FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientidel, kellel on latentsed või avaldunud defektid glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi aktiivsuses, võivad ravi ajal antibakteriaalsete ainetega, nt kinoloonidega, tekkida hemolüütilised reaktsioonid.
Latvian: Pacientiem ar latentiem vai reāliem glikozes-6-fosfātdehdrogenāzes darbības traucējumiem, ārstējoties ar hinolonu grupas antibakteriālajiem līdzekļiem, var būt nosliece uz hemolītiskām reakcijām.
Estonian: Tavanic tabletid tuleb koos piisava koguse vedelikuga katki närimata alla neelata.
Latvian: Tavanic tabletes jānorij, nesaspiežot un uzdzerot pietiekami daudz šķidruma.
Estonian: Mida Tavanic tablett sisaldab
Latvian: Ko Tavanic tabletes satur
Estonian: Toimeaine on levofloksatsiin.
Latvian: Aktīvā viela ir levofloksacīns.
Estonian: Fluorokinoloonrühma antibakteriaalse ainena mõjutab levofloksatsiin DNA-DNA-güraasi kompleksi ning IV topoisomeraasi.
Latvian: Kā fluorhinolonu grupas līdzeklis levofloksacīns iedarbojas uz DNS-DNS-girāzes kompleksu un topoizomerāzi IV.
Estonian: Toksilisuse loomkatsete või terapeutilisi annuseid ületavate annustega tehtud kliinilise farmakoloogia uuringute põhjal võib Tavanic tablettidega üleannustamise olulisemate ilmingutena eeldada kesknärvisüsteemi sümptomeid, nagu segasus, pööritustunne, teadvusehäired ja krambid ning QTintervalli pikenemist.
Latvian: Saskaņā ar toksicitātes pētījumiem dzīvniekiem vai klīniskās farmakoloģijas pētījumiem, kas veikti ar supraterapeitiskām devām, nozīmīgākās pazīmes, kas paredzamas pēc akūtas Tavanic tablešu pārdozēšanas, ir centrālās nervu sistēmas simptomi, piemēram, apjukums, reibonis, samaņas traucējumi un krampju lēkmes, QT intervāla pagarināšanās, kā arī kuņģa-zarnu trakta reakcijas, piemēram, slikta dūša un gļotādu erozijas.
Estonian: Tavanic'uga ravitavatel isikutel võib uriinianalüüs anda valepositiivse tulemuse opiaatideks nimetatavate tugevatoimeliste valuvaigistite suhtes.
Latvian: Opiātu noteikšana urīnā Cilvēkiem, kuri lieto Tavanic, urīna analīzēs var būt viltus pozitīvi rezultāti, nosakot spēcīgus pretsāpju līdzekļus, ko dēvē par opiātiem.
Estonian: Võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed: tõmblused (krambid), segasusseisund, pööritustunne, teadvusehäired, värin ja südameprobleemid, mis põhjustavad rütmihäireid ning iiveldust.
Latvian: Iespējamas šādas reakcijas: krampju lēkmes, apjukums, reibonis, apziņas traucējumi, trīce un sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt neregulāru sirdsdarbību, kā arī slikta dūša (nelabums) vai grēmas.
Estonian: Patsientidel on soovitatav vältida põhjendamatud viibimist tugeva päikesevalguse või kunstliku UV-kiirguse käes (nt kvartslambid, solaarium) ravi ajal ja 48 tundi pärast ravi lõppu, et vältida fotosensibilisatsiooni teket.
Latvian: saules gaismas lampa, solārijs) ārstēšanas laikā un 48 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai novērstu fotosensibilizāciju.
