FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Posizionare il cane come descritto per la somministrazione dell'impianto.
Czech: Položte fenu stejně, jak je popsáno pro aplikaci implantátu.
Italian: SOMMINISTRAZIONE:
Czech: APLIKACE:
Italian: La dose raccomandata è di un impianto per animale.
Czech: Doporučená dávka je jeden implantát na fenu.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta Dopo la prima apertura del contenitore, il solvente può essere conservato per 28 giorni.
Czech: Po prvním otevření lékovky lze rozpouštědlo uchovávat 28 dnů.
Italian: Sacchetto
Czech: Sáček
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Italian: Tenendo la parte obliqua dell'ago verso l'alto, inserire l'ago con un angolo di 30 gradi nella cute sollevata con unico movimento, entrando nello spazio sottocutaneo.
Czech: Se zkosením jehly nasměrovaným vzhůru zapíchněte jehlu subkutánně pod úhlem 30 stupňů jediným pohybem do natažené kůže.
Italian: A causa dell'attività farmacologica (inibizione della produzione degli steroidi sessuali), nelle cagne la somministrazione degli agonisti del GnRH può essere associata a vaginite.
Czech: Aplikace GnRH agonistů fenám může být, vzhledem k jejich farmakologickému účinku (inhibice produkce pohlavních steroidů), spojena s vaginitidou.
Italian: Dopo che si è instaurata l'anestesie (locale) adeguata, esercitare una leggera pressione sull'estremità terminale dell'impianto.
Czech: Jakmile se dosáhne dostatečného (místního) znecitlivění, jemným tlakem prstu zatlačte na jeden konec implantátu.
Italian: Flacone di solvente: flacone da 100 ml in vetro chiaro contenente 100 ml di soluzione; tappo di gomma e chiusura a ghiera.
Czech: Lékovka s rozpouštědlem: 100 ml čirá, skleněná lékovka obsahující 100 ml roztoku; gumová zátka a pertle.
Italian: Sempre in asepsi, sollevare una piccola piega di cute nella regione ombelicale del cane.
Czech: Asepticky pozvedněte malý kousek kůže v oblasti pupku feny.
Italian: Azagly-nafarelina 18,5 mg
Czech: Azagly-nafarelinum 18,5 mg
Italian: Singolo dispositivo per iniezione monouso, precaricato all'interno di un ago ipodermico coperto da un tappo protettivo.
Czech: Jeden jednorázový injekční aplikátor, uvnitř předplněná podkožní jehla krytá ochranným uzávěrem.
Italian: Nelle cagne adulte, normalmente il calore viene indotto nel primo mese dopo la prima somministrazione dell'impianto.
Czech: U dospělých fen může být v prvním měsíci po první aplikaci implantátu vyvolána říje.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Il trattamento durante il proestro non blocca il calore subito successivo (proestro ed estro).
Czech: Aplikace během proestru nepotlačí tuto říji (proestrus a estrus).
Italian: Azagly-nafarelina (18,5 mg)
Czech: Azagly-nafarelinum (18,5 mg)
Italian: Aprire il sacchetto strappando a livello dell'incisione pre-tagliata ed estrarre il dispositivo di inoculazione sterile.
Czech: Otevřete fólii prostřednictvím předem vyraženého naříznutí a vyjměte sterilní injekční aplikátor.
Italian: Nelle cagne adulte, il primo trattamento dovrebbe essere somministrato preferibilmente durante il metaestro.
Czech: U dospělých fen se první aplikace přednostně provádí v metestru.
Italian: FLACONE CONTENENTE IL SOLVENTE:
Czech: LÉKOVKA OBSAHUJÍCÍ ROZPOUŠTĚDLO:
Italian: Trattare il sito per una tecnica in asepsi.
Czech: Připravte toto místo pro aseptický zákrok.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Italian: Al contrario dei liquidi iniettabili, non è necessario eliminare le eventuali bolle d'aria, anzi cercando di fare ciò si potrebbe spostare l'impianto dall'ago.
