FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Вие сте с повишен риск от развитие на кръвни съсиреци във вените и артериите по време на лечението
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið blóðtappa - aukin hætta er á myndun blóðtappa í bláæðum og slagæðum meðan á meðferð stendur
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом при пациенти, които не са подходящи за трансплантация, лекувани с леналидомид в комбинация с ниска доза дексаметазон Неутропения от 4-та степен е наблюдавана в рамената на леналидомид в комбинация с ниска доза дексаметазон в по-малка степен, отколкото в сравнителното рамо (8,5% при Rd [продължително лечение] и Rd18 [лечение в продължение на 18 четириседмични цикли] в сравнение с 15% в рамото на мелфалан/преднизон/талидомид, вж. точка 4.8).
Icelandic: Nýlega greint mergæxli: sjúklingar sem eru ekki hæfir fyrir ígræðslu á meðferð með lenalídómíði í samsettri meðferð með lágskammta dexametasóni Daufkyrningafæð á 4. stigi sást sjaldnar í örmunum sem fengu lenalídómíð ásamt lágskammta dexametasóni en í samanburðararminum (8,5% í Rd [samfelld meðferð] og Rd18 [meðferð í 18 fjögurra vikna lotum] samanborið við 15% í melfalan/prednisón/talídómíð arminum, sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Препоръчителната доза дексаметазон е 40 mg перорално веднъж дневно на 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-и ден от повтарящите се 28-дневни цикли.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasóni er 40 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1, 8, 15 og 22 í endurteknum 28-daga lotum.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, не приемайте леналидомид.
Icelandic: Ekki taka lenalídómíð, ef eitthvað af þessu á við um þig.
Bulgarian: Леналидомид в комбинация с дексаметазон при пациенти, които не са подходящи за трансплантация на стволови клетки
Icelandic: Lenalídómíð í samsettri meðferð með dexametasóni hjá sjúklingum sem ekki eru hæfir fyrir stofnfrumuígræðslu
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по-често с MPR+R или MPR+ p, отколкото с MPp+p, са: неутропения (83,3%), анемия (70,7%), тромбоцитопения (70,0%), левкопения (38,8%), запек (34,0%), диария (33,3%), обрив (28,9%), пирексия (27,0%), периферен оток (25,0%), кашлица (24,0%), понижен апетит (23,7%) и астения (22,0%).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir af MPR+R eða MPR+p en MPp+p voru: daufkyrningafæð (83,3%), blóðleysi (70,7%), blóðflagnafæð (70,0%), hvítkornafæð (38,8%), hægðatregða (34,0%), niðurgangur (33,3%), útbrot (28,9%), hiti (27,0%), útlimabjúgur (25,0%), hósti (24,0%), minnkuð matarlyst (23,7%) og þróttleysi (22,0%),
Bulgarian: Не приемайте Леналидомид Accord:
Icelandic: Ekki má nota Lenalidomide Accord
Bulgarian: Няма опит от изпитвания фаза III при терминална бъбречна недостатъчност (End Stage Renal Disease, ESRD) (CLcr < 30 ml/min, налагаща диализа).
Icelandic: Engin reynsla er af nýrnasjúkdómi á lokastigi (CLcr < 30 ml/mín., sem þarfnast blóðskilunar) í III. stigs rannsóknum.
Bulgarian: Прекъснете лечението с леналидомид
Icelandic: Gera hlé á lenalídómíð meðferð
Bulgarian: При отделни фетуси са наблюдавани също различни висцерални ефекти (промяна в цвета, червени петна по различни органи, малка безцветна маса над атрио-вентрикуларната клапа, малък жлъчен мехур, малформация на диафрагмата).
Icelandic: Ýmis áhrif á innyfli (litabreytingar, rauð afmörkuð svæði í ýmsum líffærum, lítil litlaus fyrirferð yfir gáttasleglaloku, lítil gallblaðra og vansköpuð þind) voru einnig greinileg hjá einstökum fóstrum.
Bulgarian: Ползата по отношение на ПБП е по-малка в подгрупата пациенти с ПО, в сравнение с подгрупата пациенти, които не постигат ПО.
