FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of accidental ingestion, particularly in the case of children, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Em caso ingestão acidental, especialmente em caso de crianças, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: The main site of action is the medullary portion of the ascending limb of the loop of Henle.
Portuguese: O principal local de ação é a parte medular do ramo ascendente da ansa de Henle.
English: Occurrence of soft faeces is transient, mild, and does not necessitate the withdrawal of the treatment.
Portuguese: A ocorrência de fezes moles é transitória, leve, e não exige a suspensão do tratamento.
English: Feeding significantly increased torasemide AUClast by 36% on average and slightly delayed Tmax but no significant impact on Cmax was detected.
Portuguese: Com o alimento a AUClast da torasemida aumentou significativamente em média 36% , e a Tmax ligeiramente demorada mas não foi detetado nenhum impacto significativo sobre a Cmax.
English: As a result of the diuretic action of torasemide, haemoconcentration and, very commonly, polyuria and/or polydipsia are observed.
Portuguese: Como resultado da ação diurética da torasemida são observados hemoconcentração e, muito frequentemente, poliúria e/ou polidipsia.
English: Any part tablet should be stored in the blister pack or in a closed container for a maximum of 7 days.
Portuguese: Qualquer parte do comprimido deve ser conservada no blister ou num recipiente fechado pelo período máximo de 7 dias.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{DD mês AAAA}>
English: Lactose monohydrate Povidone
Portuguese: Lactose monoidratada Povidona
English: However, it is anticipated that overdose increases the risk of dehydration, electrolyte imbalance, renal insufficiency, anorexia, weight loss and cardiovascular collapse.
Portuguese: No entanto, prevê-se que a sobredosagem aumenta o risco de desidratação, desequilíbrio eletrolítico, insuficiência renal, anorexia, perda de peso e colapso cardiovascular.
English: If the level of diuresis requires alteration, the dose may be increased or decreased within the recommended dose range by increments of 0.1 mg/kg bodyweight.
Portuguese: Se o nível de diurese requer alteração, a dose pode ser aumentada ou diminuída dentro do intervalo de doses recomendadas por incrementos de 0,1 mg / kg de peso corporal.
English: ATCvet code: QC03CA04.
Portuguese: Código ATCvet: QC03CA04
English: The dosage should be titrated to maintain patient comfort with attention to renal function and electrolytes status.
Portuguese: A dose deve ser registada para manter o conforto do paciente com atenção à função renal e estado eletrolítico.
English: Inhibition of sodium and chloride ion reabsorption not only results in saluresis but also a decrease in interstitial osmolarity within the renal medulla.
Portuguese: A inibição da reabsorção de sódio e de iões de cloreto, não só resulta na salurese, mas também uma diminuição da osmolaridade intersticial no interior da medula renal.
English: Since protein binding facilitates the renal secretion of torasemide, a decrease in binding due to displacement by another drug may be a cause of diuretic resistance.
Portuguese: Uma vez que a proteína de ligação facilita a secreção renal da torasemida, uma diminuição na ligação devido a deslocamento por um outro medicamento pode ser uma causa de resistência diurética.
English: EU/2/15/184/001 30 tablets of 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 tablets of 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 tablets of 3 mg EU/2/15/184/004 100 tablets of 3 mg EU/2/15/184/005 30 tablets of 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 tablets of 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 tablets of 18 mg EU/2/15/184/008 100 tablets of 18 mg
Portuguese: EU/2/15/184/001 30 comprimidos de 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 comprimidos de 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 comprimidos de 3 mg EU/2/15/184/004 100 comprimidos de 3 mg EU/2/15/184/005 30 comprimidos de 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 comprimidos de 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 comprimidos de 18 mg EU/2/15/184/008 100 comprimidos de 18 mg
English: Keep tablets in the blister packs until required, and keep the blisters in the outer carton.
Portuguese: Mantenha os comprimidos nos blisters até serem necessários e mantenha os blisters dentro da embalagem exterior.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração oral
English: Frequent re-examination of the dog will enhance the establishment of an appropriate diuretic dose.
