FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var følgende inklusionskriterier: Ældre end 50 år, forekomst af CNV sekundært til AMD, forekomst af klassisk komponent af læsion i CNV (defineret som et velafgrænset område set ved fluorescensangiografi), CNV lokaliseret subfovealt (involverende det geometriske centrum af den avaskulære zone i fovea), arealet af klassisk plus + okkult CNV 50% af læsionens totale overflade, største lineære dimension af hele læsionen ≤ 9 Macular Photocoagulation (MPS) disc area, og bedst korrigeret syn mellem 34 og 73 bogstaver (~ ca 20/40 og 20/200) i det behandlede øje.
Lithuanian: Toliau nurodyti įtraukimo kriterijai, pagal kuriuos skirtas gydymas: vyresni kaip 50 metų pacientai, antrinė CNV dėl AMD, klasikiniai CNV pažeidimo komponentai (apibūdinami gerai atskiriamu fluorescenciniu plotu angiografijoje), poduobutinė CNV (apima geometrinį nevaskuliarinės duobutės zonos centrą), klasikinės ir slaptosios CNV plotas 50 % bendrojo pažeidimo ploto, didžiausias linijinis viso pažeidimo matmuo 9 MPS (Macular Photocoagulation Study) disko ploto ir geriausiai koreguotas gydytos akies regos aštrumas nuo 34 iki 73 raidžių (t.y.
Danish: Efter 24 måneder sås en statistisk signifikant forskel på 12,9% til fordel for Visudyne sammenlignet med placebo (46,2% mod 33,3%, p=0,023).
Lithuanian: 24-ąjį mėnesį stebėtas 12,9 % statistiškai patikimas skirtumas Visudyne naudai lyginant su placebu (46,2 % lyginant su 33,3 %, p=0,023).
Danish: Fotodynamisk terapi (PDT) inducerer imidlertid dannelsen af aktiverede oxygenmolekyler og er rapporteret at resultere i ødelæggelse af DNA, herunder brud på DNA-strenge, alkali-labile områder, DNA-nedbrydelse og DNA-protein-krydskobling, som kan resultere i kromosomale afvigelser, søster-kromatid-udveksling (SCE) og mutationer.
Lithuanian: Tačiau fotodinaminis gydymas (PDT) skatina reaktyvių deguonies atomų susidarymą, ir nustatyta, kad gali sukelti DNR pažeidimą, įskaitant DNR spiralės nutrūkimą, šarmams jautrių vietų susidarymą, DNR degradaciją ir DNR bei baltymų ryšius, dėl kurių gali pasireikšti chromosomų aberacijos, seserinių chromatidžių pasikeitimai ir mutacijos.
Danish: Denne 15% difference mellem de behandlede grupper blev bekræftet efter 24 måneder (53% for Visudyne mod 38% for placebo, p<0,001).
Lithuanian: Šis 15 % skirtumas buvo patvirtintas po 24 mėnesių (53 % Visudyne lyginant su 38 % placebo, p<0,001).
Danish: For at få en dosis på 6 mg/m² legemsoverflade (den anbefalede behandlingsdosis) fortyndes den nødvendige mængde Visudyneinfusionsvæske med glucoseinfusionsvæske 50 mg/ml (5%) til et endeligt volumen på 30 ml.
Lithuanian: Norint švirkšti 6 mg/m kūno paviršiaus dozę (gydymui rekomenduojama dozė), reikiamą Visudyne tirpalo kiekį skiesti 50 mg/ml (5 %) dekstrozės infuziniu tirpalu, kad gautųsi 30 ml galutinio tirpalo.
Danish: Pulveret rekonstitueres i vand umiddelbart før brug og danner en uigennemsigtig mørkegrøn opløsning.
Lithuanian: Prieš vartojimą miltelius ištirpinti vandenyje, kad susidarytų nepermatomas tamsiai žalias tirpalas.
Danish: 5.2), og der er derfor ikke behov for dosisjustering.
Lithuanian: 5.2 skyrius „Biotransformacija" ir „Eliminacija"), todėl jiems dozės koreguoti nereikia.
Danish: Du bør ikke få Visudyne - hvis du er allergisk over for verteporfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Visudyne (angivet i punkt 6).
Lithuanian: Visudyne skirti negalima - jeigu yra alergija verteporfinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Danish: I alt 609 patienter blev inkluderet (402 på Visudyne og 207 på placebo).
Lithuanian: Iš viso dalyvavo 609 pacientai (402 - Visudyne, 207 - placebo grupėje).
Danish: Da verteporfins primære virkningsmekanisme er okklusion af blodkar, er der en teoretisk mulighed for, at midler såsom vasodilatorer og midler, som reducerer koagulation og blodpladeaggregation (fx tromboxan-A2-hæmmere) kan hæmme virkningen af verteporfin.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie slopina kraujagyslių okliuziją Kraujagyslių okliuzija yra svarbiausias verteporfino veikimo mechanizmas, todėl yra teorinė galimybė, kad kraujagysles plečiantys preparatai ir preparatai, kurie slopina krešulių susidarymą bei trombocitų agregaciją (pvz., tromboksano A2 inhibitoriai), gali slopinti verteporfino poveikį.
Danish: Der var inkluderet 339 patienter i dette forsøg (225 på verteporfin og 114 på placebo).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 339 pacientai (225 - verteporfino, 114 - placebo grupėje).
Danish: Formålet var at vise langtidseffekt og sikkerhed af fotodynamisk behandling med verteporfin med hensyn til begrænsning i synstab hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisation på grund af aldersrelateret makuladegeneration.
Lithuanian: Tyrimo tikslas buvo nustatyti ilgalaikį fotodinaminio gydymo verteporfinu efektyvumą ir saugumą stabdant regos aštrumo mažėjimą pacientams, kuriems yra poduobutinė gyslainės neovaskuliarizacija dėl senatvinės tinklainės geltonosios dėmės degeneracijos.
Danish: Det primære effektkriterie var responderratio, defineret som andelen af patienter, som havde mistet mindre end 15 bogstaver (svarende til 3 linjer målt med ETDRS kort) efter 12 måneder relateret til basistidspunkt.
Lithuanian: Pagrindinis efektyvumo kintamasis buvo pacientų, kuriems gautas efektas, rodiklis, nustatytas pagal dalį (procentą) tiriamųjų, kurie neteko mažiau kaip 15 raidžių (atitinka 3 eilutes) regos aštrumo nuo pradinio lygio (nustatoma EDTRS lentelėmis), praėjus 12 mėnesių.
Danish: - Du vil være følsom overfor skarpt lys i 48 timer efter infusionen.
Lithuanian: - Po infuzijos 48 valandas Jūs būsite jautrus ryškiai šviesai.
Danish: Toksicitet ved enkelt- og gentaget dosis
Lithuanian: Toksinis vienkartinės ir kartotinių dozių poveikis
Danish: - Hvis du lider af leverproblemer eller blokering af galdegangen, skal du fortælle det til din læge før behandling med Visudyne.
Lithuanian: - Jeigu sergate kokia nors kepenų liga ar yra tulžies latakų nepraeinamumas, pasakykite gydytojui prieš pradėdami gydymą Visudyne.
Danish: • Bivirkninger på infusionsstedet: som ved andre injektioner får nogle patienter blæredannelse.
Lithuanian: • Infuzijos vietos šalutinis poveikis: kaip ir atliekant kitas injekcijas, kai kuriems pacientams susidarė pūslių.
Danish: Patienter i behandling med Visudyne bliver lysfølsomme i 48 timer efter behandlingen.
Lithuanian: Visudyne vartojantys pacientai bus jautrūs šviesai 48 valandas po infuzijos.
Danish: Overfølsomhed på infusionsstedet, blødning på infusionsstedet, misfarvning på infusionstedet, feber, smerte.
Lithuanian: Padidėjęs injekcijos vietos jautrumas, injekcijos vietos kraujosruva, pakitusi odos spalva injekcijos vietoje, karščiavimas, skausmas.
Danish: De fleste bivirkninger var milde til moderate og forbigående.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo ir laikinos.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juli 2000 Dato for seneste fornyelse: 05. maj 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Danish: Cmax er efter 10-minutters infusion af hhv. 6 og 12 mg/m legemsoverflade i målgruppen af patienter ca. 1,5 og 3,5 µg/ml.
Lithuanian: Po 10 minučių 6 mg/m2 ir 12 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozės infuzijos tirtųjų pacientų Cmax būna atitinkamai maždaug 1,5 µg/ml ir 3,5 µg/ml.
Danish: Fotosensitivitet og udsættelse for lys
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas šviesai ir apsauga nuo šviesos
Danish: Bivirkningerne, som blev rapporteret hos patienter med patologisk nærsynethed, lignede de bivirkninger, der er rapporteret hos patienter med AMD.
Lithuanian: Patologine miopija sergantiems pacientams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius pacientams, kuriems yra AMD.
Danish: I denne periode, skal patienterne beskytte deres øjne, hud og andre organer mod direkte sollys, kraftig indendørsbelysning såsom solarium, halogenlys og operations- eller tandlægelamper.
Lithuanian: Per šį laikotarpį jie turi saugoti neuždengtą odą, akis ir kitus organus nuo tiesioginių saulės spindulių ar ryškios pat alpų šviesos, pvz., soliariumo šviesos, ryškios halogeninės šviesos ar stipraus operacinės ar dantų chirurgo kabineto apšvietimo.
Danish: Visudyne bruges overvejende til behandling af den klassiske choroidale neovaskularisering hos voksne med aldersrelateret makuladegeneration, og også til behandling af alle typer for choroidal neovaskularisering hos voksne med patologisk nærsynethed.
Lithuanian: Visudyne dažniausiai skiriamas klasikinei gyslainės neovaskuliarizacijai gydyti senatvinės tinklainės dėmės degeneracija sergantiems suaugusiesiems ir taip pat visų tipų gyslainės neovaskuliarizacijai gydyti patologine miopija sergantiems suaugusiesiems.
Danish: Rekonstitueret Visudyne er en uigennemsigtig mørkegrøn opløsning.
Lithuanian: Ištirpintas Visudyne yra nepermatomas tamsiai žalios spalvos tirpalas.
Danish: Kvalme.
Lithuanian: Pykinimas.
Danish: Administration af Visudyne skal straks seponeres, hvis anafylaktiske- eller alvorlige allergiske reaktioner forekommer under eller efter infusion og passende behandling skal initieres.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Visudyne, pasireiškė anafilaksinių reakcijų. Jei infuzijos metu arba po jos atsiranda anafilaksinė ar kitokia sunki alerginė reakcija, Visudyne vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Danish: - Verteporfin udskilles i små mængder i modermælk.
Lithuanian: Verteporfino ir jo dirūgšties metabolito nedideliais kiekiais patenka į motinos pieną.
Danish: Efter behandling med Visudyne, kan patienterne få kortvarige synsforstyrrelser, såsom begrænset synsfelt eller nedsat syn, som kan reducere evnen til at køre bil og eller betjene maskiner.
Lithuanian: Po gydymo Visudyne pacientams gali laikinai sutrikti rega, pvz., gali būti nenormali ar susilpnėjusi rega, akipločio defektai, kurie gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: • Almene symptomer: kvalme, reaktioner som ligner solskoldning, træthed, infusionsrelaterede reaktioner, først og fremmest brystsmerter eller rygsmerter, samt forhøjet kolesterol.
Lithuanian: • Bendrieji sutrikimai: šleikštulys (pykinimas), į nudegimą nuo saulės panašios reakcijos, nuovargis, su infuzija susijusios reakcijos, dažniausiai pasireiškiančios krūtinės arba nugaros skausmu; padidėjęs cholesterolio kiekis.
Danish: Kemiske og fysiske in-use stabilitetstest er blevet påvist for 4 timer ved 25C.
Lithuanian: Nustatyta, kad paruoštas vartoti vaistas, laikomas 25 C temperatūroje, esti chemiškai ir fiziškai stabilus 4 valandas.
Danish: Brug derfor ikke standard natriumchloridinfusionsvæsker eller andre parenterale opløsninger.
Lithuanian: Nevartoti fiziologinio natrio chlorido tirpalo ar kitų parenterinių tirpalų.
Danish: Den toksicitet, som blev observeret efter flere doser af verteporfin uden lys, var hovedsageligt knyttet til påvirkninger af det hæmatopoietiske system.
Lithuanian: Skiriant kartotines verteporfino dozes be šviesos, nustatytas toksinis poveikis daugiausia buvo susijęs su hemopoezinės sistemos sutrikimais.
Danish: Visudyne bør kun administreres af øjenlæger, som har erfaring med behandling af patienter med aldersrelateret makuladegeneration eller patologisk myopi.
Lithuanian: Visudyne gali skirti tik oftalmologas, turintis patirties kaip gydyti pacientus, kuriems yra senatvinė tinklainės dėmės degeneracija ar patologinė miopija.
Danish: Når øjet belyses med laserlys, bliver Visudyne aktiveret.
Lithuanian: Visudyne aktyvinamas, kai akis apšviečiama lazerio šviesa.
Danish: • Almene symptomer: Overfølsomhed (allergiske reaktioner), besvimelse, hovedpine, svimmelhed, åndenød.
Lithuanian: • Bendrieji sutrikimai: padidėjusio jautrumo (alerginės reakcijos), alpimas (nualpimas), galvos skausmas, svaigulys, dusulys.
Danish: En anden effektparameter var også defineret; andel af patienter, som mistede mindre end 30 bogstaver (tilsvarende 6 linjer) i synsskarphed efter 12 og 24 måneder i forhold til baseline.
Lithuanian: Be to, buvo apibrėžtas dar vienas efektyvumo rodiklis: pacientų, kurių regos aštrumas, praėjus 12 ir 24 mėnesiams, pablogėjo mažiau kaip 30 raidžių (atitinka 6 eilutes), lyginant su pradiniu lygiu, dalis.
Danish: Visudyne indeholder små mængder af butyleret hydroxytoluen (E321), som kan irritere øjnene, huden og slimhinderne.
Lithuanian: Visudyne sudėtyje yra nedaug butilinto hidroksitolueno (E321), kuris gali sudirginti akis, odą ir gleivines.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Žmonėms sąveikos tyrimų neatlikta.
Danish: Indenfor de 48 timer, undgå at blive udsat for direkte sollys, kraftig indendørsbelysning såsom solarium, halogenlys, operationslys anvendt af læger og tandlæger eller lys fra medicinsk udstyr, f.eks. et pulsoximeter (bruges til at måle iltindholdet i blodet).
Lithuanian: Tuo laikotarpiu saugokitės tiesioginių saulės spindulių, ryškios patalpų šviesos, pvz., soliariumų, ryškios halogenų šviesos, didelio galingumo šviesos, naudojamos chirurgų ar stomatologų, arba medicinos prietaisų, pvz., pulsinių oksimetrų (naudojamų deguonies kiekiui kraujyje matuoti), spinduliuojamos šviesos.
Danish: Der er ikke udført studier, der vurderer verteporfins karcinogene potentiale.
Lithuanian: Kancerogeninio verteporfino poveikio tyrimų neatlikta.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1 000)
Danish: Vesikler ved infusionsstedet, nekrose ved injektionsstedet.
Lithuanian: Pūslelių susidarymas injekcijos vietoje, injekcijos vietos nekrozė.
Danish: Behandling med Visudyne er en to-trins-proces.
Lithuanian: Gydymas Visudyne yra dviejų etapų procesas.
Danish: VIO-forsøget omfattede patienter med okkult, ikke klassisk, subfoveal CNV med en synsskarphed på 73-34 bogstaver (20/40-20/200), og patienter med læsioner >4 MPS diskområder skulle have en baseline ved synsskarphed <65 bogstaver (<20/50).
Lithuanian: Į VIO tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems būdinga slaptoji CNV, be klasikinės poduobutinės CNV su regos aštrumo rodikliu nuo 73 iki 34 raidžių (20/40-20/200), o pacientų, kuriems būdingi pažeidimai >4 MPS disko ploto, regėjimo aštrumas, atliekant pradinį įvertinimą, turėjo būti <65 raidės (<20/50).
Danish: Forsigtighed bør derfor udvises ved anvendelse af Visudyne samtidig med andre fotosensibiliserende lægemidler (se "Fotosensitivitet og udsættelse for lys" under pkt.
Lithuanian: Todėl Visudyne reikia atsargiai vartoti kartu su kitais fotosensibilizuojančiais vaistiniais preparatais (žr.
Danish: Om nødvendigt kan smertestillende lægemiddel anvendes.
Lithuanian: Jums gali prireikti skausmą malšinančių vaistų.
Danish: 4.2) og fortynd den med glucose 50 mg/ml (5%) infusionsvæske, opløsning, til et endeligt volumen på 30 ml.
Lithuanian: 4.2 skyriuje), reikiamą Visudyne tirpalo kiekį skiesti 50 mg/ml (5 %) dekstrozės infuziniu tirpalu, kad gautųsi 30 ml galutinio tirpalo.
Danish: Disse sygdomme fører til synstab.
Lithuanian: Sergant šiomis ligomis netenkama regos.
Danish: En overdosis af lægemidlet og/eller lys i det behandlede øje kan muligvis resultere i ikke-selektiv manglende perfusion af normale retinale kar med mulighed for alvorlig synsnedsættelse.
Lithuanian: Vaistinio preparato ir (arba) šviesos perdozavimas gali sukelti gydomos akies neselektyvų normalių tinklainės kraujagyslių kraujotakos išnykimą ir labai pabloginti regą.
Danish: Anvend ikke natriumchloridinfusionsvæske.
Lithuanian: Nevartokite natrio chlorido tirpalo.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved Visudyne (verteporfin til infusion) er reaktioner på infusionsstedet (herunder smerter, ødemer, inflammation, ekstravasation, udslæt, blødning, misfarvning), og synsforstyrrelser (inklusive sløret, uklart syn, fotopsi, nedsat synsskarphed og synsfeltsdefekter, herunder skotom og sorte pletter).
Lithuanian: Dažniausios Visudyne (verteporfino infuzinio tirpalo) sukeltos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias gauta pranešimų, yra injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, edemą, uždegimą, ekstravazaciją, bėrimą, kraujosruvą, pasikeitusią odos spalvą) ir regos sutrikimai (įskaitant neryškų, miglotą matymą, fotopsiją, susilpnėjusį regos aštrumą, akipločio defektus, pvz.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ophthalmologica, antineovaskulære midler, ATC-kode: S01LA01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai akių ligoms gydyti, vaskuliarizaciją slopinantys vaistai, ATC kodasS01LA01
Danish: Brystsmerte, vasovagale anfald og overfølsomhedsreaktioner relateret til infusion af Visudyne er blevet rapporteret.
Lithuanian: Gali būti krūtinės skausmas, vazovaginių ir padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su Visudyne infuzija.
Danish: For en gruppe af patienter med okkult uden klassisk komponent (n=258) var der en statistisk signifikant forskel på 13,7% til fordel for Visudyne sammenlignet med placebo (45,2% versus 31,5%, p=0,032).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo slaptoji be klasikinio pažeidimo CNV (n=258), nustatytas statistiškai patikimas 13,7 % skirtumas Visudyne naudai lyginant su placebu (45,2 % lyginant su 31,5 %, p=0,032).
Danish: I VIP-PM-forsøget ved patologisk myopi, var det årlige antal af gennemsnitlige behandlinger 3,5 i det første år efter diagnosticering, 1,8 i det andet år for den placebokontrolleret fase, 0,4 i det tredje år, 0,2 i det fjerde år og 0,1 i det femte år ved den åbne/ublindede ekstensionsfase.
Lithuanian: Per VIP-PM patologinės miopatijos tyrimą randomizuotos placebu kontroliuojamos stadijos metu pirmaisiais metais po diagnozės nustatymo gydyti reikėjo vidutiniškai 3,5 karto ir 1,8 karto antraisiais metais, o atviros pratęsimo stadijos metu - 0,4 trečiaisiais, 0,2 ketvirtaisiais ir 0,1 karto penktaisiais metais.
Danish: Der produceres kun cytotoksiske stoffer, når verteporfin aktiveres af lys i tilstedeværelse af oxygen.
Lithuanian: Jis sudaro citotoksinius junginius tik po aktyvinimo šviesa ir dalyvaujant deguoniui.
Danish: Hos gravide rotter blev intravenøse doser af verteporfin på 10 mg/kg/døgn (ca. 40 gange human eksponering ved 6 mg/m baseret på AUCinf hos hunrotter) associeret med en øget forekomst af anoftalmi/mikroftalmi, og doser på 25 mg/kg/døgn (ca. 125 gange human eksponering ved 6 mg/m baseret på AUCinf hos hunrotter) blev associeret med en øget forekomst af bølgede ribben og anoftalmi/mikroftalmi.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms skiriant 10 mg/kg kūno svorio verteporfino tirpalo paros dozę į veną (skaičiuojant pagal AUCinf rodiklį žiurkių patelėms, ši dozė yra maždaug 40 kartų didesnė nei preparato ekspozicija žmogui, skiriant 6 mg/m kūno paviršiaus ploto dozę), padidėjo anoftalmijos/mikroftalmijos pasireiškimo dažnis, o skiriant 25 mg/kg kūno svorio verteporfino paros dozę (skaičiuojant pagal AUCinf rodiklį žiurkių patelėms, ši dozė yra maždaug 125 kartus didesnė nei preparato ekspozicija žmogui, skiriant 6 mg/m kūno paviršiaus ploto dozę), padidėjo banguotų šonkaulių ir anoftalmijos/mikroftalmijos pasireiškimo dažnis.
Danish: • Øjensygdomme: Alvorligt synstab (tab af 4 linier eller mere indenfor 7 dage efter behandling), synsforstyrrelser i det behandlede øje, såsom sløret, tåget eller uklart syn, lysglimt, nedsat syn og ændringer i synsfeltet såsom grå eller sorte skygger, blinde eller sorte pletter.
Lithuanian: • Akių sutrikimai: ryškiai pablogėjęs regėjimas (4 eilutėmis ar daugiau per septynias dienas po gydymo), gydytos akies regos sutrikimai, pavyzdžiui, neryškus, miglotas ar neaiškus matymas, šviesos blyksniai, pablogėjusi rega ir pakitęs regėjimo akiplotis (pvz.
Danish: • Bivirkninger på infusionsstedet: Som med andre typer af infusioner oplever nogle patienter blødning på infusionsstedet, ændringer i hudfarve og overfølsomhed.
Lithuanian: • Infuzijos vietos šalutiniai reiškiniai: kaip ir atliekant kitas injekcijas, kai kuriems pacientams kraujavo iš infuzijos vietos, pakito odos spalva ir pasireiškė padidėjęs jautrumas.
Danish: I humant fuldblod findes 90% af verteporfin i plasma og 10% i blodlegemerne.
Lithuanian: Tiriant visą kraują, nustatyta, kad 90 % verteporfino yra susiję su plazma ir 10 % - su kraujo ląstelėmis, iš kurių labai mažai - su ląstelės membrana.
Danish: Der eksisterer ingen data vedrørende brug af Visudyne hos anæsteserede patienter.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie Visudyne vartojimą anestezuojamiems pacientams.
Danish: Der observeredes større behandlingseffekt i undergruppen af patienter med fortrinsvis klassisk CNV læsion (N=243; Visudyne 159 og placebo 84).
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientams, kuriems vyrauja klasikinis CNV pažeidimas (N=243; Visudyne - 159, placebo - 84) gydymas bus naudingesnis.
Danish: I ikke-kliniske undersøgelser, er der hverken observeret forringelse af fertilitet eller genotoksicitet (se pkt.
Lithuanian: Atliktų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, gyvūnų vaisingumo sutrikimų ir genotoksinio poveikio nepastebėta (žr.
Danish: Patienterne bør være under tæt medicinsk overvågning under infusionen af Visudyne, og der bør iagttages forsigtighed, hvis det overvejes at foretage behandling med Visudyne under generel anæstesi.
Lithuanian: Pacientą Visudyne infuzijos metu būtina atidžiai stebėti, o skirti bendrąją anesteziją šios infuzijos metu reikia labai atsargiai.
Danish: Andelen af patienter som mistede mindre end 1,5 linje var 64% i Visudynegruppen og 49% i den placebobehandlede gruppe (p=0,106).
Lithuanian: Visudyne grupės pacientų, kurių regos aštrumas pablogėjo mažiau kaip 1,5 eilutės, buvo 64 %, placebo grupės - 49 % (p= 0,106).
Danish: 2, synsforstyrrelser såsom reduceret synsskarphed, sløret, sløret syn, eller fotopsi, defekter i synsfeltet som scotoma, grå eller mørke ringe og sorte pletter.
Lithuanian: 2, regos sutrikimas, pavyzdžiui, susilpnėjęs regos aštrumas, neryškus, miglotas matymas ar fotopsija, akipločio defektai (pavyzdžiui, skotoma, pilkos ar tamsios aureolės ir juodos dėmės).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Visudyne - Hvis du oplever nogle infusions-relaterede problemer eller symptomer under eller efter behandlingen såsom brystsmerter, svedudbrud, svimmelhed, udslæt, åndenød, ansigtsrødme, uregelmæssig hjerterytme eller anfald, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradedant gydymą Visudyne - Jeigu gydantis ar po gydymo atsiranda su infuzija susijusių kokių nors sutrikimų ar reiškinių, pavyzdžiui, krūtinės skausmas, sustiprėjęs prakaitavimas, galvos svaigimas, bėrimas, dusulys, karščio pylimas, nereguliarus širdies susitraukimų ritmas ar traukuliai, iš karto pasakykite gydytojui arba medicinos slaugytojai, nes gali prireikti infuziją nutraukti ir skubiai pradėti tinkamą gydymą.
Danish: Hos nogle patienter er der set delvis normalisering af synet.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams rega iš dalies atsistatė.
Danish: En højere procentdel af de patienter, som modtog Visudyne sammenlignet med dem som fik placebo, oplevede bivirkninger (88,1% versus 81,7%), associerede bivirkninger (23,0% versus 7,5%), og hændelser som førte til seponering (11,9% versus 3,3%) og hændelser som medførte døden (n=10 [4,1%] versus n=1 [0,8%].
Lithuanian: Didesniam procentui pacientų, vartojusių Visudyne, lyginant su placebą vartojusių grupe, pasireiškė nepageidaujami reiškiniai (88,1 % lyginant su 81,7 %), susiję nepageidaujami reiškiniai (23,0 % lyginant su 7,5 %), reiškiniai, dėl kurių reikėjo nutraukti preparato vartojimą (11,9 % lyginant su 3,3 %) ir mirtį sąlygoję reiškiniai (n=10 [4,1 %] lyginant su n=1 [0,8 %]).
Danish: Der blev inkluderet ialt 120 patienter i afprøvningen (81 Visudyne, 39 placebo).
Lithuanian: Iš viso tirta 120 pacientų (81 - Visudyne, 39 - placebo grupėje).
Danish: Risiko for alvorligt synstab
Lithuanian: Ryškaus regos pablogėjimo rizika
Danish: Efter 12 måneders behandling var der størst effekt af Visudyne med hensyn til det primære effektmål (andel af patienter som mister mindre end 3 linjer i synsstyrke) - 86% i Visudynegruppen mod 67% i placebogruppen, p=0,011.
Lithuanian: 12-ąjį mėnesį teigiamas Visudyne poveikis pagrindiniam efektyvumo rezultatui (pacientų, kurių regos aštrumas sumažėjo mažiau kaip 3 eilutėmis, procentui) buvo 86 % Visudyne grupės pacientams ir 67 % placebo grupės pacientams, p=0,011.