FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de zakjes gezwollen zijn of als de granulaatkorrels donkerbruin of paars zijn.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že jsou sáčky nafouknuté nebo že granule mají tmavě hnědou nebo fialovou barvu.
Dutch: • gewichtsverlies,
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti.
Dutch: Gebruikt u naast GRANUPAS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek GRANUPAS Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Dutch: ZAKJE
Czech: Urtikaria
Dutch: Zelden hypothyreoïdie*
Czech: Hypotyreóza*
Dutch: Als dit wel het geval is, meld dit dan aan uw arts of apotheker.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Het zakje niet gebruiken indien het gezwollen is of als de granulaatkorrels hun lichtbruine kleur hebben verloren en donkerbruin of paars worden.
Czech: Nepoužívejte, pokud je sáček nafouknutý nebo pokud granule ztratily svoji světle hnědou barvu a jsou tmavě hnědé nebo fialové.
Dutch: GRANUPAS 4 g maagsapresistent granulaat
Czech: GRANUPAS 4 g enterosolventní granule
Dutch: • afwijkingen in het gezichtsvermogen,
Czech: • poruchy zraku,
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Lucane Pharma
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u GRANUPAS gebruikt.
Czech: Neužívejte přípravek GRANUPAS:
Dutch: Maagzweer
Czech: Kojení
Dutch: Kleine hoeveelheden van het geneesmiddel kunnen namelijk in de moedermelk terechtkomen.
Czech: • Během užívání přípravku GRANUPAS nekojte, protože malá část léku může přecházet do mateřského mléka.
Dutch: Difenylhydramine
Czech: Difenhydramin
Dutch: GRANUPAS mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Czech: GRANUPAS se během kojení nemá podávat.
Dutch: • draaierigheid,
Czech: • nadýmání,
Dutch: SN:
Czech: č.š.
Dutch: • pijn in de pezen,
Czech: • bolest šlach,
Dutch: Een geijkte maatlepel wordt meegeleverd.
Czech: Balení obsahuje kalibrovanou odměrnou lžičku.
Dutch: • zachte ontlasting,
Czech: • měkká stolice,
Dutch: • duizeligheid,
Czech: • průjem,
Dutch: De behandeling wordt doorgaans gedurende 2 jaar voortgezet.
Czech: Léčba obvykle trvá 2 roky.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is driemaal daags één zakje.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je jeden sáček třikrát denně.
Dutch: Op 15 mei 2014 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Granupas.
Czech: Název přípravku byl dne 15. května 2014 změněn na Granupas.
Dutch: Aan het eerste werd deelgenomen door 166 patiënten met tuberculose in de leeftijd van 15 tot 30 jaar.
Czech: První hlavní studie zahrnovala 166 pacientů s tuberkulózou ve věku od 15 do 30 let.
Dutch: Ze moeten elke dag in totaal 150 mg per kilogram lichaamsgewicht toegediend krijgen, verdeeld over twee doses.
Czech: Každý den mají dostávat celkem 150 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž celková denní dávka je rozdělena do dvou dávek.
Dutch: PAS wordt in de EU al jarenlang gebruikt voor de combinatiebehandeling van tuberculose.
Czech: PAS se v rámci kombinované léčbě tuberkulózy používá v EU řadu let.
Dutch: Aangezien in de EU het aantal patiënten met tuberculose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Granupas op 17 december 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Jelikož počet pacientů s tuberkulózou je v EU nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Granupas byl dne 17. prosince 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Granupas mag niet worden ingenomen door patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Czech: Přípravek Granupas nesmějí užívat pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Granupas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Granupas.
Dutch: De aanvrager verstrekte ook gepubliceerde gegevens over de te gebruiken doses van PAS bij kinderen.
Czech: Žadatel rovněž předložil publikované údaje o dávkách PAS, které se mají používat u dětí.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Granupas te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Granupas?
Dutch: Overige informatie over Granupas
Czech: Další informace o přípravku Granupas
Dutch: De patiënten werden drie maanden behandeld met PAS of een ander geneesmiddel met de naam streptomycine of met een combinatie van PAS en streptomycine, en werden daarna nog drie maanden gevolgd.
Czech: Pacienti byli léčeni 3 měsíce buď PAS, nebo jiným lékem zvaným streptomycin, nebo kombinací PAS a streptomycinu a poté byli sledováni další 3 měsíce.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van para-aminosalicylzuur Lucane verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Para-aminosalicylic acid Lucane platné v celé Evropské unii dne 7. dubna 2014.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 28 dagen of ouder met multiresistente tuberculose wanneer combinaties zonder dit geneesmiddel niet kunnen worden gebruikt omdat de ziekte er resistent voor is of vanwege de bijwerkingen ervan.
Czech: Používá se v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí starších 28 dnů, kteří trpí multirezistentní tuberkulózou, kdy kombinace léků, která nezahrnuje tento léčivý přípravek, nelze použít buď z důvodu rezistence onemocnění na tyto léky, nebo z důvodu nežádoucích účinků.
Dutch: Granupas para-aminosalicylzuur
Czech: Granupas acidum para-aminosalicylicum
Dutch: Er wordt een doseerlepel gebruikt om kleine doses voor jonge kinderen af te meten.
Czech: K odměření malých dávek pro malé děti se používá odměrná lžička.
Dutch: PAS werd in het verleden veel gebruikt voor combinatiebehandeling, maar werd vaak stopgezet vanwege bijwerkingen op de maag.
Czech: PAS byla v minulosti široce používána v kombinované léčbě, ve velké míře však byla vysazována z důvodu nežádoucích účinků na žaludek.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Granupas groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Granupas voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Granupas převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Bij multiresistentie zijn de bacteriën die tuberculose veroorzaken (Mycobacterium tuberculosis) resistent tegen behandeling met ten minste isoniazide en rifampicine, twee standaardgeneesmiddelen tegen tuberculose.
Czech: Multirezistence je stav, kdy bakterie vyvolávající tuberkulózu (Mycobacterium tuberculosis) je odolná vůči léčbě zahrnující přinejmenším isoniazid a rifampicin, což jsou dva standardní léky na tuberkulózu.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam para-aminosalicylzuur Lucane.
Czech: Dříve známý pod názvem Para-aminosalicylic acid Lucane.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Granupas veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Granupas zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is de dagelijkse dosis afhankelijk van hun gewicht.
Czech: U dětí a dospívajících závisí denní dávka na jejich hmotnosti.
Dutch: In het tweede hoofdonderzoek met 341 patiënten ouder dan 12 jaar werd PAS in combinatie met isoniazide vergeleken met alleen isoniazide.
Czech: Ve druhé hlavní studii zahrnující 341 pacientů starších 12 let byla PAS v kombinaci s isoniazidem porovnávána se samotným isoniazidem.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Granupas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Granupas používat.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de Wereldgezondheidsorganisatie PAS blijft aanbevelen als mogelijkheid voor gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van multiresistente tuberculose.
Czech: Výbor rovněž konstatoval, že Světová zdravotnická organizace nadále doporučuje PAS jako lék, který lze v kombinaci s dalšími léky zvolit v rámci léčby multirezistentní tuberkulózy.
Dutch: De werkzame stof, PAS, is een ‘bacteriostatisch middel', wat betekent dat het werkt door de groei van M. tuberculosis-bacteriën te stoppen.
Czech: Léčivá látka, PAS, je „bakteriostatická látka", což znamená, že zastavuje růst bakterií M. tuberculosis.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Granupas zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Granupas je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Granupas is een geneesmiddel tegen tuberculose dat de werkzame stof para-aminosalicylzuur (PAS) bevat.
Czech: Granupas je léčivý přípravek proti tuberkulóze, který obsahuje léčivou látku kyselinu paraaminosalicylovou (PAS).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Granupas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Granupas vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Door in te werken op en de plaats in te nemen van deze chemische verbinding in de processen waarbij foliumzuur wordt aangemaakt, vermindert para-aminosalicylzuur de hoeveelheid geproduceerd foliumzuur en stopt of vertraagt het zo de groei van M. tuberculosis.
Czech: Kyselina para-aminosalicylová tím, že přebírá místo této chemické látky a zasahuje tak do procesů tvorby kyseliny listové, snižuje množství vytvořené kyseliny listové a tak zastavuje nebo zpomaluje růst bakterií M. tuberculosis.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Granupas (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn, braken, misselijkheid, opgezette buik, diarree en zachte ontlasting,
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Granupas (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest břicha (bolest žaludku), zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), nadýmání, průjem a měkká stolice, závratě, poruchy chůze a rovnováhy a alergické kožní reakce a vyrážka.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Granupas te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Granupas byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Welke voordelen bleek Granupas tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Granupas byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van zakjes met 4 g ‘maagsapresistent' granulaat dat ervoor zorgt dat de werkzame stof de darmen bereikt zonder in de maag vrij te komen, wat minder bijwerkingen in de maag geeft.
Czech: Je dostupný v 4g sáčcích obsahujících „entersolventní" granule, které umožňují, aby se léčivá látka dostala do střev, aniž by se uvolnila v žaludku, což snižuje nežádoucí účinky na žaludek.
Dutch: Het Comité merkte op dat is aangetoond dat de werkzame stof, PAS, een gunstige werking heeft bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose en dat het middel het ontstaan van resistentie tegen andere geneesmiddelen helpt verminderen.
Czech: Výbor konstatoval, že léčivá látka PAS prokázala, že je přínosná při podávání v kombinaci s dalšími léky na tuberkulózu a že pomáhá snížit výskyt rezistence na další léky.
Dutch: De voordelen in combinatie met andere tuberculosebehandelingen werden aangetoond in door de firma verstrekte gepubliceerde onderzoeken.
Czech: Přínosy v kombinaci s dalšími léky na tuberkulózu ukázaly publikované studie předložené společností, přičemž dvě z těchto studií byly v rámci předložené žádosti o registraci považovány za hlavní.
Dutch: PAS lijkt op een chemische verbinding (para-aminobenzoëzuur) waaruit de bacteriën foliumzuur maken, een stof die nieuwe bacteriën nodig hebben om te groeien.
Czech: PAS je podobná chemické látce (kyselině paraaminobenzoové), kterou bakterie využívají k tvorbě kyseliny listové potřebné pro růst nových bakterií.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Granupas maagsapresistent granulaat bevat, waardoor PAS de darmen kan bereiken zonder in de maag vrij te komen en de kans op bijwerkingen wordt verlaagd.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že přípravek Granupas obsahuje entersolventní granule, které umožňují, aby se PAS dostala do střeva, aniž by se uvolnila v žaludku, čímž se snižuje výskyt možných nežádoucích účinků.
Dutch: PAS in combinatie met streptomycine hielp ook het ontstaan van resistentie tegen streptomycine te verminderen: bij 89% van de patiënten die de combinatie kregen, bleven de bacteriën gevoelig voor streptomycine, tegen 21% van de patiënten aan wie alleen streptomycine werd gegeven.
Czech: Kombinace PAS a streptomycinu také pomohla omezit vznik rezistence vůči streptomycinu: bakterie nadále reagovala na streptomycin u 89 % pacientů, kteří užívali tuto kombinaci, v porovnání s 21 % pacientů, kterým byl podáván pouze streptomycin.
Dutch: Na twaalf maanden waren bij 90% van de patiënten in de combinatiegroep geen bacteriën in het flegma aanwezig, tegen 51% van de patiënten die alleen een vergelijkbare dosis isoniazide kregen.
Czech: Po 12 měsících nevykazovalo v hlenu žádnou bakterii 90 % pacientů ze skupiny léčené uvedenou kombinací léků v porovnání s 51 % pacientů, kteří užívali srovnatelnou dávkou samotného isoniazidu.
Dutch: Daarnaast hielp de combinatie PAS-isoniazide het ontstaan van resistentie tegen isoniazide verminderen: na een jaar had 47% van de patiënten in de groep met alleen isoniazide resistente bacteriën, terwijl dit slechts 8% was in de combinatiegroep.
Czech: Kromě toho pomohla kombinace PAS a isoniazidu omezit vznik rezistence vůči isoniazidu: po 1 roce vykazovalo rezistentní bakterie 47 % pacientů ze skupiny léčené samotným isoniazidem, zatímco ve skupině užívající kombinaci léčiv činila tato hodnota pouze
Dutch: Bovendien werd bij 33% van de patiënten in de combinatiegroep geen bacteriën gedetecteerd in hun flegma (slijm), tegen 8% in de PAS-groep.
Czech: Kromě toho nebyla u 33 % pacientů ze skupiny léčené uvedenou kombinací zjištěna v hlenu (sputu) žádná bakterie v porovnání s 8 % pacientů ve skupině užívající PAS.
Dutch: Na afloop van de zes maanden was bij 87% van de patiënten die werden behandeld met de combinatie sprake van verbeteringen in de röntgenfoto van de borstkas, tegen 56% van de patiënten in de groep die alleen PAS kreeg.
Czech: Po 6 měsících bylo zjištěno zlepšení na rentgenu hrudníku u 87 % pacientů léčených kombinaci PAS a streptomycinu v porovnání s 56 % pacientů ze skupiny, která užívala pouze PAS.
Dutch: Hoe werkt Granupas?
Czech: Jak přípravek Granupas působí?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Granupas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Granupas naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Granupas en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Granupas a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Granupas in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Granupas?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Granupas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Granupas je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe wordt Granupas gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Granupas používá?
Dutch: Waarom is Granupas goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Granupas schválen?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Granupas.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Granupas, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Grastofil (filgrastim)
Czech: Grastofil (filgrastimum)
Dutch: Meer informatie over Grastofil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Grastofil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo trvání závažné formy neutropenie.
Dutch: Ernstige neutropenie duurde gemiddeld 1,4 dagen, tegenover 1,6 dagen en 1,8 dagen zoals werd gerapporteerd in studies met filgrastim die in de literatuur gevonden werden.
Czech: Závažná forma neutropenie trvala průměrně 1,4 dne ve srovnání s dobou trvání 1,6 dne a 1,8 dne zjištěnou v rámci studií zkoumajících filgrastim, které byly nalezeny v literatuře.
Dutch: Grastofil heeft op 18 oktober 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Grastofil obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. října 2013.
Dutch: Patiënten kregen chemotherapie op dag 1 van een drieweekse cyclus; de volgende dag kregen zij een dosis Grastofil en daarna dagelijks gedurende maximaal 14 dagen.
Czech: Pacientkám byla podána chemoterapie první den třítýdenního cyklu a poté jim byla podána jedna dávka přípravku Grastofil následující den a poté každý den po dobu 14 dnů.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Grastofil continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Grastofil průběžně sledovány.
Dutch: Overige informatie over Grastofil
Czech: Další informace o přípravku Grastofil
Dutch: De toedieningswijze van Grastofil, de dosis van het middel en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom het middel wordt gebruikt, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling.
Czech: Způsob podání přípravku Grastofil, dávkování a doba trvání léčby závisejí na důvodu jeho použití, tělesné hmotnosti pacienta a reakci na léčbu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Grastofil te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Grastofil?
Dutch: Een overzicht van Grastofil en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Grastofil a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Dit betekent dat Grastofil zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Czech: Znamená to, že přípravek Grastofil je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Dutch: Grastofil werd bestudeerd in één hoofdstudie onder 120 vrouwelijke volwassen patiënten met borstkanker die behandeld werden met chemotherapeutica (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken.
Czech: Přípravek Grastofil byl zkoumán v rámci jedné hlavní studie zahrnující 120 dospělých pacientek trpících karcinomem prsu, u kterých probíhala léčba chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky), o níž je známo, že způsobuje neutropenii.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Grastofil een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Grastofil má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Grastofil (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn koorts, pijn in de spieren en botten, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), braken en misselijkheid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Grastofil (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou horečka, muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), anémie (nízký počet červených krvinek), zvracení a nauzea (pocit nevolnosti).
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Neupogen, de voordelen van Grastofil groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Grastofil převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Gegevens uit gepubliceerde studies wijzen erop dat de voordelen en veiligheid van filgrastim bij volwassenen en kinderen die chemotherapie krijgen vergelijkbaar zijn.
Czech: Údaje ze zveřejněných studií ukazují, že přínosy a bezpečnost látky filgrastim jsou podobné u dospělých i u dětí, u nichž probíhá léčba chemoterapií.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten en wordt toegediend via injectie onder de huid of infusie (indruppeling) in een ader.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček a podává se injekcí pod kůži nebo infuzí (kapáním) do žíly.
Dutch: Welke voordelen bleek Grastofil tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Grastofil byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De werkzame stof in Grastofil, filgrastim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Grastofil, filgrastim, je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Dutch: • om cellen uit het beenmerg te helpen vrijkomen bij patiënten die binnenkort bloedstamcellen gaan doneren voor transplantatie;
Czech: • usnadnění uvolňování buněk z kostní dřeně u pacientů, kteří budou darovat krevní kmenové buňky pro transplantaci,
Dutch: Grastofil is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling moet plaatsvinden in samenwerking met een centrum voor kankerbehandeling.
Czech: Výdej přípravku Grastofil je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat ve spolupráci s centrem onkologické léčby.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Grastofil worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Grastofil jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: • om aanhoudende neutropenie te behandelen bij patiënten met gevorderde infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), om het risico op bacteriële infecties te verminderen als andere behandelingen niet geschikt zijn.
Czech: • léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) v pokročilém stadiu za účelem snížení rizika bakteriálních infekcí, pokud není léčba jinými léčivými prostředky vhodná.