FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus keiner Studie ging hervor, dass gute Migränekontrolle Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie verhindert.
Swedish: Ingen av studierna har visat att god kontroll över migrän förebygger graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning.
German: Wenn enzyminduzierende Arzneimittel abgesetzt werden, wird der Topiramat-Spiegel ansteigen.
Swedish: När enzyminducerande läkemedel sätts ut, kommer topiramatnivåerna att stiga.
German: Studien an Mäusen, die gleichzeitig Topiramat und Carbamazepin oder Phenobarbital erhielten, zeigten eine synergistische antikonvulsive Aktivität, während die Kombination mit Phenytoin eine additive antikonvulsive Aktivität zeigte.
Swedish: Studier på mus som samtidigt får topiramat och karbamazepin eller fenobarbital visade synergistisk antikonvulsiv aktivitet, medan kombination med fenytoin visade additiv antikonvulsiv aktivitet.
German: • Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten
Swedish: • har njurproblem, särskilt njursten, eller får njurdialys
German: Krampfanfälle in Zusammenhang mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) Die Anwendung von Topiramat als Begleittherapie bei Patienten (Erwachsene und Kinder/Jugendliche) mit LGS unter Behandlung mit bis zu 2 Antiepileptika wurde nur durch eine kontrollierte, eher kurze Studie belegt.
Swedish: Anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Användningen av topiramat som tilläggsbehandling för patienter (vuxna och barn) med LGS som behandlas med upp till 2 antiepileptiska läkemedel fick endast stöd i en kontrollerad, tämligen kort studie.
German: Janssen-Cilag BV - NL Dr. Paul Janssenweg 150
Swedish: Nederländerna Janssen-Cilag BV - NL Dr. Paul Janssenweg 150
German: Die eingereichten Belegdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Topiramat als Monotherapie bei der Behandlung von Epilepsie stammten aus 4 randomisierten kontrollierten Studien.
Swedish: Bevis för topiramats effekt och säkerhet som monoterapi vid behandling av epilepsi har lagts fram i form av 4 randomiserade kontrollerade studier.
German: Topiramat ist während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5 Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva).
Swedish: Topiramat är kontraindicerat under graviditet samt hos fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.3 och 4.5 Interaktioner med orala preventivmedel).
German: Belastungsdyspnoe, paranasale Sinushypersekretion, Dysphonie
Swedish: Ansträngningsdyspné, paranasal sinushypersekretion, dysfoni
German: Es liegen keine Daten vor, die einen Anspruch auf Wirksamkeit als Monotherapie bei Patienten unter 6 Jahren untermauern.
Swedish: Det saknas uppgifter som styrker läkemedlets effekt som monoterapi för patienter yngre än 6 år.
German: Bradykardie, Sinusbradykardie Palpitationen
Swedish: Bradykardi, sinusbradykardi, palpitationer
German: • unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden
Swedish: • har ögonproblem, särskilt glaukom
German: Diese Erklärung wurde als einleuchtend betrachtet, und die vorgeschlagene Indikation für die Anwendung von Topiramat als Begleittherapie bei Erwachsenen mit primär generalisierten tonisch-klonischen Krampfanfällen gilt damit als hinreichend begründet.
Swedish: Detta ansågs vara en rimlig förklaring och den föreslagna indikationen för användning av topiramat som tilläggsbehandling för vuxna med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall kan anses tillräckligt styrkt.
German: Das pharmakokinetische Profil von Topiramat zeigt, verglichen mit anderen Antiepileptika, eine lange Plasmahalbwertzeit, eine lineare Pharmakokinetik, eine prädominante renale Clearance, das Fehlen einer signifikanten Proteinbindung und das Fehlen von klinisch relevanten aktiven Metaboliten.
Swedish: Topiramats farmakokinetiska profil jämfört med andra antiepileptika visar lång halveringstid i plasma, linjär farmakokinetik, huvudsakligen renalt clearance, frånvaro av signifikant proteinbindning och avsaknad av kliniskt relevanta aktiva metaboliter.
German: Dieser Abfall ist in der Regel gering bis mäßig (durchschnittliches Absinken von 4 mmol/l bei Dosen von 100 mg/Tag oder darüber bei Erwachsenen bzw. von durchschnittlich 6 mg/kg/Tag bei pädiatrischen Patienten).
