FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ækvivalensen mellem indtagelse af 5.600 IE D3-vitamin ugentligt i VANTAVO og daglig dosering af D-vitamin 800 IE er ikke undersøgt.
Bulgarian: Еквивалентността на приема на 5 600 IU витамин D3 седмично от VANTAVO към ежедневно приемания витамин D 800 IU не е проучена.
Danish: Det nedsætter risikoen for hoftebrud og brud på rygsøjlen hos kvinder efter overgangsalderen.
Bulgarian: Тойнамалява риска от фрактури на гръбначните прешлени и бедрената кост при жени след менопауза.
Danish: Tag én VANTAVO tablet én gang ugentligt.
Bulgarian: Приемайте по една таблетка VANTAVO веднъж седмично.
Danish: Effekten af den lave dosis af VANTAVO (alendronat 70 mg/D3-vitamin 2.800 IE) på D-vitamin status blev påvist i en 15 ugers multinational undersøgelse, der inkluderede 682 postmenopausale kvinder med osteoporose (serum 25-hydroxyvitamin D ved baseline: Gennemsnit, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; variationsbredde, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Bulgarian: Ефектът на по-ниската доза VANTAVO (алендронат 70 mg/витамин D3 2 800 IU) върху статуса на витамин D е обективизиран при 15-седмично, многонационално проучване с участието на 682 жени с остеопороза, след менопауза (серумен 25-хидроксивитамин D в началото: средна стойност, 56 nmol/1 [22,3 ng/ml]; диапазон, 22,5-225 nmol/1 [9-90 ng/ml]).
Danish: Ækvivalensen mellem indtagelse af 2.800 IE D3-vitamin ugentligt i VANTAVO og daglig dosering af D-vitamin 400 IE er ikke undersøgt.
Bulgarian: Еквивалентността на приема на 2 800 IU витамин D3 седмично от VANTAVO към ежедневно приемания витамин D 400 IU не е проучена.
Danish: Alendronatkomponenten i VANTAVO (70 mg/2.800 IE) kombinationstabletten og VANTAVO (70 mg/5.600 IE) kombinationstabletten er bioækvivalent med alendronat i 70 mg tabletten.
Bulgarian: Алендронатният компонент на комбинираната таблетка VANTAVO (70 mg/2 800 IU) и на комбинираната таблетка VANTAVO (70 mg/5 600 IU) е биоеквивалентен на алендронат 70 mg таблетка.
Danish: Ikke almindelig Dysgeusi
Bulgarian: Нечести дисгеузия
Danish: Tag én tablet én gang ugentligt.
Bulgarian: Приемайте по една таблетка веднъж седмично.
Danish: Ikke almindelig Udslæt, erythema Sjælden
Bulgarian: Нечести обрив, еритем
Danish: Almindelig Abdominalsmerter, dyspepsi, obstipation, diarré, flatulens, øsofageal ulcus*, dysfagi*, abdominal udspiling, syreregurgitation.
Bulgarian: Чести коремна болка, диспепсия, запек, диария, флатуленция, езофагеална язва*, дисфагия*, раздуване на корема, кисела регургитация
Danish: Brug af anden medicin sammen med VANTAVO Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller måske vil gøre det.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: VANTAVO 70 mg 5600 IE
Bulgarian: VANTAVO 70 mg 5 600 IU
Danish: Efter 15 ugers behandling var de gennemsnitlige serum 25hydroxyvitamin D niveauer signifikant højere (26 %) i VANTAVO (70 mg/2.800 IE) gruppen (56 nmol/l [23 ng/ml]) end i gruppen med alendronat alene (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Bulgarian: След 15 седмици лечение, средната стойност на серумните нива на 25хидроксивитамин D е била значително по-висока (26 %) в групата, лекувана с VANTAVO (70 mg/2 800 IU) (56 nmol/1 [23 ng/ml]), отколкото при групата, лекувана само с алендронат (46 nmol/1 [18,2 ng/ml]).
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D  22,5 nmol/l [9 ng/ml]) var signifikant reduceret med 92 % med VANTAVO (70 mg/2.800 IE) versus alendronat alene (henholdsvis 1 % versus 13 %).
Bulgarian: Процентът на пациентите с витамин D дефицит (серумен 25-хидроксивитамин D < 22,5 nmol/1 [< 9 ng/ml]) е бил значително редуциран - 92 % при VANTAVO (70 mg/2 800 IU) в сравнение само с алендронат (съответно 1 % срещу 13 %).
Danish: Hvis du holder op med at tage VANTAVO
Bulgarian: Ако сте спрели приема на VANTAVO
Danish: Almindelig Vertigo Meget sjælden Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisphosphonater)
Bulgarian: Много редки остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бифосфонати)
Danish: VANTAVO 70 mg 2800 IE
Bulgarian: VANTAVO 70 mg 2 800 IU
Danish: Når du har slugt VANTAVO tabletten, må du ikke lægge dig ned - du skal forblive oprejst (siddende, stående eller gående) i mindst 30 minutter.
Bulgarian: Не лягайте - останете в изправено (седнало, изправено положение или ходене) - поне 30 минути, след като глътнете таблетката.
Danish: Sådan skal du tage VANTAVO
Bulgarian: Как да приемате VANTAVO
Danish: VANTAVO 70 mg/5.600 IE tabletter er modificeret rektangulære, hvide/beige tabletter, der er mærket med omridset af en knogle på den ene side og "270" på den anden side.
Bulgarian: VANTAVO 70 mg/5 600 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като правоъгълник, маркирани с контури на кост от едната страна и „270" от другата.
Danish: • Indsnævring af spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven).
Bulgarian: стесняване на хранопровода (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха),
Danish: ; atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer (bisphosphonat klassebivirkning)
Bulgarian: Редки остеонекроза на челюстта атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост (нежелана лекарствена реакция при клас бифосфонати)
Danish: VANTAVO 70 mg/2.800 IE tabletter er modificeret kapselformede hvide/beige tabletter mærket med omridset af en knogle på den ene side og "710" på den anden side.
Bulgarian: VANTAVO 70 mg/2 800 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като капсула, маркирани с контури на кост от едната страна и „710" от другата.
Danish: Efter 24 ugers behandling var de gennemsnitlige serum 25-hydroxyvitamin D niveauer signifikant højere i D3-vitamin 5.600 gruppen (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) end i D3-vitamin 2.800 gruppen (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Bulgarian: 25-хидроксивитамин D е значително по-висока в групата на витамин D3 5 600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) в сравнение с групата на витамин D3 2 800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Danish: Ved administration af VANTAVO 70 mg/5.600 IE tabletter efter en nats faste og to timer før et måltid, var det gennemsnitlige areal under kurven for serum-koncentration-tid (AUC0-80 timer) for D3-vitamin (ikke justeret for endogene D3-vitaminniveauer) hos raske voksne forsøgspersoner (mænd og kvinder) 490,2 ngtime/ml.
Bulgarian: При здрави възрастни участници (мъже и жени), при приложение на VANTAVO 70 mg/5 600 IU след нощно гладуване и два часа преди хранене, средната площ под кривата серумна концентрация-време (AUC0-80 часа) на витамин D3 (без коригиране за ендогенни нива на витамин D3) е 490,2 ng•hr/ml.
Danish: Patienter i D3-vitamin 2.800 gruppen fik VANTAVO (70 mg/2.800 IE) (n=299), og patienter i D3-vitamin 5.600 gruppen fik VANTAVO (70 mg/2.800 IE) plus yderligere
Bulgarian: Пациентите в групата на витамин D3 2 800 получават VANTAVO (70 mg/2 800 IU) (n=299), а пациентите в групата на витамин D3 5 600 получават VANTAVO (70 mg/2 800 IU) плюс допълнителна доза 2 800 IU витамин D3 (n=309) веднъж седмично, позволено е допълнително прилагане на добавки с витамин D.
Danish: VANTAVO 70 mg/5.600 IE tabletter fås i pakninger med 2, 4 eller 12 tabletter.
Bulgarian: VANTAVO 70 mg/5 600 IU таблетки са налични в опаковки, съдържащи 2, 4 или 12 таблетки.
Danish: VANTAVO 70 mg/2.800 IE, tabletter VANTAVO 70 mg/5.600 IE, tabletter
Bulgarian: VANTAVO 70 mg/2 800 IU таблетки VANTAVO 70 mg/5 600 IU таблетки
Danish: Ved administration af VANTAVO 70 mg/2.800 IE tabletter efter en nats faste og to timer før et måltid, var det gennemsnitlige areal under kurven for serum-koncentration-tid (AUC0-120 timer) for D3-vitamin (ikke justeret for endogene D3-vitaminniveauer) hos raske voksne forsøgspersoner (mænd og kvinder) 296,4 ngtime/ml.
Bulgarian: При здрави възрастни индивиди (мъже и жени), при приложение на VANTAVO таблетки 70 mg/2 800 IU след нощно гладуване и поне два часа преди хранене, средната площ под кривата серумна концентрация-време (AUC0-120 часа) на витамин D3 (без коригиране за ендогенни нива на витамин D3) е 296,4 ng•hr/ml.
