FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După administrarea repetată de doze de EC 0,45 mg/BZA 20 mg, parametrii farmacocinetici medii la starea de echilibru pentru EC şi bazedoxifenă (ajustare cu valorile de referinţă pentru concentraţia totală de estronă) sunt sumarizate mai jos.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af CE 0,45 mg/BZA 20 mg eru meðalgildi fyrir lyfjahvarfabreytur við jafnvægi fyrir CE og bazedoxífen (upphafsgildi aðlagað að heildarestróni) tekin saman hér að neðan.
Romanian: Ce conţine DUAVIVE
Icelandic: DUAVIVE inniheldur
Romanian: Alte afecţiuni
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
Romanian: Concentraţiile la starea de echilibru sunt obţinute din a doua săptămână de administrare o dată pe zi.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið einu sinni á sólarhring hefur þéttnin náð jafnvægi á annarri viku.
Romanian: Riscul de cancer mamar asociat cu tratamentul cu estrogeni în monoterapie este reprezentat prin câteva studii.
Icelandic: Aukin hætta á brjóstakrabbameini sem tengist notkun á estrogenum einum og sér hefur komið fram í nokkrum rannsóknum.
Romanian: S-a raportat faptul că bazedoxifena, o componentă a acestui medicament, cauzează probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að bazedoxífenhluti lyfsins hafi valdið sjónvandamálum eins og þokusýn.
Romanian: Interval de vârste (ani)
Icelandic: Aldur (ár)
Romanian: Sângerarea neregulată şi/sau sângerarea minoră a fost raportată la 7% dintre femeile din grupul de tratament cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg în primele 3 luni de tratament iar între lunile 10 şi 12 la 3% dintre femei.
Icelandic: Greint var frá óreglulegum blæðingum og/eða blettablæðingum í CE 0,45 mg/BZA 20 mg meðferðarhópnum hjá 7% kvenna á fyrstu 3 mánuðum meðferðar og hjá 3% kvenna í 10. til 12. mánuði meðferðar.
Romanian: S-a observat apariţia de carcinoame cu celule renale într-un studiu cu durata de 18 luni privind eficacitatea la nivel osos la maimuţe cynomolgus vârstnice cu ovarectomie la expuneri de 0,05 până la 16,3 ori mai mari, iar la doze exprimate în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2), de aproximativ 0,2 până la 24 de ori mai mari comparativ cu expunerea obţinută la om după utilizarea clinică a dozei de 20 mg.
Icelandic: Fram komu krabbamein í nýrnafrumum í 18 mánaða rannsókn á beinum gamalla apa eftir brottnám eggjastokka við útsetningarhlutföll 0,05 til 16,3 og við skammtahlutföll, byggt á yfirborðsflatarmáli (mg/m2) upp á u.þ.b. 0,2 til 24-faldan klínískan skammt sem var 20 mg.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi DUAVIVE
Icelandic: Ef hætt er að nota DUAVIVE
Romanian: • Spasme musculare (inclusiv crampe la nivelul picioarelor)
Icelandic: Vöðvakrampar (þ.m.t. sinadráttur í fótleggjum)
Romanian: La adulţi, adolescenţi şi copii simptomele supradozajului cu medicamente care conţin estrogeni pot include greaţă, vărsături, sensibilitate la nivelul sânilor, ameţeli, dureri abdominale, somnolenţă/oboseală; la femei pot apărea sângerări la întreruperea tratamentului.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar lyfja sem innihalda estrógen hjá fullorðnum og börnum geta verið ógleði, uppköst, eymsli í brjóstum, sundl, kviðverkir, syfja/þreyta, tíðateppa getur komið fram hjá konum.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a evalua efectele tratamentului cu combinaţia EC/BZA asupra funcţiei de reproducere.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif CE/BZA á æxlun.
Romanian: Comprimat cu eliberare modificată, de culoare roz, de formă ovală, cu lungimea de 12 mm, inscripţionat pe o faţă cu „0.45/20".
Icelandic: Bleik, 12 mm sporöskjulaga tafla með breyttan losunarhraða og „0.45/20" prentað á aðra hliðina.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum  Kviðverkur (magaverkur)
Romanian: La femeile la care nu s-a efectuat histerectomie nu se recomandă terapie de substituţie hormonală cu estrogeni în monoterapie, deoarece aceasta creşte riscul de cancer endometrial (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með hormónameðferð með estrógeni eingöngu hjá konum með leg, þar sem hún eykur hættu á legslímukrabbameini (sjá kafla 4.4).
Romanian: Doza recomandată este de 0,45 mg estrogeni conjugaţi (EC) şi 20 mg bazedoxifenă (BZA), sub forma unui singur comprimat administrat pe cale orală, o dată pe zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,45 mg af samtengdum estrógenum (conjugated oestrogens, CE) og 20 mg af bazedoxífeni (BZA) sem ein tafla til inntöku, einu sinni á sólarhring.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú notar lyfið.
Romanian: Fiecare comprimat conţine estrogeni conjugaţi 0,45 mg şi acetat de bazedoxifenă, echivalent cu bazedoxifenă 20 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,45 mg af samtengdum estrógenum og bazedoxífenasetat sem jafngildir 20 mg af bazedoxífeni.
Romanian: Incidenţa la 1000 femei în braţul cu administrare de placebo după 5 ani
Icelandic: Tíðni á hverjar 1.000 konur í lyfleysuhópnum á 5 ára tímabili
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Romanian: • Creşteri ale valorilor trigliceridelor (grăsimi din sânge)
Icelandic:  Aukning á magni þríglýseríða (fituefni í blóði).
Romanian: *nu s-au făcut diferenţieri între accidentul vascular cerebral ischemic şi cel hemoragic.
Icelandic: *Ekki var gerður greinarmunur á milli heilablóðfalls vegna blóðþurrðar og vegna blæðingar.
Romanian: <PC: SN:
Icelandic: PC:
Romanian: Nu există un consens cu privire la posibilul rol al venelor varicoase în etiologia TEV.
Icelandic: Ekki liggur fyrir samdóma álit um hugsanleg áhrif æðahnúta á bláæðasegarek.
Romanian: Femeile cărora le este administrat EC/BZA nu trebuie să utilizeze progestogeni, alţi estrogeni sau modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Icelandic: Konur sem taka CE/BZA skulu ekki taka prógestín, viðbótarestrógen eða lyf sem hafa sértæka verkun á estrógenviðtaka (SERM).
Romanian: Pe lângă durere, este posibil să prezentaţi transpiraţii, senzaţie de lipsă de aer, oboseală, greaţă şi leşin
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir svita, mæði, þreytu, ógleði og yfirliðstilfinningu auk sársauka
Romanian: Studiul Women's Health Initiative (WHI) a concluzionat că nu există o creştere a riscului de cancer mamar la femeile histerectomizate tratate cu estrogeni în monoterapie.
Icelandic: Rannsókn WHI (Women's Health Initiative) sýndi ekki fram á aukna hættu á brjóstakrabbameini hjá konum sem hafa gengist undir legnám og nota estrógen eingöngu.
Romanian: Dacă este necesar sau dacă aveţi îngrijorări specifice, această examinare poate include o examinare a sânilor şi/sau o examinare internă.
Icelandic: Hún gæti falið í sér skoðun á brjóstum og/eða innri skoðun ef þörf krefur eða ef þú hefur einhverjar sérstakar áhyggjur.
Romanian: Paciente vârstnice
Icelandic: Aðrir sjúkdómar
Romanian: După deschiderea plicului care conţine blisterul, a se utiliza în decurs de 60 de zile.
Icelandic: Notið innan 60 daga eftir að þynnupokinn hefur verið rofinn.
Romanian: O reducere a concentraţiei plasmatice de bazedoxifenă poate fi asociată cu un risc crescut de hiperplazie endometrială (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Lækkun á bazedoxífenútsetningu getur tengst aukinni hættu á ofvexti í legslímu (sjá kafla 4.4).
Romanian: DUAVIVE împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða DUAVIVE
Romanian: Investigaţii diagnostice
Icelandic: Sameinaðar rannsóknir
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale altor proteine de legare pot fi crescute, de exemplu globulina de legare a corticosteroizilor (CBG), globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG), fapt care duce la concentraţii plasmatice crescute ale corticosteroizilor circulanţi şi respectiv ale hormonilor sexuali circulanţi.
Icelandic: Aðrar próteinbindingar í sermi geta verið hækkaðar, t.d. barksterabindandi glóbúlín (CBG) sem veldur aukinni blóðþéttni barkstera og kynhormónabindandi glóbúlín (SHBG) sem veldur aukinni blóðþéttni kynhormóna.
Romanian: Ameliorarea simptomelor menopauzei a fost realizată în primele câteva săptămâni de tratament.
Icelandic: Á fyrstu vikum meðferðar dró úr einkennum vegna tíðahvarfa.
Romanian: • Mărire a hemangioamelor hepatice, tumori benigne (necanceroase) ale ficatului
Icelandic:  Stækkun á blóðæðaæxlum í lifur, góðkynja (ekki krabbameins) æxlum í lifur
Romanian: Administrarea la această grupă de paciente este contraindicată (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Icelandic: Ekki má nota lyfið hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Romanian: Cancer ovarian
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum
Romanian: BZA este metabolizată în proporţie mare la femei.
Icelandic: BZA umbrotnar ítarlega hjá konum.
Romanian: • Agravare a coreei (o afecţiune neurologică deja existentă, caracterizată prin mişcări spastice involuntare ale corpului)
Icelandic:  Sársaukafullir rauðir hnúðar á húðinni  Versnandi rykkjabrettur (taugasjúkdómur sem einkennist af ósjálfráðum krampakenndum hreyfingum líkamans)
Romanian: Braţul studiului WHI cu estrogeni în monoterapie - risc suplimentar de TEV după 5 ani de tratament Interval de vârste (ani)
Icelandic: Rannsóknir WHI, hópur sem fékk estrógen eingöngu - aukin hætta á bláæðasegareki eftir 5 ára notkun Aldur (ár)
Romanian: S-a demonstrat că administrarea de estrogeni la femeile care alăptează reduce cantitatea şi calitatea laptelui.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ef mæðrum með börn á brjósti er gefið estrógen dregur úr magni og gæðum mjólkurinnar.
Romanian: Pot apărea pietre la rinichi, care pot cauza dureri severe în regiunea mijlocie a spatelui (colică renală).
Icelandic: Nýrnasteinar geta myndast og valdið miklum verkjum í miðju baki (nýrnakrampi).
Romanian: Tratamentul cu estrogeni în monoterapie este asociat cu o creştere de până la 1,5 ori a riscului de accident vascular cerebral ischemic.
Icelandic: Meðferð með estrógeni eingöngu tengist allt að 1,5-falt aukinni hættu á heilablóðfalli vegna blóðþurrðar.
Romanian: • Cheaguri de sânge la nivelul venelor picioarelor
Icelandic:  Blóðtappar í bláæðum fótleggja  Blóðtappi í lungum
Romanian: Studiile WHI combinate - Riscul suplimentar de accident vascular cerebral* după 5 ani de tratament Interval de vârste (ani)
Icelandic: WHI - viðbótaráhætta á heilablóðfalli vegna blóðþurrðar* yfir 5 ára notkun Aldur (ár)
Romanian: Migrenă; cefalee; ameţeli; nervozitate
Icelandic: Mígreni, höfuðverkur, sundl, taugaóstyrkur
Romanian: • O reacţie alergică severă - simptomele pot include respiraţie şuierătoare instalată brusc şi dureri sau senzaţie de constricţie în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie, colaps
Icelandic:  Einkenni um blóðtappa í auga (sjónhimnubláæð), svo sem sjóntruflun á öðru auga, þ. á m. sjóntap, verk og þrota í augum, sérstaklega ef það gerist skyndilega  Alvarleg ofnæmisviðbrögð - einkennin geta verið skyndileg blísturshljóð og brjóstverkur eða þrengsli, þroti í augnlokum, andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleikar, yfirlið  Þroti í augum, nefi, vörum, munni, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleikar, alvarlegur svimi eða yfirlið eða útbrot á húð (einkenni ofsabjúgs)
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Romanian: Hormonii estrogeni circulanţi sunt într-un echilibru dinamic de interconversii metabolice.
Icelandic: Estrógen í blóðrás eru í breytilegu jafnvægi við umbrotaumbreytingar.
Romanian: • Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor
Icelandic: Stækkun á blóðæðaæxlum í lifur
Romanian: Efectul EC/BZA asupra riscului de cancer ovarian nu este cunoscut.
Icelandic: Áhrif CE/BZA á hættu á krabbameini í eggjastokkum eru óþekkt.
Romanian: − Un total de 1.25x10
Icelandic: − Alls 1.25x10
Romanian: Fiecare doză de suspensie de vaccin (3 ml) conţine:
Icelandic: Hver skammtur af bóluefnisdreifu (3 ml) inniheldur:
Romanian: bacterii, din următoarele tulpini:
Icelandic: bakteríur af eftirfarandi stofnum:
Romanian: Numărul EU Numele inventat
Icelandic: EU númer
Romanian: 1 flacon + 1 plic
Icelandic: 5.6 g 1 glas + 1
Romanian: − Subunitate B recombinată de toxină holerică (rCTB) 1 mg
Icelandic: − Raðbrigða B-undireining kólerueiturs (rCTB)
Romanian: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipul El Tor (inactivat cu formalină)
Icelandic: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor lífgerð (óvirkjuð með formalíni)
Romanian: Calea de administrare
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Romanian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipul clasic (inactivat cu formalină)
Icelandic: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassísk lífgerð (óvirkjuð með formalíni)
Romanian: (18-65 ani)
Icelandic: (18-65 ára)
Romanian: 6 luni primul an al doilea an
Icelandic: 6 mánuðir 1. árið 2. árið
Romanian: Datele privind supradozajul sunt limitate.
Icelandic: Upplýsingar um ofskömmtun eru takmarkaðar.
Romanian: (2-65 ani)
Icelandic: (2-65 ára)
Romanian: Holeră Bangladesh 1985-88 3 doze la intervale de 6 săptămâni
Icelandic: Kólera Bangladesh 1985-88 3 skammtar með 6 vikna millibili
Romanian: 6 luni - 5 ani
Icelandic: 6 mánuðir - 5 ár
Romanian: Dukoral nu trebuie să înlocuiască măsurile de protecţie standard.
Icelandic: Dukoral kemur ekki í stað hefðbundinna varnarráðstafana.
Romanian: Nu folosiţi niciun alt lichid.
Icelandic: Ekki má nota neinn annan vökva.
Romanian: 31,25x109 bacterii*
Icelandic: 31,25x109 bakteríur*
Romanian: Dukoral împreună cu alimente şi băuturi
Icelandic: Dukoral með mat eða drykk
Romanian: La sfârşitul acestei perioade, produsul trebuie utilizat sau eliminat.
Icelandic: Við lok þess tímabils skal nota lyfið eða farga því.
Romanian: 1994 2 doze la interval de 7-11 zile
Icelandic: 1994 2 skammtar með 7-11 daga millibili
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic dacă manifestaţi următoarele reacţii adverse grave:
Icelandic: Hafið samstundis samband við lækni ef vart verður við þær alvarlegu aukaverkanir sem hér fara á eftir:
Romanian: 1993-95 2 doze la interval de 2 săptămâni, cu o doză de rapel după 1 an
Icelandic: 1993-95 2 skammtar með 2 vikna millibili með endurbólusetningarskammti 1 ári seinna
Romanian: 5 luni
Icelandic: 5 mánuðir
Romanian: EU/1/03/263/001 1 doză EU/1/03/263/002 2x1 doze EU/1/03/263/003 20x1 doze
Icelandic: EU/1/03/263/001 1 skammtur EU/1/03/263/002 2x1 skammtur EU/1/03/263/003 20x1 skammtur
Romanian: Nu utilizaţi Dukoral după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Dukoral eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Eficacitatea protecţiei împotriva holerei a fost evaluată pe durata a două campanii de vaccinare în masă realizate în Mozambic (decembrie 2003-ianuarie 2004) şi Zanzibar (februarie 2009-mai 2010).
Icelandic: Varnarvirkni gegn kóleru var metin meðan á tveimur fjöldabólusetningarherferðum stóð, sem fóru fram í Mósambík (desember 2003 - janúar 2004) og Zansíbar (febrúar 2009 - maí 2010).
Romanian: EXP LL/AAAA
Icelandic: EXP MM/ÁÁÁÁ
Romanian: În al treilea studiu, efectuat în Peru, nu s-a evidenţiat nici o eficacitate a protecţiei împotriva holerei pe durata primului an.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni, vettvangsrannsókn sem fram fór í Perú, tókst ekki að sýna fram á neina varnarvirkni gegn kóleru á fyrsta árinu.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat 2,0 mg, hidrogenofosfat disodic dihidrat 9,4 mg, clorură de sodiu 26 mg, bicarbonat de sodiu 3600 mg, carbonat de sodiu anhidru 400 mg, zaharinat de sodiu 30 mg, citrat de sodiu 6 mg.
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat 2,0 mg, tvínatríumhýdrógenfosfattvíhýdrat 9,4 mg, natríumklóríð 26 mg, natríumhýdrógenkarbónat 3600 mg, vatnsfrítt natríumkarbónat 400 mg, sakkarínnatríum 30 mg, natríumsítrat 6 mg.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum se descrie în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Icelandic: Notið bóluefnið alltaf eins og lýst er í fylgiseðlinum eða eins og læknirinn hefur sagt til um.
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani
Icelandic: Börn yngri en 2 ára
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau un laborator destinat acestui scop.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Romanian: Anticorpii serici vibriocizi împotriva componentelor bacteriene s-au observat la 35-55% dintre subiecţii vaccinaţi, iar anticorpii antitoxinici la 78-87% dintre persoanele vaccinate.
Icelandic: Vibrioeyðandi mótefni í sermi gegn bakteríuþáttunum komu fram hjá 35-55% bólusettra einstaklinga og mótefni gegn eitrinu hjá 78-87% bólusettra einstaklinga.
Romanian: 56, 95, analiză pe-protocol) în primele 6 luni de urmărire.
Icelandic: 56, 95, einungis tekið tillit til þeirra sem fylgdu áætluninni (per-protocol analysis)) fyrstu 6 mánuði sem eftirfylgni stóð yfir.
Romanian: cholerae O1.
Icelandic: O1.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Dukoral
Icelandic: Ef gleymist að taka Dukoral
Romanian: De aceea, utilizarea Dukoral nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Icelandic: Því er ekki mælt með að nota Dukoral fyrir börn yngri en 2 ára.
Romanian: Ce este Dukoral şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Dukoral og við hverju það er notað
Romanian: În timpul unei campanii de vaccinare în masă realizată în Zanzibar, la 196 de femei gravide s-a administrat cel puţin o doză de Dukoral.
Icelandic: Í fjöldabólusetningarherferð sem fram fór í Zansíbar höfðu 196 þungaðar konur fengið minnst einn skammt af Dukoral.
Romanian: Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani:
Icelandic: Fullorðnir og börn frá 6 ára aldri:
Romanian: Vaccinul protejează adulţii şi copiii cu vârsta peste 2 ani împotriva holerei.
Icelandic: Bóluefnið verndar fullorðna og börn frá 2 ára aldri gegn kóleru.
Romanian: Produsul din flaconul şi plicul nedeschis, păstrat în cutie, este stabil la temperaturi de până la 25°C timp de 14 zile.
Icelandic: Í óopnuðu glasi og skammtapoka, geymt í ytri umbúðum, er lyfið stöðugt við allt að 25°C hita í 14 daga.
Romanian: Dukoral face ca organismul dumneavoastră să producă propria protecţie împotriva holerei.
Icelandic: Dukoral veldur því að líkaminn framleiðir sína eigin vörn gegn kóleru.
Romanian: Nu daţi acest vaccin copiilor cu vârsta sub 2 ani, deoarece protecţia nu a fost studiată la acest grup.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 2 ára þetta bóluefni því vörnin sem það veitir hefur ekki verið rannsökuð hjá þeim hópi.
Romanian: Vezi pct. 3
Icelandic: Sjá kafla 3.
Romanian: Evaluarea siguranţei a variat de la un studiu la altul din punct de vedere al modului de observare, definirii simptomelor şi timpului de urmărire.
Icelandic: Mat á öryggi var mismunandi milli rannsókna að því er varðar eftirlitsaðferðir, skilgreiningar einkenna og eftirfylgnistíma.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun fyrir þetta lyf.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 martie 2009
Icelandic: 25. mars 2009
Romanian: Administrarea de alimente şi/sau băuturi creşte producerea de acid în stomac, ceea ce poate diminua efectul vaccinului.
Icelandic: Matur og/eða drykkur eykur sýruframleiðslu í maganum og verkun bóluefnisins getur skerst.
Romanian: Alte reacţii adverse (a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Romanian: Conţine Cutia Albastră
Icelandic: Er með bláum reit
Romanian: Dukoral este disponibil în ambalaje cu 1, 2 şi 20 doze.
Icelandic: Dukoral fæst í öskjum með 1, 2 og 20 skömmtum.
Romanian: Mărimile de ambalaj: 1x1 doză, 2x1 doze, 20x1 doze
Icelandic: Pakkningastærðir: 1x1 skammtur, 2x1 skammtur, 20x1 skammtur.
Romanian: Puteţi lua a doua doză de Dukoral la cel mult 6 săptămâni după prima doză (copiii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani trebuie să ia trei doze).
Icelandic: Taka má 2. skammtinn af Dukoral allt að 6 vikum eftir 1. skammtinn (börn 2 til innan við 6 ára verða að taka 3 skammta).
Romanian: Nu există motive pentru a presupune că Dukoral vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Engar ástæður eru til að gruna að Dukoral hafi áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum.
Romanian: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Suedia infodukoral@valneva.com
Icelandic: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Svíþjóð infodukoral@valneva.com
Romanian: • dacă urmaţi un tratament care afectează sistemul imunitar
Icelandic: ef þú ert í læknismeðferð sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Romanian: Imunizarea nu asigură protecţie împotriva serogrupului O139 al V. cholerae sau împotriva altor specii de vibrioni.
Icelandic: Bólusetning veitir ekki vörn gegn V. cholerae úr sermisflokki O139 eða öðrum tegundum af Vibrio.
Romanian: În majoritatea studiilor, evenimentele adverse au fost evaluate prin supraveghere pasivă.
Icelandic: Í flestum rannsóknunum voru aukaverkanir metnar með óvirku eftirliti.
Romanian: - Asiguraţi-vă că aţi amestecat vaccinul cu soluţia-tampon, aşa cum este descris în acest prospect.
Icelandic: 4. - Gætið þess að blanda bóluefninu saman við stuðpúðalausn eins og lýst er í þessum fylgiseðli.
Romanian: Valneva Sweden AB, Suedia
Icelandic: Valneva Sweden AB, Svíþjóð
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la formaldehidă.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða formaldehýði.
Romanian: Beți toată cantitatea de amestec în interval de 2 ore.
Icelandic: Drekkið alla mixtúruna innan 2 klst.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 6 ani: îndepărtaţi jumătate din soluţia-tampon
Icelandic: Fyrir börn 2 til innan við 6 ára: hellið helmingnum af stuðpúðalausninni frá.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Dukoral poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Dukoral valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Peru, militar
Icelandic: Perú, her
Romanian: În studiul din Bangladesh, eficacitatea protectoare a Dukoral în populaţia totală a fost de 85% (95%IÎ:
Icelandic: Í vettvangsrannsókninni í Bangladesh var varnarvirkni Dukoral í heildarþýðinu 85% (95% öryggisbil:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Romanian: Oportunitatea utilizării Dukoral trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare variabilitatea factorilor epidemiologici şi riscul de contractare a bolii în diverse zone geografice şi condiţii de călătorie.
Icelandic: Ákvarða skal notkun Dukoral á grundvelli ráðlegginga frá opinberum yfirvöldum, þannig að tekið sé mið af síbreytileika faraldsfræðinnar og hættunni á að fá sjúkdóminn á mismunandi landsvæðum og við mismunandi aðbúnað á ferðalögum.