FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dysplázia vysokého stupňa v Barrettovom ezofágu <
Romanian: Displazie gravă în Esofagul Barrett < 7 cm Procedură
Slovak: Tracheoezofagálna alebo bronchoezofagálna fistula.
Romanian: - Fistule traheo-esofagiene sau bronho-esofagiene.
Slovak: Druhá aplikácia laserového svetla sa môže aplikovať na predtým liečený segment, na ktorom sa prejavuje 'vynechané' miesto, (t.j. miesto, ktoré neprejavuje dostatočnú mukotickú odozvu) s použitím krátkeho < 2,5 cm difuzéra z optických vlákien v dávke svetla 50 J/cm dĺžky difuzéra (pozri Tabuľka 3).
Romanian: A doua aplicare de lumină laser poate fi administrată unui segment tratat anterior pe care se observă o zonă "scăpată din vedere", (adică o zonă care nu prezintă un răspuns suficient al mucoasei) cu ajutorul unui difuzor scurt cu fibre optice < 2,5 cm cu o doză a luminii de 50 J/cm din lungimea difuzorului (vezi Tabelul 3).
Slovak: Dĺžka difuzéra (cm)
Romanian: Lungimea difuzorului (cm)
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že vylučovanie zložiek porfiméru sodného sa uskutočňuje v prvom rade stolicou.
Romanian: Studiile preclinice arată că excreţia componentelor de porfimer sodic are loc în principal prin materiile fecale.
Slovak: 7 cm sa má zostávajúca neliečená dĺžka Barrettovho epitelu liečiť druhou kúrou PDT najmenej o 90 dní neskôr.
Romanian: Pacienţii cu EB > 7 cm trebuie să trateze lungimea rămasă netratată de epiteliu Barrett cu un al doilea ciclu de TFD , după cel puţin 90 de zile.
Slovak: Na upokojenie a proti bolesti dostanete sedatívum s lokálnym anestetikom .
Romanian: Pentru a minimaliza disconfortul, vi se va administra un sedativ şi vi se va face anestezie locală.
Slovak: PhotoBarr má byť používaný počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Romanian: PhotoBarr nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Slovak: Zo závažných nežiadúcich udalostí (ZNU) v skupine PhotoBarr PDT + OM sa dávalo do súvisu s liečbou 44 (23,1%).
Romanian: Dintre reacţiile adverse grave (RAG) raportate în grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM, 44 (23,1%) au fost considerate ca fiind asociate tratamentului.
Slovak: Nadobudnuté zúženie pažeráka*, vracanie*, dysfágia, zápcha, nauzea*
Romanian: Stenoză esofagiană dobândită*, vărsături*, disfagie, constipaţie,
Slovak: Pigmentovaný névus
Romanian: Nevi pigmentari
Slovak: PhotoBarr sa používa na odstránenie dysplázie vysokého stupňa (bunky s atypickými zmenami, ktoré zvyšujú riziko vzniku rakoviny) u pacientov s Barrettovým ezofágom (pažerákom).
Romanian: PhotoBarr este utilizat pentru îndepărtarea displaziei grave (celule cu modificări atipice care cresc riscul dezvoltării cancerului) la pacienţi cu esofag Barrett (îngustarea esofagului).
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme: Precitlivenosť Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Hipersensibilitate Tulburări metabolice şi de nutriţie
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PhotoBarru 6. Ďalšie informácie
Romanian: Ce este PhotoBarr şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi PhotoBarr Cum să utilizaţi PhotoBarr Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează PhotoBarr Informatii suplimentare
Slovak: postihujú menej ako 1 používateľa z 10000
Romanian: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000
Slovak: o fotosenzitivite sa dá zabrániť len tak, že sa budete vyhýbať vystaveniu sa slnku 90 dní potom, ako ste dostali injekciu PhotoBarr - Nemali by ste byť liečení liekom PhotoBarr, ak máte závažné ochorenie pečene
Romanian: − Fotosensibilitatea poate fi prevenită doar prin evitarea expunerii la soare timp de 90 de zile după administrarea injecţiei de PhotoBarr
Slovak: Tieto informačné materiály sú určené pre lekárov, aby im pomohli optimalizovať pomer rizika a prínosu liečby porfimérom Pacienti porfimérom NEMAJÚ byť liečení, ak:
Romanian: − Instrumentele educaţionale sunt concepute pentru a ajuta medicii să optimizeze raportul risc-beneficiu al tratamentului cu porfimer.
Slovak: Dávka svetla (J/cm)= výstupný výkon z difuzéra (W)
Romanian: Doza de lumină (J/cm) = putere produsă de difuzor (W) x durata tratamentului (sec) Lungimea difuzorului (cm)
Slovak: Niektoré iné lieky môžu zvyšovať riziko reakcií fotosenzitivity, napr. antibiotiká a/ alebo lieky proti diabetes (cukrovke).
Romanian: Unele medicamente, cum ar fi antibioticele şi/sau antidiabeticele pot creşte riscul reacţiilor de fotosensibilitate.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní PhotoBarr Povedzte svojmu lekárovi, ak sa na Vás vzťahuje niečo z nasledujúceho: - ak užívate aj iné lieky - ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami - ak sa v rodine vyskytli prípady šedého zákalu - ak máte 75 rokov a viac - ak máte, alebo ste mali srdcovú alebo pľúcnu chorobu.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna din cele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră: - luaţi alte medicamente, - aveţi probleme cu ficatul sau rinichii - aveţi antecedente de cataractă în familie, - aveţi cel puţin 75 de ani, - aveţi sau aţi avut boli de inimă sau plămâni
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E
Slovak: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Holandsko
Romanian: Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam
Slovak: Rozliaty PhotoBarr sa má vytrieť navlhčenou handrou.
Romanian: Suprafaţa pe care a fost vărsat PhotoBarr trebuie ştearsă cu o umedă cârpă.
Slovak: 7 cm sa má zostávajúca neliečená dĺžka Barrettovho epitelu liečiť druhou kúrou PDT najskôr po 90 dňoch.
Romanian: Pacienţii cu EB > 7 cm, trebuie să trateze lungimea rămasă netratată de epiteliu Barrett cu un al doilea ciclu de TFD , după cel puţin 90 de zile.
Slovak: V kombinácii s nepáliacim, červeným laserovým svetlom sa PDT špeciálne zameriava a ničí abnormálne bunky.
Romanian: TFD ţinteşte şi distruge specific celulele anormale.
Slovak: Po rozpustení je PhotoBarr tmavočervený až červenohnedý nepriehľadný roztok.
Romanian: După reconstituire, PhotoBarr este o soluţie opacă, de culoare roşu-închis până la roşu-maroniu.
Slovak: Pleurálny výpotok, faryngitída, atelektáza, dyspnoe
Romanian: Pleurezie exsudativă, faringită, atelectazie, dispnee
Slovak: PhotoBarr sa používa na odstránenie dysplázie vysokého stupňa (bunky s atypickými zmenami, ktoré zvyšujú riziko vzniku rakoviny) u pacientov s Barrettovým ezofágom.
Romanian: PhotoBarr este utilizat pentru îndepărtarea displaziei grave (celule cu modificări atipice care cresc riscul dezvoltării cancerului) la pacienţi cu esofag Barrett (îngustarea esofagului)
Slovak: aMeria sa ponorením difuzéra do kyvety v merači výkonu a pomalým zvyšovaním laserového výkonu.
Romanian: a.Măsurată prin imersiunea difuzorului în cuva wattmetrului şi mărind treptat puterea laserului.
Slovak: Fotodynamická terapia (PDT) s PhotoBarrom je indikovaná pre abláciu dysplázie vysokého stupňa (HGD) u pacientov s Barrettovým ezofágom (BO).
Romanian: Terapia fotodinamică (TFD) cu PhotoBarr este indicată pentru ablaţia displaziei grave (DG) la pacienţii cu Esofag Barrett (EB).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny pre rozpustenie
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Slovak: Rigor, únava
Romanian: Ameţeală, hipoestezie, tremurături
Slovak: PhotoBarr je červenohnedý prášok na injekčný roztok.
Romanian: PhotoBarr este o pulbere de culoare roşu-maroniu, pentru soluţie injectabilă.
Slovak: Očná citlivosť
Romanian: Sensibilitate oculară
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní PhotoBarr Povedzte svojmu lekárovi, ak sa na Vás vzťahuje niečo z nasledujúceho: - ak užívate aj iné lieky (pozri ďalej) - ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami - ak sa v rodine vyskytli prípady šedého zákalu - ak máte 75 rokov a viac - ak máte, alebo ste mali srdcovú alebo pľúcnu chorobu.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna din cele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră: luaţi alte medicamente (vezi mai jos), aveţi probleme cu ficatul sau rinichii aveţi antecedente de cataractă în familie aveţi cel puţin 75 de ani, aveţi sau aţi avut boli de inimă sau plămâni
Slovak: Tabuľka 3. Krátke difuzéry z optických vlákien na použitie bez vystreďovacieho balónika na dodanie 50 J/cm dĺžky difuzéra pri intenzite svetla 400 mW/cm
Romanian: Difuzoarele cu fibre optice scurte utilizate fără balon de centrare furnizează o lungime a difuzorului de 50 J/cm la o intensitate a luminii de 400 mW/cm
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale tesutului conjunctiv Frecvente:
Slovak: PhotoBarr nie je primárnym dráždidlom ani pre oči ani pre pokožku PhotoBarr však môže však vyvolať fotosenzitivitu a v prítomnosti ostrého svetla by mohol dráždiť oči a/alebo pokožku.
Romanian: Cu toate acestea, datorită potenţialului de a induce fotosensibilitate, PhotoBarr poate fi iritant pentru ochi şi/sau piele în prezenţa luminii intense.
Slovak: Červenohnedý roztok sa pomaly (3 až 5 minút) vpichuje do žily.
Romanian: Soluţia de culoare roşu-maroniu va fi injectată lent, timp de 3-5 minute, într-o venă.
Slovak: V štandardných testoch genotoxicity pri absencii svetla nebol porfimér sodný mutagénny.
Romanian: În absenţa luminii, porfimerul sodic nu a fost mutagen în testele standard de genotoxicitate.
Slovak: Musíte navštíviť očného lekára.
Romanian: Trebuie să efectuaţi un consult oftalmologic.
Slovak: Kontraktúra kĺbu, zníženie pohybového rozsahu kĺbu, muskuloskeletárna bolesť v hrudi, plantárna fascitída Poruchy obličiek a močových ciest: Menej časté:
Romanian: Contractură articulară, limitarea mişcărilor articulare, durere toracică musculo-scheletică, fasceită plantară Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente:
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme:
Romanian: Anemie Tulburări ale sistemului imunitar
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP.
Slovak: 26 %, rozsah 264-672), a 17 dní u dobrovoľníkov.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) a fost de 21,5 zile (C.V. 26 %, interval 264-672) la pacienţi şi 17 zile la voluntari.
Slovak: Následné kontroly
Romanian: Procedura de urmărire
Slovak: Kožný test fotosenzitivity
Romanian: Test de fotosensibilitate a pielii
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Romanian: Celelalte componente sunt acidul clorhidric şi hidroxidul de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Romanian: - Celelalte componente sunt acidul clorhidric şi hidroxidul de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Slovak: Výstupné výkony optických vlákien a doby pôsobenia potrebné na dodanie 130 J/cm dĺžky difuzéra s použitím vystreďovacieho balónika
Romanian: Putere produsă cu fibre optice şi durata tratamentului care trebuie administrat 130 J/cm din lungimea difuzorului utilizând balonul de centrare
Slovak: Hypertenzia, krvácanie, návaly horúčavy, hypotenzia, ortostatická hypotenzia
Romanian: Hipertensiune arterială, hemoragie, bufeuri, hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică
Slovak: Na zvýšenie miery odpovede možno budete potrebovať až tri kúry PDT, s odstupom najmenej 90 dní.
Romanian: de răspuns, pot fi necesare până la trei şedinţe de TFD, eşalonate la cel puţin 90 de zile.
Slovak: Dĺžka okna balónika (cm)
Romanian: Mărimea ferestrei balonului (cm)
Slovak: Oddelené uzlíky dostanú začiatočnú aplikáciu svetla 50 J/cm (s použitím krátkeho difuzéra) pred aplikáciou svetla s balónikom.
Romanian: Tratamentul numai al zonelor „scăpate din vedere" aNodulii mici vor fi supuşi unei aplicări iniţiale de lumină de 50 J/cm (utilizând difuzorul scurt) înainte de aplicarea luminii cu ajutorul balonului.
Slovak: 2,5 cm) sa používajú na predliečenie uzlíkov s 50 J/cm dĺžky difuzéra pred normálnou liečbou s balónikom v prvej aplikácii laserového svetla alebo na doliečenie "vynechaných" miest po prvej aplikácii laserového svetla.
Romanian: Sunt utilizate difuzoare scurte cu fibre optice (< 2,5 cm) pentru a pretrata nodulii cu o lungime de difuzor de 50 J/cm înaintea unui tratament obişnuit cu balon în prima şedinţă cu lumină laser sau pentru tratamentul repetat al zonelor "scăpate din vedere" după prima şedinţă cu lumină.
Slovak: Frekvencia vedĺajších účinkov nie je známa pľúcna infekcia nižší počet červených krviniek v krvi šedý zákal poškodenie čreva, neobvyklé prepojenie medzi dýchaciou a tráviacou trubicou alergická reakcia krvná zrazenina v cievach, upchatie krvných tepien, zápal žíl
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută infecţie la nivelul plămânilor număr scăzut de globule roşii în sânge cataractă leziune la nivelul intestinului, deschidere anormală între trahee şi esofag reacţie alergică cheaguri de sânge în vasele de sânge, blocarea arterelor, inflamaţia unei vene
Slovak: Absorpcia fotosenzibilizátora
Romanian: Captarea fotosensibilizatorul ui
Slovak: Dĺžka liečenej Barrettovej sliznice
Romanian: Lungimea mucoasei Barrett tratate (cm)
Slovak: Hypokalémia Psychické poruchy Časté:
Romanian: Tulburări psihice Frecvente:
Slovak: Tmavočervený až červenohnedý lyofilizovaný prášok alebo koláč.
Romanian: Pulbere liofilizată sau liofilizat de culoare roşu-închis până la roşu maroniu.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Po rozpustení chráňte pred svetlom a použite do 3 hodín.
Romanian: După reconstituire, protejaţi medicamentul de lumină şi utilizaţi-l în maxim 3 ore.
Slovak: Aplikácia laserového svetla difuzér z optických vlákien (50 J/cm)
Romanian: Difuzor scurt (< 2,5 cm) cu fibre optice (50 J/cm)
Slovak: Veľkosť difuzéra
Romanian: Lungimea difuzorului
Slovak: Pozornosť treba venovať pacientom, ktorí trpia na stredne závažné ochorenie
Romanian: − Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice moderate
Slovak: 2,5 cm) difuzérom z optických vlákien umiestneným priamo oproti uzlíkom, po čom bude nasledovať štandardná aplikácia s balónikom ako je popísané vyššie.
Romanian: Nodulii vor fi pretrataţi cu doze de lumină de 50 J/cm din lungimea difuzorului, cu un difuzor scurt cu fibre optice (< 2,5 cm) plasat direct pe noduli, urmat de aplicarea unui balon standard aşa cum este descris mai sus.
Slovak: PhotoBarr 75 mg prášok na injekčný roztok Porfimér sodný
Romanian: PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Porfimer sodic
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky ťažkosti s dýchaním, zníženie hladiny kyslíka, dusenie, opuch dýchacích ciest, výskyt tekutiny v dýchacích cestách, dušnosť počas fyzickej aktivity, sípanie, vykašliavanie viac hlienov, upchatý nos infekcia pľúc, sínusitída bolesť na hrudi alebo srdcová slabosť, vysoký krvný tlak alebo nízky krvný tlak, nepríjemné pocity na hrudníku neštandardné výsledky krvných testov, včítane zvýšenia počtu bielych krviniek, nízkych hladín draslíka krvácanie, strata krvi, zvýšená tendencia k modrinám, nadmerný vývoj prsníkov u mužov, neschopnosť močiť, teplotná intolerancia, studený pot, nočné potenie celkový opuch, celková bolesť, bolesť svalov aj kostí na hrudníku, stuhnuté kĺby, zápal päty triaška, nepokoj, závrat, znecitlivenie, návaly, pocit slabosti, pocit nevoľnosti.
Romanian: - dificultăţi de respiraţie, scăderea nivelului de oxigen, senzaţie de sufocare, edem al căilor respiratorii, prezenţa de lichid în tractul respirator, dificultăţi de respiraţie în timpul activităţilor fizice, respiraţie şuierătoare, tuse productivă, tuse cu sânge, congestia nasului, - infecţii ale plămânilor, infecţii ale sinusurilor, - durere toracică sau atac de cord, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, senzaţie de disconfort în piept - rezultate anormale ale analizelor de sânge, inclusiv creşterea numărului celulelor albe din sânge, scăderea concentraţiei de potasiu, - sângerări, pierdere de sânge, tendinţa crescută la vânătăi, - dezvoltarea sânilor la bărbaţi, incapacitatea de a urina, intoleranţă la căldură, transpiraţii reci, transpiraţii nocturne, - edem general, dureri generale, durere toracică musculară şi osoasă, rigiditate a articulaţiilor, inflamaţia călcâiului, - tremurături, agitaţie, ameţeli, senzaţia de amorţeală a membrelor, bufeuri, senzaţie de slăbiciune, stare de rău general.
Slovak: Vrodené a genetické poruchy Menej časté:
Romanian: Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice Mai puţin frecvente:
Slovak: Porucha funkcie obličiek Vplyv renálnej poruchy na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol hodnotený (pozri časť
Romanian: Insuficienţă renală Influenţa insuficienţei renale asupra expunerii la porfimer sodic nu a fost evaluată.
Slovak: Pred používaním PhotoBarru musíte prestať dojčiť.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de începerea tratamentului cu PhotoBarr.
Slovak: Liečba PhotoBarr PDT plus omeprazol (PDT + OM) bola porovnaná so skupinou liečenou omeprazolom samotným (len OM), v kontrolovanom klinickom skúšaní BO s HGD.
Romanian: Tratamentul cu TFD cu PhotoBarr plus omeprazol (TFD + OM) a fost comparat cu un grup tratat numai cu omeprazol (numai OM), în studiul clinic controlat EB cu DG. În grupul TFD + OM, au fost trataţi 133 pacienţi.
Slovak: 15 mg prášku v injekčnej liekovke (sklenená typu I, 7 ml objem) so šedým butylovým uzáverom.
Romanian: Flacon (sticlă tip I, capacitate 7 ml) cu un capac butilic gri a 15 mg pulbere.
Slovak: V populácii u ktorej bola zamýšľaná liečba (ITT), sa v skupine liečenej PhotoBarr PDT + OM do konca minimálne dvojročného sledovania rozvinula rakovina u 13% pacientov v porovnaní s 28% v skupine liečenej len OM.
Romanian: La sfârşitul perioadei minime de urmărire de doi ani, 13% din grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM au evoluat la cancer comparativ cu 28% din grupul tratat numai cu OM în populaţia de tratat.
Slovak: Na poskytnutie dávky 2 mg/kg pacientovi sa musí rozpustiť dostatočný počet injekčných liekoviek PhotoBarru.
Romanian: Trebuie reconstituite suficiente flacoane de PhotoBarr pentru a asigura pacientului o doză de 2 mg/kg.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 75 mg porfiméru sodného.
Romanian: Fiecare flacon conţine de porfimer sodic 75 mg.
Slovak: Kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acid clorhidric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Slovak: PhotoBarr sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: Datorită lipsei de experienţă, PhotoBarr nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Bronchitída, plesňová infekcia nechtov, sinusitída, infekcia pokožky Neznáme: Pneumónia
Romanian: Bronşită, onicomicoză, sinuzită, infecţie cutanată Cu frecvenţă necunoscută:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg porfiméru sodného.
Romanian: Fiecare flacon conţine porfimer sodic 15 mg.
Slovak: Rozliaty roztok a likvidácia
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Slovak: Dusenie, námahová dušnosť, hemoptýza, hypoxia, nosová kongescia, aspiračná pneumónia, produktívny kašeľ, respiračná depresia, kongescia dýchacích ciest,
Romanian: Sufocare, dispnee de efort, hemotipzie, hypoxie, congestie nazală, pneumonia prin aspiraţie, tuse productivă, depresie respiratorie,
Slovak: Bolesť chrbta, bolesť v končatine
Romanian: Durere postprocedurală, abraziune
Slovak: - ak ste alergický (precitlivený) na porfimér sodný alebo iné porfyríny alebo niektorú z ďalších zložiek PhotoBarru (uvedené v časti 6, „Čo PhotoBarr obsahuje") - ak máte porfýriu - ak máte otvor (fistulu) medzi pažerákom a dýchacími cestami - keď máte varixy pažerákových žíl alebo narušenie iných hlavných krvných ciev - ak máte vredy v pažeráku - ak máte vážne problémy s pečeňou alebo obličkami
Romanian: - dacă aveţi o comunicare (fistulă) între esofag şi căile respiratorii - dacă suferiţi de varice ale venelor esofagului sau eroziune a altor vase mari de sânge - dacă aveţi ulceraţii pe esofag - aveţi probleme grave cu ficatul sau rinichii
Slovak: Po injekcii PhotoBarr boli aplikované jedna alebo 2 liečby laserovým svetlom.
Romanian: Unul sau 2 tratamente cu lumină laser au fost administrate după injecţia cu PhotoBarr.
Slovak: Vplyv hepatálnej poruchy na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol hodnotený (pozri časť 4.3 a 4.4).
Romanian: Insuficienţă hepatică Influenţa insuficienţei hepatice asupra expunerii la porfimer sodic nu a fost evaluată (vezi pct. 4.3 şi
Slovak: pacientov v skupine PhotoBarr PDT + OM v porovnaní s 31% v skupine liečenej len OM. Štyridsaťjeden percent pacientov malo normálny dlaždicovitý bunkový epitel a u 49% nebola prítomná dysplázia.
Romanian: Patruzeci şi unu la sută dintre pacienţi au prezentat epiteliu celular normal scuamos, iar 49% nu au avut displazie.
Slovak: postihujú 1 až 10 používateľa zo 100
Romanian: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
Slovak: Prvé štádium PDT je pomalá intravenózna injekcia PhotoBarru.
Romanian: Prima fază constă în injectarea intravenoasă lentă de PhotoBarr.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky horúčka reakcie fotosenzitivity vracanie, nevoľnosť zvieranie pažeráka (ezofágu), ťažkosti s prehĺtaním, ktoré môžu spôsobovať bolesť zápcha, dehydratácia
Romanian: - febră, - reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 3) - vărsături, greaţă, - îngustarea esofagului, dificultăţi la înghiţire care pot determina dureri, - constipaţie, deshidratare
Slovak: 2,5 cm) sa používajú na predliečenie uzlíkov s 50 J/cm dĺžky difuzéra pred normálnou liečbou s balónikom v prvej aplikácii laserového svetla alebo na doliečenie
Romanian: Sunt utilizate difuzoare scurte cu fibre optice (< 2,5 cm) pentru a pretrata nodulii cu o lungime de difuzor de 50 J/cm înaintea unui tratament obişnuit cu balon în prima şedinţă cu lumină laser sau pentru tratamentul repetat al zonelor „scăpate din vedere" după prima şedinţă cu lumină.
Slovak: b.Tabuľkový súhrn nežiaducích účinkov
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Slovak: Porfimér sodný sa má podávať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Romanian: Porfimerul sodic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Slovak: PhotoBarr je svetlom aktivovaný liek, ktorý sa používa ako fotodynamická terapia (PDT).
Romanian: PhotoBarr este un medicament activat de lumină, utilizat în terapia fotodinamică (TFD) în asociere cu radiaţie roşie de laser care nu provoară arsuri.
Slovak: Po predávkovaní svetlom sa môžu očakávať zvýšené symptómy a poškodenie normálneho tkaniva.
Romanian: Simptome accentuate şi leziunea ţesutului normal pot apărea ca urmare a unui supradozaj de lumină.
Slovak: Podobný rozdiel bol pozorovaný medzi obidvomi skupinami aj po dvoch rokoch.
Romanian: O diferenţă similară s-a înregistrat între cele două grupe după doi ani.
Slovak: EMEA/H/C/00493
Romanian: EMA/84874/2011 EMEA/H/C/00493
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní počas minimálne dvoch rokov.
Romanian: Pacienţii au fost monitorizaţi pe o perioadă de cel puţin doi ani.
Slovak: Ten bunky zabíja tak, že reaguje s ich zložkami, ako sú napríklad ich proteíny a DNA, a ničí ich.
Romanian: Acesta omoară celulele, intrând în reacţie cu componentele lor, precum proteinele şi ADN-ul, şi distrugându-le.
Slovak: Tak sa zabezpečí, že všetci lekári a lekárnici, ktorí predpisujú alebo vydávajú tento liek, budú mať k dispozícii informačné balíčky pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov.
Romanian: Această măsură va garanta că toţi medicii şi farmaciştii care vor prescrie sau vor distribui medicamentul au la dispoziţie pachete informative pentru personalul medical şi pacienţi.
Slovak: PhotoBarr porfimér sodný
Romanian: PhotoBarr porfimer sodic
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých sa nevyskytla dysplázia vysokého stupňa najmenej šesť mesiacov po prvej fáze liečby.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au mai prezentat displazie de grad înalt cel puţin şase luni după prima cură de tratament.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku PhotoBarr
Romanian: Alte informaţii despre PhotoBarr
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku PhotoBarr.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru PhotoBarr.