FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden har et studie med brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi vist, at Pelgraz er lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu sa okrem toho preukázalo, že účinnosť lieku Pelgraz pri skrátení trvania neutropénie je rovnaká ako účinnosť lieku Neulasta.
Danish: Referencelægemidlet for Pelgraz er Neulasta.
Slovak: Pelgraz je liek Neulasta.
Danish: Andre oplysninger om Pelgraz
Slovak: Pelgraz
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pelgraz?
Slovak: Pelgraz boli preukázané v štúdiách?
Danish: Vask dine hænder grundigt.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. septembra 2018
Danish: Gør dette med en hastighed, der er behagelig for dig.
Slovak: Podávajte ho rýchlosťou, ktorá vám bude vyhovovať.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Slovak: . Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Danish: Træk lige som vist på figur 1 og 2.
Slovak: Stiahnite ho priamo, ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Danish: • Vask hænderne med sæbe under rindende varmt vand.
Slovak: Umyte si ruky mydlom pod teplou tečúcou vodou.
Danish: Mobilisering af PBPC
Slovak: Mobilizácia PBPC
Danish: Tal med lægen om risikoen for at udvikle kræft i blodet.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách vývoja rakoviny krvi.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du:
Slovak: Je dôležité oznámiť vášmu lekárovi, ak:
Danish: De bedste steder at give indsprøjtningen er:
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú:
Danish: Lad det lufttørre.
Slovak: Nechajte ho na vzduchu vyschnúť.
Danish: Hjælpestoffer med kendt effekt
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Danish: Opvarm ikke Pelgraz på nogen anden måde (du bør for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Slovak: Nezohrievajte Pelgraz žiadnym iným spôsobom (nezohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre ani v teplej vode).
Danish: Pelgraz er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Slovak: Pelgraz nebol skúšaný u tehotných žien.
Danish: Følgende oplysninger er kun beregnet til læger eller sundhedspersonale:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Danish: • er allergisk over for latex.
Slovak: • máte alergiu na latex.
Danish: Pelgraz er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Slovak: Pelgraz je určený dospelým vo veku 18 rokov a starším.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATC-kode: L03AA13
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie; ATC kód: L03AA13
Danish: • tror du er gravid, eller
Slovak: • myslíte si, že môžete byť tehotná; alebo
Danish: Instruktionerne om, hvordan du giver dig selv indsprøjtningen, er angivet nedenfor, men korrekt behandling af din sygdom kræver tæt og konstant samarbejde med din læge.
Slovak: Inštrukcie ohľadom správneho svojpomocného podania sú uvedené nižšie, správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje dôkladnú a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
Danish: • smerter i knoglerne.
Slovak: bolesť v kostiach.
Danish: Ryst ikke Pelgraz kraftigt, da dette kan påvirke dets aktivitet.
Slovak: Pelgraz prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jeho účinnosť.
Danish: Dette påvirker ikke injektionssprøjtens normale funktion.
Slovak: Nemá to vplyv na normálnu funkciu striekačky.
Danish: Pelgraz indeholder ikke noget konserveringsmiddel.
Slovak: Pelgraz neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Danish: Hvis der er partikler i, må du ikke bruge den.
Slovak: Ak v ňom nájdete čiastočky, nepoužívajte ho.
Danish: Stik nålen helt ind i huden som vist af din sygeplejerske eller læge (se figur 6).
Slovak: Vpichnite ihlu úplne do kože, ako vám to ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár (pozri obrázok 6).
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper din krop med at bekæmpe infektion.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciou.
Danish: Se også afsnit 2
Slovak: Pozri tiež časť 2.
Danish: INDIEN
Slovak: INDIA
Danish: • betændelse i aorta (det store blodkar, som transporterer blod fra hjertet til kroppen), se afsnit 2.
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Danish: Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (> 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Slovak: Obmedzené údaje indikujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná ako u dospelých.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal stoppe med at bruge Pelgraz.
