FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacțiile adverse raportate din studiile clinice și după punerea pe piață sunt prezentate mai jos.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atliekant klinikinius tyrimus ir vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Romanian: În cazul în care nu apar îmbunătățiri sau starea se agravează, a se lua în considerare imunosupresori alternativi.
Lithuanian: Jei būklė nepagerėja arba pablogėja,
Romanian: YESCARTA a fost administrat sub formă de perfuzie unică, cu o doză țintă de 2 x 106 celule CAR-T anti-CD19/kg după regimul de chimioterapie prin depleție limfocitară cu ciclofosfamidă intravenoasă 500 mg/m2 și fludarabină intravenoasă 30 mg/m2 cu 5, 4 și 3 zile înainte de administrarea YESCARTA.
Lithuanian: YESCARTA buvo skiriamas kaip vienkartinė 2 x 106 anti-CD19 CAR T ląstelių/kg tikslinės dozės infuzija po limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos režimo, kurį sudarė 500 mg/m2 į veną vartojamo ciklofosfamido ir 30 mg/m2 į veną vartojamo fludarabino, juos skiriant 5-ą, 4-ą ir 3-ią dienomis prieš gydymą YESCARTA.
Romanian: • verifica sângele dumneavoastră pentru a determina concentrația de acid uric și pentru a vedea cât de multe celule canceroase există în sângele dumneavoastră.
Lithuanian: • Ištirs kraują dėl šlapimo rūgšties ir vėžinių ląstelių skaičiaus kraujyje.
Romanian: ASCZiua 0 - 28 mediană la pacienții cu răspuns (N = 71) a fost de 253% din nivelul corespunzător al pacienților fără răspuns (N = 25) (562,0 zile x celule/μL versus
Lithuanian: AUC0-28 diena mediana, nustatyta pacientams, kuriems gautas atsakas (N = 71), sudarė 253 % atitinkamos medianos, nustatytos pacientams, kuriems negauta atsako (N = 25) (562,0 dienos x ląstelės/μl, palyginti su 222,0 dienos x ląstelės/μl).
Romanian: Acesta se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă (intravenos).
Lithuanian: Šis vaistas yra lašinamas (skiriama infuzija) į veną.
Romanian: Unsprezece la sută (11%) dintre pacienți au experimentat CRS de Gradul 3 sau mai mult (grav, care a pus viața în pericol și letal).
Lithuanian: Vienuolikai procentų (11 %) pacientų pasireiškė 3-iojo laipsnio arba sunkesnis (sunkus, pavojingas gyvybei ir mirtinas) CIS.
Romanian: Niveluri scăzute de sodiu, fosfat sau potasiu, care vor apărea la testele de sânge.
Lithuanian: - Sumažėjusi natrio, fosfatų arba kalio koncentracija, kuri gali būti nustatyta kraujo tyrimu.
Romanian: Această tendință de refacere a celulelor B a continuat în timp, astfel încât 64% dintre pacienți au avut celule B detectabile în Luna 18, iar 77% în Luna 24.
Lithuanian: Laikui bėgant B ląstelių atsistatymo tendencija išliko: 18-ąjį mėnesį B ląstelių aptikta 64 % pacientų, o 24-ąjį mėnesį B ląstelių aptikta 77 % pacientų.
Romanian: Durata mediană de răspuns a fost de 1 lună (interval: între 0,8 și 6,3 luni).
Lithuanian: Laiko iki atsako mediana buvo 1,0 mėnesio (ribos: nuo 0,8 iki 6,3 mėnesio).
Romanian: După primele 10 zile ulterioare perfuziei, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului.
Lithuanian: Pasibaigus pirmosioms 10 dienų po infuzijos, pacientas stebimas gydytojo nuožiūra.
Romanian: YESCARTA este creat special pentru dumneavoastră, ca administrare unică a propriilor dumneavoastră leucocite modificate.
