FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: RA-studie III evaluerede 619 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, som havde haft et ikke-effektivt respons på methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg eller som var intolerante over for 10 mg methotrexat hver uge.
Estonian: RA III uuringus osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta ja kellel ravivastus metotreksaadi annustega 12,5...25 mg oli olnud ebapiisav või kes ei talunud metotreksaati annuses10 mg üks igal nädalal.
Danish: Imraldi administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Estonian: Imraldi't manustatakse subkutaanse süstena igal teisel nädalal.
Danish: Adalimumab viste en statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og i SF 36 Physical Component Score (PCS) fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo.
Estonian: Platseeboga võrreldes esines adalimumabi puhul statistiliselt oluline HAQ-S üldskoori ja SF 36 füüsiliste komponentide skoori (PCS, Physical Component Score) kiirem paranemine 12. ravinädalaks algtasemega võrreldes.
Danish: Den tredje gruppe fik 40 mg adalimumab hver anden uge og placeboinjektioner i de øvrige uger.
Estonian: Kolmas rühm sai 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal koos platseebo manustamisega vahepealsetel nädalatel.
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab (startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2, efterfulgt af 40 mg hver uge med start i uge 4) hos patienter med hidrosadenitis suppurativa med en kontrolperiode af 12 til 16 ugers varighed, forekom ALAT-stigning ≥ 3 × ULN hos 0,3 % af patienterne i adalimumab-behandling og hos 0,6 % af patienterne i kontrol-behandling.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud kliinilistes uuringutes (algannus 0-nädalal 160 mg ja 2. nädalal 80 mg, järgnevalt 40 mg igal nädalal, alates 4. nädalast) mädase hidradeniidiga patsientidel, kontrollperioodi kestusega 12...16 nädalani esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,3%-l adalimumabiga ja 0,6%-l kontrollravimiga ravitud patsientidel.
Danish: Imraldi bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Estonian: Imraldi't kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel.
Danish: Imraldi er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Estonian: Imraldi on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas ja kellele on näidustustatud süsteemne ravi.
Danish: CD-StudieI I: Infliximab-naive patienter CD-Studie II: Infliximaberfarne patienter
Estonian: CD I uuring: Infliksimabi mittekasutanud patsiendid
Danish: Imraldi 40 mg injektion adalimumab s.c.
Estonian: Imraldi 40 mg süstelahus adalimumab s.c
Danish: Sådan skal du bruge Imraldi
Estonian: Kuidas Imraldi't kasutada
Danish: Overskudsvæske kan komme ud af kanylen mens du skubber den hvide stempelstang.
Estonian: Liigne vedelik väljub valge kolvivarda lükkamisel süstlanõela kaudu.
Danish: • Hold sprøjten opad, sæt sprøjtens spids ind i den gule sprøjtevedhæftning og drej sprøjten, som vist med pilen på billedet nedenfor, indtil den er stram.
Estonian: • Hoides süstalt püstises asendis, sisestage süstlaots kollasesse süstlaühendusse ja keerake süstalt nii nagu joonisel noolega näidatud, kuni see on kinnitunud.
Danish: I den åbne indkøringsfase fik alle patienter 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg adalimumab hver anden uge i 16 uger.
Estonian: OL LI faasis said kõik patsiendid 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal
Danish: Dine symptomer kan komme igen, hvis du stopper behandlingen.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad teie haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.
Danish: Uveitis hos børn
Estonian: Uveiit lastel
Danish: I CD-studie II blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at få enten 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
Estonian: CD II uuringus randomiseeriti 325 patsienti, kellel oli ravivastus kadunud või kes ei talunud infliksimabi; manustati kas 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või platseebot 0- ja 2. nädalal.
Danish: Blandt disse viste 40 patienter ingen progression i strukturel ødelæggelse defineret som mTSS-ændring fra baseline på 0,5 eller mindre.
Estonian: Nendest 40 patsiendil ei täheldatud liigesekahjustuse progresseerumist, mis on määratud kui muutus modifitseeritud Sharpi koguskooris 0,5 või vähem võrreldes algväärtusega.
Danish: • Hvis dit barn har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte din læge, før du begynder at bruge Imraldi.
Estonian: • Kui teie lapsel esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Imraldi kasutamist oma arstiga.
Danish: Imraldi bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge, der vejer 30 kg eller derover, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Estonian: Imraldi't kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel kehakaaluga 30 kg või rohkem, kellel paikne ravi ja valgusravid ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.
Danish: Imraldi bruges til behandling af Crohns sygdom hos børn i alderen 6-17 år.
