FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To prevent possible transmission of disease or any kind of contamination, the use of Besremi pre-filled pen should remain strictly for a single patient, even when the needle is changed.
Portuguese: Para prevenir a possível transmissão de doença ou de qualquer tipo de contaminação, a utilização da caneta pré-cheia Besremi deve ser estritamente usada num único doente, mesmo quando a agulha é trocada.
English: Based on the results from the PROUD-PV and CONTINUATION-PV Study on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b is not considered necessary in the elderly population.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos PROUD-PV e CONTINUATION-PV sobre exposição a fármacos, a resposta farmacodinâmica e a tolerabilidade, um ajuste da dose para o ropeginterferão alfa-2b não é considerado necessário na população idosa.
English: The dose can be set in steps of 50 micrograms by rotating the dose knob.
Portuguese: A dose pode ser definida em etapas de 50 microgramas, rodando o botão de dose.
English: If you are a woman of childbearing potential, your doctor will discuss with you if effective birth control should be used during your treatment with Besremi.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar, o seu médico irá conversar consigo sobre se deverá usar contracetivo durante o tratamento com Besremi.
English: Treatment with ropeginterferon alfa-2b should be discontinued when, despite dose reduction, the increase in liver enzyme levels is progressive and clinically significant.
Portuguese: O tratamento com ropeginterferão alfa-2b deve ser descontinuado quando, apesar da redução da dose, o aumento das enzimas hepáticas for progressivo e clinicamente significativo.
English: b defined as the improvement of disease-related signs (clinically significant splenomegaly) and disease-related symptoms (microvascular disturbances, pruritus, headache).
Portuguese: b definido como melhoria de sinais relacionados com doença (esplenomegalia clinicamente significativas) e sintomas relacionados com doença (alterações microvasculares, prurido, cefaleias).
English: Obese or underweight patients
Portuguese: Doentes obesos ou abaixo do peso
English: How to store Besremi 6.
Portuguese: Como conservar Besremi 6.
English: Patients should be closely monitored for any symptoms of psychiatric disorders and therapeutic management should be considered by the treating physician if such symptoms emerge.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente em relação a sintomas de doenças do foro psiquiátrico, devendo o médico responsável considerar o controlo terapêutico caso tais sintomas surjam.
English: • Hold the pen with the needle pointing upwards.
Portuguese: • Segure a caneta com a agulha virada para cima.
English: - if you are allergic to ropeginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine
Portuguese: - se tem alergia ao ropeginterferão alfa-2b ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: • Take a new needle and remove the protective foil.
Portuguese: • Utilize uma nova agulha e retire a película metalizada protetora.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, o que significa que é praticamente “isento de sódio”.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote AOP Orphan Pharmaceuticals AG
English: This leaflet was last revised in .
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
English: Inter-subject variability was observed with 25% and 35% for AUC and Cmax, respectively, in healthy volunteers.
Portuguese: Em voluntários saudáveis observou-se uma variabilidade interindividual de 25% e 35% para AUC e Cmax, respectivamente.
English: Interferon alfa therapy has been associated with hepatotoxicity characterized by potentially significant increases in liver enzymes.
Portuguese: A terapêutica com interferão alfa tem sido associada a hepatotoxicidade caracterizada por aumentos potencialmente significativos das enzimas hepáticas.
English: Interferon alfa belongs to the class of type I interferons which exhibit their cellular effects by binding to a transmembrane receptor termed interferon alfa receptor (IFNAR).
Portuguese: O interferão alfa pertence à classe de interferões de tipo I que exibem os seus efeitos celulares, através da ligação a um recetor transmembranar denominado recetor de interferão alfa (IFNAR).
English: (N=178) Leukopenia 34 (19.1) 27.2 3 (8.8)* 23 (67.6) 7 (20.6)
Portuguese: (N = 178) Leucopenia 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)*
English: Apply an adhesive plaster if needed.
Portuguese: Aplique um penso rápido, se necessário.
English: The push button should be pressed in completely and held down for at least 10 seconds before removing the needle.
Portuguese: O botão de premir deve ser premido totalmente durante pelo menos 10 segundos antes de remover a agulha.
English: Serious adverse reactions are depression (1.1%), atrial fibrillation (1.1%) and acute stress disorder
Portuguese: As reações adversas graves são a depressão (1,1%), fibrilhação auricular (1,1%) e transtorno de stress agudo (0,6%).
English: The recommended injection site is the abdominal skin around but not within 5 cm of the navel or the thigh.
Portuguese: O local de injeção recomendado é a pele abdominal à volta, mas não a menos de 5 cm, do umbigo ou da coxa.
English: The Besremi pre-filled pen comes with two needles.
Portuguese: A caneta pré-cheia Besremi é fornecida com duas agulhas.
English: Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicinal products called interferons.
Portuguese: Besremi contém a substância ativa ropeginterferão alfa-2b, que pertence à classe de medicamentos denominados interferões.
English: Each pre-filled pen contains a cartridge (type 1 colourless glass) with a grey plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl rubber).
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém um cartucho (vidro incolor de tipo 1) com um êmbolo cinzento (borracha bromobutílica) e uma tampa com rebordo (alumínio) com rolha (borracha bromobutílica).
English: Ropeginterferon alfa-2b may inhibit the activity of CYP1A2 and CYP2D6 and thus may increase the blood concentrations of these medicinal products.
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b pode inibir a atividade da CYP1A2 e CYP2D6 e aumentar, por conseguinte, as concentrações sanguíneas destes medicamentos.
English: The involvement of transport proteins in absorption, distribution and elimination of ropeginterferon alfa-2b is not known.
Portuguese: O envolvimento de proteínas de transporte na absorção, na distribuição e na eliminação do ropeginterferão alfa-2b não é conhecido.
English: Besremi contains sodium
Portuguese: Besremi contém sódio
English: Based on data in monkeys, it is approx. 80%, similar to that seen for pegylated interferon alfa-2a.
Portuguese: Com base em dados de macacos, é de aproximadamente 80%, o que é semelhante à observada para o interferão alfa-2a pegilado.
English: Binding to IFNAR initiates a downstream signalling cascade through the activation of kinases, in particular Janus kinase 1 (JAK1) and tyrosine kinase 2 (TYK2) and activator of transcription (STAT) proteins.
Portuguese: A ligação ao IFNAR inicia uma cascata de sinalização a jusante através da ativação de quinases, em particular da Janus quinase 1 (JAK1) e da tirosina quinase 2 (TYK2) e do ativador das proteínas de transcrição (STAT).
English: For subcutaneous use.
Portuguese: Para uso subcutâneo.
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment was continued and the patients received appropriate medicinal products to treat these events.
Portuguese: O tratamento com ropeginterferão alfa-2b prosseguiu e os doentes receberam medicamentos adequados para tratar estes acontecimentos.
English: Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on haemodialysis and in patients who received haemodialysis.
Portuguese: Com base em dados de dose única, a depuração foi semelhante em doentes com compromisso renal grave não submetidos a hemodiálise e em doentes sujeitos a hemodiálise.
English: This medicinal product is contraindicated in patients with severe preexisting cardiovascular disease or patients who had recently suffered from a stroke or myocardial infarction (see section 4.3).
Portuguese: Este medicamento é contraindicado em doentes com doença cardiovascular grave preexistente ou em doentes que tenham recentemente sofrido um acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio (ver secção 4.3).
English: Interferon alfa was shown to have an inhibitory effect on the proliferation of hematopoietic and bone marrow fibroblast progenitor cells and antagonised the action of growth factors and other cytokines that have a role in the development of myelofibrosis.
Portuguese: Foi demonstrado que o interferão alfa tem um efeito inibidor sobre a proliferação das células hematopoiéticas e precursoras de fibroblastos da medula óssea e é antagonizado pela ação dos fatores de crescimento e outras citoquinas que desempenham um papel no desenvolvimento da mielofibrose.
English: Inter-subject variability for ropeginterferon alfa-2b was 35% (Cmax) and 25% (AUC).
Portuguese: A variabilidade entre participantes para o ropeginterferão alfa-2b foi de 35% (Cmáx) e de 25% (AUC).
English: Besremi contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per mL, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Besremi contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, o que significa que é praticamente “isento de sódio”.
English: Pharmacokinetics were not evaluated in patients with increased severity of hepatic impairment.
Portuguese: A farmacocinética não foi avaliada em doentes com gravidade do compromisso hepático aumentada.
English: The use of Besremi is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Besremi durante a gravidez.
English: It is available in packs containing 1 pre-filled pen and 2 injection needles.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 caneta pré-cheia e 2 agulhas de injeção.
English: • Unscrew the needle and dispose of it appropriately.
Portuguese: • Desenrosque a agulha e elimine-a de forma adequada.
English: Ninety-five patients continued to receive ropeginterferon alfa-2b (from 50 to 500 micrograms administered subcutaneously every two, three or four weeks).
Portuguese: Noventa e cinco doentes continuaram a receber ropeginterferão alfa-2b (de 50 microgramas a 500 microgramas administrados subcutaneamente a cada duas, três ou quatro semanas).
English: You should see a droplet of liquid appearing at the needle tip.
Portuguese: Verá uma gotícula de líquido a aparecer na ponta da agulha.
English: JAK2V617F allele burden (%)* 41.9±23.49
Portuguese: Carga de alelos JAK2V617F (%)* 41,9 ± 23,49
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarela pálida .
English: What Besremi looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Besremi e conteúdo da embalagem
English: Then press the push button until the display window shows “0”.
Portuguese: Em seguida, prima o botão de premir até a janela de visualização mostrar “0”.
English: Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 10 mg benzyl alcohol per mL.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada caneta pré-cheia contém 10 mg de álcool benzílico por ml.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment with ropeginterferon alfa-2b, unless otherwise discussed with the physician.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com ropeginterferão alfa-2b, exceto se o contrário tiver sido discutido com o médico.
English: These actions may be involved in the therapeutic effects of interferon alfa in polycythaemia vera.
Portuguese: Estas ações podem estar envolvidas nos efeitos terapêuticos do interferão alfa na policitemia vera.
English: Likewise, caution is recommended with CYP2D6 substrates (e.g. vortioxetine, risperidone) combined with ropeginterferon alfa-2b.
Portuguese: De igual modo, recomenda-se cuidado com substratos do CYP2D6 (p. ex., vortioxetina, risperidona) combinados com ropeginterferão alfa-2b.
English: • Do not put the outer needle cap back on the needle until after you have injected the medicine.
Portuguese: • Volte a colocar a tampa externa da agulha apenas depois de ter injetado o medicamento.
English: The dose should be gradually increased by 50 micrograms every two weeks (in parallel, other cytoreductive therapy should be decreased gradually, as appropriate) until stabilisation of the haematological parameters is achieved (haematocrit <45%, platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L).
Portuguese: A dose deve ser gradualmente aumentada em 50 microgramas a cada duas semanas (paralelamente, a outra terapia citorredutora deve ser gradualmente diminuída, conforme for adequado) até a estabilização dos parâmetros hematológicos ser obtida (hematócrito < 45%, plaquetas < 400 x 109/l e leucócitos < 10 x 109/l).
English: Besremi contains benzyl alcohol.
Portuguese: Besremi contém álcool benzílico.
English: If you need a dose of more than 250 micrograms, you require two Besremi 250 microgram pre-filled pens.
Portuguese: Se necessitar de uma dose superior a 250 microgramas, necessitará de duas canetas pré-cheias Besremi 250 microgramas.
English: The response to ropeginterferon alfa-2b treatment is presented in Table 3 and Table 4.
Portuguese: A resposta ao tratamento com ropeginterferão alfa-2b é apresentada na Tabela 3 e na Tabela 4.
English: **e.g. urticaria, angioedema, bronchoconstriction or anaphylaxis.
Portuguese: **p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição ou anafilaxia.
English: Besremi is presented as a solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
Portuguese: Besremi apresenta-se como uma solução injetável numa caneta pré-cheia.
English: Do not use this medicine if you notice that the pre-filled pen appears damaged, the solution is cloudy, has particles or flakes, or has any colour other than colourless to slightly yellow.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a caneta pré-cheia parece danificada, se a solução estiver turva, se tiver partículas ou flocos ou se tiver outra cor além de incolor a amarela pálida.
English: The most common adverse reactions are leukopenia (19.1%), thrombocytopenia (18.5%), arthralgia (12.9%), fatigue (12.4%), increased gamma-glutamyltransferase (11.2%), influenza like illness (10.7%), myalgia (10.7%), pyrexia (8.4%), pruritus (8.4%), increased alanine aminotransferase (8.4%), anaemia (7.9%), pain in extremity (6.7%), alopecia (6.7%), neutropenia (6.7%), increased aspartate aminotransferase (6.2%), headache (6.2%), diarrhoea (5.6%), chills (5.1%), dizziness (5.1%) and injection site reaction (5.1%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são leucopenia (19,1%), trombocitopenia (18,5%), artralgia (12,9%), fadiga (12,4%), aumento da gama-glutamiltransferase (11,2%), síndrome de tipo gripal (10,7%), mialgia (10,7%), pirexia (8,4%), prurido (8,4%), aumento da alanina aminotransferase (8,4%), anemia (7,9%), dor nas extremidades (6,7%), alopecia (6,7%), neutropenia (6,7%), aumento da aspartato aminotransferase (6,2%), cefaleias (6,2%), diarreia (5,6%), arrepios (5,1%), tonturas (5,1%) e reação no local de injeção (5,1%).
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from ropeginterferon alfa-2b therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão em relação à descontinuação da amamentação ou à descontinuação/abstenção da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e os benefícios terapêuticos para a mulher.
English: If the pre-filled pen is used for the first time, the pen is prepared for injection by turning the dose knob until the symbol of a “drop” in the display window is seen.
Portuguese: Se a caneta pré-cheia for utilizada pela primeira vez, a caneta é preparada para injeção, rodando o botão de dose até se ver o símbolo de uma “gota” na janela de visualização.
English: • If you are using your pen for the first time, prepare the pen for injection by turning the dose knob until you see the symbol of a “drop”.
Portuguese: • Se estiver a utilizar a sua caneta pela primeira vez, prepare a caneta para injeção, rodando o botão de dose até ver o símbolo de uma “gota”.
English: If this occurs, ropeginterferon alfa-2b therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately.
Portuguese: Se isto ocorrer, a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b tem de ser descontinuada e tem de ser imediatamente instituída uma terapêutica médica adequada.
English: The recommended posology for the titration phase of ropeginterferon alfa-2b (see section 4.2) results in a prolonged time to reach the individual optimal dose compared to hydroxycarbamide.
Portuguese: A posologia recomendada para a fase de titulação do ropeginterferão alfa-2b (ver secção 4.2) resulta num tempo prolongado para atingir a dose óptima individual em comparação com a hidroxicarbamida.
English: Mean Cmax was 2.4 ng/mL (with a dose of 5080 micrograms) to 49 ng/mL (with a dose of 450 micrograms) and AUC0-t ranged from 28.5 ng.h/mL (with a dose of 50 - 80 micrograms) to 552.6 ng.h/mL (with a dose of 450 micrograms) in patients after subcutaneous multiple dose administration.
Portuguese: A Cmáx média foi de 2,4 ng/ml (com uma dose de 50 microgramas-80 microgramas) a 49 ng/ml (com uma dose de 450 microgramas) e a AUC0-t variou de 28,5 ng.h/ml (com uma dose de 50 microgramas80 microgramas) a 552,6 ng.h/ml (com uma dose de 450 microgramas) em doentes após administração subcutânea de múltiplas doses.
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão arterial pulmonar (HAP) com interferão alfa, notavelmente em doentes com fatores de risco para HAP (tais como hipertensão portal, infeção por VIH e cirrose).
English: The pen can be adjusted to administer doses in 50 microgram intervals in the range of 50 to 250 micrograms or 50 to 500 micrograms.
Portuguese: A caneta pode ser ajustada de modo a administrar doses em intervalos de 50 microgramas numa amplitude de 50 a 250 microgramas ou de 50 a 500 microgramas.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia na embalagem externa para proteger da luz.
English: If you stop using Besremi
Portuguese: Se parar de utilizar Besremi
English: System organ class Frequency
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
English: Once a droplet of liquid appears at the needle tip, the pre-filled pen and the needle are working properly.
Portuguese: Quando uma gotícula de líquido aparece na ponta da agulha, significa que a caneta pré-cheia e a agulha estão a funcionar corretamente.
English: • Hold the push button down and wait for at least 10 seconds before removing the needle.
Portuguese: • Carregue no botão de premir durante pelo menos 10 segundos antes de remover a agulha.
English: • Raise a fold of skin between the thumb and forefinger.
Portuguese: • Faça uma prega de pele entre o polegar e o dedo indicador.
English: Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - detachment of the retina (you may experience eye problems including changes in vision)
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (não é possível estimar a partir dos dados disponíveis): - descolamento da retina (pode apresentar problemas oculares, que incluem alterações na visão)
English: No dose adaptions for ropeginterferon alfa-2b should be necessary when concomitantly administered with medicinal products metabolised via CYP2C9/19, CYP3A4 or by N-acetyltransferase.
Portuguese: Não devem ser necessárias adaptações da dose de ropeginterferão alfa-2b quando é administrado concomitantemente com medicamentos metabolizados através do CYP2C9/19, CYP3A4 ou por Nacetiltransferase.
English: Interferon alfa was shown to be abortifacient in primates and ropeginterferon alfa-2b is expected to have a similar effect.
Portuguese: Foi demonstrado que o interferão alfa era abortivo em primatas, sendo previsível que o ropeginterferão alfa-2b tenha um efeito semelhante.
English: Hydroxycarbamide treatment-naïve (n=160) or hydroxycarbamide treated (n=94) patients were randomised to receive ropeginterferon alfa-2b or hydroxycarbamide.
Portuguese: Doentes nunca tratados com hidroxicarbamida (naïve) (n = 160) ou tratados com hidroxicarbamida (n = 94) foram aleatorizados para receber ropeginterferão alfa-2b ou hidroxicarbamida.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Ropeginterferon alfa-2b is found mainly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6.6 to 17 litres in patients after subcutaneous administration (dose range 50 - 450 micrograms).
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é encontrado principalmente na corrente sanguínea e no líquido extracelular, conforme observado pelo volume de distribuição no estado estacionário (Vd) de 6,6 litros a 17 litros em doentes após administração subcutânea (intervalo de dose de 50 microgramas-450 microgramas).
English: • Besremi pre-filled pen
Portuguese: • Caneta pré-cheia Besremi
English: • Click the needle onto the pen and make sure that it is firmly attached.
Portuguese: • Encaixe a agulha com um estalido na caneta e certifique-se de que está bem encaixada.
English: The mean dose after 12 months of treatment was 382 (±141) micrograms for ropeginterferon alfa-2b.
Portuguese: A dose média após 12 meses de tratamento foi de 382 (± 141) microgramas para o ropeginterferão alfa-2b.
English: The pharmacokinetic profile in patients with moderate or severe renal impairment and in patients with end stage renal disease (ESRD) has been evaluated only for other pegylated interferon alfa medicinal products.
Portuguese: O perfil farmacocinético em doentes com compromisso renal moderado ou grave e em doentes com doença renal em estadio final foi avaliado apenas para outros medicamentos com interferão alfa pegilado.
English: At doses up to 100 micrograms, the same pen can be used twice.
Portuguese: Em doses até 100 microgramas, pode utilizar-se duas vezes a mesma caneta.
English: An open-label, phase IIIb extension study (CONTINUATION-PV) enrolled 171 adult polycythaemia vera patients who previously completed the PROUD-PV Study to evaluate the long-term efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b.
Portuguese: Um estudo de extensão de fase IIIb aberto (CONTINUATION-PV) incluiu 171 doentes adultos com policitemia vera que tinham previamente concluído o estudo PROUD-PV, para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do ropeginterferão alfa-2b.
English: • Needle
Portuguese: • Agulha
English: Female n (%) Male n (%)
Portuguese: Feminino n (%) Masculino n (%)
English: Severe eye problems may occur during Besremi therapy.
Portuguese: Durante a terapêutica com Besremi podem ocorrer problemas oculares graves.