FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Možným zdůvodněním selhání této studie byla indukce clearance risperidonu a 9-hydroxy-risperidonu karbamazepinem, která vedla k subterapeutickým hladinám risperidonu a 9-hydroxy-risperidonu.
Hungarian: E vizsgálat eredménytelenségének lehetséges magyarázata a riszperidon- és a 9-hidroxiriszperidon-clearance karbamazepin által kiváltott indukciója, mely a riszperidon és a 9-hidroxiriszperidon terápiás szint alatti koncentrációjához vezet.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy
Hungarian: Bipoláris betegség mániás epizódjai
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje]
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások [A tagállam tölti ki]
Czech: Při výskytu uvedených příznaků je nutné vysadit všechna antipsychotika včetně přípravku RISPERDAL.
Hungarian: Ilyen esetben minden antipszichotikum adását - beleértve a RISPERDAL-t is - meg kell szakítani.
Czech: Koncentrace risperidonu v plazmě jsou v rámci terapeutického rozmezí odpovídající dávce.
Hungarian: A riszperidon plazmakoncentrációi a terápiás dózishatárokon belül adagfüggők.
Czech: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6
Hungarian: Karla Engliše 3201/6
Czech: Slovenská republika
Hungarian: Slovak Republic
Czech: Děti s autistickými poruchami proto nejsou zahrnuty mezi navrhované indikace.
Hungarian: Ebből következően az autisztikus zavarban szenvedő gyermekekre a javasolt javallat nem terjed ki.
Czech: V lékařsky odůvodněných případech se doporučuje předchozí medikaci postupně snižovat a současně zavádět léčbu přípravkem RISPERDAL.
Hungarian: Ha orvosi szempontból indokolt, a korábbi kezelés fokozatos abbahagyása javasolt a RISPERDAL terápia megkezdésekor.
Czech: Výbor CHMP dále projednal účinnost u dětí a mladistvých s autistickou poruchou, pervazivní vývojovou poruchou, která se liší od poruchy chování, jež náleží do skupiny poruch chování v širším smyslu (DBD).
Hungarian: A továbbiakban a CHMP megvitatta a hatékonyságot olyan gyermekeknél és serdülőknél, akik autisztikus zavarban, egy pervazív fejlődési zavarban szenvednek, amely különbözik a diszruptív magatartászavarok közé tartozó viselkedészavartól.
Czech: Nejste-li si jistý(á), že se Vás to týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete RISPERDAL užívat.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a RISPERDAL alkalmazását.
Czech: Podíl pacientů se schizofrenií léčených přípravkem RISPERDAL a placebem, kteří dosáhli přírůstku na tělesné hmotnosti ≥ 7 %, byl porovnán v souhrnné analýze 6 - 8týdenních placebem kontrolovaných klinických hodnocení; závěrem byl statisticky významně větší přírůstek na tělesné hmotnosti u pacientů léčených přípravkem RISPERDAL (18 %) oproti placebu (9 %).
Hungarian: Szkizofréniában szenvedő RISPERDAL-lal és placebóval kezelt azon felnőtt betegek arányát hasonlították össze 6-8 hetes placebo-kontrollos vizsgálatok összesítésében, akik elérték a ≥ 7%-os testsúlynövekedési kritériumot: a RISPERDAL-lal kezelteknél statisztikailag szignifikánsan nagyobb súlygyarapodást (18%) mutattak ki, mint a placebónál (9%).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro hnědou skleněnou lahvičku
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ sárga üveghez
Czech: Lichtenštejnsko:
Hungarian: Lichtenstein:
Czech: Další informace u zvláštních populací
Hungarian: Speciális betegcsoportokra vonatkozó további információ
Czech: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgie
Hungarian: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku RISPERDAL je zapotřebí Před užitím přípravku RISPERDAL se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Hungarian: A RISPERDAL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Beszéljen orvosával, vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a RISPERDAL szedését, ha:
Czech: B-2340 Beerse
Hungarian: B-2340 Beerse, Belgium
Czech: Proto by pacienti s jinými typy demence než Alzheimerovskou nemají být léčeni risperidonem.
Hungarian: Ezért az Alzheimer típusútól eltérő demenciában szenvedő betegeket nem szabad riszperidonnal kezelni.
Czech: Po vyloučení skupiny s karbamazepinem v dodatečné analýze, byl risperidon podaný spolu s lithiem nebo valproátem účinnější ve snížení celkového YMRS skóre než samotné lithium nebo valproát.
Hungarian: Amikor a karbamazepint kizárták a post-hoc analízisből, a riszperidon lítiummal vagy valproáttal kombinálva jobb volt mint az önmagában adott lítium vagy valproát a YMRS-összpontszám csökkentésében.
Czech: Během srovnávaného období byla doba do relapsu u pacientů léčených risperidonem signifikantně delší než u pacientů s haloperidolem.
Hungarian: A riszperidonnal kezelt betegeknél a kiújulásig tartó idő szignifikánsan hosszabb volt, mint a haloperidollal kezelteknél.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil a kompletně zrevidoval znění oddílu 4.8 souhrnu údajů o přípravku poté, co vzal v úvahu nové nežádoucí účinky, a zkrátil tento oddíl sloučením termínů nežádoucích účinků do skupin.
Hungarian: A 4.8 pontnál a CHMP értékelte és teljesen átdolgozta az alkalmazási előírás szövegét, új mellékhatást vett figyelembe, és a mellékhatások fogalmaira vonatkozó csoportosítás átdolgozásával szűkítette ezt a pontot.
Czech: Pro většinu pacientů činí optimální denní dávka 4 až 6 mg. U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrační fáze, nižší úvodní dávka a tomu odpovídající udržovací dávka.
Hungarian: Némely betegnek lassabb titrálási fázis, alacsonyabb kezdő és fenntartó dózis lehet megfelelő.
Czech: Galantamin a donepezil nevykazují klinicky významný účinek na farmakokinetiku risperidonu a na účinnou antipsychotickou frakci.
Hungarian: A galantamin és a donepezil nem mutat klinikailag releváns hatást a riszperidon farmakokinetikájára és az antipszichotikus frakcióra.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s risperidonem, které byly identifikovány jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních dlouhodobě působících injekčních lékových forem risperidonu (RISPERDAL CONSTA), ale nebyly nalezeny jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních perorálních lékových forem přípravku RISPERDAL.
Hungarian: Az alábbi lista a riszperidonnal összefüggésbe hozható további olyan gyógyszermellékhatásokat tartalmazza, melyeket a riszperidon tartós hatású injekciós formájával (RISPERDAL CONSTA) a klinikai vizsgálatok során tapasztaltak, de azokat nem állapították meg gyógyszermellékhatásként a szájon át alkalmazott RISPERDAL klinikai vizsgálatai során.
Czech: Při zahájení nebo vysazení léčby jinými induktory jaterních enzymů CYP3A4/P-glykoproteinu musí lékař přehodnotit dávkování přípravku RISPERDAL.
Hungarian: Ha karbamazepin vagy más CYP3A4 májenzim/P-glikoprotein (P-gp) induktorokkal kezelést kezdenek, vagy azt megszakítják, az orvosnak a RISPERDAL -adagolást újra kell értékelnie.
Czech: Převádění z léčby ostatními antipsychotiky.
Hungarian: Átállítás más antipszichotikumról
Czech: Během léčby přípravkem RISPERDAL se může objevit priapismus vzhledem k blokádě alfa-adrenergního účinku risperidonem.
Hungarian: RISPERDAL−kezelés alatt alfa-adrenerg blokkoló hatása miatt priapizmus előfordulhat.
Czech: Zatlačením pístu vyprázdněte pipetu do jakéhokoli nealkoholického nápoje kromě čaje.
Hungarian: 5. Ürítse a fecskendő tartalmát a felső gyűrű ütközésig történő lenyomásával bármilyen alkoholmentes italba, de ne teába.
Czech: - Máte cukrovku (diabetes mellitus).
Hungarian: • cukorbetegsége van,
Czech: RISPERDAL užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo smrti u starších osob s demencí.
Hungarian: RISPERDAL önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedő idős betegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.
Czech: Infekce a zamoření Časté
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori
Czech: Jako u každé symptomatické léčby je zapotřebí pokračování léčby přípravkem RISPERDAL průběžně hodnotit a posuzovat.
Hungarian: Mint minden tüneti kezelés esetén, a RISPERDAL tartós használatát is folyamatosan értékelni és indokolni kell.
Czech: Studie by měla také určit hodnoty prolaktinu a možné nežádoucí účinky s ním spojené.
Hungarian: A tanulmány mérje fel a prolaktin értékeket és prolaktinnal kapcsolatos lehetséges mellékhatásokat is.
Czech: - Stlačte plastikový uzávěr směrem dolů a současně jím otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Hungarian: Nyomja lefelé a műanyag csavarmenetes kupakot és közben forgassa az óramutató járásával ellentétes irányba (Fig.
Czech: Výbor CHMP byl názoru, že účinnost u Alzheimerovy demence byla ve srovnání s účinností u vaskulární/smíšené demence obdobná a že léčba risperidonem by neměla být určena pro pacienty se závažnou agresí při vaskulární/smíšené demenci z důvodu bezpečnosti.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint Alzheimer típusú demenciában a hatásosság hasonló a vaszkuláris / kevert formájú demenciánál mutatott hatásossághoz, és a vaszkuláris/ kevert formájú demenciában szenvedő, súlyosan agresszív betegeket biztonságossági aggályok miatt ki kell zárni a riszperidonnal való kezelésből.
Czech: Při podání s karbamazepinem bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací antipsychotické frakce risperidonu.
Hungarian: Kimutatták, hogy a karbamazepin csökkenti a riszperidon aktív antipszichotikus frakciójának plazmakoncentrációját.
Czech: Úzkost, agitace, porucha spánku
Hungarian: Szorongás, izgatottság, alvászavar
Czech: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503
Hungarian: A - Queluz de Baixo 2734-503
Czech: Před užíváním jakéhokoli přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Eliminační poločas 9-hydroxy-risperidonu a aktivní antipsychotické frakce činí 24 hodin.
Hungarian: A 9-hidroxiriszperidon és az aktív antipszichotikus frakció eliminációs felezési ideje 24 óra.
Czech: Porucha chování
Hungarian: Viselkedési zavarok
Czech: Risperidonem jsou antagonizovány také α1 adrenergní receptory a v menší míře i H1 histaminové a α2 adrenergní receptory.
Hungarian: A riszperidon az adrenergikus α1 és kisebb mértékben a hisztamin H1 és adrenergikus α2 receptorokat is gátolja.
Czech: Zvýšená mortalita pacientů léčených furosemidem spolu s risperidonem byla shledána u dvou ze čtyř klinických studií.
Hungarian: A riszperidon és furoszemid együttadásakor észlelt mortalitás növekedést négy klinikai vizsgálat közül kettőben tapasztalták.
Czech: Ve studiích (sub)chronické toxicity, kdy bylo dávkování zahájeno u pohlavně nezralých laboratorních potkanů a psů, byly v závislosti na dávce shledány účinky na samčí a samičí pohlavní ústrojí a mléčné žlázy.
Hungarian: (Szub)krónikus toxicitási vizsgálatokban, ahol az adagolást szexuálisan éretlen patkányokban és kutyákban kezdték, dózisfüggő hatás volt jelena hím és nőstény genitális traktusban és az emlőmirigyben.
Czech: Další cestou metabolizace risperidonu je N-dealkylace.
Hungarian: A riszperidon másik metabolikus útja az N-dealkilálása.
Czech: RISPERDAL tablety dispergovatelné v ústech a perorální roztok jsou bioekvivalentní s přípravkem RISPERDAL potahované tablety.
Hungarian: A RISPERDAL szájban diszpergálódó tabletta és a belsőleges oldat bioekvivalens a RISPERDAL filmtablettával.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tablety dispergovatelné v ústech (viz bod 4.2) Perorální roztok
Hungarian: Szájban diszpergálódó tabletták (lásd 4.2 pont).
Czech: Nepatřičná sekrece antidiuretického hormonu Poruchy metabolismu a výživy Časté
Hungarian: Elégtelen antidiuretikus hormonkiválasztás Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
Czech: - Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u intelektuálně postižených dětí (starších než 5 let) nebo mladistvých s poruchami chování.
Hungarian: • Szellemileg károsodott gyermekek (legalább 5 éves) és serdülők viselkedési zavaraiban jelentkező régóta fennálló agresszió rövid távú (legalább 6 hétes) kezelése.
Czech: Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Hungarian: Svédország Janssen-Cilag AB Box 7073
Czech: Obrázek 3: Přidržujte spodní kroužek a vyjměte celou pipetu z lahvičky.
Hungarian: 3. ábra: Az alsó gyűrűnél fogva emelje ki a fecskendőt az üvegből.
Czech: Granulocytopenie
Hungarian: Granulocytopenia
Czech: Výbor CHMP byl tedy názoru, že úvodní dávky by měly být u bipolární mánie v prvních dnech omezeny na 2 mg. Výbor CHMP rovněž zhodnotil optimální doporučené rozmezí dávkování pro bipolární mánii a na základě doložené analýzy účinnosti u pacientů užívajících risperidon, kteří byli během studie rozděleni podle své režimové denní dávky, dospěl k závěru, že účinnost byla prokázána pro doporučený rozsah dávkování 1 až 6 mg denně a že někteří pacienti mohou být účinně léčeni dávkami při dolní hranici tohoto dávkovacího rozmezí.
Hungarian: A CHMP értékelte a bipoláris mániára javasolt optimális, ajánlott dózistartományt is, és a benyújtott hatásossági elemzés alapján, amelyet riszperidonnal kezelt, a vizsgálat idején kapott napi adagjuk szerint csoportosított betegekkel végeztek, megállapította, hogy a javasolt 1-6 mg dózistartomány hatásossága bizonyítást nyert, és egyes betegek hatékonyan kezelhetők az e dózistartományba eső legalacsonyabb adagokkal is.
Czech: Do oddílu 4.4 bylo zahrnuto prohlášení o riziku u starších pacientů s demencí, kteří jsou současně léčeni furosemidem a risperidonem.
Hungarian: A 4.4 pontba figyelmeztetést illesztettek a demenciában szenvedő idős betegek egyidejű furoszemid és riszperidon kezelésének kockázatáról.
Czech: Hypotenze, ortostatická hypotenze, návaly Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Hungarian: Hipotenzió, ortosztatikus hipotenzió, kipirulás Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Czech: Incidence mortality u pacientů užívajících současně s risperidonem jiná diuretika nebyla zvýšena.
Hungarian: Nem tapasztaltak gyakoribb mortalitást azoknál a betegeknél, akik egyéb diuretikumokat szedtek riszperidonnal egyidejűleg.
Czech: Léčba přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovskou demencí
Hungarian: Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek hosszú ideje fennálló agressziójának kezelésére
Czech: Schválené formy risperidonu pro perorální užití zahrnují perorální potahované tablety, tablety rozpustné v ústech a perorální roztok.
Hungarian: A szájon át adandó riszperidon engedélyezett formái a szájon át adandó filmtabletták, szájban oldódó tabletták és egy belsőleges oldat.
Czech: U této skupiny pacientů je nutno risperidon užívat s opatrností.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje]
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Czech: Jako u jiných antipsychotik je nutno při předepisování risperidonu postupovat opatrně u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze, při bradykardii nebo poruchách elektrolytové rovnováhy (hypokalemie, hypomagnesemie), protože risperidon může při současném užívání přípravků, které prodlužují QT interval, zvýšit riziko arytmogenního účinku.
Hungarian: Mint más antipszichotikumok esetén, óvatosan kell eljárni, ha a riszperidont olyan betegeknek írják fel, akik ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, családi kórtörténetükben QT-megnyúlás fordult elő, akiknél bradycardia vagy elektrolit-háztartási zavarok (hypokalaemia, hypomagnesaemia) állnak fenn, mivel az aritmogén hatások kockázata növekedhet, és ha egyidejűleg más, QT-megnyúlást okozó gyógyszereket is használnak.
Czech: V plazmě se risperidon váže na albumin a kyselý alfa1- glykoprotein.
Hungarian: A plazmában a riszperidon albuminhoz és α1-glikoproteinsavhoz kötődik.
Czech: Prodloužení QT intervalu bylo velmi vzácně hlášeno v post-marketingu.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően QT-megnyúlást nagyon ritkán jelentettek.
Czech: Výbor CHMP rovněž vložil pasáže o interakcích risperidonu s jídlem.
Hungarian: A CHMP a riszperidon élelmiszerekkel való kölcsönhatására vonatkozó szövegrészeket is beillesztett.
Czech: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Litva
Hungarian: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litvánia
Czech: Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem může docházet k (ortostatické) hypotenzi, zvláště během počáteční titrační fáze.
Hungarian: A riszperidon alfa-blokkoló hatása miatt, különösen a kezelés kezdetén, (ortosztatikus) hipotenzió jelentkezhet.
Czech: Dlouhodobý vliv risperidonu na sexuální zrání a růst nebyl plně vyhodnocen.
Hungarian: Hosszan tartó riszperidon kezelés hatását a szexuális érésre és növekedésre kielégítően nem vizsgálták.
Czech: Adekvátní údaje o podávání risperidonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a riszperidon tekintetében.
Czech: - Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejlepší.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.
Czech: Farmakokinetika risperidonu, 9-hydroxy-risperidonu a účinné antipsychotické frakce je u dětí obdobná jako u dospělých.
Hungarian: A riszperidon, a 9-hidroxiriszperidon és az aktív antipszichotikus frakció farmakokinetikája gyermekeknél a felnőttekéhez hasonló.
Czech: Cerebrovaskulární nežádoucí příhody (CVAE)
Hungarian: Cerebrovaszkuláris, nemkívánatos események
Czech: Děti do 5 let věku by neměly být léčeny přípravkem RISPERDAL pro poruchu chování.
Hungarian: 5 éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedő gyermekeket nem szabad RISPERDAL-lal kezelni.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku byla učiněna řada dalších úprav, které byly obdobně provedeny i v označení na obalu a v příbalových informacích.
Hungarian: Az alkalmazási előíráson számos további változtatást eszközöltek, és az alkalmazási előírásban tett változtatásokat megfelelően átvezették a címkeszövegbe és betegtájékoztatóba.
Czech: Frekvence transientních ischemických příhod a cerebrovaskulárních příhod hlášených jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních u starších pacientů byly 1,4 %, resp. 1,5 %.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az átmeneti ischaemiás roham és cerebrovaszkuláris történés voltak azok a gyógyszermellékhatások, melyeket idős, demens betegeknél sorrendben 1,4%-os illetve 1,5%-os gyakorisággal jelentettek.
Czech: Fluoxetin a paroxetin, inhibitory CYP2D6, zvyšují plazmatickou koncentraci risperidonu, méně však účinné antipsychotické frakce.
Hungarian: A CYP2D6-gátló fluoxetin és paroxetin növeli a riszperidon plazmakoncentrációját, de az aktív antipszichotikus frakcióét csak kisebb mértékben.
Czech: Těhotenství a kojení - Jste-li těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete RISPERDAL užívat.
Hungarian: • Ha gyermeket vár, vagy terhes szeretne lenni, vagy szoptat beszéljen orvosával a RISPERDAL alkalmazása előtt.
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí byly plazmatické koncentrace risperidonu normální, ale průměrná volná plazmatická frakce risperidonu byla zvýšena přibližně o 35 %.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a riszperidon plazmakoncentrációi normálisak voltak, de a riszperidon átlagos szabad frakciója a plazmában kb.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal k dlouhodobému sběru bezpečnostních dat u dětí a mladistvých s poruchami chování ve smyslu jeho možných účinků na růst (výšku a váhu), mentální vývoj a pohlavní vyzrávání (hodnocené stupnicí podle Tannera).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal hosszú távú adatok gyűjtésére a riszperidon hosszú távú biztonságosságának értékeléséhez viselkedészavaros gyermekek és serdülők esetében, a növekedés (magasság és súly), az értelmi fejlődés és a nemi érés (Tanner szerint) tárgykörében.
Czech: Risperidon se rovněž váže na alfa1-adrenergní receptory a s nižší afinitou na H1-histaminové a alfa2-adrenergní receptory.
Hungarian: A riszperidon az alfa1-adrenerg receptorokon és kisebb affinitással a H1-hisztamin és alfa2 adrenerg receptorokon is kötődik.
Czech: Druhý den je možno dávku zvýšit na 4 mg. Tuto dávku lze ponechat nezměněnou nebo ji v případě potřeby dále individuálně upravovat.
Hungarian: Ettől kezdve az adagolás változatlan maradhat vagy amennyiben szükséges, az egyéni szükségletnek megfelelően tovább módosítható.
Czech: Pro některé pacienty však může být vhodná dávka od 0,5 mg jednou denně, zatímco pro jiné 1,5 mg jednou denně.
Hungarian: Némely beteg számára a naponta egyszeri 0,5 mg megfelelő lehet, míg mások naponta egyszer 1,5 mg-ot igényelhetnek.
Czech: Jako podmínku registrace výbor CHMP stanovil požadavek, aby se držitel rozhodnutí o registraci zavázal k dlouhodobému shromažďování dat, které umožní hodnocení dlouhodobé bezpečnosti risperidonu u dětí a mladistvých s poruchami chování ve smyslu jeho možných účinků na růst (výšku a váhu), mentální vývoj a pohlavní vyzrávání (hodnocené stupnicí podle Tannera).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeként a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy vállaljon kötelezettséget hosszú távú adatok gyűjtésére a riszperidon hosszú távú biztonságosságának értékeléséhez viselkedészavaros gyermekek és serdülők esetében, a növekedés (magasság és súly), az értelmi fejlődés és a nemi érés (Tanner szerint) tárgykörében.
Czech: 56 Eirinis Avenue Pefki, 15121
Hungarian: Pefki, 15121, Görögország
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání přípravku RISPERDAL CONSTA, dlouhodobě působící injekce.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról tartós hatású RISPERDAL CONSTA injekció alkalmazásakor számoltak be.
Czech: Lékař by měl posoudit rizika a přínosy použití přípravku RISPERDAL u starších pacientů s demencí a vzít v úvahu rizikové faktory pro cerebrovaskulární příhodu u konkrétního pacienta.
Hungarian: Az orvosoknak ajánlott az idős, demens betegeknél a RISPERDAL alkalmazásának kockázatait és előnyeit felmérni, figyelembe véve az egyes betegeknél a stroke kockázati tényezőit.
Czech: Lucembursko Janssen Cilag N.V.
Hungarian: Luxemburg Janssen Cilag N.V.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógszerészét.
Czech: RISPERDAL potahované tablety - Tabletu při polykání zapíjejte vodou.
Hungarian: RISPERDAL filmtabletta • A tablettát egy korty vízzel kell lenyelnie.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené při podání přípravku RISPERDAL CONSTA ale nikoli při perorálním podání přípravku RISPERDAL podle tříd orgánových systémů Vícenásobná vyšetření
Hungarian: Szervrendszerek szerinti további gyógyszermellékhatások, melyekről a RISPERDAL CONSTA−val beszámoltak, de a szájon át szedhető RISPERDAL−lal kapcsolatban nem Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Czech: 2340 Beerse
Hungarian: 2340 Beerse, Belgium
Czech: Risperidonum Risperdal Risperdal 1 mg/ml, drank
Hungarian: Risperdal Risperdal 1 mg/ml, drank
Czech: - Obvyklá udržovací dávka je 0,25 až 0,75 mg jednou denně.
Hungarian: • A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,25−0,75 mg.
Czech: Amenorea, sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, galaktorea, gynekomastie, poruchy menstruace, vaginální výtok
Hungarian: Amenorrhoea, szexuális diszfunkció, merevedési zavar, ejakuláció zavara, galactorrhoea, gynaecomastia, a menstruáció zavara, hüvelyváladékozás
Czech: V 6týdenní placebem kontrolované studii, která zahrnovala titraci risperidonu v dávkách až do 10 mg/den podávaných dvakrát denně, byl risperidon účinnější než placebo v celkovém hodnocení na Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Hungarian: 6-hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban, beleértve a riszperidon titrálását, naponta kétszer 10 mg-ot alkalmazva a riszperidon jobb volt a placebónál a Rövid Pszichiátriai Értékelő Skála (Brief Psychiatric Rating Scale - BPRS) összpontszám tekintetében.
Czech: Pneumonie, chřipka, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močového ústrojí
Hungarian: Tüdőgyulladás, influenza, bronchitis, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés