FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTXtreated.
Danish: I den åbne indkøringsfase blev patienterne stratificeret i to grupper - MTX-behandlede (methotrexat-behandlede) og ikke-MTX
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Halimatoz.
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Halimatoz.
English: Halimatoz can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Danish: Halimatoz kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
English: Halimatoz may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Halimatoz kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Halimatoz.
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Halimatoz udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Halimatoz properly using the prefilled syringe before you use it for the first time.
Danish: Din læge viser dig, hvordan du skal forberede og injicere Halimatoz korrekt med den fyldte injektionssprøjte, inden du bruger det for første gang.
English: Halimatoz is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Danish: Halimatoz bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
English: Package leaflet: Information for the patient Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte adalimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
English: Halimatoz is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Danish: Halimatoz kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Halimatoz.
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med topikal antiseptisk vask under Halimatoz-behandlingen.
English: Halimatoz may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Danish: Halimatoz kan i mindre grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
English: * Note: Halimatoz is currently only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Danish: *Bemærk: Halimatoz er i øjeblikket kun tilgængelig som 40 mg fyldt injektionssprøjte og 40 mg fyldt pen.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Halimatoz treatment of these patients (see section 4.8).
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Halimatoz overvejes til sådanne patienter (se pkt.
English: • For a more comfortable injection, take your pen out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting Halimatoz to allow it to reach room temperature.
Danish: • For at få en mere behagelig injektion, kan du tage Halimatoz ud af køleskabet 15-30 minutter før, du injicerer det, så det kan nå at få stuetemperatur.
English: Halimatoz can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Danish: Halimatoz kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig (for effektivitet ved monoterapi, se pkt.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Halimatoz.
Danish: Hvis denne anden medicin ikke virker godt nok, vil du blive tilbudt Halimatoz.
English: The recommended Halimatoz induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Danish: Det anbefalede Halimatoz induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
English: Should treatment be interrupted, Halimatoz may be re-introduced as appropriate.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, kan der startes op igen med Halimatoz efter behov.
English: Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
English: • When needed (for example when you are travelling), Halimatoz may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Danish: • Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Halimatoz opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - sørg for at beskytte den mod lys.
English: Halimatoz is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Danish: Halimatoz er beregnet til behandlingen af de inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor:
English: Clinical Response
Danish: Klinisk Respons
English: The Halimatoz 40 mg pre-filled pen should not be used in children or adolescents weighing less than 40 kg with Crohn's disease, since it is not possible to administer doses less than 40 mg.
Danish: Halimatoz 40 mg fyldt pen skal ikke bruges til børn og unge, der vejer mindre end 40 kg med Crohns sygdom, da det ikke er muligt at håndtere mindre doser end 40 mg.
English: Halimatoz dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Danish: Halimatoz-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
English: Should treatment be interrupted, Halimatoz 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Halimatoz 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt.
English: Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/18/1288/004
Danish: Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/18/1288/004
English: The usual dose of Halimatoz is 40 mg every other week with methotrexate.
Danish: Den normale dosis Halimatoz er 40 mg hver anden uge med methotrexat.
English: Other medicines and Halimatoz
Danish: Brug af anden medicin sammen med Halimatoz
English: Your Halimatoz single-use pre-filled SensoReady pen
Danish: Din Halimatoz fyldte SensoReady pen til engangsbrug
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Halimatoz.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Halimatoz.
English: If you stop using Halimatoz
Danish: Hvis du holder op med at tage Halimatoz
English: Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Halimatoz is 40 mg every other week.
Danish: Børn, unge og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Børn, unge og voksne fra 2 år, der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede dosis Halimatoz er 40 mg hver anden uge.
English: • Do not give Halimatoz to children with paediatric Crohn's disease below the age of 6 years.
Danish: • Giv ikke Halimatoz til børn under 6 år med pædiatrisk Crohns sygdom.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Halimatoz in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Halimatoz should be considered if any of these disorders develop.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Halimatoz overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme opstår.
English: The Halimatoz 40 mg pre-filled syringe should not be used in children or adolescents weighing less than 40 kg with Crohn's disease, since it is not possible to administer doses less than 40 mg.
Danish: Halimatoz 40 mg fyldt injektionssprøjte skal ikke bruges til børn og unge, der vejer mindre end 40 kg med Crohns sygdom, da det ikke er muligt at håndtere mindre doser end 40 mg.
English: Halimatoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Halimatoz.
Danish: Der fortsættes med methotrexat under behandling med Halimatoz.
English: • Halimatoz pre-filled syringe/s (see Figure A).
Danish: • Halimatoz fyldt(e) injektionssprøjte(r) (se Figur A).
English: • Halimatoz can be used during breast-feeding.
Danish: • Halimatoz kan anvendes under amning.
English: • You might get infections more easily while you are receiving Halimatoz treatment.
Danish: • Infektioner kan opstå lettere under behandling med Halimatoz.
English: Halimatoz is injected under the skin (subcutaneous use).
Danish: Halimatoz injiceres under huden (subkutan anvendelse).
English: When needed (for example when you are travelling), Halimatoz may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Halimatoz opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - sørg for at beskytte den mod lys.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs / symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Halimatoz.
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med Halimatoz.
English: Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard EU/1/18/1288/001
Danish: Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse EU/1/18/1288/001
English: If you forget to use Halimatoz
Danish: Hvis du har glemt at tage Halimatoz
English: Halimatoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Halimatoz as soon as you remember.
Danish: Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, skal du injicere den næste dosis af Halimatoz, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
English: Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
English: • Do not give Halimatoz to children with paediatric plaque psoriasis or paediatric ulcerative colitis below the age of 4 years.
Danish: • Giv ikke Halimatoz til børn under 4 år med pædiatrisk plaque-psoriasis eller pædiatrisk colitis ulcerosa.
English: Halimatoz can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Danish: Halimatoz kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
English: Each pen contains 40 mg/0.8 ml of
Danish: Hver pen indeholder 40 mg/0,8 ml
English: EU/1/18/1288/004 1 pre-filled pen EU/1/18/1288/005 2 pre-filled pens
Danish: EU/1/18/1288/004 1 fyldt pen EU/1/18/1288/005 2 fyldte penne
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Halimatoz is 40 mg every other week.
Danish: Børn, unge og voksne med entesopatirelateret artrit Børn, unge og voksne fra 6 år, der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede dosis Halimatoz er 40 mg hver anden uge.
English: Halimatoz is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen (SensoReady) with transparent window and label.
Danish: Halimatoz leveres i en fyldt engangssprøjte samlet til en trekantformet pen med transparent vindue og etiket (SensoReady pen).
English: Figure A: Halimatoz pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Danish: Figur A: Halimatoz fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse og fingerstøtte som tilføjelse
English: Halimatoz is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Danish: Halimatoz bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og behandlinger med ultraviolet lys enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Halimatoz to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Danish: Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt Halimatoz til reduktion af sygdomstegn og symptomer på din Crohns sygdom.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Halimatoz to treat your rheumatoid arthritis.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, kan du få Halimatoz til behandling af din reumatoide artrit.
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Halimatoz to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Danish: Hvis man ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil man få Halimatoz til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit eller entesopatirelateret artrit.
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Halimatoz.
Danish: Du kan få synsforstyrrelser og en fornemmelse af, at rummet drejer rundt (svimmelhed), efter du har taget Halimatoz.
English: Halimatoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af voksne med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for steroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider.
English: Halimatoz is available as a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SensoReady).
Danish: Halimatoz findes som en fyldt injektionssprøjte og en fyldt pen (SensoReady).
English: A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Danish: Prospektivt indsamlede data for et stort antal (cirka 2.100) graviditeter med eksponering for adalimumab, som resulterede i levende fødte med kendt graviditetsudfald, inklusive mere end 1.500
English: Halimatoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Danish: Halimatoz 40 mg/ 0,8 ml injektion adalimumab
English: Thus, it is not possible to administer Halimatoz to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
Danish: Derfor er det ikke muligt at administrere Halimatoz til pædiatriske patienter, som kræver mindre end en hel 40 mg dosis.
English: • Halimatoz pre-filled SensoReady pen/s (see Figure A).
Danish: • Halimatoz fyldt(e) Senso-Ready pen(ne) (se Figur A).
English: Thus, it is not possible to administer Halimatoz to patients that require less than a full 40 mg dose.
Danish: Derfor er det ikke muligt at administrere Halimatoz til patienter, som kræver mindre end en hel 40 mg dosis.
English: Halimatoz is administered every other week via subcutaneous injection.
Danish: Halimatoz administreres hver anden uge som subkutan injektion.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Halimatoz therapy.
Danish: Før behandling med Halimatoz påbegyndes, anbefales det, hvis det er muligt, at bringe pædiatriske patienter ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger.
English: Alternatively, if a patient has stopped Halimatoz and signs and symptoms of disease recur, Halimatoz may be re-administered.
Danish: Alternativt kan Halimatoz gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Halimatoz, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
English: Halimatoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
English: Halimatoz 40 mg solution for injection in single-use pre-filled SensoReady pen Halimatoz is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady).
Danish: Halimatoz, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt SensoReady-engangspen Halimatoz leveres i en fyldt engangssprøjte samlet til en trekantformet pen med transparent vindue og etiket (SensoReady pen).
English: Halimatoz is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Danish: Halimatoz bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne.
English: EU/1/18/1288/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Danish: EU/1/18/1288/006 6 fyldte penne (3 pakninger a 2)
English: Halimatoz is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Danish: Halimatoz bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
English: Your Halimatoz single-use pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Danish: Din Halimatoz fyldte engangssprøjte med kanylebeskyttelse og fingerstøtte som tilføjelse
English: Thus, it is not possible to use Halimatoz for children who require less than a full 40 mg dose.
Danish: Derfor er det ikke muligt at bruge Halimatoz til børn, som skal have mindre end en hel 40 mg dosis.
English: The recommended dose of Halimatoz for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Danish: Den anbefalede dosis af Halimatoz til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Halimatoz if necessary.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Halimatoz-behandlingen.
English: Halimatoz is only available as 40 mg pre-filled syringe / pre-filled pen.
Danish: Halimatoz er kun tilgængelig som 40 mg fyldt injektionssprøjte/fyldt pen.
English: Halimatoz dose for patients with enthesitis-related arthritis Patient weight
Danish: Halimatoz-dosis til patienter med entesopati relateret artrit Patientvægt
English: Halimatoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos voksne og unge fra 12 år, hvor responset på konventionel systemisk HSbehandling har været utilstrækkelig (se pkt.
English: Halimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til topikal behandling eller lysbehandling.
English: Cartons contain 1 and 2 pre-filled pens of Halimatoz.
Danish: Pakningerne indeholder 1 og 2 fyldte penne med Halimatoz.
English: EU/1/18/1288/003 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Danish: EU/1/18/1288/003 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger a 2)
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Halimatoz.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit, kan du fortsætte med methotrexat under behandling med Halimatoz.
English: The recommended dose of Halimatoz for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (table 4).
Danish: Den anbefalede Halimatoz-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
English: Halimatoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
English: Halimatoz is used to treat ulcerative colitis in adults.
Danish: Halimatoz bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
English: • Do not give Halimatoz to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
Danish: • Giv ikke Halimatoz til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
English: Halimatoz dose for paediatric patients with Crohn's disease
Danish: Halimatoz-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom Patientvægt