FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω αυτής της αλληλεπίδρασης, μπορεί να υπάρξουν μικρότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και να επηρεαστεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Seroquel XR.
Slovak: V dôsledku tejto interakcie sa môžu vyskytnúť nižšie plazmatické koncentrácie kvetiapínu, čo môže ovplyvniť účinnosť liečby Seroquelom XR.
Greek: Εάν έχετε κατάθλιψη μπορεί κάποια φορά να κάνετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Slovak: Ak ste depresívny, môžu vás napadnúť myšlienky na sabapoškodzovanie alebo samovraždu.
Greek: NO- Νορβηγία AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Slovak: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Greek: Και στις δύο μελέτες, αποκλείστηκαν οι ασθενείς με γνωστή έλλειψη απόκρισης στο Seroquel.
Slovak: V obidvoch skúšaniach boli vyradeni pacienti, ktorí neodpovedali na Seroquel.
Greek: Ο υπολογισμός της συχνότητας αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίστηκε μόνο στα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν μετά την κυκλοφορία των δισκίων Seroquel άμεσης αποδέσμευσης.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich účinkov sa vypočítala len z postregistračných údajov týkajúcich sa tabliet Seroquelu s okamžitým uvoľňovaním.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κάνετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο άμεσα.
Slovak: Vás napadnú myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, neodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom alebo neodkladne choďte do nemocnice.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με την αρχική σας δόση.
Slovak: Váš lekár Vám stanoví úvodnú dávku lieku.
Greek: Η μέση δόση του Seroquel XR κατά τη διάρκεια της φάσης τυχαιοποίησης ήταν 177 mg/ημέρα.
Slovak: Priemerná dávka Seroquelu XR počas fázy randomizácie bola 177 mg/deň.
Greek: Λήψη του Seroquel XR με τροφές και ποτά
Slovak: Užívanie Seroquelu XR s jedlom a nápojmi
Greek: Σωματικό βάρος:
Slovak: Telesná hmotnosť
Greek: Επικάλυψη δισκίου: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171).
Greek: Σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις, η διακοπή της θεραπείας με Seroquel συνοδευόταν από αναστροφή των επιδράσεων στην ολική και την ελεύθερη T4, ανεξάρτητα από τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch bolo vysadenie lieku Seroquel sprevádzané zmenou účinku na celkový a voľný T4, bez závislosti na dĺžke liečby.
Greek: Να λαμβάνετε πάντα το Seroquel XR ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Vždy užívajte Seroquel XR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Greek: ES- Ισπανία AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovak: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Greek: Η μέση μεταβολή ανάμεσα στους ασθενείς που παρουσίασαν αυτή την αύξηση ήταν 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
Slovak: Priemerná zmena u pacientov, u ktorých sa takéto zvýšenie zistilo, predstavovala 41,7 mg/dl (≥
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 10 έως 17 ετών)
Slovak: Deti a dospievajúci (vek 10 až 17 rokov)
Greek: Η φαρμακοκινητική της quetiapine δεν μεταβλήθηκε σημαντικά με τη συγχορήγηση των αντικαταθλιπτικών ιμιπραμίνη (γνωστού αναστολέα του CYP2D6), ή φλουοξετίνη (γνωστού αναστολέα των CYP3A4 και CYP2D6).
Slovak: Farmakokinetika kvetiapínu nebola významne ovplyvnená súbežným podávaním antidepresívimipramínu (známy inhibítor CYP2D6) alebo fluoxetínu (známy inhibítor CYP3A4 a CYP2D6).
Greek: Φάρμακα που έχουν επίδραση στον τρόπο που κτυπά η καρδιά σας, για παράδειγμα, φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν ανισορροπία στους ηλεκτρολύτες (χαμηλότερα επίπεδα καλίου και μαγνησίου) όπως τα διουρητικά ή συγκεκριμένα αντιβιοτικά (φάρμακα που θεραπεύουν φλεγμονές).
Slovak: lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, akým Vaše srdce bije, napríklad lieky, ktoré môžu spôsobiťnerovnováhu v elektrolytoch (nízke hladiny draslíka alebo horčíka), ako sú diuretiká (odvodňovacie tablety) alebo niektoré antibiotiká (lieky na liečbu infekcií).
Greek: • θεραπεία της διπολικής διαταραχής:
Slovak: • v liečbe bipolárnej poruchy :
Greek: HDL χοληστερόλη: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) άνδρες ;<50 mg/dL (1,282 mmol/L) γυναίκες σε οποιαδήποτε στιγμή.
Slovak: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) muži; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) ženy kedykoľvek.
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από 300 mg πρέπει να αρχίζουν να χορηγούνται από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία της διπολικής διαταραχής.
Slovak: Pre niektorých pacientov môže byť prospešná dávka 600 mg. Dávky vyššie ako 300 mg majú začať podávať lekári so skúsenosťami v liečbe bipolárnej poruchy.
Greek: DE - Γερμανία AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Slovak: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880
Greek: • Αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Greek: Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας
Slovak: Samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie
Greek: Συνιστάται σταδιακή διακοπή σε διάστημα τουλάχιστον 1 έως 2 εβδομάδων.
Slovak: Odporúča sa postupné vysadenie lieku počas obdobia aspoň 1 až 2 týždňov.
Greek: H θεραπεία με quetiapine συσχετίσθηκε με μικρές δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών, κυρίως της ολικής T4 και της ελεύθερης T4.
Slovak: Liečba kvetiapínom bola spojená s miernym poklesom hladín tyreoidálnych hormónov, hlavne celkového T4 a voľného T4.
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του προϊόντος αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί μέχρι να εξοικειωθούν με τις δυνητικές επιδράσεις της φαρμακευτικής αγωγής.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má pacientom odporúčať zvýšená opatrnosť, kým si na možné účinky liečby zvyknú.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθείεπιδείνωση προϋπάρχοντος διαβήτη.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytla exacerbácia latentého diabetu.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία, ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και γι αυτό πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Je známe, že pacientom s príhodami súvisiacimi so samovraždou v anamnéze alebo pacientom, u ktorých sa vo významnej miere prejavujú samovražedné myšlienky pred začatím liečby, hrozí vyššie riziko samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu a počas liečby sa majú starostlivo sledovať.
Greek: Πραγματοποιήθηκε δειγματοληψία για φαρμακοκινητικά δεδομένα σε 9 παιδιά ηλικίας 10-12 ετών και σε 12 εφήβους, που βρίσκονταν υπό θεραπεία σταθεροποίησης με 400 mg quetiapine (Seroquel) δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali od 9 detí vo veku 10 -12 rokov a od 12 dospievajúcich, ktorí boli na udržiavacej liečbe 400 mg kvetiapínu dvakrát denne.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίζει να συνταγογραφεί Seroquel XR ακόμη και όταν νιώθετε καλύτερα.
Slovak: Vám môže naordinovať Seroquel XR, aj keď sa cítite lepšie.
Greek: Το Seroquel XR επιτυγχάνει μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της quetiapine και της nor-quetiapine περίπου 6 ώρες μετά την χορήγηση (Tmax).
Slovak: Seroquel XR dosahuje najvyššie koncentrácie kvetiapínu a norkvetiapínu v plazme približne po 6 h od podania (Tmax).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας ή αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ για το Seroquel XR και τις σχετικές ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι), σύμφωνα με τους όρους που αναφέρονται στο παράρτημα IV.
Slovak: Výbor CHMP odporučil uskutočniť zmenu v povolení (povoleniach) na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Seroquel XR a súvisiace názvy (pozri prílohu I) v súlade s podmienkami uvedenými v prílohe IV.
Greek: Ο πληθυσμός-στόχος δεν μελετήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες μονοθεραπείας και το δυνητικό καλύτερο προφίλ ασφάλειας των εναλλακτικών αντικαταθλιπτικών απέκλεισε το ενδεχόμενο θετικής σχέσης αποτελεσματικότητας-ασφάλειας στην αιτούμενη ένδειξη.
Slovak: Cieľová skupina pacientov sa neskúmala v monoterapeutických štúdiách kontrolovaných placebom a potenciál pre lepší profil bezpečnosti alternatívnych antidepresív vylúčil pozitívny pomer medzi účinnosťou a bezpečnosťou v nárokovanej indikácii.
Greek: Αυτό μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμική τάση (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).
Slovak: Toto môže byť príčinou závratu či mdloby (môže viesť k pádom).
Greek: • Θρόμβοι στις φλέβες ιδιαίτερα στα πόδια (στα συμπτώματα συμπεριλαμβάνονται οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στα πόδια), οι οποίοι μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στη αναπνοή.
Slovak: Tvorba krvných zrazenín v žilách, hlavne v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nôh), ktoré môžu cez krvné cievy putovať do pľúc, čo sa prejavuje bolesťou na hrudníku a ťažkosťami s dýchaním.
Greek: Όπως και με άλλα αντιψυχωτικά, απαιτείται προσοχή όταν η quetiapine συγχορηγείται σε ασθενείς με καρδιοαγγειακές νόσους ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT διαστήματος.
Slovak: Rovnako ako v prípade iných antipsychotík je potrebná zvýšená opatrnosť, keď sa kvetiapín predpisuje pacientom s kardiovaskulárnym ochorením alebo familiárnym výskytom predĺženia QT intervalu.
Greek: Η αύξηση της ορμόνης προλακτίνης μπορεί να οδηγήσει σε σπάνιες περιπτώσεις στα ακόλουθα: - Διόγκωση των μαστών σε αγόρια και κορίτσια και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος - Σε κορίτσια να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή σταθερή περίοδο
Slovak: Zvýšenie hormónu prolaktínu by v zriedkavých prípadoch mohlo viesť k nasledovným stavom: - u chlapcov a dievčat dôjde k zväčšeniu prsníkov a k nečakanej tvorbe mlieka - dievčatá nemajú menštruáciu alebo menštruácia je nepravidelná
Greek: Ο αναμενόμενος κίνδυνος υποτροπών μετά από θεραπεία 6 μηνών ήταν 14,3% για την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε Seroquel XR σε σύγκριση με 68,2% για το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Odhadované riziko recidívy po 6 mesiacoch liečby bolo 14,3% pre skupinu pacientov liečených Seroquelom XR v porovnaní so 68,2
Greek: SE - Σουηδία AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Slovak: AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Greek: 2. Βάσει μεταβολών άνω του κλινικώς σημαντικού ορίου (προσαρμοσμένο από τα κριτήρια των Εθνικών Ιδρυμάτων Υγείας) ή αυξήσεων >20mmHg για συστολική ή >10mmHg για διαστολική αρτηριακή πίεση οποιαδήποτε στιγμή σε δύο μελέτες οξείας φάσης (3-6 εβδομάδων) ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε παιδιά και εφήβους.
Slovak: Na základe zmeny presahujúcej klinicky výzmané limity (prevzaté z kritérií National Institutes of Health) alebo zvýšenie > 20 mmHg pre systolický alebo > 10 mmHg pre diastolický tlak kedykoľvek v dvoch krátkodobých (3 až 6 týždňov) placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich.
Greek: • Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας
Slovak: Nekontrolované pohyby (najmä v oblasti tváre a jazyka)
Greek: Στις 15 Μαΐου 2009, όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη απέρριψαν την αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ σχετικά με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας του Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η Astra Zeneca AB, μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης προκειμένου να συμπεριληφθεί η αντιμετώπιση υποτροπιαζόντων επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονες καταθλιπτικές διαταραχές, με εξαίρεση τη χρήση ως αρχική θεραπεία και τη χρήση σε περιπτώσεις στις οποίες δεν είναι εφικτή η κατάλληλη διαχείριση των ασθενών με εναλλακτική αντικαταθλιπτική θεραπεία.
Slovak: Dňa 15. mája 2009 všetky zainteresované členské štáty zamietli žiadosť o zmenu typu II v povolení na uvedenie na trh pre liek Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058), ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Astra Zeneca AB, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, aby zahŕňala liečbu rekurentných epizód v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou okrem použitia ako úvodnej liečby a v prípade, že pacienti nemôžu byť náležite kontrolovaní alternatívnou liečbou antidepresívom.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Seroquel XR.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárov alebo lekárnikom, skôr, ako začnete Seroquel XR užívať.
Greek: • Διόγκωση των μαστών σε άντρες και γυναίκες και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος
Slovak: • mužom a ženám sa zväčšujú prsníky a nečakane produkujú mlieko
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρις ότου να προσδιορίσετε πώς σας επηρεάζει το φάρμακό σας.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým nezistíte, ako na liek reagujete.
Greek: Η δόση συντήρησης (ημερήσια δόση) θα εξαρτηθεί από τη νόσο σας και τις ανάγκες σας αλλά συνήθως θα είναι μεταξύ των 150 mg και 800 mg.
Slovak: Udržiavacia dávka (denná dávka) závisí od druhu Vášho ochorenia a Vašich individuálnych potrieb, zvyčajná denná dávka je 150 až 800 mg.
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά στο μέγεθος της αποτελεσματικότητας ανάμεσα στους ασθενείς που πήραν 300 mg Seroquel IR και σε αυτούς που πήραν δόση 600 mg.
Slovak: Nezistil sa rozdiel v rozsahu účinku medzi pacientmi užívajúcimi 300 mg a Seroquel v dávke 600 mg.
Greek: Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έδειξαν μία αύξηση στις σκέψεις αυτοκτονίας και/ή στις αυτοκτονικές συμπεριφορές σε νεαρούς ενήλικες με κατάθλιψη κάτω των 25 ετών.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní poukázali na zvýšené riziko samovražedných myšlienok a/alebo samovražedného správania u dospelých s depresiou mladších ako 25 rokov.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις κύριες επιδράσεις της quetiapine στο κεντρικό νευρικό σύστημα, το Seroquel XR θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα και με αλκοόλ.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky kvetiapínu na centrálny nervový systém je potrebná zvýšená opatrnosť pri užívaní Seroquelu XR v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi alebo s alkoholom.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή συμφώνησε ότι η μακροπρόθεσμη ασφάλεια στην πρόσθετη θεραπεία είναι απαραίτητη, δεδομένου του δυνητικά μεγάλου αριθμού πιθανών συνδυασμών και των δυνητικών ζητημάτων μακροπρόθεσμης ασφάλειας που έχουν προσδιοριστεί (ήτοι μεταβολικές αλλαγές και συμβάματα εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων).
Slovak: Výbor však súhlasil s tým, že dlhodobá bezpečnosť je pri doplňujúcej liečbe potrebná vtedy, keď sa zvažuje potenciálne veľký počet možných kombinácií a zistené potenciálne výhrady týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti (t.
Greek: H μέση τιμή κάθαρσης της quetiapine στους ηλικιωμένους είναι περίπου κατά 30% έως 50% χαμηλότερη από αυτήν που παρατηρείται σε άτομα ηλικίας από 18 έως 65 ετών.
Slovak: Priemerná hodnota klírensu kreatinínu je u starších ľudí približne o 30 až 50 % nižšia ako u dospelých vo veku 18 až 65 rokov.
Greek: Τι είναι το Seroquel XR και ποια είναι η χρήση του
Slovak: ČO JE SEROQUEL XR A NA ČO SA POUŽÍVA
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα δυνητικά ζητήματα μακροπρόθεσμης ασφάλειας μπορούν να αντιμετωπιστούν με την επικαιροποίηση των προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος και τη συγκέντρωση δεδομένων από τις υπό εξέλιξη μελέτες και τις νέες μελέτες ασφάλειας που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και θα συμπεριληφθούν στο επικαιροποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že potenciálne výhrady týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti by mali byť kontrolovateľné aktualizovanými upozorneniami v informácii o produkte a zhromaždením údajov zo štúdií, ktoré už prebiehajú, a z nových štúdií skúmajúcich bezpečnosť v období po schválení lieku, ktoré budú uvedené v aktualizovanom pláne riadenia rizík.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Greek: Οι ακόλουθες μελέτες πραγματοποιήθηκαν με Seroquel XR ως μονοθεραπεία, ωστόσο το Seroquel XR ενδείκνυται μόνο για χρήση ως επιπρόσθετη θεραπεία:
Slovak: Nasledujúce skúšky sa vykonali so Seroquelom XR ako monoterapia, avšak Seroquel XR je určený iba na použitie ako prídavná liečba.
Greek: Να μην λάβετε το Seroquel XR αν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Slovak: Neužívajte Seroquel XR, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή κακής δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Slovak: Pacienti so zriedkavo sa vyskytujúcou dedičnou intoleranciou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú tento liek užívať.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί μόνο σε παιδιά και έφηβους:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa zaznamenali iba u detí a dospievajúcich:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να ελέγχεται ο αριθμός ουδετερόφιλων (μέχρι να υπερβούν τον αριθμό <1,5 X 109/L).
Slovak: U týchto pacientov je potrebné sledovať známky a príznaky infekcie a pravidelne kontrolovať počet neutrofilov (až kým nepresiahnu hodnotu 1,5 x 109/l)
Greek: • Το Seroquel XR μπορεί να επηρεασθεί από την τροφή και, επομένως, πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία σας τουλάχιστον μία ώρα πριν τα γεύματα ή πριν τη νυχτερινή κατάκλιση.
Slovak: Účinok Seroquelu XR môže byť ovplyvnený jedlom, preto sa má užívať aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo pred spaním.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ στην αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης καθώς και τις συμπληρωματικές πληροφορίες που υποβλήθηκαν εγγράφως και κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής.
Slovak: Výbor CHMP prehodnotil údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v žiadosti o zmenu typu II v rámci postupu vzájomného uznávania, a ďalšie informácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci písomného a ústneho vysvetlenia počas tohto konania.
Greek: Η CHMP, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων και κατόπιν διαβούλευσης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας κλινικών νευροεπιστημών (SAG-CNS), έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα στη θεραπευτική ένδειξη που υπέβαλε ο ΚΑΚ, ήτοι στη μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια για τους οποίους δεν είναι εφικτή η κατάλληλη διαχείριση με εναλλακτικά αντικαταθλιπτικά, δεν μελετήθηκε με σαφήνεια στις εκπονηθείσες μελέτες.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných údajov a konzultácie s klinickou vedeckou poradnou skupinou pre neurológiu (SAG-CNS) usúdil, že účinnosť v terapeutickej indikácii, o ktorú požiadal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, t. j. monoterapia v prípade pacientov s rekurentnými epizódami závažnej depresie, ktoré sa nemôžu náležite kontrolovať alternatívnymi antidepresívami, sa v uskutočnených štúdiách výlučne neskúmala.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το προφίλ ασφάλειας για τις πρόσθετες θεραπείες σε βραχυπρόθεσμες μελέτες ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που καταδείχθηκε για τη μονοθεραπεία.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že profil bezpečnosti pri doplňujúcej liečbe v krátkodobých štúdiách je podobný ako bezpečnosť dokázaná pri monoterapii.
Greek: Σε πειραματόζωα, μετά από κλινικά σημαντική έκθεση στο φάρμακο παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες παρεκκλίσεις, οι οποίες δεν έχουν επιβεβαιωθεί ακόμη σε μακροχρόνια κλινική έρευνα:
Slovak: Pri podávaní klinicky významných dávok laboratórnym zvieratám sa zistili nasledovné odchýlky, ktoré však ešte neboli potvrdené v dlhodobom klinickom hodnotení.
Greek: Οφείλουν να επικαιροποιήσουν τα πρωτόκολλα για τις ακόλουθες υπό εξέλιξη μελέτες ασφάλειας που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τη συγκέντρωση δεδομένων μακροπρόθεσμης ασφάλειας για την κετιαπίνη XR σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή:
Slovak: Aktualizovať protokoly pre tieto štúdie skúmajúce bezpečnosť prebiehajúce v období po schválení lieku na získanie údajov o dlhodobej bezpečnosti kvetiapínu XR v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou:
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Greek: Εκτός από την συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων (βλ. λήμμα 4.8 και ‘Κλινική Ασφάλεια' παρακάτω) η ανοχή στο Seroquel XR μία φορά ημερησίως σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες (ηλικίας 18-65 ετών).
Slovak: Okrem výskytu extrapyramídových symptómov (pozri časť 4.8 a „Klinická bezpečnosť" nižšie) bola znášanlivosť Seroquelu XR jedenkrát denne u starších pacientov porovnateľná ako u dospelých pacientov (/vo veku 18 - 65 rokov).
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της quetiapine κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο δεν έχουν ακόμη επιβεβαιωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kvetiapínu u gravidných žien zatiaľ nebola preukázaná.
Greek: Η quetiapine θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων <1,0 X 109/L.
Slovak: Liečba kvetiapínom sa má prerušiť u pacientov s počtom neutrofilov <1,0 x 109/l.
Greek: Αν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, μιλήστε στο γιατρό σας πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
Slovak: Ak Vám je známe, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.
Greek: Aυτοκτονία/αυτοκτονικός ιδεασμός ή κλινική επιδείνωση
Slovak: Samovraždy/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Greek: - Η CHMP έκρινε επίσης ότι, παρά την απουσία δεδομένων μακροπρόθεσμης ασφάλειας, η κατάλληλη διαχείριση των δυνητικών ζητημάτων μακροπρόθεσμης ασφάλειας (ιδίως μεταβολικές αλλαγές, συμβάματα σχετικά με εξωπυραμιδικά συμπτώματα), συμπεριλαμβανομένων των πιθανών συνδυασμών κετιαπίνης ως πρόσθετης θεραπείας, είναι εφικτή μέσω της συγκέντρωσης δεδομένων από τις υπό εξέλιξη μελέτες και τις νέες μελέτες ασφάλειας που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και πρόκειται να συμπεριληφθούν στο επικαιροποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου
Slovak: - výbor CHMP tiež dospel k záveru, že hoci chýbajú údaje o dlhodobej bezpečnosti, potenciálne výhrady týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti (najmä metabolické zmeny, udalosti spojené s extrapyramídovými symptómami) vrátane možných kombinácií kvetiapínu ako doplňujúcej liečby sa môžu náležite kontrolovať zhromaždením údajov zo štúdií, ktoré už prebiehajú a z nových štúdií skúmajúcich bezpečnosť v období po schválení lieku, ktoré budú uvedené v aktualizovanom pláne riadenia rizík,
Greek: Διαταραχή της ομιλίας και του λόγου
Slovak: Poruchy reči a vyjadrovania.
Greek: Καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά, συχνά εμφανίζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής θα πρέπει να αναγνωρίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Seroquel XR και να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα.
Slovak: Nakoľko u pacientov liečených antipsychotikami sú často prítomné získané rizikové faktory pre VTE, je potrebné všetky rizikové faktory pre VTE identifikovať pred a počas liečby Seroquelom XR a majú sa vykonať preventívne opatrenia.
Greek: Tα επίπεδα της TBG δεν μεταβλήθηκαν, και γενικά, δεν παρατηρήθηκε η αντίστοιχη αύξηση στην τιμή της TSH, χωρίς ενδείξεις ότι η quetiapine μπορεί να προκαλέσει κλινικά αξιόλογο υποθυρεοειδισμό.
Slovak: Hladiny TBG (globulínu viažuceho tyroxín) neboli ovplyvnené a vo všeobecnosti sa nezaznamenalo ani žiadne recipročné zvýšenie hladín TSH (tyreotropný hormón), bez akýchkoľvek náznakov, že by kvetiapín spôsoboval klinicky významný hypotyreoidizmus.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH