FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A KÜLSŐ FALTKARTON ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJÉNEK SZÖVEGE A BUBORÉKFÓLIÁT TARTALMAZÓ DOBOZ SZÖVEGE
Norwegian Bokmål: TEKST FOR YTTERKARTONG OG ETIKETT TIL BOKSPAKNINGEN TEKST FOR YTTERKARTONG TIL BLISTERPAKNINGEN
Hungarian: héten <400 kópia/ml, illetve <50 kópia/ml HIV RNS értékeket felmutató betegek összesített aránya 77% (33/43), illetve 70% (30/43) volt.
Norwegian Bokmål: En ITT-analyse viste at total andel pasienter med HIV-RNA < 400 kopier/ml og < 50 kopier/ml i uke 48 var henholdsvis 77 % (33/43) og 70 % (30/43).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK SUSTIVA 50 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SUSTIVA 50 mg
Hungarian: Orvosa másik görcsgátlószert írhat fel Önnek.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil gi deg et annet krampestillende legemiddel.
Hungarian: Az AI266922-es jelzésű, nyílt vizsgálat a didanozinnal és emtricitabinnal kombinált SUSTIVA farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és antivirális aktivitását vizsgálta az antiretrovirális szerrel még nem kezelt, illetve az ilyen szerekkel már kezelt gyermekgyógyászati betegek körében.
Norwegian Bokmål: Studie AI266922 var en åpen studie for å vurdere farmakokinetikk, sikkerhet, toleranse og antiviral aktivitet av SUSTIVA kombinert med didanosin og emtricitabin hos pediatriske pasienter med og uten tidligere antiretroviral behandling.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Doboz: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Ytre kartong: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Hungarian: A KÜLSŐ FALTKARTON ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJÉNEK SZÖVEGE
Norwegian Bokmål: TEKST FOR YTTERKARTONG OG ETIKETT TIL BOKSPAKNINGEN
Hungarian: Az efavirenz biztonságosságát és hatásosságát 3 hónaposnál fiatalabb vagy 3,5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av efavirenz hos barn under 3 måneder eller barn som veier mindre enn 3,5 kg har ikke blitt fastslått.
Hungarian: 30 × 1 db vagy 90 db (3 db 30 × 1 db-os kiszerelés) filmtablettát tartalmazó kiszerelés, alumínium/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Norwegian Bokmål: Bokser med 30 x 1 eller multipakninger med 90 (3 bokser av 30 x 1) filmdrasjerte tabletter i perforert aluminium/PVC endoseblistere.
Hungarian: Az ezeket az enzimeket indukáló vegyületek vagy gyógynövénykészítmények (pl.: ginkgo biloba kivonatok és lyukaslevelű orbáncfű) az efavirenz csökkent plazmakoncentrációit idézhetik elő.
Norwegian Bokmål: Ginkgo biloba ekstrakter og Johannesurt) som induserer disse enzymene kan gi nedsatt plasmakonsentrasjon av efavirenz.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK SUSTIVA 600 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SUSTIVA 600 mg
Hungarian: A SUSTIVA 50 mg-os kemény kapszulát szedhetik mindazok a 3 hónapos vagy annál idősebb, illetve legalább 3,5 kg testsúlyú gyermekek, akik képesek lenyelni a kemény kapszulákat.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA 50 mg harde kapsler kan tas av barn og unge som er 3 måneder eller eldre og veier minst 3,5 kg, og som som klarer å svelge kapslene.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETT INFORMÁCIÓK SUSTIVA 200 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SUSTIVA 200 mg
Hungarian: AUC reggel: ↑ 18% (↑ 6 - ↑ 33) AUC este: ↔
Norwegian Bokmål: Ritonavir: Morgen AUC: ↑ 18 % (↑ 6 til
Hungarian: AUC: ↓ 26% (↓ 15 - ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 - ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 - ↓ 46) (CYP3A4- és CYP2B6-indukció)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 til ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 til ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 til ↓ 46) (CYP3A4 og CYP2B6induksjon)
Hungarian: AUC: ↓ 18% (↓ 10 - ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 - ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 - ↓ 19)% (efavirenz általi CYP3A indukció)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 til ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 til ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 til ↓ 19) (CYP3A induksjon av efavirenz)
Hungarian: Ajánlott az efivarenz üres gyomorra való bevétele.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at SUSTIVA tas på tom mage.
Hungarian: 57,0 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 57,0 mg laktose (som monohydrat).
Hungarian: AUC: ↓ 35% (↓ 13 - ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 - ↓ 23) 4-hidroxi-atorvasztatin:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 til ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 til ↓ 23) 4-hydroksyatorvastatin:
Hungarian: SUSTIVA 50 mg kemény kapszula
Norwegian Bokmål: SUSTIVA 50 mg kapsel, hard
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 90 db kemény kapszula: palack 42 x 1 db kemény kapszula: buborékfólia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 harde kapsler: plastboks
Hungarian: A SUSTIVA szedésének ideje alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice skal unngås når du bruker SUSTIVA.
Hungarian: A SUSTIVAgyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Hungarian: Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1- 10 beteget érint) idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok homályos látás forgás és billegés érzése (vertigo) hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma) bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj gyulladása okoz a mell megnagyobbodása férfiaknál indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia (mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok, katatónia (egy olyan állapot, amikor a beteg egy időre mozdulatlanná és beszédképtelenné válik) sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben remegés kipirulás
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere) -nervøsitet, glemsomhet, forvirring, epileptiske anfall (kramper), unormale tanker tåkesyn følelse av å snurre rundt vondt i magen på grunn av betennelse i bukspyttkjertelen allergisk reaksjon (overfølsomhet) som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom) gulfarging av hud eller øyne, kløe eller vondt i magen på grunn av betennelse i leveren forstørrelse av brystene hos menn aggressiv oppførsel, humørforstyrrelser, hallusinasjoner (ser og hører ting som i virkeligheten ikke er der), mani (sinnstilstand karakterisert av perioder av overaktivitet, opprømthet eller irritabilitet), forfølgelsestanker, selvmordstanker, katatoni (tilstand hvor pasienten blir ubevegelig og stum i en periode) plystre-eller ringelyd eller annen vedvarende lyd i ørene skjelving rødme
Hungarian: Az efavirenz monoterápiában való alkalmazása esetén is gyorsan jelenik meg rezisztens vírus.
Norwegian Bokmål: Resistente virus oppstår raskt når efavirenz administreres som monoterapi.
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen Hypromellose (E464) Titandioksid (E171)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/110/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/99/110/001-004
Hungarian: Efavirenz kombinációban darunavir/ritonavir 800/100 mg napi egyszeri dózisával szuboptimális darunavir Cminértéket eredményezhet.
Norwegian Bokmål: Efavirenz i kombinasjon med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang daglig kan resultere i suboptimal darunavir Cmin.Hvis efavirenz skal brukes i kombinasjon med darunavir/ritonavir, skal et regime med darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig brukes.
Hungarian: A fix dózisú, efavirenzt, emtricitabint és tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó kombinációs tabletták alkalmazása mellett két további (1 prospektív és 1 retrospektív) esetet jelentettek, köztük olyan eseményeket is, amelyek a velőcsőzáródási rendellenességekkel konzisztensek voltak.
Norwegian Bokmål: Ytterligere to tilfeller (1 prospektiv og 1 retrospektiv) inkludert hendelser forenlig med nevralrørdefekter er rapportert med kombinasjonstabletten med fast dose efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat.
Hungarian: egy 100 mg-os kapszula egy 100 mg-os kapszula + egy 50mg-os kapszula egy 200mg-os kapszula
Norwegian Bokmål: Én 100 mg kapsel + én 50 mg kapsel
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az efavirenzt kapó egyéneknél néhány esetben beszámoltak az etonogesztrel fogamzásgátló hatásának sikertelenségéről.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det forekommet tilfeldige rapporter om prevensjonssvikt med etonogestrel hos pasienter som har fått efavirenz.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer SUSTIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Norwegian Bokmål: Hva SUSTIVA er og hva det brukes mot
Hungarian: A SUSTIVA 100 mg-os kemény kapszulát szedhetik mindazok a 3 hónapos vagy annál idősebb, illetve legalább 3,5 kg testtömegű gyermekek, akik képesek lenyelni a kemény kapszulákat.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA 100 mg harde kapsler kan tas av barn og unge som er 3 måneder eller eldre og veier minst 3,5 kg, og som som klarer å svelge kapslene.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
Hungarian: Az efivarenz elbasvirrel/grazoprevirrel történő együttes alkalmazása ellenjavallt, mivel az az elbasvirra/grazoprevirra adott virológiai válasz csökkenéséhez vezethet.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av efavirenz og elbasvir/grazoprevir er kontraindisert, fordi det kan føre til tap av virologisk respons på elbasvir/grazoprevir.
Hungarian: NNRTI-k/Efavirenz
Norwegian Bokmål: NNRT-hemmere/Efavirenz
Hungarian: A CD4+ szám növekedésének medián értéke a 48. kezelési héten a kiinduláshoz képest 128 sejt/mm3, a CD4+ százalék-arány növekedésének medián értéke pedig 5%-os volt.
Norwegian Bokmål: Median økning i forhold til baseline i antall CD4+-celler etter 48 behandlingsuker var 128 celler/mm3 og median økning i prosentandel CD4+-celler var 5 %.
Hungarian: Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antifungális szerek): vorikonazol: a SUSTIVA csökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a vorikonazol pedig növelheti a SUSTIVA vérszintjét.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA kan redusere mengden vorikonazol i blodet, og voriconazol kan øke mengden SUSTIVA i blodet.
Hungarian: A vérben található zsírok csökkentésére szolgáló gyógyszerek (más néven sztatinok): atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin.
Norwegian Bokmål: Legemidler som brukes til å redusere fettmengden i blodet (også kalt statiner): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Hungarian: A tablettákat hipromellózt (E464), propilénglikolt, kárminsavat (E120), indigókármint (E132) és titán-dioxidot (E171) tartalmazó jelölőfestékkel jelölik.
Norwegian Bokmål: Teksten på tablettene er trykket med blekk som inneholder hypromellose (E464), propylenglykol, karmin (E120), indigotin (E132) og titandioksid (E171).
Hungarian: A táplálék hatása
Norwegian Bokmål: Effekt av matinntak
Hungarian: Orvosi segítségre lehet szüksége.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk hjelp.
Hungarian: Mindkét paraméter változását potenciálisan jelentős változásnak fogadták el.
Norwegian Bokmål: Begge disse parametrene regnes som potensielt signifikante endringer.
Hungarian: - Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéte volt.
Norwegian Bokmål: - Hvis du skal opereres eller hvis du nylig har vært operert.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 9.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. juli 2006 Dato for siste fornyelse: 9. november 2016
Hungarian: Az invazív fogászati beavatkozás szintén ismert kockázati tényező.
Norwegian Bokmål: Invasiv tannbehandling er også en kjent risikofaktor.
Hungarian: Abscessus c,
Norwegian Bokmål: Abscesser c,
Hungarian: Biztonságosság és tolerabilitás
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság MRCC esetén
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet ved MRCC
Hungarian: A vizsgálati alanyok egyikénél sem mutatkozott sem teljes, sem részleges válasz.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene oppnådde fullstendig eller delvis respons.
Hungarian: Az elsődleges aktív metabolit a teljes expozíció 23-37%-áért felelős.
Norwegian Bokmål: Den primære aktive metabolitten utgjør 23 % til 37 % av den totale eksponeringen.
Hungarian: Stabil betegséget 6 betegnél (17%) figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom ble observert hos 6 pasienter (17 %).
Hungarian: A teljes orális clearance (CL/F) 34-62 l/óra volt.
Norwegian Bokmål: Total oral clearance (CL/F) var 34-62 l/t.
Hungarian: Ne szedje a Sutent-et:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sutent:
Hungarian: Az alapvető radiológiai vizsgálatokat az elsődleges végpont elérése után abbahagyták.
Norwegian Bokmål: Generell radiologisk vurdering ble avsluttet etter at det primære endepunktet var nådd.
Hungarian: A DR és az OS középértékét még nem érték el.
Norwegian Bokmål: Median DR og OS er ennå ikke nådd.
Hungarian: A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hungarian: Nem észleltek jelentős különbséget a biztonságosság és a hatásosság vonatkozásában fiatalabb és idősebb betegek között.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen signifikante forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom yngre og eldre pasienter.
Hungarian: A beteg a szokásos előírt adagot vegye be a következő napon.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ta den vanlige forskrevne dosen neste dag.
Hungarian: TTP (hetek)
Norwegian Bokmål: TTP (uker)
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az ORR volt.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i denne studien var ORR.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra a Sutent-et.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme når du skal starte med Sutent igjen.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert på følgende måte: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til  1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til  1/100), sjeldne ( 1/10 000 til  1/1000), svært sjeldne ( 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálatban, mind pedig a publikációkban a biztonságossági profil összhangban volt az ismert, felnőttek esetében leírt biztonságossági profillal.
