FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Que puede ser necesario medir la concentración plasmática basal debido al mayor riesgo de toxicidad si:
Portuguese: - Os níveis plasmáticas de linha basal podem necessitar de medição devido a um risco aumentado de toxicidade se o O recém-nascido tiver sido tratado anteriormente com teofilina.
Spanish: Este método se conoce también como "goteo".
Portuguese: Este método é também conhecido por "gota-agota".
Spanish: 1010 Viena
Portuguese: 1010 Wien
Spanish: Informe al médico de su hijo:
Portuguese: Informe o médico do seu filho:
Spanish: Cada caja contiene 10 ampollas.
Portuguese: Cada caixa contém 10 ampolas.
Spanish: Estos principios activos no deben usarse de forma simultánea.
Portuguese: Estas substâncias ativas não devem ser usadas concomitantemente.
Spanish: Razón de posibilidades (IC 95 %)
Portuguese: Razão de probabilidades (95% CI)
Spanish: Peyona debe usarse con precaución.
Portuguese: Peyona deve ser usado com precaução.
Spanish: Una vez
Portuguese: Uma vez
Spanish: Los siguientes otros efectos adversos también pueden ser considerados como graves por el médico de su hijo en el contexto de la evaluación clínica global.
Portuguese: Os outros efeitos secundários seguintes também podem ser considerados graves pelo médico do seu filho no contexto da avaliação clínica global.
Spanish: Perfusión intravenosa (durante 30 minutos)
Portuguese: Perfusão intravenosa (ao longo de 30 minutos)
Spanish: * Empezando 24 horas después de la dosis de carga
Portuguese: * A começar 24 horas após a dose inicial.
Spanish: Tres de los lactantes que presentaron enterocolitis necrosante durante el estudio fallecieron.
Portuguese: Três dos lactentes que apresentaram enterocolite necrosante durante o estudo faleceram.
Spanish: Soporte no invasivo
Portuguese: Apoio não invasivo
Spanish: La apnea del prematuro es un diagnóstico de exclusión.
Portuguese: A apneia da prematuridade é um diagnóstico de exclusão.
Spanish: EU/1/09/528/002 ampollas de 1 ml EU/1/09/528/001 ampollas de 3 ml
Portuguese: EU/1/09/528/002 ampolas de 1 ml EU/1/09/528/001 ampolas de 3 ml
Spanish: La acción principal de la cafeína es la estimulación del SNC.
Portuguese: A principal ação da cafeína é a de estimulante do SNC.
Spanish: Estos breves periodos durante los cuales los bebés prematuros dejan de respiran se deben a que el centro respiratorio del niño no está totalmente desarrollado.
Portuguese: Estes curtos períodos em que os bebés prematuros param de respirar devem-se ao facto de os centros respiratórios do bebé não estarem completamente desenvolvidos.
Spanish: El producto sin usar no se debe guardar para una administración posterior.
Portuguese: Os volumes não utilizados não devem ser guardados para posterior administração.
Spanish: Sin embargo, es difícil distinguirlos de las complicaciones frecuentes aparecidas en los bebés prematuros y de las complicaciones propias de la enfermedad.
Portuguese: No entanto, é difícil distingui-los de complicações frequentes que ocorrem em bebés prematuros e das complicações causadas pela doença.
Spanish: • Si usted (la madre) consumió cafeína antes del parto
Portuguese: • Se você (a mãe) tiver consumido cafeína antes do parto.
Spanish: Qué es Peyona y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Peyona e para que é utilizado
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros ni administrarse de forma concomitante en la misma vía intravenosa que otros medicamentos, excepto los mencionadas en la sección 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado ou administrado concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Spanish: Si su hijo recibe más Peyona del que debe
Portuguese: Se o seu filho tomar mais Peyona do que deveria
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento.
Portuguese: Não se conhece a duração ótima do tratamento.
Spanish: Algunas de las dosis (dosis de mantenimiento) pueden administrarse por vía oral.
Portuguese: Algumas doses (doses de manutenção) podem ser dadas por via oral.
Spanish: Flebitis en el lugar de la perfusión, inflamación en el lugar de la perfusión
Portuguese: Flebite no local de perfusão, inflamação no local de perfusão
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de cafeína es fundamentalmente sintomático y de apoyo.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem de cafeína é sobretudo sintomático e de apoio.
Spanish: Hipoglucemia, retraso del crecimiento, intolerancia a la alimentación
Portuguese: Hipoglicemia, atraso de desenvolvimento, intolerância à alimentação
Spanish: Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, lesión cerebral
Portuguese: Irritabilidade, nervosismo, agitação, lesão cerebral
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/07/2009 Fecha de la última renovación: 03/03/2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de julho de 2009 Data da última renovação: 03 de Março de 2014
Spanish: Peyona contiene sodio
Portuguese: Peyona contém sódio
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos graves para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas de cafeína.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos significativos para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida de cafeína.
Spanish: Aparentemente, la cafeína no agrava la hipoxia cerebral ni empeora los posibles daños resultantes, aunque no puede descartarse esta posibilidad.
Portuguese: A cafeína não parece agravar a hipóxia cerebral ou exacerbar quaisquer lesões dela resultantes, embora tal possibilidade não possa ser excluída.
Spanish: En los recién nacidos, suele tratarse de una taquicardia sinusal simple.
Portuguese: Em recém-nascidos, trata-se, geralmente, de uma simples taquicardia sinusal.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para o seu filho recém-nascido.
Spanish: En los recién nacidos, la t1/2 es de 3-4 días aproximadamente y la Ae es de cerca del 86 % (en 6 días).
Portuguese: Em recém-nascidos, a t1/2 é de aproximadamente 3-4 dias e a Ae de aproximadamente 86% (no período de 6 dias).
Spanish: La solución diluida debe ser límpida e incolora.
Portuguese: A solução diluída deve apresentar-se límpida e incolor.
Spanish: Se han observado lesión cerebral, convulsión y sordera, pero fueron más frecuentes en el grupo placebo.
Portuguese: Observou-se lesão cerebral, convulsões e surdez, mas estas reações foram mais frequentes no grupo tratado com placebo.
Spanish: Los requerimientos para la presentación delos informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Informe al médico de su hijo si éste está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o médico do seu filho recém-nascido se ele estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Muerte o discapacidad por subgrupo de apoyo respiratorio al comienzo del estudio
Portuguese: Óbito ou incapacidade de acordo com o subgrupo de apoio respiratório aquando da admissão no estudo
Spanish: − lactantes con insuficiencia hepática y renal (ver secciones 4.4 y 5.2)
Portuguese: − lactentes com disfunção hepática e renal (ver secções 4.4 e 5.2)
Spanish: - Que todas las sospechas de reacciones adversas deben notificarse de conformidad con los requisitos nacionales de notificación.
Portuguese: - Todas as reações adversas suspeitas devem ser comunicadas de acordo com os requisitos de informação nacionais.
Spanish: Dada la lenta eliminación de la cafeína en esta población de pacientes, no es necesario reducir progresivamente la dosis al suspender el tratamiento.
Portuguese: Devido à lenta eliminação da cafeína nesta população de doentes, não é necessário uma redução progressiva da dose para paragem do tratamento.
Spanish: 6 ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Portuguese: 6 ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Spanish: Sin embargo, con la administración de dosis elevadas se indujeron convulsiones en roedores.
Portuguese: Contudo, doses elevadas induziram convulsões em roedores.
Spanish: Efectos adversos observados de forma rara (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas) - reacciones alérgicas
Portuguese: Efeitos secundários comunicados raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) - reações alérgicas
Spanish: Dosis de citrato de cafeína (volumen)
Portuguese: Dose de citrato de cafeína (Volume)
Spanish: • si su hijo recién nacido es alérgico al citrato de cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • Se o seu filho tem alergia ao citrato de cafeína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Solución acuosa límpida e incolora con un pH de 4,7.
Portuguese: Solução aquosa límpida e incolor de pH = 4,7.
Spanish: Es necesario controlar las concentraciones plasmáticas de potasio y glucosa y corregir la hipopotasemia y la hiperglucemia.
Portuguese: Devem vigiar-se as concentrações plasmáticas de potássio e glucose e corrigir a hipocalemia e a hiperglicemia.
Spanish: Aumento del volumen de salida ventricular izquierdo y del volumen sistólico
Portuguese: Aumento do volume ventricular esquerdo e aumento do volume sistólico
Spanish: El uso concomitante de cafeína y doxapram podría potenciar sus efectos estimuladores sobre los sistemas cardiorrespiratorio y nervioso central.
Portuguese: O uso concomitante de cafeína e doxapram pode potenciar os seus efeitos estimulantes sobre o sistema cardiorrespiratório e sobre o sistema nervoso central.
Spanish: Para las condiciones de conservación del producto diluido, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicoanalépticos, derivados de la xantina, código ATC: N06BC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicoanaléticos, derivados das xantinas, código ATC: N06BC01
Spanish: Se comprobó que la cafeína carecía de riesgo mutagénico y oncogénico.
Portuguese: Demonstrou-se que a cafeína está isenta de riscos mutagénicos e oncogénicos.
Spanish: Cuando esté indicado el uso concomitante, deberán controlarse atentamente el ritmo cardiaco y la presión arterial.
Portuguese: Quando a administração concomitante for indicada, deverá monitorizar-se cuidadosamente o ritmo cardíaco e a tensão arterial.
Spanish: Solución para perfusión Solución oral 10 ampollas
Portuguese: Solução para perfusão Solução oral 10 ampolas
Spanish: Enterocolitis necrosante
Portuguese: Enterocolite necrosante
Spanish: Peyona es una solución para perfusión y una solución oral.
Portuguese: Peyona é uma solução para perfusão e solução oral.
Spanish: Existen datos de que la cafeína causa taquiarritmias en las personas propensas.
Portuguese: Existem provas de que a cafeína causa taquiarritmias em indivíduos suscetíveis.
Spanish: La cafeína se distribuye rápidamente en el cerebro tras la administración de citrato de cafeína.
Portuguese: A cafeína distribui-se rapidamente até ao cérebro após a administração de citrato de cafeína.
Spanish: La cafeína está relacionada estructuralmente con las metilxantinas teofilina y teobromina.
Portuguese: A cafeína é estruturalmente relacionada com as metilxantinas teofilina e teobromina.
Spanish: El médico de su hijo le recetará la cantidad correcta de Peyona basándose en el peso de su hijo.
Portuguese: O médico receitará a quantidade certa de Peyona com base no peso do seu filho.
Spanish: En los lactantes muy prematuros, la depuración de la cafeína no depende de la función hepática.
Portuguese: Em lactentes muito prematuros, a depuração da cafeína não depende da função hepática.
Spanish: En la mayoría de los casos se observaron trastornos cardíacos (taquicardia, incluido un único caso de arritmia).
Portuguese: Foram principalmente notificadas cardiopatias (taquicardia, incluindo um único caso de arritmia).
Spanish: Deberá observarse estrictamente una técnica aséptica durante la manipulación del medicamento, ya que no contiene conservantes.
Portuguese: A técnica asséptica deve ser estritamente observada durante todo o manuseamento deste medicamento, já que este não possui conservantes.
Spanish: En consecuencia, la cafeína podría interaccionar con principios activos que son sustratos de la CYP1A2, inhiben la CYP1A2 o inducen la CYP1A2.
Portuguese: Por conseguinte, a cafeína pode interagir com substâncias ativas que constituam substratos do CYP1A2, inibir o CYP1A2 ou induzir o CYP1A2.
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia hepática o renal es limitada.
Portuguese: A experiência em doentes com disfunção renal e hepática é limitada.
Spanish: En los recién nacidos, la depuración de la cafeína tiene lugar casi por completo mediante excreción renal.
Portuguese: Em recém-nascidos, a depuração da cafeína é feita quase totalmente por excreção renal.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico do seu filho.
Spanish: A los 9 meses de edad, el metabolismo de la cafeína es parecido al observado en los adultos (t1/2 = 5 horas y Ae = 1 %).
Portuguese: Cerca dos 9 meses de idade, o metabolismo da cafeína aproxima-se do observado em adultos (t1/2 = 5 horas e Ae = 1%).
Spanish: El producto no debe administrarse mediante inyección intramuscular, subcutánea, intratecal ni intraperitoneal.
Portuguese: O medicamento não pode ser administrado por injeçãointramuscular, subcutânea, intratecal ou intraperitoneal.
Spanish: - Que pueden producirse afecciones cardiacas (incluidas arritmias) en recién nacidos con una patología cardiaca previa.
Portuguese: - Podem surgir perturbações cardíacas (incluindo arritmias) em recém-nascidos com doença cardíaca pré-existente.
Spanish: El citrato de cafeína puede administrarse mediante perfusión intravenosa y por vía oral.
Portuguese: O citrato de cafeína pode ser administrado por perfusão intravenosa e por via oral.
Spanish: Se ha comunicado que, en los adultos, la unión media a las proteínas plasmáticas in vitro es del 36 % aproximadamente.
Portuguese: Em adultos, a taxa média de ligação a proteínas plasmáticas in vitro foi descrita como rondando os 36%.
Spanish: Se ha demostrado la compatibilidad física y química de la solución diluida durante 24 horas a 25ºC y a 2-8ºC.
Portuguese: Demonstrou-se que a solução diluída apresenta estabilidade química e física durante 24 horas, a temperaturas de 25ºC e de 2-8ºC.
Spanish: La enterocolitis necrosante es una causa frecuente de morbilidad y mortalidad en los recién nacidos prematuros.
Portuguese: A enterocolite necrosante é uma causa comum de morbilidade e mortalidade em recém-nascidos prematuros.
Spanish: Peyona contiene como principio activo citrato de cafeína, que es un estimulante del sistema nervioso central que pertenece a un grupo de medicamentos llamados metilxantinas.
Portuguese: Peyona contém a substância ativa citrato de cafeína, que é um estimulante do sistema nervoso central que pertence a um grupo de medicamentos designados metilxantinas.
Spanish: El citrato de cafeína incrementa el metabolismo de forma generalizada, lo que podría aumentar las necesidades de energía y nutrición durante el tratamiento.
Portuguese: O citrato de cafeína causa um aumento generalizado do metabolismo, que podem ter como resultado maiores necessidades energéticas e nutricionais durante o tratamento.
Spanish: El volumen de distribución (Vd) medio de la cafeína en los lactantes (0,8-0,9 l/kg) es ligeramente mayor que en los adultos (0,6 l/kg).
Portuguese: O volume médio de distribuição (Vd) da cafeína em lactentes (0,8-0,9 l/kg) é ligeiramente superior ao observado em adultos (0,6 l/kg).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que puede decirse que prácticamente no tiene sodio.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: Informe al médico de su hijo en caso de que éste haya sido tratado previamente con teofilina.
Portuguese: Informe o médico do seu filho recém-nascido se este tiver sido tratado anteriormente com teofilina.
Spanish: Deberán obtenerse muestras de sangre justo antes de la administración de la siguiente dosis, en caso de fracaso terapéutico y entre 2 y 4 horas después de la dosis anterior cuando se sospeche toxicidad.
Portuguese: Devem colher-se amostras de sangue para monitorização, imediatamente antes da dose seguinte, no caso de ineficácia da terapêutica, e 2 a 4 horas após a dose anterior, caso se suspeite de toxicidade.
Spanish: Se recomienda suspender la administración de citrato de cafeína cuando el paciente lleve 5-7 días sin sufrir episodios de apnea importantes.
Portuguese: Recomenda-se que a administração de citrato de cafeína seja interrompida quando o doente tiver 5-7 dias sem nenhum ataque de apneia significativo.
Spanish: Se ha notificado un caso de sobredosis de cafeína complicado por la aparición de hemorragia intraventricular y secuelas neurológicas a largo plazo.
Portuguese: Registou-se um caso de sobredosagem de cafeína complicado pela ocorrência de hemorragia intraventricular e de sequelas neurológicas de longo prazo.
Spanish: • Si su hijo tiene problemas de riñón o de hígado
Portuguese: • Se o recém-nascido tiver problemas de rins ou de fígado
Spanish: Se ha demostrado en estudios publicados que la cafeína incrementa la frecuencia cardiaca, el volumen de salida ventricular izquierdo y el volumen sistólico.
Portuguese: Estudos publicados mostraram que a cafeína aumenta a frequência cardíaca, o volume ventricular esquerdo e o volume sistólico.
Spanish: El citrato de cafeína se disocia rápidamente en solución acuosa.
Portuguese: O citrato de cafeína dissocia-se rapidamente em solução aquosa.
Spanish: Las convulsiones pueden tratarse mediante la administración intravenosa de antiepilépticos (diazepam o un barbitúrico como el pentobarbital sódico o el fenobarbital).
Portuguese: As convulsões podem ser tratadas com a administração intravenosa de anticonvulsivantes (diazepam ou um barbitúrico como o pentobarbital de sódio ou o fenobarbital).
Spanish: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italia
Portuguese: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Itália
Spanish: En un gran estudio multicéntrico reciente realizado en recién nacidos prematuros, se comunicó una mediana de tratamiento de 37 días.
Portuguese: Num amplo estudo multicêntrico recente sobre recémnascidos prematuros, foi descrito um período mediano de tratamento de 37 dias.
Spanish: Si su hijo se mantiene sin crisis de apnea durante 5 a 7 días, el médico interrumpirá el tratamiento.
Portuguese: Se o seu filho estiver entre 5 e 7 dias sem ataques de apneia, o médico parará o tratamento.
Spanish: Peyona se utiliza en el tratamiento de la interrupción de la respiración en los bebés prematuros (apnea primaria de los recién nacidos prematuros).
Portuguese: Peyona é utilizado no tratamento da apneia (paragem respiratória) em bebés prematuros (apneia primária dos recém-nascidos prematuros).
Spanish: Si se han observado alteraciones extrañas del ritmo en una cardiotocografía (CTG) realizada antes del nacimiento del niño, el citrato de cafeína deberá administrarse con precaución.
Portuguese: Se tiverem sido detetadas alterações invulgares do ritmo cardíaco numa cardiotocografia (CTG) antes de o bebé nascer, o citrato de cafeína deve ser administrado com precaução.
Spanish: Se ha comprobado que la concentración plasmática de cafeína disminuye tras una exanguinotransfusión.
Portuguese: Observouse que as concentrações plasmáticas de cafeína diminuem após exsanguíneo-transfusão.
Spanish: El tratamiento con cafeína redujo la tasa de displasia broncopulmonar [razón de posibilidades (IC 95 %) de 0,63 (0,52 a 0,76)] y mejoró la tasa de supervivencia sin afectación del desarrollo neurológico [razón de posibilidades (IC 95 %) de 0,77 (0,64 a 0,93)].
Portuguese: A terapêutica com cafeína reduziu a taxa de displasia broncopulmonar [taxa de probabilidade (95% IC) 0,63 (0,52 a 0,76)] e melhorou a taxa de sobrevivência sem alterações do desenvolvimento neurológico [razão de probabilidades (95% IC): 0,77 (0,64 a 0,93)].
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Spanish: La cafeína es un estimulante del sistema nervioso central y se han comunicado crisis convulsivas en casos de sobredosis de cafeína.
Portuguese: A cafeína é estimulante do sistema nervoso central e foram descritas convulsões em casos de sobredosagem de cafeína.
Spanish: La mayoría de sus efectos se ha atribuido al antagonismo de los receptores de adenosina, subtipos A1 y A2A, demostrado mediante ensayos de unión a receptores y observado en concentraciones que se aproximan a las alcanzadas terapéuticamente en esta indicación.
Portuguese: Os seus efeitos foram, na maior parte, atribuídos ao antagonismo dos recetores da adenosina, de ambos os subtipos A1 e A2A, demonstrados em estudos de ligação a recetores e observados com concentrações que se aproximam das alcançadas pela terapêutica nesta indicação.
Spanish: El efecto de la cafeína procedente del citrato de cafeína comienza en los minutos siguientes al inicio de la perfusión.
Portuguese: O início da ação da cafeína a partir do citrato de cafeína ocorre minutos após o início da perfusão.
Spanish: En los estudios animales, la cafeína en dosis altas fue embriotóxica y teratógena.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram que a cafeína, em doses elevadas, é embriotóxica e teratogénica.
Spanish: No se dispone de datos sobre la unión a las proteínas plasmáticas en recién nacidos ni en lactantes.
Portuguese: Não existem dados sobre a ligação a proteínas plasmáticas em recém-nascidos ou em lactentes.
Spanish: Podría ser necesario controlar periódicamente las concentraciones plasmáticas de cafeína a lo largo del tratamiento en caso de respuesta clínica incompleta o de signos de toxicidad.
Portuguese: Poderá ser necessário monitorizar periodicamente as concentrações plasmáticas de cafeína ao longo do tratamento, em casos de resposta clínica incompleta ou se existirem sinais de toxicidade.
Spanish: El potencial teratogénico y los efectos sobre la reproducción observados en animales no son relevantes para la indicación en la población de lactantes prematuros.
Portuguese: O potencial e os efeitos teratogénicos sobre a capacidade reprodutora observados em animais não são relevantes para a indicação de uso na população de lactentes prematuros.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización acordará con el CHMP (y, en su caso, con las autoridades competentes nacionales) el texto de una carta de información a los profesionales de la salud antes del lanzamiento del medicamento, y se asegurará de que llega a todos los médicos con experiencia en cuidados intensivos neonatales antes del lanzamiento del medicamento o al mismo tiempo que éste en todos los Estados miembros.
Portuguese: O TAIM deve chegar a acordo com o CHMP (e se necessário, com as Autoridades Nacionais Competentes) sobre o texto de uma carta para os profissionais de saúde antes do lançamento do medicamento e deverá assegurar a sua entrega a todos os médicos com experiência em cuidados intensivos neonatais antes ou no lançamento do medicamento em cada Estado-Membro.
Spanish: − lactantes cuyas madres consuman cafeína durante la lactancia materna.
Portuguese: − lactentes cujas mães consomem cafeína durante a produção de leite materno para a amamentação.