FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus amples informations sur Dovato sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Portuguese: Mais informações sobre Dovato podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
French: Quels sont les bénéfices de Dovato démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Dovato durante os estudos?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dovato?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Dovato?
French: Les effets secondaires rapportés avec Dovato sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dovato são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Ces deux substances actives ont déjà été autorisées dans l'Union européenne sous la forme de comprimés séparés: le dolutégravir en 2014 et la lamivudine en 1996.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas já foram autorizadas na União Europeia sob a forma de comprimidos separados: o dolutegravir em 2014 e a lamivudina em 1996.
French: Dovato est disponible sous la forme de comprimés contenant 50 mg de dolutégravir et 300 mg de lamivudine.
Portuguese: Dovato encontra-se disponível sob a forma de cápsulas contendo 50 mg de dolutegravir e 300 mg de lamivudina.
French: Dovato est un médicament utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans qui ont un poids d'au moins 40 kg.
Portuguese: Dovato é um medicamento destinado ao tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos e com peso mínimo de 40 kg.
French: Qu'est-ce que Dovato et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Dovato e para que é utilizado?
French: Dovato (dolutégravir / lamivudine)
Portuguese: Dovato (dolutegravir / lamivudina)
French: En outre, les deux substances actives sont associées dans un seul comprimé et présentent un niveau de sécurité acceptable.
Portuguese: Além disso, ambas as substâncias ativas estão disponíveis num único comprimido e são aceitavelmente seguras.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dovato?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Dovato?
French: Dovato ne guérit pas l'infection par le VIH ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Portuguese: Dovato não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
French: Dovato (dolutégravir / lamivudine) EMA/276259/2019
Portuguese: Dovato (dolutegravir / lamivudina) EMA/276259/2019
French: Dovato n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Portuguese: Dovato só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência no controlo da infeção pelo VIH.
French: Dans ces études, 91 % des patients atteints du VIH-1 ayant pris l'association des deux substances actives de Dovato ne présentaient plus de niveaux de VIH décelables (moins de 50 copies par millilitre) après 48 semaines, contre 93 % des patients qui prenaient la trithérapie.
Portuguese: Nestes estudos, 91 % dos doentes com VIH-1 que tomaram a associação de Dovato já não apresentavam níveis detetáveis de VIH (menos de 50 cópias por ml) após 48 semanas, em comparação com 93 % dos doentes que tomaram a associação tripla.
French: Comment Dovato est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Dovato?
French: Dans deux études principales, l'association des deux substances actives de Dovato était tout aussi efficace qu'une trithérapie chez les patients atteints du VIH-1, sans qu'aucun cas de résistance ne se développe chez ces patients.
Portuguese: Em dois estudos principais, a associação de Dovato foi tão eficaz como uma associação tripla em doentes com VIH-1, sem que nenhum caso de resistência se tenha desenvolvido nestes doentes.
French: Comment Dovato agit-il?
Portuguese: Como funciona Dovato?
French: Ce médicament contient les substances actives dolutégravir et lamivudine et est utilisé pour traiter les infections qui ne sont pas résistantes aux médicaments de la même classe que le dolutégravir ou la lamivudine.
Portuguese: Este medicamento contém as substâncias ativas dolutegravir e lamivudina e é utilizado no tratamento de infeções que não são resistentes a medicamentos da mesma classe do dolutegravir ou da lamivudina.
French: La trithérapie est utilisée pour le traitement du VIH afin de réduire les risques de résistance du virus au traitement.
Portuguese: A terapêutica de associação tripla é utilizada para o tratamento do VIH, a fim de reduzir a probabilidade de o vírus se tornar resistente ao tratamento.
French: Aperçu de Dovato et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Dovato e porque está autorizado na UE
French: Les deux substances actives de Dovato, le dolutégravir et la lamivudine, bloquent l'activité des enzymes utilisées par le virus pour fabriquer de nouvelles copies de lui-même.
Portuguese: As duas substâncias ativas em Dovato, o dolutegravir e a lamivudina, bloqueiam a atividade das enzimas que o vírus utiliza para fazer novas cópias.
French: Les effets indésirables les plus graves (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les réactions allergiques, comprenant des éruptions cutanées et de graves troubles hépatiques.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar 1 em cada 100 pessoas) são reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e problemas hepáticos graves.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dovato (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les maux de tête, diarrhées, nausées et troubles du sommeil.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Dovato (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, diarreia, náuseas e dificuldade em dormir.
French: Le dolutégravir bloque l'activité d'une enzyme appelée intégrase (et fait partie de la classe des inhibiteurs de l'intégrase), tandis que la lamivudine bloque l'activité de la transcriptase inverse (et fait partie de la classe des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse ou INTI).
Portuguese: O dolutegravir impede a atividade de uma enzima chamada integrase (e é conhecida como sendo um inibidor da integrase) e a lamivudina cessa a atividade da transcriptase reversa (conhecida como sendo um inibidor nucleósido da transcriptase reversa ou NRTI).
French: Deux études principales, impliquant 1 433 patients, ont montré que l'association des deux substances actives de Dovato est aussi efficace qu'une trithérapie (dolutégravir, ténofovir et emtricitabine) pour réduire la quantité de VIH dans le sang.
Portuguese: Dois estudos principais, que incluíram 1433 doentes, demonstraram que a associação das duas substâncias ativas em Dovato é tão eficaz na redução da quantidade de VIH no sangue como a terapêutica de associação tripla (dolutegravir, tenofovir e emtricitabina).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dovato, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: O doente deve tomar um comprimido uma vez por dia. Para mais informações sobre a utilização de Dovato, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dovato ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Dovato.
French: • À la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
French: Evaluée en utilisant une marge de non-infériorité de 10%.
Portuguese: Avaliado usando uma margem de não inferioridade de 10%.
French: Si possible, montrez-leur la boîte de Dovato.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Dovato.
French: Ce tableau ne doit pas être considéré comme exhaustif mais il est représentatif des classes étudiées.
Portuguese: A tabela não deve ser considerada exaustiva mas é representativa das classes estudadas.
French: N= Nombre de sujet dans chaque groupe de traitement
Portuguese: N = Número de indivíduos em cada grupo de tratamento
French: Afro-américains/origines africaines/autres Age (années)
Portuguese: Afro-Americanos/Descendência Africana/Outros Idade (anos)
French: • sensation de faiblesse au niveau des membres.
Portuguese: • sensação de fraqueza nos membros.
French: Analyse combinée également stratifiée par étude.
Portuguese: Análise agrupada também estratificada por estudo.
French: • difficultés à respirer.
Portuguese: • dificuldade em respirar.
French: Cela aide à maintenir le nombre de cellules CD4 présentes dans votre sang.
Portuguese: Isto contribui para manter o número de células CD4 no seu sangue.
French: Les composants individuels ont été étudiés chez l'adolescent (de 12 à 17 ans).
Portuguese: Os componentes individuais foram investigados em adolescentes (12 a 17 anos de idade).
French: Composants d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não deve ser vendido separadamente.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans, car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Portuguese: Este medicamento não se destina a crianças com menos de 12 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.
French: Vous devez être conscients de ces risques supplémentaires :
Portuguese: Precisa de ter conhecimento dos riscos acrescidos:
French: La fréquence rare a été estimée sur la base des notifications post-commercialisation.
Portuguese: A categoria de frequência raros foi estimada com base nas notificações pós-comercialização.
French: (complexe se liant aux ions polyvalents)
Portuguese: (Ligação do complexo a iões polivalentes)
French: Une petite quantité des composants de Dovato peut également passer dans le lait maternel.
Portuguese: Uma pequena quantidade dos componentes de Dovato pode também passar para o leite materno.
French: Cinquante-trois pour cent de la dose orale totale est excrétée inchangée dans les fèces.
Portuguese: Cinquenta e três por cento da dose oral total é excretada inalterada nas fezes.
French: • faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Portuguese: • fraqueza que tem início nas mãos e nos pés e que se move em direção ao tronco.
French: Ne prenez jamais Dovato :
Portuguese: Não tome Dovato:
French: Autres médicaments et Dovato
Portuguese: Outros medicamentos e Dovato
French: Utilisation chez les adolescents
Portuguese: Utilização em adolescentes
French: Ces effets indésirables ont souvent été transitoires.
Portuguese: Estas reações foram com frequência transitórias.
French: Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
French: L'arrêt de Dovato peut avoir une incidence sur votre santé et sur l'efficacité du traitement futur.
Portuguese: Parar Dovato pode afetar a sua saúde e a eficácia de tratamentos futuros.
French: La biodisponibilité absolue de la lamivudine par voie orale chez l'adulte est d'environ de 80 à 85%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da lamivudina no adulto é cerca de 80 - 85%.
French: Hypromellose (E464) Macrogol
Portuguese: Hipromelose (E464) Macrogol
French: Les paramètres pharmacocinétiques sont comparables à ceux rapportés chez l'adulte.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos são comparáveis aos notificados em adultos.
French: → Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: → Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: • si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère
Portuguese: • se tem doença moderada ou grave do fígado
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde, il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas por isso, é muito importante que fale com o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.
French: La biodisponibilité absolue du dolutégravir n'a pas été établie.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de dolutegravir não foi estabelecida.
French: Ce résultat a été démontrée par l'analyse combinée, voir tableau 3.
Portuguese: Isto foi suportado pela análise agrupada, ver Tabela 3.
French: Qu'est-ce que Dovato et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Dovato e para que é utilizado 2.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Dovato de manière identique.
Portuguese: Nem todas as pessoas respondem da mesma forma ao tratamento com Dovato.
French: (Inhibition du transporteur de cation organique)
Portuguese: (inibição do transportador catiónico orgânico)
French: Un effet similaire n'a pas été observé chez le rat, même après une exposition systémique très élevée.
Portuguese: Este efeito não se observou no rato, mesmo com exposições sistémicas muito elevadas.
French: L'inhibition de l'OAT3 n'a pas été étudiée in vivo.
Portuguese: A inibição do OAT3 não foi estudada in vivo.
French: Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement.
Portuguese: Estas infeções podem ter estado "silenciosas" e não ter sido detetadas pelo sistema imunitário enfraquecido antes do tratamento ter sido iniciado.
French: Les cellules CD4 sont un type de globules blancs importants pour aider votre corps à combattre les infections.
Portuguese: As células CD4 são um tipo de glóbulo branco e são importantes para ajudar o seu organismo no combate à infeção.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Portuguese: Quaisquer sintomas de inflamação devem ser avaliados e, quando necessário, instituído o tratamento.
French: Si vous oubliez de prendre Dovato
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Dovato
French: Poursuivez ensuite votre traitement normalement.
Portuguese: Depois continue o seu tratamento como antes.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant ViiV Healthcare BV
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante ViiV Healthcare BV
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: • prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
Portuguese: • se também estiverem a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
French: Une réduction de la posologie de la metformine doit être fortement envisagée.
Portuguese: A redução da dose de metformina deve ser fortemente considerada.
French: → Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être affecté.
Portuguese: → Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que o seu estado de alerta não é afetado.
French: Aussi, Dovato ne doit être utilisé au cours de la grossesse seulement si le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Dovato deve apenas ser utilizado durante a gravidez quando os benefícios esperados são superioires ao potencial risco para o feto.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse :
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar:
French: Recommandations concernant la coadministration
Portuguese: Recomendações quanto à administração concomitante
French: Dovato ne guérit pas l'infection par le VIH ; il maintient la quantité de virus présente dans votre corps à un niveau bas.
Portuguese: Dovato não cura a infeção por VIH; mantém a quantidade de vírus no seu organismo num nível baixo.
French: Le traitement en double aveugle se poursuivra jusqu'à la semaine 96, suivi d'une période de traitement en ouvert jusqu' à la semaine 148.
Portuguese: A terapêutica de dupla ocultação irá continuar até à semana 96, seguida de terapêutica de regime aberto até à semana 148.
French: Dans ces cas, le médecin doit se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du dolutégravir.
Portuguese: Nestes casos, o médico deverá consultar o Resumo das Características do Medicamento do dolutegravir.
French: • palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements
Portuguese: • palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) ou tremor
French: Dovato contient du dolutégravir.
Portuguese: Dovato contém dolutegravir.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Dovato dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'infection par le VIH.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Dovato em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção por VIH.
French: Dovato peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Dovato pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
French: • sont en surpoids.
Portuguese: • se tiverem excesso de peso.
French: Solution de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / Lamivudine
Portuguese: Solução de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Lamivudina
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dovato 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Dovato 3.
French: La demi-vie d'élimination observée avec la lamivudine est de 18 à 19 heures.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação observado para a lamivudina é 18 a 19 horas.
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement significatives.
Portuguese: Estas alterações não são clinicamente significativas.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências estão definidas como muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Aucune étude similaire n'a été menée avec la lamivudine.
Portuguese: Não foi conduzido um estudo semelhante com lamivudina.
French: Le dolutégravir a une demi-vie terminale d'environ 14 heures.
Portuguese: O dolutegravir tem uma semivida terminal de ~14 horas.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Le dolutégravir et la lamivudine sont rapidement absorbés après leur administration par voie orale.
Portuguese: O dolutegravir e a lamivudina são rapidamente absorvidos após administração oral.
French: La lamivudine n'a montré aucune activité génotoxique dans les études in vivo.
Portuguese: A lamivudina não mostrou qualquer atividade genotóxica em estudos in vivo.
French: Ne prenez pas d'autres médicaments contre l'infection sans l'avis de votre médecin.
Portuguese: Não tome outros medicamentos para a infeção sem o conselho do seu médico.
French: Lamivudine:
Portuguese: Lamivudina:
French: Si vous constatez l'un des symptômes suivants :
Portuguese: Se notar algum dos seguintes sintomas:
French: Le dolutégravir est fortement lié (> 99 %) aux protéines plasmatiques humaines d'après les données in vitro.
Portuguese: O dolutegravir tem uma elevada ligação (> 99%) às proteínas plasmáticas humanas com base nos dados in vitro.
French: Soyez vigilant en cas de symptômes importants Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Portuguese: Fique atento a sintomas importantes Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infeção por VIH desenvolvem outras doenças, que podem ser graves.
French: Toxicité à doses répétées
Portuguese: Toxicidade de dose repetida
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après la mention EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP.
French: • acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang)
Portuguese: • acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)
French: dépression, anxiété, insomnie, rêves anormaux
Portuguese: depressão, ansiedade, insónia, sonhos anormais
French: Dovato peut être administré avec ou sans nourriture.
Portuguese: Dovato pode ser administrado com ou sem alimentos.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les céphalées (3%), les diarrhées (2%), les nausées (2%) et les insomnies (2%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram cefaleias (3%), diarreia (2%), náuseas (2%) e insónias (2%).
French: Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
Portuguese: Os sintomas normalmente incluem febre, e mais alguns dos seguintes:
French: La pharmacocinétique du dolutégravir suite à l'administration d'une dose unique par voie orale à des sujets japonais semble être similaire aux paramètres observés chez des sujets occidentaux (États-Unis).
Portuguese: A farmacocinética de dolutegravir após administração de dose única oral a indivíduos japoneses revelou-se semelhante aos parâmetros observados em indivíduos ocidentais (EUA).
French: → Demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: → Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: • La dose recommandée de Dovato est d'un comprimé une fois par jour.
Portuguese: • A dose recomendada de Dovato é de um comprimido uma vez por dia.
French: Ces variations sont liées à l'effet inhibiteur du dolutégravir sur les transporteurs tubulaires rénaux de la créatinine.
Portuguese: Estas alterações estão relacionadas com o efeito inibidor de dolutegravir nos transportadores tubulares renais de creatinina.
French: • si vous êtes allergique (hypersensibilité) au dolutégravir ou à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao dolutegravir ou à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Dovato peut être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: Dovato pode ser tomado com ou sem alimentos.