FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dla obu dróg podania dawka maksymalna nie powinna przekraczać 700 IU/kg mc. na tydzień.
Lithuanian: Abejais vartojimo būdais didžiausia dozė neturi viršyti 700 TV/kg kūno svorio per savaitę.
Polish: Biopoin 20 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Jedna ampułkostrzykawka zawiera 20 000 jednostek międzynarodowych (IU) (166,7 µg) epoetyny teta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 20 000 IU (166,7 µg) epoetyny teta na ml.
Lithuanian: Biopoin 20 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 1 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 20 000 tarptautinių vienetų (TV) (166,7 µg) epoetino teta, atitinkančio 20 000 TV (166,7 µg) epoetino teta viename ml.
Polish: Położyć wszystkie niezbędne materiały w zasięgu ręki (ampułkostrzykawkę z lekiem Biopoin, gazik nasączony alkoholem, kawałek bandaża z gazy i sterylny gazik).
Lithuanian: Visas reikalingas priemones padėkite lengvai pasiekiamoje vietoje (Biopoin užpildytą švirkštą, spiritu suvilgytą servetėlę ir marlės skiautę arba sterilų tamponą).
Polish: Wprowadzić osłoniętą igłę bez wahania i jednym ruchem do końca pod skórę, zgodnie z instrukcjami udzielonym przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Ryžtingai vienu nepertraukiamu judesiu durkite apsaugotą adatą į odą, kaip Jums parodo Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 20, trometamol, kwas solny (6 M) (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: 20, trometamolis, vandenilio chlorido rūgštis (6 M) (pH korekcijai), injekcinis vanduo.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zgłaszano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) wywołanej obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie w związku z leczeniem epoetyną teta.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, buvo gauta pranešimų apie neutralizuojančių antikūnų prieš eritropoetiną sukeltą gryną eritropoezės ląstelių aplaziją (GELA), susijusią su gydymu epoetinu teta ir nustatytą lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams.
Polish: Nadciśnienie
Lithuanian: Dozavimas
Polish: Dane niekliniczne dotyczące innych epoetyn, wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų su epoetinu teta duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Otworzyć blister i z blistra wyjąć ampułkostrzykawkę i pojemnik z igłą.
Lithuanian: Atidarykite lizdinę plokštelę ir išimkite iš lizdinės plokštelės užpildytą švirkštą ir adatos talpyklę.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół
Lithuanian: Jei pacientui vartojant epoetino teta pasireiškė sunki nepageidaujama odos reakcija, pvz.
Polish: „Informacje dla pacjentów samodzielnie wykonujących wstrzyknięcie leku").
Lithuanian: 7 skyrių „Informacija, kaip įsišvirkšti pačiam").
Polish: Epoetyna teta jest białkiem produkowanym w procesach biotechnologii.
Lithuanian: Epoetinas teta yra baltymas, gaminamas biotechnologiniu būdu. Jis veikia tokiu pat būdu, kaip ir eritropoetinas.
Polish: Wstrzyknąć płyn do tkanek powolnym jednostajnym ruchem, cały czas trzymając fałd skórny między palcami (patrz rysunek 11).
Lithuanian: Švirkškite skystį lėtai ir tolygiai į audinius, visada į suimtą Jūsų odą (žr.
Polish: Objawowa niedokrwistość w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek
Lithuanian: Simptominė anemija, susijusi su lėtiniu inkstų nepakankamumu
Polish: Po wstrzyknięciu płynu, wyjąć igłę i puścić skórę.
Lithuanian: Sušvirškus skystį, ištraukite adatą ir atleiskite odą.
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Polish: Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny przekracza 2 g/dl (1,24 mmol/l) w ciągu 4 tygodni lub jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,45 mmol/l), dawkę należy zmniejszyć o 25 do 50%.
Lithuanian: Reikia vengti didesnio kaip 2 g/dl (1,24 mmol/l) hemoglobino koncentracijos augimo per keturias savaites. Jei hemoglobino koncentracija pakyla daugiau nei 2 g/dl (1,24 mmol/l) per 4 savaites arba jei hemoglobino koncentracija viršija 12 g/dl (7,45 mmol/l), reikia sumažinti epoetino teta dozę nuo 25% iki 50%.
Polish: Niezbyt często:
Lithuanian: Labai dažnos: Dažnos:
Polish: Biopoin 30 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Jedna ampułkostrzykawka zawiera 30 000 jednostek międzynarodowych (IU) (250 µg) epoetyny teta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 30 000 IU (250 µg) epoetyny teta na ml.
Lithuanian: Biopoin 30 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 1 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 30 000 tarptautinių vienetų (TV) (250 µg) epoetino teta, atitinkančio 30 000 TV (250 µg) epoetino teta viename ml.
Polish: Jak przechowywać lek Biopoin
Lithuanian: Kaip laikyti Biopoin
Polish: Opakowania po 6 ampułkostrzykawek; 6 ampułkostrzykawek z bezpieczną igłą lub 6 ampułkostrzykawek z zestawem zabezpieczającym.
Lithuanian: Pakuotėje yra 6 užpildyti švirkštai; 6 užpildyti švirkštai su apsaugota adata ar 6 užpildyti švirkštai su saugos prietaisu.
Polish: Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny przekroczy 2 g/dl (1,24 mmol/l) w ciągu 4 tygodni lub jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy wartość12 g/dl (7,45 mmol/l), dawkę należy zmniejszyć o 25-50%.
Lithuanian: Jeigu per 4 savaites hemoglobino padaugėja daugiau negu 2 g/dl (1,24 mmol/l) arba jei hemoglobino koncentracija viršija 12 g/dl (7,45 mmol/l) , dozę reikia sumažinti 25-50 %. Jeigu hemoglobino koncentracija viršija 13 g/dl (8,07 mmol/l), gydymas epoetinu teta turi būti laikinai nutrauktas.
Polish: Biopoin 20 000 IU/1 ml
Lithuanian: Biopoin 20 000 TV/1 ml
Polish: Położyć wszystkie niezbędne materiały w zasięgu ręki (ampułkostrzykawkę z lekiem Biopoin, gazik nasączony alkoholem, kawałek bandaża z gazy lub sterylny gazik oraz pojemnik zabezpieczający przed przekłuciem).
Lithuanian: Visas reikalingas priemones padėkite lengvai pasiekiamoje vietoje (Biopoin užpildytą švirkštą, spiritu suvilgytą servetėlę, marlės skiautę arba sterilų tamponą, dūriui atsparią talpyklę).
Polish: W dwóch prospektywnych, randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby uczestniczyło 409 pacjentów z nowotworem złośliwym, u których stosowano chemioterapię.
Lithuanian: 409 vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija, dalyvavo dvejuose perspektyviuose, atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Polish: Nadciśnienie występuje u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek częściej w fazie korekty niż w fazie leczenia podtrzymującego.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, hipertenzija dažniau atsiranda koregavimo negu palaikomosios fazės metu. Hipertenzija gali būti gydoma atitinkamais vaistiniais preparatais (žr.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Lithuanian: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Polish: Biopoin epoetyna teta
Lithuanian: Biopoin epoetinas teta
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009-10.
Polish: tygodniowo.
Lithuanian: Nr.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Biopoin:
Lithuanian: Kita informacija apie Biopoin:
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Biopoin do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Biopoin rinkodaros teisę
Polish: U pacjentów z nowotworami złośliwymi leczenie należy kontynuować przez okres do czterech tygodni po chemioterapii.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų gydymą šiuo preparatu reikia tęsti iki keturių savaičių nuo chemoterapijos pabaigos.
Polish: Tygodniowa dawka preparatu Biopoin nie powinna nigdy przekraczać 700 j.m.
Lithuanian: Biopoin savaitės dozė niekada neturi viršyti 700 TV/kg kūno svorio.
Polish: Główną miarą skuteczności była średnia zmiana stężenia hemoglobiny po 15-26 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis hemoglobino koncentracijos pokytis nuo 15 iki 26 savaitės po gydymo.
Polish: Przeprowadzono cztery główne badania, do których włączono 842 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i trzy główne badania, w których udział wzięło 586 pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Lithuanian: Buvo atlikti keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 842 lėtiniu inkstu nepakankamumu sergantys pacientai, ir trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 586 nemieloidinio tipo vėžiu sergantys ir chemoterapija gydomi pacientai.
Polish: Jeśli poprawa jest niedostateczna, dawki te można podwoić po czterech tygodniach, a następnie zwiększać o jedną czwartą poprzednio stosowanej dawki w odstępach 1 miesiąca aż do uzyskania prawidłowego stężenia hemoglobiny (białka krwinek czerwonych transportujących tlen w organizmie).
Lithuanian: Jei paciento būklė gerėja nepakankamai, praėjus keturioms savaitėms, šias dozes galima padvigubinti ir kas mėnesį jas galima toliau didinti po ketvirtadalį ankstesnės dozės, kol bus pasiekta reikiama hemoglobino (raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančio baltymo, kuris išnešioja deguonį po visą organizmą) koncentracija.
Polish: Preparat Biopoin to roztwór do wstrzykiwań.
