FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza je čirý bezbarvý roztok.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je číry, bezfarebný roztok.
Czech: Lokální reakce (celkové) Bolest v místě infuze (včetně diskomfortu, citlivosti, bolesti třísla)
Slovak: Bolesť v mieste infúzie (vrátane diskomfortu, citlivosti a bolesti slabín)
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny, hyaluronidázu, rekombinantní hyaluronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.
Slovak: - ak ste alergický na imunoglobulíny, hyaluronidázu, rekombinantnú hyaluronidázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6, „Obsah balenia a ďalšie informácie"); - ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínu A (IgA).
Czech: Četnost nežádoucích účinků (NÚ) u přípravku HyQvia
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií po podaní lieku HyQvia
Czech: Normální lidský imunoglobulin
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín
Czech: Pacienti dříve léčení subkutánně podávaným imunoglobulinem U pacientů, jimž je aktuálně podáván imunoglobulin subkutánně, je úvodní dávka přípravku HyQvia stejná jako u subkutánní léčby, lze ji však přizpůsobit 3 - až 4týdennímu intervalu.První infuze přípravku HyQvia měla být podána jeden týden po poslední léčbě předchozím imunoglobulinem.
Slovak: U pacientov, ktorým je podávaný imunoglobulín subkutánne, je počiatočná dávka lieku HyQvia rovnaká ako pri subkutánnej liečbe, no môže sa upraviť na 3- alebo 4-týždenný interval.
Czech: Injekční lahvička s normálním lidským imunoglobulinem: 100 mg/ml, nejméně 98 % je IgG Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín, injekčná liekovka 100 mg/ml, najmenej 98 % je IgG. Maximálny obsah imunoglobulínu A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
Czech: Zimnice, migréna, zvýšení krevního tlaku, závrať, nadmutí břicha, kožní vyrážka / alergická vyrážka / zarudnutí, svědění, bolest na hrudi, v rukou a/nebo nohou, otok genitálu (kvůli rozšíření otoku z místa infuze), otok nohou, chodidel a kotníků, pozitivní krevní testy na protilátky.
Slovak: Triaška, migréna, zvýšený krvný tlak, závraty, nafukovanie, vyrážka/alergická reakcie/začervenanie kože, svrbenie, bolesť hrudníka, rúk alebo nôh, opuch genitálií (spôsobený šírením opuchu z miesta infúzie), opuch nôh, chodidiel a členkov, pozitívny nález protilátok v krvných testoch.
Czech: Klinické nálezy potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy typu A nebo parvoviru B19 pomocí imunoglobulinů nedochází, a předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.
Slovak: A alebo parvovírusu B19 imunoglobulínmi a tiež sa predpokladá, že obsah protilátok významne prispieva k bezpečnosti proti vírusom.
Czech: Vyblednutí místa infuze, zhmožděnina v místě infuze (včetně hematomu, krvácení), hmota v místě infuze (včetně uzlíku), teplo v místě infuze, indurace v místě infuze, edém závislý na gravitaci / zduření genitálu b (včetně edému genitálu, zduření scrota a vulvovaginálního zduření)
Slovak: Zmena farby v mieste infúzie, modriny v mieste infúzie (vrátane hematómu a hemorágie), zdurenie miesta vpichu (vrátane uzlíka), teplo v mieste infúzie, zatvrdnutie v mieste infúzie, gravitačný edém/opuch genitálií b
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza
Czech: • Nasměrujte špičku stříkačky nahoru a odstraňte všechny vzduchové bubliny (to by mělo jíst snadno poté, co jste stříkačku otočili a poklepali na ni prstem).
Slovak: Hrot striekačky nasmerujte hore a všetky vzduchové bubliny odstráňte nasmerovaním hrotu nahor a slabým poklepkávaním striekačky prstom.
Czech: A-1221 Vídeň, Rakousko
Slovak: Viedeň, Rakúsko
Czech: Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto produktů rovněž zahrnuje určité kroky, při nichž dojde k inaktivaci nebo odstranění virů.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov robia počas spracovania krvi alebo plazmy tiež kroky, ktoré dokážu vírusy zneškodniť alebo odstrániť.
Czech: • Poznámka: Váš zdravotník Vám může doporučit použití konektoru „Y" (na více než jedno místo) nebo jinou konfiguraci setu s jehlou.
Slovak: Poznámka: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu odporučiť, aby ste použili konektor „Y"
Czech: • Natáhněte celý obsah rekombinantní lidské hyaluronidázy do stříkačky.
Slovak: Do striekačky natiahnite celý obsah rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: • Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru, převodní zařízení s jehlou/bez odvzdušnění ponechejte v injekční lahvičce.
Slovak: Liekovku otočte dnom nahor, pomôcka na prenos s ihlou/ bez odvzdušnenia zostávajúcou vo fľaši.
Czech: S protilátkami anti-rHuPH20 nebyly spojeny žádné nežádoucí účinky na březost a vývoj plodu.
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky na graviditu a vývoj plodu neboli spájané s protilátkami proti rHuPH20.
Czech: Podejte nejprve infuzi rekombinantní lidské hyaluronidázy:
Slovak: Najprv si podajte dávku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy:
Czech: • Barva:  Rekombinantní lidská hyaluronidáza by měla být čirá a bezbarvá.
Slovak: Farba:  Rekombinantná ľudská hyaluronidáza má byť číra a bezfarebná.
Czech: Jak přípravek HyQvia uchovávat
Slovak: Ako uchovávať liek HyQvia
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze riziko přenosu infekce zcela vyloučit.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa možnosť prenosu infekcie pri použití liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť.
Czech: Pokud trpíte deficitem IgA s protilátkami proti IgA, existuje u Vás zvýšené riziko alergických reakcí.
Slovak: Máte vyššie riziko alergických reakcií, ak máte nedostatok IgA s protilátkami anti-IgA.
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie lieku, pozri časť 6.6.
Czech: • Připojte stříkačku naplněnou rekombinantní lidskou hyaluronidázou k setu s jehlou
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku naplnenú rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou k súprave s ihlou.
Czech: Zaznamenejte infuzi:
Slovak: Spravte si záznam o infúzii:
Czech: Připojte hadičky pumpy nebo větší stříkačku s normálním lidským imunoglobulinem 10% k jehlovému setu.
Slovak: Hadičku pumpy alebo väčšiu injekčnú striekačku obsahujúce 10 % normálny ľudský imunoglobulín pripojte k súprave s ihlou.
Czech: Umístěte všechny shromážděné potřeby a otevřete je dle pokynů zdravotníka.
Slovak: Podľa pokynov svojho lekára položte a otvorte všetky pripravené súčasti.
Czech: Injekční lahvička s rekombinantní lidskou hyaluronidázou: lidská hyaluronidáza.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza, injekčná liekovka: ľudská hyaluronidáza.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 25 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2,5 g Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 5 g Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Jedna injekční lahvička o objemu 200 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 20 g Jedna injekční lahvička o objemu 300 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 30 g
Slovak: Každá injekčná liekovka s obsahom 25 ml obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá injekčná liekovka s obsahom 50 ml obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Czech: Bolest hlavy Migréna, závrať Parestezie
Slovak: Migréna, závrat
Czech: Tato informace může být důležitá u pacientů, kteří jsou na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Slovak: Toto môže byť potrebné zvážiť u pacientov s kontrolovaným príjmom sodíka (ktorí si nesmú jedlo soliť).
Czech: • Střídejte místa infuze výběrem opačných stran těla mezi budoucími infuzemi.
Slovak: Miesta infúzie medzi jednotlivými infúziami meňte tak, že vyberiete miesta na opačných stranách tela.
Czech: Často se mohou vyskytnout lokální reakce v místech infuze: zduření, bolestivost, erytém, indurace, lokální zahřátí, svědění, zhmoždění a vyrážka.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste infúzie: často sa môže vyskytnúť opuch, bolestivosť, začervenanie, zatvrdnutie, teplo v tomto mieste, svrbenie, modriny a vyrážka.
Czech: HyQvia 100mg/ml - infuze k subkutánnímu podání immunoglobulinum humanum normale Pouze s.c. podání.
Slovak: HyQvia 100 mg/ml infúzia na subkutánne použitie normálny ľudský imunoglobulín Len SC použitie.
Czech: ► Pokud během infuze zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě uvědomte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: ► Ak si počas infúzie všimnete akékoľvek tieto znaky, povedzte to hneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Po aplikaci tohoto léčivého přípravku je třeba vyčkat 3 měsíce před vakcinací živou atenuovanou vakcínou.
Slovak: Pred očkovaním vakcínou, ktorá obsahuje živé oslabené vírusy, musia uplynúť 3 mesiace od podania tohto lieku.
Czech: Vyjměte jehlový set:
Slovak: 17. Vyberte súpravu s ihlou:
Czech: Všechny pokyny lékaře týkající se dávky, rychlosti infuze a rozvrhu infuzí přípravku HyQvia musíte důsledně dodržovat, aby mohla být Vaše léčba úspěšná.
Slovak: Ak vám liečba má pomôcť, musíte dôsledne postupovať podľa pokynov lekára o dávke, rýchlosti infúzie a pláne infúzií lieku HyQvia.
Czech: Edém (včetně periferního, zduření), třesavka,
Slovak: Edém (vrátane edému periférnych častí tela a opuchu), triaška, hyperhidróza
Czech: Vyhýbejte se kostním výčnělkům či zjizveným oblastem.
Slovak: Vyhnite sa výstupkom kostí a miestam, kde sú jazvy.
Czech: Mezi typické příznaky nebo symptomy patří: pocit závrati, závrativost nebo mdloba; kožní vyrážka a svědění, otok v ústech nebo krku, ztížené dýchání, sípot; abnormální srdeční frekvence, bolest na hrudi, promodrání rtů nebo prstů na rukou a nohou; rozmazané vidění.
Slovak: Typickými znakmi alebo príznakmi sú: pocit závratu, zatočenia hlavy alebo mdloby, kožná vyrážka a svrbenie, opuch úst alebo krku, ťažké dýchanie, sipoz, neobvyklá tepová frekvencia, bolesť na hrudníku, modré pery alebo prsty na rukách či nohách, rozmazané videnie.
Czech: U samců a samic morčat imunizovaných tak, aby vytvářeli protilátky proti hyaluronidáze, byla pozorována reverzibilní infertilita.
Slovak: Reverzibilná infertilita sa pozorovala u samcov a samíc morčiat imunizovaných s cieľom produkcie protilátok proti hyaluronidáze.
Czech: • Víčko: Ochranné víčko se nachází na jednotce se dvěma injekčními lahvičkami.
Slovak: Uzáver: Ochranný uzáver na balení s dvoma liekovkami.
Czech: Substituční terapie Léčivý přípravek by se měl podávat subkutánní cestou.
Slovak: Liek sa má podávať subkutánne.
Czech: Pacienti, kteří si přípravek aplikují sami doma, a/nebo jejich dohled by měli být rovněž vyškoleni v rozpoznání časných známek reakcí přecitlivělosti.
Slovak: Pacienti, ktorí si liečbu podávajú doma, alebo osoba, ktorá im má pomôcť v prípade nežiaducich reakcií, sa musia zaškoliť, aby odhalili už skoré prejavy hypersenzitívnych reakcií.
Czech: Každá injekční lahvička IG 10% je dodávána s odpovídajícím množstvím rekombinantní lidské hyaluronidázy, viz informace uvedené v tabulce níže.
Slovak: % IG sa dodáva s primeraným zodpovedajúcim množstvom rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy uvedeným v tabuľke pod týmto textom.
Czech: 1 injekční lahvička 5 g/50 ml
Slovak: Infúzia na subkutánne použitie 1 injekčná liekovka 5 g/50 ml
Czech: U pacientů, u nichž došlo k vytvoření protilátek proti rekombinantní lidské hyaluronidáze, nedošlo ke zvýšení incidence ani závažnosti nežádoucích účinků.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu nárastu výskytu ani závažnosti nežiaducich reakcií u pacientov, u ktorých vznikli protilátky proti rekombinantnej ľudskej hyaluronidáze.
Czech: ► Pokud se u Vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, musíte Vy nebo Vaše dohlížející osoba ihned vyhledat lékařskou pohotovost.
Slovak: Ak zaznamenáte vážny vedľajší účinok, vy alebo osoba, ktorá bude na vás dohliadať,
Czech: Sledujte, zda nedochází ke známkám a příznakům trombózy a vyšetřete viskozitu krve u pacientů s rizikem hyperviskozity.
Slovak: U pacientov s rizikom hyperviskozity treba monitorovať prejavy a príznaky trombózy a hodnotiť viskozitu krvi.
Czech: • Zatáhněte za píst a naplňte menší stříkačku vzduchem, jehož množství odpovídá množství rekombinantní lidské hyaluronidázy v injekční lahvičce označené (injekčních lahvičkách označených) zkratkou HY.
Slovak: Zatiahnite piest, injekčnú striekačku naplňte objemom vzduchu rovným objemu rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy v liekovke (liekovkách)
Czech: - pocit závrati, závrativost nebo mdloba; - kožní vyrážka a svědění, otok v ústech nebo krku, ztížené dýchání, sípot; - abnormální srdeční frekvence, bolest na hrudi, promodrání rtů nebo prstů na rukou a nohou; - rozmazané vidění.
Slovak: - pocit závratu, točenia hlavy alebo pocit na mdloby, - kožná vyrážka a svrbenie, opuch úst alebo krku, ťažké dýchanie, sípanie, - neobvyklá tepová frekvencia, bolesť na hrudníku, modré pery alebo prsty na rukách či nohách, - rozmazané videnie.
Czech: Opatření přijatá při výrobě přípravku HyQvia jsou považována za účinná u obalených virů, jako je například virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a neobalených virů hepatitidy typu A a parvoviru B19.
Slovak: Opatrenia prijaté pre výrobu lieku HyQvia sa považujú za účinné na obalené vírusy, napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Czech: Obě složky léčivého přípravku se musí podat jedna po druhé stejnou jehlou počínaje rekombinantní lidskou hyaluronidázou následovanou IG 10%, dle postupu popsaného níže.
Slovak: Celý obsah injekčnej liekovky rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy sa má podať bez ohľadu na to, či sa podáva celý obsah injekčnej liekovky 10 % IG. Dve zložky lieku sa musia podávať jedna po druhej cez rovnakú ihlu, najskôr sa podá rekombinantná ľudská hyaluronidáza a následne 10 % IG, ako je opísané nižšie.
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly u subkutánně podávaných imunoglobulinových přípravků hlášeny tyto další nežádoucí účinky: anafylaktický šok, anafylaktická/anafylaktoidní reakce, tremor, tachykardie, hypotenze, zrudnutí, bledost, chladná akra končetin, dyspnoe, parestezie orální, otok obličeje, alergická dermatitida, muskuloskeletální ztuhlost, kopřivka v místě injekce, vyrážka v místě injekce, zvýšená alaninaminotransferáza.
Slovak: Anafylaktický šok, anafylaktická/anafylaktoidná reakcia, tremor, tachykardia, hypotenzia, návaly, bledosť, chlad v periférnych častiach tela, dyspnoe, perorálna parestézia, opuch tváre, alergická dermatitída, stuhnutosť svalov a kostí, urtikária v mieste injekcie, vyrážka v mieste injekcie, zvýšená hladina alanínaminotransferázy.
Czech: Hypersenzitivita na rekombinantní lidskou hyaluronidázu
Slovak: Precitlivenosť na rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu
Czech: Dinatrium-edetát (EDTA)
Slovak: Dvojsodná soľ kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA)
Czech: hyperhidróza
Slovak: Hemosiderinúria
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za značkou Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Czech: Při intravenózní a subkutánní aplikaci imunoglobulinových přípravků byly vzácně pozorovány tromboembolické reakce, např. infarkt myokardu, mozková příhoda, plicní embolie a hluboká žilní trombóza.
Slovak: Tromboembolické reakcie ako infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda, pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza boli zriedkavo pozorované pri IV a SC podaní imunoglobulínových prípravkov.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí, které se objevily během jednoho roku léčby.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet závažných bakteriálnych infekcií, ktoré sa rozvinuli v priebehu jedného roka liečby.
Czech: Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky.
Slovak: Obsahuje imunoglobulín G (IgG), čo je typ protilátky.
Czech: Tato studie byla prodloužena na téměř 4 roky, přičemž potvrdila dlouhodobé přínosy a bezpečnost přípravku HyQvia.
Slovak: Táto štúdia bola predĺžená na takmer 4 roky a na jej základe sa potvrdili dlhodobé prínosy a bezpečnosť lieku HyQvia.
Czech: Další informace o přípravku HyQvia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku HyQvia
Czech: Ze studie vyplynulo, že přípravek HyQvia dokáže tento počet snížit na 0,03 infekce za rok.
Slovak: Na základe štúdie sa ukázalo, že liek HyQvia dokázal znížiť tento počet na 0,03 ročne.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek HyQvia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku HyQvia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Normální lidský imunoglobulin se používá k léčbě uvedených onemocnění řadu let.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín sa používa na liečbu týchto chorôb už veľa rokov.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek HyQvia používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek HyQvia.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku HyQvia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku HyQvia?
Czech: Jedná se o pacienty, jejichž krev neobsahuje dostatek protilátek (bílkovin, které pomáhají organismu bránit se proti infekcím a jiným nemocem) známých také jako imunoglobuliny.
Slovak: Sú to pacienti, ktorých krv neobsahuje dostatočné množstvo protilátok (proteínov, ktoré pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným ochoreniam) známych aj ako imunoglobulíny.
Czech: Přípravek HyQvia nesmí být podán do krevní cévy ani do svalu.
Slovak: Liek HyQvia sa nesmie podávať do krvnej cievy ani do svalu.
Czech: V souladu se současnými pokyny pro tyto léčivé přípravky byl přípravek HyQvia zkoumán v jedné hlavní studii, která trvala déle než rok a zahrnovala 89 pacientů se syndromy primární imunodeficience, kteří již byli léčeni normálním lidským imunoglobulinem nejméně tři měsíce.
Slovak: V súlade s aktuálnymi usmerneniami pre tieto lieky sa liek HyQvia skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá trvala viac než rok a zahŕňala 89 pacientov s PID, ktorí už boli liečení normálnym ľudským imunoglobulínom aspoň tri mesiace.
Czech: • syndromů primární imunodeficience (kdy se pacienti narodili bez schopnosti tvořit dostatek protilátek),
Slovak: • syndrómov primárnej imunitnej nedostatočnosti (PID, keď sa pacienti narodia s neschopnosťou tvoriť dostatočné množstvo protilátok);
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek HyQvia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku HyQvia.
Czech: Přípravek HyQvia se používá jako „substituční terapie" k léčbě:
Slovak: Liek HyQvia sa používa ako tzv. náhradná liečba na liečbu:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku HyQvia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou lokální reakce, jako je otok nebo nepříjemný pocit v místě podání infuze.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku HyQvia (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú lokálne reakcie, napríklad opuch a nepríjemný pocit v mieste podania infúzie.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku HyQvia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku HyQvia sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Czech: I když se vyskytly obavy, že protilátky, které se vytvoří proti rekombinantní hyaluronidáze, by mohly vyvolat nežádoucí účinky a narušit přirozenou formu enzymu, výsledky studií byly uklidňující.
Slovak: Hoci sa objavili výhrady, že protilátky, ktoré sa tvoria proti rekombinantnej hyaluronidáze, môžu spôsobovať vedľajšie účinky svojím pôsobením na prirodzenú verziu enzýmu, výsledky štúdií boli presvedčivé.
Czech: To bylo méně než předem definovaný počet, kterého bylo nutné dosáhnout k prokázání účinnosti (což je jedna infekce za rok), a odpovídalo to výskytu infekcí pozorovanému u jiných schválených přípravků obsahujících normální lidský imunoglobulin.
Slovak: To bolo menej, ako je preddefinovaný počet potrebný na preukázanie účinnosti (t.j. jedna infekcia ročne), a zároveň to bola podobná hodnota, ako sa pozorovala pri iných povolených liekoch obsahujúcich normálny ľudský imunoglobulín.
Czech: Jaké přínosy přípravku HyQvia byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku HyQvia boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek HyQvia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo hyaluronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti s alergií na jiné typy imunoglobulinů, zejména pokud trpí deficiencí (velmi nízkou hladinou) imunoglobulinu A (IgA) a vykazují protilátky proti IgA.
Slovak: Liek HyQvia nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo hyaluronidázu alebo na inú zložku lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné typy imunoglobulínov, a to najmä vtedy, keď majú nedostatočnosť (veľmi nízku hladinu) imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA.
Czech: Dávka a četnost podávání infuzí závisí na konkrétním pacientovi a může vyžadovat úpravu v závislosti na jeho reakci na léčbu.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií (ako často sa podávajú) závisia od individuálneho pacienta a môže byť potrebné upraviť ich podľa odpovede pacienta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek HyQvia vede k podobnému snížení počtu závažných bakteriálních infekcí jako jiné imunoglobulinové přípravky a použití rekombinantní hyaluronidázy umožňuje podávání podkožních infuzí v mnohem delších intervalech, i když místní reakce jsou o něco častější.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry konštatoval, že liek HyQvia spôsobuje podobné zníženie počtu závažných bakteriálnych infekcií ako iné imunoglobulínové lieky a že použitie rekombinantnej hyaluronidázy umožňuje podávať subkutánne infúzie v omnoho dlhších intervaloch, hoci lokálne reakcie na liek sa vyskytujú o niečo častejšie.
Czech: Přípravek HyQvia působí tak, že vrací abnormálně nízkou hladinu IgG v krvi na normální úroveň.
Slovak: Liek HyQvia účinkuje tak, že obnovuje abnormálne nízku hladinu IgG v krvi na normálne hodnoty.
Czech: HyQvia se používá se u pacientů se syndromy imunodeficience.
Slovak: Liek HyQvia sa používa u pacientov so syndrómami imunitnej nedostatočnosti.
Czech: Co je HyQvia a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek HyQvia a na čo sa používa?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku HyQvia platné v celé Evropské unii dne 16. května 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku HyQvia na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Jde o druh přirozeného lidského enzymu, hyaluronidázu, která odbourává látku zvanou kyselina hyaluronová přítomnou v tkáních v malém prostoru mezi buňkami, čímž dočasně způsobuje jeho zvýšenou tekutost.
Slovak: To je forma prirodzeného ľudského enzýmu hyaluronidázy, ktorá rozkladá látku nazývanú kyselina hyalurónová nachádzajúcu sa v tkanivách v malých priestoroch medzi bunkami, čím spôsobuje dočasne zvýšenú tekutosť priestoru medzi bunkami.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HyQvia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku HyQvia?
Czech: Přípravek HyQvia také obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu.
Slovak: Liek HyQvia obsahuje aj rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu.
Czech: Přípravek HyQvia je k dispozici ve formě dvou infuzních roztoků (kapání) pro aplikaci pod kůži.
Slovak: Liek HyQvia je dostupný ako dva infúzne roztoky (na kvapkanie) pod kožu.
Czech: Při podání pod kůži před normálním lidským imunoglobulinem pomáhá dostat léčivou látku pod kůži a pomáhá při jejím vstřebání do organismu.
Slovak: Keď sa podá pod kožu pred normálnym ľudským imunoglobulínom, pomáha dopraviť účinnú látku pod kožu a napomáha jej absorpcii v tele.