FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas relacionadas com a vacina que foram observadas entre os recetores de Silgard numa frequência de, pelo menos, 1,0% e também com uma frequência superior à observada entre os recetores de placebo.
Lithuanian: 1-oje lentelėje yra išvardytos su vakcina susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos daugiau kaip 1,0 % gavusiųjų Silgard, be to, dažniau negu gavusiems placebą. Jos suskirstytos pagal dažnumą naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
Portuguese: Não há dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que sustentem a intercambialidade da vacinação com Silgard e outras vacinas contra o HPV que não cubram os mesmos tipos de HPV.
Lithuanian: Saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, kurie patvirtintų, kad skiepijimo Silgard vakcina kurso metu ją galima pakeisti kita vakcina nuo ŽPV, kurios sudėtyje yra ne tų pačių tipų ŽPV, nėra.
Portuguese: Ao Mês 36 de seguimento, o GMT nas raparigas (2 doses, n=86) a mulheres (3 doses, n=86) manteve-se não inferior ao GMT nas mulheres (3 doses, n=86) para os 4 tipos de HPV.
Lithuanian: 36-ąjį stebėsenos mėnesį, mergaičių (skiepytų 2 dozėmis, n = 86) GTV, palyginus su moterimis (skiepytos 3 dozėmis, n = 86), išliko ne mažesnis už moterų GTV (skiepytų 3 dozėmis, n = 86)
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os contracetivos orais ou outros (ex. a pílula) não reduziram a proteção obtida pelo Silgard.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu geriamieji ar kiti kontraceptikai (pvz., piliulės) dėl Silgard įgyjamos apsaugos
Portuguese: Eficácia em homens dos 16 aos 26 anos de idade
Lithuanian: Veiksmingumas nuo 16 iki 26 metų amžiaus vyrams
Portuguese: 16 a 26 Anos de Idade, Mulheres (Protocolos 013 e 015) GMT (IC de 95%)
Lithuanian: 16 - 26 metų moterys (Protokolai 013 ir 015)
Portuguese: Silgard destina-se apenas a utilização profilática e não tem qualquer efeito nas infeções ativas por HPV ou na doença clínica estabelecida.
Lithuanian: Silgard vartojamas tik profilaktikai ir neturi poveikio aktyviai ŽPV infekcijai ar nustatytai klinikinei ligai. Silgard gydomojo poveikio nepastebėta.
Portuguese: Deve continuar a seguir os conselhos do seu médico no que diz respeito aos esfregaços cervicais/testes de Papanicolaou e medidas preventivas e de
Lithuanian: Jums reikės toliau laikytis Jūsų gydytojo patarimų nuolat atlikti gimdos kaklelio tepinėlį (Pap tyrimą) bei naudoti
Portuguese: A administração de Silgard em simultâneo (mas, para vacinas injetáveis, em diferentes locais de injeção) com a vacina contra a hepatite B (recombinante), não interferiu com a resposta imunitária aos tipos de HPV.
Lithuanian: Silgard ir rekombinantinės hepatito B vakcinos vartojimas vienu metu (injekuojamas vakcinas leidžiant į skirtingas vietas) nepaveikė imuninio atsako į ŽPV tipus.
Portuguese: Num ensaio clínico com 843 adolescentes saudáveis, rapazes e raparigas entre os 11-17 anos de idade, a administração concomitante da primeira dose de Silgard com uma vacina de reforço combinada contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (acelular) e a poliomielite (inativada) resultou em mais casos notificados de edema no local de injeção e cefaleias, após a administração concomitante.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 843 sveiki abiejų lyčių paaugliai nuo 11 iki 17 metų, vartojant pirmąją Silgard dozę kartu su revakcinacine sudėtine difterijos, stabligės, kokliušo [neląstelinė, sudėtinė dalis] ir poliomielito [inaktyvuota] vakcina, dažniau pranešta apie injekcijos vietos patinimą ir galvos skausmą.
Portuguese: Ao Mês 7, na população por-protocolo, a resposta imunitária em raparigas com idade entre os 9 e os 13 anos (n=241) que receberam 2 doses de Silgard (aos 0, 6 meses) não foi inferior e foi numericamente mais elevada à resposta imunitária em mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos (n=246) que receberam 3 doses de Silgard (aos 0, 2, 6 meses).
Lithuanian: 7-ąjį mėnesį, pagal protokolą gydytųjų populiacijoje, nuo 9 iki 13 metų mergaičių (n = 241), paskiepytų 2 Silgard dozėmis (0-nį ir 6-ąjį mėnesiais) imuninis atsakas buvo ne blogesnis ir žymiai stipresnis už nuo 16 iki 26 metų moterų (n = 246) imuninį atsaką paskiepijus 3 Silgard dozėmis (0-nį,
Portuguese: As três doses devem ser administradas no
Lithuanian: Visos trys dozės turi būti
Portuguese: Numa análise suplementar, foi avaliada a eficácia de Silgard contra CIN 3 e AIS associados aos tipos 16/18 do HPV.
Lithuanian: Papildomos analizės metu buvo įvertintas Silgard veiksmingumas prieš 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą 3
Portuguese: Silgard pode ser administrado de acordo com um esquema de 2 doses:
Lithuanian: Silgard gali būti leidžiamas pagal 2 dozių skiepijimo planą:
Portuguese: Homens dos 16 aos 26 anos de idade N GMT (IC de 95%)
Lithuanian: 16 - 26 metų vyrai GTV (95 % PI)
Portuguese: A imunogenicidade do Silgard foi avaliada em 20.132 (Silgard n = 10.723; placebo n = 9.409) raparigas e mulheres entre os 9 e os 26 anos de idade, 5.417 (Silgard n = 3.109; placebo n = 2.308) rapazes e homens entre os 9 e os 26 anos de idade e 3.819 (Silgard n= 1.911, placebo n= 1.908) mulheres entre os 24 e 45
Lithuanian: Silgard imunogeniškumas buvo įvertintas 20 132 (Silgard n = 10 723; placebas n = 9 409) mergaičių ir moterų nuo 9 iki 26 metų amžiaus, 5 417 (Silgard n = 3 109; placebas n = 2 308) berniukų ir vyrų nuo 9 iki 26 metų amžiaus ir 3 819 moterų nuo 24 iki 45 metų (Silgard n = 1 911; placebas n = 1 908).
Portuguese: Foram notificados 9 casos de urticária (0,06%) no grupo do Silgard e 20 casos (0,15%) no grupo do
Lithuanian: Devyni dilgėlinės atvejai (0,06 %) stebėti Silgard gavusiųjų grupėje ir 20 dilgėlinės atvejų (0,15 %) stebėta placebo, kurio sudėtyje buvo adjuvantas, grupėje.
Portuguese: Silgard pode ser administrado concomitantemente com uma vacina de reforço combinada contendo, além de difteria (d) e tétano (T), tosse convulsa (acelular) (Pa) e/ou poliomielite (inativada) (VIP) (vacinas TdPa, Td-VIP, TdPa-VIP) sem interferência significativa na resposta de anticorpos a qualquer um dos componentes de uma destas vacinas.
Lithuanian: Silgard galima vartoti kartu su revakcinacine sudėtine vakcina, kurioje yra difterijos (d) ir stabligės (T) kartu su kokliušo [neląstelinė, sudėtinė dalis] (ap) ir (arba) poliomielito [inaktyvuota] (IPV) sudėtinės dalys (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinos), reikšmingai neįtakojant antikūnų atsako į bet kurią iš sudedamųjų bet kurios vakcinos dalių.
Portuguese: Os indivíduos que foram monitorizados através do VRC para suporte da vigilância totalizaram 10.088 indivíduos (6.995 do sexo feminino entre os 9 e os 45 anos de idade e 3.093 do sexo masculino entre os 9 e os 26 anos de idade na inclusão) que receberam Silgard e 7.995 indivíduos (5.692 do sexo feminino e 2.303 do sexo masculino) que receberam placebo.
Lithuanian: Naudojant Skiepų kortelę buvo stebimi 10 088 tiriamieji (iš jų 6 995 moterys, įtraukimo į tyrimą metu buvusios nuo 9 iki 45 metų, ir 3 093 vyrai, įtraukimo į tyrimą metu buvę nuo 9 iki 26 metų amžiaus), kuriems buvo suleista Silgard ir 7 995 tiriamieji (iš jų 5 692 moterys ir 2 303 vyrai), kurie gavo placebą.
Portuguese: A eficácia de Silgard contra CIN (qualquer grau) e CIN 2/3 ou AIS causados por 10 tipos de HPV não presentes na vacina (tipos 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) estruturalmente relacionados com o HPV 16 ou com o HPV 18, foi avaliada na base de dados de eficácia de Fase III combinada (N= 17.599) após um período mediano de seguimento de 3,7 anos (no fim do ensaio).
Lithuanian: Silgard veiksmingumas prieš bet kokio laipsnio CIN bei 2-ojo ir (arba) 3-iojo laipsnio CIN arba AIS, kurias sukėlė 10 vakcinoje nesančių tipų ŽPV (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 59 tipų ŽPV), kurių struktūra panaši į 16 ar 18 tipo ŽPV, buvo įvertintas jungtinėje III fazės veiksmingumo tyrimo duomenų bazėje (N = 17 599), stebėjimo laikotarpio mediana 3,7 metų (tyrimo pabaigoje).
Portuguese: Globalmente, 67% dos indivíduos nunca tinham estado expostos (PCR negativos e seronegativos) a qualquer um dos 4 tipos de HPV no momento da inclusão.
Lithuanian: Apskritai, 67 % asmenų nebuvo užsikrėtę (PGR neigiama ir seroneigiama) visais 4 tipų ŽPV įtraukimo metu.
Portuguese: Por este motivo, as pessoas vacinadas devem ficar sob observação durante aproximadamente 15 minutos após a administração da vacina.
Lithuanian: Dėl to, suleidus vakciną, skiepijamuosius reikia stebėti maždaug 15
Portuguese: Resposta imunitária a Silgard utilizando um esquema de 2 doses em indivíduos dos 9 aos 13 anos de idade
Lithuanian: Nuo 9 iki 13 metų pacienčių imuninis atsakas į Silgard taikant 2 dozių skiepijimo planą
Portuguese: A tabela 1 também inclui acontecimentos adversos que foram notificados espontaneamente durante a comercialização de Silgard em todo o mundo.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo patirtis jam esant rinkoje Be to, 1-oje lentelėje yra išvardyti papildomi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos sužinota iš spontaninių pranešimų Silgard esant rinkoje visame pasaulyje.
Portuguese: Tabela 5: Eficácia de Silgard contra as lesões genitais externas na população PPE* de homens dos 16-26
Lithuanian: Silgard veiksmingumas prieš išorinių lyties organų pažeidimus 16 - 26 metų amžiaus vyrų PPE populiacijoje
Portuguese: O impacto de Silgard nas taxas de Procedimentos Terapêuticos Definitivos do Colo do Útero independentemente dos tipos de HPV causais, foi avaliado em 18.150 indivíduos incluídos no Protocolo 007, Protocolos 013 e 015.
Lithuanian: Silgard poveikis veiksmingų gimdos kakleliui gydyti procedūrų, neatsižvelgiant į ŽPV tipą kaip priežastį, procentui buvo įvertintas 18 150 tiriamųjų, kurios buvo įtrauktos į protokolą 007, protokolus 013 ir 015.
Portuguese: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Lithuanian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi cyprus_info@merck.com
Portuguese: 1*, síndrome de GuillainBarré*, síncope por vezes acompanhada de movimentos tónicoclónicos*
Lithuanian: Dažnis nežinomas Ūmus diseminuotas encefalomielitas*, svaigulys *, Guillain-Barré sindromas*, apalpimas, kartais pasireiškiantis kartu su toniniais kloniniais traukuliais*
Portuguese: Adicionalmente, em ensaios clínicos as reações adversas consideradas pelo investigador do ensaio, relacionadas com a vacina ou com o placebo foram observadas com frequências inferiores a 1%:
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu stebėtos šios, tyrėjo nuomone su Silgard arba placebo vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnumas mažesnis kaip 1 %.
Portuguese: Silgard não pode ser injetado por via intravascular.
Lithuanian: Silgard negalima leisti į kraujagyslę.
Portuguese: Silgard não protegerá contra todos os tipos de Papilomavírus Humano.
Lithuanian: Silgard neapsaugos nuo kiekvieno žmogaus papilomos viruso tipo.
Portuguese: Tabela 4: Resultados contra CIN 2/3 ou AIS em indivíduos sem exposição prévia aos tipos específicos de HPV
Lithuanian: 4 lentelė: 2 ir (arba) 3 tipo CIN arba AIS rezultatai tiriamiesiems, kurie nebuvo užsikrėtę tam tikrų
Portuguese: Em todas as populações (mulheres dos 9-45 anos de idade, homens dos 9-26 anos de idade), os níveis máximos de GMTs cLIA de anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18 foram observados ao Mês 7.
Lithuanian: Visose populiacijose (9 - 45 metų amžiaus moterų bei 9 - 26 metų amžiaus vyrų), didžiausias anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16 ir anti-ŽPV 18 GTV cLIA metodu buvo stebėtas 7-ąjį mėnesį.
Portuguese: O impacto de Silgard na redução do risco global de lesões genitais externas foi avaliado após a primeira dose em 2.545 indivíduos incluídos no ensaio clínico de eficácia de Fase III (Protocolo 020).
Lithuanian: Silgard poveikis išorinių lyties organų pažeidimų bendrajai rizikai po pirmosios dozės buvo vertintas į III fazės veiksmingumo klinikinį tyrimą (Protocol 020) įtrauktiems 2 545 tiriamiesiems.
Portuguese: O impacto de Silgard nas taxas de biopsia e tratamento de lesões genitais externas, independentemente dos tipos de HPV causais, foi avaliado em 2.545 indivíduos incluídos no protocolo 020.
Lithuanian: Silgard poveikis išorinių lyties organų pažeidimo biopsijos ir gydymo dažniui, nepriklausomai nuo priežastinio ŽPV tipo, buvo vertintas į klinikinį tyrimą Protocol 020 įtrauktiems 2 545 tiriamiesiems.
Portuguese: No fim do ensaio e na análise combinada de protocolos, • a eficácia de Silgard contra CIN 1 associada aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi de 95,9% (IC de
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje ir sudėtiniuose protokoluose: • Silgard veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą 1 laipsnio CIN buvo 95,9 %
Portuguese: Silgard produz anticorpos específicos para cada tipo e, nos ensaios clínicos, demonstrou prevenir doenças relacionadas com o HPV dos tipos 6, 11, 16 e 18 em mulheres entre os 16-45 anos de idade e em homens dos 16-26 anos de idade.
Lithuanian: Silgard sukelia atitinkamiems viruso tipams specifinių antikūnų gamybą, ir klinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta, kad apsaugo nuo 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV sukeltų ligų moteris nuo 16 iki 45 metų ir vyrus nuo 16 iki 26 metų amžiaus.
Portuguese: Silgard será administrado por meio de uma injeção aplicada no músculo através da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço ou da coxa).
Lithuanian: Silgard bus suleistas pro odą tiesiai į raumenis (geriau viršutinės rankos dalies arba šlaunies).
Portuguese: Púrpura trombocitopénica idiopática*, linfadenopatia*
Lithuanian: Dažnis nežinomas Injekcijos vietos celiulitas* Dažnis nežinomas Idiopatinė trombocitopeninė purpura*, limfadenopatija *
Portuguese: Nos ensaios clínicos, em mães que amamentavam e que receberam Silgard ou placebo durante o período de vacinação, as taxas de reações adversas nas mães e nos lactentes foram comparáveis nos grupos da vacinação e do placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų skiepijimo laikotarpio metu krūtimi maitinančioms motinoms suleidus arba Silgard, arba placebo, abiejų grupių skiepytoms motinoms ir jų žindomiems kūdikiams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažniai buvo panašūs.
Portuguese: Silgard não previne lesões causadas por um tipo de HPV presente na vacina, em indivíduos infetados com esse tipo de HPV no momento da vacinação (ver secção 5.1).
Lithuanian: Silgard neapsaugo nuo pažeidimų, kuriuos sukelia vakcinoje esančių tipų ŽPV pacientams, kurie yra užsikrėtę tų tipų ŽPV skiepijimo metu (žr.
Portuguese: Silgard é administrado pelo seu médico por via injetável.
Lithuanian: Silgard yra injekcija, kurią suleis Jūsų gydytojas.
Portuguese: Número de indivíduos*
Lithuanian: Atvejų skaičius Tiriamųjų skaičius *
Portuguese: Silgard pode ser administrado com uma vacina contra a Hepatite B ou com uma vacina de reforço combinada contendo, além de difteria (d) e tétano (T), tosse convulsa (acelular) (Pa) e/ou poliomielite (inativada) (VIP) (vacinas TdPa, Td-VIP, TdPa-VIP) num local de injeção diferente (noutra parte do corpo, ex. no outro braço ou na perna) durante a mesma consulta.
Lithuanian: Silgard ir hepatito B vakciną arba revakcinacinę sudėtinę vakciną, kurioje yra difterijos (d) ir stabligės (T) kartu su kokliušo [neląstelinė, sudėtinė dalis] (ap) ir (arba) poliomielito [inaktyvuota] (IPV) sudėtinės dalys (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinos), galima vieno apsilankymo pas gydytoją metu suleisti į skirtingas vietas (kitą kūno dalį, pavyzdžiui, kitą ranką ar koją).
Portuguese: A eficácia contra a neoplasia intra-epitelial anal (AIN de grau 1/2/3) e cancro do ânus e infeção persistente intra-anal foi avaliada num sub-grupo de 598 homens (Silgard=299; placebo=299) no Protocolo 020, que se identificaram como tendo atividade sexual com outros homens (população MSM).
Lithuanian: Veiksmingumas prieš išangės intraepitelinę neoplaziją (1/2/3 laipsnio AIN), išangės vėžį bei išangėje persistuojančią infekciją buvo vertintas klinikinio tyrimo Protocol 020 metu 598 vyrų, kurie patys prisipažino turintys lytinių santykių su vyrais (MSM populiacija), pogrupyje (Silgard = 299; placebo =
Portuguese: Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por aproximadamente 70% dos casos de cancro do colo do útero, 75-80% dos casos de cancro do ânus; 70% das lesões pré-cancerosas da vulva e vagina; 75% dos casos de lesões pré-cancerosas do ânus relacionadas com o HPV.
Lithuanian: ŽPV 16 ir 18 tipai sukelia apie 70 % gimdos kaklelio vėžio atvejų, 75-80 % išangės vėžio atvejų, 70 % ŽPV sukeliamų moters išorinių lyties organų ir makšties ikivėžinių pažaidų bei 75 % ŽPV sukeliamų išangės ikivėžinių pažaidų.
Portuguese: Nestes ensaios, os indivíduos que eram seronegativos por cLIA para o anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16 e anti-HPV 18, ainda estavam protegidos contra doença após um período de seguimento de 9 anos para as mulheres dos 16-23 anos de idade, de 10 anos para as mulheres de 24-45 anos de idade e de 10 anos para os homens dos 16-26 anos de idade.
Lithuanian: Minėtų klinikinių tyrimų metu tiriamieji, kurie cLIA metodu ištyrus dėl anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16, anti-ŽPV 18 buvo serologiškai neigiami, vis vien buvo apsaugoti nuo klinikinio ligos pasireiškimo: nuo 16 iki 23 metų amžiaus moterys - 9 metus, nuo 24 iki 45 metų amžiaus moterys10 metų, o nuo 16 iki 26 metų amžiaus vyrai - 10 metų.
Portuguese: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Lithuanian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Portuguese: No segundo caso de CIN 3 observado, numa participante infetada pelo HPV 51, no Dia 1 (em 2 das 9 amostras), foi detetado HPV 16 numa biópsia ao Mês 51 (em 1 de 9 amostras) e foi detetado HPV 56 em 3 de 9 amostras ao Mês 52, no tecido excisado por LEEP. *** Os participantes foram acompanhados por um período de até 4 anos (mediana 3,6 anos).
Lithuanian: Antruoju 3 laipsnio CIN atveju, kuris buvo nustatytas 51 tipo ŽPV užsikrėtusiai pacientei 1-ąją dieną (2-uose iš 9 mėginių), 16 tipo ŽPV buvo aptiktas 51-ojo mėnesio biopsijoje (1-ame iš 9 mėginių) ir 56 tipo ŽPV buvo aptiktas 3-uose iš 9 mėginių 52-ojo mėnesio audinyje,
Portuguese: Com base no bridging de imunogenicidade, inferiu-se a eficácia de Silgard nos rapazes entre os 9 e os 15
Lithuanian: Remiantis šiuo imunogeniškumo palyginimu, Silgard veiksmingumas 9 - 15 metų berniukams yra numanomas.
Portuguese: Com base no bridging da imunogenicidade, inferiu-se a eficácia de Silgard nas raparigas entre os 9 e os 15
Lithuanian: Remiantis šiais imunogeniškumo duomenimis, Silgard veiksmingumo 9 - 15 metų mergaitėms
Portuguese: A Neoplasia Intra-epitelial Cervical (CIN) de Grau 2/3 (displasia de grau moderado a alto) e o adenocarcinoma in situ (AIS) foram utilizados nos ensaios clínicos como um marcador clínico ("surrogate marker") de cancro do colo do útero.
Lithuanian: Antro ir (arba) trečio laipsnio gimdos kaklelio intraepitelinė neoplazija (CIN) (vidutinė ar ryški displazija) ir adenokarcinoma in situ (AIS) klinikinių tyrimų metu buvo gimdos kaklelio vėžio žymens
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Silgard
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Silgard
Portuguese: Globalmente, 73% das mulheres nunca tinham estado expostas (PCR negativas e seronegativas) a qualquer um dos 4 tipos de HPV da vacina, no
Lithuanian: Iš viso 73 % moterų įtraukimo dieną buvo neužsikrėtę (PGR neigiamas ir serologiškai neigiamas) nei vienu iš 4 vakcinoje esančių tipų ŽPV.
Portuguese: Adsorvida no adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,225 miligramas de Al).
Lithuanian: adsorbuotas ant pagalbinės medžiagos amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato (0,225 miligramo aliuminio).
Portuguese: As respostas anti-HPV ao Mês 7 nas raparigas entre os 9 e os 15 anos de idade não foram inferiores às respostas anti-HPV nas mulheres entre os 16 e os 26 anos de idade, para as quais a eficácia foi estabelecida nos ensaios clínicos de fase III.
Lithuanian: Anti-ŽPV antikūnų atsakas 7-ąjį mėnesį nuo 9 iki 15 metų mergaitėms yra ne mažesnis kaip ir moterims nuo 16 iki 26 metų, kurioms veiksmingumas buvo nustatytas III fazės klinikinių tyrimų
Portuguese: As mulheres que antes da vacinação estavam já infetadas com um ou mais tipos de HPV da vacina, ficaram protegidas da doença clínica causada pelos restantes tipos de
Lithuanian: Moterys, kurios prieš skiepydamosi jau buvo užsikrėtusios kai kurių tipų ŽPV, buvo apsaugotos nuo susirgimo ligomis, kurias sukelia likusių, vakcinoje esančių tipų ŽPV.
Portuguese: Globalmente, 83% dos homens (87% de indivíduos heterossexuais e 61% de indivíduos MSM) nunca tinham estado expostos (PCR negativos e seronegativos) a qualquer um dos 4 tipos de HPV da vacina, no momento da inclusão.
Lithuanian: Apibendrinant, įtraukimo į tyrimą momentu 83 % vyrų (87 % heteroseksualių tiriamųjų ir 61 % MSM tiriamųjų) nebuvo užsikėtę (PGR tyrimas neigiamas ir serologiškai neigiamas) visų 4 tipų ŽPV.
Portuguese: Silgard encontra-se disponível em embalagens contendo 1, 10 ou 20 seringas pré-cheias.
Lithuanian: Silgard pakuotėje yra 1, 10 arba 20 užpildytų švirkštų.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas/anafilatoides* Cefaleias
Lithuanian: Dažnis nežinomas Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas* Galvos skausmas
Portuguese: Até ao fim deste este período, Silgard pode ser utilizado.
Lithuanian: Iki šio laikotarpio pabaigos Silgard reikia suvartoti arba išmesti.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se você ou o seu filho: • têm uma alteração da coagulação (uma doença que faz com que sangre mais do que seria normal),
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš skiepijimą Silgard, jeigu Jūsų arba Jūsų vaiko:
Portuguese: Não foi estudada a administração concomitante de Silgard com outras vacinas para além das acima
Lithuanian: Silgard vartojimas vienu metu su kitomis vakcinomis, išskyrus išvardintąsias anksčiau, netirtas.
Portuguese: A vacinação com Silgard destina-se a proteger contra doenças provocadas pelo Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 6, 11, 16 e 18.
Lithuanian: Skiepijant Silgard siekiama apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia žmogaus papilomos viruso (ŽPV) 6, 11, 16 ir 18 tipai.
Portuguese: No local de injeção: eritema, dor, tumefação
Lithuanian: Dažnis nežinomas Artralgija*, mialgija* Injekcijos vietos paraudimas, skausmas ir patinimas
Portuguese: A eficácia de Silgard em mulheres dos 24 aos 45 anos de idade foi avaliada num ensaio clínico de Fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, (Protocolo 019, FUTURE III), num total de 3.817 mulheres, que foram incluídas e vacinadas sem efetuarem o rastreio prévio de despiste de infeção
Lithuanian: Silgard veiksmingumas moterims nuo 24 iki 45 metų buvo įvertintas viename placebu kontroliuojamame, dvigubai aklame, atsitiktinių imčių III-ios fazės klinikiniame tyrime (Protokolas 019, FUTURE III), įskaitant iš viso 3 817 moterų, kurios buvo įtrauktos ir skiepytos nepatikrinus dėl ŽPV infekcijos buvimo.
Portuguese: Esta população assemelha-se à população feminina geral, em termos de eventual prevalência de infeção ou doença por HPV, à data da inclusão.
Lithuanian: Ši populiacija yra panaši į bendrąją moterų populiaciją, atsižvelgiant į ŽPV infekcijos ar ligos buvimą įtraukimo metu.
Portuguese: O significado clínico desta observação é desconhecido, sendo a mesma baseada nos resultados de um ensaio clínico em que uma vacina combinada TdPa-VIP foi administrada concomitantemente com a primeira dose de Silgard (ver secção
Lithuanian: Rezultatai gauti klinikinio tyrimo, kuriame sudėtinė dTap-IPV vakcina buvo vartojama kartu su pirmąja Silgard doze.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão numa seringa pré-cheia (vidro) com êmbolo (elastómero bromobutílico siliconizado revestido com FluroTec ou elastómero clorobutílico não revestido) e tampa na extremidade (bromobutilo), sem agulha ou com uma ou duas agulha(s) - embalagens de 1, 10 ou 20.
Lithuanian: Stiklo švirkštas, užpildytas 0,5 ml suspensijos, su FluroTec silikonu padengto bromobutilo elastomero ar nedengto chlorobutilo elastomero stūmoklio fiksatoriumi ir bromobutilo antgalio dangteliu, be adatos, su viena ar su dviem adatomis.
Portuguese: adsorvida no adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,225 miligramas de Al).
Lithuanian: Adsorbuotas ant pagalbinės medžiagos amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato (0,225 miligramo