FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane pochodzące z grup leczenia, otrzymujących saksagliptynę i dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą z 3 badań klinicznych włączonych do zbiorczej puli wykazały trendy średnich procentowych wzrostów względem wartości wyjściowych (zaokrąglonych do najbliższej części dziesiętnej) cholesterolu całkowitego (Total C), (w zakresie od 0,4 % do 3,8 %), cholesterolu LDL
Romanian: Datele provenite din brațele de tratament cu saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, din cele 3 studii clinice indviduale incluse în analiza cumulată, au demonstrat tendințe de creștere procentuală medie față de valoarea inițială (rotunjită la cea mai apropiată zecimală) în ceea ce privește colesterolul total (Total C) (variind de la 0,4% până la 3,8%), LDL-C (variind de la 2,1% până la 6,9%) și HDL-C (variind de la 2,3% până la 5,2%) și scăderea procentuală medie a trigliceridelor față de valoarea inițială (variind de la -3,0% la -10,8%).
Polish: Zakażenie układu moczowego obejmuje następujące zgłaszane określenia preferowane: zakażenie układu moczowego, zakażenie układu moczowego bakteriami Escherichia, odmiedniczkowe zapalenie nerek oraz zapalenie gruczołu krokowego.
Romanian: Infecția tractului urinar include următorii termeni preferați: infecție a tractului urinar, infecție a tractului urinar cu Escherichia coli, pielonefrită și prostatită.
Polish: C-saksagliptyny, dawka wydalona z moczem to w 24% saksagliptyna, 36% jej aktywny metabolit i 75% całkowita radioaktywność.
Romanian: 75% din doză au fost eliminate în urină sub formă de saxagliptin, metabolitul principal al acestuia și, respectiv, ca radioactivitate totală.
Polish: śr. czw.
Romanian: Mar. Mie.
Polish: W grupie, w której saksagliptyna w dawce 5 mg została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego dapagliflozyną w dawce 10 mg oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe redukcje stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą (patrz Tabela 2).
Romanian: Grupul cu saxagliptin 5 mg asociat secvențial la dapagliflozin 10 mg și metformin a obținut scăderi ale valorilor HbA1c semnificativ mai mari din punct de vedere statistic (valoare p<0,0001) comparativ cu grupul în care s-a administrat placebo asociat secvențial la dapagliflozin plus metformin, la 24 de săptămâni (vezi Tabelul 2).
Polish: Nie wiadomo czy zastosowanie większych dawek dapagliflozyny zwiększa ryzyko DKA.
Romanian: Nu se știe dacă CAD este mai susceptibilă să apară la doze mai mari de dapagliflozin.
Polish: Dodanie skojarzonego leczenia saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg do leczenia metforminą spójnie wykazywało większą redukcję wartości HbA1c, niezależnie od wyjściowego stężenia HbA1c w porównaniu z leczeniem, w którym do metforminy dodawano samą saksagliptynę w dawce 5 mg lub samą dapagliflozynę w dawce 10 mg.
Romanian: Tratamentul combinat cu saxagliptin 5 mg și dapagliflozin 10 mg în asociere la metformin a demonstrat în mod constant scăderi mai ample ale valorilor HbA1c, indiferent de valorile inițiale ale HbA1c, comparativ cu saxagliptin sau dapagliflozin asociate fiecare cu metformin.
Polish: Monitorowanie czynności nerek
Romanian: Monitorizarea funcției renale
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych leczenia skojarzonego metforminą/saksagliptyną/dapagliflozyną.
Romanian: În cazul asocierii metformin/saxagliptin/dapagliflozin nu s-au efectuat studii non-clinice.
Polish: W 24-tygodniowym, randomizowanym, otwartym badaniu z kontrolą aktywną i prowadzonym w grupach równoległych z 28-tygodniowym przedłużeniem badania porównywano doustne leczenie saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą podawanymi raz na dobę z pochodną sulfonylomocznika lub bez z leczeniem insuliną glargine podawaną podskórnie w stopniowo zwiększanych dawkach w skojarzeniu z metforminą z pochodną sulfonylomocznika lub bez u pacjentów z T2DM i niewystarczającą kontrolą glikemii (HbA1c ≥ 8,0% i ≤ 12,0%).
Romanian: Un studiu randomizat, deschis, controlat cu tratament activ, cu grupuri paralele, cu durata de 24 săptămâni şi o extensie de 28 săptămâni, a comparat saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg administrate oral în doză unică zilnic plus metformin asociat sau neasociat cu sulfoniluree, cu insulina glargin administrată subcutanat, în doze progresiv crescute, plus metformin asociat sau neasociat cu o sulfoniluree la pacienți cu DZ2 și control glicemic inadecvat (HbA1c ≥ 8,0% și ≤ 12,0%).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Romanian: Trebuie acordată atenție sporită pacienților cu pancreatită în antecedente.
Polish: Niezbyt częste pragnienie zaparcie wstawanie w nocy, aby oddać mocz suchość w ustach zmniejszenie masy ciała zmniejszenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi) wysypka skórna, która może mieć postać wypukłych grudek, podrażnienie skóry lub swędzenie skóry utrudnienie wzwodu lub utrzymania erekcji (zaburzenie erekcji) zakażenia grzybicze łagodna reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (wysypka) świąd w okolicy narządów płciowych (świąd narządów płciowych, świąd sromu i pochwy) lub dyskomfort podczas oddawania moczu
Romanian: Mai puțin frecvente - sete - constipație - trezire din somn în timpul nopții pentru a urina - gură uscată - scădere în greutate - reducerea funcţiei rinichilor, creșteri ale creatininei sau ureei (identificate prin analize ale sângelui) - erupție trecătoare pe piele, care se poate manifesta și prin apariția de umflături, iritație a pielii sau mâncărimi - dificultăți în obținerea sau menținerea erecției (disfuncție erectilă) - infecții fungice
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem saksagliptyny wykazały szkodliwy wpływ na rozród po podaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile cu saxagliptin la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la administrarea în doze mari (vezi pct. 5.3).
Polish: Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"): o zwiększenie zawartości „ciał ketonowych" stwierdzone w badaniach laboratoryjnych moczu lub krwi o szybka utrata masy ciała o nudności lub wymioty o ból brzucha o nadmierne pragnienie o szybkie i głębokie oddychanie o splątanie o niezwykła senność lub zmęczenie o słodki zapach wydychanego powietrza, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub odmienny zapach moczu lub potu.
Romanian: - Cetoacidoză dabetică, observată rar (poate apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane) Semne de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții"): o creştere a concentraţiilor de „corpi cetonici" detectată la analizele de urină sau sânge, o scădere rapidă în greutate, o greață sau vărsături, o durere de stomac, o senzație de sete excesivă, o respiraţie rapidă şi profundă, o stare de confuzie, o stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală, o respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros a urinei sau a transpiraţiei.
Polish: Działanie niepożądane pochodzi z danych uzyskanych z monitorowania w ramach nadzoru porejestracyjnego saksagliptyny lub dapagliflozyny.
Romanian: Reacții adverse care provin din datele obținute după punerea pe piață a saxagliptin sau dapagliflozin.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w odniesieniu do saksagliptyny.
Romanian: Reacție adversă raportată pentru saxagliptin.
Polish: Dodanie dapagliflozyny u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii, podczas leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą
Romanian: Tratamentul adjuvant cu dapagliflozin la pacienți cu control glicemic inadecvat cu saxagliptin plus metformin
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa produktu Qtrilmet to 2000 mg metforminy/5 mg saksagliptyny/10 mg dapagliflozyny.
Romanian: Doza maximă zilnică recomandată de Qtrilmet este metformin 2000 mg/saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg.
Polish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu i Qtrilmet 1000mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są dostępne w blistrach.
Romanian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată și Qtrilmet 2,5 mg/5 mg/1000 mg comprimate cu eliberare modificată sunt disponibile în blistere.
Polish: W jednym z dwóch badań wspomagających, leczenie saksagliptyną i dapagliflozyną porównywano z leczeniem glimepirydem u pacjentów, u których nie udało uzyskać się wystarczającej kontroli podczas leczenia metforminą.
Romanian: Tratamentul cu saxagliptin și dapagliflozin într-unul din cele doua studii confirmatorii, a fost comparat cu glimepirid la pacienții cu control glicemic inadecvat cu metformin.
Polish: Te objawy mogą wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi.
