FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Woche 208 betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert -0,10 % für Dapagliflozin und 0,20 % für Glipizid.
Norwegian Bokmål: Ved uke 208 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på -0,10 % fra baseline for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid.
German: Nüchtern-Plasma-Glucose (fasting plasma glucose, FPG) Die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg als Monotherapie oder als Add-on-Therapie mit entweder Metformin, Glimepirid, Metformin und einem Sulfonylharnstoff, Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) oder Insulin führte zu statistisch signifikanten Reduktionen der FPG (-1,90 bis -1,20 mmol/l [-34,2 bis -21,7 mg/dl]) verglichen mit Placebo (-0,33 bis 0,21 mmol/l [-6,0 bis 3,8 mg/dl]).
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin 10 mg som monoterapi eller som tillegg til enten metformin, glimepirid, metformin og et sulfonylurea-derivat, sitagliptin (med eller uten metformin) eller insulin førte til statistisk signifikante reduksjoner i FPG (-1,90 til -1,20 mmol/l [-34,2 til -21,7 mg/dl]) sammenlignet med placebo (-0,33 til 0,21 mmol/l [-6,0 til 3,8 mg/dl]).
German: Nach einmal täglicher Gabe von Dosen von 10 mg Dapagliflozin betrugen die geometrischen Mittel der Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin im steady state 158 ng/ml bzw. 628 ng h/ml.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var geometriske middelverdier for Cmaks og AUCτ for dapagliflozin etter daglige doser av dapagliflozin på 10 mg, henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
German: Klinische Studien zu Typ-2-Diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med diabetes mellitus type 2
German: Depot-Exenatid 2 mg QW
Norwegian Bokmål: Depotformulering av 2 mg eksenatid QW
German: In Woche 52 betrugen die adjustierten mittleren Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert für Dapagliflozin 5 mg in den beiden Studien -2,56 kg bzw. -3,50 kg im Vergleich zu Placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var justert gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra baseline for dapagliflozin 5 mg relativt til placebo henholdsvis -2,56 kg og -3,50 kg i de to studiene.
German: Edistride 10 mg Tabletten sind erhältlich in Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht perforierten Kalenderblisterpackungen und mit 30x1 oder 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Norwegian Bokmål: Edistride 10 mg tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger av aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte blisterpakninger med enhetsdoser.
German: Die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn durch Dapagliflozin führt bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus auch zu einer osmotischen Diurese und einer Erhöhung der Harnmenge.
Norwegian Bokmål: Denne urinære glukoseekskresjonen på grunn av dapagliflozin fører også til osmotisk diurese og økt urinvolum hos personer med diabetes mellitus type 2.
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän) Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) bei weiblichen und männlichen Patienten gemeldet, die SGLT-2-Hemmer einnahmen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren) Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) etter markedsføring, har blitt rapportert hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt SGLT2-hemmere (se pkt.
German: In der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Dapagliflozin (siehe Abschnitt 5.1) erhielten 8.574 Patienten Dapagliflozin 10 mg und 8.569 erhielten Placebo über eine mediane Expositionszeit von 48 Monaten.
Norwegian Bokmål: 5.1) fikk 8574 pasienter dapagliflozin 10 mg og 8569 pasienter fikk placebo i en median eksponeringsperiode på 48 måneder.
German: Edistride 5 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: Edistride 5 mg tabletter
German: In einer eigenen Studie mit Diabetes-Patienten mit einer eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m2 zeigte die Behandlung mit Dapagliflozin eine Reduktion der FPG in Woche 24: -1,19 mmol/l (21,46 mg/dl) im Vergleich zu -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) für Placebo (p=0,001).
Norwegian Bokmål: I en dedikert studie hos pasienter med diabetes med eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m2, viste behandling med dapagliflozin reduksjoner i FPG ved uke 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) sammenlignet med -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) for placebo (p = 0,001).
German: Diabetische Ketoazidose (bei Typ-1Diabetes mellitus)
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose (når brukt ved diabetes mellitus type 1)
German: Die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg in Kombination mit Metformin (bis zu 2000 mg pro Tag) führte zu signifikanten Verbesserungen des HbA1c-Wertes im Vergleich zur Behandlung mit den Einzelsubstanzen (Tabelle 7) und führte zu größeren Reduktionen der Nüchtern-Plasma-Glucose (fasting plasma glucose, FPG) (im Vergleich zu den Einzelsubstanzen) sowie des Körpergewichtes (im Vergleich zu Metformin).
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin 10 mg i kombinasjon med metformin (opptil 2000 mg per dag) ga signifikant forbedring i HbA1c sammenlignet med enkeltkomponentene (tabell 7), og førte til større reduksjon i fastende plasmaglukose (FPG) (sammenlignet med enkeltkomponentene) og kroppsvekt (sammenlignet med metformin).
German: Schwere, unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse Dapagliflozin 10 mg zeigte Nicht-Unterlegenheit gegenüber Placebo für den kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder ischämischem Schlaganfall (einseitiger p-Wert < 0,001).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg ble vist å være non-inferior versus placebo for komponentene bestående av kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller iskemisk slag (ensidig p < 0,001).
German: In den gepoolten 52-Wochen-Daten wurden DKA-Ereignisse bei 22 (4,0 %) Patienten in der Dapagliflozin-5-mg-Gruppe berichtet und bei 6 (1,1 %) Patienten in der Placebogruppe mit entsprechenden Häufigkeitsraten von 4,62 für Dapagliflozin 5 mg und 1,27 für Placebo pro 100 Patientenjahre.
Norwegian Bokmål: I de samlede 52-ukers dataene ble DKA-hendelser rapportert hos 22 (4,0 %) pasienter i gruppen med dapagliflozin 5 mg, og hos 6 (1,1 %) pasienter i placebogruppen.
German: EU/1/15/1052/009 30x1 (Einzeldosis) Filmtabletten EU/1/15/1052/010 90x1 (Einzeldosis) Filmtabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1052/010 90 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter
German: Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen, die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Norwegian Bokmål: For resultater fra studier med henblikk på kombinasjonsbehandlinger, effekt på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser samt undersøkte populasjoner, se pkt.
German: Harnwegsinfektionen
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon
German: Ergebnisse einer Placebo-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin mit Diabetes-Patienten mit einer eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m2 in Woche 24
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 24 av en placebokontrollert studie med dapagliflozin hos pasienter med diabetes med eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozin 10 mg
German: Die Kombination von Dapagliflozin und Depot-Exenatid (einem GLP-1-Rezeptoragonisten) wurde in einer 28-wöchigen, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin allein und Depot-Exenatid allein bei Personen verglichen, deren glykämische Kontrolle mit Metformin allein unzureichend war (HbA1c ≥ 8 % und ≤ 12 %).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med depotformulering av eksenatid I en dobbeltblindet, aktiv komparator-kontrollert studie på 28 uker, ble kombinasjonen av dapagliflozin og depotformulering av eksenatid (en GLP-1-reseptoragonist), sammenlignet med dapagliflozin alene og depotformulering av eksenatid alene hos individer med utilstrekkelig glykemisk kontroll med kun metformin (HbA1c ≥ 8 % og ≤ 12 %).
German: Dapagliflozin 10 mg + Insulin ± orale blutzuckersenkende Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± orale glukosesenkende legemidler
German: Zur Beurteilung der Wirkung auf kardiovaskuläre und renale Ereignisse wurde eine kardiovaskuläre Outcome-Studie (DECLARE) mit Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Placebo mit 17.160 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit oder ohne bestehende kardiovaskuläre Erkrankung durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En studie på kardiovaskulære utfall (DECLARE) sammenlignet dapagliflozin 10 mg med placebo hos 17 160 pasienter med diabetes mellitus type 2 med eller uten etablert kardiovaskulær sykdom, for å evaluere effekten på kardiovaskulære og renale hendelser.
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab in Woche 28 signifikant größere Reduktionen der postprandialen Glucose nach 2 Stunden im Vergleich zum jeweiligen einzelnen Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med 10 mg dapagliflozin og depotformulering av eksenatid resulterte i signifkant større reduksjoner av 2-timers postprandial glukose ved uke 28 sammenlignet med hvert av legemidlene alene.
German: Die Anzeichen eines Angioödems sind: - Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals - Schluckbeschwerden - Nesselsucht und Atembeschwerden
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på angioødem: - hevelser i ansikt, tunge eller svelg - svelgevansker - elveblest og pustevansker.
German: Die Ermittlung der Ketonkörperkonzentration im Blut ist der Ermittlung der Konzentration im Urin vorzuziehen.
Norwegian Bokmål: Ketonnivåmåling i blod foretrekkes fremfor i urin.
German: Die Ergebnisse zeigten im Vergleich zu Glipizid eine ähnliche mittlere Reduktion des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 und wiesen so eine Nicht-Unterlegenheit nach (Tabelle 3).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste en tilsvarende gjennomsnittsreduksjon i HbA1c fra baseline til uke 52 som med glipizid, og demonstrerte dermed non-inferiority (tabell 3).
German: In einer eigenen Studie mit Diabetes-Patienten mit einer eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m2 zeigte die Behandlung mit Dapagliflozin eine Reduktion des im Sitzen gemessenen systolischen Blutdrucks in Woche 24: -4,8 mmHg im Vergleich zu -1,7 mmHg für Placebo (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: I en dedikert studie hos pasienter med diabetes med eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m2, viste behandling med dapagliflozin reduksjoner i systolisk blodtrykk i sittende posisjon ved uke 24: -4,8 mmHg sammenlignet med -1,7 mmHg for placebo (p < 0,05).
German: EU/1/15/1052/004 30x1 (Einzeldosis) Filmtabletten EU/1/15/1052/005 90x1 (Einzeldosis) Filmtabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1052/005 90 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter
German: - zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes.
Norwegian Bokmål: - som tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes mellitus type 2.
German: Die Ergebnisse zeigten im Vergleich zu Glipizid eine ähnliche mittlere Reduktion des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 und wiesen so eine Nicht-Unterlegenheit nach (Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste en tilsvarende gjennomsnittsreduksjon i HbA1c fra baseline til uke 52 som med glipizid, og demonstrerte dermed non-inferiority (tabell 4).
German: Klinische Studien zu Typ-1-Diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med diabetes mellitus type 1
German: Die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg in Kombination mit Metformin (bis zu 2000 mg pro Tag) führte zu signifikanten Verbesserungen des HbA1c-Wertes im Vergleich zur Behandlung mit den Einzelsubstanzen (Tabelle 8) und führte zu größeren Reduktionen der Nüchtern-Plasma-Glucose (fasting plasma glucose, FPG) (im Vergleich zu den Einzelsubstanzen) sowie des Körpergewichtes (im Vergleich zu Metformin).
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin 10 mg i kombinasjon med metformin (opptil 2000 mg per dag) ga signifikant forbedring i HbA1c sammenlignet med enkeltkomponentene (tabell 8), og førte til større reduksjon i fastende plasmaglukose (FPG) (sammenlignet med enkeltkomponentene) og kroppsvekt (sammenlignet med metformin).
German: Diese Veränderungen werden nicht als klinisch bedeutsam angesehen.
Norwegian Bokmål: Disse endringene anses ikke som klinisk relevante.
German: In zweijährigen Kanzerogenitätsstudien induzierte Dapagliflozin über alle untersuchten Dosierungen hinweg weder an Ratten noch an Mäusen Tumore.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin induserte ikke tumorer hos verken mus eller rotter ved noen av dosene vurdert i to-årige karsinogenitetsstudier.
German: Wenn Ihr Blutzucker normal oder niedrig ist, müssen Sie möglicherweise Kohlenhydrate zu sich nehmen.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta ekstra insulin, drikke vann og hvis blodsukkeret er normalt eller lavt, kan du ha behov for å spise karbohydrater.
German: In Woche 104 betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert -0,32 % für Dapagliflozin und -0,14 % für Glipizid.
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på -0,32 % fra baseline for dapagliflozin og -0,14 % for glipizid.
German: 8.582 Patienten wurden auf Dapagliflozin 10 mg und 8.578 auf Placebo randomisiert und über einen Median von 4,2 Jahren beobachtet.
Norwegian Bokmål: 8582 pasienter ble randomisert til å få dapagliflozin 10 mg og 8578 pasienter ble randomisert til å få placebo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dapagliflozin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus und Typ-1-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dapagliflozin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av type 2 diabetes mellitus og type 1 diabetes mellitus (se pkt.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge von Edistride ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose Edistride som erstatning for en glemt dose.
German: • wenn Sie Typ-2-Diabetes haben und andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Zuckermenge in Ihrem Blut senken, wie Insulin oder ein Arzneimittel mit einem „Sulfonylharnstoff".
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes type 2 og bruker andre legemidler som senker mengden sukker i blodet,
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dapagliflozin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dapagliflozin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av type 2 diabetes (se pkt.
German: Abgeleitet vom Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: Utledet fra minste kvadraters gjennomsnitt justert for baselineverdien.
German: Im Vergleich zu Placebo wurden für Dapagliflozin statistisch signifikante Reduktionen des Körpergewichts gezeigt (Tabelle 11).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante reduksjoner i kroppsvekt ble vist for dapagliflozin sammenlignet med placebo (tabell 11).
German: Sulfonylharnstoff + Metformin
Norwegian Bokmål: Sulfonylurea-derivat + Metformin
German: In den beiden Studien betrugen die statistisch signifikanten Veränderungen (p < 0,0001) der prozentualen Reduktion der Insulingesamtdosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Dapagliflozin 5 mg -8,80 % bzw. -10,78 % im Vergleich zu Placebo.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante (p < 0,0001) differanser i prosentvis reduksjon av total insulindose fra baseline for dapagliflozin 5 mg relativt til placebo ved uke 24 var henholdsvis -8,80 % og -10,78 % i de to studiene.
German: • Es wird empfohlen, dass Patienten vor Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen mehrere Ketonkörper-Ausgangswerte bestimmen, und dass Patienten sich damit vertraut machen, wie ihre Verhaltensweisen und ihre Lebensgewohnheiten ihre Ketonkörper-Spiegel beeinflussen.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at pasienter måler ketonnivå ved baseline flere ganger i løpet av én til to uker før oppstart av behandling med dapagliflozin.
German: In einer bildgebenden Magnetresonanz-Substudie ergab die Behandlung mit Edistride plus Metformin eine numerische Abnahme an viszeralem, adipösem Gewebe im Vergleich zu einer Behandlung mit Placebo plus Metformin.
Norwegian Bokmål: Behandling med Edistride pluss metformin viste en tallmessig reduksjon i visceralt fettvev sammenlignet med placebo pluss metformin i en substudie med MRI (Magnetic Resonance Imaging).
German: LOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten (vor oder am Tag der ersten Insulin-Auftitration, falls erforderlich) Alle randomisierten Personen, die während der doppelblinden Kurzzeitphase mindestens eine Dosis der doppelblinden Studienmedikation einnahmen Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert und Vorhandensein eines oralen blutzuckersenkenden Arzneimittels p-Wert < 0,0001 versus Placebo + Insulin ± orales blutzuckersenkendes Arzneimittel p-Wert < 0,05 versus Placebo + Insulin ± orales blutzuckersenkendes Arzneimittel Auftitration des Insulin-Regimes (einschließlich kurz wirksamen, intermediären und basalen Insulins) war nur erlaubt, wenn Personen vordefinierte FPG-Kriterien erfüllten.
Norwegian Bokmål: LOCF: Siste observasjon (før eller på datoen for første opptitrering av insulin, om nødvendig) videreført Alle randomiserte personer som tok minst én dose dobbeltblindet studielegemiddel i den kortvarige dobbeltblinde perioden Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baselineverdien og bruk av oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,0001 kontra placebo + insulin ± oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,05 kontra placebo + insulin ± oralt glukosesenkende legemiddel Opptitrering av insulinregimer (inkludert kortidsvirkende insulin, insulin med middels lang virketid og basalinsulin) ble bare tillatt hos personer som oppfylte forhåndsdefinerte fastende plasmaglukose (FPG)-kriterier.
German: • Vor Beginn einer Behandlung mit Dapagliflozin wird die Korrektur eines Volumenmangels bei Patienten in entsprechendem Zustand empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: • Ved volumdeplesjon anbefales korreksjon av denne tilstanden før oppstart av dapagliflozin (se pkt.
German: Die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn (Glucosurie), die durch Dapagliflozin induziert wird, ist mit Kalorienverlust und Gewichtsabnahme verbunden.
Norwegian Bokmål: Urinær glukoseekskresjon (glukosuri) indusert av dapagliflozin assosieres med kaloritap og vektreduksjon.
German: In zwei Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Dapagliflozin bei Typ-1-Diabetes mellitus wurden Patienten darauf hingewiesen, die Blut-Ketonkörperwerte bei Verdacht auf DKA-Symptome zu überwachen und ärztlichen Rat einzuholen/sich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn der selbst bestimmte Blut-Ketonkörperwert ≥ 0,6 mmol/l betrug.
Norwegian Bokmål: I de to placebokontrollerte kliniske studiene med dapagliflozin ved diabetes mellitus type 1, ble pasientene rådet til å måle ketoner i blodet ved mistanke om symptomer på DKA.
German: Typ-2-Diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 2
German: Im Vergleich zu Placebo betrug die adjustierte mittlere Veränderung der mittleren Amplitude der Glucose-Schwankungen für Dapagliflozin 5 mg in den beiden Studien -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) bzw. -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) vom Ausgangswert bis Woche 24 (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Justerte gjennomsnittlige endringer for dapagliflozin 5 mg relativt til placebo i gjennomsnittlig amplitude av glukosesvingninger fra baseline til uke 24, var henholdsvis -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) og -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) i de to studiene (p < 0,0001).
German: Typ-1-Diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1
German: Im Rahmen der Studie mit Insulin (mit oder ohne zusätzlichem oral blutzuckersenkendem Arzneimittel) betrug in Woche 104 die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert -0,71 % für Dapagliflozin 10 mg bzw. -0,06 % für Placebo.
Norwegian Bokmål: For insulin (med eller uten oral glukosereduserende legemidler) var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c fra baseline på -0,71 % og -0,06 % ved uke 104 for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
German: Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baselineverdien.
German: DKA bekommen, Dapagliflozin sollte abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin skal seponeres.
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460i), Lactose (siehe Abschnitt 2 „Edistride enthält Lactose"), Crospovidon (E1202), Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: 2, Edistride inneholder laktose), krysspovidon (E1202), silisiumdioksid (E551), magnesiumstearat (E470b).
German: Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin führte im Vergleich zu Glipizid nach 52 Wochen in einer aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie zu einer statistisch signifikanten Abnahme an Körpergewicht von -4,65 kg (p < 0,0001, Tabelle 3), was über den Zeitraum von 104 und 208 Wochen (-5,06 kg bzw. -4,38 kg) aufrechterhalten wurde.
Norwegian Bokmål: Som en tilleggsbehandling til metformin i en aktivt kontrollert non-inferiority-studie, ga dapagliflozin en statistisk signifikant reduksjon i kroppsvekt sammenlignet med glipizid på -4,65 kg ved uke 52 (p < 0,0001, tabell 3), som vedvarte ved uke 104 og 208 (henholdsvis -5,06 kg og -4,38 kg).
German: Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin führte im Vergleich zu Glipizid nach 52 Wochen in einer aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie zu einer statistisch signifikanten Abnahme an Körpergewicht von -4,65 kg (p < 0,0001, Tabelle 4), was über den Zeitraum von 104 und 208 Wochen (-5,06 kg bzw. -4,38 kg) aufrechterhalten wurde.
Norwegian Bokmål: Som en tilleggsbehandling til metformin i en aktivt kontrollert non-inferiority-studie, ga dapagliflozin en statistisk signifikant reduksjon i kroppsvekt sammenlignet med glipizid på -4,65 kg ved uke 52 (p < 0,0001, tabell 4), som vedvarte ved uke 104 og 208 (henholdsvis -5,06 kg og -4,38 kg).
German: LOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten
Norwegian Bokmål: LOCF: Siste observasjon videreført
German: Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, sollte bei der ersten Dosis von Dapagliflozin eine 20 %ige Reduktion des ersten Insulinbolus zu einer Mahlzeit in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 20 % av bolusdose insulin kan vurderes ved første måltid med den første oppstartsdosen av dapagliflozin, for å unngå hypoglykemi.. Etterfølgende bolusdoser bør justeres individuelt ut fra blodglukosemålingene.
German: Während der ersten ein bis zwei Wochen der Behandlung mit Dapagliflozin sollten die Ketonkörper regelmäßig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Ketoner skal regelmessig overvåkes de første én til to behandlingsukene med dapagliflozin.
German: Edistride 10 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Edistride 10 mg filmdrasjerte tabletter
German: Die Reduktionen des HbA1c-Wertes im Rahmen der Studie zur Add-on-Therapie mit Metformin blieben bis Woche 102 erhalten (adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von -0,78 % und 0,02 % für 10 mg bzw. Placebo).
Norwegian Bokmål: HbA1c-reduksjonene vedvarte for studien av tillegg til metformin ut uke 102 (-0,78 % og 0,02 % justert gjennomsnittsendring fra baseline for henholdsvis 10 mg og placebo).
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Makrogol 3350