FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastroresistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Italian: Per “gastroresistente” s'intende che le compresse attraversano lo stomaco mantenendosi intatte fino a quando raggiungono l'intestino.
English: The Committee decided that Noxafil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Noxafil sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For more information about treatment with Noxafil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Noxafil, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: • Noxafil oral suspension is taken with a meal or nutritional supplement; the suspension must be shaken well before use.
Italian: • Noxafil sospensione orale deve essere assunto con un pasto o con un integratore alimentare; la sospensione deve essere agitata bene prima dell'uso.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Noxafil.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Noxafil.
English: The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Italian: Il principio attivo di Noxafil, posaconazolo, è un medicinale antifungino appartenente al gruppo dei triazoli.
English: What benefit has Noxafil shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Noxafil nel corso degli studi?
English: Other common side effects include vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever) and increased bilirubin (a sign of liver problems) in the blood.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni sono vomito, diarrea, piressia (febbre) e aumento della bilirubina (segno di problemi epatici) nel sangue.
English: Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Italian: Il trattamento con Noxafil deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione delle infezioni fungine o nel trattamento di pazienti ad alto rischio di contrarre infezioni fungine invasive.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Noxafil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Noxafil sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It is used in patients whose infection is severe or patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
Italian: È usato in pazienti la cui infezione è grave o in pazienti il cui sistema immunitario è indebolito, quando è improbabile che i medicinali ad azione topica (applicati direttamente sul mughetto) facciano effetto.
English: Noxafil is used to treat adults (aged 18 years or over) with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Italian: Noxafil è usato nel trattamento di adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti dalle seguenti malattie fungine, quando il trattamento con altri farmaci antifungini (amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo) non è tollerato o non ha avuto successo:
English: The most common side effect with Noxafil, seen in more than one patient in 10, is nausea (feeling sick).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Noxafil (osservato in più di 1 paziente su 10) è la nausea.
English: • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Italian: • cromoblastomicosi e micetoma (infezioni fungine a lungo termine della pelle o del tessuto immediatamente sottostante la pelle, causate solitamente da spore di funghi che infettano le ferite da spine o schegge);
English: The results obtained with Noxafil were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Italian: I risultati ottenuti con Noxafil sono stati confrontati con quelli di 218 pazienti trattati con altri medicinali antifungini.
English: Patients given the solution for infusion should be switched to Noxafil tablets or oral suspension as soon as the patient's condition allows it.
Italian: I pazienti a cui viene somministrata la soluzione per infusione dovrebbero passare a Noxafil compresse o sospensione orale non appena le proprie condizioni lo permettano.
English: Noxafil oral suspension is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Italian: Noxafil sospensione orale è anche usato come trattamento di prima linea per il “mughetto”, un'infezione fungina della bocca e della gola causata da Candida.
English: Noxafil tablets and solution for infusion must not be used for the treatment of thrush.
Italian: Noxafil compresse e soluzione per infusione non deve essere usato per il trattamento del mughetto.
English: The CHMP concluded that, although the first study compared Noxafil with records of patients who were actually enrolled in that study, the effectiveness of Noxafil was shown.
Italian: Il CHMP ha concluso che, benché il primo studio avesse confrontato Noxafil con le cartelle cliniche degli stessi pazienti che vi partecipavano, l'efficacia del medicinale veniva dimostrata.
English: • simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Italian: • simvastatina, lovastatina o atorvastatina (usate per abbassare il livello di colesterolo).
English: In oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole.
Italian: Nel trattamento della candidosi orofaringea, Noxafil sospensione orale è stato efficace tanto quanto fluconazolo.
English: • cisapride (used for stomach problems),
Italian: • cisapride (usata nel trattamento dei problemi di stomaco);
English: Noxafil is an antifungal medicine that contains the active substance posaconazole; it is available as an oral suspension (40 mg/ml), a concentrate (300 mg) for solution for infusion (drip) into a vein and as gastroresistant tablets (100 mg).
Italian: Noxafil è un medicinale antifungino contenente il principio attivo posaconazolo; è disponibile in sospensione orale (40 mg/ml), un concentrato (300 mg) per soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena e compresse gastroresistenti (100 mg).
English: For additional information, see the package leaflet.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Noxafil oral suspension, solution for infusion and gastro-resistant tablets are also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a transplant of cells that make blood cells).
Italian: Noxafil sospensione orale, soluzione per infusione e compresse gastroresistenti sono usati anche per prevenire le infezioni fungine di tipo invasivo nei pazienti il cui sistema immunitario è indebolito dai trattamenti in corso per tumori del sangue o del midollo spinale o da medicinali usati in seguito a trapianto di cellule staminali emopoietiche (cellule che producono cellule del sangue).
English: Noxafil oral suspension and tablets have different dosages and should not be used interchangeably.
Italian: Noxafil sospensione orale e Noxafil compresse contengono dosaggi diversi e non devono essere usati in maniera intercambiabile:
English: In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Noxafil oral suspension, compared with 26% of the patients in the comparator group.
Italian: Nell'aspergillosi invasiva è stata riscontrata una risposta positiva al termine del trattamento nel 42 % dei pazienti che avevano assunto Noxafil sospensione orale, rispetto al 26 % del gruppo di raffronto.
English: For the full list of all side effects reported with Noxafil, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Noxafil, vedere il foglio illustrativo.
English: Why has Noxafil been approved?
Italian: Perché è stato approvato Noxafil?
English: The ability to prevent infections was investigated in two additional main studies, where Noxafil oral suspension was compared with fluconazole in 600 stem cell transplant patients and with fluconazole or itraconazole in 602 patients with blood or bone marrow cancer.
Italian: L'efficacia nel prevenire le infezioni è stata studiata in due ulteriori studi principali, in cui Noxafil sospensione orale è stato confrontato con fluconazolo in 600 pazienti sottoposti a trapianto delle cellule staminali e con fluconazolo o itraconazolo in 602 pazienti con tumore del sangue o del midollo osseo.
English: What is the risk associated with Noxafil?
Italian: Qual è il rischio associato a Noxafil?
English: The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycetoma, and 16 with coccidioidomycosis.
Italian: Lo studio ha interessato 107 pazienti affetti da aspergillosi, 18 affetti da fusariosi, 11 affetti da cromoblastomicosi o micetoma e 16 affetti da coccidioidomicosi.
English: • pimozide (used for treating mental illness),
Italian: • pimozide (usato nel trattamento delle malattie mentali);
English: In one main study, Noxafil oral suspension was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale, Noxafil sospensione orale è stato studiato in 238 pazienti con infezioni fungine invasive che non avevano risposto al tradizionale trattamento antifungino.
English: For the treatment and prevention of fungal infections, the recommended dose of Noxafil tablets or Noxafil solution for infusion is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Italian: Nel trattamento e nella prevenzione delle infezioni fungine, Noxafil compresse o Noxafil soluzione è assunto alla dose raccomandata di 300 mg due volte al giorno il primo giorno e, successivamente, alla dose di 300 mg una volta al giorno; la durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente.
English: • fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
Italian: • fusariosi (un tipo di infezione fungina causata da Fusarium);
English: Caution is also needed when Noxafil is taken at the same time as other medicines.
Italian: Infine, si deve usare precauzione nell'uso di Noxafil nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali.
English: In another main study involving 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was compared with fluconazole.
Italian: In un altro studio principale su 350 pazienti affetti da HIV e da candidosi orofaringea, Noxafil sospensione orale è stato confrontato con fluconazolo.
English: • invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
Italian: • aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da Aspergillus);
English: In the prevention studies, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 9% in the comparator group.
Italian: Negli studi sulla prevenzione, Noxafil sospensione orale è stato efficace quanto il fluconazolo nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali: ha sviluppato un'infezione il 5 % dei pazienti nel gruppo trattato con Noxafil rispetto al 9 % del gruppo di raffronto.
English: Noxafil also successfully treated 11 of the 18 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of the 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of the 16 patients with coccidioidomycosis.
Italian: Noxafil si è rivelato efficace anche in 11 dei 18 pazienti affetti da fusariosi dimostrata o presunta, in 9 degli 11 pazienti affetti da cromoblastomicosi o micetoma e in 11 dei 16 pazienti affetti da coccidioidomicosi.
English: • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Italian: • coccidioidomicosi (infezione fungina dei polmoni contratta respirando le spore).
English: What is Noxafil?
Italian: Che cos'è Noxafil?
English: For the prevention of invasive fungal infections, Noxafil oral suspension is given at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
Italian: Nella prevenzione delle infezioni fungine invasive, Noxafil sospensione orale è somministrato alla dose di 200 mg (5 ml) tre volte al giorno.
English: The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 8% in the comparator groups.
Italian: Il medicinale è risultato più efficace di fluconazolo o di itraconazolo nei pazienti affetti da tumore: ha riportato un'infezione il 2 % dei pazienti trattati con Noxafil rispetto all'8 % del gruppo di raffronto.
English: • terfenadine, astemizole (used for allergy),
Italian: • terfenadina e astemizolo (usati nel trattamento delle allergie);
English: For the treatment of fungal infections, with the exception of oral candidiasis, Noxafil oral suspension is taken at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Italian: Nel trattamento delle infezioni fungine, a eccezione della candidosi orale, Noxafil sospensione orale è assunto alla dose di 400 mg (10 ml) due volte al giorno o alla dose di 200 mg (5 ml) quattro volte al giorno nei pazienti che non tollerano il cibo.
English: • halofantrine (used to treat malaria),
Italian: • alofantrina (usata nel trattamento della malaria);
English: • ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine),
Italian: • ergotamina o deidroergotamina (usati nel trattamento dell'emicrania);
English: For oral candidiasis, Noxafil oral suspension is taken as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Italian: Per il trattamento della candidosi orale, Noxafil sospensione orale è assunto alla dose di 200 mg (5 ml) il primo giorno e, successivamente, di 100 mg (2,5 ml) un volta al giorno per 13 giorni.
English: The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR) figura l'elenco dei funghi nei confronti dei quali è attivo Noxafil.
