FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările naţionale.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Romanian: IDENTIFICATORI UNICI - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
French: Nouveau-nés âgés de moins d'un mois
Romanian: Nou-născuţi cu vârsta sub o lună
French: La réabsorption de l'acide chénodésoxycholique est variable (29 à 84 %).
Romanian: Reabsorbţia acidului chenodeoxicolic este variabilă (29 - 84%).
French: Les signes et symptômes de la maladie sont restés stables chez la majorité des patients.
Romanian: Semnele şi simptomele bolii au rămas stabile la majoritatea pacienţilor.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de păstrare speciale.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, consultaţi secţiunea 6.1.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA Terme préférentiel
Romanian: Clasificare pe sisteme şi organe MedDRA Termen preferat
French: La suspension est stable pour une période maximale de 7 jours.
Romanian: Suspensia este stabilă timp de până la 7 zile.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secţiunea 6.1.
French: Cette accumulation peut endommager les zones atteintes.
Romanian: Acest lucru poate provoca leziuni la nivelul zonelor afectate.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerinţele pentru transmiterea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest produs medicinal sunt prezentate în lista datelor de referinţă ale Uniunii (lista EURD), oferite prin art. 107c(7) al Directivei 2001/83/CE, precum şi toate celelalte actualizări ulterioare publicată pe portalul web pentru medicamente europene.
French: En revanche, les signes parkinsoniens, manifestation/association pathologique rare observée chez deux patients seulement au cours de l'étude, n'ont pas répondu au traitement.
Romanian: Totuşi, simptomele parkinsoniene, o manifestare/asociere rară a bolii, care a apărut numai la 2 pacienţi în timpul studiului, nu au răspuns la tratament.
French: Que contient cette notice ?
Romanian: Ce conţine acest prospect
French: E-mail : info@leadiantbiosciences.com
Romanian: Germania e-mail: info@leadiantbiosciences.com
French: Toxicité pour la reproduction
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
French: Veuillez discuter avec votre médecin des méthodes de contraception appropriées.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepţie adecvate.
French: Les taux urinaires d'alcools biliaires ont diminué.
Romanian: Valorile alcoolilor biliari de la nivelul urinei au scăzut.
French: Un cas de constipation intermittente légère a été observé chez un adulte et un autre cas chez un enfant.
Romanian: Un episod de constipaţie uşoară intermitentă a apărut în cazul unui adult şi un alt episod a apărut în cazul unui copil.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Romanian: Fiind o aprobare acordată în circumstanţe excepţionale şi în conformitate cu articolul 14(8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP va efectua, în intervalul de timp stabilit, următoarele măsuri:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
French: *nombre de doses fractionnées défini sur les conseils du médecin.
Romanian: *număr de doze divizate în funcţie de recomandarea medicului.
French: Colestipol et médicaments anti-acides
Romanian: Colestipol şi medicamente anti-acide
French: Les contraceptifs oraux ne sont pas recommandés.
Romanian: Contraceptivele orale nu sunt recomandate.
French: Mélangez jusqu'à ce que toute la poudre soit intégrée à la suspension.
Romanian: Agitaţi amestecul până când pudra este în suspensie.
French: Date de première autorisation: 10/04/2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10/04/2017
French: Les effets maternels chez le singe rhésus, mais pas chez le babouin, incluaient diarrhées, vomissements, perte de poids et réduction de la consommation d'aliments.
Romanian: Efectele asupra mamei la maimuţele rhesus, nu şi la babuini, au inclus diaree, vărsături, pierdere în greutate şi reducere a consumului de alimente.
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va transmite primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest produs în termen de 6 luni de la autorizare.
French: Ciclosporine et sirolimus
Romanian: Ciclosporină şi sirolimus
French: Ayez soin de récupérer les restes de poudre laissés sur le côté du bol, de les intégrer à la suspension et de mélanger (pendant environ 5 minutes) pour vous assurer de l'absence de grumeaux.
Romanian: Aveţi grijă să curăţaţi orice urmă de pudră de pe pereţii bolului folosit pentru amestecare şi amestecaţi (timp de aproximativ 5 minute) pentru a vă asigura că nu se formează cocoloaşe.
French: Aucune étude préclinique formelle de sécurité n'a été menée; cependant, les données de la littérature ne révèlent pas de danger particulier pour l'homme, sur la base d'études conventionnelles évaluant la toxicité à dose unique, la toxicité à doses répétées, la génotoxicité et le potentiel carcinogène.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de siguranţă preclinică, totuşi, datele din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea toxicităţii după administrarea de doze unice, a toxicităţii după administrarea de doze repetate, a genotoxicităţii şi a potenţialului carcinogen.
French: Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Romanian: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
French: Le médecin doit fournir des informations sur la dose à administrer en fonction du poids de l'enfant.
Romanian: Medicul trebuie să ofere informaţii cu privire la doza care trebuie administrată, conform greutăţii copilului.
French: Elle fait partie de la bile, un liquide qui aide à digérer les graisses et les vitamines des aliments.
Romanian: Aceasta substanţă este un constituent al bilei, lichidul care ajută la digerarea grăsimilor şi vitaminelor din alimente.
French: Patients qui ne peuvent pas avaler de gélules
Romanian: Pacienţii care nu pot să înghită capsulele
French: La suspension produite contient 22,9 mg de sodium par ml, ce qui doit être pris en compte par les patients qui suivent un régime pauvre en sel.
Romanian: Suspensia produsă conţine sodiu 22,9 mg per ml, fapt care trebuie luat în calcul la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à augmenter les connaissances relatives à la sécurité du médicament.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
French: Les diarrhées se sont améliorées ou ont disparu chez 64,3 % des patients qui présentaient ce symptôme à l'inclusion.
Romanian: Diareea s-a îmbunătăţit sau a dispărut la 64,3% dintre pacienţii care au avut acest simptom la momentul iniţial.
French: Il convient d'apposer une étiquette de pharmacie sur le flacon avec le nom du patient, les directives posologiques, la date de péremption, le nom du médicament et tout autre renseignement requis pour respecter la réglementation locale.
Romanian: Trebuie amplasată pe recipient o etichetă farmaceutică care să includă numele pacientului, dozele şi instrucţiunile de administrare, data expirării, denumirea medicamentului şi orice alte informaţii necesare pentru a fi în conformitate cu reglementările farmaceutice locale.
French: Informations réservées aux professionnels de santé Patients qui ne peuvent pas avaler de gélules
Romanian: Informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii Pacienţii care nu pot să înghită capsulele
French: Cette préparation vous sera fournie par votre pharmacie.
Romanian: Amestecul vă va fi pus la dispoziţie de către farmacist.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients insuffisants rénaux.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
French: Des effets pathologiques sur les glandes surrénales et les reins ont également été observés chez les fœtus de singe rhésus.
Romanian: De asemenea, au fost remarcate efecte patologice asupra glandelor suprarenale şi a rinichilor la fetuşii maimuţei rhesus.
French: Des études de toxicité pour le développement effectuées chez des rats, des hamsters et des primates ont montré une absence d'effets tératogènes.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate la şobolani, hamsteri şi primate au arătat o absenţă a efectelor teratogene.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par l'acide chénodésoxycholique, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Romanian: Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea/oprirea tratamentului cu acid chenodeoxicolic, luându-se în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru femeie.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE
French: Cette substance est normalement produite dans le foie à partir du cholestérol.
Romanian: Această substanţă este produsă în mod normal de către ficat din colesterol.
French: De plus amples informations sont fournies dans la notice, sous la rubrique Informations réservées aux professionnels de santé.
Romanian: Informaţii suplimentare sunt oferite în prospect, în cadrul secţiunii "Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii".
French: L'élévation concomitante des enzymes hépatiques au-dessus de la normale peut être le signe d'un surdosage.
Romanian: Creşterea concomitentă a valorilor serice ale enzimelor hepatice, peste valorile normale, poate să indice supradozajul.
French: Une amélioration (diminution) statistiquement significative (p = 0,04) de -0,31 ± 0,48 du score moyen de Rankin a été observée dans le sous-groupe de patients âgés de < 21 ans.
Romanian: A existat o îmbunătăţire (scădere) semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,04) de -0,31 ± 0,48 în media scorului Rankin pentru sub-grupul cu vârsta < 21 de ani.
French: Veuillez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin.
Romanian: Discutaţi metodele de contracepţie adecvate împreună cu medicul dumneavoastră.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
French: Le seul nourrisson recruté a présenté une élévation des tests de la fonction hépatique dans les 6 semaines suivant l'instauration du traitement.
Romanian: Singurul sugar inclus în studiu a prezentat la teste o creştere a funcţiei hepatice în decurs de şase săptămâni de la iniţierea tratamentului.
French: La supplémentation en acide chénodésoxycholique a été reprise et maintenue à une dose plus faible de 5 mg/kg/jour, sans autres complications.
Romanian: Terapia de substituţie cu acid chenodeoxicolic a fost reluată şi menţinută la o doză mai scăzută, de 5 mg/kg şi zi, fără complicaţii ulterioare.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi secţiunea
French: Pendant votre traitement, votre médecin effectuera des analyses de sang et d'urine afin de contrôler votre réponse à ce médicament et ajustera votre dose si nécessaire.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge şi urină, pentru a vă monitoriza reacţia la medicament şi pentru a ajusta doza, dacă este necesar.
French: - si vous êtes allergique à l'acide chénodésoxycholique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Romanian: - dacă sunteți alergic la acid chenodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secţiunea 6)
French: La demi-vie biologique de l'acide chénodésoxycholique est d'environ 4 jours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică biologic al acidului chenodeoxicolic este de aproximativ 4 zile.
French: Ce déficit bloque la synthèse d'acides biliaires primaires par les voies de synthèse classique (la voie neutre) et alternative (acide).
Romanian: Acest deficit blochează sinteza acizilor biliari primari prin intermediul căii clasice (cale neutră) şi al celei alternative (acizi).
French: Votre médecin vous indiquera combien de gélules vous devez prendre, et à quel moment les prendre.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi când trebuie să luaţi capsulele.
French: Un effet similaire sur le gène CYP27A1, bien qu'à des doses plus élevées, est également observé avec le sirolimus.
Romanian: Un efect similar asupra CYP27A1, deşi în cazul utilizării de doze mai mari, a fost observat şi pentru administrarea concomitentă cu sirolimus.
French: Les taux moyens de 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one ont nettement diminué entre l'inclusion et les visites post-inclusion 1 et 2.
Romanian: Valorile medii de 7α-hidroxi-4-colesten-3onă au scăzut semnificativ de la momentul de iniţial la evaluările din cadrul vizitelor 1 şi 2.
French: Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d'organes, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥
French: Au cours de l'étude, les signes et symptômes de la maladie se sont résolus, améliorés ou stabilisés chez une majorité de patients.
Romanian: Semnele şi simptomele de boală au fost soluţionate, îmbunătăţite sau stabilizate în cazul unei majorităţi a pacienţilor de-a lungul studiului.
French: Gélule de taille 0, longue de 21,7 mm à corps jaune et tête orange, contenant une poudre comprimée de couleur blanche.
Romanian: Capsulă cu dimensiunea 0, având o lungime de 21,7 mm, cu corp galben şi capac portocaliu, care conţine o pudră albă, comprimată.
French: Il est recommandé de faire préparer cette suspension à la pharmacie et d'expliquer au parent comment administrer la suspension.
Romanian: Se recomandă ca această suspensie să fie pregătită în farmacie, iar părinţilor să li se ofere instrucţiuni cu privire la modul de administrare a suspensiei.
French: Outre la sulfatation, l'acide biliaire peut également être détoxifié par glucuronidation.
Romanian: Pe lângă sulfonare, acidul biliar poate fi detoxifiat şi prin glucuronoconjugare.
French: En cas d'absence persistante de réponse thérapeutique à la monothérapie par l'acide chénodésoxycholique, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Romanian: În cazul unei lipse persistente a răspunsului terapeutic la monoterapia cu acid chenodeoxicolic, trebuie luate în considerare alte opţiuni de tratament.
French: 22 80538 Munich Allemagne
Romanian: 22 80538 Munchen Germania
French: La suspension est facile à préparer et est prête quand il n'y a plus d'agrégat ni de poudre visibles.
Romanian: Suspensia se formează destul de ușor și este gata atunci când nu mai sunt vizibile particule mari de pudră.
French: La pharmacie doit fournir des seringues pour administration orale de volume et gradations appropriés afin d'administrer la suspension.
Romanian: Farmacia trebuie să asigure seringi dozatoare pentru administrarea orală, având volumul şi gradaţia corespunzătoare pentru administrarea suspensiei.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients insuffisants hépatiques.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec suffisamment d'eau, à peu près à la même heure chaque jour.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă, la aproximativ acelaşi moment în fiecare zi.
French: On a noté une résolution, amélioration ou stabilisation chez 88,9 % (16/18) des patients atteints de troubles cognitifs.
Romanian: A existat o soluţionare, îmbunătăţire sau stabilizare la 88,9% (16/18) dintre pacienţii cu disfuncţie cognitivă.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: La suspension est alors stable pour une période maximale de 7 jours.
Romanian: Păstrată în acest fel, suspensia este stabilă timp de până la 7 zile.
French: Ce cas d'effets indésirables hépatiques chez un nourrisson présentait de nombreux facteurs confondants, tels qu'une infection concomitante à paréchovirus, la co-administration de médicaments connus pour affecter la fonction hépatique (aciclovir et phénobarbital) et la présence d'une hyperbilirubinémie à la naissance.
Romanian: Acest episod de reacţii adverse hepatice la un sugar a fost confruntat cu factori de confuzie multipli, precum o infecţie concomitentă cu Parechovirus, administrarea concomitentă de medicamente cunoscute ca afectând funcţia hepatică (aciclovir şi fenobarbital) şi prezenţa hiperbilirubinemiei la naştere.
French: Les gélules de Chenodeoxycholic acid Leadiant peuvent être utilisées dès l'âge d'un mois et les patients atteints de XCT nécessiteront un traitement à vie.
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant capsule poate fi utilizat de la vârsta de o lună, iar pacienţii cu CTX vor necesita tratament pentru tot restul vieţii.
French: Les diarrhées ont disparu chez la totalité (23/23 patients) des patients qui présentaient ce symptôme à l'inclusion.
Romanian: Diareea a dispărut în procent de 100% (23/23 pacienţi) dintre pacienţii care au avut acest simptom la momentul iniţial.
French: 80538 Munich
Romanian: 80538 Munchen
French: Votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose en fonction de la manière dont votre organisme répond au traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide să vă mărească doza în funcţie de cum reacţionează organismul dumneavoastră la tratament.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Conţinutul capsulei
French: Quant aux les autres médicaments figurant sur cette liste, prenez-les 2 heures avant ou 2 heures après le Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Romanian: În cazul celorlalte medicamente din această listă, luați-le fie cu 2 ore înainte de sau la 2 ore după ce aţi luat Acid chenodeoxicolic Leadiant.
French: (Dose fractionnée en mg x 1 ml) = Quantité de suspension à administrer
Romanian: (Doza divizată în mg x 1 ml) = Cantitatea de suspensie care trebuie administrată
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace, voir la rubrique 4.6 pour de plus amples informations.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepţie; vezi secţiunea 4.6, pentru detalii suplimentare.
French: Classe pharmacothérapeutique: Produits à visée digestive et métabolique - Thérapie biliairePréparations à base d'acides biliaires; code ATC: A05AA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: tract alimentar şi metabolism - terapia vezicii biliare, medicamente conţinând acizi biliari, codul ATC: A05AA01
French: N'arrêtez pas de prendre le Chenodeoxycholic acid Leadiant sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Acid chenodeoxicolic Leadiant fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră.
French: Les gélules se composent d'un corps jaune et d'une tête orange contenant une poudre comprimée de couleur blanche.
Romanian: Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp de culoare galbenă şi un capac de culoare portocalie şi conţine o pudră albă, comprimată.
French: L'acide chénodésoxycholique est un acide biliaire endogène chez l'Homme, qui est rigoureusement régulé par sa sécrétion dans la bile via les pompes d'exportation et par sa détoxication par sulfatation.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic este un acid biliar endogen la om, care este reglat în mod strict prin secreţia acestuia în bilă prin pompele de export şi este detoxifiat prin sulfonare.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte instrucțiuni de manipulare
French: En raison de la rareté de la XCT, la littérature disponible n'est pas suffisante pour détecter une différence en matière de sécurité de l'acide chénodésoxycholique au sein des groupes d'âge pédiatrique ou entre les patients pédiatriques et les adultes.
Romanian: Din cauza rarităţii CTX, literatura de specialitate disponibilă nu este suficientă pentru a detecta o diferenţă în ceea ce priveşte siguranţa acidului chenodeoxicolic în cadrul grupelor de vârstă, între copii şi adolescenţi sau între copii şi adolescenţi şi adulţi.
French: L'âge moyen de la population de patients de l'étude pivot était de 25,8 ans, soit un âge inférieur à celui de la population de l'étude justificative qui était de 35 ans de même, le degré d'invalidité des deux cohortes était différent avant l'instauration du traitement, avec un score d'invalidité plus élevé à l'inclusion pour l'étude justificative.
Romanian: Media de vârstă a pacienţilor din cadrul studiului pivot a fost mai mică de 25,8 ani comparativ cu vârsta t populaţiei din studiul suport, de 35 de ani, fapt care a reflectat, de asemenea, nivelul de dizabilitate prezent în cele două grupuri înainte de iniţierea tratamentului, studiul suport având un scor de dizabilitate mai mare, la momentul iniţial.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la XCT et des anomalies congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a CTX sau a defectelor congenitale de sinteză a acidului biliar primar.