FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000 , <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Stop de behandeling niet, tenzij uw arts u zegt dat u mag stoppen.
Swedish: Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig att göra detta.
Dutch: Voor de verpakking van 28x1 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst de tablet hebt ingenomen controleren op de kalenderaanduiding die op de blister gedrukt staat.
Swedish: För förpackningsstorleken 28x1 kan du kontrollera vilken dag du senast tog en tablett genom att titta på kalendern som är tryckt på tryckförpackningen.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Teva B.V.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel Teva Pharma beïnvloeden of vice versa.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel Teva Pharma eller vice versa.
Dutch: Mag toegediend worden met of zonder voedsel.
Swedish: Administreringssätt Oral användning Kan ges med eller utan föda.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 8 mei 2014
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 8 maj 2014
Dutch: kalenderdagen Ma
Swedish: Kalenderdagar Mån
Dutch: EU/1/09/561/011 Doos met 50x1 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al geperforeerde
Swedish: EU/1/09/561/011 Kartonger med 50x1 filmdragerade tabletter i OPA/Al/PVC-Al-perforerade endos-blister
Dutch: • als u allergisch bent voor clopidogrel of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Swedish: • Om du är allergisk mot klopidogrel eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Dutch: In de CURE-studie werden 823 (6,6%) patiënten gelijktijdig behandeld met een GPIIb/IIIa-receptorantagonist.
Swedish: I CURE fick 823 (6,6%) patienterna samtidig behandling med GPIIb/IIIa-receptorhämmare.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Dutch: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Swedish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Tyskland
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Swedish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna
Dutch: De vergunningsaanvraag is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel waarvoor geen bijkomende maatregelen ter minimalisering van bijkomende risico's zijn geïndentificeerd.
Swedish: Riskhanteringsplan har inte skickats in. Ansökan baseras på en referensprodukt för vilken det inte har identifierats några säkerhetsproblem som kräver ytterligare riskminimeringsaktiviteter.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att farmakovigilanssytemet som presenteras i avsnitt 1.8.1 i marknadsföringstillståndet, finns upprättat och fungerar innan och under den tid produkten finns på markanden.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antistollingsmiddelen, bloedplaatjesaggregatieremmers excl. heparine, ATC-code: B01AC-04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin, ATC-kod: B01AC-04.
Dutch: 2031 GA Haarlem Nederland
Swedish: 2031GA Haarlem Nederländerna
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel Teva Pharma gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel Teva Pharma ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.
Dutch: • als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen
Swedish: • Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t.ex. magsår eller blödning i hjärnan
Dutch: Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Clopidogrel Teva Pharma Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
Swedish: Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel Teva Pharma Om du skär eller skadar dig kan det ta lite längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
Dutch: De patiënten moesten ofwel ECG-veranderingen vertonen die overeenkwamen met een recente ischemie of gestegen hartenzymen of troponine I- of T-spiegels die minstens tweemaal hoger lagen dan de bovengrens van de normale waarden.
Swedish: Det krävdes att patienterna antingen hade EKGförändringar förenliga med nyligen uppkommen ischemi eller förhöjda nivåer av hjärtenzymer eller troponin I eller T som var minst två gånger högre än den övre gränsen för normalt värde.
Dutch: Als u vergeet een tablet Clopidogrel Teva Pharma in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Swedish: Om du har glömt att ta Clopidogrel Teva Pharma Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel Teva Pharma, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Dutch: U moet geïnformeerd zijn dat "orale anticoagulantia" doeltreffender zijn dan acetylsalicylzuur of het gecombineerde gebruik van Clopidogrel Teva Pharma en acetylsalicylzuur voor deze aandoening.
Swedish: Du ska ha fått reda på att blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen Clopidogrel Teva Pharma och acetylsalicylsyra för denna sjukdom.
Dutch: U dient Clopidogrel Teva Pharma net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Swedish: Du bör ta Clopidogrel Teva Pharma så länge din läkare ordinerar det.
Dutch: De klinisch significante bijwerkingen in de CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT en ACTIVE A studies zijn hieronder beschreven.
Swedish: De kliniskt relevanta biverkningarna som observerats i CAPRIE-, CURE-, CLARITY-, COMMIT- och ACTIVE-Astudierna presenteras nedan.
Dutch: De CYP2C19*2- en CYP2C19*3-allelen zijn verantwoordelijk voor het merendeel van de allelen met verminderde functie bij blanken (85%) en bij Aziaten (99%) met een verminderd metabolisme.
Swedish: CYP2C19*2 och CYP2C19*3 allelerna svarar för majoriteten av alleler kopplade till reducerad funktion hos kaukasiska (85%) och asiatiska (99%) långsamma metaboliserare.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Clopidogrel Teva Pharma niet voortgezet worden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling med Clopidogrel Teva Pharma.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Clopidogrel Teva Pharma worden gemeld zijn bloedingen.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterats vid användning av Clopidogrel Teva Pharma är blödning.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Als u ernstige pijn op de borst ervaren heeft (instabiele angina pectoris of een hartaanval) kan aan u Clopidogrel Teva Pharma in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden.
Swedish: Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Clopidogrel Teva Pharma i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber.
Dutch: De patiënten die gerandomiseerd werden in het ACTIVE programma, waren patiënten met gedocumenteerde AF, d.w.z. permanente AF of minstens 2 episoden van intermitterende AF tijdens de laatste 6 maanden, en minstens één van de volgende risicofactoren: leeftijd 75 jaar of leeftijd 55 tot 74 jaar en diabetes mellitus die een medicamenteuze behandeling vereiste, of gedocumenteerd MI in de voorgeschiedenis, of gedocumenteerd coronair lijden; behandeld voor systemische hypertensie; CVA in de voorgeschiedenis, TIA (transient ischaemic attack), of niet-CZS systemische embolie; linkerventrikeldisfunctie met linkerventrikelejectiefractie <45%; of gedocumenteerd perifeer vaatlijden.
Swedish: Patienter som randomiserade i ACTIVE-programmet hade dokumenterat förmaksflimmer, dvs antingen permament förmaksflimmer eller minst 2 episoder av förmaksflimmer de senaste 6 månaderna och hade minst en av följande riskfaktorer: ålder ≥75 år eller ålder 55-74 år och antingen diabetes mellitus som kräver läkemedelsbehandling, eller dokumenterad tidigare hjärtinfarkt eller dokumenterad kranskärlssjukdom; behandling för systemisk hypertension; tidigare stroke, transitorisk ischemisk attack (TIA), eller icke-CNS systemisk propp; vänsterkammardysfunktion med vänsterkammarejektionsfraktion <45%; eller dokumenterad perifer vaskulär sjukdom.
Dutch: Bloedplaatjesaggregatie geïnduceerd door andere agonisten dan ADP, wordt tevens geremd door de blokkering van de amplificatie van bloedplaatjesactivatie door vrijgekomen ADP.
Swedish: Trombocytaggregation som inducerats av andra agonister än ADP hämmas också genom blockering av amplifieringen av trombocytaggregering inducerat av frisatt ADP.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel bij patiënten met acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging is geëvalueerd tijdens 2 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken, CLARITY en COMMIT.
Swedish: Säkerhet och effekt av klopidogrel hos patienter med akut hjärtinfarkt med ST-höjning har utvärderats i två randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studier, CLARITY och COMMIT.
Dutch: Het COMMIT-onderzoek met een 2x2 factoriële design omvatte 45.852 patiënten die zich aandienden binnen 24 uur met de waarschijnlijke symptomen van een myocardinfarct met ECG-afwijkingen (zoals ST-stijging, ST-daling of linker bundeltakblok).
Swedish: COMMIT-studien, med 2x2 faktoriell design, inkluderade 45 852 patienter som kom in inom 24 timmar efter att symtom för misstänkt hjärtinfarkt uppträtt med överensstämmande EGK-avvikelser (t.ex. SThöjning, ST-sänkning eller vänster grenblock).
Dutch: Uw arts moet u Clopidogrel Teva Pharma plus acetylsalicylzuur hebben voorgeschreven als u geen "orale anticoagulantia" kunt innemen en u geen risico op grote bloedingen hebt.
Swedish: Din läkare ska ha givit dig Clopidogrel Teva Pharma och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte har risk för stor blödning.
Dutch: Wat is Clopidogrel Teva Pharma en waarvoor wordt het gebruikt?
Swedish: Vad Clopidogrel Teva Pharma är och vad det används för
Dutch: Het gebruik van clopidogrel in de CURE-studie was geassocieerd met een daling van de noodzaak van een trombolytische behandeling (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) en van GPIIb/IIIa-antagonisten (RRR = 18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).
Swedish: Användningen av klopidogrel i CURE associerades med en minskning av behovet av trombolytisk behandling (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) och GPIIb/IIIa hämmare (RRR = 18,2%; CI: 6,5%,
Dutch: Vervolgens is de aanbevolen dosering één tablet Clopidogrel Teva Pharma 75 mg per dag, zoals hierboven beschreven.
Swedish: Efter detta tas den rekommenderade dosen om 75 mg Clopidogrel Teva Pharma per dag som beskrivet ovan.
Dutch: Cellulose, microkristallijne Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Macrogol 6000
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Kolliodal vattenfri kiseldioxid Krospovidon (typ A) Makrogol 6000
Dutch: Nieuwe cardiovasculaire verwikkelingen (het primaire eindpunt) werden vermeden, met een relatieve risicoreductie van 22% (CI: 8,6 tot 33,4), 32% (CI: 12,8 tot 46,4), 4% (CI: -26,9 tot 26,7), 6% (CI: -33,5 tot 34,3) en 14% (CI: -31,6 tot 44,2) respectievelijk tijdens de studie-intervallen van 0 tot 1, van 1 tot 3, van 3 tot 6, van 6 tot 9 en van 9 tot 12 maanden.
Swedish: Nya kardiovaskulära händelser (primär endpoint) förhindrades, med en relativ riskreduktion på 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) och 14% (CI: -31,6, 44,2) under studiens intervall på respektive 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 och 9-12 månader.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 28x1 filmomhulde tabletten 50x1 filmomhulde tabletten
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 28x1 filmdragerade tabletter 50x1 filmdragerade tabletter
Dutch: Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of hartaanval) ervaren heeft, kan uw arts u eenmalig 300 mg Clopidogrel Teva Pharma (4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten.
Swedish: Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig Clopidogrel Teva Pharma 300 mg (4 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen.
Dutch: Thrombotische thrombocytopenische purpura (TTP) (zie rubriek 4.4), aplastische anemie, pancytopenie, agranulocytose, ernstige thrombocytopenie, verworven hemofilie A, granulocytopenie, anemie
Swedish: Trombocytopen Purpura (TTP) (se avsnitt 4.4), aplastisk anemi, pancytopeni, agranulocytos, allvarlig trombocytopeni, förvärvad hemofili A, granulocytopeni, anemi
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma wordt ingenomen door volwassenen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor thiënopyridines (zoals clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) aangezien kruisreacties tussen thiënopyridines zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Patienter bör utredas angående tidigare överkänslighet mot tienopyridiner (såsom klopidogrel, tiklopidin, prasugrel) eftersom korsreaktioner mellan tienopyridiner har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma bevat gehydrogeneerde ricinusolie Dit kan maagklachten of diarree veroorzaken.
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma innehåller hydrerad ricinolja Detta kan ge magbesvär eller diarré.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat gehydrogeneerde ricinusolie die maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Swedish: Hjälpämnen Detta läkemedel innehåller hydrerad ricinolja som kan ge magbesvär och diarré.
Dutch: U hebt Clopidogrel Teva Pharma voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat: - u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en - u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als perifere arteriële aandoening, of - u een ernstig type pijn op de borst heeft gehad, bekend als "instabiele angina pectoris" of "myocardinfarct" (hartaanval).
Swedish: Du har fått Clopidogrel Teva Pharma för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att: - Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och - Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom, eller - Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtinfarkt (hjärtattack).
Dutch: Bij patiënten die alleen op basis van een recent myocardinfarct in de studie geïncludeerd waren, was clopidogrel numeriek inferieur aan, maar niet statistisch significant verschillend van, ASA (RRR= -4,0%; CI: -22,5 tot 11,7 (p=0.639)).
Swedish: Hos patienter som rekryterades i prövningen enbart på grund av nyligen genomgången hjärtinfarkt, var klopidogrel numeriskt sämre, men inte statistiskt skilt från ASA (RRR=-4,0% ; CI: -22,5 till 11,7 [p=0,639]).
Dutch: • Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon (type A), macrogol 6000 en, gehydrogeneerde ricinusolie
Swedish: • Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (typ A), makrogol 6000 och hydrerad ricinolja.
Dutch: Het CLARITY-onderzoek omvatte 3.491 patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging waarvoor binnen 12 uur behandeling met trombolytica gepland was.
Swedish: CLARITY-studien inkluderade 3 491 patienter som kom in inom 12 timmar efter att hjärtinfarkt med SThöjning började och som planerades att få trombolytisk behandling.
Dutch: EU/1/09/561/001 Doos met 7 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al blisterverpakking EU/1/09/561/002 Doos met 14 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al blisterverpakking EU/1/09/561/003 Doos met 28 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al blisterverpakking EU/1/09/561/004 Doos met 30 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al blisterverpakking EU/1/09/561/005 Doos met 50 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al blisterverpakking EU/1/09/561/006 Doos met 56 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al blisterverpakking EU/1/09/561/007 Doos met 84 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al blisterverpakking EU/1/09/561/008 Doos met 90 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al blisterverpakking EU/1/09/561/009 Doos met 100 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al blisterverpakking EU/1/09/561/010 Doos met 28x1 filmomhulde tabletten in OPA/Al/PVC - Al geperforeerde eenheidsblisterverpakking
Swedish: EU/1/09/561/001 Kartonger med 7 filmdragerade tabletter i OPA/Al/PVC-Al-blister EU/1/09/561/002 Kartonger med 14 filmdragerade tabletter i OPA/Al/PVC-Al-blisters EU/1/09/561/003 Kartonger med 28 filmdragerade tabletter i OPA/Al/PVC-Al-blisters EU/1/09/561/004 Kartonger med 30 filmdragerade tabletter i OPA/Al/PVC-Al-blisters EU/1/09/561/005 Kartonger med 50 filmdragerade tabletter i OPA/Al/PVC-Al-blisters EU/1/09/561/006 Kartonger med 56 filmdragerade tabletter i OPA/Al/PVC-Al-blisters EU/1/09/561/007 Kartonger med 84 filmdragerade tabletter i OPA/Al/PVC-Al-blisters EU/1/09/561/008 Kartonger med 90 filmdragerade tabletter i OPA/Al/PVC-Al-blisters EU/1/09/561/009 Kartonger med 100 filmdragerade tabletter i OPA/Al/PVC-Al-blisters EU/1/09/561/010 Kartonger med 28x1 filmdragerade tabletter i OPA/Al/PVC-Al-perforerade endos-blister
Dutch: Er bestaan tests om het CYP2C19-genotype van een patiënt te identificeren.
Swedish: Det finns tester som identifierar patienters CYP2C19-genotyp
Dutch: BLISTER (28x1 filmomhulde tabletten)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (28x1 filmdragerade tabletter)
Dutch: Finnland Sími: +358 20 180 5900
Swedish: Sími: +358 20 180 5900
Dutch: Zoals bij andere plaatjesaggregatieremmers, moet clopidogrel met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van een trauma, chirurgie of andere pathologische toestanden en bij patiënten behandeld met ASA, heparine, glycoproteïne IIb/IIIa inhibitoren of nietsteroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) inclusief Cox-2 remmers of selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), of andere geneesmiddelen die geassocieerd worden met risico op bloedingen, zoals pentoxifylline (zie rubriek 4.5).
Swedish: I likhet med andra trombocythämmande läkemedel bör klopidogrel användas med försiktighet hos patienter som kan ha ökad blödningsrisk i samband med trauma, kirurgiska ingrepp eller andra sjukliga tillstånd och för patienter som behandlas med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hämmare eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive COX-2-hämmare eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller andra läkemedel associerade med blödningsrisk såsom pentoxifyllin (se avsnitt 4.5).
Dutch: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking in een doosje dat 28x1 en 50x1 filmomhulde tabletten bevat.
Swedish: Perforerade endos-blister av OPA/Al/PVC-Al innehållande 28x1 och 50x1 filmdragerade tabletter i kartongen.
Dutch: - tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 " Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?").
Swedish: - tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 september 2009
Dutch: • Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom: - acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een stent ondergaan na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA).
Swedish: • Vuxna patienter med akuta koronara syndrom: - Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt), inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik (PCI), i kombination med acetylsalicylsyra (ASA).
Dutch: - De andere bestanddelen zijn (zie rubriek 2 "Clopidogrel Teva Pharma.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är (se avsnitt 2 "Clopidogrel Teva Pharma innehåller hydrerad ricinolja"):
Dutch: Bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren die minstens één risicofactor voor vasculaire voorvallen hebben, die niet geschikt zijn voor een behandeling met vitamine K-antagonisten (VKA) en die een laag risico op bloedingen hebben, is clopidogrel aangewezen in combinatie met ASA voor de preventie van atherotrombotische en trombo-embolische voorvallen, met inbegrip van cerebrovasculair accident (CVA).
Swedish: Förebyggande behandling av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser vid förmaksflimmer Hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, som inte är lämpliga för behandling med vitamin K-antagonist och som har låg blödningsrisk är klopidogrel indicerad i kombination med ASA för förebyggande behandling av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive stroke.