FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signalling pathways involving cyclic AMP.
Icelandic: Þegar þéttni glúkósa í blóði er eðlileg eða hækkuð, auka GLP-1 og GIP framleiðslu á insúlíni og losun frá betafrumum í briskirtli eftir innanfrumuboðleiðum með þátttöku hringtengds adenósínmónófosfats (cyclic AMP).
English: In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, voru u.þ.b. 13,5% af skammtinum fjarlægð með blóðskilun á 3 til 4 klukkustundum.
English: The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
Icelandic: Glúkósaháður verkunarháttur sitagliptins er frábrugðinn verkunarhætti sulfonýlúrealyfja sem auka insúlínseytingu, jafnvel þegar glúkósagildi eru lág, og geta valdið blóðsykursfalli hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og hjá eðlilegum einstaklingum.
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/18/1266/001
Icelandic: Steglujan 5 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1266/001
English: Steglujan is expected to have diminished efficacy in elderly patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Búist er við því að Steglujan hafi minnkuð áhrif hjá öldruðum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: Effects of sitagliptin on other medicinal products
Icelandic: Áhrif sitagliptins á önnur lyf
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Steglujan have not been performed; however, such studies have been conducted with ertugliflozin and sitagliptin, the individual active substances of Steglujan.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum hafa ekki verið gerðar með Steglujan, hinsvegar hafa slíkar rannsóknir verið gerðar með ertugliflozini og sitagliptini, stöku virku efnunum í Steglujan.
English: In vitro studies indicate that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að það ensím sem helst ber ábyrgð á hinu takmarkaða umbroti sitagliptins sé CYP3A4, ásamt CYP2C8.
English: Hypoglycaemia has been observed when sitagliptin was used in combination with insulin or a sulphonylurea.
Icelandic: Blóðsykursfall hefur sést þegar sitagliptin var notað með insúlíni eða sulfonýlúrea.
English: In patients with type 2 diabetes with hyperglycaemia, these changes in insulin and glucagon levels lead to lower haemoglobin A1c (HbA1c) and lower fasting and post-prandial glucose concentrations.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með blóðsykurshækkun leiddu þessar breytingar insúlín- og glúkagongilda til lægra hemóglóbíns A1c (HbA1c) og lægri glúkósaþéttni í blóði á fastandi maga og að lokinni máltíð.
English: The fixed-dose combination of ertugliflozin and sitagliptin should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis.
Icelandic: Samsetningu með föstum skömmtum ertugliflozins og sitagliptins skal ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, með lokastig nýrnasjúkdóms eða sem eru í skilun.
English: The effect of Steglujan on fertility in humans has not been studied.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Steglujan á frjósemi hjá mönnum.
English: If pancreatitis is suspected, Steglujan and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Steglujan should not be restarted.
Icelandic: Steglujan og annarra lyfja sem mögulega geta valdið brisbólgu; ef bráð brisbólga hefur verið staðfest skal ekki hefja meðferð með Steglujan að nýju.
English: In drug interaction studies, sitagliptin did not have clinically meaningful effects on the pharmacokinetics of the following: metformin, rosiglitazone, glyburide, simvastatin, warfarin, and oral contraceptives.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sýna að sitagliptin hefur engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf eftirfarandi lyfja: metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin og getnaðarvarnarlyf til inntöku.
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Icelandic: Hætta á ketónblóðsýringu getur verið meiri við langa föstu, mikla áfengisneyslu, vökvaskort, skyndilega minnkun insúlínsskammts eða ef insúlínþörf eykst vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.
English: The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87%.
Icelandic: Nýting sitagliptins er u.þ.b. 87%.
English: In the event of an overdose with Steglujan, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring including obtaining an electrocardiogram, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar af Steglujan kemur skal grípa til venjulegrar stuðningsaðgerða (t.d. fjarlægja efni sem ekki hefur frásogast úr meltingarvegi, viðhafa klínískt eftirlit og hefja stuðningsmeðferð) eins og við á eftir ástandi sjúklingsins.
English: Angioedema a,
Icelandic: Ofnæmisbjúgur a,
English: p< 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Icelandic: p<0.001 samanborið við lyfleysu. p<0.001 samanborið við lyfleysu (byggt á aðlöguðum samanburði áhættuhlutfalla frá tölfræðilegu aðhvarfslíkani með notkun tilreiknings (multiple imputation) fyrir gagnagildi sem vantar).
English: The improvement in glycaemic control observed with this medicinal product may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Icelandic: Bætt stjórnun á blóðsykri sem kom fram með þessu lyfi gæti tengst aukningu á gildum virkra incretin hormóna.
English: Patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) were randomised to one of five active-treatment arms: ertugliflozin 5 mg or 15 mg, sitagliptin 100 mg, or sitagliptin 100 mg in combination with 5 mg or 15 mg ertugliflozin administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 2).
Icelandic: Sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér (≥ 1.500 mg/dag) var slembiraðað í einn af fimm meðferðarörmum með virku lyfi: ertugliflozin 5 mg eða 15 mg, sitagliptin 100 mg, eða sitagliptin 100 mg ásamt ertugliflozini 5 mg eða 15 mg, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini (sjá töflu 2).
English: The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Icelandic: Heildartíðni alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu sitagliptin var svipuð og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
Icelandic: Eiturverkanir á nýru og lifur komu fram hjá nagdýrum við altæka útsetningu sem var 58 falt meiri en hjá mönnum, en engin áhrif sáust við útsetningu sem var 19 falt meiri en hjá mönnum.
English: In Phase 1 multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
Icelandic: Engar skammtaháðar klínískar aukaverkanir komu í ljós í 1. stigs fjölskammta rannsóknum, þar sem sitagliptin skammtur var allt að 600 mg á dag í allt að 10 daga og 400 mg á dag í allt að 28 daga.
English: • in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Icelandic: hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með ertugliflozini og sitagliptini í sitt hvorri töflunni.
English: General Steglujan should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Icelandic: Almennt Steglujan skal ekki nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
English: How to store Steglujan
Icelandic: Hvernig nota á Steglujan
English: Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of foetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Icelandic: Þegar eiturverkun á æxlun var rannsökuð kom í ljós smávægileg meðferðartengd tíðniaukning aflögunar á rifbeinum (rifbein vantar, eru vanþroska eða bogin) hjá rottuungum við meiri altæka útsetningu en 29 falda útsetningu hjá mönnum.
English: Patients [N (%)] with HbA1c <7% Body Weight (kg)
Icelandic: Sjúklingar [N (%)] með HbA1c < 7%
English: In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin was CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að takmarkað umbrot sitagliptins varð fyrir tilstilli aðalensímsins CYP3A4, með hjálp CYP2C8.
English: Since coadministration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Steglujan may be administered with or without food.
Icelandic: Þar sem fiturík máltíð gefin samtímis sitagliptini hefur ekki áhrif á lyfjahvörf þess, má gefa Steglujan bæði með og án fæðu.
English: The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥50% increase and value >ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group (5.1%).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem voru með einhver gildi fyrir þvagefni í blóði (BUN)≥ 50% aukningu og gildi >ULN, var tölulega hærra í ertugliflozin 5 mg hópnum og hærra 15 mg hópnum (7,9% og 9,8%) samanborið við lyfleysuhópinn (5,1%).
English: • upper respiratory infection
Icelandic: • hraður hjartsláttur
English: When ertugliflozin was administered to juvenile rats from post-natal day (PND) 21 to PND 90, a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy, increased kidney weights, dilatation of the renal pelvis and tubules, and renal tubular mineralization were seen at an exposure 13 times the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
Icelandic: Þegar ertugliflozin var gefið rottuungum frá 21. degi eftir got að degi 90 eftir got, sem er tímabil þroskunar nýrna sem samsvarar síðari hluta annars og þriðja þriðjungs meðgöngu hjá mönnum, sást aukin þyngd nýrna, útvíkkun nýrnaskjóðu og nýrnapípla og steinefnaútfelling í nýrnapíplum við útsetningu 13 faldan hámarks klínískan skammt 15 mg/dag, byggt á AUC.
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft minni skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli við notkun ásamt Steglujan (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
English: Before initiating Steglujan, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Icelandic: Áður en meðferð með Steglujan er hafin skal meta blóðrúmmál og leiðrétta ef þess þarf.
English: Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin and sitagliptin A total of 463 patients, with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (≥ 1,500 mg/day) and sitagliptin 100 mg once daily participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin.
Icelandic: Ertugliflozin sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini og sitagliptini Samtals 463 sjúklingar, með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptini 100 mg einu sinni á dag, tóku þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem stóð yfir í 26 vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins.
English: Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar tóku inn 100 mg sitagliptin skammt, frásogaðist það hratt og hámarks plasmaþéttni (miðgildi Tmax) átti sér stað 1 - 4 klst.
English: In patients tolerating the starting dose, the dose may be increased to 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin, once daily, if additional glycaemic control is needed.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola upphafsskammtinn má auka skammtinn í 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin einu sinni á dag ef þörf er á viðbótarstjórnun blóðsykurs.
English: No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af sitagliptini hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi  9).
English: Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin and sitagliptin therapy (see Table 3).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini og sitagliptini (sjá töflu 3).
English: Patients [N (%)] with HbA1c < 7% 66 (26.4) Body weight (kg)
Icelandic: Sjúklingar [N (%)] með HbA1c <7% 35 (35,7) Líkamsþyngd (kg)
English: film-coated tablets debossed with “555” on one side and plain on the other side.
Icelandic: filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „555“ á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving sitagliptin (see section 4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið sitagliptin (sjá kafla 4).
English: Before initiating Steglujan, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Icelandic: Áður en meðferð með Steglujan er hafin þarf að hafa í huga þætti í sjúkrasögu sjúklingsins sem gætu gert hann líklegri til að fá ketónblóðsýringu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Steglujan in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Steglujan hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: These patients, who were not receiving any background antihyperglycaemic treatment, were randomised to ertugliflozin 5 mg or ertugliflozin 15 mg in combination with sitagliptin (100 mg) or to placebo, once daily (see Table 4).
Icelandic: Þessum sjúklingum, sem ekki voru á blóðsykurslækkandi meðferð fyrir, var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg eða ertugliflozin 15 mg ásamt sitagliptini (100 mg) eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag (sjá töflu 4).
English: See TECOS Cardiovascular Safety Study below.
Icelandic: Sjá TECOS rannsókn á öryggi með tilliti til hjarta og æða hér á eftir.
English: Table 2: Results at Week 26 from a factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin compared to individual components alone*
Icelandic: 26 úr þáttarannsókn með ertugliflozini og sitagliptini sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini samanborið við einstaka lyfjaþætti*
English: Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Icelandic: Tímabundin meðferðartengd líkamseinkenni, sem sum hver benda til taugaeiturverkunar, m.a. öndun með opinn munn, munnvatnsmyndun, hvít froðukennd uppköst, ósamhæfðar vöðvahreyfingar, skjálfti, minnkuð virkni og/eða álút staða komu fram hjá hundum þegar útsetning var u.þ.b.
English: Sitagliptin has not been demonstrated to be genotoxic in preclinical studies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á erfðaeiturverkun sitagliptins í forklínískum rannsóknum.
English: C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Icelandic: 16% af geislavirkninni út sem umbrotsefni sitagliptins í þvagi.
English: Interstitial lung disease a,2
Icelandic: Millivefslungna-sjúkdómur a,2
English: The incidence of adjudication-confirmed pancreatitis events was 0.3% in sitagliptin-treated patients and 0.2% in placebo-treated patients.
Icelandic: Tíðni staðfestrar brisbólgu var 0,3% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptin og 0,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: Secondary Outcome Cardiovascular death
Icelandic: Dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma
English: Steglujan should be discontinued when eGFR is persistently less than 45 ml/min/1.73 m 2 or CrCl is persistently less than 45 ml/min.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Steglujan þegar eGFR er stöðugt minni en 45 ml/mín./1,73 m 2 eða kreatínínúthreinsun er stöðugt minni en 45 ml/mín.
English: film-coated tablets debossed with “554” on one side and plain on the other side.
Icelandic: filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „554“ á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
English: In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for P-gp and OAT3.
Icelandic: In vitro rannsóknir á ferjum sýndu að sitagliptin er hvarfefni p-glýkópróteins og lífrænna anjónaferja (organic anion transporter-3, OAT3).
English: In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin in combination with sitagliptin, the improvement in HbA1c was similar across subgroups defined by age, sex, and race, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með ertugliflozini ásamt sitagliptini var bati á HbA1c svipaður hjá undirhópum skilgreindum eftir aldri, kyni og kynþætti og hve sykursýki af tegund 2 hafði varað lengi.
English: The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0% with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 ml/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Icelandic: TECOS rannsókn á öryggi með tilliti til hjarta og æða TECOS var slembuð rannsókn með 14.671 sjúklingi, með HbA1c ≥ 6,5 til 8,0% ásamt staðfestum hjarta- og æðasjúkdómi og fengu sitagliptin (7.332) 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring, ef eGFR var í upphafi meðferðar ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2) eða lyfleysu (7.339) sem viðbót við hefðbundna grunnmeðferð fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, samkvæmt meðferðaráætlun.
English: Combination therapy of ertugliflozin and sitagliptin A total of 291 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on diet and exercise participated in a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled 26-week study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with sitagliptin.
Icelandic: Samtals 291 sjúklingur, með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með mataræði og hreyfingu, tók þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem stóð yfir í 26 vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins í samsettri meðferð með sitagliptini.
English: In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Icelandic: Að auki sást mjög smávægileg eða smávægileg beinagrindarvöðvahrörnun í vefjum við skammta sem leiddu til altækar útsetningar sem var u.þ.b 23 föld dagleg útsetning hjá mönnum.
English: Steglujan combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: ertugliflozin, a SGLT2 inhibitor, and sitagliptin phosphate, a DPP-4 inhibitor.
Icelandic: Steglujan sameinir tvö blóðsykurslækkandi lyf með samverkandi verkunarhætti til að bæta blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: ertugliflozin, SGLT2-hemil og sitagliptinfosfat sem er DPP-4-hemill.
English: All myocardial infarction (fatal and nonfatal)
Icelandic: Öll tilvik hjartadreps (banvæn og ekki banvæn)
English: • bullous pemphigoid (a type of skin blister)
Icelandic: • blöðrusóttarlíki (tegund blaðra á húð)
English: Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2 and 4.5).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft að minnka skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli við notkun ásamt Steglujan (sjá kafla 4.2 og 4.5).
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Steglujan is used in combination with insulin or an insulin secretagogue and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4, and
Icelandic: Að auki skal vara sjúklinga við hættu á blóðsykursfalli þegar Steglujan er notað samhliða insúlíni eða seytingarörva insúlíns og að aukin hætta er á aukaverkunum tengdum skerðingu blóðrúmmáls eins og sundli við réttstöðu sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“):
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were administered.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum var allt að 800 mg af sitagliptini gefið í einum skammti.
English: Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated.
Icelandic: Meta skal aðra hugsanlega orsakavalda og skipta í aðra sykursýkismeðferð.
English: Further, GLP-1 does not impair the normal glucagon response to hypoglycaemia.
Icelandic: GLP-1 skerðir heldur ekki eðlilega svörun glúkagons við blóðsykursfalli.
English: In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of documented hypoglycemia was increased for ertugliflozin 5 mg and 15 mg (5.0% and 4.5%) compared to placebo (2.9%).
Icelandic: Í safni samanburðarrannsókna með lyfleysu var tíðni staðfests blóðsykursfalls aukin fyrir ertugliflozin 5 mg og 15 mg (5,0% og 4,5%) samanborið við lyfleysu (2,9%).
English: Therefore, Steglujan should not be used during pregnancy.
Icelandic: Því skal ekki nota Steglujan á meðgöngu.
English: Uncommon Not known Not known Not known Not known
Icelandic: Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Steglujan and periodically thereafter (see section 4.4).
Icelandic: Mat á nýrnastarfsemi er ráðlagt áður en meðferð með Steglujan er hafin og reglubundið eftir það (sjá kafla 4.4).
English: • Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
Icelandic: Steglujan 15 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur eru brúnar, 12,0 x 7,4 mm, möndlulaga,
English: • The recommended dose of Steglujan is one tablet once a day.
Icelandic: Steglujan er ein tafla einu sinni á sólarhring.
English: Sitagliptin accumulates only minimally with multiple doses.
Icelandic: Sitagliptin safnast aðeins fyrir í örlitlu magni við endurtekna skammta.