FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP considera que tales medidas de minimización del riesgo no podrán reducir adecuadamente los riesgos asociados a estos productos.
Danish: CHMP finder ikke, at disse risikominimeringsforanstaltninger vil kunne mindske risiciene ved produkterne tilstrækkeligt.
Spanish: Por otra parte, tras una revisión completa del expediente presentado en apoyo de la autorización de comercialización, se puso de manifiesto nueva información en el sentido de que no puede excluirse el paso sistémico del arsénico.
Danish: Efter at hele dokumentationen til ansøgningen om markedsføringstilladelse var gennemgået, gjorde indehaveren af markedsføringstilladelse opmærksom på nye oplysninger om, at systemisk optagelse af arsen ikke kan udelukkes.
Spanish: • El CHMP ha estimado que las medidas adicionales de minimización del riesgo propuestas por los titulares de las autorizaciones de comercialización no serán capaces de reducir adecuadamente el riesgo de carcinogenicidad y de reacciones adversas graves a un nivel clínicamente aceptable.
Danish: • CHMP fandt, at de supplerende risikominimeringsforanstaltninger, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, ikke i tilstrækkelig grad vil kunne mindske risikoen for karcinogenicitet og alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau,
Spanish: Los TAC, entonces, solicitaron restricciones de seguridad urgentes a las autoridades nacionales competentes de los países donde están autorizados los productos, proponiendo:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne ansøgte derfor de nationale kompetente myndigheder, hvor produkterne er godkendt, om en hastende sikkerhedsrestriktion (USR) med henblik på:
Spanish: Durante el debate se tuvieron en cuenta las medidas de minimización del riesgo propuestas por los TAC en forma de cambios en la información sobre el producto (restricción de uso, contraindicaciones para la población pediátrica y durante el embarazo y la lactancia), el uso de material de comunicación y la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización.
Danish: Ved drøftelserne behandledes de af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede risikominimeringsforanstaltninger såsom ændringer af produktinformationen (begrænsning af anvendelse, tilføjelse af kontraindikationer hos den pædiatriske population og under graviditet og amning), informationsmateriale og en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS).
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) realizaron una revisión de la literatura científica (Septodont y A.T.O.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne (Septodont og A.T.O.
Spanish: Para abordar los riesgos de carcinogenicidad y necrosis tisular, y en respuesta a las importantes cuestiones planteadas por el CHMP, los TAC proponen las siguientes medidas adicionales de minimización del riesgo:
Danish: Til yderligere imødegåelse af risiciene for karcinogenicitet og vævsnekrose og som svar på de udestående sikkerhedsproblemer, der påpeges af CHMP, foreslår indehaverne af markedsføringstilladelsen følgende supplerende risikominimeringsforanstaltninger:
Spanish: El Comité consideró que la posibilidad de efectos genotóxicos, carcinogénicos y tóxicos para la reproducción derivados de la exposición sistémica al trióxido de arsénico, junto con la falta de conocimientos sobre el alcance de la exposición sistémica por el uso dental de pasta con trióxido de arsénico, no es aceptable.
Danish: Udvalget fandt, at potentialet for genotoksiske, karcinogene og reproduktionstoksiske virkninger af systemisk eksponering for arsentrioxid er uacceptabelt i forbindelse med den manglende viden om omfanget af systemisk eksponering ved dental anvendelse af arsentrioxidpasta.
Spanish: Además, el Comité considera que no puede descartarse el riesgo de necrosis tisular, incluso cuando se utiliza una práctica dental cuidadosa y se siguen las recomendaciones propuestas en el RCP.
Danish: Desuden fandt udvalget, at risiko for vævsnekrose ikke kan udelukkes selv ved forsigtig dental praksis og overholdelse af de foreslåede anbefalinger i produktresuméet.
Spanish: El CHMP también estudió el resumen de los informes de casos presentado por los TAC, que recoge datos de seguridad de una base de datos mundial de seguridad, así como las publicaciones científicas y los datos de que disponían los Estados miembros.
Danish: CHMP vurderede desuden den oversigt over indberettede tilfælde, der var indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, og som indeholder sikkerhedsdata fra en global sikkerhedsdatabase samt publiceret litteratur og data tilgængelige for medlemsstaterne.
Spanish: Por último, el CHMP señaló que el consenso internacional actual en el reconocimiento de «suficientes pruebas de carcinogenicidad en seres humanos» para el trióxido de arsénico, junto con las estrictas limitaciones del contenido en trióxido de arsénico del agua de boca, dejan de apoyar el uso del trióxido de arsénico en el arsenal terapéutico.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at den nuværende internationale konsensus om anerkendelse af "tilstrækkelig evidens hos mennesker for karcinogenicitet" af arsentrioxid og den strenge begrænsning for arsentrioxid i drikkevand bevirker, at der ikke længere er grundlag for arsentrioxid som behandlingsmiddel.
Spanish: El 24 de octubre de 2013, el CHMP inició un procedimiento de arbitraje para Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico.
Danish: Den 24. oktober 2013 indledte CHMP en indbringelsesprocedure for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse.
Spanish: Respecto al estudio sobre el consumo de fármacos propuesto, el CHMP opina que no sería aceptable desde el punto de vista ético exponer a los pacientes al trióxido de arsénico, una sustancia que, según las conclusiones de un grupo de expertos, presenta riesgos demostrados de genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y carcinogenicidad.
Danish: Vedrørende den påtænkte undersøgelse af lægemiddelanvendelse finder CHMP det ikke etisk acceptabelt at udsætte patienterne for arsentrioxid, om hvilket et ekspertpanel har konkluderet, at det er påvist at være genotoksisk, reproduktionstoksisk og karcinogent.
Spanish: • El CHMP ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico (ver anexo I).
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse (se bilag I),
Spanish: Al mismo tiempo, los TAC realizaron nuevos ensayos de genotoxicidad (prueba de Ames y prueba de los micronúcleos in vitro) con extractos de la pasta dental Caustinerf arsenical y los resultados fueron positivos solo en la prueba de los micronúcleos in vitro.
Danish: Sideløbende hermed foretog markedsføringstilladelsesindehaveren nye bestemmelser af genotoksicitet (Ames test og in vitro-mikronukleustest) med ekstrakter af Caustinerf arsenical dental pasta; resultaterne var kun positive med in vitro-mikronukleustest.
Spanish: Esto incluye las respuestas de los TAC, los datos de que disponían los Estados miembros y las publicaciones científicas que están disponibles desde las autorizaciones de comercialización iniciales.
Danish: Heri indgik markedsføringstilladelsesindehavernes besvarelse, data, der er tilgængelige for medlemsstaterne, og den publicerede litteratur, som er blevet tilgængelig siden udstedelsen af de oprindelige markedsføringstilladelser,
Spanish: Los TAC no han llevado a cabo recientemente ningún ensayo clínico con trióxido de arsénico en pasta dental.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har ikke for nylig udført kliniske undersøgelser med arsentrioxid i dental pasta.
Spanish: Además, como no se realizaron estudios de toxicidad reproductiva en animales con Caustinerf arsenical ni con Yranicid arsenical, los TAC facilitaron una breve revisión de los datos disponibles en la literatura científica sobre los efectos del arsénico inorgánico sobre la reproducción.
Danish: Da der ikke var udført reproduktionstoksicitetsundersøgelser i dyr med Caustinerf arsenical eller Yranicid arsenical, forelagde indehaverne af markedsføringstilladelse en kort gennemgang af foreliggende videnskabelige litteraturdata om indvirkningen af uorganisk arsen på reproduktionen.
Spanish: Los TAC facilitaron una exhaustiva revisión de todos los datos disponibles de estudios preclínicos y clínicos, así como de la experiencia posterior a la comercialización.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen foretog en udtømmende gennemgang af alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring.
Spanish: La revisión de los datos de eficacia disponibles (incluidos los que están disponibles desde las autorizaciones de comercialización iniciales) puso de manifiesto la limitada eficacia de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en esta indicación aprobada, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes, en especial en el contexto de la estrategia terapéutica actual, donde los conocimientos adquiridos en desvitalización de la pulpa dental y técnicas de anestesia han mejorado considerablemente y donde se dispone de opciones seguras.
Danish: Gennemgangen af de foreliggende data om virkning (herunder data, der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse) viste, at topisk anvendelse af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til den godkendte indikation her en begrænset virkning, som ikke kan omsættes til en fordel for patienterne i overensstemmelse med den nuværende behandlingsstrategi, hvor kendskabet til devitalisering af pulpa og analgetiske teknikker er stærkt forbedret, og hvor der er sikrere behandlingsmuligheder.
Spanish: Estos productos contienen anhídrido arsenioso (trióxido de arsénico), que se utiliza para cauterizar la pulpa (necrosis de la pulpa dental).
Danish: Produkterne indeholder arsensyrlinganhydrid (arsentrioxid), der anvendes til kauterisation (nekrotisering) af tandpulpa.
Spanish: El CHMP, por tanto, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen trióxido de arsénico no es favorable.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende arsentrioxid ikke er positivt.
Spanish: Tras tomar en consideración todos los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos y clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización sobre los productos con trióxido de arsénico Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico presentados por los TAC por escrito y en exposiciones orales, el Comité estimó que el uso de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico se relaciona con un elevado riesgo de carcinogenicidad y reacciones adversas necróticas graves, en ocasiones con secuelas.
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse, som markedsføringstilladelsesindehaverne har forelagt skriftligt og ved den mundtlige fremlæggelse, fandt udvalget, at topisk anvendelse af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne er forbundet med risici for karcinogenicitet og alvorlige nekrotiske reaktioner, undertiden med sequelae.
Spanish: Tras estudiar los datos disponibles y las medidas de minimización del riesgo propuestas por los TAC, el CHMP cree que es extremadamente difícil minimizar o evitar el riesgo de osteonecrosis, necrosis de los dientes y los tejidos blandos, fístula ósea y pigmentación gingival.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data og de af markedsføringstilladelsesindehavernes foreslåede risikominimeringsforanstaltninger finder CHMP, at risikoen for osteonekrose, bløddels- og dental nekrose, knoglefistler og gingival misfarvning er meget vanskelig at minimere eller undgå.
Spanish: • señalar, en la sección correspondiente del Resumen de las características del producto (RCP), que no puede excluirse el riesgo de carcinogenicidad y que existe un riesgo de necrosis de los tejidos periodontales.
Danish: • i det relevante afsnit i produktresuméet at påpege, at risiko for karcinogenicitet ikke kan udelukkes,
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico (ver anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og relaterede navne til topisk anvendelse (se bilag I)
Spanish: Los TAC realizaron ensayos in vitro para evaluar la genotoxicidad del producto Caustinerf arsenical y facilitaron los resultados de una exhaustiva revisión, realizada por un experto en toxicología, del efecto de los compuestos de arsénico sobre las células somáticas.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse foretog en in vitro-test af genotoksiciteten af produktet Caustinerf arsenical og fremlagde resultaterne af en udtømmende gennemgang af arsenforbindelsers påvirkning af somatiske celler, foretaget af en ekspert i toksikologi.
Spanish: El CHMP sometió a consideración los cambios en el resumen de características del producto y en el prospecto propuestos por los TAC a fin de reducir dichos riesgos y estimó que las medidas de minimización del riesgo no serían capaces de reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel clínicamente aceptable.
Danish: CHMP vurderede de af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede ændringer af produktresuméet og indlægssedlen til afbødning af disse risici og konkluderede, at disse risikominimeringsforanstaltninger ikke i tilstrækkelig grad vil kunne reducere risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau.
Spanish: • El CHMP ha tomado en consideración todos los datos disponibles sobre Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico, en relación con su genotoxicidad y el riesgo de carcinogenicidad.
Danish: • CHMP gennemgik samtlige foreliggende data for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse vedrørende genotoksicitet og risiko for karcinogenicitet.
Spanish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico están indicadas para la desvitalización tópica indolora de la pulpa dental.
Danish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse er indiceret til smertefri topisk devitalisering af tandpulpa.
Spanish: El CHMP considera que el riesgo global de cáncer, abortos y efectos sobre la fertilidad asociados al uso de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y otros medicamentos no puede descartarse y que las medidas de minimización del riesgo propuestas por los TAC no lograrán evitar el efecto sobre la fertilidad humana.
Danish: Det er CHMP's opfattelse, at der ikke kan udelukkes en overordnet risiko for kræft, tidlig fosterdød og påvirkning af fertiliteten ved anvendelse af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre lægemidler, og at de risikominimeringsforanstaltninger, der foreslås af markedsføringstilladelsesindehaverne, ikke gør det muligt at undgå påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Spanish: Zizine) que reveló posibles efectos genotóxicos relacionados con el uso del trióxido de arsénico.
Danish: Zizine) foretog en litteraturgennemgang, der viste potentiale for genotoksicitet ved anvendelse af arsentrioxid.
Spanish: • El CHMP ha tenido en cuenta la genotoxicidad del trióxido de arsénico y el hecho de que su uso se relaciona con un posible riesgo de carcinogenicidad y con reacciones adversas graves como la necrosis tisular que en ocasiones deja secuelas.
Danish: • CHMP tog genotoksiciteten af arsentrioxid i betragtning, og ligeledes det forhold, at dets anvendelse er forbundet med potentiel risiko for karcinogenicitet og alvorlige bivirkninger såsom vævsnekrose, undertiden med sequelae,
Spanish: El CHMP consideró que el uso de los productos Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico se relaciona con un riesgo potencial de carcinogenicidad y necrosis tisular y muestra una escasa eficacia en la indicación aprobada.
Danish: CHMP fandt, at Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse er forbundet med potentielle risici for karcinogenicitet og vævsnekrose og udviser begrænset virkning til den godkendte indikation.
Spanish: Se hizo un análisis detallado de los riesgos de efectos clastogénicos y/o aneugénicos como aquellos que suponen un reconocido factor de riesgo de cáncer cuando afectan a las células somáticas, y de teratogenicidad, embriotoxicidad/abortos espontáneos y disminución de la fertilidad masculina cuando afectan a las células germinales.
Danish: Der blev foretaget en detaljeret analyse af risiciene for klastogenicitet og/eller aneugenicitet, der er anerkendt som en risikofaktor for kræft gennem påvirkning af somatiske celler, og for teratogenicitet,
Spanish: Fundamentos para la revocación de las autorizaciones de comercialización de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico
Danish: Begrundelse for tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og relaterede navne til topisk anvendelse.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la postura de los TAC.
Danish: CHMP tog markedsføringstilladelsesindehaverens udtalelse til efterretning.
Spanish: • El CHMP ha estimado que los datos de eficacia disponibles, incluyendo los que están disponibles desde las autorizaciones de comercialización iniciales de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en esta indicación aprobada, eran escasos.
Danish: • CHMP fandt, at de foreliggende data om virkning var begrænsede, ligeledes de data, der var blevet tilgængelige siden de oprindelige markedsføringstilladelser for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse til den godkendte indikation,
Spanish: En su evaluación, el CHMP estudió todos los datos disponibles presentados por los TAC, así como las publicaciones científicas y los datos de que disponían los Estados miembros.
Danish: CHMP's vurdering omfattede alle foreliggende data, der var indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, samt publiceret litteratur og data, der var tilgængelige for medlemsstaterne.
Spanish: Los TAC confirmaron que han facilitado todos los datos disponibles y que no están en disposición de ofrecer ningún dato más para demostrar los beneficios clínicos de los productos con trióxido de arsénico Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en anestesia local.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse bekræftede, at de havde fremlagt alle foreliggende data og ikke kunne fremlægge yderligere data til påvisning af den kliniske fordel ved Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse ved lokalanæstesi.
Spanish: • El CHMP ha tenido en cuenta la postura de los TAC por cuanto habían presentado todos los datos disponibles y no les era posible ofrecer datos adicionales para demostrar los beneficios clínicos de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en la indicación de desvitalización tópica indolora de la pulpa dental.
Danish: • CHMP noterede sig markedsføringstilladelsesindehaverens erklæring om, at alle foreliggende data er fremlagt, og at det ikke er muligt at fremlægge yderligere data til påvisning af den kliniske fordel ved Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og relaterede navne til topisk anvendelse ved smertefri devitalisering af tandpulpa.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en la indicación de «desvitalización tópica indolora de la pulpa dental» no es favorable.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet ikke er positivt for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse til indikationerne "smertefri topisk devitalisering af tandpulpa".
Spanish: • Por tanto y a la vista de los datos disponibles, el CHMP ha llegado a la conclusión de que la genotoxicidad, el riesgo de carcinogenicidad y la necrosis tisular asociados al uso de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en la desvitalización tópica indolora de la pulpa dental superan los limitados beneficios.
Danish: • CHMP konkluderede derfor på baggrund af de foreliggende data, at de begrænsede fordele opvejes af den genotoksicitet, risiko for karcinogenicitet og vævsnekrose, der er forbundet med anvendelse af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og relaterede navne til topisk anvendelse til smertefri devitalisering af tandpulpa, konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og relaterede navne til topisk anvendelse ikke er positivt.
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, forma farmacéutica, concentración de los medicamentos,vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembro
Danish: Bilag I Liste over lægemidlernes navne, farmaceutiske form, styrke, administrationsvej, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Spanish: Los productos se autorizaron en Estonia, Francia, Letonia y Lituania.
Danish: Produkterne var godkendt i Estland, Frankrig, Letland og Litauen.
Spanish: Contacto con nuestros responsables de la Oficina de Prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey
Spanish: 11 de julio de 2014 EMA/431170/2014
Danish: Den 11. juli 2014 EMA/431170/2014
Spanish: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: La mayor parte de los casos se produjeron en los 7 días posteriores al uso de las pastas.
Danish: Størstedelen optrådte inden for 7 dage efter anvendelse af pastaerne.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante el 11 de julio de 2014.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en endelig, retligt bindende beslutning den 11. juli 2014.
Spanish: • Si usted necesita este tipo de tratamiento, su dentista utilizará otros métodos disponibles que no contienen arsénico.
Danish: • Har du behov for behandling af denne art, vil din tandlæge anvende andre metoder uden brug af arsen.
Spanish: Información para los profesionales sanitarios
Danish: Information til sundhedspersoner
Spanish: La revisión de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas comenzó el 24 de octubre de 2013 a instancias de la Agencia Francesa de Medicamentos, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical og relaterede navne blev indledt den 24. oktober 2013 på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió un dictamen.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog en udtalelse.