FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: All'interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedDRA:
Dutch: In de volgende tabel worden de bijwerkingen gerangschikt volgens MedDRA frequentieclassificatie:
Italian: Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.
Dutch: Wanneer volledige verlichting van symptomen is opgetreden, dient de behandeling gestopt te worden.
Italian: L'aumento della mortalità è stato segnalato solo nei cuccioli di ratto in presvezzamento (fino a 21 giorni di età) che è stimato corrispondere a bambini fino all'età di 2 anni.
Dutch: De toegenomen mortaliteit is alleen gemeld bij rattenjongen vóór het spenen (tot 21 dagen oud), wat naar schatting overeenkomt met baby's tot 2 jaar oud.
Italian: Se deve eseguire un esame del sangue, dica al medico che sta assumendo questo medicinale.
Dutch: Als u een bloedtest dient te ondergaan, vertel uw arts dan dat u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakkingen
Italian: Le seguenti raccomandazioni relative a cambiamenti nello stile di vita e nella dieta possono anche aiutare ad alleviare i sintomi correlati al bruciore di stomaco e all'acidità.
Dutch: De volgende aanbevelingen voor levensstijl en veranderingen in voedingspatroon kunnen ook bijdragen om brandend maagzuur en zuur gerelateerde symptomen te verlichten.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg e il legame alle proteine sieriche è di circa il 98%.
Dutch: Distributie Het distributievolume bedraagt ongeveer 0,15 l/kg en de plasma-eiwitbinding is ongeveer 98%.
Italian: I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure basate sulle attuali linee guida cliniche e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Dutch: Patiënten met een risico op osteoporose dienen een behandeling volgens de huidige klinische behandelrichtlijnen te krijgen en afdoende vitamine D en calcium in te nemen.
Italian: • Sono in trattamento sintomatico continuo per l'indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più.
Dutch: • ze een continue symptomatische behandeling van indigestie of brandend maagzuur ondergaan gedurende 4 of meer weken.
Italian: Allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come il peggioramento di questi sintomi in caso di pre-esistenza)
Dutch: Hallucinaties, Verwardheid (vooral bij vatbare patiënten, evenals verergering van deze symptomen indien reeds aanwezig)
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken.
Italian: Sebbene il principale metabolita abbia una emivita più lunga (2-3 h), l'escrezione è tuttavia rapida e dunque non si verifica accumulo.
Dutch: Hoewel de belangrijkste metaboliet een langere halfwaardetijd heeft (2-3 uur), is de excretie nog snel en treedt er dus geen accumulatie op.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Takeda GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Takeda GmbH
Italian: Durante i trattamenti a lungo termine, nella maggior parte dei casi i livelli di gastrina raddoppiano.
Dutch: Gedurende een langdurende behandeling verdubbelen de gastrinewaarden in de meeste gevallen.
Italian: Se possibile porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
Dutch: Neem indien mogelijk uw geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Italian: L'emivita del metabolita principale (circa 1,5 h) non è molto più lunga di quella di pantoprazolo.
Dutch: De halfwaardetijd van deze metaboliet (ongeveer 1,5 uur) is niet veel langer dan die van pantoprazol.
Italian: La rilevanza di questo dato per la popolazione pediatrica non è chiara.
Dutch: Het is onduidelijk of deze bevinding relevant is voor de pediatrische populatie.
Italian: - warfarin e fenprocumone (usati per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).
Dutch: - warfarine en fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen en bloedstolsels te voorkomen).
Italian: Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing Frequenza
Dutch: Bijwerkingen met pantoprazol in klinische studies en post-marketing ervaring
Italian: I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.
Dutch: Patiënten dienen geen andere protonpompinhibitor of H2-antagonist tegelijkertijd in te nemen.
Italian: Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente rari di LECS.
Dutch: Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE.
Italian: Questo deve essere considerato nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten met een verminderde lichaamsvoorraad of risicofactoren voor verminderde vitamine B12-absorptie bij behandeling op lange termijn of als respectieve klinische symptomen worden waargenomen.
Italian: Un precedente studio peri- e post-natale nei ratti a dosi leggermente inferiori non ha rilevato effetti avversi a 3 mg/kg rispetto a una bassa dose di 5 mg/kg in questo studio.
Dutch: Een eerder peri-postnataal onderzoek bij ratten met iets lagere doses bracht geen bijwerkingen aan het licht bij 3 mg/kg in vergelijking met een lage dosis van 5 mg/kg in deze studie.
Italian: Prendere una compressa (20 mg) al giorno.
Dutch: Neem één tablet (20 mg) per dag.
Italian: Tuttavia, in base agli studi sinora eseguiti, la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici così come trovati negli esperimenti sull'animale (vedere paragrafo 5.3) non è stata riscontrata nell'uomo.
Dutch: Echter, volgens de studies die tot op heden werden uitgevoerd, werd de vorming van carcinoïde precursoren (atypische hyperplasie) of gastrische carcinoïden, zoals die gevonden werden bij dierproeven (zie rubriek 5.3), niet waargenomen bij de mens.
Italian: Il pantoprazolo non deve essere usato in gravidanza.
Dutch: Pantoprazol mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Italian: Negli studi di carcinogenesi a 2 anni nei ratti, sono stati evidenziati neoplasie neuroendocrine.
Dutch: In de 2 jaar durende carcinogeniteitsstudies bij ratten werden neuro-endocriene neoplasmata gevonden.
Italian: Dopo somministrazione di pantoprazolo a pazienti con insufficienza epatica (classe A, B e C secondo Child-Pugh) i valori dell'emivita aumentavano tra 3 e 7 h ed i valori di AUC aumentavano con un fattore di 3-6, laddove la Cmax aumentava solo leggermente con un fattore di 1,3 rispetto a quella dei soggetti sani.
Dutch: Na toediening van pantoprazol aan patiënten met leverfunctiestoornis (klasse A, B en C volgens Child-Pugh) namen de halfwaardetijden toe tot 3 en 7 uur en de AUC-waarden met een factor 3-6, terwijl de Cmax slechts licht verhoogd was met een factor 1,3 in vergelijking met gezonde personen.
Italian: Gli studi selezionati dovevano avere almeno un sintomo di reflusso acido a 2 settimane.
Dutch: In de geselecteerde studies moest in 2 weken sprake zijn van minstens 1 notering van een symptoom van zure reflux.
Italian: Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
Dutch: Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.
Italian: RINFORZO IN CARTONE
Dutch: KARTONNEN VERSTEVIGING
Italian: Dato che pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.
Dutch: Aangezien pantoprazol extensief eiwitgebonden is, is het niet gemakkelijk dialyseerbaar.
Italian: Durante il trattamento con medicinali antisecretori, la gastrina sierica aumenta in risposta alla diminuzione della secrezione acida.
Dutch: Tijdens behandeling met antisecretoire geneesmiddelen stijgt het serumgastrine in reactie op de verminderde zuursecretie.
Italian: Di conseguenza, durante il trattamento a lungo termine, in una minoranza di casi si osserva nello stomaco un aumento da lieve a moderato del numero di cellule endocrine specifiche (ECL) (iperplasia da semplice ad adenomatoide).
Dutch: Als gevolg daarvan wordt in een klein aantal gevallen, bij een langdurige behandeling, een lichte tot matige stijging van het aantal specifieke endocriene cellen (ECL) in de maag waargenomen (enkelvoudige tot adenomateuze hyperplasie).
Italian: Questo comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Italian: Biotrasformazione Pantoprazolo viene metabolizzato quasi esclusivamente nel fegato.
Dutch: Biotransformatie Pantoprazol wordt bijna uitsluitend in de lever gemetaboliseerd.
Italian: Che cos'è CONTROLOC Control e a che cosa serve
Dutch: Wat is CONTROLOC Control en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Le percentuali di miglioramento dei sintomi da reflusso acido erano ampiamente indipendenti dallo stato iniziale del GORD.
Dutch: De mate van symptoomverlichting van zure reflux was grotendeels onafhankelijk van het initiële GORD-stadium.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij ouderen of bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Italian: In una analisi retrospettiva di 17 studi in 5960 pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GORD) trattati con monoterapia di pantoprazolo 20 mg, i sintomi associati al reflusso acido come ad es. pirosi e rigurgito acido sono stati valutati secondo una metodologia standardizzata.
Dutch: In een retrospectieve analyse van 17 studies in 5960 patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) die behandeld werden met 20 mg pantoprazol in monotherapie, werden de symptomen geassocieerd met reflux van maagzuur, bv. brandend maagzuur en zure oprispingen, geëvalueerd volgens een gestandaardiseerde methodologie.
Italian: Non assuma questo medicinale se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
Dutch: U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken wanneer u zwanger bent of tijdens de periode van borstvoeding.
Italian: In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.
Dutch: In geval van overdosering met klinische tekenen van intoxicatie, kunnen geen specifieke therapeutische aanbevelingen worden gedaan, afgezien van een symptomatische en ondersteunende behandeling.
Italian: Le compresse gastroresistenti CONTROLOC Control 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.
Dutch: CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten mogen niet gekauwd of fijngemaakt worden en dienen vóór een maaltijd in hun geheel met water ingenomen te worden.
Italian: Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l'acidità porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o Clostridium difficile.
Dutch: Behandeling met zuurverlagende geneesmiddelen leidt tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella, Campylobacter of Clostridium difficile.
Italian: • Hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali.
Dutch: • ze eerder een maagzweer of gastro-intestinale chirurgie hebben gehad.
Italian: Inoltre, in uno studio sono stati trovati papillomi a cellule squamose nella parte anteriore dello stomaco dei ratti.
Dutch: Bovendien werden in één studie schubvormige celpapillomen gevonden in de voormaag van ratten.
Italian: Gli studi non hanno dimostrato alcuna compromissione della fertilità o effetti teratogeni.
Dutch: Onderzoeken toonden geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid of teratogene effecten.
Italian: Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l'indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico.
Dutch: Vooral patiënten ouder dan 55 jaar die dagelijks een vrij verkrijgbaar middel gebruiken tegen indigestie of brandend maagzuur dienen hun arts of apotheker te informeren.
Italian: Dopo 14 e 28 giorni, la completa guarigione dalla pirosi fu rilevata, rispettivamente, nel 62,9% al -88,6% e nel 68,1% al -92,3% dei pazienti.
Dutch: Na 14 en 28 dagen, werd volledige verlichting van brandend maagzuur ervaren bij respectievelijk 62,9% tot 88,6% en bij 68,1% tot 92,3% van de patiënten.
Italian: L'effetto di pantoprazolo sui neonati/lattanti non è noto.
Dutch: Niet bekend is welk effect pantoprazol op pasgeborenen/zuigelingen heeft.
Italian: Dopo somministrazione orale il pantoprazolo è assorbito completamente e rapidamente.
Dutch: Pantoprazol wordt volledig en snel geabsorbeerd na orale toediening.
Italian: Tuttavia, si possono verificare reazioni avverse come capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Echter, bijwerkingen zoals duizeligheid en visusstoornissen kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Italian: Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing.
Dutch: Hoewel in klinische farmacokinetische studies geen interactie werd vastgesteld tijdens de gelijktijdige toediening van fenprocoumon of warfarine, werden enkele geïsoleerde gevallen van INR-veranderingen gemeld tijdens gelijktijdige behandeling in de post-marketing periode.
Italian: Blisters Alu/Alu con o senza rinforzo in cartone contenenti 7 o 14 compresse gastroresistenti.
Dutch: Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging met 7 of 14 maagsapresistente tabletten.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere.
Dutch: Tabletten moeten in hun geheel ingeslikt worden.
Italian: Nell'intervallo di dosi da 10 a 80 mg, la cinetica plasmatica del pantoprazolo è lineare sia dopo somministrazione orale che endovenosa.
Dutch: In de dosisrange van 10 tot 80 mg is de plasmakinetiek van pantoprazol lineair, na zowel orale als intraveneuze toediening.
Italian: Il pantoprazolo si mostrava costantemente superiore al placebo ed ai H2RA e non inferiore ad altri inibitori di pompa (PPIs).
Dutch: Het werd consistent aangetoond dat pantoprazol superieur was aan placebo en H2RA en niet inferieur aan andere PPI.
Italian: Questo può causare sintomi come una sensazione di bruciore dolorosa al torace che sale verso la gola (bruciore di stomaco) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).
Dutch: Dit kan symptomen bij u veroorzaken zoals een pijnlijk brandend gevoel in de borst tot aan de keel (brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen).
Italian: Bassi livelli di magnesio possono inoltre portare a una riduzione dei livelli di potassio o di calcio nel sangue.
Dutch: Lage magnesiumconcentraties kunnen ook leiden tot een verlaging van kalium- of calciumconcentraties in het bloed.
Italian: Le prove disponibili pubblicate suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica devono essere sospesi tra i 5 giorni e le 2 settimane prima delle misurazioni della CgA.
Dutch: Beschikbare aanwijzingen in de literatuur raden aan dat het gebruik van protonpompremmers vijf dagen tot twee weken vóór CgA-metingen moet worden stopgezet.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, la sintomatologia da pirosi e reflusso acido si risolve in 1 settimana.
Dutch: Bij de meeste patiënten wordt verlichting van brandend maagzuur en symptomen van zuurreflux binnen 1 week bereikt.
Italian: Non deve usare CONTROLOC Control se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV.
Dutch: U mag CONTROLOC Control niet innemen als u HIV-proteaseremmers inneemt.
Italian: Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono aumentare lievemente il rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nella popolazione anziana o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti.
Dutch: Protonpompremmers, met name wanneer deze in hoge doseringen en gedurende langere tijd (> 1 jaar) gebruikt worden, kunnen het risico op heup-, pols- en wervelkolomfractuur mogelijk verhogen, voornamelijk bij ouderen of in het geval van andere aanwezige risicofactoren.
Italian: Confezioni contenenti 7 o 14 compresse gastroresistenti.
Dutch: Verpakkingen bevatten 7 of 14 maagsapresistente tabletten.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: Il principale metabolita sia nel siero sia nelle urine è il desmetilpantoprazolo, che è coniugato con il solfato.
Dutch: De voornaamste metaboliet in zowel serum als urine is desmethylpantoprazol, geconjugeerd met sulfaat.
Italian: Non assuma CONTROLOC Control con altri medicinali che limitano la quantità di acido prodotto nello stomaco, come un altro inibitore della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o un antagonista H2 (ad es. ranitidina, famotidina).
Dutch: Neem CONTROLOC Control niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur geproduceerd in uw maag beperken, zoals een andere protonpompremmer (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of een H2-antagonist (bv. ranitidine, famotidine).
Italian: A causa dello specifico legame del pantoprazolo alle pompe protoniche all'interno delle cellule parietali, l'emivita di eliminazione non si correla con la più prolungata durata d'azione (inibizione della secrezione acida).
Dutch: Vanwege de specifieke binding van pantoprazol aan de protonpompen in de pariëtale cellen correleert de eliminatiehalfwaardetijd niet met de veel langere werkingsduur (inhibitie van de zuursecretie).
Italian: Pantoprazolo riduce l'acidità nello stomaco e conseguentemente aumenta la gastrina in modo proporzionale alla riduzione dell'acidità.
Dutch: Pantoprazol verlaagt de zuurgraad in de maag en verhoogt daardoor de gastrinespiegel evenredig met de verlaging van de zuurgraad.
Italian: Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450.
Dutch: Pantoprazol wordt in de lever gemetaboliseerd via het cytochroom P450 enzymsysteem.
Italian: Smetta di assumere CONTROLOC Control quando non ha più alcun sintomo.
Dutch: Stop met de inname van CONTROLOC Control als u volledig symptoomvrij bent.
Italian: CONTROLOC Control non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: CONTROLOC Control heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi.
Dutch: Patiënten kunnen voor het eerst symptomatische verlichting ervaren na ongeveer één dag behandeling met pantoprazol, maar het kan nodig zijn het gedurende 7 dagen in te nemen om volledige maagzuurcontrole te bereiken.
Italian: In media, a circa 2,0-2,5 h dalla somministrazione (tmax) di una singola dose orale di 20 mg, si raggiunge la massima concentrazione sierica (Cmax) di circa 1-1,5 g/ml, e questi valori rimangono costanti dopo somministrazioni multiple.
Dutch: Gemiddeld worden de maximale serumconcentraties (Cmax) van ongeveer 1-1,5 µg/ml ongeveer 2,0-2,5 uur na toediening (tmax) van een enkelvoudige orale dosis van 20 mg bereikt en deze waarden blijven constant na herhaalde toediening.
Italian: CONTROLOC Control contiene il principio attivo pantoprazolo, che blocca la ‘pompa' che produce acido nello stomaco.
Dutch: CONTROLOC Control bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol, dat de ‘pomp' die maagzuur produceert, blokkeert.
Italian: Il meccanismo che porta alla formazione di carcinoidi gastrici da parte dei benzimidazoli sostituiti è stato accuratamente studiato e ha portato alla conclusione che si tratti di una reazione secondaria al massiccio aumento dei livelli sierici di gastrina che si verifica nel ratto durante il trattamento cronico ad alto dosaggio.
Dutch: Het mechanisme dat leidt tot de vorming van gastrische carcinoïden door gesubstitueerde benzimidazolen, werd nauwkeurig onderzocht en geconcludeerd kan worden dat het gaat om een secundaire reactie op de zeer sterk verhoogde gastrinewaarden in het serum die optreedt bij de rat gedurende een chronische behandeling met hoge dosissen.
Italian: L'inibizione è dose-dipendente ed interessa sia la secrezione basale sia la secrezione acida stimolata.
Dutch: Deze inhibitie is dosisafhankelijk en beïnvloedt zowel de basale als de gestimuleerde zuursecretie.
Italian: In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare la possibilità di interrompere il trattamento con CONTROLOC Control.
Dutch: Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met CONTROLOC Control stop te zetten.
Italian: È stato riportato che l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti aumenta i livelli di metotrexato.
Dutch: Er werd gemeld dat het gelijktijdig gebruik van een hoge dosis methotrexaat (bijv. 300 mg) en protonpompremmers bij sommige patiënten het gehalte aan methotrexaat kan doen verhogen.
Italian: Anche la CgA aumenta a causa della ridotta acidità gastrica.
Dutch: Ook CgA neemt toe als gevolg van de lagere zuurgraad in de maag.
Italian: In uno studio di riproduzione peri- e post-natale sui ratti disegnato per valutare lo sviluppo osseo, sono stati osservati segni di tossicità nella prole (mortalità, peso medio corporeo inferiore, minore aumento di peso medio corporeo e ridotta crescita ossea) per esposizioni (Cmax) approssimativamente due volte superiori all'esposizione clinica nell'uomo.
Dutch: In een peri-postnatale reproductiestudie bij ratten, ter beoordeling van de botontwikkeling, werden tekenen van toxiciteit bij jongen (mortaliteit, lager gemiddeld lichaamsgewicht, lagere gemiddelde lichaamsgewichtstoename en verminderde botgroei) waargenomen bij blootstellingen (Cmax) van ongeveer dubbel de klinische blootstelling bij mensen.
Italian: Disorientamento (e tutti i peggioramenti di questo sintomo)
Dutch: Desoriëntatie (en alle verergeringen)
Italian: CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Dutch: Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de protonpompremmer worden herhaald.
Italian: È stata individuata nel latte materno la presenza di pantoprazolo/metaboliti.
Dutch: Pantoprazol/metabolieten zijn geïdentificeerd in moedermelk.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.