FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tommelfingeren kan i så fald forhindre dosisvælgeren i at dreje.
Czech: Váš palec může zablokovat otáčení voliče dávek.
Danish: B. Tryk nålen ind i huden som din læge, apoteket eller sundhedspersonalet har vist dig.
Czech: B. Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotnický pracovník.
Danish: Opbevar den til senere.
Czech: Uschovejte jej pro pozdější použití.
Danish: Der er ikke observeret nogen stigning i gennemsnitlig hjertefrekvens i nogen af fase 3-studierne med Suliqua.
Czech: Zvýšení průměrné tepové frekvence nebylo pozorováno v žádné ze studií fáze 3 hodnotících přípravek Suliqua.
Danish: Der blev ikke set påvirkning af spermatogenesen hos raske mænd.
Czech: U zdravých mužů nebyl pozorován žádný související vliv na spermatogenezi.
Danish: 1 dosistrin.
Czech: 1 dávkovací jednotce.
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Czech: Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Danish: • Kontrollere, at pennen og nålen virker korrekt
Czech: • Zkontrolujte pero a jehlu, zda fungují správně.
Danish: Hovedårsagen til ikke at indgå i den randomiserede fase var faste-plasmaglucose (FPG) >13,9 mmol/l og HbA1c <7 % eller >10 % ved slutningen af indkøringsfasen.
Czech: Hlavním důvodem pro nevstoupení do randomizované fáze byla hodnota FPG > 13,9 mmol/l a hodnota HbA1c < 7% nebo > 10 % na konci zaváděcí (run-in) fáze.
Danish: Alvorlig hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende.
Czech: Těžká hypoglykemie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující.
Danish: Suliqua påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Suliqua nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet.
Czech: Může být zapotřebí úprava dávky léčivého přípravku, dietního režimu nebo fyzické aktivity.
Danish: De første advarselstegn på hypoglykæmi kan være anderledes, være mindre udtalte eller helt mangle, hvis:
Czech: První varovné příznaky hypoglykemie mohou být pozměněny nebo mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
Danish: Før du anvender insulin glargin/lixisenatid, skal du vide, hvor mange dosistrin du har brug for.
Czech: Před použitím inzulínu glargin/lixisenatidu je zapotřebí vědět, kolik dávek budete potřebovat.
Danish: Alle andre orale antidiabetika blev seponeret.
Czech: Všechna ostatní perorální antidiabetika (PAD) byla vysazena.
Danish: • Hvis patienten er skiftet fra en anden fyldt pen, skal du fremhæve forskellene i designet mellem de to penne (især farveforskelle, advarsler på æsken/etiketten og andre sikkerhedsmæssige designtræk som f.eks. elementer på den fyldte pen, som føles forskellige).
Czech: • Je-li pacient převeden z jiného předplněného pera, je zapotřebí zvýraznit rozdíly v designu mezi těmito dvěma pery (se zaměřením na barevné rozlišení, výstrahu na krabičce/štítku a další bezpečnostní konstrukční prvky, jako jsou hmatové prvky na předplněném peru).
Danish: • hvis du har alvorlige problemer med maven eller tarmene som f.eks. en sygdom i mavesækkens muskler kaldet "gastroparese", som medfører forsinket tømning af maven.
Czech: • máte závažné žaludeční nebo střevní onemocnění, např. onemocnění svalů žaludku označované jako „gastroparéza", které má za následek opožděné vyprazdňování žaludku.
Danish: Imidlertid kan patientens koncentrations- og reaktionsevne nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi eller f.eks. på grund af nedsat syn.
Czech: Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykemie nebo hyperglykemie nebo například následkem poruchy zraku.
Danish: • Du er ved at komme dig efter en skade, en operation eller andre former for stress.
Czech: • Zotavujete se ze zranění, operace nebo z jiných forem stresu.
Danish: Opbevaringstid efter første anvendelse af pennen: 28 dage
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití pera: 28 dnů
Danish: • Du skal forklare patienten, hvad han/hun kan forvente med hensyn til dysglykæmi og mulige bivirkninger.
Czech: • Vysvětlit pacientovi, co má předvídat ohledně dysglykemie a možných nežádoucích účinků.
Danish: Resultater ved uge 30 - Klinisk studie: Tillægsbehandling til metformin (mITT-population) Suliqua
Czech: Výsledky po 30 týdnech - Klinická studie hodnotící přídatnou léčbu k metforminu (populace mITT) Suliqua
Danish: • Hvad du skal gøre, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg.
Czech: • jak se chovat v mimořádných situacích, pokud Vám nebude dobře nebo onemocníte.
Danish: Skift fra en GLP-1-receptoragonist er ikke blevet undersøgt.
Czech: Přechod z agonisty receptoru pro GLP-1 nebyl studován.
Danish: Hvis du ikke følger denne brugervejledning fuldstændigt, kan du enten få for meget eller for lidt medicin.
Czech: Pokud nebudete postupovat podle těchto pokynů, můžete si podat příliš mnoho nebo příliš málo léčivého přípravku.
Danish: De første tegn på hypoglykæmi kan være mindre tydelige:
Czech: Kdy mohou být příznaky hypoglykemie méně zřejmé:
Danish: Efter 30 ugers behandling med Suliqua i to fase 3-studier var hyppigheden af antistofdannelse mod insulin glargin 21,0 % og 26,2 %.
Czech: Po 30 týdnech léčby přípravkem Suliqua ve dvou studiích fáze 3 činila incidence tvorby protilátek proti inzulínu glargin 21,0 % resp. 26,2 %.
Danish: Hvis du har brug for en dosis, der er over 40 dosistrin, vil din læge ordinere en anden styrke til dig.
Czech: Je-li zapotřebí dávka vyšší než 40 dávkovacích jednotek, lékař Vám předepíše předplněné pero o jiné síle.
Danish: Brug af Suliqua sammen med alkohol
Czech: Přípravek Suliqua s alkoholem
Danish: Hos ca. 93 % af patienterne viste antistofferne mod insulin glargin krydsreaktivitet over for human insulin.
Czech: Přibližně u 93 % pacientů vykazovaly protilátky proti inzulínu glargin zkříženou reaktivitu na lidský inzulín.
Danish: Efter gentagen dosering til patienter med type 2-diabetes var den gennemsnitlige terminale halveringstid cirka 3 timer, og den gennemsnitlige tilsyneladende clearance (CL/F) omkring 35 l/time.
Czech: Po opakovaném podání u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu činí průměrný terminální poločas přibližně 3 hodiny a průměrná hodnota clearance (CL/F) asi 35 l/h.
Danish: • Du må aldrig låne din pen ud - den er kun til dig
Czech: • Nikdy nesdílejte své pero s nikým jiným - je určeno pouze pro Vás
Danish: For lavt eller for højt blodsukker (se det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen) kan påvirke din evne til at køre bil eller motorcykel og bruge værktøj eller maskiner.
Czech: Příliš nízká nebo příliš vysoká hladina cukru v krvi (viz informace v rámečku na konci této příbalové informace) může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat přístroje nebo stroje.
Danish: Paracetamol blev anvendt som model-lægemiddel til evaluering af effekten af lixisenatid på ventrikeltømning.
Czech: Paracetamol byl studován jako modelový léčivý přípravek pro vyhodnocení účinku lixisenatidu na vyprazdňování žaludku.
Danish: Hos mus optrådte dette ved en eksponering på mere end 9,3 gange den humane eksponering ved terapeutisk dosis.
Czech: U myší tyto účinky nastaly při expozici více než 9,3násobně převyšující terapeutickou dávku u člověka.
Danish: Disse tegn går ofte forud for tegnene på lavt blodsukker i hjernen.
Czech: Tyto příznaky se často vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Danish: ** Svær hypoglykæmi var en hændelse, der krævede hjælp af en anden person til aktivt at indgive kulhydrat, glucagon eller udføre andre nødhjælpshandlinger.
Czech: ** Těžká symptomatická hypoglykemie byla příhoda vyžadující pomoc jiné osoby s aktivním podáním sacharidů, glukagonu nebo jiným resuscitačním opatřením.
Danish: Patienter, som får lægemidler med et smalt terapeutisk indeks eller lægemidler, som kræver omhyggelig klinisk monitorering, skal følges tæt, særligt ved opstart af lixisenatid-behandling.
Czech: Pacienti užívající léčivé přípravky s úzkým terapeutickým poměrem nebo léčivé přípravky, které vyžadují pečlivé klinické monitorování, mají být pečlivě sledováni, zejména v době zahájení léčby lixisenatidem.
Danish: I tilfælde af gastrointestinale bivirkninger iværksættes passende understøttende behandling ud fra patientens kliniske symptomer.
Czech: V případě gastrointestinálních nežádoucích účinků je třeba zahájit vhodnou podpůrnou léčbu podle klinických příznaků a symptomů pacienta.
Danish: Hændelser pr. patientår, n
Czech: Počet příhod na pacientorok, n
Danish: - lixisenatid og/eller insulin i kombination med et sulfonylurinstof kan resultere i en øget risiko for hypoglykæmi.
Czech: - lixisenatid a/nebo inzulín v kombinaci s derivátem sulfonylurey může mít za následek zvýšené riziko hypoglykemie.
Danish: Patientguiden skal indeholde følgende hovedelementer:
Czech: Návod pro pacienty musí obsahovat následující klíčové informace:
Danish: Hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet indtræder, bør Suliqua seponeres.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo pokud dojde k jejímu otěhotnění, má být léčba přípravkem Suliqua přerušena.
Danish: • Pennen indeholder i alt 300 dosistrin.
Czech: • Vaše pero obsahuje celkem 300 dávkovacích jednotek.
Danish: Den mediane opfølgningsperiode var 25,8 og 25,7 måneder i henholdsvis lixisenatid-gruppen og placebogruppen.
Czech: Medián doby následného sledování ve studii činil 25,8 měsíců ve skupině užívající lixisenatid a 25,7 měsíců ve skupině s placebem.
Danish: Før lancering af Suliqua i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale lægemiddelmyndighed blive enige om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet for Suliqua, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Czech: Před uvedením přípravku Suliqua na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) s národní regulační autoritou odsouhlasit obsah a formu vzdělávacích materiálů pro přípravek Suliqua, včetně komunikačních prostředků, distribučních modalit, jakož i dalších aspektů programu.
Danish: • Dit blodsukker altid næsten er normalt, eller hvis din diabeteskontrol for nyligt er forbedret betydeligt.
Czech: • pokud máte téměř „normální" hladinu krevního cukru nebo pokud se Vaše kontrola diabetu nedávno zlepšila,
Danish: I begge de aktivt-kontrollerede studier gav behandling med Suliqua klinisk og statistisk signifikante forbedringer af hæmoglobin A1c (HbA1c).
Czech: V každé z aktivně kontrolovaných studií vedla léčba přípravkem Suliqua ke klinicky a statisticky významnému zlepšení hemoglobinu A1c (HbA1c).
Danish: I begge studier blev dosis titreret en gang ugentligt baseret på selvmålt fasteplasmaglucose.
Czech: V obou studiích byla dávka titrována jednou týdně, na základě plazmatické glykemie nalačno změřené pacientem.
Danish: Spis herefter mad, som får dit blodsukker til at stige over en længere periode (f.eks. brød eller pasta), især hvis det ikke snart er tid til dit næste måltid.
Czech: Poté snězte nějakou potravinu, která povede k dlouhodobému nárůstu cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny), zejména v případě, kdy je do dalšího jídla daleko.
Danish: Insulin glargin
Czech: Inzulín glargin
Danish: *Insulin glargin fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Czech: *Inzulín glargin se vyrábí rekombinantní DNA technologií v Escherichia coli.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Suliqua 10 - 40
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Suliqua 10 - 40
Danish: Blanding eller fortynding kan ændre dets tids/virkningsprofil, og blanding kan forårsage udfældning.
Czech: Mísení nebo ředění může změnit časový profil účinku a může vést k vysrážení.
Danish: I et farmakokinetisk studie med ældre ikke-diabetiske forsøgspersoner medførte administration af 20 mikrog lixisenatid en gennemsnitlig øgning af lixisenatid-AUC på 29 % i den ældre population (11 forsøgspersoner mellem 65 og 74 år og 7 forsøgspersoner i alderen ≥ 75 år) sammenlignet med 18 forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, sandsynligvis relateret til nedsat nyrefunktion i den ældre aldersgruppe.
Czech: Ve farmakokinetické studii u starších nediabetiků vedlo podání lixisenatidu v dávce 20 μg ke zvýšení průměrné AUC lixisenatidu o 29 % u starší populace (11 pacientů ve věku 65 až 74 let, 7 pacientů ve věku ≥ 75 let) ve srovnání s 18 subjekty ve věku 18 až 45 let, které pravděpodobně souvisí se sníženou funkcí ledvin u starších věkových skupin.
Danish: • Det kan være nødvendigt at gentage dette trin op til 3 gange, før der kommer væske ud.
Czech: • Tento krok můžete opakovat až 3krát, než se roztok léčivého přípravku objeví.
Danish: Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke dit blodsukker, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage.
Czech: Dříve než si vezmete nové léčivo, zeptejte se svého lékaře, zda toto léčivo nemůže mít vliv na hladinu krevního cukru a jaká opatření musíte případně učinit.
Danish: Suliqua bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Czech: Přípravek Suliqua se nemá používat u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu ani k léčbě diabetické ketoacidózy.
Danish: De gastrointestinale bivirkninger var som oftest lette og forbigående.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky byly většinou mírné a přechodné povahy.
Danish: • Udskift nålen (se TRIN 6 Fjern nålen og TRIN 2 Påsæt en ny nål), og foretag en ny sikkerhedstest (se TRIN 3).
Czech: • Vyměňte jehlu (viz KROK 6 Vyjmutí jehly a KROK 2 Připojení nové jehly) a poté proveďte bezpečnostní test (viz KROK 3).
Danish: B. Tryk injektionsknappen helt i bund.
Czech: B. Úplně stlačte injekční tlačítko.
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1000 graviditeter) viser ingen specifikke skadelige virkninger af insulin glargin på graviditet og ingen specifikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Czech: Velké množství údajů u těhotných žen (výsledky z více než 1 000 těhotenství) s inzulínem glargin nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin.
Danish: Dosis af lixisenatid øges eller reduceres sammen med dosis af insulin glargin og afhænger også af, hvilken pen der anvendes.
Czech: Dávka lixisenatidu se zvyšuje nebo snižuje společně s dávkou inzulínu glargin a závisí mimo jiné na tom, jaké se používá pero.
Danish: Hos begge arter var der en beskeden maternel toksicitet resulterende i lav fødeindtagelse og reduceret kropsvægt.
Czech: U obou druhů byla pozorována mírná mateřská toxicita zahrnující snížený příjem potravy a úbytek tělesné hmotnosti.
Danish: Ved tilstedeværelse af antistoffer mod lixisenatid er eksponering og variabilitet i eksponering for lixisenatid markant øget uanset dosisniveau.
Czech: V přítomnosti protilátek proti lixisenatidu dochází k výraznému zvýšení expozice lixisenatidu a variability expozice bez ohledu na úroveň dávky.
Danish: Den nedsættende effekt på ventrikeltømningshastigheden blev opretholdt indtil afslutningen af studiet.
Czech: Zpomalující účinek vyprazdňování žaludku se podařilo udržet i na konci studie.
Danish: 30-60 dosistrin SoloStar
Czech: 30-60 dávkovacích jednotek SoloStar
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi (≤3,9 mmol/l) og svær hypoglykæmi for både Suliqua og komparator.
Czech: Následující tabulka popisuje četnost zdokumentované symptomatické hypoglykemie (≤ 3,9 mmol/l) a těžké hypoglykemie pro přípravek Suliqua a pro srovnávací přípravek.
Danish: Kvinder i den fertile alder Suliqua bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Czech: Přípravek Suliqua se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Danish: Hvis du ikke kan vælge hele din dosis, skal du bruge en ny pen eller injicere de resterende dosistrin og bruge en ny pen til resten af din dosis.
Czech: • Pokud nemůžete zvolit celou předepsanou dávku, použijte nové pero nebo si aplikujte zbývající dávkovací jednotky a doplňte svoji dávku z nového pera.
Danish: • Hver pen indeholder mere end en dosis.
Czech: • Jedno pero obsahuje více než 1 dávku.
Danish: Nogle (1,7 %) af de patienter, der får insulinbehandling, herunder Suliqua, har oplevet erytem, lokale ødemer og pruritus ved injektionsstedet.
Czech: U některých pacientů (1,7 %) užívajících léčivé přípravky s obsahem inzulínu, včetně přípravku Suliqua, se vyskytl erytém, lokální otok a svědění v místě vpichu.
Danish: • Anvend altid kun nåle, der passer til Suliqua-pennen.
Czech: • Používejte vždy pouze jehly vhodné pro použití s perem Suliqua.
Danish: Derfor må Suliqua ikke anvendes i kombination med et sulfonylurinstof.
Czech: Z tohoto důvodu se přípravek Suliqua nemá používat v kombinaci s deriváty sulfonylurey.
Danish: • Du har været ude for et uheld, har en infektion eller har feber, eller hvis du er blevet opereret.
Czech: • Utrpěl(a) jste úraz nebo máte infekci či horečku nebo jste po operaci.
Danish: Som et peptid elimineres lixisenatid ved glomerulær filtration fulgt af tubulær reabsorption og efterfølgende metabolisk nedbrydning, hvilket resulterer i mindre peptider og aminosyrer, der reintroduceres i proteinmetabolismen.
Czech: Lixisenatid je jako peptid vylučován glomerulární filtrací, s následnou tubulární reabsorpcí a metabolickou degradací, vedoucí ke vzniku menších peptidů a aminokyselin, které znovu vstupují do metabolismu bílkovin.
Danish: Hvad skal andre gøre, hvis du får hypoglykæmi
Czech: Co mají dělat jiné osoby v případě, že máte hypoglykemii
Danish: Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Czech: Appel depuis ľétranger : +33 1 57 63 23 23
Danish: Dette er af særlig betydning for patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, og hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi.
Czech: To je důležité zejména u těch pacientů, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie.
Danish: Hvis du gør det, får du muligvis ikke den rigtige dosis.
Czech: Pokud tak učiníte, podáte si nesprávnou dávku léčivého přípravku.
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
Czech: Návod pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Danish: Du kan vælge din dosis i trin på 1 enhed.
Czech: Vaši dávku můžete volit v krocích po 1 dávkovací jednotce.
Danish: • hvis du har diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, der optræder, når kroppen ikke kan nedbryde glucose på grund af for lidt insulin), da Suliqua ikke er velegnet til dig.
Czech: • máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, která nastává, pokud tělo není schopno využít glukosu, protože nemá dostatek inzulínu), protože tento léčivý přípravek pro Vás není vhodný.
Danish: • insulin glargin: en langtidsvirkende insulin, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret (glucose)
Czech: • inzulín glargin: dlouhodobě působící inzulín, který pomáhá kontrolovat hladinu krevního cukru
Danish: Suliqua anvendes til behandling af voksne med type 2-diabetes og hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet, når det er for højt.
Czech: Přípravek Suliqua se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, u nichž pomáhá kontrolovat hladiny krevního cukru, pokud jsou příliš vysoké.
Danish: TRIN 5: Injektion af dosis
Czech: KROK 5: Injekční aplikace dávky
Danish: • Du må kun bruge pennen i 28 dage efter første anvendelse.
Czech: • Používejte pero po dobu maximálně 28 dnů od prvního použití.
Danish: Brug altid en ny nål.
Czech: Použijte vždy novou jehlu.
Danish: Hvis der er mistanke om pancreatitis, skal Suliqua seponeres, og hvis akut pancreatitis bekræftes, må lixisenatidbehandling ikke genoptages.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být léčba přípravkem Suliqua přerušena; a pokud se akutní pankreatitida potvrdí, lixisenatid nemá být znovu používán.
Danish: Denne population med type 2-diabetes havde følgende karakteristika: Gennemsnitsalderen var 60,0 år, størstedelen (56,3 %) af patienterne var i alderen 50-64 år, og 53,3 % var kvinder.
Czech: Tato populace s onemocněním diabetes mellitus 2. typu se vyznačovala následujícími charakteristikami: Průměrný věk byl 60,0 let s většinou (56,3 %) pacientů ve věku 50 až 64 let, a 53,3 % byly ženy.
Danish: • Hvis du tror, at din pen er beskadiget, må du ikke bruge den.
Czech: • Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozené, nepoužívejte jej.
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier sås misdannelser, væksthæmning, forsinket ossifikation og skeletale påvirkninger hos rotter ved alle doser af lixisenatid (5 gange eksponeringsratio sammenlignet med human eksponering) og hos kaniner ved høje doser (32 gange eksponeringsratio sammenlignet med human eksponering).
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje byly pozorovány malformace, růstové retardace, poruchy osifikace a kostní nežádoucí účinky u potkanů při všech dávkách lixisenatidu (5násobná expozice v porovnání s terapeutickou expozicí u člověka) a u králíků při vysokých dávkách lixisenatidu (32násobná expozice v porovnání s terapeutickou expozicí u člověka).
Danish: * Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor de typiske symptomer på hypoglykæmi var ledsaget af plasmaglucose på ≤3,9 mmol/l (målt).
Czech: * Zdokumentovaná symptomatická hypoglykemie byla příhoda, při které byly typické příznaky hypoglykemie doloženy naměřenou koncentrací glukosy v plazmě ≤ 3.9 mmol/l.
Danish: Brug af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister er blevet forbundet med risiko for udvikling af akut pancreatitis.
Czech: Použití agonistů receptoru pro glukagonu-podobný peptid-1 (GLP-1) je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy.
Danish: Pennen må kun anvendes, såfremt injektionsvæsken er klar, farveløs, uden synlige faste partikler og har et vandlignende udseende.
Czech: Zásobní vložku lze použít pouze tehdy, pokud je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a pokud má konzistenci podobnou vodě.
Danish: 10-40 dosistrin SoloStar
Czech: 10-40 dávkovacích jednotek SoloStar
Danish: På screeningtidspunktet fik 64,4 % af patienterne insulin glargin som basalinsulin, og 95,0 % fik samtidigt mindst et oralt antidiabetikum.
Czech: Při screeningu užívalo 64,4 % pacientů inzulín glargin jako bazální inzulín a 95,0 % pacientů užívalo současně alespoň 1 PAD.
Danish: SoloStar Klar, farveløs opløsning.
Czech: SoloStar Čirý bezbarvý roztok.
Danish: Tmax for ramipril og ramiprilat forsinkedes cirka 2,5 time.
Czech: Zároveň došlo k prodloužení hodnoty Tmax ramiprilu a ramiprilátu o přibližně 2,5 hodiny.
Danish: • Opbevar nye penne i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Czech: • Uchovávejte nová pera v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
Danish: A. Sørg for, at en nål er påsat, og at dosis er indstillet til "0".
Czech: A. Ujistěte se, že je jehla připevněna a dávka nastavena na „0".
Danish: • Du skal altid have en ekstra pen og ekstra nåle på dig i tilfælde af, at de bliver væk eller ikke virker korrekt.
Czech: • Noste vždy u sebe náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že pero ztratíte nebo že přestane fungovat.
Danish: Nedenstående behandlingsrelaterede bivirkninger fra kliniske studier er opstillet efter systemorganklasse og efter faldende hyppighed (meget almindelig: ≥1/10; almindelig: >1/100 til <1/10; ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100; sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden:
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánových systémů a podle klesající četnosti (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze určit).