Romanian: Aceasta poate apărea indiferent de valoarea glicemiei.
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28, 56 i 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach z oznaczeniem dni tygodnia.
Romanian: Mărimea ambalajului cu 14, 28, 56 și 196 comprimate cu eliberare modificată în blister tip calendar.
Polish: Pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas dwulekowego leczenia skojarzonegosaksagliptyną lub dapagliflozyną i metforminą
Romanian: Pentru pacienți inadecvat controlați cu combinații duale cu saxagliptin sau cu dapagliflozin și metformin
Polish: 1,5 ml - 3,1 ml
Romanian: Flacon (sticlă) 1.5 - 3.1 ml 1 flacon
Polish: 2 do 4 GBq w jednej fiolce w dniu kalibracji
Romanian: 2 - 4 GBq / flacon la data de referinţă
Polish: Wielkość
Romanian: Conţinut
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Polish: Roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Romanian: Soluţie injectabilă
Polish: Energia (keV)*
Romanian: Energie (keV) *
Polish: Dzieci i młodzieŜ
Romanian: Copii şi adolescenŃi
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąŜy,
Romanian: • Dacă sunteŃi gravidă,
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Romanian: INFORMAłII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaŃiei în Braille.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.5 InteracŃiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacŃiune
Polish: Lekarz zadecyduje, w którym momencie pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej.
Romanian: El va decide momentul în care vi se permite să părăsiŃi departamentul de medicină nucleară.
Polish: Wydalanie z moczem miało miejsce głównie w ciągu pierwszych 4 godzin (30,3 ± 13,5%).
Romanian: ExcreŃia urinară s-a realizat în special în primele 4 ore (30,3 ± 13,5 %).
Polish: PowyŜsze uwagi naleŜy uwzględnić przy korzystaniu z podanych niŜej informacji:
Romanian: Trebuie luat în considerare acest aspect când se utilizează următoarele informaŃii:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/057/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ EU/1/97/057/001
Polish: Wytwórca: CIS bio international.
Romanian: Producător:CIS bio international.
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Romanian: INSTRUCłIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE
Polish: Złagodzenie bólu moŜe utrzymywać się od 4 tygodni do 4 miesięcy.
Romanian: Ameliorarea durerii poate să persiste timp de 4 săptămâni până la 4 luni.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe lokalne organy.
Romanian: RecepŃionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestor medicamente sunt supuse reglementărilor şi autorizaŃiilor specifice eliberate de autorităŃile competente locale.
Polish: Quadramet to lek przeznaczony wyłącznie do celów terapeutycznych.
Romanian: Quadramet este un medicament utilizat numai în scop terapeutic.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAłII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Polish: Po 4 i 24 godzinach radioaktywność w osoczu krwi spadała z 1,3 ±0,7% do 0,05 ±0,03%.
Romanian: La 4 şi la 24 ore, radioactivitatea plasmatică s-a redus de la 1,3 ± 0,7 % la 0,05 ± 0,03 %.
Polish: Pacjent zostanie zwolniony do domu, gdy wskaźniki ekspozycji będą zgodne z wartościami granicznymi określonymi w obowiązujących przepisach.
Romanian: Pacientului i se permite să părăsească unitatea când ratele de expunere corespund limitelor prevăzute de reglementările în vigoare.
Polish: Quadramet nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniŜej 18. roku Ŝycia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Romanian: Quadramet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranŃa şi eficacitatea.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do regularnych lub ciągłych wstrzyknięć.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat în mod regulat sau continuu.
Polish: U pacjentów Quadramet był szybko usuwany z krwi.
Romanian: La pacienŃi, Quadramet se elimină rapid din sânge.
Polish: Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Quadramet şi pentru ce se utilizează
Polish: Ból jest umiarkowany, krótkotrwały i mija po kilku godzinach.
Romanian: Acest efect este moderat şi de scurtă durată şi dispare după câteva ore.
Polish: TABELA 2 : DAWKI POCHŁANIANEGO PROMIENIOWANIA Organ
Romanian: TABELUL 2: DOZE DE RADIAłII ABSORBITE Organ
Polish: (co odpowiada 20-80 µg/ml samaru)
Romanian: (Corespunzător la 20 până la 80 µg/ml samariu)
Polish: Dawka skuteczna (mSv/MBq)
Romanian: Doză eficace (mSv/MBq)
Polish: Quadramet powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu produktów radiofarmaceutycznych i po przeprowadzeniu pełnej oceny onkologicznej pacjenta przez wykwalifikowanego onkologa.
