FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Valor de p do teste qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel ajustado para os fatores de estratificação; a análise por linha terapêutica exclui a estratificação por história terapêutica.
Czech: p-hodnota z Cochranova-Mentelova-Haenszelofova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu
Portuguese: Assim, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando o bortezomib for administrado em associação a inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, ritonavir).
Czech: Proto pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem, ritonavirem) mají být pečlivě sledováni.
Portuguese: • requisitos de reconstituição diferentes para a administração intravenosa (IV) e para a administração subcutânea (SC)
Czech: • různé požadavky pro rekonstituci pro intravenózní (i.v.)
Portuguese: B. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Portuguese: O tempo total de armazenamento para a solução reconstituída não deve exceder 8 horas antes da administração.
Czech: Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku nesmí přesáhnout 8 hodin před aplikací.
Portuguese: N = 242 (população ITT)
Czech: n=240 (ITT populace) n=242 (ITT populace)
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primários de eficácia do estudo consistiram nas taxas de resposta pósindução e pós-transplante (RC+qRC).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byl výskyt odpovědí po indukci a po transplantaci (CR + nCR).
Portuguese: Qualquer solução não utilizada ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as exigências locais.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Portuguese: • Artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos, dos dedos dos pés, e do maxilar inferior
Czech: • Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelisti.
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib Hospira até se resolver os sintomas de toxicidade.
Czech: Přerušit léčbu přípravkem Bortezomib Hospira dokud příznaky toxicity neustoupí.
Portuguese: Tabela 3: Modificações posológicas durante ciclos subsequentes de terapêutica de bortezomib em associação com melfalano e prednisona Toxicidade
Czech: Tabulka 3: Úprava dávkování během následujících cyklů přípravku Bortezomib Hospira v kombinaci s melfalanem a prednisonem Toxicita
Portuguese: Perturbações do humor e distúrbios*, Perturbação de ansiedade*, Perturbações do sono e distúrbios*
Czech: Porucha a narušení nálady*, úzkostná porucha*, porucha a narušení spánku*
Portuguese: Nos estudos realizados em doentes com mieloma múltiplo com recaída tratados com bortezomib e em doentes com LCM não tratados previamente, e tratados com bortezomib em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, e prednisona (BRCAP), uma das toxicidades hematológicas mais frequentes foi a trombocitopenia transitória.
Czech: Ve studiích u pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem léčených bortezomibem a u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-CAP) byla jednou z nejčastějších hematologických toxicit přechodná trombocytopenie.
Portuguese: O risco relativo inferior a 1 é indicativo de uma vantagem para o VMP. Valor de p nominal baseado no teste log-rank estratificado ajustado para os fatores de estratificação: β2microglobulina, albumina e região.
Czech: Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP p-hodnota založená na stratifikovaném log-rank testu přizpůsobeném pro stratifikační faktory: 2-mikroglobulin, albumin a oblast p-hodnota pro výskyt odpovědi (CR + PR) podle Cochran-Mantel-Haenszelova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory e
Portuguese: Pirexia*, Fadiga, Astenia
Czech: Pyrexie*, únava, astenie
Portuguese: RC = Resposta Completa; qRC = Resposta quase completa RP = Resposta Parcial; RM = Resposta mínima
Czech: CR = úplná odpověď; nCR = téměř úplná odpověď PR = částečná odpověď; MR = minimální odpověď
Portuguese: Pouco frequentes Pancitopenia*
Czech: Méně časté Pankreatitida (vč.
Portuguese: • Perda de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
Czech: • Zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest (zvonění v uších), nepříjemné pocity v uchu.
Portuguese: Os parâmetros de resposta, bem como o tempo até à progressão (TTP), mostraram resultados significativamente melhores com Bortezomib, independentemente da idade.
Czech: Nezávisle na věku byly parametry odpovědi i TTP významně lepší u bortezomibu.
