FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puesto que se han observado fatiga y mareo con el uso de {Denominación (de fantasía)} y se ha notificado somnolencia de forma poco frecuente, se recomienda precaución al conducir y utilizar máquinas.
Lithuanian: Kadangi vartojant {Sugalvotas pavadinimas} buvo nuovargio ir svaigulio atvejų bei nedažnai pasireiškė somnolencija,
Spanish: Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.
Lithuanian: Jei kuris nors minėtas poveikis tampa sunkus, pasakykite gydytojui.
Spanish: Número de eventos1
Lithuanian: N Reiškinių skaičius1
Spanish: Tabla 3 Tratamiento secuencial frente a monoterapia con {Denominación (de fantasía)}reacciones adversas con diferencias significativas
Lithuanian: 3 lentelė Nuoseklus gydymas ir monoterapija {Sugalvotas pavadinimas}: nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis reikšmingai skyrėsi
Spanish: Un total de un 45% de los pacientes en el grupo de {Denominación (de fantasía)} frente a un 35% de pacientes en el grupo de tamoxifeno (P=0.02) tuvieron una cirugía conservadora de mama).
Lithuanian: Krūtį išsaugotas gydymas buvo taikytas iš viso 45% tamoksifeno vartojusių pacienčių ir 35% tamoksifenu gydytų ligonių (P=0,02).
Spanish: La supresión de la biosíntesis de estrógenos en los tejidos periféricos y en el propio tejido neoplásico puede conseguirse por lo tanto mediante una inhibición específica del enzima aromatasa.
Lithuanian: Vadinasi, specifiškai užslopinus fermentą aromatazę, galima slopinti estrogenų biosintezę periferiniuose audiniuose bei naviko audinyje.
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6)
Lithuanian: • Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Spanish: (IC 95% por tasa) Odds ratio (IC 95% para odds ratio)
Lithuanian: (95% PI dažniui) Šansų santykis (95% PI šansų santykiui)
Spanish: Embolismo pulmonar, trombosis arterial, infarto cerebrovascular Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Disnea, tos Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
Lithuanian: Plaučių embolija, arterijos trombozė, cerebrovaskulinis infarktas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni
Spanish: Fracturas óseas
Lithuanian: Kaulų lūžimai
Spanish: En perros, letrozol causó signos de toxicidad moderada a dosis de 100 mg/kg.
Lithuanian: Šunims 100 mg/kg kūno svorio dozės sukėlė vidutinio sunkumo toksinio poveikio simptomų.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} → tamoxifeno
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas}>tamoksifenas
Spanish: No se observaron diferencias significativas en SLE, SG, SLES, SLED en ninguno de los ATS desde la aleatorización en las comparaciones apareadas (Tabla 7).
Lithuanian: Atlikus visus STA po atsitiktinių imčių sudarymo porinius palyginimus, reikšmingų IBLP, BI, IBSLP ar IITLI skirtumų nenustatyta (7 lentelė).
Spanish: Cociente de riesgo1 (IC 99%)
Lithuanian: Rizikos santykis1 (99% PI)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Žr.
Spanish: No se observó deterioro de la esteroidogénesis adrenal.
Lithuanian: Toks poveikis nepriklausė nuo to, ar buvo taikomas antiestrogeninis adjuvantinis gydymas.
Spanish: Por consiguiente se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 30(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificado, con el fin de resolver estas divergencias y así armonizar la información sobre el producto en toda la UE.
Lithuanian: Todėl pradėta kreipimosi pagal 2001/83/EB direktyvos 30 straipsnio 2 dalį procedūra, kuria buvo siekiama panaikinti šiuos skirtumus ir suderinti preparato informaciją (PI) ES.
Spanish: El CHMP cambió la frase de la Sección 4.4 a la Sección 5.1.
Lithuanian: CHMP perkėlė pareiškimą iš 4.4 skyriaus į 5.1.
Spanish: Con respecto a los niños, el cáncer de mama invasivo es sumamente infrecuente en niños y adolescentes, pero se han documentado casos.
Lithuanian: Invazinis krūties vėžys vaikams ir paaugliams diagnozuojamas itin retai, tačiau yra buvę tokių atvejų.
Spanish: Tampoco se han realizado estudios en pacientes con CDIS (carcinoma ductal in situ) ni con CLIS (carcinoma lobular in situ).
Lithuanian: Be to, neatlikti jokie pacientų, sergančių duktaline karcinoma in situ (DCIS) arba lobuline karcinoma in situ (LCIS), tyrimai.
Spanish: Femara contiene letrozol, un inhibidor de la aromatasa que inhibe la conversión de los andrógenos a estrógenos.
Lithuanian: Femara sudėtyje yra letrozolo, aromatazės inhibitoriaus, kuris slopina androgenų virtimą estrogenais.
Spanish: El CHMP consideró que la revisión de las bases de datos clínicos no era adecuada para valorar el riesgo de interacciones ni para valorar los informes sobre la falta de interacción y, por consiguiente, eliminó las referencias a estas revisiones.
Lithuanian: CHMP pateikė nuomonę, kad klinikinių duomenų bazių apžvalgos nėra tinkamos rizikai dėl sąveikos įvertinti arba ataskaitoms apie sąveikos nebuvimą įvertinti, ir todėl ipašalino nuorodas į šias apžvalgas.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que no era necesario establecer advertencias ni ajustes de dosis específicos para las pacientes con un AcCr  10 ml/min.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad nebūtina pateikti jokių specialių įspėjimų ar dozės keitimo rekomendacijų pacientams, kurių CrCl  10 ml/min.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración El CHMP avaló la dosis diaria de 2,5 mg en adultos, basándose en varios estudios de búsqueda de dosis.
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas CHMP patvirtino 2,5 mg paros dozę suaugusiems remdamasis keliais dozės nustatymo tyrimais.
Spanish: Por ello, la eficacia era inferior a la óptima y se producían tasas elevadas de síntomas menopáusicos como los sofocos, ya que su estado perimenopáusico era insuficiente para suprimir el bucle de retroalimentación de la síntesis de estrógenos.
Lithuanian: Todėl veiksmingumas nebuvo pakankamas ir pasireiškė tokie ryškūs menopauzės simptomai kaip karščio bangos, kadangi jų perimenopauzinė būklė buvo nepakankama, kad nuslopintų estrogenų sintezės grįžtamąjį ryšį.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Femara y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Lithuanian: Bendra Femara ir susijusių pavadinimų (žr.
Spanish: El letrozol inhibe la enzima que participa en la síntesis de estrógenos, necesarios para un desarrollo embrionario y fetal adecuado.
Lithuanian: Letrozolas slopina fermentą, dalyvaujantį estrogenų sintezėje, kurie yra būtini tinkamam embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Spanish: El CHMP además añadió una advertencia de que los estrógenos y/o el tamoxifeno pueden reducir los niveles del letrozol en plasma, reduciendo así su acción farmacológica y que, por consiguiente, debe evitarse la administración concomitante.
Lithuanian: Be to, CHMP įtraukė įspėjimą, kad estrogenai ir (arba) tamoksifenas gali sumažinti letrozolo lygį plazmoje ir taip sumažinti farmakologinį poveikį, todėl negalima kartu vartoti šių preparatų.
Spanish: El CHMP consideró el estudio fundamental para la indicación de tratamiento adyuvante, BIG 1-98, coordinado por el grupo colaborador IBCSG (Grupo Internacional para el Estudio del Cáncer de Mama) y la organización matriz BIG (Grupo Internacional de Mama), que excluía específicamente a los pacientes sin diagnóstico confirmado de cáncer de mama invasivo.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nurodė pagrindinį adjuvantinio gydymo indikacijos tyrimą BIG 1-98, kurį bendrai koordinavo Tarptautinė krūties vėžio tyrimų grupė (IBCSG) ir pagrindinė organizacija Tarptautinė krūties vėžio grupė (BIG), į kurį neįtraukti pacientai, kuriems nebuvo patvirtinta invazinio krūties vėžio diagnozė.
Spanish: Además, es esencial evitar el embarazo durante la terapia con letrozol debido al riesgo de toxicidad para el embrión y el feto.
Lithuanian: Be to, gydymo letrozolu metu būtina apsauga nuo nėštumo dėl embriotoksiškumo ir fetotoksiškumo pavojaus.
Spanish: También se añadió una frase recomendando evitar el uso de Femara en los pacientes con problemas de intolerancia a la galactosa, intolerancia grave a la lactosa o malabsorpción de glucosa-galactosa.
Lithuanian: Taip pat įtraukta formuluotė, kuria rekomenduojama nevartoti Femara pacientams, kuriems yra galaktozės toleravimo sutrikimų, sunkus laktozės nepakankamumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas.
Spanish: Finalmente, el CHMP incorporó una frase advirtiendo contra la administración concomitante de Femara con tamoxifeno, con otros antiestrógenos o con estrógenos.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP įtraukė formuluotę, draudžiančią Femara vartoti kartu su tamoksifenu, kitais antiestrogenais ir estrogenais.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo priežastys
Spanish: El CHMP por consiguiente añadió una frase con respecto a los efectos sobre el hueso asociados al uso de Femara.
Lithuanian: Todėl CHMP įtraukė formuluotę dėl poveikio kaulams, kurį gali sukelti Femara.
Spanish: En lugar de ello, el CHMP incluyó una advertencia en la Sección 4.4 indicando que se carece de datos sobre la seguridad en pacientes con insuficiencia orgánica importante.
Lithuanian: Todėl CHMP į 4.4 skyrių įtraukė įspėjimą, kuriame teigiama, kad duomenų apie saugumą pacientams, sergantiems sunkiais organų sutrikimais, nepakanka.
Spanish: La indicación para el tratamiento neoadyuvante (preoperatorio) suponía la mayor desviación entre los RCP aprobados a nivel nacional, ya que se había aprobado en algunos Estados miembros en 2001 pero la solicitud se había retirado en otros, principalmente porque el tratamiento endocrino neoadyuvante no era un concepto validado en aquella época y porque todavía no se disponía de los resultados como adyuvante del estudio fundamental.
Lithuanian: Neoadjuvantinio (priešoperacinio) gydymo indikacija labiausiai skyrėsi nacionaliniu mastu patvirtintose SmPC, kadangi ji buvo patvirtinta kai kuriose valstybėse narėse 2011 metais, bet vaisto skyrimo esant šiai indikacijai nepatvirtino kitos šalys, pirmiausia todėl, kad tuo metu neoadjuvantinis endokrininis gydymas nebuvo patvirtintas, o pagrindinio adjuvantinio gydymo tyrimo rezultatai dar nebuvo gauti.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El CHMP revisó el potencial de interacción con numerosas sustancias, por ejemplo la cimetidina y otros agentes anticancerosos, así como el papel que desempeñan CYP2A6 y CYP3A4 en el metabolismo del letrozol.
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika CHMP paržiūrėjo duomenis apie galimą sąveiką su įvairiomis medžiagomis, įskaitant cimetidiną ir priešvėžinius preparatus, bei CYP2A6 ir CYP3A4 poveikį letrozolo metabolizmui.
Spanish: Femara se incluyó en la lista de productos para la armonización del resumen de las características del producto (RCP), debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización del producto mencionado anteriormente.
Lithuanian: Femara buvo įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką (SmPC) būtina suderinti, sąrašą dėl skirtingų valstybių narių nacionaliniu mastu priimtų sprendimų dėl leidimo išdavimo aukščiau minėtam preparatui.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró justificado calificar la indicación con «invasivo».
Lithuanian: Todėl, CHMP požiūriu, sąvokos „invazinis" vartojimas indikacijoje yra pagrįstas.
Spanish: En ausencia de ensayos clínicos, el CHMP, por lo tanto, llegó a la conclusión de que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Femara en esta población.
Lithuanian: Kadangi nėra klinikinių tyrimų, CHMP pateikė išvadą, kad Femara saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje nėra ištirtas.
Spanish: Con respecto al tratamiento adyuvante y adyuvante prolongado, en los estudios se demuestran que la eficacia se mantenía durante una mediana de duración de 5 años de tratamiento.
Lithuanian: Analizuojant adjuvantinio ir tęstinio adjuvantinio gydymo poveikį tyrimai parodė, kad preparatas buvo veiksmingas, kai gydymo trukmės mediana buvo 5 metai.
Spanish: En particular, para la Sección 4.8 - Reacciones adversas, la redacción se abrevió y condensó sustancialmente.
Lithuanian: 4.8 skyriaus „Nepageidaujamas poveikis" formuluotę sutrumpino ir išdėstė glausčiau.
Spanish: Con respecto al tratamiento neoadyuvante, en estudios recientes en los que se investigaba la duración de la terapia se demuestran tasas de respuesta mayores y más pacientes a las que puede practicarse una CCM a los 4-8 meses, con muy poco beneficio incremental posterior y que la duración mínima es de 4-6 meses.
Lithuanian: Analizuojant neoadjuvantinio gydymo poveikį naujausi tyrimai, kurių metu buvo tirta gydymo trukmė, patvirtino, kad didesnis atsako dažnis ir didesnis pacientų, kuriems galima atlikti BCS, skaičius nustatomas po 4-8 mėnesių, o esant ilgesnei gydymo trukmei pastebėtas tik labai nedidelis šių rodiklių padidėjimas ir minimali gydymo trukmė yra 4-6 mėnesiai.
Spanish: El CHMP también aclaró las contraindicaciones en el embarazo y la lactancia, haciendo que la información fuera más visible e incluyó una contraindicación para la hipersensibilidad conocida a letrozol o a cualquiera de los excipientes.
Lithuanian: CHMP taip pat paaiškino nėštumo ir žindymo kontraindikacijas taip, kad informacija būtų labiau pastebima, ir įtraukė kontraindikaciją dėl padidėjusio jautrumo letrozolui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Spanish: Por tanto, el CHMP llegó a la conclusión de que los datos actuales, entre los que se incluye la información sobre el seguimiento a largo plazo, eran suficientes para apoyar la indicación para el tratamiento neoadyuvante (preoperatorio) para Femara, en particular con el objetivo de reducir el tamaño de los tumores positivos para receptores hormonales de forma que sea posible practicar una CCM o que permita operar los tumores irresecables.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad šiuo metu turimi duomenys, įskaitant ilgalaikio stebėjimo rezultatus, yra pakankami, kad būtų galima pagrįsti neoadjuvantinio gydymo Femara indikaciją, ypač siekiant sumažinti navikų, kuriuose yra hormoninių receptorių, dydį, kad būtų galima atlikti BCS arba operuoti tuos navikus, kurie buvo neoperuotini.
Spanish: Con respecto a la insuficiencia renal, el CHMP observó que es muy limitada la información sobre los pacientes cuyo nivel de aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min y, por lo tanto, acordó incluir una precaución para estos pacientes.
Lithuanian: Dėl inkstų funkcijos sutrikimų CHMP pabrėžė, kad informacijos apie pacientus, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 10 ml/min, turima nedaug, todėl pritarė atsargumo priemonėms, kurių turi imtis šie pacientai.
Spanish: El CHMP observó que, aunque cabe esperar que la eliminación de los metabolitos sea más lenta en los pacientes con insuficiencia renal, los datos disponibles demuestran que ello no afectaba al perfil de seguridad ni alteraba la farmacocinética en las pacientes con insuficiencia renal grave.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad nors metabolitų pasišalinimas turėtų būti lėtesnis pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, turimi duomenys rodo, kad tai nedaro įtakos saugumo charakteristikoms ir nekeičia farmakokinetinių savybių pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
Spanish: Con respecto al cáncer de mama en varones, el CHMP observó la ausencia de ensayos clínicos y de investigación sistemática específica sobre el uso de Femara en el cáncer de mama en varones.
Lithuanian: Analizuojant krūties vėžį vyrams CHMP pabrėžė, kad nėra atlikta klinikinių tyrimų ar specialių sisteminių tyrimų dėl Femara skyrimo vyrams, sergantiems krūties vėžiu.
Spanish: Sección 4.6 - Embarazo y lactancia
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Spanish: Con respecto a la descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas, el CHMP acordó separar las indicaciones en el marco metastásico, adyuvante y adyuvante prolongado.
Lithuanian: Dėl pasirinktų nepageidaujamų poveikių aprašymų CHMP sutiko atskirti metastazinio vėžio, adjuvantinio ir tęstinio adjuvantinio gydymo indikacijas.
Spanish: Aunque no se justifica incluir una contraindicación en estos pacientes, el CHMP incorporó una precaución.
Lithuanian: Nors CHMP vaisto šiems pacientams kontraindikuoti nenurodė, bet įtraukė įspėjimą.
Spanish: Las mujeres con antecedentes de fracturas y/u osteoporosis presentaron tasas más elevadas de fracturas óseas que las mujeres sin dicho historial, independientemente del tratamiento.
Lithuanian: Moterims, kurios yra anksčiau patyrusios lūžių ir (arba) sirgusios osteoporoze, kaulų lūžių rizika yra didesnė nei praeityje to nepatyrusioms nepriklausomai nuo paskirto gydymo.
Spanish: Con respecto al uso preoperatorio del letrozol cuando el estado de los receptores es negativo o desconocido, el CHMP consideró que era innecesario incluir una contraindicación ya que esto se explica suficientemente en la Sección 4.4.
Lithuanian: Jeigu nežinoma apie receptorių buvimą arba jų nėra, CHMP nuomone, nebūtina nurodyti vartojimo prieš operaciją kontraindikacijos, kadangi tai jau pakankamai paaiškinta 4.4 skyriuje.
Spanish: El CHMP también consideró que estaba justificada la información sobre la duración del tratamiento con tamoxifeno, basándose en estudios en los que se administró letrozol después de 5 años de tamoxifeno adyuvante.
Lithuanian: CHMP taip pat pateikė nuomonę, kad informacija apie gydymo tamoksifenu trukmę yra pagrįsta remiantis tyrimais, kurių metu letrozolas buvo skiriamas prieš tai 5 metus taikius adjuvantinį gydymą tamoksifenu.
Spanish: La tabla de reacciones adversas al medicamento se estructuró según las directrices de los RCP y algunas de las reacciones adversas al medicamento se reubicaron para incluirlas en una clase de órganos y sistemas más adecuada.
Lithuanian: Nepageidaujamo vaisto poveikio lentelė sudaryta remiantis SmPC gairėmis ir keletas nepageidaujamų poveikių perkelti į tinkamesnes organų sistemų klases.
Spanish: El CHMP consideró que la indicación estaba bien establecida y que está justificado confirmar el estado endocrino posmenopáusico de las mujeres antes de iniciar el tratamiento tanto por razones de eficacia como de seguridad, ya que en los estudios se ha demostrado que las mujeres en estado menopáusico inducido pueden no estar en un estado endocrino posmenopáusico.
Lithuanian: CHMP požiūriu, ši indikacija yra tinkamai suformuluota ir moters postmenopauzinės endokrininės būklės patvirtinimas prieš pradedant gydymą yra pagrįstas veiksmingumo ir saugumo požiūriu, nes tyrimai parodė, kad moterims, kurioms menopauzė buvo sukelta dirbtiniu būdu, gali nepasireikšti postmenopauzinė endokrininė būklė.
Spanish: El CHMP consideró que el término «hormonodependiente» estaba justificado ya que letrozol no presenta eficacia en el cáncer de mama negativo para receptores hormonales.
Lithuanian: CHMP požiūriu, sąvoka „nuo hormonų priklausomas" yra pagrįsta, kadangi letrozolas nėra veiksmingas gydant krūties vėžį, kurio audinyje nėra hormoninių receptorių.
Spanish: El CHMP observó también las limitaciones de las herramientas para la prevención del embarazo y, por consiguiente, consideró que debe establecerse completamente un estado posmenopáusico antes de iniciar el tratamiento con Femara y mientras dure este y que no debe emplearse Femara en mujeres cuyo estado posmenopáusico no haya sido establecido completamente.
Lithuanian: CHMP taip pat pabrėžė apsaugos nuo pastojimo priemonių trūkumus, dėl kurių būtina visiškai patvirtinti postmenopauzinį laikotarpį prieš pradedant vartoti Femara ir jo vartojimo metu, ir Femara neturėtų vatoti moterys, kurioms postmenopauzinė būklė nėra visiškai patvirtinta.
Spanish: El CHMP definió la población de pacientes diana como mujeres en estado posmenopáusico establecido y pacientes con tumores positivos para RE, pacientes cuyos tumores son negativos para HER-2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) y pacientes que no pueden tolerar o que rechazan la quimioterapia neoadyuvante, así como pacientes para las que la intervención quirúrgica inmediata no es una opción.
Lithuanian: CHMP apibrėžė tikslinę pacientų grupę, kurią sudaro moterys postmenopauziniu laikotarpiu, pacientai, kurių navikuose yra estrogenų receptorių (ER), pacientai, kurių navikuose nėra HER-2 receptoriaus (žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2), ir pacientai, kurie netoleruoja arba atsisakė neoadjuvantinės chemoterapijos bei pacientai, kuriems negalima daryti skubios operacijos.
Spanish: Para el resto de las secciones, el CHMP adoptó una redacción armonizada en consonancia con los RCP aprobados a nivel nacional, aunque se realizaron revisiones menores.
Lithuanian: CHMP pateikė likusių skyrių formuluotes pagal nacionaliniu mastu patvirtintas SmPCs, nors kelias vietas truputį pakeitė.
Spanish: El CHMP observó la ausencia de ensayos clínicos adecuados en mujeres embarazadas y que se han documentado casos aislados de defectos congénitos en mujeres embarazadas expuestas a Femara; además, en los estudios con animales se ha demostrado la toxicidad de letrozol en embriones y fetos.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad nėra atlikta atitinkamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis, ir kad pranešta apie pavienius gimimo defektų atvejus Femara vartojusioms nėščioms moteris, o neklinikiniai tyrimai parodė, kad letrozolas yra embriotoksiškas ir fetotoksiškas.
Spanish: Tampoco se consideró que letrozol tuviera un índice terapéutico estrecho.
Lithuanian: Be to, letrozolo terapinis indeksas nėra siauras.
Spanish: Con respecto a los efectos sobre el hueso, el CHMP revisó los datos de estudios que demuestran que el uso a largo plazo de Femara se asocia a una tasa de osteoporosis y de fracturas óseas significativamente superior a la de tamoxfeno (en el uso como adyuvante) o placebo (en el uso prolongado como adyuvante).
Lithuanian: Analizuojant poveikį kaulams CHMP peržiūrėjo tyrimų duomenis, kurie parodė, kad ilgą laiką vartojant Femara, palyginti su tamoksifenu (adjuvantinis gydymas) arba placebu (tęstinis adjuvantinis gydymas), daug dažniau išsivysto osteoporozė ir padidėja kaulų lūžių rizika.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo El CHMP incorporó una advertencia con respecto al estado endocrino posmenopáusico, ya que en los estudios se ha demostrado una eficacia subóptima y una mayor frecuencia y gravedad de acontecimientos adversos en mujeres con estado perimenopáusico.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės CHMP įtraukė įspėjimą dėl postmenopauzinės endokrininės būklės, kadangi tyrimai parodė, jog moterims perimenopauziniu laikotarpiu gydymas ne visai veiksmingas, pasireiškia daugiau ir sunkesnių nepageidaujamų reiškinių.
Spanish: El CHMP revisó todos los datos disponibles y consideró que letrozol ha demostrado una importante superioridad a tamoxifeno en la tasa de respuesta clínica, en la tasa de respuesta en mamografía, en la tasa de respuesta en ecografía de mama y en la tasa de cirugía de conservación de mama (CCM).
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus duomenis ir pateikė nuomonę, kad letrozolas yra daug pranašesnis už tamoksifeną pagal klinikinio atsako dažnį, mamografijos tyrimo ir ultragarso tyrimo rezultatus bei pagal atliekamų krūtį tausojančių operacijų (BCS) dažnį.
Spanish: El CHMP consideraba además que existen reservas sobre la menor eficacia de letrozol en mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas.
Lithuanian: CHMP nuomone, letrozolo poveikis yra mažesnis moterims premenopauziniu arba perimenopauziniu laikotarpiu.
Spanish: Con respecto a la insuficiencia hepática, el CHMP observó que no había indicios sobre la seguridad de Femara en pacientes con insuficiencia grave de la función hepática.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimų požiūriu CHMP pabrėžė, kad neiškilo jokių klausimų dėl Femara saugumo pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.