FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données présentées indiquent une efficacité du métoclopramide sur les nausées et vomissements aigus induits par la migraine, fondée sur ses propriétés antiémétiques.
Spanish: Los datos presentados indican la eficacia de la metoclopramida en las náuseas y los vómitos inducidos por la migraña aguda basada en sus propiedades antieméticas.
French: Les études évaluées semblent indiquer que le métoclopramide réduit le temps de transit gastrique, mais cela ne s'est pas traduit par un résultat cliniquement significatif (temps nécessaire pour terminer l'examen).
Spanish: Los estudios evaluados parecen indicar que la metoclopramida reduce el tiempo de tránsito gástrico, pero esta reducción no se traduce en un resultado clínicamente significativo (del tiempo empleado para completar el examen).
French: Suppositoires
Spanish: Supositorios
French: o est favorable chez les adultes pour le «traitement symptomatique des nausées et vomissements, y compris les nausées et vomissements induits par la migraine aiguë» (voie parentérale) et le «traitement symptomatique des nausées et vomissements, y compris les nausées et vomissements induits par la migraine aiguë.
Spanish: o Es favorable en adultos para el «tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos incluidas las náuseas y los vómitos inducidos por la migraña» (vía parenteral) y el «tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos incluidas las náuseas y los vómitos inducidos por la migraña.
French: Les formulations liquides orales doivent être fournies avec un dispositif approprié de mesure, tel qu'une seringue orale graduée.
Spanish: Las formulaciones orales se proveerán con un dispositivo de medición adecuado, como por ejemplo una jeringa oral graduada.
French: Traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques
Spanish: Adyuvante en procedimientos quirúrgicos y radiológicos
French: Le titulaire de l'AMM a considéré dans ses motifs que pour les formulations liquides orales une concentration de 4 mg/ml est trop élevée pour les enfants et qu'il y a un risque de surdosage dans cette population.
Spanish: El TAC consideró en sus motivos que, para las formulaciones líquidas orales, una concentración de 4 mg/ml es demasiado alta para niños y que, por lo tanto, existe un riesgo de administración de sobredosis en esta población.
French: S'il est difficile de formuler des conclusions quant à l'efficacité absolue du métoclopramide dans ces contextes pris séparément, considérées globalement, ces données attestent un effet sur les nausées et les vomissements de différentes étiologies.
Spanish: Es difícil extraer conclusiones sobre la eficacia absoluta de la metoclopramida en estas situaciones de forma individualizada; sin embargo, considerados en conjunto, los datos indican un efecto sobre las náuseas y los vómitos de diferentes etiologías.
French: • au vu des données disponibles, le comité a également estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide:
Spanish: • Teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité también concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metoclopramida:
French: Les sujets âgés semblent présenter un risque particulier de développer une dyskinésie tardive à la suite d'un traitement de longue durée, pouvant être irréversible dans certains cas.
Spanish: Los ancianos presentan un riesgo especial de discinesia tardía, que en algunos casos es irreversible, después de un tratamiento prolongado.
French: Le CHMP, après examen des données présentées, est d'avis qu'en plus des modifications des informations sur le produit, qui incluent l'utilisation de la dose minimale efficace et la limitation de la durée du traitement, les activités suivantes de minimisation des risques sont nécessaires pour une utilisation sûre et efficace du médicament:
Spanish: Después de examinar los datos presentados, el CHMP considera que, para usar el medicamento de forma segura y eficaz, además de las modificaciones en la información sobre el producto, entre las que se incluye el uso de la dosis mínima eficaz y la limitación de la duración del tratamiento, son necesarias las medidas de minimización del riesgo siguientes:
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide reste positif, compte tenu des modifications des informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques recommandées.
Spanish: El Comité, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metoclopramida sigue siendo favorable, teniendo en cuenta los cambios de la información sobre el producto y las medidas de minimización de riesgos recomendadas.
French: Des données recueillies après commercialisation suggèrent un usage abusif involontaire de ces formulations (gouttes orales, solution orale, sirop), approuvées pour toute une gamme de concentrations et avec une variété de dispositifs d'administration, conduisant potentiellement à l'administration par inadvertance de doses plus élevées que prévues.
Spanish: Los datos posteriores a la comercialización indican que se produce un uso inadecuado involuntario de estas formulaciones (gotas orales, solución oral y jarabe) autorizadas en diversas concentraciones y con varios dispositivos de administración, que pueden provocar la administración involuntaria de dosis mayores a las previstas.
French: Cependant, il a également tenu compte des recommandations du formulaire national britannique pour les enfants (BNFc), qui ont été validées en fonction des preuves émergentes, des lignes directrices et des conseils de bonnes pratiques d'un réseau d'experts cliniques.
Spanish: Sin embargo, también tuvo en cuenta las recomendaciones del vademécum británico de especialidades farmacéuticas pediátricas (BNFc), que se han validado con los datos obtenidos posteriormente, con las directrices de mejores prácticas y con el asesoramiento de una red de expertos clínicos.
French: Le titulaire de l'AMM estimait que les formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml restent utiles pour les patients adultes, en termes de prise de dose (un nombre moins important de gouttes est nécessaire pour atteindre la dose visée avec une solution plus concentrée) et en termes de facilité d'administration comparée à celle des comprimés.
Spanish: El TAC consideró que las formulaciones líquidas orales con concentraciones superiores a 1 mg/ml siguen siendo útiles para los pacientes adultos, porque simplifica la administración (se necesita un menor número de gotas para alcanzar la dosis prevista con una solución de concentración menor) y facilita la administración frente a los comprimidos.
French: Sur la base des données soumises, lorsqu'il est administré pour une chimiothérapie hautement émétique, le métoclopramide semble être efficace par la voie intraveineuse à des doses comprises entre 6 et 10 mg/kg/jour.
Spanish: Según los datos presentados, cuando se administra por una quimioterapia altamente emetógena, la metoclopramida parece ser eficaz por vía intravenosa en dosis que varían entre los 6 y los 10 mg/kg/día.
French: Sur la base de données provenant à la fois de la méta-analyse de Jantunen et des études cliniques randomisées évaluées, le métoclopramide administré par voie intraveineuse ou orale est inférieur de façon constante aux antagonistes des récepteurs 5-HT3 pour la prévention des NVIC aigus pour la chimiothérapie hautement ou modérément émétogène.
Spanish: Según los datos del metanálisis de Jantunen y de los estudios clínicos aleatorizados evaluados, la metoclopramida administrada por vía intravenosa u oral es consistentemente inferior a los agonistas del receptor 5-HT3 para la prevención de las NVIQ agudos inducidos por quimioterapia alta o moderadamente emetógena.
French: Lorsqu'il est administré pour une chimiothérapie modérément émétique, des doses se situant entre 30 et 60 mg semblent être efficaces.
Spanish: Cuando se administra por una quimioterapia moderadamente emetógena, parecen ser eficaces las dosis de 30 a 60 mg.
French: Le reflux gastro-oesophagien et la dyspepsie peuvent tous deux être des maladies chroniques; par conséquent, les données ne peuvent être considérées comme suffisantes pour justifier l'utilisation dans ces indications.
Spanish: Tanto la enfermedad del reflujo gastroesofágico como la dispepsia pueden ser enfermedades crónicas y, en consecuencia, los datos existentes no se pueden considerar suficientes para respaldar el uso en estas indicaciones.
French: Dans cette population, et sur la base des études soumises, la clairance du métoclopramide s'est avérée significativement insuffisante.
Spanish: En esta población y, a partir de los estudios presentados, se ha comprobado una disminución importante del aclaramiento de la metoclopramida.
French: Il existe des données très limitées à l'appui de l'efficacité du métoclopramide dans cette indication et les données existantes ne sont pas cohérentes.
Spanish: Son muy escasos los datos que confirman la eficacia de la metoclopramida en esta indicación y los datos existentes no son consistentes.
French: • au vu des données disponibles, le comité a conclu, sous réserve des modifications des informations sur le produit et de la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide:
Spanish: • En vista de los datos disponibles, el Comité concluyó que, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto y a la aplicación de medidas de minimización de riesgos, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metoclopramida:
French: Le métoclopramide est inscrit depuis longtemps dans le formulaire national britannique pour les enfants (BNFc), ce qui a été validé en fonction de preuves émergentes, de lignes directrices et de conseils de bonnes pratiques d'un réseau d'experts cliniques.
Spanish: La metoclopramida ha estado desde hace tiempo en el vademécum británico de especialidades farmacéuticas pediátricas (BNFc), que se ha validado con los datos obtenidos posteriormente, con las directrices de mejores prácticas y con el asesoramiento de una red de expertos clínicos.
French: Sur la base des données présentées, il y a peu de preuves de l'efficacité du métoclopramide dans le traitement du reflux gastro-oesophagien ou de la dyspepsie et les données existantes ne sont pas cohérentes en termes d'effet.
Spanish: Según los datos presentados, hay pocas pruebas de la eficacia de la metoclopramida en el tratamiento de la enfermedad del reflujo gastroesofágico o dispepsia y los datos existentes no son consistentes en cuanto al efecto.
French: Les données présentées concernant la prévention des NVIC retardés ont été obtenues principalement chez des patients recevant une chimiothérapie modérément émétogène, en utilisant le métoclopramide oral à des doses de 10 à 20 mg trois ou quatre fois par jour.
Spanish: Los datos presentados en relación con la prevención de las NVIQ tardíos son en su mayoría de pacientes tratados con quimioterapia moderadamente emetógena, tratados con metoclopramida en dosis de 10-20 mg tres o cuatro veces al día.
French: Les études évaluées semblent indiquer que le métoclopramide réduit le temps de transit gastrique, mais cela n'a pas modifié le temps nécessaire pour terminer l'examen.
Spanish: Los estudios evaluados parecen indicar que la metoclopramida reduce el tiempo de tránsito gástrico, pero esta reducción no afecta el tiempo empleado para completar el examen.
French: Le titulaire de l'AMM n'était pas d'accord avec la recommandation du CHMP de retirer les formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml.
Spanish: El TAC disentía con la recomendación del CHMP de que se revocaran las formulaciones líquidas orales con una concentración superior a 1 mg/ml.
French: • nausées et vomissements post-opératoires (NVPO)
Spanish: • Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
French: C'est la raison pour laquelle que le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans cette indication est négatif et a recommandé sa suppression.
Spanish: Por este motivo, el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida en esta indicación es desfavorable y recomendó que se elimine.
French: • troubles de la motilité gastro-intestinale, y compris la gastroparésie
Spanish: • Trastornos de motilidad gastrointestinal, incluida la gastroparesia
French: • nausées et vomissements d'autres origines
Spanish: • Náuseas y vómitos de otros orígenes
French: o n'est pas favorable pour les «troubles de la motilité gastro-intestinale, y compris la gastroparésie»;
Spanish: o No es favorable para los «trastornos de la motilidad gastrointestinal incluida la gastroparesia»
French: Par conséquent, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans ces indications est négatif.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida en estas indicaciones es desfavorable.
French: Il est possible qu'il y ait un usage abusif involontaire des formulations liquides fortement concentrées, conduisant à une administration par inadvertance de doses plus élevées que prévu.
Spanish: Es posible que las formulaciones líquidas orales muy concentradas se usen involuntariamente de manera inadecuada y se administren dosis más altas de las previstas involuntariamente.
French: Nausées et vomissements d'autres origines
Spanish: Náuseas y vómitos de otros orígenes
French: Troubles de la motilité gastro-intestinale
Spanish: Trastornos de motilidad gastrointestinal
French: Le métoclopramide a longtemps été associé à un risque d'effets indésirables neurologiques graves, tels que des symptômes extrapyramidaux périphériques et une dyskinésie tardive irréversible.
Spanish: La metoclopramida se ha asociado desde hace mucho tiempo al riesgo de reacciones adversas neurológicas graves, como los síntomas extrapiramidales agudos y la discinesia tardía irreversible.
French: Selon le BNFc, chez les patients à faible risque d'émésie, le prétraitement par le métoclopramide poursuivi jusqu'à 24 heures après la chimiothérapie est souvent efficace.
Spanish: Según el BNFc, el pretratamiento continuo con metoclopramida durante un tiempo máximo de 24 horas después de la quimioterapia con frecuencia es eficaz en los pacientes con riesgo bajo de emesis.
French: o est favorable chez les enfants âgés de 1 à 18 ans pour le «traitement des nausées et vomissements post-opératoires établis, comme option de seconde ligne» (uniquement voie parentérale);
Spanish: o Es favorable en niños de 1 a 18 años para el «tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios establecidos, como opción de segunda línea» (solo vía parenteral).
French: • le comité a considéré que le métoclopramide est associé à un risque d'événements indésirables graves, incluant des événements indésirables neurologiques tels que des symptômes extrapyramidaux périphériques et une dyskinésie tardive irréversible.
Spanish: • El Comité tomó en consideración que la metoclopramida está asociada a un riesgo de acontecimientos adversos graves, entre ellos acontecimientos adversos neurológicos como síntomas extrapiramidales y discinesia tardía irreversible.
French: Il existe des données limitées concernant l'efficacité du métoclopramide dans les différentes indications thérapeutiques autorisées dans l'Union européenne; cependant, considérées dans leur ensemble, elles indiquent une efficacité du produit dans la prise en charge des nausées et vomissements de différentes origines.
Spanish: Los datos sobre la eficacia de la metoclopramida en las diferentes indicaciones terapéuticas autorizadas en la Unión Europea son escasos; sin embargo, analizados conjuntamente, revelan que el medicamento es eficaz para tratar las náuseas y los vómitos de diferente etiología.
French: Des produits d'association sont également approuvés, mais la présente procédure porte sur l'évaluation des produits monocomposants.
Spanish: También hay medicamentos autorizados que contienen metoclopramida combinada con otros fármacos, pero este procedimiento se centra en la evaluación de los monocomponentes.
French: Il existe des informations très limitées pour étayer l'efficacité du métoclopramide dans la population pédiatrique, dans la majorité des indications.
Spanish: La información que confirma la eficacia de la metoclopramida en la población pediátrica es muy escasa, en la mayoría de las indicaciones.
French: Il n'y a pas suffisamment de preuves de l'efficacité du métoclopramide dans le traitement des nausées et vomissements post-opératoires dans la population pédiatrique.
Spanish: Las pruebas de la eficacia de la metoclopramida en el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios son suficientes en la población pediátrica.
French: o n'est pas favorable pour la «prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie»;
Spanish: o No es favorable para la «prevención de las náuseas y los vómitos agudos inducidos por la quimioterapia»
French: • nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie (NVIC ou NVIR)
Spanish: • Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) o radioterapia (NVIR).
French: − les formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml,
Spanish: − Las formulaciones líquidas orales con concentración superior a 1 mg/ml
French: − les formulations parentérales concentrées à plus de 5 mg/ml,
Spanish: − Las formulaciones parenterales con concentración superior a 5 mg/ml
French: Tout en approuvant les conclusions de la précédente évaluation, le CHMP a également noté le fait que les alternatives de traitement existantes sont très limitées dans la population pédiatrique, en particulier pour le traitement des NVIC retardés, pouvant être un état assez débilitant.
Spanish: El CHMP respaldó las conclusiones de la evaluación anterior, pero también indicó que, en concreto para el tratamiento de las NVIQ tardíos, que puede ser una afección muy incapacitante, existen escasos tratamientos alternativos disponibles para la población pediátrica.
French: • nausées et vomissements associés à la migraine
Spanish: • Náuseas y vómitos asociados a la migraña
French: o est favorable chez les adultes pour la «prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie» (voies parentérale, orale et rectale);
Spanish: o Es favorable en adultos para la «prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la radioterapia» (vías parenteral, oral y rectal).
French: • reflux gastro-oesophagien (RGO) et dyspepsie
Spanish: • Enfermedad del reflujo gastroesofágico (ERGE) y dispepsia
French: Alors que le métoclopramide s'est avéré améliorer la vidange gastrique et soulager les symptômes dans la gastroparésie diabétique et idiopathique lors du traitement de courte durée, par comparaison à un placebo, aucun bénéfice constant n'a été observé lors du traitement de longue durée.
Spanish: Se observó que la metoclopramida mejora el vaciado gástrico y alivia los síntomas de la gastroparesia diabética e idiopática, en el tratamiento a corto plazo.
French: o est favorable chez les adultes pour la«prévention des nausées et vomissements post-opératoires» (uniquement voie parentérale);
Spanish: o Es favorable en adultos para la «prevención de las náuseas y los vómitos postoperatorios» (solo vía parenteral).
French: o est favorable chez les enfants âgés de 1 à 18 ans pour la «prévention des nausées et vomissements retardés, induits par la chimiothérapie, comme option de seconde ligne» (voies parentérale et orale);
Spanish: o Es favorable en niños de 1 a 18 años para la «prevención de las náuseas y los vómitos tardíos inducidos por la quimioterapia, como opción de segunda línea» (vías parenteral y oral).
French: Nausées et vomissements induits par la radiothérapie
Spanish: Náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR)
French: Une procédure pédiatrique de partage des tâches menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/20061, pour évaluer les informations issues des études pédiatriques menées avec le
Spanish: Un procedimiento de división del trabajo pediátrico de conformidad con el artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/20061 para evaluar la información de estudios pediátricos con metoclopramida concluyó en 2010 con la recomendación de que los Estados miembros deben introducir las modificaciones siguientes a la información sobre el producto:
French: o n'est pas favorable pour le «reflux gastro-œsophagien et dyspepsie»;
Spanish: o No es favorable para la «enfermedad del reflujo gastroesofágico y la dispepsia»
French: Nausées et vomissements associés à la migraine
Spanish: Náuseas y vómitos asociados a la migraña
French: o est favorable chez les adultes pour la «prévention des nausées et vomissements retardés, induits par la chimiothérapie» (voies orale et rectale);
Spanish: o Es favorable en adultos para la «prevención de las náuseas y los vómitos tardíos inducidos por la quimioterapia» (vías oral y rectal).
French: Le comité a noté qu'une formulation en suppositoires dosés à 20 mg est actuellement autorisée dans certains États membres.
Spanish: El Comité señaló que en algunos Estados miembros existe una formulación en supositorios autorizada en dosis de 20 mg. Como se explicó anteriormente, no hay pruebas de que las dosis superiores a los 10 mg tengan una mayor eficacia.
French: Reflux gastro-oesophagien et dyspepsie
Spanish: Enfermedad del reflujo gastroesofágico y dispepsia
French: Generics (United Kingdom) Limited
Spanish: Generics (Reino Unido) Limited
French: Suède sanofi-aventis AB Box 14142
Spanish: Suecia sanofi-aventis AB Box 14142
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis del (de los) medicamento(s), vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
French: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Spanish: Sanofi Aventis, S.A. Josep Pla, 2
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Spanish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
French: Capsule molle à libération modifiée
Spanish: Cápsula dura de liberación modificada
French: 1526 Ljubljana Slovenia
Spanish: 1526 Ljubljana
French: Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Spanish: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
French: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Spanish: Teva Reino Unido Limted Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
French: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Spanish: Radlická 3185/1c
French: Capsule molle
Spanish: Cápsula blanda
French: Granulés effervescents Voie orale
Spanish: Granulado efervescente Vía oral
French: Voie nasale
Spanish: Vía nasal
French: Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Spanish: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
French: Solution buvable betapharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Solución oral betapharm Arzneimittel GmbH
French: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Spanish: Republica checa Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
French: Luxembourg Hexal AG Industriestr.
Spanish: Republica checa Hexal AG Industriestrasse 25
French: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Spanish: Sanofi-Aventis Bélgica Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
French: Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Germany
Spanish: 83607 Holzkirchen Germany
French: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm vAllemagne
Spanish: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
French: Gélule à libération prolongée
Spanish: Comprimido de liberación prolongada
French: 20 décembre 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Spanish: 20 de diciembre de 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
French: Contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Spanish: Datos de contacto de nuestra oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey