FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • induite par une sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie qui se caractérise par une croissance anormale du tissu conjonctif qui soutient la peau et les autres organes);
Portuguese: • causada por esclerodermia (também chamada esclerose sistémica, uma doença onde há crescimento anormal do tecido conjuntivo que suporta a pele e outros órgãos);
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stayveer (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rétention de liquide, anémie (faibles taux d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme) et résultats anormaux des tests sanguins destinés à contrôler la fonction hépatique.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Stayveer (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, retenção de fluidos, anemia (níveis baixos de hemoglobina, a proteína nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio em todo o organismo) e resultados anormais de análises ao sangue para avaliar o estado do fígado.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Stayveer, le 24 juin 2013.
Portuguese: A 24 de junho de 2013, Stayveer recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Stayveer n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP ou de la sclérose systémique.
Portuguese: Stayveer só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP ou da esclerose sistémica.
French: Stayveer peut aussi être utilisé chez les adultes atteints de sclérose systémique, chez lesquels une mauvaise circulation sanguine due à la maladie a conduit au développement d'«ulcères digitaux» (plaies sur les doigts et les orteils).
Portuguese: Stayveer pode também ser utilizado em adultos com esclerose sistémica nos quais a má circulação sanguínea causada pela doença levou ao desenvolvimento de úlceras digitais (feridas nos dedos das mãos e dos pés).
French: Dans l'HTAP, le rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons augmente la pression artérielle et réduit le volume de sang qui pénètre dans les poumons.
Portuguese: Na HAP, o estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões aumenta a pressão arterial e reduz a quantidade de sangue que entra nos pulmões.
French: Aperçu de Stayveer et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Stayveer e porque está autorizado na UE
French: S'agissant de l'HTAP, Stayveer ajouté au traitement en cours des patients était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour améliorer la distance que les patients pouvaient parcourir à pied en 6 minutes (une manière de mesurer la capacité à l'effort) après 16 semaines de traitement.
Portuguese: Na HAP, a adição de Stayveer ao tratamento habitual do doente demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na melhoria da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos (uma forma de medir a capacidade de exercício) após 16 semanas de tratamento.
French: Stayveer est administré afin de réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux qui se forment.
Portuguese: Stayveer destina-se a reduzir a formação de novas úlceras digitais.
French: Chez les patients présentant une sclérodermie systémique et des ulcères digitaux, le rétrécissement des vaisseaux sanguins dans les doigts et les orteils conduit à la formation d'ulcères.
Portuguese: Em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais há um estreitamento dos vasos sanguíneos dos dedos das mãos e dos pés, o que leva à formação de úlceras.
French: Stayveer empêche donc les vaisseaux sanguins de rétrécir.
Portuguese: Por conseguinte, Stayveer previne o estreitamento dos vasos sanguíneos.
French: Qu'est-ce que Stayveer et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Stayveer e para que é utilizado?
French: L'expansion de ces vaisseaux sanguins aide à abaisser la pression et à atténuer les symptômes.
Portuguese: Ao dilatar estes vasos sanguíneos, a pressão sanguínea é reduzida e os sintomas melhoram.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stayveer?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Stayveer?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stayveer, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Stayveer, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Stayveer agit-il?
Portuguese: Como funciona Stayveer?
French: Stayveer ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont certains problèmes de foie, ni chez les patientes qui sont enceintes ou pourraient tomber enceintes parce qu'elles n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables.
Portuguese: A utilização de Stayveer é contraindicada em doentes com determinados problemas no fígado, em mulheres grávidas ou que possam engravidar e que não estejam a usar métodos contracetivos fiáveis, ou em doentes que estejam a tomar ciclosporina (um medicamento que atua no sistema imunitário).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stayveer ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Stayveer.
French: Comment Stayveer est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Stayveer?
French: Certaines améliorations peuvent également être observées avec le traitement par Stayveer chez des patients présentant une HTAP de classe II.
Portuguese: Foram também demonstradas algumas melhorias em doentes com HAP de classe II.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe III» implique une limitation prononcée de l'activité physique.
Portuguese: A «classe III» implica uma limitação acentuada da atividade física.
French: L'efficacité a été démontrée dans :
Portuguese: Foi comprovada a eficácia em:
French: Non Si oui, écrivez les noms de ces contraceptifs ici :
Portuguese:  Não Se Sim, escreva os nomes deles aqui:
French: Utilisez-vous ou prenez-vous des contraceptifs ?
Portuguese: Atualmente utiliza ou toma contracetivos?
French: Ce patient a récupéré dans la période de suivi de 60 jours.
Portuguese: Este doente recuperou num período de seguimento de 60 dias.
French: La durée moyenne de traitement a été de 45 semaines.
