FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you notice any effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
English: Vaccinated animals are able to neutralise the VT2e toxin.
Italian: Gli animali vaccinati sono in grado di neutralizzare la tossina VT2e.
English: Recombinant verotoxin 2e of E. coli.
Italian: Verotossina ricombinante 2e di E. coli.
English: EU/2/17/214/001 (10 doses (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doses (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doses (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doses (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doses (10 ml))
Italian: EU/2/17/214/001 (10 dosi (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dosi (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dosi (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 dosi (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dosi (10 ml))
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia).
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per suini, vaccini batterici inattivati (inclusi mycoplasma, tossoidi e chlamydia).
English: Active immunisation of piglets from 2 days of age to prevent mortality and reduce clinical signs of oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain during the finishing period in the face of infections with verotoxin 2e producing E. coli until slaughter from 164 days of age.
Italian: Immunizzazione attiva di suinetti a partire dai 2 giorni di età per la prevenzione della mortalità e la riduzione di segni clinici di edema (causato da verotossina 2e prodotta da E. coli) e per la riduzione della perdita di accrescimento giornaliero durante il periodo finale in caso di presenza di verotossina 2e prodotta da E. coli fino alla macellazione a partire dai 164 giorni di età.
English: Simethicone
Italian: Simeticone
English: Sodium hydroxide Disodium phosphate dodecahydrate Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Italian: Idrossido di sodio Disodio fosfato dodecaidrato Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato Cloruro di sodio
English: Allow the vaccine to reach room temperature (15-25 ºC) before administration.
Italian: Prima di somministrare il vaccino, attendere che raggiunga la temperatura ambiente (15-25˚C).
English: Very common adverse reactions: - Mild inflammation at the injection site (< 5 cm in diameter) that typically resolves within three days post-vaccination without treatment.
Italian: Reazioni avverse molto comuni: - Lieve infiammazione nel sito di iniezione (< 5 cm di diametro) che generalmente si risolve senza trattamento entro tre giorni dalla vaccinazione.
English: The vaccine consisting of recombinant verotoxin 2e stimulates an active immunity against VT2e toxin produced by the causative agent of oedema disease in pigs.
Italian: Il vaccino costituito da verotossina ricombinante 2e stimola un'immunità attiva nei confronti della tossina VT2e prodotta dall'agente causale della malattia degli edemi nei suini.
English: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Italian: Idrossido di alluminio DEAE-destrano
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza ed l'allattamento non è stata stabilita.
English: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Italian: L'uso non è raccomandato durante la gravidanza ed l'allattamento.
English: The vials are closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Italian: I flaconcini sono chiusi con un tappo in gomma bromobutilica e una ghiera in alluminio.
English: PACKAGE LEAFLET: VEPURED suspension for injection for pigs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: VEPURED sospensione iniettabile per suini
English: VEPURED suspension for injection for pigs recombinant verotoxin 2e of E. coli
Italian: VEPURED sospensione iniettabile per suini Verotossina ricombinante 2e di E. coli
English: VEPURED suspension for injection for pigs
Italian: VEPURED sospensione iniettabile per suini
English: EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
Italian: Scad {MM/AAAA} Dopo l'apertura, usare entro 10 ore.
English: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 100 doses (100 ml) 250 doses (250 ml) 10 x 10 doses (10 ml)
Italian: 10 dosi (10 ml) 50 dosi (50 ml) 100 dosi (100 ml) 250 dosi (250 ml) 10 x 10 dosi (10 ml)
English: Cardboard box with vials of 10, 50, 100 or 250 doses.
Italian: Scatola di cartone con flaconcino da 10, 50, 100 o 250 dosi.
English: Whitish suspension.
Italian: Sospensione biancastra.
English: Polyethylene (PET) vials of 10, 50, 100 and 250 ml.
Italian: Flaconcini in polietilene (PET) da 10, 50, 100 e 250 ml.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO(I) BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Aluminium hydroxide ............................................................................ 2.117 mg (aluminium) DEAE-dextran
Italian: Idrossido di alluminio 2,117 mg (alluminio) DEAE-destrano
English: Each dose of 1 ml contains: Recombinant verotoxin 2e of E. coli ................................................................ RP ≥ 1.50.
Italian: Ogni dose da 1 ml contiene: Verotossina ricombinante 2e di E. coli ............................................................ RP ≥ 1,50
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 36 months.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore.
English: Vial of 100 or 250 doses.
Italian: Flaconcino da 100 o 250 dosi.
English: Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Italian: Gravidanza ed allattamento: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza ed l'allattamento non è stata stabilita.
English: IM
Italian: C.
English: Vial of 10 or 50 doses
Italian: Flaconcino da 10 o 50 dosi.
English: Cardboard box with vial of 10 x10 doses.
Italian: Scatola di cartone con flaconcino 10x10 dosi da 10 dosi.
English: Recombinant verotoxin 2e of E. coli ................................................................ RP* ≥ 1.50 *RP - relative potency (ELISA)
Italian: coli RP* ≥ 1,50 * RP - Potenza relativa (ELISA)
English: Cardboard box with 1 PET vial of 250 doses (250 ml).
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino in PET da 250 dosi (250 ml).
English: Aluminium hydroxide (Al 3+) ........................................................................... 2.117 mg DEAE-dextran ...................................................................................................... 10 mg.
Italian: Idrossido di alluminio (Al 3+) ...........................................................................
English: Cardboard box with 1 vial of 100 doses (100 ml).
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 100 dosi (100 ml).
English: Cardboard box with 1 polyethylene (PET) vial of 10 doses (10 ml).
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino in polietilene (PET) da 10 dosi (10 ml).
English: Cardboard box with 1 PET vial of 100 doses (100 ml).
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino in PET da 100 dosi (100 ml).
English: Cardboard box with 1 PET vial of 50 doses (50 ml).
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 50 dosi (50 ml).
English: Cardboard box with 10 vials of 10 doses (10 ml).
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconcini da 10 dosi (10 ml).
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
English: Cardboard box with 10 PET vials of 10 doses (10 ml).
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconcini in PET da 10 dosi (10 ml).
English: Cardboard box with 1 vial of 10 doses (10 ml).
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 10 dosi (10 ml).
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: DEAE-destrano ............................................................................................ 10 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Content Pack size
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
English: Regulations vary by region.
Italian: Le normative variano in base alla regione.
English: Date of first authorisation: 21st September 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2018
English: • Inspect liquid in window.
Italian: • Verifichi il liquido nella finestra.
English: This will allow quick identification of new safety information.
Italian: Ciò permetterà una rapida identificazione di nuove informazioni di sicurezza.
English: Allow to air dry.
Italian: Lasci asciugare all'aria.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Italian: Deve parlare al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue.
English: Do not warm Pelgraz in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Italian: Non riscaldi Pelgraz in nessun altro modo (ad esempio non lo riscaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
English: • Place the injector straight onto your skin (about 90 degrees).
Italian: • Posizioni l'iniettore direttamente sulla pelle (a circa 90 gradi).
English: • Wash hands with soap under warm running water.
Italian: • Si lavi le mani con sapone e acqua calda corrente.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4)
Italian: Se è un'altra persona a farle l'iniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia (vedere Figura 4).
English: Tell your doctor if you experience these symptoms.
Italian: Si rivolga al medico se nota questi sintomi.
English: • Do not lift the injector during injection.
Italian: • Non sollevi l'iniettore durante l'iniezione.
English: Other medicines and Pelgraz
Italian: Altri medicinali e Pelgraz
English: No adverse reactions directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Italian: Non sono stati riportati reazioni avverse direttamente attribuibili a questo grado di leucocitosi.
English: • Lift straight up: The yellow band indicates that the needle guard is locked.
Italian: • Sollevi verso l'alto: la striscia gialla indica che il copriago è bloccato.
English: • pain in the chest that is not caused by heart disease or a heart attack.
Italian: • dolore al petto non provocato da malattia cardiaca o infarto.
English: • the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Italian: • l'addome, tranne l'area intorno all'ombelico (vedere Figura 3).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelgraz if you:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Pelgraz, se:
English: • Inject within 5 minutes of removing bottom cap.
Italian: • Proceda con l'iniezione entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio sul fondo.
English: Pelgraz is for use in adults aged 18 and over.
Italian: Pelgraz è indicato negli adulti con età di 18 o più anni.
English: Do not shake Pelgraz vigorously as this may affect its activity.
Italian: Non agitare vigorosamente Pelgraz, perché può compromettere la sua attività.
English: You can now use the pre-filled syringe.
Italian: Ora può usare la siringa pre-riempita.
English: Check for any changes in colour, cloudiness or large particles.
Italian: Controlli che non vi siano modifiche nel colore, torbidità o particelle grandi.
English: If you use more Pelgraz than you should
Italian: Se usa più Pelgraz di quanto deve
English: • Injection is completed when the handle has been pushed down as far as possible, you hear a click and the orange body is no longer visible.
Italian: • L'iniezione è completata quando il pistone sarà stato spinto verso il basso quanto più possible, si sentirà un clic e il corpo arancione non sarà più visibile.
English: • Check expiration date on package.
Italian: • Verifichi la data di scadenza sulla confezione.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Pelgraz is a biosimilar medicinal product.
Italian: Pelgraz è un medicinale biosimilare.
English: It is quite normal to have a number of courses of treatment with Pelgraz.
Italian: È normale sottoporsi ad una serie di trattamenti con Pelgraz.
English: It is better to change the injection site every time to avoid the risk of soreness at any one site.
Italian: Si consiglia di cambiare il sito dell'inieizione ogni volta per evitare il rischio di indolenzimento presso il sito.
English: • have an allergy to latex.
Italian: • ha un'allergia al lattice.
English: If you become pregnant during Pelgraz treatment, please inform your doctor.
Italian: Se risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Pelgraz, informi il medico.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione nell' allegato V.
English: Do this at a speed that is comfortable for you.
Italian: Proceda alla velocità che ritiene più consona.
English: Check with your doctor or pharmacist for proper disposal instructions.
Italian: Verifichi con il medico o il farmacista le istruzioni per il corretto smaltimento.
English: The instructions how to inject yourself are given below, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Italian: Le istruzioni su come farsi l'iniezione di Pelgraz da solo sono riportate di seguito, tuttavia il trattamento appropriato della patologia richiede una collaborazione stretta e costante con il medico.
English: Like all medicines, Pelgraz can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Pelgraz può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Pelgraz has not been tested in pregnant women.
Italian: Pelgraz non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato.
English: The adverse reactions were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Italian: Le reazioni avverse sono state simili a quelle in soggetti che hanno ricevuto dosi più basse di pegfilgrastim.
English: Common cases of leukocytosis (WBC > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi comuni di leucocitosi (WBC > 100 x 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
English: • Choose a clean, well-lit space to administer your medication.
Italian: • Scelga un luogo pulito e ben illuminato in cui somministarsi il medicinale.
English: Contents of the pack and other information What Pelgraz contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pelgraz
English: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito
English: Do not use if expiration date has passed.
Italian: Non utilizzi il prodotto se la data di scadenza è stata superata.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, si rivolga al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Italian: Potrebbe notare una piccola bolla d'aria nella siringa pre-riempita.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Italian: Per eseguire l'iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:
English: The needle guard will not activate unless the entire dose has been given.
Italian: Il dispositivo di sicurezza non verrà attivato fino a che l'intera dose non è stata somministrata.
English: What Pelgraz is and what it is used for What you need to know before you use Pelgraz How to use Pelgraz
Italian: Cos'è Pelgraz e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pelgraz Come usare Pelgraz
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione di Pelgraz.
English: Such elevation in WBCs is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Italian: Tale incremento nella conta dei globuli bianchi é transitorio, viene tipicamente osservato dopo 24 - 48 ore dalla somministrazione ed é coerente con gli effetti farmacodinamici di questo medicinale.
English: Do not release the pressure on the plunger!
Italian: Non allenti la pressione sullo stantuffo!
English: Pelgraz does not contain any preservative.
Italian: Pelgraz non contiene conservanti.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelgraz can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Italian: Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Pelgraz può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Pelgraz?
Italian: Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Pelgraz?
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Italian: Valori di globuli bianchi (White Blood Cell,WBC) pari o superiori a 100 x 109/L sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con pegfilgrastim.
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Italian: • infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Italian: c. Tiri leggermente lo stantuffo per controllare di non aver forato un vaso sanguigno.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Italian: In assenza di supporto con fattori di crescita, è stato riportato che questo schema determina una neutropenia di grado 4 di durata media di 5-7 giorni, con un'incidenza di neutropenia febbrile del 30-40%.
English: Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Pegfilgrastim non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età potenzialmente fertile che non usano metodi contraccettivi.
English: • Choose injection site (Abdomen or thigh if a patient is injecting himself/herself, with the additional option of the back of the arm if a Healthcare Provider or caregiver is assisting them)
Italian: • Scelga il sito d'iniezione (addome o coscia in caso di autosomministrazione, con l'ulteriore possibilità del retro del braccio in caso di somministrazione da parte di un operatore sanitario o un assistente)
English: Pelgraz therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Italian: La terapia con Pelgraz deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia.
English: If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Pelgraz, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Italian: Se effettua l'autoiniezione e ha dimenticato la sua dose di Pelgraz, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
English: StevensJohnson syndrome
Italian: Sindrome di Stevens Johnson
English: Always take Pelgraz exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Pelgraz seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su pegfilgrastim il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente pegfilgrastim sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Do not try to inject yourself unless you have received special training from your doctor or nurse.
Italian: Non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dall'infermiere.
English: (acute febrile dermatosis)1,2
Italian: Sweet (dermatosi febbrile acuta)1,2;
English: This does not affect normal operation of the syringe.
Italian: Il dispositivo non interferisce con l'uso normale della siringa.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 72 hours or has otherwise expired.
Italian: Non lo usi se la data di scadenza (l'ultimo giorno del mese indicato) è stata superata o se l'iniettore non è stato refrigerato per più di 72 ore o se è scaduto.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina peghilata o non peghilata appartenente alla stessa classe terapeutica.
English: • experience a cough, fever and difficulty breathing.
Italian: • ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare.
English: Your doctor has given you Pelgraz to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Italian: Il medico le ha prescritto Pelgraz per stimolare il midollo osseo (la parte dell'osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l'organismo a combattere le infezioni.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelgraz yourself.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di Pelgraz da solo.
English: Each pre-filled syringe or pre-filled injector contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
Italian: Ogni siringa pre-riempita o iniettore pre-riempito contiene 30 mg di sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 4.4).
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelgraz, unless instructed by your doctor.
Italian: Se ha o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare Pelgraz, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
English: Subcutaneous use.
Italian: Per uso sottocutaneo.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pelgraz.
Italian: A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Pelgraz.