FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de 48 semanas, aproximadamente el 59 % de los pacientes tratados con Vitekta (207 de 351) respondieron al tratamiento, en comparación con aproximadamente un 58 % de los pacientes tratados con raltegravir
Swedish: Efter 48 veckor svarade omkring 59 procent av patienterna som behandlats med Vitekta (207 av 351) på behandling, jämfört med omkring 58 procent av patienterna som behandlats med raltegravir (203 av 351).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vitekta se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vitekta används så säkert som möjligt.
Spanish: El Comité también observó que la posibilidad de interacción con otros medicamentos es importante y así se ha reflejado en la información sobre el producto.
Swedish: Kommittén noterade även att det finns en betydande potential för interaktioner med andra läkemedel och att detta måste återges i produktinformationen.
Spanish: Vitekta se presenta en comprimidos (85 y 150 mg); la dosis recomendada es un comprimido al día, tomado con alimentos.
Swedish: Vitekta finns som tabletter (85 och 150 mg), och den rekommenderade dosen är en tablett om dagen, med föda.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vitekta (observados en hasta un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolor abdominal (dolor de estómago), diarrea, vómitos, náuseas, sarpullido y cansancio.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitekta (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, buksmärta (magont), diarré, kräkningar, illamående, utslag, utmattning (trötthet).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vitekta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vitekta.
Spanish: Vitekta se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 712 pacientes con VIH-1 que no se habían tratado anteriormente con un inhibidor de la integrasa.
Swedish: Vitekta har undersökts i en huvudstudie på 712 patienter med HIV-1 som inte tidigare behandlats med en integrashämmare.
Spanish: Con respecto al perfil de seguridad del medicamento, este no ha dado lugar a reservas ya que los efectos adversos son comparables a los de otros medicamentos similares.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhetsprofil ansågs den inte väcka några farhågor, då biverkningarna var jämförbara med andra liknande läkemedel.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Vitekta en la reducción de los niveles de VIH en sangre se han demostrado claramente en los estudios.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nyttan med Vitekta när det gäller att minska hivhalterna i blodet hade visats tydligt i studier.
Spanish: Vitekta no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Swedish: Vitekta botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Spanish: Vitekta no debe usarse junto con ciertos medicamentos que pueden reducir su efectividad o aumentar el riesgo de resistencia.
Swedish: Vitekta får inte användas med vissa andra läkemedel som kan minska dess effekt eller öka riskerna för utveckling av resistens.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vitekta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vitekta är större än riskerna och rekommenderade att Vitekta skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la reducción de los niveles de VIH en sangre (carga vírica).
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på minskningen av hivhalterna i blodet (virusbelastning).
Spanish: Para más información, consulte el
Swedish: Mer information
Spanish: En este estudio, Vitekta fue al menos tan eficaz como el raltegravir (otro inhibidor de la integrasa) administrado en combinación con otros medicamentos antirretrovíricos.
Swedish: I denna studie var Vitekta minst lika effektivt som raltegravir (en annan integrashämmare) när det togs i kombination med andra hivläkemedel.
Spanish: Se administra combinado con «inhibidores de la proteasa», medicamentos que se toman junto con ritonavir y con otros medicamentos antirretrovíricos en pacientes cuya en enfermedad no se espera que sea resistente al elvitegravir.
Swedish: Det ges i kombination med proteashämmare, läkemedel som tas tillsammans med ritonavir, och med andra hivläkemedel till patienter vars sjukdom inte förväntas vara
Spanish: Se utiliza en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Swedish: Det används för behandling av vuxna med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vitekta el 13 de noviembre de 2013.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vitekta
Spanish: Vitekta solo se podrá dispensar con receta médica y debe iniciar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones por VIH.
Swedish: Vitekta är receptbelagt, och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Spanish: Vitekta es un medicamento antivírico que contiene el principio activo elvitegravir.
Swedish: Vitekta är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen elvitegravir.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitekta?
Spanish: Se consideró que los pacientes respondían al tratamiento si alcanzaban una carga vírica menor de 50 copias/ml después
Swedish: Patienter som uppnådde en virusbelastning på högst 50 kopior/ml efter 48 veckors
Spanish: El principio activo de Vitekta, el elvitegravir, es un tipo de agente antivírico denominado «inhibidor de la integrasa».
Swedish: Den aktiva substansen i Vitekta, elvitegravir, är en typ av antiviralt medel som kallas integrashämmare.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vitekta en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Vitekta har visats i studierna?
