FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical studies have shown no interactions following concomitant administration of moxifloxacin with: ranitidine, probenecid, oral contraceptives, calcium supplements, morphine administered parenterally, theophylline or itraconazole.
Polish: Badania kliniczne wykazały brak interakcji moksyfloksacyny podawanej jednocześnie z: ranitydyną, probenecydem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, preparatami wapnia, morfiną podawaną parenteralnie, teofiliną lub itrakonazolem.
English: At cool storage temperatures precipitation may occur, which will re-dissolve at room temperature.
Polish: Przechowywanie w niskiej temperaturze może powodować strącanie roztworu, który się ponownie rozpuści w temperaturze pokojowej.
English: There is no advantage to be expected from moxifloxacin over approved fluoroquinolones in the indications claimed except over ciprofloxacin in CAP (due to the inherently low activity of ciprofloxacin against S. pneumoniae).
Polish: W zaproponowanym wskazaniu do stosowania nie należy spodziewać się przewagi moksyfloksacyny nad fluorochinolonami dopuszczonymi do obrotu, poza ciprofloksacyną w leczeniu pozaszpitalnych zapaleń płuc (ze względu na właściwą dla ciprofloksacyny słabą aktywność wobec S. pneumoniae).
English: If you think you are affected consult your doctor immediately.
Polish: Jeśli to nastąpi należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
English: In addition, the post-marketing data show that significant and serious ADRs associated with QTc prolongation do occur.
Polish: Poza tym dane zebrane po dopuszczeniu leku do obrotu wskazują, że istotne i ciężkie reakcje niepożądane na lek, związane z wydłużeniem odcinka QTc, rzeczywiście występują.
English: Octegra is for intravenous use.
Polish: Octegra przeznaczona jest do podawania dożylnego.
English: In vitro studies with human cytochrome P450 enzymes support these findings.
Polish: Dane z badań in vitro nad układem enzymów związanych z cytochromem P-450 potwierdzają powyższe obserwacje.
English: Infections caused by resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal infections caused by Candida
Polish: zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy wywołane przez drożdżaki Candida
English: - Quinolones are known to trigger seizures.
Polish: Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki.
English: What Octegra is and what it is used for Before you use Octegra How to use Octegra Possible side effects How to store Octegra Further information
Polish: Co to jest lek Octegra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octegra Jak stosować lek Octegra
English: The safety profile of oral moxifloxacin also applies to intravenous moxifloxacin and there are particular concerns regarding hepatotoxicity and adverse reactions resulting from the effects of moxifloxacin on cardiac conduction.
Polish: Profil bezpieczeństwa moksyfloksacyny w postaci doustnej odnosi się również do moksyfloksacyny podawanej dożylnie i istnieją szczególne obawy w kwestii hepatotoksyczności oraz występowania reakcji niepożądanych wynikających z wpływu moksyfloksacyny na układ przewodzący serca.
English: Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby skontaktowali się z lekarzem przed zastosowaniem kolejnej dawki leku, jeśli zaobserwują u siebie objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak: szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabawienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa.
English: Hyperlipidemia Hyperglycemia Hyperuricemia
Polish: Hiperglikemia Hiperurykemia
English: In studies conducted in diabetic volunteers, concomitant administration of oral moxifloxacin with glibenclamide resulted in a decrease of approximately 21% in the peak plasma concentrations of glibenclamide.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem chorych na cukrzycę ochotników jednoczesne podanie doustne moksyfloksacyny i glibenklamidu spowodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia glibenklamidu w osoczu o około 21%.
English: Prothrombin level increased / INR decreased
Polish: Zwiększenie stężenia protrombiny Zmniejszenie wskaźnika INR
English: Moxifloxacin resistance rate of > 50% have been reported for methicillin resistant S. aureus.
Polish: Dla S. aureus metycylinoopornej odnotowano współczynnik oporności moksyfloksacyny > 50%.
English: In addition, the lower 95% CI in the primary analyses exceeded or bordered on -10%, which adds to the opinion that IV/PO moxifloxacin is not an optimal overall treatment for cSSSI.
Polish: Poza tym węższy 95% przedział ufności w analizach pierwszoplanowych przekraczał wartość -10% lub z nią graniczył, co przyczynia się do przyjęcia opinii, że zastosowanie moksyfloksacyny w postaci dożylnej i doustnej nie stanowi optymalnej terapii w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej.
English: There are no clinical data to demonstrate that moxifloxacin is active against pneumococci that are insusceptible to other fluoroquinolones as a result of acquired resistance.
Polish: Brak jest danych klinicznych, na podstawie których można wykazać, że moksyfloksacyna działa na pneumokoki niewrażliwe na inne fluorochinolony z powodu nabytej lekooporności.
English: As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Polish: W razie potrzeby należy zwrócić się do eksperta, szczególnie wtedy, gdy ze względu na lokalną lekooporność przydatność tego leku w leczeniu niektórych infekcji może budzić wątpliwości.
English: - Infections of the skin and soft tissue
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich
English: Do not use Octegra - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Polish: Kiedy nie stosować leku Octegra - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Octegra (patrz punkt 6.
English: Uncommon: Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness, changes in taste (in very rare cases loss of taste), confusion and disorientation, sleep problems (predominately sleeplessness), shaking, sensation of dizziness (spinning or falling over), sleepiness
Polish: Niezbyt często: uczucie mrowienia i (lub) drętwienia, zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku), stan splątania i dezorientacji, zaburzenia snu (głównie bezsenność), drżenia, uczucie oszołomienia (wrażenie kręcenie się lub spadania), senność
English: loss of smell), abnormal dreams, balance disorder and poor co-ordination (due to dizziness), convulsions, disturbed concentration, impaired speech, partial or total loss of memory
Polish: zaburzenia czucia skórnego, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), niezwykłe sny, zaburzenia równowagi i zła koordynacja ruchowa (z powodu zawrotów głowy), drgawki, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, częściowa lub całkowita utrata pamięci
English: Preclinical data indicate that small amounts of moxifloxacin are secreted in milk.
Polish: Dane przedkliniczne wskazują, że moksyfloksacyna w małych ilościach przenika do mleka matki.
English: Under these circumstances, it is difficult to evaluate whether the infection or the treatment caused the INR (international normalised ratio) disorder.
Polish: W tej sytuacji trudno jest określić, czy przyczyną zmian wskaźnika INR jest zakażenie czy leczenie.
English: Depersonalization Psychotic reactions (potentially culminating in selfendangering behaviour)
Polish: Depersonalizacja, reakcje psychotyczne (potencjalnie prowadzące do zachowań autodestrukcyjnych)
English: Bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening, see section 4.4)
Polish: Pęcherzowe reakcje skóry takie jak zespół StevensaJohnsona lub martwica toksycznorozpływna naskórka (potencjalnie zagrażająca życiu, patrz punkt 4.4)
English: For Octegra be aware of the following: - If you are taking other medicines that affect your heart during treatment with Octegra there is an increased risk for altering your heart rhythm.
Polish: Stosując lek Octegra należy wiedzieć o tym, że: - W razie stosowania leku Octegra z innymi lekami wpływającymi na czynność serca występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
English: The CHMP noted the Applicant response but considered that the data indicated that moxifloxacin is probably not quite as good as comparative therapy.
Polish: CHMP odnotował odpowiedź wnioskodawcy, ale stwierdził, że dane wskazują na przypuszczalnie mniejszą skuteczność moksyfloksacyny niż komparatorów.
English: Emotional instability, depression (in very rare cases leading to self-harm), hallucination
Polish: chwiejność emocjonalna, depresja (w bardzo rzadkich przypadkach prowadząca do prób samobójczych), omamy
English: However, in light of the ADR and cardiac safety data submitted by the Applicant, there were differences between the two treatment groups with respect to the incidence of clinical AEs that could be considered surrogates for QTc prolongation, as higher incidences of ventricular tachycardia and cardiac arrest were seen in the moxifloxacin group.
Polish: Jednak w świetle przedłożonych przez wnioskodawcę danych dotyczących niepożądanych reakcji na lek i bezpieczeństwa dla serca stwierdzono istnienie różnic między dwiema grupami leczonymi w zakresie częstości występowania klinicznych zdarzeń niepożądanych, które można uznać za odpowiedniki wydłużenia QTc, ponieważ w grupie leczonej moksyfloksacyną obserwowano częstsze występowanie przypadków tachykardii komorowej i zatrzymania akcji serca.
English: The Applicant discussed the efficacy and safety of sequential IV/oral moxifloxacin in the treatment of cSSSI and concluded that non-inferiority was demonstrated, and that the clinical studies and post-marketing safety data show no evidence that moxifloxacin-treated patients are at greater risk for morbidity, including cardiac and hepatic morbidity, than patients receiving comparator antibiotics.
Polish: Wnioskodawca omówił skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania kolejno moksyfloksacyny w postaci dożylnej i doustnej w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej i stwierdził, że wykazano równoważność działania oraz że na podstawie badań klinicznych i danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych po dopuszczeniu produktu do obrotu nie wykazano, by pacjenci leczeni moksyfloksacyną byli narażeni na większe ryzyko zachorowania, w tym także na choroby serca i wątroby, niż pacjenci przyjmujący antybiotyki porównawcze.
English: - If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, tell your doctor before taking Octegra.
Polish: - Jeśli w pacjenta występuje padaczka lub stany mogące wywoływać drgawki należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Octegra.
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking Octegra.
Polish: W trakcie stosowania leku Octegra należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania UV.
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne
English: Uncommon: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG), palpitations, irregular and fast heart beat, severe cardiac rhythm abnormalities, angina pectoris, flushing
Polish: Niezbyt często: różne zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), kołatanie serca, nieregularne i szybkie bicie serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, nagłe zaczerwienienie twarzy (uderzenie krwi do głowy)
English: Quinolones, including moxifloxacin, are known to cause lesions in the cartilage of the major diarthrodial joints in immature animals.
Polish: Chinolony, w tym moksyfloksacyna, powodują uszkodzenie chrząstek w dużych, obciążonych stawach u niedojrzałych zwierząt.
English: In particular there is no clinical evidence to support an assertion that moxifloxacin might remain clinically active against organisms that have acquired reduced susceptibility to other fluoroquinolones.
Polish: Brak jest zwłaszcza dowodów klinicznych potwierdzających, że moksyfloksacyna może działać na drobnoustroje, u których doszło do osłabienia wrażliwości na inne fluorochinolony.
English: After repeated dosing in healthy volunteers moxifloxacin increased Cmax of digoxin approximately 30% without affecting AUC or trough levels.
Polish: Po powtórzeniu dawki u zdrowych ochotników, przyjmujących jednocześnie moksyfloksacynę i digoksynę, zaobserwowano wzrost maksymalnego stężenia Cmax digoksyny w osoczu (o około 30%), bez wpływu na wartości pola pod krzywą (AUC) lub najniższe stężenia występujące między dawkami.
English: The risks may be even greater with intravenous use due to the differences in pharmacokinetics and the likely higher predisposition of patients with more severe CAP and with cSSSI to develop certain adverse reactions.
Polish: Ryzyko to może być jeszcze większe w przypadku podawania leku dożylnie ze względu na różnice parametrów farmakokinetycznych i prawdopodobnie większą podatność pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc o cięższym przebiegu i z powikłanymi infekcjami skóry i tkanki podskórnej na występowanie pewnych reakcji niepożądanych.
English: Apart from nausea and diarrhoea all adverse reactions were observed at frequencies below 3%.
Polish: Z wyjątkiem nudności i biegunki wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej
English: - There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with symptoms that may include tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
Polish: - Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z objawami, do których można zaliczyć: ucisk w klatce piersiowej, oszołomienie, nudności lub omdlenie oraz zawroty głowy przy wstawaniu.
English: - The efficacy of Octegra in the treatment of severe burns, infections of deep tissue, major purulent ulcers (abscesses) and diabetic foot infections with osteomyelitis (infections of the bone marrow) has not been established.
Polish: - Nie określono skuteczności leku Octegra w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich, dużych ropnych wrzodów (ropni) i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (infekcja szpiku kostnego).
English: However, the CHMP maintained its position, stating that the clinical and microbiological responses point to a conclusion that moxifloxacin IV/PO is not among the optimal treatments for cSSSI.
Polish: CHMP podtrzymał jednak swoje stanowisko, oświadczając, że odpowiedź kliniczna i mikrobiologiczna wskazuje na to, iż zastosowanie moksyfloksacyny w postaci dożylnej i doustnej nie stanowi optymalnej terapii w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej.
English: Streptococcus pyogenes* (Group A)
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A)* Tlenowe bakterie Gram-ujemne
English: The duration of treatment depends upon the type of infection, and how well you respond to treatment but the recommended durations of use are:
Polish: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
English: - the benefit-risk relationship for use of moxifloxacin to treat these infections was considered to be favourable only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections,
Polish: - stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania moksyfloksacyny w tych infekcjach uznano za korzystny jedynie wówczas, gdy użycie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu infekcji uważane jest za nieodpowiednie,
English: Do not take Octegra if you are pregnant or breast-feeding.
Polish: Nie należy stosować leku Octegra w okresie ciąży i karmienia piersią.
English: Female patients and elderly patients may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as moxifloxacin and therefore special caution is required.
Polish: Kobiety i osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej podatne na działanie leków wydłużających odstęp QTc, takich jak moksyfloksacyna, dlatego przy stosowaniu takich leków w tych grupach pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.
English: Uncommon: Anxiety, restlessness/agitation Rare:
Polish: Niezbyt często: lęk, niepokój ruchowy lub pobudzenie Rzadko:
English: Nausea, vomiting, stomach and abdominal ache, diarrhoea Uncommon: Loss of appetite, wind and constipation, stomach upset (indigestion/heartburn), inflammation of the stomach, increase of a special digestive enzyme in the blood (amylase)
Polish: nudności, wymioty, ból żołądka i brzucha, biegunka Niezbyt często: utrata apetytu, wzdęcia i zaparcia, zaburzenia żołądkowe (niestrawność, zgaga), zapalenie żołądka, zwiększenie aktywności enzymu trawiennego (amylazy) we krwi
English: They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Polish: Nie należy ich odnosić do gatunków, dla których kryteria oceny muszą dopiero zostać ustalone (Gram-ujemnych bakterii beztlenowych).
English: Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.
Polish: Moksyfloksacyna jest głównie wiązana z albuminami osocza.
English: - If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should stop taking Octegra and inform your doctor immediately.
Polish: - W przypadku wystąpienia kołatania serca lub nieregularnego bicia serca w okresie leczenia należy przerwać podawanie leku Octegra i natychmiast poinformować o tym lekarza.
English: Active ingredient: Moxifloxacin
Polish: Substancja czynna: moksyfloksacyna
English: The CHMP noted that while the pre-defined non-inferiority margins had been met, the data indicates that IV moxifloxacin was not quite as good as the best available regimens.
Polish: CHMP zauważył, że chociaż uzyskano predefiniowany margines równoważności dane wskazują na to, że moksyfloksacyna podawana dożylnie nie jest równie skuteczna jak najlepsze dostępne schematy leczenia.
English: - The active substance is moxifloxacin.
Polish: - Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna.
English: In several cases, the lower 95% CI around the treatment differences in individual studies were borderline with instances of notable numerical inferiority for moxifloxacin versus comparators.
Polish: W kilku przypadkach węższy 95% przedział ufności dla różnic między schematami leczenia był graniczny, z zauważalną liczebną przewagą komparatorów nad moksyfloksacyną.
English: Moxifloxacin is contraindicated in children and growing adolescents.
Polish: Moksyfloksacyna jest przeciwwskazana do stosowania u dzieci i młodzieży.
English: The CHMP considers that the totality of the safety data relating to use of moxifloxacin (IV and oral and IV/PO) should be taken into account together when assessing the overall benefit-risk and therefore, the safety profile described for oral administration applies to intravenous administration, with the additional expectation that the difference in PK and in patient and infection characteristics for those in need of initial IV treatment is likely to increase any risks associated with systemic administration.
Polish: CHMP stwierdził, że oceniając ogólny stosunek korzyści do ryzyka należy wziąć pod uwagę całość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania moksyfloksacyny (dożylnie i doustnie oraz kolejno - dożylnie/doustnie) i z tego względu profil bezpieczeństwa opisany w przypadku doustnej drogi podania odnosi się do drogi podania dożylnej, a jednocześnie należy się spodziewać, że różnica parametrów PK oraz cech charakterystycznych pacjenta i zakażenia w przypadkach, gdy wymagane jest wstępne podanie leku drogą dożylną, prawdopodobnie spowoduje zwiększenie ryzyka związanego z leczeniem ogólnoustrojowym.
English: “Complicated skin and skin structure infections only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection (see section
Polish: „Powikłane infekcje skóry i tkanki podskórnej jedynie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu infekcji uważane jest za nieodpowiednie(patrz punkt 4.4)”
English: Moxifloxacin hydrochloride is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class.
Polish: Chlorowodorek moksyfloksacyny jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym należącym do klasy fluorochinolonów.
English: Adverse reactions observed in clinical trials with moxifloxacin 400 mg daily administered by the intravenous or oral route sorted by frequencies are listed below:
Polish: Zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z moksyfloksacyną 400 mg podawaną raz na dobę dożylnie lub doustnie, podzielone wg częstości występowania, wymieniono w poniższej tabeli.
English: The frequencies of cardiac adverse events and adverse events were similar and the postmarketing observational studies and post-marketing surveillance of spontaneous adverse events do not show any evidence that IV/oral moxifloxacin is associated with a significantly higher risk of developing liver or cardiac adverse events than standard therapy.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony serca i zdarzeń niepożądanych ogółem była zbliżona, a wyniki monitorowania samoistnych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych oraz badań obserwacyjnych prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu nie wykazują żadnych dowodów, by stosowanie moksyfloksacyny w postaci dożylnej i doustnej wiązało się z istotnie wyższym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych w postaci zaburzeń funkcji wątroby czy serca niż terapia standardowa.
English: QT prolongation (see section 4.4) Palpitations Tachycardia Atrial fibrillation Angina pectoris Vasodilatation
Polish: Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4) Kołatanie serca Tachykardia Migotanie przedsionków Dławica piersiowa Rozszerzenie naczyń
English: The following solutions are incompatible with moxifloxacin solution for infusion: Sodium chloride 10% and 20% solutions
Polish: Następujące roztwory wykazują niezgodność z moksyfloksacyną w roztworze do infuzji: 10% i 20 % roztwory chlorku sodu
English: - If you have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias).
Polish: - Jeśli u pacjenta występują stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie).
English: - If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG,
Polish: - Jeśli u pacjenta występują wrodzone lub nabyte nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie
English: - The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections
Polish: - Pozostałe składniki leku to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy(do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań
English: Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly.
Polish: Moksyfloksacyna ulega szybkiej dystrybucji do przestrzeni pozanaczyniowych.
English: Pruritus Rash Urticaria Dry skin
Polish: Świąd Wysypka Pokrzywka Sucha skóra
English: At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking Octegra, rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Polish: W razie wystąpienia pierwszych objawów bólu lub zapalenia należy przerwać stosowanie leku Octegra, odciążyć chorą kończynę i natychmiast skonsultować się z lekarzem.