FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rasitrio przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
Hungarian: A bizottság ezek alapján megállapított, hogy a Rasitrio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Firma przedstawiła także badania wskazujące, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniana w organizmie w taki sam sposób, jak oddzielne tabletki.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit is benyújtotta, amelyek azt igazolják, hogy a három hatóanyagot tartalmazó tabletta ugyanúgy szívódik fel a szervezetben, mint a különálló tabletták.
Polish: Leku Rasitrio nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd, którykolwiek składnik leku, inne pochodne dihydropirydyny (grupa leków, do których należy amlodypina) lub sulfonamidy (należy do nich hydrochlorotiazyd).
Hungarian: A Rasitrio nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az aliszkirennel, az amlodipinnel, a hidroklorotiaziddal, a készítmény bármely más összetevőjével, vagy dihidro-piridinből származó más anyagokkal (az amlodipin is ebbe a csoportba tartozik), illetve szulfonamidokkal (idetartozik a hidroklorotiazid) szemben.
Polish: Leku nie należy przyjmować z sokiem
Hungarian: A tablettát nem szabad grépfrútlével bevenni.
Polish: W badaniach wykazano także, iż substancje czynne zawarte w produkcie Rasitrio są wchłaniane w organizmie w ten sam sposób jak wtedy, gdy są przyjmowane w oddzielnych tabletkach.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Rasitrio a szervezetben ugyanúgy szívódik fel, mint a különálló tabletták formájában alkalmazott hatóanyagok.
Polish: Jak działa lek Rasitrio?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rasitrio?
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że przyjmowanie trzech substancji czynnych w jednej tabletce, w odróżnieniu od przyjmowania oddzielnych tabletek, może
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a három hatóanyagot egy tablettában tartalmazó készítmény szedése a kezelés jobb betartásához vezethet, mintha a beteg külön tablettákat szedne.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1191 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego preparaty złożone leku Rasitrio, zawierające trzy substancje czynne, porównywano z preparatami złożonymi zawierającymi tylko dwie substancje czynne: aliskiren z amlodypiną, amlodypinę z hydrochlorotiazydem i aliskiren z hydrochlorotiazydem.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 1191, közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegnél hasonlították össze a három hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkombinációkat az alábbi, csak két hatóanyagot tartalmazó kombinációkkal: aliszkiren és amlodipin, amlodipin és hidroklorotiazid, illetve aliszkiren és hidroklorotiazid.
Polish: W badaniu głównym wykazano większe obniżenie ciśnienia tętniczego za pomocą produktu Rasitrio niż za pomocą leczenia skojarzonego dwiema substancjami czynnymi.
Hungarian: A fő vizsgálat során a Rasitrio alkalmazása nagyobb mértékű vérnyomáscsökkenést eredményezett, mint két hatóanyag kombinációja.
Polish: Moc tabletki Rasitrio zalecanej u danego pacjenta zależy od wcześniej stosowanych dawek aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu.
Hungarian: A beteg által szedett Rasitrio tabletta hatáserőssége a korábban kapott aliszkiren, amlodipin és hidroklorotiazid adagjaitól függ.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rasitrio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Rasitrio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Blokuje on aktywność enzymu zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji o nazwie angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II - substancję powodującą silny skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych.
Hungarian: A renin nevű enzim működését gátolja, amely a szervezetben az angiotenzin I nevű anyag termelésében vesz részt.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rasitrio to niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy.
Hungarian: A Rasitrio leggyakoribb mellékhatásai az alacsony vérnyomás és szédülés.
Polish: Lek Rasitrio stosuje się w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (podwyższone ciśnienie tętnicze) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już dostatecznie kontrolowane podczas leczenia skojarzonego aliskirenem, amlodypiną i hydrochlorotiazydem, stosowanymi jednocześnie w takich samych dawkach.
Hungarian: A Rasitrio-t esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák olyan felnőttek esetében, akiknek a vérnyomása a készítménnyel azonos dózisban alkalmazott aliszkiren, amlodipin és hidroklorotiazid valamely kombinációjával már megfelelően szabályozott.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega skurczowi naczyń krwionośnych, obniżając w ten
Hungarian: Az amlodipin a kalciumionok sejtbe törtébe beáramlásának csökkentésével meggátolja a sejtek összehúzódását, és ez elősegíti a vérerek elernyedését.
Polish: Łączne podanie tych trzech substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze skuteczniej niż stosowanie
Hungarian: A három hatóanyag kombinációja jobban csökkenti a vérnyomást, mint a gyógyszerek bármelyike önmagában alkalmazva.
Polish: Lek Rasitrio zawiera trzy substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.
Hungarian: A Rasitrio három, aliszkiren, amlodipin és hidroklorotiazid nevű hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Rasitrio zawierającą takie same dawki poszczególnych składowych, jak dawki wcześniej stosowanych oddzielnych leków.
Hungarian: A betegeket arra a fix kombinációjú Rasitrio tablettára kell átállítani, amely a korábban külön-külön szedett komponensek adagjaival megegyező adagokat tartalmazza.
Polish: W przypadku aliskirenu z hydrochlorotiazydem, aliskirenu z amlodypiną i amlodypiny z hydrochlorotiazydem odnotowano obniżenie ciśnienia tętniczego o odpowiednio: 28,2 mmHg,
Hungarian: Az aliszkiren és hidroklorotiazid alkalmazása során 28,2 Hgmm-es, az aliszkiren és amlodipin kombinációnál 30,6 Hgmm-es, míg az amlodipin és hidroklorotiazid alkalmazásával 30,8 Hgmm-es csökkenést értek el.
Polish: Zablokowanie aktywności reniny prowadzi do zmniejszenia poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (poszerzenie naczyń krwionośnych) i
Hungarian: A renin aktivitásának gátlásával az angiotenzin I és II szintje egyaránt csökken.
Polish: Złożony produkt Rasitrio był skuteczniejszy w obniżaniu skurczowego ciśnienia tętniczego niż dwuskładnikowe preparaty złożone.
Hungarian: A Rasitrio-kombináció hatásosabb volt a két hatóanyagot tartalmazó kombinációknál a szisztolés vérnyomás csökkentésében.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Rasitrio?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rasitrio-t?
Polish: Produkt Rasitrio jest lekiem zawierającym substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.
Hungarian: A Rasitrio aliszkiren, amlodipin és hidroklorotiazid hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Polish: • przypuszcza że może być w ciąży; lub
Hungarian: • azt gondolja, hogy terhes; vagy
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipca 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. július 19.
Polish: • nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Hungarian: • hirtelen kialakuló, életet veszélyeztetű allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
Polish: • planuje mieć dziecko.
Hungarian: • tervezi a gyermekvállalást
Polish: Opakowanie zbiorcze - bez blue box
Hungarian: Többszörös kiszerelési egység - blue box nélkül
Polish: Czynniki wzrostu są to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane metodami biotechnologicznymi i wykorzystywane jako leki.
Hungarian: A növekedési faktorok a szervezetben természetes körülmények között is előállított fehérjék, amelyeket biotechnológiai úton is elő lehet állítani, hogy gyógyszer készülhessen belőlük.
Polish: Stosowanie u dzieci z SCN i nowotworem złośliwym Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów uczestniczących w programie badawczym dotyczącym SCN stanowiły osoby w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Az SCN vizsgálati programban résztvevő betegek 65%-a 18 éven aluli volt.
Polish: Ratiograstim zawiera sorbitol (E420).
Hungarian: A Ratiograstim szorbitot (E420) tartalmaz.
Polish: Publikacja Czas trwania badania
Hungarian: Közlemény A vizsgálat időtartama
Polish: Zaleca się, by przez pierwsze 2-3 dni podawania filgrastymu codziennie oznaczać ANC.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának első 2-3 napján az ANC-t ajánlott naponta mérni.
Polish: W niektórych przypadkach nawrót objawów obserwowano po ponownym podaniu leku, co wskazuje na związek przyczynowy.
Hungarian: Néhány esetben a tünetek visszatértek a készítmény ismételt alkalmazásakor, amely ok-okozati összefüggésre utal.
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Ratiograstim (np. leku nie należy podgrzewać w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
Hungarian: Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni a Ratiograstim injekciót (pl. ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność podawania filgrastymu de novo u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17) i inv(16)] nie zostały ustalone.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát az 55 évesnél fiatalabb, jó citogenetikával [t(8;21), t(15;17) és inv(16)] rendelkező de novo AML betegeknél nem határozták meg.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków i niemowląt.
Hungarian: Nem zárható ki az anyatejjel táplált újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat.
Polish: Stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami oraz pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych komórek CD34+ utrudnia bezpośrednie porównanie wyników różnych badań.
Hungarian: A betegek közötti egyéni különbségek, illetve a CD34+ sejtek laboratóriumi meghatározásai közötti különbségek mértéke miatt nehéz a különböző vizsgálatok közvetlen összevetése.
Polish: Zalecenie minimalnego uzysku ≥ 2,0 x 106 komórek CD34+/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Hungarian: Az ajánlott minimális sejtszám ≥ 2,0 × 106 CD34+ sejt/ttkg, ami publikált tapasztalatok szerint megfelelő hematológiai rekonstitúciót eredményez.
Polish: Nie wiadomo, czy filgrastym i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a filgrasztim / metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek
Hungarian: Legyen óvatos az olyan egyéb készítményekkel, amelyek stimulálják a fehérvérsejteket
Polish: 1995 - 2000b aAnaliza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów)
Hungarian: 1995-2000b aAz elemzés magában foglalja az ezen időszakban végzett csontvelő-transzplantációra vonatkozó vizsgálatokat; néhány vizsgálatban GM-CSF-et (granulocita-makrofág-kolóniastimuláló-faktor) alkalmaztak bAz elemzés az ebben az időszakban csontvelő-transzplantáción átesett betegekre vonatkozik
Polish: Należy ściśle kontrolować całkowitą liczę neutrofilów (ANC), zwłaszcza podczas kilku pierwszych tygodni leczenia filgrastymem.
Hungarian: Vérsejtszámok Az abszolút neutrofilszámot (ANC) szorosan monitorozni kell, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Ratiograstim należy wykonać następujące czynności:
Hungarian: A Ratiograstim befecskendezése előtt a következőket kell tennie:
Polish: Leukaferezę należy rozpocząć w dniu 5 i kontynuować do dnia 6, jeśli jest to konieczne, tak, by możliwe było pobranie 4 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy.
Hungarian: A leukapheresist az 5. napon kell elkezdeni és szükség szerint a 6. napig kell folytatni, a 4 × 106 CD34+ sejt/recipiens testtömegkilogramm érték elérésre érdekében.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Polish: Analiza statystyczna związku pomiędzy liczbą przeszczepionych komórek CD34+ a szybkością regeneracji płytek krwi po chemioterapii z zastosowaniem dużych dawek wskazuje na istnienie złożonej, lecz ciągłej zależności.
Hungarian: A visszainfundált CD34+ sejtek száma és a nagy dózisú kemoterápiát követő vérlemezkeszám növekedési üteme közötti összefüggés statisztikai elemzése komplex, de folyamatos kapcsolatot mutat.
Polish: Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Ratiograstim.
Hungarian: A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet-expozíció nem gyakorol káros hatást a Ratiograstim stabilitására.
Polish: Filgrastym może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A filgrasztim kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Ratiograstim.
Hungarian: Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a Ratiograstim injekciót.
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Hungarian: Immunogenitás Ahogy minden terápiás protein esetén, ez esetben is fennáll az immunogenitás esélye.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Ratiograstim z lodówki.
Hungarian: Vegye ki a Ratiograstim előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej krwi i rodzaje badań, które należy wykonać.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mekkora Önnél a vérrák kialakulásának kockázata, és hogy milyen vizsgálatokat kell elvégezni.
Polish: Ratiograstim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Hungarian: A Ratiograstim a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására is javallt.
Polish: W randomizowanym, pojedynczo-ślepym, badaniu krzyżowym z zastosowaniem pojedynczej dawki, z udziałem 196 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny preparatu Ratiograstim był porównywalny do profilu farmakokinetycznego produktu referencyjnego.
Hungarian: Egy randomizált, egyszeres vak, egyszeri dózissal, 196 egészséges önkéntesen végzett keresztezett elrendezésű vizsgálat azt mutatta, hogy a Ratiograstim farmakokinetikai profilja szubkután és intravénás beadást követően hasonló volt a referencia termékéhez.
Polish: Sposób podawania Neutropenia wrodzona, idiopatyczna lub cykliczna:
Hungarian: Kongenitális, idiopátiás vagy ciklikus neutropenia:
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy, należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi < 100 x 109/L przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi < 75 x 109/L.
Hungarian: Amennyiben egynél több leukapheresis szükséges, különös figyelmet kell szentelni azoknak a donoroknak, akiknek vérlemezkeszáma < 100 × 109/l a leukapheresis előtt; általában nem szabad apheresist végezni, ha a vérlemezkeszám < 75 × 109/l.
Polish: Metaanaliza badań przeszczepów alogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno-kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
Hungarian: Az allogén transzplantációs vizsgálatok metaanalízise, amely tartalmazta 9 retrospektív randomizált vizsgálat, 8 retrospektív vizsgálat és 1 eset-kontroll vizsgálat eredményeit, nem mutatott ki az akut GvHD, valamint a krónikus GvHD kockázatára, illetve a korai, kezeléssel összefüggő mortalitásra gyakorolt hatást.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza:
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha:
Polish: Lek Ratiograstim można stosować:
Hungarian: A Ratiograstim alkalmazható:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu nie zostały ocenione u zdrowych dawców w wieku < 16 lat lub > 60 lat.
Hungarian: A filgrasztim hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták 16 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb normál donoroknál.
Polish: Lek Ratiograstim nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Hungarian: A Ratiograstim alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulatory, czynniki wzrostu kolonii komórkowych, kod ATC: L03AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, kolóniastimuláló faktorok, ATC kód: L03AA02 A Ratiograstim hasonló biológiai gyógyszer.
Polish: zabiegi leukaferezy w dniu 5 i 6 są często wystarczające.
Hungarian: A leukapheresis időzítése: 1 vagy 2 leukapheresis az 5. és 6. napon gyakran elegendő.
Polish: - U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Hungarian: - daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették.
Polish: Ocena uzysku komórek progenitorowych Podczas oceny liczby pobranych komórek progenitorowych u pacjentów leczonych filgrastymem należy zwrócić szczególną uwagę na metodę oceny ilościowej.
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt betegekből begyűjtött progenitor sejtek számának mérésekor különös figyelmet kell szentelni a mérési módszernek.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej przebyli bardzo intensywne leczenie mielosupresyjne, może nie występować wystarczająca mobilizacja komórek PBPC, umożliwiająca uzyskanie zalecanego minimalnego uzysku komórek (≥ 2,0 x 106 komórek CD34+/kg mc.) lub przyspieszenia regeneracji płytek krwi w tym samym stopniu.
Hungarian: Az előzőleg extenzív myelosuppressiv kezelésben részesült betegeknél nem mindig jelentkezik megfelelő PBPC mobilizáció ahhoz, hogy elérhessék az ajánlott minimális mennyiségű progenitor sejtszámot (≥ 2,0 × 106 CD34+ sejt/ttkg) vagy a vérlemezkeszám helyreállításának ugyanilyen fokú gyorsulását.
Polish: Ratiograstim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami.
Hungarian: A Ratiograstim a fehérvérsejtekre ható növekedési faktor (granulocita-stimuláló faktor) és a citokineknek nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Ratiograstim, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.
Hungarian: Ha Önnél vérrák alakul ki vagy valószínű annak kialakulása, nem alkalmazhatja a Ratiograstim-et, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítást adott.
Polish: Lek Ratiograstim podaje się zwykle raz na dobę we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym).
Hungarian: A Ratiograstim-ot rendszerint napi egyszeri injekcióként alkalmazzák, közvetlenül a bőr alatti szövetbe beadva (úgynevezett szubkután injekció).
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i kontrolowanie dawców komórek macierzystych przez co najmniej 10 lat,
Hungarian: A hosszú távú biztonságosság nyomon követésének biztosítása céljából az apheresis centrumoknak ajánlott az őssejt donorokról szisztematikus regisztrációt vezetni és nyomon követni őket legalább 10 évig.
Polish: (patrz punkt 4.8).
Hungarian: 4.8 pont).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafert őzések
Polish: Lek Ratiograstim stosowany jest w leczeniu dzieci, które poddawane są chemioterapii lub u których liczba krwinek białych jest bardzo mała (neutropenia).
Hungarian: A Ratiograstim-ot kemoterápiát kapó, vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Wyniki analizy liczby komórek CD34+ metodą cytometrii przepływowej różnią się w zależności od dokładności metody liczenia komórek i dlatego zalecenia dotyczące liczby komórek oparte na wynikach badań uzyskanych w innych laboratoriach należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Hungarian: A CD34+ sejtszámok áramlási citometriával meghatározott eredményei az alkalmazott pontos módszer szerint változnak, ezért a más laboratóriumok vizsgálatai alapján javasolt sejtszámokat kellő megfontolással kell értelmezni.
Polish: Ratiograstim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Hungarian: A Ratiograstim nem tartalmaz semmilyen tartósítószert.
Polish: U potomstwa samic szczurów, którym podawano filgrastym w okresie okołoporodowym i podczas laktacji, obserwowano opóźnienie w różnicowaniu zewnętrznym i opóźnienie wzrostu (≥ 20 μg/kg/dobę) oraz nieznaczne zmniejszenie przeżywalności (100 μg/kg/dobę).
Hungarian: A perinatalis és szoptatási időszakban filgrasztimmal kezelt patkányok utódainál a külső differenciálódás késését és a növekedés lelassulását (≥ 20 μg/ttkg/nap), valamint kismértékben csökkent túlélési arányt (100 μg/ttkg/nap) figyeltek meg.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Polish: Nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa leku u dzieci leczonych z powodu SCN.
Hungarian: SCN-nel kezelt gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan a biztonságossági profilban nem volt különbség.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Ratiograstim należy wykonać następujące czynności: Trzymając strzykawkę delikatnie zdjąć osłonkę igły bez obracania nią.
Hungarian: A Ratiograstim befecskendezése előtt a következőket kell tennie: Fogja meg a fecskendőt és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a védőborítót.
Polish: Płodność Filgrastym nie wpływał na zdolność do reprodukcji ani na płodność u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A filgrasztim hím, illetve nőstény patkányoknál nem befolyásolta a szaporodási teljesítményt vagy a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki ≤ 2,4 mln IU (24 µg)/kg mc./dobę.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a terápiás választ mutató betegek 97%-a komplett választ adott ≤ 2,4 millió NE (24 μg)/kg/ nap dózis adagolása esetén.
Polish: a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Hungarian: valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin.
Hungarian: Felhasználható: Hígítás után 24 órán belül felhasználandó.
Polish: W badaniach klinicznych konieczne było podawanie dawki 30 mln IU (300 µg)/dobę przez 1-7 dni w tygodniu, by utrzymać ANC powyżej 2,0 x 109/L, a średnia częstość podawania leku wynosiła 3 dni w tygodniu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 30 millió NE (300 μg)/nap dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l értékének fenntartására; a medián adagolási gyakoriság hetente 3 nap volt.
Polish: Tłok strzykawki należy popchnąć do góry aż do liczby (mL) odpowiadającej dawce leku Ratiograstim przepisanej przez lekarza.
Hungarian: A fecskendő dugattyúját addig a számig (ml) nyomja, ami megfelel a kezelőorvos által Önnek felírt Ratiograstim adagnak.
Polish: Brak jest dowodów, by pacjenci z zakażeniem HIV leczeni filgrastymem wykazywali wzrost replikacji wirusa HIV.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a filgrasztimmal kezelt HIV fertőzött betegeknél fokozott mértékű lenne a