FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interaction Geometric mean changes (%)
German: Geometrisches Mittel der Veränderung (%)
English: These results are relevant to other populations and routes of administration.
German: Diese Ergebnisse gelten auch für andere Populationen und Arten der Anwendung.
English: The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows:
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:
English: Please refer to the treatment tables above.
German: Hierzu die oben stehenden Behandlungstabellen beachten.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C (in a refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C (im Kühlschrank) betragen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
English: Prophylaxis in Adults and Children
German: Prophylaxe bei Erwachsenen und Kindern
English: (Please refer to the end of this leaflet for further information).
German: (Weitere Informationen am Ende dieser Packungsbeilage).
English: The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML.
German: Die MITT (modified intent-to-treat)-Gruppe umfasste 465 allogene HSZT-Empfänger, wobei 45 % der Patienten AML hatten.
English: 7 Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
German: 7 Verlängerte Neuritis optica wurde nach der Markteinführung berichtet.
English: From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
English: • Problems with balance or coordination
German: • Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen
English: Clinical studies examining QTc interval
German: Klinische Studien zur Untersuchung des QTc-Intervalls
English: Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
German: Klinische Erfahrungen Therapieerfolge werden in diesem Abschnitt als vollständige oder partielle Remission definiert.
English: Success rates and other secondary endpoints are presented in the table below:
German: Erfolgsraten und weitere sekundäre Endpunkte sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
English: • Decreased sensitivity to touch
German: • verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize
English: 5 Includes akathisia and parkinsonism.
German: 5 Einschließlich Akathisie und Parkinsonismus.
English: However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
German: Da jedoch nur bei neun Proben eine EUCAST-Analyse durchgeführt werden konnte, liegen derzeit keine ausreichenden Daten zur Festlegung eines klinischen Breakpoints für C. krusei vor.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {27 May 2015}
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 27 Mai 2015
English: In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms.
German: In dieser Auswertung erwies sich in beiden Studienarmen bei 41 % der Patienten die Behandlung als erfolgreich.
English: The ERG measures electrical currents in the retina.
German: Das ERG misst elektrische Ströme in der Retina.
English: - Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
German: - Erinnert Patienten, wann und wie relevante Anzeichen und Symptome von Phototoxizität und Hautkrebs zu melden sind.
English: Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
German: Von diesen 7 Patienten hatten 3 Augeninfektionen, einer eine Sinus und 3 eine disseminierte Infektion.
English: - Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
German: - Stellt dem medizinischen Fachpersonal aktuelle Empfehlungen zur Überwachung und zum Management dieser Risiken zur Verfügung.
English: Elevated liver enzymes were also observed more frequently in children.
German: Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.
English: Compatible Infusion Solutions: The reconstituted solution can be diluted with:
German: Kompatible Infusionslösungen Die rekonstituierte Lösung kann verdünnt werden mit:
English: Not for bolus injection.
German: Nicht als Bolus injizieren.
English: Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 und < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
German: Darüber hinaus sprach auch einer von 3 Patienten mit Infektionen, die von mehr als einem Organismus einschließlich Scedosporium spp.
English: Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
German: Die Prophylaxe sollte in Abhängigkeit vom Risiko der Entwicklung der invasiven Pilzinfektion (IFI), definiert durch Neutropenie oder Immunsuppression, so kurz wie möglich sein.
English: • Bullous photosensitivity
German: • bullöse Photosensitivität
English: MIC breakpoint (mg/L)
German: MHK-Breakpoint (mg/l)
English: • Deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
German: • Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: • You are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
German: • falls Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben.
English: Blood products and short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes:
German: Blutprodukte und Kurzzeit-Infusionen konzentrierter Elektrolytlösungen:
English: It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
German: Es kann zu vorübergehenden und reversiblen Veränderungen der Sehfähigkeit (einschließlich verschwommenen Sehens, geänderter/verstärkter visueller Wahrnehmung und/oder Photophobie) führen.
English: However, tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
German: Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.
English: However, this reduced response was not correlated with elevated MICs.
German: Dieses verminderte Ansprechen war jedoch nicht korreliert mit erhöhten MHK-Werten.
English: For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
German: Es ist beispielsweise anzunehmen, dass 15 bis 20 % der asiatischen Bevölkerung verzögert verstoffwechseln.
English: If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art.
English: However, some may be serious and need medical attention.
German: Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.
English: The median duration of study drug prophylaxis was 95.5 days in the MITT group.
German: Die mediane Dauer der Prophylaxe mit der Studienmedikation betrug in der MITT-Gruppe 95,5 Tage.
English: You may be switched from the intravenous infusion to tablets once your condition improves.
German: Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre Erkrankung bessert.
English: The median treatment duration was 15 days in both treatment arms.
German: Die mediane Behandlungsdauer in beiden Behandlungsarmen betrug 15 Tage.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, - triazole derivatives ATC code: J02AC03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate ATC-Code: J02AC03
English: Dosage adjustment (Adults)
German: Dosisanpassung (Erwachsene)
English: Insufficient evidence
German: Keine ausreichenden Daten
English: Depending upon your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.
English: : Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
German: : 7 (3 vollständige und 4 partielle Remissionen) von 17 Patienten wurden erfolgreich mit Voriconazol behandelt.
English: The recommended dosing regimen for prophylaxis is the same as for treatment in the respective age groups.
German: Das empfohlene Dosierungsschema für die Prophylaxe entspricht demjenigen für die Behandlung der jeweiligen Altersgruppen.
English: The primary endpoint was the rate of occurrence of proven and probable IFI during the first year after HSCT.
German: Der primäre Endpunkt war die Rate des Auftretens bestätigter oder wahrscheinlicher IFI während des ersten Jahres nach der HSZT.
English: The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).
German: Die Überlebensrate am Tag 180 lag bei 80,0 % (32/40) und nach 1 Jahr bei 70,0 %
English: The breakthrough IFI rate to Day 180 and the primary endpoint of the study, which is Success at Day 180, for patients with AML and myeloablative conditioning regimens respectively, is presented in the table below:
German: Die Rate an Durchbruchs-IFI bis zum Tag 180 und der primäre Endpunkt der Studie, nämlich der Erfolg am Tag 180, für Patienten mit AML und solche mit myeloablativer Konditionierung ist in der untenstehenden Tabelle dargestellt:
English: Successful response was seen in 24 patients (15 complete, 9 partial responses).
German: Ein Therapieerfolg wurde bei 24 Patienten (15 vollständige und 9 partielle Remissionen) erzielt.
English: Patients with renal failure were excluded from this study.
German: Patienten mit Nierenversagen wurden nicht in die Studie aufgenommen.
English: Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.
English: 3 Includes nuchal rigidity and tetany.
German: 3 Einschließlich Nackenrigidität und Tetanie.
English: including T. beigelii infections.
German: einschließlich Infektionen durch T. beigelii.
English: Oral Contraceptives*
German: Orale Kontrazeptiva*
English: As an evolution towards SCC has been reported, stringent measures for the photoprotection are warranted in this population of patients.
German: Da eine Entwicklung hin zu SCC berichtet wurde, sind bei dieser Patientenpopulation strengste Lichtschutzmaßnahmen angezeigt.
English: Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
German: Erfolg wurde definiert als die Fähigkeit, die Prophylaxe mit dem Studienmedikament 100 Tage nach der HSZT (ohne Unterbrechungen für mehr als 14 Tage) fortzusetzen, und das Überleben ohne bestätigte oder wahrscheinliche IFI für die Dauer von 180 Tagen nach HSZT.
English: • Allergic reaction or exaggerated immune response
German: • allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort
English: Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
German: Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.
English: ≤S (Susceptible)
German: ≤ S (Empfindlich)
English: 1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
German: 1 Stämme mit MHK-Werten über dem Empfindlichkeits-Breakpoint sind selten oder wurden bisher noch nicht beobachtet.
English: It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF), as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
German: Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-Strahlung der Sonne möglich ist.
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available.
German: Schwangerschaft Es sind keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Voriconazol bei Schwangeren verfügbar.
English: • Congenital or acquired QTc-prolongation
German: • kongenitaler oder erworbener QTc-Verlängerung
English: If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
German: Bei Vorliegen eines Antimykotikaempfindlichkeitstests können die MHK-Werte auf Basis der Breakpoint-Kriterien des European Comittee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) interpretiert werden.
English: The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar.
German: Das Verträglichkeitsprofil und die Plasmaspiegel bei männlichen und weiblichen Patienten waren ähnlich.
English: Careful monitoring of blood glucose is recommended.
German: Es wird eine sorgfältige Kontrolle der Glucosewerte im Blut empfohlen.
English: In the light of these data the duration of treatment of the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
German: Unter Berücksichtigung dieser Daten darf die Behandlungsdauer mit der intravenösen Formulierung 6 Monate nicht überschreiten.
English: 6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
German: 6 Siehe Absatz „Sehverschlechterungen“ in Abschnitt 4.8.
English: Carcinogenicity studies were not performed with SBECD.
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit SBECD nicht durchgeführt.
English: However, the in vitro activity of voriconazole against Candida species is not uniform.
German: Die in-vitro-Aktivität von Voriconazol gegenüber Candida-Spezies ist jedoch nicht einheitlich.
English: Currently there are insufficient data to allow dosing recommendations in this situation (see section 4.5).
German: Derzeit liegen unzureichende Daten für eine Dosierungsempfehlung in dieser Situation vor (siehe Abschnitt 4.5).
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
German: Bei derartigen Isolaten müssen die Identifizierung und die Tests der antimikrobiellen Empfindlichkeit wiederholt werden und das Isolat bei einer Bestätigung der Ergebnisse an ein Referenzlabor geschickt werden.
English: Your doctor may change your dose depending upon your condition.
German: Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.
English: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
German: Amphotericin B → Fluconazol (N=122)
English: Side effects with frequency not known: • Freckles and pigmented spots
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: • Sommersprossen und Pigmentflecken
English: In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown: Curvularia spp.
German: In-vitro-Wirksamkeit wurde gegen die folgenden Pathogene nachgewiesen, deren klinische Relevanz jedoch unklar ist: Curvularia spp.
English: For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
German: Bei der weißen und der schwarzen Bevölkerung beträgt die Prävalenz einer langsamen Metabolisierung 3 bis 5 %.
English: While affected, do not drive or operate any tools or machines.
German: Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: Therefore, no dosage adjustment based on gender is necessary.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts ist daher nicht erforderlich.
English: Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended, and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
German: Es wird eine engmaschige Überwachung der Prothrombinzeit oder andere geeignete Blutgerinnungstests empfohlen, und die Dosis der Antikoagulanzien sollte entsprechend angepasst werden.
English: 2 Includes immune thrombocytopenic purpura.
German: 2 Einschließlich immunthrombozytopenischer Purpura.
English: On the basis of the high oral bioavailability (96 %; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
German: Aufgrund der hohen oralen Bioverfügbarkeit (96 %, siehe Abschnitt 5.2) ist ein Wechsel zwischen intravenöser und oraler Darreichungsform angebracht, sofern dies klinisch indiziert ist.
English: • Very fast heart rate or skipped heartbeats, sometimes with erratic electrical impulses
German: • sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen elektrischen Impulsen
English: A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
German: Als einzige Nebenwirkung wurde eine 10-minütige Photophobie beobachtet.
English: Dose reduction of methadone may be needed.
German: Eine Dosisreduktion von Methadon kann notwendig werden.
English: The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high.
German: Die interindividuelle Variabilität der Pharmakokinetik von Voriconazol ist groß.
English: Dose reduction of methadone may be needed (see section 4.5).
German: Eine Dosisreduktion von Methadon kann notwendig werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans.
German: Diese Verunreinigung muss daher auch beim Menschen als Substanz mit karzinogenem Potenzial angesehen werden.
English: Chemical and physical stability of the of the diluted solutions for infusion has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8°C followed by 3 hours at room temperature.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 36 Stunden bei 2°C8°C, gefolgt von 3 Stunden bei Raumtemperatur, nachgewiesen.
English: Treatment should be as short as possible, however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
German: Sollte nach erfolgter Nutzen-Risiko-Bewertung jedoch die Therapie fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2), kann die Häufigkeit der Kontrollen auf einmal monatlich reduziert werden, wenn sich keine Änderungen der Leberfunktionswerte ergeben.
English: A relationship between plasma concentrations and age was observed.
German: Es wurde ein Zusammenhang zwischen Plasmaspiegeln und Alter beobachtet.
English: Scedosporium and Fusarium infections Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
German: Scedosporium- und Fusarium-Infektionen Voriconazol erwies sich gegen folgende seltene pathogene Pilze als wirksam:
English: Therapy could then be switched to the oral formulation at a dose of 200 mg every 12 hours.
German: Danach konnte die Therapie auf die orale Formulierung mit 200 mg alle 12 Stunden umgestellt werden.
English: tingling or burning in the hands or feet
German: Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern können
English: • Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
German: • Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp.
English: The safety and efficacy of voriconazole use for longer than 180 days has not been adequately studied in clinical trials.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung von Voriconazol über mehr als 180 Tage ist nicht ausreichend im Rahmen klinischer Studien untersucht worden.
English: Serious refractory Candida infections
German: Schwere refraktäre Candida-Infektionen
English: • Sinus bradycardia
German: • Sinusbradykardie
English: The MITT group included 40 patients with prior IFI, including 31 with aspergillosis, 5 with candidiasis, and 4 with other IFI.
German: Die MITT-Gruppe umfasste 40 Patienten mit vorangegangener IFI, einschließlich 31 Patienten mit Aspergillose, 5 Patienten mit Candidiasis und 4 Patienten mit anderen IFI.
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VORICONAZOLE HIKMA treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
German: Es wird empfohlen, dass alle Patienten, einschließlich Kinder, während einer Behandlung mit VORICONAZOL HIKMA Sonnenlichtexposition vermeiden und Schutzmaßnahmen wie entsprechende Bekleidung und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) anwenden.
English: Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
German: Vorübergehende Leberfunktionsstörungen, einschließlich Hepatitis und Gelbsucht, traten bei Patienten ohne sonstige erkennbare Risikofaktoren auf.
English: Dose reduction of NSAIDs may be needed.
German: Eine Dosisreduktion der NSAR kann notwendig werden.
English: Sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun was experienced more frequently in children.
German: Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern häufiger auf.
English: • Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients
German: • Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
English: Clinical efficacy defined as partial or complete response, has been demonstrated for Aspergillus spp.
German: Die klinische Wirksamkeit (definiert als partielle oder vollständige Remission) wurde nachgewiesen bei Infektionen durch Aspergillus spp.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, 12- to 14year-old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (see section 4.2).
German: Auf Grundlage der pharmakokinetischen Populationsanalyse sollten Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen, die Kinderdosis erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
English: 8 See section 4.4.
German: 8 Siehe Abschnitt 4.4.
English: The pharmacokinetics of voriconazole have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
German: Die Pharmakokinetik von Voriconazol wurde bei gesunden Probanden, speziellen Populationen und Patienten bestimmt.
English: Once reconstituted further dilution is required before administration.
German: Nach der Rekonstitution ist, bevor appliziert werden kann, eine weitere Verdünnung nötig.