FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не се налага коригиране на схемата на прилагане при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A).
Maltese: (Child-Pugh klassi A).
Bulgarian: Стр. 32
Maltese: Paġna 32
Bulgarian: Качеството на живот е оценено при подгрупа пациенти в проучването GRIPHON с използване на въпросника за преглед на изходите от белодробна хипертония на Кембридж (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review, CAMPHOR).
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja kienet evalwata f'sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju GRIPHON bl-użu talkwestjonarju ta' Analiżi tar-Riżultat ta' Pressjoni Pulmonari Għolja ta' Cambridge (CAMPHORCambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Bulgarian: Стр. 27
Maltese: Paġna 27
Bulgarian: Експозицията на селексипаг и активния му метаболит е повишена при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B; вж. точка 5.2).
Maltese: L-esponiment għal selexipag u l metabolit attiv tiegħu jiżdied f'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh klassi B; ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на селексипаг и активния му метаболит не се повлияват от варфарин.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' selexipag u tal-metabolit attiv tiegħu mhix affettwata minn warfarin.
Bulgarian: Общият брой смъртни случаи по всякакви причини до затварянето на проучването е бил 100 (17,4%) за групата на селексипаг и 105 (18,0%) за групата на плацебо (HR 0,97, 99% CI: 0,68, 1,39).
Maltese: In-numru totali ta' mwiet ta' kull kawża sal-għeluq tal-istudju kien 100 (17.4%) għall-grupp ta' selexipag u 105 (18.0%) għall-grupp tal-plaċebo (HR 0.97, CI ta' 99%: 0.68, 1.39).
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за лекарствени взаимодействия с хормонални контрацептиви.
Maltese: Ma twettqux studji speċifiċi ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra ma' kontraċettivi ormonali.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на селексипаг при хора е приблизително 49%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' selexipag fil-bnedmin hi madwar 49%.
Bulgarian: В проучване при здрави лица селексипаг (400 микрограма два пъти дневно) не променя експозицията на S-варфарин (субстрат на CYP2C9) или R-варфарин (субстрат на CYP3A4) след единична доза от 20 mg варфарин.
Maltese: Fi studju f'individwi f'saħħithom, selexipag (400 mikrogramma darbtejn kuljum) ma biddilx l-esponiment għal S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) jew għal R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4)
Bulgarian: 90-482 m) и 369 m (диапазон:
Maltese: 34 m (CI ta' 99%: 10, 63 m).
Bulgarian: - Пробенецид (лекарство за лечение на подагра) - Флуконазол, рифампицин или рифапентин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции)
Maltese: - Fluconazole, rifampicin jew rifapentine (antibijotiċi li jintużaw biex jittrattaw infezzjonijiet)
Bulgarian: Интраиндивидуалната вариабилност на експозицията е съответно 24% и 19% за селексипаг и активния му метаболит.
Maltese: Varjabilità bejn individwu u ieħor fl-esponiment kienet ta' 24% u 19% għal selexipag u l-metabolit attiv, rispettivament.
Bulgarian: В проучвания фаза 1 и 2 е наблюдавано леко понижение на плазмените нива на фактора на von Willebrand (vWF) при селексипаг; стойностите на vWF са останали над долната граница на нормалния диапазон.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 1 u 2 kien osservat tnaqqis żgħir fil-livelli tal-fattur von Willebrand (vWF - von Willebrand factor) fil-plażma b'selexipag; il-valuri ta' vWF baqgħu ogħla mil-limitu l-baxx tal-firxa normali.
Bulgarian: Мозъчно-съдови събития (напр. транзиторна исхемична атака, инсулт) в рамките на последните 3 месеца
Maltese: • Avvenimenti ċerebrovaskulari (eż., attakk iskemiku temporanju, puplesija) fl-aħħar 3 xhur.
Bulgarian: Стр. 5
Maltese: Paġna 5
Bulgarian: Ефектът на селексипаг върху прогресията на БАХ е демонстриран в многоцентрово, дългосрочно (максимална продължителност на експозиция приблизително 4,2 години), двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно-групово, насочвано от събития проучване фаза 3 при 1 156 пациенти със симптоматична (ФК I-IV по СЗО) БАХ.
Maltese: L-effett ta' selexipag fuq il-progressjoni ta' PAH intwera fi studju ta' Fażi 3 b'aktar minn ċentru wieħed, fit-tul (tul massimu ta' esponiment ta' madwar 4.2 snin), double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, bi grupp parallel u mmexxi minn avvenimenti f'1,156 pazjent b'PAH sintomatika (WHO FC I-IV).
Bulgarian: 71,2 седмици (медиана 63,7 седмици) за пациенти на плацебо.
Maltese: 137 (23.5%) fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Глюкуронирането на активния метаболит се катализира от UGT1A3 и UGT2B7.
Maltese: Il-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv hija katalizzata minn UGT1A3 u UGT2B7.
Bulgarian: Uptravi 200 микрограма филмирани таблетки се предлагат в блистерни опаковки от по 10 или 60 таблетки и 60 или 140 таблетки (опаковки за титриране).
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma pilloli miksija b'rita huma fornuti f'pakketti b'folji ta' 10 jew 60 pillola u 60 jew 140 pillola (pakketti ta' titrazzjoni).
Bulgarian: Селексипаг е намалил риска от хоспитализация за БАХ като първо събитие в сравнение с плацебо (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98; едностранна лог-ренк p = 0,04).
Maltese: Selexipag naqqas ir-riskju ta' dħul l-isptar minħabba PAH bħala l-ewwel avveniment li rriżulta meta mqabbel malplaċebo (HR 0.67, CI ta' 99%: 0.46, 0.98; p log-rank ta' naħa waħda = 0.04).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани на плацебо (N = 582) или селексипаг (N = 574) два пъти дневно.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu plaċebo (N = 582) jew selexipag (N = 574) darbtejn kuljum.
Bulgarian: Ефектът на силни инхибитори на UGT1A3 и UGT2B7 (валпроева киселина, пробенецид и флуконазол) върху експозицията на селексипаг и активния му метаболит не е проучен.
Maltese: L-effett ta' inibituri qawwija ta' UGT1A3 u UGT2B7 (valproic acid, probenecid, u fluconazole) fuq l esponiment għal selexipag u għal metabolit attiv tiegħu ma ġiex studjat.
Bulgarian: Хипромелоза, пропиленгликол, титанов диоксид (Е171), карнаубски восък и железни оксиди (вж. по-долу).
Maltese: Hypromellose, propylene glycol, titanium dioxide (E171), carnauba wax u iron oxides (ara hawn taħt).
Bulgarian: Стр. 37
Maltese: Paġna 37
Bulgarian: Има изолирани съобщения за предозиране до 3 200 микрограма.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet iżolati ta' doża eċċessiva sa 3,200 mikrogramma.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Uptravi със силни инхибитори на CYP2C8 (напр. гемфиброзил) е противопоказано (вж точка 4.3).
Maltese: L-għoti ta' Uptravi flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP2C8 (eż., gemfibrozil) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Стр. 21
Maltese: Paġna 21
Bulgarian: Селексипаг и активният му метаболит са субстрати на OATP1B1 и OATP1B3.
Maltese: OATP1B1 u OATP1B3.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм Понижен тиреостимулиращ хормон (вж. точка 4.4)
Maltese: Tnaqqis fl-ormon li jistimula t-tirojde (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: 600 μg селексипаг два пъти дневно не е наблюдавана клинично значима промяна в експозицията на мидазолам, чувствителен субстрат на CYP3A4 в червата и черния дроб, или на неговия метаболит, 1-хидроксимидазолам.
Maltese: Fi stat fiss wara titrazzjoni 'l fuq sa 1,600 μg ta' selexipag darbtejn kuljum, ma ġiet osservata l-ebda bidla klinikament rilevanti fl-esponiment għal midazolam, sottostrat sensittiv ta' CYP3A4 intestinali u epatiku, jew il-metabolit tiegħu, 1-hydroxymidazolam.
Bulgarian: Анемия Понижен хемоглобин
Maltese: Anemija Tnaqqis fl-emoglobina
Bulgarian: Рискът от събитие за тази крайна точка е намален с 30% при пациенти, получаващи селексипаг, в сравнение с плацебо (HR 0,70, 99% CI: 0,50, 0,98; едностранна лог-ренк p = 0,0031).
Maltese: Ir-riskju ta' avveniment għal dan il-punt finali naqas bi 30% f'pazjenti li rċevew selexipag meta mqabbla mal-plaċebo (HR 0.70, CI ta' 99%: 0.50, 0.98; p log-rank ta' naħa waħda = 0.0031).
Bulgarian: Преминаване към поддържаща доза (фаза на титриране);
Maltese: • It-tranżizzjoni għal doża ta' manteniment (fażi ta' titrazzjoni);
Bulgarian: Понижение на концентрацията на хемоглобина от изходно ниво до под 10 g/dl е съобщено при 8,6% от пациентите на лечение със селексипаг и при 5,0% от тези на плацебо.
Maltese: Tnaqqis mil-linja bażi fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina għal inqas minn 10 g/dL kien irrappurtat fi 8.6% tal-pazjenti ttrattati b'selexipag u f'5.0% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Bulgarian: Те обикновено са преходни или могат да се овладеят със симптоматично лечение (вж. точка 4.8).
Maltese: Normalment dawn ikunu temporanji jew maniġġabbli bi trattament sintomatiku (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Има ограничен опит с Uptravi при пациенти на възраст над 75 години.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Uptravi f'pazjenti ta' aktar minn 75 sena.
Bulgarian: Стр. 4
Maltese: Paġna 4
Bulgarian: - Гадене (повдигане) и повръщане - Диария
Maltese: - Dardir u rimettar - Dijarea
Bulgarian: Назофарингит (от неинфекциозен произход)
Maltese: Nażofarinġite (ta' oriġini mhux infettiva)
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти на пола, расата, възрастта или телесното тегло върху фармакокинетиката на селексипаг и активния му метаболит при здрави лица или пациенти с БАХ.
Maltese: Ma kinux osservati effetti klinikament rilevanti tas-sess, razza, età, jew piż tal-ġisem fuq il farmakokinetika ta' selexipag u tal-metabolit attiv tiegħu f'individwi f'saħħithom jew pazjenti b'PAH.
Bulgarian: Потенциално фармакокинетично взаимодействие със силни инхибитори на UGT1A3 и UGT2B7 не може да се изключи.
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża interazzjoni farmakokinetika potenzjali ma' inibituri qawwija ta' UGT1A3 u UGT2B7.
Bulgarian: В групата на селексипаг е наблюдавано намаление (до −0,3 MU/l от медианата на изходно ниво 2,5 MU/l) на медианата на тиреостимулиращия хормон при повечето визити.
Maltese: Fil-grupp ta' selexipag kien osservat tnaqqis (sa −0.3 MU/L minn medjan fil-linja bażi ta' 2.5
Bulgarian: Uptravi не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C; вж. точка 4.4).
Maltese: Uptravi m'għandux jingħata lill-pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh klassi Ċ; ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Uptravi с клопидогрел (натоварваща доза 300 mg или поддържаща доза 75 mg веднъж дневно), умерен инхибитор на CYP2C8, не оказва съществен ефект върху експозицията на селексипаг, но увеличава експозицията на активния метаболит около 2,2 и 2,7 пъти съответно след натоварващата и след поддържащата доза.
Maltese: manteniment ta' 75 mg darba kuljum), inibitur moderat ta' CYP2C8, ma kellu l-ebda effett rilevanti fuq l-esponiment għal selexipag iżda żied l-esponiment għall-metabolit attiv madwar 2.2 u 2.7 drabi aktar wara d-doża qawwija tal-bidu u d-doża tal-manteniment, rispettivament.
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации на селексипаг и активния му метаболит след перорално приложение се достигат съответно след 1-3 ч. и 3-4 ч.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi osservati fil-plażma ta' selexipag u tal-metabolit attiv tiegħu wara għoti mill-ħalq jintlaħqu fi żmien 1-3 sigħat u 3-4 sigħat, rispettivament.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда в рамките на последните 6 месеца
Maltese: • Infart mijokardijaku fl-aħħar 6 xhur.
Bulgarian: Стр. 6
Maltese: Paġna 6
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била времето до първо възникване на събитие на заболеваемост или смъртност до края на лечението, дефинирана като съставна крайна точкасмърт (всички причини); или хоспитализация за БАХ; или прогресия на БАХ, водеща до нужда от белодробна трансплантация или балонна атриална септостомия; или започване на парентерална терапия с простаноиди или хронична кислородна терапия; или други събития на прогресия на заболяването (пациенти с ФК II или III по СЗО на изходно ниво), потвърдена от намаляване на разстоянието, изминавано за 6 минути (6MWD), от изходно ниво (≥ 15%) и влошаване на ФК по СЗО или (пациенти с ФК III или IV по СЗО на изходно ниво) потвърдено от намаляване на 6MWD от изходно ниво (≥ 15%) и нужда от допълнителна терапия, специфична за БАХ.
Maltese: Il-punt finali primarju tal-istudju kien iż-żmien sal-ewwel okkorrenza ta' avveniment ta' morbidità jew mortalità sat-tmiem tat-trattament, definit bħala kompost ta' mewt (il-kawżi kollha); jew dħul l-isptar minħabba PAH; jew progressjoni ta' PAH li twassal għall-ħtieġa ta' trapjant tal-pulmun jew septostomija tal-atriju b'bużżieqa; jew bidu ta' terapija bi prostanoid parenterali jew terapija kronika b'ossiġnu; jew avvenimenti oħra ta' progressjoni tal-marda (pazjenti f'WHO FC II jew III fil-linja bażi) ikkonfermati minn tnaqqis fid-distanza ta' mixja ta' 6 minuti (6MWD - 6-minute walk distance)
Bulgarian: (a) % от пациентите със събитие след 36 месеца = 100 × (1 - оценка по Kaplan-Meier); коефициент на риск, изчислен по модела на Cox за пропорционалност на риска; нестратифицирана едностранна лог-ренк p-стойност (б) % от пациентите със събитие като част от първичната крайна точка до EOT + 7 дни; коефициент на риск, изчислен по метода на Aalen Johansen; 2-странна p-стойност с използване на теста на Gray (в) Включва "Необходимост от белодробна трансплантация или атриална септостомия" (1 пациент на селексипаг и 2 на плацебо) (г) % от пациентите със събитие до ЕОТ + 7 дни или до затваряне на проучването; коефициент на риск, изчислен по модела на Cox за пропорционалност на риска; нестратифицирана едностранна лог-ренк p-стойност
Maltese: (a) % ta' pazjenti b'avveniment wara 36 xahar = 100 × (1 - stima Kaplan-Meier); proporzjon ta' periklu stmat bl-użu tal-mudell ta' periklu proporzjonali ta' Cox; valur p log-rank mhux stratifikat ta' naħa waħda
Bulgarian: Корекция на дозата при съпътстващо приложение на умерени инхибитори на CYP2C8
Maltese: Aġġustament fid-Dożaġġ mal-Għoti Flimkien ta' Inibituri Moderati ta' CYP2C8
Bulgarian: Титриране
Maltese: Titrazzjoni
Bulgarian: Други лекарства и Uptravi
Maltese: Mediċini oħra u Uptravi
Bulgarian: Uptravi 400 микрограма, 600 микрограма, 800 микрограма, 1 000 микрограма, 1 200 микрограма, 1 400 микрограма и 1 600 микрограма филмирани таблетки се предлагат в блистерни опаковки от по 60 таблетки.
Maltese: Uptravi 400 mikrogramma, 600 mikrogramma, 800 mikrogramma, 1,000 mikrogramma, 1,200 mikrogramma, 1,400 mikrogramma, u 1,600 mikrogramma pilloli miksija b'rita huma fornuti f'pakketti b'folji ta' 60 pillola.
Bulgarian: Диализата е малко вероятно да бъде ефективна, тъй като селексипаг и активният му метаболит са във висока степен свързани с протеините.
Maltese: Dijalisi mhux probabbli li tkun effettiva peress li selexipag u l-metabolit attiv tiegħu huma marbuta ħafna mal-proteini.
Bulgarian: Стр. 1
Maltese: Paġna 1
Bulgarian: За пълно описание на таблетките Uptravi, включително цветовете и маркировките им, моля, вижте точка 6 на тази листовка.
Maltese: Għal deskrizzjoni sħiħa tal-pilloli Uptravi, inkluż kuluri u marki, jekk jogħġbok ara s-sezzjoni 6 ta'
Bulgarian: Стр. 3
Maltese: Paġna 3
Bulgarian: Uptravi 200 микрограма филмирани таблетки съдържат 200 микрограма селексипаг.
Maltese: Din hija pillola waħda ta' 200 mikrogramma filgħodu u pillola oħra ta' 200 mikrogramma filgħaxija.
Bulgarian: При прием на Uptravi е наблюдаван хипертиреоидизъм.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Bulgarian: Стимулирането на IP рецептора от селексипаг и активния му метаболит води до вазодилататорен, както и до антипролиферативен и антифибротичен ефект.
Maltese: L-istimulazzjoni tar-riċettur IP minn selexipag u mill-metabolit attiv twassal għal vażodilatazzjoni kif ukoll għal effetti anti-proliferattivi u anti-fibrotiċi.
Bulgarian: Наръчник за титриране за медицинския специалист върху A4 ламинирана карта;
Maltese: • Linja gwida dwar it-titrazzjoni fuq karta A4 laminata għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa;
Bulgarian: Тежки аритмии
Maltese: Artralġja
Bulgarian: Uptravi се предлага под формата на таблетки (200; 400; 600; 800; 1 000; 1 200; 1 400 и 1 600 микрограма).
Maltese: Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Bulgarian: Като цяло, 24,4 % (140 от 574) от пациентите, лекувани с Uptravi, умират или показват влошаване на заболяването в сравнение с 36,4 % (212 от 582) от пациентите, лекувани с плацебо.
Maltese: B'mod ġenerali, 24.4 % (140 minn 574) tal-pazjenti kkurati b'Uptravi jew mietu jew urew sinjali ta' aggravar tal-marda mqabbla mas-36.4 % (212 minn 582) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „клас II" обхваща леки ограничения във физическата активност, а „клас IIІ" - значими ограничения във физическата активност.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika filwaqt li "klassi III" tinvolvi limitazzjoni evidenti tal-attività fiżika.
Bulgarian: Допълнителна информация за Uptravi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Uptravi
Bulgarian: Uptravi съдържа активното вещество селексипаг (selexipag).
Maltese: Uptravi fih is-sustanza attiva selexipag.
Bulgarian: На 12 май 2016 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Uptravi valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-12 ta' Mejju 2016.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku selexipag
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Uptravi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Uptravi?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Uptravi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, диария, гадене и повръщане, болки в челюстите, миалгия (мускулна болка), болка в крайниците, артралгия (болка в ставите) и зачервяване.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Uptravi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, dijarea, dardir u rimettar, uġigħ fix-xedaq, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fir-riġlejn, antralġja (uġigħ fil-ġogi) u fwawar.
Bulgarian: Защо Uptravi е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Uptravi?
Bulgarian: Пациенти с умерено увредена чернодробна функция трябва да започнат с 200 микрограма веднъж дневно.
Maltese: Il-pazjenti li jbatu minn tnaqqis moderat fil-funzjoni tal-fwied għandhom jibdew b'200 mikrogramma darba kuljum.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Uptravi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Uptravi.
Bulgarian: Активното вещество в Uptravi, селексипаг, е агонист на простациклиновия рецептор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Uptravi, selexipag, hija "agonista ta-riċettur prostacyclin".
Bulgarian: Uptravi не трябва да се приема едновременно с лекарства, например гемфиброзил, които са силни блокери (инхибитори) на чернодробния ензим CYP2C8.
Maltese: Uptravi ma għandux jittieħed fl-istess ħin ma' mediċini oħra, bħall-gemfibrozil, li huma blokkatori b'saħħithom ħafna (inibituri) tal-enzima tal-fwied CYP2C8.
Bulgarian: Как действа Uptravi?
Maltese: Kif jaħdem Uptravi?
Bulgarian: G.C. Papaloisou Ltd.
Maltese: Papaloisou Ltd.
Bulgarian: Urorec се предлага в опаковки по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
Maltese: Urorec jiġi f'pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Bulgarian: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Maltese: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Bulgarian: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Maltese: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Bulgarian: Други лекарства и Urorec
Maltese: Mediċini oħra u Urorec
Bulgarian: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Maltese: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Bulgarian: Urorec 8 mg представляват бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
Maltese: Urorec 8 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, bojod, opaki, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Bulgarian: Фаза IV, проведено в Европа, със среден общ IPSS (International Prostate Symptom Score) скор на изходно ниво от 18,9 точки, 77,1% имат отговор към силодозин (изчислен въз основа на промяната спрямо изходно ниво на общия IPSS скор c поне 25%).
Maltese: IV li twettaq fl-Ewropa, bi skor totali tal-IPSS tal-linja bażi medju ta' 18.9 punti, 77.1% kellhom rispons għal silodosin (kif evalwat minn bidla mil-linja bażi fl-iskor totali tal-IPSS ta' mill-inqas 25%).
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Bulgarian: Focused Pharma Ltd. Tel: + 356 79426930
Maltese: Tel: + 356 79426930
Bulgarian: EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004 EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007
Maltese: EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004
Bulgarian: EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004 EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
Maltese: EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010
Bulgarian: Фаза III показва, че нивата на общия силодозин след 4-седмично лечение не се променят при пациенти с леко увреждане (n = 70) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (n = 155), докато нивата средно са удвоени при пациенти с умерено увреждане (n = 7).
Maltese: III wera li l-livelli totali ta' silodosin wara 4 ġimgħat ta' kura ma nbidlux f'pazjenti b'indeboliment ħafif (n = 70), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (n = 155), filwaqt li l-livelli bħala medja rduppjaw f'pazjenti b'indeboliment moderat (n =7).
Bulgarian: EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
Maltese: EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
Bulgarian: Urorec 4 mg и 8 mg твърди капсули
Maltese: Urorec 4 mg u 8 mg kapsuli ibsin
Bulgarian: EMA/482876/2014 EMEA/H/C/001092
Maltese: EMEA/H/C/001092
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Urorec може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Urorec:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Urorec
Bulgarian: Активното вещество в Urorec, силодозин, представлява алфа-адренорецепторен антагонист.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Urorec, is-silodosin, hija antagonista alfaadrenoċettur.
Bulgarian: Urorec се използва за лечение на симптомите на бенигнена хиперплазия на простатата (БХП, уголемена простатна жлеза) при възрастни.
Maltese: Urorec jintuża għall-kura tas-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (Benign Prostatic HyperplasiaBPH, glandola tal-prostata mkabbra) fl-adulti.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Urorec.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Urorec.
Bulgarian: В третото проучване IPSS е около 19 точки преди лечението и намалява със 7,0 точки при мъжете, приемащи Urorec, след 12 седмици, с 6,7 точки при мъжете, приемащи тамсулозин, и с 4,7 точки при мъжете, приемащи плацебо.
Maltese: Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura, u naqas b'7.0 punti fl-irġiel li ħadu Urorec wara 12-il ġimgħa, 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin u 4.7 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи алфа-адренорецепторни антагонисти, може да настъпи интраоперативен флопи ирис синдром (IFIS), който да доведе до усложнения по време на операция на катаракта.
Maltese: Is-sindromu tal-iris mitluqa waqt operazzjoni (Intra-operative Floppy Iris Syndrome - IFIS) iseħħ f'xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu antagonisti alfaadrenoċetturi u jista' jwassal għal komplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti.
Bulgarian: След 12 седмици IPSS намалява с около 6,4 точки при мъжете, приемащи Urorec, и с около 3,5 точки при мъжете, приемащи плацебо.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, kien naqas b'madwar 6.4 punti fl-irġiel li ħadu Urorec, u b'madwar 3.5 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
Bulgarian: Защо Urorec е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Urorec?
Bulgarian: Urorec е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, обхващащи над 1800 мъже с БХП.
Maltese: Urorec tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu aktar minn 1,800 raġel b'BPH.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Urorec?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Urorec?