FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Bacteremia (bactérias detetadas no sangue) que ocorre em associação com, ou se suspeita estar associada a, qualquer das infeções anteriormente descritas.
Swedish: • Bakteriemi (bakterier som spårats i blodet) som uppträder i samband med, eller misstänks ha samband med, någon av de infektioner som anges ovan.
Portuguese: Além disso, o Amoxil já não deve ser utilizado para várias outras indicações [tratamento da bronquite, doença pulmonar aguda, uretrite (inflamação da uretra, o tubo que transporta a urina da bexiga para fora do corpo), infeção gonocócica, infeções do trato genital masculino, gonorreia (infeção sexualmente transmissível causada por uma bactéria chamada Neisseria gonorrhoeae), enterite (inflamação do intestino delgado) com bacteremia, infeções intra-abdominais como a peritonite, colecistite e colangite aguda e infeções graves causadas por Haemophilus influenzae].
Swedish: Dessutom bör Amoxil inte längre användas vid flera andra indikationer (behandling av bronkit, akut lungsjukdom, uretrit (inflammation i uretra, röret som för ut urinen ur kroppen från urinblåsan), gonokockinfektioner, genitala infektioner hos män, gonorré (en sexuellt överförd infektion orsakad av bakterier som kallas Neisseria gonorrhoeae), enterit (inflammation i tunntarmen) med bakteremi och intraabdominella infektioner såsom peritonit, kolecystit och akut kolangit, samt allvarliga infektioner orsakade av Haemophilus influenzae).
Portuguese: As formulações injetáveis também podem ser utilizadas para o tratamento e a prevenção da endocardite.
Swedish: De injicerbara beredningarna kan också användas för att behandla och förebygga endokardit.
Portuguese: O CHMP concordou que as formulações orais (administradas pela boca) de Amoxil (tais como cápsulas, comprimidos e suspensões) podem ser utilizadas em adultos e em crianças para o tratamento das seguintes infeções bacterianas:
Swedish: CHMP kom överens om att orala (som tas genom munnen) beredningar av Amoxil (t.ex. kapslar, tabletter och suspensioner) kan ges till vuxna och barn för att behandla följande bakterieinfektioner:
Portuguese: • Erradicação do Helicobacter pylori;
Swedish: • Eradikering (utrotning) av Helicobacter pylori.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações de utilização do Amoxil.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP också rekommendationerna om hur Amoxil ska användas.
Portuguese: O Amoxil oral também pode ser usado para a prevenção da endocardite (infeção do revestimento interno do coração).
Swedish: Oralt Amoxil kan även användas för att förebygga endokardit (infektion i hjärtats inre beklädnad).
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle samordnas i hela EU.
Portuguese: Em 22 de julho de 2013, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Amoxil na UE.
Swedish: Den 22 juli 2013 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Amoxil inom EU.
Portuguese: Além disso, o Amoxil não deve ser utilizado em doentes que tiveram uma reação alérgica grave a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (p. ex. uma cefalosporina, carbapenem ou monobactam).
Swedish: Amoxil får heller inte ges till patienter som har haft svåra allergiska reaktioner mot en annan typ av betalaktamantibiotikum (t.ex. ett cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).
Portuguese: • Infeções graves dos ouvidos, nariz e garganta (como, por exemplo, mastoidite, infeções peritonsilares, epiglotite e sinusite, quando acompanhadas de sinais e sintomas sistémicos graves);
Swedish: • Allvarliga infektioner i öron, näsa och hals (t.ex. mastoidit, peritonsillära infektioner, epiglottit och sinusit när de åtföljs av svåra systemiska tecken och symtom).
Portuguese: O CHMP concordou que o Amoxil não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à amoxicilina ou a qualquer outro componente do Amoxil, e a qualquer uma das penicilinas.
Swedish: CHMP kom överens om att Amoxil inte får ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot amoxicillin eller något annat innehållsämne i Amoxil, och mot något av penicillinerna.
Portuguese: Contém a substância ativa amoxicilina que pertence ao grupo dos antibióticos «beta-lactâmicos» (o grupo que inclui as penicilinas).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen amoxicillin som tillhör gruppen betalaktamer (samma grupp som penicilliner).
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade (infeção dos pulmões adquirida fora do hospital);
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni (lunginfektion som förvärvats utanför sjukhuset).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Amoxil em toda a União Europeia (UE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Amoxil behöver harmoniseras inom EU.
Portuguese: O Amoxil também se encontra disponível na forma de solução injetável ou para perfusão (administração gota-a-gota numa veia), e na forma de solução para injeção num músculo.
