FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lesinurad also inhibits OAT4, a uric acid transporter involved in diuretic-induced hyperuricaemia.
Polish: Lezynurad hamuje również OAT4, czyli transporter kwasu moczowego, który odpowiada za zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu indukowane diuretykami.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B) (see section 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (klasy A oraz B w klasyfikacji Child-Pugh) nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Zurampic (patrz punkt 5.2).
English: Wait and take your next dose of Zurampic with your next morning dose of allopurinol or febuxostat.
Polish: Należy wtedy odczekać i przyjąć kolejną planową dawkę leku Zurampic jednocześnie z kolejną dawką allopurynolu lub febuksostatu.
English: - the other ingredients are: - tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2),
Polish: • innymi składnikami leku są: - rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2), krospowidon, magnezu stearynian - otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, indygokarmin, błękit brylantowy FCF
English: Zurampic 200 mg tablets lesinurad
Polish: Zurampic 200 mg tabletki Lezynurad
English: EU/1/15/1080/004 98 film-coated tablets
Polish: EU/1/15/1080/004 98 tabletki powlekane
English: Each film-coated tablet contains 200 mg lesinurad
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lezynuradu
English: Renal events
Polish: Incydenty nerkowe
English: Zurampic contains lactose
Polish: Spis treści ulotki
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of lesinurad.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lezynuradu.
English: EU/1/15/1080/003 30 film-coated tablets
Polish: EU/1/15/1080/003 30 tabletki powlekane
English: EU/1/15/1080/002 28 film-coated tablets
Polish: EU/1/15/1080/002 28 tabletki powlekane
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations increasing uric acid excretion ATC code: M04AB05
Polish: Kod ATC: M04AB05
English: If you forget to take Zurampic
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Zurampic
English: However, the in vivo activity of OATP1B1, OAT1, OAT3 and OCT1 was not affected by lesinurad.
Polish: Jednakże, lezynurad nie wywiera wpływu na aktywność in vivo OATP1B1, OAT1, OAT3 oraz OCT1.
English: EU/1/15/1080/001 10 film-coated tablets
Polish: EU/1/15/1080/001 10 tabletki powlekane
English: Other medicines and Zurampic
Polish: Lek Zurampic a inne leki
English: Including the combination long-term extension studies, the incidences of serious renal-related adverse reactions (including acute renal failure) per 100 patientyears of exposure were 0.4 and 1.4 for Zurampic 200 mg and Zurampic 400 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Poważne działania niepożądane związane z nerkami, np. ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, były zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Zurampic w dawce 400 mg (1%) oraz u przyjmujących placebo (0,4%), a nie były obserwowane u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic w dawce 200 mg. Przy uwzględnieniu wyników badań długoterminowych przedłużonego leczenia skojarzonego, częstości występowania poważnych związanych z nerkami reakcji niepożądanych (w tym ostrej niewydolności nerek) w przeliczeniu na 100 pacjento-lat ekspozycji na produkt leczniczy wyniosły odpowiednio 0,4 oraz 1,4, odpowiednio dla produktu Zurampic 200 mg i produktu Zurampic 400 mg, stosowanego w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
English: How to store Zurampic
Polish: Jak przechowywać lek Zurampic
English: EXPIRY DATE
Polish: Nasilenie dny
English: - each Zurampic 200mg film-coated tablet (tablet) contains 200mg of lesinurad.
Polish: • każda tabletka leku Zurampic 200 mg w tabletkach powlekanych zawiera 200 mg lezynuradu
English: See package leaflet for further information.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
English: Gastro-oesophageal reflux disease
Polish: • flukonazol - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
English: Zurampic 200mg + Allopurinol
Polish: Zurampic200mg + allopurynol
English: What Zurampic contains - the active substance is lesinurad.
Polish: • substancją czynną leku jest lezynurad
English: Zurampic in combination with febuxostat in tophaceous gout CRYSTAL enrolled gout patients with measurable tophi.
Polish: Do badania CRYSTAL włączano pacjentów z dną moczanową z obecnością mierzalnych guzków dnawych.
English: Baseline
Polish: Lezynurad
English: Uncommon - may affect up to 1 in 100 people - kidney stones, - dehydration (loss of too much fluid from your body).
Polish: • odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu)
English: Grünenthal GmbH Sími: + 49 241 569-0
Polish: Grünenthal GmbH Simi: + 49 241 569-0
English: The full EPAR for Temozolomide Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Hexal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose of Temozolomide Hexal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Hexal zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Hexal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Hexal.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Temodal - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Hexal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Hexal stosuje się w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Hexal.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Hexal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: For more information about treatment with Temozolomide Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Hexal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Hexal on 15 March 2010.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Hexal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This means that Temozolomide Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Hexal jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Hexal charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal.
English: Temozolomide Hexal is used first with radiotherapy and then on its own;
Polish: Produkt Temozolomide Hexal najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
English: The Committee recommended that Temozolomide Hexal be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Hexal do obrotu.
English: Because Temozolomide Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Hexal jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Treatment with Temozolomide Hexal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Hexal powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
English: Because Temozolomide Hexal is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Hexal jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal.
English: Temozolomide Hexal should be taken without food.
Polish: Produktu Temozolomide Hexal nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
English: The active substance in Temozolomide Hexal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Hexal, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
English: Temozolomide Hexal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Polish: Produkt Temozolomide Hexal jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid.
English: Other information about Temozolomide Hexal
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Hexal:
English: Temozolomide Hexal is an anticancer medicine.
Polish: Produkt Temozolomide Hexal jest lekiem przeciwnowotworowym.
English: What is Temozolomide Hexal?
Polish: Co to jest Temozolomide Hexal?
English: Temozolomide Hexal is a ‘generic medicine'.
Polish: Produkt Temozolomide Hexal jest lekiem generycznym.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Hexal.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temozolomide Hexal u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
English: Temozolomide Hexal is used on its own in these patients.
Polish: U tych pacjentów produkt Temozolomide Hexal stosuje się w monoterapii.
English: Why has Temozolomide Hexal been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Temozolomide Hexal?
English: How does Temozolomide Hexal work?
Polish: Jak działa produkt Temozolomide Hexal?
English: What are the benefit and risk of Temozolomide Hexal?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu
English: What is Temozolomide Hexal used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Temozolomide Hexal?
English: How is Temozolomide Hexal used?
Polish: Jak stosować produkt Temozolomide Hexal?
English: How has Temozolomide Hexal been studied?
Polish: Jak badano produkt Temozolomide Hexal?
English: 1 spray container
Polish: 3 dozownk
English: (meat and milk)
Polish: (mięso i mleko)
English: The CVMP considered that:
Polish: CVMP uznał, że:
English: Meat: 7 days Milk: 60 hours
Polish: Mięso: 7 dni Mleko: 60 godzin
English: The application was submitted to the Concerned Member States under the mutual recognition procedure.
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanych państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Polish: W wyniku tego zagadnienie zostało zgłoszone do CVMP.
English: This study also served to provide data on the residues of this active substance.
Polish: Badanie to posłużyło także do dostarczenia danych dotyczących pozostałości tej substancji czynnej.
English: Recommended dose, frequency and route of administration
Polish: Zalecana dawka, częstotliwość i droga podania
English: • the efficacy of Combisyn was not confirmed;
Polish: • nie potwierdzono skuteczności preparatu Combisyn;
English: The conditions for lifting the suspension are outlined in Annex III.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia przedstawiono w Aneksie III.
English: • it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product.
Polish: • na podstawie danych przedstawionych na poparcie tego wniosku ustalenie pozytywnej równowagi korzyści do ryzyka dla tego produktu jest niemożliwe.
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisation, the national competent authority of the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Polish: Przed zniesieniem zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwy organ krajowy referencyjnego państwa członkowskiego powinien mieć pewność, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił następujące warunki:
English: The CVMP was unable to conclude positively on this approach.
Polish: CVMP nie mógł zatwierdzić takiego podejścia.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant, marketing authorisation holder in the member states
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, okresów karencji, wnioskodawców, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że szczegółowe dane przedstawione na poparcie wniosku nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie istniejącego pozwolenia w referencyjnym państwie członkowskim.
English: A user risk assessment and a Phase I environmental risk assessment were also provided.
Polish: Przedstawiono także ocenę ryzyka dla użytkownika i ocenę fazy I ryzyka dla środowiska.
English: Combisyn was authorised in the United Kingdom on 30 January 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Polish: Preparat Combisyn został zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w dniu 30 stycznia 2003 r. na mocy art. 13 ust.
English: The Concerned Member States considered that the authorisation of Combisyn may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Polish: Zainteresowane państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie preparatu Combisyn może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
English: Furthermore, the applicant contended that milk was not excluded from the CVMP guideline for the conduct of bioequivalence studies (reference in section 5.1 to “other biological fluid”).
Polish: Ponadto wnioskodawca wykorzystał fakt, że mleko nie zostało wykluczone z wytycznych CVMP w sprawie przeprowadzania badań dotyczących równoważności biologicznej (odniesienie w punkcie 5.1 do „innych płynów biologicznych”).
English: The dissolution data in particular were inconclusive due to limitations of the study design.
Polish: W szczególności nieprzekonujące były dane dotyczące rozpuszczalności, z uwagi na ograniczenia projektu badania.
English: A residue depletion study in milk should be performed in accordance with the ‘Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk' (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Polish: Należy przeprowadzić badanie mleka dotyczące oceny zmniejszania poziomu pozostałości zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi ustalania okresów karencji dla mleka” (EMEA/CVMP/473/98-wersja ostateczna)
English: For applications made under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC the applicant is not required to submit results of pharmacological, toxicological and clinical trials.
