FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • cimetidin (läkemedel som används för att behandla magbesvär)
Slovak: • cimetidín (liek na liečbu žalúdočných ťažkostí)
Swedish: Patienter ≥ 75 år hade en högre incidens av biverkningar relaterade till volymförlust (såsom postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenser på 4,9 %, 8,7 % och 2,6 % med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen, kanagliflozin 300 mg en gång dagligen respektive i kontrollgruppen.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bola vyššia incidencia nežiaducich reakcií spojených s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia), 4,9 % s kanagliflozínom 100 mg jedenkrát denne, 8,7 % s kanagliflozínom 300 mg jedenkrát denne a 2,6 % v kontrolnej skupine.
Swedish: Nivån av digoxin eller digitoxin i blodet kan behöva kontrolleras om de tas samtidigt med Vokanamet.
Slovak: Vokanamet, môže byť potrebné sledovanie hladiny digoxínu alebo digitoxínu vo vašej krvi.
Swedish: • hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på sin maximalt tolererade dos av metformin ensamt
Slovak: u pacientov, ktorým nimi tolerovaná maximálna dávka samotného metformínu neposkytuje dostatočnú kontrolu
Swedish: Det är särskilt viktigt att du nämner följande:insulin eller en sulfonureid (t.ex. glimepirid eller glipizid) mot diabetes - läkaren kan vilja minska dosen för att undvika att blodsockernivån blir för låg (hypoglykemi)
Slovak: • inzulín alebo sulfonylureu (ako glimepirid alebo glipizid) na liečbu cukrovky - váš lekár môže znížiť vašu dávku, aby zabránil prílišnému zníženiu hladiny cukru vo vašej krvi (hypoglykémia)
Swedish: • om du har leverproblem
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Blodglukossänkande medel, exkl. insuliner, perorala diabetesmedel, kombinationer.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky užívané pri diabete, kombinácie perorálnych antidiabetík.
Swedish: Möjliga tecken på uttorkning är: känsla av yrsel eller svindel svimningar eller yrsel när du reser dig upp torr eller klibbig mun, väldig törst känsla av matthet eller trötthet att man kissar väldigt lite eller inget alls snabba hjärtslag.
Slovak: pocit malátnosti alebo závrat strata vedomia (odpadnutie) alebo pocit závratu alebo omdletie, keď sa postavíte veľmi suché alebo lepkavé ústa, pocit veľkého smädu pocit veľkej slabosti alebo únavy vylučovanie malého množstva alebo žiadneho moču rýchly tlkot srdca.
Swedish: • De aktiva substanserna är kanagliflozin och metforminhydroklorid.
Slovak: Liečivá sú kanagliflozín a metformíniumchlorid.
Swedish: Därför bör noggrann övervakning av glykemisk kontroll, dosjustering inom rekommenderade doser samt förändringar i diabetesbehandlingen övervägas när katjoniska läkemedel som elimineras renalt genom tubulär sekretion administreras samtidigt (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: Preto treba zvážiť starostlivé sledovanie hodnôt glykémie, úpravu dávky v rámci odporúčaného dávkovania a zmenu liečby diabetu, ak sa súbežne užívajú katiónové lieky eliminované renálnou tubulárnou sekréciou
Swedish: 50 mg två gånger dagligen (n = 93)
Slovak: 50 mg dvakrát denne
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv mindre vanliga skelettfrakture
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté zlomenina kostie
Swedish: Hos patienter som tolererar Vokanamet innehållande kanagliflozin 50 mg och vilka behöver striktare glykemisk kontroll, kan en ökning av dosen med Vokanamet innehållande kanagliflozin 150 mg övervägas.
Slovak: U pacientov, ktorí tolerujú Vokanamet obsahujúci 50 mg kanagliflozínu a ktorí potrebujú prísnejšiu kontrolu glykémie, sa má zvážiť zvýšenie dávky na
Swedish: 1 x 20 filmdragerade tabletter 1 x 60 filmdragerade tabletter 180 (3 x 60) filmdragerade tabletter.
