FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2018
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Hulio during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Hulio.
Portuguese: • De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu Hulio durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam Hulio.
English: Each pre-filled syringe has a safety feature, this will retract and cover the needle after the plunger is released.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia tem um dispositivo de segurança, este irá recolher e tapar a agulha depois de soltar o êmbolo.
English: Contents of the pack and other information Instructions for use
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called ‘acne inversa') is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
Portuguese: Hidradenite supurativa (por vezes chamada hidrosadenite supurativa ou acne inversa) é uma doença inflamatória da pele, muitas vezes dolorosa e de longa duração.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Portuguese: Os/Aos doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem tomar/não lhes deve ser administrado este medicamento.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hulio.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Hulio.
English: Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount of solution clearly.
Portuguese: Mantenha a seringa ao nível dos olhos com a agulha para cima para ver claramente a quantidade de solução.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Portuguese: Durante o período de suspensão, os sintomas da psoríase reaparecem, com um tempo médio de recidiva (diminuição para um PGA “moderado” ou “pior”) de aproximadamente 5 meses.
English: Hulio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Portuguese: Hulio contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que atua no sistema imunitário (de defesa) do seu organismo.
English: b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Portuguese: b Aos doentes que apresentaram perda de resposta ou sem melhoria (de acordo com os critérios específicos do protocolo) foi solicitada a descontinuação dos estudos e foram considerados como não respondedores.
English: Pack sizes of:
Portuguese: Embalagens de:
English: • DO NOT touch this area again before giving the injection.
Portuguese: • NÃO volte a tocar nessa área antes de administrar a injeção.
English: Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Portuguese: Semana 26 Remissão clínica Resposta clínica Semana 52 Remissão clínica Resposta clínica * p valor para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose.
English: Sarcoidosis1), vasculitis
Portuguese: Sarcoidose1), vasculite
English: - If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - Se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas (p.ex., vacina da BCG) a crianças com exposição intrauterina ao adalimumab durante 5 meses após a última injeção de adalimumab da mãe durante a gravidez.
English: • pain in bone and muscles.
Portuguese: • dor nos ossos e músculos.
English: In rare cases, these infections may be lifethreatening.
Portuguese: Em casos raros, estas infeções podem ser potencialmente fatais.
English: Total Sharp
Portuguese: Escala Total de Sharp
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Portuguese: O adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e de fase aberta até 60 meses ou mais.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Hulio treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hulio is indicated.
Portuguese: O tratamento com Hulio deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais o Hulio está indicado.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hulio.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Hulio.
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Portuguese: Subsequentemente, os doentes tiveram uma redução obrigatória, com descontinuação completa dos corticosteroides à semana 19.
English: Step 7 - Inject Hulio
Portuguese: Passo 7 - Injete Hulio
English: Before initiation of therapy with Hulio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Hulio, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose tanto ativa como inativa (“latente”).
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento ≥ 30% na avaliação basal em ≥ 3 de 6 critérios principais do ACR Pediátrico, ≥ 2 articulações ativas e melhoria > 30% em não mais de 1 em 6 critérios.
English: 1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Portuguese: 1 p valor para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of bacteria or viruses that cause diseases and should not be given during treatment with Hulio in case they cause infections.
Portuguese: • Algumas vacinas contêm formas de bactérias enfraquecidas, mas vivas, ou vírus que causam doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Hulio, caso provoquem infeções.
English: If your child has moderate or severe heart failure.
Portuguese: Se a sua criança tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Hulio.
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Hulio.
English: • acidity/acid reflux;
Portuguese: • refluxo ácido/acidez;
English: • excessive night urination;
Portuguese: • urinar excessivamente durante a noite;
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricantes da substância ativa de origem biológica
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hulio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de Hulio e instituir-se uma terapêutica apropriada.
English: JSNd score a methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Portuguese: Escala de Erosão Escala de JSNd a Metotrexato b Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab.
English: Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Portuguese: Agravamento Parcial a Assessment of SpondyloArthritis international Society b A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial em fase aberta quando os doentes têm doença ativa.
English: Usually, Hulio is used with methotrexate.
Portuguese: Hulio é usado habitualmente com metotrexato.
English: Carriers of HBV who require treatment with Hulio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com Hulio devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infeção HBV ativa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
English: If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Portuguese: Se a injeção for administrada no abdómen, escolha um local que esteja a uma distância de, pelo menos, 5 cm do umbigo.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hulio.
Portuguese: Em conjunto com o seu médico deve tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com Hulio.
English: Treatment with Hulio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Portuguese: O tratamento com Hulio pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
English: Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos UC-I e UC-II tiveram a opção de serem envolvidos num estudo de extensão de fase aberta a longo prazo (UC-III).
English: Hulio may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Portuguese: Hulio pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Portuguese: Embora sem significância estatística, a maioria dos doentes demonstraram melhoria clínica nos objetivos secundários, tais como número de locais com entesite, contagem de articulações dolorosas (TJC), contagem de articulações tumefactas (SJC), respostas pediátricas ACR 50 e respostas pediátricas ACR 70.
English: Administration of Hulio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Portuguese: A administração de Hulio deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até controlo da infeção.
English: • If the white plunger rod is pulled out of the syringe, discard the syringe and contact your Hulio provider for a replacement.
Portuguese: • Se o êmbolo branco for puxado para fora da seringa, não utilize a seringa e contacte o fornecedor de Hulio para uma substituição.
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluem tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outros organismos infeciosos invulgares e sepsia (envenenamento do sangue).
English: Adalimumab n=274 confidence interval)
Portuguese: Adalimumab n=274 intervalo de confiança)
English: Hulio is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Hulio é um medicamento biológico similar.
English: If you accidentally inject Hulio more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Portuguese: Se injetar acidentalmente Hulio com maior frequência do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico e explique que tomou mais do que devia.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Portuguese: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite1)
English: Seek medical attention urgently if your child develops any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Portuguese: Procure atenção médica urgente se a sua criança desenvolver algum dos seguintes sinais de reação alérgica ou de insuficiência cardíaca:
English: Read all of this leaflet carefully before giving your child this medicine because it contains important information for him/her.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de administrar este medicamento à sua criança, pois contém informação importante para ela.
English: Seek medical attention urgently if you develop any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Portuguese: Procure atenção médica urgente se desenvolver algum dos seguintes sinais de reação alérgica ou de insuficiência cardíaca:
English: Each pack is for single use only
Portuguese: Cada embalagem destina-se apenas a uma única utilização.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 40 mg/0,8 ml
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Portuguese: À semana 12 e 24 a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90% respetivamente com base na abordagem de dados observados.
English: Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Portuguese: Adalimumab foi numericamente favorável para a maioria das subpontuações com uma média de diferenças estatisticamente significativas para a visão em geral, dor ocular, visão de perto, saúde mental, e pontuação total no Estudo UV I, e para a visão geral e saúde mental no Estudo UV II.
English: Hepato-biliary disorders* Very common
Portuguese: Afeções hepatobiliares* Muito frequentes
English: • DO NOT use the pen if it has been dropped onto a hard surface.
Portuguese: • NÃO utilize a caneta caso tenha caído sobre uma superfície dura.
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Portuguese: A concentração plasmática aparente de adalimumab que produz metade da probabilidade máxima de resposta Ped ACR 50 (EC50) foi de 3 µg/ml (95% CI: 1 - 6 µg/ml).
English: Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
Portuguese: Os efeitos relacionados com a visão não foram numericamente favoráveis ao adalimumab na visão colorida no Estudo UV I e na visão colorida, visão periférica e visão de perto no Estudo UV II.
English: • DO NOT over-tighten.
Portuguese: • NÃO aperte excessivamente.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hulio, and in accordance with local recommendations.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose (‘latente'), deve ser iniciada uma profilaxia antituberculose apropriada ao tratamento, antes do início do tratamento com Hulio, e de acordo com as recomendações locais.
English: If the needle did not retract, carefully place the used syringe into a sharps container to avoid injury.
Portuguese: Se a agulha não recolher, coloque cuidadosamente a seringa usada num recipiente para objetos cortantes para evitar lesões.
English: Time to Treatment Failure At or After week 6 in Study UV I Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab Time to Treatment Failure At or After week 2 in Study UV II Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab
Portuguese: Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 6 no Estudo UV I Análise primária (ITT) Placebo Adalimumab Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 2 no Estudo UV II Análise primária (ITT) Placebo Adalimumab
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/kg (~ 40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semivida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
English: • Hulio should only be used during a pregnancy if needed.
Portuguese: • Hulio só deve ser utilizado durante a gravidez, se necessário.
English: The active ingredient in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância ativa de Hulio, adalimumab, é um anticorpo monoclonal.
English: Treatment with Hulio must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Portuguese: O tratamento com Hulio deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
English: Should treatment be interrupted, Hulio 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Hulio 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas pode ser reintroduzido (ver secção 5.1).
English: P value*
Portuguese: p valor*
English: INFORMATION IN BRAILLE Hulio 40 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Hulio 40 mg
English: It is also normal to see air bubble(s).
Portuguese: Também é normal que veja uma ou mais bolhas de ar.
English: Patients treated with Hulio should be given the Patient Reminder Card.
Portuguese: Os doentes tratados com Hulio devem receber o Cartão de Segurança do Doente.
English: Alternatively, if a patient has stopped Hulio and signs and symptoms of disease recur, Hulio may be re-administered.
Portuguese: Se um doente suspender Hulio e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Hulio pode ser readministrado.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Portuguese: Ocorreu reativação de hepatite B nos doentes tratados com um antagonista-TNF, incluindo adalimumab e que são portadores crónicos deste vírus (por ex., antigénio de superfície positivo).
English: This risk may increase if your child lung function is reduced.
Portuguese: Este risco pode aumentar se a função pulmonar da sua criança estiver diminuída.
English: Slowly push the plunger completely down until all the medicine is injected and the syringe is empty.
Portuguese: Empurre totalmente o êmbolo devagar para dentro até injetar a totalidade do medicamento e a seringa estar vazia.
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Portuguese: A melhoria no número de articulações ativas com artrite foi mantida durante o período aberto (OL) até à Semana 156 para 26 dos 31 doentes (84%) do grupo adalimumab que permaneceram no estudo.
English: Treatment with Hulio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Portuguese: O tratamento com Hulio não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/blister/embalagem, após EXP.
English: Medication Orange Indicator
Portuguese: Indicador laranja
English: Each Hulio single vial box will contain:
Portuguese: Cada uma das caixas de frascos para injetáveis de Hulio irá conter:
English: In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Portuguese: Nos doentes tratados com adalimumab sem progressão radiográfica desde a avaliação basal à semana 48 (n=102), 84% continuaram a mostrar não progressão radiográfica durante 144 semanas de tratamento.
English: • itching, inflammation of the skin (including eczema);
Portuguese: • comichão, inflamação da pele (incluindo eczema);
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Hulio can be given alone.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, Hulio pode ser usado isoladamente.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hulio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Hulio se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Hulio without concomitant treatment with methotrexate.
Portuguese: Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de Hulio sem tratamento concomitante com metotrexato.
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
Portuguese: Alguns doentes em que o tratamento para a tuberculose ativa foi bem-sucedido, voltaram a desenvolver tuberculose enquanto foram tratados com adalimumab.
English: No clinical data are available on the use of a Hulio loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Portuguese: Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de carga de Hulio em crianças < 6 anos de idade (ver secção 5.2).
English: For storage information, see the package leaflet.
Portuguese: Para informação de conservação, ver folheto informativo.
English: Recheck the doctor's prescription for the correct prescribed amount.
Portuguese: Volte a verificar a prescrição do médico para saber qual a quantidade correta prescrita.
English: • Wait for the skin to dry on its own, do not blow it dry.
Portuguese: • Espere que a pele seque por si só, não sopre para a secar.
English: Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Portuguese: Hidradenite supurativa no adolescente (a partir dos 12 anos de idade, com pelo menos 30 Kg de peso) Não existem estudos clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com hidradenite supurativa.