FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In large placebo-controlled clinical studies, these reactions were observed in approximately 41% of Raptiva-treated patients and 24% in placebo-treated patients over 12 weeks of treatment.
Bulgarian: В големи плацебо-контролирани клинични проучвания тези реакции са наблюдавани при 41% от пациентите, лекувани с Raptiva и при 24% от лекуваните с плацебо по време на 12-седмичен лечебен период.
English: Raptiva can be used in combination with topical corticosteroids.
Bulgarian: Raptiva може да бъде използвана в комбинация с кортикостероиди за локално приложение.
English: Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown.
Bulgarian: Нови ваксинации, направени по време на лечение с Raptiva, могат да предизвикат по-ниски нива на антитела, отколкото при лица, които не са подложени на лечение, но клиничната значимост на този факт не е известна.
English: Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора, като леко натискате буталото.
English: In all five studies, patients randomized to the Raptiva group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint.
Bulgarian: Във всички пет проучвания пациентите, рандомизирани в групата, приемаща Raptiva, са имали статистически значимо по-добри клинични отговори, отколкото плацебо групата, по отношение на основната крайна цел.
English: Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous.
Bulgarian: Сравнението с данни при интравенозно приложение показва средна бионаличност около 50% при препоръчваната доза от 1 mg/kg/седмично, приложена подкожно.
English: Not known
Bulgarian: Неизвестни
English: It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
Bulgarian: Вашето бебе, ако сте бременна и дали може да повлияе върху способността за забременяване.
English: Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 - Clinical Efficacy).
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка хронична форма на плаков псориазис, които не са се повлияли, имат противопоказания или непоносимост към други лекарства за системно приложение, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (вж. точка 5.1.
English: Additional Information
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния
English: It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μg/ml.
Bulgarian: Рецепторно-медиирания клирънс на ефализумаб се оказва наситен при плазмени концентрации на ефализумаб над 1 μg/ml.
English: Through population pharmacokinetic analysis, weight was found to affect efalizumab clearance.
Bulgarian: Чрез популационен фармакокинетичен анализ е демонстрирано, че клирънсът на ефализумаб се повлиява от теглото.
English: - If you are allergic (hypersensitive) to efalizumab or any of the other ingredients of Raptiva.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към ефализумаб или към някоя от останалите
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Bulgarian: Тъй като случаите на инфекции са по-чести при пациентите в напреднала възраст, лечението на тази възрастова група трябва да се провежда с повишено
English: He/she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
Bulgarian: Той ще определи дали да проследява лечението Ви и дали е необходимо да преустановите употребата на Raptiva.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Bulgarian: Ако има съмнение за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, трябва да се спре приемът на медикамента, докато се изключи ПМЛ.
English: Aseptic meningitis*, Severe infections*, JC virus infection resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy*
Bulgarian: Остри инфекции*, Инфекция с вируса на John Cunningham, водеща до прогресивна мултифокална левкоенцефалопа тия*
English: In the target population studied in study IMP24011, the infection rate in Raptiva-treated patients was approximately 25.7% versus 22.3% in placebo-treated patients.
Bulgarian: В таргетната популация на проучване IMP24011 честотата на инфекциите при пациентите, третирани с Raptiva, е била приблизително 25,7% срещу 22,3% в плацебо групата.
English: In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
Bulgarian: Във всички проучвания първична крайна точка е определяне на съотношението на пациенти, които имат > 75% подобрение в областта с псориазис и в скора от Показателя на Тежестта (Severity index score) (ниво на отговор 75 по PASI) в сравнение с изходното положение, при оценка, извършена една седмица след 12-седмичен курс на лечение.
English: Management of patients discontinuing Raptiva includes close observation.
Bulgarian: При пациенти, които преустановяват приложението на Raptiva, се изисква непосредствено наблюдение.
English: Volume to be injected per 10 kg body weight 0.07 ml
Bulgarian: Количество, което трябва да се инжектира за 10 kg телесно тегло
English: In placebo controlled clinical trials, the overall incidences of malignancy (the majority of which were non-melanoma skin cancers) were similar in Raptiva-treated patients and in placebo-treated patients.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични изпитвания общият брой на злокачествените заболявания (по-голямата част от които са кожен рак, различен от меланом) при пациенти, лекувани с Raptiva, е бил сходен на този при групата от пациенти, лекувани с плацебо.
English: Mean steady state clearance is 24 ml/kg/day (range 5-76 ml/kg/day) at 1 mg/kg/ week subcutaneous.
Bulgarian: Средната стойност на клирънса при стационарно състояние е 24 mg/kg/ден (варира от 5 до 76 mg/kg/ден) при доза от 1 mg/kg/седмично, приложена подкожно.
English: Do not shake (Shaking will cause foaming of the Raptiva solution).
Bulgarian: Не разклащайте (Разклащането води до образуване на пяна в разтвора с Raptiva).
English: All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
Bulgarian: Всички стойности са 1,5 до 3 пъти над горната граница на нормата и се възстановяват до изходните си нива след преустановяване
English: Excretion of efalizumab in human milk has not been investigated, however immunoglobulins are expected to be excreted in human milk.
Bulgarian: Отделянето на ефализумаб с кърмата не е изследвано, но се предполага, че имуноглобулините се отделят с кърмата.
English: • Immediately inject the solution as follows: Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Bulgarian: Здраво захванете кожата и вкарайте иглата под ъгъл от 45° до 90° като използвате движение, подобно на забиване на стреличка.
English: Thrombocytopenia may occur during Raptiva treatment and may be associated with clinical signs such as echymoses, spontaneous bruising or bleeding from muco-cutaneous tissues.
Bulgarian: По време на лечението с Raptiva може да се появи тромбоцитопения, която може да бъде свързана с клинични прояви като екхимози, спонтанни подкожни кръвоизливи или кървене от лигавиците и кожата.
English: About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.
Bulgarian: При около 5,7% от пациентите са наблюдавани повишени стойности на ALT по време на лечението с Raptiva в сравнение с 3,5% в плацебо групата.
English: • Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка от флакона с Raptiva и от предварително напълнената с разтворител спринцовка.
English: Patients with specific forms of psoriasis like guttate, erythrodermic or pustular psoriasis as sole or
Bulgarian: Пациенти със специфични форми на псориазис - гутатен, еритродермичен или пустулозен псориазис, като единствена или преобладаваща форма на псориазис.
English: In large placebo-controlled clinical studies approximately 4.5% of patients developed sustained elevation of alkaline phosphatase throughout Raptiva therapy compared to 1% in placebo patients.
Bulgarian: В големи плацебо-контролирани клинични проучвания в приблизително 4,5% от пациентите развиват устойчиво повишение на стойностите на алкалната фосфатаза по време на лечението с Raptiva, в сравнение с 1% от пациентите в плацебо групата.
English: The most frequent symptomatic adverse drug reactions (ADRs) observed during Raptiva therapy were mild to moderate dose-related acute flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea and myalgia.
Bulgarian: Най-честите симптоматични нежелани лекарствени реакции (НЛРи), наблюдавани по време на лечение с Raptiva,са леки до умерени, в зависимост от дозата, остри грипоподобни симптоми, които включват главоболие, висока температура, треска, гадене и миалгия.
English: (n=342) b p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
Bulgarian: (n=342) b р-стойности сравняват ефализумаб с плацебо, като се използва логистична регресия, включваща изходния PASI скор, предишно лечение на псориазис и
English: EXP Use immediately after reconstitution.
Bulgarian: Да се използва незабавно след разтваряне.
English: - If you have active tuberculosis or other severe infections.
Bulgarian: - ако имате или сте имали някакъв вид раково заболяване; - ако имате активна туберкулоза или друга тежка инфекция.
English: Discontinuation of treatment may cause a recurrence or exacerbation of plaque psoriasis including erythrodermic and pustular psoriasis, especially in patients not responding to treatment.
Bulgarian: Преустановяването на лечението може да предизвика рецидив или обостряне на плаковия псориазис, включително на еритродермалния и на пустулозния псориазис, особено при
English: • Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision.
Bulgarian: Забележите признаци на нервно нарушение, като мравучкане или начало на слабост в краката или ръцете, както и нови или внезапни промени в мисленето, равновесието,
English: Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody that binds specifically to the CD11a subunit of LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), a leukocyte cell surface protein.
Bulgarian: Ефализумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, което се свързва специфично към CD11a субединицата на LFA-1 (свързан с лимфоцитната функция антиген 1),
English: In case of recurrence or exacerbation of disease, as well as in patients who discontinue Raptiva and are non-responders, the treating physician should institute the most appropriate psoriasis treatment as necessary.
Bulgarian: В случай на рецидив или обостряне на заболяването, както и при пациенти, които преустановяват терапията с Raptiva и не се повлияват от нея, лекуващият лекар трябва да
English: In large placebo-controlled clinical studies, the percentage of patients experiencing an adverse event suggestive of hypersensitivity, including urticaria, rash and allergic reactions was slightly higher in the Raptiva group (8%) than in the placebo group (7%).
Bulgarian: В големи плацебо-контролирани клинични проучвания, процентът на пациентите, които са имали нежелано събитие, вероятно причинено поради свръхчувствителност, включително е бил малко по-висок в групата, лекувана с Raptiva (8%), отколкото в групата, получавала плацебо (7%) (вж. точка 4.4.).
English: Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining
Bulgarian: Ефализумаб е IgG1 κ имуноглобулин, съдържащ човешки секвенции на постоянно място, и миши лека и тежка вериги, комплементарно определящи секвенциите на постоянно място.
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of efalizumab has not been studied.
Bulgarian: Влиянието на бъбречните и чернодробните заболявания върху фармакокинетиката не е проучено.
English: • Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip.
Bulgarian: Махнете капачето, покриващо иглата на предварително напълнената спринцовка.
English: Patients developing an infection during treatment with Raptiva should be monitored and according to severity Raptiva should be discontinued.
Bulgarian: Пациенти, които по време на лечението с Raptiva получат някаква инфекция, трябва да се проследяват и в зависимост от тежестта на инфекцията, лечението с Raptiva трябва да се преустанови.
English: - If you develop signs and symptoms associated with anaemia (a reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness) while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using
Bulgarian: - Ако се появят признаци и симптоми, свързани с анемия (намаляване броя на червените кръвни клетки, което може да предизвика блед цвят на кожата и да причини слабост или задух), моля незабавно уведомете Вашия лекар.
English: PASI score (a PASI 50 response) relative to baseline after 12 weeks of treatment, the time-course of mean PASI percentage improvement from baseline, improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), the Physician's Global Assessment (PGA) of change, change in the PASI thickness component, and change in the body surface area affected.
Bulgarian: Quality Index = DLQI), Оценка на Симптомите на Псориазис (PSA= Psoriasis Symptom Assessment), Обща Оценка на Лекаря (PGA = Physician's Global Assessment) за промяната, промяна в компонентата дебелина
English: Raptiva has been used in combination with topical corticosteroids in psoriasis patients without any untoward effects nor with any observable significant beneficial effect of the combination therapy
Bulgarian: Raptiva е използвана в комбинация с кортикостероиди за локално приложение при пациенти с псориазис, без някакви нежелани реакции, както и без забележими значими благоприятни ефекти от комбинираната терапия спрямо монотерапията с ефализумаб.
English: INFORMATION IN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Bulgarian: НА Raptiva ФЛАКОН 100 mg/ml
English: In case re-treatment with Raptiva is indicated the same guidance should be followed as under Posology and method of administration.
Bulgarian: В случай че се налага повторно лечение с Raptiva, трябва да се спазва указанието,, посочено в “Дозировка и начин на приложение”.
English: HOW TO STORE RAPTIVA
Bulgarian: Лечението с Raptiva
English: • Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
Bulgarian: Забележите симптоми на намален брой на тромбоцитите като лесно кървене от венците, синини или червени точици по кожата.
English: The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
Bulgarian: Продуктът се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 устройство за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 1 игла за инжектиране,в опаковка, съдържаща 4 флакона с прах, 4 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 4 устройства за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 4 игли за инжектиранеи в опаковка, съдържаща 12 флакона с прах, 12 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 12 устройства за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 12 игли за инжектиране.
English: In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
Bulgarian: През първите 12 седмици на плацебо-контролираните проучвания, честотата на псориазис като нежелано събитие е била 3,2% в групата пациенти, лекувани с Raptiva и 1,4% при пациентите, получаващи плацебо.
English: • Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
Bulgarian: Вземете иглата за инжектиране и без да махате предпазителя й, внимателно я поставете
English: If you discontinue treatment with Raptiva without substitution treatment, your psoriasis may significantly worsen.
Bulgarian: Ако прекратите лечението с Raptiva внезапно, без заместващо лечение, Вашият псориазис може значително да се влоши (вижте точка “Обърнете специално внимание при употребата на
English: - If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin, please tell your doctor immediately.
Bulgarian: - В случай на признаци и симптоми, свързани с намаляване броя на тромбоцитите, като лесно кървене от венците, синини или точковидни червени петънца по кожата, моля незабавно уведомете Вашия лекар.
English: If you are breastfeeding, your doctor will advise you either to discontinue breastfeeding or to discontinue Raptiva while breastfeeding.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва или да преустановите кърменето, или да прекратите употребата на Raptiva докато кърмите.
English: In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on
Bulgarian: Във всички пет проучвания пациентите, рандомизирани към групата, получаваща Raptiva, са постигнали статистически значимо по-добро повлияване, отколкото пациентите в плацебо групата по отношение на първичната крайна точка (ниво на повлияване 75 по PASI) (вж. табл.2 по-долу) и на всички вторични крайни точки за ефикасност.
English: If a patient develops PML, the dosing of Raptiva must be permanently discontinued.
Bulgarian: Ако пациентът развие прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, лечението с Raptiva трябва да бъде окончателно преустановено.
English: Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
Bulgarian: По време на лечение с Raptiva или след преустановяването му са наблюдавани случаи на артрит.
English: please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Вашия лекар, моля свържете се с него или с фармацевт.
English: Inflammatory polyradiculoneuropathy*
Bulgarian: Възпалителна полирадикулоневропатия*
English: • Gently push the plunger up until the dose to be given remains in the syringe.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото нагоре, докато в спринцовката остане само дозата, която трябва да се приложи.
English: It is possible that efalizumab is excreted in human milk.
Bulgarian: Възможно е ефализумаб да се отделя в кърмата.
English: LFA-1 is present on activated T lymphocytes, and ICAM-1 is up-regulated on endothelial cells and keratinocytes in psoriasis plaques.
Bulgarian: Т-лимфоцити, а ICAM-1 се подрежда по възходящ ред по повърхността на ендотелните клетки и кератиноцитите в псориатичните плаки.
English: Over long term treatment, the frequency of hypersensitivity-related adverse events did not increase.
Bulgarian: При дългосрочно лечение честотата на нежеланите реакции,
English: In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични проучвания, честотата на инфекции в групата, лекувана с Raptiva, е била приблизително 27,3% срещу 24,0% в плацебо групата.
English: Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Bulgarian: Веднага изтеглете иглата и почистете кожата с напоения
English: • Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial.
Bulgarian: Много бавно натискайте буталото на спринцовката, за да инжектирате цялото количество •
English: • Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
Bulgarian: Имате силно главоболие, придружено от сковаване на врата.
English: Your doctor will advise you what to do when insufficient response to treatment or worsening of your disease is observed.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите в случай на недостатъчен отговор към лечението или ако се наблюдава влошаване на заболяването (вижте също точка “Обърнете специално внимание при употребата на Raptiva”).
English: Both occurrences fully resolved without any sequelae.
Bulgarian: И в двата случая пациентите са се възстановили напълно без последици.
English: Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
Bulgarian: Обикновено пациентите с лицева парализа се възстановяват в продължение на няколко
English: Driving and using machines The use of Raptiva is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Няма очаквания, че употребата на Raptiva влияе върху способността за шофиране и работа с
English: You should not
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Raptiva 100 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Efalizumab (Ефализумаб)
English: Please check with your doctor if you receive other medicines to treat
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако вземате други лекарства за лечение на псориазис.
English: • Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Bulgarian: Почистете избраната област с тампона, напоен със спирт.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance Genentech, Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното активно вещество
English: Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ml.
Bulgarian: След смесването му с разтворител се получава разтвор, който съдържа 100 mg/ml ефализумаб.
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Bulgarian: Почистете горната част на флакона с напоения със спирт тампон.
English: Raptiva has not been studied in combination with immunosuppressive systemic antipsoriasis medicinal products.
Bulgarian: Няма проведени проучвания за лечение на псориазис с комбинации на Raptiva и имуносупресивни системни лекарствени средства.
English: When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
Bulgarian: Този ефект може да се усили от други лекарства, които се използват за лечение на псориазис и които също могат да Ви направят поуязвими към инфекции.
English: He/she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer
Bulgarian: Той ще определи дали да проследява лечението Ви и дали е необходимо да спрете употребата на Raptiva или да продължите лечението под по-строг контрол.
English: • Rare: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients;
Bulgarian: Редки: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 10 000