FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep taking Bondronat for as long as your doctor tells you.
Romanian: Continuaţi administrarea de Bondronat atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
English: If you take more Bondronat than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Bondronat decât trebuie
English: 1077 ZX Amsterdam Netherlands
Romanian: 1077 ZX Amsterdam Olanda
English: This is because Bondronat can affect the way some other medicines work.
Romanian: Aceasta deoarece Bondronat poate afecta acţiunea altor medicamente.
English: INFORMATION IN BRAILLE bondronat 50 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE bondronat 50 mg
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondronat.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Bondronat.
English: Infusion Volume 1 and Time 2
Romanian: Volumul perfuziei1 şi timpul de perfuzare 2
English: • increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
Romanian: • creşterea sensibilităţii la sunet, gust sau atingere sau modificări ale mirosului
English: They are available in packs of 28 and 84 tablets.
Romanian: Sunt disponibile în cutii cu 28 sau 84 comprimate.
English: Bondronat works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Romanian: Bondronat acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră.
English: • you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
Romanian: • aţi fost tratat (tratată) anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase)
English: Do not take Bondronat if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Romanian: Nu luaţi Bondronat dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Romanian: La om, volumul aparent de distribuţie terminal este de cel puţin 90 l şi proporţia din doza care ajunge la os este estimată a fi 40-50% din doza circulantă.
English: If you develop these symptoms, stop taking Bondronat and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea de Bondronat şi informaţi-vă imediat medicul despre această situaţie (vezi pct. 3 şi 4).
English: Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
Romanian: De aceea, evenimentele multiple au fost luate în considerare o singură dată, în oricare perioadă de 12 săptămâni, în scop de analiză.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 1996
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 iunie 1996
English: Children and adolescents Bondronat should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi Bondronat nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment (see section 4.5).
Romanian: Apa poate fi consumată oricând în timpul tratamentului cu Bondronat (vezi pct. 4.5).
English: What Bondronat looks like and contents of the pack Bondronat is a colourless, clear solution.
Romanian: Cum arată Bondronat şi conţinutul ambalajului Bondronat este o soluţie incoloră, limpede.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpul de păstrare al produsului în uz şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, de regulă, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
English: The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Bondronat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorsation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures)
Romanian: • Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Romanian: Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentului medical (cadrului medical) dacă:
English: • rise in body temperature
Romanian: • creştere a temperaturii corpului
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machines or tools.
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.
English: **See further information below †Identified in post-marketing experience.
Romanian: **Vezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
Romanian: De asemenea, medicamentele şi suplimentele (inclusiv calciu) trebuie evitate înainte de a administra comprimatele Bondronat.
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Bondronat tablets.
Romanian: Este posibil ca produsele care conţin calciu sau alţi cationi multivalenţi (cum sunt: aluminiu, magneziu, fier), inclusiv laptele şi alimentele, să interfere cu absorbţia comprimatelor de Bondronat.
English: • you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
Romanian: • luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)
English: The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Romanian: Mărimea absorbţiei este afectată în cazul administrării concomitente cu alimente şi băuturi (altele decât apa).
English: Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Romanian: Pacientele trebuie să acorde o atenţie deosebită şi să fie în măsură să respecte instrucţiunile de dozare (vezi pct. 4.2)
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Hipocalcemie
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Romanian: Cantitatea de acid ibandronic absorbită este eliminată din circulaţie prin absorbţie osoasă (estimată la 40-50%), iar cantitatea rămasă este eliminată nemodificată prin rinichi.
English: • Bondronat is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer
Romanian: • Bondronat este administrat în mod normal de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii specializat în tratamentul cancerului.
English: • if you have any swallowing or digestion problems
Romanian: • dacă aveţi orice probleme la înghiţire sau digestive
English: Bondronat therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Romanian: Tratamentul cu Bondronat trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul cancerului.
