FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Copalia HCT leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a vér alacsony káliumszintje (hipokalémia), szédülés, fejfájás, alacsony vérnyomás, gyomorégés, rendellenesen gyakori vizeletürítés, fáradtság és a folyadékvisszatartás (ödéma).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Copalia HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране),
Hungarian: A Copalia HCT-t szedő betegeknél a vérnyomás átlagosan 39,7/24,7 Hgmm-rel csökkent, míg a valzartán/hidroklorotiazid, valzartán/amlodipin és hidroklorotiazid/amlodipin kombinációkat szedő betegeknél 32/19,7 Hgmm-rel, 33,5/21,5 Hgmm-rel, illetve 31,5/19,5 Hgmm-rel.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Copalia HCT, средното понижаване на кръвното налягане е около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин.
Hungarian: Ezen kívül egy fő vizsgálatot végeztek 2271, középsúlyos vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg bevonásával, amelyben a Copalia HCT legnagyobb hatáserősségét alkalmazták (320 mg valzartán, 10 mg amlodipin és 25 mg hidroklorotiazid).
Bulgarian: В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най-високата концентрация Copalia HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид).
Hungarian: A Copalia HCT-t magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák olyan felnőttek esetében, akiknek a vérnyomása az amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid valamely kombinációjával megfelelően van beállítva.
Bulgarian: Copalia HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
Hungarian: A Copalia HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, egyéb szulfonamidokkal, a dihidropiridin-származékokkal vagy a Copalia HCT bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Copalia HCT не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки в Copalia HCT.
Hungarian: Amikor a kalciumionok belépnek a vérerek falában lévő izomsejtekbe, akkor ez összehúzódását idézi elő.
Bulgarian: Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки в стените на кръвоносните съдове се предизвиква съкращение.
Hungarian: A betegek nyolc héten keresztül a Copalia HCT-t vagy a csupán két hatóanyagból álló három kombináció egyikét kapták.
Bulgarian: Пациентите получават Copalia HCT или една от трите комбинации, съдържащи само две от активните вещества, за период от осем седмици.
Hungarian: A Copalia HCT alkalmazandó adagja megegyezik a beteg által előzőleg szedett három különböző hatóanyag adagjaival.
Bulgarian: Дозата Copalia HCT, която следва да се употребява, е същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е приемал преди това самостоятелно.
Hungarian: A Copalia HCT három hatóanyagot - amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot - tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Copalia HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine), валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Hungarian: A hidroklorotiazid egy vízhajtó szer.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик.
Hungarian: A Copalia HCT nem alkalmazható olyan betegeknél, akik kezelésre nem reagáló hipokalémiában (a vér alacsony káliumszintje), hiponatrémiában (a vér alacsony nátriumszintje), illetve hiperkalcémiában (a vér magas kalciumszintje) szenvednek, valamint tüneteket okozó hiperurikémiában (a vér magas húgysavszintje) szenvedő betegeknél.
Bulgarian: В заключение Copalia HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия (повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми.
Hungarian: 2009. november 4-én az Európai Bizottság a Copalia HCT-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Copalia HCT, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A Copalia HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Copalia HCT, вижте листовката.
Hungarian: Az amlodipin a kalcium sejtekbe történő beáramlásának csökkentésével meggátolja a sejtek összehúzódását, és ez elősegíti a vérerek elernyedését és tágulását, csökkentve ezzel a vérnyomást.
Bulgarian: Като намалява потока от калций, влизащ в клетките, амлодипин не позволява на клетките да се свиват и спомага за отпускането и разширяването на кръвоносния съд, при което кръвното налягане се понижава.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, csökkentve ezáltal a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Bulgarian: Той действа чрез повишаване отделянето на урина, при което се намалява количеството течности в кръвта и кръвното налягане се понижава.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Copalia HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Copalia HCT са установени в проучванията?
Hungarian: A Copalia HCT-vel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Copalia HCT:
Hungarian: A Copalia HCT legnagyobb hatáserősségével történő kezelés hatékonyabban csökkentette a vérnyomást, mint a két hatóanyagot tartalmazó kombinációk.
Bulgarian: Лечението с най-високата концентрация Copalia HCT е по-ефективно за лечението на хипертонията отколкото двойните комбинации, съдържащи което и да е от двете активни вещества.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Copalia HCT alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Copalia HCT?
Hungarian: A valzartán megakadályozza a hormon által kifejtett hatást, mégpedig azoknak a receptoroknak a gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II normális körülmények között kapcsolódik, elősegítve ezzel a vérerek tágulását és a vérnyomás csökkenését.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които нормално се свързва ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят, при което и кръвното налягане се понижава.
Hungarian: 2018 Június
Bulgarian: Юни 2018
Hungarian: Az abszolút kockázat csökkenése 4,2%-os volt.
Bulgarian: Редукцията на абсолютния риск е била 4,2%.
Hungarian: A potenciális humán kockázat ismeretlen.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Hungarian: Az átlagos követési idő 22,9 hónap volt.
Bulgarian: Медианата на продължителността на периода на проследяване е била 22,9 месеца.
Hungarian: 40-50 év körüli életkorban jelentkezik.
Bulgarian: Тя се появява обикновено между 40- и 50-годишна възраст.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка сутрин и една таблетка вечер.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Corlentor
Bulgarian: Други лекарства и Corlentor
Hungarian: A környezeti ártalmak értékelése (ERA)
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
Hungarian: *A spontán jelentésekből származó nemkívánatos események gyakorisága a klinikai vizsgálatokból számolva
Bulgarian: Честота на нежелани събития от спонтанни доклади, изчислена при клиничните изпитвания
Hungarian: A vizsgálat során az elfogadottnál magasabb dózisok használata nem magyarázta teljesen ezeket az eredményeket.
Bulgarian: По-високата от одобрената доза, използвана в проучването, не обяснява напълно тези изводи.
Hungarian: Kontrollálatlan vérnyomás
Bulgarian: Неконтролирано кръвно налягане
Hungarian: Semmilyen gyógyszert nem dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknek ivabradin-kezelésre van szükségük, abba kell hagyniuk a szoptatást, és más módszert kell választaniuk csecsemőjük táplálására.
Bulgarian: Жени, които се нуждаят от лечение с ивабрадин, трябва да спрат да кърмят и да изберат друг начин за хранене на тяхното дете.
Hungarian: A kezelés hatása az elsődleges kompozit végpontra, annak összetevőire és a másodlagos végpontokra
Bulgarian: Ефект от лечението върху първичната съставна крайна точка, нейнитекомпоненти и вторичните крайни точки
Hungarian: Az étkezés a felszívódást megközelítőleg 1 órával késlelteti, a plazmaexpozíciót pedig 20-30%-kal növeli.
Bulgarian: Храната забавя абсорбцията с приблизително 1 час и увеличава експозицията с 20 до 30%.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a pitvarfibrilláció jeleiről és tüneteiről, valamint tanácsolni kell nekik, hogy ezek észlelésekor lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на предсърдно мъждене и да бъдат посъветвани да се свържат с техния лекар, ако те се появят.
Hungarian: A kezelés alatt vagy után a foszfének minden esetben megszűntek, nagy részük (77,5%) már a kezelés alatt.
Bulgarian: Всички фосфени преминават по време на или след прекратяване на лечението, в по-голямата си част (77,5%) по време на лечението.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза с цел компенсиране на пропуснатата доза.
Hungarian: Mindazonáltal, a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint előfordultak esetek, amikor látási tünetek miatt károsodtak a vezetési képességek.
Bulgarian: Обаче, при пост-маркетинговия опит, са съобщени случаи на нарушена способност за шофиране, в резултат на зрителни симптоми.
Hungarian: A Corlentor-t étkezés közben kell bevenni.
Bulgarian: Corlentor трябва да се приема по време на хранене.
Hungarian: Így a Corlentor segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
Bulgarian: По този начин Corlentor спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
Hungarian: Gyártó:
Bulgarian: Производители:
Hungarian: A stabil angina pektorisz (amelyet általában anginának hívnak):
Bulgarian: За стабилната стенокардия (обикновено наричана "ангина"):
Hungarian: Fényfelvillanási jelenségek (foszfének)
Bulgarian: Светлинни феномени (фосфени)
Hungarian: Ezeknek az értékeléseknek az eredményei alátámasztják az ivabradin környezeti ártalmainak hiányát és azt, hogy az ivabradin nem jelent veszélyt a környezetre nézve.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания подкрепят липсата на риск за околната среда от ивабрадин и ивабрадин не представлява заплаха за околната среда.
Hungarian: Ezek az epizódok legtöbbször röviddel a vérnyomáscsökkentő kezelés módosítása után jelentkeztek, átmenetiek voltak, és nem befolyásolták az ivabradin terápiás hatását.
Bulgarian: Тези епизоди са се появили най-често скоро след промяна в терапията на кръвното налягане, били са преходни и не са засегнали лечебния ефект на ивабрадин.
Hungarian: Bradycardiát a kezeltek 3,3%-ánál, különösen a kezelés első 2-3 hónapjában jelentettek.
Bulgarian: Брадикардия е била съобщена от 3,3% от пациентите особено през първите 2 до 3 месеца от започване на лечението.
Hungarian: Relatív hazárd [95% CI]
Bulgarian: Коефициент на риска [95% CI]
Hungarian: Ez a szív munkaterhelésének és a myocardium oxigénfelhasználásának mérséklődéséhez vezet.
Bulgarian: Това води до намаляване на сърдечната работа и консумацията на кислород от миокарда.
Hungarian: Az ivabradin nem befolyásolja a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Ивабрадин не повлиява способността за работа с машини.
Hungarian: 14 darab filmtabletta [28 darab filmtabletta] [56 darab filmtabletta] [84 darab filmtabletta] [98 darab filmtabletta] [100 darab filmtabletta] [112 darab filmtabletta]
Bulgarian: 14 филмирани таблетки [28 филмирани таблетки] [56 филмирани таблетки] [84 филмирани таблетки] [98 филмирани таблетки] [100 филмирани таблетки] [112 филмирани таблетки]
Hungarian: A Corlentor laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Corlentor съдържа лактоза.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Hungarian: Egyéb, hosszú távú ismételt dózis- és a karcinogenitási vizsgálatok nem tártak fel klinikailag jelentős eltéréseket.
Bulgarian: Други дългосрочни проучвания с многократни дози и проучвания за карциногенност не са довели до разкриване на клинично значими промени.
Hungarian: Fiziológiás körülmények között az ivabradin gyorsan felszabadul a tablettákból és nagymértékben vízoldékony (>10 mg/ml).
Bulgarian: При физиологични условия ивабрадин се освобождава бързо от таблетките и има висока водоразтворимост (>10 mg/ml).
Hungarian: Továbbá meg kell fontolni a kezelés megszakítását, ha csak mérsékelt tüneti válasz mutatkozik, és ha három hónapon belül a nyugalmi szívfrekvencia nem csökken klinikailag jelentős mértékben.
Bulgarian: В допълнение, прекратяване на лечението трябва да се обмисли в случай, че има само ограничен симптоматичен отговор и когато няма клинично значимо намаляване на сърдечната честота в покой в рамките на три месеца.
Hungarian: A krónikus szívelégtelenség olyan szívbetegség, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe.
Bulgarian: Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето не може да изпомпа достатъчно кръв до другата част от тялото.
Hungarian: 92284 Suresnes cedex - Franciaország
Bulgarian: 92284 Suresnes cedex
Hungarian: Al/PVC buborékcsomagolás, kartondobozban.
Bulgarian: Алуминий/PVC блистер опакован в картонени кутии.
Hungarian: Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.
Bulgarian: Те обикновено се появяват през първите два месеца от лечението, след което могат повторно да се появят и да отшумят по време на или след лечението.
Hungarian: Az erős CYP3A4
Bulgarian: CYP3A4.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодично актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: A foszfének miatt a betegek kevesebb, mint 1%-a változtatta meg napi életvitelét vagy hagyta abba a kezelést.
Bulgarian: Помалко от 1% от пациентите са променили ежедневните си навици или са преустановили лечението във връзка с фосфени.
Hungarian: Az ivabradin hatása teljes mértékben fennmaradt a hatékonysági vizsgálatok 3-4 hónapos kezelési periódusai alatt.
Bulgarian: Ефикасността на ивабрадин се запазва напълно през целия 3- или 4 месечен период на лечение при проучванията за ефикасност.
Hungarian: Az ivabradincsoportban a betegek 67%-át napi kétszer 7,5 mg-mal kezelték.
Bulgarian: В групата на ивабрадин, 67% от пациентите са били лекувани със 7,5 mg два пъти дневно.
Hungarian: Különleges populáció
Bulgarian: Специална популация
Hungarian: Ha a Corlentor alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Corlentor е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Corlentor filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be!
Bulgarian: Ако пропуснете даден прием на Corlentor, вземете следващата доза по обичайното време.
Hungarian: A tablettát szájon át kell szedni, naponta két alkalommal, reggel és este, étkezés közben (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат приемани перорално два пъти дневно, т.е. веднъж сутрин и веднъж вечер по време на хранене (вж. точка 5.2).
Hungarian: A Corlentor egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
Bulgarian: Corlentor с храни и напитки
Hungarian: Eddig nincs bizonyíték az ivabradin retinára gyakorolt toxikus hatásáról, de hosszú távú, egy évnél tovább tartó ivabradin kezelés retina működésére gyakorolt hatásai jelenleg még nem ismertek.
Bulgarian: Към днешна дата липсват доказателства за токсичен ефект на ивабрадин върху ретината, но ефектите върху функцията на ретината при дългосрочно лечение с ивабрадин над една година засега не са известни.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за упавление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност и свеждане на риска до минимум).
Hungarian: Nagyobb dózis esetén a szívfrekvencia csökkenése már nem arányos az ivabradin plazmakoncentrációjával és platóérték elérése felé tart.
Bulgarian: При по-високи дози понижението на сърдечната честота вече не е пропорционално на плазмените концентрации на ивабрадин и показва тенденция към достигане на плато.
Hungarian: Ajánlatos, hogy a kezelőorvos jártas legyen a krónikus szívelégtelenség kezelésében.
Bulgarian: Препоръчително е лекуващия лекар да има опит в лечението на хроничната сърдечна недостатъчност.
Hungarian: A vizsgálatokba összesen 4111, krónikus stabil angina pectorisban szenvedő beteget vontak be, akik közül 2617-en kaptak ivabradint.
Bulgarian: Тези проучвания са включвали общо 4 111 пациенти с хронична стабилна стенокардия, от които 2 617 са получавали ивабрадин.
Hungarian: Fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki).
Bulgarian: Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост, предизвикани най-често от внезапни промени в интензивността на светлината).
Hungarian: Papaellinas Ltd.
Bulgarian: C.A. Papaellinas Ltd
Hungarian: Fényfelvillanási jelenségeket (foszfének) jelentettek a betegek 14,5%-ánál, leírása szerint átmeneti, erős fényhatás a látótér körülírt területén.
Bulgarian: Светлинни феномени (фосфени) са били съобщени от 14,5% от пациентите, описват се като преходна увеличена яркост в ограничена зона от зрителното поле.
Hungarian: Súlyos hipotenzió (<90/50 Hgmm);
Bulgarian: - Тежка хипотония (<90/50 mm Hg)
Hungarian: Az ivabradin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на ивабрадин при бременни жени.
Hungarian: Az ivabradin nem hatékony a szívritmuszavarok kezelésében vagy prevenciójában, és valószínűleg elveszíti hatását, amikor tachyarrhythmia (például kamrai vagy supraventricularis tachycardia) áll fenn.
Bulgarian: Ивабрадин не е ефективен при лечението или превенцията на сърдечни аритмии и вероятно губи ефекта си при настъпване на тахиаритмия (напр. камерна или надкамерна тахикардия).
Hungarian: Ezen kísérletek során embriotoxikus és teratogén hatásokat mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Тези проучвания са показали ембриотоксичен и тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
Hungarian: Emiatt a grapefruitlé fogyasztását kerülni kell.
Bulgarian: Следователно приемът на сок от грейпфрут трябва да се избягва.
Hungarian: Ne szedje a Corlentor-t, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Ne szedje a Corlentor-t").
Bulgarian: Не приемайте Corlentor ако има възможност да забременеете, освен ако не изпозвате надеждни контрацептивни средства (вижте "Не приемайте Corlentor").
Hungarian: Ne szedjen Corlentor-t, ha szoptat (lásd „Ne szedje a Corlentor-t").
Bulgarian: Не приемайте Corlentor, ако кърмите (вижте "Не приемайте Corlentor").
Hungarian: Mit tartalmaz a Corlentor
Bulgarian: Какво съдържа Corlentor
Hungarian: Az egyéb segédanyagokkal kapcsolatban olvassa el a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Вижте листовката за другите помощни вещества
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ivabradin antianginás és antiischaemiás előnyeit a 65 éves és idősebb betegek körében is megerősítették.
Bulgarian: Това проучване потвърждава антиангинозната и антиисхемична полза от ивабрадин при пациенти на възраст 65 или повече години.
Hungarian: Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknél módosítani kell a vérnyomáscsökkentő kezelést
Bulgarian: Пациенти с хипертония, при които се налага промяна в лечението на кръвното налягане
Hungarian: A Corlentor (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésére szolgáló szívgyógyszer:
Bulgarian: Corlentor (ивабрадин) е лекарство за сърце, което се използва за лечение на:
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bulgarian: Прочетете листовката преди употреба
Hungarian: Az ivabradin befolyásolja a retina működését (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Ивабрадин повлиява функцията на ретината (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az átlagos plazmakoncentráció a steady state esetén 10 ng/ml (CV=38%).
Bulgarian: Средната стационарна плазмена концентрация е 10 ng/ml (СV=38%).
Hungarian: Az ivabradinnal kapcsolatos környezeti ártalmak értékelését az ERA-ra vonatkozó európai irányelvekkel összhangban végezték.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда от ивабрадин е проведена в съответствие с европейското ръководство за ERA.
Hungarian: Az ivabradin hatásait klinikai vizsgálatok közel 45 000 résztvevőjén tanulmányozták.
Bulgarian: Ивабрадин е проучен в клинични изпитвания обхващащи почти 45 000 участници.
Hungarian: A kezelést csak stabil szívelégtelenség esetén szabad megkezdeni.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне само при пациенти със стабилна сърдечна недостатъчност.
Hungarian: Kiváltó okként rendszerint a fényerősség hirtelen változása szerepel.
Bulgarian: Те обикновено се провокират от внезапни промени в интензивността на светлината.
Hungarian: Vizuális funkciók
Bulgarian: Зрителна функция
Hungarian: Amennyiben az angina tünetei nem javulnak a kezelés megkezdését követő három hónapon belül, az ivabradin-kezelést meg kell szakítani.
Bulgarian: Ако няма подобрение на симптомите на стенокардия след 3 месеца от началото на лечението, лечението с ивабрадин трябва да се прекрати.
Hungarian: Fő aktív metabolitja a hatóanyag N-demetilált származéka (S 18982 ), amely a kiindulási vegyülethez képest 40%-os expozíciót jelent.
Bulgarian: Главният активен метаболит е N-дезметилираният дериват (S 18982) с експозиция около 40% от тази на изходното вещество.
Hungarian: Az EGT több országában lefolytatott gyógyszerutilizációs vizsgálat, melynek célja az ivabradin-használók jellemzőinek valamint az ivabradin használat mintázatának leírása, illetve annak felmérése, hogy összhangban állnak-e ezek a kockázatcsökkentő intézkedésekkel.
Bulgarian: Проучване за лекарствената употреба, проведено в няколко европейски държави от ЕИП, целящо да опише както характеристиките на пациентите, използващи ивабрадин, така и начина на употреба на ивабрадин, и спазване на мерките за свеждане на риска до минимум.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre is, akiknek a szívfrekvenciája alacsony, különösen akkor, amikor a szívfrekvencia 50/perc alá esik, vagy dóziscsökkentés után (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Това се отнася и за пациенти с ниска сърдечна честота, по-специално когато сърдечната честота се понижи под 50 удара/min, или след намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Hungarian: Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:
Bulgarian: Наблюдавани са и други нежелани реакции: