FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is required for darunavir/ritonavir in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não é necessário efetuar ajustes posológicos para darunavir/ritonavir em doentes com compromisso renal (ver secções 4.4 e 5.2).
English: The pharmacokinetic properties of darunavir, co-administered with cobicistat or ritonavir, have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-1 infected patients.
Portuguese: Avaliaram-se as propriedades farmacocinéticas do darunavir, coadministrado com cobicistate ou ritonavir, em voluntários saudáveis adultos e em doentes infetados por VIH-1.
English: (CYP3A and OATP1B inhibition)
Portuguese: (inibição do CYP3A e OATP1B)
English: Darunavir Krka with cobicistat or ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Portuguese: A associação de Darunavir Krka com cobicistate ou ritonavir não foi testada com todos os IPs (inibidores da protease) e não deve ser utilizado com outros IPs do VIH.
English: Based on theoretical considerations darunavir co-administered with cobicistat is expected to increase metformin plasma concentrations.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que darunavir coadministrado com cobicistate aumente as concentrações plasmáticas de metformina.
English: In the table below the specific pharmacokinetic enhancer is specified when recommendations differ.
Portuguese: Quando as recomendações são diferentes, é especificada na tabela abaixo qual o potenciador farmacocinético específico.
English: Baseline DRV FC
Portuguese: FC DRV no nível basal
English: However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir co-administered with low dose ritonavir and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Portuguese: Foram, no entanto, referidos casos de tonturas em alguns doentes durante o tratamento com regimes contendo darunavir, administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir, pelo que se deverá ter presente este facto ao avaliar a capacidade do doente conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
English: The evidence of efficacy of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
Portuguese: A evidência da eficácia de darunavir/ritonavir 800/100 mg, uma vez por dia, em doentes infetados pelo VIH-1 sem tratamento antirretroviral prévio, fundamenta-se na análise às 192 semanas do ensaio de fase III ARTEMIS, aleatorizado, controlado, aberto, comparando darunavir/ritonavir 800/100 mg, uma vez por dia, com lopinavir/ritonavir 800/200 mg por dia (administrado como um regime posológico de duas vezes por dia ou de uma vez por dia).
English: A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day (i.e. rifabutin 150 mg once every other day) and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination with darunavir co-administered with ritonavir.
Portuguese: Uma redução da dose da rifabutina para 75% da dose habitual de 300 mg/dia (isto é, rifabutina a 150 mg uma vez em dias alternados) e o aumento da monitorização dos acontecimentos adversos relacionados com a rifabutina justifica-se em doentes em tratamento com a associação darunavir coadministrado com ritonavir.
English: When administration of atorvastatin and darunavir co-administered with low dose ritonavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Portuguese: Quando se pretende administrar atorvastatina com darunavir coadministrado com uma dose baixa de ritonavir, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de atorvastatina de 10 mg, uma vez por dia.
English: ANTIGOUT MEDICINES Colchicine
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTIGOTA Colquicina
English: HIV Protease inhibitors (PIs) - with co-administration of low dose ritonavir Lopinavir/ritonavir
Portuguese: Inibidores da Protease (IPs) do VIH - com coadministração de uma dose baixa de ritonavir† Lopinavir/ritonavir
English: - The other ingredients are cellulose, microcrystalline; crospovidone, hydroxypropylcellulose; silica, colloidal anhydrous; silicified microcrystalline cellulose (cellulose, microcrystalline; silica, colloidal anhydrous) and magnesium stearate (E470b) in the tablet core and poly(vinyl alcohol), macrogol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172) - only for 400 mg film-coated tablets and red iron oxide (E172) in film coating.
Portuguese: - Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina silicilada (celulose microcristalina; sílica coloidal anidra), estearato de magnésio (E470b) no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172) apenas nos comprimidos revestidos por película de 400 mg e óxido de ferro vermelho (E172) no revestimento por película:
English: Rilpivirine 150 mg once daily rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔
Portuguese: Rilpivirina 150 mg, uma vez por dia rilpivirina AUC ↑ 130% rilpivirina Cmin ↑ 178% rilpivirina Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔
English: In patients taking Darunavir Krka and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Portuguese: As erupções na pele (geralmente ligeiras ou moderadas) podem ocorrer mais frequentemente nos doentes a tomar Darunavir Krka e raltegravir (para infeção por VIH) do que nos doentes a tomar os medicamentos em separado.
English: 400 mg film-coated tablets:
Portuguese: 400 mg comprimidos revestidos por película:
English: In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with boosted darunavir should be monitored for antidepressant response.
Portuguese: dose estável destes antidepressivos, e que iniciaram tratamento com darunavir potenciado devem ser monitorizados para resposta antidepressiva.
English: 150 mg twice daily darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Portuguese: 150 mg, duas vezes por dia darunavir AUC ↔ darunavir C ↔
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir should not be used in combination with these medicines.
Portuguese: Darunavir, coadministrado com uma dose baixa de ritonavir não deve ser utilizado em associação com estes medicamentos.
English: Concomitant administration of darunavir with low dose ritonavir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Portuguese: A administração concomitante de darunavir com uma dose baixa de ritonavir e quetiapina está contraindicada pois pode aumentar a toxicidade relacionada com a quetiapina.
English: Concomitant use of boosted darunavir and these antidepressants may increase concentrations of the antidepressant.
Portuguese: A utilização concomitante de darunavir potenciado, com estes antidepressivos pode aumentar as concentrações do antidepressivo.
English: A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day (i.e. rifabutin 150 mg once every other day) and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination with darunavir coadministered with ritonavir.
Portuguese: Uma redução da dose da rifabutina para 75% da dose habitual de 300 mg/dia (isto é, rifabutina a 150 mg uma vez em dias alternados) e o aumento da monitorização dos acontecimentos adversos relacionados com a rifabutina justifica-se em doentes em tratamento com a associação darunavir coadminstrado com ritonavir.
English: Medicinal products that affect darunavir exposure (cobicistat as pharmacoenhancer)
Portuguese: Medicamentos que afetam a exposição a darunavir (cobicistate como fármaco potenciador)
English: If concomitant use of darunavir coadministered with low dose ritonavir with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Portuguese: Caso esteja indicada a utilização concomitante de darunavir uma dose baixa de ritonavir, com sildenafil, vardenafil ou tadalafil, recomenda-se a administração de sildenafil numa dose única máxima de 25 mg em 48 horas, vardenafil numa dose única máxima de 2,5 mg dose em 72 horas ou tadalafil numa dose única máxima de 10 mg em 72 horas.
English: This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 800 milligram Darunavir Krka together with 100 milligram ritonavir once a day.
Portuguese: Esta dose não deve exceder a dose recomendada para o adulto, que é de 800 miligramas de Darunavir Krka em associação com 100 miligramas de ritonavir, uma vez por dia.
English: Dose for adults who have taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) Maybe you will require a different dose of Darunavir Krka which cannot be administered with these 400 or 800 milligram tablets.
Portuguese: Dose para adultos que não tenham tomado anteriormente medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará se é aplicável no seu caso) Necessitará de uma dose diferente de Darunavir Krka que não pode ser administrada com estes comprimidos de 600 miligramas.
English: Darunavir Krka, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4.2).
Portuguese: Darunavir Krka coadministrado com uma dose baixa de ritonavir é indicado, em associação com outros medicamentos antirretrovirais, no tratamento de doentes com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) (ver secção 4.2).
English: During the second trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin were 50%, 63%, and 83% lower, respectively, as compared with postpartum.
Portuguese: Durante o segundo trimestre de gravidez, as Cmax, AUC24h e Cmin de cobicistate foram 50%, 63% e 83% inferiores, respetivamente, quando comparadas com o pós-parto.
English: Concomitant use of darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat with lopinavir/ritonavir, rifampicin and herbal products containing St John's wort, Hypericum perforatum, is contraindicated (see section 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de darunavir/ritonavir e darunavir/cobicistate com lopinavir/ritonavir, rifampicina e produtos à base de plantas que contenham hipericão, Hypericum perforatum, é contraindicada (ver secção 4.5).
English: During the third trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin, were 27%, 49%, and 83% lower, respectively, as compared with postpartum.
Portuguese: Durante o terceiro trimestre de gravidez, as Cmax, AUC24h e Cmin de cobicistate foram 27%, 49% e 83% inferiores, respetivamente, quando comparadas com o pós-parto.
English: Therefore, darunavir must only be used in combination with a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Portanto, darunavir só pode ser administrado em associação com um potenciador farmacocinético (ver secções 4.4 e 5.2).
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Lovastatin
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-COA REDUTASE Lovastatina
English: During the clinical development program of raltegravir in treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to those containing darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir/ritonavir.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico de raltegravir no tratamento de doentes previamente submetidos a terapêutica, a erupção cutânea, independentemente da causalidade, foi mais frequentemente observada com regimes contendo darunavir /ritonavir + raltegravir comparativamente com aqueles que continham darunavir /ritonavir sem raltegravir ou raltegravir sem darunavir /ritonavir.
English: Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive to CYP3A induction than ritonavir-boosted darunavir: co-administration of darunavir/cobicistat with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (e.g. St John's wort, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin) is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: O darunavir potenciado com cobicistate é mais sensível à indução do CYP3A, do que darunavir potenciado com ritonavir: a utilização concomitante de darunavir/cobicistate com medicamentos que sejam indutores fortes do CYP3A (ex.: hipericão, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) está contraindicada (ver secção 4.3).
English: The use of darunavir co-administered with low dose ritonavir and these anticoagulants is not recommended.
Portuguese: A administração de darunavir coadministrado com doses baixas de ritonavir e com estes anticoagulantes não é recomendada.
English: The pharmacokinetic properties of darunavir, co-administered with ritonavir, have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-1 infected patients.
Portuguese: Avaliaram-se as propriedades farmacocinéticas do darunavir, coadministrado com ritonavir, em voluntários saudáveis adultos e em doentes infetados por VIH-1.
English: TITAN is a randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) in ARTexperienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
Portuguese: O TITAN é um ensaio aleatorizado, controlado, aberto de fase III, que compara darunavir administrado em associação com ritonavir (600/100 mg, duas vezes por dia) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg, duas vezes por dia) em doentes adultos infetados pelo VIH-1 previamente submetidos a TAR, sem tratamento prévio com lopinavir.
English: Darunavir Krka600 mg tablets can be used to construct the twice daily 600 mg regimen.
Portuguese: Darunavir Krka 600 mg comprimidos pode ser utilizado para obter regimes de dose de 600 mg, duas vezes por dia.
English: Co-administration of boosted darunavir with clonazepam may increase concentrations of clonazepam.
Portuguese: A administração concomitante de clonazepam com darunavir potenciado pode aumentar as concentrações de clonazepam.
English: The following patient populations were evaluated (see section 5.1): 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 6 to 17 years and weighing at least 20 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
Portuguese: Foram avaliadas as seguintes populações de doentes (ver secção 5.1): - 80 doentes pediátricos previamente submetidos a TAR para o VIH-1, com idades entre os 6 e os 17 anos e com, pelo menos, 20 kg de peso corporal, que receberam tratamento com darunavir comprimidos com uma baixa dose de ritonavir, duas vezes por dia, em associação com outros agentes antirretrovirais.
English: The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir is used as pharmacokinetic enhancer.
Portuguese: O perfil de interação do darunavir depende se o ritonavir é utilizado como potenciador farmacocinético.
English: For patients with renal impairment the Summary of Product Characteristics for clarithromycin should be consulted for the recommended dose.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal, a dose recomendada deve ser consultada no Resumo das Características do Medicamento da claritromicina.
English: ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours artemether AUC ↓ 16% artemether Cmin ↔ artemether Cmax ↓ 18% dihydroartemisinin AUC ↓ 18% dihydroartemisinin Cmin ↔ dihydroartemisinin Cmax ↓ 18% lumefantrine AUC ↑ 175% lumefantrine Cmin ↑ 126% lumefantrine Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13% darunavir Cmax ↔
Portuguese: ANTIMALÁRICOS Arteméter/ Lumefantrina 80/480 mg, 6 doses em 0, 8, 24, 36, 48 e 60 horas arteméter AUC ↓ 16% arteméter Cmin ↔ arteméter Cmax ↓ 18% dihidroartemisinina AUC ↓ 18% dihidroartemisinina Cmin ↔ dihidroartemisinina Cmax ↓ 18% lumefantrina AUC ↑ 175% lumefantrina Cmin ↑ 126% lumefantrina Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13% darunavir Cmax ↔
English: Dose for children of 3 years of age and above, weighing at least 15 kilograms who have taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The doctor will work out the right dose based on the weight of the child (see table below).
Portuguese: Dose para crianças com idade igual ou superior a 3 anos que pesem, pelo menos, 15 quilogramas e que já tenham tomado medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico da sua criança irá determinar isto) O médico irá determinar qual a dose correta com base no peso da criança (ver tabela abaixo).
English: Co-administration of darunavir and ritonavir with other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and ritonavir, which may result in increased plasma concentrations of darunavir and ritonavir.
Portuguese: A administração concomitante de darunavir e ritonavir com outros medicamentos que inibem o CYP3A pode diminuir a depuração de darunavir e de ritonavir, o que pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de darunavir e ritonavir.
English: For information on cobicistat pharmacokinetic properties, consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Portuguese: Para informações sobre as propriedades farmacocinéticas do cobicistate, consulte o Resumo das Características do Medicamento do cobicistate.
English: Darunavir Krka might increase the risk of bleeding.
Portuguese: Darunavir Krka, pode aumentar o risco de hemorragia.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering darunavir with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica quando darunavir é administrado concomitantemente com estes sedativos/hipnóticos, devendo ser considerada uma dose mais baixa destes sedativos/hipnóticos.
English: Concomitant use of boosted darunavir and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Portuguese: A utilização concomitante de darunavir potenciado e corticosteroides que são metabolizados pelo CYP3A (ex. propionato de fluticasona ou outros corticosteroides inalados ou nasais) podem aumentar o risco de desenvolvimento de efeitos sistémicos dos corticosteroides incluindo síndrome de Cushing e supressão suprarrenal.
English: The combination of rifapentine and boosted darunavir is not recommended.
Portuguese: A combinação de rifapentina e darunavir potenciado não está recomendada.
English: high blood pressure, flushing red or dry eyes fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, irritability, pain symptoms of infection, herpes simplex erectile dysfunction, enlargement of breasts sleeping problems, sleepiness, depression, anxiety, abnormal dreams, decrease in sexual drive
Portuguese: pressão arterial elevada, vermelhidão olhos vermelhos ou secos febre, inchaço dos membros inferiores devido a retenção de fluídos, mal-estar, irritabilidade, dor sintomas de infeção, herpes simplex disfunção erétil, aumento mamário problemas do sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais, diminuição do desejo sexual.
English: β-BLOCKERS Carvedilol Metoprolol Timolol
Portuguese: β-BLOQUEADORES Carvedilol
English: If parenteral midazolam is co-administered with darunavir co-administered with low dose ritonavir it may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Portuguese: Se midazolam parentérico é coadministrada com darunavir coadministrado com uma dose baixa de ritonavir, pode causar um grande aumento na concentração desta benzodiazepina.
English: Therefore, coadministration of boosted darunavir and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Portanto, é contraindicada a administração de darunavir potenciado e sildenafil, quando usado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (ver secção 4.3).
English: Co-administration with darunavir coadministered with cobicistat is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: A coadministração de darunavir coadministrado com cobicistate não está recomendada (ver secção 4.4).
English: Dexamethasone (systemic) Not studied.
Portuguese: Dexametasona (sistémica)
English: Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 μg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 82-89%).
Portuguese: g de propionato de fluticasona intranasal, 4 vezes ao dia e durante 7 dias, as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona aumentaram significativamente, enquanto os níveis intrínsecos de cortisol diminuíram aproximadamente 86% (intervalo de confiança de 90%, 8289%).
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Portuguese: Recomenda-se monitorização do Quociente Internacional Normalizado (INR) quando a varfarina é associada ao darunavir coadministrado com doses baixas de ritonavir.
English: For patients with renal or hepatic impairment colchicine with boosted darunavir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Para doentes com compromisso renal ou hepático, a colquicina com darunavir potenciado é contraindicada (ver secções 4.3 e 4.4).
English: ART-experienced paediatric patients from the age of 3 to < 6 years The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of darunavir/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
Portuguese: A farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia de darunavir/ritonavir em combinação com outros agentes antirretrovirais em 21 doentes pediátricos previamente submetidos a TAR para o VIH- 1, com idades entre os 3 e < 6 anos e com, 10 Kg a < 20 Kg de peso corporal, foi avaliada num ensaio aberto de Fase II, ARIEL.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving darunavir co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Portuguese: De entre 1.968 doentes previamente submetidos a terapêutica tratados com darunavir, coadministrado com ritonavir, 600/100 mg, duas vezes ao dia, 236 estavam coinfetados com hepatite B ou C. Doentes coinfetados têm maior probabilidade de ter elevação das transaminases hepáticas, quer no início, quer durante o tratamento, do que os doentes sem hepatite viral crónica (ver secção
English: Cobicistat and ritonavir inhibit CYP3A, thereby increasing the plasma concentrations of darunavir considerably.
Portuguese: O cobicistate e o ritonavir inibem o CYP3A, aumentando, assim, consideravelmente as concentrações plasmáticas do darunavir.