FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izpostavljenost paklitakselu (AUC) je naraščala linearno od 2.653 na 16.736 ng.hr/ml, po odmerjanju od 80 do 300 mg/m2.
Maltese: L-espożizzjoni għal paclitaxel (AUC) żdiedet b'mod lineari minn 2,653 sa 16,736 ng.siegħa/ml wara dożaġġ minn 80 sa 300 mg/m2.
Slovenian: Periferna nevropatija:
Maltese: Newropatija Periferali:
Slovenian: GA-2031 Haarlem Nizozemska
Maltese: GA-2031 Haarlem L-Olanda
Slovenian: IME ZDRAVILA
Maltese: KUNJETT ISEM
Slovenian: najmanjše ANC < 500/mm3 z vročino zaradi nevtropenije > 38 °C
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' < 500/mm3 b'deni newtropeniku ta' > 38°C
Slovenian: Občasni: hemolitični uremični sindrom
Maltese: Mhux komuni: Sindrome emolitiku uremiku
Slovenian: Odmerek gemcitabina (mg/m2)
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m2)
Slovenian: Formacijo teh hidroksiliranih metabolitov katalizirajo izoencimi CYP2C8, -CYP3A4 ter oba -CYP2C8 in -CYP3A4.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn ilmetaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u ż-żewġ isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
Slovenian: Ukinite zdravljenje najmanjše število trombocitov < 50.000/mm3
Maltese: Livell minimu ta' plejtlits ta' < 50,000/mm3
Slovenian: Odmerek gemcitabina
Maltese: +Gemcitabine Gemcitabine
Slovenian: potrjen popoln ali delen celokupen odziv, n (%) 95-% IZ (%) pA/pT (95,1-% IZ) p-vrednosta
Maltese: Rispons sħiħ jew rispons parzjali globali kkonfermat, n (%) CI ta' 95% (%) pA/pT (95.1% CI) Valur pa
Slovenian: Stopnji odzivnosti pri vseh bolnikih sta bili 39,5 % (95-% IZ: 24,9 % - 54,2 %) oziroma 47,6 % (95-% IZ: 35,3 % - 60,0 %).
Maltese: 6% (CI ta' 95%: 35.3%-60.0%), rispettivament.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Slovenian: Metastaze v centralnem živčnem sistemu
Maltese: Metastasi fis-sistema nervuża ċentrali
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi albumin (humani) natrijev kaprilat N-acetil-DL triptofanat natrijev klorid klorovodikova kislina natrijev hidroksid
Maltese: Albumina (umana) Sodium caprylate N-acetyl-DL-tryptophan Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pazenir Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Omejitev infundiranja zdravila Pazenir na 30 minut, kot je navedeno v navodilih, zmanjša možnost z infuzijo povezanih reakcij.
Maltese: Jekk tillimita l-infużjoni ta' Pazenir għal 30 minuta, skont l-istruzzjonijiet, tnaqqas ilpossibbilità ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.
Slovenian: Predhodne kemoterapije ni prejemalo 14 % bolnikov, 27 % jih je prejemalo kemoterapijo samo kot dodatno zdravljenje, 40 % samo v metastatskem stanju in 19 % v metastatskem stanju in kot dodatno zdravljenje.
Maltese: Erbatax fil mija tal-pazjenti ma kinux ħadu kimoterapija fil-passat; 27% kienu ħadu l-kimoterapija biss bħala trattament addizzjonali, 40% f'ambjent ta' metastasi biss, u 19% kemm f'ambjent ta' metastasi kif ukoll bħala trattament addizzjonali.
Slovenian: Odmerek zdravila Pazenir (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pazenir (mg/m2)
Slovenian: 95-% IZ pA+G/pG (95-% IZ) p-vrednost (test hi kvadrat)
Maltese: Proporzjon ta' Sopravivenza pA+G/pG(95% Cl) valur-P (chi-square test)
Slovenian: 25 °C.
Maltese: 28-ġurnata.
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina (125 mg/m2)/gemcitabin
Maltese: Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel (125 mg/m2)/ Gemcitabine
Slovenian: ≥ 500 ali < 1.000 ALI ≥ 50.000 ali < 75.000
Maltese: ≥ 500 iżda < 1000 JEW ≥ 50,000 iżda < 75,000
Slovenian: Pomožne snovi: raztopina humanega albumina (vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).
Maltese: Eċċipjenti: Soluzzjoni tal-albumina umana (li fiha sodium, sodium caprylate u N-acetyl DL tryptophanate)
Slovenian: Nevtropenija 4. stopnje (< 500 celic/mm3) se je pojavila pri 9 % bolnikov, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina.
Maltese: Kien hemm newtropenija ta' Grad 4 (< 500 ċellula/mm3) f'9% tal-pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel.
Slovenian: Stopnja celokupnega odziva
Maltese: Rata ta' Rispons Globali
Slovenian: Rak trebušne slinavke
Maltese: Kanċer tal-pulmun
Slovenian: Paklitaksel se je izkazal za klastogenega v in vitro (kromosomske spremembe v humanih limfocitih) in in vivo okolju (mikronukleusni test pri miših).
Maltese: (aberrazzjonijiet tal-kromosomi f'limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden).
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV in aidsa (npr. ritonavir,
Maltese: • mediċini li jintużaw għat-trattament tal-HIV u AIDS (eż. ritonavir, saquinavir, indinavir,
Slovenian: AUC = 6 mg•min/ml samo 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla, ki se začne takoj po končanem dajanju zdravila Pazenir.
Maltese: AUC = 6 mg•min/mL f'Jum 1 biss ta' kull ċiklu ta' 21 jum, li jibda immedjatament wara t-tmiem tal-għoti ta' Pazenir.
Slovenian: Farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdravilom Pazenir in gemcitabinom pri ljudeh niso proučevali.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn Pazenir u gemcitabine ma ġewx evalwati fil-bnedmin.
Slovenian: Anemijo (Hb < 10 g/dl) so opazili pri 46 % bolnikov, ki so prejemali paklitaksel, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina; v treh primerih pa je bila huda (Hb < 8 g/dl).
Maltese: L-anemija (Hb < 10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel, u kienet severa (Hb < 8 g/dl) fi tliet każijiet.
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, anemija, levkopenija, trombocitopenija, limfopenija, supresija kostnega mozga
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, anemija, lewkopenija, tromboċitopenija, limfopenija, soppressjoni tal-mudullun
Slovenian: Gemcitabin
Maltese: Gemcitabine
Slovenian: Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Maltese: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Slovenian: Viala 50 ml (steklo tipa 1) z zamaškom (butilna guma), z zaporko (aluminij), ki vsebuje 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 50 ml (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp (lastku tal-butyl), b'siġill fuqu (aluminju), li fih 100 mg ta' paclitaxel ifformulat bħala nanopartiċelli mwaħħla mal-albumina.
Slovenian: O anemiji in trombocitopeniji so pogosteje poročali v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, kot v skupini z zdravilom Taxol (54 % proti 28 % oziroma 45 % proti 27 %).
Maltese: Anemija u tromboċitopenija kienu rrappurtati b'mod aktar komuni fil-parti tal-istudju dwar nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel milli fil-parti tal-istudju dwar Taxol (54% kontra 28% u 45% kontra 27% rispettivament).
Slovenian: Ob ponovitvi hude nevtropenije ali hude senzorične nevropatije je treba odmerek dodatno zmanjšati na 180 mg/m2.
Maltese: Wara r-rikorrenza ta' newtropenija severa jew newropatija sensorja severa, għandu jsir aktar tnaqqis fid-doża għal 180 mg/m2.
Slovenian: 3.-4. stopnje anemijaa,b nevtropenija a,b trombocitopenijab,c a 405 bolnikov ocenjenih v skupini, zdravljeni s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, in gemcitabinom b 388 bolnikov ocenjenih v skupini, zdravljeni z gemcitabinom c 404 bolniki ocenjeni v skupini, zdravljeni s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, in gemcitabinom
Maltese: Tromboċitopenija b,ċ a 405 pazjenti evalwati fil-grupp ittrattat b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine b 388 pazjenti evalwati fil-grupp ittrattat b'gemcitabine ċ
Slovenian: IZ = interval zaupanja; HRA/T = razmerje tveganja za paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina/karboplatin proti paklitakselu na bazi topila/karboplatinu; pA/pT = razmerje odzivnosti paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina/karboplatina proti paklitakselu na bazi topila/karboplatinu.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; HRA/T = proporzjon ta' periklu ta' Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman paclitaxel/carboplatin meta mqabbel ma' paclitaxel/carboplatin ibbażat fuq is-solvent; pA/pT = proporzjon ta' rata ta' rispons ta' Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/carboplatin għal paclitaxel/carboplatin ibbażat fuq is-solvent.
Slovenian: Občasni1: preobčutljivost Redki: huda preobčutljivost
Maltese: 1: Sensittività eċċessiva
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je bilo razmerje tveganja (HR) za preživetje v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom in v skupini z gemcitabinom 1,08 (95-% IZ 0,653; 1,797).
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 75 sena fil-partijiet tal istudju dwar nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine u gemcitabine, ilProporzjon ta' Periklu tas-sopravivenza (HR) kien ta' 1.08 (95% CI 0.653, 1. 797).
Slovenian: (dodatni subjekt) Swensweg 5
Maltese: Nederland B.V. (entità addizzjonali) Swensweg 5
Slovenian: mukozitis 3. stopnje ali driska
Maltese: Mukożite ta' Grad 3
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea se je pojavila pri 29 % bolnikov, diareja pa pri 25 % bolnikov.
Maltese: Kien hemm dardir f'29% tal-pazjenti u dijarea f'25% tal-pazjenti.
Slovenian: Zdravilo Pazenir ni priporočljivo pri bolnikih, ki imajo celokupni bilirubin > 5 x ULN ali AST > 10 x ULN.
Maltese: Pazenir mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jkollhom bilirubina totali ta' > 5 x ULN jew AST > 10 x ULN.
Slovenian: (N = 602, 26 % proti 25 %, p = 0,808).
Maltese: 33% kontra 25%, p = 0.005 (Tabella 12).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, in gemcitabin, je bila večja incidenca resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Maltese: F'pazjenti li kellhom 75 sena u iktar li rċivew nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel u gemcitabine, kien hemm inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji u ta' reazzjonijiet avversi li wasslu għal waqfien tat-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: V študiji s ponavljajočimi odmerki z 12 bolniki, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, intravensko v odmerku 260 mg/m2, je bila variabilnost AUC med bolniki 19 % (razpon = 3,21 %-37,70 %).
Maltese: Fi studju b'dożi ripetuti fuq 12-il pazjent li ngħataw nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman paclitaxel minn ġol-vina b'doża ta' 260 mg/m2, il-varjabilità bejn il-pazjenti fl-AUC kienet ta' 19% (medda = 3.21%-37.
Slovenian: S sterilno brizgo počasi injicirajte 20 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za infundiranje v vialo s 100 mg zdravila Pazenir vsaj 1 minuto.
Maltese: Bl-użu ta' siringa sterili, 20 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għandhom ikunu injettati bil-mod fil-kunjett ta' 100 mg ta' Pazenir fuq perjodu minimu ta' minuta.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Alopecijo so opazili pri > 80 % bolnikov, ki so jemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina.
Maltese: Alopeċja kienet osservata f'> 80% tal-pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum umanpaclitaxel.
Slovenian: 15. dan
Maltese: Ġurnata 15:
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk je po 30 minutni infuziji paklitaksela, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v odmerku 260 mg/m2 povprečna vrednost kumulativnega izločanja nespremenjene učinkovine z urinom predstavljala 4 % celotnega danega odmerka z manj kot 1 % v obliki presnovkov 6α-hidroksipaklitaksela in 3'-p-hidroksipaklitaksela, kar kaže na obsežen neledvični očistek.
Maltese: F'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider, wara infużjoni ta' 30 minuta ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel b'doża ta' 260 mg/m2, il-valur medju ta' tneħħija kumulattiva tas-sustanza attiva mhux mibdula fl-awrina kienet ta' 4% tad-doża totali mogħtija, b'inqas minn 1% bħala l metaboliti 6α-hydroxypaclitaxel u 3'-p-hydroxypaclitaxel, li jindika tneħħija estensiva mhux mill kliewi.
Slovenian: Pogosti: nespečnost
Maltese: awrina, inkontinenza tal-awrina
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 do < 90 ml/min) ni klinično pomembno vplivala na največjo hitrost izločanja paklitaksela in sistemsko izpostavljenost paklitakselu (AUC in Cmax).
Maltese: Indeboliment minn ħafif sa moderat talkliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' ≥ 30 sa < 90 ml/min) m'għandu l-ebda effett klinikament importanti fuq ir-rata massima ta' eliminazzjoni u l-esponiment sistemiku (AUC u Cmax) ta' paclitaxel.
Slovenian: V mejah kliničnih odmerkov od 80 do 300 mg/m2 je povprečni plazemski očistek paklitaksela med 13 in 30 l/h/m2, povprečna končna razpolovna doba pa je med 13 in 27 urami.
Maltese: Fil-medda klinika tad-doża ta' 80 sa 300 mg/m2, it-tneħħija medja ta' paclitaxel mill-plażma tvarja minn 13 sa 30 L/siegħa/m2, u l-medja tal-half-life terminali tvarja minn 13 sa 27 siegħa.
Slovenian: Bolniki, ki so tehtali 50 kg, so imeli AUC paklitaksela približno 25 % manjšo kot tisti, ki so tehtali 75 kg.
Maltese: Persuni li jiżnu 50 kg kellhom l-AUC ta' paclitaxel li kienet madwar 25% iktar baxxa minn dawk li jiżnu 75 kg.
Slovenian: Običajno metastaz CŽS ni mogoče dobro kontrolirati s sistemsko kemoterapijo.
Maltese: Metastasi fis-CNS ġeneralment mhumiex ikkontrollati tajjeb permezz ta' kimoterapija sistemika.
Slovenian: Adenokarcinom trebušne slinavke (zdravilo Pazenir uporabljeno skupaj z gemcitabinom)
Maltese: Adenokarċinoma tal-frixa (Pazenir mogħti flimkien ma' gemcitabine)
Slovenian: En ml zdravila Pazenir vsebuje približno 4,2 mg natrija.
Maltese: Kull ml ta' Pazenir fih madwar 4.2 mg ta' sodium.
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina (260 mg/m2)
Maltese: Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel (260 mg/m2)
Slovenian: Pri vstopu v raziskavo je imelo 64 % bolnikov zmanjšano telesno zmogljivost (ECOG 1 ali 2), 79 % jih je imelo visceralne metastaze in 76 % jih je imelo > 3 mesta metastaz.
Maltese: Erbgħa u sittin fil-mija tal-pazjenti kellhom indeboliment fl-istat ta' prestazzjoni (ECOG 1 jew 2) fil bidu tal-istudju; 79% kellhom metastasi vixxerali; u 76% kellhom > 3 siti ta' metastasi.
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem adenokarcinoma trebušne slinavke
Maltese: Aġġustamenti fid-doża matul it-trattament ta' adenokarċinoma tal-frixa
Slovenian: Neželeni učinki so bili ocenjeni pri 421 bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom in 402 bolnikih, zdravljenih z monoterapijo z gemcitabinom, ki so prejemali sistemsko zdravljenje prve izbire za metastatski adenokarcinom trebušne slinavke v randomiziranem, kontroliranem, odprtem preskušanju faze III.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew evalwati f'421 pazjent ittrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel flimkien ma' gemcitabine u f'402 pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' gemcitabine li kienu qed jirċievu trattament sistemiku inizjali għal adenokarċinoma metastatika tal-frixa filprova ta' fażi
Slovenian: Mediana relativne intenzivnosti odmerka paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, je bila 81 %.
Maltese: Il-medjan tal-intensità tad doża relattiva ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel kienet ta' 81%.
Slovenian: Toksičnost taksana, o kateri so poročali bolniki, so ocenjevali s 4 podlestvicami vprašalnika Funkcionalno ocenjevanje terapije raka (FACT)-taksan.
Maltese: Tossiċità għal taxane irrappurtata mill-pazjenti ġiet evalwata bl-użu tal-4 sottoskali tal-kwestjonarju dwar l-Evalwazzjoni Funzjonali tat-Terapija Kontra l-Kanċer (FACT - Functional Assessment of
Slovenian: Pri periferni nevropatiji ≥ 3. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjo.
Maltese: Għal newropatija periferali ta' ≥ Grad 3, waqqaf it-trattament sakemm ikun hemm titjib għal ≤ Grad 1.
Slovenian: Občasni: metastatske bolečine, nekroza tumorja
Maltese: Mhux komuni: Uġigħ metastatiku, nekrosi tat-tumur
Slovenian: Paklitaksel na bazi topila so bolnikom (N = 531) dali v odmerku 200 mg/m2 v obliki intravenske infuzije, ki je tekla 3 ure, s standardno premedikacijo, takoj nato je sledil karboplatin intravensko v odmerku AUC = 6 mg•min/ml.
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq is-solvent ingħata lill-pazjenti (N = 531) b'doża ta' 200 mg/m2 bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 3 sigħat bi premedikazzjoni standard, immedjatament segwit minn carboplatin mogħti ġol-vina b'AUC = 6 mg•min/mL.
Slovenian: Pri drugi raziskavi so uporabili odmerek 300 mg/m2 kot 30-minutno infuzijo pri 63 bolnikih z metastatskim rakom dojk.
Maltese: Fit-tieni prova, intużat doża ta' 300 mg/m2 bħala infużjoni fuq perjodu ta' 30 minuta fi 63 pazjent b'kanċer metastatiku tas-sider.
Slovenian: ALI odložitev naslednjega cikla zaradi trdovratne nevtropenije2 (najmanjše ANC < 1.500/mm3)
Maltese: (livell minimu ta' ANC ta' < 1,500/mm3)
Slovenian: Preglednica 9: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri paklitakselu, vezanem na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji s karboplatinom (N = 514)
Maltese: Tabella 9: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum umanpaclitaxel flimkien ma' carboplatin (N = 514)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Maltese: Numru tal MA Isem ( Ivvintat)
Slovenian: • informacije o pravilni indikaciji;
Maltese: • Informazzjoni dwar l-indikazzjoni korretta
Slovenian: • pršilo za nos PecFent je indicirano le za zdravljenje prebojne bolečine pri odraslih, ki že prejemajo vzdrževalno opioidno zdravljenje za kronično bolečino zaradi raka;
Maltese: • PecFent hu indikat biss għall-immaniġġjar ta' wġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda f'persuni adulti li diġà qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi għal uġigħ kroniku talkanċer
Slovenian: epizode (%)
Maltese: Episodji (%)
Slovenian: mikrogramov mikrogramov mikrogramov mikrogramov mikrogramov
Maltese: mikrogramma mikrogramma mikrogramma mikrogramma mikrogramma
Slovenian: L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Maltese: Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Slovenian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Slovenian: (povprečje (%VK))
Maltese: (medja (%CV))
Slovenian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.AStrada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Slovenian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
Maltese: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) L-Italja
Slovenian: Korak 5 ponovite trikrat.
Maltese: Irrepeti pass 5 tliet darbiet.
Slovenian: [Steklenica z 8 vpihi:]
Maltese: [Flixkun bi 8 sprejs:]
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. avgust 2010 Datum zadnjegapodaljšanja: 17. julij 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Lulju 2015
Slovenian: Cmax (pg/ml)
Maltese: Cmax (pg/ml) AUC
Slovenian: bolnikov (16,8 %) je bilo starejših od 65 let in 15 (3,8 %) starejših od 75 let.
Maltese: (16.8%) kellhom iktar minn 65 sena u 15 (3.8%) iktar minn 75 sena.
Slovenian: Slika 2: Klinično pomembno olajšanje bolečine - zdravilo PecFent proti placebu: % epizod pri bolnikih z zmanjšanjem intenzivnosti bolečine za ≥2 točki
Maltese: Figura 2: Solliev minn Uġigħ Klinikament Sinifikanti - PecFent vs plaċebo: % ta' Episodji ta' Pazjenti Bi Tnaqqis ta' ≥2 Punti fl-Intensità tal-Uġigħ
Slovenian: **P=0,011 proti placebu ***P<0,0001 proti placebu
Maltese: ** p=0.011 vs plaċebo
Slovenian: Možnost zlorabe in toleranca
Maltese: Abbuż potenzjali u tolleranza
Slovenian: Sekundarni farmakološki učinki so depresija dihanja, bradikardija, hipotermija, zaprtost, mioza, telesna odvisnost in evforija.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma tnaqqis respiratorju, bradikardija, ipotermija, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
Slovenian: Več kot 90 % se ga odstrani iz telesa z biotransformacijo v N-dealkilirane in hidroksilirane neaktivne presnovke.
Maltese: Iktar minn 90% minnu jiġi eliminat permezz ta' bijotrasformazzjoni għal N-dealkylated u hydroxylated metaboliti inattivi.
Slovenian: Datum prve uporabe: ..........
Maltese: Data tal-prajming: ……….
Slovenian: 0,95 ml - 2 vpiha 1,55 ml - 8 vpihov
Maltese: 0.95 ml - 2 sprejs 1.55 ml - 8 sprejs
Slovenian: 1,55 ml - 8 vpihov
Maltese: 1.55 ml - 8 sprejs
Slovenian: EU/1/10/644/007 100 mikrogramov, 2 vpiha, 1 steklenica EU/1/10/644/001100 mikrogramov, 8 vpihov, 1 steklenica EU/1/10/644/002100 mikrogramov, 8 vpihov, 4 steklenice EU/1/10/644/005100 mikrogramov, 8 vpihov, 12 steklenic
Maltese: EU/1/10/644/007 100 mikrogramma, 2 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/001 100 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/002 100 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/005 100 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Slovenian: OTFC 200 µg odmerek čas (ure)
Maltese: OTFC 200 µg dose
Slovenian: Steklenica z 8 vpihi: 3 leta
Maltese: Flixkun bi 8 sprejs: 3 snin
Slovenian: Z uporabo zdravila PecFent in/ali drugih zdravil, ki vsebujejo fentanil, so poročali o naslednjih neželenih učinkih iz kliničnih študij in obdobja po začetku trženja (pogostnost je opredeljena kotzelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu irrapportati b'PecFent u/jew komposti oħra li fihom fentanyl waqt studji kliniċi u fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: • konvulzije (epileptični napadi),
Maltese: • konvulżjoni (aċċessjonijiet)
Slovenian: • driska,
Maltese: • stitikezza,
Slovenian: EU/1/10/644/003400 mikrogramov, 8 vpihov, 1 steklenica EU/1/10/644/004400 mikrogramov, 8 vpihov, 4 steklenice EU/1/10/644/006400 mikrogramov, 8 vpihov, 12 steklenic
Maltese: EU/1/10/644/003 400 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/004 400 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/006 400 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
Slovenian: • zdravila za depresijo, ki se imenujejo ‘zaviralci monoamin-oksidaze' (zaviralci MAO).
Maltese: • mediċini għad-dipressjoni msejħa ‘inibituri ta' monoamine-oxidase' (MAOI).
Slovenian: EU/1/10/644/007 EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005
Maltese: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005
Slovenian: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Maltese: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004
Slovenian: Serotoninergična zdravila
Maltese: Prodotti mediċinali serotoninerġiċi:
Slovenian: Vsebuje tudi: pektin (E440), manitol (E421), feniletilalkohol, propilparahidroksibenzoat (E216),
Maltese: Fih ukoll: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl parahydroxybenzoate (E216),
Slovenian: PecFent 100 µg odmerek PecFent 200 µg odmerek PecFent 400 µg odmerek PecFent 800 µg odmerek
Maltese: Doża ta' PecFent 100 µg Doża ta' PecFent 200 µg Doża ta' PecFent 400 µg Doża ta' PecFent 800 µg Doża ta' OTFC 200 µg
Slovenian: Kronične bolezni pljuč
Maltese: Mard pulmonari kroniku
Slovenian: Zdravilo PecFent omogoča dajanje odmerkov po 100, 200, 400 in 800 mikrogramov, in sicer:
Maltese: PecFent jista' jforni dożi ta' 100, 200, 400 u 800 mikrogrammi kif ġej:
Slovenian: PecFent (459 epizod), v primerjavi z epizodami, zdravljenimi s placebom (200 epizod), so bili značilno manjši po 5, 10, 15, 30, 45 in 60 minutah od uporabe (glejte sliko 1).
Maltese: episodji) meta mqabbla ma' dawk ikkurati bi plaċebo (200 episodju) kienu iktar baxxi b'mod sinifikanti wara 5, 10, 15, 30, 45 u 60 minuta wara l-għoti (ara Figura 1).
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 1,55 ml (6.200 mikrogramov fentanila).
Maltese: Kull flixkun fih 1.55 ml (6.200 mikrogrammi ta' fentanyl)
Slovenian: • Zdravilo PecFent shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: • Taħżinx PecFent f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Slovenian: Steklenica z 8 vpihi:
Maltese: Flixkun ta' 8 sprejs: