FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit chronischen Tumorschmerzen, die mit gleichbleibenden Dosen regelmäßig angewendeter Opioide wirksam eingestellt sind, konnte durch Rapinyl ab 15 Minuten nach der Anwendung eine signifikant stärkere Linderung der Durchbruchschmerzen verglichen mit Placebo sowie ein signifikant niedrigerer Verbrauch an analgetischer Bedarfsmedikation erreicht werden.
Finnish: Jos potilas saa kroonisen syöpäkivun hoitoon opioideja vakiintuneina ylläpitoannoksina, Rapinylin on osoitettu lievittävän läpilyöntikipua merkitsevästi paremmin kuin lumelääke 15 minuutin kuluttua annosta, ja varalääkityksenä käytettäviä kipulääkkeitä tarvitaan tällöin merkitsevästi harvemmin.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Resoribletti
German: Wie alle Arzneimittel kann Rapinyl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Rapinylkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Die Anwendung von Rapinyl ist bei Opioid-naiven Patienten aufgrund des Risikos lebensbedrohlicher Atemdepressionen kontraindiziert.
Finnish: Rapinylin käyttö on vasta-aiheista, jos potilas ei ole saanut aiemmin hoitoa opioideilla, koska tällöin on henkeä uhkaavan hengityslaman vaara.
German: Wenn Sie Fragen bezüglich Ihrer Schmerzlinderung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Finnish: Jos olet silti huolissasi kivunlievityksestäsi, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
German: Durchbruchschmerzen manifestieren sich als vorübergehende Exazerbation von chronischen Schmerzen, die ansonsten unter Kontrolle sind.
Finnish: Läpilyöntikipu on muutoin hoitotasapainossa olevan kroonisen taustakivun ohimenevä pahenemisjakso.
German: Häufig: Asthenie, Irritationen an der Applikationsstelle
Finnish: Yleinen: Astenia, kiinnityskohdan ärsytys
German: 50 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 100 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 300 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 800 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
Finnish: 100 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 200 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 300 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 400 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 600 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 800 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann eine Sedierung und Atemdepression beim Säugling auslösen.
Finnish: Fentanyyliä erittyy rintamaitoon ja se voi siksi aiheuttaa imetettävälle lapselle sedaatiota ja hengityslaman.
German: Die Dosistitration muss bei älteren Patienten mit besonderer Sorgfalt erfolgen, und die Patienten sollten insbesondere auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin beobachtet werden.
Finnish: Annostitraus on tehtävä erittäin varovaisesti, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin fentanyylin toksisuuden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
German: Der CHMP hielt die niedrige Inzidenz des Spektrums der Nebenwirkungen bei opioidtoleranten Patienten für überzeugend und nahm die Beschreibung der Dosistitration in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Kenntnis.
Finnish: CHMP:n mielestä oli vakuuttavaa, että opioidia sietävillä potilailla haittavaikutuksia ilmeni vähän, ja kirjasi maininnan laitettavaksi valmisteselosteen annostitrauskohtaan.
German: Dosistitration:
Finnish: Annostitraus:
German: Rapinyl 800 µg Sublingualtabletten
Finnish: Rapinyl 800 µg resoribletit
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Harnverhaltung, Änderung der Häufigkeit des Wasserlassens Sehr selten: Zytospasmus, Oligurie
Finnish: Melko harvinainen: Virtsaumpi, virtsaamistiheyden muutokset Hyvin harvinainen: virtsarakon kouristukset, oliguria Iho ja ihonalainen kudos
German: Die aus den Extrapolationen hervorgehenden Daten sind zwar ungeprüft, schnitten aber gegenüber Effentora und Actiq günstig ab. Schlussfolgernd äußerte der Antragsteller die Ansicht, dass der Nachweis einer statistisch signifikanten Verbesserung der PID nach 10 und 15 Minuten in EN3267-005 den geeigneten, klinisch relevanten Indikator für die frühzeitig einsetzende Wirksamkeit von Rapinyl darstellt und sich eine Verbesserung der PID direkt in einem Anstieg der Ansprechrate widerspiegelt.
Finnish: Johtopäätöksenään hakija uskoo, että tilastollisesti merkitsevän parannuksen osoittaminen PID-analyysin tuloksissa 10 ja 15 minuutin tarkastelupisteissä tutkimuksessa EN3267005 on asianmukainen, kliinisesti tärkeä osoitus Rapinylin nopeasta vaikutuksesta, ja että PID-tulosten parantuminen kuvastaa suorana potilasvasteen kasvua.
German: • Laufende oder verstopfte Nase, Mundtrockenheit, Halsschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag,
Finnish: • nenän vuotaminen tai tukkoisuus, suun kuivuminen, kurkkukipu, ihon kutina, ihottuma, ärsytys kielen alla
German: Eine Freihaltung der Luftwege sollte ermöglicht und erhalten werden.
Finnish: Hengitystiet on avattava ja pidettävä avoinna.
German: Der Antrag beruhte auf den Daten über Fentanyl aus der Fachliteratur sowie aus pharmakokinetischen Daten über Rapinyl und einem Vergleich der Bioverfügbarkeit von Rapinyl und Actiq Lutschtabletten, einem zugelassenen, bei Bedarf transmukosal verabreichten Fentanyl.
Finnish: Hakemus perustui fentanyylista kirjallisuudessa julkaistuihin tietoihin, joita täydensivät tiedot Rapinylin farmakokineetiikasta, sekä Rapinylin ja Actiq-imeskelytabletin hyötyosuuden vertailuun.
German: o Angststörungen und Psychosen.
Finnish: o masennus o allergiat o ahdistuneisuus ja psykoosi
German: Aufgrund der niedrigen Anzahl an Patienten, die über längere Zeiträume behandelt wurden, setzen die Genehmigungen für das Inverkehrbringen die Vorlage der Endergebnisse der Studien EN3267-005 und EN3267-007 voraus.
Finnish: Koska valmistetta pitkäaikaisesti käyttäneiden potilaiden määrä on pieni, tutkimusten EN3267-005 ja EN3267-007
German: Der Antragsteller verteidigte außerdem die Dosis zu 800 µg und erörterte die Sicherheit von Rapinyl als Ergänzung einer kontinuierlichen Schmerztherapie mit Opioiden auf Fentanylbasis oder auf Basis einer anderen Wirkstoffklasse und hob hervor, dass die transmukosale Verabreichung von Fentanyl unabhängig von der Art der Therapie zum Baseline-Zeitpunkt einheitliche Ergebnisse liefert.
Finnish: Hakija puolusti myös 800ug:n annostusta ja tarkasteli Rapinylin turvallisuutta tilanteissa, joissa on annettu suuri annos jatkuvaa fentanyyli- tai ei-fentanyylipohjaista opioidia kivunhoitoon.
German: Dosisstärke (Mikrogramm) der zusätzlichen (zweiten) Sublingualtablette, die bei Bedarf 15-30 Minuten nach der ersten Tablette angewendet wird
Finnish: 15−30 minuutin kuluttua ensimmäisestä resoribletistä annoslisäyksenä tarvittaessa annettavan (toisen) resoribletin vahvuus (mikrogrammaa).
German: Eine wiederholte Gabe des Opioid-Antagonisten kann erforderlich sein, wenn die Atemdepression länger andauert.
Finnish: Jos potilaan hengityslama pitkittyy, opioidiantagonistia voi olla syytä antaa uudelleen.
German: Das in dieser Studie gewählte Primärkriterium (SPID) und der für die Wirksamkeitsbewertung gewählte Zeitraum (30 Min.) erscheinen ungeeignet, um die Wirksamkeit einer Behandlung bei BTP-Episoden, die bekanntermaßen durchschnittlich 30 Minuten dauern, zu beurteilen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tärkeimmiksi kriteereiksi valitut SPID ja aika tehokkuuden arvioimiseksi (30 minuuttia) eivät tunnu asianmukaisilta arvioimaan hoidon tehokkuutta läpilyöntikipujaksoilla, joiden keskimääräisen keston tiedetään olevan 30 min. CHMP oli sitä mieltä, että hakijan tulisi esittää analyysi 30 % ja 50 %:n potilasvasteosuuksista 10 ja 15 minuutin kuluttua, jotta voitaisiin arvioida paremmin kliinisesti relevantti ajan ja tehon profiili.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Rapinyl müssen Sie bereits regelmäßig starke Schmerzmittel (sog. Opioide) zur Behandlung Ihrer chronischen Schmerzen verwendet haben.
Finnish: Ennen kuin aloitat Rapinyl-hoidon, sinun on täytynyt käyttää opioidiksi kutsuttua lääkärin määräämää vahvaa kipulääkettä säännöllisesti, jotta jatkuva kipu on saatu hallintaan.
German: Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
German: Daher ist hier in der Titrationsphase besondere Vorsicht geboten.
Finnish: Itsemurhatapaukseen on kuitenkin kiinnitettävä huomiota.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann starke Benommenheit und eine flache Atmung beim Säugling hervorrufen.
Finnish: Fentanyyli erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa imetettävälle lapselle voimakasta uneliaisuutta ja hengityksen muuttumisen pinnalliseksi.
German: 5 ml (80 Mikrogramm/ml)
Finnish: 5 ml (80 mikrogrammaa/ml)
German: 400 MikrogrammInjektionslösung Intravenöse Anwendung
Finnish: Rapiscan 400 mikrogrammaaInjektioneste, liuos Laskimoon Injektiopullo (lasinen)
German: Rapiscan
Finnish: Pakkauskoko
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06.09.2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24/04/2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06 syyskuu 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24/04/2015
German: 400 Mikrogramm
Finnish: 400 mikrogrammaa
German: Diese Wirkungen halten normalerweise nicht länger als 30 Minuten an.
Finnish: Nämä vaikutukset eivät yleensä kestä yli 30 minuuttia.
German: Fünf unabhängige Studien wurden zur FFR-Messung durchgeführt.
Finnish: FFR-mittauksesta on tehty viisi itsenäistä tutkimusta.
German: Besondere Vorsicht ist bei folgenden Arzneimitteln geboten:
Finnish: Ole erityisen varovainen seuraavien lääkkeiden suhteen:
German: Schwerwiegendere Nebenwirkungen umfassen:
Finnish: Vakavampia haittavaikutuksia ovat:
German: Die Halbwertszeit dieser initialen Phase beträgt etwa 2 bis 4 Minuten.
Finnish: Tässä alkuvaiheessa puoliintumisaika on noin 2-4 minuuttia.
German: Nebenwirkungen traten bei ungefähr 80% der Patienten auf.
Finnish: Haittavaikutuksia ilmeni noin 80 %:lla potilaista.
German: • wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Finnish: • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos epäilet, että sinulla on vakavia haittavaikutuksia.
German: Eine Hyperämie kann zwischen Submaximum und Maximum fluktuieren, bis sie langsam zurückgeht.
Finnish: Hyperemia voi vaihdella submaksimaalisen ja maksimaalisen välillä, kunnes se häviää hitaasti.
German: Unbedenklichkeit und Verträglichkeit einer wiederholten Anwendung dieses Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden wurden nicht beschrieben.
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä toistuvassa käytössä 24 tunnin aikana ei ole kuvattu.
German: Sensitivität Spezifität
Finnish: Herkkyys Spesifisyys
German: Dyspnoe korrelierte nicht mit einer FEV1- Verminderung.
Finnish: Hengenahdistus ei korreloinut FEV1:n pienenemiseen.
German: Kinder und Jugendliche Rapiscan sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Finnish: Lapset ja nuoret Rapiscania ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
German: Wirkung von Koffein
Finnish: Kofeiinin vaikutus
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: Der mediane Zeitraum zwischen den Aufnahmen betrug 7 Tage (Bereich 1104 Tage).
Finnish: Kuvausten välisen ajan mediaani oli 7 päivää (vaihteluväli 1-104 päivää).
German: Bei den meisten Patienten kommt es zu einem raschen Anstieg der Herzfrequenz.
Finnish: Suurella osalla potilaista sydämensyke nousee nopeasti.
German: Risiko von Anfällen
Finnish: Kohtausten riski
German: Regadenoson darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Finnish: Regadenosonia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole selvästi välttämätöntä.
German: Wiederholte Anwendung
Finnish: Toistuva käyttö
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, andere Herzmittel, ATC-Code: C01EB21
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, muut sydänlääkkeet, ATC-koodi: C01EB21
German: Fertilitäts- sowie Prä- und Postnatalstudien wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia tai pre- ja postnataalisia tutkimuksia ei ole suoritettu.
German: AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG, Vereinigtes Königreich
Finnish: AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG
German: Allerdings fielen die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen sowie die Schätzwerte für das Verteilungsvolumen in allen Gruppen vergleichbar aus.
Finnish: Suurimmat havaitut pitoisuudet plasmassa sekä arvioidut jakautumistilavuudet olivat kuitenkin samanlaiset kaikissa ryhmissä.
German: ST-Segment-Veränderungen im Elektrokardiogramm
Finnish: Hyvin yleinen ST-segmentin muutokset elektrokardiogrammissa
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos.
German: Die Kopfschmerzen wurden bei 3% der Probanden als stark eingestuft.
Finnish: Päänsärkyä pidettiin vaikeana 3 %:lla henkilöistä.
German: • Instabile Angina pectoris, die nicht medikamentös stabilisiert wurde.
Finnish: • Epästabiili angina pectoris, jota ei ole saatu tasapainoon lääkehoidolla.
German: Die Nebenwirkungen sind gewöhnlich leichter Ausprägung.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä.
German: Kombinierte Studien (n = 1.871)
Finnish: Yhdistetyt tutkimukset (n = 1 871)
German: • wenn Sie Asthma oder eine Lungenerkrankung haben.
Finnish: • jos sinulla on astma tai keuhkosairaus.
German: • wenn Sie Brustschmerzen haben, die in unberechenbarer Weise auftreten (instabile Angina pectoris), und die sich nach einer Behandlung nicht gebessert haben.
Finnish: • jos sinulla on rintakipua, joka esiintyy äkillisesti (epästabiili angina pectoris) ja joka ei ole parantunut hoidon jälkeen
German: Bei der Messung der FFR wurde der Höhepunkt der maximalen Hyperämie nach 30±13 Sekunden erreicht.
Finnish: FFR-mittauksessa aika suurimpaan hyperemiahuippuun oli 30 ± 13 sekuntia.
German: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irland
Finnish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlanti
German: Rapiscan enthält Natrium
Finnish: Rapiscan sisältää natriumia
German: Die Häufigkeitsangaben beruhen auf den folgenden Definitionen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
German: Bei allen 1404 Patienten wurde zunächst ein Baseline MPI-Scan im Ruhezustand gemäß ASNC 2009 Leitlinen durchgeführt.
Finnish: Kaikille 1404 potilaalle tehtiin aluksi lähtötason sydänlihasperfuusion kuvaus levossa ASNC 2009 -ohjeiden mukaisesti.
German: • wenn Sie eine Erkrankung haben, die Anfälle verursacht, wie Epilepsie, oder wenn Sie früher bereits Anfälle hatten.
Finnish: • jos sinulla on kouristuksia aiheuttava sairaus, esim. epilepsia, tai jos sinulla on milloin tahansa aikaisemmin ollut kouristuksia.
German: Die terminale Phase besteht in einer Abnahme der Plasmakonzentration mit einer Halbwertszeit von ungefähr 2 Stunden.
Finnish: Loppuvaiheen aikana plasmapitoisuus pienenee puoliintumisajan ollessa noin 2 tuntia.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie die Injektion erhalten.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin injektio annetaan.
German: Der Arzt, eine Pflegekraft oder ein medizinisch-technischer Assistent teilt Ihnen mit, wann Sie wieder aufstehen können.
Finnish: Lääkäri, hoitaja tai hoitohenkilökuntaan kuuluva kertoo sinulle, kun voit nousta pystyasentoon.
German: Stolker et al. 2015 (n=149) van Nunen et al. 2015 (n=98)
Finnish: Stolker et al. 2015 (n = 149)
German: Danach werden Bildaufnahmen des Herzens aufgezeichnet.
Finnish: Tämän jälkeen sydämestä otetaan kuvia.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL -- 2D- BARCODE
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
German: Unterschied in der Übereinstimmungsrate (Regadenoson - Adenosin) (± SE) 95 %-Konfidenzintervall
Finnish: Lukujen erotus (regadenosoni - adenosiini) (± keskivirhe) Luottamusväli 95 %
German: Angesichts der geplanten Anwendungsdauer sind die Auswirkungen der Arzneimitteltransporter jedoch sehr wahrscheinlich nicht klinisch relevant.
Finnish: Kun otetaan huomioon ehdotetun käytön kesto, lääkeaineen kuljettajaproteiinien vaikutukset eivät kuitenkaan ole todennäköisesti oleellisia.
German: Was ist Rapiscan und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Rapiscan on ja mihin sitä käytetään
German: Vereinbarte Klassifizierung Cohens Kappa
Finnish: Luokitusten vastaavuus, Cohenin kappa
German: Regadenoson bewirkt eine rasche Erhöhung der Herzfrequenz (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: Regadenosoni nostaa sydämensykettä nopeasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.Für die Aufbewahrung und Entsorgung dieses Arzneimittels ist das medizinische Fachpersonal verantwortlich.
Finnish: Hoitoalan ammattilaiset ovat vastuussa tämän lääkevalmisteen säilytyksestä ja hävittämisestä.
German: Regadenoson kann eine klinisch signifikante Erhöhung des Blutdrucks verursachen, die bei manchen Patienten zu einer hypertensiven Krise führen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Regadenosoni saattaa aiheuttaa kliinisesti merkittävää verenpaineen kohoamista, joka joillakin potilailla saattaa johtaa hypertensiiviseen kriisiin (ks. kohta 4.8).
German: Fraktionelle Flussreserve (FFR):
Finnish: Painereservi (FFR):
German: Bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, on otettava tämä huomioon.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Rapiscan nur verabreichen, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle Rapiscania vain, jos se on selvästi tarpeen.
German: Alle Nebenwirkungen sind in der untenstehenden Tabelle aufgeführt und sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset esitetään alla olevassa taulukossa ja ne on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaisesti.
German: Bei einem Patienten mit Long-QT-Syndrom kann die Sympathikus-Stimulation zu einer geringeren Verkürzung des QT-Intervalls führen als normal und sogar eine paradoxe Zunahme des QT-Intervalls bewirken.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkän QT-välin oireyhtymä, sympatikusstimulaatio voi johtaa normaalia pienempään QT-välin lyhenemiseen ja jopa aiheuttaa QT-välin paradoksaalisen pidentymisen.
German: • wenn Sie einen nicht kontrollierten hohen Blutdruck haben, besonders wenn kürzlich Nasenbluten, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen begleitend dazu aufgetreten sind
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine, joka ei ole hallinnassa, erityisesti jos sen kanssa on äskettäin ilmennyt nenäverenvuotoepisodeja, päänsärkyä, näön sumentumista tai kahtena näkemistä.
German: • wenn Ihr Blutdruck erniedrigt ist (Hypotonie).
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine (hypotensio)
German: Verteilung Regadenoson wird in mäßigem Umfang an humane Plasmaproteine gebunden (25-30%).
Finnish: Jakautuminen Regadenosoni sitoutuu kohtalaisesti ihmisen plasman proteiineihin (25-30 %).
German: Rapiscan wird durch medizinisches Fachpersonal injiziert (einen Arzt, eine Pflegekraft oder einen medizinisch-technischen Assistenten), in einer medizinischen Einrichtung, in der Ihr Herz und Ihr Blutdruck überwacht werden können.
Finnish: Rapiscanin antaa hoitoalan ammattilainen (lääkäri, hoitaja tai hoitohenkilökuntaan kuuluva) hoitoyksikössä, jossa sydäntäsi ja verenpainettasi voidaan tarkkailla.
German: • Atembeschwerden (Bronchospasmus)
Finnish: • hengitysvaikeus (bronkospasmi)
German: Ihr Arzt kann Ihnen dann eine Injektion eines Arzneimittels mit der Bezeichnung Aminophyllin zur Linderung dieser Wirkungen verabreichen.
Finnish: Lääkäri voi tällöin antaa sinulle aminofylliini-nimistä lääkettä sisältävän injektion, joka vähentää näitä vaikutuksia.
German: In der gepoolten Studienpopulation wiesen 68% der Patienten 0-1 Segment mit reversiblen Defekten in der initialen Aufnahme, 24% der Patienten 2-4 Segmente und 9% der Patienten ≥ 5 Segmente auf.
Finnish: Yhdistetyssä tutkimusryhmässä 68 %:lla potilaista oli ensimmäisessä kuvauksessa 0-1 segmenttiä, joissa näkyy korjautuvia vaurioita, 24 %:lla oli 24 segmenttiä ja 9 %:lla oli ≥ 5 segmenttiä.
German: Die mittlere APV war nach 30 Sekunden auf mehr als das Doppelte des Ausgangswertes angestiegen und fiel innerhalb von 10 Minuten wieder auf weniger als die Hälfte der maximalen Wirkung ab (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Sepelvaltimoverenkierron keskimääräinen huippunopeus lisääntyi yli kaksinkertaiseksi lähtötasoon verrattuna 30 sekunnissa ja laski 10 minuutin kuluessa alle puoleen maksimaalisesta vaikutuksesta (ks. kohta 5.2).
German: Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie an schweren Nebenwirkungen leiden oder die Wirkungen von Rapiscan zu lange anhalten, erhalten Sie gegebenenfalls eine Injektion eines Arzneimittels mit der Bezeichnung Aminophyllin zur Linderung dieser Wirkungen.
Finnish: Jos sinulla on lääkärin mielestä vakavia haittavaikutuksia tai Rapiscanin vaikutukset kestävät liian pitkään, sinulle saatetaan antaa aminofylliini-nimistä lääkettä sisältävä injektio, joka vähentää näitä vaikutuksia.
German: Innerhalb des Dosisbereichs von 0,003-0,02 mg/kg (bzw. ungefähr 0,18-1,2 mg) scheinen die Clearance, die terminale Halbwertszeit oder das Verteilungsvolumen bei gesunden Probanden nicht dosisabhängig zu sein.
Finnish: Annosalueella 0,003-0,02 mg/kg (tai noin 0,18-1,2 mg) puhdistuma, loppuvaiheen puoliintumisaika tai jakautumistilavuus eivät ole terveillä henkilöillä annoksesta riippuvaisia.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: GE Healthcare AS Nycoveien 1
Finnish: Myyntiluvan haltija: GE Healthcare AS Nycoveien 1
German: Die Inkubation mit Ratten-, Hunde- und humanen Lebermikrosomen sowie humanen Hepatozyten erbrachte keine nachweisbaren Metaboliten von Regadenoson.
Finnish: Inkubaatio rotan, koiran ja ihmisen maksan mikrosomeilla sekä ihmisen hepatosyyteillä ei tuottanut havaittavia regadenosonin metaboliitteja.
German: Der Arzt kann dann erkennen, ob der Herzmuskel ausreichend durchblutet wird, wenn er unter Belastung steht.
Finnish: Lääkäri voi siten nähdä, virtaako sydänlihakseen tarpeeksi verta rasituksen aikana.
German: Die Plasmakonzentrations-/Zeit-Profile waren in den frühen Stadien nach der Anwendung, in denen die meisten pharmakologischen Wirkungen beobachtet werden, nicht signifikant verändert.
Finnish: Pitoisuus-aikaprofiilit plasmassa eivät muuttuneet merkittävästi heti annostelun jälkeen, kun seurataan useimpia farmakologisia vaikutuksia.
German: Die größte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (21 bpm) tritt ungefähr 1 Minute nach Anwendung von Regadenoson ein.
Finnish: Suurin keskimääräinen muutos lähtötasoon nähden (21 lyöntiä minuutissa) tapahtuu noin 1 minuutissa regadenosoniannoksen jälkeen.
German: Das Arzneimittel kann auch andere Symptome (Kopfschmerzen oder Kurzatmigkeit) hervorrufen, die die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Finnish: Se saattaa aiheuttaa muita oireita (päänsärkyä tai hengenahdistusta), jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
German: Die Bewertung der Nebenwirkungen von Regadenoson beruht auf Daten zur Unbedenklichkeit aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung.
Finnish: Regadenosonin haittavaikutusten arviointi perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin turvallisuustietoihin ja markkinoille tulon jälkeen saatuun kokemukseen.