FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conclusioni generali del CVMP dopo il riesame
Romanian: Concluziile generale ale CVMP după reexaminare
Italian: Portogallo Lilly Portugal Produtos
Romanian: Portugalia Lilly Portugal Produtos
Italian: • la restrizione delle indicazioni a quelle adeguatamente corroborate da dati di efficacia;
Romanian: • restricționarea indicațiilor la cele care sunt susținute în mod corespunzător prin date privind eficacitatea;
Italian: Ciò è indicato nel regolamento (CE) n. 2160/20039 e si basa sul parere dell'EFSA (2004)11.
Romanian: Acest lucru este precizat în Regulamentul (CE) nr. 2160/20039 și se bazează pe avizul EFSA (2004)11.
Italian: Sono stati fissati tempi di attesa soddisfacenti per garantire la sicurezza dei consumatori.
Romanian: Au fost stabilite perioade de așteptare satisfăcătoare pentru a garanta siguranța consumatorului.
Italian: Lo studio è stato condotto secondo i principi della buona prassi clinica.
Romanian: Studiul a fost realizat în conformitate cu principiile bunelor practici clinice.
Italian: Inoltre, il periodo di conservabilità è stato ridotto a 18 mesi.
Romanian: În plus, perioada de valabilitate a fost redusă la 18 luni.
Italian: Le soluzioni nel latte e nel sostituto del latte ricostituito devono essere preparate immediatamente prima dell'uso.
Romanian: Soluțiile în lapte și înlocuitor de lapte reconstituit trebuie să fie preparate imediat înainte de utilizare.
Italian: La Salmonella zoonotica è elencata in detto regolamento.
Romanian: Salmonella zoonotică figurează în acest Regulament.
Italian: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Romanian: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Italian: Qualsiasi impiego in circostanze eccezionali per motivi di salute e benessere degli animali deve riconoscere le conseguenze per la salute pubblica.
Romanian: Orice utilizare în circumstanțe excepționale din motive de sănătate animală și de bunăstare a animalelor trebuie să recunoască consecințele asupra sănătății publice.
Italian: Si raccomanda pertanto di tener conto di tale effetto quando si anestetizzano gli animali trattati.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca acest efect să fie luat în considerare atunci când sunt anesteziate animalele tratate.
Italian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Romanian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italia
Italian: Tali misure possono disciplinare, per esempio, i divieti e le restrizioni d'uso dei medicinali veterinari.
Romanian: Măsurile menționate pot include, de exemplu, interdicțiile și restricțiile de utilizare a medicamentelor de uz veterinar.
Italian: Tutti i vitelli sono stati sottoposti quotidianamente a un esame clinico completo almeno durante la prima settimana di ciascuna sperimentazione.
Romanian: Toți vițeii au fost supuși, zilnic, unei examinări clinice complete, cel puțin în prima săptămână din fiecare studiu.
Italian: L'armonizzazione dei tempi di attesa si è basata sugli studi meglio condotti e più attendibili.
Romanian: Armonizarea perioadelor de așteptare s-a bazat pe studiile cele mai bine realizate și cele mai sigure.
Italian: L'assorbimento può essere elevato negli animali appena nati ma diminuisce rapidamente nelle prime settimane di vita.
Romanian: Absorbția poate fi mare la animalele nou-născute, dar scade rapid în primele săptămâni de viață.
Italian: I risultati mostrano che il prodotto finito è stabile per 36 mesi senza cambiamenti significativi nel contenuto del principio attivo.
Romanian: Rezultatele demonstrează că produsul finit este stabil timp de 36 de luni fără modificări semnificative ale conținutului de substanță activă.
Italian: Il peso degli animali deve essere determinato nel modo più accurato possibile per evitare sottodosaggio.
Romanian: Greutatea animalelor trebuie determinată cât mai exact posibil, pentru a evita subdozarea.
Italian: È stato chiaramente osservato un rapporto dose/risposta per il tasso di mortalità.
Romanian: Relația doză/răspuns a fost observată în mod clar pentru rata mortalității.
Italian: Se l'irritazione persiste, consultare un medico.
Romanian: Dacă iritația persistă, solicitați sfatul medicului.
Italian: Questo prodotto può causare irritazione o sensibilizzazione dopo contatto con la pelle o con gli occhi o inalazione.
Romanian: Acest produs poate cauza iritații sau sensibilizare după contactul cu pielea sau cu ochii sau după inhalare.
Italian: Inoltre, in alcuni Stati membri è stato autorizzato un dispositivo di misurazione per la somministrazione di Girolan.
Romanian: În plus, în unele state membre a fost autorizat un dispozitiv de măsurare pentru administrarea Girolan.
Italian: Il periodo di trattamento è stato avviato due settimane dopo lo svezzamento, quando i segni della colibacillosi erano chiaramente accertati.
Romanian: Perioada de tratament a fost inițiată la două săptămâni după înțărcare, când semnele de colibaciloză au fost clar stabilite.
Italian: Ove disponibili, devono essere seguiti i programmi di controllo nazionali."
Romanian: Programele naționale de control trebuie respectate, dacă sunt disponibile."
Italian: Inoltre, la Commissione europea adotterà atti delegati riguardo alle modifiche dell'elenco di cui sopra.
Romanian: În plus, Comisia Europeană adoptă acte delegate cu privire la modificările listei menționate.
Italian: Il possibile rischio per l'ambiente non è stato considerato nell'ambito di questo deferimento.
Romanian: Posibilitatea unui risc pentru mediu nu a fost analizată în cadrul acestei sesizări.
Italian: In base alla valutazione effettuata, la Salmonella può essere considerata autorizzata a essere inclusa per l'intervento dell'Unione come previsto all'articolo 5, paragrafo 3, della normativa in materia di sanità animale.
Romanian: Conform evaluării efectuate, Salmonella poate fi considerată eligibilă pentru a fi inclusă în lista de intervenție a Uniunii, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (3) din Legea privind sănătatea animală.
Italian: Inoltre, in questo senso, la Commissione europea adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle modifiche dell'elenco di cui sopra.
Romanian: În plus, în acest sens, Comisia Europeană adoptă acte delegate, în conformitate cu articolul 264, cu privire la modificările listei menționate.
Italian: Pertanto, il CVMP ha concluso che l'indicazione proposta fosse giustificata.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că indicația propusă este justificată.
Italian: Questa valutazione si concentra su tematiche relative all'armonizzazione che potrebbero modificare il rapporto rischi/benefici.
Romanian: Această evaluare pune accentul pe aspecte privind armonizarea, care pot modifica raportul beneficiu-risc.
Italian: I risultati ottenuti hanno mostrato differenze statisticamente significative per quanto riguarda la mortalità tra tutti i gruppi trattati con apramicina e i gruppi di controllo non trattati.
Romanian: Rezultatele obținute au arătat diferențe semnificative statistic în privința mortalității între toate grupurile tratate cu apramicină și grupurile de control netratate.
Italian: Assunzione giornaliera media di acqua/latte (l/animale)
Romanian: Aportul mediu de apă zilnic (l/animal)
Italian: Pertanto, i dati forniti comprendono un numero sufficiente di lotti in ciascuno dei tipi di contenitore per l'intera durata del periodo di conservabilità proposto.
Romanian: Astfel, datele furnizate cuprind un număr suficient de loturi în fiecare dintre tipurile de recipiente pentru întreaga durată a perioadei de valabilitate propuse.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Girolan e denominazione associata Apralan (vedere Allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Girolan și denumirea asociată Apralan (vezi Anexa I)
Italian: Gli intervalli temporali di prova per questi lotti non sono tutti conformi alle linee guida attuali ma, in tutti i casi, i dati sono forniti per gli ultimi 5 intervalli temporali nel corso dello studio di stabilità ed è quindi possibile ricavare la tendenza dei dati.
Romanian: Momentele de testare pentru aceste loturi nu sunt toate în conformitate cu ghidurile actuale dar, în toate cazurile, datele sunt furnizate pentru ultimele 5 momente pe parcursul studiului de stabilitate și, prin urmare, este posibilă determinarea tendinței datelor.
Italian: Da completare a livello nazionale
Romanian: A se completa pe plan național.
Italian: La valutazione del rapporto rischi/benefici viene eseguita nel contesto dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, che nella presente procedura ha lo scopo di armonizzare all'interno dell'UE le condizioni di autorizzazione per il medicinale veterinario Girolan.
Romanian: Această evaluare a raportului beneficiu-risc se efectuează în contextul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE care, în prezenta procedură, are ca scop armonizarea în cadrul UE a condițiilor de autorizare pentru medicamentul de uz veterinar Girolan.
Italian: Non sono stati presentati dati per Salmonella Pullorum.
Romanian: Nu au fost prezentate date pentru Salmonella Pullorum.
Italian: In questo senso, si deve tenere conto del fatto che l'efficacia del prodotto è stata supportata da vari studi, in cui il medicinale veterinario è stato somministrato per il trattamento e non per la prevenzione.
Romanian: În acest sens, trebuie să se țină seama de faptul că eficacitatea medicamentului a fost susținută de diverse studii, în care medicamentul de uz veterinar a fost administrat pentru tratament și nu pentru prevenție.
Italian: In tutte le sperimentazioni, gli animali sono stati esaminati per confermare la diagnosi prima dell'inizio del trattamento.
Romanian: În toate studiile, animalele au fost examinate pentru a confirma diagnosticul înainte de inițierea tratamentului.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune
Italian: Gli animali con patologie cliniche acute o gravi che non possono bere, devono ricevere un adeguato trattamento parenterale.
Romanian: Animalelor cu afecțiuni clinice acute sau severe, care nu pot bea, trebuie să li se administreze tratament parenteral adecvat.
Italian: • Non sono stati identificati vantaggi specifici per l'uso di antimicrobici nel caso di gruppi di animali per la produzione di carne.
Romanian: • Nu s-au identificat avantaje specifice pentru utilizarea agenților antimicrobieni în cazul efectivelor de carne.
Italian: L'acqua medicata deve essere l'unica fonte di abbeveraggio.
Romanian: Apa medicamentată trebuie să fie unica sursă de adăpare.
Italian: A questo proposito, è da notare che la colibacillosi nei polli è essenzialmente un'infezione sistemica, che coinvolge una varietà di organi, e la sua via di accesso principale è il sistema respiratorio.
Romanian: În acest sens, trebuie remarcat că la pui colibaciloza este în esență o infecție sistemică, care implică o varietate de organe, iar calea principală de intrare este sistemul respirator.
Italian: Il dosaggio, la via e la frequenza di somministrazione sono quelli proposti nelle informazioni sul prodotto.
Romanian: Doza, calea și frecvența administrării sunt cele propuse în informațiile referitoare la medicament.
Italian: Tutti gli studi sono stati eseguiti con la dose massima proposta nelle informazioni sul prodotto.
Romanian: Toate studiile au fost efectuate cu doza maximă propusă în informațiile referitoare la medicament.
Italian: Ciò è supportato anche dall'analisi statistica presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la quale dimostra che non vi è alcun cambiamento nel dosaggio nel tempo.
Romanian: Acest lucru este susținut și de analiza statistică prezentată de deținătorul autorizației de punere pe piață, care demonstrează că nu există nicio modificare a analizei în timp.
Italian: Uso non autorizzato in uccelli che producono uova per consumo umano o destinati alla produzione di uova per consumo umano.
Romanian: Nu se utilizează la păsările care produc ouă sau care vor produce ouă pentru consum uman.
Italian: Per quanto riguarda la Salmonella, è stata condotta una serie di ventisette ulteriori esperimenti sui vitelli, di cui 15 terapeutici e 12 profilattici.
Romanian: În ceea ce privește Salmonella, au fost efectuate o serie de douăzeci și șapte de noi experimente la viței, din care 15 terapeutice și 12 profilactice.
Italian: Per quanto riguarda il tempo di attesa, di tutti gli studi della deplezione dei residui forniti, solo uno è stato considerato adeguato per essere analizzato statisticamente.
Romanian: În ceea ce privește perioada de așteptare, din toate studiile prezentate privind reducerea reziduurilor, doar unul a fost considerat adecvat pentru a fi analizat din punct de vedere statistic.
Italian: Colloquialmente, questi cinque sierotipi sono noti come zoonotici nei programmi di controllo nazionali stabiliti sul pollame in Europa.
Romanian: În termeni familiari, aceste cinci serotipuri sunt cunoscute drept zoonotice în programele naționale de control stabilite pentru păsările de curte din Europa.
Italian: La mortalità era il criterio principale dell'efficacia.
Romanian: Criteriul principal folosit la evaluarea eficacității a fost mortalitatea.
Italian: Si deve notare che in alcuni Stati membri Girolan è stato autorizzato anche contro la Salmonella nei suini, tuttavia il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso di rimuovere questa indicazione, in quanto non poteva essere supportata.
Romanian: Trebuie remarcat că, în unele state membre, Girolan a fost autorizat și pentru utilizare împotriva Salmonella la porci, însă deținătorul autorizației de punere pe piață a decis să elimine această indicație, întrucât nu putea fi susținută.
Italian: Gli aminoglicosidi possono causare il blocco neuromuscolare.
Romanian: Aminoglicozidele pot cauza blocaj neuromuscular.
Italian: In seguito al parere del CVMP del 5 ottobre 2017 sulla presente procedura di deferimento, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno richiesto un riesame del parere del CVMP.
Romanian: În urma avizului CVMP din 5 octombrie 2017 privind această procedură de sesizare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au solicitat reexaminarea avizului CVMP.
Italian: Le motivazioni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la richiesta del riesame sono state presentate in data 18 dicembre 2017.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață au fost prezentate la 18 decembrie 2017.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, după caz
Italian: Queste sono state condotte in Giordania, Grecia e Italia e hanno coinvolto polli da carne di età compresa tra 27 e 29 giorni, provenienti da allevamenti commerciali con infezione naturale da E. coli.
Romanian: Acestea au fost efectuate în Grecia, Italia și Iordania și au cuprins pui de carne de 27-29 de zile din ferme comerciale, infectați natural cu E. coli.
Italian: Quest'assenza di precauzioni per la conservazione del prodotto si basa su dati storici ed era già stata approvata nei singoli Stati membri prima del deferimento.
Romanian: Absența precauțiilor privind depozitarea pentru medicament se bazează pe date istorice și a fost deja aprobată în fiecare stat membru înaintea sesizării.
Italian: L'ambito di applicazione del riesame riguardava il periodo di conservabilità del prodotto prima della prima apertura, che era stato ridotto da 3 anni a 18 mesi.
Romanian: Scopul reexaminării a fost perioada de valabilitate a medicamentului înainte de prima deschidere, care a fost redusă de la 3 ani la 18 luni.
Italian: Dopo la diluizione usare entro 24 ore.
Romanian: După diluare, se utilizează în timp de 24 de ore.
Italian: In caso di contatto con la pelle, lavare abbondantemente con acqua e sapone.
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălați bine cu apă și săpun.
Italian: Inoltre, l'uso di apramicina è stato considerato preferibile al potenziale utilizzo di antimicrobici più critici come i fluorochinoloni.
Romanian: În plus, utilizarea apramicinei a fost considerată preferabilă utilizării potențiale a unor agenți antimicrobieni de importanță mai critică, cum ar fi fluorochinolonele.
Italian: I batteri umani e animali condividono gli stessi determinanti di resistenza.
Romanian: Bacteriile prezente în organismul uman și în cel animal au în comun aceiași determinanți ai rezistenței.
Italian: Il rischio potenziale di sviluppo di resistenza, che potrebbe influire sull'efficacia del prodotto nonché sulla salute umana e animale in generale, è limitato attraverso le seguenti misure:
Romanian: Riscul potențial de dezvoltare a rezistenței, care ar putea avea un impact negativ asupra eficacității medicamentului și asupra sănătății animalelor și a oamenilor în general, se limitează prin:
Italian: Le principali specie animali da inserire nell'elenco sono tutte le specie di pollame domestico e specie selvatiche principalmente di anseriformi e galliformi.
Romanian: Principalele specii de animale care urmează să fie incluse în listă sunt toate speciile de păsări de curte și speciile sălbatice, în principal din ordinele Anseriformes și Galliformes.
Italian: Tuttavia, poiché i regimi posologici e le indicazioni non sono stati ampliati, non vi è un aumento dell'esposizione dell'ambiente al principio attivo.
Romanian: Întrucât regimurile de dozare și indicațiile nu au fost însă extinse, nu se produce o creștere a expunerii mediului la substanța activă.
Italian: Anche tale misura non è stata considerata accettabile, poiché il dosaggio per peso del prodotto è stato ritenuto il più appropriato in termini di riproducibilità della dose e, pertanto, qualsiasi riferimento al dispositivo di misurazione è stato eliminato dalle informazioni sul prodotto.
Romanian: Nici acest lucru nu a fost considerat acceptabil, întrucât dozarea în funcție de greutatea produsului s-a considerat a fi cea mai adecvată metodă din punct de vedere al reproductibilității dozei și, prin urmare, orice trimitere la dispozitivul de măsurare a fost eliminată din informațiile referitoare la medicament.
Italian: Sono stati presentati dati per 36 mesi relativi a 3 lotti di prodotto finito imballati nei contenitori finali (flaconi, sacchetti e due bustine di diverse dimensioni).
Romanian: Au fost prezentate date pentru 36 de luni pentru 3 loturi de produse finite ambalate în recipientele finale (flacoane, pungi și două plicuri de dimensiuni diferite).
Italian: Sebbene la via respiratoria sia considerata una modalità significativa di accesso, si prevede che gli antimicrobici agiscano sul sito dell'infezione.
Romanian: Deși calea respiratorie este considerată un mod semnificativ de intrare, este de așteptat ca agenții antimicrobieni să acționeze la locul infecției.
Italian: Paragrafo 6.3 del RCP
Romanian: RCP punctul 6.3
Italian: È stata fornita una sperimentazione clinica di campo di recente conduzione.
Romanian: A fost prezentat un studiu clinic pivot de teren, efectuat recent.
Italian: La quantità di prodotto (mg) da incorporare per litro di acqua o latte deve essere stabilita secondo la seguente formula:
Romanian: Cantitatea de produs (mg) care va fi încorporată în 1 l de apă sau lapte trebuie determinată în conformitate cu următoarea formulă:
Italian: Se ciò non fosse possibile, basare la terapia su informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) sulla sensibilità dei batteri bersaglio.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, terapia trebuie să fie bazată pe informații epidemiologice locale (de la nivel regional sau de la nivelul fermei) cu privire la sensibilitatea bacteriilor țintă.
Italian: Poiché i regimi posologici raccomandati dal CVMP non sono stati aumentati e le indicazioni non sono state ampliate rispetto a quelle approvate nella maggior parte dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, la valutazione della sicurezza della specie di destinazione e della sicurezza degli utilizzatori non ha presentato nuove problematiche.
Romanian: Întrucât regimurile de dozare recomandate de CVMP nu au fost mărite, iar indicațiile nu au fost extinse față de cele aprobate în majoritatea rezumatelor caracteristicilor produsului, evaluarea siguranței animalului țintă și a siguranței utilizatorului nu prezintă aspecte noi.
Italian: I risultati del dosaggio sono presentati come % di un valore obiettivo di 552 000 UI/g.
Romanian: Rezultatele analizei sunt prezentate ca procent dintr-o valoare țintă de 552 000 UI/g.
Italian: Natura e composizione del confezionamento primario:
Romanian: Natura și compoziția ambalajului primar:
Italian: L'apramicina è principalmente escreta attraverso le feci, sotto forma attiva, e solo una piccola quantità viene escreta nelle urine.
Romanian: Apramicina este excretată în principal prin fecale, în formă activă, și doar o cantitate mică este excretată în urină.
Italian: Da questo studio, è stato stabilito un tempo di attesa di 28 giorni per carne e visceri di vitelli, il che è supportato dagli altri riferimenti forniti.
Romanian: fost stabilită o perioadă de așteptare de 28 de zile pentru carnea și organele de vițel, care este susținută de celelalte referințe furnizate.
Italian: • Le informazioni sul prodotto armonizzate di Girolan contengono le informazioni necessarie al fine di garantire l'uso sicuro ed efficace dello stesso.
Romanian: • versiunea armonizată a informațiilor referitoare la medicament pentru Girolan conține informațiile necesare pentru a asigura utilizarea sigură și eficace a medicamentului.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni armonizzate proposte nelle informazioni sul medicinale sono state considerate adeguate al fine di assicurare la sicurezza per gli utilizzatori del prodotto.
Romanian: Atenționările și precauțiile armonizate propuse în informațiile referitoare la medicament au fost considerate corespunzătoare pentru garantarea siguranței utilizatorilor medicamentului.
Italian: Inoltre, non sono stati presentati dati per Salmonella Gallinarum, che, stante questa situazione, non è stata ulteriormente presa in considerazione per questa indicazione.
Romanian: De asemenea, nu au fost prezentate date pentru Salmonella Gallinarum și, având în vedere acest lucru, nu a mai fost luată în considerare pentru această indicație.
Italian: Tutti i riferimenti a "g di attività dell'apramicina" o dispositivi di misurazione sono stati rimossi dalle informazioni sul prodotto.
Romanian: Toate trimiterile la „g de activitate apramicină" sau la dispozitive de măsurare au fost eliminate din informațiile referitoare la medicament.
Italian: Non usare in animali che soffrono di disturbi renali.
Romanian: Nu se utilizează la animalele care suferă de afecțiuni renale.
Italian: Eventuali intossicazioni possono essere riconosciute dai seguenti sintomi: feci molli, diarrea, vomito (perdita di peso, anoressia e simili), insufficienza renale ed effetti sul sistema nervoso centrale (ridotta attività, perdita di riflessi, convulsioni, ecc.).
Romanian: Posibilele intoxicații pot fi recunoscute după următoarele simptome: fecale moi, diaree, vărsături (scădere ponderală, anorexie și simptome similare), insuficiență renală și efecte asupra sistemului nervos central (activitate redusă, pierderea reflexelor, convulsii etc.).
Italian: Sebbene sia riconosciuto che Salmonella Dublin costituisce una causa rara di salmonellosi nell'uomo, l'infezione può essere grave.
Romanian: Deși este recunoscut faptul că Salmonella Dublin este o cauză mai puțin frecventă de salmoneloză la om, infecția poate fi severă.
Italian: Gli aminoglicosidi possono avere un'influenza negativa sulla funzione renale.
Romanian: Aminoglicozidele pot avea o influență negativă asupra funcției renale.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, la mortalità cumulativa è aumentata in modo simile, con risultati di non inferiorità nel gruppo trattato con aprimicina rispetto al gruppo trattato con colistina.
Romanian: După începerea tratamentului, mortalitatea cumulativă a crescut în mod similar, fără rezultate inferioare în grupul tratat cu apramicină față de grupul tratat cu colistină.