Slovak: x 20 filmom obalených tabliet 1 x 60 filmom obalených tabliet
Swedish: KANAGLIFLOZIN
Slovak: Kanagliflozín
Swedish: Kanagliflozin
Slovak: KANAGLIFLOZÍN
Swedish: m Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av blodkalium var 0,5 % och 1,0 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 0,6 % för placebo.
Slovak: m Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote draslíka v krvi boli 0,5 % a 1,0 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pre placebo.
Swedish: Användning till patienter med risk för biverkningar relaterade till volymförlust På grund av sin verkningsmekanism inducerar kanagliflozin en osmotisk diures genom att öka urinutsöndringen av glukos, vilket kan minska den intravaskulära volymen och sänka blodtrycket (se avsnitt 5.1).
Slovak: Vzhľadom k mechanizmu účinku indukuje kanagliflozín osmotickú diurézu zvýšením exkrécie glukózy močom (UGE, z angl. urinary glucose excretion), čo môže znížiť intravaskulárny objem a znížiť tlak krvi (pozri časť 5.1).
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Vokanamet under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Vokanamet och när du ska börja ta det igen.
Slovak: Ak potrebujete veľký chirurgický výkon, musíte prestať užívať Vokanamet počas procedúry a nejaký čas po nej.
Swedish: Den primära utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet genomfördes i en poolad analys (n = 2 313) av fyra 26-veckors placebokontrollerade kliniska studier (monoterapi och tilläggsbehandling tillsammans med metformin, metformin och en sulfonureid, och metformin och pioglitazon).
Slovak: 2 313) štyroch 26-týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdií (monoterapia a prídavná terapia s metformínom, metformínom a sulfonylureou, a metformínom a pioglitazónom).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: 1,5-AG-assays bör inte användas vid bedömning av glykemisk kontroll hos patienter som använder Vokanamet.
Slovak: Z toho dôvodu sa u pacientov na Vokanamete nemá pri hodnotení kontroly glykémie používať testovanie 1,5-AG.
Swedish: • mycket sällsynta: vitamin B12-brist (kan orsaka blodbrist - för lågt antal röda blodkroppar),
Slovak: • veľmi zriedkavé: zníženie hladiny vitamínu B12 (môže spôsobiť anémiu - nízky počet červených krviniek), poruchy testov funkcie pečene, hepatitída (problém s pečeňou) a svrbenie.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hypromellos Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hypromelóza
Swedish: I en poolad analys av patienter (N = 721) med baseline GFR på 45 ml/min till < 60 ml/min, gav kanagliflozin en kliniskt relevant minskning av HbA1c jämfört med placebo, med -0,47 % för kanagliflozin 100 mg och -0,52 % för kanagliflozin 300 mg.
Slovak: 721) s východiskovou GFR 45 ml/min až < 60 ml/min, sa kanagliflozín postaral o klinicky významné zníženie v HbA1c v porovnaní s placebom, s -0,47 % pre kanagliflozín 100 mg a -0,52
Swedish: Laktatacidos (mycket ovanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) Vokanamet kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Slovak: Vokanamet môže spôsobiť veľmi zriedkavý ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Swedish: Totalt 10 285 patienter med typ 2-diabetes deltog i nio dubbelblinda, kontrollerade studier av klinisk effekt och säkerhet som utfördes för att utvärdera effekterna av kanagliflozin på den glykemiska kontrollen, inklusive 5 151 patienter behandlade med kanagliflozin i kombination med metformin.
Slovak: V deviatich dvojito zaslepených kontrolovaných štúdiách účinnosti a bezpečnosti na vyhodnotenie účinku kanagliflozínu na kontrolu glykémie sa celkovo zúčastnilo 10 285 pacientov s diabetom typu 2, vrátane 5 151 pacientov liečených kanagliflozínom v kombinácii s metformínom.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{månad ÅÅÅÅ}.> Övriga informationskällor
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Swedish: Eftersom metformin rekommenderas att tas med mat för att minska förekomsten av gastrointestinala biverkningar rekommenderas att Vokanamet tas med mat för att minska gastrointestinal intolerabilitet som förknippas med metformin.
Slovak: Keďže sa odporúča, aby sa metformín podával s jedlom na zníženie výskytu gastrointestinálnych nežiaducich reakcií, odporúča sa, aby sa aj
Swedish: Dina njurar kommer att kontrolleras med hjälp av ett blodprov innan du börjar ta, och under behandlingen med Vokanamet.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Vokanamet a počas liečby, vám budú kontrolovať vaše obličky použitím krvného testu.
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för någon diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 händelser/1 000 patientår, enbart diet 12,7 händelser/1 000 patientår, p = 0,017
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika mortality súvisiacej s diabetom: metformín 7,5 prípadov/1 000 pacientorokov, samotná diéta 12,7 prípadov/1 000 pacientorokov, p =
Swedish: I en analys av fyra 26-veckors placebokontrollerade studier (n = 2 313) ledde behandling med kanagliflozin 100 mg och 300 mg en gång dagligen till genomsnittliga sänkningar av det systoliska blodtrycket på -3,9 mmHg respektive -5,3 mmHg jämfört med placebo (-0,1 mmHg), och en mindre effekt på det diastoliska blodtrycket med genomsnittliga förändringar för kanagliflozin 100 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen på -2,1 mmHg respektive -2,5 mmHg, jämfört med placebo (-0,3 mmHg).
Slovak: 2 313) viedla liečba kanagliflozínom 100 mg a 300 mg jedenkrát denne k priemernému zníženiu systolického tlaku krvi o -3,9 mmHg a -5,3 mmHg v porovnaní s placebom (-0,1 mmHg) a menšiemu vplyvu na diastolický tlak krvi s priemernou zmenou o -2,1 mmHg pre kanagliflozín 100 mg jedenkrát denne a -2,5 mmHg pre kanagliflozín 300 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom (-0,3 mmHg).
Swedish: • en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet
Slovak: • celkový pocit nedobrého zdravia s výraznou slabosťou
Swedish: Majoriteten av patienter med baseline GFR på 45 ml/min till < 60 ml/min stod på insulin och/eller ett sulfonylureapreparat (85 % [614/721]).
Slovak: Väčšina pacientov s východiskovou GFR 45 ml/min až < 60 ml/min bola na inzulíne a/alebo sulfonylurei (85
Swedish: Vid användning av en belastning med en blandad måltid minskade kanagliflozin som monoterapi eller tilläggsbehandling tillsammans med ett eller två perorala glukossänkande läkemedel det postprandiella blodsockervärdet (PPG) från baseline jämfört med placebo med -1,5 mmol/l till -2,7 mmol/l för kanagliflozin 100 mg en gång dagligen respektive -2,1 mmol/l till -3,5 mmol/l för 300 mg en gång dagligen, till följd av minskningar av den preprandiella blodsockerkoncentrationen och minskade postprandiella blodsockerstegringar.
Slovak: Po požití zmiešanej potravy znížil kanagliflozín v monoterapii alebo v prídavnej liečbe k jednému alebo dvom perorálnym antidiabetikám v porovnaní s placebom postprandiálnu glukózu oproti východiskovej hodnote o -1,5 mmol/l až -2,7 mmol/l pre kanagliflozín 100 mg jedenkrát denne a o2,1 mmol/l až -3,5 mmol/l pre kanagliflozín 300 mg jedenkrát denne, z dôvodu zníženia koncentrácie glukózy pred jedlom a zníženej odchýlky postprandiálnej glukózy.
Swedish: I den poolade analysen hade patienter på loopdiuretika, patienter med baseline-GFR 30 ml/min till < 60 ml/min och patienter ≥ 75 år i allmänhet högre incidenser av dessa biverkningar.
Slovak: GFR 30 ml/min až < 60 ml/min a pacienti vo veku ≥ 75 rokov mali vo všeobecnosti vyššiu incidenciu týchto nežiaducich reakcií.
Swedish: Möjliga tecken på lågt blodsocker är: dimsyn stickningar i läpparna darrningar, svettningar, blekhet förändrad sinnesstämning eller ångest eller förvirring.
Slovak: Možné prejavy nízkej hladiny cukru sú: neostré videnie brnenie pier triaška, potenie, bledosť zmena nálady alebo pocit úzkosti alebo zmätenosti.
Swedish: Hos patienter med ökad risk för ytterligare försämring av njurfunktionen och hos äldre ska njurfunktionen bedömas oftare, t.ex. var tredje till var sjätte månad.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom ďalšej progresie poruchy funkcie obličiek a u starších ľudí sa má funkcia obličiek vyhodnocovať častejšie,
Swedish: • läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX
Slovak: • lieky používané na liečbu bolesti a zápalu (NSAID a COX-2-inhibítory, ako ibuprofén a celekoxib)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURKETIKETT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE NÁLEPKA NA FĽAŠI
Swedish: Placebo + metformin (n = 183)
Slovak: Placebo + metformín (N =
Swedish: Regelbunden kontroll av njurfunktionen är nödvändig för att hjälpa till att förhindra laktatacidos förknippad med metformin, särskilt hos äldre patienter.
Slovak: Ako súčasť prevencie laktátovej acidózy vyvolanej metformínom je potrebné najmä u starších pacientov pravidelne kontrolovať funkciu obličiek.
Swedish: Verkningsmekanism
Slovak: Účinok
Swedish: Kanagliflozin jämfördes med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin, och jämfördes med sitagliptin som trippelterapi tillsammans med metformin och sulfonureid (tabell 5).
Slovak: Aktívne kontrolované štúdie Kanagliflozín bol porovnávaný s glimepiridom v dvojkombinácii s metformínom a porovnávaný so sitagliptínom v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou (tabuľka 5).
Swedish: Dubbelterapi tillsammans med metformin (26 veckor) kanagliflozin + metformin
Slovak: Dvojkombinácia s metformínom (26 týždňov)
Swedish: I en kardiovaskulär studie med 4 327 patienter med känd eller hög risk för kardiovaskulär sjukdom, var incidensen av skelettfraktur 1,6, 1,6 respektive 1,1 per 100 patientårs exponering för kanagliflozin
Slovak: V kardiovaskulárnej štúdii so 4 327 pacientmi so známym alebo vysokým rizikom kardiovaskulárnych ochorení bola miera incidencie zlomeniny kosti 1,6, 1,6 a 1,1 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 100 mg, kanagliflozínu 300 mg a placebu, v tomto poradí, pri nerovnováhe miery zlomenín vyskytujúcich sa spočiatku počas prvých 26 týždňov liečby.
Swedish: Trippelterapi tillsammans med metformin och sulfonureid (26 veckor) kanagliflozin + metformin och sulfonureid
Slovak: Trojkombinácia s metformínom a sulfonylureou (26 týždňov)
Swedish: Candidabalanit eller balanopostit rapporterades hos 4,2 % respektive 3,7 % av manliga patienter som behandlades med kanagliflozin 100 mg en gång dagligen respektive kanagliflozin 300 mg en gång dagligen, jämfört med 0,6 % av placebobehandlade manliga patienter.
Slovak: Kandidová balanitída alebo balanopostitída bola hlásená u 4,2 % pacientov liečených kanagliflozínom 100 mg jedenkrát denne a u 3,7 % pacientov liečených kanagliflozínom 300 mg jedenkrát denne, v porovnaní s 0,6
Swedish: En undergrupp av patienterna (n = 208) från dubbelterapistudien med aktiv kontroll med metformin, som genomgick dual energy X-ray densitometry (DXA) och datortomografi (CT) scanning av buken för utvärdering av kroppssammansättning, visade att cirka två tredjedelar av viktminskningen med kanagliflozin berodde på förlust av fettmassa, varvid jämförbara mängder av visceralt och abdominellt underhudsfett förlorades.
Slovak: ktorá podstúpila denzitometrické vyšetrenie (DXA) a počítačovú tomografiu (CT) brucha na zhodnotenie stavby tela, sa pri podávaní kanagliflozínu preukázal približne dvojtretinový úbytok telesnej hmotnosti z dôvodu úbytku tuku s podobným úbytkom viscerálneho a abdominálneho tuku.
Swedish: Sitagliptin 100 mg + metformin och sulfonureid (n = 378)
Slovak: Kanagliflozín 300 mg + metformín a sulfonylurea (N =
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga smakförändringar
Slovak: Poruchy nervového systému časté porucha chuti
Swedish: Samtidig administrering av en fettrik måltid tillsammans med kanagliflozin hade ingen effekt på farmakokinetiken för kanagliflozin och kanagliflozin kan därför tas med eller utan mat (se avsnitt 4.2).
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po podaní perorálneho kanagliflozínu je približne 65 %. Súčasné podanie jedla s vysokým obsahom tuku s kanagliflozínom nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku kanagliflozínu; preto sa kanagliflozín môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Swedish: För att utvärdera riskfaktorer för dessa biverkningar genomfördes en större poolad analys (n = 9 439) av patienter från åtta kontrollerade fas III-studier med båda doserna av kanagliflozin.
Slovak: 9 439) u pacientov z ôsmych kontrolovaných štúdií fázy 3, ktoré zahŕňali obe dávky kanagliflozínu.
Swedish: • en signifikant minskning i den absoluta risken för hjärtinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart diet 18 händelser/1 000 patientår, (p = 0,01).
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 prípadov/1 000 pacientorokov, samotná diéta 18 prípadov/1 000 pacientorokov, (p =
Swedish: Vokanamet bör inte användas under amning.
Slovak: Vokanamet sa nemá užívať počas dojčenia.
Swedish: Vokanamet innehåller två olika aktiva substanser, kanagliflozin och metformin.
Slovak: Čo je Vokanamet a na čo sa používa Vokanamet obsahuje dve rôzne liečivá, kanagliflozín a metformín.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 2000 mg Startdosen är högst halva den maximala dosen.
Slovak: 45 - 59 Maximálna denná dávka je 2 000 mg. Úvodná dávka je najviac polovica maximálnej dávky.
Swedish: Minskningarna av RTG ledde hos personer med typ 2-diabetes som behandlades med antingen 100 mg eller 300 mg kanagliflozin en gång dagligen, till ett ökat UGE på 77 g/dag till 119 g/dag, räknat över alla fas I-studier; observerat UGE motsvarar en förlust på 308 kcal/dag till 476 kcal/dag.
Slovak: 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne v rozsahu 77 až 119 g/deň viedlo zníženie renálneho prahu pre glukózu k zvýšeniu glykozúrie; pozorovaná glykozúria znamená úbytok 308 až 476 kcal/deň.
Swedish: Patienter som drabbats av DKA vid behandling med SGLT2-hämmare rekommenderas inte att återuppta behandlingen om inte en annan tydlig utlösande faktor har identifierats och åtgärdats.
Slovak: sa neodporúča, s výnimkou prípadov, keď bol identifikovaný a vyriešený iný jednoznačný spúšťací faktor.
Swedish: • genom att minska av leverns produktion av glukos genom att hämma glukoneogenesen och glykogenolys
Slovak: Metformín môže pôsobiť troma mechanizmami: • znížením produkcie glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy
Swedish: Vid misstänkta symtom ska patienten sluta ta metformin och omedelbart söka vård.
Slovak: V prípade podozrivých príznakov má pacient prestať užívať
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí)
Swedish: Det finns inga data från användning av Vokanamet till gravida kvinnor.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o používaní samotného kanagliflozínu alebo Vokanametu u gravidných žien.
Swedish: Bioekvivalensstudier hos friska individer visade att Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg och 150 mg/1000 mg kombinationstabletter är bioekvivalent med samtidig administrering av motsvarande doser av kanagliflozin och metformin som separata tabletter.
Slovak: 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg a 150 mg/1000 mg kombinované tablety sú bioekvivalentné k súbežnému podávaniu zodpovedajúcich dávok kanagliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
Swedish: Tecken på detta kan vara dimsyn, stickningar i läpparna, darrningar, svettningar, blekhet, förändrad sinnesstämning, ångest eller förvirring.
Slovak: Prejavy zahŕňajú neostré videnie, brnenie pier, trasenie, potenie, bledosť, zmenu nálady alebo pocit úzkosti alebo zmätenosti.
Swedish: Kanagliflozin studerades dubbelterapi tillsammans med metformin, dubbelterapi tillsammans med sulfonureid, trippelterapi tillsammans med metformin och en sulfonureid, trippelterapi tillsammans med metformin och pioglitazon, som tilläggsbehandling tillsammans med insulin, och som monoterapi (tabell 3).
Slovak: Kanagliflozín bol skúšaný v dvojkombinácii s metformínom, v dvojkombinácii so sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a pioglitazónom,
Swedish: • om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker),
Slovak: • ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina cukru v krvi), žalúdočnou nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, náhlou stratou telesnej hmotnosti,
Swedish: Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Doseringen av den glukossänkande behandlingen med Vokanamet bör individualiseras baserat på patientens nuvarande behandling, effekt och tolerabilitet med användning av den rekommenderade dagliga dosen på 100 mg eller 300 mg kanaglifozin utan att överskrida den maximalt rekommenderade dagliga dosen för oralt metformin.
Slovak: Dávka Vokanametu na zníženie hladiny glukózy sa má stanoviť individuálne s ohľadom na pacientov súčasný liečebný režim, účinnosť a znášanlivosť, užívanie odporúčanej dennej dávky 100 mg alebo
Swedish: Placebo + insulin (n = 565)
Slovak: Placebo + inzulín (N =
Swedish: receptorantagonister).
Slovak: Resistance Protein).
Swedish: Patienter med baseline GFR på 45 ml/min till < 60 ml/min som behandlats med kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, uppvisade i medeltal en minskad kroppsvikt på -1.8 % och -2.0 % jämfört med placebo.
Slovak: % pre kanagliflozín 300 mg. Pacienti s východiskovou GFR 45 ml/min až < 60 ml/min liečení kanagliflozínom 100 mg a 300 mg vykazovali priemerné zlepšenia v percentuálnej zmene telesnej hmotnosti v porovnaní s placebom -1,8
Swedish: • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1;
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; • Ktorýkoľvek typ akútnej metabolickej acidózy (ako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza);
Swedish: Tilläggsbehandling tillsammans med insulind (18 veckor) kanagliflozin + insulin
Slovak: Prídavná liečba s inzulínomd (18 týždňov)
Swedish: a Säkerhetsprofilerna från de enskilda pivotala studierna (inklusive studier på patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, äldre patienter [≥ 55 år till ≤ 80 år], patienter med förhöjd kardiovaskulär risk) överensstämde generellt med de biverkningar som anges i denna tabell.
Slovak: Profil údajov o bezpečnosti z jednotlivých pivotných štúdií (vrátane štúdií u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek; starších pacientov [vo veku ≥
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet från Vokanamet hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: S použitím Vokanametu u pacientov s poruchou funkcie pečenie nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vokanamet
Slovak: Ak užijete viac Vokanametu, ako máte
Swedish: Kanagliflozin 100 mg en gång dagligen som dubbelterapi tillsammans med metformin gav liknande minskningar av HbA1c från baseline och 300 mg gav en överlägsen minskning (p < 0,05) av HbA1c jämfört med glimepirid vilket visar på non-inferiority.
Slovak: Kanagliflozín 100 mg jedenkrát denne v dvojkombinácii s metformínom spôsobil podobné zníženie HbA1c oproti východiskovým hodnotám a 300 mg dávka spôsobila vyššie (p <
Swedish: Efter orala singel- och multipeldoser av kanagliflozin till patienter med typ 2-diabetes sågs dosberoende sänkningar av RTG och ökningar av UGE.
Slovak: Po jednorazovej a opakovaných dávkach kanagliflozínu pacientom s diabetom typu 2 boli pozorované od dávky závislé zníženia renálneho prahu pre glukózu a zvýšenia glykozúrie.
Swedish: Vätskebrist (mindre vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Slovak: Dehydratácia (menej časté, môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Swedish: • Diabetisk pre-koma;
Slovak: Diabetická prekóma;
Swedish: Interaktionsstudier tyder på att farmakokinetiken för kanagliflozin inte påverkas av metformin, hydroklortiazid, perorala preventivmedel (etinylestradiol och levonorgestrel), ciklosporin och/eller probenecid.
Slovak: hydrochlorotiazidom, perorálnou antikoncepciou (etinylestradiol a levonorgestrel), cyklosporínom a/alebo probenecidom.