FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un total de 99,7 % de los pacientes recibieron fibrinolíticos (fibrino específicos: 68,7 %, no fibrino específicos: 31,1 %), un 89,5 % heparina, un 78,7 % betabloqueantes, un 54,7 % inhibidores de ECA y un 63 % estatinas.
Hungarian: Összesen a betegek 99,7%-a részesült fibrinolítikus (fibrin-specifikus: 68,7%, nem fibrin-specifikus: 31,1%), 89,5 % heparin, 78,7% béta-blokkoló, 54,7% ACE-gátló és 63% sztatin kezelésben.
Spanish: En los pacientes que siguieron con el tratamiento durante los 5 días previos al bypass aortocoronario, el porcentaje de esta reacción adversa fue del 9,6 % para Clopidogrel + AAS, y del 6,3 % para placebo + AAS.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a bypass graft műtétet megelőző öt napban is kapták a kezelést, az esemény előfordulási aránya 9,6% volt a klopidogrél + ASA és 6,3% a placebo + ASA-csoportban.
Spanish: El metabolito activo tiol que ha sido aislado in vitro, se une rápidamente e irreversiblemente a los receptores plaquetarios inhibiendo por tanto la agregación plaquetaria.
Hungarian: Az in vitro izolált aktív tiol-származék gyorsan és irreverzíbilisen kötődik a vérlemezke receptorokhoz, ilyen módon gátolva a vérlemezke-aggregációt.
Spanish: Se ha observado que Clopidogrel no ejerce ningún efecto sobre la fertilidad de las ratas machos y hembras y que no posee efecto teratógeno en la rata ni en el conejo.
Hungarian: Nem befolyásolta a nőstény és hím patkányok fertilitását és nem volt teratogén sem patkányokban, sem nyulakban.
Spanish: No obstante, Clopidogrel y AAS se han administrado de forma concomitante durante un período de hasta 1 año (ver sección 5.1).
Hungarian: Ugyanakkor, egy évig együtt adagoltak klopidogrélt és ASA-t (lásd 5.1 pont).
Spanish: Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 "Tenga especial cuidado con Clopidogrel 1A Pharma")
Hungarian: Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „A Clopidogrel 1A Pharma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente vigilados con el fin de detectar cualquier signo de hemorragia, incluyendo hemorragia oculta, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento y/o tras cirugía cardíaca invasiva o cirugía.
Hungarian: A vérzés, - ideértve az okkult vérzést is - bármely tünetének megfigyelése érdekében a beteget szigorú ellenőrzés alatt kell tartani főleg a kezelés első heteiben és/vagy az invazív kardiológiai beavatkozás vagy műtét után.
Spanish: Este hecho podría provocar potencialmente el aumento de los niveles plasmáticos de medicamentos, tales como fenitoína, tolbutamida y AINE, que son metabolizados por el citocromo P450 2C9.
Hungarian: Ez növelheti egyes gyógyszerek, mint pl. a fenitoin, a tolbutamid és a NSAID-ok plazmaszintjét, mivel ezeket a citokróm P450 2C9 metabolizálja.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de que las hemorragias sean más prolongadas cuando estén en tratamiento con Clopidogrel (solo o en combinación con AAS), y que deben informar a su médico de cualquier hemorragia no habitual (tanto en localización como en duración).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a vérzés a szokásosnál tovább tarthat klopidogrél szedése esetén (önmagában vagy ASA-val kombinálva) és hogy bármilyen szokatlan vérzésről (hely és időtartam) be kell számolniuk orvosuknak.
Spanish: Esto esta relacionado con el modo en que actua el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos.
Hungarian: Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását.
Spanish: Hasta la fecha el impacto del genotipo CYP2C19 sobre la farmacocinética del metabolito activo de Clopidogrel ha sido evaluado en 227 sujetos de 7 estudios notificados.
Hungarian: Ezidáig a CYP2C19 genotípusnak a klopidogrél aktív metabolitjának farmakokinetikájára gyakorolt hatását 7, leközölt vizsgálatban résztvevő 227 betegnél értékelték.
