FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais diretos para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico ou toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní přímé riziko pro člověka.
Portuguese: Ao ligar o fosfato presente nos alimentos no trato digestivo, o colestilan diminui a concentração sérica de fósforo.
Czech: Navázáním fosfátů z potravy v zažívacím traktu kolestilan snižuje sérové koncentrace fosforu.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Recomenda-se que tome BindRen granulado como uma só dose da saqueta com uma pequena quantidade de água.
Czech: Granule BindRen se doporučuje užívat jako jednu dávku ze sáčku s malým množstvím vody.
Portuguese: Os doentes com obstipação devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com BindRen.
Czech: Pacienti se zácpou by měli být během léčby přípravkem BindRen pečlivě sledováni.
Portuguese: Nestes doentes, deverá monitorizar-se o estado sérico do folato e considerar-se a utilização de um suplemento de ácido fólico.
Czech: V těchto pacientů je nutno zvážit možnost monitorování sérových hladin folátu a suplementaci kyselinou listovou.
Portuguese: Ésteres acéticos de mono e diglicéridos de ácidos gordos Polissorbato 80
Czech: Estery kyseliny octové s mono- a diacylglyceroly mastných kyselin Polysorbát 80
Portuguese: Os doentes com crises epiléticas foram excluídos dos ensaios clínicos com BindRen.
Czech: Pacienti se záchvatovým onemocněním byli z klinických studií hodnotících BindRen vyloučeni.
Portuguese: O fósforo ligado ao colestilan é então excretado do seu organismo nas fezes.
Czech: Fosfor vázaný kolestilanem se pak z těla vylučuje stolicí.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são hemorragia no estômago ou intestino grosso (pouco frequente).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je krvácení ze žaludku nebo z dolní částičásti střeva (méně časté).
Portuguese: Adicionalmente, foi relatada uma biodisponibilidade reduzida de outros medicamentos devido a alterações na circulação enterohepática, por exemplo, hormonas esteróides com possível insuficiência da eficácia dos contracetivos orais, em medicamentos com um mecanismo de ação similar ao BindRen.
Czech: Kromě toho byla u jiných léčivých přípravků s podobným mechanismem účinku jako BindRen hlášena jejich snížená biologická dostupnost způsobovaná změnami enterohepatální cirkulace, např. u steroidních hormonů, s potenciálním zhoršením účinnosti perorální antikoncepce.
Portuguese: Estudos de interação de uma única dose demonstraram que a biodisponibilidade de ciprofloxacina, varfarina e enalapril não foi afectada quando coadministrados com BindRen (6-9 g/dia).
Czech: Studie interakcí s jedinou dávkou ukázaly, že při současném podání s přípravkem BindRen (6-9 g/den) nebyla ovlivněna biologická dostupnost ciprofloxacinu, warfarinu ani enalaprilu.
Portuguese: Tinta de impressão
Czech: Tiskařská barva
Portuguese: Doença da artéria coronária
Czech: Onemocnění koronárních tepen
Portuguese: O produto de iões de cálcio e fósforo foi reduzido em pelo menos 0,48 mmol2/l2 na semana 12 em comparação com o placebo a doses ≥9 g/dia num estudo de dose fixa e em 1,05 e 0,86 mmol2/l2 na semana 12 em dois estudos de dose flexível.
Czech: Kalciumfosfátorý produkt se snížil nejméně o 0,48 mmol2/l2 v týdnu 12 v porovnání s placebem při dávkách ≥9 g/den ve studii s fixními dávkami a o 1,05 a 0,86 mmol2/l2 v týdnu 12 ve dvou studiích s flexibilními dávkami.
Portuguese: A segurança e eficácia de BindRen não foram estudadas em doentes com:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Bezpečnost a účinnost přípravku BindRen nebyla zjišťována u pacientů s/se:
Portuguese: Qual o aspeto de BindRen e conteúdo da embalagem Os comprimidos BindRen são comprimidos revestidos por película de cor branca e com forma oval com a inscrição "BINDREN" a tinta azul num dos lados.
Czech: Jak BindRen vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku BindRen jsou bílé potahované tablety oválného tvaru s modrým potiskem
Portuguese: Deverá ter-se precaução ao tratar doentes com condições com predisposição para hemorragia gastrointestinal, tais como história recente de hemorragia gastrointestinal, úlceras gastrointestinais, gastrite, diverticulose, colite e hemorróides.
