FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα, το διάλυμα προς έγχυση και τα γαστροανθεκτικά δισκία Noxafil χορηγούνται επίσης για την πρόληψη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο εξαιτίας των θεραπειών τις οποίες λαμβάνουν κατά του καρκίνου του αίματος ή του καρκίνου του μυελού των οστών ή εξαιτίας φαρμάκων που λαμβάνουν στο πλαίσιο μεταμόσχευσης αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (μεταμόσχευση κυττάρων τα οποία παράγουν κύτταρα αίματος).
Slovenian: Peroralna suspenzija, raztopina za infundiranje in gastrorezistentne tablete zdravila Noxafil se lahko uporabljajo tudi za preprečevanje invazivne glivične okužbe pri bolnikih, ki imajo oslabljen imunski sistem zaradi zdravil za zdravljenje krvnega raka ali raka kostnega mozga ali zdravil, uporabljenih pri presaditvi krvotvornih matičnih celic (presaditvi celic, ki proizvajajo krvne celice).
Greek: Διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (40 mg/ml), πυκνού διαλύματος (300 mg) για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας και σε μορφή γαστροανθεκτικών δισκίων (100 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne suspenzije (40 mg/ml), koncentrata (300 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno in gastrorezistentnih tablet (100 mg).
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ασθενών που εκδήλωσαν διηθητική μυκητιασική λοίμωξη.
Slovenian: V študijah so merili število bolnikov, pri katerih se je pojavila invazivna glivična okužba.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Noxafil πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων ή στη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο προσβολής από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Noxafil mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo glivičnih okužb ali zdravljenjem bolnikov z velikim tveganjem za invazivne glivične okužbe.
Greek: Τα δισκία και το διάλυμα προς έγχυση Noxafil δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αφθών.
Slovenian: Tablete in raztopina za infundiranje zdravila Noxafil se ne smejo uporabljati za zdravljenje ustnega oprha.
Greek: • σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη ή ατορβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης).
Slovenian: • simvastatin, lovastatin ali atorvastatin (ki se uporabljajo za zniževanje holesterola).
Greek: Στη διηθητική ασπεργίλλωση, θετική ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας διαπιστώθηκε στο 42% των ασθενών που έλαβαν πόσιμο εναιώρημα Noxafil, έναντι ποσοστού 26% στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Slovenian: Pri invazivni aspergilozi so uspešen odziv ob koncu zdravljenja ugotovili pri 42 % bolnikov, ki so prejemali peroralno suspenzijo zdravila Noxafil, v primerjavi s 26 % bolnikov v primerjalni skupini.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Noxafil περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Noxafil, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η ικανότητα πρόληψης λοιμώξεων ερευνήθηκε σε δύο πρόσθετες κύριες μελέτες, στις οποίες το πόσιμο εναιώρημα Noxafil συγκρίθηκε με φλουκοναζόλη σε 600 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων και με τη φλουκοναζόλη ή την ιτρακοναζόλη σε 602 ασθενείς με καρκίνο του αίματος ή του μυελού των οστών.
Slovenian: Učinkovitost peroralne suspenzije zdravila Noxafil pri preprečevanju okužb so proučevali v dveh dodatnih študijah, in sicer so ga pri 600 bolnikih, ki so imeli presaditev matičnih celic, primerjali s flukonazolom, pri 602 bolnikih s krvnim rakom ali rakom kostnega mozga pa s flukonazolom ali itrakonazolom.
Greek: Η θεραπεία με Noxafil ήταν επιτυχής σε 11 από τους 18 ασθενείς με διαγνωσμένη ή πιθανή φουζαρίωση, σε 9 από τους 11 ασθενείς με χρωμοβλαστομυκητίαση ή μυκήτωμα και σε 11 από τους 16 ασθενείς με κοκκιδιοειδομυκητίαση.
Slovenian: Zdravilo Noxafil je prav tako uspešno ozdravilo 11 od 18 bolnikov, ki so imeli dokazano ali verjetno fuzariozo, 9 od 11 bolnikov s kromoblastomikozo ali micetomom in 11 od 16 bolnikov s kokcidioidomikozo.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη, το πόσιμο εναιώρημα Noxafil μελετήθηκε σε 238 ασθενείς με διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στη συνήθη αντιμυκητιασική θεραπεία.
Slovenian: V eni glavni študiji so peroralno suspenzijo zdravila Noxafil proučevali pri 238 bolnikih z invazivnimi glivičnimi okužbami, ki se niso odzivali na standardno protiglivično zdravljenje.
Greek: • τερφεναδίνη, αστεμιζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών),
Slovenian: • terfenadin, astemizol (ki se uporablja za zdravljenje alergij),
Greek: Η δραστική ουσία του Noxafil, η ποζακοναζόλη, είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Noxafil, posakonazol, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino triazolov.
Greek: • κινιδίνη (χρησιμοποιείται για την καρδιακή αρρυθμία),
Slovenian: • kinidin (ki se uporablja za zdravljenje motenj srčnega ritma),
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Noxafil σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Noxafil izkazalo med študijami?
Greek: Στο πλαίσιο μίας άλλης κύριας μελέτης, στην οποία μετείχαν 350 ασθενείς με στοματοφαρυγγική καντιντίαση που είχαν μολυνθεί από τον HIV, το πόσιμο εναιώρημα Noxafil συγκρίθηκε με την φλουκοναζόλη.
Slovenian: V drugi glavni študiji, ki je vključevala 350 bolnikov, okuženih z virusom HIV in orofaringealno kandidozo, so peroralno suspenzijo zdravila Noxafil primerjali s flukonazolom.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, παρόλο που η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Noxafil με τους ιατρικούς φακέλους ασθενών που συμμετείχαν στη συγκεκριμένη μελέτη, η αποτελεσματικότητα του Noxafil είχε αποδειχθεί.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je bila učinkovitost zdravila Noxafil dokazana, četudi so zdravilo v prvi študiji primerjali s poročili bolnikov, ki so dejansko sodelovali v študiji.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Noxafil χορηγείται επίσης ως αγωγή πρώτης γραμμής για τη θεραπεία των αφθών, μιας μυκητιασικής λοίμωξης του στόματος και του φάρυγγα που προκαλείται από Candida.
Slovenian: Peroralna suspenzija zdravila Noxafil se uporablja tudi kot zdravilo prve izbire za zdravljenje bolnikov z ustnim oprhom, tj. glivično okužbo ust in žrela, ki jo povzroča Candida.
Greek: • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας),
Slovenian: • halofantrin (ki se uporablja za zdravljenje malarije),
Greek: • εργοταμίνη ή διϋδροεργοταμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ημικρανίας),
Slovenian: • ergotamin ali dihidroergotamin (ki se uporablja za zdravljenje migrene),
Greek: Για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, πλην της στοματικής καντιντίασης, το πόσιμο εναιώρημα Noxafil λαμβάνεται σε δόση των 400 mg (10 ml) δύο φορές την ημέρα, ή σε δόση των 200 mg (5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα, σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν γεύμα.
Slovenian: Za zdravljenje glivičnih okužb, razen ustne kandidoze, se peroralna suspenzija zdravila Noxafil jemlje v odmerku 400 mg (10 ml) dvakrat na dan ali 200 mg (5 ml) štirikrat na dan pri bolnikih, ki ne prenesejo zaužitja hrane.
Greek: • φουζαρίωση (μυκητιασική λοίμωξη που προκαλείται από Fusarium),
Slovenian: • fuzarioze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Fusarium),
Greek: Τι είναι το Noxafil;
Slovenian: Kaj je zdravilo Noxafil?
Greek: • διηθητική ασπεργίλλωση (μυκητιασική λοίμωξη που προκαλείται από Aspergillus),
Slovenian: • invazivne aspergiloze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Aspergillus),
Greek: Για τη θεραπεία της στοματοφαρυγγικής καντιντίασης, το πόσιμο εναιώρημα Noxafil ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη φλουκοναζόλη.
Slovenian: Pri orofaringealni kandidozi je bila peroralna suspenzija zdravila Noxafil enako učinkovita kot flukonazol.
Greek: • Το πόσιμο εναιώρημα Noxafil χορηγείται με γεύμα ή με συμπλήρωμα διατροφής.
Slovenian: • Peroralna suspenzija zdravila Noxafil se jemlje sočasno z obrokom hrane ali prehranskim dopolnilom, pred uporabo pa jo je treba dobro pretresti.
Greek: • σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση στομαχικών διαταραχών),
Slovenian: • cisaprid (ki se uporablja za zdravljenje želodčnih težav),
Greek: Η δράση του φαρμάκου συνίσταται στην αναστολή της σύνθεσης εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje nastajanje ergosterola, ki je pomemben del celičnih sten glivic.
Greek: Για τη θεραπεία της στοματικής καντιντίασης, το πόσιμο εναιώρημα Noxafil λαμβάνεται σε δόση των 200 mg (5 ml) την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ακολουθούμενη από δόση 100 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα για τις επόμενες 13 ημέρες.
Slovenian: Pri ustni kandidozi se prvi dan uporabi peroralna suspenzija zdravila Noxafil v odmerku 200 mg (5 ml), potem pa v odmerku 100 mg (2,5 ml) na dan naslednjih 13 dni.
Greek: Για τη θεραπεία και την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων, η συνιστώμενη δόση των δισκίων ή του διαλύματος προς έγχυση Noxafil είναι 300 mg δύο φορές την ημέρα, την πρώτη ημέρα και στη συνέχεια 300 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Pri zdravljenju in preprečevanju glivičnih okužb znaša priporočeni odmerek tablet ali raztopine za infundiranje zdravila Noxafil prvi dan 300 mg dvakrat na dan, zatem pa se nadaljuje z odmerkom 300 mg enkrat na dan, pri čemer je trajanje zdravljenja odvisno od resnosti bolezni in bolnikovega odziva.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Noxafil;
Slovenian: Kako se zdravilo Noxafil uporablja?
Greek: Η μετάβαση από το διάλυμα προς έγχυση στα δισκία ή στο πόσιμο εναιώρημα Noxafil πρέπει να γίνεται μόλις το επιτρέψει η κατάσταση του ασθενούς.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo raztopino za infundiranje, morajo čim prej, ko njihovo stanje to omogoča, preiti na uživanje tablet ali peroralne suspenzije zdravila Noxafil.
Greek: • κοκκιδιοειδομυκητίαση (μυκητιασική λοίμωξη των πνευμόνων προκαλούμενη από την εισπνοή σπορίων).
Slovenian: • kokcidioidomikoze (glivične okužbe pljuč, ki jo povzroča vdihavanje spor).
Greek: Το Noxafil είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ποζακοναζόλη.
Slovenian: Zdravilo Noxafil je zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb, ki vsebuje zdravilno učinkovino posakonazol.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα και τα δισκία Noxafil περιέχουν διαφορετική δοσολογία και η χρήση τους δεν πρέπει να εναλλάσσεται.
Slovenian: Peroralna suspenzija in tablete zdravila Noxafil so na voljo v različnih odmerjanjih in niso medsebojno zamenljive.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Noxafil;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Noxafil odobreno?
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Μέγεθος συσκευασίας
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Greek: Αριθμός ΕΕ
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Greek: Βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνει το εκπαιδευτικό υλικό
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalno gradivo
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό
Slovenian: • Izobraževalno gradivo
Greek: Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτές τις ενδείξεις εκτός του πλαισίου κλινικών δοκιμών.
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati za takšne indikacije izven okvira kliničnih preskušanj.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE ZDRAVILA, KI MORAJO BITI ZAGOTOVLJENI S STRANI DRŽAVE ČLANICE
Greek: • Υποχρεώσεις του επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης όσον αφορά τη συνταγογράφηση του romiplostim και την ανάγκη παροχής αναλυτικών συμβουλών σχετικά με τη σχέση κινδύνου-οφέλους στους ασθενείς.
Slovenian: • Obveznosti zdravnikov v zvezi s predpisovanjem romiplostima in potreba po zagotavljanju izčrpnega svetovanja bolnikom o koristi in tveganju.
Greek: Συμβουλές για την αντιμετώπιση των ασθενών μετά τη διακοπή του romiplostim.
Slovenian: Nasvet o medicinski oskrbi bolnikov po prenehanju uporabe romiplostima.
Greek: Εάν η χρήση του romiplostim κριθεί απαραίτητη, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επιπλοκών.
Slovenian: Če je uporaba romiplostima potrebna, je treba število trombocitov natančno kontrolirati, da bi zmanjšali tveganje za trombembolične zaplete.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται παρακάτω:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti vse spodaj navedene pogoje v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravil:
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει στις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές και να εφαρμόσει το σχετικό πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο προκειμένου να διασφαλιστεί ότι, πριν από τη συνταγογράφηση του φαρμάκου, όλοι οι ιατροί θα έχουν λάβει ένα πακέτο πληροφοριών για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα έγγραφα:
Slovenian: Takšen program mora izvesti na nacionalni ravni, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravniki dobili informacijski komplet za zdravstveno osebje, ki vsebuje:
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo
Greek: Παροχή υπολογιστή δόσης για την απλοποίηση του υπολογισμού της σωστής δόσης, καθώς και οδηγιών για τη σωστή ανασύσταση και χορήγηση
Slovenian: Priskrbljeno bo računalo odmerka za enostavnejše izračunavanje pravilnega odmerka ter navodilo za pravilno pripravo in apliciranje.
Greek: Συμβουλές σχετικά με το πότε μπορεί να χρειαστεί να γίνουν περαιτέρω εξετάσεις και βιοψία μυελού των οστών.
Slovenian: Nasvet, kdaj so primerne nadaljnje preiskave in biopsija kostnega mozga.
Greek: - Το romiplostim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του αναγνωρισμένου κινδύνου εμφάνισης θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας.
Slovenian: Romiplostima se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter, razen če pričakovana korist odtehta ugotovljeno tveganje za portalno vensko trombozo.
Greek: Δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από κλινικές δοκιμές για το ΜΔΣ σχετικά με την συχνότητα αύξησης των βλαστικών κυττάρων και την εξέλιξη σε ΟΜΛ.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri MDS o incidenci porasta blastnih celic in napredovanju v AML.
Greek: Έλεγχος αντισωμάτων διαθέσιμος κατόπιν αιτήσεως του ιατρού, στοιχεία επικοινωνίας για τον έλεγχο αντισωμάτων.
Slovenian: Testiranje protiteles, ki je na razpolago na zdravnikovo zahtevo, in kontaktne podrobnosti za to testiranje protiteles.
Greek: Συμβουλές για την τήρηση των κατευθυντήριων γραμμών ρύθμισης της δοσολογίας έτσι ώστε να αποφευχθεί η αύξηση του αριθμού αιμοπεταλίων πάνω από τα φυσιολογικά όρια.
Slovenian: Nasvet o upoštevanju smernic za prilagoditev odmerka, da bi se izognili številu trombocitov, večjemu od normalnega.
Greek: Επιπτώσεις της διασταυρούμενης αντιδραστικότητας των εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του romiplostim με την ενδογενή θρομβοποιητίνη (TPO).
Slovenian: Posledice navzkrižnega reagiranja protiteles, ki nevtralizirajo romiplostim, z endogenim trombopoetinom (TPO).
Greek: - Συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών/θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Incidenco trombotičnih/trombemboličnih zapletov v kliničnih preskušanjih.
Greek: Προειδοποίηση ότι, ενώ δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα, ένα αποτέλεσμα της εναπόθεσης ρετικουλίνης ως αντίδραση στο romiplostim μπορεί να είναι η ίνωση του μυελού των οστών.
Slovenian: Opozorilo, da je možna (ker ni na voljo podatkov) posledica odlaganja retikulina kot odziv na romiplostim fibroza kostnega mozga.
Greek: - Συχνότητα λανθασμένης χορήγησης φαρμάκων σε κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Incidenco napak z zdravilom v kliničnih preskušanjih.
Greek: Αρχικά ποσοστά ρετικουλίνης στο μυελό των οστών σε ασθενείς με ΙΤΡ, καθώς επίσης παρατηρηθείσα συχνότητα και πιθανός μηχανισμός δράσης της εναπόθεσης ρετικουλίνης στο μυελό των οστών ως αντίδραση στο romiplostim.
Slovenian: Osnovne deleže retikulina v kostnem mozgu pri bolnikih z ITP ter ugotovljeno incidenco in možne mehanizme odlaganja retikulina kot odziv na romiplostim.
Greek: Επισήμανση
Slovenian: • Odmerjanje
Greek: - Το romiplostim ενδέχεται να επάγει την εξέλιξη προϋπαρχουσών αιματολογικών κακοηθειών και του μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (ΜΔΣ).
Slovenian: Romiplostim lahko izzove napredovanje obstoječih hematoloških malignomov in mielodisplastičnega sindroma.
Greek: - Γενικές πληροφορίες για τη ρετικουλίνη στο μυελό των οστών.
Slovenian: Osnovne informacije o retikulinu v kostnem mozgu.
Greek: - Επανάληψη ότι δεν έχει εξακριβωθεί η σχέση κινδύνου-οφέλους για τη θεραπεία της θρομβοπενίας σε ασθενείς που δεν πάσχουν από ΙΤΡ.
Slovenian: Ponoven poudarek, da koristi in tveganja zdravljenja trombocitopenije niso ugotovljene pri bolnikih brez ITP.
Greek: Διευκρίνιση ότι δεν έχει εξακριβωθεί η σχέση κινδύνου-οφέλους για τη θεραπεία της ΙΤΡ στα παιδιά.
Slovenian: Pojasnilo, da koristi in tveganja zdravljenja pediatrične ITP niso ugotovljeni.
Greek: - Συχνότητα εμφάνισης σε κλινικές δοκιμές και πιθανότητα επανεμφάνισης της θρομβοπενίας μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: • Ti dokumenti bodo obravnavali naslednja ugotovljena in možna tveganja: Incidenco v kliničnih preskušanjih in verjetnost za ponovitev trombocitopenije po prenehanju zdravljenja.
Greek: - Η πιθανότητα θρομοβοεμβολικών συμβαμάτων σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα και εκείνους με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά συμβάματα (π.χ.
Slovenian: Možnost trombemboličnih dogodkov pri bolnikih s kronično ITP and pri tistih z znanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke (npr. faktorjem V Leiden, pomanjkanjem ATIII, antifosfolipidnim sindromom).
Greek: Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 1 έως 17 ετών):
Slovenian: Odrasli in otroci (1 leto do 17 let):
Greek: Αμφότερες οι μελέτες είχαν παρόμοιο σχεδιασμό.
Slovenian: Obe študiji sta bili podobno zasnovani.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει την περίπτωση αυτή μαζί σας.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Greek: Ακολούθως παρατίθεται μία περίληψη των κυρίων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Spodaj je prikazan povzetek ključnih končnih točk učinkovitosti.
Greek: Πραγματοποιήστε το βήμα 3α πριν το βήμα 3β.
Slovenian: Opravite korak 3a pred korakom 3b.
Greek: Συνεχίστε ΑΜΕΣΩΣ στο βήμα 7.
Slovenian: NEMUDOMA nadaljujte s 7. korakom.
Greek: Δεν υπαρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Greek: Συνδυασμένες μελέτες 1 & 2
Slovenian: Kombinirani študiji 1 in 2
Greek: • Αλλεργική αντίδραση,
Slovenian: • alergična reakcija,
Greek: 9/l) και τη διακοπή της θεραπείας (400 x 10
Slovenian: 9/l) in prekinitev zdravljenja (400 x 10
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνα/ βρέφη.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Greek: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ΗΠΑ
Slovenian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ZDA
Greek: 9/l και στις δύο μελέτες) και ITP, ανεξάρτητα από την κατάσταση σπληνεκτομής.
Slovenian: 9/l v obeh preskušanjih) z ITP, ne glede na status splenektomije.
Greek: Συνιστάται επαναξιολόγηση του σωματικού βάρους κάθε 12 εβδομάδες.
Slovenian: Priporočljivo je, da se telesna masa ponovno oceni vsakih 12 tednov.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με εκείνο που έχει παρατηρηθεί στους ενήλικες.
Slovenian: Celokupen varnostni profil je bil podoben kot pri odraslih.
Greek: > 150 για δύο συνεχόμενες εβδομάδες
Slovenian: > 150 dva tedna zapored
Greek: Ο όγκος της ένεσης μπορεί να είναι πολύ μικρός.
Slovenian: Količina za injiciranje je lahko zelo majhna.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης ήταν 65,4 εβδομάδες.
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti je bila 65,4 tedna.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 20. december 2013
Greek: Μείωση στις επιτρεπόμενες ταυτόχρονες ιατρικές θεραπείες για την ITP
Slovenian: Zmanjšanje dovoljenih sočasnih zdravil za ITP
Greek: • Επιλέξτε μία φωτεινή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι.
Slovenian: • Izberite dobro osvetljeno, ravno delovno površino, kot je na primer miza.
Greek: Άλλες φαρμακευτικές μορφές / περιεκτικότητες μπορεί να είναι περισσότερο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovenian: Za uporabo pri tej populaciji so morda bolj primerne druge farmacevtske oblike/jakosti.
Greek: Παιδιά (1 έως 17 ετών): επιπροσθέτως της προσαρμογής της δόσης σας με βάση τον αριθμό αιμοπεταλίων σας, ο γιατρός σας θα επαναξιολογεί επίσης τακτικά το σωματικό σας βάρος για να προσαρμόζει τη δόση σας.
Slovenian: Otroci (stari 1 leto do 17 let): vaš zdravnik bo poleg prilagajanja vašega odmerka na osnovi števila trombocitov redno ocenjeval tudi vašo telesno težo in tako prilagajal vaš odmerek.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να μην έχει εβδομαδιαία ανταπόκριση εντός 8 εβδομάδων μετά τη λήψη οποιασδήποτε διορθωτικής (ανακουφιστικής) θεραπείας.
Slovenian: Bolnik lahko nima tedenskega odziva v 8 tednih po prejetju kakršnekoli rešilne terapije.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nplate
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nplate
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει η πιθανότητα ανάπτυξης ανοσογονικότητας.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Greek: • Πόνος στα χέρια και τα πόδια,
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah,
Greek: Προτού συνεχίσετε:
Slovenian: Pred nadaljevanjem:
Greek: Μέρος της πολυσυσκευασίας, να μη πωλείται ξεχωριστά.
Slovenian: Sestavine multipakiranja, ki se ne prodajajo ločeno.
Greek: Απώλεια της ανταπόκρισης στο romiplostim
Slovenian: Izguba odziva na romiplostim
Greek: = Ποσότητα προς ένεση σε ml
Slovenian: = količina za injiciranje v ml
Greek: Στη μελέτη καταγραφής που πραγματοποιήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλήφθηκαν 19 επιβεβαιωμένοι παιδιατρικοί ασθενείς.
Slovenian: V študijo v obliki registra v obdobju po začetku trženja zdravila je bilo vključenih 19 potrjenih pediatričnih bolnikov.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τις μελέτες αυτές σχετίζονταν με τη θρομβοποιητική δράση του romiplostim και ήταν παρεμφερείς, ανεξαρτήτως της διάρκειας της μελέτης.
Slovenian: Na splošno so bili učinki, ugotovljeni v teh študijah, povezani s trombopoetskim delovanjem romiplostima in so bili podobni ne glede na trajanje študije.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κατάσταση αυτή μπορεί να εξελιχθεί σε πιο σοβαρή μορφή η οποία ονομάζεται «ίνωση».
Slovenian: Ni znano, ali lahko napreduje v hujšo obliko, ki jo imenujemo "fibroza".
Greek: Μπορεί να μη διατεθούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Greek: Πολυσυσκευασία: αποτελείται από 4 συσκευασίες Κάθε συσκευασία περιέχει:
Slovenian: Multipakiranje: obsega 4 pakiranja Vsako pakiranje vsebuje:
Greek: Τοξικοκινητικές μελέτες δεν έδειξαν αλληλεπίδραση των αντισωμάτων με τις μετρούμενες συγκεντρώσεις.
Slovenian: Toksikokinetične študije niso pokazale interakcije protiteles z merjenimi koncentracijami.
Greek: Εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Slovenian: Če je rok uporabnosti že potekel, zdravila ne uporabite.
Greek: Συνήθως, η διάλυση του Nplate διαρκεί λιγότερο από 2 λεπτά.
Slovenian: Praviloma traja raztapljanje zdravila Nplate manj kot 2 minuti.
Greek: Φυσαλίδες αέρα: Λάθος
Slovenian: Zračni mehurčki: Nepravilno
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες χρήσης λεπτομερώς.
Slovenian: Natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
Greek: Υπολογισμός δόσης Αρχική ή επακόλουθη δόση χορηγούμενη μια φορά την εβδομάδα:
Slovenian: Izračun odmerka Začetni in nadaljnji odmerek enkrat na teden:
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε παγωμένο.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je zmrznjeno.