Portuguese: A duração média de tratamento foi 45 semanas.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico caso esteja a tomar:
French: Il n'a pas été rapporté de diminution en dessous de 8 g/dl.
Portuguese: Não houve redução abaixo de 8 g/dL.
French: De plus,un PGR actualisé doit être soumis :
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
French: Utilisation concomitante avec d'autres médicaments
Portuguese: Uso concomitante com outros medicamentos
French: LSN = limite supérieure de la normale
Portuguese: ULN = limite superior dos valores normais
French: EXP : {MM/YYYY}
Portuguese: EXP {MM/AAAA}
French: 4 Les types de réactions peuvent être également dus à la pathologie sous-jacente.
Portuguese: 4 Estes tipos de reações também podem estar relacionados com a doença subjacente.
French: Modèles animaux
Portuguese: Modelos animais
French: • Primitive (sans cause identifiée ou familiale)
Portuguese: • primária (sem causa identificada ou familiar);
French: Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A visão turva também tem sido notificada com uma frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être réévaluées sur une base régulière.
Portuguese: A resposta dos doentes ao tratamento e a necessidade de tratamento continuado devem ser reavaliadas regularmente.
French: Les résultats n'ont pas révélé de bénéfice à l'ajout du bosentan dans cette population :
Portuguese: Os resultados não indicaram um benefício adicional do bosentano nesta população:
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C
French: Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Portuguese: Não pode ser excluído que tal pode afetar a sua capacidade de ser pai de uma criança.
French: Dose recommandée : Adultes
Portuguese: Dose recomendada Adulto
French: Le risque n'est toujours pas connu dans la population humaine.
Portuguese: O risco potencial para os humanos é ainda desconhecido.
French: STAYVEER avec des aliments et boissons
Portuguese: STAYVEER com alimentos e bebidas
French: EXP : {MM/YYYY} À utiliser dans les 30 jours après la première ouverture.
Portuguese: EXP {MM/AAAA} Utilizar num prazo de 30 dias após a primeira abertura
French: Nous vous suggérons d'écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votre prochain examen (demandez à votre médecin cette date) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain examen est à effectuer.
Portuguese: Sugerimos que tome nota da data da sua análise mais recente e também da sua próxima análise (pergunte ao seu médico qual é a data da mesma) no Cartão de Aviso do Doente, para o ajudar a recordar-se da data da sua próxima análise.
French: Cependant, certains patients qui n'ont montré aucune réponse après 8 semaines de traitement par STAYVEER, peuvent répondre favorablement après 4 à 8 semaines supplémentaires de traitement.
Portuguese: Contudo, alguns dos doentes que não apresentem uma resposta após 8 semanas de tratamento com STAYVEER, podem reagir favoravelmente após 4 a 8 semanas de tratamento adicional.
French: Distance de marche à 6 minutes (mètres)
Portuguese: Distância percorrida na Marcha dos 6 minutos (m)
French: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Allemagne
Portuguese: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Alemanha
French: Date du premier test mensuel : ________________________________________
Portuguese: Data do primeiro teste mensal: _________________________________
French: Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros anti-hipertensivos, código ATC: C02KX01
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 3 à 5 heures.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas passadas 3 a 5 horas.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3.
French: Un seul décès s'est produit dans chacun des 2 groupes pendant les 6 mois de l'étude en double aveugle, et aucune conclusion ne peut donc en être tirée concernant la survie.
Portuguese: Só ocorreu uma morte em cada um dos grupos de tratamento durante o período de estudo de 6 meses em dupla ocultação, não se podendo portanto tirar nenhuma conclusão em relação à sobrevivência.
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination du produit.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
French: Le tableau ci-dessous décrit les analyses réalisées conformément au protocole initial de l'étude.
Portuguese: A tabela abaixo ilustra as análises pré-especificadas pelo protocolo.
French: STAYVEER est utilisé pour traiter :
Portuguese: STAYVEER é utilizado para tratar:
French: Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.
Portuguese: É importante que faça estes testes tal como requisitado pelo seu médico.
French: Oui
Portuguese:  Sim
French: Date de première autorisation : 24 juin 2013 Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2018
Portuguese: Data da última renovação: 08 de Janeiro de 2018
French: Ne pas avaler le dessicant.
Portuguese: Não engolir o dessecante.
French: > 8 LSN
Portuguese: > 8  ULN
French: Les concentrations plasmatiques du bosentan sont également diminuées de 29 %.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de bosentano diminuíram também 29%.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: « La classe II » est définie par une limitation légère de l'activité physique.
Portuguese: A ‘classe II' envolve limitação ligeira da atividade física.
French: Cette association ne doit pas être utilisée.
Portuguese: Não se deve utilizar esta combinação.
French: Il n'y a pas de données de sécurité d'emploi et d'efficacité chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia e segurança em doentes com idades inferiores a 18 anos.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante.
Portuguese: Recomenda-se precaução no caso de coadministração.
French: Les conséquences de ces résultats en termes d'hépatotoxicité ne sont pas connues.
Portuguese: As consequências destes resultados em relação à hepatotoxicidade são desconhecidas.
French: • d'informer directement les patientes de la nécessité d'éviter toute grossesse et de s'assurer que des mesures de contraception efficaces sont utilisées.
Portuguese: • informar as doentes da necessidade de evitar a gravidez e assegurar que são utilizadas medidas contracetivas eficazes.
French: Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalement incluent :
Portuguese: Sinais que o seu fígado pode não estar a funcionar adequadamente incluem:
French: Population pédiatrique Les études d'interactions médicamenteuses ont été réalisées uniquement dans la population adulte.
Portuguese: População pediátrica Foram realizados estudos de interação apenas em adultos.
French: N'oubliez pas de faire un bilan hépatique tous les mois.
Portuguese: Lembre-se de fazer as suas análises sanguíneas hepáticas todos os meses.
French: Pour les flacons en polyéthylène haute densité blancs, à utiliser dans les 30 jours après la première ouverture.
Portuguese: Para frascos brancos de polietileno de alta densidade, utilizar num prazo de 30 dias após a primeira abertura.
French: Une surveillance accrue est recommandée pendant cette période.
Portuguese: Recomenda-se uma maior monitorização durante o período da interrupção.
French: STAYVEER réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaître sur les doigts des mains et des pieds.
Portuguese: STAYVEER reduz o número de novas úlceras que aparecem nos dedos das mãos e dos pés.
French: • De la warfarine (un agent anticoagulant).
Portuguese: • varfarina (um agente anticoagulante);
French: Placebo (n = 91) Bosentan (n = 86)
Portuguese: Placebo (n=88) Bosentano (n=80) Placebo (n=91) Bosentano (n=86)
French: Après administration par voie orale, l'exposition systémique est proportionnelle à la dose jusqu'à 500 mg.
Portuguese: Após a administração oral do fármaco, a exposição sistémica é proporcional à dose até 500 mg.
French: Il faut informer les patients de ne pas avaler le dessicant présent dans les flacons en polyéthylène haute densité blancs.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para não engolirem o dessecante presente nos frascos brancos de polietileno de alta densidade.
French: IC à 95 %
Portuguese: 95% LC
French: Arrêter brusquement votre traitement par STAYVEER peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
Portuguese: Interromper subitamente o tratamento com STAYVEER, pode conduzir a um agravamento dos seus sintomas.
French: Une réduction cliniquement significative de son efficacité ne peut être exclue dans ces situations.
Portuguese: Não pode ser excluída uma redução clinicamente significativa de eficácia.
French: Note : le bosentan n'est pas éliminé par la dialyse.
Portuguese: Nota: bosentano não é removido através da diálise.
French: De rares cas d'insuffisance hépatique ont également été rapportés.
Portuguese: Foram também notificados casos raros de insuficiência hepática.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: Não pode ser recomendada uma posologia (ver secções 5.1 e 5.2).
French: Cette association n'est pas recommandée.
Portuguese: Não se recomenda esta combinação.
French: Le bosentan a donné des résultats négatifs dans les tests de génotoxicité.
Portuguese: Bosentano deu resultados negativos em testes de genotoxicidade.
French: Un volume de distribution (Vss) d'environ 18 litres a été déterminé après une administration intraveineuse de 250 mg.
Portuguese: Determinou-se um volume de distribuição (Vss) de cerca de 18 litros após uma dose intravenosa de 250 mg.
French: Le traitement par STAYVEER ne sera initié que si la pression artérielle systémique systolique est supérieure à 85 mmHg.
Portuguese: Só se deve iniciar o tratamento com STAYVEER caso a pressão arterial sistólica sistémica seja superior a 85 mmHg.
French: Ce métabolite est principalement excrété sous forme inchangée par la bile.
Portuguese: Este metabolito é principalmente excretado inalterado por via biliar.
French: Les paramètres hémodynamiques ont été mesurés chez 17 patients.
Portuguese: Obtiveram-se parâmetros hemodinâmicos em 17 doentes.
French: Les données in vitro suggèrent également une induction du CYP2C19.
Portuguese: Dados in vitro sugerem também a indução de CYP2C19.
French: Le bénéfice clinique de l'association n'a pas été démontré.
Portuguese: Não foi demonstrado o benefício clínico da combinação.
French: Les paramètres hémodynamiques ont été évalués seulement dans la première étude.
Portuguese: Avaliaram-se parâmetros hemodinâmicos invasivos apenas no primeiro estudo.
French: Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas ou preocupações em relação a isto.
French: Avertissements et précautions Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votre traitement
Portuguese: Advertências e precauções Análises que o seu médico lhe mandará fazer antes do tratamento
French: Chez les sujets sains, la biodisponibilité absolue du bosentan est d'approximativement 50 % et n'est pas modifiée par la prise de nourriture.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a biodisponibilidade absoluta de bosentano é de cerca de 50%, não sendo afetada pelos alimentos.
French: • Palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers)
Portuguese: • Palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
French: Non connu
Portuguese: Desconhecido
French: Cette carte contient des informations importantes concernant STAYVEER.
Portuguese: Este cartão contém informação importante sobre STAYVEER.
French: Pour les flacons en polyéthylène haute densité blancs : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: Para frascos brancos de polietileno de alta densidade: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: Le bosentan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 98 %), principalement l'albumine.
Portuguese: Bosentano liga-se em grande medida (> 98%) às proteínas plasmáticas, sobretudo à albumina.
French: Pour tous ces examens veuillez vous référer également à votre Carte de Signal Patient (à l'intérieur de chaque boîte de STAYVEER comprimés).
Portuguese: Para todos estes testes, por favor veja também o Cartão de Aviso do Doente (dentro da sua embalagem de comprimidos de STAYVEER).
French: Le profil de tolérance de l'association n'a pas été différent de celui attendu avec chacun des médicaments et l'association a été bien tolérée chez les adultes et chez les enfants.
Portuguese: O perfil de segurança da combinação não diferiu do esperado para cada um dos fármacos em separado e a combinação foi bem tolerada tanto em crianças como em adultos.
French: Cette pression réduit la quantité d'oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles.
Portuguese: Esta pressão reduz a quantidade de oxigénio que entra no sangue pelos pulmões, tornando a atividade física mais difícil.
French: CARTE DE SIGNAL PATIENT
Portuguese: CARTÃODE AVISO DO DOENTE
French: Autres médicaments et STAYVEER
Portuguese: Outros medicamentos e STAYVEER
French: Le critère principal de chaque étude était la modification de la distance de marche de 6 minutes après 12 semaines pour la première étude et après 16 semaines pour la deuxième étude.
Portuguese: O objetivo primário de cada estudo foi a alteração da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos passadas 12 semanas, no primeiro estudo, e 16 semanas, no segundo estudo.
French: STAYVEER contient du sodium
Portuguese: STAYVEER contém sódio
French: Moins de 3 % de la dose orale administrée sont retrouvés dans les urines.
Portuguese: Recupera-se na urina menos de 3% de uma dose administrada oralmente.
French: Le mécanisme de cet effet indésirable n'est pas clairement établi.
Portuguese: O mecanismo deste efeito adverso não é claro.
French: En raison de la possibilité d'interactions liées à l'effet inducteur du bosentan sur le CYP450 (voir rubrique 4.5), susceptibles d'affecter l'efficacité du traitement antirétroviral, ces patients doivent également être surveillés attentivement en ce qui concerne le contrôle de leur infection par le VIH.
Portuguese: Devido ao potencial de interações relacionadas com o efeito indutor do bosentano no CYP450 (ver secção 4.5), que pode afetar a eficácia do tratamento antirretroviral, estes doentes devem também ser cuidadosamente monitorizados no que respeita à sua infeção com VIH.
French: Troubles du système nerveux Très fréquent
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
French: Il n'existe pas de données fiables sur l'utilisation de STAYVEER chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados fiáveis referentes ao uso de STAYVEER em mulheres grávidas.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité incluant les rapports sur la toxicité hépatique pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de références pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança incluindo relatórios hepáticos estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Les réductions d'exposition allaient respectivement jusqu'à 56 % et 66 %, pour certaines patientes.
Portuguese: No entanto, as diminuições na exposição foram tanto como 56% e 66%, respetivamente, em sujeitos individuais.
French: Le bosentan possède trois métabolites dont un seul est pharmacologiquement actif.
Portuguese: Bosentano forma três metabolitos e apenas um deles é farmacologicamente ativo.
French: L'équilibre est obtenu en 3 à 5 jours.
Portuguese: As condições de estado estacionário são alcançadas no espaço de 3 a 5 dias.
French: Lire attentivement cette carte avant de commencer votre traitement par STAYVEER.
Portuguese: Por favor leia este cartão atentamente antes de começar o seu tratamento com STAYVEER.
French: • D'autres médicaments destinés au traitement de l'hypertension pulmonaire : sildénafil et tadalafil.
Portuguese: • outros medicamentos destinados ao tratamento de hipertensão pulmonar: sildenafil e tadalafil;
French: L'expérience acquise dans cette indication, dans le cadre des études cliniques contrôlées, est limitée à 6 mois (voir rubrique 5.1)
Portuguese: A experiência em estudos clínicos controlados nesta indicação é limitada a 6 meses (ver secção 5.1).