FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lo necesitará después de la inyección para retirar correctamente la aguja de la pluma.
Italian: Ne avrà bisogno dopo l'iniezione per rimuovere correttamente l'ago dalla penna.
Spanish: Preparación para eliminar el aire antes de cada inyección
Italian: Preparazione della penna per eliminare l'aria prima di ogni iniezione
Spanish: La hipoglucemia es la reacción adversa notificada más frecuentemente durante el tratamiento, ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Italian: L'ipoglicemia è la reazione avversa osservata più di frequente durante il trattamento, vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate .
Spanish: Las reacciones adversas observadas en pacientes que usan Levemir se deben principalmente al efecto farmacológico de la insulina.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti che usano Levemir sono per lo più dovute all'effetto farmacologico dell'insulina.
Spanish: Empiece comprobando la pluma para asegurarse de que contiene Levemir 100 unidades/ml y después observe las ilustraciones para familiarizarse con las diferentes partes de la pluma y de la aguja.
Italian: Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Levemir 100 unità/ml, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l'ago.
Spanish: La duración de la acción variará según la dosis, el lugar de inyección, el flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de la actividad física.
Italian: La durata d'azione varierà a seconda della dose, del sito d'iniezione, del flusso sanguigno, della temperatura e del livello di attività fisica.
Spanish: Evitar confusiones accidentales/errores de medicación
Italian: Misure per evitare scambi accidentali/errori terapeutici
Spanish: Las tasas observadas de episodios hipoglucémicos leves fueron similares y no se observaron episodios hipoglucémicos graves en ninguno de los grupos.
Italian: Il tasso osservato di episodi ipoglicemici minori è stato simile e nessun episodio ipoglicemico grave è stato osservato in entrambi i gruppi.
Spanish: Se puede considerar el tratamiento con Levemir durante el embarazo, pero se debe evaluar el beneficio potencial frente a la posibilidad de que aumente el riesgo de un resultado adverso en el embarazo.
Italian: Il trattamento con Levemir può essere considerato in gravidanza, ma qualsiasi potenziale beneficio deve essere valutato rispetto ad un possibile aumento del rischio di un esito negativo della gravidanza.
Spanish: El objetivo principal de este ensayo era el evaluar el efecto de Levemir en la regulación de la glucosa en sangre en mujeres embarazadas con diabetes (ver sección 5.1).
Italian: Obiettivo primario di questo studio era di valutare l'effetto di Levemir sulla regolazione della glicemia in donne in gravidanza affette da diabete (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Puede girar el selector de dosis hacia delante y hacia atrás.
Italian: E' possibile ruotare il selettore della dose avanti e indietro.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y desarrollo.
Italian: I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva e sviluppo.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Italian: Nome e indirizzo del produttori del principio attivo biologico
Spanish: Este efecto suele desaparecer rápidamente.
Italian: Si tratta di un fenomeno che presto scompare.
Spanish: Para ajustes individuales de dosis, a continuación se presentan las dos siguientes recomendaciones posológicas para adultos:
Italian: Per gli aggiustamenti individuali della dose si raccomandano per gli adulti le seguenti due linee guida:
Spanish: Tenga mucho cuidado de hacer el cálculo correctamente si divide su dosis.
Italian: Faccia molta attenzione a calcolare il numero corretto se suddivide la dose.
Spanish: • Si hace menos ejercicio físico de lo normal.
Italian: • Se fa meno attività fisica del solito.
Spanish: Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta (por ej. conducir un coche o utilizar máquinas).
Italian: Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari).
Spanish: Es posible que su médico deba realizarle un ajuste de la dosis si:
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico se:
Spanish: • Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).
Italian: • danazolo (medicinale che agisce sull'ovulazione).
Spanish: Duración de acción (hr) GIRmax (mg/kg/min) †valores estimados
Italian: Durata di azione (ore) GIRmax (mg/kg/min) †valori stimati
Spanish: Los resultados indican que el desarrollo de anticuerpos no tuvo un efecto negativo sobre el control glucémico ni sobre la dosis de Levemir.
Italian: I risultati indicano che lo sviluppo di anticorpi non hanno avuto alcun effetto negativo sul controllo glicemico e sul dosaggio di Levemir.
Spanish: Levemir tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar a las 3 o 4 horas siguientes a la inyección.
Italian: Levemir ha un'azione prolungata e costante di riduzione del livello di zucchero presente nel sangue entro 3-4 ore dopo l'iniezione.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos azucarados.
Italian: • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero.
Spanish: b) Lista de otros efectos adversos
Italian: b) Elenco di altri effetti indesiderati
Spanish: Se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos.
Italian: Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone.
Spanish: El volumen de distribución aparente de Levemir (aproximadamente 0,1 l/kg) indica que la fracción de insulina detemir en la sangre circulante es alta.
Italian: Un volume di distribuzione apparente di Levemir (circa 0,1 l/kg) indica che un'elevata frazione di insulina detemir è in circolazione nel sangue.
Spanish: La solución es transparente, incolora y acuosa.
Italian: La soluzione è limpida, incolore e acquosa.
Spanish: También se puede utilizar en combinación con antidiabéticos orales y/o agonistas del receptor de GLP-1.
Italian: Può essere usato anche in associazione con medicinali antidiabetici orali e/o agonisti del recettore del GLP-1.
Spanish: Asegúrese de que la aguja está bien sujeta.
Italian: Si assicuri che l'ago sia avvitato saldamente.
Spanish: Insulina NPH Insulina glargina
Italian: Insulina NPH Insulina glargine
Spanish: Se sabe que ciertos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa.
Italian: Numerosi medicinali interagiscono con il metabolismo del glucosio.
Spanish: • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita.
Italian: • Se assume ripetutamente meno insulina del necessario.
Spanish: A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.
Italian: Di seguito sono elencati i più importanti medicinali in grado di influenzare il trattamento insulinico.
Spanish: No lo utilice si está dañado o si el tapón de goma se ha movido por encima de la banda blanca en el extremo del cartucho.
Italian: Non la usi se appare danneggiata o se lo stantuffo di gomma è stato tirato sopra la banda bianca nella parte inferiore del cartuccia.
Spanish: Cambio en el peso corporal después del tratamiento con insulina Duración del ensayo
Italian: Variazione del peso corporeo in seguito alla terapia insulinica Durata dello studio
Spanish: No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.
Italian: È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
Spanish: Deténgase cuando el número correcto de unidades esté alineado con el marcador de dosis.
Italian: Si fermi quando il corretto numero di unità è allineato all'indicatore della dose.
Spanish: En general, se recomienda intensificar el control de la glucemia y la monitorización de mujeres embarazadas con diabetes durante todo el embarazo y cuando se planifica el mismo.
Italian: In generale, si raccomanda un controllo intensificato della glicemia ed il monitoraggio delle donne affette da diabete sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente aumenta su actividad física, cambia su dieta habitual o sufre una enfermedad concomitante.
Italian: Un aggiustamento posologico può rendersi necessario se i pazienti aumentano l'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.
Spanish: Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis exactamente tal y como le ha recomendado su médico.
Italian: Usi sempre l'insulina e aggiusti la dose esattamente come il medico le ha riferito.
Spanish: Puede seleccionar hasta 80 unidades en cada dosis.
Italian: E' possibile selezionare fino a 80 unità per dose.
Spanish: • Esteroides anabólicos (como testosterona)
Italian: • steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación están basadas en los datos de los ensayos clínicos y se clasifican de acuerdo a su frecuencia y a la Clasificación de Órganos del Sistema de MedDRA.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza MedDRA e alla Classificazione per sistemi e organi.
Spanish: Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermero y descrita en el manual de instrucciones de su pluma.
Italian: Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o dall'infermiere e descritta nel manuale di istruzioni della penna.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Raras - Neuropatía periférica (neuropatía dolorosa) Trastornos oculares
Italian: Patologie del sistema nervoso Rara - Neuropatia periferica (neuropatia dolorosa) Patologie dell'occhio
Spanish: Los primeros síntomas de hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un período de horas o días.
Italian: I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni.
Spanish: Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.
Italian: I medicinali insulinici moderni sono una versione migliorata dell'insulina umana.
Spanish: Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.
Italian: Vedere c) Effetti del diabete nel paragrafo 4.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Levemir
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Levemir
Spanish: Los resultados de los estudios de unión a proteínas in vitro e in vivo sugieren que no existe una interacción clínicamente significativa entre la insulina detemir y los ácidos grasos u otras proteínas ligadas a medicamentos.
Italian: I risultati degli studi sui legami proteici in vitro e in vivo indicano che non vi sono interazioni clinicamente significative tra insulina detemir e acidi grassi o altri medicinali con legame proteico.
Spanish: Busque la ayuda de una persona que vea bien y esté formada en el uso de la pluma precargada FlexTouch.
Italian: Chieda aiuto ad una persona che abbia una buona vista e sia addestrata all'uso della penna pre-riempita FlexTouch.
Spanish: Levemir no se debe administrar por vía intravenosa, ya que puede provocar una hipoglucemia grave.
Italian: Levemir non deve essere somministrato per via endovenosa, poiché ciò può provocare gravi ipoglicemie.
Spanish: • Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos)
Italian: • ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo)
Spanish: ► Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
Italian: ► Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.
Spanish: La mayoría de las reacciones en la zona de inyección son menores y de naturaleza transitoria, es decir, que suelen desaparecer al continuar el tratamiento normalmente en unos pocos días o en pocas semanas.
Italian: La maggior parte delle reazioni intorno al sito di iniezione sono minori e di natura transitoria, infatti, normalmente scompaiono nell'arco di pochi giorni o poche settimane proseguendo il trattamento.
Spanish: ► Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética (se acumula ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada la grasa en lugar del azúcar).
Italian: ► Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
Spanish: GIRmax** *Área bajo la curva ** Valor p< 0,001 de la Velocidad de Infusión de Glucosa para todas las comparaciones con Levemir
Italian: GIRmax** *Area sotto la curva ** Velocità infusione glucosio valore p <0,001 per tutte le comparazioni con Levemir
Spanish: Los síntomas de aviso aparecen gradualmente.
Italian: I sintomi premonitori appaiono gradualmente.
Spanish: Levemir fue la insulina basal para el 33% (n=147) de los pacientes (el 97,3% tomando metformina).
Italian: Levemir è stata l'insulina basale per il 33% (n= 147) dei pazienti (97,3% utilizzatori di metformina).
Spanish: La potencia de los análogos de insulina, como la insulina detemir, se expresa en unidades, mientras que la potencia de la insulina humana se expresa en unidades internacionales.
Italian: La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina detemir, è espressa in unità, mentre la potenza dell'insulina umana è espressa in unità internazionali.
Spanish: Utilice el selector de dosis en la pluma Levemir FlexTouch para seleccionar su dosis.
Italian: Usi il selettore della dose sulla sua penna Levemir FlexTouch per selezionare la dose.
Spanish: Las reacciones normalmente desaparecen en unos pocos días o unas pocas semanas.
Italian: Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane.
Spanish: ► Compruebe siempre el cartucho, incluyendo el tapón de goma en el extremo del cartucho.
Italian: ► Controlli sempre la cartuccia, compreso lo stantuffo di gomma nella parte inferiore della cartuccia.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente significativas en cuanto a las propiedades farmacocinéticas entre niños pequeños, niños, adolescentes y adultos.
Italian: Non sono state rilevate alcune differenze clinicamente rilevanti nelle proprietà farmacocinetiche tra bambini piccoli, bambini, adolescenti e adulti.
Spanish: Cuando se cambie desde otras insulinas de acción intermedia o prolongada, puede que sea necesario un ajuste de la dosis y hora de administración (ver sección 4.4).
Italian: Nel trasferimento da altri medicinali insulinici ad azione intermedia o prolungata può essere necessario l'aggiustamento del dosaggio e dei tempi di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Asegúrese siempre de que usa la pluma correcta antes de inyectarse la insulina.
Italian: Si assicuri sempre di usare la corretta penna prima di iniettare la sua insulina.
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c <7% (%)
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto i target HbA1c <7% (%)
Spanish: Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.
Italian: Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.
Spanish: Cuando Levemir se utiliza en combinación con antidiabéticos orales o añadido a agonistas del receptor de GLP-1, se recomienda utilizar Levemir una vez al día, inicialmente a dosis de 0,1-0,2 unidades/kg o de 10 unidades en pacientes adultos.
Italian: Quando Levemir è usato in combinazione con medicinali antidiabetici orali o in aggiunta agli agonisti del recettore del GLP-1, si raccomanda di usare Levemir una volta al giorno, inizialmente a una dose di 0,1-0,2 unità/kg o di 10 unità in pazienti adulti.
Spanish: En raras ocasiones, las reacciones en la zona de inyección pueden requerir la interrupción de Levemir.
Italian: In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con Levemir.
Spanish: Si necesita más insulina de las unidades que quedan en la pluma, puede dividir la dosis entre dos plumas.
Italian: Se le occorre un numero di dosi di insulina maggiore di quelle rimaste nella penna, può suddividere la dose in due penne.
Spanish: La dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1, puede ocasionar hiperglucemia y cetoacidosis diabética.
Italian: Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali
Spanish: Levemir se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante (ver sección 5.1).
Italian: Levemir può essere utilizzato in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: En el rango de dosificación de 0,2-0,4 unidades/kg (U/kg), Levemir ejerce más de un 50% de su efecto máximo entre 3 y 4 horas después de la administración y hasta aproximadamente 14 horas después de la administración.
Italian: Per le dosi nell'intervallo tra 0,2 - 0,4 unità/kg (U/kg), Levemir esercita oltre il 50% del suo effetto massimo tra le 3-4 ore e fino a 14 ore dopo la somministrazione della dose.
Spanish: Cambio en el peso desde el nivel basal (kg)
Italian: Variazione di peso corporeo dal basale (kg)
Spanish: Los datos existentes sobre pacientes con hipoalbuminemia grave son limitados.
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardanti pazienti con grave ipoalbuminemia.
Spanish: • Bebe alcohol (ver sección 2, Bebidas alcohólicas y uso de Levemir).
Italian: • Assume alcool (vedere Bere alcool e assumere Levemir nel paragrafo 2).
Spanish: Si muestra 80, significa que quedan al menos 80 unidades en su pluma.
Italian: Se mostra 80, nella penna sono rimaste almeno 80 unità.
Spanish: Esto es normal y no afecta a la dosis que se acaba de inyectar.
Italian: Ciò è normale e non ha alcuno effetto sulla dose somministrata.
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.
Italian: Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
Spanish: El paciente debe consultar a su médico antes de viajar a diferentes zonas horarias ya que esto podría suponer que el paciente tenga que utilizar la insulina y comer a horas distintas.
Italian: E' necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiché questo può significare che il paziente deve assumere insulina e pasti in orari diversi.
Spanish: No utilice la pluma si aún así no aparece una gota de insulina.
Italian: Non usi la penna se una goccia di insulina non appare ancora.
Spanish: Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado cuando la glándula pituitaria produce un exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.
Italian: Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell'acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un'eccessiva produzione dell'ormone della crescita dell'ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il suo livello di zucchero nel sangue.
Spanish: Esto asegurará la correcta administración y limitará el posible paso del flujo de sangre a la aguja o a la insulina restante.
Italian: Questo assicurerà la corretta somministrazione e limiterà il flusso di sangue all'interno dell'ago o dell'insulina residua.
Spanish: La omisión de una comida o el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir hipoglucemia.
Italian: La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre a ipoglicemia.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer.
Italian: Non interrompa il trattamento con l'insulina senza averne parlato al medico, che le dirà che cosa bisogna fare.
Spanish: Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.
Italian: I beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di zucchero nel sangue.
Spanish: Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo.
Italian: Può riprendere conoscenza più velocemente con un'iniezione dell'ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo.
Spanish: Cuando se añade un agonista del receptor de GLP-1 a Levemir, se recomienda reducir la dosis de Levemir en un 20% para minimizar el riesgo de hipoglucemia.
Italian: Quando un agonista del recettore del GLP-1 viene aggiunto a Levemir, si raccomanda di ridurre del 20% la dose di Levemir per minimizzare il rischio di ipoglicemia.
Spanish: Reacción alérgica grave a Levemir o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero potencialmente mortal.
Italian: Reazione allergica grave a Levemir o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica sistemica) è un effetto indesiderato molto raro ma che può essere un potenziale pericolo di vita.
Spanish: Fosfato disódico dihidrato Cloruro sódico
Italian: Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio cloruro
Spanish: Se recomienda un estricto control glucémico durante el cambio y las primeras semanas después del cambio (ver sección 4.4).
Italian: Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il periodo di transizione e nelle prime settimane seguenti (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: El 39% restante (pacientes que no alcanzaron el objetivo) fueron aleatorizados para utilizar Levemir una vez al día como tratamiento añadido o continuar con liraglutida + metformina durante 52 semanas.
Italian: Il 39% dei pazienti che non hanno raggiunto il target sono stati randomizzati per avere l'aggiunta di Levemir una volta al giorno o continuare con liraglutide+metformina per 52 settimane.
Spanish: Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo, origen (insulina animal, insulina humana o análogo de insulina) y/o método de fabricación (insulina ADN recombinante versus insulina de origen animal) pueden hacer que sea necesario un cambio en la dosis.
Italian: Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana o analogo dell'insulina umana) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico.