FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita
Dutch: Frequentie van de bijwerkingen Alogliptine Metformine Vipdomet
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi Alogliptin Metformin Vipdomet
Dutch: Alogliptine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9).
Maltese: Alogliptin ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (punteġġ ta' Child-Pugh ta' >9).
Dutch: Een onderzoek dat werd uitgevoerd bij zeven normale, gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimitedine (tweemaal daags 400 mg) de systemische blootstelling aan metformine (AUC, area under the curve) met 50% verhoogde en de Cmax met 81%.
Maltese: Studju li sar f'seba' voluntiera b'saħħithom normali wera li cimetidine (400 mg darbtejn kuljum) żied l-espożizzjoni sistemika ta' metformin (erja taħt il-kurva, AUC) b'50% u Cmax bi 81%.
Dutch: Verandering in week 26 (n=303)
Maltese: Bidla f'Ġimgħa 26 (n = 303)
Dutch: Resultaten van klinische interactiestudies tonen ook aan dat er geen klinisch relevante effecten zijn van gemfibrozil (een CYP2C8/9-remmer), fluconazol (een CYP2C9-remmer), ketoconazol (een CYP3A4-remmer), ciclosporine (een P-glycoproteïneremmer), voglibose (een alfa-glucosidaseremmer), digoxine, metformine, cimetidine, pioglitazon of atorvastatine op de farmacokinetiek van alogliptine.
Maltese: Riżultati minn studji ta' interazzjoni klinika juru wkoll li m'hemm l-ebda effetti klinikament rilevanti ta' gemfibrozil (impeditur ta' CYP2C8/9), fluconazole (impeditur ta' CYP2C9), ketoconazole (impeditur ta' CYP3A4), cyclosporine (impeditur ta' p-glycoprotein), voglibose (impeditur ta' alfa-glucosidase), digoxin, metformin, cimetidine, pioglitazone jew atorvastatin fuq il-farmakokinetika ta' alogliptin.
Dutch: Tabel 3: Verandering in HbA1c (%) ten opzichte van de uitgangswaarden met 25 mg alogliptine per actief-gecontroleerde studie (PPS, LOCF)
Maltese: Tabella 3: Studju dwar il-bidla fl-HbA1c (%) mil-linja bażi b'alogliptin 25 mg b'kontroll attiv (PPS, LOCF)
Dutch: Placebo-gecontroleerde studies met aanvullende combinatietherapie Alogliptine 25 mg eenmaal daags met metformine (n=203)
Maltese: Studji b'terapija kombinata aġġuntiva bil-plaċebo bħala kontroll Alogliptin 25 mg darba kuljum ma' metformin (n = 203)
Dutch: C]-alogliptine, N-gedemethyleerde alogliptine, M-I (<1% van de oorspronkelijke verbinding) en N-geacetyleerde alogliptine, M-II (<6% van de oorspronkelijke verbinding).
Maltese: Żewġ metaboliti minuri nstabu wara l-għoti ta' doża orali ta' [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% tal-kompost ġenitur), u N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% tal-kompost ġenitur).
Dutch: Alogliptine bestaat voornamelijk uit het (R)-enantiomeer (> 99%) en ondergaat in vivo weinig of geen chirale conversie tot het (S)-enantiomeer.
Maltese: Alogliptin jeżisti prinċipalment bħala l-(R)-enantiomer (>99%) u jgħaddi minn ftit jew xejn konverżjoni kirali in vivo għall-(S)-enantiomer.
Dutch: Tabel 2: Verandering in HbA1c (%) ten opzichte van de uitgangswaarden in week 26 met 25 mg alogliptine per placebogecontroleerde studie (FAS, LOCF)
Maltese: Tabella 2: Studju dwar bidla fl-HbA1c (%) mil-linja bażi b' alogliptin 25 mg f'Ġimgħa 26 bi plaċebo (FAS, LOCF)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen lactaatacidose zeer zelden vitamine B12-deficiëntie zeer zelden hypoglykemie vaak vaak
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni aċidożi lattika rari ħafna defiċjenza ta' vitamina
Dutch: Acute pancreatitis is een ernstige bijwerking en is toe te schrijven aan de alogliptinecomponent van Vipdomet (zie rubriek 4.4).
Maltese: Il-pankreatite akuta hija reazzjoni avversa serja attribwita għall-komponent ta' alogliptin f'Vipdomet (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De totale blootstelling en piekblootstelling aan alogliptine stegen evenredig met toenemende, enkelvoudige doses van 6,25 mg tot maximaal 100 mg alogliptine (dit bereik dekt het therapeutische dosisbereik).
Maltese: L-espożizzjoni totali u massima għal alogliptin żdied proporzjonalment f'medda ta' dożi singoli ta' 6.25 mg sa 100 mg alogliptin (li jkopru medda tad-dożi terapewtiċi).
Dutch: - alogliptine behoort tot een groep geneesmiddelen die DPP-4-remmers (dipeptidyl-peptidase-4-remmers) worden genoemd.
Maltese: - alogliptin jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu impedituri ta' DPP-4 (impedituri ta' dipeptidyl peptidase-4).
Dutch: LOCF = last observation carried forward *Non-inferioriteit en superioriteit statistisch aangetoond † Kleinste kwadratengemiddelden, gecorrigeerd voor voorafgaande antihyperglykemische behandelstatus en uitgangswaarden.
Maltese: LOCF = last observation carried forward - l-aħħar osservazzjoni mmexxija 'l quddiem * Noninferjorità u superjorità murija statistikament †
Dutch: Microkristallijne cellulose
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone K30
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties van alogliptine en metformine waren echter met respectievelijk 13% en 28% gedaald wanneer Vipdomet met voedsel werd toegediend.
Maltese: Madankollu, l-ogħla konċentrazzjonijiet medji fil-plażma ta' alogliptin u metformin tnaqqsu bi 13% u 28% meta Vipdomet kien mogħti mal-ikel, rispettivament.
Dutch: Alogliptine*
Maltese: Alogliptin*
Dutch: Verandering in week 104 (n=382)
Maltese: Bidla f'Ġimgħa 104 (n=382)
Dutch: Er wordt aangenomen dat de farmacokinetiek van metformineabsorptie niet-lineair is.
Maltese: Huwa preżunt li l-farmakokinetika tal-assorbiment ta' metformin mhix lineari.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties niet bekend
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni sensittività eċċessiva mhux magħruf
Dutch: Blisterverpakkingen van polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/polyvinylchloride (PVC) met aluminium doordrukfolie ter afdekking.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji ta' polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/polyvinyl chloride (PVC) b'fojl tal-aluminju li tista' timbotta minnha.
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 12 onderzoeken was de totale incidentie van alle episoden van hypoglykemie samen bij patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine lager dan bij patiënten die werden behandeld met 12,5 mg alogliptine, actieve controle of placebo (respectievelijk 3,6%; 4,6%; 12,9% en 6,2%).
Maltese: F'analiżi miġbura tat-tagħrif minn 12-il studju, l-inċidenza globali ta' kull episodju ta' ipogliċemija kien aktar baxx f'pazjenti kkurati b'alogliptin 25 mg milli f'pazjenti kkurati b'alogliptin 12.5 mg, kontroll attiv jew plaċebo (3.6%, 4.6%, 12.9% u 6.2%, rispettivament).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (MET BLUE BOX) ENKEL MULTIVERPAKKINGEN (2X98 TABLETTEN)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA TIKKETTA TA' BARRA ((B'KAXXA BLU)) PAKKETTI MULTIPLI BISS (2X98 PILLOLI)
Dutch: - Acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken (zie rubriek 4.4), zoals: - hartfalen of respiratoir falen - recent myocardinfarct - shock - Leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4) - Acute alcoholintoxicatie, alcoholisme (zie rubriek 4.4 en 4.5)
Maltese: - Mard akut jew kroniku li jista' jikkawża ipoksja (ara sezzjoni 4.4) bħal: - falliment kardijaku jew respiratorju - infart mijokardijaku riċenti - xokk - Indeboliment tal-fwied (ara sezzjoni 4.4) - Intossikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Verandering in week 52 (n=382)
Maltese: Bidla f'Ġimgħa 52 (n=382)
Dutch: Alogliptine wordt voor het grootste deel ongewijzigd in de urine uitgescheiden en de metabolisatie door het cytochroom (CYP) P450-enzymsysteem is verwaarloosbaar (zie rubriek 5.2).
Maltese: Alogliptin huwa prinċipalment eliminat mhux mibdul fl-awrina u l-metaboliżmu bis-sistema tal-enzimi ta' cytochrome (CYP) P450 hu negliġibbli (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Volwassenen (≥18 jaar) met een normale nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥90 ml/min)
Maltese: Adulti (≥18-il sena) b'funzjoni renali normali (filtrazzjoni glomerulari stmata (GFR)≥90 mL/min) Id-doża għandha tkun individwalizzata abbażi tal-programm ta' kura attwali tal-pazjent.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Magnesiumstearaat
Maltese: Crospovidone Tip A Magnesium stearate
Dutch: Interacties met substraten van CYP450-isovormen worden daarom niet verwacht en zijn niet aangetoond.
Maltese: Għalhekk, interazzjoni ma' sottostrati ta' iżoformi ta' CYP 450 mhumiex mistennija u ma ġewx osservati.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 98 filmomhulde tabletten
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 98 pilloli miksija b'rita
Dutch: Significant meer patiënten die tweemaal daags 12,5 mg alogliptine en 1000 mg metforminehydrochloride kregen (59,5%) dan patiënten die ofwel tweemaal daags alleen 12,5 mg alogliptine (20,2%; p <0,001) ofwel tweemaal daags alleen 1000 mg metforminehydrochloride (34,3%; p <0,001) kregen, bereikten HbA1c-streefwaarden van <7% in week 26.
Maltese: B'mod sinifikanti aktar pazjenti li rċevew 12.5 mg alogliptin u 1,000 mg metformin hydrochloride darbtejn kuljum (59.5%) kisbu livelli fil-mira ta' HbA1c ta' < 7.0% meta mqabbel ma' dawk li qed jirċievu jew 12.5 mg ta' alogliptin darbtejn kuljum biss (20.2%, p<0.001) jew 1,000 mg metformin hydrochloride darbtejn kuljum waħdu (34.3%, p<0.001) f'Ġimgħa 26.
Dutch: Alogliptine 25 mg eenmaal daags met een sulfonylureumderivaat (n=197)
Maltese: Alogliptin 25 mg darba kuljum ma' sulphonylurea (n=197)
Dutch: Alogliptine 25 mg eenmaal daags met een thiazolidinedion ± metformine of een sulfonylureumderivaat (n=195)
Maltese: Alogliptin 25 mg darba kuljum ma' thiazolidinedione ± metformin jew sulphonylurea (n = 195)
Dutch: De totale incidentie van episoden van ernstige hypoglykemie was vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met 25 mg of met 12,5 mg alogliptine, en lager dan de incidentie bij patiënten die werden behandeld met actieve controle of placebo (respectievelijk 0,1%; 0,1%; 0,4% en 0,4%).
Maltese: L-inċidenza globali ta' episodji ta' ipogliċemija severa kienet komparabbli f'pazjenti kkurati b'25 mg ta' alogliptin jew alogliptin 12.5 mg, u inqas millinċidenza f'pazjenti kkurati b'kontroll attiv jew plaċebo (0.1%, 0.1%, 0.4% u 0.4%, rispettivament).
Dutch: In het prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde cardiovasculaire uitkomstonderzoek waren de door de onderzoeker gemelde voorvallen van hypoglykemie bij patiënten die naast de standaardbehandeling placebo ontvingen (6,5%) gelijk aan die bij patiënten die alogliptine ontvingen
Maltese: Fl-istudju prospettiv, randomised u kkontrollat dwar riżultati kardjovaskulari, avvenimenti ta' ipogliċemija rrappurtati mill-investigatur kienu simili f'pazjenti li rċevew plaċebo (6.5%) u f'pazjenti li rċevew alogliptin (6.7%) flimkien ma' kura standard.
Dutch: Na een orale dosis was de nietgeabsorbeerde fractie die in feces werd teruggevonden 20-30%.
Maltese: Wara doża orali, il-proporzjon mhux assorbit irkuprat mill-ippurgar kien ta' 20-30%.
Dutch: Na orale toediening van een tablet metforminehydrochloride van 850 mg was de piekplasmaconcentratie met 40% verlaagd, de AUC met 25% afgenomen en de tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) met 35 minuten verlengd.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' pillola ta' 850 mg ta' metformin hydrochloride, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienet ta' 40% aktar baxxa, l-AUC tnaqqas b'25% u ż-żmien sa x'ħin tintlaħaq konċentrazzjoni massima fil-plażma (Tmax) kien imtawwal b'35 minuta.
Dutch: Op week 104 was de daling van de HbA1c-waarde door 25 mg alogliptine plus metformine (-0,72%, tabel 3) groter dan de daling veroorzaakt door glipizide plus metformine (-0,59%).
Maltese: F'Ġimgħa 104, it-tnaqqis ta' HbA1c permezz ta' 25 mg alogliptin flimkien ma' metformin (-0.72%, Tabella 3) kien akbar minn dak ikkawżat minn glipizide flimkien ma' metformin (-0.59%).
Dutch: Dit is aangetoond bij therapeutische doseringen in gecontroleerd klinisch onderzoek op de middellange en lange termijn; metformine verlaagt het totaal cholesterol, LDL-cholesterol en de triglyceridengehaltes.
Maltese: Dan intwera fid-dożi terapewtiċi fi studji kliniċi kkontrollati ta' terminu medju jew twil, li metformin inaqqas il-livelli ta' kolesterol totali, kolesterol LDL u trigliċeridi.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Dutch: ATC-code: A10BH04.
Maltese: A10BH04.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 of 100 filmomhulde tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen bij diabetes; dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete; impedituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Dutch: Vipidia is verkrijgbaar in doordrukstrips van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 of 100 tabletten.
Maltese: Vipidia huwa disponibbli f'pakketti b'folji li fihom 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/844/001-030
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/844/001-030
Dutch: hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose,
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172)
Maltese: Shellac Iron oxide black (E172)
Dutch: Primair samengesteld eindpunt [eerste voorval van cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI en nietfatale CVA]
Maltese: Punt Finali Primarju Kompost [L-Ewwel Avveniment ta' Mewt CV, MI Mhux Fatali u Puplesija Mhux Fatali]
Dutch: Alogliptine als monotherapie
Maltese: Alogliptin bħala monoterapija
Dutch: Resultaten van onderzoek met metformine, pioglitazon (thiazolidinedion), voglibose (alfa-glucosidaseremmer) en glyburide (sulfonylureumderivaat) hebben geen klinisch relevante farmacokinetische interacties aangetoond.
Maltese: Riżultati minn studji b'metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (impedituri alpha-glucosidase) u glyburide (sulphonylurea) ma wrew l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van alogliptine is ongeveer 100%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' alogliptin hija ta' madwar 100%.
Dutch: Leeftijd (65-81 jaar), geslacht, ras (blank, zwart en Aziatisch) en lichaamsgewicht hadden geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van alogliptine.
Maltese: Età (65-81 sena), sess, razza (abjad, iswed u Ażjan) u l-piż tal-ġisem ma jkollhom l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' alogliptin.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vipidia 12,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vipidia 12.5 mg
Dutch: De totale blootstelling (AUC(0-inf)) aan alogliptine was na toediening van een enkelvoudige dosis ongeveer gelijk aan de blootstelling gedurende één dosisinterval (AUC(0-24)) na eenmaaldaagse toediening gedurende 6 dagen.
Maltese: Espożizzjoni totali (AUC(0-inf)) għal alogliptin wara għoti ta' doża waħda kienet simili għallespożizzjoni matul intervall ta' doża waħda (AUC(0-24)) wara 6 ijiem ta' dożaġġ ta' darba kuljum.
Dutch: Niet-onderzochte combinaties
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vipidia 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vipidia 25 mg
Dutch: Blisterverpakkingen van polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/polyvinylchloride (PVC) met aluminium doordrukfolie ter afdekking.
Maltese: Folji ta' polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/polyvinyl chloride (PVC) b'fojl tal-aluminju li tista' timbotta minnha.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vipidia 6,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vipidia 6.25 mg
Dutch: Niet-fatale CVA *In totaal overleden 153 proefpersonen (5,7%) van de alogliptinegroep en 173 proefpersonen (6,5%) van de placebogroep (overlijden ongeacht de oorzaak).
Maltese: Mewt Karjdovaskulari* Infart Mijokardijaku Mhux Fatali Puplesija Mhux Fatali * B'kollox kien hemm 153 individwu (5.7%) fil-grupp ta' alogliptin u 173 individwu (6.5%) fil-grupp tal-plaċebo li mietu (mortalità minn kull kawża)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi
Dutch: De veiligheid van alogliptine was bij ouderen (≥ 65 jaar) en niet-ouderen (< 65 jaar) ongeveer gelijk.
Maltese: Is-sigurtà ta' alogliptin fost l-anzjani (≥ 65 sena) u dawk mhux anzjani (< 65 sena) kienet simili.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 50 mg alogliptine werd toegediend aan 4 groepen patiënten met een nierfunctiestoornis in verschillende gradaties van ernst (op basis van de CrCl volgens de CockcroftGault-formule): licht (CrCl = > 50 tot ≤ 80 ml/min), matig (CrCl = ≥ 30 tot ≤ 50 ml/min), ernstig (CrCl = < 30 ml/min) en nierziekte in het laatste stadium met hemodialyse.
Maltese: Doża waħda ta' 50 mg alogliptin kienet mogħtija lil 4 gruppi ta' pazjenti bi gradi diversi ta' indeboliment tal-kliewi (CrCl permezz tal-formula Cockcroft-Gault): ħfief (CrCl = > 50 sa ≤ 80 mL/min), moderati (CrCl = ≥ 30 sa ≤ 50 mL/min), severi (CrCl = < 30 mL/min) u mard tal kliewi fl-aħħar stadju fuq emodijalisi.
Dutch: titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), macrogol 8000, schellak en zwart ijzeroxide (E172).
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 8000
Dutch: Alogliptine 25 mg eenmaal daags met insuline ± metformine (n=126)
Maltese: Alogliptin 25 mg darba kuljum b'insulina + metformin (n = 126)
Dutch: Alogliptine is een sterke en zeer selectieve remmer van DPP-4, > 10.000 maal selectiever voor DPP-4 dan andere, verwante enzymen, waaronder DPP-8 en DPP-9.
Maltese: Alogliptin huwa impeditur qawwi u selettiv ħafna ta' DPP-4, > 10,000 darba aktar silettiv għal DPP-4 minn enzimi relatati oħra fosthom DPP-8 u DPP-9.
Dutch: Gegevens afkomstig van in-vitro-onderzoek wijzen erop dat alogliptine geen inducerende werking heeft op CYP1A2, CYP2B6 en CYP2C9 en geen remmende werking op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4, in concentraties die worden bereikt met de aanbevolen dosis van 25 mg alogliptine.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li alogliptin ma jinduċix CYP1A2, CYP2B6 u CYP2C9 u ma jimpedixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet miksuba bid-doża rakkomandata ta' 25 mg alogliptin.
Dutch: De totale blootstelling en piekblootstelling aan alogliptine stegen evenredig met toenemende, enkelvoudige doses van 6,25 mg tot maximaal 100 mg alogliptine (dit bereik dekt het therapeutische dosisbereik).
Maltese: L-espożizzjoni totali u massima għal alogliptin żdidet proporzjonalment minn fost dożi singoli ta' 6.25 mg sa 100 mg alogliptin (li jkopri l-medda ta' dożi terapewtiċi).
Dutch: Alogliptine werd niet onderzocht in combinatie met natrium-glucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers of ‘glucagon-like' peptide-1 (GLP-1)-analogen, noch formeel als triple therapie met metformine en een sulfonylureumderivaat.
Maltese: Alogliptin ma ġiex studjat flimkien ma' impedituri ta' sodium glucose cotransporter 2 (SGLT-2) jew analogi ta' peptide 1 bħal glucagon (GLP-1) u lanqas b'mod formali bħala terapija tripla ma' metformin u sulphonylurea.
Dutch: Alogliptine werd geëlimineerd met een gemiddelde terminale halfwaardetijd (T1/2) van ongeveer 21 uur.
Maltese: Alogliptin jiġi eliminat b'ħalf-life terminali medja (T1/2) ta' madwar 21 siegħa.
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 12 onderzoeken was de totale incidentie van alle episoden van hypoglykemie samen bij patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine lager dan bij patiënten die werden behandeld met 12,5 mg alogliptine, actieve controle of placebo (respectievelijk 3,6%, 4,6%, 12,9% en 6,2%).
Maltese: F'analiżi miġbura tat-tagħrif minn 12-il studju, l-inċidenza globali ta' kull episodju ta' ipogliċemija kienet aktar baxxa f'pazjenti kkurati b'alogliptin 25 mg milli f'pazjenti kkurati b'alogliptin 12.5 mg, kontroll attiv jew plaċebo (3.6%, 4.6%, 12.9% u 6.2%, rispettivament).
Dutch: Alogliptine 25 mg eenmaal daags met een thiazolidinedion+ metformine vs. een getitreerde thiazolidinedion + metformine
Maltese: 25 mg ta' alogliptin darba kuljum ma' thiazolidinedione + metformin vs thiazolidinedione ittitrat u metformin
Dutch: Verandering op week 104 (n=382)
Maltese: Bidla f'Ġimgħa 104 (n=382)
Dutch: Alogliptine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9, zie rubriek 4.2).
Maltese: Alogliptin ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (punteġġ ta' Child-Pugh > 9, ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat alogliptine geen substraat en geen remmer is van belangrijke transporters die geassocieerd zijn met dispositie van de werkzame stof in de nieren: organisch-anionentransporter 1, organisch-anionentransporter 3 of organisch-kationentransporter 2 (OCT2).
Maltese: Studji in vitro, jissuġerixxu li alogliptin instab li la huwa sottostrat u lanqas impeditur ta' trasportaturi ewlenin assoċjati ma' disposizzjoni tas-sustanza attiva fil-kliewi: trasportatur anijoniku organiku-1, trasportatur anijoniku organiku-3 jew trasportatur katijoniku organiku-2 (OCT2 - organic cataionic transporter-2).
Dutch: Resultaten van klinisch onderzoek naar interacties tonen ook aan dat er geen klinisch relevante effecten zijn van gemfibrozil (een CYP2C8/9-remmer), fluconazol (een CYP2C9-remmer), ketoconazol (een CYP3A4-remmer), ciclosporine (een P-glycoproteïneremmer), voglibose (een alfa-glucosidaseremmer), digoxine, metformine, cimetidine, pioglitazon of atorvastatine op de farmacokinetiek van alogliptine.
Maltese: Riżultati minn studji ta' interazzjoni klinika juru wkoll li m'hemm l-ebda effett klinikament rilevanti ta' gemfibrozil (impeditur ta ‘CYP2C8/9), fluconazole (impeditur ta' CYP2C9), ketoconazole (impeditur ta' CYP3A4), cyclosporine (impeditur ta' p-glycoprotein), voglibose (impeditur ta' alfa-glucosidase), digoxin, metformin, cimetidine, pioglitazone jew atorvastatin fuq il-farmakokinetiċi ta' alogliptin.
Dutch: Tabel 2: Verandering in HbA1c (%), ten opzichte van de uitgangswaarden, in week 26 met 25 mg alogliptine per placebogecontroleerd onderzoek (FAS, LOCF)
Maltese: Tabella 2: Bidla fl-HbA1c (%) mil-linja bażi b'alogliptin 25 mg f'Ġimgħa 26 bi studju fejn intuża l-plaċebo bħala kontroll (FAS, LOCF) Studju
Dutch: C]-alogliptine, N-gedemethyleerde alogliptine, M-I (< 1% van de oorspronkelijke verbinding) en N-geacetyleerde alogliptine, M-II (< 6% van de oorspronkelijke verbinding).
Maltese: Żewġ metaboliti minuri nstabu wara l-għoti ta' doża orali ta' [14 C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (<1% tal-kompost ġenitur), u N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% tal-kompost ġenitur).
Dutch: Tabel 3: Verandering in HbA1c (%), ten opzichte van de uitgangswaarden, met 25 mg alogliptine per actief-gecontroleerd onderzoek (PPS, LOCF)
Maltese: Tabella 3: Studju dwar il-bidla fl-HbA1c (%) mil-linja bażi b'alogliptin 25 mg b'kontroll attiv (PPS, LOCF)