FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec Visudyne (vertéporfine pour perfusion) sont des réactions au site d'injection (incluant douleur, œdèmes, inflammation, extravasation, rash, hémorragie, modification de la coloration cutanée) et des déficiences visuelles (incluant vision trouble, vision brouillée, photopsie, diminution de l'acuité visuelle, altérations du champ visuel telles que scotomes et tâches noires).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente con Visudyne (verteporfina para perfusión) son reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, edema, inflamación, extravasación, erupciones, hemorragia, cambio de color) y alteración de la visión (incluyendo visión borrosa, confusa, fotopsia, agudeza visual reducida y defectos del campo visual, incluyendo escotoma y manchas negras).
French: ème mois, une différence statistiquement significative de 12,9 % en faveur de Visudyne a été observée par rapport au placebo (46,2 % versus 33,3 %, p=0,023).
Spanish: Al mes 24, se observó una diferencia estadísticamente significativa del 12,9% a favor de Visudyne comparado con placebo (46,2% frente a 33,3%, p=0,023).
French: Il est recommandé d'utiliser un filtre standard pour voie veineuse à membrane hydrophile (membrane de poly-éther-sulfone par exemple) d'une porosité minimale de 1,2 µm.
Spanish: Se recomienda utilizar un filtro estándar para la vía de perfusión con membranas hidrofílicas (tales como polietersulfon) de un tamaño de poro no inferior a 1,2 micrómetros.
French: Ne pas utiliser de solutions de chlorure de sodium ou d'autres solutions injectables.
Spanish: No usar una solución de cloruro de sodio normal ni otras soluciones parenterales.
French: • Troubles oculaires : diminution sévère de l'acuité visuelle (perte de 4 lignes ou plus dans les 7 jours qui suivent le traitement), troubles visuels tels que vision trouble, floue ou brouillée, flashs lumineux, diminution de l'acuité visuelle et modifications du champ de vision de l'œil traité telles que des ombres grises ou noires, des taches aveugles ou des taches noires.
Spanish: • Trastornos oculares: disminución severa de la visión (pérdida de 4 líneas o más en los 7 días posteriores al tratamiento), alteraciones visuales tales como visión borrosa o confusa, destellos de luz, disminución de la visión y cambios en el campo de visión en el ojo tratado tales como sombras oscuras o grises, puntos ciegos o manchas negras.
French: Douleur au site d'injection, œdème au site d'injection, inflammation au site d'injection, extravasation au site d'injection, asthénie.
Spanish: Dolor en el lugar de inyección, edema en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, extravasación en el lugar de inyección, astenia.
French: Visudyne 15 mg poudre pour solution pour perfusion
Spanish: Visudyne 15 mg polvo para solución para perfusión
French: Au total, 609 patients ont été inclus (402 Visudyne, 207 placebo).
Spanish: Se incluyeron un total de 609 pacientes (402 con Visudyne, 207 con placebo).
French: Après traitement par Visudyne, les patients peuvent développer des troubles visuels tels qu'une vision anormale, une diminution de l'acuité visuelle, ou une altération du champ visuel susceptible de gêner la conduite des véhicules et l'utilisation de machines.
Spanish: Después del tratamiento con Visudyne, los pacientes pueden sufrir alteraciones visuales transitorias como visión anormal, disminución de la visión, o defectos en el campo visual que pueden interferir con la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
French: Le flacon et tout reste de solution reconstituée non utilisée doivent être éliminés après usage.
Spanish: El vial y cualquier resto de solución reconstituida no utilizada deben desecharse después de su uso (un solo uso).
French: Si l'un de ces cas s'applique à vous, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico.
French: Réaction anaphylactique.
Spanish: Reacción anafiláctica.
French: Un flacon de poudre.
Spanish: 1 vial con polvo.
French: • Troubles généraux : envie de vomir (nausées), réactions de type coup de soleil, fatigue, réactions liées à la perfusion, principalement une douleur au niveau de la poitrine ou du dos et augmentation du taux de cholestérol.
Spanish: • Trastornos generales: sensación de mareo (náuseas), reacciones tipo quemadura solar, cansancio, reacción asociada a la perfusión, que se presenta fundamentalmente como dolor en el pecho o dolor de espalda y aumento de los niveles de colesterol.
French: • Troubles oculaires : déchirure de la couche colorée de la rétine, gonflement ou rétention de fluide dans la macula.
Spanish: • Trastornos oculares: desgarro en la capa coloreada de la retina, hinchazón o retención de líquido en la mácula.
French: • Troubles oculaires : saignements de la rétine ou du vitré (la substance transparente gélatineuse qui remplit le globe oculaire derrière le cristallin), gonflement ou rétention de fluide dans la rétine et décollement de la rétine dans l'œil traité.
Spanish: • Trastornos oculares: hemorragia en la retina o en el humor vítreo (sustancia tipo gel transparente que rellena el globo ocular por detrás del cristalino), hinchazón o retención de líquido en la retina y desplazamiento de la retina en el ojo tratado.
French: Chez des rates gravides, des doses intraveineuses de vertéporfine de 10 mg/kg/jour (soit approximativement 40 fois l'exposition humaine à 6 mg/m basée sur l'AUCinf chez le rat femelle) ont été associées à une augmentation de la fréquence des anophtalmies/microphtalmies, et des doses de 25 mg/kg/jour (soit approximativement 125 fois l'exposition humaine à 6 mg/m basée sur l'AUC inf chez le rat femelle) ont été associées à une augmentation de la fréquence des côtes ondulées et des anophtalmies/microphtalmies.
Spanish: En ratas preñadas, dosis de verteporfina de 10 mg/kg/día por vía intravenosa (aproximadamente 40 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base a la AUCinf en ratas hembras) se asociaron a un aumento en la incidencia de anoftalmia/microftalmia y dosis de 25 mg/kg/día (aproximadamente 125 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base a la AUCinf en ratas hembras) se asociaron a un aumento en la incidencia de costillas sinuosas y anoftalmia/microftalmia.
French: Par conséquent, il faudra rincer abondamment à l'eau en cas de contact direct.
Spanish: Por ello, en caso de contacto directo, se debe lavar la zona con agua abundante.
French: Le pourcentage de patients perdant moins de 1,5 lignes était de 64 % pour Visudyne et de 49 % pour le placebo (p=0,106).
Spanish: El porcentaje de pacientes que perdieron menos de 1,5 líneas fue del 64% para Visudyne y del 49% para placebo (p=0,106).
French: ème mois, il y a eu un bénéfice pour Visudyne, sur le critère principal d'efficacité (pourcentage de patients perdant moins de 3 lignes d'acuité visuelle), de 86 % pour Visudyne contre 67 % pour le placebo, p=0,011.
Spanish: Al mes 12, se observó un beneficio de Visudyne en cuanto al objetivo primario de eficacia (porcentaje de pacientes que perdieron menos de 3 líneas de agudeza visual) - 86% para Visudyne frente a 67% para placebo, p=0,011.
French: Le bénéfice du produit n'a pas été démontré de manière constante dans la population atteinte de DMLA présentant des NVC rétrofovéolaires occultes montrant des signes d'évolution récente ou en cours de la maladie.
Spanish: El beneficio del producto en la población de pacientes con DMAE que tienen una NVC subfoveal oculta con evidencia de una progresión de la enfermedad reciente o en curso no ha sido demostrado de forma consistente.
French: Ne pas utiliser de chlorure de sodium pour la reconstitution et la dilution (voir rubrique 6.2).
Spanish: No debe usarse una solución de cloruro de sodio (ver sección 6.2).
French: Les patients doivent être sous surveillance médicale étroite pendant la perfusion de Visudyne et l'utilisation de Visudyne sous anesthésie générale ne pourra être envisagée qu'avec prudence.
Spanish: Los pacientes deben estar bajo estrecha supervisión médica durante la perfusión de Visudyne y se debe tener precaución al considerar el tratamiento con Visudyne bajo anestesia general.
French: L'application d'une dose nécessaire à l'activation de Visudyne, dure 83 secondes.
Spanish: Se requerirán 83 segundos para que el láser libere la dosis necesaria para activar Visudyne.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez les lapines à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg/jour (soit approximativement 20 fois l'exposition humaine à 6 mg/m basée sur la surface corporelle).
Spanish: No se observó ningún efecto teratogénico en conejos a dosis de hasta 10 mg/kg/día (aproximadamente 20 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base al área de superficie corporal).
French: Hyperesthésie.
Spanish: Hiperestesia.
French: Les valeurs moyennes de la demi-vie d'élimination plasmatique de la vertéporfine sont approximativement de 5 à 6 heures.
Spanish: Los valores medios indicativos de la semivida de eliminación plasmática fueron de aproximadamente 56 horas para la verteporfina.
French: Des infarctus du myocarde, survenant parfois dans les 48 heures suivant la perfusion, ont été rapportés, en particulier chez les patients présentant des antécédents cardiovasculaires.
Spanish: Se ha notificado infarto de miocardio, especialmente en pacientes con antecedentes cardiovasculares previos, en algunos casos en las 48 horas siguientes a la perfusión.
French: Toxicité ophtalmique
Spanish: Toxicidad oftálmica
French: Qu'est-ce que Visudyne et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Visudyne y para qué se utiliza
French: Réactions de photosensibilisation
Spanish: Reacción de fotosensibilidad
French: Des nécroses (cutanées) localisées au site d'injection après une extravasation ont également été rapportées.
Spanish: Tras la extravasación también se ha notificado necrosis localizada (piel) en el lugar de inyección.
French: Bien qu'il n'ait pas été observé d'activation du complément cliniquement significative chez les patients inclus dans les essais cliniques, des réactions anaphylactiques ont été rapportées depuis la commercialisation de Visudyne.
Spanish: En ensayos clínicos, no se notificó ninguna activación del complemento clínicamente relevante, pero durante el seguimiento post-comercialización se han notificado reacciones anafilácticas.
French: Hypersensibilité au site d'injection, hémorragie au site d'injection, modification de la coloration cutanée au site d'injection, pyrexie douleur.
Spanish: Hipersensibilidad en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de inyección, cambio de color en el lugar de inyección, pirexia, dolor.
French: Le traitement par Visudyne doit être envisagé avec précaution chez les patients souffrant d'une dysfonction hépatique modérée ou d'une obstruction des voies biliaires.
Spanish: El tratamiento con Visudyne debe ser considerado con precaución en pacientes con disfunción hepática moderada o con obstrucción biliar.
French: Des douleurs lombaires et thoraciques liées à la perfusion, pouvant irradier au niveau d'autres régions, notamment mais pas uniquement, au niveau du bassin, de la ceinture scapulaire ou de la cage thoracique.
Spanish: Dolor de espalda y dolor torácico asociados a la perfusión, que pueden irradiarse a otras áreas, incluyendo pero no limitado a, la pelvis, cintura escapular o caja torácica.
French: Les signes généraux peuvent inclure céphalées, malaise, syncope, hyperhidrose, sensations vertigineuses, rash, urticaire, prurit, dyspnée, bouffées vasomotrices, et modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Spanish: Los síntomas generales pueden incluir cefalea, malestar, síncope, hiperhidrosis, mareo, erupción, urticaria, prurito, disnea, rubor y cambios en la presión sanguínea y en la frecuencia cardíaca.
French: Pour chaque dose de vertéporfine administrée, les variations interindividuelles observées des Cmax (immédiatement après la fin de la perfusion) et de la concentration au moment de l'exposition à la lumière ont été au maximum d'un facteur 2.
Spanish: Se observó una variabilidad interindividual máxima del doble en cuanto a concentraciones plasmáticas en la Cmax (inmediatamente después de terminar la perfusión) y en el momento de aplicación de la luz, con cada dosis de Visudyne administrada.
French: Pour le traitement des lésions plus larges que le diamètre maximal du spot, appliquer le spot du laser sur la plus grande partie possible de la lésion néovasculaire.
Spanish: Para el tratamiento de lesiones más grandes que el tamaño máximo de la zona de tratamiento, se debe aplicar luz sobre el área más grande posible de la lesión activa.
French: Visudyne ne doit être administré que par des ophtalmologistes expérimentés dans la prise en charge des patients ayant une dégénérescence maculaire liée à l'âge ou une myopie forte.
Spanish: Visudyne debe ser administrado solamente por oftalmólogos que tengan experiencia en el tratamiento de pacientes con degeneración macular asociada a la edad o con miopía patológica.
French: L'incidence plus élevée des douleurs lombaires apparaissant au cours de la perfusion chez les patients traités par Visudyne n'a pas été associée à une hémolyse ou à une réaction allergique ; ces douleurs ont disparu à l'arrêt de la perfusion dans la plupart des cas.
Spanish: La incidencia más alta de dolor de espalda durante la perfusión en el grupo Visudyne no se relacionó con ninguna evidencia de hemólisis ni de reacción alérgica y en general se resolvió al final de la perfusión.
French: Visudyne est utilisé pour le traitement des néovascularisations choroïdiennes à prédominance visible chez les adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge, et également pour le traitement de tous les types de néovascularisations choroïdiennes chez les adultes atteints de myopie forte.
Spanish: Visudyne se utiliza para el tratamiento de la neovascularización coroidea predominantemente clásica en adultos con degeneración macular asociada a la edad, y también para el tratamiento de todos los tipos de neovascularización coroidea en adultos con miopía patológica.
French: Le pourcentage de patients perdant moins de 1,5 lignes était de 72 % pour Visudyne et de 44 % pour le placebo (p=0,003).
Spanish: El porcentaje de pacientes que perdieron menos de 1,5 líneas fue del 72% para Visudyne y del 44% para placebo (p=0,003).
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Visudyne ne vous soit administré
Spanish: Qué necesita saber antes de que le sea administrado Visudyne
French: • Effets indésirables au site de perfusion : comme pour d'autres types d'injections, des patients ont décrit la formation de vésicules.
Spanish: • Efectos adversos en el lugar de inyección: al igual que con otro tipo de inyecciones, algunos pacientes experimentaron formación de ampollas.
French: • Troubles généraux : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons.
Spanish: • Trastornos generales: erupción, urticaria, picor
French: Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, œdème maculaire.
Spanish: Desgarro del epitelio pigmentario retiniano, edema macular.
French: Boîte contenant un flacon.
Spanish: El envase contiene 1 vial.
French: Visudyne 15 mg poudre pour solution pour perfusion vertéporfine
Spanish: Visudyne 15 mg polvo para solución para perfusión verteporfina
French: Visudyne est indiqué dans le traitement - des adultes atteints de dégénérescence maculaire exsudative (humide) liée à l'âge (DMLA) présentant une néovascularisation choroïdienne (NVC) rétrofovéolaire à prédominance visible, ou - des adultes présentant une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire due à la myopie forte.
Spanish: Visudyne está indicado para el tratamiento de - adultos con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) exudativa (húmeda) con neovascularización coroidea (NVC) subfoveal predominantemente clásica o - adultos con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a miopía patológica.
French: 2, déficiences visuelles telles que , diminution de l'acuité visuelle, vision trouble, vision brouillée ou photopsie, altérations du champ visuel telles que scotomes, halos gris ou noirs et tâches noires.
Spanish: 2, alteraciones de la visión tales como agudeza visual reducida, visión borrosa, confusa, o fotopsia, defectos del campo visual tales como escotoma, halos grises u oscuros y manchas negras.
French: Ne pas utiliser de chlorure de sodium.
Spanish: No utilizar solución de cloruro de sodio.
French: Un sous-groupe de patients ayant des néovaisseaux occultes sans néovaisseaux visibles (n=258) a montré une différence statistiquement significative de 13,7 % en faveur de Visudyne par rapport au placebo (45,2 % versus 31,5 %, p=0,032).
Spanish: Un grupo de pacientes que presentaban lesiones ocultas sin componente clásico (n=258) mostraron una diferencia estadísticamente significativa del 13,7% a favor de Visudyne comparado con placebo (45,2% frente a 31,5%, p=0,032).
French: Après usage, le flacon et tout reste de solution reconstituée non utilisée doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación tras un solo uso del vial y de cualquier resto de solución reconstituida no utilizada se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Formation de vésicules au site d'injection, nécrose au site d'injection.
Spanish: Vesículas en el lugar de inyección, necrosis en el lugar de inyección.
French: L'étude VIP-AMD a inclus des patients présentant des NVC rétrofovéolaires occultes sans néovaisseaux visibles dont les scores d'acuité visuelle étaient >50 lettres (20/100).
Spanish: El ensayo VIP-AMD incluyó pacientes con NVC subfoveal oculta sin componente clásico con un nivel de agudeza visual >50 letras (20/100).
French: Chez les patients traités par une perfusion de Visudyne de 6 et 12 mg/m pendant 10 minutes, les Cmax sont respectivement de 1,5 et 3,5 µg/ml.
Spanish: La Cmax después de una perfusión durante 10 minutos de 6 y 12 mg/m de superficie corporal es aproximadamente de 1,5 y 3,5 microgramos/ml, respectivamente.
French: Après 12 mois, une différence de 28 % était observée entre les 2 groupes (67 % de répondeurs chez les patients traités par Visudyne contre 39 % pour les patients sous placebo, p<0,001) ; le bénéfice persistait à 24 mois (59 % vs 31 %, p<0,001).
Spanish: A los 12 meses, estos pacientes mostraron una diferencia del 28% entre los grupos de tratamiento (67% para los pacientes con Visudyne comparado con el 39% en los pacientes con placebo, p<0,001); este beneficio se mantuvo a los 24 meses (59% frente al 31%, p<0,001).
French: Les études ont montré une différence de 15 % entre les groupes de traitement (61 % de répondeurs chez les patients traités par Visudyne contre 46 % chez les patients sous placebo, p<0,001, analyse ITT).
Spanish: Estos ensayos demostraron una diferencia del 15% entre los grupos de tratamiento (61% en los pacientes tratados con Visudyne frente al 46% en los pacientes tratados con placebo, p<0,001, análisis por ITT).
French: Qu'est-ce que Visudyne
Spanish: Qué es Visudyne
French: • Des cas de crise cardiaque, survenant parfois dans les 48 heures après le traitement par Visudyne, ont été rapportés, en particulier chez les patients présentant des antécédents de maladies cardiaques.
Spanish: • Se ha notificado ataque cardiaco, especialmente en pacientes con antecedentes previos de enfermedades del corazón, en algunos casos en las 48 horas siguientes al tratamiento con Visudyne.
French: Dans ce cas, le patient doit porter des lunettes de soleil sombres et éviter l'exposition directe au soleil ainsi qu'à une lumière intérieure forte pendant une période proportionnelle au surdosage.
Spanish: En estos casos, el paciente debe prolongar la protección de la piel y ojos de la luz solar directa o de la luz interior brillante, durante un periodo proporcional a la sobredosificación.
French: Visudyne ne doit pas vous être administré.
Spanish: No deben administrarle Visudyne.
French: Les réactions vasovagales et d'hypersensibilité sont associées à des signes généraux tels que syncope, sueurs, sensations vertigineuses, rash, dyspnée, bouffées vasomotrices ou modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Spanish: Tanto las reacciones vasovagales como las de hipersensibilidad se asocian a síntomas generales tales como síncope, sudoración, mareo, erupción, disnea, rubor y cambios en la presión arterial y en la frecuencia cardíaca.
French: Si vous devez sortir pendant la journée dans les 48 heures suivant le traitement, vous devrez porter des vêtements protégeant bien votre peau et des lunettes de soleil à haute protection pour vos yeux.
Spanish: En el caso de que tenga que salir al exterior durante el día en las primeras 48 horas después del tratamiento, debe proteger la piel y sus ojos utilizando ropa protectora y gafas de sol oscuras.
French: Un pourcentage plus élevé de patients ayant reçu Visudyne, par rapport à ceux ayant reçu le placebo, a présenté des évènements indésirables (88,1 % versus 81,7 %), incluant des évènements suspectés d'être liés au traitement (23,0 % versus 7,5 %), des évènements conduisant à un arrêt de traitement (11,9 % versus 3,3 %) et des évènements d'évolution fatale (n=10 [4,1 %] versus n=1 [0,8 %]).
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes que recibieron Visudyne, comparado con los que recibieron placebo, experimentaron acontecimientos adversos (88,1% frente a 81,7%), efectos adversos relacionados (23,0% frente a 7,5%), acontecimientos que conllevaron una interrupción del tratamiento (11,9% frente a 3,3%) y acontecimientos que resultaron en muerte (n=10 [4,1%] frente a n=1 [0,8%]).
French: - Les autres composants sont : dimyristoyl phosphatidyl choline, phosphatidyl glycérol d'œuf, palmitate d'ascorbyl, butylhydroxytoluène (E321) et lactose monohydraté.
Spanish: - Los demás componentes son dimiristoil-fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol de huevo, palmitato de ascorbilo, hidroxitolueno butilado (E321) y lactosa monohidrato.
French: Les effets indésirables, présentés ci-dessous sont considérés comme potentiellement imputables au traitement par Visudyne.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron consideradas potencialmente relacionadas con la terapia con Visudyne.
French: Au total, 120 patients ont été inclus dans l'étude (81 patients dans le groupe Visudyne, 39 patients dans le groupe placebo).
Spanish: En el ensayo fueron reclutados un total de 120 pacientes (81 Visudyne, 39 placebo).
French: Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé chez les rats suite à l'administration intraveineuse de vertéporfine à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg/jour (soit approximativement 60 et 40 fois l'exposition humaine à 6 mg/m basée sur l'AUCinf chez les rats mâles et femelles,
Spanish: Tras la administración intravenosa de verteporfina no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en ratas machos o hembras a una dosis de hasta 10 mg/kg/día (aproximadamente 60 y 40 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base a la AUCinf en ratas machos y hembras, respectivamente).
French: A l'intensité lumineuse recommandée de 600 mW/cm2, 83 secondes sont nécessaires pour délivrer la dose lumineuse requise de 50 Joules/cm
Spanish: 83 segundos en suministrar la dosis de luz requerida de 50 J/cm
French: ème mois (taux de répondeurs 15 lettres: 62,7 % versus 55,0 %, p=0,150; taux de répondeurs 30 lettres: 84,0 % versus 83,3 %, p=0,868) ou au 24
Spanish: El ensayo no mostró resultados estadísticamente significativos en el parámetro de eficacia primario al mes 12 (tasa de respondedores a 15 letras 62,7% frente a 55,0%, p=0,150; tasa de respondedores a 30 letras 84,0% frente a 83,3%, p=0,868) ni al mes 24 (tasa de respondedores a 15 letras 53,3% frente a 47,5%, p=0,300; tasa de respondedores a 30 letras 77,5% frente a 75,0%, p=0,602).