FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según las respuestas dadas por los TAC al CHMP, no se han realizado estudios en niños y adolescentes en las demás indicaciones aprobadas en la actualidad en adultos.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden CHMP:lle antamien vastausten mukaan lapsille ja nuorille ei ole suoritettu tutkimuksia muista käyttöaiheista, jotka tällä hetkellä on hyväksytty aikuisille.
Spanish: Ancianos
Finnish: • Vanhukset
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el CHMP concluyó que, si se observa una respuesta insuficiente después de algunas semanas con la dosis recomendada, en algunos pacientes puede ser beneficioso el aumento gradual de ésta (en fracciones de 10 mg) hasta un máximo de 50 mg/día en el TDM, el TAS, el TAG y el TEPT, y hasta un máximo de 60 mg/día en el TOC y el trastorno por angustia.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella CHMP teki sen johtopäätöksen, että jos hoitovaste havaitaan riittämättömäksi, kun suositeltavaa annosta on käytetty muutaman viikon ajan, joillekin potilaille voi olla hyötyä annoksen asteittaisesta suurentamisesta (10 mg kerrallaan) niin, että vuorokautinen enimmäisannos on 50 mg MDD:n, SAD:n, GAD:n ja PTSD:n hoidossa ja 60 mg OCD:n ja paniikkihäiriön hoidossa.
Spanish: Debido al metabolismo de primer paso, la cantidad de paroxetina disponible en circulación sistémica es menor que la absorbida en el tracto gastrointestinal.
Finnish: Ensikierron metabolian vuoksi systeemiseen verenkiertoon pääsevän paroksetiinin määrä on pienempi kuin maha- suolikanavasta imeytyvän lääkkeen määrä.
Spanish: Reino Unido Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Finnish: Iso-Britannia Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Spanish: Poco frecuentes: aumento o disminuciones transitorias en la presión arterial El aumento o disminución transitorio en la presión arterial, ha sido generalmente notificado en pacientes tratados con paroxetina y con hipertensión preexistente o ansiedad preexistentes.
Finnish: Verisuonistohäiriöt melko harvinaisia: ohimenevät verenpaineen nousut tai laskut Ohimeneviä verenpaineen nousuja ja laskuja on raportoitu paroksetiinihoidon yhteydessä yleensä potilailla, joilla on ennestään korkea verenpaine tai jotka ovat ahdistuneita.
Spanish: En estudios que utilizaron un régimen de disminución gradual de la dosis, los síntomas que se notificaron, durante la fase de disminución gradual hasta la discontinuación del tratamiento con paroxetina, en un porcentaje de al menos el 2 % de los pacientes y con una frecuencia de al menos 2 veces con respecto al placebo, fueron: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, naúseas y dolor abdominal (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa lääkitys lopetettiin vähitellen annosta pienentäen, oireita, joita raportoitiin annoksen vähentämisvaiheessa tai lääkityksen lopettamisvaiheessa ja joita esiintyi vähintään 2 %:lla potilaista sekä vähintään kaksinkertaisesti lumelääkkeeseen verrattuna olivat: tunne-elämän ailahtelevuus (mukaan lukien itkeminen ja mielialan vaihtelut, itsetuhoisuus, itsemurha-ajatukset jayritykset), hermostuneisuus, huimaus, pahoinvointi ja mahakivut (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Spanish: Se produjo en el CHMP un debate sobre la eficacia de los medicamentos que contienen paroxetina, sobre la base de los Informes de Evaluación del Ponente y del Coponente, y de los datos presentados por los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC).
Finnish: CHMP keskusteli paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden tehosta esittelijän ja avustavan esittelijän arviointiraporttien ja myyntiluvan haltijoiden esittämien tietojen pohjalta.
Spanish: No obstante, existen ciertos datos clínicos que indican que la elevación de la dosis puede ser beneficiosa en algunos pacientes.
Finnish: Eräiden kliinisten tulosten mukaan annosten titraamisesta ylöspäin saattaisi kuitenkin olla hyötyä joillekin potilaille.
Spanish: Inclusión de información sobre la falta de eficacia y el aumento del riesgo de conductas suicidas y de hostilidad en niños y adolescentes (7-17).
Finnish: Sisällytetään tiedot tehon puuttumisesta ja kohonneesta itsemurhakäyttäytymisen ja vihamielisen käyttäytymisen riskistä lapsilla ja nuorilla (7-17 vuotta).
Spanish: La paroxetina se asocia a un aumento del riesgo de conductas suicidas y de hostilidad en la población pediátrica (7-17 años de edad), con una posibilidad de aumento del riesgo de conductas de tipo suicida en adultos jóvenes (18-29 años), y se asocia también a reacciones de retirada que pueden ser intensas y prolongadas y con la aparición de acatisia.
Finnish: Paroksetiiniin liittyy lapsilla ja nuorilla (7-17 vuotta) kohonnut itsemurhakäyttäytymisen ja vihamielisen käyttäytymisen riski, nuorilla aikuisilla (18-29 vuotta) mahdolliseen itsemurhakäyttäytymisen kohonneeseen riskiin liittyy myös vieroitusreaktioita, jotka voivat olla vaikeita ja jotka saattavat jatkua pitkään, sekä akatisian riski;
Spanish: Los estudios en animales indican que paroxetina es bien tolerada a nivel del sistema cardiovascular.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, että sydän ja verenkiertojärjestelmä sietävät hyvin paroksetiinia.
Spanish: Estudios de toxicidad de la capacidad reproductora en ratas han mostrado que la paroxetina afecta a la fertilidad masculina y femenina.
Finnish: Rotilla tehdyt lisääntymistoksisuuskokeet ovat osoittaneet, että paroksetiini vaikuttaa urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen.
Spanish: Basándose en la valoración de los datos de ensayos clínicos y poscomercialización, el CHMP concluyó que existe una posibilidad de aumento del riesgo de conducta de tipo suicida asociada a la paroxetina en adultos jóvenes (18-29 años), aunque ese aumento no es estadísticamente significativo.
Finnish: Kliinisten tutkimusten ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tietojen arvioinnin perusteella CHMP tuli siihen johtopäätökseen, että nuorilla aikuisilla (18-29 vuotta) paroksetiiniin liittyy mahdollinen itsemurhakäyttäytymisen kohonnut riski, vaikka se ei ole tilastollisesti merkitsevä.
Spanish: La eficacia a largo plazo de paroxetina en el tratamiento del trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno por estrés post-traumático no ha sido demostrada de forma concluyente
Finnish: Paroksetiinin pitkäaikaista tehoa sosiaalisten tilanteiden pelon, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja traumaperäisen stressireaktion hoidossa ei ole osoitettu riittävän hyvin.
Spanish: Se ha expresado preocupación por las reacciones de retirada asociadas a la paroxetina desde su autorización.
Finnish: Paroksetiinin hyväksymisestä lähtien on kannettu huolta siihen liittyvistä vieroitusreaktioista.
Spanish: Los informes tras la comercialización de los efectos hepáticos (como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o insuficiencia hepática) han sido recibidos muy raramente.
Finnish: Myös maksahaittoja (kuten hepatiitti, johon on joskus liittynyt keltaisuutta ja/tai maksan toiminnan pettäminen) on markkinoilletulon jälkeen hyvin harvoin raportoitu.
Spanish: Se ha notificado la elevación de las enzimas hepáticas.
Finnish: Maksa-arvojen nousua on raportoitu.
Spanish: Países Bajos GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Finnish: GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Spanish: Además, acordó que se incluya información relativa a los estudios de respuesta en la sección 5.1 (Propiedades farmacodinámicas) del RCP.
Finnish: Lisäksi CHMP päätti, että annoksen hoitovastetta koskevien tutkimusten tiedot tulisi sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 (Farmakodynamiikka).
Spanish: En mayo de 2003 se revisaron en el Reino Unido datos de ensayos clínicos con paroxetina en el tratamiento del TOC, el TAS y el TDM; se llegó a la conclusión de que tales datos aportaban pruebas de una asociación entre el uso de paroxetina y un aumento del riesgo de labilidad emocional, incluidas autolesiones, hostilidad y conducta suicida, en niños y adolescentes.
Finnish: Toukokuussa 2003 Yhdistyneessä kuningaskunnassa tarkasteltiin lasten OCD:n, SAD:n ja MDD:n paroksetiinihoidon kliinisten tutkimusten tietoja ja tultiin siihen johtopäätökseen, että nämä tiedot osoittivat lapsilla ja nuorilla riippuvuussuhteen paroksetiinin käytön ja emotionaalisen labiilisuuden kasvaneen riskin välillä.
Spanish: Estos incluyen, ciertos antidepresivos tricíclicos (ej.: clomipramina, nortriptilina, y desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (ej.: perfenazina y tioridazina, ver apartado 4.3 Contraindicaciones), risperidona, ciertos antiarrítmicos Tipo 1c (ej.: propafenona y flecainida) y metoprolol.
Finnish: Näihin kuuluvat tietyt trisykliset depressiolääkkeet (esim. klomipramiini, nortriptyliini ja desipramiini), fentiatsiinityyppiset neuroleptit (esim. perfenatsiini ja tioridatsiini, ks. 4.3 Vasta-aiheet), risperidoni ja tietyt luokkaan I C kuuluvat rytmihäiriölääkkeet (esim. propafenoni ja flekainidi) sekä metoprololi.
Spanish: La administración concomitante de paroxetina con carbamacepina, fenitoína, valproato sódico no parece tener ningún efecto en el perfil farmacocinético/farmacodinámico en pacientes epilépticos.
Finnish: Samanaikainen käyttö ei näytä vaikuttavan epilepsiapotilailla farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen profiiliin.
Spanish: Cuando se administra paroxetina conjuntamente con un fármaco inhibidor del metabolismo enzimático, debe considerarse la administración de la dosis más baja dentro del rango terapéutico.
Finnish: Kun paroksetiinia annetaan sellaisen lääkeaineen kanssa, jonka tiedetään inhiboivan lääkeaineita metaboloivaa entsyymiä, tulisi harkita annossuosituksen pienimpien annosten käyttöä.
Spanish: Las reacciones adversas que se relacionan a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia en tratamientos continuados y generalmente no conducen al cese de la terapia.
Finnish: Hoidon jatkuessa joidenkin alla mainittujen haittavaikutusten voimakkuus ja esiintyvyys saattavat vähentyä, eivätkä haittavaikutukset yleensä vaadi hoidon lopettamista.
Spanish: No se enviaron datos a largo plazo.
Finnish: Pitkäaikaistietoja ei esitetty.
Spanish: Paroxetina se absorbe bien tras su administración oral y sufre metabolismo de primer paso.
Finnish: Paroksetiini imeytyy hyvin oraalisen annostelun jälkeen ja käy läpi ensikierron metabolian.
Spanish: Puede iniciarse el tratamiento con paroxetina: dos semanas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible, o al menos 24 horas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO reversible (ej. moclobemida).
Finnish: Paroksetiinihoito voidaan aloittaa, kun irreversiibelin MAO-estäjän käytön lopettamisesta on kulunut 2 viikkoa tai reversiibelin MAO-estäjän (esim moklobemidi) käytön lopettamisesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Spanish: No debe utilizarse paroxetina en combinación con precursores de serotonina (tales como L-triptófano, oxitriptán) debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver apartados 4.3 Contraindicaciones y 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Finnish: Paroksetiinia ei tule käyttää yhdessä serotoniinin esiasteiden kanssa (kuten L-tryptofaani, oksitriptaani) serotoniinisyndrooman vaaran vuoksi (ks 4.3 Vasta-aiheet ja 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Spanish: Por ello, aunque los datos procedentes de los estudios GPRD no parecen confirmar las conclusiones de los ensayos clínicos en cuanto al mayor riesgo en pacientes con trastornos de ansiedad o en jóvenes, el hecho de que se descubrieran estos riesgos en ensayos clínicos justifica una advertencia en el RCP sobre el riesgo de suicidio o ideas de suicidio en niños y adolescentes, independientemente de la indicación, y una advertencia para los jóvenes.
Finnish: Vaikka GPRD-tutkimuksista saadut tiedot eivät näytä vahvistavan kliinisten tutkimusten tuloksia ahdistushäiriöistä kärsivien potilaiden tai nuorten aikuisten kasvaneen riskin osalta, se tosiasia, että nämä riskit havaittiin kliinisissä tutkimuksissa, on perusteena valmisteyhteenvedon varoitukselle itsemurhan/itsemurha-ajatusten riskistä lapsilla ja nuorilla riippumatta käyttöaiheesta sekä varoitukselle nuorten aikuisten osalta; - suisidaalisen käyttäytymisen kasvanut riski lapsilla ja nuorilla havaittiin jo kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa, ja sen vuoksi CHMP ei katsonut, että uudet tiedot lisäisivät uutta todistusaineistoa tässä suhteessa.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: hemorragia anormal, predominantemente en la piel y membranas mucosas (principalmente equimosis)
Finnish: Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt melko harvinaisia: poikkeava verenvuoto, pääasiassa iholla tai limakalvoilla (pääasiassa mustelmat).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO {MARCA DE FANTASÍA } {Dosis } {Forma farmacéutica} [Para ser completado localmente]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <Kauppanimi> <vahvuus> <valmistemuoto> [täytetään kansallisesti]
Spanish: Los ensayos clínicos muestran tasas bajas semejantes en pacientes deprimidos tratados con placebo y con paroxetina.
Finnish: Kliiniset tutkimukset osoittavat samoin alhaisia tuloksia lumelääkkeellä ja paroksetiinilla hoidetuilla masennuspotilailla.
Spanish: La paroxetina es un derivado de la fenilpiperidina que es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación presináptica de la 5-hidroxitriptamina (5-HT).
Finnish: Paroksetiini on fenylpiperidiinin johdannainen ja tehokas selektiivinen presynaptisen 5hydroksitryptamiinin (5-HT) takaisinoton estäjä.
Spanish: Es más común en las primeras semanas de tratamiento.
Finnish: Se ilmenee todennäköisimmin muutamien ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Spanish: - que el Comité ha examinado una remisión de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada, relativa a los medicamentos que contienen paroxetina.
Finnish: - komitea arvioi paroksetiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan lausuntopyynnön, joka oli esitetty direktiivin 2001/83/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisesti;
Spanish: Como estos síndromes pueden dar lugar a estados potencialmente amenazantes para la vida, se debe discontinuar el tratamiento con paroxetina si tales acontecimientos (caracterizados por grupos de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad del sistema autónomo con posibles fluctuaciones rápidas las constantes vitales, alteraciones mentales incluyendo confusión, irritabilidad, agitación extrema que progrese a delirios y coma) ocurren y se debe iniciar un tratamiento sintomático de soporte.
Finnish: Koska nämä oireyhtymät voivat johtaa hengenvaarallisiin tiloihin, paroksetiinihoito on lopetettava, jos tällaisia oireita esiintyy (tilalle on tyypillistä useiden erilaisten oireiden ryppään ilmaantuminen, kuten hypertermia, jäykkyys, myoklonia, autonominen epätasapaino, johon voi liittyä elintoimintojen nopeita vaihteluita, mielentilan muutoksia mukaanlukien sekavuutta, ärtyneisyyttä, ääretöntä ahdistuneisuutta ja siihen liittyvää motorista levottomuutta, joka etenee deliriumiin ja tajuttomuuteen) ja elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Spanish: <Cada ml de <solución oral> <suspensión oral> contiene <2 mg> de paroxetina.
Finnish: Yksi ml <oraaliliuosta> <oraalisuspensiota> sisältää <2 mg> paroksetiinia [täytetään kansallisesti]
Spanish: NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Finnish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Spanish: Paroxetina no produce en individuos sanos cambios clínicamente significativos de la presión arterial, frecuencia cardíaca o ECG.
Finnish: Paroksetiini ei aiheuta kliinisesti merkittäviä verenpaineen, sydämen lyöntitiheyden eikä EKG: n muutoksia terveillä koehenkilöillä.
Spanish: Entre los niños y adolescentes, aunque no se registraron casos de suicidio, sí se observó un mayor riesgo de comportamientos suicidas y de autoagresión en pacientes que tomaban ISRS comparados con los que tomaban tricíclicos, y en pacientes que tomaban paroxetina comparados con los que tomaban ISRS.
Finnish: Vaikka lapsilla ja nuorilla ei havaittu tehtyjä itsemurhia, havaittiin suurempi suisidaalisen ja itseä vahingoittavan käyttäytymisen riski SSRI-lääkkeitä saavilla lapsipotilailla ja nuorilla potilailla kuin TCA-lääkkeitä saavilla ja samoin paroksetiinia saavilla verrattuna muita SSRIlääkkeitä saaviin.
Spanish: La dosis recomendada es de 40 mg/día.
Finnish: Suositeltu annostus on 40 mg vuorokaudessa.
Spanish: En ensayos clínicos en los que se ha incluido la reducción gradual de la dosis al final del tratamiento se ha observado que el 30 % de los pacientes presentaban síntomas tras la interrupción de la administración de paroxetina, en comparación con el 20 % de los que dejaban de tomar un placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annosta on hoidon lopussa asteittain pienennetty, on havaittu, että 30 % potilaista sai paroksetiinihoidon loputtua oireita, kun lumelääkkeen ottamisen lopettaneista oireita oli 20 %:lla.
Spanish: Tras la evacuación gástrica, se administran de 20 a 30 g de carbón activado cada 4-6 horas durante las primeras 24 horas tras la ingesta.
Finnish: Mahalaukun tyhjennyksen jälkeen annetaan 20-30 g lääkehiiltä joka 4.
Spanish: En algunos pacientes, con una respuesta insuficiente a la dosis de 20 mg, se puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 50 mg con incrementos de 10 mg/día de acuerdo con la respuesta clínica del paciente.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla 20 mg:n annoksella ei saada riittävää tehoa, annosta voidaan nostaa vähitellen korkeintaan 50 mg/vrk saakka 10 mg/vrk kerrallaan potilaan hoitovasteen mukaan.
Spanish: En el caso de los adultos, los tres estudios no mostraron grandes diferencias en cuanto al riesgo de comportamientos suicidas entre los pacientes que reciben distintos antidepresivos o antidepresivos de distintas clases (antidepresivos tricíclicos vs. ISRS vs. otros antidepresivos).
Finnish: Aikuisten osalta kaikki kolme tutkimusta osoittivat, ettei eri masennuslääkkeitä tai eri luokkiin kuuluvia masennuslääkkeitä (trisykliset masennuslääkkeet - TCA - verrattuna SSRI-lääkkeisiin ja nämä verrattuina muihin masennuslääkkeisiin) saavien potilaiden suisidaalisen käyttäytymisen riskissä ollut merkitseviä eroja.
Spanish: El tratamiento con paroxetina debe iniciarse con precaución dos semanas después de la finalización del tratamiento con inhibidores irreversibles de la MAO y 24 horas después de la finalización del tratamiento con un inhibidor reversible de MAO.
Finnish: Paroksetiinihoito on aloitettava varovaisesti ja vähintään kahden viikon kuluttua irreversiibelin MAOestäjän käytön lopettamisesta tai 24 tunnin kuluttua reversiibelin MAO-estäjän käytön lopettamisesta.
Spanish: El régimen posológico utilizado en la fase de reducción gradual de la dosis en los ensayos clínicos, ha sido una disminución de 10 mg de la dosis diaria, en intervalos semanales.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito on lopetettu vähitellen pienentämällä vuorokausiannosta 10 mg:lla viikon välein.
Spanish: • Advertencias y precauciones especiales de empleo Inclusión/refuerzo de las advertencias referentes a la falta de eficacia y el aumento del riesgo de conductas suicidas y de hostilidad en niños y adolescentes (7-17), de suicidio/ideas suicidas y de síntomas de retirada.
Finnish: Sisällytetään/korostetaan varoituksia tehon puuttumisesta ja kohonneesta itsemurhakäyttäytymisen ja vihamielisen käyttäytymisen riskistä lapsilla ja nuorilla (7-17 vuotta), itsemurhan/itsemurha-ajatusten riskiä ja vieroitusoireita.
Spanish: La cuestión de las conductas suicidas en pacientes tratados con paroxetina se ha abordado hasta ahora en la bibliografía, y a escala nacional en algunos Estados miembros.
Finnish: Eräissä jäsenvaltioissa kansallisella tasolla sekä kirjallisuudessa on aikaisemmin käsitelty paroksetiinilla hoidettujen potilaiden itsemurhakäyttäytymistä.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para ser completado localmente]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO [täytetään maakohtaisesti]
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, el CHMP concluyó que debe incluirse en la sección 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo) del RCP una advertencia que refleje el riesgo de desarrollo de acatisia en pacientes tratados con paroxetina.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella CHMP tuli siihen johtopäätökseen, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) tulisi sisällyttää varoitus siitä, että paroksetiinilla hoidetuilla potilailla on akatisian riski.
Spanish: Además, en uno de los estudios, se investigó la relación entre riesgo de suicidio e indicación.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksista tarkasteltiin suisidaalisuusriskiä suhteessa käyttöaiheeseen.
Spanish: Luxemburgo GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Finnish: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Spanish: TRASTORNOS POR ESTRÉS POST-TRAUMÁTICO
Finnish: Trauman jälkeinen stressihäiriö
Spanish: AbZ-Pharma GmbH
Finnish: Biomo pharma GmbH
Spanish: Con posterioridad, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero de forma más gradual.
Finnish: Myöhemmin annoksen laskemista voidaan yrittää uudestaan hitaammin.
Spanish: Estudios en animales muestran toxicidad reproductiva pero no indican directamente efectos perjudiciales con respecto al embarazo, desarrollo embrional y fetal, parto y desarrollo postnatal.
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin lisääntymistoksisuutta, mutta kokeet eivät osoittaneet suoraa haitallista vaikutusta raskaudelle, alkion/sikiön kehitykselle, synnytykselle tai lapsen kehitykselle heti syntymän jälkeen (ks. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Spanish: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Finnish: 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Spanish: Ampliación de los síntomas de retirada observados con la interrupción del tratamiento con paroxetina e inclusión de información sobre acontecimientos adversos procedentes de ensayos clínicos en poblaciones pediátricas.
Finnish: Tietoa paroksetiinihoidon lopettamisen jälkeen todetuista vieroitusoireista lisätään ja sisällytetään tiedot lapsilla suoritettujen kliinisten tutkimusten haittavaikutuksista.
Spanish: La experiencia en casos de sobredosis con paroxetina indica que, además de los síntomas mencionados en el apartado 4.8 "Reacciones adversas", se han notificado vómitos, midriasis, fiebre, cambios en la presión arterial, cefalea, contracciones musculares involuntarias, agitación, ansiedad y taquicardia.
Finnish: Paroksetiinin yliannostuksesta olevan kokemuksen mukaan oireita ovat kohdassa "4.8 Haittavaikutukset" mainittujen ohella: oksentelu, silmäterien laajentuminen, kuume, verenpaineen muutokset, päänsärky, tahattomat lihaskouristukset ärtyisyys, ahdistuneisuus ja takykardia.
Spanish: Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Finnish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Spanish: Ratiopharm España S.A. Avda. De Burgos, 16D - 5a planta 28036 Madrid Spain
Finnish: De Burgos, 16D - 5a planta 28036 Madrid Spain
Spanish: Las indicaciones para las que está aprobada actualmente en la UE son el trastorno depresivo mayor (TDM), el trastorno por angustia, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), la fobia social/trastorno de ansiedad social (TAS), el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) y el trastorno por estrés postraumático (TEPT).
Finnish: Käyttöaiheet, joihin paroksetiini on tällä hetkellä hyväksytty EU:ssa, ovat vakava masennushäiriö (MDD), paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö (OCD), sosiaalinen fobia / sosiaalinen ahdistushäiriö (SAD), yleinen ahdistushäiriö (GAD) ja trauman jälkeinen stressihäiriö (PTSD).
Spanish: En uno de los tres estudios se logró una diferencia significativa en la proporción de recidivas entre los pacientes tratados con paroxetina (38 %) y con placebo (59 %).
Finnish: Yhdessä kolmesta tutkimuksesta saatiin paroksetiinilla uudelleen sairastuneiden osuudessa (38 %) merkittävä ero lumelääkkeeseen verrattuna (59 %).
Spanish: En pacientes con Trastorno Obsesivo Compulsivo se recomienda continuar el tratamiento durante un período suficiente hasta asegurarse que el paciente está libre de síntomas.
Finnish: Pakko-oireisesta häiriöstä kärsiviä potilaita tulisi hoitaa riittävän kauan oireettomuuden varmistamiseksi.