Czech: Opatrně je nutno postupovat při léčbě pacientů se stavy predisponujícími vznik gastrointestinálního krvácení, jako je nedávné gastrointestinální krvácení, vředová choroba zažívacího traktu, gastritida,
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados, o colestilan não produziu qualquer efeito nos níveis séricos de cálcio durante um período máximo de um ano.
Czech: V klinických studiích neměl kolestilan žádný účinek na sérové hladiny kalcia po dobu až jednoho roku.
Portuguese: As concentrações séricas de fósforo devem ser monitorizadas.
Czech: Je nutno monitorovat koncentrace fosforu v séru.
Portuguese: A população de segurança é constituída pelos estudos clínicos de Fase II e III que envolveram 1.410 doentes com DRC Estádio 5 submetidos a diálise e concomitantemente tratados com BindRen durante, no máximo, um ano.
Czech: Populaci pro hodnocení bezpečnosti tvořilo 1410 pacientů na dialýze s CKD 5. stadia, léčených přípravkem BindRen po dobu až jednoho roku, zařazených do klinických studií fáze II a III.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no rótulo do frasco ou no blister após a abreviatura "VAL.".
Czech: Přípravek BindRen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku lahvičky nebo na blistru za zkratkou „EXP".
Portuguese: Acerca dos níveis sanguíneos elevados de fósforo (hiperfosfatemia) Se os seus rins já não funcionam adequadamente, poderá ser submetido a diálise, que substitui muitas das funções dos seus rins.
Czech: Pokud Vaše ledviny již nefungují správně, může Vám být provedena dialýza, která nahrazuje funkci
Portuguese: Os doentes que tomaram previamente outros aglutinantes de fosfato e que mudaram para BindRen devem iniciar com uma dose de 6-9 g por dia (2-3 g três vezes ao dia).
Czech: Pacienti léčení jinými přípravky vázajícími fostáty, kteří přecházejí na léčbu přípravkem BindRen, mají začít brát 6-9 g denně (2-3 g třikrát denně).
Portuguese: A dose diária de comprimidos BindRen deve ser administrada em três doses igualmente divididas com ou imediatamente após as refeições, com uma quantidade suficiente de água para ajudar a deglutição.
Czech: Denní dávka tablet BindRen se má brát ve třech stejně rozdělených dávkách s jídlem nebo bezprostředně po něm s dostatečným množstvím vody, které usnadní polknutí.
Portuguese: O tratamento de níveis sanguíneos elevados de fósforo é, normalmente, necessário por longos períodos de tempo.
Czech: Léčba vysoké hladiny fosforu v krvi obvykle musí být dlouhodobá.
Portuguese: Apresentações: 30, 60 ou 90 saquetas por embalagem.
Czech: 30, 60 nebo 90 sáčků v jedné krabičce.
Portuguese: BindRen não contém cálcio e não produz qualquer efeito nas concentrações séricas de cálcio durante um tratamento com duração máxima de um ano.
Czech: BindRen neobsahuje kalcium a neovlivňuje sérové koncentrace kalcia při léčbě trvající až jeden rok.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da utilização de BindRen em doentes pré-diálise.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku BindRen u predialyzačních pacientů.
Portuguese: Estudo de dose fixa:
Czech: Fosfor v séru Studie s fixní dávkou:
Portuguese: Doentes idosos
Czech: Starší populace
Portuguese: Dermatite alérgica, psoríase em gotas
Czech: Alergická dermatitida, kapkovitá psoriáza
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis para avaliar a potencial influência de BindRen na fertilidade.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálním vlivu přípravku BindRen na fertilitu.
Portuguese: Posologia A dose inicial recomendada é de 6-9 g por dia (2-3 g três vezes ao dia).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 6-9 g za den (2-3 g třikrát denně).
Portuguese: • História recente de peritonite em doentes com diálise peritoneal
Czech: • záchvatovým onemocněním; • nedávnou peritonitidou u pacientů na peritoneální dialýze;
Portuguese: A dose diária de BindRen granulado deve ser administrada em três doses igualmente divididas com ou imediatamente após as refeições, com uma quantidade suficiente de água para ajudar a deglutição.
Czech: Denní dávka granulí BindRen se má brát ve třech stejně rozdělených dávkách s jídlem nebo bezprostředně po něm s dostatečným množstvím vody, které usnadní polknutí.
Portuguese: Granulado revestido por película, de cor branca e forma cilíndrica, com aproximadamente 3,5 mm de comprimento e 3 mm de diâmetro.
Czech: Bílé válcovité potahované granule přibližné délky 3,5 mm a průměru 3 mm.
Portuguese: Obstipação, dor abdominal, vómitos, distensão abdominal, náuseas, gastrite, dispepsia, diarreia, flatulência, mal-estar abdominal
Czech: Zácpa, bolest břicha, zvracení, distenze břicha, nausea, gastritida, dyspepsie, průjem, flatulence, břišní dyskomfort
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Portuguese: Espasmo muscular, dor musculosquelética, artralgia, dorsalgia, dor nas extremidades
Czech: Svalové spasmy, bolest kostí a svalů, artralgie, bolest zad, bolest končetin
Portuguese: Deverá ter-se precaução ao prescrever BindRen a doentes que se encontrem a receber imunossupressores.
Czech: Je nutno postupovat opatrně při předepisování přípravku BindRen pacientům, kterým jsou podávána imunosupresiva.
Portuguese: O colestilan liga-se ao fósforo do sangue no trato digestivo para impedir a sua absorção na corrente sanguínea.
Czech: Kolestilan váže fosfor z potravy v zažívacím traktu, a tím zabraňuje jeho vstřebávání do krve.
Portuguese: Qual o aspeto de BindRen e conteúdo da embalagem
Czech: Jak BindRen vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: BindRen é indicado para o tratamento de hiperfosfatemia em doentes adultos com Doença Renal Crónica (DRC) Estádio 5, que se encontram a receber hemodiálise ou diálise peritoneal.
Czech: Bindren je indikován k léčbě hyperfosfatémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney Disease, CKD) v 5. stadiu, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté:
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): bloqueio dos intestinos, um baixo nível de vitamina K, obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco e inchaço dos tornozelos ou extremidades.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): ucpání střev, nízká hladina vitamínu K, ucpání cév zásobujících srdeční sval a otoky kotníků nebo končetin.
Portuguese: Em indivíduos com HbA1c ≥7,0% na linha de base, o colestilan demonstrou uma redução de entre 0,36 e 1,38% na semana 12 no estudo de dose fixa e em 0,94 e 0,91% na semana 12 nos dois estudos de dose flexível.
Czech: U subjektů se vstupní hodnotou HbA1c ≥7,0 % vykázal kolestilan snížení v rozmezí od 0,36 % do 1,38 % v týdnu 12 ve studii s fixní dávkou a o 0,94 %, případně o 0,91 % v týdnu 12 ve dvou studiích s flexibilní dávkou.
Portuguese: No entanto, BindRen não induziu quaisquer alterações clinicamente relevantes nos níveis de cloreto e bicarbonato num tratamento com duração máxima de um ano.
Czech: Přípravek BindRen však nenavodil žádnou klinicky významnou změnu chloridů a hydrouhličitanů při léčbě až po dobu jednoho roku.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na saqueta após a abreviatura "VAL.".
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): tensão arterial baixa, fraqueza, sede, cefaleia, tonturas, estremecimento, boca seca, dificuldades de deglutição, alteração do sabor, azia, endurecimento das fezes, inflamação ou dor de estômago ou intestinal, alterações nos hábitos intestinais, insónia, comichão (prurido), pele seca (xerose cutânea), erupção da pele, urticária, manchas vermelhas com prurido, acumulação de sangue (hematoma), por exemplo, sob a pele, dor nas articulações, dor nas costas (dorsalgia), dor nos membros, dor ou espasmos dos músculos, aumento dos níveis sanguíneos de hormona paratiróide (uma proteína), determinados lípidos e enzimas hepáticas e um baixo nível de folato (uma vitamina).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100): nízký krevní tlak, slabost, žízeň, bolest hlavy, závratě, třes, sucho v ústech, potíže s polykáním, pozměněné vnímání chuti, pálení žáhy, tvrdá stolice, zánět nebo bolest žaludku nebo střev, změna ve vyprazdňování stolice, nespavost, svědění, suchá kůže, vyrážka, kopřivka, svědící červené skvrny, nahromadění krve (hematom), např. pod kůží, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin, svalová bolest nebo křeče, zvýšení hladiny parathormonu (bílkoviny) v krvi, některých krevních tuků a jaterních enzymů a nízká hladina folátu (vitamín).
Portuguese: Isto inclui medicamentos medicamentos para o ritmo do coração (cardíaco) irregular (como a digoxina), para tratar a tensão arterial alta (como o maleato de enalapril), anticonvulsivantes (como o ácido valpróico, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina, oxcarbazepina, topiramato, gabapentina, vigabatrina, zonisamida e levetiracetam), levotiroxina (utilizada para tratar a carência da hormona da tiróide), medicação contracetiva oral (estrogénio, progestrona ou combinação de comprimidos), medicamentos imunossupressores (como a ciclosporina, micofenolato de mofetil, tacrolimus).
Czech: To se týká léků k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (jako je dioxin), léků k léčbě vysokého krevního tlaku (jako je enalapril-maleinát), protizáchvatových léků (jako je kyselina valproová, fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, oxkarbazepin, topiramát, gabapentin, vigabatrin, zonisamid a levetiracetam), levothyroxinu (používaného k léčbě nedostatku hormonu štítné žlázy), perorálních antikoncepčních přípravků (estrogen, progestogen nebo kombinované tablety), léků potlačujících imunitní systém (jako cyklosporin, mykofenolát mofetil,
Portuguese: Blisters O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Czech: Blistry Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Portuguese: Hiperparatireoidismo
Czech: Hyperparathyroidismus
Portuguese: Deverá ter-se precaução ao prescrever BindRen a doentes que se encontrem também a tomar medicamentos anticonvulsivantes.
Czech: Opatrně je nutno postupovat při předepisování přípravku BindRen pacientům, kterým jsou současně podávána antiepileptika.
Portuguese: Os outros componentes são: água purificada, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, óleo de rícino hidrogenado, etilcelulose, hipromelose, macrogol 8000, citrato trietílico, dióxido de titânio, talco, cetanol e laurilsulfato de sódio.
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej, hypromelóza, makrogol 8000, triethylcitrát, oxid titaničitý, mastek, cetanol a laurylsulfát sodný.
Portuguese: São fornecidos em blisters ou frascos em embalagens de 45, 99, 198, 270 ou 297 comprimidos.
Czech: Jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách v krabičce po 45, 99, 198,
Portuguese: BindRen é para ser administrado por via oral.
Czech: BindRen je určen k perorálnímu podání.
Portuguese: As doentes que estejam a amamentar e cuja avaliação benefício/risco confirmar a continuação do tratamento com BindRen poderão necessitar de um suplemento vitamínico, ver secção 4.4.
Czech: U pacientek, které kojí a u nichž je pokračující léčba přípravkem BindRen zdůvodněna na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik, může být nutná suplementace vitamíny; viz bod 4.4.
Portuguese: Blister de alumínio/policlorotrifluoroetileno/PVC.
Czech: Al/PCTFE/PVC blistr.
Portuguese: BindRen não foi absorvido no trato gastrointestinal de voluntários saudáveis após a administração oral de colestilan 14C-radiomarcado.
Czech: U zdravých dobrovolníků po perorálním podání kolestilanu s radioaktivním značením 14C nebyl
Portuguese: BindRen é indicado para utilização em doentes com Doença Renal Crónica (DRC) Estádio 5, que se encontram a receber hemodiálise ou diálise peritoneal.
Czech: BindRen je indikován k použití u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney Disease, CKD) v 5. stadiu, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Portuguese: Colesterol sérico
Czech: Cholesterol v séru
Portuguese: As doentes que engravidarem e cuja avaliação benefício/risco confirmar a continuação do tratamento com BindRen poderão necessitar de um suplemento vitamínico, ver secção 4.4.
Czech: U pacientek, které otěhotní a u nichž je pokračující léčba přípravkem BindRen zdůvodněna na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik, může být nutná suplementace vitamíny; viz bod 4.4.
Portuguese: - BindRen 2 g granulado: cada saqueta contém 2 g de colestilan.
Czech: - BindRen 2 g granule: jeden sáček obsahuje 2 g kolestilanu.
Portuguese: - BindRen 3 g granulado: cada saqueta contém 3 g de colestilan.
Czech: - BindRen 3 g granule: jeden sáček obsahuje 3 g kolestilanu.
Portuguese: • Obstrução intestinal.
Czech: • Obstrukce střeva.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de BindRen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů BindRen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): sensação de enjoo (náuseas), vómitos, uma sensação de ardor no estômago, diarreia, inchaço abdominal, dor de estômago e dor intestinal, gases, apetite diminuído e baixo nível sanguíneo de cálcio.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10): nevolnost (nauzea), zvracení, pocit pálení v žaludku, průjem, nadýmání, bolest žaludku a střev, plynatost, snížená chuť k jídlu a nízká hladina vápníku v krvi.
Portuguese: Cada saqueta contém 3 g de granulado.
Czech: Jeden sáček obsahuje 3 g granulí.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Portuguese: Os outros componentes são água purificada, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, óleo de rícino hidrogenado, hipromelose, ésteres acéticos de mono e diglicéridos de ácidos gordos, polissorbato 80, goma-laca, índigo carmim; laca de alumínio (E132) e cera de carnaúba.
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej, hypromelóza, estery kyseliny octové s mono- a diacylglyceroly mastných kyselin, polysorbát 80, šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karnaubský vosk.
Portuguese: Foram realizados estudos de dose flexíveis similares, com duração de 12 semanas e em regime aberto, seguidos de um período de abstinência com dupla ocultação de 4 semanas (em comparação com placebo).
Czech: 4týdenní dvojitě zaslepená fáze vysazování léku (v porovnání s placebem).
Portuguese: Álcool cetílico Laurilsulfato de sódio Óleo de rícino hidrogenado
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Hydrogenovaný ricinový olej
Portuguese: BindRen, quando administrado isoladamente, não trata esta patologia, devendo ser-lhe prescritos outros medicamentos.
Czech: Samotný přípravek BindRen neléčí tuto poruchu, a proto by Vám měly být předepsány
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
Portuguese: Obstrução intestinal*
Czech: Obstrukce střeva*
Portuguese: Cada saqueta contém 2 g de granulado.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2 g granulí.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté:
Portuguese: Por vezes, a diálise e a dieta não são suficientes para travar o aumento dos níveis sanguíneos de fósforo, uma condição que lhe foi mencionada pelo seu médico como sendo hiperfosfatemia.
Czech: Někdy k zastavení růstu množství fosforu v krvi na vysoké koncentrace, což je stav nazývaný hyperfosfatémie, nestačí pouze dialýza a dieta.
Portuguese: (barriga) (peritonite) - níveis sanguíneos baixos de albumina (uma proteína)
Czech: - máte nízkou hladinu albuminu (bílkoviny) v krvi.
Portuguese: BindRen não induziu uma redução clinicamente relevante na absorção de folato durante estudos clínicos com duração máxima de um ano.
Czech: Deficit folátu BindRen nezpůsoboval během klinických studií po dobu až jednoho roku žádné klinicky relevantní snížení absorpce folátu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTERS - COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTRY - POTAHOVANÉ TABLETY
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Portuguese: Urticária, erupção cutânea, prurido, xerose cutânea
Czech: Kopřivka, vyrážka, svědění, suchá kůže
Portuguese: O colestilan reduziu significativamente o colesterol LDL sérico em 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 e 33,4% a 3, 6, 9, 12 e 15 g/dia na semana 12 em comparação com o placebo num estudo de dose fixa, respetivamente.
Czech: 17,8/25,6/29,4/34,8/33,4 % při dávce 3/6/9/12/15 g/den v týdnu 12 v porovnání s placebem.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO - COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE - POTAHOVANÉ TABLETY
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1 g de colestilan.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 g kolestilanu.
Portuguese: Obstrução intestinal e íleo/subíleo
Czech: Obstrukce střeva a ileus/subileus
Portuguese: Num estudo de dose fixa, com dupla ocultação, com duração de 12 semanas e que inclui cinco grupos de colestilan (3, 6, 9, 12 e 15 g/dia) e placebo, a dose de colestilan iguais ou superiores a 6 g/dia demonstraram uma redução no nível de fósforo sérico independente da dose.
Czech: (3, 6, 9, 12 a 15 g/den) a se skupinou léčenou placebem způsobil kolestilan v dávkách 6 g/den a vyšších snížení sérových hladin fosforu v závislosti na dávce.
Portuguese: (obstipação), úlceras no estômago ou no intestino ou hemorroidas, dado que estes problemas podem conduzir a um risco acrescido de, por exemplo, hemorragia nos intestinos - tiver sido submetido recentemente a uma grande cirurgia do estômago ou intestino - obstrução da vesícula biliar - problemas do fígado (hepáticos) graves - convulsões - história recente de inflamação da membrana que forma o revestimento da cavidade abdominal
Czech: - potíže s polykáním; - závažné potíže se žaludkem nebo s odcházením stolice, jako zácpa, žaludeční vředy či vředy ve střevě nebo hemoroidy, neboť tyto potíže mohou vést k zvýšenému riziku např. krvácení ze střev; - nedávnou významnou operaci žaludku nebo střev; - obstrukci (ucpání) žlučníku;
Portuguese: É importante que continue a tomar BindRen até o seu médico deixar de o prescrever e que mantenha a sua dieta.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku BindRen tak dlouho, dokud Vám jej lékař předepisuje, a abyste dodržoval(a)