FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 5 ml szuszpenziót tartalmazó 8 ml-es kerek, átlátszatlan, kis sűrűségű polietilén (LDPE) palack, LDPE cseppentő betéttel és fehér polipropilén csavaros kupakkal (cseppvisszatartó).
Estonian: 8 ml ümar madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) pudel LDPE tilguti ning valge polüpropüleenist keeratava korgiga (Drop-Tainer), mis sisaldab 5 ml suspensiooni.
Hungarian: A SIMBRINZA-val nem végeztek vizsgálatokat, hogy meghatározzák az életkor, az etnikai hovatartozás és vese-vagy májkárosodás hatásait.
Estonian: Uuringuid vanuse, rassi ja neeru- või maksakahjustuse mõju kindlakstegemiseks ei ole SIMBRINZAga läbi viidud.
Hungarian: Ez a két összetevő nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegeknél gátolja a csarnokvíz képződését a szem ciliaris folyamataiban, és ezáltal csökkenti a szembelnyomást (IOP).
Estonian: Need kaks komponenti langetavad silmasisest rõhku avatudnurga glaukoomi ja okulaarse hüpertensiooniga patsientidel, vähendades vesivedeliku moodustumist silma tsiliaarprotsessides.
Hungarian: A gyermekeknél a központi idegrendszert érintő depresszió tüneteit, tipikus átmeneti kómát vagy eszméletvesztés közeli állapotot, levertséget, aluszékonyságot, hypotoniát, bradycardiát, hypothermiát, sápadtságot, légzésdepressziót és apnoét tapasztaltak, valamint intenzív ellátást igényeltek, ahol szükséges volt, intubálással.
Estonian: Nendel juhtudel tekkisid kesknärvisüsteemi pärssumise nähud, tüüpiliselt ajutine kooma või madal teadvuse tase, letargia, somnolentsus, hüpotoonia, bradükardia, hüpotermia, kahvatus, respiratoorne depressioon ja apnoe, ning nad vajasid intensiivravi ja vajadusel intubeerimist.
Hungarian: A SIMBRINZA túladagolásakor tüneti és támogató kezelést kell folytatni, a beteg légutait szabadon kell tartani.
Estonian: SIMBRINZA üleannustamise korral peab ravi olema sümptomaatiline ja toetav.
Hungarian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml szuszpenziós szemcsepp brinzolamid/brimonidin-tartarát
Estonian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml silmatilgad, suspensioon brinzolamidum/brimonidini tartras
Hungarian: 1. ábra Átlagos a diurnalis (reggel 9 óra, +2 óra és +7 óra) szembelnyomás-csökkenés a kiindulási értékhez képest (Hgmm) - az egyes összetevők kölcsönhatását elemző vizsgálat
Estonian: Joonis 1 Keskmise a ööpäevase (09:00, + 2 tundi, + 7 tundi) silmasisese rõhu muutus algväärtusest (mmHg) - toimeainete ühise toime kliiniline uuring Silmasisese rõhu muutus (mmHg) vähimruutude keskmised
Hungarian: vagy antibiotikumok - gombaellenes gyógyszerek - monoamin-oxidáz (MAO) gátlók vagy antidepresszánsok, ideértve az amitriptilint, nortriptilint,
Estonian: (HIV) raviks) või antibiootikumid; - pärmseene- või seenevastased ravimid; - monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid või antidepressandid, kaasa arvatud amitriptüliin,
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid 0,003% (lásd a 2. pont alatt a „Kontaktlencse viselésa SIMBRINZA benzalkónium-kloridot tartalmaz" részt), propilén-glikol, karbomer 974P, bórsav, mannit, nátrium-klorid, tiloxapol, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) és tisztított víz.
Estonian: - Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2 „Kontaktläätsede kandmineSIMBRINZA sisaldab bensalkooniumkloriidi"), propüleenglükool, karbomeer 974P, boorhape, mannitool, naatriumkloriid, tüloksapool, vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid ning puhastatud vesi.
Hungarian: Felnőttek esetében a SIMBRINZA brimonidin összetevőjének véletlen lenyelését illetően nagyon kevés információ áll rendelkezésre.
Estonian: Brimonidiini juhusliku allaneelamise kohta täiskasvanutel on väga vähe teavet.
Hungarian: A brinzolamid szisztémás alkalmazást követően (orális szondán át) patkányokban és nyulakban nem bizonyult teratogénnek.
Estonian: Süsteemsel manustamisel (suusond) ei olnud brinsolamiid rottidel ega küülikutel teratogeenne.
Hungarian: A SIMBRINZA alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
Estonian: Imetamise ajal ei ole SIMBRINZA kasutamine soovitatav.
Hungarian: Dózisfüggő csökkenést tapasztaltak azoknál a magzatoknál, ahol az anyaállat napi adagja 2-18 mg/kg volt.
Estonian: Annusest sõltuvat loote kaalulangust täheldati ka poegadel, kui emasloom oli saanud brinsolamiidi annuses 2...18 mg/kg/päevas.
Hungarian: Az átlagos szembelnyomás csökkentés a kiindulási értékhez képest minden időpontban, minden egyes vizitnél a SIMBRINZA és az egyidejűleg alkalmazott egyes komponensek esetében hasonló volt (7-10 Hgmm).
Estonian: Keskmise silmasisese rõhu langus SIMBRINZAga või samaaegselt manustatavate üksikkomponentidega oli igas ajapunktis ja igal visiidil sarnane (7...10 mmHg).
Hungarian: Az orális karboanhidráz gátlók ronthatják a szellemi éberséget igénylő feladatok elvégzéséhez szükséges képességet és/vagy mozgáskoordinációs zavarokat okozhatnak idős betegeknél.
Estonian: Suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitorite kasutamine võib olla takistuseks vaimset erksust ja/või koordinatsiooni nõudvate tegevuste puhul eakatel inimestel.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a cseppentő ne érintkezzen a szemével, se szemhéjával, se a környező területekkel vagy más felülettel, mert máskülönben a szemcsepp befertőződhet.
Estonian: Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu ega teisi pindu.
Hungarian: Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek A SIMBRINZA-t beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél óvatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kasutamine maksa- ja/või neerukahjustuse korral SIMBRINZAt ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel ning seetõttu on soovitatav nendel patsientidel ravimit kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ezzel beszennyezheti a cseppet.
Estonian: Tilgad võivad saastuda.
Hungarian: A SIMBRINZA brinzolamid komponense miatt az elektrolit egyensúly felborulása, acidotikus állapot, illetve idegrendszeri hatások jelentkezhetnek.
Estonian: Brinsolamiid kui SIMBRINZA koostisosa võib põhjustada elektrolüütide tasakaalu häireid, atsidoosi ja on võimalus närvisüsteemiga seotud toimete tekkeks.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 5 ml-ES PALACKOT TARTALMAZÓ DOBOZ
Estonian: VÄLISKARP 5 ml PUDELILE
Hungarian: A SIMBRINZA szédülést, álmosságot és fáradtságot is okozhat egyes betegeknél.
Estonian: SIMBRINZA võib mõnel patsiendil põhjustada ka pearinglust, uimasust või väsimust.
Hungarian: A brinzolamid a ciliaris epitheliumban lévő karboanhidráz (CA-II) enzim gátlásával hat, csökkentve ezáltal a bikarbonát-ionok képződését, illetve ennek következményeként a ciliaris epitheliumon keresztül zajló nátrium- és folyadék-transzportot, amely végül a csarnokvíz termelődés csökkenését eredményezi.
Estonian: Brinsolamiid toimib inhibeerides ensüümi karboanhüdraas (CA-II) tsiliaarepiteelis, mis aeglustab bikarbonaatioonide moodustumist ning naatriumi ja vedelike transporti läbi tsiliaarepiteeli.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a vesekárosodás veszélye, a metabolikus acidózis lehetséges kockázata miatt a SIMBRINZA-t körültekintően kell alkalmazni.
Estonian: SIMBRINZAt tuleb kasutada ettevaatusega neerukahjustuse riskiga patsientidel metaboolse atsidoosi võimaliku tekkeriski tõttu.
Hungarian: Az orális karboanhidráz gátlók ronthatják a szellemi éberséget igénylő feladatok elvégzéséhez szükséges képességet és/vagy mozgáskoordinációs zavarokat okozhatnak idős betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Estonian: Suukaudsed karboanhüdraasi inhibiitorid võivad eakatel patsientidel olla takistuseks vaimset erksust ja/või koordinatsiooni nõudvate tegevuste puhul (vt lõik 4.4).
Hungarian: Brimonidin
Estonian: Brimonidiin
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben bármilyen antidepresszáns gyógyszert alkalmaz - ha súlyos veseproblémái vannak - ha vérében túl sok a savas anyag (ezt az állapotot hiperklorémiás acidózisnak nevezik) - 2 évesnél fiatalabb csecsemők és gyermekek esetében.
Estonian: Parkinsoni tõve ravimid) või teatud muid depressiooniravimeid; - kui teil on rasked neerutalitluse häired; - kui teie veri on liiga happeline (seisund, mida nimetatakse hüperkloreemiliseks atsidoosiks); - imikutel ja alla 2-aastastel väikelastel.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a SIMBRINZA alkalmazását Ne hagyja abba a SIMBRINZA alkalmazását, amíg erről nem beszélt kezelőorvosával.
Estonian: Ärge lõpetage SIMBRINZA kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Hungarian: Emberben az ocularis expozíció vizsgálata a hatásos dózisban nem megvalósítható.
Estonian: Silmasisese ekspositsiooni hindamine ei ole efektiivsetes annustes võimalik.
Hungarian: A SIMBRINZA súlyos vesekárosodás esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: SIMBRINZA on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Hungarian: A travoprost, timolol-maleát fix dózisú kombinált, oldatos szemcsepp mellett kiegészítő kezelésként adott SIMBRINZA alkalmazásából származó klinikai adatok alapján nagyobb a SIMBRINZA + travoprost, timolol-maleát szemcsepp IOP-csökkentő hatákonysága az önmagában alkalmazott travoprost, timolol-maleáthoz képest.
Estonian: Kliinilised andmed SIMBRINZA kasutamisest lisaks travoprost-timolool maleaadi silmatilkade fikseeritud annuse kombinatsioonravimile näitasid ka SIMBRINZA + travoprost-timolool maleaadi silmatilkade rühmas suuremat silmasisese rõhu langust võrreldes ainult travoprost-timolool maleaadi rühmaga.
Hungarian: Monoamino oxidáz inhibitor terápiában részesülő betegeknél és a noradrenerg transzmissziót befolyásoló antidepresszánsokkal (pl. triciklusos antidepresszánsok és mianszerin) kezelt betegeknél a SIMBRINZA ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: SIMBRINZA on vastunäidustatud patsientidel, kes saavad ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega või noradrenergilist ülekannet mõjutavate antidepressantidega (nt tritsüklilised antidepressandid ja mianseriin) (vt lõik 4.3).
Hungarian: Benzalkónium-klorid (0,003%), propilén-glikol, karbomer 974P, bórsav, mannit, nátrium-klorid, tiloxapol, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és tisztított víz.
Estonian: Bensalkooniumkloriid, propüleenglükool, karbomeer 974P, boorhape, mannitool, naatriumkloriid, tüloksapool, vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja puhastatud vesi.
Hungarian: A SIMBRINZA brinzolamidot, egy karboanhidráz inhibitor típusú szulfonamidot tartalmaz, amely szisztémásan is felszívódik.
Estonian: SIMBRINZA sisaldab brinsolamiidi, mis on karboanhüdraasi sulfoonamiidi inhibiitor ja imendub süsteemselt.
Hungarian: 2, kiütés maculo-papularis kiütés
Estonian: 2, makulopapulloosne lööve
Hungarian: A CQVJ499A2401 vizsgálatban, a SIMBRINZA + PGA (azaz travoprost, latanoprost vagy bimatoprost) nagyobb IOP-csökkentő hatékonyságot mutatott a kiindulási értékhez képest, a vivőanyag + PGA-val összehasonlítva, 6 hetes kezelés után, ahol a kezelések közötti különbség a napi IOP-t a modellhez igazított, kiindulási értéktől számított átlagos változásban mérve -3,44 Hgmm (95% Cl, 4,2, 2,7; p-érték < 0,001).
Estonian: Uuringus CQVJ499A2401 esines pärast 6. ravinädalat SIMBRINZA + PGA rühmas (st travoprost, latanoprost või bimatoprost) suurem silmasisese rõhu langus algväärtusega võrreldes kui vehiikul + PGA rühmas, kusjuures ravivaheline erinevus ööpäevase silmasisese rõhu mudel-kohandatud keskmises muutuses algväärtusega võrreldes oli -3,44 mmHg (95% usaldusvahemik -4,2; -2,7; p-väärtus <0,001).
Hungarian: A CQVJ499A2402 vizsgálatban, a SIMBRINZA + travoprost, timolol-maleát szemcsepp nagyobb IOP-csökkentő hatékonyságot mutatott a kiindulási értékhez képest, a vivőanyag + travoprost, timolollal összehasonlítva, 6 hetes kezelés után, ahol a kezelések közötti különbség a napi IOP-t a modellhez igazított, kiindulási értéktől számított átlagos változásban mérve -2,15 Hgmm (95% Cl, 2,8, 1,5; p-érték < 0,001).
Estonian: Uuringus CQVJ499A2402 esines pärast 6. ravinädalat SIMBRINZA + travoprosttimolool maleaadi silmatilkade rühmas suurem silmasisese rõhu langus algväärtusega võrreldes kui vehiikul + travoprost-timolool maleaadi silmatilkade rühmas, kusjuures ravivaheline erinevus ööpäevase silmasisese rõhu mudel-kohandatud keskmises muutuses algväärtusega võrreldes oli -2,15 mmHg (95% usaldusvahemik -2,8; -1,5; p-väärtus <0,001).
Hungarian: A SIMBRINZA két hatóanyagot tartalmaz: brinzolamidot és brimonidin-tartarátot.
Estonian: SIMBRINZA sisaldab kahte toimeainet: brinsolamiidi ja brimonidiintartraati.
Hungarian: A központi idegrendszeri depresszánsok (pl. alkohol, barbiturátok, opiátok, nyugtatók vagy érzéstelenítők) lehetséges additív vagy potencírozó hatása miatt óvatosan kell eljárni.
Estonian: Ettevaatus on soovitav koos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega (nt alkohol, barbituraadid, opiaadid, rahustid või anesteetikumid) kasutamisel, potentsiaalse aditiivse või tugevdatud toime tekke tõttu.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a benzalkónium-klorid szemirritációt és szemszárazság tüneteit okozza, és hatással lehet a könnyfilmre, valamint a szaruhártya felszínére.
Estonian: Bensalkooniumkloriidi kasutamisel on täheldatud silma ärritust ja kuiva silma sümptomeid ja see võib mõjutada pisarakilet ja sarvkesta pinda.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a SIMBRINZA-val és más, kizárólag brinzolamidot vagy brimonidint tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban:
Estonian: SIMBRINZA't ja teisi ainult brinsolamiidi või ainult brimonidiini sisaldavaid ravimeid kasutades on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Hungarian: Nem gyakori: csökkent vörösvértestszám 2, a vér klorid szintjének emelkedése
Estonian: 2, vere kloorisisalduse suurenemine
Hungarian: Veszélyeztetett szaruhártyájú betegek, így például cukorbetegségben szenvedő vagy cornea dystrophiás betegek gondos ellenőrzése ajánlott.
Estonian: Kahjustatud sarvkestaga, nt diabeeti põdevaid või sarvkesta düstroofiaga patsiente, on soovitatav hoolikalt jälgida.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával.
Estonian: Kui nii juhtub, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: 2, idegesség 2, ingerlékenység 2, gyógyszermaradvány
Estonian: 2, närviline olek 2, ärrituvus
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy használaton kívül a palackot szorosan zárva kell tartani.
Estonian: Paluge patsiendil hoida pudel tihedalt suletuna, kui seda ei kasutata.
Hungarian: 2, szokatlan érzés
Estonian: 2, ebanormaalne enesetunne
Hungarian: 2, szemhéj oedema
Estonian: 2, silmade turse
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Brinsolamiidi farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: A 18 Hgmm alatti szembelnyomás méréssel rendelkező betegek százaléka a vizsgálat során ugyanabban az időpontban a 6.-hónap során hasonló volt a SIMBRINZA és a brinzolamid + brimonidin csoportokban egyaránt.
Estonian: Patsientide protsent, kelle silmasisene rõhk oli vähem kui 18 mmHg, oli SIMBRINZA ja brinsolamiid + brimonidiini rühmas sarnane igal uuringuvisiidil ja samas ajapunktis kuni 6. kuuni.
Hungarian: 2, a felső légutak eldugulása
Estonian: 2, ülemiste hingamisteede turse
Hungarian: 2, végtagfájdalom
Estonian: 2, valu jäsemetes
Hungarian: 2, generalizált viszketés
Estonian: 2, generaliseerunud kihelus
Hungarian: A SIMBRINZA egyidejű alkalmazása alkohollal Ha rendszeresen fogyaszt alkoholt, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui tarbite regulaarselt alkoholi, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga.
Hungarian: A szuszpenzió milliliterenként 10 mg brinzolamidot és 2 mg brimonidin-tartarátot tartalmaz, amely 1,3 mg brimonidinnek felel meg.
Estonian: Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg brinsolamiidi ja 2 mg brimonidiintartraati, mis vastab 1,3 mg brimonidiinile.
Hungarian: A hatóanyag bejut a szisztémás keringésbe is, ahol erősen kötődik a vörösvértestek karboanhidráz enzimjéhez.
Estonian: Aine imendub ka süsteemsesse vereringesse, kus see seondub tugevalt karboanhüdraasiga ja akumuleerub erütrotsüütides (RBC).
Hungarian: Becseppentést követően a nasolacrimalis csatorna elzárása vagy a szemhéjak óvatos becsukása csökkentheti e hatás kialakulásának lehetőségét (lásd még 4.2 pont).
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemist vähendab nina-pisarakanali tõkestamine või silmalau kerge sulgemine pärast ravimi manustamist (vt lõik 4.2).
Hungarian: 2, blepharitis corneális lerakódások (keratikus precipitátumok) conjunctivalis rendellenesség (papillák)
Estonian: 1, sarvkesta ladestused (deposiitsilm)
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott SIMBRINZA klinikai vizsgálataiban a leggyakoribb mellékhatás az ocularis hyperaemia és az ocularis allergiás típusú reakciók voltak, melyek a betegek kb.
Estonian: Kaks korda ööpäevas manustatava SIMBRINZA kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks silmade hüpereemia ja silmade allergilised reaktsioonid, mis ilmnesid ligikaudu 6...7% patsientidest, ning düsgeusia (kibe või ebatavaline maitse suus pärast ravimi manustamist), mis ilmnes ligikaudu 3% patsientidest.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida käesolevas infolehes ei ole nimetatud.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A SIMBRINZA kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: SIMBRINZAl on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: A SIMBRINZA alkalmazásának célja lokális hatás elérése a szemben.
Estonian: SIMBRINZA on ette nähtud lokaalseks kasutamiseks silmas.
Hungarian: A SIMBRINZA két hatóanyagot tartalmaz, brinzolamidot és brimonidin-tartarátot.
