FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The guide for patients and trained observers shall contain the following key messages: o Description of the signs and symptoms of severe allergic reactions o Information on the action to be taken by the patient and/or trained observer in the event of the occurrence of a severe allergic reaction o Description of the risk minimisation measures necessary to minimise the risk of severe allergic reactions, in particular: Premedication requirements Requirement to carry adrenaline injection device at all times Requirement for trained observer for at least the first 6 months of treatment o The need to contact the prescriber in the event of a severe allergic reaction prior to continuing treatment o The importance of carrying the patient alert card
Spanish: o Descripción de las medidas de minimización de riesgos necesarias para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas graves, en particular: requisitos de medicación previa, requisito de llevar un dispositivo de inyección de adrenalina siempre, requisito de que esté presente un observador formado durante al menos los 6 primeros meses de tratamiento.
English: EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1362/002 Jeringa precargada de 10 mg
English: 2.5 mg twice weekly
Spanish: 2,5 mg dos veces a la semana
English: Once blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l on stable dose was reached, patients were considered to be in the maintenance phase thereafter.
Spanish: Se consideró que los pacientes estaban en la fase de mantenimiento, una vez que se alcanzaron niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 600 micromol/l, con dosis estable.
English: The injection site should be checked for redness, swelling, or tenderness.
Spanish: Se debe comprobar que el paciente no presenta enrojecimiento, hinchazón o dolor a la palpación en la zona de inyección.
English: all injections should be done at the same time of day and injection sites should be at least 5 centimetres away from each other.
Spanish: 1 Si necesita varias inyecciones para completar su dosis diaria, todas las inyecciones se administrarán en el mismo momento del día y dejando una distancia de al menos 5 centímetros entre cada zona de inyección.
English: Randomised discontinuation trial (RDT) period
Spanish: Puntuación de confusión media (SD)
English: Injection site reaction3
Spanish: Reacción en la zona de inyección³
English: MA (EU) Number Invented name
Spanish: Nombre de fantasía
English: Cattle, pigs Subcutaneous use, intramuscular use
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
English: This proposal is also in line with international, European and national guidelines.
Spanish: Esta propuesta también es acorde con las directrices internacionales, europeas y nacionales.
English: For more extensive procedures one or more cartridges may be required.
Spanish: Para procedimientos más extensos puede ser necesario un cartucho o más.
English: The MAs were granted between 1988 and 2017 with an uneven level of information registered.
Spanish: Las AC se concedieron entre 1988 y 2017 con un nivel de información registrado desigual.
English: In addition some editorial changes were introduced to improve readability.
Spanish: Además, se introdujeron algunos cambios de redacción para mejorar la legibilidad.
English: The quantity to be injected should be determined by the weight of the child and the magnitude of the operation.
Spanish: La cantidad que debe inyectarse dependerá del peso del niño y de la envergadura de la operación.
English: A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed.
Spanish: Se ha acordado una descripción armonizada de los síntomas y el tratamiento de la sobredosis.
English: The main evidence supporting the efficacy in the above indication is derived from 8 clinical studies conducted in adults and children.
Spanish: Los datos principales que respaldan la eficacia en la indicación anterior proceden de 8 estudios clínicos realizados en adultos y niños.
English: The content of up one cartridge of articaine is usually sufficient.
Spanish: Suele ser suficiente el contenido de un cartucho de articaína.
English: In section 4.9 of the SmPC regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Spanish: En la sección 4.9 del RCP sobre sobredosis se describen dos tipos diferentes: sobredosis absoluta y relativa.
English: The most important safety concerns are risks related to the central nervous and cardiovascular systems.
Spanish: Los problemas de seguridad más importantes son los riesgos relacionados con el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.
English: The doses recommended in various national SmPCs vary per indication and population group (adults, children and special population).
Spanish: Las dosis recomendadas en diversos RCP nacionales varían en función de la indicación y el grupo poblacional (adultos, niños y poblaciones especiales).
English: Only the maximum dose was largely reported in literature and guidelines and acknowledged in the current practice.
Spanish: La dosis máxima es la única que está descrita en gran medida en la bibliografía y las directrices y que se reconoce en la práctica actual.
English: However, the existing data suggests that doses ranging from 2.4 to 3.5 mg/kg are effective for most paediatric patients.
Spanish: Sin embargo, los datos existentes indican que las dosis comprendidas entre 2,4 y 3,5 mg/kg son eficaces en la mayoría de los pacientes pediátricos.
