FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: c. Dovoljenja za promet z zdravilom, za katera je bila ugotovljena biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, naj se ohranijo, saj je razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravilom ugodno.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas, registracijos pažymėjimus reikia palikti galioti, kadangi šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Slovenian: Za zaključek o podobni učinkovitosti in varnosti zdravila z dovoljenjem za promet ali vlogo za pridobitev dovoljenja za promet v primerjavi z referenčnim zdravilom je treba v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES opraviti študijo biološke enakovrednosti.
Lithuanian: Kad būtų galima padaryti išvadą, vaistinio preparato, kurio registracijos pažymėjimas suteiktas arba paraiška gauti registracijos pažymėjimą pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi, veiksmingumas ir saugumas yra panašūs į referencinio vaistinio preparato, turi būti įrodytas jų biologinis ekvivalentiškumas.
Slovenian: Če v tem obdobju ena ali več držav članic EU zdravila ne šteje več za zdravilo kritičnega pomena, je treba uveljaviti začasen umik zadevnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Jeigu šiuo laikotarpiu ES valstybė (-ės) narė (-ės) nuspręstų, kad vaistas nebėra itin svarbus, atitinkamo registracijos pažymėjimo galiojimas turi būti sustabdytas.
Slovenian: − odobrena zdravila, za katera so bili predloženi drugi možni podatki ali utemeljitev, ki pa so bili za odbor CHMP nezadostni, da bi lahko ugotovili biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU;
Lithuanian: − įregistruotų vaistinių preparatų, dėl kurių buvo pateikti kiti biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys, tačiau CHMP nusprendė, kad tų duomenų nepakanka šių vaistinių preparatų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti;
Slovenian: a. Dovoljenja za promet z zdravili, za katera niso bili predloženi podatki o biološki enakovrednost ali njena utemeljitev oziroma za katera je odbor CHMP menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, naj se začasno umaknejo, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravili v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nebuvo pateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti, registracijos pažymėjimų galiojimą reikia sustabdyti, kadangi informacija, kuria remiantis suteikti registracijos pažymėjimai, yra neteisinga ir pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Slovenian: b. Vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere podatki ali njena utemeljitev niso bili predloženi oziroma za katera je odbor CHMP menil, da ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ne izpolnjujejo meril za pridobitev dovoljenja, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi teh dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s členom 26 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.
Lithuanian: Paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nebuvo pateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti, neatitinka registracijos kriterijų, kadangi informacija, kuria remiantis suteikti registracijos pažymėjimai, yra neteisinga ir pagal Direktyvos 2001/83/EB 26 straipsnį šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Slovenian: Nekatera od teh zdravil se lahko na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb in ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih drugih možnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah EU ter, če je primerno, narave zdravljene bolezni, štejejo za zdravila kritičnega pomena v posamezni državi članici.
Lithuanian: Pavienės ES valstybės narės gali kai kuriuos iš šių įregistruotų vaistinių preparatų laikyti itin svarbiais, remdamosi galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) ES valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį. Jeigu, remdamosi šiais kriterijais, atitinkamos ES valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos laikosi nuomonės, kad vaistinis preparatas yra itin svarbus, atitinkamo (-ų) registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sustabdymą galima atidėti laikotarpiui, kuriuo šis vaistinis preparatas laikomas itin svarbiu.
Slovenian: − vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere niso bili predloženi drugi možni podatki ali utemeljitev.
Lithuanian: − paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, dėl kurių nebuvo pateikta kitų biologinio ekvivalentiškumo duomenų arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiančių duomenų;
Slovenian: Za ta zdravila, ki jih ena ali več držav članic šteje za zdravila kritičnega pomena, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v 12 mesecih od izdaje sklepa Komisije predložijo študijo biološke enakovrednosti, opravljeno glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Lithuanian: Registruotojai privalo per 12 mėnesių nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo pateikti šių ES valstybės (-ių) narės (-ių) itin svarbiais laikomų vaistinių preparatų biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, atliktą su ES įregistruotu referenciniu vaistiniu preparatu;
Slovenian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Lithuanian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Basi - Indústria Farm
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Basi - Indústria Farm
Slovenian: Francija Teva Sante
Lithuanian: Prancūzija Teva Sante
Slovenian: Francija Sanofi Aventis France
Lithuanian: Prancūzija Sanofi Aventis France
Slovenian: Portugalska FarmozSociedade
Lithuanian: Portugalija FarmozSociedade
Slovenian: Nemčija Hexal AG, Germany
Lithuanian: Hexal AG, Germany
Slovenian: Francija Cristers
Lithuanian: Prancūzija Cristers
Slovenian: Španija QUALIGEN, SL
Lithuanian: QUALIGEN, SL
Slovenian: Priloga Ia: Zdravila, priporočena za ohranitev, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katera je bila ugotovljena biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių registracijos pažymėjimus rekomenduojama palikti galioti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodytas
Slovenian: Napritum naproksen
Lithuanian: Napritum naproksenas
Slovenian: Francija ZYDUS France
Lithuanian: Prancūzija ZYDUS France
Slovenian: Francija Mylan SAS
Lithuanian: Prancūzija Mylan SAS
Slovenian: Stasisport Pharma N.V.
Lithuanian: Stasisport Pharma N.
Slovenian: Španija LABORATORIOS COMBIX, SLU
Lithuanian: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Slovenian: Finska Sandoz A/S, Denmark
Lithuanian: Sandoz A/S, Denmark
Slovenian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Lithuanian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Slovenian: Morysa memantin
Lithuanian: Morysa memantinas
Slovenian: Priloga Ib: Zdravila, za katere se priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki ne ustrezajo merilom za pridobitev dovoljenja
Lithuanian: Preparatai, kurių registracijos pažymėjimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kurios neatitinka registracijos kriterijų
Slovenian: Francija Arrow Génériques
Lithuanian: Prancūzija Arrow Génériques
Slovenian: Portugalska Glob Ltd.
Lithuanian: Portugalija Glob Ltd.
Slovenian: Nemčija PUREN Pharma GmbH & Co.
Lithuanian: PUREN Pharma GmbH & Co.
Slovenian: Finska Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Lithuanian: Corporation Orion Pharma, Finland
Slovenian: Francija EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Lithuanian: Prancūzija EG LABOLaboratoires
Slovenian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Lithuanian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolakas
Slovenian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Lithuanian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofenas
Slovenian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazid 2,5 mg tableta peroralna uporaba
Lithuanian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazidas 2,5 mg Tabletė
Slovenian: Miofen ibuprofen
Lithuanian: Miofen ibuprofenas
Slovenian: Portugalska Bluefish Pharmaceuticals AB
Lithuanian: Portugalija Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovenian: Francija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizin
Lithuanian: Prancūzija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizinas
Slovenian: Belfada aripiprazol
Lithuanian: Belfada aripiprazolas
Slovenian: Loperamid Evolan loperamid
Lithuanian: Loperamid Evolan loperamidas
Slovenian: Portugalska Aurobindo Pharma (Portugal),
Lithuanian: Portugalija Aurobindo Pharma (Portugal),
Slovenian: Baclofeno Generis baklofen
Lithuanian: Baclofeno Generis baklofenas
Slovenian: Španija SANDOZ FARMACEUTICA , SA
Lithuanian: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Slovenian: Loperamid Orifarm loperamid
Lithuanian: Loperamid Orifarm loperamidas
Slovenian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon
Lithuanian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizonas
Slovenian: Poljska VITAMA S.A.
Lithuanian: VITAMA S.A.
Slovenian: Španija AUROVITAS SPAIN, SAU
Lithuanian: AUROVITAS SPAIN, SAU
Slovenian: Memantine Pharmascope memantin
Lithuanian: Memantine Pharmascope memantinas
Slovenian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocistein kapsula, trda peroraln a uporaba
Lithuanian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteinas 375 mg
Slovenian: Francija Sandoz
Lithuanian: Prancūzija Sandoz
Slovenian: Portugalska SVUS Pharma a.s.
Lithuanian: Portugalija SVUS Pharma a.s.
Slovenian: etinilestradiol/levonorgestre l
Lithuanian: etinilestradiolis / levonorgestrelis
Slovenian: Atyxine hidroksizin
Lithuanian: Atyxine hidroksizinas
Slovenian: Etrixenal naproksen
Lithuanian: Etrixenal naproksenas
Slovenian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Lithuanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Vokietijoje)
Slovenian: Loperamid Apofri loperamid
Lithuanian: Loperamid Apofri loperamidas
Slovenian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-kislinski etilestri kapsula, mehka
Lithuanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Slovenian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipin/valsartan
Lithuanian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipinas / valsartanas
Slovenian: Nemčija Mylan Dura GmbH
Lithuanian: Mylan Dura GmbH
Slovenian: ibuprofen
Lithuanian: ibuprofenas
Slovenian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrijev kromoglikat kapsula, trda peroraln a uporaba
Lithuanian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrio kromoglikatas
Slovenian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Lithuanian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartanas
Slovenian: Švedska 2care4 Generics ApS
Lithuanian: 2care4 Generics ApS
Slovenian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Lithuanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Slovenian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorgestre l
Lithuanian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiolis / levonorgestrelis
Slovenian: Finska Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Lithuanian: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Slovenian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
Lithuanian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazidas
Slovenian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizin
Lithuanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizinas
Slovenian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizinijev hidroklorid 25 mg
Lithuanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizino hidrochloridas
Slovenian: hidroksizin
Lithuanian: hidroksizinas
Slovenian: 0,03 mg/0,125 m g
Lithuanian: 0,03 mg/0,125 mg Tabletė
Slovenian: Portugalska Aurovitas Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Aurovitas Unipessoal, Lda.
Slovenian: Prednisolon Alternova prednizolon
Lithuanian: Prednisolon Alternova prednizolonas 20 mg
Slovenian: Avstrija 1A Pharma GmbH
Lithuanian: 1A Pharma GmbH
Slovenian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Lithuanian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropionas
Slovenian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Lithuanian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazidas
Slovenian: Švedska Sandoz A/S
Lithuanian: Sandoz A/S
Slovenian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Lithuanian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartanas
Slovenian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestre l
Lithuanian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiolis / levonorgestrelis
Slovenian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Lithuanian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazidas
Slovenian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizin
Lithuanian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizinas
Slovenian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartanas
Slovenian: Slovenija Sandoz GmbH
Lithuanian: Sandoz GmbH
Slovenian: perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg tableta
Lithuanian: 4 mg/1,25 mg Tabletė
Slovenian: amlodipin/valsartan
Lithuanian: amlodipinas / valsartanas
Slovenian: perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg tableta
Lithuanian: 8 mg/2,5 mg Tabletė
Slovenian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Lithuanian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamolis
Slovenian: Belgija Aurobindo Pharma BV
Lithuanian: Aurobindo Pharma BV
Slovenian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Lithuanian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropionas
Slovenian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartanas
Slovenian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Lithuanian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartanas
Slovenian: Danska 2care4 Aps
Lithuanian: 2care4 Aps
Slovenian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Lithuanian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazolas 5 mg
Slovenian: perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg tableta
Lithuanian: 2 mg/0,625 mg Tabletė
Slovenian: Finska Orion Corporation
Lithuanian: Orion Corporation
Slovenian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizin
Lithuanian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizinas
Slovenian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-kislinski etilestri kapsula, mehka
Lithuanian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Slovenian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan
Lithuanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipinas / valsartanas
Slovenian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-kislinski etilestri
Lithuanian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Slovenian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Lithuanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Slovenian: loperamid
Lithuanian: loperamidas
Slovenian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Lithuanian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazolas 5 mg
Slovenian: 10 mg/160 mg filmsko obložena tableta
Lithuanian: 10 mg/160 mg Plėvele dengta tabletė
Slovenian: Naproxeno Aurobindo naproksen
Lithuanian: Naproxen Aurobindo naproksenas
Slovenian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartanas
Slovenian: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiol/levonorgestre l
Lithuanian: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiolis / levonorgestrelis
Slovenian: Sarpin amlodipin/valsartan
Lithuanian: Sarpin amlodipinas / valsartanas
Slovenian: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Lithuanian: Naproxen 500 mg tablets naproksenas
Slovenian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Lithuanian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Slovenian: Nemčija Hormosan Pharma GmbH
Lithuanian: Hormosan Pharma GmbH
Slovenian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminijev hidroklorid 1 000 mg
Lithuanian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformino hidrochloridas
Slovenian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Lithuanian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksenas
Slovenian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol/levonorgestre l
Lithuanian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiolis / levonorgestrelis
Slovenian: 5 mg/80 mg filmsko obložena tableta
Lithuanian: 5 mg/80 mg Plėvele dengta tabletė
Slovenian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipin/valsartan
Lithuanian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipinas / valsartanas
Slovenian: Nizozemska Sandoz B.V.
Lithuanian: Sandoz n.v.
Slovenian: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorgestre l
Lithuanian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiolis / levonorgestrelis
Slovenian: Metoklopramid Alternova metoklopramid
Lithuanian: Metoklopramid Alternova metoklopramidas 10 mg
Slovenian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Lithuanian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazolas 20 mg
Slovenian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Lithuanian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazolas 200 mg
Slovenian: 5 mg/160 mg filmsko obložena tableta
Lithuanian: 5 mg/160 mg Plėvele dengta tabletė
Slovenian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminijev hidroklorid 850 mg
Lithuanian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformino hidrochloridas
Slovenian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Lithuanian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamolis 1000 mg
Slovenian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Lithuanian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksenas
Slovenian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Lithuanian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazolas 50 mg
Slovenian: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Lithuanian: Paracetamol Almus Pharma paracetamolis 500 mg
Slovenian: Betahistin Sandoz 8 mg betahistin
Lithuanian: Betahistin Sandoz 8 mg betahistinas
Slovenian: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
Lithuanian: Paracetamol 500mg Tablets paracetamolis 500 mg
Slovenian: Podatki za ženske, mlajše od 18 let, niso na voljo.
Lithuanian: Dėl vartojimo moterims iki 18 metų duomenų nėra.
Slovenian: Odmerek 200 mg se ne sme preseči.
Lithuanian: Negalima viršyti 200 mg dozės.
Slovenian: Prekinitev znotrajmaternične nosečnosti z zdravili do 63 dni amenoreje.
Lithuanian: Gimdoje besivystančio nėštumo medikamentinis nutraukimas iki 63 amenorėjos dienos.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije.
Lithuanian: Pastaba: šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Slovenian: Tableto Mifepristone Linepharma je treba pogoltniti z nekaj vode ob prisotnosti zdravnika ali člana njegovega zdravstvenega osebja.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma tabletę reikia nuryti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens, dalyvaujant gydytojui arba kitam medicinos personalo atstovui.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Lithuanian: KAIP VARTOTI MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona (1 tableta), čemur po 36 do 48 urah sledi uporaba prostaglandinskega analoga (1 vaginalne globule, ki vsebuje 1 mg gemeprosta in se vstavi v nožnico).
Lithuanian: Išgeriama 200 mg mifepristono (1 tabletė), po suvartojimo praėjus 36-48 valandoms skiriamas prostaglandino analogo (1 makšties pesaras, kuriame yra 1 mg gemeprosto).
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona v enkratnem peroralnem odmerku, kateremu po 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba 1 mg prostaglandinskega analoga gemeprosta.
Lithuanian: 200 mg mifepristono vartojama per burną kaip vienkartinė dozė, po suvartojimo praėjus 36-48 valandoms skiriamas prostaglandino analogo - 1 mg gemeprosto į makštį.
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 3:
Lithuanian: Galiojantis pakuotės lapelis yra galutinė versija, gauta Koordinavimo grupės procedūros metu atlikus toliau nurodytus pakeitimus (pažymėta pastorintu ir pabrauktu šriftu) 3 skyriuje:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 4.2:
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka yra galutinė versija, gauta Koordinavimo grupės procedūros metu atlikus toliau nurodytus pakeitimus (pažymėta pastorintu ir pabrauktu šriftu) 4.2 skyriuje:
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos atitinkamų skyrių pakeitimai
Slovenian: Pri uporabi zdravila Mifepristone Linepharma natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Lithuanian: Visada vartokite Mifepristone Linepharma tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja navodila za uporabo
Lithuanian: Atitinkamų pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma je namenjeno peroralni uporabi.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma skirtas vartoti per burną.
Slovenian: Zdravilo je trenutno odobreno na Švedskem, Danskem, Finskem, Islandiji in Norveškem.
Lithuanian: Šiuo metu šio preparato rinkodaros teisė suteikta Švedijoje, Danijoje, Suomijoje, Islandijoje ir Norvegijoje.
Slovenian: • Odbor je obravnaval obvestilo o napotitvenem postopku, ki jo je sprožila Francija v skladu s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie Prancūzijos pradėtą kreipimosi procedūrą pagal Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Mifepristone Linepharma in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Mifepristone Linepharma ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovenian: V celotni populaciji je bila stopnja učinkovitosti (popolni splav brez potrebe po dodatnem kirurškem posegu) 96,7 %.
Lithuanian: Visos pacienčių populiacijos veiksmingumo rodiklis (visiškas nėštumo nutraukimas be papildomos chirurginės procedūros) buvo 96,7%.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predhodno objavo za 1 343 žensk.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paskelbtus preliminarius tyrimo duomenis apie 1 343 moteris.
Slovenian: Klinična preskušanja so izvedli v sodelovanju z dvema organizacijama, ki sta zdravilo dali velikemu številu žensk.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai atlikti bendradarbiaujant su dviem organizacijomis, kurios šio vaistinio preparato skyrė daug moterų.