FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Systeemisiä antikolinergisia haittavaikutuksia ei kuitenkaan esiintynyt, kun terveille tutkimushenkilöille annettiin enimmillään 6 000 mikrogramman inhalaatiokerta-annos aklidiniumbromidia.
Estonian: Samas pole tervetele katsealustele manustatud aklidiiniumbromiidi kuni 6000 mikrogrammi ühekordselt inhaleeritud annused süsteemseid antikolinergilisi kõrvaltoimeid põhjustanud.
Finnish: Sinun on hävitettävä inhalaattori, jos hukkaat suojakorkin.
Estonian: Kaitsekorgi kaotamise korral visake inhalaator ära.
Finnish: Yksi potilaan saama annos (suukappaleen kautta saatava annos) sisältää 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, mikä vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Estonian: Üks pihustatud annus (huuliku kaudu väljuv annus) sisaldab 375 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi, mis on võrdne 322 mikrogrammi aklidiiniumiga.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitystä, terveille tutkimushenkilöille laskimoon annetusta 400 mikrogrammasta aklidiniumbromidia erittyi muuttumattomana virtsaan noin 1 %.
Estonian: Pärast 400 mikrogrammi radioaktiivse märgistusega aklidiiniumbromiidi intravenoosset manustamist tervetele katsealustele eritus umbes 1% annusest muutumatu aklidiiniumbromiidina uriini kaudu.
Finnish: Jatka sisäänhengitystä niin kauan kuin mahdollista.
Estonian: Hingake sisse nii palju kui suudate.
Finnish: Angioedeema
Estonian: Angioödeem
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksissa Bretaris Genuair on yhdistetty bronkodilatoivaan vaikutukseen, kun hoito on kestänyt yli 1 vuoden.
Estonian: Pikaajalistes ohutusuuringutes 1-aastase raviperioodi jooksul püsis Bretaris Genuairi bronhodilatatoorne efektiivsus.
Finnish: Lisäksi Bretaris Genuair -hoidon aikana ensimmäisenä vuonna todettujen keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheista johtuneiden sairaalahoitojen määrä pieneni tilastollisesti merkitsevästi 35 % verrattuna lumelääkkeeseen (RR 0,65; 95 % CI = 0,48-0,89; p = 0,006).
Estonian: Lisaks vähendas Bretaris Genuair esimesel aastal platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt, 35% võrra, raviaegsete KOK ägenemise tõttu hospitaliseerimiste määra (RR 0,65; 95% CI 0,48 kuni 0,89; p = 0,006).
Finnish: Kuva J
Estonian: Joonis J
Finnish: Kun keuhkoahtaumatautipotilaat ottavat kaksi 400 mikrogramman inhalaatiota vuorokaudessa, aklidiniumbromidin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 14 tuntia ja efektiivinen puoliintumisaika noin 10 tuntia.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg ja efektiivne poolväärtusaeg on vastavalt ligikaudu 14 ja 10 tundi 400 mcg annuse inhalatsiooni järgselt kaks korda ööpäevas KOK-i patsientidel.
Finnish: Hoidon mediaaniaika oli Bretaris Genuair -valmistetta saaneiden ryhmässä 1,1 vuotta ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä 1 vuosi.
Estonian: Ravikestvuse mediaan Bretaris Genuair ja platseebo rühmades oli vastavalt 1,1 ja 1 aasta.
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteen vaikuttava aine on aklidiniumbromidi, joka kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Estonian: Bretaris Genuairi toimeaine on aklidiiniumbromiid, mis kuulub bronhodilataatorite hulka.
Finnish: Varmista tarkistusikkunasta, että olet inhaloinut oikein.
Estonian: Kasutage kontrollakent, et veenduda sissehingamise korrektsuses.
Finnish: Eläinkokeissa maitoon on erittynyt pieniä määriä aklidiniumbromidia ja/tai sen metaboliitteja.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et aklidiinium ja tema metaboliidid erituvad vähesel määral piima.
Finnish: Potilaan käyttämään taustahoitoon lisättynä Bretaris Genuair ei suurentanut keuhkoahtaumatautipotilaiden MACE-riskiä lumelääkkeeseen verrattuna (riskitiheyksien suhde [HR] 0,89; 95 % CI = 0,64, 1,23).
Estonian: Platseeboga võrreldes ei suurendanud olemasolevale baasravile lisatud Bretaris Genuair KOKiga patsientidel raskete kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude esinemissagedust (riskitiheduste suhe (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Finnish: (kuva N), tai
Estonian: N), või
Finnish: Bretaris Genuair -valmistetta saaneilla potilailla tämä määrä pieneni tilastollisesti merkitsevästi 22 % verrattuna lumelääkkeeseen (määrien suhde [RR] 0,78; 95 % CI = 0,68-0,89; p < 0,001).
Estonian: Bretaris Genuairiga ravitud patsientidel täheldati platseeboga võrreldes statistiliselt olulist, 22%-list vähenemist (määrade suhe [RR] 0,78; 95% CI 0,68 kuni 0,89; p < 0,001).
Finnish: Kuva L
Estonian: Joonis L
Finnish: Sydämentykytykset
Estonian: Südamehäired
Finnish: Melko harvinaisia: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta - Huimaus - Suun kuivuus - Suutulehdus (stomatiitti)
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - peavalu; - urgete põletik (sinusiit); - külmetus (nasofarüngiit); - köha; - kõhulahtisus; - iiveldus.
Finnish: Pidä Genuair-inhalaattori pussissa, kunnes aloitat sen käytön.
Estonian: Hoidke Genuairi inhalaatorit kuni manustamisperioodi alguseni kaitseümbrises.
Finnish: Yksi potilaan saama annos sisältää 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, joka vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Estonian: Üks manustatud annus sisaldab 375 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi, mis on võrdne 322 mikrogrammi aklidiiniumiga.
Finnish: Mihin Bretaris Genuair -valmistetta käytetään
Estonian: Milleks Bretaris Genuairi kasutatakse
Finnish: Annoksen muuttaminen keuhkoahtaumatautipotilaille, joilla on maksan vajaatoimintaa, ei ole tarpeen.
Estonian: Maksakahjustusega KOK-ga patsientidel pole annust vaja kohandada.
Finnish: Kuva N
Estonian: Joonis N
Finnish: Miten Bretaris Genuair -valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas Bretaris Genuairi kasutada
Finnish: Bretaris Genuair -valmistetta käytetään hengitysteiden avaamiseen ja keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
Estonian: Bretaris Genuair on näidustatud hingamisteede avamiseks ja KOK ehk hingamisraskusi põhjustava tõsise pikaajalise kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks.
Finnish: Säilytä inhalaattori niin, että suojakorkki on paikallaan, kunnes on aika ottaa seuraava lääkeannos.
Estonian: Hoidke oma inhalaatorit koos kaitsekorgiga, kuni järgmise ravimi sissehingamiseni, seejärel eemaldage kork ja alustage etapiga 1.6.
Finnish: Tämä helpottaa keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystä.
Estonian: See võimaldab kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel lihtsamini hingata.
Finnish: Kuva G
Estonian: Joonis G
Finnish: Aklidiniumbromidin sitoutuminen plasman proteiineihin määritettynä in vitro tuotti tuloksen, joka todennäköisesti ilmaisi metaboliittien sitoutumista, sillä aklidiniumbromidi hydrolysoituu nopeasti plasmassa; karboksyylihappometaboliitti sitoutuu plasman proteiineihin 87-prosenttisesti ja alkoholimetaboliitti ja 15-prosenttisesti.
Estonian: Plasmavalguga seonduvus oli karboksüülhappe metaboliidi puhul 87% ja alkoholi metaboliidi puhul 15%.
Finnish: Silmät
Estonian: Silmahäired
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Estonian: • MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED
Finnish: Antikolinergiset vaikutukset:
Estonian: Antikolinergiline toime
Finnish: Bretaris Genuair -hoidolla ei myöskään havaittu olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta sydämen rytmiin 336 potilaalla (joista 164 sai Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa) 24 tunnin Holter-seurannassa 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Estonian: Lisaks ei täheldatud pärast 336 patsiendi 3-kuulist ravi (164 patsiendile manustati kaks korda ööpäevas Bretaris Genuair 322 mikrogrammi) tehtud 24-tunnisel Holter-monitooringul Bretaris Genuairi kliiniliselt olulisi toimeid südame rütmile.
Finnish: Terveiden tutkimushenkilöiden ja keuhkoahtaumatautipotilaiden inhaloitua 200 tai 400 mikrog aklidiniumbromidia oli virtsaan erittyneen muuttumattoman aklidiniumbromidin määrä hyvin vähäinen, noin 0,1 % annetusta annoksesta.
Estonian: Tervetel katsealustel ja KOK-ga patsientide oli pärast 200 mikrogrammi ja 400 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi inhalatsiooni muutumatu aklidiiniumi eritumine uriiniga väga madal (umbes 0,1% manustatud annusest), viidates sellele, et renaalne kliirens mängib kogu plasmas leiduva aklidiiniumi kliirensis vähetähtsat rolli.
Finnish: Siksi annoksen muuttaminen tai lisäseuranta ei ole tarpeen hoidettaessa keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Estonian: Seega pole vaja neerukahjustusega KOK-ga patsientidel annust kohandada ega patsiente täiendavalt jälgida.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä inhalaattorin käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Estonian: Kui teil on inhalaatori kasutamise kohta küsimusi, küsige abi oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Finnish: Infektiot
Estonian: Inhalatsioon
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2017.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bretaris Genuairia varten 20. heinäkuuta 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bretaris Genuairi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. juulil 2012.
Finnish: Bretaris Genuairia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bretaris Genuairi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Bretaris Genuairin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Bretaris Genuairi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Krooninen keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral hingamisteed ja kopsualveoolid on kahjustatud või blokeerunud ning see põhjustab hingamisraskusi.
Finnish: Bretaris Genuair aklidiniumbromidi
Estonian: Bretaris Genuair aklidiiniumbromiid
Finnish: Kukin inhalaatio sisältää 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, ja se vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Estonian: Iga inhalatsioon sisaldab 375 µg aklidiiniumbromiidi, mis vastab 322 µg aklidiiniumile.
Finnish: Suositeltu Bretaris Genuair -annos on yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
Estonian: Bretaris Genuairi soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli se, miten Bretaris Genuair paransi potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1, sen ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines sellel, kuidas Bretaris Genuair parandas patsiendi forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1 on suurim õhukogus, mida patsient suudab välja hingata ühes sekundis).
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (joita voi tulla useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat sivuontelotulehdus, yskä, pahoinvointi ja ripuli.
Estonian: Muud sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st) on sinusiit (urkepõletik), köha, iiveldus ja kõhulahtisus.
Finnish: Bretaris Genuairin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi tulla yli viidelle potilaalle sadasta) ovat päänsärky sekä nenän ja nielun tulehdus.
Estonian: Bretaris Genuairi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on peavalu ja nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik).
Finnish: Koska antimuskariinisilla bronkodilataattorivalmisteilla voi olla sydämeen ja verisuoniin kohdistuvaa vaikutusta, Bretaris Genuairia markkinoiva yhtiö seuraa tarkasti jatkossakin valmisteen vaikutuksia sydämeen ja verisuoniin ja tekee lisätutkimuksen potilailla mahdollisten riskien määrittämiseksi.
Estonian: Et antimuskariinsed bronhodilataatorid võivad mõjutada südant ja veresooni, jälgib ettevõte ravimi kardiovaskulaarseid mõjusid ning korraldab võimalike riskide tuvastamiseks patsientidega lisauuringu.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 828 COPD:tä sairastavaa potilasta, havaittiin, että Bretaris Genuair paransi keuhkojen toimintaa tehokkaammin kuin lumelääke.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 828 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti, tõendati, et Bretaris Genuair on kopsutalitluse parandamisel platseebost efektiivsem.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että Bretaris Genuairiin ei liittynyt merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja että sen sivuvaikutukset ovat korjautuvia ja samanlaisia kuin muiden antimuskariinisten bronkodilataattorilääkkeiden sivuvaikutukset.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et Bretaris Genuairiga ei ole suuri ohutusprobleeme, sest kõrvalnähud on pöörduvad ja sarnased teiste antimuskariinsete bronhodilataatorite kõrvalnähtudega.
Finnish: Bretaris Genuair on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla.
Estonian: Bretaris Genuair on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin kahta kahdesti päivässä inhaloitua Bretaris Genuair -annosta (200 ja 400 mikrogrammaa) lumelääkkeeseen.
Estonian: Uuringus võrreldi kaks korda ööpäevas sissehingatava Bretaris Genuairi kahe annuse (200 ja 400 µg) toimet platseeboga.
Finnish: Bretaris Genuair on reseptivalmiste.
Estonian: Bretaris Genuair on retseptiravim.
Finnish: Muita tietoja Bretaris Genuairista
Estonian: Muu teave Bretaris Genuairi kohta
Finnish: Mitä Bretaris Genuair on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Bretaris Genuair ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bretaris Genuairvalmistetta.
Estonian: See on ravimi Bretaris Genuair Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bretaris Genuairin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Bretaris Geunairi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Bretaris Genuairin vaikuttava aine aklidiniumbromidi on antimuskariininen bronkodilataattori.
Estonian: Bretaris Genuairi toimeaine aklidiiniumbromiid on antimuskariinne bronhodilataator.
Finnish: Miksi Bretaris Genuair on hyväksytty?
Estonian: Miks Bretaris Genuair heaks kiideti?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea CHMP pani merkille, että Bretaris Genuairin oli osoitettu parantavan tehokkaasti COPD:n oireita ja että sen suotuisa vaikutus säilyy vuoden ajan.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Bretaris Genuair oli kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite parandamisel efektiivne ja et selle kasulik toime kestab kuni aasta.
Finnish: Miten Bretaris Genuairia käytetään?
Estonian: Kuidas Bretaris Genuairi kasutatakse?
Finnish: Lisätietoja inhalaattorin asianmukaisesta käyttämisestä on pakkausselosteen ohjeissa.
Estonian: Inhalaatori üksikasjalik kasutusjuhend on pakendi infolehel.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bretaris Genuair -valmisteen käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Bretaris Genuairi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Keskimäärin FEV1 oli kuuden hoitokuukauden kuluttua 99 ml tai 128 ml suurempi potilailla, jotka käyttivät 200 tai 400 mikrogramman Bretaris Genuair -annosta, kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Estonian: Kuuekuulise ravi järel suurenes Bretaris Genuairi kaht annust (200 ja 400 µg) kasutanud patsientide FEV1 võrrelduna platseeboga keskmiselt vastavalt 99 ja 128 ml võrra.
Finnish: Mitä riskejä Bretaris Genuairiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Bretaris Genuairiga kaasnevad?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bretaris Genuairin turvallinen käyttö?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Bretaris Genuairi kasutamise ohutus?
Finnish: Bretaris Genuairia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Estonian: Bretaris Genuairi turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris.
Finnish: Bretaris Genuairin 400 mikrogramman annos vastaa inhalaatiota, josta potilas saa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Estonian: Bretaris Genuairi 400 µg annus vastab 322 µg aklidiiniumi inhalatsioonile.
Finnish: Miten Bretaris Genuair vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Bretaris Genuair toimib?
Finnish: Lisätietoja Bretaris Genuair -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Bretaris Genuairiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Mitä hyötyä Bretaris Genuairista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bretaris Genuairi kasulikkus?
Finnish: Tämä auttaa pitämään hengitystiet avoimina, jolloin potilaan on helpompi hengittää.
Estonian: kontraktsiooni: aklidiiniumbromiidi sissehingamine lõdvestab sissehingamisega seotud lihaseid, mis hoiab hingamisteed avatuna ja võimaldab patsiendil kergemini hingata.
Finnish: Potilas saa Bretaris Genuairin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Bretaris Genuairi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bretaris Genuairin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Bretaris Genuairi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Tämä merkitsee, että se laajentaa hengitysteitä salpaamalla muskariinireseptoreja.
Estonian: See blokeerib muskariiniretseptorid, mistõttu hingamisteed laienevad.
Finnish: Bretaris Genuairia käytetään ylläpitohoidossa.
Estonian: Bretaris Genuairi kasutatakse (tavaliseks) säilitusraviks.
Finnish: Sen vaikuttava aine on aklidiniumbromidi.
Estonian: Bretaris Genuar sisaldab toimeainena aklidiiniumbromiidi.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Finnish: Pakkauskoko
Estonian: Pakendi sisu
Finnish: Vaikka niin tapahtuisikin, siitä ei todennäköisesti aiheudu haittaa.
Estonian: Kuid kui see juhtub, ei põhjusta see tõenäoliselt mingeid probleeme.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata alla 2-aastastele lastele.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa, joissa uudelleen annostelua voidaan tarvita, suositellaan 24 tunnin odotusaikaa.
Estonian: Väga harvade juhtude korral, kus see võib vajalik olla, soovitatakse 24-tunnist ooteaega.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. kesäkuuta 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25/07/2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21/06/2013
Finnish: • fusidiinihappoa (antibiootti).
Estonian: • fusidiinhape (antibiootikum).
Finnish: Suositusannos on sama kuin muille aikuisille.
Estonian: Annustamissoovitused on samasugused kui täiskasvanute puhul.
Finnish: • jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus
Estonian: • kui teil on või on varem olnud maksahaigus.
Finnish: Vaikeat allergiset tai allergiankaltaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
Estonian: Rasked allergilised või allergiataolised reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.
Finnish: Nämä vähäiset keskimääräiset aPTT:n ja PT(INR):n pidentymiset olivat lyhytkestoisia (≤ 30 minuuttia).
Estonian: Need piiratud keskmised aPTT ja PT (INR) pikenemised olid lühikese kestusega (≤ 30 minutit).
Finnish: Kohonnutta verenvuodon riskiä ei voida sulkea pois seuraavilla potilailla:
Estonian: Suurenenud verejooksu riski ei saa välistada patsientidel:
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Formaalseid koostoimete uuringuid ei ole korraldatud.
Finnish: CV= Vaihtelukerroin (coefficient of variation)
Estonian: CV = coefficient of variation = variatsioonikordaja
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Bradykardia voi joskus johtaa sydämenpysähdykseen.
Estonian: Bradükardia võib mõnikord viia südameseiskuseni.
Finnish: Odotusaika vähintään
Estonian: Minimaalne ooteaeg
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat
Estonian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Finnish: Ks. kohta 4.4 kevyt anestesia.
Estonian: Vt lõik 4.4 kerge anesteesia.
Finnish: Saatat tämän vuoksi liikehtiä tai yskiä leikkauksen lopussa.
Estonian: See võib põhjustada liigutusi või köha operatsiooni lõpus.
Finnish: Se voi kuitenkin vaikuttaa progesteroniksi kutsutun hormonin verikokeiden tuloksiin.
Estonian: Siiski võib see mõjutada progesterooniks nimetatava hormooni vereanalüüsi tulemusi.
Finnish: 5 minuuttia
Estonian: 5 minutit
Finnish: Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus.
Estonian: See kergendab kirurgi tööd.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset huolehtivat valmisteen säilyttämisestä.
Estonian: Säilitamise eest kannavad hoolt tervishoiutöötajad.
Finnish: Allergisia reaktioita raportoitiin yleisemmin terveillä, tajuissaan olevilla vapaaehtoisilla henkilöillä.
Estonian: Allergilistest reaktsioonidest teatati sagedamini tervetel teadvusel vabatahtlikel.
Finnish: NL-5340 BH Oss Alankomaat
Estonian: NL-5340 BH Oss Holland
Finnish: • kevyt anestesia - saatat alkaa herätä syvästä unesta, jolloin tarvitset lisää anestesia-ainetta.
Estonian: • Kerge anesteesia - te võite hakata sügavast unest välja tulema, seega vajate rohkem anesteetikumi.
Finnish: Siitä syystä haittavaikutusten syysuhdetta on vaikea arvioida.
Estonian: Seetõttu on kõrvaltoimete põhjuslikkust raske hinnata.
Finnish: 4 tuntia
Estonian: 4 tundi
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, myrkytysten hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: V03AB35
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõik teised raviained, antidoodid; ATC-kood: V03AB35
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada.
Finnish: • jotka käyttävät kumariinijohdannaisia ja INR on yli 3,5
Estonian: • kes saavad kumariini derivaate ja kellel on INR üle 3,5;
Finnish: Myyntiluvanhaltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittiin selkeä annos-vastesuhde.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati selget annusevastuse seost.
Finnish: Sugammadeksin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Estonian: Sugammadeksi mõju inimese viljakusele ei ole uuritud.
Finnish: Bridion saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Bridioniin.
Estonian: Bridion võib mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada Bridion'i toimet.
Finnish: Sinulle voidaan silti antaa Bridionia, mutta sinun on keskusteltava siitä ensin.
Estonian: Teile võib ikkagi manustada Bridion'i, kuid te peate sellest kõigepealt teavitama oma arsti.
Finnish: Jos tällainen tilanne havaitaan, lääkäriä kehotetaan harkitsemaan tilanteen mukaan lääkevalmisteen antamista uudelleen, terapeuttisesti samanlaisen (mieluiten eri kemialliseen luokkaan kuuluvan) lääkevalmisteen antamista ja/tai muun kuin lääkehoidon käyttämistä.
Estonian: Kui täheldatakse sellist olukorda, soovitatakse arstil vastavalt kaaluda ravimi taasmanustamist, terapeutiliselt võrdväärse ravimi (eelistatult erinevast keemilisest klassist) manustamist ja/või mittefarmakoloogilist sekkumist.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Bridion poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta
Estonian: See on tähtis, sest Bridion eemaldatakse teie organismist neerude kaudu.