FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, si se contempla la administración de bexaroteno en mujeres en edad fértil, también debe instaurarse una forma fiable de anticoncepción no hormonal, dado que el bexaroteno pertenece a una clase terapéutica con un alto riesgo teratogénico en humanos.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som skal behandles med beksaroten må derfor benytte pålitelig, ikke-hormonell form for prevensjon, fordi beksaroten tilhører en preparatklasse med høy risiko for misdannelser.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Targretin - si Vd. tiene hipersensiblidad conocida a los retinoides (relacionados con la vitamina A), padece enfermedad hepática, altos niveles de lípidos en sangre o está tomando medicamentos que puedan provocar altos niveles de lípidos en sangre, si padece diabetes mellitus no controlada, si ha padecido enfermedad de la vesícula o de las vías biliares o si consume cantidades excesivas de alcohol.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Targretin - dersom du har kjent overfølsomhet overfor retinoider (beslektet med A-vitamin), har en leversykdom, har høyt blodlipidnivå eller tar medisiner som kan forårsake høyt blodlipidnivå, har ukontrollert diabetes mellitus (sukkersyke), har hatt sykdommer i galleblære eller galleveier eller har høyt alkoholforbruk.
Spanish: El nivel de dosificación de 300 mg/m 2/día podrá modificarse a 200 mg/m 2/día, luego a
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for doseringsendringer Doseringsnivået på 300 mg/m 2/dag kan justeres til 200 mg/m 2/dag, og deretter til 100 mg/m 2/dag, eller midlertidig seponeres, om toksisitet tilsier dette.
Spanish: El tratamiento con bexaroteno será iniciado y mantenido únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con LCCT.
Norwegian Bokmål: Beksarotenbehandling må bare innledes og opprettholdes av leger med erfaringer fra behandling av pasienter med kutan T-celle lymfom (CTCL).
Spanish: Cómo tomar Targretin
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Targretin
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se observaron con mayor incidencia a dosis superiores a 300 mg/m2/día.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert en høyere forekomst av de fleste bivirkningene ved høyere doser enn 300 mg/m2/dag.
Spanish: Insomnio, mareos, menos sensación en la piel.
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, svimmelhet, redusert hudfølsomhet.
Spanish: Se tomarán precauciones a la hora de administrar bexaroteno a pacientes que usen insulina, agentes potenciadores de la secreción de insulina (p. ej., sulfonilureas), o sensibilizadores a la insulina (p. ej., tiazolidinedionas).
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet ved administrasjon av beksaroten til pasienter som bruker insulin, stoffer som øker insulinutskillingen (f.eks. sulfonylurea) eller insulinsensibiliterende preparater (f.eks. tiazolidinedioner).
Spanish: El bexaroteno puede potencialmente inducir enzimas metabólicas y reducir así en teoría la eficacia de los anticonceptivos estro-progestativos (consulte la sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Beksaroten kan potensielt fremkalle metabolske enzymer, og dermed teoretisk sett redusere effektiviteten til østroprogestative prevensjonsmidler (se pkt.
Spanish: Sobre la base del metabolismo oxidante del bexaroteno por el citocromo P450 3A4, el zumo de pomelo puede potenciar, en teoría, las concentraciones plasmáticas de bexaroteno.
Norwegian Bokmål: På grunn av den oksidative metabolismen til beksaroten av cytokrom P450 3A4, kan grapefruktjuice teoretisk sett føre til en økning av beksarotenkonsentrasjonene i plasma.
Spanish: No se ha excluido el efecto adverso de formación de cataratas en humanos en tratamiento con bexaroteno a largo plazo.
Norwegian Bokmål: En bivirkning av langvarig beksarotenbehandling på kataraktdannelse hos mennesker er ikke utelukket.
Spanish: Ataxia Neuropatía Vértigo Hiperestesia Depresión Agitación
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hyperestesi depresjon uro
Spanish: Targretin se presenta en cápsulas blandas para uso oral en un frasco blanco de plástico con 100 cápsulas.
Norwegian Bokmål: De leveres i en hvit plastflaske med 100 kapsler.
Spanish: Bexaroteno podría intensificar la acción de la insulina, la acción de medicamentos que aumentan la secreción de insulina (como sulfonilureas) o la acción de medicamentos que aumentan la sensibilidad a la insulina (como tiazolidinedionas) produciendo hipoglucemia (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Beksaroten kan potensielt øke virkningen av insulin, legemidler som øker insulinsekresjonen (f.eks. sulfonylureaderivater) og legemidler som øker insulinfølsomheten (f.eks. tiazolidindioner), og medføre hypoglykemi (se pkt.
Spanish: marcha anormal, estupor, parestesia circumoral, pensamientos anormales, dolor de ojos, hipovolemia, hematoma subdural, cardiopatía congestiva, palpitaciones, epistaxis, anomalía vascular, afección vascular, palidez, neumonía, afección respiratoria, afección pulmonar, afección pleural, colecistitis, lesión hepática, ictericia, ictericia colestática, melenas, vómitos, laringismo, tenesmo, rinitis, aumento del apetito, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, forunculosis, dermatitis de contacto, seborrea, dermatitis liquenoide, artritis, afección articular, retención urinaria, micción afectada, poliuria, nocturia, impotencia, anormalidad de la orina, aumento del tamaño del pecho, carcinoma, reacción de fotosensibilidad, edema facial, malestar, infección vírica, abdomen hinchado.
Norwegian Bokmål: Enkle observasjoner av følgende ble også rapportert: benmargsdepresjon, redusert protrombin, redusert gonadotroft luteiniserende hormon, økt amylase, hyponatremi, hypokalemi, hyperurikemi, hyperkolesterolemi, hypolipemi, hypomagnesemi, unormal gange, stupor, cirkumoral parestesi, tankeforstyrrelser, øyesmerter, hypovolemi, subduralt hematom, kongestiv hjertesvikt, palpitasjoner, epistaxi, vaskulær anomali, vaskulære lidelser, blekhet, pneunomi, respirasjonslidelser, lungelidelser, pleurale lidelser, cholecystitt, leverskade, gulsott, kolestatisk gulsott, melena, oppkast, laryngismus, tenesmus, rhinitt, økt appetitt, gingivitt, herpes zoster, psoriasis, furunkulose, kontakteksem, seborré, lichenoid dermatitt, artritt, leddlidelser, urinretensjon, svekket urinering, polyuri, nokturi, impotens, unormal urinering, brystforstørring, karsinom, fotosensitivitetsreaksjoner, ansiktsødem, illebefinnende, virusinfeksjon, forstørret abdomen.
Spanish: Los valores de CA125 en pacientes con cáncer ovárico pueden potenciarse con el tratamiento de bexaroteno.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner ved laboratorieprøver CA125-verdiene hos pasienter med eggstokkreft kan forhøyes under beksarotenbehandling.
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR Y TEXTO DEL ETIQUETADO DEL ENVASE
Norwegian Bokmål: TEKST TIL YTRE EMBALLASJE OG FLASKEETIKETT
Spanish: El exterior de la cápsula consiste en gelatina, una mezcla especial de glicerina y sorbitol (glicerina, sorbitol, anhídridos de sorbitol (1,4-sorbitan), manitol y agua), bióxido de titanio (E171) y tinta de impresión (alcohol SDA 35A (etanol y acetato de etilo), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), acetoftalato de polivinilo, agua purificada, alcohol isopropílico, macrogol 400, hidróxido amónico 28%).
Norwegian Bokmål: Kapselskallet består av gelatin, sorbitol-spesialglyserinblanding (glyserin, sorbitol, sorbitolanhydrider (1,4-sorbitan), mannitol og vann), titandioksid (E171) og trykkfarge (SDA-35A-alkohol (etanol & etylacetat), propylenglykol (E1520), jernoksid svart (E172), polyvinylacetatftalat, renset vann, isopropanol, makrogol 400, ammoniumhydroksid 28 %).
Spanish: En estudios clínicos se ha identificado la hiperlipidemia como un efecto asociado al uso de bexaroteno.
Norwegian Bokmål: Hyperlipidemi er identifisert som en virkning forbundet med bruk av beksaroten i kliniske studier.
Spanish: Dolor de espalda, infección cutánea, fiebre, infección parasitaria, pruebas de laboratorio anormales, afección de las mucosas, tumoraciones.
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, hudinfeksjon, feber, parasittinfeksjon, unormale resultater av laboratorieprøver, lidelser i slimhinnene, tumor.
Spanish: Número de cápsulas de Targretin de 75 mg
Norwegian Bokmål: Antall Targretin-kapsler på 75 mg
Spanish: Agitación, dificultad para mantener el equilibrio, depresión, más sensación cutánea al tacto, sensaciones anormales de los nervios, vértigo.
Norwegian Bokmål: Uro, balanseproblemer, depresjon, økt hudfølsomhet ved berøring, unormale nervefølelser, svimmelhet.
Spanish: Afección tiroidea.
Norwegian Bokmål: Tyreoidlidelser.
Spanish: Dosis unitarias de 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) y 720 mg/kg (14
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 1500 mg/kg (9000 mg/m2) og 720 mg/kg (14 400 mg/m ble tolerert uten signifikant toksisitet hos henholdsvis rotter og hunder.
Spanish: Neoplasia Fiebre Celulitis Infección parasitaria Trastorno de las membranas mucosas Dolor de espalda Prueba anormal de laboratorio reacciones adversas observadas con mayor frecuencia al administrar bexaroteno a una dosis de >300 mg/m2/día.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ryggsmerter unormale resultater fra laboratorieprøver bivirkninger notert med økt hyppighet når beksaroten ble administrert med en dose på >300 mg/m 2/dag.
Spanish: En perros macho se han documentado algunos efectos (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: I hannhunder, er noen effekter dokumentert (se pkt.
Spanish: Responsable de la fabricación Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way
Spanish: Targretin cápsulas se administra a pacientes en estadios avanzados de linfoma cutáneo de células T (LCCT) cuya enfermedad no ha respondido a otras terapias.
Norwegian Bokmål: Targretin brukes av pasienter med fremskreden kutan T-cellelymfom (CTCL) som ikke har reagert på andre behandlingsmetoder.
Spanish: 100 mg/m2/día) o suspender el tratamiento.
Norwegian Bokmål: 200 mg/m2/dag, eventuelt ved behov til 100 mg/m2/dag) eller seponering av behandlingen.
Spanish: Visión anormal, visión borrosa, inflamación de los párpados, cataratas, inflamación del blanco del ojo, lesión de la córnea del ojo, afección de los oídos, defectos en el campo visual.
Norwegian Bokmål: Unormalt syn, uklart syn, betennelse i øyelokkene, grå stær, betennelse i den hvite delen av øyet, lesjoner i hornhinnen, ørelidelser, defekter i synsfeltet.
Spanish: Discrasia sanguínea Purpura Trastorno de la coagulación Tiempo de coagulación elevado Anemia Trombocitopenia Trombocitemia Eosinofilia Leucocitosis Linfocitosis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer leukopeni lymfomlignende reaksjoner lymfadenopati hypokrom anemi bloddyskrasi purpura koagulasjonsforstyrrelser økt koaguleringstid anemi trombocytopeni trombocytemi eosinofili leukocytose lymfocytose
Spanish: Mujeres en edad fértil que no toman medidas anticonceptivas eficaces.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon Tidligere pankreatitt
Spanish: En estas últimas deberá emplearse la dosis normal.
Norwegian Bokmål: Standarddose bør benyttes til eldre.
Spanish: Cada cápsula contiene 75 mg de bexaroteno.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 75 mg beksaroten.
Spanish: La determinación de la hemoglobina deberá obtenerse al inicio, cada semana durante el primer mes y posteriormente todos los meses.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinmåling bør foretas ved baseline, ukentlig i løpet av den første måneden og deretter hver måned.
Spanish: Afección gastrointestinal, insuficiencia hepática, inflamación pancreática.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale lidelser, leversvikt, betennelse i bukspyttkjertelen.
Spanish: Otros efectos adversos raros son inflamación pancreática, hemorragia cerebral e insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Sjeldne, dødelige bivirkninger er akutt betennelse i bukspyttkjertelen, blødninger i hodet og leversvikt.
Spanish: Durante los estudios clínicos en pacientes con LCCT (N=109) tratados con la dosis inicial recomendada de 300 mg/m2/día se comunicaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Følgende legemiddelrelaterte bivirkninger ble rapportert ved kliniske studier hos pasienter med CTCL (n=109) som ble behandlet med den anbefalte innledende dosen på 300 mg/m2/dag.
Spanish: reacciones adversas observadas con mayor frecuencia al administrar bexaroteno a una dosis de 300 mg/m2/día en pacientes de cáncer sin LCCT.
Norwegian Bokmål: bivirkninger notert med økt hyppighet når beksaroten ble administrert med en dose på 300 mg/m 2/dag hos kreftpasienter uten CTCL.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos informe a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Se ha informado de anemia asociada al tratamiento con bexaroteno en estudios clínicos.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om anemi forbundet med beksarotenbehandling i kliniske studier.
Spanish: Hipertiroidismo
Norwegian Bokmål: Butylhydroksyanisol
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento y a lo largo del mismo se le realizarán análisis de sangre para evaluarle la función del hígado y la glándula tiroides y para ver su recuento sanguíneo de glóbulos blancos y rojos.
Norwegian Bokmål: Blodprøver for å måle funksjonen til lever og skjoldbruskkjertel og for å overvåke antall røde og hvite blodlegemer blir tatt før behandlingsstart, og foretas jevnlig under behandlingen.
Spanish: Cada cápsula de Targretin contiene 75 mg de la sustancia activa bexaroteno.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel med Targretin inneholder 75 mg av virkestoffet beksaroten.
Spanish: Hipretrigliceridemia incontrolada.
Norwegian Bokmål: Ukontrollert hypertriglyseridemi
Spanish: Hipercolesterolemia incontrolada.
Norwegian Bokmål: Ukontrollert hyperkolesterolemi
Spanish: Hinchazón, hemorragia, tensión alta, latidos rápidos, hinchazón visible de las venas, dilatación de los vasos sanguíneos.
Norwegian Bokmål: Hovenhet, blødning, høyt blodtrykk, raske hjerteslag, synlige åreforstørrelser, utvidede blodkar.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de gemfibrozilo con bexaroteno.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av gemfibrozil med beksaroten frarådes.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint døvhet ørelidelserr
Spanish: Hemorragia Hipertensión Edema Vasodilatación Vena varicosa
Norwegian Bokmål: Karsykdommer perifert ødem blødninger hypertensjon ødem vasodilatasjon åreknuter
Spanish: Se ha informado de leucopenia asociada al tratamiento con bexaroteno en estudios clínicos.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om leukopeni forbundet med beksarotenbehandling i kliniske studier.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismossíntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Spanish: La determinación del recuento de leucocitos con fórmula leucocitaria deberá obtenerse al inicio, cada semana durante el primer mes y posteriormente todos los meses.
Norwegian Bokmål: Måling av leukocyttantall med differensialtelling bør foretas ved baseline, ukentlig i løpet av den første måneden og deretter hver måned.
Spanish: No existen datos disponibles en humanos sobre el efecto de bexaroteno sobre la fertilidad.
Norwegian Bokmål: Data om effekten av beksaroten på fertilitet er ikke kjent.
Spanish: Hay que obtener las PFH basales, y vigilarlas atentamente cada semana durante el primer mes y después una vez todos los meses.
Norwegian Bokmål: LFT bør foretas ved baseline og resultatene fra LFT bør overvåkes nøye ukentlig i løpet av den første måneden, og deretter månedlig.
Spanish: Sin embargo, no se ha excluido que un efecto adverso a largo plazo del tratamiento de bexaroteno sea la formación de opacidad del cristalino en humanos.
Norwegian Bokmål: En bivirkning av langvarig beksarotenbehandling på linseopasitetsdannelsen hos mennesker er imidlertid ikke utelukket.
Spanish: Náuseas, diarrea, boca seca, labios secos, pérdida del apetito, estreñimiento, muchos gases, anomalías en las pruebas de la función hepática, vómitos.
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, tørr munn, tørre lepper, manglende appetitt, forstoppelse, luft i magen, unormale resultater av leverfunksjonstester, oppkast.
Spanish: Bilirrubina elevada en la sangre, función renal afectada, gota, menos colesterol HDL.
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubinnivå i blodet, svekket nyrefunksjon, podagra, redusert HDL-kolesterolnivå.
Spanish: 650 mg/m2/día en pacientes con LCCT.
Norwegian Bokmål: Større doser enn 650 mg/m2/dag er ikke vurdert hos pasienter med CTCL.
Spanish: • dexametasona (para condiciones inflamatorias),
Norwegian Bokmål: • deksametason (brukes mot betennelser),
Spanish: Enfermedad tiroidea no controlada.
Norwegian Bokmål: Ukontrollert tyreoidlidelse
Spanish: Clasificación de órganos del sistema (Terminología MedDRA
Norwegian Bokmål: Organklassesys tem (MedDRAterminologi
Spanish: Resultados clínicos
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt
Spanish: Por ejemplo, el bexaroteno puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales (consulte las secciones 4.4 y 4.6).
Norwegian Bokmål: Beksaroten kan for eksempel redusere effektiviteten til orale prevensjonsmidler (se pkt.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Resumen de Características del Producto, sección 4.2.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Spanish: Por regla general, se resolvieron sin secuelas al reducir la dosis o suprimir el medicamento.
Norwegian Bokmål: Disse gikk vanligvis tilbake uten sekvele ved dosereduksjon eller legemiddelseponering.
Spanish: (CYP3A4), la administración simultánea con otros sustratos CYP3A4, tales como ketoconazol, itraconazol, inhibidores de las proteasas, claritromicina y eritromicina pueden producir, en teoría, un aumento de las concentraciones de bexaroteno en plasma.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av den oksidative metabolismen til beksaroten av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), kan samtidig administrasjon med andre CYP3A4-substrater, som ketokonazol, itrakonazol, proteasehemmere, klaritromycin og erytromycin teoretisk sett føre til en økning i beksarotenkonsentrasjonene i plasma.
Spanish: Cualquier paciente tratado con bexaroteno que experimente dificultades visuales deberá someterse a una revisión oftalmológica apropiada.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med beksaroten, og som får problemer med synet, må undersøkes av øyelege.
Spanish: Piel seca, afección de la piel, pérdida de pelo, úlceras de la piel, acné, engrosamiento de la piel, nódulos en la piel, más sudoración.
Norwegian Bokmål: Tørr hud, hudlidelser, hårtap, hudsår, akne, fortykkelser av huden, hudnoduler, økt svette.
Spanish: Cápsula blanda.
Norwegian Bokmål: Kapsel, myk.
Spanish: La mayoría de los casos se resolvieron tras reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av tilfellene gikk tilbake etter en dosereduksjon eller seponering.
Spanish: Se han evaluado las cápsulas de bexaroteno en ensayos clínicos con 193 pacientes con LCCT, 93 de los cuales se encontraban en estadios avanzados de enfermedad resistente a terapia sistémica previa.
Norwegian Bokmål: Beksarotenkapsler ble vurdert i kliniske studier av 193 pasienter med CTCL.
Spanish: Elevación de las enzimas hepáticas, función renal afectada, disminución de las proteínas séricas, aumento de peso.
Norwegian Bokmål: Forhøyet leverenzymnivå, svekket nyrefunksjon, lavt blodproteinnivå, vektøkning.
Spanish: Targretin contiene una pequeña cantidad de sorbitol, por lo tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktosintoleranse bør ikke bruke dette legemidlet.
Spanish: En base a la comparación de exposiciones de animales y pacientes al bexaroteno, no ha quedado demostrado un margen de seguridad para teratogenicidad en humanos (consulte la Sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen sikkerhetsmargin for human teratogenisitet (se pkt.
Spanish: Anormalidades de las Pruebas de Función Hepática (PFH) Se han informado elevaciones de las PFH asociadas al uso de bexaroteno.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om forhøyede LFT-resultater forbundet med bruk av beksaroten.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor beksaroten eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: Una semana antes de empezar el tratamiento de bexaroteno, deberá obtenerse una prueba de embarazo negativa (p. ej., gonadotropina beta coriónica humana, betaHCG).
Norwegian Bokmål: Negativ, sensitiv graviditetstest (f.eks. humant choriogonadotropin beta, HCGβ, i serum) bør konstateres innen én uke før beksarotenbehandlingen innledes.
Spanish: Úlcera de la piel Alopecia Hipertrofia de la piel Nódulo en la piel Acné Sudoración Piel seca Trastorno de la piel
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykd ommer eksfoliativ dermatitt pruritus utslett sår alopeci hudhypertrofi hudnoduler akne svette tørr hud hudlidelser serøs tørking herpes simplex pustulært utslett misfarget hud hårlidelser neglelidelser
Spanish: Dolor de las articulaciones, dolor de huesos, dolor muscular.
Norwegian Bokmål: Leddsmerter, skjelettsmerter, muskelsmerter.
Spanish: No se ha evaluado que los órganos o tejidos absorban el bexaroteno.
Norwegian Bokmål: Opptaket av beksaroten i organer eller vev har ikke vært evaluert.
Spanish: EU/1/14/953/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/953/001 Tasermity
Spanish: 800 mg Comprimido recubierto con película
Norwegian Bokmål: 800 mg Filmdrasjert tablett
Spanish: Vía oral frasco (HDPE)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE) 180 tabletter t
Spanish: Vía de administración
Norwegian Bokmål: Til oral bruk
Spanish: Resumen el perfil de seguridad
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Spanish: • si tiene problemas para tragar
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med å svelge
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Spanish: • si tiene niveles bajos de fosfato en sangre (su médico comprobará esto por usted)
Norwegian Bokmål: • dersom du har lave fosfatnivåer i blodet (legen vil sjekke dette for deg).
Spanish: • si no se encuentra en tratamiento con diálisis
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke behandles med dialyse
Spanish: El índice de notificación está clasificado como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen klassifiseres som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/953/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/14/953/001
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero se debe tomar tres veces al día con las comidas.
Norwegian Bokmål: Sevelamerhydroklorid skal tas tre ganger daglig i forbindelse med måltid.
Spanish: 2 comprimidos tres veces al día
Norwegian Bokmål: 2 tabletter, 3 ganger daglig
Spanish: 1411 DD Naarden Países Bajos
Norwegian Bokmål: 1411 DD Naarden Nederland
Spanish: En ensayos clínicos, los niveles medios de colesterol total y de LDL disminuyeron en un 15-31 %.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier sank gjennomsnittlig total og LDL kolesterol med 15-31 %.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland