FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ils prenaient également de l'aspirine et ont été traités pendant trois ans au maximum.
Czech: Pacienti současně užívali kyselinu acetylsalicylovou a jejich léčba trvala až 3 roky.
French: Il a été démontré que Brilique était bénéfique pour les patients qui avaient eu une crise cardiaque ou un angor instable.
Czech: Přínos přípravku Brilique byl prokázán u pacientů, kteří prodělali srdeční příhodu nebo trpěli nestabilní anginou pectoris.
French: Le principe actif de Brilique, le ticagrélor, est un inhibiteur de l'agrégation des plaquettes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Brilique, tikagrelor, je inhibitor agregace krevních destiček.
French: Quelles études ont été menées sur Brilique?
Czech: Jak byl přípravek Brilique zkoumán?
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Brilique je uveden v příbalové informaci.
French: Une dose plus faible de 60 mg deux fois par jour est recommandée pour ces patients.
Czech: V jejich případě je doporučena dávka nižší, a to 60 mg, užívaná dvakrát denně.
French: Comment Brilique agit-il?
Czech: Jak přípravek Brilique působí?
French: Dans une autre étude principale, Brilique a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) chez plus de 21 000 adultes qui avaient eu une attaque cardiaque un à trois ans auparavant et qui présentaient un risque élevé d'événement athérothrombotique.
Czech: V další hlavní studii, do které bylo zařazeno více než 21 000 dospělých, kteří před jedním až třemi roky prodělali srdeční příhodu a vykazovali vysoké riziko aterotrombotické příhody, byl přípravek Brilique srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
French: 3 inhalateurs contenant 60 doses chacun
Czech: 3 inhalátory po 60 dávkách
French: Forme pharmaceutique
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
French: Cette réaction peut rarement se produire (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Czech: Tato reakce se může vyskytnout vzácně (může postihnout až 1 z 1000 lidí).
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement :
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2014 Datum posledního prodloužení:
French: L'hypokaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation.
Czech: Hypokalémie je obvykle přechodné povahy a nevyžaduje suplementaci.
French: La fréquence de cette réaction ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Czech: Frekvenci výskytu této reakce nelze z dostupných údajů odhadnout.
French: D'autres informations concernant ces deux substances sont fournies ci-dessous.
Czech: Další informace o těchto dvou látkách jsou uvedeny níže.
French: Qualité de vie liée à la santé :
Czech: Kvalita života související s onemocněním:
French: Un traitement de soutien et symptomatique est indiqué.
Czech: Je indikována podpůrná a symptomatická léčba.
French: - Si vous avez des problèmes cardiaques.
Czech: - Jestliže máte problémy se srdcem.
French: Les deux appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Czech: Obě patří do skupiny léků zvaných bronchodilatátory.
French: [flèche] Déchirer ici
Czech: [šipka] Zde odtrhněte
French: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espagne
Czech: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
French: Un programme d'intervention comportementale a été appliqué aux deux groupes de traitement pendant 4 semaines supplémentaires.
Czech: Do obou léčebných skupin byl přidán intervenční program týkající se chování po dobu dalších 4 týdnů.
French: Si vous souhaitez arrêter ce traitement, parlez-en d'abord à votre médecin car vos symptômes pourraient s'aggraver.
Czech: Chcete-li léčbu ukončit, nejprve se poraďte se svým lékařem, protože Vaše příznaky by se mohly zhoršit.
French: Si de tels effets se produisent, le traitement devra peut-être être interrompu.
Czech: Pokud se tyto účinky objeví, bude možná nutno přerušit léčbu.
French: La dose recommandée est une inhalation deux fois par jour.
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace dvakrát denně.
French: Ce médicament doit être utilisé tous les jours, deux fois par jour, et pas uniquement en cas de survenue de problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Czech: Tento přípravek se musí používat každý den dvakrát denně, a nikoli pouze při dýchacích problémech nebo jiných příznacích CHOPN.
French: Synthèse du profil de sécurité
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
French: - Vous pouvez utiliser Brimica Genuair à tout moment avant ou après la prise d'aliments ou de boisson.
Czech: - Přípravek Brimica Genuair můžete používat kdykoli před jídlem nebo pitím nebo po jídle a pití.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du formotérol est de 61 % à 64 % (34 % principalement à l'albumine).
Czech: Formoterol se váže na plazmatické bílkoviny z 61 až 64 % (34 % primárně na albumin).
French: - La dose recommandée est d'une inhalation le matin et d'une inhalation le soir.
Czech: - Doporučená dávka je jedna inhalace (vdechnutí) ráno a jedna inhalace večer.
French: Continuer d'inspirer aussi longtemps que possible après avoir entendu le « clic ».
Czech: Pokračujte ve vdechování co nejdéle i poté, když uslyšíte „kliknutí".
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
French: Des soins médicaux peuvent s'avérer nécessaires.
Czech: Může být potřeba lékařské ošetření.
French: * Le critère d'évaluation principal n'ayant pas atteint le seuil de significativité statistique, toutes les valeurs "p" pour les critères secondaires sont testées à un niveau de signification de 0,05 et aucune conclusion statistique formelle ne peut être établie.
Czech: *Protože primární cílový parametr nebyl statisticky významný, testují se všechny hodnoty p pro sekundární cílové parametry na hladině významnosti 0,05 a nelze vyvodit žádný formální statistický závěr.
French: Chaque dose délivrée contient environ 11 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 11 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS, S'IL Y A LIEU
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
French: La principale protéine plasmatique qui lie l'aclidinium est l'albumine.
Czech: Hlavní plazmatickou bílkovinou, která váže aklidinium, je albumin.
French: La présentation du profil de sécurité est basée sur l'expérience acquise avec Brimica Genuair et ses composants individuels.
Czech: Prezentace bezpečnostního profilu je založena na zkušenostech s přípravkem Brimica Genuair a jeho jednotlivými složkami.
French: Si vous présentez l'un de ces effets secondaires, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vos étourdissements aient disparu ou que votre vision soit redevenue normale.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud závratě nevymizí a vidění se nevrátí k normálu.
French: - Palpitations, car il peut s'agir d'un signe de battements cardiaques inhabituellement rapides ou d'une fréquence cardiaque anormale.
Czech: - Bušení srdce (palpitace), protože to může být známka neobvykle rychlého srdečního tepu nebo abnormálního srdečního rytmu.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'asthme.
Czech: Tento přípravek se nesmí používat k léčbě astmatu.
French: • Des médicaments diminuant la quantité de potassium dans votre sang.
Czech: • Léky, které snižují hladinu draslíku v krvi.
French: Prendre votre médicament à horaire régulier vous aidera également à vous souvenir de l'utiliser.
Czech: Používání léku v pravidelnou dobu Vám také pomůže lépe si zapamatovat, že si máte lék vzít.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Czech: Zvýšená krevní kreatinfosfokináza
French: Chez certains patients, ce médicament peut provoquer une vision trouble ou des étourdissements.
Czech: U některých pacientů tento přípravek může způsobovat rozostřené vidění nebo závratě.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Ces effets sont connus pour être des réponses pharmacologiques exagérées observées avec les β2-agonistes.
Czech: Tyto účinky jsou známé jako nadměrné farmakologické odpovědi pozorované u β2-agonistů.
French: Brimica Genuair ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
Czech: Přípravek Brimica Genuair se smí používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný přínos je vyšší než potenciální rizika.
French: Si vous utilisez Brimica Genuair avec certains autres médicaments, l'effet de Brimica Genuair ou des autres médicaments peut être altéré.
Czech: Pokud používáte přípravek Brimica Genuair s některými jinými léky, účinek přípravku Brimica Genuair nebo jiných léků se může změnit.
French: À utiliser dans les 60 jours suivant l'ouverture de l'emballage.
Czech: Použít do 60 dnů po otevření sáčku.
French: Bronchospasme, notamment paradoxal Rare
Czech: Méně časté Bronchospasmus včetně paradoxního Vzácné
French: S'assurer que le bouton orange soit au-dessus.
Czech: Ujistěte se, že oranžové tlačítko směřuje nahoru.
French: Le bromure d'aclidinium étant rapidement dégradé dans le plasma, le risque d'effets indésirables anticholinergiques systémiques est faible.
Czech: Protože v plazmě se aklidinium-bromid rychle odbourává, je úroveň nežádoucích systémových anticholinergních účinků nízká.
French: Non prévu pour une utilisation aiguë
Czech: Není určeno k akutnímu použití
French: • que l'inhalateur est vide (Image O).
Czech: • jestliže je inhalátor prázdný (obrázek O).
French: Montrez l'emballage de Brimica Genuair.
Czech: Ukažte balení přípravku Brimica Genuair.
French: Ne jamais expirer dans l'inhalateur (Schéma I).
Czech: Nikdy nevydechujte do inhalátoru (obrázek I).
French: Ces Instructions d'Utilisation se divisent en plusieurs rubriques :
Czech: Tento návod je rozdělen do následujících částí:
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires, adrénergiques en association avec des anticholinergiques, Code ATC : R03AL05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky na obstrukční choroby dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL05
French: Utilisation d'un médicament de secours
Czech: Spotřeba záchranných léků
French: Néanmoins, il est peu probable que Brimica Genuair administré à la dose recommandée affecte la fertilité chez l'homme.
Czech: Považuje se však za nepravděpodobné, že by přípravek Brimica Genuair podávaný v doporučené dávce ovlivnil fertilitu u člověka.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
French: Jusqu'à 65 % de la dose a été éliminée sous forme de métabolites dans l'urine et jusqu'à 33 % sous forme de métabolites dans les matières fécales.
Czech: Až 65 % dávky bylo eliminováno ve formě metabolitů močí a až 33 % ve formě metabolitů stolicí.
French: L'hypokaliémie augmente la probabilité de développer des arythmies cardiaques.
Czech: Hypokalémie zvyšuje sklon k srdečním arytmiím.
French: Ne JAMAIS utiliser d'eau pour nettoyer l'inhalateur, car cela pourrait détériorer le médicament.
Czech: NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit.
French: Retenir sa respiration aussi longtemps que possible.
Czech: Vdechujte tak dlouho, dokud je to možné.
French: QTc allongé à l'électrocardiogramme Palpitations
Czech: Prodloužený QTc interval na elektrokardiogramu Palpitace
French: - Si vous souffrez d'épilepsie.
Czech: - Jestliže máte epilepsii.
French: A chaque fois qu'une dose est chargée en appuyant sur le bouton orange, l'indicateur de doses se rapproche du nombre suivant (50, 40, 30, 20, 10 ou 0).
Czech: • Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím oranžového tlačítka, se indikátor dávek pomalu pohybuje k dalšímu číslu (50, 40, 30, 20, 10 nebo 0).
French: Certains effets secondaires peuvent être graves : si vous ressentez l'un de ces effets secondaires, informez immédiatement votre médecin.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné: pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
French: Un effet durable au cours du temps a été observé dans les études de phase III de six mois et un an.
Czech: Bylo dosaženo trvalého účinku v průběhu šesti měsíců a jednoho roku trvání studií fáze III.
French: Revenez à ‘ETAPE 2 : Inhaler votre médicament' et répétez les étapes 2.1. à 2.7.
Czech: Vraťte se zpět ke "KROKU 2 Inhalace léčivého přípravku" a opakujte kroky 2.1 až 2.7.
French: • Des médicaments qui peuvent causer un type de changement dans l'activité électrique de votre cœur dénommé allongement de l'intervalle QT (observé sur un électrocardiogramme).
Czech: • Léky, které mohou způsobovat typ změny záznamu elektrické aktivity srdce známý jako prodloužení intervalu QT (lze pozorovat na elektrokardiogramu).
French: Lire les étapes 2.1. à 2.7. entièrement avant utilisation.
Czech: Před použitím si přečtěte kroky 2.1 až 2.7.
French: L'utilisation régulière de Brimica Genuair réduira les effets de la BPCO sur votre vie quotidienne.
Czech: Pravidelné používání přípravku Brimica Genuair Vám pomůže snížit vliv CHOPN na Váš každodenní život.
French: Le formotérol est principalement éliminé par métabolisme.
Czech: Formoterol je eliminován primárně metabolismem.
French: Si cela se produit, le médicament doit être arrêté et d'autres traitements doivent être envisagés.
Czech: Při jeho výskytu je nutno léčbu přípravkem ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
French: b) Ne pas appuyer sur le bouton orange avant que le patient soit prêt à prendre une dose.
Czech: b) Nestlačujte oranžové tlačítko, dokud nebudete připraveni použít dávku léčivého přípravku.
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec Brimica Genuair étaient les nasopharyngites (7,9%) et les céphalées (6,8%).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Brimica Genuair byly zánět nosohltanu (7,9 %) a bolest hlavy (6,8 %).
French: Sur la base des données mentionnées ci-dessus, le PRAC a estimé que " l'œdème périphérique" devrait être retiré de la liste des effets indésirables dans la rubrique 4.8 du RCP et "Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds" devrait être supprimé de la rubrique 4 de la Notice.
Czech: Na základě výše uvedených údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že „periferní edém" má být vyňat ze seznamu nežádoucích účinků v bodě 4.8 Souhrnu údajů o přípravku a v bodě 4 Příbalové informace má být vymazán „Otok rukou, kotníků nebo chodidel".
French: Lorsque le patient appuie sur le bouton orange jusqu'en bas, la fenêtre de contrôle passe du rouge au vert.
Czech: Když stisknete tlačítko zcela dolů, kontrolní okénko se změní z červené na zelenou.
French: Toutefois, le bronchospasme paradoxal a été observé avec d'autres traitements par voie inhalée.
Czech: Paradoxní bronchospasmus byl nicméně pozorován u jiných inhalačních terapií.
French: Arrêtez d'utiliser le médicament et contacter immédiatement votre médecin dès la survenue :
Czech: Přestaňte používat tento lék a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže se:
French: Si vos symptômes habituels de BPCO (essoufflement, respiration sifflante, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent durant l'utilisation de Brimica Genuair, vous devez continuer à l'utiliser, mais consultez votre médecin dès que possible au cas où vous auriez besoin d'un autre médicament.
Czech: Jestliže se Vaše obvyklé příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) během používání přípravku Brimica Genuair nezlepší nebo zhorší, neměli byste jej přestat používat, ale měli byste vyhledat co nejdříve lékaře pro případ, že budete potřebovat jiný lék.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'inhalateur, du carton et de l'emballage de l'inhalateur après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku inhalátoru, krabičce a sáčku inhalátoru za „EXP".
French: Les médicaments qui sont connus pour allonger l'intervalle QTc sont associés à un risque accru d'arythmies ventriculaires.
Czech: Léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc, jsou spojeny se zvýšeným rizikem komorových arytmií.
French: Il est important de recommander aux patients de bien lire les instructions pour l'utilisation qui sont décrites dans la notice.
Czech: Je důležité poučit pacienty, aby si pečlivě přečetli návod k použití v příbalové informaci.
French: La moyenne des demi-vies * observées à la fois pour l'aclidinium et le formotérol (tenant compte de la proportion accumulée) est d'environ 10 heures.
Czech: Průměrné efektivní poločasy* pozorované u aklidinia i formoterolu (na základě poměru kumulace) jsou přibližně 10 hodin.
French: L'association de ces substances avec différents mécanismes d'action résulte en une efficacité cumulée comparée à celle obtenue avec l'un ou l'autre des composants seul.
Czech: Kombinací těchto dvou látek s různými mechanismy účinku se dosahuje zvýšené účinnosti v porovnání s každou jednotlivou složkou.
French: Le formotérol est un agoniste sélectif puissant des β2-adrénocepteurs.
Czech: Formoterol je silný selektivní agonista β2-adrenoreceptorů.
French: L'aclidinium/formoterol n'a pas statistiquement réduit de manière significative le nombre moyen de réveils nocturnes dus à la BPCO comparé au placebo ou au formoterol.
Czech: Aklidinium/formoterol nesnižovaly statisticky významně průměrný počet nočních probuzení způsobených CHOPN ve srovnání s placebem nebo formoterolem.
French: Les effets indésirables associés à Brimica Genuair étaient similaires à ceux des composants individuels.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Brimica Genuair byly podobné jako nežádoucí účinky jeho jednotlivých složek.
French: La déposition pulmonaire totale de l'aclidinium inhalé par l'inhalateur Genuair atteignait en moyenne environ 30% de la dose mesurée.
Czech: Celková depozice aklidinia v plicích při inhalaci z inhalátoru Genuair v průměru představovala přibližně 30 % odměřené dávky.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de l'aclidinium déterminée in vitro correspondait très probablement à la liaison des métabolites aux protéines en raison de l'hydrolyse rapide de l'aclidinium dans le plasma ; la liaison aux protéines plasmatiques était de 87% pour le métabolite acide carboxylique et de 15 % pour le métabolite alcool.
Czech: Vazba aklidinia na plazmatické bílkoviny, zjištěná in vitro, vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinia v plazmě nejpravděpodobněji odpovídala vazbě metabolitů na bílkoviny; na plazmatické bílkoviny bylo navázáno 87 % karboxylových metabolitů a 15 % alkoholových metabolitů.
French: Une sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques peut, à long terme, être associée à des caries dentaires.
Czech: Suchost v ústech, která byla pozorována ve spojitosti s anticholinergní léčbou, může být při dlouhodobém přetrvávání spojena s výskytem zubního kazu.
French: Relâchez le bouton orange (Image F).
Czech: 1.5 Uvolněte oranžové tlačítko (obrázek F)
French: L'inhalateur Genuair est un dispositif à composantes multiples fait de plastique (polycarbonate, acrylonitrile butadiène styrène, polyoxyméthylène, polytéréphthalate de butylène, polypropylène, polystyrène) et d'acier inoxydable.
Czech: Inhalátor Genuair je vícesložkový prostředek vyrobený z plastů (polykarbonátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polyoxymethylenu, polyester-butylen-tereftalátu, polypropylenu, polystyrenu) a nerezové oceli.
French: Au total, 1 222 patients ont été traités avec Brimica Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes.
Czech: Celkem 1 222 pacientů bylo léčeno přípravkem Brimica Genuair v dávce 340 mikrogramů / 12 mikrogramů.
French: - Instructions d'utilisation : Consulter le paragraphe « Instructions d'Utilisation » à la fin de cette notice pour des instructions sur la façon d'utiliser l'inhalateur Genuair.
Czech: - Návod k použití: Na konci této příbalové informace najdete „Pokyny k použití inhalátoru Genuair".
French: Dans des études cliniques de phase III, la fréquence d'augmentations notables de la glycémie avec Brimica Genuair était faible (0,1%) et similaire à celle observée avec le placebo.
Czech: V klinických studiích fáze III byla frekvence významného zvýšení glykémie po přípravku Brimica Genuair nízká (0,1 %) a podobná jako u placeba.
French: Étant donné la densité différentielle des récepteurs muscariniques et des β2-adrénocepteurs dans les voies respiratoires centrales et périphériques du poumon, les antagonistes muscariniques devraient être plus efficaces pour relaxer les voies respiratoires centrales et les agonistes β2-adrénergiques devraient être plus efficaces pour relaxer les voies respiratoires périphériques ; la relaxation des voies respiratoires centrales et périphériques avec le traitement d'association peut contribuer à ses effets bénéfiques sur la fonction pulmonaire.
Czech: V důsledku rozdílné denzity muskarinových receptorů a β2-adrenoreceptorů v centrálních a periferních plicních cestách by měli být muskarinoví antagonisté účinnější při uvolnění centrálních dýchacích cest a agonisté β2 adrenergních receptorů by měli být účinnější při uvolnění periferních dýchacích cest; uvolnění centrálních i periferních dýchacích cest při kombinované léčbě může přispět k příznivému účinku na funkci plic.
French: Myalgie Spasmes musculaires
Czech: Myalgie Svalové křeče
French: Les effets bronchodilatateurs maximaux (pic du VEMS) par rapport à la référence étaient significatifs dès le premier jour (304 ml) et se sont maintenus pendant la période de traitement de 6 mois (326 ml).
Czech: Maximální bronchodilatační účinky (vrcholový FEV1) ve srovnání s výchozím stavem byly pozorovány od prvního dne (304 ml) a byly zachovány v celém průběhu 6měsíční léčby (326 ml).
French: En outre, lors d'une surveillance par Holter de 24 heures, aucun effet cliniquement significatif de Brimica Genuair sur le rythme cardiaque n'a été observé dans un sous-ensemble de 551 patients, dont 114 ayant reçu Brimica Genuair deux fois par jour.
Czech: Kromě toho nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky přípravku Brimica Genuair na srdeční rytmus při 24hodinovém Holterově monitorování u podskupiny sestávající z 551 pacientů (z nichž 114 dostávalo přípravek Brimica Genuair dvakrát denně).
French: L'administration concomitante de Brimica Genuair avec d'autres médicaments anticholinergiques et/ou contenant des agonistes β2-adrénergiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
Czech: Současné podávání přípravku Brimica Genuair s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika a/nebo dlouhodobě působící agonisty β2 adrenergních receptorů nebylo hodnoceno a nedoporučuje se.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse, et de toxicité sur la reproduction et le développement, avec l'aclidinium et le formotérol, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity aklidinia a formoterolu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.