FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A daganat a Rixathon-nal kezelt betegek több mint 87%-ánál (311 betegből 271-nél), a MabThera-val kezelt betegeknél hasonló arányban (313 betegből 274-nél) mutatott javulást.
Maltese: Il-kanċer irrisponda għall-kura fi ftit aktar minn 87 % ta' dawk li ngħataw Rixathon (271 minn 311-il pazjent), u f'numri simili għal dawk li ngħataw MabThera (274 minn 313-il pazjent).
Hungarian: A Rixathon referencia-gyógyszere a MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Rixathon hija MabThera.
Hungarian: A Rixathon-nal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rixathon
Hungarian: • súlyos reumatoid artritisz (az ízületek gyulladásos betegsége);
Maltese: • artrite rewmatojde severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Hungarian: A Rixathon „hasonló biológiai gyógyszer".
Maltese: Rixathon huwa "mediċina bijosimili".
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rixathon alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rixathon?
Hungarian: A Rixathon hatóanyaga a rituximab.
Maltese: Rixathon fih is-sustanza attiva rituksimab.
Hungarian: A vállalat a gyógyszert reumatoid artritisz, GPA, MPA vagy pemfigusz kezelésére alkalmazó orvosok és a betegek részére oktatóanyagot fog biztosítani a fertőzés kockázatával kapcsolatban, beleértve egy ritka, súlyos fertőzést, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML).
Maltese: Il-kumpanija sejra tipprovdi wkoll lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw ilmediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż dak dwar infezzjoni severa rari, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Hungarian: A Rixathon hatóanyaga, a rituximab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a Bsejteken megtalálható, CD20 nevű fehérjéhez kötődjön.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rixathon, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali mfassal biex jeħel ma' proteina msejħa CD20, li hija preżentifuq iċ-ċelloli B.
Hungarian: A Rixathon-t és a MabThera referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Rixathon hatóanyaga a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera hatóanyagához.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Rixathon mal-mediċina ta' referenza MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Rixathon hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Hungarian: 2017. június 15-én a Rixathon az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Rixathon ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Ġunju 2017.
Hungarian: A CD20-hoz kötődve a rituximab a B-sejtek pusztulását okozza, ami segít a limfóma és a CLL (a B-sejtek rákosan elfajultak), valamint a reumatoid artritisz és a pemfigusz (a B-sejtek részt vesznek a gyulladásban) kezelésében.
Maltese: Meta rituksimab jeħel ma' CD20, jikkawża l-mewt taċċelloli B, li jgħin fil-linfoma u fis-CLL (fejn iċ-ċelloli B ikunu saru kanċerużi) u fl-artrite rewmatojde u lpemfigus (fejn iċ-ċelloli B huma involuti fl-infjammazzjoni tal-ġogi).
Hungarian: Egy, reumatoid artritiszben szenvedő betegekkel végzett, alátámasztó vizsgálat szintén hasonló hatásosságot mutatott a MabThera és a Rixathon esetében.
Maltese: Studju ta' appoġġ f'pazjenti b'artrite rewmatojde wkoll indika effikaċja simili bejn MabThera u Rixathon.
Hungarian: 8 infúzió).
Maltese: 8 infużjonijiet).
Hungarian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
Hungarian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Kockázatnak kitett betegek száma
Maltese: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numru ta' Individwi f'Riskju
Hungarian: Megfigyelés N=513
Maltese: Osservazzjoni N=513
Hungarian: Rixathon-t.
Maltese: Rixathon.
Hungarian: 53 %, NSz
Maltese: 53%, NS
Hungarian: CHOP R-CHOP CR 14,3 PR 14,3
Maltese: R-CHOP 22.1 CR 14.3 PR 14.3
Hungarian: 9,32 év NR
Maltese: 9.32 sena
Hungarian: 60 %, NSz*
Maltese: 60%, NS
Hungarian: vonatkozásában (7. táblázat).
Maltese: osservazzjoni (Tabella 7).
Hungarian: 12 infúzió).
Maltese: 12-il infużjoni).
Hungarian: 2Pneumocyst is jirovecii
Maltese: Pneumocy stis jirovecii
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)
Maltese: Progressjoni (PFS)
Hungarian: Medián TTF/PFS/ EFS (hónap)
Maltese: CR, % TTF/PFS/EFS Medjan
Hungarian: Medián TTP:
Maltese: TTF medjan:
Hungarian: 4,04 év 9,25 év
Maltese: 4.04 snin 9.25 sena
Hungarian: 2 Gyakorisági kategória a post-marketing adatokból származik.
Maltese: 2 Kategorija ta' frekwenza derivata minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Hungarian: (17. táblázat).
Maltese: (Tabella 12).
Hungarian: PFS - Progressziómentes túlélés
Maltese: PFS - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Hungarian: p-érték (Wald teszt, nem korrigált)
Maltese: valur p (test ta' Wald,
Hungarian: (medián FU: 25 hónap)
Maltese: (FU medjan: 25 xahar)
Hungarian: Placebo+MTX Rituximab+MTX 2 × 1000 mg
Maltese: Plaċebo+MTX Rituximab+MTX (2 × 1000 mg)
Hungarian: Beteg neve:______________________
Maltese: Isem il-Pazjent:_______________________
Hungarian: Ljubljana Verovškova 57
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
Hungarian: Kezelési különbség (rituximabciklofioszfamid)
Maltese: Differenza fil-Kura (rituximab-Cyclophosphamide)
Hungarian: csökkent IgG szintek4
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' IgG4
Hungarian: 100 mg / 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg / 10 mL
Hungarian: 6336 Langkampfen AUSZTRIA
Maltese: 6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Hungarian: A szignifikanciaszinteket a következők szerint határozták meg: *p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala *p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Hungarian: Gastrointestinalis betegségek
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Hungarian: +myocardialis infarctus4 és 6, arrhythmia, +pitvarfibrilláci ó, tachycardia, +szívbetegség
Maltese: +Infart mijokardijaku 4 u 6, arritmija, +fibrillazjoni atrijali, takikardja, +disturb filqalb
Hungarian: késői neutropenia3
Maltese: Newtropenija ittardjata3
Hungarian: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Maltese: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Hungarian: 500 mg / 50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg / 50 mL
Hungarian: Kockázat csökkenés
Maltese: Tnaqqis ta' Riskju
Hungarian: Depresszió, szorongás
Maltese: Depressjoni, nervi,
Hungarian: Herpeszvírus-fertőzés Herpes zoster Oralis herpes Conjunctivitis
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Infezzjoni mill-virus herpes Herpes zoster
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 15.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2017
Hungarian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR válasz (Jó/Közepes) DAS közepes változása
Maltese: ACR20 ACR50 ACR70 Rispons EULAR (tajjeb/moderat) Bidla medja f'DAS
Hungarian: doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon; n = 231) vagy rituximab plusz CHOP (R-CHOP, n = 234)
Maltese: n = 231) jew rituximab flimkien ma' CHOP (R-CHOP, n = 234).
Hungarian: Az SF-36 PHS átlagos változása % SF-36 PHS MCID Az SF-36 MHS átlagos változása % SF-36 MHS MCID †Végpont a 24. héten
Maltese: PHS SF-36 PHS MCID% Bidla medja f'SF-36
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslése
Maltese: Estimu Kaplan-Meier ta' Żmien
Hungarian: Obszerváció (N = 167)
Maltese: Osservazzjo ni (N = 167)
Hungarian: Nem onkológiai indikációkhoz:
Maltese: Għal indikazzjonijiet mhux għall-onkoloġija:
Hungarian: NR: nem érték el;
Maltese: NR: ma ntlaħaqx;
Hungarian: A leggyakrabban jelentett események a tachycardia (4 %) és a pitvarfibrilláció (3 %) voltak (lásd 4.4 pont).
Maltese: L-aktar avvenimenti rrappurtati b'mod frekwenti kienu takikardija (4%) u fibrillazzjoni tal-atriju (3%) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Minden beteg-alcsoportban (nem, kor, korhoz igazított IPI, Ann Arbor stádium, ECOG, β2 mikroglobulin, LDH, albumin, B-tünetek, nagy tumor tömegű betegség, extra-nodális helyek,
Maltese: aġġustat, skont l-età, stadju ta' Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B,
Hungarian: húgyúti fertőzések bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Maltese: sinożite, gastro enterite, tinea pedis
Hungarian: StevensJohnsonszindróma toxicus epidermalis necrolysis7 (Lyellszindróma)7
Maltese: sindrome ta' StevensJohnson, nekrolisi tossika talepidermide (sindrome ta' Lyell)7
Hungarian: Összesen 1078 beteg reagált az indukciós kezelésre, akik közül 1018 beteget rituximab fenntartó kezelésre (n = 505) vagy megfigyelésre (n = 513) randomizáltak.
Maltese: 1078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 505) jew għal osservazzjoni (n = 513).
Hungarian: aktív tünetei.
Maltese: sindrome ta'
Hungarian: A Kaplan-Meier módszerrel számított progressziómentességi arány a 12. hónapban 78 % volt a fenntartó rituximab csoportban, míg 57 %
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'rituximab vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok polyangiitis granulomatosában (Wegener -granulomatosis) és mikroszkópikus polyangiitisben
Maltese: Esperjenza klinika fi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) u polianġite mikroskopika
Hungarian: szívelégtelen ség4 és 6
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb4 u 6
Hungarian: 48. hét
Maltese: 49 sena
Hungarian: Binet-A stádium
Maltese: Stadju binet Ċ
Hungarian: (Cytomegalovírus, Varicella zoster és Herpes simplex vírus), a JC vírus (progresszív multifokális leukoencephalopathia [PML]) és a hepatitis C vírus által okozott fertőzések.
Maltese: Virus tal-Herpes Simplex), virus JC (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva [PML]) u virus talepatite Ċ.
Hungarian: Az ORR 57 % volt (95 %-os konfidencia intervallum (CI) 41% - 73%; CR 14 %, PR 43 %), a medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 19,4 hónap (tartomány 5,3 - 38,9 hónap) volt.
Maltese: L-ORR kienet ta' 57% (Intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95%; 41% - 73%; CR 14%, RP 43%) TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 19.4 xhur (firxa minn 5.3 sa 38.9 xhur).
Hungarian: 6,11 év NR
Maltese: 6.11-il sena
Hungarian: Szervrendszer
Maltese: Sistema respiratorja
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés a halál bekövetkezésének kockázatát 56 %-kal csökkentette (95%-os CI; 22% - 75 %).
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'rituximab naqqset ir-riskju ta' mewt b'56% (CI ta' 95%;
Hungarian: Rixathon 500 mg steril koncentrátum rituximab
Maltese: Rixathon 500 mg konċentrat sterili rituximab
Hungarian: Rixathon 100 mg steril koncentrátum rituximab
Maltese: Rixathon 100 mg konċentrat sterili rituximab
Hungarian: Az átlag Cmax (N = 15) 408 µg/ml volt (tartomány 97-764 µg/ml) az ötödik 500 mg/m2-es infúzió után és az átlag terminális felezési idő 32 nap (tartomány 14-62 nap).
Maltese: Cmax medja (N = 15) kienet ta' 408 µg/mL (firxa, 97-764 µg/mL) wara l-ħames infużjoni ta' 500 mg/m2 u l half-life terminali medja kienet ta' 32 ġurnata (firxa, 14-62 ġurnata).
Hungarian: tüdőbetegség,
Maltese: Anemija,
Hungarian: Az össz túlélés analízis megerősítette, hogy a rituximab fenntartó kezelés hatása szignifikánsan előnyösebb a megfigyelt csoporthoz hasonlítva (p = 0,0039 log-rang próba).
Maltese: Analiżi tas-sopravivenza globali kkonfermat il-vantaġġ sinifikanti ta' manteniment b'rituximab fuq l-osservazzjoni (p = 0.0039 test log-rank).
Hungarian: A második infúzió után az átlagos Cmax -érték a 2 × 500 mg-os adagnál 183 - 198 μg/ml, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 355 - 404 μg/ml volt.
Maltese: Wara t-tieni infużjoni, Cmax medja varjat minn 183 sa 198 µg/mL għad-doża ta' 2 × 500 mg u varjat minn 355 sa 404 µg/mL għad-doża ta'
Hungarian: Szignifikáns különbség a placebo+MTX csoporthoz képest az elsődleges végpontnál:***p≤ 0,0001
Maltese: †Riżultat wara 24 ġimgħa Differenza sinifikanti mill-plaċebo + MTX fil-punt ta' ħin primarju: ***p ≤ 0.0001
Hungarian: • ha immunrendszere legyengült
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja
Hungarian: (25,6 % illetve 15,4 %).
Maltese: pazjenti mingħajr bulky disease (25.6% vs 15.4%).
Hungarian: tüdőinfiltráció
Maltese: Infiltrati filpulmun
Hungarian: Progressziómentes túlélés relatív hazárdok a Binet stádium szerint (kezelni szándékozott populáció, ITT) - 48,1 hónapos medián megfigyelési idő
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l istadju Binet (ITT) - perjodu medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xahar
Hungarian: amit „progresszív multifokális leukoenkefalopátiának" (PML) neveznek, és amely halálos kimenetelű volt.
Maltese: lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) b'riżultat fatali.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban az eredetileg placebo+MTX csoportba került betegek közül 150 beteg kapott az első év végéig legalább egy RTX+MTX kúrát *p< 0,05; **p< 0,001, Rövidítés: NSz, nem szignifikáns
Maltese: 150 pazjent oriġinarjament randomised għal plaċebo + MTX fi Prova 1 irċevew tal-inqas kors wieħed ta' RTX + MTX wara sena *p < 0.05, **p < 0.001. Abbrevjazzjoni:
Hungarian: 48 hónap p = 0,0096
Maltese: 48-xahar p = 0.009
Hungarian: Az ORR 36 % (95%-os CI 21% - 51%; CR 3 %, PR 33%) volt, a medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 9,6 hónap (tartomány 4,5 - 26,8 hónap).
Maltese: ORR kienet ta' 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) b'TTP medjan għal pazjenti li rrispondew ta' 9.6 xhur (firxa minn 4.5 sa 26.
Hungarian: (p < 0,0001, lograng-próba).
Maltese: 0319, test log-rank) (Tabella 10a).
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú arrhythmia eseteket (beleértve a ventricularis és supraventricularis tachycardiát) és az infúzió alatt angina pectoris kialakulását jelentették.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' arritmija ta' grad 3 jew 4 (inkluż takikardija ventrikulari u supraventrikulari) u anġina pectoris waqt l-infużjoni.
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Maltese: (12.4 xhur).
Hungarian: bőrkiütés,
Maltese: Fil-pazjenti kollha,
Hungarian: Összesen 392/3095 (12,7%) rheumatoid arthritisben szenvedő beteg esetében volt pozitív az ADA
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'rituximab.
Hungarian: (403 R-FC, 407 FC) esetében vizsgálták az első vonalbeli kezelésnél (10a. és 10b. táblázat) és
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent
Hungarian: A tumor választ adó (CR, CRu, PR) betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt (p < 0,0001 Khi-négyzet próba) az R-CVP-csoportban (80,9 %), mint a CVP-csoportban (57,2 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons tat-tumur (CR, CRu, PR) kien sinifikattivament ogħla (p< 0.0001 test Chi-Square) fil-grupp ta' R-CVP (80.9%) milli fil-grupp ta' CVP (57.2%).
Hungarian: Ízületi rés szűkületi pontszám
Maltese: vaskulite lewkoċitoklas tika
Hungarian: A klinikai vizsgálatok placebokontrollos szakaszaiban a rituximabbal kezelt betegek 0,94 %-ánál (13/1382) és a placebo csoportban lévő betegek 0,27-ánál (2/731) alakult ki súlyos neutropenia.
Maltese: F'perjodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'rituximab u 0.27% (2/731) tal-pazjenti fuq plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Hungarian: • infúzióval kapcsolatos mellékhatások (beleértve a citokin felszabadulási, illetve tumor lízis szindrómát is) lásd 4.4 pont.
Maltese: • IRRs (inkluż sindrome tar-reħa ta' ċitokina, sindrome tal-lisi tat-tumur), ara sezzjoni 4.4.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos eseményekként jelentett cardialis események (beleértve a pitvarfibrillációt, myocardialis infarctust, balkamra elégtelenséget, myocardialis ischaemiát) a rituximabbal kezelt betegek 3%-ánál, míg az obszervációs csoportban a betegek < 1%
Maltese: Avvenimenti kardijaċi kienu rrappurtati bħala avvenimenti avversi severi (inkluż fibrillazzjoni atrijali, infart mijokardijaku, insuffiċjenza ventrikolari tax-xellug, iskemija mijokardijaka) f'3% tal-pazjenti kkurati b'rituximab meta mqabbel ma' < 1% fuq osservazzjoni.
Hungarian: A Rixathon felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
Maltese: Rixathon huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Hungarian: hypoxia interstitialis tüdőbetegség légzési elégtelenség4
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja4
Hungarian: A medián PFS 42,2 hónap volt a fenntartó rituximab csoportban és 14,3 hónap a megfigyelt csoportban.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 42.2 xhur fil-grupp ta' manteniment b'rituximab, ipparagunat ma' 14.3 xhur fil-grupp ta' osservazzjoni.
Hungarian: A remisszió indukciója Összesen 197, 15 évnél idősebb, súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában (75 %) és mikroszkópikus polyangiitisben (24 %) szenvedő beteget választottak be és kezeltek egy aktív komparátoros, randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, multicentrikus, non-inferioritási vizsgálatban.
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised,
Hungarian: A relapszusos/refrakter CLL vizsgálatban 3. és 4. fokozatú thrombocytopeniát a betegek 11%-ánál jelentettek az R-FC-csoportban míg a betegek 9%-ánál az FC-csoportban.
Maltese: Fl-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja, kienet irrappurtata tromboċitopenija ta' grad 3/4 fi 11% tal-pazjenti fil-grupp ta' R-FC meta mqabbel ma' 9% tal-pazjenti fil-grupp ta' FC.
Hungarian: Dyspnoea
Maltese: Dispepsja
Hungarian: Rheumatoid arthritis, polyangiitis granulomatosa, mikroszkópikus polyangiitis és pemphigus vulgaris
Maltese: Artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite, polianġite mikroskopika, u pemphigus vulgaris
Hungarian: Egy randomizált, nyílt vizsgálatban összesen 399 előzőleg nem kezelt diffúz, nagy B-sejtes lymphomában szenvedő idős beteg (60 - 80 év) kapott standard CHOP kemoterápiát (ciklofoszfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vinkrisztin 1,4 mg/m2 (legfeljebb 2 mg az első napon) és prednisolon 40 mg/m2/nap az 1 - 5. napon) 3 hetente nyolc cikluson keresztül, vagy rituximab 375 mg/m2 plusz CHOP (R-CHOP) kezelést.
Maltese: Limfoma mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B kbira mxerrda Fi prova tat-tip open label magħmula b'għażla każwali, total ta' 399 pazjent anzjani mhux trattati preċedentement (età -minn 60 sa 80 sena) b'limfoma taċ-ċellula B kbira mxerrda ngħataw kimoterapija CHOP standard (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 sa massimu ta' 2 mg fl-ewwel ġurnata, u prednisolone 40 mg/m2/ġurnata fil-ġranet 1-5) kull 3 ġimgħat għal tmien ċikli, jew rituximab 375 mg/m2 kif ukoll CHOP (R-CHOP).
Hungarian: fokozatú) neutropenia a betegek 4,2%-ánál, súlyos anaemia a betegek 1,1%-ánál, és súlyos thrombocytopenia a betegek 1,7%-ánál fordult elő.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrapportata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Hungarian: Non-Hodgkin-lymphoma (NHL) és krónikus nyiroksejtes fehérvérűség (CLL) indikációkhoz:
Maltese: Għall-indikazzjonijiet għal limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL) u Lewkimja limfoċitika kronika (CLL):
Hungarian: FU: follow-up (követési idő); NR: not reachable (a klinikai zárás időpontjában még nem elérhető adat); TNCT: a következő kemoterápiáig eltelt idő; TNLT: a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő.
Maltese: FU: segwitu; NR: ma ntlaħaqx fiż-żmien tal-waqfien kliniku, TNCT: żmien sat-trattament bil-kimoterapija li jmiss; TNLT: żmien sat-trattament li jmiss kontra l-limfoma.
Hungarian: Azonban a szolid tumorok kialakulásának lehetséges kockázata jelenleg nem zárható ki.
Maltese: Iżda, attwalment il-possibbiltà ta' riskju għalliżvilupp ta' tumuri solidi ma jistax jiġi eskluż.
Hungarian: fokozatú leukopeniát (R-CHOP 88 % szemben a CHOP 79%-kal, R-FC 23 % szemben a FC 12%-kal) és neutropeniát (RCVP 24 % szemben a CVP 14%-kal, R-CHOP 97 % szemben a CHOP 88%-kal, R-FC 30 % szemben a FC 19%-kal korábban nem kezelt CLL-ben), pancytopenia (R-FC 3 % szemben a FC 1%-kal korábban nem kezelt CLL-ben) általában magasabb incidenciával jelentették, mint a csak kemoterápiában részesülő betegeknél.
Maltese: Waqt ilkors ta' kura fi studji b'rituximab flimkien ma' kimoterapija, lewkopenija ta' grad 3/4 (R-CHOP 88% vs CHOP 79%, R-FC 23% vs FC 12%), newtropenija (R-CVP 24% vs CVP 14%;
Hungarian: A súlyos cardialis események előfordulása 100 betegévenként 2,1 volt (95 %-os CI 3 - 15).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti serji tal-qalb kienet ta' 2.1 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 3-15).
Hungarian: Medián PFS: Nem érték el p < 0,0001
Maltese: TTP medjan: P< 0.0001
Hungarian: A forgalomba hozatal után összegyűjtött biztonságossági adatok a rituximab klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatás-profilját tükrözik (lásd 4.4 pont).
Maltese: L-informazzjoni ta' sigurtà miġbura matul l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq tirrifletti l profil ta' reazzjonijiet avversi mistenni kif deher fi provi kliniċi ta' rituximab (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: • Aszeptikus körülmények között, glükóz oldattal végzett hígítás után: Az 5%-os glükóz oldattal hígított Rixathon kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on 24 órán át, ezt követően szobahőmérsékleten (≤25°C) 12 órán át igazolt.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' Rixathon dilwit f'soluzzjoni ta' 5% glucose ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 12-il siegħa f'temperatura tal-kamra (≤25°C).
Hungarian: A rituximab-kezelés során súlyos fertőzések fordulhatnak elő, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont).
Maltese: Waqt terapija b'rituximab jista' jkun hemm infezzjonijiet serji, inkluż fatalitajiet (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei alopecia toxicus epidermalis necrolysis (Lyellszindróma), StevensJohnsonszindróma5
Maltese: Nekrolisi Tossika talEpidermide (sindrome ta' Lyell), sindrome ta' StevensJohnson5
Hungarian: A remisszió indukciós terápia a vizsgálóorvos megítélése szerint beadott intravénás prednizont tartalmazott, ezt néhány betegnél metilprednizolon-lökéskezelések, valamint lökésterápiában alkalmazott ciklofoszfamid-kezelés előzte meg a remisszióig, amelyet 4-6 hónap után értek el.
Maltese: Terapija ta' induzzjoni ta' remissjoni kienet tinkludi prednisone IV, mogħti skont id-diskrezzjoni talinvestigatur, ippreċedut f'xi pazjenti minn methylprednisolone pulses, u pulse cyclophosphamide sakemm inkisbet remissjoni wara 4 sa 6 xhur.
Hungarian: A rheumathoid arthritisben, remisszióban levő, polyangiitis granulomatosában (Wegener granulomatosis) (GPA), mikroszkópikus polyangiitisben (MPA) vagy pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknek az infúziós reakciók előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére 30 perccel a Rixathon-kezelés előtt befejezve 100 mg intravénás metilprednizolon premedikációt kell kapniuk.
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) jew polianġite mikroskopika f'remissjoni tal-marda jew pemphigus vulgaris, medikazzjoni minn qabel b'100 mg methylprednisolone fil-vini għandha tiġi kompluta 30 minuta qabel infużjonijiet ta' Rixathon biex titnaqqas l-inċidenza u s-severità ta' reazzjonijiet relatati mal-infuzjoni (IRRs - infusion related reactions).
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a primer végpont, a PFS tekintetében (a randomizációtól a relapszusig, a betegség progressziójáig vagy a halálig eltelt idő), az obszervációs-csoporthoz hasonlítva (p < 0,0001 log-rang-próba).
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'rituximab wasslet għal titjib klinikament rilevanti u statistikament sinifikanti fil-punt finali primarju, PFS, (żmien mill-għażla każwali tal-manteniment sar-rikaduta, progressjoni tal-marda jew mewt) meta pparagunata ma' osservazzjoni waħedha (p< 0.0001 log-rank test).
Hungarian: A Rixathon javallt CD20 pozitív, diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin-lymphomás betegek kezelésére CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápiával kombinálva.
Maltese: Rixathon huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B kbira f'mifruxa pożittiva għal CD20 flimkien ma' kimoterapija CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone).
Hungarian: Alopecia Pruritus Urticaria
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Hungarian: Az10 ml-es injekciós üveg 100 mg rituximabot tartalmaz (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett ta' 10 mL fih 100 mg ta' rituximab (10 mg/mL).