FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OTHER
Latvian: OS
English: XALKORI 200 mg hard capsules
Latvian: XALKORI 200 mg cietās kapsulas
English: Duration of Response Monthsg (95% CI)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums Mēneši g (95% TI)
English: XALKORI 200 mg: each capsule contains 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: each capsule contains 250 mg crizotinib
Latvian: XALKORI 250 mg: katra kapsula satur 250 mg krizotiniba.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: XALKORI ārējais izskats un iepakojums
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data in Studies 1001, 1005 and 1007, age has no effect on crizotinib pharmacokinetics.
Latvian: Pētījumu 1001, 1005 un 1007 populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vecums neietekmē krizotiniba farmakokinētiku.
English: Progression-Free Survival (Based on IRR) Number with event, n (%) Median PFS in months (95% CI)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (pamatojoties uz IRR) Notikumu skaits, n (%)
English: • The treatment of adults with ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) 4.2 Posology and method of administration
Latvian: • ROS1 pozitīva progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem.
English: • Irinotecan, a chemotherapy drug used to treat cancer of the colon and rectum.
Latvian: • irinotekāns, ko lieto taisnās zarnas un resnās zarnas vēža ārstēšanai;
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005 and 1007, there was no clinically meaningful effect of body weight or gender on crizotinib pharmacokinetics.
Latvian: Pētījumu 1001, 1005 un 1007 populācijas farmakokinētiskā analīze liecināja, ka ķermeņa masa un dzimums klīniski nozīmīgi neietekmē krizotiniba farmakokinētiku.
English: Discontinue during evaluation of severe vision loss a. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events b. XALKORI must be permanently discontinued in case of further Grade ≥3 recurrence.
Latvian: Nacionālā Vēža institūta (NCI - National Cancer Institute) vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events).
English: XALKORI 250 mg hard capsules
Latvian: XALKORI 250 mg cietās kapsulas
English: l. Gastrointestinal perforation (Gastrointestinal perforation, Intestinal perforation, Large intestine perforation).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija (kuņģa-zarnu trakta perforācija, zarnu perforācija, resnās zarnas perforācija).
English: Table 6: ALK-positive advanced NSCLC efficacy results from Studies 1001 and 1005 Efficacy Parameter
Latvian: ALK-pozitīva, progresējoša NSŠPV ārstēšanas efektivitātes rezultāti pētījumā 1001 un
English: In particular, the following medicines may increase the risk of side effects with XALKORI:
Latvian: XALKORI izraisīto blakusparādību risku var paaugstināt šādas zāles:
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas (pamatojoties uz IRR) Kaplana-Meijera līknes randomizētā 3. fāzes pētījumā 1007 (pilnas analīzes populācija) pacientiem ar iepriekš ārstētu ALK-pozitīvu progresējošu NSŠPV
English: Patients received crizotinib 250 mg orally twice daily.
Latvian: Pacienti lietoja krizotinibu perorāli pa 250 mg divas reizes dienā.
English: f. Permanently discontinue for recurrence.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc pilnībā.
English: However, there was no observed induction in vivo when crizotinib was coadministered with the CYP3A probe substrate midazolam.
Latvian: Tomēr, lietojot krizotinibu vienlaicīgi ar CYP3A4 midazolāma substrātu, netika novērota indukcija in vivo.
English: A high-fat meal reduced crizotinib AUCinf and Cmax by approximately 14% when a 250 mg single dose was given to healthy volunteers.
Latvian: Trekna maltīte veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja vienu 250 mg devu, samazināja krizotiniba AUCinf un Cmax par aptuveni 14%.
English: Grapefruit or grapefruit juice should be avoided since it may increase crizotinib plasma concentration; St. John's wort should be avoided since it may decrease crizotinib plasma concentration (see section 4.5).
Latvian: Nedrīkst lietot asinszāles preparātus, jo tie var pazemināt krizotiniba koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Geriatric
Latvian: Neitropēnija
English: e. ORRs were 47% (95% CI: 37, 58) for pemetrexed/cisplatin (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and
Latvian: ORR bija 47% (95% TI: 37, 58), ar pemetreksedu/cisplatīnu (p-vērtība < 0,0001, salīdzinot ar krizotinibu) un 44% (95% TI: 32, 55) ar pemetreksedu/karboplatīnu (p-vērtība < 0,0001, salīdzinot ar krizotinibu).
English: 6-Month Survival Probability,e % (95% CI) 1-Year Survival Probability,e % (95% CI)
Latvian: 1 gada dzīvildzes varbūtība e % (95% TI)
English: Tel: + 40 (0) 21 207 28 00
Latvian: Pfizer Romania S.R.L. Tel: + 40 (0) 21 207 28 00
English: The central tendency analysis indicated that all upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec. A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis suggested a relationship between crizotinib plasma concentration and QTc.
Latvian: Centrālās tendences analīze liecināja, ka QTcF izmaiņu no sākotnējā stāvokļa vidējo vērtību pēc mazāko kvadrātu metodes 90% ticamības intervālu visas augšējās robežas visos 2. cikla 1. dienas laika punktos bija < 20 ms.
English: Shellac
Latvian: CTCAE
English: • Cisapride, used to treat stomach problems.
Latvian: • cisaprīds, ko lieto kuņģa darbības traucējumu novēršanai;
English: Number of deaths, n (%) Overall Survivalc [median (95% CI)] months
Latvian: Nāves gadījumu skaits, n (%) Kopējā dzīvildze c
English: However, the systemic crizotinib exposure in patients with moderate hepatic impairment at the dose of 200 mg twice daily was comparable to that observed from patients with normal hepatic function at a dose of 250 mg twice daily, with geometric mean ratios for AUCdaily and Cmax of 114% and 109%, respectively.
Latvian: Tomēr sistēmiska krizotiniba iedarbība pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, lietojot krizotinibu 200 mg divas reizes dienā, bija līdzīga kā pacientiem ar normālu aknu darbību, kas lietoja 250 mg divas reizes dienā.
English: For patients with previously treated baseline brain metastases, the median intracranial time to progression (IC-TTP) was 15.7 months in the crizotinib arm (N=39) and 12.5 months in the chemotherapy arm (N=40) (HR=0.45 [95% CI: 0.19, 1.07]; 1-sided p-value=0.0315).
Latvian: krizotiniba grupā (n = 39) un 12,5 mēneši ķīmijterapijas grupā (n = 40) (riska attiecība = 0,45 [95% TI: 0,19; 1,07]; vienpusējā p-vērtība = 0,0315).
English: a. Per data cutoff date30 June 2018. b. Estimated using the Kaplan-Meier method.
Latvian: a. Atbilstoši datu ievākšanas brīža datumam 2018. gada 30. jūnijs.
English: Close clinical surveillance is recommended when crizotinib is administered with these medicinal products.
Latvian: Ja krizotinibu lieto vienlaicīgi ar šīm zālēm, ieteicama rūpīga klīniskā novērošana.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XALKORI 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of crizotinib.
Latvian: XALKORI 200 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 200 mg krizotiniba (crizotinib).
English: Patients randomised to chemotherapy could cross over to receive crizotinib upon RECIST-defined disease progression confirmed by independent radiology review (IRR).
Latvian: Ja neatkarīgu radiologu komisija (Independent radiology review, IRR) apstiprināja slimības progresēšanu pēc RECIST kritērijiem, pacienti, kuri tika randomizēti ķīmijterapijas grupā, varēja pāriet uz krizotiniba grupu.
English: In Study 1014, the median duration of study treatment was 47 weeks for patients in the crizotinib arm (N=171); the median duration of treatment was 23 weeks for patients who crossed over from the chemotherapy arm to receive crizotinib treatment (N=109).
Latvian: Pētījumā 1014 mediānais terapijas ilgums pacientiem krizotiniba grupā bija 47 nedēļas (n = 171);
English: Crizotinib can be administered with or without food (see section 4.2).
Latvian: Krizotinibu var lietot gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: There were no permanent discontinuations associated with vision disorder for any of the 1722 patients treated with crizotinib.
Latvian: Nevienam no 1722 ar krizotinibu ārstētiem pacientiem nebija nepieciešama pilnīga terapijas pārtraukšana redzes traucējumu dēļ.
English: The crizotinib starting dose should be adjusted to 250 mg taken orally once daily in patients with severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem nav nepieciešama peritoneālā dialīze vai hemodialīze, krizotiniba sākuma deva jāpielāgo līdz 250 mg perorāli vienu reizi dienā.
English: • If you have ever had stomach or intestine problems such as holes (perforation), or if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (diverticulitis), or if you have spread of cancer inside the abdomen (metastasis).
Latvian: Ja Jums ir stāvokļi, kas izraisa iekaisumu vēdera dobumā (divertikulīts), vai Jūsu vēdera dobumā ir izplatījies vēzis (metastāzes); - Ja Jums ir redzes traucējumi (gaismas zibšņi acu priekšā, neskaidra redze, dubultošanās); - Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi; - Ja Jūs pašlaik lietojat kādas no zālēm, kas norādītas sadaļā „Citas zāles un XALKORI”.
English: An ophthalmology substudy using specific ophthalmic assessments at specified time points was conducted in 54 patients with NSCLC who received crizotinib 250 mg twice daily.
Latvian: 54 pacientiem ar NSŠPV, kuri lietoja 250 mg krizotiniba divas reizes dienā, tika veikts oftalmoloģisks apakšpētījums, kurā noteiktos laika periodos veica specifisku oftalmoloģisko izmeklēšanu.
English: Hepatic failure
Latvian: Sirds mazspēja
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana-Meijera līknes katrā terapijas grupā randomizētā 3. fāzes pētījumā 1007 (pilnas analīzes populācija) pacientiem ar iepriekš ārstētu ALK-pozitīvu progresējošu NSŠPV
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALKpositive advanced NSCLC
Latvian: Kaplana-Meijera līknes katrai terapijas grupai randomizētā 3. fāzes pētījumā 1014 (pilnas analīzes populācijas) pacientiem ar iepriekš neārstētu ALK-pozitīvu progresējošu NSŠPV
English: • Alteration in sense of taste.
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi
English: Most events were mild to moderate in severity.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija viegli vai vidēji smagi.
English: CTCAEa Grade
Latvian: Nieru cista
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
Latvian: 60 cietās kapsulas
English: Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610
Latvian: Tel: + 356 21344610
English: It may help shrink tumours.
Latvian: Tā ietekmē audzēji var samazināties.
English: A total of 934 patients with ALK-positive advanced NSCLC were treated with crizotinib in Study 1005 at the time of data cutoff for PFS and ORR analysis.
Latvian: Pētījumā 1005 līdz datu ievākšanas beigām PFS un ORR analīzei kopumā tika iekļauti 934 ALKpozitīva progresējoša NSŠPV pacienti, kuri saņēma krizotiniba terapiju.
English: Findings observed in the female reproductive tract included single-cell necrosis of ovarian follicles of a rat given 500 mg/kg/day for 3 days.
Latvian: Žurku mātītēm, 3 dienas pēc kārtas ievadot 500 mg/kg krizotiniba dienā, reproduktīvajā sistēmā, tajā skaitā olnīcu folikulos, konstatēja atsevišķu šūnu nekrozes.
English: In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
Latvian: Krizotiniba klīniskajos pētījumos par 4. pakāpes redzes lauka defektiem ar redzes zudumu ziņoja 4 (0,2%) pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV (n = 1722).
English: Serial ECGs in triplicate were collected following a single dose and at steady state to evaluate the effect of crizotinib on QT intervals.
Latvian: Lai novērtētu krizotiniba ietekmi uz QT intervālu, pēc vienas devas lietošanas un līdzsvara stāvoklī tika reģistrēta no trim pierakstiem sastāvoša EKG sērija.
English: What XALKORI contains
Latvian: Ko XALKORI satur
English: Number of deaths, n (%) Median OS in months (95% CI)
Latvian: Mediānā OS, mēneši (95% TI)
English: XALKORI must be permanently discontinued in case of further Grade 4 recurrence.
Latvian: Ja atkārtoti rodas 4. pakāpe, ārstēšana ar XALKORI jāpārtrauc pilnībā.
English: Acute renal failure (<1%) Renal failure
Latvian: Notikumu veids, n (%) Progresējoša slimība
English: Interstitial lung diseasei
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
English: Findings observed in the male reproductive tract included testicular pachytene spermatocyte degeneration in rats given ≥50 mg/kg/day for 28 days (approximately 1.1-fold human clinical exposure based on AUC).
Latvian: Žurku tēviņiem, kas 28 dienas pēc kārtas saņēma 50 mg/kg krizotiniba dienā (rēķinot pēc AUC, aptuveni 1,1 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam), novērotas pārmaiņas reproduktīvajā sistēmā, tajā skaitā pahitēno spermatozoīdu deģenerācija sēkliniekos.
English: Vision disordere (63%)
Latvian: Dzīvildzes varbūtība (%)
English: Overall Survivald
Latvian: Aknu mazspēja
English: Hepatic Impairment
Latvian: Sāpes vēderā
English: Dizzinessf (26%) Bradycardiag (13%)
Latvian: Nieru cista n (3%)
English: CI: 2, 16) for docetaxel (p-value <0.0001 compared with crizotinib).
Latvian: Hochberg koriģētā log-rank divpusējā p-vērtība < 0,0001).
English: Content
Latvian: Aliasde
English: Package size l t o r
Latvian: EU/1/08/474/002
English: Keytruda has been authorised in the EU since July 2015.
Latvian: Keytruda ir reģistrētas ES kopš 2015. gada jūlija.
English: It contains the active substance pembrolizumab.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu pembrolizumabu.
English: Further information on Keytruda's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Keytruda pašreizējo lietojumu ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The measures of effectiveness were the number of patients whose cancer shrank in size (overall response rate) and the time patients lived without their disease getting worse (progression free survival).
Latvian: Efektivitātes rādītāji bija to pacientu skaits, kuru audzēja lielums samazinājās (vispārīgais atbildes reakcijas rādītājs), un laiks, kādu pacienti nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. novembris EMA/727539/2017
English: The CHMP's main concern was that the available data did not allow firm conclusions on the effectiveness and safety of Keytruda in these patients and further data from ongoing studies were needed in order to assess its benefits and risks.
Latvian: CHMP galvenais iebildums bija par to, ka pēc pieejamajiem datiem nevarēja izdarīt pārliecinošus secinājumus par Keytruda efektivitāti un drošumu šiem pacientiem un ir nepieciešami citi dati no notiekošajiem pētījumiem, lai varētu novērtēt zāļu ieguvumus un risku.
English: What is Keytruda?
Latvian: Kas ir Keytruda?
English: By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill the cancer cells.
Latvian: Bloķējot PD-1, pembrolizumabs novērš to, ka vēzis izslēdz šīs imūnās šūnas, tādā veidā palielinot imūnsistēmas spējas iznīcināt vēža šūnas.
English: Keytruda is used specifically when the tumour produces a protein known as PD-L1 and is advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Latvian: Keytruda lieto īpaši tad, kad audzējs ražo olbaltumvielu, ko sauc par PD-L1 un ir progresējis vai izplatījies uz citām ķermeņa daļām (metastātisks).
English: Keytruda is also authorised to treat melanoma (a skin cancer), classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer) and urothelial cancer (a cancer of the bladder and urinary tract).
Latvian: Keytruda ir apstiprinātas arī melanomas (ādas vēža), klasiskās Hodžkina limfomas (asins vēža) un urīnizvadsistēmas vēža (urīnpūšļa un urīnizvadkanāla) ārstēšanai.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the CHMP's consideration that uncertainties remain due to the limited number of patients included in the main study, despite the data provided for Keytruda in the applied use.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka tā lēmums tika pamatots ar CHMP apsvērumu, ka joprojām pastāv neskaidrības pamatpētījumā iesaistīto pacientu ierobežotā skaita dēļ, neskatoties uz datiem, kas iesniegti par Keytruda apstiprināto indikāciju.
English: The applicant presented data from a study involving 123 patients with locally advanced or metastatic NSCLC, which compared Keytruda taken together with pemetrexed and carboplatin chemotherapy with chemotherapy alone.
Latvian: Pētījuma iesniedzējs uzrādīja datus no pētījuma, kurā piedalījās 123 pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV un kurā salīdzināja Keytruda ar pemetrekseda un karboplatīna ķīmijterapiju un ķīmijterapiju vienu pašu.
English: Some cancers can make proteins called PD-L1 and PD-L2 that combine with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer.
Latvian: Dažu veidu vēzis spēj ražot olbaltumvielas PD-L1 un PD-L2, kas apvienojas ar PD-1, lai izslēgtu noteiktu imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsardzības) šūnu aktivitāti, novēršot to spēju cīnīties pret vēzi.
English: On 11 October 2017, Merck Sharp & Dohme officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend the use of Keytruda in nonsmall cell lung cancer (NSCLC) to include metastatic non-squamous NSCLC in combination with chemotherapy.
Latvian: Uzņēmums Merck Sharp & Dohme 2017. gada 11. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu par Keytruda indikāciju paplašinājumu nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanā, lai ietvertu metastātisku neskvamozo šūnu NSŠPV ārstēšanu kombinācijā ar ķīmijterapiju.
English: What is happening with Keytruda in its authorised uses?
Latvian: Kas notiek, ja Keytruda, lieto tās apstiprinātajām indikācijām?
English: Keytruda was also expected to be used in combination with the chemotherapy medicines pemetrexed and carboplatin in NSCLC patients with metastatic ‘non-squamous' NSCLC, irrespective of whether their tumour produced the PD-L1 protein.
Latvian: Keytruda bija paredzēts lietot arī kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm pemetreksedu un karboplatīnu NSŠPV pacientiem ar metastātisku neskvamozo šūnu NSŠPV neatkarīgi no tā, vai audzējs ražo olbaltumvielu PD-L1.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Keytruda could not have been approved for the treatment of metastatic non-squamous NSCLC in combination with pemetrexed and carboplatin.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un provizoriski atzina, ka Keytruda nevarētu apstiprināt metastātiskā neskvamozo šūnu NSŠPV ārstēšanai kombinācijā ar pemetreksedu un karboplatīnu.
English: The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and block a receptor called PD-1.
Latvian: Keytruda aktīvā viela pembrolizumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un bloķētu receptoru, ko dēvē par PD-1.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Keytruda.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kuri pašreiz piedalās Keytruda klīniskajos pētījumos, atteikums neradīs nekādas sekas.
English: What was Keytruda expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Keytruda?
English: Keytruda is a cancer medicine already authorised for use on its own to treat NSCLC.
Latvian: Keytruda ir pretvēža zāles, kas jau ir apstiprinātas lietošanai atsevišķi, nekombinējot ar citām zālēm, NSŠPV ārstēšanā.
English: There are no consequences on the use of Keytruda in its authorised uses.
Latvian: Lietojot Keytruda apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
English: 10 November 2017
Latvian: EMA/727539/2017
English: This summary was last updated in 11-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2012.
English: It must also not be used with a number of medicines.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī ar vairākām zālēm.
English: For the other infections, they are taken for five days.
Latvian: Citu infekciju gadījumā tās lieto piecas dienas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ketek.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ketek.
English: The full EPAR for Ketek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ketek EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For pneumonia, the tablets should be taken for seven to 10 days.
Latvian: Ārstējot pneimoniju, tabletes ir jālieto septiņas līdz desmit dienas.
English: The recommended dose of Ketek is 800 mg (two tablets) once a day.
Latvian: Ieteicamā Ketek deva ir 800 mg (divas tabletes) vienreiz dienā.
English: Why has Ketek been approved?
Latvian: Kāpēc Ketek tika apstiprinātas?
English: Ketek has been studied in 10 main studies involving a total of over 4,000 patients.
Latvian: Ketek pētīja desmit pamatpētījumos, iesaistot kopumā 4 000 pacientus.
English: Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents and local levels of resistance to antibiotics.
Latvian: Ordinētājiem ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu lietošanu un vietējais rezistences līmenis pret antibiotikām.
English: What is the risk associated with Ketek?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ketek?
English: Ketek was as effective as the comparator antibiotics.
Latvian: Ketek bija tikpat iedarbīgas kā salīdzinājumam lietotās antibiotikas.
English: Some of these side effects can be serious, including a worsening of myasthenia gravis, transient loss of consciousness and temporary disturbances to vision.
Latvian: Dažas no šim blakusparādībām var būt nopietnas, tostarp myasthenia gravis paasināšanās, pārejošs samaņas zudums un īslaicīgi redzes traucējumi.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured at the end of treatment as determined by a reduction in symptoms, or who had ‘satisfactory' reductions in the amount of bacteria detected in samples taken
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izārstēto pacientu daļa pēc ārstēšanas - šo rādītāju noteica pēc simptomu samazināšanās, - vai pacientu daļa, kurai bija „apmierinoša” baktēriju skaita samazināšanās no kakla ņemtajos paraugos.
English: It is used when betalactams are not appropriate, in countries or regions where there are high levels of resistance to macrolides.
Latvian: Tās lieto, kad beta-laktāmu antibiotikas nav piemērotas, tajās valstīs vai reģionos, kur ir augsta rezistence pret makrolīdu antibiotikām.