FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ces conditions, le demandeur est dispensé de soumettre d'autres données précliniques ou cliniques concernant l'efficacité du produit proposé et peut revendiquer les mêmes indications pour son utilisation, ainsi que les mêmes mises en garde et précautions d'emploi visant à assurer une utilisation en toute sécurité du produit que celles du produit de référence Tribrissen pâte orale.
Czech: Za těchto podmínek je žadatel osvobozen od povinnosti předkládat další předklinické nebo klinické údaje o účinnosti navrhovaného přípravku a může uvádět stejné indikace použití a stejná varování pro zajištění bezpečného užívání přípravku jako u referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta.
French: Le 24 septembre 2007, les Pays-Bas, État membre de référence pour la procédure décentralisée, ont informé l'EMEA du fait que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord concernant Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux.
Czech: Dne 24. září 2007 oznámilo Nizozemsko, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, agentuře EMEA, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyVeterinární (CMD(v)) nedosáhla souhlasu ve věci přípravku Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně.
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, la question a été transmise au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předána výboru CVMP.
French: Par conséquent, les conclusions concernant l'efficacité et la sécurité pour le produit de référence Tribrissen pâte orale peuvent être étendues au produit générique, Equibactin vet. pâte orale.
Czech: V důsledku toho lze závěry o účinnosti a bezpečnosti referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta rozšířit i na generický přípravek Equibactin vet. perorální pasta.
French: 333,3 mg/g de sulfadiazine et 66,7 mg/g de triméthoprime cheval orale
Czech: 333,3 mg/g sulfadiazin a 66,7 mg/g trimethoprim.
French: Le 16 novembre 2007, les TAMM ont fait parvenir des réponses aux questions et le décompte du délai a repris.
Czech: Dne 16. listopadu 2007 byly obdrženy odpovědi od držitelů rozhodnutí o registraci a postup byl znovu spuštěn.
French: Fréquence et voie d'administration
Czech: Četnost a způsob podání
French: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux pâte
Czech: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně pasta
French: Dans une étude de bioéquivalence à dose unique, réalisée chez des chevaux selon les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et conformément aux directives appropriées, Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux s'est avéré bioéquivalent aux produits de référence Tribrissen (REG NL 5055 aux Pays-Bas) et Tribrissen (Vm 0201/4064 au Royaume-Uni).
Czech: Ve studii bioekvivalence jedné dávky u koní provedené podle zásad správné laboratorní praxe a v souladu s příslušnými pokyny se prokázala bioekvivalence přípravku Equibactin vet. perorální pasta pro koně s referenčními přípravky Tribrissen (REG NL 5055 v Nizozemsku) a Tribissen (Vm 0201/4064 ve Spojeném království).
French: Le CVMP a noté qu'Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux, est un médicament générique de Tribrissen pâte orale (autorisé aux Pays-Bas) et que les inquiétudes exprimées par la France ne peuvent être examinées que dans le cadre de cette procédure, au cas où des différences entre les deux produits justifieraient des conclusions différentes concernant la sécurité et l'efficacité.
Czech: Výbor CVMP konstatoval, že Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně je generický přípravek na základě perorální pasty Tribrissen (registrované v Nizozemsku) a že obavami, které vyjádřila Francie, se lze zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
French: Du fait de la composition identique en ce qui concerne les principes actifs, le triméthoprime et la sulfadiazine, de la même forme pharmaceutique et d'une bioéquivalence démontrée entre Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux et Tribrissen pâte orale, tant pour le triméthoprime que pour la sulfadiazine, les produits sont considérés comme fondamentalement similaires.
Czech: Na základě totožného složení, pokud jde o účinné látky Trimethoprim a Sulfadiazine, stejné lékové formy a prokázané bioekvivalence přípravků Equibactin vet. perorální pasta a Tribrissen perorální pasta z hlediska trimethoprimu i sulfadiazinu se přípravky považují za v zásadě podobné.
French: Au regard des inquiétudes exprimées par la France, d'indiquer et de fournir, si nécessaire, des preuves de toutes différences existant entre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux et le médicament de référence, Tribrissen pâte orale (autorisé aux Pays-Bas), qui pourraient justifier des conclusions différentes pour les deux produits en ce qui concerne la sécurité ou l'efficacité.
Czech: Vzhledem k obavám, které vyjádřila Francie, byl žadatel požádán, aby uvedl a dle potřeby odůvodnil případné rozdíly mezi přípravkem Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně a referenčním přípravkem Tribrissen perorální pasta (registrovaným v Nizozemsku), které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti obou přípravků.
French: Une copie du dossier d'Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux et de toutes les données complémentaires qui y ont été ajoutées, au plus tard le 60è jour de la procédure de saisine du CMD(v).
Czech: Kopie dokumentace k přípravku Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně a veškeré její doplňující údaje do 60. dne řízení v CM(v).
French: Espèce animale
Czech: Obsah léčivých látek Živočišné druhy
French: Le demandeur a accepté de soumettre une demande de modification d'Equibactin vet. pâte orale, conformément au résultat de la procédure de saisine EMEA/V/023, en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le médicament de référence Tribrissen pâte orale autorisé aux Pays-Bas.
Czech: Žadatel souhlasil s tím, že podá žádost o změnu registrace přípravku Equibactin vet. perorální pasta v souladu s výsledkem přezkoumání EMEA/V/023 podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, pro referenční léčivý přípravek Tribrissen perorální pasta, na který bylo vydáno rozhodnutí o registraci v Nizozemsku.
French: De plus, seules des similitudes permettent de prouver qu'Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux et le produit de référence Tribrissen pâte orale (autorisé aux Pays-Bas sous REG NL 5055) présentent une sécurité et une efficacité équivalentes.
Czech: Kromě toho existují pouze podobné rysy prokazující stejnou bezpečnost a účinnosti přípravku Equibactin vet. perorální pasta pro koně a referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta (registrovaného v Nizozemsku pod číslem REG NL 5055).
French: Equibactin vet. pâte orale s'est avéré fondamentalement similaire au produit de référence, Tribrissen pâte orale.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Equibactin vet. perorální pasta je v zásadě podobný referenčnímu přípravku Tribrissen perorální pasta.
French: Il est recommandé de modifier Equibactin vet. pâte orale conformément au résultat de la procédure de saisine EMEA/V/023, en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le médicament de référence Tribrissen pâte orale autorisé aux Pays-Bas.
Czech: Doporučuje se změna registrace přípravku Equibactin vet. perorální pasta v souladu s výsledkem přezkoumání EMEA/V/023 podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, o referenční léčivý přípravek Tribrissen perorální pasta, pro který bylo vydáno rozhodnutí o registraci v Nizozemsku.
French: 1 dose 10 flacons verre
Czech: 1 dávka 10 skleněných lahviček
French: 1 dose 1 seringue pré-remplie
Czech: 1 dávka 1 předplněná stříkačka
French: Suspension injectable Chevaux Intramusculaire Flacon verre (type I) avec bouchon caoutchouc halogénobutyl et capsule aluminium.
Czech: Intramuskulárně Lahvička (sklo typu I) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
French: --1 Souches des virus influenza équins : A/equine-2/South Africa/4/03
Czech: --1 Kmeny viru chřipky koní: kmen A/equi-2/South Africa/4/03 50 AU/ml kmen A/equi-2/Newmarket/2/93 50 AU/ml
French: Forme pharmaceutique
Czech: Obchodní název Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
French: Merck Sharpe & Dohme Animal Health, S.L.
Czech: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
French: Chevaux.
Czech: Koně
French: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Czech: 37008 Carbajosa de la Sagrada
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý prostředek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
French: Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors de l'utilisation avec d'autres médicaments vétérinaires.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
French: 62.5 µg Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Czech: 62,5 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
French: 62.5 µg
Czech: 62,5 mikrogramů
French: 375 µg
Czech: 375 mikrogramů
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Laisser le vaccin atteindre la température ambiante avant utilisation.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
French: 50 UA
Czech: 50 AU
French: En raison d'une interférence possible avec les anticorps d'origine maternelle, les poulains ne devraient pas être vaccinés avant l'âge de 6 mois, particulièrement s'ils sont nés de juments qui ont été vaccinées pendant les 2 derniers mois de gestation.
Czech: Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se hříbata neměla vakcinovat před šestým měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám revakcinovaným během posledních dvou měsíců březosti.
French: Saponine purifiée
Czech: Purifikovaný saponin
French: Début de l'immunité : 2 semaines après le protocole de primovaccination Durée de l'immunité : 5 mois après le protocole de primovaccination
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 5 měsíců po základní vakcinaci
French: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Pays Bas
Czech: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
French: A/equine-2/Newmarket/2/93
Czech: A/equi-2/ Newmarket/2/93
French: Consulter la notice avant utilisation.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
French: 5 x 1 dose
Czech: 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
French: Dans de très rares cas, une hyperthermie, parfois accompagnée de léthargie et d'inappétence, peut survenir pendant 1 jour, et exceptionnellement pendant 3 jours.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout horečka, někdy doprovázená letargií a inapetencí, trvající 1 den, za výjimečných okolností až 3 dny.
French: En cas de risque d'infection élevé ou de prise colostrale insuffisante, une injection initiale supplémentaire peut être donnée à l'âge de 4 mois, suivie d'un protocole de vaccination complet (vaccination à l'âge de 6 mois et 4 semaines plus tard).
Czech: V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny).
French: Dans de très rares cas, une réaction locale, excédant 5 cm et persistant éventuellement plus de 2 jours, peut survenir.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout lokální reakce o průměru přesahujícím 5 cm a trvající déle než 2 dny.
French: 1 Unités antigéniques Adjuvants :
Czech: Antigenní jednotky Adjuvans:
French: LA MENTION " TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS" Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
French: Immunisation active des chevaux à partir de 6 mois contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l'excrétion virale après infection.
Czech: Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po nakažení.
French: Boîte carton de 10 flacons verre de 1 ml
Czech: Kartónová krabička s 10 skleněnými lahvičkami po 1 ml.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 dose
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
French: Administrer une dose (1 ml), par voie intramusculaire stricte, selon le protocole suivant : ▪ Protocole de primovaccination : 1ère injection à partir de l'âge de 6 mois, 2ème injection 4 semaines plus tard.
Czech: Aplikujte jednu dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu: • Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/05/056/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/056/001-004
French: 12 mois après le 1er rappel.
Czech: 12 měsíců po první revakcinaci
French: Primovaccination
Czech: Základní vakcinace
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Consulter la notice avant utilisation.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
French: 50 UA1
Czech: 50 AU1
French: LA MENTION " USAGE VÉTÉRINAIRE" ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
French: 125 µg
Czech: 125 mikrogramů
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver à une température de 2 à 8°C, à l'abri de la lumière.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {numéro}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {číslo}
French: Conserver à une température de 2 à 8°C, à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C, chraňte před světlem a mrazem.
French: Boîte(s) carton de 1, 5 ou 10 seringues pré-remplies avec aiguilles.
Czech: Kartónová(é) krabička(y) s 1, 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami s jehlami.
French: Il est recommandé de n'administrer qu'une dose unique aux chevaux ayant déjà reçu une primovaccination avec des vaccins contenant les mêmes types de virus de la grippe équine que ceux inclus dans ce vaccin.
Czech: Podání jedné revakcinační dávky se doporučuje pouze u koní, u nichž byla provedena základní vakcinace za použití stejných typů viru chřipky koní, které obsahuje tato vakcína.
French: Une douleur au point d'injection peut se manifester dans de rares cas, caractérisée par un inconfort fonctionnel temporaire (raideur).
Czech: Ve vzácných případech se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost, která může vést k dočasnému funkčnímu svalovému diskomfortu (ztuhlosti).
French: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 UA), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 UA).
Czech: A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU)
French: Le 1er rappel (3ème dose) contre la grippe équine est effectué 5 mois après le protocole de primovaccination.
Czech: První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje 5 měsíců po základní vakcinaci.
French: Taille des conditionnements :
Czech: Velikost balení:
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Boîte carton de 10 flacons verre de 1 ml Boîte(s) carton de 1, 5 ou 10 seringues pré-remplies avec aiguilles.
Czech: Kartónová krabička s 10 skleněnými lahvičkami po 1 ml. Kartónová(é) krabička(y) s 1, 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami s jehlami.
French: Un œdème induré ou souple (diamètre maximum de 5 cm) peut survenir au point d'injection, régressant dans les 2 jours.
Czech: V místě aplikace injekce se může vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm), který odezní během 2 dnů.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION 1 ml, par voie intramusculaire.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ 1 ml. Intramuskulární podání.
French: Le second rappel est effectué 12 mois après le premier rappel.
Czech: Druhá revakcinace se aplikuje 12 měsíců po první revakcinaci.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot (numéro)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo}
French: L'utilisation alternée, à 12 mois d'intervalle, d'un vaccin approprié contre la grippe équine, contenant les souches A/Equine-2/South Africa/4/03 et A/Equine- 2/Newmarket/2/93 est recommandé afin d'assurer le maintien des niveaux d'immunité vis-à-vis de la grippe (voir schéma).
Czech: Pro udržení úrovně chráněnosti proti chřipkové složce je možné ve 12-měsíčním intervalu použít vhodnou vakcínu proti chřipce koní, která obsahuje kmeny A/equi- 2/South Africa/4//03 a A/equi 2/Newmarket-2/93 (viz schéma).
French: NUMÉRO DE LOT Lot {numéro}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
French: Ce rappel induit une immunité contre la grippe équine qui dure au moins 12 mois.
Czech: Po revakcinaci trvá imunita proti chřipce koní nejméně 12 měsíců.
French: INDICATION(S) Immunisation active des chevaux contre la grippe équine.
Czech: INDIKACE Aktivní imunizace koní proti chřipce koní.
French: Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky (látek)
French: Seringue verre de type I pré-remplie, équipée d'un piston et embout en halogénobutyl et obturé par un bouchon halogénobutyl.
Czech: Předplněná stříkačka ze skla typu I s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenobutylovou zátkou.
French: 4.3 Contre-indications Aucune.
Czech: 4.3 Kontraindikace
French: Rappel
Czech: Lecithin
French: Usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek fosfátový pufr
French: ANNEXE II
Czech: Schéma 2
French: ESPÈCES CIBLES Chevaux.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis Prequenza [pictogramme visible d'un cheval]
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza [zřetelný piktogram koně]
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une double dose, à l'exception d'un peu de dépression le jour de la vaccination.
Czech: Kromě určité deprese v den vakcinace nebyly po podání dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas
Czech: 5831 AN Boxmeer
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE) BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY) A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis Prequenza, suspension injectable pour chevaux
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza, injekční suspenze, pro koně
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Par dose de 1 ml :
Czech: V jedné dávce (1 ml):
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pour une dose de 1 ml :
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon verre de type I obturé par un bouchon caoutchouc halogénobutyl et scellé à l'aide d'une capsule en aluminium.
Czech: Lahvička ze skla typu I uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého produktu v neporušeném obalu: 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Únor 2013
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable de couleur claire opalescente.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Čirá, opaleskující injekční suspenze
French: 10 x 1 dose
Czech: 1 dávka
French: NOTICE Equilis Prequenza suspension injectable pour chevaux
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Equilis Prequenza, injekční suspenze, pro koně
French: Une primovaccination peut s'avérer nécessaire chez les chevaux n'ayant pas été convenablement vaccinés la première fois.
Czech: U koní, kteří nebyli vhodně vakcinováni, je potřeba zvážit nutnost kompletní základní vakcinace.
French: Code ATCvet : QI05AA01
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Ke stimulaci aktivní imunity proti chřipce koní ATC vet kód: QI05AA01
French: Il contient deux souches virales complètes inactivées (tuées) de l'influenza (grippe) équine (‘A/equine-2/South Africa/4/03' et ‘A/equine2/Newmarket/2/93').
Czech: Obsahuje inaktivované (usmrcené) celé viry dvou kmenů chřipky koní („A/equine-2/South Africa/4/03" a „A/equine-2/Newmarket/2/93").
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Equilis Prequenza le 8 juillet 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis Prequenza platné v celé Evropské unii dne 8. července 2005.
French: Ce document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete.
French: Rarement, une douleur peut survenir au niveau du site d'injection.
Czech: Zřídka se může vyskytnout bolest v místě vpichu injekce.
French: Vaccin contre la grippe équine
Czech: Vakcína proti chřipce koní
French: La grippe équine est une maladie hautement contagieuse très fréquente chez les chevaux mais rarement mortelle.
Czech: Chřipka koní je vysoce nakažlivé onemocnění, které je u koní velmi časté, nicméně zřídka je příčinou úhynu.
French: Pour plus d'informations sur l'état ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře.
French: Dans de très rares cas, une augmentation de la température corporelle peut être observée pendant un jour, voire exceptionnellement pendant un maximum de trois jours.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit horečka trvající jeden den, za výjimečných okolností až tři dny.
French: L'efficacité de la formule actuelle du vaccin a été évaluée dans le cadre d'études complémentaires en laboratoire.
Czech: Účinnost stávajícího složení vakcíny byla hodnocena v dodatečných laboratorních studiích.
French: Le vaccin est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Czech: Tato vakcína je k dispozici ve formě injekční suspenze.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2013
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2013.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire à se défendre contre les maladies.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém, jak se bránit proti onemocněním.
French: Autres informations relatives à Equilis Prequenza:
Czech: Další informace o přípravku Equilis Prequenza:
French: Ces virus de la grippe équine ont été inactivés de façon à ne plus pouvoir provoquer de maladie.
Czech: Tyto viry chřipky koní byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
French: Ce vaccin contient également un «adjuvant» visant à améliorer la réponse du système immunitaire.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.