FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bloostelling aan tasimelteon steeg met ongeveer 50% wanneer het gelijktijdig met ketoconazol 400 mg werd toegediend (na vijf dagen ketoconazol 400 mg per dag).
Maltese: ketoconazole (wara 5 ijiem ta' 400 mg ketoconazole kuljum).
Dutch: − De witte drukinkt bevat schellak, propyleenglycol, natriumhydroxide, povidon K17 en titaniumdioxide.
Maltese: − L-inka bajda tal-istampar fiha shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone K17 u titanium dioxide.
Dutch: Witte drukinkt Schellak
Maltese: Kemm għandek tieħu
Dutch: Bij ratten steeg de incidentie van levertumoren bij mannetjes (adenoom en carcinoom) en vrouwtjes (adenoom) bij een dosis van 100 en 250 mg/kg/dag; de incidentie van tumoren van de uterus (endometrium-adenocarcinoom) en uterus en cervix (plaveiselcelcarcinoom) steeg bij 250 mg/kg/dag.
Maltese: Fil-firien, l-inċidenza ta' tumuri talfwied ġiet miżjuda fl-irġiel (adenoma u karċinoma) u fin-nisa (adenoma) b'100 u 250 mg/kg/ġurnata; linċidenza ta' tumuri tal-utru (adenokarċinoma endometrijali) u utru u ċerviċi (karċinoma taċ-ċelloli skwamużi) żdiedu b'250 mg/kg/ġurnata.
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde gammaglutamyltransferase
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fil gamma-glutamyl transferase
Dutch: HETLIOZ innemen
Maltese: Tiħux HETLIOZ jekk
Dutch: HETLIOZ 20 mg harde capsules
Maltese: HETLIOZ 20 mg kapsuli ibsin
Dutch: Sterke CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine en enoxacine) Voorzichtigheid is geboden wanneer tasimelteon toegediend wordt in combinatie met fluvoxamine of andere sterke CYP1A2-remmers zoals ciprofloxacine en enoxacine vanwege een potentieel sterke toename van de blootstelling aan tasimelteon en een groter risico op bijwerkingen: de AUC0-inf en Cmaxvan tasimelteon steeg respectievelijk met een factor 7 en 2 wanneer het gelijktijdig met fluvoxamine 50 mg werd toegediend (na zes dagen fluvoxamine 50 mg per dag).
Maltese: Inibituri CYP1A2 b'saħħithom (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin u enoxacin) Għandha tingħata attenzjoni meta jingħata tasimelteon flimkien ma' fluvoxamine jew ma' inibituri CYP1A2 oħrajn b'saħħithom minħabba żieda potenzjalment kbira fl-esponiment għal tasimelteon u riskju miżjud ta' reazzjonijiet avversi: l-AUC0-inf u Cmax ta' tasimelteon żdied b'7 darbiet u darbtejn rispettivament, meta mogħti fl-istess ħin ma' fluvoxamine 50 mg (wara 6 ijiem ta' fluvoxamine 50 mg kuljum).
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van de bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċini Sistema talKlassifika tal-Organi
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol)
Maltese: Inibituri tas-CYP3A4 b'saħħithom (eż. ketoconazole)
Dutch: Bètablokkers
Maltese: Imblokkaturi beta
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, melatoninereceptoragonisten, ATC-code: N05CH03
Maltese: Psikolettiċi, agonisti tar-riċettur tal-melatonina, kodiċi ATC:
Dutch: De waargenomen gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd voor tasimelteon bedraagt 1,3 ± 0,4 uur.
Maltese: L-eliminazzjoni osservata tal-medja tal-half-life għal tasimelteon huwa 1.3 ± 0.4 sigħat.
Dutch: HETLIOZ is geïndiceerd voor de behandeling van niet-24-uurs slaap-waakstoornis (Non-24) bij volwassenen die volledig blind zijn.
Maltese: HETLIOZ huwa indikat għall-kura ta' Disturb Irqad-Qawmien Mhux għal 24 siegħa (Non-24) fl-adulti kompletament għomja.
Dutch: Een voorbeeld hiervan is rifampicine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose (tbc); - geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de activiteit van een enzym genaamd CYP2C19 verminderen.
Maltese: Eżempju rifampiċin, li jintuża għall-kura ta' tuberkolożi (TB). - mediċini magħrufin li jnaqqsu l-attività ta' enzima msejħa ‘CYP2C19'.
Dutch: − Het omhulsel van de capsule bestaat uit gelatine, titaandioxide, briljantblauw FCF, erytrosine en oranjegeel S (E110).
Maltese: − Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn ġelatina, titanium dioxide, Brilliant Blue FCF, Erythrosine, u
Dutch: Tasimelteon wordt in hoge mate gemetaboliseerd.
Maltese: Tasimelteon jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Het gaat onder meer om: - geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de activiteit van een enzym genaamd CYP1A2 verminderen.
Maltese: - mediċini magħrufin li jnaqqsu l-attività ta' enzima msejħa ‘CYP1A2'.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd ± standaardafwijking van de belangrijkste metabolieten varieert van 1,3 ± 0,5 tot 3,7 ± 2,2.
Maltese: L-eliminazzjoni terminali medja tal-half-life ± devjazzjoni standard tal-firxiet ewlenin tal-metaboliti minn 1.3 ± 0.5 sa 3.7 ±
Dutch: Effect van behandeling met tasimelteon 20 mg op klinische respons bij Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo veranderin g
Maltese: Tabella 3: L-effetti ta' Kura bi 20 mg ta' Tasimelteon fuq ir-Rispons Kliniku f'Non-24
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om blootstelling aan tasimelteon te beïnvloeden De enzymen CYP1A2 en CYP3A4 spelen een belangrijke rol bij het metabolisme van tasimelteon, terwijl CYP2C9/C19 een kleine rol spelen.
Maltese: CYP1A2 u CYP3A4 huma enzimi identifikati li għandhom rwol fil-metaboliżmu ta' tasimelteon, bi rwol minuri għal CYP2C9/C19.
Dutch: HETLIOZ harde capsules zijn ondoorzichtige donkerblauwe capsules waarop met witte inkt "VANDA 20 mg" is gedrukt.
Maltese: HETLIOZ kapsuli ibsin huma blu skur opaki stampati b'"VANDA 20 mg" bl-abjad.
Dutch: Teл: +49 (0)89 3803772-0
Maltese: Tel: +49 (0)89 3803772-0
Dutch: Bevat lactose en oranjegeel S (E110).
Maltese: Fih lattosju u Orange Yellow S (E110).
Dutch: Klinische respons bij niet-24-uurs slaap-waakstoornis In SET en RESET werd de werkzaamheid van tasimelteon bij de behandeling van klinische symptomen vastgesteld, waaronder de circadiane slaap-waakcyclus en het globaal klinisch functioneren van patiënten met Non-24 (tabel 3).
Maltese: L-effikaċja ta' tasimelteon fil-kura ta' sintomi kliniċi, inkluż iċ-ċiklu ċirkadjan ta' rqad-qawmien u l funzjonament globali kliniku f'pazjenti b'Non-24 ġie stabbilit f'SET u RESET (Tabella 3).
Dutch: Bij sommige psychomotorische proefmetingen (intoxicatie, dronkenschap, alertheid/sufheid, proef op evenwichtsplatform) was er een trend naar een sterker effect van tasimelteon plus ethanol tegenover alleen ethanol, maar het effect werd niet significant geacht.
Maltese: Fuq xi kejl ta' testijiet psikomotorji (intossikazzjoni, sakra, viġilanza/ ħedla, test tal-pjattaforma tal-bilanċ), kien hemm tendenza lejn effetti akbar ta' tasimelteon flimkien mal-etanol meta mqabbel ma' etanol waħdu, iżda l-effetti ma tqisux sinifikanti.
Dutch: Toename >30 minuten en een standaardafwijking <2 uur tijdens dubbelblinde fase
Maltese: >żieda ta' 30 minuta u devjazzjoni standard ta' <sagħtejn waqt il-fażi double-masked
Dutch: Slaap overdag tijdens 25% meest symptomatische dagen (minutes)(3),(4)
Maltese: Ħin ta' rqad matul il-ġurnata f'25% talġranet l-iktar sintomatiċi (minuti)(3),(4)
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabelde tasimelteon werd 80% van de totale radioactiviteit in de urine uitgescheiden en ongeveer 4% in de ontlasting, met als gevolg een gemiddeld herstel van 84%.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' tasimelteon radjutikkettat, 80% tar-radjazzjoni totali ġiet imneħħija fl-awrina u bejn wieħed u ieħor 4% fl-ippurgar, u dan jirriżulta f'irkupru medju ta' 84%.
Dutch: HETLIOZ harde capsules bevatten de azokleurstof oranjegeel S (E110), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Maltese: HETLIOZ kapsuli ibsin fihom l-aġent kolorant azo Oranġjo Isfar S (E110), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Dutch: De piekconcentratie (Tmax) van tasimelteon trad ongeveer 0,5 uur na orale toediening in nuchtere toestand op.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima (Tmax) ta' tasimelteon intlaħqet bejn wieħed u ieħor 0.5 siegħa wara amministrazzjoni orali sajma.