Estonian: Imraldi on näidustatud Crohni tõve raviks lastel vanuses 6...17 aastat.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med dit barns læge, sygeplejerske eller apoteket.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Danish: Det anbefales, at disse undersøgelser og resultaterne heraf registreres på Patientkortet.
Estonian: Nende uuringute tegemine ja tulemused soovitatakse kirja panna patsiendi teabekaardile.
Danish: Imraldi bruges til at behandle børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis med inflammation (betændelseslignende tilstand), som påvirker forreste del af øjet.
Estonian: Imraldi't kasutatakse kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.
Danish: Hos patienter, hvis dosering øgedes fra hver anden uge til ugentligt, var den gennemsnitlige (±SD) serum-koncentration af adalimumab 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg ugentligt) og 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg ugentligt) ved uge 52.
Estonian: Uuritavatel, kelle manustamissagedus tõsteti režiimilt igal teisel nädalal režiimile igal nädalal, oli adalimumabi keskmine (±SD) sisaldus seerumis 52. nädalal 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg igal nädalal) ja 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg igal nädalal).
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte din læge, før du begynder at bruge Imraldi.
Estonian: • Kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Imraldi kasutamist oma arstiga.
Danish: Vælg et injektionssted & rens huden
Estonian: Süstekoha valik ja naha puhastamine
Danish: • sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand);
Estonian: • düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised);
Danish: • hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler;
Estonian: • südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas;
Danish: Den anbefalede dosis af Imraldi til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Estonian: Imraldi soovitatav annus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena subkutaanse süstena.
Danish: Hvis du udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjertesvigt (f. eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.
Estonian: Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole.
Danish: Imraldi er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnede til konventionel behandling.
Estonian: Imraldi on näidustatud kroonilise mitteinfektsioosse anterioorse uveiidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on ebapiisav, kes ei ole talunud konventsionaalset ravi või kellele konventsionaalne ravi ei sobi.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte adalimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Imraldi 40 mg süstelahus süstlis adalimumab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Imraldi bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Estonian: Imraldi't kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel.
Danish: Adalimumabs virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbelt-blindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller > 20 % BSA (body surface area)-involvering eller > 10 % BSAinvolvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus 114-l vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Physician's Global Assessment, psoriaasi üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapind) haaratus > 20% või BSA haaratus > 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI (Psoriasis Area and
Danish: Kombination af Imraldi og anakinra anbefales ikke (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei soovitata adalimumabi ja anakinrat omavahel kombineerida (vt lõik 4.5).
Danish: Voksne med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis Imraldi injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud Imraldi't süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder adalimumab, i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa, se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada adalimumabi sisaldava originaalravimiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta haavandilise koliidi (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter-, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudie hos 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja tõhusust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas paralleelrühma-uuringus 171-l polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsel (vanuses 4...17 eluaastat).
Danish: Tabel 22 Andel af patientera, som opnåede HiSCRb ved uge 24 og 36 efter tildeling af behandling ved uge 12 fra ugentlig adalimumab
Estonian: Tabel 22 Patsientide hulka, kes saavutasid HiSCRb 24. ja 36. ravinädalal pärast adalimumabi iganädalase ravi muutmist 12. nädalal Platseebo (ravi katkestatud) N = 73
Danish: EU/1/17/1216/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1216/002 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1216/003 4 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1216/004 6 fyldte injektionssprøjter
Estonian: EU/1/17/1216/001 1 süstel EU/1/17/1216/002 2 süstlit EU/1/17/1216/003 4 süstlit EU/1/17/1216/004 6 süstlit
Danish: • Klargør kanylen ved at åbne emballagen delvist fra enden tættest på den gule vedhæftning til sprøjten, så den gule vedhæftning til sprøjten netop er tilgængelig.
Estonian: • Valmistage ette süstlanõel, rebides pakendi osaliselt lahti sellest otsast, mille pool asub kollane süstlaühendus.
Danish: • Vælg et fedtholdigt område til injektion:
Estonian: • Valige süstimiseks paksema rasvkoega piirkond:
Danish: Klinisk remission Klinisk respons
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus
Danish: • Du har brug for en særlig affaldsbeholder, såsom en kanyleboks eller en anden beholder som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Estonian: • Te vajate spetsiaalset jääkide konteinerit, nt teravate esemete konteinerit või sellist, nagu on teile õpetanud teie meditsiiniõde, arst või apteeker.
Danish: • infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår);
Estonian: • suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);
Danish: I CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2, 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2, og 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2.
Estonian: CD I uuringus randomiseeriti 299 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravirühmast; platseebo 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
Danish: Efter induktionsbehandlingen er den anbefalede dosis 40 mg subkutant hver anden uge.
Estonian: Pärast ravi alustamist on soovitatav annus 40 mg igal teisel nädalal subkutaanse süstena.
Danish: Medicinen MÅ IKKE anvendes efter den angivne dato.
Estonian: ÄRGE kasutage ühtki vahendit pärast kuupäeva, mis on märgitud karbil.
Danish: Kontakt lægen, før dit barn bruger dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at dit barn ikke tåler visse sukkerarter.
Estonian: Kui teie lapse arst on talle öelnud, et ta ei talu teatud suhkruid, peate enne, kui teie laps seda ravimit kasutab, pidama nõu tema arstiga.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (målt i uge 24) 8,8 ± 6,6 µg/ml for adalimumab uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 µg/ml med samtidig methotrexat.
Estonian: Pärast igal teisel nädalal 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) subkutaanset manustamist entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientidele olid adalimumabi keskmised minimaalsed püsikontsentratsioonid seerumis (määratuna 24. nädalal) ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabiga ravi korral 8,8 ± 6,6 μg/ml ja samaaegse metotreksaatravi korral 11,8 ± 4,3 μg/ml.
Danish: • Børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis, som påvirker forreste del af øjet.
Estonian: • kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie hos 46 pædiatriske patienter (6-17 år) med moderat entesopati-relateret artrit.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus 46 lapsel (vanuses 6 kuni 17 eluaastat), kellel oli mõõdukas entesiidiga seotud artriit.
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebo-gruppen som i adalimumabgruppen oplevede forværring af abscesser (henholdvis 23,0 % vs 11,4 %) og suppurerende fistler (henholdvis 30,0 % vs 13,9 %) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel abstsesside ja eritisega fistulite seisund uuringutes HS-I ja HS-II esimesel 12 ravinädalal halvenes, oli platseeborühmas ligikaudu kaks korda suurem kui adalimumabi rühmas (abstsessid vastavalt 23,0% vs 11,4% ja eritisega fistulid vastavalt 30,0% vs 13,9).
Danish: Psoriasis-studie IV sammenlignede adalimumabs virkning og sikkerhed overfor placebo hos 217 voksne patienter med moderat til svær neglepsoriasis.
Estonian: Psoriaasi IV uuringus võrreldi adalimumabi ja platseebo efektiivsust ja ohutust 217-l mõõduka kuni raske küünte psoriaasiga täiskasvanud patsiendil.
Danish: Der blev observeret gennemsnitlige steady state dal-koncentrationer på omkring 8 µg/ml hos colitis ulcerosa patienter, som fik en vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
Estonian: Keskmist minimaalset püsikontsentratsiooni ligikaudu 8 μg/ml täheldati haavandilise koliidiga patsientidel, kes said säilitusannusena 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Danish: Imraldi kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og forbedre de fysiske funktioner.
Estonian: Imraldi võib aeglustada haigusest põhjustatud liigeste luulise ja kõhrelise osa kahjustumist ja parandada füüsilist funktsiooni.
Danish: Hos voksne patienter med psoriasis var den gennemsnitlige steady state dal-koncentration af adalimumab 5 µg/ml under monoterapibehandling med 40 mg adalimumab hver anden uge.
Estonian: Psoriaasiga täiskasvanud patsientidel oli keskmine madalaim püsikontsentratsioon adalimumabi monoteraapia ajal 5 μg/ml, kui 40 mg manustati igal teisel nädalal.
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer:
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimete tekkimisel tuleb viivitamatult otsida arstiabi:
Danish: Lupus-lignende syndrom1)
Estonian: Luupuse laadne sündroom1)
Danish: Bortskaffelse af hætteglasset
Estonian: Nõelakaitsme eemaldamine
Danish: Placebo N = 49
Estonian: Platseebo N = 49
Danish: Tabel 18 Andel af patientera, som opnåede HiSCRb ved uge 24 og 36 efter tildeling af behandling ved uge 12 fra ugentlig adalimumab
Estonian: Tabel 18 Patsientide hulka, kes saavutasid HiSCRb 24. ja 36. ravinädalal pärast adalimumabi iganädalase ravi muutmist 12. nädalal Platseebo (ravi katkestatud) N = 73
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter 4 spiritservietter
Estonian: 4 süstlit 4 alkoholipadjakest
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitligt behandlingtid på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrol-armen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 × ULN hos 2,4 % af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud uuringutes (algannus 80 mg 0-nädalal, millele järgnes 40 mg manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast) uveiidiga täiskasvanud patsientidel kestusega kuni 80 nädalat, kus kokkupuute kestuse mediaan oli 166,5 päeva ja 105,0 päeva vastavalt adalimumabiga ravitud ja kontrollrühma patsientidel, tekkis ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,4% adalimumabiga ravitud ja 2,4% kontrollrühma patsientidest.
Danish: 6 fyldte penne 6 spritservietter
Estonian: 6 pen-süstlit 6 alkoholipadjakest
Danish: Sådan injiceres med hætteglasset 1) Forberedelse til injektion
Estonian: Kuidas viaaliga süstida 1) Ettevalmistus
Danish: Blandt patienter, som fik afbrudt behandlingen med adalimumab ved uge 12 i HS-studie I og II, var HiSCR-raten 12 uger efter genoptagelse af behandling med adalimumab 40 mg ugentligt tilbage på samme niveau, som før behandlingsafbrydelsen (56,0 %).
Estonian: Patsientide hulgas, kellel uuringutes HS-I ja HS-II katkestati ravi adalimumabiga 12. nädalal , taastus HiSCR määr katkestamise eelse tasemeni 12 nädalat pärast adalimumabiga ravi taasalustamist annusega 40 mg igal (56,0%).
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4 %) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis
Estonian: Jälgimisandmete alusel olid 222 patsienti (80,4%) haiguse latentses faasis (puudusid aktiivsed põletikukolded,
Danish: Den almindelige dosis til voksne med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab hver anden uge som enkeltdosis.
Estonian: Tavaline annus reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanutele ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mis manustatakse ühekordse annusena igal teisel nädalal.
Danish: • Sæt IKKE den klare kanylehætte tilbage på kanylen.
Estonian: • ÄRGE proovige läbipaistvat nõelakatet süstlanõelale tagasi panna.
Danish: Hos patienter i adalimumab-behandling blev signifikant forbedring af tegn på inflammation, målt ved hs-CRP og MRI af både sakroiliakaleddene og rygsøjlen, opretholdt frem til henholdvis uge 156 og uge 104.
Estonian: Oluline põletikunähtude paranemine, mõõdetuna hsCRV ja niuderistluuliigeste ning lülisamba MRT abil, püsis adalimumabiga ravitud patsientidel vastavalt nädalateni 156 (CRP) ja 104 (MRT).
Danish: • Når du er sikker på at hætteglasadapteren sidder fast på hætteglasset, skal pakningen løftes af hætteglasadapteren.
Estonian: • Kui olete veendunud, et adapter on kinnitunud viaalile, eemaldage viaaliadapterilt pakend.
Danish: Bortskaffelse af pen
Estonian: Pen-süstli kõrvaldamine
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter , der bliver behandlet med Imraldi kan ikke udelukkes (se pkt.
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Imraldi'ga (vt lõik 4.8).
Danish: • Opbevar pennen utilgængeligt for børn.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,7 (1,4-5,4) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Estonian: Nendest nahavähkidest täheldati lamerakk-kartsinoome esinemissagedusega (95% usaldusvahemik) 2,7 juhtu (1,4; 5,4) 1000 patsientaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsientaasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Danish: Dit barns læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Imraldi.
Estonian: Teie lapse arst võib soovitada Imraldi'ga ravi ajutiselt katkestada.
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter 6 spiritservietter
Estonian: 6 süstlit 6 alkoholipadjakest
Danish: Entesopati-relateret artrit
Estonian: Entesiidiga seotud artriit
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 0,7 (0,2-2,7) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Estonian: Lümfoomide esinemissagedus (95% usaldusvahemik) oli 0,7 juhtu (0,2; 2,7) 1000 patsientaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsientaasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholis niisutatud padjakesega.
Danish: 1 hætteglas (0,8 ml steril opløsning), 1 tom steril injektionssprøjte, 1 kanyle, 1 hætteglasadapter og 2 spritservietter
Estonian: Üks viaal (0,8 ml steriilse lahusega), üks tühi steriilne süstal, üks süstlanõel, üks viaaliadapter ja kaks alkoholipadjakest.
Danish: I sjældne tilfælde er der set en alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog Imraldi.
Estonian: Harvadel juhtudel on Imraldi't võtvatel patsientidel leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom.
Danish: 4 fyldte penne 4 spritservietter
Estonian: 4 pen-süstlit 4 alkoholipadjakest
Danish: • sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar;
Estonian: • suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja tromb, veresoone ummistus;
Danish: Imraldi bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 år.
Estonian: Imraldi't kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Danish: Adalimumab N=152
Estonian: Adalimumabi N=152
Danish: Prøv IKKE at sætte den hvide stempelstang tilbage i sprøjten.
Estonian: ÄRGE proovige valget kolvivarrast tagasi panna.
Danish: Ryst IKKE sprøjten.
Estonian: ÄRGE puudutage süstla otsa.