FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • red or black stools (looks like tar)
Portuguese: • fezes vermelhas ou pretas (parece alcatrão)
English: Do not take Zontivity:
Portuguese: Não tome Zontivity:
English: • bleeding that is severe or that you cannot control
Portuguese: • hemorragia grave ou que não consegue controlar
English: Withholding Zontivity for a brief period will not be useful in preventing or managing an acute bleeding event because of its long half-life (see section 5.2).
Portuguese: Interromper Zontivity por um breve período não será útil na prevenção ou gestão de um acontecimento hemorrágico agudo devido à sua longa semivida (ver secção 5.2).
English: Tell all of your doctors and dentists that you are taking Zontivity.
Portuguese: Diga a todos os seus médicos e dentistas que está a tomar Zontivity.
English: • if you have severe liver disease
Portuguese: • se tem doença grave do fígado
English: However, if it is within 12 hours of the next dose, skip the missed dose.
Portuguese: No entanto, se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após EXP.
English: It is not known whether vorapaxar is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se vorapaxar é excretado no leite humano.
English: The median Body Mass Index was 28.
Portuguese: A mediana do índice de massa corporal foi 28.
English: Specific populations
Portuguese: Populações específicas
English: There are no data on fertility in humans administered Zontivity.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade em humanos a quem tenha sido administrado Zontivity.
English: • Patients with any active pathological bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: • Doentes com qualquer hemorragia patológica ativa (ver secções 4.4 e 4.8).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zontivity in one or more subsets of the paediatric population in prevention of arterial thromboembolism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zontivity em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção de tromboembolismo arterial (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • Take Zontivity on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
Portuguese: • Tome Zontivity de uma forma regular e durante o tempo que o seu médico lhe continuar a prescrever.
English: No dosage adjustment of digoxin or Zontivity is recommended.
Portuguese: Não é recomendado um ajuste posológico da digoxina ou Zontivity.
English: Vorapaxar is also a substrate of CYP2J2; therefore, there is a potential for potent inhibitors of CYP2J2 to result in increases in vorapaxar exposure.
Portuguese: Vorapaxar é também um substrato do CYP2J2; como tal, existe um potencial para inibidores potentes do CYP2J2 resultarem num aumento da exposição ao vorapaxar.
English: In these subgroups, Zontivity should only be prescribed after careful assessment of individual potential risks and benefits and the need for co-medication that may further increase the risk of bleeding.
Portuguese: Nestes subgrupos, Zontivity deve ser apenas prescrito após uma avaliação cuidadosa dos potenciais riscos e benefícios individuais e da necessidade de medicação concomitante que poderá aumentar o risco de hemorragia.
English: • have active peptic ulcer disease
Portuguese: • tem uma úlcera péptica ativa
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is listed above.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se os medicamentos que toma estão listados acima.
English: Therefore, Zontivity should be used with caution in such patients.
Portuguese: Como tal, Zontivity deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
English: Bleeding was the most common adverse reaction leading to study drug discontinuation for both treatments (3.0% for Zontivity and 1.8% for placebo).
Portuguese: Hemorragia foi a reação adversa mais comum que levou à interrupção do fármaco de estudo para ambos os tratamentos (3,0% para Zontivity e 1,8% para o placebo).
English: Zontivity prevents platelets from sticking together.
Portuguese: Zontivity evita que as plaquetas se unam umas às outras.
English: Continued therapy after this time must be based on a re-evaluation of the benefits and risks for the individual of further therapy.
Portuguese: A continuação do tratamento após este período de tempo deve-se basear numa reavaliação dos benefícios e riscos para o indivíduo em relação a terapêutica adicional.
English: Vorapaxar and the major circulating active metabolite, M20, are extensively bound (≥99%) to human plasma proteins.
Portuguese: Vorapaxar e o principal metabolito ativo circulante, M20, ligam-se extensivamente (≥99%) às proteínas plasmáticas humanas.
English: The median Body Mass Index was 27.
Portuguese: A mediana do índice de massa corporal foi 27.
English: Rates were similar for Zontivity and placebo.
Portuguese: As taxas foram semelhantes para Zontivity e placebo.
English: The duration of platelet inhibition is dose and concentration dependent.
Portuguese: A duração da inibição plaquetária é dependente da dose e da concentração.
English: Bleeding category definitions:
Portuguese: Definições das categorias de hemorragia:
English: Zontivity increases the risk of bleeding in proportion to the patient's underlying bleeding risk.
Portuguese: Zontivity aumenta o risco de hemorragia em proporção ao risco hemorrágico subjacente do doente.
English: • pink, red, or brown urine
Portuguese: • urina cor de rosa, vermelha ou castanha
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Zontivity before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a informar os médicos e dentistas que estão a tomar Zontivity antes do agendamento de qualquer cirurgia e antes de tomarem qualquer novo medicamento.
English: If you have a stroke, ‘mini-stroke', or bleeding in the brain while taking Zontivity, your doctor ought to stop your Zontivity.
Portuguese: Se tiver um AVC, “mini-AVC” ou hemorragia no cérebro enquanto estiver a tomar Zontivity, o seu médico deve interromper a toma do seu Zontivity.
English: Randomization to 18 months
Portuguese: Aleatorização a 18 meses
English: Vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor (see section 4.2).
Portuguese: Vorapaxar não deve ser utilizado com prasugrel ou ticagrelor (ver secção 4.2).
English: Follow your doctor's instructions about stopping Zontivity.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre como interromper Zontivity.
English: In post-MI and PAD patients, the median duration of treatment with Zontivity in these patients was 2.5 years (up to 4 years).
Portuguese: Nos doentes pós EM e DAP, a duração mediana do tratamento com Zontivity nesses doentes foi de 2,5 anos (até 4 anos).
English: Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between elderly, including those ≥75 years of age, and younger patients.
Portuguese: A farmacocinética de vorapaxar é semelhante entre os idosos, incluindo aqueles com idade ≥75 anos, e doentes jovens.
English: • bleeding in your eye
Portuguese: • sangramento num olho
English: • unexpected bleeding or bleeding that lasts a long time
Portuguese: • hemorragia inesperada ou hemorragia que dura um longo período de tempo
English: In general, use of anti-platelet medicines, older age, or a low body weight increase the risk of bleeding.
Portuguese: Em geral, o uso de medicamentos antiplaquetários, idade avançada ou um peso corporal baixo aumentam o risco de hemorragia.
English: As vorapaxar is highly protein-bound, haemodialysis is unlikely to be effective in the treatment of an overdose.
Portuguese: Uma vez que vorapaxar se liga fortemente às proteínas, é improvável que a hemodiálise seja eficaz no tratamento de uma sobredosagem.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, com deficiência na lactase de Lapp ou com má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Vorapaxar was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
Portuguese: Vorapaxar não foi mutagénico ou genotóxico numa série de estudos in vitro e in vivo.
English: Anticoagulants
Portuguese: Anticoagulantes
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC26.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos, inibidores da agregação de plaquetas excluindo heparina, código ATC: B01AC26.
English: Your doctor may advise stopping Zontivity before surgery.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-lo a interromper Zontivity antes da cirurgia.
English: Due to the unknown potential for adverse reactions in breast-feeding infants from Zontivity, discontinue breast-feeding or discontinue Zontivity; taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Portuguese: Devido ao potencial desconhecido de reações adversas de Zontivity em lactentes, descontinue a amamentação ou descontinue Zontivity, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
English: Age, gender, weight and race were included as factors assessed in the population pharmacokinetic model to evaluate vorapaxar pharmacokinetics in healthy subjects and patients:
Portuguese: A idade, o sexo, o peso e a etnia foram incluídos como fatores avaliados no modelo de farmacocinética da população, de modo a avaliar a farmacocinética de vorapaxar em indivíduos saudáveis e doentes:
English: Consistent with its selective molecular target (PAR-1), vorapaxar has no effect on ADP-induced platelet aggregation in healthy subjects and patient populations.
Portuguese: Consistente com o seu alvo molecular seletivo (PAR 1), vorapaxar não tem qualquer efeito sobre a agregação plaquetária induzida pelo ADP em indivíduos saudáveis e em populações de doentes.
English: In humans, vorapaxar has been administered in single doses up to 120 mg and daily doses of 5 mg for up to 4 weeks without observation of dose-associated adverse events or identification of a specific risk.
Portuguese: Nos seres humanos, vorapaxar foi administrado em doses únicas até 120 mg e doses diárias de 5 mg até 4 semanas sem a observação de acontecimentos adversos associados à dose ou identificação de um risco específico.
English: Vorapaxar is a weak inhibitor of the intestinal P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Portuguese: Vorapaxar é um inibidor fraco da glicoproteína P intestinal (gp-P) transportadora.
English: Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Portuguese: Zontivity deve ser utilizado com precaução nos doentes com um peso corporal <60 Kg.
English: Severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Portuguese: Hemorragia grave é pouco frequente, mas pode colocar em risco a sua vida.
English: • if you have unusual bleeding now, such as bleeding in your brain, stomach or gut
Portuguese: • se tem hemorragias anormais agora, tais como hemorragias no cérebro, estômago ou intestino
English: Vorapaxar is eliminated primarily in the form of metabolites, with no vorapaxar detected in urine.
Portuguese: Vorapaxar é eliminado principalmente na forma de metabólitos, sem vorapaxar detetado na urina.
English: General risk factors for bleeding include older age (however, no dose adjustment is necessary in the elderly (see section 5.2)), low body weight, and reduced renal or hepatic function.
Portuguese: Os fatores de risco gerais de hemorragia incluem idade avançada (no entanto, não é necessário um ajuste da dose nos idosos (ver secção 5.2)), baixo peso corporal e função renal ou hepática reduzida.
English: Vorapaxar did not increase bleeding time in non-human primates when administered alone at 1 mg/kg.
Portuguese: Vorapaxar não aumentou o tempo de hemorragia em primatas não-humanos, quando administrado isoladamente a 1 mg/kg.
English: Bleeding events were treated in the same manner as for other antiplatelet agents including addressing the source of bleeding while providing supportive care.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos foram tratados da mesma forma que para outros agentes antiplaquetários incluindo o tratamento da origem do sangramento e a administração de cuidados de suporte.
English: Co-administration with vorapaxar did not alter the single-dose pharmacokinetics of rosiglitazone (8 mg), a CYP2C8 substrate not marketed in the EU.
Portuguese: A administração concomitante com vorapaxar não alterou a farmacocinética de dose única de rosiglitazona (8 mg), um substrato do CYP2C8 não comercializado na UE.
English: A patient who misses a dose of Zontivity should skip the missed dose if it is within 12 hours of the next scheduled dose and take the next dose at the regular scheduled time.
Portuguese: Um doente que se esqueça de tomar uma dose de Zontivity não deve tomar a dose esquecida se estiver a menos de 12 horas da próxima toma e deve tomar a próxima dose à hora habitual.
English: What you need to know before you take Zontivity
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zontivity
English: The treatment effect of vorapaxar on the primary and key secondary endpoints was shown to be durable and persistent over the length of the TRA 2°P - TIMI 50 study.
Portuguese: O efeito do tratamento com vorapaxar nos objetivos primários e secundários principais demonstrou ser durável e persistente ao longo do estudo TRA 2° P- TIMI 50.
English: They should talk to the doctor who prescribed Zontivity for you before you have any surgery or invasive procedure.
Portuguese: Eles deverão falar com o médico que lhe prescreveu Zontivity antes de ter qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
English: Vorapaxar should not be initiated in patients taking prasugrel or ticagrelor and in case of need for additional therapy with these agents, vorapaxar should be stopped.
Portuguese: Vorapaxar não deve ser iniciado em doentes que estejam a tomar prasugrel ou ticagrelor e, se necessária terapêutica adicional com estes fármacos, vorapaxar deve ser interrompido.
English: If your doctor prescribes you prasugrel or ticagrelor, you should stop Zontivity and talk to your doctor.
Portuguese: Se o seu médico lhe prescrever prasugrel ou ticagrelor, deverá interromper Zontivity e falar com o seu médico.
English: Call your doctor straight away, if you have any of these signs or symptoms of bleeding while taking Zontivity:
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico, se tiver algum destes sinais ou sintomas de hemorragia enquanto estiver a tomar Zontivity:
English: Bleeding time was prolonged slightly with administration of acetylsalicylic acid alone or in combination with vorapaxar.
Portuguese: O tempo de hemorragia foi ligeiramente prolongado com a administração de ácido acetilsalicílico isolado ou em combinação com vorapaxar.
English: CYP2C8 substrates
Portuguese: Substratos do CYP2C8
English: Driving and using machines Zontivity is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Zontivity afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Vorapaxar had no effect on the QTc interval at single doses up to 120 mg.
Portuguese: Vorapaxar não teve efeito sobre o intervalo QT em doses únicas até 120 mg.
English: Ingestion of vorapaxar with a high-fat meal resulted in no meaningful change in AUC with a small (21%) decrease in Cmax and delayed tmax (45 minutes).
Portuguese: A ingestão de vorapaxar com uma refeição rica em gordura não resultou em nenhuma mudança significativa na AUC com uma pequena (21%) diminuição na Cmax e um atraso na tmax (45 minutos).
English: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Portuguese: BE-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
English: Based upon in vitro data, chronic administration of vorapaxar is unlikely to induce the metabolism of drugs metabolized by major CYP isoforms.
Portuguese: Com base em dados in vitro, é pouco provável que a administração crónica de vorapaxar induza o metabolismo de fármacos metabolizados pelas principais isoformas do CYP.
English: Among patients with a qualifying MI, Zontivity was initiated at least 2 weeks after the MI and within the first 12 months from the acute event.
Portuguese: De entre os doentes qualificados com EM, Zontivity foi iniciado pelo menos 2 semanas após o EM e dentro dos primeiros 12 meses após o acontecimento agudo.
English: Excipient(s) with known effect: Each film-coated tablet contains 66.12 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 66,12 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
English: The recommended dose is one tablet by mouth each day taken with or without food.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido, por dia, por via oral, com ou sem alimentos.
English: Your doctor will also give you instructions about acetylsalicylic acid or clopidogrel (other anti-platelet agents) that you may need to take with Zontivity.
Portuguese: O seu médico também lhe dará informações acerca do ácido acetilsalicílico ou do clopidogrel (outros fármacos antiplaquetários) que poderá necessitar de tomar com Zontivity.
English: Transfusion of human platelet rich plasma normalised bleeding times with partial recovery of ex vivo platelet aggregation induced with arachidonic acid, but not induced with ADP or TRAP.
Portuguese: A transfusão de plasma humano rico em plaquetas normalizou o tempo de hemorragia com recuperação parcial da agregação das plaquetas ex vivo induzida pelo ácido araquidónico, mas não induzida com ADP ou TRAP.
English: • if you have had bleeding in the brain
Portuguese: • se teve uma hemorragia no cérebro
English: Conjunctival haemorrhage, diplopia
Portuguese: Hemorragia da conjuntiva, diplopia
English: The underlying risk of bleeding (e.g., recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) should be considered before initiating Zontivity.
Portuguese: O risco subjacente de hemorragia (p.ex., trauma recente, cirurgia recente, hemorragia gastrointestinal recente ou recorrente ou doença de úlcera péptica ativa) deve ser considerado antes de iniciar Zontivity.
English: Platelet inhibition with vorapaxar is gradual and reversible.
Portuguese: A inibição das plaquetas com vorapaxar é gradual e reversível.
English: The tablet may be taken with or without food.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: The systemic exposure of M20 is ~20% of the exposure to vorapaxar.
Portuguese: A exposição sistémica de M20 é aproximadamente 20% da exposição ao vorapaxar.
English: Discontinuation of Zontivity
Portuguese: Descontinuação de Zontivity
English: Therefore, vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor.
Portuguese: Como tal, vorapaxar não deve ser utilizado com prasugrel ou ticagrelor.
English: General risk of bleeding
Portuguese: Risco geral de hemorragia
English: • have ever had stomach ulcers or small growths in your gut (‘colon polyps')
Portuguese: • já teve úlceras no estômago ou pequenos tumores no seu intestino (“pólipos do cólon”)
English: Acetylsalicylic acid, vorapaxar, and clopidogrel in combination produced significant prolongation of bleeding time.
Portuguese: O ácido acetilsalicílico, vorapaxar e clopidogrel em associação produziram um prolongamento significativo do tempo de hemorragia.
English: What Zontivity is and what it is used for
Portuguese: O que é Zontivity e para que é utilizado
English: What Zontivity is and what it is used for What you need to know before you take Zontivity
Portuguese: O que é Zontivity e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zontivity Como tomar Zontivity
English: Zontivity has been shown to reduce the rate of a combined endpoint of cardiovascular death, MI, stroke, and urgent coronary revascularization (UCR).
Portuguese: Zontivity demonstrou reduzir a taxa de um objetivo combinado de morte cardiovascular, EM, AVC e revascularização coronária urgente (RCU).
English: However, if a patient is to undergo elective surgery, if clinically feasible, Zontivity should be discontinued at least 30 days prior to surgery.
Portuguese: No entanto, se um doente é submetido a uma cirurgia eletiva, Zontivity deve ser interrompido pelo menos 30 dias antes da cirurgia, se tal for clinicamente viável.
English: • rifampin (used to treat tuberculosis and some other infections)
Portuguese: • rifampicina (utilizados para tratar tuberculose e algumas outras infeções)
English: The overall no effect level for the pre- and postnatal development effects was 5 mg/kg/day (6.8-times [female animals] the human steady-state exposure at 2.5 mg/day).
Portuguese: O valor sem efeito global para os efeitos do desenvolvimento pré e pós-natal foi de 5 mg/kg/dia (6,8 vezes [animais fêmea] a exposição no estado de equilíbrio humano em 2,5 mg/dia).
English: TRA 2°P - TIMI 50 was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients who had evidence or a history of atherosclerosis involving the coronary, cerebral, or peripheral vascular systems.
Portuguese: TRA 2° P - TIMI 50 foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, conduzido em doentes que tinham evidência ou historial de aterosclerose envolvendo os sistemas coronário, cerebral ou vascular periférico.
English: Patients were randomized to receive daily treatment with 2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) or placebo (n=13,224) in addition to other standard therapy.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber tratamento diário com 2,5 mg de sulfato de vorapaxar (n=13.225) ou placebo (n=13.224), em adição a outra terapêutica padrão.
English: Patients with events*
Portuguese: Doentes com acontecimentos*
English: Phase 3 data suggest that co-administration of a weak or moderate CYP3A inhibitor with vorapaxar does not increase bleeding risk or alter the efficacy of vorapaxar.
Portuguese: Dados de Fase 3 sugerem que a administração concomitante de inibidores fracos ou moderados do CYP3A com vorapaxar não aumenta o risco hemorrágico ou altera a eficácia de vorapaxar.
English: Vorapaxar is eliminated by metabolism, with CYP3A4 and CYP2J2 responsible for formation of M20, its major active circulating metabolite, and M19, the predominant metabolite identified in excreta.
Portuguese: Vorapaxar é eliminado por metabolismo, sendo CYP3A4 e CYP2J2 os responsáveis pela formação do M20, o seu principal metabolito ativo circulante, e pelo M19, o metabolito predominante identificado nos excrementos.
English: When Zontivity was co-administered with prasugrel, no clinically significant pharmacokinetic interaction was demonstrated.
Portuguese: Quando Zontivity foi administrado concomitante com prasugrel, não foi demonstrada interação farmacocinética clinicamente significativa.
English: Zontivity contains lactose.
Portuguese: Zontivity contém lactose.
English: • if you have ever had a stroke or ‘mini stroke' (also called a ‘transient ischemic attack' or TIA)
Portuguese: • se já teve um AVC ou um “mini-AVC” (também chamado de “acidente isquémico transitório”
English: No relevant effects were observed in animals (see section 5.3).
Portuguese: Não foram observados efeitos relevantes em animais (ver secção 5.3).
English: • bleeding from cuts or wounds that is more than normal
Portuguese: • sangramento superior ao normal de cortes ou feridas
English: Zontivity increases the risk of bleeding, including ICH and sometimes fatal bleeding.
Portuguese: Zontivity aumenta o risco de hemorragia, incluindo HIC e, por vezes, hemorragia fatal.
English: This is because it is not known if Zontivity passes into your breast milk.
Portuguese: Isto porque não se sabe se Zontivity passa para o leite materno.