FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden mukaan liitettäväksi käyttöaiheeksi ehdottamaa "potilaat, joilla on jatkuva astma, jota "tarvittaessa" hengitettävät lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit yksinään eivät pidä riittävässä hoitotasapainossa, ja joilla on vähintään kaksi seuraavista astman kliinisistä tunnusmerkeistä: ilman virtauksen supistuminen, kohtauslääkkeen päivittäinen käyttö, päivittäisiä oireita (päivällä ja/tai yöllä)" ei pidetty hyväksyttävänä, koska se ei tunnista tehokkaasti yhdistelmähoitoa tarvitsevaa ryhmää.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasoltakat - miszerint a terápiás javallat tartalmazza a következőket: „igény szerint alkalmazott, önmagában adott, belélegzett rövid hatástartamú béta-2-agonistával nem megfelelően szabályozott perzisztáló asztmában szenvedő betegek, akiknél az asztma alábbi klinikai jellemzői közül legalább kettő fennáll: :- korlátozott levegőáramlás, mindennapos sürgősségi gyógyszerhasználat, naponta jelentkező tünetek (nappal és/vagy éjszaka)" - nem tartották elfogadhatónak, mivel nem azonosítja pontosan a kombinációs terápiát igénylő betegpopulációt.
Finnish: Jos annossumuttimen päältä tai suupielistä tulee "sumua", aloita uudelleen kohdasta 2.
Hungarian: Ha a készülék tetején vagy a szája szélein párát lát megjelenni, akkor újra kell kezdeni a gyógyszer belégzését a 2. ponttól.
Finnish: CHMP myönsi kuitenkin, että tämänhetkisissä kliinisissä ohjeissa (esim. projektin the Global Initiative for Asthma (GINA) ohjeissa) kuvataan tilanteita, jotka saattaisivat johtaa ylläpitohoidon aloittamiseen yhdistelmällä.
Hungarian: A CHMP mindemellett elismerte, hogy a jelenlegi klinikai iránymutatások (pl. a Globális Asztma Kezdeményezés (GINA) iránymutatásai) leírják azokat a körülményeket, amelyek a kombinációval végzett fenntartó kezelés megkezdését indokolhatják Ezért a CHMP helyénvalónak ítélte, hogy útmutatást adjanak az orvosok számára a rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelés leginkább megfelelő adagolási stratégiáját illetően.
Finnish: Flutikasonipropionaatin ja muiden voimakkaiden CYP3A:n estäjien yhteiskäytön odotetaan lisäävän systeemistä altistumista flutikasonipropionaatille ja systeemisten haittavaikutusten vaaraa.
Hungarian: Más erős CYP3A inhibitorokkal, mint pl. itrokonazollal egyidejű alkalmazás esetén ugyancsak várható a szisztémás flutikazon-propionát expozíció növekedése és a szisztémás mellékhatások kockázata.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
Finnish: Äkillinen ja enenevä astman hallinnan huononeminen saattaa johtaa hengenvaaralliseen tilanteeseen ja potilaan hoito olisi kiireellisesti arvioitava uudelleen.
Hungarian: Asztmában a kezelés alatt fellépő hirtelen és progresszív állapotromlás veszélyezteti a beteg életét és azonnali orvosi beavatkozást igényel.
Finnish: Vaikutukset ovat lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden oheneminen, harmaakaihi, glaukooma, silmänpainetauti, painonnousu, korkea verenpaine ja kasvojen pyöreys (kuukasvot) (Cushingin oireyhtymä).
Hungarian: Ennek következménye gyermekek és serdülők esetében a növekedés lelassulása, továbbá csontritkulás, szürkehályog, zöldhályog, súlygyarapodás, magasvérnyomás és kerek arc (holdvilágarc, Cushing-szindróma).
Finnish: Sinun on syytä hankkia uusi annossumutin, kun laskimessa näkyy luku 020.
Hungarian: A beteg gondoljon a gyógyszer pótlására, ha a számláló 020-at mutat.
Finnish: Inhalaatiosumute on sisäpuolelta lakatussa annosventtiilillä varustetussa 8 ml:n alumiinisessa painepakkauksessa.
Hungarian: A szuszpenzió egy 8 ml-es, belül lakkréteggel bevont, alumínium ötvözetből álló túlnyomásos tartályban van, amely adagolószeleppel van le zárva.
Finnish: Annossumuttimen käyttö
Hungarian: Az inhaláló használata
Finnish: - Muut aineet ovat norfluraani (HFA 134a)
Hungarian: Egyéb összetevő: Norfluran (HFA 134a).
Finnish: Jos lääkärisi on määrännyt sinulle kaksi inhalaatiota, odota noin puoli minuuttia ennen kuin otat toisen inhalaation.
Hungarian: 9. Ha orvosa azt mondta, hogy két adagot lélegezzen be, várjon fél percet, mielőtt belégzi a második adagot, megismételve a 3-8.
Finnish: Älä ota Seretideä äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai vinkuvanhengityksen hoitoon, sillä se ei tuo välitöntä helpotusta.
Hungarian: Ne használja a Seretide-et hirtelen fellépő asztmás roham, légszomj, ziháló légzés megszüntetésére, mert a hatása nem azonnal jelentkezik.
Finnish: Jos annossumutin on ollut käyttämättömänä viikon tai kauemmin, irrota suukappaleen suojus, ravista annossumutinta kunnolla ja vapauta kaksi annosta ilmaan.
Hungarian: Ha egy hétig vagy tovább nem használja az inhalálótt, vegye le a védőkupakot, és felrázás után fújjon két adagot a levegőbe.
Finnish: D-40789 Monheim, Saksa atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Hungarian: D-40789 Monheim, Németország atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Finnish: D-40789 Monheim, Saksa atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Hungarian: D-40789 Monheim, Németország atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Finnish: Säiliössä on annoslaskin, joka ilmoittaa jäljellä olevien annosten määrän.
Hungarian: A tartályhoz egy számláló csatlakozik, amely mutatja, hogy hány adag van még a készülékben.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK EVOHALER CÍMKE
Finnish: - Irrota suukappaleen suojus.
Hungarian: - Vegye le a védőkupakot a fúvókáról.
Finnish: • CHMP arvioi, että valmisteyhteenvedon kohdan 4.1 käyttöaiheena oleva ylläpitohoidon aloittaminen salmeterolin ja flutikasonipropionaatin annostellulla yhdistelmällä potilaille, joilla on keskivaikea jatkuva astma, ei ole hyväksyttävä, koska se saattaisi johtaa erityisesti niiden potilaiden ylihoitamiseen, jotka reagoisivat jo yksinään käytettäviin hengitettäviin kortikosteroideihin, CHMP arvioi, että ei ole hyväksyttävää altistaa koko kohderyhmää beetaagonisteihin liittyville haittavaikutuksille
Hungarian: • a CHMP úgy ítélte meg, hogy a közepesen súlyos perzisztáló asztmában szenvedő betegek szalmeterol és flutikazon-propionát rögzített kombinációjával végzett kezdeti fenntartó kezelésére vonatkozóan az alkalmazási előírás 4.1. szakaszában szereplő javaslat nem elfogadható, mivel túlkezeléshez vezethet, különösen olyan betegek esetén, akik az önmagában adott belélegzett kortikoszteroidra is reagáltak volna.
Finnish: Ennen annossumuttimen käyttöä
Hungarian: TUDNIVALÓK A SERETIDE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Finnish: Älä pure suukappaletta.
Hungarian: Ne harapjon rá a fúvókára.
Finnish: Sinun on hyvä seistä tai istua käyttäessäsi annossumutinta.
Hungarian: Az inhaláló használata alatt álljon vagy üljön.
Finnish: Aloitusannos on kaksi inhalaatiota 25 mcg salmeterolia ja 50 mcg FP:tä kahdesti päivässä.
Hungarian: A kezdő adag naponta kétszer 1 belégzés az 25 mcg szalmeterolt és 50 mcg FP-t tartalmazó kombinációból.
Finnish: Säiliössä oleva suspensio on väriltään valkoista tai hiukan kellertävää.
Hungarian: A tartály fehér vagy majdnem fehér szuszpenziót tartalmaz.
Finnish: ÄLÄ PANE METALLISÄILIÖTÄ VETEEN.
Hungarian: A FÉMTARTÁLYT NEM SZABAD VÍZBE TENNI!
Finnish: Pyyhi suukappaleen sisä- ja ulkopuoli ja muovinen annostelija kuivalla kangas- tai paperiliinalla.