Norwegian Bokmål: Både i den kliniske studien og i publikasjonene var sikkerhetsprofilen i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen hos voksne.
Hungarian: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Olaszország
Norwegian Bokmål: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Hungarian: • A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.
Norwegian Bokmål: • Overproduksjon av skjoldbruskkjertel-hormoner som øker mengden energi kroppen bruker ved hvile.
Hungarian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Olaszország
Norwegian Bokmål: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar for mange kapsler, må du kontakte legen din med en gang.
Hungarian: Légúti fertőzés b,
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjoner b,
Hungarian: A szunitinib látszólagos eloszlási térfogata (Vd) nagy, 2230 l, ami szövetekben történő eloszlást jelez.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) for sunitinib er stort, 2230 l, og dette indikerer vevsdistribusjon.
Hungarian: Az LVEF ezen csökkenése nem tűnt progresszívnek, és gyakran javult a kezelés folytatása során.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene i LVEF ser ikke ut til å ha vært progressive og ble ofte bedre ved videre behandling.
Hungarian: A medián PFS 2,3 hónap volt a HGG- és 2,7 hónap az ependymoma-csoportban.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 2,3 måneder i HGG-gruppen og 2,7 måneder i ependymomgruppen.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból történő kizárásig kezelték.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet til sykdomsprogresjon eller til de gikk ut av studien.
Hungarian: - Áttétes vesesejtes karcinóma (MRCC), egyfajta vesedaganat, ami a test más részeibe is szétterjedt.
Norwegian Bokmål: - Metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC), en type nyrekreft som har spredt seg til andre deler av kroppen.
Hungarian: • Elalvási nehézség.
Norwegian Bokmål: • Problemer med å sovne.
Hungarian: Gastrointestinalis perforáció q,*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon q,*
Hungarian: Ehhez hasonlóan a testfelszín területe jelentős kovariáns volt az aktív metabolit látszólagos clearance-ének tekintetében (minél kisebb volt a testfelszín területe, annál alacsonyabb volt a látszólagos clearance).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var kroppsoverflateareal et signifikant kovariat på clearance av den aktive metabolitten (jo mindre kroppsoverflate, desto lavere var tilsynelatende clearance).
Hungarian: A Sutent megemelheti a vérnyomást.
Norwegian Bokmål: Sutent kan øke blodtrykket.
Hungarian: • Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont)
Norwegian Bokmål: • Redusert blodsukkernivå (se avsnitt 2).
Hungarian: Ezen vérzéses események közül néhány súlyos volt, de csak nagyon ritkán volt halálos kimenetelű.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene av neseblødning var alvorlige, men svært sjelden dødelige.
Hungarian: A szomatosztatin analógok alkalmazása a vizsgálatban megengedett volt.
Norwegian Bokmål: Bruk av somatostatinanaloger var tillatt i studien.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Sutent nem javasolt 18 éves kornál fiatalabb személyek számára.
Norwegian Bokmål: Sutent anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: Vírusfertőzés a
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjoner a
Hungarian: A szunitinib genotoxicitási potenciálját in vitro and in vivo vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Det gentoksiske potensialet til sunitinib ble undersøkt in vitro og in vivo.
Hungarian: A demográfiai adatok populációs PK elemzése azt mutatja, hogy nem szükséges az adagot a testtömeg vagy az ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) teljesítmény státusz függvényében módosítani.
Norwegian Bokmål: Populasjons-PK-analyser av demografiske data indikerer at det ikke er nødvendig med dosejustering for vekt eller "Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG)-funksjonsstatus.
Hungarian: A demográfiai adatok a szunitinib- és a placebo-csoportban hasonlóak voltak.
Norwegian Bokmål: Det var sammenlignbar demografi i sunitinib- og placebo-gruppene.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéje a fázis III pNET vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier plot av PFS i pNET fase 3 studien
Hungarian: Halálos kimenetelű eseteket a GIST, az MRCC és a pNET regisztrációs vizsgálatokban nem jelentettek.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller med dødelig utgang ble rapportert i registreringsstudiene for GIST, MRCC og pNET.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller ødelagt.
Hungarian: A vizsgálat minden résztvevője tapasztalt gyógyszer okozta mellékhatást, és ezek legtöbbje súlyos volt (toxicitási fokozat ≥ 3), és magában foglalta a kardiotoxicitást is.
Norwegian Bokmål: Alle deltakerne i studien opplevde bivirkninger; de fleste av disse var alvorlige (toksisitetsgrad ≥ 3), og inkluderte kardiotoksisitet.
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek.
Norwegian Bokmål: • Influensaliknende symptomer.
Hungarian: A Sutent további mellékhatásai lehetnek:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Sutent kan være:
Hungarian: • A legkisebb vérerek károsodása, amit trombotikus mikroangiopátiának (TMA) neveznek.
Norwegian Bokmål: • Skade på de minste blodkarene, såkalt trombotisk mikroangiopati (TMA).
Hungarian: • Szokatlan, csökkent/fokozott érzékelés, különösen a tapintás esetén.
Norwegian Bokmål: • Unormal reduksjon/økning i sensitivitet, spesielt for berøring.
Hungarian: étvágycsökkenés.
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Hungarian: A QT-távolság megnyúlása ventricularis arrhythmiák kialakulásának fokozott kockázatához vezethet, beleértve a torsade de pointes-t.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet kan føre til forhøyet risiko for ventrikulær arytmi, inklusive torsades de pointes.
Hungarian: A fázis III pNET vizsgálatban alkalmazott legmagasabb adag naponta 50 mg volt.
Norwegian Bokmål: I fase 3 studien for pNET var maksimaldose 50 mg daglig.
Hungarian: Vérzés.
Norwegian Bokmål: Blødning.
Hungarian: • A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (pl. neutrofilek) számának csökkenése.
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater, røde blodceller og/eller hvite blodceller (f.eks. nøytrofile celler).
Hungarian: Fasciitis necrotisans* Bakteriális fertőzés
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt* Bakterielle infeksjoner
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a szunitinib fokozza a cardiomyopathia kockázatát.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at sunitinib gir økt risiko for kardiomyopati.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sutent
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Sutent
Hungarian: Metabolikus interakciók
Norwegian Bokmål: Metabolsk interaksjon
Hungarian: A medián összesített OS 5,1 hónap volt a HGG- és 12,3 hónap az ependymoma-csoportban.
Norwegian Bokmål: Median total OS var 5,1 måneder i HGG-gruppen og 12,3 måneder i ependymomgruppen.
Hungarian: QT-távolság megnyúlása
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervall
Hungarian: A későbbi dózismódosításoknak az egyéni biztonságosságon és tolerabilitáson kell alapulniuk (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Etterfølgende dosejusteringer bør baseres på individuell sikkerhet og tolererbarhet (se pkt.
Hungarian: A Sutent kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Sutent har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A Sutent nem adható terhesség alatt, vagy olyan nőknek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, kivéve, ha a várható előny meghaladja a magzati károsodás kockázatát.
Norwegian Bokmål: Sutent skal ikke brukes ved graviditet eller av kvinner som ikke bruker sikker prevensjon, med mindre den potensielle fordelen oppveier en potensiell risiko for fosteret.
Hungarian: Szívproblémák.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer.
Hungarian: Azonban, tekintettel az alanyok viszonylag alacsony számára (N = 7 + 4), és a páciensek farmakokinetikai paramétereinek viszonylag nagy különbségeire, a PK gyógyszer-interakciók értelmezésekor óvatossággal kell eljárni.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det relativt lave antallet personer (dvs. n=7+4) og den moderate til store variasjonen fra pasient til pasient når det gjelder de farmakokinetiske parametrene, må det imidlertid utvises forsiktighet ved tolkning av funnene for PK-legemiddelinteraksjon fra denne studien.
Hungarian: Az étel nem befolyásolja a szunitinib biohasznosulását.
Norwegian Bokmål: Mat har ingen effekt på biotilgjengeligheten av sunitinib.
Hungarian: Proteinuriás és ritkán nephrosis-szindrómás eseteket jelentettek.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av proteinuri og sjeldne tilfeller av nefrotisk syndrom har blitt rapportert.
Hungarian: Ha a Sutent-et terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a Sutent-tel történő kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzati károsodás veszélyéről.
Norwegian Bokmål: Dersom Sutent brukes ved graviditet eller pasienten blir gravid under behandling med Sutent, skal pasienten informeres om mulig risiko for fosteret.