FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hypoglykämie (bei Anwendung zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin)1
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija (pri uporabi s sulfonilsečnino ali insulinom)1
German: Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel
Slovenian: Uporaba jodiranega kontrastnega sredstva
German: Der Patient sollte darüber informiert sein und sein Blutzucker häufig kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln.
Slovenian: Bolnika je treba s tem seznaniti in zlasti na začetku zdravljenja s temi zdravili pogosteje spremljati njegovo raven glukoze v krvi.
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist Glucocorticoide (systemische und lokale Anwendung), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Wirkung.
Slovenian: Kombinacije, pri katerih je potrebna previdnost Glukokortikoidi (pri sistemski in lokalni uporabi), agonisti beta-2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemično delovanje.
German: Beenden Sie die Einnahme von Synjardy und wenden Sie sich so rasch wie möglich an einen Arzt, wenn Sie folgende schwerwiegende oder möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Synjardy in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih resnih ali potencialno resnih neželenih učinkov:
German: Bitte beachten Sie das folgende besondere Risiko einer Laktatazidose.
Slovenian: Bodite pozorni predvsem na naslednja tveganja za laktacidozo.
German: Die erneute Behandlung mit Synjardy sollte dann auf individueller Basis unter Berücksichtigung des Nutzen-/Risikoverhältnisses sowie der Nierenfunktion diskutiert werden.
Slovenian: O ponovni uvedbi zdravila Synjardy se je treba pogovoriti ob upoštevanju razmerja med koristjo in tveganjem pri posamezniku ter delovanja ledvic.
German: Es ist wichtig für Sie, Ihre Arzneimitteleinnahme, Ernährungsanweisungen und regelmäßigen Bewegungsprogramme zu befolgen, weil dadurch das Risiko einer Laktatazidose verringert werden kann.
Slovenian: Pomembno je, da pravilno jemljete zdravilo in upoštevate navodila glede prehrane ter program redne telesne vadbe, saj lahko s tem zmanjšate tveganje za nastanek laktacidoze.
German: 1 für Ausgangswert adjustierter Mittelwert
Slovenian: 1 Povprečje, prilagojeno za izhodiščne vrednosti
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels während der Behandlung mit dem anderen Arzneimittel sowie bei dessen Absetzen angepasst werden.
Slovenian: Po potrebi je treba med zdravljenjem z drugim zdravilom ali ob njegovi ukinitvi prilagoditi odmerek antihiperglikemičnega zdravila.
German: Synjardy sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Synjardy ne smejo uporabljati bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1.
German: Dies können Arzneimittel zum Einnehmen sein oder als Injektion verabreichtes Insulin.
Slovenian: To so lahko zdravila, ki se jemljejo peroralno (se zaužijejo) ali pa je to insulin, ki se injicira.
German: • jodhaltige Kontrastmittel (Arzneimittel zur Anwendung während einer Röntgenuntersuchung, siehe Abschnitt 2.
Slovenian: • jodirana kontrastna sredstva (ki jih lahko prejmete pri rentgenskem slikanju, glejte poglavje 2
German: Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes, Laktatplasmaspiegel über 5 mmol/l sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/PyruvatQuotienten.
Slovenian: Diagnostični laboratorijski izvidi kažejo znižano pH-vrednost krvi, raven laktatov v plazmi nad 5 mmol/l ter povečano anionsko vrzel in razmerje laktati/piruvat.
German: Wenn eine Patientin plant schwanger zu werden, und während einer Schwangerschaft, wird empfohlen, den Diabetes nicht mit diesem Arzneimittel zu behandeln, sondern Insulin anzuwenden, um den Blutzuckerspiegel so nah wie möglich am Normalwert zu halten, um das Risiko von Missbildungen des Foetus im Zusammenhang mit einem abnormenBlutzuckerspiegel zu senken.
Slovenian: Če bolnica načrtuje nosečnost in med nosečnostjo, se priporoča, da se zdravljenje sladkorne bolezni s tem zdravilom prekine, za vzdrževanje ravni glukoze v krvi čim bližje normalnim vrednostim, pa se uporabi insulin, da bi zmanjšali nevarnost okvar ploda zaradi nenormalnih ravni glukoze v krvi.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Dieses Arzneimittel darf bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance < 60 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek < 60 ml/min) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt informieren und die Einnahme dieses Arzneimittels vor oder zum Zeitpunkt der Röntgenuntersuchung und abhängig von Ihrer Nierenfunktion für 2 oder mehr Tage danach unterbrechen.
Slovenian: O tem boste morali obvestiti zdravnika in prenehati jemati to zdravilo pred ali na dan rentgenskega slikanja ter še 2 ali več dni po preiskavi, odvisno od delovanja ledvic.
German: Alkoholkonsum und alkoholhaltige Arzneimittel sollten vermieden werden.
Slovenian: Pitje alkohola in jemanje zdravil, ki vsebujejo alkohol, se odsvetujeta.
German: Erythem3 Urtikaria
Slovenian: eritem3 urtikarija3
German: Die Therapie sollte im Allgemeinen nicht früher als 48 Stunden nach der Operation sowie nur nach einer erneuten Untersuchung der Nierenfunktion mit normalem Befund wieder aufgenommen werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom se navadno ne sme ponovno uvesti prej kot 48 ur po kirurškem posegu in šele po ponovni oceni delovanja ledvic, če je izvid normalen.
German: Sie sollten die Einnahme von Synjardy mindestens 48 Stunden vor einer geplanten Operation mit Allgemeinnarkose, Spinal- oder Periduralanästhesie beenden und sie frühestens 48 Stunden danach wieder beginnen.
Slovenian: Zdravilo Synjardy boste morali prenehati jemati vsaj 48 ur pred načrtovano operacijo v splošni, spinalni ali epiduralni anesteziji, zdravljenje pa smete znova nadaljevati najmanj 48 ur po posegu.
German: Dysurie2
Slovenian: disurija2
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Synjardy zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben, damit Sie nicht zu viel Körperflüssigkeit verlieren.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Synjardy prenehate jemati, dokler ne okrevate, da preprečite izgubo prevelike količine telesnih tekočin;
German: Die Häufigkeit einer Hypoglykämie war abhängig von der Hintergrundtherapie in den betreffenden Studien.
Slovenian: Hipoglikemija Pogostnost hipoglikemije je bila odvisna od sočasno uporabljenih zdravil v zadevnih študijah.
German: Von diesen erhielten insgesamt 530 Patienten Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin plus Insulin, von denen 266 Patienten mit Empagliflozin 10 mg und 264 mit Empagliflozin 25 mg behandelt wurden.
Slovenian: Od teh je skupno 530 bolnikov prejemalo empagliflozin kot dodatno zdravljenje k metforminu in insulinu, od teh pa je bilo 266 bolnikov zdravljenih z empagliflozinom 10 mg in 264 z empagliflozinom 25 mg.
German: Nach oraler Gabe von [14C]-Empagliflozin-Lösung an gesunde Probanden wurden etwa 96 % der verabreichten Radioaktivität im Stuhl (41 %) oder Urin (54 %) ausgeschieden.
Slovenian: [14C]-empagliflozina se je pri zdravih prostovoljcih približno 96 % radioaktivnosti, povezane z zdravilom, izločilo v blato (41 %) ali urin (54 %).
German: Metformin, einer der Wirkstoffe in diesem Arzneimittel, kann eine sehr seltene (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen), aber schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen.
Slovenian: Metformin, ena od zdravilnih učinkovin tega zdravila, lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov), a resen neželeni učinek "laktacidozo".
German: • trüb aussehender Urin
Slovenian: • pekoč občutek pri uriniranju • moten urin
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je v preteklosti med zdravljenjem z zaviralcem SGLT2 pojavila diabetična ketoacidoza, ponovna uvedba zaviralca SGLT2 ni priporočljiva, razen če je ugotovljen in odpravljen kakšen drug nedvomen sprožilni dejavnik.
German: Empagliflozin ist ein reversibler, hochpotenter (IC50 von 1,3 nmol/l) und selektiver kompetitiver Inhibitor von SGLT2.
Slovenian: Empagliflozin je reverzibilen, izjemno močan (IC50 1,3 nmol) in selektiven kompetitiven zaviralec
German: Metformin In einer prospektiven, randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen einer intensiven Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nachgewiesen.
Slovenian: V prospektivni randomizirani študiji (UKDPS) je bila dokazana dolgoročna korist intenzivnega urejanja glukoze v krvi pri sladkorni bolezni tipa 2.
German: Die im Stuhl wiedergefundene Radioaktivität war zum überwiegenden Teil die unveränderte Ausgangssubstanz und etwa die Hälfte der im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität war die unveränderte Ausgangssubstanz.
Slovenian: Večina radioaktivnosti v blatu, povezane z zdravilom je bila nespremenjena izhodna učinkovina in približno polovica radioaktivnosti v urinu,
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Synjardy fallen Urintests auf Glucose bei mit Synjardy behandelten Patienten positiv aus.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja bodo rezultati testov glukoze v urinu pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Synjardy, pozitivni.
German: Die Häufigkeit von Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen war bei Empagliflozin und Placebo als Add-on-Therapie zu Metformin ähnlich.
Slovenian: Pogostnost bolnikov s hipoglikemičnimi dogodki je bila podobna za empagliflozin in placebo kot dodatno zdravljenje k metforminu.
German: Die Behandlung mit Empagliflozin einmal täglich führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c und des mit einem 24-Stunden-Monitoring gemessenen mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks (Tabelle 6).
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom enkrat na dan je povzročilo statistično značilno izboljšanje HbA1c in 24-urnega povprečnega sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka, kot je bilo ugotovljeno z ambulantnim spremljanjem krvnega tlaka (preglednica 6).
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen (z. B. Pyelonephritis oder Urosepsis) traten bei mit Empagliflozin bzw. Placebo behandelten Patienten mit vergleichbarer Häufigkeit auf.
Slovenian: Zapletene okužbe sečil (npr. pielonefritis ali urosepsa) so se pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom, pojavile s podobno pogostnostjo kot pri placebu.
German: Beenden Sie umgehend die Einnahme von Synjardy und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Synjardy in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
German: In der populationspharmakokinetischen Auswertung war die AUC bei asiatischen Patienten mit einem BMI von 25 kg/m2 geschätzt um 13,5 % höher als bei nichtasiatischen Patienten mit einem BMI von
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi so ocenili, da je vrednost AUC za 13,5 % večja pri Azijcih z indeksom telesne mase 25 kg/m2 v primerjavi z ne-Azijci z indeksom telesne mase 25 kg/m2.
German: • wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, z. B. mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsmangel, schneller Gewichtsabnahme oder Ketoazidose.
Slovenian: • če imate nekontrolirano sladkorno bolezen s hudo hiperglikemijo (povišan krvni sladkor), slabostjo, bruhanjem, dehidracijo, hitro izgubo telesne mase ali ketoacidozo.
German: Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss stationär behandelt werden.
Slovenian: Laktacidoza je nujno zdravstveno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.
German: Wenn Sie einige dieser Symptome bei sich bemerken, sollten Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Slovenian: Če opazite katerega izmed teh simptomov, nemudoma pokličite zdravnika, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
German: Urin zu einem Kalorienverlust, der mit einer Abnahme des Körperfetts und einer Reduktion des Körpergewichts einhergeht.
Slovenian: Izločanje glukoze z urinom povzroči tudi izgubo kalorij, ki je povezana z izgubo telesne maščobe in zmanjšanjem telesne mase.
German: Sie tritt insbesondere bei Patienten auf, deren Nieren nicht richtig arbeiten.
Slovenian: Zlasti prizadene bolnike, ki imajo težave z delovanjem ledvic.
German: Eine Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische Dyspnoe, Abdominalschmerzen und Hypothermie, gefolgt von Koma.
Slovenian: Za laktacidozo so značilni acidozna dispneja, trebušne bolečine in hipotermija, ki ji sledi koma.
German: Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) festgestellt.
Slovenian: Opazili so izboljšanje surogatnih markerjev delovanja beta-celic, vključno z oceno modela homeostaze delovanja β-celic (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment-β).
German: Um eine Laktatazidose zu vermeiden, sollten weitere damit assoziierte Risikofaktoren beachtet werden, wie z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Ketose, langes Fasten, übermäßiger Alkoholkonsum, Leberfunktionsstörung und alle mit Hypoxie assoziierten Erkrankungen (wie dekompensierte Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt) (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Da bi preprečili pojav laktacidoze, je treba upoštevati tudi druge povezane dejavnike tveganja, kot so slabo nadzorovana sladkorna bolezen, ketoza, dolgotrajnejši post, čezmerno uživanje alkohola, jetrna okvara in vsako stanje, ki je povezano s hipoksijo (kot je dekompenzirano srčno popuščanje, akutni miokardni infarkt) (glejte poglavje 4.3).
German: • wenn Sie viel Alkohol trinken, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe Abschnitt „Einnahme von Synjardy zusammen mit Alkohol").
Slovenian: • če imate težave z jetri; • če vsak dan ali samo občasno pijete prevelike količine alkohola (glejte poglavje "Zdravilo
German: In den klinischen Studien zur Beurteilung der Sicherheit von Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin wurden insgesamt 7.052 Patienten mit Typ-2-Diabetes behandelt, von denen 4.740 Patienten Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin erhielten.
Slovenian: V klinične študije za ocenitev varnosti empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k metforminu je bilo vključenih skupaj 7.052 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, od katerih se je 4.740 zdravilo z empagliflozinom kot dodatnim zdravljenjem k metforminu.
German: Harnwegsinfektionen1,2
Slovenian: okužbe sečil1, 2
German: Placebo
Slovenian: za placebo.
German: Vaginale Candidiasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen1,2;
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vaginalna kandidoza, vulvovaginitis, balanitis in druge okužbe spolovil1,
German: Die Wirkstoffe sind: Empagliflozin und Metformin.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta empagliflozin in metformin.
German: Beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 4).
Slovenian: Takoj prenehajte jemati to zdravilo in se obrnite na zdravnika ali takoj pojdite v bolnišnico (glejte poglavje 4).
German: Vor Beginn und während der Einnahme dieses Arzneimittels werden Ihre Nieren mit einem Bluttest untersucht.
Slovenian: Pred začetkom jemanja ali med jemanjem tega zdravila boste morali opraviti krvne preiskave za preverjanje delovanja ledvic.
German: • Hautrötung (Erythem) oder juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
Slovenian: • pordelost kože (eritem) ali srbeč izpuščaj (koprivnica) Poročanje o neželenih učinkih
German: Ausgangswert ≥ 7 %, die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten2
Slovenian: HbA1c ≥ 7 %, ki so dosegli vrednost HbA1c < 7 %2
German: Patienten, die von getrennten Tabletten mit Empagliflozin und Metformin umgestellt werden Patienten, die von getrennten Tabletten mit Empagliflozin (10 mg oder 25 mg Gesamttagesdosis) und Metformin auf Synjardy umgestellt werden, sollten die gleiche Tagesdosis von Empagliflozin und Metformin erhalten, die sie bereits einnehmen bzw. die Metformindosis die der therapeutisch angemessenen Dosis am nächsten kommt.
Slovenian: Za bolnike, ki so jemali empagliflozin in metformin v ločenih tabletah Bolniki, ki so do zamenjave z zdravilom Synjardy jemali empagliflozin (skupni dnevni odmerek 10 mg ali 25 mg) in metformin v ločenih tabletah, se morajo zdraviti z enakima dnevnima odmerkoma empagliflozina in metformina, kot so ju jemali doslej, ali z najbližjim terapevtsko ustreznim odmerkom metformina.
German: Berichtete Fälle von Laktatazidose bei Patienten unter Metformin traten vorwiegend bei Patienten mit Diabetes und Niereninsuffizienz oder akuter Verschlechterung der Nierenfunktion auf.
Slovenian: Primeri laktacidoze, o katerih so poročali pri bolnikih, ki jemljejo metformin, so se pojavili zlasti pri sladkornih bolnikih z okvaro ledvic ali akutnim poslabšanjem delovanja ledvic.
German: Metformin geht in die Muttermilch über.
Slovenian: Dojenje Metformin se izloča v materino mleko.
German: Aufgrund des Bestandteils Metformin kann Synjardy vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Komplikation verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Slovenian: Zaradi metformina lahko zdravilo Synjardy zlasti pri osebah z okvarjenim delovanjem ledvic povzroči zelo redek in resen zaplet, imenovan laktacidoza.
German: Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin, Sulfonylharnstoff, Pioglitazon Empagliflozin führte als Add-on-Therapie zu Metformin, zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder zu Pioglitazon und Metformin im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten (p < 0,0001) Abnahme des HbA1c und des Körpergewichts (Tabelle 2).
Slovenian: Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k metforminu, sulfonilsečnini, pioglitazonu Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k metforminu, metforminu s sulfonilsečnino ali pioglitazonu z metforminom je povzročilo statistično značilno (p < 0,0001) zmanjšanje vrednosti HbA1c in telesne mase v primerjavi s placebom (preglednica 2).
German: Mögliche Anzeichen für einen zu starken Flüssigkeitsverlust aus Ihrem Körper sind in Abschnitt 4.
Slovenian: Možni znaki pretirane izgube tekočine iz telesa so našteti v poglavju 4, "Možni neželeni učinki";
German: In-vitro-Studien lassen darauf schließen, dass die primäre Metabolisierung von Empagliflozin beim Menschen über eine Glucuronidierung durch die Uridin-5‘-Diphospho-Glucuronosyltransferasen UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 und UGT1A9 erfolgt.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je glavna presnovna pot empagliflozina pri ljudeh glukuronidacija z uridin 5‘-difosfo-glukuronoziltransferazami UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 in UGT2B7.
German: Durch die Hemmung dieses Proteins bewirkt das Arzneimittel, dass Glucose über den Urin ausgeschieden wird.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine zdravilo povzroča izločanje krvnega sladkorja z urinom.
German: Unterschied gegenüber Placebo
Slovenian: Razlika glede na placebo1
German: Zu den Symptomen gehören schnelle Gewichtsabnahme, Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder ungewöhnlicher fruchtiger Geruch des Atems.
Slovenian: Simptomi vključujejo hitro izgubo telesne mase, občutek slabosti ali bruhanje, trebušne bolečine, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali nenavaden saden zadah.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Synjardy beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Synjardy 3.
German: Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Mangel an Körperflüssigkeit (Dehydrierung) infolge von schwerem Durchfall oder Erbrechen, Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen eine Körperregion nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (z. B. bei akuten schweren Herzerkrankungen).
Slovenian: Tveganje za nastanek laktacidoze je povečano tudi ob nenadzorovani sladkorni bolezni, dolgotrajnejšem postu ali uživanju alkohola, pomanjkanju telesnih tekočin (dehidracija) zaradi hude driske ali bruhanja, težavah z jetri in vsakem stanju, pri katerem ima del telesa pomanjkljivo oskrbo s kisikom (kot so akutna in huda obolenja srca).
German: a abgeleitet von Daten nach Markteinführung b siehe Abschnitt 4.4
Slovenian: a Izhaja iz izkušenj v obdobju trženja b
German: Add-on-Therapie zu Pioglitazon + Metforminb Placebo
Slovenian: Dodatno zdravljenje k pioglitazonu z metforminomb placebo empagliflozin
German: Daher ist in Situationen, die zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen können, besondere Vorsicht geboten, z. B. bei Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen) oder wenn eine antihypertensive oder eine diuretische Therapie eingeleitet wird oder eine Behandlung mit einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR) begonnen wird.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna v razmerah, v katerih bi se lahko delovanje ledvic poslabšalo, na primer ob dehidraciji (huda driska ali bruhanje) ali ob začetku zdravljenja z antihipertenzivom, diuretikom ali nesteroidnim protivnetnim zdravilom (NSAID).
German: Bis zur Woche 18 führte Empagliflozin im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c (Tabelle 4).
Slovenian: V 18. tednu je pri empagliflozinu prišlo do statistično značilnega izboljšanja vrednosti HbA1c v primerjavi s placebom (preglednica 4).
German: Die Gesamthäufigkeit der als unerwünschte Ereignisse angegebenen Harnwegsinfektionen war bei mit Metformin behandelten Patienten, die Empagliflozin 10 mg erhielten, höher (8,8 %) als bei den Patienten, die Empagliflozin 25 mg (6,6 %) oder Placebo (7,8 %) erhielten.
Slovenian: zdravljenih z metforminom, ki so prejemali empagliflozin 10 mg (8,8 %), višja kot pri bolnikih, ki so prejemali empagliflozin 25 mg (6,6 %) ali placebu (7,8 %).
German: Das apparente Verteilungsvolumen im Steady State betrug basierend auf einer populationspharmakokinetischen Auswertung 73,8 l. Nach oraler Gabe einer Lösung von [14C]-Empagliflozin an gesunde Probanden betrug die Verteilung in Erythrozyten ca. 37 % und die
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil na podlagi populacijske farmakokinetične analize ocenjen na 73,8 l. Po peroralnemu zaužitju raztopine [14C]-empagliflozina je bila pri zdravih prostovoljcih porazdelitev v eritrocite približno 37 %, vezava na beljakovine v plazmi pa 86 %.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichte ein größerer Teil der mit Empagliflozin behandelten Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von ≥ 7,0 % einen HbA1c-Zielwert von < 7 % (Tabelle 5).
Slovenian: V primerjavi s placebom je večji delež bolnikov, zdravljenih z empagliflozinom in z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7,0 %, dosegel ciljno vrednost HbA1c < 7 % (preglednica 5).
German: Aufgrund des Wirkstoffes Metformin kann die gleichzeitige Anwendung einer Narkose die Gefahr von Nebenwirkungen erhöhen.
Slovenian: Zaradi metformina lahko sočasno dajanje anestezije poveča tveganje neželenih učinkov.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse einer placebokontrollierten Studie mit Empagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und unkontrolliertem Blutdrucka nach 12 Wochen
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu v s placebom nadzorovani študiji empagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nekontroliranim krvnim tlakoma placebo empagliflozin