FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 9/l, τότε το επόμενο πιο χαμηλό επίπεδο δόσης θα πρέπει να χορηγείται κατόπιν επαναφοράς των μετρήσεων.
Latvian: 9/l un trombocīti 50 x 9/l, pēc formelementu skaita atjaunošanās ir jāievada nākamais zemākais līmenis.
Greek: Οι ακόλουθες επιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποντίκια και/ή αρουραίους στις μελέτες καρκινογένεσης που διεξήχθησαν: κοκκιοκυτταρική λευχαιμία, λέμφωμα, ηπατοκυτταρικό αδένωμα και καρκίνωμα, και αδένωμα όρχεων.
Latvian: Veiktajos kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un/vai žurkām tika ziņota šāda iedarbība: granulocitārā leikoze, limfoma, aknu šūnu adenoma un karcinoma, un sēklinieku adenoma.
Greek: Παράγοντες που επάγουν το μεταβολισμό δια του συστήματος CYP3A
Latvian: Līdzekļi, kas inducē CYP3A metabolismu
Greek: Στην κλινική δοκιμή MCL, μία κλινική δοκιμή Φάσης 3 για MCL, 11% των ασθενών ανέφεραν υπεργλυκαιμία σαν ανεπιθύμητη ενέργεια.
Latvian: MCL klīniskajā pētījumā, III fāzes MCL klīniskajā pētījumā, ziņots, ka hiperglikēmija kā blakusparādība attīstījās 11 % pacientu.
Greek: Για ασθενείς με RCC και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση για τους ασθενείς που έχουν επίπεδα αιμοπεταλίων 100 x 10
Latvian: Pacientiem ar RCC un smagiem aknu darbības traucējumiem, kuriem sākotnējais trombocītu skaits ir 100 x 10
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα υλικά χορήγησης ώστε να αποφεύγεται η υπερβολική απώλεια του φαρμακευτικού προϊόντος και η μείωση του ρυθμού εξαγωγής του DEHP.
Latvian: • Lai izvairītos no pārmērīga zāļu zuduma un samazinātu DEHP ekstrakcijas ātrumu, ievadīšanai ir jāizmanto atbilstoši ievadīšanas materiāli.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για προχωρημένο RCC αλλά όχι σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για MCL περιλαμβάνουν: αναφυλαξία, επιπλοκές επούλωσης τραύματος, νεφρική ανεπάρκεια με θανατηφόρο έκβαση, και πνευμονική εμβολή.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas temsirolima pētījumos progresējošas RCC gadījumā, bet nav novērotas temsirolima pētījumos MCL gadījumā, ir šādas: anafilakse, traucēta brūču dzīšana, nieru mazspēja ar letālu iznākumu un plaušu embolija.
Greek: Υπεργλυκαιμία/δυσανεξία στη γλυκόζη/σακχαρώδης διαβήτης
Latvian: Hiperglikēmija/glikozes nepanesība/cukura diabēts
Greek: Για το λέμφωμα από κύτταρα μανδύα, θα χρειαστούν πολλαπλά φιαλίδια για κάθε δόση πάνω από 25 mg.
Latvian: Mantijas šūnu limfomai būs nepieciešami vairāki flakoni katrai devai, kas pārsniedz 25 mg.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με temsirolimus και αναπτύσσουν θρομβοπενία μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένης της επίσταξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Temsirolima lietotājiem, kuriem attīstās trombocitopēnija, paaugstinās asiņošanas, tajā skaitā deguna asiņošanas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: • Αναμίξτε καλά τον διαλύτη και το πυκνό σκεύασμα με αναστροφή του φιαλιδίου.
Latvian: • Šķīdinātājs un koncentrāts ir labi jāsajauc, apvēršot flakonu.
Greek: Το temsirolimus έχει συσχετισθεί με φωσφολιπίδωση σε αρουραίους.
Latvian: Temsirolima lietošana saistīta ar fosfolipidozi žurkām.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Torisel:
Latvian: Pirms Torisel lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα μανδύα
Latvian: Mantijas šūnu limfoma
Greek: Για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg temsirolimus εβδομαδιαία, η OS ήταν 13,8 μήνες (95% CI: 9,0, 18,7 μήνες), το ORR ήταν 5,6% (95% CI: 0,7, 18,7%).
Latvian: Pacientiem, kuri nedēļā lietoja 25 mg temsirolima, OS bija 13,8 mēneši (95 % TI: 9,0; 18,7 mēneši);
Greek: ΒΗΜΑ 1: ΑΡΑΙΩΣΗ ΤΟΥ ΠΥΚΝΟΥ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ ΜΕ ΤΟΝ ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΟ ΔΙΑΛΥΤΗ
Latvian: 1. SOLIS: KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI ATŠĶAIDĪŠANA AR IEPAKOJUMĀ IEKĻAUTO ŠĶĪDINĀTĀJU
Greek: Ο διαλύτης περιέχει πολυσορβικό 80 (E 433), πολυαιθυλενογλυκόλη 400 και άνυδρη αιθανόλη (βλέπε την παράγραφο «Το Torisel περιέχει αιθανόλη [οινόπνευμα]»).
Latvian: Šķīdinātājs satur polisorbātu 80 (E 433), makrogolu 400 un bezūdens etilspirtu (skatīt punktu „Torisel satur etilspirtu [alkohols]").
Greek: Σάκκοι πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) και ιατρικές συσκευές δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση παρασκευασμάτων που περιέχουν πολυσορβικό 80, διότι το πολυσορβικό 80 διηθεί το φθαλικό δισαιθυλεξύλιο (DEHP) από το PVC.
Latvian: Polisorbātu 80 saturošu līdzekļu lietošanai nedrīkst izmantot polivinilhlorīda (PVH) maisus un medicīniskās ierīces, jo polisorbāts 80 veicina di-(2-etilheksil) ftalāta (DEHP) izdalīšanos no PVH.
Greek: Επίπεδο μείωσης της δόσης
Latvian: Devas samazināšanas līmenis
Greek: Στην RCC κλινική δοκιμή 1, η υπερλιπιδαιμία αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 27% των ασθενών.
Latvian: RCC 1. klīniskajā pētījumā ziņots, ka hiperlipidēmija kā blakusparādība attīstījās 27 % pacientu.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική χρήση του temsirolimus σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem temsirolims jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • Τραβήξτε την απαιτούμενη ποσότητα μείγματος πυκνού σκευάσματος-διαλύτη (που περιέχει 10 mg/ml temsirolimus) από το φιαλίδιο, δηλ. 2,5 ml για μία δόση temsirolimus των 25 mg.
Latvian: • No flakona izvelciet nepieciešamo daudzumu koncentrāta - šķīdinātāja maisījuma (kas satur 10 mg/ml temsirolima), piemēram, 2,5 ml, ja ir jāievada 25 mg temsirolima.
Greek: Παράγοντες που αναστέλλουν το μεταβολισμό δια του συστήματος CYP3A
Latvian: Līdzekļi, kas inhibē CYP3A metabolismu
Greek: Βακτηριακές και ιογενείς λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων λοίμωξης, ιογενούς λοίμωξης, κυτταρίτιδας, έρπητα ζωστήρα, έρπητα στόματος, γρίπης, απλού έρπητα, έρπητα ζωστήρα οφθαλμικό, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα, βακτηριακής λοίμωξης, βρογχίτιδας*, αποστήματος, λοίμωξης τραύματος, μετεγχειρητικής λοίμωξης τραύματος) Πνευμονία α (συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονίας)
Latvian: Ļoti bieži bakteriālas un vīrusu infekcijas (tajā skaitā infekcija, vīrusu infekcija, celulīts, herpes zoster, mutes herpes, gripa, herpes simplex, acu herpes zoster, herpes vīrusa infekcija, bakteriāla infekcija, bronhīts*, abscess, brūču infekcija, pēcoperācijas brūču infekcijas) pneimonija a (tajā skaitā intersticiāla pneimonija)
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία
Latvian: Intracerebrāla asiņošana
Greek: Το πυκνό σκεύασμα περιέχει επίσης: άνυδρη αιθανόλη, all-rac-α-τοκοφερόλη (E 307), προπυλενογλυκόλη και κιτρικό οξύ (E 330).
Latvian: Koncentrāts satur arī: bezūdens etilspirtu, racēmisko alfa-tokoferolu (E 307), propilēnglikolu un citronskābi (E 330).
Greek: Προσαρμογές της δόσης του temsirolimus βάσει εβδομαδιαίου ANC και αριθμού αιμοπεταλίων ANC
Latvian: Temsirolima devas mainīšana atkarībā no iknedēļas absolūtā neitrofilo leikocītu (ANS) un trombocītu skaita
Greek: Πολύ συχνές
Latvian: Ļoti bieži bezmiegs
Greek: • Ενέσετε τα 1,8 ml του διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο του Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα.
Latvian: • 1,8 ml šķīdinātāja injicējiet Torisel 30 mg koncentrāta flakonā.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε όγκους στον εγκέφαλο ή στο νωτιαίο μυελό, προβλήματα αιμορραγίας ή μώλωπες ή εάν παίρνετε φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος (όπως η βαρφαρίνη και ασενοκουμαρόλη).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par iespējamajām alternatīvām; - ja Jums ir vai ir bijuši audzēji galvas vai muguras smadzenēs, asiņošanas traucējumi vai zilumu veidošanās, vai, ja Jūs lietojat zāles, kas neļauj Jūsu asinīm sarecēt (piemēram, varfarīns un acenokumarols).
Greek: Η κατανομή του temsirolimus είναι δoσοεξαρτώμενη με μέση (δέκατα, ενενηκοστά εκατοστημόρια) μέγιστη ειδική δέσμευση στα κύτταρα του αίματος στα 1,4 mg (0,47 έως 2,5 mg).
Latvian: Temsirolima izkliede ir atkarīga no devas, ar 1,4 mg (no 0,47 līdz 2,5 mg) vidējo (10., 90. procentīles) maksimālo specifisko saistīšanos pie asins šūnām.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 1,2 ml του πυκνού σκευάσματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 30 mg temsirolimus.
Latvian: Katrs 1,2 ml flakons koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 30 mg temsirolima.
Greek: Πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια άμεσα εάν παρουσιάσετε δύσπνοια, πόνο στο στήθος, βήχα με αίμα, ταχυπαλμία, ναυτία, λιποθυμία, εφίδρωση, συριγμό και υγρό ή κυανό δέρμα.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums parādās elpas trūkums, sāpes krūtīs, asins atklepošana, ātra sirdsdarbība, slikta dūša, ģībonis, svīšana, sēkšana un vēsa, mitra vai zilgana āda.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων μίας μελέτης Φάσης 3 σε MCL, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) μπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων της υπεζωκοτικής συλλογής, άγχους, κατάθλιψης, αϋπνίας, δύσπνοιας, λευκοπενίας, λεμφοπενίας, μυαλγίας, αρθραλγίας, απώλειας γεύσης, ζάλης, λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βλεννογονίτιδας και ρινίτιδας.
Latvian: Pamatojoties uz MCL III fāzes pētījuma rezultātiem, gados vecākiem pacientiem ( 65 gadiem) var būt biežāk noteiktas blakusparādības, tajā skaitā izsvīdums pleirā, nemiers, depresija, bezmiegs, aizdusa, leikopēnija, limfopēnija, mialģija, artralģija, garšas zudums, reibonis, augšējo elpceļu infekcija, mukozīts un rinīts.
Greek: Δοσοπεριοριστικές τοξικότητες (ερυθηματώδες κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα Βαθμού 3/4, ουρική αρθρίτιδα/κυτταρίτιδα που απαιτεί νοσηλεία) παρατηρήθηκαν σε 2 από τους 3 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στην πρώτη ομάδα μίας μελέτης Φάσης 1 σε δόσεις temsirolimus 15 mg ενδοφλέβια ανά εβδομάδα και sunitinib 25 mg από του στόματος ημερησίως (Ημέρες 1-28 ακολουθούμενες από 2 εβδομάδες ανάπαυσης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Devas ierobežojošas toksicitātes (3./4. pakāpes eritematozi makulopapulozi izsitumi, podagra/celulīts, kam ir nepieciešama ārstēšana stacionārā) novēroja 2 no 3 pacientiem, kuri tika ārstēti I fāzes pētījuma pirmajā grupā, saņemot intravenozi 15 mg temsirolima nedēļā un 25 mg sunitiniba dienā iekšķīgi (no 1. līdz 28. dienai, kam sekoja 2 nedēļu ilgs pārtraukums) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Σε 23 υγιή άτομα, η συγκέντρωση της δεσιπραμίνης, ενός υποστρώματος του CYP2D6, δεν επηρεάσθηκε όταν συγχορηγήθηκαν 25 mg temsirolimus.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot temsirolima 25 mg devu, CYP2D6 substrāta dezipramīna koncentrācija 23 veseliem cilvēkiem netika ietekmēta.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας/μωλωπισμού και λοίμωξης (βλ. παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Latvian: Tas var paaugstināt asiņošanas/zilumu veidošanās un infekcijas risku (skatīt punktu „Iespējamās blakusparādības"); - ja Jums ir vai ir bijuši acu bojājumi, piemēram, katarakta.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα) ισοδύναμη με 17,6 ml μπύρας, 7,3 ml οίνου ανά δόση 25 mg.
Latvian: Šo zāļu viena 25 mg deva satur etilspirtu (alkohols) daudzumā, kas atbilst 17,6 ml alus vai 7,3 ml vīna.
Greek: - Τα άλλα συστατικά στο πυκνό σκεύασμα είναι άνυδρη αιθανόλη, all-rac-α-τοκοφερόλη (E 307), προπυλενογλυκόλη και κιτρικό οξύ (E 330).
Latvian: Pārējās koncentrāta sastāvdaļas ir bezūdens etilspirts, racēmiskais alfa-tokoferols (E 307), propilēnglikols un citronskābe (E 330).
Greek: Το υλικό που προκύπτει από την πρόσμιξη του Torisel με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πρέπει να προστατεύεται από το υπερβολικό φως του δωματίου και το ηλιακό φως.
Latvian: Torisel maisījums nātrija hlorīda injekciju šķīdumā ar koncentrāciju 9 mg/ml (0,9%) jāsargā no pārmērīga telpu un saules apgaismojuma.
Greek: Επίπεδα μείωσης της δόσης
Latvian: Devas samazināšanas līmeņi
Greek: Τα διαλύματα είναι πρακτικώς ελεύθερα ορατών σωματιδίων.
Latvian: Šķīdumi nesatur redzamas daļiņas.
Greek: Δόση του temsirolimus
Latvian: Temsirolima deva
Greek: Θα πρέπει να γίνεται έλεγχος της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων ορού πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με temsirolimus.
Latvian: Pirms temsirolima lietošanas un lietošanas laikā jāpārbauda holesterīna un triglicerīdu līmenis serumā.
Greek: Συνολική επιβίωση - διάμεση τιμή Μήνες (95% CI)
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna, mēneši (95 % TI)
Greek: Η απαιτούμενη ποσότητα του μείγματος temsirolimus-διαλύτη (10 mg/ml) πρέπει να αναρροφάται και στη συνέχεια να ενίεται γρήγορα σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Nepieciešamais temsirolima -šķīdinātāja maisījuma daudzums (10 mg/ml) jāpaņem un tad to strauji jāinjicē 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām.
Greek: Οι πιο σοβαρές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με το temsirolimus σε κλινικές δοκιμές είναι υπερευαισθησία/αντιδράσεις στην έγχυση (συμπεριλαμβανομένων μερικών απειλητικών για τη ζωή και σπάνιων με θανατηφόρες εκβάσεις αντιδράσεων), υπεργλυκαιμία/δυσανεξία στη γλυκόζη, λοιμώξεις, διάμεση πνευμονοπάθεια (πνευμονίτιδα), υπερλιπιδαιμία, ενδοκρανιακή αιμορραγία, νεφρική ανεπάρκεια, διάτρηση του εντέρου, επιπλοκές επούλωσης τραύματος, θρομβοπενία, ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένης εμπύρετης ουδετεροπενίας), πνευμονική εμβολή.
Latvian: Visnopietnākās reakcijas, kas novērotas klīniskajos pētījumos, lietojot temsirolimu, ir paaugstinātas jutības reakcijas/infūzijas komplikācijas (tajā skaitā dzīvībai bīstamas un atsevišķos gadījumos letālas reakcijas), hiperglikēmija/glikozes nepanesamība, infekcijas, intersticiālā plaušu slimība (pneimonīts), hiperlipidēmija, intrakraniāla asiņošana, nieru mazspēja, zarnu perforācija, brūču dzīšanas komplikācijas, trombocitopēnija, neitropēnija (tajā skaitā febrila neitropēnija), plaušu embolija.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς για την εμφάνιση κλινικών αναπνευστικών συμπτωμάτων και θα πρέπει να συμβουλεύεται στους ασθενείς να αναφέρουν έγκαιρα οποιαδήποτε καινούργια αναπνευστικά συμπτώματα ή επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties informēt mediķus par jebkādu ar elpceļiem saistītu simptomu pasliktināšanos.
Greek: Το Torisel είναι ένα πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προςέγχυση.
Latvian: Torisel ir koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 65 χρόνων, η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 12 μήνες (95% CI 9,9, 14,2) με ένα σχετικό κίνδυνο 0,67 (95% CI 0,52, 0,87) σε σύγκριση με εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με IFN-α. Σε ασθενείς ηλικίας 65 χρονών ή μεγαλύτερους, η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 8,6 μήνες (95% CI 6,4, 11,5) με ένα σχετικό κίνδυνο 1,15 (95% CI 0,78, 1,68) σε σύγκριση με εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με IFN-α.
Latvian: Pacientiem, kuri bija 65 gadus veci vai vecāki, vispārējās dzīvildzes mediāna bija 8,6 mēneši (95 % TI 6,4; 11,5) ar riska attiecību 1,15 (95 % TI 0,78; 1,68) salīdzinājumā ar grupu, kas lietoja IFN-.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από το υψηλότερο ποσοστό των ασθενών ήταν αιματολογικής φύσης (αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία), μεταβολικά (υπερχοληστερολαιμία, υπερλιπιδαιμία, υπεργλυκαιμία, αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) του ορού και των επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) στο πλάσμα) και του πεπτικού συστήματος (βλεννογονίτιδα, στοματίτιδα, ναυτία και έμετος).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja procentuāli lielākā pacientu daļa, bija hematoloģiskas (anēmija, leikopēnija, neitropēnija un trombocitopēnija), metaboliskas (hiperholesterinēmija, hiperlipidēmija, hiperglikēmija, paaugstināts seruma aspartātaminotransferāzes (ASAT) un seruma alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis plazmā) un gremošanas trakta (mukozīts, stomatīts, slikta dūša un vemšana).
Greek: Διάτρηση, ρήξη ή τρύπες του εντέρου
Latvian: Zarnu plīsums, pārrāvums vai plaisa
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με temsirolimus.
Latvian: Temsirolima pārdozēšanas gadījumā nav pieejama specifiska ārstēšana.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου πριν από τη συνέχιση της θεραπείας με temsirolimus σε ασθενείς με σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Latvian: Pirms turpināt temsirolima ievadīšanu pacientiem ar smagām vai dzīvībai bīstamām reakcijām, ir jāizvērtē ieguvums un risks.
Greek: Φιαλίδιο καθαρής υάλου (τύπου Ι), με ελαστικό πώμα από βουτύλιο και ένα πλαστικό καπάκι σφραγισμένο με αλουμίνιο που περιέχει 1,2 ml πυκνού σκευάσματος.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (1. klase) ar butilkaučuka aizbāzni, ar alumīniju noslēgtu, noņemamu plastmasas vāciņu, kas satur 1,2 ml koncentrāta.
Greek: 9/l κατά την έναρξη της θεραπείας, είναι 10 mg ενδοφλεβίως, με έγχυση μέσα σε περίοδο 30-60 λεπτών μία φορά την εβδομάδα, (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: 9/l, ieteicamā deva ir 10 mg intravenozi vienu reizi nedēļā, ievadot infūzijas veidā 30-60 minūšu laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Ο γνωστός συσχετισμός του temsirolimus με την υπερλιπιδαιμία ενδέχεται να δημιουργήσει προδιάθεση για έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Latvian: Zināmā temsirolima lietošanas saistība ar hiperlipidēmiju var veicināt miokarda infarkta attīstību.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση εμφάνισης σωματιδίων ή αποχρωματισμού.
Latvian: Nelietot, ja tajā ir daļiņas vai krāsa ir mainījusies.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκληθούν από ένα θρόμβο αίματος στον πνεύμονα.
Latvian: Šos simptomus var radīt asins sarecēšana Jūsu plaušās.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσετε πάλι με το Torisel.
Latvian: Ārsts izlems, kad Torisel lietošanu atsākt; - ja Jums Torisel lietošanas laikā paredzēta vakcinācija.
Greek: Γενική αίσθηση αδυναμίας, ρίγη, οίδημα (πρήξιμο) λόγω κατακράτησης υγρών, πόνος (συμπεριλαμβανομένων κοιλιακού πόνου, πόνου στη μέση, στο θώρακα και στις αρθρώσεις), αδιαθεσία στο στομάχι (ναυτία και έμετος), διάρροια, δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος, πυρετός, έλκη και φλεγμονή στο στόμα και/ή στο πεπτικό σύστημα, βήχας, πνευμονία, αιμορραγία από τη μύτη, εξάνθημα, φαγούρα, ξηροδερμία, μειωμένη όρεξη, δύσπνοια, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (το οποίο μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία), χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων, μειωμένος αριθμός ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που σχετίζεται με έναν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης, υψηλό σάκχαρο αίματος, υψηλή χοληστερόλη, υψηλά τριγλυκερίδια, απόστημα, λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων λοίμωξης του οφθαλμού, γρίπης, ιογενών λοιμώξεων, βρογχίτιδας), μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας), εξετάσεις αίματος που δείχνουν μεταβολές στον τρόπο με τον οποίο δουλεύει το νεφρό, μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης, δυσκολία να κοιμηθεί κανείς, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία και μώλωπες.
Latvian: Vispārējs vājums, drebuļi, tūska šķidruma aiztures dēļ, sāpes (tajā skaitā sāpes vēderā, sāpes mugurā, krūškurvī un locītavās), nelabums (slikta dūša un vemšana), caureja, aizcietējums, galvassāpes, drudzis, čūlas un iekaisumi mutē un/vai gremošanas traktā, klepus, pneimonija, deguna asiņošana, izsitumi, nieze, sausa āda, samazināta ēstgriba, aizdusa, zems kālija līmenis asinīs (kas var izraisīt muskuļu vājumu), mazs sarkano asins šūnu skaits, samazināts tādu balto asins šūnu skaits, kas ir saistītas ar paaugstinātu infekciju rašanās risku, paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, sastrutojumi, infekcijas (tajā skaitā acu infekcijas, gripa, vīrusu infekcijas, bronhīts), traucēta nieru darbība (arī nieru mazspēja), asins analīzes, kas liecina par izmaiņām nieru darbībā, pārmaiņas garšas sajūtās, grūtības aizmigt, mazs trombocītu skaits, kas var radīt asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Greek: Μετά την πρώτη αραίωση του πυκνού σκευάσματος με 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη, το μείγμα πυκνού σκευάσματος-διαλύτη περιέχει 35% κατ' όγκο αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλ. έως 0,693 g ανά 25 mg δόση temsirolimus, ισοδύναμο με 17,6 ml μπύρας ή 7,3 ml οίνου ανά δόση.
Latvian: % etilspirta (alkohola), tas ir, līdz 0,693 g uz vienu temsirolima 25 mg devu, kas ir ekvivalents 17,6 ml alus vai 7,3 ml vīna.
Greek: Ένα φιαλίδιο με 1,2 ml πυκνού σκευάσματος.
Latvian: Viens flakons ar 1,2 ml koncentrāta.
Greek: Συνάχι, ερυθρότητα των ούλων και οίδημα, στοματικός πόνος (συμπεριλαμβανομένων ελκών μέσα στο στόμα), στομαχικός μετεωρισμός, πονόλαιμος, υψηλή πίεση του αίματος, επιπεφυκίτιδα συμπεριλαμβανομένης οφθαλμικής διαταραχής με αυξημένη παραγωγή δακρύων, απώλεια γεύσης, ερυθρότητα και οίδημα των θυλακίων του δέρματος, αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρή απολέπιση του δέρματος, αυξημένη πήξη του αίματος (συμπεριλαμβανομένων θρόμβωσης των φλεβών), χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στον αίμα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, φλεγμονή των πνευμόνων, υγρό στην κοιλότητα του θώρακα, λοίμωξη στο αίμα, αφυδάτωση, διέγερση, κατάθλιψη, μούδιασμα και εξάνθημα στο δέρμα, ζάλη, υπνηλία, αιμορραγία (από τα χείλη, το στόμα, το στομάχι ή το έντερο), φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου, προβλήματα στην κατάποση, αιμορραγία του δέρματος (μώλωπες), αιμορραγία σε μικρές κηλίδες, διαταραχή ονύχων, ακμή, μόλυνση από μύκητες, μυκητίαση, ουρολοίμωξη, κυστίτιδα, εξετάσεις αίματος που δείχνουν μεταβολές στον τρόπο που λειτουργεί το ήπαρ, υψηλά λιπίδια του αίματος εκτός από τριγλυκερίδια, διαβήτης, μυϊκός πόνος.
Latvian: Iesnas, smaganu apsārtums un pietūkums, sāpes mutē (arī čūlas mutes iekšpusē), vēdera piepūšanās, kakla sāpes, paaugstināts asinsspiediens, acu apsārtums, tajā skaitā pastiprināta acu asarošana, garšas sajūtas zudums, ādas folikulu apsārtums un pietūkums, alerģiskas reakcijas, stipra ādas lobīšanās, pastiprināta asins recēšana (tajā skaitā vēnu tromboze un plaušu embolija), zems kalcija līmenis asinīs, zems fosfātu līmenis asinīs, augšējo elpceļu infekcijas, plaušu iekaisums, šķidruma uzkrāšanās krūšu kurvja dobumā, asins infekcija, dehidratācija, uzbudinājums, depresija, ādas nejutība un tirpšana, reibonis, miegainība, asiņošana (asiņošana no lūpām, mutes, kuņģa vai zarnām), kuņģa gļotādas iekaisums, rīšanas traucējumi ādas asiņošana (zilumi), mazi saasiņojumi kniepadatas galviņas lielumā, nagu bojājumi, pinnes, rauga sēnīšu infekcijas, sēnīšu infekcijas, urīnceļu infekcijas, urīnpūšļa iekaisums, asins analīzes, kas liecina par izmaiņām aknu darbībā, augsts lipīdu līmenis asinīs, izņemot triglicerīdus, cukura diabēts, muskuļu sāpes.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν την υψηλότερη δόση των 175 mg Torisel για την αρχική θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα μανδύα μπορεί να λάβουν μία δόση αιθανόλης ισοδύναμης με έως και 123 ml μπύρας ή 51 ml οίνου ανά δόση.
Latvian: Pacienti, kuriem sākot mantijas šūnu limfomas ārstēšanu, ir ievadīta lielāka deva, tas ir, 175 mg Torisel, var saņemt etilspirta devu, kas atbilst 123 ml alus vai 51 ml vīna.
Greek: Διάταση της κοιλίας Αφθώδης στοματίτιδα Άλγος του στόματος Ουλίτιδα
Latvian: Ļoti bieži slikta dūša caureja stomatīts vemšana aizcietējums sāpes vēderā
Greek: Φιαλίδιο καθαρής υάλου (τύπου Ι), με ελαστικό πώμα από βουτύλιο και ένα πλαστικό καπάκι σφραγισμένο με αλουμίνιο που περιέχει 2,2 ml διαλύτη.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (1. klase) ar butilkaučuka aizbāzni, ar alumīniju noslēgtu, noņemamu plastmasas vāciņu, kas satur 2,2 ml šķīdinātāja.
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης 1/2, χορηγήθηκε temsirolimus σε 71 ασθενείς (59 ασθενείς, ηλικίας από 1 έως 17 ετών και 12 ασθενείς, ηλικίας 18 έως 21 ετών) σε δόσεις που κυμαίνονταν από 10 mg/m2 έως
Latvian: I/II fāzes pētījumā 71 pacients (59 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem un 12 pacienti vecumā no 18 līdz 21 gadam) saņēma temsirolimu devās no 10 mg/m2 līdz 150 mg/m2 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Περιπτώσεις πνευμονίας από pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP), ορισμένες με θανατηφόρες εκβάσεις, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν temsirolimus, πολλοί από τους οποίους έλαβαν επίσης κορτικοστεροειδή ή άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši temsirolimu, no kuriem daudzi bija saņēmuši arī kortikosteroīdus vai citus imūnsupresīvus līdzekļus, ir ziņots par Pneumocystis jiroveci izraisītas pneimonijas (PJP) gadījumiem, daži ar letālu iznākumu.
Greek: Το temsirolimus δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, temsirolims nav pētīts.