FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Micturition disorder, nocturia, increased urinary frequency Reproductive system and breast disorders Uncommon
Portuguese: Distúrbios de micção, nictúria, aumento da frequência urinária Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes
English: Alopecia, purpura, skin decolouration, hyperhidrosis, pruritus, rash, exanthema
Portuguese: Alopécia, púrpura, descoloração da pele, hiperidrose, prurido,
English: No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Portuguese: Não se observaram interações clinicamente relevantes com atenolol, digoxina ou cimetidina.
English: Anuria.
Portuguese: Anúria.
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49x1 tablet.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla contendo 2 embalagens, cada contendo 49x1 comprimidos.
English: • severe upper stomach pain (pancreatitis)
Portuguese: • dor intensa na parte superior do estômago (pancreatite)
English: Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Portuguese: Estão disponíveis estudos com terapêuticas de associação para aliscireno associado ao diuréticohidroclorotiazida, ao bloqueador da entrada do cálcio - amlodipina e ao bloqueador dos recetores beta-adrenéricos - atenolol.
English: How to take Rasitrio
Portuguese: Como tomar Rasitrio
English: In post-marketing experience, angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs (see section 4.8).
Portuguese: Na experiência após comercialização, foram comunicados casos de angioedema ou reações tipoangioedema quando o aliscireno foi administrado conjuntamente com IECA e/ou ARA (ver secção 4.8).
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, may increase the risk of adverse reactions caused by amantadine.
Portuguese: As tiazidas , incluindo a hidroclorotiazida,podem aumentar o risco de reações adversas provocadas por amantadina.
English: - Medicinal products affecting serum potassium levels Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Portuguese: - Medicamentos que afetam os níveis de potássio sérico O uso concomitante de outros agentes que afetam o SRAA, de AINE ou de agentes que aumentam os níveis de potássio sérico (p. ex.: de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, heparina) podem levar a aumentos da caliemia.
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicinal products known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
Portuguese: Alguns destes doentes tinham antecedentes de angioedema ou sintomas sugestivos de angioedema, nalguns casos no seguimento da utilização de outros medicamentos que podem causar angioedema, incluindo inibidores do SRAA (IECA ou ARA).
English: A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves (frequência desconhecida): Alguns doentes tiveram estes efeitos secundários graves (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
English: Unit dose pack (perforated unit dose blister) containing 56x1 tablet Multipacks of unit dose (perforated unit dose blister) containing 98x1 tablet (2 packs of 49x1)
Portuguese: Embalagem individual contendo 30, 90 comprimidos Embalagem de dose unitária (blister destacável para dose unitária) contendo 56x1 comprimido Embalagens múltiplas de dose unitária (blister destacável para dose unitária) contendo 98x1 comprimido (2 embalagens de 49x1)
English: Effects of amlodipine on other medicinal products - The blood pressure lowering effects of amlodipine add to the blood pressure lowering effects of other antihypertensive medicinal products.
Portuguese: - O efeito de redução da pressão arterial da amlodipina acresce ao efeito de redução da pressão arterial de outros medicamentos antihipertensores.
English: Rasitrio is indicated for the treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult patients whose blood pressure is adequately controlled on the combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently at the same dose level as in the combination.
Portuguese: Rasitrio é indicado para tratamento da hipertensão essencial como terapêutica de substituição em doentes adultos cuja pressão arterial esteja adequadamente controlada com a associação de aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida administradas em simultâneo com o mesmo nível de dose da associação.
English: In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção renal e insuficiência renal aguda na experiência póscomercialização em doentes em risco (ver secção 4.4).
English: Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which raises blood pressure.
Portuguese: A angiotensina II provoca contração dos vasos sanguíneos, o que aumenta a tensão arterial.
English: - Furosemide and torasemide
Portuguese: - Furosemida e torasemida
English: Hepatobiliary disorders Rare
Portuguese: Afeções hepatobiliares Raros
English: In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Portuguese: Em doentes hipertensos, a administração única diária de aliscireno nas doses de 150 mg e de 300 mg, produziu reduções relacionadas com a dose, tanto na pressão sistólica como na pressão diastólica, que se mantiveram durante todo o intervalo de 24 horas (mantendo o benefício na madrugada), com uma relação vale-pico média para resposta diastólica até 98%, para a dose de 300 mg. 85 a 90% do efeito máximo na redução da pressão arterial foi observado após 2 semanas.
English: Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure.
Portuguese: Diminuindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos sanguíneos o que diminui a tensão arterial.
English: • pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia)
Portuguese: • pele pálida, cansaço, falta de ar, urina de cor escura (anemia hemolítica)
English: Concomitant use of Rasitrio with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus (see section 4.3).
Portuguese: O uso concomitante de Rasitrio com ARA ou IECA é contraindicado em doentes com diabetes mellitus (ver secção 4.3).
English: 56 tablets (PVC/PCTFE single-unit-dose blisters)
Portuguese: 56 comprimidos (Blisters de PVC/PCTFE de dose unitária)
English: - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Portuguese: - se tiver apresentado angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua).
English: - medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics
Portuguese: - medicamentos que podem induzir “torsades de pointes” (batimento cardíaco irregular), tais como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para o tratamento de problemas de coração) e alguns antipsicóticos.
English: • breast enlargement in men
Portuguese: • aumento do peito nos homens
English: Reproductive studies in rats have shown no toxicity except for delayed date of delivery and prolonged duration of labour at dosages 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos de reprodução em ratos não revelaram toxicidade à exceção de atraso na data de parto e aumento da duração do parto nas doses 50 vezes superiores à dose máxima recomendada para o ser humano.
English: Rasitrio is used to treat high blood pressure in adult patients who have their blood pressure already controlled by aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide taken as separate medicines given at the same time.
Portuguese: Rasitrio é utilizado no tratamento da tensão arterial alta em adultos que tenham a tensão arterial já controlada com aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida tomados individualmente ao mesmo tempo.
English: Symptomatic hypotension occurred with higher frequency in patients with non-complicated hypertension treated with Rasitrio than in patients treated with dual combinations of aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochlorothiazide or amlodipine/hydrochlorothiazide.
Portuguese: Ocorreu mais frequentemente hipotensão sintomática em doentes com hipertensão não complicada tratada com Rasitrio do que em doentes tratados com associações duplas de aliscireno/amlodipina, aliscireno/hidroclorotiazida ou amlodipina/hidroclorotiazida.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK OF 98 (2 packs of 49 film-coated tablets)WITHOUT BLUE BOX
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS DE 98 (2 embalagens de 49 comprimidos revestidos por película) - SEM BLUE BOX
English: - ritonavir, a medicine used to treat viral infection.
Portuguese: - ritonavir, um medicamento utilizado no tratamento de infeções por vírus.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK OF 98 (2 packs of 49 film-coated tablets) - WITH BLUE BOX
Portuguese: CAIXA EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS DE 98 (2 embalagens de 49 comprimidos revestidos por película) - COM BLUE BOX
English: • increase of lipids in the blood.
Portuguese: • aumento da gordura no sangue.
English: In diabetic patients dose adjustments of insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may be required during Rasitrio therapy.
Portuguese: Em doentes diabéticos, durante o tratamento com Rasitrio, pode ser necessário ajuste posológico de insulina ou fármacos hipoglicemiantes orais.
English: • allergic reaction with symptoms such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing,
Portuguese: • reação alérgica com sintomas tais como erupção na pele, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas
English: Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2).
Portuguese: Aliscireno não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2).
English: No dosage recommendations have been established for amlodipine in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Não foram determinadas recomendações de dosagem para a amlodipina em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Store Rasitrio tablets in the original package in order to protect from moisture and light.
Portuguese: Conservar Rasitrio comprimidos na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
English: Severe hepatic impairment.
Portuguese: Afeção hepática grave.
English: Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of aliskiren.
Portuguese: Outros indutores da gp-P (hipericão) podem diminuir a biodisponibilidade de aliscireno.
English: blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever)
Portuguese: formação de bolhas nos lábios; olhos ou boca, descamação da pele, febre
English: Very limited efficacy and safety data are available on the use of Rasitrio in patients aged 75 years or older.
Portuguese: Doentes geriátricos com 75 anos de idade ou mais Existem muito poucos dados disponíveis, de eficácia e segurança, sobre a utilização de Rasitrio em doentes com 75 anos de idade ou mais idosos.
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide, HCTZ), aliskiren 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Portuguese: Quando comparado com um diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), aliscireno 300 mg reduziu a pressão arterial sistólica/diastólica em 17,0/12,3 mmHg, comparativamente com 14,4/10,5 mmHg obtidos com a HCTZ na dose de 25 mg, após 12 semanas de tratamento.
English: Hepatic impairment Rasitrio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: Afeção hepática Rasitrio é contraindicado em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.3).
English: In a randomised, double blind, active controlled, 36-week study in elderly patients whose blood pressure was not controlled with aliskiren/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), clinically meaningful further BP reduction was seen at week 36 endpoint for patients who received Rasitrio at a dose of 300/10/25 mg (from reductions in msSBP/msDBP of 15.0/8.6 mmHg at week 22 to reductions of 30.8/14.1 mmHg at week 36 endpoint).
Portuguese: Num estudo de 36 semanas aleatorizado, sob dupla ocultação, controlado com fármaco ativo em doentes idosos com pressão arterial não controlada com aliscireno/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), observaram-se reduções adicionais de PA, clinicamente significativas, no final do estudo na semana 36 nos doentes que receberam Rasitrio na dose de 300/10/25 mg (de reduções msSBP/msDBP de 15,0/8,6 mmHg na semana 22 a reduções de 30,8/14,1 mmHg no final do estudo na semana 36).
English: an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc.
Portuguese: um “inibidor da enzima conversora da angiotensina” tal como enalapril, lisinopril,
English: Multipack containing 98 (2 packs of 49x1) tablets.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 98 (2 embalagens de 49x1) comprimidos.
English: What Rasitrio is used for
Portuguese: Para que é utilizado Rasitrio
English: Store Rasitrio tablets in the original package in order to protect from moisture.
Portuguese: Conservar Rasitrio comprimidos na embalagem de origem para proteger da humidade.
English: PA/Alu/PVC - Alu calendar blisters: 18 months
Portuguese: Blisters calendário de PA/Alu/PVC - Alu: 18 meses
English: Very rare Psychiatric disorders Rare Nervous system disorders Rare Eye disorders Rare Not known Cardiac disorders Rare Vascular disorders Common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare
Portuguese: Afeções oculares Raros Desconhecido Glaucoma agudo do ângulo fechado Cardiopatias Raros Vasculopatias Frequentes Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raros
English: Elderly patients aged 75 years and over
Portuguese: Idosos (com 75 anos de idade ou mais)
English: How to store Rasitrio
Portuguese: Como conservar Rasitrio
English: - amiodarone, a medicine used to treat abnormal heart rhythms.
Portuguese: - amiodarona, um medicamento utilizado para corrigir o ritmo do coração.
English: Multipack containing 98 (2 packs of 49) tablets.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 98 (2 embalagens de 49) comprimidos.
English: • bleeding, tender or enlarged gums
Portuguese: • hemorragia (sangramento), gengivas sensíveis ou inchadas
English: Rasitrio is contraindicated in hypertensive patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2) or anuria (see sections 4.2. and 4.3).
Portuguese: Rasitrio é contraindicado em doentes hipertensos com insuficiência renal grave (GFR <30 ml/min/1,73 m2) ou anúria (ver secções 4.2. e 4.3).
English: Blood and lymphatic system disorders Rare
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros
English: In patients with severe hypertension (SBP ≥180 mmHg), the reduction in blood pressure from baseline for Rasitrio and the dual combinations respectively was 49.5/22.5 mmHg compared to 38.1/17.6 mmHg with aliskiren/amlodipine combination (300/10 mg), 33.2/14.3 mmHg with aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) and 39.9/17.8 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg).
Portuguese: Em doentes com hipertensão grave (SBP ≥180 mmHg), a redução na pressão arterial face ao valor inicial para Rasitrio e associações duplas respetivamente foi 49,5/22,5 mmHg comparativamente com 38,1/17,6 mmHg com a associação aliscireno/amlodipina (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg com aliscireno/hidroclorotiazida (300/25 mg) e 39,9/17,8 mmHg com amlodipina/hidroclorotiazida (10/25 mg).
English: In a subset of 588 patients in which patients >65 years were scarcely represented and those aged >75 years were very scarcely represented, the combination of aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (300/10/25 mg) produced a systolic/diastolic mean blood pressure reduction of 39.7/21.1 mmHg from baseline, compared to 31.3/18.74 mmHg for aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 25.5/12.5 mmHg for aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) and 29.2/16.4 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg) (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as a difference between systolic blood pressure (SBP) readings ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Portuguese: Num subgrupo de 588 doentes em que doentes >65 anos de idade estiveram pouco representados e doentes com >75 anos de idade estiveram muito pouco representados, a associação de aliscireno/amlodipina/hidroclorotiazida (300/10/25 mg) resultou numa redução média da pressão arterial sistólica/diastólica de 39,7/21,1 mmHg face aos valores iniciais, comparativamente com 31,3/18,74 mmHg para aliscireno/amlodipina (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg para aliscireno/hidrocloritiazida (300/25 mg) e 29,2/16,4 mmHg para amlodipina/hidroclorotiazida (10/25 mg) (o subgrupo é constituído por doentes sem leituras aberrantes, definidas como uma diferença na leitura da pressão arterial sistólica (PAS) ≥10 mmHg no início ou no final do estudo).
English: The recommended starting dose of aliskiren in this group of patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Portuguese: Não se observa uma redução adicional clinicamente significativa da pressão arterial pelo aumento da dose para 300 mg na maioria dos doentes idosos.
English: Blood and lymphatic system disorders Very rare
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros
English: - if you have serious kidney problems.
Portuguese: - se tem problemas graves nos rins.
English: - pain killers such as non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (Cox-2 inhibitors) (used especially in the patients over 65 years old).
Portuguese: - medicamentos usados para alívio da dor, especialmente medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINES), incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores Cox-2)
English: Coadministration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Portuguese: A administração concomitante de diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, pode aumentar a incidência de reações de hipersensibilidade ao alopurinol.
English: A population pharmacokinetic study has been conducted in 74 hypertensive children aged from 1 to 17 years (with 34 patients aged 6 to 12 years and 28 patients aged 13 to 17 years) receiving amlodipine between 1.25 and 20 mg given either once or twice daily.
Portuguese: Um estudo de farmacocinética populacional foi realizado em 74 crianças hipertensas com idades entre 1 e 17 anos (com 34 doentes com idade entre 6 e 12 anos e 28 doentes com idades entre 13 a 17 anos) que receberam entre 1,25 e 20 mg de amlodipina administrada uma vez ou duas vezes por dia. Em crianças de 6 a 12 anos e em adolescentes de 13 a 17 anos de idade a depuração oral tipica (CL/F) foi de 22,5 e 27,4 l/h, respetivamente, em homens e 16,4 e 21,3 l/h,respetivamente, nas mulheres.
English: • altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
Portuguese: • alterações do trânsito intestinal (incluindo diarreia e prisão de ventre)
English: - ketonazole, a medicine used to treat fungal infections.
Portuguese: - cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infeções por fungos.
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of aliskiren.
Portuguese: Desta forma, indutores de gp-P (hipericão, rifampicina) podem diminuir a biodisponibilidade de aliscireno.
English: Caution required with concomitant use - CYP3A4 inhibitors
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a amlodipina Precaução requerida com a utilização concomitante - Inibidores do CYP3A4
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
Portuguese: Blisters de PVC/ policlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu:
English: “OIO” debossed on one side and “NVR” on the other.
Portuguese: ovais, com “VIV” gravado em baixo relevo numa face e “NVR” na outra face.
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters: 2 years
Portuguese: Blisters de PVC/ policlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu: 2 anos
English: If co-administration with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, caution is advisable.
Portuguese: Aconselha-se prudência, caso a comedicação com um agente que afete o nível de potássio sérico seja considerada necessária.
English: In this study, Rasitrio at a dose of 300/10/25 mg produced statistically significant mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) from baseline of 37.9/20.6 mmHg compared to 31.4/18.0 mmHg with aliskiren/amlodipine combination (300/10 mg), 28.0/14.3 mmHg with aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) and 30.8/17.0 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg) in patients with moderate to severe hypertension.
Portuguese: Neste estudo, Rasitrio na dose de 300/10/25 mg provocou reduções médias na pressão arterial estatisticamente significativas (sistólica/diastólica) face ao valor inicial de 37,9/20,6 mmHg comparativamente com 31,4/18,0 mmHg com a associação de aliscireno/amlodipina (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg com aliscireno/hidroclorotiazida (300/25 mg) e 30,8/17,0 mmHg com amlodipina/hidroclorotiazida (10/25 mg) em doentes com hipertensão moderada a grave.
English: Angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Quincke oedema, photosensitivity Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Portuguese: síndroma de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidade Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
English: - medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, carbenoxolone, amphotericin or penicillin G. - medicines to reduce blood pressure, including methyldopa.
Portuguese: corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina ou penicilina G. - medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo metildopa.
English: Tell your doctor immediately if you experience the following at the beginning of your treatment: Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasitrio.
Portuguese: Podem acontecer desmaios e sensação de cabeça leve relacionados com tensão arterial baixa no início do tratamento com Rasitrio.
English: Eye disorders Uncommon
Portuguese: Afeções oculares Pouco frequentes
English: • high level of calcium in the blood
Portuguese: • nível elevado de cálcio no sangue
English: No adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial de aliscireno em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Hepatobiliary disorders Very rare
Portuguese: Afeções hepatobiliares Muito raros