FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione concomitante di Topamax e alcol o altri farmaci depressivi dell'SNC non è stata valutata in studi clinici.
Slovak: Súčasné podávanie Topamaxu a alkoholu alebo iných liekov tlmiacich CNS sa v klinických štúdiách nehodnotilo.
Italian: Con l'impiego di Topamax, devono essere evitate sostanze di questo tipo, poiché possono determinare un ambiente fisiologico che aumenta il rischio di formazione di calcoli renali.
Slovak: Preto sa takýmto látkam počas užívania Topamaxu treba vyhnúť, nakoľko môžu vytvoriť fyziologické prostredie, ktoré zvyšuje riziko vzniku obličkových kameňov.
Italian: • da solo per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
Slovak: • samostatne na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 6 rokov
Italian: Sono stati effettuati e presentati 9 studi in totale finalizzati ad esaminare l'efficacia del topiramato quale terapia aggiuntiva.
Slovak: Celkovo sa uskutočnilo 9 štúdií, ktoré boli predložené na preskúmanie účinnosti topiramátu ako prídavnej (adjuvantnej) liečby.
Italian: • Perdita di coscienza
Slovak: Stratu vedomia
Italian: Se è vero che gli studi non erano stati disegnati in modo specifico per reclutare pazienti resistenti, è anche vero che sono disponibili dati limitati sul tipo di pazienti che vi hanno partecipato (pazienti non pretrattati rispetto a pazienti trattati/resistenti).
Slovak: Je pravda, že tieto skúšky neboli konkrétne navrhnuté na nábor rezistentných pacientov, hoci o type pacientov, ktorí boli napokon zapojení do týchto skúšok (pomer počtu pacientov, ktorí ešte neboli liečení a pacientov, ktorí boli liečení v minulosti/rezistentní pacienti), sú dostupné len obmedzené informácie.
Italian: Nel quadro della domanda originale il titolare dell'AIC ha presentato una completa documentazione non clinica a sostegno della registrazione del prodotto, comprendente una serie completa di segnalazioni sulla tossicologia riproduttiva.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil ako súčasť pôvodnej žiadosti úplný neklinický balík na podporu registrácie produktu vrátane úplného balíka správ o reprodukčnej toxikológii.
Italian: I potenziali di azione provocati ripetutamente da una depolarizzazione prolungata dei neuroni sono stati bloccati da topiramato in modo tempo-dipendente, suggerendo un'azione di blocco del canale del sodio stato-dipendente.
Slovak: Akčné potenciály, ktoré opakovane vznikajú počas pretrvávajúcej depolarizácie neurónov, boli topiramátom blokované v závislosti od času, čo pripomína blokádu napäťovo závislých sodíkových kanálov.
Italian: Durante il trattamento con Topamax possono insorgere capogiro, stanchezza e problemi di vista.
Slovak: Počas liečby Topamaxom sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom.
Italian: "Adulti
Slovak: „Dospelé osoby
Italian: Nell'uomo, la principale via di eliminazione di topiramato immodificato e dei suoi metaboliti è renale (almeno l'81% della dose).
Slovak: U ľudí predstavujú obličky hlavnú cestu eliminácie nezmeneného topiramátu a jeho metabolitov (najmenej 81
Italian: Sostanze che predispongono alla nefrolitiasi
Slovak: Lieky prispievajúce k nefrolitiáze
Italian: Acidosi metabolica, ipocaliemia, aumento dell'appetito, polidipsia
Slovak: Metabolická acidóza, hypokaliémia, zvýšený apetít, polydipsia
Italian: Non sono state osservate variazioni significative nell'esposizione sistemica alla frazione attiva totale di risperidone o a topiramato.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne signifikantné zmeny v systémovej expozícii celkovej účinnej frakcie risperidónu alebo topiramátu.
Italian: Informi il medico se nota un cambiamento nel suo sanguinamento mestruale mentre assume la pillola anticoncezionale e Topamax.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa zmení Vaše menštruačné krvácanie počas užívania antikoncepcie a Topamaxu.
Italian: In entrambi gli studi, Topamax (50-200 mg/die in volontarie sane e 200-800 mg/die in pazienti con epilessia) non ha inciso significativamente sull'esposizione a NET.
Slovak: V obidvoch štúdiách Topamax (50 - 200 mg/deň u zdravých dobrovoľníčok a 200 - 800 mg/deň u pacientok s epilepsiou) signifikantne neovplyvnil expozíciu NET.
Italian: - che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru.
Italian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
Slovak: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko
Italian: L'aggiunta o l'eliminazione di acido valproico non produce variazioni clinicamente significative delle concentrazioni plasmatiche di Topamax, e, pertanto, non richiede un aggiustamento della dose di Topamax.
Slovak: Pridanie alebo vynechanie kyseliny valproovej nevyvoláva klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií Topamaxu, a preto sa nevyžaduje úprava dávky Topamaxu.
Italian: B-2340 Beerse
Slovak: B-2340 Beerse, Belgicko
Italian: Sebbene l'esame della letteratura presentato dal titolare dell'AIC indichi un potenziale beneficio dell'uso di trattamenti di profilassi antiemicranica nelle gestanti affette da tale problema, va anche detto che nella maggior parte dei casi l'emicrania migliora nel corso della gravidanza, anche se i dati al riguardo variano a seconda dello studio.
Slovak: Hoci z prehľadu literatúry, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, vyplýva potenciálny prínos pri používaní preventívnej liečby migrény v prípade gravidných žien trpiacich týmto ochorením, treba povedať, že veľká väčšina prípadov migrény sa počas gravidity zlepší, hoci presné čísla zo štúdií sa líšia.
Italian: Questo effetto non è stato bloccato da flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine, né topiramato ha aumentato la durata del tempo di apertura del canale, differenziando topiramato dai barbiturici che modulano i recettori per il GABAA.
Slovak: Tento účinok nebol blokovaný flumazenilom, benzodiazepínovým antagonistom, a topiramát ani nepredlžoval čas otvorenia kanála, čo odlišuje topiramát od barbiturátov, ktoré modulujú GABAA receptory.
Italian: Molto comune ≥1/10 Comune da ≥1/100 a <1/10 Non comune da ≥1/1.000 a <1/100
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Italian: Nello studio sull'epilessia sembra emergere una riduzione di tutti i parametri misurati (Cmax, Tmax e AUC) relativi all'etinil-estradiolo associato a concomitante somministrazione di topiramato.
Slovak: Podľa štúdie skúmajúcej epilepsiu sa zdá, že všetky merané parametre (Cmax, Tmax a AUC) sa v prípade etinyl estradiolu pri súčasnom podávaní topiramátu zmenšili.
Italian: È stata osservata una ridotta capacità di legame per topiramato in/su eritrociti che è saturabile a concentrazioni plasmatiche superiori a 4 μg/ml.
Slovak: Bola pozorovaná nízka väzbová kapacita erytrocytov pre topiramát, ktorá je saturovateľná pri plazmatických koncentráciách vyšších ako 4 μg/ml.
Italian: • Riduzione del numero di globuli rossi
Slovak: Pokles počtu červených krviniek
Italian: Il profilo farmacocinetico di topiramato rispetto a quello di altri farmaci antiepilettici, dimostra una lunga emivita plasmatica, proprietà farmacocinetiche lineari, clearance prevalentemente renale, assenza di legami proteici significativi e mancanza di metaboliti attivi clinicamente rilevanti.
Slovak: Farmakokinetický profil topiramátu, v porovnaní s inými antiepileptikami, vykazuje dlhý plazmatický polčas, lineárnu farmakokinetiku, prevažne renálny klírens, absenciu signifikantnej väzby na proteíny a neprítomnosť klinicky relevantných aktívnych metabolitov.
Italian: Necrolisi epidermic a tossica*
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza*
Italian: Effetti di altri farmaci antiepilettici su Topamax
Slovak: Účinky iných antiepileptík na Topamax
Italian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portogallo
Slovak: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena, Portugalsko
Italian: • con altri farmaci per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 2
Slovak: • spolu s inými liekmi na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 2 roky
Italian: • per prevenire l'emicrania negli adulti
Slovak: • na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých
Italian: • Assuma Topamax esattamente come prescritto.
Slovak: Užívajte Topamax presne tak, ako Vám bolo predpísané.
Italian: Il medico deciderà se è il caso che assuma Topamax.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete Topamax užívať.
Italian: Alcune condizioni o terapie che predispongono all'acidosi (quali patologie renali, gravi disturbi respiratori, status epilepticus, diarrea, interventi chirurgici, dieta chetogena o alcuni farmaci) possono sommarsi agli effetti di topiramato sulla riduzione del bicarbonato.
Slovak: Ochorenia alebo terapie, ktoré predisponujú k acidóze (ako ochorenie obličiek, závažné poruchy dýchania, status epilepticus, diarea, operácia, ketogénna diéta alebo niektoré lieky) môžu pôsobiť aditívne na znižovanie hladiny bikarbonátu spôsobené topiramátom.
Italian: Nel corso della gravidanza, topiramato deve essere prescritto dopo aver informato accuratamente la donna del rischio noto di epilessia non controllata sulla la gravidanza e dei potenziali rischi del medicinale per il feto.
Slovak: Počas gravidity sa má topiramát predpísať po úplnom informovaní ženy ohľadom známeho nebezpečenstva, ktoré predstavuje neliečená epilepsia pre graviditu a možného nebezpečenstva, ktoré predstavuje liek pre plod.
Italian: Il CHMP ha approvato la titolazione di dose suggerita di 25 mg/giorno per una settimana, con incrementi settimanali di 25 mg.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil navrhnutú titráciu dávky 25 mg/deň počas jedného týždňa s týždenným zvyšovaním dávky o 25 mg.
Italian: • Vampate di calore
Slovak: Návaly horúčavy
Italian: Due metaboliti, che mantengono la maggior parte della struttura chimica di topiramato, sono stati testati e si sono dimostrati provvisti di attività anticonvulsivante scarsa o nulla.
Slovak: Dva metabolity, ktoré si najviac zachovali štruktúru topiramátu, sa testovali a zistilo sa, že majú malú alebo nemajú žiadnu antikonvulzívnu aktivitu.
Italian: Gli esiti secondari principali (tasso di responder, frequenza degli attacchi di emicrania, uso di farmaci di emergenza) ha dimostrato una uniformità di risposta.
Slovak: Kľúčové sekundárne výsledky (miera pacientov reagujúcich na liek, miera zachvátov migrény, použitie lieku v naliehavých prípadoch) preukázali zhodnú reakciu.
Italian: Osservazioni limitate nelle pazienti suggeriscono un'escrezione estesa di topiramato nel latte materno.
Slovak: Obmedzené pozorovania u pacientov naznačujú značné vylučovanie topiramátu do materského mlieka.
Italian: Nella fase acuta del sovradosaggio da topiramato, se l'ingestione è recente, lo stomaco deve essere svuotato immediatamente tramite lavanda gastrica o induzione del vomito.
Slovak: Pri akútnom predávkovaní topiramátom, ak bol liek užitý nedávno, má byť žalúdok ihneď vyprázdnený lavážou alebo vyvolaním vracania.
Italian: A meno che per motivi di sicurezza non occorra sospendere improvvisamente la somministrazione dell'AED concomitante, si raccomanda di ridurne gradualmente la dose di circa un terzo ogni 2 settimane.
Slovak: S výnimkou prípadov, ktoré z hľadiska bezpečnosti vyžadujú náhle vynechanie súčasne podávaných antiepileptík, odporúča sa postupné vynechanie súčasne podávaného antiepileptika v rozsahu približne jednej tretiny jeho dávky každé 2 týždne.
Italian: Nei pazienti trattati con antiepilettici in numerose indicazioni sono stati segnalati ideazione suicidaria e comportamento suicida.
Slovak: U pacientov liečených atiepileptikami v rôznych indikáciách boli hlásené samovražedné úmysly a správanie.
Italian: Studi di interazione tra farmaci, condotti con dose singola in volontari sani e con dosi multiple in pazienti con disturbo bipolare, hanno riportato risultati simili.
Slovak: Štúdie liekových interakcií po jednorazovom podaní zdravým dobrovoľníkom a opakovanom podaní pacientom s bipolárnou poruchou viedli k podobným výsledkom.
Italian: E' necessario stabilire se pazienti con disturbi dell'occhio in anamnesi debbano essere trattati con topiramato.
Slovak: Treba rozhodnúť, či pacienti s poruchami očí v anamnéze majú byť liečení topiramátom.
Italian: In questo caso gli studi condotti sui tipi di convulsioni hanno interessato sia crisi convulsive parziali (definite come parziali, parziali complesse o parziali che evolvono in convulsioni generalizzate secondarie) sia convulsioni generalizzate (definite come convulsioni tonico-cloniche, toniche o cloniche).
Slovak: Štúdie skúmajúce typy záchvatov v tomto prípade zahŕňali záchvaty s parciálnym nástupom (definované ako parciálne, komplexné parciálne alebo parciálne záchvaty, ktoré sa vyvíjajú do sekundárne generalizovaných záchvatov) a generalizované záchvaty (definované ako generalizované tonicko-klonické, tonické alebo klonické záchvaty).
Italian: Gli studi che indicano un'associazione tra insorgenza di ipertensione gravidica o preeclampsia più comune nelle donne affette da emicrania non dimostrano l'esistenza di un nesso causale tra emicrania e preeclampsia o ipertensione.
Slovak: Štúdie dokazujúce súvislosť medzi výskytom gestačnej hypertenzie alebo preeklampsie častejšie v prípade žien s migrénou, nedokazujú príčinný vzťah medzi migrénou a preeklampsiou alebo hypertenziou.
Italian: L'aggiunta di Topamax ad altri antiepilettici (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, primidone) non ha alcun effetto sulle relative concentrazioni plasmatiche allo steady-state, con l'eccezione di sporadici pazienti nei quali l'aggiunta di Topamax a fenitoina può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
Slovak: Pridanie Topamaxu k iným antiepileptikám (fenytoín, karbamazepín, kyselina valproová, fenobarbital, primidón) nemá vplyv na ich rovnovážnu plazmatickú koncentráciu s výnimkou jednotlivých prípadov, kedy pridanie Topamaxu k fenytoínu môže spôsobiť zvýšenie plazmatickej koncentrácie fenytoínu.
Italian: Nell'uomo non è stata dimostrata alcuna evidenza di tolleranza.
Slovak: U ľudí sa nepreukázal žiadny vývoj tolerancie voči topiramátu.
Italian: • Malessere simile all'influenza
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Italian: Dopo lunga discussione sull'uso del topiramato nella profilassi antiemicranica, il CHMP ha ritenuto accettabile il testo seguente:
Slovak: Výbor CHMP po rozsiahlej diskusii o použití topiramátu pri prevencii migrény považoval za prijateľný nasledujúci text:
Italian: • Formicolio alle braccia ed alle gambe
Slovak: Mravčenie v rukách alebo nohách
Italian: Il CHMP ha approvato per gli adulti un intervallo di dosaggio efficace di 200-400 mg/giorno.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil účinný rozsah dávok pre dospelých 200 - 400 mg/deň.
Italian: Questa riduzione di bicarbonato sierico è dovuta all'effetto inibitorio di topiramato sull'anidrasi carbonica renale.
Slovak: Toto zníženie hladiny bikarbonátu v sére je dôsledkom inhibičného účinku topiramátu na renálnu karboanhydrázu.
Italian: Integrazione nutrizionale
Slovak: Nutričná suplementácia
Italian: Considerando l'aumento osservato del numero degli eventi avversi (e anche degli aventi avversi che portano all'abbandono dello studio) se risperidone e topiramato vengono somministrati contemporaneamente, il testo di questo sottoparagrafo è stato leggermente modificato.
Slovak: Vzhľadom na zvýšený počet nežiaducich udalostí (a nežiaducich udalostí vedúcich k ukončeniu štúdie) pozorovaných pri súčasnom podávaní risperidonu a topiramátu bolo mierne upravené znenie uvedeného odseku.
Italian: Topiramato è controindicato in gravidanza, e nelle donne in età fertile che non facciano uso di un efficace metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.3 e 4.5 Interazioni con i contraccettivi orali).
Slovak: Topiramát je kontraindikovaný počas gravidity a u žien v plodnom veku, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.3 a 4.5 Interakcie s perorálnymi kontraceptívami).
Italian: È stato dimostrato che, in vitro, il carbone attivo assorbe topiramato.
Slovak: Ukázalo sa, že aktívne uhlie adsorbuje topiramát in vitro.
Italian: L'effetto di topiramato sulle conseguenze correlate all'apparato osseo non è stato studiato in modo sistematico nelle popolazioni di pazienti adulti e pediatrici.
Slovak: Účinok topiramátu na kosti v podobe kostných zmien nebol ani u pediatrických ani u dospelých populácií systematicky skúmaný.
Italian: La clearance plasmatica e renale di topiramato sono diminuite nei pazienti con funzionalità renale compromessa (CLCR ≤60 ml/min) e la clearance plasmatica è ridotta nei pazienti con patologie renali allo stadio terminale.
Slovak: Plazmatický a renálny klírens topiramátu sa znižujú u pacientov s poškodenou funkciou obličiek (CLCR ≤ 60 ml/min) a plazmatický klírens sa znižuje u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia.
Italian: Il testo proposto per l'RCP rispecchia la differenza di concentrazione non significativa osservata e giustamente conclude che non si prevede un'interazione di rilevanza clinica.
Slovak: Navrhované znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku odzrkadľuje zistený bezvýznamný rozdiel v koncentrácii a vhodne je vyvodený záver, že táto interakcia pravdepodobne nemá žiadny klinický význam.
Italian: Edema allergico*, edema congiunti vale*
Slovak: Alergický edém*, edém spojovky*
Italian: Dopo discussione sulla formulazione testuale per questa indicazione, il CHMP ha ritenuto accettabile il seguente testo per l'uso del topiramato in monoterapia antiepilettica:
Slovak: Po diskusii o znení tejto indikácie výbor CHMP uznal za vhodný v súvislosti s použitím topiramátu v rámci monoterapie na epilepsiu tento text:
Italian: Questi effetti di topiramato erano dipendenti dalla concentrazione, in un range compreso fra 1 μM e 200 μM, con attività minima osservata nell'intervallo 1 μM - 10 μM.
Slovak: Tieto účinky topiramátu boli závislé od koncentrácie v rozsahu od 1 do 200 μmol, pri minimálnom účinku pozorovanom od 1 do 10 μmol.
Italian: Una metanalisi di studi clinici randomizzati, controllati con placebo su farmaci antiepilettici, ha dimostrato un lieve aumento del rischio di ideazione suicidaria e di comportamento suicida.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných úmyslov a správania.
Italian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danimarca
Slovak: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko
Italian: • Aumentati livelli degli acidi nel sangue
Slovak: Zvýšenie hladiny kyslých látok v krvi
Italian: Le capsule rigide di Topamax possono essere deglutite intere oppure possono essere aperte con cautela, per disperderne il contenuto in un piccolo quantitativo (un cucchiaino) di cibo semisolido.
Slovak: Topamax tvrdá kapsula sa môže prehltnúť celá, alebo sa môže opatrne otvoriť a jej celý obsah vysypať na malé množstvo (čajová lyžička) mäkkého jedla.
Italian: Dopo la somministrazione orale di 100 mg di topiramato in soggetti sani, è stata raggiunta la concentrazione plasmatica media di picco (Cmax) di 1,5 μg/ml entro 2 - 3 ore (Tmax).
Slovak: Po perorálnom podaní 100 mg topiramátu zdravým jedincom priemerná hodnota maximálnej koncentrácie v plazme (Cmax) bola 1,5 μg/ml a dosiahla sa za 2 až 3 hodiny (Tmax).
Italian: Con l'utilizzo di Topamax potrebbe perdere peso, quindi mentre assume questo farmaco, il suo peso deve essere controllato regolarmente.
Slovak: Počas užívania Topamaxu môžete zaznamenať pokles hmotnosti, Vaša hmotnosť má byť preto počas užívania tohto lieku pravidelne kontrolovaná.
Italian: Fenitoina Carbamazepina (CBZ)
Slovak: Karbamazepín (CBZ)
Italian: Il titolare dell'AIC giustifica tale differenza affermando che lo squilibrio della frequenza delle crisi al basale, della gravità delle crisi e del tasso di abbandono selettivo tra i gruppi potrebbe aver contribuito a sottostimare l'efficacia del topiramato.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil tento rozdiel tak, že nerovnováha v miere záchvatov na začiatku, v závažnosti záchvatov a v miere selektívneho prerušenia liečby medzi skupinami by sa mohla pripísať podceneniu účinnosti topiramátu.
Italian: Bradicardia, bradicardia sinusale, palpitazioni
Slovak: Bradykardia, sínusová bradykardia, palpitácie
Italian: • Incapacità a stare fermi o aumento dell'attività mentale e fisica
Slovak: Nepokoj alebo zvýšenie mentálnej (duševnej) a fyzickej (telesnej) aktivity
Italian: • Aumento dell'appetito
Slovak: Zvýšenú chuť do jedla
Italian: Nel caso in cui, in qualsiasi momento, abbia questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.
Slovak: Ak k tomu u Vás niekedy dôjde, okamžite vyhľadajte lekára.
Italian: Popolazione pediatrica (bambini di età superiore ai 6 anni)
Slovak: Pediatrická populácia (deti od 6 rokov)
Italian: Inoltre è stato inserito nelle informazioni sul prodotto un richiamo all'interazione tra topiramato ed erba di San Giovanni.
Slovak: Do informácie o produkte bolo okrem toho zahrnuté aj oznámenie o interakcii topiramátu s ľubovníkom bodkovaným.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Slovak: 4.5 - Liekové a iné interakcie
Italian: Nessuno studio ha dimostrato che un efficace controllo dell'emicrania prevenga l'insorgenza di ipertensione gravidica o preeclampsia.
Slovak: Žiadna štúdia nedokázala, že dobrá kontrola migrény bráni gestačnej hypertenzii alebo preeklampsii.
Italian: Tuttavia, le differenze nell'AUC per la frazione attiva totale tra il trattamento con risperidone da solo e la combinazione con topiramato non erano statisticamente significative.
Slovak: Rozdiely v AUC celkovej účinnej frakcie liečiva pri liečbe samotným risperidónom a kombinovanou liečbou s topiramátom neboli však štatisticky významné.
Italian: Topamax, quando usato insieme ad altre sostanze che predispongono alla nefrolitiasi, può aumentare il rischio di nefrolitiasi.
Slovak: Ak sa Topamax užíva spolu s inými liečivami, ktoré môžu prispieť k nefrolitiáze, riziko nefrolitiázy sa zvyšuje.
Italian: Sono state osservate alterazioni minime nella farmacocinetica della frazione attiva totale (risperidone + 9-idrossirisperidone) e nessuna alterazione per 9idrossirisperidone.
Slovak: Pozorovala sa minimálna zmena farmakokinetiky celkovej účinnej frakcie liečiva (risperidón plus 9-hydroxyrisperidón) a nezaznamenala sa žiadna zmena farmakokinetiky samotného 9-hydroxyrisperidónu.
Italian: Qualora siano sospesi farmaci con un effetto di induzione enzimatica, i livelli di topiramato aumenteranno.
Slovak: Keď sa vynechajú enzým-indukujúce lieky, hladiny topiramátu sa zvýšia.
Italian: La formulazione in capsule rigide è destinata ai pazienti con difficoltà di deglutizione delle compresse, ad esempio, pazienti pediatrici e anziani.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú vhodné pre pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety, napr. deti a starší pacienti.
Italian: In rare occasioni, l'aggiunta di topiramato a fenitoina può richiedere un aggiustamento della dose di fenitoina per raggiungere la risposta clinica ottimale.
Slovak: Zriedkavo môže pridanie topiramátu k fenytoínu vyžadovať úpravu dávky fenytoínu, aby sa dosiahol optimálny klinický výsledok.
Italian: • Sensazione di pienezza o gonfiore
Slovak: Pocit plnosti alebo prejedenia
Italian: In generale, per quanto riguarda gli aspetti principali, lo sviluppo clinico risponde ai requisiti di cui alla "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders" (Linee guida sull'esame clinico dei medicinali per il trattamento dei disturbi epilettici) del CHMP.
Slovak: Klinický vývoj v súvislosti s kľúčovými otázkami celkovo spĺňa oznámenie výboru CHMP o usmernení pre klinický výskum liekov pri liečbe epileptických porúch.
Italian: Repubblica Ceca Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Slovak: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6