FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Hulio je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Croatian: U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa lijek Hulio se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
Slovenian: • 1 škatlo vial zdravila Hulio za pediatrično uporabo;
Croatian: • 1 kutija bočice lijeka Hulio za pedijatrijsku primjenu
Slovenian: Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, če se vam pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, lako dobivate modrice ili jako lako krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje bodisi 24 mg/m² telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg ali placebo vsak drugi teden, 12 tednov.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani i primali su ili 24 mg/m² tjelesne površine adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg ili placebo svaki drugi tjedan tijekom 12 tjedana.
Slovenian: Adapter za vialo odstranite tako, da ga zasučete z brizge.
Croatian: Uklonite nastavak za bočicu tako da ga odvijete sa štrcaljke.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do ponovnega zagona bolezni v študiji nr axSpA II
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do egzacerbacije u ispitivanju nr-axSpA II
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hulio je treba še naprej uporabljati metotreksat.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Hulio treba nastaviti primjenu metotreksata.
Slovenian: Dvojno slepa Odziv v 12. tednu placebo N = 94
Croatian: Dvostruko slijepo Odgovor u 12. tjednu
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Hulio 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Hulio 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Slovenian: Zdravilo Hulio se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza o AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciranega v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Croatian: U bolesnika s ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom preporučena doza lijeka Hulio iznosi 40 mg adalimumaba, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Slovenian: NE POSKUŠAJTE belega nosilca bata vstaviti nazaj noter.
Croatian: NE pokušavajte ponovno umetnuti bijeli klip štrcaljke u štrcaljku.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 40 mg, ki mu sledi 20 mg dva tedna kasneje.
Croatian: Uobičajena početna doza je 40 mg, a zatim 20 mg nakon dva tjedna.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo nova območja poškodovane kože ali če se spremeni videz obstoječih znamenj ali poškodovanih območij, morate to povedati zdravniku.
Croatian: Ako se za vrijeme liječenja ili nakon njega na koži jave nova oštećenja kože ili ako se postojeća oštećenja kože promijene, javite se svom liječniku.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V sta se indeks invalidnosti HAQ in telesna komponenta SF-36 ob kombinirani terapiji z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih izboljšala bolj (p < 0,001) kot ob monoterapiji z metotreksatom ali ob monoterapiji z adalimumabom; to se je ohranilo do 104. tedna.
Croatian: U ispitivanju RA V poboljšanje indeksa onesposobljenosti HAQ i fizičke komponente SF-36 nakon 52 tjedna bilo je veće u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (p<0,001) u usporedbi s bolesnicima koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno adalimumabom, i to se poboljšanje održalo tijekom 104 tjedna liječenja.
Slovenian: Preglednica 27: Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih Prenehanje zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji in remisija fistule
Croatian: Tablica 27: Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece Prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula
Slovenian: Hulio 40 mg injekcija adalimumab subkutana uporaba s.c.
Croatian: Hulio 40 mg injekcija adalimumab Supkutana primjena s.c.
Slovenian: Vsak napolnjen injekcijski peresnik je namenjen samo za enkratno uporabo in vsebuje en 40 mg odmerek adalimumaba.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i sadrži dozu od 40 mg adalimumaba.
Slovenian: Bolnikom sta na voljo tudi 40 mg injekcijski peresnik in 40 mg napolnjena injekcijska brizga za odmerjanje celotnega odmerka 40 mg.
Croatian: Dostupna je i brizgalica od 40 mg i napunjena štrcaljka od 40 mg kako bi bolesnici mogli primijeniti punu dozu od 40 mg.
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri odraslih
Croatian: Gnojni hidradenitis u odraslih
Slovenian: Študija psoriaze II (CHAMPION) je primerjala učinkovitost in varnost adalimumaba v primerjavi z metotreksatom in placebom pri 271 bolnikih.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study II (CHAMPION) uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost adalimumaba u odnosu na metotreksat i placebo u 271 bolesnika.
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med adalimumabom in placebom * p < 0,05 za vse primerjave med adalimumabom in placebom
Croatian: *** p<0,001 za sve usporedbe adalimumaba s placebom * p<0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom N/P nije primjenjivo.
Slovenian: Zdravilo Hulio se uporablja za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 17 let, pri katerih zdravila, nanesena na kožo, in zdravljenje z UV-svetlobo niso dovolj dobro delovali ali pa niso primerni.
Croatian: Hulio se koristi za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih lijekovi koji se primjenjuju na kožu i terapija UV zračenjem nisu djelovale jako dobro ili nisu bile prikladne.
Slovenian: EU/1/18/1319/004 1 pakiranje EU/1/18/1319/005 2 pakiranji EU/1/18/1319/006 6 pakiranj
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1319/004 pakiranje s 1 napunjenom brizgalicom EU/1/18/1319/005 pakiranje s 2 napunjene brizgalice EU/1/18/1319/006 pakiranje s 6 napunjenih brizgalica
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate (ali ima vaš otrok) intoleranco za nekatere sladkorje, ali če so vam odkrili dedno intoleranco za fruktozo (HFI), redko genetsko bolezen, pri kateri telo ne more razgraditi fruktoze, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden začnete jemati (ali začne vaš otrok jemati) to zdravilo.
Croatian: Ako vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego što Vi (ili Vaše dijete) uzmete ili primite ovaj lijek.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v multicentrični randomizirani dvojno slepi študiji vzporednih skupin pri 171 otrocih (starih od 4 do 17 let) s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene adalimumaba ocijenjena je u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko-slijepom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je uključivalo 171 dijete (u dobi od 417 godina) s poliartikularnim JIA.
Slovenian: Če ima vaš otrok alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Hulio ne injicirajte več in se takoj posvetujte z otrokovim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenjsko ogrožujoče.
Croatian: Ako se u Vašeg djeteta pojave alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, piskanja (pri disanju,u plućima), omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Hulio i odmah se javite liječniku svog djeteta, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Slovenian: 9. korak - Injiciranje je končano, odstranite peresnik.
Croatian: Korak 9 - Završite s ubrizgavanjem, uklonite brizgalicu
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95-% interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so prejemali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Croatian: Od tih tumora kože, karcinom skvamoznih stanica javljao se (interval pouzdanosti 95%) u stopi od 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolesnikgodina u bolesnika liječenih adalimumabom i u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Slovenian: Po zaključenih prvih 104 tednih so 497 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so še do 10 let dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Croatian: Po završetku prva 104 tjedna, 497 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem se adalimumab u dozi od 40 mg primjenjivao svaka dva tjedna tijekom razdoblja do 10 godina.
Slovenian: 10 mg vsak drugi teden 20 mg vsak drugi teden
Croatian: 10 mg svaki drugi tjedan 20 mg svaki drugi tjedan
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXadalimumab/MTX (95-% interval zaupanjab)
Croatian: Placebo/ MTXAdalimumab/ MTX (95% interval pouzdanostib)
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri odraslih bolnikih z uveitisom, ki so trajala do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, in 105,0 dni pri bolnikih v kontrolni skupini, se je zvišanje ALT ≥ 3 × ULN pojavilo pri 2,4 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 80 mg u nultom tjednu, nakon kojih slijede doze od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna) u odraslih bolesnika s uveitisom u trajanju do 80 tjedana, uz medijan izloženosti od 166,5 dana u bolesnika liječenih adalimumabom te 105,0 dana u bolesnika iz kontrolne skupine, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 2,4% bolesnika liječenih adalimumabom i 2,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1, 2 ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg z 2, 2 ali 6 alkoholnimi zloženci.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 2 ili 6 napunjenih štrcaljki s 2, 2, odnosno 6 jastučića natopljenih alkoholom.
Slovenian: 1 sterilen adapter za vialo 2 alkoholna zloženca
Croatian: 1 sterilni nastavak za bočicu 2 jastučića natopljena alkoholom
Slovenian: Preglednica 16: Odziv ACR v študijah psoriatičnega artritisa, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Croatian: Tablica 16: ACR odgovor u placebom kontroliranim ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa (postotak bolesnika)
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali drug zdravstveni delavec vam bo pokazal, kako si zdravilo Hulio v injekcijskem peresniku injicirate sami.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili drugi zdravstveni djelatnik pokazat će Vam kako da prvi put ubrizgate Hulio napunjenu štrcaljku.
Slovenian: • Škatlo z eno vialo vzemite iz hladilnika najmanj 30 minut pred predvideno uporabo, da se vsebina segreje na sobno temperaturo.
Croatian: • Izvadite kutiju s jednom bočicom iz hladnjaka najmanje 30 minuta prije namjeravane primjene da bi sadržaj mogao postići sobnu temperaturu.
Slovenian: Mladostniki s hidradenitis suppurativa (stari od 12 do 17 let, ki tehtajo najmanj 30 kg) Priporočeno odmerjanje zdravila Hulio je začetni odmerek 80 mg (dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg vsak drugi teden z začetkom en teden po začetnem odmerku.
Croatian: Adolescenti s gnojnim hidradenitisom (u dobi od 12 do 17 godina, tjelesne težine najmanje 30 kg) Preporučeno doziranje lijeka Hulio je početna doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), a zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana kasnije.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo Hulio.
Croatian: Ako ti lijekovi nisu dovoljno djelotvorni, za liječenje reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek Hulio.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, je prišlo do statistično značilnega izboljšanja dermatološkega indeksa kakovosti življenja (DLQI) po 26 tednih v primerjavi s placebom.
Croatian: Bolesnici liječeni adalimumabom pokazali su statistički značajna poboljšanja DLQI rezultata u 26. tjednu u odnosu na placebo.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih 6 let in več, temelji na telesni masi (preglednica 2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Hulio za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 2).
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v študiji uveitisa pri pediatričnih bolnikih
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanju liječenja uveitisa u djece
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišana telesna temperatura) ali kakšne druge okužbe, to takoj povejte otrokovemu zdravniku.
Croatian: Jave li se tijekom ili nakon liječenja simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah liječniku svog djeteta.
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki prizadene izolacijsko plast okoli živcev), kot je multipla skleroza, bo zdravnik presodil, ali lahko prejmete oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo Hulio.
Croatian: • Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti (bolesti koja zahvaća ovojnicu živaca), poput multiple skleroze, odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek Hulio donijet će Vaš liječnik.
Slovenian: Učinki, povezani z vidom, niso bili v korist adalimumaba v primeru barvnega vida v študiji UV I in v primeru barvnega vida, perifernega vida in vida na blizu v študiji UV II.
Croatian: Učinci povezani s vidom koji nisu brojčano išli u prilog adalimumabu bili su učinci na vid u boji u ispitivanju UV I, odnosno učinci na vid u boji, periferni vid i vid na blizinu u ispitivanju UV II.
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr axSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Croatian: Bolesnici koji su neprekidno primali adalimumab su do 68. tjedna pokazali statistički značajno veće poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u usporedbi s bolesnicima kojima je terapija ukinuta tijekom dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja (Tablica 15).
Slovenian: • Če vaš otrok ima ali pa se pri njem razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki prizadene izolacijsko plast okoli živcev), kot je multipla skleroza, bo otrokov zdravnik presodil, ali lahko prejme oziroma še nadalje dobiva zdravilo Hulio.
Croatian: • Ako Vaše dijete boluje ili oboli od demijelinizirajuće bolesti (bolesti koja zahvaća ovojnicu živaca), poput multiple skleroze, odluku o tome smije li početi ili nastaviti primati lijek Hulio donijet će liječnik Vašeg djeteta.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba sta bili ocenjeni v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji pri 90 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, z aktivnim neinfekcijskim anteriornim uveitisom, povezanim z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z metotreksatom, ki je trajalo vsaj 12 tednov.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u randomiziranom, dvostruko maskiranom, kontroliranom ispitivanju provedenom u 90 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina koji su imali aktivan neinfektivni anteriorni uveitis povezan s JIA i koji su bili refraktorni na najmanje 12 tjedana liječenja metotreksatom.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z adalimumabom, so imeli statistično pomembno zmanjšanje tveganja novega zagona bolezni v začetnih 12 tednih zdravljenja.
Croatian: U bolesnika liječenih adalimumabom rizik od egzacerbacije bolesti značajno se smanjio tijekom prvih 12 tjedana liječenja.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Croatian: Preporučena doza lijeka Hulio za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 4).
Slovenian: • NE NAMEŠČAJTE prozornega pokrovčka igle nazaj na iglo.
Croatian: • NE vraćajte prozirnu kapicu na iglu.
Slovenian: Zdravilo Hulio lahko upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša telesno delovanje.
