FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sistema de organización de reuniones (MMS)
Swedish: Systemet för mötesadministration (MMS)
Spanish: Todas las agencias de la UE han aprobado normas similares para adecuarse a las de otras instituciones comunitarias.
Swedish: Även de andra decentraliserade EU-organen införde liknande regler, i linje med EU-institutionernas.
Spanish: El Comité eligió cinco nuevos miembros, que se incorporaron en septiembre de 2004.
Swedish: CHMP valde fem sådana nya ledamöter, som anslöt sig i september 2004.
Spanish: Sangre
Swedish: Blodet
Spanish: Los trabajos relacionados con la mejora de diversos aspectos de la gestión de los procedimientos de remisión, iniciados en 2003, continuaron en 2004.
Swedish: Det arbete med att förbättra olika aspekter av administrationen av hänskjutna ärenden som inleddes 2003 fortsatte under hela 2004.
Spanish: A continuación figuran los resúmenes comparativos de los estados presupuestarios correspondientes al período 2003 a 2005.
Swedish: Nedan redovisas en jämförelse av budgetsammanfattningarna för åren 2003-2005.
Spanish: Mariette BACKES-LIES (Suplente: Claude A HEMMER)
Swedish: Mariette BACKES-LIES (Suppleant: Claude A HEMMER)
Spanish: Gracias a la implantación de dos grandes sistemas de almacenamiento de datos en el nuevo centro de datos de la EMEA, TI ha garantizado que las capacidades de procesamiento y de almacenamiento sean adecuadas para la carga de trabajo durante los próximos 5 años.
Swedish: Genom att installera två stora enheter för datalagring i EMEA:s nya datorcentral har IT-sektorn sett till att EMEA:s kapacitet för databehandling och lagring räcker för dess arbetsbelastning under de närmaste fem åren.
Spanish: Sector jurídico
Swedish: Sektor för rättsliga frågor
Spanish: Procedimiento de reconocimiento Mutuo
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande
Spanish: La Agencia sigue tratando de mejorar constantemente sus estructuras y procedimientos para la evaluación científica de medicamentos.
Swedish: EMEA strävar ständigt efter att förbättra strukturerna och förfarandena för vetenskaplig utvärdering av läkemedel.
Spanish: Índice de productos europeos (autorizados por reconocimiento mutuo)
Swedish: Europeiskt produktindex (förfarandet för ömsesidigt erkännande)
Spanish: El MRFG está formado por delegados de la UE, Islandia y Noruega, que se reúnen en la EMEA para coordinar las posiciones de los Estados miembros sobre temas relacionados con el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Swedish: Gruppen, som består av delegater från EU, Island och Norge, håller sina möten i EMEA:s lokaler och samordnar medlemsstaternas ståndpunkter i frågor som rör förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Spanish: Se siguió avanzando en la extrapolación de MRL de especies mayores a usos menores.
Swedish: Arbetet med att extrapolera MRL för större arter till mindre användningsområden fortsatte att gå framåt.
Spanish: La farmacovigilancia requiere un proceso de seguimiento continuo de los medicamentos presentes en el mercado.
Swedish: Biverkningsbevakning innebär att man kontinuerligt följer de läkemedel som finns på marknaden.
Spanish: Los anuncios de las licitaciones se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea y también en el sitio web de la EMEA.
Swedish: Anbudsinfordringarna offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning och på EMEA:s webbplats.
Spanish: El CHMP emitió en abril de 2004 un dictamen sobre una remisión en virtud del artículo 31 con relación a medicamentos que contienen paroxetina.
Swedish: I april 2004 antog CHMP ett yttrande om ett ärende hänskjutet i enlighet med artikel 31 som gällde läkemedel innehållande paroxetin.
Spanish: • Los modelos de informes de evaluación utilizados para armonizar y facilitar la revisión de la evaluación del expediente realizada por el CHMP antes o después de la autorización se actualizaron en respuesta a los cambios de la legislación farmacéutica europea, especialmente el Anexo 1 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: • De mallar för utvärderingsrapporter som är avsedda att harmonisera och underlätta CHMP:s granskningsarbete i samband med utvärdering av handlingar före och efter godkännandet uppdaterades så att hänsyn togs till ändringarna i den europeiska läkemedelslagstiftningen, särskilt bilaga 1 till direktiv 2001/83/EG.
Spanish: El Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes, examinó los comentarios y las aportaciones recibidos tras la publicación para consulta del documento "Recomendaciones y propuestas para la acción" (CPMP/5819/04) en abril de 2004.
Swedish: EMEA:s och CHMP:s arbetsgrupp för samråd med patientorganisationer granskade de kommentarer och andra bidrag som inkom efter det att dokumentet "Recommendations and proposals for action" ("Rekommendationer och åtgärdsförslag") (CPMP/5819/04) hade sänts ut på remiss i april 2004.
Spanish: En junio de 2003, la legislación farmacéutica europea introdujo un marco jurídico para las autorizaciones de comercialización de productos similares a productos biológicos ya autorizados, denominados productos bioequivalentes.
Swedish: I juni 2003 infördes det genom europeisk läkemedelslagstiftning regler om godkännande för försäljning av läkemedel som är jämförbara med redan godkända biologiska läkemedel.
Spanish: Las relaciones con las partes interesadas siguieron estrechándose en 2004.
Swedish: Relationerna med berörda parter fortsatte att utvecklas positivt under 2004.
Spanish: Con ellas se pretende garantizar un nivel constante y uniforme de control interno de todas las actividades económicas de la Agencia, con independencia de que su repercusión financiera sea directa o indirecta.
Swedish: Syftet med standarderna är att garantera en enhetlig nivå på kontrollen och styrningen av alla verksamheter inom EMEA, oavsett om deras ekonomiska inverkan är direkt eller indirekt.
Spanish: Casi la mitad de los medicamentos huérfanos designados en 2004 están indicados para enfermedades que afectan a niños.
Swedish: Nästan hälften av de läkemedel som klassificerades som särläkemedel 2004 är indicerade för sjukdomstillstånd som drabbar barn.
Spanish: En 2004, el CVMP se reunió en 11 ocasiones, además de mantener 2 reuniones informales.
Swedish: Under 2004 sammanträdde CVMP vid elva tillfällen och höll två informella möten.
Spanish: Con dictamen positivo en 2004*
Swedish: Slutbehandlade med positiv utgång 2004*
Spanish: Resumen de los presupuestos de la EMEA para el período 2003 - 2005
Swedish: Sammanfattning av EMEA:s budgetar 2003-2005
Spanish: El CVMP designó a los siguientes miembros adicionales: un experto en aspectos de calidad de los productos biotecnológicos, tres expertos en medicina clínica (uno de animales de compañía, uno de grandes animales y uno de producción intensiva, especialmente de aves) y un experto en seguridad y evaluación de riesgos.
Swedish: CVMP nominerade adjungerade ledamöter enligt följande: en expert på kvalitetsaspekter av biotekniska läkemedel, tre experter på klinisk medicin (en för sällskapsdjur, en för större djur och en för intensivproduktion med särskild inriktning på fjäderfä) och en expert på säkerhets- och riskbedömning.
Spanish: 4.2 Acuerdos de reconocimiento mutuo
Swedish: 4.2 Avtal om ömsesidigt erkännande
Spanish: Un componente fundamental de este plan es el programa piloto en cuyo marco las empresas pueden solicitar asesoramiento científico en paralelo a las dos agencias.
Swedish: En viktig del av planen är ett pilotprogram som ger företag möjlighet att begära parallell vetenskaplig rådgivning från de båda myndigheterna.
Spanish: • El CHMP revisó y emitió un dictamen positivo para el primer inhibidor del proteosoma, indicado para el tratamiento de una forma de cáncer de la sangre.
Swedish: • CHMP granskade och avgav ett positivt yttrande om den första proteasomhämmaren, som är indicerad för behandling av en form av blodcancer.
Spanish: • Renovación de parte de las oficinas de la EMEA para acomodar a los nuevos empleados, los proyectos de telemática y los delegados y expertos de los nuevos Estados miembros.