English: Articaine inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) and potassium (K+) flows during propagation of the nerve action potential.
Spanish: La articaína inhibe la transmisión de los impulsos nerviosos al disminuir o bloquear los flujos de sodio (Na+) y potasio (K+) durante la propagación del potencial de acción nervioso.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, with some sections left to be completed nationally.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado sistemáticamente en el etiquetado, si bien algunas secciones se completarán en cada país.
English: In the subsection precautions for use, precautions are included for risk associated with accidental intravascular injection and risk associated with intraneural injection.
Spanish: En la subsección precauciones de uso, se incluyen las precauciones relativas al riesgo asociado a la inyección intravascular accidental y al riesgo asociado a la inyección intraneural.
English: An excessive plasma concentration of articaine may result in cardiovascular toxicity, while high levels of adrenaline in the blood may lead to cardiovascular stimulation.
Spanish: Una concentración plasmática excesiva de articaína puede causar toxicidad cardiovascular, mientras que unas concentraciones altas de epinefrina en la sangre pueden provocar estimulación cardiovascular.
English: However, all sections of the PI have been harmonised.
Spanish: Sin embargo, se han armonizado todas las secciones de la información sobre el producto.
English: For routine dental procedures in adults the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Spanish: Para los procedimientos dentales habituales en adultos debe utilizarse la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz.
English: Septanest and associated names is authorised in the European Union (EU) in the form of 57 marketing authorisations (MAs); 39 purely national MAs and a Mutual Recognition Procedure (MRP) involving 9 Member States (MS).
Spanish: Septanest y denominaciones asociadas está autorizado en la Unión Europea (UE) con 57 autorizaciones de comercialización (AC): 39 AC exclusivamente nacionales y un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en el que están implicados 9 Estados miembros (EM).
English: The vasoconstrictor decreases the vascular perfusion at the site of injection and consequently it reduces the rate of absorption of the anaesthetic into the circulation.
Spanish: El vasoconstrictor disminuye la perfusión vascular en el lugar de inyección y, en consecuencia, reduce la velocidad de absorción del anestésico en la circulación.
English: The rate of 1 ml/min is considered optimal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia, as well as any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Spanish: La velocidad de 1 ml/min se considera óptima porque no produce daños tisulares durante la anestesia ni después de ella, ni origina reacciones graves en caso de inyección intravascular accidental.
English: Similarly, in a review by Leith and colleagues1, the authors analysed numerous publications employing articaine in children, concluding that 7 mg/kg of articaine is an acceptable maximum dose in a paediatric population.
Spanish: Asimismo, en una revisión de Leith y cols.1, los autores analizaron numerosas publicaciones en las que se empleó articaína en niños y concluyeron que 7 mg/kg de articaína es una dosis máxima aceptable en una población pediátrica.
English: The CHMP did not endorse the omission of the wording regarding avoidance of administration into inflamed or infected tissues as injection of local anaesthetics into such tissues may result in decreased effectiveness of the anaesthetics.
Spanish: El CHMP no aprobó la omisión del texto relativo a la necesidad de evitar la administración en tejidos inflamados o infectados, ya que la inyección de anestésicos locales en dichos tejidos puede reducir la eficacia de dichos anestésicos.
English: There was different terminology, used in local SmPCs, regarding the method of administration, aspiration technique, rate of injection and precautions before use.
Spanish: Se empleó una terminología diferente en los RCP locales en cuanto a la forma de administración, la técnica de aspiración, la velocidad de inyección y las precauciones antes del uso.
English: The basis for this referral procedure was a harmonisation of the SmPC, labelling and package leaflet as well as a harmonisation of the Module 3 at the request of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: El fundamento de este procedimiento de arbitraje era la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto, así como la armonización del módulo 3 a petición del titular de la autorización de comercialización.
English: The MAH proposed not to specify the usual dose in children due to the lack of dose selection study in paediatric patients.
Spanish: El TAC propuso no especificar la dosis habitual en niños debido a la falta de estudios de selección de dosis en pacientes pediátricos.
English: The maximum recommended dose of 7 mg/kg of articaine (with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg bodyweight) in dental procedures for paediatric population is in line by the latest recommendations from the American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Spanish: La dosis máxima recomendada de 7 mg/kg de articaína (con una dosis máxima absoluta de 385 mg de articaína para un niño sano de 55 kg de peso corporal) en procedimientos dentales para la población pediátrica está en consonancia con las últimas recomendaciones de la American Academy of Pediatric Dentistry y de la European Academy of Pediatric Dentistry.
English: The recommended dose is supported by clinical and literature data.
Spanish: La dosis recomendada está respaldada por datos clínicos y de la bibliografía.
English: In conclusion, based on the assessment of the Marketing Authorisation Holder's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised wording of product information and quality documentation for Septanest and associated names.
Spanish: En conclusión, basándose en la evaluación de las propuestas y respuestas del titular de la autorización de comercialización, y tras las deliberaciones del Comité, el CHMP aprobó un texto armonizado para la información sobre el producto y la documentación de calidad para Septanest y denominaciones asociadas.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Septanest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Septanest y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
English: • The Committee considered the divergences in the product information identified in the notification for Septanest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the product information;
Spanish: • El Comité ha estudiado las divergencias en la información sobre el producto identificadas en la notificación de Septanest y denominaciones asociadas, respecto a indicaciones, posología, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, así como en las restantes secciones de la información sobre el producto;
English: The CHMP considered that information about usual doses is important to prevent misinterpretation of dosing recommendations and usage of only maximum doses.
Spanish: El CHMP consideró que la información sobre las dosis habituales es importante para evitar una interpretación errónea de las recomendaciones posológicas y el uso únicamente de dosis máximas.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that in the absence of data from clinical trial for the usual doses in paediatric population, the approximate range of usual effective doses should be specified in this subsection as well as recommendation to use the lowest effective dose.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que, a falta de datos procedentes de ensayos clínicos con las dosis habituales en la población pediátrica, debe especificarse en esta subsección el intervalo aproximado de dosis eficaces habituales, así como la recomendación de utilizar la dosis mínima eficaz.
English: The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6 of the SmPC) with data supported from pre-clinical studies, rejecting detailed information regarding the preclinical studies that did not provide valuable information for healthcare professionals.
Spanish: El CHMP aceptó un texto común sobre fertilidad, embarazo y lactancia (sección 4.6 del RCP) con datos respaldados por estudios preclínicos, rechazando información detallada sobre los estudios preclínicos que no aportaban información valiosa para los profesionales sanitarios.
English: Septanest and associated names is indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age [or from 20 kg (44lbs) of body weight].
Spanish: Septanest y denominaciones asociadas está indicado para la anestesia local y locorregional en procedimientos dentales en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (o con un peso corporal de 20 kg o más).
English: The dose should be calculated according to the patient's bodyweight and the total dose for all injected sites should not exceed the maximum recommended dose of 7.0 mg per kg of bodyweight with an absolute maximum recommended dose of 500 mg.
Spanish: La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y la dosis total en todos los puntos inyectados no debe superar la dosis máxima recomendada de 7,0 mg por kg de peso corporal, con una dosis máxima absoluta recomendada de 500 mg.
English: Other ingredients include sodium metabisulfite, sodium chloride, disodium edetate and sodium hydroxide and water for injection.
Spanish: Otros componentes son metabisulfito de sodio, cloruro de sodio, edetato disódico e hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: On 4 June 2018 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Septanest and associated names (see Annex I of CHMP opinion).
Spanish: El 4 de junio de 2018, Septodont, en representación de todos los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), presentó a la Agencia Europea de Medicamentos un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para armonizar la ficha técnica o el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado, el prospecto y el módulo 3 sobre calidad de los medicamentos Septanest y denominaciones asociadas (ver Anexo I del dictamen del CHMP).
English: Moreover the MAH has submitted bibliographic data from publications regarding the efficacy, safety and pharmacology of articaine 40 mg/mL alone or with adrenaline in dental local anaesthesia.
Spanish: Además, el TAC ha presentado datos bibliográficos de publicaciones sobre la eficacia, la seguridad y la farmacología de la articaína 40 mg/ml sola o con epinefrina en la anestesia local dental.
English: The updated sections of Module 3 include: Active substance, control of active substance, specification, finished product, description and composition of the finished substance, manufacture, description of manufacturing process and process controls, process validation and/or evaluation, control of excipients, control of finished substance, specifications, analytical procedures, container closure system and stability.
Spanish: Las secciones del módulo 3 que se han actualizado son: Principio activo, Control del principio activo, Especificaciones, Producto terminado, Descripción y composición del medicamento, Fabricación, Descripción del proceso de fabricación y de los controles en proceso, Validación y/o evaluación del proceso, Control de los excipientes, Control del producto terminado, Especificaciones, Procedimientos analíticos, Sistema de cierre del envase y Estabilidad.
English: No clinical data on fertility and nursing mothers are available on humans.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre fertilidad y lactancia en personas.
English: In addition, the MAH made reference to guidelines by the American Academy of Paediatric Dentistry on the use of local anaesthesia for paediatric dental patients (2015) in which articaine 40 mg/mL solution with adrenaline 0.01 mg/mL is listed among the injectable local anaesthetics that can be considered for children.
Spanish: Además, el TAC hizo referencia a las directrices de la American Academy of Paediatric Dentistry sobre el uso de la anestesia local en pacientes dentales pediátricos (2015), en las que se incluye una solución de 40 mg/ml con epinefrina 0,01 mg/ml entre los anestésicos locales inyectables que pueden considerarse en los niños.
English: A harmonised version of section 4.8 of the SmPC regarding adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from the MAH's global pharmacovigilance database and literature data.
Spanish: El CHMP ha acordado una versión armonizada de la sección 4.8 del RCP relativa a los acontecimientos adversos tras evaluar los datos de la base de datos de farmacovigilancia mundial del TAC y los datos bibliográficos.
English: The CHMP noted that the usual average dose of articaine was not established in clinical trials.
Spanish: El CHMP señaló que en los ensayos clínicos no se había establecido la dosis media habitual de articaína.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the harmonisation of the product information as requested by the Marketing Authorisation Holder;
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para la armonización de la información sobre el producto solicitada por el titular de la autorización de comercialización;
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
Spanish: El TAC propuso unas recomendaciones posológicas armonizadas, basadas en las dosis estudiadas en los ensayos clínicos y respaldadas por los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos.
English: The recommendations on lower doses for patients with renal disorders, hepatic disorders, plasma cholinesterase deficiency and elderly patients are maintained.
Spanish: Se mantienen las recomendaciones de dosis más bajas en pacientes con trastornos renales, trastornos hepáticos o carencia de colinesterasa plasmática y pacientes de edad avanzada.
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonisation of the product information;
Spanish: • El Comité ha revisado la totalidad de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto;
English: Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) of the SmPC have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
Spanish: Se han actualizado las secciones 2 (Composición cualitativa y cuantitativa), 3 (Forma farmacéutica), 4.7 (Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas), 5.1 (Propiedades farmacodinámicas), 5.2 (Propiedades farmacocinéticas), 6.1 (Lista de excipientes), 6.2 (Incompatibilidades), 6.3 (Periodo de validez), 6.4 (Precauciones especiales de conservación), 6.5 (Naturaleza y contenido del envase) y 6.6 (Precauciones especiales de eliminación) del RCP, de acuerdo con la correspondiente documentación de calidad armonizada proporcionada en el módulo 3 y con la plantilla del QRD más reciente.
English: The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in these populations has been however endorsed by the CHMP.
Spanish: No obstante, el CHMP ha respaldado la declaración relativa al riesgo de acumulación del producto con la consiguiente toxicidad en estas poblaciones.
English: A crossover, double blind Phase III study, comparing articaine/adrenaline 1:100 000 and 1:200 000, with a total of 11.9 mL (1.7 mL in each of 7 cartridges) of each formulation administered intra-orally to each subject, showed that the difference in adrenaline concentration did not lead to any significant difference in plasma levels of articaine and that no toxicity was observed on patients.
Spanish: Un estudio de fase III, con grupos cruzados y doble ciego, en el que se comparó la articaína/epinefrina 1:100 000 y 1:200 000, con un total de 11,9 ml (1,7 ml en cada uno de los 7 cartuchos) de cada formulación administrada por vía intraoral a cada sujeto, reveló que la diferencia en la concentración de epinefrina no produjo diferencias significativas en las concentraciones plasmáticas de articaína y que no se observó toxicidad en los pacientes.
English: Data obtained after intraoral administration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 0.01 mg/mL at the maximum recommended dose for articaine showed that the maximum therapeutic dose of 500 mg does not produce signs of intoxication (cardiovascular issues) in healthy patients.
Spanish: Los datos obtenidos tras la administración intraoral de articaína 40 mg/ml con epinefrina 0,01 mg/ml en la dosis máxima recomendada para la articaína mostraron que la dosis terapéutica máxima de 500 mg no produce signos de intoxicación (problemas cardiovasculares) en pacientes sanos.
English: Septanest and associated names is a fixed-dose combination product containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate.
Spanish: Septanest y denominaciones asociadas es un producto combinado en dosis fijas que contiene clorhidrato de articaína 40 mg/ml y tartrato de epinefrina.