FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
French: ¾ étude suédoise croisée de registres médicaux (SE-RLS, Swedish Record Linkage Study) menée selon un protocole accepté.
Danish: ¾ Svensk record linkage-undersøgelse (SE-RLS) i henhold til en godkendt protokol.
French: Deux études à court terme (6 semaines) ont inclu des patients qui avaient présenté une réponse insuffisante à au moins un antidépresseur.
Danish: To korttidsforsøg (6 uger) indrullerede patienter, som havde vist utilstrækkeligt respons på mindst et antidepressivum.
French: Approximativement 45% de la population de patients avait un diagnostic additionel d'ADHD (Attention-Deficit Hyperactivity Disorder).
Danish: Ca. 45 % af patientpopulationen havde en yderligere diagnose af ADHD.
French: De plus, les médecins doivent considérer le risque potentiel d'événements de type suicidaire après l'arrêt brusque du traitement par la quétiapine, à cause des facteurs de risque connus pour la maladie traitée.
Danish: Desuden bør læger overveje den potentielle risiko for selvmordsrelaterede hændelser efter pludseligt ophør af behandling med quetipin, som følge af de kendte risikofaktorer for den behandlede sygdom.
French: Cependant, le comité a convenu que la sécurité à long terme dans le traitement d'appoint est nécessaire, compte tenu du nombre potentiellement élevé de combinaisons possibles et des inquiétude potentielles identifiées concernant la sécurité à long terme (notamment les changements métaboliques et les événements liés aux EPS).
Danish: Udvalget besluttede dog, at det er nødvendigt at påvise tillægsbehandlingens sikkerhed på lang sigt i betragtning af det potentielt store antal mulige kombinationer og de potentielle betænkeligheder med hensyn til sikkerheden på lang sigt (nemlig metaboliske ændringer og EPS-relaterede begivenheder).
French: Ces troubles peuvent s'accompagner d'épisodes dépressifs majeurs.
Danish: Derudover kan disse lidelser være komorbide ved depressive episoder.
French: Risque métabolique :
Danish: Metabolisk risiko:
French: Bien qu'il manque des données d'efficacité à long terme, le comité a conclu qu'il est acceptable d'extrapoler les données de maintien issues d'études de monothérapie;
Danish: Selv om der mangler data for langtidsvirkningen, konkluderede udvalget, at det var acceptabelt at ekstrapolere vedligeholdelsesdata fra monoterapiundersøgelserne,
French: La quétiapine peut induire une hypotension orthostatique, en particulier pendant la période d'adaptation posologique initiale.
Danish: Quetiapin kan inducere ortostatisk hypotension, især i den indledende dosistitreringsperiode.
French: La dose d'entretien (dose journalière) dépendra de votre maladie et de vos besoins, mais la dose se situe généralement entre 150 et 800 mg.
Danish: Vedligeholdelsesdosis (daglig dosis) vil afhænge af din sygdom og dit behov, men vil normalt være mellem 150 mg og 800 mg.
French: Ces manifestations peuvent être augmentées en début de traitement, car ce type de médicaments n'agit pas tout de suite mais habituellement après 2 semaines de traitement ou parfois davantage.
Danish: Disse tanker kan øges, når du starter med at tage din medicin, da denne type lægemidler alle tager lidt tid, før de virker, normalt omkring to uger, men nogle gange først efter lidt længere tid.
French: Le changement moyen chez les patients qui ont présenté cette augmentation était de 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
Danish: Gennemsnitsændringen blandt patienter med denne stigning var 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patients âgés de plus de 65 ans présentant des épisodes dépressifs dans la cadre de troubles bipolaires.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter over 65 år med depressive episoder inden for bipolar lidelse.
French: Les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Danish: Bivirkningshyppigheden er inddelt som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10), ikke almindelig (≥1/1000, <1/100), sjælden (≥1/10000, <1/1000) og meget sjælden (<1/10000).
French: Poids :
Danish: Vægt:
French: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Danish: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Tyskland
French: Ceci est aussi applicable aux médicaments obtenus sans ordonnance et aux médicaments à base de plantes.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturmedicin.
French: 9 Sur base d'une augmentation de plus de 7% du poids corporel par rapport à la valeur de base.
Danish: (9) Baseret på >7% øgning i kropsvægt fra baselinie.
French: Il peut s'agir de changements des taux sanguins de certaines matières grasses (triglycérides et cholestérol total) ou de sucres, d'une diminution du nombre de certains types de globules sanguins et d'une augmentation du taux sanguin d'une hormone appelée prolactine.