Swedish: • Delar av EMEA:s lokaler byggdes om så att plats bereddes för ny personal, för telematikprojekten och för de nya medlemsstaternas delegater och experter.
Spanish: Hannes Wahlroos (Suplente: Pekka JÄRVINEN)
Swedish: Hannes Wahlroos (Suppleant: Pekka JÄRVINEN)
Spanish: Bases de datos de ensayos clínicos
Swedish: Databaser över kliniska prövningar
Spanish: Anexo 12 Directrices y documentos de trabajo adoptados en 2004
Swedish: Bilaga 12 Riktlinjedokument och arbetsdokument 2004
Spanish: Como consecuencia de la ampliación y de la nueva legislación, la Agencia ha sido objeto de algunos cambios estructurales importantes: la composición del Consejo de Administración se ha modificado para acoger a los representantes de los nuevos Estados miembros y se ha creado un cuarto comité científico, el Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC).
Swedish: Till följd av utvidgningen och den nya lagstiftningen genomgick EMEA ett antal väsentliga strukturella förändringar: styrelsens sammansättning ändrades så att företrädare för de nya medlemsstaterna skulle beredas plats, och EMEA:s fjärde vetenskapliga kommitté - Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) - inrättades.
Spanish: El año 2004 fue muy satisfactorio para el sector de TI, tanto desde el punto de vista operativo como de la ejecución de proyectos.
Swedish: År 2004 var mycket framgångsrikt för IT-sektorn, både när det gäller systemdriften och när det gäller slutförandet av projekt.
Spanish: La composición del CHMP se anunció en junio de 2004, tras la conclusión del procedimiento de consulta al Consejo de Administración.
Swedish: CHMP:s sammansättning tillkännagavs den 1 juni 2004 efter det att ett förfarande för samråd inom styrelsen hade slutförts.
Spanish: Basándose en este documento, se elaborarán las normas de procedimiento de cada SAG.
Swedish: Arbetsordningar för de enskilda grupperna kommer att utarbetas på grundval av detta dokument.
Spanish: Los procedimientos de remisión en virtud de los artículos 31, 36 y 37 de la Directiva 2001/83/CE se inician principalmente en caso de que estén en juego los intereses de la Comunidad o por asuntos relacionados con la protección de la salud pública.
Swedish: Hänskjutning i enlighet med artiklarna 31, 36 och 37 i direktiv 2001/83/EG sker främst i ärenden som rör gemenskapens intressen eller folkhälsoskyddsfrågor.
Spanish: Programas de la UE
Swedish: EU-program
Spanish: Esto mejora las posibilidades de tratamiento del carcinoma metastásico de colon o recto, una de las principales causas de mortalidad en la UE.
Swedish: Detta ger bättre alternativ vid behandling av metastaserande karcinom i tjock- eller ändtarmen, som är en framträdande dödsorsak i EU.
Spanish: Algunos de los asuntos tratados fueron la ampliación de la UE y la aplicación de la nueva legislación, la integración de los nuevos miembros, la nueva estructura del Comité, la calidad y la integridad de las evaluaciones científicas y las mejoras solicitadas tras una auditoría del Comité realizada en octubre de
Swedish: Bland annat följande frågor diskuterades: EU-utvidgningen och genomförandet av den nya lagstiftningen, integreringen av de nya ledamöterna, CVMP:s nya struktur, de vetenskapliga bedömningarnas kvalitet och integritet samt de förbättringar som efterlystes i granskningen av CVMP i oktober 2004.
Spanish: El marco de control de la Agencia se modificó significativamente con la adopción de la nueva política de calidad de la EMEA y las nuevas normas de control interno.
Swedish: Hur ledningen av EMEA går till ändrades i väsentlig grad i och med att EMEA:s nya kvalitetspolicy och nya interna kontrollstandarder antogs.
Spanish: Las actividades se han centrado en la revisión y mejora del sistema de aseguramiento de la calidad, definiendo claramente los cometidos y las tareas de los grupos de trabajo y revisando la política de gestión de conflictos de intereses.
Swedish: Insatserna har främst gått ut på att se över och förstärka systemet för kvalitetssäkring, på att fastställa tydliga roller och uppgifter för arbetsgrupperna och på att se över policyn för hantering av intressekonflikter.
Spanish: Todos los titulares de una autorización de fabricación están obligados a establecer un procedimiento eficaz para la retirada de medicamentos defectuosos.
Swedish: Varje innehavare av ett godkännande för försäljning är skyldig att ha en ändamålsenlig rutin för att återkalla bristfälliga läkemedel.
Spanish: El COMP adoptó 4 dictámenes negativos en 2004.
Swedish: COMP antog fyra negativa yttranden under 2004.
Spanish: Una solicitud exigió la colaboración con la Food and Drug Administration (FDA) en un procedimiento paralelo de asistencia de protocolo, que fue también objeto de un procedimiento de seguimiento.
Swedish: En av dem inbegrep samarbete med den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) om parallell protokollhjälp, och detta blev även föremål för uppföljning.
Spanish: Tal como se había previsto, la carga de trabajo relacionada con los defectos y desviaciones de los medicamentos aumentó, debido principalmente a la mayor presencia en el mercado de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y a que las empresas son cada vez más conscientes de su responsabilidad de mantener informada a la EMEA.
Swedish: Som förväntat ökade arbetsbördan när det gäller kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel, främst på grund av att antalet centralt godkända läkemedel på marknaden blir större och på grund av att branschen blir allt mer medveten om sin skyldighet att hålla EMEA informerat.
Spanish: El Comité, si bien tiene en cuenta el parecer del SAG, es responsable de su dictamen final.
Swedish: CHMP tar sedan hänsyn till den rådgivande gruppens ståndpunkt men är fortfarande ansvarig för sitt slutliga yttrande.
Spanish: Se celebraron también reuniones bilaterales entre la EMEA y representaciones de diversas partes interesadas.
Swedish: Dessutom hölls regelbundna bilaterala möten mellan EMEA och de olika berörda parternas sekreterare.
Spanish: Los nuevos miembros del COMP han aportado sus conocimientos especializados en los campos de la pediatría, la genética y la oncología.
Swedish: De nya COMP-ledamöterna tillförde ny sakkunskap till COMP på områdena pediatrik, genetik och onkologi.
Spanish: Algunos de los temas tratados fueron las estrategias de gestión de riesgos, la farmacovigilancia y la aplicación de la estrategia telemática europea.
Swedish: Bland de ämnen som togs upp märks strategier för riskhantering, biverkningsbevakning och genomförandet av den europeiska telematikstrategin.
Spanish: La Agencia realizó las actividades de muestreo y ensayo tal como estaban planificadas.
Swedish: EMEA genomförde provtagnings- och testningsverksamheter som planerat.
Spanish: Solicitudes centralizadas - Dictámenes positivos
Swedish: Centraliserade ansökningar - positiva yttranden
Spanish: El HMPC se reunió en dos ocasiones en 2004 y creó grupos de trabajo temporales con el cometido de revisar y actualizar las directrices adoptadas entre 1997 y 2004 por el Grupo de trabajo sobre medicamentos de origen vegetal (HMPWP), así como identificar las necesidades de orientación adicional en materia de calidad, seguridad y eficacia, o sobre cuestiones de organización.
Swedish: HMPC sammanträdde vid två tillfällen under 2004 och inrättade tillfälliga arbetsgrupper som skall se över och uppdatera de tillgängliga riktlinjedokument som antogs av Arbetsgruppen för naturläkemedel (HMPWP) mellan 1997 och 2004 samt fastställa behovet av ytterligare riktlinjer i kvalitets-, säkerhetsoch effektfrågor eller organisatoriska frågor.
Spanish: Anexo 8 Proyectos de TI y actividades operativas
Swedish: Bilaga 8 IT-projekt och operativa verksamheter
Spanish: Delegados y reuniones
Swedish: Delegater och möten
Spanish: En 2004 se han dedicado notables esfuerzos a formular una visión a largo plazo y una estrategia de aplicación para la Agencia.
Swedish: Stora ansträngningar ägnades under 2004 åt att upprätta en långsiktig vision och genomförandestrategi för EMEA.
