FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Byetta is ook geïndiceerd als aanvullende behandeling op basale insuline met of zonder metformine en/of pioglitazon bij volwassenen bij wie geen adequate glykemische controle is bereikt met deze geneesmiddelen.
Hungarian: A Byetta javallt bázisinzulin kiegészítő kezeléseként is metforminnnal vagy anélkül és/vagy pioglitazonnal olyan felnőtteknél, akiknél ezekkel a készítményekkel nem biztosítható a megfelelő vércukorszint.
Dutch: Reacties op de injectieplaats zijn gemeld bij ongeveer 5,1% van de proefpersonen die exenatide met onmiddellijke vrijgifte kregen in langlopende (16 weken of langer) gecontroleerde onderzoeken.
Hungarian: A beadás helyén jelentkező helyi reakciók az azonnali hatóanyagleadású exenatid-kezelésben részesülő betegek megközelítőleg 5,1%-ában jelentkezett a hosszú távú (16-hetes vagy hosszabb) kontrollos vizsgálatok során.
Dutch: Nadat u 30 dagen Byetta 5 microgram tweemaal daags heeft gebruikt, kan uw arts uw dosis verhogen tot Byetta 10 microgram tweemaal daags.
Hungarian: Miután 30 napon át kapta naponta kétszer az 5 mikrogrammos Byetta-t, kezelőorvosa felemelheti az adagját napi kétszer 10 mikrogrammos Byetta-ra.
Dutch: Als de patroon nog maar een kleine hoeveelheid bevat of leeg lijkt, zorg dan voor een nieuwe Byetta-pen.
Hungarian: Ha a patronban már csak kevés folyadék van vagy üresnek tűnik, szerezzen be egy új Byetta injekciós tollat.
Dutch: Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat metacresol, wat allergische reacties kan veroorzaken.
Hungarian: Segédanyagok A készítmény metakrezolt tartalmaz, mely allergiás reakciókat idézhet elő.
Dutch: De gemiddelde piekconcentratie van exenatide (Cmax) bedroeg 211 pg/ml en de algehele gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC0-oneindig) bedroeg 1036 pg •h/ml na subcutane toediening van een 10 mcg dosis exenatide.
Hungarian: Az exenatid átlagos csúcskoncentrációja (Cmax) 211 pg/ml volt, a görbe alatti terület pedig (AUC0-inf) 1036 pg •h/ml volt az exenatid egyszeri 10 μg adagjának szubkután beadását követően.
Dutch: Dit behandelingseffect was vergelijkbaar met dat van insuline glargine in een 26 weken durend onderzoek (gemiddelde insulinedosis 24,9 IE/dag met een spreiding van 4-95 IE/dag aan het einde van het onderzoek) en bifasisch insuline aspart in een 52 weken durend onderzoek (gemiddelde insulinedosis 24,4 IE/dag met een spreiding van 3-78 IE/dag, aan het einde van het onderzoek).
Hungarian: A kezelés hatása hasonló volt a glargin inzulinéhoz egy 26-hetes vizsgálatban (átlagos inzulinadag 24,9 NE/nap, 495 NE/nap a vizsgálat végén) és a bifázisos aszpart inzulinéhoz egy 52-hetes vizsgálatban (átlagos inzulinadag 24,4 NE/nap, 3-78 NE/nap a vizsgálat végén).
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met matige nierinsufficiëntie is erg beperkt (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a klinikai tapasztalat nagyon korlátozott (lásd 4.2 pont).
Dutch: Blijf uw dieet en bewegingsprogramma voortzetten.
Hungarian: Továbbra is tartsa be diétáját és végezzen elegendő testmozgást.
Dutch: Patiënten die snel gewicht verliezen moeten gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van cholelithiasis.
Hungarian: A gyors testtömegcsökkenést mutató betegeknél a cholelithiasisra utaló panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
Dutch: U mag deze met een wattenstokje met alcohol of een alcoholdoekje verwijderen.
Hungarian: Ezek alkoholos törlővel vagy vattával eltávolíthatók.
Dutch: Ethinylestradiol en levonorgestrel
Hungarian: Etinil-ösztradiol és levonorgesztrel
Dutch: KLAARMAKEN VAN NIEUWE PEN - DOE DIT SLECHTS EENMAAL
Hungarian: ÚJ INJEKCIÓS TOLL BEÁLLÍTÁSA - CSAK EGYSZER VÉGEZZE EL
Dutch: Toediening van exenatide heeft aangetoond de voedselinname te verlagen als gevolg van verminderde eetlust en verhoogde verzadiging.
Hungarian: Az exenatid-kezelés az étvágycsökkenés és jóllakottságérzés növelése révén csökkentette a táplálékbevitelt.
Dutch: Eenmaal in gebruik: Tot en met 30 dagen te bewaren beneden 25 °C.
Hungarian: Használatba vétel után: Legfeljebb 25°C-on tárolandó 30 napig.
Dutch: • Deel uw pen of uw naalden niet met anderen, omdat dan mogelijk infecties kunnen worden overgedragen.
Hungarian: • Ne használja mással közösen az injekciós tollat vagy a tűket, mert az kórokozók átvitelének kockázatával járhat.
Dutch: Sommige van deze voorvallen traden op bij patiënten die voorvallen ondervonden die invloed kunnen hebben op de hydratatie, waaronder misselijkheid, overgeven en/of diarree en/of die geneesmiddelen gebruikten waarvan bekend is dat deze de nierfunctie/hydratatiestatus beïnvloeden.
Hungarian: Ezen események némelyike olyan betegeknél fordult elő, akiknél más tényezők is fennálltak, melyek befolyásolhatják a folyadékháztartást, beleértve a hányingert, hányást és/vagy hasmenést és/vagy azoknál, akik olyan gyógyszereket kaptak, amelyek ismerten befolyásolják a vesefunkciót vagy a folyadékháztartást.
Dutch: Er zijn spontaan gemelde voorvallen van acute pancreatitis geweest met exenatide.
Hungarian: Az exenatid mellett történtek akut pancreatitisről szóló spontán jelentések.
Dutch: STAP 7 Bewaren van de pen tot de volgende dosis
Hungarian: 7. LÉPÉS Tegye el az injekciós tollat a következő adag beadásáig
Dutch: Bij de meeste patiënten die antilichamen ontwikkelen, dalen de antilichaamtiters na verloop van tijd en blijven laag gedurende de 82 weken.
Hungarian: A legtöbb esetben az antitest-titer idővel csökken és a 82.
Dutch: Rubriek 1 - WAT U MOET WETEN OVER UW BYETTA-PEN Rubriek 2 - STARTEN MET GEBRUIK: ALS U VOOR DE EERSTE KEER OF NIEUWE
Hungarian: rész - MIT KELL TUDNIA A BYETTA INJEKCIÓS TOLLRÓL? 2. rész - KEZDETI LÉPÉSEK: AZ ELSŐSZÖR HASZNÁLÓK SZÁMÁRA VAGY ÚJ INJEKCIÓS TOLLAKHOZ
Dutch: De instructies voor gebruik van de pen, ingesloten bij de bijsluiter, dienen zorgvuldig gevolgd te worden.
Hungarian: A betegtájékoztatóban levő injekciós toll használati útmutatóját gondosan követni kell.
Dutch: Ter verbetering van de verdraagbaarheid dient behandeling met exenatide met onmiddellijke vrijgifte (Byetta) te worden gestart met 5 mcg exenatide per dosis tweemaal daags gedurende ten minste één maand.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású exenatid- (Byetta-) kezelést napi kétszer 5 μg exenatid adag alkalmazásával kell kezdeni, a tolerálhatóság fokozása érdekében legalább egy hónapig.
Dutch: Moet ik voor elke dosis de procedure ‘Klaarmaken van nieuwe pen' volgen?
Hungarian: Minden adag beadása előtt végig kell csinálnom az „Új injekciós toll beállítása" pontban leírtakat?
Dutch: De dosis van exenatide kan voor verdere verbetering van de glykemische controle vervolgens worden verhoogd tot 10 mcg tweemaal daags.
Hungarian: Ezt követően az exenatid adagja napi kétszer 10 μg-ra emelhető, a glikémiás kontroll további javítása céljából.
Dutch: Gewichtsafname Verhoogd international normalised ratio bij gelijktijdig gebruik met warfarine, in sommige rapportages geassocieerd met bloedingen
Hungarian: INR-emelkedés egyidejű warfarin alkalmazás esetén, néhány esetben vérzéssel
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn metacresol (44 microgram/dosis in Byetta 5 microgram oplossing voor injectie en 88 microgram/dosis in Byetta 10 microgram oplossing voor injectie), mannitol, ijsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat en water voor injectie (zie rubriek 2).
Hungarian: - Egyéb összetevők: metakrezol (adagonként 44 mikrogramm a Byetta 5 mikrogramm oldatos injekcióban és adagonként 88 mikrogramm a Byetta 10 mikrogramm oldatos injekcióban), mannit, jégecet, nátrium-acetát-trihidrát, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont).
Dutch: In tabel 1 staan de bijwerkingen gemeld van exenatide met onmiddellijke vrijgifte tijdens klinisch onderzoek en als spontane melding (niet waargenomen bij klinisch onderzoek, frequentie niet bekend).
Hungarian: Az 1. táblázat az azonnali hatóanyagleadású exenatid klinikai vizsgálatokban és spontán bejelentések (olyan esetek, amelyeket klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, a gyakoriság nem ismert) alapján azonosított mellékhatásait tartalmazza.
Dutch: Maagsapresistente recepturen die bestanddelen bevatten die gevoelig zijn voor degradatie in de maag, zoals protonpompremmers, dienen ten minste 1 uur vóór of meer dan 4 uur ná injectie van exenatide met onmiddellijke vrijgifte ingenomen te worden.
Hungarian: Azokat a gyomorsav-ellenálló formulákat, melyeknek hatóanyagai érzékenyek a gyomorban történő lebomlásra, mint pl. a protonpumpa gátlók, legalább 1 órával az azonnali hatóanyagleadású exenatid-injekció előtt vagy 4 órával azt követően kell alkalmazni.
Dutch: DUWEN EN VASTHOUDEN
Hungarian: NYOMJA BE ÉS TARTSA BENYOMVA
Dutch: Naalden van Becton, Dickinson and Company zijn geschikt voor gebruik met de Byetta-pen.
Hungarian: Becton, Dickinson and Company tűk használhatók a Byetta injekciós tollhoz.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegek bevonásával nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Dutch: Specifieke aanbevelingen betreffende de inname van deze geneesmiddelen in relatie tot exenatide met onmiddellijke vrijgifte worden gegeven in rubriek 4.5.
Hungarian: Ezen készítmények és az azonnali hatóanyagleadású exenatid együttes alkalmazására vonatkozó részletes ajánlás a 4.5 pontban található.
Dutch: Er is weinig ervaring met dit geneesmiddel bij patiënten met nierproblemen.
Hungarian: A gyógyszer vesebetegségben szenvedő betegek körében történő alkalmazásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Dutch: Overeenkomstig de potentieel immunogene eigenschappen van geneesmiddelen op basis van eiwitten en peptiden kunnen patiënten na behandeling met exenatide met onmiddellijke vrijgifte antilichamen tegen exenatide ontwikkelen.
Hungarian: A protein és peptid gyógyszerek potenciális immunogenitása miatt az azonnali hatóanyagleadású exenatid-kezelésben részesülő betegeknél is kialakulhatnak exenatid-ellenes antitestek.
Dutch: • Draai de naald los.
Hungarian: • Csavarja le a tűt.
Dutch: Datum van eerste gebruik:
Hungarian: Használatba vétel dátuma: Felhasználható:
Dutch: - Wanneer u ernstige problemen heeft met een langzame lediging van de maag of de vertering van voedsel, want het gebruik van dit middel wordt dan niet aanbevolen.
Hungarian: - Ha súlyos problémái vannak lassú gyomorürülésével vagy emésztésével, mivel ilyen esetben a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
Dutch: • De patroon in uw Byetta-pen bevat mogelijk niet voldoende vloeistof voor een volledige dosis.
Hungarian: • Lehet, hogy a Byetta injekciós tollban lévő patronban már nincs elég folyadék egy teljes adag befecskendezéséhez.
Dutch: In onderzoeken met patiënten die behandeld werden met exenatide met onmiddellijke vrijgifte en een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine), was het optreden van hypoglykemie toegenomen in vergelijking tot placebo (23,5% en 25,2% versus 12,6% en 3,3%) en dit bleek afhankelijk van de dosering van zowel exenatide met onmiddellijke vrijgifte als het sulfonylureum.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, melyekben a betegek azonnali hatóanyagleadású exenatidot és szulfonilureát kaptak (metforminnal vagy anélkül), a hypoglykaemia incidenciája nőtt a placebo-csoporthoz képest (23,5% és 25,2% versus 12,6% és 3,3%) és függött mind az azonnali hatóanyagleadású exenatid, mind a szulfonilurea adagjától.
Dutch: Het onderzoek van 26 weken vertoonde gelijke resultaten met statistisch significante afnames ten opzichte van uitgangswaarde HbA1c in vergelijking met placebo (-0,8% versus -0,1%).
Hungarian: A 26-hetes vizsgálat hasonló eredményeket mutatott, a kiindulási értékhez képest a HbA1c statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a placebo-csoporttal összehasonlítva (-0,8% versus -0,1%).
Dutch: Gecontroleerde gegevens over de langetermijn bij ouderen zijn beperkt, maar duiden niet op opvallende veranderingen in blootstelling aan exenatide bij een hogere leeftijd tot ongeveer 75 jaar.
Hungarian: Idős betegekkel kapcsolatban a hosszú távú kontrollos adatok korlátozottak, de ezek alapján az exenatid vérszintje 75 éves korig nem változik jelentősen.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van exenatide met onmiddellijke vrijgifte en derivaten van D-fenylalanine (meglitiniden), alfaglucosidaseremmers, dipeptidylpeptidase-4-remmers of andere GLP-1receptoragonisten is niet onderzocht en kan niet worden aanbevolen.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású exenatid D-fenilalanin származékokkal (meglitinidek), alfa-glukozidáz gátlókkal, dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorokkal vagy egyéb GLP-1-receptor agonistákkal való együttes alkalmazását nem vizsgálták, ezért egyidejű alkalmazásuk nem javasolt.
Dutch: • Om dit te voorkomen bij uw volgende dosis, houd de injectieknop stevig ingedrukt en tel langzaam tot 5 (zie Rubriek 3, Stap 4: Injecteer de dosis).
Hungarian: • Ennek elkerülése érdekében a következő adag beadásakor határozottan nyomja be és tartsa benyomva az adagológombot, amíg lassan 5-ig számol (lásd 3. rész, 4. lépés: Adja be az adagot).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij 1 op de 1.000 gebruikers): • ingewandenobstructie (blokkade in de darmen)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): • bélelzáródás
Dutch: Exenatide is een glucagonachtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist dat een aantal antihyperglykemische werkingen vertoont van glucagonachtig peptide-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1).
Hungarian: Az exenatid egy glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, mely a glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) számos antihyperglikaemiás tulajdonságával rendelkezik.
Dutch: • De doseerknop was niet helemaal gedraaid.
Hungarian: • Az adagbeállító gombot nem fordította el megfelelően.
Dutch: • Tabletten die u met voedsel moet innemen, kunnen het best worden ingenomen met een maaltijd op een tijdstip dat u dit middel niet gebruikt.
Hungarian: - Azokat a gyógyszereket, amelyeket étellel együtt kell bevenni, célszerű olyan étkezés alkalmával beszedni, amikor ez a gyógyszer nem kerül beadásra.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen (antistollingsmiddelen), bijvoorbeeld warfarine, omdat u dan extra gecontroleerd moet worden op veranderingen in INR (waarden met betrekking tot bloedverdunning) tijdens het begin van de behandeling met dit middel.
Hungarian: - vérhígitó gyógyszerek (véralvadásgátlók), mint például warfarin alkalmazásakor, mivel a kezelés megkezdésekor kiegészítő ellenőrző vizsgálatok szükségesek az INR-érték (a véralvadás mértékét jellemző) változásának meghatározásához.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 pen (60 doses) 3 pennen (3 x 60 doses)
Hungarian: Oldatos injekció 1 injekciós toll (60 adag) 3 injekciós toll (3 x 60 adag)
Dutch: Gooi een gebruikte pen na 30 dagen weg, zelfs als er nog wat geneesmiddel in de pen zit.
Hungarian: 30 nap után dobja ki a használt injekciós tollat, akkor is, ha maradt még benne gyógyszer.
Dutch: Patiënten kunnen hypoglykemie ondervinden wanneer exenatide met onmiddellijke vrijgifte wordt gebruikt met een sulfonylureumderivaat.
Hungarian: A betegek hypoglykaemiát tapasztalhatnak, ha az azonnali hatóanyagleadású exenatidot szulfonilureával együttesen alkalmazzák.
Dutch: Te veel van dit middel gebruiken kan misselijkheid, braken, duizeligheid of verschijnselen van een lage bloedsuiker veroorzaken (zie rubriek 4).
Hungarian: A túl nagy adagban beadott gyógyszer hányingert, hányást, szédülést vagy az alacsony vércukorszinttel járó egyéb tüneteket okozhat (lásd 4. pont).
Dutch: Het moet onder de huid worden geïnjecteerd en niet in een ader of in de spier.
Hungarian: A bőr alá kell befecskendezni, nem szabad vénába vagy izomba beadni.
Dutch: Bij gebruik Bewaren beneden 25°C.
Hungarian: Használatba vétel után Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten die orale geneesmiddelen krijgen waarvoor snelle gastro-intestinale absorptie noodzakelijk is en geneesmiddelen met een smalle therapeutische ratio.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású exenatidot csak megfelelő körültekintéssel szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik gyors gastrointestinalis felszívódást igénylő orális gyógyszert vagy szűk terápiás tartományú készítményt szednek.
Dutch: Geslacht en ras Geslacht en ras hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van exenatide.
Hungarian: Nem és rassz A nem és a rassz nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben az exenatid farmakokinetikáját.
Dutch: Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald en gooi deze na elk gebruik weg.
Hungarian: Minden injekció beadása során használjon új injekciós tűt, és használat után dobja ki.
Dutch: Zie tabel 2.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Dutch: Toediening van orale anticonceptiva 30 minuten na exenatide met onmiddellijke vrijgifte had geen effect op de AUC, maar resulteerde in een vermindering van de Cmax van ethinylestradiol met 45% en de Cmax van levonorgestrel met 27-41% en een vertraging van de tmax van 2 tot 4 uur door een vertraagde maaglediging.
Hungarian: Az orális fogamzásgátló bevétele 30 perccel az azonnali hatóanyagleadású exenatid alkalmazása után nem befolyásolta az AUC-értéket, azonban az etinil-ösztradiol Cmax-értékét 45%-kal és a levonorgesztrel Cmax-értékét 27-41%-kal csökkentette, valamint a tmax-értéke 2-4 órával késett az elhúzódó gyomorürülés következtében.
Dutch: De dosering van exenatide met onmiddellijke vrijgifte hoeft niet dagelijks aangepast te worden op basis van zelfcontrole van bloedglucosewaarden.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású exenatid adagját nem szükséges a beteg által mért vércukorszint alapján naponta módosítani.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux
Dutch: Het is mogelijk dat veranderingen in LDL-C of totaal cholesterol optreden, er is echter geen vooraf vastgestelde aanpassing van de dosis nodig.
Hungarian: Az LDL-koleszterin vagy összkoleszterin megváltozhat, azonban az adagolást nem szükséges eleve módosítani.
Dutch: Zie ‘Vaak gestelde vragen', nummer 4.
Hungarian: Lásd a GYAKRAN FELTETT KÉRDÉSEK 4. pontját.
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen krijgen met een smalle therapeutische ratio of geneesmiddelen die zorgvuldige klinische controle vereisen, moeten nauwlettend worden gevolgd.
Hungarian: Szorosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik szűk terápiás tartományú vagy gondos klinikai ellenőrzést igénylő igénylő gyógyszert szednek.
Dutch: • Veeg de buitenkant van de pen indien nodig met een schone vochtige doek af.
Hungarian: • Szükség esetén törölje le az injekciós toll külsejét egy tiszta, nedves ruhával.
Dutch: seconden
Hungarian: másodperc
Dutch: Een farmacodynamisch onderzoek bij patiënten met type 2 diabetes (n=13) liet een herstel zien van eerste fase insuline secretie en verbeterde tweede fase insuline secretie als respons op een intraveneuze bolus van glucose.
Hungarian: Egy 2-es típusú diabeteses betegek (n=13) bevonásával készült farmakodinámiás vizsgálat az inzulinszekréció első fázisának helyreállását és az inzulinszekréció második fázisának javulását igazolta intravénás glükóz bolus adását követően.
Dutch: Patiënten die antilichamen tegen exenatide ontwikkelen hebben de neiging meer injectieplaatsstoornissen te vertonen (bijvoorbeeld roodheid van de huid en jeuk), maar overigens kwamen de aantallen en typen bijwerkingen overeen met die van degenen zonder antilichamen tegen exenatide.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél exenatid elleni antitestek jelentek meg, hajlamosabbak voltak arra, hogy az injekció helyén reakciók lépjenek fel (pl. bőrpír és viszketés), de egyebekben hasonló gyakorisággal, hasonló jellegű nemkívánatos események jelentkeztek náluk, mint azoknál, akiknél nem mutattak ki exenatid ellen antitesteket.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse bloedglucosewaarden waren vergelijkbaar voor exenatide met onmiddellijke vrijgifte en insuline.
Hungarian: A napi vércukorszintek átlagértéke hasonló volt az azonnali hatóanyagleadású exenatid és az inzulin esetében.
Dutch: • De injectie is voltooid wanneer verschijnt in het centrum van het doseervenster.
Hungarian: • Az injekció befejeződött, ha a jel látható az adagkijelző ablak közepén.
Dutch: Er was geen tumorigene respons bij mannetjesratten of bij muizen van beide geslachten.
Hungarian: Nem észleltek tumorképződést hím patkányokban ill. egerekben egyik nemben sem.
Dutch: Verschillen in de behandeling (exenatide met onmiddellijke vrijgifte minus comparator) waren -4,1 kg in de 26 weken durende studie en -5,4 kg in de 52 weken durende studie.
Hungarian: A kezelések közti különbség (azonnali hatóanyagleadású exenatid mínusz kontrollkészítmény) a következő volt: -4,1 kg a 26-hetes vizsgálatban és -5,4 kg az 52-hetes vizsgálatban.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogde kans op hypoglykemie dient te worden overwogen om de dosis basale insuline te verlagen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a hypoglykaemia kockázata, megfontolandó a bázisinzulin adagjának csökkentése (lásd 4.8 pont).
Dutch: Let op: Als de naald niet goed vastzit, is het mogelijk dat u niet uw volledige dosis krijgt.
Hungarian: Megjegyzés: Ha a tű nem rögzül megfelelően, előfordulhat, hogy nem kerül a teljes adag beadásra.
Dutch: De kleine hoeveelheid die bij het klaarmaken van de nieuwe pen wordt verbruikt, heeft geen invloed op de voorraad Byetta voor 30 dagen.
Hungarian: Az új injekciós toll beállításakor elhasznált kismennyiségű Byetta nem befolyásolja a Byetta 30 napos adagolását.
Dutch: Bij patiënten met lichte (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) of matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min) was de klaring van exenatide licht verminderd in vergelijking met de klaring bij personen met een normale nierfunctie (afname met 13% bij lichte en met 36% bij matige nierinsufficiëntie).
Hungarian: Enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/min) vagy közepes (kreatinin-clearance 30-50 ml/min) vesekárosodásban az exenatid-clearance kis mértékben csökkent a normál vesefunkcióval rendelkező betegekhez képest (enyhe vesekárosodásban a csökkenés 13%, közepes károsodásban 36% volt).
Dutch: De patiënt moet instructie krijgen om na elke injectie de naald weg te gooien.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a tűt minden injekció beadása után ki kell dobni.
Dutch: Byetta dient niet gebruikt te worden indien er deeltjes zichtbaar zijn of indien de oplossing troebel en/of gekleurd is.
Hungarian: A Byetta nem használható fel, ha az oldatban szemcsék jelennek meg, vagy ha az oldat zavaros és/vagy elszíneződött.
Dutch: • De injectieknop is niet helemaal ingedrukt geweest en er is geen volledige dosis toegediend.
Hungarian: • Az adagológombot nem nyomta be kellő mértékben, és nem került a teljes adag beadásra.
Dutch: Uw arts schrijft u nu Byetta voor als een aanvullend geneesmiddel om uw bloedsuiker te kunnen reguleren.
Hungarian: Orvosa a Byetta-t eddigi kezelése kiegészítéseként írja fel Önnek, a vércukorszint megfelelő szinten tartásának elősegítése érdekében.
Dutch: In de drie placebogecontroleerde onderzoeken had bij 30 weken (n = 963) 38% van de patiënten lage titers van antilichamen tegen exenatide.
Hungarian: A három placebo-kontrollos vizsgálatban (n=963) a betegek 38%-ánál alacsony exenatidellenes antitest titert mértek a 30. héten.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 C tot 8 C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C-8°C között) tárolja.
Dutch: • Houd de druk op de injectieknop vast als u de naald uit de huid verwijdert, dit zorgt ervoor dat de medicatie in de patroon helder blijft.
Hungarian: • Tartsa benyomva az adagológombot, amikor kihúzza a tűt a bőréből, ettől marad a gyógyszer átlátszó állapotban a patronban.
Dutch: Echter, sinds de marktintroductie is een verhoogd INR (International Normalised Ratio) spontaan gerapporteerd bij gelijktijdig gebruik van warfarine en exenatide.
Hungarian: Mindazonáltal a forgalomba hozatalt követően a warfarin és az exenatid együttes alkalmazása esetén a spontán jelentésekben INR- (International Normalized Ratio - nemzetközi normalizált arány) növekedésről számoltak be.
Dutch: De meeste episodes van hypoglykemie waren licht tot matig in intensiteit en verdwenen na orale toediening van carbohydraat.
Hungarian: A legtöbb hypoglikaemiás epizód enyhe vagy mérsékelt intenzitású volt, és megszűnt szénhidrát per os bevitelekor.
Dutch: • Vermijd het om stevig in de huid te knijpen voordat u injecteert.
Hungarian: • Ne fogja össze túl erősen a bőrét az injekció beadása előtt.