FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque dans l'indication de la cystite non compliquée est considéré comme modifié et les (fluoro)quinolones ne doivent être utilisées que chez les patients qui n'ont pas d'alternatives de traitement.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc în indicația cistită necomplicată se consideră a fi modificat și (fluoro)chinolonele trebuie utilizate numai la pacienții care nu au opțiuni de tratament alternative.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des (fluoro)quinolones dans les préparations préopératoires pour les otites cholestéatomateuses chroniques et les otites chroniques avec propagation aux os est négatif.
Romanian: După ce a luat în considerare cele de mai sus, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc al (fluoro)chinolonelor în pregătirile preoperatorii pentru otita colesteatomatoasă cronică și otita cronică cu răspândire în oase este negativ.
French: Compte tenu de la couverture insuffisante des agents pathogènes impliqués dans ces infections, le PRAC a conclu que l'utilisation de la péfloxacine doit être limitée aux patients chez qui il est jugé inapproprié d'utiliser d'autres agents antibactériens pour le traitement de ces infections (traitement de dernière intention).
Romanian: Având în vedere acoperirea insuficientă a agenților patogeni implicați în aceste infecții, PRAC concluzionează că utilizarea pefloxacinei trebuie restricționată la pacienții la care nu se consideră adecvată utilizarea altor agenți antibacterieni pentru tratarea acestor infecții (ultimă opțiune de tratament).
French: En plus des modifications des indications mentionnées ci-dessus, le PRAC a recommandé d'apporter d'autres modifications aux informations sur le produit, y compris d'autres mises en garde et précautions d'emploi concernant les effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Romanian: Pe lângă modificările indicațiilor menționate mai sus, PRAC a recomandat alte modificări ale informațiilor referitoare la medicament, inclusiv atenționări și precauții de utilizare suplimentare în legătură cu reacțiile adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
French: Les streptocoques du groupe B (SGB), Escherichia coli, Staphylococcus aureus et Enterococcus faecalis sont les organismes les plus fréquemment associés à la vaginite aérobie (VA) (Rampersaud et al.
Romanian: Streptococci din grupa B (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus și Enterococcus faecalis sunt organismele cel mai frecvent asociate cu vaginita aerobă (Rampersaud et al 2012).
French: Aux fins de cet examen, les indications sont regroupées par intitulé ou par terme, en tenant compte de toutes les données disponibles, en particulier de l'impact des effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles des médicaments sur le rapport bénéfice/risque de ces indications.
Romanian: În scopul prezentei evaluări, indicațiile sunt grupate în funcție de denumire/acoperire, ținând cont de toate datele disponibile, în special de impactul reacțiilor adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile asupra raportului beneficiu-risc al acestor indicații:
French: Infections compliquées de la peau et des structures cutanées/Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Romanian: Infecții complicate ale pielii și structurilor cutanate/Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi
French: • Otite externe maligne
Romanian: • Otită externă malignă
French: Sinusite chronique
Romanian: Sinuzită cronică
French: • Sinusite bactérienne aiguë Otite moyenne aiguë
Romanian: • Sinuzită bacteriană acută Otită medie acută
French: Préparations préopératoires pour l'otite cholestéatomateuse chronique et l'otite chronique avec propagation aux os
Romanian: Pregătiri preoperatorii pentru otita colesteatomatoasă cronică și otita cronică cu răspândire în oase
French: Les indications relevant de la catégorie 3 sont considérées comme présentant un rapport bénéfice/risque négatif, compte tenu du problème de sécurité susmentionné et des bénéfices limités des (fluoro)quinolones pour les maladies concernées.
Romanian: Indicațiile care se încadrează la categoria 3 se consideră că au raportul beneficiu-risc negativ, având în vedere motivul de îngrijorare privind siguranța menționat anterior și ținând cont de beneficiile limitate ale (fluoro)chinolonelor în bolile respective.
French: Le rapport bénéfice/risque de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans la septicémie est jugé négatif et l'indication doit être supprimée.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru utilizarea (fluoro)chinolonei în septicemie așa cum s-a menționat este considerat negativ și indicația trebuie eliminată.
French: L'endocardite infectieuse est une maladie grave engageant le pronostic vital du patient et associée à une mortalité élevée.
Romanian: Endocardita infecțioasă este o boală severă și care pune în pericol viața, fiind asociată cu o mortalitate ridicată.
French: Bronchite aiguë
Romanian: Bronșită acută
French: Le PRAC a également recommandé la suspension des quinolones suivantes: acide nalidixique, acide pipémidique, cinoxacine et fluméquine.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat suspendarea următoarelor produse care conțin chinolone: acid nalidixic, acid pipemidic, cinoxacină și flumechină.
French: • Le PRAC a également conclu qu'en cas d'infections légères et/ou spontanément résolutives, les bénéfices du traitement par les quinolones/fluoroquinolones ne sont pas supérieurs au risque global lié à l'utilisation de ces médicaments, notamment le risque grave d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că în cazul infecțiilor ușoare și/sau autolimitante beneficiul tratamentului cu chinolone și cu fluorochinolone nu depășește riscul general asociat cu utilizarea acestor medicamente, inclusiv riscul grav de reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
French: • En conséquence, le PRAC a recommandé la suspension des médicaments à base de quinolones suivants: l'acide nalidixique, l'acide pipémidique, la cinoxacine et la fluméquine, car leur rapport bénéfice/risque n'est positif pour aucune indication.
Romanian: • În consecință, PRAC a recomandat suspendarea următoarelor medicamente care conțin chinolone: acid nalidixic, acid pipemidic, cinoxacină și flumechină, întrucât acestea nu au nicio indicație cu un raport beneficiu-risc pozitiv.
French: Par conséquent, les risques sont supérieurs aux bénéfices de cette indication et celle-ci doit être supprimée.
Romanian: Prin urmare, riscurile depășesc beneficiile asociate în această indicație și indicația trebuie eliminată.
French: La septicémie est une maladie grave engageant le pronostic vital du patient et associée à une mortalité élevée.
Romanian: Septicemia este o boală severă și care pune în pericol viața, fiind asociată cu o mortalitate ridicată.
French: En raison du manque de preuves scientifiques sur l'efficacité et de la recommandation du groupe de travail sur les maladies infectieuses (IDWP), le rapport bénéfice/risque de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans la «décontamination digestive sélective chez les patients dont le système immunitaire est affaibli» est jugé négatif.
Romanian: Pe baza lipsei de dovezi științifice privind eficacitatea și a recomandării IDWP, raportul beneficiu-risc pentru utilizarea (fluoro)chinolonei în „Decontaminarea selectivă a tractului gastrointestinal la pacienții cu sistemul imunitar compromis" este considerat negativ.
French: Infection du liquide céphalorachidien
Romanian: Infecția lichidului cefalorahidian
French: Compte tenu de la faible sensibilité des pneumocoques à la péfloxacine et des risques potentiels, le PRAC a conclu que l'utilisation de la péfloxacine dans le traitement des exacerbations aiguës de la sinusite chronique doit être limitée aux patients chez qui l'utilisation d'autres agents antibactériens pour le traitement de ces infections (traitement de dernière intention) est considérée inappropriée.
Romanian: Având în vedere sensibilitatea scăzută a pneumococilor la pefloxacină și riscurile potențiale, PRAC a concluzionat că utilizarea pefloxacinei în tratamentul exacerbărilor acute ale sinuzitei cronice trebuie restricționată la pacienții la care nu se consideră adecvată utilizarea altor agenți antibacterieni pentru tratarea acestor infecții (ultimă opțiune de tratament).
French: • Exacerbations des infections broncho-pulmonaires dans la fibrose kystique
Romanian: • Exacerbări ale infecțiilor bronhopulmonare în fibroza chistică
French: Après examen des données disponibles, fondées principalement sur des modèles animaux (Giamarellou H et al. 1989), l'efficacité de la péfloxacine ne peut être établie.
Romanian: După evaluarea datelor disponibile, bazate în special pe modele experimentale la animale (Giamarellou H et al.
French: Prévention des exacerbations chez les femmes souffrant d'infections urinaires récidivantes (IUR)
Romanian: Prevenirea exacerbărilor la femeile cu infecții recurente ale tractului urinar (ITU)
French: En cas d'otite externe bactérienne, les principaux agents pathogènes responsables sont Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus, qui se caractérisent souvent par une infection polymicrobienne (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Romanian: În cazul otitei externe bacteriene, agenții patogeni cauzatori principali cei mai frecvenți sunt Pseudomonas aeruginosa și Staphylococcus aureus, apărând deseori ca o infecție polimicrobiană (Dibb 1991;
French: Bien que l'efficacité du traitement antibactérien topique ait été confirmée dans des essais cliniques, l'utilisation du traitement systémique est discutable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) et doit être limitée à l'otite externe durable ou à la propagation locale ou systémique de l'infection (Sander 2001).
Romanian: Deși eficacitatea terapiei antibacteriene topice a fost confirmată în studii clinice, utilizarea terapiei sistemice este discutabilă (Freedman 1978; Yelland 1993;
French: Intitulé de l'indication Infections urinaires compliquées/pyélonéphrite
Romanian: Denumire indicație Infecții complicate ale tractului urinar/pielonefrită
French: Sur la base des données d'efficacité, des recommandations actuelles de traitement et des risques connus liés à l'utilisation des (fluoro)quinolones, notamment des effets indésirables invalidants, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des (fluoro)quinolones dans le traitement de la vaginite est négatif.
Romanian: Pe baza datelor privind eficacitatea, a ghidurilor de tratament actuale, a riscurilor cunoscute asociate cu utilizarea (fluoro)chinolonelor, inclusiv a reacțiilor adverse dizabilitante, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc al (fluoro)chinolonelor în vaginită este negativ.
French: Infections intra-abdominales
Romanian: Infecții intraabdominale
French: Pour les indications relevant de la catégorie 2, le rapport bénéfice/risque est considéré comme influencé par le problème de sécurité susmentionné, compte tenu des bénéfices des (fluoro)quinolones dans les maladies concernées, ainsi que de la gravité limitée de certaines de ces affections.
Romanian: Pentru indicațiile care se încadrează la categoria 2, raportul beneficiu-risc se consideră a fi afectat de motivul de îngrijorare menționat anterior, ținând cont de beneficiile (fluoro)chinolonelor în bolile vizate, precum și de severitatea limitată a unora dintre aceste afecțiuni, și, prin urmare, utilizarea în aceste indicații trebuie restricționată.
French: Compte tenu de la couverture potentiellement insuffisante des pathogènes responsables de l'endocardite par la péfloxacine et des risques associés à un traitement inapproprié de l'endocardite, le rapport bénéfice/risque de cette indication est jugé négatif.
Romanian: Având în vedere acoperirea potențial insuficientă a agenților patogeni responsabili pentru endocardită de către pefloxacină și riscurile asociate cu tratamentul inadecvat al endocarditei, raportul beneficiurisc pentru această indicație este considerat negativ.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation de la péfloxacine dans cette indication est négatif.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc la utilizarea pefloxacinei în această indicație este negativ.
French: Compte tenu du risque d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles, le rapport bénéfice/risque des (fluoro)quinolones dans l'indication de la prévention des exacerbations chez les femmes présentant des infections urinaires récidivantes est jugé négatif.
Romanian: Având în vedere riscul de reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile, raportul beneficiu-risc al (fluoro)chinolonelor în indicația prevenirea exacerbărilor la femeile cu infecții recurente ale tractului urinar este considerat negativ.
French: • Infection aiguë non compliquée des voies urinaires inférieures (cystite simple) Exacerbation aiguë des bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO), y compris la bronchite chronique
Romanian: • Infecție acută necomplicată a tractului urinar inferior (cistită simplă) Exacerbare acută a BPOC, inclusiv a bronșitei cronice
French: • De plus, le PRAC a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit, y compris l'indication et d'autres mises en garde et précautions d'emploi concernant les effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Romanian: • De asemenea, PRAC a recomandat modificări la informațiile referitoare la medicament, care să includă indicația și atenționări și precauții de utilizare suplimentare în legătură cu reacțiile adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
French: Par conséquent, compte tenu du risque lié à l'utilisation des (fluoro)quinolones, notamment le risque d'effets indésirables graves durables, invalidants et potentiellement permanents, les (fluoro)quinolones ne doivent être utilisées que lorsqu'il est jugé inapproprié d'utiliser des agents antibactériens qui sont généralement recommandés pour le traitement initial des infections RSBA.
Romanian: Prin urmare, având în vedere riscul asociat utilizării (fluoro)chinolonelor, inclusiv riscul de reacții adverse grave de lungă durată, dizabilitante și potențial permanente, (fluoro)chinolonele trebuie utilizate numai atunci când nu se consideră adecvată utilizarea altor agenți antibacterieni care sunt recomandați în mod obișnuit pentru tratamentul inițial al infecțiilor SBA.
French: Dans le cadre de la prophylaxie chirurgicale, il convient de prendre systématiquement en considération les problèmes liés à l'utilisation des (fluoro)quinolones, tels que le développement et la propagation d'agents pathogènes résistants et l'apparition d'effets indésirables dus aux (fluoro)quinolones, notamment le risque d'effets indésirables potentiellement invalidants.
Romanian: Întotdeauna trebuie avute în vedere problemele asociate cu utilizarea (fluoro)chinolonelor în profilaxia din operațiile chirurgicale, inclusiv dezvoltarea și diseminarea agenților patogeni rezistenți și apariția reacțiilor adverse cauzate de (fluoro)chinolone, inclusiv riscul de reacții adverse potențial dizabilitante.
French: Otite externe maligne
Romanian: Otită externă malignă
French: Prophylaxie de la diarrhée du voyageur
Romanian: Profilaxia diareii călătorului
French: Le PRAC a également conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de quinolones suivants: acide nalidixique, acide pipémidique, cinoxacine et fluméquine n'est plus favorable et que ces médicaments doivent être suspendus.
Romanian: De asemenea, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru următoarele medicamente care conțin chinolone: acid nalidixic, acid pipemidic, cinoxacină și flumechină, nu mai este favorabil și trebuie suspendate.
French: Par conséquent, compte tenu du risque lié à l'utilisation des (fluoro)quinolones, notamment le risque d'effets indésirables durables, invalidants ou potentiellement permanents, le rapport bénéfice/risque global dans l'indication de l'otite moyenne (aiguë) a changé et les (fluoro)quinolones ne doivent être utilisées que chez les patients qui n'ont pas d'alternatives de traitement.
Romanian: Prin urmare, având în vedere riscul asociat cu utilizarea (fluoro)chinolonelor, inclusiv riscul de reacții adverse de lungă durată, dizabilitante sau potențial permanente, raportul general beneficiu-risc în indicația otită medie (acută) s-a modificat și trebuie utilizate numai la pacienții care nu au opțiuni de tratament alternative.
French: Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (EABC) et des bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO)
Romanian: Exacerbarea acută a bronșitei cronice (EABC) și a BPOC
French: • Exacerbation des bronchopneumopathies chroniques obstructives Sinusite bactérienne aiguë
Romanian: • Exacerbarea bronhopneumopatiei cronice obstructive Sinuzită bacteriană acută
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de cette indication est jugé négatif pour la péfloxacine.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc al acestei indicații este considerat negativ pentru pefloxacină.
French: Un traitement local combiné avec un antibiotique (composante infectieuse), un stéroïde (composante inflammatoire) et/ou un œstrogène (composante atrophique) peut donner les meilleurs résultats.
Romanian: Vaginita aerobă necesită un tratament bazat pe rezultatele obținute prin microscopie și un tratament local combinat cu oricare dintre următoarele poate duce la cele mai bune rezultate: antibiotic (componentă infecțioasă), steroizi (componentă inflamatorie) și/sau estrogen (componentă atrofică).
French: Motifs de la recommandation du PRAC Considérant que:
Romanian: Motive pentru recomandarea PRAC
French: Compte tenu de ce qui précède, le rapport bénéfice/risque pour cette indication est jugé négatif.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, raportul beneficiu-risc pentru această indicație este considerat negativ.
French: Pour lever la suspension, le PRAC a recommandé que le TAMM soumette des preuves scientifiques appropriées pour démontrer un rapport bénéfice/risque positif du médicament quelle que soit l'indication.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, PRAC a recomandat deținătorului autorizației de punere pe piață să prezinte dovezi științifice adecvate pentru a demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicament în orice indicație.
French: Viridans streptococci, Streptococcus bovis, les bactéries du groupe HACEK, Staphylococcus aureus ou Enterococci.
Romanian: Printre microorganismele tipice care pot cauza endocardita infecțioasă se numără Viridans streptococci, Streptococcus bovis, grupul HACEK, Staphylococcus aureus sau enterococci.
French: Infections gynécologiques
Romanian: Infecții ginecologice
French: Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées pour les médicaments à base de (fluoro)quinolones en ce qui concerne les effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Romanian: PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate pentru medicamentele care conțin (fluoro)chinolone cu privire la reacțiile adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
French: Compte tenu du profil de résistance élevé à la péfloxacine, de l'apparition possible d'une résistance croisée à d'autres quinolones et du risque nouvellement reconnu d'effets indésirables durables et potentiellement invalidants, les risques liés à l'utilisation de la péfloxacine sont supérieurs à ses bénéfices.
Romanian: Având în vedere modelul de rezistență ridicată la pefloxacină, posibila dezvoltare a rezistenței încrucișate la alte chinolone, precum și noul risc recunoscut de reacții adverse cu efecte de lungă durată și potențial dizabilitante, riscurile utilizării pefloxacinei depășesc beneficiile asociate.
French: Décontamination digestive sélective chez les patients dont le système immunitaire est affaibli
Romanian: Decontaminarea selectivă a tractului gastrointestinal la pacienții cu sistemul imunitar compromis
French: • Exacerbations aiguës de la bronchite chronique
Romanian: • Exacerbări acute ale bronșitei cronice
French: • Cystite aiguë simple non compliquée
Romanian: • Cistită acută necomplicată, simplă
French: Pour lever la suspension, le TAMM doit soumettre des preuves scientifiques appropriées pour démontrer un rapport bénéfice/risque positif de ces médicaments.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi științifice adecvate pentru a demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru aceste medicamente.
French: • Prophylaxie à long terme des infections urinaires récidivantes
Romanian: • Profilaxia pe termen lung a infecțiilor urinare recurente
French: Intitulé de l'indication Pharyngite - amygdalite
Romanian: Denumire indicație Faringită-amigdalită
French: Compte tenu de la couverture potentiellement insuffisante des agents pathogènes responsables de la méningite par la péfloxacine et des risques associés à un traitement inapproprié de la méningite, le rapport bénéfice/risque global de cette indication est jugé négatif.
Romanian: Având în vedere acoperirea potențial insuficientă a agenților patogeni responsabili pentru meningită de către pefloxacină și riscurile asociate cu tratamentul inadecvat al meningitei, raportul general beneficiu-risc pentru această indicație este considerat negativ și, prin urmare, indicația trebuie eliminată.
French: Infections génitales/gynécologiques
Romanian: Infecții ginecologice/ale tractului genital
French: Compte tenu de la résistance croissante des microorganismes pathogènes aux (fluoro)quinolones, de l'association des (fluoro)quinolones avec la diarrhée associée à C. difficile, de leurs autres risques connus en plus du risque d'effets indésirables rares mais néanmoins durables et invalidants, le rapport bénéfice/risque des (fluoro)quinolones dans la prophylaxie de la diarrhée du voyageur est jugé négatif.
Romanian: Pe baza creșterii rezistenței microorganismelor patogene la (fluoro)chinolone, asocierea (fluoro)chinolonelor cu diareea asociată C. difficile, celelalte riscuri bine cunoscute ale acestora pe lângă riscul de reacții adverse rare, dar persistente și dizabilitante, raportul beneficiu-risc pentru (fluoro)chinolone în profilaxia diareii călătorului este considerat negativ.
French: Pour lever la suspension, le TAMM doit soumettre des preuves scientifiques appropriées pour démontrer un rapport bénéfice/risque positif du médicament.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi științifice adecvate pentru a demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicament.
French: L'antibioprophylaxie n'est pas recommandée pour la plupart des voyageurs (CDC 2017; Hill et al. 2006; Agence de la santé publique du Canada 2015; Riddle et al. 2016).
Romanian: Profilaxia cu antibiotice nu este recomandată pentru cei mai mulți călători (CDC 2017;
French: Dans la majorité des cas, l'otite externe est causée par une infection bactérienne (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), mais d'autres agents causals comme une infection fongique ou des processus dermatologiques non infectieux doivent également être pris en considération.
Romanian: 2014), cu toate acestea, trebuie avuți în vedere și alți agenți cauzatori, cum ar fi infecția fungică sau procese dermatologice de natură neinfecțioasă.
French: • Exacerbation aiguë des maladies pulmonaires obstructives chroniques, y compris la bronchite chronique
Romanian: • Exacerbare acută a bronhopneumopatiei cronice obstructive, inclusiv a bronșitei cronice
French: Le rapport bénéfice/risque global pour cette indication est donc jugé négatif.
Romanian: Prin urmare, raportul general beneficiu-risc pentru această indicație este considerat negativ.
French: • Cystite aiguë chez la femme
Romanian: • Cistită acută la femei
French: • Prévention des infections urinaires systémiques
Romanian: • Prevenirea infecțiilor sistemice ale tractului urinar