FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par le rufinamide doit être instauré par un médecin spécialise en pédiatrie ou en neurologie et expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie.
Norwegian Bokmål: Behandling med rufinamid skal iverksettes av lege som er spesialist i barnesykdommer eller nevrologi med erfaring i epilepsibehandling.
French: Appuyez sur le bouchon en tournant pour ouvrir le flacon.
Norwegian Bokmål: Trykk ned og skru på korken for å åpne flasken Sett adapteren inn i flaskehalsen slik at den blir helt tett Skyv stempelet på sprøyten helt ned
French: EU/1/06/378/001-010
Norwegian Bokmål: EU/1/06/378/006/NO-010/NO
French: Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 45 mg/kg/jour (1,125 ml/kg/jour).
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 45 mg/kg/døgn (1,125 ml/kg/døgn).
French: Les instructions d'utilisation de la seringue et de l'adaptateur sont présentées ci-dessous :
Norwegian Bokmål: Anvisninger om bruk av sprøyten og adapteren gis nedenfor:
French: Il est recommandé de surveiller attentivement les patients traités par des médicaments métabolisés par le système enzymatique CYP3A4, pendant deux semaines, au début ou après l'arrêt du traitement par le rufinamide ou après une variation importante de la posologie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som behandles med substanser som metaboliseres via CYP3A4-enzymsystemet blir nøye overvåket i to uker etter oppstart, eller etter avsluttet rufinamidbehandling, eller etter enhver større doseendring.
French: Chaque millilitre contient 40 mg de rufinamide.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter inneholder 40 mg rufinamid.
French: Le comprimé doit être pris avec de l'eau deux fois par jour, le matin et le soir, en deux doses égales.
Norwegian Bokmål: Miksturen skal tas to ganger daglig med vann, morgen og kveld, i to like doser.
French: Le bouchon s'adapte correctement lorsque l'adaptateur est en place.
Norwegian Bokmål: Hetten passer korrekt når PIBA er på plass.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP (MM/AAAA)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
French: Inovelon suspension buvable et Inovelon comprimés pelliculés sont interchangeables à doses égales.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon og Inovelon filmdrasjerte tabletter kan byttes om med tilsvarende doser.
French: Chaque boîte contient un flacon, deux seringues graduées pour administration orale identiques et un adaptateur à pression pour flacon (PIBA).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske, to identiske, kalibrerte sprøyter til peroral dosering og en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA).
French: Dans les études cliniques, le traitement était arrêté en réduisant la dose d'environ 25 % tous les deux jours.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble seponering gjennomført ved å redusere dosen med ca. 25 % annenhver dag.
French: - si vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide (vous infliger des blessures ou vous donner la mort) alors que vous prenez ce médicament, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement (voir la rubrique 4).
Norwegian Bokmål: - kontakt lege eller reis til sykehuset umiddelbart dersom du på noe som helst tidspunkt får tanker om å skade eller ta livet av deg mens du tar dette legemidlet (se avsnitt 4).
French: État de mal épileptique* Convulsions
Norwegian Bokmål: Status epileptikus* Kramper
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 ml d'Inovelon suspension buvable contient 40 mg de rufinamide.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml Inovelon mikstur, suspensjon inneholder 40 mg rufinamid.
French: Acide citrique anhydre (E330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre, vannfri (E330)
French: Inovelon vous a été prescrit par votre médecin pour réduire le nombre de crises convulsives.
Norwegian Bokmål: Du har fått Inovelon av legen din for å redusere antall epileptiske anfall eller krampeanfall.
French: Oligoménorrhée
Norwegian Bokmål: Oligomenoré
French: La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose avhenger av om du også tar valproat.
French: Propylène glycol (E1520)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520).
French: Chez les enfants et les adultes, l'utilisation de valproate entraîne des concentrations élevées de rufinamide dans le sang.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn som tar valproat samtidig med rufinamid vil dette medføre høye nivåer av rufinamid i blodet.
