FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jony lantanowców takich jak gadolin mogą wiązać się z enzymami wiążącymi Ca2+ i zakłócać funkcjonowanie kanałów wapniowych na skutek konkurowania z Ca2+ w procesach komórkowych i biochemicznych, prowadząc do działań niepożądanych o charakterze biologicznym (Sherry i wsp.
Slovenian: Lantanoid, kot je gadolinij, se lahko veže na encime, ki vežejo Ca2+, in zaradi tekmovanja s Ca2+ v celičnih in biokemičnih procesih interferira s kalcijevimi kanalčki, kar lahko povzroči neželene biološke učinke (Sherry idr., 2009).
Polish: W przypadku liniowych GdCA występuje znaczne ryzyko rozwoju NSF.
Slovenian: Linearna sredstva GdCA so povezana z znatnim tveganjem NSF.
Polish: Gromadzenie się w mózgu
Slovenian: Kopičenje v možganih
Polish: • fazę dynamiczną, w której wszystkie zarejestrowane GdCA mogą zapewnić wzmocnienie podczas obrazowania wątroby,
Slovenian: • dinamične faze, v kateri lahko vsa odobrena sredstva GdCA izboljšajo kontrast pri slikanju jeter;
Polish: W styczniu 2016 r., w ramach procedury PSUSA (okresowo aktualizowane sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa - jedna wspólna ocena), PRAC dokonał przeglądu całego dostępnego piśmiennictwa i danych dotyczących gromadzenia się gadolinu w mózgu i zalecił usunięcie z druków informacyjnych dotyczących wszystkich GdCA stwierdzenia, że produkty nie przechodzą przez nienaruszoną barierę krew-mózg.
Slovenian: Odbor PRAC je januarja 2016 v okviru postopka za redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila (PSUSA) pregledal vso razpoložljivo literaturo in podatke v zvezi s kopičenjem gadolinija v možganih ter priporočil, da se za vsa sredstva GdCA iz informacij o izdelku odstranijo navedbe, da izdelki ne prehajajo skozi nepoškodovano krvno-možgansko pregrado.
Polish: Istnieją nowsze badania dotyczące MRI, w trakcie których udokumentowano wzrost intensywności sygnału w mózgu pod wpływem makrocyklicznego GdCA, co sugeruje, że również te środki mogą prowadzić do odkładania się gadolinu w mózgu.
Slovenian: Na voljo so novejše MRI študije, s katerimi je bilo dokumentirano povečanje intenzivnosti signala v možganih v povezavi z makrocikličnimi sredstvi GdCA, kar kaže, da morda tudi ta sredstva odlagajo gadolinij v možganih.
Polish: Wiele z nich ma postać często występujących, ale nie zagrażających życiu reakcji, takich jak wysypka, pokrzywka i zaczerwienienie.
Slovenian: Mnogi med njimi so pogosti, vendar pa navadno to niso hude reakcije, npr. izpuščaj, koprivnica in rdečica.
Polish: Rezonans magnetyczny serca obejmujący perfuzję i obrazowanie z opóźnioną fazą wzmocnienia dostarcza istotnych informacji w zakresie żywotności tkanki w różnych chorobach układu krążenia i w zakresie niezbędnym do odpowiedniego postępowania i leczenia tych chorób.
Slovenian: Z magnetno resonanco srca, ki vključuje perfuzijsko slikanje in slikanje v zapozneli fazi z izboljšanim kontrastom, se pri različnih kardiovaskularnih boleznih zagotovijo ustrezne informacije o živem tkivu, potrebne za preiskave in zdravljenje teh bolezni.
Polish: • PRAC rozważył opcje działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil mogoče ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Polish: Zgodnie z obecną wiedzą na temat odkładania się gadolinu w mózgu związki liniowe wykrywano w mózgu w większym stopniu niż związki makrocykliczne, gdyż wydaje się, że są one magazynowane w formie, która uniemożliwia wczesne wymywanie.