Hungarian: - Száraz ruhával, papírzsebkendővel vagy vattapamaccsal törölje meg kívül-belül a fúvókát és a műanyag burkolatot.
Finnish: Laskin on kiinnitetty pysyvästi metallisäiliöön eikä sen lukemaa voi asettaa uudelleen.
Hungarian: A számláló nem indítható újra, és tartósan rögzítve van a tartályon.
Finnish: Kaksi inhalaatiota (yksi inhalaatio = 25 mikrogrammaa salmeterolia ja 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa tai kaksi inhalaatiota (yksi inhalaatio = 25 mikrogrammaa salmeterolia ja 125 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa tai kaksi inhalaatiota (yksi inhalaatio = 25 mikrogrammaa salmeterolia ja 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: Két adag (25 mikrogramm szalmeterol és 50 mikrogramm flutikazon-propionát) naponta kétszer belélegezve, vagy két adag (25 mikrogramm szalmeterol és 125 mikrogramm flutikazon-propionát) naponta kétszer belélegezeve, vagy két adag (25 mikrogramm szalmeterol és 250 mikrogramm flutikazon-propionát) naponta kétszer belélegezve.
Finnish: Tällöin on harkittava asianmukaista kortikosteroidihoitoa.
Hungarian: Meg kell fontolni a kiegészítő szteroid kezelést.
Finnish: - Pane suukappaleen suojus takaisin paikalleen.
Hungarian: - Helyezze vissza a fúvóka védőkupakját.
Finnish: Paineistetussa säiliössä on valkoista tai kellertävää suspensiota.
Hungarian: A túlnyomásos tartály fehér vagy csaknem fehér szuszpenziót tartlamaz, belégzésre.
Finnish: Ravista sitä kunnolla ja säiliötä painamalla vapauta niin monta annosta ilmaan, että laskimessa näkyy lukema 120.
Hungarian: Hogy megbizonyosodjon a készülék megfelelő működéséről, a fémtartályt jól rázza fel és fújjon adagokat a levegőbe, amíg a számláló 120-at mutat.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot, jotka ilmenevät seuraavasti: ihon yliherkkyysreaktiot angioedeema (pääasiassa kasvojen ja suunielun turvotus), hengitysoireet (dyspnea ja/tai bronkospasmi), anafylaktiset reaktiot melko harvinainen hyvin harvinainen
Hungarian: Angio-ödéma (főként facialis és oropharyngealis ödéma), légúti tünetek (dyspnoe és/vagy bronchospasmus), anafilaxiás reakciók, köztük anafilaxiás shock
Finnish: Metallisäiliössä on paineistettua nestettä.
Hungarian: A fémtartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz.
Finnish: Seretide Evohaleria ei tule käyttää nopeaa ja lyhytvaikutteista bronkodilataatiota edellyttävien akuuttien astmaoireiden lievitykseen.
Hungarian: Nem alkalmazható a Seretide Evohaler akut asztmás rohamok kezelésére; ilyenkor gyors és rövid hatású bronchodilatátorra van szükség.
Finnish: Pane suojus takaisin painamalla sitä voimakkaasti, kunnes se naksahtaa paikalleen.
Hungarian: - Használat után tegye vissza a védőkupakot, erősen megnyomva és visszapattintva eredeti helyzetébe.
Finnish: Pidä annossumutinta pystysuorassa peukalon ja etusormen välissä siten, että peukalo on suukappaleen alapuolella.
Hungarian: - A beteg tartsa a készüléket függőleges helyzetben, fúvókával lefelé, hüvelyk- és mutatóujja közt, úgy hogy hüvelykujja legyen lent, a fúvóka alatt.
Finnish: Kohtaan 4.2 sisällytetty suositus sallii lyhytaikaisen kokeilun Seretide Evohalerilla aikuisille ja nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman nopea hallinta on välttämätöntä.
Hungarian: A 4.2. szakaszban szereplő ajánlás közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél az asztma gyors szabályozása elengedhetetlen, lehetővé teszi a Seretide Evohaler rövid időtartamú kipróbálását.
Finnish: Voit harjoitella inhalaatiotekniikkaa peilin edessä.
Hungarian: A beteg az első alkalmakkor gyakoroljon tükör előtt.
Finnish: Zone Industrielle No. 2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, Ranska puh. +33 2 3223 5500 fax +33 2 3223 5558
Hungarian: Fax: +33 2 3223 5558
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle pienimmän Seretide Diskuksen vahvuuden, jolla oireesi saadaan parhaiten hallintaan.
Hungarian: Az orvos a tünetek csökkentéséhez elegendő legkisebb erősségű Seretide Evohalert fogja Önnek rendelni.
Finnish: Ei erityisohjeita.
Hungarian: pontban leírt lépéseket.
Finnish: Kolmen hoitotason tulosten yhteenveto *Hyvässä hallinnassa oleva astma; ajoittaisia oireita tai lyhytvaikutteisen beeta-agonistin käyttöä tai keuhkojen toiminta alle 80 % viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia **Täysin hallinnassa oleva astma; ei oireita, ei lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttöä, keuhkojen toiminta 80 % tai yli viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia
Hungarian: **"Teljesen kontrollált" asztma; nincsenek tünetek, nincs SABA használat, 80% vagy nagyobb várt tüdőfunkció, nincsenek éjszakai felébredések, nincsenek exacerbatiók és mellékhatások, melyek szükségessé tennék a terápia megváltoztatását.
Finnish: Säiliössä on paineistettua nestettä.
Hungarian: A tartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz.
Finnish: Oireellista kandidiaasia voidaan hoitaa paikallisilla antifungaalisilla lääkkeillä Seretide Evohalerhoitoa keskeyttämättä.
Hungarian: A szimptómás candidiasis lokális antifungális szerekkel kezelhető, a Seretide terápia folytatása mellett.
Finnish: Seretide Evohaler on tarkoitettu käytettäväksi vain inhaloituna eli sisään hengitettynä suun kautta.
Hungarian: A Seretide Evohaler kizárólag szájon át történő belégzésre szolgál.
Finnish: Hylkäämisen pääasiallinen syy liittyi erityisesti niiden potilaiden tunnistamisen riittämättömyyteen, jotka reagoisivat jo pelkkiin hengitettäviin kortikosteroideihin.
Hungarian: A betegpopuláció, különösen az önmagában adott belélegzett kortikoszteroidra reagáló betegek azonosításával kapcsolatos kifogást nem határozták meg megfelelően.
Finnish: Salmeterolin farmakokinetiikasta on vain rajoitetusti tietoa, koska terapeuttisilla annoksilla inhaloidun lääkkeen pieniä pitoisuuksia plasmassa (noin 200 pikogrammaa/ml tai vähemmän) on teknisesti vaikea määrittää.
Hungarian: Azért is kevés az adat a szalmeterol farmakokinetikájáról, mert a terápiás dózisok inhalációs adagolása során kialakuló, rendkívül alacsony plazmaszintek (kb.
Finnish: Astmapotilaiden systeemisen altistuksen inhaloidulle flutikasonille on havaittu olevan vähäisempää.
Hungarian: Asztmás vagy COPD-ben szenvedő betegekben megfigyelések szerint az inhalációs flutikazon-propionát szisztémás expozíciója kisebb.
Finnish: Kaksi inhalaatiota (yksi inhalaatio = 25 mikrogrammaa salmeterolia ja 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: Két adag (25 mikrogramm szalmeterol és 50 mikrogramm flutikazon-propionát) naponta kétszer belélegezve.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ SERETIDE EVOHALER
Hungarian: A SERETIDE EVOHALER ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Finnish: Sanamuoto osoittaa myös, että on tärkeää siirtyä käyttämään pelkkiä hengitettäviä kortikosteroideja heti, kun astman hoitotasapaino on saavutettu.
Hungarian: A szöveg kitér annak fontosságára, hogy az asztma szabályozásának elérésekor a kezelést önmagában adott, belélegzett kortikoszteroidra kell csökkenteni.
Finnish: Paina sisäänhengityksen alussa metallisäiliötä, jolloin Seretide-annos vapautuu ja jatka syvää sisäänhengitystä.
Hungarian: Kezdje beszívni a levegőt a száján keresztül és közben nyomja meg a fémtartály tetejét, hogy a gyógyszer egy adagját kibocsássa, egyúttal hosszan és mélyen lélegezzen be.
Finnish: Näissä tapauksissa suositeltu aloitusannos on yksi inhalaatio (50 mikrogrammaa salmeterolia ja 100 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: Ezekben az esetekben az ajánlott kezdő adag kétszer 25 mikrogramm szalmeterol és 50 mikrogramm flutikazon-propionát belégzése naponta kétszer.
Finnish: LIITE III
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Finnish: Ravista annossumutinta ennen käyttöä.
Hungarian: 3. Használat előtt rázza fel az inhalálót.
Finnish: Voit tarvita välittömästi hoitoa.
Hungarian: Azonnali kezelésre lehet szüksége.
Finnish: • Ole varovainen alkoholin kanssa.
Hungarian: • Óvatosan fogyasszon alkoholt.
Finnish: • Ota tabletit kerran päivässä.
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer kell bevenni.
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuus
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság
Finnish: Sinun ja lääkärin pitää seurata painoasi säännöllisesti.
Hungarian: Önnek és orvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testsúlyát.
Finnish: Riskin suurenemisen mekanismia ei tunneta.
Hungarian: Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert.
Finnish: Se voi vaikuttaa lääkkeen vaikutustapaan.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Finnish: Tällaiset ajatukset voivat myös lisääntyä, jos äkillisesti lopetat lääkityksesi.
Hungarian: Ezek a gondolatok még fel is erősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését.
Finnish: Noin 45 %:lla potilaista oli todettu myös ADHD.
Hungarian: A betegpopuláció körülbelül 45%-ában ADHD diagnózisa is fennállt.
Finnish: Muutamissa tapauksissa on raportoitu edeltävää painonnousua, mikä saattaa olla altistava tekijä.
Hungarian: Egyes esetekben ezt megelőzően testsúlynövekedésről számoltak be, amely hajlamosító tényező lehet.
Finnish: Hypromelloosi 2910
Hungarian: Hipromellóz 2910
Finnish: Tästä syystä on varmistettava, että potilaat saavat selvät ohjeet oikeasta annostuksesta omaan sairauteensa.
Hungarian: Ezért meg kell győződni arról, hogy a betegek egyértelmű tájékoztatást kapnak a saját betegségükre vonatkozó megfelelő adagolásról.
Finnish: ATC-koodi: N05AH04
Hungarian: ATC-kód: N05A H04
Finnish: • Muut aineet:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Finnish: Metabolinen riski
Hungarian: Metabolikus kockázat
Finnish: Yleinen kliininen kokemus on, että itsemurhan riski saattaa lisääntyä toipumisen varhaisessa vaiheessa.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszaiban fokozódhat.
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti.
Hungarian: Az újszülötteket ezért gondos ellenőrzés alatt kell tartani.
Finnish: Painoa seurataan säännöllisesti.
Hungarian: A testsúlyt rendszeresen ellenőrizni kell.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Hungarian: Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba.
Finnish: Näiden potilaiden annoksen tarkistus saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ezeknél a betegnél adagmódosítás válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: TAGÁLLAM
Finnish: 6.1 Apuaineet
Hungarian: 6.1 Segédanyagok
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Hungarian: Ezen eredmények emberre vonatkozó relevanciája nem ismert.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK IDŐPONTJA
Finnish: Keskimääräinen annos oli 669 mg.
Hungarian: Az átlag dózis 669 mg volt.
Finnish: Näiden oireiden esiintyminen vähentyi merkittävästi, kun lopettamisesta oli kulunut yli viikko.
Hungarian: A tünetek előfordulása a kezelés megszakítása után 1 héttel jelentősen csökkent.
Finnish: Vaikutusmekanismi:
Hungarian: Hatásmechanizmus:
Finnish: Olosi voi helpottua, jos kerrot jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi masennuksestasi ja pyydät heitä lukemaan tämän pakkausselosteen.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen jotkin tapaukset ovat johtaneet kuolemaan.
Hungarian: A forgalomba hozatal után időszakban néhány halálos kimenetelű eset is előfordult.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben reproduktív toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Finnish: • lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta.
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak
Finnish: Potilaiden pitäisi tämän vuoksi välttää autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes heidän yksilöllinen herkkyytensä on selvitetty.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket, amíg egyéni érzékenységük nem tisztázott.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tiedät, miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a tabletta.
Finnish: • sinulla on sokeritauti tai suurentunut riski sairastua sokeritautiin.
Hungarian: • cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata.
Finnish: Voi johtaa kaatumiseen.
Hungarian: Eleséshez vezethet.
Finnish: Valmisteen pitkäaikaisvaikutuksista kognitiiviseen ja käytöksen kehitykseen ei tunneta.
Hungarian: A gondolkodás és a viselkedés fejlődésére vonatkozó hosszú távú hatások nem ismertek.
Finnish: Asteittainen lopettaminen vähintään 1-2 viikon aikana on suositeltavaa.
Hungarian: Fokozatos, legalább 1-2 hétig tartó megvonás javasolt.
Finnish: Kohtalainen määrä julkaistuja tietoja altistuneista raskauksista (eli noin 300-1 000:sta raskauden lopputuloksesta), mukaan lukien yksittäiset raportit ja muutamat havainnointitutkimukset, ei viittaa hoidon aiheuttamaan lisääntyneeseen epämuodostumien riskiin.
Hungarian: A készítmény hatásának kitett terhességekkel kapcsolatban publikált mérsékelt mennyiségű adat (vagyis 300 és 1000 közötti számú terhesség kimenetele), ideértve egyéni beszámolókat és néhány megfigyeléses vizsgálatot, nem utal a fejlődési rendellenességek kezelés miatt megnövekedett kockázatára.
Finnish: Tablettisi voivat aiheuttaa sen, että tunnet itsesi uniseksi.
Hungarian: A tabletta álmosságot okozhat.
Finnish: Jakautuminen Noin 83 % ketiapiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Hungarian: A kvetiapin mintegy 83%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Finnish: • Epänormaalit unet ja painajaiset
Hungarian: • Rendellenes álmok, rémálmok
Finnish: • Käsien tai jalkojen turvotus
Hungarian: • A kéz és a láb megduzzadása
Finnish: • oksentelu (lähinnä iäkkäillä)
Hungarian: • Hányás (főként időseknél)
Finnish: • Älä lopeta tablettien ottamista, vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Hungarian: • Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvos így nem rendelkezik.
Finnish: Potilaita, joilla on suolitukos/ileus, pitää seurata tarkoin ja hoitaa kiireellisesti.
Hungarian: A bélelzáródást/ileust mutató betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani, és sürgősen ellátásban kell részesíteni.
Finnish: Painon nousu lähtötasoon verrattuna > 7 %.
Hungarian: Testsúlygyarapodás >7% a kiindulási értékhez képest.
Finnish: Joitakin tapauksia on kuitenkin ilmennyt potilailla, joilla ei ole ennestään riskitekijöitä.
Hungarian: Néhány eset azonban előzetesen fennálló kockázati tényezőkkel nem rendelkező betegeknél fordult elő.
Finnish: Nämä vaikutukset liittyvät suurentuneisiin prolaktiiniarvoihin eivätkä ne koske suoraan ihmistä, koska lisääntymiseen liittyvä hormonisäätely on lajien välillä erilainen.
Hungarian: Ezek a hatások az emelkedett prolaktinszinttel kapcsolatosak, és a fajok között a szaporodás hormonális irányításában lévő különbségek miatt az ember szempontjából nem közvetlenül relevánsak.
Finnish: Koska tila ei välttämättä kohene ensimmäisten tai useampien hoitoviikkojen aikana, potilaiden vointia pitää seurata tarkoin kunnes paranemista havaitaan.
Hungarian: Mivel a javulás nem feltétlenül jelentkezik a kezelés első néhány hetében, esetleg ennél hosszabb idő során sem, a betegeket a javulás bekövetkeztéig szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Toinen tutkimus ei osoittanut additiivista vaikutusta 6. hoitoviikolla.
Hungarian: Egy második vizsgálatban nem mutattak ki additív hatást a 6.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina, niitä ei saa jakaa, purra tai murskata.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad szétvágni, összerágni vagy összetörni.
Finnish: Molemmista tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joista tiedettiin, etteivät he reagoi Seroquel-hoitoon.
Hungarian: Mindkét vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél ismert volt a Seroquelre adott terápiás válasz hiánya.
Finnish: • sinulla on ollut aivohalvaus, etenkin jos olet iäkäs
Hungarian: • szélütése (sztrók) volt, különösen, ha Ön idős korú
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI AstraZeneca
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE AstraZeneca
Finnish: Tardiivin dyskinesian oireet voivat pahentua tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A tardiv dyskinesia tünetei súlyosbodhatnak vagy akár a kezelés megszakítását követően is felléphetnek (lásd 4.8 pont).