Spanish: Bloquea la integrasa, una enzima que interviene en una fase de la reproducción del VIH.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas integras, som medverkar i ett steg i
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vitekta, ver el
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vitekta finns i bipacksedeln.
Spanish: Vitekta se toma a la vez que un inhibidor de la proteasa de administración diaria o bien con la primera dosis de un inhibidor de la proteasa de administración cada 12 horas.
Swedish: Den valda dosen av Vitekta beror på vilka andra läkemedel det ges tillsammans med. Vitekta tas antingen samtidigt med en proteashämmare som ges en gång om dagen, eller med den första dosen av en proteashämmare som ges två gånger om dagen.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vitekta la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vitekta.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vitekta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Vitekta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Además, los tumores disminuyeron rápidamente (en dos meses)
Swedish: Krympningen skedde dessutom snabbt (inom två månader).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vitrakvi en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Swedish: Mer information om Vitrakvi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi
Spanish: Vitrakvi (larotrectinib)
Swedish: Vitrakvi (larotrektinib)
Spanish: Otra información sobre Vitrakvi
Swedish: Mer information om Vitrakvi
Spanish: El paciente debe tomar 100 mg dos veces al día mientras el cáncer permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
Swedish: Patienten ska ta 100 mg två gång om dagen så länge cancern är stabil och biverkningarna tolereras.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vitrakvi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitrakvi?
Spanish: ¿Qué es Vitrakvi y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Vitrakvi och vad används det för?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vitrakvi en la UE?
Swedish: Varför är Vitrakvi godkänt i EU?
Spanish: Estos datos procederán de los tres estudios en curso destinados a confirmar los beneficios y la seguridad de Vitrakvi y sus efectos a más largo plazo en los niños.
Swedish: Dessa uppgifter ska komma från tre pågående studier som syftar till att bekräfta Vitrakvis fördelar och säkerhet och dess långsiktiga effekt på barn.
Spanish: Vitrakvi se comercializa como líquido (20 mg por ml), y cápsulas (25 y 100 mg) y se toma por vía oral.
Swedish: Vitrakvi finns som vätska (20 mg per ml) och kapslar (25 mg och 100 mg) och tas genom munnen.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vitrakvi se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vitrakvi kontinuerligt.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vitrakvi (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son cansancio, mareo, estreñimiento, náuseas, vómitos, anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos) y altos niveles sanguíneos de alanina-aminotransferasa y aspartato-aminotransferasa (un síntoma de problemas hepáticos).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitrakvi (kan förekomma hos fler än 1 av 5 användare) är trötthet, yrsel, förstoppning, illamående, kräkningar, anemi (lågt antal röda blodkroppar) och förhöjda halter av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas i blodet (ett tecken på leverproblem).
Spanish: Vitrakvi (larotrectinib) EMA/457887/2019
Swedish: Vitrakvi (larotrektinib) EMA/457887/2019
Spanish: La dosis para niños se calcula midiendo la superficie corporal (peso y altura).
Swedish: Dosen för barn baseras på kroppsytan (vikten och längden).
Spanish: Dado que a Vitrakvi se le ha concedido una autorización condicional la empresa que lo comercializa proporcionará más datos sobre sus efectos.
Swedish: Eftersom Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Vitrakvi lämna fler uppgifter om dess effekter.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga.
Spanish: Además, el breve tiempo necesario para reducir los tumores es importante para aliviar los síntomas de los pacientes.
Swedish: Vidare är den korta tiden det tar för tumörerna att krympa viktig för att lindra patienternas symtom.
Spanish: estos estudios, el 67% de los pacientes que tomaron Vitrakvi experimentaron una reducción en el tamaño de sus tumores, y estos disminuyeron de promedio a menos de la mitad de su tamaño original.
Swedish: I dessa studier minskade tumörernas storlek hos 67 procent av patienterna som tog Vitrakvi, och tumörerna krympte i genomsnitt till mindre än hälften av sin ursprungsstorlek.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que sus beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Vitrakvi är större än riskerna och att Vitrakvi skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Tres estudios en curso con 102 pacientes afectados de tumores sólidos con fusión de genes NTRK pusieron de manifiesto que Vitrakvi es eficaz para reducir el tamaño del tumor en los pacientes.
Swedish: Tre pågående studier på 102 patienter med solida tumörer med NTRK-genfusion har visat att Vitravi är effektivt för att minska storleken på tumörerna.
Spanish: Información general sobre Vitrakvi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Vitrakvi och varför det är godkänt inom EU
Spanish: En cuanto a su seguridad, los efectos adversos de Vitrakvi se consideran controlables.
Swedish: När det gäller säkerheten betraktas biverkningarna av Vitrakvi som hanterbara.
Spanish: El tratamiento con Vitrakvi debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
Swedish: Behandling med Vitrakvi ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel, och är receptbelagt.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vitrakvi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vitrakvi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Vitravki se usa en pacientes cuyos tumores están avanzados, se han diseminado a otras partes del cuerpo o no pueden someterse a una intervención quirúrgica, y que no disponen de tratamientos alternativos satisfactorios.
Swedish: Vitrakvi ges till patienter vars tumörer är avancerade, har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan opereras, och för vilka det inte finns några tillfredsställande alternativa behandlingar.
Spanish: Aunque todavía se están realizando estudios, los resultados publicados hasta la fecha muestran que es eficaz a la hora de reducir el tamaño de los tumores de los pacientes.
Swedish: Även om studierna fortfarande pågår visar resultaten hittills att läkemedlet är effektivt för att minska storleken på tumörerna.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vitrakvi se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vitrakvi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: La fusión de genes NTRK es una anormalidad genética rara que puede darse en tumores de distintas partes del organismo, como pulmones, glándulas tiroideas e intestinos.
Swedish: NTRK-genfusion är en sällsynt genetisk avvikelse som kan uppstå i tumörer från olika delar av kroppen, till exempel lungorna, sköldkörteln och tarmarna.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vitrakvi en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Vitrakvi har visats i studierna?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vitrakvi?
Swedish: Vilka är riskerna med Vitrakvi?
Spanish: A Vitrakvi se le ha concedido una «autorización condicional».
Swedish: Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vitrakvi, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Vitrakvi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Los tumores con fusión de genes NTRK producen una proteína anormal (proteína TRK de fusión), que provoca el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Swedish: Tumörer med NTRK-genfusion bildar ett onormalt protein (TRK-fusionsprotein) som leder till okontrollerad tillväxt av cancerceller.
Spanish: Contiene el principio activo larotrectinib.
Swedish: Vitrakvi innehåller den aktiva substansen larotrektinib.
Spanish: El principio activo de Vitrakvi, larotrectinib, bloquea la acción de esta proteína, evitando así el excesivo crecimiento de las células cancerosas y reduciendo el empeoramiento del cáncer.
Swedish: Den aktiva substansen i Vitrakvi, larotrektinib, blockerar verkan av detta protein och förhindrar den omfattande tillväxten av cancerceller, vilket gör att cancern inte förvärras lika snabbt.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Vitrakvi?
Swedish: Vilken information om Vitrakvi saknas för närvarande?
Spanish: Vitrakvi es un medicamento contra el cáncer destinado a tratar tumores sólidos con fusión de genes NTRK.
Swedish: Vitrakvi är ett cancerläkemedel som är avsett för att behandla solida tumörer med NTRK-genfusion.
Spanish: Vitrakvi difiere de otros muchos medicamentos contra el cáncer, al dirigirse a determinados tumores con una disposición específica de los genes cuando se producen en el organismo.
Swedish: Vitrakvi skiljer sig från många andra cancerläkemedel genom att det riktar in sig på vissa tumörer med ett särskilt genarrangemang, oavsett var de uppträder i kroppen.
Spanish: ¿Cómo se usa Vitrakvi?
Swedish: Hur används Vitrakvi?
Spanish: ¿Cómo actúa Vitrakvi?
Swedish: Hur verkar Vitrakvi?
Spanish: Cuánto tomar Adultos (a partir de 18 años)
Swedish: Hur stor mängd som ska tas Vuxna (från 18 år)
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Spanish: - Reanudar la alimentación.
Swedish: - Starta om matningen.
Spanish: La mediana de la supervivencia sin progresión no se había alcanzado en el momento del análisis.
Swedish: Median progressionsfri överlevnad hade inte uppnåtts vid tidpunkten för analysen.
Spanish: (9 pacientes).
Swedish: (93 patienter).
Spanish: Los ensayos se encontraban en curso en el momento de la aprobación.
Swedish: Studierna pågick vid tidpunkten för godkännandet.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de problemas del sistema nervioso.
Swedish: Detta kan vara tecken på problem med nervsystemet.
Spanish: Grados 3 y 4
Swedish: Grad 3 och 4
Spanish: Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Swedish: Rådgör med din läkare om den bästa preventivmetoden för dig.
Spanish: Tras la primera apertura: 30 días.
Swedish: Efter öppnande: 30 dagar.
Spanish: EP: enfermedad progresiva
Swedish: PS: progressiv sjukdom
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas llevó a la interrupción del tratamiento.
Swedish: Ingen av dessa biverkningar ledde till att behandlingen avbröts.
Spanish: Toma de VITRAKVI con alimentos y bebidas
Swedish: VITRAKVI med mat och dryck
Spanish: Se observó una respuesta parcial en 1 paciente.
Swedish: Partiell respons observerades hos 1 patient.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni circule en bicicleta, ni use ningún tipo de herramientas o máquinas.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra, cykla eller använda några verktyg eller maskiner.
Spanish: [intervalo]
Swedish: [intervall]
Spanish: VITRAKVI contiene:
Swedish: VITRAKVI innehåller:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14 bis del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.a i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras toma este medicamento.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid när du tar detta läkemedel.
Spanish: Número total de pacientes (n)*
Swedish: Totalt antal patienter (n)*
Spanish: Otros medicamentos y VITRAKVI
Swedish: Andra läkemedel och VITRAKVI
Spanish: Usar en un plazo de 30 días tras la apertura.
Swedish: Använd inom 30 dagar efter öppnandet.
Spanish: También puede ayudar a reducir su tamaño.
Swedish: Det kan också hjälpa till att få tumören att krympa.
Spanish: En caso de sobredosis, los médicos deben seguir las medidas generales de apoyo y administrar tratamiento sintomático.
Swedish: I händelse av överdosering ska läkare vidta allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Spanish: Reacciones neurológicas
Swedish: Neurologiska reaktioner
Spanish: NOTA: Ver las excepciones respecto a neonatos y a pacientes con restricción de fluídos en el subpunto directamente debajo.
Swedish: OBSERVERA: Se undantag för nyfödda och patienter med begränsat vätskeintag i punkten direkt nedanför.
Spanish: Solo se dispone de datos farmacocinéticos en 2 pacientes mayores de 65 años.
Swedish: PK-data är tillgängliga för endast 2 patienter över 65 år.
Spanish: Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Spanish: Los datos que definen la exposición en niños pequeños (1 mes a <6 años de edad) a la dosis recomendada son limitados (n=33).
Swedish: Data som definierar exponering hos små barn (1 månad upp till <6 års ålder) vid den rekommenderade dosen är begränsade (n=33).
Spanish: La única actividad quinasa adicional tuvo lugar en concentraciones 100 veces más altas.
Swedish: Den enda andra kinasaktiviteten förekom vid koncentrationer som var 100 gånger högre.
Spanish: Análisis y comprobaciones
Swedish: Tester och kontroller
Spanish: Existe experiencia limitada con la sobredosis de VITRAKVI.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med VITRAKVI.
Spanish: No se han establecido los síntomas de la sobredosis.
Swedish: Symtom på överdosering har inte fastställts.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo.
Swedish: Tryck långsamt in kolven.
Spanish: La reducción del crecimiento en los machos se asoció a un retraso de la pubertad.
Swedish: Tillväxthämningen hos handjur associerades med fördröjd pubertet.
Spanish: [IC del 95 %]
Swedish: [95 % KI]
Spanish: - sacarosa: puede ser perjudicial para los dientes.
Swedish: - Sackaros: kan vara skadligt för tänderna.
Spanish: Es importante que tome VITRAKVI durante tanto tiempo como le indique su médico.
Swedish: Det är viktigt att du tar VITRAKVI så länge som din läkare säger åt dig att göra det.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de VITRAKVI durante el embarazo.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av VITRAKVI under graviditet.
Spanish: Esto puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas durante este periodo de tiempo.
Swedish: Detta kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner under denna period.
Spanish: Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Spanish: • Estudio "basket" de fase 2 multinacional, abierto
Swedish: • En fas 2 multinationell, öppen "basket study"-studie
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Spanish: Ningún paciente suspendió permanentemente el tratamiento debido a aumentos de la ALT y de la AST de grado 3-4.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen permanent på grund av ALAT- och ASAT-ökningar av grad 3-4.
Spanish: Sorbitol: los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
Swedish: Sorbitol: patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.