FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: *Σοβαρές, αναφορές από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, σε περισσότερους από 20 εκατομμύρια ασθενείς ** Παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση τεσσάρων δόσεων
Hungarian: *Súlyos, a forgalomba hozatalt követően több mint 20 millió beteggel szerzett tapasztalatok alapján jelentett beszámolók.
Greek: Είναι γνωστό ότι το χλωριούχο βενζαλκόνιο αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Hungarian: Ismert, hogy a benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencséket.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων /.http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI ΓΙΑ ΜΟΝΗ ΦΙΑΛΗ 5 ML
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYETLEN, 5 ML-ES PALACK KARTONDOBOZA
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μη φορούν φακούς επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yellox.
Hungarian: Ezért a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a Yellox-kezelés alatt ne hordjanak kontaktlencsét.
Greek: - Πιέστε ελαφρά τη φιάλη για να ελευθερώσετε μια σταγόνα Υellox.
Hungarian: - Óvatosan nyomja meg a palackot, hogy egy csepp Yellox kijöjjön belőle.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν αιμορραγικά προβλήματα (π.χ. αιμοφιλία), ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία είναι δυνατό να παρατείνουν το χρόνο αιμορραγίας (π.χ. βαρφαρίνη,
Hungarian: - ha véralvadási zavara van (pl. vérzékenység, hemofília) vagy ilyen korábban előfordult, vagy ha olyan, egyéb gyógyszereket szed, amelyek megnyújthatják a vérzési időt (pl. warfarin,
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στη βρωμφενάκη είναι αμελητέα.
Hungarian: Nem várható a szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás, mivel a szoptató nő esetén a bromfenák szisztémás expozíciója elhanyagolható.
Greek: Μετά από χορήγηση της δόσης των οφθαλμικών σταγόνων βρωμφενάκης δις ημερησίως, οι συγκεντρώσεις πλάσματος δεν ήταν ποσοτικά προσδιορίσιμες.
Hungarian: A bromfenák szemcsepp napi kétszeri adagolását követően nem voltak mérhető plazmakoncentrációk.
Greek: Οι τιμές IC50 ήταν χαμηλότερες για τη βρωμφενάκη (1,1 μM) από της ινδομεθακίνης (4,2 μM) και της πρανοπροφαίνης (11,9 μM).
Hungarian: Az IC50-érték alacsonyabb volt a bromfenák (1,1 μM), mint az indometacin (4,2 μM) és a pranoprofen (11,9 μM) esetén.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11.01.2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2016. január 11.
Greek: Δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές - τυφλές, μελέτες φάσης ΙΙ παράλληλων ομάδων διενεργήθηκαν στην Ιαπωνία, και δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες (2:1), διπλές-τυφλές μελέτες φάσης III, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ για την αξιολόγηση της κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Yellox, σε δοσολογία δύο φορές ημερησίως στη θεραπεία της μετεγχειρητικής φλεγμονής ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Hungarian: Két fázis II, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú vizsgálatot végeztek Japánban, és két fázis III, multicentrikus, randomizált (2:1), kettős-vak, párhuzamos csoportú, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek az Egyesült Államokban, hogy a cataracta műtéten áteső betegeknél felmérjék a naponta kétszer adott Yellox-nak a posztoperatív gyulladás kezelése során mutatott klinikai biztonságosságát és hatásosságát.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yellox.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Yellox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Σπάνιες παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 στους 1.000 χρήστες) Βλάβη της οφθαλμικής επιφάνειας, ερυθρότητα οφθαλμού, άσθμα.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő) A szem felszínének sérülése, a szem bevörösödése, asztma.
Greek: - Κρατήστε τη φιάλη καλά κλειστή όταν δεν τη χρησιμοποιείτε.
Hungarian: - Használaton kívül a palackot tartsa jól lezárva.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε τοYellox - εάν χρησιμοποιείτε τοπικά στεροειδή (π.χ. κορτιζόνη), διότι μπορεί να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A Yellox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ha helyileg szteroidokat (pl. kortizont) alkalmaz, mert ez nemkívánatos mellékhatásokat okozhat.
Greek: Όχι συχνές παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 στους 100 χρήστες) Αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, ερυθρότητα και φλεγμονή του οφθαλμού, βλάβη και φλεγμονή της οφθαλμικής επιφάνειας, εκκρίσεις από τον οφθαλμό, κνησμός (φαγούρα), ερεθισμός ή πόνος οφθαλμού, οίδημα ή αιμορραγία του βλεφάρου, διαταραχή της όρασης λόγω φλεγμονής, "επιπλέοντα" ή κινούμενα σημεία μπροστά στους οφθαλμούς ή περιορισμός της όρασης που μπορεί να υποδηλώνουν αιμορραγία ή βλάβη του πίσω μέρους του οφθαλμού (αμφιβληστροειδής), οφθαλμική δυσφορία, ευαισθησία στο φως, μείωση ή θόλωση της όρασης, οίδημα προσώπου, βήχας, ρινορραγία ή συνάχι.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő) Idegentest érzés a szemben, a szem bevörösödése és gyulladása, a szem felszínének sérülése és gyulladása, a szem váladékozása, a szem viszketése, irritációja vagy fájdalma, a szemhéj feldagadása vagy vérzése, gyulladás miatti látásromlás, lebegő foltok vagy mozgó pontok a szeme előtt vagy romló látás, ami a szemfenék (ideghártya) vérzését vagy károsodását jelezheti, kellemetlen érzés a szemben, fényérzékenység, csökkent vagy homályos látás, az arc feldagadása, köhögés, orrvérzés vagy orrfolyás.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Hungarian: Injekcióhoz való víz Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Greek: - εάν έχετε οφθαλμικά προβλήματα (π.χ. σύνδρομο ξηροφθαλμίας, προβλήματα κερατοειδούς).
Hungarian: - ha szembetegsége van (pl. száraz szem szindróma, szaruhártya betegségek).
Greek: - Κρατήστε τη φιάλη, προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δάχτυλών σας.
Hungarian: - Hüvelyk- és a többi ujja között tartsa úgy a palackot, hogy az lefelé mutat.
Greek: • Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιλαμβάνονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) όπως προβλέπεται σύμφωνα με το άρθρο 107γ, παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83 / ΕΚ καθώς και ενδεχόμενες ενημερώσεις όπως έχουν δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οδήγησαν σπάνια σε διακοπή, με συνολικά 8 (0,8%) ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα τη θεραπεία σε μια μελέτη λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας.
Hungarian: A mellékhatások ritkán, összesen 8 betegnél (0,8%) vezettek a kezelés abbahagyásához, akik a vizsgálat ideje alatt egy mellékhatás miatt idő előtt befejezték a kezelést.
Greek: Εντούτοις, λόγω των γνωστών δράσεων των φαρμακευτικών προϊόντων αναστολής της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών στο εμβρυϊκό καρδιαγγειακό σύστημα (σύγκλειση αρτηριακού πόρου), θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Yellox κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Azonban a prosztaglandin bioszintézist gátló gyógyszereknek a foetalis cardiovascularis rendszerre gyakorolt ismert hatásai (a ductus arteriosus Botalli záródása) következtében a Yellox-nak a terhesség harmadik trimesztere alatti alkalmazását kerülni kell.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βρωμφενάκη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bromfenák vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Greek: - Ξεβιδώστε το καπάκι της φιάλης.
Hungarian: - Csavarja le a palack kupakját.
Greek: Δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση σε μη έγκυες γυναίκες είναι αμελητέα μετά από τη θεραπεία με Yellox, ο κίνδυνος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να θεωρηθεί χαμηλός.
Hungarian: Mivel a Yellox-kezelést követően a nem terhes nőknél a szisztémás expozíció elhanyagolható, ezért a terhesség alatti kockázat alacsonynak tekinthető.
Greek: Τα τοπικά ΜΣΑΦ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: A lokális nem szteroid gyulladáscsökkentőket ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Greek: Μετά από την οφθαλμική χορήγηση, ο χρόνος ημιζωής της βρωμφενάκης στο υδατοειδές υγρό είναι 1,4 ώρες εμφανίζοντας γρήγορη αποβολή.
Hungarian: Ocularis alkalmazást követően a bromfenák felezési ideje a csarnokvízben 1,4 óra, ami gyors eliminációt jelez.
Greek: Η βρωμφενάκη παρουσιάζει υψηλή σύνδεση στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Hungarian: A bromfenák nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Yellox όσο φοράτε φακούς επαφής, καθότι το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι γνωστό ότι προκαλεί αποχρωματισμό των φακών.
Hungarian: Ne alkalmazza a Yellox-ot, amikor kontaktlencsét visel, mivel a benzalkónium-kloridról ismert, hogy elszínezi azokat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν παθολογικά ευρήματα ή ανεπιθύμητες αντιδράσεις της κλινικής ανησυχίας κατά τη χορήγηση δύο σταγόνων 2mg /ml τέσσερις φορές την ημέρα για μια περίοδο μέχρι και 28 ημερών.
Hungarian: Sem a normálistól eltérő eredményeket, sem klinikai jelentőségű mellékhatásokat nem írtak le, amikor 28 napig terjedő időszak alatt naponta négyszer 2 csepp 2 mg/ml koncentrációjú oldatot alkalmaztak.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση 0,9 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους σε δόσεις από το στόμα (900 φορές τη συνιστώμενη οφθαλμική δόση) προκάλεσε εμβρυϊκή θνητότητα, αυξημένη νεογνική θνησιμότητα, και μείωση της μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Hungarian: Azonban patkányoknál a 0,9 mg/kg/nap per os adag (ami a javasolt szemészeti dózis 900-szorosa) embryo-foetalis letalitást, megnövekedett neonatális mortalitást és csökkent posztnatális növekedést okozott.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βρωμφενάκης σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Hungarian: A bromfenák biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: - Φέρτε το άκρο της φιάλης κοντά στο μάτι.
Hungarian: - Közelítse a palack hegyét a szeméhez.
Greek: Υπήρξαν σημαντικά λιγότερα κύτταρα προσθίου θαλάμου και φλεγμονή εντός των πρώτων 2 εβδομάδων μετεγχειρητικά (85,1% των ασθενών με βαθμό φλεγμονής ≤1) έναντι του εικονικού φαρμάκου (52%).
Hungarian: Lényegesen kevesebb elülső csarnoki sejt és felvillanás volt a műtétet követő első 2 hétben (a betegek 85,1%-ánál volt a felvillanási pontszám ≤ 1), mint a placebo esetén (52%).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.05.2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2011. május 18.
Greek: Άσθμα*
Hungarian: Asthma*
Greek: Παραδείγματα ΜΣΑΦ είναι: ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, κετοπροφαίνη, δικλοφενάκη.
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentők például: az acetilszalicilsav, ibuprofen, ketoprofen, diklofenák.
Greek: Συνεπώς, στους ασθενείς υψηλού κινδύνου η ταυτόχρονη χρήση οφθαλμικών κορτικοστεροειδών με ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων στον κερατοειδή.
Hungarian: Következésképpen a veszélyeztetett betegeknél a szemészeti kortikoszteroidok és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása a corneális nemkívánatos események magasabb kockázatához vezethet.
Greek: Για το λόγο αυτό η θεραπεία σε άτομα που έχουν εμφανίσει παλαιότερα ευαισθησίες σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Ezért a korábban az ezekre a gyógyszerekre érzékenységet mutató egyének kezelésére a Yellox nem használható (lásd 4.3 pont).
Greek: Ιn vitro μελέτες δείχνουν ότι η βρωμφενάκη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9, το οποίο δεν υπάρχει στην ίριδα-ακτινωτό σώμα ούτε στον αμφιβληστροειδή/ χοριοειδές και τα επίπεδα αυτού του ενζύμου στον κερατοειδή χιτώνα είναι μικρότερα από 1% έναντι των αντίστοιχων ηπατικών επιπέδων.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a bromfenákot elsősorban a CYP2C9 metabolizálja, ami a corpus ciliaréból és a retinából/chorioideából egyaránt hiányzik, és ennek az enzimnek a szintje a megfelelő hepaticus szinthez képest a corneában kevesebb mint 1%. A per os kezelt embereknél a változatlan formában lévő anyavegyület a fő komponens a plazmában.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στη γονιμότητα.
Hungarian: Állatkísérletekben nem észlelték a bromfenák fertilitásra gyakorolt hatását.
Greek: Τι περιέχει το Yellox
Hungarian: Mit tartalmaz a Yellox?
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει έκκριση της βρωμφενάκης στο μητρικό γάλα όταν χορηγούνται από του στόματος δόσεις των 2,35 mg/kg, που είναι 2350 φορές η συνιστώμενη οφθαλμική δόση.
Hungarian: Állatkísérletek a bromfenák anyatejbe történő kiválasztódását igazolták, amikor azt per os 2,35 mg/kg-os dózisban alkalmazták, ami a javasolt szemészeti dózis 2350-szerese.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére a V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποβολή των αποτελεσμάτων των μελετών με το Yellox σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην μετεγχειρητική οφθαλμική φλεγμονή (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Yellox vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Οι συγκεντρώσεις διατηρούνται για 12 ώρες σε υδατοειδές υγρό με μετρήσιμα επίπεδα έως και 24 ώρες στους κύριους οφθαλμικούς ιστούς συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς.
Hungarian: A koncentrációk 12 órán át fennmaradtak a csarnokvízben, és a fontosabb ocularis szövetekben, köztük a retinában akár 24 órán át is mérhető szinten maradtak.
Greek: Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7
Hungarian: Jankovcova 1569/2c 17000 Prague 7
Greek: Πετάξτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο περιεχόμενο 4 εβδομάδες μετά το άνοιγμα της συσκευασίας.
Hungarian: A felbontás után 4 héttel az összes fel nem használt készítményt ki kell dobni.
Greek: Πετάξτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά από το πρώτο άνοιγμα, για την πρόληψη λοιμώξεων, ακόμη κι αν υπάρχει ακόμη διάλυμα στη φιάλη.
Hungarian: A fertőzés megelőzése érdekében a felbontás után 4 héttel akkor is dobja ki a palackot, ha maradt benne oldat.
Greek: Το Yellox περιέχει βρωμφενάκη και ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Hungarian: A Yellox bromfenákot tartalmaz, ami a nem szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID-oknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: - Πλύνετε τα χέρια σας πριν να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες.
Hungarian: - A szemcsepp alkalmazása előtt mosson kezet.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Yellox - σε περίπτωση αλλεργίας στη βρωμφενάκη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Yellox-ot - ha allergiás a bromfenákra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το εξωτερικό κουτί μετά από την ένδειξη „ΛΗΞΗ".
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: βορικό οξύ, βόρακας, άνυδρο θειώδες νάτριο (E221), χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλ. παράγραφο 2), τυλοξαπόλη, ποβιδόνη (Κ30), δινάτριο άλας του EDTA, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για να διατηρούνται φυσιολογικά τα επίπεδα οξύτητας).
Hungarian: - Egyéb összetevők: bórsav, nátrium-tetraborát, vízmentes nátrium-szulfit (E221), benzalkónium-klorid (lásd 2. pont), tiloxapol, povidon (K 30), nátrium-edetát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a kémhatás normális szinten történő tartásához).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το σύστημα οργάνων και τη συχνότητα εμφάνισης.
Hungarian: Az alábbi táblázat szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint sorolja fel a mellékhatásokat.
Greek: Εάν αισθανθείτε μειωμένη ή θολωμένη την όρασή σας την εβδομάδα μετά από το πέρας της θεραπείας, πρέπει να έρθετε άμεσα σε επαφή με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha a kezelés befejezése utáni héten a látás romlását vagy homályos látást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Greek: Ωστόσο, μετά από οφθαλμική χορήγηση τα επίπεδα πλάσματος δεν ήταν ανιχνεύσιμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Ocularis alkalmazást követően azonban nem volt detektálható plazmaszint (lásd 5.2 pont).
Greek: Η βρωμφενάκη σε συγκεντρώσεις 0,02%, 0,05%, 0,1% και 0,2% κατέστειλε σχεδόν όλα τα σημεία οφθαλμικής φλεγμονής σε ένα πειραματικό μοντέλο ραγοειδίτιδας σε κουνέλια.
Hungarian: A bromfenák nyulakon egy kísérleti uveitis modellben 0,02%-os, 0,05%-os, 0,1%-os és 0,2%-os koncentrációkban az ocularis gyulladás majdnem minden tünetét gátolta.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία σταγόνα στο(-α) προσβεβλημένο (-α) μάτι 2 φορές ημερησίως.
Hungarian: Ne alkalmazzon többet az érintett szem(ek)be adott, naponta kétszer egy cseppnél.
Greek: Οι συχνότερες ή σημαντικότερες αντιδράσεις στις συγκεντρωμένες μελέτες ήταν μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό (0,5%), διάβρωση κερατοειδούς (ήπια ή μέτρια) (0,4%), οφθαλμικός κνησμός (0,4%), οφθαλμικό άλγος (0,3%), και οφθαλμική ερυθρότητα (0,3%).Ανεπιθύμητες ενέργειες στον κερατοειδή παρατηρήθηκαν μόνο στον Ιαπωνικό πληθυσμό.
Hungarian: Az összesített vizsgálatokban a leggyakoribb vagy a legfontosabb reakció a szemben kialakuló szokatlan érzés (0,5%), a cornealis erosio (enyhe vagy közepesen súlyos) (0,4%), a szemviszketés (0,4%), a szemfájdalom (0,3%) és a szem bevörösödése (0,3%) volt.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση των σταγόνων για τις πρώτες 2 εβδομάδες μετά την επέμβαση.
Hungarian: A műtétet követő első 2 héten keresztül folytassa a cseppek alkalmazását.
Greek: EU/1/11/692/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/11/692/001
Greek: Εάν εμφανιστεί θόλωση της όρασης κατά την ενστάλαξη θα πρέπει να δίνονται συμβουλές στους ασθενείς να απέχουν από την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών έως ότου καθαρίσει η όραση.
Hungarian: Ha a becseppentéskor homályos látás alakul ki, akkor tanácsolt a betegnek a látás kitisztulásáig tartózkodni a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια με χρήση ραδιενεργά επισημασμένης βρωμφενάκης κατέδειξαν ότι οι υψηλότερες συγκεντρώσεις μετά από την τοπική χορήγηση παρατηρούνται στον κερατοειδή χιτώνα και ακολουθεί ο επιπεφυκότας και το υδατοειδές υγρό.
Hungarian: Izotóppal jelzett bromfenákkal nyulakon végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy a lokális alkalmazást követő legmagasabb koncentráció a corneában észlelhető, amit a conjunctiva és a csarnokvíz követ.
Greek: Το Υellox περιέχει θειώδες νάτριο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών συμπτωμάτων και απειλητικών για τη ζωή ή λιγότερο σοβαρών ασθματικών επεισοδίων σε ευαίσθητους ασθενείς.
Hungarian: A Yellox nátrium-szulfitot tartalmaz, ami az arra érzékeny betegeknél allergiás típusú reakciókat, köztük anaphylaxiás tüneteket és életveszélyes vagy kevésbé súlyos asthmás epizódokat okozhat.
Greek: Εμφάνιση του Yellox και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Yellox είναι ένα διάφανο, κίτρινο υγρό (διάλυμα) το οποίο παρέχεται σε μία συσκευασία, η οποία περιέχει μία πλαστική φιάλη των 5 ml με βιδωτό πώμα.
Hungarian: A Yellox egy átlátszó, sárga folyadék (oldat), ami 5 ml-t tartalmazó, csavaros kupakkal lezárt műanyag palackban kerül forgalomba.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση των σταγόνων, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας:
Hungarian: Ha a szemcseppek alkalmazása közben az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
Greek: Δρα αναστέλλοντας ορισμένες ουσίες που εμπλέκονται στην πρόκληση φλεγμονής.
Hungarian: Úgy hat, hogy gátol bizonyos, a gyulladás kialakulásában résztvevő anyagokat.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση 14C-βρωμφενάκης σε υγιείς εθελοντές, η έκκριση στα ούρα βρέθηκε να είναι η σημαντικότερη οδός ραδιενεργών εκκρίσεων, που αποτελεί περίπου το 82% ενώ η αποβολή από τα κόπρανα αντιπροσώπευσε περίπου το 13% της δόσης.
Hungarian: C-bromfenák per os adását követően a vizelettel történő kiválasztódást találták a radioaktív izotóp kiválasztódás fő útvonalának, ami mintegy 82%-ért felelős, míg a széklettel történő excretio a dózis mintegy 13%-át teszi ki.
Greek: - Κλείστε σταθερά το καπάκι της φιάλης αμέσως μετά από τη χρήση.
Hungarian: - A használat után a palack kupakját azonnal, szorosan zárja vissza.
Greek: 5 ml διάλυμα σε μία πιεζόμενη φιάλη πολυαιθυλενίου με ένα σταγονόμετρο και ένα βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου.
Hungarian: 5 ml oldat egy polietilén, cseppentős hegyű, összenyomható palackban, polietilén csavaros kupakkal.
Greek: Υπάρχουν αναφορές ότι τα οφθαλμικά ΜΣΑΦ είναι δυνατό να προκαλέσουν αυξημένη αιμορραγία των οφθαλμικών ιστών (συμπεριλαμβανομένου του υφαίματος) σε συνδυασμό με την οφθαλμική χειρουργική επέμβαση.
Hungarian: Voltak beszámolók, melyek szerint a szemészeti nem szteroid gyulladáscsökkentők a szemműtétek kapcsán fokozhatják a szem szöveteinek a vérzését (beleértve a hyphaemát is).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: Αυτές περιελάμβαναν 3 (0,3%) ασθενείς με ήπια διάβρωση κερατοειδούς, 2 (0,2%) ασθενείς με οίδημα βλέφαρων και 1 (0,1%) ασθενή με μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό , οίδημα κερατοειδούς, ή οφθαλμικό κνησμό.
Hungarian: Közülük 3 betegnek (0,3%) enyhe cornea erosiója, 2 betegnek (0,2%) szemhéj oedemája és 1-1 betegnek (0,1%) szokatlen érzés volt a szemében, vagy cornea oedemája, szemviszketése volt.
Greek: Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με τοπικά ΜΣΑΦ υποδεικνύει ότι οι ασθενείς με περίπλοκες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις, απονεύρωση κερατοειδούς, βλάβες του επιθηλίου του κερατοειδούς, σακχαρώδη διαβήτη και νόσους της οφθαλμικής επιφάνειας όπως: σύνδρομο ξηροφθαλμίας, ρευματοειδής αρθρίτιδα ή επαναλαμβανόμενες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις εντός σύντομου χρονικού διαστήματος βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του κερατοειδούς, οι οποίες μπορούν να αποβούν απειλητικές για την όραση.
Hungarian: A lokális nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalat arra utal, hogy az olyan betegeknél, akiknek komplikált szemműtétük volt, akiknél cornea denervatio, cornea epithelium defectus, diabetes mellitus és a szemfelszínt érintő betegség, pl. száraz szem szindróma, rheumatoid arthritis fordul elő, vagy rövid időn belül ismételt szemműtétük volt, magasabb lehet a corneát érintő mellékhatások kockázata, ami veszélyeztetheti a látást.