FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge kan beslutte, at du ikke må få Stelara, før infektionen er væk.
Swedish: Din läkare kan besluta att du inte ska använda Stelara tills infektionen går bort.
Danish: Genbrug aldrig en sprøjte for din sikkerheds og dit helbreds skyld og af hensyn til andres sikkerhed.
Swedish: Återanvänd aldrig en spruta, för din säkerhet och hälsa och för andras säkerhet.
Danish: STELARA skal administreres i uge 0 og 4 og derefter hver 12. uge.
Swedish: STELARA ska administreras vecka 0 och 4 och därefter var 12:e vecka.
Danish: Stelaras virkning på gravide kendes ikke.
Swedish: Effekten av Stelara på gravida kvinnor är inte känd.
Danish: Vælg og forbered injektionsstedet:
Swedish: Välj och förbered injektionsstället:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC05
Danish: • varm, rød eller smertefuld hud eller et smertefuldt udslæt med blærer
Swedish: • varm, röd och smärtsam hud, eller ett smärtsamt hudutslag med blåsor
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Swedish: Inga farmakokinetiska uppgifter finns tillgängliga för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Danish: Dette udseende er ikke usædvanligt for proteinholdige opløsninger.
Swedish: Förekomst av sådana partiklar är inte ovanligt i proteinrika lösningar.
Danish: Hvis det er muligt, skal hudområder med psoriasis undgås som injektionssteder.
Swedish: Hudområden med psoriasis bör om möjligt undvikas som injektionsställe.
Danish: Omtrent en tredjedel (psoriasisstudie 1) og en fjerdedel (psoriasisstudie 2) af forsøgspersonerne havde psoriasisartritis (PsA).
Swedish: Ungefär en tredjedel (psoriasisstudie 1) och en fjärdedel (psoriasisstudie 2) av försökspersonerna hade psoriasisartrit (PsA).
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Danish: Sporbarhed:
Swedish: Spårbarhet:
Danish: I kliniske studier udviklede patienter med latent tuberkulose, der samtidig blev behandlet med isoniazid, ikke tuberkulose.
Swedish: I kliniska studier utvecklade patienter med latent tuberkulos och samtidigt medicinering med isoniazid inte tuberkulos.
Danish: Patienter i behandling med STELARA kan vaccineres med inaktiverede eller ikke-levende vacciner.
Swedish: Patienter som behandlas med STELARA kan samtidigt ges inaktiverade eller icke levande vacciner.
Danish: • Træk nålebeskyttelseshætten lige af og smid den væk.
Swedish: • Dra av nålskyddet rakt ut och kasta bort det.
Danish: Virkningerne af IL-12 eller IL-23 på reguleringen af CYP450-enzymer blev evalueret i et in vitrostudie ved anvendelse af humane hepatocytter.
Swedish: Effekten av IL-12 eller IL-23 på regleringen av CYP450-enzymer har utvärderats i en in vitro-studie där humana hepatocyter användes.
Danish: Alvorlige udfald har blandt andet omfattet respiratorisk insufficiens og længerevarende hospitalsindlæggelse.
Swedish: Allvarliga utfall har inkluderat andningsinsufficiens och förlängd sjukhusvistelse.
Danish: Patienter med PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 og BSA-påvirkning på mindst 10%, som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling, kunne deltage i studiet.
Swedish: Patienter med PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 och BSA-engagemang på minst 10 %, som var kandidater för systemisk behandling eller ljusterapi, var kvalificerade för studien.
Danish: Hvis behandlingen i tilfælde af Crohns sygdom har været afbrudt midlertidigt, er det sikkert og effektivt at genoptage den med subkutan dosering hver 8. uge.
Swedish: Om terapin avbryts vid Crohns sjukdom är det säkert och effektivt att återuppta behandling med subkutana doser var 8:e vecka.
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet indberettet allergiske lungereaktioner og lungebetændelse hos patienter, der fik ustekinumab.
