FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten Caspofungin Accord vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Caspofungin Accord?
Finnish: Caspofungin Accord on kuiva-aine, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Polish: Caspofungin Accord to proszek, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Finnish: 5. huhtikuuta 2016 EMA/108531/2016
Polish: 5 kwietnia 2016 r. EMA/108531/2016
Finnish: Tällaisia yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
Polish: Takie połączenia nie są objęte niniejszym podsumowaniem.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että on kirjallisuuteen perustuvaa tieteellistä näyttöä näiden lääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta, kun niitä käytetään kuvatulla tavalla, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane z piśmiennictwa zawierające dowody naukowe ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w przypadku stosowania ich w ten sposób, obejmujące okres co najmniej 10 lat w UE.
Finnish: Risiiniöljy
Polish: Olej rycynowy
Finnish: Risiiniöljylääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset, ja niitä saa käyttää enintään yhden viikon ajan ilman lääkärin valvontaa.
Polish: Leki zawierające olej rycynowy należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i nie dłużej niż przez jeden tydzień bez nadzoru lekarza.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja risiiniöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających olej rycynowy.
Finnish: Se tarkoittaa, että öljy puristetaan siemenistä murskaamalla ja puristamalla ne ilman kuumentamista.
Polish: To oznacza, że olej jest uzyskiwany z nasion poddawanych zgniataniu i tłoczeniu bez podgrzewania.
Finnish: Muita tietoja risiiniöljylääkkeistä
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających olej rycynowy
Finnish: Risiiniöljylääkkeitä ei saa käyttää seuraavien sairauksien yhteydessä: suolen tukkeuma tai ahtauma, atonia (suolen lihasten normaalin liikkeen puuttuminen), umpilisäketulehdus (umpilisäke on pieni suolistoon liittyvä elin), paksusuolen (suoliston alemman osan) tulehdukselliset sairaudet, selittämätön mahakipu ja vaikea kuivuminen.
Polish: Leków zawierających olej rycynowy nie należy przyjmować w przypadku niedrożności lub zwężenia jelita, atonii (utraty możliwości normalnego ruchu mięśnia jelita), zapalenia wyrostka robaczkowego (małego organu połączonego z jelitem), schorzeń zapalnych okrężnicy (dolnego odcinka jelita), niewyjaśnionego bólu brzucha i poważnego odwodnienia.
Finnish: Lisätietoja risiiniöljystä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających olej rycynowy, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Risiiniöljykasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Polish: Przetwory z oleju rycynowego mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
Finnish: Risiiniöljyä ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Polish: Nie należy ich także stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
Finnish: Mitä risiiniöljy on?
Polish: Co to jest olej rycynowy?
Finnish: Lisätietoja risiiniöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi olej rycynowy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa risiiniöljykapseleiden vaikutukset olivat samankaltaiset kuin sennakapseleiden (toinen kasvirohdostuote, jota käytetään yleisesti ummetuksen hoidossa).
Polish: W jednym z badań skutki działania kapsułek zawierających olej rycynowy były podobne do wykazanych przez kapsułki zawierające strączyniec (inny przetwór roślinny powszechnie stosowany w leczeniu zaparć).
Finnish: Miten risiiniöljy vaikuttaa lääkkeenä?
Polish: Jak działa olej rycynowy jako lek?
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat risiiniöljyn lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań oleju rycynowego.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi pahoinvointi, oksentelu, mahakipu ja vaikea ripuli.
Polish: Obejmują one nudności, wymioty, ból w jamie brzusznej (ból brzucha) i ostrą biegunkę.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä risiiniöljyä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających olej rycynowy.
Finnish: Tiedot risiiniöljystä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających olej rycynowy w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Finnish: HMPC:n päätelmät risiiniöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä ulostuslääkkeinä perustuvat niiden 'vakiintuneeseen käyttöön'.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających olej rycynowy jako środków przeczyszczających oparte są na ich „ugruntowanym zastosowaniu medycznym".
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon kaksi kliinistä tutkimusta, jotka osoittivat, että risiiniöljylääkkeillä on laksatiivinen vaikutus ummetuspotilailla.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę dwa badania kliniczne leków zawierających olej rycynowy, które wykazały ich działanie przeczyszczające u pacjentów cierpiących z powodu zaparcia.
Finnish: HMPC katsoi, että näitä risiiniöljytuotteita voidaan käyttää lyhytaikaisesti ulostuslääkkeinä satunnaisen ummetuksen yhteydessä.
Polish: HMPC ustalił, że te przetwory z oleju rycynowego można stosować przez krótki czas jako środki przeczyszczające w leczeniu okazjonalnych zaparć.
Finnish: Risiiniöljykasvirohdostuotteita sisältävät kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä kiinteitä tai nestemäisiä, ja ne otetaan suun kautta.
Polish: Leki roślinne zawierające te przetwory z oleju rycynowego są zwykle dostępne w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet risiiniöljylääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających olej rycynowy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Finnish: Risiiniöljy hajoaa elimistössä risinoleiinihapoksi, joka vaikuttaa vähentämällä nesteiden ja suolojen imeytymistä ohutsuolessa (suoliston yläosassa).
Polish: Po spożyciu olej rycynowy jest rozkładany na kwas rycynolowy, którego działanie polega na ograniczeniu wchłaniania płynów i soli w jelicie cienkim (górny odcinek jelita).
Finnish: Tämä lisää ulosteiden vesipitoisuutta, jolloin ne pehmenevät ja liikkuvat helpommin.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia zawartości wody w stolcu, wpływając na jego zmiękczenie, i ułatwia pasaż.
Finnish: Miten risiiniöljyä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające olej rycynowy w UE?
Finnish: Lisäksi risiiniöljy kiihdyttää suoliston liikkeitä, mikä helpottaa ulostamista.
Polish: Ponadto olej rycynowy pobudza perystaltykę jelit, co jest pomocne w pasażu stolca.
Finnish: Millainen näyttö tukee risiiniöljyä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających olej rycynowy?
Finnish: Mitä riskejä risiiniöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających olej rycynowy?
Finnish: Lisätietoa hoidosta risiiniöljyä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających olej rycynowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Risiiniöljy on Ricinus communis L. -kasvin siemenistä valmistetun öljyn yleisnimi.
Polish: Olej rycynowy to nazwa zwyczajowa oleju otrzymywanego z nasion rośliny Ricinus communis L. Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów z oleju rycynowego, które są uzyskiwane przez tłoczenie nasion na zimno.
Finnish: Potilas saa risiiniöljylääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających olej rycynowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych oleju rycynowego?
Finnish: Viitejäsenvaltio ei ilmoittanut muita huolenaiheita.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło żadnych innych obaw.
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Finnish: Belgia oli tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio, ja asianosaisia jäsenvaltioita olivat Alankomaat, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Kroatia, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovenia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania Belgia wystąpiła w roli referencyjnego państwa członkowskiego, natomiast Bułgaria, Chorwacja, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Wielka Brytania oraz Włochy w roli zainteresowanych państw członkowskich.
Finnish: Myyntiluvan haltija, Zoetis Belgium SA, toimitti Belgian myöntämän myyntiluvan keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan mukaisesti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Zoetis Belgium SA, przedłożył wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Belgię, zgodnie z art. 32 dyrektywy 2001/82/WE.
Finnish: − osoitettava, ettei mittakaavan suureneminen (kun otetaan huomioon pahimman tapauksen skenaario eli suurin kaupallinen erä) vaikuta tehoon, vaikka kokonaisproteiinipitoisuus vähenee.
Polish: − Wykazać, że zwiększanie skali nie wywiera wpływu (przy uwzględnieniu najgorszego scenariusza tj. maksymalnej partii handlowej) na skuteczność stałego zmniejszania zawartości białka ogółem.
Finnish: Nimilista, lääkemuoto, eläinlääkkeen vahvuus, eläinlajit, antoreitti, myyntiluvan haltija/hakija EU:n jäsenvaltioissa
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, mocy weterynaryjnego produktu medycznego, gatunek zwierząt, droga podania, wnioskodawcy/posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Polish: Gruntowne badania obejmują:
Finnish: Tämä huolenaihe on kuitenkin edelleen olemassa, ja myyntiluvan haltija sitoutui tutkimaan tätä lisää kahdessa muussa samanlaisessa tutkimuksessa.
Polish: Obawy nie zostały jednak rozwiane, a podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do prowadzenia dalszej analizy tego wyniku w ramach dwóch dodatkowych, zbliżonych badań.
Finnish: Toimitettujen tietojen arviointi
Polish: Ocena przedłożonych danych
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksestä, ja sitä on pidettävä yllä siihen saakka, kunnes asianomaiset kansalliset toimivaltaiset viranomaiset katsovat, että valmisteen riskiprofiilia on luonnehdittu riittävästi ja että kaikki asianmukaiset riskien vähentämisen ja valvonnan toimenpiteet on toteutettu.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji i przestrzegać go do momentu, gdy zainteresowane właściwe organy narodowe uznają, że profil ryzyka produktu został wystarczająco opisany i wszystkie odpowiednie środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru zostały wdrożone.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Finnish: Sairauden etiologiaa on vaikea kuvata, koska monet mahdolliset vääristymät ovat voineet vaikuttaa tuloksiin.
Polish: Trudno jest określić epidemiologię choroby, gdyż na wyniki mogła wywrzeć wpływ pewna liczba potencjalnych obciążeń.
Finnish: Lisäksi on tehty ehdotus valvonta- ja seurantastrategiasta, jota pidettiin ehdotettujen tutkimusten rinnalla havaittuun riskiin nähden riittävänä ja oikeasuhteisena.
Polish: Ponadto zaproponowano strategię nadzoru i monitorowania, która wraz z proponowanymi badaniami została uznana za odpowiednią i proporcjonalną w stosunku do rozpoznanego ryzyka.
Finnish: Rajan on oltava yhtä suuri tai pienempi kuin kokonaisproteiinin määrä CattleMarker IBR -rokotteessa, jota käytettiin hyperimmunisaatiotutkimuksessa 9134R-08-11-457.
Polish: Granica ta powinna być równa lub niższa od ilości białka ogółem zawartej w szczepionce CattleMarker IBR zastosowanej w badaniu dotyczącym hiperimmunizacji 9134R-08-11-457.
Finnish: Allovasta-ainevastetta koskevien huolenaiheiden osalta myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tutkimuksen tulokset voidaan tulkita luotettavasti.
Polish: Aby rozwiać obawy dotyczące odpowiedzi przeciwciał allogenicznych, podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wyniki tego badania mogły zostać w sposób wiarygodny zinterpretowane.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Polish: Właściwe organy narodowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmiot odpowiedzialny spełnił wymienione poniżej warunki:
Finnish: − validoitava kokonaisproteiinipitoisuuden yläraja kliinisesti.
Polish: − Zwalidować klinicznie górną granicę zawartości białka ogółem.
Finnish: Ehdotettuja toimia, jotka sisällytetään riskinhallintasuunnitelmaan, pidetään oikeasuhteisina ja tehokkaimpana tapana käsitellä vastasyntyneen vasikan pansytopenian riskiä.
Polish: Proponowane środki, które zostaną włączone do planu zarządzania ryzykiem, uznano za proporcjonalny i najskuteczniejszy sposób radzenia sobie z zagrożeniem wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt.
Finnish: Komitealle on toimitettu tietoja, jotka osoittavat suodatusvaiheen tehokkuuden.
Polish: Przedstawiono dane wykazujące sprawność etapu filtracji.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on toteutettava riskinhallintasuunnitelma, jossa käsitellään seuraavia riskien vähentämis- ja valvontatoimia:
Polish: • Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany wdrożyć jednolity plan zarządzania ryzykiem uwzględniający następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru:
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija
Polish: Wnioskodawca/posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on sisällytettävä lopputuotteeseen uusi määritys kokonaisproteiinipitoisuuden enimmäismäärästä.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uwzględnić w produkcie końcowym nową specyfikację maksymalnej zawartości białka ogółem.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myyntilupien myöntämisen perusteet
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että kokonaisproteiinipitoisuus millilitrassa on suurempi BVDV-1-antigeenierissä kuin BoHV-1-antigeenierissä.
Polish: Wyniki te wykazują, że całkowita zawartość białka w 1 ml jest wyższa w partiach antygenu BVDV-1 niż w partiach antygenu BHV-1.
Finnish: Antigeenivalmisteiden puhdistamiseksi valmistusprosessiin on sisällytetty suodatusvaihe, jossa käytetään kolmea suodatuskalvoa.
Polish: W celu klarowania preparatów antygenowych do procesu produkcyjnego włączono etap filtracji przy użyciu trzech membran filtracyjnych.
Finnish: Koska allovasta-ainevasteiden puuttuminen johtaisi oletettavasti negatiivisiin tuloksiin, niitä on verrattava PregSure BVD:stä saatavilla oleviin tietoihin ja asianmukaiseen sisäiseen positiiviseen kontrolliin.
Polish: Ponieważ przewiduje się, że brak odpowiedzi przeciwciał allogenicznych prowadziłby do uzyskania wyników ujemnych, należy je porównać z dostępnymi danymi dotyczącymi szczepionki PregSure BVD oraz z odpowiednią dodatnią kontrolą wewnętrzną.
Finnish: Edellä mainitut tutkimustulokset on toimitettava asianmukaiselle kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle arvioitavaksi ennen CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen tuomista EU:n markkinoille ja 24 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Polish: Wyniki wspomnianego wyżej badania należy przedłożyć stosownym właściwym organom narodowym do oceny przed dopuszczeniem produktu CattleMarker IBR Inactivated do obrotu na terytorium UE oraz w terminie 24 miesięcy od decyzji Komisji.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että vastasyntyneen vasikan pansytopenian yleisyyden odotetaan olevan paljon pienempi kuin 0,01 prosenttia (tämän sairauden yleisyys PregSure BVD:n yhteydessä), näitä riskinhallintasuunnitelmaan sisällytettäviä toimia pidetään tehokkaimpana tapana käsitellä tätä riskiä.
Polish: Biorąc pod uwagę, że częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt szacuje się na poziomie znacznie niższym niż 0,01% (częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt w następstwie zastosowania szczepionki PregSure BVD), środki te, które zostaną uwzględnione w planie zarządzania ryzykiem, są uznawane za najskuteczniejszy sposób radzenia sobie z tym zagrożeniem.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutui tutkimaan rokotettujen eläinten jälkeläisten selittämättömät kuolemat perusteellisesti rokotteiden käyttöä koskevien dokumenttien perusteella.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przeprowadzić gruntowne badania dotyczące wszelkich niewyjaśnionych przypadków śmierci potomstwa zaszczepionych zwierząt w następstwie udokumentowanego zastosowania szczepionek.
Finnish: Liite III Valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna
Finnish: Jos ehdotukset vaihtoehtoisista immunisaatiomalleista, käyttöaiheista tai vasta-aiheista ovat tarpeen, näiden sääntelytoimien suhteen on edettävä samalla tavalla kuin eläinlääkkeisiin liittyvien haittavaikutusilmoitusten ja myyntilupien muutoshakemusten kanssa.
Polish: Gdyby niezbędne były alternatywne programy szczepień, wskazania lub przeciwwskazania, owe środki regulacyjne także należy traktować w sposób zgodny z normalnymi praktykami operacyjnymi dotyczącymi raportów o zdarzeniach niepożądanych oraz zmianach związanych z weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Finnish: Sen sijaan laajaa markkinoilletulon jälkeistä prospektiivista tutkimusta pidetään vähemmän tehokkaana, kun tarkoitus on määrittää, onko vastasyntyneen vasikan pansytopenian ilmaantuvuus hyväksyttävää ehdotettuun seuranta- ja valvontastrategiaan nähden, koska tällaiseen tutkimukseen pitäisi ottaa useita tuhansia eläimiä (sen vuoksi, että vastasyntyneen vasikan pansytopenian esiintyvyydeksi on arvioitu noin 0,01 prosenttia), eikä arvioitu aikaväli, jonka aikana sairastumistapaukset ilmaantuisivat rokotuksen jälkeen, olisi kuitenkaan lyhyempi.
Polish: Prowadzone na szeroką skalę porejestracyjne badanie prospektywne uważa się za mniej efektywną metodę określenia, czy poziom noworodkowej pancytopenii cieląt jest dopuszczalny w porównaniu z proponowaną strategią nadzoru i monitorowania, gdyż liczba zwierząt, które miałyby zostać włączone do takiego badania, przekracza kilkanaście tysięcy (w związku z szacowaną częstością występowania noworodkowej pancytopenii cieląt na poziomie ok. 0,01%), a przewidywany przedział czasowy, w którym miałyby wystąpić przypadki noworodkowej pancytopenii cieląt, nie byłby krótszy.
Finnish: − Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on toimitettava puolen vuoden välein viiden ensimmäisen vuoden ajan markkinoille saattamisen jälkeen.
Polish: − W ciągu pierwszych 5 lat komercjalizacji okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedkładać co 6 miesięcy.
Finnish: Myöhemmin myyntiluvan haltija Pfizer (nyt Zoetis) peruutti PregSure BVD:n myyntiluvat koko EU:ssa ja vuonna 2011 myös EU:n ulkopuolella, kun raportit PregSure BVD:llä rokotetuissa laumoissa esiintyneistä vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapauksista Uudessa-Seelannissa julkaistiin.
Polish: Następnie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki PregSure BVD do obrotu zostały wycofane przez podmiot odpowiedzialny Pfizer (obecnie Zoetis) we wszystkich krajach UE, a w 2011 r. także w krajach pozaeuropejskich, gdy do publicznej wiadomości podano sprawozdania dotyczące przypadków noworodkowej pancytopenii cieląt w nowozelandzkich stadach zaszczepionych PregSure BVD.
Finnish: Koska Saksan esittämät ongelmat jäivät ratkaisematta, jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen myyntiluvasta, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitealle 29. syyskuuta 2015 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Polish: Ponieważ problemy zgłoszone przez Niemcy pozostały nierozwiązane, zainteresowane państwa członkowskie nie osiągnęły porozumienia w kwestii pozwolenia na dopuszczenie produktu CattleMarker IBR Inactivated do obrotu i w związku z tym w dniu 29 września 2015 r. sprawę skierowano do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Finnish: Näihin perusteellisiin tutkimuksiin sisältyvät 1. infektio- tai myrkytysperäisten tai muiden syiden poissulkeminen elävien eläinten osalta ja tämän tarkempi erittely riskinhallintasuunnitelmassa.
Polish: Wykluczenie zakaźnych, toksycznych lub jakichkolwiek innych przyczyn w przypadku żywych zwierząt, co zostanie bardziej szczegółowo opisane w planie zarządzania ryzykiem.
Finnish: Kuolleiden eläinten osalta luuytimen histopatologiassa näkyy kaikkien kolmen solulinjan hypoplasia.
Polish: Jeżeli zwierzęta są martwe, histopatologia szpiku wykazuje hipoplazję obejmującą trzy linie rozwojowe komórek macierzystych.
Finnish: Vastasyntyneen vasikan pansytopenian määritelmän mukaan seuraavien kolmen kriteerin on täytyttävä, jotta vasikalla voitaisiin diagnosoida tämä sairaus: 1.
Polish: Zgodnie z definicją noworodkowej pancytopenii cieląt dla zdiagnozowania tej choroby u cielęcia niezbędne jest, aby zostały spełnione wszystkie trzy poniższe kryteria: 1.)
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämiselle
Polish: Podstawy do przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee CattleMarker IBR Inactivated -rokotetta (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu CattleMarker IBR Inactivated (patrz aneks I)
Finnish: − Myyntiluvan haltijan on alettava kehittää menetelmää, jolla määritetään lopputuotteen proteiinipitoisuus.
Polish: − Podmiot odpowiedzialny powinien rozważyć opracowanie metody oznaczania zawartości białka w produkcie końcowym.
Finnish: − Käytettävä olemassa olevia ternimaitokäytäntöjä vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapauksissa ja kehitettävä uusia lieventämistoimia ternimaidon osalta.
Polish: − Zastosowanie obowiązujących praktyk dotyczących siary w razie wystąpienia przypadków noworodkowej pancytopenii cieląt i opracowanie dalszego środka zmniejszającego ryzyko w odniesieniu do siary.