FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los recuentos plaquetarios por encima del intervalo normal suponen un riesgo de complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
Slovenian: Zvišano število trombocitov pomeni tveganje za trombotične/tromboembolične zaplete.
Spanish: Nplate debe administrarse con precaución a estos pacientes.
Slovenian: Zdravilo Nplate morate zato pri njih uporabljati previdno.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Nplate in vsebina pakiranja
Spanish: Por tanto, se recomienda realizar análisis para detectar anomalías morfológicas celulares utilizando un frotis sanguíneo periférico y un hemograma completo antes y durante el tratamiento con romiplostim.
Slovenian: Zato je pred zdravljenjem z romiplostimom in med njim priporočljivo opraviti pregled razmaza periferne krvi na morfološke nepravilnosti celic in določitev celotne krvne slike.
Spanish: • Asegúrese de que el émbolo permanece en la jeringa.
Slovenian: • Poskrbite, da bat ostane v brizgi.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de recuento plaquetario de 14 x 10
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli bolniki mediano vrednost števila trombocitov 14 x 10
Spanish: Nplate 500 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable: Jeringa precargada (vidrio transparente tipo 1 con émbolo de goma de bromobutilo) que contiene 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables para reconstitución.
Slovenian: Nplate 500 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje: Napolnjena injekcijska brizga (prozorno steklo tipa 1 z batom iz bromobutilne gume) vsebuje 1,2 ml vode za injekcije za pripravo.
Spanish: • Inmediatamente deseche la jeringa con la aguja cubierta dentro de un contenedor de objetos punzantes.
Slovenian: • Brizgo s pokrito iglo takoj zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Spanish: 230 mcg
Slovenian: 230 µg
Spanish: Un total de 17 sujetos (53,1%) tuvieron una respuesta plaquetaria duradera en el grupo de romiplostim comparado con 1 sujeto (6,3%) en el grupo placebo: ≥ 1 to < 6 años 28,6% frente 25%; ≥ 6 a < 12 años 63,6% frente 0%; ≥ 12 a < 18 años 57,1% frente 0%.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala romiplostim, je skupno 17 bolnikov (53,1 %) je doseglo trajen odziv trombocitov v primerjavi z 1 bolnikom (6,3 %) v skupini, ki je prejemala placebo: ≥ 1 leto do < 6 let: 28,6 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 25 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ≥ 6 let do < 12 let: 63,6 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim in 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ≥ 12 let do < 18 let: 57,1 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: 1 jeringa precargada que contiene 0,72 ml de agua para preparaciones inyectables para reconstitución.
Slovenian: 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje 0,72 ml vode za injekcije za pripravo.
Spanish: Anemia aplásica Insuficiencia de la médula ósea Leucocitosis Esplenomegalia Trombocitanemia Recuento plaquetario aumentado Recuento plaquetario anormal
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema motnja kostnega mozga* trombocitopenija* anemija aplastična anemija odpoved kostnega mozga levkocitoza splenomegalija trombocitemija povečano število trombocitov nenormalno število trombocitov
Spanish: 1 jeringa precargada que contiene 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables para reconstitución.
Slovenian: 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje1,2 ml vode za injekcije za pripravo.
Spanish: • fiebre (pirexia);
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija),
Spanish: Utilizar: La jeringa precargada de agua estéril y el émbolo.
Slovenian: Uporabite: Napolnjeno brizgo s sterilno vodo in držalo bata.
Spanish: • picor en la piel (prurito);
Slovenian: • srbenje kože (pruritus),
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Spanish: Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable).
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo) Prašek je bel.
Spanish: Los niveles plasmáticos de romiplostim presentan una relación inversa con los recuentos plaquetarios.
Slovenian: Koncentracija romiplostima v serumu je obratno sorazmerna številu trombocitov.
Spanish: Hemorragia en el lugar de la inyección Dolor en el pecho Irritabilidad Malestar
Slovenian: krvavitev na mestu injiciranja bolečine v prsih razdražljivost splošno slabo počutje edem obraza občutek vročine občutek živčnosti
Spanish: Cada vial de Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 375 microgramos de romiplostim.
Slovenian: Ena viala zdravila Nplate 250 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje vsebuje celokupno 375 mikrogramov romiplostima.
Spanish: Zona de inyección
Slovenian: Mesto injiciranja
Spanish: Cada vial de Nplate 125 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 230 microgramos de romiplostim.
Slovenian: Ena viala zdravila Nplate 125 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje vsebuje celokupno 230 mikrogramov romiplostima.
Spanish: • infección en el oído;
Slovenian: • vnetje ušesa,
Spanish: • alteración de la medula ósea; trastorno de la medula ósea que provoca cicatrización (mielofibrosis); aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia); sangrado de la vagina (hemorragia vaginal), sangrado en el recto (hemorragia rectal); sangrado de la boca (hemorragia bucal); sangrado en el lugar de la inyección (hemorragia en el lugar de la inyección);
Slovenian: • odpoved kostnega mozga, bolezen kostnega mozga, ki povzroči brazgotinjenje (mielofibroza), povečana vranica (splenomegalija), krvavitev iz nožnice (vaginalna krvavitev), krvavitev iz danke (rektalna krvavitev), krvavitev v ustih, krvavitev na mestu injiciranja,
Spanish: En los estudios pediátricos, se observaron las reacciones adversas adicionales: dolor orofaríngeo, dolor abdominal en la zona superior del abdomen, rinitis, faringitis, conjuntivitis, infección en el oído, sinusitis e hinchazón periférico comparado con los observados en los estudios en adultos.
Slovenian: Orofaringealna bolečina, bolečina v zgornjem delu trebuha, rinitis, faringitis, konjuktivitis, vnetje ušesa, sinusitis in periferno zatekanje so bili dodatni neželeni učinki, ki so jih opazili v preskušanjih pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z neželenimi učinki, opaženimi v preskušanjih pri odraslih bolnikih.
Spanish: Aplique con fuerza la aguja de seguridad en la jeringa girando en sentido horario para cerrar la punta del cierre Luer.
Slovenian: To naredite tako, da iglo v smeri urnega kazalca zasučete na konico nastavka Luer na brizgi.
Spanish: Retire toda la solución del medicamento en la jeringa de administración.
Slovenian: Izvlecite vso raztopino zdravila v brizgo za injiciranje.
Spanish: • No utilice componentes que hayan sido alterados o dañados.
Slovenian: • Ne uporabite posameznih naštetih elementov, na katerih so vidni znaki poseganja vanje ali okvare.
Spanish: • indigestión (dispepsia);
Slovenian: • utrujenost (izčrpanost),
Spanish: Nplate se utiliza en pacientes de 1 año o mayores a los que se les podría o no extirpar el bazo debido a la PTI crónica y que han sido previamente tratados con corticosteroides o inmunoglobulinas, cuando estos tratamientos no funcionan.
Slovenian: Zdravilo Nplate uporabljamo za zdravljenje bolnikov (starih 1 leto in več), ki so jim ali pa jim niso zaradi kronične ITP odstranili vranico in so pred tem dobivali kortikosteroide ali imunoglobuline, ki pri njih niso učinkoviti.
Spanish: El tratamiento con romiplostim resultó estadísticamente significativo con una mayor incidencia de respuesta plaquetaria comparado con placebo (p = 0,0008).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravljenje z romiplostimom, je bilo statistično značilno višja incidenca odziva trombocitov v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (p = 0,0008).
Spanish: El principio activo de Nplate es romiplostim, que es una proteína utilizada para tratar los recuentos bajos de plaquetas en pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (siglas PTI).
Slovenian: Romiplostim je beljakovina, ki jo uporabljamo za zdravljenje premajhnega števila trombocitov pri bolnikih z imunsko (idiopatično) trombocitopenično purpuro (ki jo s kratico označujemo ITP).
Spanish: Asegúrese que el émbolo permanece en la jeringa.
Slovenian: Poskrbite, da bat ostane v brizgi.
Spanish: Hipoestesia Hipogeusia Neuropatía periférica Trombosis del seno transverso
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica migrena parestezije klonus dizgevzija hipoestezija hipogevzija periferna nevropatija tromboza tranzverzalnega sinusa
Spanish: Código ATC: B02BX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, drugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: B02BX04
Spanish: • inflamación de los senos paranasales (sinusitis);
Slovenian: • vnetje sinusov (sinusitis),
Spanish: Si el cálculo de la dosis individual del paciente es menor de 23 mcg, se requiere una dilución adicional para la dosis de 125 mcg/ml con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes, para asegurar una dosis exacta (ver tabla abajo).
Slovenian: Če je izračunan odmerek za posameznega bolnika nižji od 23 µg, je potreben dodaten korak redčenja do 125 µg/ml s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje brez dodanih konzervansov za zagotovitev točnega volumna (glejte tabelo spodaj).
Spanish: Cada vial de Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 625 microgramos de romiplostim.
Slovenian: Ena viala zdravila Nplate 500 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje vsebuje celokupno 625 mikrogramov romiplostima.
Spanish: Después de la reconstitución: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25ºC y durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC, si se mantiene protegido de la luz y en el vial original.
Slovenian: Po pripravi: Če je zdravilo zaščiteno pred svetlobo in je v originalni viali, sta kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C in za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Spanish: Nplate es un polvo blanco para solución inyectable que se suministra en un vial de vidrio de una sola dosis de 5 ml.
Slovenian: Zdravilo Nplate je bel prašek za raztopino za injiciranje v 5 ml enoodmerni stekleni viali.
Spanish: Durante todo el programa clínico de PTI en adultos, se observó una relación inversa entre los aconteciemientos hemorrágicos y el recuento plaquetario.
Slovenian: V celotnem kliničnem programu ITP odraslih so opažali obratno sorazmerje med pojavom krvavitev in številom trombocitov.
Spanish: reiniciar la administración con una dosis semanal reducida en 1 mcg/kg.
Slovenian: 9/l, znova začnite uporabljati zdravilo enkrat na teden v odmerku, zmanjšanem za 1 µg/kg.
Spanish: Todos los aconteciemientos hemorrágicos grado ≥ 2 ocurrieron con recuentos plaquetarios < 50 x 10
Slovenian: Vse krvavitve stopnje 2 ali več so se zgodile pri številu trombocitov < 50 x 10
Spanish: En la fase 3 del estudio pediátrico, la media (desviación estándar (DE)) del número de episodios compuestos de hemorragias (ver sección 5.1) fue 1,9 (4,2) para el grupo de romiplostim y 4,0 (6,9) para el grupo placebo.
Slovenian: V preskušanju faze 3 pediatričnih bolnikov je bilo povprečje števila sestavljenih krvavitev (glejte poglavje 5.1) v skupini, ki je prejemala romiplostim, 1,9 (4,2) in v skupini, ki je prejemala placebo,
Spanish: El estudio S3 (131) fue un ensayo abierto, aleatorizado de 52 semanas, en pacientes adultos que recibieron romiplostim o medicación estándar de tratamiento (SOC).
Slovenian: Rezultati študij v primerjavi s standardno oskrbo pri nesplenektomiranih bolnikih Študija S3 (131) je bila odprto randomizirano 52-tedensko preskušanje pri odraslih bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z romiplostimom ali s standardno zdravstveno oskrbo.
Spanish: • problemas con el sistema digestivo incluyendo: vómitos; mal aliento (halitosis); dificultad para tragar (disfagia); indigestión o acidez gástrica (trastorno de reflujo gastroesofágico); sangre en las heces (hematoquecia); malestar estomacal; úlceras en la boca o ampollas en la boca (estomatitis); dientes decolorados (decoloración dental);
Slovenian: • težave s prebavili, med njimi: bruhanje, zadah iz ust, težave s požiranjem (disfagija), prebavne motnje ali zgaga (gastroezofagealna refluksna bolezen), kri v blatu (hematohezija), nelagodje v želodcu, razjede v ustih ali mehurji v ustih (stomatitis), obarvanje zob,
Spanish: Uso de Nplate con otros medicamentos
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nplate
Spanish: ETIQUETA DEL AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Slovenian: NALEPKA ZA VODO ZA INJEKCIJE
Spanish: Si la dosis individual calculada del paciente es menor de 23 mcg, para asegurar una dosis exacta, se requiere una dilución con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes (ver sección 6.6).
Slovenian: Če je izračunan odmerek za posameznega bolnika manjši od 23 µg, je potrebno zdravilo razredčiti s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje brez konzervansov, zato da se zagotovi natančno odmerjanje (glejte poglavje 6.6).
Spanish: Toxicidad reproductora
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja
Spanish: Manteniendo el vial sobre una mesa, acople la jeringa precargada con agua para preparaciones inyectables al adaptador del vial: sostenga la parte externa del adaptador del vial con una mano y enrosque la punta de la jeringa en sentido de las agujas del reloj en el adaptador con la otra mano, hasta que note una pequeña resistencia.
Slovenian: Viala naj stoji na podlagi; v tem položaju namestite napolnjeno injekcijsko brizgo z vodo za injekcije na nastavek za vialo: z eno roko držite zunanji rob nastavka za vialo in z drugo roko zasučite konico brizge v smeri urnega kazalca v nastavek, dokler ne začutite rahlega upora.
Spanish: Vial que contiene 125 microgramos de romiplostim.
Slovenian: Ena viala vsebuje 125 mikrogramov romiplostima.
Spanish: Peso* en kg x dosis en mcg/kg = dosis individual del paciente en mcg.
Slovenian: Telesna masa* v kg x odmerek v µg/kg = odmerek v µg za posameznega bolnika
Spanish: Mientras que el 5,8% y 3,9% de los sujetos fueron positivos al desarrollo de anticuerpos de unión anti romiplostim y TPO respectivamente, sólo 2 sujetos (0,4%) dieron positivo a los anticuerpos neutralizantes anti romiplostim.
Slovenian: Pozitiven izvid vezavnih protiteles proti romiplostimu je imelo 5,8 % bolnikov in proti TPO 3,9 % bolnikov, toda samo 2 bolnika (0,4 %) sta imela pozitiven izvid nevtralizirajočih protiteles proti romiplostimu, vendar ta protitelesa niso navzkrižno reagirala z endogenim TPO.
Spanish: Si los recuentos plaquetarios aumentan excesivamente, interrumpir Nplate y supervisar los recuentos plaquetarios.
Slovenian: Če se število trombocitov preveč poveča, prekinite uporabo zdravila Nplate in kontrolirajte število trombocitov.
Spanish: Se han notificado casos de acontecimientos tromboembólicos (ATEs), incluyendo trombosis venosa portal, en pacientes con enfermedad hepática crónica que reciben romiplostim.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki so prejemali romiplostim, so bili opisani primeri tromboemboličnih dogodkov, vključno s trombozo portalne vene.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar de forma inmediata.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.
Spanish: * ver sección 4.4 ** Reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos de erupción, urticaria y angioedema
Slovenian: ** Preobčutljivostne reakcije vključno s primeri izpuščaja, urtikarije in angioedema.
Spanish: 125 mcg/ml
Slovenian: 125 µg/ml
Spanish: Esto debería ayudar a evitar los hematomas y las hemorragias relacionadas con la PTI.
Slovenian: To pomaga preprečiti podplutbe in krvavitve, ki spremljajo ITP.
Spanish: • Coloque la jeringa de 1 ml al adaptador del vial del Nplate disuelto, girando la punta de la jeringa en sentido horario sobre el adaptador del vial hasta que note una ligera resistencia.
Slovenian: • Namestite 1 ml brizgo na nastavek za vialo raztopljenega zdravila Nplate tako, da konico brizge v smeri urinega kazalca zasučete v nastavek za vialo, dokler ne začutite rahlega upora.
Spanish: No se notificaron secuelas clínicas relacionadas con el recuento plaquetario elevado en ninguno de los 3 pacientes.
Slovenian: Pri nobenem od teh 3 bolnikov niso zabeležili kliničnih posledic zvišanega števila trombocitov.
Spanish: Concentración después de dilución
Slovenian: Koncentracija po redčenju
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije.
Spanish: • enrojecimiento de la piel (rubor);
Slovenian: • pordelost kože (zardevanje),
Spanish: Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Nplate indicadas por su médico.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Nplate natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Spanish: El balance beneficio/riesgo para romiplostim se ha establecido favorable sólo para el tratamiento de la trombocitopenia asociada a PTI crónica y no se debe utilizar romiplostim en otras condiciones clínicas asociadas a trombocitopenia.
Slovenian: Pozitivno razmerje koristi in tveganja za romiplostim je vzpostavljeno samo za zdravljenje trombocitopenije, povezane s kronično ITP.
Spanish: Dolor orofaríngeo*** Embolia pulmonar* Tos Rinorrea
Slovenian: pljučna embolija* kašelj rinoreja suho žrelo dispneja zamašenost nosu bolečine pri dihanju
Spanish: Los medicamentos empleados en el tratamiento de la PTI en combinación con romiplostim en ensayos clínicos fueron corticosteroides, danazol y/o azatioprina, inmunoglobulina intravenosa (IGIV) e inmunoglobulina anti-D. Cuando se combine romiplostim con otros medicamentos para el tratamiento de la PTI deben controlarse los recuentos plaquetarios a fin de evitar recuentos plaquetarios fuera del intervalo recomendado (ver sección 4.2).
Slovenian: Med zdravili, ki so jih v kliničnih preskušanjih uporabljali za zdravljenje ITP v kombinaciji z romiplostimom, so bili kortikosteroidi, danazol in/ali azatioprin, intravenski imunoglobulin (IVIG) in anti-D imunoglobulin.
Spanish: Se cree que el aumento de la reticulina en la médula ósea es el resultado de la estimulación del receptor de la TPO, que conlleva un aumento de la cantidad de megacariocitos en la médula ósea, que en consecuencia liberarán citocinas.
Slovenian: Ta povzroči povečanje števila megakariocitov v kostnem mozgu, kar lahko vodi do sproščanja citokinov.
Spanish: EU/1/08/497/006 - 1 envase
Slovenian: EU/1/08/497/006 - 1 pakiranje
Spanish: La concentración resultante es 500 mcg/ml.
Slovenian: Koncentracija je tako 500 µg/ml.
Spanish: • mareo o sensación giratoria (vértigo);
Slovenian: • omotica ali vrtoglavica (vertigo),
Spanish: En estudios clínicos en adultos con romiplostim para el tratamiento de pacientes con SMD, se notificaron casos de un incremento transitorio del recuento de células blásticas y casos de progresión de la enfermedad de SMD a LMA.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravljenja odraslih bolnikov z romiplostimom pri bolnikih z MDS so opazili primere prehodnega povečanja števila blastnih celic in poročali tudi o primerih napredovanja bolezni iz MDS v AML.
Spanish: Otras informaciones sobre Nplate
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nplate
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nplate el 4 de febrero de 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nplate, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. februarja 2009.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nplate?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nplate?
Spanish: Se administra una vez a la semana mediante una inyección subcutánea.
Slovenian: Daje se enkrat tedensko kot injekcija v podkožje.
Spanish: ¿Qué es Nplate y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nplate in za kaj se uporablja?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nplate.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: Nplate se utiliza cuando el tratamiento con medicamentos como los corticosteroides o las inmunoglobulinas no ha dado resultado.
Slovenian: Zdravilo Nplate se uporablja, kadar zdravljenje z zdravili, kot so kortikosteroidi ali imunoglobulini, ni bilo učinkovito.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nplate?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nplate odobreno?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Nplate son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Nplate večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Nplate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Nplate je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Nplate solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades de la sangre.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nplate je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih bolezni.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nplate?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nplate?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nplate en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nplate izkazalo v študijah?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Nplate.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nplate.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 24 semanas y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el aumento del recuento de plaquetas por encima de un umbral de 50 millones de plaquetas por mililitro de sangre durante al menos 6 de las últimas 8 semanas de tratamiento.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni 24 tednov, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo povečanje števila trombocitov nad prag 50 milijonov trombocitov na mililiter krvi v vsaj šestih od zadnjih osmih tednov zdravljenja.
Spanish: La mejoría del recuento de plaquetas fue duradera y clínicamente relevante en ambos grupos, si bien el tratamiento solo controla los síntomas y no cura la enfermedad.
Slovenian: Povečanje števila trombocitov je bilo dolgotrajno in klinično pomembno pri obeh skupinah, čeprav to zdravljenje samo lajša simptome in bolezni ne ozdravi.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la PTI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Nplate fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de mayo de 2005.
Slovenian: Ker je bolnikov z imunsko trombocitopenično purpuro malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Nplate 27. maja 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: Por consiguiente, en los pacientes que conservan el bazo debe evaluarse periódicamente la posibilidad de extirparlo.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih z nepoškodovano vranico občasno oceniti možnost za njeno odstranitev.
Spanish: Los médicos también pueden recibir un paquete de formación para la administración a domicilio, que incluye materiales para enseñar a los pacientes que vayan a inyectarse Nplate ellos mismos y materiales destinados a los pacientes sobre cómo preparar el medicamento inyectable.
Slovenian: Zdravniki bodo prejeli tudi komplet za usposabljanje za uporabo na domu, ki vsebuje gradivo o tem, kako usposobiti bolnike, ki si bodo zdravilo Nplate sami injicirali, ter gradivo za bolnike o tem, kako pripraviti zdravilo za injiciranje.