FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania je biliárna exkrécia a menej významnou cestou vylučovania (menej než 10 % dávky) je renálna exkrécia.
Estonian: Peamiseks eliminatsiooniteeks on eritumine sapiga ja vähemoluliseks eliminatsiooniteeks on eritumine neerude kaudu (alla 10% koguannusest).
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje:
Estonian: Toimeaine: Üks närimistablett sisaldab:
Slovak: Tento veterinárny liek sa môže použiť v rámci liečebnej stratégie pri kontrole alergickej dermatitídy zapríčinenej blchami (FAD).
Estonian: Veterinaarravimit on võimalik kasutada osana kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi (FAD) kontrollimise ravistrateegiast.
Slovak: Vhodná kombinácia tabliet
Estonian: Sobiv tablettide kombinatsioon
Slovak: Blchy a kliešte musia napadnúť hostiteľa a začať sať, aby mohli byť vystavené účinnej látke.
Estonian: Kirbud ja puugid peavad kinnituma peremeesorganismile ja alustama toitumist, et nad puutuksid kokku toimeainega.
Slovak: Lotilaner sa v malej miere metabolizuje na hydrofilnejšie zlúčeniny, ktoré sa pozorujú vo výkaloch a v moči.
Estonian: Lotilaneer metaboliseerub vähesel määral hüdrofiilsemateks ühenditeks, mis on leitavad väljaheidetes ja uriinis.
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadne teratogénne účinky.
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidega ei ole näidanud teratogeenset toimet.
Slovak: Po perorálnom podaní sa lotilaner ľahko absorbuje a maximálna koncentrácia v krvi sa dosiahne do 2 hodín.
Estonian: Suukaudse manustamise järel imendub lotilaneer kiirelt ja maksimaalne kontsentratsioon veres saavutatakse 2 tunni jooksul.
Slovak: Tablety sú zabalené v hliníkových/hliníkových blistroch, zabalených vo vonkajšej papierovej škatuli.
Estonian: Tabletid on pakendatud alumiinium/alumiinium blistritesse, mis on pakendatud papist väliskarpi.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Slovak: Krmivo zvyšuje absorpciu.
Estonian: Toiduga manustamine suurendab ravimi imendumist.
Slovak: Liek teda preruší životný cyklus blchy a zabráni kontaminácii prostredia blchami v oblastiach, do ktorých má mačka prístup.
Estonian: Seetõttu katkestab toode kirpude elutsükli ja ennetab keskkonna saastumist kirpudega piirkondades, kuhu kassil on juurdepääs.
Slovak: Použite vhodnú kombináciu dostupných síl, aby ste dosiahli odporúčanú dávku 20-43 mg/kg.
Estonian: Kasutada saadavalolevate tugevuste sobivat kombinatsiooni, et saavutada soovitatav annus 2043 mg/kg.
Slovak: Tento veterinárny liek usmrcuje existujúce a novo vyliahnuté blchy na psoch skôr, než nakladú vajíčka.
Estonian: Veterinaarravim surmab olemasolevad ja vastkinnitunud kirbud koertel enne seda, kui nad jõuavad mune muneda.
Slovak: Vanilín (príchuť)
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Vanilliin (maitseaine)
Slovak: Ochutený veterinárny liek sa má podávať v súlade s nasledujúcou tabuľkou, aby sa zabezpečila jedna dávka 6 až 24 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Maitsestatud veterinaarravimit tuleb manustada kooskõlas järgmise tabeliga, et tagada ühekordne annus 6 kuni 24 mg lotilaneeri 1 kg kehakaalu kohta.
Slovak: 56 mg lotilaneru 112 mg lotilaneru 225 mg lotilaneru 450 mg lotilaneru 900 mg lotilaneru
Estonian: 56 mg lotilaneeri 112 mg lotilaneeri 225 mg lotilaneeri 450 mg lotilaneeri 900 mg lotilaneeri
Slovak: Tento veterinárny liek usmrcuje existujúce a novo vyliahnuté blchy na mačkách skôr, než nakladú vajíčka.
Estonian: Veterinaarravim surmab olemasolevad ja äsja koorunud kirbud kassidel enne seda, kui nad jõuavad mune muneda.
Slovak: U mačiek s telesnou hmotnosťou viac ako 8 kg použite vhodnú kombináciu dostupných síl, aby ste dosiahli odporúčanú dávku 6-24 mg/kg.
Estonian: Üle 8 kg kehakaaluga kassidel kasutada saadavalolevate tugevuste sobivat kombinatsiooni, et saavutada soovitatav annus 6- 24 mg/kg.
Slovak: Tento dlhý konečný polčas zabezpečuje účinné koncentrácie v krvi počas celého trvania intervalu medzi jednotlivými dávkami.
Estonian: Nii pikk lõplik poolväärtusaeg tagab efektiivsed kontsentratsioonid veres kogu annustamiskordade vahelise perioodi kestel.
Slovak: Pre nedostatok údajov potvrdzujúcich účinnosť na kliešte u mačiat sa tento liek neodporúča na liečbu proti kliešťom u mačiat vo veku do 5 mesiacov.
Estonian: Kuna andmed, mis kinnitaksid ravimi tõhusust puukide vastu noortel kassidel ei ole piisavad, ei soovitata kasutada toodet puugivastaseks raviks 5 kuu vanustel ja noorematel kassipoegadel.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitiká na systémové použitie, izoxazolíny.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: nahaparasiitide vastased ained süsteemseks kasutamiseks, isoksasoliinid.
Slovak: 12 mg lotilaneru 48 mg lotilaneru
Estonian: 48 mg lotilaneeri
Slovak: Tento veterinárny liek má okamžitý a predĺžený smrtiaci účinok na blchy (Ctenocephalides felis a C. canis) a kliešte (Ixodes ricinus) s trvaním 1 mesiaca.
Estonian: Käesolev veterinaarravim tagab kirpude (Ctenocephalides felis ja C. canis) ning puukide (Ixodes ricinus) kohese ja järjepideva surmamise 1 kuu vältel.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY Mačky.
Estonian: LOOMALIIGID Kassid.
Slovak: Tento konečný polčas zabezpečuje účinné koncentrácie v krvi počas celého trvania intervalu medzi jednotlivými dávkami.
Estonian: Selline lõplik poolväärtusaeg tagab efektiivsed kontsentratsioonid veres kogu annustamiskordade vahelise perioodi kestel.
Slovak: Podávať s krmivom alebo po podaní krmiva.
Estonian: Manustada koos toiduga või pärast söömist.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25/04/2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25/04/2017
Slovak: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francúzsko
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Prantsusmaa
Slovak: Po perorálnom podaní sa lotilaner ľahko absorbuje a maximálna koncentrácia v krvi sa dosiahne po 4
Estonian: Suukaudse manustamise järel imendub lotilaneer kiirelt ja maksimaalne kontsentratsioon veres saavutatakse 4 tunniga.
Slovak: Sila a počet podaných tabliet
Estonian: Manustatavate tablettide tugevus ja arv
Slovak: Nemusia sa dosiahnuť prijateľné miery účinnosti, pokiaľ sa tento veterinárny liek nepodá s krmivom alebo do 30 minút od podania krmiva.
Estonian: Tõhususe vajalikku taset ei pruugi saavutada, kui veterinaarravimit ei manustata koos toiduga või 30 minuti jooksul pärast söötmist.
Slovak: Elanco France S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCÚZSKO
Estonian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue PRANTSUSMAA
Slovak: EU/2/17/206/001-015
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/206/001-015
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Slovak: Podajte žuvaciu tabletu (tablety) raz za mesiac s krmivom alebo po podaní krmiva.
Estonian: Manustage närimistablett(e) kord kuus koos söögiga või pärast söömist.
Slovak: Žuvacia tableta Credelio má príjemnú chuť.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Credelio on meeldiva maitsega maitsestatud närimistablett.
Slovak: Lotilaner je silný inhibítor chloridových kanálov riadených kyselinou gama-aminomaslovou (GABA),
Estonian: Lotilaneer on tugev gamma-aminovõihappest (GABA) sõltuvate kloriidikanalite inhibiitor, mis põhjustab kirpude ja puukide kiiret surma.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovak: Každá sila lieku Credelio žuvacie tablety pre mačky je k dispozícii vo veľkostiach balenia 1, 3 alebo 6 tabliet.
Estonian: Kõik Credelio kasside närimistablettide tugevused on saadaval 1, 3 või 6 tabletiga pakendites.
Slovak: Kliešte I. ricinus prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 8 hodín.
Estonian: Enne manustamist loomal asuvad puugid I. ricinus surevad 8 tunni jooksul.
Slovak: EU/2/17/206/016-21
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/206/016-21
Slovak: Výskyt miernych a prechodných gastrointestinálnych účinkov, ako je zvracanie a hnačka, bol evidovaný vzhľadom na bezpečnosť po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo.
Estonian: Vastavalt turustamisjärgsele ohutusalasele teabele on väga harva täheldatud kergete ja mööduvate seedetrakti häirete, nagu oksendamine ja kõhulahtisus, teket.
Slovak: Tento veterinárny liek má okamžitý smrtiaci účinok na blchy (Ctenocephalides felis a C. canis) a kliešte (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus a Dermacentor reticulatus) s trvaním
Estonian: Käesolev veterinaarravim tagab kirpude (Ctenocephalides felis ja C. canis) ning puukide (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus ja Dermacentor reticulatus) kohese ja järjepideva surmamise 1 kuu vältel.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na papierovej škatuli a blistri po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil ja blisterpakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovak: Každá sila lieku Credelio žuvacie tablety je k dispozícii vo veľkostiach balenia 1, 3 alebo 6 tabliet.
Estonian: Kõik Credelio närimistablettide tugevused on saadaval 1, 3 või 6 tabletiga pakendites.
Slovak: Všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti sa získali od psov a šteniat vo veku 8 týždňov a starších s telesnou hmotnosťou 1,3 kg a vyššou.
Estonian: Kõik ohutus- ja efektiivsusandmed on saadud 8 nädala vanuste ning vanemate ja 1,3 kg ning suurema kehakaaluga koerte ja kutsikatega.
Slovak: Telesná hmotnosť mačky (kg)
Estonian: Koera kehakaal (kg)
Slovak: Účinok lotilaneru nebol ovplyvnený rezistenciou voči chloroorganickým zlúčeninám (cyklodiénom, napr. dieldrín), fenylpyrazolom (napr. fipronil), neonikotinoidom (napr. imidakloprid), formamidínom (napr. amitraz) a pyretroidom (napr. cypermetrín).
Estonian: Lotilaneeri toimet ei mõjutanud resistentsus kloororgaaniliste insektitsiidide (tsüklodieenid, nt dieldriin), fenüülpürasoolide (nt fiproniil), neonikotinoidide (nt imidaklopriid), formamiidide (nt amitraas) ja püretroidide (nt tsüpermetriin) vastu.
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadne teratogénne účinky, ani žiadny nežiaduci účinok na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidega ei ole näidanud teratogeenset toimet või mis tahes kõrvaltoimet isasja emasloomade paljunemisvõimele.
Slovak: Veterinárny liek podajte s krmivom alebo do 30 minút od podania krmiva.
Estonian: Manustage veterinaaravimit koos toiduga või 30 minuti jooksul pärast sööttmist.
Slovak: pre mačky (0,5-2,0 kg) pre mačky (>
Estonian: kassidele (0,5-2,0 kg) kassidele (> 2-8,0 kg)
Slovak: Ctenocephalides canis), ako aj proti kliešťom druhu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus.
Estonian: Lotilaneer, isoksasoliinide klassi puhas enantiomeer, omab toimet kirpude (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) ning puugiliikide, nagu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, vastu.
Slovak: Credelio 56 mg, 122 mg, 225 mg, 450 mg žuvacie tablety pre psy: 3 roky Credelio 900 mg žuvacie tablety pre psy: 2 roky
Estonian: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg närimistabletid koertele: 3 aastat
Slovak: Veterinárny liek sa má podávať v súlade s nasledujúcou tabuľkou, aby sa zabezpečila dávka 20 až 43
Estonian: Veterinaarravimit tuleb manustada kooskõlas järgmise tabeliga, et tagada annus 20 kuni 43 mg lotilaneeri 1 kg kehakaalu kohta.
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Veterinárny liek podajte s krmivom alebo do 30 minút od podania krmiva.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Manustage veterinaarravimit koos toiduga või 30 minuti jooksul pärast söötmist.
Slovak: Kliešte prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 18 hodín.
Estonian: Enne manustamist loomal asuvad puugid surevad 18 tunni jooksul.
Slovak: Na liečbu napadnutia mačiek blchami a kliešťami.
Estonian: Kasside kirbu- ja puugiinfestatsioonide raviks.
Slovak: Na liečbu napadnutia psov blchami a kliešťami.
Estonian: Koerte kirbu- ja puugiinfestatsioonide ravi.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Estonian: TARNIMIS - JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Slovak: Po perorálnom podaní šteňatám vo veku 8-9 týždňov s hmotnosťou 1,3-3,6 kg, liečených nadmernými dávkami, ktoré boli až 5-násobne vyššie než maximálna odporúčaná dávka (43 mg, 129 mg a 215 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti), pričom bol liek podaný osemkrát v mesačných intervaloch, sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
Estonian: Suukaudse manustamise järel kutsikatele vanuses 8-9 nädalat ja kaaluga 1,3-3,6 kg, keda raviti üleannustega, mis ületasid kuni viiekordselt maksimaalset soovitatavat annust (43 mg, 129 mg ja 215 mg lotilaneeri 1 kg kehakaalu kohta) kaheksal korral ühekuiste vahedega, ei esinenud mingeid kõrvaltoimeid.
Slovak: Plodnosť: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadny nežiaduci účinok na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidega ei ole näidanud mis tahes kõrvaltoimet isas- ja emasloomade paljunemisvõimele.
Slovak: Biele až hnedasté okrúhle žuvacie tablety s hnedastými škvrnami.
Estonian: Valged kuni pruunikad ümmargused närimistabletid pruunikate täppidega.
Slovak: Blchy prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 6 hodín.
Estonian: Enne manustamist loomal asuvad kirbud surevad 6 tunni jooksul.
Slovak: EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaneru; 6 žuvacích tabliet)
Estonian: EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaneeri; 1 närimistablett) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaneeri; 3 närimistabletti) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaneeri; 6 närimistabletti)
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku u šteniat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 1,3 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Estonian: Käesoleva veterinaarravimi kasutamine alla 8 nädala vanustel või alla 1,3 kg kehakaaluga kutsikatel peab põhinema vastutava loomaarsti kasu-riski suhte hinnangul.
Slovak: Liek teda preruší životný cyklus blchy a zabráni kontaminácii prostredia blchami v oblastiach,
Estonian: Seetõttu katkestab toode kirpude elutsükli ja ennetab keskkonna saastumist kirpudega piirkondades, kuhu koeral on juurdepääs.
Slovak: Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Estonian: Pärmipulber (maitseaine) Ränistatud mikrokristalliline tselluloos Pulbertselluloos
Slovak: Biele až béžové okrúhle žuvacie tablety s hnedastými škvrnami.
Estonian: Valged kuni beežid ümmargused närimistabletid pruunikate täppidega.
Slovak: Osobitné farmakovigilančné požiadavky:
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimiohutuse järelevalve erinõuded :
Slovak: Lotilaner, čistý enantiomér z triedy izoxazolínov, je účinný proti blchám (Ctenocephalides felis a
Estonian: Lotilaneer, isoksasoliinide klassi puhas enantiomeer, omab toimet kirpude (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) ning puukide (Ixodes ricinus) vastu.
Slovak: Preto použitie tohto veterinárneho lieku u mačiat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 0,5 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Estonian: Käesoleva veterinaarravimi kasutamine alla 8 nädala vanustel või alla 0,5 kg kehakaaluga kassipoegadel peab seetõttu põhinema vastutava loomaarsti kasu-riski suhte hinnangul.
Slovak: Laurylsulfát sodný
Estonian: Pulbertselluloos
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku u mačiat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 0,5 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Estonian: Käesoleva veterinaarravimi kasutamine alla 8 nädala vanustel või alla 0,5 kg kehakaaluga kassipoegadel peab põhinema vastutava loomaarsti kasu-riski suhte hinnangul.
Slovak: Všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti sa získali od mačiek a mačiat vo veku 8 týždňov a starších s telesnou hmotnosťou 0,5 kg a vyššou.
Estonian: Kõik ohutus- ja efektiivsusandmed on saadud 8 nädala vanuste ning vanemate ja 0,5 kg ning suurema kehakaaluga kasside ja kassipoegadega.
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Slovak: Papierová škatuľa (mačky)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (kassid)
Slovak: Papierová škatuľa (psy)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (koertele)
Slovak: Credelio žuvacie tablety lotilaner (lotilanerum) (mg)
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks närimistablett sisaldab: Credelio närimistabletid lotilaneer (mg)
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku u gravidných a laktujúcich psov nebola stanovená.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinetel või lakteerivatel koertel ei ole piisavalt tõestatud.
Slovak: Blchy prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 8 hodín.
Estonian: Enne manustamist loomal asuvad kirbud surevad 8 tunni jooksul.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Estonian: Hävitamine: vt pakendi infolehte.
Slovak: Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (>
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Credelio 12 mg (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg (>2.0 -8.0 kg)
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Slovak: Preto sa nemôže úplne vylúčiť riziko prenosu ochorení prenášaných parazitmi.
Estonian: Lotilaneeriga kokku puutumiseks peavad parasiidid alustama peremeesloomast toitumist, seetõttu ei ole võimalik täielikult välistada parasiitide kaudu levivate haiguste ülekandumist.
Slovak: Po perorálnom podaní mačatám vo veku 8 týždňov s hmotnosťou 0,5 kg, liečených nadmernými dávkami, ktoré boli viac ako 5-násobne vyššie než maximálna odporúčaná dávka (130 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti), pričom bol liek podaný osemkrát v mesačných intervaloch, sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
Estonian: Suukaudse manustamise järel kassipoegadele vanuses 8 nädalat ja kaaluga 0,5 kg, keda raviti üleannustega, mis ületasid üle viie korra maksimaalset soovitatavat annust (130 mg lotilaneeri 1 kg kehakaalu kohta) kaheksal korral ühekuiste vahedega, ei esinenud mingeid kõrvaltoimeid.
Slovak: 1 tableta 3 tablety 6 tabliet
Estonian: 6 tabletti
Slovak: 14 kapsúl
Estonian: 14 kapslit
Slovak: Sila
Estonian: Suukaudne
Slovak: Intravenózne injekčná liekovka (sklo)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Estonian: Pakendi sisu(kontsentrat sioon)
Slovak: Blister (hliník/hliník)
Estonian: Blister (Al/Al)
Slovak: 200 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Estonian: 200 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Slovak: 100 mg Tvrdá kapsula,
Estonian: 100 mg Kõvakapsel
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. október 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. oktoober 2015
Slovak: Dĺžka kapsuly: 24,2 mm.
Estonian: Kapsli pikkus: 24,2 mm.
Slovak: Nie je totiž známe, či môže ovplyvniť alebo poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas see võib teie sündimata last mõjutada või kahjustada.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Estonian: Võimalik oht inimestele ei ole teada.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Slovak: Medián trvania liečby bol 45 dní.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 45 päeva.
Slovak: Zvyčajná dávka po prvých dvoch dňoch
Estonian: Tavapärane annus esimese kahe päeva järel
Slovak: Posúdenie environmentálneho rizika ukázalo, že Cresemba môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Estonian: Keskkonnariski hindamine on näidanud, et Cresemba võib kujutada ohtu veekeskkonnale.
Slovak: Kapsuly užite ihneď, ako si na to spomeniete.
Estonian: Võtke kapslid kohe, kui meenub.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Slovak: Údaje o citlivosti boli dostupné len pre malú podskupinu prípadov.
Estonian: Tundlikkusandmed on saadaval ainult väikesel osal juhtudest.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CRESEMBY u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: CRESEMBA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Slovak: (mechanizmus neznámy)
Estonian: (mehhanism ei ole teada)
Slovak: % zníženie koncového polčasu o 40 %
Estonian: Lõpliku poolväärtusaja vähenemine 40% võrra
Slovak: Znamená, že došlo k zoskupeniu vhodných preferovaných termínov do jedného lekárskeho pojmu.
Estonian: ^ Viitab, et toimus mitme asjakohase termini koondamine üheks meditsiiniliseks kontseptsiooniks.
Slovak: 48 mesiacov
Estonian: 48 kuud
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
Estonian: Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Slovak: V prípade dlhodobej liečby dlhšej ako 6 mesiacov sa má dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika (pozri časti 5.1 a 5.3).
Estonian: Üle 6 kuu kestva pikaajalise ravi korral tuleb hoolikalt kaaluda võimaliku kasu ja riskide suhet (vt lõik 5.1 ja 5.3).
Slovak: U týchto pacientov sa má pozorne monitorovať potenciálna toxicita lieku.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ravimi võimaliku toksilisuse suhtes.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie karcinogenicity.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Cresemba sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, lebo o používaní v tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Estonian: Cresembat ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, kuna ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas puuduvad andmed.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovak: Klinické skúsenosti s inými druhmi sú veľmi obmedzené (Lichtheimia spp. n =
Estonian: Kliinilised kogemused teiste liikidega on väga piiratud (Lichtheimia spp.
Slovak: V prípade jednotlivých druhov radu Mucorales sú údaje o klinickej účinnosti veľmi obmedzené často na jedného alebo dvoch pacientov (pozri časť 5.1).
Estonian: Üksikute rühma Mucorales liikide osas on kliinilised efektiivsusandmed väga piiratud, sageli ühe või kahe patsiendiga (vt lõik 5.1).
Slovak: MMF: odporúča sa monitorovanie toxicít súvisiacich s MPA.
Estonian: MMF: soovitatav on jälgida MPA-ga seotud toksilisuse suhtes.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, štúdie uvedené v tabuľke 1 sa vykonali s odporúčanou dávkou CRESEMBY.
Estonian: Kui ei ole öeldud teisiti, on tabelis 1 kirjeldatud uuringud viidud läbi soovitatava CRESEMBA annusega.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte stroje.
Estonian: Kui märkate neid toimeid, siis ärge sõitke ega töötage masinatega.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať podporná liečba.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks rakendada toetavat ravi.
Slovak: Iné statíny sa neskúmali.
Estonian: Teisi statiine ei uuritud.