FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dapagliflozine : Dans le pool de 21 études contrôlées versus comparateur actif et placebo, la proportion globale de patients présentant des tumeurs malignes ou non précisées était similaire entre les patients traités par dapagliflozine (1,50 %) et ceux traités par placebo/comparateur (1,50 %), et il n'y a pas eu de signal de carcinogénicité ou de mutagénicité dans les données animales (voir rubrique 5.3).
Italian: Dapagliflozin: Nell'analisi aggregata di 21 studi controllati con sostanza attiva e con placebo, la percentuale complessiva di soggetti con tumori maligni o non specificati era simile tra quelli trattati con dapagliflozin (1,50%) e placebo/prodotto di confronto (1,50%) e non è stato rilevato alcun segnale di cancerogenicità o mutagenicità nei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
French: Ce médicament est contre indiqué chez les patients avec un DFG <30mL/min (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.2).
Italian: Questo medicinale è controindicato nei pazienti con GFR <30 ml/min (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.2).
French: Les valeurs de Cmax et d'ASC de la saxagliptine et de son principal métabolite ont augmenté proportionnellement à l'augmentation de la dose de saxagliptine, et cette proportionnalité à la dose était observée à des doses allant jusqu'à 400 mg.
Italian: I valori di Cmax e AUC di saxagliptin e del suo principale metabolita aumentavano proporzionalmente con l'incremento della dose di saxagliptin, e tale doseproporzionalità è stata osservata a dosi fino a 400 mg.
French: La metformine est excrétée en petites quantités dans le lait maternel humain.
Italian: La metformina è escreta nel latte umano in piccole quantità.
French: L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma.
Italian: L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguita da coma.
French: Le risque d'acidocétose diabétique doit être envisagé en cas de survenue de symptômes non spécifiques tels que : nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif intense, difficulté à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence.
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere preso in considerazione in caso di sintomi non specifici, come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà respiratorie, confusione, affaticamento insolito o sonnolenza.
French: Doses oubliées
Italian: salti la dose dimenticata.
French: Les événements indésirables de type vulvovaginite, balanite et infections génitales associées, rapportés dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi reflétaient le profil de sécurité d'emploi de la dapagliflozine.
Italian: Le reazioni avverse riportate di vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate emersi dall'analisi dei dati di sicurezza aggregati riflettevano il profilo di sicurezza di dapagliflozin.
French: Les décès cardiovasculaires, IM et AVC ont été observés avec un hazard ratio de 0,77 (IC 95 % : 0,54 ; 1,10).
Italian: Decesso cardiovascolare, infarto miocardico (IM) e ictus sono stati osservati con un rapporto di rischio dello 0,77 (IC al 95%: 0,54; 1,10).
French: Aucune dépendance à la dose ni au temps n'a été constatée en ce qui concerne la clairance de la saxagliptine et de son principal métabolite, sur 14 jours d'administration quotidienne de saxagliptine à des doses comprises entre 2,5 mg et 400 mg.
Italian: Non è stata osservata alcuna dipendenza dalla dose e dal tempo nella clearance di saxagliptin e del suo principale metabolita nell'arco di 14 giorni di somministrazione una volta al giorno con saxagliptin a dosi comprese tra 2,5 mg e 400 mg.
French: Des valeurs de l'hématocrite >55 % ont été rapportées chez 1,3 % des patients traités par dapagliflozine 10 mg versus 0,4 % des patients sous placebo.
Italian: Valori di ematocrito >55% sono stati riportati nell'1,3% dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg rispetto allo 0,4% dei soggetti trattati con placebo.
French: Les signes d'un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : o tremblements, transpiration, très grande anxiété, rythme cardiaque rapide, o sensation de faim, maux de tête, modification de la vision, o changement d'humeur ou sentiment de confusion.
Italian: Segni di bassi livelli di zucchero nel sangue: o tremori, sudorazione, sensazione di molta ansia, battito cardiaco accelerato o sensazione di fame, mal di testa, alterazioni della vista o sbalzi d'umore o sensazione di confusione.
French: Les symptômes peuvent inclure, de l'essoufflement, une prise de poids rapide et un gonflement des chevilles ou des pieds (œdème des pieds).
Italian: I sintomi possono includere respiro affannoso, rapido aumento di peso e gonfiore di caviglie o piedi (edema podalico).
French: Saxagliptine : Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe Child-Pugh A), modérée (classe Child-Pugh B) ou sévère (classe Child-Pugh C), les expositions à la saxagliptine étaient respectivement 1,1, 1,4 et 1,8 fois plus élevées, et les expositions au BMS-510849 (métabolite de la saxagliptine) étaient respectivement 22 %, 7 % et 33 % plus faibles que celles observées chez les sujets sains.
Italian: Saxagliptin: nei soggetti con compromissione epatica lieve (Classe Child-Pugh A), moderata (Classe Child-Pugh B) o grave (Classe Child-Pugh C), le esposizioni a saxagliptin erano rispettivamente 1,1-, 1,4- e 1,8-volte più elevate e le esposizioni a BMS-510849 (metabolita di saxagliptin) erano rispettivamente del 22%, 7% e 33% più basse di quelle osservate nei soggetti sani.
French: Ce médicament n'a pas été étudié dans le cadre d'une insuffisance rénale sévère (DFG <30 mL/min) ou d'une insuffisance rénale terminale (IRT).
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con grave compromissione renale (GFR <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
French: Diminution de la clairance rénale de la créatinine augmentation de l'hématocrite
Italian: Riduzione della clearance renale della creatinina aumento dell'ematocrito
French: Il convient de garder à l'esprit que la fasciite nécrosante peut être précédée d'une infection urogénitale ou d'un abcès périnéal.
Italian: Bisogna tenere presente che un'infezione uro-genitale o un ascesso perineale potrebbe precedere una fascite necrotizzante.
French: La co-administration de la saxagliptine avec des inducteurs du CYP3A4/5 autres que la rifampicine (tels que la carbamazépine, la dexaméthasone, le phénobarbital et la phénytoïne) n'a pas été étudiée et pourrait entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de saxagliptine et une augmentation des concentrations de son principal métabolite.
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin e induttori del CYP3A4/5, oltre a rifampicina (quali carbamazepina, desametasone, fenobarbital e fenitoina) non è stata studiata e potrebbe determinare una riduzione della concentrazione plasmatica di saxagliptin e un aumento della concentrazione del suo principale metabolita.
French: La dapagliflozine peut majorer l'effet des diurétiques thiazidiques et des diurétiques de l'anse et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Italian: Dapagliflozin può potenziare l'effetto dei diuretici tiazidici e dell'ansa e può aumentare il rischio di disidratazione e ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
French: L'augmentation de l'excrétion urinaire du glucose avec l'inhibition du SGLT2 produit une diurèse osmotique et peut entraîner une réduction de la PA systolique.
Italian: L'aumentata escrezione urinaria di glucosio associata all'inibizione di SGLT2 produce una diuresi osmotica e può comportare una riduzione della pressione sanguigna (BP) sistolica.
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entraînera une accumulation de metformine et une augmentation du risque d'acidose lactique.
Italian: La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta dal mezzo di contrasto, con conseguente accumulo di metformina e un aumento del rischio di acidosi lattica.
French: On ne sait pas si la saxagliptine et la dapagliflozine passent dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se saxagliptin e dapagliflozin passano nel latte materno.
French: Lors de l'expérience post-commercialisation avec la saxagliptine, des cas d'effets indésirables de type pancréatite aigüe ont été rapportés spontanément.
Italian: Nell'esperienza post-marketing con saxagliptin, sono state riportate spontaneamente reazioni avverse di pancreatite acuta.
French: Des études de la dapagliflozine chez le rat ont révélé une toxicité pour le rein en développement durant la période correspondant aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse humaine (voir rubrique
Italian: Studi con dapagliflozin nei ratti hanno dimostrato tossicità nello sviluppo renale nel periodo di tempo corrispondente al secondo e terzo trimestre della gravidanza umana (vedere paragrafo 5.3).
French: Effets indésirables, à l'exception de l'altération du goût, rapportés chez ≥2 % des patients traités par l'association saxagliptine + dapagliflozine + metformine dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi ou, s'ils ont été rapportés chez <2 % des patients dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, ils sont basés sur les données des composants individuels.
Italian: Le reazioni avverse, ad eccezione dei disturbi del gusto, riportate in ≥2% dei soggetti trattati con l'uso combinato di saxagliptin + dapagliflozin + metformina nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, o se segnalate in <2% nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, si basavano sui dati relativi ai singoli monocomponenti.
French: Dapagliflozine : Des effets indésirables liés à l'augmentation de la créatinine ont été rapportés pour la dapagliflozine en tant que composant seul.
Italian: Dapagliflozin: reazioni avverse correlate all'aumento della creatinina sono state riportate per dapagliflozin come monocomponente.
French: Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aigüe de la fonction rénale et augmente le risque d'acidose lactique.
Italian: L'accumulo di metformina si verifica in concomitanza con un peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
French: La metformine est excrétée par le rein et l'insuffisance rénale modérée à sévère augmente le risque d'acidose lactique (voir rubrique 4.4).
Italian: La metformina è escreta attraverso i reni e una compromissione renale da moderata a grave aumenta il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
French: Les autres composants sont : o Noyau du comprimé : carmellose sodique (E466) (voir rubrique 2 « Teneur en sodium »), cellulose microcristalline (E460i), crospovidone (E1202), hypromellose (E464), lactose (voir rubrique 2 « Qtrilmet contient du lactose »), stéarate de magnésium (E470b), dioxyde de silicium (E551).
Italian: - Gli altri componenti sono: o nucleo della compressa: carbossimetilcellulosa sodica (E466) (vedere paragrafo 2 "Contenuto di sodio"); cellulosa microcristallina (E460i); crospovidone (E1202); ipromellosa (E464); lattosio (vedere paragrafo 2 "Qtrilmet contiene lattosio"); magnesio stearato (E470b); silice, tipo dentale (E551).
French: La vulvovaginite, la balanite et les infections génitales associées incluent les termes préférentiels suivants : infection mycosique vulvovaginale, balanoposthite, infection génitale fongique, infection vaginale et vulvovaginite.
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezione genitale correlata includono i seguenti termini preferiti: infezione micotica vulvovaginale, balanopostite, infezione micotica genitale, infezione vaginale e vulvovaginite.
French: Dapagliflozine : La demi-vie terminale plasmatique moyenne (t1/2) de la dapagliflozine était de 12,9 heures après la prise par voie orale d'une seule dose de dapagliflozine 10 mg chez les sujets sains.
Italian: Dapagliflozin: l'emivita terminale plasmatica media (t1/2) per dapagliflozin era di 12,9 ore dopo una singola dose orale di dapagliflozin 10 mg somministrata a soggetti sani.
French: Stéarate de magnésium (E470b) Cellulose microcristalline (E460i) Dioxyde de silicium (E551)
Italian: Magnesio stearato (E470b) Cellulosa microcristallina (E460i) Silice, tipo dentale (E551)
French: La dose sans effet nocif observé (NOAEL) concernant la toxicité pour le développement est associée à une exposition maternelle systémique environ 19 fois supérieure à la valeur humaine obtenue à la MRHD.
Italian: Il NOAEL per la tossicità sullo sviluppo è associato a un'esposizione sistemica materna 19 volte i valori umani alla MRHD.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
French: Si vous oubliez de prendre Qtrilmet
Italian: Se dimentica di prendere Qtrilmet
French: Infection des voies urinaires , vulvovaginite, balanite et infection génitale associée gastro-entérite
Italian: Infezione delle vie urinarie vulvovaginite, balanite e infezione genitale correlata gastroenterite
French: Qtrilmet est indiqué chez l'adulte âgé de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 : afin d'améliorer le contrôle glycémique quand la metformine, avec ou sans sulfamide hypoglycémiant (SU), en association avec la saxagliptine ou la dapagliflozine ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat.
Italian: Qtrilmet è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2: - per migliorare il controllo glicemico quando la metformina con o senza sulfanilurea (SU) e sia con saxagliptin o con dapagliflozin non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
French: Si vous prenez déjà séparément des comprimés de metformine, de saxagliptine, de dapagliflozine ou une association de saxagliptine et de dapagliflozine avec de la metformine, votre médecin pourra vous demander de passer à ce médicament afin que vous n'ayez besoin de prendre qu'un seul comprimé.
Italian: Se sta già assumendo metformina, saxagliptin e dapagliflozin in compresse singole oppure saxagliptin e dapagliflozin come combinazione insieme alla metformina, il medico potrebbe chiederle di passare a questo farmaco in maniera tale da dover assumere una sola compressa.
French: D'autres facteurs de risque de survenue d'une acidose lactique sont une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que l'utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Italian: Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono eccessiva assunzione di alcol, compromissione epatica, diabete non adeguatamente controllato, chetosi, digiuno prolungato e qualsiasi condizione associata a ipossia, nonché l'uso concomitante di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
French: Les patients à risque accru d'ACD incluent les patients avec une faible réserve de cellules bêta fonctionnelles (par exemple les patients diabétiques de type 2 avec peu de peptides C ou un diabète auto-immun latent de l'adulte (LADA) ou les patients avec un antécédent de pancréatite), les patients présentant des affections conduisant à une absorption alimentaire réduite ou à une déshydratation sévère, les patients chez qui les doses d'insuline sont réduites et les patients avec des besoins accrus en insuline en raison d'une maladie aigüe, d'une intervention chirurgicale ou d'une consommation excessive d'alcool.
Italian: I pazienti che potrebbero essere a maggior rischio di CAD includono quelli con una bassa riserva funzionale di cellule beta (ad es. pazienti affetti da diabete di tipo 2 con bassi livelli di peptide C o diabete autoimmune latente negli adulti [LADA] o pazienti con un'anamnesi di pancreatite), pazienti con condizioni che portano a una limitata assunzione di cibo o grave disidratazione, pazienti le cui dosi di insulina vengono ridotte e pazienti con maggior fabbisogno di insulina a causa di una malattia acuta, intervento chirurgico o abuso di alcol.
French: Utilisation avec des médicaments connus pour entraîner une hypoglycémie La saxagliptine et la dapagliflozine peuvent individuellement augmenter le risque d'hypoglycémie en cas d'association avec de l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline.
Italian: Utilizzo con medicinali noti per causare ipoglicemia Saxagliptin e dapagliflozin possono singolarmente aumentare il rischio di ipoglicemia quando combinati con l'insulina o un secretagogo dell'insulina.
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine est largement métabolisée, principalement sous forme de 3-Oglucuronide de dapagliflozine, un métabolite inactif.
Italian: Dapagliflozin: dapagliflozin viene ampiamente metabolizzato, producendo prevalentemente dapagliflozin 3-O-glucuronide, che è un metabolita inattivo.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour Qtrilmet chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, DFG de 60 à 89 mL/min.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio di Qtrilmet in pazienti con compromissione renale lieve, GFR 60-89 ml/min.
French: Vous pouvez voir des restes de la pellicule du comprimé dans vos selles.
Italian: Potrebbe notare dei residui dell'involucro delle compresse nelle feci.
French: 101 patients recevaient une dose maximale d'inhibiteur de la DPP-4 depuis au moins 8 semaines lors de la visite de sélection puis sont passés à la saxagliptine 5 mg pendant 8 semaines avant le début de l'étude.
Italian: Centouno (101) pazienti avevano assunto la dose massima di inibitore della DPP-4 per almeno 8 settimane prima della visita di screening e successivamente erano passati a saxagliptin 5 mg per 8 settimane prima della data di inizio dello studio.
French: Aucune étude non clinique n'a été conduite avec l'association metformine/saxagliptine/dapagliflozine.
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici sulla combinazione di metformina/saxagliptin/dapagliflozin.
French: La majorité des effets indésirables de type infection génitale ont été rapportés chez des femmes (84 % des patients avec une infection génitale), ils étaient d'intensité légère ou modérée, sans récidive, et la plupart des patients ont poursuivi le traitement.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse di infezioni genitali sono state riportate in soggetti di sesso femminile (84% dei soggetti con un'infezione genitale), erano di intensità lieve o moderata, si sono presentate come un unico episodio e la maggior parte dei pazienti ha proseguito la terapia.
French: Le profil de sécurité d'emploi est basé sur l'analyse poolée de trois essais cliniques de phase III contrôlés par placebo menés auprès de 1 169 patients pendant une période maximale de 52 semaines, dont 492 ont reçu une association de 5 mg de saxagliptine, de 10 mg de dapagliflozine et de metformine (voir rubrique 5.1).
Italian: Il profilo di sicurezza si basa sull'analisi dei dati aggregati di tre studi clinici di fase 3 controllati con placebo condotti per un massimo di 52 settimane su 1.169 pazienti, dei quali 492 hanno ricevuto una combinazione di saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, più metformina (vedere paragrafo 5.1).
French: La bioéquivalence a été confirmée entre les comprimés de Qtrilmet et les composants individuels (metformine à libération modifiée, saxagliptine et dapagliflozine) chez des sujets sains non à jeun.
Italian: È stata confermata la bioequivalenza tra le compresse di Qtrilmet e i singoli componenti (metformina a rilascio modificato, saxagliptin e dapagliflozin) in soggetti sani quando somministrato a stomaco pieno.
French: Très rares réduction des taux sanguins de vitamine B12 anomalies au niveau des tests de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite) rougeurs de la peau (érythème), démangeaisons ou éruptions avec démangeaisons (urticaire)
Italian: Molto rari - diminuzione dei livelli di vitamina B12nel sangue - anomalie nei test di funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite) - arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
French: L'expérience de la saxagliptine est limitée chez les patients de classe NYHA III-IV.
Italian: L'esperienza con saxagliptin nella classe NYHA III-IV è limitata.
French: La saxagliptine n'a pas montré d'effet tératogène aux doses auxquelles elle a été évaluée chez le rat et le lapin.
Italian: Saxagliptin non è risultato teratogeno a qualsiasi dose valutata nei ratti o nei conigli.
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou d'un sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsque ces médicaments sont utilisés en association avec Qtrilmet (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Pertanto, potrebbe essere necessaria una dose inferiore di insulina o di un secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando questi agenti vengono usati in combinazione con Qtrilmet (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Saxagliptine : Chez des singes cynomolgus, la saxagliptine a produit des lésions cutanées réversibles (croûtes, ulcérations et nécrose) au niveau des extrémités (queue, doigts, scrotum et/ou nez).
Italian: Saxagliptin: saxagliptin ha causato lesioni cutanee reversibili (croste, ulcere e necrosi) alle estremità (coda, dita, scroto e/o naso) in scimmie cynomolgus.
French: Les symptômes d'une acidose lactique sont les suivants : o vomissements o maux d'estomac (douleurs abdominales) o crampes musculaires o sensation générale de malaise associée à une grande fatigue o difficultés à respirer o diminution de la température corporelle et un rythme cardiaque plus lent Si ces symptômes apparaissent, vous devez arrêter de prendre Qtrilmet et contacter un médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche immédiatement, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Italian: I sintomi dell'acidosi lattica includono: o vomito o mal di stomaco (dolore addominale) o crampi muscolari o sensazione generale di malessere con affaticamento intenso o difficoltà respiratoria o riduzione della temperatura corporea e battito cardiaco lento Se ciò dovesse accadere, deve interrompere l'assunzione di Qtrilmet e rivolgersi a un medico o recarsi immediatamente all'ospedale più vicino, in quanto l'acidosi lattica può portare al coma.
French: Il convient de recommander aux patients de consulter un médecin s'ils développent des symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, un érythème ou une tuméfaction au niveau de la zone génitale ou périnéale, accompagnés de fièvre ou de malaises.
Italian: I pazienti devono essere avvisati della necessità di rivolgersi al medico se manifestano una combinazione di sintomi di dolore, dolorabilità, eritema o gonfiore nella zona genitale o perineale, con febbre o malessere.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Qtrilmet et pendant le traitement : si vous avez des vomissements, des maux d'estomac (douleurs abdominales), des crampes musculaires, une sensation générale de malaise associée à une grande fatigue, des difficultés à respirer, une diminution de la température corporelle ou du rythme cardiaque.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Qtrilmet e durante il trattamento: - se manifesta vomito, mal di stomaco (dolore addominale), crampi muscolari, sensazione generale malessere con grave affaticamento, difficoltà di respirazione, riduzione della temperatura corporea o battito cardiaco lento.
French: Suivez les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant les soins de la peau.
Italian: Segua le raccomandazioni per la cura della pelle fornitele dal medico o infermiere.
French: En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de Qtrilmet et immédiatement consulter un médecin.
Italian: In caso di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di Qtrilmet e richiedere cure mediche immediate.
French: Dapagliflozine : L'exposition à la dapagliflozine était diminuée par la prise de poids.
Italian: Dapagliflozin: è stato riscontrato che l'esposizione a dapagliflozin diminuiva con l'aumento di peso.