Romanian: Quadramet trebuie administrat numai de către medici cu experienŃă în utilizarea medicamentelor radiofarmaceutice şi după evaluarea completă a pacientului din punct de vedere oncologic, de către medici calificaŃi.
Polish: Pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej po przeprowadzeniu kontroli dozymetrycznej (na ogół w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu leku Quadramet).
Romanian: Vi se va permite să părăsiŃi departamentul de medicină nucleară după un control dozimetric (de obicei în primele 6 ore după injectarea de Quadramet).
Polish: Takie same wyniki zaobserwowano dla Sm-EDTMP wzbogacanego substancjami powodującymi rozpad podczas radiolizy.
Romanian: Aceleaşi rezultate s-au observat cu Sm-EDTMP îmbogăŃit cu produşi de degradare prin radioliză.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: InformaŃii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul AgenŃiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Polish: Trzydzieści minut po wstrzyknięciu preparatu u 22 pacjentów w osoczu krwi pozostawało tylko 9,6 ±2,8% podanej aktywności.
Romanian: După 30 minute de la injectarea substanŃei la 22 pacienŃi, a rămas în plasmă numai 9,6 ± 2,8 % din activitatea administrată.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 8,1 mg/ml.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: sodiu 8,1 mg/ml.
Polish: Dla tego preparatu dawka skuteczna po jednorazowym wstrzyknięciu aktywności 2590 MBq wynosi 796 mSv.
Romanian: Pentru acest produs, doza eficace care rezultă din activitatea injectată de 2 590 MBq este de 796 mSV.
Polish: Dla podanej aktywności 2 590 MBq typowa dawka promieniowania dla docelowego organu, przerzutów w kośćcu, wynosi 86,5 Gy, a typowe dawki promieniowania dla organów krytycznych kształtują się następująco: niezmienione chorobowo powierzchnie kości 17,5 Gy, czerwony szpik kostny 4,0 Gy, ściana pęcherza moczowego 2,5 Gy, nerki 0,047 Gy i jajniki 0,021 Gy.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 2 590 MBq, doza reprezentativă de radiaŃie la nivelul organului Ńintă, metastazele scheletice, este de 86,5 Gy iar dozele reprezentative de radiaŃie la nivelul organelor critice sunt: suprafaŃa osoasă normală 17,5 Gy, măduva hematogenă 4,0 Gy, peretele vezicii urinare 2,5 Gy, rinichi 0,047 Gy şi ovare 0,021 Gy.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenŃă prezentat în modulul 1.8.1 al AutorizaŃiei de punere pe piaŃă este implementat şi funcŃional înaintea şi în timpul prezenŃei medicamentului pe piaŃă.
Polish: (Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu - patrz punkt 12)
Romanian: (Vezi pct. 12 pentru instrucŃiuni detaliate privind prepararea produsului.)
Polish: Właściwa aktywność promieniotwórcza samaru wynosi około 16-65 MBq/µg samaru.
Romanian: Activitatea specifică a samariului este de aproximativ 16 - 65 MBq/µg de samariu.
Polish: UmoŜliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka preparatu Quadramet wynosi 37 MBq na kg masy ciała.
Romanian: Doze Doza recomandată pentru Quadramet este de 37 MBq per kg de greutate corporală.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranŃă
Polish: Quadramet jest stosowany tylko jako środek paliatywny i nie powinien być jednocześnie stosowany z chemioterapią mielotoksyczną, gdyŜ moŜe nasilać mielotoksyczność.
Romanian: Quadramet se utilizează numai ca medicament paleativ şi nu trebuie administrat concomitent cu chimioterapie mielotoxică deoarece poate să agraveze mielotoxicitatea.
Polish: PoniewaŜ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Romanian: În absenŃa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady naleŜy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Po 12 godzinach 35,3 ±13,6% zastosowanej aktywności zostało wydalone do moczu.
Romanian: La 12 ore, 35,3 ± 136 % din activitatea administrată s-a eliminat prin urină.
Polish: Przed podaniem preparatu Quadramet konieczna jest weryfikacja podawanej dawki i identyfikacja pacjenta.
Romanian: Înainte de administrarea Quadramet este necesar să se verifice doza care trebuie injectată şi să se identifice pacientul.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Romanian: Pentru instrucŃiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităŃii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Polish: 6.3 Okres waŜności
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych odnośnie wydzielania preparatu Quadramet do mleka matki.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind excreŃia Quadramet în laptele matern.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeŜonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripŃie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Po podaniu preparatu Quadramet opisywano reakcje alergiczne, w tym rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych.
Romanian: În urma administrării Quadramet s-au raportat reacŃii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri rare de reacŃii anafilactice.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROśNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUśYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Romanian: PRECAUłII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Romanian: 6.5 Natura şi conŃinutul ambalajului
Polish: Stwierdzono dodatnią korelację między wychwytem przez kościec a liczbą miejsc przerzutów.
Romanian: S-a descoperit o corelaŃie pozitivă între captarea la nivelul scheletului osos şi numărul localizărilor metastatice.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Romanian: B. CONDIłII SAU RESTRICłII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Polish: UŜytkownik powinien przygotowywać radiofarmaceutyki w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i jakości farmaceutycznej.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranŃă pentru radioactivitate cât şi cerinŃele privind calitatea farmaceutică.
Polish: Etykieta leku określa odpowiednie warunki przechowywania i termin waŜności dla danej serii leku.
Romanian: Eticheta medicamentului conŃine condiŃiile de păstrare corespunzătoare şi data de expirare pentru seria medicamentului.
Polish: Lekarz będzie pobierał próbki krwi co tydzień przez co najmniej 8 tygodni, aby skontrolować liczbę płytek krwi oraz białych i czerwonych krwinek, których poziomy mogą nieco spaść na skutek zastosowanej terapii.
Romanian: Medicul dumneavoastră va recolta săptămânal probe de sânge timp de cel puŃin 8 săptămâni, pentru a vă verifica numărul de trombocite, leucocite şi eritrocite, care ar putea avea valori uşor reduse din cauza terapiei.
Polish: NaleŜy przestrzegać zachowania minimalnego odstępu 8 tygodni pomiędzy kolejnym wstrzyknięciem, z uwzględnieniem powrotu do prawidłowej funkcji szpiku kostnego.
Romanian: Trebuie respectat un interval minim de 8 săptămâni, cu condiŃia restabilirii unei funcŃii adecvate a măduvei osoase.
Polish: Sm-153 emituje cząstki beta o średniej energii oraz fotony gamma widoczne w badaniach obrazowych i posiada okres połowicznego rozpadu 46,3 godziny (1,93 dnia).
Romanian: Samariu-153 emite atât particule beta de energie medie cât şi un foton gamma care permite realizarea de imagini şi are o perioadă fizică de 46,3 ore (1,93 zile).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna treść ChPL dotyczącej produktu leczniczego Quadramet dołączona jest do opakowania w postaci osobnego dokumentu w celu dostarczenia fachowym pracownikom ochrony zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
Romanian: RCP complet pentru Quadramet este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu scopul de a furniza profesioniştilor din domeniul sănătăŃii informaŃii ştiinŃifice şi practice suplimentare referitoare la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
Polish: Ten radiofarmaceutyk jest stosowany w zwalczaniu bólów kostnych wywołanych chorobą.
Romanian: Acest medicament radiofarmaceutic este utilizat pentru tratamentul durerii osoase apărute din cauza bolii.
Polish: W razie wystąpienia bólu pleców lub zaburzeń czucia naleŜy o tym jak najszybciej poinformować lekarza.
Romanian: Dacă prezentaŃi dureri dorsale sau anomalii senzoriale, vă rugăm să vă informaŃi medicul cât mai curând posibil.
Polish: Główne poziomy emisji promieniowania radioizotopu Sm-153 przedstawiono w tabeli 1.
Romanian: Emisiile de radiaŃii principale de samariu153 sunt prezentate în Tabelul 1.
Polish: Powtórne podanie preparatu Quadramet naleŜy uzaleŜnić od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i od objawów klinicznych.
Romanian: Administrarea repetată de Quadramet trebuie să se bazeze pe răspunsul individualul la tratamentul anterior şi pe simptomele clinice.