FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az osteoporosis kezelési vizsgálatban a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen kezelés a csontlebontás szérum markereinek (C-telopeptid) és a csontképződés szérum markereinek (osteocalcin) jelentős csökkenését eredményezte a placebóval összehasonlítva, amely a csont-turnover lassulását jelzi.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling medførte behandling med bazedoksifen 20 mg eller raloksifen 60 mg signifikant reduksjon i serummarkører for benresorpsjon (C-telopeptid) og bendannelse (osteokalsin), sammenlignet med placebo, og dette indikerer redusert benomsetning.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bazedoxifen kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om bazedoksifen utskilles i morsmelk.
Hungarian: Hét éves kezelés után az új csigolyatörések incidenciája a 20 mg bazedoxifen-csoportban alacsonyabb (7,64%) maradt a placebóhoz képest (9,90%), 30%-os relatív kockázatcsökkenéssel (p = 0,022).
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling forble insidensen av nye vertebrale frakturer lavere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (7,64 %) sammenlignet med placebo (9,90 %) med relativ risikoreduksjon på 30 % (p=0,022).
Hungarian: A bazedoxifen gyorsan szívódik fel, a tmax értéke körülbelül 2 óra, és a plazma koncentrációja lineáris növekedést mutat az egyszeri, 0,5 mg-120 mg dózistartományban, valamint a többszöri, napi 1 mgtól-80 mg-ig terjedő dózisok esetében.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen absorberes raskt med en tmaks på ca. 2 timer og viser en lineær økning i plasmakonsentrasjon etter enkeltdoser fra 0,5 mg til 120 mg og gjentatte daglige doser fra 1 mg til 80 mg. Absolutt biotilgjengelighet av bazedoksifen er ca. 6 %.
Hungarian: Egy további vizsgálat, amelyben a standardizált közepes zsírtartalmú ételeknek bazedoxifen farmakokinetikájára gyakorolt hatását vizsgálták dinamikus egyensúlyi (steady-state) állapotban, a Cmax 42%-os, és az AUC 35%-os emelkedését mutatta, amikor a betegek a 20 mg bazedoxifent étellel együtt alkalmazták.
Norwegian Bokmål: En tilleggsstudie som vurderte effekter av et standardisert middels fettrikt måltid på farmakokinetikken til bazedoksifen ved "steady state", viste 42 % og 35 % økning i henholdsvis Cmaks og AUC når 20 mg bazedoksifen ble gitt sammen med mat. Siden disse endringene ikke anses som klinisk relevante, kan bazedoksifen gis uavhengig av måltider.
Hungarian: Az osteoporosis prevenciós vizsgálatban az emlőkkel kapcsolatos mellékhatások (emlőérzékenység, fájdalom, emlőrák, jóindulatú emlődaganat) előfordulása a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen csoportban hasonló volt, mint a placebo csoportban.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporoseprofylakse var insidensen av brystrelaterte bivirkninger (ømme bryster, smerter, brystkreft, godartede brystneoplasmer) i gruppene på bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, lik insidensen i placebogruppen.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a bazedoxifen tekintetében.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av bazedoksifen hos gravide kvinner.
Hungarian: Gyakori(10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Vanlige(kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer):
Hungarian: A CONBRIZA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker CONBRIZA
Hungarian: Osteoporosis prevenciós vizsgálat
Norwegian Bokmål: Osteoporoseprofylaksestudien
Hungarian: Méhnyálkahártya polipot a 20 mg bazedoxifen kezelési csoportban 10 betegnél, a 60 mg raloxifen kezelési csoportban 17 betegnél, a placebo kezelési csoportban pedig 11 betegnél diagnosztizáltak a 36 hónap alatt.
Norwegian Bokmål: Endometriepolypper ble diagnostisert hos 10 individer på bazedoksifen 20 mg, 17 individer på raloksifen 60 mg og 11 individer i placebogruppen i løpet av 36 måneder.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Hungarian: Az 1000 nő-évre számított legmagasabb VTE arányt a követés első éve alatt figyelték meg: 4,64 volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban és 1,73 a placebo-csoportban (relatív kockázat: 2,69).
Norwegian Bokmål: Den høyeste raten for VTE per 1 000 kvinneår i oppfølgingen ble observert i løpet av det første året: 4,64 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,73 i placebogruppen (relativ risiko 2,69).
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CONBRIZA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og CONBRIZA
Hungarian: A 20 mg bazedoxifen egyszeri dózisának diszpozícióját hasonlították össze májkárosodásban szenvedő [Child-Pugh A (n = 6), B (n = 6), és C (n = 6) stádium], és normális májfunkciójú (n = 18) betegeknél.,A májkárosodásban szenvedő betegeknél az AUC átlagosan 4,3-szeres emelkedése volt megfigyelhető a kontrollokhoz képest.
Norwegian Bokmål: Omsetningen av en 20 mg enkeltdose av bazedoksifen ble sammenlignet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon [Child-Pugh gruppe A (n=6), B (n=6) og C (n=6)] og individer med normal leverfunksjon (n=18).
Hungarian: A placebóval összehasonlítva jelentősen csökkent az új vertebrális törések előfordulási gyakorisága 3 éven át tartó 20 mg bazedoxifen (42%), 40 mg bazedoxifen (37%) és 60 mg raloxifen (42%) kezelést követően.
Norwegian Bokmål: Det var signifikant reduksjon av insidens av nye virvelfrakturer etter 3 års behandling med bazedoksifen 20 mg (42 %, bazedoksifen 40 mg (37 %) og raloksifen 60 mg (42 %) sammenlignet med placebo.
Hungarian: ha aktív méhrákja van.
Norwegian Bokmål: hvis du har pågående livmorkreft.
Hungarian: Csont hisztomorfometria és csont-turnover értékelés A 7492 menopausában lévő nő (átlag életkor = 66 év) részvételével végzett osteoporosis kezelési vizsgálatban fluorokróm jelölést követően 121 csontbiopsziát végeztek a spina iliacából a bazedoxifen-, a raloxifen- és a placebo-csoportban (20 mg bazedoxifen = 28; 40 mg bazedoxifen = 29, 60 mg raloxifen = 32, placebo = 32) körülbelül 2 vagy 3 éves kezelést követően.
Norwegian Bokmål: Vurdering av benhistomorfometri og benomsetning I studien med osteoporosebehandling med 7492 postmenopausale kvinner (gjennomsnittsalder = 66 år), ble det tatt 121 benbiopsier fra hoftekammen etter administrasjon av fluorokrommerket substans, fra individer i bazedoksifen-, raloksifen- og placebogruppene (bazedoksifen 20 mg = 28, bazedoksifen 40 mg = 29, raloksifen 60 mg = 32, placebo = 32) etter ca. 2 eller 3 års behandling.
Hungarian: hónapban a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen esetében a placebóhoz képest jelentős volt (1,02%, illetve 1,29%), és ez a 3 év során mindvégig fennmaradt (1,32%, illetve 2,08%).
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD i korsrygg for bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, sammenlignet med placebo, var signifikant etter 6 måneder (henholdsvis 1,02 % og 1,29 %) og ble opprettholdt i 3 år (henholdsvis 1,32 % og 2,08 %).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Hungarian: Az osteoporosis kezelési vizsgálatban a transzvaginális ultrahangvizsgálat (TVU) a méhnyálkahártya vastagságának minimális változását mutatta a placebo (-0,08 mm, n = 131), a 20 mg bazedoxifen (-0,07 mm, n = 129) és a 60 mg raloxifen (0,16 mm, n = 110) kezelési csoportban 2 év elteltével.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling viste transvaginal ultrasonografi (TVU) minimale endringer i endometrietykkelse i gruppene med placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoksifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) og raloksifen 60 mg (0,16 mm, n=110) etter 2 år.
Hungarian: A bazedoxifen anyagcseréjét menopausában lévő nőknél izotóppal jelölt 20 mg bazedoxifen orális alkalmazását követően határozták meg.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifens metabolisme hos postmenopausale kvinner er bestemt etter oral administrasjon av 20 mg radiomerket bazedoksifen.
Hungarian: Izomgörcsök(ideértve a lábgörcsöket) Hőhullámok
Norwegian Bokmål: Muskelsammentrekninger(inkludertbenkramper) Hetetokter
Hungarian: A TIA 1000 nő-évre számított aránya magasabb volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban (0,96) a placebóhoz képest (0,55).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår for TIA var høyere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (0,96) sammenlignet med placebo (0,55).
Hungarian: Összesen 3146 vizsgálati alany folytatta az első 2 éves kiterjesztést (bazedoxifen 20 mg: n = 1047, bazedoxifen 40/20 mg: n = 1041, placebo: n = 1,058).
Norwegian Bokmål: Totalt 3 146 forsøkspersoner fortsatte i den første forlengede 2-årsstudien (bazedoksifen 20 mg, n=1 047, bazedoksifen 40/20 mg, n=1 041, placebo, n=1 058).
Hungarian: *Az osteoporosis kezelési vizsgálatban 7492 értékelhető beteg vett részt (átlag életekor = 66 év), és a bazedoxifennel kezelt nőknél megnövekedett a vénás tromboembólia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia és retinális vénatrombózis) kockázata.
Norwegian Bokmål: *I studien med osteoporosebehandling med 7 492 evaluerbare individer (gjennomsnittsalder = 66 år) hadde kvinner behandlet med bazedoksifen, økt risiko for venøs tromboemboli (dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose).
Hungarian: Egy 2-éves karcinogenitás vizsgálatban a bazedoxifen, 0, 0,003%, 0,01%, 0,03%, vagy 0,1%-os dózisban orálisan alkalmazva a patkányok táplálékában, testfelszín (mg/m2) alapján számolva a 20 mg-os klinikai dózishoz képest, hímek esetében körülbelül 0,6-23-szoros, nőstények esetében pedig 0,9-31-szeres expozícióját eredményezte.
Norwegian Bokmål: I den 2-årige karsinogenisitetsstudien resulterte oral administrasjon av bazedoksifen i doser på 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % eller 0,1 % i foret til rotter, i en eksponering (basert på overflateområde, mg/m2) hos henholdsvis hannrotter og hunnrotter på omtrent 0,6 til 23 ganger og 0,9 til 31 ganger en klinisk dose på 20 mg. Siden kronisk progressiv nefropati og corticomedullær nefrokalsinose sannsynligvis er rottespesifikke nefropatier, er disse funnene antakeligvis ikke relevante for mennesker.
Hungarian: Öt éven át tartó kezelés után az új csigolyatörések incidenciája a placebóhoz képest (6,82%) a 20 mg bazedoxifen-csoportban alacsonyabb (4,49%) maradt, 36%-os relatív kockázatcsökkenéssel (p = 0,014).
Norwegian Bokmål: Etter 5 års behandling forble insidensen av nye virvelfrakturer lavere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (4,49 %) sammenlignet med placebo (6,85 %) med en relativ risikoreduksjon på 36 % (p=0,014).
Hungarian: A bazedoxifen a bélrendszerben és a májban található uridin-difoszfát glükuronil transzferáz (UGT) enzimen keresztül metabolizálódik (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen metaboliseres av uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)-enzymer i fordøyelseskanalen og leveren (se pkt.
Hungarian: Az osteoporosis kezelési vizsgálatban 7492 menopausában lévő nő (átlag életkor 66 év; 50 évestől 85 évesig terjedő életkor; a menopausa óta eltelt átlag idő 19,5 év) részesült bazedoxifen- (20 vagy 40 mg naponta), raloxifen- (60 mg naponta) vagy placebo-kezelésben 3 éven át (3 éves alapvizsgálat) az új vertebrális törések előfordulásának felméréséhez.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling fikk 7492 postmenopausale kvinner (gjennomsnittsalder 66 år, 50 til 85 år, i gjennomsnitt 19,5 år etter menopause) bazedoksifen (20 eller 40 mg daglig), raloksifen (60 mg daglig) eller placebo for å vurdere insidens av nye virvelfrakturer i 3 år (3-års kjernestudie).
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy megfelelő kalcium és D vitamin jut-e a szervezetébe az étkezések során, vagy szüksége van-ekalcium és D-vitamin pótlásra.
Norwegian Bokmål: Dette legemidletbør tas sammen med en tilstrekkelig mengde av kalsiumog vitamin D. Rådfør deg med legen din for å sjekke om ditt kostinntak av kalsiumog vitamin D er tilstrekkelig eller om du trenger tilskudd av kalsiumog vitamin D. Hvis du tar kosttilskudd av kalsium og/eller vitamin D, kan det tas samtidig med dette legemidlet.
Hungarian: kezelések lipidekre gyakorolt hatása az osteoporosis prevenciós vizsgálatban hasonló volt.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporoseprofylakse ble det observert en lignende behandlingseffekt på lipider.
Hungarian: A 3 éves vizsgálati időszak alatt az 1000 nő-évre számított arány 2,86 volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban és 1,76 a placebo-csoportban, és az 5 éves vizsgálati időszak alatt 2,34 volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban és 1,56 a placebo-csoportban.
Norwegian Bokmål: Forekomst per 1 000 kvinneår gjennom studieperioden på 3 år var 2,86 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,76 i placebogruppen, og gjennom 5 års studieperiode var den 2,34 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,56 i placebogruppen.
Hungarian: CONBRIZA 20 mg filmtabletta.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: BDM-érték placebóhoz viszonyított emelkedése a bazedoxifen-kezelés 5 éves időtartama alatt minden mérési hely esetén statisztikailag szignifikáns maradt.
Norwegian Bokmål: De relative økningene i BMD sammenlignet med placebo var statistisk signifikante på alle skjelettområder under 5 års behandling med bazedoksifen.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a bazedoxifen.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er bazedoksifen.
Hungarian: Öt éves kezelés után a 20 mg bazedoxifen-csoportban 9 esetben (1,40/1000 nő-év) és a placebo-csoportban 10 esetben jelentettek emlőrákot (1,56/1000 nő-év).
Norwegian Bokmål: Etter 5 års behandling var det 9 tilfeller av brystkreft i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,40 per 1 000 kvinneår) og 10 tilfeller i placebogruppen (1,56 pr 1 000 kvinneår).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a CONBRIZA szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med CONBRIZA
Hungarian: Az osteoporosis prevenciós vizsgálatban a TVU a méhnyálkahártya vastagságának minimális változását mutatta a vizsgálat megkezdéséhez képest a placebo (-0,24 mm, n = 154), a 20 mg bazedoxifen (-0,06 mm, n = 158), és a 60 mg raloxifen (0,01 mm, n = 154) kezelési csoportban 2 év elteltét követően.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporoseprofylakse viste TVU minimale endringer fra studiestart i endometrietykkelse i gruppene på placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoksifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) og raloksifen 60 mg (0,01 mm, n=154) etter 2 år.
Hungarian: A trigliceridekre gyakorolt hatás a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen csoportokban hasonló volt, mint a placebo csoportban.
Norwegian Bokmål: Effekten på triglyserider i gruppene med bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, tilsvarte placebo.
Hungarian: Hét éves kezelés után a 20 mg bazedoxifen-csoportban 13 esetben (1,78/1000 nő-év) és a placebo-csoportban 11 esetben jelentettek emlőrákot (1,50/1000 nő-év).
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling var det 13 tilfeller av brystkreft i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,78 per 1 000 kvinneår) og 11 tilfeller i placebogruppen (1,50 per 1 000 kvinneår).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Norwegian Bokmål: Heldepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Hungarian: A CONBRIZA biztonságosságát két multicentrumos, kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték: 7492 értékelhető menopausában lévő nő vett részt egy 3 éves osteoporosis kezelési vizsgálatban (1886 nő részesült 20 mg bazedoxifen kezelésben; 1872 nő részesült 40 mg bazedoxifen kezelésben; 1849 nő részesült raloxifen kezelésben; 1885 nő kapott placebót).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til CONBRIZA er undersøkt i to multisenter, dobbeltblinde, randomiserte fase 3-studier med placebo og aktiv kontroll: 7492 evaluerbare postmenopausale kvinner i en 3 års studie av osteoporosebehandling (1886 kvinner fikk bazedoksifen 20 mg, 1872 kvinner fikk bazedoksifen 40 mg, 1849 kvinner fikk raloksifen, 1885 kvinner fikk placebo) og 1583 evaluerbare postmenopausale kvinner i en 2 års studie av osteoporoseprofylakse (321 kvinner fikk bazedoksifen 10 mg, 322 kvinner fikk bazedoksifen 20 mg, 319 kvinner fikk bazedoksifen 40 mg, 311 kvinner fikk raloksifen, 310 kvinner fikk placebo).
Hungarian: Az 1000 nő-évre számított arány a 7 éves vizsgálati periódus alatt 2,06 volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban és 1,36 a placebo-csoportban.
Norwegian Bokmål: Forekomst per 1 000 kvinneår gjennom studieperioden på 7 år var 2,06 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,36 i placebogruppen.
Hungarian: CONBRIZA 20 mg filmtabletta bazedoxifen
Norwegian Bokmål: CONBRIZA 20 mg tabletter, filmdrasjerte bazedoksifen
Hungarian: A CONBRIZA csak menopausában lévő nőknél alkalmazható.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA er kun til bruk hos postmenopausale kvinner.
Hungarian: A betegek látással kapcsolatos tüneteket (mint pl. a látásélesség romlása vagy homályos látás) észlelhetnek.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve synsendringer, som endret synsskarphet eller tåkete syn.
Hungarian: A vertebrális törések előfordulási gyakorisága a bazedoxifen és a raloxifen kezelési csoportban hasonló módon csökkent.
Norwegian Bokmål: Den reduserte insidens av virvelfrakturer var lik i gruppene som ble behandlet med bazedoksifen og raloksifen.
Hungarian: Tüdőembólia*
Norwegian Bokmål: Lungeemboli
Hungarian: Hogyan kell a CONBRIZA-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CONBRIZA
Hungarian: Tranziens ischaemiás attack (TIA) 1000 nő-évre számított aránya hasonló volt a 20 mg bazedoxifen- (1,1) és a placebo-csoportban (0,88) és magasabb volt a 40 mg bazedoxifen-csoportban
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår for transitorisk iskemisk attakk (TIA) var den samme i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,1) som i placebogruppen (0,88) og høyere i gruppen med bazedoksifen 40 mg
Hungarian: A bazedoxifen elsődlegesen ösztrogén-receptor antagonista szerepet tölt be a méh és az emlők szöveteiben.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen fungerer hovedsakelig som østrogenreseptorantagonist i livmor- og brystvev.
Hungarian: A vér triglicerid (ez a vérzsírok egyik fajtája) szintjének emelkedése Májenzimek szintjeinek emelkedése Álmosság
Norwegian Bokmål: Økt nivå avtriglyserider(fettstoffer)i blodet Øktnivå avleverenzymer
Hungarian: Öt éves kezelés után az ischaemiás stroke 1000 nő-évre számított aránya hasonló volt a 20 mg bazedoxifen- (1,87) és a placebo-csoportban (2,02).
Norwegian Bokmål: Etter 5 års behandling var raten for iskemisk slag per 1 000 kvinneår tilsvarende i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,87) som i placebogruppen (2,02).
Hungarian: A BMD a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen kezelésben részesülő betegeknél változatlan maradt, míg a placebóval kezelt betegek esetében a BMD jelentősen csökkent.
Norwegian Bokmål: BMD ble opprettholdt hos individer behandlet med bazedoksifen 20 mg eller raloksifen 60 mg, mens signifikant BMD-tap ble sett hos pasienter som fikk placebo.
Hungarian: A 7492 vizsgálati alany (átlag életkor = 66 év) részvételével végzett osteoporosis kezelési vizsgálatban a bazedoxifennel kezelt nőknél fokozott volt a VTE kockázata (mélyvénás trombózis, tüdőembólia és retinális vénatrombózis) (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling med 7492 kvinner (gjennomsnittsalder = 66 år) hadde kvinnene i bazedoksifenbehandling en økt risiko for VTE (dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose) (se pkt.
Hungarian: Minden beteg naponta részesült kalciumpótlásban; a legtöbben napi
Norwegian Bokmål: Alle individer fikk daglig kalsiumtilskudd.
Hungarian: A 3 éves alapvizsgálatban az ischaemiás stroke 1000 nő-évre számított aránya hasonló volt a 20 mg bazedoxifen- (1,98) és a placebo-csoportban (2,2) és magasabb volt a 40 mg bazedoxifen-csoportban (2,72).
Norwegian Bokmål: I kjernestudien over 3 år var raten for iskemisk slag per 1 000 kvinneår den samme i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,98) som i placebogruppen (2,2) og høyere i gruppen med bazedoksifen 40 mg (2,72).
Hungarian: A CONBRIZA hatóanyagként bazedoxifent tartalmaz, amely a nem hormonális gyógyszerek szelektív ösztrogén-receptor modulátorok (SERM) nevű csoportjába tartozó gyógyszer.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA inneholder virkestoffet bazedoksifen, og er et legemiddel som tilhører en gruppe ikkehormonellelegemidler som kallesselektive østrogenreseptormodulatorer(SERMs).Det brukes til behandling av benskjørhet hos kvinner etter overgangsalderen, når de har økt risiko for benbrudd.
Hungarian: 7 év után az 1000 nő-évre számított arány 2,06 volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban és 1,36 a placebo-csoportban (relatív kockázat: 1,51).
Norwegian Bokmål: Etter 7 år var raten per 1 000 kvinneår 2,06 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,36 i placebogruppen (relativ risiko 1,51).
Hungarian: Az 1000 nő-évre számított arány az 5. évben 2,34 volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban és 1,56 a placebo-csoportban (relatív kockázat: 1,50).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår etter 5 år var 2,34 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,56 i placebogruppen (relativ risiko 1,50).
Hungarian: Egy posthoc analízis során a vizsgálat megkezdése előtti csonttörések kockázatát a tíz éves periódus alatt előforduló csonttörések valószínűsége alapján határozták meg.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse ble 10 års fraktursannsynlighet bestemt som en indeks for frakturrisiko ved studiestart.
Hungarian: A legfeljebb öt éves kezelés során a 40 mg kezelési csoportban 1 ovarium-rák esetet jelentettek.
Norwegian Bokmål: Det var 1 tilfelle av kreft i ovariene i gruppen som fikk 40 mg i inntil 5 år.
Hungarian: Hét éves kezelés után az ischaemiás stroke 1000 nő-évre számított aránya ugyanolyan volt a 20 mg bazedoxifen- (1,78) és a placebo-csoportban (1,78).
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling var raten for iskemisk slag per 1 000 kvinneår den samme i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,78) som i placebogruppen (1,78).
Hungarian: 3 esetben (0,2%) alakult ki méhnyálkahártya daganat, és 1 esetben (0,1%) méhnyálkahártya hyperplasia a placebóval kezelt betegek között.
Norwegian Bokmål: Det var 3 tilfeller (0,2 %) av endometriekreft og 1 tilfelle (0,1 %) av endometriehyperplasi i placebogruppen.
Hungarian: A C-telopeptid és az osteocalcin esetében a vizsgálat megkezdéséhez képest 25%-nál nagyobb csökkenés (medián érték) volt megfigyelhető a bazedoxifen-kezelés során.
Norwegian Bokmål: Ved bazedoksifenbehandling ble det observert en median reduksjon fra studiestart på mer enn 25 % for C-telopeptid og osteokalsin.
Hungarian: Emlőrák 4591 követési személy-évre számolva 5 esetben alakult ki a 20 mg bazedoxifen csoportban (1,09/1000), 4526 utánkövetési személy-évre számolva 7 esetben a 60 mg raloxifen csoportban
Norwegian Bokmål: Det var 5 tilfeller av brystkreft per 4 591 personår under oppfølging i gruppen på bazedoksifen 20 mg (1,09 per 1 000), 7 tilfeller av brystkreft per 4 526 personår under oppfølging i gruppen på raloksifen 60 mg (1,55 per 1 000) og 8 tilfeller av brystkreft per 4 604 personår under oppfølging i placebogruppen (1,74 per 1000).
Hungarian: Ebben a betegpopulációban alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk hos denne pasientgruppen anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: Az osteoporosis kezelési vizsgálatban az emlőkkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a 3 év alatt hasonló volt a bazedoxifen csoportban, mint a placebo csoportban.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling var insidensen av brystrelaterte bivirkninger lik i bazedoksifengruppen og placebogruppen etter 3 år.
Hungarian: Az 1000 nő-évre számított arány a 3. évben 2,86 volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban és 1,76 a placebo-csoportban (relatív kockázat: 1,63).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår etter 3 år var 2,86 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,76 i placebogruppen (relativ risiko 1,63).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a bazedoxifent nem vizsgálták kellőképpen; ebben a betegpopulációban óvatosan kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen er ikke tilstrekkelig undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Hungarian: Ne nyelje le azokat.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg dem.