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de 500 mg de AAS dos veces al día durante un día no prolongó significativamente el tiempo de sangría producido por la administración de Clopidogrel.
Hungarian: Mindamellett egy napig együttesen adott napi kétszer 500 mg ASA nem növelte szignifikánsan a klopidogrél által meghosszabbított vérzési időt.
Spanish: Efectos adversos raros: Vértigo.
Hungarian: - Ritka mellékhatások: Forgó jellegű szédülés.
Spanish: La hemorragia fue la reacción adversa más frecuente notificada en ambos ensayos clínicos así como durante la experiencia post-comercialización, en la que se notificó principalmente durante el primer mes de tratamiento.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálatok során, mind a forgalomba hozatal után a vérzés volt a leggyakoribb mellékhatás, ezt leggyakrabban a kezelés első hónapjában jelentették.
Spanish: • Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse.
Hungarian: • Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon.
Spanish: Si el paciente se va a someter a una intervención quirúrgica programada y temporalmente no se desea un efecto antiagregante, la administración de Clopidogrel se debe suspender 7 días antes de la intervención.
Hungarian: Ha a betegen elektív sebészeti beavatkozást végeznek és a thrombocyta-aggregáció-gátlás átmenetileg nem kívánatos, a klopidogrél alkalmazását 7 nappal a műtét előtt abba kell hagyni.
Spanish: Se desconoce si Clopidogrel se excreta en la leche materna humana.
Hungarian: Nem ismert, hogy a klopidogrél kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Spanish: La exposición al metabolito activo de Clopidogrel disminuyó un 45% (Día 1) y un 40% (Día 5) cuando Clopidogrel y omeprazol se administraron juntos.
Hungarian: A klopidogrél aktív metabolitjának az expozíciója 45%-kal (1. nap) illetve 40%-kal (5. nap) csökkent, amikor a klopidogrélt és az omeprazolt egyszerre adták.
Spanish: La incidencia de hemorragias clínicamente relevantes fue similar a la observada cuando se administraron concomitantemente agentes trombolíticos y heparina junto con AAS (ver sección 4.8).
Hungarian: Klinikailag jelentős vérzések hasonló gyakorisággal fordultak elő ebben az esetben, mint amikor trombolítikus szereket és heparint ASA-val együtt alkalmaztak (lásd 4.8 pont).
Spanish: La administración de dosis repetidas de Clopidogrel 75 mg/día produce, desde el primer día, una inhibición considerable de la agregación plaquetaria inducida por ADP; ésta aumenta progresivamente y alcanza el estado estacionario entre el día 3 y el día 7.
Hungarian: Napi 75 mg adagok ismételt adagolása az első naptól kezdve lényegesen gátolta az ADP-indukálta thrombocyta aggregációt; ez a hatás fokozatosan növekedett és a 3 - 7. nap között alakult ki az egyensúlyi állapot.
Spanish: Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en:
Hungarian: A klopidogrél felnőtteknél az atherothrombotikus események prevenciójára javallt:
Spanish: Cuando se administró a ratas en período de lactancia, Clopidogrel causó un ligero retraso en el desarrollo de las crías.
Hungarian: Szoptató patkányoknak adva, a klopidogrél enyhén késleltette az utódok fejlődését.
Spanish: Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel 1A Pharma al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
Hungarian: Ezt követően a szokásos napi adag egy 75 mg-os Clopidogrel 1A Pharma tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Spanish: Las covariables principales de eficacia fueron muerte por cualquier causa y la primera aparición de reinfarto, ictus o muerte.
Hungarian: Az együttes elsődleges (co-primary) végpont a bármely okból bekövetkezett halál és az ismételten fellépő infarctus, stroke és halál első előfordulása volt.
Spanish: In vitro e in vivo, Clopidogrel se metaboliza principalmente a través de dos rutas metabólicas: una mediada por estearasas y que conducen a la hidrólisis en su derivado carboxílico (85% de los metabolitos circulantes) y otro mediado por los múltiples cirtocromos P450.
Hungarian: In vitro és in vivo a klopidogrél két fő anyagcsere úton metabolizálódik, az egyik egy észterázok mediálta hidrolízis, ennek egy inaktív karboxilsav-származék (85%-a keringő metabolitoknak) az eredménye, míg a másikat több citokróm P450 mediálja.
