FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.*
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anexa V*.
Czech: <[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]> [Pro referraly/arbitážní řízení, příslušné údaje]
Romanian: <[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]> [Pentru proceduri tip referral, după cum este adecvat]
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Czech: Pokud se <do {počet} dnů( nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
Romanian: Dacă <după {număr de} zile> nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Czech: Těhotenství <a> <,> kojení <a plodnost>
Romanian: Sarcina <şi> <,> alăptarea <şi fertilitatea>
Czech: <Farmakodynamické účinky>
Romanian: <Efecte farmacodinamice>
Czech: Jak<přípravek>X vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată X şi conţinutul ambalajului
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU,
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI,
Czech: <Pokud se <do {počet} dnů( nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
Romanian: <Dacă <după {număr de} zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic>.
Czech: <Distribuce>
Romanian: <Distribuţie>
Czech: <PŘÍLOHA III> [Pro referraly/arbitrážní řízení]
Romanian: <ANEXA III> [Pentru proceduri tip referral]
Czech: EQ PAGE 1
Romanian: PAGE 1
Czech: Co je <přípravek>X a k čemu se používá
Romanian: Ce este X şi pentru ce se utilizează
Czech: <Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho <rekonstituci> <naředění> <prvním otevření> jsou uvedeny v bodě 6.3.>
Romanian: <Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după <reconstituire> <diluare> <prima deschidere>, vezi pct. 6.3.>
Czech: <Eliminace>
Romanian: <Eliminare>
Czech: <Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:>
Romanian: <Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:>
Czech: <Použití u dětí <a dospívajících>>
Romanian: <Utilizarea la copii <şi adolescenţi>>
Czech: <Mechanismus účinku>
Romanian: <Mecanism de acţiune>
Czech: {Název členského státu/název národní agentury} každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.>
Romanian: {SM/Agenţia}va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Czech: <Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: <Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe <să luaţi> <să utilizaţi> acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: <{X} je indikován k léčbě <dospělých> <novorozenců> <batolat> <dětí> <dospívajících> <ve věku {od x do y}> <let> <měsíců>.>
Romanian: <{X} este indicat la <adulţi> <nou-născuţi>, <sugari> <copii> <adolescenţi> <cu vârsta {cuprinsă între x şi y}> <ani> <luni>.
Czech: <Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 <nebo {název rezidua/reziduí}>.>
Romanian: <Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1<sau {numele reziduului (urilor)}>.
Czech: {Název členského státu/ název národní agentury} každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.>
Romanian: {Numele SM/Agenţiei} va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Czech: <Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.>
Romanian: <Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul { numele Agentiei SM (link) }
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury} {příslušná webová adresa}.>
Romanian: Infomaţii detaliate sunt disponibile pe website-ul {numele SM/Agenţiei}>
Czech: <Informujte svého <lékaře> <nebo> <lékárníka> o všech lécích, které <užíváte> <používáte>, které jste v nedávné době <užíval(a)> <používal(a)> nebo které možná budete <užívat> <používat>.>
Romanian: <Spuneţi <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului> dacă <luaţi> <utilizaţi>, <aţi luat> <utilizat> recent sau s-ar putea să <luaţi> <utilizaţi> orice alte medicamente.
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky (názvy léčivých látek)}>] u jedné nebo více podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Romanian: <Agenţia Europeană a Medicamentelor a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)} > [sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referinţă care conţine {numele substanţei(substanţelor) active}>] la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în {afecţiunea, conform deciziei privind planurile de investigaţie pediatrică (PIP), în indicaţia aprobată} (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: <Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou <tabletu> <dávku> <…>.>
Romanian: <Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa <doza> <comprimatul> <…> uitată (uitat).
Czech: <Absorpce>
Romanian: <Absorbţie>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky (názvy léčivých látek)}>] u všech podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Romanian: <Agenţia Europeană a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}> [sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referinţă care conţine {numele substanţei(substanţelor) active}>] la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în {afecţiunea, conform deciziei privind planurile de investigaţie pediatrică (PIP), în indicaţia aprobată} (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK>
Romanian: INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE>
Czech: <Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.>
Romanian: <Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.>
Czech: <Další nežádoucí účinky u dětí <a dospívajících>>
Romanian: <Reacţii adverse suplimentare la copii <şi adolescenţi>>
Czech: <Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.>
Romanian: <Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare>
Czech: <Návod k <rekonstituci> <naředění> tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě <6.6> <a> <12>.>
Romanian: <Pentru instrucţiuni privind <reconstituirea> <diluarea> medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.> <şi> <12>.>
Czech: <Fertilita>
Romanian: <Fertilitatea>
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anexa V*.