Slovenian: V skladu s sedanjimi podatki o odlaganju gadolinija v možganih so bile v možganih linearne spojine ugotovljene v večjem obsegu kot makrociklične spojine, pri čemer se zdi, da se tam shranjujejo v obliki, ki ne omogoča zgodnjega izpiranja.
Polish: w 2017 roku napisali, że poziom magazynowanego Gd nadal zmniejsza się po jednym tygodniu, co świadczy o tym, że istnieje pula, która jest tylko przejściowo magazynowana i różni się od materiału, który utrzymuje się przez długi czas.
Slovenian: so leta 2017 opisali, da se količina shranjenega gadolinija po enem tednu še vedno zmanjšuje, tako da očitno obstaja skupina, ki se shrani kratkotrajno in se razlikuje od snovi, ki se ohrani dolgotrajno;
Polish: Główną drogą wydalania GdCA są nerki, a wydłużony czas eliminacji na skutek poważnie zaburzonej czynności nerek mógłby teoretycznie zwiększać możliwość ich gromadzenia się w tkance mózgu.
Slovenian: Sredstva GdCA se v glavnem izločijo prek ledvic, zaradi podaljšanega časa izločanja pri hudih motnjah v delovanju ledvic pa bi se teoretično lahko povečala možnost kopičenja v možganskem tkivu.
Polish: Jedna grupa ekspertów (w tym przedstawiciel pacjentów) poparła zalecenie PRAC (tj. zawieszenie pozwolenia dla środków liniowych oprócz produktu Primovist i przeznaczonego do dostawowego podawania preparatu Magnevist) oraz jego uzasadnienie, z wyjątkiem zawieszenia Multihance do obrazowania wątroby wobec braku środków makrocyklicznych o takim wskazaniu i braku dostępności Primovist w jednym państwie członkowskim.
Slovenian: Ena skupina strokovnjakov (v kateri je bil tudi predstavnik bolnikov) je podprla priporočilo odbora PRAC (tj. začasen umik dovoljenja za promet z linearnimi sredstvi, razen za Primovist in Magnevist) ter njegovo utemeljitev, razen začasnega umika dovoljenja za Multihance za slikanje jeter v eni državi članici, kjer za to indikacijo niso na voljo makrociklična sredstva in Primovist ni na voljo.
Polish: PRAC stwierdził na podstawie dostępnych danych, że Multihance może być dalej stosowany u pacjentów pediatrycznych do obrazowania wątroby z opóźnioną fazą.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da se na podlagi razpoložljivih podatkov lahko sredstvo Multihance pri pediatričnih bolnikih za slikanje jeter v zapozneli fazi uporablja še naprej.
Polish: (10x2,5 mmol), podczas gdy czas, jaki upłynął przed pobraniem ostatniej próbki tkanki przez Frenzela i wsp.
Slovenian: (10 x 2,5 mmol), čas od zadnjega vzorčenja tkiva pri Frenzel idr.
Polish: Ostateczny stosunek korzyści do ryzyka
Slovenian: Končno razmerje med koristmi in tveganji
Polish: Dlatego też wydalanie GdCA ulega ograniczeniu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Slovenian: Izločanje sredstev GdCA je zato pri bolnikih s slabim delovanjem ledvic zmanjšano.
Polish: • obecnie nie zidentyfikowano żadnej określonej grupy o mniejszym ryzyku gromadzenia się gadolinu w mózgu.
Slovenian: • trenutno ni mogoče opredeliti specifične skupine bolnikov z manjšim tveganjem kopičenja.
Polish: Wzmocnienie po podaniu gadobenianu dimegluminy (Multihance) lub gadopentetonianu dimegluminy (Magnevist) wydawało się coraz bardziej porównywalne ze wzmocnieniem uzyskiwanym po podaniu gadodiamidu.
Slovenian: Pokazalo se je, da je povečanje po gadobenat dimegluminu (Multihance) ali gadopentetat dimegluminu (Magnevist) v primerjavi z gadodiamidom progresivnejše.
