FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori:
Danish: Der skal tages hensyn til kombination med andre stoffer, som har indvirkning på centralnervesystemet.
Hungarian: A zaleplon egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor különös körültekintéssel kell eljárni.
Danish: Hovedundersøgelserne varede to til fire uger.
Hungarian: A fő vizsgálatok kettő-négy hétig tartottak.
Danish: Zerene var genstand for i alt 14 undersøgelser med deltagelse af næsten 3 500 voksne og ældre patienter.
Hungarian: A Zerene-t összesen 14 vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen csaknem 3500 felnőtt és idős beteg vett részt.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZERENE EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ZERENE
Danish: Zerene bør anvendes så kortvarigt som muligt og højst i to uger.
Hungarian: A Zerene-kezelésnek a lehető legrövidebb ideig kell tartania, és két hétnél tovább nem folytatható.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zerene den 12. marts 1999.
Hungarian: 1999. március 12-én az Európai Bizottság a Zerene-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zerene.
Hungarian: A bizottság a Zerene forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Danish: Fem af undersøgelserne var sammenlignende, hvor Zerene blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med zolpidem eller triazolam (andre sovemidler).
Hungarian: Ezek közül öt vizsgálat összehasonlító jellegű volt: a Zerene-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), illetve zolpidemmel vagy triazolammal (az álmatlanság kezelésére használt más gyógyszerekkel) hasonlították össze.
Danish: Zerene tages umiddelbart før sengetid, eller når patienten er gået i seng og har svært ved at falde i søvn.
Hungarian: A Zerene-t közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni vagy azt követően, hogy a beteg lefeküdt, de nem tud elaludni.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Zerene (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hukommelsesproblemer (amnesi), usædvanlige følefornemmelser som f.eks. prikken og stikken (paræstesi), søvnighed (somnolens), og stærke, smertefulde kramper under menstruation (dysmenoré).
Hungarian: A Zerene-vel kapcsolatban leggyakrabban (100 közül 1-10 betegnél) előforduló mellékhatások az amnesia (memóriazavarok), paraesthesia (szokatlan bizsergésszerű érzések, szúrások), aluszékonyság és dysmenorrhoea (súlyos, fájdalmas görcsök a menstruáció idején).
Danish: Hvordan blev Zerene undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zerene-t?
Danish: Det blev desuden påvist, at Zerene bevarede søvnmønsteret i de undersøgelser, hvor varigheden af de forskellige søvnstadier måltes.
Hungarian: A Zerene emellett bizonyítottan fenntartotta az alvás szerkezetét azokban a vizsgálatokban, melyekben az alvással töltött időt mérték az alvás különböző szakaszaiban.
Danish: Pulveret i Zerene-kapslerne er farvet kraftigt blåt for at undgå, at det kan gives til en person, uden at vedkommende opdager det.
Hungarian: A Zerene kapszulában lévő por intenzív sötétkék színű festékkel van megfestve, megelőzendő, hogy valakinek a tudta nélkül adják be.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zerene opvejer risiciene ved behandling af patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at falde i søvn, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zerene előnyei meghaladják az álmatlanság kezelésének kockázatait, amikor a betegnek elalvási nehézségei vannak, a probléma súlyos, az egyén életvitelét akadályozza vagy szélsőségesen megnehezíti.
Danish: Zerene anvendes til behandling af voksne patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at falde i søvn.
Hungarian: A Zerene-t olyan álmatlanságban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknek elalvási nehézségei vannak.
Danish: Det aktive stof i Zerene, zaleplon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med benzodiazepiner.
Hungarian: A Zerene hatóanyaga, a zaleplon, a benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Zerene fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Zerene-vel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Zerene 10 mg var mere effektivt end placebo til at gøre indsovningstiden kortere og øge søvnlængden i første halvdel af natten.
Hungarian: 10 mg Zerene a placebónál hatásosabban csökkentette az elalvásig szükséges időt és növelte az
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a
Danish: I to-ugersundersøgelserne hos ældre patienter afkortede Zerene 5 mg ofte indsovningstiden i forhold til placebo, mens Zerene 10 mg altid gav kortere indsovningstid end placebo.
Hungarian: Idős betegeknél 5 mg Zerene hatására az elalvásig szükséges idő gyakran, 10 mg hatására pedig mindig csökkent a placebóval szemben a kéthetes vizsgálatokban.
Danish: Zerene er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zaleplon.
Hungarian: A Zerene zaleplon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zerene?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zerene alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Zerene må ikke gives til børn eller patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
Hungarian: A Zerene-t gyermekek és súlyos máj-, illetve veseproblémával küzdő betegek nem szedhetik.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller nyresygdom, søvnapnøsyndrom (hyppige åndedrætsophold under søvn), myasthenia gravis (en nervesygdom, der giver muskelsvækkelse) eller svært nedsat vejrtrækning, og må desuden ikke anvendes til patienter under 18 år.
Hungarian: A Zerene nem adható olyan betegeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zaleplonnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben, továbbá súlyos máj-, illetve májbetegségben szenvedő betegeknek, alvási apnoea szindrómában szenvedő betegeknek (a légzés gyakori leállása alvás közben), myasthenia gravisban szenvedő betegeknek (izomgyengeséget okozó betegség), súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek, 18 év alatti betegeknek.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, dog kun 5 mg til ældre og patienter med moderat leversygdom.
Hungarian: Ajánlott adagja 10 mg, az idősek és enyhe vagy mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegek kivételével, akiknek 5 mg-ot kell bevenniük.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A további információkat lásd a
Danish: Indsovningstiden blev kortere for de voksne patienter, som fik Zerene 10 mg, og virkningen holdt sig i indtil fire uger.
Hungarian: A 10 mg Zerene-vel kezelt felnőtt betegek elalvásig szükséges ideje csökkent, és ennek hatásai
Danish: Den maksimale daglige dosis af Zerene er 10 mg. Der må ikke tages to doser i løbet af én nat. Der bør ikke indtages mad sammen med eller umiddelbart inden indtagelsen af Zerene, da det kan svække lægemidlets virkning.
Hungarian: A Zerene alkalmazása előtt vagy ezzel egyidőben nem szabad enni, mivel az csökkenti a gyógyszer hatását.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Hungarian: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Danish: Det er en gammaaminosmørsyre (GABA) agonist, dvs. det bindes til receptorerne for gammaaminosmørsyre-neurotransmitteren og aktiverer dem. Neurotransmittere som gammaaminosmørsyre er kemiske stoffer, som muliggør kommunikation mellem nervecellerne.
Hungarian: Ez a vegyület gamma-aminovajsav-gátló (GABA), ami azt jelenti, hogy a GABAneurotraszmitterekhez csatlakozik és aktiválja őket.
Danish: 200 mg (1 mg/ml) efter rekonstituering
Hungarian: 200 mg (1 mg/ml) elkészítés után
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsevej
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Danish: 200 mg Pulver til oral opløsning Oral anvendelse
Hungarian: Por belsőleges oldathoz Szájon át történő alkalmazás
Danish: Kan være skadeligt for tænderne.
Hungarian: Káros lehet a fogakra.
Danish: Opfølgningstiden var op til 24 ugers alderen.
Hungarian: Az utánkövetéses vizsgálat 24 hetes korukig tartott.
Danish: Instruktioner for tilberedelse, se pkt 6.6.
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Interaktionsstudier har kun været udført hos voksne.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteken végeztek.
Danish: Disse infektioner kræver speciel og i nogle tilfælde forebyggende behandling.
Hungarian: Ezek specifikus és néha megelőző kezelést igényelnek.
Danish: Brug af Zerit sammen med mad og drikke
Hungarian: A Zerit egyidejű bevétele étellel és itallal
Danish: Disse hændelser har ofte været forbigående.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakran csak átmenetiek voltak.
Danish: Den kliniske signifikans af dette er ukendt.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége ismeretlen.
Danish: Samtidig øger det antallet af CD4-celler.
Hungarian: A CD4 sejtek számát is emeli.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er 86%±18%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás 86±18%.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du informerer din læge om enhver ændring i din helbredstilstand.
Hungarian: Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változás következik be egészségi állapotában.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zerit
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zerit-et
Danish: Disse CD4-celler spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af et sundt immunforsvar, der skal medvirke til at bekæmpe infektioner.
Hungarian: Ezek a CD4 sejtek fontos szerepet töltenek be az egészséges immunrendszer fenntartásában a fertőzés elleni védekezésben.
Danish: a Antal af evaluerbare patienter.
Hungarian: a Értékelhető betegek száma
Danish: Zerit kan forbedre din tilstand, men kan ikke helbrede dig for din hiv-infektion.
Hungarian: A Zerit javíthat állapotán, de nem gyógyítja a HIV-fertőzést.
Danish: Da stavudin ikke er proteinbundet, kan det ikke forventes at indvirke på farmakokinetikken hos proteinbundne lægemidler.
Hungarian: Mivel a sztavudin nem kötődik fehérjéhez, nem várható, hogy hatással lenne a fehérjéhez kötődő gyógyszerek farmakokinetikájára.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter med sukkersyge.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni cukorbetegeknél.
Danish: Hvis du har taget Zerit under graviditeten, kan din læge tilråde regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge dit barns udvikling.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Zerit-et szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikus vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Danish: ≤ 25 ml/min (inklusive dialysepatienter*)
Hungarian: ≤ 25 ml/perc (beleértve a dialízises eseteket*)
Danish: Denne sjældne men meget alvorlige bivirkning optræder hyppigere hos kvinder, specielt hvis de er meget overvægtige.
Hungarian: Ez egy ritka, de igen súlyos mellékhatás, mely nőknél, különösen nagyon túlsúlyos betegeknél gyakoribb.
Danish: Stavudin distribueres ligeligt mellem røde blodlegemer og plasma.
Hungarian: A sztavudin egyenlő mértékben oszlik meg a vörösvérsejtek és a plazma között.
Danish: Patienter, som har været behandlet med Zerit, har indberettet følgende bivirkninger:
Hungarian: A Zerit-tel kezelt betegek az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Danish: Tabel 1: Effektresultater i uge 48 (Studie AI455-099 og AI455-096)
Hungarian: 1 táblázat: Hatékonysági eredmények a 48. héten (AI455-099 és AI455-096 vizsgálatok)
Danish: ** Se afsnit Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for flere detaljer.
Hungarian: ** A részleteket lásd A kiválasztott mellékhatások leírása részben.
Danish: Ydre karton PC:
Hungarian: Külső doboz PC:
Danish: Symptomerne kan fortsætte eller forværres efter seponering af behandlingen.
Hungarian: A tünetek a kezelés megszakítása után is folytatódhatnak vagy rosszabbodhatnak.
Danish: Kun data fra den markedsførte formulering er vist.
Hungarian: Csak a forgalomban lévő készítményre vonatkozó adatok vannak feltüntetve.
Danish: Der er ikke foretaget nogen formelle interaktionsstudier med andre lægemidler.
Hungarian: Más gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Udvikling af motorisk svækkelse kan ligne den kliniske tilstand ved Guillain-Barrés syndrom (inklusive respirationssvigt).
Hungarian: A motoros gyengeség kialakulása a Guillain-Barré szindróma klinikai képét utánozhatja (beleértve a légzési elégtelenséget is).
Danish: Hvis du tilfældigvis har glemt at tage en dosis, skal du blot tage din næste dosis, som du plejer.
Hungarian: Amennyiben véletlenül egy adagot elfelejtett bevenni a következő adagot vegye be a szokásos időpontban.
Danish: Sæt låget på igen.
Hungarian: Csavarja vissza a kupakot!
Danish: Ikke almindelig: artralgi, myalgi
Hungarian: nem gyakori: arthralgia, myalgia
Danish: Lactoseintolerans: Den hårde kapsel indeholder lactose.
Hungarian: Laktóz intolerancia: a kemény kapszula laktózt tartalmaz.
Danish: Mulig gavn af dosisreduktion skal i hvert tilfælde vurderes i forhold til de risici, som er forbundet med sådanne tiltag (lavere intracellulære koncentrationer).
Hungarian: A dózis csökkentéséből származó előnyöket minden egyes esetben mérlegelni kell azokkal a kockázatokkal szemben, amelyek ettől az intézkedéstől várhatók (alacsonyabb intracelluláris koncentráció).
Danish: I kombination med andre antiretrovirale stoffer nedsætter dette lægemiddel hiv-mængden og holder den på et lavt niveau.
Hungarian: Ez a gyógyszer más antiretrovirális szerekkel kombinálva csökkenti a HIV vírus számot és alacsony szinten tartja.
Danish: Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og livsstil, og for blodlipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen.
Hungarian: Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze.
Danish: Brug hos børn
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél
Danish: Stavudins farmakokinetik var uafhængig af tid, fordi forholdet mellem AUC(ss) ved steady state og AUC(0-t) efter første dosis var ca. 1.
Hungarian: A sztavudin farmakokinetikája az időtől független, hiszen az egyensúlyi állapotban mért AUC(ss) és az első adag utáni AUC(0-t) aránya körülbelül 1 volt.
Danish: Kontakt lægen, hvis du bemærker sådanne forandringer.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha ilyen változásokat észlel.
Danish: Zerit dosis (i henhold til kreatinin-clearance)
Hungarian: Zerit adagolás (kreatinin clearance alapján)
Danish: For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen for at få bivirkninger.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan kapslerne også tages sammen med et let måltid.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, a kapszulák könnyű étkezés mellett is bevehetők.
Danish: Fortæl lægen, hvis du ammer.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat.
Danish: Fra fødsel* til 13 dage gammel Mindst 14 dage gammel og < 30 kg ≥ 30 kg
Hungarian: Zerit adag születéstől* 13 napos korig legalább 14 napos és < 30 kg ≥ 30 kg
Danish: Antallet af rapporter hos ældre spædbørn var for lille til at identificere et mønster.
Hungarian: Az idősebb csecsemőkre vonatkozó mellékhatás jelentések száma túl kevés ahhoz, hogy mintaként szolgáljon.
Danish: En sådan tilstand vil sædvanligvis først optræde efter nogle få måneders behandling.
Hungarian: Ez az állapot általában a kezelés megkezdését követően néhány hónapig nem fordul elő.
Danish: Resultaterne af AI455-099 og AI455-096 fremgår af tabel 1.
Hungarian: Az AI455-099 és AI455-096 vizsgálat eredményeit az 1. táblázat mutatja.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Storbritannien På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Olaszország Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Egyesült Királyság Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Danish: Fire timer efter administration var CSF/plasma forholdet 0,39±0,06.
Hungarian: 4-4 órával a beadás után a CSF/plazma arány 0,39±0,06.
Danish: Faldet i følsomhed in vitro er lille og kræver to eller flere TAM'er (normalt M41L og T215Y), før stavudinfølsomheden falder (> 1,5 fold).
Hungarian: Az érzékenység csökkenése in vitro körülmények között nehezen kimutatható, és kettő vagy több TAM (általában M41L és T215Y) szükséges hozzá, mielőtt a sztavudinnel szembeni érzékenység csökken (> 1,5-szeres).
Danish: Du skal kontakte din læge og drøfte de mulige bivirkninger samt fordele og risici af den antiretrovirale behandling for dig og dit barn.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszélje vele az antiretrovirális kezelés mellékhatásait, előnyeit és veszélyeit Önre és gyermekére nézve.
Danish: Du skal fortsætte med at tage medicinen, indtil din læge beslutter noget andet.
Hungarian: Folytassa addig a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa másképpen nem rendeli.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan Zerit også tages sammen med et let måltid.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, a Zerit könnyű étkezés mellett is bevehető.
Danish: Klinisk erfaring hos gravide kvinder er begrænset, men medfødte anomalier og aborter er blevet rapporteret.
Hungarian: Terhes nőkön korlátozott számú klinikai vizsgálatot végeztek, de kongenitális eltéréseket és abortuszokat jelentettek.
Danish: Intra- og interindividuelle variationer i stavudins farmakokinetiske egenskaber er små, ca. 15% og 25% efter oral administration.
Hungarian: A sztavudin farmakokinetikai jellemzőinek intra- és interindividuális változása alacsony, kb 15% illetve 25%-os orális adagolás esetén.
Danish: Klinisk signifikant perifer neuropati forekommer dog ikke så ofte.
Hungarian: Azonban klinikailag jelentős perifériás neuropathia kevésbé gyakori.
Danish: Der blev ikke fundet beviser på nedsat fertilitet hos rotter ved høje eksponeringsniveauer på (op til 216 gange den anbefalede kliniske dosis).
Hungarian: Patkányokban nem figyelték meg a termékenység csökkenését magas expozíció - (a javasolt klinikai dózis maximum 216-szorosának megfelelő expozíció) - esetén.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Danish: Der bør tages særligt hensyn til moderens antiretrovirale historik og resistensprofilen for HIVstammen.
Hungarian: Figyelembe kell venni az anya előzetes antiretrovirális kezelését és a HIV törzs rezisztenciáját.
Danish: Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen munkát gépekkel.
Danish: * Patienter i hæmodialyse skal tage Zerit efter afslutning af hæmodialysen og herefter på samme tidspunkt på ikke-dialyse dage.
Hungarian: *Hemodialízisen áteső betegeknél a Zerit-et a dialízis befejezése után kell adagolni, a dialízis mentes napokon pedig ugyanabban az időpontban.
Danish: Begge studier var designet til at sammenligne to formuleringer af Zerit, hvoraf den ene var den markedsførte formulering doseret som den nuværende godkendte produktmærkning.
Hungarian: Mindkét vizsgálatot úgy tervezték, hogy a Zerit két gyógyszerformáját hasonlítsák össze, ezek közül az egyik a forgalomban levő készítmény volt, amelyet a legutóbb engedélyezett alkalmazási előírás szerint adagoltak.
Danish: Voksne patienter, som har problemer med at sluge kapslerne, kan spørge deres læge om muligheden for at skifte til pulverformuleringen af dette lægemiddel.
Hungarian: Azok a felnőtt betegek, akik nem tudják a kapszulát lenyelni, kérdezzék meg kezelőorvosukat a por formulában lévő gyógyszerre való áttérés lehetőségéről.
Danish: Dette tab af kropsfedt har vist sig ikke at være fuldt reversibelt efter ophør med stavudin.
Hungarian: Ez a testzsírvesztés nem mutatkozott teljes egészében visszafordíthatónak a sztavudin szedésének abbahagyását követően.
Danish: Selvom der ikke foreligger sufficiente data til at anbefale en specifik dosisjustering af Zerit til denne patientgruppe, skal der overvejes en dosisreduktion og/eller øgning af intervallet mellem doser i forhold til reduktionen for voksne.
Hungarian: Bár ezen betegcsoportnál a Zerit specifikus adagolás módosításához nem áll rendelkezésre elegendő adat, az adag csökkentése és/vagy az adagolási intervallum növelése megfontolandó, a felnőtteknél alkalmazott dózis csökkentéssel arányosan.
Danish: De tilgængelige data på udskillelse af stavudin i human modermælk er ikke tilstrækkelige til at vurdere risikoen for spædbarnet.
Hungarian: A sztavudin emberi anyatejbe való átjutására vonatkozó adatok nem elégségesek a csecsemőket érintő veszély értékeléséhez.
Danish: Nedsat leverfunktion: Initial dosisjustering er ikke nødvendig.
Hungarian: Májkárosodás: Kezdeti adagolás módosítás nem szükséges.
Danish: Parrene af moder-spædbarn blev randomiseret til at få enten stavudin (N = 91), didanosin (N = 94), stavudin + didanosin (N = 88) eller zidivudin (N = 89).
Hungarian: Az anya-csecsemő párok randomizált elrendezésben vagy sztavudint (N= 91), didanozint (N= 94), sztavudint és didanozint (N= 88) vagy zidovudint (N= 89) kaptak.
Danish: Patienterne var primært mænd (76%) af europæisk afstamning (66%) med en gennemsnitsalder på 34 år (22 til 67 år).
Hungarian: A betegek főleg férfiak (76%) és fehérek (66%) voltak, akiknek átlagéletkora 34 év (22-67 év tartományban) volt.
Danish: Tal med din læge, hvis du bemærker fedttab på ben, arme og i ansigtet.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön bármilyen zsírvesztést észlel lábain, karjain vagy az arcán.
Danish: Prækliniske studier viste overførsel via placenta af stavudin (se pkt 5.3).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a sztavudin átjut a placentán (lásd 5.3 pont).
Danish: Erfaring hos voksne behandlet med op til 12 gange den anbefalede daglige dosis medførte ingen akut toksicitet.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott napi adag 12-szeresével végzett kezelés során nem tapasztaltak akut toxicitást.
Danish: Disse fund påvirker ikke aktuelle nationale anbefalinger vedrørende anvendelse af antiretroviral behandling til gravide kvinder for at forebygge vertikal HIV-transmission.
Hungarian: Ezek az eredmények nem befolyásolják az antiretrovirális terápiára vonatkozó ajánlásokat, amelyeket terhes nők számára, a HIV vertikális átvitelének megelőzése céljából dolgoztak ki.
Danish: Perifer neuropati: Op til 20% af patienter, behandlet med Zerit, vil udvikle perifer neutropati, der som oftest begynder efter nogle måneders behandling.
Hungarian: Perifériás neuropathia: A Zerit-tel kezelt betegek 20%-ánál perifériás neuropathia alakult ki, gyakran hónapokkal a kezelés megkezdése után.