FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetic enhancing effect of cobicistat on darunavir was evaluated in a Phase I study in healthy subjects that were administered darunavir 800 mg with either cobicistat at 150 mg or ritonavir at 100 mg once daily.
Spanish: El efecto potenciador farmacocinético de cobicistat sobre darunavir se evaluó en un estudio Fase I en sujetos sanos a los que se les administró darunavir 800 mg con cobicistat a la dosis de 150 mg o ritonavir a la dosis de 100 mg una vez al día.
English: In the virologic failures of the ARTEMIS trial no cross-resistance with other PIs was observed.
Spanish: En los fracasos virológicos del ensayo ARTEMIS no se observó resistencia cruzada con otros inhibidores de la proteasa.
English: Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 ml/min, n=20) (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Aunque darunavir no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal, el análisis farmacocinético de esta población demostró que la farmacocinética de darunavir no se altera de manera significativa en los pacientes infectados por el VIH que presentan una insuficiencia renal moderada (AclCr de 3060 ml/min, n=20) (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with cobicistat The recommendations for darunavir boosted with ritonavir are adequate also for darunavir boosted with cobicistat with regard to substrates of CYP3A4, CYP2D6, P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3 (see contraindications and recommendations presented in the section above).
Spanish: Las recomendaciones de darunavir potenciado con ritonavir son también adecuadas para darunavir potenciado con cobicistat con relación a los sustratos de CYP3A4, CYP2D6, glicoproteína-P, OATP1B1 y OATP1B3 (ver contraindicaciones y recomendaciones presentes en la sección anterior).
English: ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours artemether AUC ↓ 16% artemether Cmin ↔ artemether Cmax ↓ 18% dihydroartemisinin AUC ↓ 18% dihydroartemisinin Cmin ↔ dihydroartemisinin Cmax ↓ 18% lumefantrine AUC ↑ 175% lumefantrine Cmin ↑ 126% lumefantrine Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13% darunavir Cmax ↔
Spanish: ANTIMALÁRICOS Artemeter/Lumefantrina 80/480 mg, 6 dosis a las 0, 8, 24, 36, 48 y 60 horas artemeter AUC ↓ 16% artemeter Cmin ↔ artemeter Cmax ↓ 18% dihidroartemisinina AUC ↓ 18% dihidroartemisinina Cmin ↔ dihidroartemisinina Cmax ↓ 18% lumefantrina AUC ↑ 175% lumefantrina Cmin ↑ 126% lumefantrina Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13% darunavir Cmax ↔
English: Lovastatin,simvastatin and lomitapide to lower cholesterol levels
Spanish: Lovastatina, simvastatina y lomitapida reducir los niveles de colesterol
English: Darunavir co-administered with cobicistat should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of coadministration with an inhibitor of CYP3A4 (see section 4.5).
Spanish: Darunavir administrado conjuntamente con cobicistat no se debe utilizar en combinación con otros agentes antirretrovirales que necesiten ser potenciados a través de la administración de forma conjunta con un inhibidor del CYP3A4 (ver sección 4.5).
English: Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 μg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 8289%).
Spanish: Fluticasona: en un estudio clínico en el que se administraron cápsulas de 100 mg de ritonavir dos veces al día, administrado de forma conjunta con 50 μg de propionato de fluticasona intranasal (4 veces al día) durante 7 días en sujetos sanos, los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona aumentaron considerablemente, mientras que los niveles de cortisol intrínseco disminuyeron aproximadamente un 86% (intervalo de confianza 90% de 82-89%).
English: Darunavir might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Spanish: Darunavir Mylan puede aumentar el riesgo de elevar los niveles de potasio por efecto de la drospirenona.
English: Rare thrombocytopenia, neutropenia, anaemia, leucopenia increased eosinophil count
Spanish: Rara trombocitopenia, neutropenia, anemia, leucopenia aumento del recuento de eosinófilos
English: angioedema, pruritus, urticaria drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, Stevens-Johnson syndrome*
Spanish: DRESS (hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos)*, síndrome de Stevens-Johnson*
English: The evidence of efficacy of darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in ART-experienced lopinavir naïve patients, on the 48 week analysis of the Phase III trial ODIN in ART-experienced patients with no DRV-RAMs, and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1 and 2 in ART-experienced patients with high level of PI resistance.
Spanish: La evidencia de la eficacia de darunavir administrado de forma conjunta con ritonavir (600/100 mg dos veces al día) en pacientes previamente tratados con TAR, se basa en el análisis de 96 semanas del ensayo clínico TITAN de Fase III en pacientes naïve a lopinavir previamente tratados con TAR, en el análisis de 48 semanas del ensayo clínico Fase III ODIN en pacientes previamente tratados con TAR sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir, y sobre los datos de los análisis de 96 semanas de los ensayos en Fase IIb POWER 1 y 2, en pacientes previamente tratados con TAR con alto nivel de resistencia a IP.
English: - Clarithromycin (antibiotic) - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Spanish: - Claritromicina (antibiótico) - Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para inhibir el sistema inmunitario) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.
English: No new safety findings were identified in the 192 week analysis of the treatment-naïve subjects in which the mean treatment duration of darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily was 162.5 weeks.
Spanish: No se identificaron nuevos hallazgos de seguridad en el análisis a las 192 semanas en pacientes naïve en los que la duración media de tratamiento con darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día fue de 162,5 semanas.
English: Boosted darunavir may increase the exposure to grazoprevir.
Spanish: Darunavir potenciado puede aumentar la exposición al grazoprevir.
English: Do not stop taking Darunavir Mylan without talking to your doctor first Anti-HIV medicines may make you feel better.
Spanish: No deje de tomar Darunavir Mylan sin hablar antes con su médico Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor.
English: Dose for adults who have not taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this)
Spanish: Dosis para adultos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (la determinará su médico)
English: ● For the treatment of HIV-1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least
Spanish: • Para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en pacientes pediátricos a partir de los 3 años de edad y con al menos 15 kg de peso.
English: 3 years In-use shelf life after first opening HDPE bottle: 100 days
Spanish: 3 años Periodo de conservación tras la primera apertura del frasco de PEAD: 100 días.
English: When administered without food, the relative bioavailability of darunavir in the presence of cobicistat or low dose ritonavir is lower as compared to intake with food.
Spanish: Cuando se administra en ayunas, la biodisponibilidad relativa de darunavir en presencia de cobicistat o dosis bajas de ritonavir es menor que cuando se administra con comida.
English: Data on comparison with a 150 mg once daily reference dose is lacking.
Spanish: No hay datos de comparación de la dosis de referencia con una dosis diaria de rifabutina de 150 mg.
English: After therapy has been initiated, the dose or dosage form must not be changed or therapy must not be stopped without instruction of the doctor.
Spanish: Después de iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o forma de la dosis o interrumpir el tratamiento sin instrucciones del médico.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuente
English: Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint phenotypes, showing loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline, n/N PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir a TLOVR non-VF censored algorithm based on HIV-1 RNA < 50 copies/ml, except for TITAN (HIV-1 RNA <
Spanish: Número de pacientes con fracaso virológico y fenotipos pareados basales/endpoint, mostrando pérdida de sensibilidad a inhibidores de la proteasa en el endpoint comparado con el estado basal, n/N Inhibidores de proteasa darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir a algoritmo TLOVR no FV censurado basado en carga viral < 50 copias/ml, excepto en el ensayo TITAN (carga viral < 400 copias/ml)
English: Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint genotypes, developing mutations b at endpoint, n/N
Spanish: Número de pacientes con fracaso virológico y genotipos pareados basales/endpoint, desarrollando mutaciones b en el endpoint, n/N
English: Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, darunavir should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Spanish: Debido a un incremento en las concentraciones plasmáticas libres de darunavir, darunavir se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
English: Darunavir with low dose ritonavir may increase the exposure to grazoprevir.
Spanish: Darunavir con dosis bajas de ritonavir puede aumentar la exposición al grazoprevir.
English: Co-administration with boosted darunavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Spanish: La administración de forma conjunta con darunavir potenciado puede causar un gran aumento en la concentración de estos medicamentos.
English: Rare insomnia depression, disorientation, anxiety, sleep disorder, abnormal dreams, nightmare, decreased libido confusional state, altered mood, restlessness
Spanish: Rara depresión, desorientación, ansiedad, trastornos del sueño, sueños anormales, pesadillas, pérdida de la libido estado confusional, alteración del estado de ánimo, agitación
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving darunavir co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Spanish: Pacientes co-infectados por virus de hepatitis B y/o C Entre 1.968 pacientes previamente tratados que estaban recibiendo darunavir administrado de forma conjunta con ritonavir 600/100 mg dos veces al día, 236 pacientes fueron co-infectados por hepatitis B o C. Los pacientes co-infectados tuvieron mayor probabilidad de tener elevados los niveles de las transaminasas hepáticas en la situación basal y durante el tratamiento, que aquellos que no tenían hepatitis viral crónica (ver sección 4.4).
English: Warfarin concentrations may be affected when coadministered with boosted darunavir.
Spanish: Las concentraciones de warfarina pueden verse afectadas cuando se coadministra con darunavir potenciado.
English: 800 milligram
Spanish: 800 miligramos
English: Rosuvastatin 10 mg once daily rosuvastatin AUC ↑ 48%║ rosuvastatin Cmax ↑ 144% ║ based on published data with darunavir/ritonavir
Spanish: Rosuvastatina 10 mg una vez al día rosuvastatina AUC ↑ 48%║ rosuvastatina Cmax ↑ 144% ║ en base a datos publicados con darunavir/ritonavir
English: Immune system disorders Uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome, (drug) hypersensitivity
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuente síndrome inflamatorio de reconstitución inmune, (medicamento) hipersensibilidad
English: The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by boosted darunavir.
Spanish: El metabolismo de alfentanilo está mediado vía CYP3A, y podría como tal ser inhibido por darunavir potenciado.
English: How to store Darunavir Mylan Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Darunavir Mylan Contenido del envase e información adicional
English: 600 milligram
Spanish: 600 miligramos
English: Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with darunavir with low dose ritonavir.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se combine uno de estos agentes antineoplásicos con darunavir con dosis bajas de ritonavir.
English: During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with darunavir/ ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico (N=2.613 en pacientes que han sido tratados previamente y que han iniciado el tratamiento con darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día), el 51,3% de los pacientes experimentaron al menos una reacción adversa.
English: Co-administration is expected to reduce plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat, which could lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Se prevee que la administración de forma conjunta reduce las concentraciones plasmáticas de darunavir, ritonavir y cobicistat, lo cual podría conducir a una pérdida del efecto terapéutico y a un posible desarrollo de resistencia (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: (-4.6; 9.2)d d d
Spanish: (-4,6; 9,2)d
English: - Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Spanish: - Corticoesteroides, como betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.
English: Even when you feel better, do not stop taking darunavir.
Spanish: Incluso aunque se sienta mejor, no deje de tomar darunavir.
English: 6/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily or ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
Spanish: 6/l (ver sección 4.1) puede usarse una dosis de 800 mg una vez al día con 150 mg de cobicistat una vez al día o 100 mg de ritonavir una vez al día tomadas con alimento.
English: ART-naïve paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The recommended dose regimen is 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food.
Spanish: Pacientes pediátricos naïve al tratamiento ARV (de 3 a 17 años de edad y al menos 40 kg) La pauta posológica recomendada es 1 comprimido de 800 mg una vez al día con ritonavir 100 mg una vez al día tomada con comida.
English: The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of α1-acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
Spanish: La mayor exposición a darunavir de los pacientes infectados por el VIH-1, en comparación con las personas sanas, podría explicarse por las mayores concentraciones de la glucoproteína α1-ácida (GAA) de los primeros, que facilita la unión del fármaco a la GAA plasmática y, por tanto, el aumento de sus concentraciones plasmáticas.
English: - Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (to treat fungal infections).
Spanish: - Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar las infecciones causadas por hongos).
English: In-use shelf life after first opening HDPE bottle: 90 days.
Spanish: Periodo de conservación tras la primera apertura del frasco de PEAD: 90 días.
English: Medicinal products that affect darunavir exposure (cobicistat as pharmacoenhancer)
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición de darunavir (cobicistat como potenciador)
English: Darunavir is used to treat adults and children of 3 years of age and above, and at least 15 kilogram body weight who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
Spanish: Darunavir se usa para tratar a los adultos y niños a partir de los 3 años de edad y con al menos 15 kilogramos de peso, infectados por el VIH y que ya han usado otros fármacos antirretrovirales.
English: The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when coadministered with darunavir with low dose ritonavir.
Spanish: La dosis de maraviroc debería ser 150 mg dos veces al día cuando se coadministra con darunavir con dosis bajas de ritonavir.
English: Concomitant use of darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat with lopinavir/ritonavir, rifampicin and herbal products containing St John's wort, Hypericum perforatum, is contraindicated (see section 4.5).
Spanish: El uso concomitante de darunavir/ritonavir y darunavir/cobicistat con lopinavir/ritonavir, rifampicina y medicamentos a base de plantas que contienen la hierba de San Juan, Hypericum perforatum, está contraindicado (ver sección 4.5).
English: If you forget to take Darunavir Mylan
Spanish: Si olvidó tomar Darunavir Mylan
English: Darunavir Mylan contains the active substance darunavir.
Spanish: Darunavir Mylan contiene el principio activo darunavir.
English: The concomitant use with darunavir and low dose ritonavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Spanish: El uso concomitante de darunavir y dosis bajas de ritonavir puede necesitar bajar la dosis de alfentanilo y requerir un seguimiento por el riesgo de provocar una depresión respiratoria prolongada o retardada.
English: No adjustment of methadone dosage is required when initiating co-administration with darunavir/ritonavir.
Spanish: No se requieren ajustes en la dosis de metadona cuando se empieza a administrar de forma conjunta con darunavir/ritonavir.
English: Co-administration of darunavir/cobicistat with weak to moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz, etravirine, nevirapine, boceprevir, fluticasone, and bosentan) is not recommended (see interaction table below).
Spanish: No está recomendada la administración de forma conjunta de darunavir/cobicistat con inductores del CYP3A leves a moderados (p. ej., efavirenz, etravirina, nevirapina, boceprevir, fluticasona, y bosentán) (ver la siguiente tabla de interacción).
English: Patients should be instructed to take Darunavir Mylan with cobicistat or low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Spanish: Se indicará a los pacientes que tomen darunavir con cobicistat o dosis bajas de ritonavir dentro de los 30 minutos después de terminar una comida.
English: The efficacy and safety of the use of darunavir with 100 mg ritonavir and any other HIV PI (e.g. (fos)amprenavir, nelfinavir and tipranavir) has not been established in HIV patients.
Spanish: En pacientes con VIH, no se han establecido la eficacia y seguridad del uso de darunavir con 100 mg de ritonavir y otros IP del VIH (p.ej., (fos)amprenavir, nelfinavir y tipranavir).
English: Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to darunavir coadministered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir FC and by use of enfuvirtide (ENF): As treated analysis of the POWER and DUET trials.
Spanish: Proporción de pacientes (%) con respuesta (ARN VIH-1 <50 copias/ml en la semana 24) a darunavir administrado de forma conjunta con ritonavir (600/100 mg dos veces al día) por genotipo basal a y fold change de darunavir a nivel basal y por uso de enfuvirtida (ENF): Análisis de pacientes tratados de los ensayos POWER y DUET.
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA 5 (PDE-5) Para el tratamiento de la disfunción eréctil Avanafilo Sildenafilo Tadalafilo Vardenafilo
English: If parenteral midazolam is coadministered with boosted darunavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Spanish: Si darunavir potenciado se administra de forma conjunta con midazolam parenteral, se deberá administrar en una unidad de cuidados intensivos (UCI) o en un entorno similar, que garantice una vigilancia médica estrecha del paciente y adecuado control médico en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
English: Always take with cobicistat or ritonavir and food.
Spanish: Siempre tome la toma con cobicistat o ritonavir y con alimento.
English: Based on theoretical considerations boosted darunavir is expected to increase the exposure of lomitapide when co-administered.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que darunavir Mylan potenciado aumente la exposición de lomitapida cuando se administren conjuntamente.
English: - Take your other HIV medicines used in combination with darunavir and ritonavir as recommended by your doctor.
Spanish: - Tome el resto de medicamentos utilizados en combinación con darunavir y ritonavir según le haya indicado su médico.
English: Always take with ritonavir and food.
Spanish: Tómelos siempre con ritonavir y con alimentos.
English: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4.2):
Spanish: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg y 600 mg comprimidos puede utilizarse para proporcionar adecuadas pautas posológicas (ver sección 4.2):
English: Rare conjunctival hyperaemia, dry eye visual disturbance
Spanish: Rara hiperemia conjuntival, xeroftalmía alteración visual
English: The use of these medicines with darunavir/cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso de estos medicamentos con darunavir/cobicistat está contraindicado (ver sección 4.3).
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted darunavir with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre de forma conjunta darunavir con estos sedantes/hipnóticos y se debe considerar una dosis menor de los sedantes/hipnóticos.
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with boosted darunavir.
Spanish: Se recomienda el control clínico de los efectos terapéuticos y adversos cuando estos medicamentos se administran de manera concomitante con darunavir potenciado.
English: Do not combine darunavir with products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
Spanish: No combine darunavir con productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
English: TITAN is a randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) in ARTexperienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
Spanish: TITAN es un ensayo Fase III aleatorizado, controlado, abierto que compara darunavir administrado de forma conjunta con ritonavir (600/100 mg dos veces al día) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg dos veces al día) en pacientes adultos infectados por VIH-1 tratados previamente con TAR naïve a lopinavir.