FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yvidually vil blive leveret som tabletter i en automatisk tabletdispenser med påmindelsesfunktion, der gør brugeren opmærksom på, hvornår næste tablet skal tages.
Estonian: Yviduallyt kavatsetakse turustada tablettidena automaatses tabletiannustis, millel on järgmise tableti võtmise meeldetuletusfunktsioon.
Danish: søgte Yvidually godkendt hos den nederlandske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Estonian: esitas Madalmaade pädevale asutusele Yvidually detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Danish: Desuden er der mulighed for en tabletfri pause på et vilkårligt tidspunkt fra dag 25 til dag 120 i behandlingscyklussen.
Estonian: Samuti tohib tablettide võtmise katkestada teatud ajaks millal tahes ravitsükli 25. päevast kuni 120. päevani.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Yvidually er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i alle EU-medlemsstater samt Island og Norge.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Yvidually kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja müügiloa tohib anda kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Islandil ja Norras.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Yvidually overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i alle de berørte medlemsstater.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Yvidually kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Yvidually müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at betænkelighederne vedrørende tabletdispenseren var blevet tilfredsstillende imødekommet, idet virksomheden havde forelagt en supplerende undersøgelse, der viste, at kvinder finder dispenseren let at bruge, og at der ikke var problemer med at overholde doseringen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et tabletiannustiga seotud probleemiga on piisavalt tegeldud, sest ettevõtte esitatud lisauuring tõendas, et naistel on annustit lihtne kasutada ja annustamisrežiimi järgimisega ei olnud probleeme.
Danish: Yvidually virker ved at ændre kroppens hormonbalance, så ægløsning hindres ved, at slimen i livmoderhalsen ændres, og livmoderslimhinden bliver tyndere.
Estonian: Yvidually muudab organismi hormoonitasakaalu nii, et ovulatsioon jääb ära, emakakaela lima koostis muutub ja emakalimaskest õheneb.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Frankrigs betænkeligheder vedrørende effektiviteten af den ansøgte forlængede brug af lægemidlet og de episoder med uregelmæssige blødninger, der kunne forekomme i perioden med tabletindtagelse.
Estonian: Esildise aluseks olid Prantsusmaa poolt tõstatatud probleemid seoses ravimi kavandatud pikendatud kasutusaja efektiivsuse ja ravimi võtmise ajal esineda võiva korrapäratu veritsusega.
Danish: Der var blevet beskrevet en række forskellige blødningsmønstre i dagene med tabletindtagelse, men disse blødningsepisoder syntes at blive tålt godt.
Estonian: Kuigi ravimi võtmise päevadel on teatatud mitmesuguseid veritsusrütme, taluti veritsusepisoode hästi.
Danish: Begge stoffer er afledt af naturlige hormoner, der produceres i æggestokkene: Ethinylestradiol er afledt af østrogen, og drospirenon er afledt af progesteron.
Estonian: See sisaldab kaht toimeainet, etinüülöstradiooli ja drospirenooni, mis on saadud munasarjades tekkivatest looduslikest hormoonidest: etinüülöstradiool on saadud östrogeenist ja drospirenoon progesteroonist.
Danish: Yvidually er en kombineret p-pille.
Estonian: Yvidually on kombineeritud kontratseptiiv (rasestumisvastane tablett).
Danish: Yvidually er et oralt svangerskabsforebyggende middel til "forlænget brug".
Estonian: Yvidually on pikendatud kasutusega suukaudne kontratseptiiv.
Danish: Den 6. juli 2012
Estonian: 6. juuli 2012
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003, som ændret
Estonian: Muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase esildismenetluse tulemused
Danish: Udvalget gennemgik de to hovedundersøgelser, som virksomheden havde forelagt til støtte for den nye indikation.
Estonian: Komitee vaatas läbi mõlemad põhiuuringud, mille ettevõte oli esitanud uue näidustuse toetuseks.
Danish: 1 Yaz er godkendt i alle EU medlemsstater bortset fra Ungarn, og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 er godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Malta, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Estonian: 1 Ravimil Yaz on müügiluba kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale Ungari; ravimil Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on müügiluba järgmistes liikmesriikides: Austria, Bulgaaria, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Küpros, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ühendkuningriik.
Danish: Nederlandene og alle andre berørte medlemsstater.
Estonian: See muudatus tuli heaks kiita Madalmaades ja teistes asjaomastes liikmesriikides.
Danish: Udvalget konkluderede, at ændringen af markedsføringstilladelserne ikke kan godkendes.
Estonian: Komitee järeldas, et müügilubade muutmist ei saa lubada.
Danish: De indeholder to aktive stoffer, ethinylestradiol og drospirenon, der er afledt af naturlige hormoner, der produceres i æggestokkene: Ethinylestradiol er afledt af østrogen, og drospirenon er afledt af progesteron.
Estonian: Need sisaldavad kaht toimeainet, etinüülöstradiooli ja drospirenooni, mis on saadud munasarjades tekkivatest looduslikest hormoonidest: etinüülöstradiool on saadud östrogeenist ja drospirenoon progesteroonist.
Danish: Begrundelsen for henvisningen var bekymring for, at fordelene ved lægemidlerne i forhold til den kombinerede indikation overstiger risiciene, navnlig risikoen for venøs tromboembolisme (VTE, dannelse af blodpropper i venerne).
Estonian: Esildise alus oli probleem, kas kombineeritud näidustuse korral on ravimi kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid, eelkõige venoosse trombemboolia (trombide tekkimine veenides) risk.
Danish: Udvalget konkluderede, at ændringen af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler ikke kan godkendes.
Estonian: Komitee järeldas, et ravimite müügiloa muutmist ei saa heaks kiita.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed om den nye indikation, og de italienske og svenske lægemiddelstyrelser henviste derfor sagen til CHMP med henblik på voldgift den 28. og 29. juni 2011.
Estonian: näidustuse suhtes kokkuleppele ning seetõttu tegid 28. ja 29. juunil 2011 Itaalia ja Rootsi ravimiamet inimravimite komiteele selles küsimuses vahekohtumenetluse algatamise esildise.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte afgørelserne den 3. juli 2012 (Yaz 24+4) og den 6. juli 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 3. juulil 2012 (Yaz 24+4) ja 6. juulil 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone
Danish: Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 er godkendt i flere medlemsstater i Den Europæiske Union (EU)1 efter en gensidig anerkendelsesprocedure på grundlag af en indledende godkendelse, der er udstedt af Nederlandene.
Estonian: Ravimitel Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on müügiluba mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis1 vastastikuse tunnustamise menetlusega Madalmaades antud esialgse müügiloa alusel.
Danish: Virksomheden ansøgte om en ændring af markedsføringsgodkendelsen for disse lægemidler med henblik på, at deres anvendelse blev udvidet med "behandling af moderat acne vulgaris udelukkende hos kvinder med behov for oral antikonception".
Estonian: Ettevõte taotles ravimite müügiloa muutmist, et laiendada näidustust ja lisada mõõdukate harilike vinnide (acne vulgaris) ravi ainult naistel, kes vajavad suukaudseid kontratseptiive.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at behandle en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler med henblik på tilføjelse af en ny indikation: behandling af moderat acne hos kvinder med behov for oral svangerskabsforebyggelse.
Estonian: EMA inimravimite komiteel paluti kaaluda nende ravimite müügilubade kavandatud muudatust, millega sooviti lisada uus näidustus mõõduka akne ravimiseks naistel, kes vajavad suukaudseid kontratseptiive.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP derfor, at fordelene ved Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 i forhold til den ansøgte nye indikation ikke opvejer risiciene.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et ravimite Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 kasulikkus kavandatud uue näidustuse korral ei ole suurem kui kaasnevad riskid.
Danish: Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 virker ved at ændre kroppens hormonbalance, så ægløsning hindres, fordi slimen i livmoderhalsen ændres, og livmoderslimhinden bliver tyndere.
Estonian: Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 muudavad organismi hormoonitasakaalu nii, et ovulatsioon jääb ära, emakakaela lima koostis muutub ja emakalimaskest õheneb.
Danish: Spørgsmål og svar om Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (ethinylestradiol/drospirenon, tabletter, 0,02 mg/3 mg) EMA/257547/2012
Estonian: Ravimite Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 teave (etinüülöstradiool/drospirenoon, 0,02 mg / 3 mg tabletid) EMA/257547/2012
Danish: Den 19. april 2012 gennemførte det europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Estonian: 19. aprillil 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimite Yaz 24+4 ja EthinylestradiolDrospirenone 24+4 vahekohtumenetluse.
Danish: Hvad er Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Estonian: Mis on Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Danish: Derfor var der i CHMP bekymring for, at virksomhedens påtænkte foranstaltninger ikke er tilstrækkelige til at sikre, at disse lægemidler udelukkende vil blive anvendt til behandling af kvinder med behov for oral svangerskabsforebyggelse.
Estonian: Et akne on noortel naistel tavaline, leidis inimravimite komitee, et ettevõtte pakutud meetmed, mis tagavad, et neid ravimeid kasutavad akne raviks ainult naised, kes vajavad suukaudseid kontratseptiive, ei ole piisavad.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, er Bayer B.V.
Estonian: Ravimeid Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 turustab ettevõte Bayer B.V.
Danish: Hvorfor blev Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vurderet igen?
Estonian: Miks ravimite Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 taotlus uuesti läbi vaadati?
Danish: CHMP konstaterede, at Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 overordnet er effektivt i forhold til placebo til behandling af acne.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ravimid Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 olid akne ravis võrreldes platseeboga üldiselt efektiivsed.
Danish: Spørgsmål og svar om Yaz 24+4 og EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (ethinylestradiol/drospirenon, tabletter, 0,02 mg/3 mg)
Estonian: Ravimite Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 teave (etinüülöstradiool/drospirenoon, 0,02 mg / 3 mg tabletid)
Danish: Udvalget gennemgik også de kendte risici med Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, herunder VTE.
Estonian: Komitee kaalus ka ravimite Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 teadaolevaid riske, sh venoosse trombemboolia riski.
Danish: Kvinder uden behov for oral svangerskabsforebyggelse vil derfor unødigt blive udsat for risiciene ved Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, skønt der findes andre midler mod acne.
Estonian: Kui on olemas teised akneravimid, puutuksid kontratseptiive mittevajavad naised põhjuseta kokku ravimite Yaz 24+4 ja EthinylestradiolDrospirenone 24+4 riskidega.
Danish: Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 er kombinerede p-piller.
Estonian: Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid (rasestumisvastased tabletid).
Danish: 20. juli 2011
Estonian: 20. juuli 2011
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. juli 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. juulil 2011.
Danish: Resultatet af en sag indbragt i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulemused
Danish: Hvad er Kytril?
Estonian: Mis on Kytril?
Danish: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Estonian: EMA/217176/2011 Red.1 EMEA/H/A-30/1155
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Roche.
Estonian: Ravimeid turustab Roche.
Danish: Hvorfor blev Kytril vurderet igen?
Estonian: Miks Kytrili taotlus uuesti üle vaadati?
Danish: Kytril tabletter sluges hele med vand.
Estonian: Kytrili tabletid tuleb neelata alla tervelt koos veega.
Danish: Det aktive stof i Kytril, granisetron, er en "5HT3-antagonist".
Estonian: Kytrili toimeaine granisetroon on 5HT3 antagonist.
Danish: Når 5HT binder sig til disse receptorer, forårsager det normalt kvalme og opkastning.
Estonian: 5HT kinnitumine nendele retseptoritele põhjustab tavaliselt iiveldust ja oksendamist.
Danish: Den 3. juni 2010 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Kytril i EU.
Estonian: 3. juunil 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Kytrili müügiload Euroopa Liidus.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Danish: Ved forebyggelse af kvalme og opkastning er den anbefalede dosis 1 mg to gange om dagen eller 2 mg én gang om dagen i op til en uge efter strålebehandling eller kemoterapi.
Estonian: Iivelduse ja oksendamise profülaktikaks on soovitatav annus 1 mg kaks korda ööpäevas või 2 mg üks kord ööpäevas ühe nädala jooksul pärast kiiritusravi või kemoteraapiat.
Danish: Det betyder, at det forhindrer et kemisk stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT også kendt som serotonin) i at binde sig til 5HT3receptorer i hjernen og tarmen.
Estonian: See takistab organismis leiduva keemilise aine 5hüdroksütrüptamiini (5HT ehk serotoniin) kinnitumist 5HT3 retseptoritele ajus ja soolestikus.
Danish: Kytril er et antiemetikum (et lægemiddel mod kvalme og opkastning).
Estonian: Kytril on antiemeetikum (iiveldust ja oksendamist ennetav ravim).
Danish: Kytril er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Estonian: Kytril on Euroopa Liidus heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Kytril.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Kytrili kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Danish: De øvrige afsnit, som CHMP har harmoniseret, omfatter afsnit om særlige advarsler, bivirkninger og lægemidlets farmakologiske egenskaber.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatuste, kõrvalnähtude ja ravimi farmakoloogiliste omaduste lõigud.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har konkluderet, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Kytril i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Kytrili määramise teave tuleb Euroopa Liidus (ELis) ühtlustada.
Danish: Kytril må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Estonian: Kytrili ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Kytril skulle harmoniseres.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Kytrili ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Danish: Kytril injektionsvæske, opløsning indgives i en vene med en dosis på 1-3 mg (10-40 g/kg) til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning hos voksne.
Estonian: Kytrili süstelahust süstitakse veeni annuses 1−3 mg (10−40 g/kg) iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks täiskasvanutel.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, ravimi kasutamise viisid, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistustes ja pakendi infolehtedes.
Danish: Derudover kan injektionsvæske, opløsning, anvendes til voksne til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning efter operation.
Estonian: Peale selle võib süstelahust kasutada täiskasvanutel iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks pärast operatsiooni.
Danish: Når lægemidlet anvendes til behandling, kan yderligere doser af opløsningen gives med mindst 10 minutters mellemrum, op til maksimalt 9 mg pr. 24 timer.
Estonian: Ravieesmärgil võib ravimit samas annuses süstida veel 10minutiliste vahedega, kuid 24 tunni jooksul ei tohi koguannus ületada 9 mg. 4.3 Vastunäidustused
Danish: Kytril fås også i EU under særnavnet Kevatril.
Estonian: Kytrili turustatakse Euroopa Liidus ka kaubandusliku nimetuse Kevatril all.
Danish: CHMP anbefalede, at Kytril tabletter og injektionsvæske, opløsning, kan anvendes til voksne til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi og strålebehandling og også mod forsinket kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi og strålebehandling.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas Kytrili tablettide ja süstelahuse näidustuseks kemoteraapiast või kiiritusravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise profülaktika ja ravi täiskasvanutel, samuti hiljem kui 24 tundi pärast kemoteraapiat või kiiritusravi esineva iivelduse ja oksendamise profülaktika.
Danish: Det anvendes til at forebygge kvalme og opkastning efter behandling for kræft, f.eks. kemoterapi og strålebehandling.
Estonian: Seda kasutatakse vähiravist, näiteks kemoteraapiast või kiiritusravist, tingitud iivelduse ja oksendamise profülaktikaks.
Danish: Granisetron forhindrer kvalme og opkastning ved at blokere disse receptorer.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega hoiab granisetroon ära iivelduse ja oksendamise.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, kan også anvendes til børn på 2 år og derover til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi.
Estonian: Süstelahust võib kemoteraapiast tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks kasutada ka vähemalt 2 aasta vanustel lastel.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase menetluse tulemus
Danish: 04. april 2016
Estonian: 04. aprill 2016
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 04. april 2016.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 04. aprillil 2016.
Danish: Hvad er Tobramycin VVB?
Estonian: Mis on Tobramycin VVB?
Danish: Den 28. januar 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Tobramycin VVB.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 28. jaanuaril 2015 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Tobramycin VVB heakskiitmises.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Tobramycin VVB kan få markedsføringstilladelse i Litauen og i følgende EUmedlemsstater: Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) võttis vastu otsuse anda Tobramycin VVB-le müügiluba Leedus ja järgmistes EL-i liikmesriikides: Bulgaaria, Eesti, Ungari, Läti, Poola ja Rumeenia.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den litauiske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 14. oktober 2015.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Leedu ravimiamet tegi 14. oktoobril 2015 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Danish: Stoffet virker ved at forstyrre produktionen af de proteiner, som P. aeruginosa har brug for til at bygge cellevægge, og dét beskadiger bakterien tilstrækkeligt til, at den til sidst dør.
Estonian: Ravim takistab P. aeruginosa rakuseinte ehitamiseks vajalike valkude tootmist, kahjustades sellega baktereid, mis lõpuks hävivad.
Danish: P. aeruginosa er en almindelig årsag til infektioner hos patienter med cystisk fibrose.
Estonian: P. aeruginosa põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel sageli infektsioone.
Danish: Det er nødvendigt at påvise en klinisk bedre virkning, fordi Tobi Podhaler er et lægemiddel til sjældne sygdomme, der fik eksklusiv ret i EU, da det blev markedsgodkendt i juli 2011.
Estonian: Nõutav on kliinilise paremuse tõendamine, sest Tobi Podhaler on harvikravim, millele anti müügiloa väljastamisel juulis 2011 Euroopa Liidus turustamise
Danish: Hvilke konklusioner har CHMP draget?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Danish: Grunden til sagsindbringelsen var en uoverensstemmelse om, hvorvidt Tobramycin VVB er klinisk bedre end Tobi Podhaler, et andet lægemiddel indeholdende tobramycin.
Estonian: Esildise põhjuseks oli lahkarvamus selle üle, kas Tobramycin VVB on kliiniliselt parem kui teine tobramütsiini sisaldav ravim Tobi Podhaler.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der giver ophobning af tyk slim i lungerne; ophobningen af slim gør det lettere for bakterier at formere sig, så der opstår infektioner.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mille korral koguneb kopsu paks lima, mis soodustab bakterite kasvu, põhjustades infektsioone.
Danish: Hvorfor blev Tobramycin VVB undersøgt?
Estonian: Miks Tobramycin VVB kohta esitatud taotlus läbi vaadati?
Danish: UAB VVB søgte Tobramycin VVB godkendt af den litauiske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Estonian: UAB VVB esitas Leedu ravimiametile Tobramycin VVB detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Danish: Det aktive stof i Tobramycin VVB, tobramycin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet aminoglykosider.
Estonian: Tobramycin VVB toimeaine tobramütsiin kuulub aminoglükosiid-antibiootikumide rühma.
Danish: Tobramycin VVB er et antibiotikum til behandling af langvarig lungeinfektion forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og derover, som har cystisk fibrose.
Estonian: Tobramycin VVB on antibiootikum, mida kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Danish: Tobramycin VVB fås som inhalationsvæske til nebulisator (300 mg/5 ml).
Estonian: Tobramycin VVB on saadaval inhaleeritava nebuliseeritava lahusena (300 mg / 5 ml).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien).
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ainuõigus.