FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Mipomersens effekter på leveren (herunder stigninger i levertransaminaser og hepatisk fedt) aftager eller stabiliseres ved fortsat behandling hos de fleste patienter og vender tilbage til baseline, når mipomersen seponeres.
Greek: • Οι επιδράσεις της μιπομερσένης στο ήπαρ (περιλαμβανομένης της αύξησης των ηπατικών τρανσαμινασών και του ηπατικού λίπους) ελαττώνονται ή σταθεροποιούνται στους περισσότερους ασθενείς για όσο διάστημα συνεχίζεται η θεραπεία.
Danish: Hos 22 (15,6 %) af patienterne modsvarede stigningerne i ALT og AST de protokoldefinerede overvågnings- og sikkerhedsregler for leverkemi.
Greek: Είκοσι δύο ασθενείς (15,6%) παρουσίασαν αύξηση στις ALT και AST εντός των ορίων που προβλέπονται από τους κανόνες παρακολούθησης/ασφάλειας οι οποίοι ορίζονται στο πρωτόκολλο για τους ηπατικούς χημικούς δείκτες.
Danish: Det er CHMP's opfattelse, at virkningen af ovennævnte lægemiddel ikke er dokumenteret på passende og tilstrækkelig vis.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ως άνω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί δεόντως ούτε έχουν αποδειχθεί επαρκώς.
Danish: Dette bygger på, at der hos en højrisikopopulation også må forventes en højere andel af hændelser i placebogruppen.
Greek: Η υπόθεση αυτή βασίζεται στο γεγονός ότι, σε έναν πληθυσμό υψηλού κινδύνου, τα ποσοστά συμβαμάτων θα μπορούσαν να είναι υψηλότερα ακόμη και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Danish: Da udtrædelserne hovedsagelig skyldes intolerans, vil retentionsraterne næppe være bedre i klinisk praksis.
Greek: Δεδομένου ότι η διακοπή της θεραπείας οφείλεται κυρίως στη δυσανεξία σε αυτή, είναι απίθανο ότι τα ποσοστά παραμονής στη θεραπεία θα βελτιωθούν στο πλαίσιο της κλινικής πρακτικής.
Danish: Det afgørende spørgsmål er, hvordan man udpeger patienter med særlig risiko for langsigtet leverskade, og om persisterende hepatotoksicitet kan udvikle sig hos visse patienter, hos hvem transaminaser og forhøjet leverfedtfraktion ikke vender tilbage til baseline efter seponering af mipomersen, og som derfor har risiko for at udvikle progressiv leversygdom.
Greek: Τίθεται, λοιπόν, το κρίσιμης σημασίας ερώτημα του πώς θα προσδιοριστούν οι ασθενείς που διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο μακροπρόθεσμης ηπατικής βλάβης και του κατά πόσον μπορεί να εξελιχθεί η εμμένουσα ηπατοτοξικότητα σε ορισμένους ασθενείς των οποίων οι τρανσαμινάσες και το κλάσμα ηπατικού λίπους δεν επανέρχονται στις αρχικές τους τιμές μετά τη διακοπή της θεραπείας με μιπομερσένη και οι οποίοι διατρέχουν, συνεπώς, κίνδυνο εμφάνισης προϊούσας ηπατικής νόσου.
Danish: • CHMP's begrundelse 2: Der tilbagestår usikkerhed omkring virkningerne af mipomersen på det langsigtede kardiovaskulære udfald.
Greek: • Λόγος 2 της CHMP: Εξακολουθούν να υφίστανται αμφιβολίες σχετικά με τις επιδράσεις της μιπομερσένης στη μακροπρόθεσμη καρδιαγγειακή έκβαση.
Danish: Numerisk ubalance i forekomst af kardiovaskulære hændelser
Greek: Αριθμητική ανακολουθία ως προς τα καρδιαγγειακά συμβάματα
Danish: Skønt en sådan leversygdom måske først opstår efter langvarig behandling, og patienten således har haft kardiovaskulære sikkerhedsfordele, kan hepatotoksicitet også tænkes at udvikles som sequela til leverenzymforhøjelsen efter kort tids behandling, uanset tidlig seponering.
Greek: Παρότι ηπατική νόσος αυτής της μορφής θα μπορούσε να εμφανιστεί μετά από μακροχρόνια θεραπεία και, κατά συνέπεια, οι ασθενείς θα μπορούσαν να είχαν αποκομίσει καρδιαγγειακό όφελος, η ηπατοτοξικότητα θα μπορούσε να προκύψει και ως επακόλουθο της αύξησης των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων μετά από βραχυχρόνια θεραπεία, ακόμα και εάν οι ασθενείς διέκοπταν έγκαιρα τη θεραπεία.
Danish: Hovedundersøgelsen med HoFH-patienter (ISIS 301012-CS5) ekskluderede ligeledes patienter med dokumenteret leversygdom, levercirrose eller leversteatose i anamnesen.
Greek: Στην περίπτωση της βασικής μελέτης σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (ISIS 301012-CS5), αποκλείστηκαν οι ασθενείς με καταγεγραμμένο ιστορικό ηπατικής νόσου, κίρρωσης του ήπατος ή ηπατικής στεάτωσης.
Danish: - Hos 61,8 % (63/102) af de patienter, der blev behandlet med mipomersen og fik udført MRI-scanning to gange, steg leverens fedtfraktion ≥5 % fra baseline.
Greek: - ποσοστό 61,8% (63/102) των ασθενών που έλαβαν μιπομερσένη και υποβλήθηκαν σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού παρουσίασαν αύξηση στο ηπατικό λίπος ≥5% σε σχέση με τις αρχικές τιμές.
Danish: - Den mediane stigning i hepatisk fedtfraktion var 9,6 % med mipomersen, mod 0,02 % med placebo.
Greek: - παρατηρήθηκε διάμεση αύξηση του κλάσματος ηπατικού λίπους κατά 9,6% σε ασθενείς που έλαβαν μιπομερσένη έναντι 0,02% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο,
Danish: Mipomersen blev seponeret hos 8 (5,7 %) af disse patienter.
Greek: Σε 8 (5,7%) από τους εν λόγω ασθενείς, η χορήγηση μιπομερσένης διακόπηκε.
Danish: Ifølge litteraturen (f.eks. som sammenfattet i AWMF's retningslinjer for histopatologien af ikke-alkoholisk og alkoholisk fedtleversygdom (Deutsche Gesellschaft für Pathologie, 2009)) er det naturlige forløb af hepatisk steatose/ikkealkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) hos den enkelte patient ikke forudsigeligt; det anføres, at i ca. 10-20 % af tilfældene kan steatose progrediere til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), af hvilke færre end 5 % i sidste instans udvikler cirrose.
Greek: Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία (π.χ. όπως συνοψίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή AWMF για την ιστοπαθολογία της μη αλκοολικής και της αλκοολικής λιπώδους νόσου του ήπατος, Γερμανική Εταιρεία Παθολογίας, 2009), η φυσική πορεία της ηπατικής στεάτωσης/μη αλκοολικής λιπώδους νόσου του ήπατος (ΜΑΛΝΗ) σε μεμονωμένους ασθενείς δεν είναι προβλέψιμη.
Danish: For den enkelte patient kan det værste scenarie tænkes at bestå i, at patienten på grund af manglende tolerans over for langvarig behandling ikke opnår de potentielle fordele ved mipomersen i form af mindsket kardiovaskulær morbiditet/mortalitet, men pådrager sig progressiv leversygdom som følge af mipomersen-induceret steatohepatitis.
Greek: Σε επίπεδο ασθενούς, το χείριστο δυνατό σενάριο είναι να στερηθεί ο ασθενής, λόγω δυσανεξίας στη μακροχρόνια θεραπεία, το δυνητικό όφελος της μιπομερσένης ως προς τη μειωμένη καρδιαγγειακή νοσηρότητα/θνησιμότητα, και να υποστεί βλάβη λόγω προϊούσας ηπατικής νόσου η οποία οφείλεται σε στεατοηπατίτιδα προκαλούμενη από τη μιπομερσένη.
Danish: Sammenfatning af ansøgerens begrundelse for fornyet overvejelse:
Greek: Περίληψη των λόγων επανεξέτασης που υπέβαλε ο αιτών:
Danish: CHMP's stillingtagen til begrundelse 3
Greek: Γνώμη της CHMP σχετικά με τον λόγο 3
Danish: Potentielle negative effekter på kardiovaskulære risikofaktorer kan modvirke den gavnlige virkning på det kardiovaskulære udfald, der måtte opnås ved reduktion af LDL-C.
Greek: Οι δυνητικές αρνητικές επιδράσεις στους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου αντισταθμίζουν, ενδεχομένως, τη δυνητικά θετική επίδραση που έχει στα καρδιαγγειακά συμβάματα η μείωση της LDL-χοληστερόλης.
Danish: Mipomersen som tillægsbehandling til statiner resulterer i et statistisk signifikant fald på 24,7 % og 35,9 % i LDL-C fra baseline til tidspunktet for vurdering af primær virkning (PET) hos patienter med henholdsvis homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) og svær heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH).
Greek: Η θεραπεία με μιπομερσένη, σε συνδυασμό με στατίνες, επιφέρει κατά το πρωτεύον χρονικό σημείο αποτελεσματικότητας στατιστικά σημαντική μείωση στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης, της τάξης του 24,7% και 35,9%, σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και σοβαρή ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία αντίστοιχα.
Danish: Ansøgeren fremlagde forslag til et opdateret produktresumé og til en opdateret risikostyringsplan samt en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse (PASS), og vedkommende mener, at mipomersen vil være et middel til at imødekomme et uopfyldt behandlingsbehov hos patienter med HoFH.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε μια επικαιροποιημένη εκδοχή της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ), καθώς και τη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS), φρονώντας ότι η μιπομερσένη θα μπορούσε να αποτελέσει σημαντική θεραπευτική επιλογή για την κάλυψη των σημαντικών ιατρικών αναγκών που παραμένουν ακάλυπτες στους ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Danish: Stigning i leverenzymer
Greek: Αύξηση ηπατικών ενζύμων
Danish: Skønt risikostyringsplanen udpeger de relevante risici (bortset fra ikke-godkendt brug), finder Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, at risikostyringsplanen ikke adækvat dækker kardiovaskulære risici.
Greek: Επιπλέον, αν και οι συναφείς κίνδυνοι (εκτός από τη μη προβλεπόμενη χρήση) προσδιορίζονται στο ΣΔΚ, η PRAC κρίνει ότι το ΣΔΚ είναι ανεπαρκές σε ό,τι αφορά τον επαρκή προσδιορισμό του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Danish: Det langsigtede benefit/risk-forhold for mipomersen er fortsat ikke fastlagt, selv om indikationen begrænses til patienter med HoFH.
Greek: Η μακροχρόνια σχέση οφέλους/κινδύνου της μιπομερσένης παραμένει απροσδιόριστη, ακόμη και στην περίπτωση που η ένδειξη περιορίζεται σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Danish: • CHMP's begrundelse 3: Der er alvorlig betænkelighed ved den høje samlede udtrædelsesrate med mipomersen efter 2-3 år, selv i den begrænsede HoFHpopulation, idet dette stærkt begrænser det antal patienter, der potentielt kan få gavn af dets lipidsænkende virkning.
Greek: • Λόγος 3 της CHMP: Το υψηλό συνολικό ποσοστό διακοπής της θεραπείας με μιπομερσένη μετά από 2-3 χρόνια, ακόμη και στον πληθυσμό με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία στον οποίο έχει περιοριστεί η ένδειξη, εξακολουθεί να προκαλεί σημαντική ανησυχία, και για τον λόγο αυτό περιορίζεται κατά πολύ ο αριθμός των ασθενών που θα μπορούσαν δυνητικά να ωφεληθούν από την αντιλιπιδική δράση του φαρμάκου.
Danish: I hovedundersøgelsen hos HoFH-patienter (ISIS 301012-CS5) blev leverens fedtfraktion ikke rutinemæssigt målt efter baseline, men ansøgeren oplyste, at 11 patienter fra CS5 fik foretaget bestemmelse af leverens fedtfraktion ved baseline og efter behandling med mipomersen i 12 måneder eller længere.
Greek: Αν και στη βασική μελέτη σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (ISIS 301012-CS5) δεν πραγματοποιήθηκαν συστηματικές μετρήσεις του ηπατικού λίπους μετά την έναρξη, στη μελέτη CS5 υπήρξαν, σύμφωνα με τον αιτούντα, 11 ασθενείς των οποίων το ηπατικό λίπος αξιολογήθηκε τόσο κατά την έναρξη όσο και στον 12ο μήνα θεραπείας με μιπομερσένη ή αργότερα.
Danish: Da udtrædelserne hovedsagelig skyldes intolerans, er det usandsynligt, at retentionsraterne vil være bedre i en mindre begrænset population i sædvanlig praksis.
Greek: Δεδομένου ότι η διακοπή της θεραπείας οφείλεται κυρίως στη δυσανεξία σε αυτή, είναι απίθανο ότι τα ποσοστά παραμονής στη θεραπεία θα βελτιωθούν εάν διευρυνθεί ο πληθυσμός-στόχος στο πλαίσιο της καθιερωμένης πρακτικής·
Danish: Navnlig er der betænkelighed ved den numeriske ubalance i det samlede antal kardiovaskulære hændelser, større utilsigtede kardiovaskulære hændelser og indlæggelser af kardiovaskulære årsager.
Greek: Ειδικότερα, ανησυχία προκαλεί η αριθμητική ανακολουθία στα συνολικά καρδιαγγειακά συμβάματα, στα μείζονα καρδιακά συμβάματα και στα περιστατικά νοσηλείας λόγω καρδιαγγειακής αιτιολογίας.
Danish: Sikkerhedsdatabasen fra det kliniske program for mipomersen er begrænset i betragtning af, at den oprindelige målpopulation skulle omfatte patienter med HeFH, selv om den er begrænset til svære tilfælde, og dette giver anledning til alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder for begge patientgrupper.
Greek: Η βάση με τα δεδομένα για την ασφάλεια της μιπομερσένης, τα οποία προέρχονται από το διεξαχθέν κλινικό πρόγραμμα, είναι περιορισμένη σε σχέση με τον αρχικό πληθυσμό-στόχο στον οποίο περιλαμβάνονται ασθενείς με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία ή έστω μόνο σοβαρές περιπτώσεις.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for Kynamro i medfør af artikel 12 i forordning (EF) nr.
Greek: Συνεπώς, δυνάμει του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kynamro.
Danish: Der tilbagestår usikkerhed omkring virkningerne af mipomersen på det langsigtede kardiovaskulære udfald.
Greek: Πάντως, εξακολουθούν να υφίστανται αμφιβολίες σχετικά με την επίδραση της μιπομερσένης στη μακροπρόθεσμη καρδιαγγειακή έκβαση.
Danish: Der er ikke konklusiv evidens for at antage et benignt forløb af den leversteatose, der induceres af mipomersen og er knyttet til dets virkningsmekanisme.
Greek: 2. Δεν υποβλήθηκαν αδιαμφισβήτητες αποδείξεις προς στήριξη της υπόθεσης ότι η προκαλούμενη από τη μιπομερσένη ηπατική στεάτωση, η οποία σχετίζεται με το μηχανισμό δράσης της μιπομερσένης, έχει αίσια έκβαση.
Danish: Der er fortsat betænkelighed ved den potentielle progression af fedtleversygdom til steatohepatitis og fibrose, der indebærer gentagne leverbiopsier som led i overvågningen af patienter, som har risiko for udvikling af inflammatoriske og fibrotiske ændringer.
Greek: Εξακολουθούν να υφίστανται ανησυχίες σχετικά με τη δυνητική εξέλιξη της λιπώδους νόσου του ήπατος σε στεατοηπατίτιδα και ίνωση, η παρακολούθηση των οποίων σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης φλεγμονωδών και ινωτικών αλλαγών περιλαμβάνει επαναλαμβανόμενη ηπατική βιοψία.
Danish: Det langsigtede benefit/risk-forhold for mipomersen er fortsat ikke fastlagt, selv om indikationen indskrænkes til patienter med HoFH.
Greek: Η μακροχρόνια σχέση οφέλους/κινδύνου της μιπομερσένης παραμένει ασαφής, ακόμη και μετά τον περιορισμό της ένδειξης σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Danish: I absolutte enheder svarer det til en placebokorrigeret reduktion med mipomersen på -100 og -114 mg/dl i LDL-C ved PET i forhold til baseline, hvilket kan anses for klinisk relevant.
Greek: Σε απόλυτους όρους, η μείωση αυτή αντιστοιχεί σε διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο μείωση της LDL-χοληστερόλης με μιπομερσένη στο πρωτεύον χρονικό σημείο αποτελεσματικότητας κατά -100 και -114 mg/dl σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές.
Danish: Dette resultat kan dog også skyldes en tilfældighed på baggrund af de manglende hændelser i placeboarmen i de kombinerede fase 3-hovedundersøgelser hos patienter med meget høj kardiovaskulær risiko, den relativt lille stikprøvestørrelse og undersøgelsernes korte varighed.
Greek: Εξάλλου, δεδομένης της απουσίας συμβαμάτων στο σκέλος εικονικού φαρμάκου των συνδυασμένων βασικών μελετών φάσης 3 σε ασθενείς που διατρέχουν πολύ υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, του σχετικά μικρού μεγέθους δείγματος και της βραχείας διάρκειας της μελέτης, το εύρημα αυτό ενδέχεται να είναι τυχαίο.
Danish: Der er ingen kendt tærskel, ved hvilken leversteatose eller leverens fedtfraktion medfører inflammation og progressiv leversygdom.
Greek: Δεν υπάρχει κάποια γνωστή οριακή τιμή στην οποία η ηπατική στεάτωση ή το κλάσμα λίπους στο ήπαρ προκαλεί φλεγμονή και προϊούσα ηπατική νόσο, γεγονός που δυσχεραίνει την παρακολούθηση της εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβαμάτων στο ήπαρ.
Danish: I de poolede fase 3-undersøgelser fik 36 (13,8 %) af patienterne behandlet med mipomersen stigninger i ALT og AST, som modsvarede de protokoldefinerede overvågnings- og sikkerhedsregler for leverkemi.
Greek: Στις συγκεντρωτικές μελέτες φάσης 3, τριάντα έξι ασθενείς (13,8%) που έλαβαν θεραπεία με μιπομερσένη παρουσίασαν αύξηση στις ALT και
Danish: CHMP's stillingtagen til begrundelse 2
Greek: Γνώμη της CHMP σχετικά με τον λόγο 2:
Danish: Dette er i overensstemmelse med mipomersens virkningsmekanisme og tyder på en direkte sammenhæng mellem graden af mipomersens lipidsænkende virkning og graden af steatose, hvilket CHMP anser for at være et problem, som fortsat ikke er løst på tilfredsstillende måde.
Greek: Η μεγαλύτερη αύξηση ηπατικού λίπους συσχετίστηκε με την αυξημένη ποσοστιαία μείωση της απολιποπρωτεΐνης Β, γεγονός που προσιδιάζει στον μηχανισμό δράσης της μιπομερσένης και υποδεικνύει την ύπαρξη άμεσης σχέσης μεταξύ του βαθμού αντιλιπιδικής δράσης της μιπομερσένης και του βαθμού στεάτωσης, η οποία εξακολουθεί να αποτελεί, σύμφωνα με τη CHMP, παράγοντα ανησυχίας που δεν έχει ακόμη αντιμετωπιστεί με τα κατάλληλα μέτρα.
Danish: Selv i den begrænsede HoFH-population er der en høj samlet udtrædelsesrate med mipomersen efter 2-3 år, hvilket er betænkeligt og stærkt begrænser antallet af patienter, der potentielt kan have gavn af dets lipidsænkende virkning.
Greek: 3. Το υψηλό συνολικό ποσοστό διακοπής της θεραπείας με μιπομερσένη μετά από 2-3 χρόνια, ακόμη και στον πληθυσμό με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία στον οποίο έχει περιοριστεί η ένδειξη, παραμένει ανησυχητικό, και για τον λόγο αυτό περιορίζεται κατά πολύ ο αριθμός των ασθενών που θα μπορούσαν δυνητικά να ωφεληθούν από την αντιλιπιδική δράση του φαρμάκου.
Danish: Hos en population som i fase 3hovedundersøgelserne (patienter med HoFH og svær HeFHD) kan der muligvis forventes samme eller en endnu højere hændelsesrate af større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) (herunder akut myokardieinfarkt, apopleksi eller cerebrovaskulært attak, ustabil angina, perkutan koronar intervention og koronar bypassoperation).
Greek: Παρόμοιο ή ακόμα μεγαλύτερο ποσοστό συμβαμάτων αναμένεται ενδεχομένως για μείζονα καρδιακά συμβάματα (όπου περιλαμβάνεται μεταξύ άλλων οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο ή εγκεφαλοαγγειακό επεισόδιο, ασταθής στηθάγχη, διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) και χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα) σε πληθυσμό ασθενών όπως αυτοί που μετείχαν στις βασικές μελέτες φάσης 3 (ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και σοβαρή ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία).
Danish: Ca. 70 % af patienterne i grupperne på mipomersen i hovedundersøgelserne opnåede en reduktion af LDL-C på mindst 15 % i forhold til baseline ved PET, mens dette var tilfældet hos ca. 20 % af patienterne i placebogrupperne.
Greek: Στις ομάδες που έλαβαν μιπομερσένη στο πλαίσιο των βασικών δοκιμών, το 70% περίπου των ασθενών παρουσίασαν μείωση κατά τουλάχιστον 15% στα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης, από την έναρξη έως το πρωτεύον χρονικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram sås ofte stigninger i levertransaminaser (ALT, AST) og leverens fedtindhold hos patienter i behandling med mipomersen.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μιπομερσένη εμφάνισαν συχνά αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών (ALT, AST) και ηπατικών λιπών.
Danish: Mipomersen er bestemt til livslang behandling; yderligere langsigtede data om den hepatiske sikkerhed hos HoFH-patienter er derfor afgørende for, om der kan udstedes markedsføringstilladelse.
Greek: Συνεπώς, πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι σημαντικό να υποβληθούν περαιτέρω μακροχρόνια δεδομένα για την ηπατική ασφάλεια σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Danish: Der er påvist virkning af behandlingen i form af reduktion af LDL, men dennes anslåede størrelse er underkastet nogen variabilitet.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι εκτιμήσεις προκύπτουν από μικρό πληθυσμό ασθενών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και, παρ' όλο που η επίδραση της θεραπείας στη μείωση της LDL είναι αποδεδειγμένη, το εύρος της εν λόγω εκτίμησης εξακολουθεί να υπόκειται σε μεταβολές.
Danish: Ved HoFH var retentionsraten kun 8 % efter tre år, og 63 % udgik på grund af bivirkninger.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν στη θεραπεία ήταν μόλις 8% στα 3 έτη, με το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων να ανέρχεται σε
Danish: Hovedundersøgelserne med mipomersen er hverken prospektivt planlagt eller vurderet med henblik på kardiovaskulært sikkerhedsudfald.
Greek: Οι βασικές μελέτες για τη μιπομερσένη δεν είναι σχεδιασμένες ως προοπτικές μελέτες, ούτε είναι επικυρωμένες ως προς τα αποτελέσματα για την καρδιαγγειακή ασφάλεια, τα δε πορίσματα που μπορούν να εξαχθούν από τα υποβληθέντα δεδομένα είναι περιορισμένα.
Danish: 6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευα σία)
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter
Greek: Συσκευασία προγεμισμένες σύριγγες
Danish: Vigtigt: Nålen er indeni
Greek: Σημαντικό: Η βελόνη βρίσκεται στο εσωτερικό
Danish: Herefter skal du have en injektion hver anden uge.
Greek: Κατόπιν, θα χρειαστεί να κάνετε μία ένεση κάθε δύο εβδομάδες.
Danish: Tag fat her
Greek: Πιάστε σφιχτά εδώ
Danish: Q2W = hver 2. uge
Greek: Q2W = κάθε 2 εβδομάδες
Danish: Du eller din omsorgsperson kan bruge:
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Danish: • ondt i munden eller halsen
Greek: • πόνος στο στόμα ή το λαιμό
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Danish: Din læge vil løbende holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει εάν η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.
Danish: Der er lejlighedsvist set grad 3 og 4.
Greek: Περιστασιακά παρατηρήθηκε μείωση σε Βαθμό 3 ή 4.
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), har haft en positiv TB-test eller har været i tæt kontakt med nogen, der har TB.
Greek: • εάν έχετε φυματίωση (TB), είχατε θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που έχει TB.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har tuberkulose.
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε φυματίωση.
Danish: Kyntheum anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Greek: Το Kyntheum δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών), καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: • Kyntheum er til langtidsbehandling.
Greek: • Το Kyntheum προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Danish: AMAGINE-1 blev gennemført med 661 patienter.
Greek: Η δοκιμή AMAGINE-1 διεξήχθη με τη συμμετοχή 661 ασθενών.
Danish: • Må ikke anvendes efter udløbsdatoen på etiketten.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Danish: Infektioner Kyntheum kan øge risikoen for infektioner.
Greek: Λοιμώξεις Το Kyntheum μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2017
Danish: • Din læge vil beslutte, hvor meget Kyntheum du skal have, og hvor længe du skal have det.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Kyntheum χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα.
Danish: Kyntheum er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Greek: Το Kyntheum δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Danish: • kanyleboks (boksens farve og udseende kan variere afhængigt af de nationale krav).
Greek: • τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (το χρώμα και η εμφάνιση του περιέκτη ενδέχεται να διαφέρει αναλόγως με τις εθνικές απαιτήσεις)
Danish: Kyntheum er ikke blevet testet hos gravide kvinder, og det vides ikke, om lægemidlet kan skade dit ufødte barn.
Greek: Το Kyntheum δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους γυναίκες και δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας.
Danish: • Hvis du vil bruge det samme injektionsområde hver gang, skal du sørge for, at det ikke er præcis samme sted som den tidligere injektion.
Greek: • Εάν επιθυμείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή ένεσης κάθε φορά, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι ακριβώς το ίδιο σημείο με αυτό που χρησιμοποιήσατε σε κάποια προηγούμενη ένεση.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af aktiv tuberkulose fra de kliniske forsøg.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά ενεργής φυματίωσης από κλινικές δοκιμές.
Danish: Kyntheums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kyntheum σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Kyntheum må dog ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose.
Greek: Ωστόσο, το Kyntheum δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.