FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po uvedení na trh boli pozorované vrodené malformácie vrátane viacpočetných malformácií u detí pacientok, ktoré počas gravidity užívali mykofenolát v kombinácii s inými imunosupresívami.
Hungarian: A forgalombahozatalt követően veleszületett fejlődési rendellenességeket, beleértve több szervet egyszerre érintő fejlődési rendellenességeket figyeltek meg olyan betegek gyermekeinél, akik a terhesség alatt Mycophenolate mofetil Teva-kezelést kaptak más immunszuppresszánssokkal kombinációban.
Slovak: Čierny atrament obsahuje: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid draselný
Hungarian: A fekete festék tartalmaz: sellakot, fekete vas-oxidot (E172), propilénglikolt és kálium-hidroxidot.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva nesmú používať ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinné antikoncepčné metódy (pozri časť 4.6).
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva nem alkalmazható olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akik nem használnak igen hatékony fogamzásgátló módszert (lásd 4.6 pont).
Slovak: Počas užívania mykofenolátu sa musí vyhnúť gravidite.
Hungarian: Fogamzóképes nők A mikofenolát szedése alatt a terhességet el kell kerülni.
Slovak: • nahromadenie tekutín v pľúcach, dýchavičnosť, kašeľ,
Hungarian: • folyadékgyülem a tüdőben, légszomj, köhögés
Slovak: spôsobu distribúcie a akékoľvek iné aspekty programu.
Hungarian: valamint a program minden egyéb aspektusát a nemzeti hatósággal jóváhagyatni.
Slovak: Okrem toho bude vnútroštátnym orgánom odsúhlasený text tehotenského dotazníka vrátane uvedenia detailov expozície počas tehotenstva, s uvedením dátumu a dávky, trvania liečby pred a počas tehotenstva; súbežne užívané lieky; známe teratogénne riziko a úplné detaily vrodených malformácií.
Hungarian: A terhességet utánkövető kérdőívet, amely magába foglalja a terhesség alatti expozíció részleteit, az időzítést és dózist, a terápia időtartamát a terhesség előtt és alatt, az együttadott gyógyszereket, az ismert teratogén kockázatokat és a veleszületett rendellenességek részletes leírását, a nemzeti hatósággal jóvá kell hagyatni, és a jelen eljárás lezárásától számított négy hónapon belül kell implementálni.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú tiež cyklosporín, viedlo súbežné podávanie Mycophenolate mofetil Teva a rifampicínu k zníženiu expozície MPA (AUC0-12h) z 18
Hungarian: A ciklosporint nem szedő betegeknél a mikofenolát-mofetil és rifampicin együttadása az MPAexpozíció (AUC0-12h) 18%-kal azaz, 70%-ra történő csökkenését eredményezte.
Slovak: Liečbu liekom Mycophenolate mofetil Teva má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos végezheti.
Slovak: U psov boli pozorované nežiaduce účinky zo strany gastrointestinálneho traktu pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanej dávke.
Hungarian: Gastrointestinalis hatásokat figyeltek meg kutyán, olyan plazmaszintekkel, melyek megegyeztek vagy kisebbek voltak, mint az ajánlott adagolás után mérhető klinikai plazmaszint.
Slovak: Spôsob podávania Perorálne podanie
Hungarian: Az alkalmazás módja Oralis alkalmazás
Slovak: Ak ste prehltli viac tabliet ako vám bolo povedané, že máte užiť alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejakú tabletu, okamžite vyhľadajte lekára alebo choďte priamo do nemocnice.
Hungarian: Ha mégis az előírtnál több tablettát vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy keresse fel kezelőorvosát tanácsért.
Slovak: • infekcia pľúc, chrípka, infekcia dýchacích ciest,
Hungarian: • tüdőfertőzés, influenza, légúti fertőzés
Slovak: Farmakodynamický profil a hlásené nežiaduce reakcie na liek naznačujú, že vplyv je nepravdepodobný.
Hungarian: A farmakodinámiás tulajdonságok és a bejelentett mellékhatások nem utalnak ilyen hatásra.
Slovak: Okrem sevelameru nie sú žiadne údaje o mofetilmykofenoláte s viazačmi fosfátov.
Hungarian: A szevelamert kivéve, nincsenek adatok a mikofenolát-mofetil foszfátkötőkkel történő együttadásáról.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí mať vnútroštátnym orgánom odsúhlasený obsah a formát edukačného programu a následný dotazník o tehotenstve vrátane prostriedkov komunikácie,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag és a terhességet utánkövető kérdőív tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módját,
Slovak: Mykofenolát je silný ľudský teratogén so zvýšeným rizikom výskytu prípadov spontánnych potratov a vrodených malformácii v prípade expozície počas gravidity.
Hungarian: A mikofenolát emberre erősen teratogén, a terhesség alatti expozíció a spontán vetélések és a veleszületett rendellenességek megnövekedett kockázatával jár;
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti mykofenolátu u starších (≥ 65 rokov) nebolo oficiálne vyhodnotené.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil farmakokinetikáját idős (≥ 65 év) embereken nem vizsgálták.
Slovak: Rejekcia obličkového štepu nespôsobuje zmeny vo farmakokinetike MPA; nevyžaduje si zníženie dávkovania alebo prerušenie podávania lieku Mycophenolate mofetil Teva.
Hungarian: Az átültetett vese kilökődése nem okozott olyan változást az MPA farmakokinetikájában, mely a Mycophenolate mofetil Teva kezelés dóziscsökkentését vagy megszakítását indokolta volna.
Slovak: „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie".
Hungarian: „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás" című részeit.
Slovak: U pacientov s renálnym poškodením, ktorým sa podáva súčasne Mycophenolate mofetil Teva a ganciklovír alebo jeho „prodrug" formy, napr. valganciklovír, majú byť dodržané odporúčané dávky pre ganciklovír a pacienti majú byť starostlivo monitorovaní.
Hungarian: Vesekárosodás esetén, ha a mikofenolát-mofetilt, a ganciklovirt vagy előanyagait, pl. a valganciklovirt együtt adják, figyelembe kell venni a ganciklovir adagolási útmutatását és a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Môžete ich užiť s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A kapszula étkezéssel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko rejekcie štepu (pozri časť 4.8) zmeny v liečbe liekom Mycophenolate mofetil Teva majú byť urobené len za predpokladu patričného dohľadu nad pacientom s transplantátom.
Hungarian: A graft kilökődés veszélyének minimalizálása érdekében transzplantált betegeknél a Mycophenolate mofetil Teva-kezelés megváltoztatása csak megfelelő ellenőrzés mellett kezdhető meg (lásd 4.8 pont).
Slovak: Tieto účinky sa prejavili pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanej dávke 2 g/deň u pacientov po transplantácii obličiek.
Hungarian: Ezek a hatások olyan plazmaszinteken jelentkeztek, melyek megegyeznek, vagy kisebbek, mint a klinikai plazmaszint a vesetranszplantáció esetén ajánlott 2 g/nap dózis beadása után.
Slovak: Neotvárajte alebo nedrvte kapsuly a nevdychujte prášok z vnútra kapsúl alebo zabráňte jeho styku s pokožkou.
Hungarian: A kapszulát nem szabad szétnyitni vagy összetörni és a benne lévő port ne lélegezze be és ne kerüljön a bőrére.
Slovak: (napr. cholestyramín, antibiotiká), sa majú používať opatrne z dôvodu ich potenciálu znižovať plazmatické hladiny a účinnosť mofetilmykofenolátu (pozri tiež časť 4.5).
Hungarian: Az MPA enterohepatikus körforgását befolyásoló gyógyszereket (például: kolesztiramin, antibiotikumok), óvatosan kell alkalmazni, mert csökkenthetik a mikofenolát-mofetil plazmaszintjét és hatásosságát (lásd még 4.5 pont).
Slovak: Po perorálnom podaní mofetilmykofenolátu nie sú plazmatické hladiny systémovo merateľné.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil orális adás után nem mérhető szisztémásan a plazmában.
Slovak: • závažné ochorenie centrálneho nervového systému (progresívna multifokálna leukoencefalopatia súvisiaca s vírusom JC),
Hungarian: • súlyos központi idegrendszeri betegség (JC-vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoenkefalopátia) • egyes fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami, vrátane lieku Mycophenolate mofetil Teva, majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií (bakteriálnych, hubových, vírusových a protozoálnych), fatálnych infekcií a sepsy (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, így Mycophenolate mofetil Teva-val kezelt betegeknél nagyobb az opportunista fertőzések (bakteriális, gomba, vírus és protozoon), a halálos kimenetelű fertőzések és a szepszis kockázata (lásd 4.8 pont).
Slovak: o viazače fosfátov (používajú sa u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie absorbcie fosfátu),
Hungarian: o foszfátkötő gyógyszereket (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a foszfát felszívódás csökkentésére),
Slovak: T - a B -lymfocytov významne závisí od de novo syntézy purínov, zatiaľ čo iné typy buniek môžu využívať náhradné metabolické dráhy, MPA má silnejšie cytostatické účinky na lymfocyty ako na iné typy buniek.
Hungarian: lymphocyták proliferációja döntően a purinok de novo szintézisétől függ, más sejttípusok fel tudják használni a kisegítő utakat is, így az MPA-nak erősebb a citosztatikus hatása a lymphocytákon mint más sejteken.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku majú byť pred liečbou, počas liečby a po ukončení liečby mykofenolátom upozornené na riziká a majú dodržiavať odporúčania uvedené v časti 4.6. (napr. metódy antikoncepcie, tehotenský test).
Hungarian: fogamzóképes nőbetegekkel tudatni kell a kockázatokat, és követniük kell a 4.6 pont szerinti ajánlásokat (pl. fogamzásgátlási módszerek, terhességi teszt) a mikofenolát-kezelés megkezdése előtt,
Slovak: UVOĽNENIEŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Teva Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság
Slovak: Pravdepodobné alebo možné nežiaduce účinky terapie mykofenolátom s výskytom ≥1/10 a ≥1/100 až <1/10 u pacientov liečených mykofenolátom v kontrolovaných klinických skúškach u pacientov po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Hungarian: Azok a mellékhatások, melyek valószínűleg vagy esetleg kapcsolatba hozhatók a mikofenolát-mofetil kezeléssel és ≥1/10 és ≥1/100-<1/10 gyakorisággal fordultak elő klinikai vizsgálatokban mikofenolát-mofetillel kezelt vese- (2 g-mal kapott adatok), szív- és májátültetett betegeken, a következő táblázatban láthatók.
Slovak: U pacientov liečených mykofenolátom boli hlásené prípady aplastickej anémie a útlmu kostnej drene, niektoré z nich boli fatálne.
Hungarian: Léteznek aplasztikus anémiáról és csontvelő depresszióról szóló beszámolók a mikofenolát-mofetillel kezelt betegeknél, közülük egyes esetek halálos kimenetelűek voltak.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 250 mg mofetilmykofenolátu.
Hungarian: Minden kapszula 250 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva sa má začať podávať v priebehu 5 dní od transplantácie.
Hungarian: Az oralis Mycophenolate mofetil Teva kezelést az átültetés után 5 napon belül kell elkezdeni.
Slovak: Kŕče, hypertónia, tremor, somnolencia, myastenický syndróm, závrat, bolesť hlavy, parestézia, dysgeúzia
Hungarian: Görcsök, hypertonia, tremor, álmosság, myastheniás szindróma, szédülés, fejfájás, paraesthesia, dysgeusia.
Slovak: Mechanizmus účinku Mofetilmykofenolát je 2-morfolinoetylester mykofenolovej kyseliny (MPA).
Hungarian: A mikofenolát-mofetil a mikofenolsav (MPA) 2-morfolinoetil észtere.
Slovak: • upchatie čriev, • zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje bolesť brucha alebo hnačku (niekedy spôsobenú cytomegalovírusom), vred žalúdka a/alebo dvanástnika, zápal žalúdka, pažeráka a/alebo ústnej dutiny a pier,
Hungarian: • hasfájást vagy hasmenést okozó vastagbélgyulladás (néha citomegalovírus okozza), gyomor és/vagy nyombélfekély, gyomorhurut, gyomor-, nyelőcső- és/vagy száj- és ajakgyulladás
Slovak: Pravdepodobné alebo možné nežiaduce účinky u pacientov s transplantovanou obličkou, srdcom a pečeňou liečených mofetilmykofenolátom v klinických skúšaniach v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban mikofenolát-mofetillel kezelt vese-, szív- és májátültetett betegeken észlelt mellékhatások, melyek valószínűleg vagy esetleg kapcsolatba hozhatók a mikofenolát-mofetil kezeléssel, ha ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinációban adták
Slovak: Obal je svetlomodrý nepriehľadný, vytlačené „M" axiálne čiernym atramentom.
Hungarian: A kapszulasapka világoskék színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű „M" jelöléssel van ellátva.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov viedla zmena liečby z mofetilmykofenolátu na alternatívne imunosupresívum k návratu hladín IgG v sére do referenčného rozpätia.
Hungarian: Néhány ilyen esetben mikofenolátmofetilről egy alternatív immunszupresszánsra történő átállás a szérum IgG-szint normalizálódását eredményezte.
Slovak: Hypertrofia kože, vyrážka, akné, alopécia,
Hungarian: Bőr hypertrophia, kiütés, acne, alopecia.
Slovak: Pri hematologickom vyšetrení môžu tieto zmeny naznačovať „posun doľava"
Hungarian: A hematológiai vizsgálatok során ezek a változások „balra tolt" neutrophil érettségre emlékeztethetnek, amit az immunszuppresszált betegeknél, csakúgy, mint azoknál, akik
Slovak: Medzi tieto infekcie patria pôvodne latentné reaktivované vírusové infekcie, ako je napr. reaktivovaná vírusová hepatitída typu B alebo typu C a infekcie spôsobené polyomavírusmi (BK vírus spojený s nefropatiou a JC vírus je spojený s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou PML).
Hungarian: hepatitis B vagy hepatitis C reaktiváció és polyoma vírusok okozta fertőzések (BK vírussal összefüggő nephropathia, illetve JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)).
Slovak: Jadro je karamelové nepriehľadné, vytlačené „250" axiálne čiernym atramentom.
Hungarian: karamell színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű „250" jelöléssel van ellátva.
Slovak: Avšak u pacientov po renálnej transplantácií sa koncentrácia takrolimu nemení podávaním mofetilmykofenolátu (pozri tiež časť 4.4).
Hungarian: Azonban, veseátültetett betegeken a takrolimusz koncentrációját úgy tűnt a mikofenolát-mofetil nem változtatta meg (lásd még 4.4 pont).
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva sa nemá používať počas gravidity, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu odvrhnutia transplantátu (pozri časť 4.6.).
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha más megfelelő, alternatív, a szervkilökődést megakadályozó kezelés nem áll rendelkezésre (lásd 4.6 pont).
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kemény kapszula
Slovak: (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 1 g dvakrát denne s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii.
Hungarian: Súlyos krónikus vesekárosodásban szenvedő (glomerulus filtrációs ráta < 25 ml/min/1,73 m vesetranszplantált betegeken kerülni kell a napi kétszer 1 g-nál nagyobb adagokat, kivéve a közvetlen poszttranszplantációs periódust.
Slovak: V kontrolovaných klinických študiách u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich mykofenolát (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, cytomegalovirus (CMV) virémia/syndróm a Herpes simplex.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló opportunista fertőzések mikofenolát-mofetil (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszupresszív szerek kombinációban történő adagolása során vese- (2 g-mal kapott adatok), szív- és májátültetett betegeknél, legalább 1 éves követés alatt: mucocutan candida, cytomegalovirus (CMV) viraemia/szindróma és herpes simplex.
Slovak: Prípady, ktoré boli hlásené, zahŕňali napríklad anomálie uší, očí, tváre (rázštep pery/podnebia), anomálie vývoja prstov, srdca, pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom),
Hungarian: A jelentett születési rendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az arc (ajak/szájpadhasadék), az ujjak fejlődését érintő, a szív, a nyelőcső, a vese és az idegrendszer
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva sa nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4.6.)
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva nem adható szoptató anyáknak (lásd 4.6 pont).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 ľudí)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: Odporúčanie, že pacienti nesmú darovať krv v priebehu liečby alebo po dobu najmenej 6 týždňov po ukončení liečby mykofenolátom.
Hungarian: A betegek nem adhatnak vért a kezelés alatt és legalább 6 hétig a mikofenolát-kezelés befejezése után.
Slovak: • agenéza čuchového nervu.
Hungarian: • Nervus olfactorius agenesia.
Slovak: Počas súbežného podávania isavukonazolu sa pozoroval nárast AUC0-∞
Hungarian: Isavukonazol Az MPA AUC0-∞ 35%-kal történő növekedését figyelték meg, ha isavukonazollal egyidejűleg alkalmazták.
Slovak: U dobrovoľníkov s alkoholickou cirhózou sa zistilo, že glukuronizačné procesy MPA v pečeni v dôsledku ochorenia parenchýmu pečene sú relatívne neovplyvnené.
Hungarian: Alkoholos cirrhosisos önkénteseken a májban az MPA-glukuronidot képző folyamatot a máj parenchymás betegsége gyakorlatilag nem befolyásolta.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené počas post-marketingového sledovania sú uvedené nižšie s frekvenciou v zátvorkách,
Hungarian: A következőkben a forgalomba hozatal után észlelt további mellékhatásokat soroljuk fel, gyakoriságuk zárójelben került feltüntetésre, ha ismert.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva sa nesmie užívať u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) k transplantácii srdca a pečene.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva nem alkalmazható szívátültetett és májátültetett gyermekek és serdülők (2 - 18 év) esetében.
Slovak: U starších pacientov užívajúcich Mycophenolate mofetil Teva ako súčasť kombinácie s inými imunosupresívami môže existovať zvýšené riziko niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva) a možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému v porovnaní s mladšími jedincami.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilt az immunszupresszív kombináció részeként kapó idősebb betegeknél bizonyos fertőzéseknek (ezen belül a szövet-invazív cytomegalovirus betegségnek is) nagyobb lehet a kockázata, és valószínűleg a gastrointestinalis vérzés és tüdőödéma kockázata is nagyobb, mint fiatalabb betegeken.
Slovak: 1/100 až < 1/10), kolitída vrátane cytomegalovírusovej kolitídy, (≥1/100 až
Hungarian: Gingiva hyperplasia (≥1/100 - <1/10), colitis, beleértve a cytomegalovirus colitist is (≥1/100 - <1/10), pancreatitis (≥1/100 - <1/10) és bélboholy atrófia.
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej mykofenolát sú vystavení zvýšenému riziku vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az immunszupresszív kombinációban alkalmazott gyógyszerek, így a mikofenolát-mofetil is növeli a lymphomák és más rosszindulatú folyamatok kifejlődésének kockázatát, különösen a bőrön (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak si nie ste istý, pred užitím lieku Mycophenolate mofetil Teva sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Tehotenské testy sa majú zopakovať podľa klinickej potreby (napr. pri akomkoľvek vynechaní používania antikoncepcie).
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt (pl.: nem megfelelő fogamzásgátlás esetén), a terhességi tesztet meg kell ismételni.
Slovak: Nepokoj, zmätenosť, depresia, úzkosť, poruchy myslenia, nespavosť
Hungarian: Agitáció, zavartság, depresszió, szorongás, a szokásostól eltérő gondolkodás, álmatlanság.
Slovak: • malformácie tváre ako rázštep pery, rázštep podnebia, mikrognatia a orbitálny hypertelorizmus;
Hungarian: • Arcfejlődési rendellenességek, mint például ajakhasadék, szájpadhasadék, micrognathia és távol ülő szemüregek.
Slovak: Ak zabudnete užiť Mycophenolate mofetil Teva
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mycophenolate mofetil Teva-t
Slovak: Pomer riziko/prospech mofetilmykofenolátu v kombinácii so sirolimusom nebol stanovený (pozri tiež časť 4.5).
Hungarian: A mikofenolát-mofetil szirolimusszal történő együttadása esetén az előny/kockázat arány nem bizonyított (lásd 4.5 pont).
Slovak: Príjem potravy nemal žiadny vplyv na stupeň absorpcie (MPA AUC) mofetilmykofenolátu, ak sa liek podával pacientom po transplantácii obličiek v dávke 1,5 g dvakrát denne.
Hungarian: Étel nem befolyásolta a felszívódás mértékét (MPA AUC), amikor naponta kétszer 1,5 g-ot adtak veseátültetett betegeknek.
Slovak: Dospelí Perorálna dávka lieku Mycophenolate mofetil Teva sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
Hungarian: Az oralis Mycophenolate mofetil Teva kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva je kontraindikovaný počas gravidity, s výnimkou prípadu, ak nie je dostupná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva terhesség alatt ellenjavallt, kivéve, ha megfelelő alternatív kezelési módszer nem áll rendelkezésre, amely megakadályozza a szervkilökődést.
Slovak: MPA u pacientov so závažným chronickým renálnym poškodením (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) o 28 - 75 % vyššie ako u normálnych zdravých jedincov alebo jedincov s miernejším stupňom poškodenia funkcie obličiek.
Hungarian: Egy egyszeri adagolású klinikai vizsgálatban (6 személy/csoport) a súlyos, krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeken (glomerulus filtrációs ráta < 25 ml/min/1,73 m2) az átlagos plazma MPA AUC 28-75%-kal magasabb volt a normális egészséges, vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő egyének átlagánál.
Slovak: Pacientky majú byť poučené o tom, aby v prípade gravidity okamžite vyhľadali svojho lekára.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy ha a kezelés során terhesség következik be, azonnal forduljon orvoshoz.
Slovak: • horúčka, pocit chladu, bolesť, pocit choroby, pocit slabosti a mdloby,
Hungarian: • láz, hidegségérzet, fájdalom, rosszullét, gyengeség- és elesettségérzet
Slovak: Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje u pacientov počas rejekcie pečeňového štepu.
Hungarian: Nincsenek farmakokinetikai adatok a májtranszplantátum kilökődési periódusáról.
Slovak: Naopak, ak sa súbežná liečba cyklosporínom ukončí, má sa očakávať zvýšenie MPA AUC približne o 30 %. CsA
Hungarian: Ezzel ellentétben, ha az együttadott ciklosporin kezelést abbahagyják az MPA AUC-szint kb.
Slovak: Pacientom s povrchom tela väčším ako 1,5 m², môžu byť kapsuly Mycophenolate mofetil Teva predpisované v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Hungarian: Ha a beteg testfelszíne nagyobb, mint 1,5 m2, a Mycophenolate mofetil Teva kapszula adagja 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
Slovak: Pri súčasnom podaní lieku Mycophenolate mofetil Teva a antacíd, ako je hydroxid hlinitý a horečnatý a PPI- vrátane lansoprazolu a pantoprazolu, bolo pozorované zníženie hladiny MPA.
Hungarian: Antacidok, mint pl. magnézium- és alumínium-hidoxidok, valamint protonpumpa-gátlók, beleértve lanzoprazol és pantoprazol és mikofenolát-mofetil együttadásakor az MPA expozíciójának csökkenését észlelték.
Slovak: infekcia močových ciest, herpes simplex,
Hungarian: Nagyon gyakori Sepsis, gastrointestinalis candidiasis, húgyúti fertőzések, herpes simplex, herpes zooster.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg mofetilmykofenolátu.
Hungarian: Minden tabletta 500 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
Slovak: Pri podávaní mofetilmykofenolátu s aciklovirom sa zistili vyššie plazmatické koncentrácie MPAG a acikloviru v porovnaní s podávaním acikloviru zvlášť.
Hungarian: Magasabb aciklovir plazmakoncenrációkat észleltek az aciklovir és a mikofenolát-mofetil együttadásakor, mint amikor az aciklovirt önmagában adták.