FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 280 tabletek powlekanych (20 opakowań po 1 sztuce)
Icelandic: 280 filmuhúðaðar töflur (20 pakkningar með 1)
Polish: Równoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii u pacjentów z czynnikami predysponującymi do jej wystąpienia (np. nadczynnością przytarczyc, guzami o charakterze nowotworowym lub stanami zależnymi od witaminy D), poprzez zwiększenie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych.
Icelandic: Samhliða notkun þvagræsilyfja af flokki tíazíða getur leitt til blóðkalsíumhækkunar hjá sjúklingum sem eru útsettir fyrir blóðkalsíumhækkun (t.d. vegna kalkvakaóhófs, illkynja sjúkdóms eða D-vítamín miðlaðs sjúkdómsástands) með því að auka endurupptöku kalsíums í nýrnapíplum.
Polish: Rasilez HCT można również zastosować zamiast dwóch osobnych leków u pacjentów, których ciśnienie krwi jest wystarczająco kontrolowane aliskirenem oraz hydrochlorotiazydem, stosowanymi jednocześnie w takich samych dawkach jak w leku złożonym.
Icelandic: Rasilez HCT er ætlað til að koma í staðinn fyrir fyrri meðferð hjá sjúklingum sem náð hafa fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með aliskireni og hýdróklórtíazíði, gefnum samtímis, í sömu skömmtum og eru í samsetningunni.
Polish: Farmakokinetyka aliskirenu nie była istotnie zmieniona u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą wątroby.
Icelandic: Lyfjahvörf aliskirens breyttust ekki marktækt hjá sjúklingum með vægan til í meðallagi alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Polish: 7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Icelandic: 56 x 1 filmuhúðuð tafla 90 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Polish: (~25 000 mg) i OR 7,7 (5,7-10,5) dla największych łącznych dawek (~100 000 mg) (patrz również punkt 4.4).
Icelandic: Sýnt var fram á skammtaháð tengsl við uppsafnaðan skammt með leiðréttu líkindahlutfalli OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) sem jókst upp í OR 3,9 (3,0-4,9) við mikla notkun (~25.000 mg) og OR 7,7 (5,7-10,5) fyrir stærsta uppsafnaðan skammt (~100.000 mg) (sjá einnig kafla 4.4).
Polish: 98 tabletek powlekanych (2 opakowania po 49 sztuk)
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2 pakkningar með 49)
Polish: Skojarzenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu zneutralizowało zwiększenie aktywności reninowej osocza w reakcji na hydrochlorotiazyd.
Icelandic: Samsetning aliskirens og hýdróklórtíazíðs dró úr aukinni renínvirkni í plasma af völdum hýdróklórtíazíðs.
Polish: 90 tabletek powlekanych.
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Ostra niewydolność nereka,h, zaburzenia czynności nereka
Icelandic: Bráð nýrnabiluna,h, skert nýrnastarfsemia
Polish: Stosowanie produktu Rasilez HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, a u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od łagodnego do umiarkowanego lub u pacjentów z postępującą chorobą wątroby należy zachować ostrożność.
Icelandic: Rasilez HCT hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi eða versnandi lifrarsjúkdóm.
Polish: Dla wygody, u pacjentów otrzymujących aliskiren i hydrochlorotiazyd w postaci oddzielnych tabletek można zastosować leczenie produktem złożonym Rasilez HCT zawierającym tę samą dawkę każdego z tych składników.
Icelandic: Til hægðarauka má færa sjúklinga sem nota aliskiren og hýdróklórtíazíð í sitt hvorri töflunni yfir á stöðluðu samsetninguna í Rasilez HCT töflunum sem inniheldur sömu skammta.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej produktu Rasilez HCT u pacjentów w podeszłym wieku.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt Rasilez HCT hjá öldruðum sjúklingum.
Polish: Dodatkowe informacje o interakcjach hydrochlorotiazydu Podane poniżej leki mogą wchodzić w interakcje z tiazydowymi lekami moczopędnymi w przypadku równoległego stosowania:
Icelandic: Frekari upplýsingar um milliverkanir hýdróklórtíazíðs Milliverkanir geta komið fram þegar eftirtalin lyf eru gefin samhliða þvagræsilyfjum af flokki tíazíða:
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, obserwowano 3-krotne zwiększenie wartości AUC hydrochlorotiazydu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi hefur komið fram 3 föld aukning á AUC
Polish: W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, należy wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Icelandic: Meðferð Ef fram kemur lágþrýstingur með einkennum, skal hefja stuðningsmeðferð.
Polish: Obrzęk naczynioruchowya, rumieńa, reakcje nadwrażliwości na światłoh
Icelandic: Ofsabjúgura, húðroðia, ljósnæmisviðbrögðh
Polish: inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl lub - antagonista receptora angiotensyny II, jak: walsartan, telmisartan, irbesartan.
Icelandic: ACE hemli t.d. enalapril, lisinopril, ramipril eða angíótensín II viðtakablokka t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan.
Polish: Brak dowodów potwierdzających nasilenie zmiany w przypadku stosowania leku złożonego zawierającego aliskiren i hydrochlorotiazyd; obserwowano ją w minimalnym nasieleniu u wszystkich zwierząt.
Icelandic: Það var ekkert sem benti til að þetta kæmi fram af auknum alvarleika við meðferð með aliskiren/hýdróklórtíazíð samsetningunni þar sem þetta kom einungis fram af lágmarks alvarleika hjá öllum dýrunum.
Polish: Jak przechowywać lek Rasilez HCT
Icelandic: Hvernig geyma á Rasilez HCT
Polish: • bladość skóry, zmęczenie, uczucie duszności, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna);
Icelandic: Föl húð, þreyta, mæði, dökkleitt þvag (blóðlýsublóðleysi)
Polish: W tej populacji Rasilez HCT w dawce od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg powodował zależne od dawki zmniejszenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi o wartości od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, uzyskując tym samym istotną przewagę nad odpowiadającymi mu monoterapiami.
Icelandic: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg skammtaháðri lækkun slagbils/lagbilsþrýstings frá 20,6/12,4 mmHg til 24,8/14,5 mmHg, sem er marktækt betra en fyrir viðkomandi einlyfjameðferðir.
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka);
Icelandic: Útbrot ásamt kláða (ofsakláði)
Polish: Rasilez HCT jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat i nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat ze względów bezpieczeństwa związanych z ryzykiem nadmiernej ekspozycji na aliskiren (patrz punkt 4.3, 4.4, 5.2 i 5.3).
Icelandic: 2 ára fram að 6 ára af öryggisástæðum vegna möguleika á of mikilli útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.3, 4.4, 5.2 og 5.3).
Polish: Jednoczesne podawanie soku pomarańczowego lub jabłkowego z aliskirenem w dawce 150 mg skutkowało zmniejszeniem wartości AUC aliskirenu o odpowiednio 62% lub 63%.
Icelandic: Samhliða notkun appelsínusafa með aliskireni 150 mg olli 62% minnkun
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eða 98 töflur.
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania mogą wystąpić interakcje między lekami hamującymi OATP i aliskirenem (patrz punkt „Sok owocowy i napoje zawierające wyciągi roślinne").
Icelandic: Þess vegna er hugsanlegt að fram komi milliverkanir milli hemla fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir og aliskirens við samhliða notkun (sjá kaflann um milliverkanir við ávaxtasafa og drykki sem innihalda efni úr jurtum hér að ofan).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Rasilez HCT to jedna tabletka na dobę.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Rasilez HCT er ein tafla á sólarhring.
Polish: 98 tabletek powlekanych (2 opakowania po 49 x 1 sztuka)
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2 pakkningar 49 x 1)
Polish: Hydrochlorotiazyd może osłabiać odpowiedź na aminy presyjne, takie jak noradrenalina.
Icelandic: Blóðþrýstingshækkandi amín (t.d. noradrenalín og adrenalín) Hýdróklórtíazíð geta dregið úr svörun við blóðþrýstingslækkandi amínum svo sem noradrenalíni.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania litu oraz hydrochlorotiazydu.
Icelandic: Samhliða notkun litíums og hýdróklórtíazíðs er ekki ráðlögð.
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PCTFE/PVC) 98 (2x49x1) tabletek (opakowanie zbiorcze) (dawka pojedyncza)
Icelandic: Til inntöku þynna (PCTFE/PVC) 98 (2x49x1) töflur (fjölpakkning) (stakskammta)
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PA/alu/PVC) 98 (2x49) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Icelandic: Til inntöku þynna (PA/Ál/PVC) 98 (2x49) töflur (fjölpakkning)
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PCTFE/PVC) 56x1 tabletka (dawka pojedyncza)
Icelandic: 56x1 tafla (stakskammta)
Polish: Może być konieczna pomoc medyczna.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Polish: 31 października
Icelandic: 31. október 2013
Polish: - po trzecim miesiącu ciąży.
Icelandic: - eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Polish: Rasitrio z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Rasitrio með mat eða drykki
Polish: 4.4 i 5.1).
Icelandic: 4.4, 4.5 og 5.1).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (o ile nie zalecił tego lekarz).
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel (nema læknirinn hafi ráðlagt þér það).
Polish: Oba leki złożone były na ogół dobrze tolerowane przez szczury.
Icelandic: Báðar samsetningarnar þoldust yfirleitt vel hjá rottum.
Polish: Niedobór chlorków jest na ogół łagodny i zazwyczaj nie wymaga leczenia.
Icelandic: Klóríðskortur er vanalega mildur og þarfnast yfirleitt ekki meðferðar.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Rasitrio.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Rasitrio.
Polish: W ten oto sposób pacjenci mogą odnieść korzyść ze stosowania jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.
Icelandic: Þessir sjúklingar gætu því haft ávinning af því að taka eina töflu sem inniheldur öll þrjú efnin.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novartis Farma S.p.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Novartis Farma S.p.A.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð (E171) Macrogol
Polish: Rasitrio podawano ponad 1 155 pacjentom w zakończonych już badaniach klinicznych, w tym 182 pacjentom przez co najmniej jeden rok.
Icelandic: Rasitrio hefur verið gefið meira en 1.155 sjúklingum í klínískum rannsóknum sem er lokið, þ.m.t. 182 sjúklingum í eitt ár eða lengur.
Polish: • ból głowy (szczególnie na początku leczenia)
Icelandic: • höfuðverkur (sérstaklega í upphafi meðferðar)
Polish: Hydrochlorotiazyd był powszechnnie przepisywany przez wiele lat, często w większych dawkach niż zawarte w produkcie Rasitrio.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð hefur verið mikið notað í mörg ár, oft í stærri skömmtum en þeim sem eru í Rasitrio.
Polish: Konieczne może okazać się zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að hækka skammta probenecids eða sulfinpyrazons.
Polish: • obrzęk głównie twarzy i gardła
Icelandic: • þroti einkum í andliti og hálsi
Polish: Aliskiren przenika do mleka karmiących samic szczura.
Icelandic: Aliskiren skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Polish: Stosowanie w czasie ciąży zaleca się jedynie w przypadku braku bezpieczniejszej alternatywy leczenia lub gdy choroba niesie większe ryzyko dla matki i płodu.
Icelandic: Notkun á meðgöngu er eingöngu ráðlögð þegar enginn öruggari valkostur er til staðar og þegar sjúkdómurinn sjálfur veldur meiri hættu fyrir móðurina og fóstrið.
Polish: • uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku
Icelandic: • óþægindi í maga eftir máltíðir
Polish: (Należy również unikać stosowania leku Rasitrio we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża").
Icelandic: (Einnig er betra að forðast að nota Rasitrio snemma á meðgöngu - sjá kaflann „Meðganga".)
Polish: Dużą grupę stanowili pacjenci otyli (49%), a ponad 14% całej populacji pacjentów miało cukrzycę.
Icelandic: Margir sjúklinganna þjáðust of offitu (49%) og meira en 14% af heildarþýðinu voru með sykursýki.
Polish: - itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Icelandic: - itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum).
Polish: - jeśli pacjent choruje na alergię lub astmę.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi eða astma.
Polish: Stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.2) - Sok grejpfrutowy
Icelandic: Samhliða notkun ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2) - Greipaldinsafi
Polish: oczu, warg i (lub) języka)
Icelandic: augum, vörum og/eða tungu)
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Rasitrio przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast leku Rasitrio.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Rasitrio áður en þú verður þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Rasitrio.
Polish: Aliskiren jest substancją należącą do grupy leków nazywanych inhibitorami reniny.
Icelandic: Aliskiren er efni sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnist renínhemlar.
Polish: Dane pochodzące ze zgłoszeń u dzieci w wieku poniżej 6 lat są ograniczone.
Icelandic: Niðurstöður sem greint var frá hjá börnum yngri en 6 ára eru takmarkaðar.
Polish: - Furosemid i torasemid
Icelandic: - Furosemíð og torasemíð
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, 65 lat i powyżej
Icelandic: Aldraðir sjúklingar, 65 ára og eldri
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, inhibitory reniny; kod ATC: C09XA54
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið, renín hemlar; ATC-flokkur C09XA54
Polish: W przypadku monoterapii, AUC aliskirenu u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) jest o 50% większe niż u osób młodych.
Icelandic: Þegar það er gefið sér, er AUC fyrir aliskiren hjá öldruðum einstaklingum (>65 ára) 50% hærra en hjá ungum einstaklingum.
Polish: • wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko")
Icelandic: • útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg - sjá „Mjög sjaldgæfar"
Polish: Zmniejszają one ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Icelandic: Þeir minnka það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
Polish: Aliskiren jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z kałem (78%).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leyti í óbreyttu formi í hægðum (78%).
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości z niewielką ilością wody.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi, með vatni.
Polish: (w obliczeniach założono doustną dawkę 25 mg/dobę u pacjenta o masie ciała 60 kg).
Icelandic: (Útreikningar gera ráð fyrir 25 mg/sólarhring skammti til inntöku og 60 kg sjúklingi).
Polish: - jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz).
Icelandic: - ef þú getur ekki myndað þvag (þvagþurrð).
Polish: Produktu leczniczego Rasitrio nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.
Icelandic: Rasitrio ætti ekki að nota á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Polish: - Dantrolen (wlew)
Icelandic: - Dantrolen (innrennsli)
Polish: Nie należy sprzedawać osobno.
Icelandic: Pakkninguna má ekki selja staka.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, 75 lat i powyżej
Icelandic: Aldraðir sjúklingar, 75 ára og eldri
Polish: • kołatanie serca (odczuwanie bicia serca).
Icelandic: • hjartsláttarónot (þú finnur fyrir hjartslætti þínum).
Polish: Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 i 98 tabletek w blistrach kalendarzowych.
Icelandic: Rasitrio er í pakkningum með 14, 28, 56, 98 töflum í dagatalsþynnum.
Polish: Wyniki badań toksyczności po podaniu doustnym, trwających 2 i 13 tygodni były zgodne z wynikami uzyskanymi dla poszczególnych składników.
Icelandic: Niðurstöður 2 og 13 vikna rannsókna á eiturverkunum eftir inntöku eru í samræmi við niðurstöður úr rannsóknum á hverju efnanna fyrir sig.
Polish: - digoksyna lub inne glikozy naparstnicy (leki stosowane w schorzeniach serca).
Icelandic: - digoxin eða aðrir digitalis glýkósíðar (lyf við hjartasjúkdómum).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Rasitrio u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rasitrio handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od zastosowania leku Rasitrio.
Icelandic: Það gætu verið einkenni um hækkun þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með Rasitrio er hafin.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, inne pochodne dihydropirydyny lub inne pochodne sulfonamidów.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, fyrir öðrum dihydropyridinafleiðum, eða öðrum efnum sem eru súlfónamíðafleiður.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma 65 lat lub powyżej, ponieważ może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych związanych z niskim ciśnieniem tętniczym krwi (patrz punkt 4 dotyczący działań niepożądanych).
Icelandic: Þú skalt segja lækninum frá því ef þú ert 65 ára eða eldri, vegna þess að þú gætir verið næmari fyrir aukaverkunum sem tengjast of lágum blóðþrýstingi (sjá kafla 4 um hugsanlegar aukaverkanir).
Polish: Jeśli pacjent ma 75 lat lub powyżej, lekarz może zalecić częstszą kontrolę ciśnienia tętniczego krwi u danego pacjenta.
Icelandic: Ef þú ert 75 ára eða eldri er hugsanlegt að læknirinn vilji hafa tíðara eftirlit með blóðþrýstingnum.
Polish: - alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki stosowane podczas operacji i innych zabiegów).
Icelandic: - áfengi, svefntöflur og svæfingalyf (lyf sem gefin eru sjúklingum fyrir skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Lekarze zalecający Rasitrio powinni poinformować kobiety w wieku rozrodczym o możliwym ryzyku związanym z jego stosowaniem w okresie ciąży.
Icelandic: Læknar sem ávísa Rasitrio skulu fræða konur á barneignaraldri um hugsanlega áhættu á meðgöngu.
Polish: Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. znacznego stopnia zwężenie zastawki aorty).
Icelandic: Fyrirstaða í útstreymi úr vinstri slegli (t.d. ósæðarþröng á háu stigi).
Polish: 98 tabletek (2x49x1, blistry z PVC/PCTFE podzielne na pojedyncze dawki)
Icelandic: 98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE stakskammtaþynnur)
Polish: Senność, ból głowy (szczególnie na początku leczenia)
Icelandic: Svefntruflanir, höfuðverkur (sérstaklega í upphafi meðferðar)
Polish: Zdarzenia niepożądane były na ogół łagodne i przemijające.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar og skammvinnar.
Polish: Wszystkie te substancje pomagają w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
Icelandic: Öll þessi efni hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność szczurów, którym podawano amlodypinę (u samców przez 64 dni i samic przez 14 dni przed parzeniem) w dawkach do 10 mg/kg/dobę (ośmiokrotnie* większej od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi wynoszącej 10 mg w przeliczeniu na mg/m powierzchni ciała,).
Icelandic: Engin áhrif sáust á frjósemi hjá rottum sem fengu amlodipin (karldýr í 64 daga og kvendýr í 14 daga fyrir mökun) í skömmtum allt að 10 mg/kg/dag (8 sinnum* hámarks ráðlagður skammtur hjá mönnum, 10 mg sé miðað við mg/m2).
Polish: - Metylodopa
Icelandic: - Metyldopa
Polish: Nie należy przyjmować tego leku razem z sokiem grejpfrutowym.
Icelandic: Þú átt ekki að taka lyfið með greipaldinsafa.
Polish: Lek ten może powodować zawroty głowy i senność.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sundli og þreytu.
Polish: - Leki beta-adrenolityczne i diazoksyd
Icelandic: - Beta-blokkar og diazoxid
Polish: • obecność cukru w moczu.
Icelandic: • sykur í þvagi.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Rasitrio we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża").
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rasitrio snemma á meðgöngunni og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað á því tímabili (sjá kaflann „Meðganga").
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego amlodypinę występują zawroty głowy, senność, bóle głowy, zmęczenie lub nudności, zdolność do reagowania może być zaburzona.
Icelandic: Ef sjúklingar sem nota amlodipin finna fyrir sundli, syfju, höfuðverk, þreytu eða ógleði, getur hæfnin til að bregðast við verið skert.
Polish: W przeprowadzonych badaniach uwzględniono badania in vitro na komórkach bakterii i ssaków oraz badania in vivo na szczurach
Icelandic: Í rannsóknunum fólust in vitro rannsóknir á bakteríu- og spendýrafrumum og in vivo mat á rottum.
Polish: Wyniki badania wskazywały, że współczynnik ryzyka dla pierwszorzędowego punktu końcowego wynosi 1,11 na korzyść placebo (przedział ufności 95%: 1,00; 1,23, dwustronny p=0,05).
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókninni bentu til þess að áhættuhlutfallið fyrir meginendapunktinn væri 1,11, lyfleysu í hag (95% öryggismörk: 1,00; 1,23; tvíhliða p=0,05).
Polish: Lekarz dokładnie rozważy, czy lek Rasitrio jest odpowiedni dla danego pacjenta.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga vandlega hvort Rasitrio hentar þér.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rasitrio i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Rasitrio og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi raport końcowy z badania ALTITUDE, włącznie z analizą 1-rocznej fazy przedłużenia badania oceniającej bezpieczeństwo, która uwzględnia wyniki aktywnego leczenia istotne dla dwóch różnych dat granicznych.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu um ALTITUDE rannsóknina, að meðtalinni 1 árs framhaldsrannsókninni á öryggi, sem tekur til niðurstaðna meðferðartímabilsins með virku lyfi sem skiptir máli fyrir báðar lokadagsetningarnar (cut-off dates).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasitrio W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Rasitrio należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Rasitrio en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Rasitrio töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Polish: - Induktory CYP3A4
Icelandic: - CYP3A4 hvatar
Polish: - klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń.
Icelandic: - claritromycin, telitromycin, erytromycin sem eru sýklalyf og notuð við sýkingum.
Polish: Ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, pacjentów poddawanych szybkiej diurezie, pacjentów przyjmujących nieodpowiednią ilość elektrolitów z pożywieniem oraz u pacjentów równocześnie leczonych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Icelandic: Hætta á blóðkalíumlækkun er meiri hjá sjúklingum með skorpulifur, sjúklingum sem fá kröftug þvaglát, sjúklingum sem taka inn ófullnægjandi magn salta og sjúklingum sem fá samhliða meðferð með barksterum eða nýrnahettubarkarörvandi hormón (ACTH) (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Rasitrio we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rasitrio snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Polish: Ponadto, obserwowano zwiększoną częstość zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania aliskirenu w porównaniu z placebo (37,9% w porównaniu z 30,2%).
Icelandic: Að auki kom fram aukin tíðni aukaverkana hjá þeim sem fengu aliskiren samanborið við þá sem fengu lyfleysu (37,9% samanborið við 30,2%).
Polish: BLISTRY (PVC/PCTFE LUB PA/Alu/PVC)
Icelandic: ÞYNNUR (PVC/PCTFE EÐA PA/Ál/PVC)