FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Axura - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Accord.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Memantine Accord.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Accord?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Memantine Accord?
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Accord by the patient.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Memantine Accord.
English: Memantine Accord is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg) and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Memantine Accord jest dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 20 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: ‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
Polish: Biorównoważność leków oznacza, że doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
English: Memantine Accord memantine
Polish: Memantine Accord memantyna
English: Memantine works by blocking types of receptors called N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Polish: Memantyna blokuje pewien rodzaj receptorów zwanych receptorami kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), do których w prawidłowych warunkach przyłącza się neuroprzekaźnik - kwas glutaminowy.
English: Other information about Memantine Accord
Polish: Inne informacje dotyczące leku Memantine Accord
English: Because Memantine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ Memantine Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Accord has been shown to have comparable quality and is considered bioequivalent to Axura.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Memantine Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Axura.
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Polish: Zmiany w sposobie przekazywania sygnałów w mózgu przez kwas glutaminowy powiązano z utratą pamięci obserwowaną w przebiegu choroby Alzheimera.
English: What is Memantine Accord and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Memantine Accord i w jakim celu się go stosuje?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Memantine Accord is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Memantine Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: It is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Polish: Choroba Alzheimera jest rodzajem demencji (zaburzenia funkcjonowania mózgu), która stopniowo wpływa na pamięć, sprawność umysłową i zachowanie.
English: The Committee recommended that Memantine Accord be approved for use in the EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Memantine Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Accord on 04 December 2013.
Polish: W dniu 04 grudnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Memantine Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Memantine Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: For more information about treatment with Memantine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Memantine Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Accord is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the daily dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Polish: W pierwszym tygodniu dawka dobowa wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim - 15 mg.
English: For practical information about using Memantine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Memantine Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Memantine Accord is a medicine that contains the active substance memantine.
Polish: Produkt Memantine Accord to lek zawierający substancję czynną memantynę.
English: The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może wystąpić konieczność obniżenia dawki.
English: The active substance in Memantine Accord, memantine, is an antidementia medicine.
Polish: Substancja czynna leku, memantyna, jest lekiem przeciwko demencji.
English: What are the benefits and risks of Memantine Accord?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Memantine
English: Memantine Accord is a ‘generic medicine'.
Polish: Lek Memantine Accord jest lekiem generycznym.
English: The tolerance and dose should be assessed within three months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Accord should be re-assessed on a regular basis.
Polish: W ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem Memantine Accord należy ocenić tolerancję leku przez pacjenta oraz wysokość dawki, a następnie regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia.
English: How does Memantine Accord work?
Polish: Jak działa lek Memantine Accord?
English: Why is Memantine Accord approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Memantine Accord?
English: How is Memantine Accord used?
Polish: Jak stosować lek Memantine Accord?
English: No additional studies in patients were required as Memantine Accord was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Polish: Ponieważ wykazano porównywalną jakość i biorównoważność leku Memantine Accord i leku referencyjnego Axura, żadne dodatkowe badania z udziałem pacjentów nie były wymagane.
English: Although this difference is not large, it may benefit some patients.
Polish: Pomimo że różnica ta nie jest duża, w przypadku niektórych pacjentów może przynieść korzyści.
English: There is a risk of severe allergic reactions, and although it is not known exactly how often these reactions occur, they appear to be rare.
Polish: Istnieje ryzyko ciężkich reakcji alergicznych i chociaż dokładnie nie wiadomo, jak często występują te reakcje, wydają się one rzadkie.
English: Further information on Alpivab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Alpivab znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Alpivab (peramivir)
Polish: Alpivab (peramiwir)
English: Alpivab is given as an infusion lasting 15 to 30 minutes.
Polish: Alpivab podaje się w infuzji trwającej od 15 do 30 minut.
English: It is given once only, within 48 hours after symptoms start.
Polish: Lek jest podawany tylko jednorazowo, w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.
English: As for all medicines, data on the use of Alpivab are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Alpivab są stale monitorowane.
English: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Polish: Alpivab (peramiwir) EMA/120516/2018
English: The European Medicines Agency decided that Alpivab's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Alpivab przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: The dose depends on age and body weight and should be reduced in adults and adolescents over 13 years of age with reduced kidney function.
Polish: Dawka zależy od wieku i masy ciała i należy ją zmniejszyć u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 13 lat z zaburzeniami czynności nerek.
English: Alpivab is an antiviral medicine that contains the active substance peramivir.
Polish: Alpivab jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancję czynną peramiwir.
English: What is Alpivab and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Alpivab i w jakim celu się go stosuje
English: The active substance in Alpivab, peramivir, prevents the flu virus from spreading further by blocking the activity of enzymes (proteins) on the surface of the virus called neuraminidases.
Polish: Substancja czynna leku Alpivab, peramiwir, zapobiega dalszemu rozprzestrzenianiu się wirusa grypy przez hamowanie działania enzymów (białek) na powierzchni wirusa, zwanych neuraminidazami.
English: Other information about Alpivab
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alpivab
English: Side effects reported with Alpivab are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Alpivab są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alpivab?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alpivab
English: Alpivab reduces the length of time flu symptoms last by one day on average.
Polish: Alpivab skraca czas trwania objawów grypy średnio o jeden dzień.
English: Alpivab was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study of 296 adults with influenza (mostly influenza A) treated within 48 hours of symptoms appearing.
Polish: Alpivab porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 296 osób dorosłych chorych na grypę (głównie grypę typu A) leczonych w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.
English: Peramivir works on neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Polish: Peramiwir działa na neuraminidazy zarówno wirusa grypy typu A (najczęściej występujący typ), jak i na wirusa grypy typu B.
English: Serious side effects with Alpivab are anaphylaxis (a severe allergic reaction) and skin reactions, including erythema multiforme (an allergic skin reaction) and Stevens-Johnson Syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Polish: Poważne działania niepożądane leku Alpivab to anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna) i reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (alergiczna reakcja skórna) i zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami przypominającymi grypę i bolesną wysypką na skórze, w jamie ustnej, w obrębie oczu i narządów płciowych).
English: For more information about using Alpivab, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Alpivab znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Symptoms took around 2 and a half days (59 hours) to get better in patients taking Alpivab in comparison with just under 3 and a half days (82 hours) in patients taking placebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących Alpivab złagodzenie objawów następowało w ciągu około 2 i pół dnia (59 godzin), w porównaniu z nieco mniej niż 3 i pół dnia (82 godziny) u pacjentów przyjmujących placebo.
English: Alpivab was shown to reduce the length of time symptoms lasted in patients with influenza.
Polish: Wykazano, że Alpivab skraca czas występowania objawów u chorych na grypę.
English: The most common side effects with Alpivab (which may affect up to around 3 in 100 people) are a decrease in the levels of neutrophils (a type of white blood cell) and nausea (feeling sick).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Alpivab (mogące wystąpić maksymalnie u około 3 na 100 pacjentów) to obniżenie poziomu neutrofilów (rodzaj krwinek białych) i nudności (mdłości).
English: What benefits of Alpivab have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Alpivab wykazane w badaniach
English: An overview of Alpivab and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Alpivab i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alpivab have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alpivab w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does Alpivab work?
Polish: Jak działa lek Alpivab
English: For the full list of side effects and restrictions with Alpivab, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Alpivab znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Uncomplicated means that the flu has typical features (such as fever, aches, cough, sore throat and runny nose) and is not made worse by other conditions.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat. „Niepowikłana” oznacza, że grypa ma typowe objawy (takie jak gorączka, bóle, kaszel, ból gardła i katar) i nie ulega nasileniu przez inne schorzenia.
English: The main measure of effectiveness was the length of time before symptoms (cough, sore throat, headache, blocked nose, feverishness or chills, aches or pains of the muscle or joints and tiredness) got better.
Polish: ból głowy, zatkany nos, gorączka lub dreszcze, bóle mięśni i stawów oraz zmęczenie).
English: How is Alpivab used?
Polish: Jak stosować lek Alpivab
English: What are the risks associated with Alpivab?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Alpivab
English: Alpivab is available as a solution to be diluted for infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do rozcieńczania do wlewu dożylnego.
English: Why is Alpivab authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Alpivab w UE
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0356/001/MR) started on 26 November 2009.
Polish: Procedurę wzajemnego uznawania (UK/V/0356/001/MR) rozpoczęto w dniu 26 listopada 2009 r.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combisyn via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Portugal and Spain on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Norbrook Laboratories Ltd, złożył wniosek o dopuszczenie produktu Combisyn do obrotu w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Francji, Hiszpanii i Portugalii za pośrednictwem procedury wzajemnego uznawania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
English: There was disagreement between the Reference Member State and the Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Polish: Między referencyjnym państwem członkowskim a zainteresowanymi państwami członkowskimi wystąpiła różnica zdań dotycząca wykazania biorównoważności i adekwatności zaproponowanego okresu karencji.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension is negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation.
Polish: Na podstawie analizy oceny sprawozdawcy dotyczącej obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension jest negatywny, i z tego względu w dniu 6 kwietnia 2011 r. Komitet przyjął opinię zalecającą odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zawieszenie przyznanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Polish: W wyniku rezygnacji Ruth Kearsley z członkostwa w CVMP na członka Komitetu mianowano Helen Jukes, która przejęła również stanowisko
English: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Polish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) jest zawiesiną dowymieniową zawierającą amoksycylinę, kwas klawulanowy i predizolon.
English: Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Polish: Combisyn jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by a Concerned Member States, France, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Polish: W dniu 2 lipca 2010 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, przekazała sprawę do Europejskiej Agencji Leków na podstawie art. 33 ust.
English: The liquid has a sweet taste.
Polish: Płyn ma słodki smak.
English: The 3 studies demonstrated similar survival rates.
Polish: W tych trzech badaniach wykazano podobne współczynniki przeżywalności.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Polish: Do chwili obecnej nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych.
English: Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskanej w największych badaniach w każdym ze wskazań przedstawiono w skrócie poniżej.
English: These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Polish: Objawy te występują częściej, jeżeli także spożywa się alkohol.
English: It is not known exactly how often these side effects occur.
Polish: Dokładnie nie wiadomo, jak często występują te działania niepożądane.
English: It could potentially influence the health of the baby or adversely influence the course of the pregnancy.
Polish: Może to mieć potencjalny wpływ na zdrowie dziecka lub niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży.
English: This medicine should be taken twice a day.
Polish: Lek należy przyjmować dwa razy na dobę.
English: You should keep in regular contact with your doctor.
Polish: Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem.
English: Your doctor will tell you exactly how many sachets to take.
Polish: Lekarz powie dokładnie ile saszetek należy przyjmować.
English: Infections including opportunistic infections
Polish: Zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne
English: Place the cup with water on a stable surface.
Polish: Postawić filiżankę z wodą na równej powierzchni.
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 17 Feb 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maj 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 luty 2014
English: The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Polish: Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące dawek początkowych należy traktować wyłącznie jako wskazówkę.
English: Modigraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Polish: Modigraf zmniejsza mechanizm obronny organizmu (układu immunologicznego), który nie będzie tak dobrze zwalczał zakażenia.
English: Modigraf is used in adults and children.
Polish: Modigraf stosuje się u dorosłych i u dzieci.
English: If you follow these instructions, you will get the right amount of granules from the sachet.
Polish: Jeżeli przestrzega się podanych zaleceń, otrzyma się właściwą ilość granulatu z saszetki.
English: No studies on the effects of tacrolimus (Modigraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu takrolimusu (Modigraf) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Polish: Zgłaszano jednak przypadki samoistnego poronienia.
English: The course of pre-existing infections may be aggravated.
Polish: Istniejące zakażenia mogą ulec nasileniu.
English: Modigraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Polish: Leczenie produktem Modigraf wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel.
English: blindness not known:
Polish: ślepota nieznana:
English: Sachets consisting of layers of polyethylene terephtalate (PET), aluminium (Al) and polyethylene (PE).
Polish: Saszetki wykonane z warstw tereftalanu polietylenu (PET), aluminium (Al) i polietylenu (PE).
English: Stir, or swirl gently until the granules have been suspended completely.
Polish: Zamieszać lub obracać delikatnie naczyniem, dopóki granulat nie zawiesi się całkowicie w wodzie.
English: Carefully open the prescribed number of sachets, e.g. with a pair of scissors at the point indicated with an arrow.
Polish: Ostrożnie otworzyć zaleconą ilość saszetek, np. używając nożyczek, w punkcie wskazanym przez strzałkę.
English: Modigraf is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
Polish: Modigraf przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem.
English: Your doctor will advise you on the number of sachets that you need to open and the volume of water that is required to make a suspension.
Polish: Lekarz zaleci, ile saszetek należy otworzyć i jaką objętość wody należy użyć do sporządzenia zawiesiny.
English: How to prepare the Modigraf sachets for use?
Polish: Jak przygotować lek Modigraf w saszetkach do użycia?
English: Hold the opened sachet between thumb and index finger above the cup with the open side of the sachet facing downwards.
Polish: Trzymać otwartą saszetkę między kciukiem a palcem wskazującym nad filiżanką, tak by otwarta strona saszetki była skierowana w dół.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory kalcyneuryny, kod ATC: L04AD02