FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: MT (EU) -nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Hungarian: A kezelés időtartama 16 hét volt.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 16 uker.
Hungarian: A tablettákat egészben, egy pohár vízzel vegye be.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med et glass vann.
Hungarian: Mindkét tablettát egy időben kell bevennie, egyiket a másik után.
Norwegian Bokmål: Du bør ta begge tablettene samtidig, en om gangen.
Hungarian: Nem ismert1
Norwegian Bokmål: Ikke kjent1
Hungarian: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Ελλάδa
Hungarian: Azok között a betegek között, akiktől az adatok származnak, az 1 éves túlélés aránya 96,4%.
Norwegian Bokmål: For pasientene det finnes data for var overlevelsesraten for 1 år 96,4 %.
Hungarian: NE szedje be a tablettákat, ha már szed nitrátokat.
Norwegian Bokmål: Ta IKKE disse tablettene hvis du allerede bruker nitrater.
Hungarian: Súlyos hypotensio (<90/50 Hgmm).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon (<90/50 mm Hg)
Hungarian: Fejfájás előfordulhat a kezelés kezdetén és idővel csökken akkor is, ha a kezelést folytatják.
Norwegian Bokmål: Hodepine kan forekomme ved behandlingsstart og avtar over tid selv om behandlingen fortsetter.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Hungarian: 56 filmtabletta
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Ennek eredményeként javítják a fizikai terhelhetőséget.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i en forbedret evne til fysisk aktivitet.
Hungarian: 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Hungarian: Ez a hatás legalább 12 órán át tart, és tüneteket okozhat, beleértve az ájulást is.
Norwegian Bokmål: Denne effekten varer minst 12 timer og kan være symptomgivende; inkluderer synkope.
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: A 75 éves kor feletti betegeknél jelentkező mellékhatásokról korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata for pasienter over 75 år er begrensede.
Hungarian: Ezeket a hatásokat nem kísérték egyéb paraméterek, mint a motilitás, morfológia és FSH változásai.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist endringer på andre parametere som motilitet, morfologi og FSH.
Hungarian: Akut myocardialis infarctus az elmúlt 90 napon belül.
Norwegian Bokmål: Akutt myokardinfarkt i løpet av de siste 90 dager.
Hungarian: A cardiopulmonalis hemodinamikát 93 betegnél vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Kardiopulmonal hemodynamikk ble utført hos 93 pasienter.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, Dermatitis exfoliativa
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitt
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført.
Hungarian: Az egyedüli farmakodinámiás hatás a szívfrekvencia kismértékű (3,5 ütés/perc) növekedése volt.
Norwegian Bokmål: Den eneste farmakodynamiske effekten var en liten økning i hjertefrekvens (3,5 slag pr. min.).
Hungarian: Tartós kezelés
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling
Hungarian: Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol kan midlertidig senke blodtrykket.
Hungarian: Amennyiben a priapismus nem részesül azonnali kezelésben, a penis szövete károsodhat és tartós potenciazavar alakulhat ki.
Norwegian Bokmål: Dersom priapisme ikke behandles umiddelbart kan det oppstå skade i penis som kan medføre permanent impotens.
Hungarian: - allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága „gyakori")
Norwegian Bokmål: allergiske reaksjoner inkludert utslett (frekvens vanlig).
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. október 1.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. oktober 2013
Hungarian: Ez az interakció több mint 24 órán át tartott, és az utolsó tadalafil adag bevétele után 48 óra elteltével már nem volt észlelhető.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen varte i over 24 timer, men var ikke lenger detekterbar 48 timer etter den siste tadalafildosen.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H, K, Sze, Csüt, P, Szo, Vas
Norwegian Bokmål: ANNET Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Hungarian: betegek többsége a WHO funkcionális beosztása szerinti III. (65,2%) vagy II. (32,1%) stádiumban volt.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde WHO funksjonsklasse III (65,2 %) eller II (32,1 %).
Hungarian: (6) A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt.
Norwegian Bokmål: (6) Hodepine var den mest vanlig rapporterte bivirkningen.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: A tadalafil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av tadalafil hos gravide kvinner.
Hungarian: Hirtelen szívhalál2, 5, Tachycardia2, 5
Norwegian Bokmål: Plutselig hjertedød2, 5, takykardi2, 5
Hungarian: Az ADCIRCA befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják az ADCIRCA hatását.
Norwegian Bokmål: Noen medisiner kan påvirkes av ADCIRCA eller de kan påvirke hvor godt ADCIRCA virker.
Hungarian: Ezért ez a kombináció nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen anbefales derfor ikke (se pkt.
Hungarian: Priapismus és a penis anatómiai deformációja
Norwegian Bokmål: Priapisme og anatomisk deformert penis
Hungarian: Közülük 311 beteg legalább 6 hónapig és 293 egy évig részesült tadalafil kezelésben (median expozíció 365 nap; tartomány 2 nap - 415 nap).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 311 pasienter blitt behandlet med tadalafil i minst 6 måneder og 293 i ett år (median eksponering 365 dager, fra 2 til 415 dager).
Hungarian: Az antihipertenzív gyógyszerek főbb csoportjait vizsgálták mind monoterápiában, mind kombinált kezelés részeként alkalmazva.
Norwegian Bokmål: Hovedgrupper av antihypertensive legemidler ble undersøkt enten som monoterapi eller som del av kombinasjonsbehandling.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Hungarian: Az adag módosítása idős betegek esetén nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejusteringer hos eldre er ikke nødvendig.
Hungarian: A megfigyelés klinikai jelentősége bizonytalan.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er usikkert.
Hungarian: Ezenfelül a 6 perces járástávolság és a WHO funkcionális beosztás szerinti állapot az egy évig tadalafillel kezelteknél stabilnak tűnt.
Norwegian Bokmål: I tillegg fremsto status for 6 minutters gangtest og WHO funksjonsklasse som stabile for de som ble behandlet med tadalafil i 1 år.
Hungarian: Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesebetegsége van, orvosa javasolhatja, hogy naponta csak egy 20 mg-os tablettát vegyen be.
Norwegian Bokmål: Hvis du har milde eller moderate lever- eller nyreproblemer kan legen anbefale deg å ta kun én 20 mg tablett per dag.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at disse virkningene fører til tap av fertilitet.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokban különböző etnikai csoportokba tartozó személyek és betegek vettek részt, és nem állapítottak meg eltéréseket a tadalafilra jellemző expozícióban.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier har inkludert individer og pasienter fra forskjellige etniske grupper og ingen forskjeller i karakteristisk eksponering for tadalafil er identifisert.
Hungarian: A korlátozott számú, egészséges önkéntessel végzett interakciós vizsgálatokban ezeket a hatásokat nem jelentették az alfuzozinnal vagy tamzulozinnal kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier hos et begrenset antall friske frivillige personer ble slik effekt ikke rapportert med alfuzosin og tamsulosin.
Hungarian: A hatásosságot az ebben a vizsgálatban lefolytatott másodlagos értékelések egyike sem támasztotta alá.
Norwegian Bokmål: Effekt ble heller ikke vist for sekundære endepunkter i denne studien.
Hungarian: A járástávolság növekedése a kezelés 8. hetétől volt nyilvánvaló.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i gangtesten var synlig etter 8 ukers behandling.
Hungarian: Urticaria5, Hyperhydrosis (verejtékezés) 5
Norwegian Bokmål: Urtikaria5, hyperhidrose (svetting) 5
Hungarian: Kiinduláskor az átlagos 6-perces járástávolság (6MWD) 343,6 méter volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig baseline for 6 minutters gangtest (6MWD) var 343,6 meter.
Hungarian: A kezelést kizárólag a PAH kezelésében gyakorlott orvos indíthatja el és felügyelheti.
Norwegian Bokmål: Behandling må kun initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ritkán jelezték a színlátás változását (<0,1%).
Norwegian Bokmål: Endringer i fargesyn ble gjennomgående sjeldent rapportert i alle kliniske studier (< 0,1 %).
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Hungarian: A jelentett mellékhatások átmenetiek és általában enyhék vagy közepes fokúak voltak.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert var forbigående og vanligvis milde eller moderate.
Hungarian: Instabil angina pectoris, Ventricularis arrhythmia, Myocardialis infarctus2
Norwegian Bokmål: Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokard infarkt2
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/476/005-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/476/005-006
Hungarian: Nem észleltek javulást az SF-36 kérdőív emocionális funkcióra és mentális egészségre vonatkozó területein.
Norwegian Bokmål: Ingen forbedringer ble sett i områdene for emosjonell rollefunksjon og mental helse i SF-36.
Hungarian: Szédülésről beszámoltak.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert.
Hungarian: Az alkalmazott adag kevesebb, mint 0,0005%-a mutatható ki a spermában.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,0005 % av den administrerte dosen fremkommer i sæden hos friske forsøkspersoner.
Hungarian: A tadalafilnak (40 mg naponta egyszer) nem volt klinikailag jelentős hatása a digoxin farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Tadalafil (40 mg én gang daglig) hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til digoksin.
Hungarian: Terápiás vérszint mellett a tadalafil 94%-a plazmafehérjékhez kötődik.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner er 94 % av tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Hungarian: A kezelés nemkívánatos események miatti megszakításának gyakorisága összességében alacsony volt (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Norwegian Bokmål: Den totale frekvensen av seponering på grunn av bivirkninger var lav (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Hungarian: Narancssárga színű és mandula alakú filmtabletta, egyik oldalon „4467" jelzéssel.
Norwegian Bokmål: Oransje og mandelformede filmdrasjerte tabletter, merket "4467" på den ene siden.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek több mint fele (53,3%) egyidejű boszentán kezelésben részesült.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten (53,3 %) av pasientene i studien fikk samtidig bosentanbehandling.
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med diabetes
Hungarian: Citokróm P450 induktorok
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-indusere
Hungarian: Halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap
Hungarian: Nem dönthető el, hogy ezek a mellékhatások közvetlen kapcsolatban voltak-e a tadalafillal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å fastslå om disse hendelsene var direkte relatert til tadalafil.
Hungarian: Mivel ez minden tadalafilt alkalmazó betegnél releváns lehet, a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén abba kell hagynia az ADCIRCA szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Ettersom dette kan være relevant for alle pasienter eksponert for tadalafil, bør pasienten rådes til å slutte å ta ADCIRCA og å kontakte lege umiddelbart dersom plutselige synsforstyrrelser skulle oppstå (se pkt 4.3).
Hungarian: Két vizsgálatban észlelték a spermiumok számának és koncentrációjának csökkenését a tadalafil kezeléssel kapcsolatban, melynek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Norwegian Bokmål: I to av disse studiene ble det observert en nedgang i spermatocytt-antall og -konsentrasjon i forbindelse med tadalafilbehandling, sannsynligvis uten klinisk relevans.
Hungarian: Lásd 5.1 pontot is.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 5.1.
Hungarian: A 6MWD szignifikáns javulását (p<0,01) a 12. héten mutatták ki, amikor a hatóanyag koncentráció mélypontjának megítéléséhez a vizsgált gyógyszer bevételének elhalasztását kérték a betegektől.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring (p<0,01) i 6MWD ble vist ved uke 12 når pasientene ble bedt om å utsette inntak av studiemedisinen over en viss tid for å reflektere et fall i konsentrasjonen av aktiv substans.
Hungarian: Egyéb összetevők:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Hungarian: Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a gyógyszerekre, mielőtt autót vezetne vagy bármilyen gépet kezelne.
Norwegian Bokmål: Undersøk nøye hvordan du reagerer på legemidlet før du kjører bil eller bruker maskiner.
Hungarian: Tartós erekciók
Norwegian Bokmål: Forlenget ereksjon
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kimaradt tabletták pótlására.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: CYP2C9 szubsztrátok (pl. R-warfarin)
Norwegian Bokmål: CYP2C9-substrater (f.eks. R-warfarin)
Hungarian: A betegeket random módon az öt kezelési csoport (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg 40 mg vagy placebo) egyikébe vonták be.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til en av fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
Hungarian: Az ADCIRCA egyidejű alkalmazása alkohollal
Norwegian Bokmål: Inntak av ADCIRCA sammen med alkohol
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az ADCIRCA-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ADCIRCA
Hungarian: Erectilis dysfunctio kezelések
Norwegian Bokmål: Behandlinger av erektil dysfunksjon
Hungarian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
Norwegian Bokmål: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Hungarian: Bár egyes esetekben egyéb kockázati tényezők is fennálltak (pl. életkor, diabetes, magas vérnyomás, illetve korábbi hallásvesztés a kórtörténetben és társuló kötőszöveti betegségek), a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő halláscsökkenés vagy hallásvesztés esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Selv om det i noen tilfeller fantes andre risikofaktorer (som alder, diabetes, hypertensjon, tidligere historie med hørselstap og tilhørende bindevevssykdom) bør pasienter rådes til straks å søke medisinsk hjelp ved plutselig nedsatt hørsel eller hørselstap.
Hungarian: Hemodialízis esetén a Cmax 41%-kal magasabb volt, mint egészséges egyéneknél.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pågående hemodialyse var Cmax 41 % høyere enn hos friske individer.
Hungarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
Hungarian: A tadalafil használatát követő, hirtelen kialakuló hallásvesztés eseteiről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av plutselig hørselstap etter bruk av tadalafil er rapportert.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Nederland
Hungarian: Az ADCIRCA szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom ADCIRCA er ikke indisert for bruk av barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: A tabletta bevehető étkezéskor, vagy attól függetlenül.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
Hungarian: Termékenység Kutyáknál észleltek olyan hatásokat, amelyek a termékenység csökkenését jelezhetik.
Norwegian Bokmål: For hunder er det sett resultater som kan indikere redusert fertilitet.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Hungarian: A szokásos adag két 20 mg-os tabletta, naponta egyszer.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er to 20 mg tabletter én gang daglig.
Hungarian: Vegye be az adagot, amint eszébe jut, ha ez 8 órán belül van az esedékes időponthoz képest.
Norwegian Bokmål: Ta dosen så snart du husker det dersom det har gått mindre enn 8 timer siden du skulle tatt dosen.
Hungarian: Két egymást követő klinikai vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy ez a hatás embereknél nem valószínű, bár néhány férfinél a spermiumok koncentrációjának csökkenését észlelték (lásd 5.1 és 5.3 pontok).
Norwegian Bokmål: To påfølgende kliniske studier antyder at det ikke er sannsynlig at disse resultatene gjelder for mennesker, selv om redusert spermiekonsentrasjon ble sett hos noen menn (se pkt.
Hungarian: Adagolás Javasolt adagja 40 mg (2 × 20 mg) naponta egyszer, étkezéskor vagy attól függetlenül bevéve.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 40 mg (2 x 20 mg) én gang daglig, med eller uten mat.
Hungarian: Hirtelen kialakuló hallásvesztés
Norwegian Bokmål: Plutselig hørseltap
Hungarian: - rifampicin (bakterialis fertőzések kezelésére) - ketokonazol tabletták (gombás fertőzések kezelésére) - ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére)
Norwegian Bokmål: - rifampicin (for behandling av bakterielle infeksjoner) - ketokonazoltabletter (for å behandle soppinfeksjoner) - ritonavir (for HIV-behandling) - tabletter mot erektil dysfunksjon (PDE5 hemmere)
Hungarian: Etiológiáját tekintve a pulmonalis artériás hipertónia (PAH) döntően idiopathiás (61,0%) és kollagén betegséghez társuló (23,5%) volt.
Norwegian Bokmål: Etiologien for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) var hovedsakelig idiopatisk PAH (61,0 %) og relatert til vaskulær bindevevssykdom (23,5 %).
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy ne szedjék az ADCIRCA-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om ikke å bruke tadalafil sammen med disse legemidlene.
Hungarian: Az ADCIRCA laktózt tartalmaz
Norwegian Bokmål: ADCIRCA inneholder laktose
Hungarian: Stroke2 (beleértve a vérzéses eseteket)
Norwegian Bokmål: Slag2 (inkludert hemoragiske hendelser)
Hungarian: CYP1A2 szubsztrátok (pl. teofillin)
Norwegian Bokmål: CYP1A2-substrater (f.eks. teofyllin)
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
Hungarian: A PAH kezelésére alkalmazott ADCIRCA pivotális placebo-kontrollos vizsgálatában összesen 323 beteget kezeltek napi egyszeri 2,5 mg-40 mg dózisú ADCIRCA-val, és 82 beteget kezeltek placebóval.
