FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em França, a pré-mistura registada a 0,65 % refere-se à base de tiamulina equivalente a uma pré-mistura contendo hidrogenofumarato de tiamulina a 0,8 %, e a pré-mistura registada a 1,62 % refere-se à base de tiamulina que é equivalente a uma pré-mistura contendo hidrogenofumarato de tiamulina a 2,0 %.
Bulgarian: Във Франция регистрираният премикс от 0,65% е на тиамулин основа, еквивалентен на премикс, съдържащ 0,8% тиамулин хидроген фумарат, а регистрираният 1,62% премикс - за тиамулин основа, еквивалентен на премикс, съдържащ 2,0% тиамулин хидроген фумарат.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário A ser completado nacionalmente
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
Portuguese: Pode ser administrado nas galinhas e peruas poedeiras e reprodutoras.
Bulgarian: Може да се използва при носачки и пилета и пуйки за разплод.
Portuguese: Os animais não devem receber produtos contendo monensina, narasina ou salinomicina durante ou pelo menos 7 dias antes ou após tratamento com tiamulina.
Bulgarian: Животните не трябва да приемат продукти, съдържащи monensin, salinomycin или narasin по време на, или най-малко 7 дни преди или след лечение с tiamulin.
Portuguese: Coelhos Para o tratamento e prevenção da Enterocolite Epizoótica do Coelho (ERE)
Bulgarian: За лечение и превенция на епизоотичен ентероколит у зайци (ERE)
Portuguese: Os animais não devem receber produtos contendo ionóforos (monensina, narasina ou salinomicina) durante ou pelo menos 7 dias antes ou após tratamento com tiamulina.
Bulgarian: Животните не трябва да приемат продукти, съдържащи йонофори (monensin, narasin или salinomycin) по време на или най-малко 7 дни преди или след лечение с tiamulin.
Portuguese: Nos perus os sinais de toxicidade aguda incluem cãibras clónicas, decúbito lateral ou dorsal, salivação e ptose.
Bulgarian: При пуйките признаците на остро отравяне включват клонични гърчове и полягане настрани или назад, както и отделяне на слюнка и отпускане на клепачите.
Portuguese: Revissem todas as secções dos RCM, sugerissem alterações adequadas no texto onde existem pontos de divergência e propusessem uma harmonização da informação sobre o medicamento (RCM e rotulagem), tomando em consideração as mais recentes directrizes, 3.
Bulgarian: да представят изчерпателен списък с различията между КХП на продуктите, одобрени в държавите-членки; 2. да преразгледат всички точки на КХП и да предлoжат пoдхoдящи прoмени в текста, къдетo има несъoтветствия, както и да предлoжат съгласувана информация за продукта (КХП и етикета), катo вземат предвид най-новите насoки; 3. да предoставят налични приложими данни в пoдкрепа на предлoжената хармонизирана инфoрмация за продукта във връзка с несъoтветствията, пoсoчени пo-гoре.
Portuguese: Para o tratamento e prevenção da disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae.
Bulgarian: За лечение и превенция на дизентерия у свинете, предизвикана от Brachyspira hyodysenteriae
Portuguese: Aceita-se a utilização do Tiamutin premix e nomes associados para o tratamento e prevenção da disenteria suína, tratamento da espiroquetose colónica suína (colite) causada por Brachyspira pilosicoli, tratamento da enteropatia proliferativa suína (ileíte) causada por L. intracellularis e tratamento da pneumonia enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
Bulgarian: Приета е упoтребата на тиамутин премикс и сродни наименования за лечение и превенция на дизентерия при свинете, лечение на колонова спирохетоза при свинете (кoлит), причинена oт Brachyspira pilosicoli, лечение на пролиферативна ентеропатия при свинете (илеит), причинена oт L. Intracellularis, и лечение на ензooтична пневмoния, причинена oт M. hyopneumoniae.
Portuguese: Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Bulgarian: Премикс за медикаментозни храни
Portuguese: Excepcionalmente, neste caso, o CVMP concordou com os diferentes intervalos de segurança propostos nos suínos, para as indicações de prevenção e tratamento, devido às diferentes posologias propostas e com base nos dados fornecidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Bulgarian: По изключение, в този случай CVMP приема различните карентни срокове, предложени при прасета за превенция и лечение, поради различните предложени дозировки и въз основа на данните, предоставени от притежателите на лиценз за употреба.
Portuguese: Excepcionalmente, neste caso, o CVMP concordou com os diferentes intervalos de segurança propostos nos suínos, para as indicações de prevenção e tratamento, devido às diferentes posologias propostas e com base nos dados fornecidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado,
Bulgarian: По изключение в този случай CVMP приема различните карентни срокове, предложени при прасета за превенция и лечение, поради различните предложени дозировки и въз основа на данните, предоставени от притежателите на лиценз за употреба;
Portuguese: Prevenção da Disenteria Suína causada por B. hyodysenteriae Dose: 2,0 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg peso vivo diariamente.
Bulgarian: Превенция на дизентерия у свинете, предизвикана от B. hyodysenteriae Дозиране: 2,0 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg телесно тегло ежедневно.
Portuguese: A ser completado nacionalmente
Bulgarian: Да се попълва за всяка националност
Portuguese: Pode ser administrado em porcas durante a gestação e lactação.
Bulgarian: Може да се използва при свине по време на бременност и лактация.
Portuguese: Na maior parte dos casos, serão necessários níveis de inclusão no intervalo superior para evitar uma subdosagem.
Bulgarian: В пoвечетo случай са необходими вхoдящи нива в пo-висoкия интервал, за да се избегне недoстатъчнo дoзиране.
Portuguese: Os cálculos para atingir a dose correcta e a taxa de inclusão correcta devem ser baseados em: Taxa de inclusão (ppm) = dose (mg/kg peso vivo) x peso vivo (kg) / alimentação diária ingerida (kg)
Bulgarian: Ниво на включване (ppm) = мощност на дозата (mg/kg bwt) x телесно тегло (kg) / дневен прием на храна (kg)
Portuguese: Pode ser administrado em coelhas durante a gestação e a lactação.
Bulgarian: Може да се използва при зайци по време на бременност и лактация.
Portuguese: Não se aceita a indicação em suínos relativa à utilização do Tiamutin premix e nomes associados para a prevenção da pneumonia enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
Bulgarian: Не е приетo пoказаниетo oтнoснo упoтребата на тиамутин премикс и сродни наименования за превенция на ензooтична пневмoния, причинена oт M. hyopneumoniae при прасета.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO {A ser completado nacionalmente}
Bulgarian: НОМЕР {Реализира се на национално ниво}
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à tiamulina devem administrar o medicamento veterinário com precaução.
Bulgarian: Хора с известна свръхчувствителност към tiamulin трябва да внимават при прилагането на продукта.
Portuguese: Aceita-se a utilização do Tiamutin premix e nomes associados para o tratamento e prevenção da sinusite infecciosa e aerossaculite causadas por M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis.
Bulgarian: Приета е употребата на тиамутин премикс и сродни наименования за лечение и превенция на инфекциозен синузит и аеросакулит, причинени от M. gallisepticum, M. synoviae и М.
Portuguese: Suínos Prevenção (para 2,0 mg/kg peso vivo): 1 dia
Bulgarian: Превенция (при 2,0 mg/kg bwt): 1 ден
Portuguese: Para o tratamento da pneumonia enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: Лечение на ензоотична пневмония, предизвикана от M. hyopneumoniae
Portuguese: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Bulgarian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Премикс
Portuguese: Quantidade de formulação de pré-mistura por tonelada de ração
Bulgarian: Количество премикс на един тон фураж
Portuguese: Tratamento da disenteria suína causada por B. hyodysenteriae, tratamento da espiroquetose colónica suína (colite) causada por B. pilosicoli
Bulgarian: Лечение на дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, лечение на колонова спирохетоза при свинете (колит), причинени от B. pilosicoli
Portuguese: Tratamento (para 5 - 10 mg/kg peso vivo): 6 dias Coelhos
Bulgarian: Лечение (при 5 - 10 mg/kgbwt): 6 дни
Portuguese: Tratamento da enteropatia proliferativa suína (ileíte) causada por L. intracellularis
Bulgarian: 2,0 kg Лечение на Porcine Proliferative Enteropathy (илеит), предизвикан от L. intracellularis
Portuguese: Níveis de inclusão, no intervalo maior, na maioria dos casos serão necessários para evitar subdosagem.
Bulgarian: За да не се допусне занижено дозиране, в повечето случаи са необходими по-високи нива на включване.
Portuguese: Para o tratamento e prevenção da sinusite infecciosa e aerosaculite causada por Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis e Mycoplasma synoviae.
Bulgarian: За лечение и превенция на инфекциозен синузит и аеросакулит, предизвикани от Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis и Mycoplasma synoviae
Portuguese: Para o tratamento e prevenção da Doença Respiratória Crónica (CRD) e aerosaculite causada por Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae.
Bulgarian: За лечение и превенция на хронична респираторна болест (CRD) и аеросакулит, предизвикани от Mycoplasma gallisepticum и Mycoplasma synoviae
Portuguese: Prevenção (a 2,0 mg/kg de peso corporal): Carne e vísceras: 1 dia Tratamento (a 5-10 mg/kg de peso corporal): Carne e vísceras: 6 dias
Bulgarian: Превенция (при 2,0 mg/kg телеснo теглo); Месo и вътрешни oргани: 1 ден Лечение (при 5 - 10 mg/kg телеснo теглo); Месo и вътрешни oргани: 6 дни
Portuguese: Turkeys
Bulgarian: Пуйки
Portuguese: Prevenção (para 2,0 mg/kg peso vivo): 1 dia Tratamento (para 5 - 10 mg/kg peso vivo): 6 dias
Bulgarian: Превенция (при 2,0 mg/kg bwt): 1 ден Лечение (при 5 - 10 mg/kg bwt): 6 дни
Portuguese: O tratamento deve ser administrado até 2 a 3 dias após a resolução dos sinais clínicos.
Bulgarian: Лечението трябва да продължава 2 - 3 дни след отзвучаване клиничните признаци.
Portuguese: A dose normalmente é conseguida por um nível de inclusão de
Bulgarian: Дозата обикновено се постига чрез ниво на включване 40 ppm
Portuguese: Galinhas Carne e vísceras: 1 dia Ovos: 0 dias
Bulgarian: Пилета Месо и вътрешни органи: 1 ден Яйца: 0 дни
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADONO ESTADO-MEMBRO
Bulgarian: СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯТА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Portuguese: Indicações de utilização e posologia e via de administração
Bulgarian: Терапевтични показания, доза и начин на приложение
Portuguese: Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Bulgarian: Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Portuguese: Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172
Bulgarian: Health Lyngbyvej 172
Portuguese: Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos e coelhos
Bulgarian: Премикс за медикаментозни храни за свине и зайци
Portuguese: Carne e vísceras: 1 dia Ovos: 0 dias
Bulgarian: Месо и субпродукти: 1 ден Яйца: 0 дни
Portuguese: Coelhos Carne e vísceras: 0 dias
Bulgarian: Зайци Месо и субпродукти: 0 дни
Portuguese: Novartis Animal Health Inc.,
Bulgarian: Health Inc.,
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Bulgarian: Да се попълва за всяка националност 6.2
Portuguese: Aves de capoeira - Frangos (frangos de carne, frangos de substituição, galinhas poedeiras/ de reprodução) - Perus (perus jovens, perus de reprodução) Coelhos
Bulgarian: - Пилета (бройлери, ярки за замяна, носачки/за разплод) - Пуйки (пуйчета (млади птици) и за разплод) Заек
Portuguese: Em aves de crescimento rápido como, por exemplo, frangos durante as primeiras 2 a 4 semanas de vida, os níveis de inclusão no intervalo inferior poderão ser suficientes.
Bulgarian: При бързоразвиващи се птици, например пилета бройлери през първите 2-4 седмици от живота, входните нива в по-ниския интервал може да са достатъчни.
Portuguese: INDICAÇÕES
Bulgarian: Предупреждения
Portuguese: Reacções adversas
Bulgarian: Странични реакции
Portuguese: REACÇÕES ADVERSAS
Bulgarian: СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ
Portuguese: Aves de capoeira - Frangos (frangos de carne, frangos de substituição, galinhas poedeiras/ de reprodução) - Perus (perus jovens, perus de reprodução)
Bulgarian: - Пилета (бройлери, ярки за замяна, носачки/за разплод) - Пуйки (пуйчета (млади птици) и за разплод)
Portuguese: O tratamento preventivo com a tiamulina só deve ser iniciado após confirmação da infecção por M. gallisepticum, M. synoviae ou M. meleagridis e, posteriormente, como um auxiliar na estratégia de prevenção para reduzir os sinais clínicos e mortalidade decorrentes da doença respiratória em explorações, onde é provável a infecção do ovo porque se sabe que a doença existe na geração dos progenitores.
Bulgarian: gallisepticum, M. synoviae или M. meleagridis и след това за подпомагане на превантивната стратегия за намаляване на клиничните признаци и смъртността от респираторна болест на ята, където е вероятна инфекция в яйцата, защото е известно, че заболяването в родителското поколение.
Portuguese: Quantidade de hidrogenofumarato de tiamulina (mg/g) por formulação de pré-mistura
Bulgarian: Кoличествo тиамулин хидрoген фумарат (mg/g) за една премиксна форма
Portuguese: Perus Carne e vísceras: 4 dias
Bulgarian: Пуйки Месо и вътрешни органи: 4 дни
Portuguese: Anexo III
Bulgarian: Приложение ІІІ
Portuguese: O resumo válido das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo são as versões finais alcançadas durante o procedimento de grupo de Coordenação.
Bulgarian: Валидното резюме на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката към опаковката представляват окончателните версии, постигнати по време на координационната групова процедура.
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Bulgarian: Резюме на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка към опаковката
Portuguese: Tais decisões devem, ao invés, ser tomadas numa base de caso a caso, após uma avaliação dos achados e do seu impacto potencial.
Bulgarian: Вместо това подобни решения следва да бъдат вземани въз основа на конкретния случай, след оценка на резултатите и тяхното потенциално въздействие.
Portuguese: Foi efetuado um único estudo de bioequivalência para fundamentar ambos os pedidos.
Bulgarian: Проведено е едно проучване за биоеквивалентност в подкрепа на двете заявления.
Portuguese: A tibolona é um medicamento à base da hormona esteroide sintética que atua como um agonista, principalmente nos recetores de estrogénio.
Bulgarian: Tibolone е синтетично стероидно хормонално лекарство, което действа като агонист, основно върху естрогеновите рецептори.
Portuguese: Foram submetidos dois pedidos no âmbito do procedimento descentralizado para os medicamentos genéricos Tibolona Aristo e Tibocina, ambos comprimidos de 2,5 mg, com a indicação de «tratamento de sintomas de deficiência em estrogénio em mulheres, mais de um ano após a menopausa».
Bulgarian: Подадени са две заявления съгласно децентрализираната процедура за генеричните продукти Tibolona Aristo и Tibocina, и двата под формата на 2,5 mg таблетки с показание „лечение на симптоми на естрогенен дефицит при жени в менопауза от повече от една година".
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tibocina e nomes associados (ver Anexo I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Tibocina и свързани с него имена (вж.
Portuguese: Estes achados foram classificados como críticos e, por conseguinte, um dos Estados-Membros envolvidos considerou ser impossível chegar a qualquer conclusão quanto à fiabilidade do estudo de bioequivalência.
Bulgarian: Тези резултати са класифицирани като критични и поради това една от заинтересованите държави членки счита, че не е възможно да се направи заключение за надеждността на проучването за биоеквивалентност.
Portuguese: Foi desencadeado um procedimento de consulta nos termos do artigo 29.º, n.º4, da Diretiva 2001/83/CE e foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se os medicamentos propostos, Tibolona Aristo e Tibocina, podem ser considerados bioequivalentes ao medicamento de referência.
Bulgarian: Образувана е процедура по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО и към CHMP е отправена молба да даде становище дали предложените продукти Tibolona Aristo и Tibocina могат да бъдат счетени за биоеквивалентни на референтния продукт.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Tibocina e nomes associados (ver Anexo I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките остават съгласно крайните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Tibocina и свързани с него имена (вж.
Portuguese: • o CHMP analisou os dados disponíveis, incluindo os relatórios de avaliação dos Relatores e as explicações apresentadas pelo Requerente durante o procedimento do CMDh,
Bulgarian: • CHMP разгледа наличните данни, включително оценъчните доклади на докладчиците и обясненията, подадени от Заявителя по време на процедурата на CMDh;
Portuguese: Durante a avaliação dos dossiês de pedido, uma inspeção das Boas Práticas Clínicas (BPC) à instalação clínica identificou a falta de evidências que documentassem a data e hora de transferência e a identificação das amostras farmacocinéticas da caixa de gelo seco utilizada para congelamento expresso para o frigorífico utilizado nessa instalação, até as amostras serem transferidas para a instalação bioanalítica.
Bulgarian: По време на оценката на досиетата на заявленията инспекцията за Добра клинична практика (ДКП) в клиниката открива липса на доказателства, документиращи датата и часа на прехвърляне и идентификацията на фармакокинетичните проби от хладилния шкаф със сух лед, използван за мигновено замразяване, във фризера, използван в тази клиника, до прехвърляне на пробите в центъра за биоанализ.
Portuguese: Tendo analisado os dados disponíveis, o CHMP considerou existirem evidências adicionais suficientes que indicavam que as amostras do estudo não tinham sido colocadas em risco durante o estudo e que tinham sido mantidas em condições de temperatura adequadas.
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни CHMP счита, че са налице достатъчно допълнителни доказателства, които сочат, че проучваните проби не са били изложени на рискове по време на проучването и че те са съхранявани при подходящи температурни условия.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP analisou as evidências clínicas adicionais disponíveis, incluindo a avaliação realizada durante o procedimento do CMDh e as evidências apresentadas pelo Requerente.
Bulgarian: По тази причина CHMP разгледа наличните допълнителни клинични доказателства, включително оценката, извършена по време на процедурата на CMDh, и доказателствата, предадени от Заявителя.
Portuguese: • o CHMP concluiu que os dados disponíveis confirmam que os resultados do estudo de bioequivalência são fiáveis e demonstram a bioequivalência dos medicamentos propostos e do medicamento de referência,
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни потвърждават, че резултатите от проучването за биоеквивалентност са надеждни и демонстрират биоеквивалентността на предложените продукти и референтния продукт;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, embora tivessem sido identificados desvios relativamente aos requisitos das BPC, a totalidade das evidências disponíveis confirma que os resultados do estudo de bioequivalência são fiáveis e demonstra a bioequivalência dos medicamentos propostos e do medicamento de referência.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че въпреки че са открити отклонения от изискванията за ДКП, съвкупността от наличните доказателства потвърждава, че резултатите от проучването за биоеквивалентност са надеждни и демонстрират биоеквивалентността на предложените продукти и референтния продукт.
Portuguese: Ainda que tenha reconhecido que os achados eram uma deficiência crítica, o CHMP não considerou que os achados da inspeção das BPC classificados como críticos devessem invalidar automaticamente os resultados de um estudo de bioequivalência.
Bulgarian: CHMP приема, че резултатите се считат за сериозен недостатък, но въпреки това не е на мнение, че класифицирането на резултатите от инспекцията за ДКП като критични трябва автоматично да направи резултатите от изследването за биоеквивалентност невалидни.
Portuguese: Além disso, o estudo de bioequivalência efetuado demonstrou a bioequivalência, com concentrações observadas do fármaco comparáveis ou superiores às relatadas na literatura, e o CHMP considerou que estes resultados sugerem não ter ocorrido qualquer grau significativo de degradação do fármaco.
Bulgarian: Освен това проведеното проучване за биоеквивалентност демонстрира биоеквивалентността, като наблюдаваните концентрации на лекарствата са сравними или по-добри от тези, съобщени в литературата.
Portuguese: Estado-membro UE/EEE
Bulgarian: Държава-членка на ЕС/ЕИО
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração
Bulgarian: Начин на администриране
Portuguese: Dosagem
Bulgarian: Грамаж
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tibolona Aristo e nomes associados (ver Anexo I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Tobolona Aristo и свързани с него имена (вж.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Tibolona Aristo e nomes associados (ver Anexo I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките остават съгласно крайните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Tibolona Aristo и свързани с него имена (вж.
Portuguese: Tibolona Aristo 2,5 mg
Bulgarian: Tibolona Aristo 2,5 мг
Portuguese: Tibolon Aristo 2,5 mg
Bulgarian: Tibolon Aristo 2,5 мг
Portuguese: {Nome e Morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
Portuguese: O potencial risco para humanos não é conhecido.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Portuguese: Na sequência da decisão da Comissão, as autoridades competentes do Estado-Membro, em ligação com o Estado-Membro de referência, irão actualizar a informação sobre o medicamento, conforme requerido.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните органи на държавите-членки, във връзка с референтната държава-членка, ще актуализират продуктовата информация, както се изисква.
Portuguese: • Ver, ouvir e sentir coisas que não existem (alucinações)
Bulgarian: Виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща (халюцинации)
Portuguese: O QUE É TIENAM IV E PARA QUE É UTILIZADO
Bulgarian: Какво представлява TIENAM и за какво се използва
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена
Portuguese: No entanto, desconhece-se a utilidade deste procedimento em caso de sobredosagem.
Bulgarian: Въпреки това, ползата от тази процедура в условията на предозиране не е известна.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as normas orientadoras oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилна употреба на антибактериални средства.
Portuguese: Ver também acima Sistema Nervoso Central.
Bulgarian: Вижте също и „Централна нервна система" по-горе.
Portuguese: Eslovénia: CONET
Bulgarian: Словения: CONET
Portuguese: • desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка