FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once corrected by the body weight, primary pharmacokinetic parameters for propranolol (such as plasma clearance) determined in infants were similar to those reported in the literature for adults.
Italian: Una volta corretti in base al peso corporeo, i parametri farmacocinetici primari del propranololo (come la clearance plasmatica) determinati nei bambini erano simili a quelli descritti in letteratura per gli adulti.
English: • Severe peripheral arterial circulatory disturbances (Raynaud's phenomenon)
Italian: • Disturbi gravi della circolazione arteriosa periferica (fenomeno di Raynaud)
English: • If your child has diabetes: in this case, your child's blood sugar level should be measured more frequently.
Italian: • Se il bambino ha il diabete: in questo caso, i livelli di glucosio nel sangue del bambino devono essere misurati con maggior frequenza.
English: In children with diabetes, blood glucose monitoring should be more frequent and followed by the endocrinologist.
Italian: Nei bambini diabetici, il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue deve essere più frequente e seguito dall'endocrinologo.
English: In children who are at risk of anaphylaxis, the benefit risk of the medicinal product should be evaluated.
Italian: In bambini a rischio di anafilassi, deve essere valutato il beneficio-rischio del medicinale.
English: When a patient is scheduled for surgery, beta-blocker therapy should be discontinued at least 48 hours prior to the procedure.
Italian: Se il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico, la terapia a base di betabloccanti deve essere interrotta almeno 48 ore prima dell'intervento.
English: HEMANGIOL is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy:
Italian: HEMANGIOL è indicato nel trattamento di emangiomi infantili in fase proliferativa che richiedono una terapia sistemica:
English: The administration of beta2 agonists and inhaled corticosteroids is possible.
Italian: È possibile la somministrazione di beta2 agonisti e di corticosteroidi inalatori.
English: Approximately 90% of circulating propranolol is bound to plasma proteins (albumin and alpha1 acid glycoprotein).
Italian: Circa il 90% del propranololo circolante è legato alle proteine plasmatiche (albumina e alfa 1glicoproteina acida).
English: These effects were completely reversible when treatment was discontinued.
Italian: Questi effetti si sono dimostrati completamente reversibili quando il trattamento è stato interrotto.
English: The name of your medicine is HEMANGIOL.
Italian: La denominazione del medicinale è HEMANGIOL.
English: The advice of a cardiologist should be sought.
Italian: Richiedere il consulto di un cardiologo.
English: 6-12 months
Italian: 6-12 mesi
English: In the absence of specific studies in children, the drug interactions with propranolol are those known in adults.
Italian: In assenza di studi specifici sui bambini, le interazioni dei medicinali con il propranololo sono quelle note negli adulti.
English: Wipe the outside dry.
Italian: Asciugare la parte esterna.
English: • Bronchospasm may develop particularly in patients with asthma.
Italian: • Il broncospasmo può colpire maggiormente i pazienti affetti da asma.
English: It is also aimed to instruct caregivers to correctly feed the children during treatment in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
Italian: Esso ha anche lo scopo di insegnare a coloro che prestano le cure ad alimentare correttamente i bambini durante il trattamento al fine di evitare il rischio di ipoglicemia.
English: • Elevated level of potassium in the blood
Italian: • Alto livello di potassio nel sangue
English: This is why your child will be kept under close clinical and heart rate monitoring for 2 hours after the first dose or after a dose increase.
Italian: Per questa ragione, il bambino sarà tenuto sotto stretto monitoraggio clinico ed attenta osservazione della frequenza cardiaca per 2 ore dopo l'assunzione della prima dose o dopo un aumento del dosaggio.
English: • Cold extremities,
Italian: • Estremità fredde,
English: Peak plasma concentrations occur about 1 to 4 hours after an oral dose.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco si verificano da 1 a 4 ore dopo l'assunzione di una dose orale.
English: Do not mix the medicine with a full bottle of milk or juice.
Italian: Non metta il medicinale in un biberon pieno di latte o di succo.
English: Breast-feeding Breastfeeding mothers: see section 4.4 and section 4.5.
Italian: Allattamento: Madri che allattano con latte materno: vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Italian: SN: {numero} [numero di serie]
English: Your doctor will advise you on whether you need to stop breastfeeding or not.
Italian: Il medico la consiglierà se interrompere o meno l'allattamento.
English: If your child should undergo a general anaesthesia
Italian: Se il bambino deve essere sottoposto ad anestesia generale
English: • has a slow heart rate for his/her age.
Italian: • presenta una frequenza cardiaca bassa per la sua età.
English: A monitoring of electrolyte should be performed in these patients.
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti al monitoraggio degli elettroliti.
English: • Prinzmetal's angina
Italian: • Angina di Prinzmetal
English: Patients (71.3% female; 37% aged 35-90 days old and 63% aged 91-150 days old) presented a target haemangioma on the head in 70% and majority of the infantile haemangiomas were localized (89%).
Italian: I pazienti (71,3% femmine; 37% tra 35-90 giorni di età e 63% tra 91-150 giorni di età) presentavano un emangioma target sulla testa nel 70% dei casi e la maggior parte degli emangiomi infantili era di tipo localizzato (89%).
English: • Reduction of the number of white blood cells.
Italian: • Riduzione del numero di globuli bianchi.
English: Remove the items from the box
Italian: Estrarre gli articoli dalla confezione
English: The readministration of propranolol may be considered when the child has fully recovered; in case of reoccurrence, treatment should be permanently discontinued.
Italian: Il propranololo potrà essere nuovamente somministrato quando il bambino si sarà completamente ristabilito; in caso di ricomparsa, il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
English: See section 2 under ‘HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol' for further information.
Italian: Vedere paragrafo 2 “HEMANGIOL contiene sodio e propilene glicole” per ulteriori informazioni.
English: In this case, inform the caregiver, and increase monitoring of blood glucose levels, particularly at the start of treatment.
Italian: In questo caso, informare coloro che prestano le cure e aumentare il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, in particolare all'inizio del trattamento.
English: Mean apparent oral clearance was 2.71 L/h/kg in infants aged 65- 120 days and 3.27 L/h/kg in infant aged 181- 240 days.
Italian: La clearance orale media apparente era 2,71 L/h/kg nei bambini di età compresa tra 65 - 120 giorni e 3,27 L/h/kg nei bambini di età compresa tra 181- 240 giorni.
English: If you are breastfeeding your child
Italian: Se sta allattando il bambino
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Haemangioma can be superficial or deep.
Italian: L'emangioma può essere localizzato in superficie o in profondità.
English: CARTON BOX / BOTTLES NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: CARTONE / FLACONI DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
English: Skip the missed dose, and do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Salti la dose dimenticata e non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of hypotension, bradycardia, and bronchospasm, after taking HEMANGIOL, and providing guidance on how to monitor/manage that risk.
Italian: Questo materiale educazionale ha lo scopo di aumentare la consapevolezza sui potenziali rischi di ipotensione, bradicardia e broncospasmo dopo l'assunzione di HEMANGIOL, e di fornire una guida sul monitoraggio e la gestione di questi rischi.
English: 1 bottle of 120 mL and 1 oral syringe.
Italian: 1 flacone da 120 mL e 1 siringa per uso orale.
English: However, in the study conducted in juvenile animals treated all over the development period corresponding to infancy, childhood and adolescence, no effect on male and female fertilities was observed (See section 4.6).
Italian: Tuttavia, nello studio condotto su animali giovani trattati per tutto il periodo dello sviluppo corrispondente a prima infanzia, infanzia e adolescenza, non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità né dei maschi né delle femmine (Vedere paragrafo 4.6).
English: In vitro studies indicated that CYP2D6 (aromatic hydroxylation), CYP1A2 (chain oxidation) and to a less extent CYP2C19 were involved in propranolol metabolism.
Italian: Gli studi in vitro hanno indicato che il CYP2D6 (idrossilazione aromatica), il CYP1A2 (ossidazione della catena) e il CYP2C19 in misura minore, sono coinvolti nel metabolismo del propranololo.
English: • Moreover, if you are breastfeeding your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse which medicines you are yourself taking, as they may pass into your breast-milk and interfere with the treatment of your child.
Italian: • Inoltre, se allatta con latte materno, è importante informare il medico, il farmacista o l'infermiere dei farmaci che lei sta assumendo poiché questi potrebbero passare nel latte e interferire con il trattamento somministrato al bambino.
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
English: In animals, after an acute dosing, propranolol is considered as a moderately toxic drug with an oral LD50 of about 600 mg/kg.
Italian: Negli animali, dopo un dosaggio acuto, il propranololo è considerato un farmaco a moderata tossicità con LD50 orale di circa 600 mg/kg.
English: • is born prematurely and he/she has not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age being the age a premature baby would be if he/she had been born on their due date).
Italian: • è nato prematuro e non ha raggiunto l'età corretta di 5 settimane (l'età corretta è l'età che avrebbe un bambino prematuro se fosse nato nella data corretta del termine di gravidanza).
English: - Instructions on how to prepare the solution with HEMANGIOL
Italian: - Istruzioni su come preparare la soluzione con HEMANGIOL
English: In particular, in case you are breastfeeding, tell your doctor or pharmacist if you are or if your child is taking:
Italian: In particolare, in caso di allattamento con latte materno, informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo o se il bambino sta assumendo:
English: All beta-blocking agents can mask certain symptoms of hypoglycaemia: palpitations and tachycardia.
Italian: Tutti gli agenti betabloccanti possono mascherare alcuni sintomi dell'ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia.
English: Prior to initiating propranolol therapy, screening for risks associated with propranolol use must be performed.
Italian: Prima di iniziare la terapia col propranololo è necessario eseguire dei controlli sui rischi associati all'uso del propranololo.
English: • If your child has ever had an allergic reaction whatever its origin (e.g. medicine or alimentary substance etc.).
Italian: • Se il bambino ha avuto reazioni allergiche di qualunque origine (ad esempio a medicinali o alimenti).
English: Do not put the syringe through a sterilizer or dishwasher.
Italian: Non mettere la siringa in uno sterilizzatore o in lavastoviglie.
English: Propranolol was rapidly absorbed, the maximum plasma concentration generally occurring 2 hours after administration with a corresponding mean value around 79 ng/mL whatever the infant age.
Italian: Il propranololo veniva rapidamente assorbito, con raggiungimento della concentrazione massima nel plasma 2 ore dopo la somministrazione con un corrispondente valore medio intorno a 79 ng/mL, indipendentemente dall'età del bambino.
English: • Medicines used to lower lipids in the blood,
Italian: • Farmaci per abbassare i lipidi nel sangue,
English: 0-3 months
Italian: 0-3 mesi
English: • has asthma or history of breathing difficulties.
Italian: • è affetto da asma o ha una storia clinica di difficoltà respiratorie.
English: In terms of reproductive development, growth and neurological development there were no propranolol-related effects or toxicologically significant findings at 40 mg/kg/day, correlating to safety margins of 1.2 in females and 2.9 in males, based on mean propranolol exposures on PND 21.
Italian: In termini di sviluppo riproduttivo, crescita e sviluppo neurologico, nessun effetto associato al propranololo o risultanza tossicologica significativa sono stati osservati con 40 mg/kg/die, in relazione ai margini di sicurezza di 1,2 nelle femmine e 2,9 nei maschi, in base alle esposizioni medie di propranololo nel PND 21.
English: This also applies when children are breastfed by mothers treated with corticosteroids in case of high dosage or prolonged treatment (see section 4.4 concerning hypoglycaemia).
Italian: Ciò vale anche per i bambini allattati con latte materno da madri trattate con corticosteroidi in caso di dosaggio elevato o trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.4 alla sezione ipoglicemia).
English: If your child has any signs of hypoglycaemia while taking HEMANGIOL, give if possible oral liquid containing sugar and, if symptoms persist, call your doctor right away or go directly to hospital.
Italian: Se il bambino presenta sintomi di ipoglicemia mentre assume HEMANGIOL, somministri possibilmente un liquido orale contenente zucchero e, se i sintomi persistono, consulti subito il medico o si rechi direttamente in ospedale.
English: • an apoptosis-triggering effect on capillary endothelial cells;
Italian: • un effetto scatenante dell'apoptosi sulle cellule endoteliali dei capillari;
English: Treatment with HEMANGIOL should be initiated by physicians who have expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma, in a controlled clinical setting where adequate facilities for handling of adverse reactions, including those requiring urgent measures, are available.
Italian: Il trattamento con HEMANGIOL deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi, nel trattamento e nella gestione degli emangiomi infantili, in un ambiente clinico controllato dove siano disponibili strutture idonee per la gestione delle reazioni avverse, comprese quelle che richiedono interventi urgenti.
English: HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol
Italian: HEMANGIOL contiene sodio e propilene glicole
English: After the first intake and each dose increase, a clinical monitoring, including blood pressure and heart rate must be performed at least hourly for at least 2 hours.
Italian: Dopo la prima somministrazione e ad ogni aumento della dose è necessario eseguire un monitoraggio clinico, con il controllo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, almeno ogni ora per almeno 2 ore.
English: The effects generally totally reversed after treatment cessation.
Italian: Gli effetti in genere regredivano completamente dopo la cessazione del trattamento.
English: In case of severe and/or symptomatic bradycardia or hypotension occurring at any time during treatment, treatment must be discontinued and a specialist advice should be sought.
Italian: In caso di bradicardia grave e/o sintomatica o di ipotensione riscontrate in qualunque momento durante il trattamento, questo deve essere interrotto e deve essere consultato uno specialista.
English: Age (35-90 days / 91150 days), gender and haemangioma location (head / body) subgroups did not identify differences in response to propranolol.
Italian: I sottogruppi per età (35-90 giorni / 91-150 giorni), genere e localizzazione dell'emangioma (testa / corpo) non hanno indicato differenze nella risposta al propranololo.
English: After first opening, the medicine should be used within 2 months.
Italian: Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere consumato entro due mesi.
English: A close clinical surveillance of any impaired tolerance of propranolol is requested.
Italian: È richiesta una stretta sorveglianza clinica su qualsiasi ridotta tolleranza al propranololo.
English: The main effects reported after repeated administration of propranolol in adult and juvenile rats were a transient decrease in body weight and body weight gain associated with a transient decrease in organ weight.
Italian: Gli effetti principali segnalati dopo la somministrazione ripetuta di propranololo in ratti adulti e giovani sono stati calo ponderale e aumento ponderale transitori associati a calo transitorio del peso degli organi.
English: • Medicines to treat tuberculosis,
Italian: • Farmaci per il trattamento della tubercolosi,
English: The 4-hydroxy-propranolol metabolite was quantified, its plasma exposure accounting for less than 7% of the parent drug exposure.
Italian: Il metabolita 4-idrossi-propranololo è stato quantificato, la sua esposizione plasmatica risulta essere meno del 7% dell'esposizione al farmaco immodificato.
English: The occurrence of diarrhea seems to be dose-dependent between 1 and 3 mg/kg/day.
Italian: La presenza di diarrea sembra essere dose-dipendente tra 1 e 3 mg/kg/die.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: To avoid risks of hypoglycaemia, your child must be fed regularly during treatment.
Italian: Per evitare i rischi di ipoglicemia, alimentare il bambino con regolarità durante il trattamento.
English: What HEMANGIOL is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è HEMANGIOL e a cosa serve 2.
English: • a reduction of both VEGF and bFGF signalling pathways and subsequent angiogenesis /
Italian: • una riduzione delle vie di segnalazione del VEGF e del bFGF e conseguente angiogenesi / proliferazione.
English: Clinical monitoring of the child condition, and dose readjustment, need to be performed at least monthly.
Italian: Il monitoraggio clinico delle condizioni del bambino e il riaggiustamento della dose dovranno essere eseguiti almeno mensilmente.
English: Lidocaine toxicity (neurological and cardiac adverse events) has been reported following co-administration with propranolol.
Italian: La tossicità della lidocaina (eventi avversi neurologici e cardiaci) è stata segnalata a seguito della cosomministrazione di propranololo.
English: If you are breastfeeding your child, and if you are taking medicines that must not be used with HEMANGIOL (see ‘‘If you are breastfeeding your child'' and “Other medicines and HEMANGIOL”) do not give this medicine to your child.
Italian: Se sta allattando con latte materno il bambino e se sta assumendo farmaci che non devono essere usati in associazione con HEMANGIOL (vedere ‘‘Se sta allattando il bambino'' e “Altri medicinali e HEMANGIOL”) non somministri questo medicinale al bambino.
English: Beta-blockers will result in an attenuation of reflex tachycardia and an increased risk of hypotension.
Italian: I betabloccanti determineranno un'attenuazione della tachicardia riflessa e un aumento del rischio di ipotensione.
English: Although some reversible effects on male and female fertilities were reported in adult rats receiving high doses of propranolol in the literature, the study performed in juvenile animals did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Italian: Malgrado siano stati riportati in letteratura alcuni effetti reversibili sulla fertilità maschile e femminile in ratti adulti a cui sono state somministrate dosi elevate di propranololo, lo studio condotto su animali giovani non ha indicato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: There is no clinical efficacy and safety data in the clinical studies carried out with HEMANGIOL to recommend its initiation in infants and children aged above 5 months.
Italian: Non esistono informazioni relative all'efficacia clinica e alla sicurezza negli studi clinici condotti con HEMANGIOL tali da raccomandare l'inizio del trattamento nei neonati e nei bambini di età superiore a 5 mesi.
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Italian: 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
English: Cardiovascular events reported during clinical studies were asymptomatic.
Italian: Gli eventi cardiovascolari riportati durante gli studi clinici sono stati asintomatici.
English: Pull the plunger of the syringe up to the number of mg you need.
Italian: Tirare lo stantuffo della siringa fino al numero di mg richiesti.
English: Very limited safety data of propranolol in PHACE syndrome patients are available.
Italian: Le informazioni sui dati di sicurezza disponibili sull'uso del propranololo nei pazienti affetti dalla sindrome PHACE sono molto limitate.
English: The potential effects of propranolol on the development of juvenile rats were evaluated following daily oral administration from post-natal Day 4 (PND 4) to PND 21 at dose-levels of 0, 10, 20 or 40 mg/kg/day.
Italian: Gli effetti potenziali del propranololo sullo sviluppo dei ratti giovani sono stati valutati dopo la somministrazione orale quotidiana a partire da 4 giorni dopo la nascita (PND 4) a 21 giorni dopo la nascita (PND 21) a dosi pari a 0, 10, 20 o 40 mg/kg/die.
English: • Bradycardia below the following limits:
Italian: • Bradicardia al di sotto dei seguenti limiti:
English: • Medicines for diabetes,
Italian: • Farmaci per il diabete,
English: The patient should be placed on a cardiac monitor, monitor vital signs, mental status and blood glucose.
Italian: Il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio cardiaco, monitoraggio dei segni vitali, dello stato mentale e dei livelli di glucosio nel sangue.
English: 3-6 months
Italian: 3-6 mesi
English: - Information on how to detect and manage any sign of hypoglycaemia during treatment with HEMANGIOL
Italian: - Informazioni su come rilevare e gestire eventuali sintomi di ipoglicemia durante il trattamento con HEMANGIOL
English: Propranolol is metabolized through three primary routes: aromatic hydroxylation (mainly 4hydroxylation), N-dealkylation followed by further side-chain oxidation, and direct glucuronidation.
Italian: Il propranololo è metabolizzato attraverso tre vie principali: idrossilazione aromatica (principalmente 4-idrossilazione), N-dealchilazione seguita da ulteriore ossidazione in catena laterale, e glucuronidazione diretta.
English: In dietary administration studies in which mice and rats were treated with propranolol hydrochloride for up to 18 months at doses of up to 150 mg/kg/day, there was no evidence of drug-related tumorigenesis.
Italian: Negli studi sulla somministrazione nella dieta in cui topi e ratti venivano trattati con propranololo cloridrato per 18 mesi a dosi fino a 150 mg/kg/die, non vi è stata prova dell'insorgenza di tumori legati al farmaco.
English: In case of suspected cardiac abnormality, a specialist advice must be sought before treatment initiation to determine any subjacent contra-indication.
Italian: In caso di sospetta anomalia cardiaca, rivolgersi a uno specialista prima di iniziare il trattamento per determinare eventuali controindicazioni soggiacenti.
English: Insert the syringe into your baby's mouth and place it against the inside of the cheek.
Italian: Inserire la siringa nella bocca del bambino e posizionarla contro la parete interna della guancia.
English: Blood sugar decreases observed during clinical studies were asymptomatic.
Italian: Il calo dei livelli di zuccheri nel sangue osservato durante gli studi clinici è stato asintomatico.
English: Remove the syringe
Italian: Rimuovere la siringa