FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alloHSCT-t megelőző treoszulfán alapú kondicionáló kezelés után leggyakrabban megfigyelt mellékhatások (felnőtteknél/gyermekgyógyászati betegeknél) a következők: fertőzések
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (suaugusiesiems / pacientams vaikams) po treosulfanu paremto paruošiamojo gydymo, po kurio buvo taikoma alloHSCT, buvo infekcijos
Hungarian: Az alloHSCT-t megelőző treoszulfán alapú kondicionáló kezelésnek nagyon gyakori mellékhatása a szájüregi mucositis (magas súlyossági fokú eseteket is beleértve) (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Burnos mukozitas (įskaitant didelio laipsnio sunkumą) yra labai dažnas treosulfanu paremto paruošiamojo gydymo, po kurio skiriamas alloHSCT, nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: • fejfájás, szédülés;
Lithuanian: • galvos skausmas, galvos svaigimas;
Hungarian: 4,5 mg/ml (0,45%) nátrium-klorid oldattal végzett feloldást követően 25°C-on tárolva 2 napon át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Lithuanian: Paruošus naudojant natrio chlorido 4,5 mg/ml (0,45 %) tirpalo, nustatytas cheminis ir fizinis stabilumas 2 dienas 25 °C temperatūroje.
Hungarian: A Trecondi 1 vagy 5 db injekciós üveget (III. típusú üveg) tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
Lithuanian: Trecondi tiekiamas pakuotėse po 1 arba 5 flakonus (III tipo stiklo).
Hungarian: A legalacsonyabb incidenciát (4,1%) a -4. naptól a -2. napig alkalmazott napi 10 g/m²-es adagolási rend mellett észlelték.
Lithuanian: Mažiausias dažnis nustatytas taikant 10 g/m² per parą dozavimo režimą nuo -4 iki -2 dienos (4,1 %).
Hungarian: Ezért olyan, szűk terápiás indexű gyógyszerek (pl. digoxin), amelyek a CYP3A4, a CYP2C19 vagy a
Lithuanian: Todėl siauro terapinio lango vaistinių preparatų (pvz., digoksino), kurie yra CYP3A4, CYP2C19 arba P-gp substratai, gydymo treosulfanu metu skirti negalima.
Hungarian: Myelosuppressio, pancytopenia
Lithuanian: Mielosupresija, pancitopenija
Hungarian: • bőrpír (generalizált eritéma), bőrgyulladás (dermatitisz), a bőrszövet elhalása, bőrfekély, a bőr bronz színű elszíneződése (pigmentációja), száraz bőr;
Lithuanian: • odos paraudimas (išplitusi eritema), odos uždegimas (dermatitas), negyvas odos audinys, odos opa, bronzinė odos pigmentacija, sausa oda;
Hungarian: Ezért gyermekgyógyászati betegeknél a treoszulfán adagolását a testfelületnek megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Todėl treosulfano dozavimas pacientams vaikams turi būti pritaikytas pagal KPP (žr.
Hungarian:  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Lithuanian:  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Hungarian: Fejfájás, paraesthesia, görcsroham
Lithuanian: Galvos skausmas, parestezija, traukuliai
Hungarian: Végtagfájdalom, csontfájdalom
Lithuanian: Retas Galūnių skausmas, kaulų skausmas
Hungarian: • A treoszulfánt a -4., -3., -2. napon a fludarabin előtt kell beadni (FT10 terápiás protokoll).
Lithuanian: • treosulfaną reikia skirti prieš fludarabiną -4, -3, -2 dienomis (FT10 režimas).
Hungarian: • véraláfutás, alacsony vérnyomás;
Lithuanian: • mėlynės, žemas kraujospūdis;
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Trecondi 1 g por oldatos infúzióhoz Trecondi 5 g por oldatos infúzióhoz treoszulfán
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Trecondi 1 g milteliai infuziniam tirpalui Trecondi 5 g milteliai infuziniam tirpalui treosulfanas
Hungarian: • A treoszulfánt a -6., -5., -4. napon a fludarabin előtt kell beadni (FT14 terápiás protokoll).
Lithuanian: • treosulfaną reikia skirti prieš fludarabiną -6, -5, -4 dienomis (FT14 režimas);
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek (ALT/AST)
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių (ALT/AST) kiekis Nežinomas
Hungarian: • emelkedett bilirubinszint (epefesték, gyakran májbetegséget jelez) a vérben.
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (kepenų pigmentas, dažnai kepenų veiklos sutrikimų požymis).
Hungarian: Oldja fel az 1 g treoszulfánt tartalmazó Trecondi injekciós üvegek mindegyikének tartalmát 20 ml előmelegített (legfeljebb 30°C-os), 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatban, rázást alkalmazva.
Lithuanian: Paruoškite kiekvieną Trecondi flakoną, kuriame yra 1 g treosulfano, 20 ml pašildyto (didžiausia temperatūra 30 °C) natrio chlorido 4,5 mg/ml (0,45 %) tirpale jį pakratydami.
Hungarian: • szemszárazság;
Lithuanian: • akies sausmė;
Hungarian: A treoszulfán buszulfánhoz viszonyított non-inferioritásának statisztikai próbájára vonatkozik.
Lithuanian: Tiriant ne mažesnį treosulfano veiksmingumą, palyginti su busulfanu.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trecondi-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Trecondi
Hungarian: A felnőtt betegeknél alkalmazott treoszulfán alapú (n = 16) versus buszulfán alapú (n = 81) kondicionáló kezelés retrospektív összehasonlítása meglehetősen hasonló túlélési arányokat mutatott
Lithuanian: Retrospektyvus treosulfanu paremto paruošiamojo gydymo (n = 16), palyginti su paremtu busulfanu
Hungarian: A szoptatást abba kell hagynia, mielőtt megkezdené a gyógyszerrel végzett kezelést.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti žindymą.
Hungarian: Lázc
Lithuanian: Sepsisa
Hungarian: Ha jelentkeznek Önnél ilyen tünetek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiate vaisto poveikį.
Hungarian: Pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem, garat- vagy gégegyulladás, köhögés, laryngealis fájdalom, csuklás
Lithuanian: Pneumonitas, eksudatas pleuros ertmėje, ryklės ar gerklų uždegimas, kosulys, gerklų skausmas, žagsėjimas
Hungarian: Hypoxia
Lithuanian: Hipertenzija
Hungarian: Nem malignus betegségekben (non-malignant disorder, NMD) szenvedő felnőtt betegeknél kevés információ áll rendelkezésre a treoszulfán alapú kondicionáló kezelésről (FT14-protokoll ± tiotepa; lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Yra nepakankamai informacijos apie treosulfanu paremtą paruošiamąjį gydymą (FT14 režimas ± tiotepa; žr. 4.2 skyrių) suaugusiems pacientams, sergantiems nepiktybinėmis ligomis (NPL).
Hungarian: gombás) Gyakori Sepsisa
Lithuanian: Labai dažnas Niežėjimas
Hungarian: Szívritmuszavarok (például pitvarfibrilláció, sinus arrhythmia)
Lithuanian: Širdies aritmija (pvz., prieširdžių virpėjimas, sinusinė aritmija)
Hungarian: A treoszulfán összdózisa 42 g/m²;
Lithuanian: Visa treosulfano dozė yra 42 g/m²;
Hungarian: A publikált szakirodalmi adatok hím és nőstény egereknél a treoszulfán gonádokra gyakorolt toxikus hatásáról számolnak be a prepubertas és a pubertás időszakában.
Lithuanian: Paskelbta literatūros duomenų ataskaita apie treosulfano toksinį poveikį lytiškai nesubrendusių ir subrendusių pelių patinų ir patelių lytinėms liaukoms.
Hungarian: Alkalosis, elektrolitegyensúly-zavar, hypomagnesaemia
Lithuanian: Nežinomas Alkalozė, elektrolitų disbalansas, hipomagnezemija
Hungarian: szenvedő betegek 70 fős csoportjában értékelték, akik treoszulfánnal és fludarabinnal végzett kondicionáló kezelést kaptak tiotepával kiegészítve (n = 65) vagy tiotepa nélkül (n = 5) (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Treosulfanu paremto paruošiamojo gydymo veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas 70 pacientų, sergančių ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), ŪML, MDS ar jaunatvine mielomonocitine leukemija (JMML), kuriems buvo skirtas paruošiamasis gydymas treosulfanu ir fludarabinu su (n = 65) arba be (n = 5) tiotepos (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: c A treoszulfán buszulfánnal szembeni szuperioritásának statisztikai próbájára vonatkozik.
Lithuanian: c Tiriant treosulfano pranašumą, palyginti su busulfanu.
Hungarian: Legfeljebb 100 µM-os koncentrációkban a treoszulfán nem gyakorol egyértelmű hatást a CYP1A2, -2C9, -2C19, -2D6, illetve -3A4 enzimek aktivitására in vitro.
Lithuanian: Esant iki 100 μM koncentracijai, in vitro treosulfanas neturi vienareikšmio poveikio CYP1A2, 2C9,
Hungarian: Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui.
Hungarian: • folyadékképződés a tüdő körül (mellhártya izzadmány), torokgyulladás, a gége gyulladása vagy fájdalma, köhögés, csuklás;
Lithuanian: • skystis aplink plaučius (eksudatas pleuros ertmėje), gerklės uždegimas, balso aparato uždegimas ar skausmas, kosulys, žagsėjimas;
Hungarian: A treoszulfán egy mono-epoxid intermedierré és L-diepoxibutánná történő spontán átalakulás útján válik aktív vegyületté (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Treosulfano aktyvumas atsiranda dėl savaiminės konversijos į monoepoksido tarpinę medžiagą ir L-diepoksibutaną (žr.
Hungarian: palmoplantaris erythrodysaesthesia szindróma, pelenka dermatitisa
Lithuanian: akneforminis dermatitas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, vystyklų dermatitasa
Hungarian: Ezért fel kell hívni a treoszulfánnal kezelt férfibetegek figyelmét, hogy a kezelés alatt, illetve a kezelés után még 6 hónapig nem javasolt a gyermeknemzés,
Lithuanian: Todėl vyrams, gydomiems treosulfanu, patartina neplanuoti apvaisinimo gydymo metu ir paskui bent 6 mėnesius bei pasitarti dėl spermos kriokonservavimo prieš gydymą dėl negrįžtamo nevaisingumo galimybės gydant treosulfanu.
Hungarian: • csökkent veseműködés, veseelégtelenség, a húgyhólyag gyulladása (cisztitisz);
Lithuanian: • inkstų veiklos susilpnėjimas, inkstų nepakankamumas, šlapimo pūslės uždegimas (cistitas);
Hungarian: • különféle testrészek, különösen a száj nyálkahártya-borításának gyulladása (ami fekélyeket okozhat), hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom;
Lithuanian: • įvairių kūno dalių gleivinės, ypač burnos, uždegimas (kuris gali sukelti opas), viduriavimas,
Hungarian: • Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Trecondi Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,
Hungarian: nem ismert a gyakoriság);
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Hungarian: Egy vizsgáló által kezdeményezett, primer immundeficienciákban szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatból származó jelentés négy olyan esetet sorol fel, amikor egyéb treoszulfán alapú kondicionáló kezelést követően görcsrohamok léptek fel (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Tyrėjo inicijuoto tyrimo, atlikto vaikams, kuriems buvo pirminis imunodeficitas, ataskaitoje pateikiami keturi traukulių,
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A pivotális III. fázisú vizsgálatban olyan, akut myeloid leukaemiában (AML) vagy myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő felnőtt betegeket randomizáltak fludarabinnal kombinációban alkalmazott 3 × 10 g/m² treoszulfánnal (FT10; n = 220) vagy fludarabinnal kombinációban alkalmazott intravénás buszulfánnal (6,4 mg/kg-os összdózis) (FB2; n = 240) végzett, alloHSCT-t megelőző kondicionáló kezelésre, akiknél magasabb életkorukból (≥ 50 év) vagy társbetegségeikből
Lithuanian: haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] balas > 2) atsitiktinių imčių būdu buvo paskirtas paruošiamojo gydymo režimas, kurį sudarė 3 × 10 g/m² treosulfano kartu su fludarabinu (FT10; n = 220) arba intraveninio busulfano (bendra 6,4 mg/kg dozė) kartu su fludarabinu (FB2; n = 240) režimas, po kurio buvo taikoma alloHSCT.
Hungarian: • a bőrkiütések egyik típusa, lapos vagy kiemelkedő vörös bőrkiütések (makulopapuláris bőrkiütés), a bőrön megjelenő vörös foltok (purpura), bőrpír (eritéma), kéz-láb szindróma (bizsergő érzés, zsibbadás, fájdalmas vörös duzzanat jelentkezése a kéz tenyéri felszínén és a láb talpi felszínén), viszketés, hajhullás;
Lithuanian: • išbėrimas plokščiais arba iškilusiais raudonais guzeliais (makulopapulinis išbėrimas), raudonos dėmės ant odos (purpura), odos paraudimas (eritema), rankų ir pėdų sindromas (delnai ir pėdos dilgčioja, tirpsta, skausmingai ištinsta ar parausta), niežėjimas, plaukų slinkimas;
Hungarian: Hidegrázás, fáradékonyság, fájdalom
Lithuanian: Šaltkrėtis, nuovargis, skausmas
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, neutropeniás colitis
Lithuanian: Virškinimo trakto kraujavimas, neutropeninis kolitas
Hungarian: • bőrfekély, a bőrkiütések egyik típusa, amely vörös foltok és néha ezek közepén lila vagy hólyagos területek kialakulásával jár (eritéma multiforme), csalánkiütés, folyadékkal telt hólyagok képződésével járó bőrelváltozás (bullózus dermatitisz), faggyúmirigy-gyulladás (akné), kéz-láb szindróma (bizsergő érzés, zsibbadás, fájdalmas vörös duzzanat jelentkezése a kéz tenyéri felszínén és a láb talpi felszínén), pelenkakiütés a végbélnyílás körüli terület kisebesedésével;
Lithuanian: • odos opa, išbėrimas su raudonomis dėmėmis ir kartais violetinėmis ar pūslėtomis sritimis centre (daugiaformė eritema), dilgėlinė, skysčiais pripildytos odos pūslės (pūslinis dermatitas), aknė, rankų ir pėdų sindromas (delnai ir pėdos dilgčioja, tirpsta, skausmingai ištinsta ar parausta), išopėjantis aplink išangę (perianalinis) išbėrimas nuo sauskelnių;
Hungarian: Eseménymentes túlélési gyakoriság
Lithuanian: Išgyvenamumas be nepageidaujamų reiškinių
Hungarian: Teljes túlélésa; % (95%-os CI) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 A relapszus/progresszió kumulatív incidenciája; %
Lithuanian: Ūmi TPŠL, visų laipsnių; % (95 % PI) 52,1 (45,5, 58,7) 58,8 (52,5; 65,0) 0,1276 Ūmi TPŠL, III/IV laipsnio; % (95 % PI) 6,4 (3,2, 9,6) Lėtinė TPŠLa; % (95 % PI)
Hungarian: Erythema multiforme, acneszerű dermatitis, bőrkiütés, hyperhidrosis
Lithuanian: Daugiaformė eritema, akneforminis dermatitas, išbėrimas, hiperhidrozė Nežinomas
Hungarian: A treoszulfánt fludarabinnal kombinációban, tiotepával vagy anélkül kell adni.
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys nepiktybine liga Treosulfanas skiriamas kartu su fludarabinu su tiotepa arba be jos.
Hungarian: Nem ismert Bőrnekrózis
Lithuanian: Nežinomas Kepenų nepakankamumas
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nagy dózisú kemoterápia során nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást a treoszulfánnal.
Lithuanian: Didelių dozių chemoterapijos metu sąveikos su treosulfanu nenustatyta.
Hungarian: Mind az öt gyermekgyógyászati beteg alloHSCT-t kapott primer immundeficiencia, vagyis már önmagában is a neoplasiák fokozott kockázatával járó betegség miatt.
Lithuanian: Visiems penkiems pacientams vaikams buvo taikoma alloHSCT pirminiam imunodeficitui, t.
Hungarian: • a karokat és a lábakat ellátó idegek rendellenességei, amelyek olyan tünetekkel járnak, mint például zsibbadás, csökkent vagy fokozott érzékenység, bizsergő érzés, égő érzés, fájdalom
Lithuanian: • rankų ar kojų nervų sutrikimai, kurių simptomai yra tirpimas, sumažėjęs arba padidėjęs jautrumas, dilgčiojimas, deginimo skausmas (periferinė sensorinė neuropatija);
Hungarian: A treoszulfán összdózisa 30 g/m²;
Lithuanian: Visa treosulfano dozė yra 30 g/m²;
Hungarian: A treoszulfánnal végzett kezelés alatt tilos élő kórokozót tartalmazó oltást kapnia.
Lithuanian: Treosulfano vartojimo metu Jūsų negalima skiepyti gyvomis vakcinomis.
Hungarian: Gyakori Dysphagia, szájüregi fájdalom
Lithuanian: Nedažnas Vėmimas, burnos skausmas,
Hungarian: • fertőzés a véráramban (vérmérgezés, szepszis);
Lithuanian: • kraujotakos infekcija (sepsis);
Hungarian: • 5 mg/kg tiotepa naponta kétszer, két 2-4 órás intravénás infúzióban, az őssejt-infúziót (0. nap) megelőző -2. napon beadva.
Lithuanian: • tiotepa skiriama 5 mg/kg du kartus per parą, dvi infuzijos suleidžiamos į veną per 2-4 valandas 2 dieną prieš kamieninių ląstelių infuziją (0 dieną).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a treoszulfán.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra treosulfanas.
Hungarian: Nem gyakori Szívritmuszavarok (például pitvarfibrilláció, sinus arrhythmia)
Lithuanian: Širdies sutrikimai* Dažnas Širdies aritmija (pvz.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Segédanyagokat nem tartalmaz. 6.2 Inkompatibilitások
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Hungarian: Milyen a Trecondi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lithuanian: Kas yra Trecondi ir kam jis vartojamas
Hungarian: • Tiotepa (intenzifikált terápiás protokoll, 5 mg/kg naponta kétszer) két 2-4 órás intravénás infúzióban, az őssejt-infúziót (0. nap) megelőző -2. napon beadva.
Lithuanian: • tiotepa (sustiprintas 5 mg/kg du kartus per parą režimas) skiriama dviem intraveninėmis infuzijomis per 2-4 valandas 2 dieną prieš kamieninių ląstelių infuziją (0 dieną).
Hungarian: • szájüregi vérzés, puffadásérzés, nyelőcső- vagy gyomorfájdalom, szájszárazság;
Lithuanian: • burnos kraujavimas, pykinimo pojūtis, stemplės ar skrandžio skausmas, burnos sausmė;
Hungarian: 49 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékfólia)
Lithuanian: 49 x 1 tabletės (vienadozės)
Hungarian: • 70 évnél magasabb életkor
Lithuanian: • vyresnis kaip 70 metų amžius;
Hungarian: Mit kell tudni a koleszterinről és a trigliceridekről?
Lithuanian: Ką turėčiau žinoti apie cholesterolį ir trigliceridus?
Hungarian: A Tredaptive egyidejű alkalmazása bizonyos étellel, itallal és alkohollal
Lithuanian: Tredaptive vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Hungarian: • Jelentős vagy ismeretlen eredetű májműködési zavar.
Lithuanian: • Reikšmingas arba neaiškios kilmės kepenų funkcijos sutrikimas.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy a Tredaptive megfelelő-e az Ön számára.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Tredaptive Jums tinka vartoti.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/459/012
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/08/459/012
Hungarian: Ha kipirulás lép fel, a tünetek általában a kezdeti időszakban a legfeltűnőbbek és az idő előrehaladtával többnyire
Lithuanian: Jei pasireiškia paraudimas, dažniausiai požymiai labiausiai pastebimi pradžioje ir paprastai ilgainiui mažėja.
Hungarian: • Ön elmúlt 70 éves.
Lithuanian: • jeigu esate vyresnis (-ė) nei 70 metų;
Hungarian: Többszörös csomagolás része, külön nem adható el.
Lithuanian: Dauginės pakuotės komponentų negalima parduoti atskirai.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Lithuanian: Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardintų medikamentų:
Hungarian: Az alkalmazás módja A tablettákat egészben, étellel együtt kell bevenni este, vagy lefekvéskor.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, valgio metu, vakare arba prieš miegą.
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés
Lithuanian: • greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
Hungarian: • Arteriális vérzés.
Lithuanian: • Arterinis kraujavimas.
Hungarian: Ha a Tredaptive kevesebb, mint 7 egymást követő napon át marad ki, a beteg a kezelést az utoljára előírt adagolás szerint folytathatja.
Lithuanian: Praleidus Tredaptive mažiau kaip 7 dienas iš eilės, pacientai gali tęsti gydymą paskutine vartota doze.
Hungarian: • A Tredaptive-ot naponta egyszer, este vagy lefekvéskor vegye be.
Lithuanian: • Vartokite Tredaptive vieną kartą per parą vakare arba prieš miegą.
Hungarian: A Tredaptive alkalmazása nem javallt terhesség alatt, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Lithuanian: Nėštumo metu Tredaptive vartoti nerekomenduojama, nebent tai yra aiškiai reikalinga.
Hungarian: A laropiprant átjut a patkányok és nyulak méhlepényén.
Lithuanian: Laropiprantas prasiskverbia žiurkių ir triušių placentą.
Hungarian: A Tredaptive, diéta mellett alkalmazva:
Lithuanian: Kaip veikia Tredaptive Tredaptive vartojamas papildomai kartu su dieta:
Hungarian: Alumínium/Alumínium buborékcsomagolás: 18 hónap.
Lithuanian: Aliuminio/Aliuminio lizdinės plokštelės: 18 mėnesių.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során több mint 5700 beteg kapott Tredaptive-ot önmagában vagy HMG-CoA reduktáz-inhibitorral együttesen alkalmazva.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 5700 pacientų vartojo Tredaptive vieno arba kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriumi.
Hungarian: Ilyen esetekben javasolt időközönként a szérum kreatin-kináz (CK) teszt elvégzése, de nincs arra vonatkozóan garancia, hogy ez a fajta monitorozás megelőzné a súlyos myopathia előfordulását.
Lithuanian: Tokiais atvejais reiktų periodiškai nustatyti kreatinkinazės (KK) aktyvumą, tačiau negarantuojama, kad tokia stebėsena apsaugos nuo sunkios miopatijos pasireiškimo.
Hungarian: Az Ön gyógyszerének megnevezése Tredaptive, mely két különböző hatóanyagot tartalmaz:
Lithuanian: Jo sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos:
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására, illetőleg a terápia folytatására/abbahagyására vonatkozó döntést a szoptatás által a csecsemő, illetőleg a Tredaptive által az anya számára biztosított előnyök figyelembe vételével kell meghozni.
Lithuanian: Sprendimą, tęsti ar nutraukti maitinimą krūtimi ir tęsti ar nutraukti gydymą, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir Tredaptive naudą žindyvei.
Hungarian: Az elsődleges azt jelenti, hogy a hiperkoleszterinémiának nincs beazonosítható oka.
Lithuanian: Pirminė reiškia tai, kad hipercholesterolemijos priežasties nustatyti nepavyksta.
Hungarian: A Tredaptive biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekeknél nem állapították meg.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tredaptive saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nenustatytas.
Hungarian: • jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt.
Lithuanian: • jeigu vartojate daug alkoholio;
Hungarian: • Nem kontrollált hypothyroidismus
Lithuanian: • nekontroliuojamas hipotiroidizmas;
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tredaptive-ot
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tredaptive
Hungarian: 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: Beszámoltak már túladagolásról, a Tredaptive maximális bevett adagja 5000 mg/100 mg volt.
Lithuanian: Pranešta apie perdozavimo atvejus; didžiausia išgerta Tredaptive dozė buvo 5000 mg/100 mg.
Hungarian: Négy aktív- vagy placebo-kontrollos vizsgálat összesített adatai alapján (N=4747, n=2548 Tredaptive-ot szedő beteg) kipirulás a Tredaptive-ot szedő betegek 12,3%ánál fordult elő.
Lithuanian: Visų keturių aktyviu vaistu arba placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu (N = 4747, n = 2548 vartojo Tredaptive) paraudimas pastebėtas 12,3 %
Hungarian: Sztatinokat és a Tredaptive-ot együttesen alkalmazni kívánó orvosoknak körültekintően kell felmérniük a lehetséges előnyöket és kockázatokat, valamint kiemelt figyelmet kell fordítaniuk az izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség bármely jelére vagy tünetére, főként a terápia első hónapjaiban, illetve bármely gyógyszer dózisának megemelésekor.
Lithuanian: Gydytojai, kurie ketina gydymui skirti statinų kartu su Tredaptive, turi atidžiai pasverti galimą naudą ir pavojų bei atidžiai stebėti pacientus dėl bet kokių raumenų skausmo, jautrumo ar silpnumo požymių ir simptomų, ypač pirmais gydymo mėnesiais ir didinant vieno ar kito vaistinio preparato dozę.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni olyan betegek esetében, akiknél fennállnak a rabdomiolízisre hajlamosító tényezők:
Lithuanian: Vaisto reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra rabdomiolizės rizikos veiksnių:
Hungarian: Ha az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjei folyamatosan meghaladják a normálérték felső határának 3-szorosát, a Tredaptive dózisának csökkentése vagy szedésének abbahagyása javasolt.
Lithuanian: Jeigu alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas išlieka 3 ir daugiau kartų didesnis už viršutinę normos ribą, rekomenduojama Tredaptive dozę sumažinti arba nebevartoti.
Hungarian: • Túlzott mértékű alkoholfogyasztás.
Lithuanian: • piktnaudžiavimas alkoholiu.
Hungarian: Ha Ön bármely egyéb okból aszpirint szed, a gyógyszert továbbra is a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően
Lithuanian: Jei vartojate aspirino dėl bet kokios kitos priežasties, toliau vadovaukitės savo gydytojo paskyrimais.
Hungarian: • A kezdő adag napi egy tabletta.
Lithuanian: • Pradžioje vartokite po vieną tabletę per parą.
Hungarian: Diabéteszes betegekben a HbA1c középértékek szintjének 0,2%-os emelkedését figyelték meg (olyan esetekben, ahol a hipoglikémiás terápia módosítása megengedett volt).
Lithuanian: Nustatyta, kad cukriniu diabetu sergantiems pacientams HbA1c koncentracijos padidėjimo mediana buvo 0,2 % (kai buvo galima modifikuoti glikemiją mažinantį gydymą).