FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • otite media acuta (infezione dell'orecchio medio);
Czech: • akutní zánět středního ucha (infekce středního ucha),
Italian: • pielonefrite acuta (infezione renale);
Czech: • akutní pyelonefritida (infekce ledvin),
Italian: • infezioni gravi dell'orecchio, del naso e della gola (quali mastoidite, infezioni peritonsillari,
Czech: • závažné infekce uší, nosu a hrdla (např. mastoiditida, peritonzilární infekce, epiglotitida a sinusitida, je-li doprovázena závažnými systémovými příznaky a symptomy),
Italian: • cistite acuta;
Czech: • akutní cystitida,
Italian: • cistite acuta (infezione della vescica);
Czech: • akutní cystitida (infekce močového měchýře),
Italian: • riacutizzazioni acute (attacchi) di bronchite cronica (infiammazione delle vie respiratore nei polmoni);
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy (zánětu dýchacích cest v plicích),
Italian: • pielonefrite acuta;
Czech: • akutní pyelonefritida,
Italian: • febbre tifoidea/paratifoidea;
Czech: • tyfová a paratyfová horečka,
Italian: 19 maggio 2011
Czech: 19. května 2011
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione in data 19 maggio 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 19. května 2011.
Italian: Esito di una procedura ex art. 30 della direttiva 2001/83/CE
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Italian: Il medicinale è disponibile in tutti gli Stati membri dell'Unione europea, in Islanda e in Norvegia.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný ve všech členských státech Evropské unie a rovněž na Islandu a v Norsku.
Italian: • nelle donne in gravidanza o in allattamento.
Czech: • Těhotným nebo kojícím ženám.
Italian: Le parti armonizzate sono le seguenti:
Czech: Byly sjednoceny následující oblasti:
Italian: Che cos'è Arimidex?
Czech: Co je Arimidex?
Italian: La dose raccomandata per gli adulti, compresi i pazienti anziani, è una compressa da 1 mg al giorno.
Czech: Doporučená dávka u dospělých, včetně starších pacientek, je jedna 1mg tableta jednou denně.
Italian: Ciò ha condotto a divergenze tra gli Stati membri relative alla modalità di impiego del medicinale, come emerge dalle differenze presenti nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei foglietti illustrativi nei paesi in cui il prodotto è commercializzato.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalové informaci ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Italian: Domande e risposte in merito a Arimidex (anastrozolo, compresse da 1 mg) EMA/211634/2011
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Arimidex (anastrozol, tablety 1mg) EMA/211634/2011
Italian: Perché Arimidex è stato sottoposto a riesame?
Czech: Proč byl přípravek Arimidex přezkoumáván?
Italian: Il 22 luglio 2010 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Arimidex nell'UE.
Czech: Dne 22. července 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Arimidex v EU.
Italian: Arimidex è autorizzato nell'UE in virtù del mutuo riconoscimento e di procedure nazionali.
Czech: Přípravek Arimidex byl v Evropské unii (EU) schválen postupem vzájemného uznávání a vnitrostátními postupy.
Italian: Arimidex non deve essere impiegato:
Czech: Přípravek Arimidex se nesmí podávat:
Italian: Arimidex appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori dell'aromatasi" che riducono la quantità di ormone estrogeno prodotto nell'organismo bloccando l'azione di un enzima denominato "aromatasi".
Czech: Přípravek Arimidex patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory aromatázy", které snižují množství hormonu estrogenu vytvářeného v těle tím, že v organismu blokují působení enzymu zvaného „aromatáza".
Italian: Alla luce dei dati forniti e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi debbano essere armonizzati in tutta l'UE.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame su Arimidex.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Arimidex.
Italian: Arimidex è un medicinale che contiene il principio attivo anastrozolo.
Czech: Arimidex je léčivý přípravek obsahující léčivou látku anastrozol.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, comprese le speciali avvertenze, in cui viene specificato che tamoxifene e terapie a base di estrogeni non devono essere somministrati in concomitanza con Arimidex e che Arimidex deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione renale severa o con compromissione epatica moderata o severa.
Czech: Výbor sjednotil také další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně zvláštních upozornění, v nichž se uvádí, že přípravek Arimidex by neměl být podáván současně s léčivými přípravky obsahujícími tamoxifen či estrogen a že u pacientek se závažným onemocněním ledvin či se středně závažnými až závažnými jaterními potížemi by se měl přípravek Arimidex užívat obezřetně.
Italian: • nelle pazienti con ipersensibilità nota (allergia) al principio attivo anastrozolo o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Czech: • Pacientkám se známou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku anastrozol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Italian: Domande e risposte in merito a Arimidex (anastrozolo, compresse da 1 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Arimidex (anastrozol, tablety 1mg)
Italian: Ridurre la produzione di estrogeno è un modo per inibire l'accrescimento del carcinoma della mammella perché la crescita del tessuto mammario è stimolata dall'estrogeno.
Czech: Snížení tvorby estrogenu je způsob, jak potlačit růst karcinomu prsu, neboť estrogen stimuluje růst prsní tkáně.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Arimidex può essere impiegato per le seguenti indicazioni:
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Arimidex by měl být používán k:
Italian: È usato nel trattamento del carcinoma della mammella in donne in postmenopausa.
Czech: Používá se k léčbě karcinomu prsu u žen po menopauze.
Italian: "Con recettori ormonali positivi" significa che lo sviluppo del carcinoma dipende dalla presenza di estrogeno;
Czech: „Pozitivita na přítomnost hormonálních receptorů" znamená, že růst karcinomu je závislý na přítomnosti estrogenu.
Italian: La stessa dose è raccomandata nelle pazienti con alterata funzionalità renale lieve o moderata.
Czech: Stejná dávka se doporučuje u pacientek s mírnými jaterními potížemi či s mírným až středně závažným onemocněním ledvin.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per Arimidex nell'Unione europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Arimidex.
Italian: • trattamento adiuvante (aggiuntivo) degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene (un altro medicinale anticancro).
Czech: • Adjuvantní (přídavné) léčbě časného stádia invazivního karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze, včetně těch, které užívaly po dobu dvou až tří let jako adjuvantní léčbu tamoxifen (jiný protinádorový lék).
Italian: • trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
Czech: • Léčbě pokročilého karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze.
Italian: La ditta che commercializza Arimidex è AstraZeneca.
Czech: Přípravek Arimidex dodává na trh společnost AstraZeneca.
Italian: Per le donne in postmenopausa negli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento endocrino adiuvante è di 5 anni.
Czech: Doporučená délka trvání adjuvantní endokrinní léčby u žen po menopauze s časným stadiem invazivního karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů je pět let.
Italian: La necessità di armonizzazione per Arimidex è stata rilevata dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - uso umano (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Arimidex má projít procesem sjednocování.
Italian: Il 13 luglio 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. července 2010.
Italian: Risultato di una procedura ex art. 30 della direttiva 2001/83/CE
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Italian: • ipertensione essenziale;
Czech: • esenciální hypertenzí;
Italian: Perché Atacand è stato riesaminato?
Czech: Proč byl přípravek Atacand přezkoumáván?
Italian: dr. Pieter de Graeff (Paesi Bassi)
Czech: Dr. Pieter de Graeff (Nizozemsko)
Italian: dr. Alar Irs (Estonia)
Czech: Dr. Alar Irs (Estonsko)
Italian: Tali prodotti sono commercializzati da AstraZeneca e Takeda.
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnosti AstraZeneca a Takeda.
Italian: Atacand viene commercializzato nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda e Ratacand.
Czech: Přípravek Atacand je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda a Ratacand.
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'uso di Atacand nel trattamento di pazienti adulti con:
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se přípravek Atacand používal k léčbě dospělých pacientů s:
Italian: Che cos'è Atacand?
Czech: Co je Atacand?
Italian: Questo contribuisce ad abbassare la pressione sanguigna e agevola il cuore nell'operazione di pompaggio del sangue.
Czech: To vede k poklesu krevního tlaku, což také umožňuje srdci snadněji vypuzovat krev.
Italian: Alcuni Stati membri non avevano approvato la dose da 32 mg per il trattamento dell'ipertensione e vi erano divergenze nella definizione dell'insufficienza cardiaca.
Czech: Některé členské státy neschválily dávku 32 mg k léčbě hypertenze a dále se vyskytly rozdíly v definici srdečního selhání.
Italian: In questo paragrafo le divergenze tra Stati membri erano minime.
Czech: V oddílu zvláštní upozornění se mezi jednotlivými členskými státy vyskytovaly pouze malé odlišnosti.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ultimato un riesame di Atacand e denominazioni associate.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Atacand a přípravků souvisejících názvů.
Italian: Esso non deve inoltre essere somministrato alla gestante nel corso del secondo e terzo trimestre di gravidanza o a pazienti con grave compromissione epatica o colestasi (problemi nell'eliminazione della bile).
Czech: Nesmí se podávat ani ženám ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství a pacientům se závažnou jaterní poruchou nebo cholestázou (problémy s vylučováním žluči).
Italian: Il 16 luglio 2009 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Atacand nell'UE.
Czech: Dne 16. července 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Atacand v EU.
Italian: Per l'insufficienza cardiaca la dose iniziale è di 4 mg una volta al giorno, aumentabile a intervalli di almeno due settimane fino a raggiungere il massimo di 32 mg una volta al giorno.
Czech: V případě srdečního selhání je počáteční dávka 4 mg jednou denně, přičemž tato dávka může být rovněž postupně zvýšena po nejméně dvoutýdenních intervalech až na maximální dávku 32 mg jednou denně.
Italian: La dose iniziale raccomandata nella terapia antipertensiva è di 8 mg una volta al giorno aumentabili fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno, a seconda di come risponde la pressione sanguigna del paziente.
Czech: Doporučená počáteční dávka je v rámci léčby hypertenze 8 mg jednou denně, přičemž tato dávka může být zvýšena až na maximum 32 mg jednou denně v závislosti na reakci pacientova krevního tlaku.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Atacand.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Atacand má projít postupem harmonizace (sjednocení) údajů.
Italian: Risposte della ditta pervenute il: 8 ottobre 2009, 12 febbraio 2010 Data del parere:
Czech: 8. října 2009, 12. února 2010
Italian: Viene inoltre usato per trattare l'insufficienza cardiaca in pazienti adulti con ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra in terapia con "inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)" o non adatti a tale terapia.
Czech: Používá se rovněž k léčbě srdečního selhání u dospělých pacientů s poruchou systolické funkce levé srdeční komory, kteří jsou léčeni „inhibitory angiotensin konvertujícícho enzymu (ACE)", nebo kterým inhibitory angiotensinu nemohou být podávány.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Italian: Inibendo i recettori ai quali l'angiotensina II normalmente si lega, il candesartan cilexetil arresta l'effetto dell'ormone e consente l'allargamento dei vari sanguigni.
Czech: Blokováním receptorů, na které je angiotensin II normálně navázán, zabraňuje candesartan cilexetil působení zmíněného hormonu, což umožňuje cévám, aby se rozšířily.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Atacand all'interno dell'Unione europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Atacand.
Italian: Il comitato ha raccomandato di non usare Atacand nei pazienti ipersensibili (allergici) al candesartan cilexetil o a uno degli eccipienti.
Czech: Výbor doporučil upravit text v tom smyslu, že přípravek Atacand nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na candesartan cilexetil nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Italian: Atacand è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale, il che ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi jednotlivými členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek k dispozici na trhu.
Italian: Il principio attivo di Atacand, il candesartan cilexetil, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", cioè inibisce l'azione di un ormone presente nell'organismo che si chiama "angiotensina II", un potente vasocostrittore (restringe i vasi sanguigni).
Czech: Léčivá látka v přípravku Atacand, candesartan cilexetil, je „antagonista receptoru pro angiotensin II", což znamená, že v organismu zabraňuje působení hormonu zvaného angiotensin II.
Italian: • insufficienza cardiaca e ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra quale terapia aggiuntiva rispetto agli ACE-inibitori o nel caso il paziente non li tolleri.
Czech: • srdečním selháním a poruchou systolické funkce levé komory srdeční jako přídavná léčba k ACE
Italian: Atacand viene usato nel trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione sanguigna elevata) negli adulti; per "essenziale" si intende il fatto che non ha alcuna causa apparente.
Czech: Atacand je léčivý přípravek, který se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Italian: Il comitato ha armonizzato l'avvertenza relativa all'ipercalcemia (elevati livelli ematici di potassio) negli RCP utilizzati in tutti gli Stati membri.
Czech: Výbor sjednotil v souhrnu údajů o přípravku všech členských států upozornění týkající se hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Italian: Di seguito sono indicati i punti sottoposti ad armonizzazione.
Czech: Byly sjednoceny následující oblasti:
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 2 giugno 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 2. června 2010.
Italian: Dott. Harald Enzmann (Germania)
Czech: Dr. Harald Enzmann (Německo)
Italian: Prof. Pieter de Graeff (Paesi Bassi)
Czech: Prof. Pieter de Graeff (Nizozemsko)
Italian: Poiché gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, in data 29 ottobre 2009 l'autorità regolamentare tedesca per i medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložila německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 29. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CHMP ha concluso che i benefici di Clopidogrel Orion superano i suoi rischi e ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Orion převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Italian: Il deferimento è avvenuto in ragione delle perplessità espresse dalla Svezia in merito al fatto che i pazienti sarebbero stati inutilmente esposti ad antiossidante butilidrossianisolo (BHA).
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy Švédska, že by pacienti byli zbytečně vystaveni antioxidantu butylhydroxyanizol (BHA).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Clopidogrel Orion e denominazioni associate.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Clopidogrel Orion a souvisejících názvů.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Clopidogrel Orion sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e nei seguenti Stati membri dell'UE: Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Lituania, Lettonia, Norvegia, Slovacchia e Svezia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Orion převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech Evropské unie: České republice, Dánsku, Finsku, Litvě, Lotyšsku, Norsku, Slovensku a Švédsku.
Italian: Che cos'è Clopidogrel Orion?
Czech: Co je Clopidogrel Orion?
Italian: 2 giugno 2010
Czech: 2. června 2010
Italian: Perché Clopidogrel Orion è stato sottoposto a riesame?
Czech: Proč byl přípravek Clopidogrel Orion přezkoumáván?
Italian: 18 febbraio 2010
Czech: 18. února 2010
Italian: Viene utilizzato negli adulti per la prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi causati da coaguli di sangue e indurimento delle arterie) come infarto o ictus.
Czech: Používá se u dospělých pacientů k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a kornatěním tepen), jako je například srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda.
Italian: Ciò impedisce alle piastrine di diventare "collose", riducendo il rischio di formazione di un coagulo di sangue e contribuendo a prevenire un altro infarto o ictus.
Czech: Destičky tak ztrácejí schopnost se „lepit", čímž klopidogrel snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.
Italian: Clopidogrel Orion è un medicinale generico basato su Plavix, un "medicinale di riferimento" autorizzato nell'UE.
Czech: Clopidogrel Orion je generikum založené na „referenčním přípravku" Plavix, který je registrován v EU.
Italian: in commercio valida in tale paese nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Lituania, Lettonia, Norvegia, Slovacchia e Svezia).
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Německo) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě České republice, Dánsku, Finsku, Litvě, Lotyšsku, Norsku, Slovensku a Švédsku).
Italian: La ditta produttrice aveva scelto di usare quale forma del principio attivo nel medicinale "clopidogrel base" anziché un sale come quello "idrogenosolfato" utilizzato in Plavix.
Czech: Společnost zvolila jako formu léčivé látky v tomto přípravku „klopidogrel ve formě báze", nikoli ve formě soli, jakou je „sůl hydrogensulfátu" použitá u přípravku Plavix.
Italian: Poiché clopidogrel base è meno stabile rispetto al sale, per aumentarne la stabilità viene aggiunto il BHA.
Czech: Klopidogrel je ve formě báze méně stabilní než ve formě soli, a proto je do léčivého přípravku za účelem stabilizace přidán BHA.
Italian: Clopidogrel Orion è un medicinale che contiene il principio attivo clopidogrel.
Czech: Clopidogrel Orion je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Italian: Clopidogrel arresta l'aggregazione piastrinica impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a uno speciale recettore presente sulla loro superficie.
Czech: Klopidogrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky zvané ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
Italian: ha presentato Clopidogrel Orion alla Germania per una procedura decentralizzata.
Czech: Společnost Teva Pharma B. V. předložila přípravek Clopidogrel Orion Německu k decentralizovanému postupu.
Italian: Risposte della ditta fornite in data: 18 gennaio 2010 Data del parere:
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společností:
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 4 giugno 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 4. června 2010.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CHMP ha concluso che i benefici di Clopidogrel Teva superano i suoi rischi e ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Teva převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.