Swedish: I sällsynta fall har allergiska lungreaktioner och lunginflammation rapporterats hos patienter som får ustekinumab.
Danish: • Stelara 130 mg koncentrat til infusionsvæske gives på et hospital eller en klinik, og patienterne skal ikke opbevare eller håndtere det.
Swedish: • Stelara 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, ges på ett sjukhus eller en mottagning och patienterna ska inte behöva förvara eller hantera det.
Danish: Generelt svarede de indberettede bivirkninger i disse to studier med sikkerhedsdata i op til 1 år til de bivirkninger, der observeredes i tidligere studier hos voksne med plaque-psoriasis.
Swedish: Generellt liknade de biverkningar som rapporterades i dessa två studier med säkerhetsdata upp till 1 år dem som observerats i tidigare studier på vuxna med plackpsoriasis.
Danish: Det beregnede volumen skal afrundes til nærmeste 0,01 ml og administreres med en gradueret 1 ml sprøjte.
Swedish: Den beräknade volymen ska avrundas till närmaste 0,01 ml och administreras med en spruta med 1 ml gradering.
Danish: Brug ikke medicinen, hvis den er blevet rystet voldsomt.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det har utsatts för kraftig skakning.
Danish: Når behandlingen påbegyndes, vil din læge eller sygeplejerske hjælpe dig med den første injektion (indsprøjtning).
Swedish: Vid inledningen av behandlingen, kommer sjukvårdspersonal att hjälpa dig med din första injektion.
Danish: Lignende signifikante forbedringer blev set i psoriasisstudie 2 i uge 4 og 12, som blev opretholdt til og med uge 24.
Swedish: På liknande sätt kunde signifikanta förbättringar observeras i psoriasisstudie 2 vid vecka 4 och 12, vilka kvarstod fram till och med vecka 24.
Danish: Vælg et injektionssted (se figur 2).
Swedish: Hur du väljer injektionsställe (se bild 2)
Danish: I disse studier blev der rapporteret om bivirkninger i løbet af eller inden for en time efter infusion hos 2,2% af de 785 patienter i placeboarmen og hos 1,9% af de 790 patienter, som blev behandlet med den anbefalede dosis ustekinumab.
Swedish: I dessa studier rapporterades att biverkningar uppstod under eller inom en timme efter infusionen hos 2,2 % av de 785 placebobehandlade patienterna och 1,9 % av de 790 patienter som behandlades med den rekommenderade dosen ustekinumab.
Danish: Det endelige volumen i infusionsposen skal være 250 ml.
Swedish: Slutvolymen i infusionspåsen ska vara 250 ml.
Danish: • Tilstoppet næse
Swedish: • Täppt näsa
Danish: Etanercept 24 doser (50 mg 2 gange ugentlig)
Swedish: Etanercept 24 doser (50 mg 2 gånger per vecka)
Danish: Immunsuppressiva som ustekinumab har et potentiale for at øge risikoen for maligniteter.
Swedish: Immunsuppressiva medel som ustekinumab har potential att öka risken för malignitet.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres med henblik på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling iværksættes øjeblikkeligt.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att patienten kontrolleras med avseende på eventuella tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling omedelbart påbörjas.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko (f.eks. organtoksicitet) for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet, herunder sikkerhedsfarmakologi.
Swedish: Icke-kliniska uppgifter visade inga särskilda risker för människa (t.ex. organtoxicitet) baserat på studier av upprepad dostoxicitet och utvecklings- och fortplantningstoxicitet, inklusive säkerhetsfarmakologiska utvärderingar.
Danish: Der foreligger ikke data om sekundær transmission af infektion fra levende vacciner hos patienter, som fik STELARA.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från sekundär överföring av infektion från levande vacciner hos patienter som får STELARA.
Danish: • Aktivt stof: Ustekinumab.
Swedish: • Den aktiva substansen är ustekinumab.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan om nødvendigt opbevares ved stuetemperatur.
Swedish: Vid behov kan den utspädda infusionsvätskan förvaras i rumstemperatur.
