FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of ciclosporin 3 hours after lercanidipine yielded no change of the lercanidipine AUC, but the ciclosporin AUC was increased by 27%.
Italian: La somministrazione di ciclosporina 3 ore dopo quella di lercanidipina non ha determinato alcuna modifica dell'AUC di lercanidipina ma l'AUC di ciclosporina è aumentata del 27%.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
English: Imatinib could increase ciclosporin exposure and Cmax by around 20%.
Italian: Imatinib può aumentare l'esposizione alla ciclosporina e la Cmax di circa il 20%.
English: If you have questions about how long to take Sandimmun, talk to your doctor or your pharmacist.
Italian: Se ha domande su quanto a lungo prendere Sandimmun, ne parli con il medico o il farmacista.
English: Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun should be discontinued.
Italian: Una volta raggiunta una risposta soddisfacente, la dose deve essere ridotta gradualmente e, se possibile, il trattamento con Sandimmun deve essere interrotto.
English: Treatment of Behçet uveitis with repeated inflammatory attacks involving the retina in patients without neurological manifestations.
Italian: Trattamento dell'uveite di Behçet con ripetuti attacchi infiammatori a carico della retina nei pazienti senza manifestazioni neurologiche.
English: You will have regular blood tests and visits to the hospital.
Italian: Verrà sottoposto regolarmente a esami del sangue e a visite in ospedale.
English: Renal toxicity
Italian: Tossicità renale
English: • Changes in your sight, loss of coordination, being clumsy, memory loss, difficulty speaking or understanding what others say, and muscle weakness.
Italian: • Alterazione della vista, perdita di coordinamento, impaccio, perdita di memoria, difficoltà a parlare o a capire quello che gli altri dicono e debolezza muscolare.
English: Do not take Sandimmun:
Italian: Non prenda Sandimmun:
English: The hepatocellular carcinomas and pancreatic islet cell adenomas were not dose related.
Italian: I carcinomi epatocellulari e gli adenomi alle cellule delle isole pancreatiche non risultano correlati alla dose.
English: Renal dysfunction (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders Rare
Italian: Molto comune Disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Raro
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: - Then, put the syringe back in its cover.
Italian: - Quindi riporre la siringa nella sua custodia.
English: This depends on your body weight and what you are taking the medicine for.
Italian: Essa dipende dal peso corporeo e dal motivo per cui sta prendendo il medicinale.
English: This explains why, in rare cases, Sandimmun-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Italian: Ciò spiega perché, in rari casi, siano state osservate alterazioni strutturali renali associate a senza aumenti della creatinina sierica.
English: Azitromycin increases ciclosporin levels by around 20%.
Italian: Azitromicina aumenta i livelli di ciclosporina di circa il 20%.
English: Within the therapeutic dose range the peak plasma concentration and the area under the plasma concentration/time curve are proportional to the dose; for whole blood, however, the relationship is non-linear.
Italian: Entro l'intervallo posologico terapeutico il picco di concentrazione plasmatica e la curva AUC/tempo risultano proporzionali alla dose; per il sangue intero comunque la relazione non risulta lineare.
English: If Sandimmun concentrate for solution for infusion is used, the recommended dose is approximately one-third of the corresponding Sandimmun oral dose, and it is recommend that patients be switched to oral therapy as soon as possible.
Italian: Qualora si somministrasse Sandimmun concentrato per soluzione per infusione, la dose raccomandata è approssimativamente un terzo della dose orale consigliata di Sandimmun e si raccomanda di passare alla terapia orale non appena possibile.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ [Completare con i dati nazionali]
English: Ciclosporin passes into breast milk.
Italian: La ciclosporina passa nel latte materno.
English: Frequent monitoring of renal function is therefore required according to local guidelines for the indication in question (see sections 4.2 and
Italian: Pertanto è richiesto un controllo frequente della funzionalità renale secondo le linee guida locali per l'indicazione in questione (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Monitoring during your treatment with Sandimmun Your doctor will check:
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con Sandimmun Il medico controllerà:
English: Subsequent relapse may be managed with a further course of Sandimmun.
Italian: Una ricaduta successiva può essere trattata con un ulteriore ciclo di Sandimmun.
English: A slight precipitate that may occur during storage does not affect the efficacy and safety of the drug.
Italian: Durante la conservazione può essere osservato un leggero precipitato che non influenza l'efficacia e la sicurezza del medicinale.
English: Remove the capsules from the blister.
Italian: Estrarre le capsule dal blister.
English: Alcohol may be harmful if you have alcohol-related problems, epilepsy, brain injury, liver problems or if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: L'alcool può essere dannoso se soffre di problemi correlati all'alcool, epilessia, lesione cerebrale, problemi epatici o se è in gravidanza o durante l'allattamento.
English: If no improvement has been observed after this time to improvement period, Sandimmun therapy should be discontinued.
Italian: Se non è stato osservato alcun miglioramento dopo questo periodo di tempo previsto per il miglioramento, la terapia con Sandimmun deve essere interrotta.
English: Following oral administration of Sandimmun peak blood concentrations are reached within 1 to 6 hours.
Italian: Dopo la somministrazione orale di Sandimmun il picco di concentrazione ematica viene raggiunto tra 1-6 ore.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun treatment:
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali prima o durante il trattamento con Sandimmun:
English: If a significant impairment of renal function occurs, the dosage of the co-administered medicinal product should be reduced or alternative treatment considered.
Italian: Se si manifestasse una significativa alterazione della funzione renale, si deve ridurre il dosaggio del medicinale somministrato in concomitanza o valutare un trattamento alternativo.
English: Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your transplant operation.
Italian: Il medico può prescriverle supplementi di magnesio, specialmente appena dopo l'intervento di trapianto.
English: Stopping your treatment with Sandimmun may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Italian: L'interruzione del trattamento con Sandimmun può aumentare il rischio di rigetto dell'organo che le è stato trapiantato.
English: In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
Italian: In alcuni pazienti può essere difficile diagnosticare una disfunzione renale indotta da Sandimmun a causa delle alterazioni della funzionalità renale correlate alla sindrome nefrosica stessa.
English: It prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Italian: Previene il rigetto degli organi trapiantati bloccando lo sviluppo di alcune cellule che dovrebbero di solito attaccare il tessuto trapiantato.
English: In such cases an initial oral loading dose of 10 to 12.5 mg/kg should be given, followed by daily oral administration of the maintenance dose previously found to be satisfactory.
Italian: In questi casi si deve somministrare una dose di carico iniziale di 10-12,5 mg/kg, seguita dalla somministrazione giornaliera per via orale della dose di mantenimento che è risultata adeguata in precedenza.
English: Your doctor will carry out regular blood tests and may change your dose if necessary.
Italian: Il medico eseguirà regolarmente esami del sangue e, se necessario, può modificare la dose.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Sandimmun.
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Sandimmun.
English: Contains ethanol (see leaflet for further information).
Italian: Contiene etanolo (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
English: Co-administration of ciclosporin with bosentan is not recommended (see above subsection “Drugs that decrease ciclosporin levels” and section 4.3).
Italian: La co-somministrazione di ciclosporina con bosentan non è raccomandata (vedere sopra il sottoparagrafo “Medicinali che diminuiscono i livelli di ciclosporina” e paragrafo 4.3).
English: Pregnancy Animal studies have shown reproductive toxicity in rats and rabbits.
Italian: Gravidanza Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva nel ratto e nel coniglio.
English: Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
Italian: Di solito le dosi più alte sono usate prima e appena dopo il trapianto.
English: Method of administration Intravenous administration.
Italian: Modo di somministrazione Somministrazione endovenosa.
English: The oral LD50 of ciclosporin is 2,329 mg/kg in mice, 1,480 mg/kg in rats and > 1,000 mg/kg in rabbits.
Italian: La DL50 orale della ciclosporina è 2.329 mg/kg nel topo, 1.480 mg/kg nel ratto e > 1.000 mg/kg nel coniglio.
English: • Low level of red blood cells, low level of platelets in your blood which could increase the risk of bleeding.
Italian: • Bassi livelli di globuli rossi, bassi livelli di piastrine nel sangue che possono aumentare il rischio di sanguinamento.
English: Your daily doses should always be taken in 2 divided doses.
Italian: Le dosi giornaliere devono essere sempre prese in 2 dosi divise.
English: To achieve initial remission, or to counteract inflammatory ocular attacks, systemic corticosteroid treatment with daily doses of 0.2 to 0.6 mg/kg prednisone or an equivalent may be added if Sandimmun alone does not control the situation sufficiently.
Italian: Per ottenere la remissione iniziale o per controllare attacchi infiammatori oculari, possono essere somministrati in concomitanza corticosteroidi per via sistemica a dosi giornaliere di 0,2-0,6 mg/kg di prednisone o di altri corticosteroidi qualora il solo Sandimmun non sia sufficiente a controllare la situazione.
English: This depends on whether you are taking it after a transplant or for the treatment of a severe skin condition, rheumatoid arthritis, uveitis or nephrotic syndrome.
Italian: Ciò dipende dal fatto che stia prendendo il medicinale dopo un trapianto o per il trattamento di una grave condizione della pelle, artrite reumatoide, uveite o sindrome nefrosica.
English: Your doctor will tell you how long you need to take Sandimmun for.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Sandimmun.
English: Ciclosporin appears to block the resting lymphocytes in the G0 or G1 phase of the cell cycle, and inhibits the antigen-triggered release of lymphokines by activated T-cells.
Italian: La ciclosporina risulta bloccare i linfociti quiescenti nella fase G0 o G1 del ciclo cellulare e inibisce il rilascio, scatenato dall'antigene, di linfochine da parte delle cellule T attivate.
English: The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione nei pazienti con trapianto renale è stata di 11 ore circa, con valori compresi tra 4 e 25 ore.
English: Prevention of graft rejection following solid organ transplantation.
Italian: Prevenzione del rigetto del trapianto d'organo solido.
English: • The active substance is ciclosporin.
Italian: • Il principo attivo è ciclosporina.
English: Fertility There is limited data on the effect of Sandimmun on human fertility (see section 5.3).
Italian: Fertilità Vi sono dati limitati in merito all'effetto di Sandimmun sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
English: Renal function must be assessed frequently throughout therapy to allow dosage adjustment (see section 4.2).
Italian: La funzionalità renale deve essere valutata frequentemente durante la terapia per permettere aggiustamenti di dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
English: In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.8).
Italian: In alcuni casi, principalmente nei pazienti trapiantati, sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
English: Beneficial effects of ciclosporin therapy have also been shown in a variety of conditions that are known, or may be considered to be of autoimmune origin.
Italian: Gli effetti benefici della terapia con ciclosporina sono stati osservati anche in una serie di malattie di origine autoimmune o che possono essere considerate tali.
English: Treatment should be discontinued in patients in whom sufficient response of psoriatic lesions cannot be achieved within 6 weeks on 5 mg/kg/day, or in whom the effective dose is not compatible with the established safety guidelines (see section 4.4).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non mostrano una sufficiente risposta delle lesioni psoriasiche entro 6 settimane di terapia alla dose di 5 mg/kg/die, o nei pazienti in cui la dose efficace non è compatibile con le norme per la sicurezza del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Blister packs of double-sided aluminium consisting of aluminium foil on the bottom side and aluminium foil on the upper side.
Italian: Blister di alluminio su entrambi i lati costituito da un foglio di alluminio sul lato inferiore e da un foglio di allumino sul lato superiore.
English: Sandimmun contains approximately 12.0 vol. % ethanol (alcohol), which corresponds to up to 500 mg per dose used in transplant patients.
Italian: Sandimmun contiene approssimativamente etanolo (alcool) 12,0 vol. %, che corrisponde a fino 500 mg per dose utilizzata nei pazienti trapiantati.
English: If you have been given more Sandimmun than you should Too much of the medicine can affect your kidneys.
Italian: Se le è stato somministrato più Sandimmun di quanto deve Troppo medicinale può influire sul funzionamento dei reni.
English: Like other immunosuppressants, ciclosporin predisposes patients to the development of a variety of bacterial, fungal, parasitic and viral infections, often with opportunistic pathogens.
Italian: Come altri immunosoppressori, la ciclosporina predispone i pazienti allo sviluppo di diverse infezioni batteriche, micotiche, parassitarie e virali, spesso con patogeni opportunisti.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains ethanol (see leaflet for further information).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene etanolo (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
English: • if you have low levels of magnesium in your body.
Italian: • se ha livelli bassi di magnesio nell'organismo.
English: Expel any large bubbles by depressing and withdrawing the plunger a few times before removing the syringe containing the prescribed dose from bottle.
Italian: Espellere eventuali bolle d'aria di grandi dimensioni spingendo o sollevando il pistone alcune volte prima di estrarre dal flacone la siringa contenente la dose prescritta.
English: Skin infections with Staphylococcus aureus are not an absolute contraindication for Sandimmun therapy, but should be controlled with appropriate antibacterial agents.
Italian: Le infezioni cutanee da Staphylococcus aureus non sono una controindicazione assoluta alla terapia con Sandimmun, ma devono essere controllate con agenti antibatterici idonei.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Capsule, soft [To be completed nationally]
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula molle [Completare con i dati nazionali]
English: Following concomitant administration of ciclosporin and aliskiren, a P-gp substrate, the Cmax of aliskiren was increased approximately 2.5-fold and the AUC approximately 5-fold.
Italian: A seguito della somministrazione concomitante di ciclosporina e aliskiren, un substrato della P-gp, la Cmax di aliskiren era aumentata di circa 2,5 volte e l'AUC di circa 5 volte.
English: Before and during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away:
Italian: Prima e durante il trattamento con Sandimmun, informi il medico immediatamente:
English: • if you have high blood pressure (hypertension) which is not under control with medication.
Italian: • se ha la pressione del sangue alta (ipertensione) che non è controllata con la terapia.
English: Ciclosporin is extensively metabolised to approximately 15 metabolites.
Italian: La ciclosporina viene metabolizzata in larga misura dando origine approssimativamente a 15 metaboliti.
English: Medicinal products known to reduce or increase the bioavailability of ciclosporin: In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of the co-administered medication.
Italian: Medicinali noti per ridurre o aumentare la biodisponibilità della ciclosporina: Nei pazienti trapiantati si devono misurare frequentemente i livelli di ciclosporina e, se necessario, correggerne il dosaggio, in particolare durante l'inizio o la sospensione di medicinali somministrati in concomitanza.
English: After use, wipe the syringe on the outside only with a dry tissue.
Italian: Dopo l'uso, asciugare l'esterno della siringa con un panno asciutto.
English: Your doctor will check your blood pressure regularly and may give you a medicine to lower blood pressure if necessary.
Italian: Il medico controllerà la pressione del sangue regolarmente e, se necessario, può darle un medicinale per abbassare la pressione del sangue.
English: The normal route of administration is by mouth.
Italian: La via orale è la normale via di somministrazione.
English: Unlike cytostatic agents, it does not depress haemopoiesis and has no effect on the function of phagocytic cells.
Italian: A differenza degli agenti citostatici, essa non deprime l'emopoiesi e non altera la funzione dei fagociti.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della {Nome Stato membro/Autorità}
English: In rheumatoid arthritis clinical trials with ciclosporin, patients aged 65 or older were more likely to develop systolic hypertension on therapy, and more likely to show serum creatinine rises ≥50% above the baseline after 3 to 4 months of therapy.
Italian: Negli studi clinici con ciclosporina nell'artrite reumatoide, i pazienti a partire da 65 anni di età avevano una maggiore probabilità di sviluppare ipertensione sistolica durante il trattamento e di mostrare un aumento della creatinina sierica ≥50% rispetto al basale dopo 3-4 mesi di terapia.
English: Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimal-change nephropathy, in whom Sandimmun therapy has been maintained for more than 1 year.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'esecuzione di una biopsia renale per pazienti con lievi lesioni nefropatiche steroido-dipendenti in cui è stato somministrato Sandimmun per più di 1 anno.
English: This depends on your body weight and what you are being given the medicine for.
Italian: Essa dipende dal peso corporeo e dal motivo per cui le è somministrato il medicinale.
English: Treatment of transplant cellular rejection in patients previously receiving other immunosuppressive agents.
Italian: Trattamento del rigetto cellulare di trapianto in pazienti che hanno ricevuto precedentemente altre terapie immunosoppressive.
English: Optic disc oedema, including papilloedema, with possible visual impairment secondary to benign intracranial hypertension
Italian: Edema del disco ottico, incluso papilloedema, con possibile disturbo visivo secondario ad ipertensione intracranica benigna
English: Special excipients: Ethanol
Italian: Eccipienti speciali: Etanolo
English: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun concentrate for solution for infusion is supplied in ampoules containing 1 ml or 5 ml concentrate.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sandimmun e contenuto della confezione Sandimmun concentrato per soluzione per infusione è fornito in fiale contenenti 1 ml o 5 ml di concentrato.
English: If eGFR decreases by more than 25% below baseline at more than one measurement, the dosage of Sandimmun should be reduced by 25 to 50%.
Italian: Se la eGFR diminuisce di oltre il 25% rispetto al valore basale in più di una misurazione, la dose di Sandimmun deve essere ridotta del 25-50%.
English: • If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun stops this immune reaction.
Italian: • Se soffre di una malattia autoimmune, in cui la risposta immunitaria del suo organismo attacca le cellule del corpo, Sandimmun blocca la reazione immunitaria.
English: When using Sandimmun in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
Italian: Quando Sandimmun è utilizzato in indicazioni note diverse dal trapianto, devono essere rispettate le seguenti precauzioni di carattere generale:
English: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun comes in the form of an oral solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sandimmun e contenuto della confezione Sandimmun si presenta sotto forma di una soluzione orale.
English: • Migraine or severe headache often with feeling and being sick (nausea, vomiting) and being sensitive to light.
Italian: • Emicrania o forte mal di testa spesso con malessere (nausea, vomito) e sensibilità alla luce.
English: Successful solid organ and bone marrow transplantations have been performed in man using ciclosporin to prevent and treat rejection and GVHD.
Italian: Nell'uomo sono stati effettuati con successo trapianti d'organo e di midollo osseo utilizzando ciclosporina per la prevenzione e il trattamento del rigetto e della GVHD.
English: • if you develop high blood pressure.
Italian: • se sviluppa pressione del sangue alta.
English: The medicine will be diluted before use with saline or 5% glucose and then given to you by slow infusion.
Italian: Il medicinale sarà diluito prima dell'uso con soluzione fisiologica o glucosio al 5%e quindi le sarà somministrato per infusione lenta.
English: Sandimmun 100 mg/ml oral solution ciclosporin
Italian: Sandimmun 100 mg/ml soluzione orale ciclosporina
English: The concomitant use of diclofenac and ciclosporin has been found to result in a significant increase in the bioavailability of diclofenac, with the possible consequence of reversible renal function impairment.
Italian: Si è osservato che la contemporanea somministrazione di diclofenac e ciclosporina determina un notevole aumento della biodisponibilità del diclofenac con la possibile conseguenza di una alterazione reversibile della funzione renale.
English: Ciclosporin enhances the risk of hyperkalaemia, especially in patients with renal dysfunction.
Italian: La ciclosporina aumenta il rischio di iperkaliemia, soprattutto in pazienti con disfunzione renale.
English: Paediatric use in non-transplantation indications
Italian: Uso pediatrico in indicazioni diverse dal trapianto