FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Hoidon aloittamisesta lähtien potilaita on seurattava tarkasti ja annosta titrattava, kunnes tehokas annos on saavutettu ja vahvistettu kahden toisiaan seuraavan läpilyöntikipukohtauksen hoidossa.
Polish: • Od momentu rozpoczęcia leczenia, pacjentów należy poddać dokładnej obserwacji i przeprowadzać ustalanie dawki produktu do momentu osiągnięcia i potwierdzenia skutecznej dawki w czasie dwóch kolejnych epizodów bólu przebijającego.
Finnish: sulje
Polish: Zamknąć
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä haittavaikutusseurannassa on raportoitu PecFentin ja/tai muiden fentanyyliä sisältävien yhdisteiden käytön yhteydessä seuraavia haittavaikutuksia (esiintyvyystiheyksien mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)).
Polish: innych związków zawierających fentanyl w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość występowania zdefiniowana jest jako bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
Finnish: Aika annostelusta (minuuttia)
Polish: Czas od podania (minuty)
Finnish: Pääasiallinen sitojaproteiini on alfa-1-happoglykoproteiini, mutta sekä albumiini että lipoproteiinit osallistuvat jossain määrin.
Polish: Głównym białkiem wiążącym jest alfa-1-kwaśna glikoproteina, jednak zarówno albumina jak i lipoporteiny uczestniczą w tym procesie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, opioidit, fenyylipiperidiinijohdokset; ATC-koodi: N02A B03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; opioidy; pochodne fenylopiperydyny, kod ATC: N02AB03.
Finnish: • olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen (aistiharhat/houretila), sekavuuden tunne
Polish: • widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy/delirium), uczucie splątania
Finnish: Yliannostuksen jälkeisen hengityslaman kesto saattaa olla pitempi kuin opioidiantagonistin vaikutuksen pituus (esim. naloksonin puoliintumisaika vaihtelee välillä 30-81 minuuttia), joten lisäannostelu saattaa olla tarpeen.
Polish: Czas trwania depresji układu oddechowego po przedawkowaniu może być dłuższy niż czas działania antagonistów receptorów opioidowych (np. czas półtrwania naloksonu waha się od 30 do 81 minut) i konieczne może być powtórne ich podanie.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja, äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Polish: Jeżeli tak się dzieje, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Finnish: 8 suihkeen pullo: 1, 4 tai 12 pulloa.
Polish: W przypadku butelek zawierających 8 dawek: 1, 4 lub 12 butelek.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy uneliaisuutta, heitehuimausta, näköhäiriöitä tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli zaobserwują u siebie senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: On suositeltavaa, että saatat pullon käyttövalmiiksi vasta juuri ennen käyttöä mieluummiin kuin etukäteen.
Polish: Zaleca się przygotowanie butelki do użycia bezpośrednio przed użyciem leku, a nie z wyprzedzeniem.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta suihketta (1 vai 2) sinun tulee käyttää läpilyöntikipukohtauksen hoitamiseen.
Polish: Lekarz poinformuje ile razy należy rozpylić lek (1 lub 2) w leczeniu epizodu bólu przebijającego.
Finnish: • Laskinruutu pysyy numerossa 8.
Polish: • Licznik zatrzyma się na cyfrze "8".
Finnish: Tarkista, että laskinruudussa näkyy vihreä pylväs tai numero (Kuva 4); tämä on varmistus siitä, että PecFent-pullo on saatettu käyttövalmiiksi (ks. "PecFent-pullon saattaminen käyttövalmiiksi" yllä).
Polish: Należy upewnić się, że w okienku licznika znajduje się zielony prążek lub liczba (Rysunek 4): zapewnia to, że butelka leku PecFent została przygotowana do użycia (patrz wyżej „Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia").
Finnish: Osittain käytetyt PecFent-pullot voivat sisältää lapselle haitallisen tai hengenvaarallisen määrän lääkeainetta.
Polish: Częściowo zużyte butelki produktu PecFent mogą zawierać lek w ilości szkodliwej lub zagrażającej życiu dziecka.
Finnish: Varmista, että käytät lääkärin sinulle määräämää vahvuutta.
Polish: Należy upewnić się, że stosuje się lek o mocy zaleconej przez lekarza.
Finnish: Urheilijoita tulee varoittaa, että fentanyylihoito voi aiheuttaa positiivisen tuloksen doping-testissä.
Polish: Należy poinformować sportowców, że leczenie fentanylem może prowadzić do pozytywnych wyników w teście na doping.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa kirjoittamaan ensimmäisen käyttökerran päivämäärä sitä varten varatulle alueelle lapsiturvallisen pakkauksen myyntipäällysmerkinnöissä.
Polish: Należy zalecić pacjentowi zapisywanie daty pierwszego użycia w pustym miejscu na etykiecie pojemnika zabezpieczonego przed dziećmi.
Finnish: Muut haittavaikutukset (näiden yleisyyttä ei tunneta, koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä yleisyyden arviointiin)
Polish: Inne działania niepożądane (częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych))
Finnish: Väärinkäytön mahdollisuus ja sietokyky
Polish: Możliwość nadużycia i tolerancja
Finnish: • Älä käytä PecFentiä useammin kuin 4 kertaa vuorokaudessa.
Polish: • Nie stosować leku PecFent częściej niż 4 razy na dobę.
Finnish: Jokainen pullo sisältää 1,55 ml (6 200 mikrogrammaa fentanyyliä)
Polish: Każda butelka zawiera 1,55 ml (6 200 mikrogramów fentanylu).
Finnish: Tietoja PecFentin farmakokinetiikasta iäkkäillä potilailla ei ole saatavilla.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące farmakokinetyki produktu PecFent u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: PecFent-hoidon fentanyylin suhteellinen biologinen hyötyosuus 200 mikrogrammaan OTFC:tä verrattaessa oli noin 120 %.
Polish: Relatywna biodostępność fentanylu przy leczeniu produktem PecFent w porównaniu do leczenia OTFC 200 mikrogramów wynosiła około 120 %.
Finnish: Istu alas ja pidä pääsi pystyssä.
Polish: Należy usiąść z głową do góry.
Finnish: Kuva 1: Keskimääräiset (± SE) kivun voimakkuutta osoittavat pisteet jokaisessa aikapisteessä(modified intent to treat, mITT-väestö)
Polish: Rysunek 1: Wartości Średniej (± SE) Intensywności Bólu w każdym punkcie czasowym (populacja mITT, ang. modified Intent-to-Treat)
Finnish: Se on pakattu kirkkaaseen lasipulloon, jossa on annospumppu.
Polish: Znajduje się w przezroczystej, szklanej butelce z załączoną pompką z miarką.
Finnish: A työnnä sormet takaosan aukkoihin ja paina yhteen samalla kun painat yläpainiketta alas
Polish: A Wsunąć palce do szczelin z tyłu opakowania i ścisnąć, przy jednoczesnym przyciskaniu przycisku w dół
Finnish: Tämän jälkeen suihkutettavat suihkeet eivät ole täysiä, eikä niitä saa käyttää hoitotarkoituksiin.
Polish: Dalsze rozpylenia nie będą zawierać pełnej dawki leczniczej i nie powinny być wykorzystywane w leczeniu.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu ihmisellä pääasiassa sytokromi P450 3A4 -isoentsyymijärjestelmän kautta (CYP3A4), joten yhteisvaikutukset ovat mahdollisia, kun PecFent-valmistetta käytetään samanaikaisesti CYP3A4-entsyymin toimintaan vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Fentanyl metabolizowany jest głównie przez izoenzym 3A4 ludzkiego cytochromu P450 (CYP3A4), zatem potencjalne interakcje mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu PecFent z produktami leczniczymi wpływającymi na aktywność CYP3A4.
Finnish: Jää istumaan vähintään 1 minuutiksi nenäsumutteen käytön jälkeen.
Polish: Należy pozostać w pozycji siedzącej przez przynajmniej 1 minutę po zastosowaniu aerozolu do nosa.
Finnish: Opioidit saattavat peittää kliinisen sairauden kulun potilailla, joilla on päävamma, ja niitä tulee käyttää ainoastaan silloin, kun käyttö on kliinisesti perusteltua.
