FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verständlichkeit dieser Empfehlung in den Produktinformationen zu beurteilen, wurde eine Befragung unter Patienten und Verbrauchergruppen sowie entsprechenden Angehörigen der Gesundheitsberufe mit Antworten aus der gesamten EU durchgeführt.
Spanish: Para valorar la eficacia y la legibilidad de estos consejos en la información sobre el producto, se llevó a cabo una consulta con grupos de pacientes y consumidores y con los profesionales de la salud pertinentes, y se obtuvieron respuestas de toda la Unión Europea.
German: Die Gründe für die Unterfassung sind nicht bekannt, aber sie könnten darauf zurückgeführt werden, dass eine geringere Wirksamkeit als bei anderen Kontrazeptiva erwartet wird.
Spanish: Se desconocen los motivos de esta información inferior a la real, pero puede deberse a una expectativa de menor eficacia en comparación con otros anticonceptivos.
German: Insbesondere zur Behandlung der Wirkung dieser Wechselwirkung enthalten die Änderungen an den Produktinformationen die Empfehlung zu einer doppelten Dosis von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen, wenn eine Kupferspirale nicht geeignet oder nicht verfügbar ist.
Spanish: En particular, para gestionar el efecto de esta interacción, las modificaciones a la información sobre el producto incluyen la recomendación de ajuste de la dosis doble de Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas cuando no sea adecuado el uso, o no se disponga, de un DIU Cu.
German: Daher wären Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Überkompensierung bei weniger starken Enzym-Induktoren auch unwahrscheinlich.
Spanish: Por tanto, también parecen improbables los problemas de seguridad relacionados con la sobrecompensación de inductores enzimáticos menos potentes.
German: Im Hinblick auf andere Arzneimittel zur Notfallverhütung, die 750 µg und 1 500 µg LNG enthalten und nicht in diese Beurteilung aufgenommen wurden, jedoch in der EU zugelassen sind oder künftigen Zulassungsverfahren durch die Mitgliedstaaten unterzogen werden, empfiehlt der CHMP, dass die betroffenen Mitgliedstaaten diesen wissenschaftlichen Schlussfolgerungen angemessen Rechnung tragen.
Spanish: Por lo que se refiere a otros medicamentos que contienen 750 µg y 1500 µg de LNG indicados en la anticoncepción de emergencia y que no están incluidos en esta evaluación pero están actualmente autorizados en la UE o van a ser objeto de futuros procedimientos de autorización por parte de algunos Estados miembros, el CHMP recomienda que los Estados miembros en cuestión consideren con la debida diligencia dichas conclusiones científicas.
German: Es wird akzeptiert, dass eine Frau, die einen Enzym-Induktor anwendet, idealerweise eine Methode anwendet, die von den Wechselwirkungen unbeeinflusst bleibt; in der Tat wäre es unwahrscheinlich, dass solche Frauen eine hormonelle Notfallverhütung benötigen.
Spanish: Lo ideal sería que una mujer que emplee un inductor enzimático utilizase un método que no se vea afectado por la interacción; de hecho, es improbable que estas mujeres necesiten un AHE.
German: In dieser Hinsicht empfahl der CHMP, dass die zuständigen nationalen Behörden (NCA) die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gründe für die Änderungen über ihre normalen Kommunikationswege zu den Angehörigen der Gesundheitsberufe erläutern sollten.
Spanish: En este sentido, el CHMP recomendó que las autoridades nacionales competentes (ANC) especificasen las modificaciones al RCP y los motivos del cambio a través de sus medios de comunicación habituales con los profesionales de la salud.
German: Der CHMP erhob Bedenken in Bezug auf das Potenzial von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer verschreibungsfreien Ausgabe (d. h. die Patientenzielgruppe wendet aus Unwissen nicht die doppelte Dosis an).
Spanish: El CHMP ha expresado su preocupación por el riesgo potencial de errores de medicación relacionados con el suministro sin prescripción médica (es decir, pacientes destinatarios que no utilizan la doble dosificación por desconocimiento).
German: Dies ist wichtig, da die kontrazeptive Wirksamkeit von LNG zur hormonellen Notfallverhütung ab dem Zeitpunkt des ungeschützten Geschlechtsverkehrs nachlässt: von 95 % innerhalb von 24 Stunden bis hin zu 58 % bei Beginn der Behandlung nach 48 bis 72 Stunden.
Spanish: Esto es importante dado que la eficacia de la anticoncepción del AHE de LNG disminuye con el tiempo desde la RSSP: del 95 % en 24 horas al 58 % si su administración se inicia entre las 48 y 72 horas.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen aus.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas.
German: Allerdings wäre die Exposition gegenüber LNG in diesem Fall niedriger als bei Frauen, die eine doppelte Dosis (d. h. 3 mg LNG) einnehmen, ohne gleichzeitig einen Enzym-Induktor anzuwenden.
Spanish: Sin embargo, en este caso, la exposición al LNG sería inferior para una mujer que tome una dosis doble (es decir, 3 mg de LNG) mientras no utilice un inductor enzimático concomitante.
German: Darüber hinaus erörterte der Ausschuss die Daten in Bezug auf andere Leberenzym-Induktoren, einschließlich Barbiturate und anderer Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie etwa Rifampicin, und pflanzlicher Arzneimittel, wie etwa Johanniskraut.
Spanish: Además, el Comité discutió los datos referentes a otros inductores de enzimas hepáticas, como los barbitúricos y otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, medicamentos utilizados para el tratamiento la tuberculosis (como la rifampicina) y medicamentos a base de plantas que contienen la hierba de San Juan.
German: Auf diese Weise wollte der CHMP sicherstellen, dass die Dosierungsanleitung so klar wie möglich auf der Etikettierung des Umkartons und in der Packungsbeilage aufgeführt ist, um die verschreibungsfreie Ausgabe ohne Erhöhung des Risikos für Medikationsfehler zu halten.
Spanish: De este modo, el CHMP quiere asegurarse de que las instrucciones de dosificación sean lo más claras posible en el etiquetado del envase externo y en el prospecto a fin de mantener el suministro sin receta médica sin aumentar el riesgo de errores de medicación.
German: Obwohl diese Möglichkeit besteht, würde eine doppelte Dosis dennoch zu höheren LNG-Spiegeln im Plasma als unter der aktuellen Dosierung führen und somit das Risiko eines kontrazeptiven Versagens senken.
Spanish: Aunque es posibilidad, una doble dosis seguiría dando lugar a niveles de LNG en plasma más elevados que la posología actual, con lo que se reduciría el riesgo de fallo del método anticonceptivo.
German: Es ist beachtenswert, dass beide Studien zur kontrazeptiven Wirksamkeit eine wiederholte Anwendung von LNG während des Zyklus erforderten oder zuließen und dass diese Studien die kontrazeptive Wirksamkeit bei Einnahmen von LNG innerhalb von 3 oder 8 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr untersuchten, und nicht gemäß dem derzeitigen Regime, d. h. innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr.
Spanish: Cabe señalar que ambos estudios de eficacia de la anticoncepción aquí mencionados requirieron o permitieron el uso repetido del LNG durante el ciclo, y que estos estudios examinaron la eficacia de la anticoncepción cuando el LNG se utilizó en las 3 u 8 horas posteriores a la RSSP, y no cuando se empleó según el régimen actual, es decir, antes de que transcurrieran 72 horas desde la RSSP.
German: Der CHMP berücksichtigte die Möglichkeit, dass eine doppelte Dosis eventuell nicht angemessen ist, um die Wirkungen starker Enzym-Induktoren zu kompensieren.
Spanish: El CHMP consideró la posibilidad de que una doble dosis pueda no ser adecuada para compensar por completo los efectos de los inductores enzimáticos potentes.
German: In dieser Hinsicht empfahl der CHMP zur Verbesserung der Informationsverbreitung, dass die Wirkung der EnzymInduktoren direkt nach der üblichen Dosierungsanleitung auf der gleichen Seite des Kartons aufgeführt sein sollte.
Spanish: En este sentido, el CHMP recomendó que, para mejorar el suministro de información, el efecto de los inductores enzimáticos se incluyese inmediatamente después de las instrucciones de dosificación habituales en el mismo lado del envase.
German: (ii) Klinische Signifikanz der gesenkten Plasmaspiegel von LNG
Spanish: (ii) Importancia clínica de los niveles reducidos de LNG en plasma.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die Anweisungen für eine geänderte Dosis bei Anwenderinnen von Enzym-Induktoren Teil der Packungsbeilage und auch auf der Etikettierung des Umkartons aufgeführt sein sollten, da die Informationen vor und während des Kaufs des Arzneimittels verfügbar sein sollten, um die entsprechende Anzahl an Packungen zu erwerben.
Spanish: Además, el CHMP consideró que el prospecto debería incluir instrucciones para una dosis modificada en usuarios de inductores enzimáticos, y que también deberían destacarse en el etiquetado del envase externo del producto, ya que esta información debe estar disponible antes o durante la compra de los medicamentos para poder adquirir el número adecuado de envases.
German: Da die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen dieser Beurteilung darüber hinaus auch für Arzneimittel zur Notfallverhütung gelten, die 750 µg LNG enthalten, sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen diese Empfehlung zur Kenntnis nehmen und die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen auf diese Arzneimittel entsprechend übertragen.
Spanish: Además, dado que las conclusiones científicas de esta evaluación también son aplicables a los medicamentos con LNG 750 µg indicados para la anticoncepción de emergencia, los TAC deberían tomar nota de esta recomendación y aplicar como corresponda las conclusiones científicas a estos productos.
German: Zweitens wurde festgestellt2, dass die AUC, das Hauptmaß der Exposition, im Allgemeinen dosisproportional ist.
Spanish: Además, se ha observado que en general, el ABC, el principal criterio para medir la exposición, era2 proporcional a la dosis.
German: Bei Formen von LNG-haltigen Kontrazeptiva, die nicht zur Notfallverhütung indiziert sind, geht man davon aus, dass die geringere Wirksamkeit aufgrund verminderter Plasmaspiegel zu einem erhöhten Risiko für eine Schwangerschaft führt.
Spanish: Para formas de anticoncepción con LNG que no tengan carácter urgente, se considera que la eficacia reducida resultante de unos niveles en plasma reducidos da lugar a un mayor riesgo de embarazo.
German: Der CHMP überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten schriftlichen Antworten, sowie die Ergebnisse einer schriftlichen Befragung von Patienten und Verbrauchern sowie von Angehörigen der Gesundheitsberufe aus der gesamten EU.
Spanish: El CHMP revisó todos los datos disponibles en estudios clínicos, la bibliografía publicada, la experiencia posterior a la comercialización (incluidas las respuestas presentadas por escrito por el TAC), así como los resultados de una consulta por escrito a pacientes, consumidores y profesionales de la salud en toda la UE.
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass angesichts der verfügbaren Daten für Levonelle 1 500 µg und zugehörige Bezeichnungen Informationen zur Wirkung von Efavirenz und anderen Leberenzym-Induktoren bei gleichzeitiger Anwendung oder in einem Zeitraum von 4 Wochen nach Beenden der Behandlung mit jeglichen Enzym-Induktoren verfügbar sein sollten.
Spanish: • El CHMP concluyo que, a la vista de los datos disponibles para Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas, debería disponerse de información sobre el efecto del efavirenz y de otros inductores de enzimas hepáticas cuando se toman de forma concomitante, o durante 4 semanas tras la finalización del tratamiento con todos los inductores enzimáticos.
German: Die Antworten wiesen auch auf einen niedrigen Grad der Aufklärung über Wechselwirkungen mit LNG zur hormonellen Notfallverhütung hin, was den Bedarf für proaktive nationale Mitteilungen zu den Ergebnissen der aktuellen Überprüfung unterstreicht.
Spanish: Las respuestas también señalaron un bajo nivel de concienciación sobre las interacciones con los AHE de LNG, subrayando la necesidad de una comunicación nacional proactiva sobre el resultado de la presente revisión.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur, den Erfahrungen nach der Markteinführung sowie die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten zur Unterstützung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen im Zusammenhang mit Wechselwirkungen mit Efavirenz.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles procedentes de estudios clínicos, la bibliografía publicada, la experiencia sobre la actividad posterior a la comercialización, incluidas las respuestas enviadas por el titular de la autorización de comercialización (TAC), como apoyo de la eficacia y de la seguridad de Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas en relación con la interacción con efavirenz.
German: Obwohl diese Studie nicht im Zusammenhang mit Enzym-Induktoren durchgeführt wurde, weist sie darauf hin, dass die Linearität der Cmax bis zu 3 mg LNG aufrechterhalten wird.
Spanish: Aunque este estudio no estaba asociado a inductores enzimáticos, sugiere la existencia de una linealidad en la Cmáxhasta los 3 mg de LNG.
German: Am 1. Oktober 2015 leitete das Vereinigte Königreich als RMS eine Befassung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein.
Spanish: El 1 de octubre de 2015, el Reino Unido (RU), en su calidad de EMR, solicitó un procedimiento de arbitraje en virtud del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión Europea, artículo 13(2).
German: Die beantragte Änderung beinhaltete die Aufnahme von Efavirenz in die Liste der Arzneimittel, die zu Wechselwirkungen mit Levonorgestrel (LNG) führen, in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage von Levonelle 1 500 Mikrogramm (µg) Tabletten.
Spanish: La modificación solicitada consistía en añadir el efavirenz a la lista de medicamentos que interactúan con el levonorgestrel (LNG) en el resumen de las características del producto (RCP) y en el prospecto del envase (PE) de Levonelle 1500 microgramos (µg) comprimidos.
German: Im Gegenzug kann eine doppelte Dosis die Wirkungen weniger starker Enzym-Induktoren überkompensieren.
Spanish: Y al contrario: una dosis doble puede sobrecompensar los efectos de inductores enzimáticos menos potentes.
German: Zurzeit sind zwei andere Formen der Notfallverhütung erhältlich: Ulipristalacetat und Kupferspirale.
Spanish: Actualmente se dispone de otras dos formas de anticoncepción de emergencia: el acetato de ulipristal y el DIU Cu.
German: Nicht-klinische Daten, eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Ergebnisse menschlicher Schwangerschaften nach Versagen von LNG zur hormonellen Notfallverhütung und Daten aus Berichten nach der Markteinführung zur Überdosierung weisen allesamt darauf hin, dass eine Überdosierung (einmalig oder gelegentlich) zu keinen schweren Nebenwirkungen führt, und somit wurden keine Sicherheitsbedenken erhoben.
Spanish: Datos no clínicos, un estudio de cohortes prospectivo que investiga los resultados de embarazo en mujeres tras un fallo del AHE de LNG, y datos procedentes de informes de sobredosis de actividad posterior a la comercialización sugieren que la sobredosificación (puntual u ocasional) no causa reacciones adversas severas y no se han planteado nuevos problemas de seguridad.
German: Eine zweite Studie betrachtete die kontrazeptive Wirksamkeit von LNG-Dosen von bis zu 400 µg, die von 4 631 Frauen 3 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wurden.
Spanish: Un segundo estudio examinó la eficacia de la anticoncepción con dosis de LNG de hasta 400 µg tomadas 3 horas después de una RSSP en un total de 4631 mujeres.
German: Trotz insgesamt einiger Variabilitäten zeigten die Daten eine beständige und deutliche Senkung um etwa die Hälfte der Plasmaspiegel von LNG während der gleichzeitigen Gabe von Efavirenz mit Senkungen der AUC0-12 von LNG um > 40 % bei 90 % der Frauen.
Spanish: A pesar de cierta variabilidad general, los datos demuestran una reducción constante y notable de de los niveles plasmáticos de LNG a aproximadamente la mitad durante la administración simultánea de efavirenz, con reducciones en el ABC0-12 de LNG superiores al 40 % observadas en el 90 % de las mujeres.
German: Die niedrigste wirksame Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung ist nicht bekannt, es ist jedoch wichtig, die Wirksamkeitsspielräume für eine Empfängnisverhütung bei Anwenderinnen von Enzym-Induktoren beizubehalten.
Spanish: No se ha establecido una dosis mínima de eficacia de LNG para la anticoncepción de emergencia, pero es importante mantener los márgenes de eficacia de la anticoncepción en usuarios de inductores enzimáticos.
German: Zudem wurden Senkungen der Exposition des LNG-Bestandteils kombinierter hormonaler Kontrazeptiva im Zusammenhang mit verschiedenen Enzym-Induktoren festgestellt: Die AUC von LNG war bei gleichzeitiger Gabe von Oxcarbazepin um 36 % bis 47 %, bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin um 40 % bis 46 %, bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin um 42 %, bei gleichzeitiger Gabe von Eslicarbazepin um 37 % und bei gleichzeitiger Gabe von Perampanel um 40 % reduziert.
Spanish: También se han observado reducciones en la exposición al componente de LNG de los anticonceptivos hormonales combinados, con varios inductores enzimáticos: El ABC del LNG se redujo de un 36 % a un 47 % con oxcarbazepina; de un 40 % a un 46 % con carbamazepina; un 42 % con fenitoína; un 37 % con eslicarbazepina; y un 40 % con perampanel.
German: Es liegen auch begrenzte Daten dazu vor, ob die niedrigeren LNG-Spiegel zur hormonellen Notfallverhütung wirksam sein können.
Spanish: También son escasos los datos sobre si unos niveles inferiores de LNG pueden ser eficaces para la anticoncepción hormonal de emergencia.
German: Derzeit führt die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen eine Reihe von Enzym-Induktoren auf, welche die kontrazeptive Wirksamkeit beeinflussen können, sie liefern jedoch keine Informationen zum Ausmaß der Wirkung oder Empfehlungen zur angemessenen Behandlung der Wechselwirkungen, außer dass die Frau dies dem Arzt mitteilen sollte.
Spanish: Actualmente, el RCP y el PE de Levonelle 1500 µg y denominaciones asociadas recogen una serie de inductores enzimáticos que pueden afectar a la eficacia del anticonceptivo, pero no proporcionan información alguna sobre la magnitud del efecto ni consejos para una gestión adecuada de la interacción, a excepción de una indicación para que la mujer comunique dicha información a su médico.
German: Die derzeit zugelassene Dosis von 1 500 µg wurde in keine der Studien zur kontrazeptiven Wirksamkeit aufgenommen, so dass ein direkter Vergleich der Wirksamkeit nicht möglich ist.
Spanish: no se incluyó en ninguno de los estudios de eficacia de la anticoncepción, por lo que no es posible realizar una comparación directa de la eficacia.
German: Schlussendlich handelte es sich beim verwendeten Dosisschema1 um die zuvor zugelassene Dosierung für Levonelle, die infolge des Nachweises, dass die AUC0-∞ zu einer identischen Exposition führte und keine Unterschiede bezüglich der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen 2 x 750-µg-Tabletten von LNG (12-StundenIntervall) und 1 500-µg-Tabletten von LNG als Einzeldosen bestanden, in eine Einzeldosis von 1 500 µg geändert wurde.
Spanish: Por último, el régimen de dosificación utilizado1 fue la posología previamente aprobada para Levonelle, que se modificó a una dosis única de 1500 µg tras demostrarse que el ABC0-∞ dio lugar a una exposición idéntica y que no hubo diferencias entre la eficacia o la seguridad de 2 comprimidos de LNG de 750 µg (intervalo de 12 horas) y las del comprimido de LNG de 1500 µg administrado en una sola dosis.
German: Es ist anzumerken, dass es in einer 48-wöchigen Studie zu LNG-haltigen Implantaten zu 3 ungewollten Schwangerschaften unter den Efavirenz-Anwenderinnen kam und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über 6 Berichte nach der Markteinführung in seiner Datenbank zu kontrazeptivem Versagen im Zusammenhang mit Johanniskraut, einem anderen Enzym-Induktor, verfügt.
Spanish: Cabe destacar que hubo 3 embarazos no previstos entre los usuarios de efavirenz en un estudio de 48 semanas con implantes de LNG, y el TAC tiene 6 informes de actividad posterior a la comercialización en su base de datos de fallos de anticonceptivos con la hierba de San Juan, otro inductor enzimático.
German: Die vorgeschlagenen Änderungen an den Texten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage gehen auf alle Bedenken angemessen ein.
Spanish: Las modificaciones propuestas de los textos de los RCP y de los PE abordan adecuadamente todos los aspectos problemáticos.
German: Abschließend stimmte der CHMP zu, dass die Anwendung einer Kupferspirale zwar die bevorzugte Option zur Notfallverhütung bei gleichzeitiger Anwendung aller Enzym-Induktoren sein kann, die Empfehlung einer doppelten Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung jedoch eine pragmatische Behandlungsoption ohne signifikante bekannte Sicherheitsbedenken darstellt, um das Risiko eines kontrazeptiven Versagens bei Frauen, die eine Kupferspirale nicht anwenden können oder möchten, zu senken.
Spanish: Como conclusión, el CHMP consideró que, si bien el uso de un DIU Cu puede ser la opción preferida de anticoncepción de emergencia con todos los inductores enzimáticos, recomendar una dosis doble de AHE de LNG supone una opción pragmática de tratamiento, sin problemas significativos de seguridad conocidos, para reducir el riesgo de fallo del método anticonceptivo en mujeres que no puedan o no deseen utilizar un DIU Cu.
German: Interessanterweise kam eine aktuelle Veröffentlichung einer kleinen Studie zur Pharmakokinetik4 bei adipösen Frauen im Vergleich zu Frauen mit normalem BMI zu dem Ergebnis, dass die Cmax und die AUC(0-2,5 h) des Gesamt-LNG bei Anwendung einer doppelten Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung (3 000 µg LNG) verdoppelt werden.
Spanish: Un hecho interesante es que un pequeño estudio de FC publicado recientemente4 con mujeres obesas frente a mujeres con un IMC normal encontró que la Cmáx y el ABC(0-2,5 h) del LNG total se duplicaron cuando se utilizó una dosis doble de AHE de LNG (3000 µg de LNG).
German: Daher wurde das Verfahren am 17. Juni 2015 vom Vereinigten Königreich gemäß Artikel 13 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung EG Nr. 1234/2008 an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) verwiesen.
Spanish: Así, el procedimiento fue remitido por el Reino Unido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados de medicamentos de uso humano (CMDh), en virtud del artículo 13(1) del apartado 1 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008, el 17 de junio de 2015.