FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients âgés de 6 à 11 ans 200 mg de lumacaftor + 250 mg d'ivacaftor ou dose quotidienne plus faible
Dutch: Voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor of een verlaagde dagelijkse dosis
French: 100 mg de lumacaftor + 125 mg d'ivacaftor
Dutch: 100 mg lumacaftor + 125 mg ivacaftor
French: Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés et Orkambi 200 mg/125 mg comprimés pelliculés Les autres composants sont :
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten en Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten: De andere stoffen in dit middel zijn:
French: • Un repas ou une collation riche en graisses doivent être pris immédiatement avant ou après le médicament (des exemples de repas ou collations riches en graisses sont présentés ci-dessous).
Dutch: • U dient uw kind kort vóór of na de inname vetbevattend voedsel te geven (hieronder vindt u een aantal voorbeelden).
French: L'étude 1 a évalué 549 patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus (âge moyen : 25,1 ans) ayant un VEMS allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique lors de la sélection (VEMS moyen initial : 60,7 % de la valeur théorique [valeurs extrêmes : 31,1 % à 94,0 %]).
Dutch: In Onderzoek 1 werden 549 patiënten met CF van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 25,1 jaar) onderzocht die bij de screening een procent voorspelde FEV1 (ppFEV1) tussen 40-90 (gemiddelde ppFEV1 60,7 in de uitgangssituatie [bereik: 31,1 tot 94,0]) hadden.
French: Conditionnement de 28 comprimés pelliculés.
Dutch: Verpakking met 28 filmomhulde tabletten.
French: Orkambi 100 mg/125 mg est présenté dans le conditionnement suivant :
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootte:
French: Par conséquent, le lumacaftor/ivacaftor doit être administré avec un repas ou une collation contenant des graisses.
Dutch: Daarom moet lumacaftor/ivacaftor met vetbevattend voedsel worden ingenomen.
French: Chaque sachet contient 100 mg de lumacaftor et 125 mg d'ivacaftor.
Dutch: Elk sachet bevat 100 mg lumacaftor en 125 mg ivacaftor.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques pour évaluer le potentiel phototoxique du lumacaftor ; cependant, l'évaluation des données précliniques et cliniques disponibles ne semble pas indiquer de phototoxicité.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar het fototoxisch potentieel van lumacaftor.
French: Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé pour confirmer la présence de la mutation F508del sur les deux allèles du gène CFTR.
Dutch: Orkambi dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van CF. Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van de F508del-mutatie op beide allelen van het CFTR-gen te bevestigen.
French: kétoconazole, voriconazole liée à l'effet inducteur du LUM sur le CYP3A
Dutch: ketoconazol, voriconazol Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
French: Une adaptation de la dose de dabigatran peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu.
Dutch: Er kan een dosisaanpassing van dabigatran nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
French: ↔ LUM, IVA ↑ ou ↓ dabigatran liée à l'effet inducteur ou inhibiteur potentiel sur la P-gp
Dutch: ↑ of ↓ dabigatran Vanwege de mogelijke inductie of remming van P-gp
French: Les comprimés pelliculés (comprimés) d'Orkambi 200 mg/125 mg sont des comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 8,4 x 6,8 mm) portant la mention « 2V125 » imprimée à l'encre noire sur une face.
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze, ovale tabletten (afmetingen: 14 × 8,4 × 6,8 mm) aan één zijde bedrukt met "2V125" in zwarte inkt.
French: Variation absolue du score z de poids pour l'âge par rapport à la valeur initiale n = 57 IC à 95 % : 0,15 ; 0,38 ; P < 0,0001
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor gewicht-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos/het sachet na EXP.
French: Une dose plus élevée de ces antidépresseurs peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu.
Dutch: Er kan een hogere dosis van deze antidepressiva nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS
French: Une anomalie du cristallin de l'œil (cataracte) sans effet sur la vision a été observée chez des enfants et adolescents recevant Orkambi ou l'ivacaftor seul (l'un des composants d'Orkambi).
Dutch: Bij sommige kinderen en jongeren die behandeld werden met Orkambi en ivacaftor alleen (een van de bestanddelen van Orkambi) is een afwijking van de ooglens (cataract) waargenomen.
French: Orkambi 200 mg/125 mg est présenté dans les conditionnements suivants :
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
French: Au cours d'une étude clinique de phase IIIb d'une durée de 24 semaines (étude 5), conduite en ouvert chez 46 patients âgés de 12 ans et plus et présentant une atteinte pulmonaire avancée définie par un VEMS < 40 % de la valeur théorique (VEMS moyen initial : 29,1 % exprimé en pourcentage de la valeur théorique) [valeurs extrêmes : 18,3 % à 42,0 %), l'incidence d'événements respiratoires était de
Dutch: Tijdens een 24 weken durend, open-label, klinisch fase 3b-onderzoek (Onderzoek 5) bij 46 patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder met gevorderde longziekte (ppFEV1 < 40) [gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie 29,1 (bereik: 18,3 tot 42,0)] was de incidentie van respiratoire voorvallen 65,2%.