Czech: Co <přípravek> X obsahuje
Romanian: Ce conţine X
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: <<Přípravek> X obsahuje {název pomocné/ých látky/látek}>
Romanian: <X conţine {numele excipientului(ţilor)}>
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <AMBALAJUL SECUNDAR> <ŞI> <AMBALAJUL PRIMAR>
Czech: Léčivou látkou je…/Léčivými látkami jsou……
Romanian: - Substanţa(ele) activă(e) este(sunt) …
Czech: <Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek>X<:>
Romanian: Nu <luaţi> <utilizaţi> X<:>
Czech: Viz bod 4.>
Romanian: Vezi pct. 4>
Czech: <Další <složkou/dalšími složkami> <pomocnou látkou/pomocnými látkami> je/jsou…..>
Romanian: - Celălalt(celelalte) component(e) <(excipient(ţi))> este(sunt) …
Czech: <Jestliže jste přestal(a) <užívat> <používat> <přípravek>X>
Romanian: <Dacă încetaţi să <luaţi> <utilizaţi> X>
Czech: {Cesta podání}
Romanian: {Calea de administrare}
Czech: <Bezpečnost> <a> <účinnost> <přípravku> {X} u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <nebyla> <dosud> stanovena.>
Romanian: <Siguranţa> <şi> <eficacitatea> {X} la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x şi y} <luni> <ani> {sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex} nu <a fost> <au fost> <încă> stabilită(e).
Czech: <Jestliže jste zapomněl(a) <užít> <použít> <přípravek>X>
Romanian: <Dacă uitaţi să <luaţi> <utilizaţi> X>
Czech: Jak <přípravek>X uchovávat
Romanian: Cum se păstrează X
Czech: <Kojení>
Romanian: <Alăptarea>
Czech: Viz bod 4
Romanian: Vezi pct. 4
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> X
Czech: <{DD.MM.RRRR}>
Romanian: <{ZZ/LL/AAAA}>
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Romanian: <Excipient(ţi):>
Czech: <Datum první registrace:{DD. měsíc RRRR} {DD.MM.RRRR}>
Romanian: <Data primei autorizări: <{ZZ/luna/AAAA}>
Czech: <<Přípravek> {X} je u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <v indikaci…> kontraindikován (viz bod 4.3).>
Romanian: <{X} este contraindicat < la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x şi y} <ani> <luni> {sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară sex} <în indicaţia…> (vezi pct.
Czech: <Vždy <užívejte> <používejte> tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře <nebo lékárníka>.
Romanian: <Luaţi> <utilizaţi> <întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau> < farmacistul>.
Czech: Další léčivé přípravky a <přípravek >X
Romanian: X împreună cu alte medicamente
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <,> <sau> <farmacistului> <sau asistentei medicale>.
Czech: <Jestliže jste <užil(a)> <použil(a)> více <přípravku>X, než jste měl(a)>
Romanian: <Dacă <luaţi> <utilizaţi> mai mult X decât trebuie >
Czech: <Žádné.>
Romanian: <Fără excipienţi>
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Romanian: <Numărul procedurii EMA> <Numărul (UE) APP>
Czech: Studie interakcí nebyly prováděny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune.
Czech: NR 6,1 - NR
Romanian: 6,1 - NR
Czech: • v epidemiologických studiích/neintervenčních nebo observačních studiích,
Romanian: • studiile epidemiologice/non-intervenţionale sau studiile observaţionale,
Czech: NR = Nebylo dosaženo.
Romanian: NR = nu a fost atins.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady.
Romanian: Estimări Kaplan-Meier.
Czech: MVASI Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny.
Romanian: Veţi fi tratat cu MVASI o dată la interval de 2 sau 3 săptămâni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. leden 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2018
Czech: Přípravek MVASI může ovlivnit plodnost žen.
Romanian: MVASI poate afecta fertilitatea femeilor.
Czech: Další podrobnosti o studii a jejích výsledcích jsou uvedeny níže.
Romanian: Detalii suplimentare şi rezultatele studiului sunt prezentate mai jos.
Czech: Pacienti zahrnutí do analýzy
Romanian: Pacienţi incluşi în analiză
Czech: Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
Romanian: Pe baza unui substudiu din NSABP C-08 cu 295 de pacienţi.
Czech: Konečná analýza.
Romanian: 1 Analiza finală
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že Vás o ně někdo později požádá.
Romanian: De asemenea, puteți să notați aceste detalii, în cazul în care vi se solicită aceste informații în viitor.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby (a až 6 měsíců po jejím ukončení) používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului (şi până la 6 luni după tratament).
Czech: Přípravek MVASI může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Romanian: MVASI poate determina şi modificări ale testelor de laborator pe care vi le face medicul dumneavoastră.
Czech: Ve vztahu ke kontrolnímu rameni; stratifikovaný poměr rizik.
Romanian: Comparativ cu braţul de control; risc relativ stratificat.
Czech: log-rank test (stratifikovaný).
Romanian: test log-rank (stratificat).
Czech: Co je přípravek MVASI a k čemu se používá
Romanian: Ce este MVASI şi pentru ce se utilizează
Czech: S nebo bez makroskopické reziduální nemoci.
Romanian: Cu sau fără boală reziduală macroscopică.
Czech: K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudi.
Romanian: Semnele pot include: dificultate în respiraţie sau durere în piept.
Czech: Bevacizumab byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
Romanian: Bevacizumab a fost asociat cu două scheme chimioterapice:
Czech: V žádném léčebném ramenu se nevyskytly žádné nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí; všechna úmrtí byla připsána progresi onemocnění.
Romanian: Nu s-au înregistrat evenimente adverse care să ducă la deces în niciunul dintre braţele de tratament; toate decesele au fost atribuite progresiei bolii.
Czech: Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
Romanian: Cu o valoare p limită de 0,0116.
Czech: • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
Romanian: • efect negativ asupra capacităţii unei femei de a avea copii (pentru mai multe recomandări, consultaţi paragrafele aflate sub lista reacţiilor adverse),
Czech: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x týdně.
Romanian: Interferon alfa-2a 9 milioane UI de 3 ori/săptămână.
Czech: Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný pojem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Romanian: Termenii reprezintă un grup de evenimente care descriu mai degrabă un concept medical decât o singură afecţiune sau un termen preferat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dicţionar medical pentru activităţi de reglementare).
Czech: Přidání bevacizumabu k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
Romanian: Adăugarea bevacizumab la FOLFOX-4 a determinat prelungirea, semnificativ statistic, a supravieţuirii.
Czech: Pacienti s přítomným plicním krvácením/hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) nesmějí být bevacizumabem léčeni.
Romanian: Pacienţii cu hemoragie pulmonară/hemoptizie (> 2,5 ml sânge) nu trebuie trataţi cu bevacizumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na fertilitu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a evalua efectul asupra fertilităţii.
Czech: Přibližný 95% interval spolehlivosti rozdílu dvou četností za použití Hauck-Andersonovy metody.
Romanian: IÎ de aproximativ 95% pentru diferenţa a două rate, folosind metoda Hauck-Anderson.
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 %
Romanian: Incidenţa a variat între 10% (4/40) şi 20% (3/15).
Czech: * Primární analýza byla provedena s datovou uzávěrkou ze dne 14. listopadu 2011.
Romanian: * Analiza primară a fost efectuată având data de închidere a bazei de date 14 noiembrie 2011.
Czech: Topotekan n = 120
Romanian: Topotecan n = 120
Czech: Bevacizumab versus bez bevacizumabu
Romanian: Bevacizumab vs fără bevacizumab
Czech: Hodnocení nádoru a hodnocení odpovědi prováděli zkoušející lékaři za pomoci kritérií GOG RECIST (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Romanian: Măsurătorile tumorale şi evaluările răspunsului au fost realizate de investigatori, folosind criteriile GOG RECIST (Ghidul revizuit RECIST (versiunea 1.1).
Czech: Použití přípravku MVASI u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
Romanian: MVASI nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, întrucât pentru acest grup de pacienţi nu s-au stabilit siguranţa şi beneficiile acestui medicament.
Czech: Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la statusul receptorului factorului de creştere epidermal uman 2 (HER2), vezi pct. 5.1.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Czech: Nebylo prokázáno, že by MVASI snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Nu s-a demonstrat că MVASI vă reduce capacitatea de a conduce sau folosi utilaje.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC
Czech: Bevacizumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Bevacizumab nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: *** Konečná analýza celkového přežití byla provedena po výskytu 266 úmrtí, což představuje 73,7 %
Romanian: *** Analiza finală a supravieţuirii globale a fost efectuată în momentul în care au fost observate 266 de decese, adică 73,7% din pacienţii înrolaţi.
Czech: Pokud je bevacizumab injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Romanian: Atunci când bevacizumab este injectat direct în ochi (mod de administare neaprobat), pot apărea următoarele reacţii adverse:
Czech: Po cyklu 1 může být léčivý přípravek podán jako 1hodinová infuze.
Romanian: După ciclul 1, medicamentul poate fi administrat sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră.
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 a 244 bevacizumab monoterapie).
Romanian: Opt sute douăzeci şi nouă pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 şi 244 bevacizumab monoterapie).
Czech: Nepoužívejte přípravek MVASI:
Romanian: Nu utilizaţi MVASI dacă:
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při postmarketingovém použití, a proto četnost ani stupeň NCI-CTCAE nejsou známy.
Romanian: Tabelul 2 include, de asemenea, reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic care au fost observate numai în perioada ulterioară punerii pe piaţă şi de aceea, frecvenţa şi gradul conform NCI-CTCAE nu sunt cunoscute.
Czech: S makroskopickou reziduální nemocí.
Romanian: Cu boală reziduală macroscopică.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Amgen Inc
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Amgen Inc
Czech: • jakékoli závažné krvácení.
Romanian: • orice sângerare severă.
Czech: Konečná analýza celkového přežití provedena v době, kdy zemřelo 46,9 % pacientek.
Romanian: Analiza finală a supravieţuirii globale efectuată când 46,9% dintre pacienţi au decedat.
Czech: Podávání přípravku MVASI musí být trvale ukončeno, jestliže se objeví
Romanian: Administrarea MVASI trebuie oprită definitiv dacă apar
Czech: Tabulka 13 Výsledky účinnosti studie JO25567 erlotinib N = 77#
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele de eficacitate provenite din studiul JO25567 Erlotinib N = 77#
Czech: Zlepšení primárního cíle celkového přežití o 2 měsíce bylo nicméně nevýznamné (HR = 0,91).
Romanian: Cu toate acestea, creşterea din criteriul principal final de evaluare a supravieţuirii globale cu 2 luni nu a fost semnificativă (RR = 0,91).
Czech: Dva z těchto osmi případů nebyly potvrzeny magnetickou rezonancí.
Romanian: Două din cele opt cazuri nu au avut confirmare radiologică prin IRM.
Czech: Jednostranný log-rank test hodnoty p.
Romanian: Testul log-rank unilateral, valoarea p.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro jeden vzorek za použití binomické Pearson-Clopperovy metody.
Romanian: IÎ 95% pentru un model binomial, folosind metoda Pearson-Clopper.
Czech: Úmrtí bylo hlášeno asi ve třetině závažných případů gastrointestinálních perforací, což představuje 0,2 % - 1 % všech pacientů léčených bevacizumabem.
Romanian: Decesul a fost raportat la aproximativ o treime din cazurile grave de perforaţii gastro-intestinale, reprezentând 0,2%-1% din numărul total al pacienţilor trataţi cu bevacizumab.
Czech: Potřebné dávky přípravku MVASI závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu nádorového onemocnění, které je třeba léčit.
Romanian: Doza de MVASI necesară depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul de cancer care urmează a fi tratat.
Czech: Hypertenze měla vzácně za následek přerušení léčby bevacizumabem nebo hospitalizaci.
Romanian: Rareori a determinat întreruperea tratamentului cu bevacizumab sau spitalizare.
Czech: • se chystáte podstoupit chirurgický zákrok.
Romanian: • dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale.
Czech: Placebo nebo bevacizumab
Romanian: Placebo sau bevacizumab
Czech: V jedné klinické studii byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
Romanian: Într-un studiu clinic, incidenţa cazurilor de hipertensiune arterială de grad ≥ 3 a fost de două ori mai mare la pacienţii cu vârsta > 65 ani comparativ cu grupul care a inclus pacienţi mai tineri (< 65 ani).
Czech: Jelikož se mateřské imunoglobuliny G vylučují do mléka a bevacizumab by mohl poškodit růst a vývoj kojence (viz bod 5.3), je nutné, aby ženy během léčby přestaly kojit a nekojily alespoň po dobu dalších šesti měsíců po podání poslední dávky bevacizumabu.
Romanian: Deoarece IgG maternă este eliminată în lapte iar bevacizumab ar putea afecta creşterea şi dezvoltarea sugarilor alăptaţi (vezi pct. 5.3), femeile care alăptează trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului şi nu trebuie să alăpteze cel puţin 6 luni după ultima doză de bevacizumab.
Czech: Nejsou k dispozici údaje z klinické studie týkající se podávání bevacizumabu těhotným ženám.
Romanian: Nu există date din studiile clince privind utilizarea bevacizumab la gravide.
Czech: 3,7 % ze všech randomizovaných pacientek mělo onemocnění stadia IIIB.
Romanian: 3,7% dintre toţi pacienţii randomizaţi au avut boală în stadiul IIIB.