Lithuanian: YESCARTA yra paruoštas specialiai Jums, ir tai yra vienam vartojimui skirtos modifikuotos baltosios Jūsų paties kraujo ląstelės.
Romanian: Medicamente administrate înainte de tratamentul cu YESCARTA Cu 30 - 60 minute înainte de a vi se administra YESCARTA este posibil să primiți alte medicamente, pentru a preveni reacțiile legate de perfuzie și febra.
Lithuanian: 30-60 minučių prieš YESCARTA Jums gali duoti kitų vaistų.
Romanian: Au fost observate foarte des infecții grave în cazul administrării de YESCARTA (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Gydant YESCARTA, labai dažnai nustatytos sunkios infekcijos (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Infecții de Gradul 3 sau mai mare (grave, care au pus viața în pericol sau letale) au apărut la 26% dintre pacienți.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio arba sunkesnės infekcijos (sunkios, pavojingos gyvybei arba mirtinos) nustatytos 26 % pacientų.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra YESCARTA.
Lithuanian: Jei bet kuri iš pirmiau nurodytų būklių Jums tinka (arba dėl to abejojate), tai prieš Jums skiriant YESCARTA pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Înainte de perfuzie, identitatea pacientului trebuie să se potrivească cu identificatorii pacientului de pe punga de perfuzare și caseta medicamentului YESCARTA.
Lithuanian: Tikrinant prieš infuziją paciento tapatybė turi atitikti paciento tapatybės duomenis, nurodytus ant YESCARTA infuzinio maišelio ir kasetės.
Romanian: Greață, constipație, diaree, dureri de stomac sau vărsături.
Lithuanian: - Pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas arba vėmimas.
Romanian: Chimioterapia asociată între leucofereză și chimoterapia cu depleție limfocitară nu a fost permisă.
Lithuanian: Tarpinės chemoterapijos tarp leukaferezės ir limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos taikyti neleista.
Romanian: Disponibilitatea YESCARTA trebuie confirmată înainte de începerea regimului pentru depleție limfocitară.
Lithuanian: Prieš pradedant limfocitų kiekį mažinantį gydymo režimą, turi būti patvirtintas YESCARTA prieinamumas.
Romanian: - Insuficiență renală, care face corpul să rețină lichid, reacție ce poate fi gravă sau vă poate pune viața în pericol.
Lithuanian: - Inkstų nepakankamumas, dėl kurio organizme kaupiasi skystis, ir tai gali būti sunki arba gyvybei pavojinga būklė.
Romanian: Precauții care trebuie luate la eliminarea medicamentului
Lithuanian: Atsargumo priemonės vaistinio preparato atliekoms tvarkyti
Romanian: Efectele asupra fertilității masculilor și femelelor nu a fost evaluat în studii la animale.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais poveikis patinų ir patelių vaisingumui neįvertintas.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra congelat în nitrogen lichid în fază de vapori ≤ -150˚C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti užšaldytą skysto azoto garuose (< -150 °C).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat medicamentul YESCARTA au fost raportate reacții adverse grave, inclusiv encefalopatie (22%), afazie (4%), delir (4%) și crize epileptice (1%).
Lithuanian: Buvo pranešta apie YESCARTA vartojusiems pacientams pasireiškusias sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant encefalopatiją (22 %), afaziją (4 %), delyrą (4 %) ir traukulius (1 %).
Romanian: Conținut: aproximativ 68 ml dispersie de celule.
Lithuanian: Turinys: maždaug 68 ml ląstelių dispersijos.
Romanian: • Boală activă grefă contra gazdă (BGCG).
Lithuanian: • Aktyvią transplantato prieš šeimininką ligą (angl.
Romanian: Această secvență de evenimente duce la apoptoza și necroza celulelor țintă care exprimă CD19.
Lithuanian: Ši reiškinių seka lemia CD19 ekspresuojančių tikslinių ląstelių apoptozę ir nekrozę.
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ O pungă sterilă pentru perfuzie.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Vienas sterilus infuzinis maišelis.
