FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hence, the Agency will additionally support efforts to increase international worksharing in all areas, as well as support convergence of international practices and work within international coalitions to encourage better and more effective use of global regulatory resources.
Dutch: Vandaar dat het Bureau extra steun gaat verlenen aan inspanningen om te komen tot internationale werkdeling op alle terreinen en ook de convergentie van internationale praktijken en werkzaamheden binnen internationale coalities zal ondersteunen om beter en effectiever gebruik te kunnen maken van mondiale hulpmiddelen voor het ontwikkelen van regelgeving.
English: At the same time, the face of the pharmaceutical industry is evolving, with an increasing number of small or medium-sized enterprises (SMEs) undertaking the early stages of medicines development.
Dutch: Tegelijkertijd verandert ook de gedaante van de farmaceutische industrie: er is een groeiend aantal kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) dat zich bezighoudt met de beginstadia van geneesmiddelenontwikkeling.
English: The revision of the EU's veterinary medicines legislation, with the aim of significantly simplifying the regulatory requirements, while maintaining a high level of protection of human and animal health, is expected to impact the Agency's activities once the legislation is adopted.
Dutch: De herziening van de EU-wetgeving betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met als doel een significante vereenvoudiging van de wettelijke vereisten in dezen, zonder dat dit ten koste gaat van het huidige hoge niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier, zal gevolgen hebben voor de activiteiten van het Bureau zodra de herziene wetgeving is vastgesteld.
English: To address the above scientific and societal trends, the Agency is reinforcing its development support to various stakeholder groups, and has undertaken a number of initiatives to ensure early dialogue to foster drug development and improve regulatory pathways for early patient access to medicines.
Dutch: Als reactie op bovengenoemde wetenschappelijke en maatschappelijke trends is het Bureau bezig met het versterken van de steunverlening voor de ontwikkelingsactiviteiten van verscheidene belanghebbenden en heeft het een aantal initiatieven ondernomen voor het stimuleren van een vroegtijdige dialoog gericht op het bevorderen van geneesmiddelenontwikkeling en het verbeteren van de regelgevingstrajecten om patiënten vroegtijdig toegang te geven tot geneesmiddelen.
English: Transparency of the decision-making process throughout the lifecycle of medicines remains a key driver.
Dutch: Een transparante besluitvorming gedurende de hele levenscyclus van geneesmiddelen blijft een belangrijk aandachtspunt.
English: In addition, the Agency is reviewing the available regulatory tools and their use, to allow patient access to medicines for conditions with unmet medical need, and exploring concepts such as adaptive pathways and specific mechanisms to support innovative medicines with high public-health potential.
Dutch: Daarnaast is het Bureau begonnen met een herziening van de beschikbare regelgevingsinstrumenten en de toepassing ervan, zodat patiënten toegang krijgen tot geneesmiddelen die beantwoorden aan een onvervulde medische behoefte, en met het verkennen van ideeën zoals "adaptieve routes" en van specifieke mechanismen voor het ondersteunen van innovatieve geneesmiddelen met een groot volksgezondheidspotentieel.
English: Patients, consumers and healthcare professionals demand more and better information to support their decision-making, together with high levels of transparency from industry and regulators.
Dutch: Patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vragen om meer en betere informatie voor het nemen van besluiten en om meer transparantie van de kant van de industrie en regelgevers.
English: European medicines regulatory network
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen
English: All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to postauthorisation monitoring, are thus becoming subject to more intense scrutiny by the stakeholders and the community as a whole, with impact on public trust in the Agency's work.
Dutch: Alle aspecten van het werk van het Bureau - van de initiële beoordeling van geneesmiddelen tot en met de monitoring na toelating - worden zodoende meer dan voorheen onderworpen aan de kritische blik van belanghebbenden en de samenleving als geheel, wat gevolgen zal hebben voor het vertrouwen dat het publiek in het Bureau stelt.
English: The final elements of the EU's pharmacovigilance legislation will be implemented during 2015 and 2016.
Dutch: In de loop van 2015 en 2016 zullen de laatste onderdelen van de EU-wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking ten uitvoer worden gelegd.
English: The discussions are expected to continue in the next years, with the legislation expected to be adopted in 2016.
Dutch: De herziening zal de komende jaren nog voorwerp van discussie zijn, waarna de herziene wetgeving naar verwachting in 2016 zal worden vastgesteld.
English: Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to pandemics of an infectious disease.
Dutch: De WHO ziet AMR als een mondiale gezondheidscrisis aan de bestrijding waarvan evenveel belang wordt gehecht als aan de bestrijding van pandemieën van besmettelijke ziekten.
English: • Provide technical support to the European Commission during the co-decision process for the proposal on revision of the veterinary medicines legislation in the Council and the European
Dutch: • Technische ondersteuning verlenen aan de Europese Commissie gedurende de behandeling in de Raad en het Europees Parlement, in het kader van de medebeslissingsprocedure, van het voorstel voor de herziening van de wetgeving betreffende diergeneesmiddelen.
English: As a result of full implementation of the legislation, the coordinating role of the Agency in the monitoring of all EU medicines, irrespective of their route of authorisation, will increase, and with it the scope of the Agency's responsibilities in the pharmacovigilance field.
Dutch: Als gevolg van de volledige tenuitvoerlegging van deze wetgeving zal het Bureau een grotere coördinerende rol krijgen bij de monitoring van alle in de EU in de handel gebrachte geneesmiddelen, ongeacht de route waarlangs de vergunning is verkregen, waarmee ook de reikwijdte van de verantwoordelijkheden van het Bureau op het terrein van geneesmiddelenbewaking zal toenemen.
English: This includes integrated support to early stages of medicines development, covering legally established scientific advice, orphan designation, paediatric procedures and support to SMEs.
Dutch: De steunverlening omvat onder meer een geïntegreerde ondersteuning in de beginstadia van geneesmiddelenontwikkeling: verstrekking van wettelijk voorgeschreven wetenschappelijk advies, aanwijzing als weesgeneesmiddel, pediatrische procedures en steunverlening aan kmo's.
English: This will affect the way the scientific committees evaluate medicines, and consequently the workload of the Agency, both in its endeavour to support the scientific assessment of the committees and in its role as a key provider of training, technical and methodological guidance for the scientific work.
Dutch: Dit zal gevolgen hebben voor de wijze waarop de wetenschappelijke comités geneesmiddelen beoordelen en daarmee voor de werkbelasting van het Bureau, zowel bij de ondersteuning van de wetenschappelijke beoordeling van de comités als bij het vervullen van zijn rol als belangrijkste aanbieder van training en technisch en methodologisch advies voor het wetenschappelijke werk.
English: At the same time, there is increasing awareness of the need to avoid duplication of work done by regulators across the world and use global resources more effectively.
Dutch: Tegelijkertijd groeit het bewustzijn dat moet worden voorkomen dat regelgevingsinstanties dubbel werk verrichten en dat effectiever gebruik moet worden gemaakt van mondiale hulpmiddelen voor het ontwikkelen van regelgeving.
English: The coming years will see an increasing need to consider aspects such as patients' values and preferences, the needs of other stakeholders (e.g. health-technology assessment bodies, or HTAs) when planning clinical research programmes and post-authorisation measures, the impact of 'real life' evidence data, and others.
Dutch: De komende jaren zal de noodzaak toenemen om te kijken naar aspecten als de waarden en voorkeuren van patiënten, de behoeften van andere belanghebbenden (bv. beoordelingsinstanties voor gezondheidstechnologie) bij de planning van programma's voor klinisch onderzoek en maatregelen na toelating en 'real life'-bewijsmateriaal.
English: Factors such as advances in and growing complexity of medicines development, globalisation, the increasing role of social media as an information source, growing expectation for transparency, key legislation changes and continuous striving for increased efficiency, all impact the Agency's work.
Dutch: Factoren zoals wetenschappelijke vorderingen bij en de groeiende complexiteit van geneesmiddelenontwikkeling, mondialisering, de steeds groter wordende rol van sociale media als informatiebron, de eis van transparantie, wijzigingen in sleutelwetgeving en het voortdurende streven naar meer efficiëntie, zijn allemaal van invloed op het werk van het Bureau.
English: Pharmacovigilance and clinical trials legislation
Dutch: Wetgeving betreffende geneesmiddelenbewaking en klinische proeven
English: The increasing workload will call for higher involvement of the NCAs.
Dutch: Door de stijgende werkbelasting zal een groter beroep moeten worden gedaan op de nationale bevoegde instanties.
English: Growing interdependencies between committees and scientific disciplines in the decision-making further emphasise the need to continuously simplify and align processes, improve quality assurance and quality control, increase robustness of the processes and reach higher efficiency of the evaluation procedures.
Dutch: De groeiende interdependentie van comités en wetenschappelijke disciplines bij de besluitvorming vergroot de noodzaak van het voortdurend vereenvoudigen en op elkaar afstemmen van procedures, verbeteren van kwaliteitswaarborging en -controle, vergroten van de degelijkheid van procedures en efficiënter maken van de beoordelingsprocedures.
English: Planning for changes within the Agency, which will arise as a result of the implementation of the revised legislation, will start in 2015.
Dutch: In 2015 wordt begonnen met de planning van de veranderingen die voor het Bureau uit de herziene wetgeving zullen voortvloeien.
English: Increasing numbers of manufacturing sites located, and clinical trials conducted outside the EU will continue to be a trend.
Dutch: De huidige trend waarbij steeds meer productielocaties in derde landen worden gevestigd en ook steeds meer klinische proeven buiten de EU worden uitgevoerd, zal doorzetten.
English: The growing need for industry and academia to approach the regulators early in their endeavours increases the role of the Agency in facilitating such contact and ensuring early knowledge sharing.
Dutch: Door de groeiende behoefte in de industrie en de academische wereld om regelgevers al in een vroeg stadium te benaderen, krijgt het Bureau een steeds grotere rol bij het faciliteren van die contacten en van het vroegtijdig uitwisselen van kennis.
English: In the coming years, the Agency expects a significant increase in its activities, both in terms of volumes (e.g. scientific advice and pharmacovigilance) and in terms of complexity of products, scientific issues and procedures, due to the scientific development.
Dutch: De wetenschappelijke ontwikkelingen zullen er naar verwachting toe leiden dat de activiteiten van het Bureau de komende jaren aanzienlijk in volume zullen toenemen (bv. wetenschappelijk advies en geneesmiddelenbewaking) en dat producten, wetenschappelijke vraagstukken en procedures complexer zullen worden.
English: The ever-increasing role of information technology in health-related matters, including use of e-health records and databases, mobile communications and social media by consumers and healthcare professionals, also demands that surveillance methods evolve to consider these developments.
Dutch: De steeds groter wordende rol van informatietechnologie bij gezondheidsgerelateerde kwesties, zoals het gebruik van elektronische gegevens en databanken ('e-Gezondheid'), mobiele communicatie en sociale media door consumenten en beroepsbeoefenaren, vraagt om bewakingsmethoden bij de ontwikkeling waarvan rekening is gehouden met deze trend.
English: Therefore, the Agency will continue providing technical support to the EC with respect to discussion in Parliament and Council on their proposal for revision of the veterinary legislation, including on amendments to the framework for authorisation of innovative veterinary medicines, simplification of post-authorisation maintenance of veterinary products, pharmacovigilance and other aspects.
Dutch: Het Bureau zal de Europese Commissie gedurende die tijd technische ondersteuning blijven bieden ten behoeve van de discussie in het Europees Parlement en de Raad over het herzieningsvoorstel, dat onder meer betrekking heeft op wijzigingen in het wetgevingskader voor de toelating van innovatieve diergeneesmiddelen, een vereenvoudiging van de handhaving van toegelaten diergeneesmiddelen, geneesmiddelenbewaking en andere aspecten.
English: • Deliver business activities to a high level of quality, efficiency and consistency in both the human and veterinary areas.
Dutch: • Activiteiten ontplooien die beantwoorden aan hoge normen wat kwaliteit, efficiëntie en consistentie betreft, op het gebied van geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik.
English: This translates into an increasing need for managing and sharing reliable data, in particular to support evidence-based regulatory decision-making grounded on science, improve the use of medicines and satisfy the demands for greater transparency and openness.
Dutch: Hierdoor zal een groeiende behoefte ontstaan naar het beheren en delen van betrouwbare gegevens, vooral ten behoeve van op wetenschappelijk bewijs gebaseerde regelgeving en een beter gebruik van geneesmiddelen en om te voldoen aan de vraag naar meer transparantie en openheid.
English: As the EMA enhances its efforts to share knowledge and information with the NCAs, patients, healthcare professionals, the media and other stakeholders, the demand for data is expected to increase, and the central coordination role of the Agency, combined with improvements in data integration, becomes more important.
Dutch: Aangezien het Bureau meer werk zal maken van het uitwisselen van kennis en informatie met de nationale bevoegde instanties, patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, de media en andere belanghebbenden, zal de vraag naar gegevens naar verwachting toenemen en wordt de coördinerende rol van het Bureau, ook door verbeteringen op het terrein van gegevensintegratie, belangrijker.
English: The move towards developing more targeted and individualised medicines, continuous development and use of state-of-the-art knowledge and technologies in drug development, and integration of development and use of medicines and medical devices all contribute to the increasing complexity of the scientific advice and other Agency's activities.
Dutch: De beweging in de richting van het ontwikkelen van meer doelgerichte en op individuele patiënten afgestemde geneesmiddelen, de continue ontwikkeling en toepassing van de allernieuwste kennis en technologieën bij de ontwikkeling van geneesmiddelen en de integratie van de ontwikkeling en toepassing van geneesmiddelen en medische apparatuur dragen allemaal bij aan de toenemende complexiteit van de wetenschappelijk adviezen die het Bureau verstrekt en ook van andere activiteiten die het Bureau verricht.
English: To address these developments, the Agency continues to consolidate and enhance its collaboration with and support to the NCAs through a number of initiatives, including a revised training and competence development programme in cooperation with national authorities, promoting the national experts programme, and prioritising its information technology development programme with projects that support the work, effectiveness and efficiency of the NCAs.
Dutch: Dat gebeurt middels een aantal initiatieven, waaronder een herzien programma voor training en competentieontwikkeling dat wordt uitgevoerd in samenwerking met de nationale autoriteiten, de promotie van het nationaledeskundigenprogramma en de prioritering van het programma voor IT-ontwikkeling met projecten waarmee het werk van de nationale bevoegde autoriteiten wordt ondersteund en hun effectiviteit en efficiëntie worden vergroot.
English: The growing trend for patients and healthcare professionals to use the internet, mobile communications and social media when searching for medicines-related information raises the importance of using these communication channels more widely, to ensure easy, consistent and timely access to authoritative, reliable and understandable information on medicines.
Dutch: De groeiende trend onder patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om voor het zoeken naar informatie over geneesmiddelen gebruik te maken van internet, mobiele communicatie en sociale media, maakt het gebruik van deze communicatiekanalen als middel om patiënten en beroepsbeoefenaren gemakkelijk, consistent en tijdig toegang te verschaffen tot gezaghebbende, betrouwbare en begrijpelijke informatie over geneesmiddelen des te belangrijker.
English: As a result, increased focus on ensuring that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements will drive efforts to develop and strengthen collaboration with international partners regarding collaborative inspections, information exchange, capacity building and greater mutual reliance.
Dutch: Hierdoor zal meer nadruk moeten worden gelegd op maatregelen om ervoor te zorgen dat buiten de EU geproduceerde en geteste geneesmiddelen aan de eisen van de EU voldoen, waardoor het ontwikkelen en versterken van de samenwerking met internationale partners bij inspecties, informatie-uitwisseling en capaciteitsopbouw en initiatieven tot het vergroten van de wederzijdse bijstand op dit terrein extra aandacht zullen krijgen.
English: Veterinary medicines legislation
Dutch: Wetgeving betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
English: The increasing complexity and globalisation of medicines supply chains will also require improved information exchange and closer, more streamlined cooperation among authorities, to ensure product and data integrity, and continuity of the medicines supply chain.
Dutch: De toenemende complexiteit en mondialisering van de geneesmiddelenketen vragen ook om een betere informatie-uitwisseling en een nauwere, meer gestroomlijnde samenwerking tussen de instanties, teneinde de integriteit van producten en gegevens te garanderen.
English: At the same time, the ability to manage the increasing workload is on occasion limited by the current capacity of the Network, and finding sustainable solutions for maintaining and increasing the Network's capacity will be an important focus area.
Dutch: Vandaar dat het vinden van duurzame oplossingen voor het handhaven en vergroten van de capaciteit van het netwerk een belangrijk aandachtsterrein is.
English: The Clinical Trials Regulation was published in May 2014, assigning the Agency the responsibility for developing the systems necessary to implement the Regulation.
Dutch: In die verordening krijgt het Bureau de verantwoordelijkheid voor het ontwikkelen van de systemen die noodzakelijk zijn voor de tenuitvoerlegging van de verordening.
English: To deliver on its responsibilities, the EMA works closely with the NCAs.
Dutch: Het Bureau werkt bij de uitvoering van zijn taken nauw samen met de nationale bevoegde instanties.
English: Increasing stakeholder expectations to have medicines available to treat various conditions, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public health threats highlight the importance of ensuring faster patient access to medicines on the market, while maintaining the quality of scientific assessment.
Dutch: In combinatie met de voortdurende behoefte aan het vermogen om flexibel en snel te kunnen reageren op opkomende bedreigingen voor de volksgezondheid, maakt het feit dat patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg steeds hogere verwachtingen hebben van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor allerlei aandoeningen het des te belangrijker dat patiënten sneller toegang hebben tot de geneesmiddelen die op de markt zijn, zonder dat dit ten koste mag gaan van de kwaliteit van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen.
English: Repository
Dutch: Uitvoerend directeur
English: Also, in a continuous effort to meet the demands for increased efficiency of operations while increasing the level of service the Agency provides, data management has become a key activity in creating an integrated, shared environment that provides a single, accurate, consistent source of data for all our stakeholders.
Dutch: Bij het voortdurende streven van het Bureau om zowel te beantwoorden aan de vraag naar meer efficiëntie als het niveau van de dienstverlening te verhogen, is het databeheer een sleutelactiviteit geworden.
English: In a continuous effort to meet the demands for increased efficiency of operations, while increasing the level of service the Agency provides, data management has become a key activity in creating an integrated, shared environment that provides a single, accurate, consistent source of data for the Agency, its partners and stakeholders.
Dutch: Het doel is om een gemeenschappelijke structuur te creëren die het Bureau en zijn partners en belanghebbenden een enkele, accurate en consistente gegevensbron verschaft.
English: paediatric investigation plan
Dutch: door de waarnemend uitvoerend directeur, Andreas Pott
English: Overall, the workload indicators will remain stable, mainly due to EU Network capacity.
Dutch: Tegelijkertijd wordt het vermogen om de stijgende werkbelasting te beheersen nu en dan beperkt door de huidige capaciteit van het netwerk.
English: Following the finalisation of the clinical trials legislation, preparations for the implementation of the regulation will take place in 2015.
Dutch: De Verordening betreffende klinische proeven werd in mei 2014 bekendgemaakt in het Publicatieblad.
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Ms H. Jukes as co-rapporteur.
Dutch: Het Comité benoemde dr. C. Ibrahim als rapporteur en mevrouw H. Jukes als co-rapporteur.
English: Written explanations were provided by the applicant on 22 May
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 22 mei
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Dutch: Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 September 2013.
Dutch: Het advies werd op 24 september 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
English: International non-proprietary name (INN): deltamethrin
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): deltamethrin
English: For the pour-on product 24 concerned Member States are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Dutch: Bij het pour-on-middel zijn 24 lidstaten betrokken: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
English: The referral procedure started on 6 March 2013.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 6 maart 2013.