FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eindpunten/Studiepopulatie pazopanib Placebo HR (95% BI)
Swedish: Effektmått/studiepopulation pazopanib placebo HR (95 % CI)
Dutch: Achtennegentig procent (98%) van de patiënten kreeg vooraf doxorubicine, 70% kreeg vooraf ifosfamide en 65% van de patiënten had voorafgaand aan deelname aan de studie minstens drie of meer chemotherapeutische agentia gekregen.
Swedish: Av patienterna hade 99 % (98 %) tidigare fått doxorubicin, 70 % hade tidigare fått ifosfamid och 65 % hade fått minst tre eller fler kemoterapeutika före inklusion i studien.
Dutch: De beslissing om na de ingreep weer te starten met de behandeling met pazopanib moet worden gebaseerd op het klinische oordeel ten aanzien van adequate wondheling.
Swedish: Beslutet att återuppta behandlingen med pazopanib efter kirurgi ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Dutch: De leverfunctie moet worden gecontroleerd bij alle personen die pazopanib krijgen, ongeacht het genotype of de leeftijd (zie rubriek 5.1).
Swedish: Leverfunktionen ska följas hos alla personer som får pazopanib, oavsett genotyp eller ålder (se avsnitt 5.1).
Dutch: Hyperbilirubinemie Afwijkende leverfunctie 29 (3%) Hepatotoxiciteit
Swedish: Vanliga Hyperbilirubinemi Onormal leverfunktion 29 (3 %) Hepatotoxicitet
Dutch: Pazopanib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenis van een QT-intervalverlenging, bij patiënten die antiarrhythmica of andere geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval kunnen verlengen en bij patiënten met een relevante, reeds bestaande hartziekte.
Swedish: Pazopanib bör användas med försiktighet till patienter med tidigare QTförlängning, patienter som tar antiarytmika eller andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet och patienter med relevant redan befintlig hjärtsjukdom.
Dutch: Monitor patiënten op pulmonale symptomen die indicatief kunnen zijn voor ILD/pneumonitis en staak de behandeling met pazopanib bij patiënten die ILD of pneumonitis ontwikkelen.
Swedish: Övervaka patienter för lungsymtom som tyder på ILD/pneumonit och sätt ut pazopanib hos patienter som utvecklar ILD eller lunginflammation.
Dutch: Cmax (µg/ml)
Swedish: Cmax (mikrog/ml)
Dutch: Andere effecten die zijn waargenomen zijn onder meer gewichtsverlies, diarree en/of morbiditeit, die ofwel secundair waren aan lokale maagdarmeffecten veroorzaakt door hoge lokale blootstelling van het slijmvlies aan het geneesmiddel (apen) ofwel farmacologische effecten (knaagdieren) waren.
Swedish: Andra iakttagna effekter omfattar viktminskning, diarré och/eller morbiditet som var antingen sekundär till lokala gastrointestinala effekter orsakade av hög lokal slemhinneexponering för läkemedlet (apor) eller farmakologiska effekter (gnagare).
Dutch: Kenmerken van de ziekte bij initiële diagnose en bij screening werden uitgebalanceerd over beide behandelingsarmen, waarbij de meerderheid van de patiënten een heldercellige histologie en ziektestadium IV had.
Swedish: Sjukdomskarakteristika vid initial diagnos och vid screening balanserades mellan behandlingsgrupperna där majoriteten av patienterna hade ren cellhistologi och sjukdom i stadie 4.
Dutch: Pazopanib wordt langzaam uitgescheiden met een gemiddelde halfwaardetijd van 30,9 uur na toediening van de aanbevolen dosis van 800 mg. Uitscheiding vindt voornamelijk plaats via de feces, terwijl <4% van de toegediende dosis renaal wordt uitgescheiden.
Swedish: Pazopanib elimineras långsamt med en genomsnittlig halveringstid på 30,9 timmar efter administrering av den rekommenderade dosen på 800 mg. Eliminering sker framförallt via feces och eliminering via njurarna svarar för <4 % av den tillförda dosen.
Dutch: Dit zijn onder meer: - claritromycine, ketoconazol, itraconazol, rifampicine, telitromycine, voriconazol (gebruikt om infecties te behandelen).
Swedish: Dessa omfattar: - klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromycin, vorikonazol (används för att behandla infektioner).
Dutch: In deze dataset waren 133/2235 (6%) van de patiënten drager van het HLA-B*57:01 allel (zie rubriek 4.4).
Swedish: I patientunderlaget var 133/2235 (6 %) bärare av HLA-B*57:01allelen (se avsnitt 4.4).
Dutch: In de klinische RCC-studies met pazopanib werden in het algemeen voor pazopanib geen klinisch significante verschillen in veiligheid waargenomen tussen personen van ten minste 65 jaar en jongere personen.
Swedish: I RCC-studierna med pazopanib iakttogs totalt sett inga kliniskt signifikanta skillnader i säkerhet vid pazopanibanvändning mellan patienter som var 65 år eller äldre och yngre patienter.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze verschijnselen krijgt.
Swedish: Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.
Dutch: Vertel het uw arts als u significante gewichtstoename of vermoeidheid opmerkt.
Swedish: Tala om för läkaren om du går upp mycket i vikt eller känner trötthet.
Dutch: - De andere stoffen in de 200 mg en 400 mg tabletten zijn: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polysorbaat 80, povidon (K30), natriumzetmeelglycolaat, titaandioxide (E171).
Swedish: - Övriga innehållsämnen i 200 mg- och 400 mg-tabletterna är: hypromellos, makrogol 400, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polysorbat 80, povidon (K30), natriumstärkelseglykolat, titandioxid (E171).
Dutch: Pazopanib mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege veiligheidsoverwegingen aangaande orgaangroei en ontwikkeling (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Swedish: Pazopanib ska av säkerhetsskäl inte ges till barn under 2 år med hänsyn till organtillväxt och -mognad (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen
Swedish: Möjliga allvarliga biverkningar
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Swedish: Den tryckta bipacksedel för produkten måste ange namn och adress av innehavare av tillverkningstillstånd som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats.
Dutch: Dieronderzoek duidt erop dat mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid beïnvloed kan worden door de behandeling met pazopanib (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder på att manlig och kvinnlig fertilitet kan påverkas av behandling med pazopanib (se avsnitt 5.3).
Dutch: PRES/RPLS kan zich uiten als hoofdpijn, hypertensie, insult, lethargie, verwarring, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen, en kan dodelijk zijn.
Swedish: PRES/RPLS kan uppvisas som huvudvärk, hypertoni, kramper, letargi, förvirring, blindhet och som andra visuella och neurologiska störningar och kan vara livshotande.
Dutch: In klinische studies met pazopanib is proteïnurie gemeld.
Swedish: I kliniska studier med pazopanib har proteinuri rapporterats.
Dutch: Het primaire doel van de studie was de progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door onafhankelijke radiologische beoordeling; de secundaire eindpunten omvatten totale overleving (OS), totaal responspercentage en responsduur.
Swedish: Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS enligt bedömning vid oberoende radiologisk granskning); sekundära effektmått var total överlevnad (OS), total responsfrekvens och responsduration.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ, Verenigd Koninkrijk
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannien
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
Dutch: Een negatief effect op dergelijke activiteiten kan niet worden voorspeld op basis van de farmacologie van pazopanib.
Swedish: Någon menlig effekt på sådana aktiviteter kan inte förutses med hänsyn till pazopanibs farmakologi.
Dutch: De veiligheid en farmacokinetiek van pazopanib bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen of patiënten met een lagere dan normale linkerventrikelejectiefractie (LVEF) zijn niet onderzocht.
Swedish: Pazopanibs säkerhet och farmakokinetik för patienter med måttlig till svår hjärtsvikt eller för patienter med lägre vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) än normalt har inte undersökts.
Dutch: Pazopanib remde in vitro het menselijke organische aniontransportpolypeptide (OATP1B1).
Swedish: In vitro hämmade pazopanib human organisk anjonisk transportpolypeptid (OATP1B1).
Dutch: Normale leverfunctie
Swedish: Normal leverfunktion
Dutch: Andere belangrijke ernstige bijwerkingen die werden vastgesteld in de STS-studies omvatten veneuze tromboembolische gebeurtenissen, linkerventrikeldisfunctie en pneumothorax.
