FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l.
Maltese: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Slovenian: Ker je efektivni odmerek 8,2 mSv pri uporabi največje priporočene aktivnosti 370 MBq, je pojavnost neželenih učinkov malo verjetna.
Maltese: Peress li d-doża effettiva hija ta' 8.2 mSv, meta tingħata l-attività rakkomandata massima ta' 370 MBq, dawn ir-reazzjonijiet avversi mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
Slovenian: Utemeljitev koristi/tveganja pri posamezniku
Maltese: Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju tal-individwu
Slovenian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Maltese: 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Slovenian: Injekciji mora slediti intravensko izpiranje z 0,9-odstotno (9 mg/ml) sterilno raztopino natrijevega klorida za injiciranje, da se zagotovi dovajanje celotnega odmerka.
Maltese: L-injezzjoni għandha tiġi segwita minn tlaħliħ ġol-vini (intravenous flush) ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni sterili sabiex jiġi żgurat li d-doża tingħata b'mod sħiħ.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Axumin 6.
Maltese: Kif taħżen Axumin 6.
Slovenian: Zdravilo Axumin je na voljo v 10 ml ali 15 ml viali iz stekla tipa 1, zaprti s fluoro obloženim klorobutilnim, klorobutilnim ali bromobutilne gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Maltese: Axumin huwa fornut f'kunjett tal-ħġieġ ta' tip 1 ta' 10 mL jew 15 mL issiġillat b'għeluq tal-lasktu chlorobutyl miksi bil-fluwor, chlorobutyl jew bromobutyl u b'siġill tal-aluminju fuqu.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 12.
Slovenian: bolnikov).
Maltese: (ToC).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: o fiziološka porazdelitev fluciklovina, o smernice za razlaganje slik, o primeri naključnih ugotovitev pri slikanju PET-CT s fluciklovinom, o primeri pozitivnih in negativnih ugotovitev pri slikanju PET-CT s fluciklovinom, o ponazoritveni primeri s strokovno interpretacijo posnetkov
Maltese: o Id-distribuzzjoni fiżjoloġika ta' fluciclovine o Linji gwida ta' interpretazzjoni tal-immaġni o Eżempji ta' sejbiet inċidentali fuq PET-CT bi fluciclovine o Eżempji ta' sejbiet pożittivi u negattivi fuq PET-CT bi fluciclovine o Każijiet ta' turija b'interpretazzjoni tal-immaġni pprovduta minn espert
Slovenian: Aktivnost: {YYYY} MBq Volumen: {xx,x] mL
Maltese: {YYYY} MBq Volum: {xx.x] mL
Slovenian: Efektivni odmerek za odrasle po aplikaciji priporočene aktivnosti 370 MBq [18F]fluciklovina je
Maltese: Id-doża effettiva tal-adulti li tirriżulta mill-għoti tal-attività rakkomandata ta' 370 MBq ta' fluciclovine (18F) hija ta' 8.2 mSv.
Slovenian: Slikanje PET-CT s fluciklovinom [18F] je bilo omejeno na območje trebuha in medenice.
Maltese: PET-CT bi fluciclovine (18F) kien ristrett għar-reġjun addominali-pelviku.
Slovenian: Axumin 3200 MBq/ml raztopina za injiciranje [18F]fluciklovin
Maltese: Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fluciclovine (18F)
Slovenian: Axumin 3200 MBq/ml raztopina za injiciranje 10 ur od časa umerjanja (ToC, time of calibration)
Maltese: Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 10 sigħat mill-ħin tal-kalibrazzjoni (ToC)
Slovenian: NALEPKA NA ŠČITNIKU
Maltese: TIKKETTA TAL-PROTEZZJONI
Slovenian: [18F]fluciklovina.
Maltese: MBq ta' fluciclovine (18F).
Slovenian: FRANCIJA
Maltese: Franza
Slovenian: Slikanje se navadno opravi približno 5 minut po injiciranju zdravila Axumin.
Maltese: Normalment, l-isken jibda madwar 5 minuti wara li tingħata l-injezzjoni ta' Axumin.
Slovenian: Axumin 3200 MBq/ml raztopina za injiciranje
Maltese: Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: Izločanje z urinom je počasno; v 4 urah doseže približno 3 % aplicirane radioaktivnosti in v 24 urah 5 %.
Maltese: L-eliminazzjoni bl-awrina hija bil mod u tilħaq madwar 3 % tar-radjuattività mogħtija f'4 sigħat u 5 % f'24 siegħa.
Slovenian: Vranica
Maltese: Utru
Slovenian: V študijah in vitro običajni prenašalci zdravil niso privzeli [18F]fluciklovina, kar kaže na zanemarljiv potencial za interakcije.
Maltese: Fi studji in vitro, fluciclovine (18F) ma ttiħidx minn transportaturi komuni tal-mediċina li jindika potenzjal negliġibbli għal interazzjonijiet tal-mediċina.
Slovenian: Pediatrična populacija Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-użu fil-popolazzjoni pedjatrika, ara sezzjoni 4.2.
Slovenian: Diagnostična uspešnost slikanja PET-CT z [18F]fluciklovinom za odkrivanje splošne ponovitve (na kateri koli lokaciji) ter na 3 različnih lokacijah (prostata/ležišče prostate, medenične bezgavke in oddaljene metastaze) je navedena v preglednici 1.
Maltese: Il-prestazzjoni dijanjostika ta' PET-CT bi fluciclovine (18F) għall-iskoprerta tar-rikorrenza b'mod globali (fi kwalunkwe post), u fi 3 postijiet differenti (prostata/bed tal-prostata, noduli limfatiċi pelviċi u metastasi ta' kanċer li jkun infirex 'il bogħod) hija murija fit-Tabella 1.
Slovenian: Zdravilo Axumin je indicirano za slikanje s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) za odkrivanje ponovnega pojava raka prostate pri odraslih moških, pri katerih sumimo na ponovitev na podlagi zvišane krvne ravni prostatičnega specifičnega antigena (PSA) po primarnem kurativnem zdravljenju.
Maltese: Axumin huwa indikat għat-teħid ta' immaġni permezz ta' Tomografija b'Emissjoni ta' Pożitroni (PET, Positron Emission Tomography) għall-iskoperta tar-rikorrenza tal-kanċer tal-prostata fl-irġiel adulti b'rikorrenza ssuspettata abbażi ta' livelli għoljin tal-antiġen speċifiku tal-prostata (PSA, prostate specific antigen) fid-demm wara l-kura primarja.
Slovenian: Axumin fluciklovin (
Maltese: Axumin fluciclovine (
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Axumin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Axumin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Axumin.
Slovenian: Zdravilo Axumin je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, ki se vbrizga v žilo od 3 do 5 minut pred slikanjem bolnika s PET.
Maltese: Axumin huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni, li tingħata f'vina madwar 3 sa 5 minuti qabel ma l-pazjent ikun se jsirlu skenn PET.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Axumin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Axumin
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Axumin odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Axumin?
Slovenian: Zdravilo Axumin je „radiodiagnostično": vsebuje zdravilno učinkovino fluciklovin (18F), ki oddaja majhno količino radioaktivnega sevanja.
Maltese: Axumin huwa "radjufarmaċewtiku": fih is-sustanza attiva fluciclovine (18F), li temetti ammont żgħir ta' radjazzjoni.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Axumin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so motnje v zaznavanju okusa, spremenjen čut za vonj in bolečina ali izpuščaj na mestu injiciranja.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Axumin (jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma ddisturbi fit-tegħim, bidla fis-sens tax-xamm, u wġigħ jew raxx fil-post tal-injezzjoni.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Axumin, fluciklovin (18F), oddaja majhno količino radioaktivnega sevanja in deluje tako, da v celice raka prostate vstopi skozi strukture (LAT-1 in ASCT2), ki so na površini teh celic prisotne v velikem številu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Axumin, fluciclovine (18F), temetti ammont żgħir ta' radjazzjoni u taħdem billi tidħol fiċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostrata permezz ta' strutturi (LAT-1 u ASCT2) li huma preżenti f'ammonti kbar fuq is-superfiċje ta' dawn iċ-ċelloli.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala zdravstvene kartoteke 115 moških, je slikanje s PET z zdravilom Axumin v 79 % pravilno pokazalo ponovno pojavitev raka, kar je bilo naknadno potrjeno z laboratorijskimi študijami tkiva.
Maltese: Fi studju ewlieni li jinvolvu rekords mediċi minn 115-il raġel, b'mod korrett 79 % tad-drabi l-iskenns PET b'Axumin urew li l-kanċer reġa' tfaċċa f'pazjent, kif ġie sussegwentement ikkonfermat mill-istudji tat-tessut tal-laboratorju.
Slovenian: Številka EU Izmišljen ime
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Slovenian: 50 g 10 stekleničk
Maltese: 1000 pillola (20 x 50 pillola)
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Maltese: Il-pakkett
Slovenian: Teden 1, 2, 3, 4 Dan 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Maltese: Jum 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Slovenian: tmax je med 3 in 8 urami.
Maltese: tmax hija bejn 3 u 8 sigħat.
Slovenian: 4 leta.
Maltese: 4 snin.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO 16.
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Slovenian: Memantin ima absolutno biološko uporabnost okoli 100 %.
Maltese: Memantine għandu bijodisponibilità assoluta ta' madwar 100%.
Slovenian: Pomožne snovi: En mililiter raztopine vsebuje 100 mg sorbitola (E 420) in 0,5 mg kalija, glejte poglavje 4.4.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fiha 100 mg sorbitol (E 420) u 0.5 mg potassju, ara sezzjoni 4.4.
Slovenian: Okoli 45 % memantina se veže na plazemske beljakovine.
Maltese: Madwar 45% ta' memantine jeħel mal-proteini tal-plażma.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Slovenian: Memantin in vitro ni zaviral CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooksigenaze, ki vsebuje flavin, epoksidne hidroksilaze ali sulfatacije.
Maltese: Memantine m'għamilx impediment fuq CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Slovenian: Halucinacije1
Maltese: Alluċinazzjonijiet1
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Maltese: .6 Fertilità, tqala u Treddigħ
Slovenian: Axura 10 mg tablete
Maltese: Axura 10 mg pilloli
Slovenian: memantinijev klorid
Maltese: Memantine hydrochloride
Slovenian: Psihotične reakcije2
Maltese: Mhux magħruf Reazzjonijiet psikotiċi2
Slovenian: Memantin se izloča na monoekspotencialni način s končnim razpolovnim časom (t½) 60 do 100 ur.
Maltese: Memantine jitneħħa b'mod mono-esponenzjali b' t½ terminali ta' 60 sa 100 siegħa.
Slovenian: 4. teden (22.-28. dan):
Maltese: Ġimgħa 4 (jum 22-28):
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamična povezava
Maltese: Relazzjoni farmaokinetika/farmakodinamika
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Slovenian: 1. teden (1.-7. dan):
Maltese: Ġimgħa 1 (jum 1-7):
Slovenian: Zmedenost
Maltese: Konfużjoni
Slovenian: N-3,5-dimetil-gludantan, izomerna mešanica 4- in 6-hidroksi-memantina in 1-nitrozo-3,5-dimetil adamantana.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Slovenian: 3. teden (15.-21. dan):
Maltese: Ġimgħa 3 (jum 15-21):
Slovenian: Venska tromboza/tromboembolija
Maltese: Trombożi fil-vini/trombo emboliżmu
Slovenian: Linearnost
Maltese: Linjarità
Slovenian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmsko obložene tablete EU/1/02/218/016
Maltese: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/016
Slovenian: Peroralna raztopina 50 ml
Maltese: Soluzzjoni orali 50 ml
Slovenian: 50 ml peroralna raztopina
Maltese: 50 ml soluzzjoni orali
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat brezvoden koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Slovenian: Axura filmsko obložene tablete se nahajajo v pretisnih omotih v škatlicah s 14 tabletami, 28 tabletami, 30 tabletami, 42 tabletami, 50 tabletami, 56 tabletami, 98 tabletami, 100 tabletami, 112 tabletami.
Maltese: Il-pilloli Axura jiġu f'pakketti ta' folji b'14-il pillola, 28 pillola, 30 pillola, 42 pillola, 50 pillola, 56 pillola, 98 pillola, 100 pillola, 112 pillola.
Slovenian: rumeni železov oksid (E 172)
Maltese: Iron oxide isfar (E 172)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so se pogosteje pojavili pri skupini bolnikov, ki je jemala zdravilo Axura,kot pri skupini, ki je prejemala placebo, so bili omotica (6,3 % proti 5,6 %), glavobol (5,2 % proti 3,9 %), zaprtje (4,6 % proti 2,6 %), zaspanost (3,4 % proti 2,2 %) in hipertenzija (4,1 % proti 2,8 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Axura milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Slovenian: Bolnik je okreval brez trajnih posledic.
Maltese: Il-pazjent irkupra mingħajr ma kellu konsegwenzi permanenti.
Slovenian: Večkratno pakiranje s 500 ml sestoji iz 10 pakiranj, od katerih vsako vsebuje 1 stekleničko s 50 ml peroralne raztopine.
Maltese: U KONTENUT Pakketti multipli ta' 500 ml, li jinkludu 10 pakketti, kull wieħed fih flixkun b'50 ml soluzzjoni orali.
Slovenian: Raztopina vsebuje tudi kalijev sorbat in sorbitol (E 420).
Maltese: Potassium sorbate Sorbitol (E 420)
Slovenian: Axura filmsko obložene tablete se nahajajo v pretisnih omotih v škatlicah s 14 tabletami, 28 tabletami, 42 tabletami, 56 tabletami, 98 tabletami.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita ta' Axura jiġu f'pakketti ta' folji bi 14-il pillola, 28 pillola, 42 pillola, 56 pillola, 98 pillola.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Axura Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja: 17 maj 2002 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja: 17 maj 2007
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 17 mejju 2002 Data ta' l-aħħar tiġdid: 17 mejju 2007
Slovenian: Pon → Tor → Sre → Čet → Pet → Sob → Ned
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA
Slovenian: EU/1/02/218/005 EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
Maltese: EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
Slovenian: Večktratno pakiranje vsebuje 840 (20 x 42) tablet.
Maltese: Pakketti multipli ta'840 (20 x 42) pillola.
Slovenian: Študije na zdravih prostovoljcih so pokazale, da ima memantin linearno farmakokinetiko v razponu odmerkov od 10 do 40 mg.
Maltese: Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linejari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Slovenian: EU/1/02/218/022 840 filmsko obloženih tablet (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 filmsko obloženih tablet (20 x 42)
Maltese: EU/1/02/218/022 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42)
Slovenian: ORGANSKI SISTEM
Maltese: SISTEMA
Slovenian: Pomožne snovi za zdravilo Axura 5/10/15 in 20 mg so: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, vse v jedru tablete; in hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E 171) ter dodatno pri zdravilu Axura 10 mg filmsko obložene tablete še rumeni železov oksid (E 172), in pri zdravilih Axura 15 mg in Axura 20 mg filmsko obložene tablete še rumeni in rdeči železov oksid (E 172), vse v oblogi tablete.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra f'Axura 5/10/15 u 20 mg microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, li lkoll jinsabu fil-qalba tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) u kif ukoll, iron oxide isfar (E 172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Axura 10 mg u iron oxide isfar u aħmar (E 172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Axura 15 mg u Axura 20 mg, li lkoll jinsabu fil-kisja tal-pilloli.
Slovenian: Večktatno pakiranje vsebuje 840 (20 x42) tablet, 980 (10 x 98) tablet ali 1000 (20 x 50) tablet.
Maltese: Pakketti multipli ta'840 (20 x 42) pillola, 980 (10 x 98) pillola jew 1000 (20 x 50) pillola.
Slovenian: Srčne bolezni
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Slovenian: Axura 20 mg filmsko obložene tablete EU/1/02/218/017
Maltese: Axura 20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/017
Slovenian: Axura 10 mg filmsko obložene tablete EU/1/02/218/001
Maltese: Axura 10 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/001
Slovenian: EU/1/02/218/010 1000 filmsko obloženih tablet (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 filmsko obloženih tablet (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 filmsko obloženih tablet (20 x 42)
Maltese: EU/1/02/218/015 980 pillola miksija b'rita (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 pillola miksija b'rita (20 x 42)
Slovenian: Pomožne snovi so: kalijev sorbat, sorbitol (E 420) in prečiščena voda.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: potassium sorbate, sorbitol (E 420) u ilma purifikat.
Slovenian: Axura 5 mg/pritisk peroralna raztopina memantinijev klorid
Maltese: Axura 5 mg/għafsa soluzzjoni orali memantine hydrochloride
Slovenian: Pankreatitis2
Maltese: Mhux magħruf Pankrejatite2
Slovenian: V primeru alkalnega urina lahko pride do zmanjšane hitrosti izločanja memantina za faktor 7 do 9 (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni renali ta' memantine taħt kondizzjonijiet ta' awrina alkalina tista' titnaqqas b'fattur ta' 7 għal 9 (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Motnje ravnotežja
Maltese: Komuni disturbi tal-bilanċ
Slovenian: Shranjujete pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Slovenian: Pri prostovoljcih z normalnim delovanjem ledvic je celoten očistek (Cltot) 170 ml/min/1,73 m²; del celotnega ledvičnega očistka je dosežen s pomočjo tubularne sekrecije.
Maltese: F'voluntiera b'funzjoni tal-kliewi normali, it-tneħħija totali (Cltot) kienet 170 ml/min/1.73 m2 u parti mit-tneħħija renali totali tinkiseb bi tnixxija tubulari.
Slovenian: Peroralno je dobil 400 mg memantina.
Maltese: Il-pazjent kien irċieva 400 mg memantine b'mod orali.
Slovenian: Zdravilo Axura vsebuje Sorbitol To zdravilo vsebuje sorbitol.
Maltese: Axura fih sorbitolDan il-prodott mediċinali fih ukoll sorbitol.
Slovenian: Tél: +352 45 07 07-1
Maltese: Global Health Solutions s.à r.l. Tél: +352 45 07 07-1
Slovenian: (3-14 točk na lestvici Kratkega preskusa spoznavnih sposobnosti (KPSS oz. MMSE »Mini-mental State Examination«)) ob vključitvi je zdravljenje z memantinom v monoterapiji pokazalo izboljšanje v primerjavi s placebom, v obdobju 6 mesečnega zdravljenja (analiza opazovanih bolnikov, lestvice Vtis sprememb na osnovi kliničnega intervjuja (CIBIC-plus oz. »Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input«): p=0,025; Vprašalnik vsakodnevnih aktivnosti (ADCS-ADLsev) (»Alzheimer's Disease Consortium Studies Activities of Daily Living-modified for severe dementia«): p=0,003; Baterije za hudo prizadetost (SIB oz. »Severe Impairment Battery«): p=0,002).
Maltese: L-istudju wera effetti tajbin tal-kura b'memantine meta mqabbla ma' plaċebo mas-6 xahar (analiżi tal-każijiet għall-impressjoni ta' bidla skond intervista tat-tabib (CIBIC-plus): p=0.025; studju kooperattiv tal-marda Alzheimer (ADCS-ADLsev): p=0.003; Batterija ta' indeboliment sever (SIB): p=0.002).
Slovenian: 20 mg enkrat dnevno.
Maltese: 20 mg darba kuljum.
Slovenian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmsko obložene tablete Vsako pakiranje vsebuje 28 filmsko obloženih tablet v štirih pretisnih omotih iz PVDC/PE/PVC/Al ali PP/Al s sedmimi filmsko obloženimi tabletami po 5 mg, sedmimi filmsko obloženimi tabletami po 10 mg, sedmimi filmsko obloženimi tabletami po 15 mg in sedmimi filmsko obloženimi tabletami po 20 mg.
Maltese: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita Kull pakkett fih 28 pillola miksija b'rita f'4 folji ta' PVDC/PE/PVC/Al jew folji ta' PP/Al għal 7 pilloli miksijin b'rita ta' 5 mg, 7 pilloli miksijin b'rita ta' 10 mg, 7 pilloli miksijin b'rita ta' 15 mg, 7 pilloli miksijin b'rita ta' 20 mg.
Slovenian: Neželeni učinki so razporejeni glede na organske sisteme ob uporabi naslednjih navedb: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħax ikun stmat mit-tagħrif li hemm).
Slovenian: Hipertenzija
Maltese: Hypromellose
Slovenian: Shranjevanje zdravila Axura
Maltese: Mediċini oħra u Axura
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 5-29 ml/min) naj bo dnevni odmerek 10 mg.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever renali (rata ta' tneħħija tal-kreatinina 5-29 ml/min) id-doża ta' kuljum għandha tkun 10 mg kuljum.
Slovenian: Volumen porazdelitve je okoli 10 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 10 l/kg.
Slovenian: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid
Maltese: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg pilloli miksija b'rita Memantine hydrochloride
Slovenian: Uporabno do:
Maltese: NN:
Slovenian: V študiji peroralnega 14C-memantina se je izločilo 84 % odmerka v 20 dneh, več kot 99 % preko ledvic.
Maltese: Fi studju b'14C-memantine mogħti b'mod orali, medja ta' 84% tad-doża kienet irkuprata fi żmien 20 jum, aktar minn 99% tneħħiet ma' l-awrina.
Slovenian: Alzheimerjevo boleznijo (skupna ocena ob vključitvi 10 do 22 točk na KPSS) je zajela 403 bolnike.
Maltese: (punteġġ totali ta' MMSE mal-linja bażi ta' 10 sa 22) kien jinkludi 403 pazjent.
Slovenian: • Obstaja možnost zmanjšane serumske koncentracije hidroklorotiazida (HCT) ob sočasni uporabi memantina in HCT oziroma kakršnikoli kombinaciji s HCT.
Maltese: • Jista' jkun hemm possibilità ta' livelli ta' hydrochlorthiazide (HCT) imnaqqsa fis-serum meta memantine jingħata ma' HCT jew kwalunkwe taħlita ma' HCT.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Axura je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost memantinijev klorid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku memantina idroklorika
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Axura (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so somnolenca (zaspanost), omotica, hipertenzija (visok krvni tlak), dispneja (oteženo dihanje), zaprtje, glavobol in preobčutljivost (alergija na zdravilo).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bl-użu ta' Axura (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma somnolenza, sturdament, ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dispnea (diffikultà fit-teħid tannifs), stitikezza, uġigħ ta' ras u ipersensittività għall-mediċina.
Slovenian: Prva študija je vključevala 252 bolnikov z zmerno hudo do hudo boleznijo, drugi dve pa skupno 873 bolnikov z blago do zmerno boleznijo.
Maltese: L-ewwel studju involva 252 pazjent bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi, mentri t-tnejn l-oħra b'kollox involvew 873 pazjent bil-marda fi stadju minn ħafif sa moderat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Axura, memantinijev klorid, je zdravilo za zdravljenje demence.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Axura, il-memantina kloridrat, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Slovenian: Axura je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino memantinijev klorid.
Maltese: Axura huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat.
Slovenian: Zdravilo Axura so proučevali še v treh dodatnih študijah, ki so vključevale skupno 1 186 bolnikov z blago do hudo boleznijo.
Maltese: Axura ġie studjat ukoll fi tliet studji supplimentari li b'kollox fihom ħadu sehem 1,186 pazjent bil-marda fi stadju ħafif jew gravi.
Slovenian: Zdravilo Axura so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju 24 do 28 tednov.
Maltese: Axura tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) tul 24 sa 28 ġimgħa.