FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: In vitro, o efeito da tildipirosina é bactericida contra M. haemolytica and H. somni, e bacteriostático contra a P. multocida.
Dutch: In vitro, werkt tildipirosine bacteriostatisch tegen P. multocida en bactericide tegen M.haemolytica en H. somni.
Portuguese: Tratamento e metafilaxia da doença respiratória suína (SRD) associada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Haemophilus parasuis sensíveis à tildipirosina.
Dutch: Behandeling en koppeltherapie van luchtwegaandoeningen (Porcine Respiratory Disease) veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Haemophilus parasuis gevoelig voor tildipirosine.
Portuguese: Breakpoint CMI (µg/ml)
Dutch: MIC breekpunt (µg/ml)
Portuguese: Leitão, recém-nascido Leitão, 3-4 semanas Engorda
Dutch: Big, pasgeboren Big, 3-4 weken Big, gespeend Startfase vleesvarkens
Portuguese: Espécie animal
Dutch: Diersoort MRL
Portuguese: Solução amarelada límpida.
Dutch: Heldere geelachtige oplossing.
Portuguese: Administrar apenas por via intramuscular.
Dutch: Alleen intramusculair toedienen.
Portuguese: VAL: Após abertura, administrar até:
Dutch: EXP: Na aanbreken gebruiken tot:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS O medicamento veterinário é uma solução injetável amarelada límpida contendo 40 mg/ml de tildipirosina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Het diergeneesmiddel is een heldere geelachtige oplossing voor injectie met 40 mg/ml tildipirosine.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 28 dagen.
Portuguese: • comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
Dutch: • vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren)
Portuguese: Frasco (100 ml, 250 ml)
Dutch: Rund Flacon (100 ml, 250 ml)
Portuguese: Tildipirosina Bovino s
Dutch: Tildipirosine Tildipirosine
Portuguese: Suínos.
Dutch: Varken
Portuguese: Substância(s) farmacologicamente ativa(s)
Dutch: INDICATIE(S)
Portuguese: Sobredosagens de 10 vezes a dose recomendada bem como a administração subcutânea repetida do medicamento veterinário resultaram apenas em sinais clínicos transitórios atribuídos ao desconforto no local de injeção e tumefações no local de injeção associados a dor em vitelos.
Dutch: Bij 10 maal overdoseren en bij herhaalde subcutane toediening van het diergeneesmiddel werd tijdelijk ongemak en pijnlijke zwelling op de injectieplaats in kalveren waargenomen.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar tipo I com tampa de borracha clorobutilo e cápsula de alumínio.
Dutch: ), afgesloten met een chloorbutylrubber stop en een aluminium felscapsule.
Portuguese: Músculo Gordura Fígado Rim
Dutch: Huid + vet Lever Nier
Portuguese: • raro (mais de1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
Dutch: • zelden (meer dan 1 maar minder 10 op de 10.000 dieren)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Suínos
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Varken
Portuguese: (µg/ml) CMI90 (µg/ml)
Dutch: MIC50 (μg/ml) MIC90 (μg/ml)
Portuguese: Os três substitutos amina no anel lactona macrólido resultam no carácter tri-básico da molécula.
Dutch: Het molecuul ontleent haar tri-basische karakter aan drie amine-groepen die zijn gebonden aan de macrocyclische lacton-ring.
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MRLs
Portuguese: Limites (µg/ml)
Dutch: Bereik (μg/ml)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) O medicamento veterinário é uma solução injetável amarelada límpida contendo 180 mg/ml de tildipirosina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Het diergeneesmiddel is een heldere geelachtige oplossing voor injectie met 180 mg/ml tildipirosine.
Portuguese: Administração intramuscular.
Dutch: Intramusculaire injectie.
Portuguese: A presença da doença na exploração deve ser confirmada antes de implementar a metafilaxia.
Dutch: Koppeltherapie kan worden ingesteld nadat aanwezigheid van de ziekte in de koppel is vastgesteld.
Portuguese: O volume de injeção não deve exceder 5 ml por local de injeção.
Dutch: Maximaal injectievolume per injectieplaats: 5 ml.
Portuguese: Bovinos Frasco (20 ml, 50 ml)
Dutch: Rund Flacon (20 ml, 50 ml)
Portuguese: Data da última renovação:
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:
Portuguese: • pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)
Dutch: • soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren)
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/11/124/001-004
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/124/001-004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/11/124/005-008
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/124/005-008
Portuguese: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim ALEMANHA
Dutch: Intervet International GmbH Feldstrasse 1a
Portuguese: Em 6 de maio de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zuprevo.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 mei 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zuprevo verleend.
Portuguese: Zuprevo tildipirosina
Dutch: Zuprevo tildipirosine
Portuguese: Em bovinos pode igualmente ocorrer dor no momento da injeção.
Dutch: Runderen kunnen ook last hebben van pijn bij de injectie.
Portuguese: 229 suínos foram tratados com Zuprevo e 227 suínos não tratados foram utilizados para controlo, tendo-lhes sido administrada uma solução salina.
Dutch: 229 varkens werden behandeld met Zuprevo en 227 varkens bleven onbehandeld als controlegroep en kregen zout toegediend.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo de discussão científica do presente EPAR.
Dutch: De baten-risicoverhouding is te vinden in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Portuguese: O intervalo de segurança é de nove dias para suínos e de 47 dias para bovinos.
Dutch: De wachttijd bedraagt 9 dagen voor varkens en 47 dagen voor runderen.
Portuguese: Outras informações sobre o Zuprevo
Dutch: Overige informatie over Zuprevo:
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Zuprevo são superiores aos seus riscos quando utilizado na indicação aprovada e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zuprevo groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zuprevo.
Portuguese: A resistência aos antibióticos consiste na capacidade da bactéria crescer na presença de um antibiótico que normalmente a mataria ou limitaria o seu crescimento.
Dutch: Van antibioticaresistentie is sprake wanneer bacteriën kunnen groeien ondanks de aanwezigheid van een antibioticum dat hen normaal gezien zou doden of belemmeren in hun groei.
Portuguese: Os estudos de tratamento analisaram a melhoria dos sinais de doença respiratória, e os estudos de prevenção analisaram a ausência de sinais de infeção (febre, anomalias respiratórias ou comportamentais) em animais expostos à infeção.
Dutch: In de behandelingsstudies werd gekeken naar verbetering van de tekenen van luchtwegaandoeningen en in de preventiestudies naar de afwezigheid van tekenen van infectie (koorts, afwijkingen op het gebied van ademhaling of gedrag) bij aan de infectie blootgestelde dieren.
Portuguese: O animal deverá ser monitorizado e, caso subsistam sinais de problemas respiratórios ao fim de dois dias (em suínos) ou de três dias (em bovinos), o tratamento deverá ser alterado para outro antibiótico.
Dutch: Het dier moet worden gecontroleerd en indien er na twee (varkens) of drie dagen (runderen) nog steeds tekenen zijn van luchtwegaandoeningen moet worden omgeschakeld op een ander antibioticum.
Portuguese: O Zuprevo deverá ser usado apenas quando as bactérias são sensíveis à tildipirosina.
Dutch: Zuprevo mag uitsluitend gebruikt worden wanneer de bacteriën gevoelig zijn voor tildipirosine.
Portuguese: Este medicamento é contra-indicado em animais produtores de leite destinado ao consumo humano.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Portuguese: O medicamento não deve ser administrado numa veia.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Portuguese: O Zuprevo encontra-se disponível na forma de solução injetável contendo 40 mg/ml de tildipirosina (para suínos) ou 180 mg/ml (para bovinos).
Dutch: Zuprevo is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie met 40 mg/ml tildipirosine (voor varkens) of 180 mg/ml (voor runderen).
Portuguese: O Zuprevo é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrólidos.
Dutch: Zuprevo is een antibioticum dat behoort tot de groep macroliden.
Portuguese: Em caso de contacto acidental, a pele deve ser lavada imediatamente com água e sabão, e os olhos com água limpa.
Dutch: Bij onbedoelde blootstelling de huid onmiddellijk met zeep en water wassen en de ogen onmiddellijk met veel water spoelen.
Portuguese: Funciona através do bloqueio dos ribossomas bacterianos, as partes da célula onde as proteínas são produzidas, e inibe o crescimento de bactérias.
Dutch: Deze stof remt de werking van de ribosomen van de bacteriën (de delen van de cel waarin eiwitten worden aangemaakt) en verhindert de groei van bacteriën.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zuprevo durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Zuprevo tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Zuprevo é um medicamento que contém tildipirosina.
Dutch: Zuprevo is een geneesmiddel dat tildipirosine bevat.
Portuguese: Quando usado no tratamento da BRD, a presença da doença na exploração deve ser confirmada antes do tratamento.
Dutch: Bij preventief gebruik in geval van BRD moet de aanwezigheid van de ziekte in de kudde eerst worden bevestigd.
Portuguese: Durante surtos graves de SRD, o Zuprevo poderá também ser utilizado de forma metafilática, que consiste em tratar em simultâneo os suínos doentes e os suínos clinicamente saudáveis que estejam em contacto com os outros, para prevenir que desenvolvam sinais clínicos e a propagação da doença.
Dutch: Tijdens ernstige uitbraken van SRD kan Zuprevo ook metafylactisch worden gebruikt, dat wil zeggen het tegelijkertijd behandelen van zowel zieke varkens als van klinisch gezonde varkens die in nauw contact zijn geweest met zieke dieren, om te voorkomen dat zij klinische symptomen ontwikkelen en dat de ziekte verder verspreid wordt.
Portuguese: A eficácia do Zuprevo utilizado para o tratamento e a metafilaxia da SRD em suínos doentes e em suínos clinicamente saudáveis em contacto com suínos doentes foi investigada num estudo de campo no âmbito do qual um surto de SRD havia sido confirmado, e no qual se constatou que apenas 30 % dos cercados apresentavam sinais clínicos de SRD, incluindo pelo menos 10 % de animais por cercado no prazo de 1 dia, 20 % no prazo de 2 dias e 30 % no prazo de 3 dias.
Dutch: De werkzaamheid van Zuprevo voor de behandeling en metafylaxe van SRD bij zieke varkens alsook bij klinisch gezonde dieren in besmet milieu werd onderzocht in een veldstudie waarin een uitbraak van SRD werd bevestigd met klinische SRD-symptomen in ten minste 30% van de stallen, én bij ten minste 10% van de dieren per stal binnen één dag of 20% binnen twee dagen of 30% binnen drie dagen.
Portuguese: O Zuprevo é um antibiótico usado em suínos para tratar a doença respiratória suína (SRD) associada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Haemophilus parasuis.
Dutch: Zuprevo is een antibioticum dat gebruikt wordt bij varkens ter behandeling van luchtwegaandoeningen (Swine Respiratory Disease - SRD), veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Haemophilus Parasuis.
Portuguese: Os estudos relativos à SRD incluíram suínos com idades entre três e 21 semanas, e os estudos relativos à BRD incluíram bovinos com idades entre um e 24 meses.
Dutch: De studies naar SRD omvatten varkens van 3 tot 21 weken oud en die naar BRD runderen van 1 tot 24 maanden oud.
Portuguese: Em caso de auto-injeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
Portuguese: A tildipirosina poderá provocar sensibilização por contacto com a pele.
Dutch: Tildipirosine kan bij huidcontact irritatie veroorzaken.
Portuguese: Quando o Zuprevo foi utilizado para o tratamento e a metafilaxia da SRD em suínos doentes e em suínos clinicamente saudáveis em contacto com suínos doentes, aproximadamente 86 % dos suínos saudáveis não apresentavam sinais clínicos da doença, comparativamente a cerca de 65 % dos suínos do grupo de controlo não tratados.
Dutch: Bij gebruik van Zuprevo voor de behandeling en meatafylaxe van SRD bij zieke in klinisch gezonde dieren in besmet milieu bleef ongeveer 86% van de gezonde varkens vrij van klinische symptomen vergeleken met ongeveer 65% van de varkens in de onbehandelde controlegroep.
Portuguese: O Zuprevo não deve ser utilizado em animais hipersensíveis (alérgicos) a antibióticos macrólidos ou a qualquer dos excipientes.
Dutch: Zuprevo mag niet gebruikt worden bij dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor macrolidenantibiotica of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zuprevo?
Dutch: Waarom is Zuprevo goedgekeurd?
Portuguese: Foram realizados estudos de laboratório e de campo para analisar o uso do Zuprevo tanto no tratamento como na prevenção da SRD e da BRD.
Dutch: Laboratorium- en veldstudies werden uitgevoerd om het gebruik van Zuprevo tijdens zowel de behandeling als de metafylaxe van SRD en tijdens de behandeling en preventie van BRD te onderzoeken.
Portuguese: Em suínos, o inchaço pode durar até três dias, e em bovinos uma a duas semanas.
Dutch: De zwelling kan tot drie dagen duren bij varkens en een tot twee weken bij runderen.
Portuguese: Nos estudos de campo, o medicamento foi comparado com outros antibióticos usados no tratamento destas doenças (tulatromicina ou florfenicol).
Dutch: In de veldstudies werd het geneesmiddel vergeleken met andere antibiotica (tulathromycine en florfenicol) die eveneens bij deze ziekten gebruikt worden.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções especiais para evitar a auto-injeção acidental uma vez que estudos de laboratórios realizados em cães demonstraram efeitos cardiovasculares após injeção intramuscular de doses elevadas de tildipirosina.
Dutch: Pas bij toediening van het product op dat u zichzelf niet per ongeluk injecteert, aangezien uit laboratoriumonderzoek met honden is gebleken dat er na intramusculaire injectie van tildipirosine cardiovasculaire bijwerkingen kunnen optreden.
Portuguese: A eficácia do Zuprevo demonstrou ser comparável à da tulatromicina ou do florfenicol no tratamento da SRD, e no tratamento e prevenção da BRD.
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid van Zuprevo werd aangetoond dat deze niet minder was dan die van tulathromycine of florfenicol bij de behandeling van SRD, evenals bij de behandeling en preventie van BRD.
Portuguese: O que é o Zuprevo?
Dutch: Wat is Zuprevo?
Portuguese: Quando utilizar o antibiótico (x), é fundamental seguir atentamente as instruções que constam do folheto informativo para minimizar o risco de desenvolvimento de resistência aos antibióticos.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u bij het gebruik van het antibioticum Zuprevo nauwgezet de aanwijzingen in de bijsluiter volgt teneinde de ontwikkeling van antibiotica-resistentie tegen te gaan.
Portuguese: O Zuprevo é utilizado em bovinos para tratar a doença respiratória bovina (BRD) associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Dutch: Zuprevo wordt gebruikt bij runderen om Bovine Respiratory Disease (BRD), veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni te behandelen of te voorkomen.
Portuguese: Como funciona o Zuprevo?
Dutch: Hoe werkt Zuprevo?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zuprevo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zuprevo in?
Portuguese: O Zuprevo é administrado numa injeção única, no músculo, em suínos, e sob a pele, em bovinos.
Dutch: Zuprevo wordt toegediend in de vorm van een enkele intramusculaire injectie bij varkens en een onderhuidse injectie bij runderen.
Portuguese: Por conseguinte, cada injeção é limitada a um volume máximo (5 ml em suínos e 10 ml em bovinos).
Dutch: Met Zuprevo behandelde dieren kunnen een zwelling op de injectieplaats ontwikkelen, met name wanneer grotere volumes worden gebruikt; daarom is elke injectie beperkt tot een maximumvolume (5 ml bij varkens en 10 ml bij runderen).
Portuguese: Como foi estudado o Zuprevo?
Dutch: Hoe is Zuprevo onderzocht?
Portuguese: 100 x 1 comprimidos (dose unitária)
Dutch: 100 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Portuguese: Meses 4, 5, 6
Dutch: Maanden 4, 5, 6
Portuguese: Se a sua gota piorar
Dutch: Als uw jicht verergert
Portuguese: Um risco para os recém-nascidos/lactentes não pode ser excluído.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Nenhum deles foi grave ou exigiu hospitalização.
Dutch: Geen van deze gevallen waren ernstig of vereisten ziekenhuisopname
Portuguese: Não tome mais do que um (1) comprimido de Zurampic por dia.
Dutch: Neem niet meer dan één (1) tablet Zurampic per dag.
Portuguese: Deve ser aplicado o calendário de monitorização padrão da INR e não são necessárias mais ações.
Dutch: Het standaard schema voor INRcontrole moet worden toegepast en geen verdere acties zijn vereist.
Portuguese: Gravidez Não existem dados de utilização de lesinurad em mulheres grávidas.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van lesinurad bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Uma relação causal com Zurampic não foi estabelecida.
Dutch: Een causaal verband met Zurampic is niet vastgesteld.
Portuguese: Os comprimidos de Zurampic contêm lactose (um tipo de açúcar).
Dutch: Zurampic-tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Portuguese: A segurança e eficácia de Zurampic em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zurampic bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel:
Portuguese: Esta é também a dose máxima (ver secção 4.4).
Dutch: Dit is tevens de maximale dosis (zie rubriek 4.4)
Portuguese: O seu médico irá informá-lo sobre quanto tempo deve durar o tratamento com estes medicamentos.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u deze geneesmiddelen moet gebruiken.
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com 75 anos ou mais é limitada.
Dutch: Therapeutische ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt.
Portuguese: Zurampic deve ser tomado de manhã com alimentos e água.
Dutch: Zurampic dient 's ochtends te worden ingenomen met voedsel en water.
Portuguese: Doentes com síndrome de lise tumoral ou síndrome de Lesch-Nyhan.
Dutch: Patiënten met tumorlysis-syndroom of syndroom van Lesch-Nyhan.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com hiperuricemia secundária (incluindo recetores de transplante de órgãos).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een secundaire hyperurikemie (inclusief ontvangers van orgaantransplantaten).
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que estes podem interagir com Zurampic e o seu médico precisará de ter conhecimento:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat ze een wisselwerking kunnen hebben met Zurampic en uw arts dit moet weten:
Portuguese: Como medida preventiva, é preferível evitar a utilização de Zurampic durante a gravidez.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om het gebruik van Zurampic tijdens de zwangerschap te vermijden.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se tratar estes doentes com Zurampic.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van deze patiënten met Zurampic.
Portuguese: A semivida (t½) de eliminação de lesinurad foi de aproximadamente 5 horas após uma dose única.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) van lesinurad was ongeveer 5 uur na een eenmalige dosis.
Portuguese: A depuração renal é 25,6 ml/min (CV=56%).
Dutch: Nierklaring is 25,6 ml/min (CV=56%).
Portuguese: Diferença na proporção (IC 95%)
Dutch: Verschil in aantal (95% BI)
Portuguese: Se parar de tomar Zurampic Não pare de tomar Zurampic sem o aconselhamento do seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het innemen van Zurampic zonder het advies van uw arts, ook niet als u zich beter voelt.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com as seguintes convenções: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000 a < 1/100), raros ( 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd op basis van de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, 1/1000) en zeer zelden
Portuguese: A exacerbação de gota deve ser simultaneamente tratada, de forma adequada ao doente individual.
Dutch: De jichtaanval moet gelijktijdig worden behandeld op een voor de individuele patiënt geschikte wijze.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendada a utilização de Zurampic em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zurampic wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Após múltiplas administrações de Zurampic uma vez por dia, não houve evidência de alterações dependentes do tempo nas propriedades farmacocinéticas, conservado-se a proporcionalidade da dose.
Dutch: Na toediening van meerdere doses Zurampic eenmaal daags was er geen bewijs van tijdsafhankelijke wijzigingen in de farmacokinetische eigenschappen en de dosisproportionaliteit bleef behouden.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, idade, género, raça e etnia não têm qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética de lesinurad.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse hebben leeftijd, geslacht, ras en etniciteit geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van lesinurad.
Portuguese: A segurança de Zurampic 200 mg foi avaliada nos ensaios clínicos de terapêutica combinada de Fase III (incluindo estudos de extensão).
Dutch: De veiligheid van Zurampic 200 mg werd beoordeeld in klinische fase 3-onderzoeken naar combinatietherapie (inclusief extensieonderzoeken).
Portuguese: Zurampic não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave; pelo que, não podem ser fornecidas recomendações de dose.
Dutch: Zurampic is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie; daarom kunnen er geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
Portuguese: Zurampic é administrado como uma mistura 50:50 de atropisomeros de lesinurad.
Dutch: Zurampic wordt als een 50:50 mengsel van atropisomeren van lesinurad toegediend.
Portuguese: Adicionalmente o lesinurad originou uma diminuição de 6-8% da Razão Internacional Normalizada (INR) e do Tempo de Protrombina (TP).
Dutch: Bovendien leidde lesinurad tot een verlaging van 6-8% van de INR (International Normalised Ratio) en de PT (protrombinetijd).
Portuguese: Zurampic não deve ser reiniciado sem que exista outra explicação para as alterações na creatinina sérica.
Dutch: Zurampic mag niet opnieuw worden gestart zonder een andere verklaring voor de afwijkingen in het serumcreatinine.
Portuguese: Comprimidos azuis, ovais, 5,7 x 12,9 mm.
Dutch: Ovale, blauwe tabletten van 5,7 x 12,9 mm.