Polish: Obrazowanie perfuzji w MRI jest przeważnie wykonywane zarówno podczas odpoczynku, jak również przy obciążeniu farmakologicznym (np. po podaniu adenozyny lub dipirydamolu) i wykorzystuje technikę obrazowania dynamicznego, w której intensywność sygnału w mięśniu sercowym jest oceniana podczas pasażu bolusa środka kontrastowego.
Slovenian: Perfuzijsko slikanje pri MRI se po navadi opravi v mirovanju in med farmakološko obremenitvijo (npr. z adenozinom ali dipiridamolom) s tehniko dinamičnega slikanja, pri kateri se intenzivnost signala v miokardiju oceni med izločanjem kontrastnega sredstva iz bolusa.
Polish: Dlatego też, zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE CHMP zaleca zawieszenie pozwoleń dla produktów leczniczych zawierających gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid do podawania dożylnego.
Slovenian: Zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča začasen umik dovoljenj za promet z zdravili za intravensko uporabo, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid.
Polish: Zarejestrowane wskazania dla GdCA są ogólne i dotyczą skanowania/obrazowania całego ciała, w tym wszystkich narządów, z wyjątkiem GdCA z docelowymi wskazaniami związanymi ze specyficznymi właściwościami fizykochemicznymi, które umożliwiają wzmocnienie określonych właściwości.
Slovenian: Odobrene indikacije za sredstva GdCA so splošne in se nanašajo na slikanje telesa, ki vključuje vse organe, razen pri sredstvih GdCA s ciljnimi indikacijami, ki se nanašajo na posebne fizikalno-kemijske lastnosti, ki omogočajo izboljšan prikaz posebnih značilnosti.
Polish: Projekt dowolnego badania klinicznego, które będzie przeprowadzane w przyszłości, w celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa podawania GdCA u pacjentów będzie wymagał uwzględnienia dużej liczby pacjentów, która zapewniłaby odpowiednią moc pozwalającą na wykrycie nieznacznych działań niepożądanych w zakresie funkcji poznawczych (zaburzenia funkcji poznawczych) lub zdolności fizycznych (motoryka subtelna).
Slovenian: Vsaka prihodnja klinična študija za proučitev dolgoročne varnosti sredstev GdCA pri bolnikih bi morala biti zasnovana tako, da bi vključevala veliko bolnikov, da bi bilo mogoče ugotoviti majhne neželene učinke na kognitivne (kognitivne motnje) ali fizične sposobnosti (finomotorične sposobnosti).
Polish: W odniesieniu do warunku zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dowód, „że produkt (potencjalnie zmodyfikowany lub nie) nie podlega znaczącej dechelatyzacji i nie prowadzi do zatrzymywania gadolinu w tkankach, w tym w mózgu u ludzi" CHMP generalnie zgodził się z propozycją, jednak uznał za konieczne wyjaśnienie znaczenia tego warunku po to, by zapobiec nieporozumieniom.
Slovenian: odbor CHMP se je v zvezi s pogojem, da mora imetnik dovoljenja za preklic začasnega umika dovoljenja predložiti dokaz, „da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih, vključno z možgani pri ljudeh", na splošno strinjal s predlogom, vendar je menil, da je treba pojasniti pomen tega pogoja za preprečitev nesporazumov.
Polish: Ponadto CHMP uzgodnił, że komunikacja z pracownikami ochrony zdrowia powinna być prowadzona poprzez wspólne bezpośrednie zawiadomienia dla pracowników ochrony zdrowia przesyłane przez podmioty odpowiedzialne, co uzyskało akceptację podmiotów odpowiedzialnych.
Slovenian: Odbor CHMP se nadalje strinja, da bi morali imetniki dovoljenj za promet z zdravili zdravstvene delavce obvestiti v skupnem pismu za zdravstvene delavce, s čimer so se imetniki dovoljenja za promet strinjali.
Polish: Podsumowując, PRAC uznał, że nie ma nowych argumentów, które mogłyby w sposób przekonujący zakwestionować wcześniejszy pogląd Komitetu dotyczący dechelatyzacji Gd i ważnej roli niskiej trwałości liniowych związków GdCA w odkładaniu się ich w tkankach.
Slovenian: Skratka, odbor PRAC je menil, da ni na voljo novih argumentov, s katerimi bi bilo mogoče prepričljivo izpodbijati njegovo predhodno stališče glede dekelacije gadolinija, zaradi česar ima nizka stabilnost linearnih kompleksov GdCA glavno vlogo pri njegovem odlaganju v tkivu.
Polish: Ponadto PRAC stwierdził, że nie ma możliwości ograniczenia stosowania liniowych GdCA do podawania dożylnego do określonych wskazań lub określonych grup pacjentów, gdyż:
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC menil, da uporabe intravenskih linearnih sredstev GdCA ni mogoče omejiti na nekatere indikacije ali skupine bolnikov, ker:
Polish: • Dane dotyczące trwałości, podobnie jak badania in vitro i niekliniczne, wykazują, że liniowe gadolinowe środki kontrastowe (GdCA) uwalniają gadolin z cząsteczek ligandu w większym stopniu niż środki makrocykliczne.
Slovenian: • Podatki o stabilnosti ter študije in vitro in neklinične študije dokazujejo, da linearna kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, (GdCA) sproščajo gadolinij iz molekul ligandov v večji meri kot makrociklična sredstva;
Polish: Faktycznie, PRAC uwzględnił wyniki dwóch międzyosobniczych porównań naprzemiennych produktu Multihance w dawce 0,1 mmol/kg masy ciała i dwóch aktywnych komparatorów (gadopentetonianu dimegluminy i gadodiamidu) w dawce 0,1 mmol/kg masy ciała stosowanych u pacjentów o zdiagnozowanej lub podejrzewanej chorobie mózgu lub kręgosłupa, u których wykonano MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (MH-109, MH-130) i wywnioskowano, że w badaniach stosowano zaślepione porównanie obrazów MRI, które otrzymano przy równoległym użyciu dwóch GdCA i uzyskano wyniki przemawiające na korzyść Multihance ze względu na jaśniejsze obrazy, ale nieodzwierciedlające żadnej różnicy w kontekście dostępnej informacji diagnostycznej lub wpływu na rozumowanie diagnostyczne, leczenie pacjenta lub rezultat kliniczny.
Slovenian: Odbor PRAC je dejansko proučil rezultate dveh povezanih intraindividualnih primerjav uporabe sredstva Multihance v odmerku 0,1 mmol/kg telesne mase in dveh primerjalnih sredstev (gadopentetat dimeglumin in gadodiamid) v odmerku 0,1 mmol/kg telesne mase pri bolnikih z znano boleznijo možganov ali hrbtenice ali sumom na tako bolezen, ki so opravili MRI centralnega živčnega sistema (CNS) (MH-109, MH-130), ter zaključil, da so v študijah uporabili slepo primerjavo slik MRI, pridobljenih z vzporedno uporabo obeh sredstev GdCA, pridobljeni rezultati pa so zaradi svetlejših slik dali prednost sredstvu Multihance, niso pa izrazili razlik glede razpoložljivih diagnostičnih informacij ali vpliva na diagnostično razmišljanje, obravnavanje bolnika ali klinični izid.
Polish: W przypadku liniowych środków, które oceniano w badaniach nieklinicznych, wykazano, że intensywność sygnału w obrazach T1 w DCN utrzymuje się przez co najmniej 1 rok i nie ulega obniżeniu.
Slovenian: Za linearna sredstva, ovrednotena v nekliničnih študijah, se je dokazalo, da se je v globokih možganskih jedrih intenzivnost signala T1 ohranila vsaj eno leto, brez zmanjšanja njegove intenzivnosti.
Polish: Ponadto istnieje obawa, że złogi gadolinu mogłyby pogarszać istniejące choroby zapalne, gdyż obserwowano jego gromadzenie się w zmianach zapalnych.
Slovenian: Poleg tega obstaja pomislek, da bi odlaganje gadolinija lahko poslabšalo obstoječe vnetne bolezni, saj je bilo kopičenje ugotovljeno v vnetnih lezijah.
Polish: W dalszych badaniach podejmowano próbę scharakteryzowania i oceny ilościowej stopnia, w jakim gadolin ulega odkładaniu w mózgu.
Slovenian: Z nadaljnjimi študijami se je skušalo opredeliti in izmeriti količino odloženega gadolinija v možganih.
Polish: Badanie na szczurach również potwierdziło, że zależny od dawki poziom Gd w mózgu w przypadku środków liniowych był prawdopodobnie związany z dawką skumulowaną, a nie ze schematem leczenia opartym na podaniu jednej dużej lub wielokrotnych małych dawek.
Slovenian: Študija na podganah je tudi potrdila ugotovitev, da je pri linearnih sredstvih raven gadolinija v možganih, ki je odvisna od odmerka, verjetno povezana s skupnim odmerkom in ne z režimoma enega velikega odmerka ali več majhnih odmerkov.
Polish: • Zatrzymywanie Gd badano na dość wczesnym (jeden tydzień) etapie po zaprzestaniu leczenia, stąd wykryty Gd może nie odpowiadać formie, w której jest on długotrwale magazynowany.
Slovenian: • zadrževanje gadolinija se je proučevalo precej zgodaj (en teden) po prekinitvi obravnave, tako da ugotovljeni gadolinij morda ne pomeni oblike dolgotrajnega shranjevanja.
Polish: Wpływ zaburzenia czynności nerek
Slovenian: Učinek ledvične okvare
Polish: (2017) PRAC przyznał, że to badanie nie przyczynia się do zrozumienia, w jakiej dokładnie formie gadolinowe środki kontrastowe są magazynowane w organizmie, jednak PRAC stwierdził, że badanie to, podobnie jak inne badania, potwierdza, że chelatory o budowie liniowej prowadzą do magazynowania większej ilości Gd i że istnieje różnica pomiędzy liniowymi i makrocyklicznymi chelatorami w zakresie ich wiązania się z nierozpuszczalnymi makrocząsteczkami.
Slovenian: (2017), priznal, da študija ne prispeva k razumevanju, v točno kakšni obliki se kontrastna sredstva, ki temeljijo na gadoliniju, shranjujejo v telesu, kljub temu pa je menil, da študija v skladu z drugimi študijami potrjuje, da linearni kelatorji povzročijo večjo količino shranjenega gadolinija ter da pri vezavi na netopne makromolekule obstaja razlika med linearnimi in makrocikličnimi kelatorji.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe oraz stwierdzenie, że nie ma klinicznych dowodów świadczących o neurotoksyczności odłożonego gadolinu, PRAC uznał, że chociaż kliniczne konsekwencje zatrzymywania gadolinu w mózgu są obecnie nieznane lub niejasne, brak informacji lub ograniczone informacje z opisów przypadków nie mogą zostać uznane za dowód, że taka toksyczność nie występuje.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na navedeno in ob upoštevanju trditve o pomanjkanju kliničnih dokazov za nevrotoksičnost zaradi odloženega gadolinija menil, da kljub temu da klinične posledice zadrževanja gadolinija v možganih trenutno niso znane ali so še vedno nejasne, neobstoječih ali omejenih informacij v poročilih o primerih ni mogoče šteti za dokaz, da taka toksičnost ne obstaja.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można zidentyfikować żadnej określonej grupy pacjentów, u których nie dochodziłoby do zalegania Gd w mózgu, gdyż oczekuje się, że zarówno u dzieci, jak i dorosłych dochodzi do gromadzenia się Gd w mózgu.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov ne bi bilo mogoče opredeliti specifične skupine bolnikov, pri kateri se gadolinij ne bi zadržal v možganih, saj se pričakuje, da se bo pokazalo, da se gadolinij odlaga v možganih otrok in odraslih.
Polish: Uzasadnione jest więc przypuszczenie, że gadolin może ulegać dechelatyzacji z liniowych GdCA i wiązać się z makrocząsteczkami w mózgach ludzi - podobnie jak obserwuje się to w mózgach gryzoni.
Slovenian: Upravičena je domneva, da gadolinij lahko dekelatira iz linearnih sredstev GdCA in se veže na makromolekule v človeških možganih podobno, kot je bilo ugotovljeno pri možganih glodavcev.
Polish: W celu rozwiania poważnych wątpliwości dotyczących potencjalnych skutków neurologicznych, PRAC uwzględnił możliwość przeprowadzenia badań klinicznych na temat bezpieczeństwa, zarówno o charakterze obserwacyjnym, jak i interwencyjnym, i stwierdził, ze nie są one wykonalne w rozsądnym okresie.
Slovenian: Odbor PRAC je za obravnavanje resnih pomislekov glede morebitnih nevroloških učinkov proučil izvedljivost kliničnih opazovalnih in intervencijskih študij varnosti ter zaključil, da v razumnem času ne bi bile izvedljive.
Polish: 2016b; Smith i wsp.
Slovenian: 2016b; Smith idr.
Polish: Jednak, po zastosowaniu liniowych środków, gadolin, na oznaczalnych poziomach, jest zatrzymywany dłużej i utrzymuje się przez okres do jednego roku lub nawet dłuższy.
Slovenian: Vendar pa se po uporabi linearnih sredstev gadolinij dlje zadrži na merljivih ravneh in se ohrani do enega leta ali dlje;
Polish: PRAC zauważył także, że McDonald i wsp.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi opozoril, da so McDonald idr.
Polish: W przypadku makrocyklicznych GdCA obserwuje się bardzo niski potencjał zatrzymywania w tkankach, są one bardzo stabilne i wiążą się z niskim ryzykiem dechelatyzacji.
Slovenian: Pri makrocikličnih sredstvih GdCA je možnost zadrževanja gadolinija v tkivih zelo majhna, zelo so stabilna in pomenijo majhno tveganje dekelacije.
Polish: • zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla środków makrocyklicznych (gadoteridolu (Prohance), gadobutrolu (Gadovist), kwasu gadoterowego (Dotarem i Artirem)) wraz ze zmianami w ChPL w punktach 4.1. i 4.2.
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z makrocikličnimi sredstvi gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadotersko kislino (Dotarem in Artirem)) s spremembami oddelkov 4.1 in 4.2 v povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Polish: W związku z tymi obserwacjami pojawia się podejrzenie, że metoda stosowana w celu oznaczenia poziomu Gd jest w określonych warunkach niewiarygodna.
Slovenian: Zaradi teh ugotovitev je še vedno mogoče, da metoda, uporabljena za določitev gadolinija, v nekaterih primerih ni zanesljiva.
Polish: GdCA można podzielić na podstawie budowy na: liniowe (gadodiamid, kwas gadopentetowy, kwas gadobenowy, kwas gadoksetowy, gadowersetamid) lub makrocykliczne (gadoteridol, gadobutrol, kwas gadoterowy) oraz na podstawie całkowitego ładunku utworzonego związku (jonowe lub niejonowe).
Slovenian: Sredstva GdCA je mogoče razlikovati po njihovi strukturi: linearna (gadodiamid, gadopentetska kislina, gadobenska kislina, gadoksetna kislina, gadoversetamid) ali makrociklična (gadoteridol, gadobutrol, gadoterska kislina) in po skupnem naboju tvorjenega kompleksa (ionski ali neionski).
Polish: Produkty gadolinowe dzieli się w zależności od ryzyka rozwoju NSF, a ostrzeżenia i ograniczenia w zakresie stosowania produktów o wyższym ryzyku NSF u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek są uwzględnione w drukach informacyjnych, łącznie z przeciwwskazaniem do stosowania produktów o wysokim ryzyku NSF u pacjentów z poważnym zaburzeniem czynności nerek lub ostrym uszkodzeniem nerek (ang. acute kidney injury, AKI) oraz zmianą na leczenie produktami o niskim ryzyku.
Slovenian: Izdelki, ki vsebujejo gadolinij, so bili razvrščeni po kategoriji tveganja NSF, opozorila in omejitve uporabe izdelkov z večjim tveganjem NSF pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic pa so vključena v informacije o izdelku, vključno s kontraindikacijo izdelkov z velikim tveganjem NSF pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali akutno odpovedjo ledvic (AKI) in preusmeritvijo na uporabo izdelkov z majhnim tveganjem.
Polish: (2016) jest ograniczone, a wniosek, że wyniki nie wskazują na związek pomiędzy ekspozycją na GdCA a rozwojem parkinsonizmu jest przedwczesny.
Slovenian: • je pomen študije, ki so jo izvedli Welk idr., (2016) omejen, rezultati pa ne kažejo povezave med izpostavljenostjo sredstvom GdCA in razvojem parkinsonizma.
Polish: (2017) zaobserwowali odkładanie Gd w bardzo niewielkim stopniu.
Slovenian: (2017) poročali o zelo majhni količini odloženega gadolinija.
Polish: Korzystne działanie GdCA wykazano na podstawie zdolności tych środków do poprawy jakości obrazowania za pomocą MRI w porównaniu ze skanami MRI bez wzmocnienia kontrastu poprzez wspomaganie wartości diagnostycznej takich skanów w wykrywaniu choroby, określaniu rokowania i leczeniu pacjentów w celu uzyskania określonego rezultatu klinicznego.
Slovenian: Koristnost sredstev GdCA je bila dokazana na podlagi njihove zmožnosti za izboljšanje kakovosti slik pri magnetnoresonančnem slikanju v primerjavi s slikami MRI, pri katerih kontrast ni bil izboljšan, saj povečajo diagnostično zmogljivost takih slik pri ugotavljanju bolezni, napovedi in obravnavanju bolnika za dosego določenega kliničnega izida.
Polish: Rozpuszczalne frakcje wykrywane w mózgu zwierząt, które otrzymały środki o liniowej budowie cząsteczki, zawierały makrocząsteczki: makrocząsteczki związane z gadolinem nie były wykrywane w mózgu zwierząt, które otrzymywały środki makrocykliczne.
Slovenian: Topni deli možganov živali, ki so prejele linearna sredstva, so vsebovali delež makromolekul; v možganih živali, ki so prejele makrociklična sredstva, makromolekule, vezane na gadolinij, niso bile ugotovljene.
Polish: W odniesieniu do stwierdzenia, że praktycznie żadna ilość Gd nie ulega uwolnieniu z gadodiamidu w organizmie, PRAC zauważył, że przy temperaturze 37°C w surowicy człowieka Gd gwałtownie oddziela się od swojego chelatora in vitro (Frenzel i wsp.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da se iz gadodiamida v telo ne sprosti skoraj nič gadolinija, opozoril, da se in vitro pri 37 °C gadolinij hitro odcepi od svojega kelatorja v človeški serum (Frenzel idr., 2008).
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe aspekty, PRAC stwierdził, że korzyści ze stosowania środków makrocyklicznych przewyższają ryzyko.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na navedeno menil, da koristi makrocikličnih sredstev prevladajo nad njihovimi tveganji.
Polish: • Istnieją również dowody, że oprócz rozwoju NSF ekspozycja na liniowe GdCA może wiązać się również z innymi szkodliwymi skutkami, zwłaszcza w formie gadolinowych blaszek skórnych.
Slovenian: • poleg dokazov za NSF obstajajo tudi dokazi, da so z izpostavitvijo linearnim sredstvom GdCA povezani tudi drugi škodljivi izidi, zlasti kožni plaki, povezani z gadolinijem;