French: La différence entre le lumacaftor 400 mg toutes les 12 heures en monothérapie et le placebo, évaluée par la variation moyenne du taux de chlorures dans la sueur au jour 28 par rapport à la valeur initiale était statistiquement significative, avec une différence de -8,2 mmol/L (IC à 95 % : -14 ; -2).
Dutch: Het behandelingsverschil tussen lumacaftor alleen, in een dosis van 400 mg elke 12 uur, en placebo werd beoordeeld op basis van de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 28 en was statistisch significant bij -8,2 mmol/l (95%-BI: -14, -2).
French: Si le traitement par Orkambi est interrompu pendant plus d'une semaine puis repris pendant un traitement en cours par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose d'Orkambi doit être à nouveau réduite à un comprimé par jour (100 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 6 à 11 ans et 200 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 12 ans et plus) pendant la première semaine suivant la reprise du traitement.
Dutch: Wanneer Orkambi gedurende meer dan één week wordt onderbroken en vervolgens wordt hervat bij gelijktijdig innemen van krachtige CYP3A-remmers, moet de dosis Orkambi verlaagd worden tot één tablet per dag (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar; 200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 12 jaar en ouder) gedurende de eerste week na het hervatten van de behandeling.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granulés lumacaftor/ivacaftor
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Orkambi 150 mg/188 mg granulaat lumacaftor/ivacaftor
French: Des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement sont recommandés chez les patients pédiatriques recevant un traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die de behandeling met lumacaftor/ivacaftor starten, wordt oogonderzoek vóór en tijdens de behandeling aanbevolen.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque sachet de granulés contient 150 mg de lumacaftor et 188 mg d'ivacaftor.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk sachet met granulaat bevat 150 mg lumacaftor en 188 mg ivacaftor.
French: ↓ ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus liée à l'effet inducteur du LUM sur le CYP3A.
Dutch: everolimus, sirolimus, tacrolimus Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
French: Lumacaftor 400 mg q12h/ ivacaftor 250 mg q12h (n = 369)†
Dutch: 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur (n=369)†
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet lumacaftor/ivacaftor
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet lumacaftor/ivacaftor
French: Orkambi ne doit pas être utilisé chez les patients chez qui la mutation F508del du gène CFTR n'est pas présente sur les deux copies du gène.
Dutch: Orkambi mag alleen worden gebruikt door patiënten die twee kopieën van de F508del-mutatie in hun CFTR-gen hebben.
French: n = 35 IC à 95 % : 22,5 ; 82,7 ; P = 0,0012
Dutch: n = 35 95%-BI: 22,5; 82,7; P = 0,0012
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos/blisterverpakking na EXP.
French: Patients âgés de 6 à 11 ans 400 mg de lumacaftor + 500 mg d'ivacaftor
Dutch: Voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
French: Orkambi doit être pris par voie orale.
Dutch: Orkambi is bestemd voor oraal gebruik (via de mond).
French: Notice : Information du patient Orkambi 100 mg/125 mg granulés en sachet Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet lumacaftor/ivacaftor
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Orkambi 100 mg/125 mg granulaat in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet lumacaftor/ivacaftor
French: • vomissements ;
Dutch: • Huiduitslag
French: • nausées ou vomissements ;
Dutch: • Misselijkheid of braken
French: Le traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor a été arrêté définitivement en raison d'élévations des transaminases chez trois patients.
Dutch: Drie patiënten stopten definitief met de behandeling met lumacaftor/ivacaftor vanwege transaminaseverhogingen.
French: Variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (points)
Dutch: Absolute verandering in score voor respiratoir domein van de CFQ-R (punten)
French: 200 mg de lumacaftor + 250 mg d'ivacaftor
Dutch: 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor
French: La valeur initiale pour le groupe lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h était la valeur à l'inclusion dans l'étude 1 ou 2.
Dutch: De uitgangssituatie voor de groep met 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur was de uitgangssituatie voor Onderzoek 1 en 2.
French: Dans l'analyse regroupant les valeurs des études 1 et 2, la différence entre la variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale observée dans le groupe lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg administré toutes les 12 heures et dans le groupe placebo était de 3,39 % (P = 0,0382) chez les patients ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique et de 2,47 % (P < 0,0001) chez ceux qui avaient un VEMS ≥ 40 % de la valeur théorique.
