FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere Seroquel-Prolong-Tagesdosis betrug 160 mg. Bis auf die Inzidenz extrapyramidalmotorischer Symptome (siehe Abschnitt 4.8 und „Klinische Unbedenklichkeit" unten) war die Verträglichkeit einer einmal täglichen Verabreichung von Seroquel Prolong bei älteren Patienten und bei Erwachsenen (im Alter von 18 bis 65 Jahren) vergleichbar.
Slovenian: Razen incidence ekstrapiramidnih simptomov (glejte poglavje 4.8 in "Klinična varnost", spodaj) so starejši bolniki zdravilo Seroquel SR enkrat na dan prenašali podobno kot odrasli (stari od 18 do 65 let).
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudien mit Patienten mit schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen wurde bei jungen erwachsenen Patienten (jünger als 25 Jahre), die mit Quetiapin behandelt wurden, ein im Vergleich zu Placebo erhöhtes Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse beobachtet (3,0 % vs. 0 %).
Slovenian: V kratkotrajnih s placebom kontroliranih kliničnih študijah bolnikov z depresijo pri bipolarni motnji so ugotovili večje tveganje s samomorom povezanih dogodkov pri mladih odraslih bolnikih (mlajših od 25 let), ki so prejemali kvetiapin (3,0 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (0 %).
German: Wenn dieses auf Sie zutrifft, sollte Seroquel Prolong nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der Seroquel Prolong gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisko erhöhen kann.
Slovenian: Če ste, ne smete jemati zdravila Seroquel SR, kajti skupina zdravil, v katero spada Seroquel SR, lahko starejšim osebam z demenco poveča tveganje možganske kapi in v nekaterih primerih tveganje smrti,imate vi ali kdo v vaši družini zgodovino nastanka krvnih strdkov, saj so ta zdravila povezana z nastankom krvnih strdkov.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SEROQUEL PROLONG BEACHTEN?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SEROQUEL SR
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Schwindel4, 17, Somnolenz2, 17, Kopfschmerzen Häufig:
Slovenian: omotica4,17, zaspanost2,17, glavobol
German: In Kurzeitstudien zur Zusatztherapie zeigte sich eine antidepressive Wirkung bei 150 und 300 mg Quetiapin täglich (mit Amitriptylin, Bupropion, Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin und Venlafaxin, siehe Abschnitt 5.1) und bei 50 mg Quetiapin täglich in Kurzzeitstudien zur Monotherapie.
Slovenian: V kratkotrajnih preskušanjih kot dodatnega zdravila (z amitriptilinom, bupropionom, citalopramom, duloksetinom, escitalopramom, fluoksetinom, paroksetinom, sertralinom in venlafaksinom - glejte poglavje 5.1) je bil antidepresivni učinek opazen pri 150 in 300 mg/dan in pri 50 mg/dan v kratkotrajnih preskušanjih monoterapije.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Prüfungen zeigte Quetiapin bei erwachsenen Patienten, die aufgrund schwerer depressiver Episoden bei bipolarer Störung und depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) behandelt wurden, im Vergleich zur Placebo-Behandlung eine erhöhte Inzidenz von extrapyramidalmotorischen Symptomen (EPS, siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovenian: V kliničnih, s placebom kontroliranih preskušanjih je bil kvetiapin med zdravljenjem depresivnih epizod pri bipolarni motnji in MDD povezan z večjo incidenco ekstrapiramidnih simptomov (EPS) kot placebo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
German: Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Seroquel Prolong verordnet.
Slovenian: Zdravnik vam lahko še naprej predpiše Seroquel SR, tudi če se počutite bolje.
German: In allen klinischen Studien (Placebo-kontrolliert, unverblindet, Studien mit aktiver Vergleichssubstanz, Patienten mit einem Ausgangs-Neutrophilenwert von ≥ 1,5 x 109/l) war die Inzidenz für wenigstens ein Ereignis mit einem Neutrophilenwert von < 0,5 x 109/l 0,21 % bei Patienten unter Quetiapin-Behandlung und 0 % bei Patienten unter Placebo.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih (s placebom kontroliranih, odprtih in s primerjalno učinkovino; bolniki z izhodiščnim številom nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l) je bila incidenca vsaj enega pojava števila nevtrofilcev < 0,5 x 109/l 0,21 % pri bolnikih, ki so dobivali kvetiapin, in 0 % pri tistih, ki so dobivali placebo, incidenca števila ≥ 0,5 do < 1,0 x 109/l pa je bila 0,75 % pri bolnikih, ki so dobivali kvetiapin, in 0,11 % pri tistih, ki so dobivali placebo.
German: Bei einigen Patienten wurde während der Therapie mit Quetiapin ein asymptomatischer Anstieg der Serumtransaminasen ALT (GPT) und AST (GOT) oder des Gamma-GT-Spiegels beobachtet.
Slovenian: (3) Pri nekaterih bolnikih, ki so dobivali kvetiapin, so opazili asimptomatsko zvišanje serumskih transaminaz (ALT, AST) ali gama-GT.
German: Aus klinischen Prüfungen liegt ein Bericht einer akuten Überdosierung mit tödlichem Ausgang bei Einnahme von 13,6 g Seroquel vor.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v izkušnjah po trženju zdravila, kjer je bil vzet akuten prevelik odmerek 13,6 grama oziroma do 6 gramov, samega zdravila Seroquel, so poročali o smrtnih primerih.
German: Es ist wichtig, dass jede Veränderung einer Behandlung mit einem leberenzyminduzierenden Arzneimittel ausschleichend erfolgt und dieses Arzneimittel, falls erforderlich, durch eine nicht leberenzyminduzierende Substanz (z. B. Natriumvalproat) ersetzt wird (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Če je potrebno, ga je treba nadomestiti z neinduktorjem (npr. natrijevim valproatom) (glejte poglavje 4.4).
German: Zur Behandlung depressiver Episoden bei bipolaren Störungen Seroquel Prolong sollte vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
Slovenian: Za zdravljenje depresivnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo Zdravilo Seroquel SR se jemlje 1x dnevno, pred spanjem.
German: • Behandlung von mittelgradigen bis schweren manischen Episoden innerhalb der bipolaren
Slovenian: • zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji;
German: Es ist wichtig, dass jede Veränderung einer Behandlung mit einem leberenzyminduzierenden Arzneimittel ausschleichend erfolgt und dieses Arzneimittel, falls erforderlich, durch eine nicht leberenzyminduzierende Substanz (z. B. Natriumvalproat) ersetzt wird.
Slovenian: Če je potrebno, ga je treba nadomestiti z neinduktorjem (npr. natrijevim valproatom).
German: Quetiapin wird extensiv in der Leber metabolisiert; nach der Gabe von radioaktiv markiertem Quetiapin werden weniger als 5 % der ursprünglichen Substanz unverändert mit dem Urin oder den Fäzes ausgeschieden.
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označenega kvetiapina gre na račun matične spojine manj kot 5 % nespremenjene, zdravilu sorodne snovi, v urin ali blato.
German: • Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Seroquel Prolong einnehmen.
Slovenian: • Ne pijte grenivkinega soka, medtem ko jemljete zdravilo Seroquel SR. Grenivkin sok lahko vpliva na delovanje zdravila.
German: Im Gegensatz hierzu überlebten Patienten Überdosierungen von bis zu 30 g Seroquel.
Slovenian: Vendar pa so poročali tudi o preživetju bolnikov po akutnem prevelikem odmerjanju do 30 gramov kvetiapina.
German: • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser).
Slovenian: • Tablete zaužijte cele z vodo.
German: Spezielle Patientengruppen
Slovenian: Posebna populacija
German: Der Metabolismus von Quetiapin erfolgt über das Cytochrom-P-450(CYP)-System, das vorrangig beteiligte Enzym ist CYP3A4.
Slovenian: Encim 3A4 citokroma P450 (CYP) je v prvi vrsti odgovoren za presnovo kvetiapina s citokromom P450.
German: Bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, wurde über Gewichtszunahme berichtet, die den üblichen Behandlungsrichtlinien für psychotische Erkrankungen entsprechend klinisch beobachtet und behandelt werden sollte (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovenian: Zato je te bolnike treba kontrolirati in jih voditi, kot je klinično primerno in v skladu z uporabljanimi smernicami za antipsihotike (poglavji 4.8 in 5.1).
German: Bei Einnahme von Seroquel Prolong mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, vključno z zdravili, ki se dobijo brez recepta in zdravili naravnega izvora, ker lahko vplivajo na delovanje zdravila Seroquel SR.
German: Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen: - Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.
Slovenian: V redkih primerih lahko to povzroči: - Povečanje prsi in nepričakovano nastajanje mleka pri fantih in dekletih - Izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri dekletih
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Anfangsdosis 50 mg Quetiapin pro Tag betragen.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba zdravljenje začeti s 50 mg/dan.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Seroquel Prolong einnehmen.
Slovenian: Če ste noseči, poskušate zanositi ali dojite, se pred jemanjem zdravila Seroquel SR posvetujte z zdravnikom.
German: Die Pharmakokinetik von Quetiapin und N-Desalkylquetiapin ist linear und proportional zur Dosis für Dosen bis zu 800 mg, 1x täglich eingenommen.
Slovenian: V odmerkih do 800 mg enkrat na dan je farmakokinetika kvetiapina in norkvetiapina linearna in sorazmerna odmerku.
German: Augenerkrankungen Häufig:
Slovenian: Žilne bolezni Pogosti:
German: Bitte nehmen Sie Seroquel Prolong nicht ein, wenn dieses auf Sie zutrifft.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Seroquel SR, če kaj od zgoraj naštetega velja za vas.
German: In einer Placebo-kontrollierten Kurzzeit-Monotherapiestudie bei älteren Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome 9,0 % für Seroquel Prolong und 2,3 % für Placebo.
Slovenian: V kratkotrajnih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih monoterapije pri starejših bolnikih z MDD je bila skupna incidenca ekstrapiramidnih simptomov med uporabo zdravila Seroquel SR 9,0 % in med uporabo placeba 2,3 %.
German: ATÖsterreich
Slovenian: ATAvstrija
German: Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 10 do 17 let) Isti neželeni učinki, ki se pojavijo pri odraslih, se lahko pojavijo tudi pri otrocih in mladostnikih.
German: Bei Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln wie Quetiapin behandelt werden, sollte auf Zeichen und Symptome einer Hyperglykämie (zum Beispiel Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) geachtet werden.
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo katerikoli antipsihotik, vključno s kvetiapinom, je treba spremljati glede znakov in simptomov hiperglikemije (npr. polidipsije, poliurije, polifagije in šibkosti), bolnike, ki imajo sladkorno bolezen ali dejavnike tveganja zanjo, pa redno kontrolirati, da bi odkrili poslabšanje urejenosti glukoze.
German: Die Retardtabletten nicht teilen, zerkauen oder zerkleinern.
Slovenian: Tablet ne lomite, ne grizite in ne drobite.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter Depressionen litten.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (starih manj od 25 let) z depresijo obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja in/ali samomorilnega vedenja.
German: Siehe 5.1
Slovenian: (21) Glejte poglavje 5.1
German: Resorption:
Slovenian: Lipidi:
German: Wenn Sie die Einnahme von Seroquel Prolong abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Seroquel Prolong plötzlich abbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit (Insomnie) führen oder Sie fühlen sich schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden.
Slovenian: Če zdravilo Seroquel SR nehate jemati nenadoma, se lahko pojavijo nespečnost, slabost v želodcu, glavobol, driska, bruhanje, omotica ali razdražljivost.
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumcitrat 2 H2O Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Slovenian: Jedro mikrokristalna celuloza (E460) natrijev citrat (E331) laktoza monohidrat magnezijev stearat (E572) hipromeloza (E464)
German: Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Seroquel Prolong gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen.
Slovenian: Skupina zdravil, v katero spada zdravilo Seroquel SR, lahko povzroči motnje srčnega ritma, ki so lahko resne in v nekaterih hudih primerih tudi smrtne.
German: Die primäre Ergebnisvariable der Placebo-kontrollierten Studie war die Veränderung in der Gesamtpunktzahl im PANSS-Test. Seroquel Prolong in Dosen von 400 mg/Tag, 600 mg/Tag und 800 mg/Tag war im Vergleich zu Placebo mit statistisch signifikanten Verbesserungen der psychotischen Symptomatik verbunden.
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR 400 mg/dan, 600 mg/dan in 800 mg/dan so psihotične simptome statistično značilno bolj izboljšali kot placebo.
German: Seroquel Prolong 50 mg Retardtabletten Seroquel Prolong 150 mg Retardtabletten Seroquel Prolong 200 mg Retardtabletten Seroquel Prolong 300 mg Retardtabletten Seroquel Prolong 400 mg Retardtabletten Wirkstoff: Quetiapin
Slovenian: Seroquel SR 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem kvetiapin
German: Daten über die Anwendung von Quetiapin in Kombination mit Divalproex oder Lithium in akuten mittelschweren bis schweren manischen Episoden nach 3 und 6 Wochen sind begrenzt.
Slovenian: Podatki o uporabi kvetiapina v kombinaciji z valproatom ali litijem pri zdravljenju obdobij zmerne do hude manije po 3 in 6 tednih so sicer pomanjkljivi, toda kombinirano zdravljenje so bolniki dobro prenašali.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin), - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, - Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete: zdravila za epilepsijo (fenitoin ali karbamazepin), zdravila proti visokemu krvnemu tlaku, barbiturate (za zdravljenje nespečnosti), tioridazin (drugo antipsihotično zdravilo), zdravila, ki vplivajo na srčni utrip, npr. zdravila, ki lahko povzročijo neravnovesje elektrolitov (nizko koncentracijo kalija ali magnezija); med takšnimi so diuretiki (tablete za odvajanje vode) in nekateri antibiotiki (zdravila za zdravljenje okužb).
German: Nach Prüfung der den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung stehenden Daten beantragte die Europäische Kommission am 17. Dezember 2004 ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung.
Slovenian: Po pregledu podatkov, dostopnih nacionalnim pristojnim organom, je Evropska komisija sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena 17. decembra 2004.
German: Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe vseeno odločite za zdravljenje, morate bolnika natančno spremljati za pojav simptomov samomorilnosti.
German: Diese Anzeichen traten bei sämtlichen Arzneimitteln auf, für die Studien zur Verfügung standen, und anhand der verfügbaren Belege konnte nicht ausgeschlossen werden, dass diese Anzeichen klassenbedingt sind.
Slovenian: Ta signal je prisoten pri vseh zdravilih, za katera so bile dostopne raziskave, in iz dostopnih dokazov ni bilo mogoče izključiti, da je ta signal povezan s skupinami zdravil.
German: Wie bei anderer psychotroper Medikation kann die Möglichkeit seltener, schwerer psychiatrischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Kot pri drugih psihotropnih zdravilih ni možno izključiti možnosti redkih, hudih psihiatričnih neželenih učinkov.
German: Frankreich Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Slovenian: Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
German: Diese Arzneimittel sind nicht europaweit für die Behandlung von Depressionen und Angststörungen bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen.
Slovenian: Ta zdravila v vsej Evropi niso dovoljena za zdravljenje depresivnih in anksioznih motenj pri otrocih in mladostnikih.
German: Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Slovenian: Madžarska Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
German: Der Ausschuss folgerte darüber hinaus, dass für Atomoxetin, das lediglich zur Behandlung von ADHD angezeigt ist, ein anderer Warnhinweis angemessener sei.
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da je za atomoksetin primernejše drugačno opozorilo, ki je edino zdravilo indicirano za zdravljenje ADHD.
German: ANHANG 1 VERZEICHNIS DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: PRILOGA 1 SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINA UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
Slovenian: Poleg tega manjkajo podatki o varnosti na dolgi rok pri otrocih in mladostnikih v zvezi z rastjo, odraščanjem, kognitivnim in vedenjskim razvojem.
German: Auf Ersuchen der Europäischen Kommission überprüfte der CHMP die den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung stehenden Daten aus klinischen Studien für die folgenden SSRI
Slovenian: Na prošnjo iz Evropske komisije je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pregledal podatke iz kliničnih preskušanj, ki so bila dostopna nacionalnim pristojnim organom, za naslednja zdravila iz skupine SSRI
German: Schweden Pfizer AB, Nytorpsv.
Slovenian: Pfizer AB, Nytorpsv.
German: Nach vorläufiger Überprüfung der den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung stehenden Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass Gründe für Bedenken hinsichtlich erhöhter suizidaler Verhaltensweisen bei Kindern vorliegen.
Slovenian: Po predhodnem pregledu podatkov, dostopnih nacionalnim pristojnim organom, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zaključil, da obstaja podlaga za zaskrbljenost glede porasta s samomori povezanih vedenj pri otrocih.
German: Patienten, die mit der Behandlung von ADHD beginnen, sind im Hinblick auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von Feindseligkeit und emotionaler Labilität sorgfältig zu überwachen.
Slovenian: Bolnike, pri katerih uvedete zdravljenje ADHD, morate natančno spremljati za pojav ali poslabšanje sovražnosti in čustvene labilnosti.
German: Darüber hinaus traten bei fast allen Arzneimitteln und Indikationen Anzeichen für damit verwandte unerwünschte Wirkungen wie Feindseligkeit, Selbstschädigung und emotionale Labilität auf.
Slovenian: Poleg tega je bil pri skoraj vseh zdravilih in indikacijah ugotovljen signal v zvezi s povezanimi neželenimi pojavi, kot npr. sovražnost, samopoškodovanje in čustvena labilnost.
German: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Slovenian: Madžarska Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
German: N.V. Organon Molenstraat 110.
Slovenian: Organon Molenstraat 110.
German: Lediglich einige dieser Arzneimittel sind für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Zwangsstörung, und eines von ihnen ist für die Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit/ Hyperaktivitätsstörung zugelassen.
Slovenian: Le nekaj teh zdravil je dovoljenih za zdravljenje otrok in mladostnikov z obsesivnokompulzivnimi motnjami in/ali eno izmed njih pa za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnosti.
German: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
German: Luxemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Slovenian: Luksemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
German: Lettland GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
German: Frankreich KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Slovenian: KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
German: Zu den überprüften Daten gehörten den zuständigen Behörden vorgelegte placebokontrollierte randomisierte klinische Kurzzeitstudien, in der medizinischen Fachliteratur veröffentlichte randomisierte klinische Studien, Beobachtungsstudien und ökologische Studien.
Slovenian: Pregledani podatki so vsebovali krajša, s placebom nadzorovana randomizirana preskušanja, ki so bila predložena pristojnim organom, randomizirana klinična preskušanja, ki so objavljena v medicinski literaturi, opazovalne raziskave in ekološke raziskave.
German: Die Untersuchung suizidaler Verhaltensweisen ergab bei keiner der überprüften Studien berichtete Fälle von vollzogenem Selbstmord.
Slovenian: Pri pregledu s samomori povezanih vedenj se je izkazalo, da v nobeni raziskavi ni bilo ugotovljenih izvršenih samomorov.
German: Lettland Pharmacia &Upjohn S.p.A, Via del Commercio-Zone Industriale I - 63046 Marino del Tronto ITALY
Slovenian: Pharmacia &Upjohn S.p.A, Via del Commercio-Zone Industriale I - 63046 Marino del Tronto ITALY
German: SSRIs werden als „selektiv" beschrieben, da sie lediglich auf die für Serotonin zuständigen Wiederaufnahmetransporter wirken.
Slovenian: Zdravila SSRI poimenujemo „selektivna", ker učinkujejo le na črpalke za ponovni prevzem, ki so specifične za serotonin.
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren [Phantasiename] verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Slovenian: Kljub temu, lahko vaš zdravnik predpiše zdravilo [izmišljeno ime] za bolnike, mlajše od 18 let, če se odloči, da je to najbolje za bolnika.
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren [Phantasiename] verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Slovenian: Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo [izmišljeno ime] za bolnika, mlajšega od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, se vrnite k zdravniku.
German: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
German: Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Slovenian: Portugalska Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
German: Schweden Stichting ParkPharma De Sitterlaan 95 2313 TL Leiden Nederländerna (NLD)
Slovenian: Stichting ParkPharma De Sitterlaan 95 2313 TL Leiden Nederländerna (NLD)
German: Der CHMP überprüfte die von den Zulassungsinhabern im Zusammenhang mit den Anzeichen für suizidales Verhalten bei Kindern und Jugendlichen vorgelegten Daten.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je pregledal podatke, ki so jih v zvezi s signalom samomorilnega vedenja pri otrocih in mladostnikih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von [Phantasiename] in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Slovenian: Poleg tega za zdravilo [izmišljeno ime] še niso dokazani varnostni učinki na dolgi rok v zvezi z rastjo, odraščanjem, kognitivnim in vedenjskim razvojem v tej starostni skupini.
German: Die Europäische Kommission ersuchte den CHMP um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel mit den oben aufgeführten Wirkstoffen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Slovenian: Evropska komisija je zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, da poda mnenje o vzdrževanju, spremembi, začasnem preklicu ali umiku dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zgoraj omenjene zdravilne učinkovine.