FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dati par efektivitāti nav pieejami attiecībā uz bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus nėra.
Latvian: • saistībā ar terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju lietošanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam radušās nopietnas zāļu blakusparādības, arī neiroloģiski traucējumi, galvenokārt krampji;
Lithuanian: • žvakutėmis, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus nustatytos sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant neurologinius sutrikimus, daugiausia traukulius;
Latvian: Novērtējot reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos priekšlikumus (kas ietver īpašus brīdinājumus, mazākās ķermeņa masas ierobežojumu, ārstēšanas ilguma ierobežojumu, kontrindikāciju noteikšanu gadījumos, kad pacientam anamnēzē ir krampji vai epilepsija, un informāciju par mijiedarbības risku ar citiem terpēnskābes atvasinājumus saturošiem līdzekļiem, kas varētu palielināt neiroloģisku blakusparādību risku), CHMP uzskatīja, ka papildus ierosinātajiem pasākumiem nepieciešams noteikt kontrindikāciju bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, lai atbilstoši novērstu terpēnskābes atvasinājumu saturošo supozitoriju radīto risku.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojų pateiktus pasiūlymus (įskaitant pasiūlymus į informacinius dokumentus įtraukti specialius įspėjimus, nustatyti žemesnę svorio ribą, apriboti gydymo trukmę, į kontraindikacijų sąrašą įtraukti vaikus, kuriems praeityje pasireiškė traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, ir atkreipti dėmesį į sąveikos su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra terpenų, dėl kurios gali padidėti neurologinių šalutinių reiškinių rizika, pavojų), CHMP laikėsi nuomonės, kad siekiant tinkamai kontroliuoti žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, keliamą riziką, be pasiūlytų priemonių būtina nurodyti, kad žvakučių negalima vartoti jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams.
Latvian: CHMP novērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos ierosinājumus pārskatītam zāļu aprakstam.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojų pateiktus pasiūlymus dėl preparato informacinių dokumentų pakeitimų.
Latvian: Galvenās CHMP apstiprinātās izmaiņas, kas jānorāda visu terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju zāļu aprakstos atbilstoši norādītajam preparāta lietošanas vecumam, ietvēra kontrindikāciju pievienošanu 4.3. apakšpunktā bērniem līdz 30 mēnešu vecumam neiroloģisku traucējumu, īpaši krampju riska dēļ, kā arī bērniem, kam anamnēzē ir febrili krampji vai epilepsija, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums.
Lithuanian: Pagrindiniai pakeitimai, kuriems CHMP pritarė ir kurie prireikus turi būti įtraukti į visų žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, informacinius dokumentus, atsižvelgiant į amžiaus grupę, kuriai numatyta skirti preparatą, buvo susiję su kontraindikacijomis - 4.3 skyrius papildytas kontraindikacijomis dėl žvakučių skyrimo jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams (dėl neurologinio poveikio, ypač traukulių, rizikos), taip pat vaikams, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, bei vaikams, kuriems neseniai buvo nustatyta tiesiosios žarnos ir išangės pažeidimų.
Latvian: Klīniskie pierādījumi liecina, ka bērniem līdz 30 mēnešu vecumam ir lielāka nosliece uz neiroloģiskiem traucējumiem centrālās nervu sistēmas nenobrieduma dēļ, kā rezultātā iespējams lielāks jutīgums pret neiroloģisko toksicitāti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams kyla didesnė neurologinių sutrikimų rizika dėl to, kad jų centrinė nervų sistema dar nesubrendusi ir tai lemia didesnį jos jautrumą neurologiniam toksiniam vaistų poveikiui.
Latvian: • CHMP secināja, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju ieguvuma un riska attiecība bērniem līdz 30 mēnešu vecumam parastos lietošanas apstākļos nav pozitīva un ka tādēļ to lietošana šā vecuma populācijā, kā arī bērniem, kam anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums, ir kontrindicēta;
Lithuanian: • CHMP padarė išvadą, kad įprastomis sąlygomis vartojamų žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, naudos ir rizikos santykis gydant jaunesnius nei 30 mėnesių amžiaus vaikus yra neigiamas, todėl į jų kontraindikacijas reikėtų įtraukti šio amžiaus pacientų grupę, taip pat vaikus, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, ir vaikus, kuriems neseniai buvo nustatyta tiesiosios žarnos ir išangės pažeidimų;
Latvian: Pēc drošuma datu pārskatīšanas, ko 2010. gada maijā veica Francijas valsts aģentūra, lai pētītu iespējamo neiroloģisko risku, kas izpaužas galvenokārt ar krampjiem, pēc tās terpēnskābes atvasinājumus (arī kamparu, cineolu, niauli, dabīgo timiānu, terpineolu, terpīnu, citrālu, mentolu, priežu skuju, eikalipta un turpentīna ēteriskās eļļas) saturoši supozitoriji Francijā tika noteikti par kontrindicētiem bērniem līdz 30 mēnešu vecumam un bērniem, kuriem anamnēzē ir febrili krampji vai epilepsija.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinės agentūros užbaigto saugumo vertinimo, kurio metu buvo siekiama ištirti galimą žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių (įskaitant kamparą, cineolą, penkiagyslę mirtenę, paprastąjį čiobrelį, terpineolį, terpiną, citralį, mentolį ir pušų spyglių, eukaliptų ir sakų eterinius aliejus), neurologinę riziką, daugiausia pasireiškiančią traukuliais, Prancūzijoje buvo nurodyta, kad žvakutės kontraindikuotinos jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams, vaikams, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai, ar epilepsija sirgusiems vaikams.
Latvian: Pamatojums atbilstošo zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju apakšpunktu izmaiņām vai reģistrācijas apliecību atsaukšanai, ņemot vērā apstiprinātās populācijas vecuma diapazonu
Lithuanian: Su rinkodaros teisės dokumentacija pateiktų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio panaikinimo arba pakeitimo, taikomo atsižvelgiant į patvirtintą pacientų amžiaus grupę, pagrindas
Latvian: • vispārējie efektivitātes dati ir nepietiekami pediatriskajā populācijā un šādu datu nav attiecībā uz bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Lithuanian: • vaikų populiacijoje sukaupta labai nedaug veiksmingumo duomenų, o duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus nėra.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju lietošana bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, kā arī bērniem, kam anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums, ir kontrindicēta.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad į žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, kontraindikacijas reikėtų įtraukti jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus, taip pat vaikus, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai arba kurie sirgo epilepsija, ir vaikus, kuriems neseniai buvo nustatyta tiesiosios žarnos ir išangės pažeidimų.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu zāļu lietošanas kļūdas bija saistītas ar bērniem paredzētās zāļu formas lietošanu zīdaiņiem domātās zāļu formas vietā.
Lithuanian: Dėl gydymo vaistais klaidų pasireiškė 5 neurologinės NRV. Daugeliu atvejų gydymo vaistais klaidas lėmė tai, kad vietoj kūdikiams skirto preparato buvo naudojamas vaikams skirtas preparatas.
Latvian: Klīniski nozīmīga efektivitāte ir ierobežota pediatriskajā populācijā un nav datu par drošību bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad kliniškai reikšmingas vaistų veiksmingumas vaikų populiacijoje labai nedidelis, o duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus nėra.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tas rada bažas, īpaši izvērtējot gadījumus, kad bērniem lietota nepiemērota deva vai supozitoriju zāļu forma, piemēram, gadījumos, kad vecāki lielākiem bērniem izsniegtos supozitorijus lietojuši ģimenē esošiem jaunākiem bērniem vai zīdaiņiem.
Lithuanian: CHMP nuomone, tai kelia susirūpinimą, ypač turint mintyje atvejus, kai vaikams buvo skiriama netinkama dozė arba netinkamos sudėties žvakutė, pvz.
Latvian: • bioloģiskais pamatojums palielinātai neiroloģiskai toksicitātei bērniem līdz 30 mēnešu vecumam ir pierādīts un skaidrojams ar nenobriedušu centrālo nervu sistēmu, kas palielina šādu traucējumu iespējamību;
Lithuanian: • nuspręsta, kad stipresnio neurologinio toksinio poveikio jaunesniems nei 30 mėnesių amžiaus vaikams biologinis tikėtinumas patvirtintas, nes nesubrendusi centrinė nervų sistema jautresnė vaistų poveikiui;
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības ar lielu apstiprināto vecuma diapazonu ir jāmaina, kā kontrindikāciju norādot lietošanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, bet reģistrācijas apliecības, kurās vienīgais apstiprinātais vecuma diapazons ir bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, ir jāatsauc.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad reikėtų pakeisti rinkodaros teisių, kurių sąlygose nurodytas platus amžiaus diapazonas, sąlygas, nurodant, kad žvakučių negalima vartoti jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams, ir panaikinti preparatų, kurie buvo skirti vien tik jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams gydyti, rinkodaros teises.
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ATBILSTOŠO ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTU ATSAUKŠANAI VAI IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EMA, NEMOT VĒRĀ APSTIPRINĀTĀS POPULĀCIJAS VECUMU
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO ATITINKAMŲ SKYRIŲ, TAIKYTINŲ ATSIŽVELGIANT Į PATVIRTINTOS PACIENTŲ GRUPĖS AMŽIAUS INTERVALĄ, PANAIKINIMO ARBA PAKEITIMO PAGRINDAS
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka, tā kā zāles ir bezrecepšu, iespējams, par visiem gadījumiem ziņojumi nav saņemti.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad galima daryti prielaidą, jog šis vaistas galėjo sukelti daugiau NRV, nei pranešta, kadangi tai yra nereceptinis vaistas.
Latvian: CHMP arī uzskatīja par nepieciešamu ierobežot terapijas ilgumu atlikušajai apstiprinātajai pediatriskajai populācijai līdz 3 dienām, pamatojoties uz risku, ka iespējama dedzinoša sajūta taisnajā zarnā, un uz riskiem, kas saistīti ar terpēnskābes atvasinājumu uzkrāšanos audos un galvas smadzenēs (metabolisma un izvadīšanās ātrums nav zināms to lipofīlisko īpašību dēļ), kas var novest pie neiropsiholoģiskiem traucējumiem.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad dėl deginimo pojūčio tiesiojoje žarnoje pavojaus ir rizikos, susijusios su terpenų darinių kaupimusi audiniuose ir galvos smegenyse (dėl lipofilinių savybių jų metabolizmo ir eliminacijos greitis nežinomas), kuris gali sukelti neuropsichologinius sutrikimus, būtina apriboti gydymo šiuo vaistu trukmę kitose vaikų populiacijos grupėse iki 3 dienų.
Latvian: Luksemburga Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Lithuanian: Liuksemburgas Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Latvian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Lithuanian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Latvian: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Portugalija Meda Pharma -Produtos farmacêuticos, S.
Latvian: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Lithuanian: E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Latvian: Cineols+ kampars + Gomenol (Niauli oil)
Lithuanian: Cineolas + kamparas + Gomenol (Niaouli oil)
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO,VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kampars racémique, cineols
Lithuanian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamparas racémique, cineolas
Latvian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Lithuanian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Latvian: Ozopulmin terpentīneļļas oksidācijas produkts / priežu ēteriskā eļļa
Lithuanian: Ozopulmin sakų oksidacijos produktas / pušų eterinis aliejus
Latvian: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Lithuanian: MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Latvian: Luksemburga Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Lithuanian: Liuksemburgas Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Latvian: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Lithuanian: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Latvian: Alcalá de Henares (Madrid)
Lithuanian: 28802 Alcalá de Henares (Madrid) Spain
Latvian: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Lithuanian: Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Latvian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentīna ēteriskā eļļa
Lithuanian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire sakų eterinis aliejus
Latvian: eikalipta ēteriskā eļļa thiophene carboxylate paracetamolas
Lithuanian: eukaliptų eterinis aliejus thiophene carboxylate paracetamolio
Latvian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire terpentīna ēteriskā eļļa
Lithuanian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire sakų eterinis aliejus
Latvian: Trophires Enfants eikalipta ēteriskā eļļa thiophene carboxylate paracetamolas
Lithuanian: Trophires Enfants eukaliptų eterinis aliejus thiophene carboxylate paracetamolio
Latvian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire priede
Lithuanian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire pušis
Latvian: Trophires Compose Nourrissons paracetamolas eikalipta ēteriskā eļļa tenoate de sodium
Lithuanian: Trophires Compose Nourrissons paracetamolio , eukaliptų eterinis aliejus tenoate de sodium
Latvian: Lipobalsamo eikaliptols / gvajakols
Lithuanian: Eukaliptolas/ gvajakolis
Latvian: Eucalyptine Pholcodine Child kampars eikaliptols gvajakols folkodīns: fenols
Lithuanian: Eucalyptine Pholcodine Child kamparas eukaliptolas gvajakolis folkodinas fenolis
Latvian: Eucalyptine kampars eikaliptols gvajakols
Lithuanian: Eucalyptine kamparas eukaliptolas gvajakolis
Latvian: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Lithuanian: NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Latvian: EucalyptinePholcodine Enfants kampars eikaliptols gvajakols fenols folkodīns
Lithuanian: Eucalyptine-Pholcodine Enfants kamparas eukaliptolas gvajakolis fenolis folkodinas
Latvian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineols, priede, savvaļas timiāns
Lithuanian: BRONCHORECTINE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineolis, pušis, paprastasis čiobrelis
Latvian: Trophires Bebes eikalipta ēteriskā eļļa tenuate de sodium
Lithuanian: Trophires Bebes eukaliptų eterinis aliejus tenuate de sodium
Latvian: Eucalyptine Lebrun eikaliptols inn:codéine phosphate
Lithuanian: Eucalyptine Lebrun eukaliptolas kodeinas phosphate
Latvian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineols, priede, savvaļas timiāns
Lithuanian: BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineolis, pušis, paprastasis čiobrelis
Latvian: BRONCHODERMI NE ENFANTS, suppositoire cineols, priežu ēteriskā eļļa
Lithuanian: BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire cineolas, pušų eterinis aliejus
Latvian: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire eikalipta ēteriskā eļļa
Lithuanian: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire eukaliptų eterinis aliejus
Latvian: TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire eikalipta ēteriskā eļļa
Lithuanian: TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire eukaliptų eterinis aliejus
Latvian: EUCALYPTOSPIR INE ENFANTS, suppositoire
Lithuanian: EUCALYPTOSPIRINE ENFANTS, suppositoire
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Lithuanian: RT(EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Latvian: 1 kārtridžs un pildspalvveida šļirce
Lithuanian: 1 užtaisas ir 1 Pen
Latvian: (QR kods jāiekļauj)
Lithuanian: ((QR kodas bus įtrauktas))
Latvian: Juridiskais ražotājs:
Lithuanian: Teisinis gamintojas:
Latvian: Placebo (N = 544) (%)
Lithuanian: Placebas (N = 544) (%)
Latvian: Citas zāles un Terrosa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Terrosa
Latvian: Kas ir Terrosa un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Terrosa ir kam jis vartojamas
Latvian: Ārsts var ieteikt Jums lietot Terrosa kopā ar kalciju un D vitamīnu.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums patarti Terrosa vartoti kartu su kalciu ir vitaminu D.
Latvian: − Hiperkalciēmija pirms ārstēšanas.
Lithuanian: - Prieš gydymą esanti hiperkalcemija.
Latvian: Terrosa nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).
Lithuanian: Terrosa negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).
Latvian: Terrosa Pen var lietot pacienti, kas paši sev injicē zāles un ir vecāki par 18 gadiem, veselības aprūpes speciālisti vai trešās personas, piemēram, pieaugušie radinieki.
Lithuanian: Terrosa Pen gali naudoti vyresni nei 18 metų pacientai, patys sau susileidžiantys vaistų, sveikatos priežiūros specialistai ir tretieji asmenys, pavyzdžiui, suaugę giminaičiai.
Latvian: Nelietojiet savu Terrosa Pen, lai injicētu jebkādas citas zāles (piemēram, insulīnu).
Lithuanian: Nenaudokite Terrosa Pen kitiems vaistams (pvz., insulinui) sušvirkšti.
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Teriparatīda eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1 stunda,
Lithuanian: Po oda sušvirkšto teriparatido pusinis periodas yra maždaug 1 valanda.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz tie katru dienu jālieto.
Lithuanian: kokią jų dozę reikia vartoti kasdien.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 04. janvāris
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Latvian: Neatkārtojiet G soli vairāk nekā četras reizes, bet sekojiet norādījumiem, kas sniegti sadaļā "Bojājumu atklāšana" pēdējā lapā.
Lithuanian: G skirsnyje nurodytų veiksmų daugiau kaip keturis kartus, bet laikykitės nurodymų, pateiktų paskutiniame puslapyje, skyrelyje "Problemų sprendimas".
Latvian: Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži ( ≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz <1/100) un reti (no ≥ 1/10 000 līdz <1/1 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Latvian: − Pirms ņemiet rokās kārtridžu vai pildspalvveida šļirci, nomazgājiet rokas.
Lithuanian: - Prieš ruošdami užtaisą ar švirkštiklį, nusiplaukite rankas.
Latvian: Tādēļ, ja tiek ņemti asiņu paraugi kalcija noteikšanai serumā, tas jādara ne ātrāk kā 16 stundas pēc pēdējās teriparatīda injekcijas.
Lithuanian: Todėl, jeigu imamas kraujo mėginys kalcio koncentracijai serume išmatuoti, kraują reikia paimti ne anksčiau kaip praėjus 16 valandų po paskutiniosios teriparatido injekcijos.
Latvian: • Neizņemiet kārtridžu no Terrosa Pen, pirms tas ir tukšs.
Lithuanian: • Iš Terrosa Pen užtaiso neišimkite, kol jis nebus tuščias.
Latvian: Vairāki vertebrāli lūzumi (≥2)a
Lithuanian: Daugybiniai slankstelių lūžiai (≥ 2)a
Latvian: − ja Jums jebkad ir diagnosticēts kaulu vēzis vai citi vēža veidi, kas izplatījušies uz kauliem (ar metastāzēm);
Lithuanian: • jeigu kada nors buvo nustatytas kaulų vėžys arba kitoks į kaulus išplitęs (metastazinis) vėžys;
Latvian: Terrosa Pen nedrīkst lietot akli vai vājredzīgi pacienti, ja viņiem nepalīdz apmācīta darbspējīga persona.
Lithuanian: Terrosa Pen negalima naudoti akliesiems bei silpnaregiams pacientams be apmokytų asmenų pagalbos.
Latvian: − grēmas (sāpes vai dedzinoša sajūta tieši zem krūšu kaula),
Lithuanian: • rėmuo (skausmo ar deginimo pojūtis žemiau krūtinkaulio);
Latvian: Terrosa ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Lithuanian: Terrosa yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Latvian: F: Pievienojiet jaunu pildspalvveida šļirces adatu sekojošā veidā: • Noņemiet noplēšano foliju.
Lithuanian: F: Uždėkite naują švirkštiklio adatą taip: • Nuimkite nulupamą plėvelę.
Latvian: Grūtniecība Terrosa lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Nėštumas Terrosa negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: • Nelietojiet Terrosa pildspalvveida šļirci, ja tā ir bojāta vai Jums rodas šaubas par tās pareizu darbību.
Lithuanian: • Nenaudokite Terrosa Pen, jei jis yra pažeistas arba abejojate, ar jis veikia tinkamai.
Latvian: Pārdozēšanas pieredze, ņemot vērā pēcreģistrācijas spontānos ziņojumus
Lithuanian: Perdozavimo patirtis remiantis spontaniniais pranešimais po vaistinio preparato patekimo į rinką
Latvian: • Glabājiet Terrosa Pen, kārtridžus un pildspalvveida šļirces adatas bērniem nepieejamā vietā.
Lithuanian: • Terrosa Pen, užtaisus ir švirkšiklio adatas laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Garantija attiecas uz Jūsu Terrosa Pen ražošanas un materiālu defektiem divu gadu lietošanas laikā no iegādes brīža.
Lithuanian: Terrosa Pen garantija galioja gamybos ir materialių defektų atžvilgiu dvejus naudojimo metus nuo įsigijimo datos.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Terrosa var paaugstināt kalcija līmeni asinīs vai urīnā.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Terrosa gali padidinti kalcio kiekį Jūsų kraujyje ar šlapime.
Latvian: − ja Jums ir paaugstināts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija);
Lithuanian: • jeigu padidėjusi kalcio koncentracija Jūsų kraujyje (hiperkalcemija);
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem liecina, ka stipri pavājināta aknu apasiņošana mazina PTH ietekmi uz galveno šķelšanas sistēmu (Kupfera šūnām) un līdz ar to arī PTH (1-84) klīrensu.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad dėl labai susilpnėjusios kraujotakos kepenyse, sumažėja pagrindinėsskilimo sistemos (Kupferio ląstelių) poveikis PTH ekspozicijai, o tuo pačiu ir PTH (1-84)
Latvian: Detalizēta un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, skenējot ar viedtālruni QR kodu zemāk un uz ārējā kartona iepakojuma.
Lithuanian: Išsamią ir atnaujintą informaciją apie šį vaistą galite gauti išmaniuoju telefonu nuskaitę toliau ir ant išorinės dėžutės nurodytą QR kodą.
Latvian: − Aktīvā viela ir teriparatīds.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra teriparatidas.
Latvian: − ķermeņa masas palielināšanās,
Lithuanian: • kūno masės padidėjimas;
Latvian: Sīks gaisa burbulītis neietekmēs devu un nebūs kaitīgs.
Lithuanian: Maži oro burbuliukai neturi poveikio dozei ir yra nekenksimingi.
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret teriparatīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: • jeigu yra alergija teriparatidui arba kuriai nors pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Latvian: − Metaboliskas kaulu slimības (arī hiperparatireoze un Pedžeta kaulu slimība), izņemot primāru osteoporozi vai glikokortikoīdu izraisītu osteoporozi.
Lithuanian: - Metabolinės kaulų ligos (tarp jų hiperparatirozė ir Paget'o kaulų liga) kitos nei pirminė osteoporozė ar gliukokortikoidų sukelta osteoporozė.
Latvian: Kas ir Terrosa un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Terrosa lietošanas Kā lietot Terrosa
Lithuanian: Kas yra Terrosa ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Terrosa Kaip vartoti Terrosa Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Terrosa
Latvian: − Pirms skeleta ārējās distances staru terapijas vai radioaktīvo implantu terapijas.
Lithuanian: - Anksčiau taikyta išorinė spindulinė arba implantuojamoji skeleto radioterapija.
Latvian: Injicējiet Terrosa katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums noteicis.
Lithuanian: Vartokite Terrosa kiekvieną dieną visą gydytojo skirtą laiką.
Latvian: Terrosa Pen lietošanas ilgums ir divi gadi.
Lithuanian: Terrosa Pen tinkamas naudoti dvejus metus.
Latvian: − ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Latvian: G: Aktivācija
Lithuanian: G: Užtaisymas
Latvian: a Vertebrālo lūzumu biežums tika vērtēts 448 ar placebo ārstētiem un 444 ar teriparitīdu ārstētiem pacientiem, kuriem pētījuma sākumā un pēc tā tika veikta mugurkaula rentgenogramma.
Lithuanian: aSlankstelių lūžių dažnis, nustatytas 448 placebą ir 444 teriparatido vartojusiems pacientams, kuriems prieš pradedant tyrimą ir tyrimo metu buvo atliekamas rentgenologinis tyrimas.