FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Combinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxil: In onderzoek naar genotoxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende één maand of korter met de combinatie van deze twee componenten bleek er in vergelijking tot onderzoek met de afzonderlijke componenten geen exacerbatie van toxicologische effecten op te treden.
Estonian: Genotoksilisuse ja korduvtoksilisuse uuringutes nende kahe komponendi kombinatsiooni manustamisel kuni ühe kuu jooksul ei täheldatud toksilise toime suurenemist võrreldes toimeainete eraldi manustamise uuringutega.
Dutch: Andere macrolide-antibiotica, zoals erytromycine, werden niet onderzocht in combinatie met efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil.
Estonian: Teisi makroliidantibiootikume, nagu erütromütsiin, ei ole kombinatsioonis efavirens/emtritsitabiin/tenofoviir disoproksiiliga uuritud.
Dutch: Er zijn op dit moment geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken over toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil aan nog niet eerder behandelde of aan uitgebreid voorbehandelde patiënten.
Estonian: Praegu puuduvad kliinilistest uuringutest saadud andmed efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili kasutamise kohta varem ravi mittesaanud või eelnevalt palju ravimeid saanud patsientidel.
Dutch: - Dien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan niet toe aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: - Ärge andke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit lastele ja noorukitele, kes on alla 18 aasta vanused.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor deze geneesmiddelen.
Estonian: Palun vt ka nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Dutch: Dit middel dient op de lege maag te worden ingenomen (over het algemeen wordt hiermee bedoeld 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd), bij voorkeur voor het slapengaan.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit tuleb võtta tühja kõhuga (see tähendab tavaliselt üks tund enne või 2 tundi pärast sööki), eelistatult vahetult enne magamaminekut.
Dutch: In beide onderzoeken bleven de plasmaconcentraties van progesteron bij patiënten die efavirenz en DMPA kregen laag, wat overeenstemt met een onderdrukking van de ovulatie.
Estonian: Mõlemas uuringus püsisid efavirensi ja DMPA-d saavate uuritavate plasma progesterooni tasemed madalad, mis vastab ovulatsiooni supressioonile.
Dutch: - Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het hepatitis C-virus: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Estonian: - C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks kasutatavad ravimid: botsepreviir, elbasviir/grasopreviir, simepreviir, sofosbuviir/velpatasviir, sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir.
Dutch: Er mag bij patiënten geen virologisch falen zijn opgetreden bij eerdere antiretrovirale therapie en het moet bekend zijn dat patiënten voor het begin van hun eerste antiretrovirale behandeling niet geïnfecteerd waren door virusstammen met mutaties die een significante resistentie veroorzaken tegen een van de drie componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Estonian: Patsientidel ei tohi olla esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist ühegi eelneva retroviirusvastase ravi kasutamisel ning peab olema teada, et neil ei esinenud enne esimese retroviirusvastase raviskeemi alustamist mutatsioonidega viiruse tüvesid, mis on resistentsed ükskõik millise Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanis sisalduva toimeaine suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: Het gebruik van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil dient te worden vermeden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda nefrotoksiliste ravimite samaaegse või hiljutise kasutamise korral.
Dutch: Er werden geen klinisch significante farmacokinetische interacties waargenomen bij toediening van efavirenz met azitromycine, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium-/magnesiumhydroxide-antacida, famotidine of fluconazol.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole täheldatud efavirensi manustamisel koos asitromütsiini, tsetirisiini, fosamprenaviir/ritonaviiri, lorasepaami, nelfinaviiri, zidovudiini, alumiinium-/magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidide, famotidiini või flukonasooliga.
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovirdipivoxil of met geneesmiddelen die tenofoviralafenamide bevatten.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ei tohi manustada samaaegselt koos adefoviirdipivoksiiliga või tenofoviiralafenamiidi sisaldavate ravimitega.
Dutch: Er moet tijdens de behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil altijd een barrièremethode worden toegepast, samen met andere vormen van anticonceptie (zoals orale of andere hormonale anticonceptiva, zie rubriek 4.5).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil-ravi ajal tuleb rasestumise vältimiseks alati kasutada barjäärimeetodit koos teiste rasestumisvastaste meetoditega (nt suukaudsed või teised hormonaalsed kontratseptiivid, vt lõik 4.5).
Dutch: Er is bij zuigelingen en kinderen jonger dan 18 jaar geen farmacokinetisch onderzoek met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga ei ole imikutel ja alla 18-aastastel lastel farmakokineetika uuringuid läbi viidud (vt lõik 4.2).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak hoofdpijn duizeligheid
Estonian: Närvisüsteemi häired: Väga sage peavalu pearinglus
Dutch: AUC: ↑ 32% (↑ 25 tot ↑ 38) Cmax: ↔
Estonian: AUC: ↑ 32% (↑ 25 kuni ↑ 38) Cmax: ↔
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoek bij mannetjesmuizen en mannetjes- en vrouwtjesratten was negatief.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringute tulemused olid isastel hiirtel ning isastel- ja emastel rottidel negatiivsed.
Dutch: In vivo resistentie (nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten): Tijdens een 144 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) onder nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten, waarbij efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil als afzonderlijke preparaten (of als efavirenz en de vaste combinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxil van week 96 tot 114) werden toegediend, werd genotypering verricht op HIV-1isolaten in plasma bij alle patiënten met bevestigde HIV RNA > 400 kopieën/ml in week 144 of bij vroegtijdige stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (zie de paragraaf over Klinische ervaring).
Estonian: 144-nädalases avatud randomiseeritud kliinilises uuringus (GS-01-934) varem retroviirusvastaseid ravimeid mittesaanud patsientidel, kellel efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kasutati eraldi ravimitena (või efavirensina ning emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili fikseeritud kombinatsioonina 96. kuni 144. nädalani), viidi läbi genotüpiseerimine plasma HIV-1 isolaatidega kõigilt patsientidelt, kellel oli 144. nädalal tõendatud HIV RNA > 400 koopiat/ml või kes katkestasid enneaegselt uuringuravimi võtmise (vt lõik „Kliiniline kogemus").
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan zo snel mogelijk innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
Estonian: Kui patsient unustas võtta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani annuse 12 tunni jooksul pärast tavalist võtmise aega, peab patsient võtma Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani nii kiiresti kui võimalik ja jätkama tavapärast annustamisskeemi.
Dutch: Bij toepassing in combinatie met efavirenz en twee NRTI's gaf tweemaal daags 533/133 mg lopinavir/ritonavir (zachte capsules) een ongeveer gelijke plasmaconcentratie van lopinavir als tweemaal daags 400/100 mg lopinavir/ritonavir (zachte capsules) zonder efavirenz (gegevens uit eerder onderzoek).
Estonian: Efavirensi ja kahe NRTI kasutamisel kombinatsioonis lopinaviir/ritonaviir 533/133 mg (pehmekapslid) kaks korda ööpäevas täheldati lopinaviiri sarnaseid plasmakontsentratsioone mis lopinaviir/ritonaviiri (pehmekapslid) 400/100 mg manustamisel kaks korda ööpäevas ilma efavirensita (varasemad andmed).
Dutch: "): - astemizol of terfenadine (wordt gebruikt voor de behandeling van hooikoorts of andere allergieën) - bepridil (wordt gebruikt voor de behandeling van hartziekte) - cisapride (wordt gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur) - elbasvir/grazoprevir (wordt gebruikt voor de behandeling van hepatitis C) - ergotalkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine) (worden gebruikt voor de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn) - midazolam of triazolam (wordt gebruikt als slaapmiddel) - pimozide, imipramine, amitriptyline of clomipramine (worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen) - sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en angst) - voriconazol (wordt gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties) flecaïnide, metoprolol (worden gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag) - bepaalde antibiotica (macroliden, fluorchinolonen, imidazool) antischimmelmiddelen (antimycotica) van het triazool-type bepaalde antimalariamiddelen methadon (wordt gebruikt voor de behandeling van verslaving aan opiaten)
Estonian: - kui te võtate praegu mõnda järgnevalt loetletud ravimitest (vt ka „Muud ravimid ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan"): - astemisool või terfenadiin (kasutatakse heinapalaviku või teiste allergiate raviks) - bepridiil (kasutatakse südamehaiguse raviks) - tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste raviks) - elbasviir/grasopreviir (kasutatakse C-hepatiidi raviks) - tungaltera alkaloidid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin) (kasutatakse migreeni ja kobarpeavalu raviks) - midasolaam või triasolaam (kasutatakse unetuse korral) - pimosiid, imipramiin, amitriptüliin või klomipramiin (kasutatakse teatud psüühikahäirete raviks) - naistepuna ürt (Hypericum perforatum) (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral) - vorikonasool (kasutatakse seennakkuste raviks) - flekainiid, metoprolool (kasutatakse südame rütmihäirete raviks) - teatavad antibiootikumid (makroliidid, fluorokinoloonid, imidasool) - triasooli tüüpi seenevastased ravimid - teatavad malaariaravimid - metadoon (kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks)
Dutch: Bij patiënten die in onderzoek AI266073 maximaal 48 weken werden behandeld, waren de meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil psychische stoornissen (16%), zenuwstelselaandoeningen (13%) en maagdarmstelselaandoeningen (7%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed, mida oli võimalik või tõenäoliselt võimalik seostada efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kuni 48-nädalase kasutamisega uuringus AI266073 osalevatel patsientidel, olid psühhiaatrilised häired (16%), närvisüsteemi häired (13%) ja seedetrakti häired (7%).
Dutch: Via de nieren uitgescheiden geneesmiddelen: Omdat emtricitabine en tenofovir voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of die in competitie treden voor actieve tubulaire secretie (bijvoorbeeld cidofovir) leiden tot verhoogde serumconcentraties van emtricitabine, tenofovir en/of de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Estonian: Kuna emtritsitabiin ja tenofoviir erituvad neerude kaudu, võib efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili manustamisel koos neerufunktsiooni vähendavate või aktiivse tubulaarsekretsiooni pärast konkureerivate ravimitega (nt tsidofoviir) suureneda emtritsitabiini, tenofoviiri ja/või samaaegselt manustatud ravimite kontsentratsioon seerumis.
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering werd biliaire hyperplasie waargenomen bij cynomolgusapen die gedurende 1 jaar of langer efavirenz kregen toegediend in een dosis die resulteerde in gemiddelde AUC-waarden die ongeveer 2 maal hoger waren dan die bij mensen die de aanbevolen dosis kregen.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes leiti makaakidel, kellele manustati ≥ 1 aasta jooksul efavirensi, millega saavutati ligikaudu 2 korda suuremaid keskmisi AUC väärtusi kui inimestele soovitatava annuse juures, biliaarset hüperplaasiat.
Dutch: In een 144 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) ontvingen met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandeld waren, ofwel eenmaal daags efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil ofwel tweemaal daags een vaste combinatie van lamivudine en zidovudine plus eenmaal daags efavirenz (raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor dit geneesmiddel).
Estonian: 144-nädalases avatud randomiseeritud kliinilises uuringus (GS-01-934) said varem retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga patsiendid kas üks kord ööpäevas efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili või lamivudiini ja zidovudiini fikseeritud kombinatsiooni kaks korda ööpäevas ja efavirensi üks kord ööpäevas (vt selle ravimi omaduste kokkuvõtet).
Dutch: AUC: ↔* (↓ 9% tot ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 tot ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 tot ↓ 51)
Estonian: AUC: ↔* (↓ 9% kuni ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 kuni ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 kuni ↓ 51)
Dutch: In een onderzoek met een enkelvoudige dosis efavirenz was de halfwaardetijd bij de enige patiënt met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte, klasse C) verdubbeld, waardoor een veel hogere mate van accumulatie zou kunnen optreden.
Estonian: Ühest üksikannuse uuringust selgus, et ühel raske maksakahjustusega patsiendil (Child-Pugh-Turcotte klass C) pikenes poolväärtusaeg kaks korda, mis viitab ravimi palju suurema kuhjumise tõenäosusele.
Dutch: Hoewel de klinische betekenis van verlaagde indinavirconcentraties niet is vastgesteld, moet bij het kiezen van een behandelingsschema waarin efavirenz, een component van efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil, met indinavir wordt gecombineerd, de omvang van de waargenomen farmacokinetische interactie in overweging worden genomen.
Estonian: Kuigi indinaviiri kontsentratsiooni vähenemise kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud, tuleb raviskeemi valimisel arvestada nii efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili koostises sisalduva efavirensi kui ka indinaviiri täheldatavat farmakokineetilist koostoimet.
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil werd op de lege maag toegediend (zie rubriek 4.2).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili manustati tühja kõhuga (vt lõik 4.2).
Dutch: In vitro en bij sommige met HIV-1 geïnfecteerde patiënten is resistentie tegen emtricitabine of tenofovirdisoproxil waargenomen door de ontwikkeling van een M184V- of M184I-substitutie in RT bij emtricitabine of een K65R-substitutie in RT bij tenofovirdisoproxil.
Estonian: Resistentsust emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili suhtes on täheldatud in vitro ja mõnedel HIV-1 infektsiooniga patsientidel, mis on tingitud PT asenduse M184V või M184I tekkest emtritsitabiin- ja PT asenduse K65R tekkest tenofoviirdisoproksiil-ravi korral.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met een virussuppressie tot HIV-1-RNA- concentraties < 50 kopieën/ml onder hun huidige antiretrovirale combinatietherapie gedurende meer dan drie maanden.
Estonian: Ravim on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutele (18-aastased ja vanemad), kellel on praegu kasutatava kombineeritud retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA tase < 50 koopiat/ml), mis on püsinud üle kolme kuu.
Dutch: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin: ↓ 44%
Estonian: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8%
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan heeft ingenomen, kunt u een grotere kans hebben dat u bijwerkingen krijgt met dit middel (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Estonian: Kui te võtate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani tablette, võib teil olla suurem tõenäosus selle ravimi võimalike kõrvaltoimete (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed") tekkimiseks.
Dutch: -0,5% (-7,6% tot 7,9%)
Estonian: -0,5% (-7,6% kuni 7,9%)
Dutch: Een lagere dosering van 250 mg didanosine, gelijktijdig met tenofovirdisoproxil toegediend, is gepaard gegaan met meldingen van een hoog percentage virologisch falen binnen verschillende geteste combinaties.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili koosmanustamist didanosiini vähendatud annusega (250 mg) on seostatud kõrge viroloogilise ebaõnnestumise astmega mitmetes testitud kombinatsioonides.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.2).
Dutch: De verhoogde blootstelling van tenofovir kan bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil, waaronder nieraandoeningen, doen toenemen.
Estonian: Tenofoviiri suurenenud ekspositsioon võib potenseerida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas neeruhäireid.
Dutch: • vergeetachtigheid, verwardheid, toevallen (stuipen), onsamenhangende spraak, tremor (beven)
Estonian: • unustamine, segasus, krambihood, seosetu kõne, värisemine
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken
Estonian: • pearinglus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Dutch: - Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van malaria: Atovaquon/proguanil of artemether/lumefantrine.
Estonian: - Malaariaravis kasutatavad ravimid: atovakvoon/proguaniil või artemeeter/lumefantriin.
Dutch: De waarden voor Test en Referentie zijn: gemiddelde (% variatiecoëfficient) GMR = geometric least-squares mean ratio, BI = betrouwbaarheidsinterval
Estonian: GMR=geomeetriline vähimruutude keskmine suhe, CI=usaldusvahemik
Dutch: U mag Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan niet samen met bepaalde andere geneesmiddelen innemen.
Estonian: Te ei tohi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit võtta koos teatud ravimitega.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij patiënten bij wie virologisch falen optreedt tijdens een eerstelijns antiretrovirale behandeling of met efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Estonian: Puudub efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutamise kliiniline kogemus patsientidel, kellel puudub viroloogiline ravivastus esimese valiku retroviirusvastase raviskeemi kasutamisel või kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Dutch: De nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) wordt ook gecontroleerd na twee tot vier weken behandeling, na drie maanden behandeling en daarna elke drie tot zes maanden bij patiënten zonder renale risicofactoren.
Estonian: Enne ravi alustamist efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga on soovitatav kõikidel patsientidel arvutada kreatiniini kliirens ja jälgida ka neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens ja seerumi fosfaadisisaldus) kahe kuni nelja ravinädala järel, kolme ravikuu järel ning edaspidi iga kolme kuni kuue kuu järel neerufunktsiooniga seotud riskifaktoriteta patsientidel.
Dutch: 8,9% (-7,7% tot 25,6%)
Estonian: 85,5% 8,9% (-7,7% kuni 25,6%)
Dutch: Interactie met efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil is niet onderzocht.
Estonian: Koostoimet efavirensi, emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiiliga ei ole uuritud.
Dutch: Wanneer efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil gelijktijdig wordt toegediend met een anticonvulsivum dat een substraat is van CYPisozymen, moeten de concentraties anticonvulsivum periodiek worden gecontroleerd.
Estonian: Kui efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili manustatakse samaaegselt koos CYP isosüümi substraadiks oleva krambivastase ainega, tuleb krambivastase aine taset perioodiliselt jälgida.
Dutch: Dit middel is een behandeling voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder en die eerder zijn behandeld met andere antiretrovirale geneesmiddelen en hun HIV-1-infectie gedurende ten minste drie maanden onder controle hebben.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on ette nähtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks üle 18 aasta vanustel täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud ravi teiste retroviirusvastaste ravimitega ning on saavutanud vähemalt kolm kuud kestnud kontrolli HIV-1 infektsiooni üle.
Dutch: - Hormonaal anticonceptivum, zoals een anticonceptiepil (pil voor geboortebeperking), een injecteerbaar anticonceptiemiddel (bijvoorbeeld Depo-Provera) of een implanteerbaar anticonceptiemiddel (bijvoorbeeld Implanon): U moet ook een betrouwbare vorm van barrière-anticonceptie gebruiken (zie Zwangerschap en borstvoeding).
Estonian: - Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, nt antibeebipillid, süstitav kontratseptiiv (nt Depo-Provera) või rasestumisvastane implantaat (nt Implanon).
Dutch: Verbindingen of kruidengeneesmiddelen (bijvoorbeeld Ginkgo biloba- extracten en sint-janskruid) die deze enzymen induceren, kunnen de plasmaconcentraties van efavirenz verlagen.
Estonian: Neid ensüüme indutseerivad ühendid või taimsed preparaadid (nt hõlmikpuu ekstrakt ja liht-naistepuna ürt) võivad vähendada efavirensi plasmakontsentratsioone.
Dutch: Indien efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil gelijktijdig met een NSAID wordt toegediend, dient de nierfunctie adequaat gecontroleerd te worden.
Estonian: Kui efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili manustatakse koos MSPVA-dega, tuleb neerufunktsiooni adekvaatselt jälgida.
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan een combinatieproduct met vaste doses is, kan de dosis van efavirenz niet worden gewijzigd (zie rubriek 4.5).
Estonian: Kuna Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on toimeaineid fikseeritud annustes sisaldav kombinatsioonpreparaat, ei saa efavirensi annust muuta (vt lõik 4.5).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen op de eerste dag of de eerste twee dagen van de behandeling beginnen en verdwijnen gewoonlijk na de eerste 2 tot 4 weken;
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad tekkida esimese 1…2 ravipäeva jooksul ning taanduvad enamasti esimese 2...4 nädalaga.
Dutch: Eerdere behandeling op basis van proteaseremmer (N=34)
Estonian: Eelnev ravi PI-põhise raviskeemiga (N=34)
Dutch: Neurologische symptomen: Neurologische symptomen treden vaak op met efavirenz, een van de componenten van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Estonian: Närvisüsteemi sümptomid on sagedased efavirensi, ühe efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili komponendi puhul.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Vaak verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT), verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired: Sage aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõus, alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus, gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse tõus seerumi ASAT ja/või seerumi ALAT aktiivsuse tõus, hüperbilirubineemia transaminaaside aktiivsuse tõus
Dutch: EU/1/17/1222/001 EU/1/17/1222/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1222/002