Romanian: YESCARTA, un produs de imunoterapie cu celule T autologe modificate, se conectează la CD19, care formulează celulele canceroase și celulele B normale.
Lithuanian: YESCARTA, inžineriniu būdu sukurtas autologinių T ląstelių imunoterapijos vaistinis preparatas, jungiasi prie CD19 ekspresuojančių vėžio ląstelių ir normalių B ląstelių.
Romanian: Cum arată YESCARTA și conținutul ambalajului
Lithuanian: YESCARTA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea YESCARTA la pacienții cu limfom primar al SNC.
Lithuanian: YESCARTA vartojimo patirties pacientams, sergantiems pirmine CNS limfoma, nėra.
Romanian: Cele mai frecvente semne sau simptome asociate cu CRS au inclus pirexia (83%), hipotensiunea arterială (44%), tahicardia (24%), hipoxia (23%) și frisoane (20%).
Lithuanian: Dažniausi požymiai ar simptomai, susiję su CIS, buvo karščiavimas (83 %), hipotenzija (44 %), tachikardija (24 %), hipoksija (23 %) ir šaltkrėtis (20 %).
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătății care manipulează YESCARTA va lua, prin urmare, precauțiile adecvate (va purta mănuși și ochelari) pentru a evita transmiterea potențială a bolilor infecțioase și va respecta îndrumările locale privind siguranța biologică atunci când vi se administrează globule albe și va curăța sau elimina orice material care a venit în contact cu acestea.
Lithuanian: Todėl su YESCARTA dirbantys sveikatos priežiūros specialistai imsis atitinkamų atsargumo priemonių (mūvės pirštines ir naudos akinius), kad išvengtų galimo infekcinių ligų perdavimo ir laikysis vietinių biologinio saugumo reikalavimų, kaip valyti arba išmesti bet kokias su YESCARTA
Romanian: Următoarele efecte secundare au fost raportate cu YESCARTA.
Lithuanian: Vartojant YESCARTA, buvo pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį.
Romanian: Semnele sau simptomele cele mai frecvent asociate cu reacțiile adverse neurologice au inclus encefalopatia (58%), durerea de cap (40%), tremuratul (31%), amețeala (21%), afazia (18%) și stările de delir (17%).
Lithuanian: Dažniausi požymiai ar simptomai, susiję su neurologinėmis nepageidaujamomis reakcijomis, buvo encefalopatija (58 %), galvos skausmas (40 %), tremoras (31 %), galvos svaigimas (21 %), afazija (18 %) ir delyras (17 %).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării în cazul administrării YESCARTA la animale pentru a evalua dacă acesta poate provoca vătămări ale fetușilor atunci când este administrat la o femeie gravidă (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: YESCARTA toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų su gyvūnais, vertinant, ar šis vaistinis preparatas, skiriamas moterims nėštumo metu, gali pakenkti vaisiui, neatlikta (žr.
Romanian: Acestea includ utilizarea de tocilizumab (în cazul reacțiilor concomitente cu CRS) și/sau corticosteroizi pentru reacțiile adverse neurologice moderate, grave sau care pun viața în pericol, prezentate în Tabelul 2.
Lithuanian: Tai gali būti tocilizumabo (jei tuo pačiu metu nustatytas CIS) ir (arba) kortikosteroidų vartojimas, jei pasireiškė vidutinio sunkumo, sunki arba gyvybei pavojinga reakcija, kaip apibendrinta 2 lentelėje.
Romanian: Kite Pharma EU B.V. Science Park 406
Lithuanian: V. Science Park 406
Romanian: Durata mediană de instalare a fost de 2 zile (dintr-un interval de 1-12 zile), iar durata mediană de soluționare a fost de 7 zile (un interval cuprins între 2 și 29 zile).
Lithuanian: Laiko iki prasidedant sindromui mediana buvo 2 dienos (ribos: nuo 1 iki 12 dienų), trukmės mediana - 7 dienos (ribos: nuo 2 iki 29 dienų).
Romanian: Se păstrează congelat cu nitrogen lichid în fază de vapori ≤ -150 °C până la decongelare pentru utilizare.
Lithuanian: Laikyti užšaldytą skystojo azoto garuose ≤ -150 °C temperatūroje, kol bus atšildytas prieš vartojant.
Romanian: YESCARTA conține celule T autologe umane.
Lithuanian: YESCARTA sudėtyje yra autologinių T ląstelių.
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu medicamentul YESCARTA
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika YESCARTA sąveikos tyrimų neatlikta.
Romanian: Necesitatea de oxigen este mai mică de 40% FiO2, există răspuns al hipotensiunii arteriale la lichide sau la o doză scăzută a unui vasopresor sau există toxicitate a organelor de
Lithuanian: Deguonies poreikis mažesnis kaip 40 % FiO2 arba hipotenzija, reaguojanti į skysčius ar į mažą vieno vazopresinio vaistinio preparato dozę, arba 2-ojo laipsnio toksinis poveikis organams (b).
Romanian: O doză unică de YESCARTA conține 2 x 106 celule T viabile CAR-pozitive per kg de greutate corporală (sau maximum 2 x 108 celule T viabile CAR-pozitive la pacienți cu greutate corporală de cel puțin 100 kg) într-o dispersie de aproximativ 68 ml într-o pungă de perfuzie.
Lithuanian: Vienoje YESCARTA dozėje yra 2 x 106 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių vienam kg kūno svorio (arba ne daugiau kaip 2 x 108 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių 100 kg ir daugiau sveriantiems pacientams), tiekiamų infuziniame maišelyje, kuriame yra maždaug 68 ml dispersijos.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valymas
Romanian: Înainte de perfuzia cu YESCARTA trebuie avute la dispoziție cel puțin patru doze de tocilizumab și echipament de urgență pentru administrare în cazul sindromului de eliberare de citokine (CRS).
Lithuanian: Prieš YESCARTA infuziją reikia paruošti ne mažiau kaip keturias dozes tocilizumabo, skirto panaudoti pasireiškus citokinų išsiskyrimo sindromui (CIS), ir skubios pagalbos priemones.
Romanian: Iradierea ar putea determina inactivarea medicamentului.
Lithuanian: Dėl švitinimo vaistinis preparatas gali tapti neaktyvus.
Romanian: Rezultatele RRO în cadrul subtipurilor PMBCL și DLBCL dezvoltat din limfom folicular au fost de 88% în ambele cazuri.
Lithuanian: PTDBLL ir dėl folikulinės limfomos išsivysčiusia DDBLL sirgusiems pacientams OAD buvo 88 %.
Romanian: Vezi infomațiile privind prescrierea pentru chimioterapia cu depleție limfocitară, pentru informații privind necesitatea metodelor contraceptive eficace la pacienții cărora li se administrează chimioterapie cu depleție limfocitară.
Lithuanian: Informaciją apie veiksmingų kontracepcijos metodų poreikį pacientams, kuriems taikoma limfocitų kiekį mažinanti chemoterapija, žr.
Romanian: Cumulativ, la momentul analizei de monitorizare la 24 de luni, terapia cu imunoglobuline a fost administrată pe cale intravenoasă unui număr de 33 (31%) din 108 subiecți.
Lithuanian: 24 mėnesių analizės atlikimo laikotarpiu, iš viso 33 (31 %) tiriamiesiems iš 108 skirtas gydymas į veną leidžiamais imunoglobulinais.
Romanian: Citopenii prelungite
Lithuanian: Ilgalaikė citopenija
Romanian: În analiza principală, pe baza populației cu intenție de tratament modificată (IdTm) (perioada de monitorizare minimă de 6 luni), RRO a fost de 72%, iar rata de răspuns complet (RC) a fost de 51%, conform determinării efectuate de o comisie de evaluare independentă.
Lithuanian: Atlikus pagrindinę analizę, remiantis mITT populiacija (minimali stebėjimo trukmė 6 mėnesiai), nepriklausomo priežiūros komiteto vertinimu OAD buvo 72 %, o visiško atsako (VA) dažnis sudarė 51 %.
Romanian: Se folosește pentru tratarea afecțiunilor agresive la adulți cu limfom cu celule B mari (DLBCL) și limfom mediastinal primar cu celule B mari (PMBCL) care afectează țesutul limfatic (parte din sistemul imunitar) și care afectează un tip de leucocite numite limfocite B și alte organe din corp.
Lithuanian: Jis vartojamas gydyti agresyvias suaugusiųjų būkles esant difuzinei didelių B ląstelių limfomai (DDBLL) ir pirminei tarpuplaučio didelių B ląstelių limfomai (PTBLL), pažeidžiančioms limfinį audinį (imuninės sistemos dalį) ir B limfocitais vadinamas tam tikro tipo baltąsias kraujo ląsteles bei kitus Jūsų organizmo organus. Jūsų organizmo audiniuose kaupiasi per daug šių patologinių baltųjų kraujo ląstelių, ir tai yra simptomų, kuriuos galbūt patiriate, priežastis.
Romanian: Neutropeniile, trombocitopeniile și anemiile de Gradul 3 sau mai mare prezente după Ziua 93 au apărut la 11%, 7% și respectiv 3% dintre pacienți.
Lithuanian: 3-iojo arba sunkesnio laipsnio neutropenija, trombocitopenija ir anemija 93-iąją dieną nustatytos atitinkamai 11 %, 7 % ir 3 % pacientų.
Romanian: Acest medicament conține celule modificate genetic.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų ląstelių.
Romanian: • Tubulatura se pregătește cu soluție de clorură de sodiu 0,9% (sodiu 0,154 mmoli per ml) înainte de perfuzie.
Lithuanian: • Prieš infuziją lašelinę pripildykite 0,9 % natrio chlorido tirpalo (0,154 mmol natrio mililitre).
Romanian: Se administrează intravenos metilprednisolon 1 mg/kg, de două ori pe zi sau echivalentul de dexametazonă (de exemplu, 10 mg intravenos la fiecare 6 ore).
Lithuanian: Kaip ir 2-ojo laipsnio atveju Skirkite po 1 mg/kg metilprednizolono į veną du kartus per parą arba lygiavertę deksametazono dozę (pvz.
Romanian: După perfuzie, pacienții trebuie monitorizați cel puțin zilnic, timp de 10 zile, într-o unitate sanitară calificată, pentru semne și simptome de reacții toxice neurologice.
Lithuanian: Po infuzijos pacientus reikia ne mažiau kaip 10 dienų kasdien stebėti specializuotoje sveikatos priežiūros įstaigoje, ar neatsiranda neurologinio toksinio poveikio požymių ir simptomų.
Romanian: Din cauza efectului asupra țintei în afara tumorii al medicamentului YESCARTA, în urma tratamentului, este de așteptat o perioadă de aplazie a celulelor B. Din 73 de pacienți cu probe evaluabile la momentul inițial, 40% au avut celule B detectabile; aplazia celulelor B observată la majoritatea pacienților la momentul inițial a fost atribuită terapiilor anterioare.
Lithuanian: 40-čiai % iš 73 pacientų, kurių duomenis galima buvo įvertinti pradinio gydymo metu, aptikta B ląstelių; B ląstelių aplaziją, stebėtą daugumai pacientų pradinio vertinimo metu, buvo sukėlusios ankstesnės terapijos.
Romanian: Kite Pharma EU B.V.
Lithuanian: Kite Pharma EU B.
Romanian: Medicamentul YESCARTA este stabil la temperatura camerei timp de maxim 3 ore după decongelare.
Lithuanian: Atšildytas YESCARTA kambario temperatūroje lieka stabilus 3 valandas.
Romanian: Fiecare pungă de criostocare este ambalată individual într-o casetă de transport.
Lithuanian: tiekiama individualiai metalinėje kasetėje supakuotame infuziniame maišelyje.
Romanian: Numai pentru utilizare intravenoasă.
Lithuanian: Tik autologiniam vartojimui.
Romanian: Scurgeri de lichide din vasele de sânge în țesutul înconjurător.
Lithuanian: - Skysčio prasisunkimas iš kraujagyslių į aplinkinius audinius.
Romanian: PRAC consideră că informațiile referitoare la medicamentul care conține axicabtagen ciloleucel ar trebui modificate pentru a reflecta riscul de edem, mielită și tetraplegie medulară asociate cu terapia cu axicabtagen ciloleucel.
Lithuanian: PRAC mano, kad aksikabtageno ciloleucelo informaciniai dokumentai turi būti pakeisti atsižvelgiant į nugaros smegenų pabrinkimo, mielito ir kvadriplegijos riziką, susijusią su gydymu aksikabtagenu ciloleucelu.
Romanian: • verifica agravarea cancerului dumneavoastră.
Lithuanian: • Patikrins, ar nepasunkėjo vėžinė liga.
Romanian: A nu se recongela.
Lithuanian: Neužšaldykite pakartotinai.
Romanian: Neutropeniile, trombocitopeniile și anemiile prelungite (prezente încă în Ziua 30 sau cu instalare în Ziua 30 sau peste) de Gradul 3 sau mai mare au apărut la 26%, 24% și respectiv 10% dintre pacienți.
Lithuanian: Ilgalaikė (neišnykusi iki 30-os dienos arba prasidėjusi 30-ą dieną arba vėliau) 3-iojo arba sunkesnio laipsnio neutropenija, trombocitopenija ir anemija pasireiškė atitinkamai 26 %, 24 % ir 10 % pacientų.
Romanian: Durata mediană de instalare a fost de 5 zile (interval: 1-17 zile).
Lithuanian: Laiko iki prasidedant reakcijoms mediana buvo 5 dienos (ribos: nuo 1 iki 17 dienų).
Romanian: Algoritmii tratamentului au fost dezvoltați pentru ameliorarea unor simptome CRS experimentate de pacienții cărora li s-a administrat YESCARTA.
Lithuanian: Siekiant palengvinti kai kuriuos CIS simptomus, kuriuos patiria YESCARTA vartojantys pacientai, buvo sukurti gydymo algoritmai.
Romanian: Stabilitatea YESCARTA după finalizarea decongelării este de maximum 3 ore la temperatura camerei (25° C).
Lithuanian: Po visiško atšildymo YESCARTA stabilumas išlieka iki 3 valandų, laikant kambario temperatūroje (nuo 20 °C iki 25 °C).
Romanian: Niveluri scăzute de albumină care vor fi evidențiate la analizele de sânge.
Lithuanian: - Sumažėjęs albumino kiekis, nustatomas atliekant kraujo tyrimus.
Romanian: La momentul analizei de monitorizare la 24 de luni, acești 3 pacienți au rămas cu RC la 30 și 35 de luni după perfuzia cu YESCARTA.
Lithuanian: Per 24 mėnesių stebėjimo analizę, praėjus 30-35 mėnesiams po YESCARTA infuzijos, šiems 3 pacientams VA tebebuvo išlikęs.
Romanian: În cadrul analizei de monitorizare la 12 luni, 3 pacienți au rămas cu RC timp de 24 de luni după perfuzia cu YESCARTA.
Lithuanian: Per 12 mėnesių stebėjimo analizę, praėjus 24 mėnesiams po YESCARTA infuzijos, 3 pacientams išliko VA.
Romanian: Se administrează tocilizumab conform Tabelului 1 pentru abordarea terapeutică a CRS de Gradul 2.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio CIS gydymui skirkite tocilizumabo, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Romanian: YESCARTA conține celule sanguine umane modificate genetic.
Lithuanian: YESCARTA sudėtyje yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Romanian: O singură pungă de perfuzie conține aproximativ 68 ml de dispersie de celule.
Lithuanian: Viename infuziniame maišelyje yra maždaug 68 ml ląstelių dispersijos.
Romanian: Reacții adverse neurologice grave au fost observate foarte des la pacienții tratați cu YESCARTA, acestea putând pune viața în pericol sau fiind chiar letale (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: YESCARTA gydytiems pacientams labai dažnai buvo nustatomos sunkios neurologinės nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos (žr.
Romanian: YESCARTA nu trebuie administrat pacienților cu infecții active sau boli inflamatorii până la remiterea acestor afecțiuni.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems aktyvia infekcija arba uždegimine liga, YESCARTA vartoti negalima, kol šios būklės praeis.
Romanian: DR a fost superioară la pacienții care au obținut un RC în comparație cu pacienții cu cel mai bun răspuns de RP (Tabelul 5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiektas VA, AT buvo didesnė, palyginti su tais, kurių geriausias atsakas buvo tik dalinis (DA) (5 lentelė).
Romanian: Pacienții tratați cu YESCARTA pot dezvolta afecțiuni maligne secundare.
Lithuanian: YESCARTA gydomiems pacientams gali atsirasti antrinių piktybinių ligų.
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 august 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Romanian: Există experiență limitată cu YESCARTA la pacienții expuși anterior la terapia anti-CD19.
Lithuanian: YESCARTA skyrimo pacientams, kuriems anksčiau taikyta į CD19 nukreipta terapija, patirtis ribota.
Romanian: Pot apărea reacții alergice în cazul perfuziei cu YESCARTA.
Lithuanian: Atliekant YESCARTA infuziją gali pasireikšti alerginių reakcijų.
Romanian: Aproape toți pacienții au experimentat CRS într-o anumită măsură.
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas Beveik visi pacientai patiria tam tikro laipsnio CIS.
Romanian: Dacă vi se aplică vreuna dintre cele de mai sus (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra YESCARTA.
Lithuanian: Jei bet kuri iš pirmiau nurodytų būklių Jums tinka (arba dėl to abejojate), tai prieš Jums skiriant YESCARTA, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Romanian: Aplazia celulelor B care cauzează hipogammaglobulinemia poate apărea la pacienții cărora li se administrează tratament cu YESCARTA.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems YESCARTA, gali pasireikšti B ląstelių aplazija, lemianti hipogamaglobulinemiją.
Romanian: • Se recomandă paracetamol 500 - 1.000 mg administrat pe cale orală și difenhidramină 12,5 mg până la 25 mg administrată pe cale intravenoasă sau orală (sau doză echivalentă) cu aproximativ 1 oră înainte de perfuzia cu YESCARTA.
Lithuanian: • Likus maždaug 1 valandai iki YESCARTA infuzijos, rekomenduojama skirti 500-1000 mg geriamojo paracetamolio ir 12,5-25 mg į veną vartojamo arba geriamojo difenhidramino (arba lygiaverčio preparato).
Romanian: Neconcomitent cu CRS
Lithuanian: Kartu nepasireiškia CIS
Romanian: Toți pacienții cu leucofereză (IdT) Cohortă 1 + 2 (N = 111)
Lithuanian: Visi, kuriems atlikta leukaferezė (ITT) 1 + 2 grupė
Romanian: Nu se cunoaște dacă YESCARTA are potențialul de a fi transferat fătului.
Lithuanian: Nežinoma, ar YESCARTA gali patekti į vaisiaus organizmą.
Romanian: Trebuie asigurată terapie intensivă de susținere pentru reacții toxice neurologice severe sau cu risc vital.
Lithuanian: Sunkaus arba gyvybei pavojingo neurologinio toksinio poveikio atveju reikia teikti intensyviosios priežiūros palaikomąją terapiją.