FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu obsahuje 3 ml roztoku v náplni (sklo typ 1) s piestom (halobutyl) a s laminátovým gumovým uzáverom (halobutyl/polyizoprén).
Latvian: Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 3 ml šķīduma kārtridžā (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un laminētu gumijas loksni (halobutila/poliizoprēna) vienreiz lietojamā daudzdevu pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no polipropilēna.
Slovak: Liečivá sú inzulín degludek a inzulín aspartát.
Latvian: • Aktīvās vielas ir degludeka insulīns un asparta insulīns.
Slovak: Režim dvakrát denne ± metformín
Latvian: 1 Lietojot vienreiz dienā + metformīns
Slovak: 2. typu
Latvian: II PIELIKUMS
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (100 jednotiek/ml náplň (Penfill))
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (100 vienības/ml kārtridžs (Penfill))
Slovak: Predpokladom toho, aby si pacienti mohli sami injekčne podávať dávku, je schopnosť prečítať údaje na počítadle dávky pera.
Latvian: Tādēļ pacientiem ir jāspēj nolasīt pilnšļirces displeja rādījumi, lai varētu veikt sev injekciju.
Slovak: • tiazidy, na vysoký krvný tlak, alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).
Latvian: • tiazīdus, ko lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures (šķidruma retences)
Slovak: Skúmali sa farmakokinetické vlastnosti lieku Ryzodeg u detí (6-11 rokov) a dospievajúcich (1218 rokov) s diabetom mellitus 1. typu a porovnávali sa s výsledkami dospelých po podaní jednotlivej dávky.
Latvian: (6-11 gadi) un pusaudžiem (12-18 gadi), un iegūtie rezultāti ir salīdzināti ar datiem par pieaugušajiem pēc vienas devas ievadīšanas.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku Ryzodeg u detí mladších ako 2 roky.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par Ryzodeg lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Slovak: Predtým ako začnete, uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje hodnotu 0.
Latvian: • Pirms injicēšanas pārliecinieties, ka displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jābūt pret devas rādītāju.
Slovak: Po prvom otvorení, alebo keď sa nosí ako rezerva, možno tento liek uchovávať maximálne 4 týždne.
Latvian: Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 4 nedēļas.
Slovak: Otáčajte voličom dávky naspäť, kým počítadlo dávky nezobrazí hodnotu 0.
Latvian: • Grieziet devas selektoru atpakaļ, līdz displejā ir redzams skaitlis 0.
Slovak: Prechod z iných inzulínov - možno je potrebné zmeniť dávka inzulínu, ak prechádzate z iného typu, značky alebo výrobcu inzulínu.
Latvian: • pārejot no cita insulīna preparāta - ja pārejat no cita tipa, zīmola vai ražotāja insulīna, var būt nepieciešams mainīt insulīna devu; konsultējieties ar savu ārstu;
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulín degludek/inzulín aspartát v pomere 70/30 (čo zodpovedá 2,56 mg inzulínu degludeku a 1,05 mg inzulínu aspartátu).
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna/asparta insulīna attiecībā 70/30 (atbilst 2,56 mg degludeka insulīna un 1,05 mg asparta insulīna).
Slovak: Veľkosti balenia: 1 (s ihlami alebo bez ihiel), 5 (bez ihiel) a 10 (2
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 (ar vai bez adatām), 5 (bez adatām) vai vairāku kastīšu iepakojumā 10 (2 x 5) (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml.
Slovak: Buďte si zvlášť vedomý nasledujúceho:
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro šādos gadījumos:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (100 jednotiek/ml naplnené pero (FlexTouch))
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (100 vienības/ml pildspalvveida pilnšļirce (FlexTouch))
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Latvian: To pazīmes var būt šādas:
Slovak: 2. typu bola hodnotená použitím údajov od adolescentných a dospelých pacientov s diabetom mellitus
Latvian: Efektivitātes un drošuma novērtējums pusaudžiem ar 2.tipa cukura diabētu tika veikts, izmantojot datus par pusaudžiem un pieaugušajiem ar 1.tipa cukura diabētu un pieaugušajiem ar 2.tipa cukura diabētu.
Slovak: Naplnené pero dávkuje 1-80 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Latvian: Ar pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt 1-80 vienības ar soli 1 vienība.
Slovak: + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla 2 Režim raz alebo dvakrát denne + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla 3 Potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady potvrdené hladinou glukózy v plazme < 3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potreboval pomoc tretej strany.
Latvian: 2 Lietojot vienreiz dienā + metformīns ± pioglitazons ± DPP-4 inhibitors 3 Apstiprinātā hipoglikēmija tika definēta kā epizodiski gadījumi, ko apstiprina glikozes līmenis plazmā < 3,1 mmol/l vai pacienti, kuriem ir nepieciešama 3. personas palīdzība.
Slovak: (Penfill) 5 x 3 ml
Latvian: 5 x 3 ml
Slovak: To znamená, že má dlhodobé pôsobenie.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas darbojas ilgstoši.
Slovak: Štúdie s deťmi trvali 16 týždňov.
Latvian: Pētījumi ar bērniem ilga 16 nedēļas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ryzodeg sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ryzodeg EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Všetky štúdie s dospelými trvali šesť mesiacov, ale jedna sa predĺžila na jeden rok.
Latvian: Visi pētījumi ar pieaugušajiem ilga sešus mēnešus, bet vienu pagarināja līdz vienam gadam.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ryzodeg.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ryzodeg.
Slovak: Ryzodeg sa stanovuje individuálne pre každého pacienta.
Latvian: Katram pacientam Ryzodeg devu nosaka individuāli.
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v náplni (100 jednotiek/ml) a v naplnenom pere (100 jednotiek/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām kasetnē (100 vienības/ml) un pildspalvinjektorā (100 vienības/ml).
Slovak: Ryzodeg sa podáva injekčne raz alebo dvakrát denne s jedlom.
Latvian: Ryzodeg injicē vienreiz vai divreiz dienā maltīšu laikā.
Slovak: Keďže požiadavky na dávkovanie u malých detí nemusia byť stabilné a tieto deti nedokážu prejaviť príznaky hypoglykémie, liek Ryzodeg sa neodporúča používať u detí mladších ako dva roky.
Latvian: Tā kā vajadzīgās devas maziem bērniem var būt nestabilas un tie nevar uzrādīt hiperurikēmijas simptomus, Ryzodeg nav piemērotas bērniem, kuri jaunāki par diviem gadiem.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Ryzodeg?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ryzodeg lietošanu?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Ryzodeg
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Latvian: Cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmiernia symptómy a komplikácie cukrovky.
Latvian: Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ryzodeg v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Ryzodeg priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Rozdiel spočíva v tom, že inzulín degludek sa v tele vstrebáva pomalšie.
Latvian: Atšķirības nozīmē, ka degludeka insulīns organismā uzsūcas lēnāk.
Slovak: Naopak, inzulín aspart telo absorbuje rýchlejšie ako ľudský inzulín, takže začína účinkovať hneď po podaní injekcie a má krátkodobé pôsobenie.
Latvian: Asparta insulīns organismā uzsūcas ātrāk nekā cilvēka insulīns, un tādēļ tas sāk darboties tūlīt pēc injicēšanas un darbojas īslaicīgi.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa merala hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi naviazaného na glukózu.
Latvian: Visos pētījumos mērīja glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeni, kas ir procentuālais hemoglobīna daudzums asinīs, kurš saistīts ar glikozi.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ryzodeg na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 21. janvārī izsniedza Ryzodeg reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: HbA1c je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Latvian: HbA1c raksturo, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ryzodeg boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Ryzodeg lietošanas nolūkos.
Slovak: Ryzodeg sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 548 dospelých s cukrovkou 1. typu, a v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 866 dospelých s cukrovkou 2. typu.
Latvian: Ryzodeg iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 548 pieaugušos ar 1. tipa cukura diabētu, un četros pamatpētījumos, iesaistot 1866 pieaugušos ar 2. tipa cukura diabētu.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ryzodeg sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka Ryzodeg ieguvumi pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ryzodeg?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ryzodeg?
Slovak: Účinné látky lieku Ryzodeg, inzulín degludek a inzulín aspart, sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať tieto látky.
Latvian: Ryzodeg aktīvās vielas degludeka insulīns un asparta insulīns tiek iegūtas ar tā dēvēto "rekombinanto DNS tehnoloģiju" - to ražo raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo vielu sintēzi.
Slovak: Ryzodeg sa skúmal v jednej hlavnej štúdii s 362 deťmi vo veku od 1 až 17 rokov s cukrovkou 1. typu.
Latvian: Ryzodeg tika pētītas arī vienā pamatpētījumā ar 362 bērniem vecumā no vienam gadam līdz 17 gadiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Slovak: Inzulín degludek a inzulín aspart sa od ľudského inzulínu mierne líšia.
Latvian: Degludeka insulīns un asparta insulīns nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna.
Slovak: Ryzodeg inzulín degludek/inzulín aspart
Latvian: Ryzodeg degludeka insulīns/asparta insulīns
Slovak: Najčastejším hláseným vedľajším účinkom počas liečby liekom Ryzodeg je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Latvian: Visbiežāk novērotā Ryzodeg blakusparādība ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Slovak: Takisto konštatoval, že v štúdiách s dospelými liek Ryzodeg znížil riziko hypoglykémie v noci u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
Latvian: Tā konstatēja arī, ka pētījumos ar pieaugušajiem Ryzodeg mazina hipoglikēmijas risku nakts laikā pacientiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu.
Slovak: Miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii, aby sa znížilo riziko vzniku tukových hrudiek pod kožou, čo môže ovplyvniť množstvo absorbovaného lieku Ryzodeg v krvi.
Latvian: Katra injekcija jāveic citā vietā, lai mazinātu zemādas tauku mezgliņu veidošanās risku, kas var ietekmēt uzsūktā Ryzodeg daudzumu asinīs.
Slovak: Liek Ryzodeg sa podával jedenkrát denne s jedlom spolu s inzulínom aspartom podávanom v inom čase jedla a táto liečba sa porovnávala s liečbou inzulínom detemirom podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne v kombinácii s inzulínom aspartom podávaným počas všetkých jedál.
Latvian: Ryzodeg tika lietotas vienreiz dienā maltītes laikā, ievadot asparta insulīnu citu maltītīšu laikā, un šo ārstēšanu salīdzināja ar ārstēšanu, lietojot detemira insulīnu vienreiz vai divreiz dienā un injicējot asparta insulīnu visās maltītēs.
Slovak: Ryzodeg je liek, ktorý obsahuje účinné látky inzulín degludek a inzulín aspart.
Latvian: Ryzodeg ir zāles, kas satur aktīvās vielas degludeka insulīnu un asparta insulīnu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ryzodeg.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ryzodeg lietošanu.
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek Ryzodeg podávaný s jedlom spolu s inzulínom glargínom alebo inzulínom detemirom (dlhodobo pôsobiace inzulíny) alebo s bifázickým inzulínom (inzulínový liek pozostávajúci zo zmesi stredne a rýchlo pôsobiaceho inzulínu).
Latvian: Pētījumos salīdzināja maltīšu laikā lietotu Ryzodeg ar glargīna insulīnu vai detemira insulīnu (ilgstošas darbības insulīniem), vai ar divfāzu insulīnu (insulīna zāļu formu, kas sastāv no vidēji ilgas un ātras darbības insulīna).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ryzodeg, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ryzodeg pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Prečo bol liek Ryzodeg povolený?
Latvian: Kāpēc Ryzodeg tika apstiprinātas?
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do brušnej steny (na prednej strane drieku), nadlaktia alebo stehna.
Latvian: Šīs zāles ievada zemādas injekcijas veidā vēdera dobuma priekšējā sienā (vidukļa augstumā), augšdelmā vai augšstilbā.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený inzulín a pomáha cukru prenikať z krvi do buniek.
Latvian: Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu no asinīm šūnās.
Slovak: V štúdiách s deťmi sa preukázalo, že kombinované použitie lieku Ryzodeg s inzulínom aspartom bolo rovnako účinné ako podávanie inzulínu detemiru a inzulínu aspartu, pričom priemerné zníženie hladiny HbA1c bolo 0,27
Latvian: Pētījumā ar bērniem Ryzodeg un asparta insulīna kombinēta lietošana bija vismaz tikpat efektīva, kā detemira insulīna un asparta insulīna lietošana, HbA1c samazinotos vidēji par attiecīgi 0,27 un 0,23 procentu punktiem.
Slovak: V štúdiách s pacientmi s cukrovkou 2. typu sa liek Ryzodeg podával samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
Latvian: Petījumos ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem Ryzodeg tika nozīmētas vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Slovak: Ryzodeg sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších, ktorí trpia cukrovkou.
Latvian: Ryzodeg tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar diabētu - pieaugušos, pusaudžus un bērnus no divu gadu vecuma.
Slovak: Liek Ryzodeg je náhrada inzulínu bežne tvoreného v tele.
Latvian: Ryzodeg ir insulīna aizstājējs insulīnam, ko parasti sintezē organisms.
Slovak: Ryzodeg je vo všeobecnosti bezpečný a jeho vedľajšie účinky sú porovnateľné s vedľajšími účinkami iných inzulínových analógov.
Latvian: Komiteja secināja, ka Ryzodeg kopumā ir drošas zāles un to blakusparādības ir līdzīgas kā citiem insulīna analogiem.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Ryzodeg je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov a starších s cukrovkou.
Latvian: CHMP secināja, ka Ryzodeg efektīvi kontrolē glikozes līmeni asinīs pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no divu gadu vecuma ar cukura diabētu.
Slovak: Ryzodeg počas jedla sa zaručuje prísun dlhodobo pôsobiaceho inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi až do podania ďalšej dávky, ako aj prísun krátkodobo pôsobiaceho inzulínu na lepšie spracovanie nadbytočného cukru z jedla.
Latvian: Injicējot Ryzodeg pamatmaltītes laikā, ar ilgas iedarbības insulīnu iespējams kontrolēt cukura līmeni asinīs līdz nākamās devas ievadīšanai, kā arī ātras iedarbības insulīns var palīdzēt tikt galā ar lieko cukuru no maltītes.
Slovak: V prípade cukrovky 1. typu sa liek Ryzodeg používa v kombinácii s rýchlo pôsobiacim inzulínom, ktorý sa podáva injekčne v iným jedlom.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu Ryzodeg tiek lietotas kopā ar ātras darbības insulīnu, ko injicē citu maltīšu laikā.
Slovak: Akým spôsobom bol liek Ryzodeg skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Ryzodeg izpēte?
Slovak: Ryzodeg?
Latvian: Kas ir Ryzodeg?
Slovak: Štúdiami s dospelými sa preukázalo, že liek Ryzodeg bol pri kontrole hladiny glukózy v krvi rovnako účinný ako dlhodobo pôsobiace inzulíny a bifázický inzulín u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušajiem tika pierādīts, ka Ryzodeg glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu kontrolēja vismaz tikpat labi kā ilgstošas darbības insulīni un divfāzu insulīns.
Slovak: V skúšaniach s pacientmi s cukrovkou 2. typu sa znížila v rozsahu od 1 do 1,7.
Latvian: HbA1c līmenis (procentu punktos) pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu pazeminājās par 0,7 %, bet pētījumos ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem bija robežās no 1 līdz 1,7 %.
Slovak: 1. typu pacienti dostávali aj injekcie rýchlo pôsobiaceho inzulínu počas iného jedla.
Latvian: Veicot pētījumus ar 1. tipa cukura diabētu, pacienti citu maltīšu laikā saņēma arī ātras darbības insulīna injekcijas.
Slovak: 98 tablety 56 tablety 56 tablety 56 tablety
Latvian: 98 tabletes 56 tabletes 56 tabletes 56 tabletes
Slovak: EU/1/12/765/010 EU/1/12/765/011
Latvian: EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/010 EU/1/12/765/011 EU/1/12/765/012
Slovak: Vnútorné použitie Vnútorné použitie
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2 ale nie je možné urobiť žiadne odporúčania pri dávkovaní.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti apakšpunktos 4.8, 5.1 un 5.2, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovak: 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Slovak: Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich (do 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem), jo to drošums un efektivitāte nav pietiekami izpētīta.
Slovak: • liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie)
Latvian: • lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (esenciālu hipertensiju),
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sabervel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Sabervel var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ SABERVEL Vždy užívajte Sabervel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Latvian: KĀ LIETOT SABERVEL Vienmēr lietojiet Sabervel tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: • Tento liek bol predpísaný Vám.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Slovak: • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
Latvian: • ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
Slovak: Skúsenosti u dospelých osôb vystavených dávkam až do 900 mg/deň počas 8 týždňov, neodhalili žiadnu toxicitu.
Latvian: Pieredze pieaugušajiem, lietojot līdz 900 mg preparāta dienā 8 nedēļas, neliecina par toksiskumu.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Sabervelu Sabervel obsahuje laktózu.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Sabervel sastāvdaļām Sabervel satur laktozi.
Slovak: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans
Latvian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Sabervelu, pokiaľ Váš lekár nerozhodne inak.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Sabervel lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
Slovak: Uriach y Compañía, S.A.
Latvian: J. Uriach y Compañía, S.A.
Slovak: Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte používať Sabervel a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm reakcijām vai ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet lietot Sabervel un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovak: • ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká
Latvian: • ja Jums paredzēta kāda ķirurģiska operācija vai anestēzijas veikšana.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Slovak: Časté: aspoň 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov
Latvian: Bieži: vismaz 1 no 100 un mazāk kā 1 no 10 pacientiem Retāk: vismaz 1 no 1000 un mazāk kā 1 no 100 pacientiem
Slovak: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécko
Latvian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grieķija
Slovak: bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala irbesartan, amlodipín a placebo.
Latvian: IDNT bija dubultakls, kontrolēts saslimstības un mirstības pētījums, kas salīdzināja irbesartāna, amlodipīnu un placebo.
Slovak: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španielsko
Latvian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona
Slovak: Attiki Grécko
Latvian: Attiki, Grieķija
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Nie je známe, či sa irbesartan alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Sabervel vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Klinická účinnosť:
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība:
Slovak: Iné lieky a Sabervel
Latvian: Citas zāļes un Sabervel
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Latvian: Grieķija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovak: Sabervel sa nemá používať u deti mladších ako 18 rokov.
Latvian: Sabervel nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: 1. ČO JE SABERVEL A NA ČO SA POUŽÍVA
Latvian: KAS IR SABERVEL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Slovak: - aliskiren
Latvian: - aliskirēnu
Slovak: Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:
Latvian: Jums iespējams būs jāveic asinsanalīzes, ja Jūs lietojat:
Slovak: Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Latvian: Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Latvian: Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktu 4.4 un 4.6.).
Slovak: Škatuľa obsahujúca 28, 56, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC-hliníkovom/PVDC blistri.
Latvian: Kastīte ar 28, 56, 90 vai 98 apvalkotām tabletēm PVH/PVDH-alumīnija/PVDH blisterī.
Slovak: MEDILINE LTD
Latvian: C.V. MEDILINE LTD
Slovak: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Latvian: - AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.