FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Intnaza on injektioneste, suspensio esitäytetyssä 0,1 ml mikroinjektioruiskussa 1, 10 tai 20 kpl
Norwegian Bokmål: INTANZA er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte på 0,1 ml med en mikroinjeksjonsinnretning i pakninger på 1, 10 eller 20.
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaattija
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat,kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: INTANZA on yhtä immunogeeninen kuin vertailtava kolmivalenttinen adjuvanttia sisältävä (MF-59) rokote jokaisen 3 viruskannan titterien geometristen keskiarvojen (GMT) suhteen mitattuna SRHmenetelmällä kahdelle viruskannalle ja hemagglutinaation inhibitio -menetelmällä yhdelle viruskannalle.
Norwegian Bokmål: INTANZA er like immunogen som den trivalente sammenligningsvaksinen med adjuvans (inneholdende MF-59) når det gjelder GMT for hver av de 3 influensastammene ved SRH-metoden, og for 2 av stammene med HI-metoden.
Finnish: EU/1/08/505/005
Norwegian Bokmål: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Finnish: Satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 398 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,1 ml INTANZAa ihon sisään ja 397 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,5 ml kolmivalenttista inaktivoitua adjuvanttia sisältävää (MF-59) influenssarokotetta saman annoksen lihakseen.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, komparativ fase III-studie fikk 398 individer over 65 år 0,1 ml INTANZA intradermalt, og 397 individer over 65 år fikk 0,5 ml av en trivalent inaktivert influensavaksine med adjuvans (inneholdende MF-59) med samme dose administrert intramuskulært.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska.
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrike.
Finnish: Muut rokotteet tai lääkevalmisteet ja INTANZA Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre medisiner.
Finnish: - Muut rokotteet: INTANZA voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa eri raajoihin.
Norwegian Bokmål: - Andre vaksiner: INTANZA kan gis på samme tidspunkt som andre vaksiner ved å bruke separate injeksjonssteder.
Finnish: Useimmat oireet hävisivät itsestään 1-3 päivän kuluessa ilmaantumisesta
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjoner opphørte spontant innen 1 til 3 dager etter at de begynte.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Toistuvien vuosittaisrokotteiden jälkeen INTANZAn turvallisuus on samankaltainen kuin aiemmilla b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte årlige injeksjoner ligner sikkerhetsprofilen til INTANZA på de tidligere injeksjonene.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Rokote on väritön ja opaalinhohtoinen suspensio.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en fargeløs og blakket suspensjon.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INTANZA 15 mikrogrammaa/kanta injektioneste, suspensio Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu)
Norwegian Bokmål: INTANZA 15 mikrogram/stamme injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus)
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Finnish: Eräässä keskeisessä satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 2 606 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,1 ml INTANZAa ihon sisään ja 1 089 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,5 ml trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta lihakseen.
Norwegian Bokmål: I en pivotal randomisert fase III sammenligningsstudie, fikk 2606 pasienter på over 60 år 0,1 ml INTANZA administrert intradermalt og 1089 pasienter på over 60 år fikk 0,5 ml trivalent inaktivert influensavaksine administrert intramuskulært.
Finnish: Ohimenevä trombosytopenia, ohimenevä lymfadenopatia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Forbigående trombocytopeni, forbigående lymfadenopati
Finnish: Mäntä
Norwegian Bokmål: Parestesi
Finnish: B A/Uusi Kaledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malesia/ 2506/2004 N = 2 586
Norwegian Bokmål: A/Wisconsin/ 67/2005
Finnish: INTANZA annetaan mikroinjektiona ihon ylempään kerrokseen (mieluiten olkapään lihaksen
Norwegian Bokmål: INTANZA gis som en injeksjon i det øvre hudlaget (fortrinnsvis muskelen i overarmen).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn INTANZA ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain erittäin vähän.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*:
Norwegian Bokmål: Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
Finnish: MITEN INTANZAA KÄYTETÄÄN.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker INTANZA
Finnish: INTANZAn käytöstä henkilöillä, joiden immuunipuolustus on heikentynyt, on saatavilla erittäin
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data hos immunsupprimerte pasienter er tilgjengelig for INTANZA.
Finnish: INTANZAa ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen.
Norwegian Bokmål: INTANZA skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Finnish: Tel: +46 8-634 50 00
Norwegian Bokmål: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Finnish: Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kannan kaltainen virus A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kannan kaltainen virus
Norwegian Bokmål: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Finnish: Pidä ruisku ulkopakkauksessa.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) INTANZA 15 µg/kanta 2017/2018
Norwegian Bokmål: INTANZA 15 µg/stamme, 2017/2018 Influensavaksine
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, joita ovat mm.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående dersom du opplever symptomer på angioødem, som f.eks.: • Hevelser i ansikt, tunge eller svelg
Finnish: EU/1/99/109/001 Integrilin 0.75 mg/ml Infuusioneste, liuos Laskimoon Injektionsflaska (lasi)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse infusjonsvæske, oppløsning injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Finnish: Pakkaus
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenr.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että noin 15 tapahtumaa voitiin välttää 1000 hoidettua potilasta kohden.
Norwegian Bokmål: Dette gir ca. 15 unngåtte hendelser per 1000 behandlede pasienter.
Finnish: Taulukko 1
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Finnish: Vistor hf.
Norwegian Bokmål: Visitor hf.
Finnish: Integrilinin käyttöä ei tavallisesti suositella raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Bruk av Integrilin er ikke vanligvis anbefalt under graviditet.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Integriliniä annetaan sinulle
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Integrilin
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 01.07.1999
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 01.07.1999
Finnish: Mitä Integrilin on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Integrilin er og hva det brukes mot
Finnish: INTEGRILIN ja trombolyyttiset aineet
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN og trombolytiske legemidler
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, INTEGRILINiä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Norwegian Bokmål: I mangel på forlikelighetsstudier bør ikke INTEGRILIN blandes med andre legemidler enn de som er nevnt under punkt 6.6.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er beskrevet i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og senere publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Finnish: Muut vaikutukset, joita tämän tyyppisiä lääkkeitä saavilla potilailla saattaa esiintyä, ovat sellaisia, jotka liittyvät hoidettavaan sairauteen, kuten nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke, alhainen verenpaine, sokki tai sydänpysähdys.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan oppstå hos pasienter som trenger denne type behandling, omfatter slike som er forbundet med sykdomstilstanden som du behandles for, som for eksempel rask eller uregelmessig puls, lavt blodtrykk, sjokk eller hjertestans.
Finnish: 0,034a a Pearsonin χ2 -testi plasebon ja eptifibatidin väliselle erolle.
Norwegian Bokmål: 0,034a a: Pearson's chi-square-test for forskjell mellom placebo og eptifibatid.
Finnish: INTEGRILINin käyttö näissä tilanteissa ei siten ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av INTEGRILIN ved slike tilstander anbefales derfor ikke (se pkt.
Finnish: INTEGRILINiä saavilla potilailla, joiden protrombiiniaika (PT) on yli 14,5 sekuntia ja jotka saavat samanaikaisesti varfariinia, ei verenvuodon riskin todettu kohonneen.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med INTEGRILIN som hadde en protrombintid (PT) > 14,5 sekunder, og som samtidig ble behandlet med warfarin, syntes ikke å ha økt blødningsrisiko.
Finnish: INTEGRILINiä ei tule sekoittaa furosemidin kanssa.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN er ikke forlikelig med furosemid.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää hyötyä ei osoitettu aikaisessa vaiheessa rutiininomaisesti eptifibatidihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä, joita hoidettiin lääkkeillä, tai lääkehoitojaksojen aikana ennen PCI:a tai CABG:a.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant fordel av tidlig rutinemessig behandling med eptifibatid ble påvist i subgruppen av pasienter som ble medisinsk behandlet eller under de medisinske behandlingsperiodene før PCI eller CABG.
Finnish: Lääkärisi harkitsee lääkityksen hyödyn sinulle ja mahdollisen riskin lapsellesi, jos Integriliniä annetaan sinulle raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Legen din vil veie dine fordeler opp mot risikoen for det ufødte barnet ved bruk av Integrilin under graviditeten.
Finnish: - Integrilinin käytön aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti epätavallisten tai odottamattomien verenvuotojen varalta.
Norwegian Bokmål: - Under behandlingen med Integrilin vil du bli nøye undersøkt for tegn på unormal eller uventet blødning.
Finnish: INTEGRILINiä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig.
Finnish: Kuolintapausten insidenssi/CEC:n arvioima sydäninfarkti ("Hoidettu satunnaistamisen mukaisesti" -populaatio)
Norwegian Bokmål: Forekomst av død/CEC-vurdert MI (Gruppe "Behandlet som randomisert")
Finnish: On vain vähän hoitokokemuksia INTEGRILINin käytöstä potilailla, joille trombolyysihoito on yleisesti indikoitu (esim. akuutti transmuraalinen sydäninfarkti, johon liittyy uusia patologisia Qaaltoja tai ST-segmenttien kohoamisia tai vasemman puolen haarakatkos EKG:ssa).
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrenset terapeutisk erfaring med bruk av INTEGRILIN hos pasienter hvor generell trombolytisk behandling er indisert (f.eks. akutt transmural myokardinfarkt med ny patologisk Q-takk eller forhøyede ST-segmenter eller venstre grenblokk ved EKG).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Integrilin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Integrilin:
Finnish: Ennen INTEGRILIN-infuusion antamista on suositeltavaa suorittaa seuraavat laboratoriotutkimukset, jotta tunnistetaan olemassa olevat veren hyytymishäiriöt: protrombiiniaika (PT) sekä aPTT, seerumin kreatiniini, trombosyytit, hemoglobiini ja hematokriitti.
Norwegian Bokmål: Før infusjon av INTEGRILIN, anbefales følgende laboratorietester for identifisering av allerede eksisterende hemostatiske avvik: Protrombintid (PT) og aPTT, serumkreatinin, blodplatetall, hemoglobin- og hematokritnivåer.
Finnish: Mitä Integrilin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Integriliniä annetaan sinulle Miten Integriliniä käytetään
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Integrilin er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Integrilin Hvordan du bruker Integrilin Mulige bivirkninger
Finnish: INTEGRILINin käytöstä pienimolekyylisten hepariinien kanssa ei ole kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med bruk av INTEGRILIN sammen med lavmolekylære hepariner.
Finnish: Jos ilmenee vakava verenvuoto, jota ei puristuksella saada hallintaan, INTEGRILIN-infuusio ja samanaikaisesti annettava fraktioimaton hepariini-infuusio tulee lopettaa välittömästi.
Norwegian Bokmål: Dersom det inntreffer alvorlig blødning som ikke lar seg kontrollere med trykk, må infusjonen med INTEGRILIN og samtidig administrasjon av ufraksjonert heparin avbrytes umiddelbart.
Finnish: Miten Integriliniä käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Integrilin
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Näillä optimaalisesti hoidetuilla suuren riskin NSTE-ACS-koehenkilöillä, joita hoidettiin invasiivisella strategialla, aikainen eptifibatidin rutiininomainen anto ei johtanut tilastollisesti merkitsevään yhdistetyn ensisijaisen päätepistetapahtuman (kuolema, MI, RI-UR ja TBO) vähenemiseen 96 tunnin aikana verrattuna eptifibatidin viivytettyyn tilapäiseen antoon (9, 3 % varhaisessa vaiheessa annetulla eptifibatidipotilailla vs. 10, 0 % potilailla, jotka saivat eptifibatidia viiveellä, todennäköisyyssuhde = 0,920, 95 % luottamusväli=0,802-1,055, p=0,234).
Norwegian Bokmål: Tidlig rutinemessig behandling med eptifibatid i denne optimalt behandlet høyrisiko NSTE-ACS befolkningen som ble behandlet med en invasiv strategi resulterte ikke i en statistisk signifikant reduksjon av det sammensatte primære endepunktet med dødsrate, MI, RI-UR, og TBO innen 96 timer sammenlignet med et regime med forsinket midlertidig behandling med eptifibatid (9,3 % hos tidlig eptifibatid behandlede pasienter vs. 10,0 % hos pasienter som ble gitt forsinket midlertidig behandling med eptifibatid; oddsratio=0,920; 95 % CI=0,802-1,055; p=0,234).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja infuusiopullossa olevan viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på pakningen og hetteglasset.
Finnish: Trombosytopenia ja GP IIb/IIIa -estäjiin liittyvä immunogeenisuus INTEGRILIN estää verihiutaleiden aggregaatiota, mutta sillä ei näyttäisi olevan vaikutusta verihiutaleiden elinkelpoisuuteen.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og immunogenisitet relatert til GP IIb/IIIa inhibitorer INTEGRILIN hemmer blodplateaggregasjon, men synes ikke å påvirke blodplatenes viabilitet.
Finnish: Katso Normosol R-liuoksen valmisteyhteenvedosta liuoksen yksityiskohtainen koostumus.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtale (SPC) for Normosol R for ytterligere informasjon om dets sammensetning.
Finnish: Jos havaitaan joko trombosyyttien vähenemistä < 100 000/mm3 tai akuuttia vaikeaa trombosytopeniaa, on harkittava välittömästi lääkehoidon lopettamista, jolla tiedetään olevan tai epäillään olevan trombosytopeenisia vaikutuksia (kuten eptifibatidi, hepariini ja klopidogreeli).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten enten får en bekreftet reduksjon av blodplater til < 100000/mm3 eller det observeres en akutt uttalt trombocytopeni, bør det umiddelbart vurderes seponering av hvert enkelt legemiddel i behandlingen som er kjent eller mistenkt for å indusere trombocytopeni, inkludert eptifibatid, heparin og klopidogrel.
Finnish: INTEGRILIN on tarkoitettu käytettäväksi estämään varhaista sydäninfarktia aikuisilla, joilla on epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti, kun viimeisin rintakipuepisodi on ollut 24 tunnin sisällä ja siihen liittyy elektrokardiogrammi- eli EKG muutoksia ja/tai sydänentsyymien kohoaminen.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN er indisert til forebygging av tidlig myokardinfarkt hos voksne med ustabil angina (UA) eller non-Q-myokardinfarkt (NQMI) med siste episode av brystsmerter i løpet av de siste 24 timer og med elektrokardiogram (EKG)-forandringer og/eller forhøyede hjerteenzymer.
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Finnish: Integriliniä ei saa antaa sinulle: - jos olet allerginen eptifibatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis INTEGRILIN - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor eptifibatid eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (listet i avsnitt 6).
Finnish: INTEGRILINin ei todettu lisäävän samanaikaisen varfariinin ja dipyridamolin käytön yhteydessä esiintyvien suurten ja pienten verenvuotojen vaaraa.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN syntes ikke å medføre økt risiko for større eller mindre blødning i forbindelse med samtidig bruk av warfarin eller dipyridamol.
Finnish: INTEGRILIN-infuusio tulee lopettaa välittömästi, jos potilaan tila vaatii trombolyysihoitoa tai jos joudutaan suorittamaan päivystysluontoinen ohitusleikkaus tai tarvitaan aortansisäistä pallopumppua.
Norwegian Bokmål: Infusjonen med INTEGRILIN bør avsluttes umiddelbart dersom omstendighetene nødvendiggjør trombolytisk behandling eller dersom pasienten må gjennomgå en akutt CABG-operasjon eller trenger en intraaortisk ballongpumpe.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Fysikaaliset ja kemialliset yhteensopimattomuuskokeet osoittavat, että INTEGRILINiä voidaan antaa käyttäen samaa laskimolinjaa atropiinisulfaatin, dobutamidin, hepariinin, lidokaiinin, meperidiinin, metoprololin, midatsolaamin, morfiinin, nitroglyseriinin, kudosplasminogeeniaktivaattorin tai verapamiilin kanssa.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Fysikalsk og kjemisk kompatibilitetstesting indikerer at INTEGRILIN kan administreres gjennom en intravenøs kanyle sammen med atropinsulfat, dobutamin, heparin, lidokain, meperidin, metoprolol, midazolam, morfin, nitroglyserin, vevsplasminogenaktivator eller verapamil.
Finnish: Ilmaantuvuudet määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10,000).
Finnish: Tulokset ensisijaisessa päätepisteessä johtuivat pääosin entsymaattisten sydäninfarktien vähenemisestä, mikä todettiin sydänentsyymien aikaisena kohoamisena PCI:n jälkeen (80 sydäninfarktissa 92:sta plaseboryhmässä vs. 47 sydäninfarktissa 56:sta eptifibatidiryhmässä).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra det primære endepunktet skyldtes hovedsakelig en reduksjon i forekomsten av enzymatisk MI, identifisert som forekomsten av tidlig økning av hjerteenzymer etter PCI (80 av 92 MI i placebogruppen mot 47 av 56 i eptifibatid-gruppen).
Finnish: Näitä voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 10000:sta - vakava verenvuoto (esim. sisäinen verenvuoto vatsassa, aivoissa ja keuhkoissa).
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme opptil 1 av 10 000 personer - alvorlig blødning (for eksempel blødning i magen, hjernen eller lungene)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Finnish: Mitattaessa ADP-indusoidun ex vivo verihiutaleiden aggregaatiota fysiologisilla kalsiumpitoisuuksilla (D-fenyylialanyyli-L-prolyyli-L-arginiini-klorometyyliketoniantikoagulantti) potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris ja non-Q-aaltoinfarkti, todettiin pitoisuudesta riippuvaa inhibitiota, jossa IC50 (50 % estopitoisuus) oli noin 550 ng/ml ja IC80 (80 % estopitoisuus) noin 1.100 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Måling av ADP-indusert ex vivo blodplateaggregasjon ved fysiologiske kalsiumkonsentrasjoner (D-fenylalanyl-L-prolyl-L-arginin-klormetylketon antikoagulans) hos pasienter med ustabil angina og non-Q-myokardinfarkt, viste en konsentrasjonsavhengig inhibering med IC50 (50 % inhibitorisk konsentrasjon) på ca. 550 ng/ml og en IC80 (80 % inhibitorisk konsentrasjon) på ca. 1100 ng/ml.
Finnish: Koska INTEGRILIN estää verisolujen aggregaatiota, varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa sitä samanaikaisesti muiden hemostaasiin vaikuttavien aineiden, kuten tiklopidiinin, klopidogreelin, trombolyyttien, oraalisten antikoagulanttien, dekstraaniliuosten, adenosiinin, sulfiinipyratsonin, prostasykliinin, non-steroidaalisten anti-inflammatoristen aineiden tai dipyridamolin kanssa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Ettersom INTEGRILIN hemmer blodplateaggregasjon, må forsiktighet utvises ved samtidig bruk av andre legemidler som påvirker hemostasen, inkludert tiklopidin, klopidogrel, trombolytika, perorale antikoagulantia, dekstranløsninger, adenosin, sulfinpyrazon, prostacyklin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller dipyridamol (se pkt.
Finnish: Mitä Integrilin sisältää - Vaikuttava aine on eptifibatidi.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Integrilin - Virkestoffet er eptifibatid.
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: +353 (0)1 4955000
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Finnish: Vakavan tai hengenvaarallisen verenvuodon ilmaantuvuus oli 1,9 % Integrilin-hoitoa saaneilla ja 1,1 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av alvorlig eller livstruende blødningshendelse med Integrilin var 1,9 % sammenliknet med 1,1 % med placebo.
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen anafylaktiset reaktiot
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner Hud- og underhudssykdommer Svært sjeldne
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Infuusiopullon sisältö tarkastettava.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kontroller innholdet i hetteglasset.