FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mit Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln behandelte Hautfläche sollte 30 % der Körperoberfläche nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. L'area totale trattata con medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.4).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet® Salbe bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Italian: Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Daivobet gel nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Daivobet® Salbe ist erforderlich:
Italian: Faccia particolare attenzione con Daivobet
German: Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung oder bei Anwendung unter dicht abschließenden Verbänden auf.
Italian: La frequenza di questi effetti indesiderati può aumentare dopo un lungo periodo di trattamento o con un bendaggio occlusivo.
German: Lassen Sie das Gel über Nacht oder am Tag auf der Kopfhaut.
Italian: Lasciare che Daivobet rimanga sulla cute durante la notte o durante il giorno.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Daivobet Salbe: „Topische Behandlung einer chronisch-stationären Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, bei denen eine topische Therapie möglich ist".
Italian: SPC di Daivobet in unguento: "Trattamento topico della psoriasi volgare stabile a placche, sensibile a terapia topica in soggetti adulti".
German: Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Daivobet® Salbe über einen längeren Zeitraum kann zu einem erhöhten Kalziumspiegel im Blut führen, der sich gewöhnlich bei Absetzen der Behandlung wieder normalisiert.
Italian: L'uso eccessivo e prolungato di Daivobet unguento può causare anche problemi con i livelli di calcio nel sangue, che di solito si normalizzano dopo aver interrotto il trattamento.
German: Die Reaktion der Nebenniere auf ACTH wurde bei Patienten mit ausgedehnter Psoriasis auf Kopfhaut und Körper unter Behandlung mit einer Wochendosis von bis zu 106 g als Kombination aus Daivobet Gel und Daivobet Salbe anhand der Messung des Serumkortisols bestimmt.
Italian: È stata valutata la risposta surrenalica all'ACTH misurando i livelli sierici di cortisolo in pazienti affetti da psoriasi estesa sia sul cuoio capelluto sia sul corpo, che utilizzavano fino a 106 g alla settimana di Daivobet gel e Daivobet unguento.
German: Der MAH hielt die Einfügung des folgenden Textes für sinnvoll: „Bei einem Patienten mit ausgeprägter Psoriasis erythrodermatica, der missbräuchlich 240 g Daivobet Salbe wöchentlich (entsprechend einer Tagesdosis von ca. 34 g - maximal empfohlene Tagesdosis 15 g)
Italian: Il MAH ha ritenuto utile aggiungere il seguente testo: "È stato riportato un caso in cui, a causa di un utilizzo errato, un paziente affetto da psoriasi eritrodermica estesa e sottoposto a trattamento con 240 g di Daivobet in unguento a settimana (corrispondente a una dose giornaliera di circa 34 g) per 5 mesi (la dose giornaliera consigliata è 15 g) ha sviluppato la sindrome di Cushing e psoriasi pustolosa dopo l'interruzione improvvisa del trattamento".
German: In-Vitro-Daten zeigen, dass es bei Keratinozyten die Differenzierung fördert und die Proliferation hemmt.
Italian: Il calcipotriolo è un analogo della vitamina D. I dati in vitro indicano che il calcipotriolo induce la differenziazione e sopprime la proliferazione dei cheratinociti.
German: Follikulitis
Italian: Follicolite
German: Karton: Erstmals geöffnet am:_________________
Italian: Validità dopo la prima apertura: 1 anno Data di apetura: ____________________
German: Die meisten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Stelle, an der die Salbe aufgetragen wurde, und sind für gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Italian: Circa 1 persona ogni 10 può manifestare effetti indesiderati, ma la maggior parte di questi si verifica nella zona dove l'unguento è stato applicato e generalmente ha un'intensità lieve e una durata temporanea.
German: Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die von Calcipotriol verursacht werden: - Trockene Haut - Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die zu Ausschlag führen - Ekzem
Italian: Effetti indesiderati meno gravi noti per essere causati dal calcipotriolo includono i seguenti: - Secchezza della pelle - Sensibilità della pelle alla luce, con conseguente eruzione cutanea - Eczema.
German: Aus dieser Studie ergeben sich daher Hinweise, dass sehr hohe Dosierungen von Daivobet® Gel bzw. Salbe eine schwache Wirkung bezüglich einer Minderung der Ansprechbarkeit der Hypophysen-Nebennieren-Achse haben können.
Italian: Pertanto per quanto riguarda la soppressione dell'asse HPA, questo studio dimostra che dosi molto elevate di Daivobet gel e Daivobet unguento possono avere un leggero effetto sull'asse HPA.
German: Der Wortlaut der nationalen SPCs war weitgehend in der SPC des MRP enthalten.
Italian: La formulazione degli SPC nazionali era in gran parte corrispondente all'SPC della procedura di mutuo riconoscimento.
German: Infolge eines massiven Missbrauchs von Daivobet Salbe bei einem Patienten mit ausgeprägter erythrodermischer Psoriasis kam es unter einer wöchentlichen Dosis von 240 g (entsprechend einer täglichen Dosis von etwa 34 g) über einen Zeitraum von 5 Monaten (die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 15 g) zu einem Cushing-Syndrom.
Italian: A causa di un uso non corretto, un paziente con una psoriasi eritrodermica estesa, trattato con 240 g di Daivobet unguento alla settimana (corrispondente a una dose giornaliera di circa 34 g) per 5 mesi (dose massima giornaliera raccomandata 15 g) ha sviluppato sindrome di Cushing e psoriasi pustolosa dopo la brusca interruzione del trattamento.
German: Diese beinhalten Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Follikulitis, Hypertrichose, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Depigmentierung und Kolloidmilium.
Italian: Le reazioni locali che possono verificarsi dopo l'applicazione topica, specie se prolungata, comprendono atrofia cutanea, teleangiectasia, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea e milio colloidale.
German: Auch zu der SPC von Daivobet Gel, das eine Weiterentwicklung der Daivobet Salbe darstellt, waren einige Unterschiede vorhanden.
Italian: Inoltre, Daivobet in gel è un'estensione di Daivobet in unguento, e gli SPC presentavano alcune differenze.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Un rischio per il neonato/bambino non può essere escluso.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Italian: Il rischio potenziale per gli uomini non è noto.
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung
Italian: Quindi è molto importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante questo trattamento.
German: Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Arzneimittel für unterschiedlich lange Zeiten anwenden müssen.
Italian: E' possibile che lei debba assumere gli altri medicinali per periodi di tempo differenti.
German: Andere orale Kontrazeptiva wurden nicht untersucht.
Italian: Altri contraccettivi orali non sono stati studiati.
German: * im Vergleich zu einer historischen Referenz.
Italian: *In confronto a dati storici.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (2 Tabletten kurz nacheinander).
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi insieme).
German: Nur anwenden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist.
Italian: Utilizzare solo in assenza di terapie alternative.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Formulierung als Tablette ist 67%.
Italian: La biodisponibilità assoluta della formulazione in compresse è 67%.
German: * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Italian: * Include pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2014
German: Loc. Fontana del Ceraso
Italian: Fontana del Ceraso
German: Q2 2023
Italian: Secondo trimestre del Q2 2023
German: Es wurde kein Antagonismus der antiviralen Aktivität
Italian: Non è stato osservato antagonismo dell'attività antivirale.
German: Alter (Jahre): Median (Bereich)
Italian: Età (anni): mediana (intervallo)
German: Siehe Abschnitt 4.5.
Italian: Vedere paragrafo 4.5.
German: Die Dauer Ihrer Therapie mit Daklinza ist entweder 12 oder 24 Wochen.
Italian: La durata del trattamento con Daklinza sarà 12 o 24 settimane.
German: Vorsicht bei der Anwendung.
Italian: Si suggerisce cautela.
German: Rückfall beinhaltet alle Beobachtungen bis zur Nachbeobachtungswoche 24.
Italian: La recidiva include le osservazioni fino alla Settimana 24 di follow-up.
German: Schwarz/Amerikaner
Italian: Bianca Nera/Africana Americana
German: Genotyp 3
Italian: Genotipo 3
German: Es ist keine
Italian: Altro Nessuna
German: Demographische und Ausgangscharakteristika dieser 50 Patienten waren im Allgemeinen vergleichbar mit denen der Patienten, die eine 12-wöchige Studienbehandlung erhielten.
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale di questi 50 pazienti erano per lo più comparabili a quelle dei pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento in studio.
German: Es sollte anfänglich die niedrigstmögliche Digoxin-Dosis verschrieben werden.
Italian: Inizialmente deve essere prescritta la dose più bassa di digossina.
German: Keiner der Metaboliten im Kreislauf wurde mit einem Level höher als 5% der Konzentration der Ausgangssubstanz gefunden.
Italian: Nessun metabolita è risultato in circolo a livelli superiori al 5% della concentrazione del farmaco precursore.
German: 12 Wochen Behandlungsda uer
Italian: trattamento 12 settimane
German: Steady-state wurde nach 4 Tage bei einmal täglicher Einnahme erreicht.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 4 giorni di somministrazione una volta al giorno.
German: Bitte nehmen Sie den Tablettenblister mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie genommen haben.
Italian: Porti il blister con sè, in modo da potere descrivere facilmente cosa ha preso.
German: Behandlungswoche 4: >1000 I.E./ml
Italian: Settimana 4 di trattamento: >1000 UI/mL
German: Untersuchungen auf eine HBV-Infektion sollten bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Italian: Il test di accertamento dell'HBV deve essere eseguito in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento.
German: Auswirkung von Nahrung auf die orale Resorption
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento orale
German: Ribavirin kann je nach klinischer Beurteilung des einzelnen Patienten zusätzlich gegeben werden.
Italian: La ribavirina può essere aggiunta in base alla valutazione clinica del singolo paziente.
German: Regimen und Behandlungsdauer
Italian: Regime e durata
German: Daten aus einer abgeschlossenen Nachbeobachtungsstudie zur Beurteilung der Nachhaltigkeit des Ansprechens für annähernd 3 Jahre nach der Behandlung mit Daclatasvir sind verfügbar.
Italian: Sono disponibili dati di uno studio di follow-up completato per valutare la durabilità della risposta per approssimativamente 3 anni dopo il trattamento con daclatasvir.
German: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Italian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
German: Eine Überdosierung von Daclatasvir sollte mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen behandelt werden einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di daclatasvir deve consistere in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AP07
German: Eine klinisch relevante Konzentrationserhöhung wird mit dem Zeichen "↑" dargestellt, eine klinisch relevante Verringerung mit "↓", keine klinisch relevante Veränderung mit "↔".
Italian: Un aumento clinicamente rilevante della concentrazione è indicato con "↑", una riduzione clinicamente rilevante con "↓", nessun cambiamento clinicamente rilevante con "↔".
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
German: Die Ergebnisse der Studie AI444042 sind in Tabelle 14 dargestellt.
Italian: I risultati del trattamento nello studio AI444042 sono presentati nella Tabella 14.
German: Daklinza wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Italian: Daklinza non è raccomandato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
German: Nebenwirkungen vom Grad 3 wurden bei weniger als 1% der Patienten berichtet, kein Patient hatte eine Nebenwirkung vom Grad 4.
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 sono state segnalate in meno dell'1% dei pazienti, e nessun paziente ha avuto una reazione avversa di Grado 4.
German: Der aktive Transport wird durch OCT1 und andere nicht identifizierte Aufnahmetransporter vermittelt.
Italian: Il trasporto attivo è mediato dall'OCT1 e da altri trasportatori non identificati di ricaptazione.
German: Informieren Sie ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen.
Italian: Informi immediatamente il medico se assume uno qualsiasi di questi medicinali.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
German: Erfahrungen hinsichtlich einer versehentlichen Überdosierung von Daclatasvir in klinischen Studien sind begrenzt.
Italian: L'esperienza sul sovradosaggio accidentale di daclatasvir negli studi clinici è limitata.
German: Daklinza wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet.
Italian: Daklinza talvolta è usato insieme a ribavirina.
German: Patienten mit Child-Pugh C Lebererkrankung
Italian: Pazienti con malattia epatica Child-Pugh C
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
German: Sie sollten die Tablette nicht kauen oder zerbrechen, da sie unangenehm schmeckt.
Italian: Non mastichi o frantumi la compressa poichè ha un sapore molto sgradevole.
German: Da Daclatasvir hochgradig an Protein gebunden wird (99%) und ein Molekulargewicht >500 aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dialyse die Plasmakonzentration signifikant verringert.
Italian: Poiché daclatasvir ha un alto grado di legame con le proteine (99%) ed ha un peso molecolare >500, è improbabile che la dialisi riduca significativamente le concentrazioni plasmatiche di daclatasvir.
German: Die in Tabelle 4 aufgeführten Studien wurden, soweit nicht anders angegeben, an gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt.
Italian: Gli studi presentati nella Tabella 4 sono stati condotti su soggetti adulti sani, a meno che non sia indicato diversamente.
German: Was ist Daklinza und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Daklinza e a cosa serve
German: Beim Genotyp 4 wurden Änderungen an den Aminosäuren 30 und 93 (EC50 <16 nM) häufig selektioniert.
Italian: Nel genotipo 4, sono state selezionate frequentemente sostituzioni di aminoacidi in posizione 30 e 93 (EC50 < 16 nM).
German: Es ist äußerst wichtig, dass Sie sich auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die Sie gemeinsam mit Daklinza einnehmen werden, durchlesen.
Italian: E' molto importante che lei legga anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che prenderà con Daklinza.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Italian: Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di deglutire la compressa intera.
German: Patienten mit kontrollierter Natriumdiät
Italian: Pazienti con dieta sodio controllata
German: Daclatasvir inhibierte in vitro nicht (IC50 > 40 µM) die CYP Enzyme 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oder 2D6.
Italian: Daclatasvir in vitro non ha inibito (IC50 >40 µM) gli enzimi CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, o 2D6.
German: Soweit vorhanden sind die Quotienten der geometrischen Mittel mit den 90%Konfidenzintervall (CI) in Klammern angegeben.
Italian: Se disponibili, sono mostrati i rapporti delle medie geometriche con gli intervalli di confidenza al 90% (IC) tra parentesi.
German: Diese Daten zeigen, dass die Leber das Hauptorgan für die Clearance von Daclatasvir beim Menschen ist.
Italian: Questi dati indicano che il fegato è il principale organo di clearance per daclatasvir nell'uomo.
German: Koinfektion mit HCV/HBV (Hepatitis-B-Virus)
Italian: Co-infezione HCV/HBV (virus dell'epatite B)
German: Bei Ratten betrafen die Missbildungen hauptsächlich Gehirn, Schädel, Augen, Ohren, Nase, Lippen, Gaumen oder Gliedmaßen und bei Kaninchen Rippen und den kardiovaskulären Bereich.
Italian: Nei ratti, le malformazioni hanno riguardato principalmente il cervello, il cranio, gli occhi, le orecchie, il naso, il labbro, il palato o le zampe, e nei conigli le costole e l'area cardiovascolare.
German: Die Wirksamkeit von Daklinza als Bestandteil eines Wiederbehandlungsregimes bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber einem NS5A-Inhibitor wurde nicht nachgewiesen.
Italian: L'efficacia di Daklinza come parte di un regime di ritrattamento in pazienti con precedente esposizione ad un inibitore di NS5A non è stata stabilita.
German: Bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Nei ratti, non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
German: Wenn Sie die Einnahme von Daklinza vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.
Italian: Se dimentica di prendere Daklinza E' importante non dimenticare una dose di questo medicinale.
German: Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis reduziert werden wie klinisch indiziert, basierend auf den Hämoglobin- und Kreatinin-Clearance-Werten (siehe
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come indicato clinicamente, in base alle misurazioni di emoglobina e di clearance di creatinina (vedere Tabella 2).
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend
Italian: I pazienti identificati come ad alto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati ininterrottamente per 48 ore, in un opportuno contesto clinico.
German: Siehe Abschnitt 4.3 bezüglich einer Liste von Arzneimitteln, deren gemeinsame Anwendung mit Daklinza wegen eines möglichen Wirksamkeitsverlustes kontraindiziert ist.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.3 per un elenco di medicinali controindicati per l'uso con Daklinza a causa della possibile perdita di effetto terapeutico.
German: Daclatasvir ist ein sehr schwacher Induktor von CYP3A4 und verursachte einen Rückgang der Midazolam-Exposition um 13%.
Italian: Daclatasvir è un induttore molto debole di CYP3A4 e ha causato una riduzione del 13% dell'esposizione a midazolam.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik aus klinischen Studien zeigt, dass das Alter keinen offensichtlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Daclatasvir hat.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici ha indicato che l'età non ha alcun effetto apparente sulla farmacocinetica di daclatasvir.
German: Die SVR-Raten waren >94% über alle antiretroviralen Kombinationstherapieregime (cART), einschließlich der geboosterten PI-, NNRTI und Integraseinhibitor (INSTI)-basierten Therapien.
Italian: I tassi di SVR sono stati >94% all'interno dei regimi di combinazione delle terapie antiretrovirali (cART), incluse le terapie boosted basate su PI, NNRTI ed inibitori delle integrasi (INSTI).
German: Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Daklinza und informieren umgehend ihren Arzt.
Italian: Se inizia una gravidanza, smetta di prendere Daklinza ed informi immediatamente il medico.
German: Alle 3 HCV/HIV coinfizierte Patienten erreichten SVR12.
Italian: Tutti e 3 i pazienti co-infettati da HCV/HIV hanno raggiunto la SVR12.
German: Alle N=126
Italian: Tutti N=126
German: Dieses Regime ist eine alternativ empfohlenes Behandlungsregimen für mit Genotyp 4 infizierte Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose.
Italian: Questo regime è un regime alternativo raccomandato per i pazienti con infezione da genotipo 4, senza cirrosi o con cirrosi compensata.
German: Keine dieser Wirkungen wurde
Italian: Nessuno di questi effetti è stato osservato nell'uomo.
German: Die Bedeutung der Zugabe von Ribavirin zu diesem Regime ist nicht geklärt (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: L'importanza di aggiungere ribavirina a questo regime non è chiara (vedere paragrafo 5.1).
German: Die mediane Virenlast war 6,42 log10 I.E./ml, und 21% der Patienten hatten eine kompensierte Zirrhose.
Italian: La mediana della carica virale era 6.42 log10 UI/mL, e 21% di pazienti aveva cirrosi compensata.
German: Die Behandlung mit Daklinza sollte durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis C erfahren ist.
Italian: Il trattamento con Daklinza deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell'epatite C cronica.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Daclatasvir aktiv und passiv in die Leberzellen transportiert wird.
Italian: Studi in vitro indicano che daclatasvir è attivamente e passivamente trasportato negli epatociti.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 14C-Daclatasvir bei gesunden Probanden wurden 88% der Gesamtradioaktivität in den Fäzes (53% als unveränderte Substanz) und 6,6% in den Urin (im Wesentlichen als unveränderte Substanz) ausgeschieden.
Italian: Dopo la somministrazione orale di una dose singola di 14C-daclatasvir in soggetti sani, l'88% della radioattività totale è stata riscontrata nelle feci (53% come farmaco immodificato) ed il 6,6% è stato escreto nelle urine (principalmente come farmaco immodificato).
German: Es gibt keine Daten über die Anwendung von Daclatasvir bei Schwangeren.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di daclatasvir in donne in gravidanza.
German: * Hauptsächlich Interferon basierte Behandlung, aber 7 Patienten hatten Sofosbuvir + Ribavirin und 2 Patienten einen Cyclophilin-Inhibitor erhalten.
Italian: * Per lo più terapia a base di interferone, ma 7 pazienti avevano ricevuto sofosbuvir + ribavirina e 2 pazienti avevano ricvuto un inibitore della ciclofillina.
German: Die HCV-RNA-Grenzwerte, bei denen ein Behandlungsabbruch erfolgen sollte (d.h. Abbruchkriterien) sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Italian: I limiti di HCV RNA che portano alla interruzione del trattamento (cioè le regole per l'interruzione del trattamento) sono presentate nella Tabella 3.