Swedish: Andra viktiga och allvarliga biverkningar som identifierats i STS-studierna omfattade venösa tromboemboliska händelser, vänsterkammardysfunktion och pneumothorax.
Dutch: De mediane duur van de follow-up van de patiënten (gedefinieerd als datum van randomisatie tot datum laatste contact of overlijden) was vergelijkbaar voor beide behandelgroepen (9,36 maanden voor placebo [spreiding 0,69 tot 23,0 maanden] en 10,04 maanden voor pazopanib [spreiding 0,2 tot 24,3 maanden].
Swedish: Mediandurationen vid uppföljning av patienterna (definierat som datum för randomisering till sista kontakten eller dödsfall) var likartad för båda behandlingsgrupperna (9,36 månader för placebo [mellan 0,69 och 23,0 månader] och 10,04 månader för pazopanib [mellan 0,2 och 24,3 månader].
Dutch: Votrient kan sommige aandoeningen verergeren of ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Swedish: Votrient kan förvärra vissa tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Swedish: B. VILKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Dutch: Indien er geen medisch aanvaardbaar alternatief beschikbaar is voor een sterke CYP3A4remmer, moet de dosering pazopanib worden gereduceerd tot 400 mg dagelijks tijdens het gelijktijdige gebruik.
Swedish: Om det inte finns något medicinskt godtagbart alternativ till en kraftig CYP3A4-hämmare ska pazopanibdosen sänkas till 400 mg dagligen under den tid som läkemedlen tas.
Dutch: De in vivo binding van pazopanib aan menselijke plasma-eiwitten was groter dan 99% en er trad bij een doseringsbereik van 10-100 g/ml geen concentratie-afhankelijkheid op.
Swedish: Bindningen av pazopanib till humant plasmaprotein in vivo översteg 99 % utan något koncentrationsberoende över intervallet 10-100 mikrog/ml.
Dutch: Pazopanib N = 557
Swedish: Effektmått pazopanib n=557
Dutch: De OS-resultaten zijn mogelijk vertekend, omdat 54% van de patiënten in de placebogroep in de verlengingsfase van deze studie na ziekteprogressie ook pazopanib kregen.
Swedish: Resultaten för total överlevnad är föremål för eventuell påverkan då 54 % av patienterna i placebogruppen även fick pazopanib i studiens förlängningsfas som följde efter sjukdomsprogression.
Dutch: Plantair erytheem 1 (<1%)
Swedish: Plantart erytem 1 (<1 %)
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn voordat met de behandeling met pazopanib gestart wordt.
Swedish: Blodtryck ska vara välkontrollerat innan behandling med pazopanib inleds.
Dutch: Aangezien vasculair endotheliale groeifactor- (VEGF-) remmers de wondheling kunnen verstoren, moet de behandeling met pazopanib ten minste zeven dagen voor een geplande operatie worden gestaakt.
Swedish: Eftersom VEGFhämmare (vascular endothelial growth factor) kan försämra sårläkning bör behandling med pazopanib stoppas minst 7 dagar före planerad kirurgi.
Dutch: Zowel graad 3 vermoeidheid (dosisbeperkende toxiciteit) als graad 3 hypertensie zijn waargenomen bij 1 op de 3 patiënten die dagelijkse doseringen kregen van respectievelijk 2000 mg en 1000 mg.
Swedish: Fatigue grad 3 (dosbegränsande toxicitet) och hypertoni grad 3 observerades hos 1 av 3 patienter som fick 2000 mg respektive 1000 mg dagligen.
Dutch: Dosisaanpassingen (verhoging of verlaging) moeten gebeuren met stapsgewijze verhogingen of verlagingen van 200 mg, gebaseerd op de individuele verdraagbaarheid om zo bijwerkingen te beheersen.
Swedish: Dosjustering (minskning eller ökning) ska göras stegvis med 200 mg åt gången baserat på patientens tolerabilitet för att hantera biverkningar.
Dutch: Er werd geen significant verschil in OS waargenomen tussen de twee behandelingsarmen bij de laatste OS-analyse die werd uitgevoerd nadat 76% (280/369) van de gebeurtenissen was opgetreden (HR 0,87; 95% BI 0,67; 1,12 p = 0,256).
Swedish: Ingen väsentlig skillnad sågs för OS mellan de två behandlingsgrupperna vid den slutliga OS-analysen som utfördes när 76 % (280/369) av händelserna hade inträffat (HR 0,87, 95 % CI 0,67; 1,12, p=0,256).
Dutch: Het primaire doel van deze studie was PFS te evalueren bij patiënten behandeld met pazopanib en te vergelijken met patiënten behandeld met sunitinib.
Swedish: Det primära målet med studien vara att utvärdera och jämföra PFS hos patienter som behandlats med pazopanib med de som behandlats med sunitinb.
Dutch: Effecten van pazopanib op andere geneesmiddelen
Swedish: Effekter av pazopanib på andra läkemedel
Dutch: Van de in totaal 435 patiënten die aan deze studie deelnamen, waren 233 patiënten niet eerder behandeld en waren 202 patiënten tweedelijnspatiënten die één eerdere behandeling gebaseerd op IL-2 of INFα hadden gehad.
Swedish: Av de totalt 435 patienterna i studien var 233 behandlingsnaiva och 202 patienter var andralinjens patienter som erhållit en tidigare IL-2- eller INF-baserad terapi.
Dutch: In twee jaar durende carcinogeniteitsstudies met pazopanib werden verhoogde aantallen leveradenomen waargenomen bij muizen en werden adenocarcinomen waargenomen in het duodenum bij ratten.
Swedish: I tvååriga karcinogenicitetsstudier med pazopanib noterades ett ökat antal leveradenom hos möss respektive duodenala adenokarcinom hos råttor.
Dutch: Oedeem, perifeer oedeem en ooglidoedeem c In de meeste van deze gevallen betrof het palmoplantair erythrodysesthesiesyndroom d
Swedish: Ödem, perifert ödem och ögonlocksödem c Majoriteten av dessa fall var palmoplantar erytrodysestesi d
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib 400 mg eenmaal daags met cetuximab 250 mg/m en irinotecan
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib 400 mg en gång dagligen med cetuximab 250 mg/m och irinotekan
Dutch: In vivo remde pazopanib VEGF-geïnduceerde VEGFR-2 fosforylering in muizenlongen, angiogenese in verschillende dierenmodellen en de groei van multipele humane tumorxenograften bij muizen.
Swedish: In vivo hämmade pazopanib VEGF-inducerad VEGFR-2-fosforylering i muslunga, angiogenes i olika djurmodeller och tillväxt av flera humana tumörxenograft i möss.
Dutch: De resultaten uit een populatie farmacokinetiekmodel (gegevens van patiënten met baseline CLCR-waarden variërend van 30,8 ml/min tot 150 ml/min) toonden aan dat het niet aannemelijk is dat een verminderde nierfunctie een klinisch relevant effect heeft op de pazopanib farmacokinetiek.
Swedish: Resultat från populationsfarmakokinetisk modellering (data från personer med CLCR-utgångsvärden som varierade mellan 30,8 ml/min och 150 ml/min) tydde på att det är osannolikt att nedsatt njurfunktion har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för pazopanib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib 800 mg eenmaal daags en paclitaxel 80 mg/m
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib 800 mg en gång dagligen och paklitaxel 80 mg/m
Dutch: Er zijn fatale perforaties gemeld.
Swedish: Fatala perforationshändelser har förekommit.
Dutch: (CYP3A4- en CYP2C8-substraat) eenmaal per week resulteerde in een gemiddelde toename van respectievelijk 26% en 31% in de paclitaxel AUC en Cmax.
Swedish: (CYP3A4 och CYP2C8 substrat) en gång i veckan resulterade i en genomsnittlig ökning på 26 % och 31 % av AUC respektive Cmax för paklitaxel.
Dutch: De primaire analyse van het primaire eindpunt PFS is gebaseerd op ziekte-evaluatie via een onafhankelijke radiologische controle van de gehele studiepopulatie (zowel onbehandelde als met cytokine voorbehandelde patiënten).
Swedish: Analysen av primärt effektmått,PFS, baseras på bedömning av sjukdomen genom oberoende radiologisk granskning av hela studiepopulationen (behandlingsnaiva och förbehandlade med cytokiner).
Dutch: In een fase II-studie bij 225 patiënten met lokaal terugkerende of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom bedroeg de objectieve responsrate 35% en de mediane responsduur 68 weken (onafhankelijke beoordeling).
Swedish: I en fas 2-studie med 225 patienter med lokalt recidiverande eller metastaserande RCC med klarcellig histologi var den objektiva responsfrekvensen 35 % och mediandurationen av svaret 68 veckor enligt oberoende granskning.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van pazopanib en simvastatine verhoogt de incidentie van ALATverhogingen.
Swedish: Samtidig användning av pazopanib och simvastatin ökar incidensen av förhöjt ALAT.
Dutch: Hypertensieve crisis (plotselinge en ernstige verhoging van de bloeddruk) Votrient kan in bepaalde gevallen een plotselinge en ernstige verhoging van de bloeddruk veroorzaken.
Swedish: Hypertensiv kris (plötslig och kraftig blodtryckshöjning) Votrient kan ibland orsaka plötslig och kraftig blodtryckshöjning sk. hypertensiv kris.
Dutch: De effecten waren onder meer verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid, toegenomen preen postimplantatieverlies, vroege resorptie, embryoletaliteit, verminderd foetaal lichaamsgewicht en cardiovasculaire malformatie.
Swedish: Effekterna omfattade minskad fertilitet hos honor, pre- och postimplantationsavstötningar, tidiga resorptioner, embryoletalitet, minskad fostervikt och kardiovaskulär missbildning.
Dutch: Votrient kan leverproblemen veroorzaken die ernstig kunnen worden, zoals een slechte werking van de lever en leverfalen, wat fataal kan zijn.
Swedish: Votrient kan orsaka leverproblem som kan utvecklas till allvarliga tillstånd, t.ex. leverdysfunktion och leversvikt, vilket kan vara livshotande.
Dutch: In vitro studies met menselijke levermicrosomen toonden aan dat pazopanib de CYP-enzymen 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 2E1 remde.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer visade att pazopanib hämmade CYP-enzymer 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 2E1.
Dutch: Voorplantings-, vruchtbaarheids- en teratogene effecten
Swedish: Reproduktionseffekt, fertilitetseffekt och teratogen effekt
Dutch: Stop met het gebruik van Votrient en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze verschijnselen krijgt, of als u hoofdpijn krijgt in combinatie met een van deze verschijnselen.
Swedish: Sluta ta Votrient och sök vård omgående om du får något av dessa symtom, eller om du får huvudvärk följt av något av dessa symtom.
Dutch: Votrient kan bijwerkingen geven die van invloed kunnen zijn op uw vermogen om auto te rijden of om machines te gebruiken.
Swedish: Votrient kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga eller användning av maskiner.
Dutch: Patiënten met een milde indirecte hyperbilirubinemie, bekend met of verdacht van het syndroom van Gilbert, met een verhoging in ALAT van >3 x BLN moeten worden behandeld volgens de aanbevelingen voor geïsoleerde ALAT-verhogingen.
Swedish: Patienter med enbart en mild indirekt hyperbilirubinemi, känd eller misstänkt Gilberts syndrom, och höjning av ALAT >3 gånger övre gränsen för normalvärde bör hanteras enligt rekommendationerna för isolerade ALAT-höjningar.
Dutch: In klinische studies met pazopanib is hypertensie gemeld, inclusief nieuw gediagnosticeerde symptomatische episodes van verhoogde bloeddruk (hypertensieve crisis).
Swedish: I kliniska studier med pazopanib har fall av hypertoni inträffat, inklusive nyligen diagnostiserade symtomatiska episoder av förhöjt blodtryck (hypertensiv kris).
Dutch: Zeer vaak Dysgeusie c
Swedish: Dysgeusi c
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze middelen gebruikt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa.
Dutch: Pazopanib is een UGT1A1-remmer.
Swedish: Pazopanib är en UGT1A1-hämmare.
Dutch: Pazopanib is een oraal toegediende, krachtige, op meerdere doelen werkende tyrosinekinaseremmer (TKI) van "vascular endothelial growth Factor" receptoren (VEGFR)-1, -2 en -3, uit bloedplaatjes afkomstige groeifactor (PDGFR, platelet derived growth factor)-α en -β, en stamcelfactorreceptor (cKIT), met IC50-waarden van respectievelijk 10, 30, 47, 71, 84 en 74 nM.
Swedish: Pazopanib är en peroralt administrerad, potent tyrosinkinashämmare (TKI) av VEGFR-1, -2 och -3 (vascular endothelial growth factor receptors), PDGFR-alfa och -beta (platelet-derived growth factor) samt stamcellsfaktorreceptor (c-KIT) med IC50-värden på 10, 30, 47, 71, 84 respektive 74 nM.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van leven van pazopanib versus sunitinib zijn geëvalueerd in een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, fase III non-inferieuriteitsstudie (VEG108844).
Swedish: Säkerheten, effektiviteten och livskvaliteten av pazopanib jämfört med sunitinib har utvärderats i en randomiserad, öppen, parallellgrupperad fas III non-inferiority-studie (VEG108844).
Dutch: Tabel 7 Mediane steady-state farmacokinetiek van pazopanib gemeten bij patiënten met verminderde leverfunctie
Swedish: Tabell 7 Medianvärden för pazopanibs farmakokinetik, vid steady state, uppmätt hos personer med nedsatt leverfunktion
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke ratten was er geen effect op paring of vruchtbaarheid, maar er werd wel afgenomen testiculair en epididymaal gewicht gemeld met een afname in spermaproductieaantallen, spermamotiliteit en epididymale en testiculaire spermaconcentraties bij een blootstelling van 0,3 maal de menselijke blootstelling gebaseerd op AUC.
Swedish: I en fertilitetsstudie på hanråttor sågs ingen effekt på parning eller fertilitet, men minskad testikel- och bitestikelvikt noterades med minskad spermaproduktionshastighet, spermamotilitet och spermakoncentrationer i bitestiklar och testiklar som iakttogs vid exponeringar på 0,3 gånger human exponering baserat på AUC.
Dutch: Bij ongeveer de helft van de patiënten waren 3 of meer organen aangetast door hun ziekte en de meeste patiënten hadden in de longen (74%), en/of de lymfeklieren (54%) metastasen door de ziekte bij baseline.
Swedish: Hos omkring hälften av alla patienter var tre eller flera organ drabbade av sjukdomen och de flesta patienterna hade metastaser i lungan (74 %) och/eller lymfkörtlarna (54 %) vid inklusion i studien.
Dutch: Van belang is dat patiënten met liposarcoom uitgesloten waren van de pivotale fase III-studie, omdat de werkzaamheid (PFS bij week 12) die werd waargenomen bij de pazopanib-groep in de voorafgaande fase II-studie (VEG20002) niet de noodzakelijke waarde haalde om verdere klinische studies te rechtvaardigen.
Swedish: Observeras bör att patienter med adipocytiskt sarkom exkluderades från den pivotala fas III-studien, eftersom den aktivitet (PFS vid vecka 12) som observerades för pazopanib i en preliminär fas II-studie (VEG20002) för adipocytiskt sarkom inte uppnådde den nödvändiga effekten för att tillåta ytterligare kliniska tester.
Dutch: In klinische farmacologiestudies, waarin 800 mg pazopanib eenmaal daags werd gebruikt, is aangetoond dat pazopanib geen klinisch relevant effect had op de farmacokinetiek van cafeïne (CYP1A2-onderzoekssubstraat), warfarine (CYP2C9onderzoekssubstraat) of omeprazol (CYP2C19-onderzoekssubstraat) bij kankerpatiënten.
Swedish: Kliniska läkemedelsstudier med pazopanib 800 mg en gång dagligen har visat att pazopanib inte har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för koffein (CYP1A2 testsubstrat), warfarin (CYP2C9 testsubstrat) eller omeprazol (CYP2C19 testsubstrat) hos cancerpatienter.
Dutch: De behandeling met pazopanib moet worden gestaakt als er bewijs is van een hypertensieve crisis of als de hypertensie ernstig is en aanhoudt, ondanks een antihypertensiebehandeling en een verlaging van de pazopanibdosering.
Swedish: Pazopanib bör sättas ut om det finns bevis på hypertensiv kris eller om hypertonin är allvarlig och kvarstår trots blodtryckssänkande behandling och sänkning av pazopanibdosen.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd tot terugkeer op graad 1 of baseline.
Swedish: Patienter bör monitoreras tills de återgår till grad 1 eller utgångsvärde.