FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Luxturna is a single-use vial for a single administration in one eye only.
Icelandic: Luxturna er einnota hettuglas til stakrar lyfjagjafar í einungis eitt auga.
English: Unopened frozen vials
Icelandic: Óopnuð frosin hettuglös
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: • The volume of product available for injection is confirmed in the syringe, by aligning the plunger tip with the line that marks 0.3 mL.
Icelandic: Staðfestið rúmmál lyfsins sem fæst til inndælingar úr sprautunni, með því að stilla stimpiloddinn við línuna sem merkir 0,3 ml.
English: Thaw one single-dose vial of concentrate and two single-use vials of solvent at room temperature.
Icelandic: Þíðið eitt stakskammta hettuglas með þykkni og tvö hettuglös með leysi við herbergishita.
English: The product is slowly injected through the extension tube and subretinal injection cannula to eliminate any air bubbles.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt inn í gegnum framlengingarslönguna og holpípuna til inndælingar undir sjónhimnu til að útiloka hvers konar loftbólur.
English: Table 2 Adverse reactions related to voretigene neparvovec
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir tengdar voretigen neparvovec
English: Gently invert the vial at least five times for proper mixing.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu varlega að minnsta kosti fimm sinnum til að blanda vel.
English: The most common adverse reactions (incidence ≥5%) related to the administration procedure were conjunctival hyperaemia, cataract, increased intraocular pressure, retinal tear, dellen, macular hole, subretinal deposits, eye inflammation, eye irritation, eye pain and maculopathy (wrinkling on the surface of the macula).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥ 5%) sem tengdust aðgerðinni við lyfjagjöf voru blóðsókn í táru, drer, aukinn innri augnþrýstingur, rifa á sjónhimnu, þynning í glæru (dellen), gat í sjónudepli, útfellingar undir sjónhimnu, augnbólga, erting í auga, augnverkur og sjónudepilskvilli (felling á yfirborði sjónudepils).
English: SPKRPE-EUPASS: Non-interventional PASS: In order to further characterise the safety including long-term safety of Luxturna, the applicant should conduct and submit a study based on data from a disease registry in patients vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations.
Icelandic: Til að greina nánar öryggi, þ.m.t. langtímaöryggi Luxturna skal umsækjandinn framkvæma og leggja fram rannsókn sem byggist á gögnum úr skrá yfir sjúkdóma hjá sjúklingum með sjónmissi vegna arfbundinnar sjónuvisnunar af völdum staðfestra stökkbreytinga í báðum samsætum RPE65.
English: Follow the steps below to administer Luxturna to patients:
Icelandic: Fylgið skrefunum hér fyrir neðan til að gefa sjúklingum
English: Low levels of vector DNA sequences were detected in the optic nerve of the vector-injected eye, optic chiasm, spleen and liver, and sporadically in the stomach and lymph nodes.
Icelandic: DNA raða voru greind í sjóntaug augans sem fékk inndælingu með veiruferju, þar sem sjóntaugarnar víxlast (optic chiasm), milta og lifur og snefilmagn í maga og eitlum.
English: A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered.
Icelandic: Litlu magni lyfsins er dælt hægt inn þar til blaðra sést undir sjónhimnu og þá er rúmmálinu sem eftir er dælt hægt inn þar til samtals 0,3 ml hafa verið gefnir.
English: Gently invert the vials five times to mix the contents.
Icelandic: Hvolfið hettuglösunum varlega fimm sinnum til að blanda innihaldið.
English: vg will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL per eye.
Icelandic: vg mun verða gefinn inn í rými undir sjónhimnu með heildarrúmmálið 0,3 ml í hvort auga.
English: All subjects had a diagnosis of Leber's congenital amaurosis owing to RPE65 mutations confirmed by genetic analysis in a certified laboratory.
Icelandic: á Leber meðfæddri blindu vegna stökkbreytinga á RPE65 staðfest með erfðagreiningu á vottaðri rannsóknarstofu.
English: The corticosteroids may decrease the potential immune reaction to either vector capsid (adeno-associated virus serotype 2 [AAV2] vector) or transgene product (retinal pigment epithelial 65 kDa protein [RPE65]).
Icelandic: Barksterarnir geta minnkað hugsanleg ónæmisviðbrögð við annaðhvort veiruhjúpnum (adenotengd veiruferja af sermisgerð 2 [AAV2]) eða aðflutta geninu (prótein litþekju sjónhimnu manna með sameindaþunga 65 kílódalton [RPE65]).
English: Serious adverse reactions related to the administration procedure were reported in three subjects during the clinical programme.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum sem tengdust aðgerðinni við lyfjagjöfina hjá þremur einstaklingum meðan á klínísku áætluninni stóð.
English: Label the 10 mL glass vial containing the diluted concentrate as follows: ‘Diluted Luxturna'.
Icelandic: Merkið 10 ml glerhettuglasið sem inniheldur þynnta þykknið á eftirfarandi hátt:
English: Adequate anaesthesia should be given to the patient prior to the procedure.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum viðeigandi svæfingu fyrir aðgerðina.
English: Based on non-clinical studies and clinical data from trials of AAV2 vectors, and considering the subretinal route of administration of Luxturna, inadvertent germ-line transmission with AAV vectors is highly unlikely.
Icelandic: Á grundvelli forklínískra rannsókna og klínískra gagna úr rannsóknum með AAV2 veiruferjur og að teknu tilliti til íkomuleiðar Luxturna undir sjónhimnu er mjög ólíklegt að AAV veiruferjur berist í kímlínufrumur fyrir slysni.
English: What you need to know before you are given Luxturna
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Luxturna
English: XY1
Icelandic: XÁ1
English: • Problems associated with the placement of a breathing tube in the windpipe
Icelandic: Vandamál tengd staðsetningu öndunarslöngu í barkanum
English: Intraocular pressure should be monitored prior to and following administration of the medicinal product and managed appropriately.
Icelandic: Fylgjast skal með innri augnþrýstingi fyrir og eftir gjöf lyfsins og bregðast við á viðeigandi hátt.
English: For instructions for preparation, accidental exposure to and disposal of Luxturna, see section 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um undirbúning, útsetningu fyrir slysni og förgun Luxturna.
English: The other ingredients of the concentrate are sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í þykkninu eru natríumklóríð (sjá í lok kafla 2), natríum tvíhydrogenfosfat einhydrat (til að stilla pH), tvínatríum hydrogenfosfat tvíhydrat (til að stilla pH), poloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.
English: The monocular MLMT change score significantly improved in the treatment group and was similar to the binocular MLMT results (see Table 4).
Icelandic: Breyting á MLMT-skori með öðru auga batnaði marktækt hjá meðferðarhópnum og var svipað og niðurstöðum úr MLMT-prófun með báðum augum (sjá töflu 4).
English: - All materials that may have come in contact with Luxturna (e.g. vial, syringe, needle, cotton gauze, gloves, masks or dressings) must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Icelandic: - Farga skal öllu efni sem gæti hafa komist í snertingu við voretigen neparvovec (t.d. hettuglas, sprauta, nál, bómullargrisja, hanskar, grímur eða sáraumbúðir) í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað um lífvernd.
English: The dotted line connects the mean MLMT score change over visits for the control group, including five visits during the first year without receiving voretigene neparvovec.
Icelandic: á MLMT-skori yfir heimsóknir fyrir samanburðarhópinn, þ.m.t. fimm heimsóknir á fyrsta árinu án þess að fá voretigen neparvovec.
English: Y2
Icelandic: Á2
English: Patients should be instructed to avoid air travel or other travel to high elevations until the air bubble formed as a result of administration of Luxturna has completely dissipated from the eye. A time period of up to one week or more following injection may be required before dissipation of the air bubble; this should be verified on ophthalmic examination.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að forðast flugferðir eða önnur ferðalög til staða í mikilli hæð þar til loftbólan sem myndaðist vegna lyfjagjafar Luxturna hefur alveg horfið úr auganu.
English: If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the single-dose vial must not be used.
Icelandic: Ef agnir, skýjun eða mislitun er sýnileg má ekki nota stakskammta hettuglasið
English: Ask your doctor whether you should stop breast-feeding after receiving Luxturna.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum varðandi hvort þú eigir að hætta með barn á brjósti eftir að hafa fengið meðferð með Luxturna.
English: Tell your doctor or nurse if you have any visual problems.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
English: After injection, any unused product must be discarded.
Icelandic: Eftir inndælingu verður að farga öllum lyfjaleifum.
English: What Luxturna looks like and contents of the pack Luxturna is a clear, colourless concentrate for solution for subretinal injection, supplied in a clear plastic vial.
Icelandic: Luxturna er tært, litlaust, stungulyfsþykkni, lausn til inndælingar undir sjónhimnu, í tæru plasthettuglasi.
English: Retinal tear, dellen, macular hole, eye inflammation, eye irritation, eye pain, maculopathy, choroidal haemorrhage, conjunctival cyst, eye disorder, eye swelling, foreign body sensation in eyes, macular degeneration, endophthalmitis, retinal detachment, retinal disorder, retinal haemorrhage
Icelandic: Rifa í sjónhimnu, þynning í glæru, gat í sjónudepli, augnbólga, erting í auga, augnverkur, sjónudepilskvilli, æðublæðingar, blaðra í táru, augnkvilli, augnbólga, tilfinning um aðskotahlut í auga, hrörnun sjónudepils, augnknattarbólga, sjónhimnulos, sjónhimnukvilli, blæðing í sjónhimnu
English: Y1
Icelandic: Á1
English: • Supine head positioning is initiated immediately in the post-operative period and upon discharge should be maintained by the patient for 24 hours.
Icelandic: Legið skal á baki þannig að höfuð snúi upp strax eftir aðgerðina og sjúklingur skal halda því áfram í 24 klukkustundir eftir útskrift.
English: The solvent is a clear, colourless liquid supplied in a clear plastic vial.
Icelandic: Leysirinn er tær, litlaus vökvi í tæru plasthettuglasi.
English: Each eye was administered a single subretinal injection of 1.5 x 10
Icelandic: Í hvort auga var gefin stök inndæling undir sjónhimnu af 1,5 x 10
English: The dot within each box represents the mean.
Icelandic: Punkturinn innan hvers kassa sýnir meðaltalið.
English: • You should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye.
Icelandic: Þú skalt forðast erfiða líkamsþjálfun vegna aukinnar hættu á augnskaða.
English: Any exposed wounds should be covered before handling.
Icelandic: Hylja skal öll opin sár fyrir meðhöndlun.
English: 0.5 mL extractable volume of concentrate in 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
Icelandic: 0,5 ml útdraganlegt rúmmál af þykkni í 2 ml hringlaga olefin fjölliðu hettuglasi með klóróbútýlgúmmítappa innsigluðum með afrífanlegu álinnsigli.
English: For dilution, draw 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
Icelandic: Til þynningar skal draga 0,3 ml af þíddu þykkni í 1 ml sprautu og bæta við í 10 ml sæfða hettuglasið sem inniheldur leysinn.
English: Luxturna is a concentrate for solution for subretinal injection that requires thawing and dilution prior to administration.
Icelandic: Luxturna er stungulyfsþykkni, lausn til inndælingar undir sjónhimnu sem þarf að þíða og þynna fyrir lyfjagjöf.
English: The solvent contains sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Icelandic: Leysirinn inniheldur natríumklóríð (sjá í lok kafla 2), natríum tvíhydrogenfosfat einhydrat (til að stilla pH), tvínatríum hydrogenfosfat tvíhydrat (til að stilla pH), poloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.
English: • Connect the syringe containing the diluted product to the extension tube and subretinal injection cannula.
Icelandic: Tengið sprautuna sem inniheldur þynnt lyfið við framlengingarslönguna og holpípuna til inndælingar undir sjónhimnu.
English: The product filled syringes should then be transferred in a designated transport container to the surgical suite.
Icelandic: Sprauturnar með áfylltu lyfinu skal síðan flytja í tilætluðu íláti til aðgerðarstaðarins.
English: Pregnancy and breast-feeding and fertility
Icelandic: Meðganga brjóstagjöf og frjósemi
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Klæðast skal persónulegum hlífðarbúnaði (sem felur í sér rannsóknarstofuslopp, öryggisgleraugu og hanska) á meðan voretigen neparvovec er undirbúið eða gefið.
English: Following the administration, patients should be instructed to report any symptoms suggestive of retinal detachment or endophthalmitis without delay and should be managed appropriately.
Icelandic: Eftir lyfjagjöfina skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna öll einkenni sem benda til sjónhimnuloss eða augnknattarbólgu án tafar og veita skal viðeigandi meðferð.
English: • At the completion of the injection, the subretinal injection cannula is removed from the eye.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið er holpípan til inndælingar undir sjónhimnu fjarlægð úr auganu.
English: Transfer 2.7 mL of the solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL glass vial using a 3 mL syringe.
Icelandic: Flytjið 2,7 ml af leysi sem tekinn er úr þíddu hettuglösunum tveimur og setjið í sæft 10 ml glerhettuglas með 3 ml sprautu.
English: • Under direct visualisation, the tip of the subretinal injection cannula is placed in contact with the retinal surface.
Icelandic: Undir beinni augnsjá (direct visualization), er oddur holpípunnar til inndælingar undir sjónhimnu staðsettur þannig að hann snerti yfirborð sjónhimnunnar.
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or retinal detachment without delay and should be managed appropriately.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna öll einkenni sem benda til innri augnknattarbólgu eða sjónhimnuloss án tafar og veita skal viðeigandi meðferð.
English: Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of Luxturna should be followed.
Icelandic: Fylgja skal gildandi reglum á hverjum stað um lífvernd við undirbúning, lyfjagjöf og meðhöndlun Luxturna.
English: ANNEX I
Icelandic: Mynd 1B
English: Each dose of diluted solution contains 1.5 x 10
Icelandic: Hver skammtur af þynntri lausn inniheldur 1,5 x 10
English: Patients should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast sund vegna aukinnar hættu á augnsýkingu.
English: Following a single vector administration, dogs developed antibodies to the AAV2 vector capsid which were absent in naïve non-human primates.
Icelandic: Eftir staka gjöf veiruferju mynduðu hundar mótefni gegn AAV2 veiruhjúpnum sem var ekki til staðar í prímötum öðrum en mönnum sem ekki höfðu fengið gjöf.
English: The pupil of the eye to be injected must be dilated and a broad-spectrum microbicide should be topically administered prior to the surgery according to standard medical practice.
Icelandic: Ljósop augans sem á að dæla inn í verður að vera útvíkkað og gefa skal útvortis breiðvirkan örverueyði fyrir aðgerðina í samræmi við hefðbundna meðferð.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 Augnsýking eða sýking umhverfis auga.
English: vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection voretigene neparvovec
Icelandic: genamengjaferjur/ml, stungulyfsþykkni og leysir, lausn voretigen neparvovec
English: Figure 1A Subretinal injection cannula introduced via pars plana
Icelandic: Mynd 1A Holpípu til inndælingar undir sjónhimnu stungið inn um augnvegg
English: • All spills of voretigene neparvovec must be treated with a virucidal agent such as 1% sodium hypochlorite and blot using absorbent materials.
Icelandic: Voretigen neparvovec sem hellist niður verður að meðhöndla með veirueyðandi efni eins og 1% natríum hýpóklóríti og þurrka með rakadrægum efnum.
English: Each foil pouch includes a carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent.
Icelandic: Hver þynnuposi inniheldur öskju sem inniheldur 1 hettuglas með þykkni og 2 hettuglös með leysi.
English: Electrocardiogram T wave inversion Injury, poisoning and procedural complications Common
Icelandic: Viðsnúningur T-bylgju á hjartarafriti Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar Algengar
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from voretigene neparvovec therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með voretigen neparvovec.
English: Table 1 Pre- and post-operative immunomodulatory regimen for each eye
Icelandic: 1 Ónæmistemprandi meðferðaráætlun fyrir og eftir aðgerð fyrir hvort auga
English: 1.7 mL extractable volume of solvent in a 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
Icelandic: 1,7 ml útdraganlegt rúmmál af leysi í 2 ml hringlaga olefin fjölliðu hettuglasi með klóróbútýlgúmmítappa innsigluðum með afrífanlegu álinnsigli.
English: Inspect for any visual particulates or any anomalies.
Icelandic: Skoðið hvort sýnilegar agnir eru til staðar eða eitthvað annað óeðlilegt.
English: - Accidental exposure to voretigene neparvovec, including contact with skin, eyes and mucous membranes, is to be avoided.
Icelandic: - Forðast skal útsetningu fyrir voretigen neparvovec fyrir slysni, þ.m.t. snertingu við húð, augu og slímhimnur.
English: Table 4 Changes in MLMT score: year 1, compared to baseline (ITT population: n=21 intervention, n=10 control)
Icelandic: 1. ár, borið saman við í upphafi (meðferðarþýði: n=21 inngrip, n=10 samanburður)
English: 1 vial concentrate 2 vials solvent
Icelandic: 1 hettuglas þykkni 2 hettuglös leysir
English: How Luxturna is stored
Icelandic: Luxturna inniheldur
English: • After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a commercially available subretinal injection cannula introduced via pars plana.
Icelandic: Eftir að brottnámi glerhlaups er lokið er Luxturna gefið með inndælingu undir sjónhimnu með holpípu sem fáanleg er til inndælingar undir sjónhimnu í gegnum augnvegg (pars plana).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Icelandic: Ef það kemur fyrir mun læknirinn meðhöndla einkennin eins og þörf er á. Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú ert með einhver sjónvandamál.
English: Clinical pharmacokinetics and shedding
Icelandic: Klínísk lyfjahvörf og útskilnaður
English: vector genomes of voretigene neparvovec in a deliverable volume of 0.3 mL.
Icelandic: voretigen neparvovec genamengjaferjur í gefanlegu magni sem er 0,3 ml.
English: This medicinal product must not be administered by intravitreal injection.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa með inndælingu í glerhlaup.
English: Shedding
Icelandic: Dreifing
English: Post-operative
Icelandic: Eftir aðgerð
English: The back-up syringe may not be retained.
Icelandic: Ekki á að geyma varasprautuna.
English: Hepatic and renal impairment
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar
English: Full-field light sensitivity testing - First assigned eye (ITT) Intervention, N = 21
Icelandic: Samanburður/Inngrip (N = 9) Upphaflegt inngrip (N = 20)
English: Elderly
Icelandic: Efri
English: • Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, lip pain
Icelandic: Ógleði, uppköst, verkur í kvið (maga), verkur í vör
English: • Accidental exposure to voretigene neparvovec, including contact with skin, eyes and mucous membranes, is to be avoided.
Icelandic: Forðast skal útsetningu fyrir voretigen neparvovec fyrir slysni, þ.m.t. snertingu við húð, augu og slímhimnur.
English: Conjunctival hyperaemia, cataract
Icelandic: Höfuðverkur, sundl
English: • Cataract (clouding of the lens)
Icelandic: Drer (skýjamyndun á augasteininum)
English: VIAL LABEL (SOLVENT)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: • Surgical education for LUXTURNA administration, including description of materials and procedures needed to perform LUXTURNA subretinal injection or • Pharmacy training manual, including information on LUXTURNA preparation and storage;
Icelandic: Fræðslu um skurðaðgerðina sem tengist gjöf LUXTURNA, þar með talið lýsingu á efnum og aðferðum sem þarf til að gefa LUXTURNA inndælingu undir sjónhimnu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Luxturna og pakkningastærðir
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment) Disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment) Poloxamer 188
Icelandic: Tvínatríum hydrogenfosfat tvíhýdrat (til að stilla pH)
English: • Increase in intraocular pressure.
Icelandic: Aukinn innri augnþrýstingur.
English: Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of voretigene neparvovec should be followed.
Icelandic: Fylgja skal gildandi reglum á hverjum stað um lífvernd við undirbúning, lyfjagjöf og meðhöndlun voretigen neparvovec.
English: Presence of or affiliation with a retinal surgeon experienced in sub-retinal surgery and capable of administrating LUXTURNA;
Icelandic: Augnskurðlæknir með reynslu af skurðaðgerðum undir sjónhimnu sem getur gefið LUXTURNA þarf að vera til staðar eða samningur við slíkan aðila;
English: • Retinal disorder (foveal thinning, loss of foveal function), macular hole, maculopathy (epiretinal membrane, macular pucker) and eye disorder (foveal dehiscence).
Icelandic: Sjónhimnukvilli (þynning sjónugrófar, tap á virkni sjónugrófar), gat í sjónudepli, sjónudepilskvilli (himna framan sjónhimnu, örvefur í sjónudepli), og augnkvilli (rof sjónugrófar).
English: Concentrate and solvent must be stored and transported frozen at ≤-65 ºC.
Icelandic: Þykkni og leysi verður að geyma og flytja frosið við ≤ -65°C. Geymsluskilyrði eftir þíðingu og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
English: See also section 3.
Icelandic: Sjá einnig kafla
English: Each carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent is for single use only.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas með þykkni og 2 hettuglös með leysi til notkunar einu sinni.
English: • Connect the syringe containing the diluted product to the tubing and microcannula.
Icelandic: Tengið sprautuna sem inniheldur þynnt lyfið við slönguna og örholpípuna.
English: Any anomalies or appearance of visual particulates should be reported to the Marketing Authorisation Holder and product should not be used.
Icelandic: Tilkynna skal til markaðsleyfishafans ef eitthvað óeðlilegt eða sýnilegar agnir sjást og ekki skal nota lyfið.