FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight.
French: Optimark ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée (DFG 30-59 ml/min./1,73 m2) à une dose ne dépassant pas 100 micromol/kg de poids corporel.
English: Pre-filled syringe
French: Bouffées vasomotrices
English: Somnolence, Burning sensation Syncope
French: Tremblements, convulsion, somnolence, sensation de brûlure
English: You must not be given Optimark if
French: Optimark ne doit pas vous être administré
English: Optimark vials are supplied in the following package sizes: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
French: Les flacons d'Optimark sont fournis par boîtes de : 1 x 10 ml
English: Do not use if leakage is observed.
French: En cas de fuite, ne pas utiliser.
English: Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
French: Les données limitées disponibles pour d'autres agents de contraste à base de gadolinium laissent penser que l'injection d'une triple dose d'Optimark (300 micromol/kg de poids corporel) permettrait d'exclure avec une certitude accrue, la présence de métastases cérébrales supplémentaires dans le cas d'un patient ayant une métastase isolée résécable connue.
English: Vial 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
French: Flacon 20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.
English: Frequency Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 330,9 mg de gadoversétamide, correspondant à 500 micromoles.
English: The peel-off tracking label on the pre-filled syringes should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
French: L'étiquette auto-adhésive de suivi qui se trouve sur les seringues préremplies doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis de l'agent de contraste au gadolinium utilisé.
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide equivalent to 15 millimol.
French: Chaque seringue de 30 ml contient 9927 mg de gadoversétamide, correspondant à 15 millimoles.
English: • in patients in the perioperative liver transplantation period and
French: • chez les patients qui se trouvent dans la période periopératoire d'une transplantation hépatique, et
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés lors de l'utilisation d'Optimark et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère chronique ou aiguë ( Débit de Filtration Glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou une atteinte rénale aiguë.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
French: Lors de l'interprétation de l'examen avec injection de produit de contraste, il convient d'être vigilant en l'absence d'un examen IRM de référence sans injection de produit de contraste.
English: The peel-off tracking label on the vials should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
French: L'étiquette auto-adhésive de suivi qui se trouve sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis de l'agent de contraste au gadolinium utilisé.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use.
French: Précautions à prendre avant la manipulation et l'administration du médicament.
English: Electrocardiogram QT prolonged
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Texte devant figurer sur l'emballage extérieur des seringues préremplies de 10 ml, 15 ml, 20 ml et 30 ml
English: Not known
French: Très Rares
English: Confusion and disorientation
French: Anxiété, trouble du sommeil, confusion et désorientation
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml and 20 ml vials
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Texte devant figurer sur l'emballage extérieur des flacons de 10 ml, 15 ml et 20 ml
English: Nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
French: Prurit, éruption cutanée érythème, hyperhidrose Œdème péri-orbitaire Fibrose néphrogénique systémique (FNS)
English: Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide.
French: Chaque seringue de 10 ml contient 3309 mg de gadoversétamide.
English: Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
French: Si les fonctions rénales sont normales, les symptômes de toxicité aiguë sont peu probables.
English: Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
French: Chaque seringue de 20 ml contient 6618 mg de gadoversétamide, correspondant à 10 millimoles.
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
French: Optimark est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (Débit de Filtration Glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2) et/ou d'une atteinte rénale aiguë et chez les patients qui ont subi une transplantation hépatique ou qui se trouvent dans la période péri-opératoire d'une transplantation hépatique (voir rubrique 4.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Optimark 500 micromoles/ml solution injectable en seringue préremplie Optimark 500 micromoles/ml solution injectable en flacon
English: Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide.
French: Chaque seringue de 20 ml contient 6618 mg de gadoversétamide.
English: Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
French: Chaque seringue de 15 ml contient 4963,5 mg de gadoversétamide, correspondant à 7,5 millimoles.
English: Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide.
French: Chaque seringue de 15 ml contient 4963,5 mg de gadoversétamide.
English: 1 x 15 ml 10 x 15 ml
French: 1 x 15 ml
English: Repeat dose
French: Administration répétée
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m²) is unknown; therefore Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
French: Le risque de développer une FNS chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée (Débit de Filtration Glomérulaire 30-59 ml/min/1,73 m²) n'est pas connu ; par conséquent Optimark ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée.
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
French: Optimark est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) et/ou d'une atteinte rénale aiguë et chez les patients ayant subi une transplantation hépatique ou qui se trouvent dans la période periopératoire d'une transplantation hépatique.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2007
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Each 10 ml vial contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol.
French: Chaque seringue de 10 ml contient 3309 mg de gadoversétamide, correspondant à 5 millimoles.
English: Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
French: Chaque flacon de 15 ml contient 4963,5 mg de gadoversétamide, correspondant à 7,5 millimoles.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Optimark 500 micromoles/ml solution injectable en flacon Gadoversétamide
English: • in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury,
French: • Optimark est contre-indiqué chez les patients souffrant d'affections rénales sévères (DFG < 30 ml/min./1,73 m2) et/ou d'une atteinte rénale aiguë,
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à une personne sur 100)
English: • patients in the perioperative liver transplantation period and in
French: • chez les patients qui se trouvent dans la période périopératoire d'une transplantation hépatique et
English: Vial Solution for injection in vial.
French: Flacon Solution injectable en flacon.
English: Not all pack-sizes may be marketed.
French: 10 x 30 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: • Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR
French: • chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Débit de Filtration Glomérulaire < 30
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Optimark 500 micromoles/ml solution injectable en seringue préremplie Gadoversétamide
English: 30 ml (1, 10 syringes)
French: 30 ml (1, 10 seringues)
English: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
French: 10 x 10 ml
English: 1 x 20 ml 10 x 20 ml
French: 10 x 20 ml
English: 1 x 30 ml 10 x 30 ml
French: 10 x 30 ml
English: 20 ml (1, 10 vials)
French: 20 ml (1, 10 seringues)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Optimark 500 micromoles/ml solution injectable en flacon Gadoversétamide
English: 15 ml (1, 10 vials)
French: 15 ml (1, 10 seringues)
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m²) is unknown; therefore, Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée (Débit de Filtration Glomérulaire 30-59 ml/min/1,73 m²), le risque de développer une FNS n'est pas connu ; par conséquent, Optimark ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Text for the immediate packaging of the 10 ml pre-filled syringe
French: Texte devant figurer sur le conditionnement primaire des seringues préremplies de 10 ml
English: 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
French: 1 ml contient 330,9 mg de gadoversétamide, correspondant à 500 micromol.
English: Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
French: Optimark 500 micromoles/ml, solution injectable en seringue préremplie Gadoversétamide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Optimark 500 micromoles/ml solution injectable en seringue préremplie Gadoversétamide
English: Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
French: Optimark 500 micromoles/ml, solution injectable en flacon Gadoversétamide
English: Cardiac Disorders
French: Affections cardiaques
English: Pre-filled syringe 1 x 10 ml: EU/1/07/398/007 10 x 10 ml: EU/1/07/398/008 1 x 15 ml: EU/1/07/398/009 10 x 15 ml: EU/1/07/398/010 1 x 20 ml: EU/1/07/398/011 10 x 20 ml: EU/1/07/398/012
French: Seringue préremplie 1 x 10 ml : EU/1/07/398/007 10 x 10 ml : EU/1/07/398/008 1 x 15 ml : EU/1/07/398/009 10 x 15 ml : EU/1/07/398/010 1 x 20 ml : EU/1/07/398/011 10 x 20 ml : EU/1/07/398/012 1 x 30 ml : EU/1/07/398/013 10 x 30 ml : EU/1/07/398/014
English: Erythema of eyelid, Eye pain, Vision blurred, Conjunctivitis,
French: Érythème de la paupière, douleur oculaire, vision trouble, conjonctivite, hyperémie oculaire
English: Pre-filled syringe 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
French: Seringue préremplie 1 ml contient 330,9 mg de gadoversétamide, correspondant à 500 micromoles.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Texte devant figurer sur le conditionnement primaire des seringues préremplies de 15 ml, 20 ml et 30 ml
English: How Optimark is given
French: Comment Optimark est-il administré ?
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
English: Blood calcium abnormal
French: Calcémie anormale
English: Vial 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
French: Flacon 1 ml contient 330,9 mg de gadoversétamide, correspondant à 500 micromoles.
English: Alapis Romania SRL, Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025
French: Alapis Romania SRL, Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025 Romania
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les demandeurs dans les états membres
English: Oral Solution Oral use
French: Solution buvable
English: Levotiroxina Alapis
French: Levotiroxina Alapis 100 microgram/ml
English: It is mainly active against Gram-positive bacteria.
French: Il est principalement actif contre les bactéries Gram positif.
English: Continuous release means that monensin is released slowly from the device.
French: «Libération continue» signifie que le monensin est libéré lentement du dispositif.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Kexxtone on 28 January 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kexxtone le 28/01/2013.
English: People should not eat, drink or smoke while handling Kexxtone.
French: Les personnes ne doivent pas manger, boire ou fumer pendant qu'ils manipulent Kexxtone.
English: This summary was last updated on 28 January 2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 28/01/2013.
English: Exposure to monensin may result in an allergic response in certain people.
French: L'exposition au monensin peut provoquer une réaction allergique chez certaines personnes.
English: Kexxtone must not be used in animals weighing less than 300 kg.
French: Kexxtone ne doit pas être utilisé chez des animaux dont le poids est inférieur à 300 kg.
English: It attaches to the surface of bacterial cells and interferes with the mechanism for transporting nutrients.
French: Il se fixe à la surface des cellules bactériennes et interfère avec le mécanisme de transport des nutriments.
English: Other information about Kexxtone:
French: Autres informations relatives à Kexxtone:
English: If damaged a new intraruminal device should be used.
French: S'il est endommagé, un nouveau dispositif intraruminal doit être utilisé.
English: If this occurs, the product should be re-administered if undamaged.
French: Si un tel problème survient, le produit doit être à nouveau administré s'il est intact.
English: This improves energy production in the cow's body and reduces the level of ketones in the blood.
French: Ce mécanisme améliore la production d'énergie dans l'organisme de la vache et réduit le taux de cétones dans le sang.
English: People who are known to be hypersensitive (allergic) to monensin or any of the ingredients should avoid contact with the product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue au monensin ou à l'un des autres composants doivent éviter tout contact avec le produit.
English: The cumulative ketosis rate was 11.5% in the Kexxtone group compared with 25.6% in the placebo group.
French: Le taux cumulé de cétose était de 11,5 % dans le groupe sous Kexxtone, contre 25,6 % dans le groupe sous placebo.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
English: Kexxtone has been studied in one main study involving 1,312 commercial dairy cows.
French: Kexxtone a fait l'objet d'une étude principale incluant 1 312 vaches laitières d'exploitations commerciales.
English: Dogs, horses, other equines or guinea fowl must not be allowed access to Kexxtone as consumption of intraruminal device contents can be fatal in these species.
French: Les chiens, chevaux, autres équidés ou pintades ne doivent pas avoir accès à Kexxtone, car l'ingestion du contenu d'un dispositif intraruminal peut être fatale chez ces espèces.
English: Gloves should be removed and hands and exposed skin washed after handling the product.
French: Les gants doivent être retirés, et les mains et tout segment de peau exposé doivent être lavés après la manipulation du produit.
English: It is available as a continuous-release intraruminal device (a device administered through the animal's mouth and placed within the rumen, or first stomach, of cattle).
French: Il se présente sous la forme d'un dispositif intraruminal à libération continue (un dispositif administré par la bouche de l'animal et placé à l'intérieur du rumen, ou premier estomac, des bovins).
English: The person administering Kexxtone should wear gloves when handling the product, including when retrieving a regurgitated intraruminal device.
French: La personne administrant Kexxtone doit porter des gants lors de la manipulation du produit, y compris lors de la récupération d'un dispositif intraruminal régurgité.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande ou le lait utilisés pour la consommation humaine.
English: Monensin changes the population of microbes in the rumen resulting in an increase of the bacteria that produce propionate, a substance used to make glucose.
French: Le monensin modifie la population des microbes dans le rumen, entraînant une augmentation des bactéries produisant du propionate, une substance utilisée pour fabriquer le glucose.
English: The main measure of effectiveness was the cumulative rate of clinical ketosis in the cows over the 15 to 16 weeks after calving.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux cumulé de cétose clinique chez les vaches au cours des 15 à 16 semaines suivant le vêlage.
English: Ketosis is a metabolic disturbance in which blood glucose levels are low and substances called ketones (such as acetoacetatic acid and β-hydroxybutyrate) accumulate in the blood.
French: La cétose est un trouble métabolique dans lequel les niveaux de glucose dans le sang sont faibles et des substances appelées cétones (tels que l'acide acétoacétique et le β-hydroxybutyrate) s'accumulent dans le sang.
English: A single intraruminal device is given to a dairy cow or heifer three to four weeks before the expected calving, using an appropriate administration tool.
French: Un seul dispositif intraruminal est administré à une vache laitière ou à une génisse trois à quatre semaines avant la date prévue de vêlage, à l'aide d'un instrument d'administration approprié.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Kexxtone exceed the risks for the approved indication and recommended that Kexxtone be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Kexxtone sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Accidental administration of more than one intraruminal device could result in side effects typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring (diarrhoea) and lethargy.
French: L'administration accidentelle de plus d'un dispositif intraruminal pourrait entraîner des effets indésirables typiques de la surdose de monensin, notamment perte d'appétit, diarrhée et léthargie.
English: The active substance in Kexxtone, monensin, is an antibiotic produced by natural fermentation.
French: Le principe actif de Kexxtone, le monensin, est un antibiotique produit par fermentation naturelle.
English: Kexxtone is a veterinary medicine that contains the active substance monensin.
French: Kexxtone est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif monensin.
English: Clinical ketosis was defined based on a minimum level of the substance ß-hydroxybutyrate in the blood in combination with one or more clinical signs of ketosis.
French: La cétose clinique a été définie sur la base d'une concentration minimale de la substance ß-hydroxybutyrate dans le sang associée à un ou plusieurs signes cliniques de cétose.
English: A single dose of Kexxtone was compared with a placebo (dummy treatment) given three to four weeks before the expected calving date.
French: Une dose unique de Kexxtone a été comparée à un placebo (traitement fictif), administrés trois à quatre semaines avant la date prévue de vêlage.
English: The withdrawal period for Kexxtone for cattle is zero days for meat and milk.
French: Le temps d'attente pour Kexxtone chez les bovins pour la viande et le lait est de zéro jour.
English: What benefit has Kexxtone shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Kexxtone au cours des études?
English: Why has Kexxtone been approved?
French: Pourquoi Kexxtone a-t-il été approuvé?
English: Cattle should be re-checked for up to four days after dosing in case the intraruminal device has not been fully swallowed and has lodged in the oesophagus (the gullet or tube leading from the mouth to the rumen).
French: Les bovins doivent être examinés une nouvelle fois au plus tard quatre jours après l'administration afin de vérifier que le dispositif intraruminal a bien été complètement avalé et ne s'est pas logé dans l'œsophage (le gosier ou tube allant de la bouche au rumen).