FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé aux patients suivant un traitement avec Instanyl de ne pas conduire ni utiliser de machines.
Spanish: Debe aconsejarse a los pacientes tratados con Instanyl que no conduzcan ni manejen maquinaria.
French: Les données cliniques montrent que le fentanyl est absorbé très rapidement à travers la muqueuse nasale.
Spanish: Los datos clínicos muestran que fentanilo se absorbe muy rápidamente a través de la mucosa nasal.
French: - le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques.
Spanish: el riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos tales como ciertos antidepresivos o antipsicóticos.
French: - si vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou un manque d'hormones sexuelles (déficit androgénique) lors de l'utilisation de médicaments opioïdes.
Spanish: si usted ha experimentado alguna vez insuficiencia suprarrenal o falta de hormonas sexuales (deficiencia androgénica) con el uso de opioides.
French: Après administration intraveineuse de fentanyl, la demi-vie de distribution initiale est d'environ 6 minutes et une demi-vie similaire est observée après administration nasale d'Instanyl.
Spanish: Tras la administración intravenosa de fentanilo la semivida de distribución inicial es de aproximadamente 6 minutos y se observa una semivida similar a ésta después de la administración nasal de Instanyl.
French: Instanyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue et si le bénéfice est supérieur aux risques.
Spanish: No debería utilizarse Instanyl en mujeres embarazadas, a menos que fuese claramente necesario y si los beneficios superan los riesgos.
French: Le fentanyl présente une cinétique de distribution à trois compartiments.
Spanish: Fentanilo muestra tres cinéticas de distribución compartimental.
French: Arrêter votre traitement et contactez immédiatement votre médecin, un hôpital ou les services d'urgence si vous : - présentez des difficultés sévères à respirer.
Spanish: Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico, hospital o servicio de urgencias si: - experimenta dificultades graves para respirar.
French: Autres effets indésirables rapportés après utilisation d'Instanyl :
Spanish: Otros efectos adversos observados tras el uso de Instanyl:
French: Aliments, boissons et alcool
Spanish: Instanyl con los alimentos, bebidas y alcohol
French: La demi-vie de l'antagoniste peut être brève, c'est pourquoi une administration répétée ou une perfusion continue peuvent être nécessaire.
Spanish: La semivida del antagonista puede ser breve, por lo que podría ser necesaria una administración repetida o una infusión continua.
French: Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d'hormones.
Spanish: Juntos, estos síntomas pueden ser una indicación de una afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas.
French: Il convient donc d'être prudent lors du traitement des patients âgés, cachectiques ou affaiblis.
Spanish: Por lo tanto, se deberá tener precaución en el tratamiento de pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados.
French: En cas d'administration d'Instanyl, un antidote pour l'enfant doit être disponible immédiatement.
Spanish: En el caso de haber administrado Instanyl, deberá estar disponible fácilmente un antídoto para el niño.
French: L'utilisation de fentanyl peut être associée à une bradycardie.
Spanish: El uso de fentanilo puede asociarse a bradicardia.
French: La liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est d'environ 80%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de fentanilo es aproximadamente del 80%.
French: Instanyl peut avoir un effet sur d'autres médicaments ou être affecté par d'autres médicaments.
Spanish: Instanyl puede afectar o verse afectado por otros medicamentos.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,8 ml - 10 doses
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1.8 ml - 10 dosis
French: Le compteur de doses vous permet, ainsi qu'à votre médecin, de contrôler et d'adapter votre utilisation.
Spanish: El contador de dosis permite al paciente y a su médico controlar y adaptar su uso.
French: Au cours d'une étude sur le développement pré- et post-natal, le taux de survie de la progéniture a été significativement réduit aux doses entraînant une légère réduction du poids maternel.
Spanish: En un estudio del desarrollo pre y posnatal, el índice de supervivencia se redujo de forma significativa a dosis en las cuales se había producido una reducción del peso materno.
French: L'augmentation posologique doit être réalisée avec prudence.
Spanish: El incremento de dosis se deberá realizar con precaución.
French: Hallucinations, pharmacodépendance (addiction), utilisation abusive
Spanish: Alucinaciones, dependencia de drogas (adicción), abuso de drogas
French: Votre médecin évaluera la nécessité d'un traitement pour réduire ou éliminer les symptômes de sevrage.
Spanish: Su médico evaluará si necesita medicamento para reducir o eliminar estos síntomas.
French: • l'aprépitant (utilisé en cas de nausées sévères) ;
Spanish: • aprepitant (utilizado para tratar náuseas fuertes);
French: - si la personne a arrêté de respirer, vous devez tenter de la ranimer jusqu'à l'arrivée de l'aide d'urgence.
Spanish: si la persona deja de respirar, debe intentar reanimarla hasta que llegue la ayuda de urgencia.
French: • Actionnez la pompe 3 ou 4 fois (amorcez) jusqu'à ce qu'une fine brume apparaisse.
Spanish: • Se debe presionar 3 o 4 veces (cebado) hasta que aparezca una fina nebulización.
French: Enfants et adolescents Instanyl ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Instanyl no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Si vous voyez que la personne qui prend Instanyl agit soudainement avec lenteur, a des difficultés pour respirer, ou si vous avez du mal à la réveiller : - vous devez appeler immédiatement une aide d'urgence.
Spanish: Si observa que la persona tratada con Instanyl actúa con lentitud de forma repentina, tiene problemas para respirar o tiene dificultades para mantenerla despierta: debe solicitar inmediatamente ayuda urgente.
French: Explication
Spanish: Explicación
French: La sécurité et l'efficacité d'Instanyl chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Instanyl en niños menores de 18 años de edad.
French: La durée de la dépression respiratoire due au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste opioïde.
Spanish: La depresión respiratoria después de una sobredosis puede durar más que la acción del antagonista de opioides.
French: N'appuyez pas encore sur le piston.
Spanish: No presionar todavía el pulsador.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30 ºC.
French: En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d'arrêter le traitement par Instanyl.
Spanish: Si se sospecha de un síndrome serotoninérgico, debe suspenderse el tratamiento con Instanyl.
French: • Les prescripteurs doivent utiliser la liste de contrôle pour les prescripteurs
Spanish: • El médico prescriptor debe utilizar un listado de verificación para prescriptores.
French: Penchez légèrement la tête vers l'avant.
Spanish: Incline ligeramente la cabeza hacia delante.
French: Patients traités avec des médicaments contenant de l'oxybate de sodium.
Spanish: Pacientes en tratamiento con medicamentos que contengan oxibato de sodio.
French: • Tenez votre tête bien droite.
Spanish: • Mantenga su cabeza erguida.
French: Notez la quantité de doses que vous avez prises et combien il en reste dans votre spray nasal à l'aide de la carte de comptage des doses fournie avec le spray nasal Instanyl.
Spanish: Lleve un registro de cuántas dosis ha usado y cuántas le quedan en su spray nasal en la tarjeta de recuento de dosis que se suministra con el spray nasal Instanyl.
French: - si la personne a des difficultés pour respirer, vous devez l'inciter à respirer toutes les 5 à
Spanish: si la persona tiene dificultades para respirar, debe inducirla a respirar cada 5-10 segundos.
French: Environ 9% de la dose est retrouvée dans les fèces, principalement sous forme de métabolites.
Spanish: Aproximadamente el 9% de la cantidad administrada se recupera en las heces, principalmente como metabolitos.
French: Réadministration de la même dose.
Spanish: Administrar de nuevo la misma dosis.
French: Les données obtenues chez l'animal montrent qu'après absorption, le fentanyl est rapidement distribué dans le cerveau, le cœur, les poumons, les reins et la rate, suivie par une redistribution dans les muscles et les graisses plus lente.
Spanish: Los datos en animales muestran que después de la absorción, fentanilo se distribuye rápidamente al cerebro, corazón, pulmones, riñones y bazo seguido de una redistribución más lenta a músculos y tejido adiposo.
French: Le flacon pulvérisateur contient des piles.
Spanish: El pulverizador nasal contiene baterías.
French: Environ 75% du fentanyl est excrété dans les urines, principalement sous forme de métabolites inactifs, et moins de 10% sous forme inchangée.
Spanish: Aproximadamente el 75% de fentanilo se excreta por la orina, en su mayor parte como metabolitos inactivos, y con menos del 10% como principio activo inalterado.
French: Les symptômes d'un surdosage sont les suivants :
Spanish: Los síntomas de sobredosis son:
French: Ce phénomène a été plus particulièrement observé chez les patients ayant reçu la dose de 50 microgrammes d'Instanyl.
Spanish: Esto se observó con mayor claridad en los pacientes que recibieron Instanyl 50 microgramos.
French: Si l'écran affiche le symbole d'une pile, cela signifie que la pile est sur le point d'être épuisée.
Spanish: Si el indicador muestra un símbolo de batería, esto significa que la carga de la batería está a punto de agotarse.
French: Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la commande respiratoire.
Spanish: En estos pacientes, los opioides pueden disminuir el impulso respiratorio.
French: Avant le lancement des flacons pulvérisateurs multidoses et unidoses dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'AMM doit convenir des matériels éducatifs finaux avec les autorités nationales compétentes.
Spanish: Antes de lanzar el medicamento en cada Estado Miembro en formato multidosis y dosis unitaria, el TAC deberá acordar el material educativo final con las Autoridades Sanitarias Competentes.
French: Après chaque dose, le nombre à l'écran diminue.
Spanish: Después de cada dosis, ese número se va reduciendo en el indicador.
French: Il se peut que vous ne sentiez pas la dose dans le nez, mais vous l'avez reçu en appuyant sur le piston.
Spanish: Puede que no sienta la dosis en su nariz, pero ya la habrá recibido al presionar el pulsador.
French: Des données limitées sont disponibles concernant la pharmacocinétique de fentanyl chez les patients cachectiques (affaiblis).
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre farmacocinética para el uso de fentanilo en pacientes caquécticos (debilitados).
French: Les patients présentaient en moyenne 1 à 4 accès douloureux paroxystiques quotidiens alors qu'ils recevaient un traitement de fond opioïde.
Spanish: Los pacientes sufrían un promedio de 1 a 4 episodios diarios mientras recibían tratamiento de mantenimiento con opioides.
French: Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement et celui-ci ne doit pas reprendre avant au moins 5 jours après la dernière administration du fentanyl.
Spanish: El fentanilo no debe usarse durante la lactancia, no pudiendo reiniciarse la lactancia hasta transcurridos como mínimo 5 días desde la última administración de fentanilo.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tout médecin, pharmacien et patient susceptible de prescrire/délivrer/utiliser Instanyl dispose du matériel éducatif permettant une utilisation sûre et adéquate du produit.
Spanish: El TAC deberá asegurarse que a todos los médicos, farmacéuticos y pacientes susceptibles de prescribir/dispensar/utilizar Instanyl se les proporciona del material educativo para el uso adecuado y seguro del medicamento.
French: Il est recommandé d'envisager une autre voie d'administration en cas de traitement simultané de maladies concomitantes pouvant être traitées par voie nasale.
Spanish: Se recomienda valorar formas de administración alternativas para el tratamiento simultáneo de otras enfermedades que puedan tratarse por vía nasal.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
French: Une étude d'interaction médicamenteuse a été réalisée avec un vasoconstricteur nasal (oxymétazoline).
Spanish: Se realizó un estudio de interacción medicamentosa con un vasoconstrictor nasal (oximetazolina).
French: Épisodes récurrents d'épistaxis (voir rubrique 4.4).
Spanish: Episodios recurrentes de epistaxis (ver sección 4.4).
French: - émettez un râle quand vous inspirez.
Spanish: - presenta sonido al inspirar.
French: À chaque utilisation du spray nasal Instanyl, veillez à ce que les informations sur la carte soient complétées par vous-même ou par votre soignant.
Spanish: Cada vez que use el spray nasal Instanyl, asegúrese de que usted o su cuidador rellenan la información de la tarjeta.
French: - si vous avez des problèmes liés à votre fonction cérébrale, par exemple en raison d'une tumeur au cerveau, d'une blessure à la tête ou d'une augmentation de la pression intracrânienne.
Spanish: si tiene problemas con su función cerebral, por ejemplo, debido a un tumor cerebral, a un traumatismo craneal o a un aumento de la presión intracraneal.
French: Il convient d'être particulièrement prudent lors de la titration d'Instanyl chez les patients âgés.
Spanish: Se deberá tener especial precaución en el ajuste de dosis de Instanyl en pacientes de edad avanzada.
French: Qu'est-ce qu'Instanyl et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Instanyl y para qué se utiliza
French: Il est recommandé que le patient se trouve en position assise ou debout au moment de l'administration d'Instanyl.
Spanish: Se recomienda que el paciente permanezca sentado o de pie en posición erguida cuando se administre Instanyl.
French: Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous prescrire une dose plus élevée.
Spanish: Durante la determinación de su dosis adecuada, su médico le puede indicar que cambie a una dosis mayor.
French: Le flacon pulvérisateur est verrouillé et ne peut pas être utilisé.
Spanish: El spray nasal está bloqueado y no puede ser utilizado.
French: Les données disponibles concernant la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité d'Instanyl chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Spanish: Se dispone de datos escasos sobre la farmacocinética, eficacia y seguridad del uso de Instanyl en pacientes mayores de 65 años de edad.
French: Après la deuxième dose sur une période d'une heure, le flacon pulvérisateur se verrouille.
Spanish: Después de la segunda dosis en un periodo de 1 hora, el spray nasal se bloquea.
French: Vous ne devriez pas commencer l'allaitement avant au moins 5 jours après la dernière dose d'Instanyl.
Spanish: No debe iniciar la lactancia hasta transcurridos al menos 5 días desde la última dosis de Instanyl.
French: Dans une étude d'interaction pharmacocinétique, il a été rapporté que les concentrations plasmatiques maximales de fentanyl administré par voie nasale sont réduites d'environ 50% par l'utilisation concomitante d'oxymetazoline et que le temps pour atteindre Cmax (Tmax) est doublé.
Spanish: En un estudio de interacción farmacocinética se ha demostrado que la concentración plasmática máxima de fentanilo administrado por vía nasal se reducía en aproximadamente un 50% con el uso concomitante de oximetazolina, mientras que el tiempo en alcanzar la Cmax (Tmax) se duplicaba.
French: Le symbole « P » disparaît de l'écran une fois que le flacon est de nouveau amorcé en l'actionnant une fois.
Spanish: El símbolo "P" desaparece del indicador cuando el spray nasal es cebado de nuevo haciéndolo funcionar una vez.
French: Pathologie pulmonaire chronique
Spanish: Enfermedad pulmonar crónica
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase 5.3).
French: - si vous utilisez d'autres produits en pulvérisation nasale, par exemple contre le rhume ou l'allergie.
Spanish: si utiliza otros productos para pulverización nasal, por ejemplo, para el resfriado común o para la alergia.
French: Cet effet pourrait être causé aussi bien par une altération des soins prodigués par la mère que par un effet direct du fentanyl sur la progéniture.
Spanish: Este efecto puede ser debido a alteración de los cuidados en la madre o a un efecto directo de fentanilo sobre las crías.
French: Vous ne devez pas utiliser Instanyl lors de l'accouchement car le fentanyl peut entraîner des problèmes respiratoires graves chez le nouveau-né.
Spanish: No se deberá utilizar Instanyl durante el parto ya que fentanilo puede causar problemas respiratorios graves en el recién nacido.
French: Une séquence d'amorçage par 5 actionnements du flacon pulvérisateur est nécessaire, ce qui est indiqué par l'affichage de « P5 », « P4 », « P3 », « P2 » et « P1 » à l'écran.
Spanish: Se requiere una secuencia de 5 accionamientos del spray nasal, lo que viene indicado por "P5", "P4", "P3", "P2" y "P1" en el indicador.
French: L'efficacité et la sécurité d'Instanyl (50, 100 et 200 microgrammes) ont été évaluées au cours de deux études pivotales, croisées, randomisées, en double aveugle, versus placebo, menées sur 279 patients cancéreux adultes (32 à 86 ans) tolérant les opioïdes et présentant des accès douloureux paroxystiques.
Spanish: Se ha valorado la eficacia y seguridad de Instanyl (50, 100 y 200 microgramos) frente a placebo en dos estudios pivotales, aleatorizados, doble ciego, cruzados y controlados, en 279 pacientes oncológicos adultos (32-86 años de edad) y con tolerancia a los opioides y que padecían dolor irruptivo.
French: Toutefois, les opioïdes sont connus pour altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.
Spanish: No obstante, los analgésicos opioides son conocidos por disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para conducir o utilizar máquinas.
French: Si le flacon pulvérisateur d'Instanyl est congelé, la pompe peut se casser.
Spanish: Si se congela el pulverizador nasal de Instanyl, el dispositivo se puede romper.
French: Ajustement de la dose
Spanish: Ajuste de la dosis
French: La pile est sur le point d'être épuisée.
Spanish: La carga de la batería está a punto de agotarse.
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsqu'Instanyl est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.
Spanish: Se recomienda precaución cuando Instanyl se administre de forma concomitante con medicamentos que afecten a los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos.
French: Instanyl est présenté en boîtes de 2, 6, 8 et 10 flacons unidoses.
Spanish: Instanyl se presenta en diferentes tamaños de envase de 2, 6, 8 y 10 envases unidosis.
French: Chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive, le fentanyl peut entraîner des effets indésirables plus graves.
Spanish: En pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, fentanilo puede tener reacciones adversas más graves.
French: Instanyl peut être nocif pour une autre personne, en particulier pour les enfants.
Spanish: Los envases de Instanyl pueden dañar a otras personas, especialmente a los niños.
French: Vous devez être très prudent si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous : - tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif) tel que les somnifères, les médicaments contre l'anxiété, les antihistaminiques ou les tranquillisants.
Spanish: Se deberá tener especial cuidado si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos: cualquier medicamento que pueda producirle sueño (que tenga efecto sedante) como comprimidos para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad, antihistamínicos o tranquilizantes.
French: Par conséquent, le patient doit être avisé d'effectuer cette opération dans une pièce bien aérée, sans diriger l'embout vers lui ou d'autres personnes, et à l'écart des surfaces et objets susceptibles d'être en contact avec d'autres personnes, en particulier des enfants.
Spanish: En consecuencia, se debe instruir al paciente para que ese proceso se realice en zonas bien ventiladas, apuntando lejos de sí o de otras personas, y lejos de superficies u objetos que puedan entrar en contacto con otras personas, en especial niños.
French: Si l'accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez prendre Instanyl tel que prescrit par votre médecin.
Spanish: Si continúa el dolor irruptivo, puede utilizar Instanyl según lo prescrito por su médico.
French: Certaines modifications qui peuvent être observées sont notamment une augmentation de la prolactinémie et des diminutions des taux plasmatiques de cortisol et de testostérone.
Spanish: Entre los cambios observados están el aumento de prolactina sérica y la disminución del cortisol y la testosterona plasmáticos.
French: L'utilisation du fentanyl peut être associée à une dépression respiratoire cliniquement significative ; ces effets doivent donc être surveillés chez les patients.
Spanish: Fentanilo puede provocar depresión respiratoria clínicamente significativa y, por tanto, este efecto se deberá vigilar en los pacientes.
French: Le flacon pulvérisateur n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours.
Spanish: El spray nasal no ha sido utilizado durante 7 días o más.
French: • Pour le flacon pulvérisateur multidose : l'information concernant le compteur de dose
Spanish: • Para el pulverizador nasal multidosis: información sobre el cuadro contador de dosis.
French: Une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychologique sont susceptibles d'apparaître lors de l'administration répétée d'opioïdes tels que le fentanyl.
Spanish: Pueden desarrollarse tolerancia y dependencia física y/o psicológica tras la administración repetida de opioides como fentanilo.
French: Le flacon pulvérisateur est vide lorsque l'écran affiche « 0 » et que le symbole du cadenas s'affiche.
Spanish: El Spray nasal está vacío cuando el indicador muestra "0" y aparece el símbolo de bloqueo.
French: • Les prescripteurs d'Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, doivent soigneusement sélectionner les patients, les surveiller attentivement tout au long de leur traitement et les conseiller sur :
Spanish: • Los médicos prescriptores del pulverizador nasal de Instanyl deberán realizar una selección crítica de los pacientes, vigilarles cuidadosamente durante todo el tratamiento y asesorarles al respecto.
French: Si la situation clinique l'exige, les voies respiratoires doivent être dégagées, éventuellement par intubation oropharyngée ou endotrachéale, de l'oxygène doit être administré et la respiration doit être assistée ou contrôlée, selon les besoins.
Spanish: Si la situación clínica lo requiere, se fijará y mantendrá una abertura en las vías respiratorias a través de un conducto orofaríngeo o tubo endotraqueal, y se deberá administrar el oxígeno así como mantener una respiración asistida y controlada, según proceda.