FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skift fra separate metformin-, saxagliptin- og dapagliflozintabletter Patienter, der skifter fra separate tabletter med metformin, saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg til Qtrilmet bør tage den samme daglige dosis af metformin, saxagliptin og dapagliflozin, der allerede tages, eller den nærmeste terapeutisk passende dosis af metformin.
Norwegian Bokmål: Bytte fra separate tabletter med metformin, saksagliptin og dapagliflozin Pasienter som bytter fra separate tabletter med metformin, saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg til Qtrilmet bør få den samme daglige dosen av metformin, saksagliptin og dapagliflozin som allerede tas, eller den nærmeste terapeutisk passende dosen av metformin.
Danish: C-saxagliptin blev henholdsvis 24 %, 36 % og 75 % af dosis udskilt i urinen som saxagliptin, hovedmetabolit, og total radioaktivitet.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose med 50 mg 14C-saksagliptin ble 24 %, 36 % og 75 % av dosen skilt ut i urinen som henholdsvis saksagliptin, dets aktive metabolitt og total radioaktivitet.
Danish: Metformin udskilles i human mælk i små mængder.
Norwegian Bokmål: Metformin skilles ut i små mengder i morsmelk hos mennesker.
Danish: I præ- og postnatale udviklingsstudier hos rotter medførte saxagliptin nedsat fødselsvægt ved maternelt toksiske doser, med NOEL 488 og 45 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotter forårsaket saksagliptin lavere vekt av avkommet ved maternalt toksiske doser, med NOEL på 488 og 45 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved anbefalt human dose.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med GFR < 60 ml/min (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med GFR < 60 ml/min (se pkt.
Danish: - hvis du nogensinde har haft diabetisk koma.
Norwegian Bokmål: - dersom du har diabetes type 1.
Danish: SE-151 85 Södertälje
Norwegian Bokmål: SE-151 85 Södertälje Sverige
Danish: Qtrilmet indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Qtrilmet inneholder laktose
Danish: Kombinationen af saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg i tillæg til metformin udviste konsekvent større reduktioner i HbA1c uanset baseline HbA1c i sammenligning med saxagliptin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg alene i tillæg til metformin.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg i tillegg til metformin viste konsekvent større reduksjon i HbA1c uavhengig av baseline HbA1c sammenlignet med kun saksagliptin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg lagt til metformin.
Danish: Hos kaniner var effekten af saxagliptin begrænset til mindre skeletale ændringer, som udelukkende blev observeret ved maternelt toksiske doser (NOEL 158 og 224 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var effektene av saksagliptin begrenset til mindre skjelettvariasjoner, kun sett ved maternalt toksiske doser (NOEL på 158 og 224 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved anbefalt human dose).
Danish: Risikoen for laktatacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel) (se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og tilstande med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Norwegian Bokmål: Risikoen for laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og medisinske tilstander der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
Danish: Bivirkninger rapporteret for saxagliptin.
Norwegian Bokmål: Bivirkning rapportert for saksagliptin.
Danish: Stop med at tage Qtrilmet, og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du oplever nogle af symptomerne på laktatacidose, da denne tilstand er en medicinsk nødsituation.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Qtrilmet og kontakt lege eller dra til nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på diabetisk ketoacidose, da denne tilstanden er en medisinsk nødsituasjon.
Danish: Qtrilmet bør derfor ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).
Norwegian Bokmål: Qtrilmet skal derfor ikke brukes hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med GFR < 60 ml/min).
Danish: Depottablet (tablet).
Norwegian Bokmål: Tablett med modifisert frisetting (tablett).
Danish: I in vitro-studier hverken hæmmede saxagliptin og dens hovedmetabolit hverken CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 eller inducerede CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
Norwegian Bokmål: Hverken saksagliptin eller dets hovedmetabolitt hemmet CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 eller induserte CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4 i in vitro-studier.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjon sstedet
Danish: Forskellen i den justerede gennemsnitsændring fra baseline til uge 52 mellem behandlingsgrupperne var -0,42 % [95 % CI: -0,64, -0,20].
Norwegian Bokmål: Forskjellen i den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline til uke 52 mellom behandlingsgruppene var -0,42 % [95 % KI: -0,64, -0,20].
Danish: Saxagliptin ændrede ikke betydeligt farmakokinetikken for dapagliflozin, metformin, glibenclamid (et CYP2C9-substrat), pioglitazon (et CYP2C8-substrat [større] og CYP3A4-substrat [mindre]), digoxin (et P-gp-substrat), simvastatin (et CYP3A4-substrat), de aktive komponenter i kombineret oral antikonception (ethinylestradiol og norgestimat), diltiazem eller ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin endret ikke farmakokinetikken til dapagliflozin, metformin, glibenklamid (et CYP2C9substrat), pioglitazon, (et CYP2C8-[hoved]- og CYP3A4-[minor]-substrat), digoksin (et P-gpsubstrat), simvastatin (et CYP3A4-substrat), virkestoffene i en kombinasjons-p-pille (etinyløstradiol og norgestimat), diltiazem eller ketokonazol i betydelig grad.
Danish: PVC/PCTFE/alublister Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/alu-blister Oppbevares ved høyst 30 °C.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af tre dobbeltblindede behandlingsgrupper, hvor de fik saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin, saxagliptin 5 mg og placebo som tillægsbehandling til metformin eller dapagliflozin 10 mg og placebo som tillægsbehandling til metformin.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til én av tre dobbeltblindede behandlingsgrupper hvor de enten fikk saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg i tillegg til metformin, saksagliptin 5 mg og placebo i tillegg til metformin eller dapagliflozin 10 mg og placebo i tillegg til metformin.
Danish: Hos rotter forårsagede høje doser saxagliptin en nedsat ossifikation (en udviklingsforsinkelse) af det føtale pelvis og nedsat føtalvægt (ved maternel toksicitet) med NOEL 303 og 30 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket høye doser saksagliptin redusert ossifisering (en forsinkelse i utviklingen) av bekkenet hos foster og lavere føtal kroppsvekt (ved maternal toksisitet), med NOEL på 303 og 30 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og dets hovedmetabolitt ved anbefalt human dose.
Danish: PA/alu/PVC/alublister Pakningsstørrelse med 14, 28, 56, 60 og 196 depottabletter i blister.
Norwegian Bokmål: PA/alu/PVC/alu-blister Pakningsstørrelser på 14, 28, 56, 60 og 196 tabletter med modifisert frisetting i blister.
Danish: Anvendelse med lægemidler, der vides at forårsage hypoglykæmi Saxagliptin og dapagliflozin kan individuelt øge risikoen for hypoglykæmi, når de kombineres med insulin eller en insulinsekretagog.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med legemidler som er kjent for å forårsake hypoglykemi Hver for seg kan saksagliptin og dapagliflozin øke risikoen for hypoglykemi når de kombineres med insulin eller et insulinsekretagog.
Danish: Saxagliptin + metformin Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline
Norwegian Bokmål: Saksagliptin + metformin Justert gjennomsnittlig endring fra baseline
Danish: - Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn (koldbrand)), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus (se punkt 2 "Diabetiske hud- og fodproblemer").
Norwegian Bokmål: Dette er en alvorlig infeksjon i bløtvevet i kjønnsorganene, eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen (se avsnitt 2 "Diabetiske hud- og fotproblemer").
Danish: Geometrisk gennemsnitlig Cmax og AUCτ ved steady state for dapagliflozin efter én daglig 10 mg dosis dapagliflozin var henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
Norwegian Bokmål: Etter dapagliflozindoser på 10 mg én gang daglig var geometriske middelverdier for dapagliflozin Cmaks og AUCτ ved steady state henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin med moderat hæmmer af CYP3A4/5 diltiazem, øgede Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 44 % og 34 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av saksagliptin og den moderate CYP3A4/5-hemmeren diltiazem økte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 ganger, og de tilsvarende verdiene for den aktive metabolitten ble redusert med henholdsvis 44 % og 34 %.
Danish: Farmakokinetikken af dapagliflozin blev ikke meningsfuldt ændret af saxagliptin, metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dapagliflozin ble ikke endret i betydelig grad av saksagliptin, metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydroklortiazid, bumetanid, valsasrtan eller simvastatin.
Danish: I in vitro-studier hverken hæmmede dapagliflozin cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP2A4.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin hverken hemmet cytokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller induserte CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 i in vitro-studier.
Danish: I interaktionsstudier udført hos raske forsøgspersoner med hovedsageligt et enkeltdosis-design ændrede dapagliflozin ikke farmakokinetikken af saxagliptin, metformin, pioglitazon (et CYP2C8-substrat [større] og CYP3A4-substrat [mindre]), sitagliptin, glimepirid (et CYP2C9substrat), hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (Swarfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulante virkninger af warfarin målt ved INR.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier utført hos friske personer, hovedsakelig ved bruk av enkeltdosedesign, endret ikke dapagliflozin farmakokinetikken til saksagliptin, metformin, pioglitazon (et CYP2C8-[hoved]- og CYP3A4-[minor]-substrat), sitagliptin, glimepirid (et CYP2C9-substrat), hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoksin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulerende effektene av warfarin målt med INR.
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)
Norwegian Bokmål: - Nekrotiserende fasciitt av perineum eller Fourniers gangren.
Danish: Kombinationsbehandling med saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg sammenlignet med glimepirid hos T2DM-patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin alene resulterede i signifikant forskel i den gennemsnitlige ændring af kropsvægt ved uge 52.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg sammenlignet med glimepirid hos pasienter med diabetes mellitus type 2 med utilstrekkelig glykemisk kontroll på kun metformin resulterte i en signifikant endring i gjennomsnittlig kroppsvekt ved uke 52.
Danish: I studier med raske forsøgspersoner blev hverken farmakokinetikken af saxagliptin eller dets hovedmetabolit ændret meningsfuldt af dapagliflozin, metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, diltiazem, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Norwegian Bokmål: I studier utført hos friske personer ble ikke farmakokinetikken til verken saksagliptin eller hovedmetabolitten i betydelig grad endret av dapagliflozin, metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, diltiazem, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Danish: I den samlede sikkerhedsanalyse afspejlede hændelser relateret til volumendepletering (hypotension, dehydrering og hypovolæmi) bivirkninger ved dapagliflozin og blev rapporteret hos 2 forsøgspersoner (0,4 %) i saxagliptin plus dapagliflozin-gruppen (en alvorlig bivirkning i form af synkope og en bivirkning i form af nedsat urinproduktion), og hos 3 forsøgspersoner (0,9 %) i dapagliflozin plus metformin-gruppen (2 bivirkninger i form af synkope og 1 i form af hypotension).
Norwegian Bokmål: I den samlede sikkerhetsanalysen reflekterte hendelser knyttet til volumdeplesjon (hypotensjon, dehydrering og hypovolemi) bivirkningene til dapagliflozin, og ble rapportert hos to personer (0,4 %) i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin (en alvorlig bivirkning [SAE] med synkope og en bivirkning med redusert urinproduksjon) og hos 3 personer (0,9 %) i gruppen med dapagliflozin pluss metformin (2 bivirkninger med synkope og 1 med hypotensjon).
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis af Qtrilmet er 2.000 mg metformin, 5 mg saxagliptin og 10 mg dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: Maksimalt anbefalte daglige dose av Qtrilmet er 2000 mg metformin, 5 mg saksagliptin og 10 mg dapagliflozin.
Danish: 4.2 og 5.2) - akut alkoholintoksikation, alkoholisme (se pkt.
Norwegian Bokmål: - akutt alkoholforgiftning, alkoholisme (se pkt.
Danish: Ikke almindelig - tørst - forstoppelse - natlig opvågning for at lade vandet - tør mund - vægttab - nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin eller urea (viser sig i blodprøver) - udslæt på huden, der kan omfatte hævede områder, irriteret hud eller kløe - vanskeligheder med at få eller opretholde erektion (impotens) - svampeinfektion - mild allergisk (overfølsomheds) reaktion (udslæt) - kløe ved kønsorganerne (genital kløe eller vulvovaginal kløe) eller ubehag, når du lader vandet.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige - tørste - forstoppelse - våkner på natten for å urinere - munntørrhet - vekttap - nedsatt nyrefunksjon, økning i kreatinin eller urea (vist på blodprøver) - hudutslett som kan omfatte hevede klumper, hudirritasjon eller kløe - problemer med å få eller opprettholde en ereksjon (erektil dysfunksjon) - soppinfeksjon - mild allergisk (overfølsomhets-) reaksjon (utslett) - kløe i underlivet (genitalkløe eller vulvovaginal kløe) eller ubehag ved vannlating
Danish: Disse forskelle blev ikke betragtet som klinisk relevante.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene ble ikke ansett som klinisk relevante.
Danish: Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56 og 196 depottabletter i kalenderblistere og 14, 28, 56, 60 og 196 depottabletter i blistere.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 14, 28, 56 og 196 tabletter med modifisert frisetting i kalenderblister og 14, 28, 56, 60 og 196 tabletter med modifisert frisetting i blister.
Danish: PA/alu/PVC/alublister
Norwegian Bokmål: PA/alu/PVC/alu-blister
Danish: Når patienten planlægger at blive gravid og under graviditet anbefales det, at diabetes ikke behandles med dette lægemiddel, men at insulin anvendes til at opretholde blodglucoseniveauer så tæt på det normale som muligt for at reducere faren for misdannelser hos fosteret forbundet med unormale blodglucoseniveauer.
Norwegian Bokmål: Insulin bør benyttes for å opprettholde blodglukosenivået så nært opp til det normale som mulig for å redusere risikoen for misdannelser hos fosteret som er forbundet med unormale blodglukosenivåer.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin med den stærke inhibitor af CYP3A4/5 ketoconazol øgedes Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 95 % og 88 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av saksagliptin og den potente CYP3A4/5-hemmeren ketokonazol økte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 ganger, og de tilsvarende verdiene for den aktive metabolitten ble redusert med henholdsvis 95 % og 88 %.
Danish: Stop med at tage Qtrilmet og kontakt straks en læge, hvis du får nogen af de alvorlige bivirkninger ovenfor.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Qtrilmet og oppsøk lege så raskt som mulig hvis du opplever noen av de alvorlige bivirkningene nevnt ovenfor.
Danish: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Norwegian Bokmål: Placebo + saksagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Danish: Du skal have taget en blodprøve for at undersøge, hvor godt dine nyrer fungerer, før du starter med at tage denne medicin, og mens du er i behandling.
Norwegian Bokmål: Du bør ta en blodprøve for å undersøke hvor godt nyrene dine fungerer før du begynner å ta dette legemidlet, og mens du tar det. Nyrefunksjonen din vil bli undersøkt minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Danish: Urinvejsinfek tion vulvovaginiti s, balanitis og relaterede genitale infektioner gastroenteriti
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon vulvovaginitt, balanitt og relatert genital infeksjon gastroenteritt
Danish: Bivirkninger i form af genital infektion blev rapporteret hos 3,0 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, hos 0,9 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og hos 5,9 % af forsøgspersonerne i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av genital infeksjon ble rapportert hos 3,0 % i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin, hos 0,9 % i gruppen med saksagliptin pluss metformin og hos 5,9 % av personene i gruppen med dapagliflozin pluss metformin.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2) - akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: o dehydrering o svær infektion o shock - akut eller kronisk sygdom, som kan forårsage vævshypoksi såsom: o hjerte- eller respirationssvigt o nyligt overstået myokardieinfarkt o shock - nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: - akutte tilstander med potensiale til å forandre nyrefunksjonen, slik som: o dehydrering o alvorlig infeksjon o sjokk - akutt eller kronisk sykdom som kan forårsake vevshypoksi, slik som: o hjerte- eller respirasjonssvikt o nylig hjerteinfarkt o sjokk - nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: - lægemidler, der nedsætter blodtrykket, f.eks. ACE-hæmmere (såsom enalapril eller ramipril) og angiotensin II-receptorantagonister (såsom losartan eller candesartan) - insulin, "sulfonylurinstof" (såsom glimepiride) eller pioglitazon for at sænke sukkerindholdet i blodet.
Norwegian Bokmål: - legemidler som reduserer blodtrykket, inkludert ACE-hemmere (som enalapril eller ramipril), og angiotensin II-reseptorantagonister (som losartan eller kandesartan).
Danish: Virkning af andre lægemidler på metformin, saxagliptin eller dapagliflozin
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på metformin, saksagliptin eller dapagliflozin
Danish: HbA1c ved uge 24 i det aktivt kontrollerede studie, der sammenlignede kombinationen af saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin med enten saxagliptin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin
Norwegian Bokmål: HbA1c ved uke 24 i en aktivkontrollert studie som sammenlignet kombinasjonen av saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg lagt til samtidig til metformin med enten saksagliptin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg lagt til metformin
Danish: Saxagliptin og dapagliflozin-gruppen opnåede betydeligt større reduktion i HbA1c versus både saxagliptin-gruppen og dapagliflozin-gruppen efter 24 uger (se tabel 3).
Norwegian Bokmål: Gruppen med saksagliptin og dapagliflozin oppnådde signifikant større reduksjon i HbA1c versus enten gruppen med saksagliptin eller gruppen med dapagliflozin ved uke 24 (se tabell 3).
Danish: PVC/PCTFE/alublister:
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/alu-blister:
Danish: Forskellen i gennemsnitlig legemsvægt mellem behandlingsgrupperne var -4,06 kg (95 % CI [-4,84, -3,28] p <0,001) i uge 52.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittlig kroppsvekt mellom behandlingsgruppene var -4,06 kg (95 % KI [-4,84, -3,28] p < 0,001) ved uke 52.
Danish: I den samlede sikkerhedsanalyse var den samlede forekomst af hypoglykæmi (alle rapporterede hændelser inklusive dem med central laboratorie FPG ≤ 3,9 mmol/l) 2,0 % hos patienter behandlet med dapagliflozin 10 mg og saxagliptin 5 mg plus metformin (kombinationsbehandling), 0,6 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og 2,3 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Norwegian Bokmål: I den samlede sikkerhetsanalysen var den totale forekomsten av hypoglykemi (alle rapporterte hendelser, inkludert de med FPG ved sentralt laboratorium på ≤ 3,9 mmol/l) 2,0 % hos pasienter behandlet med dapagliflozin 10 mg og saksagliptin 5 mg pluss metformin (kombinasjonsbehandling), 0,6 % i gruppen som fikk saksagliptin pluss metformin og 2,3 % i gruppen som fikk dapagliflozin pluss metformin.
Danish: - når patienten allerede er i behandling med metformin og saxagliptin og dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: - som allerede blir behandlet med metformin, saksagliptin og dapagliflozin.
Danish: PVC/PCTFE/alublister: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/alu-blister: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Danish: Urinvejsinfektion inkluderer følgende foretrukne termer: urinvejsinfektion, urinvejsinfektion forårsaget af Escherichia, pyelonefritis og prostatitis.
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon omfatter følgende foretrukne termer: urinveisinfeksjon, Escherichia urinveisinfeksjon,
Danish: Den justerede forskel i procent ved uge 52 mellem behandlingsgrupperne var
Norwegian Bokmål: Den justerte prosentforskjellen ved uke 52 mellom behandlingsgruppene var 16,2 %.
Danish: Grøn, bikonveks, 11 x 21 mm oval tablet, præget med "3002" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Grønn, bikonveks, 11 x 21 mm oval tablett preget med 3002 på den ene siden.
Danish: Saxagliptin 5 mg i tillæg til dapagliflozin 10 mg + metformin
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg i tillegg til dapagliflozin 10 mg + metformin
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Danish: Forskellen i gennemsnitlig legemsvægt mellem behandlingsgrupperne var -3,64 kg (95 % CI [-4,20, -3,09] p <0,001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittlig kroppsvekt mellom behandlingsgruppene var -3,64 kg (95 % KI [-4,20, -3,09] p < 0,001).
Danish: Følg de anbefalinger for hudpleje, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
Norwegian Bokmål: Følg legens eller sykepleierens anbefalinger om hudpleie.
Danish: Den justerede procent af forsøgspersoner med HbA1c <7,0 % i uge 52 var 29,3 % i gruppen af saxagliptin og dapagliflozin plus metformin og 13,1 % i placebo og dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Norwegian Bokmål: Den justerte prosentandelen av personer med HbA1c < 7,0 % ved uke 52 var 29,3 % i gruppen med saksagliptin og dapagliflozin pluss metformin og 13,1 % i gruppen med placebo og dapagliflozin pluss metformin.
Danish: Beige, bikonveks, 11 x 21 mm oval tablet, præget med "3005" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Beige, bikonveks, 11 x 21 mm oval tablett preget med 3005 på den ene siden.