FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Verzenios est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Verzenios?
French: Lors de la première étude, les femmes prenant Verzenios plus un inhibiteur de l'aromatase (létrozole ou anastrozole) ont vécu en moyenne 28 mois sans aggravation de leur maladie, contre 15 mois chez les femmes prenant un placebo (un traitement fictif) plus un inhibiteur de l'aromatase.
Portuguese: No primeiro estudo, as mulheres que tomaram Verzenios e um inibidor da aromatase (letrozol ou anastrozol) viveram, em média, 28 meses sem agravamento da doença, em comparação com 15 meses para as mulheres que tomaram placebo (um tratamento simulado) e um inibidor da aromatase.
French: L'administration de Verzenios avec un inhibiteur de l'aromatase ou le fulvestrant a augmenté le temps mis par la maladie pour s'aggraver chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein RH+,HER2- avancé ou métastatique.
Portuguese: Verzenios utilizado em combinação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant aumentou o tempo até ao agravamento da doença em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama HR positivo e HER2 negativo avançado ou metastático.
French: Comment Verzenios agit-il?
Portuguese: Como funciona Verzenios?
French: Une troisième étude, menée auprès de 132 femmes ayant reçu un traitement anticancéreux antérieur, n'est pas parvenue à démontrer que Verzenios utilisé en monothérapie était bénéfique dans le traitement du cancer du sein RH+, HER2- qui a commencé à se propager.
Portuguese: Um terceiro estudo, realizado em 132 mulheres que receberam tratamento anterior contra o cancro, não conseguiu demonstrar que o uso isolado de Verzenios apresentava benefícios no tratamento do cancro da mama HR positivo/HER2 negativo em fase de propagação.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Verzenios ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Verzenios.
French: Si le patient manifeste certains effets indésirables, le traitement peut être interrompu ou arrêté, ou la dose réduite.
Portuguese: Poderá ser necessário interromper ou cancelar o tratamento, ou reduzir a dose, caso a doente apresente certos efeitos secundários.
French: Buvez beaucoup de liquides.
Portuguese: Beba muitos líquidos.
French: Date de première autorisation : 27 septembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Setembro de 2018
French: - Les autres composants de ce médicament sont :
Portuguese: - Os outros componentes neste medicamento incluem:
French: Avalez les comprimés en entier avec un verre d'eau.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
French: Une récupération complète ou partielle a été observée pour tous les organes cibles à la fin de la période de récupération de 28 jours.
Portuguese: Foi observada uma recuperação completa ou parcial para todos os órgãos-alvo no final do período de recuperação de 28-dias.
French: Les patientes doivent prendre les doses approximativement aux mêmes heures chaque jour.
Portuguese: Os doentes devem tomar as doses aproximadamente à mesma hora, todos os dias.
French: Verzenios avec des aliments et boissons
Portuguese: Verzenios com alimentos e bebidas
French: Dans les études chez l'animal, aucun effet sur les organes reproducteurs des femelles n'a été observé.
Portuguese: Nos estudos em animais, não foram observados quaisquer efeitos sobre os órgãos reprodutores femininos.
French: Cela n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent.
Portuguese: Isto não foi considerado clinicamente relevante.
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 0,9 % des patientes.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em 0,9% dos doentes.
French: Autres médicaments et Verzenios
Portuguese: Outros medicamentos e Verzenios
French: Ces modifications n'ont pas été considérées comme cliniquement pertinentes.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas como sendo clinicamente relevantes.
French: • Diminution du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes
Portuguese: • Diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas
French: Prenez Verzenios deux fois par jour, approximativement à la même heure chaque jour, de préférence le matin et le soir pour qu'il y ait toujours suffisamment de médicament dans votre organisme.
Portuguese: Tome Verzenios duas vezes por dia, mais ou menos sempre à mesma hora e de preferência de manhã e à noite, para que haja sempre medicamento suficiente no seu organismo durante todo o dia.
French: Se référer à la rubrique 2 pour plus d'information sur les effets indésirables éventuels listés ci-dessus.
Portuguese: Consulte a seção 2 para obter mais informações sobre qualquer um dos possíveis efeitos descritos acima.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ou que vous avez vomi.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar ou que vomitou.
French: Contactez immédiatement votre médecin dans les cas suivants : - Symptômes tels que des frissons ou de la fièvre.
Portuguese: Contacte o seu médico de imediato se tiver qualquer um dos seguintes: - Sintomas tais como arrepios e febre.
French: Age, sexe et masse corporelle
Portuguese: Idade, sexo e peso corporal
French: • Inflammation de la bouche et des lèvres, nausées (se sentir malade), vomissements
Portuguese: • Inflamação da boca e lábios, náuseas (sentir-se doente), vómitos
French: - Réduire votre nombre de globules blancs, et vous pouvez avoir un risque accru de contracter une infection.
Portuguese: - reduzir o número de glóbulos brancos, o que poderá colocá-lo em maior risco de contrair uma infeção.
French: Crise viscérale
Portuguese: Crise visceral
French: La patiente nécessite l'administration de facteurs de croissance hématopoïétiques
Portuguese: O doente necessita da administração de fatores de crescimento celular
French: Vous devez informer votre médecin si vous tombez enceinte.
Portuguese: Tem de informar o seu médico, se engravidar.
French: Verzenios ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Verzenios não pode ser utilizado em crianças nem adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Si vous avez pris plus de Verzenios que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Verzenios do que deveria
French: Le blocage de l'action de ces protéines peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses, réduire la taille de la tumeur et retarder la progression du cancer.
Portuguese: O bloqueio da ação destas proteínas pode atrasar o desenvolvimento de células cancerígenas, diminuir o tumor e retardar a progressão do cancro.
French: On ne sait pas si Verzenios passe dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se Verzenios passa para o leite materno.
French: Aucune réduction de dose n'est requise.
Portuguese: A redução da dose não é necessária.
French: L'incidence était plus élevée au cours du premier mois de traitement par abémaciclib et plus faible par la suite.
Portuguese: A incidência foi superior durante o primeiro mês de tratamento com abemaciclib e foi inferior subsequentemente.
French: La dose peut être prise avec ou sans nourriture.
Portuguese: A dose pode ser tomada com ou sem alimentos.
French: La diarrhée peut être associée à une déshydratation.
Portuguese: A diarreia pode estar associada a desidratação.
French: • Perte de cheveux
Portuguese: • Queda de cabelo
French: Des événements à issue fatale ont eu lieu chez moins de 1 % des patientes.
Portuguese: Acontecimentos fatais ocorreram em <1% dos doentes.
French: Si vous toussez, avez de la fièvre et des difficultés à respirer ou des douleurs à la poitrine, cela peut être le signe d'une infection pulmonaire.
Portuguese: Se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar ou dor no peito, poderá ser um sinal de infeção pulmonar.
French: La diarrhée a été l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté (voir tableau 6).
Portuguese: A diarreia foi a reação adversa notificada mais frequentemente (ver Tabela 6).
French: Toxicité a
Portuguese: Toxicidade a
French: Toxicitéa, b
Portuguese: Toxicidadea, b
French: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Espagne
Portuguese: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Espanha
French: Verzenios a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Verzenios tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Les principaux résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 8 et la figure 2.
Portuguese: Os resultados da eficácia primária estão resumidos na Tabela 8 e na Figura 2.
French: Toxicité sur le développement
Portuguese: Toxicidade no desenvolvimento
French: La sécurité et l'efficacité d'abémaciclib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de abemaciclib em crianças e adolescentes com 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: On ignore à l'heure actuelle si l'abémaciclib pourrait réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux à action systémique.
Portuguese: É atualmente desconhecido se o abemaciclib pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais de atuação sistémica.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Verzenios dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Verzenios em todos os subgrupos da população pediátrica em caso de cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
French: Le comprimé doit être avalé en entier (les patientes ne doivent pas le mâcher, l'écraser ni le couper avant de l'avaler).
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro (os doentes não devem mastigar, esmagar ou partir os comprimidos antes de os engolir).
French: Les catégories de fréquence sont les suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Os níveis de frequência são: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1,000 a <1/100), raros (≥1/10,000 a <1/1,000), muitos raros (<1/10,000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: La demi-vie de l'abémaciclib a augmentée de 24 à 55 heures (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A semivida do abemaciclib aumentou de 24 para 55 horas (ver seção 4.2).
French: Les principaux résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 7 et la figure 1.
Portuguese: Os resultados da eficácia primária estão resumidos na Tabela 7 e na Figura 1.
French: b Les infections comprennent tous les termes préférentiels (PT) faisant partie des infections et des infestations de la classe de système d'organes.
Portuguese: b "Infeções" inclui todos os termos preferenciais (TPs) que fazem parte da Classe de Sistema de Órgãos "Infeções e infestações".
French: Recommandations de prise en charge des toxicités non-hématologiques (à l'exclusion de la diarrhée et des élévations des transaminases)
Portuguese: Recomendações de tratamento em caso de toxicidades não hematológicas (excluindo diarreia e aumento de aminotransferases)
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
French: Ils peuvent être le signe d'un faible taux de globules blancs dans le sang (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) et doivent être traités immédiatement.
Portuguese: Estes podem ser um sinal de um nível baixo de glóbulos brancos (que pode afetar mais que 1 em 10 pessoas) e deve ser tratado imediatamente.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène de l'abémaciclib.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais específicos para testar o eventual potencial carcinogénico do abemaciclib.
French: Dans chaque bras de traitement, la majorité des patientes étaient de type caucasien, et n'avaient pas antérieurement été traitées par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Portuguese: Em cada grupo de tratamento, a maioria das doentes era caucasiana, e não tinha recebido quimioterapia para uma doença metastática.
French: La majorité de la dose éliminée dans les fèces était sous forme de métabolites.
Portuguese: A maioria da dose eliminada nas fezes era metabolitos.
French: La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter une interruption du traitement et/ou une réduction posologique, comme indiqué dans les tableaux 1-5.
Portuguese: O tratamento de algumas reações adversas pode requerer a interrupção da dose e/ou redução da dose como demonstrado nas Tabelas 1-5.
French: Si vous vomissez après avoir pris la dose ou si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Se vomitar depois de tomar a dose ou se esquecer dela, tome a dose seguinte, à hora normal.
French: Le traitement par Verzenios doit être instauré et suivi par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Portuguese: A terapêutica com Verzenios deve ser iniciada e supervisionada por médicos com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
French: Par conséquent, l'abémaciclib peut être pris avec ou sans aliments.
Portuguese: Por conseguinte, o abemaciclib pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Portuguese: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha
French: Ces protéines sont anormalement actives dans certaines cellules cancéreuses et favorisent leur prolifération anarchique.
Portuguese: Estas proteínas estão anormalmente ativas em certas células cancerígenas e fazem-nas crescer de forma descontrolada.
French: Il s'est avéré que cela était dû à une réduction de la sécrétion rénale avec une filtration glomérulaire non affectée.
Portuguese: Concluiu-se que isto deveu-se à reduzida secreção renal com filtração glomerular não afetada.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Verzenios si vous prenez les médicaments suivants :
Portuguese: Em particular, informe o seu médico antes de tomar Verzenios, se estiver a tomar os seguintes:
French: Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: La diarrhée est l'effet indésirable le plus fréquent.
Portuguese: A diarreia é a reação adversa mais frequente.
French: Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure sauf si la dose a déjà été réduite en raison de la toxicité ayant conduit à l'administration du facteur de croissance.
Portuguese: Retomar com a dose mais baixa seguinte, a não ser que a dose já tenha sido reduzida devido à toxicidade que levou à utilização do fator de crescimento.
French: L'absorption de l'abémaciclib est lente, avec un Tmax de 8 heures et une biodisponibilité absolue moyenne d'environ 45 %.
Portuguese: A absorção de abemaciclib é lenta, com uma Tmax de 8 horas e uma biodisponibilidade absoluta média de aproximadamente 45%.
French: Montrez la boîte de Verzenios et cette notice.
Portuguese: Mostre a embalagem de Verzenios e este folheto informativo.
French: Infections/infestations
Portuguese: Infeções/Infestações
French: Verzenios est un médicament anticancéreux contenant la substance active abémaciclib.
Portuguese: Verzenios é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa abemaciclib.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
French: Qu'est-ce que Verzenios et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Verzenios e para que é utilizado
French: Environ 56 % des patientes présentaient des métastases viscérales.
Portuguese: Aproximadamente 56% das doentes tinham metástases viscerais.
French: Évitez le pamplemousse ou le jus de pamplemousse pendant votre traitement par ce médicament car ils pourraient augmenter la concentration de Verzenios dans votre sang.
Portuguese: Evite ingerir toranja ou sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento, uma vez que estes podem aumentar a concentração de Verzenios no sangue.
French: Verzenios n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Verzenios não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
French: Si vous ressentez certains effets indésirables pendant que vous prenez Verzenios, votre médecin peut diminuer votre dose ou interrompre le traitement, de façon temporaire ou définitive.
Portuguese: Se tiver certos efeitos secundários durante o tratamento com Verzenios, o seu médico pode reduzir a sua dose ou interromper o seu tratamento temporária ou permanentemente.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est requise en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na idade (ver secção 5.2).
French: Dans les tableaux ci-après, les effets indésirables sont répertoriés selon la classification MedDRA par classe de système d'organes et par fréquence.
Portuguese: Nas tabelas seguintes, as reações adversas são listadas de acordo com a ordem das classes de sistemas de órgãos da MedDRA e frequência.
French: L'abémaciclib est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (fraction liée moyenne d'environ 96 % à 98 %).
Portuguese: O abemaciclib apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas nos seres humanos (fração de ligação média de aproximadamente 96% a 98%).
French: Les patientes présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou mal absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: L'association de Verzenios avec le fulvestrant a permis de prolonger la survie sans progression, sans impact cliniquement significatif ou important sur la qualité de vie liée à la santé.
Portuguese: Verzenios mais fulvestrant prolongaram a sobrevivência livre de progressão nem com um detrimento clinicamente relevante nem significativo na qualidade de vida relacionada com a saúde.
French: Verzenios contient du lactose
Portuguese: Verzenios contém lactose
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior após EXP.
French: Dans l'intervalle posologique de 50 à 200 mg, l'augmentation de l'exposition plasmatique (AUC) et de la Cmax est approximativement proportionnelle à la dose.
Portuguese: No intervalo posológico terapêutico de 50-200 mg, o aumento na exposição plasmática (AUC) e Cmax é aproximadamente proporcional à dose.
French: L'étude a atteint son critère principal d'amélioration de la SSP.
Portuguese: O estudo atinge o seu objetivo final primário de melhorar PFS.
French: Les résultats sur les principaux organes cibles ayant une pertinence potentielle pour l'homme incluaient des effets sur les organes gastro-intestinaux et hématolymphopoïétiques chez le rat et le chien dans des études d'une durée maximale de 13 semaines.
Portuguese: Os resultados dos órgãos-alvo primários de potencial relevância para os seres humanos incluíram efeitos gastrointestinais e a nível dos órgãos hematolinfopoiéticos nos ratos e cães, em estudos com uma duração até 13 semanas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de Farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Éviter de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Portuguese: Evitar a ingestão de toranja ou sumo de toranja.
French: Ces métabolites circulants sont actifs avec une puissance similaire à celle de l'abémaciclib.
Portuguese: Estes metabolitos circulantes são ativos, com potência semelhante ao abemaciclib.
French: Si vous vous sentez inhabituellement fatiguée ou si vous avez des sensations vertigineuses, faites particulièrement attention lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.
Portuguese: Caso sinta um cansaço anormal ou tonturas, tenha um cuidado especial ao conduzir ou utilizar máquinas
French: Les signes de toxicités doivent cependant être surveillés de près.
Portuguese: No entanto, deve existir, uma monitorização atenta dos sinais de toxicidade.
French: Des effets sur les poumons et le muscle squelettique ont été observés chez le rat à des niveaux d'exposition environ 2 fois supérieurs aux niveaux d'exposition chez l'homme et des effets sur le rein ne sont apparus que chez le rat à des niveaux d'exposition environ 6 fois supérieurs aux niveaux d'exposition chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos sobre os pulmões e músculos esqueléticos ocorreram apenas nos ratos, com níveis de exposição de aproximadamente 2 vezes maiores do que os níveis de exposição humana e os efeitos no rim ocorreram apenas em ratos, com níveis de exposição de aproximadamente 6 vezes maiores do que os níveis de exposição humana.
French: Discutez de la contraception avec votre médecin s'il y a une possibilité que vous puissiez tomber enceinte.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre métodos contracetivos, se existir alguma possibilidade de engravidar.
French: En cas de surdosage d'abémaciclib, une fatigue et une diarrhée peuvent survenir.
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem com abemaciclib, pode ocorrer fadiga e diarreia.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico.
French: L'abémaciclib bloque l'effet des protéines appelées kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines.
Portuguese: O abemaciclib bloqueia o efeito de proteínas chamadas quinases dependentes de ciclinas 4 e 6.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont : diarrhée, infections, neutropénie, anémie, fatigue, nausées, vomissements et baisse d'appétit.
Portuguese: As reações adversas que ocorrem mais frequentemente são diarreia, infeções, neutropenia, anemia, fadiga, náuseas, vómitos e diminuição do apetite.
French: Placebo plus fulvestrant
Portuguese: Placebo mais fulvestrant
French: Il est administré en association avec des hormonothérapies, telles que des inhibiteurs de l'aromatase ou le fulvestrant.
Portuguese: Este medicamento é administrado juntamente com terapêuticas hormonais, como os inibidores da aromatase ou fulvestrant.
French: L'effet de l'abémaciclib sur l'intervalle QTcF (corrigé selon la méthode Fridericia) a été évalué chez 144 patientes atteintes d'un cancer avancé.
Portuguese: O efeito de abemaciclib sobre o intervalo QTcF foi avaliado em 144 doentes com cancro avançado.