FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA, DRUHY ZVIERAT, FREKVENCIA
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR DAŽNUMO, REKOMENDUOJAMŲ DOZIŲ, IŠLAUKOS LAIKOTARPIŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE, SUSIJUSIOSE SU KREIPIMOSI PROCEDŪRA, SĄRAŠAS
Slovak: Pri poskytnutí ústnych vysvetlení výboru týkajúcich sa nových predložených údajov držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil, že predsa len ochranné lehoty pre dobytok nemohli byť určené na základe poskytnutých údajov.
Lithuanian: Vis dėlto registravimo liudijimo turėtojas, žodžiu duodamas paaiškinimus Komitetui dėl naujų pateiktų duomenų, sutiko, kad išlaukos laikotarpiai galvijams negali būti nustatyti remiantis turimais duomenimis.
Slovak: Po zvážení, že štúdia bola vykonaná v súlade s dobrou laboratórnou praxou (GLP), výbor CVMP nemôže zamietnuť príslušné výsledky, najmä preto, že medzi vzorkami boli spolu 3 pozitívne nálezy.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad tyrimas buvo atliktas laikantis GLP, CVMP negali paprasčiausia atmesti šių rezultatų, ypač todėl, kad iš viso buvo gauti trys „teigiami" mėginiai.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pôvodne poskytol údaje o rezíduách u dobytka a ošípaných pri použití uvedeného produktu v odporúčaných dávkach.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas iš pradžių pateikė likučių pasišalinimo tyrimų su galvijais ir su kiaulėmis duomenis, kai gyvūnai buvo gydomi rekomenduojamomis vaisto dozėmis.
Slovak: Pretože sa použila validovaná metóda s potrebnými skúškami, výbor CVMP nepovažoval za vhodné vyhlásiť metódu za neplatnú, ak sa považuje za platnú pri všetkých ostatných výsledkoch.
Lithuanian: Kadangi naudojant įvertintą metodą buvo taikomos ir atitinkamos kontrolės priemonės, CVMP nuomone, nedera laikyti metodą netiksliu, tvirtinant, kad jis tinkamas visiems kitiems rezultatams.
Slovak: Keď však výbor CVMP zobral do úvahy aj dve nové štúdie eliminácie rezíduí u ošípaných, usúdil, že všetky údaje naznačujú, že ochrannú lehotu určí eliminácia rezíduí v mieste vpichu.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdamas į du naujus likučių pasišalinimo tyrimus su kiaulėmis, CVMP nusprendė, kad visi duomenys rodo, jog išlaukos laikotarpis turėtų būti nustatomas pagal likučio kiekį injekcijos vietoje.
Slovak: Nemala by sa použiť ani štatistická ani alternatívna metóda, keďže rezíduá v posledných časových bodoch v mieste vpichu boli 6-násobkom MRL pre svaly.
Lithuanian: Negalima taikyti nei statistinio, nei alternatyvaus metodo, nes paskutinio atskaitos taško metu MLL raumenims buvo viršyta iki 6 kartų.
Slovak: Všetky vzorky boli analyzované na koncentrácie amoxicilínu pomocou metódy HPLC-UV (HPLC-fluorescencia pečene) s limitom kvantifikácie 25 µg/kg pre všetky tkanivá.
Lithuanian: Visiems mėginiams buvo atliekama amoksicilino koncentracijos analizė taikant HPLC-UV (kepenims - fluorescencinę HPLC), leistino kiekio limitas visuose audiniuose buvo 25 µg/kg.
Slovak: Pretože validačné údaje spadajú medzi prijaté špecifikácie, výbor CVMP nemohol súhlasiť s tým, že by bolo správne považovať zistenia o prekročení MRL za artefakty.
Lithuanian: Kadangi vertinimo duomenys atitiko priimtas specifikacijas, CVMP negali pritarti tam, kad MLL viršijančius rezultatus būtų galima paprasčiausia priskirti artefaktams.
Slovak: Na uvedené údaje sa nemohol použiť ani štatistický (rozsiahla extrapolácia), ani alternatívny prístup (nadlimitné hodnoty v čase porážky), a preto sa ochranná lehota nemohla stanoviť podľa „Usmerňujúcej poznámky: Postup pri harmonizácii ochranných lehôt liekov"
Lithuanian: Pateiktiems duomenims negalima taikyti nei statistinių (didelės ekstrapoliacijos), nei alternatyvių metodų (MLL viršijusios vertės paskutinio atskaitos taško metu), tad išlaukos laikotarpio negalima nustatyti pagal „Poveikio normalizavimo periodo nustatymo metodo gaires" (Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods, EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Slovak: Kvôli zváženiu zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh by boli potrebné údaje o eliminácií rezíduí v neskorších časových bodoch umožňujúce stanoviť ochranné lehoty pre mäso aj vnútornosti u dobytka aj ošípaných.
Lithuanian: Siekiant, kad sprendimas dėl registravimo liudijimų galiojimo sustabdymo būtų panaikintas, turi būti pateikti nauji likučių pasišalinimo iš organizmo tyrimų duomenys, kurie sudarytų galimybę nustatyti išlaukos laikotarpius, susijusius su galvijų ir kiaulių mėsos ir subproduktų gamyba.
Slovak: Šestnásť kusov hovädzieho dobytka bolo porazených v 7., 14., 46. a 56. dni po liečbe Suramoxom.
Lithuanian: Šešiolika galvijų buvo paskersta 7, 14, 46 ir 57 dieną po gydymo Suramox.
Slovak: Alternatívna metóda by sa nemohla použiť kvôli tomu, že v poslednom časovom bode koncentrácie rezíduí v mieste vpichu boli vyššie ako 5-násobok MRL pre svaly.
Lithuanian: Negalėtų būti taikomas ir alternatyvus metodas, nes paskutinio atskaitos taško metu koncentracija injekcijos vietoje iki 5 kartų viršijo MLL raumenims.
Slovak: U ošípaných boli desiatim samcom a desiatim samiciam (telesná hmotnosť 42 ± 7 kg) podané dve intramuskulárne injekcie so Suramoxom 15 % LA v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml na 10 kg).
Lithuanian: Tyrimuose su kiaulėmis dešimčiai patinų ir dešimčiai patelių (kūno masė 42 ± 7 kg) buvo suleistos dvi Suramox 15% LA injekcijos į raumenis, kuriose vaisto dozė buvo 15 mg/kg kūno masės (1 ml/10 kg).
Slovak: Alebo zmenách toho názvu, ako sa odkazuje v prílohe I.
Lithuanian: 3 Arba kitų pavadinimų vaistai, nurodyti I priede.
Slovak: Kvôli zaručeniu harmonizovaného záveru o stanovení ochranných lehôt sa veľmi odporúča, aby výboru CVMP boli predložené na vyhodnotenie nové štúdie o eliminácii rezíduí určené na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad išlaukos laikotarpiai būtų nustatyti remiantis bendromis išvadomis, itin rekomenduojama pateikti CVMP vertinimui visus naujų likučių pasišalinimo iš organizmo tyrimų duomenis, kuriais remiantis būtų galima panaikinti sustabdytą registravimo liudijimų galiojimą.
Slovak: Okrem toho boli odobraté vzorky zo svalu (zmiešaná vzorka zadného/predného svalu), z kože a tuku v prirodzených pomeroch, z celej pečene, z obidvoch obličiek a z pravého miesta podania injekcie (poslednej) (približné rozmery: priemer 10 cm a hrúbka 6 cm).
Lithuanian: Taip pat buvo paimti raumenų (mišrūs galinio ketvirčio ir priekinio ketvirčio raumenų mėginiai), natūralios proporcijos odos ir riebalų mėginiai, visos kepenys, abu inkstai ir dešiniosios (paskutinės) injekcijos vieta (maždaug 10 cm skersmens ir 6 cm gylio mėginys).
Slovak: Skupiny 4 zvierat (2 samci, 2 samice) boli porazené na 1., 7., 14., 21., a 27. deň po poslednej injekcii.
Lithuanian: Grupės po 4 gyvūnus (2 patinus, 2 pateles) buvo paskerstos po 1, 7, 14, 21 ir 27 dienų nuo paskutinės injekcijos.
Slovak: Skupiny 4 zvierat (2 býky a 2 kravy) boli porazené na 1., 7., 14., 21., a 36. deň po poslednej injekcii.
Lithuanian: Grupės po 4 gyvūnus (2 patinus ir 2 pateles) buvo paskerstos po 1, 7, 14, 21 ir 36 dienų nuo paskutinės injekcijos.
Slovak: Šestnásť kusov hovädzieho dobytka bolo porazených v 7., 14., 21. a 27. dni po liečbe Suramoxom.
Lithuanian: Šešiolika kiaulių buvo paskersta 7, 14, 21 ir 27 dieną po gydymo Suramox.
Slovak: U dobytka boli desiatim býkom a desiatim kravám (telesná hmotnosť: 184 ± 24 kg) podané dve intramuskulárne injekcie so Suramoxom 15 % LA v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml na 10 kg).
Lithuanian: Galvijų tyrimų metu dešimčiai patinų ir dešimčiai patelių (kūno masė 184 ± 24 kg) į raumenis buvo suleistos dvi Suramox 15% LA injekcijos, kuriose vaisto dozė buvo 15 mg/kg kūno masės (1 ml/10 kg).
Slovak: Všetky vzorky boli analyzované na koncentrácie amoxicilínu pomocou metódy HPLC-UV s limitom kvantifikácie 25 µg/kg pre všetky tkanivá.
Lithuanian: Visiems mėginiams buvo atliekama amoksicilino koncentracijos analizė taikant aukšto slėgio skysčių chromatografiją su UV detektoriumi (HPLC-UV), leistino kiekio limitas visuose audiniuose buvo 25 µg/kg.
Slovak: 150 mg/ml Dobytok, ošípané Dve intramuskulárne injekcie v 48 hodinových intervaloch
Lithuanian: Galvijai, kiaulės Dvi injekcijos į raumenis kas
Slovak: hmotnosti (ekvivalent 1ml/10 kg)
Lithuanian: 15 mg amoksicilino/kg kūno masės (atitinka 1 ml/10 kg)
Slovak: Pre jedno zviera nebol hlásený výsledok v 30. dni.
Lithuanian: Be to, negauta duomenų apie 1 po 30 d.
Slovak: Na stanovenie ochrannej lehoty, v priebehu ktorej sa eliminuje liek z tkaniva u dobytka, bolo použité miesto podania injekcie, pričom koncentrácie rezíduí amoxicilínu na miestach podania injekcie boli v čase porážky stále nad maximálnymi limitmi rezíduí.
Lithuanian: Išlaukos laikotarpis galvijams buvo nustatomas pagal injekcijos vietos audinius, o amoksicilino likučio koncentracija injekcijos vietose buvo didesnė už MLL paskutinio skerdimo metu.
Slovak: Na miestach podania injekcie boli koncentrácie amoxicilínu na 1. deň 14209 až 109535 µg/kg, na 7. deň 358 až 5429 µg/kg, na 14. deň 182 až 2816 µg/kg, na 21. deň pod limitom kvantifikácie do 211 µg/kg a na 27. deň pod limitom kvantifikácie do 38 µg/kg.
Lithuanian: Po 1 dienos paskerstų gyvulių organizmo injekcijos vietose amoksicilino koncentracija siekė 14209-109535 µg/kg, po 7 dienų - 358-5429 µg/kg, po 14 dienų - 182-2816 µg/kg, po 21 dienos koncentracija viršijo leistino kiekio limitą apie 211 µg/kg, o po 27 dienų - apie 38 µg/kg.
Slovak: Z pôvodnej štúdie eliminácie rezíduí u ošípaných výbor CVMP usúdil, že obličky boli limitujúcim tkanivom pre stanovenie ochrannej lehoty.
Lithuanian: Remdamasis pradiniu likučių pasišalinimo tyrimu su kiaulėmis, CVMP nusprendė, kad išlaukos laikotarpis turi būti nustatomas pagal likučio kiekį inkstuose.
Slovak: 15 mg amoxicilínu/kg teles.
Lithuanian: 150 mg/ml
Slovak: Avšak rezíduá v obličke preukázali profil nepravidelnej eliminácie, pričom v čase porážky sa stále pozorovali koncentrácie prekračujúce maximálne limity rezíduí.
Lithuanian: Tačiau vaisto likučių pasišalinimas iš inkstų buvo nereguliarus, o paskutinio skerdimo metu likučių koncentracija vis dar buvo didesnė už MLL.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU SURAMOX
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS BENDRA SURAMOX 15%3 LA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Slovak: V obličkách boli koncentrácie amoxicilínu na 1. deň 5446 až 9896 µg/kg, na 7. deň 45 až 811 µg/kg, na 14. deň pod limitom kvantifikácie, na 21. deň pod limitom kvantifikácie do 180 µg/kg a na 27. deň pod limitom kvantifikácie do 62 µg/kg.
Lithuanian: Po 1 dienos paskerstų gyvulių inkstuose amoksicilino koncentracija siekė 5446-9896 µg/kg, po 7 dienų - 45-811 µg/kg, po 14 dienų ji viršijo leistino kiekio limitą, po 21 dienos ji viršijo leistiną kiekio limitą apie 180 µg/kg, o po 27 dienų - apie 62 µg/kg.
Slovak: V rámci posudzovacieho konania predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh jednu štúdiu o rezíduách uskutočnenú u dobytka a jednu štúdiu uskutočnenú u ošípaných.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu registravimo liudijimo turėtojas pateikė likučių pasišalinimo tyrimų su galvijais ir kiaulėmis duomenis.
Slovak: Okrem toho boli vzorky odobraté zo svalu (zmiešaná vzorka zo zadného/predného svalu), z tuku (zmiešaná vzorka perirenálneho/omentálneho tuku), z celej pečene, z obidvoch obličiek a z pravého miesta podania injekcie (poslednej)
Lithuanian: Taip pat buvo paimti raumenų (mišrūs galinio ketvirčio ir priekinio ketvirčio raumenų mėginiai), riebalų (mišrūs perirenalinių ir taukinės riebalų mėginiai) mėginiai, visos kepenys, abu inkstai ir dešiniosios (paskutinės) injekcijos vieta (maždaug 10 cm skersmens ir 6 cm gylio mėginys).
Slovak: Farmakologicky účinná látka (látky)
Lithuanian: Vaistinė veiklioji medžiaga
Slovak: Rezíduá vo svaloch, tuku, pečeni a obličkách boli vo všetkých časových bodoch nižšie ako hodnoty MRL.
Lithuanian: Visais atvejais vaisto likučiai raumenyse, riebaluose ir kepenyse neviršijo MLL.
Slovak: Hlásené výsledky naznačovali hodnoty rezíduí pod hodnotou MRL vo svaloch vo všetkých časových bodoch okrem 1 zvieraťa v poslednom časovom bode, ktoré malo koncentráciu 6-krát vyššiu ako MRL vo svaloch.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai parodė, kad visais atvejais vaisto likučiai neviršijo raumenyse esančio MLL, išskyrus 1 atvejį (po 36 d.
Slovak: Koncentrácie amoxicilínu na miestach podania injekcie na 1. deň boli 5822 až 149831 µg/kg, na 7. deň pod limitom kvantifikácie do 21724 µg/kg, na 14. deň pod limitom kvantifikácie do 1651 µg/kg
Lithuanian: Po 1 dienos paskerstų gyvulių organizmo injekcijos vietose amoksicilino koncentracija siekė 5822-149831 µg/kg, po 7 dienų ji viršijo leistino kiekio limitą apie 21724 µg/kg, po 14 dienų koncentracija viršijo leistino kiekio limitą apie 1651 µg/kg, po 21 dienos koncentracija viršijo leistino kiekio limitą apie 472 µg/kg, o po 36 dienų ji viršijo leistino kiekio limitą apie 162 µg/kg.
Slovak: V prípade výskytu alergickej reakcie je treba liečbu okamžite prerušiť.
Lithuanian: Alerginės reakcijos atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Slovak: Toto dávkovanie sa zopakovalo po 48 hodinách.
Lithuanian: Dozė buvo pakartota po 48 val.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
Lithuanian: mėnesio mėn.}> DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Nėra.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia očí okamžite dôkladne vypláchnite veľkým množstvom vody.
Lithuanian: Atsitiktinai patekus į akis, reikia nedelsiant skalauti dideliu kiekiu vandens.
Slovak: Bolo zrejmé, že rezíduá penicilínu spôsobili u spotrebiteľov alergické reakcie a že niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Lithuanian: Buvo akivaizdu, kad dėl penicilino liekanų vartotojams kilo alerginės reakcijos ir dalis iš jų buvo sunkios.
Slovak: Použitie prípravku by malo byť založené na skúškach vnímavosti a brať do úvahy oficiálne a miestne antimikrobiálne predpisy.
Lithuanian: Preparatą reikia skirti remiantis atsparumo tyrimais bei atsižvelgiant į oficialią ir vietinę antimikrobinių medžiagų naudojimo politiką.
Slovak: Tie majú baktericidný účinok len na rastúce bunky.
Lithuanian: Baktericidinis vaisto poveikis pasireiškia tik augančioms ląstelėms.
Slovak: Je potrebné zaistiť prísne sterilné podmienky.
Lithuanian: Reikia griežtai laikytis aseptikos reikalavimų.
Slovak: Precitlivelosť na penicilíny môže viesť ku krížovým reakciám s cefalosporínmi a naopak.
Lithuanian: Dėl padidėjusio jautrumo penicilinams gali kilti kryžminių reakcijų su cefalosporinais ir atvirkščiai.
Slovak: Alergické reakcie na tieto látky môžu mať aj závažný priebeh.
Lithuanian: Pavieniais atvejais alerginės reakcijos šioms medžiagoms gali būti sunkios.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie.
Lithuanian: Nėra duomenų.
Slovak: V publikovanej literatúre boli hlásené aj správy o ďalších prípadoch, ktoré výbor JECFA nemal k dispozícii.
Lithuanian: Buvo paskelbta ir daugiau panašių atvejų, kurie nebuvo žinomi JECFA.
Slovak: Ak zvážime, že existujú údaje v ďalšom časovom úseku (90 dní), kde rezíduá boli nižšie ako hranica kvantifikácie, pridanie 10 % ako „faktoru neurčitosti" bolo prijaté.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad yra duomenų, gautų papildomame laikotarpyje (90 dienų), kai liekanų aptikta mažiau už leistiną kiekį, buvo priimtas 10 % „neapibrėžtumo faktorius".
Slovak: Bolo hodnotených niekoľko prípadov alergických reakcií u ľudí po požití jedla s obsahom rezíduí penicilínu.
Lithuanian: Buvo apžvelgta keletas atvejų, kai žmonėms kilo alerginės reakcijos dėl to, kad vartojo maistą, kuriame buvo penicilino liekanų.
Slovak: 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.
Lithuanian: 1ère Avenue - 2065 m - L.I.
Slovak: Výbor CVMP určil MRL tak, aby príjem spotrebiteľa zo všetkých potravín neprekročil túto prahovú hodnotu 30 µg.
Lithuanian: CVMP nustatė tokį DLK, kad vartotojas su visais maisto produktais negautų daugiau kaip 30 µg.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.
Lithuanian: KITA INFORMACIJA Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovak: Avšak prípustný denný príjem (acceptable daily intake, ADI) pre penicilíny nebol stanovený.
Lithuanian: Tačiau, priimtina paros dozė (PPD) penicilinams nebuvo nustatyta.
Slovak: Výbor JECFA, vedomý si prípadov alergických reakcií pri veľmi nízkych dávkach lieku, odporučil, aby denný príjem benzylpenicilínu z potravy bol pokiaľ možno najnižší, a v každom prípade na úrovni nižšej ako je 30 µg pôvodného lieku na osobu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad alergines reakcijas gali sukelti labai mažos dozės, JECFA komitetas rekomendavo, kad su maistu suvartojamo benzilpenicilino dozė turi būti kuo mažesnė ir visuomet mažesnė už 30 µg pirminio vaisto vienam žmogui.
Slovak: Takéto mutácie chromozómov sa už zo svojej podstaty pomaly vyvíjajú a dochádza k nim obzvlášť u vertikálneho prenosu.
Lithuanian: Pagal savo pobūdį tokios chromosomų mutacijos turėtų formuotis santykinai lėtai ir dažniausiai pasireikšti vertikaliosios perdavos būdu.
Slovak: Hovädzí dobytok a prasatá
Lithuanian: Galvijai ir kiaulės.
Slovak: Preto bola pre dobytok stanovená ochranná lehota 88 dní.
Lithuanian: Dėl to buvo nustatyta 88 parų išlauka galvijienai.
Slovak: Opuch tváre, pier a očí alebo problémy s dýchaním sa radia medzi vážnejšie príznaky, ktoré vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie.
Lithuanian: Veido, lūpų arba akių tinimas ar pasunkėjęs kvėpavimas yra rimtesni simptomai, dėl kurių reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní sa amoxicilín dobre vstrebáva a distribuuje v tkanivách.
Lithuanian: Sušvirkštus į raumenis, amoksicilinas gerai absorbuojasi ir pasiskirsto audiniuose.
Slovak: Môžu sa prejaviť alergické reakcie (kožné reakcie, anafylaxia).
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginės reakcijos, odos reakcijos, anafilaksija.
Slovak: Nesprávne použitie prípravku môže zvýšiť prevalenciu baktérií odolných na amoxicilín.
Lithuanian: Dėl netinkamo preparato naudojimo gali padaugėti amoksicilinui atsparių bakterijų.
Slovak: Ďalšie dve vzorky z obličiek mali hodnoty nižšie ako hranica kvantifikácie (25 µg/kg).
Lithuanian: Kiti du inkstų mėginiai neviršijo nustatomos kiekio ribos (25 µg/kg).
Slovak: Svaly Tuk Pečeň Oblička Mlieko
Lithuanian: Raumenys Riebalai Kepenys Inkstai Pienas
Slovak: Zvieratá (2 kance a 2 prasnice) boli porazené 7, 14, 21 a 27 dní po poslednej injekcii.
Lithuanian: Gyvūnai (2 patinai ir 2 patelės) buvo paskersti 7, 14, 21 ir 27 dienomis po paskutinės injekcijos.
Slovak: Stredný polčas rozpadu pre vylúčenie je 7 hodín.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 7 val.
Slovak: 06516 CARROS CEDEX
Lithuanian: F-06516 CARROS CEDEX PRANCŪZIJA
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PRÍBALOVÉ INFORMÁCIE
Lithuanian: III PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Slovak: Bola zaznamenaná odolnosť voči Escherichia coli.
Lithuanian: Nustatytas Escherichia coli atsparumas vaistui.
Slovak: Zvieratá boli porazené 7, 14, 46 a 57 dní po poslednej injekcii.
Lithuanian: Gyvuliai buvo skerdžiami po 7, 14, 46 ir 57 dienų nuo paskutinės injekcijos.
Slovak: Napriek tomu skutočná ochranná lehota pre liek bude založená na hodnotách rezíduí na mieste vpichu.
Lithuanian: Vis dėlto tikroji išlauka turi būti pagrįsta vaisto liekanomis injekcijos vietoje.
Slovak: Tieto tri doplnkové štúdie boli vykonávané podobne ako pilotná štúdia, ale v jednej z doplnkových štúdií boli použité zvieratá, ktoré boli mladšie a vážili menej (53 až 59 kg), ako zvieratá použité v ďalších štúdiách, no všetky dostali najmenej maximálny objem injekcie (5 ml).
Lithuanian: Trys papildomi tyrimai buvo atlikti panašiai kaip pagrindinis tyrimas, tačiau viename papildomame tyrime gyvūnai buvo jaunesni ir svėrė gerokai mažiau (nuo 53 iki 59 kg) nei tie, kurie buvo panaudoti kituose tyrimuose, bet jiems visiems buvo sušvirkštas didžiausias preparato kiekis (5 ml).
Slovak: Existujú však údaje, ktoré by mali ukázať elimináciu rezíduí najmenej z jedného miesta vpichu, kde bol podaný maximálny objem, a preto by tieto štúdie mali byť prijaté kvôli určeniu ochrannej lehoty pre mäso dobytka.
Lithuanian: Vis dėlto yra duomenys, leidžiantys įvertinti liekanų išsiskyrimą bent iš vienos injekcijos vietos, į kurią buvo suleistas didžiausias vaisto kiekis, todėl tyrimų rezultatai gali būti laikomi patikimais, norint nustatyti išlauką galvijienai.
Slovak: Pri určovaní maximálnych limitov rezíduí (MRL) pre penicilíny výbor CVMP prijal ten istý prístup ako Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (JECFA).
Lithuanian: Penicilinų DLK nustatyti CVMP taikė tą patį metodą kaip ir FAO/PSO Jungtinis maisto papildų ekspertų komitetas (JECFA).
Slovak: Pomocné látky: Benzylalkohol
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga - benzilo alkoholis
Slovak: Amoxicilín účinkuje na citlivé Grampozitívne a Gram-negatívne baktérie.
Lithuanian: Amoksicilinas efektyviai veikia jautrias gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas.
Slovak: Stredný polčas rozpadu pre vylúčenie je 12 hodín.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 12 val.
Slovak: Fľašky z polyetylén tereftalátu (PET) s pryžovými uzávermi a hliníkové kapsle
Lithuanian: Polietileno tereftalato (PET) buteliai su guminiais uždoriais ir aliumininiais gaubteliais.
Slovak: Nepoužívajte u králikov, morčiat, škrečkov ani pieskomilov.
Lithuanian: Negalima naudoti triušiams, jūrų kiaulytėms, žiurkėnams ir smiltpelėms.
Slovak: V doplnkových štúdiách boli použité zvieratá, ktoré boli mladšie a vážili menej (211 až 249; 206 až 228 kg), inak boli štúdie vykonávané podobne ako pilotná štúdia.
Lithuanian: Papildomuose tyrimuose buvo naudojami jaunesni ir gerokai mažesnio svorio (nuo 211 iki 249 kg; nuo 206 iki 228 kg) gyvūnai; kitais atžvilgiais tyrimų eiga nesiskyrė nuo pagrindinių tyrimų.
Slovak: • nové štúdie o eliminácii rezíduí u dobytka aj ošípaných majú prijateľný štandard a sú z veľkej časti v súlade s usmernením výboru CVMP o rezíduách na mieste vpichu (EMEA/CVMP/542/03);
Lithuanian: • nauji vaistų liekanų išsiskyrimo tyrimai, naudojant tiek galvijus, tiek ir kiaules, yra priimtini ir didžiąja dalimi atitinka CVMP gaires dėl vaistų liekanų injekcijos vietoje (EMEA/CVMP/542/03);
Slovak: Preto bola pre ošípané stanovená ochranná lehota 50 dní.
Lithuanian: Todėl buvo nustatytas 50 parų išlauka kiaulienai.
Slovak: Použiť len po zvážení terapeutického prospechu a rizika príslušným veterinárnym lekárom.
Lithuanian: Tokiais atvejais naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Slovak: Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA je k dispozícii ako injekčná suspenzia s obsahom amoxicilínu, čo je β-laktámové antibiotikum, ktoré patrí do skupiny penicilínov určených na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených mikroorganizmami Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica u hovädzieho dobytka a na liečbu infekcií dýchacieho traktu u ošípaných spôsobených mikroorganizmom Pasteurella multocida.
Lithuanian: Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo preparatas Stabox 15 % LA yra injekcinė suspensija, kurio sudėtyje yra beta laktaminio antibiotiko amoksicilino, priklausančio penicilinų grupei, skirto gydyti galvijus nuo Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica sukeltų kvėpavimo takų infekcijų bei kiaules nuo Pasteurella multocida sukeltų kvėpavimo takų infekcijų.
Slovak: Benzylpenicilín posudzoval Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) na svojej 36. schôdzi v roku 1990.
Lithuanian: 36-ojo FAO/PSO Jungtinio maisto papildų ekspertų komiteto (JECFA) susirinkimo metu.
Slovak: Amoxicilín bol predtým hodnotený výborom CVMP spolu s inými penicilínmi kvôli stanoveniu maximálnych limitov rezíduí (MRL).
Lithuanian: Amoksiciliną kartu su kitais penicilinais jau anksčiau buvo įvertinęs Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP), siekdamas nustatyti didžiausius liekanų kiekius (DLK).
Slovak: Z hľadiska hmotnosti zvierat pre analýzu bola k dispozícii len jediná vzorka z miesta vpichu (priamo z miesta vpichu plus okolie), na rozdiel od pilotnej štúdie, kde boli k dispozícii tri vzorky na jedno zviera.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gyvūnų kūno masę, buvo imamas tik vienas injekcijos vietos (dūrio vieta ir aplinkiniai audiniai) pavyzdys, skirtingai nei pagrindinių tyrimų metu, kuriuose iš kiekvieno gyvūno buvo imami trys mėginiai.
Slovak: Hodnotenie štúdií o eliminácii rezíduí
Lithuanian: Liekanų išsiskyrimo tyrimų įvertinimas