FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: "Behandeling van volwassenen met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op een dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichaamsbeweging, afvallen) ontoereikend is."
Romanian: „Tratamentul adulţilor cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă, ca adjuvant la regimul alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, activitate fizică, scădere în greutate) este insuficient."
Dutch: Lescol/Lescol XL en kinderen/jongvolwassenen Lescol/Lescol XL is niet onderzocht en niet bedoeld voor gebruik bij kinderen onder de 9 jaar.
Romanian: Lescol/Lescol XL nu a fost studiat şi nu este indicat pentru administrare la copii cu vârsta sub 9 ani.
Dutch: Intervallen voor dosistitratie
Romanian: Intervale de titrare a dozei
Dutch: Doses dienen individueel te worden aangepast afhankelijk van de LDL-C-spiegels bij baseline en de aanbevolen streefwaarde die met de behandeling zou moeten worden bereikt.
Romanian: Dozele trebuie individualizate în funcţie de valorile LDL-C de referinţă şi de ţinta terapeutică recomandată care trebuie realizată.
Dutch: Als spiersymptomen zoals pijn, zwakte of krampen voorkomen bij patiënten die fluvastatine toegediend krijgen, moeten de CK-waarden worden gemeten.
Romanian: Dacă la pacienţii cărora li se administrează fluvastatină apar simptome musculare, cum sunt dureri, slăbiciune sau crampe, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice ale CK.
Dutch: Doctor Zamenhof nº 36
Romanian: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage 1 - nationaal te implementeren]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa 1 - Se va completa la nivel naţional.]
Dutch: Lescol/Lescol XL is gecontra-indiceerd bij moeders die borstvoeding geven.
Romanian: Lescol/Lescol XL este contraindicat la femeile care alăptează.
Dutch: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis GR-144 51 Athens
Romanian: 1 (12th Km), Metamorphosis
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in [nationaal te implementeren]
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în [Se va completa la nivel naţional.]
Dutch: Eén capsule Lescol bevat 21,06 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend met 20 mg fluvastatine vrij zuur of 42,12 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend met 40 mg fluvastatine vrij zuur.
Romanian: O capsulă Lescol conţine fluvastatină sodică 21,06 mg, echivalent cu fluvastatină 20 mg sau fluvastatină sodică 42,12 mg, echivalent cu fluvastatină 40 mg.
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde bedroeg 159 mg/dl, overeenkomend met 4,1 mmol/l (bereik: 90-295 mg/dl, overeenkomend met 2,3-7,6 mmol/l).
Romanian: Valoarea medie atinsă a LDL-C a fost de 159 mg/dl, echivalent cu 4,1 mmol/l (interval: 90-295 mg/dl, echivalent cu 2,3-7,6 mmol/l).
Dutch: Lescol/Lescol XL is gecontra-indiceerd:
Romanian: Lescol/Lescol XL este contraindicat
Dutch: Fluvastatine oefent zijn belangrijkste effect in de lever uit; de lever is tevens het belangrijkste orgaan voor het metabolisme ervan.
Romanian: Fluvastatina îşi exercită efectul principal la nivelul ficatului.
Dutch: Secundaire preventie bij coronaire hartaandoening Secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale voorvallen bij volwassenen met een coronaire hartaandoening na percutane coronaire interventies (zie rubriek 5.1).
Romanian: Prevenirea secundară a bolii cardiace coronariene Prevenirea secundară a evenimentelor cardiace adverse majore la adulţi cu boală cardiacă coronariană, după intervenţii coronariene percutanate (vezi pct. 5.1).
Dutch: Ierland Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park
Romanian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Dutch: De gemiddelde aanvangswaarde voor LDL-C bedroeg 225 mg/dl, overeenkomend met 5,8 mmol/l (bereik: 148-343 mg/dl, overeenkomend met 3,8-8,9 mmol/l).
Romanian: Valoarea iniţială medie a LDL-C a fost de 225 mg/dl, echivalent cu 5,8 mmol/l (interval: 148-343 mg/dl, echivalent cu 3,8-8,9 mmol/l).
Dutch: • behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op een dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichaamsbeweging, afvallen) ontoereikend is;
Romanian: • Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau dislipidemiei mixte, ca adjuvant la regimul alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, activitate fizică, scădere în greutate) este insuficient.
Dutch: [Zie Bijlage 1 - nationaal te implementeren]
Romanian: [Vezi Anexa 1 - Se va completa la nivel naţional.]
Dutch: Bij prepuberale kinderen moeten de mogelijke risico's en voordelen zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen voordat een behandeling wordt ingesteld, aangezien ervaring in deze groep zeer beperkt is.
Romanian: În cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 9 ani şi 12 ani, deoarece experienţa este foarte limitată la această grupă de vârstă, trebuie evaluate cu atenţie riscurile şi beneficiile potenţiale înainte de începerea tratamentului.
Dutch: De dosis kan worden opgetitreerd tot dagelijks 80 mg, toegediend in één enkele dosis (één Lescol XL tablet) op om het even welk tijdstip van de dag, of toegediend als één 40 mg capsule tweemaal per dag (één ‘s ochtends en één ‘s avonds).
Romanian: Doza poate fi crescută treptat până la 80 mg zilnic, administrată sub forma unei doze unice (un comprimat Lescol XL) la orice oră din zi sau sub forma unei capsule de 40 mg administrată de două ori pe zi (o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara).
Dutch: In de eerste studie (bij prepuberale jongens) verminderden de Lescol 20 tot 80 mg dagelijkse doses de plasmaspiegels voor totaal-C en LDL-C met respectievelijk 21% en 27%.
Romanian: În primul studiu (la băieţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 ani), Lescol administrat în doze zilnice de 20 până la 80 mg a redus concentraţiile plasmatice ale colesterolului total şi LDL-C cu 21%, respectiv 27%.
Dutch: [nationaal te implementeren]
Romanian: [Se va completa la nivel naţional]
Dutch: De dosis kan worden opgetitreerd naar 80 mg per dag, toegediend als een enkelvoudige dosis (één Lescol XL-tablet) op een willekeurig moment van de dag of als één 40 mg-capsule tweemaal daags (één ‘s morgens en één ‘s avonds)."
Romanian: Doza poate fi titrată ascendent până la 80 mg pe zi, administrată ca doză unică (un comprimat de Lescol XL) în orice moment al zilei sau sub forma unei capsule de 40 mg administrate de două ori pe zi (una dimineaţa şi una seara)."
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM [nationaal te implementeren]
Romanian: DATA DE EXPIRARE [Se va completa la nivel naţional.]
Dutch: Elke Lescol 40 mg capsule bevat 42,12 mg fluvastatinenatrium overeenkomend met 40 mg fluvastatine vrij zuur.
Romanian: Fiecare capsulă Lescol 40 mg conţine fluvastatină sodică 42,12 mg, echivalent cu fluvastatină 40 mg.
Dutch: De dagelijkse maximumdosis is 80 mg in ofwel Lescol capsules 40 mg tweemaal per dag ofwel één Lescol 80 mg tablet eenmaal per dag.
Romanian: Doza zilnică maximă administrată este de 80 mg sub formă de capsule de Lescol 40 mg de două ori pe zi sau sub forma unui comprimat de Lescol 80 mg o dată pe zi.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen en jongvolwassenen met het gebruik van Lescol in combinatie met nicotinezuur, cholestyramine of fibraten.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Lescol în asociere cu acid nicotinic, colestiramină sau fibraţi la copii şi adolescenţi.
Dutch: • secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen bij volwassenen met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventie (zie rubriek 5.1).
Romanian: • Profilaxia secundară a evenimentelor cardiace majore la adulţi cu boală cardiacă coronariană în urma intervenţiilor coronariene percutanate (vezi pct. 5.1).
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Romanian: [Vezi Anexa I - Se va completa la nivel naţional.]
Dutch: Voor deze indicatie keurde het CHMP de volgende formulering goed zoals voorgesteld door de vergunninghouder:
Romanian: Pe baza recomandării emise de CHMP, a fost acceptată următoarea formulare propusă:
Dutch: Myositis en rabdomyolyse werden zeer zelden gemeld.
Romanian: Foarte rar, s-au raportat miozită şi rabdomioliză.
Dutch: Lescol en aanverwante namen (zie Bijlage I) 40 mg capsules, hard
Romanian: Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 40 mg capsule
Dutch: Hoe bewaart u Lesscol/Lescol XL Aanvullende informatie
Romanian: Cum se păstrează Lescol/Lescol XL Informaţii suplimentare
Dutch: Dosisaanpassingen dienen plaats te vinden met intervallen van 6 weken.
Romanian: Ajustările dozei trebuie efectuate la intervale de 6 săptămâni.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Dutch: De maximale dagdosis is 80 mg, hetzij als Lescol 40 mg-capsules tweemaal daags, hetzij als één Lescol 80 mg-tablet eenmaal daags.
Romanian: Doza zilnică maximă administrată este de 80 mg, fie sub formă de Lescol 40 mg capsule de două ori pe zi, fie sub formă de un comprimat Lescol 80 mg, o dată pe zi.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [nationaal te implementeren]
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [Se va completa la nivel naţional.]
Dutch: Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie De veiligheid en werkzaamheid van Lescol en Lescol XL bij kinderen en adolescente patiënten van 9 tot 16 jaar met heterozygote familiale hypercholesterolemie is beoordeeld in 2 open-label,
Romanian: Au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa Lescol şi Lescol XL la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 16 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă în cadrul a 2 studii deschise, necontrolate clinic, cu durata de 2 ani.
Dutch: - Colchicines (middel tegen jicht).
Romanian: - Colchicine (utilizate pentru tratamentul gutei).
Dutch: Duitsland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH Ruhlandstrasse 5
Romanian: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Dutch: Lescol en aanverwante namen (zie Bijlage I) 20 mg capsules, hard Lescol en aanverwante namen (zie Bijlage I) 40 mg capsules, hard Lescol XL en aanverwante namen (zie Bijlage I) 80 mg tabletten met verlengde afgifte [Zie Bijlage 1 - nationaal te implementeren] Fluvastatine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 20 mg capsule Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 40 mg capsule Lescol XL şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 80 mg comprimate cu eliberare prelungită [Vezi Anexa 1 - Se va completa la nivel naţional.]
Dutch: Lescol en aanverwante namen (zie Bijlage I) 20 mg capsules, hard
Romanian: Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 20 mg capsule
Dutch: Behandeling van volwassenen met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, toegevoegd bij een dieet, wanneer de reactie op een dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichamelijke activiteit, gewichtsvermindering) onvoldoende is.
Romanian: Tratamentul adulţilor cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă, atunci când răspunsul la regim şi alte tratamente nefarmaceutice (de exemplu, exerciţii fizice, scădere în greutate) este inadecvat.
Dutch: Eén tablet Lescol XL met verlengde afgifte bevat 84,24 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend met 80 mg fluvastatine vrij zuur.
Romanian: Un comprimat cu eliberare prelungită Lescol XL conţine fluvastatină sodică 84,24 mg, echivalent cu fluvastatină 80 mg.
Dutch: Elke Lescol XL 80 mg tablet bevat 84,24 mg fluvastatinenatrium overeenkomend met 80 mg fluvastatine vrij zuur.
Romanian: Fiecare comprimat Lescol 80 mg conţine fluvastatină sodică 84,24 mg, echivalent cu fluvastatină 80 mg.
Dutch: Toch moeten het voordeel en risico van bijkomende behandeling zorgvuldig worden afgewogen en deze combinaties alleen met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt aangezien er een grotere kans op myopathie en/of rabdomyolyse is waargenomen bij patiënten die andere HMG-CoA-reductaseremmers in combinatie met één van deze moleculen toegediend hebben gekregen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Deoarece s-a observat un risc crescut de miopatie şi/sau rabdomioliză la pacienţii cărora li se administrează inhibitori de HMG-CoA reductază împreună cu oricare dintre aceste substanţe, beneficiul şi riscul tratamentului concomitent trebuie evaluate cu atenţie şi aceste asocieri trebuie utilizate numai cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Dutch: De andere bestanddelen van Lescol 20 mg capsules zijn: [nationaal te implementeren]
Romanian: - Celelalte componente ale Lescol 20 mg capsule sunt:
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer zelden:
Romanian: Tulburări hepatobiliare Foarte rare:
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U LESCOL/LESCOL XL INNEEMT Volg alle instructies van uw arts nauwkeurig op. Deze kunnen verschillen van de informatie in deze bijsluiter.
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI LESCOL/LESCOL XL Urmaţi cu atenţie toate recomandările medicului dumneavoastră.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Lescol/Lescol XL heeft gebruikt dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel Lescol/Lescol XL heeft ingenomen, vertel het uw arts dan onmiddellijk.
Romanian: Dacă aţi luat din greşeală prea mult Lescol/Lescol XL, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dutch: De gemiddelde aanvangswaarde voor LDL-C bedroeg 226 mg/dl, overeenkomend met 5,8 mmol/l (bereik: 137-354 mg/dl, overeenkomend met 3,6-9,2 mmol/l).
Romanian: Valoarea iuniţială medie a LDL-C a fost de 226 mg/dl, echivalent cu 5,8 mmol/l (interval: 137-354 mg/dl, echivalent cu 3,6-9,2 mmol/l).
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) Onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Romanian: Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Dutch: Doses moeten per patiënt worden bepaald volgens de aanvangswaarden voor LDL-C-spiegels en het aanbevolen streefdoel van de behandeling dat bereikt dient te worden.
Romanian: Dozele trebuie individualizate în funcţie de valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi de obiectivul ţintă al tratamentului.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare:
Dutch: Lescol en verwante namen (zie Bijlage I) 20 mg capsules, hard Lescol en verwante namen (zie Bijlage I) 40 mg capsules, hard Lescol XL en verwante namen (zie Bijlage I) 80 mg tabletten met verlengde afgifte
Romanian: Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 20 mg capsule Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 40 mg capsule Lescol XL şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
Dutch: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Capsule, hard
Romanian: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Lescol/Lescol XL Om de voordelen van uw behandeling te handhaven, moet u niet stoppen met het gebruik van Lescol/Lescol XL, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Pentru a menţine beneficiile tratamentului, nu trebuie să întrerupeţi administrarea de Lescol/Lescol XL, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [Se va completa la nivel naţional.]
Dutch: Rubriek 4.6 -Zwangerschap en borstvoeding
Romanian: Punctul 4.6 - Sarcina şi alăptarea
Dutch: Grapefruitsap/pompelmoessap
Romanian: Suc de grepfrut
Dutch: --1 Recombinant eiwit Q uit Leishmania infantum MON 1 ≥ 36,7 ELISA eenheden (EU)* *Antigeeninhoud bepaald in een ELISA aan de hand van een interne standaard.
Romanian: --1 Proteină Q recombinantă din Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 unități ELISA (EU)* * Conținut de antigen determinat în ELISA pe baza unui standard intern.
Dutch: Lyofilisaat: 1 flacon; oplosmiddel: 1 flacon
Romanian: Liofilizat: 1 flacon; solvent:
Dutch: Bewaren in een koelkast.
Romanian: A se păstra la frigider.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 20/04/2016
Romanian: Data primei autorizări: 20/04/2016
Dutch: Spontaan herstel van een dergelijke reactie werd binnen 4 uur waargenomen.
Romanian: S-a constatat că această reacție încetează spontan în decurs de 4 ore.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: ≥ 36,7 ELISA-eenheden (EU)* *Antigeeninhoud bepaald in een ELISA aan de hand van een interne standaard.
Romanian: ≥ 36,7 unități ELISA (UE)* * Conținut de antigen determinat în cadrul unui test ELISA cu un standard intern.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Romanian: Excipienții enumerați la secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei Regulamentului Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare LMR, fie considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Dutch: De impact van het vaccin in termen van de volksgezondheid en de controle van infectie bij de mens kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat.
Romanian: Impactul vaccinului în ceea ce privește sănătatea publică și controlul infecției la om nu poate fi estimat din datele disponibile.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis zijn de reacties gelijkaardig aan die die worden waargenomen na toediening van een enkele dosis (zie rubriek 4.6).
Romanian: După administrarea unei doze duble, reacțiile sunt similare ca natură cu cele observate după administrarea unei singure doze (vezi secțiunea 4.6).
Dutch: Hervaccinatie van geïnfecteerde honden verslechterde het verloop van de ziekte niet (gedurende de observatieperiode van twee maanden).
Romanian: Revaccinarea câinilor infectaţi nu a înrăutăţit evoluţia bolii (pe parcursul perioadei de observație de 2 luni).
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) Nr. 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a produce imunitate activă nu aparține domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Dutch: ATCvet-code: QI07AO01
Romanian: Codul veterinar ATC: QI07AO01
Dutch: Schema voor de primaire vaccinatie:
Romanian: Schema principală de vaccinare:
Dutch: De gegevens hebben aangetoond dat een gevaccineerde hond 9,8 maal minder risico loopt op het ontwikkelen van klinische tekenen, 3,5 maal minder risico op het hebben van detecteerbare parasieten en 5 maal minder risico op het ontwikkelen van een klinische ziekte dan een niet gevaccineerde hond.
Romanian: Datele au indicat că un câine vaccinat are un risc de 9,8 ori mai mic de a dezvolta semne clinice, un risc de 3,5 ori mai mic de a avea paraziți detectabili și un risc de 5 ori mai mic de a dezvolta boala clinică față de un câine nevaccinat.
Dutch: Plastic doos
Romanian: Cutie din plastic
Dutch: Schud voorzichtig om een heldere oplossing te verkrijgen en dien de volledige inhoud (0,5 ml) van het gereconstitueerde product onmiddellijk toe.
Romanian: Agitați ușor pentru a obține o soluție transparentă și administrați imediat întregul conținut (0,5 ml) de produs reconstituit.
Dutch: Ontworming van geïnfesteerde honden voorafgaand aan vaccinatie wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă deparazitarea câinilor infestați înainte de vaccinare.
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune:
Dutch: Er is bij deze dieren geen werkzaamheid aangetoond.
Romanian: La aceste animale nu a fost demonstrată nicio eficienţă.
Dutch: Stimuleert de actieve immuniteit tegen ziekte veroorzaakt door Leishmania infantum parasieten.
Romanian: De a stimula imunitatea activă împotriva bolii cauzate de paraziții Leishmania infantum.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie țintă:
Dutch: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANJE
Romanian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIA
Dutch: Na vaccinatie is bij honden zeer vaak krabben op de injectieplaats waargenomen.
Romanian: După vaccinare, la câini s-a observat foarte frecvent scărpinarea la locul injectării.
Dutch: Het vaccin is veilig voor geïnfecteerde honden.
Romanian: Vaccinul este sigur pentru câinii infectaţi.
Dutch: EXP {mm/jjjj} Na reconstitueren direct gebruiken, niet bewaren.
Romanian: EXP {ll/aaaa} După reconstituire a se utiliza imediat.
Dutch: Diagnostische middelen bestemd voor de detectie van Leishmania antilichamen (SLA of IFAT of rK39 snelle diagnostische tests) moeten geschikt zijn om onderscheid mogelijk te maken tussen honden gevaccineerd met dit vaccin en honden geïnfecteerd met Leishmania infantum.
Romanian: Instrumentele de diagnosticare concepute pentru a detecta anticorpii Leishmania (SLA sau IFAT sau testele de diagnosticare rapidă rk-39) trebuie să fie adecvate pentru a permite distingerea între câinii vaccinați cu acest vaccin și câinii infectați cu Leishmania infantum.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Romanian: ANEXA II A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Dutch: 1 flacon lyofilisaat en 1 flacon oplosmiddel (1 dosis) 4 flacons lyofilisaat en 4 flacons oplosmiddel (4 doses) 5 flacons lyofilisaat en 5 flacons oplosmiddel (5 doses) 10 flacons lyofilisaat en 10 flacons oplosmiddel (10 doses) 20 flacons lyofilisaat en 20 flacons oplosmiddel (20 doses) 25 flacons lyofilisaat en 25 flacons oplosmiddel (25 doses) 50 flacons lyofilisaat en 50 flacons oplosmiddel (50 doses) 100 flacons lyofilisaat en 100 flacons oplosmiddel (100 doses)
Romanian: 1 flacon cu liofilizat și 1 flacon cu solvent (1 doză) 4 flacoane cu liofilizat și 4 flacoane cu solvent (4 doze) 5 flacoane cu liofilizat și 5 flacoane cu solvent (5 doze) 10 flacoane cu liofilizat și 10 flacoane cu solvent (10 doze) 20 flacoane cu liofilizat și 20 flacoane cu solvent (20 doze) 25 flacoane cu liofilizat și 25 flacoane cu solvent (25 doze) 50 flacoane cu liofilizat și 50 flacoane cu solvent (50 doze) 100 flacoane cu liofilizat și 100 flacoane cu solvent (100 doze)
Dutch: In laboratoriumonderzoeken, waaronder experimentele blootstelling met Leishmania infantum, verminderde het vaccin de ernst van de ziekte, inclusief klinische tekenen en parasietbelasting in de milt en de lymfeklieren.
Romanian: În cadrul studiilor de laborator, inclusiv testarea experimentală cu Leishmania infantum, vaccinul a redus severitatea bolii, inclusiv semnele clinice și gradul de încărcare parazitară în splină și ganglionii limfatici.
Dutch: Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat:
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin conține:
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației sau lactației.