FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist geboten bei der Verordnung und Infusion von IVIg bei adipösen Patienten und Patienten mit bereits vorliegenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und einer Anamnese mit vaskulärer Erkrankung oder thrombotischen Ereignissen, bei Patienten mit erworbener oder angeborener Thrombophilie, bei Patienten mit längeren Phasen von Immobilisierung, bei Patienten mit schwerer Hypovolämie und bei Patienten mit Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen).
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių skiriant ir lašinant i.v.Ig nutukusiems pacientams ir pacientams, turintiems trombozės rizikos veiksnių, tokių kaip vyresnis amžius, hipertenzija, cukrinis diabetas ir buvusios kraujagyslių ligos ar trombozės epizodai, pacientams su įgytais ar įgimtais trombofiliniais sutrikimais, pacientams, kurie yra imobilizuoti ilgesnį laiką, pacientams, kuriems yra ryški hipovolemija, pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių padidėja kraujo klampumas.
German: bis" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Schwäche, Brustkorbschmerz, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasat an der Infusionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, peripheres Ödem
Lithuanian: infuzijos vietos eritema, infuzijos vietos ekstravazacija, infuzijos vietos uždegimas, infuzijos vietos skausmas, injekcijos vietos edema, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos niežėjimas, injekcijos vietos tinimas,
German: Pruritus, Ausschlag
Lithuanian: Niežėjimas, bėrimas
German: Normales Immunglobulin vom Menschen ist nach intravenöser Applikation sofort und vollständig im Kreislauf des Empfängers verfügbar.
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas greitai ir visu kiekiu patenka į gavėjo kraujotaką sušvirkštus jį į veną.
German: Liquoruntersuchungen sind häufig positiv mit einer Pleoytose von bis zu mehreren tausend Zellen pro mm3, überwiegend von der granulozytären Reihe, sowie erhöhten Proteinspiegeln von bis zu mehreren hundert mg/dl.
Lithuanian: Atlikus nugaros smegenų skysčio tyrimus dažnai diagnozuojama pleocitoze: iki keleto tūkstančių ląstelių (daugiausia granulocitų) viename mm3 ir iki keleto šimtų mg/dl padidėjusios baltymų koncentracijos.
German: 0,2 - 0,4 g/kg Alle 3 - 4 Wochen
Lithuanian: 0,2-0,4 g/kg kas 3-4 savaites
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die unerwünschten Reaktionen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Lithuanian: - dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
German: Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba gelsvas.
German: Besonderer Sicherheitshinweis
Lithuanian: Specialus saugumo įspėjimas
German: • bekannte Gefäßerkrankung oder Thrombose
Lithuanian: • Jums yra buvusi kraujagyslių liga ar trombozė
German: Flebogamma DIF wird als 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml und 20 g/400 ml angeboten.
Lithuanian: Flebogamma DIF yra tiekiamas 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml ir 20 g/400 ml flakonuose.
German: • Wurzelirritationssyndrom (Schmerzen im Nacken oder Rücken oder andere Symptome von
Lithuanian: • radikulinis sindromas (kaklo arba nugaros skausmas ir kiti simptomai tokie kaip nutirpimas,
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol pro ml.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 50 mg sorbitolio.
German: Erniedrigter systolischer Blutdruck, erniedrigtes Hämoglobin, erniedrigte Herzfrequenz, erhöhte Retikulozytenzahl
Lithuanian: Sumažėjęs sistolinis kraujospūdis, sumažėjusi hemoglobino koncentracija, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs retikulocitų skaičius
German: Nicht über 30 °C lagern.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
German: • bei einer hohen Infusionsrate
Lithuanian: • esant dideliam infuzijos greičiui
German: - Sehr häufig (≥ 1/10)
Lithuanian: - dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10)
German: Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (2-18 Jahre) bei: - Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor
Lithuanian: Imunomoduliacija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (2-18 metų), pasireiškus: - pirminei imuninei trombocitopeninei purpurai (ITP) pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika arba prieš operaciją trombocitų skaičiui koreguoti;
German: Erniedrigter systolischer Blutdruck
Lithuanian: Sumažėjęs sistolinis kraujospūdis
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Infusionen betreffen):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 infuzijų atvejų):
German: Eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung wies bei Flebogamma DIF 100 mg/ml im Vergleich zu Flebogamma DIF 50 mg/ml auf eine höhere Rate von Infusionen mit potentiell in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignissen hin (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Atliekant vaistinio preparato poregistracinį saugumo tyrimą, skiriant Flebogamma DIF 100 mg/ml nustatytas didesnis infuzijų, susijusių su potencialiai susijusiais nepageidaujamais reiškiniais, dažnis nei skiriant Flebogamma DIF 50 mg/ml (žr.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (0,5 g und 2,5 g)
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ (0,5 g ir 2,5 g)
German: Wie bei Erwachsenen und wie bei allen anderen intravenösen Immunglobulinen kann Überdosierung zu Flüssigkeitsüberlastung und Hyperviskosität führen.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir suaugusiesiems, perdozavimas gali sukelti skysčių kaupimąsi, padidėjusį klampumą, kaip ir vartojant bet kurį kitą imunoglobulino preparatą į veną.
German: • Schmerzen in den Gliedmaßen
Lithuanian: • skausmas galūnėse
German: • Erhöhte Herzschlagfrequenz
Lithuanian: • padažnėjęs širdies plakimas
German: Gelegentlich Selten
Lithuanian: Nedažnas Nedažnas
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Instituto Grifols, S.A.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Instituto Grifols, S.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb sein.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis ir bespalvis arba gelsvas.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos.
German: • Bluterguss (Hämatom)
Lithuanian: • tremoras (drebulys)
German: Infusionsreaktion
Lithuanian: Reakcija į infuziją
German: • Brustkorbschmerzen
Lithuanian: • krūtinės skausmas
German: Überdosierung kann, insbesondere bei Risikopatienten, einschließlich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, zu Volumenüberlastung und Hyperviskosität führen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Perdozavimas gali lemti skysčių perteklių ir padidėjusį klampumą, ypač pacientams, priklausantiems rizikos grupėms, įskaitant senyvus pacientus arba pacientus, kurių širdies arba inkstų funkcija sutrikusi (žr.
German: Verträgt der Patient die Infusion gut, so können in 30-Minuten-Intervallen weitere Steigerungen um 0,02 ml/kg/min erfolgen, bis ein Maximum von 0,08 ml/kg/min erreicht wird.
Lithuanian: Jei toleruojamas, per kitas 30 minučių padidinti greitį iki 0,02 ml/kg/min. Jei infuzija ir vėl toleruojama gerai, per trečiąsias 30 minučių padidinti greitį iki 0,04 ml/kg/min. Jeigu pacientas gerai toleruoja infuziją, skyrimo greitis gali būti laipsniškai didinamas po 0,02 ml/kg/min 30 minučių intervalais iki didžiausio 0,08 ml/kg/min greičio.
German: Nebenwirkungen können häufiger auftreten - bei Patienten, die das erste Mal mit normalem Immunglobulin vom Menschen behandelt werden, oder, in seltenen Fällen, wenn das Immunglobulin-Präparat gewechselt wird oder wenn ein langer Abstand zur vorausgegangenen Infusion besteht - bei Patienten mit einer unbehandelten Infektion oder einer zugrunde liegenden chronischen Entzündung
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos gali atsirasti dažniau: - pacientams, kuriems pirmą kartą skiriamas žmogaus normalusis imunoglobulinas arba retais atvejais, kai pakeičiamas žmogaus normaliojo imunoglobulino preparatas, arba jei buvo ilga pertrauka nuo ankstesnės infuzijos; - pacientams, sergantiems negydyta infekcija arba lėtiniu uždegimu.
German: Es wurde festgestellt, dass der Anteil von Patienten mit Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Herzfrequenzanstieg und Rückenschmerzen bei den Kindern höher als bei den Erwachsenen war.
Lithuanian: Nustatyta, kad galvos skausmo, šaltkrėčio, karščiavimo, pykinimo, vėmimo, hipotenzijos, padidėjusio širdies susitraukimų dažnio ir nugaros skausmo atvejų dalis vaikams buvo didesnė nei suaugusiesiems.
German: Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)
Lithuanian: Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija (LUDP)
German: Lösungen, die trüb sind oder einen Bodensatz aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Lithuanian: Pastebėjus, kad tirpalas yra susidrumstęs arba su nuosėdomis, šio vaisto vartoti negalima.
German: • Grippeähnliche Erkrankung
Lithuanian: • į gripą panaši liga
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1.
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 0,1 ml/kg/min gesteigert werden.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, turi būti sumažintas lašinimo greitis arba nutraukta infuzija. Jei toleruojamas gerai, skyrimo greitis gali būti laipsniškai didinamas iki didžiausio 0,1 ml/kg/min greičio.
German: Für 2 - 5 Tage
Lithuanian: 2-5 paras
German: Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
Lithuanian: Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti polineuropatija (LUDP)
German: Zu Beginn der Infusion wird Ihnen Flebogamma DIF mit einer langsamen Geschwindigkeit gegeben (0,01 ml/kg/min).
Lithuanian: Infuzijos pradžioje Flebogamma DIF jums bus lašinamas lėtai (0,01 ml/kg/min).
German: Da bei Säuglingen und kleinen Kindern (0-2 Jahre) eine hereditäre Fruktoseintoleranz möglicherweise noch nicht diagnostiziert wurde und tödlich verlaufen kann, darf ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden (siehe besondere Warnhinweise zu sonstigem Bestandteil am Ende dieses Abschnitts).
Lithuanian: Kūdikiams ir mažiems vaikams (0-2 metų) paveldimas fruktozės netoleravimas gali būti dar nediagnozuotas ir mirtinas, todėl jiems šio vaistinio preparato skirti negalima (žr.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (5 g)
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ (5 g)
German: • Fälle von vorübergehenden Hautreaktionen (unerwünschte Wirkung auf Ihre Haut);
Lithuanian: • Praeinančių odos reakcijų (šalutinio poveikio odai) atvejai.
German: Die empfohlene einmal zu verabreichende Initialdosis liegt bei 0,4-0,8 g/kg, gefolgt von mindestens 0,2 g/kg verabreicht alle drei bis vier Wochen.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,4-0,8 g/kg skiriama vieną kartą, o vėlesnės - mažiausiai
German: Frösteln, Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerzen, Schüttelfrost
Lithuanian: Šaltkrėtis, injekcijos vietos reakcija, skausmas, sustingimas Dažnas
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis.
German: • Harnwegsinfektion
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 29,41 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche mit 400 ml.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 400 ml flakone yra mažiau kaip 29,41 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
German: Schwindelgefühl, Tremor
Lithuanian: Svaigulys, tremoras
German: Zu Beginn der Infusion wird Ihnen Flebogamma DIF mit einer langsamen Geschwindigkeit gegeben (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
Lithuanian: Infuzijos pradžioje Flebogamma DIF jums bus lašinamas lėtai (0,01-0,02 ml/kg/min).
German: Was ist Flebogamma DIF und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Flebogamma DIF ir kam jis vartojamas Kas yra Flebogamma DIF
German: Rückenschmerzen, Muskelschmerzen
Lithuanian: Nugaros skausmas, mialgija
German: Flush, Hämatom, Lymphödem, Systolische Hypertonie, Thrombose Gelegentlich
Lithuanian: hematoma, limfoedema, sistolinė hipertenzija, trombozė
German: • Bindehautentzündung
Lithuanian: Kilpiniai diuretikai
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle (Erythem, Extravasation, Entzündung, Schmerzen)
Lithuanian: • reakcijos infuzijos vietoje (raudonė, ekstravazacija [kraujo ištekėjimas iš kraujagyslės į gretimus audinius], uždegimas, skausmas)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (10 g and 20 g)
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ (10 g ir 20 g)
German: Wenn Sie eine größere Menge Flebogamma DIF erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Flebogamma DIF erhalten haben, als Sie sollten, nimmt Ihr Körper unter Umständen zu viel Flüssigkeit auf.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Flebogamma DIF dozę? Pavartojus per didelę Flebogamma DIF dozę, Jūsų organizme gali susikaupti per daug skysčių.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (2,5 g, 5 g, 10 g und 20 g)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (2,5 g, 5 g, 10 g ir 20 g)
German: Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von IVIg und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, apoplektischer Insult (inklusive Schlaganfall), Lungenembolie und tiefer Venenthrombose vor.
Lithuanian: Yra klinikinių duomenų, kad yra ryšys tarp i.v.Ig vartojimo ir trombembolinių reiškinių, tokių kaip miokardo infarktas, cerebrovaskulinis įvykis (įskaitant insultą), plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė; tai gali sąlygoti dėl per didelio imunoglobulino antplūdžio padidėjęs kraujo klampumas pacientams, esantiems rizikos grupėje.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für thromboembolische Ereignisse sollte IVIg mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und mit der niedrigsten, noch sinnvollen Dosis verabreicht werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra trombembolinių nepageidaujamų reakcijų rizika, i.v.Ig turi būti skiriami minimaliu infuzijos greičiu bei adekvačiomis dozėmis.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/404/006-008
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/404/006-008
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche die Wasserausscheidung aus dem Körper erhöhen (Schleifendiuretika) sollte während der Behandlung mit Flebogamma DIF vermieden werden.
Lithuanian: • Gydymo Flebogamma DIF metu turite vengti kartu vartoti vaistus, kurie didina vandens išsiskyrimą iš organizmo (kilpinius diuretikus).
German: Nervosität, grippeähnliche Erkrankung, Erythem an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustandes
Lithuanian: Nerimas, į gripą panašus susirgimas, eritema infuzijos vietoje, skausmas infuzijos vietoje,
German: Anaphylaktische Reaktionen können auftreten bei Patienten - mit nicht nachweisbarem IgA, die Anti-IgA-Antikörper aufweisen - die eine vorausgegangene Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen vertragen haben
Lithuanian: - su neaptinkamais IgA, kuriems yra antikūnų prieš IgA; - kurie toleravo ankstesnį gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.
German: Gliederbeschwerden, Muskelkrämpfe, Muskelverspannung, Nackenschmerzen, Schmerzen in einer Extremität
Lithuanian: Galūnių diskomfortas, raumenų spazmai, įsitempę raumenys, kaklo skausmas, skausmas galūnėse
German: • Reaktion an der Injektionsstelle
Lithuanian: • skausmas • injekcijos vietos reakcija
German: Als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure
Lithuanian: 2 g/kg viena dozė kartu su acetilsalicilo rūgštimi
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg, verteilt auf 1-2 aufeinander folgende Tage alle 3 Wochen.
Lithuanian: Palaikomosios dozės: 1 g/kg per 1-2 paras iš eilės kas 3 savaites.
German: Ein ml enthält 50 mg D-Sorbitol.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Viename ml yra 50 mg D-sorbitolio.
German: Deshalb muss bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese hinsichtlich HFI-Symptomen erfasst werden, bevor Flebogamma DIF verabreicht werden kann.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant Flebogamma DIF reikia sužinoti kiekvieno paciento išsamią ligos istoriją PFN simptomų atžvilgiu.
German:  Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche die Wasserausscheidung aus dem Körper erhöhen (Schleifendiuretika) sollte während der Behandlung mit Flebogamma DIF vermieden werden.
Lithuanian:  Gydymo Flebogamma DIF metu turite vengti kartu vartoti vaistus, kurie didina vandens išsiskyrimą iš organizmo (kilpinius diuretikus).
German: Daher müssen Patienten, die IVIg erhalten, diesbezüglich überwacht werden und die IVIg-Infusion muss bei pulmonalen Nebenwirkungen sofort abgebrochen werden.
Lithuanian: Todėl i.v.Ig vartojančius pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų plaučių reakcijų, ir, jei pasireiškė, reikia nedelsiant nutraukti i.v.Ig infuziją.
German: • Überempfindlichkeit (Hypersensitivität)
Lithuanian: • fotofobija (per didelis jautrumas šviesai)
German: • Schüttelfrost oder Frösteln
Lithuanian: • sustingimas (šalčio šiurpulių pojūtis) arba šaltkrėtis
German: • Kopfschmerz
Lithuanian: • galvos skausmas
German: Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten unter IVIg-Therapie berichtet.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie pacientų, gydytų i.v.Ig terapija, ūminį inkstų nepakankamumą.
German: Initialdosis: 0,4 - 0,8 g/kg
Lithuanian: 0,8-1 g/kg arba
German: Schüttelfrost, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Hypotonie und moderate Schmerzen im unteren Rücken
Lithuanian: • šaltkrėtis, galvos skausmas, svaigulys, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, artralgija, žemas kraujospūdis ir vidutinio stiprumo juosmens skausmas;
German: Hinweise zur Handhabung und Entsorgung
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir tvarkymo instrukcija
German: Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten: - nicht empfindlich auf normales Immunglobulin vom Menschen reagieren, indem das Produkt am Anfang langsam infundiert wird (mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,01 - 0,02 ml/kg/min) - für die Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome überwacht werden.
Lithuanian: Galimų komplikacijų dažnai galima išvengti įsitikinus, kad pacientai: - nėra jautrūs žmogaus normaliajam imunoglobulinui, pradžioje suleidžiant preparatą lėtai, (esant pradiniam 0,01 ml/kg/min greičiui) - yra atidžiai stebimi dėl bet kokių simptomų, pasireiškiančių infuzijos metu, ypač pacientai, kuriems pirmą kartą skirtas žmogaus normalusis imunoglobulinas, pacientai, kurie prieš tai vartojo alternatyvų i.v.Ig preparatą, arba esant ilgam intervalui po paskutiniosios infuzijos.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Flebogamma DIF 100 mg/ml Infusionslösung
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Flebogamma DIF 100 mg/ml infuzinis tirpalas
German: Normales Immunglobulin vom Menschen……………..100 mg (Reinheit von mindestens 97% IgG)
Lithuanian: Viename ml yra žmogaus normaliojo imunoglobulino…………..100 mg (kurio grynumas mažiausiai 97 % IgG)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Flebogamma DIF 50 mg/ml Infusionslösung
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzinis tirpalas
German: Häufigkeit pro Infusion
Lithuanian: Dažnis vienai infuzijai
German: 0,4 g/kg täglich für zwei bis fünf Tage.
Lithuanian: • 0,4 g/kg skiriama kasdien nuo dviejų iki penkių parų.
German: • Kontaktdermatitis
Lithuanian: • kontaktinis dermatitas (odos uždegimas)
German: Der Behandlungserfolg sollte nach jedem Zyklus bewerter werden; falls nach 6 Monaten keine Behandlungswirkung zu beobachten ist, soll die Behandlung abgesetzt werden.
Lithuanian: Gydymo poveikis turi būti įvertintas po kiekvieno ciklo; jei po 6 mėnesių nepastebima gydymo poveikio, gydymą reikia nutraukti. Jei gydymas yra veiksmingas, ilgalaikis gydymas turi būti skiriamas gydytojo nuožiūra, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką ir atsako trukmę.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Ödem an der Injektionsstelle, Schmerzen,
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant injekcijos vietos edemą (paburkimą), skausmą, niežulį ir sutinimą)
German: • die Untersuchung jeder einzelnen Blut-/Plasmaspende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen;
Lithuanian: • visi plazmos daviniai ir jų mišiniai tikrinami, ar juose nėra virusų arba kitų infekcijos sukėlėjų,
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (0,5 g)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (0,5 g)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE D-Sorbitol, Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: D-sorbitolis, injekcinis vanduo
German: • Hautrötung (Erythem)
Lithuanian: • astenija (nuovargis)
German: Nach Behandlungsbeginn werden 3 bis 6 Monate benötigt, um ein Gleichgewicht (SteadyState-IgG-Spiegel) einzustellen.
Lithuanian: Kad nusistovėtų pusiausvyra (pusiausvyrinė IgG koncentracija), nuo gydymo pradžios turi praeiti trys-šeši mėnesiai.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen ………..50 mg (Reinheit von mindestens 97% IgG)
Lithuanian: Viename ml yra žmogaus normaliojo imunoglobulino.......................50 mg (kurio grynumas mažiausiai 97 % IgG)
German: • geringes Blutvolumen
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo tūris
German: Ein ml dieses Arzneimittels enthält 50 mg Sorbitol.
Lithuanian: Flebogamma DIF sudėtyje yra sorbitolio Šio vaisto viename mililitre yra 50 mg sorbitolio.
German: • (selten) ein plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen ein anaphylaktischer Schock, auch wenn der Patient keine Überempfindlichkeit gegenüber vorheriger Anwendung gezeigt hat
Lithuanian: • (retai) staigus kraujospūdžio kritimas ir, pavieniais atvejais, anafilaksinis šokas, net jei anksčiau vartojant vaistinį preparatą nebuvo pastebėtas padidėjęs paciento jautrumas; • (retai) trumpalaikės odos reakcijos (įskaitant odos raudonąją vilkligę - dažnis nežinomas);
German: In der ersten Studie hatten die Patienten durchschnittlich 0,021 schwere Infektionen pro Jahr.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, pacientams pasireiškė vidutiniškai 0,021 sunkios infekcijos per metus.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen im Verlauf einer einjährigen Behandlung.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkių bakterinių infekcijų skaičius per vienerių metų gydymo laikotarpį.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
Lithuanian: Vaistas skiriamas šioms ligoms gydyti:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Flebogamma DIF finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Flebogamma DIF EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Da dieser Wert unter dem vorgegebenen Schwellenwert von einer Infektion pro Jahr liegt, zeigt dies, dass das Arzneimittel beim Austausch der Antikörper des Patienten wirksam ist.
Lithuanian: Kadangi šis skaičius yra mažesnis už iš anksto nustatytą ribinę vertę - vieną infekciją per metus - tai rodo, kad vaistas veiksmingai pakeitė pacientų organizmo antikūnus.
German: Da normales Immunglobulin vom Menschen bereits seit einiger Zeit zur Behandlung dieser Krankheiten angewendet wird, waren nur zwei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Flebogamma DIF bei Patienten festzustellen.
Lithuanian: Kadangi normalusis žmogaus imunoglobulinas jau kurį laiką vartojamas šioms ligoms gydyti, prireikė tik dviejų nedidelių tyrimų Flebogamma DIF veiksmingumui ir saugumui patvirtinti.