FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A béta-agonisták hypokalaemiás hatásának köszönhetően közismert, hogy a szérum káliumszintet csökkentő szerek - mint például a diuretikumok, digoxin, metil-xantinok és kortikoszteroidokegyidejű alkalmazása fokozza a hypokalaemia kockázatát, ezért ezeket az előnyök és kockázatok gondos értékelése után, különös tekintettel a hypokalaemia következtében kialakuló szívritmuszavarok fokozott kockázatára, óvatosan szabad csak adni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Seoses beeta-agonistide hüpokaleemilise toimega tuleb kaaliumi seerumitaset langetavate ravimite, mis võivad teadaolevalt tõsta hüpokaleemia riski - nagu diureetikumide, digoksiini, metüülksantiinide ja kortikosteroidide -, samaaegsel manustamisel olla ettevaatlik, olles loodetavat kasu ja võimalikke riske eelnevalt hoolikalt hinnanud, pöörates erilist tähelepanu hüpokaleemiast tulenevale südamearütmiate riski tõusule (vt lõik 4.4).
Hungarian: túl sok folyadék van a tüdejében, ami légszomjat okoz (tüdőödéma),
Estonian: vedeliku kogunemine kopsudesse (kopsuturse), mis võib põhjustada hingamisraskust
Hungarian: Pulmonalis oedemáról számoltak be olyan nők esetén, akik egyidejűleg béta-agonistákat és kortikoszteroidokat kaptak.
Estonian: Naistel, kellele on manustatud samaaegselt beeta-agoniste ja kortikosteroide, on täheldatud kopsuturset.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Sellesse lõiku tuleb sisestada alljärgnev sõnastus]
Hungarian: pitvarfibrilláció, myocardialis ischaemia (lásd 4.4 pont)
Estonian: *Arütmiad, nt kodade fibrillatsioon; müokardi isheemia (vt lõik 4.4) Ainevahetus- ja toitumishäired Sage:
Hungarian: A <Fantázia név>-et nem szabad tocolyticus szerként alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a szívbetegség jelentős kockázati tényezői, vagy akiknél egy már meglévő, bármilyen szívbetegség gyanúja áll fenn (pl. tachyarrhythmiák, szívelégtelenség vagy szívbillentyű-betegség, lásd 4.3 pont).
Estonian: <väljamõeldud nimetus> kui tokolüütilist ravimit ei tohi kasutada mingisuguse kaasuva südamehaiguse (nt tahhüarütmiad, südamepuudulikkus või südameklapi rike; vt lõik 4.3) oluliste riskifaktorite või kahtlusega patsientidel.
Hungarian: *Tachycardia
Estonian: *Hüpokaleemia
Hungarian: cukorbeteg.
Estonian: Suhkurtõbi
Hungarian: Tocolysis
Estonian: Tokolüüs
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint) szívdobogásérzés (palpitáció) alacsony vérnyomás, ami szédelgést vagy szédülést okozhat alacsony káliumszint a vérében, ami izomgyengeséget, szomjúságot vagy bizsergést okozhat
Estonian: madal vererõhk, mis võib põhjustada peapööritust või pearinglust kaaliumi madal tase veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust, janu või torkimistunnet jäsemetes Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st)
Hungarian: Ezért a diabeteses anyáknál a vércukorszintet és a laktátszintet monitorozni kell, valamint a diabetes kezelését úgy kell módosítani, hogy a tocolysis alatt kielégítse a cukorbeteg anya igényeit.
Estonian: Seetõttu tuleb suhkurtõvega emadel vereglükoosi ja laktaadi tasemeid jälgida ning suhkurtõve ravi kohandada tokolüüsi ajal vastavalt ema vajadustele (vt lõik 4.5).
Hungarian: 2. pont [Az alábbi szöveget be kell illeszteni a megfelelő pontba.]
Estonian: 2. lõik [Sellesse lõiku tuleb sisestada alljärgnev sõnastus]
Hungarian: Az anyai pulzusszám percenként 20-50 ütésnyi emelkedése rendszerint a béta-agonista infúzió velejárója.
Estonian: Beeta-agonistide infusiooniga kaasneb tavaliselt ema pulsisageduse tõus 20…50 löögi võrra minutis.
Hungarian: [Az adagolást és az infúzió sebességét az adott gyógyszer hatóanyagához kell igazítani, azaz készítményenként meg kell tartani, és a kezelés per os fenntartó terápiaként történő folytatására utaló minden hivatkozást ki kell törölni.]
Estonian: [Annuse suuruse ja infusiooni kiiruse üksikasju on vaja kohandada vastavalt individuaalsete toimeainete eripäradele, st säilitada toote kohta kehtiv.
Hungarian: A 120 ütés/perc maximális anyai szívverésszámot nem szabad túllépni.
Estonian: Emal ei tohi pulsisagedus ületada 120 lööki minutis.
Hungarian: - minden olyan anyai és magzati állapot, amikor a terhesség prolongálása veszélyes, pl. súlyos toxaemia, intrauterin infectio, placenta praevia okozta hüvelyi vérzés, eclampsia vagy súlyos preeclampsia, placenta leválás vagy köldökzsinór kompresszió.
Estonian: - igasugune seisund enne 22. rasedusnädalat; - tokolüütilise ainena kaasuva südame isheemiatõvega või selle oluliste riskifaktoritega patsientidel - ähvardav abort 1. ja 2. trimestril; - ema või loote igasugune seisund, mille puhul raseduse pikendamine on ohtlik nagu nt raske tokseemia, emakasisene infektsioon, platsenta eesasetsusest tingitud tupeveritsus, eklampsia või raske pre-eklampsia, platsenta ablatsioon või nabanööri kompressioon; - emakasisene loote surm, teadaolev letaalne kongenitaalne või letaalne kromosomaalne väärareng.
Hungarian: III. MELLÉKLET
Estonian: 3. lõik
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a <Fantázia név> adagjának csökkentését vagy a gyógyszer abbahagyását, ha az Ön pulzusszáma meghaladja a percenkénti 120 ütést.
Estonian: Kui teie pulsisagedus ületab 120 lööki minutis, kaalutleb arst teie ravimiannuse vähendamist või <väljamõeldud nimetus> ärajätmist.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [Sellesse lõiku tuleb sisestada alljärgnev sõnastus]
Hungarian: [Az alábbi szöveget be kell illeszteni a megfelelő pontba.]
Estonian: [Sellesse lõiku tuleb sisestada alljärgnev sõnastus]
Hungarian: Gyors szívverés
Estonian: südamelöökide kiirenemine
Hungarian: Ebben az esetben Önnél néhány kiegészítő vércukorszint mérésre lehet szükség, amikor <Fantázia név>-et adnak Önnek.
Estonian: Kui see on nii, siis võib olla vajalik teha teile täiendavad veresuhkrutestid enne,
Hungarian: pont
Estonian: Kopsuturse
Hungarian: ha a kórelőzményében olyan szívbetegség szerepel, amit légszomj, szívdobogásérzés vagy angina jellemez (lásd "Ne alkalmazza a <Fantázia név>-et").
Estonian: kui teile manustatakse <väljamõeldud nimetus>; - teil esineb kilpnäärme ületalitlus; - teil on esinenud südamehaigus, mille sümptomiteks on õhupuudus, südamepekslemine või rinnaangiin (vt Ärge kasutage <väljamõeldud nimetus>, kui).
Hungarian: A <Fantázia név>-et csak óvatosan, és a kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos értékelése után szabad csak adni a thyreotoxicosisban szenvedő betegeknek.
Estonian: <väljamõeldud nimetus> tuleb türeotoksikoosiga patsientidele manustada ettevaatusega, pärast ravist loodetava kasu ja võimaliku riski põhjalikku hindamist.
Hungarian: *Szívritmuszavarok, pl.
Estonian: pekslevad südamelöögid (südamepekslemine)
Hungarian: Általános biztonságossági következtetések
Estonian: Ohutuse üldjäreldused
Hungarian: Minden forgalombahozatali engedély-jogosultnak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell végrehajtania.
Estonian: c. Kõik müügiloa hoidjad peavad võtma riskivähendusmeetmed.
Hungarian: Ugyanakkor ezek az adatok csak korlátozott biztonságossági információkkal szolgáltak.
Estonian: Samas sisaldasid need väga vähe ohutusandmeid.
Hungarian: Két esetben a tachikardia súlyosbodott és halálos kimenetelű volt.
Estonian: Kahel juhul tahhükardia süvenes ja oli fataalne.
Hungarian: Fenoterol
Estonian: Fenoterool
Hungarian: Hibbard (1996) esetellenőrző vizsgálatot végzett, hogy megvizsgálja, van-e összefüggés a tartós orális terbutalin alkalmazás és a peripartum kardiomiopátia között.
Estonian: Hibbard (1996) korraldas juhtkontrolluuringu, et uurida, kas esineb seos terbutaliini pikaajalise suukaudse kasutamise ja sünnituseelse kardiomüopaatia vahel.
Hungarian: 2002 és 2012 között összesen 210 olyan esetről számoltak be, ahol legalább egy szövődmény jelentkezett a ritodrin kezelés után.
Estonian: Aastatel 2002-2012 on ritodriinraviga seoses teatatud kokku 210 juhust, kus esines vähemalt üks kõrvalnäht.
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy csekély változtatásra volt szükség a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek javasolt szövegében (lásd a IV. mellékletet).
Estonian: Koordineerimisrühm leidis siiski, et müügilubade kavandatud tingimustes tuleb teha väike muudatus (IV lisa).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a 425 nő körülbelül 9%-a kapott orális készítményt, és a jelentett szövődmények hozzávetőleg 2%-a volt kapcsolatos a gyógyszer orális formájával.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud 425 naisest ligikaudu 9% kasutas suukaudset ravimvormi ja teatatud kõrvalnähtudest 2% olid seotud ravimi suukaudse ravimvormiga.
Hungarian: Ezt a késleltetést arra lehet felhasználni, hogy glukokortikoidokat adjanak vagy más olyan intézkedést tegyenek, amely javítja a perinatális egészségi állapotot.
Estonian: Seda aega võib kasutada glükokortikosteroidide manustamiseks või muude loote perinataalset tervist parandavate meetmete võtmiseks.
Hungarian: A szövődmények súlyossága úgy tűnik, közvetlen összefüggésben áll a betegnek adott ritodrin dózisával, de a kezelés időtartamával is, mivel az életveszélyes szövődmények többsége tartós ritodrin kezelés (>72 óra - több hónap) után alakult ki.
Estonian: Kõrvalnähtude raskusaste näib olevat otseses seoses patsiendile manustatud ritodriini annusega, aga ka ravi kestusega, sest enamik eluohtlikke kõrvalnähte on tekkinud ritodriini pikaajalisel kasutamisel (> 72 tundi kuni mitu kuud).
Hungarian: Ritodrin
Estonian: Ritodriin
Hungarian: A hidráció szintjének óvatos ellenőrzése alapvető az anyai pulmonális ödéma kockázatának elkerülése érdekében.
Estonian: Hoolikalt tuleb reguleerida hüdratsioonitaset, et ennetada ema kopsuturse riski.
Hungarian: Az ilyen termékek forgalomba hozatali engedélyei adott esetben történő visszavonásának feltételeit a IV. melléklet tartalmazza.
Estonian: Nimetatud ravimite müügilubade tagasivõtmise tingimused on IV lisas.
Hungarian: Ez szintén a szoros orvosi felügyelet fontosságát hangsúlyozza a kezelés alatt, és megkérdőjelezi a terbutalinnal végzett, ambuláns tokolízis biztonságosságát.
Estonian: See rõhutab veel kord hoolika meditsiinilise jälgimise tähtsust sellist tüüpi ravi ajal ja seab kahtluse alla terbutaliiniga toimuva ambulatoorse tokolüüsi ohutuse.
Hungarian: A legkorábbi terhességi életképesség ablaka tekintetében a PRAC figyelembe vette a szülészeti beavatkozások epidemiológiai áttekintését az európai országokból (Kollée et al., 2009), és újabban az Egyesült Államokból (Kyser et al., 2012); eszerint ez a 22. és a 24. hét közé tehető.
Estonian: Loote eluvõimelisuse madalaima ajapiiri osas viitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee Euroopa riikide sünnitusabiprotseduuride epidemioloogilisele ülevaatele (Kollée et al., 2009) ja uuematele USA andmetele (Kyser et al., 2012), mille kohaselt on see 22-24 rasedusnädalat.
Hungarian: A SABA engedélyezett szülészeti indikációi eltérnek az egyes tagállamokban.
Estonian: Lühitoimeliste beeta-agonistide heakskiidetud näidustused sünnitusabis on Euroopa Liidu liikmesriikides erinevad.
Hungarian: Az izoxszuprinre vonatkozó, forgalomba hozatal utáni, 2000 és 2013 közötti adatokat összegezték; az intravénás termék kapcsán nem számoltak be súlyos szövődményről, csupán három nem súlyos szövődményt jelentettek.
Estonian: Isoksupriini turustamisjärgsed andmed on kokku võetud 2000.-2013. aasta kohta; intravenoosse ravimvormiga seoses ei ole rasketest kõrvalnähtudest teatatud ja registreeritud on 3 mitterasket kõrvalnähtu.
Hungarian: A rabdomiolízisről és súlyos bőrgyógyászati szövődményekről szóló beszámolók kivételével az esetek többsége összhangban állt a ritodrin ismert biztonságossági profiljával.
Estonian: Peale rabdomüolüüsi ja raskete nahareaktsioonide oli enamik teatatud kõrvaltoimetest kooskõlas ritodriini teadaoleva ohutusprofiiliga.
Hungarian: Két olyan esetben, ahol a tokolízist csak kúppal végezték, szintén beszámoltak pulmonális ödéma kialakulásáról.
Estonian: Kahel juhul, kui tokolüüsiks kasutati üksnes rektaalsuposiite, tekkis samuti kopsuturse.
Hungarian: A szalbutamol esetében fellépő valamennyi kardiovaszkuláris esemény áttekintése azt mutatta, hogy ez a gyógyszer súlyos kardiovaszkuláris szövődményeket válthat ki, amelyek az anya és/vagy a magzat halálához vezethetnek.
Estonian: Salbutamooliga kaasnevate kardiovaskulaarsete sündmuste hindamine näitas, et ravim võib põhjustada raskeid kardiovaskulaarseid kõrvalnähte, mis võivad põhjustada ema ja/või loote surma.
Hungarian: Tíz klinikai tanulmányban, amelyben 425 várandós nő vett részt, csak egy-egy esetben számoltak be angina pektoriszról és aritmiáról.
Estonian: Kokku 10 kliinilises uuringus, milles osales 425 rasedat, teatati nii stenokardiast kui ka tahhükardiast ainult 1 juhul.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát, mivel az adatok arra utalnak, hogy a tokolítikus terápia fő hatása a szülés legfeljebb 48 órával történő késleltetése.
Estonian: Ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi, sest olemasolevate andmete alusel on tokolüütilise ravi põhitoime sünnituse edasilükkamine kuni 48 tunniks.
Hungarian: Az orális hexoprenalinról nagyon kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Estonian: Suukaudse heksoprenaliini on kohta on ohutusandmeid väga vähe.
Hungarian: Összesen 98 bejelentést azonosítottak, amelyek kardiovaszkuláris eseményeket tartalmaztak, és ezek többsége szívritmuszavar volt, mint például tachikardia vagy palpitációk.
Estonian: Kokku oli 98 kardiovaskulaarsete sündmuste teadet, enamasti südame rütmihäirete, näiteks tahhükardia või palpitatsioonide kohta.
Hungarian: A hexoprenalin mindkét gyógyszerformája javallt a méh immobilizációjára a méhnyakzáró műtét előtt, alatt és után.
Estonian: Heksoprenaliini mõlemad ravimvormid on samuti näidustatud emaka immobiliseerimiseks emakakaela õmbluste asetamise eel, ajal ja järel.
Hungarian: A rövid távú béta-agonistákat nem szabad alkalmazni olyan nőknél, akiknél a kórelőzményben szívbetegség szerepel, illetve olyan anyai vagy magzati állapotokban, amikor a terhesség fenntartása veszélyes.
Estonian: Lühitoimelisi beeta-agoniste ei tohi kasutada naistel, kellel on anamneesis südamehaigus, ega ema või loote haigusseisundite korral, kui raseduse kestuse pikendamine võib olla ohtlik.
Hungarian: A betegek szoros monitorozása szükséges a kardiovaszkuláris mellékhatások jelei iránt a kezelés alatt.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete nähtude suhtes.
Hungarian: Szülészeti indikációkkal inhalációs gyógyszerforma nincs engedélyezve.
Estonian: Inhaleeritavate ravimvormide müügilubades sünnitusabi näidustusi ei ole.
Hungarian: Ezért a biztonságos és hatékony alkalmazás optimalizálása érdekében a terhességi kort fel kell tüntetni az indikációban.
Estonian: Kõnealuste ravimite ohutu ja efektiivse kasutamise optimeerimiseks peab näidustuses seepärast mainima ka raseduse kestust nädalates.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a lehető legkorábban kell alkalmazni a koraszülés diagnózisának felállítását követően, valamint a betegnek az alkalmazás ellenjavallatainak kiküszöbölése érdekében történő kivizsgálása után.
Estonian: Ravimeid tuleb manustada niipea kui võimalik pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist ja patsiendi individuaalset hindamist, kas esineb ravimite kasutamiseks vastunäidustusi.
Hungarian: Továbbá a koraszülés a neonatális morbiditás és mortalitás ismert kockázati tényezője.
Estonian: Peale selle on enneaegne sünnitus vastsündinute haigestumuse ja suremuse hästituntud riskitegur.
Hungarian: Ettől függetlenül 18 súlyos kardiovaszkuláris esetet azonosítottak az EudraVigilance rendszerben, ami azt mutatja, hogy nem csak az arra hajlamos, hanem az egyébként egészséges alanyoknál is kialakulhatnak súlyos kardiovaszkuláris szövődmények.
Estonian: Sellele vaatamata on EudraVigilance'i andmebaasis registreeritud 18 rasket kardiovaskulaarset sündmust, mis näitab, et rasked kardiovaskulaarsed tüsistused tekivad peale eelsoodumusega isikute ka muidu tervetel.
Hungarian: A ritodrin alkalmazása összefüggésbe hozható a súlyos kardiális és pulmonális diszfunkció (ritkán miokardiális infarktus), vércukor- és káliumszint változás, gasztrointesztinális zavarok, tremor, fejfájás és eritéma kockázatával.
Estonian: Ritodriini kasutamine on seotud südame- ja kopsutalitluse raskete häirete riski (harva müokardiinfarktiga) ning vere glükoosi- ja kaaliumisisalduse muutustega, seedetrakti häirete, treemori, peavalu ja erüteemiga.
Hungarian: A fenoterol biztonságossági adatainak áttekintése azt mutatta, hogy a kardiovaszkuláris események közül a tachikardia és a palpitációk gyakran előfordultak a klinikai tanulmányokban, és a gyógyszer nagyon gyakori mellékhatásaiként vannak felsorolva.
Estonian: Fenoterooli ohutusandmete hindamine näitas, et kliinilistes uuringutes esines sageli selliseid kardiovaskulaarseid sündmusi nagu tahhükardia ja palpitatsioonid, mida mainiti ka ravimiteabes kui väga sagedaid kõrvaltoimeid.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a PRAC azt a következtetést vonta le, hogy az előny-kockázat profil nem kedvező az orális készítmények és kúpok esetében a rendelkezésre álló biztonságossági adatok összességére tekintettel, különösen a súlyos kardiovaszkuláris szövődmények kockázata és a korlátozott hatékonyság vonatkozásában.
Estonian: Ülaltoodut arvestades otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole kõigi kättesaadavate andmete alusel soodne, eriti kui arvestada raskete kardiovaskulaarsete sündmuste riski ja ravimite piiratud efektiivsust.
Hungarian: Magyarország úgy vélte, az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjessze, és aggályait fejezte ki a terméktájékoztatóban szereplő adagolással és figyelmeztetésekkel kapcsolatban.
Estonian: Ungari arvates oli esildise tegemine ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele Euroopa Liidu huvides ning ta väljendas ettevaatlikkust annustamise ja ravimiteabes olevate hoiatuste kohta.
Hungarian: Az anyai és magzati kockázatot minimalizálni lehet, ha a hatóanyagokat olyan szülészorvos/orvos alkalmazza, aki jártas a tokolítikus szerek használatában.
Estonian: Riske emale ja lootele saab vähendada, kui toimeaineid kasutavad sünnitusabiarstid või arstid, kellel on kogemus tokolüütiliste ravimite kasutamisel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésére álló klinikai vizsgálati beszámolókban nem jelentettek miokardiális infarktust vagy súlyos aritmiákat.
Estonian: Müügiloa hoidjale kättesaadavates kliiniliste uuringute aruannetes ei esinenud müokardiinfarktist ega südame raskete rütmihäirete teateid.
Hungarian: Az engedélyezett szülészeti indikációk közé tartozik a koraszülés, a tokolízis (néhány termék esetében az alkalmazás a terhesség bizonyos heteire korlátozott, mások esetében viszont nincs meghatározva speciális terhességi időszak), a külső magzatfordítás (ECV) és a túlzott méhkontraktilitás.
Estonian: Sünnitusabi heakskiidetud näidustused on näiteks enneaegne sünnitus, tokolüüs (mõne ravimi kasutamine on piiratud teatud rasedusnädalatega, teistel mitte), loote väline pööramine ja emaka hüperkontraktiilsus.
Hungarian: A fenoterol tartalmazza sürgősségi alkalmazások leírásait is olyan indikációkkal, mint a disztócia a szülés tágulási és kitolási szakaszában (mint például a méh hiperaktivitása vagy spazmusa, amely spontán vagy mechanikai obstrukció vagy oxitocin túlstimuláció miatt alakul ki); intrauterin aszfixia (amelyet jelez például a magzati szívfrekvencia decelerációja vagy az enyhe-mérsékelt magzati acidózis); szülészeti sürgősségi esetek (mint például a köldökzsinór előesés vagy fenyegető méhruptúra); méhrelaxáció akut indikációknál, így például császármetszésnél.
Estonian: Fenoterooli korral on kirjeldatud ka erakorralist kasutamist selliste seisundite korral nagu düstookiad sünnituse avanemis- ja väljutusperioodil (nt emaka hüperaktiivsus või spasm, mis tekib kas spontaanselt või mehhaanilise obstruktsiooni tõttu või sünnituse ülestimuleerimisest sünnitust stimuleerivate ainetega), loote üsasisene asfüksia (millele viitavad sellised nähud nagu loote südametegevuse aeglustumine või loote algav või mõõdukas atsidoos), kohest sekkumist vajavad sünnitusabi seisundid (nt nabaväädi prolaps või algav emakarebend) ning emaka lõõgastamine akuutsete näidustuste, nt keisrilõike korral.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának vagy adott esetben feltételei módosításának indokolása, valamint a PRAC-ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Estonian: Teaduslikud järeldused ja olenevalt ravimist kas müügilubade tagasivõtmise või müügilubade tingimuste muutmise alused ning ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest lahknevuse üksikasjalik selgitus
Hungarian: Az orális tabletta esetében három súlyos szövődményről (eszméletvesztés, trizmus és súlyos bőrreakció) és hat nem súlyos szövődményről számoltak be.
Estonian: Suukaudse ravimvormi kasutamisel on teatatud 3 rasket kõrvalnähtu (teadvusekaotus, lõuakramp ja raske nahareaktsioon) ja 6 mitterasket kõrvalnähtu.
Hungarian: Négy beteg esetében ismert szívbetegség nélkül alakult ki peripartum kardiomiopátia, amikor tartósan orális terbutalint kaptak különböző kezelési időtartamban (9,5-53 napig).
Estonian: 4 patsiendil, kellel südame varasem patoloogia puudus, tekkis seoses pikaajalise terbutaliini suukaudse kasutamisega mitmesuguse kestusega raviperioodil (9,553 päeva) sünnituseelne kardiomüopaatia.
Hungarian: • Az orális készítmények és kúpok esetében a rendelkezésre álló biztonságossági adatok összességére tekintettel, különösen a súlyos kardiovaszkuláris szövődmények kockázata és a hatékonyságra vonatkozó igen korlátozott adatok tükrében a PRAC a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban megállapította, hogy az előny-kockázat profil nem kedvező és ezért ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javallottak szülészeti terápiás indikációkkal.
Estonian: suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide osas järeldas nõuandekomitee kättesaadavate ohutusandmete - pidades eelkõige silmas raskete kardiovaskulaarsete sündmuste riski - ja väga piiratud efektiivsusandmete alusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt, et suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole enam soodne, mistõttu nende ravimite kasutamine sünnitusabi näidustustel ei ole enam lubatav;
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy az injekciós formák hatékonyak a szülési összehúzódások rövid távú (legfeljebb 48 órás) csillapításában.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel on süstitavad ravimvormid emakakontraktsioonide lühiajalisel (kuni 48 tundi) pärssimisel efektiivsed.
Hungarian: 2. A PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest lahknevuse üksikasjalik selgitus
Hungarian: A farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése alapján Magyarország 2012. november 27-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget arról a véleményéről, hogy a szülészeti indikációkkal engedélyezett rövid hatású béta-agonistákat (SABA) tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvezőtlenné vált, tekintettel a jelentett kardiovaszkuláris eseményekre.
Estonian: 27. novembril 2012 teatas Ungari direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt Euroopa Ravimiametile ravimiohutusandmete hindamise põhjal, et sünnitusabi näidustustel müügiloaga lühitoimeliste beetaagonistide kasulikkuse ja riski tasakaal on nende kasutamisel esinenud kardiovaskulaarsete sündmuste tõttu muutunud ebasoodsaks.
Hungarian: Az izoxszuprin és hexoprenalin tabletták indikációi között szerepel a „fenyegető vetélés" is, és adott adagolás van meghatározva a szülés megelőzésére.
Estonian: Isoksupriini ja heksoprenaliini tablettide näidustuste hulgas on ka „iseenesliku abordi oht" ning annustamise lõigus mainitakse sünnituse pärssimist enneaegse sünnituse korral.
Hungarian: Az értékelt biztonságossági adatok a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett klinikai vizsgálatokból és jól megtervezett klinikai vizsgálatok metaanalíziseiből származtak.
Estonian: Hinnati ohutusandmeid müügiloa hoidja korraldatud kliinilistest uuringutest ja hästikavandatud uuringute metaanalüüsidest.