FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 9. tabula Vidējie (% SK) atkārtotu devu farmakokinētiskie raksturlielumi alfa-2b interferonam un ribavirīnam, lietojot tos bērniem vai pusaudžiem ar hronisku Alfa-2b interferons 3 MSV/m2 3 reizes nedēļā (n = 54)
Maltese: Tabella 9 Medja (% CV) ta' parametri farmakokinetiċi b'ħafna dożi għal for interferon alfa-2b u Ribavirin meta jingħataw lil tfal u adoloxxenti b'epatite C kronika Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
Latvian: 1. pētījumā (skatīt apakšpunktu 5.1) tika novērota absolūtā neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās zem 500 šūnām/mm3 4 % (8/194) pacientu un - trombocītu skaita samazināšanās zem 50 000/mm3 4 % (8/194) pacientu, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu.
Maltese: Fi Studju 1 (ara sezzjoni 5.1), tnaqqis fl-għadd assolut tan-newtrofili taħt il-500 ċellula/mm3 deher f'4 % (8/194) tal-pazjenti u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għal taħt 50,000/mm3 deher f'4 % (8/194) tal-pazjenti li kienu jiċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Latvian: Tās drīkst lietot tikai pacienti, kas sver vairāk par 47 kg.
Maltese: Jista' jintuża biss f'pazjenti li jiżnu aktar minn 47 kg.
Latvian: Ribavirin BioPartners ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Ribavirin BioPartners huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Ribavirin BioPartners nedrīkst lietot vienas pašas, bet tikai kopā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu (citām zālēm pret hepatītu).
Maltese: Ribavirin BioPartners qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' peginterferon alfa 2b jew ma' interferon alfa 2b (mediċini
Latvian: Ribavirin BioPartners aktīvā viela ribavirīns ir „nukleozīdu analogu" klases pretvīrusu līdzeklis.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin BioPartners, ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02./2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 6. aprīlī izsniedza Ribavirin BioPartners reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam BioPartners GmbH.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha għal Ribavirin BioPartners lil BioPartners GmbH fis-6 ta' April 2010.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ribavirin BioPartners.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ribavirin BioPartners.
Latvian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Maltese: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
Latvian: 3 kapsulas a
Maltese: 3 kapsuli a
Latvian: > 4 mg/dl (pieaugušiem)
Maltese: > 4 mg/dL (adulti)
Latvian: Mazāk nekā 30 ml/min
Maltese: 30 sa 50 mL/min
Latvian: PVH/Aclar - alumīnijs
Maltese: PVC/Aclar - Aluminju
Latvian: - Grūtniecība (skatīt 4.4., 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Maltese: - Tqala (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6 u 5.3).
Latvian: EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004 EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Maltese: EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010
Latvian: Nukleozīdu analogi
Maltese: Analogi tan-Nuklejosajd
Latvian: Papildinformāciju skatiet 4.5. apakšpunktā.
Maltese: Għal aktar dettalji ara sezzjoni 4.5.
Latvian: Ribavirīns bija aktīvs Balb/3T3 transformācijas testā in vitro.
Maltese: Ribavirin kien attiv fit-Test tat-Trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Latvian: Ribavirīna deva (mg/kg)
Maltese: Doża ta' ribavirin (mg/kg)
Latvian: Ribavirīnribav irīns (8001 200 mg/dienā)
Maltese: Ribavirin (8001,200 mg/jum)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Kapsulas apdruka:
Maltese: Titanium dioxide (E171) L-istampar tal-kapsula:
Latvian: p lielums a
Maltese: valur a
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 15 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull kapsula iebsa fiha 15 mg ta' lactose monohydrate.
Latvian: Gwent, NP22 3AA Lielbritānija
Maltese: Gwent, NP22 3AA Ir-Renju Unit
Latvian: Amonija šķīduma koncentrāts Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Indigotīns (E132) Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Propylene glycol Ammonia solution, konċentrata Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone
Latvian: Visi genotipi 1. genotips 2. genotips 3. genotips c
Maltese: Ġenotipi kollha Ġenotip 1 Ġenotip 2 Ġenotip 3
Latvian: Tmax (stundas) Cmax (ng/ml) AUC*
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Tneħħija apparenti l/hr/kg
Latvian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Lielbritānija
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ir-Renju Unit
Latvian: Ribavirīns neinhibē citohroma P450 enzīmus.
Maltese: Ribavirin ma timpedixxix l-enżimi tas-cytochrome P450.
Latvian: Gados vecāki pacienti ( 65 gadus veci)
Maltese: Pazjenti anzjani (età  65 sena)
Latvian: Asinsizplūdums konjunktīvā, acs nieze, keratīts, redzes miglošanās, fotofobija
Maltese: Emorraġija mill-konġunktiva, ħakk fl-għajnejn, keratite, vista mċajpra, fotofobija
Latvian: Ribavirīns 15 mg/kg dienā 2 dalītās devās (n = 17)
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum maqsuma f'2 dożi (n = 17)
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms*, toksiska epidermāla nekrolīze*, Erythema multiforme*
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson*, nekroliżi tossika tal-ġilda*,
Latvian: Katra Ribavirin Mylan kapsula satur 15 mg laktozes.
Maltese: Kull kapsula fiha 15 mg lactose.
Latvian: Bērni un pusaudži:  11 g/dl (sievietēm);  12 g/dl (vīriešiem)
Maltese: Adulti:  12 g/dL (nisa);  13 g/dL (irġiel) Tfal u adolexxenti:  11 g/dL (bniet);  12 g/dL (subien)
Latvian: Vogt-Koyanagi-Harada sindroms, sistēmiska sarkanā vilkēde, vaskulīts, akūtas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp nātrene, angioneirotiskā tūska, bronhokonstrikcija, anafilakse
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada, lupus erythematosus sistemiku, vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluża urtikarja, anġjo-edema, bronkokostrizzjoni, anafilassi
Latvian: Kopumā pētījumā tika iekļauti 118 pacienti: 57 % vīriešu dzimuma, 80 % baltās rases, 78 % ar 1. genotipa vīrusu inficēti, 64 %  12 gadus veci.
Maltese: Kienu reklutati totall ta' 118 pazjent: 57 raġel, 80 % Kawkażi, u 78 % ġenotip 1, 64 %  12-il sena.
Latvian: d alfa-2b peginterferons (100 vai cµg/nedēļā)
Maltese: d peginterferon alfa-2b (100 or cµg/ġimgħa
Latvian: HCV 2  600 000 SV/ml > 600 000 SV/ml HCV 3
Maltese:  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml HCV 3
Latvian: Kapsulas apvalka apdruka satur šellaku, propilēnglikolu, amonija šķīduma koncentrātu, krāsvielas (E172, E132, E171).
Maltese: L-istampar fuq il-qoxra tal-kapsula fih shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, colouring agents (E172, E132, E171).
Latvian: 56x1 cietās kapsulas 84x1 cietās kapsulas 112x1 cietās kapsulas 140x1 cietās kapsulas 168x1 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 84 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas 140 cietās kapsulas 168 cietās kapsulas
Maltese: 56x1 kapsuli ibsin 84x1 kapsuli ibsin 112x1 kapsuli ibsin 140x1 kapsuli ibsin 168x1 kapsuli ibsin 56 kapsuli ibsin 84 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 140 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Latvian: Fertilitāte
Maltese: - Fertilità:
Latvian: Iepakojuma lielumi ar 84, 112, 140 un 168 kapsulām.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 84, 112, 140 u 168 kapsula.
Latvian: Noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas pakāpe (n a,b
Maltese: Tabella 13 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
Latvian: Vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, pētījumos tika ziņots par citām blakusparādībām (par kurām nebija ziņots pacientiem ar vienu infekciju), kuru biežums bija > 5 %: mutes dobuma kandidoze (14 %), iegūta lipodistrofija (13 %), CD4 limfocītu daudzuma samazināšanās (8 %), ēstgribas samazināšanās (8 %), gamma glutamiltransferāzes līmeņa palielināšanās (9 %), muguras sāpes (5 %), amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (6 %), pienskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs (5 %), citolītisks hepatīts (6 %), lipāzes līmeņa paaugstināšanās (6 %) un sāpes ekstremitātēs (6 %).
Maltese: Għall-pazjenti nfettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, effetti avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza ta' > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-limfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma glutamyltransferase (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda ta' l-amylase fid-demm (6 %), żieda tal-aċidulattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda tal-lipase (6 %) u uġigħ fir-riġel (6 %).
Latvian: 1. pētījums (RIBAVIC; P01017) bija randomizēts, daudzcentru pētījums, kurā bija iesaistīti 412 iepriekš neārstēti pieauguši pacienti ar hronisku
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku randomized li fih ħadu sehem 412 pazjent adult li ma kienux ikkurati qabel, b'epatite C kronika li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Latvian: 3 reizes nedēļā (n = 54)
Maltese: 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
Latvian: Artralģija, mialģija, skeleta muskuļu sāpes
Maltese: Artralġja, mijalġja, uġigħ muskolu-skeletrali
Latvian: 1. genotips (n = 92) 2./3./4. genotips (n = 26)
Maltese: Ġenotip 2/3/4 (n = 26)
Latvian: Ribavirīns (Ribavirin Mylan) ir sintētisks nukleozīdu analogs, kam in vitro pierādīta iedarbība pret dažiem RNS un DNS vīrusiem.
Maltese: Ribavirin (Ribavirin Mylan) huwa analogu sintetiku tan-nuklejosajd li wera attività in vitro kontra xi vajrusis ta' l-RNA u d-DNA.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums pediatriskajai populācijai tabulas veidā
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi fil-popolazzjoni pedjatrika
Latvian: Alfa-2b interferons 3 MSV/m
Maltese: Interferon alfa-2b 3 MIU/m
Latvian: Hepatotoksicitāte (tostarp ar letālu iznākumu)*
Maltese: Epatotossiċità (inklużi imwiet)*
Latvian: Kapsulas saturs:
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Latvian: Ribavirīnam AUC12 (ng.h/ml); alfa-2b interferona AUC0-24 (SV.h/ml)
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal interferon alfa-2b
Latvian: d alfa-2b interferons (3 MSV TRN)
Maltese: d interferon alfa2b (3 MIU TIW)
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 11. februāris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Frar 2015
Latvian: Ja nav specifisku ieteikumu par devu, jāizmanto šāda deva: pacienta svars: < 75 kg = 1000 mg un > 75 kg = 1200 mg.
Maltese: Piż tal-pazjent: < 75 kg = 1,000 mg u > 75 kg = 1,200 mg.
Latvian: genotips genotips Genotips
Maltese: Neoplasmi mhux speċifikati
Latvian: Ribavirīnam ir divi metabolisma ceļi: 1) atgriezeniskās fosforilēšanas ceļš; 2) sadalīšanās ceļš, kas ietver deribozilēšanu un amīdu hidrolīzi, rodoties triazola ogļskābes metabolītam.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli tal-fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u amide hydrolysis li tipproduċi metabolu triazole carboxyacid.
Latvian: P1,5/R Ribavirīns (800 mg) + alfa-2b peginterferons (1,5 mikrogrami/kg) P0,5/R Ribavirīnribavirīns (1 000/1 200 mg) + alfa-2b peginterferons (1,5 līdz 0,5 mikrogrami/kg) I/R
Maltese: P1.5/R ribavirin (800 mg/) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg) I/R ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Latvian: Tādēļ pastāv tikai neliela iespēja attīstīties mijiedarbībai saistībā ar P450 enzīmu.
Maltese: Għalhekk, hemm probabbilta' minima li jseħħu interazzjonijiet bażati fuq l-enzima P450.
Latvian: Ribavirīna un alfa-2b interferona (normalizētas devas) farmakokinētika ir līdzīga pieaugušajiem un pusaudžiem vai bērniem.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hi simili fl-adulti u fit-tfal jew adolexxenti.
Latvian: Kartona kastīte, kas satur 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 cietās kapsulas PVH/Aclar - alumīnija folijas perforēti vienu devu blisteri
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kapsuli ibsin f'PVC/Aclar - Folji perforati tad-doża tal-unità magħmula minn fojl tal-aluminju Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Latvian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Maltese: Τηλ: +30 210 993 6410
Latvian: Balts, necaurspīdīgs kapsulas korpuss ar zaļu uzrakstu "riba/200" un balts, necaurspīdīgs vāciņš ar zaļu uzrakstu "riba/200".
Maltese: Korp opak abjad li fuqu hemm stampat "riba/200" bl-aħdar u għatu opak abjad li fuqu hemm stampat "riba/200" bl-aħdar.
Latvian: Ribavirīna perorālu zāļu formu lietošana monoterapijas veidā hroniska C hepatīta ārstēšanai pētīta vairākos klīniskos pētījumos.
Maltese: Formulazzjonijiet orali talmonoterapija ta' ribavirin kienu investigati bħala terapija f'epatite C kronika f'diversi provi kliniċi.
Latvian: Kopēja atbildreakcija a
Maltese: Rispons globali a
Latvian: Dziļo elpceļu infekcija
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar 118 bērniem un pusaudžiem no 3 -16 gadus veciem, kas tika ārstēti ar alfa-2b interferona un ribavirīna kombinēto terapiju, 6 % pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118 tfal u adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena kkurati b'terapija kombinata b'interferon alfa-2b u ribavirin, 6 % waqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Latvian: Trīsdesmit diviem procentiem (30/94) pētāmo personu konstatēja vecumam atbilstoša auguma garuma procentīles samazināšanos par > 15 procentīlēm 5 gadus pēc terapijas pabeigšanas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija (30/94) tal-individwi wrew tnaqqis ta' > 15 percentile fil-percentile tat-tul skont l-età 5 snin wara t-tlestija tat-terapija (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Latvian: Alfa-2b interferonam pievienojot ribavirīna cietās kapsulas noturīgā atbildreakcija novērošanas perioda beigās ievērojami uzlabojās (41 % pret 16 %, p <0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem tal-follow-up żdied b'mod sinifikanti biż-żieda ta' ribavirin kapsuli ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas grupās blakusparādības norādītas to sastopamības biežuma grupās, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Maltese: Fost ilklassijiet tas-sistemi ta' organi, reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa' < 1/100).
Latvian: Šī pētījuma ārstēšanas fāzē izplatītākās blakusparādības visiem pētījuma dalībniekiem bija drudzis (80 %), galvassāpes (62 %), neitropēnija (33 %), nespēks (30 %), anoreksija (29 %) un apsārtums injekcijas vietā (29 %).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi li ħarġu fl-individwi kollha kienu: temperatura għolja (80 %), uġigħ ta' ras (62 %), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoressija (29 %) u ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni (29 %).
Latvian: Perifēra išēmija*
Maltese: Iskemija periferika*
Latvian: Īpašas populācijas Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Maltese: Anzjani (età ta' ≥ 65 sena)
Latvian: Visi genotipi
Maltese: Pazjenti naive
Latvian: Trīs pētījumos vērtēja interferona lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem, divos pētījumos lietoja ribavirīnu un alfa-2b interferonu (C95-132 un I95-143) un vienā - ribavirīnu un alfa-2b peginterferonu (C/I98-580).
Maltese: Tliet studji eżaminaw l-użu ta' interferon f'pazjenti naive, tnejn b'ribavirin + interferon alfa-2b (C95132 u I95-143) u wieħed b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Latvian: Pediatriskie pacienti (3 gadus veci un vecāki bērni un pusaudži):
Maltese: Pazjenti pedjatriċi (tfal b'età ta' 3 snin u akbar u adolexxenti:
Latvian: METAVIR fibrozes vērtējums F2
Maltese: Punteġġ Fibrożi METAVIR
Latvian: Pneimonija, askaridoze, enterobioze, herpes zoster, celulīts Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži:
Maltese: Pnewmonja, askarijażi, enterobijasi, herpes zoster, ċellulite Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Latvian: Želatīns
Maltese: Gelatine
Latvian:  600 000 SV/ml > 600 000 SV/ml
Maltese:  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
Latvian: Ribavirīnribavi rīns (800 mg/dienā) + alfa-2b interferons (3 MSV TRN)
Maltese: Ribavirin (800 mg/jum) + interferon alfa2b (3 MIU TIW)
Latvian: Tika ziņots par anēmiju (hemoglobīns <9,4 g/dl) 12 % (23/194) pacientu, kas tika ārstēti ar ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu.
Maltese: Anemija (ħemoglobina < 9.4 g/dl) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) talpazjenti kkurati b'ribavirin kapsuli f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Latvian: Ribavirin Mylan satur aktīvo sastāvdaļu ribavirīnu.
Maltese: Ribavirin Mylan fih is-sustanza attiva ribavirin.
Latvian: p lielums b
Maltese: B'mod globali
Latvian: - Aktīvā viela ir ribavirīns 200 mg. - Citas sastāvdaļas ir kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali:
Latvian: Piektā gada beigās 85 % (80/94) visu iekļauto pētāmo personu un 86 % (54/63) pacientu ar noturīgu atbildes reakciju pabeidza pētījumu.
Maltese: Fl-aħħar tal-5 snin, 85% (80/94) tal-individwi kollha rreġistrati u 86% (54/63) ta' dawk li kellhom rispons sostnut temmew l-istudju.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi tika veikti tikai pieaugušajiem.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Latvian: Ļoti rūpīgi jāizvairās no grūtniecības iestāšanās sievietei, kuras partneris lieto Ribavirin Mylan (skatīt 4.3., 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni kbira biex it-tqala tkun evitata fis-sieħba ta' pazjenti irġiel li jkunu qed jieħdu Ribavirin Mylan (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
Latvian: Vīriešiem: impotence, prostatīts, erektilā disfunkcija.
Maltese: Raġel: impotenza, prostatite, funzjoni ħażina ta' l-erezzjoni.
Latvian: 4. tabula.
Maltese: Tabella 14.
Latvian: Kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatine and titanium dioxide (E171).
Latvian: Maināmas devas, 200 mg un 400 mg katru otro dienu
Maltese: Dożi alternanti, 200 mg u 400 mg kull jumejn Inqas minn 30 mL/min 200 mg kuljum Emodijaliżi (ESRD)
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu, ziņots par pārdozēšanas gadījumu maksimāli ar 10 g kopējo ribavirīna devu (50 x 200 mg kapsulas) un 39 MSV alfa-2b interferona (13 injekcijas zemādā pa 3 MSV katra), ko vienā dienā pacients lietojis pašnāvības nolūkā.
Maltese: Fi studji kliniċi b'ribavirin użat flimkien ma' peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b, id-doża eċċessiva massima rrappurtata kienet doża totali ta' 10 g ta' ribavirin (50 kapsula ta' 200 mg) u 39 MIU ta' interferon alfa-2b (13 injezzjonijiet taħt il-ġilda ta' 3 MIU kull waħda) meħuda f'ġurnata waħda minn pazjent f'tentattiv ta' suwiċidju.
Latvian: Tīklenes asiņošana*, retinopātija (tostarp makulas tūska)*, tīklenes artērijas oklūzija*, tīklenes vēnas oklūzija*, redzes nerva iekaisums*, papillas tūska*, redzes asuma vai redzes lauka zudums*, tīklenes eksudāti
Maltese: Emorraġiji tar-retina*, retinopatiji (inkluża edema makulari)*, sadda ta' l-arterja tar-retina*, sadda tal-vina tarretina*, newrite ottika*, papillo-edema*, telf ta' l-akutezza tal-vista jew tal-medda viżiva*, tnixxijiet mir-retina
Latvian: Ribavirin Mylan 200 mg cietās kapsulas
Maltese: Ribavirin Mylan 200 mg kapsuli ibsin
Latvian: Pacientu % daudzums alfa-2b peginterferons 1,5 µg/kg + ribavirīns alfa-2b peginterferons 1 µg/kg + ribavirīns alfa-2a peginterferons 180 µg + ribavirīns
Maltese: Peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Latvian: Ribavirin Mylan 200 mg cietās kapsulas ribavirin
Maltese: Ribavirin Mylan 200 mg kapsuli ibsin ribavirin
Latvian: Ribavirīna kapsulu un alfa-2b interferona atkārtotu devu lietošanas farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 16 gadiem ar hronisku C hepatītu apkopotas 15. tabulā.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-farmakokinetiċi b'ħafna dożi għall-kapsuli ribavirin u interferon alfa-2b fi tfal u adolexxenti b'epatite C kronika ta' età bejn 5 u 16-il sena qed jintwerew fil-qosor f'Tabella 15.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nukleozīdi un nukleotīdi, izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus, ATĶ kods: J05A B04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistematiku, nuklejosidi u nuklejotidi ħlief limpedituri reverse transciptase, Kodiċi ATC:
Latvian: Citas zāles un Ribavirin Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Ribavirin Mylan
Latvian: Hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos par > 4 g/dl novēroja 30 % ar ribavirīnu un alfa-2b peginterferonu ārstētu pacientu un 37 % ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu ārstētu pacientu.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' l-emoglobina b'> 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti kkurati b'ribavirin u peginterferon alfa-2b u f'37 % tal-pazjenti kkurati b'ribavirin u interferon alfa-2b.
Latvian: 5 mg/dl (> 4 nedēļas) (bērni un pusaudži, kas ārstēti ar alfa-2b interferonu) vai > 4 mg/dl (> 4 nedēļas) (bērni un pusaudži, kas ārstēti ar alfa-2b peginterferonu)
Maltese: > 5 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti kkurati b'interferon alfa-2b) jew > 4 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti kkurati b'peginterferon alfa-2b)
Latvian: Kopumā aptuveni 36 % (821/2286) pacientu bija nenosakāms HCV-RNS līmenis plazmā ārstēšanas 12. nedēļā, nosakot ar testu, kas balstīts uz pētījumiem (noteikšanas robeža 125 SV/ml).
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu mat-12-il ġimgħa ta' terapija imkejjla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel 125 IU/ml).
Latvian: Bakteriāla infekcija (tostarp sepse), sēnīšinfekcija, gripa, elpceļu infekcija, bronhīts, Herpes simplex, sinusīts, vidusauss iekaisums, rinīts, urīnceļu infekcija
Maltese: Infezzjoni bil-batteri (inkluża sepsi), infezzjoni bil-fungu, influwenza, infezzjoni tal-passaġġ tan-nifs, bronkite, herpes simplex, sinusite, otitis media, flissjoni, infezzjoni filpassaġġ ta' l-awrina
Latvian: Vismaz 5 gadus ilga novērošana pēc ārstēšanas tika veikta attiecīgi 462 un 327 pacientiem.
Maltese: Mill-anqas 5 snin ta' follow up fit-tul intemm wara kura f'462 pazjent u 327 pazjent, rispettivament.
Latvian: Šī darbība var radīt potenciālu pienskābās acidozes risku, kuru izraisa purīna nukleozīdu analogi (piem. didanozīns vai abakavīrs).
Maltese: Din l-attività tista' twassal għar-riskju akbar ta' aċidożi lattika kkaġunata minn analogi tan-nuklejosajd tal-purina (eż. didanosine jew abacavir).
Latvian: C95-132 un I95-143 klīniskos pētījumos pierādīts, ka kombinēta ārstēšana ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu ir daudz efektīvāka nekā alfa-2b interferona monoterapija (noturīgā atbildreakcija ir divreiz izteiktāka).
Maltese: Fi studji kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija mħallta ta' ribavirin + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva b'mod sinifikanti mill-monoterapija ta' interferon alfa-2b (irduppjar fir-rispons sostnut).
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi.
Maltese: Fost il-klassijiet tas-sistema ta' l-organi, l-effetti avversi huma mniżżla skont il-frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf.