FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of 2 dose levels of immediate-release guanfacine (4 mg and 8 mg) on QT interval was evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and active-controlled, cross-over study in healthy adults.
Portuguese: Num estudo com cruzamento, controlado com placebo e com ativo, em dupla ocultação, aleatorizado, realizado em adultos saudáveis, avaliou-se o efeito de 2 níveis de dose de guanfacina de libertação imediata (4 mg e 8 mg) sobre o intervalo QT. Observou-se um aumento aparente do QTc médio com as duas doses.
English: Intuniv 2 mg pack sizes: 7, 28 or 84 tablets.
Portuguese: Apresentações de Intuniv 2 mg: 7, 28 ou 84 comprimidos.
English: What Intuniv is used for
Portuguese: Para que é utilizado Intuniv
English: Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005
Portuguese: Intuniv 2 mg comprimido EU/1/15/1040/003-005
English: Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009
Portuguese: Intuniv 4 mg comprimido EU/1/15/1040/008-009
English: Intuniv 3 mg tablet EU/1/15/1040/006-007
Portuguese: Intuniv 3 mg comprimido EU/1/15/1040/006-007
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
English: 7.14mm round, white to off-white tablets debossed with ‘1MG' on one side and ‘503' on the other side.
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos com 7,14 mm, com a gravação “1MG” num lado e “503” no outro lado.
English: Intuniv 1 mg pack sizes: 7 or 28 tablets.
Portuguese: Apresentações de Intuniv 1 mg: 7 ou 28 comprimidos.
English: 12.34mm x 6.10mm oblong shaped, green tablets debossed with ‘4MG' on one side and ‘503' on the other side.
Portuguese: Comprimidos verdes, de forma oblonga com 12,34 mm x 6,10 mm, com a gravação “4MG” num lado e “503” do outro lado.
English: Each 4 mg tablet contains 50.42 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido de 4 mg contém 50,42 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
English: Intuniv 1 mg tablet EU/1/15/1040/001-002
Portuguese: Intuniv 1 mg comprimido EU/1/15/1040/001-002
English: In phase II-III randomised double-blind monotherapy studies respective increases in QTc interval prolongation that exceeded change from baseline greater than >60 ms Fridericia-correction and Bazett-correction were 0 (0.0%) and 2 (0.3%) among placebo and 1 (0.1%) and 1 (0.1%) among Intuniv patients.
Portuguese: superior a >60 ms, após correção de Fridericia e correção de Bazett, foram de 0 (0,0%) e 2 (0,3%) nos doentes tratados com placebo e de 1 (0,1%) e 1 (0,1%) nos doentes tratados com Intuniv.
English: Each 2 mg tablet contains 44.82 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido de 2 mg contém 44,82 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
English: Each 1 mg tablet contains 22.41 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido de 1 mg contém 22,41 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
English: Moderate CYP3A4/5 inhibitors
Portuguese: Inibidores moderados das CYP3A4/5
English: Intuniv 4 mg pack sizes: 28 or 84 tablets.
Portuguese: Apresentações de Intuniv 4 mg: 28 ou 84 comprimidos.
English: Intuniv 3 mg tablet 7.94mm round, green tablets debossed with ‘3MG' on one side and ‘503' on the other side.
Portuguese: Comprimidos verdes, redondos com 7,94 mm, com a gravação “3MG” num lado e “503” no outro lado.
English: EU/1/15/1040/003 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/004 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/005 84 prolonged-release tablets
Portuguese: EU/1/15/1040/003 7 comprimidos de libertação prolongada EU/1/15/1040/004 28 comprimidos de libertação prolongada EU/1/15/1040/005 84 comprimidos de libertação prolongada
English: • The 1 mg prolonged-release tablets are round and white, hard tablets, debossed with 1MG on one side and 503 on the other side.
Portuguese: • Os comprimidos de libertação prolongada de 1 mg são comprimidos duros, redondos e brancos, com a gravação 1MG num lado e 503 no outro lado.
English: EU/1/15/1040/001 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/002 28 prolonged-release tablets
Portuguese: EU/1/15/1040/001 7 comprimidos de libertação prolongada EU/1/15/1040/002 28 comprimidos de libertação prolongada
English: Intuniv 3 mg pack sizes: 28 or 84 tablets.
Portuguese: Apresentações de Intuniv 3 mg: 28 ou 84 comprimidos.
English: • The 4 mg prolonged-release tablets are oval and green, hard tablets, debossed with 4MG on one side and 503 on the other side.
Portuguese: • Os comprimidos de libertação prolongada de 4 mg são comprimidos duros, ovais e verdes, com a gravação 4MG num lado e 503 no outro lado.
English: • The 2 mg prolonged-release tablets are oval and white, hard tablets, debossed with 2MG on one side and 503 on the other side.
Portuguese: • Os comprimidos de libertação prolongada de 2 mg são comprimidos duros, ovais e brancos, com a gravação 2MG num lado e 503 no outro lado.
English: • Each 1 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine
Portuguese: • Cada comprimido de 1 mg contém cloridrato de guanfacina equivalente a 1 mg de guanfacina.
English: EU/1/15/1040/008 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/009 84 prolonged-release tablets
Portuguese: EU/1/15/1040/008 28 comprimidos de libertação prolongada EU/1/15/1040/009 84 comprimidos de libertação prolongada
English: • The 3 mg prolonged-release tablets are round and green, hard tablets, debossed with 3MG on one side and 503 on the other side.
Portuguese: • Os comprimidos de libertação prolongada de 3 mg são comprimidos duros, redondos e verdes, com a gravação 3MG num lado e 503 no outro lado.
English: • Each 4 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine
Portuguese: • Cada comprimido de 4 mg contém cloridrato de guanfacina equivalente a 4 mg de guanfacina.
English: Intuniv 1 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine.
Portuguese: Intuniv comprimido de 1 mg: Cada comprimido contém cloridrato de guanfacina equivalente a 1 mg de guanfacina.
English: 12.34mm x 6.10mm oblong shaped, white to off-white tablets debossed with ‘2MG' on one side and “503” on the other side.
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados, de forma oblonga com 12,34 mm x 6,10 mm, com a gravação “2MG” num lado e “503” no outro lado.
English: What Intuniv contains
Portuguese: Qual a composição de Intuniv
English: Heart rate decreased
Portuguese: Aumento da frequência cardíaca
English: • Each 2 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine
Portuguese: • Cada comprimido de 2 mg contém cloridrato de guanfacina equivalente a 2 mg de guanfacina.
English: Intuniv 4 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine.
Portuguese: Intuniv comprimido de 4 mg: Cada comprimido contém cloridrato de guanfacina equivalente a 4 mg de guanfacina.
English: Intuniv 2 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine.
Portuguese: Intuniv comprimido de 2 mg: Cada comprimido contém cloridrato de guanfacina equivalente a 2 mg de guanfacina.
English: Intuniv 1 mg tablet
Portuguese: Intuniv comprimido de 1 mg:
English: Constipation
Portuguese: Sedação
English: • Each 3 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine
Portuguese: • Cada comprimido de 3 mg contém cloridrato de guanfacina equivalente a 3 mg de guanfacina.
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine.
Portuguese: Cada comprimido contém cloridrato de guanfacina equivalente a 1 mg de guanfacina.
English: Intuniv 2 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Portuguese: Intuniv 2 mg comprimidos de libertação prolongada Guanfacina
English: Intuniv 3 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine.
Portuguese: Intuniv comprimido de 3 mg: Cada comprimido contém cloridrato de guanfacina equivalente a 3 mg de guanfacina.
English: Intuniv 3 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Portuguese: Intuniv 3 mg comprimidos de libertação prolongada Guanfacina
English: Intuniv 4 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Portuguese: Intuniv 4 mg comprimidos de libertação prolongada Guanfacina
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine.
Portuguese: Cada comprimido contém cloridrato de guanfacina equivalente a 4 mg de guanfacina.
English: Intuniv 2 mg tablet
Portuguese: Intuniv comprimido de 2 mg:
English: EU/1/15/1040/006 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/007 84 prolonged-release tablets
Portuguese: EU/1/15/1040/006 28 comprimidos de libertação prolongada EU/1/15/1040/007 84 comprimidos de libertação prolongada
English: Intuniv 4 mg tablet
Portuguese: Intuniv comprimido de 4 mg:
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine.
Portuguese: Cada comprimido contém cloridrato de guanfacina equivalente a 2 mg de guanfacina.
English: About ADHD
Portuguese: Sobre a PHDA
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine.
Portuguese: Cada comprimido contém cloridrato de guanfacina equivalente a 3 mg de guanfacina.
English: Pallor
Portuguese: Letargia
English: Intuniv 1 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Portuguese: Intuniv 1 mg comprimidos de libertação prolongada Guanfacina
English: Strong CYP3A4/5 inhibitors CYP3A4 inducers
Portuguese: Inibidores potentes das CYP3A4/5
English: Dizziness
Portuguese: Palidez
English: • wetting yourself (enuresis)
Portuguese: • urinar na cama (enurese)
English: 14 July 2016
Portuguese: 14 de julho de 2016
English: What is colistin?
Portuguese: O que é a colistina?
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2016.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de julho de 2016.
English: Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
Portuguese: A colistina é utilizada para o tratamento e a prevenção de doenças causadas por bactérias sensíveis (p. ex., Escherichia coli) em suínos, aves de capoeira, coelhos, bovinos, ovinos e caprinos.
English: 2 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
Portuguese: 2 restringindo as indicações, as espécies-alvo e a duração do tratamento dos medicamentos em causa, bem como adicionando, à informação do medicamento, advertências relativas ao uso prudente.
English: Colistin belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Portuguese: A colistina pertence ao grupo de antibióticos denominado polimixinas.
English: These include veterinary medicinal products containing combinations of colistin with 14 different antimicrobial substances, belonging to different classes e.g. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides and trimethoprim (see Annex I on the 'All documents' tab).
Portuguese: Estas incluem medicamentos veterinários que contêm associações de colistina com 14 substâncias antimicrobianas diferentes, pertencentes a classes diferentes, por exemplo βlactâmicos, tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas e trimetoprim [ver Anexo I no separador «All documents» (Todos os documentos)].
English: The CVMP was requested to review the marketing authorisations and the available data in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Portuguese: Foi pedido ao CVMP que revisse as Autorizações de Introdução no Mercado e os dados disponíveis para assegurar um uso responsável da substância protegendo a saúde animal e limitando a possibilidade de risco futuro para a saúde pública.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/111)
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/111)
English: Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastro-intestinal and respiratory infections in food-producing animals in different European Member States.
Portuguese: Estão disponíveis associações de colistina com outros agentes antimicrobianos para tratamentos em grupo de infeções gastrointestinais e respiratórias em animais destinados à produção de alimentos em diferentes Estados-Membros europeus.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the aforementioned products is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a relação benefício-risco global para os medicamentos supracitados é negativa, devido a uma falta de relevância clínica e tendo em conta a sobre-exposição à colistina que poderá representar um potencial risco para a saúde animal e humana devido a uma aceleração da ocorrência de resistência à colistina.
English: the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health and the possible impact on human and animal health.
Portuguese: Este aconselhamento reviu de forma crítica as informações sobre o uso da colistina em animais destinados à produção de alimentos na UE, o seu efeito no desenvolvimento de resistência a esta categoria de agentes antimicrobianos em espécies de bactérias que são importantes para a saúde humana e animal, bem como o possível impacto na saúde humana e animal.
English: Why were veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances reviewed?
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas?
English: In addition, the marketing authorisation holders were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products
Portuguese: Além disso, foi pedido aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado que justificassem os benefícios da utilização de um medicamento de associação com colistina por oposição ao uso de monoterapia para o tratamento das respetivas patologias, em particular tendo em consideração a norma orientadora do CVMP relativa a medicamentos de associação de dose fixa
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally
Portuguese: Perguntas e respostas sobre os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral
English: On 21 April 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of and antimicrobial resistance to all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Portuguese: Em 21 de abril de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão da eficácia de, e da resistência antimicrobiana a, todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that no benefit could be demonstrated when using colistin combination products instead of monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even limited use of colistin combination products was considered unnecessary.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que não foi possível demonstrar nenhum benefício da utilização de medicamentos de associação com colistina em relação à monoterapia e não foi possível identificar medidas viáveis de mitigação dos riscos para resolver o
English: The CVMP recommended that all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn throughout the European Union (EU).
Portuguese: O CVMP recomendou a retirada de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração oral em toda a União Europeia (UE).
English: On 4 May 2015, the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Portuguese: Em 4 de maio de 2015, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral.
English: Therefore the CVMP recommended that all marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a retirada de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral.
English: Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Portuguese: Decisão da Comissão relativa às autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral, ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho((2015)1916 de 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20160714135332/dec_135332_pt.pdf
English: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Portuguese: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf potencial risco identificado para a saúde humana, pois mesmo o uso limitado de medicamentos de associação com colistina foi considerado desnecessário.
English: London, 13 April 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Portuguese: Londres, 13 de Abril de 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 13 de Abril de 2007.
English: A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”.
Portuguese: Foi demonstrada uma redução na incidência das fracturas vertebrais, mas não das fracturas não vertebrais”.
English: The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 27 de Julho de 2006, tendo sido adoptada uma lista de questões.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 October 2006.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 19 de Outubro de 2006.
English: Significant difference has been identified with regard to the indication for treatment of osteoporosis in men and this was considered to be of serious public health concern.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que respeita à indicação para o tratamento da osteoporose nos homens, tendo-se considerado que se tratava de uma questão de saúde pública importante.
English: In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS): Belgium, Greece and Denmark.
Portuguese: Na utilização repetida do processo de reconhecimento mútuo, que foi iniciado em 11 de Outubro de 2005, o pedido foi apresentado aos Estados-Membros interessados: Bélgica, Grécia e Dinamarca.
English: Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 10 July 2006.
Portuguese: Em 10 de Julho de 2006, a Suécia comunicou à EMEA os motivos de divergência.
English: The Rapporteur was Dr. Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr. Frits Lekkerkerker.
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Tomas Salmonson e co-relator o Dr. Frits Lekkerkerker.
English: During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Alendronate HEXAL and associated names.
Portuguese: Na sua reunião de Janeiro de 2007, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que as objecções na origem da consulta ao abrigo do artigo 29.º não deviam constituir impedimento para a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Alendronato HEXAL e denominações associadas.
English: Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
Portuguese: O CHMP emitiu, por conseguinte, um parecer favorável em 24 de Janeiro de 2007, recomendando a concessão da autorização de introdução no mercado e a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
English: The Reference Member State was Sweden and in the first wave of the mutual recognition procedure, the concerned Member States which have already granted the marketing authorisation were Germany and Poland.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Suécia e, na primeira ronda do procedimento de reconhecimento mútuo, os Estados-Membros envolvidos que concederam a autorização de introdução no mercado foram a Alemanha e a Polónia.
English: The CHMP considered that the benefit/risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Portuguese: O CHMP concluiu que o perfil benefício-risco era favorável na seguinte indicação: “Tratamento da osteoporose nos homens com elevado risco de fractura.
English: Hexal A/S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
Portuguese: A Hexal A/S apresentou pedidos de reconhecimento mútuo para o Alendronato HEXAL e denominações associadas, comprimidos de 10 mg, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Suécia em 3 de Dezembro de 2004.
English: Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets, contains alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, which is a bisphosphonate indicated in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Portuguese: O Alendronato HEXAL e denominações associadas, comprimidos de 10 mg, contém ácido alendrónico na forma de alendronato de sódio trihidratado, um bisfosfonato indicado no tratamento da osteoporose pós-menopáusica.