FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento přípravek se používá pouze k léčbě aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti tik aktininei keratozei gydyti ant veido ir plaukuotosios galvos odos.
Czech: Po zmírnění kožní reakce je třeba v léčbě krémem s imichimodem pokračovat.
Lithuanian: Odos reakcijai susilpnėjus gydymas imikvimodo kremu gali būti vėl tęsiamas.
Czech: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Lithuanian: MEDA Pharmaceuticals A.
Czech: Níže uvedené údaje odráží expozici přípravku Zyclara či vehikulu u 319 subjektů zařazených do dvou dvojitě zaslepených studií.
Lithuanian: Saugumo profilio santrauka Toliau aprašyti duomenys atspindi Zyclara arba tokio paties, tik be veikliosios medžiagos kremo poveikį organizmui 319 pacientų, įtrauktų į dvigubai aklu būdu atliktus tyrimus.
Czech: Snížení hemoglobinu
Lithuanian: Hemoglobino kiekio sumažėjimas Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas
Czech: - Bolest v zádech
Lithuanian: - Nugaros skausmas.
Czech: Jako aktinická keratóza se označují ložiska zhrubělé kůže u lidí, kteří byli během celého svého života ve velké míře vystaveni slunečnímu záření.
Lithuanian: Aktininė keratozė - tai liga, kuria susirgus žmonėms, kuriems per visą jų gyvenimą ilgai tekdavo būti saulėje, atsiranda šiurkščių odos plotų.
Czech: Anorexie Zvýšení hladiny glukózy v krvi
Lithuanian: Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje
Czech: Před ulehnutím ke spánku si vodou a jemným mýdlem umyjte ruce a léčenou oblast.
Lithuanian: 1.Prieš eidami miegoti rankas ir gydomą vietą kruopščiai nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.
Czech: Léčená ložiska AK o souvislé ploše přibližně 40 cm² v těchto studiích se nacházela na plešatějící části hlavy nebo na obličeji; se střední hodnotou 7 klinicky typických lézí AK na počátku studie.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose gydoma AK sritis buvo maždaug 40 cm2 plinkančios galvos odos arba veido su gretimomis sritimis, o kliniškai tipinių AK pažeidimų vidurkis buvo 7.
Czech: Tento přípravek může odhalit a léčit aktinickou keratózu, která dosud nebyla viditelná nebo jste ji necítil(a), a ta následně vymizí.
Lithuanian: Šis vaistas gali išryškinti ir išgydyti aktininės keratozės židinius, kurių pirmiau nesimatė ar jie nebuvo juntami.
Czech: Pacienti se sníženou hematologickou rezervou musí být sledováni pod přísným dohledem zkušeného lékaře (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sumažėjęs hematologinis rezervas, turi būti atidžiai stebimi patyrusio gydytojo
Czech: Imichimod se nedoporučuje k léčbě lézí AK s výraznou hyperkeratózou nebo hypertrofií, s jakou se setkáváme u cornu cutaneum.
Lithuanian: Imikvimodu nerekomenduojama gydyti aktininės keratozės pažeidimų esant žymiai hiperkeratozei arba hipertrofijai, kas būna esant odos ragui.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se použití imichimodu u dětí a dospívajících.
Lithuanian: Imikvimodo vartojimo vaikams ir paaugliams duomenų nėra.
Czech: Zyclara 3,75% krém imiquimodum
Lithuanian: Zyclara 3,75 % kremas Imiquimodum
Czech: 319 pacientů s AK bylo léčeno až 2 sáčky 3,75% krému s imichimodem jednou denně, nebo odpovídajícím krémem s vehikulem, během dvou 2týdenních cyklů léčby oddělených dvěma týdny bez léčby.
Lithuanian: 319 AK sergančių tiriamųjų buvo gydomi kartą per dieną tepant iki 2 paketėlių imikvimodo 3,75 % kremą arba atitinkamą kremą be veikliosios medžiagos du dviejų savaičių trukmės gydymo ciklus, tarp kurių buvo daroma dviejų savaičių pertrauka.
Czech: - Další reakce v místě aplikace, např. zánět kůže, svědění, bolest, pálení, podráždění a vyrážka
Lithuanian: - Kitos odos reakcijos vaisto vartojimo vietoje, pvz., odos uždegimas, niežulys, skausmas, deginimo pojūtis, dirginimas ir bėrimas.
Czech: Parestezie v místě aplikace
Lithuanian: Parastezija vartojimo vietoje
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek pravděpodobně nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na řízení a obsluhu strojů.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Dlouhodobější údaje pro 3,75% imichimod o vyléčení nejsou k dispozici.