Swedish: Amoxil finns som lösning för injektion eller infusion (dropp) i en ven, och som lösning för injektion i en muskel.
Portuguese: • Exacerbações agudas da bronquite crónica;
Swedish: • Akuta exacerbationer av kronisk bronkit.
Portuguese: • Bacteriúria assintomática (bactérias detetadas na urina) na gravidez;
Swedish: • Asymtomatisk bakteriuri (bakterier som spårats i urinen) under graviditeten.
Portuguese: • Abcessos dentários graves com celulite disseminada;
Swedish: • Allvarlig tandabscess med cellulitutbredning.
Portuguese: • Exacerbações agudas (ressurgimento) da bronquite crónica (inflamação das vias respiratórias pulmonares);
Swedish: • Plötslig försämring (attack) av kronisk bronkit (inflammation i luftvägarna i lungorna).
Portuguese: • Febre tifoide e paratifoide;
Swedish: • Tyfoid- och paratyfoidfeber.
Portuguese: • Abcessos dentários com celulite disseminada (inflamação do tecido cutâneo profundo);
Swedish: • Tandabscess med cellulitutbredning (inflammation i djup hudvävnad).
Portuguese: • Amigdalite e faringite estreptocócicas agudas (infeções das amígdalas e da garganta);
Swedish: • Akut streptokocktonsillit och -faryngit (infektioner i tonsillerna och halsen).
Portuguese: • Meningite bacteriana (infeção das membranas que envolvem o cérebro e a espinal-medula);
Swedish: • Bakteriell meningit (infektion i membranen som omger hjärna och ryggmärg).
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni.
Portuguese: O Amoxil foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Amoxil behöver harmoniseras.
Portuguese: • Pielonefrite aguda;
Swedish: • Akut pyelonefrit.
Portuguese: • Cistite aguda (infeção da bexiga);
Swedish: • Akut cystit (infektion i urinblåsan).
Portuguese: • Pielonefrite aguda (infeção dos rins);
Swedish: • Akut pyelonefrit (njurinfektion).
Portuguese: • Sinusite bacteriana aguda (infeção dos seios perinasais);
Swedish: • Akut bakteriell sinusit (infektion i bihålorna).
Portuguese: 19 de Maio de 2011
Swedish: 19 maj 2011
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 19 de Maio de 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 19 maj 2011.
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível em todos os Estados-Membros da União Europeia, bem como na Islândia e Noruega.
Swedish: Läkemedlet finns tillgängligt i alla EU:s medlemsstater samt Island och Norge.
Portuguese: A informação alterada destinada a médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Swedish: Den ändrade informationen för läkare och patienter finns här.
Portuguese: A dose recomendada para mulheres adultas, incluindo doentes idosas, é um comprimido de 1 mg uma vez por dia.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna, även äldre patienter, är en tablett om 1 mg dagligen.
Portuguese: O que é o Arimidex?
Swedish: Vad är Arimidex?
Portuguese: • Mulheres grávidas ou em período de aleitamento.
Swedish: • gravida och ammande kvinnor,
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Arimidex (anastrozol, comprimidos de 1 mg) EMA/211634/2011
Swedish: Frågor och svar om Arimidex (anastrozol, tabletter 1 mg) EMA/211634/2011
Portuguese: O Arimidex encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais e de reconhecimento mútuo.
Swedish: Arimidex har godkänts i EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och nationella förfaranden.
Portuguese: Em 22 de Julho de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Arimidex na UE.
Swedish: Den 22 juli 2010 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Arimidex inom EU.
Portuguese: O Arimidex é um medicamento que contém a substância activa anastrozol.
Swedish: Arimidex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen anastrozol.
Portuguese: • Doentes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à substância activa anastrozol, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Swedish: • patienter med känd överkänslighet (allergi) mot den aktiva substansen anastrozol eller mot något av de övriga innehållsämnena.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Arimidex (anastrozol, comprimidos de 1 mg)
Swedish: Frågor och svar om Arimidex (anastrozol, tabletter 1 mg)
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as Advertências especiais que referem que terapêuticas contendo tamoxifeno e estrogénio não devem ser administradas concomitantemente com Arimidex, e que o Arimidex deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas renais graves ou problemas hepáticos moderados a graves.
Swedish: Kommittén harmoniserade också andra avsnitt i produktresumén, bland annat Varningar och försiktighet, som säger att tamoxifen och östrogeninnehållande läkemedel inte ska ges tillsammans med Arimidex och att Arimidex ska användas med försiktighet till patienter med svåra njurproblem eller måttliga till svåra leverproblem.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Arimidex deve ser usado para:
Swedish: CHMP beslutade att Arimidex skulle användas för
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle harmonisera i hela EU.
Portuguese: "Positivo ao receptor hormonal" significa que o cancro depende da presença de estrogénio para crescer.
Swedish: "Hormonreceptorpositiv" betyder att cancern är beroende av östrogen för att växa,
Portuguese: A mesma dose é recomendada para doentes com problemas hepáticos ligeiros ou problemas renais ligeiros a moderados.
Swedish: Samma dos rekommenderas till patienter med lindriga leverproblem eller med lindriga till måttliga njurproblem.
Portuguese: Porque foi revisto o Arimidex?
Swedish: Varför har Arimidex granskats?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Arimidex.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Arimidex.
Portuguese: É utilizado no tratamento de cancro da mama em mulheres que já tenham passado pela menopausa.
Swedish: Det används för behandling av bröstcancer hos kvinnor som genomgått menopaus (klimakteriet).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Arimidex, a nível da União Europeia (UE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att förskrivningsinformationen för Arimidex inom EU behöver harmoniseras.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Arimidex é a AstraZeneca.
Swedish: Arimidex marknadsförs av företaget Astra Zeneca.
Portuguese: • Tratamento do cancro da mama avançado positivo ao receptor hormonal em mulheres pós-menopáusicas.
Swedish: • behandling av hormonreceptorpositiv framskriden bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Portuguese: O Arimidex não deve ser utilizado em:
Swedish: Arimidex får inte ges till
Portuguese: A redução da produção de estrogénio é uma forma de suprimir o crescimento do cancro da mama, dado que o crescimento do tecido da mama é estimulado pelo estrogénio.
Swedish: Tillväxten av bröstvävnad stimuleras av östrogen och genom att sänka produktionen av östrogen kan man hämma tillväxten av bröstcancer.
Portuguese: • Tratamento adjuvante do cancro da mama invasivo precoce positivo ao receptor hormonal em mulheres pós-menopáusicas, incluindo as que receberam dois a três anos de tamoxifeno adjuvante
Swedish: • adjuvant behandling (tilläggsbehandling) av hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer i tidigt stadium hos postmenopausala kvinnor, även kvinnor som behandlats i två till tre år med adjuvant tamoxifen (ett annat cancerläkemedel).
Portuguese: O Arimidex foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) uppmärksammade att Arimidex behövde harmoniseras.
Portuguese: O Arimidex pertence a um grupo de medicamentos denominado "inibidores da aromatase" que reduzem a quantidade da hormona estrogénio produzida pelo organismo, bloqueando a acção de uma enzima denominada "aromatase".
Swedish: De minskar den mängd av hormonet östrogen som kroppen tillverkar genom att förhindra att enzymet aromatas utövar sin verkan i kroppen.
Portuguese: No caso de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama invasivo precoce positivo ao receptor hormonal, a duração recomendada do tratamento endócrino adjuvante é de cinco anos.
Swedish: Rekommenderad behandlingstid för adjuvant endokrin behandling är fem år för postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer i tidigt stadium.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 13 de Julho de 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 juli 2010.
Portuguese: Dr. Pieter de Graeff (Países Baixos)
Swedish: Dr Pieter de Graeff (Nederländerna)
Portuguese: Dr. Alar Irs (Estónia)
Swedish: Dr Alar Irs (Estland)
Portuguese: 8 de Outubro de 2009, 12 de Fevereiro de 2010
Swedish: 8 oktober 2009, 12 februari 2010
Portuguese: • Hipertensão essencial,
Swedish: • essentiell hypertoni,
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre Atacand e nomes associados.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Atacand och associerade namn.
Portuguese: As empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos são a AstraZeneca e a Takeda.
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av företagen AstraZeneca och Takeda.
Portuguese: O Atacand também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda e Ratacand.
Swedish: Atacand finns också inom EU under andra namn: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda och Ratacand.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Atacand seja usado para tratar doentes adultos com:
Swedish: CHMP rekommenderade att Atacand skulle användas för behandling av vuxna patienter med
Portuguese: O que é o Atacand?
Swedish: Vad är Atacand?
Portuguese: O Atacand encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Swedish: Atacand har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Portuguese: Isto ajuda a diminuir a pressão sanguínea, fazendo ainda com que o coração consiga bombear mais facilmente o sangue.
Swedish: På så sätt sjunker blodtrycket och hjärtat får lättare att pumpa ut blodet.
Portuguese: Porque foi revisto o Atacand?
Swedish: Varför har Atacand granskats?
Portuguese: Em 16 de Julho de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Atacand na UE.
Swedish: Den 16 juli 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Atacand inom EU.
Portuguese: As diferenças na secção de advertências especiais entre os Estados-Membros eram mínimas.
Swedish: Det fanns inga större skillnader mellan medlemsstaterna i avsnittet om varningar.
Portuguese: Alguns Estados-Membros não aprovaram a dose de 32 mg para o tratamento da hipertensão, existindo também diferenças na forma como a insuficiência cardíaca era definida.
Swedish: I vissa medlemsstater var dosen på 32 mg för behandling av hypertoni inte godkänd och det fanns skillnader i definitionen av hjärtsvikt.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Portuguese: Na insuficiência cardíaca, a dose inicial é 4 mg uma vez por dia, podendo também ser aumentada em intervalos de pelo menos duas semanas até um máximo de 32 mg uma vez por dia.
Swedish: Vid hjärtsvikt är startdosen 4 mg en gång dagligen, som också kan ökas till högst 32 mg en gång dagligen i intervall om minst två veckor.
Portuguese: Não deve igualmente ser administrado a mulheres no segundo ou terceiro trimestre da gravidez, nem a doentes com disfunção hepática grave ou colestase (problemas com a eliminação da bílis).
Swedish: Läkemedlet ska inte heller ges till kvinnor i den andra eller tredje graviditetstrimestern eller till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kolestas (försämrad förmåga att utsöndra galla).
Portuguese: 4.4 Advertências especiais
Swedish: 4.4 Varningar
Portuguese: O Comité recomendou que o Atacand não seja utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outro componente.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Atacand inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot candesartan cilexetil eller mot något av innehållsämnena.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar ska harmoniseras inom EU.
Portuguese: O termo "essencial" significa que a causa da hipertensão não é óbvia.
Swedish: Essentiell betyder att orsaken till hypertonin är okänd.
Portuguese: Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o candesartan cilexetil inibe o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se alarguem.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II binder till blockerar candesartan cilexetil hormonets effekt och gör att blodkärlen kan vidgas.
Portuguese: O Atacand é utilizado para tratar a hipertensão essencial (tensão alta) em adultos.
Swedish: Atacand är ett läkemedel som används för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Atacand, a nível da União Europeia (UE).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Atacand behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Portuguese: A angiotensina II é uma poderosa vasoconstritora (uma substância que reduz o diâmetro dos vasos sanguíneos).
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dra ihop sig).
Portuguese: O Comité harmonizou as advertências sobre hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue) nos RCM de todos os Estados-Membros.
Swedish: Kommittén harmoniserade varningen om hyperkalemi (ökad halt av kalium i blodet) i samtliga produktresuméer.
Portuguese: O medicamento também é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca em doentes adultos com disfunção sistólica ventricular esquerda que estejam a receber tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou que não possam receber tratamento com inibidores da ECA.
Swedish: Läkemedlet används också för att behandla hjärtsvikt hos vuxna patienter med nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion som även behandlas med ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzymhämmare) eller som inte kan behandlas med ACE-hämmare.
Portuguese: A substância activa do Atacand, o candesartan cilexetil, é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", o que significa que bloqueia a acção de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
Swedish: Den aktiva substansen i Atacand, candesartan cilexetil, är en angiotensin II-receptorblockerare, som blockerar funktionen hos hormonet angiotensin II i kroppen.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca e disfunção sistólica ventricular esquerda como terapêutica "adjuvante" dos inibidores da ECA ou quando os inibidores da ECA não são tolerados.
Swedish: • hjärtsvikt och nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion som tilläggsbehandling till ACE-hämmare eller då ACE-hämmare inte tolereras.
Portuguese: A dose inicial recomendada no tratamento da hipertensão é 8 mg uma vez por dia, podendo ser aumentada até um máximo de 32 mg uma vez por dia, dependendo da forma como a pressão sanguínea do doente responda.
Swedish: Dosen kan ökas till högst 32 mg en gång dagligen beroende på patientens blodtryckssvar.
Portuguese: O Atacand foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidiga och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Atacand behöver harmoniseras.
Portuguese: Data de início do procedimento: 23 de Julho de 2009 Respostas da empresa fornecidas em:
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Portuguese: A Teva Pharma B.V.
Swedish: Teva Pharma B.V.
Portuguese: Dr. Harald Enzmann (Alemanha)
Swedish: Dr Harald Enzmann (Tyskland)
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 4 de Junho de 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 4 juni 2010.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse
Portuguese: Prof. Pieter de Graeff (Países Baixos)
Swedish: Prof. Pieter de Graeff (Nederländerna)
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Clopidogrel Teva são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Clopidogrel Teva var större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas i alla berörda medlemsstater.