FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto srovnání zahrnovalo budesonid/formoterol ve vyšší udržovací dávce s terbutalinem jako úlevovou medikací (studie 735) a budesonid/formoterol ve stejné udržovací dávce, buď s formoterolem, nebo terbutalinem jako úlevovou medikací (studie 734) (viz tabulka níže).
Maltese: Dan kien jinkludi tqabbil ma' budesonide/formoterol f'doża ta' manteniment aktar għolja ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 735) u budesonide/formoterol fl-istess doża ta' manteniment jew ma' formoterol jew ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 734) (ara ttabella hawn isfel).
Czech: Farmakokinetický profil přípravku DuoResp Spiromax
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' DuoResp Spiromax
Czech: - Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „DuoResp Spiromax obsahuje laktosu")
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ DuoResp Spiromax fih il lactose' )
Czech: DuoResp Spiromax obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.
Maltese: DuoResp Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Czech: Dospělí (18 let a starší): Doporučená udržovací dávka je 2 inhalace denně, tj.
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): Id-doża ta' manteniment rakkomandata hija 2 inalazzjonijiet kuljum,
Czech: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polsko
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
Czech: DuoResp Spiromax.
Maltese: • Uża DuoResp Spiromax kuljum.
Czech: Indikována je podpůrná a symptomatická léčba.
Maltese: Tista' tkun indikata kura sintomatika u ta' sostenn.
Czech: EMA/121020/2014 EMEA/H/C/002348
Maltese: EMEA/H/C/003890
Czech: DuoResp Spiromax budesonidum/formoterolum
Maltese: DuoResp Spiromax budesonide / formoterol
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek DuoResp Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal DuoResp Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek DuoResp Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
Maltese: DuoResp Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Czech: Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Maltese: Il-formoterol huwa agonist beta-2 li jaħdem fit-tul.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku DuoResp Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal DuoResp Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
Czech: Další informace o přípravku DuoResp Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoResp Spiromax
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DuoResp Spiromax platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal DuoResp Spiromax fit-28 ta' April 2014.
Czech: Silnější přípravek, DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramů (320 mikrogramů budesonidu a 9 mikrogramů formoterolu), lze podávat pouze při pravidelné léčbě astmatu a při léčbě CHOPN.
Maltese: Hija tista' tintuża wkoll għall-kura ta' COPD. L-ogħla qawwa, DuoResp Spiromax 320/9 mikrogrammi (320 mikrogramma ta' budesonide u 9 mikrogrammi ta' formoterol), tista' tintuża biss għall-kura regolari tal-ażżma u għall-kura tas-COPD.
Czech: Budesonid patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.
Maltese: Il-budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini anti-infjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a bioekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li DuoResp Spiromax 160/4.5 mikrogramma u 320/9 mikrogramma wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek DuoResp Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal DuoResp Spiromax.
Czech: Přípravek DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu (160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu formoterolu) lze podávat při pravidelné léčbě astmatu a v případě potřeby k úlevě od příznaků.
Maltese: mikrogramma (160 mikrogramma ta' budesonide u 4.5 mikrogramma ta' formoterol) jista' jintuża għall-kura regolari tal-ażżma u meta meħtieġa biex ittaffi.
Czech: DuoResp Spiromax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
Maltese: DuoResp Spiromax huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi l-budesonide u l-formoterol.
Czech: Působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního systému vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk.
Maltese: Dan jaħdem b'mod simili għal ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, billi jnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja billi jintrabat ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immunitarji.
Czech: Preferované termíny dle MedDRA
Maltese: Terminu ppreferut MedDRA
Czech: B-2870 Puurs Belgie
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju
Czech: Propylenglykol (E1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. dubna 2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' April 2006
Czech: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Maltese: Elm Park, Merrion Road
Czech: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Španělsko
Maltese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanja
Czech: • myasthenii gravis (chronickou nervosvalovou slabost).
Maltese: • mijastenija gravis (debbulizza newromuskolari kronika).
Czech: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58¨ 08320 El Masnou Španělsko
Maltese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanja
Czech: Dysurie, močová inkontinence
Maltese: Disurja, inkontinenza tal-awrina
Czech: Klinické účinky
Maltese: Effetti Kliniċi
Czech: Muskuloskeletální bolest, artralgie
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, artralġja
Czech: Sekundární farmakologie
Maltese: Farmakoloġija sekondarja
Czech: Jsou uspořádány podle třídy orgánových systémů a jsou rozděleny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až ≤1/100), vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1000) velmi vzácné (≤1/10 000, nebo není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout).
Maltese: Huma mqassma skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u klassifikati skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna(≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa ≤1/100), rari (>1/10,000 sa ≤1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/338/001-6
Maltese: EU/1/06/338/006
Czech: Hydrogenricinomakrogol 2000 (HCO-40) Kyselina boritá
Maltese: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid
Czech: Třída orgánového systému Frekvence
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Reazzjonijiet avversi
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje poly(kvadium-chlorid) (POLYQUAD) 10 mikrogramů, propylenglykol 5 mg a hydrogenricinomakrogol 2000 1 mg (viz bod 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 10 mikrogrammi polyquaternium-1 (POLYQUAD), 5 mg propylene glycol u 1 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Velikost balení 1, 3 nebo 6 lahviček.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3 jew 6 fliexken.
Czech: Sexuální dysfunkce, snížené libido
Maltese: Disfunzjoni sesswali, libido mnaqqas
Czech: Otevřeno (2):
Maltese: Infetaħ (2):
Czech: Otevřeno (1):
Maltese: Infetaħ (1):
Czech: Obsahuje: poly(kvadium-chlorid), mannitol (E421), propylenglykol (E1520), hydrogenricinomakrogol 2000 (HCO-40), kyselina boritá, chlorid sodný, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), čištěná voda.
Maltese: Fih: Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylene glycol (E1520), polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, sodium chloride, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (biex jikontrolaw il-pH), ilma ppurifikat.
Czech: Balení jsou po 1, 3 nebo 6 lahvičkách.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 3 jew 6 flixken.
Czech: Oční přípravky blokující betareceptory mohou blokovat systémový účinek beta-agonistů, např. epinefrinu.
Maltese: Preparazzjonijiet imblokkaturi tar-riċetturi beta għall-għajnejn jistgħu jimblokkaw effetti beta-agonisti sistemiċi, eż. tal-adrenalina.
Czech: Reprodukce: sexuální dysfunkce, snížené libido.
Maltese: Riproduzzjoni: disfunzjoni sesswali, libido mnaqqas.
Czech: • trpíte-li vážnou sennou rýmou.
Maltese: • jekk għandek hay fever severa.
Czech: Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Čištěná voda
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Czech: Žízeň, únava
Maltese: Jekk tieqaf tuża DuoTrav
Czech: Otevřeno (3):
Maltese: Infetaħ (3):
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVOU LAHVIČKU 2,5 ml + KRABIČKA PRO LAHVIČKY 3 x 2,5 ml + KRABIČKA PRO LAHVIČKY 6 x 2,5 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA GĦALLFLIXKUN WIEĦED 2.5 mL + KARTUNA GĦAL 3 x 2.5 mL FLIXKEN + KARTUNA GĦAL 6 x 2.5 mL FLIXKEN
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 7. října 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 ta' Ottubru 2010
Czech: Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma N.V.
Czech: Timolol a jeho metabolity se vylučují především ledvinami.
Maltese: Timolol huwa metaboliżżat minn żewġ rotot.
Czech: Systémové alergické reakce včetně angioedému, kopřivky, lokalizované a generalizované vyrážky, svědění, anafylaxe
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi sistemiċi li jinkludu anġjoedima, urtikarja, raxx lokalizzat u ġeneralizzat, ħakk, anafilassi
Czech: V tříměsíční kontrolované klinické studii s pacienty s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí a průměrným nitroočním tlakem na počátku studie 27 až 30 mm Hg byl průměrný účinek na snížení nitroočního tlaku přípravku DuoTrav, dávkovaného jednou denně ráno, 9 až 12 mm Hg a byl až o 2 mm Hg vyšší než účinek travoprostu 40 mikrogramů/ml, dávkovaného jednou denně večer a o 2 až 3 mm Hg vyšší než účinek timololu 5 mg/ml, dávkovaného dvakrát denně.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' tliet xhur, f'pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja ta' l-għajnejn u linja bażi medja ta' IOP ta' 27 sa 30 mmHg, l-effett medju ta' tnaqqis fl-IOP ta' DuoTrav mogħti darba kuljum filgħodu kien ta' 9 sa 12 mmHg, u kien sa 2 mmHg aktar minn dak ta' travoprost 40 mikrogramma/mL mogħti darba kuljum filgħaxija u 2 sa 3 mmHg aktar minn dak ta' timolol 5 mg/mL mogħti darbtejn kuljum.
Czech: Pro další informace viz příbalová informace
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Czech: • špatný krevní oběh (např. Raynaudovu nemoc nebo Raynaudův syndrom).
Maltese: • marda ta' ċirkolazzjoni ħażina tad-demm (bħal marda ta' Raynaud jew sindrome ta' Raynaud).
Czech: Rijksweg 14, B-2870 Puurs
Maltese: B-2870
Czech: Hypoglykemie/diabetes mellitus
Maltese: Ipogliċemija/dijabete
Czech: Insomnie, noční můry, ztráta paměti
Maltese: Insomnja, inkubi, telf ta' memorja
Czech: Pro informaci jak snížit systémovou absorpci viz bod 4.2.
Maltese: Għal tagħrif dwar kif tnaqqas l-assorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.
Czech: Při šestitýdenní kontrolované klinické studii došlo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí a průměrným nitroočním tlakem 24 až 26 mm Hg při podávání jednou denně (ráno) přípravku DuoTrav s konzervační látkou poly(kvadium-chlorid) ke snížení tlaku o 8 mm Hg, což byla hodnota ekvivalentní účinku přípravku DuoTrav (s konzervační látkou benzalkonium-chlorid).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' 6 ġimgħat f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja talgħajnejn u IOP medja fil-linja bażi ta' 24 sa 26 mmHg, l-effett medju ta' tnaqqis fl-IOP ta' DuoTrav (ippreservat b'polyquaternium-1) mogħti darba kuljum filgħodu kien ta' 8 mmHg u ekwivalenti għal dak ta' DuoTrav (ippreservat b'benzalkonium chloride).
Czech: Nedostatečná reakce na monoterapii nebyla kritériem pro zařazení.
Maltese: Rispons insuffiċjenti għall-monoterapija ma kienx kriterju ta' inklużjoni.
Czech: Po nakapání přípravku vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte.
Maltese: Wara li tuża lqtar stenna 15-il minuta qabel terġa' tilbes il-lentijiet tiegħek.
Czech: Používání dvou lokálně podávaných prostaglandinů se nedoporučuje.
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu ta' żewġt prostaglandins lokali.
Czech: Systémové metabolické cesty jsou souběžné s cestami endogenního prostaglandinu F2 jež jsou charakterizovány redukcí dvojité vazby 13-14, oxidací 15-hydroxylu a -oxidativním štěpením řetězce v horní části.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbhu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu li huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond 13-14, ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Czech: Poločas timololu t1/2 v plazmě je 4 hodiny po podání přípravku DuoTrav do oka.
Maltese: It-t1/2 fil-plażma ta' timolol huwa 4 sigħat wara l-għoti fl-għajn ta' DuoTrav.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Czech: Přípravek DuoTrav obsahuje dvě léčivé látky: travoprost a timolol-maleinát.
Maltese: DuoTrav fih żewġ sustanzi attivi: travoprost u timolol maleate.
Czech: Během léčby analogy prostaglandinu F2 byl hlášen makulární edém.
Maltese: Edima makulari kienet irrappurtata waqt kura b'analogi ta' prostaglandin F2.
Czech: Mozková ischemie, zhoršení známek a příznaků myasthenie gravis
Maltese: Iskemija ċerebrali, żjieda fis-sinjali u sintomi ta' majastenija gravis
Czech: Oválná lahvička z polypropylenu (PP) nebo polyethylenu o nízké hustotě (LDPE) o objemu 2,5 ml s dávkovacím kapátkem z PP nebo LDPE a šroubovacím uzávěrem z PP, dodáváno v přebalu.
Maltese: Flixkun ovali ta' 2.5 mL magħmul minn polypropylene (PP) jew polyethylene ta' densità baxxa (LDPE - Low Density Polyethylene) u tapp għall-għoti magħmul minn PP jew LDPE b'għatu bilkamin magħmul minn PP, ippreżentati f'pakkett ta' protezzjoni.
Czech: Bylo hlášeno, že léčivé přípravky s beta-adrenergními blokátory mohou potencovat projevy svalové slabosti, odpovídající některým myastenickým příznakům (např. diplopii, ptózu a celkovou slabost).
Maltese: Prodotti mediċinali mblokkaturi tar-riċetturi beta-adrenerġiċi kienu rrappurtati li jżidu d-dgħufija filmuskoli konsistenti ma' ċerti sintomi mijasteniċi (eż. diplopja, ptosi u dgħufija ġeneralizzata).
Czech: Anafylaktické reakce
Maltese: Reazzjonijiet Anafilattiċi
Czech: Studie reprodukce a vývoje prokázaly silný vliv na ztrátu plodu s vysokým podílem u potkanů a myší (180 pg/ml resp. 30 pg/ml plazmy) při expozicích 1,2 až 6krát převyšujících klinickou expozici (až 25 pg/ml).
Maltese: Studji dwar ir-riproduzzjoni u l-iżvilupp urew effett qawwi fuq it-telf tal-fetu, b'rata għolja osservata filfirien u ġrieden (180 pg/mL u 30 pg/mL fil-plażma, rispettivament) f'espożizzjonijiet ta' 1.2 sa 6 darbiet l-espożizzjoni klinika (sa 25 pg/mL).
Czech: Zhruba 20 % dávky timololu se vylučuje do moči v nezměněné formě a zbytek se vylučuje do moči jako metabolity.
Maltese: Madwar 20% tad-doża ta' timolol tiġi eliminata mhux mibdula fl-awrina u l-kumplament tiġi mneħħija fl-awrina bħala metaboliti.
Czech: Je-li oční roztok obsahující betablokátor podáván souběžně s perorálně podávanými blokátory kalciových kanálů, beta-adrenergními blokátory, antiarytmiky (včetně amiodaronu), srdečními glykosidy, parasympatomimetiky nebo guanethidinem, může teoreticky dojít k aditivním účinkům vyvolávajícím hypotenzi a/nebo výraznou bradykardii.
Maltese: Hemm il-potenzjal li effetti addittivi jirriżultaw fi pressjoni baxxa u/jew bradikardja qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkatur tar-riċetturi beta għall-għajnejn tingħata flimkien ma' imblokkaturi talkanali tal-kalċju, sustanzi mblokkaturi beta-adrenerġiċi, antiarritmijaċi (inkluż amiodarone), digitalis glycosides, parasimpatomimetiċi jew guanethidine.
Czech: • dýchací problémy, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc.
Maltese: • problemi fin-nifs, ażżma jew marda ostruttiva kronika tal-pulmun.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: travoprost (40 mikrogramů na 1 ml) a timolol (5 mg/ml).
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi: travoprost (40 mikrogrammi għal kull millilitru) u timolol (5 mg/ml).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DuoTrav platné v celé Evropské unii společnosti Alcon Laboratories (UK) Limited dne 24. dubna 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal DuoTrav lil Alcon Laboratories (UK) Limited fl-24 ta' April 2006.
Czech: Další informace o přípravku DuoTrav:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoTrav:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2010.
Czech: Přípravek DuoTrav byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 482 pacientů (ve věku od 18 do 91 let) s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí.
Maltese: DuoTrav ġie studjat f'ħames studji ewlenin li b'kollox involvew 1,482 pazjent (ta' età bejn 18 u 91) bi glawkoma b'angolu miftuħ jew bi pressjoni okulari għolja.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek DuoTrav.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DuoTrav.
Czech: Přípravek DuoTrav snížil nitrooční tlak přibližně ve třetině všech studií (průměrné snížení představovalo 8-10 mmHg).
Maltese: DuoTrav naqqas il-pressjoni fl-għajn b'xi madwar terz fl-istudji kollha (it-tnaqqis medju kien ta' madwar 8-10 mmHg).
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky
Maltese: 2 siringi mimlija għal-lest
Czech: Dermatology Life Quality Index (CDLQI) činila 13,6.
Maltese: Dermatology Life Quality Index) kien ta' 13.6.
Czech: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.)
Maltese: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.) Ballycummin
Czech: (injekci).
Maltese: (injezzjoni).
Czech: Krok 4: Počkejte 45 minut
Maltese: Pass 4: Stenna 45 minuta
Czech: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Francie
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANZA
Czech: Placebo 127 0,09 (4,36) Studie QUEST
Maltese: Plaċebo 127 0.09 (4.36) Studju QUEST
Czech: Aplikace injekce může trvat až 20 sekund.
Maltese: L-injezzjoni tista' tieħu sa 20 sekonda.
Czech: Blefaritida
Maltese: Blefarite
Czech: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN
Maltese: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM
Czech: ADA: QW: 1,2 %; Q2W: 4,3 %; Q4W: 6,0 %; Q8W: 11,7 %.
Maltese: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W: 11.7%.
Czech: Krok 4: Počkejte 30 minut
Maltese: Pass 4: Stenna 30 minuta
Czech: Placebo 232 0,18 (12,4) Dupilumab
Maltese: Plaċebo 232 0.18 (12.4) Dupilumab
Czech: 2 roky.
Maltese: 2 snin.
Czech: IGA 0 nebo 1b, % respondérůc
Maltese: IGA 0 jew 1b, % li rrispondewc
Czech: Poznámka: Můžete vidět vzduchovou bublinku; to je normální.
Maltese: Nota: Tista' tara bużżieqa tal-arja; dan huwa normali.
Czech: (bílkovin) s názvem IL-4 a IL-13.
Maltese: proteini msejħa IL-4 u IL-13.
Czech: PRO Léčba
Maltese: PRO Trattament
Czech: kůže), u kterého došlo k redukci o ≥2 body na stupnici 0-4 IGA.
Maltese: punti fuq skala IGA 0-4.
Czech: B-2440 Geel
Maltese: B-2440
Czech: Údaje shromážděné v této studii neprokázaly klinicky významné účinky dupilumabu na aktivitu CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP2C9.
Maltese: Id-data miġbura minn dan l-istudju ma indikatx effetti klinikament rilevanti ta' dupilumab fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2C9.
Czech: Parazitární infekce (infekce střevními parazity)
Maltese: Infezzjoni b'parassiti (parassiti intestinali)
Czech: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike RENSSELAER
Maltese: 81 Columbia Turnpike
Czech: Dupilumab 200 mg (<60 kg) a
Maltese: Dupilumab 200 mg (<60 kg) u
Czech: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Czech: Placebo n=69
Maltese: Plaċebo N=69
Czech: A: Příprava A1.
Maltese: Ipprepara A1.
Czech: Placebo n=41
Maltese: Plaċebo N=41
Czech: Placebo n=57
Maltese: Plaċebo N=57
Czech: 7,21b aModelové odhady na základě logistické regrese.
Maltese: 7.21b aMudelli ta' stimi permezz ta' regressjoni loġistika bvalur p <0.
Czech: 60 kg nebo více
Maltese: 60 kg jew iżjed
Czech: SD) buněk/µl
Maltese: (± SD) ċelluli/mcL
Czech: Tabulka 11.
Maltese: Tabella 13.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Maltese: Numru ta'
Czech: DRI12544 byla 24týdenní studie zkoumající dávkovací rozmezí, do níž bylo zařazeno 776 pacientů (ve věku 18 let a starších).
Maltese: DRI12544 kien studju ta' 24 ġimgħa ta' ttestjar ta' firxa ta' dożi li inkluda 776 pazjent (età ta' 18-il sena u aktar).
Czech: Udržitelnost a trvanlivost reakce (studie SOLO CONTINUE)
Maltese: Manteniment u Tul tar-Rispons (studju SOLO CONTINUE)
Czech: Krok 5: Volba místa vpichu
Maltese: Pass 5: Agħżel
Czech: C5.
Maltese: Ċ5.
Czech: 16týdenní studie monoterapie (SOLO 1 a SOLO 2)
Maltese: Studji ta' Monoterapija (SOLO 1 u SOLO 2) ta' 16-il Ġimgħa
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Full analysis set (FAS) zahrnuje všechny randomizované pacienty.
Maltese: LS = least squares; SE= standard error a Sett ta' Analiżi Kompluta (FAS - full analysis set) jinkludi l-pazjenti kollha randomised.
Czech: Datum první registrace: 26. září 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta 'Settembru 2017
Czech: Placebo + TCS
Maltese: Plaċebo + TCS
Czech: V klinické studii u pacientů s atopickou dermatitidou byly hodnoceny účinky dupilumabu na farmakokinetiku (PK) substrátů CYP.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'AD, ġew evalwati l-effetti ta' dupilumab fuq il-farmakokinetika (PK) ta' sottostrati ta' CYP.
Czech: Týden 16 (FAS)b
Maltese: Ġimgħa 16 (FAS)b
Czech: CDLQI, (zlepšení o ≥ 6 bodů), % respondérů POEM, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (+/- SE)
Maltese: CDLQI, (≥6- punti ta' titjib), % li rrispondew POEM, LS bidla medja mil-linja bażi (+/- SE)
Czech: Účinnost a bezpečnost dupilumabu ve formě monoterapie a při současném podání s topickými kortikosteroidy byla hodnocena ve třech pivotních randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (SOLO 1, SOLO 2 a CHRONOS) u 2 119 pacientů ve věku 18 let a starších se středně závažnou atopickou dermatitidou (AD), definovanou celkovým skóre Investigator's Global Assessment (IGA - globální hodnocení lékařem) ≥ 3, hodnotou skóre plochy a závažnosti ekzému EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥16 a minimálním postižením povrchu těla (BSA) ≥ 10 %.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' dupilumab bħala monoterapija u flimkien ma' kortikosterojdi topiċi kienu evalwati fi tliet studji pivitali, randomised, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo (SOLO 1, SOLO 2, u CHRONOS) f'2119-il pazjent ta' età minn 18-il sena 'l fuq b'dermatite atopika (AD - atopic dermatitis) moderata sa severa definita minn punteġġ tal-Valutazzjoni Globali tal-Investigatur (IGAInvestigator's Global Assessment) ta' ≥3, punteġġ tal-Indiċi tal-Erja u s-Severità tal-Ekżema u (EASIEczema Area and Severity Index) ta' ≥16, u involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - body surface area) ta' ≥10 %.
Czech: QUEST byla 52týdenní potvrzovací studie, do níž bylo zařazeno 1 902 pacientů (ve věku 12 let a starších).
Maltese: QUEST kien studju konfermatorju ta' 52 ġimgħa li kien jinkludi 1,902 pazjenti (età ta' 12-il sena u aktar).
Czech: Placebo ahodnota p <0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p < 0.0001
Czech: Odpovědi s tvorbou ADA trvající déle než 12 týdnů: QW: 0,0 %; Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W:
Maltese: QW: 0.0%; Q2W: 1.4%; Q4W: 0.0%; Q8W: 2.6%.