Norwegian Bokmål: I den pivotale placebokontrollerte studien med ADCIRCA for behandling av PAH ble totalt 323 pasienter behandlet med ADCIRCA i doser fra 2,5 mg til 40 mg én gang daglig og 82 pasienter ble behandlet med placebo.
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az emberi anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar disse tablettene fordi det ikke er kjent om medisinen går over i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknek a féloldali látásvesztését nem-arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) okozta, függetlenül attól, hogy ez az esemény összefüggésben volt-e PDE5-gátló korábbi szedésével vagy sem (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mistet synet på ett øye pga non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av en PDE5-hemmer eller ikke (se punkt 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a tadalafil (5, 10 és 20 mg) fokozta a nitrátok hypotensiv hatását.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det vist at tadalafil (5, 10 og 20 mg) forsterker den hypotensive effekt av nitrater.
Hungarian: A felszívódás ütemét és mértékét az étkezés nem befolyásolja, az ADCIRCA bevehető éhgyomorra vagy étkezéshez kapcsolódóan.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av absorpsjonen av tadalafil påvirkes ikke av inntak av mat, således kan ADCIRCA tas med eller uten mat.
Hungarian: A tadalafil szisztémás vasodilatator hatással rendelkezik, ami átmeneti vérnyomáscsökkenést okozhat.
Norwegian Bokmål: Tadalafil har systemiske vasodilatoriske egenskaper som kan resultere i forbigående blodtrykksfall.
Hungarian: Mellkasi fájdalom2 (1) A regisztrációs vizsgálatok során nem jelentett események, gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Norwegian Bokmål: (1) Hendelser som ikke ble rapportert i registreringsstudier og ikke kan estimeres fra tilgjengelige data.
Hungarian: Populációs farmakokinetika
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikk
Hungarian: Syncope, Migrén5
Norwegian Bokmål: Synkope, migrene5
Hungarian: (4) Nem MedDRA klinikai szakkifejezés a kóros/excessiv menstruációs vérzések, pl. menorrhagia, metrorrhagia, menometrorrhagia vagy vaginalis vérzés jelentéseinek bevonására.
Norwegian Bokmål: (4) Klinisk non-MedDRA-terminologi for å inkludere rapporter om tilstander med abnormal/overdreven mentruasjonsblødning som menoragi, metroragi, menometroragi eller vaginal hemoragi.
Hungarian: Terhesség esetén ne szedje az ADCIRCA-t, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és megbeszélte kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Ikke ta ADCIRCA når du er gravid hvis ikke det er helt nødvendig og du har diskutert det med legen din.
Hungarian: Azoknál a pulmonalis hypertoniás betegeknél, akik nem részesültek egyidejű boszentán-kezelésben, az átlagos tadalafil-expozíció 40 mg alkalmazása után, dinamikus egyensúlyi állapotban 26%-kal nagyobb volt, mint az egészséges önkénteseknél.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal hypertensjon som ikke fikk samtidig bosentan var gjennomsnittlig eksponering ved steady-state for tadalfil 40 mg 26 % høyere ved sammenligning med friske frivillige.
Hungarian: Együttes alkalmazásuk esetén ezért óvatosság javasolt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved samtidig administrasjon.
Hungarian: Az ilyen mellékhatásoknál vagy a „Nem ismert" gyakoriság szerepel, mivel a rendelkezésre álló adatok alapján gyakoriságuk a PAH betegeknél nem becsülhető, vagy az ADCIRCA pivotális placebo-kontrollos vizsgálatából származó klinikai vizsgálati adatok alapján állapították meg a gyakoriságot.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er enten angitt med frekvens "ikke kjent", siden frekvensen ikke kan anslås utifra tilgjengelige data for pasienter med PAH, eller med frekvens basert på data fra den pivotale placebokontrollerte kliniske studien for ADCIRCA.
Hungarian: Ha bármilyen nitrát készítményt szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en eller annen form for nitrat eller er usikker på dette, skal du snakke med legen din.
Hungarian: A vizsgált adag napi egyszeri 20 mg és 40 mg volt.
Norwegian Bokmål: Dosene som ble undersøkt var 20 mg og 40 mg én gang daglig.