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor şi chimioterapia şi/sau factorii de risc locali, cum sunt infecţiile sau traumatismele.
English: Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Romanian: Medicii trebuie să consulte secţiunea Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2) pentru recomandările privind dozele şi modul de administrare la acest grup de pacienţi.
English: • your body temperature getting too low (‘hypothermia')
Romanian: • scădere prea mare a temperaturii corpului (hipotermie)
English: Investigations Gamma-GT increased, creatinine increased
Romanian: Valori crescute ale gamma-GT, valori crescute ale creatininei
English: This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Romanian: Această reducere a concentraţiei urinare a CTx s-a corelat în mod semnificativ cu obiectivul principal de eficacitate RPMO (Kendall-tau-b (p<0,001).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor
English: Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA06.
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Romanian: După administrarea în condiţii de repaus alimentar, concentraţiile plasmatice maxime observate au fost atinse în 0,5 până la 2 ore (timpul median 1 oră), iar biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 0,6%.
English: The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Romanian: Inhibiţia resorbţiei osoase endogene a fost, de asemenea, documentată prin studii cinetice cu 45Ca şi prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os.
English: Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Romanian: Din cauza riscului de apariţie a iritaţiilor esofagiene, nu trebuie indusă vărsătura şi pacientul trebuie să rămână în poziţie verticală.
English: Take Bondronat at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Romanian: Luaţi Bondronat la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut sau aţi luat alte medicamente sau suplimente (de exemplu produse care conţin calciu (lapte), aluminiu, magneziu şi fier), cu excepţia apei.
English: Contains 88.1 mg lactose (as lactose monohydrate).
Romanian: Conţine lactoză 88,1 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
English: - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
Romanian: - Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze osoase
English: even if their signs of illness are the same as yours
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
English: • changes in your blood cells (‘anaemia')
Romanian: • modificări ale celulelor sângelui (anemie)
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Bondronat administration.
Romanian: Pe durata tratamentului, procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o atentă examinare şi trebuie evitate în perioada proximă tratamentului cu Bondronat.
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Bondronat.
Romanian: Administrarea de medicamente care reduc aciditatea stomacului, cum ar fi cimetidina şi ranitidina, pot creşte uşor efectele Bondronat.
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Romanian: Clearance-ul total al acidului ibandronic este mic, cu valorile medii în intervalul 84-160 ml/minut.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, (de exemplu dacă aveţi intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau aveţi probleme cu absorbţia de glucoză-galactoză), discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
English: A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 3.
Romanian: O prezentare sub formă de tabel a acestor rezultate de eficacitate secundare este realizată în Tabelul 3.
English: Temporary interruption of Bondronat treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu Bondronat, până când afecţiunea se remite şi factorii care contribuie la aceasta sunt atenuaţi, unde este posibil.
English: Ocular inflammation†**
Romanian: Inflamaţie oculară†**
English: ** Median change from baseline to last assessment
Romanian: **Modificarea mediană de la valoarea iniţială până la ultima evaluare
English: • acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
Romanian: • acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene numite „AINS”, precum ibuprofen sau naproxen.
English: Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Romanian: Biodisponibilitatea este redusă cu aproximativ 90% la administrarea acidului ibandronic cu un mic dejun standard comparativ cu biodisponibilitatea la administrarea în condiţii de repaus alimentar.
English: • tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000
Romanian: • filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000.
English: You can drive and use machines as it's expected that Bondronat has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Bondronat să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “How to store Bondronat”).
Romanian: Se recomandă ca după diluare, medicamentul să fie utilizat imediat (vezi punctul 5 al acestui prospect „Cum se păstrează Bondronat”).
English: Hypocalcaemia** Hypophosphataemia
Romanian: Hipocalcemie** Hipofosfatemie
English: Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere a riscului DAPP trebuie să asigure implementarea cardului pentru pacient privind osteonecroza de maxilar.
English: Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions.
Romanian: Bondronat nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu.
English: White to off-white film-coated tablets, of oblong shape engraved “L2” on one side and “IT” on the other side.
Romanian: Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, de forma alungită, gravate cu „L2” pe o faţă şi cu „IT” pe cealaltă faţă.
English: • weight loss
Romanian: • pierdere în greutate
English: • injury or pain at the injection site
Romanian: • leziune sau durere la nivelul locului de injectare
English: There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Romanian: Nu există dovezi de diferenţe interetnice semnificative clinic între asiatici şi caucazieni în ceea ce priveşte distribuţia acidului ibandronic.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Romanian: Filmul comprimatului: Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Talc
English: As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Romanian: Deoarece funcţia renală scade cu vârsta, acesta este singurul factor care trebuie luat în considerare (vezi pct. Insuficienţă renală).
English: Also some other medicines can affect the way Bondronat works.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta acţiunea Bondronat.
English: If you stop taking Bondronat
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Bondronat
English: No data are available (see section 5.1 and section 5.2).
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondronat has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Ţinând cont de profilul farmacocinetic şi farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este de aşteptat ca Bondronat să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2)
Romanian: Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2).
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
Romanian: • aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale, sau aţi planificat o extracţie dentară
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondronat.
Romanian: Este posibil să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul esofagului, însoţite des de simptome precum durere severă în piept, durere severă după ce înghiţiţi alimente şi/sau băuturi, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce luaţi Bondronat.
English: • memory loss
Romanian: • pierderi de memorie
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondronat is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Romanian: Datorită acestor efecte iritante posibile şi a potenţialului de agravare a bolii existente, administrarea Bondronat trebuie făcută cu precauţie la pacientele cu probleme active la nivel gastro-intestinal superior (de exemplu cunoscutul esofag Barrett, disfagia, alte boli esofagiene, gastrita, duodenita sau ulcere).
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
Romanian: - radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/fracturilor iminente - intervenţie chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor - fracturi vertebrale - fracturi nevertebrale
English: Hypocalcaemia**
Romanian: Hipocalcemie**
English: Bondronat contains lactose
Romanian: Bondronat conţine lactoză.
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, secreţie din ureche şi/sau infecţie a urechii.
English: Patients treated with Bondronat should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Bondronat trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pentru pacient.
English: In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade numărul de spermatozoizi la doze de 0,3 şi 1 mg/kg şi zi şi scade fertilitatea la masculi la doze de 1 mg/kg şi zi şi la femei la doze de 1,2 mg/kg şi zi.
English: • Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Romanian: • Trebuie să staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare) în timp ce luaţi comprimatul dumneavoastră şi să rămâneţi în această poziţie următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul.
English: Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Romanian: Comprimatele de Bondronat trebuie utilizate după un repaus alimentar nocturn (de cel puţin 6 ore) şi înainte de prima masă a zilei.
English: Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Bondronat System Organ
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate în urma administrării intravenoase a Bondronat
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Bondronat treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Romanian: De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului de dezvoltare a EOA pentru pacienţii trataţi cu Bondronat faţă de placebo (risc relativ 0,62, p=0,003).
English: What Bondronat looks like and contents of the pack The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/IT.
Romanian: Cum arată Bondronat şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de formă alungită, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu L2/IT.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bondronat.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Bondronat.
English: It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acidul ibandronic se excretează în laptele uman.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea de apariţie a osteonecrozei canalului auditiv extern la pacienţii cărora li se administrează bifosfonaţi, care prezintă simptome auriculare, inclusiv infecţii cronice ale urechii.
English: Bondronat 50 mg film coated tablets are supplied in blisters (aluminium) containing 7 tablets, which are presented as packs containing 28 or 84 tablets.
Romanian: Bondronat 50 mg comprimate filmate este disponibil în blistere (aluminiu) care conţin 7 comprimate, ambalate în cutii cu 28 sau 84 comprimate.