Czech: Na rozdíl od tekutých injekcí není třeba odstraňovat vzduchové bublinky.
Italian: Separatamente viene fornito un flacone vuoto sterile per la ricostituzione.
Czech: Samostatně se dodává prázdná, sterilní lékovka k promíchání.
Italian: Preparare una piccola area (4 cm²) della regione ventrale anteriore addominale/ombelicale per una procedura in asepsi.
Czech: Připravte malou plochu (např. 4 cm²) ventrální přední části břicha v oblasti pupku pro aseptický zákrok.
Italian: Flacone di concentrato: flacone da 3 ml in vetro brunito contenente 2 ml di soluzione; tappo di gomma e chiusura a ghiera.
Czech: Lékovka s koncentrátem: 3 ml hnědá, skleněná lékovka obsahující 2 ml roztoku, gumová zátka a pertle.
Italian: Una certa percentuale di cagne che mostrano un calore indotto possono successivamente sviluppare una pseudogravidanza.
Czech: U části fen, u kterých se objevila indukovaná říje, může probíhat falešná březost.
Italian: Questa dose deve essere somministrata nel volume più idoneo in rapporto al peso corporeo del pesce da trattare.
Czech: Tato dávka se aplikuje v doporučeném objemu pro konkrétní tělesnou hmotnost ryby.
Italian: "Mese/Anno" Dopo la diluizione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: "Měsíc/Rok" Po naředění přípravek ihned spotřebovat.
Italian: I dati delle prove di campo hanno evidenziato che una certa quota di cagne trattate (1.2%) potrebbe espellere l'impianto.
Czech: Na základě výsledků klinických studií je zřejmé, že implantát se nemusí uchytit u části (1,2%) ošetřených fen.
Italian: Impianto
Czech: Implantát
Italian: In tal modo l'ago viene retratto indietreggiando, lasciando l'impianto nel sottocute (Fig. 3).
Czech: Tímto způsobem se vytlačí a vyprázdní jehla a implantát zůstane pod kůží (Obr.
Italian: Con la mano libera tenere il dispositivo di iniezione in posizione, e spingere lo stantuffo con il pollice, fin dove possibile.
Czech: Palcem volné ruky přidržte injekční aplikátor v poloze a stlačte píst nadoraz.
Italian: In pesci trattati troppo precocemente nella stagione riproduttiva con azagly-nafarelina si sono osservate riduzione della fecondità, della qualità delle uova e della sopravvivenza allo stadio di uova embrionate.
Czech: U ryb ošetřených příliš brzy během období výtěru azagly-nafarelinem se pozorovalo snížení plodnosti, kvality jiker a životnosti jiker ve stádiu očních bodů.
Italian: Acido acetico, glaciale
Czech: Kyselina chlorovodíková
Italian: La dose deve essere somministrata nel volume più idoneo in rapporto al peso corporeo del pesce da trattare.
Czech: Dávka se aplikuje v doporučeném objemu pro konkrétní tělesnou hmotnost ryby.
Italian: Cloruro di sodio / Acido cloridrico 4N (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek benzylalkohol octan sodný (trihydrát) kyselina octová, krystalická chlorid sodný / roztok kyseliny chlorovodíkové 4 mol/l (pro úpravu pH) voda na injekci
Italian: Alcool benzilico
Czech: Benzylalkohol
Italian: E' possibile che una certa percentuale di cagne trattate (1,2%) possa espellere l'impianto.
Czech: Implantát se nemusí uchytit u části (1,2%) ošetřených fen.
Italian: In pesci trattati con azagly-nafarelina si sono osservate riduzione della fecondità, della qualità delle uova e della sopravvivenza allo stadio di uova embrionate.
Czech: U ryb ošetřených azagly-nafarelinem se pozorovalo snížení plodnosti, kvality jiker a životnosti jiker ve stádiu očních bodů.
Italian: Azagly-nafarelina viene rapidamente eliminata dal plasma dopo trattamento per via intraperitoneale nella trota arcobaleno.
Czech: Azagly-nafarelin se po intraperitoneální aplikaci u duhových pstruhů rychle vylučuje z plazmy.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Czech: Uchovávejte při 2°C- 8°C (v chladničce).
Italian: L'Azagly-nafarelina viene rapidamente assorbita dopo somministrazione per via intraperitoneale nella trota arcobaleno.
Czech: Azagly-nafarelin se po intraperitoneální aplikaci u pstruhů duhových rychle vstřebává.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione veterinaria.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO Gonazon 18,5 mg impianto per cani
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Gonazon 18,5 mg implantát pro feny
Italian: In tal modo l'ago viene retratto indietreggiando, lasciando l'impianto nel sottocute.
Czech: Tímto způsobem se vytlačí a vyprázdní jehla a implantát zůstane pod kůží.
Italian: Localizzare l'impianto mediante una leggera palpazione con le dita del sito d'inoculo.
Czech: Lokalizujte implantát jemnou palpací prsty v místě podání.
Italian: Gonazon 18,5 mg impianto per cani
Czech: Gonazon 18,5 mg implantát pro feny
Italian: Codice ATCvet: QH01CA
Czech: Farmakoterapeutická skupina: gonadotropin-releasing hormon ATCvet kód: QH01CA
Italian: Eccipiente: Alcool benzilico
Czech: Pomocné látky: Benzylalkohol
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO Gonazon concentrato per soluzione iniettabile nelle femmine di salmonidi
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Gonazon koncentrát pro přípravu injekčního roztoku pro jikrnačky lososovitých ryb
Italian: Fig.1
Czech: Obr.1
Italian: Nella tabella seguente è descritto come ottenere l'inibizione della funzione delle gonadi per un certo periodo:
Czech: Délka útlumu činnosti pohlavních žláz je popsána v následující tabulce:
Italian: 4.11 Tempo(i) di sospensione
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Italian: Induzione e sincronizzazione dell'ovulazione per la produzione di uova embrionate e di avannotti.
Czech: Indukce a synchronizace ovulace při produkci jiker ve stádiu očních bodů a plůdku.
Italian: Gonazon concentrato per soluzione iniettabile nelle femmine di salmonidi
Czech: Gonazon koncentrát pro přípravu injekčního roztoku pro jikrnačky lososovitých ryb
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Italian: La dose raccomandata è di 32 μg/kg di peso vivo.
Czech: Doporučená dávka je 32 µg/kg živé hmotnosti.
Italian: Che cos'è Gonazon?
Czech: Co je Gonazon?
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosu a rizik jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Italian: Gli impianti di Gonazon sono stati autorizzati tramite una domanda di estensione, che è stata accordata dalla Commissione europea nel gennaio 2007.
Czech: Gonazon implantáty byly zaregistrovány na základě žádosti o rozšíření registrace, kterou Evropská komise schválila v lednu 2007.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'effetto è stato ottenuto entro 6-11 giorni di trattamento, con un anticipo dell'ovulazione generalmente di 2-3 settimane.
Czech: Ve většině případů se účinek projevil během 6 až 11 dnů léčby a ovulace byla obecně urychlena o 2 až 3 týdny.
Italian: L'impianto può essere somministrato alle femmine di cane di età compresa tra 4 mesi (per bloccare la funzione riproduttiva per una media di 12 mesi) a 6 anni (per bloccare la funzione riproduttiva per una media di 11 mesi).
Czech: Implantát může být podáván fenám ve věku od čtyř měsíců (způsobí potlačení reprodukční funkce po dobu průměrně 12 měsíců) až do 6 let (způsobí potlačení reprodukční funkce po dobu průměrně 11 měsíců).
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: dicembre 2006
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2006.
Italian: Il 22 luglio 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gonazon, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gonazon platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 22. července 2003.
Italian: Altre informazioni su Gonazon
Czech: Další informace o přípravku Gonazon:
Italian: Gonazon contiene il principio attivo azagly-nafarelin.
Czech: Gonazon obsahuje účinnou látku azagly-nafarelin.
Italian: Le informazioni sulla prescrivibilità del prodotto si trovano sull'etichetta.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.
Italian: Il principale criterio di efficacia era costituito dalla rapidità della risposta al trattamento e dall'anticipo e dalla sincronizzazione della stagione riproduttiva.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost odpovědi na léčbu a časový posun a synchronizace období kladení jiker.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute del proprio animale o la terapia, contattare il veterinario.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního lékaře.
Italian: Quali benefici ha mostrato Gonazon nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Gonazon byl prokázán v průběhu studií?
Italian: I risultati delle sperimentazioni condotte sui pesci hanno mostrato che Gonazon è efficace nell'induzione e nella sincronizzazione dell'ovulazione.
Czech: Výsledky studií u ryb prokázaly, že Gonazon byl účinný v navození a synchronizaci ovulace.
Italian: Mostrare al medico il foglio illustrativo o l'etichetta.
Czech: Lékaři ukažte příbalové informace nebo obal přípravku.
Italian: Dopo l'anestesia del pesce, viene praticata un'iniezione per via intraperitoneale (la zona che racchiude gli organi dell'addome) lungo la linea alba, da 1/2 a 1 pinna di lunghezza anteriormente alla base della pinna pelvica.
Czech: Po znecitlivění ryby se injekce podává intraperitoneálně (do oblasti, ve které se nacházejí břišní orgány) podél střední čáry, ½ až 1 délku ploutve před bázi břišní ploutve.
Italian: Per quanto riguarda i pesci, Gonazon è stato oggetto di tre studi sulla trota arcobaleno, di due studi sul salmone atlantico e di uno studio sul salmerino alpino.
Czech: U ryb byl Gonazon zkoumán v rámci tří studií u pstruha duhového, dvou studií u lososa atlantského a jedné studie u sivena arktického.
Italian: Gonazon contiene azagly-nafarelin, un analogo di un ormone naturale, l'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH).
Czech: Gonazon obsahuje azagly-nafarelin, což je analog přirozeného hormonu uvolňujícího gonadotropiny (gonadotropin-releasing hormon, GnRH).
Italian: Per quanto riguarda le femmine di cane, sono stati presentati i risultati di due studi sul campo condotti su impianti di Gonazon, uno con singola somministrazione e l'altro con un'applicazione ripetuta nel secondo anno.
Czech: Co se týče fen, byly předloženy výsledky dvou terénních studií s Gonazon implantáty, z nichž jedna zkoumala jednorázové podání a další opakované podání během druhého roku.
Italian: In caso di contatto accidentale con la cute o gli occhi, sciacquare accuratamente con acqua.
Czech: V případě náhodného kontaktu s kůží nebo okem postižené místo důkladně opláchněte vodou.
Italian: La presentazione impiantabile di Gonazon ha forma rettangolare (14x3x1 mm) e colore biancastro.
Czech: Gonazon implantát má obdélníkový tvar, bělavou barvu a rozměry 14x3x1 mm.
Italian: Nei pesci l'inoculazione di Gonazon può essere accompagnata da una riduzione della fecondità (capacità di generare prole), della qualità delle uova e della sopravvivenza fino allo stadio di uova embrionate.
Czech: U ryb může být aplikace injekce přípravku Gonazon spojena se snížením plodnosti (schopnosti se rozmnožovat), kvality vajíček a míry přežití jiker do stadia očních bodů.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP), ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Italian: Nei pesci, Gonazon viene usato per indurre e sincronizzare l'ovulazione (la produzione delle uova) nelle femmine di salmonidi, come il salmone atlantico, la trota arcobaleno e il salmerino alpino, per la produzione di uova embrionate e di avannotti.
Czech: U ryb se Gonazon používá k navození a synchronizaci ovulace (produkce vajíček) u samiček ryb z čeledi lososovitých, jako je losos atlantský, pstruh duhový, pstruh obecný a siven arktický, při produkci jiker ve stadiu očních bodů a plůdku.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gonazon.
Czech: Výbor CVMP doporučil, aby přípravku Gonazon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Gli operatori addetti alla preparazione della soluzione o alla manipolazione dell'impianto devono indossare guanti e fare attenzione a non inocularsi il medicinale accidentalmente.
Czech: Při mísení koncentrátu pro přípravu injekčního roztoku nebo při manipulaci s implantátem by měli uživatelé nosit rukavice a zamezit náhodnému samopodání injekce.
Italian: Nei pesci il GnRH controlla la sfera riproduttiva facendo aumentare la secrezione delle gonadotropine che regolano la produzione delle uova.
Czech: GnRH řídí reprodukci ryb zvyšováním sekrece gonadotropinů, které mají rozhodující vliv na tvorbu vajíček.
Italian: Qualora la soluzione nella forma concentrata o diluita venga a contatto con la cute o gli occhi oppure se l'operatore si inietta accidentalmente l'impianto, occorre rivolgersi immediatamente ad un medico.
Czech: V případech, kdy koncentrovaný nebo naředěný roztok potřísnil kůži nebo se dostal do oka, a při náhodném samopodání injekce je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Italian: Nel cane la somministrazione protratta di dosi più elevate di agonisti del GnRH desensibilizza la ghiandola pituitaria inibendo il rilascio di gonadotropine e conseguentemente causando un'inibizione della funzione riproduttiva.
Czech: U psů má dlouhodobé podávání vyšších dávek agonistů GnRH za následek desenzibilizaci hypofýzy (znecitlivění podvěsku mozkového), což vede k útlumu uvolňování gonadotropinů a tím k potlačení reprodukční funkce.
Italian: In alcuni casi ciò può essere dovuto ad un uso anticipato di Gonazon nella stagione riproduttiva.
Czech: V některých případech to může být vyvoláno použitím přípravku Gonazon příliš brzy v období kladení jiker.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Gonazon siano superiori ai rischi nell'induzione e nella sincronizzazione dell'ovulazione per la produzione di uova embrionate e avannotti.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) se shodl na tom, že přínos přípravku Gonazon v navození a synchronizaci ovulace při produkci jiker ve stadiu očních bodů a plůdku převyšuje jeho rizika.
Italian: L'uso di Gonazon, se da un lato non migliora necessariamente il rendimento riproduttivo nel corso della stagione riproduttiva, dall'altro, sincronizzando il periodo di fertilità, riduce il periodo dedicato alla produzione di uova embrionate, ottimizzando così l'organizzazione dell'allevamento.
Czech: Třebaže použití přípravku Gonazon nutně nezlepší reprodukční výkonnost v průběhu období kladení jiker, pomocí synchronizace kladení jiker zkrátí časové rozpětí produkce jiker ve stadiu očních bodů, což napomůže lepší organizaci rybí farmy.
Italian: Gli impianti di Gonazon sono efficaci nell'inibizione della funzione delle gonadi mediante il blocco a lungo termine della sintesi delle gonadotropine.
Czech: Gonazon implantáty jsou účinné v potlačení činnosti pohlavních žláz prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
Italian: Gonazon è un medicinale autorizzato come concentrato da usare per creare una soluzione iniettabile per salmonidi e come impianto nei cani.
Czech: Gonazon je schválený jako koncentrát pro přípravu injekčního roztoku pro ryby z čeledi lososovitých a také jako implantát pro psy.
Italian: Come agisce Gonazon?
Czech: Jak přípravek Gonazon působí?
Italian: Per che cosa si usa Gonazon?
Czech: Na co se přípravek Gonazon používá?
Italian: Nel corso del periodo di trattamento (1 o 2 anni) si è dimostrata una buona efficacia nell'inibizione del calore e dell'ovulazione nelle cagne adulte di età non superiore ai 7 anni.
Czech: V rámci prevence říje a ovulace u dospělých fen ve věku do 7 let během jednoho nebo dvou let léčby byla prokázána dobrá účinnost.
Italian: Nelle cagne Gonazon agisce inibendo la produzione degli steroidi sessuali e può risultare associato a rari casi di vaginite nelle femmine che non hanno ancora raggiunto la pubertà.
Czech: U fen přípravek Gonazon způsobuje omezení tvorby pohlavních steroidů a u prepubertálních samic může v ojedinělých případech být spojen s výskytem vaginitidy.
Italian: In generale, nel corso dello studio, le cagne trattate con Gonazon non hanno raggiunto il calore rispetto alle cagne non trattate.
Czech: U fen léčených přípravkem Gonazon - na rozdíl od fen, jimž přípravek podán nebyl - obecně v průběhu studie nedošlo k říji.
Italian: Gonazon è inoltre indicato nella femmina del cane per l'inibizione dell'attività delle gonadi mediante il blocco a lungo termine della sintesi delle gonadotropine.
Czech: U fen je Gonazon určen k potlačení činnosti pohlavních žláz prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
Italian: Nelle cagne adulte di età non superiore ai 7 anni, è stato dimostrato che l'inserimento di un impianto di Gonazon inibisce il calore e l'ovulazione durante il periodo di trattamento (1 o 2 anni).
Czech: Co se týče fen, bylo prokázáno, že vložení Gonazon implantátu zabrání říji a ovulaci u dospělých fen ve věku do 7 let během jednoho nebo dvou let léčby.
Italian: Gonazon va iniettato per via sottocutanea nella zona dell'ombelico.
Czech: Gonazon se aplikuje formou injekce subkutánně (pod kůži) do oblasti pupku.
Italian: I dati sul ritorno all'estro, all'estro ovulatorio e alla successiva fertilità una volta terminato il trattamento (ad es. dopo la rimozione dell'impianto) sono limitati, in particolare nel caso di trattamento ripetuto.
Czech: po odstranění implantátu) jsou omezené, zvláště s ohledem na opakovanou léčbu.
Italian: Perché è stato approvato Gonazon?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gonazon schválen?
Italian: Qual è il rischio associato a Gonazon?
Czech: Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Gonazon?
Italian: Prima della revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia alle seguenti condizioni:
Czech: Před zrušením pozastavení registrace zajistí příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem, že držitel rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Italian: occorre eseguire e presentare nuovi studi clinici e bioanalitici alle autorità nazionali competenti;
Czech: Provedení nových klinických a bioanalytických studií a jejich předložení příslušným vnitrostátním orgánům.
Italian: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve dimostrare l'equivalenza terapeutica sulla base di uno studio clinico e bioanalitico condotto in conformità dei requisiti di buona pratica clinica.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl prokázat terapeutickou rovnocennost na základě klinických a bioanalytických studií, provedených v souladu s požadavky správné klinické praxe.
Italian: I due criteri importanti sono stati i seguenti:
Czech: Ve studiích byla použita dvě významná kritéria:
Italian: Pertanto, le conclusioni cliniche restano le stesse.
Czech: Proto by také měly být zachovány stejné klinické závěry.
Italian: È importante sottolineare che l'unico piccolo studio farmacodinamico (n=40) condotto dallo sponsor mira a sostituire un pieno sviluppo clinico.
Czech: Je nutné zdůraznit, že jediná nepočetná (n=40) studie farmakodynamiky provedená sponzorem má nahradit úplný klinický vývoj.
Italian: Durante l'ispezione di buona pratica clinica sono stati individuati 19 risultati, 9 dei quali sono stati classificati come fondamentali, 7 come importanti e 3 come secondari.
Czech: Výsledkem inspekce správné klinické praxe bylo 19 zjištění, 9 z nich bylo klasifikováno jako zásadních, 7 významných a 3 jako méně významných.