FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • børn fra etårsalderen med aktiv systemisk børneleddegigt (juvenil idiopatisk artritis), der ikke har haft tilstrækkelig gavn af andre behandlinger (med betændelseshæmmende lægemidler som de såkaldte NSAID'er og kortikosteroider)
Croatian: • djece u dobi od 1 godine i starije s aktivnim sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom kod koje druge terapije (protuupalnim lijekovima NSAID-ovima i kortikosteroidima) nisu bile dovoljno djelotvorne;
Danish: Et andet studie med 51 børn fra etårsalderen viste, at RoActemra givet som injektion under huden gav den samme fordeling i kroppen og samme virkning på sygdommen, som tidligere var set ved RoActemra givet som infusion.
Croatian: Drugo ispitivanje koje je obuhvatilo 51 dijete u dobi od godinu dana i starije pokazalo je da se lijek RoActemra, primijenjen injekcijom pod kožu, na sličan način raspoređuje u tijelu te ima sličan učinak na bolest onome prethodno dokazanom u liječenju lijekom RoActemra putem infuzije.
Danish: Af det femte studie, der omfattede 673 patienter, fremgik det, at der hos patienter, som fik RoActemra alene, var større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos dem, der fik methotrexat alene.
Croatian: U petom ispitivanju, kojim su bila obuhvaćena 673 bolesnika, utvrđeno je da su bolesnici koji su primali lijek RoActemra kao monoterapiju imali više izgleda za odgovor od onih koji su uzimali metotreksat kao monoterapiju.
Danish: Efter 4-6 måneders behandling vendte symptomerne tilbage under behandlingen hos 26 % af de patienter, der fik RoActemra (21 ud af 82), sammenlignet med 48 % af de patienter, der fik placebo (39 ud af 81).
Croatian: Nakon četiri do šest mjeseci liječenja, u 26 % bolesnika koji su uzimali lijek RoActemra (21 od 82) došlo je do pogoršanja simptoma tijekom liječenja, u usporedbi s 48 % bolesnika koji su uzimali placebo (39 od 81).
Danish: RoActemra anvendes sammen med methotrexat ved disse sygdomme, men kan også anvendes alene hos patienter, som ikke har gavn af methotrexat.
Croatian: Za te se bolesti RoActemra primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao monoterapija u bolesnika za koje metotreksat nije primjerena terapija.
Danish: RoActemra fås som en opløsning, der skal injiceres under huden, og som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Croatian: Lijek RoActemra dostupan je kao otopina koja se ubrizgava pod kožu i kao koncentrat za pripremu otopine za intravensku infuziju (drip).
Danish: Børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis)
Croatian: Juvenilni idiopatski poliartritis
Danish: RoActemra givet alene eller sammen med methotrexat blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) plus methotrexat.
Croatian: Lijek RoActemra, primijenjen kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom, uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u kombinaciji s metotreksatom.
Danish: • voksne med moderat til svær aktiv leddegigt, der ikke har haft gavn af eller ikke har kunnet tåle tidligere behandlinger med såkaldte DMARD-lægemidler (sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler), som f.eks. methotrexat, eller såkaldte TNF-blokkere (tumornekrosefaktorblokkere)
Croatian: • odraslih osoba s aktivnim reumatoidnim artritisom umjerenog do teškog stupnja u kojih prethodne terapije antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti (DMARD-ovi), kao što su metotreksat ili lijekovi poznati kao inhibitori faktora nekroze tumora (TNF), nisu bile uspješne ili ih bolesnici nisu dobro podnijeli;
Danish: Kæmpecellearteritis
Croatian: Arteritis divovskih stanica
Danish: RoActemra givet som infusion (drop) blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie med 112 børn med systemisk børneleddegigt, der ikke havde haft gavn af NSAID og kortikosteroider.
Croatian: U slučaju sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa, lijek RoActemra primljen infuzijom uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 112 djece u koje liječenje NSAIDom i kortikosteroidima nije bilo dovoljno uspješno.
Danish: RoActemra givet som injektion under huden har også været genstand for to studier, der omfattede 1 918 patienter med moderat til svær leddegigt, som ikke har haft gavn af tidligere behandling med DMARD-lægemidler.
Croatian: Lijek RoActemra primijenjen injekcijom pod kožu ispitan je u dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 1 918 bolesnika s reumatoidnim artritisom umjerenog do teškog stupnja u kojih prethodno liječenje DMARD-om nije bilo uspješno.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom er en bivirkning ved visse kræftbehandlinger, og RoActemra anvendes til cytokinfrigivelsessyndrom, som skyldes kimærisk antigenreceptor-protein (CAR) T-cellelægemidler.
Croatian: CRS je nuspojava određenih lijekova protiv raka, a lijek RoActemra primjenjuje se za CRS koji je posljedica liječenja CAR-T stanicama.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RoActemra.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i učinkovite primjene lijeka RoActemra također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan anvendes RoActemra?
Croatian: Kako se RoActemra primjenjuje?
Danish: Indgivelsesmåde, dosis og indgivelseshyppighed afhænger af den sygdom, der skal behandles.
Croatian: Način primjene, doziranje i učestalost primjene lijeka RoActemra ovise o stanju koje se liječi.
Danish: RoActemra givet som infusion (drop) til behandling af børneleddegigt i mange led blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie med 166 børn fra toårsalderen, som ikke kunne få eller ikke havde gavn af methotrexat.
Croatian: U slučaju juvenilnog idiopatskog poliartritisa, lijek RoActemra primijenjen infuzijom uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 166 djece u dobi od dvije godine i starije koja nisu mogla uzimati metotreksat ili u kojih to liječenje nije bilo dovoljno uspješno.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved RoActemra fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka RoActemra potražite u uputi o lijeku.
Danish: Giv det ikke videre til andre.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Croatian: Potencijalan rizik za ljude nije poznat.
Danish: Uåbnet hætteglas: 30 måneder.
Croatian: Neotvorena bočica: 30 mjeseci
Danish: Det kan skade dem, selvom deres symptomer på sygdom er de samme som dine.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Danish: Der pågår evalueringer af langtidssikkerheden.
Croatian: Trenutno se provode ispitivanja sigurnosti dugoročne primjene.
Danish: Intervallet mellem de givne doser skal være mindst 8 timer.
Croatian: Razmak između dviju uzastopnih doza mora biti najmanje 8 sati.
Danish: • Hvis det er første gang du åbner æsken, skal du checke at den er korrekt forseglet.
Croatian: · Ako otvarate kutiju po prvi put, provjerite je li pravilno zatvorena.
Danish: En af disse hændelser, urticaria, blev anset for alvorlig.
Croatian: Jedna se od tih reakcija (urtikarija) smatrala ozbiljnom.
Danish: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Croatian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Danish: • Hvis du har vedvarende hovedpine
Croatian: · Ako imate konstantne glavobolje
Danish: • Indsprøjtningen kan tage op til 10 sekunder.
Croatian: Slika K · Injekcija može potrajati do 10 sekundi.
Danish: p-værdi(a)
Croatian: p-vrijednost(a)
Danish: Disse forskelle opstår på grund af ukendte årsager.
Croatian: Uzrok tih razlika nije poznat.
Danish: Hændelserne var ikke behandlingsbegrænsende.
Croatian: Ti događaji nisu ograničili liječenje.
Danish: • Lad huden tørre i ca. 10 sekunder.
Croatian: · Pričekajte približno 10 sekundi da se koža osuši.
Danish: Studie IV TOWARD
Croatian: Ispitivanje IV TOWARD
Danish: • hvis du har en aktiv og alvorlig infektion.
Croatian: · ako imate aktivnu, tešku infekciju.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med et lille plaster.
Croatian: · Ako je potrebno, možete prekriti mjesto injiciranja malim flasterom.
Danish: GCA behandles ofte med lægemidler, som kaldes steroider.
Croatian: GCA se često liječi lijekovima koji se zovu steroidi.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter > 65 år.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika u dobi od > 65 godina.
Danish: Instrukser for fortynding før indgivelse
Croatian: Upute za razrjeđivanje prije primjene
Danish: • Vask hænder med sæbe og vand.
Croatian: · Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Danish: De er normalt effektive, men kan have bivirkninger, hvis de gives i høje doser i lang tid.
Croatian: Oni su obično učinkoviti, ali mogu uzrokovati nuspojave ako se koriste u visokim dozama tijekom duljeg razdoblja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forud for distribution af undervisningspakken blive enig med den kompetente nationale myndighed om indholdet og formatet af undervisningsmaterialet samt om en kommunikationsplan (inklusiv distributionsmetoder).
Croatian: Prije distribucije edukativnog materijala, nositelj odobrenja mora s nadležnim državnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnog materijala te komunikacijski plan (uključujući način distribucije).
Danish: Under den åbne periode af studie II blev forbedringen af den fysiske funktionsevne opretholdt i op til 2 år.
Croatian: Tijekom otvorene faze Ispitivanja II, poboljšanje funkcionalnog stanja održano je i do 2 godine.
Danish: Dette gælder også medicin, som er købt uden recept.
Croatian: To uključuje i lijekove dobivene bez recepta.
Danish: Den grønne hætte indeholder et løstsiddende metalrør.
Croatian: Zeleni zatvarač sadrži labav metalni cilindar.
Danish: De fleste patienter (67 %) havde ikke tidligere fået MTX.
Croatian: Većina bolesnika (67%) nikad prije nije primala MTX.
Danish: Studie III OPTION
Croatian: Ispitivanje III OPTION
Danish: Da der ikke er gennemført kompatabilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Danish: Behandlingen med TNF-antagonister blev stoppet inden randomiseringen.
Croatian: Liječenje antagonistima TNF-a prekinuto je prije randomizacije.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for fornyelese af tilladelsen: 25. september 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječnja 2009.
Danish: Allergiske reaktioner under og efter injektion:
Croatian: Alergijske reakcije tijekom ili nakon injekcije:
Danish: Den første injektion skal foretages under overvågning af kvalificeret sundhedspersonale.
Croatian: Prvu injekciju treba primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Danish: • du måske ikke har fået hele dosis af RoActemra.
Croatian: · Možda niste primili cijelu dozu lijeka RoACTEMRA.
Danish: Ud af disse 3 patienter, var der 1 patient som efterfølgende udgik af studiet.
Croatian: Od ta 3 bolesnika, jedan se naknadno povukao iz ispitivanja.
Danish: Der er ikke observeret nogen tilfælde af overdosering hos den pædiatriske population.
Croatian: Nije primijećen nijedan slučaj predoziranja u pedijatrijskoj populaciji.
Danish: Akkumulationsratioen var højere for Cmin (2,49), hvilket var forventet på grund af bidraget fra den non-lineære clearance ved lavere koncentrationer.
Croatian: Omjer akumulacije bio je viši za Cmin (2,49), što se i očekivalo na temelju doprinosa nelinearnog klirensa pri nižim koncentracijama.
Danish: (bekræftet ved gentagen testning, se pkt.
Croatian: (potvrđeno ponovljenim testiranjem, vidjeti dio 4.4).
Danish: Multiplicitet er kontrolleret ved brug af Bonferroni-Holm-procedure.
Croatian: Za kontrolu multipliciteta koristila se Bonferroni-Holmova korekcija.
Danish: Enkelte enheder fra en multipakning må ikke sælges seperat.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Danish: • Injektionssprøjten må ikke opvarmes på andre måder.
Croatian: · Štrcaljku ne smijete zagrijavati ni na koji drugi način.
Danish: DAS28-remission
Croatian: Remisija DAS28
Danish: RoActemra kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion.
Croatian: RoActemra može smanjiti sposobnost organizma da odgovori na infekcije i može pogoršati postojeću infekciju ili povećati rizik od nastanka nove infekcije.
Danish: Dette forblev konsistent efter 2 års behandling (83 %, n = 353).
Croatian: Učinak je održan i nakon dvije godine liječenja (83%; n=353).
Danish: Studie II LITHE
Croatian: Ispitivanje II LITHE
Danish: • Når du har fjernet den grønne hætte, er den fyldte pen klar til brug.
Croatian: · Nakon što skinete zeleni zatvarač, napunjena brizgalica spremna je za uporabu.
Danish: Cmax øgedes dosisproportionalt.
Croatian: Vrijednost Cmax povećavala se proporcionalno dozi.
Danish: De vil fortynde opløsningen, give den intravenøse infusion og overvåge dig under og efter behandlingen.
Croatian: Oni će razrijediti otopinu, postaviti infuziju u venu i nadzirati Vas tijekom i nakon liječenja.
Danish: Desuden skal der gøres opmærksom på, at tidligere infektioner kan blusse op igen.
Croatian: Osim toga, mogu se ponovno pojaviti i neke prethodne infekcije.
Danish: Denne medicin kan forårsage svimmelhed.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu.
Danish: • Vær omhyggelig med ikke at røre det rensede område inden indsprøjtningen.
Croatian: · Pripazite da ne dotaknete očišćeno područje prije injekcije.
Danish: Studie V RADIATE
Croatian: Ispitivanje V RADIATE
Danish: 3 uge.
Croatian: 2 tjedna.
Danish: • Tryk på den grønne aktiveringsknap for at starte indsprøjtningen.
Croatian: · Pritisnite zeleno dugme za aktivaciju da biste započeli injekciju.
Danish: Tegn på alvorlige infektioner:
Croatian: Znakovi ozbiljne infekcije:
Danish: Den totale patienteksponering var 184,4 patientår.
Croatian: Ukupna izloženost bolesnika iznosila je 184,4 bolesnik-godina.
Danish: Der er indberetninger om opportunistiske infektioner.
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi oportunističkih infekcija.
Danish: Systemiske effekter
Croatian: Sistemski učinci
Danish: Baseret på GCA's kroniske karakter skal behandling efter 52 uger styres af sygdomsaktivitet, lægens skøn og patientens valg.
Croatian: S obzirom na kroničnu prirodu GCA, liječenje dulje od 52 tjedna treba provoditi prema aktivnosti bolesti, procjeni liječnika i odabiru bolesnika.
Danish: Kumulativ glukokortikoid dosis
Croatian: Kumulativna doza glukokortikoida
Danish: Patienten udviklede ikke en overfølsomhedsreaktion eller reaktion ved injektionsstedet.
Croatian: U tog se bolesnika nije razvila reakcija preosjetljivosti ni reakcija na mjestu injekcije.
Danish: Komplikationer med diverticulitis
Croatian: Komplikacije divertikulitisa
Danish: • Hvis du har en infektion, uanset hvilken, herunder infektioner af kort eller lang varighed eller hvis du tit får infektioner.
Croatian: · Ako imate neku infekciju, kratkotrajnu ili dugotrajnu, ili ako često imate infekcije.
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen gennem tøj, der dækker huden
Croatian: · Nemojte injicirati lijek kroz odjeću koja prekriva kožu.
Danish: RoActemra kan reducere smerte og hævelse i arterierne og venerne i dit hoved, hals og arme.
Croatian: RoActemra može ublažiti bol i smanjiti oticanje arterija i vena u glavi, vratu i rukama.
Danish: • Tryk endnu ikke på den grønne aktiveringsknap.
Croatian: · Nemojte još pritisnuti zeleno dugme za aktivaciju.
Danish: Der er ikke udført studier for carcinogenicitet, da IgG1-monoklonale antistoffer ikke anses for at have carcinogent potentiale.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti tocilizumaba jer se za IgG1 monoklonska antitijela ne smatra da imaju intrinzičan kancerogeni potencijal.
Danish: Farmakokinetiske-forskelle ledsages ikke af markante forskelle i farmadynamiske-parametre, og den kliniske relevans er derfor ukendt.
Croatian: Farmakokinetičke razlike nisu praćene izraženim razlikama među farmakodinamičkim parametrima, pa njihov klinički značaj nije poznat.
Danish: RoActemra anvendes til at behandle:
Croatian: RoActemra se koristi za liječenje:
Danish: Hvis du føler dig svimmel, skal du lade være med at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, nemojte voziti ni koristiti strojeve.
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til den læge eller den sygeplejerske, som giver dig infusionen.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas, recite to liječniku ili medicinskoj sestri koji Vam daju infuziju.
Danish: Hudreaktioner Sjældne indrapporteringer af Stevens-Johnsons syndrom er forekommet efter markedsføring.
Croatian: Kožne reakcije Rijetki slučajevi Stevens-Johnsonova sindroma zabilježeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Tiden til indtræden af virkning var hurtig (så tidlig som efter 2 uger), og responset blev bedre og bedre i takt med behandlingens varighed.
Croatian: Odgovor na liječenje je nastupio vrlo brzo (već u 2. tjednu), a jačina odgovora poboljšavala se s trajanjem liječenja.
Danish: Varighed (dage) Middelværdi (SD) Median
Croatian: T rajanje (dani) Srednja vrijednost (SD) Medijan
Danish: Inden du bruger den fyldte RoActemra-pen første gang, skal du sikre dig at sundhedspersonalet har vist dig hvordan den bruges korrekt.
Croatian: Prije nego što prvi put upotrijebite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu pobrinite se da Vam zdravstveni radnik pokaže kako je pravilno koristiti.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et af følgende aktive stoffer:
Croatian: Obratite se liječniku ako primjenjujete lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Danish: 30 patienter (1,1 %) udviklede neutraliserende antistoffer.
Croatian: U 30 bolesnika (1,1%) razvila su se neutralizirajuća protutijela.
Danish: Doser over 1,2 g er ikke undersøgt i de kliniske studier (se pkt.
Croatian: Doze veće od 1,2 g se nisu provjeravale u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Danish: Hold øje med hvornår du skal have næste dosis.
Croatian: Vodite računa o primjeni sljedeće doze.
Danish: Der kan være øget risiko for neutropeni hos patienter, som tidligere er behandlet med en TNF-antagonist.
Croatian: Može postojati povećan rizik od neutropenije u bolesnika koji su prije bili liječeni antagonistima TNF-a.
Danish: Aktive, svære infektioner (se pkt.
Croatian: Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Kontakt sundhedspersonalet for at få hjælp.
Croatian: Obratite se svom zdravstvenom radniku za pomoć.
Danish: RoActemra må ikke gives til børn, der vejer mindre end 10 kg.
Croatian: RoActemra se ne smije davati djeci koja teže manje od 10 kg.
Danish: Tocilizumab normaliserer ekspressionen af disse enzymer.
Croatian: Tocilizumab normalizira ekspresiju tih enzima.
Danish: De alvorligste bivirkninger var svære infektioner, komplikationer med diverticulitis, og overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su ozbiljne infekcije, komplikacije divertikulitisa i reakcije preosjetljivosti.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, bør andre leverfunktionstests, herunder bilirubin, overvejes.
Croatian: Kada je klinički opravdano, treba razmisliti i o provođenju drugih testova jetrene funkcije, uključujući bilirubin.
Danish: Glukokortikoider skal gives i henhold til medicinsk vurdering og kliniske retningslinjer.
Croatian: Glukokortikoide treba primjenjivati sukladno liječničkoj prosudbi i smjernicama za kliničku praksu.
Danish: ACR-responsrater var numerisk lavere for patienter, som tidligere havde været i biologisk behandling, som vist i tabel 9 nedenfor.
Croatian: Stope ACR odgovora bile su brojčano niže kod bolesnika koji su prethodno liječeni biološkim lijekovima, kao što je prikazano u tablici 9 u nastavku.
Danish: • Vælg en godt oplyst, ren, flad overflade, fx et bord
Croatian: · pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu, poput stola
Danish: RoActemra indeholder natrium
Croatian: RoActemra sadrži natrij
Danish: Kontakt lægen og søg straks lægehjælp, hvis du tror du er ved at udvikle en infektion.
Croatian: Obratite se svom liječniku i odmah potražite liječničku pomoć ako mislite da biste mogli imati infekciju.
Danish: RoActemra kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og det kan blive nødvendigt at ændre deres dosis.
Croatian: RoActemra može utjecati na djelovanje nekih lijekova, možda će trebati prilagoditi njihovu dozu.
Danish: Effektresultater for studie VI (WA19924)
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje VI (WA19924)
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger.
Croatian: Nisu bile primijećene nikakve nuspojave.
Danish: • Tag injektionssprøjten ud af æsken og check den og medicinen i den.
Croatian: · Izvadite štrcaljku iz kutije i pregledajte štrcaljku kao i lijek u njoj.
Danish: De fleste forsvandt uden behandling og ingen krævede seponering af behandlingen.
Croatian: Većina njih povukla se bez liječenja, a niti jedna nije zahtijevala prekid liječenja.
Danish: Resultaterne fra studie VII vises i table 6.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja VII prikazani su u Tablici 6.
Danish: Hvis ikke der ses en klinisk forbedring af tegn og symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom efter den første dosis, kan der gives op til 3 yderligere doser med RoActemra.
Croatian: Ako ne dođe do kliničkog poboljšanja znakova i simptoma CRS-a nakon prve doze, mogu se primijeniti do 3 dodatne doze lijeka RoActemra.
Danish: Læs vejledningen grundigt og følg brugsanvisningen, der følger med den fyldte RoActemra-pen, inden du begynder at bruge den og hver gang du får udleveret medicin.
Croatian: Pročitajte i slijedite Upute za uporabu koje dolaze s RoACTEMRA napunjenom brizgalicom prije nego što je počnete koristiti i svaki put kad dobijete novo pakiranje lijeka.
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at det er sikkert at bruge injektionssprøjten og medicinen.
Croatian: Ovo je važno kako biste bili sigurni da su štrcaljka i lijek sigurni za uporabu.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: • voksne med en sygdom i arterierne kaldet GCA, forårsaget af betændelse (inflammation) i kroppens største arterier, især dem, der leverer blod til hoved og halsen.
Croatian: · odraslih bolesnika s bolešću arterija koja se zove arteritis divovskih stanica (engl. giant cell arteritis, GCA), koju uzrokuje upala najvećih arterija u tijelu, osobito onih koje dovode krv u glavu i vrat.
Danish: De foreliggende non-kliniske data viste virkningen af IL-6 på malign progression og forskellige cancertypers resistens overfor apoptose.
Croatian: Dostupni neklinički podaci pokazuju da IL-6 utječe na malignu progresiju i otpornost na apoptozu raznih vrsta raka.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina; ATK oznaka: L04AC07.
Danish: Varigheden af glukokortikoid-behandling under screening og før RoActemra (eller placebo) behandling blev initieret, var ens i alle 4 behandlingsgrupper (se tabel 3).
Croatian: Trajanje terapije glukokortikoidima tijekom razdoblja probira i prije početka primjene lijeka RoActemra (ili placeba) bilo je slično u sve 4 liječene skupine (vidjeti Tablicu 3).
Danish: • Hold øje med den lilla indikator indtil den holder op med at bevæge sig, så du er sikker på at hele dosis er givet.
Croatian: · Promatrajte ljubičasti indikator sve dok se ne zaustavi, kako biste bili sigurni da ste injicirali cijelu dozu.