FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NeoRecormon was doeltreffender dan placebo voor het verhogen van de hemoglobinespiegels bij patiënten die aan allerlei soorten anemie leden, met inbegrip van patiënten met chronisch nierfalen.
Danish: NeoRecormon er væsentligt mere effektivt end placebo (virkningsløs behandling) til at øge hæmoglobinniveauet hos patienter med forskellige former for anæmi, herunder patienter med kronisk nyresvigt.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NeoRecormon vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan NeoRecormon skal anvendes.
Dutch: • het verhogen van de hoeveelheid bloed die kan worden afgenomen van volwassen patiënten met matige anemie die een operatie zullen ondergaan waarvoor een voorraad van hun eigen bloed beschikbaar moet zijn (autologe bloedtransfusie).
Danish: • til at forøge mængden af blod, som kan tages fra voksne patienter med moderat anæmi, der skal opereres, og som skal donere sit eget blod inden det kirurgiske indgreb (autolog blodtransfusion).
Dutch: Erytropoëtine wordt door de nieren aangemaakt en stimuleert de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg.
Danish: Erythropoietin dannes i nyrerene og stimulerer dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven.
Dutch: NeoRecormon wordt gebruikt voor:
Danish: NeoRecormon anvendes i følgende situationer:
Dutch: Waarom is NeoRecormon goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev NeoRecormon godkendt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NeoRecormon.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NeoRecormon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: De epoëtine bèta in NeoRecormon werkt in het lichaam op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de aanmaak van rode bloedcellen te stimuleren.
Danish: Epoetin beta i NeoRecormon har nøjagtigt samme stimulerende virkning i kroppen på dannelsen af røde blodlegemer som det naturlige hormon.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van NeoRecormon te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at NeoRecormon anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Wat is NeoRecormon?
Danish: Hvad er NeoRecormon?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel in een flacon met meerdere doseringen, waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
Danish: Det fås som et pulver, der opløses i den medfølgende væske og derefter gives som injektion.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NeoRecormon in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med NeoRecormon?
Dutch: Hoe is NeoRecormon onderzocht?
Danish: Hvordan blev NeoRecormon undersøgt?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NeoRecormon.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved NeoRecormon fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar als oplossing in een voorgevulde spuit.
Danish: Det fås også som en fyldt injektionssprøjte.
Dutch: Welke voordelen bleek NeoRecormon tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved NeoRecormon?
Dutch: Hoe wordt NeoRecormon gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes NeoRecormon?
Dutch: Hoe werkt NeoRecormon?
Danish: Hvordan virker NeoRecormon?
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen kan NeoRecormon in een ader of onderhuids worden geïnjecteerd; bij te vroeg geboren baby's en patiënten die chemotherapie krijgen moet het middel onderhuids worden geïnjecteerd, en bij patiënten bij wie hun eigen bloed wordt afgenomen ten behoeve van een operatie moet de injectie in een ader plaatsvinden.
Danish: Hos for tidligt fødte babyer og patienter, der får kemoterapi, skal NeoRecormon indsprøjtes under huden.
Dutch: Verpakkings-grootte
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
Dutch: Het vertelt u meer over uw geneesmiddel.
Danish: Den fortæller dig om din medicin.
Dutch: Er moet een afzonderlijke canule gebruikt worden.
Danish: En separat kanyle skal anvendes.
Dutch: Allen waren niet frequent (0,1% - 1%).
Danish: Alle var sjældent (0,1% - 1%) forekomne.
Dutch: Zie bijzondere opmerkingen 1 en 2 hieronder.
Danish: Se nedenstående advarselsbemærkninger punkt 1 og 2.
Dutch: De MAM dient dagelijks opnieuw bereid te worden.
Danish: MAM bør være frisk fremstillet dagligt.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Danish: Der er ingen meddelelser om tilfælde af overdosering.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste op het etiket vermelde gebruiksdatum.
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten.
Dutch: De peptide heeft zelf een lagere affiniteit voor deze receptoren.
Danish: Selve peptidet har en lavere affinitet for disse receptorer.
Dutch: Alternatieve technieken zonder tussenkomst van ioniserende straling moeten overwogen worden.
Danish: Alternative teknikker, der ikke involverer ioniserende stråling, skal overvejes.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: • U dient uw arts op de hoogte te brengen indien er een kans bestaat dat u zwanger bent of als u
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis der er en mulighed for, at du er gravid eller hvis du ammer.
Dutch: Instructies voor de reconstitutie, verwerking en vernietiging zijn weergegeven in rubriek 12.
Danish: Instruktioner om rekonstitution, håndtering og bortskaffelse er anført under punkt 12.
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den
Dutch: Aangepaste aseptische maatregelen moeten genomen worden, volgens de vereisten van de Good Manufacturing Practice (GMP) voor geneesmiddelen.
Danish: Tilfredsstillende aseptiske forholdsregler bør tages i henhold til kravene for Good Manufacturing Practice (GMP) for lægemidler.
Dutch: Getraind ziekenhuispersoneel zal de correcte bewaring van NeoSpect verzekeren.
Danish: Trænet hospitalspersonale vil sørge for at NeoSpect bliver opbevaret korrekt.
Dutch: Het percentage 99mTc-depreotide : 100- (A+B).
Danish: Procent 99mTc-depreotid: 100 - (A + B).
Dutch: Meest frequent werden gerapporteerd: * hoofdpijn
Danish: De oftest rapporterede bivirkninger er * hovedpine
Dutch: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANKRIJK
Danish: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANKRIG
Dutch: De etiket van het product vermeld de geschikte bewaarcondities en de gebruiksdatum van het product.
Danish: Produktets etiket indeholder de hensigtsmæssige opbevaringsforhold og udløbsdatoen for lægemidlet.
Dutch: Behandeling van overdosering dient te bestaan uit het ondersteunen van de vitale functies.
Danish: Behandling af overdosering skal rettes mod opretholdelse af vitale funktioner.
Dutch: De dosisberekeningen werden uitgevoerd op basis van de standaard MIRD methode (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc. Nucl.
Danish: Dosis beregninger blev udført efter standard MIRD metoden (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc. Nucl.
Dutch: Herhaald toedienen: Klinische gegevens in verband met de veiligheid en de werkzaamheid van meervoudige injecties zijn alleen beschikbaar van 13 patiënten.
Danish: Gentagen administration: Kliniske data vedrørende sikkerhed og effektivitet ved gentagne injektioner, er kun tilgængelige for 13 patienter.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter,, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Danish: De får muligvis behov for at læse den igen.
Dutch: Tel elk deel van de strip in een dosiscalibrator en interpreteer de resultaten als volgt :
Danish: Tæl hver sektion i en dosis kalibrator og fortolk resultaterne som følger:
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor depreotide of voor één van de andere bestanddelen van
Danish: - Hvis du er allergisk (overfølsom) over for depreotid eller et af de øvrige indholdsstofferne i
Dutch: Nochtans is PET
Danish: Imidlertid er PET ikke almindeligt
Dutch: In hetzelfde prevalentie-gebied varieerde de positieve voorspellende waarde tussen 52-72%.
Danish: I samme prævalens område var positiv prædiktiv værdi (PPV)i området 52-72%.
Dutch: Het mag alleen verwerkt en toegediend worden door mensen die opgeleid en erkend zijn op het vlak van het veilig omgaan van radioactief materiaal.
Danish: Det vil kun blive anvendt og administreret af personer, som er uddannet og kvalificeret i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
Dutch: Men neemt aan dat de toxische effecten waargenomen in de dierstudies, niet relevant zijn voor het klinisch gebruik bij de mens.
Danish: Toksiske påvirkninger set i dyreforsøgene anses ikke for at være relevante for klinisk anvendelse til mennesker.
Dutch: De injectieflacon bevat geen bacteriostatisch conserveermiddel.
Danish: Hætteglasset indeholder intet bakteriostatisk konserveringsmiddel.
Dutch: Hogere doses kunnen gerechtvaardigd zijn in bepaalde klinische omstandigheden.
Danish: Højere doser kan være berettigede i nogle
Dutch: De stralingsdosis met 18FDG-PET (fluorodeoxyglucose - positron emissie tomografie) is lager dan met NeoSpect terwijl nog steeds een hoge gevoeligheid en specificiteit wordt bereikt.
Danish: Strålingsdosis fra 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose - Positron Emission Tomography) er lavere end fra NeoSpect , med opnåelse af høj sensitivitet og specificitet.
Dutch: Herhaaldelijke toediening moet vermeden worden.
Danish: Gentagen administration skal undgås.
Dutch: Schud zachtjes gedurende 10 seconden om zeker te zijn dat het poeder volledig
Danish: Bland forsigtigt i 10 sekunder for at sikre fuldstændig opløsning af pulveret.
Dutch: De ammoniumacetaat-oplossing kan gebruikt worden gedurende 1 maand.
Danish: Ammonium acetat opløsningen kan anvendes i op til en måned.
Dutch: Deze scan zal nauwkeurig de verdeling van de radioactiviteit in het lichaam weergeven.
Danish: Dette scanningsbillede vil præcist vise, fordelingen af radioaktiviteten i kroppen.
