FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem exterior foi adulterada, que a caneta está danificada ou que o medicamento está turvo, descorado ou contém partículas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, injekční stříkačka je poškozená, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação secundários foram a obtenção de uma redução de, pelo menos, 50% dos dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada em relação à linha de base (taxa de respondedores de 50%), a alteração média desde a linha de base da pontuação HIT-6 comunicada pelo doente e a alteração desde a linha de base do número médio de dias de utilização do medicamento para a cefaleia aguda por mês.
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu (podíl 50% respondérů), střední změna pacientem uváděného skóre v dotazníku HIT-6 oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván akutní léčivý přípravek na bolest hlavy, oproti výchozímu stavu.
Portuguese: • A caneta pré-cheia de AJOVY destina-se apenas para utilização única.
Czech: • Předplněné pero s přípravkem AJOVY je určeno pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: Tanto o regime posológico mensal como o trimestral do fremanezumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante em relação à linha de base , em comparação com o placebo, para os principais parâmetros de avaliação (ver Quadro 2).
Czech: Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu (viz tabulka 2).
Portuguese: Tanto o regime posológico mensal como o trimestral do fremanezumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante desde a linha de base em comparação com o placebo para os principais parâmetros de avaliação (ver Quadro 3).
Czech: Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky a klinicky významné zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu (viz tabulka 3).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado ou com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Portuguese: Quanto e quando deve injetar
Czech: Kdy podat injekci a jakou dávku
Portuguese: O fremanezumab liga-se seletivamente ao ligando do péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP) e impede as duas isoformas do CGRP (α- e β-CGRP) de se ligarem ao recetor do CGRP.
Czech: (calcitonin gene-related peptide, CGRP) a blokuje obě izoformy CGRP (α-a β-CGRP), takže se nemohou navázat na receptor pro CGRP.
Portuguese: Não se deve injetar a si próprio antes de ter recebido formação do seu médico ou enfermeiro.
Czech: Injekci si nepodávejte, dokud Vás k tomu nevyškolí Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: − Nunca volte a colocar a tampa na agulha para evitar ferimentos e infeções.
Czech: − Nikdy nenasazujte znovu kryt na jehlu, abyste předešli zranění a infekci.
Portuguese: − Poderá detetar pequenas bolhas de ar na seringa pré-cheia.
Czech: − Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce.
Portuguese: O parâmetro de avaliação da eficácia primário foi a alteração média desde a linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês, durante o período de tratamento de 12 semanas.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente AJOVY 225 mg solução injetável em caneta pré-cheia fremanezumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fremanezumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Portuguese: Fremanezumab 675 mg trimestral
Czech: 675 mg čtvrtletně
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de AJOVY, leia e siga cuidadosamente as instruções passoa-passo.
Czech: Než použijete předplněné pero s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich.
Portuguese: Figura 2: Alteração média desde a linha de base do número médio de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos moderada, para o Estudo 2
Czech: Obrázek 2: Střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu ve studii 2
Portuguese: Linha de base (DP) Valor de p (vs. placebo)a p<0,0001
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p < 0,0001
Portuguese: Dor no local de injeção Induração no local de injeção Eritema no local de injeção
Czech: Bolest v místě aplikace injekce Indurace v místě aplikace injekce
Portuguese: d) Aplique pressão no local de injeção.
Czech: d) Místo podání injekce stlačte.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 3 canetas pré-cheias.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 předplněná pera.
Portuguese: − Não recicle contentores para a eliminação de materiais cortantes.
Czech: − Nerecyklujte použitou nádobu na ostrý odpad.
Portuguese: AJOVY é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Czech: Přípravek AJOVY se podává injekcí pod kůži (podkožní neboli subkutánní injekcí).
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia de AJOVY, leia e siga cuidadosamente as instruções passoa-passo.
Czech: Než použijete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich.
Portuguese: b. Não deite fora (elimine) canetas pré-cheias junto no lixo doméstico.
Czech: − Nevyhazujte předplněná pera do domácího odpadu.
Portuguese: DCM
Czech: MHD
Portuguese: Alteração médiaa (IC 95%) DT (IC 95%)b
Czech: TD (95% CI)b
Portuguese: IC = intervalo de confiança; HIT-6 = teste do impacto da cefaleia; DMACM= dias de medicação aguda para a cefaleia por mês; DCM = dias de cefaleia por mês, de gravidade pelo menos moderada; DEM = dias de enxaqueca por mês; DP = desvio padrão; DT = diferença do tratamento a
Czech: CI = interval spolehlivosti; MAHMD = počet dnů v měsíci, kdy byl užíván akutní lék na bolest hlavy; MHD = počet dnů v měsíci, kdy byla bolest hlavy nejméně středně silná; MIDAS = Migraine Disability Assessment, dotazník k určení míry disability způsobené migrénou; MMD = počet dnů s migrénou za měsíc; SD = standardní odchylka; TD = rozdíl mezi léčbami a
Portuguese: AJOVY está disponível em embalagens com 1 ou 3 seringas pré-cheias.
Czech: Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky.
Portuguese: • Volte a colocar de imediato a embalagem exterior no frigorífico, se tiver quaisquer canetas pré-cheias não usadas na embalagem exterior.
Czech: • Jestliže jsou v krabičce jakákoli nepoužitá předplněná pera, ihned vraťte krabičku zpět do chladničky.
Portuguese: − Não friccione o local da injeção nem reutilize a seringa pré-cheia.
Czech: − Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte tutéž předplněnou injekční stříkačku.
Portuguese: b A diferença do tratamento baseia-se na análise MMRM com os efeitos fixos: tratamento, sexo, região, utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), mês e mês de tratamento, e com as covariáveis: valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
Czech: b Rozdíl mezi léčbami je založen na analýze MMRM s léčbou, pohlavím, regionem a užíváním výchozí preventivní léčby (ano/ne), měsícem a měsícem léčby jako fixními efekty a odpovídající výchozí hodnotou a roky od nástupu migrény jako kovariátami.
Portuguese: Para que é utilizado AJOVY
Czech: K čemu se přípravek AJOVY používá
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do fremanezumab após a administração subcutânea de 225 mg e 900 mg em indivíduos saudáveis foi de 55% (±DP de 23%) a 66% (±DP de 26%).
Czech: Absolutní biologická dostupnost fremanezumabu po subkutánním podání 225 mg a 900 mg zdravým subjektům činila 55 %
Portuguese: − Coloque as seringas pré-cheias (com a agulha ainda encaixada) num contentor para eliminação de materiais cortantes, imediatamente após a utilização.
Czech: − Po použití ihned odložte předplněné injekční stříkačky (s jehlou stále nasazenou) do nádoby na ostrý odpad.
Portuguese: Quando se muda de regime posológico, a primeira dose do novo regime deve ser administrada na próxima data de administração prevista do regime anterior.
Czech: • 675 mg každé tři měsíce (čtvrtletní dávkování) Při změně režimů dávkování má být první dávka nového režimu podána v nejbližší den, na který je naplánováno podání dávky v předchozím režimu.
Portuguese: Taxa de respondedores 75% DCM
Czech: Podíl 75% respondérů
Portuguese: A seringa destina-se apenas para utilização única.
Czech: Tato injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: e) Inspecione a sua seringa pré-cheia de AJOVY.
Czech: e) Prohlédněte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem AJOVY.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de AJOVY durante a gravidez.
Czech: Podávání přípravku AJOVY v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Portuguese: • A seringa pré-cheia de AJOVY destina-se apenas para utilização única.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka s přípravkem AJOVY je určena pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 3 seringas pré-cheias.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Portuguese: A diferença do tratamento baseia-se na análise MMRM com os efeitos fixos: tratamento, sexo, região, utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), mês e mês de tratamento, e com as co-variáveis: valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
Czech: Rozdíl mezi léčbami je založen na analýze MMRM s léčbou, pohlavím, regionem a užíváním výchozí preventivní léčby (ano/ne), měsícem a měsícem léčby jako fixními efekty a odpovídající výchozí hodnotou a roky od nástupu migrény jako kovariátami.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; DMACM= dias de medicação aguda para a cefaleia por mês; DCM = dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada; MIDAS = Avaliação da Incapacidade causada pela Enxaqueca; DEM = dias de enxaqueca por mês; DP = desvio padrão; DT = diferença do tratamento a Para todos os parâmetros de avaliação, a alteração média e os IC são baseados no modelo ANCOVA, que incluiu efeitos fixos como: tratamento, sexo, região e utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), e co-variáveis como o valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
Czech: CI = interval spolehlivosti; HIT-6 = dotazník vlivu bolesti hlavy; MAHMD = počet dnů v měsíci, kdy byl užíván akutní lék na bolest hlavy; MHD = počet dnů v měsíci, kdy byla bolest hlavy nejméně středně silná; MMD = počet dnů s migrénou za měsíc; SD = standardní odchylka; TD = rozdíl mezi léčbami a Střední změna a interval spolehlivosti (CI) pro všechny cílové parametry jsou založeny na modelu ANCOVA,
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1,5 ml de solução 3 seringas pré-cheias com 1,5 ml de solução
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 1,5 ml roztoku 3 předplněné injekční stříkačky obsahující 1,5 ml roztoku
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) frequentemente notificadas foram reações locais no local de injeção (dor [24%], induração [17%], eritema [16%] e prurido [2%]).
Czech: [17 %], erytém [16 %] a pruritus [2 %]).
Portuguese: AJOVY 225 mg solução injetável em seringa pré-cheia AJOVY 225 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Czech: AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru
Portuguese: AJOVY 225 mg injetável fremanezumab SC
Czech: AJOVY 225 mg injekce fremanezumabum s.c.
Portuguese: AJOVY é um medicamento que contém a substância ativa fremanezumab, um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e que se liga a um alvo específico no organismo.
Czech: AJOVY je léčivý přípravek obsahující léčivou látku fremanezumab, což je monoklonální protilátka,
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a alteração média desde na linha de base do número médio de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada, durante o período de tratamento de 12 semanas.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby.
Portuguese: DMACM
Czech: MAHMD
Portuguese: O fremanezumab é altamente específico para o CGRP e não se liga a membros da família intimamente relacionados (p. ex., amilina, calcitonina, intermedina e adrenomedulina).
Czech: Fremanezumab je vysoce specifický pro CGRP a neváže se na blízce příbuzné členy této rodiny (např.
Portuguese: No entanto, o peso corporal não teve um efeito observável sobre a eficácia clínica com base na análise de resposta à exposição em doentes com enxaqueca episódica e crónica.
Czech: Na základě analýz expozice-odezva u pacientů s epizodickou a chronickou migrénou nicméně tělesná hmotnost neměla pozorovaný vliv na klinickou účinnost.
Portuguese: • Volte a colocar de imediato a embalagem exterior no frigorífico, se tiver quaisquer seringas pré-cheias não usadas na embalagem exterior.
Czech: • Jestliže jsou v krabičce nepoužité předplněné injekční stříkačky, ihned vraťte krabičku zpět do chladničky.
Portuguese: − Não utilize a caneta pré-cheia se detetar o seguinte: A caneta pareça estar danificada.
Czech: − Nepoužívejte předplněné pero, pokud zjistíte kterýkoli z následujících jevů:
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 1,5 ml de solução.
Czech: Jedna předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku.
Portuguese: O fremanezumab foi avaliado na enxaqueca crónica num estudo aleatorizado multicêntrico, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 12 semanas (Estudo 2).
Czech: Fremanezumab byl hodnocen u chronické migrény v randomizované, multicentrické, 12týdenní,
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de AJOVY
Czech: Obsah balení a další informace
Portuguese: Dependendo do regime posológico que lhe foi prescrito (mensal ou trimestral) terá de utilizar 1 seringa pré-cheia ou
Czech: V závislosti na dávce budete muset použít 1 předplněnou injekční stříkačku nebo
Portuguese: As RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky léčiva uvedeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre quando deve injetar AJOVY, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: kdy podat injekci přípravku AJOVY, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Czech: Obsah (koncentrace)
Portuguese: 4x1 cápsulas (dose unitária)
Czech: 4x1 tobolka (jednotlivá dávka)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de (fantasia)
Czech: Registrační (EU) číslo
Portuguese: Os efeitos foram reversíveis ou parcialmente reversíveis após o período de recuperação.
Czech: Účinky byly reverzibilní nebo částečně reverzibilní po období rekonvalescence.
Portuguese: • se estiver grávida.
Czech: • jste těhotná.
Portuguese: A segurança e a eficácia mantiveram-se durante todos os ciclos.
Czech: V průběhu všech cyklů byla zachována bezpečnost a účinnost.
Portuguese: Akynzeo contém dois medicamentos ("substâncias ativas") chamados:
Czech: Přípravek Akynzeo obsahuje dva léky („léčivé látky"), které se nazývají:
Portuguese: Estes efeitos não foram considerados clinicamente importantes.
Czech: Tyto účinky nebyly považovány za klinicky významné.
Portuguese: A mesma pode ser tomada com ou sem alimentos.
Czech: Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Todas estas reações foram pouco frequentes.
Czech: Všechny tyto účinky byly méně časté.
Portuguese: Nenhum tratamento antiemético
Czech: Žádná antiemetická léčba
Portuguese: Estimou-se que a eliminação através de ambas as vias estaria completa ao fim do dia 29-30 após a administração da dose.
Czech: Odhaduje se, že eliminace oběma cestami je dokončena do 29.-30. dne po podání dávky.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção nas mulheres
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u žen
Portuguese: Gravidez (ver secção 4.6).
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
Portuguese: • dor no peito (não relacionada com o coração)
Czech: • bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem)
Portuguese: • você ou um dos seus familiares próximos tiver tido alguma vez um problema de coração chamado "prolongamento do intervalo QT"
Czech: • Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl problémy se srdcem označované jako „prodloužení QT intervalu",
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Czech: V takovém případě neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Portuguese: Dias 2 a 3
Czech: 2. až 3. den
Portuguese: * Valor de p a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por classe etária e região.
Czech: * Hodnota p z Cochran-Mantel-Haenszelova testu, stratifikováno podle věkové skupiny a regionu.
Portuguese: Depois de completarem o ciclo 1, os doentes tinham a opção de participar num prolongamento com ciclos múltiplos, no qual recebiam o mesmo tratamento que lhes tinha sido alocado no ciclo 1.
Czech: Po dokončení 1. cyklu měli pacienti možnost zúčastnit se prodloužení studie s několika cykly, v němž dostávali stejnou léčbu, ke které byli přiřazeni v 1. cyklu.
Portuguese: A relevância clínica deste efeito não está estabelecida.
Czech: Klinický význam tohoto účinku není stanoven.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 27 de maio de 2015 Data da última renovação:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Portuguese: As diretrizes recentes atualizaram estes regimes para altamente emetogénicos.
Czech: V nejnovějších doporučeních byly tyto režimy přesunuty do vysoce emetogenní kategorie.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o lactente.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a biodisponibilidade absoluta do netupitant no ser humano; com base em dados de dois estudos com netupitant intravenoso, estima-se que a biodisponibilidade no ser humano seja superior a 60%.
Czech: Údaje o absolutní biologické dostupnosti netupitantu u lidí nejsou k dispozici; podle údajů ze dvou studií s intravenózně podávaným netupitantem se odhaduje, že biologická dostupnost u lidí je vyšší než 60 %.
Portuguese: • zumbidos nos ouvidos
Czech: • zvonění v uších
Portuguese: N=136 % Valor de p
Czech: N = 136 % Hodnota p
Portuguese: Um resumo dos resultados chave deste estudo é apresentado na tabela a seguir.
Czech: Souhrn nejdůležitějších výsledků z této studie je uveden v následující tabulce.
Portuguese: Um total de 724 doentes (99,9%) foram tratados com ciclofosfamida.
Czech: Celkem 724 pacientů (99,9 %) bylo léčeno cyklofosfamidem.
Portuguese: Também foram notificados casos de síndrome da serotonina.
Czech: Byly také hlášeny případy serotoninového syndromu.
Portuguese: Dias 2 a 4
Czech: 2. až 4. den
Portuguese: Contém sacarose e sorbitol.
Czech: Obsahuje sacharózu a sorbitol.
Portuguese: Pare de tomar Akynzeo e fale com o seu médico imediatamente se detetar os seguintes efeitos indesejáveis graves - pode precisar de tratamento médico urgente:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Akynzeo a ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky - je možné, že budete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:
Portuguese: Akynzeo não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Přípravek Akynzeo nemají užívat děti a dospívající mladší 18 let.
Portuguese: Uma vez que pode induzir tonturas, sonolência ou fadiga, os doentes devem ser advertidos a não conduzirem ou utilizarem máquinas se os referidos sintomas ocorrerem.
Czech: Jelikož může navozovat závrať, somnolenci nebo únavu, mají být pacienti upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se takové příznaky objeví.
Portuguese: N=725 % Valor de p*
Czech: N = 725 % Hodnota p*
Portuguese: • modificações (ou distúrbios) do ritmo cardíaco
Czech: • změny (nebo poruchy) srdečního rytmu
Portuguese: Todos os doentes receberam uma dose única oral de dexametasona.
Czech: Všichni pacienti dostali jednorázovou perorální dávku dexamethasonu.
Portuguese: • Pode tomar Akynzeo com ou sem alimentos.
Czech: • Přípravek Akynzeo můžete užít s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: (evidenciado nas análises ao sangue)
Czech: (stanovuje se v krevních testech)
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: O palonossetrom tem um volume de distribuição de aproximadamente 8,3 ± 2,5 l/kg.
Czech: Distribuční objem palonosetronu je přibližně 8,3 ± 2,5 l/kg.
Portuguese: Após administração oral, o palonossetrom é bem absorvido com a sua biodisponibilidade absoluta a atingir os 97%.
Czech: Po perorálním podání je palonosetron dobře absorbován a jeho absolutní biologická dostupnost dosahovala 97 %.
Portuguese: A atividade antiemética do Akynzeo manteve-se durante ciclos repetidos para os doentes que continuaram em cada um dos ciclos múltiplos.
Czech: Antiemetické působení přípravku Akynzeo bylo zachováno ve všech opakovaných cyklech u těch pacientů, kteří pokračovali v každém z několika cyklů.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Czech: Třída orgánového systému
Portuguese: Regime de tratamento Dia 1
Czech: Léčebný režim 1. den
Portuguese: • falta de energia (sensação de cansaço)
Czech: • nedostatek energie (pocit slabosti)
Portuguese: Aproximadamente 62% do palonossetrom encontra-se ligado às proteínas do plasma.
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické bílkoviny.
Portuguese: • tiver quaisquer outros problemas de coração
Czech: • máte jakékoli jiné problémy se srdcem,
Portuguese: Sensação de calor
Czech: Pocit horka
Portuguese: Não se exclui que este efeito possa ser mais acentuado, e nesse caso clinicamente relevante, em doentes oncológicos, especialmente naqueles com função renal anormal.
Czech: Není vyloučeno, že tento účinek může být výraznější, a potom i klinicky relevantní, u pacientů s nádorem, zejména u těch s abnormální funkcí ledvin.
Portuguese: A segurança e eficácia de Akynzeo cápsulas na população pediátrica não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost tobolek přípravku Akynzeo u pediatrické populace nebyly stanoveny.
Portuguese: Pouco frequentes Raras
Czech: Méně časté
Portuguese: • rifampicina - para tratar a tuberculose (TB) e outras infeções.
Czech: • rifampicin - k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí.
Portuguese: Quanto é que deve tomar
Czech: Kolik přípravku se užívá