FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 18 August 2011 EMA/685524/2011 EMEA/H/C/002366
Dutch: 18 augustus 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
English: It was to be available as white tablets.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van witte tabletten.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Bondronat, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
English: Ibandronic Acid Hexal was to be used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Dutch: Ibandroninezuur Hexal zou worden gebruikt om ‘skeletaandoeningen' (fracturen [gebroken botten] of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Hexal had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ibandroninezuur Hexal van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Bondronat.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt er toe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om fracturen (breuken) te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
English: Because Ibandronic Acid Hexal was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Dutch: Daar Ibandroninezuur Hexal ontwikkeld werd als generiek geneesmiddel legde de firma de resultaten voor van studies waarin werd nagegaan of het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) was aan het referentiegeneesmiddel.
English: Ibandronic Acid Hexal was developed as a ‘generic medicine'.
Dutch: Ibandroninezuur Hexal werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
English: This means that Ibandronic Acid Hexal was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Bondronat.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Ibandroninezuur Hexal gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (Bondronat) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
English: On 21 July 2011, Hexal AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibandronic Acid Hexal, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases.
Dutch: Op 21 juli 2011 heeft de firma Hexal AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Hexal in te trekken.
English: The Committee recommended that Ibandronic Acid Hexal be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Hexal.
English: Ibandronic Acid Hexal is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Dutch: Ibandroninezuur Hexal is een geneesmiddel met de werkzame stof ibandroninezuur.
English: The active substance in Ibandronic Acid Hexal and Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Dutch: De werkzame stof in Ibandroninezuur Hexal en Bondronat, ibandroninezuur, is een
English: What is Ibandronic Acid Hexal?
Dutch: Wat is Ibandroninezuur Hexal?
English: Ibandronic Acid Hexal is expected to work in the same way as the reference medicine, Bondronat.
Dutch: Verwacht werd dat Ibandroninezuur Hexal dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Bondronat.
English: How is Ibandronic Acid Hexal expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ibandroninezuur Hexal zou werken?
English: What was Ibandronic Acid Hexal expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Ibandroninezuur Hexal bedoeld?
English: Therefore pack sizes of 100g should be withdrawn from all EU member states where they are currently authorised.
Dutch: De verpakkingsgroottes 100 g dienen derhalve in alle EU-lidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn, uit de handel te worden genomen.
English: The maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use).
Dutch: De maximale behandelingsduur voor geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten, is beperkt tot vier weken (geen herhaald gebruik).
English: As the maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use), the MAHs should provide a detailed plan including precise short timelines on the adaptation of the lower pack size (25g) and the withdrawal of the 35g and 50g pack sizes, in all EU member states where they are currently authorised.
Dutch: Aangezien de maximale behandelingsduur voor geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten beperkt is tot vier weken (geen herhaald gebruik), moeten de vergunninghouders een uitgebreid plan met inbegrip van precieze korte tijdslijnen voor de aanpassing van de kleinere verpakkingsgrootte (25 g) en de intrekking van de verpakkingsgroottes 35 g en 50 g overleggen in alle EU-lidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn.
English: National Competent Authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
English: Strength Pharmaceutical form
Dutch: EU nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Package size Withdrawal period
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
English: Oral use blister (PVC/alu)
Dutch: Blisterverpakking (pvc/alu)
English: 250 mg Capsule, hard
Dutch: 250 mg Capsule, harde Oraal gebruik
English: EU/1/04/289/001
Dutch: EU/1/04/289/001 Angiox
English: 250 mg Powder for concentrate for solution for
Dutch: 250 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie
English: Intravenous use Vial (glass)
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 10 injectieflacons
English: Route of administration Packaging Package size
Dutch: Verpakkingsgrootte
English: • Swallow the tablet whole with at least a half glass of water.
Dutch: ● Slik de tablet in zijn geheel door met ten minste een half glas water.
English: • It is best to take your tablet with a meal.
Dutch: ● Het is het beste om uw tablet bij een maaltijd in te nemen.
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Dutch: ● Uw arts zal de sterkte voorschrijven die voor u aangewezen is.
English: • The dose of Vokanamet is one tablet twice a day.
Dutch: ● De dosering van Vokanamet is één tablet tweemaal per dag.
English: ‘shock' or breathing difficulties
Dutch: ‘shock' of ademhalingsproblemen.
English: • if you drink alcohol to excess (either every day or from time to time)
Dutch: ● U drinkt overmatig alcohol (ofwel elke dag ofwel af en toe).
English: This happens more often in people with kidney problems.
Dutch: Dit komt vaker voor bij personen met nierproblemen.
English: • medicines that contain alcohol.
Dutch: ● geneesmiddelen die alcohol bevatten.
English: • about what you can do to prevent dehydration
Dutch: ● om te bespreken wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Dutch: ● als u type 1-diabetes heeft (uw lichaam maakt helemaal geen insuline aan).
English: • if you have a severe infection
Dutch: ● U heeft een ernstige infectie.
English: Before taking Vokanamet again, your kidney function should be tested.
Dutch: Voordat u Vokanamet opnieuw inneemt, moet uw nierfunctie worden getest.
English: See section “Operations and X-rays”.
Dutch: Zie rubriek ‘Operaties en röntgenopnamen'.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Dutch: ● Als u bent vergeten een tablet in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt.
English: • Try to take it at the same times each day.
Dutch: ● Probeer de tabletten elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
English: See section “Look out for side effects” and section 4.
Dutch: Zie rubriek ‘Let op bijwerkingen' en rubriek 4.
English: You may need to stop taking Vokanamet for a couple of days before and after the operation.
Dutch: Het is mogelijk dat u de inname van Vokanamet enkele dagen moet stopzetten vóór en na de operatie.
English: Avoid consumption of large amounts of alcohol, or medicines containing alcohol, when taking this medicine.
Dutch: Vermijd de consumptie van grote hoeveelheden alcohol, of geneesmiddelen die alcohol bevatten, wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
English: If interrupted, consideration should be given to more frequent glucose monitoring.
Dutch: In geval van onderbreking, dient aandacht te worden besteed aan een frequentere controle van de glucosespiegel.
English: CrCl < 60 mL/min), (see sections 4.2 and 4.4);
Dutch: CrCl < 60 ml/min), (zie rubrieken 4.2 en 4.4);
English: Renal failure (mainly in the context of volume depletion)
Dutch: Renaal falen (voornamelijk in de context van volumedepletie)
English: ● at least two to four times a year in patients with eGFR (creatinine clearance) at the lower limit of normal and in elderly patients.
Dutch: ● minstens twee- tot viermaal per jaar bij patiënten met een eGFR (creatinineklaring) bij de onderste grens van normaal en bij oudere patiënten.
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
Dutch: ● als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen (antihypertensiva) of als u ooit een lage bloeddruk heeft gehad (hypotensie).
English: Operations and X-rays Tell your doctor you are taking Vokanamet if you are going to have:
Dutch: Operaties en röntgenopnamen Vertel het uw arts als u Vokanamet inneemt en als u het volgende dient te ondergaan:
English: suggesting a low risk for treatment-induced hypoglycaemia.
Dutch: Dit wijst op een laag risico op behandeling-geïnduceerde hypoglykemie.
English: • If your doctor has prescribed this medicine along with any medicine for lowering cholesterol such as cholestyramine you should take this medicine at least 1 hour before or 4 hours to
Dutch: ● Als uw arts dit geneesmiddel heeft voorgeschreven samen met een geneesmiddel om cholesterol te verlagen zoals colestyramine, moet u dit geneesmiddel innemen minstens 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na het cholesterolverlagende geneesmiddel.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed under “Dehydration” in section 4.
Dutch: Mogelijke symptomen die erop wijzen dat u te veel vocht uit het lichaam verliest, staan vermeld onder ‘Uitdroging' in rubriek 4.
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing).
Dutch: ● ernstige allergische reactie (waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel die kan leiden tot problemen met ademhalen of slikken).
English: • if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as
Dutch: ● U heeft onlangs een hartaanval gehad of heeft ernstige problemen met de bloedsomloop, zoals
English: If you take more Vokanamet than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Dutch: Als u meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
English: • The strength of Vokanamet that you will take varies depending on your condition and the amount of canagliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
Dutch: ● De sterkte van Vokanamet die u zult innemen, varieert al naargelang uw aandoening en de hoeveelheid canagliflozine en metformine die nodig is om uw suikergehalte in het bloed onder controle te houden.
English: ● at least annually in patients with normal renal function
Dutch: ● minstens jaarlijks bij patiënten met een normale nierfunctie
English: If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Dutch: Indien metabole acidose wordt vermoed, moet de behandeling met het geneesmiddel worden stopgezet en moet de patiënt onmiddellijk in het ziekenhuis worden opgenomen (zie rubriek 4.9).
English: Lactic acidosis may also be caused by excessive alcohol intake or prolonged fasting.
Dutch: Lactaatacidose kan ook worden veroorzaakt door overmatig alcoholgebruik of langdurig vasten.
English: Lactic acidosis is a rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Dutch: Lactaatacidose is een zeldzame, maar ernstige (hoge mortaliteit indien niet onmiddellijk behandeld), metabole complicatie die kan optreden als gevolg van accumulatie van metformine.
English: Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Dutch: Artsen moeten de patiënten waarschuwen voor het risico op en de symptomen van lactaatacidose.
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row
Dutch: ● U heeft veel water uit uw lichaam verloren (uitdroging), bijvoorbeeld door langdurige of ernstige diarree, of wanneer u een aantal keren achter elkaar heeft gebraakt.
English: You will need to stop taking Vokanamet before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after.
Dutch: U moet de inname van Vokanamet stopzetten vóór of op het moment van de röntgenopname en gedurende 2 of meer dagen erna.
English: As Vokanamet contains metformin, therapy must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal, or peridural anaesthesia.
Dutch: Aangezien Vokanamet metformine bevat, moet de therapie 48 uur vóór electieve chirurgie met algemene, spinale of peridurale anesthesie worden stopgezet.
English: • digoxin or digitoxin (medicines used for certain heart problems).
Dutch: ● digoxine of digitoxine (geneesmiddelen gebruikt voor bepaalde hartproblemen).
English: • kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
Dutch: ● nierfalen (voornamelijk als gevolg van te veel vochtverlies uit uw lichaam).
English: • changes in urination (including urinating more frequently or in larger amounts, urgent need to urinate, need to urinate at night)
Dutch: ● veranderingen in het plassen (zoals vaker moeten plassen of met grotere hoeveelheden, dringend moeten plassen, 's nachts moeten plassen)
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Dutch: Gevallen die gemeld zijn van lactaatacidose bij patiënten op metformine, zijn voornamelijk voorgevallen bij diabetici met significant nierfalen.
English: • an X-ray where you will be injected with a dye.
Dutch: ● een röntgenopname waarbij u een kleurstof geïnjecteerd krijgt.
English: • common: a metallic taste (taste disturbance)
Dutch: ● vaak: een metaalsmaak (smaakstoornis)
English: • an operation under general, spinal, or peridural anaesthetic.
Dutch: ● een operatie onder algemene narcose, spinale of peridurale anesthesie.
English: • if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
Dutch: ● als u ooit een ernstige hartaandoening heeft gehad of als u een beroerte heeft gehad
English: • too much lactic acid in your blood (lactic acidosis).
Dutch: ● te veel melkzuur in uw bloed (lactaatacidose).
English: This can be followed by acidotic dyspnea, abdominal pain, hypothermia and coma.
Dutch: Dit kan worden gevolgd door acidotische dyspneu, buikpijn, hypothermie en coma.
English: • blood tests may show increases in your blood phosphate level
Dutch: ● bloedtesten kunnen verhogingen van het fosfaatgehalte in uw bloed aantonen
English: Vulvovaginal candidiasis**, g common
Dutch: Vulvovaginale candidiasis**, g vaak
English: • medicines used to lower your blood pressure (anti-hypertensives), including diuretics (medicines used to remove levels of excess water in the body, also known as water tablets) since this medicine can also lower your blood pressure by removing levels of excess water in the body.
Dutch: ● geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen (antihypertensiva), waaronder vochtafdrijvende middelen (gebruikt om overmaat aan water uit uw lichaam te verwijderen, ook wel ‘plastabletten' genoemd), aangezien dit geneesmiddel uw bloeddruk eveneens kan verlagen doordat het overmaat aan water in het lichaam verwijdert.
English: Adverse reactions reported from world-wide postmarketing use of canagliflozin are also included in this tabulation.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd tijdens wereldwijd postmarketing gebruik van canagliflozine zijn ook in deze tabel opgenomen.
English: This is more likely if you are already fasting, have malnutrition, or liver problems.
Dutch: De kans hierop is groter als u al vast, ondervoed bent of leverproblemen heeft.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn verlaagde pH van het bloed, plasmalactaatgehaltes boven 5 mmol/l en een toegenomen anion-gap en verhouding lactaat/pyruvaat.
English: • very common: feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, stomach ache, and loss of appetite
Dutch: ● zeer vaak: ziek voelen (misselijkheid), ziek zijn (braken), diarree, buikpijn, en verlies van eetlust
English: As metformin is excreted by the kidney, and metformin accumulation may precipitate lactic acidosis, eGFR or creatinine clearance should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
Dutch: Aangezien metformine door de nieren wordt uitgescheiden, en accumulatie van metformine lactaatacidose kan versnellen, moet de eGFR of creatinineklaring worden bepaald voordat de behandeling wordt opgestart en op regelmatige basis hierna:
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Dutch: De renale klaring van metformine is > 400 ml/min, wat erop wijst dat metformine via glomerulaire filtratie en tubulaire secretie wordt geëlimineerd.
English: • feeling sick (nausea)
Dutch: ● zich ziek voelen (misselijkheid)
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Dutch: Ga onmiddellijk naar een dokter of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and only if normal renal function has been established.
Dutch: De therapie mag ten vroegste 48 uur na chirurgie of na het hervatten van orale voeding opnieuw worden gestart, en enkel als een normale nierfunctie is vastgesteld.
English: • if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, feeling sick [nausea], or being sick [vomiting])
Dutch: ● U heeft diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met hoog suikergehalte in het bloed, snel gewichtsverlies, voelt zich ziek [misselijkheid] of bent ziek [braken]).
English: There is an increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
Dutch: Er is een verhoogd risico op lactaatacidose bij acute alcoholintoxicatie (meer bepaald in geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie) vanwege de werkzame stof metformine van Vokanamet (zie rubriek 4.4).
English: 1 x 20 film-coated tablets 1 x 60 film-coated tablets 180 (3 x 60) film-coated tablets.
Dutch: 1 x 20 filmomhulde tabletten 1 x 60 filmomhulde tabletten 180 (3 x 60) filmomhulde tabletten.
English: This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis.
Dutch: Dit kan accumulatie van metformine veroorzaken wat het risico op lactaatacidose kan verhogen.
English: ● in patients already being treated with the combination of canagliflozin and metformin as separate tablets.
Dutch: ● bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van canagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten.
English: • iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray).
Dutch: ● jodiumhoudende contrastmiddelen (geneesmiddelen die worden gebruikt tijdens een röntgenopname).
English: Stop taking Vokanamet and contact a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Stop met het innemen van Vokanamet en neem zo snel mogelijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft: Uitdroging (soms, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
English: • efavirenz or ritonavir (medicines used to treat HIV infection)
Dutch: ● efavirenz of ritonavir (geneesmiddelen gebruikt voor behandeling van een HIV-infectie)
English: • insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)
Dutch: ● insuline of een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glipizide) voor diabetes - misschien wil uw arts de dosis verlagen om te voorkomen dat uw bloedsuikerwaarde te laag wordt (hypoglykemie)
English: • blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Dutch: ● bloedtesten kunnen veranderingen in de hoeveelheid vet (cholesterol) en toename van het aantal rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet) aantonen.
English: • very rare: decreased vitamin B12 levels (may cause anaemia - low count of red blood cells),
Dutch: ● zeer zelden: verlaagd gehalte vitamine B12 (kan anemie (laag aantal rode bloedcellen)
English: • rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis)
Dutch: ● rifampicine (een antibioticum gebruikt voor behandeling van tuberculose)
English: • cholestyramine (medicine used to reduce cholesterol levels in the blood).
Dutch: ● colestyramine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verlagen).
English: • dabigatran (blood thinner medicine that lowers the risk of blood clot formation)
Dutch: ● dabigatran (een bloedverdunner, die het risico op de vorming van bloedklonters verkleint)
English: • if you have kidney or liver problems
Dutch: ● U heeft nier- of leverproblemen.
English: Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people)
Dutch: Lactaatacidose (zeer zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)
English: • blood tests may show changes related to kidney function (increased creatinine or urea) or increased potassium
Dutch: ● bloedtesten kunnen veranderingen aantonen die gerelateerd zijn aan de nierfunctie (verhoogd creatinine of ureum) of verhoging in kalium
English: • The active substances are canagliflozin and metformin hydrochloride.
Dutch: ● De werkzame stoffen in dit middel zijn canagliflozine en metforminehydrochloride.