English: What is Noxafil used for?
Italian: Per che cosa si usa Noxafil?
English: How does Noxafil work?
Italian: Come agisce Noxafil?
English: How is Noxafil used?
Italian: Come si usa Noxafil?
English: • quinidine (used for irregular heart beat),
Italian: • chinidina (usata nel trattamento delle anomalie del battito cardiaco);
English: This summary was last updated in November 2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: novembre 2011.
English: Presentations of Flexicam oral suspension were subsequently not renewed.
Italian: Le presentazioni di Flexicam sospensione orale in seguito non sono state rinnovate.
English: These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Italian: Questi effetti indesiderati si manifestano di norma entro la prima settimana di trattamento, sono in genere transitori e scompaiono al termine del trattamento.
English: Flexicam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Italian: Flexicam è stato studiato in confronto con Metacam che è già autorizzato nell'UE.
English: Flexicam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Italian: Flexicam non deve essere somministrato ad animali durante la gravidanza o l'allattamento, poiché la sicurezza del prodotto non è stata stabilita in questi casi.
English: People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità (allergia) a meloxicam devono evitare il contatto con il prodotto.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Flexicam on 10 April 2006 and an extension to Flexicam 5mg/ml solution for injection on 9 December 2008.
Italian: Il 10 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Flexicam, valida in tutta l'Unione europea, e il 9 dicembre 2008 un'estensione per Flexicam 5mg/ml soluzione iniettabile.
English: What benefit has Flexicam shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Flexicam nel corso degli studi?
English: Why has Flexicam been approved?
Italian: Perché è stato approvato Flexicam?
English: Flexicam was presented as a pale green oral suspension (1.5mg/ml) for dogs (to be given mixed with food) and a yellow solution for injection (5mg/ml) for dogs and cats.
Italian: Flexicam si presenta sotto forma di sospensione orale di colore verde chiaro (da 1,5 mg/ml) per cani (da somministrare mescolata al cibo) e sotto forma di soluzione iniettabile di colore giallo (da 5 mg/ml) per cani e gatti.
English: What is the risk associated with Flexicam?
Italian: Qual è il rischio associato a Flexicam?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Flexicam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, Flexicam si è dimostrato bioequivalente a Metacam 1,5 mg/ml sospensione orale.
English: Flexicam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Flexicam contiene meloxicam, che appartiene a una classe di medicinali denominati “farmaci antiinfiammatori non steroidei” (FANS).
English: Flexicam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Italian: Flexicam contiene meloxicam che appartiene a una classe di medicinali ad azione antinfiammatoria.
English: An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Italian: Non somministrare ai gatti alcuna terapia orale di follow-up impiegando meloxicam o altri FANS, in quanto non sono stati stabiliti schemi posologici appropriati per la somministrazione orale ripetuta.
English: Studies have been carried out to prove that Flexicam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Flexicam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Italian: Sono stati condotti studi per dimostrare che Flexicam è “bioequivalente” al medicinale veterinario di riferimento: ciò significa che Flexicam è equivalente a Metacam 1,5 mg/ml sospensione per come viene assorbito e utilizzato dall'organismo.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes
Italian: Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l'animale?
English: Flexicam is a ‘generic': this means that Flexicam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Italian: Flexicam è un “medicinale generico”, ossia un farmaco simile a un “medicinale veterinario di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (Metacam 1,5 mg/ml sospensione orale).
English: Flexicam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Italian: Flexicam non deve essere somministrato neppure ad animali affetti da disturbi gastrointestinali o emorragici e con compromessa funzionalità renale o epatica, ad animali con nota ipersensibilità ai FANS e ad animali di età inferiore a 6 settimane o a gatti di meno di 2 kg di peso.
English: Occasional side effects of Flexicam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Italian: Sono stati riscontrati occasionalmente con Flexicam effetti indesiderati tipici dei FANS come perdita di appetito, vomito, diarrea, presenza di sangue nelle feci e apatia.
English: How does Flexicam work?
Italian: Come agisce Flexicam?
English: What is Flexicam used for?
Italian: Per che cosa si usa Flexicam?
English: Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Italian: Gatti: riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia e interventi minori sui tessuti molli.
English: The CVMP concluded that the benefits of Flexicam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of postoperative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Flexicam be given a marketing authorisation.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di Flexicam sono superiori ai rischi per l'attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscoloscheletrici sia acuti sia cronici, per la riduzione dell'infiammazione e del dolore post-operatori a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli nel cane e per la riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia e interventi minori dei tessuti molli nel gatto, e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Flexicam.
English: A study looked at how Flexicam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam
Italian: Uno studio ha esaminato le modalità di assorbimento di Flexicam e i suoi effetti nell'organismo rispetto a Metacam 1,5 mg/ml sospensione orale.
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam
Italian: Queste ultime sono sostanze che scatenano infiammazione, dolore, essudazione e febbre; l'impiego di meloxicam contribuisce pertanto a ridurre queste reazioni.
English: Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Italian: Cani: attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscoloscheletrici sia acuti sia cronici e riduzione dell'infiammazione e del dolore post-operatori a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli.