FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Neuraceq
Romanian: Neuraceq împreună cu alte medicamente
Hungarian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Párizs
Romanian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Hungarian: A szoptatást a nukleáris medicina szakorvossal egyeztetve lehet újra elkezdeni, aki az eljárást felügyelni fogja.
Romanian: Alăptarea trebuie reluată cu acordul medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően be kell tartania valamilyen különleges óvintézkedést.
Romanian: Medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi orice precauţii speciale după ce vi s-a administrat acest medicament.
Hungarian: • Tájékoztatás az amiloid okozta elváltozásokról Alzheimer-kórban; • A Neuraceq -re, mint β-amiloid PET-jelölőanyagra vonatkozó releváns információk, köztük az alkalmazási előírás szerinti jóváhagyott javallat, a Neuraceq alkalmazására vonatkozó korlátozások, kiértékelési hibák, a biztonságosságra vonatkozó információk és a Neuraceq diagnosztikai alkalmazásával kapcsolatosan végzett klinikai vizsgálatok eredményei;
Romanian: • Informaţii relevante cu privire la Neuraceq ca marcator PET β-amiloid, inclusiv pentru indicaţia aprobată în conformitate cu RCP, limitările de utilizare a Neuraceq, erorile de interpretare,
Hungarian: A florbetabén (18F) Alzheimer-kór progressziójának előrejelzésében, illetve a kezelésre adott válasz monitorozásában mutatott hatékonyságát nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Romanian: Eficacitatea florbetabenului (18F) în prevenirea apariţiei BA sau în răspunsul de monitorizare a tratamentului nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
Romanian: Atunci când se intenţionează administrarea de medicamente radiofarmaceutice la o femeie aflată la vârsta fertilă, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.
Hungarian: Ha az injekciós üveg megsérült, a gyógyszerkészítmény nem használható fel.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.
Hungarian: A Neuraceq-ben jelen lévő alacsony kémiai florbetabén (18F) koncentráció nem okoz kimutatható farmakodinámiás hatást.
Romanian: La concentraţiile chimice scăzute prezente în Neuraceq, florbetabenul (18F) nu prezintă activitate farmacodinamică detectabilă.
Hungarian: A beadandó aktivitást minden esetben úgy kell meghatározni, hogy az - szem előtt tartva a diagnosztikus információ eléréséhez szükséges dózist - az ésszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.
Romanian: În orice caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obţine informaţiile diagnostice necesare.
Hungarian: Ha a beadandó mennyiség 0,5 és 1 ml között van, akkor az ehhez szükséges megfelelő méretű (1 ml-es) fecskendőt kell használni és előtte nátrium-klorid oldattal kell kiöblíteni (lásd 12. pont).
Romanian: Dacă volumul injecţiei este cuprins între 0,5 ml şi 1 ml, trebuie utilizate numai seringi de dimensiune adecvată (1 ml) iar seringile trebuie spălate cu soluţie de clorură de sodiu.
Hungarian: Az enyhe kognitív zavarban szenvedő betegek 64,4%-ánál volt pozitív a florbetabénnel (18F) végzett PET-vizsgálat.
Romanian: 29 (64,4%) dintre pacienţii cu ICU au prezentat rezultate pozitive la scanarea PET cu florbetaben (18F).
Hungarian: Post-hoc elemzés során a szenzitivitás és a specificitás a vizuális, betegenkénti PET-értékelések nagy részében nagyobb populációból származó kórszövettani leletekkel szemben (74 beteg) 97,9% (95% KI: 93,8-100%) és 88,9% (95% KI: 77-100%) volt.
Romanian: În cadrul unei analize post-hoc privind sensibilitatea şi specificitatea citirii majoritare a imaginilor PET pentru fiecare subiect comparativ cu analiza histopatologică la un grup mai mare de pacienţi (74 pacienţi) a fost de 97,9% (IÎ95%: 93,8 - 100%) şi 88,9% (IÎ95%: 77 - 100%).
Hungarian: A jelölőanyag-halmozás (azaz a jelintenzitás) kisebb a szürkeállományban, mint a fehérállományban.
Romanian: Captarea trasorului (adică intensitatea semnalului) la nivelul materiei cenuşii în regiune este mai mică decât la nivelul materiei albe.
Hungarian: - ha allergiás a florbetabénre (18F) vagy a gyógyszer (6.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la florbetaben (18F) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Ha az előírtnál több Neuraceq-et kapott
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Neuraceq decât trebuie
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Németország Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Lengyelország Life Radiopharma Bonn GmbH, Németország IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Olaszország IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Olaszország IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Olaszország Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanyolország Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanyolország Seibersdorf Labor GmbH, Ausztria
Romanian: z o.o., Polonia Life Radiopharma Bonn GmbH, Germania IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Hungarian: Olyan esetekben, ahol bizonytalan a szürkeállomány, illetve a fehérállomány/szürkeállomány határának elhelyezkedése a PET-felvételen, és rendelkezésre áll a közelmúltban készült CT- vagy MR-felvétel, akkor a leletező szakembernek fúziós PET-CT vagy PET-MR-felvételeket kell készítenie, hogy egyértelműen megállapítható legyen a kapcsolat a PET-felvételeken látható radioaktivitás és a szürkeállomány anatómiája között.
Romanian: Atunci când există incertitudini privind localizarea materiei cenuşii şi a limitei dintre materia cenuşie/materia albă la scanarea PET şi când sunt disponibile înregistrări concomitente recente efectuate prin tomografie computerizată (TC) sau rezonanţă magnetică (RM), persoana care interpretează va examina scanarea combinată PET-TC sau PET-RM pentru a clarifica raportul dintre radioactivitatea PET şi dispunerea anatomică a materiei cenuşii.
Hungarian: Színtelen, 15 ml-es I. típusú injekciós üveg, klórbutil dugóval és alumínium kupakkal lezárva.
Romanian: Flacon din sticlă tip I incoloră de 15 ml, sigilat cu un dop clorobutilic și un sigiliu din aluminiu.
Hungarian: A florbetabénnel (18F-fel) végzett PET-vizsgálatot a neurodegeneratív betegségek klinikai kezelésében jártas klinikus rendelheti el.
Romanian: Scanarea PET cu florbetaben (18F) trebuie solicitată de către medici specializaţi în abordarea clinică a tulburărilor neuro-vegetative.
Hungarian: Mivel az egyes adagokban a florbetabén (18F) mennyisége kicsi, ezért túladagolás esetén sem várhatók farmakológiai hatások.
Romanian: Având în vedere cantitatea mică de florbetaben (18F) din fiecare doză, nu se anticipează ca supradozajul să determine efecte farmacologice.
Hungarian: Az élő emberi agy fehérállományának florbetabén (18F) halmozásának biofizikai alapjaira még nem találtak pontos magyarázatot.
Romanian: Baza biofizică a retenţiei florbetabenului (18F) în materia albă din creierul uman viu nu poate fi definitiv explicată.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam A szintézis végétől számítva legfeljebb 10 óráig.
Romanian: Până la 10 ore după terminarea sintezei.
Hungarian: Intravénás bólus injekció beadása után 10 perccel az artériás vérplazma radioaktivitása 2-3% injektált dózisliterenként.
Romanian: După administrarea intravenoasă în bolus, o concentraţie a radioactivităţii de 2-3% din doza injectată/l este atinsă în plasma arterială în decurs de 10 minute după injectare.
Hungarian: - Ez a készítmény térfogat 15 % etanolt (alkohol) (legfeljebb 1,2 g adagonként, ami 30 ml sörrel, 12,5 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Romanian: Acest medicament conţine 15 vol% alcool etilic, adică până la 1,2 g per doză, echivalent cu 30 ml bere, 12,5 ml vin per doză.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Neuraceq-et?
Romanian: Cum se va utiliza Neuraceq
Hungarian: Alzheimer-kóros alanyokban a kontroll alanyokhoz hasonlóan, a híd és egyéb fehérállomány területek halmozása nagymértékű.
Romanian: La subiecţii cu BA, ca şi la cei din grupul de control, există o retenţie crescută la nivelul punţii şi în alte zone cu materie albă.
Hungarian: Egészséges kontroll alanyoknál relatíve alacsony a florbetabén (18F) kötődése az agykéregben.
Romanian: Controalele efectuate la subiecţi sănătoşi au demonstrat valori relativ scăzute de reţinere a florbetabenului (18F) la nivelul cortexului.
Hungarian: - Egyéb összetevők: aszkorbinsav, vízmentes etanol, makrogol 400, nátrium-aszkorbát és injekcióhoz való víz (lásd a 2. „A Neuraceq etil-alkoholt és nátrium-aszkorbátot tartalmaz"
Romanian: - Celelalte componente sunt acid ascorbic, etanol anhidru, macrogol 400, ascorbat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Neuraceq conţine etanol şi ascorbat de sodiu").
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosával.
Romanian: Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Hungarian: Ha a beadott anyag mennyisége 0,5-1 ml között változik, az ehhez megfelelő méretű (1 ml-es)
Romanian: Dacă volumul injecţiei variază între 0,5 ml şi 1 ml,
Hungarian: A sinus sagittalis superior területén esetenként megfigyelhető reziduális aktivitás, valószínűleg a vérben lévő jelölőanyag okozza.
Romanian: Uneori poate fi observată o activitate reziduală la nivelul sinusului mediosagital superior, probabil din cauza prezenţei trasorului în sânge.
Hungarian: Nem ismert, hogy a florbetabén (18F) kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă florbetabenul (18F) se excretă în laptele uman.
Hungarian: A Neuraceq alkalmazásával készült felvételeket csak a florbetabénnel (18F-fel) készült PET-képek értékelésében járatos szakember leletezheti.
Romanian: Imaginile obţinute cu Neuraceq trebuie interpretate doar de către specialişti instruiţi în interpretarea imaginilor PET cu florbetaben (18F).
Hungarian: 360 MBq beadott aktivitásból a kritikus szerveket érő jellemző sugárdózisok a következők: az epehólyagnál 49,3 mGy, a húgyhólyagnál 25,0 mGy, a felső vastagbélszakasz falán 13,8 mGy, az alsó vastagbélszakasz falán 12,6 mGy, a vékonybélnél 11,3 mGy és a máj esetén 13,9 mGy.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 360 MBq, dozele de radiaţie tipică distribuită la nivelul organelor critice, vezicii biliare, vezicii urinare, peretelui porţiunii superioare a intestinului gros, peretelui porţiunii inferioare a intestinului gros, intestinului subţire şi ficatului sunt de 49,3 mGy, 25,0 mGy,
Hungarian: Nem ismert, hogy a florbetabén (18F) in vivo kötődik-e más amyloid vagy egyéb agyi képletekhez, illetve receptorokhoz.
Romanian: In vivo, legarea florbetabenului (18F) de alte structuri amiloide sau de alte structuri cerebrale sau de receptori rămâne necunoscută.
Hungarian: Minden nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Romanian: Până la proba contrarie, trebuie să se presupună că orice femeie căreia i-a întârziat menstruaţia este gravidă.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Hungarian: Elnyelt dózis a beadott aktivitás szerint (mGy/MBq)
Romanian: Doza absorbită pe radioactivitate administrată [mGy/MBq]
Hungarian: Az adagot (6 mp/ml) lassú intravénás bólus injekcióban kell beadni, majd körülbelül 10 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell átöblíteni a szereléket, biztosítva a teljes adag beadását.
Romanian: Doza trebuie administrată prin injectare intravenoasă lentă în bolus (6 sec/ml) urmată de administrarea rapidă de aproximativ 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se asigura administrarea completă a dozei.
Hungarian: A florbetabén (18F) reprodukcióra gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Romanian: Nu s-au desfăşurat studii la animale pentru a investiga toxicitatea florbetabenului (18F) asupra funcţie de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A florbetabén (18F) béta-amyloid depozitumok kimutatásában mutatott szenzitivitását és specificitását másik vizsgálatban is értékelték, amelyben a kulcsfontosságú vizsgálatba bevont, a boncolásig követett 54 betegről készült felvételeket 5, elektronikus úton oktatásban részesült, a betegek státuszát nem ismerő szakember értékelte.
Romanian: Sensibilitatea şi specificitatea florbetabenului (18F) în estimarea depozitelor de beta-amiloid a fost investigată ulterior în cadrul unui studiu suplimentar, în care un grup diferit de 5 cititori în regim orb, antrenaţi pe cale electronică, au interpretat imaginile de la 54 subiecţi urmăriţi până la autopsie în studiul pivot.
Hungarian: Aszkorbinsav, vízmentes etanol, makrogol 400, nátrium-aszkorbát, injekcióhoz való víz.
Romanian: Acid ascorbic, etanol anhidru, macrogol 400, ascorbat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: halmozás a hídban és más fehérállomány területeken a legnagyobb mértékű.
Romanian: Nivelul maxim de captare se observă în zona punţii şi în alte regiuni cu materie albă.
Hungarian: - Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók: az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, bőrpír (eritéma az injekció beadásának helyén)
Romanian: - Reacţii la locul de injectare: durere la locul de injectare, înroşire a pielii la locul de injectare
Hungarian: A leletező személynek össze kell hasonlítania a kérgi szürkeállomány jelintenzitását a fehérállomány maximális jelintenzitásával.
Romanian: Citirea imaginilor trebuie efectuată prin compararea intensităţii semnalului materiei cenuşii corticale cu intensitatea maximă a semnalului materiei albe.
Hungarian: Fokozott halmozást figyeltek meg extracerebralis képletekben, például bizonyos esetekben az arcban és a hajas fejbőrben is.
Romanian: O captare crescută a fost identificată în structurile extracerebrale, cum sunt fața și scalpul, și, în unele cazuri, oasele.
Hungarian: A Neuraceq-et a vénájába fogják beadni (intravénás injekcióban), majd azt követően a vénát átöblítik nátrium-klorid (só-) oldattal a teljes adag bejuttatása érdekében.
Romanian: Administrarea Neuraceq şi efectuarea procedurii Neuraceq se administrează sub formă de injecţie în venă (injecţie intravenoasă), urmată de spălarea cu soluţie de clorură de sodiu, pentru a asigura utilizarea completă a dozei.
Hungarian: A gyógyszer legfeljebb 1,2 g etanolt és legfeljebb 33 mg nátriumot tartalmaz adagonként (lásd 4.4 pont).
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut Acest medicament conţine etanol până la 1,2 g şi sodiu până la 33 mg pe doză (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A Neuraceq intravénás alkalmazásra szolgál, és több adagos használatra.
Romanian: Mod de administrare Neuraceq este pentru administrare intravenoasă şi pentru utilizarea în doză multiplă.
Hungarian: Kisebb terület(ek), amelyek jelölőanyag-halmozása azonos vagy meghaladja a fehérállományban látható jelölőanyag-halmozást: túlér a fehérállomány szélén a külső kérgi területre, és ez az adott területen a szeletek többségén látható.
Romanian: O zonă amplă, confluentă, de captare a trasorului, egală sau mai mare decât cea prezentă la nivelul materiei albe, cu extinderea peste marginea materiei albe spre marginea corticală externă, incluzând majoritatea secţiunilor din regiunea respectivă.
Hungarian: Az injekció beadása után 12 órával a vizeletben már akár a beadott radioaktivitás körülbelül 30%-a is kiválasztódhat.
Romanian: La 12 ore de la injectare, aproximativ 30% dintre radioactivitatea injectată este excretată prin urină.
Hungarian: Égő érzés
Romanian: Senzaţie de arsură
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Neuraceq 300 MBq/ml oldatos injekció florbetabén (18F)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Neuraceq 300 MBq/ml soluţie injectabilă florbetaben (18F)
Hungarian: Felnőtt beteg esetén a javasolt aktivitás 300 MBq florbetabén (18F).
Romanian: Radioactivitatea recomandată pentru un adult este de 300 MBq florbetaben (18F).
Hungarian: Nátrium-aszkorbát (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Romanian: Ascorbat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Hungarian: Az előny/kockázat arányt körültekintően kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
Romanian: Insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu - risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
Hungarian: Ha a potenciális terhességgel kapcsolatban bizonytalan (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja vagy a ciklusa nagyon rendszertelen stb.)
Romanian: Dacă există dubii cu privire la prezenţa posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se recomande tehnici alternative, care nu utilizează radiaţia ionizantă (dacă acestea există).
Hungarian: A PETfelvételek értékelési eredményeit az összes vizsgálati alanynál (ugyanazok, mint akiket az eredeti kulcsfontossági vizsgálatba és annak post-hoc elemzésébe bevontak) a CERAD-kritériumok alapján elvégzett kórszövettani vizsgálat eredményeivel összehasonlítva az értékelők többsége által leolvasott eredmény alapján a szenzitivitás 100% (95%-os CI: 89,4-100%), a specificitás pedig 71,4% (95%-os CI: 52,1-90,8%) volt.
Romanian: Comparând rezultatele de la citirea scanării PET cu evaluarea probelor histopatologice recoltate pentru toţi subiecţii (similare celor utilizate pentru studiul pivot iniţial şi analiza post-hoc a acestuia), sensibilitatea şi specificitatea pentru majoritatea citirilor a fost de 100% (95%IÎ: 89,4-100%) şi, respective, de 71.4% (95%IÎ: 52,1-90,8%),
Hungarian: - Ez a gyógyszer 33 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként,
Romanian: - Acest medicament conține 33 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză.
Hungarian: • Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell a Neuraceq-kel végzett PET-vizsgálatok esetbemutatásait gyakorlott leletező által végzett helyes kiértékeléssel, önellenőrzésre alkalmas Neuraceq PET-felvételeket, valamint az oktatásban részesülőknek felkínálandó önminősítési eljárást.
Romanian: • Materialul de instruire trebuie să includă cazuri demonstrative de imagistică PET cu Neuraceq cu interpretarea corectă PET de scanare de către un cititor cu experienţă; scanare Neuraceq
Hungarian: 1 injekciós üveg csomagonként.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 flacon.
Hungarian: Neuraceq 300 MBq/ml oldatos injekció florbetabén (18F)
Romanian: Neuraceq 300 MBq/ml soluţie injectabilă florbetaben (18F)
Hungarian: A florbetabén (18F) főként a hepatobiliáris rendszeren keresztül választódik ki, és a májkárosodásban szenvedő betegek esetén fokozott sugárexpozíció fordulhat elő
Romanian: Florbetabenul (18F) este excretat în principal prin sistemul hepatobiliar,
Hungarian: - Az injekció beadásának helyén jelentkező panaszok: az injekció beadása helyén jelentkező irritáció, az injekció beadásának helye körül jelentkező fájdalom és diszkomfortérzés, az injekció beadásának helyén jelentkező hematóma (véraláfutás, feketés és kékes folt az injekció helyén), az injekció beadási helyén jelentkező melegség, hőhullámok, láz (megemelkedett testhőmérséklet) - Kóros vérvizsgálati eredmény: a vér emelkedett kreatinin szintje (csökkent veseműködés)
Romanian: - Reacţii la locul de injectare: iritaţie la locul de injectare, durere şi disconfort la nivelul locului de injectare, hematom la locul de injectare (o vânătaie, un semn de culoare negru albăstrui la locul de injectare), senzaţie de căldură la locul de injectare, senzaţie de oboseală, bufeuri, febră
Hungarian: A florbetabén (18F) az agyban található β-amyloid neuritises plakkokhoz kötődik.
Romanian: Florbetabenul (18F) se fixează pe plăcile nevritice de β-amiloid la nivel cerebral.
Hungarian: 300 MBq maximális javasolt aktivitású florbetabén (18F) alkalmazásakor e mellékhatások várható előfordulásának valószínűsége kicsi.
Romanian: Întrucât doza efectivă este de aproximativ 5,8 mSv atunci când este administrată activitatea de florbetaben (18F) maximă recomandată, de 300 MBq, se anticipează că aceste reacţii adverse vor avea o probabilitate scăzută de apariţie.
Hungarian: 3 (Kifejezett radioaktív jelölőanyag halmozás)
Romanian: 3 (Captare pronunţată a trasorului)
Hungarian: A Neuraceq etil-alkoholt és nátrium-aszkorbátot tartalmaz A Neuraceq etil-alkoholt és nátrium-aszkorbátot tartalmaz
Romanian: Neuraceq conţine etanol şi ascorbat de sodiu
Hungarian: A Neuraceq hatóanyaga a florbetabén (18F).
Romanian: Neuraceq conţine substanţa activă florbetaben (18F).
Hungarian: (lásd 5.2 pont).
Romanian: (vezi pct. 12.)
Hungarian: A florbetabén (18F) intravénás injekciója után körülbelül 90 perccel kell megkezdeni a 20 perces PET felvétel készítését.
Romanian: O imagine PET de 20 minute se poate obţine începând la aproximativ 90 minute după injectarea intravenoasă de florbetaben (18F).
Hungarian: Neuraceq 300 MBq/ml oldatos injekció
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neuraceq 300 MBq/ml soluţie injectabilă
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet): - Égő érzés, fejfájás, neuralgia (intenzív, általában intermittáló fájdalom az egyik ideg lefutása mentén), tremor (akaratlan reszkető mozgás) - Erek: kivörösödés (az arc és/vagy a nyak hirtelen kivörösödése), hematóma (véraláfutás, feketés és kékes foltok), hipotónia (alacsony vérnyomás) - Gyomor: hasmenés, hányinger (émelygés) - Máj: kóros májműködés - A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: hiperhidrózis (fokozott verejtékezés), kiütés,
Romanian: - Vase de sânge: eritem (înroşire bruscă a feţei şi/sau gâtului), hematom (o vânătaie, un semn de culoare negru albăstrui), hipotensiune arterială (tensiune arterială mică) - Stomac: diaree, greaţă (senzaţie de rău) - Ficat: funcţie anormală a ficatului - Piele: hiperhidroză (transpiraţie în exces), erupţie toxică la nivelul pielii (tulburare acută a pielii, cu înroşire a pielii de tipul pojarului, care poate include vezicule şi ulceraţii) - Muşchi şi oase: disconfort la nivelul membrelor, durere la nivelul extremităţilor
Hungarian: Aszkorbinsav, vízmentes etanol, makrogol 400, nátrium-aszkorbát (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Romanian: Acid ascorbic, etanol anhidru, macrogol 400, ascorbat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: A Neuraceq tiszta, színtelen oldatos injekció.
Romanian: Cum arată Neuraceq şi conţinutul ambalajului Neuraceq este o soluţie injectabilă limpede, incoloră.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése nem teszi lehetővé az enyhe kognitív zavar Alzheimer-kórrá alakulási kockázatának becslését.
Romanian: Designul studiului nu permite estimarea riscului de progresie la ICU la BA cu manifestări clinice.
Hungarian: A készítménnyel nem végeztek kiterjedt dózistartomány-meghatározó és dózismódosító vizsgálatokat normál és speciális populációkon.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind intervalul extins de doze şi ajustarea dozelor la grupe de pacienţi sănătoşi şi la grupe speciale de pacienţi.
Hungarian: A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Hungarian: Mind a 31 beteg esetén egy PET-leletet 3 szakember értékelt megtekintéssel, akik nem ismerték a betegek státuszát, az értékelések nagy részében 100%-os szenzitivitással (95% KI: 80,5-100%) és 85,7%-os specificitással (95% KI: 67,4-100%).
Romanian: La toţi cei 31 de subiecţi, o imagine oarbă de citire PET pentru fiecare subiect, efectuată în regim orb de către 3 medici specialişti în medicină nucleară, a determinat o sensibilitate de citire majoritară de 100% (IÎ 95%: 80,5 - 100%) şi o specificitate de 85,7% (IÎ95%: 67,4 - 100%).