FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that, when Halaven was used as a third-line therapy for breast cancer (after at least two previous treatments with cancer medicines for advanced/metastatic disease), it prolonged the length of time that patients lived and the safety profile is within what is expected for chemotherapy medicines.
German: Der CHMP stellte fest, dass Halaven bei der Anwendung als Therapie der dritten Wahl bei Brustkrebs (nach mindestens zwei vorherigen Behandlungen mit Arzneimitteln gegen Krebs bei fortgeschrittener bzw.
English: When Halaven was used as breast cancer second-line therapy (after at least one previous cancer treatment for advanced/metastatic disease), Halaven was a valuable treatment option similar to capecitabine and with an acceptable safety profile.
German: Bei der Anwendung von Halaven als Therapie der zweiten Wahl bei Brustkrebs (nach mindestens einer vorherigen Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs bei fortgeschrittener bzw.
English: Sachet (alu)
German: Beutel (Alu)
English: 12 sachets l t o r
German: 12 Beutel l t r
English: EMEA Procedure number
German: EMEA-Verfahrensnummer Name
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
German: Darreichungsform Art der Anwendung
English: • this is given once every 3 weeks
German: • Diese wird einmal alle drei Wochen verabreicht.
English: Treatment usually lasts for about 3 to 6 months.
German: Die Behandlung dauert in der Regel ungefähr 3 bis 6 Monate.
English: • how well your body responds to the medicine.
German: • Wie gut Ihr Körper auf das Arzneimittel reagiert.
English: • you have liver problems.
German: • Sie Leberprobleme haben.
English: This can happen straight away or later on in your treatment.
German: Dies kann während Ihrer Behandlung sofort oder erst später auftreten.
English: For single use only.
German: Zum einmaligen Gebrauch.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: LEITFADEN FÜR DIE ZUBEREITUNG
English: Not Known: frequency cannot be estimated from the available data:
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlagen der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
English: These are signs of an allergic reaction and your drip (infusion) may have to be stopped:
German: Diese sind Zeichen einer allergischen Reaktion und Ihr Tropf (Infusion) muss möglicherweise beendet werden:
English: The drip will be stopped straight away.
German: Der Tropf wird dann sofort gestoppt.
English: 4 Requires parenteral or enteral support
German: Parenterale oder enterale Unterstützung erforderlich.
English: Your doctor will do tests during your treatment to check that the medicine is working properly.
German: Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Arzneimittel richtig wirkt.
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
German: Flüssigabfall kann mit großen Mengen Wasser weggespült werden.
English: Less than 25,000
German: Unter 25.000
English: These side effects may stop if the drip is given more slowly over a longer period of time.
German: Diese Nebenwirkungen können verhindert werden, wenn der Tropf langsamer über einen längeren Zeitraum verabreicht wird.
English: Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
German: Es müssen drei Einsätze mit jeweils zwei 43,7 mm Öffnungen pro Einsatz verwendet werden.
English: If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
German: Bei Eintreten einer Extravasation muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
English: The following side effects may happen with this medicine.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können durch dieses Arzneimittel auftreten.
English: • you have ever had heart problems such as a heart attack, heart failure or you have had high blood pressure for a long time
German: • Sie jemals Herzprobleme hatten (wie zum Beispiel Herzinfarkt, Herzversagen oder ob Sie über sehr lange Zeit einen hohen Blutdruck hatten).
English: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
German: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien
English: • the medicine “cyclophosphamide” is given on the same day.
German: • Der Arzneistoff „Cyclophosphamid“ wird am gleichen Tag verabreicht.
English: Asthenia/Fatigue
German: Asthenie/Fatigue
English: • high blood glucose level (your doctor will see this in a blood test)
German: • Hohe Blutzuckerwerte (Ihr Arzt wird dies mithilfe eines Bluttests erkennen)
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
English: If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
German: Wenn Myelotoxizität die Behandlung um mehr als 35 Tage nach der ersten Dosis des vorherigen Zyklus verzögert, sollte der Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
English: Ice will be put on the affected area for 30 minutes.
German: Eis wird für 30 Minuten auf die betroffene Stelle gegeben.
English: • difficulty sleeping
German: • Schlafschwierigkeiten
English: The number of times you have the drip depends on:
German: Die Anzahl der Zeitpunkte, an denen Sie die Infusion über den Tropf verabreicht bekommen, hängt ab von:
English: This is based on the size of your body (measured in “square metres” or “m2”).
German: Die Grundlage ist Ihre Körperoberfläche (gemessen in „Quadratmetern“ oder „m2“).
English: Date of first authorisation: 13 July 2000 Date of latest renewal: 02 July 2010
German: Juli 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.
English: Findings regarding response rate and progression-free survival are provided in Table 3.
German: Die Befunde in Bezug auf die Ansprechrate und die progressionsfreie Überlebensdauer gehen aus Tabelle 3 hervor.
English: This medicine is normally given by a doctor or nurse.
German: Dieses Arzneimittel wird normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
English: To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
German: Für eine korrekte Temperaturkontrolle wird die Verwendung eines 35 mm Immersionsthermometers empfohlen.
English: This type of medicine is called “chemotherapy”.
German: Diese Art von Arzneimitteltherapie wird „Chemotherapie“ genannt.
English: It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Leitfaden vollständig lesen, bevor Sie dieses Arzneimittel zubereiten.
English: It may harm them,
German: Es wird als Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht.
English: Vial 3 - buffer is a clear colourless solution.
German: Durchstechflasche 3 - Der Puffer ist eine klare, farblose Lösung.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
German: Es sind die üblichen Maßnahmen für die ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung von Antitumor-Arzneimitteln zu ergreifen, d. h.:
English: These may be signs of a liver problem called jaundice.
German: Dies könnten Zeichen eines Leberproblems, genannt Gelbsucht,
English: • the stage of your breast cancer
German: • Dem Stadium Ihres Brustkrebses.
English: These acute phenomena may be avoided by using a 1-hour infusion time.
German: Diese akuten Phänomene können durch Einhaltung einer Infusionszeit von einer Stunde vermieden werden.
English: RECOMMENDATIONS FOR SAFE HANDLING
German: EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG
English: • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in a high-risk, waste disposal bag for high-temperature incineration.
German: • Alle Gegenstände, die für die Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich Handschuhe, sind in einen Abfallbeutel für Gefahrengüter zur Verbrennung bei hoher Temperatur zu geben.
English: • Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
German: • Das Personal muss in der Zubereitung des Arzneimittels geschult sein.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
English: Pharmaco-therapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines and related substances, ATC code: L01DB01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Anthracycline und verwandte Substanzen, ATC-Code: L01DB01
English: The use of gloves is required
German: Es sind Handschuhe zu tragen.
English: • Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
German: • Personal, das dieses Arzneimittel bei der Rekonstitution handhabt, muss entsprechende Schutzkleidung wie Maske, Schutzbrille und Handschuhe tragen.
English: None 2 1000 - Less than 1500 50,000 - Less than 75,000 None 25,000 - Less than 50,000 Wait until ANC 1500 or
German: 50.000 - unter 75.000 Keine 25.000 - unter 50.000 Warten, bis die ANC 1.500 oder höher und/oder die
English: • yellow skin or eyes.
German: • Gelbfärbung der Haut oder Augen.
English: • Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: • Myocet liposomal sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist unbedingt erforderlich.
English: Verify the temperature set point by checking the thermometer.
German: Den Temperatureinstellpunkt durch Prüfen des Thermometers verifizieren.
English: Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
German: Stauungsinsuffizienz aufgrund von Kardiomyopathie kann plötzlich auftreten und kann auch nach Abbruch der Therapie vorkommen.
English: Procedure for proper disposal
German: Verfahren für die ordnungsgemäße Entsorgung
English: They will also look out for any side effects such as blood problems or heart problems.
German: Auch wird auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden, wie zum Beispiel Probleme mit Ihrem Blutbild oder Herzen.
English: • Pregnant staff should be excluded from handling the medicinal product.
German: • Schwangeres Personal darf dieses Arzneimittel nicht handhaben.
English: • warfarin - for thinning the blood
German: • Warfarin - zur Blutverdünnung
English: • Withdraw 1.9 ml of liposomes.
German: • 1,9 ml Liposomen entnehmen.
English: Standard dose of 60 - 75mg/m2
German: Standarddosis von 60-75 mg/m2
English: If LVEF has decreased substantially from baseline e.g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
German: Wenn die LVEF im Vergleich zu den Ausgangswerten erheblich gesunken ist, z. B. um >20 Punkte auf einen Endwert von >50 % oder um >10 Punkte auf einen Endwert von <50 %, müssen die Vorteile einer fortgesetzten Therapie sorgfältig gegen das Risiko einer irreversiblen Herzschädigung abgewogen werden.
English: When the 3 vials have been mixed together, your medicine contains about 108 mg sodium.
German: Wenn die 3 Durchstechflaschen zusammengemischt worden sind, enthält Ihr Arzneimittel circa 108 mg Natrium.
English: Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
German: Zubereitungsdatum: Zubereitungsuhrzeit: Zubereitet von:
English: Warning and precautions
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
English: The recommended dose is between 60 and 75 mg of the medicine for each square meter of your body:
German: Die empfohlene Dosierung liegt zwischen 60 und 75 mg des Arzneimittels pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche:
English: Dosing subsequent to a dose reduction is left to the discretion of the physician in charge of the patient.
German: Die Dosierung im Anschluss an eine Dosisreduktion erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes der jeweiligen Patientin.
English: It is used with another medicine called “cyclophosphamide”.
German: Es wird zusammen mit einem anderen Arzneistoff namens „Cyclophosphamid“ verwendet.
English: • phenobarbital or phenytoin - for epilepsy
German: • Phenobarbital oder Phenytoin - gegen Epilepsie
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend in der bevorzugten Bezeichnung gemäß MedDRA nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt (die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), nicht bekannt
English: The medicine is contained inside very small droplets of fat called “liposomes”.
German: Der Arzneistoff ist innerhalb sehr kleiner Fetttröpfchen, sogenannten „Liposomen“ enthalten.
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C - 8
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach der Zubereitung wurde bis zu 8 Stunden bei 25°C und bis zu 5 Tage bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
English: Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
German: Substanzen, die p-Glykoprotein (p-GP) inhibieren, verändern nachweislich die Verteilung von Doxorubicin und Doxorubicinol (siehe auch Abschnitt 4.5. ).
English: • headache or back pain
German: • Kopfschmerzen oder Rückenschmerzen
English: However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
German: Eine Verringerung des QRS-Komplexes weist hingegen eher auf eine kardiale Toxizität hin.
English: Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
German: Das Präparat darf nicht verwendet werden, wenn Fremdpartikel vorhanden sind.
English: 4.7 Effect on ability to drive and use machines
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
English: If you feel dizzy or are not sure how you feel, do not drive or use any tools or machines.
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen oder unsicher sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.
English: - Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: How much you will be given
German: Welche Dosis wird Ihnen verabreicht werden
English: • While heating proceed to step 4.
German: • Während des Erhitzens zu Schritt 4 übergehen.
English: PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
German: VORBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG
English: The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses of those medicinal products and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, or mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
German: Das Toxizitätsrisiko nimmt mit steigenden kumulativen Dosen dieser Arzneimittel zu und ist bei Patientinnen mit Kardiomyopathie in der Anamnese, mediastinaler Bestrahlung oder vorbestehender Herzkrankheit höher.
English: • Shake well.
German: • Gut schütteln.
English: Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays.
German: Bei Auftreten hämatologischer Toxizität sowie anderer Toxizitäten kann eine Reduktion oder Verschiebung der Dosis notwendig werden.
English: Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
German: Die Behandlung der akuten Überdosierung sollte sich auf die unterstützende Behandlung der zu erwartenden Toxizität konzentrieren und könnte eine Hospitalisierung, Antibiotikagabe, Thrombozyten- und Granulozytentransfusionen und eine symptomatische Behandlung der Mukositis umfassen.
English: • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
German: • Bei versehentlicher Berührung der Haut oder Augen ist der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser zu spülen.
English: Efficacy and safety of Myocet liposomal in the adjuvant treatment of breast cancer have not been determined.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Myocet liposomal in der adjuvanten Behandlung des Brustkrebses wurden nicht ermittelt.
English: Doxorubicin may exert its antitumour and toxic effects by a number of mechanisms including inhibition of topoisomerase II, intercalation with DNA and RNA polymerases, free radical formation and membrane binding.
German: Doxorubicin kann seine antitumorigenen und toxischen Wirkungen über eine Reihe von Mechanismen ausüben, einschließlich Hemmung der Topoisomerase II, Interkalation mit DNS und RNS Polymerasen, Bildung freier Radikale und Membranbindung.
English: Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
German: Patientinnen, die an Schwindelgefühlen leiden, dürfen kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.
English: The total dose of Myocet liposomal should also take into account any previous, or concomitant, therapy with other cardiotoxic compounds, including anthracyclines and anthraquinones.
German: Für die Gesamtdosis von Myocet liposomal sind auch alle früheren oder gleichzeitigen Therapien mit anderen kardiotoxischen Verbindungen, einschließlich Anthrazyklinen und Anthrachinonen, zu berücksichtigen.
English: Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet liposomal in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
German: Daten aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien zeigen, dass die Wirksamkeit und kardiale Sicherheit von Myocet liposomal in diesem Kollektiv mit denen bei Patientinnen unter 65 Jahren vergleichbar waren.
English: Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
German: Doxorubicin und andere Anthrazykline können kardiotoxisch sein.
English: For precautions regarding the use of Myocet liposomal with other medicinal products, see section 4.5.
German: Für Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Myocet liposomal mit anderen Arzneimitteln siehe Abschnitt 4.5.
English: During clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were nausea/vomiting (73%), leucopoenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), asthenia/fatigue (46%), stomatitis/mucositis (42%), thrombocytopenia (31%) and anaemia (30%).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während klinischer Studien waren Übelkeit/Erbrechen (73 %), Leukopenie (70 %), Alopezie (66 %), Neutropenie (46 %), Asthenie/Fatigue (46 %), Stomatitis/Mukositis (42 %), Thrombozytopenie (31 %) und Anämie
English: • stomach pains which may be a sign of a stomach ulcer forming
German: • Magenschmerzen, welche Anzeichen der Ausprägung eines Magengeschwürs sein können
English: Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e.g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Substanzen, von denen berichtet wurde, dass sie kardiotoxisch sind, oder mit anderen kardiologisch aktiven Substanzen (z. B. Calciumantagonisten) kann das Kardiotoxizitätsrisiko erhöhen.
English: If you get Myocet liposomal on your skin
German: Wenn Sie Myocet liposomal auf Ihre Haut bekommen
English: Myocet liposomal should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
German: Myocet liposomal muss als reizend angesehen werden, und es sind Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer Extravasation zu ergreifen.
English: The major circulating metabolite of doxorubicin, doxorubicinol, is formed via aldo-keto-reductase.
German: Der zirkulierende Hauptmetabolit von Doxorubicin, Doxorubicinol, wird über die Aldo-Keto-Reduktase gebildet.
English: The safety and efficacy of Myocet liposomal in children aged up to 17 years has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Myocet liposomal bei Kindern bis zum Alter von 17 Jahren ist nicht erwiesen.
English: However, doxorubicin may potentiate the toxicity of other antineoplastic agents.
German: Doxorubicin kann jedoch die toxischen Wirkungen anderer antineoplastischer Mittel verstärken.
English: Carefully insert a pressure-venting device equipped with a hydrophobic filter.
German: Eine Druckentspannungsvorrichtung mit hydrophobem Filter vorsichtig einführen.
English: The doctor may give you a lower dose if they think you need it.
German: Wenn der Arzt es für nötig erachtet, kann er Ihnen eine niedrigere Dosierung verabreichen.
English: Modification
German: Änderungen
English: • constipation, weight loss
German: • Verstopfung, Gewichtsverlust
English: In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet liposomal, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
German: Im klinischen Programm gab es neun Fälle einer unbeabsichtigten Extravasation von Myocet liposomal, wobei es in keinem Fall zu schweren Hautschäden, Ulzerationen oder zur Nekrose kam.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
English: Before initiation of Myocet liposomal therapy a measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) is routinely recommended, either by Multiple Gated Arteriography (MUGA) or by echocardiography.
German: Vor Einleitung der Therapie mit Myocet liposomal wird routinemäßig eine Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) empfohlen, und zwar entweder durch MUGA (Multiple Gated Arteriography) oder Echokardiographie.
English: • a change in how you walk, speech problems
German: • Änderung in der Gangart, Sprachprobleme
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
English: The importance of apparent differences in tissue distribution between Myocet liposomal and conventional doxorubicin has not been elucidated with respect to long-term antitumour efficacy.
German: Die Bedeutung der scheinbaren Unterschiede in der Gewebsverteilung zwischen Myocet liposomal und herkömmlichem Doxorubicin wurde in Bezug auf die langfristige Antitumorwirksamkeit nicht aufgeklärt.
English: Vial 3 - buffer sodium carbonate, water for injections
German: Durchstechflasche 3 - Puffer Natriumcarbonat, Wasser für Injektionszwecke
English: Therefore dose modification is not required for patients with renal function impairment.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion daher nicht erforderlich.