FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Estonian: 1 „CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods": http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 „CVMP Guideline on Injection Site Residues", mis on avaldatud Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Dutch: Roemenië Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Estonian: Rumeenia Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Dutch: Als de wachttijd zoals vastgesteld op basis van gegevens over residudepletie voor de tweede werkzame stof korter is dan 49 dagen, wordt voor het geneesmiddel een wachttijd van 49 dagen aanbevolen.
Estonian: Kui jääkide kadumise andmete alusel leitud teise toimeaine keeluaeg on lühem kui 49 päeva, soovitatakse ravimile kehtestada keeluaeg pikkusega 49 päeva.
Dutch: Hongarije VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Estonian: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Dutch: Roemenië VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Estonian: Rumeenia VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Dutch: De overgelegde gegevens inzake residudepletie voor de groep met overeenkomende toedieningsvorm die ivermectine en closantel bevatte, leidden tot een wachttijd van 36 dagen voor closantel, berekend aan de hand van de alternatieve benadering en met toepassing van een veiligheidsmarge van 30 %.
Estonian: Ivermektiini ja klosanteeli sisaldava ravimvormide rühma kohta esitatud jääkide kadumise andmete alusel leiti (alternatiivne lähenemine ja 30%-line ohutusvahemik), et klosanteeli keeluaeg on 36 päeva.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat voor combinatiegeneesmiddelen die naast ivermectine een tweede werkzame stof bevatten, bij het vaststellen van de wachttijd eveneens rekening moet worden gehouden met residudepletie van de tweede werkzame stof en dat de wachttijd voor het middel overeen moet komen met de langst vastgestelde wachttijd voor de afzonderlijke bestanddelen;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et ivermektiini ja ka teist toimeainet sisaldavate ravimite puhul tuleb keeluaja määramisel arvestada ka teise toimeaine jääkide kadumisega ning ravimi keeluajaks määrata pikim keeluaeg üksikkomponentide keeluaegade hulgast;
Dutch: B. Voor in bijlage I vermelde geneesmiddelen die als enige werkzame bestanddeel ivermectine bevatten of ivermectine in combinatie met closantel:
Estonian: B. I lisas loetletud ravimitele, mis sisaldavad ivermektiini ainsa toimeainena või kombinatsioonis klosanteeliga:
Dutch: A. Voor in bijlage I vermelde geneesmiddelen die ivermectine en clorsulon als werkzame bestanddelen bevatten:
Estonian: A. I lisas loetletud ravimitele, mis sisaldavad toimeainetena ivermektiini ja klorsulooni:
Dutch: 2.2 Afleiding van de wachttijd voor injecteerbare diergeneesmiddelen die naast ivermectine een tweede werkzame stof bevatten (combinatiegeneesmiddelen)
Estonian: 2.2 Süstitavate veterinaarravimite keeluaja määramine hõlmab nii ivermektiini kui ka teist toimeainet (kombinatsioonravimid).
Dutch: Aangezien dit korter is dan de grens van 49 dagen voor het bestanddeel ivermectine, wordt een wachttijd van 49 dagen aanbevolen voor de combinatiegeneesmiddelen die ivermectine en closantel bevatten.
Estonian: Et see on lühem kui ivermektiinikomponendi puhul kehtiv 49-päevane periood, soovitatakse ivermektiini ja klosanteeli sisaldavate kombinatsioonravimite keeluajaks 49 päeva
Dutch: Globaal kan worden gesteld dat uit de onderzochte gegevens niet kan worden afgeleid of de toedieningsvorm al dan niet van invloed is.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei saa seega ravimvormi mõju olemasolu ei kinnitada ega ka ümber lükata.
Dutch: IVERMECTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Estonian: IVERMEKTIINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Dutch: 22,23-dihydroavermectine B1a
Estonian: Ivermektiin dihüdroavermek tiin B1a
Dutch: Paramectin Multi Injection 1 % w/v Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Estonian: Paramectin Multi Injection 1% w/v Solution for Injection for Veised, Lambad and Sead
Dutch: Closiver Injection Ivermectine 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Estonian: Closiver Injection Ivermektiin 5 mg/ml, Klosanteel 125 mg/ml
Dutch: Daarom concludeerde het CVMP dat voor het bestanddeel ivermectine van alle injecteerbare, ivermectinebevattende middelen voor toepassing bij runderen een geharmoniseerde wachttijd van 49 dagen kan worden vastgesteld.
Estonian: Seetõttu jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et kõigi veistel kasutamiseks ette nähtud ivermektiini sisaldavate süsteravimite puhul tuleks ivermektiinikomponendile kehtestada ühtne keeluaeg pikkusega 49 päeva.
Dutch: Virbamec for Cattle Swine and Sheep
Estonian: Virbamec for Veised Swine and Lambad
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
Dutch: Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep 1 % w/v
Estonian: Ivomec Classic Injection for Veised and Lambad 1% w/v
Dutch: In deze onderzoeken verschilden de absorptiepatronen van avermectinen (inclusief ivermectine) afhankelijk van de verschillende toedieningsvormen, terwijl alle andere parameters gelijk waren (zoals diersoort, ras, gewicht en injectieplaats).
Estonian: Kõnealustes uuringutes ilmnes erinevate ravimvormide puhul ja kõigi muude parameetrite (loomaliik, tõug, kehamass, süstekoht) samaks jäämisel avermektiinide (sealhulgas ivermektiin) imendumiskiiruste erinevus.
Dutch: Vanwege het feit dat de variatie in het residuprofiel door bronnen van variatie gerelateerd aan het subcutane gebruik van ivermectine, veel sterker is dan het effect van de toedieningsvorm, concludeerde het CVMP bovendien dat het voor de afleiding van een enkele geharmoniseerde wachttijd terecht zou zijn rekening te houden met alle beschikbare gegevens over de ivermectineresiduen van alle groepen met overeenkomende toedieningsvorm.
Estonian: Lisaks jõudis veterinaarravimite komitee seisukohale, et kuna ivermektiini subkutaanse kasutamisega seotud varieeruvuse allikatest tingitud jääkide kadumise profiilide erinevus on palju suurem kui ravimvormi mõju, siis oleks asjakohane kaaluda kõigi ravimvormi rühmade ivermektiini jääkidega seotud andmeid ning määrata ühtne keeluaeg.
Dutch: Bulgarije Invesa International S.A. Esmeralda 19
Estonian: Bulgaaria Invesa International S.A. Esmeralda 19
Dutch: Subcutaan Runderen, schapen, rendieren:
Estonian: Subkutaanne Veised, lambad, põhjapõdrad:
Dutch: De geharmoniseerde wachttijd van 49 dagen heeft uitsluitend betrekking op het bestanddeel ivermectine van alle injecteerbare, ivermectinebevattende middelen.
Estonian: Kooskõlastatud 49-päevane keeluaeg kehtib ivermektiini sisaldavate süsteravimite puhul ainult ivermektiinikomponendile.
Dutch: WIJZIGINGEN AAN TE BRENGEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE ETIKETTERING
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUSE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE TEHTAVAD MUUDATUSED
Dutch: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Estonian: 08503 - Gurb-Vic
Dutch: Alkotás u. 50.
Estonian: Gerbičeva 50,
Dutch: Bulgarije Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Estonian: Bulgaaria Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Dutch: Roemenië Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Estonian: Rumeenia Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Dutch: Er werd een veiligheidsmarge van 30 % aangehouden gezien de sterke variatie in cijfers voor de inname, die primair werd veroorzaakt door de variatie van op de injectieplaats gevonden residuen.
Estonian: Arvestades tarbitud koguste näitajate suurt varieeruvust, mille tingis eeskätt süstekohtades leitud jääkide varieeruvus, kasutati 30%-list ohutusvahemikku.
Dutch: 4.11 Wachttijd(en) Runderen: vlees en slachtafval - 66 dagen.
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad) Veised: liha ja söödav rups - 66 päeva.
Dutch: Runderen, schapen
Estonian: Veised, lambad
Dutch: Sumex Injection for Cattle, 1 %, Solution for injection for cattle
Estonian: Sumex Injection for Veised, 1%, Solution for injection for veised
Dutch: Ivermectine 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Estonian: Ivermektiin 5 mg/ml, Klosanteel 125 mg/ml
Dutch: Runderen, schapen, rendieren, varkens
Estonian: Veised, lambad, kitsed, sead
Dutch: 31546 Krakow
Estonian: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Dutch: Duitsland Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Estonian: Saksamaa Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Dutch: Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep
Estonian: Ivomec Classic Injection for Veised and Lambad
Dutch: Hongarije Invesa International S.A. Esmeralda 19
Estonian: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Dutch: Subcutaan Runderen, schapen, geiten: 200 μg ivermectine/kg lichaamsgewicht
Estonian: Subkutaanne Veised, lambad, kitsed: 200 μg ivermektiini/kg kehamassi kohta
Dutch: Maximec Injection for Cattle & Sheep
Estonian: Maximec Injection for Veised & Lambad
Dutch: Nederland Merial B.V. Kleermakerstraat 10
Estonian: Kleermakerstraat 10
Dutch: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: 1000 Ljubljana
Dutch: WACHTTIJD Runderen: vlees en slachtafval - 66 dagen.
Estonian: KEELUAEG Veised: liha ja söödav rups - 66 päeva.
Dutch: Virbamec Injectable Solution For Cattle and Swine
Estonian: Virbamec Injectable Solution For Veised and Swine
Dutch: Afzonderlijke wachttijden (dagen) afgeleid uit de onderzoeken naar ivermectineresiduen
Estonian: Ivermektiini jääkide kadumise uuringute alusel arvutatud individuaalsed keeluajad (päevades)
Dutch: 4.11 Wachttijd(en) Runderen: vlees en slachtafval - 49 dagen.
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad) Veised: liha ja söödav rups - 49 päeva.
Dutch: Subcutaan 200 μg ivermectine/kg lichaamsgewicht, 2 mg clorsulon/kg lichaamsgewicht
Estonian: Subkutaanne 200 μg ivermektiini/kg kehamassi kohta, 2 mg klorsulooni/kg kehamassi kohta
Dutch: WIJZIGINGEN AAN TE BRENGEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER
Estonian: PAKENDI INFOLEHE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE TEHTAVAD MUUDATUSED
Dutch: Panomec 1 % Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Estonian: Panomec 1% Solution for Injection for Veised, Lambad and Sead
Dutch: Varkens: 300 μg ivermectine/kg lichaamsgewicht
Estonian: Sead:300 μg ivermektiini/kg kehamassi kohta
Dutch: Subcutaan 200 μg ivermectine/kg lichaamsgewicht, 5 mg closantel/kg lichaamsgewicht
Estonian: Subkutaanne 200 μg ivermektiini/kg kehamassi kohta, 5 mg klosanteeli/kg kehamassi kohta
Dutch: WACHTTIJD Runderen: vlees en slachtafval - 49 dagen
Estonian: KEELUAEG Veised: liha ja söödav rups - 49 päeva
Dutch: Tizoval Bovinos 1 % Ivermectine 10 mg/ml
Estonian: Tizoval Bovinos 1% Ivermektiin 10 mg/ml
Dutch: Bovimec 1.0 % w/v Solution for Injection for Cattle
Estonian: Bovimec 1.0% w/v Solution for Injection for Veised
Dutch: Op grond van de 11 onderzoeken naar depletie van ivermectineresiduen met voldoende geleverde kwaliteit, berekende het CVMP de wachttijden voor 12 producten.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvutas keeluaja 12 toote puhul, toetudes esitatud 11-le piisava kvaliteediga ivermektiini jääkide kadumise uuringule.
Dutch: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectine 10 mg/ml
Estonian: Ecomectin 10 mg/ml Ivermektiin 10 mg/ml
Dutch: Baymec Trio 1 % Ivermectine 10 mg/ml
Estonian: Baymec Trio 1% Ivermektiin 10 mg/ml
Dutch: EU-nummer
Estonian: Sisu
Dutch: Deze behandelcyclus moet iedere twee tot zes weken worden herhaald.
Estonian: Ravitsüklit tuleb korrata iga 2-6 nädala järel.
Dutch: Meer informatie over Ivozall is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Estonian: Lisateave Ivozalli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Dutch: Ivozall (clofarabine)
Estonian: Ivozall (klofarabiin)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivozall te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ivozalli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Ivozall
Estonian: Muu teave Ivozalli kohta
Dutch: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Estonian: Ivozall (klofarabiin) EMA/519636/2019
Dutch: Artsen dienen de behandeling van patiënten van wie de toestand na een of twee behandelcycli niet verbetert te heroverwegen.
Estonian: Arst peab läbi vaatama ravi patsientidel, kelle seisund pärast üht või kaht ravitsüklit ei parane.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ivozall worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Ivozalli kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ivozall vergelijkbaar is met Evoltra.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Ivozalli võrreldavus ravimiga Evoltra.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ivozall overgelegd.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Ivozalli kvaliteedi uuringud.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ivozall continu gevolgd.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ivozalli kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivozall, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Estonian: Ivozalli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Het wordt voorgeschreven wanneer de patiënt niet heeft gereageerd op ten minste twee andere behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgt (recidiveert) en bij wie verwacht wordt dat geen enkele andere behandeling meer zal werken.
Estonian: Ivozalli kasutatakse, kui haigus ei ole reageerinud ravile või on taastekkinud pärast ravi vähemalt kahe muu ravimeetodiga ning eeldatakse, et ükski muu ravi ei toimi.
Dutch: Clofarabine lijkt dus op adenine en
Estonian: See tähendab, et klofarabiin sarnaneb adeniiniga.
Dutch: Aangezien Ivozall een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Ivozall on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Dit betekent dat Ivozall dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Evoltra.
Estonian: See tähendab, et Ivozall sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Evoltra, millel juba on ELis müügiluba.
Dutch: Hoe werkt Ivozall?
Estonian: Kuidas Ivozall toimib?
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Evoltra, de voordelen van Ivozall groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Evoltra korral, ületab Ivozalli kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Dutch: Ivozall bevat de werkzame stof clofarabine en is een generiek geneesmiddel.
Estonian: Ivozall sisaldab toimeainena klofarabiini ja on geneeriline ravim.
Dutch: Dit doet de cellen stoppen met de aanmaak van nieuw DNA en RNA, zodat de groei van tumoren wordt afgeremd.
Estonian: See peatab uue DNA ja RNA sünteesi rakkudes ning rakkude jagunemise, aeglustades seega vähirakkude kasvu.
Dutch: Waarom is Ivozall geregistreerd in de EU?
Estonian: Miks Ivozall ELis heaks kiideti?
Dutch: De werkzame stof van Ivozall, clofarabine, is een cytotoxisch middel (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
Estonian: Ivozallis toimeainena sisalduv klofarabiin on tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, nt vähirakke).
Dutch: Ivozall is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongvolwassenen tot 21 jaar die acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben, een kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcel).
Estonian: Ivozall on vähiravim, mida kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia (ALL), lümfotsüütide (vere teatud valgeliblede) vähiliigi raviks lastel ja kuni 21-aastastel täiskasvanutel.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ivozall.
Estonian: Lisateavet Ivozalli kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Evoltra, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ivozall.
Estonian: Võrdlusravimiga Evoltra on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Ivozalliga korrata.
Dutch: Ivozall wordt gedurende vijf dagen toegediend via een infusie die twee uur duurt.
Estonian: Ravimit manustatakse 2-tunnise infusioonina 5 järjestikusel päeval.
Dutch: Wat is Ivozall en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Ivozall ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: De reden hiervoor is dat Ivozall via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Estonian: See polnud vajalik, sest Ivozalli manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Dutch: Hoe wordt Ivozall gebruikt?
Estonian: Kuidas Ivozalli kasutatakse?
Dutch: Hoe is Ivozall onderzocht?
Estonian: Kuidas Ivozalli uuriti?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ivozall?
Estonian: Milles seisneb Ivozalli kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?