FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien Pioglitazon Actavis een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Actos.
Finnish: Koska Pioglitazone Actavis on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pioglitazon Actavis?
Finnish: Mitkä ovat Pioglitazone Actavisin edut ja riskit?
Dutch: Dit betekent dat Pioglitazon Actavis gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Pioglitazone Actavis on samankaltainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pioglitazon Actavis van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Actos.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pioglitazone Actavisin on osoitettu vastaavan laadullisesti Actosia ja olevan sen kanssa biologisesti samanarvoinen Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Waarom is Pioglitazon Actavis goedgekeurd?
Finnish: Miksi Pioglitazone Actavis on hyväksytty?
Dutch: Pioglitazon Actavis bevat de werkzame stof pioglitazon.
Finnish: Pioglitazone Actavisin vaikuttava aine on pioglitatsoni.
Dutch: Wat is Pioglitazon Actavis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Pioglitazone Actavis on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe is Pioglitazon Actavis onderzocht?
Finnish: Miten Pioglitazone Actavisia on tutkittu?
Dutch: Na drie tot zes maanden moet de behandeling met Pioglitazon Actavis worden geëvalueerd.
Finnish: Pioglitazone Actavis -hoitoa on arvioitava 3-6 kuukauden kuluttua sen aloittamisesta, ja se on lopetettava niiltä potilailta, jotka eivät hyödy siitä riittävästi.
Dutch: Hoe wordt Pioglitazon Actavis gebruikt?
Finnish: Miten Pioglitazone Actavisia käytetään?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pioglitazon Actavis.
Finnish: Lisätietoja Pioglitazone Actavisilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe werkt Pioglitazon Actavis?
Finnish: Miten Pioglitazone Actavis vaikuttaa?
Dutch: Behandeling Symptomatische en algemene ondersteunende maatregelen dienen te worden genomen.
Finnish: Hallinta Yliannostustapauksissa on ryhdyttävä oireenmukaisiin ja yleisiin tukitoimiin.
Dutch: Een tablet dient eenmaal daags te worden ingenomen.
Finnish: Yksi tabletti otetaan kerran vuorokaudessa.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Pioglitazone Krka inneemt.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen Pioglitazone Krka -tablettien ottamista.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa - Euroopan lääkeviraston pyynnöstä - kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen.
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Dutch: Echter er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (gebruikt bij cholesterolverlaging) - rifampicine (gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen) Informeer uw arts of apotheker indien u (een van) deze gebruikt.
Finnish: Tietyt lääkkeet vaikuttavat kuitenkin erityisen todennäköisesti verensokeripitoisuuteen: - gemfibrotsiili (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) - rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon) Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van onderzoek met pioglitazon in alle subdivisies in de pediatrische groep met Type 2 Diabetes Mellitus in te dienen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pioglitatsonin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Dutch: Wanneer Pioglitazone Krka in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Finnish: Kun Pioglitazone Krka-tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.
Dutch: De vergunninghouder voert noodzakelijke onderzoeken en maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP, en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Dutch: De Handleiding voor de Voorschrijver moet het volgende benadrukken: - Patiëntenselectiecriteria die bepalen dat Pioglitazon niet dient te worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling en die de noodzaak van regelmatige herziening van de behandeling beklemtonen.
Finnish: Lääkärille tarkoitetun lääkkeen määräämisoppaan tulee korostaa seuraavia avainasioita: - Hoidettavan potilaan valintaperusteita, esimerkiksi että pioglitatsonia ei pidä käyttää ensisijaisena lääkkeenä ja korostaa lääkehoidon hyödyn säännöllistä arviointia.
Dutch: Als u Pioglitazone Krka tesamen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel kan dalen tot onder het normale niveau (hypoglykemie).
Finnish: Jos käytät Pioglitazone Krka-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
Dutch: Aandoeningen van het bloed en lymfevatenstelsel anemie
Finnish: Veri ja imukudos anemia
Dutch: Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310
Finnish: United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310
Dutch: Neem Pioglitazone Krka dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Finnish: Ota Pioglitazone Krka-tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Behandeling met pioglitazon moet niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALT> 2,5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met aanwijzingen voor leveraandoening.
Finnish: Pioglitatsonihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksa-arvot ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2,5 kertaa normaalin ylärajan) tai jos potilaalla on joitakin merkkejä maksasairaudesta.
Dutch: Dit gebeurt voornamelijk door middel van cytochroom P450 2C8 hoewel andere iso-vormen er in mindere mate bij betrokken kunnen zijn.
Finnish: Tämä tapahtuu pääasiassa CYP2C8-välitteisesti, joskin myös muut isoformit saattavat osallistua vähäisemmässä määrin metaboliaan.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Pioglitazone Krka onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Pioglitazone Krka-tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Dutch: Indien u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen.
Finnish: Jos otat enemmän Pioglitazone Krka-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta Pioglitazone Krka-tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename verhoging van creatininefosfokinase in het bloed verhoogd lactaat dehydrogenase soms verhoogd alanineaminotransferase onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
Finnish: Tutkimukset painon nousu kohonnut veren kreatiinifosfokinaasi-pitoisuus suurentunut laktaatti-dehydrogenaasi-pitoisuus melko harvinainen suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon
Dutch: Wat is Pioglitazone Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Piglitazone Krka on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënte zwanger wil worden of zwangerschap ontstaat, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Finnish: Jos potilas suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi pioglitatsonihoiton aikana, hoito on lopetettava (ks. kohta 4.6).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: - zeer vaak (≥ 1/10); - vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); - soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); - zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); - zeer zelden (< 1/10.000); - onbekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-terminologian, elinryhmien ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: - hyvin yleinen (≥ 1/10) - yleinen (≥ 1/100, < 1/10) - melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) - harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) - hyvin harvinainen (< 1/10 000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Dutch: Bij de patiënten die pioglitazon ontvingen, werd een gemiddelde verlaging van HbA1c waargenomen van 0,45% vergeleken met patiënten die uitsluitend insuline bleven gebruiken, ondanks een verlaging van de insulinedosis in de met pioglitazon behandelde groep.
Finnish: HbA1c pieneni keskimäärin 0,45 %-yksikköä enemmän pioglitatsoniryhmän potilailla kuin niillä, jotka jatkoivat pelkällä insuliinihoidolla huolimatta siitä, että insuliiniannosta vähennettiin pioglitatsoniryhmässä.
Dutch: Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (frequentie niet bekend) is eveneens gemeld bij patiënten die Pioglitazone Krka gebruiken.
Finnish: Myös näön hämärtymistä silmän takaosan turpoamisen vuoksi (tai nesteen kertyessä silmän takaosaan) on havaittu (yleisyysluokitusta ei tunneta) potilailla, jotka käyttävät Pioglitazone Krka-tabletteja.
Dutch: Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).
Dutch: Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld bij patiënten die Pioglitazone Krka gebruiken in combinatie met insule.
Finnish: Myös paikallista turvotusta (edeema) on havaittu hyvin yleisesti potilailla, jotka käyttävät Pioglitazone Krka-tabletteja yhdessä insuliinin kanssa.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspnoe
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus
Dutch: - flatulentie soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) - suiker in de urine, eiwitten in de urine - verhoogd aantal enzymen - duizeligheid (vertigo) - zweten - vermoeidheid - toegenomen eetlust
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä) - sokeria virtsassa, proteiineja virtsassa - entsyymien lisääntyminen - pyörimisen tunne (vertigo) - hikoilu - väsymys - ruokahalun lisääntyminen
Dutch: Vanwege de mogelijke risico's bij langdurig gebruik moet de voorschrijver daarna regelmatig tijdens vervolgafspraken opnieuw vaststellen of de patiënt baat heeft bij de behandeling met pioglitazon (zie rubriek 4.4).
Finnish: Pitkäaikaishoidon mahdollisen riskin huomioiden lääkärin tulee varmistaa rutiinitarkastuksien yhteydessä, että potilas hyötyy pioglitatsonihoidosta (ks. Valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Dutch: Er kan met eenmaal daags 15 mg of 30 mg pioglitazon worden begonnen.
Finnish: Pioglitatsonihoito aloitetaan annoksella 15 mg tai 30 mg kerran päivässä.
Dutch: Beschikbare epidemiologische data wijzen ook op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld worden met pioglitazon, vooral bij patiënten die het langst behandeld zijn en met de hoogste cumulatieve dosis.
Finnish: Saatavissa oleva epidemiologinen tieto viittaa lievästi suurentuneeseen virtsarakon syövän riskiin diabeetikoilla, jotka saavat pioglitatsonia, erityisesti jos potilas on saanut pitkään suurimpia kumulatiivisia annoksia.
Dutch: vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) - hoofdpijn - duizeligheid - pijn in de gewrichten - impotentie - rugpijn - kortademigheid - een lichte afname in aantallen rode bloedcellen
Finnish: Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä) - päänsärky - huimaus - nivelkipu - impotenssi - selkäkipu - hengästyneisyys - veren punasolumäärän vähäinen pieneneminen
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Pioglitazone Krka gebruikt.
Finnish: Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeiden käyttämistä samaan aikaan, kun saat Pioglitazone Krka-hoitoa.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere tablet bevat 176,46 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 176,46 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (creatinineklaring > 4 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (kreatiniinipuhdistuma > 4 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Dutch: Pioglitazone Krka bevat pioglitazon.
Finnish: Pioglitazone Krka sisältää pioglitatsonia.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere tablet bevat 88,83 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 88,83 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Na start van de behandeling met pioglitazon moet de werkzaamheid ervan (b.v. reductie in HbA1c) binnen 3 tot 6 maanden worden geëvalueerd.
Finnish: Potilaan hoitovaste (esim. HbA1c-arvon pienentymä) tulee arvioida 3-6 kuukauden kuluttua pioglitatsonihoidon aloittamisesta.
Dutch: Immuunsysteema andoeningen hypersensitiviteit en allergische reacties onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys ja allergiset reaktiot tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden waargenomen bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobine 3-4 % en hematocriet 3,6-4,1 % relatieve afname) en, in mindere mate, bij patiënten behandeld met een sulfonylureumderivaat en insuline (hemoglobine 1-2% en hematocriet 1-3,2% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
Finnish: Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin samanlaisia muutoksia metformiinia saaneilla potilailla (suhteellinen hemoglobiinin lasku 3-4 % ja hematokriitin 3,6-4,1 %) sekä vähemmässä määrin sulfonyyliureaa ja insuliinia saaneilla potilailla (suhteellinen hemoglobiinin lasku 1-2 % ja hematokriitin 1-3,2 %).
Dutch: Als ALT-waarden boven 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde blijven dient behandeling te worden gestaakt.
Finnish: jos ALAT-arvo on pysyvästi yli 3 kertaa normaalin ylärajan.
Dutch: - De andere stoffen zijn lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose (E463), carmellosenatrium en magnesiumstearaat (E572).
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa (E463), kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti (E572).
Dutch: Hartfalen is zelden gemeld bij het gebruik van pioglitazon sinds het op de markt is, maar frequenter wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu erittäin harvoin pioglitatsonin markkinoilletulon jälkeen, mutta useammin silloin, kun pioglitatsonia käytettiin yhdistettynä insuliiniin tai potilaille, joilla oli esiintynyt sydämen vajaatoimintaa aikaisemmin.
Dutch: Bij gecontroleerde, klinische studies met vergelijkende, actieve geneesmiddelen was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloiduissa tutkimuksissa painon keskimääräinen nousu oli monoterapiana annetun pioglitatsonin yhteydessä 2-3 kg vuoden aikana.
Dutch: Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met Pioglitazone Krka en insuline ontwikkelen hartfalen.
Finnish: Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin insuliinilla ja Pioglitazone Krka -valmisteella.
Dutch: Bij patiënten met een nieraandoening zijn de plasmaconcentraties van pioglitazon en de metabolieten lager dan die bij personen met een normale nierfunctie, maar de orale klaring van de oorspronkelijke substantie is vergelijkbaar.
Finnish: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa pioglitatsonin ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus plasmassa on pienempi kuin potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta, mutta puhdistuma on samanlainen kummallakin potilasryhmällä.
Dutch: Uw bloedglucose zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Pioglitazone Krka aangepast.
Finnish: Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Pioglitazone Krka -annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Dutch: Pharmacodynamische effecten
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt..
Finnish: Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton diabetes) silloin, kun metformiinia ei voida käyttää tai se ei tehoa riittävästi.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Pioglitazone Krka, kan uw bloedglucose stijgen.
Finnish: Jos lopetat Pioglitazone Krka-tablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua.
Dutch: Interacties met door deze enzymen gemetaboliseerde stoffen, bijvoorbeeld orale anticonceptiva; cyclosporine; calciumantagonisten en HMGCoA-reductaseremmers zijn niet te verwachten.
Finnish: Interaktioita näiden entsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, siklosporiini, kalsiumsalpaajat ja HMGCoA-reduktaasin estäjät) kanssa ei ole odotettavissa.
Dutch: Pioglitazone Krka dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Finnish: Pioglitazone Krka-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla.
Dutch: Op het punt van twee jaar hield de glykemische controle (gedefinieerd als HbA1c < 8,0%) aan bij 69% van de patiënten behandeld met pioglitazon, vergeleken met 50% van de patiënten op gliclazide.
Finnish: Kahden vuoden aikana pioglitatsonia saaneista 69 %:n verensokeritasapaino pysyi hallinnassa (määriteltynä HbA1c < 8,0 %), kun glikatsidia saaneiden vastaava luku oli 50 %.
Dutch: De incidentie van verhoogde ALT-waarden zijnde groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk met die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep van metformine of een sulfonylureumderivaat.
Finnish: Pioglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ALAT-arvon suurenemista yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden ilmaantui yhtä usein kuin lumelääkeryhmässä, mutta harvemmin kuin metformiinia tai sulfonyyliureaa saaneissa verrokkiryhmissä.
Dutch: als dubbele orale therapie in combinatie met - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met een sulfonylureumderivaat.
Finnish: Osana kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa - sulfonyyliurean kanssa vain hoidettaessa aikuispotilaita, jotka eivät siedä metformiinia tai metformiini on vasta-aiheinen, kun sulfonyyliurean enimmäisannos yksinään ei riitä diabetestasapainon hallintaan.
Dutch: In vitro-studies hebben geen aanwijzingen opgeleverd dat pioglitazon enig subtype cytochroom P450 remt.
Finnish: In vitro -tutkimukset eivät ole osoittaneet pioglitatsonin estävän minkään sytokromi P450-isoentsyymin toimintaa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pioglitazon Krka bij kinderen en adolescenten beneden de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Pioglitazone Krka-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die Pioglitazone Krka gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
Finnish: Myös muita haittavaikutuksia on esiintynyt, kun jotkut potilaat ovat käyttäneet Pioglitazone Krkatabletteja samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
Dutch: Vochtretentie en hartfalen
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Dutch: Dit wordt toegeschreven aan het feit dat pioglitazon bij het moederdier het hyperinsulinisme en de verhoogde insulineweerstand tijdens de zwangerschap vermindert, waardoor de beschikbaarheid van metabole substraten voor de groei van de foetus lager is.
Finnish: Tämän voitiin todeta johtuvan siitä, että pioglitatsoni vähentää äidin hyperinsulinemiaa sekä raskauden aikana lisääntyvää insuliiniresistenssiä, vähentäen näin sikiön kasvuun tarvittavan ravinnon saatavuutta.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere tablet bevat 264,68 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 264,68 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Pioglitazone Krka bevat lactosemonohydraat.
Finnish: Pioglitazone Krka sisältää laktoosimonohydraattia.
Dutch: Stofwisselings- en
Finnish: Munuaiset ja
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire dysfunctie gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring (zie rubriek 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin maksasolutoiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Frequentie van bijwerkingen van pioglitazon per behandelingsregime therapie
Finnish: Pioglitatsoniin liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys hoidoittain terapia
Dutch: 14 tabletten: EU/1/11/723/001 28 tabletten: EU/1/11/723/002 30 tabletten: EU/1/11/723/003 56 tabletten: EU/1/11/723/004 60 tabletten: EU/1/11/723/005 90 tabletten: EU/1/11/723/006 98 tabletten: EU/1/11/723/007
Finnish: 14 tablettia: EU/1/11/723/001 28 tablettia: EU/1/11/723/002 30 tablettia: EU/1/11/723/003 56 tablettia: EU/1/11/723/004 60 tablettia: EU/1/11/723/005 90 tablettia: EU/1/11/723/006 98 tablettia: EU/1/11/723/007
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u Pioglitazone Krka gebruikt.
Finnish: Raskauden mahdollisuus saattaa olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Pioglitazone Krka-hoidon aikana.