FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Darbepoetinas alfa
English: If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dL (1.25 mmol/L) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Lithuanian: Jeigu per keturias savaites hemoglobino koncentracija padidėja daugiau nei 2 g/dl (1,25 mmol/l), dozę reikia sumažinti maždaug 25 %, priklausomai nuo koncentracijos didėjimo greičio. Jei hemoglobino kiekis viršija 12 g/dl (7,5 mmol/l), svarstytinas dozės mažinimas.
English: Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.3 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Lithuanian: Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje I tipo stiklo užpildytame švirkštiklyje su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata yra 0,3 ml injekcinio tirpalo (200 µg/ml darbepoetino alfa). Pakuotėje yra vienas arba keturi užpildyti švirkštikliai.
English: Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.90 mg of sodium in 0.5 mL.
Lithuanian: Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 1,90 mg natrio.
English: Aranesp 60 micrograms solution for injection in vial.
Lithuanian: Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas flakone.
English: Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution for injection (40 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Lithuanian: Aranesp 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte I tipo stikliniame užpildytame švirkšte su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata yra 0,5 ml injekcinio tirpalo (40 µg/ml darbepoetino alfa). Pakuotėje yra vienas arba keturi užpildyti švirkštai.
English: Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Lithuanian: Aranesp 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje I tipo stiklo užpildytame švirkštiklyje su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata yra 1 ml injekcinio tirpalo (500 µg/ml darbepoetino alfa). Pakuotėje yra vienas arba keturi užpildyti švirkštikliai.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aranesp 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Darbepoetinas alfa
English: Aranesp 300 micrograms solution for injection in vial.
Lithuanian: Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas flakone.
English: Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.3 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Lithuanian: Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje I tipo stiklo užpildytame švirkštiklyje su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata yra 0,3 ml injekcinio tirpalo (500 µg/ml darbepoetino alfa). Pakuotėje yra vienas arba keturi užpildyti švirkštikliai.
English: Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.4 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Lithuanian: Aranesp 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte I tipo stikliniame užpildytame švirkšte su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata yra 0,4 ml injekcinio tirpalo (200 µg/ml darbepoetino alfa). Pakuotėje yra vienas arba keturi užpildyti švirkštai.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Darbepoetinas alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 mL pre-filled pen contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/mL).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename 1 ml švirkštiklyje yra 500 mikrogramų darbepoetino alfa (500 mikrogramų/ml).
English: Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Lithuanian: Aranesp 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje I tipo stiklo užpildytame švirkštiklyje su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata yra 0,5 ml injekcinio tirpalo (100 µg/ml darbepoetino alfa). Pakuotėje yra vienas arba keturi užpildyti švirkštikliai.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 15 µg
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Aranesp 15 μg
English: Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Lithuanian: Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte I tipo stikliniame užpildytame švirkšte su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata yra 0,3 ml injekcinio tirpalo (500 µg/ml darbepoetino alfa).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.65 mL pre-filled pen contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename 0,65 ml švirkštiklyje yra 130 mikrogramų darbepoetino alfa (200 mikrogramų/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 100 micrograms solution for injection in vial Darbepoetin alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas flakone Darbepoetinas alfa
English: Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.52 mg of sodium in 0.4 mL.
Lithuanian: Aranesp 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,4 ml tirpalo, kuriame yra 1,52 mg natrio.
English: Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Lithuanian: Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte I tipo stikliniame užpildytame švirkšte su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata yra 0,5 ml injekcinio tirpalo (200 µg/ml darbepoetino alfa).
English: Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.52 mg of sodium in 0.4 mL.
Lithuanian: Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,4 ml tirpalo, kuriame yra 1,52 mg natrio.
English: Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.65 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Lithuanian: Aranesp 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje I tipo stiklo užpildytame švirkštiklyje su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata yra 0,65 ml injekcinio tirpalo (200 µg/ml darbepoetino alfa). Pakuotėje yra vienas arba keturi užpildyti švirkštikliai.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 300 micrograms solution for injection in vial Darbepoetin alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas flakone Darbepoetinas alfa
English: Aranesp 25 micrograms solution for injection in vial.
Lithuanian: Aranesp 25 mikrogramai injekcinis tirpalas flakone.
English: Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 mL (200 mcg/mL).
Lithuanian: Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,3 ml tirpalo, kuriame yra 60 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (200 µg/ml).
English: Aranesp in a pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Lithuanian: Aranesp užpildytas švirkštiklis yra skirtas tik injekcijoms po oda.
English: Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Lithuanian: Aranesp 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte I tipo stikliniame užpildytame švirkšte su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata yra 0,5 ml injekcinio tirpalo (100 µg/ml darbepoetino alfa). Pakuotėje yra vienas arba keturi užpildyti švirkštai.
English: Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.90 mg of sodium in 0.5 mL.
Lithuanian: Aranesp 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 1,90 mg natrio.
English: Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.65 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Lithuanian: Aranesp 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte I tipo stikliniame užpildytame švirkšte su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata yra 0,65 ml injekcinio tirpalo (200 µg/ml darbepoetino alfa). Pakuotėje yra vienas arba keturi užpildyti švirkštai.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 60 micrograms solution for injection in vial Darbepoetin alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas flakone Darbepoetinas alfa
English: Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Lithuanian: Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte I tipo stikliniame užpildytame švirkšte su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata yra 0,3 ml injekcinio tirpalo (100 µg/ml darbepoetino alfa). Pakuotėje yra vienas arba keturi užpildyti švirkštai.
English: Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.4 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Lithuanian: Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte I tipo stikliniame užpildytame švirkšte su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata yra 0,4 ml injekcinio tirpalo (100 µg/ml darbepoetino alfa). Pakuotėje yra vienas arba keturi užpildyti švirkštai.
English: Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Lithuanian: Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje I tipo stiklo užpildytame švirkštiklyje su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata yra 0,6 ml injekcinio tirpalo (500 µg/ml darbepoetino alfa). Pakuotėje yra vienas arba keturi užpildyti švirkštikliai.
English: The pre-filled syringe contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of darbepoetin alfa.
Lithuanian: Užpildytame švirkštiklyje yra 10 mikrogramų, 15 mikrogramų, 20 mikrogramų, 30 mikrogramų, 40 mikrogramų, 50 mikrogramų, 60 mikrogramų, 80 mikrogramų, 100 mikrogramų, 130 mikrogramų,150 mikrogramų, 300 mikrogramų arba 500 mikrogramų darbepoetino alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 40 micrograms solution for injection in vial Darbepoetin alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas flakone Darbepoetinas alfa
English: Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Lithuanian: Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte I tipo stikliniame užpildytame švirkšte su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata yra 0,6 ml injekcinio tirpalo (500 µg/ml darbepoetino alfa). Pakuotėje yra vienas arba keturi užpildyti švirkštai.
English: Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Lithuanian: Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte I tipo stikliniame užpildytame švirkšte su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata yra 0,3 ml injekcinio tirpalo (200 µg/ml darbepoetino alfa). Pakuotėje yra vienas arba keturi užpildyti švirkštai.
English: Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.14 mg of sodium in 0.3 mL.
Lithuanian: Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,3 ml tirpalo, kuriame yra 1,14 mg natrio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aranesp 200 mcg injection
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Aranesp 200 µg injekcija
English: Aranesp 100 micrograms solution for injection in vial.
Lithuanian: Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas flakone.
English: Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.90 mg of sodium in 0.5 mL.
Lithuanian: Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 1,90 mg natrio.
English: Aranesp 40 micrograms solution for injection in vial.
Lithuanian: Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas flakone.
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dL (7.5 mmol/L) or below.
Lithuanian: Rekomendacijos, kaip tinkamai koreguoti dozę, kai hemoglobino koncentracija padidėja virš 12 g/dl (7,5 mmol/l), pateiktos žemiau.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir švirkštiklio etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Lithuanian: Gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad atsižvelgęs į jų rezultatus, galėtų nustatyti, ar mažakraujystė gydoma tinkamai.
English: Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 1.14 mg of sodium in 0.3 mL.
Lithuanian: Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,3 ml tirpalo, kuriame yra 1,14 mg natrio.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Lithuanian: Jeigu paskutinė nurodyto mėnesio diena praėjo, preparato vartoti negalima.
English: Not known2
Lithuanian: Dažnis nežinomas2
English: Sodium phosphate monobasic
Lithuanian: Natrio-divandendenilio fosfatas Natrio-vandenilio fosfatas Natrio chloridas Polisorbatas 80
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti po oda užpildytas švirkštas (stiklinis)
English: Ref. EMEA/374268/2007
Lithuanian: EMEA/374268/2007
English: This may help to treat some types of bacterial infections.
Lithuanian: Tai gali padėti išgydyti tam tikrų rūšių bakterinio pobūdžio infekcijas.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: International non-proprietary name (INN): garenoxacin mesylate
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): garenoksacino
English: The design of some of these studies, which were carried out a few years ago, was not aligned with the latest recommendations for the study of new antibiotics.
Lithuanian: Kai kurie tyrimai, atlikti prieš keletą metų, nebuvo suderinti su dabartinėmis naujų antibiotikų tyrimų rekomendacijomis.
English: It was also unclear whether the medicine had an effect on the control of glucose (sugar) levels in the body.
Lithuanian: Taip pat nebuvo išaiškinta, ar vaistas daro poveikį gliukozės (cukraus) kiekiui organizme.
English: In almost all studies, it was compared with other antibiotics (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam or metronidazole).
Lithuanian: Beveik visuose tyrimuose vaistas buvo lyginamas su kitais antibiotikais (klaritromicinu, koamoksiklavu, amoksicilinu, levofloksacinu, ceftriaksonu, eritromicinu, azitromicinu, piptazobaktamu arba metronidazolu).
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Lithuanian: Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
English: Prior to this withdrawal, the company had already withdrawn its application for some indications, as well as for the solution for infusion.
Lithuanian: Prieš atsiimdama šią paraišką bendrovė jau buvo atsiėmusi paraiškas dėl kelių indikacijų ir dėl tirpalo infuzijoms.
English: London, 16 August 2007 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija paprastai suteikia rinkodaros teisę maždaug per 2 mėnesius.
English: Furthermore, the CHMP had concerns over the side effects of Garenoxacin mesylate, particularly a risk of low blood pressure.
Lithuanian: Be to, CHMP kėlė susirūpinimą Garenoxacin mesylate keliami šalutiniai reiškiniai, visų pirma žemo kraujospūdžio pavojus.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GARENOXACIN MESYLATE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL GARENOXACIN MESYLATE RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
English: By blocking these enzymes, garenoxacin mesylate prevents certain types of bacteria from growing and multiplying.
Lithuanian: Blokavęs šiuos fermentus Garenoxacin mesylate užkerta kelią tam tikrų rūšių bakterijų augimui ir dauginimuisi.
English: What is Garenoxacin mesylate?
Lithuanian: Kas yra Garenoxacin mesylate?
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimų sąrašą, vis dar liko neišspręstų problemų.
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital),
Lithuanian: • bendruomenėje įgytą pneumoniją (plaučių infekciją, įgytą už ligoninės ribų),
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infection had been cured, at least five days after the end of treatment, although time at which the effectiveness was assessed depended on the type of infection being treated.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo matas buvo pacientų, kuriems infekcija buvo išgydyta bent jau po penkių dienų baigus gydymą, procentinė dalis.
English: On 25 July 2007, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Garenoxacin mesylate 400 mg and 600 mg film-coated tablets and 2 mg/ml solution for infusion, for the treatment of bacterial infections.
Lithuanian: liepos 25 d. bendrovė „Schering-Plough Europe“ oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Garenoxacin mesylate, 400 mg ir 600 mg plėvele padengtų tablečių ir 2 mg/ml tirpalo infuzijoms, rinkodaros teisės paraišką.
English: • complicated intra-abdominal infections, including infections after surgery and acute infections of the pelvis.
Lithuanian: • sudėtingas pilvo infekcijas, įskaitant infekcijas po chirurginių operacijų ir stiprias dubens infekcijas.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Garenoxacin mesylate had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pakankamai įrodyta Garenoxacin mesylate nauda ir kad ji neviršija nustatytos rizikos.
English: The company informed the CHMP that no further patients are being enrolled into clinical trials with Garenoxacin mesylate, and that there are no consequences for patients already included in these trials.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad nauji pacientai daugiau nepriimami į klinikinius Garenoxacin mesylate tyrimus, o paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu jau dalyvaujantiems tokiuose tyrimuose.
English: • acute bacterial sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes),
Lithuanian: • stiprų bakterinio pobūdžio sinusitą (trumpalaikė sinusų - oro pripildytų kaulų ertmių aplink nosį ir akis - infekcija),
English: Garenoxacin mesylate was examined in 19 studies involving a total of over 7,000 patients with the types of bacterial infection that the medicine was expected to be used to treat.
Lithuanian: Garenoxacin mesylate buvo tiriamas 19 tyrimų, kuriuose dalyvavo 7000 pacientų, sergančių bakterinėmis infekcijomis, kurias (manoma) vaistas turėjo gydyti.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Garenoxacin mesylate could not have been approved for the treatment of bacterial infections.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Garenoxacin mesylate negalėtų būti registruotas pacientams, sergantiems bakterinio pobūdžio infekcijomis, gydyti.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, pateikti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180-tą dieną).
English: Garenoxacin mesylate was only to be used when these infections were known to be caused by bacteria that are susceptible to the medicine.
Lithuanian: Garenoxacin mesylate turėjo būti vartojamas tik tuomet, kai būtų buvę žinoma, kad šias infekcijas sukėlė vaistui neatsparios bakterijos.
English: • infections of the skin and the tissue just below the skin, including foot infections in patients with diabetes,
Lithuanian: • odos ir poodinių audinių infekcijas, įskaitant diabetų sergančių pacientų pėdų infekcijas,
English: • acute bacterial exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs),
Lithuanian: • stiprų bakterinio pobūdžio chroniško bronchito paūmėjimą (ilgalaikis kvėpavimo takų uždegimas),
English: Garenoxacin mesylate is a medicine that was to be available as tablets (400 mg and 600 mg) and as a solution for infusion (drip into a vein).
Lithuanian: Garenoxacin mesylate - tai vaistas, tiekiamas 400 mg ir 600 mg plėvele padengtų tablečių ir 2 mg/ml tirpalo infuzijoms (lašinamas į veną) pavidalu.