FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica experimentan un aumento transitorio del recuento de neutrófilos que ocurre habitualmente 1 a 2 días después de iniciar la administración de filgrastim.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną, zazwyczaj 1 do 2 dni po rozpoczęciu leczenia filgrastymem występuje przemijające zwiększenie liczby neutrofili.
Spanish: Aumento del ácido úrico en la sangre
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Spanish: Anomalías citogenéticas transitorias se han observado en los donantes sanos tratados con G-CSF.
Polish: U zdrowych dawców po zastosowaniu G-CSF obserwowano przemijające zmiany cytogenetyczne.
Spanish: Accofil no debe diluirse con soluciones de cloruro de sodio.
Polish: Nie rozcieńczać produktu leczniczego Accofil roztworami chlorku sodu.
Spanish: • estreñimiento
Polish: • wysypka
Spanish: Debe ser un líquido transparente e incoloro.
Polish: Lek musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego płynu.
Spanish: En los ensayos, el treinta y uno por ciento (31%) de los pacientes presentaron esplenomegalia detectable por palpación.
Polish: Udokumentowano palpacyjnie wyczuwalne powiększenie śledziony u trzydziestu jeden procent (31%) pacjentów biorących udział w badaniach.
Spanish: Hiperuricemia
Polish: Hiperurykemia
Spanish: • pérdida o debilitamiento del pelo (alopecia)
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
Spanish: La incidencia de fiebre y de infecciones documentadas no se redujo en ninguno de los dos casos.
Polish: Nie dotyczy to zmniejszenia częstości występowania gorączki i udokumentowanych zakażeń.
Spanish: • hinchazón de las manos y los pies (edema periférico)
Polish: • obrzęk rąk i stóp (obrzęki obwodowe)
Spanish: La lesión renal se ha observado en pacientes a los que se ha administrado Accofil.
Polish: U pacjentów otrzymujących Accofil obserwowano uszkodzenie nerek.
Spanish: Uso de la jeringa recargada con protector de seguridad de la aguja
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę
Spanish: Accofil y trasplante de células madre de sangre periférica (células madre recogidas desde la sangre a usar en el trasplante de médula ósea)
Polish: Accofil i przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (komórki macierzyste pobierane z krwi do użycia w przeszczepie szpiku kostnego) Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla siebie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi od
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Accofil:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Accofil należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: Przed rozpoczęciem leczenie należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta występuje:
Spanish: • dolor e hinchazón de las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
Polish: • ból i obrzęk stawów podobny do dny (dna rzekoma)
Spanish: En vista de un posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Accofil son para un solo uso.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Accofil są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Spanish: está embarazada o en periodo de lactancia; cree que puede estar embarazada; o tiene intención de quedarse embarazada.
Polish: • jeśli przypuszcza, że może być w ciąży;
Spanish: Para detectar un aumento anómalo del volumen esplénico basta con realizar una palpación abdominal.
Polish: Badanie palpacyjne jamy brzusznej powinno być wystarczające dla wykrycia nieprawidłowego powiększenia śledziony.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión durante el uso hasta 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Spanish: Si no está seguro de poder inyectarse o si tiene cualquier duda, consulte a su médico o enfermero.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para de protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Accofil neutropenia crónica y grave (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre)
Polish: Accofil i ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek)
Spanish: • sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar)
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny)
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes de usarla.
Polish: Przed zastosowaniem należy obejrzeć roztwór.
Spanish: Conviene establecer cuidadosamente el diagnóstico de las NCG y diferenciarlas de otros trastornos hematopoyéticos como anemia aplásica, mielodisplasia y leucemia mieloide.
Polish: Przekształcenie w białaczkę lub zespół mielodysplastyczny Należy zachować szczególną ostrożność podczas diagnozowania ciężkich przewlekłych neutropenii, różnicując je od innych zaburzeń układu krwiotwórczego, takich jak niedokrwistość aplastyczna, mielodysplazja i białaczka szpikowa.
Spanish: Filgrastim puede administrarse como una inyección subcutánea diaria o, alternativamente, como una perfusión intravenosa diaria diluido en glucosa 50 mg / ml (5%) solución durante 30 minutos.
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub alternatywnie codziennie w 30-minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Spanish: Estudio retrospectivo europeo (2004)
Polish: Europejskie badanie retrospektywne b
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritema)
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień)
Spanish: Por lo general, estos casos se han presentado en pacientes con neoplasias malignas avanzadas, sepsis, pacientes que toman múltiples medicamentos antineoplásicos o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
Polish: Zasadniczo pojawiły się one u pacjentów cierpiących na zaawansowane postacie schorzeń nowotworowych, sepsę, poddawanych chemioterapii przy użyciu kilku leków lub aferezie (patrz punkt
Spanish: • inflamación de los vasos vasculares de la piel (vasculitis cutánea)
Polish: • wysypka skórna z grudkami (wysypka plamisto-grudkowa)
Spanish: Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
Polish: U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Spanish: Accofil 48 MU/0,5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Accofil 48 mln j./0,5 ml
Spanish: Se ha notificado aortitis después de la administración de G-CSF en sujetos sanos y en pacientes con cáncer.
Polish: Zgłaszano zapalenie aorty po podaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) zdrowym ochotnikom i pacjentom z nowotworami złośliwymi.
Spanish: Manteniendo la presión en el émbolo, retire la jeringa del paciente.
Polish: Utrzymując nacisk na tłok, usunąć strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: • alta tensión arterial (hipertensión)
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Accofil No use Accofil
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accofil Kiedy nie stosować leku Accofil
Spanish: • El principio activo es filgrastim.
Polish: - Substancją czynną leku jest filgrastym.
Spanish: Empujar el émbolo lenta y uniformemente hasta que se haya administrado la totalidad de la dosis y el émbolo no pueda seguir avanzando.
Polish: Powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Spanish: Información para autoinyectarse
Polish: Informacje o samodzielnym podawaniu leku
Spanish: La administración diaria de filgrastim debe continuar hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y su recuento retorne a su intervalo normal.
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofili oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Spanish: Reacciones adversas
Polish: Działania niepożądane
Spanish: Insuficiencia respiratoriaa
Polish: Niewydolność oddechowaa
Spanish: • baja tensión arterial (hipotensión)
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
Spanish: Trastornos musculoesqueléti cos y del tejido conjuntivo
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Spanish: Pseudogota (condrocalcinosis pirofosfato)
Polish: Dna rzekoma (chondrokalcynoza / osteopatia pirofosforanowa)
Spanish: Se deben tomar medidas de precaución especiales cuando se administren agentes quimioterápicos, tanto solos como combinados, susceptibles de provocar trombocitopenia grave.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas monoterapii lub leczenia skojarzonego lekami chemioterapeutycznymi, o których wiadomo, że wywołują ciężką małopłytkowość.
Spanish: Cada ml de solución contiene 96 millones de unidades (MU; equivalentes a 960 microgramos [µg]) de filgrastim.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 960 mikrogramom [μg])
Spanish: Síndrome de Sweet
Polish: Zespół Sweeta
Spanish: Cefaleaa
Polish: GvHD
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MU (equivalentes a 480 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml de solución inyectable y para perfusión.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln j. (co odpowiada 480 mikrogramom filgrastymu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji).
Spanish: Hipersensibili dad al fármacoª
Polish: Nadwrażliwość na leka
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Spanish: EU/1/14/946/011 1 jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/014 5 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/013 3 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/016 10 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/018 7 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja
Polish: EU/1/14/946/011 - 1 ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/014 - 5 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/013 - 3 ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/016 - 10 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/018 - 7 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę
Spanish: La frecuencia se estimó como poco frecuente a partir de los datos de ensayos clínicos.
Polish: Oszacowana na podstawie danych z badań klinicznych częstość występowania to niezbyt często.
Spanish: Uso de la jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Spanish: k. Manteniendo la piel pellizcada, empuje el émbolo lentamente y de manera uniforme mientras agarra el borde del dedo hasta haber administrado toda la dosis, hasta que el émbolo ya no pueda seguir avanzando.
Polish: k. Cały czas trzymając skórę między palcami, powoli i równomiernie naciskać tłok, trzymając strzykawkę za kołnierz na palce, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Spanish: - Experimenta hinchazón en la cara o los tobillos, sangre en la orina u orina de color marrón o nota que orina menos de lo habitual (glomerulonefritis).
Polish: • opuchlizna twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym zabarwieniu albo gdy pacjent zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Spanish: - nota hemorragia poco habitual o hematomas que pueden ser síntomas de menor número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) con una capacidad reducida de coagular la sangre.
Polish: • krwawienie lub zasinienie o nieznanym pochodzeniu (mogą to być objawy spadku liczby płytek krwi - małopłytkowości), co moze być związane z ograniczeniem zdolności krzepnięcia krwi;
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (observados en más de 1 de cada 1000 personas que usan Accofil):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane u częściej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek Accofil):
Spanish: Filgrastim no debe utilizarse para incrementar la dosis de quimioterapia citotóxica más allá de las pautas posológicas establecidas.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności w poszczególnych wskazaniach Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania.
Spanish: • Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o una combinación de los mismos: inflamación o hinchazón, que puede estar asociada con reducción de la frecuencia de la micción, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de saciedad, y una sensación general de cansancio Estos síntomas por lo general se desarrollan rápidamente.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi jedno lub kilka z następujących działań niepożądanych: opuchlizna lub obrzęk, które mogą być związane z zatrzymywaniem wody, trudności oddychaniu, opuchlizna jamy brzusznej i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia.
Spanish: El protector de seguridad para la aguja cubre la aguja tras haber realizado la inyección con el fin de prevenir pinchazos accidentales, lo cual no afecta a la forma de utilizar la jeringa.
Polish: Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą.
Spanish: Se ha demostrado que el aclaramiento del filgrastim sigue una farmacocinética de primer orden, tras su administración subcutánea o intravenosa.
Polish: Wykazano, że klirens filgrastymu charakteryzuje się farmakokinetyką liniową po podaniu podskórnym, lub dożylnym.
Spanish: e Reacciones adversas con mayor incidencia en pacientes a los que se administró filgrastim en comparación con placebo y relacionado con las secuelas de neoplasia maligna subyacente o quimioterapia citotóxica.
Polish: e Zdarzenia niepożądane występujące z większą częstością u pacjentów leczonych filgrastymem niż u pacjentów otrzymujących placebo i będące następstwem choroby podstawowej (nowotworu złośliwego) lub chemioterapii
Spanish: - Nota hemorragia poco habitual o hematomas que pueden ser síntomas de menor número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) con una capacidad reducida de coagular la sangre.
Polish: • krwawienie lub zasinienie (mogą to być objawy spadku liczby płytek krwimałopłytkowości), co może być związane z ograniczeniem zdolności krzepnięcia krwi.
Spanish: Reducir a 0,5 MU/ (5 µ) /kg/día
Polish: Zmniejszyć do 0,5 mln j. (5 µg/kgmc./dobę
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,5 MU (5 µg) /kg/día en dosis única o dividida en varias dosis.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln j. (5 µg/kg mc./dobę jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Spanish: • dolor al orinar (disuria)
Polish: • ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
Spanish: Para la recuperación de la neutropenia
Polish: Odwrócenie neutropenii
Spanish: • los pulmones no funcionan como deben, provocando falta de aliento (fallo respiratorio)
Polish: • zaburzenia czynności płuc powodujące duszność (niewydolność oddechowa)
Spanish: EU/1/14/946/005 - 1 jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/008 - 5 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/007 - 3 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/010 - 10 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/017 - 7 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja
Polish: EU/1/14/946/005 - 1 ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/008 - 5 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/007 - 3 ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/010 - 10 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/017 - 7 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 MU (equivalentes a 300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml de solución inyectable y para perfusión.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln j. (co odpowiada 300 mikrogramom filgrastymu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji).
Spanish: Trastornos vasculares
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,2 MU (12 µg) /kg/día en dosis única o dividida en varias dosis.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 mln j. (12 µg/kg mc./dobę jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas, que se producen al inicio del tratamiento o posteriormente en pacientes tratados con filgrastim.
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem obserwowano nadwrażliwość, łacznie z reakcjami anafilaktycznymi na wczesnych lub późniejszych etapach leczenia.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2014.
Spanish: Accofil filgrastim
Polish: Accofil filgrastym
Spanish: La neutropenia grave duró una media de 1,4 días.
Polish: Ciężka neutropenia trwała średnio 1,4 dnia.
Spanish: Esto es comparable a la duración de 1,6 días y 1,8 días comunicada en otros estudios publicados en los que se utilizó filgrastim.
Polish: Jest to porównywalne z 1,6 dnia oraz 1,8 dnia zgłoszonymi w innych badaniach z zastosowaniem filgrastymu opisanych w piśmiennictwie.
Spanish: La medida principal de la eficacia fue la duración de la neutropenia grave.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas trwania ciężkiej neutropenii.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Accofil pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Accofil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Accofil.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Accofil.
Spanish: Las pacientes recibieron la quimioterapia el día 1 de un ciclo de 3 semanas y después recibieron una dosis de Accofil el día siguiente y diariamente durante 14 días en total.
Polish: Pacjentki otrzymały chemioterapię w pierwszym dniu trzytygodniowego cyklu, a następnie, począwszy od dnia następnego, codziennie otrzymywały pojedyncze dawki leku Accofil przez maksymalny okres 14 dni.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Accofil.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Accofil.
Spanish: Los datos procedentes de los estudios publicados indican que los beneficios y la seguridad del filgrastim son similares tanto en adultos como en niños que reciben quimioterapia.
Polish: Dane pochodzące z opublikowanych badań wskazują, że korzyści i bezpieczeństwo stosowania filgrastymu są podobne u osób dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Accofil?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Accofil?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Accofil el 18 de septiembre de 2014.
Polish: W dniu 18 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Accofil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Accofil se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Accofil opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: La forma de administración de Accofil, la dosis y la duración del tratamiento dependen de para qué se esté utilizando, del peso del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Polish: Sposób podawania leku Accofil, dawka oraz czas trwania leczenia zależą od powodu stosowania tego leku, masy ciała pacjenta, a także odpowiedzi na leczenie.
Spanish: ¿Qué es Accofil y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Accofil i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Accofil es un medicamento para estimular la producción de glóbulos blancos en los siguientes casos:
Polish: Produkt Accofil to lek stosowany w celu pobudzenia wytwarzania białych krwinek w następujących sytuacjach:
Spanish: Otras informaciones sobre Accofil
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Accofil:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Accofil ha demostrado tener una calidad, un perfil de seguridad y una eficacia comparables a los de Neupogen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Accofil jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Neupogen.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Accofil (observado en más de un paciente de cada 10) es el dolor osteomuscular (dolor en los músculos y los huesos).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Accofil (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości).
Spanish: Accofil se evaluó en un estudio principal con 120 mujeres adultas con cáncer de mama tratadas con una quimioterapia que se sabe causa neutropenia.
Polish: Lek Accofil badano w jednym badaniu głównym z udziałem 120 dorosłych kobiet z rakiem piersi leczonych za pomocą chemioterapii wywołującej neutropenię.
Spanish: El filgrastim actúa de la misma forma que el G-CSF producido de forma natural: estimula a la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos.
Polish: Filgrastym działa w taki sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF, pobudzając szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Spanish: El medicamento de referencia de Accofil es Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Accofil jest produkt Neupogen.
Spanish: Se realizaron estudios para demostrar que Accofil produce niveles del principio activo en el organismo similares a los producidos por Neupogen y que aumenta el número de neutrófilos de una forma comparable.
Polish: Przeprowadzono badania, których celem było wykazanie, że lek Accofil umożliwia osiągnięcie podobnego stężenia substancji czynnej w organizmie jak w przypadku leku Neupogen oraz że w porównywalny sposób zwiększa liczbę neutrofilów.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Accofil la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Accofil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: El principio activo de Accofil, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana llamada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Accofil, filgrastym, jest bardzo podobna do ludzkiego białka określanego jako czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).