FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Tolura може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
Icelandic: Tolura getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svarta kynstofninum.
Bulgarian: Понижен хемоглобин, повишена пикочна киселина в кръвта, повишени чернодробни ензими, повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Icelandic: Minnkun á blóðrauða, aukning á þvagsýru í blóði, aukning á lifrarensímum, hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði
Bulgarian: Други лекарства и Tolura
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tolura
Bulgarian: Tolura блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
Icelandic: Tolura hemur áhrif angíótensíns II og slakar á blóðæðum og við það lækkar blóðþrýstingurinn.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 299,7 mg сорбитол (E420) и 114 mg лактоза.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 299,7 mg af sorbitóli (E420) og 114 mg af laktósa.
Bulgarian: При започване на лечение с телмисартан за намаляване на сърдечно-съдова заболеваемост се препоръчва внимателно проследяване на кръвното налягане и ако се налага, коригиране на лекарствата, които понижават кръвното налягане.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með telmisartani til að fyrirbyggja hjarta- og æðasjúkdóma er mælt með nákvæmu eftirliti með blóðþrýstingi og ef við á getur aðlögun skammta lyfja sem lækka blóðþrýsting verið nauðsynleg.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tolura при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tolura hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Bulgarian: Когато се използва Tolura при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично мониториране на калия и серумното ниво на креатинина.
Icelandic: Þegar Tolura er notað handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er mælt með reglulegum mælingum á kalíum- og kreatíníngildum í sermi.
Bulgarian: Tolura таблетки съдържа лактоза.
Icelandic: Tolura töflur innihalda laktósa.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 149,8 mg сорбитол (E420) и 57 mg лактоза.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 149,8 mg af sorbitóli (E420) og 57 mg af laktósa.
Bulgarian: Tolura не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3), тъй като по-голямата част от телмисартан се елиминира чрез жлъчката.
Icelandic: Tolura á ekki að gefa sjúklingum með gallteppu, kvilla vegna þrengingar í gallvegum eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) þar sem brotthvarf telmisartans verður að mestu leyti í galli.
Bulgarian: - диуретици (обезводняващи лекарства), особено ако се приемат във високи дози заедно с Tolura, може да доведе до прекомерна загуба на вода от организма и ниско кръвно налягане (хипотония).
Icelandic: - Þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) geta, sérstaklega ef þau eru tekin í stórum skömmtum með Tolura, valdið miklu vökvatapi og lágum blóðþrýstingi.
Bulgarian: Телмисартан се свързва селективно с AT1 рецептора.
Icelandic: Telmisartan binst sértækt við AT1-viðtakann.
Bulgarian: Kогато се шофира или работи с машини трябва да се има предвид, че при антихипертензивна терапия като Tolura, макар и рядко, могат да се проявят замайване или сънливост.
Icelandic: Við akstur eða notkun véla skal þó hafa í huga að við meðferð við háþrýstingi eins og með Tolura getur stöku sinnum komið fram sundl eða slen.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат Tolura.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka Tolura.
Bulgarian: Калий-съхраняващите диуретици като спиринолактон, еплеренон, триамтерен или амилорид, калиевите добавки или солевите заместители, съдържащи калий могат да доведат до значимо повишаване на серумния калий.
Icelandic: Kalíumsparandi þvagræsilyf, t.d. spirónolactón, eplerenón, tríamteren eða amiloríð, kalíumuppbót eða saltuppbót sem inniheldur kalíum getur valdið marktækri hækkun á kalíum í sermi.
Bulgarian: "Не приемайте Tolura " и "Предупреждения и предпазни мерки").
Icelandic: - Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Tolura" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Bulgarian: 04 юни 2010 Дата на последно подновяване:
Icelandic: 4. júní 2010
Bulgarian: Какво съдържа Tolura
Icelandic: Tolura inniheldur
Bulgarian: Телмисартан е перорално активен и специфичен ангиотензин ІІ рецепторен антагонист (тип AT1).
Icelandic: Telmisartan, sem er virkt eftir inntöku, er sértækur angíótensín II viðtakablokki (tegund AT1).
Bulgarian: Вашата таблетка същия ден, вземете обичайната доза на следващия ден.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu einn daginn, er venjulegur skammtur tekinn næsta dag.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете приема на Tolura.
Icelandic: Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú notar Tolura.
Bulgarian: Коригираните промени в ДАН от изходните нива са съответно -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg и -3,5 (2,1) mm Hg.
Icelandic: Eftir aðlögun voru breytingar á þanbilsþrýstingi frá upphafsgildi -8,4 (1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg og -3,5 (2,1) mmHg, talið upp í sömu röð.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 74,9 mg сорбитол (E420) и 28,5 mg лактоза.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 74,9 mg af sorbitóli (E420) og 28,5 mg af laktósa.
Bulgarian: В това отношение данните за диастолно кръвно налягане (DBP) са непостоянни.
Icelandic: Hvað þetta varðar eru upplýsingar um þanbilsþrýsting (DBP) mótsagnakenndar.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на телмисартан е сравнима с плацебо (41,4 % спрямо 43,9 %) при плацебо-контролирани проучвания при пациенти, лекувани за хипертония.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana sem greint er frá fyrir telmisartan var venjulega sambærileg við lyfleysu (41,4% á móti 43,9%) í samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Bulgarian: Симптоматична хипотония, особено след първата доза Tolura може да се наблюдава при пациенти с намален обем и/или натриев дефицит при мощна диуретична терапия, диета с ограничено приемане на сол, диария или повръщане.
Icelandic: Lágþrýstingur með einkennum (symptomatic hypotension) getur komið fram, einkum eftir fyrsta skammt af Tolura, hjá sjúklingum sem hafa skert blóðrúmmál og/eða natríumskort eftir öfluga þvagræsandi meðferð, saltsnautt fæði, niðurgang eða uppköst.
Bulgarian: (често наричан "отравяне на кръвта" - тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни.
Icelandic: Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum), skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins.
Bulgarian: Например при комбинация с АСЕ инхибитори или НСПВС рискът е помалък, при условие че стриктно се спазват предпазните мерки при употреба.
Icelandic: Hættan er minni við samhliða notkun til dæmis ACE-hemla eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID), að því tilskildu að varúðarreglum við notkun sé fylgt nákvæmlega.
Bulgarian: Едновременната употреба на Tolura с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.5
Icelandic: Ekki má nota Tolura samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Bulgarian: Ако Вашият черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно.
Icelandic: Ef þú átt við lifrarvandamál að stríða á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg einu sinni á dag.
Bulgarian: - Другите съставки са повидон, меглумин, натриев хидроксид, лактоза монохидрат, сорбитол (Е420) и магнезиев стеарат.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru póvídón, meglúmín, natríumhýdroxíð, laktósaeinhýdrat, sorbitól (E420)
Bulgarian: При пациенти, чийто васкуларен тонус и бъбречна функция зависят основно от активността на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (например пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или съществуващо бъбречно заболяване, включително и стеноза на бъбречната артерия), лечението с лекарствени продукти, които повлияват тази система, като телмисартан, предизвиква остра хипотония, хиперазотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem æðaþan og nýrnastarfsemi er einkum háð virkni renín-angíótensín-aldósterónkerfisins (t.d. sjúklingar með alvarlega hjartabilun (congestive heart failure) eða undirliggjandi nýrnasjúkdóm, þar með talið nýrnaslagæðaþrengsli) hefur meðhöndlun með lyfjum, sem hafa áhrif á þetta kerfi eins og telmisartan, verið tengd bráðum lágþrýstingi, blóðnituraukningu, þvagþurrð eða í mjög sjaldgæfum tilvikum bráðri nýrnabilun (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Няма достатъчно данни по отношение на приложението на Tolura при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация.
Icelandic: Engin reynsla er af gjöf Tolura handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýraígræðslu.
Bulgarian: Най-изявените прояви на предозиране с телмисартан са хипотония и тахикардия, а също се съобщават и брадикардия, замаяност, повишаване на серумния креатинин и остра бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Helstu merki um ofskömmtun telmisartans voru lágþrýstingur og hraðtaktur; hægtaktur, sundl, hækkun á kreatíníni í sermi og bráð nýrnabilun hafa einnig komið fram.
Bulgarian: Taблеткa.
Icelandic: Tafla.
Bulgarian: 3 часа след приложение плазмените концентрации са подобни при приемане на телмисартан на гладно или с храна.
Icelandic: eftir inntöku er plasmaþéttni sú sama hvort sem telmisartan er tekið fastandi eða með fæðu.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза от една таблетка от 20 mg дневно.
Icelandic: Læknirinn getur þómælt með lægri skömmtum eða einni 20 mg Tolura töflu daglega.
Bulgarian: Абсорбцията на телмисартан е бърза, независимо, че абсорбираното количество варира.
Icelandic: Telmisartan frásogast hratt, en það magn sem frásogast getur verið breytilegt.
Bulgarian: - лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (таблетки, засилващи отделянето на вода), АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, НСПВС (нестероидни противовъзпалителни лекарства като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.
Icelandic: - Lyf sem geta hækkað styrk kalíums í blóði eins og saltlíki sem inniheldur kalíum, kalíumsparandi þvagræsilyf (sumar vatnslosandi töflur), ACE hemlar, angíótensín II viðtakablokkar, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID t.d. acetýlsalicýlsýra eða íbúprófen), heparín, ónæmisbælandi lyf (t.d. cíklósporín eða takrólímus) og sýklalyfið trímetóprím.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Tolura при деца и юноши до 18 години.
Icelandic: Notkun Tolura hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri er ekki ráðlögð.
Bulgarian: Tolura трябва да се прилага внимателно при пациенти с леки до средно тежки нарушения в чернодробната функция.
Icelandic: Tolura á aðeins að nota með varúð hjá sjúklingum með vægt- til meðalskerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: 20 mg: бели до почти бели, кръгли таблетки
Icelandic: 20 mg: hvítar til næstum hvítar, kringlóttar töflur.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи в случай на комбинирано лечение с други лекарствени продукти, които също могат да предизвикат хиперкалиемия (солеви заместители, съдържащи калий, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС включително селективни СОХ -2 инхибитори), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).
Icelandic: Aukin hætta getur verið við samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem einnig geta valdið blóðkalíumhækkun (saltuppbót sem inniheldur kalíum, kalíumsparandi þvagræsilyf, ACE-hemlar, angíótensín II viðtakablokkar, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID, þar með talið sértækir COX-2 hemlar), heparín, ónæmisbælandi lyf (ciclosporín eða takrólímus) og trímetóprím).
Bulgarian: Tolura също може да бъде използван в комбинация с диуретици (отводняващи лекарства), като хидрохлортиазид, при което се получава допълнителен понижаващ ефект върху кръвното налягане с Tolura.
Icelandic: Auk þess er hægt að nota Tolura samtímis þvagræsilyfi (vatnslosandi töflur) svo sem hýdróklórtíazíði sem hefur reynst auka blóðþrýstingslækkandi áhrif Tolura enn frekar.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Icelandic: Samhliða notkun sem ekki er ráðlögð
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето нечести:
Icelandic: Efnaskipti og næring Sjaldgæfar:
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp íkafla 6.1.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за намаляване на сърдечносъдовите инциденти.
Icelandic: Lágþrýstingur hjá sjúklingum á fyrirbyggjandi meðferð við hjarta- og æðasjúkdómum.
Bulgarian: При предклинични проучвания за безопасност, дози, сравними с тези в клиничния терапевтичен диапазон, са предизвикали намаляване на параметрите на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит), промени в бъбречната хемодинамика (повишено ниво на азот в кръвта и креатинин), както и повишен калий в серума на нормотензивни животни.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á öryggi leiddu skammtar, sem gáfu samsvarandi útsetningu og sést á klínísku skammtabili, til lækkunar á rauðkornagildum (rauðkornum, blóðrauða, blóðkornaskilum), breytinga á blóðrás í nýrum (hækkað þvagefni og kreatínín) sem og hækkunar kalíums í sermi hjá dýrum með eðlilegan blóðþrýsting.
Bulgarian: Безсъние, депресия редки:
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi Kvíði
Bulgarian: Представените по-долу нежелани реакции, отразяват резултатите от контролирани клинични проучвания при пациенти, лекувани за хипертония и от постмаркетингови съобщения.
Icelandic: Upplýsingum um aukaverkanir sem taldar eru upp hér fyrir neðan hefur verið safnað saman úr klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru við háþrýstingi og skráðum tilvikum eftir markaðssetningu.
Bulgarian: В проучването "Профилактичен режим за ефективно предпазване от повторен мозъчен инсулт" ("Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) при пациенти на 50 години или по-въазрастни, които наскоро са получили мозъчен инсулт се забелязва повишена честота на възникване на сепсис при телмисартан в сравнение с плацебо, 0,70% спрямо 0,49% [RR 1,43 (95 % доверителен интервал 1,00 - 2,06)]; честотата на възникване на сепсис с фатален изход е повишена при пациентите, приемащи телмисартан (0,33 %) спрямо пациентите на плацебо (0,16 %) [RR 2,07 (95 % доверителен интервал 1,14 - 3,76)].
Icelandic: (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) hjá sjúklingum 50 ára og eldri, sem nýlega höfðu fengið heilablóðfall, kom fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans miðað við lyfleysu, 0,70% samanborið við 0,49% [RR 1,43 (95% öryggisbil 1,00 - 2,06)].
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 40 mg telmisartan.
Bulgarian: При рискови пациенти се препоръчва внимателно мониториране на серумния калий (вж. Точка
Icelandic: Nákvæmt eftirlit með kalíum í sermi hjá sjúklingum í áhættuhópi er ráðlagt (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на телмисартан при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun telmisartan hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: "Есенциална" означава, че високото кръвно налягане не е причинено от друго заболяване.
Icelandic: Tolura er notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting hjá fullorðnum sem ekki orsakast af neinum öðrum sjúkdómi.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg телмисартан.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 20 mg telmisartan.
Bulgarian: Важно е да приемате Tolura всеки ден,
Icelandic: Mikilvægt er að taka Tolura á hverjum degi þar til læknirinn ráðleggur annað.
Bulgarian: Tolura 40 mg таблетки
Icelandic: Tolura 40 mg töflur
Bulgarian: Ако едновременното приложение е показано поради установена хипокалиемия, то трябва да се извършва с повишено внимание и трябва често да се мониторира серумния калий.
Icelandic: Ef nota þarf þessi lyf samtímis vegna staðfests blóðkalíumtaps skal nota þau með varúð og gera tíðar mælingar á kalíum í sermi.
Bulgarian: Tolura 80 mg таблетки
Icelandic: Tolura 80 mg töflur
Bulgarian: 40 mg: бели до почти бели, двойноизпъкнали, oвални таблетки
Icelandic: 40 mg: hvítar til næstum hvítar, tvíkúptar, sporöskjulaga töflur.
Bulgarian: Номер на ЕС (Свободно избрано) име
Icelandic: EMA -númer
Bulgarian: Няма да се налага да съхранявате това лекарство.
Icelandic: Þú þarft ekki að geyma þetta lyf.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á ábyrgð sérfræðingsins.
Bulgarian: Инжекцията продължава 10 минути.
Icelandic: Inndælingin varir í 10 mínútur.
Bulgarian: Общ брой положителни ядра
Icelandic: Heildarfjöldi jákvæðra kjarna
Bulgarian: Случаят е отшумял в рамките на три дни.
Icelandic: Aukaverkunin gekk til baka innan þriggja daga.
Bulgarian: Обяснете кои нежелани реакции може да очаква пациентът и вероятността той да ги получи.
Icelandic: Útskýring á því hvaða aukaverkunum sjúklingurinn getur búist við og líkurnar á að hann fái þær
Bulgarian: Влиянието на възрастта, теглото и расата е проучвано при здрави доброволци и пациенти.
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar og kynþáttar voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно методите за контрол на зачеването, които да използвате и колко дълго да ги използвате.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum um hvaða tegund getnaðarvarnar þú ættir að nota og hversu lengi þú átt að nota hana.
Bulgarian: Други лекарства и TOOKAD
Icelandic: Önnur lyf og TOOKAD
Bulgarian: Пациентът може да бъде изписан вечерта на същия ден по преценка на лекаря.
Icelandic: Útskrifa má sjúklinginn að kvöldi sama dags samkvæmt ákvörðun læknisins.
Bulgarian: Ако партньорката Ви забременее в рамките на три месеца от лечението, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Icelandic: Ef maki þinn verður þungaður innan þriggja mánaða frá meðferðinni, verður þú að láta lækninn vita strax.
Bulgarian: OATP1B1 и OATP1B3 транспортери
Icelandic: OATP1B1 og OATP1B3 flutningsprótein
Bulgarian: Може да се наложи да останете за една нощ, ако не сте се възстановили напълно от общата анестезия и в зависимост от състоянието Ви.
Icelandic: Þú gætir þurft að vera yfir nótt ef þú hefur ekki jafnað þig að fullu eftir svæfinguna og það fer einnig eftir ástandi þínu.
Bulgarian: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg
Icelandic: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Lúxemborg
Bulgarian: Тези инфекции обикновено се лекуват лесно.
Icelandic: Yfirleitt er auðvelt að meðhöndla þessar sýkingar.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалистите.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar sérfræðingum.
Bulgarian: Много малко пациенти на възраст над 75 години са включени в проучвания, при които са провеждани фармакокинетични измервания, така че не е известно дали има разлика при тези по-възрастни пациенти в сравнение с пациентите на възраст под 75 години (вж. точки 4.2 и 5.1).
Icelandic: Mjög fáir sjúklingar eldri en 75 ára voru skráðir í rannsóknir þar sem mælingar voru gerðar á lyfjahvörfum, svo að ekki er vitað hvort munur sé hjá þessum eldri sjúklingum samanborið við sjúklinga yngri en 75 ára (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Bulgarian: Всички пациенти имат скор по скалата на Gleason ≤ 3 + 3 на изходното ниво.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu Gleason stig ≤ 3 + 3 í upphafi.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите с тегло над 115 kg ще получат повече от 1 mmol калий.
Icelandic: Hins vegar munu sjúklingar sem vega meira en 115 kg fá meira en 1 mmól af kalíum.
Bulgarian: Силната светлина може да предизвика кожни реакции и дискомфорт на очите, докато TOOKAD се намира в кръвообращението.
Icelandic: Sterkt ljós getur valdið húðviðbrögðum og óþægindum í augum á meðan TOOKAD er í blóðrásinni.
Bulgarian: Неотворен флакон 5 години
Icelandic: Óopnað hettuglas 5 ár
Bulgarian: Слънцезащитните кремове не предпазват от светлина от близкия до инфрачервения спектър и следователно не осигуряват адекватна защита.
Icelandic: Sólarvarnaráburður verndar ekki gegn nær-innrauðu ljósi og veitir því ekki fullnægjandi vernd.
Bulgarian: Не е приложимо 68 10,1 (10,82)
Icelandic: Á ekki við 68 10,1 (10,82)
Bulgarian: Тази листовка е актуализирана последно на <{ММ
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Bulgarian: Вашият медицински екип ще реши дали може да напуснете болницата вечерта след Вашето лечение.
Icelandic: Læknateymið mun ákveða hvort þú getir útskrifast frá sjúkrahúsinu að kvöldi meðferðarinnar.
Bulgarian: - Другата съставка е манитол.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól.
Bulgarian: Пациентът може да се върне към нормална активност и да се излага на пряка слънчева светлина 48 часа след процедурата.
Icelandic: Sjúklingur getur snúið aftur til eðlilegra athafna og þolað beint sólarljós 48 klukkustundum eftir aðgerðina.
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции, които се считат за свързани с TOOKAD и/или с проучваното изделие и/или с проучваната процедура в обобщения анализ на безопасността (N=398)
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum sem taldar eru tengjast TOOKAD og/eða rannsóknartækinu og/eða rannsóknaraðgerðinni í sameinuðu öryggisgreiningunni (N = 398)
Bulgarian: Честоти се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Bulgarian: Сенсибилизиращи вещества, използвани при фотодинамична/лъчева терапия, ATC код: L01XD07
Icelandic: Lyf til næmingar í ljóshrifa-/geislameðferð, ATC-flokkur: L01XD07
Bulgarian: Лечението не трябва да се прилага при пациенти, при които не може да се постигне LDI ≥ 1 (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki skal framkvæma meðferð hjá sjúklingum þar sem ekki er hægt að ná LDI ≥ 1 (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: TOOKAD е лекарство, което съдържа паделипорфин (като калиева сол).
Icelandic: TOOKAD er lyf sem inniheldur padeliporfín (sem kalíumsalt).
Bulgarian: Лечението се провежда под обща анестезия (лекарства, които Ви упояват с цел предотвратяване на болка и дискомфорт).
Icelandic: Meðferðin fer fram í svæfingu (lyf sem svæfa þig til að koma í veg fyrir sársauka og óþægindi).
Bulgarian: TOOKAD не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Icelandic: TOOKAD hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Завъртете леко флакона в продължение на 2 минути.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í 2 mínútur.
Bulgarian: Медианата на продължителността е 10 дни (1-344).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar var 10 dagar (1-344).
Bulgarian: Някаква степен на еректилна дисфункция е възможна скоро след процедурата и може да продължи повече от 6 месеца (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ristruflanir á einhverju stigi geta hugsanlega komið fram fljótlega eftir aðgerðina og geta varað í meira en 6 mánuði (sjá kafla 4.8).