Lithuanian: Po šio laikotarpio nėra duomenų apie ilgalaikį pasveikimą po gydymo imikvimodu 3,75 %.
Czech: - Jeden sáček přípravku Zyclara 3,75% krém obsahuje 250 mg bílého až nažloutlého krému homogenního vzhledu.
Lithuanian: - Kiekviename Zyclara 3,75 % kremo paketėlyje yra po 250 mg nuo baltos iki gelsvos spalvos homogeniško kremo.
Czech: - Bolest
Lithuanian: Skausmas
Czech: - Vzplanutí autoimunitního onemocnění (autoimunitní onemocnění je nemoc v důsledku nenormální odpovědi imunitního systému)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių) - Autoimuninių ligų paūmėjimas (liga, atsiradusi dėl nenormalaus imuninio atsako, yra autoimuninė liga).
Czech: Při topické aplikaci je systémové předávkování imichimodem z krému nepravděpodobné vzhledem k minimálnímu vstřebávání kůží.
Lithuanian: Vartojant vietiškai, sisteminis imikvimodo kremo perdozavimas mažai tikėtinas, nes jo absorbcija per odą minimali.
Czech: Časté (vyskytují se až u 1 pacienta z 10)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
Czech: Dermatitida v místě aplikace Krvácení v místě aplikace Papuly v místě aplikace
Lithuanian: Dermatitas vartojimo vietoje Kraujavimas vartojimo vietoje
Czech: Klinicky nejzávažnější nežádoucí příhodou po perorálním požití mnoha dávek s celkovým obsahem ≥200 mg imichimodu byla hypotenze, která se upravila po perorálním nebo nitrožilním podání tekutin.
Lithuanian: Sunkiausias nustatytas klinikinis šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta po ≥ 200 mg daugkartinių geriamųjų dozių vartojimo, buvo kraujospūdžio sumažėjimas, kuris normalizavosi paskyrus gerti skysčių arba skysčių į veną.
Czech: Zvýšené systémové hladiny alfa-interferonu a dalších cytokinů po topické aplikaci imichimodu byly pozorovány i v údajích získaných u člověka.
Lithuanian: Remiantis žmonių tyrimų duomenimis, taip pat buvo stebimas interferono alfa ir kitų citokinų sisteminis kiekio padidėjimas po vietinio imikvomodo pavartojimo.
Czech: Pak kontaktujte lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Po to susisiekite su gydytoju arba vaistininku. Jis (ji) gali patarti
Czech: Nálezy klinických studií s 5% krémem s imichimodem zahrnují též snížení hemoglobinu,leukocytů,
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriamas gydymas imikvimodo 5 % kremu, metu buvo stebimas hemoglobino, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus, bendrojo neutrofilų ir trombocitų kiekio sumažėjimas.
Czech: • Působí-li kožní reakce v místě léčby značné potíže, smyjte krém vodou s použitím jemného mýdla.
Lithuanian: • Jei gydomoje vietoje jaučiate ypatingą diskomfortą, kremą nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.
Czech: Během používání přípravku Zyclara a do doby zhojení je pravděpodobné, že se léčená oblast bude vzhledově lišit od normální kůže.
Lithuanian: Zyclara vartojimo metu ir po gydymo gydoma vieta gali pastebimai skirtis nuo sveikos odos.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Všeobecné pokyny pro léčbu
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: Intenzita lokálních kožních reakcí bývá nižší ve druhém cyklu než v prvním cyklu léčby přípravkem Zyclara.
Lithuanian: Vietinių odos reakcijų stiprumas antrame gydymo Zyclara cikle linkęs būti silpnesnis nei pirmame.
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědného za propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Czech: Postižená kůže se nejspíše bude během léčby a až do zhojení viditelně lišit od normální kůže.
Lithuanian: Lokalios odos reakcijos Gydymo metu ir iki užgijimo paveikta oda gali skirtis nuo normalios odos.
Czech: Podráždění spojivek Otok očních víček
Lithuanian: Junginės sudirginimas Akių vokų edema
Czech: Stearylalkohol a cetylalkohol mohou vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Stearilo alkoholis ir cetilo alkoholis gali sukelti lokalias odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą).
Czech: Jsou-li léze AK klinicky atypické nebo vzbuzují-li podezření z malignity, je nutno provést biopsii k určení vhodné léčby.
Lithuanian: Esant nebūdingiems aktininės keratozės pažeidimams arba įtariant supiktybėjimą, prieš parenkant gydymo taktiką reikalinga biopsija.
Czech: Zabraňte kontaktu s očima, rty a nosními dírkami.
Lithuanian: Venkite kontakto su akimis, lūpomis ir šnervėmis.
Czech: Použití u pacientů se sníženou imunitou a/nebo u pacientů s autoimunitními chorobami Bezpečnost a účinnost přípravku Zyclara u pacientů se sníženou imunitou (např. pacienti po transplantaci orgánu) a/nebo u pacientů s autoimunitními chorobami nebyla stanovena.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių imunitetas nusilpęs ir (arba) pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis
Czech: Topické podávání krému s imichimodem nevedlo při žádné z dávek k nárůstu nádorů ve srovnání se skupinou s krémem s vehikulem.
Lithuanian: Vietinis imikvimodo kremo vartojimas nesukėlė navikų pagausėjimo esant bet kokiai dozei, palyginti su kremo be veikliosios medžiagos grupe.
Czech: - Příznaky podobné chřipce - Horečka
Lithuanian: - Į gripą panašūs simptomai.
Czech: Intenzita místních kožních reakcí bývá nižší ve druhém cyklu než v prvním cyklu léčby přípravkem
Lithuanian: Antrojo gydymo ciklo metu vietinių odos reakcijų stiprumas dažniausiai būna mažesnis, palyginti su pirmuoju gydymo Zyclara ciklu.
Czech: Ve dvou otevřených, randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích se porovnávaly dlouhodobé účinky imichimodu 5% (ne s tímto 3,75% přípravkem) s účinky topicky aplikovaného diklofenaku (3% gel).
Lithuanian: imikvimodo (o ne šio 3,75 % vaistinio preparato) ir lokaliai vartojamo diklofenako (3 % gelio) poveikis.
Czech: Jeden gram krému obsahuje 37,5 mg imiquimodum.
Lithuanian: Kiekviename grame kremo yra 37,5 mg imikvimodo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, virostatika: ATC kód: D06BB10
Lithuanian: priešvirusiniai, ATC kodas: D06BB10.
Czech: Nezakrývejte léčenou oblast obvazem či jiným krytím.
Lithuanian: Neuždenkite gydomos vietos jokiais tvarsčiais.
Czech: Exacerbace autoimunitního onemocnění
Lithuanian: Autoimuninių būklių pasunkėjimas
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít krém Zyclara
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zyclara
Czech: • Po nanesení tohoto přípravku nepřikládejte na postižená místa žádné obvazy ani jiné krytí.
Lithuanian: • Užtepę vaisto, neuždenkite gydomos vietos jokiais tvarsčiais.
Czech: Proto má být imichimod u těchto pacientů používán s opatrností (viz bod 4.5).
Lithuanian: Dėl šios priežasties tokius pacientus gydyti imikvimodo kremu reikia atsargiai (žr.
Czech: - Zvýšení jaterních enzymů.
Lithuanian: - Kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Czech: Při následném sledování, kdy iniciálně vyléčení pacienti po léčbě 3,75% imichimodem byli dále sledování po dobu 14 měsíců bez další léčby AK, prokázalo 40,5 % pacientů trvalé kompletní vyčištění celé léčené oblasti (buď obličej, nebo skalp).
Lithuanian: Stebėjimo tyrimų metu 14 mėnesių buvo stebimi tie pacientai, kurie nuo pat 3,75 % imikvimodo vartojimo pradžios pasveiko ir toliau nuo AK nebuvo gydomi; 40,5 % pacientų visos gydomos srities
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥ 1/10);
Lithuanian: Labai dažnos (≥ 1/10);
Czech: Byl zjištěn časnější a početnější výskyt nádorů ve skupině myší, kterým byl aplikován krém s vehikulem, než v kontrolní skupině s nízkým UVR.
Lithuanian: Navikai atsirado anksčiau ir jų skaičius buvo didesnis pelių grupėje, kuriai buvo skiriama kremo be veikliosios medžiagos, palyginti su žemos ultravioletinės radiacijos (UVR) kontroline grupe.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Zyclara 3,75% krém imiquimodum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Zyclara 3,75 % kremas
Czech: Pokud jste nanesl(a) příliš krému, smyjte nadbytečný krém vodou s pomocí jemného mýdla.
Lithuanian: Jeigu užtepėte per daug kremo, jo perteklių nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.
Czech: Po přibližně 8 hodinách omyjte oblast ošetřenou přípravkem Zyclara vodou a jemným mýdlem.
Lithuanian: Praėjus maždaug 8 valandoms švelniu muilu ir vandeniu nuplaukite odos plotą, ant kurio buvo užtepta Zyclara.
Czech: Avšak výskyt hepatocelulárního adenomu byl u samic myší vyšší než u kontrolních zvířat.
Lithuanian: Tik pelių patelėms hepatoceliulinės adenomos dažnis buvo truputį didesnis negu negydytoms pelių patelėms.
Czech: Další informace poskytla dvouletá perorální studie kancerogenity u potkanů, neprokazující nádory v žádné lokalizaci.
Lithuanian: Be to, 2 metus trukusių oraliniu būdu vartojamo preparato kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu navikų nebuvo.
Czech: Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnių apibūdinimai:
Czech: Přípravek Zyclara se nanáší v tenké vrstvě pokrývající celou léčenou oblast a vtírá do postiženého místa, dokud se zcela nevstřebá.
Lithuanian: Visą gydomą vietą reikia ištepti Zyclara kremu plonu sluoksniu ir įtrinti į gydomą vietą, kol kremas susigers.
Czech: U pacientů s normální hematologickou rezervou nejsou tyto změny považovány za klinicky významné.
Lithuanian: Gauti rezultatai nelaikomi reikšmingais klinikai pacientams, kurių hematologinis rezervas normalus.
Czech: • Zabraňte kontaktu krému s očima, rty a nosními dírkami.
Lithuanian: • Venkite kontakto su akimis, lūpomis ir šnervėmis.
Czech: Léze, které na léčbu kompletně neodpovídají po 8 týdnech druhého cyklu léčby, mají být znovu pečlivě přehodnoceny a lze zvažovat jednu navazující dvoutýdenní léčbu přípravkem Zyclara.
Lithuanian: Jeigu praėjus 8 savaitėms po antrojo gydymo ciklo nustatoma, kad pažeidimų gydymas iki galo nėra veiksmingas, pažeidimus reikia kruopščiai vėl ištirti ir gali būti taikomas dar vienas papildomas 2 savaičių gydymas
Czech: Jak se přípravek Zyclara používá
Lithuanian: Kaip vartoti Zyclara
Czech: Reakce v místě aplikace Svědění v místě aplikace Bolest v místě aplikace Otok v místě aplikace Pálení v místě aplikace Podráždění v místě aplikace Vyrážka v místě aplikace
Lithuanian: Reakcija vartojimo vietoje Niežulys vartojimo vietoje Skausmas vartojimo vietoje Patinimas vartojimo vietoje Deginimas vartojimo vietoje Dirginimas vartojimo vietoje
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Zyclara se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Zyclara:
Czech: Přípravek Zyclara obsahuje metylparaben, propylparaben, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol.
Lithuanian: Zyclara sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato, cetilo alkoholio, stearilo alkoholio ir benzilo alkoholio.
Czech: Je třeba zabránit jeho kontaktu s očima, rty a nosními dírkami.
Lithuanian: Reikia vengti kontakto su akimis, lūpomis ir nosies šnervėmis.
Czech: - Bolest v krku
Lithuanian: - Gerklės skausmas.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų, tarp jų ir tyrimų su imunitetą slopinančiais vaistiniais preparatais, neatlikta.
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyli zahrnuti do klinických studií.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Pacientai su sutrikusia kepenų ir inkstų funkcija į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Czech: Sáčky již otevřené nelze znovu použít.
Lithuanian: Atidarytuose paketėliuose likusio kremo vartoti dar kartą negalima.
Czech: Během farmakokinetické studie s 3,75% krémem s imichimodem po aplikaci 2 sáčků jednou denně (18,75 mg imichimodu denně) po dobu až tří týdnů na celý obličej a/nebo skalp (přibližně 200 cm2) byla pozorována nízká systémová absorpce imichimodu u pacientů s AK. Rovnovážných hladin bylo dosaženo za 2 týdny a doba do dosažení vrcholové koncentrace (Tmax) se pohybovala mezi 6 a 9 hodinami po poslední aplikaci.
Lithuanian: Tepant po 2 paketėlius kartą per dieną (18,75 mg imikvimodo per parą) iki trijų savaičių ant viso veido arba plaukuotos galvos odos (apie 200 cm2), AK sergantiems pacientams buvo stebima maža sisteminė imikvimodo absorbcija.
Czech: Aplikace na poškozenou kůži by mohla vést ke zvýšení systémové absorpce imichimodu, a tím ke zvýšení rizika nežádoucích účinků (viz body 4.8 a 4.9).
Lithuanian: Tepant kremo ant pažeistos odos, gali padidėti sisteminė imikvimodo absorbcija ir dėl to padidėti šalutinio poveikio rizika (žr.
Czech: Dermatologické reakce ve vzdáleném místě Vzácné případy dermatologických reakcí ve vzdáleném místě včetně erythema multiforme byly hlášeny v klinických studiích s 5% krémem s imichimodem.
Lithuanian: Retais atvejais buvo pranešama apie nuo gydymo vietos nutolusias odos reakcijas, įskaitant daugiaformę raudonę, vartojant imikvimodo 5 % kremą klinikinių tyrimų metu.
Czech: Existuje souvislost mezi počtem případů úplného vymizení a intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému).
Lithuanian: Tarp visiško pasveikimo dažnio ir vietinių odos reakcijų (pvz.
Czech: - Bolest svalů a kloubů
Lithuanian: - Raumenų ir sąnarių skausmas.
Czech: Erytém v místě aplikace Strupovitost v místě aplikace Olupování kůže v místě aplikace Suchá kůže v místě aplikace Otok v místě aplikace Vřed v místě aplikace Mokvání v místě aplikace
Lithuanian: Paraudimas vartojimo vietoje Šašai vartojimo vietoje Odos lupimasis vartojimo vietoje Sausumas vartojimo vietoje Edema vartojimo vietoje Opa vartojimo vietoje Išskyros vartojimo vietoje
Czech: Klinické studie hodnotící použití 5% krému s imichimodem k léčbě aktinické keratózy zjistily 0,4%
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriamas imikvimodo 5 % kremo naudojimas gydant aktininę keratozę, metu nustatyta alopecija vartojimo vietoje arba aplink šią vietą, pasireiškusi 0,4 % (5/1214)
Czech: Jak přípravek Zyclara uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Zyclara
Czech: Imichimod nebyl hodnocen v léčbě aktinické keratózy očních víček, vnitřku nosních dírek a zvukovodů a rtů na vnitřní straně od nachové linie, proto je třeba zabránit kontaktu s očima, rty a nosními dírkami.
Lithuanian: Reikia vengti Zyclara kontakto su akimis, lūpomis ir šnervėmis, nes imikvimodas nėra ištirtas dėl akių vokų, šnervių ir ausų vidinių paviršių bei lūpų aktininės keratozės gydymo.
Czech: Přípravek Zyclara nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Zyclara gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Zyclara.
Lithuanian: Reikia nuspręsti ar nutraukti žindymą ar gydymą/susilaikymą nuo gydymo Zyclara, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Czech: Tālr: +371 67616137
Lithuanian: Rīga LV‐1004 Tālr: +371 67616137
Czech: - Ztráta chuti k jídlu - Pocit na zvracení
Lithuanian: - Apetito praradimas.
Czech: Předepisující lékař má pacientovi ukázat správnou aplikační techniku, aby se maximalizoval přínos léčby přípravkem Zyclara.
Lithuanian: Tam, kad būtų pasiekta maksimalios gydymo Zyclara naudos, vaistinį preparatą skiriantis gydytojas pacientui turi paaiškinti, kaip tinkamai tepti vaistinį preparatą.
Czech: Krém se nesmí nanášet vícekrát než jednou denně.
Lithuanian: Kremo negalima tepti dažniau kaip vieną kartą per dieną.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/a
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Czech: Zvýšená hladina jaterních enzymů
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
Czech: Zvláštní populace Pacienti s onemocněním srdce, jater či ledvin nebyli do studií zažazeni.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos duomenys apie širdies, kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimu sergančius pacientus nebuvo susisteminti.
Czech: Vzácně se mohou objevit těžké lokální zánětlivé reakce včetně mokvání kůže či erozí, a to pouze po několika aplikacích krému s imichimodem.
Lithuanian: Retais atvejais tik keletą kartų patepus imikvimodo kremu gali pasireikšti stiprios vietinės uždegiminės reakcijos, įskaitant odos šlapiavimą ar eroziją.
Czech: Pacienti používali až dva sáčky přípravku Zyclara 3,75% krém nebo vehikula denně na kůži v postižené oblasti (buď celý obličej, nebo plešatějící část hlavy, ne však obojí) po dobu dvou 2týdenních cyklů oddělených dvoutýdenní přestávkou bez léčby.
Lithuanian: Tiriamieji ant savo pažeistos odos ploto (arba ant viso veido, arba ant plinkančios plaukuotos galvos odos, tik ne ant abiejų sričių) kasdien tepė po 2 paketėlius Zyclara 3,75 % kremo arba kremo be veikliosios medžiagos 2 dviejų savaičių trukmės gydymo ciklus, tarp kurių buvo daroma 2 savaičių pertrauka.
Czech: Všechen krém zbylý v sáčku zlikvidujte.
Lithuanian: Po vartojimo paketėlį su likusiu kremu išmeskite.
Czech: Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000);
Lithuanian: Nedažnos (≥ 1/1000 iki < 1/100); Retos (≥ 1/10 000 iki < 1/1000);
Czech: Souhrnně v obou studiích dosáhlo celkové procento vyléčení celého obličeje či plešatějící části hlavy při léčbě 3,75% krémem s imichimodem 35,6 % (57/160 pacientů, IS 28,2%, 43,6 %), u vehikula 6,3 % (10/159 pacientů, IS 3,1%, 11,3%) při kontrole po ukončení 8týdenní léčby.
Lithuanian: Kombinuotų tyrimų duomenimis, visiškas viso veido arba plinkančios plaukuotos galvos odos išgijimas praėjus 8 savaitėms po gydymo imikvimodu 3,75 % kremu buvo nustatytas 35,6 % (57/160 pacientų, PI
Czech: Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Léčba začíná každodenním nanášením po dobu dvou týdnů, po nichž následuje dvoutýdenní přestávka bez léčby, a poté se krém znovu nanáší po dobu dvou týdnů.
Lithuanian: Gydymas baigiamas vėl 2 savaites kasdien tepant vaisto.
Czech: Jeden sáček obsahuje imiquimodum 9,375 mg ve 250 mg krému (3,75 %).
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 9,375 mg imikvimodo, esančio 250 mg kremo sudėtyje (3,75 %).
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Czech: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Lithuanian: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku, naneste krém až další večer, a pak pokračujte podle svého pravidelného rozvrhu.
Lithuanian: Pamiršę pasitepti Zyclara, laukite sekančio vakaro, kad galėtumėte juo pasitepti, o paskui tęskite gydymą įprastine tvarka.
Czech: Bolest Bolest na hrudi
Lithuanian: Krūtinės skausmas
Czech: Před aplikací krému se postižená oblast omyje vodou s použitím jemného mýdla a důkladně osuší.
Lithuanian: Prieš tepdamas kremo pacientas turi nuplauti gydomą vietą švelniu muilu ir vandeniu, leisti gerai nudžiūti.
Czech: Přípravek Zyclara 3,75% krém obsahuje léčivou látku imichimod, který modifikuje imunitní odpověď
Lithuanian: Zyclara 3,75 % kremo veiklioji medžiaga yra imikvimodas, kuris yra imuno moduliatorius (stimuliuoja žmogaus imuninę sistemą).
Czech: Pokud při používání tohoto přípravku zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Lithuanian: Iškart ieškokite medicininės pagalbos, jeigu vartojant šį vaistą pasireiškia šis sunkus šalutinis poveikis:
Czech: Sáček nelze po otevření znovu použít.
Lithuanian: Atidarytame paketėlyje likusio kremo dar kartą vartoti negalima.
Czech: Bolest v končetinách
Lithuanian: Galūnių skausmas
Czech: U pacientů v klinických studiích léčených imichimodem byly hlášeny některé systémové nežádoucí účinky včetně bolesti hlavy 6 %
Lithuanian: Iš klinikinių tyrimų buvo gauta pranešimų apie keletą sisteminių nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių Zyclara gydytiems pacientams, įskaitant galvos skausmą 6 % (10/160), nuovargį 4 % (7/160).
Czech: Naneste tenkou vrstvu krému Zyclara na postiženou oblast.
Lithuanian: Zyclara plonu sluoksniu užtepkite ant pažeistos odos.
Czech: Během této doby se pacient nemá sprchovat ani koupat.
Lithuanian: Per šį vaistinio preparato veikimo laikotarpį patariama vengti maudymosi duše arba vonioje.
Czech: Dvoutýdenní cyklus léčby by však v žádném případě neměl být prodlužován z důvodu vynechané dávky nebo přerušení léčby.
Lithuanian: Tačiau, dėl pamirštos dozės ar vaistinio preparato nevartojimo periodo 2 savaičių trukmės gydymo ciklų laikotarpių pailginti negalima.