FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της μεθυσεργίδης στη θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς της εν λόγω ένδειξης δεν υπερτερεί του διαπιστωθέντος κινδύνου.
Czech: • výbor konstatoval, že neexistují důkazy o účinnosti methysergidu v rámci léčby průjmu způsobeného karcinoidem, a proto je možný přínos pro pacienty v této indikaci převýšen zjištěným rizikem,
Greek: Προειδοποιήσεις σχετικά με τον κίνδυνο ίνωσης, καθώς και μέτρα για την παρακολούθηση ασθενών με κίνδυνο ανάπτυξης ίνωσης πρέπει να περιληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος και να κοινοποιηθούν σε συνταγογράφους και ασθενείς μέσω ενημερωτικού υλικού.
Czech: Do informací o přípravku by měla být zařazena upozornění ohledně rizika fibrózy spolu s opatřeními pro monitorování pacientů z hlediska rozvoje fibrózy a předepisující lékaři a pacienti by měli být v tomto směru informováni také pomocí vzdělávacích materiálů.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της μεθυσεργίδης στην προφυλακτική θεραπεία της σοβαρής ημικρανίας που συνεπάγεται αναπηρία.
Czech: Vzhledem k veškerým dostupným údajům je výbor CHMP toho názoru, že existují určité důkazy o klinicky významné účinnosti methysergidu v rámci profylaktické léčby závažné a vysilující migrény.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της μεθυσεργίδης στην προφυλακτική θεραπεία της σοβαρής ημικρανίας που συνεπάγεται αναπηρία και της αθροιστικής κεφαλαλγίας για την οποία οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.
Czech: • výbor byl toho názoru, že existují určité důkazy o klinicky významné účinnosti methysergidu v rámci profylaktické léčby závažné, vysilující migrény a klastrové bolesti hlavy, pro které existuje jen omezené množství terapeutických alternativ.
Greek: Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Czech: Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, υπάρχει ενδεχόμενη αιτιώδης σχέση μεταξύ μεθυσεργίδης και ινωτικών αντιδράσεων (κυρίως για την οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση).
Czech: • výbor byl toho názoru, že příčinná souvislost mezi methysergidem a fibrotickými reakcemi je na základě dostupných údajů (zejména co se týče retroperitoneální fibrózy) pravděpodobná.
Greek: • την προφυλακτική θεραπεία της σοβαρής ανίατης ημικρανίας (με ή χωρίς αύρα) σε ενήλικες με λειτουργική αναπηρία.
Czech: • profylaktické léčby závažné úporné migrény (s aurou či bez ní) s funkčním postižením u dospělých.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η μεθυσεργίδη περιλήφθηκε στις πλέον πρόσφατες συστάσεις της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Εταιρειών Νευρολογίας (EFNS, 2009)9 για τις προληπτικές θεραπείες της ημικρανίας, ως φάρμακο τρίτης γραμμής για την προφύλαξη από ημικρανίες (μόνο για βραχυχρόνια
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že methysergid je zařazen do nejnovějších doporučení pro preventivní léčbu migrény Evropské federace neurologických společností (EFNS, 2009)9 jako léčivo třetí volby v rámci profylaxe migrény pouze pro krátkodobé použití a do nejnovějších francouzských doporučení z roku 2013 pro profylaxi migrény jako stupeň B či C (pravděpodobně účinný)10.
Greek: Βάσει της κλινικής εμπειρίας των εμπειρογνωμόνων κεφαλαλγίας, η SAG έκρινε ότι ένα μικρό ποσοστό του πληθυσμού που πάσχει από ημικρανίες και αθροιστικές κεφαλαλγίες επωφελείται από τη θεραπεία με μεθυσεργίδη, σε περιπτώσεις όπου είχαν αποτύχει προηγούμενες θεραπείες.
Czech: Na základě klinických zkušeností odborníků na bolesti hlavy byla vědecká poradní skupina toho názoru, že v populaci trpící migrénou a klastrovými bolestmi hlavy je podíl osob, u kterých předchozí léčba selhala a u kterých se léčba methysergidem zdá být přínosná, malý.
Greek: − είναι θετική για την προφυλακτική θεραπεία της σοβαρής ανίατης ημικρανίας (με ή χωρίς αύρα) σε ενήλικες με λειτουργική αναπηρία.
Czech: − je příznivý u profylaktické léčby závažné úporné migrény (s aurou či bez ní) s funkčním postižením u dospělých.
Greek: Η μεθυσεργίδη προορίζεται για χρήση μόνον κατόπιν ανεπιτυχών θεραπειών με άλλες συνήθεις κατηγορίες φαρμάκων και επαρκούς διάρκειας θεραπείας (τουλάχιστον 4 μηνών) με τη μέγιστη ανεκτή δόση.
Czech: Methysergid je určen k použití pouze po neúspěšné léčbě jinými standardními třídami léčiv dostatečně dlouhého trvání (minimálně 4 měsíce) v maximální tolerované dávce, přičemž za neúspěšnou léčbu se považuje závažná nesnášenlivost nebo kontraindikace léčiva první linie.
Greek: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204
Czech: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204 5 Curran DA, Lance JW.
Greek: Στο πλαίσιο της συνάντησης οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, κατά πόσον είναι εφικτός ο προσδιορισμός ενός πληθυσμού για τον οποίο υφίσταται θεραπευτική ανάγκη για από του στόματος χρήση προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη όταν η συνήθης θεραπεία για τις εν λόγω ενδείξεις είναι αναποτελεσματική.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí doporučení vědecké poradní skupiny (SAG), která byla svolána v září 2013 a v rámci které odborníci na základě svých klinických zkušeností prodiskutovali, zda je možné definovat populaci, v níž by existovala terapeutická potřeba perorálních přípravků obsahujících methysergid, pokud byla standardní léčba v těchto indikacích neúčinná.
Greek: Επιπλέον, παρουσιάστηκαν πρόσθετες δοκιμές σύγκρισης μεταξύ μεθυσεργίδης και εικονικού φαρμάκου ή συγκριτών, ορισμένες από τις οποίες κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα της μεθυσεργίδης έναντι του εικονικού φαρμάκου στη συγκεκριμένη ένδειξη5,6,7.
Czech: Některé z těchto studií rovněž prokázaly v uvedené indikaci účinnost methysergidu oproti placebu 5,6,7.
Greek: 1 Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Czech: An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Greek: Πριν από την έναρξη θεραπείας με μεθυσεργίδη, οι ασθενείς πρέπει να έχουν υποβληθεί σε ανεπιτυχείς θεραπείες με τουλάχιστον 2 κατηγορίες φαρμάκων.
Czech: U pacientů by před nasazením methysergidu mělo dojít k selhání minimálně 2 tříd léčiv.
Greek: − είναι θετική για την προφυλακτική θεραπεία επεισοδιακής και χρόνιας αθροιστικής κεφαλαλγίας σε ενήλικες.
Czech: − je příznivý u profylaktické léčby epizodické a chronické klastrové bolesti hlavy u dospělých.
Greek: Για παράδειγμα, ορισμένα δεδομένα τεκμηριώνουν τον ρόλο της ως ανταγωνιστή του υποδοχέα 5-HT2B στην προφύλαξη από ημικρανίες.
Czech: Existuje řada farmakologických drah, jejichž prostřednictvím může methysergid účinkovat při prevenci migrény, některé údaje např. podporují význam antagonizace 5-HT2B receptoru v rámci profylaxe migrény.
Greek: • την προφυλακτική θεραπεία επεισοδιακής και χρόνιας αθροιστικής κεφαλαλγίας σε ενήλικες.
Czech: • profylaktické léčby epizodické a chronické klastrové bolesti hlavy u dospělých.
Greek: 23 Graham JR, Suby HI, LeCompte PR, Sadowsky NL.
Czech: 23 Graham JR, Suby HI, LeCompte PR, Sadowsky NL. Fibrotic disorders associated with methysergide therapy for headache.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση εφαρμογής των συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Czech: To platí za předpokladu zavedení doporučených opatření k minimalizaci rizik,
Greek: Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergide therapy.
Czech: 19 Bana DS, MacNeal PS, LeCompte PM. Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergide therapy.
Greek: Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergide, and placebo in the prophylaxis of migraine headache.
Czech: Clin Pharmacol Ther 19667(4):520-526 3 Ryan RE. Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergide, and placebo in the prophylaxis of migraine headache.
Greek: Deseril Tablets 1mg 1mg
Czech: Deseril tablety 1 mg 1 mg
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, síla, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Greek: 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB
Czech: Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB United Kingdom
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονομασία
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Greek: Επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση
Czech: Smyšlený název Síla
Greek: 28 Απριλίου 2014
Czech: 28. dubna 2014 EMA/276477/2014
Greek: Οι πληροφορίες συνταγογράφησης για τους γιατρούς και οι πληροφορίες που περιέχονται στο ενημερωτικό φυλλάδιο για τους ασθενείς έχουν επικαιροποιηθεί.
Czech: Informace k předepisování pro lékaře a informace v informační brožurce pro pacienty byly aktualizovány.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 28 Απριλίου 2014.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 28. dubna 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Greek: Οι συστάσεις της CHMP υποβλήθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία τις ενέκρινε και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí, které je platné v celé EU.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 24 Μαΐου 2012 κατόπιν αιτήματος του οργανισμού φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, μετά από ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με σοβαρά περιστατικά ίνωσης τα οποία εντοπίστηκαν από τον εν λόγω οργανισμό.
Czech: Přezkum methysergidu byl zahájen dne 24. května 2012 na žádost francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v návaznosti na obavy vyvolané závažnými případy fibrózy, které identifikovala francouzská agentura.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για τον λόγο αυτό, επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να συζητήσετε τις εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Czech: Pokud jste léčeni z důvodu tohoto stavu, obraťte se prosím na svého lékaře a proberte s ním jiné možnosti léčby.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο η μεθυσεργίδη μπορεί να προκαλέσει ίνωση, μέσω της ενεργοποίησης των σεροτονινεργικών υποδοχέων, περιγράφεται εκτενώς στη βιβλιογραφία.
Czech: Mechanismus, jakým by methysergid mohl fibrózu vyvolávat, prostřednictvím aktivace serotoninových receptorů, je rozsáhlým způsobem popsán v literatuře.
Greek: Η εξέταση αυτή πρέπει να περιλαμβάνει επαναξιολόγηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου για τον εκάστοτε ασθενή.
Czech: Toto vyšetření by mělo zahrnovat přehodnocení poměru přínosů a rizik u individuálního pacienta.
Greek: • Κατόπιν επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν μεθυσεργίδη, η μεθυσεργίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο:
Czech: • Na základě přezkumu léčivých přípravků obsahujících methysergid by měl být methysergid nyní používán pouze k:
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται σε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της μεθυσεργίδης, τα οποία αντλήθηκαν από κλινικές μελέτες, μετεγκριτικές εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια καθώς και από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Czech: Doporučení agentury vycházejí z dostupných údajů o přínosech a rizicích methysergidu, z klinických studií, hlášení o bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a vědecké literatury.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού, η οποία διενήργησε την επανεξέταση, επεσήμανε ότι οι εν λόγω συστάσεις ήταν απαραίτητες λόγω των περιστατικών ίνωσης που αναφέρθηκαν με τη μεθυσεργίδη και άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας (παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, který provedl tento přezkum, uvedl, že tato doporučení jsou nezbytná z důvodu hlášených případů fibrózy zaznamenaných v souvislosti s methysergidem a dalšími léky ze stejné třídy (námelové deriváty).
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μεθυσεργίδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Czech: V EU jsou léčivé přípravky obsahující methysergid registrovány na základě národních postupů a jsou na trhu pod různými obchodními názvy.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα οφέλη, η επιτροπή επεσήμανε ότι υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις κλινικά σημαντικής επίδρασης της μεθυσεργίδης όταν χρησιμοποιείται για σκοπούς πρόληψης σε ασθενείς οι οποίοι υποφέρουν τακτικά από ημικρανίες και αθροιστικές κεφαλαλγίες, και για τους οποίους οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.
Czech: Pokud jde o přínosy, výbor konstatoval, že existují určité důkazy o klinicky významném účinku methysergidu při jeho použití v rámci prevence u pacientů s pravidelnými migrénami a klastrovými bolestmi hlavy, u nichž jsou terapeutické možnosti omezeny.
Greek: • Ο γιατρός σας θα επαναξιολογεί τακτικά την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας με μεθυσεργίδη, κατόπιν ελέγχου για τυχόν επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σας μετά από περιοδικές διακοπές της θεραπείας σας.
Czech: • Váš lékař bude také pravidelně přehodnocovat potřebu pokračovat v léčbě methysergidem podle toho, zda se příznaky po pravidelných přestávkách v léčbě vrátí.
Greek: Η μεθυσεργίδη είναι φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία «αλκαλοειδή ερυσιβώδους ολύρας» και χρησιμοποιείται στην ΕΕ για την πρόληψη της ημικρανίας (με ή χωρίς αύρα) και άλλων τύπων πονοκεφάλων σφύζοντος χαρακτήρα.
Czech: Methysergid je léčivý přípravek z třídy „námelových alkaloidů", které se v EU používají k prevenci migrén (s aurou i bez ní) a jiných typů pulzních bolestí hlavy.
Greek: Έχει χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο.
Czech: Používal se rovněž k léčbě průjmu vyvolaného karcinoidem.
Greek: • Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά προτού ο ασθενής εξεταστεί για τυχόν προϋπάρχουσες ινωτικές παθήσεις.
Czech: • Léčba nesmí být zahájena, dokud není pacient vyšetřen na preexistující fibrotické stavy.
Greek: Δεδομένου ότι τα συμπτώματα της ίνωσης συχνά αργούν να εμφανιστούν, η παρακολούθηση των ασθενών κρίνεται απαραίτητη προκειμένου να γίνεται έγκαιρα η διάγνωση και να αποτρέπεται το ενδεχόμενο σοβαρής (και δυνητικά απειλητικής για τη ζωή) βλάβης στα όργανα.
Czech: Příznaky fibrózy se často objeví až s určitým časovým odstupem a bez příslušných vyšetření může být diagnóza stanovena příliš pozdě na to, aby bylo možné předejít závažnému (a potenciálně život ohrožujícímu) poškození orgánů.
Greek: Οι εξετάσεις ενδέχεται να περιλαμβάνουν υπερηχοκαρδιογράφημα, μαγνητική τομογραφία κοιλίας και εξετάσεις της πνευμονικής λειτουργίας.
Czech: Tato vyšetření mohou zahrnovat ultrazvuk srdce, abdominální magnetickou rezonanci a funkční vyšetření plic.
Greek: Εξαιτίας, ωστόσο, της απουσίας δεδομένων προς στήριξη της συγκεκριμένης χρήσης, η μεθυσεργίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον στην καρκινοειδή νόσο.
Czech: Nebyly ovšem k dispozici žádné údaje, které by toto použití podporovaly, a methysergid by proto již neměl být u karcinoidu podáván.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μεθυσεργίδη πρέπει πλέον να χρησιμοποιούνται μόνο για την πρόληψη της σοβαρής ανίατης ημικρανίας και της αθροιστικής κεφαλαλγίας (ένα είδος σοβαρής, επαναλαμβανόμενης κεφαλαλγίας στη μία πλευρά του κεφαλιού, συνήθως γύρω από το μάτι), όταν αποτυγχάνουν οι συνήθεις φαρμακευτικές αγωγές.
Czech: Léčivé přípravky obsahující methysergid se nyní používají pouze k prevenci závažných úporných migrén a klastrových bolestí hlavy (typ závažné opakované bolesti, která se vyskytuje na jedné straně hlavy, obvykle v okolí oka) v případech, kdy selhaly standardní léčivé přípravky.
Greek: Στις 20 Φεβρουαρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγήθηκε τον περιορισμό της χρήσης της μεθυσεργίδης λόγω ανησυχιών ότι μπορεί να προκαλέσει ίνωση, μια πάθηση στην οποία παρατηρείται υπερπαραγωγή του ινώδους (ουλώδους) ιστού στα όργανα του σώματος, συνοδευόμενη από πιθανές βλάβες.
Czech: Dne 20. února 2014 Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila omezit použití methysergidu z důvodu obav, že by mohl vyvolávat fibrózu, stav při kterém se v tělesných orgánech hromadí fibrózní (jizevnatá) tkáň, která je může poškozovat.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν μεθυσεργίδη μπορούν να προκαλέσουν μια δυνητικά σοβαρή πάθηση γνωστή ως ίνωση, στην οποία παρατηρείται υπερπαραγωγή ουλώδους ιστού σε ορισμένα όργανα του σώματος.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující methysergid mohou vyvolávat potenciálně závažný stav zvaný fibróza, při kterém se v některých tělesných orgánech hromadí jizevnatá tkáň.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων ίνωσης η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Czech: Jestliže se objeví příznaky fibrózy, musí být léčba přerušena.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση αυτών των φαρμάκων περιορίζεται στην πρόληψη της σοβαρής ανίατης ημικρανίας και της αθροιστικής κεφαλαλγίας, όταν αποτυγχάνουν οι συνήθεις φαρμακευτικές αγωγές.
Czech: V důsledku toho je použití těchto léčivých přípravků omezeno na prevenci závažných úporných migrén a klastrových bolestí hlavy v případech, kdy selhaly standardní léčivé přípravky.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ενδεχόμενη αιτιώδη σχέση μεταξύ μεθυσεργίδης και ίνωσης.
Czech: Na základě těchto údajů se možná příčinná souvislost mezi methysergidem a fibrózou jeví jako pravděpodobná.
Greek: • Η μεθυσεργίδη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο.
Czech: • Methysergid by se již neměl používat k léčbě průjmu vyvolaného karcinoidem.
Greek: Η μεθυσεργίδη έχει επίσης χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο (όγκος αργής εξέλιξης που προσβάλλει συνήθως το έντερο).
Czech: Methysergid se používá také k léčbě průjmu vyvolaného karcinoidem (pomalu rostoucím nádorem, který obvykle postihuje střeva).
Greek: • Εάν λαμβάνετε μεθυσεργίδη για την πρόληψη ημικρανιών και αθροιστικών κεφαλαλγιών, ο γιατρός σας θα σας εξετάζει σε τακτική βάση για τυχόν εμφάνιση ενδείξεων ή συμπτωμάτων ίνωσης.
Czech: • Pokud užíváte methysergid v rámci prevence migrén a klastrových bolestí hlavy, bude lékař pravidelně kontrolovat, zda se u vás neobjevily příznaky nebo projevy fibrózy.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυσεργίδη, μεταξύ των κύκλων θεραπείας πρέπει να παρεμβάλλεται (κάθε 6 μήνες τουλάχιστον) ένα διάστημα χωρίς θεραπεία, διάρκειας τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Czech: • Během léčby methysergidem, je třeba zařazovat období bez léčby trvající nejméně 4 týdny, a to nejméně každých 6 měsíců.
Greek: − Για την προφυλακτική θεραπεία της σοβαρής ανίατης ημικρανίας (με ή χωρίς αύρα) σε ενήλικες με λειτουργική αναπηρία, κατόπιν ανεπιτυχούς θεραπείας με τη συνήθη φαρμακευτική αγωγή.
Czech: − profylaktické léčbě závažné úporné migrény (s aurou či bez ní) s funkčním postižením u dospělých v případech, kdy selhala léčba standardními léčivými přípravky.
Greek: • Η μεθυσεργίδη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο (ένας τύπος όγκου αργής εξέλιξης).
Czech: • Methysergid by se již neměl používat k léčbě průjmu vyvolaného karcinoidem (typ pomalu rostoucího nádoru).
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για ίνωση κατά την έναρξη της θεραπείας και, στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
Czech: • Pacienti by měli být vyšetřeni na fibrózu při zahájení léčby a poté nejméně každých 6 měsíců.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία πρέπει να περιελάμβανε αγωγή με τη μέγιστη ανεκτή δόση φαρμάκων άλλων κατηγοριών, διάρκειας τουλάχιστον 4 μηνών.
Czech: Předchozí léčba musí zahrnovat podávání léčivých přípravků z jiných tříd nejméně po dobu 4 měsíců v maximální tolerované dávce,
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία πρέπει να περιελάμβανε αγωγή με τουλάχιστον 2 κατηγορίες φαρμάκων, διάρκειας τουλάχιστον 2 μηνών.
Czech: Předchozí léčba musí zahrnovat podávání léčivých přípravků nejméně ze 2 tříd minimálně po dobu 2 měsíců.
Greek: − Για την προφυλακτική θεραπεία της επεισοδιακής και της χρόνιας αθροιστικής κεφαλαλγίας σε ενήλικες, κατόπιν ανεπιτυχούς θεραπείας με τη συνήθη φαρμακευτική αγωγή.
Czech: − profylaktické léčbě epizodické a chronické klastrové bolesti hlavy u dospělých v případech, kdy selhala léčba standardními léčivými přípravky.
Greek: Επιπλέον, η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ημικρανίας και της αθροιστικής κεφαλαλγίας.
Czech: Léčba by měla navíc být zahájena pouze odborným lékařem, který má zkušenostmi s léčbou migrén a klastrových bolestí hlavy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα που υποδεικνύουν ίνωση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, εκτός εάν επιβεβαιωθεί άλλη αιτιολογία.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou příznaky, které naznačují fibrózu, a není potvrzena jiná příčina, je nutné léčbu ukončit.
Greek: • Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ημικρανίας και της αθροιστικής κεφαλαλγίας.
Czech: • Léčba methysergidem by měla být zahájena pouze odborným lékařem, který má zkušenostmi s léčbou migrén a klastrových bolestí hlavy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να υποβάλλονται σε έλεγχο για ίνωση κατά την έναρξη της θεραπείας και, εν συνεχεία, κάθε 6 μήνες.
Czech: Pacienti by také před zahájením léčby měli být vyšetřeni na fibrózu, přičemž toto vyšetření by se mělo opakovat každých 6 měsíců.
Greek: Αφού ξεκινήσει η θεραπεία, ο ασθενής πρέπει να εξετάζεται κάθε 6 μήνες για την εμφάνιση ίνωσης.
Czech: Jakmile je léčba zahájena, musí být pacient vyšetřen, zda netrpí fibrózou, v 6měsíčních intervalech.
Greek: Ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία σας εάν υπάρχει υποψία ίνωσης.
Czech: Pokud vznikne podezření na fibrózu, lékař vaši léčbu ukončí.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο, εάν είναι απαραίτητο]
Czech: [Doplnit dle národní potřeby, pokud je třeba.]
Greek: - Χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών
Czech: - Použití u dětí do 18 let věku
Greek: Αυτά αποτελούν ενδεχομένως σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή.
Czech: Toto mohou být příznaky alergické reakce, která může být i závažná.
Greek: Παρεντερική χορήγηση/IM-IV
Czech: Parenterální podání/IM-IV
Greek: Όλες οι ενδείξεις (ενήλικοι ασθενείς)
Czech: Všechny indikace (dospělí pacienti)
Greek: Ισχυροί αναστολείς CYP2D6
Czech: Silné inhibitory CYP2D6
Greek: Συσκευή / οδηγίες για τη χρήση
Czech: Zařízení / pokyny pro používání
Greek: Ο λόγος για αυτό είναι διότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του {Εμπορική ονομασία} ή το {Εμπορική ονομασία} μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων.
Czech: Důvodem je, že některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým <název přípravku> účinkuje, nebo <název přípravku> může ovlivnit působení jiných léků.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) αίσθημα υπνηλίας.
Czech: Velmi časté (může nastat u více než 1 z 10 lidí) pocit ospalosti.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, το {Εμπορική ονομασία} μπορεί να ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Pokud je to nutné, může se <název přípravku> užívat v těhotenství.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τα επίπεδα της χρωστικής του αίματος.
Czech: Váš lékař může nechat vyšetřit hladinu vašeho krevního barviva.
Greek: Τι είναι το {Εμπορική ονομασία} και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je <název přípravku> a k čemu se používá
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί (βλ. παράγραφο 3).
Czech: Dávka Vám může být snížena (viz bod 3).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σάς χορηγήσει θεραπεία για αυτά τα σημεία, εάν είναι απαραίτητο.
Czech: Lékář Vám může předepsat lečbu proti těmto příznakům, pokud bude třeba.
Greek: Αντιχολινεργικά και παράγωγα της μορφίνης
Czech: Anticholinergika a deriváty morfinu
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ημέρες.
Czech: Maximální délka léčby je 5 dnů.
Greek: Σεροτονινεργικά φάρμακα
Czech: Serotoninergní přípravky
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές Υπνηλία
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté Somnolence