Portuguese: O estudo farmacocinético foi conduzido em doentes com vários graus de compromisso renal, que foram classificados de acordo com os seus valores de depuração da creatinina (ClCr), nos seguintes grupos: Normal (ClCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), Ligeiro (ClCr = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10),
Czech: U pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin, kteří byli podle hodnot clearance kreatininu (CrCl) rozděleni do následujících skupin: normální (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lehká porucha
Portuguese: Espasmos musculares*, Dor musculosquelética*, Dores nas extremidades
Czech: Svalové spasmy*, muskuloskeletální bolest*, bolest v končetinách
Portuguese: Pelo menos 6 meses após a terapêutica prévia, bortezomib foi iniciado com base na última dose tolerada de 1,3 mg/m2 (n = 93) ou ≤ 1,0
Czech: Nejméně 6 měsíců po předchozí léčbě, byla zahájena léčba bortezomibem na poslední tolerované dávce 1,3 mg/m
Portuguese: As reações adversas graves notificadas pouco frequentemente durante o tratamento com bortezomib incluem insuficiência cardíaca, síndrome de lise tumoral, hipertensão pulmonar, síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, afeções pulmonares agudas difusas infiltrativas e, raramente, neuropatia autonómica.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky, které byly při léčbě bortezomibem hlášeny méně často, patří srdeční selhání, syndrom nádorového rozpadu, plicní hypertenze, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění a vzácně autonomní neuropatie.
Portuguese: Com base nas estimativas de limite Kaplan-Meier.
Czech: Na základě Kaplan-Meierova odhadu funkce přežití.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi o TTP, enquanto os parâmetros de avaliação secundários de eficácia foram sobrevivência global (SG) e taxa de resposta global (RC + RP), utilizando os critérios definidos pelo European Bone Marrow Transplant (EBMT) Group.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla TTP, sekundární cílové parametry účinnosti byly OS a ORR (CR+PR) za použití kritérií European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT, Evropská skupina pro transplantace krve a kostní dřeně).
Portuguese: • Zona (localizada à volta dos olhos ou espalhada por todo o corpo)
Czech: • pásový opar (lokalizovaný v okolí očí nebo šířící se po celém těle);
Portuguese: Se lhe foi administrado bortezomib em associação com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto os efeitos secundários que pode apresentar estão listados abaixo:
Czech: Pokud je Vám bortezomib podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Portuguese: Foi observada síncope numa minoria dos doentes com hipotensão ortostática.
Czech: U menší části pacientů s ortostatickou hypotenzí se objevily synkopy.
Portuguese: Sobrevivência Livre de progressão (CIR) Acontecimentos n (%)
Czech: Přežití bez progrese nemoci (IRC) Příhody n (%)
Portuguese: O bortezomib é utilizado no tratamento do linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afeta os nódulos linfáticos) em doentes com 18 anos ou idade superior, em combinação com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, para doentes que não tenham recebido tratamento prévio e que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais sanguíneas.
Czech: Bortezomib se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující lymfatické (mízní) uzliny) u pacientů od 18 let a starších v kombinaci s léky obsahujjícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, a u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých není transplantace krevních kmenových buněk vhodná.
Portuguese: Homens e mulheres em idade fértil têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante e por 3 meses após o tratamento com Bortezomib Hospira.
Czech: Muži i ženy ve fertilním věku musí po dobu léčby a ještě další 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Quando Bortezomib Hospira é administrado em associação com talidomida tem de seguir o programa de prevenção da gravidez da talidomida (ver folheto informativo da talidomida).
Czech: Pokud se bortezomib podává v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando o bortezomib for administrado em associação com inibidores potentes do CYP3A4.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Bortezomib Hospira v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 mají být pečlivě sledováni.
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão, meses (95% IC)
Czech: Přežití bez progrese, měsíce (95% CI)
Portuguese: Eficácia clínica em mieloma múltiplo não previamente tratado Um estudo clínico prospetivo de Fase III, internacional, aberto e aleatorizado (1:1) (MMY-3002 VISTA), de 682 doentes, foi conduzido para determinar se bortezomib (1,3 mg/m2, administrado por injeção intravenosa) em associação com melfalano (9 mg/m 2) e prednisona (60 mg/m 2) resultou na melhoria do tempo até à progressão (TTP) quando comparado com melfalano (9 mg/m 2) e prednisona
Czech: Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem Byla provedena prospektivní mezinárodní randomizovaná (1 : 1) otevřená klinická studie (MMY3002VISTA) fáze III u 682 pacientů, aby se stanovilo, zda u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem při podání bortezomibu (1,3 mg/m intravenózně) v kombinaci s melfalanem (9 mg/m 2) a prednisonem (60 mg/m2) dojde ve srovnání s melfalanem (9 mg/m2) a prednisonem (60 mg/m2) ke zlepšení času do progrese (time to progression = TTP).
Portuguese: Tabela 9: Incidência de neuropatia periférica durante o tratamento de indução por toxicidade e descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica IFM-2005-01
Czech: Tabulka 9: Incidence periferní neuropatie během indukční léčby podle toxicity a ukončení léčby kvůli periferní neuropatii
Portuguese: • Irritação ou inflamação ocular, humidade excessiva dos olhos, dor nos olhos, olhos secos, infeções dos olhos, nódulo na pálpebra (calázio), pálpebras vermelhas e inchadas, lacrimejo dos olhos, visão anormal, hemorragia dos olhos
Czech: • Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest oka, suché oči, infekce v oku, bulka v očním víčku (chalazion) a zarudlá a zduřelá oční víčka, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka.
Portuguese: OR para taxas de resposta baseadas na estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas; valores p de acordo com o teste de Cochran Mantel-Haenszel.
Czech: OR pro výskyt odpovědi založený na Mantelově-Haenszelově stanovení poměru rizik pro stratifikované tabulky; p-hodnoty podle Cochran Mantel-Haenszelova testu.
Portuguese: Doentes sob tratamento com antidiabéticos orais e tratados com Bortezomib Hospira podem necessitar de monitorização cuidadosa dos seus níveis de glucose no sangue e de ajuste da dose dos antidiabéticos.
Czech: U pacientů, kteří užívají perorální antidiabetika a jsou léčeni přípravkem Bortezomib Hospira, je nutné pečlivě sledovat glykemii a upravovat dávkování antidiabetik.
Portuguese: • Perturbações no local da injeção ou relacionadas com a injeção
Czech: • Obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce.
Portuguese: Risco relativo b (95% CI)
Czech: Poměr rizika b (95% CI)
Portuguese: Os principais resultados de eficácia encontram-se apresentados na Tabela 13.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa que avaliou o efeito do cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4, na farmacocinética do bortezomib, (administrado por injeção intravenosa), mostrou um aumento médio da AUC de bortezomib em 35% (IC90% [1,032 a 1,772]), com base em dados de 12 doentes.
Czech: Studie lékových interakcí, která posuzovala účinek ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu, ukázala na základě údajů od 12 pacientů, že u bortezomibu (podávaného intravenózně) došlo ke střednímu zvýšení hodnoty AUC o 35 % (CI90 % [1,032 až 1,772]).
Portuguese: • Inflamação da membrana que reveste o coração ou presença de fluido à volta do coração
Czech: • Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce.
Portuguese: • instruções posológicas e exemplos: como calcular a área de superfície corporal de um doente e o volume de Bortezomib Hospira reconstituído (para ambas as vias de administração, IV e SC) exigido para diferentes áreas de superfície corporais.
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku Bortezomib Hospira (jak k i.v., tak i k s.c. použití) požadovaný pro různé povrchy těla
Portuguese: Um estudo de não inferioridade de fase III, aberto, aleatorizado comparou a eficácia e segurança da administração subcutânea de bortezomib versus a administração intravenosa.
Czech: Účinnost a bezpečnost subkutánního podání bortezomibu oproti intravenóznímu podání srovnávala otevřená randomizovaná non-inferiorní studie fáze III.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou diminuição do batimento cardíaco
Czech: • Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlení nebo zpomalení tlukotu srdce.
Portuguese: Neoplasia maligna, Leucemia plasmocitária, Carcinoma das células renais, Massa, Micose fungoide, Neoplasia benigna*
Czech: Maligní neoplasma, plasmocytární leukemie, karcinom ledvin, novotvar, mycosis fungoides, benigní neoplasma*
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que é fornecido o material educacional a todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento e administração de Bortezomib Hospira.
Czech: MAH zajistí, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek Bortezomib Hospira, zacházejí s ním nebo jej podávají, obdrží vzdělávací materiál.
Portuguese: OR; IC 95%; valor de p
Czech: OR; 95% CI; p-hodnota
Portuguese: Os doentes a receber Bortezomib Hospira em associação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção de gravidez da talidomida.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Bortezomib Hospira v kombinaci s thalidomidem musí dodržovat program prevence početí pro thalidomid.
Portuguese: Para informações adicionais relacionadas com a dexametasona, consulte o respetivo Resumo das Características do Medicamento.
Czech: Podrobnější informace týkající se dexamethasonu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: Cada embalagem de Bortezomib Hospira 2,5 mg, 3 mg ou 3,5 mg contém um frasco para injetáveis de vidro de 10 ml, com uma rolha de borracha e um selo de alumínio.
Czech: Jedno balení přípravku Bortezomib Hospira 2,5 mg, 3 mg nebo 3,5 mg obsahuje 10ml skleněnou injekční lahvičku s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Portuguese: Falência hepática, Hepatomegalia, Síndrome Budd-Chiari, Hepatite por citomegalovírus, Hemorragia hepática, Colelitíase
Czech: Selhání jater, hepatomegalie, Buddův-Chiariho syndrom, cytomegalovirová hepatitida, krvácení do jater, cholelitiáza
Portuguese: Deve ser considerada monitorização precoce e regular dos sintomas de neuropatia resultante do tratamento com avaliação neurológica em doentes a receber Bortezomib Hospira em associação com medicamentos conhecidamente associados a neuropatia (por exemplo, talidomida), devendo considerar-se redução de dose ou descontinuação do tratamento.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Bortezomib Hospira v kombinaci s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou spojeny s neuropatií (např. thalidomid), je nutno zvážit včasné a pravidelné monitorování příznaků neuropatie spojené s léčbou spolu s neurologickým vyšetřením, případně příslušné snížení dávky nebo ukončení léčby.
Portuguese: N = 127 (população ITT)
Czech: n=130 (ITT populace) n=127 (ITT populace)
Portuguese: TR (Pós-indução) *RC+nRC
Czech: RR (Po indukci) *CR+nCR
Portuguese: Não se observaram novas preocupações de segurança quando bortezomib foi adicionado ao regime pediátrico padrão de quimioterapia preferencial no tratamento da LLA de células pré-B. Observaram-se as seguintes reações adversas (grau ≥ 3) com uma maior incidência no regime de tratamento contendo bortezomib no bloco 1, em comparação com o regime do estudo de controlo histórico em que o regime preferencial foi administrado isoladamente: no bloco 1 observou-se neuropatia sensorial periférica (3% versus 0%); íleos (2,1% versus 0%); hipoxia (8% versus 2%).
Czech: Následující nežádoucí účinky (stupeň ≥ 3) byly pozorovány v této studii s vyšší incidencí v léčebném režimu s bortezomibem ve srovnání s předchozí kontrolní studií, kde byl režim chemoterapie v první linii léčby podáván samostatně: v bloku 1 periferní senzorická neuropatie (3 % versus 0 %); ileus (2,1 % versus 0 %); hypoxie (8 % versus 2 %).
Portuguese: Hipermagnesemia*, Acidose, Desequilíbrio dos eletrólitos*, Sobrecarga de líquidos, Hipocloremia*, Hipovolemia, Hipercloremia*, Hiperfosfatemia*, Doença metabólica, Deficiência do complexo vitamínico B, Deficiência de vitamina B12, Gota, Aumento do apetite, Intolerância ao álcool
Czech: Hypermagnesemie*, acidóza, porucha rovnováhy elektrolytů*, přetížení tekutinami, hypochloremie*, hypovolemie, hyperchloremie, hyperfosfatemie*, metabolické poruchy, deficit vitaminů řady B, deficit vitaminu B12, dna, zvýšení chuti k jídlu, intolerance alkoholu
Portuguese: * RC + RP+RM **RC = RC, (IF-); qRC = RC (IF+)
Czech: CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Portuguese: Meningite (incluindo bacteriana), Infeção pelo vírus de Epstein-Barr, Herpes genital, Amigdalite, Mastoidite, Síndrome de fadiga pós-viral
Czech: bakteriální), infekce virem Epstein-Barrové, genitální herpes, tonzilitida, mastoiditida, únavový syndrom po virovém onemocnění
Portuguese: Os seguintes medicamentos são administrados, por perfusão intravenosa, no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas com Bortezomib Hospira: rituximab numa dose de 375 mg/m ciclofosfamida numa dose de 750 mg/m2 e doxorrubicina numa dose de 50 mg/m A prednisona é administrada por via oral numa dose de 100 mg/m2 nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 de cada ciclo de tratamento com Bortezomib Hospira.
Czech: První den každého 3týdenního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Hospira se ve formě intravenózních infuzí podávají následující léčivé přípravky: rituximab v dávce 375 mg/m cyklofosfamid v dávce 750 mg/m2 a doxorubicin v dávce 50 mg/m Prednison se podává perorálně v dávce 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. a 5. den každého cyklu léčby přípravku
Portuguese: Fibrilhação cardíaca (incluindo auricular), Arritmia*, Insuficiência cardíaca (incluindo ventrículo direito e esquerdo)*, Isquemia do miocárdio, Disfunção ventricular*
Czech: Srdeční fibrilace (včetně síňové), arytmie*, srdeční selhání (včetně selhání levé a pravé komory)*, ischemie myokardu, komorová dysfunkce*
Portuguese: > 1,5 x - 3 x LSIN Quaisquer
Czech: Středně těžký > 1,5 x - 3 x ULN Jakákoli
Portuguese: Os doentes no grupo de BDx receberam quatro ciclos de 21 dias, cada um consistindo em bortezomib (1,3 mg/m2 administrado por via intravenosa, duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8 e 11), e dexametasona oral (40 mg/dia nos dias 1 a 4 e nos dias 9 a 12, nos Ciclos 1 e 2, e nos dias 1 a 4 nos Ciclos 3 e 4).
Czech: Pacienti ve skupině s BDx dostali čtyři 21denní cykly, z nichž každý sestával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaného intravenózně dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11) a dexamethasonu (40 mg/den podávaný perorálně ve dnech 1 až 4 a ve dnech 9 až 12 v 1. a 2. cyklu a ve dnech 1 až 4 ve 3. a 4. cyklu).
Portuguese: Nos Ciclos 1-4, Bortezomib Hospira é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Czech: V cyklech 1 - 4 se Bortezomib Hospira podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.
Portuguese: • Paralisia, convulsões, quedas, distúrbios nos movimentos, anormais ou alteração dos mesmos,
Czech: • Ochrnutí, záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná nebo snížená citlivost
Portuguese: f n (%) qRC n (%) RC+RP
Czech: f n (%) nCR n (%) CR+PR
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, ambos os regimes, BR-CAP, bem como R-CHOP, foram menos tolerados (ver secção 4.8).
Czech: BR-CAP i R-CHOP méně tolerovány (viz bod 4.8).
Portuguese: A taxa de RC nos doentes em recaída inicial com LLA de células-T (n = 22) foi de 68% (IC 95%: 45, 86) e a taxa de sobrevivência livre de acontecimentos em 4 meses foi de 67% (IC 95%: 42, 83).
Czech: CR poměr prvního relapsu u pacientů s T-buněčnou ALL (n = 22) byl 68 % (95 % CI: 45, 86) a poměr případů 4měsíčního celkového přežití bez onemocnění byl 67 % (95 % CI: 42, 83).
Portuguese: * Atualização dos dados de sobrevivência baseados numa duração mediana de seguimento de 60,1 meses
Czech: Všichni randomizovaní pacienti se sekretorickým onemocněním * Aktualizace přežití je založena na střední době dalšího sledování 60,1 měsíce CI = interval spolehlivosti
Portuguese: Os principais resultados de eficácia são apresentados na Tabela 12.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 12.
Portuguese: Incidência de NP (%) Todos os graus de NP ≥ Grau 2 NP ≥ Grau 3 NP
Czech: Všechny stupně PN ≥ stupeň 2 PN ≥ stupeň 3 PN
Portuguese: • instruções posológicas e exemplos: como calcular a área de superfície corporal de um doente e o volume de Bortezomib Hospira reconstituído (para ambas as vias de administração, IV e SC) exigido para diferentes áreas de superfície corporais (consultar a Régua posológica)
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku Bortezomib Hospira (jak k i.v., tak i k s.c. použití) požadovaný pro různé povrchy těla (s odkazem na Kartičku s pravidly dávkování);
Portuguese: • problemas nos rins
Czech: • problémy s ledvinami;
Portuguese: A dose de Bortezomib Hospira deve ser reduzida num nível de dose (de 1,3 mg/m2 para
Czech: Dávku přípravku Bortezomib Hospira je nutno snížit o 1 dávkovou úroveň (z 1,3 mg/m na 1
Portuguese: A estabilidade química e física da solução reconstituída foram demonstradas para um total de 8 horas, a 25°C, no frasco para injetáveis de origem e/ou na seringa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě do 25 °C, při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce.
Portuguese: Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, Bortezomib Hospira ser-lhe-á administrado intravenosamente ou subcutaneamente em associação com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.
Czech: Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně společně s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão descritos na Tabela 11.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 11.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: • RCM
Czech: • SmPC;