Polish: Opioidy mogą zaciemniać obraz kliniczny u pacjentów z urazami głowy i powinny być stosowane wyłącznie, jeżeli jest to konieczne ze względów klinicznych.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Finnish: 0,95 ml, joka riittää 2 täyteen suihkeeseen tai
Polish: 0,95 ml, co pozwala na podanie 2 pełnych rozpyleń lub
Finnish: • jos et säännöllisesti käytä lääkärin määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiini, fentanyyli, hydromorfoni, morfiini, oksikodoni, petidiini), päivittäin säännöllisen aikataulun mukaan vähintään viikon ajan pitkäaikaisen kivun hoitoon.
Polish: • jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia.
Finnish: • Kerro lääkärille kivustasi ja siitä, miten PecFent vaikuttaa.
Polish: • Należy poinformować lekarza o bólu oraz o działaniu leku PecFent.
Finnish: • jos tunnet kipua tai lisääntynyttä kipuherkkyyttä (hyperalgesiaa), joka ei häviä lääkärin määräämästä suuremmasta lääkeannoksesta huolimatta
Polish: • pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;
Finnish: Imettävien naisten ei tule käyttää fentanyyliä, eikä imetystä saa jatkaa ennen kuin vähintään 5 vuorokautta viimeisen fentanyyliannoksen jälkeen.
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, i karmienia piersią nie należy wznawiać przed upływem 5 dni od ostatniego podania fentanylu.
Finnish: • Lääkäri auttaa sinua löytämään oikean annoksen läpilyöntikipusi lievittämiseksi.
Polish: • Lekarz pomoże ustalić odpowiednią dawkę w celu złagodzenia bólu przebijającego.
Finnish: Vaikka lääkeainetta olisi pullossa vain vähän tai ei lainkaan, PecFent on hävitettävä asianmukaisesti seuraavien ohjeiden mukaan: o Potilaita ja hoitajia on neuvottava hävittämään kaikki käyttämättömät, osittain käytetyt ja käytetyt PecFent-pullot asianmukaisesti.
Polish: Nawet, jeżeli w butelce pozostało mało leku lub nie ma go wcale, produkt PecFent należy usunąć w odpowiedni sposób, zgodnie z poniższymi wytycznymi: o Pacjenci oraz ich opiekunowie muszą zostać poinformowani, aby poprawnie usuwać niewykorzystane, częściowo wykorzystane lub całkowicie wykorzystane butelki produktu
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Serotoninergiset lääkevalmisteet
Polish: Serotoninergiczne produkty lecznicze:
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine tai pieni määrä nestettä verenkierrossasi
Polish: • pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub małą ilość płynów w krążeniu;
Finnish: [2 suihkeen pullo:] 1 pullo - 0,95 ml (2 suihketta) pullossa
Polish: [Butelka zawierająca 2 dawki:] 1 butelka - 0,95 ml (2 rozpylenia) na butelkę
Finnish: • väsymyksen tai heikotuksen tunne, liikkumisvaikeudet
Polish: • uczucie zmęczenia lub słabości, kłopoty z poruszaniem się
Finnish: PecFent-valmisteen käytön aikana on odotettavissa tyypillisiä opioidien haittavaikutuksia.
Polish: W trakcie stosowania produktu PecFent można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych typowych dla opioidów.
Finnish: Vaadittava annos (mikrogrammoina)
Polish: Wymagana dawka (mikrogramy)
Finnish: PecFentiä tulee annostella äärimmäistä varovaisuutta noudattaen potilailla, joilla saattaa olla erityinen taipumus CO2-retention kallonsisäisille vaikutuksille, esim. kun on näyttöä lisääntyneestä kallonsisäisestä paineesta tai alentuneesta tajunnantasosta.
Polish: Produkt PecFent należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na ośrodkowy efekt retencji CO2, takich jak osoby ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub z zaburzeniami świadomości.
Finnish: Jos saat vieroitusoireita, ota yhteys lääkäriin.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Jos potilas saa PecFentvalmistetta samaan aikaan keskivahvojen tai voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa, hänen tilaansa tulee seurata huolellisesti pitkän aikaa.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt PecFent jednocześnie z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 powinni być uważnie obserwowani przez dłuższy czas.
Finnish: Lääkäri arvioi, tarvitsetko lääkettä vieroitusoireiden lievittämiseen tai parantamiseen.
Polish: Lekarz ustali, czy pacjent wymaga podania leku w celu złagodzenia lub zniesienia objawów odstawienia.
Finnish: • keskittymiskyvyn puute tai aktiivisuuden lisääntyminen
Polish: • brak koncentracji lub nadmierna aktywność
Finnish: Pyyhi suutin paperilla ja vedä paperi WC:stä alas.
Polish: Należy przetrzeć dyszę chusteczką i wyrzucić chusteczkę do toalety.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Finnish: Opioidia ylläpitohoitona saavat potilaat käyttävät vähintään 60 mg suun kautta otettavaa morfiinia vuorokaudessa, vähintään 25 mikrogrammaa ihon läpi annettavaa fentanyyliä tunnissa, vähintään 30 mg oksikodonia vuorokaudessa, vähintään 8 mg suun kautta otettavaa hydromorfonia vuorokaudessa tai ekvianalgeettisen annoksen jotain muuta opioidia viikon ajan tai pidempään.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami to pacjenci, którzy przyjmują doustnie przynajmniej 60 mg morfiny na dobę, fentanyl przezskórnie w dawce przynajmniej 25 mikrogramów na godzinę, przynajmniej 30 mg oksykodonu na dobę, doustnie przynajmniej 8 mg hydromorfonu na dobę lub równoważną dawkę innego opioidu przez tydzień lub dłużej.
Finnish: Uudessa PecFent-pullossa on kaksi punaista viivaa pullon valkoisen muovisen yläosan laskinruudussa (Kuvat 1 ja 3a).
Polish: Na nowej butelce leku PecFent znajdują się dwie czerwone linie w okienku licznika na plastikowej końcówce butelki (Rysunek 1 oraz Rysunek 3a).
Finnish: Nenään annosteltavan oksimetatsoliinin samanaikaisen käytön on osoitettu vähentävän PecFentin imeytymistä (ks. kohta 5.2).
Polish: Wykazano, że równoczesne stosowanie donosowo oksymetazoliny obniża wchłanianie produktu PecFent (patrz punkt 5.2).
Finnish: • Kaikki käyttämättömät sumuttimet tai tyhjät säiliöt tulee palauttaa poikkeuksetta paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane urządzenia lub puste pojemniki powinny być systematycznie zwracane, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Pitkäkestoisessa, avoimessa turvallisuustutkimuksessa (Tutkimus 045) 355 potilasta osallistui 16 viikon pituiseen hoitovaiheeseen, jonka aikana 42 227 syövän läpilyöntikipukohtausta (BTP) hoidettiin PecFentillä.
Polish: W długoterminowym, otwartym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa (Badanie 045), 355 pacjentów uczestniczyło w 16 tygodniowym cyklu leczenia, podczas którego wystąpiły 42 227 epizody przebijającego bólu nowotworowego, które były leczone produktem PecFent.
Finnish: • jos käytät masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä; ks. kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja PecFent".
Polish: • pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne; patrz punkt „Lek PecFent a inne leki".
Finnish: Pullossa on vielä jäljellä PecFent-annoksia.
Polish: W butelce w dalszym ciągu pozostają dawki leku PecFent.
Finnish: Toistaessasi vaihetta 5 punainen pylväs pienenee asteittain, kunnes näet vihreän pylvään laskinruudussa (Kuva 3b-e).
Polish: Przy powtarzaniu kroku 5, czerwony prążek będzie się zmniejszał do momentu pojawienia się zielonego prążka w okienku licznika (Rysunek 3b-e).
Finnish: Fentanyylin vapaa fraktio lisääntyy asidoosin myötä.
Polish: Wolna frakcja fentanylu wzrasta przy kwasicy.
Finnish: Pitkäkestoisessa, avoimessa tutkimuksessa (CP045) vastaava osuus oli 6,0 % 42 227 kohtauksesta 355 potilaalla, jotka saivat PecFent-hoitoa jopa 159 päivän ajan.
Polish: Podczas długoterminowego, otwartego badania (CP045) odsetek ten wyniósł 6,0 % z 42 227 epizodów u 355 pacjentów leczonych produktem PecFent przez nie więcej niż 159 dni leczenia.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat johtua joko epäsuorasti emon antaman hoidon muuttumisesta ja/tai vähentyneestä laktaationopeudesta tai fentanyylin välittömästä vaikutuksesta poikasiin.
Polish: Obserwowane działanie może być pośrednim skutkiem zmiany opieki matczynej i (lub) zmniejszoną laktacją lub bezpośrednim wpływem fentanylu na potomstwo.
Finnish: • Ensimmäisen suihkeen jälkeen laskinruutuun ilmaantuu numero 1.
Polish: • Po pierwszym rozpyleniu, liczba 1 pokaże się w okienku licznika.
Finnish: Jos serotoniinioireyhtymää epäillään, PecFent-hoito pitää lopettaa.
Polish: W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem PecFent.
Finnish: Hedelmällisyys Kliinisiä tietoja fentanyylin vaikutuksesta fertiliteettiin ei ole.
Polish: Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu fentanylu na płodność.
Finnish: • jos sinulle on aiemmin kehittynyt lisämunuaisten vajaatoiminta tai sukupuolihormonin puute (androgeenivajaus) opioidien käytön seurauksena.
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niewydolność kory nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.
Finnish: Jos haittavaikutukset ovat sietämättömiä tai jatkuvia, PecFent annosta tulee pienentää tai PecFent-hoito korvata toisella kipulääkkeellä.
Polish: Jeżeli działania niepożądane są nieakceptowalne lub mają charakter przewlekły, należy obniżyć dawkę lub zastąpić produkt PecFent innym środkiem przeciwbólowym.
Finnish: Toissijaisia farmakologisia vaikutuksia ovat hengityslama, bradykardia, hypotermia, ummetus, mioosi, fyysinen riippuvuus ja euforia.
Polish: Wtórnymi działaniami farmakologicznymi fentanylu są depresja układu oddechowego, bradykardia, hipotermia, zaparcie, zwężenie źrenic, uzależnienie fizyczne i euforia.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja fentanyylin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: • Fentanyyli imeytyy nopeasti nenän limakalvojen kautta verenkiertoon.
Polish: • Fentanyl jest szybko wchłaniany do krwioobiegu poprzez nabłonek wyściełający nos.
Finnish: Aika (minuuttia)
Polish: Czas (minuty)
Finnish: PecFent-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego PecFent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Propyyliparahydroksibentsoaatti voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia (jos lääkevalmistetta ei annostella oikein).
Polish: Parahydroksybenzoesan propylu może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione) i w wyjątkowych przypadkach skurcz oskrzeli (w przypadku nieprawidłowego podania produktu leczniczego).
Finnish: Jos lääkärisi on määrännyt toisen suihkeen, toista vaiheet 5-9 käyttäen toista sierainta.
Polish: Jeżeli lekarz zalecił drugie rozpylenie, należy powtórzyć kroki 5 do 9 w drugim nozdrzu.
Finnish: Pullo (kirkkasta tyypin I lasia), jossa on annostelupumppu ja siihen liittyvä äänellinen annoslaskin sekä suojakorkki (läpikuultamaton valkoinen korkki 2 suihkeen pullossa ja läpikuultava korkki 8 suihkeen pullossa).
Polish: Butelka (przezroczyste szkło typu I) z załączoną pompką z miarką, z przyłączonym dźwiękowym licznikiem dawek oraz nakrywką ochronną (nieprzezroczysta, biała nakrywka na butelce zawierającej 2 dawki i półprzezroczysta nakrywka na butelce zawierającej 8 dawek).
Finnish: Kummassakin tapauksessa tuote onpakattu simpukan kuorta muistuttavaan lapsiturvalliseen pakkaukseen.
Polish: W każdym przypadku produkt zapakowany jest w zabezpieczone przed dziećmi opakowanie w kształcie muszli.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja, erityisesti sydämen harvalyöntisyys
Polish: • pacjent ma problemy z sercem, zwłaszcza wolna częstość akcji serca;
Finnish: Kaksoissokkovaiheeseen jatkaneet potilaat hoitivat enintään kymmentä läpilyöntikipukohtausta satunnaisessa järjestyksessä joko PecFentillä (7 kohtausta) tai lumelääkkeellä (3 kohtausta).
Polish: Pacjenci przystępujący do fazy podwójnie zaślepionej byli leczeni podczas maksymalnie 10 epizodów bólu przebijającego w losowy sposób produktem PecFent (7 epizodów) lub placebo (3 epizody).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun PecFentiä annetaan yhdessä serotoninergisiin välittäjäainejärjestelmiin vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu PecFent z produktami leczniczymi wpływającymi na serotoninergiczne układy neuroprzekaźnikowe.
Finnish: • Potilaita, joiden aloitusannos on 100 mikrogrammaa ja joilla on tarve titrata suurempaan annokseen tehon puutteen vuoksi, voidaan neuvoa käyttämään kaksi 100 mikrogramman suihketta (yksi kumpaankiin sieraimeen) seuraavan läpilyöntikipukohtauksen hoitoon.
Polish: • Pacjenci, u których dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów i u których istnieje konieczność zwiększenia dawki w związku z brakiem działania, mogą zostać poinstruowani o możliwości zastosowania w czasie kolejnego epizodu bólu przebijającego dwóch rozpyleń w dawce 100 mikrogramów (po jednym do każdego nozdrza).
Finnish: • Jos sumute on tukossa, suuntaa suutin poispäin itsestäsi (ja muista ihmisistä) ja paina pumppua napakasti.
Polish: • Jeżeli aerozol zablokował się, należy skierować go w kierunku od siebie (oraz innych osób) i silnie nacisnąć pompkę.
Finnish: Kun akuuttia riniittistä tilaa oli hoidettu oksimetatsoliinilla, Cmax ja altistuminen laskivat ja Tmax nousi tilastollisesti merkitsevästi ja mahdollisesti myös kliinisesti merkittävästi.
Polish: Po leczeniu ostrego zapalenia błony śluzowej nosa oksymetazoliną, nastąpiło obniżenie wartości Cmax i ekspozycji oraz podniesienie wartości Tmax, w sposób statystycznie oraz prawdopodobnie klinicznie istotny.
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystä koskevissa toksisuustutkimuksissa rotilla ja kaniineilla ei havaittu aineen aiheuttamia epämuodostumia tai kehitysmuutoksia, kun annostelu tapahtui organogeneesin aikana.
Polish: Badania toksykologiczne nad wpływem na rozwój zarodkowo-płodowy przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały powstawania w związku z podawaną substancją zniekształceń lub zmian rozwojowych przy podawaniu produktu w okresie organogenezy.
Finnish: Primaarinen päätetapahtuma oli kivun vahvuuden eron summan vertailu 30 minuutin kuluttua annostelusta (SPID30), joka oli PecFent-hoitoa saaneissa kohtauksissa 6,57 ja lumehoitoa saaneissa 4,45 (p < 0,0001).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było porównanie różnicy w sumarycznej intensywności bólu po 30 minutach od podania (SPID30), która wyniosła 6,57 w epizodach bólu leczonych produktem PecFent, w porównaniu do 4,45 dla placebo (p<0,0001 ).
Finnish: Lääkäri päättää, onko annostasi tarpeen muuttaa.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki.
Finnish: Säilytä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä (Kuva 6).
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci (Rysunek 6) 13.
Finnish: Näillä potilailla opioidit saattavat heikentää hengitysrefleksiä ja lisätä hengitystieresistenssiä.
Polish: U tych pacjentów opioidy mogą zmniejszyć napęd oddechowy i zwiększyć opór oddechowy.
Finnish: • Älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Polish: • Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych przed stwierdzeniem, jaki wpływ ma ten lek na pacjenta.