FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor about all sedative medicines you are taking (such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, some medicines to treat allergic reactions (antihistamines), or tranquillisers) and follow your doctor's dose recommendation closely.
Italian: Informi il medico di qualsiasi medicinale sedativo che assume (come i sonniferi, gli ansiolitici, alcuni medicinali usati per trattare le reazioni allergiche (antistaminici) o i tranquillanti) e si attenga scrupolosamente alla dose raccomandata dal medico.
English: Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Italian: Si rivolga al medico se si manifestano questi sintomi.
English: Oral candidiasis Pharyngitis
Italian: Candidiasi orale Faringite
English: Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
Italian: Concentrazione plasmatica media vs tempo Profili dopo somministrazione di dosi singole di EFFENTORA e di OTFC in soggetti sani
English: Effentora must not be prescribed in patients with short term pain only 3.
Italian: Effentora non deve essere prescritto a pazienti che soffrono solamente di dolore a breve termine 3.
English: Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Italian: L'analisi delle sezioni di cervello dello studio di cancerogenicità condotto nei ratti ha evidenziato lesioni cerebrali negli animali ai quali erano state somministrate dosi elevate di fentanil citrato.
English: Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
Italian: Dopo somministrazione di Effentora, la fase terminale dell'eliminazione del fentanil è il risultato della ridistribuzione tra il plasma e il compartimento dei tessuti profondi.
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di fentanil in donne in gravidanza non sono in numero adeguato.
English: Contact your doctor if your right dose of Effentora does not relieve your breakthrough pain.
Italian: Contatti il medico se la sua giusta dose di Effentora non allevia il suo dolore episodico intenso.
English: • Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet near a molar tooth between the gum and the cheek (as shown in the picture).
Italian: • Rimuova la compressa dall'unità e posizioni immediatamente l'intera compressa vicino a un dente molare, tra la gengiva e la guancia (come mostrato nella figura).
English: In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
Italian: Uso nei pazienti anziani (di età superiore a 65 anni) Negli studi clinici è risultato che i pazienti di età superiore a 65 anni tendevano a richiedere una dose ottimale inferiore a quella necessaria per i soggetti più giovani.
English: Hypersensitivit y*
Italian: Ipersensibilit à*
English: Opening the blister package
Italian: Apertura del blister
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Italian: Essi hanno alta affinità per i recettori degli oppioidi con attività intrinseca relativamente bassa, e pertanto antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico del fentanil e possono indurre sintomi di astinenza nei pazienti con dipendenza dagli oppioidi.
English: Fentanyl is metabolised in the liver and in the intestinal mucosa to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Italian: Il fentanil viene metabolizzato nel fegato e nella mucosa intestinale a norfentanil dall'isoforma CYP3A4.
English: * See section Description of selected adverse reactions
Italian: * Vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate
English: Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
Italian: Successivamente, il fentanil è ridistribuito tra il comparto dei tessuti profondi (muscolo e adipe) e il plasma.
English: • After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Italian: • Dopo 30 minuti, se in bocca sono rimasti ancora dei residui della compressa, questi potranno essere ingeriti con un bicchiere d'acqua.
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Italian: Negli studi condotti su animali, il norfentanil non risulta farmacologicamente attivo.
English: It is important that the maintenance opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins and that the patient continues to be treated with the maintenance opioid treatment whilst taking Effentora.
Italian: È importante che la terapia di mantenimento con oppioidi per trattare il dolore persistente del paziente sia stata stabilizzata prima di iniziare la terapia con Effentora e che il paziente continui la terapia di mantenimento con oppioidi mentre assume Effentora.
English: Anaphylaxis and hypersensitivity have been reported in association with the use of oral transmucosal fentanyl products (see Section 4.8).
Italian: Anafilassi e ipersensibilità sono state segnalate in associazione all'uso di prodotti orali transmucosali a base di fentanil (vedere paragrafo 4.8).
English: Any used or unused but no longer required medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale utilizzato o non utilizzato perché non più necessario, e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: If a decision is made to prescribe Effentora concomitantly with benzodiazepines or related drugs, the lowest effective dosages and minimum durations of concomitant use should be chosen.
Italian: Se si decide di prescrivere Effentora in concomitanza con benzodiazepine o farmaci correlati, scegliere le minime dosi efficaci e la durata minima di uso concomitante.
English: Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non cercare di schiacciare o spezzare la compressa.
English: • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
Italian: • La compressa va mantenuta tra la guancia e la gengiva fino a quando non sia completamente disciolta, per cui occorreranno dai 14 ai 25 minuti.
English: Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
Italian: Dopo la somministrazione per mucosa orale di Effentora, il fentanil viene prontamente assorbito con una biodisponibilità assoluta del 65%.
English: For dose-readjustment the same principles apply as outlined for dose titration (see above).
Italian: Per il riaggiustamento della dose si applicano gli stessi principi indicati per la titolazione del dosaggio (come descritto sopra).
English: OTFC data was dose adjusted (800 mcg to 400 mcg)
Italian: I dati relativi a OTFC sono stati aggiustati (da 800 mcg a 400 mcg)
English: • You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems.
Italian: • Se ha una frequenza cardiaca eccezionalmente bassa o altri problemi cardiaci.
English: Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo delle differenze di intensità del dolore è stato osservato con Effentora, rispetto al placebo, già a 10 minuti nello studio 1 e già a 15 minuti (primo intervallo rilevato) nello studio 2.
English: Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
Italian: I pazienti non devono assumere cibo e bevande mentre tengono in bocca la compressa.
English: After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Italian: Dopo somministrazione di Effentora, sia l'insufficienza renale che quella epatica possono aumentare la biodisponibilità del fentanil ingerito e diminuire la sua clearance sistemica, che potrebbe tradursi in un incremento e in un prolungamento degli effetti oppioidi.
English: Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
Italian: Sebbene dopo l'uso di Effentora non sia stata osservata rigidità muscolare tale da interferire sulla respirazione, questa è possibile con il fentanil e con altri oppioidi.
English: • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine.
Italian: • Se ha qualche problema al fegato o ai reni, poiché questi organi influenzano il modo in cui il medicinale viene metabolizzato.
English: Effentora should be individually titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions.
Italian: Il dosaggio di Effentora deve essere aggiustato caso per caso fino ad ottenere una dose “ottimale” che offra un'adeguata analgesia e al tempo stesso minimizzi le reazioni avverse.
English: • You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Italian: • Se usa benzodiazepine (vedere paragrafo 2 alla voce “Altri medicinali e Effentora”).
English: Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a NON tentare di spingere la compressa attraverso il blister, perché questo potrebbe danneggiare la compressa orosolubile.
English: Biliary dilatation
Italian: Dilatazione biliare
English: • What is EFFENTORA for?
Italian: • A cosa serve EFFENTORA?
English: Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance.
Italian: La compressa di Effentora, una volta esposta all'umidità, utilizza una reazione effervescente per rilasciare la sostanza attiva.
English: Seek URGENT medical advice if:
Italian: Si rivolga URGENTEMENTE a un medico:
English: Increased intracranial pressure, impaired consciousness Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Italian: Aumentata pressione endocranica, alterazioni dello stato di coscienza Effentora deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2, come quelli che presentano segni di aumentata pressione intracranica o di deterioramento della coscienza.
English: • A serious side effect of Effentora is slow and/or shallow breathing.
Italian: • Un grave effetto indesiderato di Effentora è una respirazione lenta e/o poco profonda.
English: Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Italian: Si deve osservare particolare attenzione durante la titolazione del dosaggio di Effentora in pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva di grado non severo o in altre condizioni mediche che li predispongono a depressione respiratoria, poiché anche dosi normalmente terapeutiche di Effentora possono diminuire ulteriormente la capacità respiratoria fino al punto di provocare un'insufficienza respiratoria.
English: Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Italian: Una volta stabilita la dose ottimale durante la titolazione, i pazienti devono continuare con questo dosaggio utilizzando una singola compressa di quel dato dosaggio.
English: • Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
Italian: • Istruzioni per l'uso del fentanil compresse orosolubili e per il posizionamento delle compresse
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Italian: L'influenza dell'insufficienza epatica e renale sulla farmacocinetica del medicinale non è stata valutata, ma, dopo somministrazione endovenosa, la clearance del fentanil è risultata modificata a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche.
English: • You have problems with your heart especially slow heart rate.
Italian: • Se ha problemi al cuore, in particolare un battito lento.
English: The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Italian: La singola unità del blister va quindi piegata in corrispondenza della linea stampata sulla pellicola posteriore dove indicato.
English: However if your doctor does prescribe Effentora together with sedative medicines the dose and duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Italian: In ogni caso, se il medico dovesse prescriverle Effentora insieme a medicinali sedativi, deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
English: • shortness of breath, painful throat
Italian: • mancanza di respiro, mal di gola
English: Drug dependence (addiction)*, Drug abuse, Delirium
Italian: Tossicodipend enza (dipendenza)* Abuso di farmaci Delirio
English: In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Italian: Negli studi di farmacocinetica condotti per confrontare la biodisponibilità assoluta e relativa di Effentora e del fentanil citrato transmucosale orale (OTFC), la velocità e l'entità dell'assorbimento del fentanil in Effentora hanno dimostrato un'esposizione superiore del 30%−50% a quella osservata per l'OTFC.
English: The maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one tablet per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Italian: La dose di mantenimento di Effentora deve essere aumentata qualora il paziente richieda più di una dose per episodio di DEI, per diversi episodi consecutivi.
English: • blisters in the mouth, dry lips, collection of pus under the skin in the mouth
Italian: • vesciche nella bocca, labbra secche, raccolta di pus sotto la mucosa orale
English: Hypersensitivity reactions have been reported in post-marketing experience, including rash, erythema, lip and face swelling, and urticaria (see section 4.4).
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono state segnalate nell'esperienza post-marketing, tra cui rash, eritema, gonfiore di labbra e viso e orticaria (vedere paragrafo 4.4).
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Italian: Si raccomanda di non utilizzare fentanil durante il travaglio e il parto (parto cesareo incluso), poiché il fentanil attraversa la placenta e può provocare depressione respiratoria nel feto.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
Italian: Si devono avvisare i pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari qualora durante la terapia con Effentora siano presenti sonnolenza, senso di sbandamento o disturbi visivi, e di non guidare veicoli e usare macchinari fino a quando non abbiano verificato le proprie reazioni al medicinale.
English: Hypogonadism Adrenal insufficiency, androgen deficiency
Italian: Insufficienza surrenalica, deficit androgenico
English: The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Italian: L'uso di questi medicinali con Effentora può portare alla sindrome da serotonina, una malattia potenzialmente fatale (vedere paragrafo 2 alla voce “Altri medicinali e Effentora”).
English: • You experience symptoms such as difficulty in breathing or dizziness, swelling of the tongue, lip or throat while using Effentora.
Italian: • Se manifesta sintomi quali difficoltà a respirare o capogiro, gonfiore della lingua, delle labbra o della gola mentre usa Effentora.
English: • prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Italian: • il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono avere conseguenze fatali (vedere paragrafo 2).
English: The risk of respiratory depression is less in patients receiving chronic opioid therapy as these patients will develop tolerance to respiratory depressant effects.
Italian: Il rischio di depressione respiratoria è minore nei pazienti in terapia cronica con oppioidi, in quanto tali pazienti svilupperanno una tolleranza verso il medicinale responsabile della depressione respiratoria.
English: If a second tablet of Effentora was required for several consecutive times, the usual maintenance dose is to be readjusted (see below).
Italian: Nel caso in cui fosse necessaria una seconda compressa di Effentora più volte di seguito, la dose abituale di mantenimento deve essere riaggiustata (come descritto nel seguito).
English: Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Italian: Il trattamento immediato del sovradosaggio di oppioidi consiste nella rimozione della compressa orosolubile Effentora se ancora in bocca, nell'assicurarsi che le vie respiratorie siano libere, nella stimolazione fisica e verbale del paziente, nella valutazione del livello di coscienza, dello status ventilatorio e circolatorio, e in una ventilazione assistita (supporto ventilatorio), se necessaria.
English: All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
Italian: Tutti gli agonisti del recettore-µ per gli oppioidi, incluso il fentanil, provocano una depressione respiratoria che è dose-dipendente.
English: Fentanyl concentrations obtained in serum were higher than in plasma: Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
Italian: Le concentrazioni sieriche di fentanil erano più alte di quelle plasmatiche: nel siero, AUC e Cmax erano superiori del 20% e del 30% circa, rispettivamente, a quelle plasmatiche.
English: Partial opioid agonists/antagonists
Italian: Agonisti/antagonisti parziali degli oppiodi
English: Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Italian: Nell'insieme, questi sintomi possono essere un segno di una condizione potenzialmente letale, chiamata insufficienza surrenalica, nella quale le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di ormoni.
English: After buccal administration of Effentora, fentanyl undergoes initial rapid distribution that represents an equilibration of fentanyl between plasma and the highly perfused tissues (brain, heart and lungs).
Italian: Dopo somministrazione orale di Effentora, il fentanil va incontro a una rapida distribuzione iniziale, che è espressione di un equilibrio del fentanil tra il plasma e i tessuti ad alta perfusione (cervello, cuore e polmoni).
English: The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Italian: La compressa di Effentora non deve essere succhiata, masticata o ingerita, poiché ciò comporterebbe concentrazioni plasmatiche minori rispetto a quando la compressa viene assunta come indicato.
English: • You have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use (see section 4 under “Serious side effects”).
Italian: • Se ha sviluppato in passato insufficienza surrenalica o mancanza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l'uso di oppioidi (vedere paragrafo 4 alla voce “Effetti indesiderati gravi”).
English: In each Member State where EFFENTORA is marketed the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an updated educational programme with the National Competent Authority.
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio ln ogni stato membro in cui EFFENTORA è commercializzato il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente un programma educativo aggiornato.
English: Dosage and frequency
Italian: Dosaggio e frequenza di somministrazione
English: It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Italian: Si raccomanda di collocare due compresse contro ciascuna guancia.
English: You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
Italian: Ciò va tenuto presente se lei sta seguendo una dieta iposodica, per cui dovrà chiedere consiglio al medico.
English: If Effentora is used for a long time during pregnancy, there is also a risk of the new-born child having withdrawal symptoms which might be life-threatening if not recognized and treated by a doctor.
Italian: Se Effentora viene usato a lungo durante la gravidanza, esiste anche il rischio che il neonato presenti sintomi da sospensione, che possono essere potenzialmente fatali se non vengono diagnosticati e trattati dal medico.
English: • Titration guide tool Key elements to be included in the educational material for healthcare professionals: - Prescription of EFFENTORA only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients - Prescription of EFFENTORA only to critically selected patients with close following on
Italian: • Strumento di guida alla titolazione Elementi chiave da includere nel materiale educativo per gli operatori sanitari: - EFFENTORA deve essere prescritto soltanto da medici esperti nella gestione della terapia con oppioidi nei pazienti oncologici - EFFENTORA deve essere prescritto soltanto a pazienti selezionati criticamente e fornendo un'attenta assistenza su:
English: A comparison study between one 400 mcg Effentora tablet administered either buccally (i.e., between the cheek and the gum) or sublingually met the criteria of bioequivalence.
Italian: Uno studio comparativo tra Effentora compresse 400 microgrammi sia per via buccale (cioè, tra guancia e gengiva) che sublinguale ha soddisfatto i criteri di bioequivalenza.
English: What Effentora is and what it is used for
Italian: Che cos'è Effentora e a cosa serve
English: Anaphylaxis and hypersensitivity
Italian: Anafilassi e ipersensibilità