FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at skaffe bedre indsigt i de mulige skadevirkninger ved MFR-vaccination under graviditet eller prækonceptionelt anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge dokumentation fra undersøgelser med skærpet overvågning og kontrollerede undersøgelser, der fokuserer på risikoen for spontanabort hos kvinder, der er modtagelige for mæslinger, fåresyge og/eller røde hunde, risikoen for misdannelser og kongenit rubellasyndrom (CRS) hos børn af sådanne kvinder og opfølgningsdata i op til et år for børn født af kvinder, som er modtagelige for røde hunde.
Finnish: Saadakseen selvän käsityksen MMR-rokotuksen aiheuttamasta mahdollisesta haitasta raskauden aikana tai ennen raskauden alkamista, lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan tarkemman seurannan kautta saatuja ja kontrolloiduissa tutkimuksissa saatuja tietoja, joiden keskeisinä aiheina ovat spontaanien aborttien riski naisilla, jotka ovat alttiita tuhkarokolle, sikotaudille ja/tai vihurirokolle; näiden naisten jälkeläisten epämuodostumien ja synnynnäisen vihurirokkosyndrooman (CRS) riski; seurantatiedot yhden vuoden ikään asti lapsilla, jotka ovat syntyneet vihurirokolle alttiille naisille.
Danish: Priorix er kontraindiceret ved graviditet.
Finnish: Priorix on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille.
Danish: På nuværende tidspunkt findes der ingen oplysninger, hvoraf det kan sluttes, at der er teratogen risiko efter vaccination med MFR-vacciner, men den teoretiske betænkelighed er fortsat tilstede.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoa, jonka perusteella voitaisiin sanoa, että MMR-rokotteilla rokottamista seuraa teratogeeninen riski - teoreettinen riski on kuitenkin edelleen olemassa.
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Priorix kan gives samtidig (men på separate injektionssteder) med enhver af følgende monovalente eller kombinerede vacciner (herunder hexavalente vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)): Difteri-tetanus-acellulær pertussisvaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret poliovaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), hepatitis A-vaccine (HAV), meningokok serotype C konjugeret vaccine (MenC), varicella zoster-vaccine (VZV), oral poliovaccine (OPV) og 10-valent konjugeret pneumokokvaccine i overensstemmelse med lokale anbefalinger.
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto on: "PRIORIXia voidaan antaa samanaikaisesti (mutta eri injektiokohtaan) minkä tahansa alla mainitun monovalentin tai kombinaatiorokotteen kanssa paikallisten suositusten mukaisesti [mukana heksavalentit rokotteet (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: kurkkumätä-jäykkäkouristus-soluton hinkuyskärokote (DTaP), Haemophilus influenzae tyyppi b rokote (Hib), inaktivoitu polio rokote (IPV), hepatiitti B rokote (HBV), hepatiitti A rokote (HAV), serotyypin C meningokokkikonjugaattirokote (MenC), Varicella zoster rokote (VZV), oraalinen poliorokote (OVP) ja konjugoitu 10-valenttinen pneumokokkirokote.
Danish: Ifølge produktresuméet for Bulgarien, Cypern, Estland, Malta og Det Forenede Kongerige skal graviditet undgås i en måned efter vaccinationen, mod tre måneder i de øvrige lande og i dem, der er omfattet af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Finnish: Bulgarian, Kyproksen, Viron, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan valmisteyhteenvedoissa sanotaan, että raskautta tulisi välttää yhden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede den nye tekst og tilføjede en sætning om overvågning af sådanne patienter, hvilket blev godkendt af CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi uuden tekstin ja lisäsi myös lauseen näiden potilaiden seurannasta, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
Danish: De foreliggende data tyder ikke på klinisk relevant interferens med antistofresponsen over for de enkelte antigener (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa kliinisesti relevanttiin vasta-aineresponssin häiriintymiseen minkään yksittäisen antigeenin kohdalla (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Danish: Ved vaccination af personer, som har fået humant gammaglobulin eller blodtransfusion, fandt CHMP, at der bør være længere interval mellem immunglobulin eller andre blodprodukter og efterfølgende vaccination, når der gives høje doser som til patienter med Kawasakis sygdom (2 g/kg).
Finnish: Mitä tulee rokottamisen viivästyttämiseen henkilöillä, jotka ovat saaneet ihmisen gammaglobuliinia tai verensiirron, lääkevalmistekomitea katsoi, että immunoglobuliinin tai muiden verituotteiden annon ja niitä seuraavan rokotuksen väliin olisi suositeltavaa jättää pidempi aika silloin, kun potilas saa korkeita annoksia, kuten Kawasaki-taudissa (2 g/kg).
Danish: Erfaringerne med andre MFR-vacciner eller MMRV-vacciner (mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper) tyder da heller ikke på, at intramuskulær indgift har negativ effekt på immunresponsen eller sikkerhedsprofilen.
Finnish: Lisäksi kokemukset muiden MMR-rokotteiden ja MMRV- (tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko) rokotteiden käytöstä eivät viittaa intramuskulaaristen injektioiden aiheuttamiin negatiivisiin vaikutuksiin immuunivasteessa tai turvallisuusprofiilissa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en generel omtale i stedet for angivelse af de forskellige vacciner.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yleistävän lauseen käyttöä, jossa ei lueteltaisi eri rokotteita.
Danish: Der er ingen data til støtte for anvendelse af Priorix sammen med nogen andre vacciner."
Finnish: PRIORIXin käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole käyttöä tukevia tietoja."
Danish: Det datasæt, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var baseret på dennes sikkerhedsdatabase over data efter markedsføring og på nyere publiceret litteratur om MFR-vaccination af gravide.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan toimittama tietoaineisto oli luotu myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannan markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista sekä hiljattain julkaistun, raskaana olevia, MMR-rokotettuja naisia käsittelevän kirjallisuuden sisältämien tietojen pohjalta.
Danish: Sammenfattende støttede CHMP forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, dvs. "Humoral eller cellulær immundefekt (primær eller erhvervet), herunder hypogammaglobulinæmi, dysgammaglobulinæmi og aids eller symptomatisk hiv-infektion eller aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent <25 %".
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että lääkevalmistekomitea tuki myyntiluvan haltijan ehdottamaa tekstiä, joka oli "Humoraalinen tai sellulaarinen (primaarinen tai hankinnainen) immuunikato, mukaan lukien hypo- ja dysgammaglobulinemiset tilat sekä AIDS tai oireellinen HIV-infektio tai ikään liittyvä CD4+ T-lymfosyyttiosuus < 25 %".
Danish: Den geometriske middeltiter (GMT) hos de serokonverterede personer var henholdsvis 2 431,9 mIE/ml, 1 010,0 E/ml og 67,1 IE/ml for antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Finnish: Serokonversion saavuttaneiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT, geometric mean titer) olivat 2431,9 mIU/ml tuhkarokkovasta-aineille, 1010,0 U/ml sikotautivasta-aineille ja 67,1 IU/ml vihurirokkovasta-aineille.
Danish: Det afsnit om immunsuppression, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, anså CHMP for at være forældet og foreslog en ændret ordlyd.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamaa, immunosuppressiota koskevaa kappaletta pidettiin lääkevalmistekomiteassa vanhentuneena, ja sen uudelleen muotoilua ehdotettiin.
Danish: CHMP konstaterede, at data fra et nyligt udbrud i Frankrig viser, at den højeste forekomst af mæslingeinfektioner fandtes hos børn under et år, efterfulgt af børn mellem et og to år.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että viimeaikaiset tiedot Ranskassa tapahtuneesta taudinpurkauksesta osoittavat, että tuhkarokon suurin esiintyvyys havaittiin alle 1-vuotiailla lapsilla; seuraavaksi suurin esiintyvyys oli 1-2 -vuotiailla lapsilla.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen erstattede oplysningerne om serokonverteringsandele og oplyste, at data for børn under 12 måneder vil foreligge på et senere tidspunkt, idet en undersøgelse er i gang.
Finnish: Myyntiluvan haltija korvasi serokonversiofrekvenssit ja ilmoitti, että alle 12 kuukauden ikäisiä lapsia koskevat tiedot eivät ole vielä saapuneet, koska tutkimusta suoritetaan parhaillaan.
Danish: Ekskretion fra svælget af røde hunde- og mæslingevirus finder sted omkring 7 til 28 dage efter vaccinationen og er maksimal omkring den 11. dag.
Finnish: Vihurirokko- ja tulirokkovirusta erittyy nieluun 7-28 päivän ajan rokotuksen jälkeen; eritys on runsaimmin noin 11 päivän kuluttua.
Danish: Vaccinen er et frysetørret præparat, der inden anvendelse rekonstitueres med den medfølgende sterile solvens (vand til injektionsvæske).
Finnish: Rokote on lyofilisoitu rokotevalmiste, joka rekonstituoidaan erillisellä steriilillä liuottimella (injektiovesi) ennen käyttöä.
Danish: Den intramuskulære indgivelsesvej blev oprindelig undersøgt hos et lille antal personer (N=40) med en serokonverteringsprocent på henholdsvis 96,7 %, 97,5 % og 100 % for mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Finnish: Alun perin intramuskulaarista antotapaa tutkittiin pienellä potilasjoukolla (N=40), jossa suhteelliset serokonversiofrekvenssit olivat tuhkarokolle 96,7 %, sikotaudille 97,5 % ja vihurirokolle 100 %.
Danish: Vedrørende afsnittet om sygdomsoverførsel anså CHMP i princippet forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for at være acceptabelt med den tilføjelse, at ekskretion af virus fra svælget ikke kun forekommer ved røde hunde, men også ved mæslinger.
Finnish: Mitä tulee tartuntaa koskevaan kappaleeseen, lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdotusta periaatteessa hyväksyttävänä sillä lisäyksellä, että ei ainoastaan vihurirokon vaan myös tuhkarokon nielueritteitä tiedetään esiintyvän.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen nævnte, at der ikke er tilstrækkelige erfaringer med brug af Priorix hos ammende kvinder, og at vaccination af ammende kvinder kan overvejes, hvis fordelen ved vaccination overstiger risikoen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan Priorixin käytöstä imettävillä naisilla on liian vähän kokemusta, ja sen mukaan imettävien naisten rokottamista voidaan harkita, jos rokotuksen hyöty on sen haittoja suurempi.
Danish: Dette var lidt lavere end efter subkutan indgift (henholdsvis (2 958 mIE/ml, 1 400 E/ml og 73 IE/ml).
Finnish: Arvot ovat hieman alhaisemmat kuin mitä on raportoitu ihonalaisen annon jälkeen (2958 mIU/ml tuhkarokkovastaaineille, 1400 U/ml sikotautivasta-aineille and 73 IU/ml vihurirokkovasta-aineille).
Danish: For at efterkomme vejledningen for produktresuméer fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en liste over bivirkninger i overensstemmelse med MedDRA-systemorganklassifikationen.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen ohjeistusta noudattaakseen myyntiluvan haltija ehdotti haittavaikutusten luetteloa, joka on MedDRA:n elinryhmäluokituksen mukainen.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sen.
Danish: Systematiske vurderinger af mæslingevaccinationens sikkerhed, immunogenicitet og virkning hos hiv-smittede børn har vist, at svækket mæslingevaccinevirus kan være årsag til svære komplikationer eller dødelig sygdom hos stærkt immunkompromitterede, hiv-smittede patienter.
Finnish: HIV-infektion saaneiden lasten tuhkarokkorokotusten turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa koskevissa systemaattisissa katsauksissa paljastui, että heikennetty tuhkarokon rokotevirus voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita tai kuolemaan johtavaa sairautta vakavasta immuunivajauksesta kärsivillä, HIV-infektiota sairastavilla potilailla.
Danish: CHMP fandt, at bivirkningerne fra kliniske undersøgelser og eftermarkedserfaringer var fyldestgørende opført i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että haittavaikutusten luettelo, joka oli koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista, oli esitetty asianmukaisesti ehdotetussa, yhdenmukaistetussa valmisteyhteenvedossa.
Danish: Ca. 85 % af alle graviditeter vil blive negativt påvirket ved infektion med røde hunde i første trimester.
Finnish: Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana vihurirokon sairastaneista noin 85 %:lla havaittiin raskauteen liittyviä negatiivisia vaikutuksia.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP efter vurdering af den kliniske undersøgelsesrapport, der blev forelagt til støtte for koadministration af Priorix og denne vaccine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän käsiteltyään asiaa ja arvioituaan ensin toimitetun kliinisen tutkimusraportin, joka tuki Priorixin samanaikaista antamista tämän rokotteen kanssa.
Danish: Af hensyn til overensstemmelsen med de nugældende WHO-anbefalinger fandt CHMP, at udsættelsen af graviditet bør ændres fra 3 måneder til 1 måned efter vaccination.
Finnish: WHO:n suosituksia myötäillen lääkevalmistekomitea katsoi, että raskauden viivästyttäminen tulisi muuttaa 3 kuukaudesta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen.
Danish: Desuden var der en enkelt uoverensstemmelse med indlægssedlen, hvorfor indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at tilføje "atypiske milde eller svækkede mæslinger" i punkt 4.8 under infektioner og parasitangreb.
Finnish: Lisäksi, koska myyntiluvan haltijan pakkausselosteessa oli yksi epäjohdonmukaisuus, myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäämään "epätyypillinen lievä tai heikentynyt tuhkarokko" kohtaan 4.8, alakohtaan Infektiot.
Danish: På grundlag af vurderingen af alle data foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en enslydende indikation for Priorix til børn over 9 måneder med følgende ordlyd: "Priorix er indiceret til vaccination af børn over 9 måneder samt unge og voksne mod mæslinger, fåresyge og røde hunde."
Finnish: Kaikkien tietojen arvioinnin pohjalta myyntiluvan haltija ehdotti, että Priorixin käyttöaiheen teksti sovitettaisiin ottamaan mukaan iältään 9-kuukautiset tai vanhemmat lapset seuraavan tekstin mukaisesti: "PRIORIXia käytetään 9 kuukauden ikäisten ja sitä vanhempien lasten, nuorten ja aikuisten aktiiviseen immunisaatioon tuhkarokkoa, sikotautia tai vihurirokkoa vastaan.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at Priorix kan administreres sammen med levende svækket varicellavaccine, DTPa-IPV og kombineret hepatitis A/B-vaccine (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington og Goa, 2003).
Finnish: Kliinisten tutkimusten mukaan Priorixia voidaan antaa samanaikaisesti heikennetyn, elävän vesirokkorokotteen, DTPa-IPV -rokotteen ja yhdistetyn hepatiitti A/B -rokotteen kanssa (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at erklæringen om personer med humoral og cellulær immundefekt var hensigtsmæssig og i overensstemmelse med den godkendte kontraindikation for andre MFRvacciner.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että humoraalista ja sellulaarista immuunipuutosta sairastavia koskeva lausuma oli asianmukainen ja myötäilee muille MMR-rokotteille hyväksyttyjä vastaaiheisuuksia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at tilføje en oversigt over immunogenicitetsbestemmelse for vaccinen (kliniske undersøgelser), og desuden at tilføje eventuelle foreliggende tal over vaccinens effektivitet eller i givet fald nævne, at de ikke foreligger.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin harkitsemaan rokotteen immunigeenisuuden arviointia (kliinisistä tutkimuksista) koskevan yleiskatsauksen lisäämistä, jossa olisi mukana myös rokotteen tehokkuutta kuvaavat luvut, mikäli saatavilla; jos lukuja ei ole saatavana, se tulisi mainita katsauksessa.
Danish: De foreliggende litteraturdata giver en værdifuld tilgang til vurdering af den totale risiko ved eksponering for vaccine i forskellige graviditetsstadier, men på grund af den teoretiske risiko og umuligheden af at bevise, at risikoen er 0, ville indehaveren af markedsføringstilladelsen fortsat lade graviditet være kontraindikation for vaccination mod røde hunde.
