FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se esperan disminuciones significativas de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina dependientes de la dosis (Inducción de CYP3A).
Norwegian Bokmål: Betydelig doseavhengige reduksjoner i rilpivirin-plasmakonsentrasjon er forventet (induksjon av CYP3A).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering
Spanish: Los datos (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de rilpivirina y tenofovir alafenamida en mujeres embarazadas son limitados (ver las secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av rilpivirin og tenofoviralafenamid hos gravide kvinner (se pkt.
Spanish: La media de edad fue de 36 años (rango 18-76), el 85 % eran hombres, el 57 % blancos, el 25 % negros y el 10 % asiáticos.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 36 år (18-76 år), 85 % var menn, 57 % var hvite, 25 % var svarte og 10 % var asiatiske.
Spanish: Conservación de Odefsey
Norwegian Bokmål: Odefsey-regime
Spanish: La media del recuento basal de células CD4+ fue de 636 células/mm3 (rango 263-1.498).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline CD4+-celletall var 636 celler/mm3 (263-1498).
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de rilpivirina y tenofovir alafenamida (componentes de Odefsey) en la sangre.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke mengden av rilpivirin og tenofoviralafenamid (komponenter i Odefsey) i blodet ditt.
Spanish: 2,0 % (IC del 95 %: -0,7 % a 4,7 %)
Norwegian Bokmål: 2,0 % (95 % KI: -0,7 % til 4,7 %)
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres El uso de Odefsey se debe acompañar del empleo de métodos anticonceptivos efectivos.
Norwegian Bokmål: Bruk av Odefsey bør ledsages av bruk av effektive prevensjonsmidler.
Spanish: 6 Reacción adversa identificada mediante la vigilancia poscomercialización para productos con tenofovir alafenamida.
Norwegian Bokmål: 6 Denne bivirkningen ble identifisert via overvåkning etter markedsføring for legemidler som inneholder tenofoviralafenamid.
Spanish: La seguridad de emtricitabina + tenofovir alafenamida se evaluó a lo largo de 144 semanas en un estudio clínico abierto (GS-US-292-0112) en el que 248 pacientes infectados por el VIH-1 que o bien nunca habían recibido tratamiento previo (n = 6), o bien eran pacientes virológicamente suprimidos (n = 242), con insuficiencia renal leve o moderada (tasa de filtración glomerular estimada mediante el método de Cockcroft-Gault [TFGeCG]: 30-69 ml/min) recibieron emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid ble evaluert gjennom 144 uker i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-0112) hvor 248 pasienter infisert med hiv-1 som var enten behandlingsnaive (n = 6) eller virologisk supprimerte (n = 242) med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved Cockcroft-Gault-metoden [eGFRcg]): 30-69 ml/min) fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Spanish: (utilizados para prevenir y tratar úlceras de estómago, ardores y enfermedad por reflujo ácido) dexametasona (un corticosteroide utilizado para tratar la inflamación y suprimir el sistema inmunitario) cuando se toma por vía oral o inyectado (excepto como tratamiento de dosis única)
Norwegian Bokmål: (brukes til å forebygge og behandle magesår, halsbrann og sure oppstøt) deksametason (et kortikosteroidlegemiddel som brukes til å behandle betennelse og undertrykke immunsystemet) når det tas gjennom munnen eller injiseres (unntatt som en enkeltdosebehandling) produkter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) (et urtemiddel som brukes mot depresjon og angst)
Spanish: Pacientes coinfectados por el VIH y el VHB
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig hiv- og HBV-infeksjon
Spanish: ANTIINFECCIOSOS Antifúngicos
Norwegian Bokmål: Antivirale midler
Spanish: Rilpivirina
Norwegian Bokmål: Rilpivirin
Spanish: Interrupción de la medicación del estudio debido a AA o muerte y último ARN del VIH-1 disponible < 50 copias/ml Interrupción de la medicación del estudio debido a otros motivos y último ARN del VIH-1 disponible < 50 copias/mle
Norwegian Bokmål: Ingen virologiske data ved uke 48eller 96-vinduet Seponert studielegemiddel pga.bivirkninger eller død og siste tilgjengelige hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Seponert studielegemiddel av andre grunner og siste tilgjengelige hiv-1 RNA < 50 kopier/mle
Spanish: La mediana del ARN del VIH-1 plasmático fue de 5,0 log10 copias/ml y la mediana del recuento de células CD4+ fue de 255 células/mm3.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig hiv-1 RNA i plasma 5,0 log10 kopier/ml, og gjennomsnittlig CD4+-celletall var 255 celler/mm3.
Spanish: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg una vez al día)/Rilpivirina2
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg én gang daglig)/ rilpivirin2
Spanish: Los pacientes tenían una edad media de 45 años (rango 23−72), el 90% eran varones, el 75% eran blancos, y el 19% eran negros.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 45 år (23−72), 90 % var menn, 75 % var hvite, og 19 % var svarte.
Spanish: Los pacientes tenían una edad media de 48 años (rango 19−76), el 87% eran varones, el 67% eran blancos, y el 27% eran negros.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 48 år (19−76), 87 % var menn, 67 % var hvite, og 27 % var svarte.
Spanish: La media del recuento basal de células CD4+ fue de 700 células/mm3 (rango 140−1.862).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig baseline CD4+ celletall var 700 celler/mm3 (140-1862).
Spanish: Algunos medicamentos no se deben administrar de forma concomitante con Odefsey (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Noen legemidler skal ikke administreres samtidig med Odefsey (se pkt.
Spanish: La media del recuento basal de células CD4+ fue de 664 células/mm3 (rango 126-1.813).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+-celletall ved baseline var 664 celler/mm3 (126-1813).
Spanish: Datos ausentes (missing data) durante la ventana pero en tratamiento con la medicación del estudio
Norwegian Bokmål: Manglende data i løpet av uke 48vinduet, men tar studielegemiddel
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG CO-A REDUCTASA Atorvastatina (40 mg una vez al día)/Rilpivirina1
Norwegian Bokmål: HMG-COA-REDUKTASEHEMMERE Atorvastatin (40 mg én gang daglig)/rilpivirin1
Spanish: La seguridad de emtricitabina + tenofovir alafenamida se evaluó a lo largo de 48 semanas en un estudio clínico abierto (GS-US-292-0106) en el que 50 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 de 12 a < 18 años de edad que nunca habían recibido tratamiento recibieron emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid ble evaluert gjennom 48 uker i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-0106) hvor 50 behandlingsnaive pediatriske pasienter infisert med hiv-1 i alderen 12 til < 18 år fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Spanish: Si el paciente vomita en el plazo de 4 horas después de tomar Odefsey, debe tomar otro comprimido con alimentos.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp innen 4 timer etter at Odefsey er tatt, skal en ny tablett tas.
Spanish: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg una vez al día)/Tenofovir alafenamida
Norwegian Bokmål: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang daglig)/ tenofoviralafenamid
Spanish: • Antifúngicos utilizados para tratar las infecciones por hongos:
Norwegian Bokmål: • Soppdrepende legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner:
Spanish: Medicamentos que producen prolongación de QT
Norwegian Bokmål: QT-forlengende legemidler
Spanish: No se requieren ajustes de dosis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering.
Spanish: -0,3% (IC del 95%: -4,2% a 3,7%)
Norwegian Bokmål: -0,3 % (95 % KI: -4,2 % til 3,7 %)
Spanish: 0% (IC del 95%: -4,8% a 4,8%)
Norwegian Bokmål: 0 % (95 % KI: -4,8 % til 4,8 %)
Spanish: Se ha observado que la administración concomitante de Odefsey e inhibidores de la bomba de protones disminuye las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (debido al aumento del pH gástrico), lo que potencialmente podría conducir a la pérdida de respuesta virológica a Odefsey (ver sección 4.3) y a la posible resistencia a rilpivirina y los ITINN.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Odefsey og protonpumpehemmere har vist seg å redusere plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (grunnet økning i gastrisk pH), noe som potensielt kan føre til tap av virologisk respons av Odefsey (se pkt.
Spanish: Rifabutina (300 mg una vez al día)/Rilpivirina1
Norwegian Bokmål: Rifabutin (300 mg én gang daglig)/rilpivirin1
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños de 11 años de edad o menores o que pesen menos de
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn som er 11 år eller yngre, eller som veier mindre enn 35 kg. Bruk av Odefsey hos barn som er 11 år eller yngre, er ennå ikke studert.
Spanish: Famotidina (40 mg dosis única tomada 12 horas antes de rilpivirina)/Rilpivirina1
Norwegian Bokmål: Famotidin (40 mg enkeltdose tatt 12 timer før rilpivirin)/ rilpivirin1
Spanish: tenofovir alafenamida tenofovir disoproxilo lamivudina adefovir dipivoxil
Norwegian Bokmål: tenofoviralafenamid tenofovirdisoproksil lamivudin adefovirdipivoksil
Spanish: La seguridad de emtricitabina y tenofovir alafenamida se evaluó durante 48 semanas en un estudio clínico abierto, de un solo brazo (GS-US-292-1825) en el que 55 pacientes infectados por VIH-1, virológicamente suprimidos y con nefropatía terminal (TFGeCG < 15 ml/min) en hemodiálisis crónica recibieron emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid ble evaluert i 48 uker i en enkeltarmet, åpen klinisk studie (GS-US-292-1825) hvor 55 virologisk supprimerte hiv-1-infiserte pasienter med terminal nyresykdom (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Spanish: • cada mes durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandling.
Spanish: • Tome su cápsula a la misma hora aproximadamente cada día.
Norwegian Bokmål: • Ta kapselen din til omtrent samme tid hver dag.
Spanish: *Acontecimiento se refiere a progresión de la enfermedad o muerte por cualquier motivo.
Norwegian Bokmål: *Hendelser henviser til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst grunn.
Spanish: Para información adicional remítase a estos documentos.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon henvises det til disse dokumentene.
Spanish: - Nunca dé este medicamento a nadie más.
Norwegian Bokmål: - Gi aldri dette legemidlet til noen andre.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos principal Término preferido
Norwegian Bokmål: Primært organklassesystem Foretrukket term
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Spanish: Efecto de la edad, peso y sexo
Norwegian Bokmål: Effekt av alder, vekt og kjønn
Spanish: • vitamina B3, también conocida como niacina
Norwegian Bokmål: • vitamin B3, også kjent som niacin
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 14 Agosto 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 14 august 2015
Spanish: Para una Respuesta Completa compuesta, todas las modalidades utilizadas para la evaluación han de demostrar ausencia de tumor.
Norwegian Bokmål: For en sammensatt komplett respons måtte alle metodene som ble benyttet for vurdering vise fravær av tumor.
Spanish: Esto le ayudará a recordar cuando debe tomar su medicamento.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å huske når du skal ta legemidlet ditt.
Spanish: Sonidegib se evaluó en ratas y perros.
Norwegian Bokmål: Sonidegib ble evaluert hos rotter og hunder.
Spanish: Cr: creatinina; ULN: límite superior de la normalidad
Norwegian Bokmål: Cr: kreatinin; ULN: øvre normalgrense
Spanish: Entre estas mujeres se observó amenorrea en 1 paciente (20%).
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene, ble amenoré observert hos 1 pasient (20 %).
Spanish: • alteración del sentido del gusto o sabor extraño en la boca
Norwegian Bokmål: • forstyrret smakssans eller rar smak i munnen
Spanish: Es un medicamento contra el cáncer.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel mot kreft.
Spanish: • al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento - para asegurarse de que aún no está embarazada
Norwegian Bokmål: • minst 7 dager før behandlingsstart - for å være sikker på at du ikke allede er gravid
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada:
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid:
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige
Spanish: Esto puede alertar a su médico sobre posibles cambios en la función de algunas partes de su cuerpo, por ejemplo:
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre legen din oppmerksom på mulige endringer i funksjon i noen deler av kroppen din, for eksempel:
Spanish: • Requisitos en el caso de embarazo
Norwegian Bokmål: • Krav ved graviditet
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele.
Spanish: Efecto de la etnia
Norwegian Bokmål: Effekt av etnisitet
Spanish: No cambie su dosis sin comentarlo con su médico.
Norwegian Bokmål: Ikke endre dosen din uten å snakke med legen din.
Spanish: El crecimiento normal de las células se controla mediante diferentes señales químicas.
Norwegian Bokmål: Normal vekst av celler styres av ulike kjemiske signaler.
Spanish: No se espera que esta interacción sea clínicamente significativa.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen er ikke forventet å være klinisk signifikant.
Spanish: Informe a su médico si nota algún cambio en su piel.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du legger merke til noen forandringer i huden din.
Spanish: • ha menstruado en algún momento durante los 12 meses previos consecutivos,
Norwegian Bokmål: • har menstruert i løpet av de siste 12 månedene,
Spanish: En caso de embarazo, no se debe iniciar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet må behandling ikke startes opp.
Spanish: No hay datos sobre el uso de sonidegib en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sonidegib hos gravide kvinner.
Spanish: • Información sobre las formas recomendadas de anticoncepción tanto para hombres como para mujeres
Norwegian Bokmål: • Informasjon vedrørende anbefalte prevensjonsmetoder for både kvinner og menn
Spanish: Todos los metabolitos se consideraron entre 4 y 90 veces menos potentes que sonidegib.
Norwegian Bokmål: Alle metabolittene ble ansett å være 4 til 90 ganger mindre potente enn sonidegib.
Spanish: • esterilización quirúrgica.
Norwegian Bokmål: • kirurgisk steriliering.
Spanish: Odomzo debe ser prescrito únicamente por o bajo la supervisión de un especialista experimentado en el manejo de la indicación aprobada.
Norwegian Bokmål: Odomzo skal kun forskrives av eller under tilsyn av en spesialist med erfaring i behandling av den godkjente indikasjonen.
Spanish: • bajo nivel de hemoglobina (necesaria para transportar oxígeno en la sangre)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hemoglobin (nødvendig for å transportere oksygen i blodet)
Spanish: NE: no estimable
Norwegian Bokmål: NE: ikke estimerbart
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Spanish: Su médico puede necesitar cambiar su dosis, o interrumpir su tratamiento temporal o permanentemente.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens endre dosen din eller stoppe behandlingen din midlertidig eller permanent.
Spanish: Respondedor (Respuesta completa/Respuesta parcial) Enfermedad estable
Norwegian Bokmål: Responder (Fullstendig respons/Delvis respons) Stabil sykdom
Spanish: Su médico comentará con usted el mejor método anticonceptivo para usted.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sammen med deg avgjøre hva som er den beste prevensjonsmetoden for deg.
Spanish: Además, debe utilizar un método de barrera, como:
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode, slik som:
Spanish: El tamaño de las cápsulas es "Tamaño #00" (dimensiones 23,3 x 8,53 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
Spanish: Normalmente este tipo de cáncer aparece sobre piel dañada por el sol, no se extiende y se puede curar.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne krefttypen på solskadet hud, den sprer seg ikke og kan kureres.
Spanish: Para evitar una potencial exposición fetal durante el embarazo, un paciente de sexo masculino debe entender que:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell fostereksponering under graviditet, må en mannlig pasient forstå at:
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a nivel local y no puede ser tratado con cirugía o radiación.
Norwegian Bokmål: Det brukes når kreften har lokal spredning og ikke kan behandles med kirurgi eller stråling.
Spanish: Advertencias y precauciones - Odomzo puede causar problemas musculares.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Odomzo kan føre til muskelproblemer.
Spanish: • Números de teléfono de contacto en caso de urgencias
Norwegian Bokmål: • Telefonnummer for kontakt ved en nødsituasjon
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue
Spanish: • Un texto principal acordado con el CHMP
Norwegian Bokmål: • En kjernetekst avtalt med CHMP
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilhørende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (1 cápsula) al día.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (1 kapsel) daglig.
Spanish: La mayoría de efectos adversos de sonidegib pueden atribuirse a su mecanismo de acción farmacológico sobre las vías que afectan al desarrollo y los efectos eran similares en ratas y perros.
Norwegian Bokmål: Flertallet av bivirkningene av sonidegib kan tilskrives den farmakologiske virkningsmekanismen på utviklingsforløpet, og effektene var de samme hos rotter og hunder.
Spanish: Cada envase contiene 10 ó 30 cápsulas duras.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder enten 10 eller 30 harde kapsler.
Spanish: Las pruebas de embarazo deben tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml según disponibilidad local.
Norwegian Bokmål: Graviditetstesten bør ha en minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
Spanish: • no tiene genotipo XY, síndrome de Turner o agenesis uterina,
Norwegian Bokmål: • ikke har XY-genotype, Turners syndrom eller uterus agenesi,
Spanish: CAC: Conjunto de análisis completo
Norwegian Bokmål: FAS: Fullt analysesett
Spanish: Están impresas con "SONIDEGIB 200MG" y "NVR".
Norwegian Bokmål: De er merket med "SONIDEGIB 200MG" og "NVR".
Spanish: • bajo nivel de glóbulos blancos.
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva, n (%) 95% IC Mejor respuesta global, n (%) Respuesta completa
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate, n (%) 95 % KI Best total respons, n (%) Fullstendig respons
Spanish: El AUCinf de sonidegib fue el 40%, 22% y el 8% inferior, respectivamente.
Norwegian Bokmål: AUCinf av sonidegib var henholdsvis 40 %, 22 % og 8 % lavere.
Spanish: Tabla 3 Anomalías de laboratorio*
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Unormale laboratorieprøver*
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX48
Spanish: Está disponible en envases de 10 y 30 cápsulas.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 10 og 30 kapsler.
Spanish: • no ha sido sometida a una histerectomía o ooferectomía bilateral, o que no se ha confirmado medicamente insuficiencia ovárica prematura permanente,
Norwegian Bokmål: • ikke har utført hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har medisinsk bekreftet permanent prematur ovariesvikt,
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals
Spanish: El nivel de sonidegib en estado estacionario en la piel fue 6 veces más elevado que en el plasma.
Norwegian Bokmål: Steady-state-nivået av sonidegib i huden var 6 ganger høyere enn i plasma.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes que notifiquen inmediatamente al profesional sanitario que le está tratando si se sospecha embarazo en una paciente de sexo femenino o en la pareja de sexo femenino de un paciente masculino
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om å umiddelbart rapportere behandlende helsepersonell dersom graviditet mistenkes hos en kvinnelig pasient eller hos en kvinnelig partner av en mannlig pasient
Spanish: 12 meses a Conjunto de análisis complete, incluidos todos los pacientes aleatorizados (población por intención de tratar).
Norwegian Bokmål: 12 måneder a Fullt analysesett inkluderer alle randomiserte pasienter ("intent-to-treat"-populasjon).
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico a cerca de donde devolver las cápsulas.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek om hvor kapslene skal returneres.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que nunca den este medicamento a otra persona.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal læres opp i at dette legemidlet aldri må gis til en annen person.
Spanish: Es importante comprobar con su médico si existe un riesgo de que usted pueda quedar embarazada.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du spør legen din hvorvidt det er en risiko for at du kan bli gravid.
Spanish: • si es alérgico al sonidegib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sonidegib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: La eficacia y la seguridad de sonidegib se han evaluado en dos estudios clínicos con un total de 62 pacientes pediátricos.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for sonidegib har blitt studert i to kliniske studier med en total på 62 pediatriske pasienter.
Spanish: Si está tomando alguno de ellos, puede que su médico necesite prescribirle un medicamento alternativo.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av diss,e kan det være nødvendig at legen din forskriver et alternativt legemiddel til deg.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó 4 meses aproximadamente después del inicio del tratamiento con sonidegib.
Norwegian Bokmål: Steady state ble nådd ca. 4 måneder etter oppstart med sonidegib.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el deterioro en las escalas PRO preespecificadas (correspondiente a empeoramientos >10-puntos sin mejoría posterior) reflejó principalmente la SSP estimada.
Norwegian Bokmål: Tid før forverring på forhåndsspesifiserte PRO-skalaer (tilsvarende > 10 punkts forverring uten påfølgende forbedring) avspeilet i hovedsak den estimerte PFS.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sonidegib, pero sonidegib no fue genotóxico en estudios realizados in vitro e in vivo.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med sonidegib, men sonidegib var ikke gentoksisk i studier utført in vitro og in vivo.