FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Kodein je sada kontraindiciran: za sve pedijatrijske bolesnike (0-18 godina), koji se podvrgavaju tonzilektomiji i/ili adenoidektomiji zbog sindroma opstruktivne apneje u snu u bolesnika bilo koje životne dobi, za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori CYP2D6 (do otprilike 10% bijelaca je vrlo brzi metabolizatori CYP2D6, no učestalost se razlikuje ovisno o rasi i etničkoj grupi), zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih nuspojava i nuspojava opasnih po život; te u žena koje doje.
Lithuanian: • Nuo šiol kodeino negalima vartoti: visiems vaikams (nuo gimimo iki 18 metų), kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo atliekama tonzilektomija ir (arba) adenoidektomija, ir visų amžiaus grupių pacientams, kurie yra itin greiti CYP2D6 substrato metabolizuotojai (iki maždaug 10 % kaukaziečių rasės yra itin greiti substrato metabolizuotojai, tačiau jų paplitimas pagal rasinę ir etninę kilmę skiriasi), nes jiems iškilęs didesnis rimtų ir gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų pavojus, taip pat žindančioms moterims.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju da postoji smanjena sposobnost probavljanja kodeina u mlađe djece, no sustav enzima odgovoran za metabolizam kodeina može se smatrati potpuno zrelim u 12. godini života.
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, kad jaunesnių vaikų organizmas nesugeba taip gerai metabolizuoti kodeino, tačiau, kai vaikui sueina 12 metų, už kodeino metabolizmą atsakingą jo fermentų sistemą galima laikyti visiškai subrendusia.
Croatian: Pojedina djeca, kod koje su se manifestirale teške nuspojave, dokazano su bila „vrlo brzi metabolizatori" kodeina.
Lithuanian: Kai kurie iš vaikų, kuriems pasireiškė stiprus šalutinis poveikis, turėjo vadinamųjų itin greitų kodeino metabolizuotojų (angl.
Croatian: Utvrđeno je da su pojedina djeca vrlo brzi metabolizatori CYP2D6.
Lithuanian: Nustatyta, kad kai kurie iš tų vaikų buvo itin greiti CYP2D6 substrato metabolizuotojai.
Croatian: Kodein djeluje na bol zbog konverzije u morfin.
Lithuanian: Kodeino poveikis skausmui pasireiškia dėl to, kad jis pavirsta į morfiną.
Croatian: • Majke koje doje ne smiju uzimati kodein jer se kodein može prenijeti na dijete putem majčinog mlijeka.
Lithuanian: • žindančioms motinoms kodeino vartoti negalima, nes šio vaisto gali patekti į kūdikio organizmą su motinos pienu;
Croatian: • Iako nuspojave izazvane morfinom mogu nastupiti u svim životnim dobima, trenutni dokazi ukazuju da su djeca mlađa od 12 godina izložena posebnom riziku depresije disanja, koja je po život opasna i povezana s kodeinom.
Lithuanian: • nors morfino sukeliamas šalutinis poveikis gali pasireikšti visų amžiaus grupių pacientams, šiuo metu turimi duomenys leidžia manyti, kad kodeiną vartojantiems vaikams iki 12 metų kyla ypač didelis gyvybei pavojingo kvėpavimo slopinimo pavojus.
Croatian: • Roditelji i pružatelji skrbi, koji uoče bilo koji od niže navedenih simptoma u bolesnika koji uzimaju kodein, moraju prestati davati lijek i odmah potražiti liječničku pomoć: usporeno ili plitko disanje, smetenost, pospanost, male zjenice, osjećaj slabosti ili slabost, zatvor i manjak apetita.
Lithuanian: • Pastebėjus bent vieną iš toliau nurodytų simptomų, kodeiną vartojantiems pacientams reikėtų nustoti vartoti šį vaistą (slaugytojams - nebeduoti jo pacientui) ir nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją: sulėtėjusį arba negilų kvėpavimą, sumišimą, mieguistumą, susitraukusius vyzdžius, pykinimą ar vėmimą, vidurių užkietėjimą ir nenorą valgyti.
Croatian: Lijek se, također, primjenjuje za liječenje kašlja, iako ova primjena nije obuhvaćena aktualnim pregledom.
Lithuanian: Kodeinas yra plačiai vartojamas opioidas nuo skausmo. Jis taip pat vartojamas gydant kosulį, nors ši peržiūra ir neapima tokios šio vaisto vartojimo indikacijos.
Croatian: U ovih bolesnika, kodein je konvertiran u morfin u tijelu većom brzinom nego što je to uobičajeno, što rezultira višim razinama morfina u krvi, a to može uzrokovati toksične nuspojave poput poteškoća sa disanjem.
Lithuanian: Šių pacientų organizme kodeinas virsta į morfiną greičiau, nei paprastai, todėl kraujyje susidaro didelė morfino koncentracija, kuri gali sukelti toksinį poveikį, kaip antai kvėpavimo sunkumų.
Croatian: Enzim naziva CYP2D6 konvertira kodein u morfin u tijelu.
Lithuanian: Žmogaus organizme kodeiną į morfiną paverčia fermentas CYP2D6.
Croatian: Kodein djeluje na bol zbog njegove konverzije u morfin u tijelu bolesnika.
Lithuanian: Kodeino poveikis skausmui pasireiškia dėl to, kad patekęs į paciento organizmą, jis pavirsta į morfiną.
Croatian: • Pregledano je šest slučajeva (uključujući 3 sa smrtnim ishodom) depresije disanja u djece liječene kodeinom u preporučenim dozama nakon podvrgavanja tonzilektomiji za opstruktivnu apneju u snu.
Lithuanian: • Buvo peržiūrėti šeši rekomenduojamomis kodeino dozėmis po tonzilektomijos dėl obstrukcinės miego apnėjos gydytiems vaikams nustatyti kvėpavimo slopinimo atvejai (įskaitant 3 mirtinus atvejus).
Croatian: • kodein se uopće ne smije primjenjivati u djece (mlađe od 18 godina), koja se podvrgavaju kirurškom zahvatu za uklanjanje krajnika ili faringealnih tonzila za liječenje opstruktivne apneje u snu, s obzirom da su ovi bolesnici skloniji poteškoćama s disanjem.
Lithuanian: • Kodeino visiškai negalima vartoti vaikams (iki 18 metų), kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos atliekama tonzilių arba adenoidų šalinimo operacija, nes šie pacientai labiau linkę į kvėpavimo sistemos sutrikimus.
Croatian: Djeca, kod koje su se manifestirale teške nuspojave, dokazano su bila „vrlo brzi metabolizatori CYP2D6" kodeina.
Lithuanian: Vaikai, kuriems pasireiškė stiprus šalutinis poveikis, turėjo vadinamųjų itin greitų CYP2D6 substrato metabolizuotojų požymių.
Croatian: • Bolesnici, za koje je poznato da su „vrlo brzi metabolizatori", što znači da su izloženi većem riziku od ozbiljnih nuspojava izazvanih kodeinom, ne smiju uzimati kodein za ublažavanje boli.
Lithuanian: • pacientams, kurie yra vadinamieji itin greiti metabolizuotojai, negalima vartoti kodeino nuo skausmo, nes vartojant šį vaistą jiems kyla didesnis rimto šalutinio poveikio pavojus.
Croatian: • S obzirom na rizik od poteškoća s disanjem, primjena lijekova, koji sadrže kodein, za ublažavanje boli u djece ograničena je kako slijedi: ovi se lijekovi sada smiju primjenjivati samo za liječenje akutne (kratkoročne) umjerene boli u djece starije od 12 godina, te samo ako se bol ne može ublažiti drugim analgeticima, poput primjerice paracetamola ili ibuprofena.
Lithuanian: • Dėl kvėpavimo sutrikimų pavojaus buvo apribotas vaistų su kodeinu vartojimas, kai jais siekiama palengvinti vaikams pasireiškiantį skausmą: nuo šiol šiuos vaistus galima vartoti tik siekiant numalšinti vyresniems kaip 12 metų vaikams pasireiškiantį ūmų (trumpalaikį) vidutinio stiprumo skausmą ir tik jeigu jo nepavyksta palengvinti kitais nuskausminamaisiais, kaip antai paracetamoliu ar ibuprofenu;
Croatian: • Sva djeca (mlađa od 18 godina), koja se podvrgavaju operaciji uklanjanja krajnika ili faringealnih tonzila sa ciljem liječenja opstruktivne apneje u snu (čestog prekida disanja u snu), ne smiju uzimati kodein jer su izloženi većem riziku od poteškoća s disanjem.
Lithuanian: • nė vienam vaikui (iki 18 metų), kuriam dėl obstrukcinės miego apnėjos (dažno kvėpavimo sustojimo miego metu) atliekama tonzilių arba adenoidų šalinimo operacija, kodeino vartoti negalima, nes jiems iškilęs didesnis kvėpavimo sutrikimų pavojus;
Croatian: • zbog rizika od depresije disanja povezane s uporabom kodeina, lijekovi koji sadrže kodein smiju se primjenjivati samo za liječenje akutne (kratkoročne) umjerene boli u djece starije od 12 godina, te samo ako se ista ne može ublažiti bilo kojim drugim analgetikom, poput paracetemola ili ibuprofena,
Lithuanian: • Dėl kvėpavimo slopinimo pavojaus, siejamo su kodeino vartojimu, vaistus, kurių sudėtyje yra kodeino, reikėtų vartoti tik siekiant numalšinti vyresniems kaip 12 metų vaikams pasireiškiantį ūmų (trumpalaikį) vidutinio stiprumo skausmą ir tik jeigu jo nepavyksta palengvinti kitais nuskausminamaisiais, kaip antai paracetamoliu ar ibuprofenu.
Croatian: • Kodein je sada indiciran samo za bolesnike starije od 12 godina za liječenje akutne umjerene boli, koja se ne može ublažiti (samo) drugim analgeticima, poput paracetamola ili ibuprofena.
Lithuanian: • Nuo šiol kodeinas skirtas vartoti tik vyresniems kaip 12 metų pacientams, kai siekiama numalšinti ūmų vidutinio stiprumo skausmą, kurio nepavyksta palengvinti kitais nuskausminamaisiais, kaip antai paracetamoliu arba ibuprofenu (jie vartojami po vieną).
Croatian: Država članica (EU/EEA)
Lithuanian: Šalis narė (EU/EEA)
Croatian: Za potrebe postupka međusobnog priznavanja (MRP-a), Mađarska je bila referentna država članica, a Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska,Cipar, Češka Republika, Estonija, Njemačka, Grčka, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Švedska i Ujedinjena Kraljevina smatrane su države članice u postupku.
Lithuanian: Šioje savitarpio pripažinimo procedūroje Vengrija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Švedija ir Jungtinė Karalystė - kaip susijusios valstybės narės.
Croatian: Posebice, p vrijednost je manja od 0,0001 što znači da je izglednost lažnog pozitivnog odgovora manja od 0,01%.
Lithuanian: Tiksliau tariant, p vertė yra mažesnė nei 0,0001, o tai reiškia, kad klaidingos teigiamos koreliacijos tikimybė yra mažesnė nei 0,01 proc.
Croatian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Poljska
Lithuanian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Lenkija
Croatian: 40472 Düsseldorf Njemačka
Lithuanian: 40472 Düsseldorf Vokietija
Croatian: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Lithuanian: Graikija Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Croatian: Budući da su razmotreni svi dostavljeni podaci, CVMP je zaključio da je:
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad:
Croatian: ATCvet šifra: QI09AB07
Lithuanian: ATCvet kodas: QI09AB07.
Croatian: 831 53 Bratislava Slovačka
Lithuanian: 831 53 Bratislava Slovakija
Croatian: Trajanje imunosti
Lithuanian: Imuniteto trukmė
Croatian: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Lithuanian: Imunológicos, Lda.
Croatian: Dodajte sljedeći tekst u relevantne odjeljke s informacijama o proizvodu:
Lithuanian: Pridėti šį tekstą atitinkamuose produkto informacijos skyriuose:
Croatian: 040185 Bucharest Rumunjska
Lithuanian: 040185 Bucharest Rumunija
Croatian: Kvaliteta i sigurnost nisu ocjenjene u ovom referentnom postupku, budući da države članice u postupku nisu prijavile zabrinutosti.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu kokybė ir saugumas nebuvo vertinami, kadangi referencinė valstybė narė nepranešė apie jokius nerimą keliančius klausimus.
Croatian: Ove su serije testirane u skladu s zahtjevima nakon što je proizvod po prvi puta odobren u Mađarskoj.
Lithuanian: Šios serijos buvo išbandytos pagal nustatytus reikalavimus, kai šio vaisto rinkodaros leidimas buvo pirmą kartą suteiktas Vengrijoje.
Croatian: 17455 ALIMOS Grčka
Lithuanian: 17455 ALIMOS
Croatian: Ltd Szállás u.
Lithuanian: Szállás u.
Croatian: Monograf 04/2013:1360, antibakterijska cjepiva za svinje (inaktivrana)).
Lithuanian: Eur.) monografiją 04/2013:1360 „Vakcinos nuo kiaulių aktinobaciliozės (inaktyvintos)".
Croatian: Podaci o djelotvornosti
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys
Croatian: Rumunjska Ceva Santé Animale Romania
Lithuanian: Rumunija Ceva Santé Animale Romania
Croatian: Monograf 1360.
Lithuanian: monografijoje 1360 nustatytų kriterijų.
Croatian: Bugarska Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Lithuanian: Bulgarija Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Croatian: Monograf 04/2013:1360.
Lithuanian: monografijoje 04/2013:1360 nustatytus kriterijus.
Croatian: Njemačka Ceva Tiergesundheit GmbH
Lithuanian: Vokietija Ceva Tiergesundheit GmbH
Croatian: Ukupna količina je 20 x 109 inaktiviranih bacila po dozi.
Lithuanian: Iš viso 20 x 109 inaktyvuotų bakterijų dozėje.
Croatian: Nadalje, formulacija gotovog proizvoda, bilo u smislu sadržaja antigena ili dodatnih komponenti, bila je upitna.
Lithuanian: Be to, suabejota dėl galutinio produkto sudėties - dėl jame esančio antigeno arba dėl papildomų sudedamųjų dalių.
Croatian: Coglapix suspenzija za injekciju za svinje (dalje u tekstu "Coglapix") je inaktivirano bakterijsko cjepivo protiv svinjske aktinobaciloze.
Lithuanian: Coglapix injekcinė suspensija kiaulėms (toliau vadinama „Coglapix") yra inaktyvinta bakterinė vakcina nuo kiaulių aktinobaciliozės.
Croatian: Dostavljeni su detalji o statistikama za svaki serotip kako bi se podržao razmjer pozitivne veze između dvije dotične mjere.
Lithuanian: Su kiekvienu serotipu susiję išsamūs statistiniai duomenys buvo pateikti siekiant pagrįsti teigiamo ryšio tarp šių dviejų susijusių rodiklių reikšmingumą.
Croatian: Glavna razlika bila je da je serija cjepiva korištenih u ovim ispitivanjima imala veći udjel antigena od minimalno jednog predloženog za EU tržište.
Lithuanian: Pagrindinis skirtumas buvo tas, kad antigeno kiekis šiuose tyrimuose naudotos serijos vakcinoje buvo didesnis, nei mažiausias kiekis, kuris rekomenduojamas ES rinkai skirtoms vakcinoms.
Croatian: Za zdravije cijepljene svinje očekuje se da će imati bolje stope rasta, iako to nije utvrđeno u terenskim uvjetima.
Lithuanian: Manoma, kad sveikesnių paskiepytų kiaulių augimo rodikliai bus geresni, nors, atliekant tyrimus lauko sąlygomis, tai nebuvo įrodyta.
Croatian: Životinjske vrste
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Croatian: Životinje u dobiju od 7 tjedana i starije cijepi se prema sljedećem rasporedu za 2 doze u intervalu od 3 tjedan između doza.
Lithuanian: Gyvūnai skiepijami nuo 7 savaičių, 3 savaičių intervalu suleidžiant 2 vakcinos dozes.
Croatian: Također je zaključeno da je indikacija prihvatljiva ako je uzme u obzir namjeravana primjena cjepiva i postojeći podaci iz laboratorijskih ispitivanja.
Lithuanian: " Taip pat laikomasi nuomonės, kad indikacija yra priimtina, atsižvelgiant į numatomą vakcinos naudojimo būdą ir esamus laboratorinių tyrimų duomenis.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine veterinarskih medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, način primjene lijeka, vlasnik prava za plasman na tržište u državama članicama
Lithuanian: Sąrašas veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, paskirties gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų šalyse narėse.
Croatian: Tijekom MRP-a, Italija, kao država članica u postupku, zaključila je da Coglapix može predstavljati potencijalan ozbiljan rizik za zdravlje životinja.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu susijusi valstybė narė Italija nusprendė, kad Coglapix gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Croatian: Veza između smanjenja lezija pluća i smanjenja kliničkih znakova
Lithuanian: Plaučių pažeidimų sumažėjimo ir klinikinių požymių sumažėjimo sąsaja
Croatian: Djelotvornost cjepiva prema praktičnim uvjetima za uporabu
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas praktinėmis naudojimo sąlygomis
Croatian: Prilog III
Lithuanian: Priedas III
Croatian: Brojke o tržišnim rezultatima tijekom posljednjih 15 godina koje je dostavio nositelj odobrenja ne smatraju se dovoljnima kako bi se podržale ove tvrdnje.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų vakcinos pardavimo per pastaruosius 15 metų kiekių nepakanka šiems teiginiams pagrįsti.
Croatian: Soj NT3 pripada serotipu 1, koji ispoljava ApxI pri čemu sojevi SzII, PO, U3 i B4 pripadaju serotipu 2, koji ispoljava ApxIII.
Lithuanian: Padermė NT3 priklauso serotipui 1, išreiškiama Apx I kaip padermės SzII, PO, U3 ir B4 priklauso serotipui 2, išreiškiama Apx III.
Croatian: Terenska ispitivanja nisu potvrdila rezultate prikupljene u laboratorijskim uvjetima, te su postojali razlozi za zabrinutost u vezi s koristi cjepiva u uvjetima praktične primjene.
Lithuanian: Lauko tyrimai nepatvirtino laboratorijos sąlygomis gautų rezultatų, ir iškilo abejonių dėl vakcinos naudos praktinėmis jos naudojimo sąlygomis.
Croatian: Smanjenje indikacije u dva klinička parametra zahtjevalo je daljnju demonstraciju značaja za ova dva preostala parametra djelotvornosti između cjepiva i kontrola.
Lithuanian: Indikaciją susiaurinus iki dviejų klinikinių parametrų, reikėjo išsamiau įrodyti vakcinacijos reikšmingumą pagal šiuos du likusius veiksmingumo parametrus paskiepytų ir kontrolinių gyvūnų grupėse.
Croatian: Također, svi sojevi ispoljavaju i ApxII.
Lithuanian: Visos padermės priklauso taip pat Apx II.
Croatian: Na temelju podataka dostavljenih u vezi s zabrinutostima iznijetima za ovaj postupak upućivanja, zaključeno je da omjer koristi i rizika povoljan.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie buvo pateikti atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus, apie kuriuos pranešta šios kreipimosi procedūros metu, laikomasi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Croatian: Budući da je koeficijent korelacije bio visoko značajan u svakom slučaju, nositelj odobrenja je zaključio da nije izgledno da je uočena veza između kliničkih rezultata i lezija pluća samo slučajnost.
Lithuanian: Kadangi kiekvienu atveju koreliacijos koeficientas buvo labai reikšmingas, rinkodaros leidimo turėtojas priėjo prie išvados, jog mažai tikėtina, kad nustatytas ryšys tarp klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų vertinimų tėra atsitiktinumas.
Croatian: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Lithuanian: Ceva Santé Animale S.A/N.
Croatian: Prilikom ocjene rezultata ispitivanja djelotvornosti, postavljeno je dodatno pitanje vezano uz zabrinutost u vezi s konzistencijom serija cjepiva korištenih za ova ispitivanja.
Lithuanian: Vertinant veiksmingumo tyrimų rezultatus, buvo iškeltas papildomas nerimą keliantis klausimas dėl šių tyrimų metu naudotų serijų vakcinos sudėties nuoseklumo.
Croatian: Dostavljeno je također šest dodatnih laboratorijskih ispitivanja, no ova su ispitivanja provedena za potrebe izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za VMP Coglapix na selu unutar EU te u pojedinim elementima nisu udovoljavala kriterijima Ph. Eur.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti šeši laboratoriniai tyrimai, tačiau šie tyrimai buvo atlikti siekiant gauti Coglapix rinkodaros leidimą šalyje, kuri nėra ES valstybė narė, ir pagal kai kuriuos aspektus neatitiko Ph.
Croatian: Efikasnost je prikazana u laboratorijskim ali ne i u praktičnim uvjetima.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įrodytas laboratorijoje, bet ne lauko sąlygomis.
Croatian: Kako bi zaključio odgovor, dostavljeni su protokoli za izdavanje serija za dvije serije koji su otkrili konzistentnu ciljnu formulaciju temeljenu na broju bakterija.
Lithuanian: Siekiant papildyti atsakymą, buvo pateikti dviejų serijų vakcinų serijų išleidimo protokolai, kurie patvirtino planinės sudėties nuoseklumą pagal bakterijų skaičių.
Croatian: Nizozemska Ceva Sante Animale B.V.
Lithuanian: Nyderlandai Ceva Sante Animale B.
Croatian: Cjepivo se isporučuje u spremnicima s više doza kao suspenzija za injekciju koja sadrži adjuvant temeljen na aluminij hidroksidu.
Lithuanian: Vakcina tiekiama daugiadozėse talpyklėse injekcinės suspensijos, kurios sudėtyje yra aliuminio hidroksido pagrindo adjuvanto, forma.
Croatian: Od nositelja odobrenja zatraženo je da potvrdi, na pismeno, da je provedena statistička analiza primjenom rezultata relevantnih ispitivanja te da dostavi osiguranje da je korištena metoda analize podataka primjerena, i da dostavi, ako je moguće, meta analizu svih rezultata pribavljenih iz različitih ispitivanja.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta raštu patvirtinti, kad statistinė analizė buvo atlikta naudojant svarbių tyrimų rezultatus, ir pateikti duomenis, kurie patvirtintų, kad buvo taikomas tinkamas duomenų analizės metodas, taip pat, jei įmanoma, pateikti visų rezultatų, gautų atlikus skirtingus tyrimus, metaanalizę.
Croatian: Iako su priznata opravdanja dostavljenog od strane nositelja odobrenja u vezi s kompleksnošću predmeta i tehničkim poteškoćama na koje se naišlo, postavljeno je glavno pitanje je li parametar za kojeg je dokazano da je značajan u jednom relevatnom ispitivanju dovoljno kako bi se izbrisao neznačaj istih parametara u "neznačajnom" ispitivanju.
Lithuanian: Net jei pripažintume rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus pasiteisinimus dėl temos sudėtingumo ir techninių sunkumų, kuriuos jam teko įveikti, iškilo svarbus klausimas, ar parametro, kurio reikšmingumas įrodytas atliekant vieną svarbų tyrimą, pakanka, kad būtų galima nepaisyti tų pačių parametrų nereikšmingumo atliekant „nereikšmingą" tyrimą.
Croatian: Ceva Saúde Animal Produtos
Lithuanian: Portugalija Ceva Saúde Animal Produtos
Croatian: Iako je predvidiva pozitivna veza između smanjenja lezija pluća i smanjenja kliničkih znakova kao posljedice cijepljenja, nije moguće ocijeniti razmjer takve veze.
Lithuanian: Nors teigiamą sąsają tarp plaučių pažeidimų sumažėjimo ir klinikinių požymių sumažėjimo po vakcinacijos galima numatyti, įvertinti tokios sąsajos apimtį nebuvo įmanoma.
Croatian: U dio 5. Imunološka svojstva sažetka opisa svojstava VMP-a uvrštena je rečenica kako bi se prikazao manjak podataka iz terenskih ispitivanja.
Lithuanian: Į veterinarinio vaisto aprašo 5 skyrių „Imunologinės savybės" įtrauktas sakinys, kuriuo informuojama apie lauko tyrimų duomenų stoką.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Cijepivo Actinobacillus/Haemophilus.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Actinobacillus / Haemophilus vakcina.
Croatian: Vlasnik prava za plasman na tržište
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da razmotri dostupne podatke koji podržavaju djelotvornost lijeka Coglapix te da zaključi predstavlja li veterinarsko-medicinski proizvod potencijalan rizik za zdravlje životinja.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta apsvarstyti turimus duomenis, kuriais pagrįstas Coglapix veiksmingumas, ir pateikti išvadas, ar šis veterinarinis vaistas gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Croatian: "Djelotvornost je dokazana u laboratorijskim, no ne i u terenskiom uvjetima."
Lithuanian: „Veiksmingumas buvo įrodytas laboratorinėmis, bet ne lauko sąlygomis.
Croatian: Naziv proizvoda
Lithuanian: Vaisto pavadinimas
Croatian: CVMP je zaključio kako zabrinutosti iznijete od strane Italije ne bi trebale spriječiti izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a Coglapix u promet i preporučio je izmjene u relevantnim dijelovima sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o lijeku (pogledajte Prilog III.).
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad Italijos iškelti nerimą keliantys klausimai neturėtų būti kliūtis suteikti Coglapix rinkodaros leidimus ir rekomendavo iš dalies pakeisti atitinkamus veterinarinio vaisto ir informacinio lapelio skyrius (žr.
Croatian: Ta su pitanja ostala neriješena i stoga je počela procjena u skladu s člankom 33. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 82/2008 koju provodi Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarskomedicinske proizvode (CMDv).
Lithuanian: Šių probleminių klausimų nepavyko išspręsti, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v)).
Croatian: Nositelj odobrenja također je dostavio pojašnjenje u vezi s određenim odstupanjima u podacima koja su proizašla iz komparativne analize protokola serija dva cjepiva.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pateikė paaiškinimą dėl kai kurių skirtingų duomenų, gautų atlikus palyginamąją šių dviejų vakcinų serijų protokolų analizę.
Croatian: Naputak u pakiranju:
Lithuanian: Informacinis lapelis:
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da će se buduće komercijalne serije namijenjene za EU tržište proizvoditi na temelju fiksnih ciljnih formulacija te da će biti kontrolirane u skladu s specifikacijama konačnog proizvoda usuglašenima tijekom MRP-a.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad būsimos komercinės serijos, skirtos ES rinkai, bus gaminamos remiantis fiksuota planine preparato sudėtimi ir jos bus kontroliuojamos vadovaujantis galutinio produkto specifikacijomis, dėl kurių buvo sutarta savitarpio pripažinimo procedūros metu.