Polish: 1 rozporządzenia 2001/82/WE wnioskodawca nie musi przedstawiać wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych.
English: An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combisyn during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
Polish: Dodatkowym zagadnieniem rozpatrywanym przez CVMP była zmiana postaci preparatu Combisyn podczas jego opracowywania mająca na celu zwiększenie stabilności produktu, którą określono jako potencjalnie mającą wpływ na uwolnienie substancji czynnych z produktu do tkanek.
English: A design of non-inferiority to the reference product should be considered, with particular attention to assay sensitivity (e.g. a three-arm study with placebo).
Polish: Należy rozważyć projekt badania równoważności z produktem referencyjnym ze szczególnym zwróceniem uwagi na czułość badania (np. badanie z trzema grupami, z placebo).
English: No conclusions could be reached for clavulanic acid since levels were mostly below the limit of quantification.
Polish: W przypadku kwasu klawulanowego nie można było wyciągnąć wniosków, ponieważ stężenia znajdowały się w większości poniżej granic kwantyfikacji.
English: The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combisyn.
Polish: Wnioskodawca przedstawił porównawcze dane dotyczące lepkości pomiędzy „starym” i „nowym” preparatem Combisyn.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Combisyn.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Combisyn.
English: Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Polish: Należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne na potwierdzenie skuteczności preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
English: The dose-limiting pathogen is penicillinase-producing Staphylococcus aureus.
Polish: Patogenem ograniczającym dawkę jest wytwarzający penicylinazę Staphylococcus aureus.
English: It was concluded that the data set and statistical analyses used to extrapolate the proposed withdrawal period to 120 hours were flawed and did not provide an adequate basis upon which to derive a withdrawal period.
Polish: Uznano, że zestaw danych i analizy statystyczne zastosowane do rozszerzenia proponowanego okresu karencji do 120 godzin są wadliwe i nie stanowią odpowiedniej podstawy do ustalenia okresu karencji.
English: Thus the current bioequivalence guidelines were not intended to apply to intramammary products as it is unclear to what extent a certain kinetic profile in milk correlates to behaviour at the site of action.
Polish: Tak więc aktualne wytyczne dotyczące równoważności biologicznej nie były przeznaczone do stosowania w przypadku produktów podawanych dowymieniowo, ponieważ nie wiadomo, w jakim stopniu profil kinetyczny w mleku koreluje z zachowaniem w miejscu działania.
English: It was concluded that, although Combisyn was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
Polish: Uznano, że choć wykazane zostało, iż preparat Combisyn jest podobny do produktu referencyjnego pod względem postaci, rozmiaru cząsteczek i lepkości, to jednak w tym przypadku fakt ten można uznać jedynie za pomocne, natomiast nie może to zastąpić badań klinicznych dotyczących wykazania skuteczności.
English: • the data submitted in support of this application failed to show that bioequivalence had been demonstrated by appropriate bioavailability studies between the test and reference products;
Polish: • dane przedstawione na poparcie tego wniosku nie stanowią dowodów na to, że wykazano równoważność biologiczną w odpowiednich badaniach dotyczących oceny równoważności biologicznej pomiędzy produktem testowanym i produktem referencyjnym;
English: When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combisyn, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combisyn and the reference product.
Polish: Podczas opracowywania sposobu badania podobieństwa w odniesieniu do skuteczności preparatu Combisyn wnioskodawca nie dążył do przeprowadzenia porównawczych badań klinicznych, ponieważ zakładano, że badania kliniczne nie będą wystarczająco czułe, aby wychwycić różnice pomiędzy preparatem Combisyn i produktem referencyjnym.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
Polish: Podczas procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii odpowiedniości sposobu wykazania ogólnoustrojowej równoważności biologicznej produktu podawanego miejscowo i działającego miejscowo oraz wniesiono dodatkowe zastrzeżenie dotyczące stosowności proponowanego okresu karencji.
English: As a result of this data showing that the MRL was exceeded at timepoints beyond the withdrawal period, the applicant proposed a new withdrawal period of 120 hours, based on statistical extrapolation of their comparative data in milk.
Polish: Z uwagi na dane wskazujące, że MRL były przekroczone w punktach czasowych przed okresem karencji, wnioskodawca zaproponował nowy okres karencji wynoszący 120 godzin na podstawie analizy statystycznej porównawczych danych w mleku.
English: The main principle behind bioequivalence is to compare the rate and extent of exposure so sampling cannot be made from the same compartment as administration and excretion.
Polish: Główną zasadą równoważności biologicznej jest porównanie stopnia i zakresu ekspozycji, próbki nie powinny więc być pobierane z tego samego przedziału, w którym są podawane i wydalane.