FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, it has to be considered that large differences exist in the pharmacokinetic behaviour of enrofloxacin among different species, which additionally will influence the decision about the correct dosage of “product name (to be completed nationally)”.
Spanish: Además, hay que tener en cuenta que existen grandes diferencias en el comportamiento farmacocinético del enrofloxacino entre las distintas especies, lo que también influirá en la decisión sobre la correcta pauta posológica de «nombre del producto (para completar en cada país)».
English: Germany Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Spanish: Alemania Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
English: 949 01, Nitra Slovakia
Spanish: 949 01, Nitra Eslovaquia
English: Dose determination and dose confirmation studies demonstrated the efficacy of the recommended dose.
Spanish: Los estudios de determinación de la dosis y de confirmación de la dosis demostraron la eficacia de la dosis recomendada.
English: In the 100 mg/ml strength, this indication should be restricted to cattle less than 2 years old.
Spanish: En la concentración de 100 mg/ml, está indicación debe restringirse a vacuno de menos de 2 años de edad.
English: The available data showed that enrofloxacin is one of the most commonly used antimicrobials in lagomorphs to manage many different bacterial diseases because of its efficacy and safety.
Spanish: Los datos disponibles mostraban que el enrofloxacino es uno de los antimicrobianos utilizados con más frecuencia en lagomorfos para tratar muchas enfermedades bacterianas distintas, debido a su eficacia y seguridad.
English: The provided data on efficacy are adequate to demonstrate efficacy against this bacteria.
Spanish: Los datos de eficacia facilitados demuestran adecuadamente la eficacia frente a esta bacteria.
English: The results from the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis with M. haemolytica were not fully predictive of clinical efficacy.
Spanish: Los resultados del análisis farmacocinético/farmacodinámico (FC/FD) para M. haemolytica no eran completamente predictivos de la eficacia clínica.
English: In addition, a PK/PD analysis was conducted with this pathogen, obtaining values considered as predictive of clinical efficacy.
Spanish: Además, se realizó un análisis FC/FD con este agente patógeno y se obtuvieron valores que se consideraron predictivos de la eficacia clínica.
English: Germany Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Spanish: Alemania Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
English: 2065m 06516 Carros Cedex France
Spanish: 2065m 06516 Carros Cedex Francia
English: The CVMP considered the target species and associated indications and dosages can be accepted because all species are considered as minor species, and no concern on safety or on efficacy has been reported in the Member States where these target species are authorised.
Spanish: El CVMP consideró que pueden aceptarse las especies de destino y las pautas posológicas e indicaciones correspondientes, ya que todas ellas se consideran especies menores y no se han comunicado problemas de seguridad o eficacia en los Estados miembros en los que dichas especies de destino están autorizadas.
English: LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Spanish: Rumanía LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
English: The study results indicate that the pharmacokinetics of enrofloxacin did not differ significantly between sheep and goats.
Spanish: Los resultados del estudio indicaron que la farmacocinética del enrofloxacino no difería significativamente entre ovejas y cabras.
English: All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Spanish: Todos estos mecanismos reducen la sensibilidad de las bacterias a las fluoroquinolonas.
English: 05-651 Drwalew Poland
Spanish: 05-651 Drwalew Polonia
English: A positive control group treated with oxytetracyclin and an untreated group were included.
Spanish: Se incluyó un grupo de control positivo tratado con oxitetraciclina y un grupo control que no recibió tratamiento.
English: B-2322 Hoogstraaten Belgium
Spanish: B-2322 Hoogstraaten Bélgica
English: The second dose may be administered by the subcutaneous route.
Spanish: La segunda dosis puede administrarse por vía subcutánea.
English: Lower isolation index of E. coli in treated animals was observed.
Spanish: Se observó un menor índice de aislamiento de E. coli en los animales tratados.
English: The mode of action of enrofloxacin is bactericidal and bactericidal activity is concentration dependent.
Spanish: El enrofloxacino es bactericida y la actividad bactericida es dependiente de la concentración.
English: This withdrawal period should be applied to all the concerned products.
Spanish: Este tiempo de espera deberá aplicarse a todos los productos afectados.
English: and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: y Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: Non-inferiority of the test product was demonstrated.
Spanish: Se demostró la no inferioridad del medicamento analizado.
English: The withdrawal period was statistically calculated by means of the TTSC method (i.e. where residues in all animals fall below the level considered safe within the time span for which data are available) resulting in 5.6 milkings / 3 days.
Spanish: El tiempo de espera se calculó estadísticamente por el método del tiempo para concentración segura o TTSC (es decir, cuando los residuos en todos los animales están por debajo del nivel que se considera seguro dentro del margen cronológico para el cual se dispone de datos) y resultó ser de 5,6 ordeños/3 días.
English: A systematic review and meta-analysis of more than 50 studies showed a high efficacy of enrofloxacin in treating porcine respiratory disease complex although the etiological agents were no detailed.
Spanish: Una revisión sistemática y un metaanálisis de más de 50 estudios mostraron una alta eficacia del enrofloxacino en el tratamiento del complejo respiratorio porcino, aunque no se detallaron los agentes causales.
English: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Spanish: Rumanía S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
English: The efficacy against M. haemolytica and Mycoplasma bovis has been justified with several experimental studies in which induced infection with M. haemolytica and M. bovis was produced.
Spanish: La eficacia frente a M. haemolytica y Mycoplasma bovis se ha justificado mediante diversos estudios experimentales en los cuales se indujeron infecciones con M. haemolytica y M. bovis.
English: The results of these trials demonstrated good clinical evolution of animals at the tested doses, but microbiological results were not provided or they indicated an incomplete elimination of the pathogen.
Spanish: Los resultados de estos ensayos demostraron una buena evolución clínica de los animales a las dosis ensayadas, pero los resultados microbiológicos o bien no se facilitaron o bien indicaron una eliminación incompleta del patógeno.
English: Germany Albrecht GmbH Hauptstr.
Spanish: Alemania Albrecht GmbH Hauptstr.
English: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Spanish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
English: Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
Spanish: Si el uso en las siguientes especies de destino ya ha sido aprobado, debe utilizarse la redacción que se indica a continuación para las especies pertinentes:
English: A multi-centric comparative field trial in sows has been provided.
Spanish: Se ha facilitado un ensayo de campo multicéntrico comparativo en cerdas.
English: The terms ‘Sheep and Goats' should be used instead of ‘Dairy ewes / lambs' and ‘Dairy goats/kids'.
Spanish: Deben utilizarse los términos «ovino» y «caprino» en lugar de «ovejas lecheras/corderos» y «cabras lecheras/cabritos».
English: The Committte considered that the differences in excipients, as well as the different concentrations of active substance in the products concerned by this referral, do not affect residue depletion from the administration site in such a manner as would require different withdrawal periods for each formulation.
Spanish: El Comité consideró que las diferencias en los excipientes, así como las distintas concentraciones del principio activo en los productos afectados por este procedimiento de arbitraje, no afectan a la depleción de residuos desde el lugar de la administración de una forma que condicionase un tiempo de espera distinto para cada formulación.
English: In the case of Actinobacillus pleuropneumoniae several references were reviewed with experimental and field studies conducted in piglets and pigs.
Spanish: En el caso de Actinobacillus pleuropneumoniae, se revisaron varias referencias bibliográficas de estudios experimentales y de campo realizados con lechones y cerdos.
English: Data on the MIC of different isolates of M.haemolytica confirms the high susceptibility of this pathogen to enrofloxacin, as well as a very low resistance rate.
Spanish: Los datos de las CIM para distintos aislados de M. haemolytica confirman la elevada sensibilidad de este agente patógeno al enrofloxacino, así como una tasa de resistencia muy baja.
English: In another study after five months at the end of the study, no enrofloxacin resistant bacteria could be isolated from the treated sows.
Spanish: En otro estudio, tras 5 meses después de finalizado éste, no se aislaron bacterias resistentes al enrofloxacino en las cerdas tratadas.
English: Regarding Pasteurella multocida, no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data and considering that extrapolation of data from other formulations is not justified in this case.
Spanish: Respecto a Pasteurella multocida, no puede extraerse ninguna conclusión a partir de la documentación clínica facilitada, en vista de la falta de datos microbiológicos concretos y teniendo en cuenta que, en este caso, no está justificada la extrapolación de los datos de otras formulaciones.
English: Cattle (intravenous)
Spanish: Vacuno (intravenosa)
English: The bacteriological success was the first criteria of efficacy.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el éxito desde el punto de vista bacteriológico.
English: Therefore the CVMP considered that these indications can be accepted for dogs and cats, when taking into account that the PK/PD data shown are theoretically predictive of good clinical efficacy in the treatment of the bacterial infections for which the products are intended, and the efficacy of the products has been confirmed by field studies and good clinical experience since more than two decades.
Spanish: Por tanto, el CVMP estimó que estas indicaciones pueden aceptarse para perros y gatos, al considerar que los datos de FC/FD mostrados son, en teoría, predictivos de una buena eficacia clínica adecuada en el tratamiento de las infecciones bacterianas para las que están destinados los medicamentos; además, la eficacia de los medicamentos se ha confirmado tanto en estudios de campo como por los buenos resultados clínicos obtenidos desde hace más de dos décadas.
English: The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Spanish: La relación beneficio/riesgo global de los medicamentos conforme a este procedimiento se consideró positiva, sujeta a los cambios recomendados en la ficha técnica y textos de los medicamentos (ver anexo III).
English: Moreover, the excessive volume of injection needed with the 50 mg/ml strength could lead to violation of allowed residues.
Spanish: Además, el excesivo volumen de inyección que sería necesario si se usa una concentración de 50 mg/ml puede hacer que se supere la cantidad de residuos permitida.
English: are sparse.
Spanish: son escasos.
English: Treatment with enrofloxacin significantly reduced the incidence and severity of diarrhoea.
Spanish: El tratamiento con enrofloxacino redujo de forma significativa la incidencia e intensidad de la diarrea.
English: All treated animals showed a rapid improvement in mammary gland functions, and no clinical differences were found between the two treatment schedules.
Spanish: Todos los animales tratados mostraron una rápida mejoría de la función de las glándulas mamarias; no se observaron diferencias clínicas entre ambas pautas.
English: Data regarding Pasteurella spp.
Spanish: Los datos para Pasteurella spp.
English: As stated in CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance6, fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Spanish: Como se indicó en el Documento de reflexión del CVMP sobre el uso de fluoroquinolonas en animales productores de alimentos - Precauciones de uso que deben ser incluidas en el RCP acerca de las directrices para el uso prudente6, las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o se espera que respondan mal a otros tipos de agentes antimicrobianos.
English: Although the scientific justification for this indication is not as robust as desirable, a clinical cure (response to treatment) of 87.5% was obtained in infections involving Staph.
Spanish: Aunque la justificación científica para esta indicación no es tan sólida como sería de desear, se obtuvo una curación clínica (respuesta al tratamiento) del 87,5 % en infecciones por S. aureus, además de una curación bacteriológica del 66,67 %.
English: • on the basis of the available residue depletion data in cattle, pigs, sheep, goats and rabbits chickens and turkeys, the CVMP considered that withdrawal periods should be aligned to provide assurance for consumer safety;
Spanish: • A la luz de los datos disponibles sobre eliminación de residuos en ganado vacuno, porcino y caprino, así como en conejos, pollos y pavos, el CVMP estimó que los tiempos de espera deben adecuarse para garantizar la seguridad de los consumidores;
English: In support of the efficacy data, published literature was provided, but, generally, lacking specific data and employing variable posology regimens.
Spanish: Se presentaron diversos estudios publicados en apoyo de la eficacia, pero, por lo general, faltaban datos específicos y se utilizaron regímenes posológicos variables.
English: no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data (not allowing to assess the efficacy of the product against each of the isolated microorganisms specifically) or the lack of complete elimination of M. hyopneumoniae.
Spanish: puede extraerse ninguna conclusión particular a partir de la documentación clínica facilitada, dada la falta de datos microbiológicos concretos (que no permiten evaluar la eficacia del medicamento frente a cada uno de los microorganismos específicos aislados) o el hecho de que M. hyopneumoniae no se eliminase por completo.
English: To compensate for deficiencies in the studies a safety span of 20% was considered appropriate, resulting in a withdrawal period of 96 hours (4 days).
Spanish: Para compensar las deficiencias en los estudios, se consideró adecuado aplicar un margen de seguridad del 20 %, lo que se tradujo en un tiempo de espera de 96 horas (4 días).
English: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Países Bajos
English: The results of different field studies in piglets with enteritis were summarised.
Spanish: Se resumieron los resultados de distintos estudios de campo en lechones con enteritis.
English: Germany Calluna Pharma bvba Treslong 34
Spanish: Alemania Calluna Pharma bvba Treslong 34
English: Thus, the indications in farm rabbits should be considered as an extrapolation from other data (oral route for farm rabbits and/or pet rabbits with the injectable route).
Spanish: Por tanto, las indicaciones para conejos de granja deben considerarse como una extrapolación de otros datos (vía oral en conejos de granja y/o solución inyectable en conejos utilizados como mascotas).
English: Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
Spanish: Si el uso en las siguientes especies de destino ya ha sido aprobado, deben aplicarse los tiempos de espera que se indican a continuación:
English: CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
Spanish: Rumanía CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
English: The withdrawal period should be applied to all the concerned products.
Spanish: El tiempo de espera deberá aplicarse a todos los productos afectados.
English: The decrease in drug clearances as a result of co-administration of flunixin and enrofloxacin indicates that these substances interact during the elimination phase.
Spanish: La disminución del aclaramiento del fármaco como resultado de la coadministración de flunixino y enrofloxacino indica que estas sustancias interactúan durante la fase de eliminación.
English: Similarly, for Mycoplasma spp.
Spanish: De la misma forma, tampoco para Mycoplasma spp.
English: In this case, the withdrawal period following subcutaneous injection applies.
Spanish: En tal caso, el tiempo de espera tras la inyección subcutánea se amplía.
English: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spain
Spanish: Países Bajos Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona
English: The study was conducted with only 12 animals and therefore a statistical analysis8 of the data could not be performed and consequently a withdrawal period was derived using the alternative approach.
Spanish: El estudio se llevó a cabo con solo 12 animales y, por tanto, no se pudo realizar un análisis estadístico8 de los datos; en consecuencia, el tiempo de espera se dedujo utilizando el enfoque alternativo.
English: GENERA Slovenia d.o.o.
Spanish: Eslovenia GENERA Slovenia d.o.o.
English: 5 days.
Spanish: : 5 días.
English: Enrofloxacin is also authorised for administration by oral route in farm rabbits all over Europe, and therefore CVMP considered that the use of an injectable solution could lead to a lesser exposure than the oral route as it can be individually administered to sick animals (with more precise dosage based on individual weights of animals) and can prevent the use in mass treatment.
Spanish: El enrofloxacino está autorizado también para administración por vía oral en conejos de producción (destinados a consumo humano) en toda Europa, por lo que el CVMP consideró que el uso de una solución inyectable podría reducir el riesgo en comparación con la vía oral, ya que puede administrarse de forma individualizada a los animales enfermos (con una pauta posológica más exacta basada en el peso de cada animal) y puede prevenir el uso del tratamiento en masa.
English: The latter also applies for alimentary tract infections and septicaemia caused by E. coli in pigs.
Spanish: Esto último también se aplica a las infecciones del tracto digestivo y la septicemia causadas por E. coli en porcino.
English: The high efficacy of enrofloxacin in the MMA-syndrome therapy has been confirmed by meta-analysis and systematic review of 6 clinical and susceptibility studies on MMA/PDS and enrofloxacin from the period 1990 to 1998.
Spanish: La alta eficacia de enrofloxacino en el tratamiento del síndrome SDP/MMA se ha confirmado mediante metaanálisis y revisión sistemática de 6 estudios clínicos y de sensibilidad en el síndrome SDP/MMA y enrofloxacino entre 1990 y 1998.
English: The respiratory indications were extrapolated from the ones existing in cattle.
Spanish: Las indicaciones respiratorias se extrapolaron de las indicaciones para vacuno.
English: In these studies different doses were administered (overall range 1-6 mg/kg bw/day) and the study design did not allow evaluating the efficacy of each dose individually.
Spanish: En dichos estudios se administraron distintas dosis (intervalo de 1 a 6 mg/kg p.v./día) y el diseño del estudio no permitía evaluar la eficacia individual de cada una de las dosis.
English: Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
Spanish: No utilizar en los caballos en crecimiento debido al posible daño del cartílago articular.
English: In conclusion, this indication in sows can be accepted for the 100 mg/ml strength, but not for the 50 mg/ml strength, as the administration of the lower strength product is not practicable in heavy animals.
Spanish: En conclusión, puede aceptarse esta indicación en cerdas para la concentración de 100 mg/ml, pero no para la de 50 mg/ml, ya que no es factible administrar una concentración menor del medicamento cuando se trata de animales de peso elevado.
English: The results of different well controlled studies with natural enteric infection were reviewed.
Spanish: Se revisaron los resultados de distintos estudios correctamente controlados en infecciones entéricas adquiridas de forma natural.
English: The remaining indications i.e. mastitis, alimentary tract infections and septicaemia were extrapolated from sheep.
Spanish: El resto de las indicaciones, es decir, mastitis, infecciones del tracto y septicemia, se extrapolaron de las indicaciones para ovino.
English: A field study showed the efficacy of the proposed dose comparing it with a reference product containing cefquinome.
Spanish: Un estudio de campo mostró la eficacia de la dosis propuesta en comparación con un medicamentos de referencia a base de cefquinoma.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider what indications, dosage regimens, duration of treatments and withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species in order to ensure efficacious treatment, consumer safety as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin taking into account the available data.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que analizase las indicaciones, regímenes posológicos, duración de los tratamientos y tiempos de espera que deben aplicarse a los productos en cuestión para cada especie de destino, con el fin de garantizar la eficacia del tratamiento y la seguridad de los consumidores, así como para disminuir el riesgo de desarrollo de resistencia bacteriana al enrofloxacino, a tenor de los datos disponibles.
English: aureus in rabbits, no other veterinary medicinal products are authorised for this indication in this animal species in the EU.
Spanish: En el caso de la dermatitis causada por S. aureus en conejos, no se dispone de otros medicamentos veterinarios autorizados para esta indicación en estos animales en la UE.
English: All residues were below the MRL on the 4th milking (48 hours).
Spanish: Todos los residuos estaban por debajo del LMR al 4o ordeño (48 horas).
English: The critical PK parameters in milk were determined following intravenous administration of the 100 mg/ml strength and used to calculate the predictive PK/PD ratios together with MIC90 values for E. coli.
Spanish: Se determinaron los parámetros FC en la leche tras la administración intravenosa del medicamento de 100 mg/ml y se utilizaron para calcular los parámetros FC/FD predictivos junto con los valores de CIM90 para E. coli.
English: Rodents, reptiles and ornamental birds
Spanish: Roedores, reptiles y aves ornamentales
English: A field study compared 2 different durations of treatments (5 mg/kg bw for 3 or 5 days), but it did not compare the efficacy against an authorised product with a recognised efficacy for this indication.
Spanish: En un estudio de campo se compararon 2 duraciones del tratamiento distintas (5 mg/kg p.c. durante 3 o 5 días), pero no se comparó la eficacia frente a un medicamento autorizado de reconocida eficacia para esta indicación.