Lithuanian: Biopoin yra injekcinis tirpalas.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują preparat Biopoin w postaci wstrzyknięć podskórnych, po odpowiednim przeszkoleniu mogą samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcia.
Lithuanian: Pacientai, kuriems Biopoin švirkščiamas po oda, išmokyti tinkamai atlikti injekciją, preparatą gali susišvirkšti patys.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Biopoin?
Lithuanian: Kokia su Biopoin vartojimu siejama rizika?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Biopoin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakrzepica w obrębie przetoki (skrzepy, które mogą wytworzyć się w naczyniach krwionośnych pacjentów poddanych dializoterapii - metoda oczyszczania krwi), bóle głowy, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), przełom nadciśnieniowy (nagłe wystąpienie niebezpiecznie wysokiego ciśnienia tętniczego), reakcje skórne, bóle stawów i objawy grypopodobne.
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Biopoin šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra jungties trombozė (krešuliai, kurie gali susiformuoti pacientų, kuriems atliekama dializė (kraujo valymas), kraujagyslėse), galvos skausmas, hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas), hipertenzinė krizė (staigiai iki pavojingo lygio padidėjęs kraujo spaudimas), odos reakcijos, artralgija (sąnarių skausmas) ir į gripą panašūs simptomai.
Polish: Z uwagi na ryzyko nadciśnienia należy zachować szczególną ostrożność oraz monitorować i korygować ciśnienie tętnicze u pacjentów, aby uniknąć powikłań, takich jak przełom nadciśnieniowy.
Lithuanian: Dėl padidėjusio kraujo spaudimo rizikos reikia atidžiai stebėti ir kontroliuoti paciento kraujo spaudimą, kad būtų išvengta komplikacijų, kaip antai hipertenzinės krizės.
Polish: Co to jest Biopoin?
Lithuanian: Kas yra Biopoin?
Polish: Preparatu Biopoin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę teta, inne epoetyny i ich pochodne lub którykolwiek składnik preparatu Biopoin.
Lithuanian: Biopoin negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) epoetino tetai, kitiems epoetinams arba kitai sudėtinei vaistinio preparato Biopoin medžiagai.
Polish: W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie CT Arzneimittel GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Biopoin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: bendrovei „CT Arzneimittel GmbH" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Biopoin rinkodaros teisę.
Polish: Epoetyna teta zawarta w preparacie Biopoin w organizmie wywiera takie same działanie jak naturalny hormon pobudzający wytwarzanie krwinek czerwonych.
Lithuanian: Preparato Biopoin sudėtyje esantis epoetinas teta organizme veikia taip pat kaip natūralus hormonas, stimuliuodamas raudonųjų kraujo kūnelių gamybą.
Polish: W czterech badaniach w niewydolności nerek pacjentom podawano preparat Biopoin (podskórnie lub dożylnie) lub epoetynę beta (inny lek podobny do erytropoetyny stosowany w leczeniu niedokrwistości).
Lithuanian: Atliekant šiuos keturis inkstų nepakankamumu sergančių pacientų tyrimus, jiems buvo skiriamas arba Biopoin (injekcija po oda arba į veną) arba epoetinas beta (kitas į eritropoetiną panašus vaistas anemijai gydyti).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Biopoin zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Biopoin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Polish: Substancja czynna preparatu Biopoin, epoetyna teta jest kopią hormonu ludzkiego o nazwie erytropoetyna, który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Lithuanian: Veiklioji Biopoin medžiaga epoetinas teta yra žmogaus hormono, vadinamo eritropoetinu, stimuliuojančio raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose, kopija.
Polish: Jest on dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających od 1000 do 3000 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Lithuanian: Preparatas tiekiamas iš anksto užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra nuo 1 000 iki 30 000 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos epoetino teta.
Polish: Preparat Biopoin stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości (obniżenie liczby krwinek czerwonych lub stężenia hemoglobiny).
Lithuanian: Biopoin skirtas gydyti simptominę anemiją (ligą, kuria sergant sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių kiekis arba hemoglobino koncentracija).
Polish: U pacjentów otrzymujących wyższą dawkę preparatu Biopoin stężenie hemoglobiny wzrosło średnio o 0,73 i 0,58 g/dl tygodniowo, podczas gdy u chorych leczonych niższą dawką preparatu Biopoin stężenie hemoglobiny wzrosło o 0,20 i 0,26 g/dl tygodniowo.
Lithuanian: Per savaitę didesnę Biopoin dozę vartojusių pacientų kraujyje hemoglobino koncentracija vidutiniškai padidėjo 0,73 ir 0,58 g/dl, o mažesnę Biopoin dozę - vidutiniškai 0,20 ir 0,26 g/dl.
Polish: Lek jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technika rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie epoetyny teta.
Lithuanian: Epoetinas teta gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas epoetino tetos gamybą užtikrinantis genas.
Polish: U pacjentów poddanych chemioterapii lub osób ze schorzeniami nerek niedokrwistość może być wynikiem braku erytropoetyny lub niedostatecznej odpowiedzi organizmu na naturalnie wytwarzaną erytropoetynę.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurių inkstų veikla sutrikusi, eritropoetino trūkumas arba organizmo nepakankama reakcija į natūralų eritropoetiną gali sukelti anemiją.
Polish: Po wyrównaniu niedokrwistości, w „fazie leczenia podtrzymującego" dawka powinna być dostosowywana w celu utrzymania prawidłowego stężenia hemoglobiny.
Lithuanian: Išgydžius anemiją, palaikomosios fazės metu preparato dozę reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikyta tinkama hemoglobino koncentracija.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Biopoin znajduje się tutaj.
Lithuanian: Išsamų Biopoin EPAR galima rasti čia.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Lithuanian: Preparato negalima vartoti pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija.
Polish: Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach.
Lithuanian: Eritropoetiną gamina inkstai.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach dotyczących niewydolności nerek wykazano, że podczas fazy leczenia podtrzymującego u pacjentów leczonych preparatem Biopoin i chorych otrzymujących epoetynę beta uzyskano podobne zmiany w stężeniu hemoglobiny.
Lithuanian: Kiti du inkstų nepakankamumu sergančių pacientų tyrimai parodė, kad palaikomosios fazės metu hemoglobino koncentracijos pokytis pacientų, kuriems buvo skiriama preparato Biopoin, ir pacientų, kuriems buvo skiriama epoetino beta, kraujyje buvo panašus.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej główną miarą skuteczności była liczba pacjentów otrzymujących preparat Biopoin lub placebo (leczenie obojętne), u których doszło do wzrostu stężenia hemoglobiny o 2 g/dl w okresie 12 lub 16 tygodni.
Lithuanian: Atliekant vėžiu sergančių pacientų tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo preparatą Biopoin arba placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) vartojusių pacientų, kurių kraujyje hemoglobino koncentracija per 12 arba 16 savaičių padidėjo 2 g/dl, skaičius.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach porównano działanie preparatu Biopoin z erytropoetyną beta w fazie leczenia podtrzymującego.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus, Biopoin buvo lyginamas su epoetinu beta palaikomosios fazės metu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Biopoin?
Lithuanian: Kodėl Biopoin buvo patvirtintas?
Polish: U pacjentów z nowotworami złośliwymi, wstrzyknięcia należy wykonywać podskórnie.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams preparatą reikia švirkšti po oda.
Polish: Jak działa preparat Biopoin?
Lithuanian: Kaip veikia Biopoin?
Polish: Jeśli po czterech tygodniach nie doszło do podwyższenia stężenia hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl, dawkę tę można podwoić i w razie potrzeby, po upływie kolejnych czterech tygodni, zwiększyć ją do 60 000 j.m.
Lithuanian: Pradinė, visiems pacientams, nepaisant jų kūno svorio, rekomenduojama preparato dozė yra 20 000 TV vieną kartą per savaitę. Jei hemoglobino koncentracija nepadidėja bent 1 g/dl, praėjus keturioms savaitėms, šią dozę galima padvigubinti ir, prireikus, po dar keturių savaičių ją galima toliau didinti iki 60 000 TV. Biopoin savaitės dozė neturi viršyti 60 000 TV.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biopoin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Biopoin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Biopoin przewyższają ryzyko w przypadku leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Biopoin teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių suaugusiųjų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių suaugusiųjų, kuriems taikoma chemoterapija, simptominę anemiją.
Polish: Jak stosować preparat Biopoin?
Lithuanian: Kaip vartoti Biopoin?
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące zmniejszanie zdolności nerek do prawidłowego działania) i u dorosłych pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi (nowotworami złośliwymi, które nie pochodzą ze szpiku kostnego), u których stosuje się chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe).
Lithuanian: Preparatas skirtas gydyti lėtiniu inkstų nepakankamumu (ilgalaikiu progresuojančiu inkstų funkcijos silpnėjimu) sergančius suaugusiuosius ir nemieloidinio tipo vėžiu (ne kaulų čiulpų kilmės vėžiu) sergančius suaugusiuosius, kuriems taikoma chemoterapija (jie gydomi vaistais nuo vėžio).