Danish: Det kan være ændringer i mængden af visse fedttyper (triglycerider og totalkolesterol) eller sukker i blodet, fald i mængden af visse typer blodlegemer og stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet.
French: Interactions : Voir aussi rubrique 4.5.
Danish: Interaktioner: Se desuden pkt.
French: La réduction de la T4 totale et de la T4 libre était maximale dans les 2 à 4 premières semaines de traitement par SEROQUEL, sans majoration ultérieure en cas de traitement prolongé.
Danish: Reduktionen i total og fri T4 var højest indenfor de første 2 - 4 uger af Seroquelbehandlingen, uden yderligere reduktion ved længerevarende behandling.
French: Un sevrage progressif sur une période d'au moins une à deux semaines est souhaitable (voir rubrique
Danish: Gradvis seponering over en periode på mindst 1 til 2 uger anbefales (se pkt.
French: Une surveillance clinique appropriée est préconisée conformément aux recommandations en usage pour les antipsychotiques.
Danish: Passende klinisk monitorering i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for antispykotisk behandling anbefales.
French: Le profil de sécurité dans la population TDM s'est avéré concorder avec le profil de sécurité déjà connu de la quétiapine dans d'autres indications.
Danish: Det blev påvist, at sikkerhedsprofilen hos MDD-populationen var i overensstemmelse med quetiapins velkendte sikkerhedsprofil i andre indikationer.
French: Aucune différence n'a été observée dans l'amplitude de l'effet entre les patients recevant 300 mg de SEROQUEL IR et ceux recevant une dose de 600 mg.
Danish: Der sås ingen forskel i effektens størrelse mellem de patienter, der fik Seroquel 300 mg og dem der fik 600 mg.
French: L'AUC et la Cmax pour le métabolite actif, la norquétiapine, étaient plus grands, respectivement d'approximativement 62% et 49% chez les enfants (10-12 ans) et respectivement de 28% et 14% chez les adolescents (13-17 ans), par comparaison avec les adultes.
Danish: AUC og Cmax for den aktive metabolit, norquetiapin, var højere, ca. hhv. 62 % og 49% hos børn (10-12 år) og hhv. 28 % og 14 % hos unge (13-17 år) sammenlignet med voksne.
French: Le tableau suivant résume les effets indésirables survenant plus fréquemment chez les enfants et les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) que dans la population adulte, ou les effets indésirables qui n'ont pas été identifiés dans la population adulte.
Danish: Følgende tabel opsummerer bivirkninger, som indtræder med større hyppighed hos børn og unge patienter (10-17 år) end hos voksenpopulationen, eller bivirkninger, som ikke er blevet identificeret hos voksenpopulationen.
French: Dans l'expérience après la commercialisation, la leucopénie et/ou la neutropénie ont disparu après arrêt du traitement par la quétiapine.
Danish: Erfaringer opnået efter markedsføring viser, at leukopeni og/eller neutropeni forsvinder igen efter stop af behandling med quetiapin.
French: Distribution La quétiapine se lie pour environ 83 % aux protéines plasmatiques.
Danish: Distribution: Quetiapin er ca. 83 % bundet til plasmaproteiner.
French: 2620 Albertslund Denmark
Danish: 2620 Albertslund
French: - le comité a estimé que la saisine formée par le TAMM au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission pour Seroquel XR et les noms associés (voir annexe I);
Danish: - Udvalget behandlede den indbringelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foretaget i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for Seroquel XR og tilknyttede navne (se bilag I),
French: De plus, une étude contrôlée par placebo d'une durée de 6 semaines pour le traitement de la schizophrénie (n= 222 patients âgés de 13 à 17 ans) a été réalisée.
Danish: Endvidere blev der udført et 6-ugers placebo-kontrolleret forsøg vedrørende behandling af skizofreni (n=222 patienter i alderen 13-17).
French: Ne prenez pas SEROQUEL XR pendant la grossesse, à moins que vous n'en ayez parlé à votre médecin.
Danish: Du bør ikke tage Seroquel Prolong under graviditet, medmindre du har aftalt det med din læge.
French: Si l'on compare un traitement continu avec la quétiapine à un passage au lithium chez les patients qui répondent à la quétiapine, les résultats indiquent qu'un passage à un traitement par le lithium ne semble pas associé avec une augmentation du temps de récurrence d'un événement d'humeur.
Danish: Hvis man sammenligner fortsat behandling med quetiapin med skift til lithium hos patienter, som har responderet på quetiapin, så indikerer resultaterne, at et skift til lithium-behandling ikke ser ud til at være forbundet med en øget tid til en tilbagevendende stemningshændelse.
French: Le CHMP a convenu qu'il serait possible de gérer les inquiétudes potentielles concernant la sécurité à long terme par une actualisation des mises en garde dans les informations sur le produit et une collecte de données dans le cadre des études déjà en cours et de nouvelles études de sécurité post-autorisation (PASS), qui seront incluses dans le plan de gestion des risques actualisé.
Danish: CHMP besluttede, at de potentielle betænkeligheder med hensyn til sikkerheden på lang sigt kunne håndteres ved hjælp af opdaterede advarsler i produktinformationen og ved at indsamle data i de allerede igangværende og de nye sikkerhedsundersøgelser efter godkendelsen (PASS), som vil blive medtaget i den opdaterede risikostyringsplan.
French: Au cours des études cliniques, une issue fatale a été rapportée à la suite d'un surdosage aigu de 13,6 g et, après commercialisation, avec des doses aussi faibles que 6 g de SEROQUEL seul.
Danish: I kliniske forsøg er der rapporteret dødsfald efter en akut overdosering med 13,6 gram og efter markedsføring ved doser så lavt som 6 gram Seroquel alene.
French: Dans ce cas, le traitement par SEROQUEL XR doit être arrêté et un traitement médical approprié sera instauré.
Danish: I sådanne tilfælde bør behandlingen med Seroquel Prolong ophøre og passende medicinsk behandling påbegyndes.
French: Une deuxième étude n'a pas montré d'effet additif à la 6ème semaine.
Danish: Et andet forsøg viste ikke en additiv effekt ved uge 6.
French: D'autres troubles psychiatriques pour lesquels Seroquel XR est prescrit peuvent également être associés à une augmentation du risque d'événements liés au suicide.
Danish: Andre psykiske lidelser, for hvilke der ordineres Seroquel Prolong, er også forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser.
French: actualisation des protocoles pour les études de sécurité post-autorisation (PASS) ci-dessous, visant à collecter des données de sécurité à long terme concernant la quétiapine XR chez des patients TDM:
Danish: Opdatering af protokollerne for følgende igangværende sikkerhedsundersøgelser efter godkendelsen (PASS) med henblik på at indsamle data for sikkerheden af quetiapin XR på lang sigt hos MDD-patienter:
French: Un schéma d'ajustement plus lent peut être envisagé chez les patients souffrant d'une affection cardiovasculaire sous-jacente.
Danish: Et langsommere doseringsregime kan overvejes til patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom.
French: Efficacité Le TAMM a présenté six études de monothérapie et deux études de traitement d'appoint.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde seks monoterapiundersøgelser og to tillægsbehandlingsundersøgelser.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
French: Les fréquences des effets indésirables associés à un traitement par quétiapine sont présentées sous forme de tableau, selon le format recommandé par le «Conseil pour les Organisations Internationales des Sciences Médicales» (groupe de travail CIOMS III, 1995).
Danish: Forekomsten af bivirkninger i forbindelse med quetiapin behandling er gengivet nedenfor i tabelformat som anbefalet af Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995)
French: Ces données ne prouvent pas qu'il existe un lien de causalité entre le traitement par la quétiapine et le décès de patients âgés souffrant de démence.
Danish: Disse data viser ikke en kausal sammenhæng mellem quetiapin behandling og død hos ældre demenspatienter.
French: Votre médecin peut continuer à vous prescrire SEROQUEL XR même lorsque vous vous sentez mieux
Danish: Din læge vil muligvis fortsat ordinere Seroquel Prolong, selvom du får det bedre.
French: Le CHMP a réévalué les données soumises par le TAMM dans le cadre de la modification de type II via la procédure de reconnaissance mutuelle, ainsi que des informations supplémentaires soumises par le TAMM par écrit et lors d'explications orales au cours de cette procédure de saisine.
Danish: CHMP revurderede de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremsendt under den gensidige anerkendelsesprocedure for type II-ændringen, samt yderligere oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremsendt skriftligt og under mundtlige redegørelser i forbindelse med denne indbringelsesprocedure.
French: ES- Espagne AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Danish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
French: Il n'y a pas de données de sécurité à long terme, contrôlées contre des témoins actifs, pour les TDM et les données randomisées de retrait, contrôlées contre placebo, sont d'une valeur limitée à cause de la diminution du nombre de patients au fil du temps.
Danish: Der er ingen aktivt kontrollerede langsigtede sikkerhedsdata for MDD, og de placebokontrollerede randomiserede tilbagetrækningsdata er af begrænset værdi, fordi antallet af patienter bliver lavere med tiden.
French: Rien n'indique que la quétiapine induise un hypothyroïdisme cliniquement significatif.
Danish: Der er intet, der peger på, at quetiapin kan medføre klinisk relevant hypothyroidisme.
French: Environ 73 % d'un médicament radiomarqué est excrété dans les urines et 21 % dans les fèces, dont moins de 5% de la radioactivité totale provient du médicament sous forme inchangée.
Danish: Ca. 73 % af det radioaktivt mærkede stof blev udskilt i urinen og 21 % i afføringen med mindre end 5% af den totale radioaktivitet stammende fra uomdannet lægemiddel-relateret stof.
French: Il est également déconseillé de consommer du jus de pamplemousse pendant un traitement par la quétiapine.
Danish: Det anbefales ligeledes ikke at indtage grapefrugtjuice, når man er i behandling med quetiapin.
French: En ajustant sur la croissance normale à plus long terme, une augmentation d'au moins 0,5 de la déviation standard par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (BMI) a été utilisée comme critère de changement cliniquement significatif ; 18,3 % des patients qui ont été traités avec la quétiapine pour une durée d'au moins 26 semaines ont rencontré ce critère.
Danish: Ved justering for normal vækst over længere tid blev en stigning på mindst 0,5 standard afvigelse fra baseline i Body Mass Index (BMI) anvendt som et mål for en klinisk signifikant ændring; 18,3 % af patienter, som blev behandlet med quetiapin i mindst 26 uger, opfyldte dette kriterium.
French: La clairance moyenne de la quétiapine chez les sujets âgés est approximativement 30 à 50 % inférieure à celle observée chez des adultes de 18 à 65 ans.
Danish: Den gennemsnitlige clearence af quetiapin hos ældre er ca. 30 til 50 % lavere end hos voksne mellem 18 og 65 år.
French: 2 De la somnolence peut apparaître particulièrement pendant les deux premières semaines de traitement, mais disparaît généralement avec la poursuite du traitement par quétiapine.
Danish: (2) Somnolens kan forkomme - oftest i de første 2 uger af behandlingen og ophører normalt ved fortsat administration af quetiapin.
French: le CHMP a recommandé la modification de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit et la notice figurent à l'annexe III pour Seroquel XR et les noms associés (voir annexe I) et conformément aux conditions précisées à l'annexe IV.
Danish: anbefalede CHMP godkendelse af ansøgningen om ændring af de(n) markedsføringstilladelse(r), for hvilke produktresumé og indlægsseddel fremgår af bilag III, for Seroquel XR og tilknyttede navne (se bilag I) i henhold til betingelserne i bilag IV.
French: Cela peut majorer la survenue de blessures accidentelles (chute), particulièrement dans la population âgée.
Danish: Det kan øge risikoen for faldulykker, især hos den ældre del af populationen.
French: Des données pharmacocinétiques ont été échantillonées chez 9 enfants âgés de 10 à 12 ans et chez 12 adolescents, qui étaient sous traitement à l'équilibre avec 400 mg de quétiapine 2 fois par jour.
Danish: Farmakokinetiske data blev undersøgt hos 9 børn i alderen 10-12 år og 12 unge, som var på steadystate behandling med 400 mg quetiapin (Seroquel) to gange daglig.
French: Dans ces 2 études, les patients qui présentent une perte de réponse au SEROQUEL ont été exclus.
Danish: I begge forsøg blev patienter med kendt manglende respons på Seroquel ekskluderet.
French: Il est important que tout changement du traitement par inducteur soit graduel et qu'il soit remplacé si nécessaire par un médicament non inducteur (p. ex. le valproate sodique).
Danish: Det er vigtigt, at enhver ændring af behandlingen med induceren sker gradvist og hvis nødvendigt, at erstatte denne med en non-inducer (f.eks natriumvalproat).
French: Dans presque tous les cas, l'arrêt du traitement par SEROQUEL a permis le retour à la normale de la T4 totale et de la T4 libre, indépendamment de la durée du traitement.
Danish: I næsten alle tilfælde medførte ophør af Seroquelbehandling reversibilitet i effekten på henholdsvis total og fri T4, uafhængigt af behandlingens varighed.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'adapter plus progressivement la dose et la dose thérapeutique journalière de SEROQUEL XR peut être inférieure à celle des patients plus jeunes.
Danish: Der kan være behov for en langsommere dosistitrering og en lavere daglig terapeutisk dosis af Seroquel Prolong end hos yngre patienter.
French: Le profil de sécurité global chez des patients âgés était similaire à celui de patients adultes plus jeunes; cependant, il a été observé une fréquence plus élevée de somnolence, de sensation vertigineuse et de symptômes extrapyramidaux (EPS).
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos ældre patienter lignede sikkerhedsprofilen hos yngre voksne patienter, men der blev observeret en større hyppighed af somnolens, svimmelhed og ekstrapyramidale symptomer (EPS).
French: ¾ étude modifiée de surveillance des événements liés aux prescriptions (M-PEM, Modified Prescription Event Monitoring); ¾ étude utilisant la base de données anglaise de recherche en matière de médecine générale (GPRD, General Practise Research Database).
Danish: ¾ M-PEM-undersøgelse (ændret overvågning af behandlingsforløb), ¾ GPRD-undersøgelse (General Practice Research Database).
French: La pharmacocinétique de la quétiapine n'a pas été significativement modifiée par l'administration concomitante des antidépresseurs que sont l'imipramine (un inhibiteur connu de CYP2D6) ou la fluoxétine (un inhibiteur connu du CYP3A4 et du CYP2D6).
Danish: Quetiapins farmakokinetik blev ikke ændret signifikant som følge af samtidig administration af de antidepressive midler imipramin (en kendt CYP2D6 inhibitior) eller fluoxetin (en kendt CYP3A4 og CYP2D6 inhibitor).
French: Des animaux de laboratoire, lors d'une exposition à un niveau cliniquement significatif ont montré les anomalies suivantes, qui n'ont à ce jour pas encore été confirmées lors des études cliniques prolongées:
Danish: Hos laboratoriedyr sås i klinisk relevante eksponeringsniveauer følgende afvigelser, som indtil videre ikke er bekræftet i længerevarende klinisk forskning.
French: Le CHMP a conclu que le profil de sécurité pour le traitement d'appoint dans les études de courte durée était similaire à la sécurité démontrée pour la monothérapie.
Danish: CHMP konkluderede, at sikkerhedsprofilen for tillægsbehandling i korttidsundersøgelserne lignede den påviste sikkerhedsprofil for monoterapi.
French: Très fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10) - Augmentation de la pression sanguine
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer): Øget blodtryk.
French: Les études de monothérapie contrôlées contre placebo n'ont pas porté sur la population cible et le profil de sécurité potentiellement meilleur des autres antidépresseurs exclut un rapport positif entre efficacité et sécurité dans l'indication revendiquée.
Danish: Målpopulationen var ikke blevet undersøgt i de placebokontrollerede monoterapiundersøgelser, og de alternative antidepressivas potentielle bedre sikkerhedsprofil udelukker en positiv balance mellem virkning og sikkerhed i den indikation, der ansøges om.
French: Les mêmes effets indésirables décrits ci-dessus chez les adultes sont à considérer chez les enfants et les adolescents.
Danish: De samme bivirkninger, som er beskrevet ovenfor for voksne, bør forventes hos børn og unge.
French: Toutefois, une étude spécifique d'interaction chez des patients psychotiques n'a pas montré d'augmentation de l'activité du cytochrome P450 après administration de quétiapine.
Danish: I et specifikt interaktionsforøg hos psykotiske patienter sås dog ingen stigning i cytochrom P450 aktiviteten efter administration af quetiapin.
French: Les possibles facteurs de risque de neutropénie comprennent la préexistence d'un nombre peu élevé de globules blancs et des antécédents de neutropénie induite par des médicaments.
Danish: Mulige neutropeni risikofaktorer er et eksisterende lavt antal hvide blodlegemer (WBC) og tidligere medicininduceret neutropeni.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents :
Danish: Følgende bivirkninger er set oftere hos børn og unge:
French: Le degré d'excrétion de la quétiapine dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Danish: Det vides ikke i hvor høj grad quetiapin udskilles i modermælken.
French: L'efficacité et la sécurité de SEROQUEL a été étudiée dans une étude contrôlée par placebo d'une durée de 3 semaines pour le traitement de la manie (n= 284 patients originaires des Etats-Unis, âgés de 10 à 17 ans).
Danish: Seroquels effekt og sikkerhed blev undersøgt i et 3-ugers placebo-kontrolleret forsøg vedrørende behandling af mani (n=284 patienter fra USA i alderen 10-17).
French: Au vu de ces observations, il y a lieu d'évaluer les avantages d'un traitement par la quétiapine face aux risques encourus par le patient.
Danish: Med udgangspunkt i ovennævnte fund bør fordelene ved behandling med quetiapin afvejes mod risici for patienten.
French: De plus faibles diminutions de la T3 totale et de la r-T3 ont été observées, mais seulement pour des doses plus élevées.
Danish: Mindre fald i total T3 og reverse T3 sås kun ved højere doser.
French: IE - Irlande AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Danish: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien