FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Spanish: 9/l) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas cuando otras opciones para el tratamiento de la neutropenia no sean adecuadas.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos están organizados en orden decreciente de gravedad.
English: Learning to give your own injections will mean that you will not have to wait at home for a nurse to call, nor will you have to go to the hospital or clinic every day to receive your injections.
Spanish: Si aprende como administrarse usted mismo la inyección ya no tendrá que esperar en su casa a que venga una enfermera o ir al hospital o la clínica cada día para que le administren su inyección.
English: • the front of the thighs, • the abdomen, except for the area around the navel.
Spanish: • La parte delantera de los muslos • El abdomen, excepto el área alrededor del ombligo
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Spanish: Los datos de las siguientes tablas describen las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y las comunicaciones espontáneas.
English: 9/L and 10 x 10
Spanish: 9/l y 10 x 10
English: If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Spanish: Si cree que ha inyectado mayor dosis de la que debiera, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
English: Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Spanish: Los medicamentos (que contienen sorbitol/fructosa) que se administran por vía intravenosa pueden resultar potencialmente mortales y deben estar contraindicados para esta población a menos que exista una necesidad clínica absoluta y no exista ninguna alternativa disponible.
English: Mobilisation
Spanish: Movilización
English: What Nivestim is and what it is used for What you need to know before you use Nivestim How to use Nivestim
Spanish: Qué es Nivestim y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Nivestim Cómo usar Nivestim
English: It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el filgrastim/metabolitos se excretan en la leche materna.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con cáncer, el dolor musculoesquelético fue leve o moderado en un 10 % de los pacientes y grave en un 3 % de los pacientes.
English: Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Spanish: Se pueden producir mareos tras la administración de filgrastim (ver sección 4.8).
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en pacientes < 55 años con LMA de novo y buena citogenética (t (8;21), t (15;17) e inv (16)) no han sido establecidas.
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Spanish: No se han realizado evaluaciones de la seguridad y la eficacia de filgrastim en donantes sanos < 16 años o > 60 años.
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Spanish: Si usted (o su hijo) padecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no deben recibir este medicamento.
English: Your doctor will tell you how much Nivestim you should take.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de Nivestim que debe tomar.
English: An increased incidence of embryo loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de pérdidas embrionarias en los conejos sujetos a múltiplos elevados de las dosis de exposición clínica y en la presencia de toxicidad materna (ver sección 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC code: L03AA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: citocinas, código ATC: L03AA02
English: You will need to take Nivestim until your white blood cell count is normal.
Spanish: Tendrá que tomar Nivestim hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Nivestim syringes are for single use only.
Spanish: En vista del posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas de Nivestim son para un solo uso.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Spanish: En aquellos pacientes que no hayan sido sometidos a quimioterapia extensiva, una única leucoféresis suele ser suficiente.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos que no sean los que se mencionan a continuación.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Spanish: Se recomienda que el centro de aféresis lleve un control y un seguimiento sistemáticos de los donantes de células progenitoras hematopoyéticas durante al menos 10 años para garantizar la vigilancia de la seguridad a largo plazo.
English: In other circumstances, additional leukapheresis is recommended.
Spanish: En otras circunstancias, se recomienda una leucoféresis adicional.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas del síndrome de fuga capilar se deben supervisar estrechamente y recibir el tratamiento sintomático habitual, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
English: Hold the syringe with the needle pointing upwards.
Spanish: Tome la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Spanish: En algunos casos, los síntomas reaparecieron tras la readministración del fármaco, lo que sugiere la existencia de una relación causal.
English: In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 µg/kg/day.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis ≤ 24 μg/kg/día.
English: The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Spanish: No se han establecido los efectos de la sobredosis de filgrastim.
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Spanish: Sin embargo, la administración de melfalán, carboplatino o BCNU junto con filgrastim ha mostrado ser eficaz en la movilización de las células progenitoras.
English: What you need to know before you use Nivestim
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nivestim
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Spanish: Las evidencias preliminares provenientes de un pequeño número de pacientes tratados concomitantemente con filgrastim y 5-fluorouracilo indican que se puede exacerbar la gravedad de la neutropenia.
English: Nivestim does not contain any preservative.
Spanish: Nivestim no contiene conservantes.
English: Meta-Analysis (2003)
Spanish: Metaanálisis (2003)
English: • unusual change in the urine
Spanish: • Cambios inusuales en la orina
English: Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Spanish: Se han notificado efectos adversos pulmonares, en particular enfermedad pulmonar intersticial, tras la administración de G-CSF.
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Spanish: El 65% de los pacientes estudiados en los ensayos clínicos sobre NCG eran menores de 18 años.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Nivestim.
Spanish: Su médico le indicará cuanto tiempo necesita tomar Nivestim.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
Spanish: Tras la administración subcutánea de las dosis recomendadas, las concentraciones séricas se mantuvieron por encima de 10 ng/ml durante 8 - 16 horas.
English: Do not use the Nivestim syringe if the liquid has particles floating in it or any of the liquid has leaked out of the syringe.
Spanish: No emplee la jeringa de Nivestim si el líquido tiene partículas flotando en éste o si el líquido se ha salido fuera de la jeringa.
English: In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Spanish: En ratas preñadas, no se ha observado toxicidad materna o fetal a dosis superiores a 575 μg/kg/día.
English: Decide where to inject Nivestim - find a place on the front of your abdomen or the front of your thigh.
Spanish: Decida dónde se va a administrar la inyección- Busque un lugar en la parte delantera de su abdomen o en la parte delantera de sus muslos.
English: Loss of response to filgrastim
Spanish: Pérdida de respuesta al filgrastim
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Spanish: Se recomienda efectuarles exámenes morfológicos y citogenéticos de la médula ósea en intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Spanish: • Disminución de la sensibilidad, en especial en la piel (hipoestesia)
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Spanish: Su médico le realizará análisis de orina periódicos si experimenta este efecto adverso o si se encuentran proteínas en su orina (proteinuria).
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Spanish: • Los pulmones no funcionan como deberían causando falta de aliento (insuficiencia respiratoria)
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Spanish: • Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Spanish: No hay evidencia de que los pacientes con infección por VIH tratados con filgrastim presenten un aumento de la replicación del VIH.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas a 2 - 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Spanish: Después de la quimioterapia establecida en tumores sólidos, linfomas y leucemias linfoides, se prevé que la duración del tratamiento necesario para alcanzar estos criterios sea de hasta 14 días.
English: 9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps.
Spanish: 9/l durante el período de tratamiento, se debe reajustar de nuevo la dosis de filgrastim siguiendo los pasos previamente indicados.
English: Equipment required for administration
Spanish: Equipo requerido para la administración:
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Spanish: Aún así, no se puede descartar el riesgo de estimulación de algún clon mieloide maligno.
English: 9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Spanish: 9/l y una historia de infecciones graves o recurrentes, la administración a largo plazo de filgrastim está indicada para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
English: If you do see blood inside the syringe, remove the needle and re-insert it in a different site.
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e insértela en otro lugar.
English: Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol (E420) (ver sección 4.4).
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Nivestim.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de dar el pecho si utiliza Nivestim.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Nivestim should NOT be used.
Spanish: Si la exposición ha sido mayor de 24 horas o congeladas más de una vez, Nivestim NO debe usarse.
English: Do not choose an area which is tender, red, bruised or scarred.
Spanish: No escoja un área que esté sensible, enrojecida, dañada o que tenga una cicatriz.
English: Analysis includes patients receiving BM transplant during this period.
Spanish: El análisis incluye pacientes que recibieron un trasplante de la médula ósea durante este período.
English: Geriatric use
Spanish: Uso geriátrico
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Spanish: Posteriormente, la dosis se puede ajustar individualmente en intervalos de 1 - 2 semanas con el fin de mantener un recuento medio de neutrófilos entre 1,5 x 10
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Spanish: En caso de ser necesaria más de una leucoféresis, se debe prestar especial atención a los donantes que antes de la aféresis tengan plaquetas < 100 x 10
English: After dilution
Spanish: Tras la dilución:
English: Filgrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Spanish: Filgrastim está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
English: Try to self-inject at approximately the same time every day.
Spanish: Procure administrarse la inyección aproximadamente a la misma hora cada día.
English: Information on self administration by the patient
Spanish: Instrucciones de autoadministración por el paciente
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD.
English: cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Spanish: + varían en función de la metodología utilizada en cada caso y, por lo tanto, deben interpretarse con precaución las recomendaciones numéricas basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
English: > 1.0 x 10 9/L for 3 consecutive days
Spanish: RAN > 1,0 x 10 9/l durante 3 días consecutivos
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Spanish: La movilización de PBPC solamente debe considerarse en donantes que cumplan los criterios de elegibilidad clínicos y de laboratorio estándar para la donación de células madre, prestando especial atención a los valores hematológicos y a las infecciones.
English: Malignant cell growth
Spanish: Crecimiento de células malignas
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Spanish: El SMD y las leucemias son complicaciones naturales de la enfermedad y su relación con el tratamiento con filgrastim es incierta.
English: If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Spanish: Si ha olvidado una inyección, o si se inyectó menos dosis, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
English: • allergic reaction (hypersensitivity)
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad)
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called “blood poisoning”), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de una afección llamada “sepsis” (también llamada “intoxicación sanguínea”), una infección grave con respuesta inflamatoria de todo el cuerpo que puede ser potencialmente mortal y requiere atención médica urgente.
English: In patients with HIV infection
Spanish: En pacientes con infección por VIH
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU), and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
Spanish: Agentes como el melfalán, la carmustina (BCNU) y el carboplatino, cuando se administran durante períodos prolongados previos al intento de movilización de las células progenitoras, pueden reducir el rendimiento del mismo.
English: The passive needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Spanish: El protector de jeringa pasivo NO se activará hasta que se haya administrado TODA la dosis
English: If you forget to use Nivestim
Spanish: Si olvidó usar Nivestim
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Nivestim.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación hasta un máximo de 24 horas no afecta a la estabilidad del Nivestim.
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (< 10%) se necesitaron dosis de hasta 1,0 MU (10 μg) /kg/día para revertir la neutropenia.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
Spanish: Los análisis estadísticos de la relación entre el número de células CD34
English: After injecting the solution remove the needle from the skin.
Spanish: Después de inyectar la solución quite la aguja de la piel 12.
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Spanish: Debido a que el litio estimula la liberación de neutrófilos, es probable que potencie el efecto de filgrastim.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Spanish: Si usted es un paciente con neutropenia crónica grave, puede estar en riesgo de desarrollar cáncer de la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico [SMD]).
English: If leucocyte counts exceed 50 x 10
Spanish: Si el recuento leucocitario supera un nivel de 50 x 10
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Spanish: No se han observado diferencias globales en la seguridad y eficacia en los pacientes mayores de 65 años en comparación con los pacientes adultos jóvenes (> 18 años) que reciben quimioterapia citotóxica, y, en la experiencia clínica, no se han identificado diferencias entre las respuestas de los pacientes de edad avanzada y los adultos jóvenes.
English: When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leucocyte counts rise to > 70 x 10
Spanish: Cuando se administra para la movilización de PBPC, filgrastim debe suspenderse o disminuirse la dosis si el recuento de leucocitos aumenta hasta > 70 x 10
English: Granulocyte colony-stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Spanish: El factor estimulante de las colonias de granulocitos puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides y pueden observarse efectos similares en células no meiloides in vitro.
English: 9/L to > 5.0 x 10
Spanish: 9/l a > 5,0 x 10
English: Nivestim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Spanish: Nivestim se utiliza para tratar a niños que están recibiendo quimioterapia o que sufren de un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia) grave.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
Spanish: Se debe considerar un diagnóstico de rotura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Spanish: Los donantes tratados con G-CSF para la movilización de las PBPC deben controlarse hasta que los índices hematológicos vuelvan a los valores normales.
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool, and may adversely affect progenitor mobilisation.
Spanish: Algunos agentes citotóxicos muestran una especial toxicidad sobre el reservorio progenitor hematopoyético y ello puede afectar negativamente a la movilización de las células progenitoras.
English: Discontinue filgrastim
Spanish: Suspender filgrastim
English: If required, Nivestim may be diluted in 5% glucose solution.
Spanish: Si se necesita, Nivestim puede ser diluido en solución de glucosa al 5 %.
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Spanish: También se puede administrar una vez al día como una inyección lenta en la vena (conocida como perfusión intravenosa).
English: Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
Spanish: Efecto de la quimioterapia en eritrocitos y trombocitos
English: When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Spanish: Cuando se contemple la posibilidad de realizar un trasplante de PBPC, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del período de tratamiento del paciente.
English: • pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Spanish: • Dolor en la boca y garganta (dolor orofaríngeo)