FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Reakcja alergiczna (wysypka, świąd, uczucie ucisku w gardle lub obrzęk gardła, obrzęk języka lub warg, trudności z oddychaniem).
Lithuanian: • Alerginė reakcija (išbėrimas, niežėjimas, gerklės veržimas / patinimas, liežuvio ar lūpų patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas).
Polish: Delikatnie obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości.
Lithuanian: Nesmarkiai pasukiokite, kol visa medžiaga ištirps.
Polish: Okres półtrwania kangreloru wynosi od trzech do sześciu minut.
Lithuanian: Kangreloro pusinės eliminacijos trukmė yra nuo trijų iki šešių minučių.
Polish: Białko oporności raka piersi (ang. BCRP - Breast cancer resistance protein) In vitro zaobserwowano inhibicję BCRP przez metabolit ARC-69712XX w klinicznie istotnych stężeniach.
Lithuanian: Vartojant kliniškai reikšmingas koncentracijas, in vitro nustatyta, kad metabolitas ARC-69712XX slopina BCRP.
Polish: Czynność płytek krwi powraca w ciągu 60 minut od zatrzymania wlewu.
Lithuanian: Trombocitų funkcija atkuriama per 60 minučių nuo infuzijos sustabdymo.
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 30 dni w badaniu CHAMPION
Lithuanian: Trombozės reiškiniai praėjus 30 dienų CHAMPION PHOENIX tyrimo metu
Polish: Stosowanie leku Kengrexal odbywa się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobami serca.
Lithuanian: Gydymą Kengrexal turi prižiūrėti gydytojas, turintis širdies liga sergančių pacientų priežiūros patirties.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kengrexal w jednej lub kilku podgrupach dzieci i młodzieży w zapobieganiu niespecyficznej zatorowości i zakrzepicy podczas leczenia zakrzepicy u dzieci i młodzieży przechodzących diagnostyczne i (lub) terapeutyczne zabiegi przezskórnej interwencji wieńcowej.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kengrexal tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis nelokalizuotos embolijos ir trombozės profilaktikai ir trombozei gydyti pacientams vaikams, kuriems atliekamos diagnostinės ir (arba) terapinės perkutaninės kraujagyslių procedūros.
Polish: Kangrelor należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami chorobowymi wiążącymi się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
Lithuanian: Kangrelorą reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra ligų būklių, susijusių su padidėjusia kraujavimo rizika.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (>1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10),
Polish: Niestabilność hemodynamiczna
Lithuanian: Nestabili hemodinamika
Polish: Lek Kengrexal zawiera sód i sorbitol
Lithuanian: Kengrexal sudėtyje yra natrio ir sorbitolio
Polish: Kengrexal zawiera kangrelor, bezpośredniego antagonistę receptora płytkowego P2Y12, który blokuje wywoływaną przez adezynodifosforan (ADP) aktywację i agregację płytek in vitro i ex vivo.
Lithuanian: Kengrexal sudėtyje yra kangreloro, tiesioginio P2Y12 trombocitų receptorių antagonisto, kuris blokuoja adenozino difosfato (ADF) skatinamą trombocitų aktyvinimą ir agregaciją in vitro bei ex vivo.
Polish: Zgon/MI/IDR/ST
Lithuanian: Mirtis/MI/IPR/ST
Polish: Krwiak w miejscu wkłucia do naczynia b
Lithuanian: Hematoma kraujagyslės dūrio vietoje b
Polish: Poczekać aż piana osiądzie.
Lithuanian: Palaukite, kol nusės putos.
Polish: Główne działania niepożądane kangreloru u szczurów i psów objawiały się w górnych drogach moczowych i polegały na uszkodzeniu kanalików nerkowych, miedniczek nerkowych i moczowodów.
Lithuanian: Pirminis nepageidaujamas kangreloro poveikis žiurkėms ir šunims pasireiškė viršutiniuose šlapimo takuose, tai buvo inkstų kanalėlių, inksto geldelės ir šlapimtakio pažeidimas.
Polish: Metabolizm kangreloru nie jest zależny od cytochromu P450, a izoenzymy cytochromu P450 nie ulegają inhibicji przez terapeutyczne stężenia kangreloru lub jego głównych metabolitów.
Lithuanian: Citochromas P450 (CYP) Kangreloro metabolizmas nepriklauso nuo CYP, CYP izofermentai nėra slopinami vartojant terapines kangreloro ar pagrindinių jo metabolitų koncentracijas.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań kangreloru u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Lithuanian: Kangreloro vartojimas pacientams vaikams neištirtas (žr.4.2 ir 5.1 skyriuose).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki hamujące agregację płytek z wyłączeniem heparyny, kod ATC:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - trombocitų agregacijos inhibitoriai, išskyrus hepariną, ATC kodas
Polish: Niezależnie od dawki, po zakończeniu infuzji stężenie kangreloru we krwi gwałtownie się zmniejsza, a czynność płytek wraca do normy w czasie do jednej godziny.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo dozės, nutraukus infuziją, kangreloro kiekis kraujyje greitai mažėja ir trombocitų funkcija vėl tampa normali per valandą.
Polish: b W badaniu CHAMPION PHOENIX, krwawienie łagodne wg klasyfikacji GUSTO zdefiniowano jako każde inne krwawienie wymagające interwencji, ale niewymagające przetoczenia krwi ani niepowodujące niestabilności krążeniowej.
Lithuanian: b CHAMPION PHOENIX tyrime lengvas kraujavimas pagal GUSTO skalę buvo apibrėžiamas kaip kitas kraujavimas, reikalaujantis intervencijos, bet nereikalaujantis kraujo perpylimo arba nepažeidžiantis hemodinamikos.
Polish: Kengrexal to biały lub prawie biały proszek liofilizowany.
Lithuanian: Kengrexal yra balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
Polish: Kengrexal, stosowany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, przechodzących przezskórną interwencję wieńcową (ang. PCI - percutaneous coronary intervention), którym przed zabiegiem PCI nie podano doustnego inhibitora P2Y12 i u których stosowanie doustnych inhibitorów P2Y12 nie jest możliwe lub nie jest zalecane.
Lithuanian: Kengrexal, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR), skirtas tromboziniams kardiovaskuliniams reiškiniams mažinti suaugusiems pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga, kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų intervencija (PVAI), kuriems prieš PVAI procedūrą nebuvo skiriamas geriamasis P2Y12 inhibitorius ir kuriems neįmanoma arba nepageidautina skirti gydymo geriamaisiais P2Y12 inhibitoriais.
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję u szczurów i królików kangrelor nie powodował wad rozwojowych.
Lithuanian: Žiurkių ar triušių reprodukcijos tyrimų metu kangreloras apsigimimų nesukėlė.
Polish: Przed podaniem należy pobrać 5 ml rekonstytuowanego roztworu z każdej fiolki i trzeba rozcieńczyć w 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworu glukozy (5%) do wstrzykiwań.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia įtraukti iš kiekvieno flakono 5 ml paruošto tirpalo ir dar praskiesti 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba gliukozės (5 %) injekcinio tirpalo.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kangreloru u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Kangreloro saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirti.
Polish: W razie długotrwałego leczenia pacjent powinien przejść na leczenie inhibitorem P2Y12 do podania doustnego.
Lithuanian: Taikant ilgalaikį gydymą, pacientų gydymą reikia pakeisti gydymu geriamaisiais P2Y12 inhibitoriais.
Polish: Tamponada serca (krwotok do worka osierdziowego)
Lithuanian: Širdies tamponada (kraujavimas perikardo ertmėje)
Polish: Tamponada serca
Lithuanian: Širdies tamponada
Polish: Metabolizm kangreloru jest niezależny od czynności narządów wewnętrznych i nie zaburza działania innych leków metabolizowanych przez enzymy wątrobowe.
Lithuanian: Kangreloro metabolizmas nepriklauso nuo organų funkcijos ir nepasireiškia sąveika su kitais vaistais, metabolizuojamais kepenų fermentų.
Polish: Stosowanie z innymi lekami przeciwzakrzepowymi U pacjentów przechodzących zabieg PCI, należy zastosować standardowe zgodne z procedurą leczenie uzupełniające (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama PVAI, reikia taikyti standartinį procedūros metu taikomą pagalbinį gydymą (žr.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie danych łącznych z wszystkich badań
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos remiantis visų CHAMPION tyrimų metu surinktais bendrais duomenimis.
Polish: W osoczu kangrelor ulega gwałtownej deaktywacji w procesie defosforylacji, tworząc swój główny metabolit, nukleozyd.
Lithuanian: Vykstant defosforilinimui, kangreloras plazmoje greitai padaromas neaktyviu ir susidaro jo pirminis metabolitas, nukleozidas.
Polish: Kangrelor vs Klopidogrel n (%)
Lithuanian: Kangreloras, plg. su klopidogreliu n (%)
Polish: Lekarz decyduje jak prowadzić leczenie, w razie potrzeby przerywając podawanie leku i monitorując pacjenta pod kątem niepożądanych objawów.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kaip Jus gydyti, taip pat, ar reikia nutraukti vaisto vartojimą ir stebės, ar nėra šalutinio poveikio požymių.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych zawiązanych ze stosowaniem kangreloru u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należały ciężkie/zagrażające życiu krwawienie i nadwrażliwość.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga, sunkios su kangreloru susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo sunkus / gyvybei pavojingas kraujavimas ir padidėjęs jautrumas.
Polish: Pacjenci mogą przejść z leczenia kangrelorem na tikagrelor bez zakłócenia działania przeciwpłytkowego.
Lithuanian: Pacientams galima skirti vietoj kangreloro pradėti vartoti tikagrelorą nenutrūkstant antitrombocitiniam poveikiui.
Polish: Płytki krwi to bardzo małe komórki we krwi, które zlepiają się ze sobą, biorąc udział w procesie krzepnięcia krwi.
Lithuanian: Trombocitai yra labai mažos kraujo plokštelės, kurios gali sulipti viena su kita ir padėti kraujui krešėti.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na kangrelor.
Lithuanian: Sąveikos įtakos kangrelorui nenustatyta.
Polish: Wysypka, świąd,
Lithuanian: Išbėrimas, niežėjimas,
Polish: OR (ang. odds ratio) = iloraz szans; CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; IDR (ang.
Lithuanian: ŠS = šansų santykis; PI = pasikliautinasis intervalas; IPR = išemija paremta revaskuliarizacija; MI =
Polish: • zakażenie w miejscu krwawienia,
Lithuanian: • kraujavimo vietų infekcija;
Polish: W całkowitej populacji objętej oceną bezpieczeństwa stosowania leku w badaniu CHAMPION, częstotliwość krwawienia ze skutkiem śmiertelnym w ciągu 30 dni od podania leku była niska i porównywalna u pacjentów przyjmujących kangrelor i klopidogrel (8 [0,1%] vs. 9 [0,1%]).
Lithuanian: CHAMPION tyrimų jungtinėje saugumo populiacijoje mirtino kraujavimo dažnis per 30 vartojimo dienų buvo mažas ir panašus kangrelorą bei klopidogrelį vartojusiems pacientams (atitinkamai 8 [0,1 %] ir 9 [0,1 %]).
Polish: Nie ma antidotum na produkt Kengrexal, ale biologiczny okres półtrwania produktu wynosi od trzech do sześciu minut.
Lithuanian: Priešnuodžio Kengrexal nėra, tačiau farmakokinetinė Kengrexal pusinės eliminacijos trukmė yra nuo trijų iki šešių minučių.
Polish: W badaniu CHAMPION PHOENIX kangrelor w porównaniu do klopidogrelu w ciągu 48 godzin znacznie obniżał (względne zmniejszenie ryzyka 22%; bezwzględne zmniejszenie ryzyka 1,2%) pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, którym była śmiertelność ze wszystkich przyczyn, wystąpienie zawału serca, konieczności rewaskularyzacji z powodu niedokrwienia lub zakrzepicy w stencie (Tabela 3).
Lithuanian: CHAMPION PHOENIX tyrimo metu kangreloras reikšmingai sumažino (santykinės rizikos sumažėjimas 22 %, absoliučiosios rizikos sumažėjimas 1,2 %) pirminės sudėtinės mirtingumo dėl visų priežasčių vertinamosios baigties, MI, IPR ir ST rodiklius, palyginti su klopidogreliu, praėjus
Polish: Alternatywnie w okresie do 30 minut przed zakończeniem wlewu można zastosować dawkę nasycającą tikagreloru lub prasugrelu, ale nie klopidogrelu, patrz punkt 4.5.
Lithuanian: Kitas būdas - galima skirti įsotinamąją tikagreloro arba prasugrelio, bet ne klopidogrelio dozę, likus 30 minučių iki infuzijos pabaigos (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Krwiak >5 cm
Lithuanian: > 5 cm hematoma
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) zgłoszono większą częstość pogorszenia czynności nerek w grupie przyjmującej kangrelor (3,2%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (1,4%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas 15-30 ml/min.), inkstų funkcijos pablogėjimas dažniau nustatytas kangreloro (3,2 %) nei klopidogrelio grupėje (1,4 %).
Polish: W badaniach na królikach podawanie kangreloru wiązało się z większą częstością poronień i śmierci wewnątrzmacicznej, a w większych dawkach także z opóźnieniem rozwoju płodu, które mogło być wtórnym skutkiem toksycznego działania na matkę.
Lithuanian: Triušiams, duodant didesnes dozes, kangreloras buvo susijęs su dažnesniais persileidimo ir vaisiaus žūties gimdoje, taip pat sulėtėjusio vaisiaus augimo atvejais, tai galėjo būti dėl toksinio poveikio patelei.
Polish: Działania niepożądane kangreloru w ciągu 48 godzin na podstawie łącznych danych z badań CHAMPION
Lithuanian: Kangreloro nepageidaujamos reakcijos, nustatytos jungtinių CHAMPION tyrimų metu per 48 valandas Organų sistemų klasė
Polish: Proszek należy rekonstytuować bezpośrednio przed rozcieńczeniem i wykorzystaniem.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti prieš pat skiedžiant ir vartojant.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera kangrelor tetrasodowy w ilości odpowiadającej 50 mg kangreloru.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra kangreloro tetranatrio, atitinkančio 50 mg kangreloro.
Polish: Bolus i wlew należy rozpocząć przed zabiegiem, i kontynuować przez przynajmniej dwie godziny lub przez cały czas trwania zabiegu, zależnie od tego który z tych okresów jest dłuższy.
Lithuanian: Reikia suleisti boliusinę dozę bei atlikti infuziją prieš procedūrą ir po to tęsti mažiausiai dvi valandas arba visos procedūros metu, priklausomai nuo to, kas trunka ilgiau.
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych właściwości kangreloru stwierdzono, że farmakokinetyka kangreloru u pacjentów i zdrowych ochotników jest liniowa.
Lithuanian: Buvo ištirtos kangreloro farmakokinetikos savybės, pacientams ir sveikiems savanoriams nustatytas tiesinis pobūdis.
Polish: Podanie 600 mg klopidogrelu natychmiast to zakończeniu wlewu kangreloru prowadzi do pełnego oczekiwanego skutku farmakodynamicznego.
Lithuanian: Vartojant 600 mg klopidogrelio iš karto po kangreloro infuzijos užbaigimo, pasiekiamas numatomas visas farmakodinaminis poveikis.
Polish: • krwawienie w oku, mózgu (włącznie z udarem mózgu), miednicy i płucach, • krwawienie z ran,
Lithuanian: • kraujavimas akyje, smegenyse (įskaitant insultą), dubens srityje ir plaučiuose;
Polish: U pacjentów przechodzących zabieg PCI, stosowanie kangreloru wiązało się z większą częstością krwawienia umiarkowanego wg klasyfikacji GUSTO niż stosowanie klopidogrelu.
Lithuanian: Vartojant pacientams, kuriems atliekama PVAI, kangreloras buvo susijęs su dažnesniu lengvu kraujavimu pagal GUSTO skalę, palyginti su klopidogreliu.
Polish: Proszek w szklanych fiolkach (typ I) o objętości 10 ml, z butylowym gumowym korkiem pokrytym warstwą Flurotec, zabezpieczonym karbowanym aluminiowym kapslem.
Lithuanian: Milteliai 10 ml stikliniuose flakonuose (1 tipo), užkimštuose Flurotec plėvele dengtu butilo kaučiuko kamščiu ir apgaubtuose gofruotu aliumininiu gaubteliu.
Polish: P-wartość dla drugorzędowych punktów końcowych w oparciu o test chi kwadrat.
Lithuanian: Antrinių vertinamųjų baigčių p vertės paremtos Chi kvadrato kriterijumi.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych kangreloru należą łagodne i umiarkowane krwawienie oraz duszność.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos vartojant kangrelorą buvo lengvas ir vidutinio sunkumo kraujavimas ir dispnėja.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast, chyba że sposób rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent buvo ruošiama/skiedžiama taip, kad užteršimo mikroorganizmais rizikos nėra.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose).
Polish: Kengrexal to lek przeciwpłytkowy zawierający substancję czynną kangrelor.
Lithuanian: Kengrexal yra trombocitų funkciją slopinantis (antitrombocitinis) vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kangreloro.
Polish: Biwalirudyna, heparyna drobnocząsteczkowa, fondaparynuks i inhibitory GP IIb/IIIa W badaniach klinicznych kangrelor był podawany w skojarzeniu z biwalirudyną, heparyną drobnocząsteczkową, fondaparynuksem i inhibitorami GP IIb/IIIa (abciksimab, eptyfibatyd, tirofiban) bez widocznego wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę kangreloru.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kangreloras taip pat buvo vartojamas su bivalirudinu, mažos molekulinės masės heparinu, fondaparinuksu ir GP IIb/IIIa inhibitoriais (abciksimabu, eptifibatidu, tirofibanu), be aiškaus poveikio kangreloro farmakokinetikai arba farmakodinamikai.
Polish: Zalecana dawka leku Kengrexal dla pacjentów przechodzących przezskórną interwencję wieńcową (PCI) to dożylny bolus 30 µg/kg mc., po którym niezwłocznie następuje wlew dożylny 4 µg/kg mc./min.
Lithuanian: Rekomenduojama Kengrexal dozė pacientams, kuriems atliekama PVAI, yra į veną suleidžiama 30 mikrogramų/kg boliusinė dozė, po kurios nedelsiant daroma 4 mikrogramų/kg/min. infuzija į veną.
Polish: Dane oparte o całkowitą populację objętą badaniem CHAMPION (ponad 25 000 pacjentów przechodzących PCI) stanowią dodatkowe potwierdzenie bezpieczeństwa klinicznego.
Lithuanian: Šiuos klinikinius saugumo duomenis taip pat patvirtino CHAMPION tyrimo jungtinės populiacijos, kurią sudarė daugiau nei 25 000 pacientų, kuriems atliekama PVAI, duomenys.
Polish: Zaobserwowano odwracalny wpływ produktu Kengrexal na płodność samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Nustatytas grįžtamas poveikis Kengrexal gydytų žiurkių patinų vaisingumui (žr.
Polish: Farmakokinetyczne/farmakodynamiczne
Lithuanian: Farmakokinetinis / farmakodinaminis
Polish: Ponadto zgłoszono większą częstość umiarkowanego krwawienia (wg klasyfikacji GUSTO) w grupie przyjmującej kangrelor (6,7%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (1,4%).
Lithuanian: Taip pat vidutinio sunkumo kraujavimas pagal GUSTO skalę dažniau nustatytas kangreloro (6,7 %) nei klopidogrelio grupėje (1,4 %).
Polish: Wpływ na czynność nerek
Lithuanian: Poveikis inkstų funkcijai
Polish: (PK/PD) działanie kangreloru utrzymuje się na stałym poziomie przez cały czas trwania wlewu.
Lithuanian: (FK/FD) kangreloro poveikis nuolat išlaikomas visos infuzijos metu.
Polish: Menorrhagia, krwawienie z prącia
Lithuanian: Menoragija, kraujavimas iš varpos
Polish: Nietolerancja fruktozy Produkt leczniczy zawiera 52,2 mg sorbitolu w każdej fiolce.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato flakone yra 52,2 mg sorbitolio.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Najważniejsze dowody skuteczności klinicznej kangreloru pochodzą z randomizowanego, przeprowadzonego z podwójnie ślepą próbą, badania CHAMPION PHOENIX, porównującego kangrelor (n=5 472) z klopidogrelem (n=5 470), które w obu grupach były stosowane w skojarzeniu z aspiryną i innymi standardowymi lekami, m.in. heparyną niefrakcjonowaną (78%), biwalirudyną
Lithuanian: Pirminiai klinikiniai duomenys apie kangreloro veiksmingumą gauti atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai aklą CHAMPION PHOENIX tyrimą, kurio metu buvo lyginamas kangreloras (n = 5 472) su klopidogreliu (n = 5 470), abu skiriami kartu su aspirinu ir kitu standartiniu gydymu, įskaitant nefrakcionuotą hepariną (78 %), bivalirudiną (23 %), mažos molekulinės masės hepariną (MMMH) (14 %) arba fondaparinuksą (2,7 %).
Polish: Krwotok śródczaszkowy d
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas d *
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Polish: Ryzyko duszności
Lithuanian: Dispnėjos rizika
Polish: Nie stosować bez rozcieńczenia.
Lithuanian: Nevartokite nepraskiedę.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent nie może przyjmować tego leku.
Lithuanian: Jeigu Jums yra retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), Jums šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Upewnić się, że zawartość fiolki jest całkowicie rozpuszczona, a rekonstytuowany płyn to przezroczysty roztwór koloru od bezbarwnego do jasnożółtego.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad visas flakono turinys visiškai ištirpo ir paruošta medžiaga yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sorbitol i sodu wodorotlenek (w celu zapewnienia odpowiedniego pH).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis, sorbitolis ir natrio hidroksidas, skirtas pH reguliuoti.
Polish: W badaniach klinicznych CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM i PCI) wykorzystano klasyfikację krwawień GUSTO.
Lithuanian: Kraujavimas pagal GUSTO skalę buvo vertinamas atliekant CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM ir PVAI) klinikinius tyrimus.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Dozės koreguoti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP / termin ważności (EXP).
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki"" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, krwawienie z przełyku, krwotok z owrzodzenia dwunastnicy, krwawe wymioty,
Lithuanian: kraujavimas iš viršutinės virškinimo trakto dalies, kraujavimas iš burnos, dantenų kraujavimas, kraujavimas iš stemplės, kraujavimas iš dvylikapirštės žarnos opos, hematemezė, kraujavimas iš apatinės virškinimo trakto dalies, rektalinis kraujavimas, hemoroidinis kraujavimas, šviežias kraujas išmatose (hematoschezija)
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję na niektóre cukry.
Lithuanian: • Gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za konieczne, wlew można kontynuować przez całkowity okres czterech godzin, patrz punkt 5.1.
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra infuziją galima tęsti iš viso keturias valandas (žr.
Polish: Zaburzenie płodności
Lithuanian: Vaisingumo sutrikimas
Polish: Średnie stężenie kangreloru w stanie stacjonarnym podczas ciągłego wlewu dożylnego 4 µg/kg/min wynosi 488 ng/ml.
Lithuanian: infuzijos į veną metu pusiausvyrinė kangreloro koncentracija yra 488 ng/ml.
Polish: Farmakokinetyka kangreloru nie ulega zmianie w zależności od płci, wieku lub czynności nerek lub wątroby pacjenta.
Lithuanian: Kangreloro farmakokinetikai lytis, amžius arba inkstų ar kepenų būklė įtakos neturėjo.
Polish: Dokładniejsza analiza krwawień umiarkowanych wg klasyfikacji GUSTO wykazała, że w dużej części przypadków tym krwawieniem łagodnym był krwiak podskórny, sączenie lub krwiak <5 cm. Częstość transfuzji oraz krwawienia ciężkiego/zagrażającego życiu wg klasyfikacji GUSTO były podobne.
Lithuanian: Tolesnė lengvo kraujavimo pagal GUSTO skalę analizė parodė, kad didelę dalį lengvo kraujavimo reiškinių sudarė ekchimozė, kraujo sunkimasis ir <5 cm hematoma.
Polish: Kangrelor powodował zależne od dawki opóźnienie rozwoju płodu charakteryzujące się większą częstością przypadków niepełnej ossyfikacji i nieskostniałych kości śródstopia w kończynach tylnych szczurów.
Lithuanian: Žiurkėms kangreloras sąlygojo su doze susijusį sulėtėjusį vaisiaus augimą, kuriam buvo būdingi dažnesni nevisiško sukaulėjimo ir nesukaulėjusių užpakalinių kojų padikaulių atvejai.
Polish: Tabela 2: Krwawienie niezwiązane z operacją CABG
Lithuanian: Su CABG nesusijęs kraujavimas