Dutch: Na reconstitutie en radioactieve labeling, moet het materiaal binnen 5 uur gebruikt worden aangezien de radiochemische zuiverheid en stabiliteit aangetoond werd voor 5 uur bij 25°C.
Danish: Efter rekonstitution og radioaktiv mærkning, skal materialet anvendes inden 5 timer, idet radiokemisk renhed og stabilitet er påvist i 5 timer ved 25 oC.
Dutch: Een grondige kennis van de toepassing en de techniek van de reanimatie en de behandeling van anafylaxie is essentieel.
Danish: Kendskab til procedurer og teknik ved genoplivning og behandling af anafylaksi er nødvendig.
Dutch: Gezien de vals-negatieve waarden van FNA (5-8% vals-negatieve waarden werden gerapporteerd) word thoracotomie beschouwd als e gouden standaard.
Danish: I lyset af den falsk negative procent i forbindelse med FNA (rapporter om 5-8% falsk negative) anses thoracotomi som guldstandard.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte CIS bio international
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse CIS bio international
Dutch: Zie rubriek 4.4
Danish: Se punkt 4.4.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende til diagnostisk anvendelse.
Dutch: De gemiddelde totale klaring bedraagt gemiddeld 2 tot 4 ml/min/kg.
Danish: Total clearance er gennemsnitlig 2 til 4 ml/min/kg.
Dutch: De waarden zijn weergegeven in dalende volgorde als mGy/MBq en aangenomen wordt dat de blaas geledigd is na 4,8 uur.
Danish: Værdierne er opstillet efter faldende værdier af mGy/MBq, og antaget blæretømning efter 4,8 timer.
Dutch: (De verzadigde natriumchloride-oplossing kan opnieuw gebruikt worden.
Danish: (Den mættede natriumklorid opløsning kan genbruges.
Dutch: Deze receptoren vertonen overexpressie bij kwaadaardige tumoren.
Danish: Disse receptorer er overeksprimerede ved maligne tumorer.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan de ioniserende straling kunnen verantwoord worden op basis van de waarschijnlijke voordelen.
Danish: For hver patient, skal eksponeringen for ioniserende stråling retfærdiggøres på basis af forventet fordel.
Dutch: Een diagnostisch radioactief geneesmiddel is een product dat, bij injectie, tijdelijk gestapeld wordt in een bepaald deel van het lichaam (bijvoorbeeld een tumor).
Danish: Et radioaktivt lægemiddel til diagnostisk anvendelse er et produkt, der, når det injicéres, midlertidigt samler sig i en bestemte del af kroppen (for eksempel i en tumor).
Dutch: Door de strikte wetgeving inzake het gebruik, de verwerking en de vernietiging van radioactiviteit, zal NeoSpect altijd in een ziekenhuis or een soortgelijke instelling gebruikt worden.
Danish: Da der er strenge love vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktivitet, anvendes NeoSpect altid kun på hospitaler eller i tilsvarende omgivelser.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare geneesmiddelen, kunnen anafylactische of anafylactoïde reacties optreden na toediening.
Danish: Som med alle injektionspræparater kan anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner forekomme efter administrationen.
Dutch: NeoSpect is bestemd voor gebruik bij patiënten ouder dan 18 jaar.
Danish: NeoSpect er til anvendelse hos patienter over 18 år.
Dutch: Bij de meeste diagnostische onderzoeken waarbij een procedure uit de nucleaire geneeskunde wordt gebruikt, ligt de vrijgestelde stralingsdosis (equivalente effectieve dosis) lager dan 20 mSv.
Danish: Ved de fleste diagnostiske undersøgelser, hvor nuklearmedicinske procedurer anvendes, er den givne stråledosis (effektiv dosis ækvivalent) mindre end 20 mSv.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan NeoSpect bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER NeoSpect HAR Som alle andre lægemidler kan NeoSpect have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Indien één van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen.
Danish: Hvis nogen af de ovennævnte tilstande passer på dig, skal du informere din læge.
Dutch: De renale klaring bedraagt gemiddeld ongeveer 0,3 ml/min/kg.
Danish: Renale clearance er gennemsnitlig omkring 0,3 ml/min/kg.
Dutch: Uit de ervaring in klinische studies blijkt dat er geen dosisaanpassing vereist is.
Danish: Erfaringer fra kliniske studier viser, at dosisjustering ikke er nødvendig.
Dutch: Etiketteer de oplossing met een vervaldatum van één maand.
Danish: Mærk opløsningen med en måneds udløbsdato.
Dutch: In een klinische studie die de farmacodynamische effecten van de aanbevolen dosis peptide bij menselijke vrijwilligers bij orale GTT (Glucose Tolerantie Test) bestudeerde, werden geen andere effecten waargenomen dan de normale fysiologische respons bij de orale glucose-test.
Danish: I et klinisk studie, der undersøgte den farmakodynamiske effekt af den anbefalede dosis af peptidet hos frivillige personer under oral GTT (Glukose Tolerance Test), observeredes ingen andre påvirkninger end det normale fysiologiske respons på oral glucosebelastning.
Dutch: Omdat het product een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het buiten het lichaam waargenomen worden door gebruik te maken van speciale camera's, en een beeld, gekend als een scan, kan genomen worden.
Danish: Da lægemidlet indeholder en lille mængde radioaktivitet, kan det registreres udvendigt på kroppen ved anvendelse af specielle kameraer, og der kan fremstilles et scanningsbillede.
Dutch: De concentratie radioactiviteit van het verdunde generatoreluaat mag niet hoger zijn dan 1,8 GBq wanneer deze aan de injectieflacon wordt toegevoegd.
Danish: Den radioaktive mængde i det fortyndede generatoreluat må ikke overstige 1,8 GBq, når det tilsættes hætteglasset.
Dutch: Het is belangrijk dat de gebruiker de richtlijnen zorgvuldig opvolgt en de aseptische richtlijnen strikt volgt tijdens de bereiding van het radioactief
Danish: Det er vigtigt, at brugeren følger instruktionerne omhyggeligt og følger aseptiske procedurer under fremstilling af det radioaktive lægemiddel.
Dutch: Na gebruik behandelen als radioactief afval.
Danish: Efter brug, bortskaffelse som radioaktivt affald.
Dutch: De effectieve dosis (ED) werd berekend in overeenstemming met de ICRP Publikatie 60 (Pergamon Press, 1991), en gaf een waarde van 0,016 mSv/MBq overeenkomend met 11,84 mSv na toediening van 740 MBq.
Danish: Effektiv dosis (ED) udregnet i henhold til ICRP Publikation 60, Pergamon Press, 1991 gav en værdi på 0,016 mSv/MBq, svarende til 11,84 mSv efter indgift af 740 MBq.
Dutch: Het gebied waar de radioactieve stof zich heeft verzameld, zal op het beeld oplichten en informatie leveren over de plaats van de tumor.
Danish: Det område, hvor radioaktiviteten har samlet sig, vil lyse op på billedet og give information om lokalisering af svulsten.
Dutch: Wit poeder voor oplossing voor injectie.
Danish: Hvidt pulver til injektionsvæske
Dutch: ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd om het carcinogeen vermogen of de effecten op de vruchtbaarheid te evalueren.
Danish: Studier er ikke blevet udført for at kortlægge carcinogenisk potentiale eller effekt på fertilitet.
Dutch: Externe gamma scintigrafie voor het gehele lichaam toonde aan dat de hoogste radioactiviteit gelokaliseerd is in het abdomen.
Danish: Ydre helkrops gamma scintigrafi viste størst lokalisation af radioaktivitet i abdomen.
Dutch: Een waarde van tenminste 90% dient in een
Danish: En værdi på mindst 90% bør opnås i en tilfredsstillende opløsning.
Dutch: • als u lijdt aan een leverziekte.
Danish: - Hvis du har en leversygdom.
Dutch: Studies bij gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat merkstof een drie-compartimenteel farmacokinetisch profiel volgt met een distributie-halfwaardetijd van minder dan 5 minuten en een terminale halfwaardetijd van ongeveer 20 uur, en een steady-state distributievolume van 1,5 tot 3 l/kg.
Danish: Studier på raske frivillige har med tracer vist en tre-kompartment farmakokinetiske karakteristika med en fordelings halveringstid på mindre end 5 minutter og en eliminationshalveringstid på omkring 20 timer, samt et steady-state fordelingsvolume på 1,5 til 3 l/kg.
Dutch: Op basis van gegevens bij de mens zijn de stralingsdoses die geabsorbeerd worden door de individuele organen van een gemiddelde volwassene (70 kg) na een intraveneuze injectie van het agens in de onderstaande tabel weergegeven.
Danish: Baseret på humane data er den absorberede stråledosis, i de enkelte organer hos en gennemsnits voksen (70 kg) fra en intravenøs injektion af stoffet fremstillet i nedenstående tabel.
Dutch: • als u een nierziekte heeft.
Danish: - Hvis du har en nyresygdom.
Dutch: Voor dit product bedraagt de effectieve dosis, die resulteert uit een toegediende straling van 555-740 MBq, 8,88-11,84 mSv voor een persoon van 70 kg.
Danish: For dette produkt, er den effektive dosis efter administration af en aktivitet på 555 - 740 MBq typisk 8,88-11,84 mSv for en person på 70 kg.
Dutch: Door de korte halfwaardetijd van 6 uur van technetium-99m blijft er 60 uur na de toediening minder dan 0,1% van de radioactiviteit over.
Danish: På grund af den korte, seks timers halveringstid af technetium-99m, findes mindre en 0,1% af radioaktiviteten 60 timer efter administrationen.
Dutch: Meng totdat de vaste stof opgelost is.
Danish: Fortsæt indtil der forbliver fast stof tilbage.
Dutch: Instructies voor de bereiding van 99mTc-depreotide :
Danish: Instruktioner for tilberedning af 99mTc-depreotid:
Dutch: Bij de toediening van radiofarmaca bestaat voor andere personen het risico op externe radiatie of contaminatie door urine, braaksel, etc.
Danish: Administrationen af radioaktive lægemidler skaber risiko for andre personer ved ekstern bestråling eller ved kontaminering fra spildt urin, opkastning o.lign.
Dutch: Ongemerkte NeoSpect mag niet rechtstreeks toegediend worden aan de
Danish: Ikke-mærket NeoSpect må ikke administreres direkte til patienten.
Dutch: Volgende veranderingen van laboratoriumwaarden worden waargenomen : stijging aantal WBC, basofielen, eosinofielen, monocyten en neutrofielen, AST, ALT, LDH, totale bilirubine en totale proteïne; daling van het aantal RBC en het totale proteïne.
Danish: Observerede forandringer i laboratorieværdier er stigning i leukocytter, basofile, eosinofile, monocytter og neutrofile, ASAT, ALAT, LDH, total bilirubin og total protein; fald i erythrocytter og
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag 99mTc-depreotide niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør 99mTc-depreotid ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, vervoer en vernietiging zijn onderworpen aan de wettelijke bepalingen en/of specifieke vergunningen van de lokaal bevoegde officiële instanties.
Danish: Modtagelse, opbevaring, brug, transport og bortskaffelse skal udføres i henhold til regulativer og/eller
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De inhoud van NeoSpect is uitsluitend bestemd voor de bereiding van 99mTc-depreotide oplossing voor injectie (zie rubriek 12).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Indholdet af NeoSpect er udelukkende beregnet til fremstilling af 99mTc-depreotid injektionsvæske, opløsning (se punkt 12).
Dutch: Meest frequent werden hoofdpijn, nausea, braken, diarrhea, abdominale pijn, duizeligheid, flushing en vermoeidheid gerapporteerd.
Danish: De hyppigst rapporterede var hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, smerter
Dutch: Merk twee Gelman ITLC-SG strips met een licht potlood op 1 cm van de onderkant.
Danish: Markér to Gelman ITLC-SG strips med en blyant 1 cm fra bunden af hver strip.
Dutch: Therapie met octreotide-acetaat kan leiden tot ernstige hypoglycemie bij patiënten met insulinomen en het is bekend dat andere somatostatine-analogen de glucosetolerantie verminderen.
Danish: Behandling med octreotidacetat kan medføre alvorlig hypoglykæmi hos patienter med insulinomer, og andre somatostatin analoger er kendt for at nedsætte glucose tolerance.
Dutch: Dit radioactief geneesmiddel mag alleen gebruikt worden door bevoegde personen in erkende ziekenhuizen.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel må kun håndteres af autoriseret personale i dertil indrettede lokaler.
Dutch: Technetium-99m desintegreert door isomere overgang met emissie van gammastraling met een energie van 140 keV en een halfwaardetijd van 6 uur in Technetium-99 wat als quasi-stabiel kan
Danish: Technetium-99m disintegrerer ved isomerisk transition under emission af gammastråling med en energi på 140 keV og en halveringstid på 6 timer til technetium-99, som kan anses for at være kvasi
Dutch: Laat het loopmiddel naar de top van de strip stijgen.
Danish: Tillad væskefronten at løbe til toppen af strippen.
Dutch: Niet gebruiken indien de oplossing niet helder is of zichtbare partikels bevat.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller, hvis den indeholder
Dutch: De hoeveelheid radioactiviteit wordt berekend in overeenkomst met het geplande tijdstip van injectie bij de patiënt, om van een volledig gereconstitueerd injectieflesje één enkele patiëntendosis van 555-740 MBq te verkrijgen.
Danish: Mængden af radioaktivitet beregnes i relation til det planlagte tidspunkt for injektion, for at opnå en enkelt patientdosis på 555 - 740 MBq fra det rekonstituerede