FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Schizophrenia is a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Dutch: Schizofrenie is een psychische aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (dingen horen of zien die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
English: The dose may also need to be lowered in patients who are taking certain other medicines that slow the breakdown of aripiprazole in the body.
Dutch: De dosis moet mogelijk ook worden verlaagd bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die de afbraak van aripiprazol in het lichaam vertragen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Abilify Maintena's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abilify Maintena groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Abilify Maintena voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: For practical information about using Abilify Maintena, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Abilify Maintena dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: The most common side effects with Abilify Maintena (which may affect 5 or more people in 100) are increased weight, akathisia (a constant urge to move), insomnia (difficulty sleeping) and injection site pain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Abilify Maintena (die bij 5 of meer op de 100 personen kunnen optreden) zijn gewichtstoename, acathisie (een constante drang om te bewegen), insomnia (slapeloosheid) en pijn op de injectieplaats.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Abilify Maintena.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Abilify Maintena.
English: It is used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has already been stabilised on treatment with aripiprazole taken by mouth.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen bij wie de ziekte al gestabiliseerd is door behandeling met via de mond ingenomen aripiprazol.
English: Abilify Maintena aripiprazole
Dutch: Abilify Maintena aripiprazol
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abilify Maintena?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abilify Maintena te waarborgen?
English: Abilify Maintena is available as a powder (300 mg and 400 mg) and solvent to be made into a prolonged-release suspension for injection.
Dutch: Abilify Maintena is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (300 mg en 400 mg) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie met verlengde afgifte moet worden gemaakt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abilify Maintena, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abilify Maintena veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Since dopamine and 5hydroxytryptamine are involved in schizophrenia, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic symptoms and preventing them from returning.
Dutch: Omdat dopamine en 5-hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, zodat de psychotische symptomen verminderen en wordt voorkomen dat ze terugkeren.
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Dutch: Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals dopamine en 5-hydroxytryptamine door deze receptoren te activeren, maar in mindere mate dan de neurotransmitters.
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Dutch: Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist' voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
English: The CHMP noted that Abilify Maintena is as effective as aripiprazole taken by mouth, and has a similar safety profile with the exception of injection pain, which was considered manageable.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Abilify Maintena even werkzaam is als via de mond ingenomen aripiprazol en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel heeft, met uitzondering van injectiepijn, die als beheersbaar werd beschouwd.
English: Other information about Abilify Maintena
Dutch: Overige informatie over Abilify Maintena
English: The active substance in Abilify Maintena, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Dutch: De werkzame stof in Abilify Maintena, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
English: Abilify Maintena is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Dutch: Abilify Maintena is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat.
English: Why is Abilify Maintena approved?
Dutch: Waarom is Abilify Maintena goedgekeurd?
English: Abilify Maintena was shown to be as effective as aripiprazole taken by mouth at preventing symptoms of schizophrenia from returning.
Dutch: Abilify Maintena bleek even werkzaam te zijn als via de mond ingenomen aripiprazol wat betreft het voorkomen van terugkerende symptomen van schizofrenie.
English: For the full list of all side effects reported with Abilify Maintena, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Abilify Maintena.
English: What benefits of Abilify Maintena have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Abilify Maintena in onderzoeken te hebben?
English: What is Abilify Maintena and what is it used for?
Dutch: Wat is Abilify Maintena en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Abilify Maintena is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Abilify Maintena te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: How is Abilify Maintena used?
Dutch: Hoe wordt Abilify Maintena gebruikt?
English: What are the risks associated with Abilify Maintena?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abilify Maintena in?
English: For more information about treatment with Abilify Maintena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abilify Maintena.
English: How does Abilify Maintena work?
Dutch: Hoe werkt Abilify Maintena?
English: Immediate Packaging Pack size
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/07/405/001 Rasilez
English: This summary was last updated in 09/2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2014.
English: Fortacin lidocaine / prilocaine
Dutch: Fortacin lidocaïne / prilocaïne
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fortacin on 15 November 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fortacin verleend.
English: Other information about Fortacin
Dutch: Overige informatie over Fortacin
English: The full EPAR for Fortacin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fortacin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fortacin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fortacin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fortacin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fortacin te waarborgen?
English: Doses should not be repeated more frequently than every 4 hours, and no more than three doses should be used in 24 hours.
Dutch: De dosis mag niet meer dan eenmaal per vier uur worden herhaald en er mogen maximaal drie doses per 24 uur worden toegediend.
English: There were positive psychological benefits to patients and their partners, and side effects were local and generally manageable.
Dutch: Er was sprake van psychologische voordelen voor patiënten en hun partners, en de bijwerkingen waren plaatselijk en in het algemeen beheersbaar.
English: Some patients were monitored for up to 9 months in an extension of the initial studies and continued to show similar benefit.
Dutch: Enkele patiënten werden gedurende maximaal negen maanden gecontroleerd in een verlenging van de initiële onderzoeken, waarbij dezelfde voordelen bleven optreden.
English: The CHMP therefore decided that Fortacin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve besloten dat de voordelen van Fortacin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Fortacin voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fortacin.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fortacin.
English: Why is Fortacin approved?
Dutch: Waarom is Fortacin goedgekeurd?
English: This reduces sensitivity to stimulation, helping to increase the time taken to ejaculate.
Dutch: Hierdoor wordt de gevoeligheid voor stimulatie verminderd en wordt de tijd tot ejaculatie verlengd.
English: Fortacin must also not be used in patients whose partners are hypersensitive to these substances.
Dutch: Fortacin mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een partner die overgevoelig is voor deze stoffen.
English: It is used to treat men with primary (lifelong) premature ejaculation (when ejaculation regularly occurs before, or too early during, penetration).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met primaire (levenslange) premature ejaculatie (wanneer regelmatig vóór of te vroeg tijdens de penetratie een zaadlozing optreedt).
English: In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Fortacin was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study, average ejaculation time in patients using the medicine was 3.8 minutes compared with 1.1 minutes in the placebo group.
Dutch: In het eerste onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die met Fortacin behandeld werden 2,6 minuten, ten opzichte van 0,8 minuten bij patiënten die placebo gebruikten; in het tweede onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten 3,8 minuten ten opzichte van 1,1 minuten in de placebogroep.
English: The recommended dose is three sprays onto the head (glans) of the penis before intercourse.
Dutch: De aanbevolen dosis is drie sprays op het uiteinde (de glans) van de penis vóór de geslachtsgemeenschap.
English: In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo.
Dutch: In beide onderzoeken meldden patiënten die het geneesmiddel toegediend kregen, aanzienlijk grotere verbeteringen wat betreft de gerapporteerde controle, seksuele bevrediging en stress dan patiënten die de placebo toegediend kregen.
English: Fortacin is a medicine containing the active substances lidocaine and prilocaine.
Dutch: Fortacin is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen lidocaïne en prilocaïne bevat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de werkzame stoffen een bekende combinatie van lokale anesthetica zijn en dat het gebruik van een lokale spray de hoeveelheid opgenomen werkzame stof en dus het risico op bijwerkingen die op het hele lichaam van invloed zijn, tot een minimum beperkt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fortacin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fortacin veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The active substances in the medicine, lidocaine and prilocaine, are local anaesthetics that temporarily numb the contact area by reversibly blocking the transmission of signals in the nerves.
Dutch: De werkzame stoffen in het geneesmiddel, lidocaïne en prilocaïne, zijn lokale anesthetica die het contactgebied tijdelijk gevoelloos maken door de signaaloverdracht in de zenuwen omkeerbaar te remmen.
English: For practical information about using Fortacin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Fortacin dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Fortacin must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amide-type local anaesthetics).
Dutch: Fortacin mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het middel of voor andere lokale anesthetica met een structuur die aanverwant is aan de werkzame stoffen (lokale anesthetica van het amidetype).
English: The most common side effects with Fortacin (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fortacin (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypo-esthesie (verminderd gevoel) en een branderig gevoel van de geslachtsorganen, zowel bij mannen als bij hun vrouwelijke seksuele partners, en erectiestoornissen (het onvermogen om een normale erectie te handhaven) bij mannen.
English: Fortacin can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray.
Dutch: Fortacin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van een huidspray die 7,5 mg lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne per spray bevat.
English: The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de tijd tot ejaculatie na penetratie en de door de patiënten gerapporteerde mate van controle over de ejaculatie, seksuele bevrediging en stress.
English: What benefits of Fortacin have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Fortacin in onderzoeken te hebben?
English: The effectiveness of Fortacin has been shown in two main studies involving a total of 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
Dutch: De werkzaamheid van Fortacin is aangetoond in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal respectievelijk 256 en 300 heteroseksuele volwassen mannen met premature ejaculatie betrokken waren; in beide onderzoeken werd het geneesmiddel gedurende twaalf weken vergeleken met een placebospray (een schijnbehandeling).
English: How is Fortacin used?
Dutch: Hoe wordt Fortacin gebruikt?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Fortacin is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Fortacin te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: How does Fortacin work?
Dutch: Hoe werkt Fortacin?
English: What is Fortacin and what is it used for?
Dutch: Wat is Fortacin en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of all side effects reported with Fortacin, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fortacin.
English: What are the risks associated with Fortacin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fortacin in?
English: For more information about treatment with Fortacin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fortacin.
English: 21months
Dutch: 21 maanden
English: Supportive and symptomatic measures reflecting best standard medical care should be implemented.
Dutch: Ondersteunende en symptomatische maatregelen die de beste standaard medische zorg weerspiegelen, dienen te worden toegepast.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
English: Adults (18 years and over in age)
Dutch: Volwassenen (18 jaar en ouder)
English: • Patients receiving repeated blood transfusions.
Dutch: • Patiënten die herhaaldelijk bloedtransfusies krijgen.
English: Absorption and elimination
Dutch: Absorptie en eliminatie
English: No single method of assessment is entirely satisfactory - clinical features as well as laboratory analysis must be taken into account.
Dutch: Geen enkele beoordelingsmethode is geheel bevredigend - zowel klinische kenmerken als laboratoriumanalyses moeten in aanmerking worden genomen.
English: EXP: Use within 45 days of first opening.
Dutch: EXP: Gebruik binnen 45 dagen na eerste opening.
English: Treatment duration will depend on the severity of iron deficiency but generally at least 12-weeks treatment is required.
Dutch: De duur van de behandeling zal afhangen van de ernst van het ijzergebrek, maar doorgaans is een behandeling van ten minste twaalf weken nodig.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2016
English: PHARMACEUTICAL FORM Capsules, hard.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Capsules, hard.
English: - If you have received multiple blood transfusions.
Dutch: - Als u veelvuldige bloedtransfusies heeft gekregen.
English: The results for the other key efficacy endpoints are shown in Table 2.
Dutch: De resultaten voor de andere belangrijke werkzaamheidseindpunten worden getoond in Tabel 2.
English: Make sure that you take this leaflet and any remaining capsules with you to show to the doctor.
Dutch: Zorg ervoor dat u deze bijsluiter en eventuele overgebleven capsules meebrengt om aan de arts te laten zien.
English: No clinical studies are available to date.
Dutch: Er zijn tot op heden geen klinische studies beschikbaar.
English: Shock can result from hypovolaemia or direct cardiotoxicity.
Dutch: Shock kan voortkomen uit hypovolemie of directe cardiotoxiciteit.
English: Each bottle contains 56 capsules.
Dutch: Elke fles bevat 56 capsules.
English: The use of desferroxamine should be considered: for detailed information see product information provided by the manufacturer.
Dutch: Het gebruik van desferrioxamine dient te worden overwogen: zie voor gedetailleerde informatie de door de fabrikant verstrekte productinformatie.
English: • Supplements or medicines that contain magnesium or calcium.
Dutch: • supplementen of geneesmiddelen die magnesium of calcium bevatten,
English: Do not use this medicine for more than 45 days after first opening the bottle.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 45 dagen na de eerste opening van de fles.
English: No data are available (see section 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.4).
English: Call your doctor or hospital straightaway if you or another person has taken too much Feraccru.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts of ziekenhuis als u of iemand anders te veel Feraccru heeft ingenomen.
English: Abdominal discomfort/ distension
Dutch: Abdominaal ongemak/distensie
English: Always take these capsules exactly as your doctor has told you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: You should leave at least 2 hours between taking Feraccru and taking:
Dutch: U moet ten minste twee uur wachten tussen het innemen van Feraccru en het innemen van:
English: The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of Feraccru are:
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) van Feraccru zijn:
English: Do not store the capsules above 25°C.
Dutch: Bewaar de capsules niet boven 25°C.
English: The safety and efficacy of Feraccru in children (17 years and under) has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Feraccru bij kinderen (17 jaar en jonger) zijn nog niet vastgesteld.
English: - If you have any illness causing iron overload or a disturbance in how your body uses iron.
Dutch: - Als u een ziekte heeft die leidt tot ijzerstapeling of een verstoring in hoe uw lichaam ijzer gebruikt.
English: Red capsule (19 mm long x 7 mm diameter).
Dutch: Rode capsule (19 mm lang x 7 mm diameter).
English: HDPE bottles with a child-proof polypropylene push-lock.
Dutch: Flessen van HDPE met een kindveilige polypropyleen push-lock-sluiting.
English: IBD Studies
Dutch: Onderzoek bij IBD
English: All patients had discontinued from prior oral ferrous product (OFP) treatment: more than 60 % of the subjects stopped taking prior OFP due to adverse events.
Dutch: Alle patiënten waren gestopt met een eerdere behandeling met een oraal ferroproduct (OFP): meer dan 60% van de proefpersonen was gestopt met het gebruik van voorafgaand OFP als gevolg van bijwerkingen.
English: Table 2: Summary of Other Key Efficacy Endpoints (AEGIS 1/2)
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van andere belangrijke werkzaamheidseindpunten (AEGIS 1/2) Eindpunt
English: • Some antibiotics, such as ciprofloxacin and tetracycline.
Dutch: • sommige antibiotica, zoals ciprofloxacine en tetracycline,
English: The median (min-max) time since last disease flare was around 7 months (0.0-450 months).
Dutch: De mediane (min-max) tijd sinds de laatste opvlamming van de ziekte bedroeg ongeveer zeven maanden (0,0-450 maanden).
English: A possible potential genotoxic potential for maltol could not be fully ruled out.
Dutch: Een mogelijke genotoxische capaciteit voor maltol kon niet volledig worden uitgesloten.
English: Do not give Feraccru to children or adolescents 17 years and under as it has not been studied in this age group.
Dutch: Geef Feraccru niet aan kinderen of jongeren van 17 jaar en jonger, aangezien het middel in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
English: Low iron causes anaemia (too few red blood cells).
Dutch: Een laag ijzergehalte veroorzaakt bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen).
English: Skip the missed dose and take the next dose as normal.
Dutch: Sla de vergeten dosis over en neem de volgende dosis in zoals u normaal zou doen.