FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Check syringe to make sure the medication is at or near the Fill Marker (you may need to shake gently to see the liquid), and the liquid is clear, colourless and has no particles.
Danish: • Kontrollér sprøjten for at sikre at medicinen er ved eller næsten ved markeringen (du skal måske ryste sprøjten forsigtig for at kunne se væsken) og at væsken er klar og ikke indeholder partikler.
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling med 40 mg ugentligt eller 80 mg hver anden uge, skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øgning af dosis (se pkt.
English: In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Danish: I RA-studie III, hvor de adalimumab-behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (TSS) og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring.
English: Patients treated with Hulio should be given the Patient Reminder Card.
Danish: Patienter i Hulio-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Hulio påbegyndes.
English: • If your child is pregnant, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask her doctor for advice about taking this medicine.
Danish: • Hvis dit barn er gravid, har mistanke om, at hun er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal hun spørge sin læge til råds, før hun tager dette lægemiddel.
English: If you take Hulio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Danish: Når du tager Hulio, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
English: A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Danish: I alt 76,5% (218/285) af de patienter, som fik genbehandling, havde et PGA-respons på “clear” eller “minimal” efter 16 ugers genbehandling, uanset om de fik tilbagefald i den behandlingsfri periode (69,1% [123/178] for patienter, som fik tilbagefald, og 88,8% [95/107] for patienter, som ikke fik tilbagefald).
English: No clinical data are available on the use of a Hulio loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af en Hulio-induktionsdosis til børn < 6 år (se pkt.
English: Attach the needle to the syringe by inserting the syringe tip into the yellow syringe connector on the needle.
Danish: Fastgør kanylen på sprøjten ved at sætte spidsen af sprøjten ind i den gule vedhæftning på kanylen.
English: - If your child has a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Danish: - Hvis dit barn har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
English: • Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er almindelige.
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week.
Danish: • ≥ 40 kg: 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
English: Step 3 - Prepare injection site Wipe the skin at the chosen injection site with an alcohol swab.
Danish: Trin 3 - Klargør injektionssted Aftør huden på det valgte injektionssted med en alkoholserviet.
English: Pull the plunger to 0.1 ml beyond the prescribed dose (for example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Danish: Træk stempelstangen ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis (hvis f.eks. den ordinerede dosis er 0,5 ml, skal du trække stemplet ud til 0,6 ml).
English: Seek medical attention urgently if your child develops any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis dit barn får et eller flere af følgende symptomer på en allergisk reaktion eller hjertesvigt:
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Danish: • tegn og symptomer, som kan tyde på en blodsygdom såsom vedvarende feber, blå mærker,
English: Antibiotics may be continued during treatment with Hulio if necessary.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Hulio-behandlingen.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your child's doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dit barn for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Hulio påbegyndes.
English: Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Danish: Blandt de børn, som responderede (pædiatrisk ACR 30) ved uge 24 (n=27 ud af 30 patienter), blev pædiatrisk ACR 30-respons opretholdt i op til 60 uger i åben-label-fasen hos de patienter, som fik adalimumab gennem hele denne periode.
English: • Check the expiry date printed on the pen.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på pennen.
English: Push the white plunger rod to inject the Hulio solution until the syringe is empty.
Danish: Pres den hvide stempelstang ned for at injicere Hulioopløsningen, indtil sprøjten er tom.
English: Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at week 96 was 65.1%.
Danish: Blandt patienter, der som minimum var delvise respondenter ved uge 12, og som fik fortsat ugentlig adalimumab-behandling, var HiSCR-raten 64,3% ved uge 48 og ved uge 96; 65,1%.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Hulio.
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppressiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Hulio.
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Danish: Den tilsyneladende plasmakoncentation af adalimumab, som giver 50% sandsynlighed for PedACR 50 respons (EC50), var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
English: Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Danish: Blandt de patienter, som responderede ved uge 16 (n=144), blev pædiatrisk ACR 30/50/70/90-respons opretholdt i op til seks år i den åbne forlængelsesfase hos dem, der fik adalimumab gennem hele studiet.
English: • Check the solution in the vial is clear, colourless and has no particles.
Danish: • Kontrollér at væsken er klar, farveløs og uden partikler.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet og opbevaret ved stuetemperatur, skal pennen bruges inden for 14 dage eller kasseres, også selvom den lægges tilbage i køleskabet.
English: • DO NOT move, twist, or rotate the pen during injection.
Danish: • Du må IKKE flytte, vride eller dreje pennen under injektionen.
English: It should be injected into the thigh or abdomen.
Danish: Det skal injiceres i låret eller maven (abdomen).
English: • fatty liver (build-up of fat in liver cells);
Danish: • fedtlever (ophobning af fedt i leverceller);
English: Be careful to place the pen so that it will not inject into your fingers holding the injection site.
Danish: Vær omhyggeligt, når du sætter pennen mod huden, så du ikke stikker dig i fingrene, der klemmer om injektionsstedet.
English: In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with adalimumab compared to placebo.
Danish: I det største AS-studie I med 315 patienter viste resultaterne statistisk signifikant forbedring af tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis hos patienter behandlet med adalimumab sammenlignet med placebo.
English: Preparing the pre-filled pen
Danish: Klargøring af den fyldte pen
English: Find a quiet area with a well-lit, clean and flat work surface and gather all the supplies you will need to give the injection.
Danish: Vælg et roligt område med et veloplyst, rent og plant underlag og læg de ting frem, som du skal bruge for at give injektionen.
English: Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
Danish: Note: P# = Placebo (antal hændelser/antal med risiko); A# = adalimumab (antal hændelser/antal med risiko).
English: o DO NOT use the syringe if the medication is not near the Fill Marker.
Danish: o BRUG IKKE sprøjten, hvis medicinen ikke er i nærheden af markeringen.
English: The combination of Hulio and anakinra or abatacept is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Danish: Samtidig administration af Hulio og anakinra eller abatacept anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre mulige farmakologiske interaktioner.
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Danish: Efterfølgende fulgte patienterne en obligatorisk nedtrapningsplan med komplet seponering af kortikosteroid ved uge 19.
English: Keep this Patient Reminder Card with you at all times and for 4 months after your last injection of Hulio.
Danish: Opbevar altid patientkortet på dig og i 4 måneder efter din sidste injektion med Hulio.
English: • It is important to tell your child's doctor if your child had or have a serious heart condition.
Danish: • Det er vigtigt at fortælle lægen, hvis dit barn har haft eller har alvorlige problemer med hjertet.
English: You should rotate and change the injection site each time, staying at least 3 cm from the previous site used.
Danish: Du skal vælge et nyt injektionssted hver gang, mindst 3 cm fra det sidst anvendte injektionssted.
English: Table 15: Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Danish: Tabel 15: Ps-studie II (CHAMPION) Effektresultater ved uge 16 Placebo N=53 n (%)
English: If your child stops using Hulio
Danish: Hvis dit barn stopper med at tage Hulio
English: During 52 weeks of studies UC-I and UC-II, lower rates of all-cause hospitalisations and UC-related hospitalisations were observed for the adalimumab-treated arm compared to the placebo arm.
Danish: I løbet af 52 uger i studierne UC-I og UC-II blev der observeret lavere forekomst af indlæggelser forårsaget af enhver årsag samt UC-relaterede indlæggelser i adalimumab-behandlingsarmen sammenlignet med placeboarmen.
English: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
Danish: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a Blandt alle randomiserede patienter.
English: • DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
Danish: • Rør IKKE ved hætteglassets prop efter den er tørret af med alkoholservietten.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hulio.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig kortikosteroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Hulio-behandling.
English: In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Danish: Post-marketing er der rapporteret om tilfælde af leukæmi hos patienter, som blev behandlet med en TNF-antagonist.
English: Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Danish: Nioghalvfjerds (20,1%) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9,4%) af patienterne med glukokortikoider.
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Danish: PASI 75- og PGA clear/minimal responsrater hos disse patienter var henholdsvis 74,7% og 59,0% efter yderligere 108 ugers åben behandling (i alt 160 uger).
English: Preparing the Hulio dose for injection
Danish: Forberedelse af Hulio-dosis til injektion
English: Repeat this step to draw the solution back into the syringe again, pulling the plunger rod SLOWLY.
Danish: Gentag fra før og træk væsken tilbage i sprøjten igen ved at trække stempelstangen LANGSOMT ud.
English: Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Danish: Hulio kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
English: Placebo Adalimumab 40 mg weekly
Danish: Placebo Adalimumab 40 mg ugentligt
English: Thus, additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med adalimumab overvejes til sådanne patienter (se pkt.
English: In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Danish: I CD-studie I og CD-studie II blev der ved uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke inflammatorisk tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ) hos patienter randomiseret til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede grupper sammenlignet med placebogruppen.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Hulio pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Hulio fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25°C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
English: Table 28: Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients) Placebo
Danish: Tabel 28: Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procentdel af patienter) Placebo
English: Hulio can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Danish: Hulio kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
English: • Tell your child's doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis dit barn har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er almindelige.
English: What you need to know before you use Hulio
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Hulio
English: Week 104 42.8% 36.9%
Danish: Uge 104 42,8% 36,9%
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20-respons ved uge 24 eller 26.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3month trial of systemic antibiotic therapy.
Danish: Adalimumbs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 måneders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
English: • DO NOT move, twist, or rotate the syringe during injection.
Danish: • Du må IKKE flytte, vride eller dreje sprøjten under injektionen.
English: In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Danish: I CD-studie III fik 854 patienter åben-label 80 mg ved uge 0 og 40 mg ved uge 2.
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Danish: Forholdet mellem patienter med pædiatrisk ACR 50/70/90 ved uge 12 og uge 24 var henholdsvis 90,3%/61,3%/38,7% og 83,3%/73,3%/36,7%.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after week 6 (Study UV I) or week 2 (Study UV II)
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt ved eller efter uge 6 (Studie UV I) eller uge 2 (Studie UV II)
English: It is very important that you tell your child's doctor if he/she have ever had tuberculosis, or if he/she have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Danish: Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis dit barn nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis dit barn har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter-, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudier hos 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil man få Hulio.
English: Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et eller flere af følgende symptomer:
English: Step 6 - Pull plunger to dose + 0.1 ml Hold the syringe package and SLOWLY pull the white plunger to 0.1 ml beyond the prescribed dose (for example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Danish: Trin 6 - Træk stempel til dosis + 0,1 ml Hold fast på sprøjtens pakning og træk LANGSOMT stemplet ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis (hvis f.eks. den ordinerede dosis er 0,5 ml, skal du trække stemplet ud til 0,6 ml).
English: • Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Danish: • Brug ikke den 40 mg fyldte pen, hvis du har fået ordineret en anden dosis end 40 mg.
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Danish: • Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNFα-hæmmer.
English: Hulio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases: - rheumatoid arthritis; - polyarticular juvenile idiopathic arthritis; - enthesitis-related arthritis; - ankylosing spondylitis; - axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis; - psoriatic arthritis; - psoriasis; - hidradenitis suppurativa; - Crohn's disease; - ulcerative colitis; - non-infectious uveitis in adults and children.
Danish: Hulio er beregnet til behandling af følgende inflammatoriske sygdomme: - Reumatoid artrit; - Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit; - Entesopatirelateret artrit; - Ankyloserende spondylitis; - Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS; - Psoriasisartrit; - Psoriasis; - Hidradenitis suppurativa; - Crohns sygdom; - Colitis ulcerosa; - Ikke-infektiøs uveitis hos voksne og børn.
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Danish: 673 patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0), som havde utilstrækkeligt respons på ≥ 2 NSAIDs, eller var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod NSAIDs, deltog i den åbne periode af studie nr-axSpA II, hvor de fik adalimumab 40 mg hver anden uge i 28 uger.
English: • DO NOT touch or pull back on the plunger at any time.
Danish: • Du må IKKE på noget tidspunkt røre eller trække stemplet tilbage.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/0,8 ml
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Danish: I kontrollerede og åbne studier med voksne og pædiatriske patienter med adalimumab blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, kokcidioimykose, pneumocytis, candidiasis, aspergillose og listeriose).
English: Tell your child's doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Hulio.
Danish: Fortæl din læge, hvis dit barn får azathioprin eller mercaptopurin sammen med Hulio.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hulio.
Danish: Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller mercaptopurin sammen med Hulio.