FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 24 luglio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuwiq, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2014. július 24-én az Európai Bizottság a Nuwiq-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 59 bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 59, 2 és 12 év közötti gyermek vett részt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nuwiq.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nuwiq-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il giudizio dei pazienti in merito all'efficacia del trattamento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek arra vonatkozó értékelésén alapult, hogy mennyire jól működött a kezelés.
Italian: Nuwiq simoctocog alfa
Hungarian: Nuwiq szimoktokog alfa
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Nuwiq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nuwiq-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Nuwiq sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Nuwiq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nuwiq?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nuwiq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Altre informazioni su Nuwiq
Hungarian: A Nuwiq-kal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Sono state riferite reazioni di ipersensibilità (allergia) con i medicinali a base di fattore VIII che, in alcuni casi, possono diventare gravi.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban túlérzékenységi (allergiás) reakciókat jelentettek, amelyek egyes esetekben súlyossá válhatnak.
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono somministrarsi o farsi somministrare Nuwiq a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják a Nuwiq-ot, amennyiben arra megfelelően betanították őket.
Italian: Simoctocog alfa è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'enzima.
Hungarian: A szimoktokog alfát a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a szimoktokog alfa előállítására.
Italian: Nei soggetti trattati per la prevenzione dell'emorragia sono stati registrati in media 0,19 episodi emorragici al mese per ciascun paziente.
Hungarian: A vérzések megelőzésére alkalmazva havonta átlagosan 0,19 vérzést jegyeztek fel betegenként.
Italian: La dose e la durata del trattamento variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire l'emorragia, o durante un intervento chirurgico, e dipendono dai livelli di fattore VIII del paziente, dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Hungarian: A kezelés dózisa és időtartama attól függ, hogy a Nuwiq-ot vérzés kezelésére vagy megelőzésére, illetve műtéti beavatkozás során alkalmazzák-e, valamint függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, a beteg állapotától és testtömegétől.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nuwiq.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Nuwiq alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Quando il medicinale è stato usato per gestire gli episodi emorragici, questi si sono risolti nell'81 % dei casi dopo una o due iniezioni di Nuwiq.
Hungarian: Kezelésre alkalmazva a vérzéses epizódok az esetek 81%-ában egy vagy két Nuwiq-injekció után megszűntek.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Nuwiq si è mostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'emorragia nei pazienti affetti da emofilia A e ha un profilo di sicurezza accettabile.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Nuwiq hatékonynak bizonyult az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél jelentkező vérzések kezelésében és megelőzésében, és biztonságossági profilja elfogadható.
Italian: Nuwiq è disponibile sotto forma di polvere e solvente che, mescolati, formano una soluzione per iniezione in vena.
Hungarian: A Nuwiq por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekció készíthető.
Italian: I pazienti con emofilia A sono privi di fattore VIII, il che causa problemi di coagulazione del sangue tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
Italian: Il principio attivo contenuto in Nuwiq, simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano), è una sostanza che aiuta il sangue a coagulare.
Hungarian: A Nuwiq hatóanyaga, a szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor) a véralvadást elősegítő anyag.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nuwiq, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Nuwiq alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nuwiq, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Nuwiq-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Nei soggetti trattati per la gestione degli episodi emorragici, Nuwiq è stato giudicato perlopiù "eccellente" o "buono" nel trattamento di episodi emorragici importanti, la maggior parte dei quali si è risolta dopo una o più somministrazioni di Nuwiq.
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelésére alkalmazva a Nuwiq legtöbbször „kiváló" vagy „jó" minősítést kapott a súlyos vérzéses epizódok kezelése kapcsán, a legtöbb vérzéses epizód egy vagy több Nuwiq-injekció után megszűnt.
Italian: Nuwiq è usato per correggere la carenza del fattore VIII: sostituendo il fattore VIII mancante, permette di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
Hungarian: A Nuwiq a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a vérzészavart.
Italian: Quali benefici di Nuwiq sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nuwiq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Il trattamento con Nuwiq è stato giudicato "eccellente" o "buono" nel 94 % degli episodi emorragici.
Hungarian: A Nuwiq-kezelés a vérzéses epizódok 94%-ánál „kiváló" vagy „jó" minősítést kapott.
Italian: Nei soggetti trattati con Nuwiq per prevenire l'emorragia sono stati registrati in media 0,34 episodi emorragici al mese per ciascun paziente.
Hungarian: A Nuwiq-ot a vérzések megelőzésére alkalmazva havonta átlagosan 0,34 vérzést jegyeztek fel gyermekenként.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nuwiq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Nuwiq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Come si usa Nuwiq?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nuwiq-ot?
Italian: Durante il secondo studio condotto su 32 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, Nuwiq è stato impiegato per prevenire e curare gli eventi emorragici e per prevenire l'emorragia durante un intervento chirurgico.
Hungarian: A második vizsgálatban 32, 12 éves vagy idősebb beteg vett részt, akik Nuwiq-ot kaptak a vérzéses epizódok megelőzésére és kezelésére, valamint a műtét közbeni vérzés megelőzésére.
Italian: Nei cinque interventi chirurgici effettuati durante lo studio, Nuwiq è stato giudicato "eccellente" nella prevenzione degli episodi emorragici in quattro interventi e "moderato" nella prevenzione dell'emorragia nel quinto intervento chirurgico.
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett öt műtét esetében a Nuwiq-ot kiválónak értékelték a vérzéses epizódok megelőzésében négy műtétnél, és mérsékelt hatásúnak egy műtéti beavatkozásnál.
Italian: Nei due interventi chirurgici effettuati nel corso dello studio, la terapia con Nuwiq è stata giudicata "eccellente" nella prevenzione degli episodi emorragici.
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett két műtét esetében a Nuwiq-ot kiválónak értékelték a vérzéses epizódok megelőzésében.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nuwiq?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nuwiq alkalmazása?
Italian: Nuwiq è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (patologia emorragica ereditaria causata dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII).
Hungarian: A Nuwiq bármely életkorban, az A-típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya miatt kialakuló, öröklött vérzészavar) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nuwiq, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Nuwiq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Come agisce Nuwiq?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nuwiq?
Italian: Perché Nuwiq è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nuwiq forgalomba hozatalát?
Italian: Durante il primo studio condotto su 22 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, ai quali era stato somministrato Nuwiq per la cura degli episodi emorragici o per la prevenzione dell'emorragia durante un intervento chirurgico, sono stati registrati 986 eventi emorragici, la maggioranza dei quali si è risolta con un'iniezione di Nuwiq.
Hungarian: Az első vizsgálatban 22, 12 éves vagy idősebb beteg vett részt, akik Nuwiq-ot kaptak a vérzéses epizódok kezelésére vagy a műtét közbeni vérzés megelőzésére.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Hungarian: A Nuwiq csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Italian: Nuwiq ha dimostrato di essere efficace nel prevenire e curare gli episodi emorragici nell'ambito di tre studi principali, cui hanno partecipato 113 pazienti affetti da emofilia A.
Hungarian: A Nuwiq 113, A-típusú hemofíliában szenvedő beteg részvételével végzett három fő vizsgálatban bizonyult hatékonynak a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében.
Italian: Flaconcino 0,1 ml
Hungarian: Injekciós üveg 0,1 ml
Italian: Nyxoid 1,8 mg Spray nasale, soluzione
Hungarian: 1,8 mg
Italian: Nessun miglioramento?
Hungarian: Nincs javulás?
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 novembre 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10 november 2017
Italian: In alcuni casi potrebbero essere necessarie ulteriori dosi.
Hungarian: Egyes esetekben további adagokra lehet szükség.
Italian: • pianto più frequente del solito
Hungarian: • a szokásosnál több sírás
Italian: Condizioni a cui prestare attenzione:
Hungarian: Állapotok, amelyekre figyelnie kell:
Italian: Verificare il respiro per 10 secondi; il torace si muove?
Hungarian: - 10 másodpercig ellenőrizze a légzést - mozog a mellkasa?
Italian: 3832 RC Leusden Paesi Bassi
Hungarian: 3832 RC Leusden Hollandia
Italian: In caso di risposta incompleta, è necessario ricorrere ad assistenza respiratoria meccanica.
Hungarian: Elégtelen válasz esetén mechanikus légzéstámogatásra van szükség.
Italian: Chiamare un'ambulanza.
Hungarian: Hívjon mentőt.
Italian: Verificare la risposta per vedere se la persona è cosciente.
Hungarian: Ellenőrizze a választ annak megállapítására, hogy a beteg eszméleténél van-e.
Italian: Non testare prima dell'uso
Hungarian: Használat előtt ne próbálja ki!
Italian: • Informazioni sul modo in cui gestire e monitorare il paziente fino all'arrivo dell'assistenza medica di emergenza
Hungarian: • Információk arról, hogy miként kezelheti és felügyelheti a betegeket a sürgősségi orvosi segítség megérkezéséig
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antidoti, codice ATC: V03AB15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidotumok, ATC kód: V03AB15
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:
Hungarian: A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Italian: • aumento dei riflessi.
Hungarian: • fokozott reflexek.
Italian: • Misure di minimizzazione del rischio
Hungarian: • A kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Italian: Nyxoid deve essere somministrato il più presto possibile per evitare danni al sistema nervoso centrale o il decesso.
Hungarian: A Nyxoid-ot a központi idegrendszeri károsodás vagy halál elkerülése érdekében a lehető leghamarabb be kell adni.
Italian: Altri medicinali e Nyxoid
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nyxoid
Italian: Complessivamente, le evidenze indicano che il naloxone presenta un rischio minimo, se non nullo, di genotossicità e cancerogenicità nell'uomo.
Hungarian: Összességében a bizonyítékok azt mutatják, hogy a naloxon amennyiben egyáltalán igen, minimális kockázatot jelent a humán genotoxiciáts és karcinogenitás szempontjából.
Italian: Chiamare un'ambulanza
Hungarian: Hívjon mentőt
Italian: Presti attenzione all'eventuale presenza dei seguenti sintomi nel Suo bambino nelle prime 24 ore dopo la nascita del bambino:
Hungarian: A kisbaba megszületését követő első 24 órában az alábbi tünetekre figyeljen gyermekénél:
Italian: Aritmia, bradicardia
Hungarian: Arrhythmia, Bradycardia
Italian: La dose massima appropriata di Nyxoid varia in base alla situazione.
Hungarian: A Nyxoid megfelelő maximális dózisa az adott helyzettől függ.
Italian: Istruzione dei pazienti/degli utenti sull'uso corretto di Nyxoid
Hungarian: A betegek/felhasználók megtanítása a Nyxoid helyes használatára
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di naloxone nelle donne in gravidanza.
Hungarian: A naloxon terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Italian: • assenza di risposta a un forte rumore o al contatto.
Hungarian: • hangos zajra vagy érintésre való reakció hiánya.
Italian: Usare il secondo spray dopo 2-3 min.
Hungarian: 2-3 perc elteltével használja a 2. spray-t is.
Italian: Il naloxone non ha mostrato di produrre tolleranza o causare dipendenza fisica o mentale.
Hungarian: A naloxonról nem mutatták ki, hogy toleranciához, illetve testi vagy lelki függőséghez vezetne.
Italian: • Informazioni su Nyxoid e sul fatto che il farmaco non può sostituire la somministrazione del supporto vitale di base
Hungarian: • Információ a Nyxoid-ról és arról a tényről, hogy nem helyettesítheti az alapvető életfenntartás biztosítását
Italian: I sintomi di astinenza acuta non sono comuni (possono interessare 1 persona su 100).
Hungarian: Az akut elvonási tünetek nem jelentkeznek gyakran (100 közül legfeljebb 1 embert érinthetnek)
Italian: Questi ultimi possono somministrare ulteriori dosi, conformemente alle linee guida locali.
Hungarian: A sürgősségi szolgálatok további adagokat adhatnak be a helyi iránymutatások irányelveknek szerintmegfelelően további adagokat adhatnak be.
Italian: • Importanza della necessità di effettuare immediatamente una chiamata di emergenza per un'ambulanza
Hungarian: • Annak hangsúlyozása, hogy azonnali segélyhívással mentőt kell hívni
Italian: Efficacia del naloxone
Hungarian: A naloxon hatékonysága
Italian: • Un elenco del materiale didattico incluso nel programma di formazione
Hungarian: • A képzési programban szereplő oktatási anyagok listája
Italian: I requisiti per la presentazione delle relazioni periodiche sulla sicurezza di questo prodotto medicinale figurano nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) previsto dall'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: • L'accesso a un filmato sul modo i cui usare Nyxoid
Hungarian: • Hozzáférés egy a Nyxoid alkalmazásának módjáról szóló videóhoz
Italian: Se si sospetta un sovradosaggio si deve somministrare Nyxoid.
Hungarian: Ha gyanítható a túladagolás, akkor Nyxoidot kell adni.
Italian: Se il paziente non risponde alle due dosi, è possibile somministrare ulteriori dosi (se disponibili).
Hungarian: Ha a beteg nem reagál két dózisra további dózisok adhatók (ha vannak).
Italian: • Elevata pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna
Hungarian: • Magas vérnyomás, alacsony vérnyomás
Italian: I pazienti che rispondono in modo soddisfacente a Nyxoid devono essere attentamente monitorati.
Hungarian: A Nyxoid alkalmazására megfelelő választ mutató betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Italian: La scheda informativa per il paziente deve includere:
Hungarian: A beteginformációs kártyának tartalmaznia kell:
Italian: • La scheda informativa per il paziente/caregiver
Hungarian: • A beteg-/gondozói információs kártya
Italian: Inoltre, la formazione viene fornita tramite un video e una scheda informativa per il paziente.
Hungarian: Ezenkívül videón és a betegtájékoztató kártyán oktató anyag áll rendelkezésre.
Italian: Inclinare la testa all'indietro.
Hungarian: Döntse hátra a fejét.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) presenterà la prima relazione periodica sulla sicurezza di questo prodotto entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Italian: Possono inoltre essere osservate variazioni comportamentali, tra cui comportamento violento, nervosismo ed eccitazione.
Hungarian: Viselkedésváltozások, benne heves viselkedés, idegesség és izgatottság is megfigyelhető lehet.
Italian: • Consapevolezza dei possibili rischi importanti, quali i sintomi di astinenza da oppiacei e la recidiva della depressione respiratoria
Hungarian: • Tájékozottság az esetleges fontos kockázatokról, mint például az opioid elvonási tünetekről és a légzésdepresszió kiújulásáról
Italian: Nyxoid è destinato all'impiego da parte di persone adeguatamente formate.
Hungarian: A Nixoid megfelelően képzett személy által alkalmazandó.
Italian: Si sente il respiro sulle guance?
Hungarian: Érez-e légzést az arcon?
Italian: Se il paziente risponde alla prima somministrazione, ma manifesta una nuova depressione respiratoria, la seconda dose deve essere somministrata immediatamente.
Hungarian: Ha a beteg reagál az első kezelésre, azonban a légzésdepresszió ismét visszatér, akkor a második dózist azonnal be kell adni.
Italian: • ogniqualvolta venga modificato il sistema di gestione del rischio, soprattutto se a seguito della ricezione di nuove informazioni che possono determinare una significativa variazione del profilo beneficio/rischio o per effetto del raggiungimento di un'importante pietra miliare (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: • Informazioni sul modo in cui porre il paziente in posizione di recupero e somministrare la seconda dose, ove necessario, in tale posizione
Hungarian: • Információ a beteg stabil oldalfekvésbe fektetéséről, és ha szükséges, a második dózis ebben a helyzetben való beadásáról
Italian: Informi sempre amici e familiari che porta Nyxoid con sé.
Hungarian: Mindig tájékoztassa a családtagjait vagy a barátait arról, hogy tart magánál Nyxoid-ot.
Italian: • problemi respiratori
Hungarian: • légzési problémák,
Italian: Ricevere Nyxoid in prossimità del parto
Hungarian: Nyxoid alkalmazása közvetlenül szülés előtt
Italian: In assenza di oppioidi o degli effetti agonistici di altri antagonisti dei recettori oppioidi, non esibisce essenzialmente alcuna attività farmacologica.
Hungarian: Opioidok vagy egyéb opioid antagonisták agonista hatásának hiányában lényegében semmilyen farmakológiai aktivitást nem mutat.
Italian: Tuttavia la neutralizzazione della depressione respiratoria causata dalla buprenorfina è limitata.
Hungarian: A buprenorfin által okozott légzésdepresszió visszafordíthatósága azonban korlátozott.
Italian: • Sa fa uso di buprenorfina.
Hungarian: • Ha buprenorfint használ.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva solo alle dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást kizárólag materiálisan toxikus dózisok mellett figyeltek meg (lásd 5.3. pont).
Italian: Se il paziente non sta meglio entro 2-3 minuti, si può somministrare una seconda dose.
Hungarian: Ha a beteg állapota 2-3 percen belül nem javul, egy második adag is beadható.
Italian: Il naloxone non ha avuto effetti sulla fertilità e sulla riproduzione nel ratto né sullo sviluppo embrionale iniziale di ratti e conigli.
Hungarian: Patkányoknál a naloxon nem volt hatással a termékenységre és a szaporodásra, vagy a patkány, illetve a nyúl korai embrionális fejlődésére.
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà completare, entro il termine stabilito, le misure di seguito:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Italian: Tuttavia, poiché la biodisponibilità di naloxone per via orale è praticamente nulla, le potenziali conseguenze in un neonato allattato al seno sono trascurabili.
Hungarian: Mivel azonban a naloxon gyakorlatilag orálisan nem biológiailag elérhető, az anyatejjel táplált csecsemőre gyakorolt esetleges hatása elhanyagolható.
Italian: Nyxoid non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con naloxone.
Hungarian: A Nyxoid alkalmazása nem javallt a terhesség ideje alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a naloxonnal történő kezelést.
Italian: Nyxoid potrebbe non neutralizzare completamente i problemi di respirazione.
Hungarian: Ebben az esetben előfordulhat, hogy a Nyxoid nem képes teljes mértékben megszüntetni a légzési problémákat.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di naloxone sulla fertilità; tuttavia, i dati provenienti da studi sui ratti (vedere paragrafo 5.3) indicano l'assenza di qualsiasi effetto.
Hungarian: A naloxon termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, a patkányokkal végzett vizsgálatokból származó adatok azonban semmilyen hatást nem igazoltak (lásd 5.3. pont).
Italian: Dopo avere somministrato questo medicinale, il paziente dovrà essere attentamente monitorato fino all'arrivo del soccorso di emergenza.
Hungarian: Ezen gyógyszer alkalmazása után szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget a mentők megérkezéséig.