FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es importante seguir las instrucciones del médico o enfermero para que su hijo complete el ciclo de vacunación.
Italian: E' importante seguire le istruzioni del medico o dell'operatore sanitario affinché il bambino completi l'intero ciclo di vaccinazioni.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.
Italian: Informi il medico o l'operatore sanitario se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.
Spanish: El uso de esta vacuna debe ser según las recomendaciones oficiales.
Italian: Questo vaccino deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente la suspensión antes de su administración.
Italian: La sospensione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione.
Spanish: • La vacuna no contiene ninguna bacteria o virus vivo y no puede provocar ninguna de las enfermedades infecciosas frente a las que protege.
Italian: • Il vaccino non contiene batteri o virus vivi e non può provocare alcuna delle malattie infettive che protegge.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione è elevato in questo gruppo di neonati, la vaccinazione non deve essere sospesa o rinviata.
Spanish: Qué es Hexacima y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Hexacima e a cosa serve
Spanish: En algunas personas el virus puede permanecer en el organismo durante un largo tiempo, y finalmente puede provocar problemas graves en el hígado, incluyendo cáncer de hígado.
Italian: In alcune persone, il virus può rimanere nell'organismo per un lungo periodo, e può portare col tempo a gravi problemi al fegato, tra cui il cancro al fegato.
Spanish: Cómo usar Hexacima
Italian: Come usare Hexacima
Spanish: Puede dar lugar a una parálisis o debilidad muscular más frecuentemente de las piernas.
Italian: Può portare alla paralisi o a debolezza muscolare, il più delle volte delle gambe.
Spanish: La presencia de una infección leve y/o fiebre de bajo grado no debe dar lugar al aplazamiento de la vacunación.
Italian: La presenza di un'infezione minore e/o febbre di grado lieve non deve comportare il rinvio della vaccinazione.
Spanish: Los resultados del seguimiento a largo plazo demostraron una reducción drástica de la incidencia de pertussis después de la segunda dosis, independientemente de la vacuna utilizada.
Italian: Risultati di follow-up a lungo termine hanno dimostrato una riduzione marcata dell'incidenza della pertosse dopo la seconda dose, indipendentemente dal vaccino utilizzato.
Spanish: La vacunación debe realizarse por vía intramuscular (IM).
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata attraverso iniezione intramuscolare (IM).
Spanish: Reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica)
Italian: Reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica)
Spanish: Para el adsorbente: ver sección 2.
Italian: Per l'adsorbente: vedere paragrafo 2.
Spanish: Llanto anormal (llanto prolongado)
Italian: Pianto anomalo (prolungato)
Spanish: Cantidad antigénica equivalente en la vacuna
Italian: 5 Quantità di antigene equivalente nel vaccino
Spanish: N=204† N=178†† N=177 a 396‡
Italian: N=204† N=178†† N=177-396‡
Spanish: • Temperatura ≥ 40º C, en las siguientes 48 horas, no atribuible a otra causa identificable;
Italian: • Temperatura ≥ 40°C entro 48 ore non dovuta ad altra causa identificabile;
Spanish: Esta vacuna debe utilizarse de acuerdo con el calendario de vacunación local.
Italian: Questo vaccino deve essere utilizzato in accordo al programma vaccinale locale.
Spanish: La parálisis de los músculos que controlan la respiración y la deglución puede ser mortal.
Italian: La paralisi dei muscoli che controllano la respirazione e la deglutizione può causare la morte.
Spanish: Deben realizarse otros tests para confirmar una infección por Hib durante este periodo.
Italian: In questo periodo si dovranno eseguire altri esami per confermare l'infezione da Hib.
Spanish: • Hexacima debe administrarse por vía intramuscular.
Italian: • Hexacima deve essere somministrato per via intramuscolare.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Apnea en niños muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4)
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Apnea in neonati molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Normalmente, la vacunación está justificada en individuos que no hayan completado la serie de vacunación primaria (es decir, que han recibido menos de tres dosis).
Italian: Di solito la vaccinazione è giustificata per i soggetti che non hanno completato la vaccinazione primaria (cioè somministrazione di meno di tre dosi).
Spanish: Su hijo podría contraer enfermedades con síntomas similares provocadas por otras bacterias o virus.
Italian: Il bambino potrebbe contrarre malattie con sintomi simili se causate da altri batteri o virus.
Spanish: Antes de la vacunación
Italian: Prima dell'immunizzazione
Spanish: En adición:
Italian: In aggiunta:
Spanish: • Hinchazón o inflamación del cerebro (encefalopatía/encefalitis).
Italian: • Gonfiore o infiammazione del cervello (encefalopatia/encefalite).
Spanish: CAD: MM/AAAA
Italian: : MM/AAAA
Spanish: Se observó una reactogenicidad ligeramente más alta después de la primera dosis en comparación con las subsiguientes dosis.
Italian: E' stata osservata reattogenicità sollecitata lievemente più alta dopo la prima dose rispetto alle dosi successive.
Spanish: En estudios clínicos en individuos que recibieron Hexacima, las reacciones más frecuentemente notificadas incluyen dolor en el lugar de la inyección, irritabilidad, llanto y eritema en el lugar de inyección.
Italian: Negli studi clinici condotti su individui che hanno ricevuto Hexacima, le reazioni riportate con maggiore frequenza comprendono dolore al sito di iniezione, irritabilità, pianto ed eritema al sito di iniezione.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta después de CAD/EXP.
Italian: Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo SCAD.
Spanish: El valor LLOQ para anti-TP y anti-FHA es 2 UE/ml
Italian: Il valore del LLOQ per anti-PT e anti-FHA è 2 EU/ml
Spanish: Se recomienda posponer la vacunación hasta el final de dicho tratamiento o enfermedad.
Italian: Si raccomanda di rinviare la vaccinazione fino al termine di tale trattamento o della malattia.
Spanish: No se han notificado interacciones clínicamente significativas con otros tratamientos o productos biológicos excepto en el caso de terapia inmunosupresora (ver sección 4.4).
Italian: Non sono stati riportati casi di interazioni clinicamente significative con altri trattamenti o prodotti biologici, fatta eccezione per i casi di terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Estos datos tienen como objeto orientar a los profesionales sanitarios sólo en caso de una desviación temporal de la temperatura.
Italian: Questi dati sono destinati esclusivamente a guidare i professionisti del settore sanitario in caso di escursione termica temporanea.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Hexacima en niños menores de 6 semanas de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Hexacima nei neonati di età inferiore alle 6 settimane non sono state stabilite.
Spanish: Todos estos eventos desaparecen espontáneamente sin dejar secuelas en las 24 horas siguientes
Italian: Tutti gli eventi si risolvono spontaneamente senza sequele entro 24 ore.
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica del individuo (en particular las vacunaciones previas y posibles reacciones adversas).
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un esame dell'anamnesi del paziente (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e possibili reazioni avverse).
Spanish: Persistencia de la respuesta inmune
Italian: Persistenza della risposta immunitaria
Spanish: Esta vacuna no está destinada para la administración a mujeres en edad fértil.
Italian: Questo vaccino non è destinato alla somministrazione a donne potenzialmente fertili.
Spanish: La efectividad de la vacuna fue de 96,7 % para las primovacunaciones completas y de 98,5% para las dosis de recuerdo (independientemente de la primovacunación).
Italian: L'efficacia vaccinale è risultata del 96,7 % per il ciclo primario completo, e del 98,5 % per la dose di richiamo (indipendentemente dal ciclo primario).
Spanish: No obstante, los niños con problemas con su sistema inmunológico durante un largo período de tiempo como la infección por VIH (SIDA) se les puede administrar Hexacima pero la protección podría no ser tan buena como en niños cuyo sistema inmunológico esté sano.
Italian: Tuttavia, i bambini con problemi di lunga data al sistema immunitario, come l'infezione da HIV (AIDS) possono ancora ricevere Hexacima, ma la protezione può non essere buona come nei bambini con sistema immunitario sano.
Spanish: Antecedente de reacción anafiláctica después de la administración previa de Hexacima.
Italian: Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Hexacima.
Spanish: Pirexia (temperatura corporal ≥ 38,0 °C)
Italian: Piressia (temperatura corporea ≥ 38,0°C)
Spanish: • En los niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante 2-3 días posteriores a la vacunación.
Italian: • Nei bambini nati molto prematuramente (alla 28a settimana di gestazione o prima) si possono verificare interruzioni della respirazione più lunghi del normale che si manifestano per 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna puede verse reducida por un tratamiento inmunosupresor o una inmunodeficiencia.
Italian: L'immunogenicità del vaccino può diminuire a causa di trattamento immunosoppressivo o di immunodeficienza.
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la administración de la vacuna Hexacima en individuos que tengan antecedentes de reacciones serias o graves en las 48 horas posteriores a la administración de una vacuna que contenga componentes similares.
Italian: La somministrazione di Hexacima deve essere considerata con cautela nelle persone con storia di reazioni gravi o severe entro 48 ore dalla somministrazione di un vaccino contenente componenti simili.
Spanish: Hexacima se administra mediante inyección en un músculo (vía intramuscular IM) en la parte superior de la pierna o del brazo de su hijo.
Italian: Hexacima viene somministrato mediante iniezione in un muscolo (via di somministrazione intramuscolare, IM) nella parte superiore della gamba o del braccio del bambino.
Spanish: Es posible que exista una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos de Hexacima y una vacuna frente a la varicela por lo tanto estas vacunas no se deben administrar al mismo tiempo.
Italian: Potrebbe verificarsi un'interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale di Hexacima e un vaccino per la varicella, pertanto questi vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente.
Spanish: • Hexacima solo ayudará a prevenir estas enfermedades si están causadas por las bacterias o los virus para los cuales la vacuna está destinada.
Italian: • Hexacima contribuisce unicamente a prevenire queste malattie se sono causate da batteri o virus bersaglio del vaccino.
Spanish: Tras el primer ciclo de vacunación, su hijo recibirá una dosis de recuerdo, de acuerdo con las recomendaciones locales, al menos 6 meses después de la última dosis del primer ciclo de vacunación.
Italian: Dopo il primo ciclo di iniezioni, il bambino riceverà una dose di richiamo, in conformità con le raccomandazioni locali, almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del primo ciclo.
Spanish: De lo contrario, su hijo podría no estar totalmente protegido frente a las enfermedades.
Italian: In caso contrario, il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie che Hexacima previene.
Spanish: No deberían administrarse vacunas que contengan pertussis a individuos con trastorno neurológico no controlado o epilepsia no controlada hasta que se haya establecido el régimen de tratamiento, la enfermedad se haya estabilizado y el beneficio sea evidentemente mayor que el riesgo.
Italian: Il vaccino anti-pertosse non deve essere somministrato a persone affette da epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici non controllati finché non sia stato stabilito il trattamento per la condizione clinica, la condizione si sia stabilizzata e il beneficio non superi chiaramente il rischio.
Spanish: La posibilidad de que ocurran reacciones alérgicas graves tras recibir esta vacuna es rara (podrían afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Italian: Reazioni allergiche gravi rappresentano un'eventualità rara (possono interessare fino ad 1 bambino su 1.000) dopo aver ricevuto questo vaccino.
Spanish: La vacunación primaria consiste en dos dosis (con un intervalo de al menos 8 semanas) o en tres dosis (con un intervalo de al menos 4 semanas), de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Italian: La vaccinazione primaria consiste in due dosi (da somministrare con un intervallo di almeno 8 settimane) o tre dosi (da somministrare con un intervallo di almeno 4 settimane) in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Spanish: Hexacima es una suspensión turbia blanquecina.
Italian: Hexacima è una sospensione biancastra e torbida.
Spanish: O actividad equivalente determinada por la evaluación de la inmunogenicidad Producido en células Vero
Italian: 3 O attività equivalente determinata dalla valutazione di immunogenicità 4 Prodotto su cellule Vero
Spanish: (0,5 ml) contiene:
Italian: Una dose1 (0,5 ml) contiene:
Spanish: • Poliovirus (Inactivado) tipos 1/2/3
Italian: • Poliovirus (inattivato) Tipo 1/2/3
Spanish: d- Reacciones adversas potenciales (es decir las reacciones adversas que han sido notificadas con otras vacunas que contenían uno o varios de los componentes o constituyentes de Hexacima pero no directamente con Hexacima)
Italian: d- Potenziali eventi avversi (vale a dire eventi avversi segnalati per altri vaccini contenenti uno o più componenti o costituenti di Hexacima e non direttamente segnalati per Hexacima).
Spanish: No obstante, se recomienda la vacunación de individuos con una inmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH, incluso aunque la respuesta de anticuerpos pueda ser limitada.
Italian: Ad ogni modo, la vaccinazione di persone con immunodeficienza cronica come infezione da HIV è raccomandata anche se la risposta anticorpale potrebbe essere limitata.
Spanish: 12 mcg conjugado con proteína del tétanos
Italian: 12 µg coniugato alla proteina del tetano
Spanish: Acontecimientos adversos
Italian: Evento avverso
Spanish: Poliovirus (inactivado) Tipo 1 (Mahoney)
Italian: Poliovirus (inattivato)4 Tipo 1 (Mahoney)
Spanish: La seguridad de Hexacima en niños mayores de 24 meses de edad, no ha sido estudiada en ensayos clínicos.
Italian: La sicurezza di Hexacima nei bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.
Spanish: • La poliomielitis (llamada frecuentemente polio) es provocada por virus que afectan los nervios.
Italian: • La poliomielite (spesso definita semplicemente polio) è dovuta a virus che colpiscono i nervi.
Spanish: (polirribosilribitol fosfato) conjugado con proteína del tétanos
Italian: (poliribosilribitol fosfato) coniugato alla proteina del tetano
Spanish: • tiene una temperatura moderada o alta o una enfermedad aguda (fiebre, dolor de garganta, tos, resfriado o gripe).
Italian: • presenta febbre moderata o alta o ha una malattia in fase acuta (per es. febbre, mal di gola, tosse, raffreddore o influenza).
Spanish: • ha tenido un trastorno respiratorio o hinchazón de la cara (reacción anafiláctica) tras la administración de Hexacima.
Italian: • ha avuto disturbi respiratori o gonfiore del viso (reazione anafilattica) dopo la somministrazione di Hexacima
Spanish: En este estudio se observó la necesidad de administrar una dosis de refuerzo en niños pequeños.
Italian: In detto studio si è osservata la necessità di una dose di richiamo per i bambini nel secondo anno di vita.
Spanish: • tiene algún problema de la sangre que provoque la aparición de hematomas con facilidad o sangrado prolongado tras producirse pequeños cortes.
Italian: • ha un qualsiasi disturbo del sangue che provoca facile formazione di lividi o sanguinamento prolungato in seguito a lievi tagli.
Spanish: Los síntomas asociados pueden incluir cianosis, enrojecimiento, púrpura transitoria y llanto severo.
Italian: Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto grave.
Spanish: La infección también puede provocar inflamación e hinchazón de la garganta, provocando dificultad para tragar y respirar y la infección puede afectar otras partes del cuerpo tales como la sangre, los pulmones, la piel, los huesos y las articulaciones.
Italian: L'infezione può anche causare infiammazione e gonfiore della gola portando a difficoltà nella deglutizione e nella respirazione, e l'infezione può colpire altre parti del corpo come il sangue, i polmoni, la pelle, le ossa e le articolazioni.
Spanish: Anorexia (apetito disminuido)
Italian: Inappetenza (diminuzione dell'appetito)
Spanish: • La hepatitis B es causada por el virus de la hepatitis B. Esto provoca que el hígado se hinche (inflamación).
Italian: • L'epatite B è causata dal virus dell'epatite B, che provoca l'ingrossamento del fegato (infiammazione).
Spanish: No administrar por inyección intravascular, intradérmica o subcutánea.
Italian: Non somministrare con iniezione endovena, intradermica o sottocutanea.
Spanish: Toxoide tetánico no menos de 40 UI
Italian: Tossoide tetanico non meno di 40 UI3
Spanish: • está recibiendo un tratamiento que suprime su sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) o presenta cualquier enfermedad que provoca una inmunodeficiencia.
Italian: • sta ricevendo un trattamento che abbassa le difese immunitarie naturali dell'organismo o presenta una malattia che indebolisce il sistema immunitario.
Spanish: Dos dosis
Italian: Due dosi
Spanish: Las dosis de recuerdo se deben administrar al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Italian: Le dosi di richiamo devono essere somministrate almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dell'immunizzazione primaria e in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Spanish: Vacunación primaria a las 6-10-14 semanas y vacunación de recuerdo a los 15-18 meses
Italian: Vaccinazione primaria a 6-10-14 settimane e una vaccinazione di richiamo a 15-18 mesi
Spanish: Debe administrarse al menos, una dosis de la vacuna frente a Hib.
Italian: Deve essere somministrata perlomeno una dose di vaccino Hib.
Spanish: Hexacima no debe mezclarse con otras vacunas u otros medicamentos administrados por vía parenteral.
Italian: Hexacima non deve essere miscelato con qualsiasi altro vaccino o con altri medicinali somministrati per via parenterale.
Spanish: Toxoide diftérico no menos de 20 UI
Italian: Tossoide difterico non meno di 20 UI2
Spanish: • Antígenos de Bordetella pertussis: Toxoide pertussis/ Hemaglutinina filamentosa 25/25 mcg
Italian: • Antigeni della Bordetella pertussis:Tossoide pertossico/Emoagglutinina filamentosa 25/25 µg
Spanish: Con el fin de garantizar que Hexacima es adecuado para su hijo, es importante que informe a su médico o enfermero si su hijo presenta alguna de las características detalladas a continuación.
Italian: Per assicurarsi che Hexacima sia adatto per il bambino, è importante che lei informi il medico o l'operatore sanitario se uno qualsiasi dei punti seguenti lo riguardano.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de los individuos que presenten un antecedente de convulsiones febriles ya que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir en los 2-3 días posteriores a la vacunación.
Italian: Persone vaccinate con anamnesi di convulsioni febbrili devono essere tenute sotto stretta osservazione in quanto tali eventi avversi possono verificarsi entro 2-3 giorni dalla vaccinazione.
Spanish: • coloración azulada de la lengua o labios
Italian: • lingua o labbra bluastre
Spanish: Como todas las vacunas inyectables, deberá estar fácilmente disponible el tratamiento y la supervisión médica adecuados para su uso inmediato en el caso de que se produzca una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili devono sempre essere prontamente disponibili trattamenti e supervisione medica appropriati in caso di una reazione anafilattica successiva alla somministrazione del vaccino.
Spanish: La vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo o dentro o debajo de la piel.
Italian: Il vaccino non sarà mai iniettato in un vaso sanguigno, nella cute o sotto cute.
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños muy prematuros (nacidos con ≤ 28 semanas de gestación) y especialmente en aquéllos con un antecedente de inmadurez respiratoria, debe evaluarse tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48 a 72 horas.
Italian: Quando si somministrano i cicli per l'immunizzazione primaria a neonati molto prematuri (nati dopo un periodo di gestazione ≤ 28 settimane) e in particolare ai neonati con anamnesi di insufficienza respiratoria, si deve prendere in considerazione il potenziale rischio di apnea e la necessità di un monitoraggio respiratorio per 48-72 ore.
Spanish: No use Hexacima si su hijo:
Italian: Hexacima non deve essere somministrato se il bambino:
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle normative locali vigenti.
Spanish: • padece una enfermedad aguda o crónica incluyendo insuficiencia renal crónica o fallo (incapacidad de los riñones para funcionar correctamente).
Italian: • ha una malattia cronica o acuta come insufficienza renale cronica (incapacità dei reni di funzionare correttamente).
Spanish: Hexacima se le administrará a su hijo por un médico o enfermero debidamente entrenados en el uso de vacunas y que estén equipados para reaccionar ante cualquier reacción alérgica grave poco frecuente que ocurra tras la inyección (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Italian: Hexacima sarà somministrato al bambino da un medico o da un operatore sanitario con adeguata formazione sull'uso dei vaccini e attrezzati per fronteggiare qualsiasi reazione allergica grave non comune (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Spanish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) es una vacuna utilizada para proteger frente a enfermedades infecciosas.
Italian: Hexacima (DTaP- HB-IPV-Hib) è un vaccino utilizzato per proteggere dalle malattie infettive.
Spanish: Vacunación de Recuerdo:
Italian: Vaccinazione di richiamo:
Spanish: • Agitar la jeringa precargada para que el contenido sea homogéneo.
Italian: • Agitare la siringa preriempita in modo che il contenuto diventi omogeneo.
Spanish: La bacteria causante de esta enfermedad también produce una toxina (veneno) que puede dañar el corazón, los riñones y los nervios.
Italian: I batteri all'origine della malattia producono anche una tossina (veleno) che può danneggiare il cuore, i reni e i nervi.
Spanish: Antes de la vacunación consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si su hijo:
Italian: Prima della vaccinazione, informi il medico, il farmacista o l'operatore sanitario se il bambino: