FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Potrivit recomandării CHMP pentru produsele medicamentoase care conţin valproat, indicaţia trebuie adaptată după cum urmează, în lumina limitărilor şi neajunsurilor datelor din studiile clinice, deoarece analiza s-a bazat pe studii clinice relativ vechi:
Maltese: Skont ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP għall-prodotti mediċinali li fihom valproate, l-indikazzjoni għandha tiġi addattata kif ġej minħabba l-limitazzjonijiet u n-nuqqasijiet tad-dejta minn provi kliniċi għaliex l-analiżi kienet ibbażata fuq studji kliniċi relattivament antiki:
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele autorizate pe bază de acid valproic/valproat care solicită noua indicaţie trebuie să prezinte un plan de management al riscurilor autorităţilor naţionale competente (ANC) din statele membre respective.
Maltese: Il-MAHs għal valproic acid/prodotti mediċinali li fihom valproate li japplikaw għall-indikazzjoni lġdida għandhom jissottometti Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali (AKNs) tal-Istati Membri rispettivi.
Romanian: Studii dedicate au demonstrat că valproatul poate fi utilizat în siguranţă în asociere cu medicamentele antipsihotice.
Maltese: Studji ddedikati wrew li valproate jista' jintuża b'mod sikur flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Romanian: În urma deciziei Comisiei Europene, planul de management al riscurilor trebuie prezentat împreună cu orice nouă cerere de extindere a indicaţiei cu privire la tratamentul maniei în tulburarea bipolară, după caz.
Maltese: Skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea, il-Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji għandu jiġi sottomess ma' kwalunkwe applikazzjoni ġdida għall-estensjoni tal-indikazzjoni rigward it-trattament tal-manija fid-disturb bipolari, kif relevanti.
Romanian: Planul de management al riscurilor
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă se vor asigura, după caz, că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Maltese: FIS-SUQ L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn ikun il-każ, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Romanian: 11317 Tallinn Estonia
Maltese: 11317 Tallinn L-Estonja
Romanian: 1325 Lysaker Norvegia
Maltese: 1325 Lysaker In-Norveġja
Romanian: 811 05 Bratislava Slovacia
Maltese: 811 05 Bratislava
Romanian: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italia
Maltese: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma L-Italja
Romanian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444
Romanian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franţa
Maltese: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franza
Romanian: 92213 SAINT-CLOUD Franţa
Maltese: 92213 SAINT-CLOUD Franza
Romanian: 2740-299 Porto Salvo Portugalia
Maltese: 2740-299 Porto Salvo Il-Portugall
Romanian: 92936 Paris la Défense Cedex Franţa
Maltese: 92936 Paris la Défense Cedex Franza
Romanian: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugalia
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Il-Portugall
Romanian: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Franţa
Maltese: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Franza
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danemarca
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Id-Danimarka
Romanian: NL-1327 AH Almere Olanda
Maltese: NL-1327 AH Almere L-Olanda
Romanian: 2710-693 Sintra Portugalia
Maltese: 2710-693 Sintra Il-Portugall
Romanian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Franţa
Maltese: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Franza
Romanian: Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България
Maltese: Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България
Romanian: LT-09310 Vilnius Lituania
Maltese: LT-09310 Vilnius Il-Litwanja
Romanian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Romanian: Kallithea 17674, Athens Grecia
Maltese: Kallithea 17674, Athens
Romanian: FI-00351 Helsinki Finlanda
Maltese: FI-00351 Helsinki Il-Finlandja
Romanian: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgia
Maltese: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540
Romanian: 1099-036 Lisboa Portugalia
Maltese: 1099-036 Lisboa Il-Portugall
Romanian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danemarca
Maltese: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Id-Danimarka
Romanian: DK-2970 Hørsholm Danemarca
Maltese: DK-2970 Hørsholm
Romanian: Finlanda sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22
Maltese: Il-Finlandja sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22
Romanian: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgia
Maltese: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560
Romanian: NL-2003 RN Haarlem Olanda
Maltese: NL-2003 RN Haarlem L-Olanda
Romanian: West Malling, Kent.
Maltese: West Malling, Kent. ME194AH
Romanian: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Marea Britanie
Maltese: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Romanian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
Maltese: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800
Romanian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgia
Maltese: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Il-Belġju
Romanian: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Maltese: AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Romanian: Ergenyl Lösung soluţie orală esparma GmbH Seepark 7
Maltese: Ergenyl Lösung soluzzjoni orali esparma GmbH Seepark 7
Romanian: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria
Maltese: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, L-Awstrija
Romanian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Marea Britanie
Maltese: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Ir-Renju Unit
Romanian: capsulă
Maltese: kapsula
Romanian: D-53730 St.Augustin Germania
Maltese: D-53730 St.Augustin Il-Ġermanja
Romanian: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
Maltese: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Il-Belġju
Romanian: z o.o. ul. Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Maltese: Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Romanian: Republica Cehă sanofi-aventis, s.r.o. Hadovka Office Park Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Maltese: Hadovka Office Park Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: D-27457 Cuxhaven Germania
Maltese: D-27457 Cuxhaven Il-Ġermanja
Romanian: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Marea Britanie
Maltese: High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Ir-Renju Unit
Romanian: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cipru
Maltese: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Ċipru
Romanian: D-90449 Nürnberg Germania
Maltese: D-90449 Nürnberg Il-Ġermanja
Romanian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG (E/C)
Maltese: TABLETS BP 200MG (E/C)
Romanian: D-63741 Aschaffenburg Germania
Maltese: D-63741 Aschaffenburg Il-Ġermanja
Romanian: Valproinsäure-ratiopharm Lösung soluţie orală
Maltese: Valproinsäure-ratiopharm Lösung soluzzjoni orali
Romanian: D-89146 Laichingen Germania
Maltese: D-89146 Laichingen Il-Ġermanja
Romanian: Convulex Tropflösung soluţie orală
Maltese: Convulex Tropflösung soluzzjoni orali
Romanian: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Is-Slovenja
Romanian: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlanda
Maltese: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Il-Finlandja
Romanian: z o.o. ul. Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polonia
Maltese: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Il-Polonja
Romanian: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cipru
Maltese: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Ċipru
Romanian: Valpro TAD Lösung soluţie orală
Maltese: Valpro TAD Lösung soluzzjoni orali
Romanian: D-79359 Riegel Germania
Maltese: D-79359 Riegel Il-Ġermanja
Romanian: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Danemarca
Maltese: Tietgens Boulevard 40, 5220
Romanian: Valproat-RPh Lösung soluţie orală
Maltese: Valproat-RPh Lösung soluzzjoni orali
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Franţa
Maltese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANZA
Romanian: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Marea Britanie
Maltese: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Ir-Renju Unit
Romanian: RATIOPHARM GMBH Graff-Arco Strasse 3, Ulm, D
Maltese: GMBH Graff-Arco Strasse 3, Ulm, D
Romanian: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sirop
Maltese: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml mistura
Romanian: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Germania
Maltese: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Il-Ġermanja
Romanian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
Maltese: Largo Boccioni, 1 21040
Romanian: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Germania
Maltese: Ostpreussendamm 72-74
Romanian: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Marea Britanie
Maltese: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Ir-Renju Unit
Romanian: 1800 Vilvoorde Belgia
Maltese: 1800 Vilvoorde Il-Belġju
Romanian: FI-02201 Espoo Finlanda
Maltese: FI-02201 Espoo Il-Finlandja
Romanian: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Maltese: Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Ir-Rumanija
Romanian: Herts, EN6 1TL Marea Britanie
Maltese: Herts, EN6 1TL Ir-Renju Unit
Romanian: Convulsofin Tabletten comprimat
Maltese: Convulsofin Tabletten pillola
Romanian: 43,38mg / 1 ml sirop
Maltese: 43,38mg / 1 ml mistura
Romanian: EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID
Maltese: LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID
Romanian: D-01445 Radebeul Germania
Maltese: D-01445 Radebeul Il-Ġermanja
Romanian: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg comprimat
Maltese: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg pillola
Romanian: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germania
Maltese: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Romanian: NL-1507 CC Zaandam Olanda
Maltese: NL-1507 CC
Romanian: Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Olanda
Maltese: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda L-Olanda
Romanian: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM
Maltese: SODIO VALPROATO RATIOPHARM
Romanian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung soluţie orală
Maltese: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung soluzzjoni orali
Romanian: HU-1045 Budapest Ungaria
Maltese: HU-1045
Romanian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Maltese: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, L-Awstrija
Romanian: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Laken
Maltese: Heizel Esplanade b22 1020
Romanian: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Letonia
Maltese: Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010
Romanian: D-39116 Magdeburg Germania espa-valept 600mg
Maltese: D-39116 Magdeburg Il-Ġermanja espa-valept 600mg
Romanian: FI - 02200 Espoo FINLANDA
Maltese: FI - 02200 Espoo IL-FINLANDJA
Romanian: D-61118 Bad Vilbel Germania
Maltese: D-61118 Bad Vilbel Il-Ġermanja
Romanian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Verovškova 57 1000 Ljubljana Is-Slovenja
Romanian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Is-Slovenja
Romanian: 288,2 mg/5 ml sirop
Maltese: 288,2 mg/5 ml mistura
Romanian: Orfiril Saft soluţie orală
Maltese: Orfiril Saft soluzzjoni orali
Romanian: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sirop
Maltese: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml mistura
Romanian: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sirop
Maltese: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml mistura
Romanian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Austria
Maltese: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach L-Awstrija
Romanian: EPILIM SYRUP 200MG/5ML
Maltese: SYRUP 200MG/5ML
Romanian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml soluţie orală
Maltese: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml soluzzjoni orali
Romanian: VALPROSTAT 300MG 199.80 mg / 87.00 mg
Maltese: VALPROSTAT 300MG 199.80 mg / 87.
Romanian: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Marea Britanie
Maltese: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham
Romanian: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg soluţie orală
Maltese: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg soluzzjoni orali
Romanian: 7,50g/150 ml sirop
Maltese: 7,50g/150 ml mistura
Romanian: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Maltese: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Romanian: Sanofi-Aventis France 1-13 bld Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: Sanofi-Aventis France 1-13 bld Romain Rolland 75014
Romanian: EPILIM 200 EC TABLETS 200mg
Maltese: EPILIM 200 EC
Romanian: Surrey, GU1 4YS Marea Britanie
Maltese: Surrey, GU1 4YS Ir-Renju Unit
Romanian: 02200 Espoo Finlanda
Maltese: 02200 Espoo Il-Finlandja
Romanian: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg capsulă
Maltese: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsula
Romanian: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg capsulă
Maltese: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapsula
Romanian: Valproat-Hexal Chrono comprimat
Maltese: Valproat-Hexal Chrono pillola
Romanian: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg capsulă
Maltese: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapsula
Romanian: D-83602 Holzkirchen Germania
Maltese: D-83602 Holzkirchen Il-Ġermanja
Romanian: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Marea Britanie
Maltese: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Ir-Renju Unit
Romanian: Convulex capsulă gastrorezistentă Cale orală
Maltese: Convulex kapsula gastro-reżistenti Użu orali
Romanian: 5.764 g/100 ml sirop
Maltese: 5.764 g/100 ml mistura
Romanian: Valpro beta soluţie orală betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Maltese: Valpro beta soluzzjoni orali betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Romanian: Propymal Enteric 450 mg 450 mg capsulă moale gastrorezistentă
Maltese: Propymal Enteric 450 mg 450 mg kapsula gastroreżistenti, ratba
Romanian: A-8502 Lannach Austria
Maltese: A-8502 Lannach L-Awstrija
Romanian: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos drajeu
Maltese: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
Romanian: 200.00 mg / 87.00 mg
Maltese: 200.00 mg / 87.
Romanian: 3 A-1140 Wien Austria
Maltese: 3 A-1140 Wien L-Awstrija
Romanian: VALPROTEK CR 300 MG (PROLONGED RELEASE) TABLETS
Maltese: VALPROTEK CR 300 MG (PROLONGED RELEASE)
Romanian: Propymal Enteric 600 mg 600 mg capsulă moale gastrorezistentă
Maltese: Propymal Enteric 600 mg 600 mg kapsula gastroreżistenti, ratba
Romanian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014
Romanian: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet granule cu eliberare modificată
Maltese: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet grani li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Romanian: capsulă gastrorezistentă Cale orală
Maltese: kapsula gastro-reżistenti Użu orali
Romanian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germania valprodura 150mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 150mg
Romanian: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet granule cu eliberare modificată
Maltese: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet grani li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Romanian: 5,764 /100 ml sirop
Maltese: 5,764 /100 ml mistura
Romanian: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos drajeu
Maltese: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
Romanian: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114
Maltese: Pirotta Birkirkara BKR 1114
Romanian: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram granule cu eliberare modificată
Maltese: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram grani li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Romanian: Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Finlanda
Maltese: Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Il-Finlandja
Romanian: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops picături orale, soluţie Cale orală
Maltese: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops qtar orali, soluzzjoni
Romanian: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Germania
Maltese: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Romanian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germania valprodura 300 mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 300 mg
Romanian: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Germania
Maltese: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Romanian: VALPROATE RETARD MYLAN 500 MG
Maltese: VALPROATE RETARD MYLAN 500
Romanian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germania valprodura 600 mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 600 mg
Romanian: 50mg/1ml sirop
Maltese: 50mg/1ml mistura
Romanian: Mesaje cheie:
Maltese: Messaġġi importanti:
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicații
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Romanian: Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Romanian: Tulburare bipolară <și> <migrenă>
Maltese: Disturb bipolari <u> <emigranja>
Romanian: Tratamentul epilepsiei
Maltese: Trattament tal-epilessija
Romanian: Raportarea recațiilor adverse
Maltese: Reporting of side effects
Romanian: • Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii pot avea probleme de dezvoltare în primii ani ai copilăriei.
Maltese: • Huwa stmat li sa 30-40% tat-tfal f'età qabel jidħlu l-iskola li ommijiethom jkunu ħadu valproate waqt it-tqala jista' jkollhom problemi bl-iżvilupp bikri tat-tfulija.
Romanian: Test de sarcină
Maltese: Test tat-tqala
Romanian: Informațiile despre medicament pot fi ulterior actualizate de către autoritățile competente ale Statelor Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință, după cum este cazul, conform procedurilor menționate în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla f'Kapitlu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: ATENȚIONARE
Maltese: Kontraċezzjoni
Romanian: Malformațiile congenitale raportate includ spina bifida (atunci când oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod corespunzător); malformații ale feței și craniului; malformații la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar și organelor genitale; malformații ale membrelor.
Maltese: Difetti tat-twelid li ġew irrappurtati jinkludu spina bifida (fejn l-għadam tas-sinsla ma jkunx żviluppat kif suppost)); mankamenti fil-wiċċ u fil-qafas għadmi tar-ras; mankamenti fil-qalb, fil-kliewi, fl-apparat tal-awrina u fl-organi sesswali; difetti fid-dirgħajn u rriġlejn.
Romanian: • în sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.4 u 4.6).
Romanian: • în sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Romanian: aproximativ 10 copii din 100 vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie.
Maltese: Dan jikkumpara ma' 2 sa 3 trabi minn kull 100 li jitwieldu lil nisa li m'għandhomx epilessija.
Romanian: Cum să luați <nume inventat>
Maltese: JIENA TQILA U QED NIEĦU <ISEM
Romanian: În caz de sarcină
Maltese: F'każ ta' tqala
Romanian: Condițiile programului de prevenire a sarcinii:
Maltese: Kondizzjonijiet tal-Programm ta' Prevenzjoni tat-Tqala:
Romanian: Programul de Prevenire a Sarcinii Medicamentul valproat are un potențial teratogen ridicat, iar copiii expuși in utero la valproat au un risc crescut de apariție a malformațiilor congenitale și a tulburărilor de dezvoltare neurologică (vezi pct. 4.6).
Maltese: Valproate għandu potenzjal kbir ta' teratoġeniċità u tfal esposti fil-ġuf għal valproate jkollhom riskju kbir ta' malformazzjonijiet konġenitali u disturbi fl-iżvilupp newoloġiku (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic.
Maltese: Staqsi lit-tabib tiegħek dwar it-teħid ta' folic acid.
Romanian: Utilizarea valproatului ca tratament pentru tulburarea bipolară <și profilaxia crizelor de migrenă> este contraindicată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care nu există o alternativă adecvată de tratament (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Maltese: Valproate bħala trattament għall-epilessija huwa kontraindikat fit-tqala ħlief meta ma jkunx hemm trattament alternattiv adattat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: • Asigurați-vă că sunteți îndrumată către un specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei,
Maltese: • Aċċerta ruħek li se tintbagħat għand speċjalista b'esperjenza fit-trattament tal-epilessija,
Romanian: • Tulburările din spectrul autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la valproat şi există unele dovezi că aceşti copii sunt mai susceptibili la apariţia simptomelor tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD).
Maltese: • Disturbi tal-ispettru awtistiku jiġu dijanjostikati iżjed ta' spiss fi tfal esposti għal valproate u hemm xi xhieda li t-tfal għandhom aktar mnejn jiżviluppaw sintomi ta' Disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjon u Iperattività (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Romanian: Sci Rep. 2016 Nov 7;6:36250
Maltese: Nov 7;6:36250
Romanian: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Maltese: Jan 6;112(1):E56-64.
Romanian: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
Maltese: 2 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim
Romanian: Medicamentele vor continua să fie incluse în lista cu produse pentru monitorizare suplimentară.
Maltese: Il-prodotti mediċinali se jibqgħu jiġu elenkati fil-lista ta' monitoraġġ addizzjonali.
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura prevăzută la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat.
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati ma' valproate.
Romanian: Valoarea obținută a fost de peste 25.000 de ori mai mică decât cea a ASC în cazul unei femei tratate oral cu o doză egală (doză orală unică de 500 mg).
Maltese: Dan irriżulta f'valur li kien aktar minn 25,000 darba inqas mill-AUC f'mara kkurata oralment b'doża ugwali (doża orali waħda ta' 500 mg).
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h) în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fit-8 ta' Frar 2018 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: CMD(h) confirmă corespondența primită din partea unui deținător al autorizației de punere pe piață (Laboratoires Aguettant, Franța) pentru medicamente care conțin formulări injectabile de valproat (intravenos;
Maltese: Is-CMDh jirrikonoxxi l-korrispondenza rċevuta minn MAH (Laboratoires Aguettant, Franza) ta' prodotti mediċinali li fihom formulazzjonijiet injettabbli (ġol-vina;