Spanish: En 2004, el VMRFG respondió a un gran número de preguntas formuladas por los Estados miembros y las empresas farmacéuticas sobre cuestiones reglamentarias muy diversas.
Swedish: Under 2004 besvarade VMRFG en lång rad frågor från både medlemsstaterna och branschen på ett antal olika regel- och tillsynsrelaterade områden.
Spanish: La mayor parte de esos productos se retiraron por iniciativa del titular de la autorización de comercialización, debido a problemas tales como la presencia de materia particulada, aumento de la concentración de impurezas, fallos de la esterilidad, fallos en las pruebas de dilución e informes de inspección desfavorables.
Swedish: De flesta återkallandena skedde på initiativ av innehavaren av godkännandet för försäljning och föranleddes av problem som förekomst av partikelformiga föroreningar, förhöjd föroreningsnivå, sterilitetsbrister, underkänt resultat av löslighetsprovning och otillfredsställande inspektionsrapporter.
Spanish: Las empresas presentaron 8 nuevas solicitudes para medicamentos veterinarios en 2004, de las que 4 correspondieron a medicamentos inmunológicos y 4 a productos farmacéuticos, incluido un genérico.
Swedish: Från olika företag inkom under 2004 åtta nya ansökningar avseende veterinärmedicinska läkemedel, varav fyra avsåg immunologiska läkemedel och fyra farmaceutiska läkemedel, däribland ett generiskt läkemedel.
Spanish: Si bien el crecimiento de la red europea, con 28 países del EEA-EFTA, 42 autoridades nacionales competentes y un total de más de 3500 expertos nacionales, ha impuesto desde luego una presión cada vez mayor sobre la EMEA en su labor de coordinación, la Agencia ha sido capaz de cumplir sus cometidos sin mayores dificultades.
Swedish: Tillväxten av det europeiska nätverket - som nu omfattar 28 EES/Efta-länder, 42 behöriga nationella myndigheter och över 3 500 nationella experter - ökade visserligen belastningen på EMEA i dess roll som samordnare, men EMEA har kunnat klara av uppgiften utan större svårigheter.
Spanish: Panayiota KOKKINOU (Suplente: Louis PANAYI)
Swedish: Panayiota KOKKINOU (Suppleant: Louis PANAYI)
Spanish: Número de certificados
Swedish: Antal certifikat
Spanish: • Se avanzó en el desarrollo de la estrategia de gestión de riesgos de la EMEA, en particular mediante la aplicación del nuevo procedimiento acordado para examinar las cuestiones relativas a la seguridad de las solicitudes tramitadas mediante el procedimiento centralizado, tanto antes como después de la autorización.
Swedish: • EMEA:s strategi för riskhantering vidareutvecklades, särskilt genom att det infördes ett nytt förfarande för hantering av säkerhetsfrågor för centralt handlagda ansökningar såväl före som efter godkännandet.
Spanish: Un importante paso hacia la mejora de la calidad de la red reguladora de la UE en su conjunto fue el acuerdo alcanzado por los responsables de los organismos reguladores para introducir un sistema de estudios comparativos en la Unión Europea.
Swedish: Ett stort steg mot förbättring av kvaliteten på EU:s regel- och tillsynsnätverk som helhet togs genom den överenskommelse som cheferna för tillsynsmyndigheterna ingick om att införa ett EU-system för riktmärkning.
Spanish: Impacto del asesoramiento científico (n=48) sobre el porcentaje de autorizaciones en el tiempo
Swedish: Inverkan av vetenskaplig rådgivning (n=48) på andelen godkännanden
Spanish: Ahora, cada Estado miembro cuenta con un representante en el Consejo.
Swedish: Varje medlemsstat har nu en styrelseledamot.
Spanish: • El CVMP adoptó su "Documento de posición sobre la disponibilidad de medicamentos para usos y especies menores" (EMEA/CVMP/477/03/Final), en el que expone su estrategia para avanzar hacia una mayor disponibilidad de medicamentos en el sector veterinario.
Swedish: • Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) antog en principförklaring om tillgången på läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter ("Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species", EMEA/CVMP/477/03/Final), där det anges vilken strategi som skall användas i strävan att öka läkemedelstillgången på det veterinärmedicinska området.
Spanish: • Una serie de vacunas para gatos, con componentes vivos e inactivados en distintas combinaciones de valencias, que permitirá a los veterinarios adecuar los programas de vacunación a las necesidades de cada animal y que está indicada para la inmunización activa frente a:
Swedish: • Ett antal vacciner för katter - innehållande levande och inaktiverade komponenter i olika valenskombinationer, vilket gör att veterinärerna kan anpassa vaccinationsprogrammet till den enskilda kattens behov - för aktiv immunisering mot:
Spanish: • Se adjudicó el contrato para la creación del sistema de gestión de información sobre productos (PIM), tras concluir la preparación de las especificaciones.
Swedish: • Avtalet om uppbyggnad av systemet för administration av produktinformation (PIM) tilldelades en avtalspart efter fullförd specificering.
Spanish: Ello significa que la recogida, la comprobación, el almacenamiento y el transporte de plasma humano son factores cruciales del aseguramiento de la calidad en la fabricación de productos derivados del plasma.
Swedish: Därför är insamling, testning, lagring och transport av human plasma viktiga områden i kvalitetssäkringen av tillverkningen av sådana plasmaderivat.
Spanish: En 2004, se revisaron 253 informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR).
Swedish: Totalt 253 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) granskades 2004.
Spanish: La contribución de las asociaciones del sector a esta plataforma tecnológica facilitará la búsqueda de soluciones para eliminar "cuellos de botella" en el proceso de desarrollo de nuevos medicamentos.
Swedish: De bidrag som branschorganisationerna redan nu ger till denna teknikplattform kommer att göra det lättare att finna lösningar som kan undanröja flaskhalsar under utvecklingen av nya läkemedel.
Spanish: Número de referencia
Swedish: Referensnummer
Spanish: El Comité concluyó que la relación beneficioriesgo de la paroxetina continuaba siendo favorable, pero que debían introducirse una serie de cambios en la información sobre el producto, especialmente con respecto a la advertencia de tendencias suicidas en niños y adolescentes.
Swedish: CHMP konstaterade att nytta-risk-förhållandet för paroxetin fortfarande var gynnsamt men att ändringar borde göras i produktinformationen, särskilt med avseende på varningar om suicidrelaterat beteende hos barn och ungdomar.
Spanish: • Los nuevos Estados miembros se integraron satisfactoriamente en los comités científicos que se ocupan de los medicamentos para uso humano y en las actividades de la Agencia.
Swedish: • De nya EU-medlemsstaterna integrerades på ett framgångsrikt sätt i de vetenskapliga kommittéer som ägnar sig åt humanläkemedel och i EMEA:s verksamhet.
Spanish: Tres de las 5 solicitudes correspondieron a vacunas y 2, a productos farmacéuticos.
Swedish: Tre av de fem ansökningarna avsåg vacciner och två avsåg farmaceutiska läkemedel.
Spanish: Se concluyó una licitación para las actividades de formación con la celebración de contratos marco para atender las necesidades de formación en el futuro.
Swedish: En upphandling av utbildningstjänster slutfördes; nu finns det ramavtal för de framtida utbildningsbehoven.
Spanish: Otras actividades de 2004 se centraron en la calidad y la coherencia de las evaluaciones del CVMP para productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Swedish: Övriga verksamheter under 2004 var inriktade på kvaliteten och enhetligheten hos CVMP:s bedömningar av centralt godkända läkemedel.
Spanish: Servicio de Información General de la EMEA:
Swedish: EMEA:s allmänna informationstjänst:
Spanish: Esa cifra es tres veces mayor que la de 2003 y obedece a un aumento del número de solicitudes, el efecto de las solicitudes para medicamentos bioequivalentes y una serie de inspecciones con fines de farmacovigilancia.
Swedish: Detta är mer än tre gånger så många som 2003, vilket beror på att antalet ansökningar ökade, på konsekvenserna av ansökningar avseende biologiskt jämförbara läkemedel och på ett antal inspektioner avseende biverkningsbevakning.