Spanish: En el estudio CURE, la incidencia de hemorragias graves para Clopidogrel + AAS fue dependiente de la dosis de AAS (<100 mg: 2,6 %; 100 - 200 mg: 3,5 %; >200 mg: 4,9 %) al igual que en el caso de administración de placebo + AAS (<100 mg: 2,0 %; 100 - 200 mg: 2,3 %; >200 mg: 4,0 %).
Hungarian: A CURE-vizsgálatban, a súlyos vérzések előfordulási aránya az ASA dózisától függött mind a klopidogrél + ASA (<100mg: 2,6%; 100-200 mg: 3,5%; >200 mg: 4,9%) mind a placebo + ASA (<100mg: 2,0%; 100-200 mg: 2,3%; >200 mg: 4,0%) csoportban.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que Clopidogrel se excreta en la leche materna.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a klopidogrél kiválasztódik az anyatejbe.
Spanish: Entre los medicamentos que inhiben el CYP2C19 se incluyen omeprazol y esomeprazol, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazol, fluconazol, ticlopidina, ciprofloxacino, cimetidina, carbamazepina, oxcarbasepina y cloranfenicol.
Hungarian: A CYP2C19-gátlók közé tartoznak az omeprazol, ezomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, ciprofloxacin, cimetidin, karbamazepin, oxkarbazepin és a
Spanish: Clopidogrel ha sido ensayado en diferentes estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo y no mostró actividad genotóxica.
Hungarian: A klopidogrélt vizsgálták számos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatban és nem mutatott
Spanish: En el ensayo CLARITY, se produjo un aumento general de hemorragias en el grupo de Clopidogrel + AAS (17,4 %) vs. grupo placebo + AAS (12,9 %).
Hungarian: A CLARITY-vizsgálatban a klopidogrél + ASA-csoportban a vérzések általános növekedését (17,4%) észlelték a placebo + ASA (12,9%)-csoporthoz viszonyítva.
Spanish: Heparina: en un ensayo clínico realizado en individuos sanos, la administración de Clopidogrel no requirió la modificación de la dosis de heparina ni alteró el efecto de ésta sobre la coagulación.
Hungarian: Heparin: egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban a klopidogrél nem tette szükségessé a heparin adagjának megváltoztatását és nem befolyásolta a heparin koagulációra gyakorolt hatását.
Spanish: Datos obtenidos a partir de estudios realizados con microsomas hepáticos humanos mostraron que el ácido carboxílico, metabolito de Clopidogrel, podría inhibir la actividad del citocromo P450 2C9.
Hungarian: Humán máj mikroszómán végzett vizsgálatok adatai szerint klopidogrél karboxilsav metabolitja gátolta a citokróm P450 2C9 aktivitását.
Spanish: La asociación del genotipo CYP2C19 y los resultados del tratamiento con Clopidogrel se evaluaron en 2 análisis de ensayos clínicos post hoc (subestudios del CLARITY [n=465] y del TRITON-TIMI 38 [n=1.477]) y 5 estudios de cohorte (n total=6.489).
Hungarian: A CYP2C19 genotípus és a klopidogrél-kezelés kimenetele közötti összefüggést 2 post hoc klinikai vizsgálati analízis (a CLARITY- [n=465] és a TRITON-TIMI 38 vizsgálat [1477] alvizsgálatai) és 5 kohorsz vizsgálat (összes n= 6489) alapján értékelték.
Spanish: Trombolíticos: la seguridad de la administración concomitante de Clopidogrel y agentes trombolíticos fibrino o no fibrino específicos y heparinas se estudió en pacientes que habían sufrido un infarto agudo de miocardio.
Hungarian: Trombolítikumok: a klopidogrél, fibrin vagy nem fibrin specifikus trombolítikus szerek és heparinok együttes adagolásának biztonságosságát akut myocardialis infarctuson átesett betegekben vizsgálták.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
Spanish: Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.
Hungarian: Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon.
Spanish: Los efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen del siguiente modo:
Hungarian: A mellékhatások fellépésének gyakorisága a következők szerint lett meghatározva:
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente relevantes observadas en los ensayos CAPRIE, CURE, CLARITY y COMMIT se exponen a continuación.
Hungarian: A CAPRIE-, CURE-, CLARITY- és COMMIT-vizsgálatokban észlelt, klinikailag jelentős mellékhatások az alábbiakban kerülnek tárgyalásra.
Spanish: El 15,0 % de los pacientes en el grupo de Clopidogrel y el 21,7 % en el grupo placebo alcanzaron la variable principal lo que representa una reducción absoluta del 6,7 % y una reducción de la probabilidad del 36 % a favor de Clopidogrel (95 % CI: 24, 47 %; p < 0,001), relacionado principalmente con una reducción de la oclusión de la arteria relacionada con el infarto.
Hungarian: A klopidogrél-csoport betegeinek 15%-a és a placebo-csoport betegeinek 21,7%-a érte el az elsődleges végpontot, ami a klopidogrél javára 6,7% abszolút csökkenést és a valószínűség 36%-os csökkenését (95% CI: 24, 47% p0,001) jelenti, főként az infarctus következtében elzárt arteriák csökkenésével függött össze.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes:
Hungarian: - Nem gyakori mellékhatások:
Spanish: En el ensayo COMMIT, el índice general de hemorragias graves no cerebrales o hemorragias cerebrales fue bajo y similar en ambos grupos (0,6 % versus 0,5 % en los grupos Clopidogrel + AAS y placebo + AAS, respectivamente).
Hungarian: A COMMIT-vizsgálatban a cerebrális vagy nem cerebrális súlyos vérzések összaránya alacsony és hasonló volt mindkét betegcsoportban (0,6% a klopidogrél+ASA-csoportban vs.
Spanish: En el estado estacionario, el nivel medio de inhibición observado con una dosis de 75 mg/día está entre el 40 % y 60 %.
Hungarian: Ebben az egyensúlyi állapotban az átlag gátlási szint 75 mg napi adag mellett 40% és 60% között volt.
Spanish: AINE: en un ensayo clínico realizado en voluntarios sanos, la administración concomitante de Clopidogrel y naproxeno produjo un aumento de presencia de sangre oculta en heces.
Hungarian: NSAID: egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban klopidogrél és naproxén együttadása fokozta az okkult gastrointestinalis vérzést.
Spanish: • Hemorragia patológica activa, como por ejemplo úlcera péptica o hemorragia
Hungarian: • Aktív patológiás vérzés, úgymint gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés.
Spanish: Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel 1A Pharma.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Clopidogrel 1A Pharma szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Spanish: Si se requiere una corrección rápida de la prolongación del tiempo de sangría, la transfusión de plaquetas puede revertir los efectos de Clopidogrel.
Hungarian: Ha a megnyúlt vérzési idő gyors ellensúlyozására van szükség, ebben az esetben a thrombocytatranszfúzió visszafordíthatja a klopidogrél hatásait.
Spanish: El calendario de envío de los Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) debe seguir el calendario de IPSs del producto de referencia.
Hungarian: A benyújtandó PSUR-terv a referencia-termék PSUR-tervét küveti.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal y retroperitoneal que puede producir la muerte, pancreatitis, colitis (incluyendo colitis ulcerosa o linfocítica), estomatitis
Hungarian: Gastrointestinalis és retroperitonealis vérzés (néhány esetben halálos kimenetellel), pancreatitis, colitis (beleértve az ulceratív és lymphocytás colitist), stomatitis
Spanish: Celulosa, microcristalina (E460) Crospovidona tipo A Aceite de ricino, hidrogenado
Hungarian: makrogol 6000 mikrokristályos cellulóz (E460) A-típusú kroszpovidon hidrogénezett ricinusolaj
Spanish: Además, la actividad farmacodinámica de Clopidogrel no se vio significativamente influenciada por la administración concomitante de fenobarbital, o estrógenos.
Hungarian: Továbbá a klopidogrél farmakodinámiás hatását nem befolyásolta szignifikánsan fenobarbitál vagy ösztrogén együttadása.
Spanish: El riesgo de hemorragia (con riesgo para la vida, mayor, menor, otra) disminuyó a medida que avanzó el ensayo: 0 - 1 mes (Clopidogrel: 9,6 %; placebo: 6,6 %), 1 - 3 meses (Clopidogrel: 4,5 %; placebo: 2,3 %), 3 - 6 meses (Clopidogrel: 3,8 %; placebo: 1,6 %), 6 - 9 meses (Clopidogrel: 3,2 %; placebo: 1,5 %), 9 - 12 meses (Clopidogrel: 1,9 %; placebo: 1,0 %).
Hungarian: A vérzések kockázata (életveszélyes, súlyos, enyhe, egyéb vérzés) a vizsgálat ideje alatt csökkent: 0-1 hónap (klopidogrél: 9,6%; placebo: 6,6%), 1-3 hónap (klopidogrél: 4,5%; placebo: 2,3%), 3-6 hónap (klopidogrél: 3,8%; placebo: 1,6%), 6-9 hónap (klopidogrél: 3,2%; placebo: 1,5%), 9-12 hónap (klopidogrél: 1,9%; placebo: 1,0%).
Spanish: El metabolito activo de Clopidogrel inhibe selectivamente la unión del adenosin-difosfato (ADP) a su receptor plaquetario P2Y12 y la activación posterior del complejo GPIIb-IIIa mediada por ADP, inhibiendo de esta forma la agregación plaquetaria.
Hungarian: A klopidogrél aktív metabolitja szelektíven gátolja az adenozin-difoszfát (ADP) kötődését a thrombocyta P2Y12-receptorához, és az ezt követő - ADP-közvetített - glikoprotein GPIIb/IIIa-komplex aktiválódást, ilyen módon gátolva a thrombocyta-aggregációt.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékfóliában tárolandó.
Spanish: Varias enzimas polimórficas del CYP450 activan Clopidogrel.
Hungarian: Néhány polimorf CYP450 enzim aktiválja a klopidogrélt.
Spanish: El metabolismo reducido del CYP2C19 en metabolizadores lentos e intermedios disminuye Cmax y AUC del metabolito activo en un 30-50% después de dosis de carga de 300 o 600 mg y de dosis de mantenimiento de 75 mg.
Hungarian: A közepesen és gyengén metabolizálók csökkent CYP2C19-metabolizmusa 300 vagy 600 mg telítő adagok és 75 mg fenntartó adagok alkalmazása után az aktív metabolit Cmax- és AUC-értékét 30-50%-kal csökkentette.
Spanish: En los pacientes que fueron incluidos en el ensayo por haber sufrido únicamente un IAM reciente, Clopidogrel fue numéricamente inferior pero no estadísticamente diferente a AAS (RRR = -4,0 %; IC: -22,5 a 11,7 [p=0,639]).
Hungarian: Azokban a betegekben, akiket kizárólag friss myocardialis infarctus alapján választottak be a vizsgálatba, a klopidogrél kevésbé előnyösnek mutatkozott az eredményeket tekintve, de statisztikailag nem különbözött az ASA-tól (RRR= -4,0%; CI: -22,5 - 11,7) [p = 0,639].
Spanish: Cada comprimido contiene 75 mg de Clopidogrel (en forma de besilato).
Hungarian: Minden tabletta 75 mg klopidogrélt tartalmaz (bezilát
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de medicamentos que inhiben el CYP2C19 (ver sección 4.5 para la lista de inhibidores del CYP2C19, ver también sección 5.2).
Hungarian: Óvatosságból nem javasolt a CYP2C19-gátló gyógyszerek együttes alkalmazása (a CYP2C19 gátlók listáját lásd 4.5 pont, lásd még 5.2 pont).
Spanish: Si toma más Clopidogrel 1A Pharma del que debiera Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
Hungarian: Ha az előírtnál több Clopidogrel 1A Pharma készítményt vett be Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a Clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a Clopidogrel 1A Pharma egyéb összetevőjére;
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel 1A Pharma puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, a Clopidogrel 1A Pharma is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Spanish: No se observaron interacciones farmacodinámicas significativas al administrar de forma conjunta Clopidogrel y atenolol, nifedipino o ambos.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns farmakodinámiás kölcsönhatást, amikor klopidogrélt együtt adagoltak atenolollal, nifedipinnel illetve atenolollal és nifedipinnel együttesen.
Spanish: Clopidogrel 1A Pharma se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Hungarian: A Clopidogrel 1A Pharma alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).
Spanish: No se evidenciaron efectos carcinogénicos al administrar Clopidogrel a ratones durante 78 semanas y a ratas durante 104 semanas, a dosis de hasta 77 mg/kg/día (lo cual representa un nivel de exposición de al menos 25 veces el observado en humanos a la dosis clínica de 75 mg/día).
Hungarian: Karcinogenitásra utaló jelet nem figyeltek meg amikor klopidogrélt 77 mg/kg napi adagig terjedő dózisokban 78 héten át egereknek és 104 héten át patkányoknak adagolták (ez legalább a 25-szöröse annak, amit 75 mg/nap humán adagolás mellett megfigyeltek).
Spanish: Los análisis farmacogenéticos pueden identificar genotipos asociados con la variabilidad de la actividad del CYP2C19.
Hungarian: A farmakogenetikai vizsgálat segítségével meghatározható a CYP2C19 aktivitásbeli variabilitás.
Spanish: Por tanto, después de 3 meses de tratamiento, el beneficio observado en el grupo Clopidogrel + AAS no se aumentó mucho más, mientras que persistió el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
Hungarian: Következésképpen, a három hónapot meghaladó kezelés esetén, a klopidogrél + ASA-csoportban megfigyelt előny tovább nem növekedett, ugyanakkor a vérzés kockázata változatlanul fennállt (lásd 4.4, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással
Spanish: Por tanto, Clopidogrel se debe administrar con precaución a estos pacientes (ver sección 4.2).
Hungarian: Ezért klopidogrél alkalmazása esetén ezeknél a betegeknél óvatosság ajánlott (lásd 4.2 pont).
Spanish: Estudios farmacocinéticos específicos llevados a cabo con Clopidogrel marcado radiactivamente, han mostrado que Clopidogrel o sus metabolitos son excretados en la leche.
Hungarian: Izotóppal jelzett klopidogréllel végzett specifikus farmakokinetikai vizsgálatokban kimutatták, hogy az eredeti vegyület vagy metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
Spanish: La inhibición media de la agregación plaquetaria (IAP) con 5µM de ADP disminuyó un 39% (24 horas) y un 21% (Día 5) cuando Clopidogrel y omeprazol se administraron juntos.
Hungarian: 5 μM ADP mellett a thrombocyta-aggregáció gátlás (IPA) átlaga 39%-kal (24 óra) és 21%-kal (5. nap) csökkent, amikor a klopidogrélt és az omeprazolt egyszerre adagolták.
Spanish: Hasta la fecha las respuestas antiagregantes disminuidas a Clopidogrel han sido descritas para metabolizadores intermedios y lentos en 21 estudios realizados en 4.520 sujetos.
Hungarian: Ezidáig a klopidogréllel kapcsolatosan csökkent thrombocyta-aggregáció gátló hatást a közepes és gyengén metabolizáló típusoknál 21 leközölt vizsgálatban írtak le, amelyekben 4520 beteg vett részt.
Spanish: Puesto que no se dispone de datos clínicos sobre exposición a Clopidogrel durante el embarazo, como medida preventiva es preferible no administrar Clopidogrel durante el embarazo.
Hungarian: A klopidogréllel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok, ezért elővigyázatosságból a klopidogrél alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Spanish: Vértigo
Hungarian: Suffusio
Spanish: La PTT se caracteriza por trombocitopenia y anemia hemolítica microangiopática asociada con alteraciones neurológicas, disfunción renal y fiebre.
Hungarian: Jellemzője a thrombocytopenia és a microangiopathiás haemolyticus anaemia neurológiai tünetekkel, renális dysfunctióval vagy lázzal.