FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нарушения на походката
Estonian: Ebanormaalne kõnnak
Bulgarian: След това НЕЗАБАВНО (в рамките на 2 минути) инжектирайте липозомите с коригирано Ph във флакона със загрят разтворен доксорубицинов хидрохлорид.
Estonian: LOKSUTATAKSE TUGEVALT Hoolikalt paigaldatakse hüdrofoobse filtriga rõhu väljalaskeseade Seejärel süstitakse reguleeritud pH-ga liposoomid KOHE (2 minuti jooksul) kuumutatud manustamiskõlblikuks muudetud doksorubitsiin-HCl viaali.
Bulgarian: натриев хидроксид
Estonian: • naatriumhüdroksiid
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или ако не сте сигурни в нещо), моля попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.
Estonian: Kui teie kohta kehtib mõni ülalloetletud probleem (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Myocet liposomali manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Myocet liposomalit Kuidas Myocet liposomalit manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Bulgarian: Ако използвате водна баня, загрейте флакона с доксорубицинов хидрохлорид, когато термометърът показва 55°C-60°C в продължение на 10 минути (не превишавайте над 15 минути).
Estonian: Veevanni kasutamisel kuumutatakse doksorubitsiin-HCl viaali termomeetri näidu 55 °C…60 °C juures 10 minutit (mitte üle 15 minuti).
Bulgarian: Едновременното лечение с други вещества, за които е докладвано, че са кардиотоксични или съдържат кардиологично активни вещества (напр.
Estonian: Samaaegne ravi teiste kardiotoksiliseks peetavate ainete või kardioloogiliselt aktiivsete ainetega (näiteks kaltsiumi antagonistidega) võib suurendada kardiotoksilisuse ohtu.
Bulgarian: Стъпка 3.
Estonian: 3. etapp.
Bulgarian: сърбяща, суха кожа или подути места около корените на космите;
Estonian: • nahasügelus, -kuivus või villid infusiooni manustamiskoha lähedal;
Bulgarian: Степени ≥ 3
Estonian: Kõik raskusastmed Raskusaste ≥3
Bulgarian: холестерол
Estonian: • kolesterool
Bulgarian: • усещане за умора, замаяност или прималяване.
Estonian: • väsimustunne, peapööritus või uimasus.
Bulgarian: Уверете се, че температурата съответства на желаната, като проверите термометъра.
Estonian: Stabiliseerunud temperatuuri kontrollitakse termomeetri järgi.
Bulgarian: Жените на лечение с Myocet liposomal не трябва да кърмят.
Estonian: Imetamine Myocet liposomaliga ravitavad naised peaksid loobuma rinnaga toitmisest.
Bulgarian: 1 флакон буфер
Estonian: 1 viaal puhverlahust
Bulgarian: Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Bulgarian: Съществува вероятност Myocet liposomal да си взаимодейства с вещества, за които е известно, че си взаимодействат с конвенционален доксорубицин.
Estonian: Tõenäoliselt omab Myocet liposomal koostoimet ravimitega, mis omavad koostoimet hariliku doksorubitsiiniga.
Bulgarian: Нагласяне Ph на липозомите
Estonian: Liposoomide pH reguleerimine
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale: VALMISTAMISJUHEND
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Алопеция
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Bulgarian: варфарин - за разреждане на кръвта;
Estonian: • varfariin (nn verevedeldaja);
Bulgarian: стадия на рака на гърдата при Вас;
Estonian: • rinnavähi staadiumist;
Bulgarian: Myocet liposomal липозоми
Estonian: Myocet liposomal liposoomid
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Myocet liposomali manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: - Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Bulgarian: фосфатидилхолин
Estonian: Maohaavand
Bulgarian: Жените, които получават Myocet liposomal не трябва да кърмят.
Estonian: • Myocet liposomalit saavad naispatsiendid ei tohi rinnaga toita.
Bulgarian: След това системата трябва да се включи в друга вена.
Estonian: Infusiooni jätkatakse teise veeni.
Bulgarian: Липозомно - инкапсулиран доксорубицин, съответстващ на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид
Estonian: Liposoomkattega doksorubitsiin, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: разтвореният лекарствен продукт съдържа приблизително 108 mg натрий в една доза от 50 mg доксорубицин HCl.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat sisaldab 50 mg doksorubitsiin-HCl-i annuses ligikaudu 108 mg naatriumi.
Bulgarian: • лактоза
Estonian: • süstevesi
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба (ЗРУ) за Myoson е подадено по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО (т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт), vis-à-vis референтния лекарствен продукт Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Estonian: Myoson müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel (s.t geneerilise ravimi müügiloa taotlus) võrdluses võrdlusravimiga (originaalravim) Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба
Estonian: 2 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm.
Bulgarian: Активното вещество на Myoson е толперизон хидрохлорид (tolperisone hydrochloride), който представлява централно действащ мускулен релаксант, показан за симптоматично лечение на слединсултна спастичност при възрастни.
Estonian: Myoson toimeaine on tolperisoonhüdrokloriid, tsentraalselt toimiv lihaslõõgasti, mis on näidustatud atakijärgsete spasmide sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Комитетът извърши преглед на отговорите, представени от заявителя с цел разглеждане на поставените въпроси относно биоеквивалентността на Myoson във връзка с референтния лекарствен продукт;
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud vastused, eesmärgiga käsitleda küsimusi, mis tõstatati seoses Myoson bioekvivalentsusega võrdlusravimi suhtes;
Bulgarian: Комитетът заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно осигуряват достатъчно доказателства, за да се направи заключение за биоеквивалентност и за приложението след прием на храна, тъй като Myoson съдържа активно вещество, което е с висока разтворимост и висока пропускливост, както и че принципите на фармакокинетиката и убедителните експериментални доказателства предполагат, че ефектът на храната върху това активно вещество не зависи от формулата.
Estonian: • seetõttu otsustas komitee häälteenamuse alusel, et tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud bioekvivalentsuse uuringud annavad piisavalt tõendeid, et teha järeldus bioekvivalentsuse kohta ka täis kõhuga manustamise tingimustes, sest Myoson sisaldab hästi lahustuvat ja hästi läbilaskvat toimeainet ning farmakokineetilised põhimõtted ja veenvad uurimistulemused osutavad, et toidu mõju sellele toimeainele on koostisest sõltumatu.
Bulgarian: Тъй като кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не споменава ефект на храната, ЗРУ, подадено за Myoson, включва две проучвания на биоеквивалентността с толперизон 50 и 150 mg филмирани таблетки, проведени при приложение на гладно, всяко от което включва 52 участника.
Estonian: Et võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes ei antud seoses toiduga ühtegi soovitust ega mainitud toidu mõju, hõlmas Merisoni kohta esitatud müügiloa taotlus tolperisooni 50 ja 150 mg õhukese polümeerkattega tablettidega tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud kahte bioekvivalentsuse uuringut, kummaski uuringus osales 52 vabatahtlikku.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността показват, че Myoson 50 и 150 mg таблетки е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки при приложение на гладно;
Estonian: • komitee oli seisukohal, et esitatud bioekvivalentsuse uuringute tulemused tõestavad, et Myoson 50 ja 150 mg tabletid on bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega tühja kõhuga manustamise korral;
Bulgarian: Поради това, въз основа на резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността, членовете на CHMP приемат, че Myoson 50 и 150 mg таблетки са биоеквивалентни на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки (Gedeon Richter Plc) при приложение на гладно.
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee bioekvivalentsuse kohta esitatud uuringute tulemuste alusel, et Myoson 50 ja 150 mg tabletid on tühja kõhuga manustamise korral bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega (Gedeon Richter Plc).
Bulgarian: Въпреки че възразяващата ЗДЧ счита резултатите от проучванията на биоеквивалентността за неубедителни, заявителят посочва, че второто проучване на биоеквивалентността е проучване с дублиращ дизайн, в което е показано, че толперизон е лекарство с висока вариабилноствариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е
Estonian: Kuigi vastuolev liikmesriik pidas bioekvivalentsuse uuringute tulemusi piiripealseks, väitis müügiloa taotleja, et teine bioekvivalentsuse uuring oli korratavuse uuring, milles tõestati, et tolperisoon on väga varieeruv ravim - originaalravimi Cmax-i individuaalne varieeruvus oli 46,99%.
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, като кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за Myoson и свързаните с него имена остават съгласно окончателните версии, приети от Координационната група (вж.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Myoson ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Estonian: I LISA
Bulgarian: № на ЕС Tърговско ИмеКоличество Лекарствена форма
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Bulgarian: ATC код: A16AB07.
Estonian: ATC-kood: A16AB07.
Bulgarian: Прилага се веднъж на всеки 2 седмици
Estonian: Seda manustatakse teile üks kord iga 2 nädala järel.
Bulgarian: Резултатите са дадени в таблица 4.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
Bulgarian: Двама пациенти са починали и не са включени в разширеното проучване.
Estonian: Kaks patsienti surid ja neid ei kaasatud laiendatud uuringusse.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на разредения разтвор да започне в рамките на три часа.
Estonian: Lahjendatud lahuse manustamist on soovitav alustada kolme tunni jooksul.
Bulgarian: Историческа референтна сравнителна група
Estonian: Ajalooline võrdlusrühm
Bulgarian: Общото време между разтварянето и завършването на инфузията не трябва да превишава 24 часа.
Estonian: Aeg lahustamise ja infusiooni lõpetamise vahel ei tohiks ületada 24 tundi.
Bulgarian: Някои реакции са тежки (вж. точка 4.8).
Estonian: Mõned reaktsioonid olid tõsised (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Други лекарства и Myozyme
Estonian: Muud ravimid ja Myozyme
Bulgarian: Разстояние при 6-минутен тест за ходене (метри)
Estonian: 6 minuti kõndimistesti vahemaa (meetrit)
Bulgarian: Крайният инфузионен разтвор трябва да се въведе възможно най-скоро след времето на приготвяне.
Estonian: Lõpplahus tuleb manustada võimalikult kiiresti pärast selle valmistamist.
Bulgarian: Свързаната с инфузията реакция понякога може да бъде много тежка.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon võib mõnikord osutuda väga tõsiseks.
Bulgarian: *Един пациент, при който не са получени данни след изходното ниво, е изключен от анализа.
Estonian: *Üks patsient, kellel kohta puudusid andmed pärast esmast läbivaatust, arvati analüüsidest välja.
Bulgarian: Данните за пациентите ще бъдат събирани анонимно в този регистър.
Estonian: Nimetatud register kogub patsientide andmeid anonüümselt.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st
Bulgarian: един пациент е починал след края на проучването и още един, след оттегляне от изпитването.
Estonian: Veel üks patsient suri pärast uuringu lõppu ja üks lahkus uuringust.
Bulgarian: Средна ± с.о Медиана
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan
Bulgarian: pH на готовия разтвор е приблизително 6,2.
Estonian: Lahustatud lahuse pH on ligikaudu 6,2.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
Estonian: Uuringuid koostoimete kohta ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Студени крайници (напр. ръце, крака)
Estonian: • Jäsemete (nt käte, jalgade) jahtumine
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 10 или 25 флакона.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1, 10 või 25 viaali.
Bulgarian: Болка или локална реакция на мястото на вливане
Estonian: • Valu või kohalik reaktsioon manustamiskohal
Bulgarian: Обикновено реакциите възникват малко след началото на инфузията.
Estonian: Reaktsioonid tekkisid üldiselt varsti pärast infusiooni alustamist.
Bulgarian: Повечето от тези реакции не са сериозни, по интензитет са леки до умерени и преминават спонтанно.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest ei olnud tõsised, vaid kerge kuni mõõduka tugevusega ja möödusid iseenesest.
Bulgarian: Отговорът на пациента на лечението трябва рутинно да се оценява въз основа на изчерпателна оценка на всички клинични прояви на заболяването.
Estonian: Patsiendi ravivastust peab rutiinselt hindama haiguse kõikide kliiniliste väljenduste täieliku hinnangu põhjal.
Bulgarian: Преживяемостта по KaplanMeier на възраст 12, 24 и 36 месеца е съответно 26 %, 9 % и 7 %.
Estonian: Kaplan-Meieri elulemuse näitajad olid 12, 24 ja 36 kuu vanuselt vastavalt 26%, 9% ja 7%.
Bulgarian: Pompe регистър
Estonian: Pompe register
Bulgarian: Ефективен полуживот(h)
Estonian: Efektiivne poolväärtusaeg (h)
Bulgarian: Леките и преходни ефекти може и да не изискват медицинско лечение или прекъсване на инфузията.
Estonian: Kerged ja mööduvad kõrvaltoimed ei pruugi vajada ravi ega infusiooni katkestamist.
Bulgarian: Останалите 9 пациенти или са починали (5 пациенти), или се е наложило прилагане на инвазивна вентилация (4 пациенти).
Estonian: Ülejäänud 9 patsienti kas surid (5 patsienti) või vajasid edaspidi invasiivset abistavat hingamist (4 patsienti).
Bulgarian: Типично, смъртта настъпва поради сърдечна и/или дихателна недостатъчност преди достигането на едногодишна възраст.
Estonian: Surm saabub südame- ja/või hingamispuudulikkuse tõttu tavaliselt enne esimese eluaasta lõppu.
Bulgarian: Временно спиране или внезапно спиране на дишането.
Estonian: • Hingamise ajutine peatumine või äkiline katkemine
Bulgarian: 4 Допълнителни нежелани лекарствени реакции, съобщени след пускането на пазара, при програми с разширен достъп и неконтролирани клинични изпитвания.
Estonian: 4 Täiendavad kõrvaltoimed turustamisjärgsel kasutamisel, laiendatud juurdepääsu programmides ja kontrollimata kliinilistes uuringutes.
Bulgarian: Състоянието на пациентите се е подобрило след прекъсване на лечението.
Estonian: Pärast ravi katkestamist patsientide seisund paranes.
Bulgarian: Трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за спешно лечение на афилактичните реакции.
Estonian: Peab järgima kehtivaid anafülaktiliste reaktsioonide erakorralise ravi standardeid.
Bulgarian: Използването на тези лекарства за потискане на имунната система може допълнително да увеличи този риск.
Estonian: Immuunsüsteemi pärssivate ravimite kasutamine võib seda ohtu veelgi suurendada.
Bulgarian: Само един пациент престава да има нужда от инвалидна количка.
Estonian: Vaid üks patsient vabanes ratastoolist.
Bulgarian: J Tél: 0 800 222 555
Estonian: Tél: 0 800 222 555
Bulgarian: AUC∞ и Cmax са сходни в посещенията на седмица 0, 12 и 52, което означава, че фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа не е зависима от времето (таблица 5).
Estonian: AUC∞ ja Cmax olid sarnased 0., 12. ja 52. nädala visiitidel, mis viitab sellele, et alfaalglükosidaasi farmakokineetika ei ole ajast sõltuv (Tabel 5).
Bulgarian: При някои пациенти се съобщават животозастрашаващи реакции, включително много тежки генерализирани алергични реакции и анафилактичен шок.
Estonian: Mõnedel patsientidel on teatatud eluohtlikest reaktsioonidest, sh väga rasketest üldistest allergilistest reaktsioonidest ja anafülaktilisest šokist.
Bulgarian: След инфузия на Myozyme внимавайте при шофиране или използване на инструменти или машини, тъй като може да получите замайване.
Estonian: Vahetult pärast Myozyme'i infusiooni peate olema ettevaatlik autojuhtimisel või mistahes tööriistade või masinate käsitsemisel, sest teil võib tekkida pööritustunne.
Bulgarian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Estonian: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg)
Bulgarian: *Човешката кисела α-глюкозидаза се произвежда в клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер (CHO) по рекомбинантна ДНК технология.
Estonian: *Inimese happeline α-glükosidaas on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO).
Bulgarian: Не клатете или раздвижвайте прекомерно инфузионната торбичка.
Estonian: Ärge raputage ega liigutage infusioonikotti liialt.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат повече до 1 на 10 души
Estonian: Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st
Bulgarian: В проучвания лекарите са използвали лекарства за потискане на имунната система, за да намалят производството на антитела.
Estonian: Uuringutes on arstid kasutanud ravimeid immuunsüsteemi pärssimiseks, vähendamaks antikehade teket.
Bulgarian: Гръдна болка (не от сърцето)
Estonian: • Valu rindkeres (mitte südames)
Bulgarian: Седмица 12
Estonian: 12. nädal
Bulgarian: Дозата, която получавате, се основава на телесното Ви тегло.
Estonian: Teile manustatav annus põhineb teie kehakaalul.
Bulgarian: Ако сте получили животозастрашаващи алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) към алглюкозидаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) и повторното приложение на лекарството не е било успешно.
Estonian: Kui teil on olnud eluohtlikke allergilisi (ülitundlikkuse) reaktsioone alfaalglükosidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ning ravimi taasmanustamine ei olnud edukas.
Bulgarian: Тези три изпитвания с Myozyme (с проследяване поне 3 години в двете изпитвания и медиана от 23 месеца в третото) показват стабилизиране или подобрение на двигателната функция и стабилизиране на белодробната функция.
Estonian: Need kolm uuringut Myozyme'iga (jälgimisperioodiga vähemalt 3 aastat kahes uuringus ja mediaanselt 23 kuud kolmandas uuringus) viitasid motoorse talitluse stabiliseerumisele või paranemisele ja kopsutalitluse stabiliseerumisele.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да бъде допълнително разреден.
Estonian: Lahustatud lahust tuleb kasutamiseks täiendavalt lahjendada.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
Bulgarian: Този ензим помага на тялото да контролира нивото на гликоген (вид въглехидрат).
Estonian: See ensüüm aitab organismil kontrollida glükogeeni (teatud süsivesik) taset.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на флакон, тоест практически не съдържа натрий.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Гликогенът осигурява енергия на тялото, но при болестта на Помпе нивото на гликоген може да стане твърде високо.
Estonian: Glükogeen varustab keha energiaga, kuid Pompe tõve korral võib glükogeeni tase tõusta liiga kõrgele.
Bulgarian: Може да е необходимо схемите на ITI да бъдат съобразени с индивидуалните нужди на пациента (вж. точка 5.1).
Estonian: Vajalik võib olla immuuntaluvuse induktsiooni raviskeemide kohandamine vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb minema visata.
Bulgarian: Фармакокинетика на алглюкозидаза алфа след еднократна доза и след 12 и 52 седмици лечение
Estonian: Alfaalglükosidaasi farmakokineetika pärast ühekordset annust ning 12- ja 52-nädalast ravi
Bulgarian: Оток на ръцете и краката
Estonian: • Käte ja jalgade turse
Bulgarian: Медицинските или здравни специалисти се насърчават да регистрират диагностицираните с болест на Pompe пациенти на www.PompeRegistry.com.
Estonian: Tervishoiutöötajail soovitatakse Pompe tõve diagnoosiga patsiendid registreerida veebileheküljel www.PompeRegistry.com.
Bulgarian: Повишено или високо кръвно налягане
Estonian: • Tõusnud või kõrge vereõhk
Bulgarian: Първичната крайна точка на основното проучване е делът на живите пациенти.
Estonian: Selle keskse uuringu esmane tulemusnäitaja oli elus olevate patsientide osakaal.
Bulgarian: Обаче мускулната функция се е подобрила само при пациентите, независими от инвалидна количка, и при тези с по-малко изразена мускулна слабост.
Estonian: Lihastalitlus paranes siiski ainult ratastoolist sõltumatutel ja vähem väljendunud lihasnõrkusega patsientidel.
Bulgarian: След минимум 52 седмици, 16 от тези 18 пациенти са включени в разширено проучване, при което продължават да получават лечението в същите дози в продължение на до три години (150 седмици).
Estonian: Pärast minimaalselt 52 nädalat kaasati neist 18 patsiendist 16 laiendatud uuringusse, mille käigus nad said samas annuses jätkuvat ravi kokku kuni kolm aastat (150 nädalat).
Bulgarian: Какво представлява Myozyme и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Myozyme ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани ползи от лечението върху двигателната функция, включително възвръщане на загубени двигателни способности.
Estonian: Mõnel patsiendil kirjeldati ravi soodsaid toimeid motoorsele talitlusele, sealhulgas ka kadunud motoorsete oskuste taastekkimist.
Bulgarian: Myozyme съдържа изкуствен ензим, наречен алглюкозидаза алфа - той може да замести естествения ензим, който липсва при болестта на Помпе.
Estonian: Myozyme sisaldab kunstlikku ensüümi, mida nimetatakse alfaalglükosidaasiks - see võib asendada Pompe tõve korral puuduvat loomulikku ensüümi.
Bulgarian: Всички 5 пациенти, които са били на инвазивна вентилация в началото, са продължили да се нуждаят от вентилация през цялото проучване (4 пациенти са преживяли след 104 седмица и един е починал).
Estonian: Kõik 5 patsienti, kes uuringu alguses vajasid invasiivset abistavat hingamist, vajasid abistavat hingamist ka kogu uuringu vältel (4 patsienti olid elus pärast 104 nädalat ja 1 suri).
Bulgarian: Следователно, сероконверсия се очаква да се прояви при повечето пациенти, лекувани с Myozyme.
Estonian: Serokonversioon tekib ilmselt enamikul Myozyme'iga ravitud patsientidel.
Bulgarian: Други наименования на болестта на Pompe включват болест на гликогенното натрупване тип II (GSD-II), Недостатъчност на кисела малтаза (AMD) и Гликогеноза тип II.
Estonian: Pompe tõve teiste nimede hulka kuuluvad glükogeeni ladestushaigus tüüp II (GSD-II), happelise maltaasi puudulikkus (AMD) ja glükogenoos tüüp II.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции, свързани с инфузията, са сериозни или животозастрашаващи.
Estonian: Mõned neist infusiooniga seotud kõrvaltoimetest olid raskekujulised või eluohtlikud.
Bulgarian: Инструкции за употреба - разтваряне, разреждане и прилагане
Estonian: Kasutamisjuhend - lahustamine, lahjendamine ja manustamine
Bulgarian: След първата година (64 до 130 седмици) от лечението, LVM е намаляла допълнително при 8 пациенти.
Estonian: Pärast esimest raviaastat (64 kuni 130 nädalat) vähenes LVM 8 patsiendil veelgi.