FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gevolgde testprocedure was niet overeenkomstig de methoden voor een gecontroleerde of kritische test. Een en ander is niet in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende richtsnoeren (CVMP/VICH/832/99), waarin wordt gesteld dat, indien met behulp van farmacokinetische parameters geen verband kan worden aangetoond met de werkzaamheid, er twee dosisbevestigingsonderzoeken moeten worden uitgevoerd waarbij ter onderbouwing van claims m.b.t.
Danish: Dette følger ikke anbefalingerne i det gældende vejledende dokument (CVMP/VICH/832/99) ‘I de tilfælde, hvor farmakokinetiske parametre ikke kan påvise et forhold med effekt, kræves der to dosisbekræftende undersøgelser med den dosisbegrænsende parasit for at understøtte behandlingens virkning.'
Dutch: 12mg/gPaarden Oraal gebruik.
Danish: 12 mg/g Heste
Dutch: Werkzaamheid mag worden geclaimd als de werkzaamheid tegen alle op het etiket genoemde parasieten op basis van een berekening van het geometrische gemiddelde ten minste 90% bedroeg en er een statistisch significant verschil was tussen het parasietengehalte bij de behandelde paarden en dat bij de controlegroep.
Danish: I forbindelse med undersøgelser til kontrol af dosis ‘anbefales mindst to kontrollerede, eller i påkommende tilfælde, kritiske dosisbekræftende undersøgelser' Virkningsfuldhed kan hævdes, hvis virkningen mod hver parasit, der er angivet på etiketteringen, var på 90% eller mere på baggrund af en beregning af geometriske midler, og der var en statistisk signifikant forskel i antal parasitter mellem kontrol og behandlede heste.
Dutch: Bovendien wordt de tijd tussen de noodzakelijke profylactische behandelingen met het ontwormingsmiddel aanmerkelijk ingekort, aangezien de werkzaamheid tegen de kleine strongyliden in het L4-stadium niet wordt aangetoond.
Danish: Virkningen mod fx de store strongyloider, som er fremtrædende parasitter hos heste, understøttes ikke af de fremlagte data, og desuden vil perioden mellem de nødvendige profylaktiske ormekure blive betydeligt afkortet, da effekten på de små strongyloiders L4-stadium ikke er underbygget.
Dutch: - De afname van het aantal eitjes/identificatie van de larven of het parasietengehalte in dosisbevestigingsonderzoeken dienen als uitgangscriteria voor een vergelijking van de werkzaamheid.
Danish: - Det vigtigste kriterium, der er anvendt til en sammenligning af effekten, er reduktionen i antal æg/larveidentifikation eller antal parasitter i undersøgelser til kontrol af dosis.
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Dutch: 7,32 g 1 voorgevulde spuit één flacon Vlees en eetbare weefsels: 26 dagen.
Danish: 7,32g 1 forfyldt sprøjte
Dutch: Toediening sweg
Danish: Tilbageholde lsestid
Dutch: Flacon (HDPE) N/A
Danish: N/A
Dutch: Vermijd contact met ogen en huid.
Danish: Undgå kontakt med øjne og hud.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Danish: Opbevares i originalpakningen.
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Danish: Sådanne forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Dutch: ATCvet code: QM01AH90
Danish: ATCvet-kode: QM01AH90
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Danish: Cyklus for den periodiske sikkerhedsopdaterings rapport (PSUR) bør genstartes således at der indsendes rapporter hver 6. måned (Der dækker alle godkendte pakningsstørrelser) de følgende 2 år, efterfulgt af årlige rapporter de følgende 2 år og derefter hvert 3. år.
Dutch: Eén ml van de oplossing bevat:
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder:
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Danish: Anvendelse under drægtighed og laktation:
Dutch: 30 tabletten 60 tabletten 180 tabletten
Danish: 10 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 180 tabletter
Dutch: Heldere kleurloze oplossing.
Danish: Klar farveløs opløsning.
Dutch: De tabletten zijn gegraveerd op één zijde met een "M" boven de breukgleuf en "57" onder de breukgleuf.
Danish: Tabletterne har et "M" indgraveret over kærven og "57" under kærven.
Dutch: Cyclooxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostagladines.
Danish: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner.
Dutch: Een voorafgaande behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in bijkomende of verhoogde bijwerkingen.
Danish: Forudgående behandling med andre anti-inflammatoriske præparater kan resultere i andre eller forøgede bivirkninger.
Dutch: - Kartonnen doos met 6 flacons van 25 ml.
Danish: - Æske med 6 hætteglas á 25 ml.
Dutch: Accumulatie van het geneesmiddel treedt op bij herhaalde toedieningen en steady-state concentraties worden bereikt na 6-8 dagen behandeling van het paard.
Danish: Ved gentagne doser ses akkumulering af det aktive stof, og steady state-koncentrationer opnås efter 6-8 dages behandling hos heste.
Dutch: Bruine, ronde, convexe tabletten met breukgleuf.
Danish: Brune, runde konvekse tabletter med kærv.
Dutch: Controleer dat de mond van het paard geen voer bevat.
Danish: Vær sikker på at hestens mund er tømt for foder.
Dutch: Handen wassen na gebruik van het product.
Danish: Vask hænderne efter at have anvendt produktet.
Dutch: Dinatrium EDTA, n-propyl gallaat en thiodipropionzuur worden gebruikt om de glycerol formal te stabiliseren en worden daarom niet beschouwd als hulpstoffen in de context van MRLs.
Danish: Dinatriumedetat, n-propylgallat og thiodipropionsyre anvendes til at stabilisere glycerol formalen og betragtes derfor ikke som hjælpestoffer i sammenhæng med MRL værdier.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd (t1/2) na een enkele dosis is 29,6 (± 7,5) uur en 50,6 uur na een 14 daagse kuur.
Danish: Eliminerings halveringstiden (t½) efter en enkelt dosis er 29,6 (± 7,5) timer og 50,6 timer efter 14 dages behandling.
Dutch: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 ud af 10.000 dyr, inklusive isolerede rapporter)
Dutch: Coxibs vertonen daarom analgetische, anti-inflammatoire en antipyretische eigenschappen.
Danish: Coxib har således analgetiske, anti-inflammatoriske og anti-pyretiske egenskaber.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Danish: For at sikre korrekt dosis bør legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå overdosering.
Dutch: De eliminatie is hoofdzakelijk via de excreties (voornamelijk urine) terwijl ook wat uitscheiding via de gal wordt opgemerkt.
Danish: Elimination foregår fortrinsvis via ekskreter (primært urin), men nogen udskillelse via galde er også observeret.
Dutch: Na toediening wordt aanbevolen de mond te controleren om u ervan te vergewissen dat de tablet wel degelijk werd ingeslikt.
Danish: Efter administration af lægemidlet, anbefales det at undersøge mundhulen for sikre at tabletten er slugt.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud.
Danish: Bør ikke anvendes til dyr under 10 uger.
Dutch: Paard.
Danish: hest.
Dutch: Na meerdere orale toedieningen wordt de steady-state bereikt bij ongeveer de achtste dagelijkse dosis.
Danish: Efter flere orale administrationer opnås "steady state" ved cirka den ottende daglige dosis.
Dutch: Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Danish: Vask hænderne efter brug af det veterinære lægemiddel .
Dutch: Antiinflammatoire stoffen/Niet steroidale antiinflammatoire stoffen
Danish: Antiinflammatoriske midler/Nonsteroide antiinflammatorisk e midler
Dutch: De finale eliminatie halfwaardetijden (t ½ el) waren niet significant verschillend (p>0,05), met gemiddelde waarden van 31,5 uren en 33,0 uren voor respectievelijk de orale pasta en de intraveneuse oplossing.
Danish: Værdierne for eliminerings-halveringstiden (t½) var ikke signifikant forskellige (p>0,05) fra middelværdierne på 31,5 timer og 33,0 timer for hhv. oral pasta og intravenøs injektion.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Dutch: Glycerol formal Dinatrium edetaat, N-propyl gallaat Thiodipropionzuur Macrogol 400
Danish: Glycerol formal Dinatriumedetat N-propylgallat Thiodipropionsyre Macrogol 400
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Danish: Dette veterinære lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Dutch: Milde reacties ter hoogte van de injectieplaats, gekenmerkt door zwelling en geassocieerd met perivasculaire ontsteking, werden gemeld in klinische studies na toediening van het product aan de aanbevolen dosis.
Danish: Milde reaktioner på injektionsstedet karakteriseret ved hævelse og ledsaget af perivaskulær inflammation er observeret i kliniske studier efter anvendelse af den anbefalede dosis af lægemidlet.
Dutch: Voorgevulde spuit van polypropyleen voor oraal gebruik, met een polyethyleen dopje, een rubberen zuigerdop en een polypropyleen zuigerstang.
Danish: Forfyldt polypropylen-sprøjte til oralt brug, med en polyethylen-hætte, en gummitop og et polypropylen-stempel.
Dutch: 4.11 Wachttermijnen
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid
Dutch: De hele duur van een behandeling met EQUIOXX oplossing voor injectie of EQUIOXX Orale Pasta zal afhankelijk zijn van de respons die wordt gezien maar mag een periode van 14 dagen niet overschrijden.
Danish: Den totale varighed af behandlingen med EQUIOXX injektionsvæske eller EQUIOXX oral pasta vil afhænge af det observerede respons men bør ikke overskride 14 dage.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet steroïdaal.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Anti-inflammatoriske og antirheumatiske produkter, non-steroider.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij paarden tijdens de dracht.
Danish: Der foreligger ingen data vedr.anvendelse under drægtighed hos hest.
Dutch: Andere NSAID's, diuretica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen in competitie gaan met de binding en kunnen leiden tot toxische effecten.
Danish: Andre NSAID-præparater, diuretika og stoffer, der har en høj proteinbinding, kan konkurrere med firocoxibs binding og således føre til toksiske virkninger.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat de reactie ter hoogte van de injectieplaats geassocieerd is met pijn.
Danish: Reaktionen på injektionsstedet kan eventuelt være forbundet med smerte.
Dutch: Eén tablet moet toegediend worden met een kleine hoeveelheid voer in een emmer of direct uit de hand, waarbij de tablet met een kleine hoeveelheid voer of met een snoepje gepresenteerd wordt.
Danish: 1 tablet bør administreres med en lille mængde mad i en spand eller direkte fra hånden, hvor tabletten kombineret med en lille mængde mad eller med en godbid gives fra håndfladen.
Dutch: 7.32 g orale pasta
Danish: 7,32 g oral pasta.
Dutch: De orale pasta is beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes: - 1 kartonnen doos met 1 spuit - 1 kartonnen doos met 7 spuiten - 1 kartonnen doos met 14 spuiten
Danish: Den orale pasta findes i følgende pakningsstørrelser: - 1 æske med 1 sprøjte - 1 æske med 7 sprøjter - 1 æske med 14 sprøjter
Dutch: EXP {maand/jaar}
Danish: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 25.06.2008 Datum laatste verlenging: 06.06.2013
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25.06.2008
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum die wordt vermeld op de verpakking.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Dutch: Werkingswijze:
Danish: Virkningsmekanisme:
Dutch: Firocoxib wordt overwegend gemetaboliseerd door de-alkylatie en glucuronidatie in de lever.
Danish: Firocoxib metaboliseres primært ved dealkylering og glucoronidering i leveren.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato (EXP), som er angivet på etiketten.
Dutch: Piekplasma waarden, één minuut volgend op een intraveneuse firocoxib toediening, waren ongeveer 3,7 maal groter dan de vastgestelde piekplasma concentraties na toediening van de orale pasta (orale Tmax = 2,02 uren).
Danish: De maksimale plasmaværdier, der observeres 1 minut efter intravenøs administration af firocoxib, var ca. 3,7 gange større end de observerede maksimale plasmaværdier efter administration af oral pasta (oral Tmax = 2,02 timer).
Dutch: EU/2/08/083/006 10 tabletten EU/2/08/083/007 30 tabletten EU/2/08/083/008 180 tabletten EU/2/08/083/009 60 tabletten
Danish: EU/2/08/083/006 10 tabletter EU/2/08/083/007 30 tabletter EU/2/08/083/008 180 tabletter EU/2/08/083/009 60 tabletter
Dutch: Witte tot gebroken witte pasta.
Danish: Hvid til cremehvid pasta.
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: ANDRE BETINGELSER OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Het werkzame bestanddeel van EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta voor paarden,EQUIOXX 20 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden en EQUIOXX 57 mg kauwtabletten voor paarden is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Danish: Den aktive substans i EQUIOXX 8.2 mg/g oral pasta til heste, EQUIOXX 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hesteog EQUIOXX 57 mg tyggetabletter til heste er godkendte substanser som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Dutch: Titanium dioxide (E 171) Glyceroltriacetaat Colloidaal sillicium watervrij Zwaar magnesiumcarbonaat Macrogol 300
Danish: Titandioxid (E 171) Glyceroltriacetat Silica, kolloid vandfri Magnesiumcarbonat, tungt Macrogol 300
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ceva Santé Animale
Danish: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ceva Santé Animale
Dutch: Vermijd een introductie van contaminatie tijdens het gebruik.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Undgå kontaminering i forbindelse med anvendelsen.
Dutch: De concentratie van firocoxib die vereist is om 50% van het COX-2 enzym te inhiberen (i.e. de IC50) is 0,0369 tot 0,12 µM, terwijl de IC50 voor COX-1 20,14 tot 33,1 µM is.
Danish: Den koncentration af firocoxib, der kræves for at hæmme 50% af COX-2 enzymet (dvs. IC50) er 0,0369 til 0,12 μM, hvorimod IC50 for COX-1 er 20,14 til 33,1 μM.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor paarden.
Danish: Der foreligger ingen data vedr.
Dutch: Milde zwelling ter hoogte van de injectieplaats, geassocieerd met perivasculaire ontsteking en pijn.
Danish: Mindre hævelse på injektionsstedet ledsaget af perivaskulær betændelse og smerte.
Dutch: Elke spuit bevat een nettogewicht van 7,32 g orale paste en vermeld een dosisschaalverdeling per 100 kg.
Danish: Hver sprøjte indeholder 7,32 g oral pasta og er markeret med 100 kg doseringsintervaller.
Dutch: Vermijd het gebruik bij alle gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde bloeddruk, aangezien er een potentieel risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is.
Danish: Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for forøget nyretoksicitet.
Dutch: Indien dit voorvalt, spoel het betrokken gebied onmiddellijk met water.
Danish: Skulle dette ske, bør det berørte område straks skylles med vand.
Dutch: Firocoxib is voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwitten.
Danish: Firocoxib har en bindingsgrad på 97% til plasmaproteiner.
Dutch: Bij hoge doseringen en een verlengde behandeling (3 maal de aanbevolen dosis gedurende 42 opeenvolgende dagen en 2,5 maal de aanbevolen dosis gedurende 92 opeenvolgende dagen, eenmaal daags toegediend) werden lichte tot matige nierlaesies opgemerkt.
Danish: Ved høje doser og forlængede behandlingstider (3 gange den anbefalede dosis i 42 sammenhængende dage og ved 2.5 gange den anbefalede dosis i 92 sammenhængende dage, administreret en gang dagligt) blev milde til moderate renale læsioner observeret.
Dutch: De piekconcentratie (Cmax) is 0,075 (± 0,033) µg/ml (equivalent aan ongeveer 0,223 µM), de oppervlakte onder de curve (AUC0-24) is 0,96 (± 0,26) µg x uur/ml, en de orale biobeschikbaarheid is 79 (± 31) procent.
Danish: Den højeste koncentration (Cmax) er 0,075 (± 0,033) μg/ml (ækvivalent til ca. 0,223 μM), arealet under kurven (AUC 0-24) er 0,96 (± 0,26) μg x t/ml og oral biotilgængelighed er 79 (± 31) procent.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doosje
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
Dutch: De inhoud van 1 spuit behandelt paarden tot 600 kg.
Danish: Indholdet af en sprøjte vil behandle heste op til 600 kg legemsvægt.
Dutch: De aanbevolen dosis en duur van behandeling niet overschrijden.
Danish: Den anbefalede dosis og varighed af behandlingen bør ikke overskrides.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,09 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml van de oplossing per 225 kg lichaamsgewicht), eenmaal daags per intraveneuze injectie.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,09 mg firocoxib pr. kg legemsvægt (svarende til 1 ml af opløsningen pr. 225 kg legemsvægt) én gang dagligt ved intravenøs injektion.
Dutch: De duur van de behandeling zal afhankelijk zijn van de respons die wordt gezien maar mag een periode van 14 dagen niet overschrijden.
Danish: Varigheden af behandlingen afhænger af den iagttagne effekt men bør ikke overstige 14 dage.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de spuit: 3 maanden.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af sprøjten: 3 måneder.
Dutch: (Orgaan)vlees: 26 dagen.
Danish: Kød og indvolde: 26 dage.
Dutch: Stel de gekartelde ring af door hem een kwartslag te draaien, en controleer dat hij geblokkeerd zit.
Danish: Stemplets ring drejes en kvart omgang for at fastlåse den og sikre, at den er låst.
Dutch: Na orale toediening van de aanbevolen dosis van 0,1 mg per kg lichaamsgewicht aan paarden wordt firocoxib snel geresorbeerd en is de tijd tot de maximale concentratie (Tmax) 3,9 (± 4,4) uur.
Danish: Efter oral administration til hest i den anbefalede dosis på 0,1 mg pr. kg. legemsvægt, absorberes firocoxib hurtigt og tiden til maksimal koncentration (Tmax) er 3,9 (± 4,4) timer.
Dutch: De injectieflacons zijn beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes: - Kartonnen doos met één flacon van 25 ml.
Danish: Hætteglassene findes i følgende pakningsstørrelser: - Æske med 1 hætteglas á 25 ml.
Dutch: Indien klinische symptomen optreden, moet de behandeling worden gestopt en een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Danish: Skulle kliniske tegn opstå, bør behandlingen ophøre og symptomatisk behandling påbegyndes.
Dutch: Paard
Danish: Hest.
Dutch: Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis en vermindering van de daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden met een lichaamsgewicht tussen 450 kg en 600 kg.
Danish: Til lindring af smerte og betændelse i forbindelse med osteoarthritis samt reduktion af halthed i tilknytning hertil, hos heste der vejer mellem 450 og 600 kg.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 1 maand.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 1 måned.
Dutch: Na orale toediening van de aanbevolen dosis van 1 tablet per paard wordt firocoxib snel geresorbeerd en is de tijd tot de maximale concentratie (Tmax) 2,43 (± 2,17) uur.
Danish: Efter oral administration hos heste ved anbefalet dosis på 1 tablet pr. hest, absorberes firocoxib hurtigt Og tiden til den maksimale koncentration (Tmax) er 2.43 (± 2,17) timer.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Dutch: Multi-dosis amberkleurige injectieflacons, gesloten met een rubberstop en verzegeld met een aluminium felscapsule.
Danish: Ravfarvet flerdosis-hætteglas (glas) lukket med gummiprop og forseglet med en foldet aluminiumshætte.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: D. ANDRE BETINGELSER OG KRAVVEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Voor een veilig en effectief gebruik mag dit middel enkel toegediend worden aan paarden in de gewichtsklasse van 450-600 kg. Bij paarden die minder dan 450 kg of meer dan 600 kg wegen, en waar firocoxib de voorkeursbehandeling is, is het gebruik een andere formulering met firocoxib, dat een nauwkeurige dosering toelaat, aanbevolen.
Danish: For at sikre korrekt anvendelse, bør behandling kun administreres til heste der vejer mellem 450 - 600 kg. Til heste der vejer under 450 kg eller over 600 kg, hvor firocoxib er den foretrukne behandling, bør andre firocoxibformuleringer der kan doseres akkurat, anvendes.
Dutch: Van COX-2 wordt ook aangenomen om betrokken te zijn bij ovulatie, nidatie en sluiting van de ductus arteriosus, en bij functies van het centraal zenuwstelsel (inductie van koorts, pijnperceptie en cognitieve functies).
Danish: COX-2 menes også at være involveret i ovulation, implantation og lukningen af ductus arteriosus samt centralnerve funktioner (induktion af feber, smerteopfattelse og kognitiv funktion).
Dutch: Om EQUIOXX toe te dienen met een dosering van 0,1 mg firocoxib/kg, de zuigerstang instellen op de geschikte dosis-onderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard.
Danish: For anvendelse af EQUIOXX i en dosis på 0,1 mg firocoxib/kg skal sprøjtens stempel sættes på den vægtinddeling, der passer til hestens vægt.
Dutch: Dien eenmaal daags één tablet toe aan paarden die 450-600 kg wegen.
Danish: 1 tablet dagligt til heste der vejer 450-600 kg.
Dutch: Paard (450-600 kg)
Danish: Heste-(450 - 600kg)
Dutch: EXP Na aanbreken binnen 1 maand gebruiken …
Danish: EXP Efter anbrud anvendes indenfor 1 måned.
Dutch: Orale pasta.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oral pasta.
Dutch: Een bijkomende behandeling met moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop (bijvoorbeeld diuretica), moet plaatsvinden onder klinisch toezicht.
Danish: Samtidig behandling med molekyler, der har indvirkning på den renale gennemstrømning (diuretika), bør give anledning til klinisk overvågning.
Dutch: Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestopt en moet het advies van een dierenarts worden ingeroepen.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, bør behandlingen ophøre og en dyrlæge bør konsulteres.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken binnen 1 maand gebruiken …
Danish: EXP {måneder/år} Efter anbrud anvendes indenfor 1 måned.
Dutch: Eenmaal daags 0,1 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht, gedurende maximaal 14 dagen.
Danish: 0,1 mg firocoxib pr. kg legemsvægt en gang dagligt i op til 14 dage.
Dutch: 10 tabletten.
Danish: 7 sprøjter.
Dutch: Bijgevolg moet een behandelingsvrije periode met zulke geneesmiddelen gerespecteerd worden.
Danish: Der bør derfor være en behandlingsfri periode med sådanne lægemidler.