Estonian: SIMBRINZA sisaldab kahte toimeainet, brinsolamiidi ja brimonidiintartaati.
Hungarian: Olvassa el a „Kontaktlencse viselés - A SIMBRINZA benzalkónium-kloridot tartalmaz" részt.
Estonian: (Vt lõik „Kontaktläätsede kandmine - SIMBRINZA sisaldab bensalkooniumkloriidi" allpool).
Hungarian: A szuszpenzió milliliterenként 10 mg brinzolamidot és 2 mg brimonidin-tartarátot tartalmaz.
Estonian: 1 ml suspensiooni sisaldab 10 mg brinsolamiidi ja 2 mg brimonidiintartraati.
Hungarian: A SIMBRINZA zöldhályogban (glaukómában) vagy okuláris hipertenzióban szenvedő (18 éves vagy annál idősebb) olyan felnőtt betegek esetében szolgál a szembelnyomás csökkentésére, akiknél önmagában egyetlen gyógyszerrel nem szabályozható hatékonyan a magas szembelnyomás.
Estonian: SIMBRINZA't kasutatakse silmasisese rõhu langetamiseks täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad), kellel on silmahaigus, mis on tuntud kui glaukoom või okulaarne hüpertensioon ja kelle silmade siserõhk ei ole piisavalt kontrollitav ainult ühe ravimiga.
Hungarian: Az orális karboanhidráz gátlók alkalmazásakor sav-bázis zavarokról számoltak be.
Estonian: Suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitorite kasutamisel on teatatud happe-aluse tasakaalu häiretest.
Hungarian: A monoterápiaként brimonidin terápiában részesült betegeknél megfigyeltekhez hasonlóan egyes, SIMBRINZA-val kezelt betegeknél is vérnyomáscsökkenést tapasztaltak.
Estonian: Mõnedel SIMBRINZAt saanud patsientidel esines sarnane vererõhu langus kui ainult brimonidiini monoteraapiana saanud patsientidel.
Hungarian: Nem ismert: mellkasi fájdalom 2, perifériás oedema a SIMBRINZA esetében megfigyelt mellékhatások további, a brinzolamid monoterápia esetében megfigyelt mellékhatások további, a brimonidin monoterápia esetében megfigyelt mellékhatások
Estonian: SIMBRINZA manustamisel täheldatud kõrvaltoime brinsolamiidi monoteraapias täheldatud täiendav kõrvaltoime brimonidiini monoteraapias täheldatud täiendav kõrvaltoime
Hungarian: A SIMBRINZA brinzolamidot, egy karboanhidráz gátló szulfonamidot tartalmaz, amely, bár lokálisan alkalmazzák, szisztémásan is felszívódik.
Estonian: SIMBRINZA sisaldab karboanhüdraasi sulfoonamiidi inhibiitorit brinsolamiidi, mis ka lokaalse manustamise korral imendub süsteemselt.
Hungarian: A brinzolamid egy karboanhidráz gátló, amely bár lokálisan alkalmazzák, szisztémásan is felszívódik.
Estonian: Brinsolamiid on karboanhüdraasi inhibiitor, mis ka lokaalse manustamise korral imendub süsteemselt.
Hungarian: , szabálytalan szívritmus bradycardia
Estonian: , ebaregulaarne südamerütm 2, bradükardia tahhükardia
Hungarian: Az orálisan adagolt karboanhidráz gátlóknak tulajdonítható mellékhatások (pl. sav-bázis zavarok) lokális alkalmazás esetén is előfordulhatnak (lásd 4.5 pont).
Estonian: Lokaalse manustamise korral võivad tekkida sama tüüpi kõrvaltoimed (s.o happe-aluse häired), mis suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitorite puhul (vt lõik 4.5).
Hungarian: Nyulaknál 6 mg/kg/nap dózisig (az ajánlott 23 µg/kg/nap klinikai dózisnál 261-szer nagyobb, az anyára nézve toxikus mennyiségig) emelt brinzolamid orális adagolása nem mutatott hatást a magzati fejlődésre.
Estonian: Küülikutel ei näidanud brinsolamiidi suukaudsed, emasloomale toksilised annused kuni 6 mg/kg/päevas (261-kordne soovitatav kliiniline päevane annus 23 μg/kg/päevas), mingit mõju loote arengule.
Hungarian: Különbség Átlagos a
Estonian: Erinevus Keskmine a usaldusvahemik)
Hungarian: Nem gyakori: vesefájdalom Nem ismert: pollakiuria
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: neeruvalu Teadmata: pollakisuuria
Hungarian: 2 hét
Estonian: 2 aastat.
Hungarian: 1. táblázat Az átlagos diurnalis szembelnyomás csökkentés összehasonlítása a kiindulási értékhez képest- egyenértékűségi vizsgálat
Estonian: Tabel 1 Keskmise ööpäevase silmasisese rõhu (mmHg) muutus algväärtusestsamaväärsusuuring
Hungarian: hónapban végzett ellenőrzésekkor 12-ből 9 esetben nagyobb volt a SIMBRINZA csoportban, mint a brinzolamid csoportban, és nagyobb volt a SIMBRINZA csoportban, mint a brimonidin csoportban mind a 12 értékeléskor, melyet a 6.
Estonian: Patsientide protsent, kelle silmasisene rõhk oli vähem kui 18 mmHg, oli SIMBRINZA rühmas suurem kui brinsolamiidi rühmas (9 hindamiskorral 12st 6. kuul) ja brimonidiini rühmas (kõigil 12 hindamiskorral 6. kuul).
Hungarian: 3, dysgeusia
Estonian: 3, düsgeusia
Hungarian: 2, hasi fájdalom hasmenés
Estonian: 2, farüngolarüngeaalne valu
Hungarian: -8,1 (n=346) -8,2 (n=330)
Estonian: -8,1 (n=346)
Hungarian: A SIMBRINZA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak állnak fenn vagy álltak fenn Önnél: - májprobléma - a magas szembelnyomás egy adott típusa, amit szűkzugú glaukómának (zöldhályognak)
Estonian: Enne SIMBRINZA kasutamist pidage nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga, kui teil on hetkel või on varem olnud: - maksaprobleemid; - kitsanurga glaukoomist tingitud kõrge silmasisene rõhk; - kuivad silmad või probleemid silma sarvkestaga; - südame pärgarterite haigus (sümptomite hulka võivad kuuluda valu või pitsitustunne rinnus,
Hungarian: Emberben a dózis sorrendben mintegy 60 és 6%-a mutatható ki rinzolamid és az N-dezetil-brinzolamid formájában a vizeletben.
Estonian: Inimestel moodustas manustatud annusest uriini brinsolamiid 60% ja N-desetüülbrinsolamiid 6% .
Hungarian: Gyermekeknél a SIMBRINZA brimonidin összetevőjének véletlen lenyelését követően súlyos mellékhatásokról számoltak be.
Estonian: On teatatud SIMBRINZA toimeaine brimonidiini tahtmatu allaneelamise korral tekkinud rasketest kõrvaltoimetest lastel.
Hungarian: Ezt valószínűleg az okozta, hogy a szemcsepp a könnycsatornán keresztül az orrgaratba is eljutott.
Estonian: Tõenäoliselt on selle põhjuseks silmatilkade sattumine nina-pisarakanali kaudu ninaneelu ning on peamiselt põhjustatud SIMBRINZA toimeainest brinsolamiidist.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, optometrist (optik) või apteeker on teile selgitanud.
Hungarian: Egyidejűleg orális karboanhidráz gátló és lokális brinzolamid kezelésben részesülő betegeknél számolni kell a karboanhidráz gátlók ismert szisztémás hatásainak additív jelentkezésével.
Estonian: Suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitorite ja lokaalse brinsolamiidi kasutamisel võib karboanhüdraasi inhibiitorite teadaolev süsteemne toime tugevneda.