FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe advertirse a los pacientes de que no conduzcan ni utilicen maquinaria si sienten somnolencia, mareos o alteraciones visuales mientras toman Effentora, y de que no conduzcan ni utilicen maquinaria hasta que no sepan cómo van a reaccionar.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem maquinaria caso sintam sonolência, tonturas ou perturbações visuais enquanto tomam Effentora e a não conduzirem nem utilizarem maquinaria até que saibam como reagem.
Spanish: Como con todos los opioides, hay riesgo de depresión respiratoria clínicamente significativa asociada al uso de fentanilo.
Portuguese: Tal como acontece com todos os opioides, há o risco de depressão respiratória clinicamente significativa associada ao uso de fentanilo.
Spanish: En consecuencia, la dosis de Effentora debe ajustarse individualmente para conseguir el efecto deseado (ver sección 4.2).
Portuguese: Em resultado, a dose de Effentora deve ser titulada individualmente para se conseguir o efeito pretendido (ver secção 4.2).
Spanish: • si tiene problemas hepáticos o renales, puesto que esos órganos afectan a la forma en que su cuerpo metaboliza el medicamento.
Portuguese: • Tiver problemas hepáticos ou renais, dado que estes órgãos têm um efeito sobre a forma como o seu sistema decompõe o medicamento.
Spanish: Estos pueden ser síntomas precoces de una reacción alérgica grave (anafilaxia, hipersensibilidad; ver sección 4, en "Efectos adversos graves").
Portuguese: Estes podem ser sintomas precoces de uma reação alérgica grave (anafilaxia, hipersensibilidade; ver secção 4, em "Efeitos secundários graves").
Spanish: La administración concomitante de fármacos que inducen la actividad 3A4 puede reducir la eficacia de Effentora.
Portuguese: A coadministração com agentes que induzam a atividade da 3A4 poderá reduzir a eficácia de Effentora.
Spanish: Para un alivio más eficaz, informe a su médico del dolor que sufre usted y de cómo está actuando Effentora en su caso, de manera que pueda modificar la dosis en caso necesario.
Portuguese: Para obter o alívio mais eficaz, informe o seu médico acerca da sua dor e da forma como Effentora está a funcionar consigo, de modo a que a dose possa ser alterada se necessário.
Spanish: La dosis inicial es de 100 microgramos.
Portuguese: A dose inicial é 100 microgramas.
Spanish: Casi el 30% de la cantidad tragada (50% de la dosis total) escapa a la eliminación hepática e intestinal de primer paso y pasa a estar disponible sistémicamente.
Portuguese: Cerca de 30% da quantidade ingerida (50% da dose total) escapa à eliminação hepática e intestinal de primeira passagem e fica disponível a nível sistémico.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Portuguese: Desconhece-se qual é a relevância destas observações para o ser humano.
Spanish: También es posible que su médico le indique colocar el comprimido debajo de la lengua.
Portuguese: Por vezes o médico poderá dar-lhe indicação para colocar o comprimido debaixo da língua.
Spanish: Puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluida la muerte.
Portuguese: Pode aumentar o risco de ter efeitos secundários graves, incluindo morte.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética de Effentora.
Portuguese: O efeito da insuficiência renal ou hepática sobre a farmacocinética de Effentora não foi estudado.
Spanish: Sus efectos terapéuticos principales son la analgesia y la sedación.
Portuguese: As respetivas ações terapêuticas primárias são a analgesia e a sedação.
Spanish: Si no ha estado usando esos medicamentos, no use Effentora dado que su uso puede aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva más lenta y/o poco profunda, e incluso de que llegue a pararse.
Portuguese: Se não tiver estado a utilizar estes medicamentos, não deve utilizar Effentora porque pode aumentar o risco de que a sua respiração possa ficar perigosamente lenta e /ou superficial, ou de que possa mesmo parar.
Spanish: Se sabe que se produce adicción iatrogénica por el uso terapéutico de opioides.
Portuguese: Sabe-se que pode ocorrer dependência iatrogénica após o uso terapêutico de opioides.
Spanish: En la siguiente tabla se indican los principales parámetros farmacocinéticos.
Portuguese: Os principais parâmetros farmacocinéticos são apresentados na tabela seguinte.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la valoración por el propio paciente de la intensidad del dolor.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a avaliação do doente quanto à intensidade da dor.
Spanish: Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando (como pastillas para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad, algunos medicamentos para tratar las reacciones alérgicas [antihistamínicos] o tranquilizantes) y siga estrictamente la dosis recomendada por su médico.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, tais como medicamentos para dormir, medicamentos para o tratamento da ansiedade, medicamentos para tratar reações alérgicas (anti-histamínicos) ou tranquilizantes, e siga rigorosamente as recomendações de dose do seu médico.
Spanish: Su médico puede cambiar el tratamiento que está recibiendo para controlar el dolor persistente; cuando el dolor persistente esté controlado, puede que su médico tenga que cambiarle la dosis de Effentora.
Portuguese: O seu médico poderá alterar o tratamento para a sua dor persistente; quando a sua dor persistente estiver sob controlo, o seu médico poderá necessitar de alterar a dose de Effentora.
Spanish: • las instrucciones para el uso del comprimido bucal de fentanilo y de cómo colocar el comprimido
Portuguese: • Instruções de utilização do comprimido bucal de fentanilo e da sua colocação
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad (bioensayo dérmico alternativo de 26 semanas en ratones transgénicos Tg.AC; estudio de carcinogenicidad subcutánea de 2 años en ratas) con fentanilo no pusieron de manifiesto ningún hallazgo indicativo de potencial oncogénico.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade (bioanálise alternativa dérmica de 26 semanas em ratos transgénicos Tg.AC; estudo de carcinogenicdade subcutâneo de dois anos em ratos) com fentanilo não revelaram quaisquer descobertas indicativas do potencial oncogénico.
Spanish: En los dos ensayos, esas diferencias siguieron siendo significativas en todos los puntos temporales medidos.
Portuguese: Estas diferenças continuaram a ser significativas em cada ponto temporal subsequente, em cada estudo individual.
Spanish: Está sujeto a un efecto de primer paso hepático e intestinal, y los metabolitos no contribuyen a los efectos terapéuticos del fentanilo.
Portuguese: É sujeito a metabolismo hepático e intestinal de primeira passagem, e os metabolitos não contribuem para os efeitos terapêuticos de fentanilo.
Spanish: Si presenta síntomas de abstinencia o si le preocupa el alivio del dolor, debe consultar a su médico.
Portuguese: Se tiver sintomas de abstinência ou se estiver preocupado com o alívio da sua dor, deve contactar o seu médico.
Spanish: Aunque no se ha observado rigidez muscular que interfiera con la respiración después del uso de Effentora, es una reacción que puede manifestarse con fentanilo y otros opioides.
Portuguese: Ainda que não se tenha observado rigidez muscular que interfira com a respiração após o uso de Effentora, tal é possível com fentanilo e outros opioides.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes y a sus cuidadores que Effentora contiene un principio activo en cantidades que pueden causar la muerte, especialmente a un niño.
Portuguese: Os doentes e as pessoas que lhes prestam os cuidados de saúde devem ser informados que Effentora contém uma substância ativa em quantidades que podem ser fatais, especialmente para uma criança.
Spanish: Tras la administración bucal de Effentora, el fentanilo es absorbido rápidamente con una biodisponibilidad absoluta del 65%.
Portuguese: Após a administração bucal de Effentora, fentanilo é prontamente absorvido com uma disponibilidade absoluta de 65%.
Spanish: Si se sospecha de un síndrome serotoninérgico, debe suspenderse el tratamiento con Effentora.
Portuguese: No caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, o tratamento com Effentora deve ser descontinuado.
Spanish: El material educacional para los médicos constará de cuatro elementos:
Portuguese: O material pedagógico para os profissionais de saúde deverá consistir de quatro elementos:
Spanish: • Un efecto adverso grave de Effentora es la respiración lenta y/o poco profunda.
Portuguese: • Um dos efeitos secundários graves de Effentora é a respiração lenta e/ou superficial.
Spanish: • dependencia de drogas (adicción)
Portuguese: • toxicodependência (adição)
Spanish: Al colocar un comprimido en la boca, éste se disuelve y el medicamento se absorbe por la mucosa bucal y pasa a la sangre.
Portuguese: Quando coloca um comprimido na boca, este dissolve-se e o medicamento é absorvido através do revestimento da boca para a corrente sanguínea.
Spanish: * Ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Portuguese: * Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas
Spanish: • delirio (los síntomas pueden consistir en una combinación de agitación, inquietud, desorientación,
Portuguese: • delírio (os sintomas podem incluir uma combinação de agitação, irrequietude, desorientação,
Spanish: No debe utilizarse Effentora durante el embarazo a no ser que fuese absolutamente necesario.
Portuguese: Effentora não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
Spanish: Los pacientes que reciban Effentora e inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 concomitantemente deben controlarse estrictamente durante un amplio período de tiempo.
Portuguese: Os doentes a fazerem Effentora concomitantemente com inibidores moderados ou fortes de CYP3A4 devem ser cuidadosamente monitorizados por um período de tempo alargado.
Spanish: Si no hay un control del dolor adecuado, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
Portuguese: Na ausência de um controlo adequado da dor, deve ter-se em consideração a possibilidade de hiperalgesia, tolerância e progressão da doença subjacente (ver secção 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución cuando Effentora se administre de forma concomitante con fármacos que afecten a los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando Effentora é coadministrado com medicamentos que afetam os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos.
Spanish: Los opioides pueden enmascarar la evolución clínica de un paciente con lesiones en la cabeza, y sólo deben utilizarse si están clínicamente justificados.
Portuguese: Os opioides poderão mascarar a progressão clínica de um doente com uma lesão encefálica e apenas devem ser utilizados se para tal houver uma justificação clínica.
Spanish: • Puede que sienta una ligera sensación efervescente entre la mejilla y la encía a medida que el comprimido se disuelve.
Portuguese: • Pode sentir uma ligeira sensação de borbulhar entre a bochecha e a gengiva enquanto o comprimido se dissolve.
Spanish: En caso de irritación de la mucosa bucal, se recomienda cambiar el lugar de colocación del comprimido dentro de la cavidad bucal.
Portuguese: Em caso de irritação da mucosa bucal, deve recomendar-se uma alteração no local de colocação do comprimido na cavidade bucal.
Spanish: Posteriormente, el fentanilo se redistribuye entre el compartimiento de los tejidos profundos (músculos y tejido adiposo) y el plasma.
Portuguese: Posteriormente, o fentanilo é redistribuído entre o compartimento de tecidos profundos (músculo e tecido adiposo) e o plasma.
Spanish: • Principales precauciones de uso: Cómo evitar los riesgos principales (tomar el fármaco tal como se ha prescrito, seguir con la terapia de mantenimiento con opioides, mantener EFFENTORA fuera de la vista y del alcance de los niños; impedir el robo y el uso inadecuado
Portuguese: • Principais precauções de utilização: como prevenir os principais riscos (tomar o medicamento tal como foi receitado; continuar a seguir a terapêutica opioide de manutenção; manter EFFENTORA fora da vista e do alcance das crianças; evitar o roubo e a utilização incorreta)
Spanish: Sensación anómala en el ojo
Portuguese: Sensação anormal nos olhos
Spanish: Una vez haya determinado la dosis correcta con su médico, use 1 comprimido para un episodio de dolor irruptivo como regla general.
Portuguese: Depois de determinar a dose certa com o seu médico, tome 1 comprimido para um episódio de dor disruptiva como regra geral.
Spanish: En estudios sobre el desarrollo pre y postnatal en ratas, la tasa de supervivencia de la progenie se redujo significativamente a dosis que causaban toxicidad materna severa.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, a taxa de sobrevivência das crias foi significativamente reduzida em doses que causam toxicidade materna grave.
Spanish: Effentora no debe prescribirse a pacientes menores de 18 años
Portuguese: Effentora não pode ser receitado a doentes com menos de 18 anos de idade
Spanish: Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de opioides y benzodiacepinas o fármacos relacionados solo debe realizarse a aquellos pacientes en los que las opciones terapéuticas alternativas sean inadecuadas.
Portuguese: Devido a estes riscos, a prescrição concomitante de opiáceos e benzodiazepinas ou fármacos associadas apenas deve ser realizada em doentes para os quais sejam inadequadas opções de tratamento alternativas.
Spanish: Un documento que explique el proceso de ajuste de la dosis y las recomendaciones de dosis después del inicio del tratamiento
Portuguese: Um documento que explique o processo de titulação e as recomendações posológicas após o tratamento
Spanish: Los hallazgos adicionales en las crías de la generación F1, tras dosis maternales tóxicas, fueron retraso del desarrollo físico, de las funciones sensoriales, reflejos y comportamiento.
Portuguese: Outras descobertas em doses toxicamente maternais em crias F1 foram atraso do desenvolvimento físico, das funções sensoriais, dos reflexos e do comportamento.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con opioides son los que toman como mínimo 60 mg de morfina oral diarios, 25 microgramos de fentanilo transdérmico cada hora, 30 mg de oxicodona diarios, 8 mg de hidromorfona oral diarios o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
Portuguese: Os doentes a fazer terapêutica opioide de manutenção são aqueles que estão a tomar pelo menos 60 mg de morfina oral por dia, pelo menos 25 microgramas de fentanilo transdérmico por hora, pelo menos 30 mg de oxicodona por dia, pelo menos 8 mg de hidromorfona oral por dia ou uma dose equianalgésica de outro opioide durante uma semana ou mais.
Spanish: Concentración plasmática media frente a tiempo Perfiles tras la administración de dosis únicas de EFFENTORA y CFB en sujetos sanos
Portuguese: Concentração plasmática média versus Tempo Perfis após doses únicas de EFFENTORA e CFTO em indivíduos saudáveis
Spanish: En caso de que se requiera el uso de opioides durante un periodo prolongado en una mujer embarazada, se debe advertir a la paciente del riesgo de síndrome de abstinencia de opioides neonatal y hay que asegurarse de que se dispone del tratamiento adecuado (ver sección 4.8).
Portuguese: Se a utilização de opioides for necessária durante um período prolongado numa mulher grávida, informe a doente sobre o risco de síndrome de privação neonatal de opióides e assegure-a de que estará disponível o tratamento adequado (ver secção 4.8).
Spanish: Los episodios de dolor irruptivo pueden variar en intensidad y la dosis de Effentora requerida puede aumentar con el tiempo debido a una progresión de la enfermedad oncológica subyacente.
Portuguese: Os episódios de dor disruptiva podem variar em intensidade e a dose de Effentora necessária pode aumentar ao longo do tempo devido à progressão da doença cancerígena subjacente.
Spanish: En el segundo estudio fundamental (ensayo 2), el criterio de valoración principal fue SPID30, que fue también estadísticamente significativo respecto a placebo (p<0,0001).
Portuguese: No segundo estudo principal (estudo 2), o parâmetro primário de avaliação foi SPID30, que também foi estatisticamente significativo em comparação com o placebo (p<0,0001).
Spanish: El fentanilo es altamente lipofílico y se distribuye rápidamente fuera del sistema vascular, con un elevado volumen de distribución aparente.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e é bem distribuído para além do sistema vascular, com um elevado volume aparente de distribuição.
Spanish: Blister laminado de PVC/lámina de aluminio/poliamida/PVC con cierre de papel/poliéster.
Portuguese: Blister laminado com alumínio, de PVC / folha de Al / poliamida / PVC com papel / com opérculos de poliéster
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Effentora y/u otros compuestos que contienen fentanilo provenientes de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización.
Portuguese: As reações adversas abaixo indicadas ocorreram com Effentora e/ou com outros compostos contendo fentanilo durante estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
Spanish: Si aparece, debe tratarse con respiración asistida, un antagonista de los opioides y, como último recurso, un agente bloqueante neuromuscular.
Portuguese: Caso ocorra, deve ser tratada através do uso de ventilação assistida, através de um antagonista de opioide, e, como alternativa final, através de um agente de bloqueador neuromuscular.
Spanish: Los estudios de toxicidad del desarrollo embrionario y fetal llevados a cabo en ratas y conejos no evidenciaron malformaciones ni alteraciones del desarrollo inducidas por el fármaco, administrado durante el período de la organogénesis.
Portuguese: Os estudos de toxicidade ao nível do desenvolvimento embriofetal conduzidos em ratos e coelhos não revelaram quaisquer malformações induzidas por compostos nem variações do desenvolvimento quando administrados durante o período de organogénese.
Spanish: Qué es Effentora y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Effentora Cómo usar Effentora
Portuguese: O que é Effentora e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Effentora Como utilizar Effentora
Spanish: Los datos de CFB se presentan ajustados (de 800 mcg a 400 mcg).
Portuguese: Os dados de CFTO foram ajustados (800 mcg para 400 mcg)
Spanish: Si su médico sospecha una mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) relacionada con Effentora, es posible que se plantee una reducción de la dosis de Effentora (ver sección 2, en "Advertencias y precauciones").
Portuguese: Se o seu médico suspeitar de aumento de sensibilidade à dor (hiperalgesia) associado a Effentora, poderá ser considerada a redução da sua dose de Effentora (ver secção 2, em "Advertências e precauções").
Spanish: Si es necesario interrumpir la totalidad del tratamiento con opioides, el médico debe realizar un estrecho seguimiento del paciente con el fin de controlar el riesgo de efectos abruptos de abstinencia.
Portuguese: Se for necessário suspender toda a terapêutica com opioides, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado pelo médico de modo a controlar o risco de efeitos de abstinência abruptos.
Spanish: Consulte con su médico si su dosis correcta de Effentora no le alivia el dolor irruptivo.
Portuguese: Contacte o seu médico se a sua dose certa de Effentora não aliviar a dor disruptiva.
Spanish: Si esta recomendación no basta para lograr una efervescencia suficiente, es posible que haya que cambiar de tratamiento.
Portuguese: Caso esta recomendação não resulte numa efervescência apropriada, pode ser aconselhável uma mudança de terapêutica.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos* en sujetos adultos tratados con Effentora
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos* em participantes adultos a tomarem Effentora
Spanish: Se han realizado dos ensayos doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo y cruzados en un total de 248 pacientes con DI y cáncer que experimentaron una media de 1-4 episodios de DI al día durante el tratamiento de mantenimiento con opioides.
Portuguese: Foram realizados dois estudos cruzados com dupla ocultação, aleatorizados, controlados por placebo, envolvendo um total de 248 doentes com dor disruptiva e cancro, que apresentavam em média 1 a 4 episódios de dor disruptiva por dia enquanto faziam terapêutica de manutenção com opioides.
Spanish: Contiene sodio.
Portuguese: Contém sódio
Spanish: • dolor muscular, dolor de espalda
Portuguese: • dor muscular, dores de costas
Spanish: Como alternativa el comprimido puede colocarse en el espacio sublingual (ver sección 5.2).
Portuguese: Em alternativa, o comprimido pode ser colocado sublingualmente (ver secção 5.2).
Spanish: • si tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia cardiaca baja.
Portuguese: • Tiver problemas de coração, especialmente uma frequência cardíaca lenta.
Spanish: El fentanilo es altamente lipofílico y puede ser absorbido muy rápidamente a través de la mucosa bucal y más lentamente por la vía gastrointestinal convencional.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e consegue ser absorvido muito rapidamente através da mucosa oral e mais lentamente através da via gastrointestinal convencional.
Spanish: Con el fin de minimizar los riesgos de efectos adversos relacionados con los opioides y para establecer la dosis eficaz, es indispensable que los profesionales sanitarios monitoricen cuidadosamente a los pacientes durante el proceso de ajuste de la dosis.
Portuguese: Para minimizar os riscos de efeitos indesejáveis relacionados com os opioides e identificar a dose efetiva, é imperativo que os doentes sejam monitorizados atentamente por profissionais de saúde durante o processo de titulação.
Spanish: En cada episodio de DI se evaluó la intensidad del dolor antes y en varias ocasiones después del tratamiento.
Portuguese: Para cada episódio de dor disruptiva, a intensidade da dor foi avaliada antes do tratamento e em vários pontos temporais após o mesmo.
Spanish: Dichos efectos pueden ser indirectos debidos a una alteración de los cuidados maternos y/o disminución de la frecuencia de la lactancia o bien un efecto directo del fentanilo sobre las crías.
Portuguese: Estes efeitos podem ser efeitos indiretos devido a cuidados maternais alterados e/ou taxa de aleitamento reduzida, ou a um efeito direto do fentanilo nas crias.
Spanish: Si el dolor irruptivo ha desaparecido, no tome Effentora hasta el siguiente episodio de dolor irruptivo.
Portuguese: Caso a dor disruptiva tenha parado, não tome Effentora até ao episódio seguinte de dor disruptiva.
Spanish: Sensación de calor
Portuguese: Sensação de frio Sensação de calor
Spanish: El principio activo es fentanilo.
Portuguese: A substância ativa é o fentanilo.
Spanish: • Guía de prescripción de opioides
Portuguese: • Guia de prescrição de opioides
Spanish: Es importante que el tratamiento de mantenimiento con opioides utilizado para tratar el dolor persistente del paciente se haya estabilizado antes de iniciar el tratamiento con Effentora y que el paciente prosiga el tratamiento de mantenimiento con el opioide de mientras esté tomando Effentora.
Portuguese: É importante que o tratamento de manutenção com opioides utilizado para tratar a dor persistente do doente tenha sido estabilizado antes do início da terapêutica com Effentora e que o doente continue a ser tratado com o tratamento de manutenção com opioides enquanto está a tomar Effentora.
Spanish: La evaluación de los cortes laminares de cerebro del estudio de carcinogenicidad en ratas mostró lesiones cerebrales en los animales tratados con dosis altas de citrato de fentanilo.
Portuguese: A avaliação de cortes de cérebro obtidos num estudo de carcinogenicidade em ratos revelou lesões cerebrais em animais aos quais se administraram doses elevadas de citrato de fentanilo.
Spanish: Durante la determinación de la dosis correcta para usted, es posible que su médico le haga tomar más de un comprimido por episodio.
Portuguese: Durante a determinação da dose certa para si, o seu médico poderá dar-lhe indicações para tomar mais de um comprimido por episódio.