Danish: VANTAVO 70 mg/2.800 IE tabletter fås i pakninger med 2, 4, 6 eller 12 tabletter.
Bulgarian: VANTAVO 70 mg/2 800 IU таблетки са налични в опаковки, съдържащи 2, 4, 6 или 12 таблетки.
Danish: VANTAVO 70 mg/5.600 IE tabletter
Bulgarian: VANTAVO 70 mg/5 600 IU таблетки
Danish: VANTAVO 70 mg/2.800 IE tabletter
Bulgarian: VANTAVO 70 mg/2 800 IU таблетки
Danish: BLISTERTEKST TIL VANTAVO 70 mg/2.800 IE
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА VANTAVO 70 mg/2 800 IU
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D < 37,5 nmol/l [<15 ng/ml]) var signifikant reduceret med 62,5 % med VANTAVO (70 mg/2.800 IE) versus alendronat alene (henholdsvis 12 % versus 32 %) efter uge 15.
Bulgarian: За 15 седмици лечение процентът пациенти с витамин D недостатъчност (серумен 25-хидроксивитамин D < 37,5 nmol/1 [< 15 ng/ml]) е бил значително редуциран - с 62,5 % при пациентите на VANTAVO (70 mg/2 800 IU) в сравнение с тези само на алендронат (съответно 12 % срещу 32 %).
Danish: EU/1/09/572/006 (2 tabletter) EU/1/09/572/007 (4 tabletter) EU/1/09/572/008 (12 tabletter)
Bulgarian: EU/1/09/572/006 (2 таблетки) EU/1/09/572/007 (4 таблетки) EU/1/09/572/008 (12 таблетки)
Danish: BLISTERTEKST TIL VANTAVO 70 mg/5.600 IE
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА VANTAVO 70 mg/5 600 IU
Danish: • Mavesmerter, ubehagsfølelse i maven eller opstød efter at have spist, forstoppelse, oppustet mave, diarré, øget luftafgang fra tarmen.
Bulgarian: коремна болка; неприятно усещане в стомаха или оригване след хранене; запек; усещане за пълнота или подуване на корема; диария; газове,
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang om ugen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж седмично.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Vantavo den 26. marts 2010.
Bulgarian: На 26 март 2010 г. името на лекарството е променено на Vantavo.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Fosavance i 2005 («informeret samtykke»).
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Fosavance през 2005 г. („информирано съгласие").
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vantavo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vantavo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vantavo findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vantavo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vantavo anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vantavo се използва възможно най-безопасно.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Vantavo er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse..
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vantavo са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vantavo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vantavo?
Danish: Vantavo mindsker risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.
Bulgarian: Vantavo намалява риска от счупване на кости в областта на гръбначния стълб и таза.
Danish: Patienten skal tage tabletten sammen med et helt glas vand (men ikke mineralvand), mindst 30 minutter før indtagelse af mad, drikke eller andre lægemidler (herunder antacider, calciumtilskud og vitaminer).
Bulgarian: Пациентът трябва да приема таблетката с пълна чаша вода (но не минерална вода) най-малко 30 минути преди първия прием на храна, течности или други лекарства (включително антиациди, калциеви добавки и витамини).
Danish: Andre oplysninger om Vantavo
Bulgarian: Допълнителна информация за Vantavo:
Danish: Da patienter med osteoporose muligvis ikke får tilstrækkeligt med D3-vitamin via eksponering for sollys, indeholder Vantavo dette vitamin.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите с остеопороза да не получават достатъчно витамин D3 чрез излагане на слънчева светлина, той е включен във Vantavo.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vantavo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følg
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vantavo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Da alendronsyre og D3-vitamin allerede anvendes særskilt i godkendte lægemidler i EU, fremlagde virksomheden data, som var indsamlet i tidligere undersøgelser, og data fra den offentliggjorte faglitteratur om kvinder, som havde været gennem overgangsalderen og tog alendronsyre og Dvitamin som separate tabletter.
Bulgarian: Тъй като алендроновата киселина и витамин D3 вече се използват поотделно в одобрени лекарствени продукти в ЕС, фирмата представя данни от предишни проучвания и от публикуваната литература за жени, преминали менопауза и приемали алендронова киселина и витамин D като отделни таблетки.
Danish: Vantavo må ikke anvendes til patienter med abnormiteter i spiserøret (øsofagus), patienter med hypocalcæmi (lavt calciumindhold i blodet) eller patienter, som ikke kan stå eller sidde op i mindst 30 minutter.
Bulgarian: Vantavo не трябва да се прилага при пациенти, които имат увреждания на хранопровода, хипокалциемия (ниски нива на калция в кръвта) или които не могат да седят или стоят изправени повече от 30 минути.
Danish: Vantavo (indeholder enten 2 800 eller 5 600 IE colecalciferol) anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for lave D-vitaminniveauer.
Bulgarian: Vantavo (съдържащ 2800 или 5600 IU колекалциферол) се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза с риск от ниски нива на витамин D.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vantavo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vantavo?
Danish: De oplysninger, som virksomheden fremlagde fra tidligere undersøgelser og fra den offentliggjorte faglitteratur, viste, at dosis af alendronsyre i Vantavo svarede til den dosis, der krævedes for at forebygge tab af knoglemasse.
Bulgarian: Предоставената от фирмата информация от предишни проучвания и публикувана литература показва, че включената във Vantavo доза алендронова киселина е същата като необходимата доза за превенция на загубата на костна тъкан.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vantavo skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vantavo.
Danish: Til understøttelse af kombinationen af alendronsyre og D-vitamin i samme tablet gennemførte virksomheden ligeledes en undersøgelse af 717 patienter med osteoporose, herunder 682 kvinder efter overgangsalderen, for at påvise, at Vantavo er i stand til øge D-vitamin-niveauerne.
Bulgarian: С цел да подкрепи комбинирането на алендронова киселина и витамин D3 в една таблетка,фирмата провежда също проучване при 717 пациенти с остеопороза, включително 682 жени, които са преминали менопауза, за да покаже способността на Vantavo да увеличава нивата на витамин D.
Danish: Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, hvor niveauet af det kvindelige kønshormon østrogen falder, idet østrogen er med til at holde knoglerne sunde.
Bulgarian: Остеопороза се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - причината е, че естрогенът помага за поддържане на костите здрави.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vantavo er mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), øsofagus-ulcus (sår i spiserøret), dysfagi (synkebesvær), udspilet mave og syreregurgitation (sure opstød).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vantavo включват абдоминална (коремна) болка, диспепсия (киселини в стомаха), езофагеални язви (на хранопровода), дисфагия (затруднение при гълтане), раздуване на корема (подут корем) и кисела регургитация.
Danish: Vantavo 70 mg/5 600 IE anvendes til patienter, der ikke tager vitamin Dtilskud.
Bulgarian: Vantavo 70 mg/5600 IU е предназначен за употреба при пациенти, които не приемат добавки с витамин D.
Danish: Efter 15 uger havde færre patienter lave D-vitaminniveauer, når de fik Vantavo 70 mg/2 800 IE (11 %), end når de kun fik alendronsyre (32 %).
Bulgarian: След 15 седмици по-малко пациенти имат ниски нива на витамин D, когато приемат Vantavo 70 mg/2,800 IU (11%), отколкото когато приемат само алендронова киселина (32%).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Vantavo fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vantavo, вижте листовката.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vantavo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek .
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vantavo прочетете листовката (също част от EPAR).
Danish: Patienterne fik enten Vantavo 70 mg/2 800 IE eller alendronsyre én gang om ugen.
Bulgarian: Пациентите получават Vantavo 70 mg/2,800 IU или алендронова киселина веднъж седмично.
Danish: I den udvidede undersøgelse havde et tilsvarende antal patienter, som tog Vantavo 70 mg/2 800 IE og Vantavo 70 g/5 600 IE, lave D-vitamin-niveauer (under 6 %), men de patienter, der tog Vantavo 70 mg/5 600 IE, havde en større stigning i D-vitamin-niveauerne i løbet af de 24 uger, undersøgelsen varede.
Bulgarian: В удълженото проучване сходен брой пациенти, приемащи Vantavo 70 mg/2800 IU и Vantavo 70 mg/5600 IU, имат ниски нива на витамин D (под 6%), но при пациентите, приемащи Vantavo 70 mg/5600 IU, се наблюдава по-голямо увеличаване на нивата на витамин D след 24-те седмици на проучването.
Danish: Denne undersøgelse blev udvidet til at omfatte 652 patienter i yderligere 24 uger med henblik på at sammenligne virkningerne af at fortsætte med Vantavo 70 mg/2 800 IE alene eller ved tilføjelse af 2 800 IE D3-vitamin (svarende til at anvende Vantavo 70 mg/5 600 IE).
Bulgarian: При 652 пациенти проучването е продължено с още 24 седмици с цел да се сравнят ефектите от продължаване на лечението с Vantavo 70 mg/2800 IU самостоятелно или с добавяне на 2800 IU витамин D3 (равносилно на употреба на Vantavo 70 mg/5600 IU).
Danish: Tidligere kendt som alendronatnatrium og colecalciferol, MSD.
Bulgarian: С предишно име Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Danish: Vantavo alendronsyre og colecalciferol
Bulgarian: alendronic acid и colecalciferol
Danish: Vantavo er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol (D3-vitamin).
Bulgarian: Vantavo е лекарство, което съдържа две активни вещества: алендронова киселина (alendronic acid) и колекалциферол (colecalciferol) (витамин D3).
Danish: Vantavo indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol (D3-vitamin).
Bulgarian: Vantavo съдържа две активни вещества: алендронова киселина и колекалциферол (витамин D3).
Danish: Hvorfor blev Vantavo godkendt?
Bulgarian: Защо Vantavo е разрешен за употреба?
Danish: dagens første måltid, som skal indtages mindst 30 minutter efter tabletten.
Bulgarian: За да се избегне дразнене на хранопровода, пациентът не трябва да ляга, докато не приключи с първото хранене за деня, което трябва да е не по-малко от 30 минути след приема на таблетката.
Danish: Hvad er Vantavo?
Bulgarian: Какво представлява Vantavo?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for alendronatnatrium og colecalciferol, MSD den 16. oktober 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvordan anvendes Vantavo?
Bulgarian: Как се използва Vantavo?
Danish: Hvordan blev Vantavo undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Vantavo?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vantavo?
Bulgarian: Какви ползи от Vantavo са установени в проучванията?
Danish: Hvad anvendes Vantavo til?
Bulgarian: За какво се използва Vantavo?
Danish: Hvordan virker Vantavo?
Bulgarian: Как действа Vantavo?
Danish: EU/1/14/932/001
Bulgarian: EU/1/14/932/001 VANTOBRA 170 mg
Danish: 56 ampuller x 1 administrationsanordning
Bulgarian: 56 ампули x 1 устройство за приложение
Danish: Til inhalation ampul (PE)
Bulgarian: Инхалаторно приложение ампула (PE) 1,7 ml
Danish: Efter 28 dages behandling holder patienten pause med behandlingen i 28 dage og begynder derefter på et nyt 28dages behandlingsforløb.
Bulgarian: След 28-дневно лечение пациентът спира лечението за 28 дни, преди да започне друг 28дневен цикъл на лечение.
Danish: Yderligere information om Vantobra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Bulgarian: Допълнителна информация за Vantobra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Danish: Behandlingen kan gentages, så længe lægen finder, at patienten har gavn af behandlingen.
Bulgarian: Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато лекарят счита, че пациентът има полза от тях.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Vantobra løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vantobra непрекъснато се проследяват.
Danish: Vantobra er derfor lettere at anvende og kan hjælpe patienterne til bedre at følge deres behandling.
Bulgarian: Поради това Vantobra се използва по-лесно и може да улесни пациентите да се придържат към лечението.
Danish: Agenturet bemærkede, at sikkerhedsprofilen for inhaleret tobramycin var velkendt.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че профилът на безопасност на инхалационен тобрамицин е добре известен.
Danish: Vantobra er et "hybridt lægemiddel".
Bulgarian: Vantobra е „хибридно лекарство".
Danish: 1 Tidligere kaldet Tobramycin PARI
Bulgarian: С предишно наименование Tobramycin PARI
Danish: Resultaterne af studiet viste, at Vantobra kan betragtes som sammenligneligt med Tobi.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че Vantobra може да се счита за сравним с Tobi.
Danish: For mere information om brug af Vantobra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vantobra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vantobra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vantobra?
Danish: Imidlertid ses følgende bivirkninger hos op til 1 ud af 100 patienter: dyspnø (åndenød), dysfoni (hæshed), faryngitis (ondt i halsen) og hoste.
Bulgarian: Въпреки това следните нежелани реакции се наблюдават при 1 до 10 пациенти на 1 000: диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост), фарингит (възпалено гърло) и кашлица.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vantobra opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Vantobra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Referencelægemidlet for Vantobra er Tobi.
Bulgarian: Референтното лекарство за Vantobra е Tobi.
Danish: Der var ingen uventede sikkerhedsspørgsmål med Vantobra.
Bulgarian: Няма неочаквани проблеми във връзка с безопасността при Vantobra.