FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: *El análisis se realizó en la población por Intención De Tratar Modificada (MITT), que incluye todos los sujetos asignados aleatoriamente en el estudio que fueron monitorizados durante al menos 30 días posvacunación y no desarrollaron un caso evaluable de zóster en los primeros 30 días posvacunación.
Dutch: * De analyse had betrekking op de gemodificeerde intent-to-treatpopulatie (MITT-populatie), bestaande uit alle personen die bij de studie waren gerandomiseerd en gedurende ten minste 30 dagen na de vaccinatie werden gevolgd en bij wie in de eerste 30 dagen na vaccinatie geen evalueerbaar geval van herpes zoster tot ontwikkeling kwam.
Spanish: Las reacciones adversas en el lugar de la inyección relacionadas con la vacunación fueron significantemente mayores en sujetos vacunados con ZOSTAVAX frente a sujetos que recibieron placebo.
Dutch: Vaccingerelateerde reacties op de injectieplaats kwamen bij met Zostavax gevaccineerde personen significant vaker voor dan bij personen die gevaccineerd werden met placebo.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem
Spanish: Adultos infectados por VIH con la función inmune inalterada En un ensayo clínico, se administró ZOSTAVAX a adultos infectados por VIH (18 años de edad o mayores, recuento celular CD4+ T ≥ 200 células/µl) (ver sección 5.1).
Dutch: Met hiv besmette volwassenen met een behouden immuunfunctie Bij een klinische studie werd Zostavax toegediend aan met hiv besmette volwassenen (18 jaar of ouder, CD4+T-celtelling ≥ 200 cellen/µl) (zie rubriek 5.1).
Spanish: Reducción de la intensidad por duración del dolor asociado a zóster en individuos vacunados que desarrollaron zóster
Dutch: Daling van ernst-volgens-duur van pijn door herpes zoster bij gevaccineerde personen die herpes zoster ontwikkelden
Spanish: La vacuna reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
Dutch: Controleer het gereconstitueerde vaccin voorafgaand aan toediening visueel op eventuele aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of een afwijkend uiterlijk.
Spanish: La EV estimada por edad en el momento de la vacunación y la Efectividad media de la Vacuna estimada durante los primeros 3 y 5 años posvacunación se muestran a continuación (ver Tabla 7).
Dutch: VE geschat per leeftijd bij vaccinatie en gemiddelde VE geschat over de eerste 3 en 5 jaar na vaccinatie worden hieronder weergegeven (zie tabel 7)
Spanish: Adultos infectados por VIH con la función inmune inalterada En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se administró ZOSTAVAX a adultos infectados por VIH (18 años de edad o mayores; mediana de edad 49 años) en tratamiento antirretroviral adecuado con la función inmune inalterada (Recuento de células T CD4+ ≥ 200 células/µl).
Dutch: Met hiv besmette volwassenen met behouden immuunfunctie In een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie werd Zostavax toegediend aan met hiv besmette volwassenen (18 jaar of ouder; mediane leeftijd 49 jaar) die een geschikte antiretroviralebehandeling kregen met behoud van de immuunfunctie (CD4+T-celtelling ≥ 200 cellen/µl).
Spanish: *La tabla se basa en la población por Intención De Tratar Modificada (MITT), que incluyó a todos los sujetos asignados aleatoriamente en el estudio que fueron monitorizados durante al menos 30 días posvacunación y no desarrollaron un caso evaluable de zóster en los primeros 30 días posvacunación.
Dutch: * De gegevens in de tabel hebben betrekking op de gemodificeerde intent-to-treatpopulatie (MITT-populatie), bestaande uit alle personen die bij de studie waren gerandomiseerd en gedurende ten minste 30 dagen na de vaccinatie werden gevolgd en bij wie in de eerste 30 dagen na vaccinatie geen evalueerbaar geval van herpes zoster tot ontwikkeling kwam.
Spanish: El estudio de SPS fue un ensayo clínico controlado con placebo doble ciego, en el cual 38.546 sujetos fueron asignados aleatoriamente para recibir una dosis única de ZOSTAVAX o placebo y fueron monitorizados para el desarrollo de zóster durante una mediana de 3,1 años (rango de 31 días a 4,9 años).
Dutch: De SPS-studie was een placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie waarbij 38.546 personen gerandomiseerd verdeeld werden over een groep die een enkele dosis Zostavax ontving of een enkele dosis placebo en vervolgens gedurende een mediane periode van 3,1 jaar (spreiding: 31 dagen tot 4,9 jaar) werden gevolgd ter controle op de ontwikkeling van herpes zoster.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ZOSTAVAX en todos los grupos de población pediátrica.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zostavax in alle subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Código ATC: J07BK02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin; ATC-code: J07BK02
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas relacionadas con la vacuna después de la segunda dosis de ZOSTAVAX fue generalmente similar a la observada con la primera dosis.
Dutch: De frequentie van vaccingerelateerde bijwerkingen na de tweede Zostavax-dosis was in het algemeen vergelijkbaar met de frequentie die na de eerste dosis was waargenomen.
Spanish: Información sobre la enfermedad de herpes zóster:
Dutch: Ziekte-informatie over gordelroos:
Spanish: Tabla 2: Eficacia de ZOSTAVAX en la incidencia de zóster comparado con placebo en el estudio ZEST en sujetos de 50 a 59 años de edad*
Dutch: Tabel 2: Vergelijking van de werkzaamheid van Zostavax en placebo voor wat betreft de incidentie van herpes zoster bij de ZEST-studie onder personen van 50 tot en met 59 jaar*
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.
Dutch: Gebruikt u naast Zostavax nog andere geneesmiddelen of vaccins, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
Spanish: Estudio de Prevención del Herpes zóster (SPS)
Dutch: Shingles Prevention Study (SPS)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);
Dutch: Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100);
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000);
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000);
Spanish: Tasa de incidencia de zóster por personas/año
Dutch: Incidentie van herpes zoster per persoonsjaren
Spanish: El número de sujetos que notificaron varicela/exantema variceliforme fueron menos del 0,7% para los grupos ZOSTAVAX y placebo.
Dutch: Het aandeel personen waarbij varicella/varicellaachtige huiduitslag werd gemeld, was in beide groepen lager dan 0,7 %.
Spanish: En general, entre los individuos vacunados que desarrollaron zóster, ZOSTAVAX redujo significativamente el dolor global agudo y crónico asociado a zóster comparado con placebo.
Dutch: Over het geheel genomen zorgde Zostavax bij gevaccineerde personen die herpes zoster ontwikkelden in vergelijking met een placebo voor een significante daling van de algemene acute en chronische pijn door herpes zoster.
Spanish: La persistencia de la eficacia de ZOSTAVAX se estudió de 4 a 7 años posvacunación en el STPS, el cual incluyó 7.320 sujetos vacunados previamente con ZOSTAVAX y 6.950 sujetos vacunados previamente con placebo en el SPS (la media de edad al inicio del estudio era de 73,3 años); y de 7 a 10 años posvacunación en el LTPS, el cual incluyó 6.867 sujetos vacunados previamente con ZOSTAVAX (la media de edad en el reclutamiento en el LTPS fue de 74,5 años).
Dutch: De duur van de werkzaamheid van Zostavax werd bij de STPS-studie gedurende 4 tot 7 jaar na vaccinatie geëvalueerd, onder 7320 met Zostavax en 6950 met placebo gevaccineerden bij de SPSstudie (de gemiddelde leeftijd op het moment van rekrutering was 73,3 jaar).
Spanish: ZOSTAVAX está indicado para la prevención del herpes zóster ("zóster" o culebrilla) y la neuralgia post-herpética (NPH) relacionada con herpes zóster.
Dutch: Zostavax is geïndiceerd voor de preventie van herpes zoster (gordelroos) en postherpetische neuralgie (PHN) door herpes zoster.
Spanish: Sujetos con antecedentes de herpes zóster (HZ) anteriores a la vacunación En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ZOSTAVAX se administró a 100 individuos de 50 años o mayores con antecedentes de herpes zóster antes de la vacunación para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de ZOSTAVAX (ver sección 4.8).
Dutch: Personen met een voorgeschiedenis van herpes zoster (HZ) voor vaccinatie In een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie werd Zostavax toegediend aan 100 personen van 50 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van herpes zoster voor vaccinatie om de immunogeniciteit en veiligheid van Zostavax te beoordelen (zie rubriek 4.8).
Spanish: A las 4 semanas posvacunación, las respuestas inmunes específicas frente a VVZ después de la administración concomitante, no fueron similares a las respuestas inmunes específicas frente a VVZ después de la administración no concomitante.
Dutch: Vier weken na vaccinatie was de VZV-specifieke immuunrespons na gelijktijdig gebruik niet gelijk aan de VZVspecifieke immuunrespons na niet-gelijktijdige toediening.
Spanish: Inyectar el contenido completo de la jeringa precargada en el vial que contiene el polvo.
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de voorgevulde spuit in de flacon met het poeder.
Spanish: Para la reconstitución de la vacuna utilizar el disolvente suministrado.
Dutch: Gebruik het mee geleverde oplosmiddel om het vaccin te reconstitueren.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron notificadas como de intensidad leve.
Dutch: Volgens de meldingen was het merendeel van deze bijwerkingen licht van intensiteit.
Spanish: No se ha evaluado la administración concurrente de ZOSTAVAX y medicaciones anti-virales de eficacia conocida frente al VVZ.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Zostavax met antivirale medicatie waarvan bekend is dat die werkzaam is tegen VZV is niet beoordeeld.
Spanish: El disolvente es un líquido transparente incoloro.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
Spanish: Puede disponer de una o dos agujas separadas en el acondicionamiento secundario de la presentación que contiene la jeringa precargada sin la aguja fija.
Dutch: Een of twee naalden kunnen beschikbaar zijn in de verpakkingen van het product waarin er een voorgevulde spuit zonder vaste naald wordt aangeboden.
Spanish: También se ha notificado la transmisión del virus de la vacuna desde vacunados frente a varicela que no desarrollan un exantema variceliforme.
Dutch: De overdracht van het vaccinvirus door personen die het varicellavaccin toegediend kregen en die geen huiduitslag gelijkend op die van het varicella-zostervirus (VZV) ontwikkeld hebben, werd eveneens gerapporteerd.
Spanish: Antes de ser mezclado con el disolvente, el polvo de la vacuna es una masa cristalina compacta de color blanco a blanquecino.
Dutch: Voordat het poeder met het oplosmiddel wordt gemengd, is het een witte tot gebroken witte compacte kristallijne prop.
Spanish: ZOSTAVAX fue administrado por vía subcutánea (SC) o intramuscular (IM) en sujetos de 50 años de edad o mayores (ver sección 5.1).
Dutch: Bij personen van 50 jaar of ouder werd Zostavax subcutaan (SC) of intramusculair (IM) toegediend (zie rubriek 5.1).
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas relacionadas con la vacuna después de la dosis de refuerzo de ZOSTAVAX fue generalmente similar a la observada con la primera dosis.
Dutch: De frequentie van vaccingerelateerde bijwerkingen na gebruik van Zostavax als boosterdosis was in het algemeen vergelijkbaar met de frequentie na gebruik van Zostavax als eerste dosis.
Spanish: Antes de recibir esta vacuna, informe a su médico si usted ha sufrido alguna vez una reacción alérgica a alguno de los componentes (incluyendo neomicina o a alguno de los componentes incluidos en la sección 6).
Dutch: Heeft u ooit een allergische reactie gehad op een van de bestanddelen (neomycine of een van de stoffen die vermeld worden in rubriek 6)?
Spanish: Inyectar todo el disolvente en el vial de la vacuna liofilizada.
Dutch: Injecteer het oplosmiddel volledig in de flacon met gevriesdroogd vaccin.
Spanish: Tabla 3: Eficacia de ZOSTAVAX en la incidencia de zóster comparado con placebo en el estudio SPS en sujetos de 60 años de edad y mayores*
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid van Zostavax op de incidentie van PHN † in vergelijking met placebo bij de SPS-studie bij personen van 60 jaar en ouder*
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET OPLOSMIDDEL
Spanish: • Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a los residuos en cantidades de trazas (por ejemplo neomicina) (ver las secciones 4.4 y 6.1).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor vermelde reststoffen (bv. neomycine).
Spanish: Inyectar el contenido completo de la jeringa en el vial que contiene el polvo.
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de spuit in de flacon met het poeder.
Spanish: El polvo es una masa compacta cristalina de color blanco o blanquecino.
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte compacte kristallijne prop.
Spanish: La cepa Oka/Merck del VVZ no se detectó en ninguna de las muestras del SPS o del ZEST.
Dutch: In geen van de bij SPS en ZEST afgenomen monsters werd de Oka/Merck-stam van VZV aangetoond.
Spanish: ZOSTAVAX es una vacuna indicada para prevenir el herpes zóster y la neuralgia post-herpética (NPH) relacionada con zóster, dolor del nervio de larga duración que sigue al herpes zóster.
Dutch: Zostavax is een vaccin dat gebruikt wordt om gordelroos (herpes zoster) en post-herpetische neuralgie (PHN), de langdurende zenuwpijn na gordelroos, te voorkomen.
Spanish: Tabla 5: Reducción del dolor asociado a zóster por la escala de BOI
Dutch: Tabel 5: Vermindering van de aan zoster gerelateerde pijn, gemeten aan de hand van de BOI score, bij de SPS-studie bij personen van 60 jaar en ouder
Spanish: • Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Urticaria en el lugar de inyección
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): netelroos (galbulten) op de injectieplaats
Spanish: §Estimación ajustada por edad basada en los estratos de edad (60-69 y ≥70 años de edad) en la aleatorización.
Dutch: § Een voor leeftijd gecorrigeerde schatting op basis van de bij randomisatie gehanteerde leeftijdsgroepen (60 t/m 69 en ≥ 70 jaar).
Spanish: Debe estar siempre disponible un tratamiento médico adecuado y supervisión para el caso de que sucediera una reacción anafiláctica/anafilactoide rara después de la administración de la vacuna, ya que existe la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad, no sólo al principio activo, sino también a los excipientes y a los residuos en cantidades de trazas (por ejemplo, neomicina) presentes en la vacuna (ver las secciones 4.3, 4.8 y 6.1).
Dutch: De mogelijkheid bestaat immers dat een overgevoeligheidsreactie optreedt, niet alleen voor de werkzame bestanddelen maar ook voor de hulpstoffen en reststoffen (bv. neomycine) die in het vaccin aanwezig zijn (zie rubrieken 4.3, 4.8 en 6.1).
Spanish: • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Náuseas; inflamación de ganglios (cuello, axila)
Dutch: • Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): misselijkheid, gezwollen klieren (in de hals, oksel)
Spanish: ZOSTAVAX redujo significativamente la escala de Carga de la Enfermedad (BOI) del dolor asociado a zóster (ver tabla 5).
Dutch: Zostavax gaf een significant lagere ziektelastscore (BOI-score) voor aan herpes zoster (HZ) gerelateerde pijn (zie tabel 5).
Spanish: Administración concomitante
Dutch: Gelijktijdige toediening
Spanish: Se ha notificado raramente la administración de una dosis de ZOSTAVAX más alta de la recomendada y el perfil de reacciones adversas fue comparable al observado con la dosis recomendada de ZOSTAVAX.
Dutch: Er is zelden melding gemaakt van toediening van een hogere dosis Zostavax dan aanbevolen.
Spanish: Número de casos de zóster
Dutch: Aantal gevallen van herpes zoster
Spanish: Reacción adversa espontánea dentro de los 5 días posvacunación.
Dutch: Gemeld wanneer er specifiek naar gevraagd werd binnen 5 dagen na vaccinatie.
Spanish: Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes fueron cefalea y dolor en una extremidad.
Dutch: Hoofdpijn en pijn in de extremiteit waren de meest voorkomende systemische bijwerkingen.
Spanish: El herpes zóster es una erupción dolorosa en forma de ampolla y con sensación de quemazón.
Dutch: Gordelroos is een pijnlijke huiduitslag met blaasvorming.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en ensayos clínicos pivotales fueron reacciones en el lugar de la inyección.
Dutch: Bij klinische hoofdstudies waren reacties op de injectieplaats de meest voorkomende bijwerkingen.
Spanish: Vacuna frente a herpes zóster (virus vivos)
Dutch: Gordelroos (herpes zoster) vaccin (levend)
Spanish: * Estas reacciones adversas se han observado en ensayos clínicos y a través del seguimiento poscomercialización; la mayor parte de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos fueron comunicados como de intensidad leve.
Dutch: *Deze bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies en bij geneesmiddelenbewaking na het op de markt komen van het vaccin.
Spanish: Linfoadenopatía (cervical, axilar)
Dutch: Lymfadenopathie (hals, oksel)
Spanish: Sujetos inmunocomprometidos La vacuna no ha sido evaluada en individuos con alteraciones de la inmunidad.
Dutch: Het vaccin is niet bestudeerd bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem.
Spanish: La inmunización se debe posponer en individuos que sufran enfermedad febril aguda de moderada a grave o infección.
Dutch: Bij personen die een matige tot ernstige acute met koorts gepaard gaande ziekte of een infectie hebben, dient de vaccinatie te worden uitgesteld.
Spanish: Disolvente para ZOSTAVAX
Dutch: Oplosmiddel voor Zostavax
Spanish: ZOSTAVAX redujo significativamente la incidencia de Neuralgia Post-Herpética (NPH) comparado con placebo (ver Tabla 4).
Dutch: In vergelijking met placebo leidde Zostavax tot een significant lagere incidentie van Postherpetische Neuralgie (PHN) (zie tabel 4).
Spanish: Comparado con el placebo, ZOSTAVAX indujo una respuesta inmune específica frente a VVZ más alta a las 6 semanas posvacunación.
Dutch: In vergelijking met placebo leidde Zostavax 6 weken na de vaccinatie tot een hogere VZV-specifieke immuunrespons.
Spanish: Dihidrógeno fosfato potásico Cloruro potásico
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Kaliumchloride
Spanish: La mayoría de estos efectos secundarios fueron leves.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht van aard.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zostavax el 19 de mayo de 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zostavax verleend.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zostavax puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zostavax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zostavax?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zostavax te waarborgen?
Spanish: El estudio fue un ensayo con ocultación doble, lo que significa que ni el médico ni el paciente sabían qué tratamiento estaba recibiendo el paciente.
Dutch: Het betrof een dubbelblinde studie, dat wil zeggen dat noch de arts noch de patiënt wist welke behandeling de betrokkene kreeg.
Spanish: Los pacientes fueron seguidos durante un período de 2 a 4,5 años después de la vacunación.
Dutch: De patiënten werden twee tot vierenhalf jaar na vaccinatie gevolgd.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zostavax.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zostavax.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zostavax durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Zostavax tijdens de studies te hebben?
Spanish: Otras informaciones sobre Zostavax
Dutch: Overige informatie over Zostavax
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Zostavax la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zostavax veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: El efecto se observó tanto en pacientes de entre 50 y 59 años de edad como en lo mayores de 60 años.
Dutch: Deze werking werd zowel waargenomen bij patiënten tussen 50 en 59 jaar oud als bij patiënten van 60 jaar en ouder.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con tuberculosis activa no tratada y en mujeres embarazadas.
Dutch: onbehandelde tuberculose of aan zwangere vrouwen.
Spanish: En los estudios realizados con Zostavax, los efectos secundarios más frecuentes fueron reacciones en el punto de inyección (enrojecimiento, dolor, inflamación, calentamiento y magulladuras), dolor de cabeza y dolor en el brazo o en la pierna.
Dutch: Tijdens de studies waren de meest voorkomende bijwerkingen van Zostavax reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, zwelling, jeuk, warmte en kneuzing), hoofdpijn en pijn in de arm of het been.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zostavax son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zostavax groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: El riesgo de desarrollar la culebrilla aumenta con la edad y parece estar asociado a una disminución de la inmunidad (protección) específica contra el virus de la varicela zóster.
Dutch: Het risico dat iemand gordelroos krijgt, neemt toe met de leeftijd en lijkt verband te houden met een afname van de immuniteit (bescherming) tegen het varicella-zostervirus.
Spanish: El principal criterio de eficacia se basó en el número de personas que desarrolló culebrilla y dolor postherpético.
Dutch: De werkzaamheid werd voornamelijk gemeten op basis van het aantal mensen dat gordelroos en post-herpetische pijn ontwikkelde.
Spanish: No debe administrarse la vacuna a personas que hayan tenido problemas con su sistema inmunitario, bien porque padecen una enfermedad como la leucemia, linfoma, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), o bien porque están tomando medicinas que afectan a dicho sistema.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan mensen die problemen hebben met hun afweersysteem omdat zij aan een aandoening lijden als leukemie, lymfoom of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), of omdat zij medicijnen innemen die het afweersysteem beïnvloeden.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zostavax vast te stellen.