FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trecondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trecondi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trecondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trecondi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: As for all medicines, data on the use of Trecondi are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Trecondi continu gemonitord.
English: The dose of Trecondi depends on the condition for which transplantation is needed, whether the patient is an adult or a child and on the patient's weight and height.
Dutch: De dosis Trecondi hangt af van de aandoening waarvoor de transplantatie nodig is, of de patiënt een volwassene of een kind is en van het gewicht en de lengte van de patiënt.
English: An overview of Trecondi and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Trecondi en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Like busulfan, Trecondi is considered as a conditioning treatment of ‘reduced-intensity': this means that it is less toxic than standard conditioning treatments which are based on chemotherapy with or without radiation.
Dutch: Net als busulfan wordt Trecondi beschouwd als een voorbereidende behandeling met ‘verminderde intensiteit': dit betekent dat het minder toxisch is dan de standaard voorbereidende behandelingen die gebaseerd zijn op chemotherapie, met of zonder straling.
English: There is also sufficient data to show that Trecondi is effective in adults (but not enough data are available in children) with non-cancerous blood disorders.
Dutch: Er zijn ook voldoende gegevens die aantonen dat Trecondi werkzaam is bij volwassenen (maar er zijn niet genoeg gegevens beschikbaar bij kinderen) met bloedziekten die geen kanker zijn.
English: Pregnant women must not use Trecondi and live vaccines must not be given to patients receiving Trecondi.
Dutch: Zwangere vrouwen mogen geen Trecondi gebruiken en patiënten die Trecondi ontvangen mogen geen levende vaccins krijgen.
English: Trecondi is given as a two-hour infusion (drip) into a vein.
Dutch: Trecondi wordt gedurende twee uur toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader.
English: Haematopoietic stem cell transplantation is rare, and Trecondi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2004.
Dutch: Een hematopoëtische stamceltransplantatie is zeldzaam, en Trecondi werd op 23 februari 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: In an additional study in 70 children with blood cancers, 99% of children given Trecondi (with fludarabine) were alive 3 months after their transplant.
Dutch: In een aanvullende studie onder 70 kinderen met bloedkanker was 99% van de kinderen die Trecondi (met fludarabine) kregen 3 maanden na hun transplantatie in leven.
English: Side effects reported with Trecondi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trecondi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The active substance in Trecondi is treosulfan.
Dutch: De werkzame stof in Trecondi is treosulfan.
English: Side effects with Trecondi are manageable and comparable to those seen with busulfan.
Dutch: De bijwerkingen van Trecondi zijn beheersbaar en zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn waargenomen voor busulfan.
English: Two main studies showed that Trecondi is at least as effective as busulfan, another medicine used to prepare patients for haematopoietic stem cell transplantation.
Dutch: Twee hoofdstudies hebben aangetoond dat Trecondi minstens even werkzaam is als busulfan, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om patiënten voor te bereiden op een hematopoëtische stamceltransplantatie.
English: What benefits of Trecondi have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Trecondi tijdens de studies te hebben?
English: Trecondi must not be used in patients with an active, uncontrolled infection, with severe heart, lung, liver or kidney problems, and in patients with Fanconi anaemia and other DNA repair disorders.
Dutch: Trecondi mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve, ongecontroleerde infectie, met ernstige hart-, long-, lever- of nierproblemen en bij patiënten met Fanconi-anemie en andere stoornissen in het DNA-herstel.
English: It is used as a ‘conditioning' treatment to clear the patient's bone marrow and make room for the transplanted bone marrow cells, which can then produce healthy blood cells.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als een voorbereidende behandeling om het beenmerg van de patiënt te zuiveren en plaats te maken voor de getransplanteerde beenmergcellen, die vervolgens gezonde bloedcellen kunnen aanmaken.
English: Tiredness, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and high blood levels of bilirubin (a breakdown product of red blood cells) are also seen in more than 1 in 10 adults, and rash also affects more than 1 in 10 children.
Dutch: Vermoeidheid, febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen met koorts) en een hoge concentratie bilirubine in het bloed (een afbraakproduct van rode bloedcellen) worden ook waargenomen bij meer dan 1 op de 10 volwassenen, en huiduitslag treft ook meer dan 1 op de 10 kinderen.
English: Trecondi can therefore kill cells in the patient's bone marrow and make room for the new cells from a donor.
Dutch: Zo kan Trecondi cellen in het beenmerg van de patiënt doden en plaats maken voor de nieuwe cellen van een donor.
English: In one of the studies, involving 570 adults with acute myeloid leukaemia (a blood cancer) or myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced), 64% of patients given Trecondi (with fludarabine) had a successful transplant and were alive and disease-free after 2 years, compared with 51% of patients given busulfan (with fludarabine).
Dutch: In een van de studies, waarbij 570 volwassenen betrokken waren met acute myeloïde leukemie (een bloedkanker) of myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen abnormale bloedcellen worden aangemaakt), had 64% van de patiënten die Trecondi (met fludarabine) kregen een geslaagde transplantatie en waren zij na 2 jaar in leven en ziektevrij, vergeleken met 51% van de patiënten die busulfan (met fludarabine) kregen.
English: Why is Trecondi authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Trecondi geregistreerd in de EU?
English: How is Trecondi used?
Dutch: Hoe wordt Trecondi gebruikt?
English: Fludarabine is given once a day for 5 days before transplantation.
Dutch: In de vijf dagen voorafgaand aan de transplantatie wordt eenmaal per dag fludarabine toegediend.
English: In the body, treosulfan is converted into other compounds called epoxides which kill cells, especially cells that develop rapidly such as bone marrow cells, by attaching to their DNA while they are dividing.
Dutch: In het lichaam wordt treosulfan omgezet in andere verbindingen (epoxiden) die cellen doden door zich aan hun DNA te hechten terwijl ze zich delen.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and use of Trecondi must be supervised by a doctor experienced in conditioning treatment before allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en het gebruik van Trecondi moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling die voorafgaat aan een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
English: The most common side effects in adults and children with Trecondi (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea and abdominal pain (belly ache).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trecondi (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) bij volwassenen en kinderen zijn infecties, misselijkheid, stomatitis (ontsteking aan de binnenkant van de mond), braken, diarree en buikpijn.
English: Trecondi is used together with another medicine called fludarabine in adults and children from 1 month of age with blood cancers as well as in adults with other severe disorders requiring a bone marrow transplant.
Dutch: Trecondi wordt samen gebruikt met een ander geneesmiddel, fludarabine, bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van één maand met bloedkanker en bij volwassenen met andere ernstige aandoeningen waarbij een beenmergtransplantatie nodig is.
English: Trecondi is a medicine given to patients before they have a bone marrow transplant from a donor known as ‘allogeneic haematopoietic stem cell transplantation'.
Dutch: Trecondi is een geneesmiddel dat aan patiënten wordt gegeven voordat zij beenmerg van een donor getransplanteerd krijgen, een zogenaamde allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
English: Trecondi is effective at preparing adults and children with blood cancers for haematopoietic stem cell transplantation.
Dutch: Trecondi is werkzaam in het voorbereiden van volwassenen en kinderen met bloedkanker op een hematopoëtische stamceltransplantatie.
English: What are the risks associated with Trecondi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trecondi in?
English: What is Trecondi and what is it used for?
Dutch: Wat is Trecondi en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The patient receives Trecondi once a day for 3 days before the transplantation.
Dutch: In de drie dagen voorafgaand aan de transplantatie krijgt de patiënt Trecondi eenmaal per dag toegediend.
English: For more information about using Trecondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trecondi.
English: How does Trecondi work?
Dutch: Hoe werkt Trecondi?
English: The active substance in Trecondi, treosulfan, belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Dutch: Treosulfan, de werkzame stof in Trecondi is een ‘alkylerend' geneesmiddel.
English: The binding is long-lasting.
Dutch: De binding is langdurig.
English: The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Dutch: Het risico is verhoogd in geval van de bovengenoemde combinatiebehandelingen.
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Dutch: In sommige gevallen dient u te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen.
English: If these effects are not treated they could be fatal.
Dutch: Als deze verschijnselen niet behandeld worden kunnen ze dodelijk zijn.
English: Try to take the tablet at the same time each day.
Dutch: Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: The mean duration of follow up was 4 years and 8 months.
Dutch: De gemiddelde duur voor follow-up was 4 jaar en 8 maanden.
English: The manufacturer is:
Dutch: De fabrikant is:
English: Take it as soon as you remember then carry on as before.
Dutch: Neem deze in zodra u het zich herinnert en ga verder zoals daarvoor.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Dutch: Daarom dient de combinatie voorzichtig te worden toegepast, vooral bij ouderen.
English: Your doctor can tell you if you are at high risk for such events.
Dutch: Uw arts kan u vertellen of u een hoog risico heeft op zulke aandoeningen.
English: The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Dutch: De tabletten dienen ingenomen te worden met wat water of andere non-alcoholische drank.
English: However, a causal relationship has not been established.
Dutch: Een causaal verband kon echter niet worden vastgesteld.
English: Package leaflet: Information for the user
Dutch: bijsluiter: informatie voor de gebruiker
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Dutch: Als u uw tablet op een bepaalde dag niet hebt ingenomen, neem dan de volgende dag uw normale dosering.
English: Teva UK Limited
Dutch: United Kingdom Teva UK Limited
English: Primary aldosteronism
Dutch: Primair aldosteronisme
English: There is limited information available with regard to overdose in humans.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over overdosering bij de mens.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig in de gaten te worden gehouden en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
English: You can take Telmisartan Teva with or without food.
Dutch: U kunt Telmisartan Teva met of zonder voedsel innemen.
English: Reduction of cardiovascular morbidity in adults with:
Dutch: Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij volwassenen met:
English: By inclusion the presence of secondary hypertension was not investigated.
Dutch: Bij inclusie werd de aanwezigheid van een secundaire hypertensie niet onderzocht.
English: The safety data from this study in patients aged 6 to < 18 years appeared generally similar to that observed in adults.
Dutch: De veiligheidsdata van deze studie bij patiënten in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar bleken over het algemeen vergelijkbaar met die gezien bij volwassenen.
English: If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Dutch: Als u zich duizelig of vermoeid voelt, ga dan niet rijden of machines bedienen.
English: There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Dutch: Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk voordat dergelijke schade optreedt.
English: Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
Dutch: Het gebruik van telmisartan wordt daarom niet aanbevolen.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Dutch: Actieve koolstof kan zinvol zijn in de behandeling van een overdosering.
English: Cardiovascular prevention
Dutch: Cardiovasculaire preventie
English: Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Dutch: De cumulatieve hoeveelheid die via de urine wordt uitgescheiden is <1% van de dosis.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
English: Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen.
English: The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van telmisartan is ongeveer 50%.
English: ‘Essential' means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere aandoening.
English: Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Dutch: Telmisartan wordt snel geabsorbeerd maar de hoeveelheid die geabsorbeerd wordt varieert.
English: Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: Corticosteroïds (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Dutch: Corticosteroïden (systemische route) Afname van het antihypertensief effect.
English: • Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Dutch: - Lithium bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
English: The clinical relevance of this observation is not known.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend.
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Dutch: tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
English: Elderly The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Dutch: Ouderen De farmacokinetiek van telmisartan verschilt niet tussen ouderen en personen onder de 65 jaar.
English: It is important that you take Telmisartan Teva every day until your doctor tells you otherwise.
Dutch: Het is belangrijk om Telmisartan Teva elke dag in te nemen totdat uw arts anders voorschrijft.
English: Put the tablet in your mouth and swallow with water or a suitable liquid
Dutch: Neem de tablet in uw mond en slik deze door met water of een andere geschikte vloeistof
English: The incidence of adverse reactions was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Dutch: De incidentie van de bijwerkingen was niet gerelateerd aan de dosis en liet geen correlatie zien met geslacht, leeftijd of ras van de patiënten.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
English: Therefore the use of a combination of telmisartan and ramipril is not recommended in this population.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van een combinatie van telmisartan en ramipril niet aanbevolen bij deze populatie.
English: There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Dutch: Er bestaat geen lineaire relatie tussen doseringen en plasmaspiegels.
English: Although the study was too small for a meaningful assessment of the pharmacokinetics of children under 12 years of age, the results are generally consistent with the findings in adults and confirm the non-linearity of telmisartan, particularly for Cmax.
Dutch: Hoewel de studie te klein was voor een adequate beoordeling van de farmacokinetiek bij kinderen onder de 12 jaar, kwamen de resultaten over het algemeen overeen met de bevindingen bij volwassenen en bevestigen de niet-lineariteit van telmisartan, met name voor Cmax.
English: Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Dutch: Patiënten van Japanse afkomst hebben meer kans deze bijwerkingen te ervaren.
English: It is not known whether doses lower than 80 mg of telmisartan are effective in reducing cardiovascular morbidity.
Dutch: Het is niet bekend of doses lager dan 80 mg telmisartan effectief zijn in het verlagen van cardiovasculaire morbiditeit.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Dutch: • Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan)
English: Pharmacokinetic objectives included the determination of the steady-state of telmisartan in children and adolescents, and investigation of age-related differences.
Dutch: Farmacokinetische doelstellingen omvatte onder meer de bepaling van de steady-state van telmisartan bij kinderen en adolescenten en onderzoek naar leeftijdsgerelateerde verschillen.
English: An increase in eosinophils reported in this patient population has not been recorded in adults.
Dutch: Een toename van eosinofielen gerapporteerd bij deze patiëntenpopulatie werd niet bijgehouden bij volwassenen.
English: Its clinical significance and relevance is unknown.
Dutch: De klinische betekenis en relevantie hiervan is niet bekend.
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Dutch: Telmisartan is grotendeels gebonden aan plasma-eiwitten (>99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne.
English: There are no adequate data from the use of Telmisartan Teva in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Telmisartan Teva bij zwangere vrouwen.
English: Treatment of essential hypertension
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Dutch: Serumelektrolyten en creatinine dienen frequent te worden gecontroleerd.
English: The change was dose dependent.
Dutch: De veranderingen waren dosisafhankelijk.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de locale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Dutch: East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
English: The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Dutch: Het optreden van hyperkaliëmie is afhankelijk van samenhangende risicofactoren.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Teva.
Dutch: Normaal gesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Telmisartan Teva voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Telmisartan Teva.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Telmisartan Teva.
Dutch: Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder beschreven die tegelijkertijd met Telmisartan Teva worden gebruikt:
English: When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Dutch: Wanneer een verhoging van de dosering overwogen wordt, dient men zich te realiseren dat het maximale antihypertensieve effect over het algemeen vier tot acht weken na de aanvang van de behandeling wordt bereikt (zie rubriek 5.1).
English: The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume tijdens de steady-state (Vdss) is ongeveer 500 liter.
English: Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Dutch: Cmax en in mindere mate AUC stijgen niet evenredig bij doseringen boven 40 mg.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Dutch: Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van borstvoeding.
English: Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Dutch: Verschillen in plasmaconcentraties tussen geslachten werden waargenomen, de Cmax en AUC zijn, respectievelijk, ongeveer 3 en 2 keer hoger bij vrouwen vergeleken met mannen.
English: • type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage
Dutch: • type 2 diabetes mellitus met gedocumenteerde eindorgaanschade.
English: Táncsics Mihály út 82 Hungary
Dutch: Táncsics Mihály út 82 Hongarije of
English: These clinical data do not allow to make conclusions on the efficacy and safety of telmisartan in hypertensive paediatric population.
Dutch: Het is niet mogelijk om uit deze klinische gegevens conclusies te trekken over de werkzaamheid en veiligheid van telmisartan bij hypertensieve pediatrische patiënten.