FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*
English: Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
Romanian: Inhibitorii de colinesterază, inclusiv rivastigmina, au fost asociaţi cu scăderea în greutate la aceşti pacienţi.
English: Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months.
Romanian: Efectul terapeutic nu a fost studiat în studii placebo-controlate cu o durată mai mare de 6 luni.
English: The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
Romanian: Creşterea timpului de protrombină, indusă de warfarină, nu este afectată de administrarea de rivastigmină.
English: If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous well-tolerated dose or the treatment may be discontinued.
Romanian: Dacă reacţiile adverse persistă, doza zilnică trebuie redusă temporar la nivelul dozei anterioare bine tolerate sau tratamentul poate fi întrerupt.
English: • Dehydration (losing too much fluid)
Romanian: • Deshidratare (pierderea prea multor lichide)
English: • Tell your caregiver that you are taking Nimvastid.
Romanian: • Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Nimvastid.
English: Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions.
Romanian: Rivastigmina poate determina creşterea secreţiei gastrice acide.
English: Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day.
Romanian: Prin urmare, beneficiul clinic al rivastigminei trebuie reevaluat în mod regulat, mai ales la pacienţii trataţi cu doze mai mici de 3 mg de două ori pe zi.
English: Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Romanian: Pacienţii cu greutate corporală sub 50 kg pot prezenta mai multe reacţii adverse şi e mai probabil ca aceştia să întrerupă tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
English: Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Romanian: Pe baza ANCOVA cu tratamentul şi ţara ca factori şi ADAS-Cog iniţial drept covariat.
English: While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Romanian: Deşi biodisponibilitatea rivastigminei este mai mare la vârstnici decât la voluntarii tineri sănătoşi, studiile la pacienţii cu Alzheimer cu vârste cuprinse între 50 şi 92 ani au demonstrat că biodisponibilitatea nu se modifică în funcţie de vârstă.
English: Such events appeared to occur particularly after dose increments or high doses of rivastigmine.
Romanian: Aceste evenimente au apărut mai ales după creşteri ale dozei sau la doze mari de rivastigmină.
English: Magnesium stearate.
Romanian: Stearat de magneziu.
English: The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
Romanian: Eficacitatea rivastigminei a fost stabilită prin utilizarea a trei metode de determinare independente, specifice, care au fost evaluate la intervale regulate în timpul perioadelor de tratament de 6 luni.
English: difficulty in carrying out movements and muscle weakness
Romanian: dificultate în efectuarea mişcărilor şi slăbiciune musculară
English: • Ulcers in your stomach or intestine
Romanian: • Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului
English: No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între rivastigmină şi digoxină, warfarină, diazepam sau fluoxetină în studiile la voluntari sănătoşi.
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
Romanian: Deoarece rivastigmina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 1 oră şi o durată de inhibare a acetilcolinesterazei de aproximativ 9 ore, se recomandă ca, în cazurile de supradozaj asimptomatic, să nu se mai administreze doze ulterioare de rivastigmină în următoarele 24 ore.
English: If you take more Nimvastid than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Nimvastid decât trebuie
English: As a consequence of rivastigmine's interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Romanian: Ca urmare a interacţiunii dintre rivastigmină şi enzima sa „ţintă”, creşterea biodisponibilităţii este de aproximativ 1,5 ori mai mare decât era de aşteptat prin creşterea dozei.
English: Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Romanian: Pacienţii şi persoanele însoţitoare trebuie să fie instruiţi ca atare.
English: What Nimvastid looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Nimvastid şi conţinutul ambalajului
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
English: Motor dysfunction
Romanian: Disfuncţie motorie
English: Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
Romanian: Se anticipează că beta-blocantele cardiovasculare vor fi asociate cu cel mai ridicat risc; totuşi, au fost primite şi raportări de la pacienţii care utilizează alte beta-blocante.
English: If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.
English: Effects of rivastigmine on human fertility are not known.
Romanian: Nu se cunosc efectele rivastigminei asupra fertilităţii la om.
English: Dissolve the tablet in the mouth and swallow it with or without water.
Romanian: Dizolvaţi comprimatul în gură şi înghiţiţi-l cu sau fară apă.
English: Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
Romanian: Tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă există un însoţitor care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient.
English: However, Nimvastid may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Romanian: Cu toate acestea, Nimvastid poate fi utilizat la acest grup de pacienţi, dar este necesară monitorizarea atentă a acestora.
English: However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions.
Romanian: Totuşi, datorită expunerii crescute în cadrul acestor populaţii trebuie urmate cu stricteţe recomandările pentru stabilirea dozelor în funcţie de tolerabilitatea individuală deoarece pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică semnificativă din punct de vedere clinic pot prezenta mai multe reacţii adverse în funcţie de doză.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Nimvastid, wait and take the next dose at the usual time.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi doza de Nimvastid, aşteptaţi şi administraţi doza următoare la momentul obişnuit.
English: You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarrhoea are prolonged.
Romanian: Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
English: It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Romanian: Ea traversează rapid bariera hematoencefalică şi are un volum aparent de distribuţie de 1,8-2,7 l/kg.
English: The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Romanian: Doza eficace este de 3 până la 6 mg de două ori pe zi; pentru a obţine beneficiul terapeutic maxim, pacienţii trebuie să utilizeze cea mai mare doză bine tolerată.
English: Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30%.
Romanian: Administrarea rivastigminei împreună cu alimente întârzie absorbţia (tmax) cu 90 minute şi scade Cmax şi creşte ASC cu aproximativ 30%.
English: Rivastigmine orodispersible tablets may be used as an alternative to rivastigmine capsules.
Romanian: Comprimatele orodispersabile de rivastigmină pot fi utilizate ca alternativă la capsulele de rivastigmină.
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Romanian: La pacienţii cu demenţă Alzheimer sau demenţă cauzată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele).
English: Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Romanian: Nu s-a detectat în urină rivastigmină nemetabolizată; excreţia renală a metaboliţilor este principala cale de eliminare.
English: Nimvastid should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Nimvastid.
Romanian: Nimvastid nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Nimvastid.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
English: Nimvastid orodispersible tablets are fragile.
Romanian: Comprimatele orodispersabile Nimvastid sunt fragile.
English: In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Romanian: În cazul vărsăturilor severe asociate tratamentului cu rivastigmină, trebuie făcute ajustări adecvate ale dozei, conform recomandărilor de la pct. 4.2.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats, mice and dogs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la şobolan, şoarece şi câine au indicat numai efecte asociate unei acţiuni farmacologice exagerate.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
Romanian: O analiză populaţională farmacocinetică a evidenţiat faptul că utilizarea nicotinei creşte clearance-ul oral al rivastigminei cu 23% la pacienţii cu boala Alzheimer (n=75 fumători şi 549 nefumători), în urma administrării rivastigminei sub formă de capsule orale, în doze de până la 12 mg/zi.
English: Similarly a larger treatment effect was observed in those patients with visual hallucinations (see Table 6).
Romanian: În mod similar, un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la acei pacienţi cu halucinaţii vizuale (vezi tabelul 6).
English: Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Romanian: Boala Alzheimer poate determina o reducere progresivă a capacităţii de a conduce vehicule sau poate compromite capacitatea de a folosi utilaje.
English: If this dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
Romanian: Dacă această doză este bine tolerată după minim două săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 3 mg de două ori pe zi.
English: • Feeling tired or weak
Romanian: • Oboseală sau slăbiciune
English: Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Romanian: -rivastigmină, eliminarea renală a fost rapidă şi aproape completă (>90%) în 24 ore.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe situl web-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Dosing recommendations to titrate according to individual tolerability must be closely followed.
Romanian: Trebuie respectate cu stricteţe recomandările privind ajustarea dozelor în funcţie de tolerabilitatea individuală.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia or dementia associated with Parkinson's disease.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei Alzheimer sau demenţei asociate bolii Parkinson.
English: There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Romanian: Au existat raportări rare de după punerea pe piaţă ale pacienţilor care au prezentat dermatită alergică (diseminată) la administrarea de rivastigmină, indiferent de calea de administrare (orală, transdermică).
English: Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
Romanian: Rivastigmina este metabolizată rapid şi extensiv (timpul de înjumătăţire plasmatică aproximativ 1 oră), în principal prin hidroliza mediată de colinesterază, până la un metabolit decarbamilat.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost studiaţi.
English: Nimvastid orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Romanian: Comprimatul orodispersabil de Nimvastid trebuie introdus în cavitatea bucală, unde se va dispersa rapid în salivă, astfel încât poate fi înghiţit cu uşurinţă.
English: No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and rivastigmine.
Romanian: Nu au fost observate efecte imprevizibile asupra conducerii intracardiace după administrarea concomitentă de digoxină şi rivastigmină.
English: Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
Romanian: Deşi un efect al tratamentului a fost demonstrat în populaţia de studiu în ansamblu, datele au sugerat faptul că un efect mai puternic al tratamentului, comparativ cu placebo, a fost observat în subgrupul de pacienţi cu demenţă moderată asociată bolii Parkinson.
English: When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
Romanian: Când s-a corelat cu suprafaţa corporală, expunerea la rivastigmină şi metaboliţii săi a fost aproximativ echivalentă cu doza umană maximă recomandată de 12 mg/zi; cu toate acestea, comparativ cu doza umană maximă, la animale s-a obţinut o doză de 6 ori mai mare.
English: What you need to know before you take Nimvastid
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nimvastid
English: Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
Romanian: Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leşin sau pierderea conştienţei.
English: No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Romanian: În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranţă privind expunerea la om, deoarece studiile la animale au o anumită sensibilitate.
English: No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse ale rivastigminei asupra fertilităţii sau funcţiei de reproducere la şobolan (vezi pct. 5.3).
English: • Fainting or accidentally falling
Romanian: • Leşin sau căderi accidentale
English: You should not breast-feed during treatment with Nimvastid.
Romanian: Nu trebuie să alăptati în timpul tratamentului cu Nimvastid.
English: Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Romanian: Eficienţa a fost stabilită prin utilizarea a două scale independente care au fost evaluate la intervale regulate în timpul unei perioade de tratament de 6 luni, după cum se poate observa în tabelul 5 de mai jos: ADAS-Cog, sistem de testare ce măsoară ariile funcţiei cognitive şi determinarea globală ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change - Studiu Cooperativ al Bolii Alzeheimer - Impresia globală de schimbare a clinicianului).
English: Do not take Nimvastid - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Nimvastid) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Nimvastid - dacă sunteţi alergic la rivastigmină(substanţa activă din Nimvastid), alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Romanian: Următoarele reacţii adverse, prezentate în tabelul 1, au fost cumulate de la pacienţii cu demenţă Alzheimer tratată cu rivastigmină.
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Listă tabelară a reacţiilor adverse
English: • The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles,
Romanian: • Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare - cum sunt rigiditate musculară,
English: If you have to undergo surgery whilst taking Nimvastid, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Nimvastid may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Romanian: Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Nimvastid, spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Nimvastid poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
English: Taking the two medicines together could cause problems such as stiff limbs and trembling hands.
Romanian: Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide şi tremuratul mâinilor.
English: Rivastigmine 6-12 mg N=473
Romanian: Rivastigmină 6-12 mg N=473
English: In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Romanian: La pacienţii cu boala Alzheimer, inhibarea AChE în LCR de către rivastigmină a fost dependentă de doză până la 6 mg administrate de două ori pe zi, cea mai mare doză testată.
English: Cholinesterase inhibitors should be prescribed with care to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Romanian: Inhibitorii de colinesterază trebuie prescrişi cu precauţie la pacienţii cu istoric de astm bronşic sau boli pulmonare obstructive.
English: Rivastigmine may cause bradycardia which constitutes a risk factor in the occurrence of torsade de pointes, predominantly in patients with risk factors.
Romanian: Rivastigmina poate determina apariția bradicardiei, care constituie un factor de risc în apariția torsadei vârfurilor, mai ales la pacienții cu factori de risc.
English: Elevated liver function tests Hepatitis
Romanian: Valori crescute ale testelor funcţiei hepatice Hepatită
English: • Slow and fast heartbeat
Romanian: • Ritm lent şi rapid al inimii
English: • Trembling or feeling confused
Romanian: • Tremor sau confuzie
English: Care should be exercised in treating patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions.
Romanian: Trebuie acţionat cu prudenţă la tratarea pacienţilor cu ulcer gastric sau duodenal sau pacienţilor predispuşi la aceste afecţiuni.
English: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Romanian: Rivastigmină 6-12 mg N=379
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
English: Clinical monitoring is recommended for these adverse reactions.
Romanian: În cazul acestor reacţii adverse este recomandată monitorizarea clinică.
English: Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
Romanian: Pacienţi cu demenţă moderată (MMSE 10-17)
English: Based on evidence from animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Romanian: Pe baza datelor obţinute din studiile la animale, izoenzimele principale ale citocromului P450 sunt minimal implicate în metabolizarea rivastigminei.
English: Urinary infection
Romanian: Infecţie urinară
English: By blocking these enzymes, Nimvastid allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Romanian: Blocând aceste enzime, Nimvastid permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer şi demenţei asociate cu boala Parkinson.
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, anticolinesterazice, codul ATC: N06DA03.
English: Talk to your doctor before taking Nimvastid: - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Romanian: Înainte să luaţi Nimvastid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ritm neregulat sau lent al inimii.
English: In animals, rivastigmine is excreted in milk.
Romanian: La animale, rivastigmina se excretă în lapte.
English: There is no accumulation of rivastigmine or the decarbamylated metabolite in patients with Alzheimer's disease.
Romanian: Rivastigmina sau metabolitul decarbamilat nu se acumulează la pacienţii cu boala Alzheimer.