Dutch: In de samengevoegde Onderzoeken 1 en 2 was het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95%-BI) in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot week 24 3,39 procentpunten (P = 0,0382) voor patiënten met een ppFEV1 < 40 en 2,47 procentpunten (P < 0,0001) voor patiënten met een ppFEV1 ≥ 40.
French: Si le traitement par Orkambi est interrompu pendant plus d'une semaine puis repris pendant un traitement en cours par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose d'Orkambi doit être à nouveau réduite à un sachet (de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg chez les patients âgés de 2 à 5 ans et pesant moins de 14 kg et de lumacaftor150 mg/ivacaftor 188 mg chez les patients âgés de 2 à 5 ans et pesant 14 kg et plus) un jour sur deux pendant la première semaine suivant la reprise du traitement.
Dutch: Wanneer Orkambi gedurende meer dan één week wordt onderbroken en vervolgens wordt hervat bij gelijktijdig innemen van krachtige CYP3A-remmers, moet de dosis Orkambi verlaagd worden tot één sachet (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van minder dan 14 kg; 150 mg lumacaftor/188 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van 14 kg of meer) om de andere dag gedurende de eerste week na het hervatten van de behandeling.
French: CYP3A/2C19
Dutch: Vanwege de inductie van CYP3A/2C19 door LUM
French: Description de certains effets indésirables chez les enfants âgés de 2 à 11 ans
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor pediatrische patiënten van 2 tot en met 11 jaar Hepatobiliaire voorvallen
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut modifier l'exposition systémique du dabigatran.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan dabigatran wijzigen.
French: 200 mg/125 mg le soir (à 12 heures d'intervalle) ou dose quotidienne plus faible
Dutch: 1 tablet van 200 mg/125 mg 's avonds (12 uur later) of een verlaagde dagelijkse dosis
French: Comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 8,4 x 6,8 mm) portant la mention « 2V125 » imprimée à l'encre noire sur une face.
Dutch: Roze, ovaalvormige tabletten (afmetingen: 14 × 8,4 × 6,8 mm) aan een zijde bedrukt met "2V125" in zwarte inkt.
French: Très fréquent
Dutch: Onderzoeken zeer vaak
French: Selon les analyses (PK) de population présentées dans le tableau 8 ci-dessous, les expositions systémiques sont similaires chez les patients adultes et pédiatriques :
Dutch: De blootstellingen zijn vergelijkbaar tussen volwassenen en pediatrische patiënten op basis van (farmacokinetische) populatieanalyses zoals wordt weergegeven in Tabel 8 hieronder:
French: Variation absolue du score z de la taille pour l'âge par rapport à la valeur initiale n = 57 IC à 95 % : 0,02 ; 0,15 ; P = 0,0104
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor lengte-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
French: Votre médecin décidera de vous recommander d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Orkambi pour vous.
Dutch: Uw arts zal de keuze maken om u aan te raden om te stoppen met het geven van borstvoeding of om te stoppen met de behandeling met lumacaftor/ivacaftor.
French: ↓ répaglinide liée à l'effet inducteur du LUM sur les CYP3A/2C8
Dutch: lansoprazol, omeprazol Vanwege de inductie van CYP3A/2C19 door LUM
French: • gonflement des seins* ;
Dutch: • Vergroting van de borsten*
French: ↓ éthinylestradiol, noréthistérone et autres progestatifs liée à l'effet inducteur du LUM sur le CYP3A et les UGT
Dutch: norethisteron en andere progestagenen Vanwege de inductie van CYP3A/UGT door LUM
French: Comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 7,6 x 4,9 mm) portant la mention « 1V125 » imprimée à l'encre noire sur une face.
Dutch: Roze, ovaalvormige tabletten (afmetingen: 14 × 7,6 × 4,9 mm) aan een zijde bedrukt met "1V125" in zwarte inkt.
French: 2 à 5 ans et poids de 14 kg et plus
Dutch: 2 tot en met 5 jaar en gewicht van 14 kg of meer
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lumacaftor et 188 mg d'ivacaftor.
Dutch: Elk sachet bevat 150 mg lumacaftor en 188 mg ivacaftor.
French: Informez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant présente l'un des symptômes suivants :
Dutch: Vertel het de arts van uw kind onmiddellijk als hij/zij een van de volgende verschijnselen krijgt:
French: La gélule doit être avalée avec de l'eau."
Dutch: De capsule moet worden doorgeslikt met water."
French: Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une coloration foncée des urines, des maux de ventre et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous la partie antérieure de votre cage thoracique du coté droit), avec parfois une perte de l'appétit
Dutch: Mogelijke symptomen zijn een vergeling van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurd urine, maagpijn en een gevoelige lever (gekenmerkt door pijn onder de voorkant van de ribbenkast aan de rechterzijde), soms gepaard gaand met verlies van eetlust.
French: Pour l'orlistat 60 mg, gélules:
Dutch: Voor capsules met 60 mg orlistat:
French: "Hépatites potentiellement graves"
Dutch: "Hepatitis die ernstig kan zijn"
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Dutch: WIJZIGINGEN OP TE NEMEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
French: [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose."
Dutch: [handelsnaam] wordt niet aanbevolen voor mensen die acarbose gebruiken."
French: Pour l'orlistat 120 mg, gélules: " [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose (un médicament anti-diabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2). "
Dutch: Voor capsules met 120 mg orlistat: "[handelsnaam] wordt niet aangeraden voor mensen die acarbose gebruiken (een anti-diabeticum wat gebruikt wordt om type 2 diabetes mellitus te behandelen)."
French: • néphropathie à l'oxalate (accumulation d'oxalate de calcium pouvant entrainer des calculs rénaux).
Dutch: • Oxalaatnefropathie (opbouw van calciumoxalaat, wat kan leiden tot nierstenen).
French: • "de l'acarbose(un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2).
Dutch: • "Acarbose, bij diabetes (een medicijn tegen diabetes, gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2).
French: • "Hépatite (inflammation du foie).
Dutch: • "Hepatitis (leverontsteking).
French: La formulation suivante doit être incluse dans la notice des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Dutch: De volgende formulering dient te worden opgenomen in de te wijzigen bijsluiter van de handelsvergunningen, voor zover relevant:
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) La formulation suivante doit être incluse dans le RCP des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPC) De volgende formulering dient te worden opgenomen in de te wijzigen SPC van de handelsvergunningen, voor zover relevant:
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
French: Se reporter à la rubrique 2, « faites attention avec [Dénomination du médicament] »"
Dutch: Zie hoofdstuk 2, wees extra voorzichtig met [handelsnaam]."
French: " Autres médicaments et [Dénomination du médicament]"
Dutch: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: Allemagne HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Dutch: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
French: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Dutch: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
French: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Dutch: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
French: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Dutch: Noorwegen Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
French: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Dutch: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
French: Finlande ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Dutch: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
French: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Dutch: 15 N.V Gogol Str. Sofia
French: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
French: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Dutch: 00-113 Warszawa Poland
French: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana,
French: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Dutch: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
French: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Dutch: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
French: Allemagne Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Dutch: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
French: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Dutch: Bad Vilbel D-61118 Germany
French: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Dutch: Denemarken Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
French: Royaume-Uni Teva UK Limited, Brampton Road,
Dutch: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
French: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Dutch: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
French: Computerweg 10
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
French: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Dutch: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
French: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants:
Dutch: Het trainingsprogramma voor artsen moet het volgende bevatten:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes des États membres, mettra en place, avant le lancement, un programme de formation pour les médecins visant à fournir du matériel de formation concernant la pose d'un diagnostic correct et les gestions thérapeutiques du traitement des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde5β réductase, ainsi que des informations sur les risques attendus et potentiels liés au traitement.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: In overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten zal de vergunninghouder voorafgaand aan de introductie op de markt een trainingsprogramma voor artsen opzetten om voorlichtingsmateriaal te verstrekken over juiste diagnosestelling en therapiebeheer van de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïdoxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroid-5β-reductasedeficiëntie, en om hen te informeren over verwachte en potentiële risico's waarmee de behandeling gepaard gaat.
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA: toxicité des médicaments)
Dutch: • het voorschrijven van een supratherapeutische dosis (MedDRA-term: drug toxicity
French: Conditions ou restrictions à appliquer par les États membres relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament
Dutch: Door de lidstaten toe te passen voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
French: • risque de calculs biliaires
Dutch: • risico van galstenen.
French: Population des personnes âgées (≥ 65 ans)
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
French: - PSUR - réévaluation annuelle
Dutch: - PSUR - jaarlijkse herbeoordeling
French: Les informations de sécurité présentées proviennent principalement de patients pédiatriques.
Dutch: De gepresenteerde veiligheidsinformatie is voornamelijk afkomstig van pediatrische patiënten.
French: Voir également la rubrique 4.2.
Dutch: Zie ook rubriek 4.2.
French: Ne pas mâcher.
Dutch: Niet kauwen.
French: Les recommandations de doses traduisent l'utilisation dans cette population.
Dutch: De aanbevelingen voor de dosering weerspiegelen het gebruik in deze populatie.
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants :
Dutch: Het trainingsprogramma voor artsen moet het volgende bevatten: