FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La méta-analyse des données de survie globale a donné un rapport de risque estimé ponctuellement à 1,06 en faveur des sujets témoins (IC 95 % : 1,00-1,12 ; 53 essais et 13 933 patients) et, chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, le rapport de risque de la survie globale a été de 1,04 (IC 95 % : 0,97-1,11 ; 38 essais et 10 441 patients).
Spanish: El metanálisis de los datos de supervivencia global produjo una estimación del ratio de riesgo de 1,06 en favor de los grupos control (IC 95%: 1,00; 1,12; 53 ensayos y 13.933 pacientes) y, en el caso de los pacientes con cáncer que recibieron quimioterapia, el ratio de riesgo de supervivencia global fue de 1,04 (IC 95%: 0,97; 1,11; 38 ensayos y 10.441 pacientes).
French: Introduisez complètement l'aiguille avec le dispositif de sécurité dans la peau d'un geste continu, sans hésiter, comme vous l'a montré votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Insertar completamente la aguja protegida en la piel, sin dudar y con un movimiento continuo, tal como le indicó su médico o enfermero.
French: Efficacité préclinique
Spanish: Eficacia preclínica
French: Des augmentations supplémentaires de 25% de la dose précédente peuvent être envisagées tous les mois jusqu'à l'obtention de la valeur ciblée d'hémoglobine.
Spanish: Además a intervalos mensuales se pueden realizar incrementos de 25% de la dosis inicial hasta que se obtenga el nivel de hemoglobina individual óptimo.
French: L'apparition d'une diminution paradoxale du taux d'hémoglobine et d'une anémie sévère associée à de faibles numérations des réticulocytes impose d'arrêter le traitement par l'époétine et de rechercher des anticorps anti-érythropoïétine.
Spanish: Una disminución paradójica de la hemoglobina y la aparición de anemia grave asociada a recuentos bajos de reticulocitos deberá instar a suspender el tratamiento con epoetina y realizar pruebas de anticuerpos anti-eritropoyetina.
French: Excipients: phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide chlorhydrique (6 M) (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: Dihidrógeno de sodio fosfato dihidratado, cloruro sódico, polysorbato 20, trometamol, ácido clorhídrico (6M) (para ajuste del pH), agua para inyección.
French: Lors des essais cliniques, un risque accru de décès et d'événements cardiovasculaires graves a été observé lorsque l'administration d'époétines visait à obtenir un taux d'hémoglobine cible supérieur à 12 g/dL (7,45 mmol/L).
Spanish: En ensayos clínicos, se observaron un aumento del riesgo de fallecimientos y de acontecimientos cardiovasculares graves cuando se administraron epoetinas con el fin de alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: Si une AEPA est diagnostiquée, le traitement par l'époétine thêta doit être arrêté et les patients ne doivent pas recevoir une autre époétine recombinante (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si se diagnostica APCR a un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta), la cual no debe sustituirse por otra epoetina recombinante (ver sección 4.4).
French: Soulever le bouclier de sécurité en l'écartant de l'aiguille et en le poussant vers le corps de la seringue.
Spanish: Desplace el protector de seguridad, alejándolo de la aguja en dirección al cuerpo de la jeringa.
French: Deux études contrôlées randomisées ont été réalisées chez 270 patients hémodialysés et 288 patients non encore sous dialyse, recevant un traitement stable par époétine bêta.
Spanish: Dos estudios ramdomizados controlados fueron llevados a cabo en 270 pacientes en tratamiento con hemodiálisis y en 288 pacientes que no estaban todavía sometidos a hemodialis, los cuales estaban en tratamiento estable con epoetina beta.
French: Chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, la demi-vie terminale après des injections souscutanées répétées de 20 000 UI d'époétine thêta une fois par semaine a été de 29 heures après la première injection et de 28 heures à l'équilibre.
Spanish: En pacientes con cáncer recibiendo quimioterapia, tras la administración repetida de 20.000 UI de epoetina zeta (epoetin theta) una vez a la semana, la vida media terminal es de 29 horas tras la primera dosis y 28 horas en el estado de equilibrio.
French: Un traitement contre l'anémie est préconisé chez les patients adultes souffrant d'insuffisance rénale chronique ou les patients adultes atteints de cancer non myéloïde (cancer ne trouvant pas son origine dans la moelle osseuse) traités en même temps par chimiothérapie (médicaments pour le traitement du cancer).
Spanish: El tratamiento para la anemia se administra a pacientes adultos con insuficiencia renal crónica o pacientes adultos con cáncer no mieloide (cáncer que no se origina en la médula ósea), los cuales están recibiendo al mismo tiempo quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).
French: Lors des études cliniques, les patients de plus de 75 ans ont présenté une fréquence plus élevée d'événements indésirables graves et sévères, indépendamment de toute imputation au traitement par époétine thêta.
Spanish: En ensayos clínicos, los pacientes de más de 75 años de edad tuvieron una mayor incidencia de reacciones adversas graves independientemente de una relación causal con el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta).
French: Si l'époétine thêta est substituée à une autre époétine, le taux d'hémoglobine doit être étroitement surveillé et la même voie d'administration doit être utilisée.
Spanish: Cuando epoetina zeta (epoetin theta) es sustituida por otra epoetina, debe monitorizarse muy estrechamente los niveles de hemoglobina y se debería usar la misma vía de administración
French: Les patients non dialysés reçoivent habituellement les injections sous la peau.
Spanish: Los pacientes que no están en tratamiento bajo diálisis normalmente la inyección es administrada bajo la piel.
French: Anémie due à une insuffisance rénale chronique
Spanish: Anemia causada por insuficiencia renal crónica
French: Si vous êtes sous dialyse, des médicaments anticoagulants sont utilisés.
Spanish: Si usted está en diálisis, se utilizan medicamentos que previenen la coagulación sanguínea.
French: Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des érythrocytes.
Spanish: Las epoetinas son factores de crecimiento que estimulan principalmente la producción de glóbulos rojos.
French: Les données issues de trois études cliniques contrôlées contre placebo effectuées chez 586 patients cancéreux anémiques n'ont pas montré d'effet négatif de l'époétine thêta sur la survie.
Spanish: Los datos de tres ensayos clínicos placebo-controlados en 586 pacientes con cáncer y anemia llevados a cabo con epoetina zeta (epoetin theta), no mostraron efectos negativos de epoetina zeta (epoetin theta) sobre la supervivencia.
French: L'injection sous-cutanée d'époétine thêta peut être effectuée dans l'abdomen, le bras ou la cuisse.
Spanish: Las inyecciones subcutáneas deben administrarse en el abdomen, brazo o muslo.
French: Comment les injections sont-elles effectuées ?
Spanish: ¿Cómo se administran las inyecciones?
French: Il est recommandé de demander régulièrement un dosage de l'hémoglobinémie, ainsi qu'un hémogramme complet avec numération plaquettaire.
Spanish: Se recomienda realizar de forma regular una determinación de hemoglobina, un recuento sanguíneo y un recuento de plaquetas.
French: - une réduction du temps jusqu'à progression tumorale chez des patients ayant un cancer avancé de la tête ou du cou traités par radiothérapie, lorsque le taux d'hémoglobine cible était supérieur à 14 g/dL (8,69 mmol/L), - réduction de la survie globale et augmentation des décès imputables à la progression de la maladie à 4 mois chez des patients atteints de cancers du sein métastatiques traités par chimiothérapie lorsque l'administration visait un taux d'hémoglobine de 12-14 g/dL (7,45-8,69 mmol/L), - augmentation du risque de décès lorsque l'administration visait un taux d'hémoglobine de 12 g/dL (7,45 mmol/L) chez des patients atteints de tumeurs actives et ne recevant ni chimiothérapie ni radiothérapie.
Spanish: En estudios clínicos controlados, el uso de epoetinas ha demostrado: - disminución del tiempo de progresión del tumor en pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello que recibían radioterapia cuando se les administró un rango de concentración para conseguir una concentración de hemoglobina superior a 14g/dl (8,69 mmol/l), - disminución de la supervivencia global y un aumento en los fallecimientos atribuidos a la progresión de la enfermedad a los 4 meses, en pacientes con cáncer de mama metastásico que estaban en tratamiento con quimioterapia cuando se les administró un rango de concentración para conseguir una concentración de hemoglobina entre 12-14g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - aumento el riesgo de fallecimiento cuando se les administró un rango de de concentración para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/dl (7,45 mmol/l) en pacientes con enfermedad maligna activa y que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'époétine thêta ont été évalués chez des volontaires sains, chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et chez des patients cancéreux sous chimiothérapie.
Spanish: La farmacocinética de la epoetina zeta (epoetin theta) se ha estudiado tanto en voluntarios sanos como en pacientes con insuficiencia renal crónica y en pacientes con cáncer recibiendo quimioterapia.
French: arrêtez d'utiliser Biopoin et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Spanish: Deje de usar Biopoin si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
French: Informations pour l'auto-administration
Spanish: Información para autoinyectarse
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 60 000 UI par semaine.
Spanish: La dosis máxima no debe exceder de 60.000 UI por semana.
French: Fréquence indéterminée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Des cas d'une pathologie appelée érythroblastopénie (AEPA) ont été rapportés.
Spanish: Frecuencia no conocida en pacientes con insuficiencia renal crónica (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Se ha informado de casos de una enfermedad denominada aplasia pura de células rojas (APCR).
French: Les injections sont administrées sous la peau ou dans une veine.
Spanish: Las inyecciones pueden ser administradas bajo la piel o en una vena.
French: - Placer les seringues usagées dans la boîte de récupération et la tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: - Deposite las jeringas usadas en un recipiente, a prueba de pinchazos y mantenga este recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Le délai médian avant la réponse était comparable dans les groupes de traitement, avec un délai à 56 jours chez les patients hémodialysés et 49 jours chez les patients non encore sous dialyse.
Spanish: El tiempo medio de respuesta fue similar tanto en el grupo de pacientes en hemodialis con 56 días, como en el grupo de pacientes que no estaban todavía sometidos a hemodiálisis con 49 días.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Biopoin N'utilisez jamais Biopoin
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Biopoin No use Biopoin
French: Qu'est-ce que Biopoin et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Biopoin
Spanish: Qué es Biopoin y para qué se utiliza Qué es Biopoin
French: L'une des réactions indésirables les plus fréquentes lors du traitement par l'époétine thêta est une augmentation de la pression artérielle ou l'aggravation d'une hypertension pré-existante particulièrement en début de traitement.
Spanish: Una de las reacciones adversas mas frecuentes durante el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) es un aumento de la presión sanguínea o un empeoramiento de la hipertensión existente, particularmente durante la fase inicial del tratamiento.
French: Cadre pour la posologie prescrite Voie sous-cutanée ou intraveineuse
Spanish: Utilizar como se describe a continuación: Recuadro de dosis prescrita Via subcutánea o via intravenosa
French: Après administration d'époétine thêta, une augmentation du nombre d'hématies, de l'hémoglobine et des réticulocytes est observée.
Spanish: Tras la administración de epoetina zeta (epoetin theta), el número de eritrocitos, los valores del hematocrito y el recuento de reticulocitos aumentó.
French: Si la pression artérielle reste élevée, une interruption temporaire du traitement par époétine thêta peut être nécessaire.
Spanish: Si los valores de presión sanguínea permanecen altos, puede ser necesario interrumpir, de forma transitoria el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta).
French: Fréquent chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Formation d'un caillot sanguin dans la fistule artérioveineuse chez les patients dialysés.
Spanish: Frecuentes en pacientes con insuficiencia renal crónica (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Coágulo sanguíneo en la fístula arterio-venosa en pacientes en diálisis.
French: Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau.
Spanish: Se debe inyectar en el tejido que se encuentra justo debajo de la piel.
French: Rare:
Spanish: Raras:
French: Si, au bout de 12 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dL (0,62 mmol/L), une réponse est improbable et le traitement doit être arrêté.
Spanish: Si después de 12 semanas de tratamiento, los valores de hemoglobina no han aumentado al menos 1 g/dl (0,62 mmol/l), la respuesta es poco probable y el tratamiento debe ser discontinuado.
French: Que faire avant l'injection ?
Spanish: Qué debe hacer antes de administrarse la inyección
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment faire.
Spanish: Es importante que no trate de administrarse una inyección sin haber recibido antes las instrucciones necesarias por parte de su médico o enfermero.
French: Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut conserver le produit en dehors du réfrigérateur et à une température ne dépassant pas +25 °C durant une période unique pouvant aller jusqu'à 7 jours, sans dépasser la date de péremption.
Spanish: Para el uso ambulatorio, el paciente puede sacar el producto de la nevera y conservarlo a una temperatura no superior a 25ºC por un periodo de tiempo de hasta 7 días sin que exceda de la fecha de caducidad.
French: Par conséquent, les patients traités par époétine thêta doivent bénéficier d'une surveillance attentive de la pression artérielle.
Spanish: Por tanto, en pacientes tratados con epoetina zeta (epoetin theta), debe tenerse especial cuidado y monitorizar estrechamente la presión sanguínea.
French: Ne pas utiliser de Biopoin restant dans une seringue.
Spanish: No utilice ningún resto de Biopoin sobrante de la jeringa.
French: Si le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dL (0,62 mmol/L), il convient d'envisager de doubler la dose à 40 000 UI par semaine.
Spanish: Si los valores de hemoglobina no han aumentado al menos 1 g/dl (0,62 mmol/l), se debe considerar duplicar la dosis semanal a 40.000 UI.
French: Réactions indésirables cutanées sévères
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves
French: - Ne jamais jeter les seringues avec les ordures ménagères.
Spanish: - Nunca ponga las jeringas que usted ha usado en el cubo de la basura de su casa.
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des érythrocytes.
Spanish: La eritropoyetina es un factor de crecimiento que principalmente estimula la producción de glóbulos rojos.
French: Dans les études cliniques, des patients pré-dialysés ont été traités une fois par semaine par l'époétine thêta : 174 patients dans l'étude de phase d'entretien et 111 patients dans l'étude à long terme.
Spanish: En los ensayos clínicos, 174 pacientes en pre-diálisis de la fase de mantenimiento del estudio y 111 pacientes en pre-diálisis del estudio a largo plazo, fueron tratados una vez a la semana con epoetina zeta (epoetin theta).
French: Administration sous-cutanée : La dose hebdomadaire peut être administrée en une injection par semaine ou en 3 injections par semaine.
Spanish: Administración subcutánea: La dosis semanal puede administrarse como una inyección única a la semana o tres veces a la semana.
French: Les concentrations sanguines d'hémoglobine ne doivent pas dépasser une valeur de 12 g/dL (7,45 mmol/L).
Spanish: Los valores de hemoglobina en sangre no deberían exceder de un valor de 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: Le liquide doit être limpide et incolore.
Spanish: Debe ser un líquido claro e incoloro.
French: Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique L'administration d'époétine thêta chez des malades non encore dialysés présentant une néphrosclérose doit être évaluée individuellement : en effet, une dégradation accélérée de la fonction rénale ne peut être totalement écartée.
Spanish: Anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica El uso de epoetina zeta (epoetin theta) en pacientes nefroescleróticos que no se han sometido todavía a diálisis debe definirse de forma individual ya que no puede descartarse con certeza una posible aceleración de la progresión de la insuficiencia renal.
French: Chez les patients en insuffisance rénale chronique avant dialyse, l'absorption atteint un plateau après une injection sous-cutanée de 40 UI/kg de poids corporel, alors que la concentration maximale est atteinte en moyenne après environ 14 heures.
Spanish: En pacientes en pre-diálisis con insuficiencia renal crónica tras la inyección subcutánea de 40 UI/Kg de peso, los resultados de la absorción prolongada de una concentración en meseta, la máxima concentración se alcanzó en un promedio de aproximadamente 14 horas.
French: Des adaptations de dose peuvent être nécessaires si la fréquence d'administration est modifiée.
Spanish: Si modifica la frecuencia de administración de dosis, puede ser necesario un ajuste de dosis.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'époétine thêta chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de epoetina zeta (epoetin theta) en pacientes con insuficiencia renal crónica.
French: La demi-vie terminale est plus élevée qu'après administration intraveineuse, avec une moyenne de 25 heures après une seule injection et de 34 heures à l'état d'équilibre après des injections répétées trois fois par semaine, sans conduire à une accumulation d'époétine thêta.
Spanish: La vida media terminal es mayor en el estado de equilibrio tras dosis repetidas administradas tres veces a la semana con un promedio de 34 horas que tras una administración intravenosa de dosis única con un promedio de 25 horas, sin que se produzca una acumulación de epoetina zeta (epoetin theta).
French: Chez les patients présentant une réponse faible aux époétines, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Spanish: En pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina a las epoetinas se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.2 y 5.1).
French: Ces études ont montré une surmortalité inexpliquée, statistiquement significative par rapport au groupe contrôle chez les patients ayant une anémie associée à différents cancers fréquents et traités par une érythropoïétine humaine recombinante.
Spanish: En estos ensayos se ha observado un aumento de la mortalidad inexplicable y estadísticamente significativo en pacientes que presentaban anemia asociada con diversos tipos frecuentes de cáncer y que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los grupos control.
French: Le traitement par l'époétine thêta doit être suspendu temporairement si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dL (8,07 mmol/L).
Spanish: El tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) debe ser temporalmente discontinuado si los niveles de hemoglobina exceden a 13 g/dl (8,07 mmol/l).
French: L'angle entre la seringue et la peau ne doit pas être trop étroit (au moins 45°, voir schémas 9 et 10).
Spanish: El ángulo entre la jeringa y la piel no debe ser demasiado pequeño (al menos 45º, ver imágenes 9 y 10).
French: Si vous avez des difficultés, demandez aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Si tiene cualquier problema, por favor pida ayuda o consejo a su médico o su enfermero.
French: Repousser le bouclier de sécurité en direction de l'aiguille (voir schéma 12).
Spanish: Empuje el protector de seguridad hacia la aguja (ver imagen 12).
French: Biopoin 10 000 UI/1 mL, Biopoin 20 000 UI/1 mL and Biopoin 30 000 UI/1 mL : Chaque seringue préremplie contient 1 mL de solution.
Spanish: Biopoin 10.000 UI/1 ml, Biopoin 20.000 UI/1 ml y Biopoin 30.000 UI/1 ml: Cada jeringa precargada contiene 1 ml de solución.
French: Toute augmentation du taux d'hémoglobine de plus de 2 g/dL (1,24 mmol/L) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar un aumento de hemoglobina superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l) durante mas de un periodo de 4 semanas.
French: Sortir un emballage contenant une seringue préremplie du réfrigérateur.
Spanish: Sacar un blíster con una jeringa precargada de la nevera.
French: Si vous pensez avoir eu une injection de plus de Biopoin que vous n'auriez dû, veuillez le signaler à votre médecin.
Spanish: Si usted piensa que se ha inyectado mas Biopoin de lo que debiera, consulte con su médico.
French: Désinfecter le site d'injection de la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 8).
Spanish: Desinfectar el lugar de la inyección usando una toallita con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar (ver imagen 8).
French: - La substance active est l'époétine thêta.
Spanish: - El principio activo es epoetina zeta (epoetin theta).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de s'assurer qu'ils reçoivent la dose efficace approuvée la plus faible d'époétine thêta permettant de maîtriser de façon appropriée les symptômes de l'anémie tout en maintenant le taux d'hémoglobine à un niveau inférieur ou égal à 12 g/dL (7,45 mmol/L).
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados estrechamente para asegurar que se utiliza la dosis eficaz mas baja de epoetina aprobada y que se proporciona un control adecuado de los síntomas de la anemia al tiempo que se mantiene una concentración de hemoglobina igual o inferior a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant 7 jours durant la durée de conservation.
Spanish: Puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25ºC) por un periodo de tiempo de hasta 7 días dentro del periodo de validez.
French: Les patients sous traitement par époétine thêta peuvent présenter une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation d'une hypertension existante particulièrement en début de traitement.
Spanish: Los pacientes tratados con epoetina zeta (epoetin theta) pueden experimentar un aumento de la presión sanguínea o un empeoramiento de la hipertensión existente, particularmente durante la fase inicial del tratamiento.
French: En tenant la seringue à la verticale vers le haut, expulser tout l'air de la seringue en poussant progressivement le piston.
Spanish: Con la jeringa apuntando hacia arriba extraiga todo el aire de la jeringa empujando el émbolo ligeramente hacia arriba.
French: Votre pression artérielle devra être surveillée étroitement avant et pendant le traitement par ce médicament.
Spanish: Antes y durante el tratamiento con este medicamento debe controlarse estrechamente la presión arterial.