FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finally, revisions were made to sections 5.1 and 5.2 to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, and to sections 1 and 2 to reflect the amount of active substance in the finished product (based on the potency expressed in IU), and the dose and strength of vancomycin containing products (to be expressed in milligrams).
Croatian: Naposljetku, provedena je revizija odjeljaka 5.1. i 5.2. radi uvrštavanja trenutačnih famakokinetičkih i farmakodinamičkih podataka te odjeljaka 1. i 2. da bi se navela količina djelatne tvari u krajnjem proizvodu (na temelju potentnosti izražene u IU-u) te doza i jačina lijekova koji sadržavaju vankomicin (izražava se u miligramima).
English: The CHMP noted that the European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID) issued a treatment guidance document9,10 for Clostridium difficile infection in 2009 that is currently being updated.
Croatian: CHMP je naveo da je Europsko društvo za kliničku mikrobiologiju i infekcije (ESCMID) 2009. izdalo smjernice za liječenje9,10 infekcije bakterijom Clostridium difficile koje se trenutačno ažuriraju.
English: The Annex 3 of the CHMP guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics would apply to new active substances and for new sources of existing active substances.
Croatian: Prilog 3. Smjernicama CHIMP-a o utvrđivanju zahtjeva za povezane nečistoće u antibioticima primjenjivao bi se na nove djelatne tvari i nove izvore postojećih
English: In addition, the CHMP reviewed the available evidence submitted within the referral procedure including several references to published literature and a meta-analysis of a total of 64 studies (32 for initial treatment and negative culture, 28 reporting treatment for Gram-positive and 24 reporting treatment for Gram-negative) and 21 randomized clinical trials (14 for initial treatment and negative culture, 8 reporting treatment for Gram-positive and 8 reporting treatment for Gram-negative), confirming the efficacy of vancomycin for the treatment of peritonitis in peritoneal dialysis.
Croatian: Osim toga, CHMP je pregledao dostupne dokaze podnesene u okviru postupka upućivanja, uključujući nekoliko pozivanja na objavljenu literaturu i metaanalizu ukupno 64 ispitivanja (32 za početno liječenje i negativnu kulturu, 28 izvješća o liječenju za gram-pozitivne bakterije i 24 izvješća o liječenju za gram-negativne bakterije) i 21 randomizirano kliničko ispitivanje (14 za početno liječenje i negativnu kulturu, 8 izvješća o liječenju za gram-pozitivne bakterije i 8 izvješća o liječenju za gram-negativne bakterije) koji potvrđuju djelotvornost vankomicina u liječenju peritonitisa u slučaju peritonejske dijalize.
English: 8 ISPD recommendations for paediatric patients (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Croatian: 8 Preporuke ISPD-a za pedijatrijske bolesnike (Warady BA et al., 2012.) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_
English: The CHMP reviewed also the optimal way of expressing the strength and dose of vancomycincontaining products.
Croatian: CHMP je također pregledao najbolji način izražavanja jačine i doze lijekova koji sadržavaju vankomicin.
English: • the CHMP considered that the risks of nephrotoxicity, ototoxicity, infusion related adverse reactions and hypersensitivity reactions observed with vancomycin for intravenous use can be minimised by appropriate warnings and recommendations in the product information,
Croatian: • CHMP je razmotrio da se rizik od nefrotoksičnosti, ototoksičnosti, nuspojava povezanih s infuzijom i reakcija preosjetljivosti uočenih u vankomicina za intravenoznu primjenu može ublažiti odgovarajućim upozorenjima i preporukama u informacijama o lijeku,
English: In these cases, continuous infusions were used due to a failure of response to treatment or to a persistence of subtherapeutic vancomycin levels despite optimizing dosing and frequency during intermittent vancomycin administration.
Croatian: U tim slučajevima upotrebljavaju se trajne infuzije jer nema odgovora na liječenje ili zbog trajnih subterapijskih razina vankomicina unatoč prilagođavanju doze i učestalosti infuzije tijekom intermitentne primjene vankomicina.
English: Vancomycin is also administered by the oral route for the treatment of Clostridium difficile-infection (CDI).
Croatian: Vankomicin se također primjenjuje peroralnim putem u liječenju infekcije bakterijom Clostridium difficile (CDI).
English: • Treatment of Clostridium difficile infection (CDI), for vancomycin given by oral route of administration.
Croatian: • Liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile (CDI), za vankomicin koji se primjenjuje peroralno.
English: The CHMP noted that the current guidelines for the treatment of acute bacterial meningitis from several learned societies (ESCMID4, IDSA5 guideline and UK joint specialist societies guidelines6, European Federation Neurological Societies (EFNS)) recommend vancomycin for both empirical treatment and etiological treatment of MRSA (alone) and penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (PRSP) in combination with other antibacterials in adults and children.
Croatian: CHMP je naveo da su trenutačne smjernice za liječenje akutnog bakterijskog meningitisa nekoliko znanstvenih društava (smjernice ESCMIDa4, IDSA-a5 i zajedničke smjernice stručnih društava Ujedinjene Kraljevine6, Europske federacije neuroloških društava (EFNS)) preporučile vankomicin za empirijsko i etiološko liječenje MRSA-e (samostalno) i Streptococcus pneumoniae otporne na penicilin (PRSP) u kombinaciji s drugim antibakterijskim lijekovima u djece i odraslih.
English: The CHMP also reviewed the limits for related substances and impurities in the active substance and in the finished products and it was concluded that the limits for related components and impurities in the drug substance and in the final drug products already authorised are qualified.
Croatian: CHMP je također pregledao ograničenja za povezane tvari i nečistoće u djelatnoj tvari i u krajnjim proizvodima te je zaključio da su već odobrena ograničenja za povezane sastavnice i nečistoće u djelatnoj tvari lijeka i u konačnom proizvodu odgovarajuća.
English: • Treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
Croatian: • Liječenje peritonitisa povezanog s peritonejskom dijalizom.
English: However, the CHMP noted that the 2 g/day dose often results in Ctrough values below the target of 10 to 20 mg/l; therefore in order to achieve the optimal target concentration, the CHMP agreed that the vancomycin dose should be individually adapted according to weight, age and the underlying type and severity of infection and clinical response; the initial vancomycin doses should be calculated based on the body weight.
Croatian: Međutim, CHMP je naveo da doza od 2 g na dan često dovodi do Ctrough vrijednosti ispod ciljane vrijednosti od 10 do 20 mg/l te se stoga, u cilju postizanja optimalne ciljane koncentracije, CHMP složio da bi doza vankomicina trebala biti prilagođena pojedincu u skladu s njegovom težinom, dobi te vrstom i ozbiljnošću infekcije i kliničkim odgovorom, a početne doze vankomicina trebale bi se izračunati na temelju tjelesne težine.
English: 6 Joint guideline: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 PD-related peritonitis https://ispd.org/ispd-guidelines/ guidelines on the management of PD-related peritonitis in adults from the International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
Croatian: 6 Zajednička smjernica: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritonitis povezan s peritonejskom dijalizom https://ispd.org/ispd-guidelines/ smjernice Međunarodnog društva za peritonejsku dijalizu (ISPD) za upravljanje peritonitisom povezanim s peritonejskom dijalizom u odraslih (Li PK et al., 2016. http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
English: However, increases in the rates of heteroresistance and tolerance to vancomycin, combined with its pharmacodynamic (i.e. slow bactericidal activity, variable tissue penetration) and clinical (clinical failures reported in patients with invasive infections produced by Staphylococcus aureus with a MIC above 1 mcg/mL) shortcomings have questioned the current role of vancomycin for the treatment of these infections.
Croatian: Međutim, povećanje stupnja heterorezistencije i otpornosti na vankomicin, zajedno s njegovom farmakodinamikom (tj. sporim baktericidnim djelovanjem, promjenjivim prodiranjem u tkivo) i kliničkim nedostatcima (klinički neuspjesi u bolesnika s invanzivnim infekcijama prouzročenima bakterijom Staphylococcus aureus s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIC) iznad 1 mcg/mL) doveli su u pitanje trenutačnu ulogu vankomicina u liječenju tih infekcija.
English: • With regards to the “treatment of staphylococcal enterocolitis”, the CHMP concluded that the MAHs did not provide data establishing the efficacy and safety of oral vancomycin in this indication.
Croatian: • U pogledu liječenja stafilokoknog enterokolitisa, CHMP je zaključio da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu podnijeli podatke za utvrđivanje djelotvornosti i sigurnosti peroralne primjene vankomicina u ovoj indikaciji.
English: The CHMP noted the guidelines on the management of Peritoneal Dialysis-related peritonitis in adults from the International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167), the ISPD recommendations for pediatric patients (Warady BA et al., 20128).
Croatian: CHMP je naveo smjernice Međunarodnog društva za peritonejsku dijalizu (ISPD) za upravljanje peritonitisom povezanim s peritonejskom dijalizom u odraslih (Li PK et al., 2016.7) i ISPD-ove preporuke za pedijatrijske bolesnike (Warady BA et al., 2012.8).
English: • the CHMP considered that the amount of active substance in the finished product is determined and consistently based on the potency expressed in IU, and that the dose and strength of vancomycin containing products should continue to be expressed in milligrams,
Croatian: • CHMP je uzeo u obzir da je količina djelatne tvari u krajnjem proizvodu utvrđena i dosljedno utemeljena na potentnosti lijeka izraženoj u IU-u te da se doza i jačina lijekova koji sadržavaju vankomicin i dalje treba izražavati u miligramima.
English: In addition, in line with the outcome of the MSWG consultation, the CHMP concluded that Bayesian methods could be clinically useful for more accurate dose predictions as a complementary part of routine therapeutic drug monitoring (TDM), especially for the patient groups with altered pharmacokinetic (PK) profile (i.e. children, haemodynamically unstable patients, intensive care), and acknowledged that this is already in clinical use.
Croatian: Osim toga, u skladu s ishodom savjetovanja s Radnom skupinom za modeliranje i simulaciju (MSWG), CHMP je zaključio da Bayesijanske metode mogu biti klinički korisne za preciznije predviđanje doza kao nadopuna rutinskom terapijskom praćenju koncentracije lijeka (TDM), osobito u pogledu skupina bolesnika s izmijenjenim faramakokinetičkim (PK) profilom (tj. djece, hemodinamski nestabilnih bolesnika, intenzivne njege), te je potvrdio da se navedeno već primjenjuje u kliničkoj praksi.
English: As a consequence, the CHMP could not recommend any concrete dosing recommendations for continuous infusion in the SmPC of vancomycin for IV use.
Croatian: CHMP stoga nije mogao dati preporuku za konkretnu dozu trajne infuzije vankomicina za IV. put primjene u SmPC-u.
English: For both infants, children aged from one month to 18 years old, the CHMP agreed that, as for adults, the vancomycin dose should be individually adapted according to weight, age and the underlying type and severity of infection and clinical response; the initial vancomycin doses should be calculated based on the body weight.
Croatian: Za dojenčad, djecu u dobi od jednog mjeseca do 18 godina, CHMP se složio da, kao i u odraslih, doza vankomicina treba biti prilagođena pojedincu s obzirom na težinu, dob te osnovnu vrstu i ozbiljnost infekcije te klinički odgovor, a početne doze vankomicina potrebno je izračunati prema tjelesnoj težini.
English: Intravenous vancomycin is mainly used for the treatment of serious infections caused by microorganisms with mechanisms of resistance to beta-lactam antibiotics, in particular methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), coagulase-negative staphylococci (CoNS) and enterococci, the latter being often tolerant to β-lactam antibiotics.
Croatian: Vankomicin primijenjen intravenozno uglavnom se upotrebljava za liječenje teških infekcija prouzročenih mikroorganizmima s mehanizmima otpornosti na beta-laktamske antibiotike, osobito onih otpornih na meticilin, kao što su Staphylococcus aureus (MRSA), koagulaza negativni stafilokoki (CoNS) i enterokoki, pri čemu su enterokoki često otporni na beta-laktamske antibiotike.
English: The CHMP also reviewed the existing data on adverse reactions observed with the use of vancomycin and which confirm that the use of vancomycin for parenteral use is associated with nephrotoxicity and ototoxicity, infusion related adverse reactions like vein and tissue toxicity as well as hypersensitivity reactions.
Croatian: CHMP je također pregledao postojeće podatke o nuspojavama zabilježenima u primjeni vankomicina koji potvrđuju da je parenteralna primjena vankomicina povezana s nefrotoksičnošću i ototoksičnošću, nuspojavama povezanima s infuzijom kao što su toksičnost krvnih žila i tkiva te reakcije preosjetljivosti.
English: The CHMP also acknowledged that some already approved vancomycin containing medicines already include some dosing recommendations for both term and preterm neonates11.
Croatian: CHMP je također potvrdio da neki već odobreni lijekovi koji sadržavaju vankomicin već obuhvaćaju neke preporuke za doziranje za novorođenčad i nedonoščad11.
English: 1 ESCMID guidelines: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID guideline https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA guideline http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bacterial meningitis:ESCMID guideline for bacterial meningitis: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Croatian: 3 Smjernica IDSA-a http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakterijski meningitis: Smjernica ESCMID- a za bakterijski meningitis: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for vancomycin-containing products.
Croatian: Posljedično tome, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju vankomicin.
English: The CHMP noted that the measurement of trough serum concentrations at steady state is an accepted surrogate to check if effective vancomycin exposure has been achieved.
Croatian: CHMP je naveo da je mjerenje ostatnih serumskih koncentracija pri dinamičkoj ravnoteži prihvaćena zamjena za provjeru postignuća djelotvorne izloženosti vankomicinu.
English: As a consequence, the CHMP is of the view that the benefit-risk for vancomycin containing products in the indication “Decontamination of the gastrointestinal tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside” is not established and therefore this indication is not recommended.
Croatian: Shodno tome, CHMP smatra da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadržavaju vankomicin u indikaciji „dekontaminacije GI trakta u imunokompromitiranih bolesnika u kombinaciji s aminoglikozidom” nije utvrđen te stoga ne preporučuje tu indikaciju.
English: In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by the marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).
Croatian: CHMP je u svojoj ocjeni pregledao sve dostupne podatke, uključujući podatke koji su tijekom postupka podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet te se savjetovao s Pedijatrijskim odborom (PDCO) i odgovarajućim radnim skupinama CHMP-a: Radnom skupinom za infektivne bolesti (IDWP), Radnom skupinom za farmakokinetiku (PKWP), Radnom skupinom za kakvoću lijekova (QWP), Radnom skupinom za modeliranje i simulaciju (MSWG) i vanjskim stručnjacima (Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST)).
English: • the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of vancomycin containing products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST),
Croatian: • CHMP je proveo ocjenu koristi i rizika lijekova koji sadržavaju vankomicin u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EC nakon pregleda svih dostupnih podataka, uključujući odgovore koje su tijekom postupka podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke Pedijatrijskog odbora (PDCO) i odgovarajućih radnih skupina CHMP-a: Radne skupine za infektivne bolesti (IDWP), Radne skupine za farmakokinetiku (PKWP), Radne skupine za kakvoću lijekova (QWP), Radne skupine za modeliranje i simulaciju (MSWG) i vanjskih stručnjaka (Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST);
English: • the CHMP considered that vancomycin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of serious infections (complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilatorassociated pneumonia, infective endocarditis, acute bacterial meningitis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above, perioperative antibacterial prophylaxis, peritoneal dialysis-associated peritonitis and treatment of Clostridium difficile infection) caused by Gram-positive pathogens, particularly those caused by MRSA,
Croatian: • CHMP je uzeo u obzir da vankomicin predstavlja ključnu terapijsku mogućnost u kontekstu liječenja ozbiljnih infekcija (teška infekcija kože i mekog tkiva, infekcija kostiju i zglobova, izvanbolnički stečena pneumonija, bolnički stečena pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu s ventilatorom, infektivni endokarditis, akutni bakterijski meningitis, bakterijemija koja je povezana ili se sumnja da je povezana s prethodno navedenim, perioperativna antibakterijska profilaksa, peritonitis povezan s peritonejskom dijalizom i liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile) prouzročenih gram-pozitivnim patogenima, osobito onima prouzročenima MRSA-om;
English: 10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Croatian: Europsko društvo za kliničku mikrobiologiju i infektivne bolesti (ESCMID): smjernice za liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile(CDI).
English: The CHMP noted that no update of the EUCAST breakpoints is warranted at this time.
Croatian: CHMP je naveo da trenutačno nije potrebno ažurirati granične vrijednosti Europskog odbora za testiranje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST).
English: The CHMP acknowledged that the current therapeutic guidelines stress the importance of therapeutic drug monitoring and the use of the trough vancomycin concentration as a surrogate for the target AUC.
Croatian: CHMP je potvrdio da trenutačne terapijske smjernice naglašavaju važnost terapijskog praćenja koncentracije lijeka i primjene ostatne koncentracije vankomicina kao zamjene za ciljanu površinu ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC, engl.
English: The wording on therapeutic drug monitoring in section 4.2 of the SmPC has been amended accordingly by the CHMP.
Croatian: CHMP je u skladu s time izmijenio tekst o terapijskom praćenju koncentracije lijeka u odjeljku 4.2. Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC).
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the vancomycin containing products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor je zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju vankomicin koji su obuhvaćeni postupkom i dalje povoljan uobičajenim uvjetima uporabe, uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o proizvodu.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the vancomycin-containing products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information as set out in Annex III to the opinion.
Croatian: Kao zaključak navedenoga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju vankomicin, a obuhvaćeni su ovim postupkom, i dalje povoljan u uobičajenim uvjetima uporabe, uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku, kako je navedeno u Prilogu III. mišljenju.
English: Furthermore, the CHMP noted that updated clinical guidelines for staphylococcal enterocolitis (diagnosis or treatment) do not mention this use of vancomycin.
Croatian: Nadalje, CHMP je naveo da se ova primjena vankomicina ne navodi u ažuriranim kliničkim smjernicama za stafilokokni enterokolitis (dijagnoza ili liječenje).
English: Currently, there is no evidence that medical prophylaxis for CDI is efficacious and therefore there is not recommended prophylactic antibiotics.
Croatian: Trenutačno nema dokaza da je medicinska profilaksa djelotvorna u
English: • Treatment of: complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia, infective endocarditis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with any of the above (particularly those caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)), perioperative antibacterial prophylaxis.
Croatian: • Liječenje teške infekcije kože i mekog tkiva, infekcije kostiju i zglobova, izvanbolnički stečene pneumonije, bolnički stečene pneumonije, uključujući pneumoniju povezanu s ventilatorom, infektivni endokarditis, bakterijemije koja se pojavljuje ili se sumnja da se pojavljuje u vezi s prethodno navedenim (osobito bakterijemije prouzročene bakterijom Staphylococcus aureus otpornom na meticilin (MRSA)) i za perioperativnu antibakterijsku profilaksu.
English: The following indications of vancomycin (oral route) for “treatment of staphylococcal enterocolitis” and “Decontamination of the gastrointestinal (GI) tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside” were not supported by the CHMP:
Croatian: CHMP nije podržao sljedeće indikacije vankomicina (peroralna primjena) za „liječenje stafilokoknog enterokolitisa” i „dekontaminaciju gastrointestinalnog (GI) trakta u imunokompromitiranih bolesnika u kombinaciji s aminoglikozidom”: