FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also in section 2. under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Spanish: Esto puede indicar que los ovarios han reaccionado de forma excesiva al tratamiento y se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño (ver sección 2, en “Síndrome de hiperestimulación ovárica”).
English: What GONAL-f is and what it is used for
Spanish: Qué es GONAL-f y para qué se utiliza
English: • The dose number shown in the Dose Feedback Window will turn back to 0.
Spanish: • El número correspondiente a la dosis de la ventana de información de la dosis volverá a 0.
English: • Repeat Section 3 (“Before you start using your GONAL-f pre-filled pen “) through Section 4 (“Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection“) with a second pen.
Spanish: • Repita todos los pasos indicados en la Sección 3 (“Antes de comenzar a usar la pluma precargada de GONAL-f“) y en la Sección 4 (“Preparación de la pluma precargada de GONAL-f para la inyección“) con una segunda pluma.
English: Exacerbation or aggravation of asthma Gastrointestinal disorders Common:
Spanish: Exacerbación o empeoramiento del asma Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
English: Dispose of the used needle safely.
Spanish: Deseche la aguja usada de forma segura.
English: If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip the first time you use a new pen: 1.
Spanish: Si no observa ninguna gotita de líquido en la punta o sus proximidades la primera vez que utilice una pluma nueva: 1.
English: • The powder is a white pellet in a glass vial.
Spanish: • El polvo es una pastilla blanca en un vial de vidrio.
English: • to help develop several follicles (each containing an egg) in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
Spanish: • para ayudar a desarrollar varios folículos (en que cada uno contiene un óvulo) en mujeres que se someten a técnicas de reproducción asistida (técnicas que pueden ayudarla a quedarse embarazada), como la ‘fertilización in vitro', la ‘transferencia intratubárica de gametos' o la ‘transferencia intratubárica de cigotos'.
English: After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the vial containing GONAL-f. Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Spanish: Después de disolver el polvo de lutropina alfa, cargue la solución en la jeringa y vuelva a inyectarla en el vial que contiene GONAL-f. Una vez que el polvo se haya disuelto, extraiga la solución con la jeringa.
English: Do not use GONAL-f if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: No use GONAL-f si está embarazada o en periodo de lactancia.
English: In adult women, GONAL-f is used:
Spanish: En mujeres adultas, GONAL-f se utiliza:
English: In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha demostrado un aumento de la sensibilidad ovárica a GONAL-f cuando se administra con lutropina alfa.
English: If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with GONAL-f treatment.
Spanish: Si usted o algún miembro de su familia ha sufrido, en el pasado o recientemente, coágulos de sangre en la pierna o en el pulmón, infarto de miocardio o ictus, usted podría tener un riesgo más alto de presentar estos problemas o de que empeorasen con el tratamiento con GONAL-f.
English: • together with another medicine called “lutropin alfa” (“Luteinising Hormone” or LH) to help release egg from the ovary (ovulation) in women that are not ovulating because their body is producing very little gonadotropins (FSH and LH).
Spanish: • junto con otra sustancia llamada ‘lutropina alfa' (‘hormona luteinizante' o LH), para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no están ovulando porque su organismo produce cantidades muy pequeñas de gonadotropinas (FSH y LH).
English: • Carefully remove and discard the green inner shield.
Spanish: • Retire cuidadosamente y deseche el protector interno de color verde.
English: • GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Spanish: • GONAL-f, asociado a un preparado de hormona luteinizante (LH), se recomienda para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con deficiencia grave de LH y FSH.
English: Example of a bad seal
Spanish: Ejemplo de un mal sellado
English: GONAL-f pre-filled pen Treatment diary (see table at the end)
Spanish: Diario de tratamiento de la pluma precargada de GONAL-f (ver tabla al final)
English: Verify a complete injection.
Spanish: Comprobar que la inyección ha sido completa.
English: Up to three containers of powder may be dissolved in 1 mL of solvent.)
Spanish: Se pueden disolver hasta 3 envases de polvo en 1 ml de disolvente).
English: Amount Displayed After Injection
Spanish: Cantidad indicada después de la inyección
English: GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Spanish: GONAL-f contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Contains: 1 mL water for injections
Spanish: Contiene: 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
Spanish: Para reducir al mínimo la irritación de la piel, seleccione cada día un lugar diferente para inyectarse.
English: Always remove the needle from the GONAL-f pre-filled pen before replacing the pen cap.
Spanish: Retire siempre la aguja de la pluma precargada de GONAL-f antes de recolocar el capuchón de la pluma.
English: In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Spanish: En un protocolo habitual, la administración de GONAL-f se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado.
English: • GONAL-f is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Spanish: • GONAL-f está diseñado para que se administre mediante inyección justo debajo de la piel (por vía subcutánea).
English: • Attach the needle for preparation to the empty syringe for injection.
Spanish: • Coloque la aguja para la preparación en la jeringa vacía para inyección.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU of follitropin alfa*, (equivalent to 44 micrograms).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de la solución contiene 600 UI de folitropina alfa* (equivalente a 44 microgramos).
English: • If you see a tiny drop(s) of fluid proceed to Section 5: Setting the dose prescribed by your doctor.
Spanish: • Si observa una o varias gotitas de líquido, proceda con la Sección 5: Ajuste de la dosis prescrita por su médico.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines GONAL-f is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Se espera que la influencia de GONAL-f sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
English: with cancer in your ovaries, womb or breasts.
Spanish: con cáncer de ovario, de útero o de mama.
English: 450IU
Spanish: 450UI
English: • If you use GONAL-f with other medicines which help ovulation (such as hCG or clomiphene citrate), this may increase the response of your follicles.
Spanish: • Si usa GONAL-f con otros medicamentos que ayudan a la ovulación (por ejemplo, hCG o citrato de clomifeno), la respuesta de sus folículos puede verse aumentada.
English: Follitropin alfa, 600 IU/mL (equivalent to 44 micrograms/mL)
Spanish: Folitropina alfa, 600 UI/ml (equivalente a 44 microgramos/ml).
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG).
Spanish: La administración de dosis altas (≥ 5 UI/kg/día) de folitropina alfa produjo un descenso en el número de fetos viables, aunque no tuvo efectos teratógenos, así como distocia similar a la observada con la hormona gonadotropina menopáusica (hMG) urinaria.
English: GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicines in the same injection, except for lutropin alfa.
Spanish: GONAL-f no se debe mezclar con otros medicamentos en la misma inyección, excepto con lutropina alfa.
English: * recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Spanish: *hormona foliculoestimulante humana recombinante (r-hFSH) producida en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
English: Appearance of the solvent: clear colourless solution.
Spanish: Aspecto del disolvente: solución límpida, incolora.
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Spanish: Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG.
English: Exacerbation or aggravation of asthma Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Spanish: Exacerbación o empeoramiento del asma Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
English: If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with GONAL-f should be stopped.
Spanish: Si su médico no observa la respuesta deseada después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse.
English: ONLY check for drop(s) the FIRST TIME you use a new GONAL-f pre-filled pen to remove air in the system.
Spanish: SÓLO es necesario comprobar la presencia de una o varias gotas la PRIMERA VEZ que use una pluma precargada de GONAL-f nueva para extraer el aire del sistema.
English: As GONAL-f pre-filled pen with multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
Spanish: Dado que GONAL-f pluma precargada con cartucho multidosis está pensado para varias inyecciones, deben proporcionarse instrucciones claras a los pacientes, a fin de evitar el uso inadecuado de la presentación multidosis.
English: GONAL-f must be reconstituted with the solvent before use (see section “How to prepare and use the GONAL-f powder and solvent” in the package leaflet).
Spanish: GONAL-f se debe reconstituir con el disolvente antes de su utilización (ver la sección “Cómo preparar y usar el polvo y el disolvente de GONAL-f” del prospecto).
English: • The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Spanish: • El síndrome de hiperestimulación ovárica puede agravarse con ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el pecho.
English: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands.
Spanish: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Bajos
English: In adult men, GONAL-f is used:
Spanish: En varones adultos, GONAL-f se utiliza:
English: The maximum daily dose is 450 IU (0.72 mL).
Spanish: La dosis diaria máxima es de 450 UI (0,72 ml).
English: If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle with GONAL-f should be stopped.
Spanish: Si su médico no observa la respuesta deseada después de cinco semanas, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse.
English: • Remove the syringe from the vial and set it down carefully.
Spanish: • Retire la jeringa del vial y deposítela con cuidado.
English: • together with another medicine called “human Chorionic Gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones.
Spanish: • junto con otra sustancia llamada ‘gonadotropina coriónica humana' (hCG), para ayudar a producir esperma en varones que son infértiles debido a una concentración baja de ciertas hormonas.
English: • There are 600 IU (44 micrograms) of follitropin alfa in each millilitre of liquid.
Spanish: • Hay 600 UI (44 microgramos) de folitropina alfa en cada mililitro de líquido.
English: • The powder is a white pellet in a multidose glass vial.
Spanish: • El polvo es una pastilla blanca en un vial de vidrio multidosis.
English: Turn the dose setting knob forward to dial up Turn the dose setting knob backward to correct the dose
Spanish: Gire el botón de ajuste de la dosis hacia atrás para para seleccionar la dosis corregir la dosis
English: Check that the solution is clear and does not contain any particles.
Spanish: Compruebe que la solución sea transparente y no contenga ninguna partícula.
English: If you have been prescribed lutropin alfa in addition to GONAL-f, you may also mix the two medicines as an alternative to injecting each product separately.
Spanish: Si le han recetado lutropina alfa además de GONAL-f, usted también puede mezclar los dos medicamentos como alternativa a inyectar cada producto por separado.
English: Attach the needle
Spanish: Acople la aguja
English: • Once you have finished your injection, immediately discard the used syringes safely, preferably in a sharp container.
Spanish: • Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente y de manera segura las jeringas utilizadas, preferiblemente en un recipiente para objetos cortantes.
English: • Prepare the injection solution: Remove the protective cap from the GONAL-f powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
Spanish: • Prepare la solución para inyección: quite la cápsula protectora del vial de polvo de GONAL-f, tome la jeringa e inyecte lentamente el disolvente en el vial de polvo.
English: Time
Spanish: Hora
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
Spanish: En particular, debe descartarse la presencia de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal e hiperprolactinemia, instaurando el tratamiento específico apropiado.
English: Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers safely preferably in the sharp container.
Spanish: Deseche todo el material usado: Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente y de manera segura todas las agujas y envases de vidrio vacíos, preferiblemente en el recipiente para objetos cortantes.
English: The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Spanish: Los efectos de una sobredosis de GONAL-f son desconocidos; sin embargo, existe la posibilidad de que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica (ver sección 4.4).
English: In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table below) and in ovulation induction, GONAL-f was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Spanish: En estudios clínicos comparativos de r-hFSH (folitropina alfa) y FSH urinaria en las técnicas de reproducción asistida (ver tabla a continuación) y en inducción a la ovulación, GONAL-f se mostró más potente que la FSH urinaria en términos de una dosis total menor necesaria y un periodo de tratamiento más corto para desencadenar la maduración folicular.
English: Reservoir holder
Spanish: Soporte del depósito
English: Do not use GONAL-f
Spanish: No use GONAL-f
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Spanish: Las pacientes sometidas a estimulación del desarrollo folicular, ya sea como tratamiento de la infertilidad por anovulación o bien por las TRA, pueden presentar aumento del tamaño de los ovarios o hiperestimulación.
English: Hold the pen with the needle pointing upward.
Spanish: Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
English: Discard used needles immediately after injection.
Spanish: Las agujas utilizadas se deben desechar inmediatamente tras la inyección.
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Spanish: El tratamiento debe reiniciarse en el ciclo siguiente con una dosis de FSH más baja que la del ciclo previo.
English: • If you use GONAL-f at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of GONAL-f to produce follicles.
Spanish: • Si usa GONAL-f al mismo tiempo que un agonista o un antagonista de la ‘hormona liberadora de gonadotropinas' (GnRH) (estos medicamentos disminuyen las concentraciones de las hormonas sexuales y detienen la ovulación), puede necesitar una dosis más alta de GONAL-f para producir folículos.
English: DATE OF RECONSTITUTION
Spanish: FECHA DE RECONSTITUCIÓN Fecha:
English: This instructions for use was last revised in:
Spanish: Fecha de la última revisión de estas Instrucciones de uso:
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or oestrogen secretion.
Spanish: El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por una ecografía y/o la secreción de estrógenos.
English: If you have been prescribed lutropin alfa in addition to GONAL-f, you may also mix the two medicines as an alternative to injecting each medicine separately.
Spanish: Si le han recetado lutropina alfa además de GONAL-f, usted también puede mezclar los dos medicamentos como alternativa a inyectar cada medicamento por separado.
English: • The maximum daily dose of GONAL-f is usually not higher than 225 IU (0.36 mL).
Spanish: • La dosis máxima diaria de GONAL-f no suele ser mayor de 225 UI (0,36 ml).
English: A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Spanish: Una pauta frecuente de tratamiento para inducir superovulación consiste en la administración de 150 - 225 UI de GONAL-f por día, comenzando el día 2 ó 3 del ciclo.
English: • GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotropin (hCG) therapy.
Spanish: • GONAL-f está indicado para estimular la espermatogénesis en varones con hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido, administrado de forma concomitante con gonadotropina coriónica humana (hCG).
English: Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Spanish: Dentro de su periodo de validez, el producto puede conservarse a una temperatura igual o inferior a 25ºC durante un máximo de 3 meses sin refrigerar de nuevo y debe desecharse si no se ha utilizado en 3 meses.
English: • Draw the prescribed dose of GONAL-f into the syringe for administration by pulling the plunger until it reaches the correct dose in IU FSH.
Spanish: • Extraiga la dosis recetada de GONAL-f con la jeringa para la administración, tirando del émbolo hasta que alcance la dosis correcta en UI de FSH.
English: Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months at or below 25°C.
Spanish: Antes de la apertura y dentro de su periodo de validez, el medicamento puede extraerse de la nevera, sin refrigerar de nuevo, hasta un máximo de 3 meses a temperatura igual o inferior a 25ºC.
English: In women with anovulation, the object of GONAL-f therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Spanish: En mujeres con anovulación, el objetivo del tratamiento con GONAL-f es desarrollar un único folículo de Graaf maduro a partir del cual se liberará el óvulo después de la administración de hCG.
English: If you forget to use GONAL-f
Spanish: Si olvidó usar GONAL-f
English: • 1 fine bore needle for injection under the skin
Spanish: • 1 aguja fina para la inyección debajo de la piel.
English: No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Spanish: No se han descrito otras interacciones clínicamente significativas con medicamentos durante el tratamiento con GONAL-f.
English: For example, after two weeks of GnRH agonist treatment, 150 to 225 IU GONAL-f is administered for 7 days.
Spanish: Por ejemplo, después de dos semanas de tratamiento con el agonista de la GnRH, se administran de 150 a 225 UI de GONAL-f durante 7 días.
English: • Remove the protective caps from the powder vial and from the pre-filled syringe.
Spanish: • Quite las cápsulas de cierre protectoras del vial de polvo y de la jeringa precargada.
English: The medicinal product is supplied in packs of 1 vial with 1 vial of solvent, or packs of 1, 5, or 10 vials with 1, 5 or 10 of solvent pre-filled syringe.
Spanish: El medicamento se presenta en cajas que contienen 1 vial con 1 vial de disolvente o en cajas de 1, 5 ó 10 viales con 1, 5 ó 10 jeringas precargadas de disolvente.
English: Contents of the pack and other information How to prepare and use the GONAL-f powder and solvent
Spanish: Contenido del envase e información adicional Cómo preparar y usar el polvo y el disolvente de GONAL-f
English: 8 needles.
Spanish: 8 agujas.
English: • GONAL-f is presented as a clear, colourless liquid for injection in a pre-filled pen.
Spanish: • GONAL-f se presenta como un líquido inyectable, transparente e incoloro, en pluma precargada.
English: 12 needles.
Spanish: 12 agujas.
English: Dial your prescribed dose.
Spanish: Seleccionar la dosis prescrita.
English: Please write on the GONAL-f pre-filled pen the day you first use it.
Spanish: Anote en la pluma precargada de GONAL-f el día en que la usó por primera vez.
English: • Hold the GONAL-f pre-filled pen firmly with one hand, and slip the needle into the outer needle cap.
Spanish: • Sostenga la pluma precargada de GONAL-f firmemente con una mano e introduzca la aguja en la funda externa de la aguja.
English: GONAL-f is not indicated for use in children.
Spanish: GONAL-f no está indicado en niños.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 1, 5, 10 VIALES Y 1, 5, 10 JERINGAS PRECARGADAS
English: Removing the needle after each injection.
Spanish: 7.3 Extracción de la aguja después de cada inyección.
English: • After preparation of the final solution for injection, there are 75 IU (5.5 micrograms) of follitropin alfa in each millilitre of solution.
Spanish: • Tras la preparación de la solución inyectable final, hay 75 UI (5,5 microgramos) de folitropina alfa en cada mililitro de solución.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Spanish: El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por una ecografía y la respuesta estrogénica.