FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom kan risken för hepatotoxicitet hos mor och barn inte uteslutas i de fall nevirapin används i engångsdos för att förhindra vertikal överföring av HIV-1-infektion.
Slovak: Navyše, v prípade,že nevirapine je podaný pre prevenciu vertikálnej transmisie HIV-1 infekcie, riziko hepatotoxicity ani u matky ani u dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Swedish: Studier av behandlingsnaiva patienter
Slovak: Štúdie pacientov predtým neliečených
Swedish: Samtidig tillförsel av Nevirapine Teva påverkar inte den ovulationshämmande effekten av DMPA.
Slovak: Nevirapine Teva podávaný spolu s DMPA nezmenil jeho supresné účinky na ovuláciu.
Swedish: Kvinnligt kön och höga CD4-värden (> 250/mm3 hos vuxna kvinnor och > 400/mm3 hos vuxna män) vid initiering av nevirapin-behandling löper större risk för leverbiverkningar om patienten har detekterbart HIV-1 RNA i plasma dvs ≥ 50 kopior/ml - vid insättning av nevirapin.
Slovak: Väčšie riziko pečeňových nežiaducich reakcii má ženské pohlavie a pacienti s vyšším počtom CD4 buniek ( > 250 buniek/mm3 u dospelých žien a > 400 buniek/mm3 u dospelých mužov) na začiatku terapie s nevirapínom, ak je u pacienta detekovateľná plazmatická HIV-1
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av telaprevir med nevirapin.
Slovak: Ak sa súčasne podáva telaprevir s nevirapínom je potrebná opatrnosť.
Swedish: Hudutslag förekommer enbart eller i samband med överkänslighetsreaktioner, karakteriserade av hudutslag och samtidig allmänpåverkan som feber, artralgi, myalgi och lymfadenopati, visceralt engagemang som hepatit, eosinofili, granulocytopeni och njurpåverkan.
Slovak: Ekzantémy sa objavia samostatne alebo v súvislosti s reakciou vyvolanou liekom,s eozinofíliou a systémovými príznakmi charakterizovanými ekzantémom s konštitucionálnymi symptómami ako sú horúčka, artralgia, myalgia a lymfadenopatia spolu s viscerálnymi ťažkosťami ako je hepatitída, eozinofília, granulocytopénia a renálna dysfunkcia.
Swedish: Hos substanser som metaboliseras på detta sätt kan plasmakoncentrationen minska vid samtidig tillförsel av nevirapin.
Slovak: Pri podávaní spolu s nevirapínom sa môžu znižovať plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných touto metabolickou cestou.
Swedish: Överväganden vid dosering
Slovak: Stanovisko k manažmentu dávkovania
Swedish: Nevirapin AUC ↑ 1,20 Nevirapin Cmax ↑ 1,20
Slovak: Nevirapín Cmax ↑1,20
Swedish: Rekommendationer vid samtidig administrering
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súčasného podávania
Swedish: Följande biverkningar, som kan vara kausalt relaterade till administrering av nevirapin, har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie v súvislosti s užívaním nevirapinu.
Swedish: Nevirapin: samtidig tillförsel av ritonavir leder inte till några kliniskt relevanta ändringar av plasmanivån av nevirapin.
Slovak: Súčasné podávanie nespôsobuje žiadnu klinicky významnú zmenu ritonavirových alebo nevirapínových plazmatických hladín.
Swedish: Fosamprenavir /ritonavir 700/100 mg två gånger dagligen
Slovak: Fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg BID
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten hos 12 friska vuxna efter engångsdosering var 93 ± 9% (medelvärde ± SD) efter intag av 50 mg i tablettform och 91 ± 8% efter oral tillförsel av en lösning.
Slovak: Absolútna biodostupnosť u 12 zdravých dospelých po podaní jednorazovej dávky bola 93 ±
Swedish: De flesta fall av utslag, både svåra och milda till medelsvåra uppträder under de första 6 veckorna.
Slovak: Najviac prípadov ťažkej a miernej/stredne ťažkej vyrážky sa vyskytlo v prvých šiestich týždňoch liečby.
Swedish: Plasmanivåerna av nevirapin ändrades inte vid samtidig administrering av tenofovir.
Slovak: Plazmatické hladiny nevirapínu nie sú ovplyvnené podávaním tenofoviru.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA
Swedish: Plasma dalkoncentrationerna för boceprevir sänktes när det administrerades tillsammans med en NNRTI med liknande metabolismväg som nevirapin.
Slovak: Súčasné podávanie bocepreviru a Nevirapinu Teva sa neodporúča (pozri časť koncentrácie bocepreviru sa znížili, ak sa podával s NNRTI s podobnou metabolickou dráhou ako nevirapín.
Swedish: Fall av hepatit (svår och livshotande leverskada, även fatal fulminant hepatit) har förekommit hos patienter som behandlats med nevirapin.
Slovak: Taktiež u pacientov liečených nevirapínom boli zaznamenané prípady hepatitídy (ťažká a život ohrozujúca hepatotoxicita, vrátane fatálnej fulminantnej hepatitídy).
Swedish: Fosamprenavir 1400 mg två gånger dagligen
Slovak: Fosamprenavir 1400 mg BID
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak pocítite niektoré z nasledujúcich klinických príznakov poškodenia pečene:
Swedish: Dessa biverkningar är vanligt förekommande vid behandling med andra antiretrovirala medel och kan förväntas förekomma när nevirapin används i kombination med andra medel.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú často spojené s inými antiretrovírusovými agensami, ich výskyt sa môže očakávať, keď sa nevirapín používa s inými činiteľmi a je nepravdepodobné že tieto nežiaduce reakcie sú následkom liečby nevirapínom.
Swedish: Nevirapine Teva och emtricitabin kan användas samtidigt utan dosjustering.
Slovak: Nevirapine Teva a emtricitabín sa môžu súbežne podávať bez úpravy dávky.
Swedish: Det måste tas med minst två andra antivirala läkemedel.
Slovak: Musí sa užívať najmenej s dvoma ďalšími protivírusovými liekmi.
Swedish: EPAR för Nevirapine Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nevirapine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom läkemedlet kan orsaka allvarliga hudutslag inleds behandlingen med 200 mg en gång dagligen i två veckor innan dosen ökas till standarddosen på 200 mg två gånger dagligen.
Slovak: Keďže liek môže spôsobovať závažnú vyrážku, liečba sa začína dávkou 200 mg raz denne počas dvoch týždňov, a potom sa zvýši na štandardnú dávku 200 mg dvakrát denne.
Swedish: EMA/427218/2014 EMEA/H/C/001119
Slovak: EMEA/H/C/001119
Swedish: Nevirapine Teva botar inte HIV-1infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Slovak: Liek Nevirapine Teva nelieči infekciu HIV-1, ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Nevirapine Teva.
Swedish: Nevirapine Teva tas aldrig ensamt.
Slovak: Nevirapine Teva sa nikdy neužíva samostatne.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nevirapine Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nevirapine Teva.
Swedish: Det används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av patienter som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalšími protivírusovými liekmi na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av HIV-1 som gör att cellerna i kroppen kan infekteras och mer virus kan bildas.
Slovak: Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného HIV‑1, ktorý mu umožňuje infikovať bunky v tele a vytvárať viac vírusov.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Nevirapine Teva, då det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden HIV-1 i blodet och håller det på en låg nivå.
Slovak: Blokovaním tohto enzýmu liek Nevirapine Teva, užívaný v kombinácii s inými protivírusovými liekmi, znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Swedish: Nevirapine Teva nevirapin
Slovak: Nevirapine Teva nevirapín
Swedish: Eftersom Nevirapine Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Nevirapine Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké, ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: gå över till att ta standarddosen två gånger dagligen inom fyra veckor efter det att behandlingen med Nevirapine Teva påbörjades ska alternativa behandlingar sättas in.
Slovak: Ak pacient nemôže prejsť na užívanie lieku Nevirapine Teva užívanú v dávke dvakrát denne do štyroch týždňov od začiatku liečby, majú sa hľadať liečebné alternatívy.
Swedish: Behandling med Nevirapine Teva ska ges av läkare som har erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Slovak: Nevirapine Teva má podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Swedish: Eftersom Nevirapine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Viramune.
Slovak: Keďže liek Nevirapine Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Viramune.
Swedish: Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nevirapine Teva som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nevirapine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Nevirapine Teva skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Nevirapine Teva na trh.
