FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was sind Neoclarityn Schmelztabletten und wofür werden sie angewendet?
Greek: Τι είναι το Neoclarityn πόσιμο διάλυμα και ποια είναι η χρήση του
German: Neoclarityn ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Besserung der Symptomatik bei: - allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1) - Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1)
Greek: Το Neoclarityn ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με: - αλλεργική ρινίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1) - κνίδωση (βλ. παράγραφο 5.1)
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Merck Sharp & Dohme B.V.
Greek: Κάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας: Merck Sharp & Dohme B.V.
German: Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und danach festlegen, wie lange Sie Neoclarityn Schmelztabletten einnehmen sollen.
Greek: Αναφορικά με τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα καθορίσει τον τύπο της αλλεργικής ρινίτιδας από την οποία πάσχετε και θα καθορίσει για πόσον καιρό θα πρέπει να παίρνετε το Neoclarityn δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
German: Wenn Sie die Einnahme von Neoclarityn Lösung zum Einnehmen abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Neoclarityn πόσιμο διάλυμα Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Bei einer EinzelTagesdosis von 7,5 mg führten Neoclarityn Tabletten bei Erwachsenen und Jugendlichen in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik.
Greek: Τα δισκία Neoclarityn, χορηγούμενα σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση των 7,5 mg σε ενήλικες και εφήβους, δεν επηρέασαν την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
German: Neoclarityn Schmelztabletten sind in Blistern zur Abgabe von Einzeldosen, bestehend aus Laminatblisterfilm mit Folienabdeckung, erhältlich.
Greek: Τα Neoclarityn δισκία διασπειρόμενα στο στόμα διατίθενται σε κυψέλες μονάδων δόσης που αποτελούνται από στρωματοποιημένη μεμβράνη κυψέλης, καλυμμένη με φύλλο αλουμινίου.
German: Am 15. Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neoclarityn in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Neoclarityn.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Neoclarityn finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Neoclarityn διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Neoclarityn.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Neoclarityn.
German: Weitere Informationen über Neoclarityn
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neoclarityn:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Neoclarityn benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Neoclarityn, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Neoclarityn wurde auch bei 416 Patienten mit Urtikaria untersucht.
Greek: Το Neoclarityn μελετήθηκε επίσης σε 416 ασθενείς που έπασχαν από κνίδωση.
German: Neoclarityn wurde in insgesamt acht Studien mit etwa 4 800 Erwachsenen und Jugendlichen mit allergischer Rhinitis (darunter vier Studien bei saisonaler allergischer Rhinitis und zwei Studien an Patienten, die auch Asthma hatten) untersucht.
Greek: Το Neoclarityn μελετήθηκε σε συνολικά οκτώ μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 4.800 ενήλικες και έφηβοι ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένων τεσσάρων μελετών για την εποχική αλλεργική ρινίτιδα και δύο μελετών στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς που έπασχαν επιπλέον από άσθμα).
German: Neoclarityn ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desloratadin enthält.
Greek: Το Neoclarityn είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσλοραταδίνη.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Neoclarityn zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Neoclarityn.
German: Welches Risiko ist mit Neoclarityn verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neoclarityn;
German: In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Neoclarityn mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Σε όλες τις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Neoclarityn συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
German: In den beiden Studien bei Urtikaria betrug die Abnahme des Symptom-Scores nach sechswöchiger Behandlung mit Neoclarityn 58 % und 67 % verglichen mit 40 % und 33 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Greek: Στις δύο μελέτες για την κνίδωση, η μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων μετά από θεραπεία έξι εβδομάδων με Neoclarityn ήταν 58% και 67%, σε σύγκριση με εκείνη των 40% και 33% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Was ist Neoclarityn?
Greek: Τι είναι το Neoclarityn;
German: Neoclarityn darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin, Loratadin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: To Neoclarityn δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεσλοραταδίνη, τη λοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
German: Es ist als 5 mg-Tablette, 2,5 mg- und 5 mg-Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen), 0,5 mg/ml-Sirup und 0,5 mg/ml-Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Greek: Διατίθεται ως δισκίο των 5 mg, διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο των 2,5 mg και 5 mg (δισκίο που διαλύεται στο στόμα), σιρόπι των 0,5 mg/ml και ως πόσιμο διάλυμα των 0,5 mg/ml.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Neoclarityn berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Neoclarityn περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Bei allergischer Rhinitis führte, wenn die Ergebnisse aller Studien zusammengenommen betrachtet wurden, die zweiwöchige Behandlung mit 5 mg Neoclarityn zu einer durchschnittlichen Abnahme des Symptom-Scores (der Symptompunktzahl) um 25 % bis 32 %, im Vergleich zu einer Abnahme von 12 % bis 26 % bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Greek: Για την αλλεργική ρινίτιδα, εξετάζοντας τα αποτελέσματα όλων των μελετών συνολικά, η θεραπεία διάρκειας 2 εβδομάδων με Neoclarityn 5 mg οδήγησε σε μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων από 25 σε 32% κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τη μείωση από 12 σε 26% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Neoclarityn bei der Linderung der Symptome im Zusammenhang mit allergischer Rhinitis oder Urtikaria gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Neoclarityn υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα και την κνίδωση, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Für Kinder im Alter von ein bis fünf Jahren beträgt die Dosis 1,25 mg einmal täglich, die in Form von 2,5 ml Sirup bzw. Lösung zum Einnehmen eingenommen werden.
Greek: Για παιδιά ηλικίας ενός έως πέντε ετών, η χορηγούμενη δόση έχει οριστεί στα 1,25 mg μία φορά την ημέρα, η οποία λαμβάνεται σε μορφή σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος των 2,5 ml.
German: Die Wirksamkeit von Neoclarityn wurde gemessen, indem die Veränderung der Symptome (laufende Nase, Juckreiz, Niesen und Nasenverstopfung) vor und nach zwei- oder vierwöchiger Behandlung ermittelt wurde.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Neoclarityn μετρήθηκε εξετάζοντας τις αλλαγές που επήλθαν στα συμπτώματα (ρινική καταρροή, κνησμός, φτέρνισμα και συμφόρηση) πριν και μετά από θεραπεία διάρκειας δύο ή τεσσάρων εβδομάδων.
German: Welchen Nutzen hat Neoclarityn in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Neoclarityn σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Neoclarityn wird zur Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie, wie z. B. Heuschnupfen oder Allergie gegen Hausstaubmilben) oder Urtikaria (eine Hauterkrankung infolge einer Allergie mit Symptomen wie Juckreiz und Nesselausschlag) angewendet.
Greek: Το Neoclarityn ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα, πυρετό από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) και της κνίδωσης (δερματική πάθηση που οφείλεται σε αλλεργία και εκδηλώνεται με συμπτώματα κνησμού και εξανθημάτων).
German: Es blockiert die Rezeptoren, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise anbindet.
Greek: Η δεσλοραταδίνη δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται συνήθως η ισταμίνη, μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
German: Der Wirkstoff in Neoclarityn, Desloratadin, ist ein Antihistaminikum.
Greek: Η δραστική ουσία του Neoclarityn, η δεσλοραταδίνη, είναι αντισταμινικό.
German: Wie wird Neoclarityn angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Neoclarityn;
German: Für Kinder im Alter von sechs bis elf Jahren beträgt die Dosis 2,5 mg einmal täglich, entweder in Form von 5 ml Sirup bzw. Lösung zum Einnehmen oder als eine 2,5 mgSchmelztablette.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, η χορηγούμενη δόση έχει οριστεί στα 2,5 mg μία φορά την ημέρα, η οποία λαμβάνεται είτε σε μορφή σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος των 5 ml είτε σε μορφή ενός διασπειρόμενου στο στόμα δισκίου των 2,5 mg. Ενήλικες και έφηβοι μπορούν να κάνουν χρήση του σκευάσματος σε οποιαδήποτε μορφή.
German: EU-Zulassungsnummer
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
German: Datum der Erstzulassung: 14/04/2003 Datum der letzten Verlängerung: 11/03/2008
Greek: Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 14/04/2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/03/2008
German: Die Impfung kann eine leichte Temperaturerhöhung verursachen (weniger als 1,5 °C während höchstens 24 Stunden).
Greek: Ο εμβολιασμός μπορεί να προκαλέσει μία ελαφρά υπερθερμία (λιγότερο από 1,5ºC κατά τη διάρκεια μίας μέγιστης περιόδου 24 ωρών).
German: - Nur gesunde Tiere impfen.
Greek: - Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
German: Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.
Greek: Ως εκ τούτου, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο (είτε χρησιμοποιείται την ίδια ημέρα είτε σε διαφορετικές χρονικές στιγμές) δεν έχει αποδειχθεί.
German: Dauer der Haltbarkeit: 18 Monate bei 2-8 °C.
Greek: Διάρκεια ζωής: 18 μήνες σε 2 - 8°C.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://ema.europa.eu/.
German: 5 bis 7 Wochen vor dem Abferkeln.
Greek: 5 έως 7 εβδομάδες πριν από τη γέννα
German: Intramuskuläre Injektion in den Nacken hinter dem Ohr.
Greek: Ενδομυϊκή ένεση στο λαιμό στη περιοχή πίσω από το αυτί.
German: Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet F-31300 TOULOUSE FRANKREICH
Greek: Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE
German: Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffs mit einem anderen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη συμβατότητα του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο.
German: Nach Gebrauch Hände waschen und desinfizieren.
Greek: Καθαρίστε και απολυμάνετε τα χέρια μετά τη χρήση.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Greek: Σε περίπτωση ατυχήματος από αυτοένεση, ζητείστε ιατρική βοήθεια αμέσως και επιδείξτε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα στο γιατρό.
German: Alle zur Lebensmittelerzeugung
Greek: Όλα τα ζώα παραγωγής τροφίμων
German: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKREICH
Greek: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
German: 1 ABl. Nr. L 290 vom 05.12.1995 2 ABl. Nr. L 110 vom 26.04.1997 3 ABl. Nr. L 272 vom 25.10.1996 4 ABl. Nr. L 290 vom 05.12.1995 5 ABl. Nr. L 143 vom 27.06.1995
Greek: 1 ΕΕ αριθ.L 290 της 05.12.95 2 ΕΕ αριθ.L 110 της 26.04.97 3 ΕΕ αριθ. L 272 της 25.10.96 4 ΕΕ αριθ. L 290 της 05.12.95 5 ΕΕ αριθ. L 143 της 27.06.95
German: 1 Injektion 2 Wochen vor jedem folgenden Abferkeln.
Greek: 1 ένεση δύο εβδομάδες πριν από κάθε γέννα.
German: EU/2/98/008/001 10 ml Flasche EU/2/98/008/002 20 ml Flasche EU/2/98/008/003 50 ml Flasche EU/2/98/008/004 100 ml Flasche
Greek: EU/2/98/008/001 Φιαλίδιο των 10 ml EU/2/98/008/002 Φιαλίδιο των 20 ml EU/2/98/008/003 Φιαλίδιο των 50 ml EU/2/98/008/004 Φιαλίδιο των 100 ml
German: Herstellungsgenehmigung erteilt vom französischen Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé und dem Ministère de l'Agriculture et de la Forêt am 31 März 1992.
Greek: Ministère délégué à la Santé, και το Ministère de l'Agriculture et de la Forêt, Γαλλία.
German: 2 Wochen vor dem Abferkeln.
Greek: 2 εβδομάδες πριν από τη γέννα.
German: Nur zur Verwendung als Konservierungsmittel in Mehrfachdosen-Impfstoffbehält-nissen bei einer Konzentration von höchstens
Greek: Για χρήση αποκλειστικά ως συντηρητικό σε εμβόλια πολλαπλών δόσεων σε συγκέντρωση που δεν υπερβαίνει το 0,02%
German: Eine Dosis von 2 ml ist intramuskulär in den Nacken hinter dem Ohr gemäß folgendem Impfschema zu injizieren:
Greek: Μία δόση εμβολίου των 2 ml χορηγείται ενδομυϊκά στο λαιμό στην περιοχή πίσω από το αυτί, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
German: Nicht zutreffend.
Greek: Δεν ισχύουν.
German: Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση του διπλάσιου της συνιστώμενης δόσης.
German: - Nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Greek: - Να μη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Thiomersal Aluminiumhydroxid Natriumchlorid
Greek: Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
German: *: 1 SAE = Menge, die ausreicht, um einen Agglutinations-Antikörpertiter von 1 log10 im meerschweinchen zu erhalten.
Greek: *: 1 SA.U: Ποσότητα ικανή να επιτευχθεί συγκολλητικός τίτλος αντισωμάτων 1 log10 στο ινδικό χοιρίδιο.
German: Unter Einhaltung aseptischer Maßnahmen verabreichen.
Greek: Χορηγήστε χρησιμοποιώντας άσηπτες διαδικασίες.
German: Thiomersal2
Greek: Θειομερσάλη2
German: ...................................................................................................... 1,7 SAE*
Greek: ............................................................................................ 1,4 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG {ART/TYP}
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΦΥΣΗ/ΤΥΠΟΣ}
German: INHALT NACH GEWICHT; VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 50 δόσεις
German: Packung mit einer Flasche mit 5 Dosen - 10 ml (Typ I-Glasflasche mit Butylgummistopfen) Packung mit einer Flasche mit 10 Dosen - 20 ml (Typ I-Glasflasche mit Butylgummistopfen) Packung mit einer Flasche mit 25 Dosen - 50 ml (Typ I-Glasflasche mit Butylgummistopfen) Packung mit einer Flasche mit 50 Dosen - 100 ml (Typ I-Glasflasche mit Butylgummistopfen)
Greek: Κουτί με φιαλίδιο των 10ml των 5 δόσεων (γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα βουτυλίου) Κουτί με φιαλίδιο των 20 ml των 10 δόσεων (γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα βουτυλίου) Κουτί με φιαλίδιο των 50 ml των 25 δόσεων (γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα βουτυλίου) Κουτί με φιαλίδιο των 100 ml των 50 δόσεων (γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα βουτυλίου)
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση του διπλάσιου της συνιστώμενης δόσης.
German: Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates Pharmakologisch wirksame(r)
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)Υ Παράρτημα II του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Dauer der Haltbarkeit von angebrochenen Flaschen: 3 Stunden.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 3 ώρες.
German: Natriumchlorid4
Greek: Χλωριούχο νάτριο4
German: Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
Greek: Να μην αναμιγνύεται με κανένα άλλο εμβόλιο.
German: Vor Gebrauch kräftig schütteln.
Greek: Ανακινείστε το φιαλίδιο καλά πριν από τη χρήση.
German: - Die ausreichende Aufnahme von Kolostrum durch jedes Ferkel innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt muss sichergestellt werden, da der Schutz der Ferkel über das Kolostrum übertragen wird.
Greek: - Επειδή η προστασία των χοιριδίων εξασφαλίζεται με την πρόσληψη πρωτογάλακτος, κάθε χοιρίδιο θα πρέπει να λαμβάνει επαρκή ποσότητα πρωτογάλακτος μέσα σε διάστημα 6 ωρών από τη γέννα.
German: Pro Dosis zu 2 ml:
Greek: Δραστικά συστατικά: ανά δόση των 2 ml:
German: E. coli Adhäsin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), mindestens ............................................................... 2,1 SAE* E. coli Adhäsin F5, mindestens ............................................................................................... 1,7 SAE* E. coli Adhäsin F6, mindestens ............................................................................................... 1,4 SAE* E. coli Adhäsin F41, mindestens ............................................................................................. 1,7 SAE*
Greek: E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F5, τουλάχιστον ..................................................... 1,7 SA.U* E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F6, τουλάχιστον ..................................................... 1,4 SA.U* E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F41, τουλάχιστον ................................................... 1,7 SA.U*
German: Thiomersal ............................................................................................................................... 0,2 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Greek: Thiomersal ....................................................................................................................... 0,2 mg
German: Bei 2 °C bis 8 °C lagern und transportieren.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C), προστατευμένο από το φως.
German: C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
German: 100 ml-Flasche
Greek: Φιαλίδιο των 100 ml
German: Zweite Injektion:
Greek: Δεύτερη ένεση:
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ
German: Keine Einschränkungen.
Greek: Δεν υφίστανται ειδικές προφυλάξεις.
German: Wiederholungsimpfungen:
Greek: Πρωτοεμβολιασμός:
German: Schweine (Sauen und Jungsauen).
Greek: Χοίροι (σύες και συΐδες).
German: ATCvet Code:
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Κωδικός ATCvet :
German: Inaktivierter Impfstoff mit Adjuvans zur Verminderung des Auftretens der Enterotoxikose bei neugeborenen Ferkeln, verursacht durch E. coli-Stämme mit den Adhäsinen F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 und F41.
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο με ανοσοενισχυτικό για την ελάττωση της κολοβακτηριδιακής διάρροιας των νεογέννητων χοιριδίων, η οποία προκαλείται από στελέχη της Ε. Coli, και που εκφράζονται από τα αντιγόνα προσκόλλησης F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 και F41.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN {ART/TYP}
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {ΦΥΣΗ/ΤΥΠΟΣ}
German: WIRKSTOFFE(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Greek: Φαρμακολογικώς δραστικό(ά) συστατικό(ά)
German: Aluminium (als Hydroxid) ...................................................................................................... 1,4 mg
Greek: Aργίλιο (ως υδροξείδιο) .................................................................................................. 1,4 mg
German: 25 D 50 ml Flasche
Greek: 25 δόσεις = Φιαλίδιο των 50 ml.
German: Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursprungs
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
German: Angebrochene Flaschen: 3 Stunden.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 ώρες.
German: Adhäsine: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Adjuvans: Aluminium
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) αντιγόνα προσκόλλησης: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aργίλιο ως ενισχυτικό
German: Seite 2/2
Greek: σελ. 2/2
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NEOCOLIPOR Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NEOCOLIPOR Περίληψη EPAR για το κοινό
German: Neocolipor enthält inaktivierte E. coli-Stämme mit den Adhesinen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (K88 ad), F5 (K99), F6 (987P) und F41.
Greek: Το Neocolipor περιέχει αδρανοποιηµένα στελέχη της E. coli τα οποία εκφράζονται από τα αντιγόνα προσκόλλησης F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) και F41.
German: Jungsauen sind Tiere, die weniger als zwei Würfe hatten.
Greek: Οι συΐδες είναι ζώα που έχουν γεννήσει λιγότερα από δύο νεογνά.
German: Weitere Informationen über Neocolipor:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neocolipor:
German: Die Impfung kann bei dem Tier eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur verursachen (weniger als 1,5° C während höchstens 24 Stunden).
Greek: Ο εµβολιασµός ενδέχεται να προκαλέσει ελαφρά αύξηση της θερµοκρασίας του σώµατος του ζώου (µικρότερη από 1,5°C σε µέγιστο χρονικό διάστηµα 24 ωρών).