FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Enyglid are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu NovoNorm.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Enyglid un NovoNorm kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Enyglid.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt NovoNorm reģistrācijas apliecību.
Romanian: Enyglid se utilizează la adulți cu diabet de tip 2.
Latvian: Enyglid lieto pieaugušie ar 2. tipa diabētu.
Romanian: De ce a fost aprobat Enyglid?
Latvian: Kāpēc Enyglid tika apstiprinātas?
Romanian: Având în vedere că Enyglid este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Latvian: Tā kā Enyglid ir ģenēriskas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Romanian: De asemenea, Enyglid poate fi utilizat în asociere cu metformină (alt medicament antidiabetic) la pacienții cu diabet de tip 2 la care glicemia nu este controlată în mod satisfăcător numai cu metformină.
Latvian: Enyglid var lietot arī kopā ar metformīnu (citām pretdiabēta zālēm) pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem glikozes līmeni asinīs nevar apmierinoši kontrolēt tikai ar metformīnu.
Romanian: După una sau două săptămâni, poate fi necesară creșterea acestei doze.
Latvian: Sākotnējā ieteicamā deva ir 0,5 mg. Iespējams, ka pēc vienas vai divām nedēļām šī deva jāpalielina.
Romanian: Enyglid ajută pancreasul să producă mai multă insulină la ora mesei și se utilizează pentru a controla diabetul de tip 2.
Latvian: Enyglid palīdz aizkuņģa dziedzerim ražot vairāk insulīna ēdienreižu laikā, un to lieto 2. tipa diabēta kontrolei.
Romanian: Ce este Enyglid?
Latvian: Kas ir Enyglid?
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Latvian: Saslimstot ar 2. tipa diabētu, aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni pacienta asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Romanian: Având în vedere că Enyglid este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, NovoNorm.
Latvian: Tā kā Enyglid ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu un atsauces zāļu ar nosaukumu NovoNorm bioekvivalenci.
Romanian: Se utilizează în asociere cu regim alimentar și exercițiu fizic pentru a determina scăderea glicemiei la pacienții la care hiperglicemia (concentrații mari de glucoză în sânge) nu este controlată în mod adecvat numai prin regim alimentar, scăderea în greutate și exercițiu fizic.
Latvian: Tās lieto papildus diētai un vingrojumiem, lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (paaugstinātu cukura līmeni asinīs) nevar pienācīgi kontrolēt ar diētu, svara samazināšanu un vingrojumiem.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacienților cu diabet de tip 2 a căror glicemie este, de obicei, controlată în mod satisfăcător prin regim alimentar, dar care au episoade temporare de dezechilibru al glicemiei.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Pentru ce se utilizează Enyglid?
Latvian: Kāpēc lieto Enyglid?
Romanian: Cum acționează Enyglid?
Latvian: Kā Enyglid darbojas?
Romanian: Cum a fost studiat Enyglid?
Latvian: Kā noritēja Enyglid izpēte?
Romanian: Concentrația
Latvian: Stiprums
Romanian: **Efecte de clasă
Latvian: **Klases efekti
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienţi au avut vârsta cuprinsă între 1 şi 3 ani.
Latvian: Aptuveni puse no pacientiem bija vecumā no 1 līdz 3 gadiem.
Romanian: Aşteptaţi până la următoarea masă şi luaţi numărul obişnuit de capsule în timpul mesei.
Latvian: Sagaidiet savu nākošo maltīti un lietojiet parasto kapsulu skaitu maltītes laikā.
Romanian: Enzepi poate fi presărat numai pe anumite alimente (vezi pct. 3).
Latvian: Enzepi var pārkaisīt tikai uz dažiem pārtikas produktiem (skatīt 3. punktu).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă spune să luaţi un număr mai mare de capsule pe zi, trebuie să creşteţi treptat numărul acestora, pe parcursul mai multor zile.
Latvian: Ja Jūsu ārsts Jums iesaka palielināt katru dienu lietoto kapsulu skaitu, Jums tas jādara pakāpeniski vairāku dienu laikā.
Romanian: Amestecul nu trebuie păstrat.
Latvian: Maisījumu nedrīkst uzglabāt.
Romanian: Pacienţii care nu pot înghiţi capsulele întregi
Latvian: Pacienti, kuri nespēj norīt veselas kapsulas
Romanian: * Simptome de reacţii alergice.
Latvian: *Alerģisku reakciju simptomi.
Romanian: Stabilizarea simptomelor trebuia obţinută înainte de sfârşitul primelor 14 zile, din fiecare perioadă de tratament.
Latvian: Simptomu stabilizācija bija jāpanāk pirms katra ārstēšanas perioda pirmo 14 dienu beigām.
Romanian: Frecvenţa acestor două reacţii adverse nu este cunoscută.
Latvian: Šo abu blakusparādību biežums nav zināms.
Romanian: Nu se preconizează interacţiuni relevante din punct de vedere clinic.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Romanian: Doisprezece pacienţi au finalizat studiul.
Latvian: Šo pētījumu pabeidza divpadsmit pacienti.
Romanian: Este posibil ca modificările dozei să necesite o perioadă de adaptare de câteva zile.
Latvian: Pēc devas maiņas var būt nepieciešams vairāku dienu pielāgošanās periods.
Romanian: De asemenea, puteţi presăra granulele direct în gura copilului.
Latvian: Jūs arī varat izkaisīt granulas tieši bērna mutē.
Romanian: Dacă apare această reacţie, pacienţilor trebuie să li se recomande să întrerupă imediat tratamentul şi să ceară asistenţă medicală de urgenţă.
Latvian: Ja šāda reakcija notiek, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt ārstēšanu un steidzami meklēt medicīnisko palīdzību.
Romanian: Nu luaţi mai multe capsule pe zi decât v-a spus medicul dumneavoastră (doza zilnică totală).
Latvian: Nelietojiet vairāk kapsulu dienā kā daudzumu, ko ārsts Jums teicis (kopējā dienas deva).
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei.
Latvian: Var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Romanian: Terapia trebuie iniţiată cu cea mai mică doză recomandată, care trebuie crescută treptat, sub supraveghere medicală, cu monitorizarea atentă a răspunsului şi simptomelor pacientului.
Latvian: Terapija jāsāk ar zemāko ieteicamo devu un pakāpeniski jāpalielina medicīniskā uzraudzībā, rūpīgi uzraugot pacienta atbildes reakciju un simptomus.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Enzepi decât trebuie, beţi o cantitate mare de apă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Latvian: Ja esat lietojis Enzepi vairāk nekā noteikts, Jums jādzer daudz ūdens un jārunā ar ārstu, cik drīz vien iespējams.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre alte alimente pe care puteţi presăra granulele de Enzepi.
Latvian: Jautājiet ārstam par citiem pārtikas produktiem, kuros varat izkaisīt Enzepi granulas.
Romanian: În funcţie de concentraţia capsulei de Enzepi pe care o veţi lua, medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi la fiecare masă sau gustare.
Latvian: Atkarībā no tā, kāda stipruma Enzepi kapsulas Jūs lietosiet, ārsts pateiks, cik kapsulu Jums jālieto katrā maltītes vai uzkodas laikā.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă sau capsule în plus pentru a compensa doza uitată.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu vai papildu kapsulas, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie avertizaţi să nu crească doza din proprie iniţiativă.
Latvian: Pacientiem jānorāda nepalielināt devu pašiem.
Romanian: Este important să se asigure în permanenţă hidratarea adecvată a pacienţilor pe durata tratamentului cu Enzepi.
Latvian: Ir svarīgi nodrošināt atbilstošu pacientu hidratāciju visā Enzepi lietošanas laikā.
Romanian: Prin urmare, nu se preconizează nicio toxicitate asupra funcţiei de reproducere sau a dezvoltării.
Latvian: Tāpēc nav sagaidāma reproduktīvā vai attīstības toksicitāte.
Romanian: Doisprezece pacienţi au finalizat terapia, în ambele braţe de tratament şi au fost evaluaţi.
Latvian: Divpadsmit pacienti pabeidza ārstēšanu abās ārstēšanas grupās un tika izvērtēti.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări, solicitaţi imediat asistenţă medicală:
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no tālāk norādītajām pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:
Romanian: Colectarea s-a efectuat într-un mediu controlat, aprobat, care a permis supravegherea aportului alimentar şi colectarea cantitativă a probelor de materii fecale.
Latvian: Savākšana tika veikta apstiprinātā, kontrolētā vidē, kas ļāva uzraudzīt uztura uzņemšanu un veikt kvantitatīvu izkārnījumu savākšanu.
Romanian: Doza se măsoară în „unităţi de lipază".
Latvian: Deva tiek mērīta „lipāzes vienībās".
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Se recomandă măsuri de susţinere, inclusiv întreruperea terapiei cu enzime pancreatice şi asigurarea hidratării adecvate.
Latvian: Tiek ieteikti atbalsta pasākumi, tostarp aizkuņģa dziedzera enzīmu terapijas pārtraukšana un atbilstošas rehidratācijas nodrošināšana.
Romanian: Variabilă statistică
Latvian: Mainīgā statistika
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide.
Latvian: Atbilstoši dati par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Romanian: Dispnee*
Latvian: Dispnoja*
Romanian: Studiul-pivot PR-005 a fost realizat în Europa.
Latvian: Galvenais pētījums PR-005 tika veikts Eiropā.
Romanian: Dacă dumneavoastră mâncaţi sau copilul dumneavoastră mănâncă multe mese sau gustări pe zi, aveţi grijă să nu depăşiţi/să nu depăşească doza zilnică totală de Enzepi.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns dienā ēdat daudz maltīšu vai uzkodu, jābūt uzmanīgiem, lai nepārsniegtu Jūsu kopējo Enzepi dienas devu.
Romanian: Enzepi este indicat pentru sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Latvian: Enzepi ir paredzēts lietošanai zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Romanian: Ce este Enzepi şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Enzepi un kādam nolūkam tās/to lieto
Romanian: De asemenea, nu se cunoaşte dacă acest medicament poate cauza nocivitate fetală când este administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea reproductivă.
Latvian: Nav arī zināms, vai šīs zāles var izraisīt augļa bojājumus, ja tiek lietotas grūtniecēm, vai arī var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Romanian: Aportul caloric adecvat pe durata sarcinii este important pentru creşterea ponderală maternă normală şi pentru creşterea fetală.
Latvian: Atbilstoša kaloriju uzņemšana grūtniecības laikā ir svarīga normālam mātes ķermeņa masas pieaugumam un augļa augšanai.
Romanian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano, Italia
Latvian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enzepi Nu luaţi Enzepi - Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Enzepi lietošanas Nelietojiet Enzepi šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Apoi, cu începere din a doua zi, doza de tratament randomizat a putut fi modificată (stabilită în sens crescător şi/sau descrescător) pentru a stabiliza simptomele de IPE.
Latvian: Pēc tam, sākot ar otro dienu, piešķirtās ārstēšanas devu varēja mainīt (titrēt uz augstāku un/vai titrēt uz zemāku devu), lai stabilizētu EPI simptomus.
Romanian: Dozele mai mari trebuie utilizate cu atenţie, dacă este necesar (vezi pct. 4.4 şi 4.9), şi numai dacă eficacitatea lor se confirmă prin măsurătorile lipidelor din materiile fecale timp de 3 zile care trebuie să indice o îmbunătăţire semnificativă a coeficientului de absorbţie a lipidelor.
Latvian: Lielākas devas jālieto piesardzīgi, ja tās pamatotas (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu) un tikai ja tās dokumentētas kā efektīvas ar 3 dienu tauku mērījumiem fēcēs, kas norāda būtiski uzlabotu tauku absorbcijas koeficientu.
Romanian: Diferenţa dintre mediile CMMP (interval de încredere 95%)
Latvian: LS vidējo lielumu starpība (95% ticamības robežas)
Romanian: Ca precauţie, simptomele abdominale neobişnuite sau modificările simptomelor abdominale trebuie evaluate medical pentru a exclude posibilitatea colonopatiei fibrozante, în special dacă pacientul ia lipază peste 10000 de unităţi/kg şi zi.
Latvian: Piesardzības nolūkos jāveic neparastu ar vēdera dobumu saistītu simptomu vai šo simptomu izmaiņu medicīniska novērtēšana, lai izslēgtu fibrozējošās kolonopātijas iespējamību, īpaši, ja pacients lieto vairāk nekā 10 000 lipāzes vienības/kg/dienā.
Romanian: Alte experienţe clinice raportate nu au identificat diferenţe între răspunsurile pacienţilor vârstnici faţă de cei tineri.
Latvian: Cita ziņotā klīniskā informācija neidentificēja atšķirības starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Romanian: Nu au fost realizate investigaţii preclinice cu Enzepi.
Latvian: Nav veikti preklīniskie pētījumi ar Enzepi.
Romanian: Riscurile şi beneficiile acestui medicament trebuie să fie evaluate în contextul necesităţii de a asigura susţinere nutriţională adecvată femeii gravide diagnosticată cu insuficienţă pancreatică exocrină.
Latvian: Šo zāļu risks un ieguvums jāapsver saistībā ar nepieciešamību nodrošināt pietiekamu uzturvielu atbalstu grūtniecei ar eksokrīno aizkuņģa dziedzera nepietiekamību.
Romanian: Potenţialul de hiperuricemie
Latvian: Potenciāla hiperurikēmija
Romanian: Granulele pot fi administrate cu o cantitate mică de aliment acid adecvat sau direct în gură.
Latvian: Granulas var ievadīt ar nelielu daudzumu atbilstošas skābas pārtikas vai tieši mutē.
Romanian: Studiile clinice cu Enzepi nu au inclus un număr de subiecţi cu vârsta de 65 de ani şi peste suficient pentru a determina dacă aceştia răspund în mod diferit faţă de subiecţii mai tineri.
Latvian: Enzepi klīniskie pētījumi neietvēra pietiekamu pacientu skaitu vecumā no 65 gadiem, lai noteiktu vai viņu reakcija atšķiras no jaunākiem pacientiem.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate mai sus.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti sniegti iepriekš.
Romanian: Deşi nu au fost realizate investigaţii preclinice cu Enzepi, nu există dovezi ale absorbţiei acestui medicament.
Latvian: Lai gan nav veikti preklīniskie pētījumi ar Enzepi, nav pierādījumu par jebkādu šo zāļu uzsūkšanos.
Romanian: Diferenţa dintre mediile CAL-72 ore a fost de -1,25 (IÎ 95% , între -3,62 şi 1,12), cu valoarea p=0,2972.
Latvian: Atšķirība vidējos lielumos bija -1,25 (95% TI, -3,62 līdz 1,12), ar p=0,2972.
Romanian: Conţinutul lipidic mediu al materiilor fecalelor a fost similar la momentul de evaluare iniţial (24,8%), după stabilizare (27,0%) şi după a doua săptămână de tratament deschis (27,3%).
Latvian: Vidējais tauku saturs fēcēs bija līdzīgs sākuma stāvoklī (24,8%), pēc stabilizēšanas (27,0%) un pēc otrās atklātās ārstēšanas nedēļas (27,3%).
Romanian: Capsula trebuie desfăcută cu grijă, pentru a goli conţinutul (granulele).
Latvian: Kapsula uzmanīgi jāatver, lai iztukšotu tās saturu (granulas).
Romanian: Mărimi de ambalaj: 20, 50, 100 sau 200 de capsule.
Latvian: Iepakojumi pa 20, 50, 100 un 200 kapsulām.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copiii şi adolescenţii din acest studiu au fost similare cu cele observate la pacienţii adulţi.
Latvian: Drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem šajā pētījumā bija līdzīgi pieaugušiem pacientiem.
Romanian: protează:
Latvian: proteāzi:
Romanian: Enzepi este conceput astfel încât să elibereze in vivo majoritatea enzimelor la un pH mai mare de 5,5.
Latvian: Zāles Enzepi ir izstrādātas, lai atbrīvotu lielāko daļu enzīmu in vivo vidē, kuras pH ir lielāks par 5,5.
Romanian: Studiul PR-018a fost o extensie în regim deschis, cu durata de 12 luni, a Studiului PR-011.
Latvian: PR-018 bija 12 mēnešu ilgs atklāts pētījuma PR-011 paplašinājums.
Romanian: Au fost raportate cazuri de fluctuaţii ale glicemiei la administrarea Enzepi; majoritatea nu au fost grave şi s-au remis după modificarea tratamentului antidiabetic.
Latvian: Ir ziņots par glikozes līmeņa asinīs svārstību gadījumiem, lietojot Enzepi, no kuriem lielākā daļa nebija nopietni un normalizējās pēc diabēta ārstēšanas pielāgošanas.
Romanian: Şocul anafilactic este o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol, şi care poate evolua rapid.
Latvian: Anafilaktiskais šoks ir smaga, potenciāli dzīvībai bīstama alerģiska reakcija, kas var strauji attīstīties.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Enzepi în aceeaşi doză pe care o luau la finalul Studiului PR-011.
Latvian: Pacienti Enzepi saņēma tādā pašā devā kā pētījuma PR-011 beigās.
Romanian: Pe durata studiului, pacienţilor li s-a spus să consume 100 g (± 15 g) de lipide pe zi şi să menţină un aport lipidic constant în cadrul meselor şi gustărilor.
Latvian: Pētījuma laikā pacientiem tika norādīts patērēt 100 g (± 15 g) tauku dienā un saglabāt konsekventu tauku uzņemšanu ar uzturu maltītēs un uzkodās.
Romanian: Doza de Enzepi a fost ajustată pe durata studiului de 12 luni, pe măsură ce pacienţii creşteau şi câştigau în greutate.
Latvian: 12 mēnešu ilgā pētījuma laikā Enzepi deva tika pielāgota, jo pacienti auga un pieņēmās svarā.
Romanian: Copii (cu vârsta de peste 4 ani), adolescenţi şi adulţi (inclusiv vârstnici)
Latvian: Bērni (vecāki par 4 gadiem), pusaudži un pieaugušie (tostarp gados vecāki cilvēki)
Romanian: Studiul EUR 1009-M
Latvian: Pētījums EUR-1009-M
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības var ietvert Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: Dacă sunteţi diagnosticat cu diabet zaharat, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale valorilor glicemiei.
Latvian: Ja Jums ir diabēts, Jums jārunā ar savu ārstu, ja pamanāt jebkādas izmaiņas glikozes līmenī asinīs.
Romanian: Criteriul principal a fost de a evalua acceptabilitatea a două moduri de administrare, utilizând un chestionar privind acceptabilitatea, completat de părinte (persoana care are grijă de copil).
Latvian: Primārais mērķis bija novērtēt 2 lietošanas veidu pieņemamību, izmantojot pieņemamības anketu, kuru aizpildīja aprūpētājs.
Romanian: Reacţie anafilactică**
Latvian: Anafilaktiska reakcija**
Romanian: Numărul de pacienţi care au răspuns la tratament (pacienţi cu mai puţin de 30% conţinut lipidic în materiile fecale şi fără semne şi simptome de malabsorbţie) a fost iniţial de 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) după o săptămână de tratament (stabilizare), respectiv de 11/19 (57,9%) după a doua săptămână de tratament deschis cu Enzepi.
Latvian: Pacientu, kuri uzrādīja atbildes reakciju, skaits (pacienti ar mazāk nekā 30% tauku saturu fēcēs un bez malabsorbcijas pazīmēm un simptomiem) sākuma stāvoklī bija 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) pēc 1 ārstēšanas nedēļas (stabilizēšanas) un 11/19 (57,9%) pēc otrās atklātās ārstēšanas ar Enzepi nedēļas.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/a nu iniţia tratamentul cu Enzepi, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul continuării terapiei cu Enzepi pentru femeia care alăptează.
Latvian: Tā kā nevar tikt izslēgts risks jaundzimušajiem/zīdaiņiem, lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Enzepi jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no Enzepi terapijas turpināšanas ar krūti barojošajai sievietei.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Enzepi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Enzepi
Romanian: Studiul EUR-1008-M
Latvian: Pētījums EUR-1008-M
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: Enzepi este un medicament de substituţie a enzimelor pancreatice pentru persoanele al căror organism nu produce suficiente enzime pentru a digera alimentele.
Latvian: Enzepi ir aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zāles cilvēkiem, kuru organisms nesaražo pietiekami daudz enzīmu, lai sagremotu barību.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Enzepi decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Enzepi vairāk nekā noteikts
Romanian: Conţinutul capsulei nu trebuie amestecat direct în formulă sau în laptele matern, deoarece acest lucru poate diminua eficacitatea.
Latvian: Kapsulas saturu nedrīkst samaisīt tieši ar piena maisījumu vai mātes pienu, jo tas var mazināt efektivitāti.
Romanian: EUR-1008-M a fost realizat la 34 de pacienţi cu IPE determinată de FC, dintre care 26 au fost copii şi adolescenţi, incluzând 8 copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 11 ani şi 18 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.
Latvian: EUR-1008-M bija pētījums, kurā piedalījās 34 pacienti, kuriem bija CF izraisīta EPI, no kuriem 26 bija bērni, tostarp 8 bērni vecumā no 7 līdz 11 gadiem un 18 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Romanian: Reacţie alergică severă Dacă apare o reacţie alergică, întrerupeţi tratamentul şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja rodas alerģiska reakcija, pārtrauciet ārstēšanu un runājiet ar savu ārstu.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care au răspuns la tratament, definiţi drept pacienţi fără steatoree (<30% conţinut lipidic în materiile fecale) şi fără semne şi simptome de malabsorbţie, după o săptămână şi două săptămâni de tratament cu Enzepi.
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija pacientu, kuri uzrādīja atbildes reakciju, procentuālais skaits, definēti kā pacienti, kuriem nebija steatorejas (<30% tauku saturs fēcēs) un malabsorbcijas pazīmju un simptomu pēc vienas un divu nedēļu ārstēšanas ar Enzepi.
Romanian: Steatoreea a fost evaluată în funcţie de conţinutul lipidic al materiilor fecalelor, măsurat prin sondaj, în zilele 11 şi 18, în comparaţie cu valoarea de bază (cu tratamentul obişnuit cu MEP).
Latvian: Steatoreja tika novērtēta, ņemot vērā tauku saturu fēcēs, veicot gadījuma tauku testēšanu fēcēs 11. un 18. dienā, salīdzinot ar sākuma stāvokli (lietojot parastās PEP).
Romanian: Subiecţii au atins o medie a CAL-72 ore de 84,08 cu Enzepi şi de 85,33 cu medicamentul comparator.
Latvian: Pacienti ieguva vidējo CFA-72h 84,08 ar Enzepi un 85,33 ar salīdzinājuma zālēm.
Romanian: Uitaţi-vă în gura copilului pentru a vă asigura că a înghiţit toată cantitatea de medicament.
Latvian: Apskatieties bērna mutē, lai pārliecinātos, vai zāles ir pilnībā norītas.
Romanian: regimul dumneavoastră alimentar, greutatea dumneavoastră corporală.
Latvian: Jūsu diētas, Jūsu ķermeņa masas.
Romanian: Enzepi conţine un amestec de enzime digestive naturale care sunt utilizate pentru a digera alimentele.
Latvian: Enzepi satur dabiskus gremošanas enzīmus, ko izmanto pārtikas sagremošanai.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, vai esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Copii (cu vârsta între 1 an şi 4 ani)
Latvian: Bērni (no 1 līdz 4 gadu vecumam)
Romanian: Nu presăraţi conţinutul capsulei direct în formulă sau în laptele matern.
Latvian: Neizkaisiet kapsulas saturu tieši piena maisījumā vai mātes pienā.