Swedish: Dessa minskningar är vanligtvis lindriga till måttliga (genomsnittlig minskning på 4 mmol/l vid doser på 100 mg/dag eller högre hos vuxna och vid ca 6 mg/kg/dag hos pediatriska patienter).
German: Einige Patienten mit refraktären Formen der Epilepsie haben eine Topiramat-Monotherapie bei Dosen von 1000 mg/Tag toleriert.
Swedish: En del patienter med refraktära former av epilepsi har tolererat monoterapi med topiramat i doser om 1 000 mg/dag.
German: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegen
Swedish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
German: Topiramat besitzt eine geringe interindividuelle Variabilität der Plasmakonzentration und daher eine vorhersagbare Pharmakokinetik.
Swedish: Topiramat visar liten variation mellan patienter när det gäller plasmakoncentrationer och har därför förutsägbar farmakokinetik.
German: Gesichtsödem, Kalzinose
Swedish: Ansiktsödem, kalcinos
German: Auswirkungen anderer Antiepileptika auf Topamax
Swedish: Effekter av andra antiepileptika på Topamax
German: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slowenien
Swedish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
German: Begrenzte Beobachtungen bei Patientinnen weisen auf eine erhebliche Exkretion von Topiramat in die Muttermilch hin.
Swedish: Begränsade observationer hos patienter tyder på en omfattande utsöndring av topiramat i bröstmjölk.
German: Vertigo, Tinnitus, Ohrenschmerzen
Swedish: Vertigo, tinnitus, öronvärk
German: Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin ein.
Swedish: Andra läkemedel som du bör diskutera med din läkare eller apotekspersonal innefattar övriga läkemedel mot epilepsi, risperidon, litium, hydroklortiazid, metformin, pioglitazon, glyburid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarazin.
German: • beeinträchtigter oder verzerrter Geruchssinn
Swedish: • Försämrat eller förvrängt luktsinne
German: Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topamax unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.
Swedish: Mödrar som ammar under tiden de tar Topamax måste informera läkaren så snart som möjligt om barnet drabbas av något ovanligt.
German: Die Supplementärdosis sollte in Teildosen zu Beginn und nach Beendigung der Hämodialyse verabreicht werden.
Swedish: Tilläggsdosen ska ges uppdelat på dostillfällen i början och slutet av hemodialysen.
German: Die Symptome beinhalten das akute Auftreten einer verminderten Sehschärfe und/oder Augenschmerzen.
Swedish: Symtomen inkluderar akut insättande försämring av synskärpan och/eller ögonsmärta.
German: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
Swedish: Hydroklortiazid (HCTZ)
German: Patienten haben eine Gesamttagesdosis bis zu 200 mg/Tag erhalten.
Swedish: Patienter har fått en total daglig dos på upp till 200 mg/dag.
German: - Der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Swedish: - Hänskjutandet gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
German: • Hautausschlag und/oder Hautjucken
Swedish: • Hudutslag och/eller hudklåda
German: Abhängig von den zugrundeliegenden Umständen, wird unter der Topiramat-Behandlung eine geeignete Bewertung einschließlich des Serum-Bicarbonat Spiegels empfohlen.
Swedish: Beroende på bakomliggande tillstånd, rekommenderas lämplig utvärdering inklusive serumbikarbonatnivåer vid behandling med topiramat.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Gegenanzeige für die Anwendung von Topiramat für die Indikation Migräneprophylaxe während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne adäquate Empfängnisverhütung gerechtfertigt ist, weil bei drei Tierarten die Teratogenität von Topiramat aufgezeigt wurde und es alternative akute und prophylaktische Behandlungen gegen Migräne während der Schwangerschaft gibt, die sich bei drei Tierarten nicht als teratogen erwiesen haben.
Swedish: CHMP är av åsikten att kontraindikationen för användning av topiramat för indikationen profylaktisk migränbehandling för gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmetod är motiverad baserat på att topiramat har visats ha teratogena effekter hos tre djurarter och att det finns alternativa akuta och profylaktiska behandlingar av migrän under graviditet som inte har visats ha teratogena effekter hos tre djurarter.
German: Was ist Topamax und wofür wird es angewendet?
Swedish: VAD TOPAMAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
German: Allgemein erfüllt die klinische Entwicklung in ihren Kernpunkten die CHMP-Leitlinie für die klinische Prüfung von Arzneimitteln bei der Behandlung epileptischer Erkrankungen.
Swedish: Generellt uppfyller den kliniska utvecklingen kraven i CHMP:s riktlinjer om kliniska prövningar av läkemedel för behandling av epilepsi (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders) när det gäller de viktigaste aspekterna.
German: Die Zugabe von HCTZ zur Topiramat-Therapie kann eine Anpassung der Topiramat-Dosis erfordern.
Swedish: Tillägg av HCTZ vid topiramatbehandling kan kräva en justering av topiramatdosen.
German: • Ungeschicklichkeit oder Probleme beim Gehen
Swedish: • Klumpighet eller problem att gå
German: Insgesamt beträgt die Plasmaclearance nach Einnahme beim Menschen ungefähr 20 bis 30 ml/min.
Swedish: Total plasmaclearance hos människa är ca 20 till 30 ml/min efter oral administrering.
German: 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden Daten vorgelegt, die die vorgeschlagene Formulierung der möglichen Wechselwirkungen von Topiramat mit oralen Empfängnisverhütungsmitteln und Risperidon unterstützen.
Swedish: 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Uppgifter som styrker den föreslagna texten om möjliga interaktioner mellan topiramat och p-piller respektive risperidon har lagts fram.
German: Manche Patienten können während der Behandlung mit Topiramat einen Gewichtsverlust erleiden.
Swedish: Vissa patienter kan gå ner i vikt vid behandling med topiramat.
German: Nebenwirkungen deren Häufigkeit unbekannt ist
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens
German: • Kribbeln in den Armen und Beinen
Swedish: • Stickningar i armar och ben
German: Es ergab sich eine 25 % Reduktion der Glibenclamid AUC24 während der Topiramat Verabreichung.
Swedish: Det skedde en minskning på 25 % av AUC24 för glyburid vid administrering av topiramat.
German: Die gleichzeitige Verabreichung multipler Dosen von Topiramat, 100 bis 400 mg zweimal täglich, mit Phenytoin oder Carbamazepin zeigt dosis-proportionale Anstiege in der Plasmakonzentration von Topiramat.
Swedish: Samtidig administrering av upprepade doser av topiramat, 100 till 400 mg två gånger per dag, och fenytoin eller karbamazepin visar dosproportionella ökningar av plasmakoncentrationerna av topiramat.
German: Trinken Sie danach reichlich Flüssigkeit um sicherzustellen, dass die gesamte Mischung aus Nahrung und Medizin heruntergeschluckt wird.
Swedish: Drick vätska direkt efter, så att hela blandningen av mat och läkemedel med säkerhet sväljs ned.
German: • Benommenheit oder Schläfrigkeit
Swedish: • Dåsighet eller sömnighet
German: Die orale Plasmaclearance von Topiramat scheint reduziert zu sein, wenn es mit Metformin verabreicht wird.
Swedish: Oral plasmaclearance för topiramat tycks minska när det administreras tillsammans med metformin.
German: 16 % Erhöhung der AUC (TPM 50 mg alle 12h)
Swedish: 16 % ökning av AUC (TPM 50 mg var 12:e timme)
German: Die dritte Spalte (Topiramat-Konzentration) beschreibt, wie die gleichzeitige Verabreichung des Wirkstoffes, der in der ersten Spalte aufgelistet ist, die Konzentration von Topiramat verändert.
Swedish: Den tredje kolumnen (koncentration av topiramat) beskriver hur den samtidiga administreringen av ett läkemedel som anges i den första kolumnen förändrar koncentrationen av topiramat.
German: Nach einer Diskussion über die Formulierung dieses Anwendungsgebietes wurde folgender Text vom CHMP als akzeptabel für die Anwendung von Topiramat als Monotherapie bei Epilepsie erachtet:
Swedish: Efter diskussioner om ordalydelsen för denna indikation enades CHMP om att godkänna följande text för användning av topiramat som monoterapi vid epilepsi:
German: Darüber hinaus hemmt Topiramat einige Isoenzyme der Carboanhydrase.
Swedish: Dessutom hämmar topiramat vissa karbanhydras-isoenzymer.
German: Topiramat antagonisierte die Fähigkeit von Kainat, den Kainat/AMPA (α -Amino-3-Hydroxy-5Methylisoxazol-4-Propionsäure) Subtyp des exzitatorischen Aminosäure-(Glutamat)-Rezeptors zu aktivieren, aber hatte keinen ersichtlichen Effekt auf die Aktivität des N-Methyl-D-Aspartats (NMDA) am NMDA Rezeptor Subtyp.
Swedish: Topiramat motverkade förmågan hos kainat att aktivera kainat/AMPA (alfa-amino-3-hydroxi-5-metylisoxasol-4-propionsyra)-subtypen av excitatorisk aminosyra (glutamat)-receptorn, men hade ingen märkbar effekt på aktiviteten hos Nmetyl-D-aspartat (NMDA) i NMDA-receptorsubtypen.
German: Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topamax angepasst werden.
Swedish: Ibland behöver dosen av några av dina läkemedel eller Topamax justeras.
German: Pädiatrische Patienten (Kinder über 6 Jahren)
Swedish: Pediatrisk population (barn över 6 års ålder)
German: 9 % und 17 % Erhöhung der AUC (40 und 80 mg Propranolol entsprechend alle 12 h)
Swedish: 9 % och 17 % ökning av AUC (40 respektive 80 mg propranolol var 12:e timme)
German: In/an Erythrozyten wurde eine Bindungsstelle mit niedriger Kapazität für Topiramat beobachtet, die bei Plasmakonzentrationen über 4 μg/ml sättigbar ist.
Swedish: Man har observerat ett bindningsställe med låg kapacitet för topiramat i/på erytrocyter, vilket mättas vid plasmakoncentrationer över 4 µg/ml.
German: Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Swedish: Visa denna lista för läkare och apotekspersonal innan du börjar med ett nytt läkemedel.
German: Als ein Ergebnis werden höhere Topiramat-SteadyState-Plasmakonzentrationen für eine gegebene Dosis bei renal eingeschränkten Patienten erwartet verglichen mit denen mit normaler Nierenfunktion.
Swedish: Till följd av detta förväntas högre plasmakoncentrationer vid steady-state för en given dos hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med dem som har normal njurfunktion.
German: Die wichtigsten zu harmonisierenden Abschnitte waren:
Swedish: Harmoniseringen gällde framför allt följande avsnitt:
German: In einer anderen Studie, war die Exposition von EE bei Dosen von 200, 400, und 800 mg/Tag statistisch signifikant vermindert (18 %, 21 % bzw. 30 %,), wenn Topiramat als Zusatztherapie bei Patienten, die Valproinsäure einnehmen, gegeben wurde.
Swedish: I en annan studie var exponeringen för EE statistiskt signifikant minskad i doser på 200, 400 och 800 mg/dag (18 %, 21 % respektive 30 %) när det gavs som tilläggsbehandling till epilepsipatienter som tog valproinsyra.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung konnte nicht festgestellt werden.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation har inte fastställts.
German: Diese Dosisempfehlungen gelten für alle Erwachsenen einschließlich älterer Patienten bei NichtVorliegen einer zugrundeliegenden Nierenerkrankung (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Dessa doseringsrekommendationer gäller alla vuxna, inklusive äldre, utan bakomliggande njursjukdom (se avsnitt 4.4).
German: Über ein Syndrom bestehend aus akuter Myopie assoziiert mit sekundärem Engwinkelglaukom wurde bei Patienten, die Topiramat erhielten, berichtet.
Swedish: Ett syndrom bestående av akut myopi förknippad med sekundärt glaukom med trång kammarvinkel har rapporterats hos patienter som får topiramat.
German: Abschnitt 4.6 enthält entsprechende Hinweise über die Risiken für die Mutter und den Fetus bei einer Behandlung und über die Risiken, wenn eine Epilepsie während einer Schwangerschaft nicht behandelt wird (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.6).
Swedish: Lämplig rådgivning har infogats i avsnitt 4.6 om riskerna för mamman och fostret vid behandling och riskerna om epilepsi inte behandlas under graviditeten (se avsnitt 4.6 i produktresumén).
German: In klinischen Prüfungen als Begleittherapie war 200 mg die niedrigste effektive Dosis.
Swedish: Som tilläggsbehandling i kliniska prövningar var 200 mg den lägsta effektiva dosen.
German: Ophthalmologische Befunde können Myopie, eine Einengung der vorderen Augenkammer, okuläre Hyperämie (Rötung) und einen erhöhten intraokulären Druck einschließen.
Swedish: De oftalmologiska fynden kan inkludera myopi, grund främre kammare, okulär hyperemi (rödhet) och ökat intraokulärt tryck.
German: • erhöhter Appetit
Swedish: • Ökad aptit
German: Eine diätetische Ergänzung oder gesteigerte Nahrungsaufnahme können erwogen werden, wenn der Patient unter Topiramat Gewicht verliert.
Swedish: Kosttillägg eller ökat födointag kan övervägas om patienten förlorar i vikt vid behandling med topiramat.
German: • Lernprobleme
Swedish: • Inlärningsproblem
German: • lokales Anschwellen der Haut
Swedish: • Lokal svullnad i huden
German: Topiramat erhöhte die Häufigkeit, mit der γ-Aminobutyrat (GABA) GABAA-Rezeptoren aktivierte, und erhöhte die Fähigkeit von GABA, den Fluss von Chloridionen in die Neuronen zu induzieren, was darauf hinweist, dass Topiramat die Aktivität dieses inhibitorischen Neurotransmitters erhöht.
Swedish: Topiramat ökade den frekvens med vilken gamma-aminosmörsyra (GABA) aktiverade GABAA-receptorer och ökade förmågan hos GABA att inducera ett flöde av kloridjoner in i neuronen, vilket tyder på att topiramat potentierar aktiviteten hos denna hämmande neurotransmittor.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Topamax
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Topamax
German: Dieses Absinken des Serum-Bicarbonats beruht auf der inhibitorischen Wirkung von Topiramat auf die renale Carboanhydrase.
Swedish: Denna minskning av serumbikarbonat beror på topiramats hämmande effekt på renalt karbanhydras.
German: Bei einer akuten Topiramat-Überdosierung sollte bei kürzlich zurückliegender Einnahme unverzüglich eine Magenentleerung durch Magenspülung oder Induktion von Erbrechen herbeigeführt werden.
Swedish: Om intaget av topiramat skett nyligen vid en akut överdosering, ska magsäcken tömmas omedelbart genom magsköljning eller genom att framkalla kräkning.
German: ↔ 17 % Erhöhung der Cmax von 4-OH Propranolol (TPM 50 mg alle 12 h)
Swedish: ↔ 17 % ökning av Cmax för 4OH propranolol (TPM 50 mg var 12:e timme)
German: In keiner der Migränestudien wurden pädiatrische Patienten untersucht, deshalb liegt kein Anspruch bezüglich der Wirksamkeit oder Sicherheit vor.
Swedish: Inga av migränstudierna inkluderade barn som försökspersoner och därför finns inga uttalanden om effekt eller säkerhet i detta avseende.
German: Eine adäquate Flüssigkeitszufuhr während der Anwendung von Topiramat ist sehr wichtig.
Swedish: Adekvat hydrering är mycket viktigt under tiden topiramat används.
German: Auswirkungen von Topamax auf andere Antiepileptika
Swedish: Effekter av Topamax på andra antiepileptika
German: In vitro erwies sich Aktivkohle als Adsorbens von Topiramat.
Swedish: Aktivt kol har visat sig adsorbera topiramat in vitro.
German: Hypotension, orthostatische Hypotension, Flush, Hitzewallungen
Swedish: Hypotension, ortostatisk hypotension, rodnad, värmevallning
German: Ob Topiramat Auswirkungen auf das Knochenskelett (d. h. abgesehen von den Auswirkungen im Hinblick auf metabolische Azidose) und daher auf das Wachstum hat, ist nicht vollständig geklärt.
Swedish: Det är inte fullt klarlagt om topiramat har någon effekt på skelettet (förutom vad som beskrivs under metabolisk acidos) och följaktligen även på tillväxten.
German: Die embryofetalen Studien belegen eindeutig das teratogene Potenzial von Topiramat.
Swedish: Embryofetala studier visar tydliga belägg för att topiramat kan ha teratogena effekter.
German: Die Titration sollte in der ersten Woche mit 25 mg (oder weniger, basierend auf einem Bereich von 1 bis 3 mg/kg/Tag) abends beginnen.
Swedish: Titreringen ska starta vid 25 mg (eller lägre, baserat på ett dosområde mellan 1 och 3 mg/kg/dag) varje kväll under den första veckan.
German: Nach zweimal täglicher Dosierung von 50 mg und 100 mg Topiramat betrug die mittlere renale Clearance ungefähr 18 ml/min und 17 ml/min.
Swedish: Efter dosering två gånger per dag av 50 mg och 100 mg topiramat, var genomsnittlig renalt clearance ca 18 ml/min respektive 17 ml/min.
German: Diese Dosisempfehlungen gelten für alle Erwachsenen einschließlich älterer Patienten bei Nicht-Vorliegen einer zugrundeliegenden Nierenerkrankung.
Swedish: Dessa doseringsrekommendationer gäller alla vuxna inklusive äldre utan bakomliggande njursjukdom.
German: • Topamax Hartkapseln können im Ganzen geschluckt oder geöffnet und auf einen Teelöffel mit weicher Nahrung jeglicher Art gestreut werden.
Swedish: • Topamax hårda kapslar kan sväljas hela eller öppnas och innehållet strös över en tesked med mjuk mat av något slag.
German: 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Stimmungsstörungen/Depression und suizidale Tendenz, akute Myopie und sekundäres Winkelblockglaukom sowie metabolische Azidose sind als bedeutende Risiken in den Risikomanagementplan (RMP) aufgenommen worden und darin genannt.
Swedish: Humörförändring/depression och självmordstendens, akut myopi och sekundärt trångvinkelglaukom och metabolisk acidos har inkluderats och identifierats som viktiga risker i riskhanteringsplanen (RMP).
German: Die Möglichkeit einer verminderten kontrazeptiven Wirksamkeit und vermehrter Durchbruchblutungen sollte bei Patienten, die orale kontrazeptive Kombinationsprodukte mit Topamax einnehmen, berücksichtigt werden.
Swedish: Risken för minskad antikonceptionell effekt och ökade genombrottsblödningar bör beaktas hos patienter som tar orala preventivmedel av kombinationstyp tillsammans med Topamax.
German: 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Swedish: 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
German: Die in dieser Studie untersuchten Arten von Krampfanfällen umfassten sowohl fokale Krampfanfälle (definiert als partielle, komplex partielle oder partielle Krampfanfälle mit Weiterentwicklung zu sekundär generalisierten Krampfanfällen) als auch generalisierte Krampfanfälle (definiert als generalisierte tonisch-klonische, tonische oder klonische Krampfanfälle).
Swedish: I denna studie undersöktes både partiella anfall (definierade som partiella anfall, komplexa partiella anfall eller partiella anfall som övergår i ett sekundärt generaliserat anfall) och generaliserade anfall (definierade som generaliserade tonisk-kloniska, toniska eller kloniska anfall).
German: • Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, dem kleinen Flecken im Auge, auf dem das Sehen am schärfsten ist.
Swedish: • Makulopati är en sjukdom i gula fläcken, den lilla fläcken på näthinnan där synen är skarpast.
German: • Muskelkrampf, Muskelzittern oder Muskelschwäche
Swedish: • Muskelkramper, muskelryckningar eller muskelsvaghet
German: Die Lithium Spiegel sollten bei gleichzeitiger Gabe mit Topiramat überwacht werden.
Swedish: Litiumnivåerna ska övervakas vid samtidig administrering av topiramat.
German: Es wurde darauf hingewiesen, dass bei manchen Patienten Gewichtsverlust ein einschlägiges Behandlungsmerkmal ist, und es wurde ein Warnhinweise dahin gehend hinzugefügt, dass Patienten unter Langzeitbehandlung mit Topiramat regelmäßig gewogen und auf anhaltenden Gewichtsverlust zu kontrollieren sind.
Swedish: Det har noterats att viktminskning är en relevant faktor vid behandling med topiramat hos vissa patienter och en varningstext har lagts till om att patienter som långtidsbehandlas med topiramat regelmässigt ska vägas och övervakas med avseende på viktminskning.