Swedish: Om patienten inte kan
Slovak: Akým spôsobom liek
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Nevirapine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Viramune.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nevirapine Teva s liekom Viramune.
Swedish: Nevirapine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nevirapin.
Slovak: Nevirapine Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nevirapín.
Swedish: Den aktiva substansen i Nevirapine Teva, nevirapin, är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).
Slovak: Účinná látka lieku Nevirapine Teva, nevirapín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Swedish: Vad är Nevirapine Teva?
Slovak: Čo je Nevirapine Teva?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Viramune.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Viramune, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Swedish: Nevirapine Teva är ett antiviralt läkemedel.
Slovak: Nevirapine Teva je protivírusový liek.
Swedish: Varför har Nevirapine Teva godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Nevirapine Teva povolený?
Swedish: Dosen ska inte ökas till standarddosen två gånger dagligen förrän eventuella hudutslag har försvunnit.
Slovak: Kým sa vyrážky nevyliečia, dávka sa nemá zvýšiť na úplnú dávku, to znamená na dávku užívanú dvakrát
Swedish: Nevirapine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Nevirapine Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Viramune.
Swedish: Hur har Nevirapine Tevas effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Nevirapine Teva skúmaný?
Swedish: Mer information om behandling med Nevirapine Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nevirapine Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Vad används Nevirapine Teva för?
Slovak: Na čo sa liek Nevirapine Teva používa?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Nevirapine Teva?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Swedish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Slovak: č.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: 23 juni 2014 EMA/427574/2014
Slovak: EMA/427574/2014
Swedish: Granskningen av zolpidem-innehållande läkemedel inleddes den 4 juli 2013 på begäran av Italiens läkemedelsmyndighet (AIFA) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich zolpidem sa začalo 4. júla 2013 na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky v Taliansku (AIFA) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Swedish: • Patienter som har funderingar kring sin behandling bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky o svojej liečbe, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Slovak: Tieto údaje najprv skúmal Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC).
Swedish: Zolpidem har godkänts genom nationella förfaranden i alla medlemsstater i EU.
Slovak: Zolpidem bol zaregistrovaný vo všetkých členských štátoch EÚ prostredníctvom konaní na národnej úrovni.
Swedish: Information till sjukvårdspersonal
Slovak: Informácie pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti
Swedish: En signalsubstans är ett kemiskt ämne som överför signaler mellan nervceller.
Slovak: Nervový mediátor je chemická zlúčenina prenášajúca signály medzi neurónmi.
Swedish: Genom att stimulera receptorn kan zolpidem förstärka denna effekt, vilket hjälper patienterna att sova.
Slovak: Zolpidem stimulovaním príslušných receptorov dokáže zvýšiť tento účinok, čím pomáha pacientom zaspať.
Swedish: Vidare får inte patienter framföra fordon eller utföra aktiviteter som kräver mental vakenhet under minst 8 timmar efter att de tagit zolpidem.
Slovak: Okrem toho pacienti nemajú viesť vozidlá alebo vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú duševnú bdelosť, minimálne 8 hodín po užití zolpidemu.
Swedish: För att minimera denna risk ska inte zolpidem tas på nytt samma natt.
Slovak: Aby sa toto riziko obmedzilo na minimum, zolpidem sa má opakovane užívať počas tej istej noci.
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på en noggrann bedömning av de tillgängliga uppgifterna om säkerheten och effekten av zolpidem från kliniska studier, rapporter efter godkännandet för försäljning och den publicerade litteraturen.
Slovak: Tieto odporúčania vychádzajú zo starostlivého posúdenia dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti zolpidemu, získaných z klinických štúdií, postmarketingových hlásení a uverejnenej literatúry.
Swedish: Det verkar genom att binda till och stimulera en särskild typ av receptor på nervcellerna som kallas alfa-1 GABA-A-receptor (även kallat omega-1-receptorn).
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na osobitný typ receptorov na povrchu neurónov, tzv. alfa-1-GAGA-A-receptorov (známych aj pod názvom omega-1receptory), ktoré následne stimuluje.
Swedish: CMD(h) företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Slovak: CMDh, ktorá pôsobí ako orgán zastupujúci členské štáty EÚ, je zodpovedná za celoplošné uplatňovanie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky zaregistrované prostredníctvom národných konaní v rámci celej EÚ.
Swedish: Eftersom alla zolpidem-innehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt den 24 april 2014.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce zolpidem sú registrované na národnej úrovni, výbor PRAC zaslal svoje odporúčania Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne (CMDh), ktorá 24. apríla 2014 prijala záverečné stanovisko.
Swedish: Denna receptor ingår i ett system i hjärnan som normalt reagerar på en signalsubstans som kallas gammaaminosmörsyra (GABA) och som minskar aktiviteten i hjärnan, vilket leder till avslappning och sömnighet.
Slovak: Tento typ receptorov je súčasťou systému v mozgu, ktorý za normálnych okolností reaguje na nervový mediátor, kyselinu gama-aminobutyrovú (GAGA), znižujúci mozgovú aktivitu, čo spôsobuje uvoľnenie a ospalosť.
Swedish: Ändringar som har införts i produktinformationen till zolpidem-innehållande läkemedel är till exempel förstärkta varningar och försiktighet.
Slovak: Zmeny vykonané v informáciách o lieku pre lieky obsahujúce zolpidem zahŕňajú dôraznejšie upozornenia a opatrenia pri používaní.
Swedish: Zolpidem är ett läkemedel som används för kortvarig behandling av hyposomni.
Slovak: Zolpidem je liek používaný na krátkodobú liečbu nespavosti.
Swedish: • Patienterna ska ta den lägsta effektiva dosen i form av ett enstaka intag direkt innan de går till sängs.
Slovak: Pacienti majú užiť najnižšiu účinnú dávku iba jedenkrát, tesne pred spaním.
Swedish: Vissa studier visade på ett samband mellan intag av zolpidem mitt i natten och nedsatt körförmåga följande dag.
Slovak: Niektoré štúdie odhalili súvislosť medzi užitím zolpidemu uprostred noci a narušenou schopnosťou viesť vozidlá na druhý deň.
Swedish: Den 24 april 2014 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))1 med majoritet nya rekommendationer för zolpidem-innehållande läkemedel, som används för kortvarig behandling av hyposomni (sömnlöshet).
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupyhumánne (CMDh)1 prevažnou väčšinou schválila nové odporúčania pre lieky obsahujúce zolpidem, používané na krátkodobú liečbu nespavosti (problémov so spánkom).
Swedish: • Patienter som tar zolpidem ska se till att det går minst 8 timmar mellan att de tar läkemedlet och att de framför fordon eller använder andra maskiner.
Slovak: Pacienti užívajúci zolpidem majú dbať na to, aby medzi užitím lieku a vedením vozidiel alebo obsluhou iných strojov uplynulo najmenej 8 hodín.
Swedish: Varningar har införts i produktinformationen för att betona dessa risker.
Slovak: Na zdôraznenie týchto rizík boli do informácie o lieku doplnené príslušné upozornenia.
Swedish: • Den dagliga dosen av zolpidem ska vara densamma, 10 mg om dagen hos vuxna och 5 mg om dagen hos äldre och hos patienter med nedsatt leverfunktion; denna dos får inte överskridas.
Slovak: Denná dávka zolpidemu bola ponechaná na úrovni 10 mg denne pre dospelých a 5 mg denne pre staršie osoby a pacientov s poruchou funkcie pečene; táto dávka sa nesmie prekročiť.
Swedish: Zolpidem kan orsaka dåsighet och långsammare reaktioner dagen efter att läkemedlet intagits, vilket kan leda till nedsatt körförmåga och öka risken för trafikolyckor; en varning om dessa risker har tagits med i bipacksedeln.
Slovak: Zolpidem môže v nasledujúci deň po použití vyvolávať ospalosť a spomalené reakcie, čo môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a zvýšiť riziko dopravných nehôd; upozornenie na tieto riziká je vložené do textu písomnej informácie pre používateľa.
Swedish: • Zolpidem-innehållande läkemedel används för kortvarig behandling av hyposomni (sömnlöshet).
Slovak: Lieky obsahujúce zolpidem sa používajú na krátkodobú liečbu nespavosti (problémov so spánkom).
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 23 juni 2014.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo pri hlasovaní prijaté nadpolovičnou väčšinou, bolo odoslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 23. júna 2014 prijala rozhodnutie právne záväzné pre celú EÚ.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt om zolpidem antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 23 juni 2014.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh týkajúce sa zolpidemu bolo pri hlasovaní prijaté nadpolovičnou väčšinou, bolo odoslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 23. júna 2014 prijala rozhodnutie právne záväzné pre celú EÚ.
Swedish: Dessa rekommendationer föregicks av en granskning av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av tillgängliga data om zolpidems säkerhet vad gäller risken för nedsatt körförmåga, somnambulism och nedsatt mental vakenhet (såsom dåsighet och långsammare reaktioner) efter att läkemedlet intagits, samt information om dess ändamålsenlighet vid lägre doser.
Slovak: (EMA) preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti zolpidemu s ohľadom na riziko narušenia schopnosti viesť vozidlá, somnabulizmu a narušenia duševnej bdelosti (napr. ospalosť a spomalené reakcie) po použití lieku, ako aj na informácie jeho účinnosti pri nižších dávkach.
Swedish: Eftersom risken för nedsatt körförmåga tycks öka om zolpidem tas tillsammans med andra läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen), eller med alkohol eller illegala droger, ska inte dessa substanser användas vid intag av zolpidem.
Slovak: Keďže riziko narušenia schopnosti viesť vozidlá sa podľa všetkého zvyšuje, ak sa zolpidem užije spolu s inými liekmi, ktoré účinkujú na centrálny nervový systém (mozog a miechu), alebo spolu s alkoholom alebo nelegálnymi drogami, zolpidem sa nesmie používať spolu s týmito látkami.
Swedish: • Risken för nedsatt mental vakenhet ökar också om zolpidem tas vid en högre dos än vad som rekommenderas, eller administreras tillsammans med andra CNS-dämpande medel, alkohol eller illegala droger.
Slovak: Riziko narušenia duševnej bdelosti taktiež narastá, ak sa zolpidem užije vo vyšších ako odporúčaných dávkach alebo ak sa užíva spolu s inými sedatívami pôsobiacimi na CNS, alkoholom alebo nelegálnymi drogami.
Swedish: Enligt de data som analyserades under granskningen visade sig inte lägre doser signifikant minska risken för nedsatt körförmåga och visade sig inte vara genomgående effektiva på populationsnivå, samtidigt som de flesta fall av nedsatt körförmåga var förknippade med ett intag av en daglig dos om 10 mg zolpidem.
Slovak: Údaje analyzované počas skúmania ukázali, že zatiaľ čo väčšina prípadov narušenej schopnosti viesť vozidlá súviselo s užitím dennej dávky zolpidemu 10 mg, nižšie dávky nepreukázali významnejšie zníženie rizika narušenia schopnosti viesť vozidlá a nie vždy boli dokázateľne účinné v jednotlivých populáciách pacientov.
Swedish: • Efter en granskning av de tillgängliga uppgifterna bekräftades att nytta-riskförhållandet för zolpidem-innehållande läkemedel är fortsatt positivt, men ändringar har införts i produktinformationen till dessa läkemedel för att ytterligare minimera de kända riskerna för nedsatt körförmåga och mental vakenhet följande morgon.
Slovak: Preskúmanie dostupných údajov potvrdilo, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich zolpidem je naďalej pozitívny, v informáciách o lieku pre tieto lieky však boli vykonané zmeny s cieľom ešte viac znížiť známe riziká narušenia duševnej bdelosti a schopnosti viesť vozidlá na druhý deň ráno po užití lieku.
Swedish: • Eftersom risken för nedsatt mental vakenhet och förmåga att framföra fordon verkar öka om zolpidem tas tillsammans med andra läkemedel som orsakar dåsighet eller bristande vakenhet, eller med alkohol eller illegala droger, ska inte dessa substanser användas vid intag av zolpidem.
Slovak: Keďže riziko narušenia duševnej bdelosti a schopnosti viesť vozidlá sa podľa všetkého zvyšuje, ak sa zolpidem užije spolu s inými liekmi, ktoré vyvolávajú ospalosť alebo znižujú bdelosť, alebo spolu s alkoholom alebo nelegálnymi drogami, tieto látky sa nesmú užívať spolu so zolpidemom.