Dutch: Dit wordt nog belangrijker geacht voor sterke CYP1A2-remmers die ook een remmend effect hebben op andere enzymen die betrokken zijn bij de klaring van HETLIOZ (bijv. fluvoxamine en ciprofloxacine).
Maltese: Dan jitqies saħansitra aktar importanti għal inibituri CYP1A2 b'saħħithom li jinibixxu wkoll enzimi oħra involuti fit tneħħija ta' HETLIOZ (eż. fluvoxamine u ciprofloxacin).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Maltese: Eċċipjenti
Dutch: De dosis zonder effect (50 mg/kg/dag) is ongeveer 25 keer de aanbevolen dosis bij de mens (RHD) op basis van mg/m2.
Maltese: Id-doża ta' ebda effett (50 mg/kg/ġurnata) hija bejn wieħed u ieħor 25 darba l-RHD fuq bażi ta' mg/m2.
Dutch: Dit geldt ook voor het GABA-receptorcomplex, de bindingsplaats voor sedatieve hypnotica, en receptoren die binden aan neuropeptiden, cytokinen, serotonine, noradrenaline, acetylcholine en opiaten.
Maltese: Dan jinkludi l-kumpless tar-riċetturi tal-GABA, is-sit tal-irbit għal ipnotiċi sedattivi, u riċetturi li jorbtu newropeptidi, ċitokini, serotonina, noradrenalina, aċetilkolina, u opjati.
Dutch: Heeft u te veel HETLIOZ ingenomen?
Maltese: X'inhu HETLIOZ u għal xiex jintuża?
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Maltese: Ir-riskju gћattrabi tat-twelid mhux eskluż.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Hetlioz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2015.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Hetlioz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hetlioz bevat de werkzame stof tasimelteon.
Maltese: Hetlioz fih is-sustanza attiva tasimelteon.
Dutch: Overige informatie over Hetlioz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hetlioz
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hetlioz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hetlioz.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans licht of matig van ernst en tijdelijk.
Maltese: Dawn normalment ikunu ħfief jew moderati bħala severità u temporanji.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met niet-24-uurs slaap-waakstoornis klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Hetlioz op 23 februari 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti b'disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u Hetlioz ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-23 ta' Frar 2011.
Dutch: Waarom is Hetlioz goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hetlioz?
Dutch: Het CHMP merkte op dat slechts ongeveer 20% van de patiënten baat kan hebben bij behandeling met Hetlioz, maar gezien het gebrek aan goedgekeurde behandelingen voor niet-24-uurs slaap-waakstoornis, een invaliderende aandoening, werd deze bescheiden respons toch belangrijk geacht.
Maltese: Is-CHMP innota li madwar 20% biss mill-pazjenti ser ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-kura b'Hetlioz, iżda fid-dawl tan-nuqqas ta' kuri approvati għal disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa, li hija kundizzjoni debilitanti, dan ir-rispons modest xorta ġie kkunsidrat importanti.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hetlioz verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hetlioz fit-3 ta' Lulju 2015.
Dutch: In de eerste studie, waaraan in totaal 84 volledige blinde patiënten met niet-24-uurs slaapwaakstoornis meededen, werd Hetlioz vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: L-ewwel studju, li involva total ta' 84 pazjent kompletament għomja b'disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa, qabbel Hetlioz ma' plaċebo (kura finta).
Dutch: Van de tien patiënten die Hetlioz bleven gebruiken, bleven negen personen ingesteld op de 24-uursklok aan het einde van de studie, tegenover twee van de tien patiënten die op placebo waren overgeschakeld.
Maltese: Mill-10 pazjenti li baqgħu jieħdu Hetlioz, 9 minnhom baqgħu aġġustati għall-arloġġ ta' 24 siegħa fl-aħħar tal-istudju, meta mqabbel ma' 2 minn 10 pazjenti li qalbu għall-plaċebo.
Dutch: De patiënten die konden worden ingesteld op de 24-uursklok (in totaal twintig patiënten) kregen daarna nog eens acht weken Hetlioz of placebo om te kijken hoe goed het effect van Hetlioz aanhield.
Maltese: Dawk il-pazjenti li kienu kapaċi jaġġustaw għall-arloġġ ta' 24 siegħa (total ta' 20 pazjent) imbagħad ingħataw Hetlioz jew plaċebo għal 8 ġimgħat oħra biex jiġi studjat kemm jinżamm tajjeb l-effett ta' Hetlioz.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hetlioz in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hetlioz?
Dutch: Type 2 (MEF-1)
Maltese: Tip 2 (MEF-1)
Dutch: Type 3 (Saukett)
Maltese: Tip 3 (Saukett)
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd)3 Type 1 (Mahoney)
Maltese: Poljovirus (Inattivat)3 Tip 1 (Mahoney)
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd
Maltese: Antiġen ta' Bordetella pertussis
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysacharide
Maltese: Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Dutch: --1 Eén dosis1 (0.5 ml) bevat: Difterietoxoïd
Maltese: --1 Doza waħda 1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Dutch: 1 Geadsorbeeerd aan aluminium hydroxide, gehydrateerd (0.6 mg Al3+) 2 Als laagste betrouwbaarheidsinterval (p= 0.95)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Blala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Dutch: (polyribosylribitolfosfaat) geconjugeerd aan tetanuseiwit
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal proteina tat-Tetnu
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B 5
Dutch: Filamenteus hemagglutinine
Maltese: Emaglutinin Filamentuż
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Dutch: Tetanustoxoïd
Maltese: Tossojdi tat-Tetnu
Dutch: 4 Equivalente hoeveelheid antigen in het vaccin bepaald met een geschikte immunochemische methode 5 Geproduceerd in gistcellen Hansenula polymorpha door middel van recombinant-DNA-technologie
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku adattat/1
Dutch: 40/8/32 DE
Maltese: 40/8/32 DU
Dutch: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Maltese: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoek: zie rubriek 4.4.
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju: ara sezzjoni 4.4.
Dutch: DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Maltese: DTaP-IPV-HB-Hib IM
Dutch: ≥ 40 IE
Maltese: ≥ 40 IU
Dutch: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinië
Maltese: Sanofi Pasteur SA Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a- Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a- Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Dutch: Anafylactische reactie*
Maltese: Reazzjoni anafilattiku*
Dutch: • Poliovirus (geïnactiveerd) Type 1/2/3
Maltese: • Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Dutch: N=204† N=178†† N=177 tot
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoek
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Dutch: Voor adsorbens: zie rubriek 2.
Maltese: Għal adsorbent: ara sezzjoni 2.
Dutch: 22-36 microgram
Maltese: 22-36 mikrogramma
Dutch: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Maltese: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Dutch: • Haemophilus influenzae type b polysacharide
Maltese: • Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Dutch: 22-36 mcg
Maltese: 22-36 µg
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi.
Dutch: Persistentie van de immuunrespons
Maltese: Persistenza tar-rispons immuni
Dutch: Werkzaamheid en effectiviteit in de bescherming tegen pertussis
Maltese: Effikaċja u effettività fil-protezzjoni kontra pertussis
Dutch: Hexacima in injectieflacons EU/1/13/828/001
Maltese: Hexacima f'kunjetti EU /1/13/ 828/ 001
Dutch: Anti-PRP ( 0.15 microgram/ml)
Maltese: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml)
Dutch: Sanofi Pasteur
Maltese: Sanofi Pasteur SA
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: Bar code 2D jġorru l-identifikatur uniku inklużi.
Dutch: EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Maltese: EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Dutch: N=322†† N=934 tot 1270‡
Maltese: N=322†† N=934 to
Dutch: 10 microgram
Maltese: 10 mikrogrammi
Dutch: De veiligheid van Hexacima bij kinderen ouder dan 24 maanden is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexacima fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Dutch: N=249** N=123 tot
Maltese: N=249** N=123 to 220†
Dutch: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrijk
Maltese: Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d'Incarville 27100
Dutch: 3 Of equivalente activiteit bepaald door een immunogeniciteitsevaluatie 4 Geproduceerd in Verocellen
Maltese: 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Dutch: 10 injectieflacons (0,5 ml)
Maltese: 10 kunjetti (0.5ml)
Dutch: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Maltese: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004
Dutch: Hypotone reacties of hypotonehyporesponsieve episoden (HHE)
Maltese: Reazzjonijiet ipotoniċi jew episodji ipotoniċi iporisponsivi (HHE - hypotonic hyporesponsive episodes)
Dutch: Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Maltese: - irritabilità
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Dutch: LLOQ waarde voor anti-PT and anti-FHA is 2 ELISA-eenheden/ml
Maltese: Il-valur LLOQ għal anti-PT u anti-FHA huwa ta' 2 EU/ml
Dutch: Anti-HBs ( 10 mIE/ml)
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU / ml)
Dutch: • aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur na vaccinatie;
Maltese: • Biki persistenti, li ma jistax jiġi kkonslat li jdum għal ≥ 3 hours, li jseħħ fi żmien 48 siegħa mill-vaċċinazzjoni;
Dutch: 3, 5 Maanden 6, 10, 14 Weken
Maltese: 3 - 5 xhur 6-10-14
Dutch: 8 D-antigeeneenheden5
Maltese: 8 D unitajiet t'antiġen5
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 1 naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 10 naalden 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 2 naalden 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 20 naalden
Maltese: 1 siringa mimlija lesta b'labra 1 (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'10 labriet (0.5 ml) 1 siringa mimlija lesta b'2 labriet (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'20 labriet (0.5 ml)
Dutch: Fabrikant: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk
Maltese: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Dutch: • Hepatitis B-oppervlakteantigeen
Maltese: • Antiġen superfiċjali ta' Epatite B
Dutch: 12 mcg geconjugeerd aan tetanuseiwit
Maltese: 12 µg konjugat għal proteina tat-Tetnu
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Dutch: Nadat primaire series, bestaande uit één dosis van het hepatitis B-vaccin toegediend bij de geboorte, gevolgd door een 3-dosisserie bij zuigelingen op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden zonder een toegediende booster als kleuter, waarbij 49,3% van de gevaccineerden antilichamenlevels hadden van ≥ 10 mlE/ml met een geometrisch gemiddelde concentratie van 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIE/ml.
Maltese: 9 snin wara serje primarja li tikkonsisti minn doża waħda tal-vaċċin tal-epatite B mogħtija mat-twelid segwit minn serje infantili ta' 3 dożi fit-2,4 u 6 xahar ta' età mingħajr ma tingħata buster wara l-età ta' sena fejn 49.3% ta' dawk li ħadu l-vaċċin kellhom antikorpi ≥ 10 mIU/ml b'konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi ta' 13.3 (95% CI: 8.82 - 20.0) mIU/ml.
Dutch: Schudden voor gebruik.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrijk
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franza
Dutch: 40 D-antigeeneenheden5
Maltese: 40 D unità t'antiġen5
Dutch: De ziekte gaat gepaard met ernstige hoestaanvallen die de ademhaling kunnen belemmeren.
Maltese: rata tal-qalb mgħaġġla assoċjat ma 'disturbi respiratorji.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén dosis1 (0,5 ml) bevat:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża waħda1 (0.5 ml) fiha:
Dutch: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrijk
Maltese: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Dutch: Antilichaamdrempelwaarden
Maltese: Limiti ta' Antikorpi
Dutch: • Tetanustoxoïd
Maltese: • Tossojdi tat-Tetnu
Dutch: Anti-PTe ( 8 ELISA-eenheden/ml) Anti-FHAe ( 8 ELISA-eenheden/ml) Anti-HBs ( 10 mIE/ml) Anti-Polio type 1 ( 8 (1/verdunning))
Maltese: IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000)
Dutch: Werkzaamheid in de bescherming tegen Hib invasieve ziekte
Maltese: Effettività fil-protezzjoni kontra l-marda invażiva tal-Hib
Dutch: Verpakking van 1 of 10.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1 jew 10.
Dutch: Tetanustoxoïd niet minder dan 40 IE2,3
Maltese: Tossojdi tat-Tetnu mhux inqas minn 40 IU2,3
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) Type 1 (Mahoney)
Maltese: Tip 1 (Mahoney)
Dutch: Anti-Polio type 1 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 2 ( 8 (1/verdunning)) Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning)) Anti-PRP ( 0,15 microgram/ ml)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilwazzjoni)) Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjoni)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml)
Dutch: Het vaccin kan sporen bevatten van glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B.
Maltese: Il-vaċċin jista 'jkun fiha traċċi ta' glutaraldehyde formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B
Dutch: • Poliomyelitis (dikwijls polio genoemd) wordt veroorzaakt door virussen die de zenuwen aantasten.
Maltese: • Poljomelite (spiss imsejħa poljo) hija kkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri.
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen6
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B6
Dutch: 32 D-antigeeneenheden5
Maltese: 32 D unità t'antiġen5
Dutch: Anti-Polio type 3 ( 8 (1/verdunning))
Maltese: Anti-Poljo tip 3 (≥ 8 (1/dilution))
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
Maltese: Hexacima huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Dutch: Verpakking van 10.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta ' 10 .
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, trometamol, sacharose, essentiële aminozuren waaronder L-fenylalanine, natriumhydroxide en/of azijnzuur en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għall aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.