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy prestať používať Pelgraz.
Danish: Akut myeloid leukæmi (AML)
Slovak: Akútna myeloidná leukémia (AML)
Danish: Husk
Slovak: Nezabudnite
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP
Danish: Kontroller udseendet af Pelgraz.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Pelgrazu.
Danish: Beskyttelsesmuffen vil automatisk dække nålen, og der lyder et hørbart "klik", der bekræfter aktivering af nålebeskyttelsen (se figur 7).
Slovak: Ochranný kryt ihly automaticky zakryje ihlu a budete počuť kliknutie, ktoré vám potvrdí aktiváciu chrániča (pozri obrázok 7).
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastimi ni randomiserede kliniske studier.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimom v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Danish: • Placér injektoren vinkelret huden (ca. 90 grader).
Slovak: Priložte injektor priamo na kožu (približne v uhle 90 stupňov).
Danish: Der er ikke blevet rapporteret nogen uønskede bivirkninger, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytosis.
Slovak: Neboli hlásené nežiaduce reakcie priamo pripísateľné tomuto stupňu leukocytózy.
Danish: Nålebeskyttelsen aktiveres ikke, medmindre hele dosen er blevet givet.
Slovak: Bezpečnostný chránič ihly sa neaktivuje, ak nepodáte celú dávku.
Danish: En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med de farmakodynamiske effekter af dette lægemiddel.
Slovak: Takéto zvýšenie počtu WBC je prechodné, zvyčajne sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku.
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blod og urin, da Pelgraz kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Pelgraz vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Danish: • hvis du er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i afsnit 6).
Slovak: Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Andre særlige forholdsregler
Slovak: Ďalšie osobitné opatrenia
Danish: Bliv ved med at trykke på stemplet!
Slovak: Neprestávajte stláčať piest!
Danish: Dette er kendt som en subkutan injektion.
Slovak: Nazýva sa to podkožná injekcia.
Danish: Hos kræftpatienter og sunde donorer er der i sjældne tilfælde indberettet betændelse i aorta (det store blodkar, som transporterer blod fra hjertet til kroppen).
Slovak: V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Danish: Brug altid Pelgraz nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy používajte Pelgraz presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Slovak: Prosím, okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have en øget risiko for infektion.
Slovak: Ak počet bielych krviniek poklesne na nízku hladinu, ich nedostatok spôsobí neschopnosť tela bojovať s baktériami a zvýšené riziko výskytu infekcií.
Danish: Det er vigtigt, at du kontakter lægen med det samme, hvis du får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože to môže súvisieť s problémami s vašou slezinou.
Danish: 2 Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných, klinických skúšaniach u dospelých.
Danish: Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret proteins styrke af samme terapeutiske klasse.
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu tej istej terapeutickej skupiny.
Danish: Pelgraz har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Slovak: Pelgraz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i din krop mindskes.
Slovak: Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky chemoterapie, ktorá môže zapríčiniť pokles počtu týchto buniek vo vašom tele.
Danish: • Injektionen er gennemført, når stemplet er skubbet så langt ned som muligt og du hører et klik, og den orange del ikke længere er synlig.
Slovak: Podanie injekcie je dokončené, keď sa vrchná časť injektora zatlačí čo najviac nadol, budete počuť cvaknutie a oranžová časť injektora už nebude viditeľná.
Danish: Hvis du ser blod i sprøjten, skal du trække kanylen ud og stikke den ind et andet sted.
Slovak: Ak uvidíte krv v injekčnej striekačke, vytiahnite ihlu z miesta podania a znova ju vpichnite na iné miesto.
Danish: Pelgraz-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Slovak: Liečba Pelgrazom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kd PEG-molekyle.
Slovak: Pegfilgrastim je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-metHuG-CSF) a jednej 20 kd molekuly PEG.
Danish: Pegfilgrastim bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovak: Pegfilgrastim sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Danish: Prøv ikke selv at indsprøjte, med mindre du har modtaget særlig træning af din læge eller sundhedspersonalet.
Slovak: Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli špeciálne vyškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Danish: Rengør din hud ved at benytte en desinfektions og klem sammen om huden mellem tommeltot og pegefinger - uden at klemme (se figur 5).
Slovak: Vydezinfikujte si kožu pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák bez toho, aby ste ju stláčali (pozri obrázok 5).
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Hvis du udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at du vil gøre det, bør du ikke bruge Pelgraz, medmindre lægen sagt, at du skal gøre det.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Pelgraz, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret eller injektionssprøjten har ligget uden for køleskab i mere end 72 timer eller er udløbet på anden måde.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň uvádzaného mesiaca, alebo ak bol liek skladovaný mimo chladničky dlhšie ako 72 hodín, či došlo k exspirácii iným spôsobom.
Danish: Din læge har ordineret Pelgraz til dig for at støtte din knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper din krop med at bekæmpe infektion.
Slovak: Váš lekár vám dal Pelgraz za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet om vejledning i korrekt bortskaffelse.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ktorý vám poskytne pokyny na riadnu likvidáciu.
Danish: Bortskaffelse af anvendte injektionssprøjter
Slovak: Likvidácia použitých injekčných striekačiek
Danish: Injektionerne skal gives subkutant i lår, abdomen eller overarm.
Slovak: Injekcie sa majú podávať subkutánne do stehna, brucha alebo ramena.
Danish: Hvis du oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil lægen undersøge grunden til det, for eksempel om du har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
Slovak: Ak u vás nastane strata odpovede alebo zlyhá udržanie odpovede na liečbu pegfilgrastimom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol i hver enhedsvolumen, hvilket svarer til 30 mg pr. 6 mg dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu v jednej jednotke objemu, čo sa rovná 30 mg v jednej 6 mg dávke.
Danish: Træk lidt tilbage i stemplet for at kontrollere, at et blodkar ikke er punkteret.
Slovak: Zľahka potiahnite piest, aby ste skontrolovali, či ste neprepichli krvnú cievu.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Pelgraz hos børn er endnu ikke blevet fastslået.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pelgrazu u detí sa doteraz nestanovili.
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2, kožná vaskulitída1,2
Danish: kvalme og hovedpine.
Slovak: nevoľnosť a bolesť hlavy.
Danish: • Løft lige op: Det gule bånd indikerer, at kanylesikringen er låst.
Slovak: Zdvihnite injektor priamo nahor: Žltý prúžok naznačuje, že sa chránič ihly uzamkol.
Danish: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Slovak: DK / EE / EL / FI / FR / HR /
Danish: I dyremodeller er samtidig administration af pegfilgrastim og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
Slovak: U zvierat viedlo súčasné podanie pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov k potenciácii myelosupresie.
Danish: 5.1 og 5.2).
Slovak: 5.1 a 5.2).
Danish: Bortskaf straks bundhætten.
Slovak: Ihneď ho zlikvidujte.
Danish: • er klar over, at du har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Slovak: • viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Danish: Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapicyklus.
Slovak: Dávka sa má podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Danish: Injektorenmå ikke smides i skraldespanden.
Slovak: Injektor nevyhadzujte do domového odpadu.
Danish: I de fleste tilfælde blev aortitis diagnosticeret ved CT-scanning og som regel klaret ved seponering af filgrastim eller pegfilgrastim.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná pomocou CT a vo všeobecnosti ustúpila po vysadení filgrastimu alebo pegfilgrastimu.
Danish: Prækliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske effekter inklusive stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štandardných štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili predpokladané farmakologické účinky vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenia sleziny.
Danish: Pelgraz er et biosimilært lægemiddel.
Slovak: Pelgraz je biologicky podobný liek.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pelgraz indeholder:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Pelgraz obsahuje
Danish: Lægen kan beslutte, at det vil være praktisk for dig, hvis du selv indsprøjter Pelgraz.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Pelgrazu budete podávať sami.
Danish: Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan bagsiden af dine arme desuden benyttes (se figur
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže takisto použiť zadnú stranu ramien (pozri obrázok 4).
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z chladničky.
Danish: Det er helt normalt at have en række behandlingsforløb med Pelgraz.
Slovak: Je pomerne bežné absolvovať niekolko liečebných cyklov liečby Pelgrazom.
Danish: Pelgraz anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Slovak: Pelgraz sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Danish: Før du indsprøjter Pelgraz, skal du gøre følgende:
Slovak: Pred injekčným podaním Pelgrazu musíte postupovať nasledovne:
Danish: åndedrætsproblemer.
Slovak: ťažkosti s dýchaním.
Danish: Tag den fyldte injektor ud af køleskabet.
Slovak: Naplnený injektor vyberte z chladničky.
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler overfor cytotoksisk kemoterapi bør pegfilgrastim administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Slovak: Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu, pegfilgrastim má byť podávaný minimálne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Danish: Du behøver ikke fjerne luftboblen inden indsprøjtningen.
Slovak: Túto vzduchovú bublinu netreba pred podaním injekcie odstrániť.
Danish: Det er ikke farligt at indsprøjte opløsningen med luftboblen.
Slovak: Podanie roztoku so vzduchovou bublinou je neškodné.
Danish: Forsøgsdag
Slovak: Study Day
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative virkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryo/føtal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované nežiaduce účinky, u zajacov však bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Danish: Fyldt injektionssprøjte med nålebeskyttelse b.
Slovak: Naplnená striekačka s bezpečnostným chráničom ihly b.
Danish: Debut af pulmonale symptomer, såsom hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Slovak: Výskyt pulmonálnych prejavov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologickými dôkazmi pulmonálnych infiltrátov a zhoršenie pulmonálnych funkcií spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môže predstavovať začiatočné príznaky syndrómu respiračnej tiesne dospelých (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Danish: forstørret milt.
Slovak: zväčšenie sleziny.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved indgift af kemoterapeutika, der vides at forårsage alvorlig trombocytopeni.
Slovak: Špeciálna opatrnosť je potrebná pri podávaní jednej chemoterapie alebo kombinácie chemoterapií, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu.
Danish: Pelgraz er til subkutan brug.
Slovak: Pelgraz je určený na subkutánne podanie.
Danish: Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Pelgraz?
Slovak: Čo mám urobiť pred samopodaním podkožnej injekcie Pelgraz?
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet på det administrerede præparat registreres.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať obchodný názov podávaného lieku.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Pelgraz.
Slovak: Pri používaní Pelgraz boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Danish: • blødning fra lungen (lungeblødning).
Slovak: • krvácanie z pľúc (pulmonálna hemorágia).
Danish: For at give dig selv en subkutan indsprøjtning skal du have:
Slovak: Na samopodanie podkožnej injekcie budete potrebovať:
Danish: Hvis du har glemt at bruge Pelgraz
Slovak: Ak zabudnete použiť Pelgraz
Danish: Rør ikke ved kanylen og tryk ikke på stemplet.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nestláčajte piest.
Danish: Du skal give dig selv indsprøjtningen i vævet lige under huden.
Slovak: Injekciu budete podávať do tkaniva kúsok pod kožou.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer): allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
Danish: Før injektion
Slovak: Pred aplikáciou injekcie
Danish: Den almindeligste indberettede bivirkning var knoglesmerter (se pkt.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časti
Danish: Hvis du får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal du kontakte lægen.
Slovak: Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom,
Danish: Hold op med at bruge Pelgraz, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Pelgraz používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Medmindre din læge har sagt andet, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Pelgraz.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Pelgraz.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du tager en indsprøjtning.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Pelgraz sami podáte.