FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Těžké poškození jater
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Czech: Časté: pooperační krvácení,
Norwegian Bokmål: Vanlige: Blødning postoperativt, anemi,
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací, jako jsou např. pacienti podstupující operaci zhoubného nádoru v břišní dutině (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos voksne som gjennomgår abdominalkirurgi og som er vurdert til å ha høy risiko for tromboemboliske komplikasjoner, slik som pasienter som gjennomgår abdominalkirurgi grunnet cancer (se pkt.
Czech: pacientů léčených fondaparinuxem a 8 (0,5 %) pacientů ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante mindre blødninger forekom i 5 (0,3 %) pasienter behandlet med fondaparinuks og 8 (0,5 %) pasienter behandlet med placebo.
Czech: A.
Norwegian Bokmål: Xa.
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH (viz bod 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, samt saltsyre og/eller natriumhydroksid for å justere pH (se avsnitt 2).
Czech: • jestliže máte onemocnění ledvin;
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyresykdom
Czech: • zrudnutí
Norwegian Bokmål: • utslett
Czech: Proto by o tom, zda prospěch léčby převáží možná rizika, měl rozhodnout lékař (viz body 4.2 a 4.3).
Norwegian Bokmål: Legen må derfor vurdere om nytten av behandlingen oppveier risikoen (se pkt.
Czech: • mdloba.
Norwegian Bokmål: • hodepine
Czech: U pacientů se STEMI podstupujícími primární PCI se podání fondaparinuxu před a v průběhu PCI nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks er ikke anbefalt før og under PCI-behandling til STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI.
Czech: Inhibitory destiček (kyselina acetylsalicylová), NSAID (piroxikam) a digoxin farmakokinetiku fondaparinuxu neovlivnily.
Norwegian Bokmål: Platehemmere (acetylsalisylsyre), NSAIDs (piroksikam) og digoksin interagerer ikke med farmakokinetikken til fondaparinuks.
Czech: Farmakokinetika fondaparinuxu je odvozena od plazmatických koncentrací fondaparinuxu,
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fondaparinuksnatrium er avledet fra fondaparinuks plasmakonsentrasjoner kvantifisert via anti faktor Xa-aktivitet.
Czech: Vzácné: dušnost, kašel
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Dyspné, hoste
Czech: • injekční stříkačka s oranžovým pístem a automatickým bezpečnostním systémem
Norwegian Bokmål: • sprøyte med oransje sprøytestempel og automatisk sikkerhetssystem
Czech: Selektivní vazbou na ATIII fondaparinux zesiluje (asi 300x) přirozenou neutralizaci faktoru Xa ATIII.
Norwegian Bokmål: Ved selektiv binding til ATIII, potensierer fondaparinuks (ca 300 ganger) den endogene nøytraliseringen som antitrombin utøver på faktor Xa.
Czech: Pacienti s tromboflebitidou
Norwegian Bokmål: Pasienter med overfladisk venetrombose
Czech: Děti - Použití fondaparinuxu k prevenci žilních tromboembolických příhod (VTE) nebo k léčbě trombózy povrchových žil nebylo u této populace hodnoceno.
Norwegian Bokmål: Barn - Fondaparinuks er ikke undersøkt i denne populasjonen for forebygging av VTE eller for behandling av overfladisk venetrombose.
Czech: Objem (Koncentrace)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Czech: Registrační číslo Název léčivého přípravku
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Neotevřená lahvička 18 měsíců.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 18 måneder.
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 januar 2016
Czech: pH je mezi 7,0 a 8,0.
Norwegian Bokmål: pH er mellom 7,0 til 8,0.
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledováni.
Norwegian Bokmål: Tilstanden din vil bli nøye overvåket under behandlingen.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Czech: Nerviano, Milan Itálie
Norwegian Bokmål: Nerviano, Milano Italia
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du si fra til legen.
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C - 8°C).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: RO-011171 Bucharest Rumunsko
Norwegian Bokmål: RO-011171 București Romania
Czech: Pokud možno mají být použity inaktivní vakcíny.
Norwegian Bokmål: Inaktive vaksiner bør brukes der det er mulig.
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Czech: Infuze budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver 3. uke.
Czech: 200 14 Nerviano (Milan) Itálie
Norwegian Bokmål: 20014 Nerviano (Milan) Italia
Czech: Existuje mnoho druhů NSA s různou dobou účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det finnes mange typer NSAIDs med varierende virketider.
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - > 5% a < 10%.
Norwegian Bokmål: *Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
Czech: Doba do selhání léčby (TTTF - měsíce)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt (TTTF - måneder)
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Armisarte během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke Armisarte under graviditeten.
Czech: Variabilita clearance mezi pacienty je střední, a to 19,3 %.
Norwegian Bokmål: Intra-pasient variabilitet for clearance ligger på et moderat nivå med 19,3 %.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by se u pacientů ve věku 65 let nebo staršíchzvýšilo riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke indikasjon for at pasienter som er 65 år eller eldre har høyere risiko for bivirkninger enn pasienter under 65 år.
Czech: a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001).
Norwegian Bokmål: a Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under non-inferiority marginen på 1,17645 (p < 0,001).
Czech: - Hepatitida (zánět jater) - Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Norwegian Bokmål: - Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).
Czech: V případě podezření na předávkování, musí být u pacientů sledován krevní obraz a pacienti mají dostávat podle potřeby podpůrnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering bør pasienten overvåkes med blodverdier, og bør få adekvat støttebehandling etter behov.
Czech: pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier viser at pemetreksed er ca. 81 % plasmaproteinbundet.
Czech: Co je přípravek Armisarte a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Armisarte er og hva det brukes mot
Czech: ** Viz NCI CTCAE kritéria (verze 3.0; NCI 2003) pro každý stupeň toxicity.
Norwegian Bokmål: **Refererer til NCI CTCAE-kriterier (Versjon 3.0; NCI 2003) for hver grad av toksisitet.
Czech: Jak přípravek Armisarte uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Armisarte
Czech: Pemetrexed n=265
Norwegian Bokmål: Pemetreksed N = 265
Czech: - jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: - pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller skal ha vaksine mot gulfeber.
Czech: Superiorita hodnota p pemetrexed + cisplatina gemcitabin + cisplatina
Norwegian Bokmål: Superiority p-verdi pemetreksed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pemetrexedem u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pemetreksed i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for de godkjente indikasjonene (se pkt.
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace, preexistující hypertenze nebo diabetu mellitu.
Norwegian Bokmål: Mange av pasientene der dette oppstod hadde underliggende risikofaktorer for utvikling av nyreproblemer, inkludert dehydrering eller allerede eksisterende hypertensjon eller diabetes.
Czech: Studie in vitro naznačují, že pemetrexed je aktivně vylučován pomocí OAT3 (přenašeč organických aniontů).
Norwegian Bokmål: Studier gjort in vitro indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk anion transportør).
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjema/nebo mukozitidu.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan infeksjon med eller uten feber, diaré og/eller mukositt forekomme.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n=800).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble vurdert for pasienter som var randomisert til pemetreksedbehandling (N = 800).
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og destruksjon
Czech: Pemetrexed Placebo
Norwegian Bokmål: Pemetreksed Placebo
Czech: Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo celkovým bilirubinem a farmakokinetikou pemetrexedu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist sammenheng mellom ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) eller total bilirubin, og farmakokinetikken til pemetreksed.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du får et alvorlig hudutslett, eller kløe, eller blemmedannelse (Steven-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Czech: PFS Time (Months)
Norwegian Bokmål: PFS tid (måneder)
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
Norwegian Bokmål: Kaplan Meier-diagrammer av total overlevelse etter histologi
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují non-inferioritu kombinace AC oproti GC.
Norwegian Bokmål: Effektanalysene av PQ-populasjonen samsvarer med analysene av ITT-populasjonen og understøtter non-inferiority resultat for AC vs. GC.
Czech: 75% předchozí dávky
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Armisarte a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Armisarte).
Norwegian Bokmål: Du vil også få en injeksjon vitamin B12 (1000 mikrogram) i løpet av uken før Armisarte gis, og deretter omtrent hver 9. uke (tilsvarende 3 kurer med Armisarte-behandling).
Czech: Všichni pacienti účastnící se této studie měli ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i denne studien hadde en ECOG performance status på 0 eller 1.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Armisarte.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon skal det tas blodprøver for å vurdere om du har tilstrekkelig god nyre- og leverfunksjon, og for å kontrollere at du har høye nok verdier av blodcellemålinger til å kunne få Armisarte.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7% pacientů v rameni s placebem.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for denne siste overlevelsesanalysen var 28,7 % av pasientene i live eller kunne ikke følges opp i pemetreksedarmen versus 21,7 % i placeboarmen.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Czech: • Medián (m) • 95 % CI pro medián
Norwegian Bokmål: Median (m) 95 % KI for median
Czech: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (AP), aspartat aminotransferase (ASAT eller SGOT) og alanin aminotransferase (ALAT eller SGPT) bør være ≤ 3 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m2 infuzí po dobu 10 minut.
Norwegian Bokmål: Pemetrekseds farmakokinetiske egenskaper etter administrasjon som monoterapi er vurdert hos 426 kreftpasienter med forskjellige solide tumortyper ved dosenivåer fra 0,2 til 838 mg/m2 gitt som infusjon over 10 minutter.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Armisarte.
Norwegian Bokmål: Cisplatin gis også som infusjon i en av venene og gis omtrent 30 minutter etter at infusjonen med Armisarte er avsluttet.
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na buňkách ovarií čínských křečků ani u Amesova testu.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed var ikke mutagen verken i in vitro kromosomavvikstester i ovarieceller fra kinesisk hamster, eller i Ames-tester.
Czech: • Opatření k minimalizaci rizik
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3%) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4%) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Norwegian Bokmål: Totalt 213 pasienter (48,3 %) fullførte ≥ 6 sykluser, og totalt 103 pasienter (23,4 %) fullførte ≥ 10 behandlingssykluser med pemetreksed.
Czech: ITT populace (n=1725)
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon (N = 1725)
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 %
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som mottok behandling etter studien var 64,3 % for pemetreksed og 71,7 % for placebo.
Czech: Dávka přípravku Armisarte je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Norwegian Bokmål: Dosen av Armisarte er 500 mg for hver kvadratmeter kroppsoverflate.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Armisarte.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen og antall hetteglass med Armisarte som er nødvendig.
Czech: Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů) - Reakce nazývaná „radiation recall" (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření -dny až roky.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - Oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) (et hudutslett som ligner alvorlig solforbrenning) som kan oppstå på hud som har blitt utsatt for strålebehandling tidligere, fra dager til år etter strålingen.
Czech: Nedoporučené současné používání: živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním průběhem.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke: Levende hemmede vaksiner (unntatt gulfeber hvor samtidig bruk er kontraindisert): Fare for systemisk, muligens dødelig, sykdom.
Czech: Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte, jste v nedávné době užíval nebo možná budete užívat nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu ( jako je např. ibuprofen).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert legemidler mot smerter eller betennelser (hevelser), som for eksempel "ikkesteroide antiinflammatoriske legemidler" (NSAID), inkludert reseptfrie legemidler (slike som ibuprofen).
Czech: V souladu s dalšími studiemi pemetrexedu byl ve studii JMEN pozorován rozdíl v účinnosti s ohledem na histologii NSCLC.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med andre pemetreksed-studier ble en forskjell i effekt i følge NSCLC-histologi sett i JMEN.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsattleverfunksjon
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9% úplnou/částečnou odpověď a u 51,9% došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedem s cisplatinou.
Norwegian Bokmål: 44,9 % av de randomiserte pasientene hadde komplett eller partiell respons og 51,9 % responderte med stabil sykdom på pemetreksed pluss cisplatin induksjon.
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3 nebo 4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p=0,046).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant økning i forekomsten av grad 3/4 nøytropeni, som var mulig relatert til legemiddelet i studien, og ble observert ved lengre tids eksponering for pemetreksed (≤ 6 sykluser; 3,3 %, >6 sykluser: 6,4 %: p=0,046).
Czech: zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav doporučovaných pro všechny pacienty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påkrevet med andre dosejusteringer enn de som anbefales for alle pasienter.
Czech: Pohlavně zralým mužům se doporučuje, aby během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení nepočali dítě.
Norwegian Bokmål: Kjønnsmodne menn bør frarådes å få barn i løpet behandlingen og opp til 6 måneder etterpå.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru) Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsattnyrefunksjon (Standard Cockcroft og Gault formel eller Glomerulær Filtrasjonshastighet, målt ved Tc99m-DPTA serum clearance-metoden) Pemetreksed elimineres hovedsakelig uendret ved utskillelse gjennom nyrene.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Armisarte a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte používat a kdy je smíte používat.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for Armisarte-behandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hva slags medisiner du kan ta og når du kan ta dem.
Czech: - Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)
Norwegian Bokmål: - Blodpropper i lungens blodårer (pulmonal emboli).
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku
Norwegian Bokmål: Hvis du har væskeansamling rundt lungene kan legen bestemme at væsken må fjernes før du kan få Armisarte.
Czech: Bezpečnostní profily udržovací léčby pemetrexedem ze dvou klinických hodnocení JMEN a PARAMOUNT byly podobné.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til pemetreksed ved vedlikeholdsbehandling var like for de to studiene JMEN og PARAMOUNT.
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" **, který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Norwegian Bokmål: * Se "National Cancer Institute CTC" versjon 2 for graden av toksisitet, unntatt for begrepet "redusert kreatinin clearance" ** som er hentet fra begrepet "andre: nyre/genitalia-urinveier".
Czech: Přípravek Armisarte obsahuje pomocnou látku trometamol.
Norwegian Bokmål: Armisarte inneholder trometamol som hjelpestoff.
Czech: Jak přípravek Armisarte uchovávat Obsah balení s další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Armisarte Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Jak přípravek Armisarte vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Armisarte ser ut og innholdet i pakningen
Czech: 100% předchozí dávky
Norwegian Bokmål: 100 % av forutgående dose
Czech: Tyto rozdíly byly pravděpodobně dány rozdíly v populaci pacientů, protože do studií fáze 2 byli zařazeni pacienti dosud neléčení chemoterapií a pacientky s karcinomem prsu, předem intenzivně léčené s již existujícími metastázami do jater a/nebo s patologickými výchozími funkčními jaterními testy.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene var sannsynligvis forårsaket av forskjeller i pasientpopulasjonen, siden fase 2-studiene omfattet både kjemonaive og tungt forbehandlede brystkreftpasienter med levermetastaser og/eller unormale leverfunksjonstester ved baseline.
Czech: 75% předchozí dávky (pemetrexedu i cisplatiny)
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose (både pemetreksed og cisplatin)
Czech: Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem > 1,5 x vyšším, než je horní hranice normální hodnoty nebo aminotransferázami > 3,0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při absenci metastáz v játrech) nebo > 5,0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při přítomnosti metastáz v játrech), nebyli specificky studováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon slik som bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalverdien og/eller aminotransferase > 3,0 ganger øvre grense for normalverdien (i fravær av levermetastaser) eller > 5,0 ganger øvre grense for normalverdiene (med levermetastaser) har imidlertid ikke vært spesifikt undersøkt.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Armisarte, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider: legen gir deg resept på steroid-tabletter (tilsvarende 4 mg deksametason to ganger om dagen) som du må ta dagen før, samme dag og dagen etter Armisarte-behandlingen.
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70 - 90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed elimineres hovedsakelig gjennom urinen, med 70 % til 90 % av administrert dose gjenfunnet uendret i urinen i løpet av de første 24 timer etter administrasjon.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Norwegian Bokmål: Av de 939 pasientene som fikk behandling med pemetreksed pluss cisplatin induksjon, ble 539 av pasientene randomisert til vedlikeholdsbehandling med pemetreksed eller placebo.
Czech: Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor skal alle pasienter som behandles med pemetreksed instrueres om å ta folsyre og vitamin B12 som profylakse for å redusere behandlingsrelatert toksisitet (se pkt.
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n=539).
Norwegian Bokmål: ***Den integrerte bivirkningstabellen kombinerer resultatene fra studiene JMEN (pemetreksed vedlikehold (N = 663)) og PARAMOUNT (fortsettelse av pemetreksedbehandling med pemetreksed vedlikehold (N = 539)).
Czech: ****Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální- jiné.
Norwegian Bokmål: ****Kombinert term som inkluderer økning i serum/blod kreatinin, nedsatt glomerulær filtrasjonshastighet, nyresvikt og andre nyre og urogenitale forhold.