FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas klinických štúdií bola pozorovaná minimálna kumulácia liečiva v prípade oboch spôsobov podania.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri obeh načinih uporabe opažali minimalno kopičenje.
Slovak: Je dôležité oznámiť vášmu lekárovi, ak:
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če:
Slovak: Červené štartovacie tlačidlo
Slovenian: Rdeči sprožilni gumb
Slovak: Ak obsahuje zákal alebo častice, nesmie sa použiť.
Slovenian: Če je motna ali so v njej delci, je ne smete uporabiti.
Slovak: Príznaky a následky anémie sa môžu odlišovať v závislosti od veku, pohlavia a celkovej závažnosti ochorenia; je nevyhnutné, aby lekár zhodnotil klinický priebeh a stav u jednotlivého pacienta.
Slovenian: Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni; zdravnik mora oceniti klinični potek in stanje pri posameznem bolniku.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: • ob vsaki spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki bi lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: • Žihľavka (urtikária)
Slovenian: • koprivnica (urtikarija)
Slovak: Na subkutánne použitie.
Slovenian: Za subkutano uporabo.
Slovak: Ak nie je klinická odpoveď pacienta (únava, koncentrácia hemoglobínu) po 9 týždňoch liečby dostatočná, ďalšia liečba nebude pravdepodobne účinná.
Slovenian: Če bolnikov klinični odziv (utrujenost, odziv hemoglobina) po devetih tednih ni zadosten, nadaljnje zdravljenje morda ne bo učinkovito.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste alergický na latex.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste alergični na lateks.
Slovak: Následne možno hemoglobín stanoviť v dlhších intervaloch.
Slovenian: Potem lahko hemoglobin kontrolirate v daljših presledkih.
Slovak: Záchvaty (kŕče a záchvaty)
Slovenian: • konvulzije (krči in napadi)
Slovak: Na intravenózne alebo subkutánne použitie.
Slovenian: Za intravensko ali subkutano uporabo.
Slovak: Prienik placentou bol minimálny.
Slovenian: Prehajanje skozi placento je bilo minimalno.
Slovak: Skontrolujte, či obsahuje správnu dávku, ktorú vám lekár predpísal.
Slovenian: Preverite, da imate pravi odmerek, ki ga je predpisal zdravnik.
Slovak: Napriek týmto molekulárnym zmenám si darbepoetín alfa zachováva veľmi úzku špecificitu pre erytropoetínový receptor.
Slovenian: Kljub tem molekulskim spremembam darbepoetin alfa ohranja zelo ozko specifičnost za eritropoetinski receptor.
Slovak: Ako si podám injekciu?
Slovenian: Kako naj si dam injekcijo?
Slovak: Prípady boli hlásené u pacientov s hepatitídou C liečených interferónom a ribavirínom, keď sa epoetíny používajú súčasne.
Slovenian: Primeri so bili opisani pri bolnikih s hepatitisom C, zdravljenih z interferonom in ribavirinom, če so sočasno uporabljeni epoetini.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách sa pomer rizika pre celkové prežívanie pohyboval medzi 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Slovenian: V štirih študijah, kontroliranih s placebom, je bilo razmerje ogroženosti za celotno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist bolnikov v kontrolnih skupinah.
Slovak: V niektorých prípadoch môže lekár odporučiť doplňujúcu liečbu železom.
Slovenian: V nekaterih primerih vam zdravnik lahko svetuje jemanje dodatkov železa.
Slovak: Dýchavičnosť (alergický bronchospazmus)
Slovenian: • težko dihanje (alergijski bronhospazem)
Slovak: Nedostatočne kontrolovaná hypertenzia.
Slovenian: Slabo urejena hipertenzija.
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Slovak: 2 Frekvenciu nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov.
Slovenian: 2 Pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Slovak: Fáza udržiavania:
Slovenian: Obdobje vzdrževanja:
Slovak: Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli poučený.
Slovenian: Ne poskušajte si ga injicirati, če vas tega niso naučili.
Slovak: Vytiahnite ihlu a kožu uvoľnite.
Slovenian: Izvlecite iglo in kožo spustite.
Slovak: VPICHNITE ihlu do kože.
Slovenian: ZABODITE iglo v kožo.
Slovak: Dodatočné cukrové zvyšky sa molekulárne neodlišujú od tých v molekule endogénneho hormónu.
Slovenian: Dodatne sladkorne skupine se molekulsko ne ločijo od tistih na endogenem hormonu.
Slovak: V štúdiách chronickej toxicity neboli pozorované žiadne tumorogénne alebo neočakávané mitogénne odpovede v žiadnom type tkaniva.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti niso v nobeni vrsti tkiva opazili tumorigenosti ali nepričakovanega mitogenega odziva.
Slovak: Zvyšovanie dávok sa nesmie uskutočniť častejšie ako raz za štyri týždne.
Slovenian: Odmerka ne smete povečati pogosteje kot enkrat na štiri tedne.
Slovak: To závisí od toho, či ste dospelý alebo dieťa.
Slovenian: Odmerek se lahko razlikuje glede na to, ali ste odrasla oseba ali otrok.
Slovak: Uvoľnite tlačidlo
Slovenian: Spustite gumb
Slovak: Na nápravu vašej anémie bude vaša začiatočná dávka Aranespu na kilogram telesnej hmotnosti buď:
Slovenian: Za odpravljanje anemije bo vaš začetni odmerek zdravila Aranesp na kilogram telesne mase bodisi:
Slovak: - Zneužitie zdravými osobami môže zapríčiniť životu nebezpečné problémy so srdcom alebo krvnými cievami.
Slovenian: - Zloraba pri zdravih osebah lahko povzroči smrtno nevarne težave na srcu ali ožilju.
Slovak: Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/l alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20 %.
Slovenian: Dodatno zdravljenje z železom je priporočljivo pri vseh bolnikih, ki imajo feritin v serumu pod 100 µg/l ali nasičenost transferina pod 20 %.
Slovak: Darbepoetín alfa neukázal genotoxický potenciál ani nemal vplyv na proliferáciu nehematologických buniek in vitro alebo in vivo.
Slovenian: Darbepoetin alfa ni pokazal genotoksičnega potenciala in tudi ni vplival na proliferacijo nehematoloških celic niti in vitro ali in vivo.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi bili lahko noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Oblasť žalúdka (brucha)
Slovenian: Nadlaket Področje želodca (trebuh)
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Slovenian: Prosimo, da se o tem posvetujete z zdravnikom.
Slovak: Pacienti vo veku < 6 rokov môžu potrebovať vyššie dávky na udržanie hemoglobínu ako starší pacienti.
Slovenian: Bolniki, stari < 6 let, lahko za vzdrževanje hemoglobina potrebujejo večje odmerke kot bolniki nad to starostjo.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach (červené a opuchnuté oči).
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi razjede v ustih, žrelu, nosu, na spolovilih in očeh (rdeče in otekle oči).
Slovak: V týchto štúdiách neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi bezpečnostným profilom u pediatrických pacientov a bezpečnostným profilom, ktorý bol hlásený u dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
Slovenian: V teh študijah niso ugotovili pomembnih razlik med varnostnim profilom pri pediatričnih bolnikih in predhodno opisanem varnostnem profilu pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Najlepšie miesta na svojpomocné podanie Aranespu sú horná časť stehien a brucho.
Slovenian: Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta zgornji del stegen in trebuh.
Slovak: Napriek tomu existuje možnosť interakcie s inými látkami, ktoré sa intenzívne viažu na červené krvinky, napr. cyklosporín, takrolimus.
Slovenian: Obstaja pa možnost za interakcije s snovmi, ki so v veliki meri vezane na rdeče krvne celice, npr. s ciklosporinom ali takrolimusom.
Slovak: Zneužitie Aranespu zdravými osobami môže viesť k nadmernému zvýšeniu hematokritu.
Slovenian: Zloraba zdravila Aranesp pri zdravih osebah lahko povzroči čezmerno zvečanje hematokrita.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojho lekára informovali v prípade, že užívate jeden z týchto liekov.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete katero od njiju.
Slovak: Dôležité: Ak po vybratí naplneného pera okienko nezožltne alebo ak sa zdá, že liek sa ešte stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku.
Slovenian: Pomembno: Ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili od kože in če okence ni postalo rumeno, ali če izgleda, kot da se zdravilo še vedno injicira, to pomeni, da niste prejeli celotnega odmerka.
Slovak: Aranesp nebol skúšaný u tehotných žien.
Slovenian: Zdravilo Aranesp ni preizkušeno pri nosečnicah.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované pri veľmi vysokých dávkach boli považované za súvisiace s nadsadeným farmakologickým efektom (znížená perfúzia tkanív spôsobená zvýšenou viskozitou krvi).
Slovenian: Vse neželene učinke ob zelo velikih odmerkih so ocenili za posledice pretiranega farmakološkega delovanja (manjša perfuzija tkiva zaradi večje viskoznosti krvi).
Slovak: Vaša liečba bude pokračovať po dobu približne štyroch týždňov od ukončenia chemoterapie.
Slovenian: Zdravljenje boste končali približno štiri tedne po koncu kemoterapije.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri iných liekoch, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek: Aranesp je jedným zo skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek rovnako ako ľudská bielkovina erytropoetín.
Slovenian: - Bodite posebno pozorni pri jemanju drugih zdravil, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic: zdravilo Aranesp spada v skupino zdravil, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic tako, kot ga spodbuja človeška beljakovina eritropoetin.
Slovak: Vo všetkých štúdiách na potkanoch a psoch spôsobil darbepoetín alfa značný nárast hemoglobínu, hematokritu, počtu červených krviniek a retikulocytov, ktoré sa zhodujú s očakávanými farmakologickými účinkami.
Slovenian: V vseh študijah pri podganah in psih je darbepoetin alfa povzročil izrazito zvišanje hemoglobina, hematokrita, števila rdečih krvnih celic in retikulocitov, kar ustreza pričakovanim farmakološkim učinkom.
Slovak: INÉ i.v./s.c.
Slovenian: DRUGI PODATKI i.v./s.c.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť spôsob, akým je injekcia podávaná (pod kožu alebo do žily).
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za spremembo načina injiciranja (pod kožo ali v veno).
Slovak: Poriadne si umyte ruky.
Slovenian: Temeljito si umijte roke.
Slovak: Nepoužívajte Aranesp, ak si myslíte, že bol zmrazený.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Aranesp, če mislite, da je bilo zamrznjeno.
Slovak: Pri predpisovaní majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch a starostlivo sledovaní na kožné reakcie.
Slovenian: Ob času predpisovanja zdravila je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi kožnih reakcij in jih glede takšnih reakcij skrbno spremljati.
Slovak: Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti v niektorých klinických situáciách má byť preferovanou liečbou na zvládnutie anémie u pacientov s rakovinou krvná transfúzia.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno, je treba v nekaterih kliničnih primerih anemijo pri bolnikih z rakom prednostno zdraviti s transfuzijo krvi.
Slovak: Dôležité: Dodržiavajte pokyny svojho lekára na výber vhodných miest na aplikáciu a na striedanie miest pri každej aplikácii.
Slovenian: Pomembno: Upoštevajte navodila zdravstvenega delavca o izbiri mest za injiciranje, ki vam ustrezajo, in o spremembi mesta za vsako injiciranje.
Slovak: Na nápravu vašej anémie bude vaša začiatočná dávka
Slovenian: Za odpravljanje anemije boste dobili začetni odmerek
Slovak: Na svojpomocné prevedenie injekcie potrebujete:
Slovenian: Da si boste dali injekcijo, potrebujete:
Slovak: Používanie Aranespu s jedlom a nápojmi
Slovenian: Uporaba zdravila Aranesp skupaj s hrano in pijačo
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií je uvedená nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so naštete spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
Slovak: Novú naplnenú injekčnú striekačku a iné pomôcky si položte na čisté, dobre osvetlené pracovné miesto.
Slovenian: Novo napolnjeno injekcijsko brizgo in ostalo opremo položite na čisto, dobro osvetljeno delovno površino.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku na kontrolu príznakov vašej anémie.
Slovenian: Zdravnik bo uporabil najmanjši učinkoviti odmerek za obvladovanje simptomov anemije.
Slovak: Oblasť žalúdka (brucha) okrem oblasti 5 cm okolo pupka
Slovenian: • področje želodca (trebuh), razen 5 cm okoli popka
Slovak: Zakaždým, keď si sami podávate injekciu, vyberte iné miesto.
Slovenian: Vsakič, ko si injicirate zdravilo, izberite drugo mesto.
Slovak: Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.
Slovenian: Pred takšnimi resnimi izpuščaji na koži se pogosto pojavijo zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi.
Slovak: S cieľom zaistiť efektívnu erytropoézu u všetkých pacientov sa má hodnotiť hladina železa pred terapiou a počas nej a môže byť potrebná dodatočná liečba železom.
Slovenian: Za zagotovitev učinkovite eritropoeze je treba vsem bolnikom pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem kontrolirati stanje železa; potrebna utegne biti terapija z dodatki železa.
Slovak: V tejto štúdii priemer (štandardná odchýlka) terminálneho polčasu bol 74 hodín (štandardná odchýlka 27).
Slovenian: V tej študiji je bil povprečni terminalni razpolovni čas 74 ur (standardni odklon 27 ur).
Slovak: Na účely ambulantného použitia môže byť Aranesp vyňatý zo skladovacieho miesta jedenkrát na maximálnu dobu siedmych dní a skladovaný pri izbovej teplote (do 25 °C).
Slovenian: Za ambulantno rabo je zdravilo Aranesp mogoče vzeti iz prostora za shranjevanje enkrat za največ eno sedemdnevno obdobje pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Slovak: Dôležité: Červeného štartovacieho tlačidla sa ešte nedotýkajte.
Slovenian: Pomembno: Ne dotikajte se še rdečega sprožilnega gumba.
Slovak: Opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju (angioedem)
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 12 - 14 g/dl.
Slovenian: Ciljna koncentracija hemoglobina v teh dveh študijah je bila > 130 g/l, v preostalih treh pa od 120 do 140 g/l.
Slovak: Tvorba erytropoetínu sa uskutočňuje a je regulovaná najmä v obličkách ako odpoveď na zmeny v oxygenácii tkaniva.
Slovenian: Eritropoetin nastaja predvsem v ledvicah, ki ga tudi uravnavajo v odziv na spremembe v oksigenaciji tkiva.
Slovak: S cieľom zistiť dávku požadovanú na udržanie hemoglobínu boli analyzované údaje od 809 pacientov liečených Aranespom v európskych klinických štúdiách; neboli pozorované žiadne rozdiely medzi priemernou týždennou dávkou podanou cestou intravenóznej alebo subkutánnej injekcie.
Slovenian: Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so zdravilo Aranesp dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Slovak: Jedlo a nápoje neovplyvňujú Aranesp.
Slovenian: Hrana in pijača ne vplivata na zdravilo Aranesp.
Slovak: Vykonalo sa aj systémové preskúmanie zahŕňajúce viac ako 9 000 pacientov s malígnym nádorovým ochorením, ktorí sa zúčastnili 57 klinických skúšaní.
Slovenian: Sistematično so pregledali tudi podatke o več kot 9.000 bolnikih z rakom, ki so sodelovali v 57 kliničnih preskušanjih.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Slovak: Unlimited Company Pottery Road
Slovenian: Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek nemá udržiavacia koncentrácia hemoglobínu presahovať horný limit cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporučenej v časti 4.2.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic vzdrževana koncentracija hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljne koncentracije hemoglobina, priporočene v poglavju 4.2.
Slovak: Aranesp pôsobí presne tým istým spôsobom ako prirodzený hormón erytropoetín.
Slovenian: Zdravilo Aranesp deluje popolnoma enako kot naravni hormon eritropoetin.
Slovak: Rozhodnutie podávať rekombinantné erytropoetíny má vychádzať z hodnotenia prínosu a rizika so zapojením individuálneho pacienta, ktoré má vziať do úvahy špecifický klinický kontext.
Slovenian: Odločitev za uporabo rekombinantnih eritropoetinov mora temeljiti na oceni koristi in tveganja in mora biti sprejeta v sodelovanju z bolnikom, upoštevaje posameznikove specifične klinične okoliščine.
Slovak: Návod na používanie je uvedený osobitne pre dospelých a pre pediatrických pacientov.
Slovenian: Smernice so navedene ločeno za odrasle in pediatrične bolnike.
Slovak: Ak je krvný tlak ťažké kontrolovať aj po začatí príslušných opatrení, pokles hemoglobínu možno dosiahnuť znížením alebo vynechaním dávky Aranespu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če je krvni tlak po uvedbi ustreznih ukrepov težko obvladovati, lahko hemoglobin znižate z zmanjšanjem ali zadržanjem odmerka zdravila Aranesp (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak sa v dôsledku používania Aranespu vyvinie u pacienta závažná kožná reakcia ako SJS alebo TEN, liečba Aranespom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie obnoviť.
Slovenian: Če se bolniku zaradi uporabe zdravila Aranesp pojavi huda kožna reakcija, na primer SJS ali TEN, se takšnemu bolniku ne sme nikoli več uvesti zdravila Aranesp.
Slovak: Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto hodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho štádium, stupeň anémie, prognózu prežitia, celkové prostredie, v ktorom je pacient liečený, a preferencie pacienta (pozri časť 5.1).
Slovenian: Med dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri takšni oceni, so vrsta in stadij tumorja, stopnja anemije, pričakovana življenjska doba, okolje, v katerem poteka bolnikovo zdravljenje in bolnikove želje (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Slovak: 0,45 mikrogramov jedenkrát týždenne.
Slovenian: • 0,45 mikrogramov enkrat na teden.
Slovak: Liečba pediatrických pacientov mladších ako 1 rok sa v randomizovaných klinických štúdiách neskúmala (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov, mlajših od 1 leta, ni bilo raziskano v randomiziranih kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Išlo o štúdiu neinferiority určenú na vylúčenie 15 % nárastu rizika progresie nádoru alebo smrti v dôsledku epoetínu alfa v kombinácii so štandardnou liečbou pri porovnaní so štandardnou liečbou samotnou.
Slovenian: To študijo neinferiornosti so zasnovali za izključitev 15 % povečanja tveganja napredovanja tumorja ali smrti pri zdravljenju z epoetinom alfa in standardno oskrbo v primerjavi z zdravljenjem samo s standardno oskrbo.
Slovak: Ak ste liečený chemoterapiou
Slovenian: Če dobivate kemoterapijo
Slovak: (uvedených v časti 6); - ak vám bol diagnostikovaný vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný inými liekmi, ktoré vám predpísal váš lekár.
Slovenian: - če imate ugotovljen visok krvni tlak in ta ni obvladan z drugimi zdravili, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Slovak: Prezentované údaje pochádzajú z kontrolovaných štúdií s 1 357 pacientmi, 766 pacientom bol podávaný Aranesp a 591 pacientov dostávalo r-HuEPO.
Slovenian: Podatki iz kontroliranih študij zajemajo 1.357 bolnikov: 766 jih je dobivalo zdravilo Aranesp in 591 r-HuEPO.
Slovak: Nikdy si Aranesp sami nepodávajte do žily.
Slovenian: Zdravila Aranesp si nikdar sami ne injicirajte v veno.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii fázy 1 sa po intravenóznej aplikácii pozoroval približne 25 % rozdiel v ploche pod krivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) medzi pediatrickými a dospelými pacientmi; tento rozdiel bol však nižší ako dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientov.
Slovenian: V farmakokinetični študiji faze I so po intravenski uporabi med pediatričnimi in odraslimi bolniki ugotovili približno 25 % razliko v površini pod krivuljo od časa 0 do neskončnosti (AUC(0-∞)); vendar je bila ta razlika manjša od 2-kratnega razpona AUC(0-∞), ugotovljenega pri pediatričnih bolnikih.
Slovak: Kontrolované klinické skúšania nepreukázali významné prínosy, ktoré možno pripísať podaniu epoetínov, keď sa koncentrácia hemoglobínu zvýši nad hodnotu nevyhnutnú na kontrolu príznakov anémie a prevenciu transfúzie krvi.
Slovenian: Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi uporabe epoetinov, če koncentracija hemoglobina preseže raven, potrebno za obvladanje simptomov anemije in preprečitev transfuzij krvi.
Slovak: Jeden z hlavných vedľajších účinkov chemoterapie je blokáda produkcie dostatočného množstva krviniek v kostnej dreni.
Slovenian: Eden glavnih neželenih učinkov kemoterapije je, da prepreči nastajanje zadostnega števila krvnih celic v kostnem mozgu.
Slovak: SJS/TEN sa na začiatku môžu prejavovať ako červenkasté škvrny terčovitého vzhľadu alebo kruhovité škvrny na koži trupu často s pľuzgierom v strede.
Slovenian: SJS/TEN se lahko sprva pojavita kot rdečkaste, tarčam podobne kožne spremembe ali krožne lehe, pogosto z osrednjim mehurjem na trupu.
Slovak: Štúdia podporuje skutočnosť, že dávkovanie 500 μg jedenkrát za tri týždne je porovnateľné s podávaním jedenkrát týždenne, čo sa týka počtu pacientov, ktorí dostali aspoň jednu transfúziu erytrocytov od 5. týždňa do konca liečby.
Slovenian: Študija potrjuje, da je uporaba 500 µg enkrat na tri tedne primerljiva uporabi enkrat na teden, kar zadeva incidenco preiskovancev, ki so od 5. tedna do konca faze zdravljenja dobili vsaj eno transfuzijo eritrocitov.
Slovak: Po uskutočnení krvných testov sa váš lekár rozhodol, že potrebujete Aranesp, pretože hladina vášho hemoglobínu je 10 g/dl alebo menej.
Slovenian: Glede na vaše krvne izvide je zdravnik presodil, da potrebujete zdravilo Aranesp, ker imate koncentracijo hemoglobina 100 g/l ali manj.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aranesp
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aranesp
Slovak: Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
Slovenian: Takoj pokličite zdravstvenega delavca.
Slovak: Overte, či liek v okienku je číra a nesfarbená tekutina.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v okencu bistra in brezbarvna tekočina.
Slovak: Keď sa dodržal rovnaký čas odoberania vzoriek, pozorované farmakokinetické údaje a populačné farmakokinetické modelovanie preukázali, že farmakokinetika darbepoetínu alfa bola rovnaká u pediatrických aj u dospelých pacientov s CHZO.
Slovenian: Kjer je vzorčenje trajalo enako dolgo, so opaženi farmakokinetični podatki in modeliranje farmakokinetike populacije pokazali, da je bila farmakokinetika darbepoetina alfa pri pediatričnih in odraslih bolnikih s kronično boleznijo ledvic podobna.
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky Aranesp s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Aranesp v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
Slovak: Čo je Aranesp a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Aranesp in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie s Aranespom u gravidných žien.
Slovenian: Pri nosečnicah ni ustreznih in dobro kontroliranih študij z zdravilom Aranesp.