FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σαράντα πέντε παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 1 έως κάτω των 18 ετών) τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2:1 στο σκέλος χρήσης Mozobil στη δόση των 0,24 mg/kg σε συνδυασμό με καθιερωμένο σχήμα κινητοποίησης (G-CSF με ή χωρίς χημειοθεραπεία) έναντι του σκέλους ελέγχου (καθιερωμένο σχήμα κινητοποίησης μόνο).
Romanian: Un număr de 45 de copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) au fost randomizați, în proporție de 2:1, la tratamentul cu Mozobil 0,24 mg/kg în asociere cu mobilizarea standard (G-CSF plus sau minus chimioterapie) versus tratamentul de control (exclusiv mobilizare standard).
Greek: Μελέτη AMD3100-3102 - Αναλογία ασθενών που πέτυχαν ≥6 x 106 CD34+ κύτταρα/kg με βάση την ημέρα αφαίρεσης σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα
Romanian: Studiul AMD3100-3102 - Proporția pacienţilor care au atins ≥6 x 106 celule CD34+/kg până în ziua aferezei la pacienţii cu mielom multiplu
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Έκδοχα: νάτριο χλωριούχο, υδροχλωρικό οξύ (πυκνό) και νατρίου υδροξείδιο για τη ρύθμιση του pH και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.
Greek: Υπήρχε ανομοιογένεια μεταξύ των σκελών θεραπείας ως προς τον αριθμό των CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα την ημέρα πριν από την πρώτη αφαίρεση (δηλ., πριν από τη χορήγηση της πλεριξαφόρης), με μικρότερο αριθμό κυκλοφορούντων CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα στο σκέλος της πλεριξαφόρης.
Romanian: În ziua precedentă primei afereze (adică înainte de administrarea plerixafor) a existat un dezechilibru între brațele de tratament din perspectiva numărului de limfocite CD34 + din sângele periferic, în condițiile unui număr mai mic de limfocite CD34 + circulante în brațul de tratament cu plerixafor.
Greek: Όταν το Mozobil χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τον G-CSF για την κινητοποίηση των αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων σε ασθενείς με λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα, μπορεί να απελευθερωθούν καρκινικά κύτταρα από τον μυελό των οστών και να συγκεντρωθούν στο προϊόν της λευκαφαίρεσης.
Romanian: Mobilizarea celulelor tumorale la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu Atunci când Mozobil este utilizat în asociere cu G-CSF pentru mobilizarea celulelor stem hematopoietice la pacienţi cu limfom sau mielom multiplu‚ pot fi eliberate celule tumorale din măduvă şi ulterior recoltate în produsul de leucafereză.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας της μελέτης AMD3100-3101 - κινητοποίηση CD34+ κυττάρων σε ασθενείς που έπασχαν από μη Hodgkin λέμφωμα
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul AMD3100-3101 - mobilizare de celule CD34+ la pacienţii cu limfom non-Hodgkin
Greek: Άλλα φάρμακα και Mozobil
Romanian: Mozobil împreună cu alte medicamente
Greek: Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να χρησιμοποιείτε κάποια μέθοδο αντισύλληψης.
Romanian: Se recomandă folosirea unei măsuri de contracepţie dacă sunteţi la vârsta la care puteţi avea copii.
Greek: Mozobil 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα πλεριξαφόρη
Romanian: Mozobil 20 mg/ml soluţie injectabilă plerixafor
Greek: Sanofi Tel: +44 (0) 1483 505515845 372 7101
Romanian: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Greek: Αναλογίαα σε Mozobil και
Romanian: Mozobil şi
Greek: Η πλεριξαφόρη, όταν χορηγούνταν σε διαλείπουσες δόσεις, ανέστειλε την ανάπτυξη όγκων σε in vivo μοντέλα μη Hodgkin λεμφώματος, γλοιοβλαστώματος, μυελοβλαστώματος και οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας.
Romanian: Plerixaforul a inhibat creşterea tumorală la modelele in vivo de limfom non-Hodgkin, glioblastom, meduloblastom şi leucemie limfoblastică acută în cazul administrării intermitente.
Greek: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Romanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Greek: Βάσει μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η μέση έκθεση στην πλεριξαφόρη (AUC0-24h) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <6 ετών (1.905 ng.h/mL), 6 έως <12 ετών (3.063 ng.h/mL) και 12 έως <18 ετών (4.015 ng.h/mL) με τη δόση των 320 µg/kg είναι πλησιέστερη στην έκθεση στους ενήλικες που λαμβάνουν 240 µg/kg
Romanian: Din perspectiva modelului farmacocinetic populațional, valorile medii ale expunerii la plerixafor (ASC0-24 ore) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și <6 ani (1905 ng•oră/ml), între 6 ani și <12 ani (3063 ng•oră/ml) și între 12 ani și <18 ani (4015 ng•oră/ml) cărora li s-a administrat doza de 320 μg/kg sunt mai apropiate de expunerea observată la adulții cărora li s-a administrat 240 μg/kg.
Greek: Συνιστώμενα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα Στις βασικές κλινικές μελέτες για την υποστήριξη της χρήσης του Mozobil, όλοι οι ασθενείς λάμβαναν κάθε πρωί και για 4 συνεχόμενες ημέρες προτού τους χορηγηθεί η πρώτη δόση πλεριξαφόρης, 10 μg/kg G-CSF καθώς και κάθε πρωί πριν την αφαίρεση.
Romanian: În studiile clinice pivot care susţin utilizarea de Mozobil, tuturor pacienţilor li s-au administrat doze matinale zilnice de 10 µg/kg G-CSF timp de 4 zile consecutive înainte de prima doză de plerixafor şi în fiecare dimineaţă înainte de afereză.
Greek: Σταθερή δόση 20 mg (n=30)
Romanian: Doză fixă 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Indice (IÎ 90%)
Greek: Σε μελέτες κατανομής σε αρουραίους, δύο εβδομάδες μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεως ή επαναλαμβανόμενων δόσεων επί 7 ημέρες σε αρσενικά και μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις επί 7 ημέρες σε θηλυκά, ανιχνεύθηκαν συγκεντρώσεις ραδιοσημασμένης πλεριξαφόρης σε αναπαραγωγικά όργανα (όρχεις, ωοθήκες, μήτρα).
Romanian: În studiile privind distribuţia, efectuate la şobolan, au fost detectate concentraţii de plerixafor marcat radioactiv în organele de reproducere (testicule, ovare, uter) la două săptămâni după o doză unică sau după 7 zile de doze repetate la masculi şi după 7 zile de doze repetate la femele.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες σε αρουραίους, παρατηρήθηκε ότι το απόλυτο και σχετικό βάρος του σπλήνα που σχετίζονταν με την εξωμυελική αιμοποίηση, ήταν υψηλότερα μετά την παρατεταμένη (2 έως 4 εβδομάδες) υποδόρια χορήγηση της πλεριξαφόρης σε καθημερινή βάση και 4πλάσια περίπου δόση από τη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση.
Romanian: În studiile preclinice, după administrarea subcutanată zilnică prelungită (2-4 săptămâni) a plerixaforului la şobolan, în doze de aproximativ 4 ori mai mari decât doza recomandată la om, au fost observate valori crescute ale greutății absolute şi relative a splinei, asociate cu hematopoieza extramedulară.
Greek: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο Ή Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Romanian: Fabricantul Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μετά την κινητοποίηση των αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων με πλεριξαφόρη και G-CSF, 7 από τους 679 ογκολογικούς ασθενείς υπέστησαν έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Romanian: În studiile clinice, 7 din 679 de pacienţi oncologici au suferit infarct miocardic după mobilizarea celulelor stem hematopoietice cu plerixafor şi G-CSF.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές Αϋπνία Όχι συχνές Ανώμαλα όνειρα, εφιάλτες Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές Ζάλη, κεφαλαλγία Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές Διάρροια, ναυτία Συχνές Έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσφορία του στομάχου, δυσπεψία, διάταση κοιλίας, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, υπαισθησία στόματος, ξηροστομία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές Υπερίδρωση, ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές Αρθραλγία, μυοσκελετικό άλγος Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Αντιδράσεις στο σημείο ένεσης και έγχυσης Συχνές Κόπωση, αίσθημα κακουχίας
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente Hiperhidroză, eritem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente Artralgie, durere musculo-scheletică Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Reacţii la nivelul locului de a administrare a injecției şi al perfuziei Frecvente Fatigabilitate, indispoziție
Greek: Ασθενείς που πέτυχαν ≥2 x 106 κύτταρα/kg σε ≤4 ημέρες αφαίρεσης και επιτυχή μεταμόσχευση α τιμή p υπολογισμένη με το τεστ χ2 του Pearson β Στατιστικά σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν ≥5 x 106 κύτταρα/kg σε ≤4 ημέρες αφαίρεσης με Mozobil και GCSF (n=89, 59,3%) σε σχέση με το Εικονικό φάρμακο και το G-CSF (n=29, 19,6%), p<0,001, στατιστικά σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν ≥2 x 106 κύτταρα/kg σε ≤4 ημέρες αφαίρεσης με Mozobil και G-CSF (n=130, 86,7%) σε σχέση με το Εικονικό φάρμακο και το G-CSF (n=70, 47,3%), p<0,001.
Romanian: Valoarea p calculată prin testul Pearson chi-pătrat b Din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥5 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=89; 59,3%) decât cu placebo şi G-CSF (n=29; 19,6%), p <0,001; din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥2 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=130;
Greek: Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg πλεριξαφόρης.
Romanian: Fiecare ml conţine plerixafor 20 mg.
Greek: είναι λειτουργικά και ικανά να μεταμοσχεύονται με μακροχρόνια ικανότητα αποκατάστασης του πληθυσμού.
Romanian: Celulele CD34+ mobilizate de plerixafor sunt funcţionale şi capabile de grefare, cu capacitate de repopulare pe termen lung.
Greek: Ως οριακή τιμή σωματικού βάρους για τη μετάβαση των ασθενών από τη σταθερή δόση στη βασισμένη στο σωματικό βάρος δόση επιλέχθηκαν τα 83 kg (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Romanian: Greutatea corporală de 83 kg a fost selectată ca valoarea limită în cazul pacienților la care s-a efectuat tranziția de la doza fixă la doza calculată în funcție de greutatea corporală (83 kg x
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κάθε πρωί επί 4 ημέρες δόση 10 μg/kg του G-CSF προτού λάβουν την πρώτη δόση της πλεριξαφόρης ή του εικονικού φαρμάκου αλλά και κάθε πρωί πριν την αφαίρεση.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat doze zilnice matinale de 10 μg/kg G-CSF timp de 4 zile înainte de prima doză de plerixafor sau placebo şi în fiecare dimineaţă înainte de afereză.
Greek: Ωστόσο, κινητοποίηση του αριθμού των CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα παρατηρήθηκε στο στάδιο 2 της μελέτης.
Romanian: Cu toate acestea, în stadiul 2 al studiului s-a observat mobilizarea numărului de limfocite CD34 + circulante.
Greek: Για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής και της φαρμακοδυναμικής της πλεριξαφόρης μετά από χορήγηση βασισμένης στο σωματικό βάρος δόσης 0,24 mg/kg και σταθερής δόσης (20 mg), διεξήχθη μία μελέτη σε ενήλικες ασθενείς με NHL (N=61) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 0,24 mg/kg ή 20 mg πλεριξαφόρης.
Romanian: La pacienții cu NHL (N=61) care au urmat tratament cu plerixafor în doză de 0,24 mg/kg sau 20 mg a fost efectuat un studiu, în scopul de a compara profilul farmacocinetic și farmacodinamic al plerixaforului după administrarea dozei de 0,24 mg/kg greutate corporală și a dozei fixe (20 mg).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mozobil 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Πλεριξαφόρη
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mozobil 20 mg/ml soluţie injectabilă Plerixafor
Greek: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine 10 5.7 έως 10 7.0 μονάδες αλλαγής χρώματος (CCU)/δόση
Romanian: EU/2/11/126/001 Vaccin MS-H 10 5,7 până la 10 7,0 unităţi de modificare a culorii (CCU)/doză
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Romanian: Denumire inventată
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον EE
Romanian: Număr UE
Greek: Φιάλη LDPE 30ml
Romanian: 30ml
Greek: 1 φιάλη Άνευ αντικειμένου
Romanian: 1 flacon N/A
Greek: Μία δόση (30 µl) περιέχει:
Romanian: O doză (30 µl) conţine:
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.7.
Romanian: Vezi şi secţiunea 4.7.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
Greek: Αριθμός ΚΑΚ: EU/2/11/126/001
Romanian: EU/2/11/126/001
Greek: Μετά την απόξυψη, χρησιμοποιείστε το εντός 2 ωρών.
Romanian: După decongelare, se va utiliza în decurs de 2 ore.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την απόψυξη και το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 2 ώρες.
Romanian: Perioada de valabilitate după decongelare şi prima deschidere a ambalajului primar: 2 ore.
Greek: Τα συστατικά των εκδόχων τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Componentele excipientului enumerat în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) εάν είναι απαραίτητη
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Greek: Μην αποψύχετε σε υψηλότερη θερμοκρασία ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Romanian: Nu decongelaţi la temperaturi mai înalte sau în intervale mai mari de timp.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17/05/2016
Romanian: Data primei autorizari: 14/06/2011 Data ultimei reinnoiri: 17/05/2016
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να παρατηρηθεί καθ 'όλη τη διάρκεια ζωής του εμβολιασμένου ορνιθίου.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla pe întreaga durată de viaţă a păsării vaccinate.
Greek: Αποφύγετε την επιμόλυνση του περιεχομένου.
Romanian: Evitaţi introducerea de contaminanţi.
Greek: Ορνίθια από την ηλικία των 5 εβδομάδων
Romanian: Pui de găină începând de la vârsta de 5 săptămâni
Greek: Χρησιμοποιείστε το προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου (22-27°C) εντός 2 ωρών από την απόψυξη.
Romanian: Utilizaţi la temperatura camerei (22-27°C) în decurs de 2 ore de la decongelare.
Greek: Η εξέταση για την ύπαρξη M. synoviae στο σμήνος πραγματοποιείται συνήθως μέσω της δοκιμής ταχείας συγκόλλησης ορού (RSAT) σε δείγματα αίματος τα οποία εξετάζονται εντός 24 ωρών από τη δειγματοληψία.
Romanian: Testarea prezenţei M. synoviae în cadrul efectivului se realizează, în mod normal, prin intermediul testului seric rapid de aglutinare (RSAT), probele de sânge fiind analizate în decurs de 24 de ore de la recoltare.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις για να αποφευχθεί η εξάπλωση του εμβολιακού στελέχους στα σε άλλα είδη πτηνών.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale pentru evitarea transmiterii tulpinii vaccinale la alte specii de păsări.
Greek: Αναμείξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου ανακινώντας το απαλά κατά τη διάρκεια της απόξυψης.
Romanian: Omogenizaţi conţinutul flaconului agitându-l uşor în timpul decongelării.
Greek: Εάν κριθεί αναγκαίο, περαιτέρω διαφοροποίηση των δύο ειδών μυκοπλάσματος μπορεί να πραγματοποιηθεί με τη χρήση αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) σε εργαστήριο.
Romanian: Dacă este necesar, o diferenţiere suplimentară a celor 2 specii de Mycoplasma se poate efectua prin utilizarea tehnicii PCR într-un laborator.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ LDPE 30 ml
Romanian: ETICHETA FLACONULUI DIN LDPE de 30 ml
Greek: Στις περιπτώσεις που πρέπει να χρησιμοποιηθούν αντιβιοτικά, πρέπει να προτιμώνται παράγοντες χωρίς αντιμυκοπλασματική δράση, όπως πενικιλλίνη, αμοξικιλλίνη ή νεομυκίνη.
Romanian: În cazul în care trebuie să se utilizeze antibiotice, trebuie acordată întâietate celor fără activitate antiMycoplasma, cum ar fi penicilina, amoxicilina sau neomicina.
Greek: Κρατήστε το ορνίθιο με το κεφάλι του στραμμένο προς τη μία πλευρά.
Romanian: Ţineţi pasărea cu capul înclinat într-o parte.
Greek: • Κρατήστε το ορνίθιο με το κεφάλι του στραμμένο προς τη μία πλευρά.
Romanian: • Ţineţi pasărea cu capul înclinat într-o parte.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας για τη μείωση του αριθμού αβγών με μη φυσιολογικό σχηματισμό κελύφους δεν έχει προσδιορισθεί ακόμη.
Romanian: Durata imunităţii în vederea reducerii numărului de ouă cu formare anormală a cojii nu a fost încă demonstrată.
Greek: Χρησιμοποιείτε βαθμονομημένο σταγονόμετρο ή βοήθημα για τη χορήγηση 30 µl σταγόνων του εμβολίου.
Romanian: Utilizaţi o pipetă gradată sau un dispozitiv gradat pentru a distribui o picătură de 30 µl de vaccin.
Greek: Σε αυτά τα αντιβιοτικά περιλαμβάνονται π.χ. τετρακυκλίνη, τιαμουλίνη, τυλοσίνη, κινολόνες, λινκοσπεκτίνη, γενταμικίνη ή μακρολίδια.
Romanian: Astfel de antibiotice includ, de exemplu, tetraciclina, tiamulina, tilozina, chinolonele, lincospectinul, gentamicina sau antibioticele macrolidice.
Greek: ΕΠΕΞΗΓΗΜΑΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Greek: * Μονάδες αλλαγής χρώματος (CCU) Βλ o πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1
Romanian: * Unităţi de modificare a culorii Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Greek: Τα δείγματα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην PCR περιλαμβάνουν επιχρίσματα από παθολογικά σημεία όπως η τραχεία, η υπερώια σχισμή, οι αεροφόροι σάκοι ή οι αρθρώσεις.
Romanian: Probele care pot fi utilizate pentru PCR includ exudate prelevate din focare patologice precum traheea, despicătura palatină, sacii alveolari sau articulaţiile.
Greek: Δραστικό συστατικό:
Romanian: Alte ingrediente:
Greek: • Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του εν λόγω εμβολίου σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Romanian: • Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Greek: • Μην αναμειγνύετε με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: • A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να επαναψύχεται σε θερμοκρασία -70°C μετά τη φύλαξή του στους -18°C ή σε μικρότερες θερμοκρασίες.
Romanian: Vaccinul nu trebuie depozitat iar la temperatura de -70°C după depozitarea la sau sub temperatura de -18°C.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Greek: Τα ορνίθια πρέπει να εμβολιάζονται μία φορά με την εφαρμογή μία οφθαλμική σταγόνα (30 µl) από την ηλικία των 5 εβδομάδων και τουλάχιστον 5 εβδομάδες πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Romanian: Puii trebuie vaccinaţi o singură dată prin aplicarea unei singure picături oftalmice (30 µl) începând de la vârsta de 5 săptămâni şi cu cel puţin 5 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.
Greek: Το εμβόλιο προκαλεί ενεργητική ανοσοποίηση κατά του Mycoplasma synoviae σε κοτόπουλα.
Romanian: Vaccinul induce o imunitate activă împotriva Mycoplasma synoviae la pui.
Greek: Εμβολιάστε όλα τα πτηνά του σμήνους την ίδια χρονική περίοδο.
Romanian: Vaccinaţi toate păsările dintr-un efectiv în acelaşi timp.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Romanian: ANEXA III ETICHETARE ŞI PROSPECT
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας για τη μείωση βλαβών στους αεροφόρους σάκους έχει καταδειχθεί ότι διαρκεί 40 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: S-a demonstrat că durata imunităţii în vederea reducerii leziunilor sacilor alveolari este de 40 săptămâni post-vaccinare.
Greek: Η σταγόνα (πριν από τη χορήγηση) και το άκρο ΔΕΝ πρέπει να ακουμπούν την επιφάνεια του οφθαλμού.
Romanian: Picătura (înainte de eliberare) şi vârful nu trebuie să atingă suprafaţa ochiului.
Greek: Η σταγόνα (πριν από τη χορήγηση) και το άκρο δεν πρέπει να ακουμπούν την επιφάνεια του οφθαλμού.
Romanian: Picătura (înainte de eliberare) şi vârful NU trebuie să atingă suprafaţa ochiului.
Greek: Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν έχει παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση 8πλάσιας δόσης.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse în urma unui supradozaj de 8 ori mai mare decât doza normală.
Greek: Αναστρέψτε επανειλημμένα το φιαλίδιο μετά την απόψυξη για να διασφαλίσετε την ομοιογένεια του εναιωρήματος.
Romanian: Răsturnaţi flaconul de mai multe ori după decongelare pentru a asigura resuspendarea conţinutului.
Greek: • Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να εξαπλωθεί από τα εμβολιασμένα στα μη εμβολιασμένα ορνίθια, περιλαμβανομένων των άγριων ειδών.
Romanian: • Tulpina vaccinală se poate transmite de la păsările vaccinate la cele nevaccinate, inclusiv la specii sălbatice.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά με αντιμυκοπλασματική δράση για 2 εβδομάδες πριν ή 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: Nu se utilizează antibiotice cu activitate anti-Mycoplasma cu 2 săptămâni înainte sau la 4 săptămâni după vaccinare.
Greek: Φυλάσσετε κατεψυγμένο σε θερμοκρασία κάτω των -70°C για μέγιστο χρονικό διάστημα 4 ετών.
Romanian: A se păstra la congelator la temperaturi sub -70°C timp de maxim 4 ani.
Greek: Πλαστική φιάλη LDPE 30 ml (1000 δόσεις) με πώμα ελαστικού βουτιλίου σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου.
Romanian: Flacon din plastic LDPE de 30 ml (1000 doze) cu dop de cauciuc butilic sigilat cu un capac de aluminiu.
Greek: Αναστρέψτε το σταγονόμετρο ή προετοιμάστε το βοήθημα ώστε να σχηματισθεί μία σταγόνα στο άκρο και να πέσει απαλά στον ανοιχτό οφθαλμό, καλύπτοντας όλη την επιφάνειά του.
Romanian: Răsturnaţi flaconul picurător sau pregătiţi dispozitivul permiţând formarea unei singure picături la vârf care să cadă liber în ochiul deschis, inundându-l uşor.
Greek: Τα αντιβιοτικά δεν πρέπει να χορηγούνται κατά το χρονικό διάστημα των 2 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: Aceste antibiotice nu trebuie administrate în decurs de 2 săptămâni de la vaccinare.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: Instalarea imunităţii: 4 săptămâni de la vaccinare.
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα, είναι πιθανόν ο εμβολιασμός με το εν λόγω προϊόν να προκαλεί επίσης θετική απόκριση αντισωμάτων στο Mycoplasma gallisepticum και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να εμποδίζει την ορολογική παρακολούθηση του Mycoplasma gallisepticum.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile date pe acest subiect, este probabil ca vaccinarea cu acest produs să inducă, de asemenea, un răspuns pozitiv prin anticorpi la Mycoplasma gallisepticum şi, prin urmare, poate interfera cu monitorizarea serologică a Mycoplasma gallisepticum.
Greek: Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να εξαπλωθεί από τα εμβολιασμένα στα μη εμβολιασμένα ορνίθια, περιλαμβανομένων των άγριων ειδών.
Romanian: Tulpina vaccinală se poate transmite de la păsările vaccinate la cele nevaccinate, inclusiv la specii sălbatice.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: • Αποψύξτε αμέσως το κλειστό μπουκάλια σε θερμοκρασία 33- 35°C για χρονικό διάστημα 10 λεπτών σε θερμοστατικό υδατόλουτρο.
Romanian: • Decongelaţi rapid flaconul nedeschise la o temperatură cuprinsă între 33 şi 35°C în decursul unei perioade de 10 minute într-o baie de apă termostatică.