FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effectiveness of Revasc as an anticoagulant has been studied in four studies involving 1,621 patients who received Revasc.
German: Die Wirksamkeit von Revasc als Gerinnungshemmer wurde in vier Studien mit insgesamt 1 621 Patienten getestet, die Revasc erhielten.
English: What is the risk associated with Revasc?
German: Welches Risiko ist mit Revasc verbunden?
English: Revasc is intended for short-term use.
German: Revasc ist für eine Kurzzeitbehandlung bestimmt.
English: Revasc contains the active substance desirudin.
German: Revasc enthält den Wirkstoff Desirudin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revasc to Canyon Pharmaceuticals Limited on 9 July 1997.
German: Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Canyon Pharmaceuticals Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revasc in der gesamten Europäischen Union.
English: Thrombin is central to the complete process of blood clotting.
German: Thrombin spielt im gesamten Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle.
English: The first injection should be started 5 to 15 minutes before surgery but after any anaesthesia.
German: Die erste Injektion sollte 5 bis 15 Minuten vor der Operation, jedoch nach Gabe der Anästhetika (Betäubungsmittel) gegeben werden.
English: Revasc was compared with unfractionated heparin or enoxaparin (other anticoagulants).
German: Revasc wurde dabei verglichen mit unfraktioniertem Heparin oder Enoxaparin (anderen Gerinnungshemmern).
English: In patients who have liver or kidney problems, the doctor will monitor blood clotting to see if the dosages may need to
German: Bei Patienten mit Leberoder Nierenproblemen wird der Arzt die Blutgerinnung überwachen, um festzustellen, ob die Dosierung anzupassen ist.
English: Revasc is a powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
German: Revasc ist ein Pulver und ein Lösungsmittel in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: What benefit has Revasc shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Revasc in diesen Studien gezeigt?
English: How has Revasc been studied?
German: Wie wurde Revasc untersucht?
English: The most common side effects with Revasc (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), wound secretion (oozing of fluid from wounds), hypotension (low blood pressure), deep thrombophlebitis (inflammation of deep veins that can be caused by a blood clot), fever, injection site mass (lumps at the site of injection), haematomas (collections of blood), oedema (swelling) in legs, and non-fatal allergic reactions.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Revasc (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (erniedrigte Zahl roter Blutkörperchen), Übelkeit, nässende Wunden, Hypotonie (niedriger Blutdruck), tiefe Thrombophlebitis (Entzündung der tiefen Venen, die von einem Blutgerinnsel verursacht werden kann), Fieber, Verhärtungen an der Injektionsstelle, Hämatome (Blutansammlungen), Ödeme (Schwellungen) in den Beinen und nicht-tödliche allergische Reaktionen.
English: Revasc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desirudin or any of the other ingredients, who are pregnant, who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe liver or kidney problems, or who have a heart infection.
German: Revasc sollte nicht angewendet werden bei Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen Desirudin oder einen anderen Inhaltsstoff sind, bei Schwangeren, bei Patienten, die kürzlich eine Blutung hatten, bei Menschen mit starkem Bluthochdruck oder schweren Leber- oder Nierenproblemen oder bei Menschen mit einer Herzinfektion.
English: Revasc is used in adult patients to prevent blood clotting after hip or knee replacement surgery.
German: Revasc wird eingesetzt bei erwachsenen Patienten zur Verhütung der Bildung von Blutgerinnseln nach Operationen zum Hüft- oder Kniegelenksersatz.
English: The full EPAR for Revasc can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
English: The studies showed that desirudin was more effective than both comparator medicines in the prevention of deep vein thrombosis after hip replacement surgery.
German: Die Studien ergaben, dass Desirudin bei der Verhütung tiefer Venenthrombosen nach Hüftgelenksersatzoperationen wirksamer war als beide Vergleichsarzneimittel.
English: Desirudin, the active substance in Revasc, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
German: Desirudin, der Wirkstoff von Revasc, ist fast identisch mit Hirudin, der gerinnungshemmenden Substanz, die von Blutegeln gebildet wird.
English: By using Revasc during and after hip or knee surgery, the risk of a blood clot forming in the blood vessels of the legs (deep vein thrombosis) is greatly reduced.
German: Durch den Einsatz von Revasc während und nach einer Hüft- oder Knieoperation wird das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels in den Blutgefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) stark vermindert.
English: As with other anticoagulants, a common side effect of Revasc is bleeding.
German: Wie bei anderen Gerinnungshemmern sind Blutungen eine häufige Nebenwirkung von Revasc.
English: Some patients can have an allergic shock when they receive Revasc again, and doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine or to another hirudin analogue.
German: Ärzte müssen also sehr vorsichtig sein, wenn sie einen Patienten erneut dem Arzneimittel oder einem anderen Hirudin-Analogon aussetzen.
English: The marketing authorisation was renewed on 9 July 2002 and on 9 July 2007.
German: Juli 2002 und am 9.
English: Desirudin is produced by a method known as 'recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
German: Es wird von einer Hefe gebildet, in die ein Gen (DNS) eingeschleust wird, das es ihr ermöglicht, die Substanz zu produzieren.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Revasc's benefits are greater than its risks to prevent deep vein thrombosis in patients undergoing hip or knee replacement.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterziehen, die Vorteile von Revasc bei der Verhütung tiefer Venenthrombosen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revasc zu erteilen.
English: problems) and the rate of deep vein thrombosis (the formation of a blood clot in one of the deep veins of the body, usually in the leg).
German: erfasst wurde dabei der Gesamtanteil aller thrombotischen Ereignisse (Blutgerinnsel, die zu Problemen führten) und der Anteil von tiefen Venenthrombosen (Bildung eines Blutgerinnsels in den tiefen Venen des Körpers, typischerweise im Bein).
English: A doctor who has experience in coagulation (clotting) disorders should start treatment with Revasc.
German: Die Behandlung mit Revasc sollte durch einen Arzt begonnen werden, der Erfahrung mit Gerinnselbildungen hat.
English: For the full description of all side effects reported with
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revasc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Revasc is intended to be given subcutaneously (under the skin), preferably in the abdomen (the tummy).
German: Revasc soll subkutan (unter die Haut) gespritzt werden, vorzugsweise in die Bauchfalte.
English: Revasc is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
German: Revasc ist ein Gerinnungshemmer (Antikoagilans);
English: Over 60kg
German: Mehr als 60 kg
English: Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben werden sollte oder nicht.
English: These movements will stop when when treated appropriately.
German: Diese Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemäß behandelt werden.
English: For tablets/capsules/granules
German: Für Tabletten/Kapseln/Granulate
English: These may be signs of an allergic reaction, which may be severe.
German: Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die möglicherweise schwerwiegend ist.
English: The clinical consequence is uncertain.
German: Die klinische Auswirkung ist unklar.
English: The maximum recommended treatment duration is 5 days.
German: Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.
English: Mivacurium and suxamethonium
German: Mivacurium und Suxamethonium
English: All indications (adult patients)
German: Sämtliche Indikationen (erwachsene Patienten)
English: The injectable treatment duration should be as short as possible and transfer to oral or rectal treatment should be made as soon as possible.
German: Die Dauer der parenteralen Anwendung sollte so kurz wie möglich sein und der Übergang zur oralen oder rektalen Behandlung sollte so bald wie möglich erfolgen.
English: Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Häufigkeit wird entsprechend der nachfolgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: The dose may be reduced (see section 3).
German: Es kann erfordelich sein, die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 3).
English: A symptomatic treatment and a continuous monitoring of the cardiovascular and respiratory functions should be carried out according to clinical status.
German: Eine symptomatische Behandlung und eine anhaltende Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen müssen in Einklang mit dem klinischen Zustand durchgeführt werden.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
English: Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
German: Obwohl die klinische Signifikanz unklar ist, sollten Patienten hinsichtlich Nebenwirkungen beobachtet werden.
English: These may occur in children or young adults and particularly when high doses are used.
German: Dies kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn hohe Dosierungen angewendet werden.
English: Anticholinergics and morphine derivatives
German: Anticholinergika und Morphinderivate
English: In such cases, metoclopramide should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated (such as treatment with methylene blue).
German: In solchen Fällen muss Metoclopramid unverzüglich und dauerhaft abgesetzt werden und entsprechende Maßnahmen (wie eine Behandlung mit Methylenblau) sind einzuleiten.
English: Talk to your doctor if you have liver problems.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben.
English: Strong CYP2D6 inhibitors
German: Starke CYP2D6-Hemmer
English: [To be completed nationally, if necessary]
German: [Ist national auszufüllen]
English: Metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
German: Metoclopramid sollte am Ende der Schwangerschaft vermieden werden.
English: It will be given as a slow injection into a vein (over at least 3 minutes) or by injection into a muscle.
German: Sie erhalten es als langsame Injektion in eine Vene (über einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten) oder als Injektion in einen Muskel.
English: Systeme Organ Class
German: Systemorganklasse
English: Treatment must be discontinued if clinical signs of tardive dyskinesia appear.
German: Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn klinische Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten.
English: Metoclopramide increases cyclosporine bioavailability (Cmax by 46% and exposure by 22%).
German: Metoclopramid erhöht die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin (Cmax um 46 % und Exposition um 22 %).
English: Convulsion especially in epileptic patients
German: Krämpfe besonders bei epileptischen Patienten
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicates no malformative toxicity nor foetotoxicity.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 exponierte Schwangere) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.
English: Uncommon Amenorrhoea, Hyperprolactinaemia, Rare
German: Gelegentlich Amenorrhö, Hyperprolaktinämie, Selten
English: Adverse reactions listed by System Organ Class.
German: Liste von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse.
English: If metoclopramide is used, neonatal monitoring should be undertaken.
German: Wenn Metoclopramid angewendet wird, muss eine neonatale Überwachung erfolgen.
English: It contains a medicine called “metoclopramide”.
German: Es enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung „Metoclopramid“.
English: The use of metoclopramide with serotonergic drugs such as SSRIs may increase the risk of serotonin syndrome.
German: Die Anwendung von Metoclopramid mit serotonergen Arzneimitteln wie SSRIs kann das Risiko für das Auftreten eines Serotonin-Syndroms erhöhen.
English: In cases of abnormal levels (methaemoglobinemia), the treatment should be immediately and permanently stopped.
German: In Fällen abnormer Werte (Methämoglobinämie) muss die Behandlung sofort und dauerhaft abgebrochen werden.
English: These reactions occur usually at the beginning of the treatment and can occur after a single administration.
German: Diese Reaktionen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Gabe auftreten.
English: For all preparations
German: Für sämtliche Präparate
English: {Tradename} is not recommended if you are breast-feeding because metoclopramide passes into breast milk and may affect your baby.
German: {Name des Arzneimittels} wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.
English: Careful monitoring of cyclosporine plasma concentration is required.
German: Eine sorgfältige Überwachung der Ciclosporin-Plasmakonzentration ist erforderlich.
English: {Tradename} is used in adults:
German: {Name des Arzneimittels} wird angewendet bei Erwachsenen zur:
English: Cyclosporine
German: Ciclosporin
English: Treatment should not exceed 3 months because of the risk of tardive dyskinesia (see section 4.8).
German: Die Behandlung sollte aufgrund des Risikos einer Spätdyskinesie 3 Monate nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Adverse reactions in the breast-fed baby cannot be excluded.
German: Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen können nicht ausgeschlossen werden.
English: Contact your doctor or pharmacist straight away.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Careful monitoring of digoxin plasma concentration is required.
German: Eine sorgfältige Beobachtung der Digoxin-Plasmakonzentration ist erforderlich.
English: The medicine will normally be given to you by a doctor or a nurse.
German: Sie erhalten das Arzneimittel normalerweise von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal.
English: Your doctor may perform blood tests to check your blood pigment levels.
German: Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutfarbstoffspiegel (Hämoglobinspiegel) Ihres Blutes zu prüfen.
English: This is because some medicines can affect the way {Tradename} works or {Tradename} can affect how other medicines work.
German: Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von {Name des Arzneimittels} beeinflussen können oder dass {Name des Arzneimittels} Auswirkungen auf die Wirkung der anderen Arzneimittel haben kann.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before being given this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: 30mg strength
German: 30 mg Stärke
English: In patients with cirrhosis of the liver, accumulation of metoclopramide has been observed, associated with a 50% reduction in plasma clearance.
German: Bei Patienten mit einer Leberzirrhose wurde eine Akkumulation von Metoclopramid beobachtet, die mit einer 50 %igen Verringerung der Plasma-Clearance verbunden war.
English: What Tradename is and what it is used for
German: Was ist {Name des Arzneimittels} und wofür wird es angewendet?
English: For all formulations
German: Für sämtliche Formulierungen
English: Children and adolescents Metoclopramide must not be used in children aged less than 1 year (see section 2).
German: Kinder und Jugendliche Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 2).
English: Metoclopramide injection may prolong the duration of neuromuscular block (through inhibition of plasma cholinesterase).
German: Eine Metoclopramid-Injektion kann die Dauer der neuromuskulären Blockade erhöhen (durch Hemmung der Plasma-Cholinesterase).
English: Stop the treatment and talk straight away to your doctor, pharmacist or nurse if you experience one of the following signs while having this medicine: - uncontrollable movements (often involving head or neck).
German: Für sämtliche Formulierungen Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels eins der folgenden Anzeichen bemerken : unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens).
English: Metoclopramide can be used during pregnancy if clinically needed.
German: Metoclopramid kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
English: Metoclopramide should be discontinued immediately in the event of symptoms of neuroleptic malignant syndrome and appropriate treatment should be initiated.
German: Metoclopramid sollte im Fall von Symptomen eines malignen neuroleptischen Syndroms unverzüglich abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
English: Extrapyramidal disorders may occur, particularly in children and young adults, and/or when high doses are used.
German: Extrapyramidale Erkrankungen können besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder bei der Anwendung hoher Dosierungen auftreten.
English: - Use in children less than 1 year of age due to an increased risk of extrapyramidal disorders (see section 4.4)
German: Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr, aufgrund des erhöhten Risikos extrapyramidaler Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.4)
English: For prevention of PONV a single dose of 10mg is recommended.
German: Zur Vorbeugung der PONV wird eine Einzeldosis von 10 mg empfohlen.
English: For rectal formulation - you have recently experienced inflammation and/or bleeding from your back passage (anus/rectum) - you are below 18 years of age.
German: Für Rektalformulierungen wenn Sie kürzlich eine Entzündung und/oder Blutung in Ihrem After (Anus oder Mastdarm) hatten, wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind.
English: In elderly patients a dose reduction should be considered, based on renal and hepatic function and overall frailty.
German: Bei älteren Patienten sollte eine Dosisreduzierung auf der Grundlage der Nieren- und Leberfunktion und der Gebrechlichkeit insgesamt erwogen werden.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) feeling drowsy.
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen) Gefühl von Schläfrigkeit
English: It works on a part of your brain that prevents you from feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
German: Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).
English: mainly with concomitant administration of high doses of sulphur-releasing medicinal products
German: Sulfhämoglobinämie, hauptsächlich bei gleichzeitiger Gabe hoher Dosen von Schwefel freisetzenden Arzneimitteln
English: The solution can be administered intravenously or intramuscularly.
German: Die Lösung kann intravenös und intramuskulär angewendet werden.
English: This may affect your vision and also interfere with your ability to drive and use machines.
German: Dies kann Ihre Sehkraft beeinträchtigen und auch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken.
English: * Endocrine disorders during prolonged treatment in relation with hyperprolactinaemia (amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia).
German: * Endokrine Erkrankungen bei längerer Behandlung in Zusammenhang mit einer Hyperprolaktinämie (Amenorrhö, Galaktorrhö und Gynäkomastie).
English: These may be signs of a condition called neuroleptic malignant syndrome.
German: Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung neuroleptisches malignes Syndrom sein.
English: Do not give {Tradename} to a child less than 1 year of age (see below “Children and adolescents”).
German: Geben Sie {Name des Arzneimittels} nicht Kindern unter 1 Jahr (siehe nachfolgend „Kinder und Jugendliche“).
English: - Itching or skin rashes, swelling of the face, lips or throat, difficulty in breathing.
German: Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen.
English: Metoclopramide may decrease digoxin bioavailability.
German: Metoclopramid kann die Bioverfügbarkeit von Digoxin verringern.
English: Special care should be exercised in patients with underlying neurological conditions and in patients being treated with other centrally-acting drugs (see section 4.3)
German: Besondere Sorgfalt ist bei Patienten mit zugrundeliegenden neurologischen Erkrankungen und bei Patienten, die mit zentral wirkenden Arzneimitteln behandelt werden, erforderlich (siehe Abschnitt 4.3)
English: You doctor may prescribe you a treatment for these signs if necessary.
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Symptome behandeln.
English: Prolonged treatment with metoclopramide may cause tardive dyskinesia, potentially irreversible, especially in the elderly.
German: Eine längere Behandlung mit Metoclopramid kann besonders bei älteren Patienten eine Spätdyskinesie verursachen, die irreversibel sein kann.
English: Neuroleptic malignant syndrome has been reported with metoclopramide in combination with neuroleptics as well as with metoclopramide monotherapy (see section 4.8).
German: Malignes neuroleptisches Syndrom wurde für Metoclopramid in Kombination mit Neuroleptika sowie mit Metoclopramid-Monotherapie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: The dose should be reduced if you have severe liver problems.
German: Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
English: Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes) in order to reduce the risk of adverse effects (e.g. hypotension, akathisia).
German: Intravenöse Anwendungen müssen als langsame Bolus-Injektion gegeben werden (über eine Zeitpanne von mindestens 3 Minuten), um das Risiko von Nebenwirkungen (z. B. Hypotonie, Akathisie) zu verringern.
English: If necessary, {Tradename} may be taken during pregnancy.
German: Falls notwendig kann {Name des Arzneimittels} während der Schwangerschaft <eingenommen> <angewendet> werden.
English: Talk to your doctor if you have kidney problems.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben.
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration.
German: Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppe besser geeignet sein.
English: Combination to be avoided Alcohol potentiates the sedative effect of metoclopramide.
German: Zu vermeidende Kombination Alkohol verstärkt die sedierende Wirkung von Metoclopramid