FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for lumiracoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
Spanish: Tras haber estudiado todos los datos disponibles, el CHMP emitió una opinión para lumiracoxib el 23 de junio de 2005 recomendando mantener las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen lumiracoxib con las indicaciones establecidas en el Resumen de las Características del Producto que se recoge en el Anexo III.
English: The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
Spanish: Los inhibidores de la COX-2 celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib, y valdecoxib constituyen una clase relativamente nueva de sustancias cuya acción farmacológica común es la inhibición selectiva de la ciclooxigenasa-2.
English: Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Spanish: Tras los debates de la sesión plenaria del CHMP de octubre de 2004, la Comisión Europea recomendó que esta cuestión de salud pública sobre todos los aspectos de la seguridad cardiovascular, incluyendo acontecimientos trombóticos y acontecimientos cardiorrenales, fuera objeto de un arbitrajecomunitario conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado que contienen celecoxib, etoricoxib, y lumiracoxib; y de un procedimiento de revisión conforme al artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93, modificado, para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que contienen celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) y valdecoxib (Bextra/Valdyn).
English: These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Spanish: El conocimiento de tales datos llevó al TAC a retirar del mercado en todo el mundo Vioxx (rofecoxib) el 30 de septiembre de 2004, y a cuestionar la seguridad cardiovascular de otros inhibidores de la Cox-2.
English: In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
Spanish: En septiembre de 2004, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de rofecoxib (un inhibidor selectivo de la Cox-2) informó a la EMEA de que los datos de un nuevo ensayo clínico (APPROVe) para rofecoxib revelaban un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos.
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested Pfizer to voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market.
Spanish: El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib), y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación desfavorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves.
English: Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January
Spanish: Presentó alegaciones verbales el 18 de enero de 2005.
English: Dogs and cats.
Spanish: Perros y gatos
English: 1 bottle Not applicable.
Spanish: 1 frasco No procede.
English: EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid
Spanish: EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Vapor para inhalar, líquido
English: Inhalation use Bottle (polyethylene naphthalate) with Quik-Fil (II) closure
Spanish: Frasco (naftalato de polietileno) con cierre Quik
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giapreza?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Giapreza?
English: Further information on Giapreza can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Giapreza en la página web de la Agencia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
English: As for all medicines, data on the use of Giapreza are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Giapreza se controlan de forma continua.
English: Giapreza (angiotensin II)
Spanish: Giapreza (angiotensina II)
English: Other information about Giapreza
Spanish: Otra información sobre Giapreza
English: The dose depends on the patient's weight and should be adjusted according to the patient's blood pressure.
Spanish: La dosis depende del peso del paciente y debe ajustarse en función de su presión arterial.
English: The rise in blood pressure is expected to help prevent organ damage and reduce the number of deaths from this condition.
Spanish: El aumento de la presión arterial se espera que ayude a evitar daños en los órganos y a reducir el número de fallecimientos por esta dolencia.
English: Why is Giapreza authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Giapreza en la UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Giapreza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Giapreza se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: For more information about using Giapreza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Giapreza, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The side effects of Giapreza were similar to those of standard treatments and were considered manageable.
Spanish: Los efectos adversos de Giapreza fueron similares a los de los tratamientos convencionales y se consideraron controlables.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Giapreza's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Giapreza son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: The medicine should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is for use in a hospital setting.
Spanish: El medicamento debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del choque cardiocirculatorio y su uso está indicado en un contexto hospitalario.
English: The company that markets Giapreza will carry out a study to further investigate the effectiveness and safety of Giapreza, including whether the medicine could prevent damage to organs and affect how long patients live.
Spanish: La compañía que comercializa Giapreza llevará a cabo un estudio para investigar más a fondo la eficacia y la seguridad de Giapreza, así como si el medicamento podría evitar daños en los órganos e influir en la supervivencia de los pacientes.
English: Giapreza (angiotensin II) EMA/370784/2019
Spanish: Giapreza (angiotensina II) EMA/370784/2019
English: What is Giapreza and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Giapreza y para qué se utiliza?
English: The active substance in Giapreza, angiotensin II, is the same as a hormone that the body produces.
Spanish: El principio activo que contiene Giapreza, la angiotensina II, es igual que una hormona que produce el organismo.
English: Angiotensin II increases blood pressure by narrowing blood vessels and releasing another hormone (aldosterone) that increases the volume of blood circulating in the body.
Spanish: La angiotensina II aumenta la presión arterial reduciendo los vasos sanguíneos y liberando otra hormona (aldosterona) que aumenta el volumen de sangre que circula en el organismo.
English: After 3 hours, 70% of patients treated with Giapreza in addition to standard treatments had their average arterial blood pressure rise to above 75 mmHg (an acceptable level) or by at least 10 mmHg, compared with 23% of patients treated with placebo (a dummy treatment) and standard treatments.
Spanish: Pasadas 3 horas, la presión arterial media aumentó a por encima de 75 mmHg (un nivel aceptable) o al menos en 10 mmHg en el 70 % de los pacientes tratados con Giapreza además de con los tratamientos convencionales, en comparación con el 23 % de los pacientes que recibieron placebo (un tratamiento ficticio) y tratamientos convencionales.
English: What are the risks associated with Giapreza?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Giapreza?
English: Giapreza is a medicine used in adults with dangerously low blood pressure (a condition known as shock).
Spanish: Giapreza es un medicamento que se utiliza en adultos que padecen de una presión arterial peligrosamente baja (una dolencia conocida como choque cardiocirculatorio).
English: An overview of Giapreza and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Giapreza y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The most common side effects with Giapreza (which may affect more than 1 in 10 people) are thromboembolic events (problems due to clots in blood vessels) and short-lived high blood pressure.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Giapreza (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son episodios tromboembólicos (problemas debidos a la formación de coágulos en los vasos sanguíneos) e hipertensión de corta duración.
English: Side effects reported with Giapreza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Giapreza son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: A main study involving 344 patients in shock has shown that Giapreza is effective at raising blood pressure when other treatments have not worked.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 344 pacientes en choque cardiocirculatorio se ha demostrado que Giapreza es eficaz a la hora de aumentar la presión arterial cuando otros tratamientos no funcionan.
English: The main study showed that adding Giapreza to standard treatment was effective in increasing average blood pressure in patients in shock.
Spanish: En el estudio principal se comprobó que la incorporación de Giapreza al tratamiento convencional resultaba eficaz para aumentar la presión arterial media en los pacientes en choque cardiocirculatorio.
English: It is given as a continuous infusion (‘drip') into a vein.
Spanish: Se administra en forma de perfusión intravenosa (goteo) continua.
English: For the full list of side effects and restrictions with Giapreza, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Giapreza se puede consultar en el prospecto.
English: How does Giapreza work?
Spanish: ¿Cómo actúa Giapreza?
English: What benefits of Giapreza have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Giapreza en los estudios realizados?
English: How is Giapreza used?
Spanish: ¿Cómo se usa Giapreza?
English: It is used when other treatments for raising blood pressure have not worked and contains the active substance angiotensin II.
Spanish: Contiene el principio activo angiotensina II y se emplea cuando otros tratamientos para aumentar la presión arterial no han funcionado .
English: Children (< 18 years)
Spanish: Niños (< 18 años)
English: Therefore, follow the specific dosage recommendations for each formulation.
Spanish: Por tanto, seguir las recomendaciones de dosificación específicas para cada formulación.
English: See Table 5 and 6 for results from both studies.
Spanish: Ver las Tablas 5 y 6 para los resultados de ambos estudios.
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
English: The length of treatment may depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Spanish: La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que tenga y puede ser adaptada individualmente para usted por su médico.
English: Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad no revelaron riesgos especiales para los seres humanos.
English: These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Spanish: Estos efectos no son necesariamente indicativos de potenciales cambios funcionales en seres humanos.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines and contact your doctor.
Spanish: En caso de que esto ocurra, no conduzca ni use ninguna herramienta o máquina y póngase en contacto con su médico.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Spanish: No obstante, no era un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, por lo que todas las comparaciones con el grupo control externo se deben considerar con precaución.
English: Recommended dose is shown in Table 1.
Spanish: La dosis recomendada se presenta en la Tabla 1.
English: The reason for this time-dependency is not completely understood.
Spanish: No se conoce completamente la razón de esta dependencia con el tiempo.
English: Combination with other antifungal agents
Spanish: Combinación con otros agentes antifúngicos
English: - Tablets may be taken with or without food.
Spanish: • Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
English: Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regimen.
Spanish: No adapte su dosis usted mismo antes de consultar a su médico, ni cambie su régimen de tratamiento.
English: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Spanish: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
English: Safety data mainly derive from studies with the oral suspension.
Spanish: Los datos de seguridad provienen fundamentalmente de estudios llevados a cabo con la suspensión oral.
English: You may need to have blood tests while you are taking this medicine.
Spanish: Es posible que necesite que le hagan análisis de sangre mientras esté tomando este medicamento.
English: Dose and duration of therapy (See section 5.2)
Spanish: Dosis y duración de la terapia (Ver sección 5.2)
English: This medicine works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
Spanish: Este medicamento actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones.
English: It is used to prevent and treat many different fungal infections.
Spanish: Se utiliza para prevenir y tratar muchas infecciones fúngicas diferentes.
English: A higher incidence of adverse reactions cannot be ruled out.
Spanish: No se puede descartar una mayor incidencia de reacciones adversas.
English: Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de reproducción y de desarrollo perinatal y postnatal en ratas.
English: Each dose may be taken without regard to food intake.
Spanish: Cada dosis se puede tomar con independencia de la ingesta de alimentos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1379/001-004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1379/001-004
English: The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Spanish: La relación crítica para los sujetos con infecciones por Aspergillus fue de ~ 200.
English: The tablets should be swallowed whole with water and should not be crushed, chewed, or broken.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua y no se deben triturar, masticar ni romper.
English: No special requirements.
Spanish: Ningúna medida especial.
English: Recommended dose according to indication.
Spanish: Dosis recomendada en función de la indicación Indicación
English: Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Spanish: Cinco de estos pacientes tenían cromoblastomicosis debida a Fonsecaea pedrosoi y 4 tenían micetoma, en su mayor parte debido a especies de Madurella.
English: The pharmacokinetics and safety data from Study 5615 were bridged to the existing data (including efficacy data) with the oral suspension.
Spanish: Los datos farmacocinéticos y de seguridad obtenidos del estudio 5615 se extrapolaron con los datos existentes (incluidos los datos de eficacia) con la suspensión oral.
English: Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Spanish: La administración de otros azoles se ha relacionado con aumentos en los niveles de digoxina.
English: § See section 4.4.
Spanish: § Ver sección 4.4
English: respectively.
Spanish: respectivamente).
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Spanish: La resistencia se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría después de un mínimo de 7 días de dosis terapéuticas previas de terapia antifúngica eficaz.
English: Other medicines
Spanish: Otros medicamentos
English: Monitoring of glucose concentrations is recommended in diabetic patients.
Spanish: Se recomienda la monitorización de las concentraciones de glucosa en pacientes diabéticos.
English: Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
Spanish: Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).
English: Electrocardiogram evaluation
Spanish: Evaluación por electrocardiograma
English: This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
Spanish: Este efecto no se observó en monos tratados durante un año.
English: No adverse reactions were noted by the investigator.
Spanish: El investigador no observó reacciones adversas.
English: It is recommended to exercise caution due to the potential for higher plasma exposure.
Spanish: Se recomienda tener precaución debido a la posibilidad de mayor exposición plasmática.
English: - if you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
Spanish: • desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas situaciones pueden limitar la eficacia de este medicamento.
English: A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Spanish: Se observó una correlación entre la exposición total al medicamento dividida por la CMI (AUC/CMI) y los resultados clínicos.
English: There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Spanish: Hay limitados datos farmacocinéticos en pacientes con disfunción gastrointestinal grave (como diarrea grave).
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Candida species.
Spanish: Actualmente los datos son insuficientes para establecer puntos de corte clínicos para otras especies de Candida.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se incluyen por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
English: Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
Spanish: En general, las pruebas de función hepática elevadas fueron reversibles al suspender el tratamiento, y en algunos casos estas pruebas se normalizaron sin la interrupción del tratamiento.
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17% of the administered radiolabelled dose.
Spanish: Los metabolitos excretados en orina y heces suponen aproximadamente el 17 % de la dosis radiomarcada administrada.
English: It is, therefore, suggested to closely monitor for breakthrough fungal infections in patients weighing more than 120 kg.
Spanish: Por lo tanto, se aconseja una vigilancia estrecha de las infecciones fúngicas intercurrentes en pacientes que pesen más de 120 kg.
English: Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
Spanish: Los resultados clínicos se compararon con los de un grupo control externo obtenidos a partir de la revisión retrospectiva de historias clínicas.
English: The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
Spanish: El principal mecanismo de resistencia es la aparición de sustituciones en la proteína diana, CYP51.
English: Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Spanish: Algunos azoles se han relacionado con una prolongación del intervalo QTc.
English: The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Spanish: El comprimido y la suspensión oral no se deben usar indistintamente, debido a las diferencias existentes entre estas dos formulaciones en cuanto a la frecuencia de dosificación, la administración con la comida y la concentración plasmática alcanzada del medicamento.
English: Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1st line therapy
Spanish: Infecciones fúngicas invasoras (IFI) refractarias/pacientes con IFI intolerantes al tratamiento de 1ª línea
English: Children Posaconazole Accord should not be used in children (17 years of age and younger).
Spanish: Niños No se debe usar Posaconazol Accord en niños (17 años de edad y menores).
English: - Do not crush, chew, break or dissolve the tablet.
Spanish: • No triturar, masticar, romper ni disolver el comprimido.
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception while you are taking this medicine.
Spanish: Si es está en edad de quedar embarazada debe utilizar medidas anticonceptivas eficaces mientras esté tomando este medicamento.