FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Visse antimikrobielle midler, herunder: - makrolider (f.eks. erythromycin, clarithromycin) - moxifloxacin, sparfloxacin (se pkt.
Slovak: - Určité antibakteriálne látky vrátane nasledovných: makrolidy (napr. erytromycín, klaritromycín), moxifloxacín, sparfloxacín (informácie o použití s inými fluórochinolónmi sú uvedené v časti 4.4),
Danish: Tabelopstilling med bivirkninger
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Danish: Der er ikke gennemført forsøg vedrørende virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o vplyve delamanidu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Dyspnø
Slovak: Dysfória
Danish: • Paranoia
Slovak: Paranoidné stavy
Danish: Patienter med nedsat leverfunktione
Slovak: Pacienti s poškodením pečene
Danish: Neuroser
Slovak: Neuróza
Danish: - hvis du tager visse lægemidler mod malaria (f.eks. halofantrin, quinin, chloroquin, artesunat/amodiaquin, dihydroartemisinin/piperaquin).
Slovak: - ak užívate niektoré lieky na liečbu malárie (napr. halofantrín, chinín, chlorochín, artesunát/amodiachín, dihydroartemisinín/piperachín),
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter delamanid
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety delamanid
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført under hyppighedskategorierne: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavým (≥
Danish: 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Danish: • Hoste blod op
Slovak: Vykašliavanie krvi
Danish: Behandling med en hensigtsmæssig kombinationsbehandling skal fortsætte efter den 24-ugers delamanid behandlingsperiode i henhold til WHO-retningslinjerne.
Slovak: Podľa pokynov WHO po skončení 24-týždňového obdobia liečby pomocou delamanidu má pokračovať liečba pomocou vhodného kombinovaného režimu.
Danish: • Lavt kaliumindhold i blodet
Slovak: Nízka hladina vápnika v krvi
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af delamanid til behandling af - ekstra-pulmonal tuberkulose (f.eks. i centralnervesystem, knogler) - infektioner, som skyldes andre mykobakteriearter end M. tuberculosis komplekset - latent infektion med M. tuberculosis.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje týkajúce sa použitia delamanidu na liečbu - mimopľúcnej tuberkulózy (napr. centrálneho nervového systému, kostí),
Danish: Tabletkernen Hypromellose phthalat Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelse glykolat (type A) Carmellose calcium Kiselsyre, kolliodal hydreret Magnesiumstearat Laktose monohydrat
Slovak: Povidón all-rac-α-Tokoferol Celulóza, mikrokryštalická Škrobový glykolát sodný (typ A)
Danish: Forud for lanceringen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den pågældende medlemsstat om undervisningsmaterialet.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne znenie edukačného materiálu s členskými štátmi pred uvedením lieku na trh.
Danish: Det anbefales, at der tages elektrokardiogram (EKG) før behandlingsstart og månedligt under hele behandlingsforløbet med delamanid.
Slovak: Pred začiatkom liečby a každý mesiac počas celého priebehu liečby delamanidom sa odporúča sledovať elektrokardiogram (EKG).
Danish: Blodkortisol forhøjet
Slovak: Zvýšený kortizol v krvi
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg delamanid.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg delamanidu.
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety
Danish: QTc-intervallet eller QTc > 500 ms.
Slovak: Výskyt intervalu QTcF >
Danish: Herunder (men ikke udelukkende): - Anti-arytmika (f.eks. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Slovak: (mimo iného): - Antiarytmiká (napr. amiodarón, dizopyramid, dofetilid, ibutilid, prokaínamid, chinidín, hydrochinidín, sotalol).
Danish: Tabel: Bivirkninger ved delamanid Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka: Nežiaduce účinky delamanidu
Danish: Osteokrondrose Muskelsvækkelse Smerter i muskler/knogler* Flankesmerter Smerter i ekstremiteter
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy* Pichanie v boku
Danish: • Psykotisk forstyrrelse
Slovak: Psychotická porucha
Danish: Resistens over for delamanid opstod hos 4 ud af 341 patienter (1,2 %), der var randomiseret til at få delamanid i 6 måneder i forsøg 213.
Slovak: Rezistencia voči delamanidu sa vytvorila u 4 z 341 pacientov (1,2
Danish: Resistens over for delamanid er dokumenteret under behandling (se pkt.
Slovak: Počas liečby bol zaznamenaný výskyt rezistencie voči delamanidu (pozri časť 4.4).
Danish: Særlige overvejelser
Slovak: Osobitné upozornenia
Danish: QT-forlængelse er observeret hos patienter behandlet med delamanid.
Slovak: U pacientov liečených delamanidom bolo pozorované predĺženie intervalu QT.
Danish: : OTSUKA
Slovak: Skrátený názov: OTSUKA
Danish: 4.4 vedrørende brug hos patienter med serum albumin ≥ 2,8 g/dl).
Slovak: 2,8 g/dl (informácie o podávaní liečiva pacientom so sérovým albumínom ≥
Danish: • Problemer med at synke
Slovak: Problémy s prehĺtaním
Danish: Den mediane tid til SCC var 51 dage i delamanid+OBR-gruppen sammenholdt med 57 dage i placebo+OBRgruppen (p = 0,0562 ved brug af den stratificerede, modificerede Peto-Peto-modifikation af Gehan/Wilcoxon-rangsumstesten).
Slovak: SCC bol 51 dní v skupine liečenej delamanidom + OBR v porovnaní s 57 dňami v skupine s PLC + OBR (p =
Danish: For patienter, der fik 100 mg delamanid + OBR to gange dagligt var hyppigheden 8,1 % (frekvenskategori almindelig) sammenlignet med 6,3 % hos patienter, der fik placebo + OBR to gange dagligt.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 100 mg delamanidu + OBR dvakrát denne bola frekvencia 8,1
Danish: • Forhøjede værdier for blodundersøgelser for hormonet kortisol
Slovak: Zvýšené hodnoty hormónu kortizolu v krvi
Danish: Leversvækkelse
Slovak: Predávkovanie
Danish: • Lægemiddelresistens
Slovak: • rezistencia voči lieku,
Danish: Psykotisk sygdom Ophidselse
Slovak: Psychotická porucha Agitácia
Danish: Bivirkninger, der indberettes som meget almindelige i kliniske forsøg med Deltyba:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli veľmi často pozorované v klinických štúdiách s Deltybou, boli nasledovné:
Danish: Cytokrom P450 3A4- inducerende stoffer
Slovak: Účinky iných liekov na Deltybu Induktory cytochrómu P450 3A4
Danish: • Tilpasningsforstyrrelse med nedtrykthed
Slovak: Porucha prispôsobenia sa a depresívna nálada
Danish: Hæmaturia*
Slovak: Závraty*
Danish: • Regional smerte
Slovak: Lokálna bolesť
Danish: Vrangforestillinger, forfølgelsestypen Panisk tilstand Tilpasningstilstand med depression
Slovak: Psychické poruchy Agresivita Bludová porucha, paranoidná Panická porucha Porucha prispôsobenia sa a depresívna nálada Neuróza
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med mild leversvækkelse.
Slovak: U pacientov s miernym poškodením pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: • Led- eller muskelsmerter
Slovak: Bolesť kĺbov alebo svalov
Danish: Brudgrænser for test af modtagelighed
Slovak: Body zlomu pri testovaní citlivosti
Danish: Eosinophilic pustular folliculitis* Generel pruritus* Erytematøst udslæt
Slovak: Eozinofilná pustulárna folikulitída* Svrbenia celého tela* Kožná vyrážka
Danish: Filmovertræk Hypromellose Macrogol 8000
Slovak: Koloidný oxid kremičitý hydratovaný Stearan horečnatý monohydrát laktózy Obalový film Hypromelóza Makrogol 8000
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Slovak: ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hypromellose phthalat, povidone, all-rac-α-tocopherol, mikrokrystallinsk cellulose, natrium stivelsesglykolat, carmellose calcium, colloidal hydreret kiselsyre, magnesium stearat, laktose monohydrat, hypromellose, makrogol 8000, titaniumdioxid, talkum, jernoxid (E172).
Slovak: - Ďalšie zložky sú ftalát hypromelózy, povidón, all-rac-α-tokoferol, mikrokryštalická celulóza, škrobový glykolát sodný, vápenatá soľ karmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, stearan horečnatý,
Danish: Der kræves derfor ingen dosisjustering for patienter med mild eller moderat nyresvækkelse.
Slovak: Preto u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Danish: • Problemer med hjerterytmen
Slovak: Poruchy srdcového rytmu
Danish: der findes for isoniazid, og er højere end for rifampicin.
Slovak: Frekvencie spontánnej rezistencie na delamanid in vitro boli u mykobaktérií podobné ako v prípade izoniazidu a boli vyššie než v prípade rifampicínu.
Danish: - Én filmovertrukket tablet indeholder 50 mg af det aktive stof delamanid.
Slovak: - Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg liečiva delamanidu.
Danish: Lever og galdeveje Unormal leverfunktion Hud og subkutane væv
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Danish: Forekomsten af et QTcF-interval > 500 ms var fra 0,6 % (1/161) til 2,1 % (7/341) hos de patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid, versus 0 % (0/160) til 1,2 % (2/170) hos de patienter, der fik placebo + OBR, mens forekomsten af en QTcF-ændring fra baseline > 60 ms var fra 3,1 % (5/161) til 10,3 % (35/341) hos de patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid, versus 0 % (0/160) til 12/170) hos de patienter, der fik placebo.
Slovak: % (7/341) u pacientov, ktorí dostávali delamanid 200 mg v celkovej dennej dávke, v porovnaní s rozmedzím od 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170)
Danish: Bivirkningerne er anført efter MedDRA's systemorganklasse og foretrukket betegnelse.
Slovak: Nežiaduce účinky lieku sú označené triedou orgánových systémov a terminológiou používanou v databáze medicínskej terminológie MedDRA.
Danish: Kliniske interaktionsforsøg hos raske forsøgspersoner indicerede en reduceret eksponering for delamanid med indtil 45 % efter 15 dages samtidig administration af den stærke fremkalder af cytokrom P450 (CYP) 3A4 (rifampicin 300 mg dagligt) sammen med delamanid (200 mg dagligt).
Slovak: Klinické štúdie liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkoch naznačili, že súbežné užívanie silných induktorov cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (300 mg rifampicínu denne) s delamanidom (200 mg denne) po dobu 15 dní znižuje expozíciu delamanidu až o 45 %. V prípade užívania slabého induktora efavirenzu v dávke 600 mg denne po dobu 10 dní spolu so 100 mg delamanidu dvakrát denne nebolo pozorované žiadne klinicky relevantné zníženie expozície delamanidu.
Danish: Dosisjustering anses ikke for nødvendig hos patienter med mild nedsat leverfunktion.
Slovak: Úprava dávky v prípade pacientov s miernym poškodením pečene sa nepovažuje za potrebnú.
Danish: - hvis du tager medicin til behandling af psykoser (f.eks. phenothiaziner, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide eller thioridazine) eller depression - hvis du tager visse antimikrobielle lægemidler (f.eks. erytromycin, claritromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedaquilin eller pentamidin).
Slovak: mezoridazín, pimozid alebo tioridazín) alebo depresie, - ak užívate niektoré antibakteriálne lieky (napr. erytromycín, klaritromycín, moxifloxacín, sparfloxacín, bedachilín alebo pentamidín), - ak užívate triazolové antifungálne lieky na liečbu hubových infekcií (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol),
Danish: • Intens mangel på energi
Slovak: Značná strata energie (malátnosť)
Danish: Hyppighed ualmindelig
Slovak: Menej časté
Danish: Hvis samtidig administration derfor anses for uundgåelig for at sammensætte en tilstrækkelig behandling af MDR-TB, anbefales det at udføre hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.
Slovak: Ak teda nemožno vytvoriť vhodný režim liečby MDR-TB bez súbežného podávania, odporúča sa veľmi časté monitorovanie
Danish: Det er godkendt i 16 EU-medlemsstater.
Slovak: Liek bol povolený v 16 členských štátoch EÚ.
Danish: 1000 Ljubljana Slovenien
Slovak: 1000 Ljubljana Slovinsko
Danish: Der blev indsamlet æg to gange dagligt.
Slovak: Vzorky vajec sa odoberali dvakrát denne.
Danish: 3 forskellige multiresistente stammer blev isoleret.
Slovak: Izolovali sa tri rôzne multirezistentné kmene.
Danish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Slovak: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgicko
Danish: Disse værdier blev opnået ca. 2-4 timer efter dosering.
Slovak: Tieto hodnoty sa dosiahli 2-4 hodiny po podaní dávky.
Danish: Der blev ikke fundet resistente stammer.
Slovak: Nezistili sa žiadne rezistentné kmene.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po „EXP".
Danish: Udfyldes nationalt.
Slovak: Má byť vyplnené národne.
Danish: Resistensforholdene for disse patogener vurderes at være favorable.
Slovak: Situácia týkajúca sa rezistencie týchto patogénov sa považuje za priaznivú.
Danish: Baktericide koncentrationer kan opnås, men varierer alt efter bakterien.
Slovak: Baktericídne koncentrácie je možné dosiahnuť, avšak líšia sa u jednotlivých baktérií.
Danish: Indtaget af medicineret vand afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu zvierat.
Danish: I disse undersøgelser blev doseringen udtrykt som koncentrationen i drikkevandet.
Slovak: V týchto štúdiách boli dávky vyjadrené ako koncentrácie v pitnej vode.
Danish: Udløbsdato EXP {måned/år}
Slovak: Dátum exspirácie EXP: {mesiac/rok}
Danish: De anbefalede harmoniserede indikationer og doseringsregimer er ikke blevet udvidet, og derfor bør anvendelse af produktet som anbefalet i produktinformationen ikke føre til øget miljøeksponering.
Slovak: Odporúčané harmonizované indikácie a dávkovacie režimy sa nerozšírili a používanie lieku podľa odporúčania v informáciách o lieku by preto nemalo viesť k zvýšenej expozícii životného prostredia.
Danish: For at sikre den korrekte dosis skal kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania je potrebné, čo najpresnejšie stanoviť telesnú hmotnosť, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Danish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig
Slovak: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
Danish: Elanco Europe Ltd.
Slovak: Portugalsko Elanco Europe Ltd.
Danish: Der forelå ingen undersøgelser med kunstig infektion.
Slovak: Neboli k dispozícii konkrétne štúdie, v ktorých by sa skúmala umelá infekcia.
Danish: Der er fastsat tilfredsstillende tilbageholdelsestider til sikring af forbrugersikkerheden.
Slovak: Stanovili sa uspokojivé ochranné lehoty, ktoré zaistia bezpečnosť spotrebiteľov.
Danish: Dette kan medføre svær væksthæmning eller død.
Slovak: Môže nastať závažná retardácia rastu alebo úhyn.
Danish: Derfor kan en tilbageholdelsestid for æg på 0 dage accepteres.
Slovak: V prípade vajec sa preto akceptuje ochranná lehota nula dní.
Danish: Andre oplysninger
Slovak: Ďalšie informácie
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for tiamulin bør administrere lægemidlet med forsigtighed.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na tiamulín by mali veterinárny liek podávať s opatrnosťou.
Danish: Felmingham, D. (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Slovak: Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Danish: Uhensigtsmæssig anvendelse af veterinærlægemidlet kan øge prævalensen af bakterier, der er resistente over for tiamulin.
Slovak: Nevhodné použitie veterinárneho lieku môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných na tiamulín.
Danish: Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 3 mesiace.
Danish: Der er desuden testet yderligere isolater fra Korea (Yeh et al., 2011)6, Brasilien og Thailand (virksomhedsinterne data fra markedsføringsindehaverne fra 2016).
Slovak: Nedávno sa testovali ďalšie izoláty z Kórey (Yeh a kol., 2011)6, Brazílie a Thajska (chránené údaje držiteľa povolenia na uvedenie na trh, 2016).
Danish: Restkoncentrationerne i æg lå langt under maksimalgrænseværdien (MRL) på alle tidspunkter.
Slovak: Rezíduá vo vajciach boli vo všetkých časových bodoch oveľa nižšie než MRL.
Danish: Dette kan medføre svær væksthæmning, ataksi, lammelse eller dødsfald.
Slovak: Môže dôjsť k silnej retardácii rastu, ataxii, paralýze alebo smrti.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesmåde, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov veterinárneho lieku, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, druhov zvierat, spôsobu podávania a držiteľov rozhodnutia o registrácií v členských štátoch Európskej únie
Danish: De følsomhedsmønstre, der sås i disse undersøgelser, svarede til vildtype-mønstre, hvilket peger på, at der ikke er udviklet resistens i den periode, som undersøgelserne omfatter.
Slovak: Vzorce citlivosti zistené v týchto štúdiách predstavovali vzorce divého typu, z čoho vyplýva, že v skúmanom období sa nevyvinula žiadna rezistencia.
Danish: Gennemsnitligt dagligt vandindtag (liter) pr. dyr pr. dag
Slovak: Priemerná denná spotreba vody (v litroch) na zviera za deň
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Denagard 45% og relaterede navne (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Denagard 45 % a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Danish: • Æg: 0 dage
Slovak: Vajcia: 0 dní.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Danish: Wattanaphansak et al. (2009)5, testede 10 isolater af L. intracellularis (6 fra USA, 4 fra Europa).
Slovak: (2009)5 testovali 10 izolátov mikroorganizmu L. intracellularis (šesť z USA, štyri z Európy).
Danish: Teksten "Til dyr" samt betingelser eller begrænsninger for udlevering og brug, om nødvendigt Til dyr.
Slovak: Označenie „Len pre zvieratá" a podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa dodávky a použitia, ak sa uplatňujú
Danish: Brugerne rådes til at tage passende forholdsregler ved håndtering af produktet for at undgå eksponering.
Slovak: Používateľom sa odporúča zaviesť príslušné opatrenia pri manipulácii s liekom, aby sa predišlo expozícii.
Danish: Tilbageholdelsestiderne er blevet revideret efter en vurdering af de tilgængelige restkoncentrationsdata for at sikre forbrugersikkerheden.
Slovak: Ochranné lehoty sa zmenili na základe posúdenia dostupných údajov o vyčerpávaní rezíduí s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Danish: I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og etiketten bør vises til lægen.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal lekárovi.
Danish: I tilfælde af eksponering eller utilsigtet spild på huden bør det berørte område vaskes med sæbe og vand.
Slovak: V prípade expozície alebo náhodného kontaktu s pokožkou je potrebné postihnuté miesto umyť mydlom a vodou.
Danish: En række isolater i Korea og Thailand kan have højere iMIC-tal end de tal, der tidligere er blevet rapporteret i EU og USA af Wattanaphansak et al. (2009).
Slovak: Niekoľko izolátov z Kórey a Thajska môže mať vyššie hodnoty iMIC, než predtým uvádzali v EÚ a USA Wattanaphansak a kol.
Danish: De faktiske doser i mg/kg legemsvægt kunne kun estimeres.
Slovak: Skutočné dávky v mg/kg telesnej hmotnosti sa mohli len odhadnúť.
Danish: Gennemsnitlig kropsvægt (kg) af dyr, der skal behandles
Slovak: (kg) zvierat, ktoré sa majú liečiť
Danish: Det bemærkes, at Denagard 45% og relaterede navne ikke har samme produktinformation i medlemsstaterne, hvad angår f.eks. målarter, indikationer, dosering og tilbageholdelsestid.
Slovak: Konštatovalo sa, že pre liek Denagard 45 % a súvisiace názvy nie sú v členských štátoch k dispozícii rovnaké informácie o lieku, pokiaľ ide napr. o cieľové druhy, indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty.
Danish: Vejledning i tilberedning af opløsninger:
Slovak: Pokyny na prípravu nariedenia prípravku:
Danish: MIC50 ansås for at være høj, men isolaterne udviste et vildtype-følsomhedsmønster, hvilket taler for, at der ikke er udviklet resistens.
Slovak: Hodnota MIC50 sa považovala za vysokú, izoláty však predstavovali vzorec citlivosti divého typu, z čoho vyplýva neprítomnosť rezistencie.
Danish: Dosis (mg produkt pr. kg kropsvægt dagligt)
Slovak: Dávka (mg prípravku na kg telesnej hmotnosti za deň)
Danish: Ved medicinering af store mængder drikkevand tilberedes først en koncentreret opløsning, som efterfølgende fortyndes til den ønskede koncentration.
Slovak: Pri podávaní vo veľkom objeme vody najprv pripravte koncentrovaný roztok, a potom ho rozrieďte na požadovanú konečnú koncentráciu.
Danish: Situationen er forbigående, og bedring ses for det meste inden for 3-5 dage efter, at tiamulinbehandlingen er stoppet.
Slovak: Stav je prechodný a náprava zvyčajne nastane do 3-5 dní po vysadení liečby tiamulínom.
Danish: Indikation(er)
Slovak: Indikácia(-e)
Danish: Dette omfatter en specificering af målpatogener, en udskiftning af indikationen forebyggelse med indikationen metafylakse og tydelige dosisanbefalinger angivet i mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt for den enkelte målart og den enkelte indikation samt anbefalinger vedrørende forsvarlig anvendelse af antibiotiske veterinærlægemidler, der er godkendt i EU.
Slovak: To zahŕňa špecifikáciu cieľových patogénov, nahradenie tvrdenia o prevencii tvrdením o metafylaxii a jasné odporúčania týkajúce sa dávkovania na základe mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti pre každý cieľový druh a indikáciu, ako aj odporúčania týkajúce sa obozretného používania antimikrobiálnych veterinárnych liekov povolených v EÚ.
Danish: Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: Opløsningen er stabil i 24 timer.
Slovak: Čas použiteľnosť po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa návodu: roztok zostáva stabilný po dobu 24
Danish: Foderet skal undersøges for ionophor-præparater før anvendelse, hvis der foreligger en eventuel mistanke om, at foderet kan blive kontamineret.
Slovak: Krmivo je potrebné pred použitím otestovať na prítomnosť ionofórov pre prípad podozrenia na kontamináciu krmiva.
Danish: Ud fra de tilgængelige restkoncentrationsdata anbefales følgende tilbageholdelsestider:
Slovak: Na základe dostupných údajov o vyčerpávaní rezíduí sa odporúčajú tieto ochranné lehoty:
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen være baseret på lokal (regional, bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomheden hos målbakterier.
Slovak: Ak to nie je možné, liečba musí byť založená na miestnej epidemiologickej situácii (resp. na úrovni regiónu a individuálnych fariem).
Danish: Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen samt på den indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse, hvis forskellig herfra
Slovak: Názov a adresa držiteľa rozhodnutia o registrácii a držiteľa povolenia na výrobu zodpovedného za uvoľnenie šarže, ak nie sú identickí Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Danish: Anvendelse i drikkevand eller foder
Slovak: Podanie v pitnej vode alebo v krmive
Danish: 6 Yeh, J.Y., J.H. Lee, H.R. Yeh, A. Kim, J.Y.
Slovak: J.H. Lee, H.R. Yeh, A. Kim, J.Y.
Danish: Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne, om nødvendigt
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodnenie nepoužitého lieku(-ov) alebo odpadového materiálu, v prípade potreby
Danish: I tilfælde af kontakt med øjnene ved hændeligt uheld bør det åbne øje skylles med vand.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia oka je potrebné otvorené oko vypláchnuť vodou.
Danish: De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, vedrører målarter, indikationer, dosering og tilbageholdelsestider.
Slovak: Hlavné oblasti nezhôd v existujúcich informáciách o lieku sa týkajú cieľových druhov, indikácií, dávkovania a ochranných lehôt.