FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los niños nacidos de madres AgHBs negativas deben ser vacunados con tres dosis de 0,5 ml de PROCOMVAX, idealmente a los 2, 4, y 12 - 15 meses de edad.
Romanian: Sugarii născuţi de mame cu AgHBs negativ trebuie vaccinaţi cu trei doze a câte 0,5 ml PROCOMVAX, ideal la vârsta de 2, 4 şi 12-15 luni.
Spanish: Otros efectos secundarios fueron irritabilidad, somnolencia, fiebre, diarrea, vómitos, pérdida de apetito, infección del oído medio y llanto espasmódico no habitual.
Romanian: somnolenţă, febră, diaree, vărsături, pierderea poftei de mâncare, infecţii la nivelul urechii medii, plâns strident neobişnuit.
Spanish: A los niños que hayan recibido una dosis de vacuna de hepatitis B al nacer o inmediatamente tras el nacimiento se les puede administrar PROCOMVAX según la pauta de 2, 4, y 12-15 meses.
Romanian: La copiii la care s-a administrat o doză de vaccin hepatitic B la naştere sau imediat după aceea, se poate administra ulterior PROCOMVAX, conform schemei la 2, 4 şi 12 - 15 luni.
Spanish: CAD.:
Romanian: EXP:
Spanish: Waarderweg 39, 2031 BN, P.O. Box 581,
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem Olanda
Spanish: PROCOMVAX - 1 vial monodosis - Envase de 1 vial
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR PROCOMVAX - doză unică în flacon - Ambalaj de 1 doză
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción medica.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Spanish: Respuestas Anti-HBs a PROCOMVAX en niños anteriormente vacunados con vacuna antihepatitis B
Romanian: Răspunsurile cu anticorpi anti-HBs generate de PROCOMVAX la sugarii vaccinaţi anterior cu vaccin hepatitic B
Spanish: El uso de PROCOMVAX no está recomendado en niños menores de 6 semanas de edad debido a la posibilidad de que se produzca una tolerancia inmunológica (disminución de la capacidad para responder a una exposición posterior al antígeno PRP).
Romanian: Din cauza riscului potenţial de toleranţă imună (capacitate afectată de a reacţiona la expunerea ulterioară la antigenul PRP), PROCOMVAX nu este recomandat sugarilor cu vârsta mai mică de 6 săptămâni.
Spanish: Piel Nódulos en el lugar de inyección
Romanian: Nodul la nivelul locului de injectare
Spanish: Respuestas Anti-HBs a PROCOMVAX en niños que no se han vacunado previamente con la vacuna antihepatitis B
Romanian: Răspunsurile cu anticorpi anti-HBs generate de PROCOMVAX la sugarii nevaccinaţi anterior cu vaccin hepatitic B
Spanish: PROCOMVAX Suspensión inyectable
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROCOMVAX, suspensie injectabilă
Spanish: Con la dosis posterior número 2, del 95 % al 99 % de los niños desarrollaron anti-PRP > 0,15 µg/ml, un nivel asociado con protección a corto plazo frente a enfermedad invasiva por Hib, y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 2,5 µg/ml hasta 4,3 µg/ml.
Romanian: După doza 2, între 95 % şi 99 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-PRP > 0,15 µg/ml, asociat cu protecţia pe termen scurt împotriva bolii Hib invazive, iar TMG au variat de la 2,5 µg/ml la 4,3 µg/ml.
Spanish: Posología
Romanian: Cutanate
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Spanish: Hipersensibilidad a algún componente de la vacuna.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Spanish: Suspensión inyectable en vial.
Romanian: Suspensie injectabilă în flacon.
Spanish: Estos niños recibieron PROCOMVAX a los 2-3, 4-5, y 12-15 meses de edad.
Romanian: La aceşti sugari s-a admnistrat individual PROCOMVAX la vârsta de 2 - 3, 4 - 5 şi 12 - 15 luni.
Spanish: Con la dosis posterior número 3, del 92 % al 99 % de los niños desarrollaron anti-PRP >1,0 µg/ml, un nivel asociado con protección a largo plazo frente a enfermedad invasiva por Hib, y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 7,7 µg/ml hasta 14,0 µg/ml.
Romanian: După doza 3, între 92 % şi 99 % sugari au prezentat un nivel protector de anticorpi anti-PRP > 1,0 µg/ml, asociat cu protecţia pe termen lung împotriva bolii Hib invazive, iar TMG au variat de la 7,7 µg/ml până la 14,0 µg/ml.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes La formulación contiene sulfato hidróxidofosfato de aluminio amorfo y borato sódico en cloruro sódico al
Romanian: Formula conţine sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu şi borat de sodiu în soluţie de clorură de sodiu
Spanish: Estos niños recibieron PROCOMVAX a los 2, 4, y 12-15 meses de edad.
Romanian: La aceşti sugari s-a administrat individual PROCOMVAX la vârsta de 2, 4 şi 12 - 15 luni.
Spanish: Además, se han comunicado una serie de efectos adversos con el uso comercial de Vacuna PRP-OMPC de Merck o de Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck en lactantes y niños de hasta 71 meses de edad.
Romanian: În plus, o varietate de reacţii adverse s-au raportat la sugari şi copii cu vârsta până la 71 luni, după utilizarea, fie a vaccinului PRP-OMPC Merck, fie a vaccinului hepatititic B (Recombinant) Merck.
Spanish: Danmark SANOFI PASTEUR MSD
Romanian: SANOFI PASTEUR MSD SNC
Spanish: A los niños que reciban una dosis de vacuna frente a la hepatitis B en el momento o muy poco tiempo después de su nacimiento, puede administrárseles PROCOMVAX con la pauta de 2, 4, y 12-15 meses de edad.
Romanian: La copiii la care s-a administrat o doză de vaccin hepatitic B la naştere sau imediat după aceea, se poate administra PROCOMVAX, conform schemei la vârsta de 2, 4 şi 12-15 luni.
Spanish: 125µg de la cepa B 11 de Neisseria meningitidis subgrupo B) Antígeno de superficie de hepatitis B adsorbido
Romanian: 125 µg a tulpinii B11 a subgrupului B de Neisseria meningitidis) Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, adsorbit, produs pe culturi de celule recombinante de drojdie
Spanish: Con la dosis posterior número 3, del 96 % al 100 % de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 897 mUI/ml a 4467 mUI/ml.
Romanian: După doza 3, între 96 % şi 100 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs iar TMG au variat de la 897 mUI/ml la 4467 mUI/ml.
Spanish: PROCOMVAX se ha administrado de forma simultánea con la serie primaria de DTaP y con la vacuna antipoliomielítica inactivada potenciada (IPV) a un número limitado de niños.
Romanian: La un număr limitat de copii, PROCOMVAX s-a administrat concomitent cu seriile primare de DTaP şi a îmbunătăţit efectele vaccinului cu virus poliomielitic inactivat (IPV).
Spanish: Con la dosis posterior número 3, del 98 % al 100 % de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 1509 mUI/ml hasta 3913 mUI/ml.
Romanian: După doza 3, între 98 % şi 100 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs iar TMG au variat de la 1509 mUI/ml la 3913 mUI/ml.
Spanish: Con la dosis posterior número 2, del 77% al 96% de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 30 mUI/ml hasta 190 mUI/ml.
Romanian: După doza 2, între 77 % şi 96 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) iar TMG au variat de la 30 mUI/ml la 190 mUI/ml.
Spanish: Con la dosis posterior número 2, del 93 % al 100 % de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 125 mUI/ml hasta 417 mUI/ml.
Romanian: După doza 2, între 93 % şi 100 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) iar TMG au variat de la 125 mUI/ml la 417 mUI/ml.
Spanish: Excipientes: Sulfato hidróxidofosfato de aluminio amorfo y borato sódico en cloruro sódico al 0,9%
Romanian: Excipienţii sunt: sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu şi borat de sodiu în soluţie de clorură de sodiu
Spanish: Vial (vidrio flint tipo I) conteniendo 0,5 ml de suspensión.
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă flint de tip I).
Spanish: Para el antígeno de Haemophilus B conjugado y el antígeno de superficie de la Hepatitis B:
Romanian: Pentru antigenul de suprafaţă al vaccinului hepatitic B şi al vaccinului Haemophilis tip B conjugat:
Spanish: Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada (conjugada a proteína de Meningococo) y Vacuna Hepatitis B (Recombinante)
Romanian: Vaccin Haemophilus tip b (conjugat proteic meningococic) şi hepatitic B (Recombinant) conjugat
Spanish: PROCOMVAX suspensión inyectable en vial.
Romanian: PROCOMVAX, suspensie injectabilă în flacon.
Spanish: Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada (conjugada a proteína de Meningococo) y vacuna Hepatitis B (Recombinante)
Romanian: Vaccin tip Haemophilus b (conjugat proteic meningococic) şi hepatitic B (recombinant) conjugat
Spanish: 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (complejo proteico de la membrana externa de la cepa B11 de Neisseria meningitidis subgrupo B)
Romanian: Neisseria meningitidis OMPC (complex proteic al membranei externe
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 7 de mayo de 2004.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 7 mai 2004.
Spanish: De este modo, mejorará la protección contra las enfermedades causadas por esas bacterias y esos virus.
Romanian: Aceasta ajută la protecţia împotriva bolilor pe care le cauzează aceste bacterii şi viruşi.
Spanish: PROCOMVAX es una combinación de varios componentes que llevan varios años utilizándose en otras vacunas en la Unión Europea (UE):
Romanian: PROCOMVAX este o combinaţie de componente care sunt disponibile în alte vaccinuri, de câţiva ani, în Uniunea Europeană (UE).
Spanish: Es necesario controlar la respiración durante los tres días siguientes a la vacunación.
Romanian: Respiraţia acestor copii trebuie monitorizată timp de până la trei zile după vaccinare.
Spanish: El sistema inmunitario podrá entonces producir anticuerpos más deprisa cuando la persona vuelva a exponerse de forma natural a las bacterias o los virus.
Romanian: Ulterior, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi atunci când persoana va fi expusă în mod natural la bacteriile sau viruşii respectivi.
Spanish: PROCOMVAX se ha evaluado en un estudio principal realizado en 882 lactantes.
Romanian: PROCOMVAX a fost studiat în cadrul unui studiu principal care a implicat 882 de sugari.
Spanish: Sin embargo, la empresa presentó información adicional de otros estudios para demostrar que tres dosis de PROCOMVAX conferían un grado de
Romanian: Cu toate acestea, societatea a furnizat informaţii suplimentare preluate din alte studii pentru a demonstra că trei doze de PROCOMVAX au produs un nivel protector adecvat.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PROCOMVAX Resumen del EPAR para el público general
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PROCOMVAX Rezumat EPAR destinat publicului
Spanish: La vacuna sólo debe administrarse mediante inyección en un músculo.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat doar prin injectare intramusculară.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face, de asemenea, parte din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: En ambos grupos, se vacunó a los bebés a los dos, cuatro y 12 a 15 meses de edad.
Romanian: În ambele grupuri, sugarii au fost vaccinaţi la vârsta de două, patru şi 12 până la 15 luni.
Spanish: Los principios activos son "adsorbidos", lo que significa que se fijan en compuestos de aluminio, y la vacuna contiene un "adyuvante" (un compuesto con aluminio) para estimular una respuesta mejor.
Romanian: Substanţele active sunt „adsorbite", ceea ce înseamnă că sunt fixate pe compuşi de aluminiu, şi vaccinul conţine un „adjuvant" (un compus care conţine aluminiu) pentru a stimula un răspuns mai bun.
Spanish: Se compararon los efectos de PROCOMVAX con los de otras vacunas distintas que contenían los mismos principios activos.
Romanian: Studiul a comparat efectele PROCOMVAX cu cele ale unor vaccinuri separate care conţin aceleaşi substanţe active.
Spanish: Se producen con un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": están elaborados por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
Romanian: Acestea sunt obţinute prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": ele sunt obţinute dintr-o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea acestor proteine.
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes son fiebre, anorexia (pérdida del apetito), vómitos, diarrea, irritabilidad, somnolencia (sueño), llanto (incluido un llanto de tono muy alto poco habitual y el llanto prolongado) y otitis media (infección del oído medio).
Romanian: Alte efecte secundare frecvente sunt febra, anorexia (lipsa poftei de mâncare), vărsăturile, diareea, iritabilitatea, somnolenţa (oboseala), plânsul (inclusiv plâns strident neobişnuit şi plâns prelungit) şi otita medie (infecţia urechii medii).
Spanish: PROCOMVAX es una vacuna.
Romanian: PROCOMVAX este un vaccin.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener PROCOMVAX durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat PROCOMVAX în timpul studiilor?
Spanish: Los lactantes que muestren signos de hipersensibilidad (reacción alérgica) después de una inyección no deberán recibir ninguna inyección más de la vacuna.
Romanian: La sugarii care prezintă semne de hipersensibilitate (reacţie alergică) după injectare, nu trebuie să se mai administreze alte injecţii cu acest vaccin.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de PROCOMVAX son reacciones en el lugar de la inyección, tales como dolor, sensibilidad, eritema (enrojecimiento) e hinchazón.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu PROCOMVAX sunt reacţiile la locul de injectare, inclusiv durerea, sensibilitatea, eritemul (înroşirea) şi umflarea.
Spanish: Cuando una lactante recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las partes de las bacterias y virus como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează unui sugar, sistemul imunitar recunoaşte fragmentele de bacterii sau viruşi ca fiind „străine' şi creează anticorpi împotriva acestora.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre PROCOMVAX puede consultarse en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate PROCOMVAX, a se consulta prospectul.
Spanish: Al igual que sucede con todas las vacunas, si se administra PROCOMVAX a bebés muy prematuros, existe el riesgo de que sufran apnea (interrupción breve de la respiración).
Romanian: Ca la toate vaccinurile, în cazul în care PROCOMVAX este utilizat la copii mici foarte prematuri, există un risc ca aceşti copii să dezvolte apnee (scurte pauze în respiraţie).
Spanish: PROCOMVAX no se recomienda para lactantes menores de seis semanas de vida, dado el riesgo de que la respuesta protectora frente a Hib sea reducida.
Romanian: PROCOMVAX nu este recomandat sugarilor mai mici de şase săptămâni, deoarece există un risc de răspuns protector redus la Hib.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru PROCOMVAX.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a PROCOMVAX?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu PROCOMVAX?
Spanish: PROCOMVAX es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
Romanian: PROCOMVAX este un vaccin, care este disponibil ca suspensie injectabilă.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de PROCOMVAX son mayores que sus riesgos para la vacunación frente a enfermedades invasoras causadas por Hib y frente a la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B en lactantes de seis semanas a 15 meses de edad.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile PROCOMVAX sunt mai mari decât riscurile sale pentru vaccinarea împotriva bolii invazive provocate de Hib şi împotriva infecţiei cauzate de toate subtipurile cunoscute ale virusului hepatitei B la sugarii cu vârsta cuprinsă între şase săptămâni şi 15 luni.
Spanish: • antígeno de la superficie (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B.
Romanian: • antigen de suprafaţă (proteine de pe suprafaţă) al virusului hepatitic B.
Spanish: Debe posponerse la administración de PROCOMVAX en los lactantes que tengan fiebre repentina moderada o alta hasta que se recuperen.
Romanian: Vaccinarea cu PROCOMVAX trebuie amânată în cazul sugarilor cu febră moderată sau severă, instalată brusc, până în momentul în care
Spanish: PROCOMVAX contiene pequeñas
Romanian: PROCOMVAX conţine mici cantităţi de:
Spanish: La pauta de vacunación es de tres dosis de PROCOMVAX, administradas, preferiblemente, a los dos, cuatro y 12 a 15 meses de edad.
Romanian: Schema de vaccinare este de trei doze de PROCOMVAX, ideal la vârsta de două, patru şi 12 până la 15 luni.
Spanish: PROCOMVAX no debe administrarse a bebés hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de sus demás componentes.
Romanian: PROCOMVAX nu se administrează sugarilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre substanţele active sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el desarrollo de concentraciones protectoras de anticuerpos frente a Hib y frente al virus de la hepatitis B uno y dos meses después de la vacunación.
Romanian: Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost dezvoltarea unui nivel protector de anticorpi împotriva Hib şi a virusului hepatitic B la una şi două luni de la vaccinare.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento PROCOMVAX a Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur MSD S.N.C. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru PROCOMVAX, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 7 mai 1999.
Spanish: • una proteína purificada de Hib, unida a un transportador (una proteína purificada de la membrana externa de la bacteria Neisseria meningitidis);
Romanian: • proteină purificată din Hib,ataşată la un vector (o proteină purificată din membrana externă a
Spanish: En el estudio principal, las respuestas a PROCOMVAX y a las otras vacunas fueron bajas por lo que se refiere a los valores de anticuerpos frente a Hib.
Romanian: În cadrul studiului principal, răspunsurile atât la PROCOMVAX cât şi la vaccinurile separate au fost scăzute din punctul de vedere al anticorpilor împotriva Hib.
Spanish: El texto completo del EPAR de PROCOMVAX puede encontrarse aquí.
Romanian: EPAR-ul complet pentru PROCOMVAX este disponibil aici.
Spanish: Contiene proteínas de Haemophilus influenzae de tipo b ("Hib", una bacteria que puede causar meningitis) y partes del virus de la hepatitis B como principios activos.
Romanian: Ca substanţe active, vaccinul conţine proteine din Haemophilus influenzae tip b („Hib", o bacterie care poate cauza meningita) şi părţi ale virusului hepatitei B.
Spanish: PROCOMVAX se utiliza para vacunar a lactantes de seis semanas a 15 meses de edad frente a las enfermedades "invasoras" causada por Hib (como la meningitis bacteriana) y frente a la infección por
Romanian: PROCOMVAX este utilizat la vaccinarea sugarilor între şase săptămâni şi 15 luni împotriva bolii „invazive" cauzate de Hib (precum meningita bacteriană) şi împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B. Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Spanish: Estos estudios adicionales pusieron de manifiesto que la protección frente a la hepatitis B lograda con PROCOMVAX era adecuada en los lactantes que habían sido y no habían sido vacunados frente a la
Romanian: Studiile suplimentare au demonstrat că protecţia împotriva hepatitei B obţinută de la PROCOMVAX a fost adecvată la sugarii cărora li se administrase şi la cei cărora nu li se administrase vaccin împotriva hepatitei B în trecut.
Spanish: Se utilizaron los resultados de otros estudios para respaldar el uso de PROCOMVAX en lactantes que habían y no habían recibido una vacuna frente a la hepatitis B con anterioridad.
Romanian: Rezultatele unor studii suplimentare au fost utilizate pentru a sprijini utilizarea PROCOMVAX, atât la sugarii cărora li se administrase, cât şi la cei cărora nu li se administrase vaccinul hepatitei B în trecut.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con PROCOMVAX?
Romanian: Cum a fost studiat PROCOMVAX?
Spanish: En el estudio principal también se comprobó que PROCOMVAX proporcionaba niveles adecuados de protección frente al virus de la hepatitis B. Esta conclusión se confirmó con los resultados de otros siete estudios presentados por la empresa.
Romanian: Studiul principal a demonstrat, de asemenea, că PROCOMVAX a produs un nivel protector adecvat împotriva virusului hepatitic B.
Spanish: PROCOMVAX puede administrarse a los niños que reciben una dosis de una vacuna frente a la hepatitis B durante el parto o poco después de nacer.
Romanian: La copiii la care s-a administrat o doză de vaccin hepatitic B la naştere sau imediat după aceea, se poate administra PROCOMVAX.
Spanish: Qué es Procoralan y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Procoralan şi pentru ce se utilizează
Spanish: No tome Procoralan - si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Romanian: Nu luaţi Procoralan - dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Spanish: Niños Procoralan no está dirigido al uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Procoralan nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: Procoralan contiene lactosa
Romanian: Procoralan conţine lactoză
Spanish: De esta manera Procoralan ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.
Romanian: În acest fel, Procoralan ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
Spanish: Si está embarazada y ha tomado Procoralan, consulte a su médico.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Procoralan, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define usando el siguiente sistema:
Romanian: Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias detalladas en el PGR acordado incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior acordada del PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului
Spanish: Hasta la fecha, no existe evidencia de un efecto tóxico de la ivabradina sobre la retina, pero los efectos a largo plazo sobre la función retiniana del tratamiento con ivabradina durante más de un año no se conocen actualmente.
Romanian: Până în prezent, nu există dovezi ale unui efect toxic al ivabradinei asupra retinei, dar efectele pe termen lung ale unui tratament de peste un an cu ivabradină asupra funcţiei retiniene nu sunt cunoscute încă.