FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Polish: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Greek: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Polish: Radlická 3185/1c
Greek: Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Polish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Greek: Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia
Polish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia
Greek: 176 74 KalitheaAthens
Polish: 176 74 Kalithea - Athens Greece
Greek: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park
Polish: Wielka Brytania Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Greek: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Polish: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Greek: Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park
Polish: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Greek: Sanofi-Aventis Belgium N.V.
Polish: Sanofi-Aventis Belgia N.V.
Greek: Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Polish: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Greek: B07-Bragadiru, jud Ilfov
Polish: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Greek: Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Polish: 83-200 Starogard Gdański Poland
Greek: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Polish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Greek: DIGESTIVO S.PELLEGRINO
Polish: DIGESTIVO S.PELLEGRINO 5mg
Greek: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381
Polish: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Greek: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Rosemont Pharmaceuticals Limited
Greek: LAROPHARM S.R.L.
Polish: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Greek: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Polish: Sanofi-aventis Denmark A/S
Greek: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand
Polish: Nycomed Belgia s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή(ες), την περιεκτικότητα (ες) του/των φαρμακευτικού(ων) προιόντος (ων), την/τις οδο(ους) χορήγησης, τον/τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Polish: droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Greek: Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE United Kingdom
Polish: Leeds, W Yorkshire LS11
Greek: Langes Feld 13 D-31789 Hameln Germany
Polish: D-31789 Hameln Germany
Greek: MEDUMAN S.A. Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş
Polish: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Greek: MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen 10mg
Polish: MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen
Greek: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre,
Polish: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Greek: Perfektastraße 84A 1230 Wien Austria
Polish: Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Greek: MCP-CT 30mg Retardkapseln
Polish: MCP-CT 30mg Retardkapseln 30mg
Greek: Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Polish: 1526 Ljubljana
Greek: Rosemont House Yorkdale Industrial Park
Polish: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Greek: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B
Polish: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158 Milano Italy
Greek: PRIMPERAN 260mg/100 ml GOTAS 2,6mg/ml
Polish: PRIMPERAN 260mg/100 ml GOTAS
Greek: CSC Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Hameln Pharmaceuticals Ltd.
Greek: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg
Polish: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Greek: 92300 LevalloisPerret
Polish: 92300 Levallois-Perret France
Greek: Temmler Pharma GmbH & Co KG, Temmlerstrasse 2 DE-35039 Marburg Germany
Polish: KG, Temmlerstrasse 2 DE-35039 Marburg Germany
Greek: Καψάκιο, μαλακό
Polish: Kapsułka, miękka
Greek: Zona Industrial do Lagedo
Polish: Empreendimento Lagoas Park
Greek: Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2;
Polish: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Greek: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Polish: Republika Czeska Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Greek: Medochemie Limited Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
Polish: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Greek: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Ennogen Limited 78 York Street
Greek: Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, μαλακό
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, miękka
Greek: Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Germany
Polish: D-90449 Nürnberg Germany
Greek: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Polish: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Greek: 2803 PE GOUDA The Netherlands
Polish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Greek: Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Polish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Greek: Sanofi Aventis Cyprus ltd
Polish: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Greek: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire 20mg
Polish: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire
Greek: Quidhampton Business Units Polhampton Lane, Overton
Polish: Quidhampton Business Units
Greek: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale
Polish: Wielka Brytania Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Greek: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg 10mg
Polish: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg
Greek: BIOFARM S.A. Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti
Polish: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Greek: Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Polish: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Greek: CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció 5mg/ml
Polish: CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció
Greek: Box 51706 3508 Limassol Cyprus
Polish: 3508 Limassol Cyprus
Greek: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Polish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Greek: Τηλ.: +44 (0)20 7418 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Polish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: EMA/13239/2014 Corr.
Polish: 20 grudnia 2013 r. EMA/13239/2014 Corr. 1
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται εδώ και αρκετά χρόνια με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Polish: Leki zawierające metoklopramid zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE i są dostępne od wielu lat pod różnymi nazwami handlowymi.
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2011 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków zawierających metoklopramid wszczęto w grudniu 2011 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται λεπτομερείς συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Polish: Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dla pacjentów oraz personelu medycznego.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος θα συμπεριληφθεί πίνακας δοσολογίας για παιδιά.
Polish: Do informacji o produkcie zostanie dołączona tabela dawkowania dla dzieci.
Greek: Οι αλλαγές στοχεύουν κυρίως στη μείωση του κινδύνου των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών
Polish: Zmiany mają przede wszystkim na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego
Greek: Εξάλλου, η επιτροπή δεν είχε πειστεί ότι οι προτεινόμενοι περιορισμοί επαρκούν ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος εσφαλμένης χορήγησης και υπερδοσολογίας σε παιδιά.
Polish: Ponadto Komitet nie uznał zaproponowanych ograniczeń za wystarczające dla zmniejszenia ryzyka popełnienia błędu i przedawkowania u dzieci.
Greek: • Η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει πλέον να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Polish: • Metoklopramidu nie należy już stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.
Greek: • Το ήμισυ σχεδόν του συνόλου των αυθόρμητα αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στη βάση δεδομένων μιας παρασκευάστριας εταιρείας (1749 από τα 4005 περιστατικά μέχρι τον Δεκέμβριο του 2011) αφορούσε εξωπυραμιδικές διαταραχές.
Polish: • Blisko połowę wszystkich spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych znajdujących się w bazie danych producenta leku stanowiły zaburzenia pozapiramidowe (1749 przypadków spośród 4005, do grudnia 2011 r.).
Greek: Κατόπιν αυτής της αξιολόγησης και της έκδοσης της αρχικής γνώμης της CHMP, μία από τις παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη ζήτησε, ασκώντας το νόμιμο δικαίωμά της, επανεξέταση της γνώμης, η οποία διενεργήθηκε δεόντως.
Polish: Po przeprowadzeniu tej oceny i wydaniu przez CHMP pierwszej opinii jedna z firm wytwarzających leki zawierające metoklopramid skorzystała z prawa do wystąpienia o ponowne rozpatrzenie tej opinii, co zostało wykonane.
Greek: Έχουν σημειωθεί επίσης πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά ή στο κυκλοφορικό, ιδίως μετά από ένεση.
Polish: Stwierdzono także bardzo rzadkie przypadki poważnych działań niepożądanych względem serca i układu krążenia, zwłaszcza po podaniu w postaci wstrzyknięcia.
Greek: Στους ενήλικες, η συνήθης δόση των συμβατικών σκευασμάτων (για όλες τις οδούς χορήγησης) είναι 10 mg έως και 3 φορές την ημέρα.
Polish: W przypadku osób dorosłych standardowa dawka preparatów konwencjonalnych (wszystkie drogi podania) wynosi 10 mg do 3 razy na dobę.
Greek: Η χρήση της αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Polish: Stosowanie u dzieci poniżej 1 roku życia jest przeciwwskazane.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος έχουν τροποποιηθεί καταλλήλως και οι συνταγογράφοι έλαβαν πρόσθετη ενημέρωση σε εθνικό επίπεδο.
Polish: Do informacji o produkcie wprowadzono odpowiednie zmiany, a do osób upoważnionych do przepisywania leku rozesłano pisma na poziomie krajowym.
Greek: Η εισήγηση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε στις 20 Δεκεμβρίου 2013 με νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Polish: Zalecenie CHMP zostało następnie przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej (UE).
Greek: • Σε άλλες, πιο επίμονες καταστάσεις, τα οφέλη του φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: • W przypadku innych chorób przewlekłych korzyści ze stosowania tego leku nie przewyższają ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Greek: Υπολογίστηκε ότι οι διαταραχές αυτές αναφέρθηκαν για παιδιά 6 φορές συχνότερα από ό,τι για ενήλικες, αν και ο αριθμός αυτός δεν αντανακλά με ακρίβεια όλους τους τρόπους χρήσης στις διάφορες ηλικιακές κατηγορίες.
Polish: Obliczono, że wskaźnik zgłoszeń w odniesieniu do tych zaburzeń jest 6-krotnie wyższy u dzieci niż u dorosłych, choć nie było możliwe dokładne wyjaśnienie prawidłowości dotyczących stosowania leku w różnych grupach wiekowych.
Greek: Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Στα παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι από 0,1 έως 0,15 mg ανά kg σωματικού βάρους έως και τρεις φορές την ημέρα.
Polish: W przypadku dzieci zalecana dawka wynosi od 0,1 do 0,15 mg na kg masy ciała, maksymalnie trzy razy na dobę.
Greek: Της απόφασης αυτής προηγήθηκε επανεξέταση της γνώμης που είχε εκδοθεί από την επιτροπή στις 26 Ιουλίου 2013, η οποία διενεργήθηκε κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Polish: Zalecenia są wynikiem ponownej oceny wydanej przez Komitet w dniu 26 lipca 2013 r., przeprowadzonej na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Greek: Πιο συνεκτικά είναι τα στοιχεία που υποδεικνύουν συγκρισιμότητα με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3 κατά τη χρήση στην όψιμη CINV.
Polish: Stwierdzono bardziej spójne dowody na porównywalność z antagonistami receptorów 5-HT3 podczas stosowania w leczeniu późnych postaci CINV.
Greek: • Για να ελαχιστοποιηθούν οι νευρολογικές και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η μετοκλοπραμίδη είναι πλέον εγκεκριμένη μόνο για βραχυχρόνια χρήση (έως και 5 ημέρες).
Polish: • W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego lub innych działań niepożądanych metoklopramid jest obecnie zatwierdzony wyłącznie do stosowania krótkotrwałego (do 5 dni).
Greek: Η εξέταση κάλυψε, μεταξύ άλλων, δημοσιευμένες μελέτες και μετα-αναλύσεις της αποτελεσματικότητας της μετοκλοπραμίδης, καθώς και αναλύσεις των αναφορών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Oceną tą objęto opublikowane wyniki badań oraz metaanalizy dotyczące skuteczności metoklopramidu, a także analizy zgłoszeń dotyczących podejrzenia działań niepożądanych.
Greek: Η αρχική εξέταση της μετοκλοπραμίδης διενεργήθηκε με αίτημα του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM), κατόπιν συνεχιζόμενων ανησυχιών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Pierwszą ocenę metoklopramidu przeprowadzono na wniosek francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) po stwierdzeniu obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do działań niepożądanych oraz obaw dotyczących skuteczności.
Greek: Της επανεξέτασης προηγήθηκε η εξέταση, από τα κράτη μέλη της ΕΕ, της χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη σε παιδιά, βάσει του άρθρου 45 του κανονισμού 1901/2006 για τα παιδιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκε το 2010 ο κίνδυνος νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών και προτάθηκαν διάφορα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Polish: Była ona następstwem oceny przeprowadzonej przez państwa członkowskie UE, dotyczącej stosowania leków zawierających metoklopramid u dzieci, zgodnej z art. 45 rozporządzenia pediatrycznego 1901/2006, w ramach której w 2010 r. zidentyfikowano ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i zalecono szereg działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων επιβεβαίωσε τις αλλαγές που είχε εισηγηθεί προγενέστερα ως προς τη χρήση των φαρμάκων τα οποία περιέχουν μετοκλοπραμίδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), περιλαμβανομένης της επιβολής περιορισμών στη δόση και στη διάρκεια της χρήσης αυτών των φαρμάκων προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι γνωστοί κίνδυνοι των δυνητικά σοβαρών νευρολογικών (εγκεφαλικών και νευροφυτικών) ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: W dniu 24 października Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków potwierdził wcześniej przedstawione zalecenia dotyczące zmian w stosowaniu leków zawierających metoklopramid w Unii Europejskiej (UE), obejmujące ograniczenie dawki i okresu stosowania tych leków, w celu zminimalizowania znanego ryzyka wystąpienia potencjalnie poważnych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (dotyczących mózgu i nerwów).
Greek: Από τα στοιχεία προκύπτει ότι οι κίνδυνοι αυτοί αντισταθμίζουν τα οφέλη της μετοκλοπραμίδης σε καταστάσεις οι οποίες απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία.
Polish: Dowody wskazują, że ryzyko to przewyższa korzyści ze stosowania metoklopramidu w przypadku chorób wymagających długotrwałego leczenia.
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης, η οριστική γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε εκδίδοντας νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 20 Δεκεμβρίου
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny ostateczne zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Greek: • Εάν λαμβάνετε μετοκλοπραμίδη (ιδίως για χρόνιες παθήσεις), ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψή σας και, ενδεχομένως, θα σας συστήσει διαφορετική θεραπεία.
Polish: • W przypadku, gdy metoklopramid jest już przyjmowany (zwłaszcza długotrwale), leczenie zostanie zweryfikowane przez lekarza podczas najbliższej wyznaczonej wizyty, a w niektórych przypadkach lekarz może zalecić inne leczenie.
Greek: Υπήρξε επίσης μεγάλος αριθμός αναφορών υπερδοσολογίας σε παιδιά, ιδίως με τη χρήση πόσιμων υγρών σκευασμάτων.
Polish: Stwierdzono również istotną liczbę zgłoszeń dotyczących przypadków przedawkowania u dzieci, w szczególności po zastosowaniu płynnych preparatów doustnych.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από την CHMP τη διενέργεια αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε όλους τους πληθυσμούς και, ιδίως, στα παιδιά και στους ηλικιωμένους.
Polish: W związku z tym agencja ta zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka we wszystkich grupach pacjentów, w szczególności u dzieci i osób starszych.
Greek: Δεδομένου του γνωστού κινδύνου νευρολογικών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως σε παιδιά και νέους, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μετοκλοπραμίδη πρέπει να ενδείκνυται μόνο για βραχυχρόνια χρήση, με μέγιστη δόση 0,5 mg την ημέρα ανά kg σωματικού βάρους και εφόσον υπάρχουν επαρκείς ενδείξεις αποτελεσματικότητας.
Polish: Biorąc pod uwagę znane ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz innych działań niepożądanych, w szczególności u dzieci i osób młodych, Komitet stwierdził, że wskazania do stosowania metoklopramidu powinny ograniczać się do stosowania krótkotrwałego, w dawce maksymalnej wynoszącej 0,5 mg na kg masy ciała na dobę w przypadkach, dla których istnieją wystarczające dowody potwierdzające skuteczność.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίστηκαν στην εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη για όλες τις ενδείξεις και σε όλους τους πληθυσμούς.
Polish: Zalecenia Agencji opierają się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metoklopramid we wszystkich wskazaniach i grupach pacjentów.
Greek: Οι εξωπυραμιδικές διαταραχές φαίνονται πιο πιθανό να εμφανιστούν μετά από αρκετές δόσεις, αν και συνήθως σε πρώιμο στάδιο της θεραπείας, τείνουν δε να είναι λιγότερο συχνές όταν ο ρυθμός ενδοφλέβιας χορήγησης της μετοκλοπραμίδης είναι βραδύτερος.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych było większe po podaniu kilku dawek, choć zazwyczaj na wczesnym etapie leczenia, natomiast w przypadku wolniejszego podawania leku w infuzji dożylnej było ono mniejsze.
Greek: Το 2011, από την εξέταση της χρήσης στα παιδιά, η οποία πραγματοποιήθηκε σε εθνικό επίπεδο από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας, προέκυψε ότι, παρά τα διάφορα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που ελήφθησαν συν τω χρόνω, συνεχίστηκαν οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: W roku 2011 w ocenie przeprowadzonej u dzieci na poziomie krajowym przez francuską agencję nadzorującą leki podkreślono, że pomimo wprowadzanych przez lata działań służących zminimalizowaniu ryzyka w dalszym ciągu zgłaszane są działania niepożądane.
Greek: Ωστόσο, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αν και τα υγρά σκευάσματα παρουσιάζουν κάποια οφέλη, όπως ευκολότερη προσαρμογή των δόσεων σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, η κυκλοφορία του διαλύματος 1 mg/ml δεν αποκλείει το ενδεχόμενο χρήσης του σε περιπτώσεις που κρίνεται πρόσφορη η χρήση υγρού σκευάσματος.
Polish: Jednak CHMP doszedł do wniosku, że pomimo pewnych korzyści wynikających ze stosowania płynnej postaci leku, takich jak łatwiejsze dostosowanie dawek u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby, roztwór o mocy 1 mg/ml można stosować w sytuacjach, kiedy podawanie płynnej postaci leku byłoby stosowne.
Greek: Επίσης διεγείρει την κινητικότητα του στομάχου και του άνω τμήματος του εντέρου, επιταχύνοντας τη διέλευση από το έντερο.
Polish: Stymuluje on także pracę żołądka oraz górnego odcinka jelita, przyspieszając przemieszczanie się pokarmu przez układ pokarmowy.
Greek: Κατόπιν αιτήματος μιας παρασκευάστριας εταιρείας πόσιμων διαλυμάτων υψηλότερης περιεκτικότητας, η επιτροπή επανεξέτασε τα στοιχεία στα οποία στηρίχθηκε η γνώμη της περί απόσυρσης των πόσιμων διαλυμάτων με συγκέντρωση άνω του 1 mg/ml, καθώς και τα επιχειρήματα και τις προτάσεις της εταιρείας για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου, συγκεκριμένα την επιβολή περιορισμού στη χρήση του υψηλότερης περιεκτικότητας διαλύματος στα παιδιά.
Polish: Na wniosek producenta roztworów doustnych o wyższej mocy dawki Komitet ponownie rozpatrzył dowody na poparcie jego stanowiska, według których roztwory doustne o mocy dawki wyższej niż 1 mg/ml nie powinny już być dostępne, jak również argumenty i propozycje zminimalizowania tego ryzyka przedstawione przez firmę, w szczególności te dotyczące ograniczenia stosowania roztworu o wyższej mocy dawki u dzieci.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή επιβεβαίωσε την εισήγησή της περί χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη μετοκλοπραμίδη μόνο για βραχυχρόνια χρήση (έως και 5 ημέρες), περί απαγόρευσης της χρήσης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους και περί χρήσης αποκλειστικά ως θεραπείας δεύτερης γραμμής σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους (αφού διερευνηθούν ή δοκιμαστούν άλλες θεραπείες), με σκοπό την πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης μετά από χημειοθεραπεία και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny Komitet potwierdził swoje zalecenie, zgodnie z którym metoklopramid powinien być dopuszczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (do 5 dni), nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, natomiast w przypadku dzieci powyżej 1 roku życia powinien być stosowany wyłącznie jako lek drugiego rzutu (po rozważeniu lub wypróbowaniu innych metod leczenia) w zapobieganiu późnym nudnościom i wymiotom występującym po chemioterapii, a także w leczeniu nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych.
Greek: • Στους ενήλικες και στα παιδιά, η μέγιστη δόση εντός ενός 24ώρου είναι 0,5 mg ανά kg σωματικού βάρους.
Polish: • U dzieci i osób dorosłych maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg na kg masy ciała.
Greek: Από τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της ενδοφλέβιας μετοκλοπραμίδης στη μετεγχειρητική ναυτία και έμεση προκύπτει ισοδύναμη αποτελεσματικότητα με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες.
Polish: Dowody dotyczące dożylnego podawania metoklopramidu w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów sugerują, że jest on równie skuteczny jak inne zatwierdzone leki.
Greek: • Θα αποσυρθούν επίσης τα ενδοφλέβια σκευάσματα συγκέντρωσης άνω των 5 mg/ml, καθώς και τα υπόθετα που περιέχουν 20 mg.
Polish: • Preparaty podawane dożylnie o stężeniu powyżej 5 mg/ml oraz czopki zawierające 20 mg leku również zostaną wycofane z obrotu.
Greek: • Δεδομένων των πολύ σπάνιων αναφορών σοβαρών καρδιαγγειακών αντιδράσεων στη μετοκλοπραμίδη, ιδίως κατά τη χορήγηση μέσω ενδοφλέβιας οδού, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση του φαρμάκου από πληθυσμούς που ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο, όπως οι ηλικιωμένοι, ασθενείς με διαταραχές της καρδιακής αγωγής, μη διορθωμένη αστάθεια ηλεκτρολυτών ή βραδυκαρδία, καθώς και από ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
Polish: • Biorąc pod uwagę bardzo rzadkie zgłoszenia ciężkich reakcji sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem metoklopramidu, w szczególności po podaniu dożylnym, należy zachować szczególną ostrożność w grupach pacjentów, którzy mogą być narażeni na większe ryzyko, w tym u osób starszych, pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa serca, niewyrównanymi zaburzeniami elektrolitowymi lub bradykardią, jak również u pacjentów przyjmujących inne leki powodujące wydłużenie odstępu QT.