FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Italian: − trattamento ausiliario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare;
English: − Prophylaxis of migraine headache.
Italian: − profilassi della cefalea emicranica.
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
Italian: • trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e le altre demenze)
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myfenax.
Italian: Questa è la sintesi della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Myfenax.
English: In children aged between two and 18 years, the dose of Myfenax is calculated depending on height and weight.
Italian: Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni, la dose di Myfenax è calcolata a seconda dell'altezza e del peso.
English: The full EPAR for Myfenax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Myfenax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Myfenax is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Italian: Questo significa che Myfenax è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato CellCept.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myfenax on 21 February 2008.
Italian: Il 21 febbraio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Myfenax, valida in tutta l'Unione europea.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myfenax.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Myfenax.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myfenax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Myfenax ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a CellCept.
English: The way that Myfenax should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Italian: Il modo in cui Myfenax deve essere somministrato e la dose dipendono dal tipo di organo trapiantato, nonché dall'età e dalla corporatura del paziente.
English: For more information about treatment with Myfenax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Myfenax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: By preventing the production of new DNA, Myfenax reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Italian: Impedendo la produzione di nuovo DNA, Myfenax riduce la velocità di proliferazione dei linfociti.
English: Other information about Myfenax
Italian: Altre informazioni su Myfenax
English: Myfenax is a ‘generic medicine'.
Italian: Myfenax è un “medicinale generico”.
English: Myfenax treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Italian: Il trattamento con Myfenax deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
English: Myfenax is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Italian: Myfenax è usato per prevenire il rigetto di un trapianto renale, cardiaco o epatico da parte dell'organismo.
English: Because Myfenax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Myfenax è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Myfenax twice a day as soon as it can be tolerated.
Italian: Per i trapianti epatici negli adulti, il micofenolato mofetile deve essere somministrato per infusione (flebo in una vena) per i primi quattro giorni dopo il trapianto, per poi passare a 1,5 g di Myfenax due volte al giorno quando potrà essere tollerato.
English: What are the benefits and risks of Myfenax?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Myfenax?
English: Myfenax mycophenolate mofetil
Italian: Myfenax micofenolato mofetile
English: Because Myfenax is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
Italian: Poiché Myfenax è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, CellCept.
English: The active substance in Myfenax, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Italian: Il principio attivo di Myfenax, il micofenolato mofetile, è un medicinale immunosoppressore.
English: Why has Myfenax been approved?
Italian: Perché è stato approvato Myfenax?
English: Myfenax is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Italian: Myfenax è un medicinale contenente il principio attivo micofenolato mofetile.
English: The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Italian: Nei pazienti affetti da disfunzione renale o epatica, può essere necessario adattare la dose.
English: What is Myfenax?
Italian: Che cos'è Myfenax?
English: What is Myfenax used for?
Italian: Per che cosa si usa Myfenax?
English: How does Myfenax work?
Italian: Come agisce Myfenax?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di CellCept, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Myfenax.
English: How is Myfenax used?
Italian: Come si usa Myfenax?
English: How has Myfenax been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Myfenax?
English: The Committee appointed C. Muñoz Madero as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato C. Muñoz Madero come relatore e M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
English: The referral started on 15 May 2013.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 maggio 2013.
English: Written explanations were provided by some of the applicants and marketing authorisation holders by 30 September 2013 and 3 February 2014.
Italian: Alcuni richiedenti e titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito spiegazioni scritte il 30 settembre 2013 e il 3 febbraio 2014.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimanga favorevole, purché siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto.
English: The CVMP was also requested to consider what withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species.
Italian: Il CVMP è stato inoltre invitato a valutare quali tempi di attesa devono essere osservati ai medicinali interessati in relazione a ciascuna specie bersaglio.
English: The CVMP was requested to consider what indications, dosage regimens and durations of treatments should be applied for the products concerned in order to ensure efficacy and target animal safety and to minimise the development of antimicrobial resistance, taking into account the available data.
Italian: È stato chiesto al CVMP di considerare, sulla base dei dati disponibili, quali indicazioni, regimi posologici e durate di trattamento devono essere applicati per i medicinali interessati, al fine di garantire l'efficacia e la sicurezza degli animali bersaglio, oltre che di ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza antimicrobica.
English: On 22 April 2013, Spain presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
Italian: Il 22 aprile 2013 la Spagna ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE per Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile, Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate nonché per i medicinali veterinari correlati.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
English: Opinion following an Article 350F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile, Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate nonché per i medicinali veterinari correlati EMA/597429/2014
English: Opinion following an Article 351 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 %
English: Therefore, on 9 April 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom raccomandando modifiche dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile, Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate e per i medicinali veterinari associati.
English: The European Commission issued a decision on 8 May 2018.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione l'8 maggio 2018.
English: Girolan is authorised in the EU via national procedures.
Italian: Girolan è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: 8 May 2018
Italian: 8 maggio 2018
English: Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/122)
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
English: Girolan (and its associated name Apralan) is marketed in Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Italian: Girolan (e denominazione associata Apralan) è commercializzato in Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Spagna.
English: The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Italian: Le informazioni sul prodotto modificate sono disponibili nella scheda “All documents” (tutti i documenti).
English: Questions and answers on Girolan and its associated name Apralan EMA/295529/2018
Italian: Domande e risposte su Girolan e denominazione associata Apralan EMA/295529/2018
English: On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Girolan and its associated name, Apralan.
Italian: Il 15 febbraio 2018, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione di Girolan e denominazione associata, Apralan.
English: Girolan is a veterinary medicinal product available as a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as the active substance.
Italian: Girolan è un medicinale veterinario disponibile sotto forma di polvere da utilizzare in acqua potabile/latte, contenente apramicina solfato come principio attivo.
English: Questions and answers on Girolan and its associated name Apralan
Italian: Domande e risposte su Girolan e denominazione associata Apralan
English: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) in pre-ruminant calves; treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli in chickens and treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in rabbits.
Italian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) nei vitelli preruminanti; per il trattamento della colibacillosi causata da Escherichia coli nei polli e per il trattamento e la metafilassi dell'enterite batterica causata da Escherichia coli nei conigli.
English: What is Girolan and its associated name Apralan?
Italian: Che cos'è Girolan e denominazione associata Apralan?
English: On 24 June 2016, Spain referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Girolan (and its associated name Apralan) in the EU.
Italian: Il 24 giugno 2016, la Spagna ha rinviato la questione al CVMP al fine di armonizzare le informazioni sul prodotto di Girolan (e denominazione associata Apralan) nell'UE.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded by majority that the product information for Girolan and its associated name Apralan should be harmonised across the EU.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto a maggioranza alla conclusione che le informazioni sul prodotto di Girolan e denominazione associata Apralan debbano essere armonizzate nell'UE.
English: Spain noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Girolan (and its associated name Apralan) is marketed.
Italian: La Spagna ha osservato che vi sono discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale veterinario, come emerge dalle differenze rilevate nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) nei paesi in cui Girolan (e denominazione associata Apralan) è commercializzato.
English: Girolan is indicated for the treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in pigs; treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Italian: Girolan è indicato per il trattamento dell'enterite batterica causata da Escherichia coli nei suini; per il trattamento dell'enterite batterica causata da Escherichia coli e dei focolai clinici dovuti a Salmonella enterica subsp.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for the aforementioned product in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto [RCP] etichettatura e foglio illustrativo) del sopracitato prodotto nell'Unione europea (UE).
English: Why was Girolan and its associated name Apralan reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Girolan e denominazione associata Apralan?
English: c: Remission is defined as DAS < 1.6.
Italian: c: La remissione è definita come DAS <1,6
English: • Educational materials will be constantly updated for further improvements
Italian: • I materiali educazionali saranno costantemente aggiornati per ulteriori miglioramenti
English: • Wash your hands with soap and hot water.
Italian: • Lavarsi le mani con sapone e acqua calda.
English: DO NOT USE
Italian: NON USARE
English: The syringe cannot be re-used.
Italian: La siringa non può essere riutilizzata.
English: Contact your doctor if the green indicator is not visible.
Italian: Contattare il medico se l'indicatore verde non è visibile.
English: • Free lines for adding additional information:
Italian: • Linee vuote per aggiungere ulteriori informazioni:
English: Erelzi is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Italian: Erelzi è anche prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:
English: Other medicines and Erelzi
Italian: Altri medicinali ed Erelzi
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Italian: Per la salute e per la sicurezza sua e degli altri, gli aghi e le siringhe usate non devono mai essere riutilizzati.
English: b: Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
Italian: b: I valori per Disease Activity Score (DAS) sono le medie.
English: During the injection you will hear 2 loud clicks.
Italian: Durante l'iniezione sentirà 2 click sonori.
English: Erelzi can be taken with or without food or drink.
Italian: Erelzi può essere assunto con o senza cibo o bevande.
English: • The pen can now be removed.
Italian: • La penna può essere ora rimossa.
English: • Listen for the 2nd click.
Italian: • Attendere il suono del secondo click.
English: • Patient´s name, Doctor´s name and phone number
Italian: • Nome del paziente, nome del medico e numero di telefono
English: Contact your pharmacist if the pen fails any of these checks.
Italian: Contattare il farmacista se la penna non soddisfa uno qualsiasi di questi controlli.
English: If you use more Erelzi than you should
Italian: Se usa più Erelzi di quanto deve
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Erelzi should be used.
Italian: Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un'agenda in quale/i giorno/i della settimana Erelzi deve essere utilizzato.
English: 0.8 †, ϕ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Italian: 0,8 †, ϕ a: I pazienti che non hanno completato i 12 mesi di studio sono stati considerati non responder.
English: Talk to your doctor before taking Erelzi.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Erelzi.
English: • Information regarding the need for evaluation on tuberculosis (TB)
Italian: • Informare sulla necessità di valutare l'eventuale tubercolosi (TB)
English: Erelzi is a medicine that is made from two human proteins.
Italian: Erelzi è un medicinale ottenuto da due proteine umane.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Erelzi is generally not recommended.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi a neonati nel periodo di 16 settimane successivo all'ultima dose di Erelzi della madre non è generalmente raccomandata.
English: • Use the pen within 5 minutes of removing the cap.
Italian: • Usare la penna entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
English: • Never try to re-use your pen.
Italian: • Non tentare mai di riutilizzare la penna.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on post-marketing experience.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sulla esperienza derivata dagli studi clinici negli adulti e sulle esperienze di post-marketing.
English: When you are ready to use the syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
Italian: Quando si è pronti per l'uso della siringa, aprire il blister e lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Italian: Può anche usare il basso addome, ma non l'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.
English: • Any core educational materials for HCPs are subject to country-specific adaptation according to local regulatory requirements
Italian: • Qualsiasi programma educazionale principale per gli operatori sanitari è soggetto ad adattamento specifico del Paese in base ai requisiti regolatori locali
English: Erelzi works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Italian: Erelzi agisce riducendo l'infiammazione associata con alcune malattie.
English: READY TO BE USED
Italian: PRONTA ALL'USO
English: This appearance is normal for Erelzi.
Italian: Questo è l'aspetto normale di Erelzi.
English: Erelzi is a biosimilar medicinal product.
Italian: Erelzi è un medicinale biosimilare.
English: • if you or the child have an infection of any kind.
Italian: • se lei, o il bambino, avete un'infezione di qualunque tipo.
English: Inspect the solution in the pen by looking through the clear viewing window.
Italian: Ispezionare la soluzione all'interno della penna guardando attraverso la finestra di ispezione trasparente.
English: This indicates the injection is almost complete.
Italian: Questo indica che l'iniezione è quasi completata.
English: *see Description of selected adverse reactions, below.
Italian: *vedere “Descrizione delle reazioni avverse selezionate”, in basso.
English: You must keep holding the pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Italian: Deve continuare a tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando l'indicatore verde riempirà la finestra e smetterà di muoversi.
English: • Do not touch the cleaned area again before injecting.
Italian: • Non toccare di nuovo l'area pulita prima di effettuare l'iniezione.
English: • Sandoz staff will be trained on the correct use of Erelzi in order to support HCPs in case of questions
Italian: • Il personale di Sandoz sarà formato sull'uso corretto di Erelzi al fine di supportare gli operatori sanitari in caso di domande.
English: • Press the pen firmly against the skin to start the injection.
Italian: • Premere con fermezza la penna contro la pelle per iniziare l'iniezione.
English: • Keep holding the pen firmly against your skin.
Italian: • Continuare a mantenere la penna con fermezza contro la pelle.
English: Check the green indicator fills the window:
Italian: Controllare che l'indicatore verde riempia la finestra:
English: If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
Italian: Se è scaduta, restituisca alla farmacia l'intera confezione.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 10 seconds.
Italian: In tal caso si può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede dell'iniezione e tenerlo per 10 secondi.
English: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9
Italian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 PASI 75
English: • The recommended site is the front of your thighs.
Italian: • La sede raccomandata è la parte anteriore delle cosce.
English: The same information is also available on www.erelzi.eu and through the code below.
Italian: Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito www.erelzi.eu e al codice riportato qui sotto.
English: If you have used more Erelzi than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se ha usato più Erelzi di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un'unica occasione sia usandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con un medico o un farmacista.
English: • Information that Erelzi can increase risk for getting serious infection:
Italian: • Spiegare che Erelzi può aumentare il rischio di contrarre un'infezione grave: