FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden,United Kingdom.
Czech: Rakousko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Německo, Řecko, Španělsko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Itálie, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie.
English: You should keep in regular contact with your doctor.
Czech: Měl(a) byste být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
English: The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Czech: Neshody označené v úvodu zprávy byly vyřešeny.
English: Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Czech: Nevysazujte léčbu, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
English: 1640 Nicosia
Czech: 1640 Nikosia
English: There are several metabolites identified.
Czech: Bylo identifikováno několik metabolitů.
English: In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
Czech: Kromě toho se mohou vyskytnout synergistické/aditivní nefrotoxické účinky.
English: Intravenous therapy should not be continued for more than 7 days.
Czech: Intravenózní terapie by neměla trvat déle než 7 dní.
English: The long-term safety profile of tacrolimus has not been systematically studied.
Czech: Dlouhodobý profil bezpečnosti takrolimu dosud nebyl systematicky zkoumán.
English: Most of the data supporting this indication are as expected retrospective.
Czech: Většina údajů, jež hovoří pro tuto indikaci, jsou dle očekávání retrospektivní povahy.
English: The ISHLT's annual report therefore adds important information to the use of heart transplantation in children.
Czech: Výroční zpráva ISHLT proto doplňuje důležité informace ohledně využití transplantace srdce u dětí.
English: 2600 Glostrup Denmark
Czech: 2600 Glostrup Dánsko
English: EXP: {MM/YYYY}
Czech: EXP: {MM/RRRR}
English: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain
Czech: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Španĕlsko
English: This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
Czech: Tento přístup byl vyhrazen pro pacienty bez orgánové dysfunkce (např. renální).
English: Box 25676
Czech: P.O. Box 25676
English: Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Czech: Došlo rovněž k úpravě klasifikace a terminologie dle systému orgánové klasifikace MedDRA.
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
Czech: Během léčby se doporučuje pečlivé monitorování pomocí EBV-PCR.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod těmito názvy:
English: • Safety issues
Czech: • Otázky týkající se bezpečnosti
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek a jak často máte užívat.
English: Possible side effects are listed according to the following categories:
Czech: Možné nežádoucí účinky se dělí do následujících kategorií:
English: 2350 AC Leiderdorp The Netherlands
Czech: 2350 AC Leiderdorp Nizozemsko
English: Several amendments to various sections of the SPC were introduced.
Czech: Bylo provedeno několik změn SPC, a to v různých odstavcích.
English: Section on contraindications (4.3) remained unchanged.
Czech: Kontraindikace (4.3) zůstaly beze změn.
English: One pitfall for the renal paediatric indication is, however, the lack of longterm data.
Czech: Úskalím indikace u renálních pediatrických pacientů však je nedostatek dlouhodobých údajů.
English: Belgium, Luxembourg, The Netherlands.
Czech: Belgie, Lucembursko, Nizozemí.
English: The half-life of tacrolimus is long and variable.
Czech: Poločas takrolimu je dlouhý a variabilní.
English: Consequently, your body will not be as good as usual at fighting infections.
Czech: V důsledku toho není Vaše tělo schopno bojovat proti infekcím tak jako jindy.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Czech: Je třeba se vyhnout použití vakcín se živými oslabenými kmeny.
English: Only anecdotal descriptions of isolated patients or small numbers of patients in differing organ transplant indications were provided.
Czech: Byly poskytnuty pouze anekdotické popisy izolovaných pacientů či malých skupin pacientů v různých indikacích orgánové transplantace.
English: Your doctor will advise you on the best course of action.
Czech: Poradí Vám, jak při tom nejlépe postupovat.
English: Middlesex TW18 3AZ United Kingdom
Czech: Middlesex, TW18 3AZ Spojené království
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {MM/RRRR}
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Czech: Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, které další imunitu potlačující léky užíváte.
English: - If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
Czech: - Pokud potřebujete projít nějakým očkováním, informujte, prosím, svého lékaře předem.
English: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret France
Czech: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Francie
English: In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
Czech: V systémovém oběhu byl nalezen pouze jeden z neaktivních metabolitů v nízkých koncentracích.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
Czech: • rozsahem zprávy byla harmonizace Souhrnů údajů o přípravku,
English: But in a scenario where re-transplantation or death is a likely outcome a more liberal attitude toward the indication is in place.
Czech: Nicméně v situaci, kdy je pravděpodobným výsledkem opakovaná transplantace či smrt, je na místě liberálnější přístup k indikaci.
English: insufficient function of your transplanted organ
Czech: nedostatečná funkce transplantovaného orgánu
English: Severe effects have been reported, including allergic and anaphylactic reactions.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí.
English: Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Czech: Klinicky významné interakce byly pozorovány rovněž u fenobarbitalu.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
English: If overdosage occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Czech: Pokud k němu dojde, je třeba provádět obecná podpůrná opatření a symptomatickou léčbu.
English: Therefore, metabolites do not contribute to pharmacological activity of tacrolimus.
Czech: Metabolity tedy nepřispívají k farmakologické aktivitě takrolimu.
English: Adverse drug reactions are listed below in descending order by frequency of occurrence: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Czech: Nežádoucí účinky uvádíme v sestupném pořadí podle frekvence výskytu: velmi časté (>1/10), časté (>1/100,< 1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů).
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) as well as for hyperkalaemia in the newborn, which, however, normalizes spontaneously.
Czech: Existuje riziko předčasného porodu (< 37. týden) a také hyperkalémie u novorozence, která se však spontánně upraví.
English: Data on cardiac transplantation in children are sparse due to the low number of transplantations performed each year.
Czech: Údaje o transplantaci srdce u dětí jsou sporé, a to vzhledem k nízkému počtu ročně prováděných transplantací.
English: Based on these data the efficacy of tacrolimus appears to be well established.
Czech: Na základě těchto údajů se jeví účinnost takrolimu jako dobře osvědčená.
English: The recommended initial dosages presented below are intended to act solely as a guideline.
Czech: Doporučené počáteční dávkování, které je uvedeno dále, je myšleno pouze jako návod.
English: The course of preexisting infections may be aggravated.
Czech: Průběh dříve vzniklých infekcí se může zhoršit.
English: The safety database for tacrolimus is fragmented and uncertain.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti pro takrolimus je kusá a nepřesvědčivá.
English: <Invented name> therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Czech: Léčba <(Smyšlený) název přípravku> vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
English: United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Czech: Velká Británie Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
English: • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Czech: • Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace, navržené držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci Komise,
English: Very young (< 2 years), EBV-VCA-negative children have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Czech: U velmi malých dětí (2 roky), které jsou EBV-VCA-negativní, bylo zjištěno vyšší riziko rozvoje lymfoproliferativních poruch.
English: subileus, pancreatic pseudocyst
Czech: subileus, pankreatická pseudocysta
English: The efficacy of tacrolimus for kidney transplantation has been investigated in a number of studies and different regimens and can nowadays be regarded as a well-established treatment option, both for primary immunosuppression and for rescue therapy.
Czech: Účinnost takrolimu u transplantace ledvin byla zkoumána v rámci řady studií a různých režimů a lze ji v současné době považovat za osvědčenou volbu léčby, a to jak pro primární imunosupresi, tak pro záchrannou terapii.
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Czech: EBV-PCR pozitivita může přetrvávat i několik měsíců a sama o sobě nemusí znamenat lymfoproliferativní onemocnění nebo lymfom.
English: Many of the adverse drug reactions stated below are reversible and/or respond to dose reduction.
Czech: Mnohé z dále uváděných nežádoucích účinků jsou reverzibilní a/nebo reagují na snížení dávky.
English: Both generalised and localised infections can occur.
Czech: Mohou vzniknout jak generalizované, tak lokalizované infekce.
English: Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Czech: Takrolimus může způsobit zrakové a neurologické poruchy.
English: If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět nebo si myslíte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
English: primary graft dysfunction
Czech: primární dysfunkce štěpu
English: Pharmacotherapeutic group: Macrolide immunosuppressant, ATC code: L04A A05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: makrolidové imunosupresivum, ATC kód: L04A A05
English: The capsules should be swallowed with fluid (preferably water).
Czech: Tobolky by měly být spolknuty s tekutinou (nejlépe vodou).
English: Astellas Pharma S.A Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14
Czech: Paseo del Club Deportivo n° 1, Bloque 14
English: Tacrolimus is a low-clearance substance.
Czech: Takrolimus je látka s nízkou clearance.
English: Due to the fact that the original product Prograf and associated names does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union and due to divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Prograf and associated names, throughout Europe became necessary.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek s původním názvem Prograf a dalšími souvisejícími názvy má v různých členských státech Evropské unie různý Souhrn údajů o přípravku (SPC), jakož i vzhledem k odlišným národním rozhodnutím, se stalo nutností harmonizovat SPC přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy v rámci Evropy.
English: The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Czech: Počáteční dávku k prevenci odloučení Vašeho transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti.
English: Distribution and elimination
Czech: Distribuce a eliminace
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Czech: V běžné klinické praxi jsou hladiny v plné krvi sledovány pomocí imunologických metod.
English: If you have forgotten to take your <Invented name> capsules, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít tobolky <(Smyšlený) název přípravku>, počkejte, dokud není čas na další dávku, a pak pokračujte jako předtím.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving <Invented name>.
Czech: Poněvadž se nedá vyloučit škodlivý vliv na novorozence, neměly by ženy v době užívání <(Smyšlený) název přípravku> kojit.
English: The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Czech: Ostatní metabolity vykazovaly pouze malou nebo žádnou imunosupresivní aktivitu.
English: Tacrolimus is extensively distributed in the body.
Czech: Takrolimus je v těle do velké míry distribuován.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY (IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU(ECH) ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÝCH EMEA
English: <Invented name> is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> se často používá v kombinaci s jinými léky, které rovněž potlačují imunitní systém.
English: Treatment with <Invented name> should not continue for more than 7 days.
Czech: Léčba <(Smyšlený) název přípravku> by neměla trvat déle než 7 dní.
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Czech: Tobolky se polykají celé, zapijí se sklenicí vody.
English: As shown in both the published data and the ISHLT's annual report tacrolimus can substitute ciclosporin as primary immunosuppression therapy.
Czech: Jak ukazují publikované údaje i výroční zpráva ISHLT, takrolimus je schopen nahradit cyklosporin coby primární imunosupresivní terapii.
English: The consequences of long-term immunosuppression, infections and tumour formation, are likely to increase with time, but this issue was not addressed.
Czech: Pravděpodobnost následků dlouhodobé imunosuprese, vznik infekcí a tvorba nádorů, se s dobou trvání léčby zvyšuje, ovšem tato otázka nebyla diskutována.
English: Administration should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
Czech: Podávání má být zahájeno do 5 dnů po provedeném chirurgickém zákroku, jakmile je klinický stav pacienta stabilizován.
English: In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
Czech: U některých pacientů se zdá, že je takrolimus vstřebáván kontinuálně po delší období, což má za následek poměrně plochý profil absorpce.
English: In practice, <Invented name> therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Czech: V praxi byla terapie <(Smyšlený) název přípravku> zahajována 12-24 hodin po ukončení léčby cyklosporinem.
English: Injury, poisoning and procedural complications common:
Czech: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu časté:
English: Benefit/Risk considerations
Czech: Zvážení poměru přínosu a rizik
English: Hypersensitivity to tacrolimus or other macrolides.
Czech: Hypersenzitivita na takrolimus nebo jiné makrolidy.
English: You will receive <Invented name> as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
Czech: Dostanete <(Smyšlený) název přípravku> jako infuzi v trvání 24 hodin, ne jako jednorázovou injekci.
English: Capsules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Czech: Tobolky by se měly užívat nalačno, nebo nejméně 1 hodinu před, případně 2-3 hodiny po jídle, aby se tak zajistila maximální absorpce (viz bod 5.2.
English: Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Czech: Současné podávání těchto látek může vyžadovat snížené dávky takrolimu téměř u všech pacientů.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
Czech: U zdravých jedinců je průměrný poločas stanovený v plné krvi přibližně 43 hodin.
English: Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
Czech: S opatrností je třeba přistupovat k pacientům s diagnostikovaným nebo suspektním vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
English: The mean oral bioavailability of tarolimus is in the range of 20% - 25%.
Czech: Průměrná biologická dostupnost po perorálním podání takrolimu je v rozmezí 20% - 25%.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
Czech: Takrolimus může prodloužit QT interval, ale zatím neexistuje zásadní důkaz, že způsobuje Torsades de Pointes.
English: Several amendments to the SPC were introduced, in particular pertaining clinical indications (4.1) and the section on posology and method of administration (4.2).
Czech: Bylo provedeno několik změn SPC, zejména v souvislosti s klinickými indikacemi (4.1) a dávkováním a způsobem podávání (4.2).
English: The concentrate should be used for intravenous infusion only after it is diluted with suitable carrier media (see section 6.6).
Czech: Způsob podávání Koncentrát je třeba použít k intravenózní infúzi pouze po zředění vhodným nosičem (viz bod 6.6).
English: In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Czech: Takrolimus zejména inhibuje tvorbu cytotoxických lymfocytů, které jsou hlavně zodpovědné za odhojení štěpů.
English: Heart transplantation in paediatric patients:
Czech: Transplantace srdce u pediatrických pacientů:
English: Increased clearance rates contribute to the shorter half-life observed in transplant recipients.
Czech: Zvýšené hodnoty clearance přispívají ke kratšímu poločasu pozorovanému u pacientů po transplantacích.
English: Dosage adjustments in specific patient populations Patients with liver impairment
Czech: Přizpůsobení dávky u specifických skupin pacientů Pacienti s poruchou jaterních funkcí
English: Inconsistencies between section 4.6 (Pregnancy and lactation) and section 5.3 (Preclinical safety data) have been corrected and more information has been included on male fertility.
Czech: Došlo k opravě rozporů mezi odstavcem 4.6 (Těhotenství a kojení) a 5.3 (Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti) a byly doplněny informace týkající se mužské plodnosti.
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu odvozený od plazmatické koncentrace je přibližně 1300 l (u zdravých dobrovolníků).
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function, no dose adjustment should be required.
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakokinetika takrolimu není ovlivněna funkcí ledvin, není třeba dávkování upravovat.
English: However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Czech: Avšak vzhledem k nefrotoxickému potenciálu takrolimu se doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí (včetně koncentrace sérového kreatininu, výpočtu clearance kreatininu a sledování vylučování moči).
English: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n° 1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Czech: Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugalsko
English: Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Czech: Takrolimus je velkou měrou vázán na plazmatické bílkoviny.
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Czech: U potkanů měl takrolimus toxické účinky na nervový systém a oči.
English: That contention is also supported by a greater number of patients who need rescue therapy switching from ciclosporin to tacrolimus than the other way around.
Czech: Toto tvrzení rovněž podporuje větší počet pacientů vyžadujících záchrannou terapii v podobě přechodu z cyklosporinu na takrolimus než těch, u nichž je situace opačná.
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the halflife of pentobarbital and antipyrine.
Czech: Údaje ze zkoušek na zvířatech ukázaly, že takrolimus může snižovat clearance a zvyšovat poločas fenobarbitalu a antipyrinu.
English: Metabolism and biotransformation
Czech: Metabolizmus a biotransformace
English: Like all medicines, <Invented name> can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i <(Smyšlený) název přípravku> nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na vakcinaci, takže vakcinace v době léčby takrolimem může být méně účinná.
English: The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Czech: Výskyt akutní rejekce byl ve všech třech studiích početně nižší u takrolimu a jedna ze studií zjistila významně nižší výskyt syndromu obliterující bronchiolitidy při léčbě takrolimem.
English: Other allografts (lung, pancreas and intestines)
Czech: Jiné aloštěpy (plíce, pankreas a střevo)
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
Czech: Při perorální intoxikaci je užitečný výplach žaludku a/nebo použití adsorbentů (jako je aktivní uhlí), pokud se použijí krátce po podání.
English: - If you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics.
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na některé antibiotikum patřící do skupiny makrolidů.
English: Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Czech: Odpovídající údaje v celé krvi jsou okolo 47,6 l.
English: Always take <Invented name> exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte <(Smyšlený) název přípravku> přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Experience with overdosage is limited.
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
English: - If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be necessary to adapt the dose of <Invented name> that you receive.
Czech: - Pokud máte průjem déle než jeden den, informujte, prosím, svého lékaře, protože bude možná nutné upravit dávku <(Smyšlený) název přípravku>, kterou dostáváte.
English: Metabolic interactions
Czech: Metabolické interakce
English: Due to the need of treatment, tacrolimus can be considered in pregnant women when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Czech: Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud je tato léčba nutná, neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlní potenciální riziko pro plod.