FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är därför nödvändigt att iaktta särskild försiktighet vid behandling av patienter som tidigare erhållit beredning med makrogolglycerolricinoleat (polyetoxylerad ricinolja, t.ex. beredning med Cremophor® EL) via intravenös injektion eller infusion och patienter med allergisk predisponering.
Slovak: Osobitná pozornosť sa preto musí venovať pacientom, ktorí predtým dostali lieky s obsahom polyetoxylovaného ricínového oleja (napr. liek obsahujúci Cremofor®
Swedish: Lymfoproliferativa sjukdomar har uppstått hos några enstaka patienter som behandlats med Sandimmun.
Slovak: U niekoľkých pacientov so psoriázou liečených Sandimmunom sa vyskytli lymfoproliferatívne poruchy.
Swedish: Denna delas upp på två tillfällen per dag.
Slovak: Je rozdelená na dve dávky.
Swedish: Läkemedel som kan öka ciklosporinnivån i blodet är antibiotika (till exempel erytromycin eller azitromycin), läkemedel mot svamp (vorikonazol, itrakonazol), läkemedel vid hjärtbesvär eller högt blodtryck (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (används vid illamående), p-piller, danazol (vid menstruationsrubbningar), läkemedel vid gikt (allopurinol), cholsyra och derivat av denna (används vid gallsten), proteashämmare vid HIV, imatinib (används vid leukemi eller tumörer), kolchicin, telaprevir (används vid hepatit C).
Slovak: K liekom, ktoré môžu zvýšiť hladinu cyklosporínu v krvi, patria: antibiotiká (napr. erytromycín alebo azitromycín), lieky na liečbu hubových infekcií (vorikonazol, itrakonazol), lieky na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku (diltiazem, nikardipín, verapamil, amiodarón), metoklopramid (proti nevoľnosti), perorálna antikoncepcia, danazol (na liečbu menštruačných porúch), lieky na liečbu dny (alopurinol), kyselina cholová a jej deriváty (na liečbu žlčových kameňov), inhibítory proteázy používané pri liečbe HIV, imatinib (na liečbu leukémie alebo nádorov), kolchicín, telaprevir (používa sa na liečbu hepatitídy typu C).
Swedish: Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller ricinolja vilket kan ge allvarliga allergiska reaktioner.
Slovak: Sandimmun obsahuje ricínový olej a etanol Infúzny koncentrát Sandimmun obsahuje ricínový olej, ktorý môže vyvolať závažné alergické reakcie.
Swedish: Etanol: 25 mg/kapsel.
Slovak: Etanol: 25 mg/kapsula.
Swedish: Sandimmun oral lösning levereras med två sprutor för doseringen.
Slovak: Perorálny roztok Sandimmun sa dodáva s 2 striekačkami na odmeranie dávok.
Swedish: Varje ampull med 5 ml innehåller 250 mg ciklosporin.
Slovak: Každá 5 ml ampulka obsahuje 250 mg cyklosporínu.
Swedish: Om Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning används är den rekommenderade dosen cirka en tredjedel av motsvarande oral dos av Sandimmun.
Slovak: Ak sa používa infúzny koncentrát Sandimmun, odporúčaná dávka je asi jedna tretina zodpovedajúcej perorálnej dávky Sandimmunu a odporúča sa, aby pacienti čo najskôr prešli na perorálnu liečbu.
Swedish: Erfarenheten av att behandla äldre patienter med Sandimmun är begränsad.
Slovak: Skúsenosti s podávaním Sandimmunu starším pacientom sú obmedzené.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, makrogolglycerolricinoleat/polyetoxylerad ricinolja.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, glyceromakrogolricínoleát/polyetoxylovaný ricínový olej
Swedish: • För vuxna: Organ-, benmärgs- eller stamcellstransplantation - Den totala dygnsdosen ligger vanligen mellan 2 mg och 15 mg per kilo kroppsvikt.
Slovak: Po transplantácii orgánu, kostnej drene alebo kmeňových buniek - Celková denná dávka je obyčajne medzi 2 mg a 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Swedish: Gul till brungul vätska, klar eller med en liten mängd av mycket fint sediment.
Slovak: Číry, slabo žltý až hnedožltý roztok s malým množstvom veľmi jemného sedimentu.
Swedish: • om du har några problem med levern.
Slovak: • ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou.
Swedish: Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper) Patienter som får immunsuppressiv behandling, inklusive ciklosporin och behandlingsregimer med ciklosporin, löper ökad risk att utveckla lymfom eller lymfoproliferativa sjukdomar och andra maligniteter, särskilt i huden.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu vrátane cyklosporínu a liečebných režimov, ktorých súčasťou je cyklosporín, je zvýšené riziko vzniku lymfómov alebo lymfoproliferatívnych porúch a iných malignít, najmä kože.
Swedish: • Akne, blodvallningar.
Slovak: Akné, návaly horúčavy.
Swedish: Erfarenhet av användning av Sandimmun till barn med atopisk dermatit är begränsad.
Slovak: S použitím Sandimmunu u detí s atopickou dermatitídou sú obmedzené skúsenosti.
Swedish: Kombination med läkemedel som är substrat för transportproteinet P-glykoprotein eller organiskt anjoniskt transportprotein (OATP), för vilka förhöjda plasmakoncentrationer är associerade med allvarliga och/eller livshotande händelser, t.ex. bosentan, dabigatranetexilat och aliskiren (se avsnitt
Slovak: Kombinácia s liekmi, napr. bosentanom, dabigatranetexilátom a aliskirenom, ktoré sú substrátmi glykoproteínu P, efluxného transportéra mnohých liečiv, alebo bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP) a ktorých zvýšené koncentrácie v plazme sa spájajú so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami (pozri časť 4.5).
Swedish: • Metotrexat som används för att behandla tumörer, svår psoriasis och svår ledgångsreumatism.
Slovak: Používa sa na liečbu nádorov, ťažkej psoriázy a ťažkej reumatoidnej artritídy.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sandimmun.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý/á), porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím Sandimmunu.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar: Dessa biverkningar kan förekomma hos mellan 1 och 10 av 100 000 personer.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 000 ľudí
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, kalcineurinhämmare, ATC-kod: L04AD01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory kalcineurínu.
Swedish: Sandimmun ska endast förskrivas av, eller i nära samarbete med, läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling och/eller organtransplantation.
Slovak: Sandimmun má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a/alebo transplantáciou orgánov, alebo lekár, ktorý úzko spolupracuje s týmto špecialistom.
Swedish: Pediatrisk användning vid andra indikationer än vid transplantation Förutom som behandling av nefrotiskt syndrom finns ingen adekvat erfarenhet av Sandimmun.
Slovak: Okrem liečby nefrotického syndrómu nie sú so Sandimmunom dostatočné skúsenosti.
Swedish: Erfarenhet av användning av Sandimmun till barn med psoriasis är begränsad.
Slovak: S použitím Sandimmunu u detí so psoriázou sú len obmedzené skúsenosti.
Swedish: Kontroller under behandlingen med Sandimmun Din läkare kommer att kontrollera:
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať:
Swedish: Denna mängd innehåller 5 mg ciklosporin.
Slovak: Tento objem obsahuje 5 mg cyklosporínu.
Swedish: På grund av nefrotoxiska synergieffekter måste särskild försiktighet iakttas om Sandimmun ges i kombination med metotrexat.
Slovak: Mimoriadne opatrne sa má postupovať, ak sa Sandimmun používa v kombinácii s metotrexátom pre ich synergické nefrotoxické pôsobenie.
Swedish: Endogen uveit
Slovak: Endogénna uveitída
Swedish: Vid otillräcklig effekt kan dygnsdosen ökas gradvis så länge patienten tolererar det men bör inte överstiga 5 mg/kg.
Slovak: Ak je účinok nedostatočný, možno dennú dávku potom postupne zvyšovať podľa znášanlivosti, nemá však prekročiť 5 mg/kg.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion ska initialdosen inte överskrida 2,5 mg/kg/dygn.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nesmie začiatočná dávka prekročiť 2,5 mg/kg/deň.
Swedish: Erfarenhet med Sandimmun vid graviditet är begränsad.
Slovak: Sandimmunu počas tehotenstva sú obmedzené.
Swedish: Illamående, kräkningar, obehag/smärtor i buken, diarré, gingivahyperplasi, peptiskt ulcus
Slovak: Nauzea, vracanie, nepríjemné pocity/bolesť brucha, hnačka, hyperplázia ďasien peptický vred
Swedish: Låt kapslarna vara kvar i tryckförpackningen.
Slovak: Nechajte kapsuly vo fólii.
Swedish: Endogen uveit - Den totala dygnsdosen ligger vanligen mellan 5 mg och 7 mg per kilo kroppsvikt.
Slovak: Endogénna uveitída - Celková denná dávka je obyčajne medzi 5 mg a 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, interesterifierad majsolja, raffinerad majsolja.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, interesterifikovaný kukuričný olej, rafinovaný kukuričný olej.
Swedish: Låt den vita proppen och röret sitta kvar i flaskan.
Slovak: Bielu zátku s hadičkou nechajte vo fľaške.
Swedish: Sandimmun oral lösning innehåller 12,6 volymprocent etanol (10,0 viktprocent etanol).
Slovak: Sandimmun perorálny roztok obsahuje 12,6 % v/v etanolu (10,0
Swedish: För att inducera remission är den rekommenderade initiala dosen 2,5 mg/kg/dygn peroralt, uppdelat på 2 doseringstillfällen.
Slovak: Na navodenie remisie sa odporúča začiatočná dávka 2,5 mg/kg/deň, ktorá sa podáva perorálne rozdelená na 2 dávky.
Swedish: Maximal plasmakoncentration och area under plasmakoncentration-tid-kurvan är proportionerlig med dosen inom det terapevtiska dosintervallet.
Slovak: V rozmedzí terapeutických dávok sú maximálna plazmatická koncentrácia a plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie/času úmerné dávke; v plnej krvi však tento vzťah nie je lineárny.
Swedish: • Nedbrytning av röda blodkroppar som omfattar problem med njurarna med symtom som svullnad av ansikte, mage, händer och/eller fötter, minskad urinering, svårighet att andas,
Slovak: Rozpad červených krviniek, vrátane problémov s obličkami a s príznakmi ako je opuch tváre,
Swedish: Noggrann övervakning av njurfunktionen rekommenderas dock på grund av dess nefrotoxiska potential (se avsnitt 4.4).
Slovak: Vzhľadom na jeho možné nefrotoxické účinky (pozri časť 4.8) sa však odporúča starostlivo monitorovať funkciu obličiek (pozri časť 4.4).
Swedish: Ödem, viktökning * Biverkningar som rapporterats efter godkännandet för försäljning där biverkningsfrekvensen inte är känd på grund av avsaknad en reell nämnare.
Slovak: * Nežiaduce udalosti hlásené z postmarketingových sledovaní, kde frekvencia nežiaducich reakcií na liek (ADR) nie je známa pre chýbajúce informácie.
Swedish: Den totala dygnsdosen ligger vanligen mellan 3 och 5 mg per kilo av din vikt.
Slovak: Celková denná dávka je obyčajne medzi 3 mg a 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala om det för din läkare innan du tar Sandimmun.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý/á), porozprávajte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať Sandimmun.
Swedish: Utsättning av Sandimmun rekommenderas om hypertoni som inte kan kontrolleras med lämplig terapi utvecklas under behandlingen.
Slovak: Ukončenie liečby Sandimmunom sa odporúča v prípade, keď nie je možné vhodnou liečbou zvládnuť hypertenziu, ktorá vznikla počas liečby.
Swedish: • Illamående, kräkningar, buksmärtor, förstoppning, diarré.
Slovak: Nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie, bolesť brucha, zápcha, hnačka.
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats: Förekommer hos okänt antal personer.
Slovak: Iné vedľajšie účinky s neznámou častosťou:
Swedish: Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek.
Swedish: Hur Sandimmun ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Sandimmun
Swedish: Vid all överdosering ska allmänna understödjande åtgärder sättas in och symtomatisk behandling ges Framkallad kräkning och ventrikelsköljning kan vara av värde inom de första timmarna efter peroralt intag.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami a následne sa má podať symptomatická liečba.
Swedish: Hur länge Sandimmun ska användas
Slovak: Ako dlho užívať Sandimmun
Swedish: Etanol: 50 mg/kapsel.
Slovak: Etanol: 50 mg/kapsula.
Swedish: Hur Sandimmun ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako Sandimmun vyzerá a obsah balenia
Swedish: Barn från 1 års ålder har inkluderats i kliniska studier där standarddoser av oralt ciklosporin användes.
Slovak: V klinických štúdiách so štandardným dávkovaním cyklosporínu boli zaradené deti vo veku od 1 roku, u ktorých bol bezpečnostný profil porovnateľný s dospelými.
Swedish: Administreringssätt Intravenös användning.
Slovak: Spôsob podania Intravenózne podanie.
Swedish: Etanol: 100 mg/kapsel.
Slovak: Etanol: 100 mg/kapsula.
Swedish: Denna mängd innehåller 10 mg ciklosporin.
Slovak: Tento objem obsahuje 10 mg cyklosporínu.
Swedish: Den aktiva substansen ciklosporin passerar nämligen över i bröstmjölk.
Slovak: Liečivo cyklosporín prestupuje do materského mlieka.
Swedish: Läkemedel som kan sänka ciklosporinnivån i blodet är barbiturater (vid sömnsvårigheter), vissa läkemedel vid kramper (såsom karbamazepin eller fenytoin), oktreotid (används vid akromegali eller neuroendokrina tumörer i magen), antibakteriella läkemedel vid tuberkulos, orlistat (bidrar till viktminskning), naturläkemedel som innehåller johannesört, tiklopidin (används efter stroke), vissa läkemedel som sänker blodtrycket (bosentan), samt terbinafin (ett läkemedel mot svamp på tår och naglar).
Slovak: K liekom, ktoré môžu znížiť hladinu cyklosporínu v krvi, patria: barbituráty (používajú sa na liečbu nespavosti), niektoré antiepileptiká (napr. karbamazepín alebo fenytoín), oktreotid (používa sa na liečbu akromegálie alebo neuroendokrinných nádorov v čreve), antibakteriálne lieky požívané na liečbu tuberkulózy, orlistat (používa sa na podporu zníženia hmotnosti), lieky rastlinného pôvodu obsahujúce ľubovník bodkovaný, tiklopidín (používa sa po cievnej mozgovej príhode), niektoré lieky, ktoré znižujú tlak krvi (bosentan) a terbinafín (liek na liečbu hubových infekcií, ktorý sa používa pri infekcii prstov na nohách a nechtov).
Swedish: Ciklosporin har testas i ett antal in vitro och in vivo genotoxicitetsstudier.
Slovak: Genotoxicita cyklosporínu sa testovala v rade testov in vitro a in vivo bez preukázania klinicky významného mutagénneho potenciálu.
Swedish: Dosen för statiner ska minskas om de ges samtidigt med ciklosporin och samtidig användning av vissa statiner ska undvikas enligt respektive statins produktinformation.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s cyklosporínom sa má dávkovanie statínov znížiť a súbežnému používaniu s niektorými statínmi je potrebné sa vyhnúť v súlade s odporúčaniami v ich súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Liksom hos patienter som står på konventionell immunsuppressiv behandling har utveckling av maligniteter (framförallt i huden) rapporterats hos psoriasispatienter som behandlas med ciklosporin.
Slovak: U pacientov so psoriázou liečených cyklosporínom, tak ako aj u pacientov, ktorí dostávajú konvenčnú imunosupresívnu liečbu, sa zaznamenal vznik malignít (najmä kože).
Swedish: Erfarenhet av behandling av äldre personer med Sandimmun är begränsad.
Slovak: Skúsenosti so Sandimmunom u starších ľudí sú obmedzené.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ciklosporin.
Slovak: Obsahuje liečivo cyklosporín.
Swedish: En ml av infusionskoncentratet innehåller 50 mg ciklosporin.
Slovak: Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg cyklosporínu.
Swedish: Ciklosporin ökar elimineringen av magnesium.
Slovak: Cyklosporín zvyšuje klírens horčíka.
Swedish: Patienter med nefrotiskt syndrom och nedsatt njurfunktion bör inte få högre initialdos än 2,5 mg/kg/dygn.
Slovak: Začiatočná dávka u pacientov s nefrotickým syndrómom so zhoršenou funkciou obličiek nesmie prekročiť 2,5 mg/kg/deň.
Swedish: Varje ampull med 1 ml innehåller 50 mg ciklosporin.
Slovak: Každá 1 ml ampulka obsahuje 50 mg cyklosporínu.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i ampuller med 1 ml eller 5 ml koncentrat.
Slovak: Sandimmun sa dodáva v ampulkách, ktoré obsahujú 1 ml alebo 5 ml koncentrátu.
Swedish: Fluvastatin
Slovak: Fluvastatín
Swedish: Tryck fast röret med den vita proppen ordentligt i flaskhalsen.
Slovak: Zastrčte hadičku s bielou zátkou pevne do hrdla fľašky.
Swedish: Läkaren bestämmer vilken dos av Sandimmun som passar dig.
Slovak: Váš lekár pre vás určí správnu dávku Sandimmunu.
Swedish: Blodkärl Mycket vanliga
Slovak: Migréna Veľmi časté Hypertenzia
Swedish: Skruva fast locket på flaskan.
Slovak: Uzavrite fľašku priloženým uzáverom.
Swedish: • Muskelsmärta, muskelryckningar.
Slovak: Bolesť svalov, svalové kŕče.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är substrat för CYP3A, Pgp och OATP och ciklosporin kan öka plasmanivåerna av de läkemedel som ges samtidigt och som är substrat för detta enzym och/eller transportprotein.
Slovak: Súbežné podanie cyklosporínu a liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A4, P-gp a OATP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi tohto enzýmu a/alebo transportéra.
Swedish: • Om du har fått ett organ transplanterat eller genomgått benmärgs- och stamcellstransplantation används Sandimmun för att kontrollera kroppens immunförsvar.
Slovak: Ak vám transplantovali orgán, kostnú dreň alebo kmeňové bunky, úlohou Sandimmunu je tlmenie vášho imunitného systému.
Swedish: Sandimmun innehåller sorbitol Tala om för din läkare om du inte tål vissa sockerarter innan du tar denna medicin.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Swedish: Muskelkramper, myalgi
Slovak: Myalgia, svalové kŕče
Swedish: Vid behov ska magnesiumtillskott ges.
Slovak: Ak sa to považuje za potrebné, majú sa podať doplnky horčíka.
Swedish: Ciklosporin hämmar också CYP3A4, transportproteinet P-glykoprotein samt organiskt anjoniskt transportprotein (OATP) och kan öka plasmanivåer av läkemedel som ges samtidigt och som är substrat för detta enzym och/eller transportprotein.
Slovak: Cyklosporín je tiež inhibítorom CYP3A4, glykoproteínu P, ktorý je efluxným transportérom mnohých liekov, a bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP) a môže zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi tohto enzýmu a/alebo transportérov.
Swedish: Hirsutism
Slovak: Želatína
Swedish: Ta Sandimmun vid samma tider varje dag.
Slovak: Kedy užívať Sandimmun Užívajte Sandimmun každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Detta bekräftades inom ramen för detta artikel 30-förfarande.
Slovak: To sa potvrdilo v rámci tohto postupu podľa článku 30.
Swedish: Allmän övervakning av dosering.
Slovak: Celkové monitorovanie dávkovania.
Swedish: Det fanns stöd för detta eftersom det är av intresse i länder där båda formuleringarna används.
Slovak: To sa podporilo, keďže je to dôležité pre štáty, v ktorých sa používajú obidve formy.
Swedish: Administreringen inleddes inom 2-20 timmar före operation.
Slovak: Liek sa začal podávať 220 hodín pred operáciou.
Swedish: Vid tiden för inlämnandet räknades patienter på högst 17 år som "barn".
Slovak: V čase predloženia žiadosti boli pacienti vo veku 17 rokov zaradení do skupiny „deti".
Swedish: Detta avsnitt innehåller allmänna delar såväl som separata underavsnitt för varje indikation.
Slovak: Táto časť obsahuje všeobecné časti, ako aj samostatné odseky pre každú indikáciu.
Swedish: Dessutom är inte alla indikationer godkända i varje land.
Slovak: Takisto nie sú povolené všetky indikácie v každej krajine.
Swedish: Alla styrkor och läkemedelsformer är inte registrerade i varje land.
Slovak: Nie v každej krajine sú registrované všetky sily a liekové formy.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny povolenia na uvedenie na trh
Swedish: Ett flertal oförenliga områden i produktinformationen har beaktats enligt följande:
Slovak: Posudzovalo sa niekoľko oblastí nezhôd v informáciách o výrobku, ktoré sú uvedené ďalej:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Sandimmun och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Sandimmun a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Swedish: Femton EU-länder har redan exakt den föreslagna märkningen och för de övriga anses inte avvikelserna som stora.
Slovak: Pätnásť krajín EÚ už má presne navrhnuté označenie obalu a v krajinách, ktoré to nemajú, sa odchýlky nepovažujú za závažné.
Swedish: • Nefrotiskt syndrom (NS)
Slovak: Nefrotický syndróm (NS)
Swedish: Även pediatriska data från kontrollerade och okontrollerade studier tillhandahölls.
Slovak: Boli tiež predložené pediatrické údaje z kontrolovaných a nekontrolovaných štúdií.
Swedish: Lydelsen som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning är redan godkänd i 24 länder och flera andra länder har mycket liknande information.
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, už je schválené v 24 krajinách a niekoľko ďalších krajín má veľmi podobné informácie.
Swedish: Även om den föreslagna texten redan var godkänd i de flesta av EU-länderna, ansåg kommittén för humanläkemedel att det behövdes en viss strukturell modifiering av texten.
Slovak: Aj keď už bol navrhnutý text schválený vo väčšine krajín EÚ, výbor CHMP dospel k názoru, že sú potrebné určité štrukturálne zmeny v texte.
Swedish: Påföljande studier där man använde lägre doser visade ett bättre nytta-riskförhållande.
Slovak: Ďalšie štúdie, v ktorých sa použili nižšie dávky, preukázali lepší pomer prínosu a rizika.
Swedish: Även studierna som presenterades vid förnyanden av godkännande för försäljning i EU undersöktes och granskades.
Slovak: Preverili a preskúmali sa tiež štúdie predložené na predĺženie povolenia na uvedenie na trh v EÚ.
Swedish: Alla medlemsländer utom Norge har godkänt indikationen benmärgstransplantation och GVHD.
Slovak: Všetky členské štáty s výnimkou Nórska schválili indikáciu transplantácie kostnej drene a choroby GVHD.
Swedish: Kontrollgrupperna använde antingen placebo, azatioprin eller D-penicillamin.
Slovak: Kontrolné skupiny užívali buď placebo, azatioprín alebo Dpenicilamín.
Swedish: Man enades därför om en harmoniserad lydelse.
Slovak: Preto bolo schválené harmonizované znenie.
Swedish: Uttalandet "De dagliga doserna av Sandimmun ska alltid ges i två delade doser" godkändes dock endast delvis av kommittén för humanläkemedel eftersom ordet "alltid" bör uteslutas (i vissa fall kan det behövas administrering tre gånger dagligen).
Slovak: Výrok „Denné dávky lieku Sandimmun sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach" však výbor CHMP schválil iba čiastočne, keďže slovo „vždy" sa má vypustiť (v niektorých prípadoch bude možno potrebné podávať liek trikrát denne).
Swedish: Hållbarhetsdata vid dessa testvillkor har visat att resultaten är inom acceptanskriterierna och att produkten är stabil.
Slovak: % RH. Údaje o stabilite za týchto podmienok testovania preukázali, že výsledky sú v rámci kritérií prijateľnosti a výrobok je stabilný.
Swedish: Indikationen aplastisk anemi är endast godkänd i Frankrike.
Slovak: Indikácia aplastická anémia je schválená len vo Francúzsku.
Swedish: • Reumatoid artrit (RA)
Slovak: Reumatoidná artritída (RA)
Swedish: Eftersom inte alla länder har en sådan text inkluderad i sina nationella märkningar och i vissa länder endast Sandimmun Neoral är tillgängligt, rekommenderade innehavaren av godkännandet för försäljning en förkortning av den föreslagna texten.
Slovak: Keďže takýto text vo vnútroštátnom označení obalu nemajú všetky krajiny a v niektorých krajinách je dostupný len liek Sandimmun Neoral, držiteľ povolenia na uvedenie na trh odporučil skrátenie navrhnutého textu.