Estonian: Sukralfaat
Latvian: Sukralfāts
Estonian: Hüpromelloos titaandioksiid E 171 talk makrogool kollane raudoksiid E 172 punane raudoksiid E 172
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds E 172 Sarkanais dzelzs oksīds E 172
Estonian: 1 õhukese polümeerikattega tablett 3 õhukese polümeerikattega tabletti 5 õhukese polümeerikattega tabletti 7 õhukese polümeerikattega tabletti 10 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 200 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 1 apvalkotā tablete 3 apvalkotās tabletes 5 apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes 10 apvalkoto tablešu 50 apvalkoto tablešu 200 apvalkoto tablešu
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas, ja:
Estonian: Üks Tavanic 250 mg tablett sisaldab 250 mg levofloksatsiini ja üks Tavanic 500 mg tablett sisaldab 500 mg levofloksatsiini.
Latvian: Viena Tavanic 250 mg tablete satur 250 mg levofloksacīna un viena Tavanic 500 mg tablete satur 500 mg levofloksacīna.
Estonian: − Võtke seda ravimit suu kaudu.
Latvian: • Lietojiet šīs zāles iekšķīgi.
Estonian: Valu (sh selja, rindkere ja kätejalgade valu)
Latvian: Sāpes (arī sāpes mugurā, krūškurvī un ekstremitātēs)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz
Estonian: − Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid E 171, talk, makrogool, kollane raudoksiid E 172 ja punane raudoksiid E 172.
Latvian: • Tabletes apvalkā: hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), talks, makrogols, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) un sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Estonian: 250 mg üks kord päevas
Latvian: 250 mg vienreiz dienā
Estonian: Teatud eriolukorras kasutatakse Tavanic tablette eesmärgil vähendada nakatumisvõimalust kopsukatku või vältida haiguse süvenemist pärast kokkupuudet katku põhjustavate bakteritega.
Latvian: Dažās īpašās situācijās Tavanic tabletes drīkst lietot, lai mazinātu plaušu slimības, ko sauc par Sibīrijas mēri, iespējamību vai pastiprināšanos pēc saskares ar Sibīrijas mēri izraisošām baktērijām.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas eelnimetatu kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Tavanic infusioonilahuse kasutamist.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Tavanic lietošanas.
Estonian: Staphylococcus spp.
Latvian: Staphylococcus sugas.
Estonian: Kuidas Tavanic tablette võtta
Latvian: Kā lietot Tavanic tabletes
Estonian: Kui te lõpetate Tavanic tablettide võtmise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tavanic tabletes
Estonian: PVC/ALUMIINIUM KILE/ BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM PVH/ALUMĪNIJA FOLIJA / BLISTERIS
Estonian: Kui te juba võtate rauatablette, tsingilisandeid, antatsiide, didanosiini või sukralfaati
Latvian: Ja Jūs jau lietojat dzelzs tabletes, cinku saturošus uztura bagātinātājus, antacīdus, didanozīnu vai sukralfātu
Estonian: Samaaegselt Tavanic tablettidega manustatud rauasoolad või magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid või didanosiin (ainult need didanosiini ravimvormid, mis sisaldavad alumiiniumi või magneesiumi puhveraineid) vähendavad oluliselt levofloksatsiini imendumist.
Latvian: Lietojot dzelzs sāļus, magniju vai alumīniju saturošus antacīdus vai didanozīnu (tikai tās didanozīna zāļu formas, kuru sastāvā ir alumīniju vai magniju saturošas bufervielas) vienlaikus ar Tavanic tabletēm, nozīmīgi mazinās levofloksacīna uzsūkšanās.
Estonian: − Tableti sisu: krospovidoon, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos ja naatriumstearaatfumaraat
Latvian: • Tabletes kodolā: krospovidons, hipromeloze, mikrokristāliska celuloze un nātrija stearilfumarāts.
Estonian: Tavanic tablettide biosaadavus langeb oluliselt sukralfaadi samaaegse manustamise korral.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar sukralfātu, Tavanic tablešu biopieejamība būtiski samazinās.
Estonian: 1 õhukese polümeerikattega tablett 5 õhukese polümeerikattega tabletti 7 õhukese polümeerikattega tabletti 10 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 200 õhukese polümeerikattega tabletti 500 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 1 apvalkotā tablete 5 apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes 10 apvalkoto tablešu 50 apvalkoto tablešu 200 apvalkoto tablešu 500 apvalkoto tablešu
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla levofloksatsiini manustamisel koos toimeainetega, mis mõjutavad tubulaarset sekretsiooni neerudes, nt probenetsiid või tsimetidiin, eriti neerukahjustusega patsientidel.
Latvian: Lietojot levofloksacīnu vienlaikus ar zālēm, kas ietekmē sekrēciju nieru kanāliņos, piemēram, ar probenecīdu un cimetidīnu, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Estonian: Tavanic 250 mg õhukese polümeerikattega tabletis sisalduvate abiainete kaal on 315 mg: Tavanic 500 mg õhukese polümeerikattega tabletis sisalduvate abiainete kaal on 630 mg:
Latvian: Tavanic 250 mg apvalkotās tabletes satur šādas palīgvielas līdz masai 315 mg: Tavanic 500 mg apvalkotās tabletes satur šādas palīgvielas līdz masai 630 mg:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg levofloksatsiini levofloksatsiinhemihüdraadina.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena Tavanic 250 mg apvalkotā tablete satur 250 mg levofloksacīna (levofloxacin) levofloksacīna hemihidrāta veidā.
Estonian: − Üks või kaks Tavanic 250 mg tabletti päevas
Latvian: • Viena vai divas Tavanic 250 mg tabletes katru dienu
Estonian: − Lõhnatundlikkuse muutused, söögiisu kaotus, maoärritus või kõrvetised (düspepsia), valu mao piirkonnas, kõhupuhitus või kõhukinnisus.
Latvian: • Garšas sajūtas pārmaiņas, ēstgribas zudums, gremošanas traucējumi (dispepsija), sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās (meteorisms) vai aizcietējums.
Estonian: Aeroobsed gramnegatiivsed bakterid Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
Latvian: Aerobas gramnegatīvas baktērijas Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris
Estonian: Raua-, tsingisoolasid, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid, didanosiin
Latvian: Dzelzs sāļi, cinka sāļi, magniju vai alumīniju saturoši antacīdi, didanozīns
Estonian: Ravi üldine kestus1 (sõltuvalt raskusastmest)
Latvian: Ārstēšanas ilgums (atbilstoši slimības smaguma pakāpei)
Estonian: Poolitusjoonega, kahvatu kollakas-valged kuni punakas-valged õhukese polümeerikattega tabletid.
Latvian: Gaiši dzeltenīgi-baltas līdz iesārti-baltas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju.
Estonian: 50...20 ml/min seejärel 125 mg/24 t seejärel 250 mg/24 t seejärel 250 mg/12 t
Latvian: 50-20 ml/min pēc tam: 125 mg/24 h pēc tam: 250 mg/24 h pēc tam: 250 mg/12 h
Estonian: − Depressiivsus, vaimsed probleemid, rahutus (agiteeritus), ebatavalised unenäod või õudusunenäod.
Latvian: • Nomākuma sajūta, garīgi traucējumi, nemiers (uzbudinājums), patoloģiski sapņi vai nakts murgi
Estonian: Pärast selle ravimi manustamist võivad tekkida kõrvaltoimed nagu pööritustunne, unisus, pööritustunne (vertiigo) või nägemishäired.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc šo zāļu lietošanas Jums var rasties blakusparādības, tostarp reibonis, miegainība, griešanās sajūta (vertigo) vai redzes pārmaiņas.
Estonian: Kroonilise bronhiidi äge baketriaalne ägenemine
Latvian: Akūti bakteriāli hroniska bronhīta paasinājumi
Estonian: − Kergesti tekkivad verevalumid ja veritsemine vereliistakute arvu vähenemisest
Latvian: • Viegla zilumu veidošanās un asiņošana trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnijas)
Estonian: Krospovidoon hüpromelloos mikrokristalliline tselluloos naatriumstearaatfumaraat
Latvian: Tabletes kodols Krospovidons Hipromeloze Mikrokristāliska celuloze Nātrija stearilfumarāts
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Tavanic 250 mg tabletid Tavanic 500 mg tabletid levofloksatsiin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tavanic 250 mg tabletes Tavanic 500 mg tabletes levofloxacin
Estonian: Tabletid on piklikud ja poolitusjoonega, kollakas-valget kuni punakas-valget värvi.
Latvian: Tabletes ir iegarenas, ar dalījuma līniju, gaiši dzeltenīgas-baltas līdz sārti-baltas.
Estonian: 2 tundi enne või pärast Tavanic'u tablettide manustamist soovitatakse mitte võtta preparaate, mis sisaldavad kahe- või kolmevalentseid katioone nagu näiteks rauasoolad, tsingisoolad või magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid või didanosiin (ainult need didanosiini ravimvormid, mis sisaldavad alumiiniumi või magneesiumi puhveraineid) (vt lõik 4.2).
Latvian: Divvērtīgus vai trīsvērtīgus katjonus saturošus līdzekļus, piemēram, dzelzs sāļus, cinka sāļus vai magniju vai alumīniju saturošus antacīdus vai didanozīnu (tikai tās didanozīna zāļu formas, kuru sastāvā ir alumīniju vai magniju saturošas bufervielas) nav ieteicams lietot 2 stundas pirms vai pēc Tavanic tabletes lietošanas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Estonian: − Kaks Tavanic 250 mg tabletti üks kord päevas
Latvian: • Divas Tavanic 250 mg tabletes vienreiz dienā katru dienu
Estonian: − mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), mida kasutatakse valu ja põletiku korral, nt aspiriin, ibuprofeen, fenbufeen, ketoprofeen, indometatsiin - teil võivad suurema tõenäosusega tekkida krambid (tõmblused), kui kasutate samal ajal ravimit Tavanic;
Latvian: • nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) - lieto sāpju un iekaisuma mazināšanai, piemēram, aspirīns, ibuprofēns, fenbufēns, ketoprofēns un indometacīns.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Seetõttu tuleb selles populatsioonis fluorokinoloone, sh levofloksatsiin, ettevaatusega kasutada, (Vt lõigud 4.2 Eakad, 4.5, 4.8 ja 4.9).
Latvian: (Skatīt 4.2 apakšpunktu Gados vecāki cilvēki, 4.5, 4.8 un 4.9 apakšpunktu).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg levofloksatsiini levofloksatsiinhemihüdraadina.
Latvian: Viena Tavanic 500 mg apvalkotā tablete satur 500 mg levofloksacīna (levofloxacin) levofloksacīna hemihidrāta veidā.
Estonian: Levofloksatsiini farmakokineetika on lineaarne annusvahemikus 50...1000 mg. Eripopulatsioonid
Latvian: Levofloksacīnam 50 - 1000 mg diapazonā piemīt lineāra farmakokinētika.
Estonian: Levofloksatsiin on sünteetiline fluorokinoloonrühma antibiootikum, ratseemilise toimeaine, ofloksatsiini S (-) enantiomeer.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hinolonu grupas antibakteriālie līdzekļi, fluorhinoloni, ATĶ kods: J01MA12 Levofloksacīns ir sintētisks antibakteriāls līdzeklis no fluorhinolonu grupas un racēmiski aktīvās vielas ofloksacīna S (-) enantiomērs.
Estonian: − Kaks Tavanic 250 mg tabletti üks või kaks korda päevas
Latvian: • Divas Tavanic 250 mg tabletes vienreiz vai divreiz dienā katru dienu
Estonian: Kinoloonide ning teofülliini, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ning teiste krambiläve alandavate ravimite koosmanustamine võib siiski märkimisväärselt suurendada krambivalmidust.
Latvian: Taču, lietojot hinolonus vienlaikus ar teofilīnu, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem vai cietiem līdzekļiem, kas pazemina krampju slieksni, iespējama nozīmīga krampju sliekšņa pazemināšanās galvas smadzenēs.
Estonian: Tuleb jälgida QT-intervalli võimalikku pikenemist EKG-s. Mao limaskesta kaitseks võib kasutada antatsiide.
Latvian: Jākontrolē EKG, jo ir iespējama QT intervāla pagarināšanās.
Estonian: − või üks Tavanic 500 mg tablett üks või kaks korda päevas
Latvian: • vai viena Tavanic 500 mg tablete vienreiz vai divreiz dienā katru dienu.
Estonian: EUCASTi teave ühtlustati EUCASTi kehtivate soovitustega.
Latvian: EUCAST informāciju saskaņoja ar pašreizējiem EUCAST ieteikumiem.
Estonian: Võttes arvesse et,
Latvian: Tā kā
Estonian: Levofloksatsiin sai esmakordselt müügiloa 1993. aastal Jaapanis, millele järgnes müügiluba Ameerika Ühendriikides 1996. aastal.
Latvian: Pasaulē levofloksacīnu pirmo reizi reģistrēja 1993. gadā Japānā, pēc tam 1996. gadā ASV.
Estonian: Nimetatud patsientidel on soovitatav jälgida hemolüütilise aneemia juhte.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams uzraudzīt hemolītiskas anēmijas gadījumus.
Estonian: Samas on enamik MRSA isolaatidest levofloksatsiini suhtes resistentsed.
Latvian: Taču lielākā daļa MRSA izolātu ir rezistenti pret levofloksacīnu.
Estonian: Menetluse käigus lisati järgmiste uute kõrvaltoimete teave:
Latvian: Šīs procedūras laikā pievienoja šādas jaunas blakusparādības:
Estonian: Pealegi on selline sõnastus eksitav, sest võib jääda mulje, et standardravi on monoteraapia.
Latvian: Turklāt formulējums ir maldinošs, jo tas liecina, ka standarta ārstēšana ir monoterapija.
Estonian: Tavanic sai riikliku menetlusega müügiloa ka 13 ülejäänud liikmesriigis: Bulgaaria, Eesti, Kreeka, Küpros, Leedu, Malta, Poola, Prantsusmaa, Slovakkia, Sloveenia, Rootsi, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Latvian: Tavanic ir reģistrēts nacionālās procedūras veidā arī trīspadsmit citās dalībvalstīs: Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Igaunijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Slovākijā, Slovēnijā un Zviedrijā.
Estonian: Hoiatus fotosensitisatsiooni ennetamise kohta sõnastati ümber, lisati soovitus võtta ettevaatusabinõusid ravi ajal ja 48 tunni vältel pärast ravi lõpetamist.
Latvian: Brīdinājumu par fotosensibilizācijas novēršanu pārskatīja, arī turpmāk iesakot ievērot piesardzību ārstēšanas laikā un 48 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Estonian: Need kontsentratsioonid tagavad piisava bakterivastase toime bakteritüvedele, mille tundlikkuse tase on vahemikus 0,5-1 mg/l.
Latvian: Šīs koncentrācijas nodrošina pietiekamu baktericīdisko iedarbību uz baktēriju celmiem ar jutīguma līmeni līdz 0,5 - 1 mg/ml.
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Estonian: Käesoleva alajaotuse lõikudes esinesid liikmesriigiti erinevused.
Latvian: Atsevišķas šī apakšpunkta rindkopas dalībvalstīs ir atšķirīgas.
Estonian: Eelkõige muudeti Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) piirväärtuste tabelit ja tundlike liikide tabelit.
Latvian: Īpaši pārskatīja Eiropas Antibakteriālo līdzekļu jutības pārbaudes komitejas (EUCAST) sagatavoto robežvērtību tabulu un jutīgo sugu tabulu.
Estonian: Euroopa Liidus sai levofloksatsiin esmakordselt müügiloa 1997. aastal Ühendkuningriigis, millele järgnesid müügiload vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu (viiteliikmesriik Ühendkuningriik) veel 11 Euroopa Liidu liikmesriigis: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Saksamaa, Soome ja Taani.
Latvian: Eiropas Savienībā levofloksacīnu pirmo reizi reģistrēja Apvienotajā Karalistē (AK) 1997. gadā, bet pēc tam vienpadsmit citās dalībvalstīs (DV): Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Somijā, Vācijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Portugālē un Spānijā savstarpējās atzīšanas procedūras veidā ar Apvienoto Karalisti kā atsauces dalībvalsti.
Estonian: Hiljuti avaldatud epidemioloogiline uuring näitas reetina irdumise suuremat riski (OR 4,5) fluorokinoloonide kasutamisel.
Latvian: Šajā saistībā nesen publicēts epidemioloģisks pētījums atklāja palielinātu tīklenes atslāņošanās risku (OR 4,5), lietojot fluorhinolonus.
Estonian: Läbivaadatud andmete tuginedes kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Estonian: Müügiloa väljastamise järel avaldati veel üheksa täiendava uuringu andmed (lisaks üks registreerimisuuringute korduvanalüüs).
Latvian: Kļuvusi pieejama informācija par deviņiem papildu pētījumiem (un vienu reģistrācijas pētījumu datu atkārtotu analīzi).
Estonian: Ülalmainitud uuringud ei vasta sellele nõudele, sest platseebokontrolliga uuringuid ei ole läbi viidud.
Latvian: Iepriekš minētie pētījumi neļauj atrisināt šo jautājumu, jo ar placebo kontrolēti pētījumi nav veikti.
Estonian: Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Estonian: Katsetulemused näitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavat järjepidevust ja ühtlust, millest omakorda järeldub, et ravimitel on rahuldav ja ühetaoline toime.
Latvian: Veikto pārbaužu rezultāti liecina par apmierinošu nozīmīgāko zāļu kvalitātes īpašību konsekvenci un viendabīgumu, un tas savukārt ļauj izdarīt secinājumu, ka zālēm klīnikā vajadzētu būt apmierinošai un viendabīgai iedarbībai.
Estonian: Pärast selle näidustuse heakskiitmist Euroopa Liidus avaldati veel 22 täiendava uuringu tulemused, sealhulgas 4 hiljutist uuringut, milles levofoksatsiini võrreldi tigetsükliiniga (2 uuringut), doksütsükliiniga (1 uuring) ja nemonoksatsiiniga (1 uuring).
Latvian: Kopš šīs indikācijas reģistrēšanas Eiropas Savienībā kļuvuši pieejami divdesmit divi papildu pētījumi, tostarp četri nesen veikti pētījumi, lietojot levofloksacīnu salīdzinājumā ar tigeciklīnu (divi pētījumi), doksiciklīnu (viens pētījums) un nemonoksacīnu (viens pētījums).
Estonian: Peamine vastuargument selle näidustuse heakskiitmiseks ühes liikmesriigis oli röntgenuuringu nõue sinusiidi kliinilise diagnoosi püstitamisel, mida ühes uuringus ei olnud selgelt defineeritud.
Latvian: Galvenie iebildumi, kas neļāva reģistrēt šo indikāciju vienā dalībvalstī, bija rentgenoloģiskie kritēriji sinusīta klīniskās diagnozes apstiprināšanai, kas vienā no pētījumiem nebija skaidri definēti.
Estonian: Oluline aspekt, mida antud juhul tuleb arvestada, on asjaolu, et äge bakteriaalne sinusiit on enamasti mitte kuigi tõsine infektsioon, millele on omane kõrge spontaanse tervistumise määr (90%).
Latvian: Vispārējs apsvērums, kas jāņem vērā, ir fakts, ka akūts bakteriāls sinusīts parasti nav smaga infekcija, un tās gadījumā bieži (90 %) notiek spontāna izveseļošanās.
Estonian: Fluorokinoloonide kasutamine on eriti kasulik rasketel juhtudel, sest nad toimivad nii gramnegatiivsetele mikroorganismidele kui ka sagedamatele haigustekitajatele H. influenzae ja S. pneumoniae.
Latvian: Fluorhinoloni ir īpaši noderīgi smagos gadījumos, jo tie darbojas pret gramnegatīviem mikroorganismiem, kā arī pret biežāk sastopamo H. influenzae un S. pneumoniae.
Estonian: Kirjanduses soovitatakse kiire bakterivastase toime saavutamiseks Cmax/MIC suhet 10 ja AUC/MIC suhet 100.
Latvian: Literatūrā straujas baktericīdiskās iedarbības nodrošināšanai ieteicamā Cmax/MIC attiecība ir 10 un AUC/MIC attiecība - 100.
Estonian: Väljapakutud ühtlustatud sõnastust G-6-PD puudulikkuse kohta toetas müügiloa hoidja ülevaade kõigist G-6-PD juhtudest, millest ei leitud uusi olulisi ohutusandmeid.
Latvian: Ierosināto saskaņoto brīdinājumu par G-6-FD deficītu atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais pārskats par visiem G6FD gadījumiem un jaunu informāciju par drošumu nekonstatēja.
Estonian: Lähtuda tuleb antibakteriaalsete ravimite aruka kasutamise ametlikest juhistest.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Estonian: • ligamentide rebend: müügiloa hoidja esitatud ülevaate kohaselt, milles leiti võimalik põhjuslik seos muude võimalike tekkepõhjusteta koos bioloogilise tõenäosusega.
Latvian: • saišu plīsums, saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto pārskatu, kurā dažos gadījumos konstatēta iespējama cēloniska saistība bez citiem izskaidrojumiem un bioloģiska ticamība.
Estonian: Mis puudutab vastunäidustust kasutamiseks glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkusega patsientidel, siis lepiti kokku jätta see suhteline vastunäidustus ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatuste lõiku, sest see kiideti heaks kõigis liikmesriikides peale ühe.
Latvian: Attiecībā uz kontrindikāciju pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu vienojās saglabāt šo relatīvo kontrindikāciju zāļu apraksta brīdinājumu apakšpunktā, jo tā bija apstiprināta visās dalībvalstīs, izņemot vienu.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku ka kvaliteedimooduli ühtlustamiseks.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek põhines uusimal teaduslikul informatsioonil, sealhulgas põhilisel ohutusteabel (ravimi omaduste kokkuvõtte ohutusalaste lõikude ühtlustamine: lõigud 4.3 kuni 4.9), mis kiideti heaks aprillis 2011 perioodilise ohutusaruande hindamisele järgnenud tööjaotusmenetluse käigus, hiljutistel fluorokionoloonide ohutushindamise andmetel ja uutel rahvusvahelistel andmetel fluorokinoloonide ohutuse kohta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums atspoguļoja jaunāko zinātnisko informāciju, kā arī pamata drošuma informāciju (saskaņoti zāļu apraksta apakšpunkti, kuros sniegta informācija par drošumu - no 4.3. līdz 4.9. apakšpunktam), kas apstiprināta 2011. gada aprīlī periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma darba dalīšanas procedūras rezultātā, jaunākos drošuma pārskatus par fluorhinoloniem un jaunos pasaulē iegūtos datus par fluorhinolonu drošumu.
Estonian: Keskmise raskusega või raske keskkonnatekkelise pneumooniaga patsiendid tavaliselt hospitaliseeritakse.
Latvian: Vidēji smagi vai smagi slimus pacientus ar sadzīvē iegūtu pneimoniju parasti hospitalizē.