Croatian: Hulio može usporavati oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim JIA, starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg, ki so prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m², je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja 6,0 ± 6,1 µg/ml (KV 101 %) med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 7,9 ± 5,6 µg/ml (KV 71,2 %) med sočasno uporabo metotreksata.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim JIA u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i starijih i tjelesne težine manje od 15 kg, nakon primjene 24 mg/m² adalimumaba srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve ali bledica
Croatian: Vrućica, stvaranje modrica, krvarenje ili bljedilo
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST NA SPREMNIKU
Slovenian: Izidi poročil bolnikov glede opravil, povezanih z vidom, so bili merjeni v obeh kliničnih študijah z uporabo vprašalnika NEI VFQ25.
Croatian: U oba su se klinička ispitivanja upitnikom NEI VFQ-25 određivali ishodi s obzirom na funkcioniranje povezano s vidom koje su prijavljivali bolesnici.
Slovenian: Majhni odmerek 20/10 mg vsak drugi teden
Croatian: Niska doza 20/10 mg svaki drugi tjedan
Slovenian: Majhni odmerek Standardni odmerek
Croatian: Standardna doza
Slovenian: Viala zdravila Hulio je steklena viala z gumijasto zaporko.
Croatian: Bočica lijeka Hulio staklena je bočica s gumenim čepom.
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Hulio dobivate samo.
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da metotreksat nije prikladan, Hulio se može davati samostalno.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je priporočljivo vpisati v bolnikovo opozorilno kartico.
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom preskušanj, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, je bil 5,9 % v skupini, ki je prejemala adalimumab, in 5,4 % v kontrolni skupini bolnikov.
Croatian: U dvostruko slijepim, kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja, liječenje je zbog štetnih događaja prekinuto u 5,9% bolesnika koji su dobivali adalimumab, odnosno 5,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Slovenian: PASI ≥ 75 in so bili v obdobju A randomizirani na aktivno terapijo, so v obdobju C ponovno randomizirali tako, da so dodatnih 19 tednov dobivali bodisi 40 mg adalimumaba vsak drugi teden bodisi placebo.
Croatian: A bili randomizirani za terapiju aktivnim lijekom, ponovno su randomizirani u razdoblju C tako da su tijekom dodatnih 19 tjedana primali adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan ili placebo.
Slovenian: Otroci in mladostniki s kroničnim, neinfekcijskim uveitisom Otroci in mladostniki, stari od 2 do 17 let, ki tehtajo manj kot 30 kg:
Croatian: Djeca i adolescenti s kroničnim nezaraznim uveitisom Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina, tjelesne težine do 30 kg:
Slovenian: Ocena erozij Ocena ZSŠd a metotreksat b 95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom c na podlagi analize rangov d zožitev sklepne špranje
Croatian: < 0,001c rezultat za eroziju JSNd rezultat a metotreksat b razlike između metotreksata i adalimumaba s obzirom na promjene ukupnog zbroja bodova na razini intervala pouzdanosti od 95%.
Slovenian: Opomba: P = placebo (število rizičnih preiskovancev); H = adalimumab (število rizičnih preiskovancev)
Croatian: - Adalimumab Napomena: P = Placebo (broj bolesnika pod rizikom); H = Adalimumab (broj bolesnika pod rizikom)
Slovenian: Če imate alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Hulio ne injicirajte več in se takoj posvetujte z zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenjsko ogrožujoče.
Croatian: Ako se pojave alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, piskanja (pri disanju, u plućima), omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Hulio i odmah se javite liječniku jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Slovenian: • En napolnjen injekcijski peresnik vzemite iz hladilnika najmanj 30 minut pred predvideno uporabo, da se vsebina segreje na sobno temperaturo.
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka najmanje 30 minuta prije namjeravane primjene da bi sadržaj mogao postići sobnu temperaturu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom (nr-axSpA).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, provedena u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a (nr axSpA).
Slovenian: • vertigo (občutek vrtenja);
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj da se prostorija vrti),
Slovenian: < 40 kg • 40 mg v 0. tednu in 20 mg v 2. tednu
Croatian: < 40 kg • 40 mg u nultom tjednu i 20 mg u drugom tjednu
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - VEČKRATNO PAKIRANJE VIAL (Z MODRIM OKENCEM)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE BOČICA (S PLAVIM OKVIROM)
Slovenian: Delež (95-% interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so prejemali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Croatian: Limfomi su se javljali u stopi (interval pouzdanosti 95%) od 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja, ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u koje nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Slovenian: 7. korak -Namestite brizgo na adapter za vialo in potisnite nosilec bata.
Croatian: Korak 7 - Pričvrstite štrcaljku na nastavak za bočicu i pritisnite klip štrcaljke