FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The division of the daily dose may be adjusted on a physician's advice taking into account the dietary intake of phosphate.
Italian: La suddivisione della dose giornaliera può essere aggiustata dal medico tenendo conto dell'assunzione di fosfato con la dieta.
English: Changes in systemic ion balance with an increase in chloride and decrease in bicarbonate are therefore possible.
Italian: Sono quindi possibili variazioni nell'equilibrio sistemico di ioni con un aumento del cloruro e una riduzione del bicarbonato.
English: Patients received doses of up to 15 g per day, in three divided doses of 5 g.
Italian: I pazienti ricevevano dosi fino a 15 g al giorno, in tre dosi suddivise di 5 g.
English: No in vivo data are available on the possible interaction of BindRen on the absorption of the immunosuppressant medicinal products mycophenolate mofetil, ciclosporin or tacrolimus.
Italian: Non sono disponibili dati in vivo sulla possibile interazione di BindRen sull'assorbimento dei medicinali immunosoppressori micofenolato mofetile, ciclosporina o tacrolimus.
English: Just carry on with the next dose at the normal time.
Italian: Passi semplicemente alla dose successiva all'ora prestabilita.
English: BindRen granules are white cylindrical granules.
Italian: I granuli di BindRen sono granuli bianchi, cilindrici.
English: About high blood phosphorus levels (hyperphosphataemia) If your kidneys no longer function properly you may undergo dialysis, which replaces many of the functions of your kidneys.
Italian: Informazioni sugli alti livelli di fosforo nel sangue (iperfosfatemia) Se i suoi reni non funzionano più in modo adeguato, potrebbe essere sottoposto a dialisi, che sostituisce molte funzionalità renali.
English: Concomitant treatment with medicinal products with a narrow therapeutic window requires close monitoring of drug concentrations or adverse reactions, on initiation or dose-adjustment of either BindRen or the concomitant medicinal product.
Italian: Il trattamento concomitante con medicinali con una finestra terapeutica ristretta richiede l'attento monitoraggio delle concentrazioni di farmaco o delle reazioni avverse, all'inizio o alla regolazione della dose di BindRen o del medicinale concomitante.
English: In addition, reduced bioavailability of other medicinal products by changes in enterohepatic circulation, for example, steroid hormones with potential impairment of the effectiveness of oral contraceptives, have been reported for medicinal products with a similar mechanism of action to BindRen.
Italian: Inoltre, è stata segnalata una ridotta biodisponibilità di altri medicinali mediante variazioni nella circolazione enteroepatica, ad esempio, ormoni steroidei con potenziale danneggiamento dell'efficacia dei contraccettivi orali, per i medicinali con un meccanismo d'azione simile a BindRen.
English: Patients with severe hepatic impairment were excluded from clinical studies.
Italian: I pazienti con grave insufficienza epatica sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: - you have been told that you have a disorder that decreases the intestines ability to absorb nutrients (malabsorption syndrome) or if you are treated with so called coumarin anticoagulants (e.g. warfarin), since your doctor may want to monitor your blood and possibly ask you to start taking vitamin supplements.
Italian: - è stato informato di essere affetto da un disturbo che riduce la capacità intestinale di assorbire i nutrienti (sindrome da malassorbimento) oppure viene trattato con i cosiddetti anticoagulanti cumarinici (ad es. warfarina), dal momento che il medico potrebbe decidere di monitorare il suo sangue e potrebbe anche chiederle di iniziare ad assumere integratori vitaminici.
English: BindRen contains colestilan.
Italian: BindRen contiene colestilano.
English: Your doctor may advise you to take calcium, vitamin D supplements and other vitamins or other medicines in addition to BindRen.
Italian: Il medico può consigliarle di assumere integratori di calcio, vitamina D e altre vitamine o medicinali oltre a BindRen.
English: Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Italian: Il calcio elementare deve essere somministrato come integratore in caso di ipocalcemia.
English: No data are available to assess the safety and efficacy in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati disponibili per valutare la sicurezza e l'efficacia nelle donne in gravidanza.
English: • Biliary obstruction
Italian: • Ostruzione biliare
English: Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Italian: I pazienti con insufficienza renale potrebbero sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia.
English: Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see also section 4.4).
Italian: Di conseguenza, l'uso di BindRen non è raccomandato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Two similar 12-week, open-label, flexible-dose studies followed by a 4-week double-blind withdrawal period (comparison to placebo) were performed.
Italian: Sono stati eseguiti due studi simili a dose flessibile, di 12 settimane, in aperto, seguiti da un periodo di ritiro in doppio cieco di 4 settimane (confronto rispetto al placebo).
English: However, intestinal folate absorption may be impaired during long-term treatment of BindRen.
Italian: Tuttavia, l'assorbimento di acido folico a livello intestinale potrebbe essere danneggiato nel trattamento a lungo termine con BindRen.
English: BindRen binds phosphate and bile acid, with the release of chloride which is available for systemic absorption.
Italian: BindRen lega il fosfato e gli acidi biliari, con il rilascio di cloruro che è disponibile per l'assorbimento sistemico.
English: The most serious side effects are bleeding from the stomach or lower bowel (uncommon).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono emorragia allo stomaco o al tratto inferiore dell'intestino (non comune).
English: Keeping the phosphorus level in your blood low is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
Italian: Mantenere basso il livello di fosforo nel sangue è importante per far sì che ossa e vasi sanguigni restino sani e per prevenire prurito alla pelle, arrossamento degli occhi, dolore osseo o fratture ossee.
English: Flexible-dose studies:
Italian: Studi a dose flessibile:
English: Caution should be exercised when prescribing BindRen to patients receiving immunosuppressants.
Italian: Si deve usare cautela nel prescrivere BindRen ai pazienti che ricevono immunosoppressori.
English: No data on the use of BindRen in pre-dialysis patients are available.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di BindRen in pazienti in predialisi.
English: Hyperparathyroidism BindRen alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Italian: Iperparatiroidismo BindRen da solo non è indicato per il controllo dell'iperparatiroidismo.
English: Allergic dermatitis, guttae psoriasis
Italian: Dermatite allergica, psoriasi guttata
English: 45 film-coated tablets 99 film-coated tablets 198 film-coated tablets 270 film-coated tablets 297 film-coated tablets
Italian: 45 compresse rivestite con film 99 compresse rivestite con film 198 compresse rivestite con film 270 compresse rivestite con film 297 compresse rivestite con film
English: It is important that you continue taking BindRen for as long as your doctor prescribes the medicine and to keep to your diet.
Italian: È importante che continui ad assumere BindRen per l'arco di tempo prescritto dal medico e che continui ad osservare la dieta.
English: The maximum daily dose of BindRen tested in clinical trials was 15 g per day (5 g three times daily).
Italian: La dose massima giornaliera di BindRen testata nelle sperimentazioni cliniche era pari a 15 g al giorno (5 g tre volte al giorno).
English: The binding sites become partially protonated in the stomach and interact through ionic and hydrogen bonding with both dietary phosphate anions and bile acids in the duodenum.
Italian: I siti di legame diventano parzialmente protonati nello stomaco e interagiscono attraverso il legame ionico e idrogeno sia con l'apporto dietetico di anioni di fosfato che con gli acidi biliari nel duodeno.
English: Constipation is common and if you suffer from persistent or worsening constipation please tell your doctor or pharmacist as this may be the first sign of blockage of your intestines.
Italian: La stipsi è comune e se soffre di stipsi persistente o di un peggioramento della stipsi informi il medico o il farmacista, dal momento che potrebbero essere un primo segno di blocco intestinale.
English: Granules should be taken whole as one dose from the sachet.
Italian: I granuli devono essere assunti integralmente come singola dose della bustina.
English: They are supplied in 2 g or 3 g sachets in cartons of 30, 60 or 90 sachets.
Italian: Sono forniti in bustine da 2 g o 3 g in cartoni da 30, 60 o 90 bustine.
English: Colestilan was also associated in dose-dependent reduction in serum uric acid, with a mean reduction of 43 micromol/L after one year of treatment.
Italian: Il colestilano è stato inoltre associato alla riduzione dose-dipendente dell'acido urico nel siero, con una riduzione media di 43 micromoli/l dopo un anno di trattamento.
English: If you have to take other medicines your doctor will tell you if you can take the other medicines at the same time as BindRen or if you need to take the other medicines 1 hour before or 3 hours after taking BindRen.
Italian: Se deve assumere altri medicinali, il medico le indicherà se assumerli alla stessa ora di BindRen o se dovrà assumere gli altri medicinali 1 ora prima o 3 ore dopo l'assunzione di BindRen.
English: Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with these disorders.
Italian: Di conseguenza, l'uso di BindRen è sconsigliato in pazienti con questi disturbi.
English: White, oval shaped, film-coated tablet approximately 20.2 mm in length and 10.7 mm wide printed with “BINDREN” (in blue ink) on one side.
Italian: Compressa bianca, di forma ovale, rivestita con film, di 20,2 mm di lunghezza e 10,7 mm di larghezza con “BINDREN” impresso su un lato (con inchiostro blu).
English: BindRen did not induce any clinically relevant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Italian: BindRen non ha indotto alcuna riduzione clinicamente rilevante nell'assorbimento delle vitamine A, D, E o K negli studi clinici fino a un anno.
English: Talk to your doctor or pharmacist if during your treatment with BindRen, any of the following applies to you: - you experience constipation, since your doctor may wish to monitor your bowel function to detect potential side effects (see section 4).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se durante il trattamento con BindRen, manifesta uno dei problemi seguenti: - stipsi, dal momento che il medico potrebbe decidere di monitorare la sua funzione intestinale per rilevare possibili effetti indesiderati (vedere paragrafo 4).
English: If an acceptable serum phosphorus concentration is not achieved, the dose may be increased by 3 g per day (1 g three times daily) in 2-3 weekly intervals.
Italian: Se non viene ottenuta una concentrazione sierica di fosforo accettabile, la dose può essere aumentata di 3 g al giorno (1 g tre volte al giorno) con 2-3 intervalli settimanali.
English: Manufacturer allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Italian: Produttore allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
English: It is used to lower high blood phosphorus levels in adult patients undergoing dialysis due to poor kidney function.
Italian: Viene utilizzato per abbassare gli alti livelli di fosforo nel sangue nei pazienti adulti in dialisi a causa di ridotta funzionalità renale.
English: The most serious adverse reactions were gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and constipation (common).
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state l'emorragia gastrointestinale (non comune) e la stipsi (comune).
English: A tabulated list of frequencies was defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Un elenco delle frequenze è stato definito usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Colestilan reduced calcium-phosphorus ion product by 0.90 mmol2/L2 after one year.
Italian: Il colestilano ha ridotto il prodotto ionico calcio/fosforo di 0,90 mmol2/l2 dopo un anno.
English: Colestilan binds to the phosphorus from food in your digestive tract to prevent it from being absorbed into your blood.
Italian: Il colestilano si lega al fosforo presente nel cibo nel tratto digestivo per impedire che venga assorbito nel sangue.
English: However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption syndromes and patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. warfarin).
Italian: Tuttavia, si deve prestare attenzione nel trattare i pazienti con una suscettibilità alla vitamina K o carenza di vitamine liposolubili, come i pazienti con sindromi da malassorbimento e pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. warfarina).
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Infections and infestations Uncommon:
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comune:
English: Sometimes, the dialysis and diet are not enough to stop the phosphorus in your blood rising to high levels, a condition referred to by your doctor as hyperphosphataemia.
Italian: Talvolta, la dialisi e la dieta non sono sufficienti per arrestare l'aumento dei livelli di fosforo nel sangue, una condizione definita clinicamente iperfosfatemia.
English: There are no known antidotes to BindRen.
Italian: Non vi sono antidoti noti a BindRen.
English: If you do become pregnant or you are breast-feeding, and your doctor decides that you should continue your treatment with BindRen, your doctor may ask you to also take vitamin supplements.
Italian: Se inizia una gravidanza o sta allattando con latte materno, ed il medico decide che lei debba proseguire il trattamento con BindRen, il medico potrebbe chiederle di assumere anche degli integratori vitaminici.
English: Colestilan may also bind uric acid in the gastrointestinal tract.
Italian: Il colestilano può anche legare l'acido urico nel tratto gastrointestinale.
English: They are supplied in blisters or bottles in cartons of 45, 99, 198, 270 or 297 tablets.
Italian: Sono fornite in blister o flaconi in cartoni da 45, 99, 198, 270 o 297 compresse.
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with BindRen.
Italian: I pazienti costipati devono essere accuratamente monitorati durante il trattamento con BindRen.
English: Vitamin K deficiency, calciphylaxis, electrolyte imbalance, fluid overload
Italian: Carenza di vitamina K, calcifilassi, squilibrio elettrolitico, sovraccarico idrico
English: Treatment of high blood phosphorus levels usually requires long-term treatment.
Italian: In genere, il trattamento degli alti livelli di fosforo nel sangue richiede il trattamento a lungo termine.
English: Pack sizes: 30, 60 or 90 sachets per carton.
Italian: Dimensioni della confezione: 30, 60 o 90 bustine per cartone.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) side effects: blockage of intestines, a low level of vitamin K, obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle and swelling of the ankles or extremities.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): blocco intestinale, basso livello di vitamina K, ostruzione dei vasi sanguigni che affluiscono al cuore e gonfiore delle caviglie o delle estremità.
English: In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with BindRen.
Italian: In casi molto rari, sono stati osservati ostruzione intestinale e ileo/subileo nei pazienti durante il trattamento con BindRen.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the box, the bottle label or the blister after the abbreviation “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del flacone o sul blister dopo “Scad.”.
English: If you forget to take BindRen
Italian: Se dimentica di prendere BindRen
English: Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
Italian: Generalmente, il trattamento degli alti livelli di fosforo richiede un lungo periodo di tempo.
English: This may show as either fresh or altered blood in your vomit, or when from the lower bowel, as a black stool or with blood mixed in your stool.
Italian: Questa potrebbe manifestarsi come sangue vivo o alterato nel vomito, oppure, se al tratto inferiore dell'intestino, come feci nerastre o feci mischiate a sangue.
English: Close monitoring of patients with hypothyroidism is recommended when levothyroxine is co-administered with BindRen (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con ipotiroidismo quando la levotiroxina viene somministrata in concomitanza con BindRen (vedere paragrafo 4.5).
English: Colestilan also showed significant reductions from baseline by 35.3 and 30.1% at week 12 in two flexible-dose studies, and by 25.8% after one year in long-term studies.
Italian: Il colestilano ha inoltre dimostrato riduzioni significative rispetto al basale del 35,3 e 30,1% alla settimana 12 in due studi a dose flessibile, e del 25,8% dopo un anno negli studi a lungo termine.
English: Caution should be exercised when treating patients with conditions which predispose to gastrointestinal haemorrhage, such as recent history of gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal ulcers, gastritis, diverticulosis, colitis and haemorrhoids.
Italian: Si deve usare cautela nel trattare pazienti con condizioni che predispongono all'emorragia gastrointestinale, come recente anamnesi di emorragia gastrointestinale, ulcere gastrointestinali, gastrite, diverticolite, colite ed emorroidi.
English: Due to the high in vitro binding potential between BindRen and levothyroxine, closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels in patients receiving BindRen and levothyroxine is recommended.
Italian: Dato l'alto potenziale di legame in vitro tra BindRen e la levotiroxina, si raccomanda un monitoraggio ancora più accurato dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono BindRen e levotiroxina.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMIINISTRAZIONE Uso orale.
English: Take BindRen by mouth.
Italian: BindRen deve essere assunto per bocca.
English: Colestilan is a non-absorbed, non-calcium, non-metallic phosphate-binding polymer.
Italian: Il colestilano è un polimero legante del fosfato non metallico, non calcico.
English: In these patients, monitoring serum folate status and supplementation with folic acid should be considered.
Italian: In questi pazienti, si deve effettuare il monitoraggio dello stato dell'acido folico sierico e l'integrazione di acido folico.
English: In a double-blind, 12-week fixed-dose study with five colestilan groups (3, 6, 9, 12 and 15 g/day) and placebo, colestilan at 6 g/day and above demonstrated a dose-dependent reduction in serum phosphorus level.
Italian: In uno studio a dose fissa di 12 settimane, in doppio cieco, con cinque gruppi di colestilano (3, 6, 9, 12 e 15 g/die) e placebo, il colestilano a 6 g/die e oltre ha dimostrato una riduzione dosedipendente nel livello di fosforo nel siero.
English: Haematoma, hypotension
Italian: Ematoma, ipotensione
English: • Severe gastrointestinal disorders such as chronic or severe constipation, intestinal stenosis, intestinal diverticulum, sigmoid colitis, gastrointestinal ulcers, or recent major gastrointestinal surgery
Italian: • Gravi disturbi gastrointestinali come stipsi cronica o severa, stenosi intestinale, diverticolo intestinale, colite sigmoide, ulcere gastrointestinali, o recente intervento chirurgico gastrointestinale maggiore
English: Driving and using machines BindRen has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari BindRen non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Patients with seizure disorders were excluded from clinical trials with BindRen.
Italian: I pazienti con disturbi convulsivi sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche con BindRen.
English: BindRen does not contain calcium and your doctor may prescribe additional calcium tablets.
Italian: BindRen non contiene calcio e il medico potrebbe prescriverle compresse di calcio aggiuntive.
English: BindRen contains the active substance colestilan.
Italian: BindRen contiene il principio attivo colestilano.
English: By binding phosphate from food in the digestive tract, colestilan lowers the serum phosphorus concentration.
Italian: Legando il fosfato dal cibo nel tratto digestivo, il colestilano riduce la concentrazione di fosforo nel siero.
English: Fax: +49 211 - 520 544 99
Italian: Tel.: +49 211 - 520 544 33 Fax: +49 211 - 520 544 99
English: Triethyl citrate Titanium dioxide Talc
Italian: Trietil citrato Diossido di titanio Talco
English: Patients previously on other phosphate binders who are switched to BindRen should start taking 6-9 g per day (2-3 g three times daily).
Italian: I pazienti che hanno assunto in precedenza altri leganti del fosfato che passano a BindRen devono iniziare ad assumere 6-9 g al giorno (2-3 g tre volte al giorno).
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the box or the sachet after the abbreviation “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sulla bustina dopo “Scad.”.
English: After one year, the mean serum phosphorus level was 1.89 mmol/L with a significant reduction from baseline of 0.39 mmol/L and responder rate (phosphorus level <1.78 mmol/L) was 44%.
Italian: Dopo un anno, il livello medio di fosforo nel siero era pari a 1,89 mmol/l con una riduzione significativa rispetto al basale di 0,39 mmol/l e la percentuale di risposta (livello di fosforo < 1,78 mmol/l) era del 44%.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles, with a polypropylene cap and an induction seal.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE), con tappo in polipropilene e sigillo ad induzione.
English: Changes in the bile acid pool in the gastrointestinal tract have also been observed to lower serum glucose.
Italian: Inoltre, si è osservato che le variazioni nel pool degli acidi biliari nel tratto gastrointestinale riducono anche il glucosio nel siero.
English: 13.1 g. The rate of responders (either a reduction in serum phosphorus ≤ 1.78 mmol/L and/or a reduction from baseline ≥ 0.3 mmol/L) was 50.4 % and 43.8% in the two studies, respectively (placebo 30.8% and
Italian: 13,1 g. La percentuale di risposta (una riduzione di fosforo nel siero ≤ 1,78 mmol/l e/o una riduzione rispetto al basale ≥ 0,3 mmol/l) era rispettivamente del 50,4% e del 43,8% nei due studi (placebo 30,8% e 26,3%, rispettivamente).
English: It is recommended that you take the tablets whole with meals and with a small amount of water.
Italian: Si raccomanda di assumere le compresse intere, a stomaco pieno e con un po' d'acqua.