FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • quinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag);
Croatian: • kinidin (koristi se za nepravilne otkucaje srca),
Dutch: • pimozide (gebruikt om geestelijke aandoeningen te behandelen);
Croatian: • pimozid (koristi se za liječenje mentalnih bolesti),
Dutch: Noxafil tabletten en oplossing voor infusie mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van spruw.
Croatian: Tablete i otopina za infuziju Noxafil ne smiju se koristiti za liječenje „mliječca".
Dutch: • ergotamine of dihydro-ergotamine (gebruikt om migraine te behandelen);
Croatian: • ergotamin ili dihidroergotamin (koristi se za liječenje migrene),
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Noxafil groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi od lijeka Noxafil nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Noxafil vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek kako bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima uporabe lijeka Noxafil.
Dutch: De met Noxafil verkregen resultaten werden vergeleken met de gegevens van 218 patiënten die met andere middelen tegen schimmel werden behandeld.
Croatian: Rezultati dobiveni s lijekom Noxafil uspoređeni su s prijavama 218 bolesnika koji su liječeni drugim antifungicidima.
Dutch: • chromoblastomycose en mycetoom (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel onmiddellijk onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die doorn- of splinterwondjes infecteren);
Croatian: • kromoblastomikoza i micetom (dugotrajne gljivične infekcije kože ili tkiva neposredno ispod kože, koje najčešće uzrokuju gljivične spore koje inficiraju rane nastale trnovima ili špranjama),
Dutch: • cisapride (gebruikt bij maagproblemen);
Croatian: • cisaprid (koristi se za želučane probleme),
Dutch: In één grote studie werd Noxafil orale suspensie onderzocht bij 238 patiënten met invasieve schimmelinfecties die niet reageerden op een standaardbehandeling tegen schimmel.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, oralna suspenzija Noxafil ispitivala se u 238 bolesnika s invazivnim gljivičnim infekcijama koji nisu odgovorili na standardno liječenje protiv gljivica.
Dutch: • simvastatine, lovastatine of atorvastatine (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen).
Croatian: • simvastatin, lovastatin ili atorvastatin (koriste se za liječenje kolesterola).
Dutch: Noxafil orale suspensie wordt ook gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor ‘spruw', een aan Candida te wijten schimmelinfectie in mond en keel.
Croatian: Oralna suspenzija Noxafil koristi se kao terapija prve linije za „mliječac", gljivičnu infekciju usta i grla prouzročenu gljivicom Candida.
Dutch: Wat is Noxafil?
Croatian: Što je Noxafil?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Noxafil (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
Croatian: Najčešća je nuspojava lijeka Noxafil, kod više od jednog bolesnika na 10, mučnina (osjećaj slabosti).
Dutch: Aan de studie namen 107 patiënten deel met aspergillose, 18 patiënten met fusariose, 11 patiënten met chromoblastomycose of mycotoom en 16 patiënten met coccidioidomycose.
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo 107 bolesnika oboljelih od aspergiloze, 18 bolesnika oboljelih od fusarioze, 11 s kromoblastomikozom ili micetomom, te 16 s kokidioidomikozom.
Dutch: De orale suspensie en de tabletten bevatten verschillende doses en mogen niet door elkaar worden gebruikt.
Croatian: Oralna suspenzija i tablete Noxafil imaju različito doziranje te se ne smiju koristiti kao zamjena jedno za drugo.
Dutch: • halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen);
Croatian: • halofantrin (koristi se za liječenje malarije),
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Noxafil werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Croatian: Popis gljivica protiv kojih je Noxafil aktivan dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Dutch: De werkzame stof in Noxafil, posaconazol, is een middel tegen schimmel dat behoort tot de triazoolgroep.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Noxafil, posakonazol, je antifungicid koji se ubraja u grupu triazola.
Dutch: De behandeling met Noxafil was eveneens succesvol bij 11 van de 18 patiënten die aantoonbaar of waarschijnlijk fusariose hadden, bij 9 van de 11 patiënten met chromoblastomycose of mycetoom en bij 11 van de 16 patiënten met coccidioidomycose.
Croatian: Noxafil je također uspješno liječio 11 od 18 bolesnika koji su imali dokazanu ili izglednu fusariozu, 9 od 11 bolesnika s kromoblastomikozom ili micetomom te 11 od 16 bolesnika s kokidioidomikozom.
Dutch: Voor de behandeling van orale candidiasis is de dosering 200 mg (5 ml) op de eerste dag, gevolgd door een dosis van 100 mg (2,5 ml) eenmaal per dag gedurende de volgende dertien dagen.
Croatian: U slučaju oralne kandidijaze, oralna suspenzija uzima se u dozi od 200 mg (5 ml) prvog dana nakon čega slijedi 100 mg (2,5 ml) jednom dnevno tijekom sljedećih 13 dana.
Dutch: Bij de behandeling van orofaryngeale candidiasis was Noxafil orale suspensie even werkzaam als fluconazol.
Croatian: U slučaju orofaringalne kandidijaze, oralna suspenzija Noxafil bila je podjednako djelotvorna kao flukonazol.
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de tabletten onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Croatian: Gastrorezistentno znači da tablete prolaze kroz želudac bez razgradnje sve dok ne dosegnu crijeva.
Dutch: Waarom is Noxafil goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Noxafil odobren?
Dutch: • invasieve aspergillose (schimmelinfectie veroorzaakt door Aspergillus);
Croatian: • invazivna aspergiloza (gljivična infekcija prouzročena gljivicama iz obitelji Aspergillus),
Dutch: Noxafil orale suspensie, oplossing voor infusie en maagsapresistente tabletten worden ook gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten wier immuunsysteem verzwakt is door behandelingen die ze ondergaan voor bloed- of beenmergkanker of door geneesmiddelen die ze krijgen bij een hematopoïetische stamceltransplantatie (transplantatie van bloedvormende cellen).
Croatian: Noxafil također se koriste za sprječavanje invazivnih gljivičnih infekcija u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom uslijed terapija koje primaju za liječenje rakova krvi ili koštane srži ili lijekova koji se koriste u transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (transplantaciji stanica koje stvaraju krvne stanice).
Dutch: • coccidioidomycose (schimmelinfectie van de longen, veroorzaakt door het inademen van sporen).
Croatian: • kokidioidomikoza (gljivična infekcija pluća uzrokovana udisanjem pora).
Dutch: In het geval van invasieve aspergillose was bij 42% van de met Noxafil orale suspensie behandelde patiënten aan het eind van de behandeling een succesvolle reactie zichtbaar, tegenover 26% van de patiënten uit de vergelijkingsgroep.
Croatian: U slučaju invazivne aspergiloze, uspješan odgovor po završetku terapije uočen je u 42 % bolesnika koji su uzimali oralnu suspenziju lijeka Noxafil u usporedbi s 26 % bolesnika u usporednoj grupi.
Dutch: Voor de behandeling van schimmelinfecties, met uitzondering van orale candidiasis, is de dosering van de orale suspensie 400 mg (10 ml) tweemaal per dag, of 200 mg (5 ml) viermaal per dag bij patiënten die geen maaltijd kunnen verdragen.
Croatian: Za liječenje gljivičnih infekcija, uz iznimku oralne kandidijaze, oralna suspenzija Noxafil primjenjuje se u jednoj dozi od 400 mg (10 ml) dva put na dan ili 200 mg (5 ml) četiri puta na dan u bolesnika koji ne podnose obroke.
Dutch: • fusariose (schimmelinfectie veroorzaakt door Fusarium);
Croatian: • fusarioza (gljivična infekcija prouzročena gljivicama iz obitelji Fusarium),
Dutch: In twee aanvullende grote studies werd het vermogen van Noxafil orale suspensie om infecties te voorkomen onderzocht: in de ene studie werd Noxafil vergeleken met fluconazol bij 600 stamceltransplantatiepatiënten, in de andere met fluconazol of itraconazol bij 602 patiënten met bloedof beenmergkanker.
Croatian: Sposobnost sprječavanja infekcija istražena je u dva dodatna glavna ispitivanja, u kojima je oralna suspenzija lijeka Noxafil uspoređena s flukonazolom u 600 bolesnika s transplantiranim matičnim stanicama te s flukonazolom ili itrakonazolom u 602 bolesnika s rakom krvi ili koštane srži.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Noxafil in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Noxafil?
Dutch: In de preventiestudies was Noxafil orale suspensie even werkzaam als fluconazol bij stamceltransplantatiepatiënten: 5% van de met Noxafil behandelde patiënten kreeg een infectie, tegenover 9% van de patiënten uit de vergelijkingsgroep.
Croatian: U ispitivanjima prevencije, oralna suspenzija lijeka Noxafil bila je podjednako učinkovita kao flukonazol u bolesnika s transplantiranim matičnim stanicama, pri čemu se infekcija razvila u 5 % bolesnika u grupi koja je uzimala Noxafil, te u 9 % bolesnika u usporednoj grupi.
Dutch: Waarvoor wordt Noxafil gebruikt?
Croatian: Za što se Noxafil koristi?
Dutch: In een andere grote studie onder 350 met hiv geïnfecteerde patiënten met orofaryngeale candidiasis werd Noxafil orale suspensie vergeleken met fluconazol.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 350 bolesnika zaraženih HIV-om s orofaringealnom kandidijazom, oralna suspenzija lijeka Noxafil uspoređena je s flukonazolom.
Dutch: Voor de preventie van invasieve schimmelinfecties is de dosering 200 mg (5 ml) Noxafil orale suspensie driemaal per dag.
Croatian: Radi prevencije invazivne gljivične infekcije, oralna suspenzija Noxafil primjenjuje se u dozi od 200 mg (5 ml) tri puta dnevno.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een suspensie voor oraal gebruik (40 mg/ml), als een concentraat (300 mg) voor oplossing voor indruppeling (infusie) in een ader en als maagsapresistente tabletten (100 mg).
Croatian: Noxafil je antifungicid koji sadrži djelatnu tvar posakonazol; dostupan je kao oralna suspenzija (40 mg/ml), koncentrat (300 mg) otopine za infuziju (drip) u venu te kao gastrorezistentne tablete (100 mg).
Dutch: Bij kankerpatiënten werkte het middel beter dan fluconazol of itraconazol: 2% van de met Noxafil behandelde patiënten kreeg een infectie, tegenover 8% van de patiënten uit de vergelijkingsgroepen.
Croatian: Lijek je bio djelotvorniji od flukonazola ili itrakonazola u bolesnika s rakom, pri čemu se infekcija razvila u 2 % bolesnika u grupi koja je uzimala Noxafil, te u 8 % bolesnika u usporednim grupama.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Noxafil.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Noxafil pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Noxafil tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Noxafil dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Voor de behandeling en preventie van schimmelinfecties is de aanbevolen dosering Noxafil tabletten of oplossing voor infusie 300 mg tweemaal per dag op de eerste dag, gevolgd door 300 mg eenmaal per dag; de behandelingsduur hangt af van de ernst van de ziekte en van de respons van de patiënt.
Croatian: Za potrebe liječenja i prevencije gljivičnih infekcija, preporučena je doza tableta Noxafil ili otopine za infuziju Nofaxil 300 mg dva puta na dan tijekom prvog dana nakon čega slijedi 300 mg jednom na dan.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Noxafil te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Noxafil.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten wier infectie ernstig is of bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, wanneer het onwaarschijnlijk is dat lokaal (direct op de spruw) aangebrachte geneesmiddelen zullen werken.
Croatian: Koristi se u bolesnika čija je infekcija ozbiljna ili u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom.
Dutch: Hoe werkt Noxafil?
Croatian: Kako djeluje Noxafil?
Dutch: Hoe is Noxafil onderzocht?
Croatian: Kako se Noxafil ispitivao?
Dutch: Hoe wordt Noxafil gebruikt?
Croatian: Kako se Noxafil koristi?
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Inhoud (Concentratie)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Dutch: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Croatian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Croatian: Liječnik će o tome raspraviti s Vama.
Dutch: Beide onderzoeken hadden een gelijkaardige opzet.
Croatian: Oba ispitivanja imala su sličan dizajn.
Dutch: Niet gebruiken als deze bevroren is.
Croatian: Nemojte ga uporabiti ako je zamrznut.
Dutch: Voer stap 3a vóór stap 3b uit.
Croatian: Provedite korak 3a prije koraka 3b.
Dutch: Volwassenen en kinderen (1 t/m 17 jaar):
Croatian: Odrasli i djeca (u dobi od 1 do 17 godina):
Dutch: Uiteindelijke concentratie
Croatian: Konačna koncentracija
Dutch: • Was uw handen met zeep en warm water.
Croatian: • Operite ruke sapunom i toplom vodom.
Dutch: Niet te strak aandraaien.
Croatian: Nemojte ga previše zategnuti.
Dutch: Voor u begint
Croatian: Prije nego što počnete
Dutch: Aanbevolen wordt het lichaamsgewicht elke 12 weken opnieuw te bepalen.
Croatian: Ponovna provjera tjelesne težine preporučuje se svakih 12 tjedana.
Dutch: Doe het volgende:
Croatian: Učinite sljedeće:
Dutch: Houd met de andere hand de spuit (als een potlood) vast onder een hoek van 45 graden ten opzichte van de huid.
Croatian: Drugom rukom držite štrcaljku (poput olovke) pod kutem od 45 stupnjeva u odnosu na kožu.
Dutch: • Controleer uw dosis voor u met deze stap begint.
Croatian: • Provjerite svoju dozu prije nego što počnete s ovim korakom.
Dutch: Ga ONMIDDELLIJK verder met stap 7.
Croatian: ODMAH nastavite s korakom 7.
Dutch: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Verenigde Staten
Croatian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 SAD
Dutch: • Kies een goed verlicht, vlak werkoppervlak, zoals een tafel.
Croatian: • Odaberite dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu, kao što je stol.
Dutch: Effect van romiplostim op rode en witte bloedcellen
Croatian: Učinci romiplostima na crvene i bijele krvne stanice
Dutch: De behandeling dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hematologische aandoeningen.
Croatian: Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika koji ima iskustvo u liječenju hematoloških bolesti.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel u moet gebruiken.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko morate dobiti.
Dutch: • allergische reactie;
Croatian: • alergijska reakcija;
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil bio je sličan onome u odraslih bolesnika.
Dutch: Het water moet langzaam op het poeder vloeien.
Croatian: Voda treba polako teći na prašak.
Dutch: Verwijder de lege spuit van de flaconadapter.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Dutch: In het algemeen werden geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten < 65 en ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.1).
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika < 65 i ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De vergunninghouder zal de details van de volgende voorlichtingstools overeenkomen met de nationale bevoegde instanties en moet een dergelijk programma nationaal implementeren.
Croatian: Nositelj odobrenja dogovorit će s nacionalnim nadležnim tijelom detalje sljedećih edukacijskih alata te mora provesti takav program na nacionalnoj razini.
Dutch: Progressie van bestaande Myelodysplastische Syndromen (MDS)
Croatian: Progresija postojećeg mijelodisplastičnog sindroma (MDS)
Dutch: Buik, behalve 5 centimeter rondom de navel
Croatian: Trbuh, osim u području od 5 centimetara oko pupka
Dutch: • Het geneesmiddel is nu klaar voor injectie.
Croatian: • Lijek je sada spreman za ubrizgavanje.
Dutch: (95% BI*)
Croatian: (95% CI)
Dutch: ITP is een ziekte waarbij het immuunsysteem van uw lichaam zijn eigen bloedplaatjes vernietigt.
Croatian: ITP je bolest u kojoj Vaš imunološki sustav uništava vlastite trombocite.
Dutch: De mediane blootstellingsduur was 65,4 weken.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku bio je 65,4 tjedana.
Dutch: Reproductieve toxicologie
Croatian: Reproduktivna toksikologija
Dutch: Depressie Abnormale dromen
Croatian: Depresija Abnormalni snovi
Dutch: De totale overleving was vergelijkbaar met die bij placebo.
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je slično placebu.
Dutch: Het injectievolume kan zeer klein zijn.
Croatian: Injekcijski volumen otopine može biti vrlo malen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 20 december 2013
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. prosinca 2013.
Dutch: Trombocytenaantal (x 109/l)
Croatian: Broj trombocita (x 109/l)
Dutch: De serumconcentraties varieerden tussen patiënten en correleerden niet met de toegediende dosis.
Croatian: Serumske koncentracije razlikovale su se među bolesnicima i nisu korelirale s primijenjenom dozom.
Dutch: Voordat u verdergaat:
Croatian: Prije nego što nastavite:
Dutch: Het toe te dienen volume romiplostim wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht, de benodigde dosis en de concentratie van het middel.
Croatian: Volumen romiplostima za primjenu izračunava se na temelju tjelesne težine, potrebne doze i koncentracije lijeka.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat het geneesmiddel juist wordt klaargemaakt en de juiste dosis wordt gebruikt.
Croatian: Važno je da lijek bude ispravno pripremljen i da se uzme ispravna doza.
Dutch: De potentiële interacties van romiplostim met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen door binding aan plasma-eiwitten, zijn niet bekend.
Croatian: Moguće interakcije romiplostima s lijekovima koji se primjenjuju istodobno, zbog vezanja na proteine plazme, su nepoznate.
Dutch: In deze onderzoeken werd myelofibrose bij dieren niet waargenomen na een herstelperiode van 4 weken na de behandeling, wat duidt op omkeerbaarheid.
Croatian: U tim ispitivanjima mijelofibroza nije uočena u životinja 4 tjedna nakon završetka liječenja, što upućuje na to da je ta pojava reverzibilna.
Dutch: 1 verpakking bevat:
Croatian: 1 pakiranje sadrži:
Dutch: In alle ontwikkelingsonderzoeken werden neutraliserende antistoffen gevormd, die de effecten van romiplostim kunnen hebben geremd.
Croatian: U svim razvojnim ispitivanjima nastajala su neutralizirajuća antitijela, što je moglo inhibirati učinke romiplostima.
Dutch: • Opmerking: als de oplossing gekleurd is of deeltjes bevat, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Croatian: • Napomena: Ako otopina ima ikakvu boju ili sadrži čestice, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Dutch: • U bent allergisch voor andere geneesmiddelen die worden geproduceerd met behulp van DNA-technologie die gebruik maakt van het micro-organisme Escherichia coli (E. coli).
Croatian: • ako ste alergični na druge lijekove proizvedene DNK tehnologijom, pri čemu se upotrebljava mikroorganizam Escherichia coli (E. coli).
Dutch: • Houd de gevulde spuit in uw hand en raak de punt van de spuit niet aan.
Croatian: • Držite napunjenu štrcaljku u ruci i nemojte dodirivati vršak štrcaljke.
Dutch: Lees alle gebruiksinstructies goed door.
Croatian: Pomno pročitajte sve upute.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor van E. coli afkomstige eiwitten.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na proteine iz E.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 66 proefpersonen geïncludeerd, onder wie 54 proefpersonen (82%) die onderzoek S4 hadden afgerond.
Croatian: U ispitivanje je uključeno ukupno 66 bolesnika, uključujući 54 bolesnika (82%) koji su završili ispitivanje S4.
Dutch: Omdat statistisch onderzoek naar de incidentie van het gebruik van rescuemedicatie niet significant was, is er geen statistische test uitgevoerd voor het eindpunt van het aantal samengestelde bloedingsepisoden.
Croatian: Budući da statistički test za incidenciju uporabe hitne terapije nije bio značajan, nije proveden statistički test za mjeru ishoda broja kompozitnih događaja krvarenja.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen, omdat enkele bijwerkingen (bijvoorbeeld tijdelijke aanvallen van duizeligheid) uw vermogen om dit veilig te doen, kunnen verslechteren.
Croatian: Morate razgovarati s liječnikom prije vožnje ili upravljanja strojevima, jer neke nuspojave (primjerice, prolazni napadaji omaglice) mogu utjecati na Vašu sposobnost da to obavljate sigurno.
Dutch: Alle 63 proefpersonen ontvingen ten minste 1 dosis romiplostim.
Croatian: Svih 63 bolesnika su primili najmanje 1 dozu romiplostima.
Dutch: Duw zo nodig vloeistof terug in de injectieflacon om de gewenste dosis te krijgen.
Croatian: Po potrebi potisnite tekućinu natrag u bočicu da biste dobili željenu dozu.
Dutch: Dit is een geneesmiddel met eiwitten en eiwitten kunnen gemakkelijk beschadigd raken door onjuist mengen en te hard schudden.
Croatian: To je lijek na bazi proteina, a proteini se lako mogu oštetiti nepravilnim miješanjem i prejakim mućkanjem.
Dutch: Hoewel het op basis van deze gegevens niet nodig is doseringsschema's aan te passen voor oudere patiënten, wordt voorzichtigheid geadviseerd gezien het kleine aantal oudere patiënten dat tot op heden in de klinische onderzoeken geïncludeerd is.
Croatian: Iako prema ovim podacima nema potrebe prilagođavati režim doziranja starijim bolesnicima, potreban je oprez zbog malog broja starijih bolesnika uključenih u dosadašnja klinička ispitivanja.
Dutch: In het postmarketing-registratieonderzoek werden 19 bevestigde pediatrische patiënten geïncludeerd.
Croatian: U postmarketinškom ispitivanju u obliku registra bilo je uključeno 19 potvrđenih pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: = Te injecteren hoeveelheid in ml
Croatian: = količina za injiciranje u ml
Dutch: Dien de injectie subcutaan toe volgens lokale voorschriften en een goede aseptische techniek.
Croatian: Primijenite potkožnu injekciju prema lokalnom protokolu i dobroj aseptičkoj tehnici.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor informatie over toename van reticuline waargenomen tijdens klinische onderzoeken met romiplostim.
Croatian: Vidjeti dio 4.8 radi podataka o povećanju količine retikulina opaženih tijekom kliničkih ispitivanja romiplostima.
Dutch: De tijd tot het maximale effect op het trombocytenaantal bedraagt ongeveer 10-14 dagen, en is onafhankelijk van de dosering.
Croatian: Vrijeme da se postigne maksimalan učinak na broj trombocita je prosječno 10 do 14 dana, neovisno o dozi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima u djece mlađe od jedne godine nisu još ustanovljene.
Dutch: Er is geen effect waargenomen van romiplostim op de vruchtbaarheid van ratten.
Croatian: Nije uočen učinak romiplostima na plodnost štakora.
Dutch: Het carcinogene potentieel van romiplostim is niet geëvalueerd.
Croatian: Karcinogeni potencijal romiplostima nije procijenjen.
Dutch: Als iemand anders bij u de injectie toedient, kan ook de buitenkant van de bovenarmen worden gebruikt
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, mogu je dati i u vanjsku stranu nadlaktice.
Dutch: Component van een multi-verpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Croatian: Sastavnice višestrukog pakiranja, nisu za zasebnu prodaju.
Dutch: Onderzoek 2 patiënten met splenectomie
Croatian: Ispitivanje 2 splenektomirani bolesnici
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot vruchtbaarheid.
Croatian: Nema dostupnih podataka vezanih uz plodnost.