Icelandic: Ávinningur hvað varðar PFS var minni hjá undirhópi sjúklinga með fullkomna svörun (CR) heldur en hjá undirhópi sjúklinga sem ekki höfðu náð CR.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 36 mg лактоза.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 36 mg af laktósa.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 50 mg лактоза.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af laktósa.
Bulgarian: Продължете лечението с леналидомид на следващото по-ниско дозово ниво (дозово ниво -1, -2 или -3) веднъж дневно.
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð af næsta lægra skammtastigi (skammtastig -1, -2 eða -3) einu sinni á dag.
Bulgarian: Медианата на общата ПБП е 44,4 месеца (39,6; 52,2) в рамото на леналидомид срещу 23,8 месеца (95%
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar án versnunar var 44,4 mánuðir (39,6; 52,0) í lenalídómíð arminum á móti 23,8 mánuðum (95% CI 21,2; 27,3) í lyfleysuarminum.
Bulgarian: Ако партньорка на мъж, лекуван с леналидомид, забременее, се препоръчва тя да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в тератологията.
Icelandic: Ef kvenkyns maki karlmanns sem tekur lenalídómíð verður þungaður er mælt með að vísa makanum til læknis sem er sérfræðingur í eða með reynslu í vanskapanafræðum, í mat og ráðgjöf.
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом: пациенти, които са били подложени на АТСК, лекувани с поддържащо лечение с леналидомид
Icelandic: Nýlega greint mergæxli: sjúklingar sem hafa gengist undir ASCT sem eru á viðhaldsmeðferð með lenalídómíði
Bulgarian: Комбинацията на леналидомид с ниска доза дексаметазон при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом се свързва с по-малка честота на неутропения от 4-та степен (8,5% при Rd и Rd18 в сравнение с MPT (15%).
Icelandic: Samsett meðferð með lenalídómíði og lágskammta dexametasóni hjá sjúklingum með nýlega greint mergæxli tengist lægri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (8,5% í Rd og Rd18) samanborið við MPT (15%).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е леналидомид 10 mg перорално веднъж дневно за продължителен период от време (в дни от 1 до 28 на повтарящи се 28-дневни цикли), прилаган до прогресия на болестта или поява на непоносимост.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af lenalídómíði er 10 mg til samfelldrar inntöku einu sinni á dag (á dögum 1-28 í endurteknum 28 daga lotum) þar til sjúkdómurinn versnar eða sjúklingurinn þolir ekki meðferðina.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 67 mg лактоза.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 67 mg af laktósa.
Bulgarian: Тест за бременност, контролиран от медицинско лице, трябва да се провежда на всеки 4 седмици, вкл. 4 седмици след края на лечението, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация.
Icelandic: Þungunarpróf undir eftirliti læknis skal endurtekið á 4 vikna fresti, þar með talið 4 vikum eftir að meðferð lýkur, að frátöldum tilvikum um staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum.
Bulgarian: Неинвазивните ВПЗЗ включват базалноклетъчен или сквамозноклетъчен рак на кожата.
Icelandic: Þau krabbamein sem ekki voru ífarandi voru grunnfrumu- og þekjufrumuhúðkrabbamein.
Bulgarian: Кървене от венците, стомаха или червата
Icelandic: Blæðing frá tannholdi, maga eða görnum
Bulgarian: Повишаване на температурата и грипоподобни признаци включително треска, мускулна болка, главоболие, болка в ухото и втрисане
Icelandic: Hiti og flensulík einkenni, þ. á m. hiti, vöðvaverkir, höfuðverkur, eyrnaverkur og hrollur
Bulgarian: Приема се, че пациенти от женски пол или партньорки на пациенти от мъжки пол имат детероден потенциал, освен ако поне един от следните критерии не е наличен:
Icelandic: Forsendur fyrir því að konur teljist ekki vera á barneignaraldri Kona, sem er sjúklingur eða maki karlkynssjúklings, er talin vera á barneignaraldri nema hún uppfylli að minnsta kosti eitt af eftirfarandi skilyrðum:
Bulgarian: Спад до < 30 x 109/l
Icelandic: Falla í < 30 x 109/l
Bulgarian: Леналидомид трябва да се спре при ангиоедем, обрив от степен 4, ексфолиативен или булозен обрив или ако се подозира синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (toxic epidermal necrolysis, TEN) или лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и не трябва да се започва отново след спиране поради горните реакции.
Icelandic: Ef um ofnæmisbjúg er að ræða, 4. stigs húðútbrot, útbrot með húðflögnun eða blöðrumyndun, eða ef grunur leikur á Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplosi húðþekju eða lyfjaútbrotum með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) skal hætta meðferð með lenalídómíði og ekki skal hefja hana að nýju eftir að henni hefur verið hætt vegna slíkra viðbragða.
Bulgarian: някои лекарства, използвани при сърдечни проблеми, като например дигоксин
Icelandic: sum lyf við hjartasjúkdómum - svo sem dígoxín
Bulgarian: Леналидомид Accord 7,5 mg, Леналидомид Accord 20 mg и Леналидомид Accord 25 mg твърди капсули
Icelandic: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg og Lenalidomide Accord 25 mg hörð hylki
Bulgarian: При пациенти с мултиплен миелом монотерапията с леналидомид се свързва с по-малък риск от венозна тромбоемболия (предимно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) отколкото при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с леналидомид в комбинирана терапия (вж. точки 4.5 и 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mergæxli tengdist meðferð með lenalídómíði einu sér minni hættu á bláæðasegareki (aðallega segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegareki), en hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu samsetta meðferð með lenalídómíði (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Bulgarian: Продължете лечението с леналидомид на дозово ниво -1 веднъж дневно
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð af skammtastigi -1 einu sinni á dag
Bulgarian: Случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), включително летални, са съобщени при употербата на леналидомид.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML), þ.m.t. banvæn tilvik, við notkun lenalídómíðs.
Bulgarian: Дяловете на пациенти с пълен отговор (ПО), частичен отговор (ЧО), както и на тези с общ отговор (ПО+ЧО) в групата на лен/декс остават значимо по-големи в сравнение с тези в групата на плацебо/декс и при двете проучвания.
Icelandic: Full svörun (CR), hlutasvörun (partial response, PR) og heildarsvörun (CR+PR) héldust marktækt hærri í len/dex arminum en í lyfleysu/dex arminum í báðum rannsóknunum.
Bulgarian: Случаи на ОМЛ се наблюдават в клиничните изпитвания при новодиагностициран мултиплен миелом при пациенти, провеждащи лечение с леналидомид в комбинация с мелфалан, или непосредствено след ВДМ/АТСК (вж. точка 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum bráðs kyrningahvítblæðis í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með nýgreint mergæxli, sem voru í meðferð með lenalídómíði ásamt melfalani eða höfðu nýlokið meðferð með stórum skömmtum af melfalani samhliða samgena stofnfrumugjöf (ASCT) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом (НДММ)
Icelandic: Mergæxli (multiple myeloma)
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по-често с Rd или Rd18, отколкото с MPT, са: диария (45,5%), умора (32,8%), болка в гърба (32,0%), астения (28,2%), безсъние (27,6%), обрив (24,3%), понижен апетит (23,1%), кашлица (22,7%), пирексия (21,4%) и мускулни спазми
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir af Rd eða Rd18 en MPT voru: niðurgangur (45,5%), þreyta (32,8%), bakverkur (32,0%), þróttleysi (28,2%), svefnleysi (27,6%), útbrot (24,3%), minnkuð matarlyst (23,1%), hósti (22,7%), hiti (21,4%), og vöðvakippir (20,5%).
Bulgarian: 10 mgª
Icelandic: 10 mga
Bulgarian: Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП, която не използва ефективна контрацепция (дори ако мъжът е имал вазектомия) o По време на лечението с Леналидомид Accord o Една седмица след последната доза.
Icelandic: Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona á barneignaraldri sem ekki notar örugga getnaðarvörn (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) o Meðan á Lenalidomide Accord meðferð stendur o Í eina viku eftir að síðasti skammturinn er tekinn
Bulgarian: Бъбречна тубулна некроза
Icelandic: Útlægur taugakvilli
Bulgarian: Пациенти с риск за развитие на TLS и TFR са тези с висок туморен товар преди започване на лечението.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem eiga á hættu að fá æxlislýsuheilkenni og æxlisertingarviðbrögð eru þeir sjúklingar sem voru með mikla æxlisbyrði fyrir meðferð.
Bulgarian: Леналидомид Accord 20 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Lenalidomide Accord 20 mg
Bulgarian: Леналидомид може да спре влошаването на признаците и симптомите на мултипления миелом.
Icelandic: Lenalidomide getur komið í veg fyrir að einkenni mergæxlis versni.
Bulgarian: Затова, ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективни методи на контрацепция (вижте „Контрацепция" по-долу).
Icelandic: Því verður þú að nota öruggar getnaðavarnir ef þú ert kona á barneignaraldri (sjá „Getnaðarvarnir" hér á eftir).
Bulgarian: Промени в един протеин в кръвта, което може да причини отичане на артериите (васкулит)
Icelandic: Breytingar á próteinum í blóði sem geta valdið æðabólgu
Bulgarian: Спад до< 25 x 109/l
Icelandic: Falla í < 25 x 109/l
Bulgarian: Препоръчителната начална доза леналидомид е 25 mg перорално веднъж дневно на 1-ви до 21-ви ден от повтарящите се 28-дневни цикли.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af lenalídómíði er 25 mg til inntöku einu sinni á sólarhring á dögum 1 til 21 í endurteknum 28-daga lotum.
Bulgarian: Кръвоизлив от стомашночревния тракт (включително ректален кръвоизлив, хемороиден кръвоизлив, кървене от пептични язви и кървене от венците)^, сухота в устата, стоматит, дисфагия
Icelandic: Blæðingar í meltingarveg (þ.m.t. blæðing frá endaþarmi, blæðing frá gyllinæð, blæðing frá sári í meltingarvegi og blæðing frá tannholdi)^, munnþurrkur, bólga í munni, kyngingarerfiðleikar
Bulgarian: Това повишение не се наблюдава в клинични изпитвания на новодиагностициран мултиплен миелом при пациенти, приемащи леналидомид в комбинация с ниска доза дексаметазон, в сравнение с талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон.
Icelandic: Þessi aukning kom ekki fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með nýgreint mergæxli sem fengu lenalídómíð í samsettri meðferð með lágskammta dexametasóni samanborið við talídómíð í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на леналидомид/стандартна доза дексаметазон, получават леналидомид 25 mg/ден на 1-ви до 21-ви ден на всеки 28 дни плюс дексаметазон 40 mg/ден 1-ви до 4-ти, 9-ти до 12-ти и 17-ти до 20-ти ден на всеки 28 дни за първите четири цикъла.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í arminn sem fékk lenalídómíð/staðlaða skammta af dexametasóni fengu 25 mg/sólarhring af lenalídómíð á dögum 1 til 21 í hverri 28-daga lotu ásamt 40 mg/sólarhring af dexametasóni á dögum 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 í hverri 28 daga lotu í fyrstu fjórar loturnar.
Bulgarian: Инфекция на белите дробове и горните дихателни пътища, задух
Icelandic: Sýking í lungum og efri hluta öndunarvega, mæði
Bulgarian: За всяко следващо спадане под < 0,5 x 109/l
Icelandic: Við hvert síðara fall niður fyrir < 0,5 x 109/l
Bulgarian: Периферни невропатии (с изключение на моторна невропатия), замаяност, тремор, промяна на вкуса, главоболие
Icelandic: Úttaugakvillar (að undanskildum hreyfitaugakvilla), sundl, skjálfti, bragðskynstruflanir, höfuðverkur
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на съдържанието на комплекта с информация за медицинския специалист с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано подолу.
Icelandic: 3. MLH og þar til bær yfirvöld í viðkomandi löndum skulu komast að samkomulagi um endanlegan texta í upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsmenn og tryggja að upplýsingarnar innihaldi þau meginatriði sem lýst er hér á eftir.
Bulgarian: Проучването сравнява леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон (MPR) с или без поддържаща терапия с леналидомид до прогресия на заболяването с тази с мелфалан и преднизон за максимум
Icelandic: < 2,5 mg/dl. Í rannsókninni var lenalídómíð í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni (MPR), með eða án viðhaldsmeðferðar með lenalídómíði fram að sjúkdómsversnun, borið saman við melfalan og prednisón í að hámarki 9 lotur.
Bulgarian: Отговорът не може да бъде оценен (NE)
Icelandic: Sjúkdómur í jafnvægi (SD) Ekki hægt að meta svörun (NE)
Bulgarian: Твърда капсула 7x1 твърди капули 21x1 твърди капули
Icelandic: Hart hylki 7x1 hart hylki 21x1 hart hylki
Bulgarian: ДИ 0,47; 0,68; p < 0,001).
Icelandic: HR = 0,57 (95% CI 0,47; 0,68; p < 0,001).
Bulgarian: Данните не са коригирани в съответствие с по-голямата продължителност на лечението в рамената, съдържащи леналидомид, продължено до прогресия на заболяването, спрямо рамената на сравнителен лекарствен продукт в основните проучвания на мултиплен миелом (вж. точка 5.1).
Icelandic: Upplýsingarnar hafa ekki verið aðlagaðar að því að meðferð stóð lengur í lenalídómíð örmunum þar sem henni var haldið áfram þar til sjúkdómsversnun átti sér stað, en í arminum með samanburðarlyfinu, í grunnrannsóknunum á mergæxli (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Комбинацията на леналидомид с мелфалан и преднизон при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом се свързва с повишена честота на тромбоцитопения от 3-та и 4-та степен (40,4% при MPR+R/MPR+p), в сравнение с MPp+p (13,7%).
Icelandic: Samsett meðferð með lenalídómíði, melfalani og prednisóni hjá sjúklingum með mergæxli tengist hærri tíðni 3. og 4. stigs blóðflagnafæðar (40,4% í MPR+R/MPR+p) samanborið við MPp+p (13,7%).
Bulgarian: 28 май 2015 г.
Icelandic: 28. maí 2015
Bulgarian: 62 години
Icelandic: 62 ár
Bulgarian: Да не се възобновява
Icelandic: Skal ekki hefja á ný.
Bulgarian: 13 ноември 2016 г.
Icelandic: 13. nóvember 2016.
Bulgarian: ДИ: 6,6; 9,7) при онези, които не са получавали.
Icelandic: 6,6; 9,7) hjá þeim sem fengu hana ekki.
Bulgarian: Трета поява (същата или нова реакция)
Icelandic: Þriðja tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
Bulgarian: Телесно тегло: <60 kg - 31%, 60 - 80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Icelandic: <60 kg -31%, 60-80 kg -50%, >80 kg -19%
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди резултатите от тези изследвания с Вас и ще реши дали може да Ви бъде даден LENVIMA.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir fá LENVIMA.
Bulgarian: Сорафениб (N=476)
Icelandic: Sorafenib (N=476)
Bulgarian: Ефектите на LENVIMA при хора под 18-годишна възраст не са известни.
Icelandic: Áhrif LENVIMA á einstaklinga yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Bulgarian: Изпийте сместа.
Icelandic: Drekktu blönduna.
Bulgarian: сте над 75 години
Icelandic: • ert eldri en 75 ára
Bulgarian: Бяла раса: 29%, азиатски произход 69%, чернокожи или афроамериканци: 1,4%
Icelandic: 29%, Asíubúar: 69%, svartir eða afrísk-amerískir: 1,4%
Bulgarian: Плацебо N=131
Icelandic: Lyfleysa N=131
Bulgarian: Втора поява (същата или нова реакция)
Icelandic: Annað tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете LENVIMA
Icelandic: Ef gleymist að taka LENVIMA
Bulgarian: 63%, PS 1 по ECOG: 37%
Icelandic: 63%, ECOG PS 1:
Bulgarian: Какво количество да приемате
Icelandic: Hversu mikið á að taka?
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að halda meðferðinni áfram.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден със или без храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Hylkin skal taka inn á um það bil sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Степените се основават на общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) на Националния институт по ракови заболявания (NCI) на САЩ.
Icelandic: Alvarleikastig aukaverkana er samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) frá NCI (National Cancer Institute).
Bulgarian: Степен 4 (въпреки лечението)
Icelandic: 4. stig (þrátt fyrir læknismeðferð)
Bulgarian: Стадий В по Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC): 20%; стадий C по BCLC: 80%
Icelandic: Barcelona Clinic lifrarkrabbamein (BCLC) á stigi B: 20%; BCLC á stigi C: 80%
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до" и върху всеки блистер след „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hverri þynnupakkningu á eftir „EXP".
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете LENVIMA.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur LENVIMA.
Bulgarian: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Обединено кралство
Icelandic: Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland
Bulgarian: Какво представлява LENVIMA и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um LENVIMA og við hverju það er notað
Bulgarian: Медиана (95% ДИ) e Ленва-тиниб (N= 478)
Icelandic: Miðgildi (95% CI) e Lenvatinib (N=478)
Bulgarian: Честотата на удължаване на QTcF интервала с повече от 500 ms е 2,4%.
Icelandic: QTcF bils sem nam meira en 500 ms var 2,4%.
Bulgarian: Допълнителни понижения на дозата трябва да се обмислят индивидуално за всеки пациент, тъй като данните са ограничени за дози под 10 mg.
Icelandic: Frekari skammtaminnkun skal vera einstaklingsmiðuð við hvern sjúkling fyrir sig þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um skammta sem eru minni en 10 mg.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете LENVIMA, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en LENVIMA er notað ef þú:
Bulgarian: Това се налага, защото лекарството може сериозно да навреди на Вашето бебе.
Icelandic: Það er vegna þess að það gæti valdið barninu þínu alvarlegum skaða.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза и тя не може да се приеме в рамките на 12 часа, тогава тази доза трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на приложение.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti, og ekki er hægt að taka hann innan 12 klst., skal sleppa þeim skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Преди да приемете LENVIMA, Вашият лекар може да Ви направи някои изследвания, например да провери кръвното налягане и чернодробната или бъбречната функция, и да разбере, ако имате ниско ниво на соли и високо ниво на стимулиращия щитовидната жлеза хормон в кръвта.
Icelandic: Áður en þú tekur LENVIMA gæti læknirinn framkvæmt rannsóknir, til dæmis til að athuga blóðþrýstinginn og starfsemi lifrar og nýrna og til að kanna hvort þú sért með lítið saltmagn og mikið magn skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóðinu.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с етнически произход, различен от бялата раса или азиатски, и при пациенти на възраст ≥75 години.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga af öðrum kynþáttum en hvítum eða asískum og um sjúklinga ≥75 ára.
Bulgarian: ДИ, доверителен интервал; НИ, неизчислимо
Icelandic: CI, öryggisbil; NE, ekki hægt að meta.
Bulgarian: Препоръчителната доза LENVIMA зависи от телесното Ви тегло, когато започвате лечението за първи път.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af LENVIMA fer eftir líkamsþyngd þinni þegar þú byrjar á meðferðinni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ленватиниб при деца на възраст от 2 до < 18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum á aldrinum 2 til <18 ára (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Една капсула от 10 mg a:
Icelandic: Eitt 10 mg hylki a:
Bulgarian: Не приемайте LENVIMA, ако:
Icelandic: Ekki má nota LENVIMA:
Bulgarian: НИ (НИ, НИ)
Icelandic: NE (NE; NE)
Bulgarian: Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS):
Icelandic: ECOG-gildi fyrir frammistöðu (ECOG PS) 0:
Bulgarian: НИ (22,0, НИ)
Icelandic: NE (22,0; NE)
Bulgarian: Резултатите за сурогатните крайни точки (ПБП и ЧОО) са представени в Таблица 7 по-долу.
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir staðgengils (surrogate) endapunkta (PFS og ORR) eru sýndar í töflu 7 hér fyrir neðan.
Bulgarian: Ленватиниб не е проучван при пациенти, които са имали артериална тромбоемболия в рамките на предходните 6 месеца и затова трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Icelandic: Lenvatinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa haft segarek í slagæð á síðastliðnum 6 mánuðum og því skal nota það með varúð hjá slíkum sjúklingum.
Bulgarian: Обща преживяемост Брой смъртни случаи (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%)