Danish: Fertilitet Ustekinumabs virkning på human fertilitet er ikke blevet evalueret (se pkt.
Swedish: Fertilitet Ustekinumabs effekt på fertilitet hos människa har inte utvärderats (se avsnitt 5.3).
Danish: Systemiske og respiratoriske overfølsomhedsreaktioner Systemiske
Swedish: Systemiska och respiratoriska överkänslighetsreaktioner Systemiska
Danish: De fleste blev anset for at være milde og nødvendiggjorde ikke seponering af forsøgsmedicinen.
Swedish: De flesta biverkningarna ansågs vara milda och krävde inte att behandlingen behövde avbrytas.
Danish: Figur 1 viser hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud.
Swedish: Bild 1 visar hur den förfyllda sprutan ser ut
Danish: Brug altid Stelara nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Danish: Alternativt kan der gives 90 mg til patienter med en legemsvægt > 100 kg.
Swedish: Alternativt kan 90 mg ges till patienter med en kroppsvikt på > 100 kg.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får symptomer som for eksempel hoste, åndenød og feber.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du utvecklar symtom som hosta, andnöd och feber.
Danish: De hyppigst observerede maligniteter, når der ses bort fra ikke-melanom hudkræft, var prostatakræft, kolorektal kræft, melanom og brystkræft.
Swedish: De mest frekvent noterade maligniteterna, andra än icke-melanom hudcancer, var prostatacancer, kolorektalcancer, melanom och bröstcancer.
Danish: I psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) blev 766 patienter vurderet.
Swedish: I psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) utvärderades 766 patienter.
Danish: I Studie 1 var tidligere behandling med midler mod tumornekrosefaktor (TNF)alfa ikke tilladt.
Swedish: I studie 1 var tidigare behandling med antiTNFα inte tillåten.
Danish: Inden behandling med STELARA påbegyndes, skal patienterne vurderes med hensyn til tuberkulose.
Swedish: Innan behandling med STELARA inleds bör patienten undersökas med avseende på tuberkulos.
Danish: Disse behandlinger kan også svække dele af immunsystemet.
Swedish: Dessa behandlingar kan också försvaga en del av immunförsvaret.
Danish: • Gode steder til injektionen er øverste del af låret eller omkring maven (abdomen) mindst 5 cm fra navlen.
Swedish: • Lämpliga injektionsställen är på övre delen av låret eller på magen minst 5 cm från naveln
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: Forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet blev generelt opretholdt under forlængelsen til og med uge 92.
Swedish: En förbättring av hälsorelaterad livskvalitet bibehölls generellt sett under förlängningen fram till vecka 92.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med intravenøs ustekinumab hos ældre eller pædiatriske patienter.
Swedish: Inga specifika studier har utförts med intravenöst ustekinumab på äldre eller pediatriska patienter.
Danish: Ustekinumab kan øge risikoen for infektioner samt reaktivere latente infektioner.
Swedish: Ustekinumab kan potentiellt öka risken för infektioner och reaktivera latenta infektioner.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af ustekinumab efter en enkelt subkutan administration blev estimeret til 57,2% hos patienter med psoriasis.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för ustekinumab efter en subkutan engångsadministrering uppskattades till 57,2 % hos patienter med psoriasis.
Danish: Strukturelle skader i både hænder og fødder blev udtrykt som ændring i forhold til baseline i den samlede van der Heijde-Sharp-score (vdH-S-score) modificeret til PsA ved tilføjelse af hændernes distale interfalangeale led.
Swedish: Strukturell skada i både händer och fötter uttrycktes som förändring av totala van der Heijde-Sharp score (vdH-S score), modifierat för PsA genom tillägg av distala interfalangealleder i handen jämfört med baseline.
Danish: Tag æsken med, selv hvis den er tom.
Swedish: Ta alltid med läkemedlets ytterkartong, även om den är tom.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Stelara
Swedish: Om du har glömt att använda Stelara
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået i en konfirmatorisk populationsfarmakokinetiske analyse, hvor der anvendtes data fra patienter med psoriasisartrit.
Swedish: Liknande resultat erhölls från en bekräftande populationsfarmakokinetisk analys av data från patienter med psoriasisartrit.
Danish: Genbrug aldrig nåle og sprøjter for din sikkerheds og dit helbreds skyld og af hensyn til andres sikkerhed.
Swedish: Återanvänd aldrig nålar och sprutor, för din säkerhet och hälsa och för andras säkerhet.
Danish: Stelara kan give alvorlige bivirkninger, der kan omfatte allergiske reaktioner og infektioner.
Swedish: Stelara kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner.
Danish: Der er indberettet tilfælde af allergisk alveolitis, eosinofil pneumoni og ikke-infektiøs organiserende pneumoni under anvendelse af ustekinumab efter godkendelsen.
Swedish: Fall av allergisk alveolit, eosinofil pneumoni och icke-infektiös organiserad pneumoni har rapporterats från användning av ustekinumab efter godkännandet för försäljning.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som i nogle tilfælde er indtruffet flere dage efter behandlingen.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter godkännandet för försäljning, i vissa fall efter flera dagars användning.
Danish: Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgien
Swedish: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien
Danish: • Moderat til svær Crohns sygdom hos voksne
Swedish: • Måttlig till svår Crohns sjukdom - hos vuxna
Danish: 4.4, Systemiske og respiratoriske overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: * Se avsnitt 4.4, Systemiska och respiratoriska överkänslighetsreaktioner.
Danish: Kliniske billeder omfattede hoste, dyspnø og interstitielle infiltrater efter en til tre doser.
Swedish: Kliniska symtom inkluderade hosta, dyspné och interstitiella infiltrat efter en till tre doser.
Danish: Den rapporterede forekomst af maligniteter hos patienter, der blev behandlet med ustekinumab, var sammenlignelig med den forventede forekomst hos befolkningen generelt (standardiseret incidensrate = 0,93 [95% konfidensinterval: 0,71-1,20]) justeret for alder, køn og race.
Swedish: Incidensen av rapporterade maligniteter hos patienter som behandlades med ustekinumab var jämförbart med det förväntade antalet i den allmänna populationen (standardiserad incidensratio = 0,93 [95 % konfidensintervall: 0,71; 1,20], justerat för ålder, kön och etnicitet).
Danish: • Plaque-psoriasis hos voksne og børn på 6 år og derover
Swedish: • Plackpsoriasis - hos vuxna och barn 6 år och äldre
Danish: Patienterne i UNITI-1 havde ikke responderet på eller var intolerante over for tidligere anti-TNF-alfaterapi.
Swedish: Patienter i UNITI-1 hade inte svarat på eller vara intoleranta mot tidigare anti-TNFα-terapi.
Danish: Virkningen anses for dokumenteret uafhængigt af samtidig anvendelse af MTX, og den blev opretholdt til og med uge 52 (integreret analyse) og uge 100 (PsA-studie 1).
Swedish: Effekten anses bevisad oavsett samtidig användning av MTX och bibehölls till och med vecka 52 (integrerad analys) och 100 (PsA studie 1).
Danish: Indvirkningen af disse kovarianter lå inden for ± 20% af den typiske værdi eller referenceværdi for de respektive farmakokinetiske parametre, hvorfor dosisjustering ikke er påkrævet for disse kovarianter.
Swedish: Påverkan av dessa kovariater på respektive farmakokinetiska parametrar låg inom ± 20 % av det typiska referensvärdet, vilket innebär att dosjustering inte är motiverat för dessa kovariater.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse var der ingen indikationer på, at tobak eller alkohol har effekt på farmakokinetikken af ustekinumab.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade inga indikationer på någon effekt av tobak eller alkohol på farmakokinetiken för ustekinumab.
Danish: Anvend kun et infusionssæt med et in-line sterilt, pyrogenfrit filter med minimal proteinbinding (porestørrelse 0,2 mikrometer).
Swedish: Använd endast ett infusionsset med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande in-line-filter (porstorlek 0,2 mikrometer).
Danish: Patienterne eller deres omsorgspersoner skal have besked på at injicere den ordinerede mængde af STELARA i henhold til anvisningerne i indlægssedlen.
Swedish: Patienter eller deras vårdnadshavare bör instrueras att injicera den förskrivna mängden STELARA enligt instruktionerna i bipacksedeln.
Danish: Stelara bruges til at behandle følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme:
Swedish: Stelara används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
Danish: PASI 75 respondere PASI 90 respondere PASI 100 respondere CDLQI
Swedish: PASI 75-svar PASI 90-svar PASI 100-svar CDLQI
Danish: Hvis du ikke kender det nødvendige volumen eller ved, hvilken sprøjte der skal bruges, skal du kontakte lægen for at få yderligere anvisninger.
Swedish: Om du inte vet mängden eller vilken typ av spruta du ska använda, kontakta sjukvårdspersonalen för ytterligare information.
Danish: I psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2) blev 1.230 patienter vurderet.
Swedish: I psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2) utvärderades 1 230 patienter.
Danish: Derefter anbefales dosering hver 12. uge.
Swedish: Efter detta rekommenderas doser var 12:e vecka.
Danish: • Hvis du får eller tidligere har fået injektionsbehandling mod allergi - det vides ikke, om Stelara kan påvirke disse behandlinger.
Swedish: • Om du får eller någonsin har fått injektioner för att behandla allergier - det är inte känt om Stelara kan påverka dessa.
Danish: STELARA har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: STELARA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Hos patienter, som har responderet på behandling med STELARA, kan behandling med kortikosteroider reduceres eller seponeres i henhold til standardbehandling.
Swedish: Hos patienter som har svarat på behandling med STELARA kan behandling med kortikosteroider minskas eller sättas ut enligt gällande klinisk praxis.
Danish: • Ryg-, muskel- eller ledsmerter
Swedish: • Rygg-, muskel- eller ledvärk
Danish: 70-point-respons, uge 3
Swedish: Svar på 70 poäng, vecka 3
Danish: Somme tider udvikles der lignende symptomer som en naturlig ændring i symptomerne på psoriasis (erytroderm psoriasis).
Swedish: Liknande symtom utvecklas ibland som en naturlig förändring av typen av psoriasissymtom (erytroderm psoriasis).
Danish: Mediantiden til opnåelse af maksimal serumkoncentration (tmax) var 8,5 dage efter en enkelt subkutan administration af 90 mg hos raske forsøgspersoner.
Swedish: Mediantiden för att nå maximal serumkoncentration (tmax) var 8,5 dagar efter en subkutan engångsadministrering av 90 mg till friska försökspersoner.
Danish: Hvis infektion er udelukket, og diagnosen bekræftet, skal ustekinumab seponeres og passende behandling iværksættes (se pkt.
Swedish: Om infektion har uteslutits och diagnosen är bekräftad ska ustekinumab sättas ut och lämplig behandling påbörjas (se avsnitt 4.8).
Danish: Bedringen af ACR 20, 50 og 70 respons fortsatte eller blev opretholdt til og med uge 52 (PsA-studie 1 og 2) og uge 100 (PsA-studie 1).
Swedish: ACR 20, 50 och 70-svar fortsatte att förbättras eller bibehölls till och med vecka 52 (PsA studie 1 och 2) och vecka 100 (PsA studie 1).
Danish: Hvis din læge mener, at du har risiko for at få tuberkulose, kan du få medicin til at behandle det.
Swedish: Om läkaren anser att du är i riskzonen för tuberkulos kommer du eventuellt att behandlas med läkemedel mot tuberkulos.
Danish: Antituberkuløs behandling skal også overvejes, inden behandling med STELARA påbegyndes til patienter med latent eller aktiv tuberkulose, hvor et tidligere adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes.
Swedish: Antituberkulosbehandling bör övervägas innan behandling med STELARA inleds även hos patienter som tidigare haft latent eller aktiv tuberkulos och hos vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
Danish: Ustekinumabs farmakokinetik var generelt sammenlignelig hos asiatiske og ikke-asiatiske patienter med psoriasis og colitis ulcerosa.
Swedish: Farmakokinetiken för ustekinumab var i allmänhet jämförbar mellan asiatiska och icke-asiatiska patienter med psoriasis och ulcerös kolit.
Danish: Latex-overfølsomhed
Swedish: Latexkänslighet
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil du få undervisning i, hvordan du injicerer Stelara.
Swedish: så fall kommer du att få undervisning i hur du injicerar Stelara.
Danish: • Rør ikke nålebeskyttelsesaktiveringstappene (som er markeret med * på figur 1) for at undgå for tidlig tildækning af nålen med nålebeskyttelsesafskærmningen.
Swedish: • Rör inte klämmorna för aktivering av nålskyddsanordningen (visas som stjärna * i bild 1), detta för att förhindra att nålen täcks av nålskyddsanordningen för tidigt.
Danish: Hvis du har brugt for meget Stelara
Swedish: Om du använt för stor mängd av Stelara
Danish: Biotransformation Den eksakte metaboliske omsætning af ustekinumab kendes ikke.
Swedish: Metabolism De exakta metabolismvägarna för ustekinumab är inte kända.
Danish: Lignende resultater blev observeret for begge doser af ustekinumab.
Swedish: Likvärdiga resultat observerades oavsett dos med ustekinumab.
Danish: Studiet viste, at IL-12 og/eller IL-23 i koncentrationer på 10 ng/ml ikke ændrede CYP450-aktiviteten (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4) hos mennesker (se pkt.
Swedish: Studien visade att IL-12 och/eller IL-23 i koncentrationen 10 ng/ml inte påverkade enzymaktiviteten för humana CYP450-enzymer (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4; se avsnitt 4.5).
Danish: • Hvis det er muligt, skal du undgå at bruge hudområder med tegn på psoriasis.
Swedish: • Undvik om möjligt hudområden som visar tecken på psoriasis
Danish: • Rør ikke nålen, og lad den ikke berøre nogen overflade.
Swedish: • Rör inte nålen och låt den inte vidröra någon yta
Danish: Ikke almindelig: Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, hæmatom, induration, hævelse og pruritus), asteni
Swedish: Mindre vanliga: Reaktioner vid injektionsstället (exempelvis blödning, hematom, induration, svullnad och klåda), asteni
Danish: Dosisniveauerne i dyrestudier var op til ca. 45 gange højere end den højeste tilsvarende dosis beregnet til administration til psoriasispatienter og betød, at de højeste serumkoncentrationer hos aber var mere end 100 gange højere end dem, der blev observeret hos mennesker.
Swedish: Dosnivåerna i djurstudier var upp till ungefär 45 gånger högre än den högsta motsvarande dosen avsedd att administreras till psoriasispatienter och resulterade i 100 gånger högre toppvärden för serumkoncentrationer i apor än de som observerades i människor.
Danish: Disse forbedringer blev opretholdt hos de patienter, der blev behandlet med ustekinumab i UNIFI-M til uge 44.
Swedish: Dessa förbättringar bibehölls hos de ustekinumab-behandlade patienterna i UNIFI-M fram till vecka 44.
Danish: Almindelig: Rygsmerter, myalgi, artralgi
Swedish: Vanliga: Ryggsmärta, myalgi, artralgi
Danish: Almindelig: Orofaryngeale smerter Ikke almindelig: Tilstoppet næse Sjælden: Allergisk alveolitis, eosinofil pneumoni Meget sjælden: Organiserende pneumoni*
Swedish: Vanliga: Orofaryngeal smärta Mindre vanliga: Nästäppa Sällsynta: Allergisk alveolit, eosinofil pneumoni Mycket sällsynta: Organiserad pneumoni*