French: Sinon, utiliser la barre de cassure pour casser le comprimé en deux moitiés égales.
Norwegian Bokmål: Bruk eventuelt delestreken til å dele tabletten i to like halvdeler.
French: Informez le médecin si vous prenez de la digoxine (un médicament utilisé pour traiter les maladies cardiaques) car il pourra être nécessaire d'ajuster la dose.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar digoksin (et legemiddel som brukes til behandling av hjertelidelser).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inovelon 40 mg/ml
French: Comment utiliser Inovelon ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Inovelon
French: Une amélioration significative a été observée pour les trois critères principaux : la variation en pourcentage de la fréquence totale des crises par période de 28 jours pendant la phase d'entretien par rapport à la fréquence initiale (-35,8 % sous Inovelon versus -1,6 % sous placebo ; p = 0,0006), le nombre de crises toniques/atoniques (-42,9 % sous Inovelon versus 2,2 % sous placebo, p = 0,0002) et le score d'intensité des crises à partir de l'évaluation globale effectuée par le parent/tuteur à la fin de la phase en double aveugle (amélioration importante ou très importante chez 32,2 % des patients sous Inovelon versus 14,5 % dans le bras placebo, p = 0,0041).
Norwegian Bokmål: En signifikant forbedring ble sett for alle tre primærvariabler: prosentvis endring i total anfallsfrekvens over 28 dager i vedlikeholdsfasen, i forhold til baseline (-35,8 % på Inovelon vs.1,6 % på placebo, p=0,0006), antall tonisk-atoniske anfall (-42,9 % på Inovelon vs. 2,2 % på placebo, p=0,0002) og gradering av anfallenes alvorlighetsgrad fra totalvurderingen foretatt av foreldre/verge i slutten av den dobbeltblindede fasen (mye eller svært mye bedre hos 32,2 % på Inovelon vs. 14,5 % i placeboarmen, p=0,0041).
French: Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60, 100 et 200 comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i pakninger på 10, 30, 50, 60, 100 og 200 tabletter, filmdrasjerte.
French: Parmi les autres manifestations on peut citer une lymphadénopathie, des anomalies des épreuves fonctionnelles hépatiques et une hématurie.
Norwegian Bokmål: Andre relaterte manifestasjoner omfattet lymfadenopati, unormale leverfunksjonstester og hematuri.
French: Inovelon comprimés pelliculés et d'Inovelon suspension buvable sont bioéquivalents.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon og Inovelon filmdrasjerte tabletter er påvist bioekvivalente.
French: La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 1 000 mg par jour.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 1000 mg per dag.
French: Rufinamide
Norwegian Bokmål: Rufinamid
French: Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 30 mg/kg/jour (0,75 ml/kg/jour).
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 30 mg/kg/døgn (0,75 ml/kg/døgn).
French: Autres effets : anxiété, insomnie, saignements de nez, acné, éruption cutanée, mal de dos, règles peu abondantes, bleus, traumatisme crânien (dû à une blessure accidentelle pendant une crise convulsive).
Norwegian Bokmål: I tillegg har pasienter opplevd: angst, søvnløshet, neseblødning, kviser, utslett, ryggsmerter, uregelmessig menstruasjon, blåmerker, hodeskade (som følge av tilfeldig skade under et krampeanfall).
French: Des doses pouvant atteindre 4 000 mg/jour (100 ml/jour) pour un poids compris entre 30 et 50 kg ou 4 800 mg/jour (120 ml/jour) pour un poids supérieur à 50 kg ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 4000 mg/døgn (100 ml/døgn) i området 30-50 kg eller 4800 mg/døgn (120 ml/døgn) i gruppen over 50 kg er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
French: Sonde nasogastrique (NG) : sonde en chlorure de polyvinyle (PVC) de 40 cm de longueur au maximum et de 5 Fr (1,67 mm) de diamètre.
Norwegian Bokmål: Nasogastrisk sonde (NG): Sonde av polyvinylklorid (PVC) med lengde inntil 40 cm og sondediameter 5 Fr. For å sikre adekvat dosering må den enterale sonden skylles minst én gang med 1 ml vann etter administrasjon av miksturen.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Norwegian Bokmål: Inovelon inneholder laktose, og pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør derfor ikke ta dette legemidlet.
French: Des doses pouvant atteindre 3 600 mg/jour (90 ml/jour) ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 3600 mg/døgn (90 ml/døgn) er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
French: Utilisation chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans ou plus et pesant 30 kg ou plus
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne, ungdom og barn fra 4 år som veier 30 kg eller mer
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un (1) ml de suspension buvable contient 40 mg de rufinamide.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 40 mg rufinamid.
French: Le traitement doit être instauré à une dose journalière de 200 mg (5 ml de suspension administrée en deux doses de 2,5 ml le matin et le soir).
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en døgndose på 200 mg (5 ml suspensjon gitt som to 2,5 ml doser, én om morgenen og én om kvelden).
French: Des doses pouvant atteindre 4 000 mg/jour (pour un poids corporel compris entre 30 et 50 kg) ou 4 800 mg/jour (pour un poids supérieur à 50 kg) ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 4000 mg/døgn (i området 30-50 kg) eller 4800 mg/døgn (i området over 50 kg) er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
French: EU/1/06/378/001-016
Norwegian Bokmål: EU/1/06/378/011/NO-016/NO
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension buvable.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Mikstur, suspensjon.
French: Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i pakninger på 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter, filmdrasjerte.
French: De plus, Inovelon (rufinamide suspension buvable) a été administré dans une étude multicentrique en ouvert visant à comparer l'ajout du rufinamide à l'ajout d'un autre MAE choisi par l'investigateur au traitement actuel par 1 à 3 MAE chez des enfants âgés de 1 an à moins de 4 ans présentant un syndrome de Lennox-Gastaut mal contrôlé.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble Inovelon (rufinamid mikstur, suspensjon) gitt i en multisenter, åpen studie hvor tillegg av rufinamid ble sammenlignet med tillegg av et annet antiepileptikum valgt av utprøver til eksisterende regime av 1 til 3 antiepileptika hos pediatriske pasienter i alderen 1 til yngre enn 4 år med utilstrekkelig kontrollert Lennox-Gastaut syndrom.
French: Qu'est-ce que Inovelon et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Inovelon ser ut og innholdet i pakningen
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E218)
French: La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 600 mg (15 ml) par jour.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 600 mg (15 ml) per dag.
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 50 tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte 200 tabletter, filmdrasjerte
French: Autres médicaments et Inovelon
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Inovelon
French: Inovelon est indiqué en traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) chez les patients âgés de 1 an ou plus.
Norwegian Bokmål: Inovelon er indisert som tilleggsbehandling ved epileptiske anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos pasienter fra 1 år.
French: Cinq (5) ml contiennent 200 mg de rufinamide.
Norwegian Bokmål: 5 ml inneholder 200 mg rufinamid.
French: La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 600 mg par jour.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 600 mg per dag.
French: Le métabolisme par le cytochrome P450 est négligeable.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-mediert metabolisme er svært liten.
French: Les seringues pour administration orale sont graduées par paliers de 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Sprøytene til peroral dosering er graderte i trinn på 0,5 ml.
French: Arrêt du rufinamide
Norwegian Bokmål: Seponering av rufinamid
French: Inovelon 100 mg comprimés pelliculés Inovelon 200 mg comprimés pelliculés Inovelon 400 mg comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Inovelon 100 mg tabletter, filmdrasjerte Inovelon 200 mg tabletter, filmdrasjerte Inovelon 400 mg tabletter, filmdrasjerte
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 50 tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte
French: Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i like store halvdeler.
French: 2 200 mg/jour ou 55 ml/jour
Norwegian Bokmål: 2200 mg/døgn eller 55 ml/døgn
French: Inovelon doit être pris au cours des repas (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Inovelon bør tas sammen med mat (pkt.
French: La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et peut être augmentée jusqu'à 10 mg (0,25 ml) par kg de poids corporel tous les trois jours.
Norwegian Bokmål: Dosen blir beregnet for deg av legen og kan økes med 10 mg (0,25 ml) for hver kg kroppsvekt hver tredje dag.
French: Contient également : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også metylparahydroksybenzoat (E218) propylparahydroksybenzoat (E216) sorbitol (E420)
French: Le valproate diminuant significativement la clairance du rufinamide, il est recommandé de diminuer la dose maximale d'Inovelon chez les patients recevant un traitement concomitant par le valproate.
Norwegian Bokmål: Siden valproat signifikant reduserer utskillelsen av rufinamid, anbefales en lavere maksimaldose av Inovelon hos pasienter som samtidig får valproat.
French: Chez le rat et le chien, une diminution du poids a été constatée chez les animaux adultes et juvéniles.
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvektøkning ble observert hos både juvenile og voksne rotter og hunder.
French: Le traitement doit être instauré à une posologie de 10 mg/kg/jour divisée en deux doses égales administrées à 12 heures d'intervalle environ.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en dose på 10 mg/kg/døgn gitt som to like doser med ca. 12 timers mellomrom.
French: Si vous arrêtez de prendre Inovelon
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Inovelon
French: La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 30 mg (0,75 ml) par kg de poids corporel par jour.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 30 mg (0,75 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide n'étant pas altérés chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients de plus de 65 ans.
Norwegian Bokmål: 5.2), er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter over 65 år.
French: La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 45 mg (1,125 ml) par kg de poids corporel par jour.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 45 mg (1,125 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
French: 3 200 mg/jour ou 80 ml/jour
Norwegian Bokmål: 3200 mg/døgn eller 80 ml/døgn
French: Le traitement doit être instauré à une posologie de 10 mg/kg/jour (0,25 ml/kg/jour) divisée en deux doses égales administrées à 12 heures d'intervalle environ.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en dose på 10 mg/kg/døgn (0,25 ml/kg/døgn) gitt som to like doser med ca. 12 timers mellomrom.
French: La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 2 200 mg (55 ml) par jour, en fonction de votre poids.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 2200 mg (55 ml) per dag, avhengig av kroppsvekt.
French: Dans les essais cliniques, le traitement par le rufinamide a été arrêté en réduisant la dose d'environ 25 % tous les deux jours (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble rufinamid-seponering gjennomført ved å redusere dosen med ca. 25 % annenhver dag (se pkt.
French: Effet possible du rufinamide sur d'autres médicaments
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for at rufinamid påvirker andre legemidler
French: Une étude multicentrique en ouvert a été menée afin de comparer l'ajout du rufinamide à un autre MAE choisi par l'investigateur au traitement actuel par 1 à 3 MAE chez des enfants âgés de 1 an à moins de 4 ans présentant un syndrome de Lennox-Gastaut mal contrôlé.
Norwegian Bokmål: I en multisenter, åpen studie ble tillegg av rufinamid sammenlignet med et annet antiepileptikum valgt av utprøver til eksisterende regime av 1 til 3 antiepileptika hos pediatriske pasienter i alderen 1 til yngre enn 4 år med utilstrekkelig kontrollert Lennox-Gastaut syndrom.
French: Éruption cutanée*
Norwegian Bokmål: Utslett* Akne
French: Le valproate diminuant significativement la clairance du rufinamide, il est recommandé de diminuer la dose maximale d'Inovelon chez les patients de moins de 30 kg recevant un traitement concomitant par le valproate.
Norwegian Bokmål: Siden valproat signifikant reduserer utskillelsen av rufinamid anbefales en lavere maksimaldose av Inovelon hos pasienter < 30 kg som samtidig får valproat.
French: Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Norwegian Bokmål: Propylparahydroksybenzoat (E216)
French: Effets possibles d'autres médicaments sur le rufinamide
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for at andre legemidler påvirker rufinamid
French: 2 400 mg/jour ou 60 ml/jour
Norwegian Bokmål: 2400 mg/døgn eller 60 ml/døgn
French: Tremblement Diplopie Vision trouble
Norwegian Bokmål: Diplopi Tåkesyn
French: Hypersensibilité au principe actif, aux dérivés triazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, triazolderivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: - Le principe actif est le rufinamide.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er rufinamid.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium, boîtes de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blisterpakninger, pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter, filmdrasjerte.
French: Pneumonie Grippe
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom:
French: Les médecins doivent tenter de s'assurer qu'une méthode contraceptive appropriée est utilisée et exercer leur jugement clinique pour évaluer si les contraceptifs oraux, ou les doses des composants du contraceptif oral, sont adaptés à l'état clinique de chaque patiente (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Norwegian Bokmål: Leger bør tilstrebe at egnet prevensjon brukes, og bør bruke klinisk skjønn ved vurdering av om orale antikonseptiva eller dosene av de orale antikonsepsjonskomponentene, er egnede ut fra den enkelte pasients kliniske situasjon (se pkt.
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la posologie peut être augmentée par paliers de 200 mg/jour tous les trois jours, jusqu'à la dose maximale recommandée de 1 000 mg/jour (25 ml/jour).
Norwegian Bokmål: Ut fra klinisk respons og toleranse kan dosen økes med 200 mg/døgn, så ofte som hver tredje dag, inntil maksimal anbefalt dose på 1000 mg/døgn (25 ml/døgn).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg laktose (som monohydrat).
French: La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 45 mg par kilo de poids corporel par jour.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 45 mg for hver kg kroppsvekt per dag.
French: Chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut, les effets indésirables les plus fréquents, observés à une incidence plus élevée que sous placebo, ont été une somnolence et des vomissements.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene med en større forekomst enn placebo hos pasienter med Lennox-Gastaut syndrom var søvnighet og oppkast.
French: Inovelon suspension buvable doit être pris deux fois par jour, le matin et le soir, avec des aliments.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon skal tas to ganger i døgnet med vann, morgen og kveld.
French: La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 3 200 mg, en fonction de votre poids.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose dersom du ikke tar valproat, er 3200 mg, avhengig av kroppsvekt.
French: Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 30 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 30 mg/kg/døgn.
French: Enfants âgés de 4 ans ou plus et pesant moins de 30 kg
Norwegian Bokmål: Barn fra 4 år som veier mindre enn 30 kg
French: Les données concernant l'arrêt des médicaments antiépileptiques associés, une fois l'épilepsie contrôlée par l'ajout du rufinamide, sont insuffisantes.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for seponering av samtidige antiepileptiske legemidler straks anfallskontroll er oppnådd ved å legge til rufinamid.
French: Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 45 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 45 mg/kg/døgn.
French: La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 30 mg par kg de poids corporel par jour.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 30 mg for hver kg kroppsvekt per dag.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Inovelon hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et peut être augmentée jusqu'à 10 mg par kilo de poids corporel tous les trois jours.
Norwegian Bokmål: Dosen blir beregnet for deg av legen og kan økes med 10 mg for hver kg kroppsvekt hver tredje dag.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver 200 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktose (som monohydrat).
French: Dose maximale recommandée
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
French: 2 400 mg/jour
Norwegian Bokmål: 2400 mg/døgn
French: Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver 400 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg laktose (som monohydrat).
French: Le matériel éducatif pour les pharmaciens doit contenir les informations suivantes :
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til pasienter skal inneholde følgende: