FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to give your child a dose, give the dose as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma dose ao seu filho, administre a dose assim que se lembre.
English: Laboratory data indicate that vigabatrin treatment does not lead to renal toxicity.
Portuguese: Os dados laboratoriais indicam que o tratamento com vigabatrina não conduz a toxicidade renal.
English: The assessment must be continued 6 to 12 months after the discontinuation of therapy.
Portuguese: A avaliação tem de continuar 6 a 12 meses após a descontinuação da terapêutica.
English: Gastric administration should be used for children who cannot swallow, but can be fed by enteral route.
Portuguese: Deve utilizar-se administração por via gástrica em crianças que não conseguem engolir, mas que podem ser alimentadas por via entérica.
English: Visual field loss (loss of sight from the edges of your child's field of vision) may occur during treatment with vigabatrin.
Portuguese: Pode ocorrer perda do campo visual (perda de visão das bordas do campo de visão do seu filho) durante o tratamento com vigabatrina.
English: However, in rabbits, a slight increase in the incidence of cleft palate at doses of 150-200 mg/kg was seen.
Portuguese: Contudo, em coelhos, foi observado um ligeiro aumento da incidência da fenda palatina em doses de 150-200 mg/kg.
English: Because both tablet strengths (100 mg and 500 mg) can be used concomitantly there may be confusion between the tablets or tablet halves administered with a risk of incorrect dosing.
Portuguese: Dado que ambas as dosagens dos comprimidos (100 mg e 500 mg) podem ser utilizadas concomitantemente, pode haver confusão entre os comprimidos ou as metades dos comprimidos administrados com um risco de dosagem incorreta.
English: The mean Cl/F of active S-enantiomer of vigabatrin in infants and children was 0.591 l/h/kg and 0.446 l/h/kg respectively.
Portuguese: A CI/F média do enantiómero S ativo da vigabatrina em lactentes e crianças foi de 0,591 l/h/kg e 0,446 l/h/kg, respetivamente.
English: The tube should be rinsed with 10 ml of water
Portuguese: O tubo deve ser lavado com 10 ml de água
English: Epidemiology of VFD in patients with refractory partial epilepsy was observed in an observational, open-label, multicentre, comparative, parallel group, Phase IV study, including 734 patients, at least 8 years old, with refractory partial epilepsy for at least one year.
Portuguese: A epidemiologia de ACV em doentes com epilepsia refratária parcial foi examinada num estudo observacional aberto, multicêntrico, comparativo, de grupos paralelos, de Fase IV incluindo 734 doentes, com pelo 8 anos de idade, e com epilepsia refratária parcial há, pelo menos, um ano.
English: Controlled and long-term clinical trials have shown that vigabatrin is an effective anticonvulsant agent when given as first line treatment in patients with infantile spasms and as add-on therapy in patients with epilepsy not controlled satisfactorily by conventional therapy.
Portuguese: Os ensaios clínicos controlados e de longa duração demonstraram que a vigabatrina é um agente anticonvulsivante eficaz quando administrada como terapêutica de primeira linha em doentes com espasmos infantis e como terapêutica adjuvante em doentes com epilepsia não satisfatoriamente controlada por terapêutica convencional.
English: Mean terminal half-life of vigabatrin was about 7.5 hours in neonates, 5.7 hours in infants and 5.5 hours in children.
Portuguese: A semivida terminal média da vigabatrina foi de aproximadamente 7,5 horas em recém-nascidos, 5,7 horas em lactentes e 5,5 horas em crianças.
English: If the decision to continue treatment is made, consideration should be given to more frequent follow-up (perimetry) in order to detect progression or sight threatening defects.
Portuguese: Se for tomada a decisão de continuar o tratamento, deve-se considerar fazer testes mais frequentes (campimetria) a fim de detetar progressão ou alterações que coloquem a visão em risco.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, fatty acid derivatives, ATC code: N03AG04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos; derivados dos ácidos gordos, código ACT: N03AG04 Mecanismo de ação
English: After administration of a single 37-50 mg/kg dose of an oral solution vigabatrin tmax was approximately 2.5 hours in neonates and infants, and 1 hour in children.
Portuguese: Após administração de uma única dose de 37-50 mg/kg de uma solução oral de vigabatrina, a tmáx foi de aproximadamente 2,5 horas em recém-nascidos e lactentes e de 1 hora em crianças.
English: • If your child cannot drink from the glass or beaker then you can use an oral syringe to gently squirt the mixture into your child's mouth, taking care not to cause choking: sit just in front and below your child in order that he/she has the head leaning forward and administer the mixture against his cheek
Portuguese: • Se o seu filho não conseguir beber do copo ou gobelé, pode utilizar uma seringa oral para esguichar cuidadosamente a mistura na sua boca, tendo atenção para não causar asfixia: sente-se de frente e a um nível abaixo da criança de modo a que esta tenha a cabeça inclinada para frente, e administre a mistura contra a sua bochecha
English: Treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated.
Portuguese: Tratamento em associação com outros medicamentos antiepiléticos para doentes com epilepsia parcial resistente (convulsões de início focal) com ou sem generalização secundária, isto é, nos casos em que todas as outras associações apropriadas de medicamentos se mostraram inadequadas ou não foram toleradas.
English: If control of epilepsy is not clinically significantly improved after an adequate treatment course, vigabatrin treatment should be discontinued.
Portuguese: Se o controlo da epilepsia não revelar uma melhoria clinicamente significativa após um ciclo de tratamento adequado, o tratamento com vigabatrina deve ser descontinuado.
English: Special care should be taken with young patients cycling, climbing or performing any other hazardous activity.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções especiais em doentes jovens que praticam ciclismo, escalada ou qualquer outra atividade perigosa.
English: If your child has kidney problems, the doctor may prescribe a smaller dose.
Portuguese: Se o seu filho tiver problemas nos rins, o médico pode prescrever uma dose menor.
English: The doctor will check your child's visual field before your child starts taking vigabatrin and carry on checking it at regular intervals during the treatment.
Portuguese: O médico irá verificar o campo visual do seu filho antes de iniciar o tratamento com vigabatrina, e continuará a fazê-lo em intervalos regulares durante o tratamento.
English: As vigabatrin is neither metabolised, nor protein bound and is not an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolising-enzymes, interactions with other medicinal products are unlikely.
Portuguese: Como a vigabatrina não é metabolizada nem se liga às proteínas plasmáticas e não é indutora do sistema enzimático hepático do citocromo P450, é improvável a ocorrência de interações com outros medicamentos.
English: Decreases in ALT and AST, which are considered to be a result of inhibition of these aminotransferases by vigabatrin, have been observed.
Portuguese: Foram observadas diminuições de ALT e AST, que são consideradas como sendo um resultado da inibição destas aminotransferases pela vigabatrina.
English: Depression was a common psychiatric reaction in clinical trials but seldom required discontinuation of vigabatrin.
Portuguese: A depressão foi uma reação psiquiátrica comum em ensaios clínicos, mas raramente implicou a interrupção da vigabatrina.
English: For patients who cannot swallow, administration of Kigabeq using a gastric tube is possible.
Portuguese: Para doentes que não conseguem engolir, é possível administrar Kigabeq utilizando um tubo gástrico.
English: Table 2: Number of soluble tablets according to body weight and starting dose in resistant partial epilepsy
Portuguese: Tabela 2: Número de comprimidos solúveis de acordo com o peso corporal e a dose inicial na epilepsia parcial resistente
English: Vigabatrin should be used with caution in patients with a history of psychosis, depression or behavioural problems.
Portuguese: A vigabatrina deve ser utilizada com precaução em doentes com história de psicose, depressão ou problemas de comportamento.
English: What you need to know before your child takes Kigabeq 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de o seu filho tomar Kigabeq 3.
English: Therefore, these liver tests may be quantitatively unreliable in patients taking vigabatrin (see section 4.8).
Portuguese: Portanto, estes testes hepáticos podem não ser quantitativamente fiáveis em doentes que tomam vigabatrina (ver secção 4.8).
English: Talk to your child's doctor before you give Kigabeq if your child: has or has had depression or any other psychiatric illness in the past has had any kidney problems as he/she could develop symptoms like sedation or confusion has had any eye problems.
Portuguese: Fale com o médico do seu filho antes de administrar Kigabeq se o seu filho: - tem ou teve depressão ou qualquer outra doença do foro psiquiátrico no passado - teve algum problema nos rins, pois pode desenvolver sintomas como sedação ou confusão - teve algum problema nos olhos.
English: Vigabatrin increases the concentration of GABA, the major inhibitory neurotransmitter in the brain.
Portuguese: A vigabatrina aumenta a concentração de GABA, o principal neurotransmissor inibidor a nível cerebral.
English: There is no relevant use of Kigabeq in neonates (below 27 days of age) in the indication “infantile spasms” and in children and adolescents above 7 years of age in the indication “resistant partial epilepsy” (focal onset seizures).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Kigabeq em recém-nascidos (com menos de 27 dias de idade) na indicação «espasmos infantis» e em crianças e adolescentes com mais de 7 anos de idade na indicação «epilepsia parcial resistente» (convulsões de início focal).
English: A deterioration of VFD after the treatment is discontinued cannot be excluded.
Portuguese: A deterioração das ACV após descontinuação do tratamento não pode ser excluída.
English: All patients should have ophthalmological consultation before or shortly after the initiation of vigabatrin treatment.
Portuguese: Todos os doentes devem receber uma consulta oftalmológica antes ou imediatamente após iniciarem o tratamento com vigabatrina.
English: • Add the right dose of Kigabeq tablets (as whole or half tablets) to the water
Portuguese: • Adicione a dose correta de comprimidos de Kigabeq (comprimidos inteiros ou metades) à água
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos antiepiléticos, controlados com placebo, mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
English: Do not stop suddenly as this may cause your child's seizures to occur again.
Portuguese: Não interrompa o tratamento repentinamente ou poderá causar o reaparecimento de convulsões no seu filho.
English: Subsequent dosing can be titrated by 25 mg/kg/day increments every 3 days up to the maximum recommended dose of 150 mg/kg/day.
Portuguese: As doses subsequentes podem ser ajustadas em incrementos de 25 mg/kg/dia a cada 3 dias até à dose máxima recomendada de 150 mg/kg/dia.
English: No teratogenicity was seen in rats in doses up to 150 mg/kg (3 times the human dose) or in rabbits in doses up to 100 mg/kg.
Portuguese: Não foi observada teratogenicidade em ratos em doses até 150 mg/kg (3 vezes a dose humana) ou em coelhos em doses até 100 mg/kg.
English: If this happens, contact your child's doctor immediately.
Portuguese: Se isto acontecer contacte o médico do seu filho imediatamente.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos, em várias indicações terapêuticas.
English: If the doctor decides to stop the treatment you will be advised to gradually reduce the dose.
Portuguese: Se o médico decidir que deve interromper o tratamento, ser-lhe-á aconselhado a reduzir progressivamente a dose.
English: Vigabatrin is a selective irreversible inhibitor of GABA transaminase, the enzyme responsible for the breakdown of GABA (gamma aminobutyric acid).
Portuguese: A vigabatrina é um inibidor irreversível seletivo da GABA transaminase, a enzima responsável pela degradação de GABA (ácido gama aminobutírico).
English: The clinical significance of these MRI abnormalities is unknown.
Portuguese: A importância clínica destas anomalias na RM é desconhecida.
English: If your child accidentally takes too many Kigabeq tablets, tell the doctor immediately or go to your nearest hospital or poison information centre.
Portuguese: Se o seu filho tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Kigabeq, contacte o seu médico imediatamente, ou dirija-se ao hospital mais próximo ou contacte o Centro de Informação Antivenenos.
English: Patients should undergo systematic screening examination when starting vigabatrin and at regular intervals for detection of visual field defects.
Portuguese: Os doentes devem ser objeto de exame de despiste sistemático quando iniciam a vigabatrina e a intervalos regulares para deteção de alterações dos campos visuais.
English: Animal experiments have shown that vigabatrin has no negative influence on fertility or pup development.
Portuguese: As experiências animais mostraram que a vigabatrina não tem influência negativa na fertilidade ou no desenvolvimento das crias.
English: Your child should not ride a bicycle, climb or take part in hazardous activity if the child has symptoms like drowsiness or dizziness with Kigabeq.
Portuguese: O seu filho não deve andar de bicicleta, trepar ou participar em atividades perigosas caso apresente sintomas como sonolência ou tonturas com Kigabeq.
English: Vigabatrin-associated retinotoxicity has been observed in 80-100% of albino rats at the dose of 300 mg/kg/day orally, but not in pigmented rats, dogs or monkeys.
Portuguese: Foi observada toxicidade retiniana associada à vigabatrina em 80-100% dos ratos albinos com a dose oral de 300 mg/kg/dia, mas não em ratos pigmentados, cães e macacos.
English: The effectiveness of haemodialysis in the treatment of vigabatrin overdose is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a eficácia da hemodiálise no tratamento da sobredosagem com vigabatrina.
English: It is usually detected after months or years of treatment with vigabatrin.
Portuguese: É normalmente detetado após meses ou anos de tratamento com vigabatrina.
English: The tablets are scored on one side and can be divided into equal doses.
Portuguese: Os comprimidos contêm ranhura de quebra numa das faces e podem ser divididos em doses iguais.
English: Vigabatrin may lead to a decrease in measured plasma activity of alanine aminotransferase (ALT) and to a lesser extent, aspartate aminotransferase (AST).
Portuguese: A vigabatrina pode levar a uma diminuição da atividade plasmática detetada da alanina aminotransferase (ALT) e, em menor grau, da aspartato aminotransferase (AST).
English: Vigabatrin may increase the amount of amino acids in the urine possibly leading to a false positive test for certain rare genetic metabolic disorders (e.g., alpha aminoadipic aciduria).
Portuguese: A vigabatrina pode aumentar a quantidade de aminoácidos na urina conduzindo possivelmente a um falso teste positivo para certas doenças metabólicas genéticas raras (por ex.: acidúria aminoadípica alfa).
English: For younger patients electroretinography should be used (see Visual Field Defects).
Portuguese: Para os doentes mais jovens, deve utilizar-se eletrorretinografia (ver Alterações dos Campos Visuais).
English: - Observed at inclusion - Observed at first conclusive evaluation - Observed at last conclusive evaluation
Portuguese: Alteração do campo visual sem etiologia identificada: - Observado na inclusão - Observado na primeira avaliação conclusiva - Observado na última avaliação conclusiva
English: Based on the available data the first oscillatory potential and 30 Hz flicker responses of the electroretinogram appear to be correlated with a vigabatrin associated VFD.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o primeiro potencial oscilatório e resposta a cintilações de 30 HZ do eletrorretinograma parecem estar relacionados com ACV associadas à vigabatrina.
English: Most patients with perimetry-confirmed defects had not previously spontaneously noticed any symptoms, even in cases where a severe defect was observed in perimetry.
Portuguese: A maioria dos doentes com alterações confirmadas por campimetria não comunicou prévia e espontaneamente quaisquer sintomas, mesmo em casos em que uma alteração grave foi observada na campimetria.
English: The assessment must be continued 6 to 12 months after the discontinuation of therapy (see Visual Field Defects).
Portuguese: A avaliação tem de continuar 6 a 12 meses após a descontinuação da terapêutica (ver Alterações dos Campos Visuais).
English: Once the child has entirely drunk the medicine solution, the drinking glass should be rinsed with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml) and dispensed to the child by the same way.
Portuguese: Assim que a criança tiver bebido toda a solução de medicamento, o copo deve ser lavado com uma ou duas colheres de chá de água (aproximadamente 5 ou 10 ml) e dispensado à criança da mesma maneira.
English: Animal safety studies carried out in the rat, mouse, dog and monkey have indicated that vigabatrin has no significant adverse reactions on the liver, kidney, lung, heart or gastrointestinal tract.
Portuguese: Estudos de segurança em animais realizados em ratos, ratinhos, cães e macacos indicaram que a vigabatrina não tem reações adversas significativas no fígado, rins, pulmões, coração e trato gastrointestinal.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual field changes - About 33 out of 100 patients treated with vigabatrin may have changes in the visual field (narrow visual field).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Alterações do campo visual - Cerca de 33 em cada 100 doentes tratados com vigabatrina podem apresentar alterações do campo visual (estreitamento do campo visual).
English: Vigabatrin is not recommended for use in patients with any pre-existing clinically significant visual field defect.
Portuguese: A vigabatrina não é recomendada para uso em doentes com qualquer alteração pré-existente dos campos visuais clinicamente significativa.
English: Electroretinography is recommended in infants and children who are unable to cooperate with perimetry.
Portuguese: Recomenda-se eletrorretinografia em lactentes e crianças que não possam cooperar com a campimetria.
English: Abrupt withdrawal may lead to rebound seizures.
Portuguese: A interrupção abrupta pode levar a convulsões de «rebound».
English: 0.5 to 1 g/day
Portuguese: 0,5 a 1 g/dia
English: If your child develops symptoms like sleepiness, reduced consciousness and movements (stupor) or confusion, tell your child's doctor who may reduce the dose or stop Kigabeq treatment.
Portuguese: Se o seu filho desenvolver sintomas tais como sonolência, diminuição da consciência e dos movimentos (estupor) ou confusão, informe o médico do seu filho, que poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento com Kigabeq.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) serious allergic reaction, which causes swelling of the face or throat.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) reação alérgica grave, que causa inchaço da face ou da garganta.
English: Visual field defects which can significantly affect the ability to perform hazardous activities have been frequently reported in association with vigabatrin.
Portuguese: Foram notificadas com frequência alterações dos campos visuais que podem afetar significativamente a capacidade de realizar atividades perigosas em associação com a vigabatrina.
English: It is used to treat infantile spasms (West's syndrome) or, together with other epilepsy medicines to treat partial epilepsy that is not controlled well enough with current treatment.
Portuguese: É utilizado no tratamento de espasmos infantis (síndrome de West) ou, em associação com outros medicamentos para a epilepsia, no tratamento de epilepsia parcial que não é suficientemente bem controlada com a terapêutica atual.
English: These patients should be monitored closely for undesirable effects such as sedation and confusion (see section 4.2).
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados atentamente para deteção de efeitos indesejáveis, tais como sedação e confusão (ver secção 4.2).
English: Chronic treatment with vigabatrin may be associated with a slight decrease in haemoglobin which rarely attains significance.
Portuguese: O tratamento crónico com vigabatrina pode estar associado a uma ligeira redução da hemoglobina que raramente atinge significado clínico.
English: A small number of people being treated with epilepsy medicines such as vigabatrin have had thoughts of harming or killing themselves.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com medicamentos para a epilepsia, tais como a vigabatrina, teve pensamentos de autoagressão ou suicídio.
English: Psychiatric reactions have been reported during vigabatrin therapy.
Portuguese: Foram notificadas reações psiquiátricas durante a terapêutica com vigabatrina.
English: If a patient is to be withdrawn from vigabatrin treatment, it is recommended that this is done by gradual dose reduction over a 2- to 4-week period.
Portuguese: Se um doente tiver de interromper o tratamento com vigabatrina, recomenda-se fazê-lo por uma redução gradual da dose durante um período de 2 a 4 semanas.
English: In both rat and dog they were reversible on stopping vigabatrin treatment and even regressed with continued treatment.
Portuguese: Em ratos e cães, as lesões foram reversíveis ao interromper o tratamento com vigabatrina e regrediram inclusivamente com a continuação do tratamento.
English: The benefit/risk ratio of vigabatrin should be evaluated on an individual patient basis.
Portuguese: A relação benefício-risco da vigabatrina deve ser avaliada caso a caso.
English: What Kigabeq is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Kigabeq e para que é utilizado 2.
English: Movement disorders can occur in young infants treated for infantile spasms (West's syndrome).
Portuguese: Podem ocorrer distúrbios do movimento em crianças pequenas a serem tratadas para espasmos infantis (síndrome de West).
English: Available data suggests that visual field defects are irreversible.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que as alterações dos campos visuais são irreversíveis.
English: Patients should be monitored for adverse reactions such as sedation or confusion (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a reações adversas, tais como sedação ou confusão (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Pooled data from prevalence surveys suggest that as many as 1/3 of patients receiving vigabatrin therapy have VFDs.
Portuguese: Dados agrupados de estudos de prevalência sugerem que cerca de 1/3 dos doentes que recebem terapêutica com vigabatrina têm ACV.
English: Oral administration
Portuguese: Administração por via oral