Finnish: Vaikka kirjallisuudesta saatavat tiedot korostavatkin tärkeää näkökulmaa, mitä tulee rokotealtistuksen aiheuttamaan riskiin raskauden eri vaiheissa, eli teoreettista riskiä, ja koska on mahdotonta todistaa, että riski on nolla, myyntiluvan haltija ehdotti, että tiedossa oleva raskaus pidettäisiin edelleen vasta-aiheena vihurirokkovirusta sisältävien rokotteiden antamiselle.
Danish: Vaccinerede med febrile kramper i anamnesen bør opfølges tæt."
Finnish: Rokotettuja, joilla on aikaisemmin ollut kuumekouristuksia, on seurattava tarkasti."
Danish: En række af undersøgelserne viste, at risikoen for fåresyge øgedes med den forløbne tid siden vaccinationen (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009).
Finnish: Useissa tutkimuksissa on dokumentoitu sikotautiin sairastumisen riskin kasvu rokotuksesta kuluneen ajan funktiona (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009).
Danish: Da der ikke foreligger immunogenicitetsdata om indvirkningen af profylaktisk anvendelse af antipyretika, anbefaledes det, at afsnittet om anvendelse af Priorix til personer med CNS-lidelser omformuleres til: "Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af Priorix til personer med lidelser i centralnervesystemet, disposition for febrile kramper eller familiær anamnese med kramper.
Finnish: Koska antipyreettilääkityksen profylakstisen käytön vaikutuksesta ei ole saatavana immunologista tietoa, suositeltiin, että kappale Priorixin käytöstä keskushermoston häiriöistä kärsivillä muutettaisiin seuraavasti: "Asiaan kuuluvaa varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa PRIORIXrokotetta henkilölle, jolla on keskushermoston häiriö, joka on altis kuumekouristuksille tai jonka suvussa on esiintynyt kouristuksia.
Danish: Som konklusion kan den nedre aldersgrænse for indikationen godkendes på grundlag af de kliniske data, men da immunresponsen efter en enkelt dosis af Priorix er svagere hos børn under 12 måneder, er der indsat en henvisning til punkt 4.2, 4.4 og 5.1.
Finnish: Koska yhdellä Priorix-annoksella saatu immuunivaste on kuitenkin pienempi alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, valmisteyhteenvetoon on lisätty viittaus kohtiin 4.2, 4.4 ja 5.1.
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Immunkompromitterede patienter, for hvem denne vaccination ikke er kontraindiceret (se punkt 4.3) vil ikke nødvendigvis udvise lige så god respons som immunkompetente patienter.
Finnish: "Immuunivajauspotilaat, joilla ei ole vasta-aihetta tälle rokotukselle (ks. kohta 4.3) eivät mahdollisesti saa yhtä hyvää immuunivastetta kuin immunokompetentit potilaat.
Danish: CHMP konstaterede, at der ikke er nogen teoretisk risiko ved vaccination i ammeperioden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että imetyksen aikaiseen rokotukseen ei liity teoreettisia riskejä.
Danish: Vaccination af ammende kvinder mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde er ikke blevet sat i forbindelse med sikkerhedsproblemer for kvinderne eller deres børn; erfaringerne med anvendelse af Priorix i ammeperioden er imidlertid begrænsede.
Finnish: Imettävien naisten rokottamiseen tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotteella ei ole liittynyt äitejä eikä heidän lapsiaan koskevia turvallisuusongelmia, vaikka Priorixin käytöstä imetyksen aikana onkin vain vähän kokemusta.
Danish: Formålet med denne artikel 30-indbringelse er at harmonisere produktresuméet på tværs af EU's medlemsstater for Priorix og relaterede navne.
Finnish: Tämän 30 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tarkoitus on yhdenmukaistaa Priorixin ja sen muiden kauppanimien valmisteyhteenvedot kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Danish: På grund af denne teoretiske teratogene risiko anbefalede WHO i 2011, at vaccination mod røde hunde i princippet bør undgås hos gravide, og at kvinder, der planlægger graviditet, bør tilrådes at udsætte dette i en måned efter vaccination mod røde hunde.
Finnish: Tämän teoreettisen teratogeenisen riskin vuoksi WHO suositteli vuonna 2011, että raskaana olevien naisten rokotusta tulisi periaatteessa välttää ja että naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa viivästyttämään aietta yhdellä kuukaudella vihurirokkorokotuksen jälkeen.
Danish: I den senere tid er Priorix blevet administreret sammen med Haemophilus influenzae type b- (Hib) og meningokok Ckonjugatvaccine og med inaktiveret hepatitis A-vaccine og 7-valent pneumokok-konjugatvaccine.
Finnish: Uudemmissa tutkimuksissa Priorixia on annettu yhdessä Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) rokotteen ja Cryhmän meningokokkikonjugaattirokotteen kanssa sekä samanaikaisesti inaktivoidun hepatiitti Arokotteen ja konjukoidun 7-valenttisen pneumokokkirokotteen kanssa.
Danish: Sådanne patienter bør vaccineres med forsigtighed og fortrinsvis ved subkutan administration".
Finnish: Nämä potilaat tulisi rokottaa varovaisuutta noudattaen, ja antotapana tulisi mieluiten käyttää injektiota ihon alle."
Danish: Kun i tilfælde af en manifest eller formodet immundefekt hos barnet bør risici og fordele ved vaccination af moderen afvejes (se punkt 4.3)".
Finnish: Vain siinä tapauksessa, että lapsella tiedetään tai epäillään olevan immuunivajausta, äidin rokottamiseen liittyvät riskit ja hyöty tulisi arvioida."
Danish: Desuden ville indehaveren af markedsføringstilladelsen slette teksten om sammenlignende undersøgelser, der viste statistisk signifikant lavere forekomst af smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet med Priorix end med sammenligningsproduktet (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington og Goa, 2003).
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti, että jätettäisiin pois sanamuoto, jossa käsitellään verrokkivalmisteeseen nähden tilastollisesti pienempää kivun, punoituksen ja turvotuksen esiintyvyyttä injektiokohdassa Priorixia käytettäessä (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Danish: En gennemgang af lægemiddelovervågningsdata og publicerede data tyder ikke på risiko for kongenit rubellasyndrom hos accidentelt vaccinerede kvinder, som er gravide ved vaccination med Priorix eller bliver gravide kort derefter.
Finnish: Lääketurvatietojen ja julkaistun tiedon arviointi ei anna viitteitä CRS:n riskistä epähuomiossa rokotetuilla naisilla, jotka ovat raskaina tai tulevat raskaaksi pian Priorix-rokotuksen jälkeen.
Danish: Desuden er der beskrevet inklusionslegeme-mæslingeencefalitis efter MFR-vaccination af børn med primær immundefekt og dysgammaglobulinæmi (Bitnun et al., 1999 Clin.
Finnish: Lisäksi on raportoitu esiintyvän MIBE-enkefaliittia (measles inclusion-body encephalitis), kun primaarisesta immuunikadosta tai dysgammaglobulinemiasta kärsiviä lapsia on rokotettu MMR-rokotteella (ks. Bitnun et al. 1999 Clin.
Danish: Som konklusion var CHMP af den opfattelse, at angivelsen af "graviditet" som kontraindikation var på linje med den godkendte kontraindikation for andre MFR-vacciner.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, että lausuma "raskaudesta" vasta-aiheena myötäili muille MMR-rokotteille hyväksyttyjä vasta-aiheita.
Danish: Intet tyder imidlertid på, at således udskilte vaccinevirus kan overføres til modtagelige kontakter.
Finnish: Ei kuitenkaan ole todisteita siitä, että erittynyt virus tarttuisi terveestä rokotetusta vastustuskyvyttömiin kontakteihin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ændrede en smule i den foreslåede tekst, og den endelige ordlyd, der blev godkendt af CHMP, er: "Der er beskrevet forværring eller recidiv af trombocytopeni hos personer, som fik trombocytopeni efter den primære vaccination med levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti ehdotettua tekstiä hieman, ja lopullinen, lääkevalmistekomitea hyväksymä sanamuoto on: "On raportoitu tapauksista, joissa ensimmäisen annoksen jälkeen trombosytopeniasta kärsineiden henkilöiden trombosytopenia on pahentunut tai ilmennyt uudelleen elävillä tuhkarokko-, sikotautija vihurirokkorokotteilla rokottamisen jälkeen.