FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti adulti trattati con 0,5 g/kg di ViraferonPeg in monoterapia, la riduzione della dose può essere realizzata riducendo il volume prescritto della metà come indicato nella Tabella 3b.
Slovenian: Za odrasle bolnike, ki uporabljajo 0,5 µg/kg zdravila ViraferonPeg v monoterapiji, zmanjšanje odmerka lahko dosežemo z zmanjšanjem predpisanega volumna za polovico, kot je prikazano v preglednici 3b.
Italian: ** Per pazienti > 120 kg, la dose di ViraferonPeg deve essere calcolata sulla base del peso individuale del paziente.
Slovenian: ** Za bolnike, ki so težji od 120 kg, mora biti odmerek izračunan individualno glede na telesno maso bolnika.
Italian: Duplice terapia: predittività della risposta virologica sostenuta - I pazienti infetti con il virus genotipo 1 che falliscono nel raggiungere un HCV-RNA non rilevabile o nel dimostrare un'adeguata risposta virologica alla settimana 4 o 12, hanno una scarsissima probabilità di ottenere una risposta virologica sostenuta e devono essere valutati per l'interruzione (vedere anche paragrafo 5.1).
Slovenian: Napoved trajnega virološkega odziva - Pri bolnikih, okuženih z virusom genotipa 1, ki ne dosežejo nemerljive koncentracije HCV-RNA ali ne dosežejo ustreznega virološkega odziva v 4. ali 12. tednu zdravljenja, je zelo malo verjetno, da bodo razvili trajen virološki odziv, zato je treba oceniti možnost ukinitve zdravljenja (glejte tudi poglavje 5.1).
Italian: Ricostituzione di ViraferonPeg polvere per soluzione iniettabile Prima della ricostituzione, questo medicinale si presenta come un solido a forma di compressa bianca intatta o a pezzi, o come polvere bianca.
Slovenian: Pred rekonstitucijo je to zdravilo videti bodisi kot bela trdna snov v obliki tablete, ki je cela ali v koščkih, ali kot bel prašek.
Italian: 9/l, e < 1,5 x 10
Slovenian: 9/l in < 1,5 x 10
Italian: A seguito di un dosaggio ripetuto di ViraferonPeg (1,0 microgrammo/kg somministrato sottocute ogni settimana per quattro settimane) la clearance di ViraferonPeg è ridotta in media del 17 % nei pazienti con moderato danno renale (clearance della creatinina 30-49 ml/minuto) e in media del 44 % nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina 15-29 ml/minuto) nei confronti dei soggetti con funzionalità renale normale.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju zdravila ViraferonPeg (1,0 mikrogram/kg, subkutano enkrat na teden štiri tedne) se očistek zdravila ViraferonPeg pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina od 30 do 49 ml/minuto) zmanjša za povprečno 17 %, pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina od 15 do 29 ml/minuto) pa za povprečno 44 % v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter.
Italian: In uno studio separato, 224 pazienti con genotipo 2 o 3 hanno ricevuto ViraferonPeg, 1,5 microgrammi/kg sottocute, una volta alla settimana, in associazione con ribavirina 800 mg - 1.400 mg p.o. per 6 mesi (in base al peso corporeo, solo tre pazienti di peso >105 kg hanno ricevuto la dose di 1.400 mg) (Tabella 10).
Slovenian: V ločenem preskušanju je 224 bolnikov z genotipom 2 ali 3 prejemalo zdravilo ViraferonPeg v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden v kombinaciji z ribavirinom od 800 mg do 1.400 mg peroralno 6 mesecev (glede na telesno maso, samo 3 bolniki s telesno maso > 105 kg so prejeli odmerek 1.400 mg) (preglednica 10).
Italian: Utilizzando una siringa per iniezione ed un ago per iniezione sterili, 0,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili è iniettata nel flaconcino di ViraferonPeg.
Slovenian: S sterilno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo injicirajte 0,7 ml vode za injekcije v vialo zdravila ViraferonPeg.
Italian: In monoterapia il regime posologico di ViraferonPeg è di 0,5 o 1,0 g/kg/settimana.
Slovenian: Režim odmerjanja zdravila ViraferonPeg v monoterapiji je 0,5 ali 1,0 g/kg/teden.
Italian: La clearance renale sembra influire per il 30 % sulla clearance totale di ViraferonPeg.
Slovenian: Kaže, da izločanje zdravila skozi ledvica predstavlja 30 % celotnega očistka zdravila ViraferonPeg.
Italian: Come con interferone alfa-2b, i pazienti adulti con anamnesi di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto, trattati con ViraferonPeg devono essere attentamente controllati.
Slovenian: Tako kot pri interferonu alfa-2b morate tudi pri zdravljenju z zdravilom ViraferonPeg odrasle bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi, miokardnim infarktom v anamnezi in/ali predhodnimi ali obstoječimi motnjami srčnega ritma skrbno spremljati.
Italian: Tabella 3a Linee guida per l'aggiustamento posologico di ViraferonPeg in monoterapia negli adulti basate sui parametri di laboratorio
Slovenian: Preglednica 3a Smernice za prilagoditev odmerka za monoterapijo z zdravilom ViraferonPeg pri odraslih bolnikih, ki temeljijo na laboratorijskih vrednostih
Italian: Prima dell'inizio della terapia con ViraferonPeg, devono essere valutati i livelli di TSH e ogni anomalia tiroidea osservata in quel momento deve essere trattata con terapia convenzionale.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom ViraferonPeg je treba oceniti vrednosti TSH, morebitne motnje delovanja žleze ščitnice, ki jih pri tem ugotovite, pa je treba zdraviti z običajno terapijo.
Italian: La diminuzione di altezza, peso e BMI z-score osservata durante la fase di trattamento rispetto alla popolazione normale non è stata completamente recuperata alla fine del periodo di follow-up a lungo termine per i bambini trattati con 48 settimane di terapia (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih 48 tednov, se zmanjšanje Z vrednosti telesne višine, telesne mase in ITM, ki so ga opazili v času zdravljenja, v primerjavi z normativno populacijo na koncu dolgoročnega spremljanja ni povsem popravilo (glej poglavje 4.4).
Italian: Nei soggetti trattati con ViraferonPeg è stato riscontrato un lieve incremento dose-correlato della temperatura corporea.
Slovenian: Pri osebah, ki so se zdravile z zdravilom ViraferonPeg, so ugotovili blago, od odmerka odvisno zvišanje telesne temperature.
Italian: ViraferonPeg deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale moderato o grave.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg morate uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro.
Italian: Uso in bambini a partire dai 3 anni di età e adolescenti ViraferonPeg sarà somministrato in associazione con ribavirina.
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih Zdravilo ViraferonPeg se uporablja v kombinaciji z ribavirinom.
Italian: I seguenti altri effetti indesiderati (non menzionati sopra) si sono verificati con la terapia di associazione di questo medicinale e ribavirina capsule in pazienti (adulti) HCV/HIV co-infettati che ricevono una HAART: - candidiasi orale (mughetto alla bocca), - insufficienza del metabolismo dei grassi, - diminuzione dei linfociti CD4, - diminuzione dell'appetito, - dolore alla schiena, - epatite, - dolore agli arti, - e diverse alterazioni dei valori sanguigni di laboratorio.
Slovenian: Naslednji drugi neželeni učinki (ki niso navedeni zgoraj) so se pojavili pri uporabi kombinacije tega zdravila in kapsul ribavirina (odrasli) pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV in so prejemali zdravljenje s shemo HAART: - peroralna kandidiaza (sor v ustih), - motnje presnove maščob, - zmanjšano število limfocitov CD4, - zmanjšan apetit, - bolečine v hrbtu, - hepatitis, - bolečine v udih, - nenormalni izvidi različnih laboratorijskih preiskav krvi.
Italian: Non sembrano esserci effetti correlati all'età sulla farmacocinetica di ViraferonPeg.
Slovenian: Starost nima opaznega vpliva na farmakokinetiko zdravila ViraferonPeg.
Italian: Per i pazienti adulti trattati con 1,0 g/kg di ViraferonPeg in monoterapia, la riduzione della dose può essere realizzata riducendo il volume prescritto della metà o utilizzando una confezione a più basso dosaggio come indicato nella Tabella 3c.
Slovenian: Za odrasle bolnike, ki jemljejo 1,0 g/kg zdravila ViraferonPeg v monoterapiji, zmanjšanje odmerka dosežemo z zmanjšanjem predpisanega volumna za pol ali z uporabo manjše jakosti, kot je prikazano v preglednici 3c.
Italian: Sono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea alla fine di questo foglio illustrativo (vedere ALLEGATO AL FOGLIO ILLUSTRATIVO "Come usare ViraferonPeg penna preriempita").
Slovenian: Podrobna navodila za podkožno injiciranje so priložena na koncu teh navodil (glejte PRILOGO "Kako uporabljati napolnjeni injekcijski peresnik ViraferonPeg" NA KONCU NAVODIL).
Italian: Ritrattamento con ViraferonPeg/ribavirina dei fallimenti di un precedente trattamento In uno studio non comparativo, 2.293 pazienti con fibrosi da moderata a grave, in cui ha fallito un precedente trattamento con l'associazione interferone alfa/ribavirina, sono stati ritrattati con ViraferonPeg, 1,5 microgrammi/kg per via sottocutanea, una volta alla settimana, in associazione con ribavirina dosata in base al peso corporeo.
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom po predhodno neuspešnem zdravljenju V neprimerjalnem preskušanju so 2.293 bolnikov z zmerno do hudo fibrozo, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje s kombinacijo interferona alfa in ribavirina neuspešno, ponovno zdravili z zdravilom ViraferonPeg v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden, v kombinaciji z ribavirinom v odmerku, prilagojenem glede na telesno maso.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di dosaggi multipli di ViraferonPeg e ribavirina (capsule e soluzione orale) in pazienti bambini e adolescenti con epatite C cronica sono state valutate durante uno studio clinico.
Slovenian: V klinični študiji so ovrednotili farmakokinetične lastnosti zdravila ViraferonPeg in ribavirina (kapsule in peroralna raztopina) pri otrocih in mladostnikih s kroničnim hepatitisom C po jemanju večkratnih odmerkov.
Italian: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 microgrammi/kg) + ribavirina (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (da 1,5 a 0,5 microgrammi/kg) + ribavirina (1.000/1.200 mg) I/R
Slovenian: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate nei bambini e negli adolescenti Molte delle variazioni nei valori di laboratorio osservate negli studi clinici con ViraferonPeg/ribavirina sono state lievi o moderate.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov pri otrocih in mladostnikih V kliničnem preskušanju z zdravilom ViraferonPeg/ribavirinom so bile spremembe v laboratorijskih vrednostih večinoma blage do zmerne.
Italian: Pertanto, si raccomanda che i pazienti bambini e adolescenti che ricevono ViraferonPeg/ribavirina in associazione interrompano la terapia se alla settimana 12 il loro HCV-RNA è diminuito < 2 log10 in confronto al pretrattamento, o se hanno HCV-RNA rilevabile alla settimana 24 di trattamento.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da se otrokom in mladostnikom, ki prejemajo kombinacijo zdravila ViraferonPeg in ribavirina, terapija ukine, če jim vrednost HCV-RNA v 12. tednu upade za manj kot 2 log10 v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem oziroma če imajo v krvi merljivo količino HCV-RNA v 24. tednu zdravljenja.
Italian: Fare riferimento al RCP relativo ai medicinali antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun medicinale e il potenziale sovrapporsi di tossicità con ViraferonPeg e ribavirina.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne SmPC-je za antiretrovirusna zdravila, ki jih bo bolnik jemal skupaj s terapijo za HCV, za informacije o toksičnih učinkih in ustreznem ukrepanju za vsako zdravilo ter za informacije o potencialnem prekrivanju njihovih toksičnih učinkov z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom.
Italian: Anomalie ematologiche sono state riportate più frequentemente in pazienti in trattamento con ViraferonPeg in associazione con ribavirina rispetto ai pazienti in trattamento con interferone alfa-2b in associazione con ribavirina.
Slovenian: O nenormalnih hematoloških izvidih so poročali pogosteje pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom, kot pri tistih, ki so prejemali interferon alfa-2b v kombinaciji z ribavirinom.
Italian: Utilizzi la soluzione ricostituita (soluzione preparata aggiungendo l'acqua per iniezione alla polvere di ViraferonPeg) immediatamente o entro 24 ore conservandola in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino (raztopino, ki ste jo pripravili z dodajanjem vode za injekcije k ViraferonPeg prašku) uporabite takoj ali v roku 24 ur, če ste jo medtem shranili v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche - popolazione pediatrica Bambini e adolescenti da 3 a 17 anni di età con epatite C cronica compensata e livelli rilevabili di HCV-RNA sono stati arruolati in uno studio multicentrico e hanno ricevuto ribavirina 15 mg/kg al giorno più ViraferonPeg 60 µg /m
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost - pediatrična populacija Otroke in mladostnike, stare od 3 do 17 let, s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivo HCV-RNA so vključili v multicentrično preskušanje in jih zdravili z ribavirinom 15 mg/kg na dan in zdravilom ViraferonPeg 60 µg/m2 enkrat na teden 24 ali 48 tednov, glede na genotip HCV in virusno breme na začetku preskušanja.
Italian: Una volta somministrata la dose, ViraferonPeg penna preriempita e la soluzione non utilizzata contenuta in essa devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: Po dajanju odmerka napolnjen injekcijski peresnik ViraferonPeg, skupaj z morebitno neporabljeno raztopino v njem, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: L'incidenza clinica dei fattori neutralizzanti è dell'1,1 % nei pazienti trattati con ViraferonPeg alla dose di 0,5 microgrammi/kg.
Slovenian: Klinična pojavnost nevtralizacijskih dejavnikov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ViraferonPeg v odmerku 0,5 mikrograma/kg, je bila 1,1 %.
Italian: L'uso di ViraferonPeg è controindicato nei bambini e negli adolescenti con presenza o anamnesi di condizioni psichiatriche gravi (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: - Uporaba zdravila ViraferonPeg pri otrocih in mladostnikih, ki imajo hude psihiatrične motnje ali so jih kdaj imeli, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: ViraferonPeg( 1,5 µg/kg/ settimana) + ribavirina (800 mg)
Slovenian: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ teden) + ribavirin (800 mg)
Italian: A causa della mancanza di dati in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di ViraferonPeg e ribavirina (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
Slovenian: Populacija bolnikov, vključenih v preskušanje, je bila sestavljena predvsem iz otrok z blagim do zmernim hepatitisom C. Zaradi pomanjkanja podatkov pri otrocih z močno napredovalo boleznijo in zaradi nevarnosti za pojav neželenih učinkov je treba pri tej populaciji skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja s kombinacijo zdravila ViraferonPeg in ribavirina (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Italian: Ipotiroidismo, ipertiroidismo Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Slovenian: hipotiroidizem, hipertiroidizem Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti:
Italian: ViraferonPeg in associazione con ribavirina e boceprevir (triplice terapia) è indicato per il trattamento dell'infezione da epatite C cronica (ECC) di genotipo 1 in pazienti adulti (di età uguale e superiore a 18 anni) con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto ad una precedente terapia (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg je v kombinaciji z ribavirinom in boceprevirjem (trojna terapija) indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (CHC - chronic hepatitis C) genotipa 1 pri odraslih bolnikih (18 let ali več) s kompenzirano jetrno boleznijo, ki predhodno niso bili zdravljeni ali pa je bilo predhodno zdravljenje neuspešno (glejte poglavje 5.1).
Italian: Quando tutto il solvente è miscelato con l'intera quantità di ViraferonPeg polvere, la soluzione sarà alla concentrazione esatta per misurare la dose (cioè, la quantità riportata in etichetta è contenuta in 0,5 ml).
Slovenian: Ko se bo celotna količina vehikla pomešala s celotno količino ViraferonPeg praška, bo dosežena pravilna koncentracija za merjenje odmerka (t.j.
Italian: Tabella 12 Valore predittivo della risposta virologica in-trattamento con terapia di associazione ViraferonPeg 1,5 g/kg/ribavirina 800-1.400 mg Negativo
Slovenian: Preglednica 12 Napovedna vrednost virološkega odziva med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg 1,5 µg/kg in ribavirinom 800 - 1.400 mg Negativna
Italian: Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale (SNC) Gravi effetti sul SNC, in particolare depressione, ideazione suicidaria e tentativo di suicidio, sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento con ViraferonPeg, e anche dopo l'interruzione del trattamento, soprattutto durante i 6 mesi di follow-up.
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni osrednjega živčevja (CŽS) Med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg in celo po ukinitvi zdravljenja, predvsem v 6-mesečnem obdobju spremljanja, so pri nekaterih bolnikih opažali hude učinke na CŽS, še posebej depresijo, samomorilne misli in poskus samomora.
Italian: In generale, i pazienti infetti con genotipo 4 sono considerati più difficili da trattare e gli scarsi dati degli studi (n=66) indicano che sono compatibili con la durata del trattamento con duplice terapia indicata per il genotipo 1.
Slovenian: Omejeni podatki iz študije (n=66) kažejo, da so ti bolniki primerni za enako dolžino zdravljenja z dvojno terapijo kot pri genotipu 1.
Italian: In uno studio non comparativo, 235 pazienti con genotipo 1 e bassa carica virale (< 600.000 UI/ml) hanno ricevuto ViraferonPeg 1,5 microgrammi/kg sottocute, una volta alla settimana, in associazione con ribavirina in base al peso corporeo.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je 235 bolnikov, ki so bili okuženi z virusom genotipa 1 in so imeli majhno virusno breme (< 600.000 i.e./ml), prejemalo zdravilo ViraferonPeg v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden v kombinaciji z ribavirinom v odmerku, izračunanem glede na telesno maso.
Italian: È probabile che anche ViraferonPeg causi questi effetti.
Slovenian: Tudi zdravilo ViraferonPeg ima verjetno enak učinek.
Italian: La co-somministrazione di teofillina con il prodotto (ViraferonPeg) può aumentare le concentrazioni ematiche di teofillina.
Slovenian: Sočasna uporaba teofilina z zdravilom ViraferonPeg lahko zviša koncentracije teofilina v krvi.
Italian: Se dimentica di prendere ViraferonPeg
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ViraferonPeg
Italian: Valore di p b
Slovenian: Vredno st p
Italian: Quando usato in associazione con ribavirina, ViraferonPeg non determina alcun effetto non precedentemente rilevato con ciascuna sostanza attiva.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom ni povzročilo nobenih učinkov, ki ne bi že bili opisani pri ločeni uporabi vsake od teh dveh učinkovin.
Italian: Adulti - Dose da somministrare ViraferonPeg 1,5 microgrammi/kg/settimana in associazione a ribavirina capsule.
Slovenian: ViraferonPeg 1,5 mikrogramov/kg/teden v kombinaciji s kapsulami ribavirina.
Italian: Tabella 9 Percentuali di risposta sostenuta con ViraferonPeg + ribavirina (a seconda della dose di ribavirina, del genotipo e della carica virale) Genotipo HCV
Slovenian: Preglednica 9 Delež trajnega odziva z zdravilom ViraferonPeg + ribavirinom (glede na odmerek ribavirina, genotip in virusno breme)
Italian: ≥ 25 x 10 9/l, e < 50 x 10 9/l
Slovenian: ≥ 25 x 10 9/l in < 50 x 10
Italian: (n= 215) HCV-RNA negativo diminuzione della carica virale ≥ 2 log
Slovenian: Do 12. tedna (n= 215) Negativna HCV-RNA ali zmanjšanje virusnega bremena za ≥ 2 log
Italian: Adulti - Durata del trattamento - Co-infezione da HCV/HIV Duplice terapia: la durata del trattamento raccomandata per i pazienti co-infettati con HCV/HIV è di 48 settimane con duplice terapia, indipendentemente dal genotipo.
Slovenian: Priporočena dolžina zdravljenja z dvojno terapijo pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV/HIV, je 48 tednov, ne glede na genotip.
Italian: Tabella 10 Risposta virologica alla fine del trattamento, Risposta Virologica Sostenuta e ricaduta in base al genotipo HCV e alla carica virale* ViraferonPeg 1,5 g/kg una volta la settimana più ribavirina 8001.400 mg/die
Slovenian: Preglednica 10 Virološki odziv ob koncu zdravljenja, trajni virološki odziv in ponovitev bolezni glede na HCV genotip in virusno breme* ViraferonPeg v odmerku 1,5 g/kg enkrat na teden plus Ribavirin v odmerku 800 do 1.400 mg/dan odziv ob koncu zdravljenja trajni virološki odziv ponovitev bolezni
Italian: Nello studio riguardante ViraferonPeg in associazione, 1.530 pazienti mai trattati in precedenza (naïve) sono stati trattati con uno dei seguenti regimi posologici di associazione: - ViraferonPeg (1,5 microgrammi/kg/settimana) + ribavirina (800 mg/die), (n = 511).
Slovenian: V kliničnem preskušanju kombiniranega zdravljenja z zdravilom ViraferonPeg je 1.530 predhodno nezdravljenih bolnikov eno leto prejemalo enega od naslednjih kombiniranih režimov zdravljenja: - ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg/teden) + ribavirin (800 mg/dan), (n = 511) - ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg/teden en mesec, potem pa 0,5 mikrograma/kg/teden
Italian: I dati suggeriscono che non è necessario un aggiustamento posologico di ViraferonPeg a causa dell'età.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da prilagajanje odmerka zdravila ViraferonPeg v višji starosti ni potrebno.
Italian: I pazienti venivano randomizzati a ricevere ViraferonPeg (1,5 µg/kg/settimana) più ribavirina (800 mg/die) o interferone alfa-2b (3 MUI TIW) più ribavirina (800 mg/die) per 48 settimane, con un periodo di follow-up di 6 mesi.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki je prejemala zdravilo ViraferonPeg (1,5 µg/kg/teden) in ribavirin (800 mg/dan), ali pa v skupino, ki je prejemala interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden) in ribavirin (800 mg/dan) 48 tednov s 6-mesečnim obdobjem spremljanja po koncu zdravljenja.
Italian: ViraferonPeg tende a depigilarsi a interferone alfa-2b libero e l'attività biologica degli isomeri pegilati è qualitativamente simile, ma più debole di quella dell'interferone alfa-2b libero.
Slovenian: Biološki učinek pegiliranih izomerov je kvalitativno podoben, vendar šibkejši od učinka prostega interferona alfa-2b.
Italian: ViraferonPeg 1,0 microgrammi/kg
Slovenian: ViraferonPeg 1,0 mikrogram/kg
Italian: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirina
Slovenian: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirin
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate al trattamento sono state riportate negli adulti negli studi clinici o nel periodo successivo alla commercializzazione nei pazienti trattati con peginterferone alfa-2b, compresi ViraferonPeg in monoterapia o ViraferonPeg/ribavirina.
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali pri spremljanju v obdobju trženja odraslih bolnikov, zdravljenih s peginterferonom alfa-2b, vključno z monoterapijo z zdravilom ViraferonPeg ali s kombinirano terapijo z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom
Italian: ViraferonPeg contiene saccarosio
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg vsebuje saharozo
Italian: I flaconcini di ViraferonPeg vanno utilizzati una sola volta.
Slovenian: Viale ViraferonPeg so le za enkratno uporabo.
Italian: Sospendere la terapia con ViraferonPeg se:
Slovenian: Ukinite zdravilo ViraferonPeg v primeru:
Italian: §, tentativo di suicidio §, depressione, aggressività, labilità affettiva, rabbia, agitazione, ansia, umore alterato, irrequietezza, nervosismo, insonnia
Slovenian: §, depresija, agresivnost, labilnost čustvovanja, jeza, vznemirjenost, anksioznost, spremenjeno razpoloženje, nemir, živčnost, nespečnost