FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l'épilepsie)
Greek: - Κλοπιδογρέλη (προλαμβάνει τους θρόμβους του αίματος) - Φαινυτοΐνη, καρµβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας).
French: • Itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques)
Greek: - Ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα).
French: Dans une étude menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de répaglinide (dose unique de 0,25 mg) et de ciclosporine (dose réitérée de 100 mg) a augmenté l'ASC de 2,5 fois et la Cmax de 1,8 fois.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) και κυκλοσπορίνης (επανειλημμένες δόσεις των 100 mg), αύξησε την AUC και την Cmax της ρεπαγλινίδης κατά 2,5 και 1,8 αντίστοιχα.
French: • si vous prenez trop de Répaglinide Teva
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί: - Εάν λάβετε υπερβολική ποσότητα Repaglinide Teva.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: Une embryotoxicité et un développement anormal des membres chez les foetus et nouveaux-nés ont été observés chez des rates exposées à de fortes doses à la fin de la gestation et durant la période d'allaitement.
Greek: Σε επίμυες στους οποίους χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις κατά το τελευταίο στάδιο της κύησης και κατά την περίοδο της γαλουχίας, παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικότητα, ανώμαλη ανάπτυξη μελών στα έμβρυα και στα νεογνά.
French: Répaglinide Teva 2 mg comprimés
Greek: Repaglinide Teva 2 mg δισκία
French: Répaglinide Teva 1 mg comprimés Cellulose microcristalline (E460) Méglumine
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Μεγλουμίνη
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 0,5 mg de répaglinide
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης.
French: Répaglinide Teva 1 mg comprimés
Greek: Repaglinide Teva 1 mg δισκία
French: • si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort.
Greek: - Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη
French: Il n'a été réalisé aucune étude évaluant l'association avec d'autres insulino-sécrétagogues.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση του συνδυασμού µε άλλα εκκριταγωγά της ινσουλίνης φάρμακα.
French: EU/1/09/530/006 30 tablets EU/1/09/530/007 90 tablets EU/1/09/530/008 120 tablets EU/1/09/530/009 270 tablets EU/1/09/530/010 360 tablets
Greek: EU/1/09/530/006 30 δισκία EU/1/09/530/007 90 δισκία EU/1/09/530/008 120 δισκία EU/1/09/530/009 270 δισκία EU/1/09/530/010 360 δισκία
French: • Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans le sang)
Greek: - Γεµφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για θεραπεία των υψηλών λιπιδίων του αίματος).
French: Hydrogénophosphate de calcium anhydre Silice colloïdale anhydre Potassium polacrilin
Greek: Ασβέστιο φωσφορικό μονόξινο, άνυδρο Κολλοειδές πυριτίου διοξείδιο, άνυδρο Πολακρυλίνη καλιούχος Άμυλο αραβοσίτου
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 1 mg de répaglinide
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης.
French: Que contient Répaglinide Teva - La substance active est le répaglinide.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ρεπαγλινίδη.
French: L'effet hypoglycémiant des antidiabétiques oraux finit par s'atténuer avec le temps chez de nombreux patients.
Greek: Συνδυασμός με εκκριταγωγά φάρμακα της ινσουλίνης Το αποτέλεσμα των υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται από στόματος στη μείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος μειώνεται σε πολλούς ασθενείς µε την πάροδο του χρόνου.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 2 mg de répaglinide
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης.
French: EU/1/09/530/001 30 tablets EU/1/09/530/002 90 tablets EU/1/09/530/003 120 tablets EU/1/09/530/004 270 tablets EU/1/09/530/005 360 tablets
Greek: EU/1/09/530/001 30 δισκία EU/1/09/530/002 90 δισκία EU/1/09/530/003 120 δισκία EU/1/09/530/004 270 δισκία EU/1/09/530/005 360 δισκία
French: • Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de maladies cardiaques)
Greek: - β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για την αγωγή κατά της υψηλής πίεσης ή ορισμένων προβλημάτων καρδιάς).
French: • Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de la peau, rougeurs de la peau,
Greek: Μη γνωστής συχνότητας - Υπερευαισθησία (όπως εξάνθημα, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο του δέρματος) - Αδιαθεσία (ναυτία).
French: Repaglinide Teva doit être pris avant les repas, normalement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas principal.
Greek: Το Repaglinide Teva λαμβάνεται πριν από το γεύμα, συνήθως έως και 15 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.
French: Il se présente sous forme de comprimés ronds (bleus: 0,5 mg; jaunes: 1 mg; pêche: 2 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή στρογγυλών δισκίων (μπλε: 0,5 mg, κίτρινα: 1 mg, ροδακινί: 2 mg).
French: Repaglinide Teva repaglinide Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Repaglinide Teva ρεπαγλινίδη Περίληψη EPAR για το κοινό
French: Cela signifie que Repaglinide Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé NovoNorm.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Repaglinide Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία NovoNorm.
French: Repaglinide Teva est un «médicament générique».
Greek: Το Repaglinide Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Repaglinide Teva.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Repaglinide Teva.
French: Autres informations relatives à Repaglinide Teva:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Repaglinide Teva:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Repaglinide Teva à Teva Pharma BV, le 29 juin 2009.
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
French: Repaglinide Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
Greek: Δεδομένου ότι το Repaglinide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλαδή ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
French: Étant donné que Repaglinide Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Repaglinide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Repaglinide Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à NovoNorm.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Repaglinide Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το NovoNorm.
French: Repaglinide Teva est un médicament dont le principe actif est le repaglinide.
Greek: Το Repaglinide Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη.
French: L'EPAR complet relatif à Repaglinide Teva est disponible ici.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Repaglinide Teva διατίθεται εδώ.
French: Quelles études ont été menées sur Repaglinide Teva?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Repaglinide Teva;
French: Repaglinide Teva est utilisé chez les patients souffrant d'un diabète de type 2 (non insulinodépendant).
Greek: Το Repaglinide Teva χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη).
French: Repaglinide Teva peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Greek: Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
French: Repaglinide Teva stimule la production d'insuline par le pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
Greek: Το Repaglinide Teva βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
French: Dans quel cas Repaglinide Teva est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Repaglinide Teva;
French: Comment Repaglinide Teva est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Repaglinide Teva;
French: Repaglinide Teva peut également être utilisé chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie réagissent habituellement bien au régime alimentaire, mais qui sont sujets à un déséquilibre glycémique transitoire.
Greek: Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης συνήθως ελέγχονται καλά με τη δίαιτα αλλά παρατηρείται παροδική απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
French: Qu'est-ce que Repaglinide Teva?
Greek: Τι είναι το Repaglinide Teva;
French: Comment Repaglinide Teva agit-il?
Greek: Πώς δρα το Repaglinide Teva;
French: Quel est le bénéfice démontré par Repaglinide Teva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Repaglinide Teva;
French: Pourquoi Repaglinide Teva a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Repaglinide Teva;
French: 1 cartouche + 1 mini pompe automatique
Greek: 1 φυσίγγιο + 1 αυτοματοποιημένη μικρόδόση
French: 6 (3x2) stylos préremplis (conditionne ment multiple)
Greek: 6 (3x2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
French: 3 (3 x 1) cartouches + 3 (3 x 1) mini pompes automatiques (conditionne ment multiple)
Greek: 3 (3x1) φυσίγγια + 3 (3x1) αυτοματοποιημένες μικρόδόσεις (πολυσυσκευασία)
French: c Significativité nominale.
Greek: γ Ονομαστική σημαντικότητα.
French: Attendez 45 minutes.
Greek: Περιμένετε 45 λεπτά.
French: Avertissement : Ne pas modifier le dispositif.
Greek: Προειδοποίηση: Μην τροποποιήσετε τη συσκευή.
French: Puis SOULEVEZ votre pouce.
Greek: Μετά ΣΗΚΩΣΤΕ τον αντίχειρα.
French: L'injection est terminée lorsque :
Greek: Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν:
French: Il peut exister des recommandations locales d'élimination.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικές οδηγίες για την απόρριψη.
French: Incidence cumulée (%)
Greek: Συσσωρευτική επίπτωση (%)
French: Population de patients (N)
Greek: Πληθυσμός ασθενών (N)
French: Un professionnel de santé connaissant bien Repatha sera à même de répondre à vos questions.
Greek: Ένας επαγγελματίας υγείας εξοικειωμένος με το Repatha θα μπορέσει να απαντήσει στα ερωτήματά σας.
French: Vous entendrez un « clic ».
Greek: Θα ακούσετε ένα «κλικ».
French: Ceci pourrait assécher le médicament.
Greek: Αυτό μπορεί να αποξηράνει το φάρμακο.
French: « Clic »
Greek: «Κλικ»
French: Saisir ici
Greek: Κρατήστε εδώ
French: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Greek: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, Η.Π.Α.
French: Injecter tout le contenu.
Greek: Εγχύστε όλο το περιεχόμενο.
French: • Douleurs articulaires (arthralgies)
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
French: La dose recommandée dépend de l'état sous-jacent :
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την υποκείμενη πάθηση:
French: Elle contient des composants électroniques qui ne doivent pas être mouillés.
Greek: Περιέχει ηλεκτρονικά τα οποία δεν πρέπει να βραχούν.
French: Si le piston ne remplit pas la fenêtre contactez votre médecin.
Greek: Εάν το έμβολο δεν γεμίζει το παράθυρο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
French: Choisissez un site différent à chaque fois que vous pratiquez une auto-injection.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε μόνοι σας μια ένεση.
French: Le voyant lumineux vert doit désormais être éteint.
Greek: Το πράσινο φως θα πρέπει τώρα να έχει σβήσει.
French: N L'injection dure environ 9 minutes.
Greek: ΙΔ Η ένεση διαρκεί περίπου 9 λεπτά.
French: Faites très attention de ne pas faire sortir de médicament.
Greek: Προσέξτε να μη χυθεί φάρμακο.
French: Ensuite, laisser le clapet ouvert.
Greek: Έπειτα, αφήστε την πόρτα ανοιχτή.
French: • Placez le plateau dans votre main.
Greek: • Τοποθετήστε τον δίσκο πάνω στο χέρι σας.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: Si une erreur se produit, la mini pompe automatique ne peut pas être utilisée.
Greek: Εάν συμβεί κάποιο λάθος, η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
French: • Vous pouvez entendre un signal sonore indiquant que votre injection a débuté.
Greek: • Μπορεί να ακούσετε προειδοποιητικούς ήχους που υποδεικνύουν ότι η ένεσή σας έχει αρχίσει.
French: GRH0524FR v1
Greek: GRH0522EL v1
French: Patients âgés (≥ 65 ans) Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
French: Pour les résultats des études relatifs aux effets sur le LDL-C, les événements cardiovasculaires et les populations étudiées, voir rubrique 5.1.
Greek: Για τα αποτελέσματα της μελέτης σχετικά με τις επιδράσεις στην LDL-C, τα καρδιαγγειακά επεισόδια και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παράγραφο 5.1.
French: L'injection peut durer environ 15 secondes.
Greek: Η ένεση διαρκεί περίπου 15 δευτερόλεπτα.
French: Insérez l'aiguille dans la peau selon un angle de 45 à 90 degrés.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών.
French: Aucune différence globale en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été constatée entre ces patients et des patients plus jeunes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και των νεότερων ασθενών.
French: Il est normal de voir une goutte de médicament à l'extrémité de l'aiguille.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα φαρμάκου στο άκρο της βελόνας.
French: Partie appliquée type BF
Greek: Τύπος BF Εφαρμοσμένου Εξαρτήματος
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Contient du latex, lire la notice avant utilisation.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει λάτεξ, διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
French: Autres médicaments et Repatha
Greek: Άλλα φάρμακα και Repatha
French: • La mini pompe automatique contient des batteries, des composants électroniques et une aiguille.
Greek: • Η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγηση μικρό-δόση περιέχει μπαταρίες, ηλεκτρονικά μέρη και μια βελόνα.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PRURs)
French: D Continuez à APPUYER sur la peau.
Greek: Δ Συνεχίστε να ΠΙΕΖΕΤΕ προς τα κάτω πάνω στο δέρμα.
French: Pivoter le clapet vers la gauche.
Greek: Θ Μετακινήστε την πόρτα προς τα αριστερά.
French: Après 12 semaines, votre médecin peut décider d'augmenter la dose à 420 mg toutes les deux semaines.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση στα 420 mg κάθε δύο εβδομάδες.
French: La demi-vie efficace de l'evolocumab a été estimée entre 11 et 17 jours.
Greek: Εκτιμήθηκε ότι το evolocumab έχει αποτελεσματικό χρόνο ημίσειας ζωής από 11 έως 17 ημέρες.
French: Important : Après que vous ayez chargé la mini pompe automatique, procéder à la prochaine étape sans délai.
Greek: Σημαντικό: Έπειτα από τη φόρτωση της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσης, προχωρήστε στο επόμενο βήμα χωρίς καθυστέρηση.
French: Le dispositif d'administration est conçu pour être utilisé uniquement avec la cartouche de 3,5 mL fournie.
Greek: Η συσκευή χορήγησης έχει σχεδιαστεί μόνο για χρήση με το παρεχόμενο συναρμολογημένο προγεμισμένο φυσίγγιο των 3,5 ml.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Repatha si vous souffrez : - d'une affection hépatique, - de problèmes rénaux graves.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha εάν έχετε: - ηπατική νόσο, - σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
French: • Ne pas insérer la cartouche plus de 5 minutes avant l'injection.
Greek: • Μην εισάγετε το φυσίγγιο για περισσότερο από 5 λεπτά πριν από την ένεση.
French: Assurez-vous que l'intégralité de l'adhésif est attachée à votre peau.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ολόκληρο το αυτοκόλλητο επίθεμα έχει κολλήσει στο δέρμα σας.
French: • Le nom Repatha est indiqué sur l'étiquette de la seringue préremplie.
Greek: • Το όνομα Repatha αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας.
French: Accident vasculaire cérébral (fatal / non fatal)d
Greek: Εγκεφαλικό επεισόδιο (θανατηφόρο / μη θανατηφόρο)δ
French: Repatha ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie un traitement avec evolocumab.
Greek: Το Repatha δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με evolocumab.
French: Au total, 1 324 patients ont participé à l'étude OSLER.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη OSLER εντάχθηκαν 1.324 ασθενείς.
French: 9 min
Greek: 9 λεπτά
French: Le potentiel mutagène de l'evolocumab n'a pas été évalué.
Greek: Το μεταλλαξιογόνο δυναμικό του evolocumab δεν έχει αξιολογηθεί.
French: La fenêtre devient jaune une fois l'injection terminée.
Greek: Το παράθυρο επιθεώρησης γίνεται κίτρινο όταν ολοκληρωθεί η ένεση
French: Vérifiez que le nom Repatha figure bien sur l'emballage.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι αναγράφεται το όνομα Repatha στην ετικέτα της συσκευασίας.
French: Etape 1 : Mise en place
Greek: Βήμα 1: Προετοιμαστείτε
French: Le rapport de risque relatif était de 1,13 (IC 95 % : 1,02, 1,25).
Greek: Η σχετική αναλογία κινδύνου ήταν 1,13 (95% CI: 1,02, 1,25).
French: Aucune modification des concentrations sériques liée à la durée de traitement n'a été observée sur une période de 124 semaines.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εξαρτώμενες από τον χρόνο μεταβολές των συγκεντρώσεων στον ορό σε διάστημα 124 εβδομάδων.
French: Ce que contient Repatha - La substance active est l'evolocumab.
Greek: Τι περιέχει το Repatha - Η δραστική ουσία είναι το evolocumab.
French: Il est normal de voir une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille ou au niveau de la protection jaune.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας ή του κίτρινου προστατευτικού καλύμματος.
French: REMARQUE : Lorsque vous retirez le stylo prérempli de votre peau, l'aiguille est automatiquement protégée.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μόλις απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα.
French: Par exemple, éviter de les stocker dans la boîte à gants ou le coffre de votre véhicule.
Greek: Για παράδειγμα, αποφύγετε να τα φυλάσσεται εντός του κιβωτίου αποθήκευσης του οχήματός σας ή τον του χώρου αποσκευών.
French: Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou débutez une grossesse pendant le traitement par Repatha.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Repatha.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'evolocumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το evolocumab, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
French: (rhinopharyngite ou infections des voies respiratoires supérieures)
Greek: (ρινοφαρυγγίτιδα ή λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)
French: Aucun ajustement posologique de statines n'est nécessaire lorsqu'elles sont utilisées en association avec Repatha.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης των στατινών όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με Repatha.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été réalisée avec Repatha.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων για το Repatha.
French: C Rassembler tout le matériel nécessaire pour pratiquer l'injection et ensuite lavez vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Greek: Γ Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε για την ένεσή σας και πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
French: Après le retrait, vérifier la fenêtre de la cartouche.
Greek: Μετά από την αποκόλληση ελέγξτε το παράθυρο του φαρμάκου.
French: Aiguille à l'intérieur (sous le capuchon) Languette droite
Greek: Η βελόνα βρίσκεται στο εσωτερικό (κάτω από το κάλυμμα) Δεξιά αποσπώμενη ετικέτα
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage de Repatha.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με Repatha.
French: Dans ce cas, veuillez lire également les instructions relatives à la posologie qui figurent dans la notice de cet autre médicament.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, παρακαλείστε να διαβάσετε και τις δοσολογικές οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου.
French: Fenêtre jaune (injection terminée)
Greek: Κίτρινο παράθυρο επιθεώρησης (η ένεση έχει ολοκληρωθεί)
French: B Ouvrir le carton et retirer la pellicule de papier blanc.
Greek: B Ανοίξτε το κουτί και ξεφλουδίστε το λευκό χάρτινο κάλυμμα.
French: 140 mg Q2S
Greek: 140 mg Q2W
French: Dans chaque étude d'extension, les patients étaient randomisés dans un rapport de 2:1 pour recevoir soit Repatha et le traitement standard (groupe evolocumab), soit le traitement standard seul (groupe témoin) pendant la première année de l'étude.
Greek: Σε κάθε μελέτη επέκτασης, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λαμβάνουν είτε Repatha συν τη συνήθη φροντίδα (ομάδα evolocumab) είτε τη συνήθη φροντίδα μόνο (ομάδα ελέγχου) κατά το πρώτο έτος της μελέτης.
French: Réduction du risque cardiovasculaire chez les adultes atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie
Greek: Μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο
French: • Assurez-vous que vous voyez le voyant lumineux vert clignotant.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε ένα πράσινο φως να αναβοσβήνει.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet de l'evolocumab sur la fertilité humaine.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του evolocumab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
French: (intolérants aux statines)
Greek: (δυσανεξία στις στατίνες)
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Repatha n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Repatha δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: • Il est normal d'apercevoir quelques gouttes de liquide sur votre peau après avoir retiré la mini pompe automatique.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μερικές σταγόνες υγρού στο δέρμα σας μετά την απομάκρυνση της χρησιμοποιημένης αυτοματοποιημένης συσκευή χορήγησης μικρό-δόσης.