FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rajalliset tiedot AVAGLIMista ovat myös yhdenmukaiset tämän yhdistetyn
Czech: Omezené údaje týkající se bezpečnosti přípravku AVAGLIM jsou též v souladu s tímto kombinovaným profilem nežádoucích účinků.
Finnish: AVAGLIM on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetespotilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan optimaalisella annostuksella sulfonyyliureaa yksinään ja joille metformiini ei sovi vasta-aiheiden vuoksi tai jos potilas ei siedä metformiinia.
Czech: AVAGLIM je indikován k léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu, u kterých není možno dosáhnout dostatečné kompenzace diabetu užíváním optimální dávky sulfonylurey v monoterapii a u kterých není vzhledem ke kontraindikacím nebo nesnášenlivosti vhodná léčba metforminem.
Finnish: 9 Maksaentsyymien kohoamista saattaa esiintyä.
Czech: 9Může se objevit zvýšení jaterních enzymů.
Finnish: Glimepiridi vaikuttaa pääasiallisesti stimuloimalla insuliinin vapautumista haiman betasoluista.
Czech: Glimepirid působí zejména stimulací uvolňování inzulinu z beta buněk pankreatu.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireita ovat:
Czech: Příznaky poruchy funkce jater jsou:
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen haittavaikutusten lisäksi taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, jotka on todettu rosiglitatsonin kliinisen käytön yhteydessä.
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích byly po uvedení rosiglitazonu na trh zjištěny nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v tabulce 2.
Finnish: 6 Ristiallergia sulfonyyliureoiden, sulfonamidien tai vastaavien lääkeaineiden kanssa on mahdollinen.
Czech: 6Je možná zkřížená reakce přecitlivělosti na deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo příbuzné látky.
Finnish: Silmäongelmat: Verkkokalvon turvotus silmän takaosassa, mikä aiheuttaa näön hämärtymistä (makulan turvotus), saattaa olla diabetespotilaiden ongelma.
Czech: Poruchy očí: U pacientů s diabetem se mohou objevit otoky sítnice umístěné v zadní části oka způsobující rozmazané vidění (makulární edém).
Finnish: Tiatsolidiinidionit voivat aiheuttaa nesteretentiota, mikä saattaa pahentaa tai aiheuttaa sydämen vajaatoiminnan oireita.
Czech: Thiazolidindiony mohou způsobovat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo urychlení známek a příznaků městnavého srdečního selhání.
Finnish: Suun kautta annetuilla glimepiridin kerta-annoksilla ei ollut kliinisesti merkitseviä vaikutuksia rosiglitatsonin vakaan tilan farmakokinetiikkaan 14 terveen vapaaehtoisen aikuisen elimistössä.
Czech: Jednotlivá perorální dávka glimepiridu podaná 14 zdravým dospělým jedincům neměla klinicky významný účinek na farmakokinetiku rosiglitazonu v ustáleném stavu.
Finnish: Interaktiotutkimuksessa varfariinin kanssa in vivo todettiin, ettei rosiglitatsoni vaikuta CYP2C9:n substraatteihin in vivo.
Czech: Interakční studie s warfarinem in vivo ukazují, že mezi rosiglitazonem a CYP2C9 substráty nedochází k in vivo interakci.
Finnish: Rosiglitatsonihoitoa saavien potilaiden ryhmässä todettiin merkitsevä sydämen vajaatoiminnan (kuolemaanjohtava ja ei-kuolemaanjohtava) (riskisuhde 2,10, CI 1,35-3,27) ja luunmurtumien (riskisuhde 1,57, CI 1,26-1,97) ilmaantuvuuden suureneminen vaikuttavaan vertailuaineeseen verrattuna (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Ve skupině s rosiglitazonem bylo pozorováno významné zvýšení srdečního selhání (fatálního i nefatálního) (HR 2,10; CI 1,35-3,27) a zlomenin kostí (RR 1,57; CI 1,26-1,97) ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (viz bod 4.4 a 4.8).
Finnish: flukonatsoli
Czech: flukonazol.
Finnish: Avaglimia ei suositella alle 18-vuotiaille, koska turvallisuutta ja tehoa ei tunneta.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Avaglim pacientům mladším než 18 let, vzhledem k tomu, že nejsou známy údaje o bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Finnish: Rosiglitatsonin käyttöön liittyi painonnousu.
Czech: Užívání rosiglitazonu bylo spojeno se zvýšením tělesné hmotnosti.
Finnish: Frekvenssit määritellään seuraavasti: harvinainen ≥ 1/10,000, <1/1000 ja hyvin harvinainen <1/10,000 mukaan lukien yksittäiset raportit.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: vzácné ≥ 1/10 000, < 1/1000 a velmi vzácné < 1/10 000, včetně ojedinělých případů.
Finnish: Tärkein poistumistie on virtsa, johon erittyy noin 2/3 annoksesta, kun taas ulosteen kautta erittyy noin 25 % annoksesta.
Czech: Rosiglitazon se vylučuje převážně močí.Touto cestou se vyloučí přibližně dvě třetiny podané dávky, stolicí se vyloučí asi 25% dávky.
Finnish: AVAGLIMin käyttö on vasta-aiheista, kun hoidetaan potilaita:
Czech: Užívání přípravku AVAGLIM je kontraindikováno u pacientů:
Finnish: Glimepiridin haittavaikutusten frekvenssit, jotka on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisen käytön aikana
Czech: Frekvence nežádoucích účinků glimepiridu získaná na základě údajů z klinických studií a po uvedení přípravku na trh
Finnish: Maksan toimintahäiriö: Rosiglitatsonihoidon jälkeen kirroottisilla potilailla, joilla oli kohtalainen (Child-Pugh B) maksan toimintahäiriö, vapaan aineen Cmax oli 2-kertainen ja AUC 3-kertainen normaalihenkilöihin verrattuna.
Czech: Poškození funkce jater: U pacientů s jaterní cirhózou se středním poškozením jater (Child-Pughova klasifikace typu B), byly hodnoty Cmax a AUC nevázaného rosiglitazonu dva až třikrát vyšší než u osob bez tohoto onemocnění.
Finnish: Lisäksi havaittiin, että rosiglitatsonihoitoa saaneilla naisilla oli suurentunut luunmurtumien ilmaantuvuus (ks. kohdat 4.4 ja
Czech: Dále byla zaznamenána zvýšená incidence zlomenin u žen léčených rosiglitazonem (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Maksaan ja sappiteihin liittyviä haittatapahtumia oli kaikkiaan <1,5 %:lla potilaista kaikissa hoitoryhmissä ja ilmaantuvuus oli
Czech: Incidence všech nežádoucích účinků týkajících se jater a biliárního systému byla < 1,5 % ve všech skupinách dostávajících léčbu a byla podobná jako u placeba.
Finnish: Sukupuoli: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissä rosiglitatsonin tai glimepiridin farmakokinetiikassa ei todettu selviä eroja miesten ja naisten välillä.
Czech: Pohlaví: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádné významnější rozdíly ve farmakokinetice rosiglitazonu nebo glimepiridu u mužů a žen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Avaglim voi aiheuttaa huimausta tai laskea verensokerisi normaalia alhaisemmaksi (ks. 'Alhainen
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Užívání přípravku Avaglim může způsobit závratě nebo může vést ke snížení hladin krevního cukru pod normální hodnoty (viz „Nízké hladiny krevního cukru" v bodě 4).
Finnish: • pyörtyminen
Czech: • závratě
Finnish: Ks. kohta 'Seuraa onko sinulla merkkejä seuraavista tiloista' kohdassa 4.
Czech: Viz „Stavy vyžadující zvýšenou opatrnost" v bodě 4 .
Finnish: Mahan pH:n nousu ei vaikuta rosiglitatsonin imeytymiseen.
Czech: Při zvýšení žaludečního pH není absorpce rosiglitazonu nijak změněna.
Finnish: CYP2C9:n on osoitettu olevan mukana glimepiridin biotransformaatiossa M1:ksi.
Czech: Na biotransformaci glimepiridu na M1 se podílí CYP2C9.
Finnish: Ajoittainen veriarvojen seuranta (erityisesti leukosyytit ja trombosyytit) on tarpeen AVAGLIM
Czech: V průběhu léčby přípravkem AVAGLIM je nezbytná pravidelná monitorace hematologických parametrů (zejména leukocytů a trombocytů).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.
Czech: Studie in vitro ukazují, že rosiglitazon je metabolizován především pomocí CYP2C8, s menší spoluúčastí CYP2C9.
Finnish: Tutkimus, jossa verrattiin AVAGLIMia rosiglitatsoni- tai glimepiridimonoterapioihin, osoitti yhdistelmälääkkeen lisääntyneen hyödyn sokeritasapainon kontrollissa monoterapioihin verrattuna.
Czech: Studie srovnávající AVAGLIM s monoterapií rosiglitazonem nebo glimepiridem prokázala postupné zlepšení kompenzace diabetu při užívání fixní kombinace oproti monoterapii.
Finnish: Haittavaikutus
Czech: Oční poruchy
Finnish: - joilla on vaikea munuaisten toiminnanvajaus, ts. kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min (mukaan
Czech: - s těžkým poškozením funkce ledvin, t.j. clearance kreatininu méně než 30 ml/min (včetně pacientů podstupujících renální dialýzu)
Finnish: Luunmurtumat: Luunmurtumia saattaa esiintyä diabetespotilailla.
Czech: Zlomeniny kostí: U pacientů s diabetem se mohou objevit zlomeniny kostí.
Finnish: Seuraavat tiedot kuvastavat sitä informaatiota, jota on saatavilla yksittäisten komponenttien osalta (rosiglitatsoni ja glimepiridi).
Czech: Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky (rosiglitazon a glimepirid).
Finnish: Metformiini (peruslääkitys sulfonyyliurea)
Czech: Metformin (základem sulphonylurea)
Finnish: Murtumista suurin osa oli raporttien mukaan yläraajoissa ja alaraajojen distaalisissa osissa (ks. kohta
Czech: Většina zlomenin postihovala horní končetiny a distální části dolních končetin (viz bod 4.4).
Finnish: Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10000:sta
Czech: Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000:
Finnish: Saatavilla ei ole riittävästi tietoa AVAGLIMin kummankaan vaikuttavan aineen (rosiglitatsoni ja glimepiridi) käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Adekvátní údaje o podávání kterékoli z léčivých látek (rosiglitazonu a glimepiridu) těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Pitoisuus plasmassa pysyy suunnilleen samassa suhteessa annokseen eri hoitoannoksia käytettäessä.
Czech: V terapeutickém rozmezí jsou plazmatické koncentrace přibližně úměrné dávce.
Finnish: Seuraavat tiedot kuvastavat AVAGLIMin kummankin vaikuttavan aineen farmakokineettisiä
Czech: Následující údaje shrnují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých složek přípravku AVAGLIM.
Finnish: Ole erityisen varovainen Avaglimin suhteen
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Avaglim je zapotřebí
Finnish: Lopeta Avaglimin käyttö.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Avaglim.
Finnish: ERITYISVAROTUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Finnish: tritokvaliini,
Czech: tritochalin,
Finnish: 1 Hyperkolesterolemiaa ilmoitettiin esiintyneen jopa 5,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin rosiglitatsonilla (monoterapia, kaksois- tai kolmoishoito) Kohonneet kokonaiskolesteroliarvot liittyivät sekä LDL-kolesterolin että HDL-kolesterolin nousuun, mutta kokonaiskolesterolin ja HDLkolesterolin suhde ei muuttunut tai parani pitkäaikaistutkimuksissa.
Czech: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu byly spojeny se zvýšením hodnot LDL a HDL cholesterolu, zatímco poměr celkový cholesterol/HDL cholesterol se v průběhu dlouhodobých klinických studií neměnil nebo se zlepšoval.
Finnish: M1:n verensokeria alentavan vaikutuksen kliininen merkitys on
Czech: Klinický význam hypoglykemického účinku M1 je nejasný.
Finnish: Glimepiridin AUC kasvoi ja Cmax nousi suhteessa annokseen annettaessa rosiglitatsoni-glimepiridikombinaatiota 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg sekä 4 mg/4 mg.
Czech: AUC a Cmax glimepiridu se po podání rosiglitazonu-glimepiridu v dávkách 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg a 4mg/4mg zvyšovaly úměrně se zvýšením dávky.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa rosiglitatsonin antoon rotille tiineyden loppupuolella liittyi sikiökuolemia ja sikiön kehityksen hidastumista.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bylo podávání rosiglitazonu potkanům během střední a pozdní fáze gestace spojeno se smrtí plodu a retardací vývoje plodu.
Finnish: Kerro lääkärille, jos haluat lopettaa lääkityksen.
Czech: Jestliže chcete přestat s užíváním přípravku, oznamte to svému lékaři.
Finnish: • nestettä keuhkoissa (keuhkoödeema), joka aiheuttaa hengästyneisyyttä.
Czech: • nahromadění tekutiny v plicích (plicní otok), způsobující dušnost
Finnish: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: hyvin yleinen ≥ 1/10, yleinen ≥ 1/100, < 1/10 ja melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100, < 1/10 a méně časté ≥ 1/1000, < 1/100.
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti), ihon muuttuminen keltaiseksi (keltatauti)
Czech: • zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka)
Finnish: Suurin suositeltu vuorokausiannos on 8 mg rosiglitatsonia/4 mg glimepiridiä (annettuna yhtenä AVAGLIM 8 mg/4 mg tablettina kerran vuorokaudessa).
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 8 mg rosiglitazonu/4 mg glimepiridu (užívá se jako jedna tableta přípravku AVAGLIM 8mg/4mg jedenkrát denně).
Finnish: Æ Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on huolta näkösi kanssa.
Czech: Î Máte-li jakékoli obavy týkající se Vašeho zraku, poraďte se s lékařem.
Finnish: In vitro-tutkimuksissa on todettu, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vain vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.
Czech: Studie in vitro ukazují, že je rosiglitazon metabolizován převážně pomocí CYP2C8 a pouze minoritní metabolickou cestou pomocí CYP2C9.
Finnish: Punainen, kaksoiskupera, pyöristetty kolmikulmainen tabletti, jossa merkintä "gsk" toisella puolella ja
Czech: Potahované tablety Červené, bikonvexní, zaoblené, trojhranné tablety označené na jedné straně „gsk" a na druhé straně
Finnish: • alhainen ruumiinpaino tai niukka ruokavalio
Czech: • nízká tělesná hmotnost nebo nedostatečný příjem potravy
Finnish: Glimepiridi on suun kautta otettava sulfonyyliurearyhmään kuuluva diabeteslääke.
Czech: Glimepirid je perorální antidiabetikum patřící do skupiny derivátů sulfonylurey.
Finnish: Tällöin on harkittava potilaan lähettämistä asianmukaiseen oftalmologiseen tutkimukseen.
Czech: V takovém případě by mělo být zváženo oftalmologické vyšetření.
Finnish: - joilla on insuliinista riippuvainen diabetes - joilla on diabeteksesta johtuva ketoasidoosi tai diabeettinen kooma
Czech: - s diabetickou ketoacidózou nebo u pacientů v diabetickém kómatu
Finnish: 3 Retrospektiivinen analyysi yhdistetystä 42 lyhytaikaisen kliinisen tutkimuksen aineistosta osoitti, että tyypillisesti sydämen iskemiaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi ryhmissä, joilla rosiglitatsoni sisältyi hoitoon (2,00 %) kuin vaikuttavaa vertailuainetta tai plaseboa saavissa ryhmissä (1,53 %) [riskisuhde 1,30 (95 % CI 1,004-1,69)].
Czech: 3V retrospektivní analýze údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií byla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii vyšší u režimů obsahujících rosiglitazon (2,00 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placeba (1,53 %) [ poměr rizik (HR, hazard ratio) 1,30 (95% interval spolehlivosti (CI, confidence interval) 1,0041,69)].
Finnish: Haiman ulkopuolisia vaikutuksia ovat mm. perifeeristen kudosten parantunut insuliiniherkkyys ja
Czech: Extrapankreatické účinky zahrnují zlepšení citlivosti periferních tkání k inzulinu a snížení vychytávání inzulinu játry.
Finnish: Potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan glimepiridillä yksinään (yleensä 4 mg).
Czech: Dávkování u pacientů nedostatečně kompenzovaných při užívání glimepiridu v monoterapii (obvyklá dávka 4 mg).
Finnish: Seuraavat tiedot on saatu tutkimuksista, joissa rosiglitatsonia tai glimepiridiä on annettu yksinään.
Czech: Následující údaje vycházejí ze studií prováděných se samotným rosiglitazonem nebo glimepiridem.
Finnish: Premenopausaaliset naiset ovat saaneet rosiglitatsonia kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: V klinickém hodnocení užívaly rosiglitazon i premenopauzální ženy.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Czech: Pacienti s poškozením funkce ledvin
Finnish: Vaaleanpunainen, pyöristetty kolmikulmainen tabletti, jossa merkintä "gsk" toisella puolella ja "4/4"
Czech: Potahované tablety Růžové, zaoblené, trojhranné tablety označené na jedné straně „gsk" a na druhé straně „4/4".
Finnish: Ohimeneneviä näköhäiriöitä saattaa esiintyä erityisesti hoidon alussa.
Czech: Zejména na počátku léčby se mohou objevit přechodné poruchy zraku vznikající v důsledku změn hladin krevní glukózy.
Finnish: Turvotusta ja sydämen vajaatoimintaa raportoitiin useammin myös iäkkäillä potilailla ja lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Czech: Srdeční selhání bylo pozorováno častěji u pacientů s anamnézou srdečního selhání;otok a srdeční selhání byly také častěji hlášeny u starších pacientů a u pacientů s mírným až středně těžkým selháním ledvin.
Finnish: Yksi tabletti sisältää joko 4 mg tai 8 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä.
Czech: Jedna tableta obsahuje buď 4 mg nebo 8 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu.
Finnish: Glimepiridistä ja muista sulfonyyliureoista saadun kokemuksen perusteella seuraavat interaktiot on Verensokeria alentavan vaikutuksen voimistumista, ja sen mukana joissakin tapauksissa hypoglykemiaa, voi esiintyä, kun otetaan jotakin seuraavista lääkeaineista, esim.:
Czech: K prohloubení hypoglykemického účinku, a tedy v některých případech ke vzniku hypoglykémie, může dojít například při užívání některého z následujících léčivých přípravků:
Finnish: 18 kuukautta kestäneessä alatutkimuksessa rosiglitatsoni-lisälääkitys kaksoishoitona oli yhdenvertainen sulfonyyliurea-metformiini-yhdistelmän kanssa HbA1c-arvon alenemisen suhteen.
Czech: V substudii hodnotící účinek na snížení HbA1c vykazovala po 18 měsících dvojkombinovaná léčba s rosiglitazonem non-inferioritu ve srovnání s kombinovanou léčbou sulfonylureou a metforminem.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, joihin voivat kuulua selittämätön pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, väsymys, ruokahaluttomuus ja/tai tumma virtsa, maksaentsyymit tulee määrittää.
Czech: Jaterní testy musí být vyšetřeny u každého pacienta, u něhož se vyskytnou příznaky svědčící pro poruchu funkce jater, jako jsou nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč.
Finnish: • koholla oleva kutiava ihottuma (paukamat)
Czech: • svědivou vyrážku (kopřivku)
Finnish: Sulfonyyliureat säätelevät insuliinin eritystä sulkemalla ATP-riippuvaiset kaliumkanavat betasolun seinämässä.
Czech: Deriváty sulfonylurey ovlivňují sekreci inzulinu uzávěrem ATP- dependentních kaliových kanálů v membráně beta buněk.
Finnish: AVAGLIM 4 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit AVAGLIM 8 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit rosiglitatsoni/glimepiridi
Czech: AVAGLIM 4 mg/4 mg, potahované tablety AVAGLIM 8 mg/4 mg, potahované tablety rosiglitazonum/glimepiridum
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ota yhteys lääkärin tai apteekkiin saadaksesi neuvoa.
Czech: Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Avaglim, než jste měl/a Jestliže jste nedopatřením užil/a příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Murtumariski tulisi ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, etenkin naispotilaita, jotka saavat rosiglitatsonia.
Czech: U pacientů léčených rosiglitazonem, a to zejména u žen, by mělo být zváženo riziko zlomenin.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A Hypromelloosi (E464)
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Hypromelosa (E464) Mikrokrystalická celulosa (E460) Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Finnish: nousuja ja ST-nousuinfarkti, NSTEMI ja STEMI) (ks. kohta 4.4)
Czech: - s akutním koronárním syndromem (nestabilní angina pectoris, NSTEMI a STEMI) (viz bod 4.4)
Finnish: Altistus (Cmax ja AUC) olivat suhteessa
Czech: Existuje lineární závislost mezi dávkou a Cmax a AUC.
Finnish: Annettaessa rosiglitatsonia samanaikaisesti gemfibrotsiilin (CYP2C8:n estäjä) kanssa rosiglitatsonin pitoisuus plasmassa kaksinkertaistui.
Czech: Současné podávání rosiglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor CYP2C8) vedlo ke dvojnásobnému zvýšení plazmatických koncentrací rosiglitazonu.
Finnish: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes) oli laaja (4447 tutkittavaa), avoin, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus (keskimääräinen seurantaaika 5,5 vuotta).
Czech: Studie RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) byla rozsáhlá (4447 subjektů), otevřená, prospektivní, kontrolovaná studie (průměrná délka sledování 5,5 roku), ve které byli pacienti s diabetem 2. typu nedostatečně kompenzovaní při monoterapii metforminem nebo sulfonylureou randomizováni do skupin s přidáním rosiglitazonu nebo metforminu nebo sulfonylurey.
Finnish: Kaikkiaan 43 % potilaista rosiglitatsoniryhmässä, 47 % potilaista glibenklamidiryhmässä ja 41 % potilaista metformiiniryhmässä vetäytyi pois tutkimuksesta muista syistä kuin monoterapiahoidon epäonnistumisesta johtuen.
Czech: Celkem byla ukončena léčba z jiných důvodů než bylo selhání monoterapie u 43 % pacientů užívajících rosiglitazon, u 47 % pacientů užívajících glibenklamid a u 42 % pacientů užívajících metformin.
Finnish: Lisäksi todettiin HbA1c-arvon mukautettu keskimääräinen 0,24 %:n pieneneminen potilailla, joille rosiglitatsoni lisättiin sulfonyyliureahoitoon, ja 0,10 %:n pieneneminen potilailla, joille metformiini lisättiin sulfonyyliureahoitoon (hoitojen välinen ero p=0,0083).
Czech: Ve skupině pacientů s dvojkombinovanou léčbou rosiglitazonem a sulfonylureou bylo pozorováno průměrné snížení HbA1c o 0,24 % v porovnání se snížením HbA1c o 0,10 % u pacientů, kterým byl přidán metformin k původní léčbě sulfonylureou (p=0,0083 pro rozdíl v léčbě).
Finnish: Glimepiridi sitoutuu suurella vaihtotaajuudella betasolun kalvoproteiiniin, joka liittyy ATP-herkkään kaliumkanavaan.
Czech: Glimepirid se rychle váže na protein membrány beta buněk, který je spojen s ATP-senzitivním kaliovým kanálem, ale který je odlišný od obvyklého vazebného místa ostatních derivátů sulfonylurey.
Finnish: mikonatsoli fenfluramiini,
Czech: fenfluramin,
Finnish: AVAGLIM-tabletit sisältävät laktoosia.
Czech: Přípravek Avaglim obsahuje laktózu
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin enemmän sydämen vajaatoimintatapauksia, kun rosiglitatsonia annettiin yhdessä insuliinin kanssa.
Czech: V klinických studiích byla při užívání rosiglitazonu v kombinaci s inzulinem pozorována zvýšená incidence srdečního selhání.
Finnish: Premenopausaaliset anovulatoriset naiset
Czech: Ženy v premenopauze se zástavou ovulace
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit rosiglitatsonilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista Haittavaikutus
Czech: Frekvence nežádoucích účinků zjištěná v klinických studiích s rosiglitazonem Nežádoucí účinek
Finnish: Seuraa onko sinulla merkkejä seuraavista tiloista Allergiset reaktiot: Nämä ovat hyvin harvinaisia Avaglimia käyttävillä henkilöillä.
Czech: Alergické reakce: U pacientů užívajících Avaglim se vyskytují velmi vzácně.
Finnish: fenyylibutatsoni, atsapropatsoni ja oksifenbutatsoni,
Czech: Fenylbutazon, azapropazon a oxyfenbutazon,
Finnish: AVAGLIMin yliannostuksesta ei ole tietoa.
Czech: O předávkování přípravkem AVAGLIM nejsou dostupné žádné údaje.
Finnish: Näitä esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10:
Finnish: Ennen AVAGLIM-hoidon aloitusta potilaalle on tehtävä asianmukainen kliininen arvio, jotta voidaan arvioida potilaan riski
Czech: Před zahájením léčby přípravkem AVAGLIM je třeba provést vhodné klinické vyšetření k posouzení rizika vzniku hypoglykémie u daného pacienta (viz bod 4.4).
Finnish: On suositeltavaa, että potilaita, joilla on meneillään rosiglitatsonin ja klooripropamidin samanaikainen lääkitys, ei siirretä AVAGLIM-lääkitykseen, koska klooripropamidilla on pitkä puoliintumisaika, mikä voi lisätä hypoglykemiavaaraa.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti, kteří užívají současně rosiglitazon a chlorpropamid nebyli převáděni na léčbu přípravkem AVAGLIM.
Finnish: Æ Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat jonkin näistä oireista.
Czech: Î Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně lékaře.
Finnish: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) oli kaksoissokkoutettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa rosiglitatsonia annoksilla 4-8 mg/vrk verrattiin metformiiniin (5002000 mg/vrk) ja glibenklamidiin (2,5-15 mg/vrk), ja jossa hoito kesti 4-6 vuotta (mediaani 4 vuotta).
Czech: V této studii byla porovnávána léčba rosiglitazonem v dávkách od 4 do 8 mg/den s léčbou metforminem (500 mg až 2000 mg/den) a s léčbou glibenklamidem (2,5 až 15 mg/den) u 4351 dosud neléčených pacientů, u kterých byl v nedávné době (≤ 3 roky) diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.