FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Malattia polmonare interstiziale10 Polmonite eosinofila6
Maltese: Pulmonite eosinofilika6
Italian: L'incidenza delle ricadute durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco è stata del 14 % con Xeristar e del 42 % con placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14% b' Xeristar u ta' 42%
Italian: La tollerabilità di Xeristar 60 mg una volta al giorno nei pazienti anziani è stata paragonabile a quella osservata negli adulti più giovani.
Maltese: It-tollerabilità ta' Xeristar 60 mg darba kuljum f'pazjenti anzjani kien simili għal dak osservat fl-adulti iżgħar.
Italian: Insufficienza epatica6
Maltese: Insuffiċjenza epatika6
Italian: La farmacocinetica di duloxetina dimostra un'ampia variabilità interindividuale (generalmente del 5060 %), in parte dovuta al sesso, età, fumo e dallo status di metabolizzatore CYP2D6.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u l istat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Italian: Xeristar ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo misurata come miglioramento del punteggio totale alla Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) e del punteggio relativo al deficit di funzionamento globale alla Sheehan Disability Scale (SDS).
Maltese: Xeristar wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skond it-titjib filpunteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) u kemm skond il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
Italian: Stomatite Ematochezia Alitosi
Maltese: Żamma ta' l-awrina Eżitazzjoni awrinarja
Italian: Xeristar non deve essere usato nei pazienti con alterazione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Xeristar ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Italian: Rigidità muscolare Contrazione muscolare
Maltese: Riġidità tal-muskoli
Italian: Tachicardia Aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija Arritmija supraventrikolari, l-aktar fibrillazzjoni ta' latrija
Italian: L'uso contemporaneo di Xeristar con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Xeristar ma' inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs) irriversibbli u mhux selettivi huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.5).
Italian: EU/1/04/297/002 (28 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/297/003 (84 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/297/004 (98 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/297/005 (56 capsule rigide gastroresistenti)
Maltese: EU/1/04/297/002 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/297/003 (84 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/297/004
Italian: Durante la fase di trattamento di 52 settimane in doppio cieco controllato con placebo il 14,4% dei pazienti trattati con duloxetina e il 33,1% dei pazienti trattati con placebo presentavano una ricomparsa dei loro sintomi depressivi (p < 0.001).
Maltese: Matul il-fażi ta' kura double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li damet 52 ġimgħa, 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew is-sintomi depressivi tagħhom (p<0.
Italian: Pertanto, si consiglia cautela quando Xeristar viene assunto in associazione con altri medicinali od altre sostanze che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, inclusi l'alcool ed i medicinali sedativi (ad esempio benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li Xeristar jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali jew sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital,
Italian: In studi clinici, eventi avversi osservati alla sospensione brusca del trattamento si sono verificati in circa il 45 % dei pazienti trattati con Xeristar e nel 23 % dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' Xeristar u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Italian: Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di SSRI/SNRI.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni sesswali fit-tul fejn is-sintomi komplew minkejja l-waqfien ta' SSRIs/SNRI.
Italian: Contenuto della capsula Ipromellosa
Maltese: Kontenut tal-kapsula Hypromellose
Italian: Xeristar 30 mg capsule rigide gastroresistenti Xeristar 60 mg capsule rigide gastroresistenti
Maltese: Xeristar 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Xeristar 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Italian: La duloxetina non ha mostrato efficacia nel ridurre il dolore come misurato dal punteggio medio del dolore nella misura di outcome primario, Brief Pain Inventory (BPI): il cambiamento medio dei minimi quadrati (LS), nel punteggio medio BPI del dolore, calcolato dal basale a 13 settimane era - 0,97 nel gruppo placebo rispetto a -1,62 del gruppo duloxetina 30/60 mg (p=0,052).
Maltese: uġigħ tal-Brief Pain Inventory (BPI): l-inqas bidla medja fil-kwadranti (least squares -LS) mil-linja bażi fil-punteġġ medju ta' uġigħ BPI wara 13-il ġimgħa kien ta' -0.97 fil-grupp ta' plaċebo, mqabbel ma' -1.62 fil-grupp ta' duloxetine 30/60 mg (p = 0.052).
Italian: Dolore neuropatico diabetico periferico: Come con altri medicinali aventi simile azione farmacologica (antidepressivi), durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dalla sospensione del trattamento sono stati riportati casi isolati di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari.
Maltese: Bħal bi prodotti mediċinali oħra li għandhom azzjoni farmakoloġika simili (anti-depressiv), ġew irrappurtati każi iżolati ta' formazzjoni ta' ideat suwiċidali u mġiba suwiċidali waqt terapija ta' duloxetine jew kmieni wara sospensjoni tal-kura.
Italian: Pertanto Xeristar non deve essere somministrato in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 come la fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Għaldaqstant, Xeristar m'għandux jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP1A2 bħal fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Italian: EMA/317132/2010 EMEA/H/C/573
Maltese: EMA/317132/2010
Italian: Xeristar duloxetina
Maltese: Xeristar duloxetine
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Eli Lilly Netherlands B.V.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eli Lilly Netherlands B.V.
Italian: È disponibile in capsule gastroresistenti (di colore bianco e blu: 30 mg; di colore verde e blu: 60 mg).
Maltese: Dan jiġi f'kapsuli gastroreżistenti (bojod u blù: 30 mg; ħodor u blù: 60 mg).
Italian: Xeristar è un medicinale contenente il principio attivo duloxetina.
Maltese: Xeristar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Italian: Xeristar non deve essere usato insieme agli inibitori della monoamino-ossidasi (un altro gruppo di antidepressivi), con la fluvoxamina (un altro antidepressivo) o con la ciprofloxacina o l'enoxacina (tipi di antibiotici).
Maltese: Xeristar ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ieħor ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Italian: • disturbo d'ansia generalizzato (ansia o nervosismo a lungo termine per questioni legate ad attività quotidiane).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Italian: Questo documento è una sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Xeristar.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xeristar.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della depressione maggiore, Xeristar è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di otto studi principali condotti su un totale di 2 544 pazienti.
Maltese: Għal episodji ta' dipressjoni qawwija, Xeristar tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tmien studji ewlenin li involvew total ta' 2,544 pazjent.
Italian: Nei casi di disturbo d'ansia generalizzato, la dose iniziale raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, ma la dose può arrivare a 60, 90 o 120 mg a seconda della risposta del paziente.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Italian: Nei casi di depressione maggiore, la dose raccomandata di Xeristar è di 60 mg una volta al giorno.
Maltese: Għad-depressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Xeristar hija 60 mg kuljum.
Italian: Per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato, Xeristar è stato messo a confronto con placebo in cinque studi che hanno interessato un totale di 2 337 pazienti.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizza, Xeristar tqabbel ma' plaċebo f‘ħames studji li involvew total ta' 2,337 pazjent.
Italian: Il 17 dicembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xeristar, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xeristar fis-17 ta' Diċembru 2004.
Italian: Il principio attivo presente in Xeristar, la duloxetina, è un inibitore della ricaptazione della serotoninanoradrenalina.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xeristar, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Italian: Agisce impedendo ai neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina) e noradrenalina di essere riassorbiti nelle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Maltese: Dan jaħdem billi jipprevjeni linnewrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonina) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelluli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Italian: Il quinto studio ha valutato il tempo intercorso trascorso prima della ricomparsa dei sintomi in 429 pazienti che avevano inizialmente risposto a Xeristar.
Maltese: Il-ħames studju ffoka fuq kemm damu s-sintomi biex reġgħu ġew lura f'429 pazjent li inizjalment kienu rrispondew tajjeb għal Xeristar.
Italian: • dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (danni alle terminazioni nervose negli arti, che possono interessare i pazienti diabetici);
Maltese: • uġigħ minħabba newropatija periferika dijabetika (ħsara lin-nervituri tal-estremitajiet li tista' sseħħ f'pazjenti bid-dijabete);
Italian: Che cos'è Xeristar?
Maltese: X'inhu Xeristar?
Italian: Xeristar è indicato nel trattamento degli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da:
Maltese: Xeristar jintuża għat-trattament ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jbatu minn dan il-mard:
Italian: Per il disturbo d'ansia generalizzato, Xeristar è risultato inoltre più efficace del placebo nel trattare il disturbo e nel prevenirne la recidiva dei sintomi.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, Xeristar irriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament taddisturb u fil-prevenzjoni ta' rkaduti.
Italian: Perché è stato approvato Xeristar?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xeristar?
Italian: Per quanto concerne il trattamento del dolore neuropatico, Xeristar è stato confrontato con placebo nell'ambito di due studi di 12 settimane su 809 adulti diabetici.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku, Xeristar tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ta' tnax-il ġimgħa fi 809 adult dijabetiku.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Xeristar (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, mal di testa, bocca secca, sonnolenza (sopore) e vertigini.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xeristar (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma nawżea (dardir), uġigħ ta' ras, ħalq xott, ħedla tan-ngħas u sturdament.
Italian: Qual è il rischio associato a Xeristar?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xeristar?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): duloxetina
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): duloxetine
Italian: • episodi di depressione maggiore;
Maltese: • episodji ta' dipressjoni maġġuri;
Italian: Cymbalta/Xeristar è autorizzato dal dicembre del 2004.
Maltese: Cymbalta/Xeristar ilu awtorizzat sa minn Diċembru 2004.
Italian: Il 23 ottobre 2008, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo e ha raccomandato il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Cymbalta/Xeristar 30 mg e 60 mg capsule gastroresistenti.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2008, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Cymbalta/Xeristar 30 mg u 60 mg kapsuli gastroreżistenti.
Italian: Cymbalta/Xeristar è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina.
Maltese: Cymbalta/Xeristar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Italian: (per Cymbalta) e la Boehringer Ingelheim International GmbH (per Xeristar).
Maltese: Il-kumpaniji li applikaw għallawtorizzazzjoni huma Eli Lilly Nederland B.V. (għal Cymbalta) u Boehringer Ingelheim International GmbH (għal Xeristar).
Italian: • disturbo da ansia generalizzata (ansia duratura o nervosismo per problemi di vita quotidiana).
Maltese: • disturbi ta' ansjetà ġeneralizzati (ansjetà jew nervożiżmu fit-tul fuq kwistjonijiet ta' kuljum).
Italian: Che cos'è Cymbalta/Xeristar?
Maltese: X'inhu Cymbalta/Xeristar?
Italian: Il principio attivo di Cymbalta/Xeristar, la duloxetina, è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cymbalta/Xeristar, duloxetine, hija inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotoninnoradrenaline.
Italian: La duloxetina, con le denominazioni Ariclaim e Yentreve, è autorizzata anche per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
Maltese: Duloxetine, bl-ismijiet Ariclaim u Yentreve, huwa awtorizzat ukoll sabiex jintuża f'inkontinenza urinarja taħt stress.
Italian: A sostegno della domanda, sono stati presentati al CHMP i risultati di cinque studi condotti su un totale di 1 718 adulti affetti da fibromialgia.
Maltese: Ir-riżultati tal-ħames studji li jinvolvu total ta' 1,718-il adult b'fibromijalġija ġew ippreżentati lillCHMP biex jappoġġjaw l-applikazzjoni.
Italian: Quattro degli studi erano a breve termine, di durata tra tre e sei mesi, e confrontavano Cymbalta/Xeristar con placebo (trattamento fittizio) su un totale di 1 411 pazienti.
Maltese: Erbgħa mill-istudji kienu għal perjodu ta' żmien qasir, li damu bejn tliet u sitt xhur, u qabblu Cymbalta/Xeristar ma' plaċebo (kura finta) f'total ta' 1,411-il pazjent.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (anche detta serotonina) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Maltese: Jaħdem billi jimpedixxi lin-newrotrasmettituri 5-hydroxytryptamine (magħrufin ukoll bħala serotonin) u noradrenaline milli jittieħdu mill-ġdid lura miċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ u filkorda spinali.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Maltese: Newrotrasmettituri huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Italian: Tali parametri venivano misurati con l'ausilio di scale e questionari standard.
Maltese: Dawn tkejlu skont miżuri u kwestjonarji standard.
Italian: • dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (danneggiamento dei nervi degli arti che può svilupparsi nei pazienti affetti da diabete);
Maltese: • uġigħ dovut għal newropatija periferali dijabetika (ħsara għan-nervituri fl-estremitajiet li jistgħu jseħħu f'pazjenti b'dijabete);
Italian: Concentrazione Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Għamla farmacewtika
Italian: (EU)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Italian: Numero di A.I.C.
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Italian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Italian: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Maltese: EU/1/17/1224/002
Italian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Maltese: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Italian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcellona
Maltese: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Italian: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Maltese: Kalnciema iela 33-5
Italian: Etaj 1 Bucureşti, 010623
Maltese: Bucureşti, 010623
Italian: Polivinile alcool - parzialmente idrolizzato (E1203) Titanio diossido (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Italian: Inibitori della carbossilesterasi (CES)
Maltese: Inibituri ta' carboxylesterase (CES)
Italian: LP-951757 era farmacologicamente inattivo al TPH1 in vitro.
Maltese: LP-951757 kien farmakoloġikament inattiv f'TPH1 in vitro.
Italian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Maltese: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Italian: Telotristat etile 250 mg tid
Maltese: Telotristat ethyl 250 mg tid
Italian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Maltese: Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456
Italian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Maltese: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Italian: • medicinali per la diarrea.
Maltese: • mediċini kontra d-dijarea.
Italian: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59,
Maltese: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Italian: Telotristat ha indotto CYP2B6 in vitro (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Telotristat induċa CYP2B6 in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Maltese: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Italian: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Maltese: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Italian: • contraccettivi orali, per esempio etinilestradiolo.
Maltese: • kontraċettivi orali, bħal ethinyloestradiol.
Italian: • Il principio attivo è telotristat etile.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi telotristat ethyl.
Italian: Ipsen Ltd.
Maltese: United Kingdom Ipsen Ltd.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio anidro Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Silice colloidale anidra
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose anhydrous Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Silica, colloidal anydrous
Italian: Tabella 2: Risposta in termini di evacuazioni (studio TELESTAR) Parametro
Maltese: Tabella 2: Rispons BM (Studju TELESTAR) Parametru
Italian: Differenza nella media dei minimi quadrati LC 97,5% per la differenza Valore p
Maltese: Differenza fil-medja tal-Inqas Kwadri 97.5% CL għaddifferenza valur p
Italian: Carbossilesterasi
Maltese: Carboxylesterases
Italian: Substrati del CYP2B6
Maltese: Substrati ta' CYP2B6
Italian: Fecalomac, ostruzione intestinale
Maltese: Fekalomac, sadd intestinali
Italian: Pharmaswiss d.o.o.
Maltese: Pharmaswiss d.o.o. Brodišče 32
Italian: Le compresse sono confezionate in un blister di PVC/PCTFE/PVC/Al.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-PVC/PCTFE/PVC/Al
Italian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190
Italian: LC=limite di confidenza; tid=tre volte al giorno; DS=deviazione standard; u5-HIAA = acido 5idrossiindolacetico urinario.
Maltese: CL=limitu ta' kunfidenza; tid=tliet darbiet kuljum; SD=devjazzjoni standard; u5-HIAA=5-hydroxyindoleacetic acid fl-awrina a.
Italian: Telotristat etile ha inibito il trasporto mediato da MRP2 (inibizione del 98%).
Maltese: Telotristat ethyl inibixxa t-trasport medjat minn MRP2 (inibizzjoni ta' 98%).
Italian: • Gli altri componenti sono: lattosio anidro (vedere paragrafo 2 alla voce 'Xermelo contiene lattosio'), idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra, polivinile alcool - (parzialmente idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: lactose anhydrous (ara sezzjoni 2 taħt ‘Xermelo fih illactose'), hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, colloidal anydrous silica, polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) u talc (E553b).
Italian: Stima della differenza tra i trattamenti (LC al 95%) b
Maltese: Stima tad-Differenza filKura (95% CL)b
Italian: In vitro, telotristat etile ha inibito il CYP3A4, suggerendo una potenziale interazione con i substrati del CYP3A4.
Maltese: In vitro, telotristat ethyl inibixxa CYP3A4, li jissuġġerixxi interazzjoni potenzjali ma' sottostrati ta' CYP3A4.
Italian: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Maltese: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Italian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francia
Maltese: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100
Italian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Maltese: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími:
Italian: Brodišče 32
Maltese: Färögatan 33
Italian: Elenco delle reazioni avverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Italian: La Cmax e l'AUC0-inf medie erano rispettivamente 610 ng/ml e 2320 ng•hr/ml per telotristat.
Maltese: Il-medja tas-Cmax u l-AUC0-inf kienu 610 ng/mL u 2320 ng•hr/mL, rispettivament għal telotristat.
Italian: Scatole da 90 e 180 compresse.
Maltese: Kartun ta' 90 u 180 pillola.
Italian: Proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP)
Maltese: Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP - breast cancer resistance protein)
Italian: Ogni compressa contiene 168 mg di lattosio (come anidro).
Maltese: Kull kapsula fiha 168 mg ta' lactose (bħala anhydrous).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti trattati con telotristat sono state dolore addominale (26%), aumento della gamma-glutamil transferasi (11%) e affaticamento (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni f'pazjenti kkurati b'telotristat kienu wġigħ addominali (26%), żieda f'gamma-glutamyl transferase (11%) u għeja (10%).
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata (ALT), aspartato aminotransferasi aumentata (AST), fosfatasi alcalina (ALP) ematica aumentata
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase increased (ALT),
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per classificazione per sistemi e organi del MedDRA e per frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: L-avvenimenti avversi huma elenkati skont issistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: L'unico metabolita di telotristat (metabolita attivo) che rappresenta costantemente >10% del totale del materiale plasmatico farmaco-correlato è il suo metabolita ossidativo decarbossilato deaminato, LP-951757.
Maltese: L-uniku metabolit ta' telotristat (metabolit attiv) li jirrappreżenta b'mod konsistenti >10% tal-materjal totali relatat mal-mediċina fil-plażma, kien il-metabolit decarboxylated deaminated, LP-951757 ossidattiv tiegħu.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2017