FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Sandoz é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Sandoz yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Temodal įrodyti.
Portuguese: O Temozolomide Sandoz é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temozolomida Sandoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Temozolomide Sandoz Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Temozolomide Sandoz rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é um medicamento anticancerígeno.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz yra vaistas nuo vėžio.
Portuguese: A substância ativa presente no Temozolomide Sandoz, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominados agentes alquilantes.
Lithuanian: Veiklioji Temozolomide Sandoz medžiaga temozolomidas priskiriamas vaistų nuo vėžio, alkilinančių medžiagų, grupei.
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Temodal.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Temodal, rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Portuguese: O Temozolomide Sandoz deve ser tomado em jejum.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz reikia vartoti be maisto.
Portuguese: Por que foi aprovado o Temozolomida Sandoz?
Lithuanian: Kodėl Temozolomide Sandoz buvo patvirtintas?
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é utilizado em monoterapia nestes doentes.
Lithuanian: Temozolomide Sandoz šiems pacientams skiriamas be kitų vaistų.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomida Sandoz.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Temozolomide Sandoz rinkodaros leidimą.
Portuguese: O que é o Temozolomida Sandoz?
Lithuanian: Kas yra Temozolomide Sandoz?
Portuguese: Para que é utilizado o Temozolomida Sandoz?
Lithuanian: Kam vartojamas Temozolomide Sandoz?
Portuguese: recorre após a redução da dose.
Lithuanian: pasikartoja po dozės sumažinimo.
Portuguese: Virus da hepatite B
Lithuanian: Hepatito B viruso
Portuguese: A cápsula tem a inscrição "890".
Lithuanian: Ant gaubtelio užrašyta „890".
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temozolomida SUN deve ser administrado sem alimentos.
Lithuanian: Kadangi šis Cmax pokytis gali būti kliniškai reikšmingas, Temozolomide SUN reikia vartoti nevalgius.
Portuguese: Ocorreram trombocitopenia e neutropenia de Graus 3 ou 4 em 19 % e 17 %, respectivamente, dos doentes tratados por glioma maligno.
Lithuanian: 3-4 laipsnio trombocitopenija ir neutropenija atitinkamai pasireiškė 19 % ir 17 % pacientų, kuriems buvo gydoma piktybinė glioma.
Portuguese: • o nível de dose -1 (100 mg/m2) ainda provoca toxicidade inaceitável
Lithuanian: - -1 lygmens dozavimas (100 mg/m2) ir toliau susijęs su nepriimtinu toksiškumu,
Portuguese: Temozolomida SUN deve apenas ser receitado por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
Lithuanian: Temozolomide SUN gali skirti tik gydytojas, turintis smegenų auglių onkologinio gydymo patirties.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento tem a duração de 28 dias.
Lithuanian: Taip ir susidaro 28 dienų gydymo ciklas.
Portuguese: A maioria das reacções adversas hematológicas foram notificadas frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5); a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
Lithuanian: Abiejų indikacijų atveju dauguma nepageidaujamų kraujo reakcijų buvo dažnos arba labai dažnos (duomenys pateikiami 4 ir 5 lentelėse); 3 ir 4 laipsnio laboratorinių tyrimų pokyčių dažnis nurodomas žemiau po kiekviena lentele.
Portuguese: Estas reacções foram, geralmente, de Grau 1 ou 2 (0 - 5 episódios de vómitos em 24 horas), tendo sido quer autolimitados quer rapidamente controlados com a terapêutica anti-emética habitual.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai buvo 1 arba 2 laipsnio (0-5 vėmimo epizodai per 24 valandas) ir sumažėdavo savaime arba būdavo lengvai nuslopinamos vėmimą slopinančiais vaistais.
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos
Lithuanian: Absoliutus neutrofilø skaièius
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 30,97 mg de lactose.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 30,97 mg laktozės.
Portuguese: Níveis posológicos de TMZ para o tratamento em monoterapia Nível posológico Dose TMZ (mg/m2/dia)
Lithuanian: TMZ dozės lygmenys taikant monoterapiją Dozės lygmuo TMZ dozė (mg/m2/ parą) Pastabos
Portuguese: Uma vez aumentada, a dose permanece nos 200 mg/m2 diários durante os 5 dias iniciais de cada ciclo subsequente, excepto se ocorrer toxicidade.
Lithuanian: Padidinus dozę, ji išlieka 200 mg/m² per parą pirmąsias 5 kiekvieno paskesnio ciklo dienas, išskyrus atvejus, kai pasireiškia toksiškumas.
Portuguese: (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco Frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥1/10.000,
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afectada pela idade.
Lithuanian: Remiantis populiacijos 19-78 metų amžiaus pacientų farmakokinetikos tyrimais, TMZ klirensas su amžiumi nekinta.
Portuguese: Cápsula dura.
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė).
Portuguese: Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m2, 150 mg/m2 e 200 mg/m2.
Lithuanian: Vaisto dozės pakopos yra 100 mg/m2, 150 mg/m2, 200 mg/m2 kūno paviršiaus.
Portuguese: Muito raras:
Lithuanian: Labai reti
Portuguese: Temozolomida SUN 5 mg cápsulas
Lithuanian: Temozolomide SUN 5 mg
Portuguese: Doentes com glioma maligno recorrente ou progressivo Os doentes que sofreram emese grave (Grau 3 ou 4) em ciclos de tratamento anteriores poderão necessitar de uma terapêutica anti-emética.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra atsinaujinusi ar progresuojanti piktybinė glioma Pacientams, kuriems pasireiškė sunkus (3 ar 4 laipsnio) vėmimas per ankstesnius gydymo ciklus, gali reikėti skirti vėmimą slopinantį gydymą.
Portuguese: A tabela 5 as inclui as reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos no glioma maligno recorrente ou progressivo e após a comercialização de Temozolomida SUN.
Lithuanian: 5 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atsinaujinusios ar progresuojančios piktybinės gliomos klinikinių tyrimų metu ir Temozolomide SUN gydant po to, kai jis pateko į rinką.
Portuguese: Doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado Recomenda-se profilaxia anti-emética antes da dose inicial da fase concomitante, e é fortemente recomendada durante a fase de monoterapia.
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma Vėmimo slopinimo profilaktika rekomenduojama prieš pradinę derinio fazės dozę ir griežtai rekomenduojama monoterapijos metu.
Portuguese: A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/m2 durante 42 dias concomitantemente com radioterapia focal (60 Gy administrados em 30 fracções).
Lithuanian: TMZ skiriamas gerti po 75 mg/m² per parą 42 dienas kartu su židinine radioterapija (60 Gy skiriama trisdešimčia frakcijų).
Portuguese: CCT Grau 4b a: Os níveis posológicos de TMZ encontram-se listados na Tabela 2. b: A TMZ deve ser suspensa se:
Lithuanian: 4 laipsnio BTKb a: TMZ dozės nurodytos 2 lentelėje.
Portuguese: O corpo tem a inscrição "5 mg" e duas riscas.
Lithuanian: Ant korpuso užrašyta „5 mg" ir nubrėžtos dvi linijos.
Portuguese: Em doentes submetidos, previamente, a quimioterapia, a dose inicial é de 150 mg/m2, uma vez por dia, que será aumentada no segundo ciclo para 200 mg/m2, uma vez por dia, durante 5 dias, no caso de não existir toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pacientams, prieš tai gydytiems chemoterapiniu preparatu, pirmojo gydymo ciklo paros dozė yra 150 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą, ji antrojo ciklo metu didinama iki 200 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą 5 paras, jei nėra hematologinio toksiškumo (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg temozolomido.
Portuguese: A experiência em crianças mais velhas e adolescentes é muito limitada (ver secções 4.2 e 5.1).
Lithuanian: Vartojimo patirtis vyresniems vaikams labai ribota (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Portuguese: TMZ + radioterapia concomitante n=288*
Lithuanian: TMZ ir RT derinys n=288* rapija TMZ n=224
Portuguese: Temozolomida SUN é administrado em conjunto com radioterapia focal (fase concomitante), seguindo-se até 6 ciclos de temozolomida (TMZ) em monoterapia (fase de monoterapia).
Lithuanian: Temozolomide SUN gydoma kartu su židinine radioterapija (derinio fazė), o po to taikoma iki 6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklų (monoterapijos fazė).
Portuguese: Temozolomida SUN não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
Lithuanian: Temozolomide SUN turi būti vartojamas nevalgius.
Portuguese: Os efeitos de TMZ sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos devido à ocorrência de fadiga e sonolência (ver secção 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus TMZ gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, nes gali sukelti nuovargį ir mieguistumą (žr.
Portuguese: a: O tratamento com TMZ concomitante pode ser retomado quando todas as seguintes condições forem cumpridas: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l; número de plaquetas ≥ 100 x 109/l; CCT - toxicidade não hematológica ≤ Grau 1 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos).
Lithuanian: a: Gydymą deriniu su TMZ galima tęsti, jei išlaikomi visi toliau išvardyti kriterijai: absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 1,5 × 109/l; trombocitų skaičius ≥ 100 × 109/l; BTK nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą).
Portuguese: Temozolomida SUN é indicado para o tratamento de: - doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, concomitantemente com radioterapia (RT) e, subsequentemente, como tratamento em monoterapia - crianças a partir dos três anos, adolescentes e doentes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que demonstre progressão ou recorrência após uma terapêutica padrão.
Lithuanian: - suaugusių pacientų naujai diagnozuotos daugiaformės glioblastomos gydymui, derinant su radioterapija (RT), taikant monoterapiją; - vaikų nuo 3 metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės gliomos, pavyzdžiui, daugiaformės glioblastomos ar anaplazinės astrocitomos, kuri po įprastinio gydymo atsinaujina arba progresuoja, gydymui.
Portuguese: • o mesmo Grau 3 de toxicidade não hematológica (excepto para alopecia, náuseas, vómitos)
Lithuanian: - toks pat 3 laipsnio nehematologinis toksiškumas (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą)
Portuguese: - contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - número de plaquetas ≥ 100 x 109/l - critérios comuns de toxicidade (CCT) - toxicidade não hematológica ≤ Grau 1 (excepto para alopecia, náuseas e vómitos).
Lithuanian: - absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1,5 × 109/l, - trombocitų skaičius ≥ 100 × 109/l, - bendrųjų toksiškumo kriterijų (BTK) nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą).
Portuguese: ≥ 0,5 e < 1,5 x 109/l
Lithuanian: ≥ 0,5 ir < 1,5 × 109/l
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efetuados no rato e coelho tratados com 150 mg/m2 de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir triušiams 150 mg/m2, kūno paviršiaus TMZ dozė sukėlė teratogeninį ir (arba) toksinį poveikį vaisiui (žr.
Portuguese: Doenças do sistema nervosa Muito frequentes:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Portuguese: Desconhece-se se a TMZ é excretada no leite humano; portanto, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com TMZ.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar TMZ patenka į motinos pieną, todėl gydymo „Temozolomide" metu kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Portuguese: No início do Ciclo 2 a dose é aumentada para 200 mg/m2 desde que a CCT - toxicidade não hematológica para o Ciclo 1 seja de Grau ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos), a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) seja ≥ 1,5 x 109/l e o número absoluto de plaquetas seja ≥ 100 x 109/l.
Lithuanian: Pradėjus II ciklą, dozė yra padidinama iki 200 mg/m², jeigu I ciklo metu BTK nehematologinis toksiškumas yra ≤ 2 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą), absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≥ 1,5 × 109/l ir trombocitų skaičius yra ≥ 100 × 109/l. Jei II ciklo metu dozė nėra padidinama, kitų ciklų metu jos nereikia didinti.
Portuguese: Doenças endócrinas Pouco Frequentes:
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Nedažni
Portuguese: CCT - Toxicidade não hematológica (excepto para alopecia, náuseas, vómitos)
Lithuanian: BTK nehematologinis toksiškumas (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą)
Portuguese: ≥ 10 e < 100 x 109/l
Lithuanian: ≥ 10 ir < 100 × 109/l
Portuguese: Infecção, Herpes simplex, infecção de ferida, faringite, candidíase oral
Lithuanian: Infekcija, paprastoji pūslelinė, žaizdos infekcija, faringitas, burnos kandidamikozė
Portuguese: devem ser satisfeitos os seguintes parâmetros laboratoriais: ANC ≥ 1,5 x 109/l e número de plaquetas
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinį preparatą, laboratoriniai duomenys turi būti tokie: ANK ≥ 1,5 × 109/l, o trombocitų kiekis ≥ 100 × 109/l.
Portuguese: Em doentes não submetidos, anteriormente, a quimioterapia, a TMZ é administrada por via oral numa dose de 200 mg/m2, uma vez por dia, durante os 5 dias iniciais, seguindo-se uma interrupção do tratamento durante 23 dias (total de 28 dias).
Lithuanian: Pacientams, kuriems iki tol nebuvo taikytas chemoterapinis gydymas, pirmas 5 dienas vieną kartą per parą skiriama gerti 200 mg/m2 kūno paviršiaus TMZ dozė, po to daroma 23 dienų pertrauka (viso gydymo ciklo trukmė - 28 paros).
Portuguese: Se a utilização durante a gravidez tiver de ser considerada, a doente deve ser informada acerca dos potenciais riscos para o feto.
Lithuanian: Temozolomide SUN nėščioms moterims skirti negalima. Jeigu nėštumo metu juo gydyti būtina, pacientei reikia paaiškinti apie galimą riziką vaisiui.
Portuguese: Este facto levou à hospitalização e/ou interrupção do tratamento com TMZ em 8 % e 4 %, respectivamente.
Lithuanian: 8 % tokių atvejų ligonį reikėjo hospitalizuoti, 4 %nutraukti gydymą TMZ.
Portuguese: Hiperglicemia, redução de peso
Lithuanian: Hiperglikemija, sumažėjęs kūno svoris
Portuguese: Cápsulas duras de gelatina, de cabeça e corpo opacos e inscrição a tinta verde.
Lithuanian: Kietosios želatininės kapsulės sudarytos iš balto, neskaidraus gaubtelio ir korpuso, ant jų yra žalio rašalo spaudas.
Portuguese: Foram encontradas em mulheres vs. homens maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, e de trombocitopenia
Lithuanian: Nustatyta, kad pirmojo gydymo ciklo metu 4 laipsnio neutropenija (ANS < 0,5 x 109/l) dažniau atsiranda moterims nei vyrams, atitinkamai 12 % ir 5 %, o trombocitopenija (< 20 x 109/l) - atitinkamai 9 % ir 3 %.
Portuguese: Foram observadas infeções oportunistas (tais como pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e reativação de infeções (tais como HBV, CMV) durante o tratamento com TMZ (ver secção 4.8).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Oportunistinės infekcijos ir infekcinių ligų atsinaujinimas Gydant TMZ yra stebėtas oportunistinių infekcijų (tokių kaip Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija) pasireiškimas ir infekcijų (tokių kaip HBV ar CMV) atsinaujinimas (žr.
Portuguese: Miopatia, dor nas costas, dor musculosquelética, mialgia
Lithuanian: Miopatija, nugaros skausmas, raumenų ir kaulų skausmas,
Portuguese: Hemorragia, edema, edema nas pernas Hemorragia, trombose venosa profunda, edema nas pernas
Lithuanian: Hemoragija, giliųjų venų trombozė, kojų edema
Portuguese: Neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia
Lithuanian: Neutropenija, trombocitopenija, limfopenija,
Portuguese: Hemianopia, redução da acuidade visual, afecções visuais, defeito do campo visual, dor ocular
Lithuanian: Hemianopsija, sumažėjęs regėjimo aštrumas, regėjimo sutrikimas, akipločio defektas,
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito Frequentes:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni
Portuguese: CCT Grau 3 ou 4
Lithuanian: 2 laipsnio BTK 3 ar 4 laipsnio BTK
Portuguese: Foram notificadas muito frequentemente convulsões em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado em monoterapia, e foi notificada muito frequentemente erupção cutânea em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado tratados com TMZ em associação com RT e também em monoterapia, e frequentemente no glioma recorrente.
Lithuanian: Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma gydoma TMZ kartu su RT arba monoterapija, - labai dažnai, o tiems, kuriems gydoma atsinaujinanti piktybinė glioma, - dažnai atsirado bėrimas.
Portuguese: Pneumonia, infecção do tracto respiratório superior, congestão nasal
Lithuanian: Pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užgulimas
Portuguese: Fraqueza muscular, artralgia, dor musculosquelética, mialgia
Lithuanian: Raumenų silpnumas, artralgija Raumenų silpnumas, artralgija, raumenų ir kaulų skausmas,
Portuguese: < 1,0 x 109/l
Lithuanian: < 1,0 × 109/l
Portuguese: < 0,5 x 109/l
Lithuanian: < 0,5 × 109/l
Portuguese: Dermatite, pele seca, eritema, prurido Pele seca, prurido
Lithuanian: Dermatitas, odos sausmė, eritema, niežulys
Portuguese: Tabela 4:Acontecimentos emergentes com o tratamento durante as fases de tratamento concomitante e em monoterapia em doentes com gliobastoma multiforme recentemente diagnosticado
Lithuanian: 4 lentelėje pateikti derinio ir monoterapijos fazių metu atsiradę nepageidaujami reiškiniai pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma.
Portuguese: Hemorragia vaginal, menorragia, amenorreia, vaginite, dor na mama
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, menoragija, amenorėja, vaginitas, krūties skausmas
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (5, 20, 100, 140, 180 ir 250 mg).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Temozolomide Sun pode ser igualmente consultado no sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Temozolomide Sun EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A dose de Temozolomide Sun depende da área de superfície corporal (calculada através da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Lithuanian: Temozolomide Sun dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg vienam kvadratiniam metrui vieną kartą per parą.
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento-padrão.
Lithuanian: • suaugusiesiems ir vaikams nuo trejų metų, sergantiems piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma arba anaplastine astrocitoma, kai po įprastinio gydymo navikas atsinaujina arba progresuoja.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Web da Agência.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat rasite agentūros svetainėje.
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temozolomide Sun ser utilizado em monoterapia ou com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Lithuanian: Dozė ir dozių skaičius priklauso nuo gydomo naviko rūšies, nuo to, ar pacientas gydytas anksčiau, ar Temozolomide Sun vartojamas vienas ar kartu su kitomis gydymo priemonėmis, ir nuo paciento organizmo reakcijos į gydymą.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomide Sun, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Temozolomide Sun rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Outras informações sobre o Temozolomide Sun
Lithuanian: Kita informacija apie Temozolomide Sun
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Temozolomide Sun demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Temozolomide Sun yra panašios kokybės kaip Temodal ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Portuguese: Consequentemente, as células cancerígenas não se conseguem dividir, o que retarda a progressão dos tumores.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės negali daugintis ir navikų augimas sulėtėja.
Portuguese: O tratamento com o Temozolomide Sun deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Lithuanian: Gydymą Temozolomide Sun turi skirti smegenų navikų gydymo patirties turintis gydytojas.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomide Sun é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Sun yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temozolomide Sun.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Temozolomide Sun rinkodaros teisę.
Portuguese: O Temozolomide Sun é utilizado numa primeira fase em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia;
Lithuanian: Temozolomide Sun pirmiausia skiriamas su radioterapija, po to - vienas;
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temozolomide Sun.
Lithuanian: Pacientams prieš pradedant vartoti Temozolomide Sun gali reikėti vartoti vaistus nuo vėmimo.
Portuguese: O Temozolomide Sun é um medicamento que contém a substância activa temozolomida.
Lithuanian: Temozolomide Sun - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido.
Portuguese: O Temozolomide Sun deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Lithuanian: Temozolomide Sun reikia skirti atsargiai sunkių kepenų funkcijos ar inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomide Sun é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Sun yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Temodal įrodyti.