FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (progressive multifocal leukoencephalopathy or PML).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ou si quelqu'un remarque chez vous : des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou une perte de vision - cela peut être dû à une infection au niveau du cerveau très rare mais grave qui peut être fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
English: All subjects were refractory to rituximab and 124 of 125 subjects were refractory to at least one alkylating agent.
French: Tous les sujets étaient réfractaires au rituximab et 124 des 125 sujets étaient réfractaires à au moins un agent alkylant.
English: Your doctor may also decide to permanently stop treatment with Zydelig.
French: Votre médecin pourra également décider d'arrêter définitivement le traitement avec Zydelig.
English: STOP taking Zydelig and seek medical help immediately if you experience any of the following:
French: ARRÊTEZ de prendre Zydelig et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
English: It is not known whether the active substance in Zydelig passes into human milk.
French: On ne sait pas si la substance active contenue dans Zydelig passe dans le lait maternel.
English: In vitro interaction data
French: Données d'interactions in vitro
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
English: Ask your doctor if you have any questions about any of your medicines.
French: Interrogez votre médecin si vous avez la moindre question concernant l'un ou l'autre de vos médicaments.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 8 months following authorisation.
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 8 mois suivant l'autorisation.
English: Response category*† CR
French: Catégorie de réponse*† RC
English: < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
French: < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Zydelig should not be used with any other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
French: Zydelig ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments, sauf si votre médecin vous a indiqué que cela était sans danger.
English: Your doctor will monitor you for evidence of infection.
French: Votre médecin vous surveillera pour déceler l'apparition de tout signe d'infection.
English: The apparent volume of distribution for idelalisib (mean) was approximately 96 L.
French: Le volume de distribution apparent de l'idelalisib (moyenne) est d'environ 96 L.
English: Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
French: Des analyses biologiques peuvent montrer une augmentation des globules blancs (appelés « lymphocytes ») dans votre sang pendant les premières semaines de traitement.
English: The carcinogenicity potential of idelalisib was evaluated in a 26-week transgenic RasH2 mouse study and a 2-year rat study.
French: Le potentiel de cancérogénicité de l'idelalisib a été évalué au cours d'une étude de 26 semaines chez la souris transgénique RasH2 et d'une étude de 2 ans chez le rat.
English: Peeling away of the skin may lead to serious infection.
French: La desquamation de la peau peut entraîner des infections graves.
English: It works by blocking the effects of an enzyme involved in multiplication and survival of certain white blood cells called lymphocytes.
French: Il agit en bloquant les effets d'une enzyme impliquée dans la multiplication et la survie de certains globules blancs appelés lymphocytes.
English: Zydelig is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Zydelig n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX47
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX47
English: Taking Zydelig with certain medicines may stop them working properly, or may make side effects worse.
French: La prise de Zydelig avec certains médicaments pourrait empêcher ces derniers de fonctionner correctement ou aggraver les effets indésirables.
English: The median time from diagnosis of CLL to randomisation was 8.5 years.
French: Le délai médian entre le diagnostic de LLC et la randomisation était de 8,5 ans.
English: • if you have liver problems
French: • si vous avez des problèmes de foie ;
English: Contents of the pack and other information What Zydelig contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zydelig
English: The mean blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.5.
French: Le rapport moyen entre les concentrations sanguine/plasmatique est d'environ 0,5.
English: Idelalisib is not considered to have broad immunosuppressive activity.
French: L'idelalisib n'est pas considéré comme ayant une large activité immunosuppressive.
English: ANTI-PSYCHOTICS/NEUROLEPTICS
French: ANTIPSYCHOTIQUES/NEUROLEPTIQUES
English: Efficacy results are summarised in Tables 3 and 4.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans les tableaux 3 et 4.
English: Caution is recommended when administering Zydelig in this population.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de Zydelig dans cette population.
English: In vitro, the CYP3A4 inhibition was irreversible, and return to normal enzyme activity is therefore expected to take several days after stopping idelalisib administration.
French: In vitro, l'inhibition du CYP3A4 a été irréversible et il est donc attendu que le retour à une activité enzymatique normale prenne plusieurs jours après l'arrêt de l'administration de l'idelalisib.
English: ** LNR defined as the proportion of subjects who achieved a ≥ 50% decrease in the sum of products of the greatest perpendicular diameters of index lesions.
French: ** Le taux de réponse ganglionnaire est défini comme la proportion de sujets ayant présenté une diminution ≥ 50 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires les plus longs des lésions de référence.
English: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
French: Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus
English: Most frequently observed were infections in the respiratory system and septic events.
French: Les infections du système respiratoire et les événements septiques étaient les plus fréquemment rapportés.
English: Subjects had a median Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score of 8.
French: Les sujets avaient un score CIRS médian de 8 (Cumulative Illness Rating Scale).
English: • changes in the number of white blood cells
French: • modifications du nombre de globules blancs
English: Because this enzyme is overactivated in certain cancerous white blood cells, by blocking it, Zydelig will kill and reduce the number of cancer cells.
French: Étant donné que cette enzyme est suractivée dans certains globules blancs cancéreux, en la bloquant, Zydelig détruit les cellules cancéreuses et en réduit le nombre.
English: One hundred and twelve (89.6%) subjects were refractory to their last regimen prior to study entry.
French: Au total, 112 sujets (89,6 %) étaient réfractaires au dernier traitement reçu avant l'entrée dans l'étude.
English: Women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception since it is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
French: Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent recourir en complément à une méthode barrière comme seconde forme de contraception, dans la mesure où l'on ne sait pas actuellement si l'idelalisib peut ou non réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
English: What Zydelig is and what it is used for What you need to know before you take Zydelig How to take Zydelig
French: Qu'est-ce que Zydelig et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zydelig Comment prendre Zydelig
English: Concentration monitoring of sedatives/hypnotics is recommended and dose reduction may be considered.
French: Une surveillance de la concentration des sédatifs/hypnotiques est recommandée et une réduction de la dose peut être envisagée.
English: 17p deletion/TP53 mutation
French: Délétion 17p/mutation TP53
English: Treatment of overdose with Zydelig consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
French: Le traitement d'un surdosage de Zydelig consiste en une prise en charge générale incluant une surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.
English: • as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies (see section 4.4).
French: • comme traitement de première intention en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53 chez les patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement (voir rubrique 4.4).
English: At a dose 2.7 times the maximum recommended dose, idelalisib did not prolong the QT/QTc interval (i.e.,< 10 ms).
French: À une dose correspondant à 2,7 fois la dose maximale recommandée, l'idelalisib n'a pas entraîné d'allongement de l'intervalle QT/QTc (c.-à-d., < 10 ms).
English: It is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception.
French: On ne sait pas actuellement si l'idelalisib peut ou non réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent donc recourir en complément à une méthode barrière comme seconde forme de contraception.
English: The following pack size is available: outer carton containing 1 plastic bottle of 60 film-coated tablets.
French: La présentation disponible est la suivante : boîte contenant 1 flacon en plastique de 60 comprimés pelliculés.
English: ANTI-CANCER AGENTS
French: AGENTS ANTI-CANCÉREUX
English: Idelalisib induced inflammatory changes in both rats and dogs.
French: L'idelalisib a induit des modifications inflammatoires aussi bien chez le rat que chez le chien.
English: Treatment with Zydelig should be conducted by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
French: Le traitement par Zydelig doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: Quetiapine, pimozide
French: Quétiapine, pimozide
English: (may affect up to 1 in 10 people)
French: (pouvant survenir chez un maximum de 1 personne sur 10)
English: Increases in liver transaminases were generally observed within the first 12 weeks of treatment, and were reversible with dose interruption (see section 4.2).
French: Les élévations des transaminases ont généralement été observées dans les 12 premières semaines du traitement et étaient réversibles à l'interruption du traitement (voir rubrique 4.2).
English: Nearly all PJP infections, including fatal cases, occurred in the absence of PJP prophylaxis.
French: Presque toutes les infections de type PPJ, y compris celles d'issue fatale, sont survenues en l'absence d'une prophylaxie contre la PPJ.
English: You should take additional medicine provided by your doctor while you are taking Zydelig to prevent one type of infection.
French: Vous devez prendre les autres médicaments prescrits par votre médecin en même temps que Zydelig pour prévenir un certain type d'infection.
English: Only subjects that had both baseline and ≥ 1 evaluable post-baseline assessments were included in this analysis.
French: Seuls les sujets pour lesquels l'évaluation de départ et au moins 1 évaluation exploitable ultérieure étaient disponibles, ont été inclus dans cette analyse.
English: • if you have shortness of breath or difficulty breathing
French: • si vous ressentez un essoufflement ou des difficultés à respirer.
English: • midazolam, triazolam, when taken by mouth to help you sleep and/or relieve anxiety
French: • midazolam, triazolam, lorsqu'ils sont pris par voie orale pour faciliter le sommeil et/ou soulager l'anxiété
English: Tell your doctor right away:
French: Informez immédiatement votre médecin :
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Zydelig, you may be at increased risk of side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
French: Si vous avez accidentellement pris plus de Zydelig que la dose recommandée, le risque d'effets indésirables liés à ce médicament peut être augmenté (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
English: Unchanged idelalisib accounted for 23% of total radioactivity recovered in urine over 48 hours and 12% of total radioactivity recovered in faeces over 144 hours.
French: L'idelalisib sous forme inchangée a représenté 23 % de la radioactivité totale retrouvée dans les urines sur une période de 48 heures et 12 % de la radioactivité totale retrouvée dans les selles sur une période de 144 heures.
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed.
French: Le comprimé pelliculé ne doit être ni mâché, ni écrasé.
English: Zydelig can cause severe diarrhoea.
French: Zydelig peut provoquer une diarrhée sévère.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
French: Il doit être indiqué aux patients d'avaler le comprimé entier.
English: FL subset (N=72) n (%)
French: Sous-groupe LF (N = 72) n (%)
English: • cisapride, a medicine used to relieve certain stomach problems
French: • cisapride, médicament utilisé pour soulager certains problèmes d'estomac
English: DOR was a secondary endpoint and was defined as the time from the first documented response (CR, PR, or MR) to the first documentation of disease progression or death from any cause.
French: La DR constituait un critère d'évaluation secondaire et était définie comme le délai entre la première réponse documentée (RC, RP ou RM) et la première progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
English: If Grade 2 or higher elevations in ALT and/or AST are observed, patients' ALT, AST, and total bilirubin must be monitored weekly until the values return to Grade 1 or below.
French: Si des élévations de grade 2 ou plus des ALAT et/ou ASAT sont observées, les taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine totale des patients doivent faire l'objet d'un contrôle hebdomadaire jusqu'à ce que les valeurs reviennent à un niveau de grade 1 ou inférieur.
English: ↑ serum concentrations Careful monitoring of the tolerance to these anti-cancer agents is recommended.
French: ↑ concentrations sériques Une surveillance attentive de la tolérance de ces agents anti-cancéreux est recommandée.
English: * ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) and maintained their response for at least 8 weeks.
French: * Le TRG est défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), et ayant conservé leur réponse pendant au moins 8 semaines.
English: For patients with CrCl < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
French: Chez les patients dont la ClCr est < 60 mL/min, l'utilisation d'autres antibactériens doit être envisagée.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous a indiqué de le faire.
English: Zydelig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Zydelig n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS).
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP).
English: Tyrosine kinase inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine
French: Inhibiteurs de la tyrosine kinase tels que le dasatinib et le nilotinib, ainsi que la vincristine et la vinblastine
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with idelalisib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'idelalisib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des tumeurs à cellules B matures (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Intensified monitoring of adverse reactions is recommended in patients with impaired hepatic function as exposure is expected to be increased in this population, in particular in patients with severe hepatic impairment.
French: Il est recommandé d'effectuer une surveillance renforcée des effets indésirables chez les patients atteints d'insuffisance hépatique car une augmentation de l'exposition est attendue chez cette population, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: Talk to your doctor about what your test results mean.
French: Demandez à votre médecin la signification de vos résultats d'analyses.
English: Table 1: Interactions between idelalisib and other medicinal products that are CYP3A substrates
French: Tableau 1 : Interactions entre l'idelalisib et d'autres médicaments qui sont des substrats du CYP3A
English: Cases of severe drug-related colitis occurred relatively late (months) after the start of therapy, sometimes with rapid aggravation, but resolved within a few weeks with dose interruption and additional symptomatic treatment (e.g., anti-inflammatory agents such as enteric budesonide).
French: Des cas de colite sévère liée au médicament se sont produits relativement tardivement (plusieurs mois) après le début du traitement, avec parfois une aggravation rapide, mais se sont résolus en quelques semaines après l'arrêt du traitement et l'instauration d'un traitement symptomatique (p. ex., agents anti-inflammatoires tels que le budésonide à enrobage gastro-résistant).
English: A risk for P-gp inhibition in the gastrointestinal tract, that could result in increased exposure of sensitive substrates for intestinal P-gp such as dabigatran etexilate, cannot be excluded.
French: Le risque d'inhibition de la P-gp dans le tractus gastro-intestinal, pouvant conduire à une augmentation de l'exposition aux substrats sensibles à la P-gp intestinale tels que le dabigatran étexilate, ne peut être exclu.
English: Clinical monitoring is recommended for increased signs/symptoms of corticosteroid effects.
French: Une surveillance clinique est recommandée pour contrôler l'éventuelle amplification des signes/symptômes liés aux effets des corticostéroïdes.
English: Malformations were observed at exposures from 12 times the human exposure based on AUC.
French: Les malformations ont été observées à des niveaux d'exposition 12 fois supérieurs à l'exposition chez l'être humain, sur la base de l'ASC.
English: Treatment with Zydelig should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection.
French: Le traitement par Zydelig ne doit pas être initié chez des patients présentant tout signe d'infection systémique d'origine bactérienne, fongique ou virale.
English: Therefore, caution is recommended when administering Zydelig in this population and an intensified monitoring of adverse reactions is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'administration de Zydelig dans cette population et une surveillance renforcée des effets indésirables est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: ALPHA-1 ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS
French: ANTAGONISTES DES RECEPTEURS ALPHA-1 ADRENERGIQUES
English: Special populations Elderly
French: Populations particulières Personnes âgées
English: The median OS, including long-term follow-up for all 125 subjects, was 48.6 months.
French: La SG médiane, lors du suivi à long terme effectué chez l'ensemble des 125 sujets, a été de 48,6 mois.
English: ↑ serum concentrations Dose reductions of colchicine may be required.
French: ↑ concentrations sériques Il peut être nécessaire de réduire la dose de colchicine.
English: The duration of post-treatment prophylaxis should be based on clinical judgment and may take into account a patient's risk factors such as concomitant corticosteroid treatment and prolonged neutropenia (see section 4.8).
French: La durée de la prophylaxie post-traitement reposera sur l'évaluation clinique, en tenant compte des facteurs de risque du patient, tels qu'un traitement concomitant par corticostéroïdes et/ou une neutropénie prolongée (voir rubrique 4.8).
English: Zydelig is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
French: Il est peu probable que Zydelig ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: ** Idelalisib-induced lymphocytosis should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings (see section 5.1).
French: ** La lymphocytose induite par l'idelalisib ne doit pas être considérée comme une progression de la maladie en l'absence d'autres manifestations cliniques (voir rubrique 5.1).
English: 61.2 (38.1, NR)
French: 61,2 (38,1 ; NA)
English: Sildenafil, tadalafil
French: Sildénafil, tadalafil
English: In vitro, idelalisib both inhibited and induced CYP2C8, but it is not known whether this translates to an in vivo effect on CYP2C8 substrates.
French: In vitro, l'idelalisib était à la fois inhibiteur et inducteur du CYP2C8, mais on ignore si cela se traduit ou non par un effet in vivo sur les substrats du CYP2C8.
English: Your doctor will check your blood counts before or during treatment with Zydelig and in rare cases they may need to give you another medicine.
French: Votre médecin surveillera votre numération globulaire avant ou pendant le traitement par Zydelig et, dans de rares cas, il pourra être amené à vous prescrire un autre traitement.
English: Degeneration of the seminiferous tubules in the testes was observed in 2- to 13-week repeated dose studies in dogs and rats, but not in studies of 26 weeks and longer duration.
French: Une dégénérescence des tubules séminifères des testicules a été observée lors des études en administration répétée sur 2 à 13 semaines effectuées chez le chien et le rat, mais pas lors des études menées sur 26 semaines et sur des durées plus longues.
English: In CLL Zydelig treatment is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have certain high-risk factors or in patients whose cancer has come back after at least one previous treatment.
French: Pour le traitement de la LLC, Zydelig est utilisé en association avec un autre médicament (rituximab) chez les patients qui présentent certains facteurs de risque importants ou ceux dont le cancer est réapparu après au moins un traitement antérieur.
English: Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms throughout treatment.
French: Les signes et symptômes respiratoires doivent être surveillés tout au long du traitement chez tous les patients.
English: Patients should be advised to report new respiratory symptoms promptly.
French: Ceux-ci doivent être prévenus de la nécessité de signaler immédiatement tout nouveau symptôme respiratoire.