Portuguese: A examinação frequente do cão vai aperfeiçoar a determinação de uma dose adequada de diurético.
English: The tablets can be divided into equal quarters.
Portuguese: Os comprimidos podem ser divididos em quartos iguais.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: The use of UpCard is not recommended during pregnancy, lactation and in breeding animals.
Portuguese: A administração de UpCard não é recomendada durante a gestação, lactação e em animais reprodutores.
English: Do not use in case of renal failure.
Portuguese: Não administrar em casos de insuficiência renal.
English: After repeated administration to dogs at 0.2 mg/kg daily for 14 days, no plasma accumulation of torasemide was detected.
Portuguese: Após administração repetida em cães a 0,2 mg/kg diariamente durante 14 dias, não foi detetado nenhuma acumulação no plasma de torasemida.
English: Renal function, hydration status and serum electrolytes status should be monitored: - At treatment initiation - from 24 hours to 48 hours after treatment initiation - from 24 hours to 48 hours after dose change - In case of adverse events.
Portuguese: A função renal, estado de hidratação e estado de eletrólitos séricos devem ser monitorizados: - No início do tratamento - A partir de 24 horas a 48 horas após o início do tratamento - A partir de 24 horas a 48 horas após a alteração da dose - Em caso de reações adversas.
English: Based on a pharmacodynamics modelling study conducted in healthy dogs at doses of 0.1 and 0.6 mg torasemide/kg, a single dose of torasemide had approximately 20 times the diuretic effect of a single dose of furosemide.
Portuguese: Com base num estudo de modelação farmacodinâmica realizado em cães saudáveis em doses de 0,1 e 0,6 mg torasemida / kg, uma dose única de torasemida tinha aproximadamente 20 vezes o efeito diurético de uma única dose de furosemida.
English: Increase in renal blood parameters and renal insufficiency are very commonly observed during treatment.
Portuguese: É muito frequente observar o aumento de parâmetros sanguíneos renais e insuficiência renal durante o tratamento.
English: Torasemide should be used with caution in cases of diabetes mellitus, and in dogs with previously prescribed high doses of an alternative loop diuretic.
Portuguese: A torasemida deve ser administrada com precaução em casos de diabetes mellitus, e em cães com elevadas doses previamente prescritas de um diurético de ansa alternativo.
English: In healthy dogs and after once daily administration for 5 days, the mean percentage of increase in excreted urine over 24 hours ranged between 33% and 50% at 0.15 mg/kg, between 181% and 328% at 0.4 mg/kg and between 264% and 418% at 0.75 mg/kg.
Portuguese: Em cães normais e após a administração uma vez por dia durante 5 dias, a percentagem média de aumento na urina excretada durante 24 horas variou entre 33% e 50% a 0,15 mg / kg, entre 181% e 328% a 0,4 mg/kg e entre 264% e 418% a 0,75 mg/kg.
English: Torasemide is secreted into the tubule lumen via the probenecid-sensitive organic acid transport system.
Portuguese: A torasemida é segregada no lúmen dos túbulos através do sistema de transporte de ácidos orgânicos sensíveis ao probenecida.
English: After a single oral dose of 0.1 mg/kg, the oral absolute bioavailability corresponded to about 90%.
Portuguese: Após uma dose única de 0,1 mg/kg, por via oral, a biodisponibilidade absoluta correspondia a cerca de 90%.
English: Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Bacon flavour
Portuguese: Sódio laurilsulfato Crospovidona Celulose microcristalina Estearil fumarato de sódio Aroma a toucinho fumado
English: The parent drug is metabolised by the hepatic cytochrome P450 families 3A4 and 2E1, and to a lesser extent by 2C9.
Portuguese: O fármaco precursor é metabolizado pelo citocromo hepático P450 das famílias 3A4 e 2E1, e, em menor medida, pela 2C9.
English: People with known hypersensitivity to torasemide or other sulphonamides should administer the veterinary medicinal product with caution.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à torasemida ou outras sulfonamidas devem administrar o medicamento veterinário com precaução.
English: In dogs, after a single intravenous dose at 0.1 mg/kg, the total body clearance was 0.017 L/h·kg, the volume of distribution was 0.14 L/kg and the terminal half-life was 7.0 hours.
Portuguese: Em cães, após uma única dose intravenosa de 0,1 mg / kg, a depuração corporal total foi de 0,017 L / h·kg, o volume de distribuição foi de 0,14 L/kg e a semivida terminal foi de 7,0 horas.
English: Pack sizes are of 30 or 100 tablets.
Portuguese: As embalagens são de 30 ou 100 comprimidos
English: This product may cause increased urination and/or gastrointestinal disturbances if ingested.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode aumentar a frequência urinária e/ou distúrbios gastrointestinais se ingerido.
English: Concomitant use with veterinary medicinal products affecting electrolyte balance (corticosteroids, amphotericin B, cardiac glycosides, other diuretics) requires careful monitoring.
Portuguese: A administração concomitante com medicamentos veterinários que afetam o equilíbrio de eletrólitos (corticosteróides, anfotericina B, glicosídeos cardíacos, outros diuréticos) requer um acompanhamento cuidadoso.
English: Do not use in case of severe dehydration, hypovolaemia or hypotension.
Portuguese: Não administrar em caso de desidratação grave, hipovolémia ou hipotensão.
English: Polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminium blister pack (each blister pack contains 10 tablets) and is packaged in an outer cardboard box.
Portuguese: Blister de policlorotrifluoroetileno-PVC/alumínio (cada blister ontem 10 comprimidos), embalado com uma embalagem exterior em cartão.
English: The oral absorption was fast with mean Tmax at 0.93 hours after administration of 0.1 mg/kg.
Portuguese: A absorção oral foi rápida com a Tmax média em 0,93 horas após a administração de 0,1 mg/kg.
English: Torasemide treatment should not be initiated in dogs already clinically stable on an alternative diuretic for treatment of the signs of congestive heart failure, except where this has been justified taking into account the risk of de-stabilising the clinical condition and of adverse reactions as indicated in section
Portuguese: O tratamento com torasemida não deve ser iniciado em cães clinicamente já estabilizados com um diurético alternativo para o tratamento dos sinais de insuficiência cardíaca congestiva, exceto onde esta tenha sido justificada tendo em conta o risco de desestabilização da condição clínica e de reações adversas, tal como indicado na secção 6.
English: Dose proportionality for Cmax and AUCinf was demonstrated between 0.2 and 1.6 mg/kg.
Portuguese: Uma proporcionalidade da dose foi demonstrada para Cmax e AUCinf entre 0,2 e 1,6 mg / kg.
English: Blister pack
Portuguese: Blister
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para o tratamento de sinais clínicos, incluindo edema e derrame relacionado com insuficiência cardíaca congestiva.
English: Once signs of congestive heart failure have been controlled and the patient is stable, if long term diuretic therapy with this product is required it should be continued at the lowest effective dose.
Portuguese: Uma vez que os sintomas de insuficiência cardíaca congestiva estejam controlados e o paciente estiver estável, a dose terapêutica diurética de longo prazo com este medicamento veterinário deve ser continuada com a dose mínima eficaz.
English: Concurrent use of drugs that increase the risk of renal injury or renal insufficiency should be avoided.
Portuguese: A administração oconcomitante de medicamentos que aumentam o risco de lesão renal ou de insuficiência renal, deve ser evitada.
English: When used in combination with cardiac treatments (e.g. ACE-inhibitors, digoxin), the dose regimen may need to be modified depending upon the animal's response to therapy.
Portuguese: Quando utilizada em combinação com tratamentos cardíacos (por exemplo, inibidores de ECA, digoxina ...), o regime da dose pode precisar de ser alterado, dependendo da resposta do animal à terapia.
English: Torasemide is a loop diuretic of the pyridyl sulfonylurea class.
Portuguese: A torasemida é um diurético da ansa da classe sulfonilureia piridilo.
English: Gastrointestinal signs which include emesis, reduced or absent faeces and, in rare cases, soft faeces may be observed.
Portuguese: Podem ser observados sintomas gastrointestinais que incluem vómitos, ausência ou volume reduzido de fezes e, em casos raros, fezes moles.
English: Care should be exercised when administering torasemide with other highly plasma protein bound drugs.
Portuguese: Deve haver cuidado ao administrar torasemida com outros medicamentos altamente ligados às proteínas plasmáticas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2015
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/15/184/001-008 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 31/07/2015
English: All strengths are available in the following pack sizes: Pack sizes of 30 or 100 tablets.
Portuguese: Todas as dosagens estão disponíveis nas seguintes apresentações: Embalagens com 30 ou 100 comprimidos
English: In dogs presenting in acute crisis with pulmonary oedema, pleural effusion and/or ascites requiring emergency treatment, the use of injectable drugs should be considered first before commencing oral diuretic therapy.
Portuguese: Nos cães que se apresentam em crise aguda com edema pulmonar, derrame pleural e / ou ascite que requer tratamento de emergência, a administração de medicamentos injetáveis deve ser considerado antes de iniciar a terapêutica diurética oral.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vétoquinol SA
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Vétoquinol SA
English: The majority of dogs are stabilised at a dose of torasemide less than or equal to 0.3 mg per kg bodyweight, once daily.
Portuguese: A maioria do cães são estabilizados com uma dose de torasemida inferior a 0,3 mg/kg peso corporal, uma vez ao dia.
English: The effect of antihypertensive drugs, especially angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, may be potentiated when co-administered with torasemide.
Portuguese: O efeito de medicamentos anti-hipertensivos, especialmente enzima conversora da angiotensina (ECA), pode ser potenciada quando coadministrado com torasemida.
English: UpCard tablets are supplied in blister packs with 10 tablets per blister pack.
Portuguese: UpCard comprimidos são fornecidos em embalagens blisters com 10 comprimidos/blister.
English: The recommended dose of torasemide is 0.1 to 0.6 mg per kg bodyweight, once daily.
Portuguese: A dose recomendada de torasemida é 0,1 a 0,6 mg/kg peso corporal, uma vez ao dia.
English: 0.75 mg torasemide 3 mg torasemide 7.5 mg torasemide 18 mg torasemide
Portuguese: 0,75 mg de torasemida 3 mg torasemida 7,5 mg torasemida 18 mg torasemida
English: In cases of prolonged treatment, electrolyte deficiency (including hypokalaemia, hypochloraemia, hypomagnesaemia) and dehydration may occur.
Portuguese: Podem ocorrer, em casos de tratamento prolongado, carência eletrolítica (incluindo hipocaliémia, hipoclorémia, hipomagnesiémia) e desidratação.
English: The AUCinf corresponded to 6.3 µg·h/mL after a single oral dose of 0.1mg/kg and to 153.6 µg·h/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
Portuguese: A AUC inf correspondeu a 6,3 µg·h/mL após uma dose oral única de 0,1 mg/kg e 153,6 µg·h/mL após uma dose oral única de 1,6 mg/kg.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.
English: Disposal: read package leaflet.
Portuguese: Eliminação dos desperdícios não utilizados: ler o folheto informativo.
English: BATCH NUMBER Lot{number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot {número}
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiovascular system, high-ceiling diuretics, plain sulfonamides.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Sistema cardiovascular.
English: Erythema of the inner pinnae may be observed.
Portuguese: Pode ser observado eritema do pavilhão auricular interno.
English: INDICATION(S) For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure.
Portuguese: Para o tratamento de sinais clínicos, incluindo edema e derrame relacionado com insuficiência cardíaca congestiva.
English: Concomitant use with aminoglycosides or cephalosporins may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity.
Portuguese: A administração concomitante com aminoglicosídeos ou cefalosporinas pode aumentar o risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade.
English: Co-administration of loop diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs can result in a decreased natriuretic response.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação A coadministração de diuréticos de ansa e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides pode resultar numa resposta natriurética diminuída.
English: UpCard tablets can be administered with or without food.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser administrado com ou sem alimento.
English: Concomitant administration of torasemide with other drugs metabolised by cytochrome P450 families 3A4 (e.g. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) and 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) may decrease their clearance from the systemic circulation.
Portuguese: A administração concomitante de torasemida com outros medicamentos metabolizados pelo citocromo das famílias P450 3A4 (por exemplo: enalapril, buprenorfina, doxiciclina, ciclosporina) e 2E1 (isdelurano, sevdelurano, tedeilina) podem diminuir a sua depuração da circulação sistémica.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Qualquer parte do comprimido remanescente deve ser eliminada após 7 dias.
English: 3 mg of torasemide
Portuguese: 3 mg torasemida
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
English: UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
Portuguese: UpCard 3 mg, 7,5 mg e 18 mg comprimidos: comprimidos oblongos brancos a esbranquiçados com 3 linhas de quebra de cada lado.
English: UpCard 18 mg tablets for dogs
Portuguese: UpCard 18 mg comprimidos para cães
English: 0.75 mg of torasemide
Portuguese: 0,75 mg de torasemida
English: UpCard 0.75 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
Portuguese: UpCard 0,75 mg comprimidos: comprimidos oblongos brancos a esbranquiçados com 1 linha de quebra de cada lado.
English: UpCard 7.5 mg tablets for dogs
Portuguese: UpCard 7,5 mg comprimidos para cães
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável
English: Doses greater than 0.8 mg/kg/day have not been evaluated in the target animal safety or controlled clinical studies.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Não foi avaliada a segurança ou realizados ensaios clínicos controlados com doses superiores a 0,8 mg/kg/dia.
English: The maximum plasma concentrations Cmax corresponded to 1.1 µg/mL after a single oral dose of 0.1 mg/kg and to 19 µg/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
Portuguese: As concentrações máximas plasmáticas Cmax corresponderam a 1,1 µg/mL após uma dose oral única de
English: 18 mg of torasemide
Portuguese: 18 mg torasemida
English: PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos DIMENSÃO DA EMBALAGEM 30 Comprimidos 100 Comprimidos ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães) INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
English: Dogs
Portuguese: Torasemida
English: Active substance:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA:
English: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
Portuguese: UpCard 0,75 mg comprimidos para cães UpCard 3 mg comprimidos para cães UpCard 7,5 mg comprimidos para cães UpCard 18 mg comprimidos para cães
English: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs torasemide
Portuguese: UpCard 0,75 mg comprimidos para cães UpCard 3 mg comprimidos para cães UpCard 7,5 mg comprimidos para cães UpCard 18 mg comprimidos para cães Torasemida
English: 7.5 mg of torasemide
Portuguese: 7,5 mg torasemida
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
English: Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: The indicated period of use is 3 years.
Portuguese: O período de utilização indicado é de 3 anos.
English: The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
Portuguese: A renovação será concedida por 5 anos com as seguintes condições:
English: Member State EU/EEA
Portuguese: EstadoMembro EU/EEA
English: The first European renewal of Implanon was successfully completed in 2003.
Portuguese: A primeira renovação europeia do Implanon foi concluída com sucesso em 2003.
English: In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008.
Portuguese: Até Julho de 2008, foram vendidos cerca de 5 milhões de implantes do Implanon a nível mundial.
English: Thus, the possibility of an excess risk is not supported by these post-marketing data.
Portuguese: Assim, a possibilidade de um risco excessivo não é sustentada por estes dados de pós-comercialização.
English: 81737 Munich Germany
Portuguese: 81737 Munich Alemanha
English: Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Portuguese: Dado não se ter chegado a acordo até ao Dia 60, o procedimento foi remetido para o CHMP.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado: