FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quanto allo studio di sorveglianza condotto sul campo, il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito ulteriori dati sui lotti impiegati che però sono stati omessi per errore.
Danish: Med hensyn til overvågningsfeltundersøgelsen fremlagde ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen supplerende data om de anvendte batcher, som ved en fejltagelse var udeladt.
Italian: Mancando studi specifici di provocazione utilizzando APP sierotipo 11 come provocatore (challenger), la Spagna che fungeva da relatore ha chiesto conferma dell'efficacia del componente APP sierotipo 11.
Danish: Der var ikke blevet foretaget specifikke challengeundersøgelser med APP serotype 11 som belastning, og derfor havde Spanien anmodet om en bekræftelse af APP 11-komponentens effektivitet.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che la diagnosi era stata effettuata da veterinari esperti sulla base della storia clinica precedente e, nei casi di decesso dell'animale, delle rilevazioni autoptiche.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at diagnosen var foretaget af erfarne dyrlæger på baggrund af anamnese og post mortem-resultater med hensyn til dødelighed.
Italian: I dati sono stati raccolti nel corso di alcuni anni (almeno tra il 2004 e il 2008) e riguardano complessivamente 163 061 suini, di cui 93 460 vaccinati con APPM Respipharm, 37 541 trattati con vaccino APP non contenente P. multocida, e 32 060 suini non vaccinati.
Danish: Der er endvidere indsamlet data fra feltundersøgelser med sammenligning af de kliniske resultater hos svin med luftvejssygdomme i svineopdræt, hvor APP og P. multocida var til stede samtidig, og hvor svinene er blevet vaccineret med enten APPM Respipharm eller et konkurrerende lægemiddel kun indeholdende APP. Dataene er blevet indsamlet over en årrække (mindst 2004-2008) og omfattede i alt 163.061 svin, hvoraf 93.460 var blevet vaccineret med APPM Respipharm, 37.541 var blevet behandlet med en APP-vaccine uden P. multocida, og 32.060 svin var ikke blevet vaccineret.
Italian: Pertanto, vi era il dubbio che non fosse possibile garantire la corrispondenza tra i lotti.
Danish: Der blev som følge heraf ytret betænkeligheder ved, hvorvidt der kunne sikres ensartethed fra batch til batch.
Italian: Per quanto riguarda la giustificazione del componente P. multocida del vaccino, il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di osservazioni in campo ottenuti in uno studio di sorveglianza, integrati da riferimenti bibliografici, per dimostrare che P. multocida causa frequenti coinfezioni da APP nei suini con patologie respiratorie.
Danish: Med hensyn til begrundelsen for P. multocida-komponenten i vaccinen fremførte ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen data fra en overvågningsundersøgelse, suppleret af bibliografiske data, for at vise, at P. multocida hyppigt forårsager samtidig infektion med APP hos svin med luftvejssygdomme.
Italian: - che il CVMP ha ritenuto che tali lacune siano tali da affermare che non sono stati presentati dati validi a riprova dell'efficacia del componente Pasteurella multocida sierotipo A;
Danish: - CVMP fandt, at disse mangler er af en sådan art, at det vurderes, at der ikke foreligger nogen data til støtte for effektiviteten af P. multocida serotype A-komponenten.
Italian: Il motivo più importante del rifiuto riguarda la mancanza di dati che dimostrino l'efficacia del componente P. multocida.
Danish: Det hovedpunkt, der dannede grundlag for afslaget, vedrørte den manglende dokumentation for effektiviteten af P. multocida-komponenten.
Italian: MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E PER LA SOSPENSIONE DELL'ATTUALE AUTORIZZAZIONE
Danish: BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di osservazioni in campo, integrati da riferimenti bibliografici, per dimostrare che P. multocida causa frequenti coinfezioni da APP nei suini con patologie respiratorie.
Danish: Ansøgeren fremførte data fra feltundersøgelser, suppleret af bibliografiske data, for at vise, at Pasteurella multocida hyppigt forårsager samtidig infektion med APP hos svin med luftvejssygdomme.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha motivato l'assenza di studi di provocazione specifici su P. multocida adducendo le difficoltà note nell'effettuazione di studi di provocazione che siano indicativi.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde begrundet fraværet af specifikke challengeundersøgelser med P. multocida i, at der er anerkendte vanskeligheder i forbindelse med at foretage meningsfulde challengeundersøgelser.
Italian: Pasteurella multocida sierotipo A ≥ 2'1 log2 (*)
Danish: Pasteurella multocida serotype A≥ 2'1 log2 (*)
Italian: Due sono i punti meritevoli di particolare discussione: in primo luogo la mancanza di uno studio di provocazione su APP sierotipo 11; secondariamente, l'assenza di dati sulle specifiche esatte dei lotti utilizzati, dato che per stabilire l'efficacia del componente P. multocida ci si è basati principalmente su dati di campo.
Danish: For det første er der ikke blevet foretaget challengeundersøgelser med APP serotype 11, og for det andet er der ingen informationer om de præcise specifikationer for de anvendte batcher, fordi effektiviteten af P. multocida-komponenten er baseret hovedsagelig på data fra feltundersøgelser.
Italian: Prima iniezione: all'età di 6-8 settimane.
Danish: Når de er 6-8 uger gamle Revaccination:
Italian: I dati sul campo erano carenti e non è emerso in modo inequivocabile un beneficio derivante dalla presenza di PMA nel vaccino, il che è in parte confermato dall'opinione in base alla quale, essendo quella da P. multocida un'infezione secondaria, eventuali benefici osservati potrebbero essere attribuiti ad una riduzione dell'incidenza della malattia causata dal patogeno principale (A. pleuropneumoniae) ottenuta tramite la vaccinazione contro APP. Alla luce di tali evidenze il CVMP ha concluso che l'efficacia del componente P. multocida sierotipo A non era stata sufficientemente dimostrata e che pertanto, in mancanza di un beneficio dimostrato, qualsiasi rapporto rischi-benefici debba considerarsi sfavorevole.
Danish: Dette blev bl.a. underbygget af det synspunkt, at eftersom P. multocida er en sekundær infektion, kunne mulige fordele lige så vel henføres til en reduktion af sygdomsforekomst forårsaget af den primære agent (A. pleuropneumoniae), som kan opnås ved vaccination mod APP. I betragtning af disse kendsgerninger konkluderede udvalget, at effektiviteten af P. multocida serotype A-komponenten ikke var tilstrækkelig dokumenteret, og at risk/benefit-forholdet, som følge af at der ikke kunne påvises nogen fordele, nødvendigvis måtte være negativt.
Italian: Posto che i principali requisiti per la dimostrazione dell'efficacia sono quelli indicati nella Farmacopea europea, sulla scorta di un'interpretazione della monografia specifica approvata dall'EDQM si è ritenuto che il richiedente li avesse soddisfatti grazie all'impiego degli specifici ceppi di provocazione utilizzati.
Danish: På baggrund af en fortolkning af den specifikke monografi, som støttes af EDQM, vurderedes det, at ansøgeren har opfyldt kravene ved brug af de anvendte challengestammer.
Italian: Concentrazione
Danish: Styrke
Italian: Il richiedente ritiene che le alterazioni patologiche osservate nei polmoni siano diverse a seconda che siano causate da Actinobacillus pleuropneumoniae o Pasteurella multocida; tale differenziazione si basa sull'identificazione di lesioni caratteristiche effettuata da veterinari esperti presso i macelli.
Danish: Ansøgeren finder, at de patologiske forandringer i lungerne er forskellige, når Actinobacillus pleuropneumoniae sammenlignes med Pasteurella multocida.
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata.
Danish: Markedsføringstilladelse udstedt
Italian: In considerazione del fatto che i sierotipi 9 e 11 appartengono allo stesso gruppo tossigeno (gruppo 1, che produce Apx1 e Apx2) e che il sierotipo 2 appartiene al gruppo tossigeno 2 (che produce Apx2 e Apx3), è stato deciso che tale requisito della Farmacopea europea era soddisfatto dagli studi di provocazione sui sierotipi 2 e 9.
Danish: Betydningen af toksigen gruppe understøttes af den specifikke monografi (2008/1360), hvori det fastslås (i punkt 2.2.2 Immunogenicitet), at Challengestammen for følgende test er valgt med henblik på at sikre, at belastning med hvert Ap-toksin, der produceres af serotyperne, fremgår af etiketten.... I betragtning af, at serotype 9 og 11 tilhører samme toksigene gruppe (gruppe 1, som producerer Apx 1 og Apx 2), og serotype 2 tilhører toksigen gruppe 2, som producerer Apx 2 og Apx 3, blev dette krav i Den Europæiske Farmakopé betragtet som imødegået med challengeundersøgelser med serotype 2 og 9.
Italian: Sono stati inoltre presentati dati di confronto ottenuti in campo tra gli esiti clinici nei suini con patologia respiratoria di allevamenti con simultanea presenza di APP e P. multocida e vaccinati con APPM Respipharm o un prodotto concorrente, ma contenente solo il componente APP.
Danish: Der er endvidere forelagt data fra feltundersøgelser med sammenligning af de kliniske resultater hos svin med luftvejssygdomme i svineopdræt, hvor APP og P. multocida var til stede samtidig, og hvor svinene er blevet vaccineret med enten APPM Respipharm eller et konkurrerende lægemiddel kun indeholdende APP. I betragtning af manglerne i disse data (se nedenfor) kunne begrundelsen for inkludering af PMA i lægemidlet ikke accepteres.
Italian: Scrofe gravide:
Danish: Fravænnede smågrise:
Italian: Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Danish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 9≥ 5,2 log2 (*)
Italian: Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Danish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 11≥ 4'9 log2 (*)
Italian: Inoltre sono state presentate pubblicazioni specialistiche per suffragare l'asserito coinvolgimento di P. multocida nel peggioramento della malattia causata da APP.
Danish: Der blev desuden fremlagt offentliggjort faglitteratur til støtte for det synspunkt, at P. multocida kan medvirke til en forværring af sygdomme forårsaget af APP. Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsens begrundelse for udeladelsen af specifikke challengeundersøgelser blev principielt accepteret.
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 agosto 1997 Data dell'ultimo rinnovo: 27 agosto 2007
Danish: Dato for første tilladelse: 27. august 1997 Dato for seneste fornyelse: 27. august 2007
Italian: Può prendere Aprovel con o senza cibo.
Danish: Du kan tage Aprovel med eller uden mad.
Italian: Vedi il paragrafo 4.
Danish: Se punkt 4.
Italian: Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
Danish: Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag.
Italian: Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Italian: Il volume di distribuzione è di 53-93 litri.
Danish: Fordelingsvolumenet er 53-93 liter.
Italian: Pazienti con pressione sanguigna elevata
Danish: Patienter med højt blodtryk
Italian: Aprovel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Danish: Aprovel må ikke gives til børn under 18 år.
Italian: Linearità/non-linearità
Danish: Linearitet/non-linearitet
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge, da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.
Italian: La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når denne kombination anvendes, især hos de ældre.
Italian: Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale dell'irbesartan è di 11-15 ore.
Danish: Den terminale halveringstid for irbesartan er 11-15 timer.
Italian: Il paziente dovrà essere strettamente controllato ed il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto.
Danish: Patienten skal monitoreres tæt, og behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
Italian: Dose massima giornaliera (mg)
Danish: Maksimal daglig dosis (mg)
Italian: Tali reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee.
Danish: Disse bivirkninger stammer fra spontane rapporter.
Italian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spagna
Danish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanien
Italian: Codice ATC: C09C A04.
Danish: ATC-kode: C09C A04.
Italian: L'isoenzima CYP3A4 ha un effetto trascurabile.
Danish: Isoenzym CYP3A4 har kun ubetydelig effekt.
Italian: Nessuno di questi aumenti è stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili.
Danish: Ingen af disse stigninger var forbundet med identificérbare kliniske muskelskeletale hændelser.
Italian: * Tali limiti non si applicano ai lotti in cui più di una delle suddette N-nitrosammine è stata individuata simultaneamente; tali lotti devono essere respinti.
Danish: * Disse grænseværdier gælder ikke batcher, hvor mere end ét af ovenstående N-nitrosaminer er identificeret samtidigt; sådanne batcher bør afvises.
Italian: L'efficacia di Aprovel non è influenzata dall'età o dal sesso.
Danish: Virkningen af Aprovel afhænger ikke af alder eller køn.
Italian: Lo studio è stato interrotto precocemente a causa di un aumentato rischio di eventi avversi.
Danish: Studiet blev afsluttet før tid på grund af en øget risiko for bivirkninger.
Italian: Se dimentica di prendere Aprovel
Danish: Hvis du har glemt at tage Aprovel
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: Irbesartan non ha influenzato sopravvivenza, sviluppo, o riproduzione della prole.
Danish: Irbesartan påvirkede ikke overlevelse, udvikling eller reproduktion hos afkommet.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Vedere paragrafo 2 "Aprovel contiene lattosio".
Danish: Se punkt 2 "Aprovel indeholder lactose"
Italian: Ciò si traduce in un aumento della pressione sanguigna.
Danish: Dette medfører, at blodtrykket øges.
Italian: Comunque l'emivita terminale non è risultata significativamente modificata.
Danish: Den terminale halveringstid ændredes dog ikke signifikant.
Italian: Effetti simili sono stati finora documentati molto raramente con irbesartan.
Danish: Der er hidtil kun sjældent observeret lignende virkninger med irbesartan.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Aprovel"
Danish: Se også information under "Tag ikke Aprovel".
Italian: 2) dopo il periodo transitorio di due anni, deve essere applicato un limite massimo di 0,03 ppm per NDMA e NDEA.
Danish: 2) Efter overgangsperioden på to år bør en grænseværdi for NDMA og NDEA på højst 0,03 ppm implementeres.
Italian: F-75008 Paris - Francia
Danish: F-75008 Paris - Frankrig
Italian: Non si è osservata alcuna differenza significativa tra questi dosaggi.
Danish: Der var ingen åbenlyse forskelle mellem disse doser.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Italian: L'effetto antipertensivo risulta costante durante la terapia a lungo termine.
Danish: Den antihypertensive virkning opretholdes ved langtidsbehandling.
Italian: Tutti questi cambiamenti sono stati considerati causati dall'azione farmacologica dell'irbesartan.
Danish: Alle disse ændringer betragtedes som forårsaget af irbesartans farmakologiske virkning.
Italian: Tuttavia, non è stata identificata alcuna spiegazione per questi risultati nelle donne.
Danish: Det er dog ikke identificeret nogen entydig forklaring for disse fund hos kvinder.
Italian: 1) i limiti per NDMA e per NDEA descritti di seguito devono essere applicati per un periodo transitorio di due anni:
Danish: 1) De nedenfor angivne grænseværdier for NDMA og NDEA bør implementeres i løbet af en overgangsperiode på to år:
Italian: Principio attivo*
Danish: Aktivt stof*
Italian: Le clearance corporea totale e renale sono rispettivamente di 157-176 e 3-3,5 ml/min.
Danish: Total body- og nyre-clearance er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min.
Italian: Aprovel è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Danish: Aprovel er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension.
Italian: Popolazione anziana
Danish: Ældre personer
Italian: I picchi delle concentrazioni plasmatiche sono raggiunti 1,5-2 ore dopo la somministrazione orale.
Danish: Spidskoncentrationen i plasma opnås 1,5-2 timer efter oral administration.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: 2112 Veresegyhaz Ungheria
Danish: 2112 Veresegyhaz Ungarn
Italian: Aprovel con cibi e bevande Aprovel può essere preso con o senza cibo.
Danish: Brug af Aprovel sammen med mad og drikke Aprovel kan tages med og uden mad.
Italian: Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da Aprovel.
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Aprovel.
Italian: L'obiettivo predefinito in termini di pressione era ≤ 135/85 mmHg.
Danish: Den foruddefinerede blodtryksværdi var ≤ 135/85 mmHg.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch.
Italian: Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Danish: Hvis behandling med dobbelt hæmning anses for absolut nødvendig, bør det kun udføres under overvågning af specialister og være underlagt hyppig tæt overvågning af nyrefunktionen, elektrolytter og blodtryk.
Italian: 2112 Veresegyház - Ungheria
Danish: 2112 Veresegyház - Ungarn
Italian: L'incidenza degli eventi avversi non è dipesa da dose (nel range posologico raccomandato), sesso, età, razza o durata del trattamento.
Danish: Forekomst af bivirkninger var ikke relateret til dosis (inden for det anbefalede dosisområde), køn, alder, race eller varighed af behandling.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aprovel nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Aprovels sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Italian: Non lo dia ad altri.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Italian: Per N-nitrosodimetilammina (NDMA) e N-nitrosodietilammina (NDEA), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve introdurre le seguenti specifiche per il principio attivo:
Danish: For N-nitrosodimethylamin (NDMA) og N-nitrosodiethylamin (NDEA) skal indehaverne af markedsføringstilladelse indføre følgende specifikationer for stoffet:
Italian: Quindi, l'uso di Aprovel non è raccomandato.
Danish: Derfor frarådes brug af Aprovel.
Italian: La concomitante assunzione di cibo non influenza significativamente la biodisponibilità di irbesartan.
Danish: Samtidig fødeindtagelse har ingen nævneværdig indflydelse på irbesartans biotilgængelighed.
Italian: I risultati hanno mostrato che la Cmax, l'AUC ed i livelli di clearance erano comparabili con quelli osservati in pazienti adulti ai quali erano stati somministrati 150 mg di irbesartan al giorno.
Danish: Resultaterne viste, at Cmax, AUC og clearance var sammenlignelig med det hos voksne der er blevet behandlet med 150 mg irbesartan daglig.
Italian: - aliskiren
Danish: o aliskiren
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che i processi di produzione dei principi attivi utilizzati per i loro farmaci siano sottoposti a revisione per il rischio potenziale di formazione di N-nitrosammine e, se necessario, modificati per ridurre al minimo possibile la contaminazione da nitrosammina.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal sikre, at fremstillingsprocesserne for de stoffer, der anvendes i deres lægemidler, gennemgås for den mulige risiko for dannelse af Nnitrosaminer og ændres i nødvendigt omfang for at minimere nitrosamin-forureningen mest muligt.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni ne' nel ratto ne' nel coniglio.
Danish: Der blev ikke observeret teratogen effekt hos hverken rotter eller kaniner.
Italian: Entro due anni dalla decisione della
Danish: Senest to år efter
Italian: In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con Aprovel (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Aprovel (se pkt.
Italian: Il rallentamento della progressione verso la proteinuria clinica è stato evidente già dopo tre mesi ed è continuato durante un periodo di due anni.
Danish: Forhaling af progression til klinisk proteinuri var tydelig allerede efter 3 måneder og den varede ved gennem hele 2-års perioden.
Italian: 56 x 1 compresse:
Danish: 56 x 1 tabletter:
Italian: Dopo somministrazione orale, irbesartan è ben assorbito: studi di biodisponibilità assoluta hanno dato valori di circa 60-80%.
Danish: Efter oral administration absorberes irbesartan godt: studier af absolut biotilgængelighed gav værdier på ca. 60-80%.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: sanofi-aventis groupe
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: sanofi-aventis groupe
Italian: Irbesartan è escreto nel latte di ratti in allattamento.
Danish: Irbesartan udskilles i mælken hos diegivende rotter.