FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To znamená, že ostatní poruchy/onemocnění kolene, jako je poškození kolenních vazů nebo menisků, by měly být napraveny před implantací přípravku ChondroCelect nebo během ní.
Slovak: To znamená, že pred implantáciou ChondroCelectu alebo počas implantácie sa majú napraviť iné problémy s kolenom, napríklad lézie na ligamente kolena alebo menisku.
Czech: reakce v místě aplikace přípravku,
Slovak: reakcia na mieste zákroku
Czech: V podskupině pacientů s nedávným počátkem příznaků (< 3 roky) byl klinický přínos přípravku ChondroCelect v porovnání s metodou mikrofraktury podstatně vyšší, což potvrzuje výsledky 36 měsíců po léčbě.
Slovak: 3 roky) bol klinický prínos ChondroCelectu oproti mikrofraktúre výrazne väčší, čo potvrdzujú výsledky v čase 36 mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Plicní embolie
Slovak: Embólia pľúc
Czech: V průběhu 36měsíčního pooperačního období sledování pacientů se nežádoucí účinky objevily u 78,4 % pacientů.
Slovak: Nežiaduce účinky sa objavili u 78,4
Czech: Komplikace štěpu, delaminace štěpu, poranění chrupavky, poranění, poranění kloubu, reakce v místě zákroku
Slovak: Komplikácia štepu, delaminácia štepu, poškodenie chrupavky, poranenie,
Czech: Výrobce:
Slovak: VÝROBCA(VÝROBCOVIA)
Czech: Po pěti letech bylo hodnoceno 37 pacientů léčených přípravkem ChondroCelect a 40 pacientů, u kterých byla použita metoda mikrofraktury.
Slovak: Po 5-ročnom období sledovania bolo 37 pacientov hodnotených v skupine liečenej ChondroCelectom a 40 pacientov v skupine liečenej mikrofraktúrou.
Czech: přerůstání buněk chrupavky (hypertrofie chrupavky), pocity praskání nebo lupání v kloubu při pohybu v kloubu (krepitace v kloubu) a otok kloubu.
Slovak: nadmerný rast buniek chrupavky (hypertrofia chrupavky), praskanie pri ohýbaní kolena (krepitácia kĺbu) a opuch kĺbu.
Czech: Většinu nežádoucích účinků, které souvisejí s operovaným kloubem, můžete sami rozeznat/zjistit, pokud se u Vás objeví příznaky jako bolest, lupání, vrzání v koleni, blokáda kolene, jeho otok,
Slovak: Väčšinu vedľajších účinkov súvisiacich s kĺbmi môžete rozpoznať, ak máte príznaky, ako je bolesť,
Czech: Přípravek ChondroCelect se používá k opravě jednotlivých symptomatických (působících obtíže) poškození chrupavky femorálního kondylu kolenního kloubu u dospělých.
Slovak: ChondroCelect sa používa na nápravu symptomatických porúch chrupavky vo femorálnom kondyle kolena u dospelých.
Czech: Příliš brzká a intenzivní aktivita může mít nepříznivý vliv na vhojení implantátu a na trvání klinického přínosu přípravku ChondroCelect.
Slovak: Príliš skorá a intenzívna aktivita môže narušiť implantát a trvanie klinického
Czech: U pacientů s akutní kostní nebo kloubní infekcí nebo u pacientů, kteří takovou infekci v nedávné době prodělali, by mělo být podání odloženo do doby prokázaného vyléčení.
Slovak: Pacienti s akútnou alebo nedávnou anamnézou infekcií kostí alebo kĺbov musia vyčkať až do preukázaného zotavenia.
Czech: Co přípravek ChondroCelect obsahuje - Léčivá látka přípravku ChondroCelect sestává z léčebné dávky životaschopných autologních buněk lidské chrupavky (chondrocytum) v injekčních lahvičkách obsahujících 4 miliony buněk v
Slovak: Čo ChondroCelect obsahuje - ChondroCelect pozostáva z liečebnej dávky živých autológnych buniek ľudskej chrupavky v injekčných liekovkách obsahujúcich 4 milióny buniek v 0,4 ml, čo zodpovedá koncentrácii
Czech: Svědění jizvy
Slovak: Svrbiaca jazva
Czech: Ve srovnání se skupinou pacientů léčených mikrofrakturami podstoupilo ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect předchozí chirurgický zákrok na kolenním kloubu více pacientů (88 % ve srovnání s 77 %).
Slovak: Predchádzajúcu operáciu kolena podstúpilo viac pacientov v skupine liečenej ChondroCelectom v porovnaní s pacientmi v skupine liečenej mikrofraktúrou (88
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto přípravku obsahuje 4 miliony autologních buněk lidské chrupavky v 0,4 ml buněčné suspenze, což odpovídá koncentraci 10 000 buněk/mikrolitr.
Slovak: Každá injekčná liekovka s liekom obsahuje 4 milióny autológnych ľudských buniek chrupavky v 0,4 ml bunkovej suspenzie, čo zodpovedá koncentrácii 10 000 buniek/mikroliter.
Czech: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgie
Slovak: Romeinse straat 12/2 B-3001
Czech: Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Slovak: Menej časté ≥ 1/10 000 až < 1/1000
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1, 2 nebo 3 injekční lahvičky x 0,4 ml
Slovak: 1, 2 alebo 3 injekčné liekovky x 0,4 ml
Czech: 51 pacientů bylo léčeno přípravkem ChondroCelect, 61 pacientů bylo léčeno pomocí mikrofraktury.
Slovak: pacientov, 61 pacientov bolo liečených mikrofraktúrou.
Czech: V závislosti na umístění a velikosti léze chrupavky a dle charakteristiky pacienta byly vytvořeny příslušné rehabilitační pokyny.
Slovak: Príslušné pokyny pre rehabilitáciu boli vytvorené v závislosti od miesta, veľkosti lézie a profilu pacienta.
Czech: /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Czech: Celkové poruchy a
Slovak: Celkové poruchy
Czech: Pacienti s lézí patelofemorální chrupavky, disekující osteochondritidou, lézí chrupavky hlubokou >0,5 cm, s transplantací menisku, mozaikoplastikou a mikrofrakturou v předcházejících
Slovak: 0,5 cm, s predchádzajúcou transplantáciou menisku, s predchádzajúcou mozaikoplastikou a s predchádzajúcou mikrofraktúrou v priebehu posledných 12 mesiacov.
Czech: Sedm pacientů léčených přípravkem ChondroCelect potřebovalo opětovný zásah, ve skupině léčených mikrofrakturou jich bylo 10.
Slovak: Opakovaný zásah bol potrebný u siedmich pacientov liečených ChondroCelectom v porovnaní s 10 pacientmi v skupine liečenej mikrofraktúrou.
Czech: • školící materiál pro chirurgy, • školící materiál pro jiné zdravotnické pracovníky,
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov
Czech: Ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect mělo 77 % pacientů defekt mediálního a 23 %
Slovak: V skupine liečenej ChondroCelectom malo 77 %
Czech: Živná půda DMEM [Dulbeccova modifikace Eaglova média (obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a sacharidy)].
Slovak: (obsahujúce aminokyseliny, vitamíny, soli a sacharidy).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Bílý obal se šroubovacím uzávěrem
Slovak: obal na tablety s bielym skrutkovým uzáverom
Czech: ČÍSLO ŠARŽE , KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Č.š.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKOV č. šarže {číslo šarže} č. pac.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku(y) s přípravkem v plastové zkumavce typu Falcon ve vnějším plastovém obalu se šroubovacím uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem a před kontaminací bakteriemi/plísněmi.
Slovak: Injekčnú liekovku(y) s liekom uchovávajte vo Falconovej skúmavke vo vonkajšom obale s plastovým skrutkovým uzáverom na ochranu pred svetlom a kontamináciou baktériami/hubami.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku(y) s přípravkem v plastové zkumavce typu Falcon a v plastovém obalu se šroubovacím uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem a před kontaminací bakteriemi/plísněmi.
Slovak: Injekčnú liekovku(y) s liekom uchovávajte vo Falconovej skúmavke v nádobe s plastovým skrutkovým uzáverom na ochranu pred svetlom a kontamináciou baktériami/hubami.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, chirurgovi nebo fyzioterapeutovi.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Czech: Vzhledem k povaze a zamýšlenému klinickému použití tohoto léčivého přípravku pro léčbu autologními buňkami nejsou běžné studie reprodukční a vývojové toxicity považovány za relevantní.
Slovak: Konvenčné reprodukčné a vývinové štúdie skúmajúce toxicitu sa nepovažujú za relevantné vzhľadom na charakter a plánované klinické použitie terapeutického lieku obsahujúceho autológne bunky.
Czech: Neúčinnost léčivého Atrofie,
Slovak: Neúčinný terapeutický
Czech: U pacientů léčených v programu zvláštní léčby z humánních důvodů (compassionate use) byla pozorována vyšší incidence artrofibrózy a snížení rozsahu pohybu v kloubu u podskupiny pacientů s patelární lézí (8,2 %, respektive 13,1 %) ve srovnání s podskupinou s nepatelárními lézemi (0,6 %, respektive 2,6 %).
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov zapojených do programu použitia lieku v naliehavých prípadoch, v podskupine pacientov s paralelnou léziou sa pozoroval vyšší výskyt artrofibrózy (8,2
Czech: Co je přípravek ChondroCelect a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ChondroCelect používat Jak se přípravek ChondroCelect používá Možné nežádoucí účinky
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je ChondroCelect a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ChondroCelect
Czech: Jak přípravek ChondroCelect vypadá a co obsahuje toto balení ChondroCelect je buněčná suspenze (tekutina) určená k implantaci.
Slovak: ChondroCelect je bunková suspenzia (kvapalina) na implantáciu.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Č.š.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKOV Lot {lot číslo} č. pac.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Czech: Hluboká žilní trombóza, hematom, povrchová flebitida
Slovak: hematóm, povrchová flebitída
Czech: artritida, artropatie, kostní cysta, otok kosti, bursitida, chondropatie, exostóza, hemartros, kloubní nestabilita, ztuhnutí kloubu, volné kloubní tělísko, snížená hybnost, svalová atrofie, osteoartróza, synoviální cysta, synovitida, porucha šlach, tendinitida
Slovak: artritída, artropatia, cysta v kosti, opuch kosti, burzitída, chondropatia, exostóza, hemartróza,
Czech: Povaha a zamýšlené klinické použití přípravku ChondroCelect jsou takového druhu, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace se neuplatňují.
Slovak: Charakter a určené klinické použitie ChondroCelectu sú také, že konvenčné štúdie o farmakokinetike,
Czech: uzamčení kloubu,
Slovak: poškodenie kĺbu,
Czech: Doba trvání tohoto programu může být přibližně až jeden rok.
Slovak: Program môže trvať približne až jeden rok.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014
Czech: EMA/421074/2014 EMEA/H/C/000878
Slovak: EMEA/H/C/000878
Czech: Zkušenosti s dlouhodobým účinkem tohoto léčivého přípravku jsou však omezené.
Slovak: Sú však známe len veľmi obmedzené informácie o dlhodobom účinku lieku.
Czech: Kolenní chrupavka může být poškozena při nehodě, například při pádu, nebo z důvodu opotřebování.
Slovak: Chrupavka v kolene sa môže poškodiť následkom nehody, napr. pádom, alebo v dôsledku opotrebovania.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ChondroCelect je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ChondroCelect sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku ChondroCelect byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku ChondroCelect bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Léze se nacházely na femorálním kondylu a rozsahem se pohybovaly mezi 1 až 5 cm2.
Slovak: Poškodenia boli na femorálnej kondyle a ich veľkosť sa pohybovala od 1 do 5 cm2.
Czech: ChondroCelect je léčivý přípravek, který se připravuje speciálně pro každého jednotlivého pacienta a může být použit pouze k léčbě daného pacienta, pro kterého byl připraven.
Slovak: Liek ChondroCelect je liekom pripraveným špeciálne pre každého jednotlivého pacienta a môže sa použiť na liečbu výlučne toho pacienta, pre ktorého sa pripravil.
Czech: Nejprve je z kolenní chrupavky pacienta odebrána biopsie (malý vzorek).
Slovak: Najskôr sa z pacientovej chrupavky v kolene odoberie biopsia (malá vzorka).
Czech: Ukazatel KOOS měřili pacienti, kteří zaznamenávali stupeň závažnosti příznaků.
Slovak: Skóre KOOS sa meralo pacientmi prostredníctvom ich hodnotenia závažnosti symptómov.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ChondroCelect.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ChondroCelect.
Czech: Přípravek ChondroCelect musí být podáván v nemocnici kvalifikovaným chirurgem.
Slovak: Liek ChondroCelect musí podávať kvalifikovaný chirurg v nemocnici.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ChondroCelect (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou artralgie (bolesti kloubů), hypertrofie (nadměrný růst) chrupavky, krepitace v kloubu (neobvyklé chřupání) a otok kloubu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku ChondroCelect (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú artralgia (bolesť kĺbov), hypertrofia (nadmerný rast) chrupavky, krepitácia v kĺboch (nezvyčajné praskajúce zvuky) a opuch kĺbu.
Czech: Výbor CHMP se domníval, že přípravek ChondroCelect prokázal v rámci léčby lézí kolenní chrupavky o velikosti 1 až 5 cm2 svou účinnost a že jeho bezpečnostní profil lze považovat za přijatelný.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že sa preukázalo, že liek ChondroCelect je účinný pri liečbe porúch v chrupavke kolena s veľkosťou 1 až 5 cm2 a že jeho bezpečnostný profil sa považuje za prijateľný.
Czech: Výrobce provádí rovněž další observační studii s cílem získat další informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku ChondroCelect.
Slovak: Spoločnosť zároveň uskutočňuje pozorovaciu štúdiu s cieľom získať viac informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku ChondroCelect.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ChondroCelect platné v celé Evropské unii dne 5. října 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ChondroCelect na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku s obsahem buněk či tkání, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě (reparaci), obnově nebo náhradě tkání.
Slovak: Ide o druh lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, s ktorými sa manipulovalo tak, aby mohli byť použité na nápravu, regeneráciu alebo nahradenie tkaniva.
Czech: Tyto buňky opravují poničené koleno tak, že vytvářejí novou chrupavku.
Slovak: Tieto bunky naprávajú poškodenia v kolene tým, že vytvárajú novú chrupavku.
Czech: Přípravek ChondroCelect byl srovnáván s technikou mikrofraktur (což je druh chirurgického zákroku užívaného k léčbě lézí chrupavky) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 118 dospělých pacientů s příznaky způsobenými lézemi kolenní chrupavky.
Slovak: Liek ChondroCelect sa porovnával s mikrofraktúrou (druhom chirurgického zákroku, ktorý sa používa na liečbu poškodení chrupavky) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 118 dospelých pacientov so symptómami spôsobenými poškodením chrupavky v kolene.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak dobře se poškození po uplynutí jednoho roku zahojila, a dále změna klinického ukazatele KOOS (z angl. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, skóre výsledku léčby poranění a osteoartritidy kolenního kloubu) po uplynutí jednoho a tří let od ukončení léčby.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako dobre sa poškodenia po jednom roku zacelili a zmena vo výslednom skóre poškodenia kolena a osteoartrózy (KOOS) u pacientov po jednom roku a troch rokoch liečby.
Czech: Přípravek ChondroCelect nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na bovinní sérum (kravskou krev).
Slovak: Liek ChondroCelect sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na akúkoľvek inú zložku lieku alebo na hovädzie sérum (hovädziu krv).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku ChondroCelect zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku ChondroCelect vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Pacienti léčení přípravkem ChondroCelect by měli podstoupit specializovaný rehabilitační program zahrnující fyzioterapii.
Slovak: Pacienti liečení liekom ChondroCelect sa majú zúčastniť na špecifickom rehabilitačnom programe vrátane fyzioterapie.
Czech: Další informace o přípravku ChondroCelect
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ChondroCelect
Czech: Používá se v případech, kdy jsou příznaky způsobeny jednotlivou lézí chrupavky femorálního kondylu kolene (spodní části stehenní kosti).
Slovak: Používa sa, ak symptómy spôsobuje jedno poškodenie chrupavky femorálneho kondylu (spodnej koncovej časti stehennej kosti).
Czech: ChondroCelect je implantační suspenze, která obsahuje buňky chrupavky.
Slovak: Liek ChondroCelect je implantačná suspenzia, ktorá obsahuje bunky chrupavky.
Czech: Instruktážní materiály pro chirurgy musí obsahovat informace o tom, jak pacientovi odebrat biopsii chrupavky, jak provést operaci a jak následně o pacienta pečovat.
Slovak: Školiace materiály pre chirurgov budú obsahovať informácie o tom, ako sa má pacientom odoberať biopsia chrupavky, ako uskutočniť operáciu a ako sa následne o pacientov starať.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti s pokročilou osteoartritidou kolene (onemocněním způsobujícím otok a bolest kolene) a pacienti, jejichž femorální růstová ploténka (koncová část stehenní kosti) není úplně uzavřena.
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov s pokročilou osteoartritídou kolena (chorobu zapríčiňujúcou opuch a bolesť v kolene) a pacientov s femorálnou rastovou platničkou (na konci stehnovej kosti), ktorá je plne uzavretá.
Czech: Na základě vyhodnocení provedeného výborem CAT dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku ChondroCelect převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Na základe posúdenia, ktoré uskutočnil výbor CAT, výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku ChondroCelect sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: To znamená, že jsou to buňky odebrané z těla pacienta a kultivované mimo jeho tělo, které mohou být použity k implantaci do pacientovy chrupavky.
Slovak: To znamená, že ide o bunky, ktoré boli odobraté pacientovi, vyrástli mimo tela a potom sa mohli použiť na implantáciu do pacientovej chrupavky.
Czech: Po uplynutí jednoho roku, kdy byly pořízeny snímky a vyšetřeny vzorky chrupavky, byla u pacientů léčených přípravkem ChondroCelect zaznamenána lepší strukturální náprava chrupavky než u pacientů léčených technikou mikrofraktur.
Slovak: Keď sa po jednom roku urobili snímky a vyšetrili vzorky chrupavky, u pacientov, ktorí boli liečení liekom ChondroCelect, sa preukázala lepšia štrukturálna náprava chrupavky ako u pacientov liečených mikrofraktúrou.
Czech: Během operace kolene pacienta je pak tato suspenze aplikována na poškozené místo pacientovy chrupavky.
Slovak: Počas operácie kolena sa suspenzia umiestni na miesto poškodenia pacientovej chrupavky.
Czech: Přípravek ChondroCelect se používá u dospělých k opravě poškození kolenní chrupavky.
Slovak: Liek ChondroCelect sa používa u dospelých osôb na nápravu poškodenia chrupavky v kolene.
Czech: Výrobce přípravku ChondroCelect navíc zajistí, aby všichni chirurgové a ostatní zdravotníci zapojení do nakládání s přípravkem ChondroCelect nebo jeho používání obdrželi instruktážní materiály o používání tohoto přípravku.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek ChondroCelect vyrába, zabezpečí, aby všetci lekári a zdravotnícky personál, ktorí s liekom ChondroCelect manipulujú alebo ho používajú, dostali školiace materiály o tom, ako liek používať.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ChondroCelect naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom ChondroCelect, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Materiály pro ostatní zdravotníky musí obsahovat informace o tom, jak nakládat s odebranou biopsií, jak připravit přípravek ChondroCelect k implantaci a jak následně pečovat o pacienta a jak naplánovat doporučenou fyzioterapii.
Slovak: Materiály pre ďalších zdravotníckych pracovníkov budú obsahovať informácie o tom, ako manipulovať s odobratou biopsiou, ako pripraviť liek ChondroCelect na implantáciu a ako sa následne starať o pacientov a naplánovať odporúčanú fyzioterapiu.
Czech: Nebyly získány žádné jednoznačné důkazy, že by existoval rozdíl v ukazateli KOOS u pacientů léčených přípravkem ChondroCelect a pacientů léčených mikrofrakturami.
Slovak: Nepreukázal sa jasný rozdiel v zmene skóre KOOS u pacientov liečených liekom ChondroCelect a u pacientov liečených mikrofraktúrou.
Czech: Buňky chrupavky jsou následně laboratorně kultivovány a namnoženy, aby bylo získáno dostatečné množství buněk k přípravě buněčné suspenze, která může být použita k léčbě lézí chrupavky.
Slovak: Bunky chrupavky potom vyrastú a rozmnožia sa v laboratóriu, aby bolo k dispozícii dosť buniek na vytvorenie suspenzie buniek, ktorá sa môže použiť na liečbu poškodenia chrupavky.
Czech: Cílem je pomoci pacientovi při zotavování z operačního zákroku a rovněž zajistit dostatečný čas, aby se buňky chrupavky uchytily a koleno zahojilo.
Slovak: Toto pomáha pacientom zotaviť sa z operácie, no zároveň poskytuje dostatok času bunkám chrupavky, aby sa implantovali a koleno sa vyliečilo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku ChondroCelect.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ChondroCelect.
Czech: Jelikož je přípravek ChondroCelect léčivým přípravkem pro moderní terapie, byl hodnocen Výborem pro moderní terapie (Committee for Advanced Therapies, CAT).
Slovak: Keďže liek ChondroCelect je liekom inovatívnej liečby, bol predmetom hodnotenia, ktoré uskutočnil Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT).
Czech: Léčivou látkou v přípravku ChondroCelect jsou pacientovy vlastní chrupavkové buňky.
Slovak: Účinnou látkou lieku ChondroCelect sú vlastné bunky chrupavky pacienta.
Czech: ChondroCelect charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky expandované ex vivo, exprimující specifické proteinové markery
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny
Czech: Přípravek ChondoCelect je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství".
Slovak: Liek ChondroCelect je druhom lieku určeným na inovatívnu liečbu a označuje sa aj ako tzv. produkt tkaninového inžinierstva.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ChondroCelect?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
Czech: Jaký přínos přípravku ChondroCelect byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ChondroCelect v týchto štúdiách?
Czech: Jedná se o „charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky namnožené ex vivo, které produkují specifické proteinové markery".
Slovak: Tieto bunky sú tzv. charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ChondroCelect je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku ChondroCelect sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ChondroCelect?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku ChondroCelect?
Czech: Přípravek ChondroCelect byl při hojení lézí chrupavky účinnější než technika mikrofraktur.
Slovak: Liek ChondroCelect bol pri liečbe poškodení chrupavky účinnejší ako mikrofraktúra.