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Biopoin zbadanow modelach eksperymentalnych.
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Biopoin? Pirmiausia Biopoin poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Polish: Wykazano, że zwiększanie dawki początkowej preparatu Biopoin w fazie korekty u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek prowadzi do poprawy stężenia hemoglobiny.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad koregavimo fazės metu padidinus pradinę Biopoin dozę, lėtiniu inkstu nepakankamumu sergančių pacientų kraujyje hemoglobino koncentracija taip pat padidėja.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej do zwiększenia stężenia hemoglobiny o 2 g/dl doszło u 64%73% pacjentów leczonych preparatem Biopoin i u 20% - 26% chorych, którzy otrzymywali placebo.
Lithuanian: pacientų, kuriems buvo skiriama preparato Biopoin, ir nuo 20 iki 26 proc. pacientų, kuriems buvo skiriama placebo.
Polish: Leczenie preparatem Biopoin powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi.
Lithuanian: Gydymą preparatu Biopoin turi būti pradėti lėtiniu inkstų nepakankamumu ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų simptominės anemijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Preparat Biopoin okazał się skuteczny w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Lithuanian: Biopoin buvo veiksmingas gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, anemiją.
Polish: W „fazie korekty" u pacjentów z niewydolnością nerek zalecana dawka początkowa stosowana trzy razy w tygodniu to 20 j.m.
Lithuanian: Koregavimo fazės metu pradinė rekomenduojama preparato dozė inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams yra 20 TV/kg kūno svorio švirkšti po oda arba 40 TV/kg kūno svorio švirkšti į veną tris kartus per savaitę.
Polish: Główną miarą skuteczności w dwóch z tych badań była poprawa w stężeniu hemoglobiny podczas fazy korekty wskutek zwiększania dawki preparatu Biopoin z 20 lub 40 j.m.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis dviejuose iš šių tyrimų buvo grindžiamas tuo, ar koregavimo fazės metu padidinus Biopoin dozę nuo 20 arba 40 TV/kg kūno svorio iki 120 TV/kg kūno svorio, padidėjo hemoglobino koncentracija, ar ne.
Polish: W takim przypadku mogą być potrzebne dodatkowe badania.
Lithuanian: Šiuo atveju gali reikėti atlikti papildomus tyrimus.
Polish: © Europejska Agencja Leków, 2019.
Lithuanian: © European Medicines Agency, 2019.
Polish: Kwestie te pozostają w gestii narodowej państw członkowskich UE.
Lithuanian: Šie klausimai yra ES valstybių narių kompetencijos sritis.
Polish: Oczekuje się zatem, że będą mniej kosztowne dla systemów opieki zdrowotnej w UE.
Lithuanian: Taigi, jie turėtų mažiau kainuoti ES sveikatos priežiūros sistemoms.
Polish: Może być to również spowodowane coraz większą konkurencją na rynku.
Lithuanian: Mažesnes kainas taip pat gali lemti padidėjusi konkurencija rinkoje.
Polish: Co oznacza czarny trójkąt?
Lithuanian: Ką reiškia juodasis trikampis?
Polish: Obowiązki EMA i państw członkowskich
Lithuanian: EVA ir valstybių narių pareigos
Polish: Niniejszy poradnik aktualizowano ostatnio w dniu 02/10/2019
Lithuanian: Šis vadovas paskutinį kartą atnaujintas 02/10/2019
Polish: Immunogenność sama w sobie nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa
Lithuanian: Imunogeniškumas savaime nėra saugumo problema
Polish: Charakter odpowiedzi immunologicznej zależy od wielu czynników
Lithuanian: Imuninių reakcijų pobūdis priklauso nuo daugelio veiksnių
Polish: Dodatkowe monitorowanie i czarny trójkąt
Lithuanian: Papildoma stebėsena ir juodasis trikampis
Polish: Insulina 5 808 daltonów
Lithuanian: Insulinas 5 808 daltonai
Polish: * Definicje zawarte w niniejszym dokumencie i w słowniczku mają postać opisów, a nie definicji regulacyjnych.
Lithuanian: * Šiame dokumente ir žodynėlyje pateiktos sąvokos yra apibūdinimai, o ne teisės aktuose nustatytos sąvokos.
Polish: Takie same rygorystyczne normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności
Lithuanian: Tie patys griežti kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai
Polish: Oczekiwany wpływ
Lithuanian: Numatomas poveikis
Polish: Przykłady obejmują:
Lithuanian: Pavyzdžiai:
Polish: Czynnik decydujący
Lithuanian: Lemiamas veiksnys
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Lithuanian: Rizikos valdymo planas