FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par rapport au placebo, le traitement par le macitentan 10 mg a entraîné une réduction de 45 % du risque de morbi-mortalité (critère composite) (« hazard ratio » [HR] 0,55 ; IC 97,5 % : 0,39 à 0,76 ; test log-rank : p < 0,0001) jusqu'à la fin de la période de traitement en double-aveugle [Figure 1 et Tableau 1].
Romanian: Tratamentul cu macitentan 10 mg a determinat o reducere cu 45% a riscului (raport de risc [RR] 0,55; 97,5% IÎ: 0,39 până la 0,76; logrank p < 0,0001) pentru criteriul compozit final de evaluare a morbimortalităţii până la EOT, comparativ cu placebo [Figura 1 şi Tabelul 1].
French: Carboxyméthylamidon sodique (type A) Povidone K-30
Romanian: Glicolat sodic de amidon tip A
French: Par conséquent, il est préférable d'éviter l'administration concomitante du macitentan avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de macitentan şi inductorii puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
French: EU/1/13/893/002
Romanian: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6).
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6).
French: Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin.
Romanian: Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți medicului dumneavoastră.
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, l'incidence des œdèmes périphériques dans les groupes des patients a été 11,8 % dans le groupe de patients traités par macitentan et 6,8 % dans le groupe placebo.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb la pacienţi cu fibroză pulmonară idiopatică, incidenţa reacţiilor adverse soldate cu edem periferic, în grupurile tratate cu macitentan şi cu placebo a fost de 11,8% şi respectiv de 6,8%.
French: Le traitement par Opsumit ne devra être initié chez les femmes en âge de procréer qu'après vérification de l'absence de grossesse, et après qu'une information appropriée pour le choix et la mise en place d'une méthode de contraception fiable leur ait été délivrée (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Romanian: Tratamentul cu Opsumit trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă numai după ce absenţa sarcinii a fost verificată, a fost asigurată o consiliere adecvată privind contracepţia şi în condiţiile în care sunt folosite metode contraceptive fiabile (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.6).
French: Thrombocytopénie
Romanian: Trombocitopenie7
French: • hypotension (pression sanguine basse)
Romanian: • Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Opsumit 10 mg
Romanian: Opsumit 10 mg
French: Cet évènement était défini comme un décès ou une atrioseptostomie ou une transplantation pulmonaire ou l'instauration d'un traitement par prostanoïdes en intra-veineux (IV) ou en sous-cutané (SC) ou une autre aggravation de l'HTAP.
Romanian: Criteriul primar final de evaluare a fost timpul până la prima apariţie a unui eveniment de morbiditate sau mortalitate, până la finalul tratamentului dublu-orb, definit ca deces, septostomie atrială, transplant pulmonar, iniţierea tratamentului intravenos (i.v.) sau subcutanat (s.c.) cu prostanoizi sau alt mod de agravare a HTAP.
French: Si vous remarquez un de ces signes, mentionnez-le immédiatement à votre médecin.
Romanian: Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
French: • Si vous êtes une femme en âge de procréer vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant que vous prenez Opsumit.
Romanian: • Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă fiabilă de control al sarcinii (contracepţie) pe durata cât luaţi Opsumit.
French: Opsumit est une marque déposée d'Actelion Pharmaceuticals Ltd
Romanian: Opsumit este o marcă comercială înregistrată a Actelion
French: La prudence est recommandée en cas d'association du macitentan à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie atunci când macitentanul este administrat concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
French: • congestion nasale (sensation de nez bouché)
Romanian: • Congestie nazală (nas înfundat)
French: Des cas d'anémie nécessitant des transfusions sanguines ont été rapportés avec le macitentan comme avec d'autres antagonistes des récepteurs de l'endothéline.
Romanian: Au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de masă eritrocitară asociate cu macitentan şi alte ERA.
French: 3 La survenue d'œdème/rétention hydrique a été associée à l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, y compris le macitentan.
Romanian: 3 Edemul/retenţia de lichide a fost asociat(ă) cu utilizarea ERA, inclusiv macitentan.
French: Par ailleurs, si vous souffrez d'hypertension artérielle pulmonaire, une grossesse peut fortement aggraver les symptômes de votre maladie.
Romanian: apariţia unei sarcini poate agrava semnificativ simptomele bolii dumneavoastră.
French: • thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)
Romanian: • Trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite sanguine)
French: Il y a une expérience limitée avec Opsumit chez les patients âgés de plus de 75 ans. Opsumit doit être utilisé avec précaution dans cette tranche d'âge.
Romanian: Există o experienţă limitată cu Opsumit la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, une diminution moyenne du taux d'hémoglobine de 1g/dL a été observée sous macitentan 10 mg par rapport au placebo.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb desfăşurat la pacienţi cu HTAP, macitentanul 10 mg a fost asociat cu o scădere medie a hemoglobinei de 1 g/dl faţă de placebo.
French: Il n'existe pas d'expérience clinique sur l'utilisation du macitentan chez les patients présentant une HTAP et une insuffisance rénale sévère associée.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea de macitentan la pacienţii cu HTAP care au insuficienţă renală severă.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels?
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
French: Il peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments pour le traitement de l'HTAP.
Romanian: Opsumit este utilizat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la adulţi; poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente destinate tratamentului HTAP.
French: L'association du macitentan avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (ex : rifampicine, millepertuis, carbamazépine, et phénytoïne) doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de macitentan şi inductorii potenţi de CYP3A4 (de exemplu rifampicină, medicamente din sunătoare, carbamazepină şi fenitoină) (vezi pct. 4.5).
French: IC à 97,5 % : 0,34 à 0,75 ; log-rank p < 0,0001).
Romanian: 97,5% IÎ: 1,10 până la 2,74; p = 0,0063).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Opsumit ?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Opsumit Nu luaţi Opsumit:
French: • d'une surveillance de la fonction hépatique avant la mise sous traitement puis régulièrement ;
Romanian: • monitorizarea regulată a funcţiei hepatice;
French: Dans une étude à long terme en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, l'incidence des œdèmes a été de 21,9 % sous macitentan 10 mg et de 20,5 % sous placebo.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, de lungă durată, la pacienţi cu HTAP, incidenţa reacţiilor adverse soldate cu edem, în grupurile tratate cu macitentan 10 mg şi cu placebo, a fost de 21,9% şi respectiv de 20,5%.
French: Comme d'autres médicaments de cette classe, Opsumit peut causer une anémie (une diminution du nombre des globules rouges) et peut avoir des effets sur le foie.
Romanian: La fel ca alte medicamente din clasa sa, Opsumit poate induce anemie
French: Le traitement par Opsumit ne devra être initié chez les femmes en âge de procréer qu'après vérification de l'absence de grossesse, et après qu'une information appropriée pour le choix et la mise en place d'une méthode de contraception fiable leur ait été délivrée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Romanian: Utilizarea la femeile cu potenţial fertil/Contracepția la bărbați și femei Tratamentul cu Opsumit trebuie iniţiat la femeile cu potenţial fertil numai după ce absenţa sarcinii a fost verificată, a fost asigurată o consiliere adecvată privind contracepţia şi în condiţiile în care sunt folosite metode contraceptive fiabile (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).
French: Opsumit est disponible sous forme de comprimés pelliculés de 10 mg sous plaquettes thermosoudées de 15 ou 30 comprimés pelliculés ou en flacons de 30 comprimés pelliculés.
Romanian: Opsumit este furnizat sub formă de comprimate filmate de 10 mg în pachete de blistere conţinând 15
French: L'augmentation moyenne de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes après 6 mois de traitement par macitentan 10 mg a été de 22 m (IC 97,5% : 3 à 41 ; p = 0,0078), après ajustement de l'effet placebo.L'augmentation de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes après 6 mois de traitement a été de 37 mètres (IC 97,5 % : 5 à 69) chez les patients en classe fonctionnelle III / IV et de 12 mètres (IC 97,5 % : -8 à 33) chez les patients en classe fonctionnelle I / II, après ajustement de l'effet placebo.
Romanian: Evaluarea 6MWD pe case funcţionale a dus la o creştere medie, corectată faţă de placebo, de la momentul iniţial la luna a 6-a, de 37 metri (97,5% IÎ: 5 până la 69) la pacienţii din clasa funcţională III/IV şi de 12 metri (97,5% IÎ: -8 până la 33) la pacienţii din clasa funcţională I/II.
French: • rhinopharyngite (inflammation de la gorge et des voies nasales)
Romanian: • Nasofaringită (inflamaţia gâtului şi a căilor nazale)
French: Tableau 1 Résumé des évènements de morbi-mortalité
Romanian: Tabelul 1 Rezumatul evenimentelor din categoria rezultatelor urmărite
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL
French: 2 Des cas d'hypotension ont été associés à la prise d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline, y compris le macitentan.
Romanian: 2 Hipotensiunea arterială a fost asociată cu utilizarea ERA, inclusiv macitentan.
French: Populations spécifiques
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, une diminution moyenne du taux de plaquettes de 17 × 109/L sous macitentan 10 mg et de 11 × 109/L sous placebo a été observée.
Romanian: 7Trombocite Într-un studiu dublu-orb desfăşurat la pacienţi cu HTAP, administrarea macitentanul 10 mg a fost asociată cu o scădere a numărului mediu de trombocite de 17 × 10 9/l, comparativ cu o scădere medie de 11 × 109/l în cazul pacienţilor cu administrare de placebo.
French: Pharyngite
Romanian: Faringită
French: Cette hypospermatogénèse est observée à des expositions permettant de calculer une marge de sécurité de 9,7 chez le rat et de 23 chez le chien.
Romanian: Hipospermatogeneza a fost observată în cadrul unui studiu pe toată viaţa privind carcinogenitatea la şobolan şi în cadrul unor studii privind toxicitatea după doze repetate la câine, la expuneri care au furnizat marje de siguranţă de 9,7 la şobolani şi 23 la câini.
French: Vous devez faire un test de grossesse avant de commencer le traitement par Opsumit puis tous les mois pendant tout le traitement, même si vous pensez que vous n'êtes pas enceinte.
Romanian: Chiar dacă credeţi că nu sunteţi gravidă, trebuie să faceţi un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Opsumit şi apoi lunar pe durata tratamentului.
French: Pelliculage :
Romanian: Sildenafil:
French: Lors de l'administration concomitante d'un inducteur puissant du CYP3A4 tel que la rifampicine, la possibilité d'une diminution de l'efficacité du macitentan doit être envisagée.
Romanian: Trebuie luată în considerare eficacitatea redusă a macitentanului în prezenţa unui inductor puternic al CYP3A4, cum este rifampicina.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
French: La voie d'excrétion principale est la voie urinaire, représentant environ 50 % de la dose administrée.
Romanian: contând pentru aproximativ 50% din doză.
French: Kétoconazole : l'exposition du macitentan a approximativement doublé lors de l'administration concomitante d'une prise par jour de 400 mg de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Romanian: În prezenţa ketoconazolului 400 mg o dată pe zi, un inhibitor puternic al CYP3A4,
French: 15 microgrammes HA** par dose de 0,5 ml
Romanian: 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml
French: * propagés dans des cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) ** hémagglutinine e s
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) ** hemaglutinină l u i e
French: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (A/South Australia/55/2014, type sauvage)
Romanian: Tulpini similare cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (Tulpina sălbatică A/South Australia/55/2014) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013(Tulpina sălbatică B/Utah/9/2014)
French: Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Brisbane/10/2010, type sauvage)
Romanian: Tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tulpina sălbatică A/Brisbane/10/2010)
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone) + 20 aiguilles
Romanian: 2 x 10 seringi preumplute (Luer Cone)+ 20 ace
French: 1 seringue préremplie (Luer Lock)
Romanian: 1 seringă preumplută (Luer Lock)
French: 10 seringues préremplies (Luer Lock) + 10 aiguilles
Romanian: 10 seringi preumplute (Luer Lock) + 10 ace
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Lock)
Romanian: 2 x 10 seringi preumplute (Luer Lock)
French: 1 seringue préremplie (Luer Cone)
Romanian: 1 seringă preumplută (Luer Cone)
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone)
Romanian: 2 x 10 seringi preumplute (Luer Cone)
French: 10 seringues préremplies (Luer Cone)
Romanian: 10 seringi preumplute (Luer Cone)
French: 1 seringue préremplie (Luer Lock) + 1 aiguille
Romanian: 1 seringă preumplută (Luer Lock) + 1 ac
French: 10 seringues préremplies (Luer Cone) + 10 aiguilles
Romanian: 10 seringi preumplute (Luer Cone)+ 10 ace
French: 10 seringues préremplies (Luer Lock)
Romanian: 10 seringi preumplute (Luer Lock)
French: (saison 2015/2016)
Romanian: (Sezonul 2015/2016)
French: Le vaccin peut donc être moins efficace.
Romanian: De aceea, vaccinul poate fi mai puţin eficace.
French: - Fièvre supérieure à 39,0 °C
Romanian: Febră peste 39,0°C
French: * Ces réactions disparaissent en général après 1 ou 2 jours, sans traitement.
Romanian: * Aceste reacţii au dispărut, de obicei, în 1-2 zile, fără tratament.
French: Ces réactions sont habituellement de faible intensité et ne durent que quelques jours.
Romanian: Aceste reacţii sunt, de obicei, uşoare şi durează doar câteva zile.
French: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Romanian: EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE
Romanian: Vaccinul se conformează recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei UE pentru
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
French: Le vaccin cible trois souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé pour la saison 2015/2016.
Romanian: Vaccinul conţine trei tulpini de virus gripal, conform recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii pentru sezonul 2015/2016.
French: • si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune acută asociată cu febră.
French: 15 microgrammes HA**
Romanian: 15 micrograme HA**
French: Adultes âgés de plus de 18 ans :
Romanian: Adulţi, începând cu vârsta de 18 ani:
French: Pour utilisation intramusculaire.
Romanian: Pentru utilizare intramusculară.
French: Tableau 4 : immunogénicité chez l'adulte
Romanian: Tabelul 4: Imunogenitatea la adulţi
French: À éliminer conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecţie împotriva virusului gripal.
French: Optaflu est un vaccin contre la grippe.
Romanian: Optaflu este un vaccin împotriva gripei.
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Romanian: Componente ale unui ambalaj multiplu; nu se pot comercializa separat.
French: Date de première autorisation : 01 juin 2007 Date de dernier renouvellement : 01 juin 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 01 iunie 2012
French: L'emballage extérieur contiendra la «Blue Box ».
Romanian: Cutia exterioară de carton va include „Blue Box".
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être.
Romanian: Spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
French: L'expérience après commercialisation d'Optaflu est à ce jour limitée.
Romanian: Până în prezent, experienţa cu Optaflu după punerea pe piaţă este limitată.
French: Si vous avez besoin d'analyses de sang pour mettre en évidence une infection avec certains virus durant les toutes premières semaines après la vaccination avec Optaflu, le résultat de ces analyses peut ne pas être correct.
Romanian: Dacă este necesară o analiză de sânge pentru detectarea unei infecţii cu anumite virusuri în primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Optaflu, este posibil ca rezultatul acesteia să nu fie corect.
French: Efficacité vaccinale = (1 - Risque Relatif) x 100 %
Romanian: Eficacitatea vaccinului = (1 - Riscul relativ) x 100 %
French: En raison du procédé de fabrication, Optaflu ne contient pas de protéines de poulet ou de protéines d'œuf.
Romanian: Datorită modului de preparare, Optaflu nu conţine proteine de origine aviară sau proteine din ou.
French: La séroprotection est généralement effective dans les 3 semaines, comme l'a montré l'essai clinique pivot de phase III V58P4 réalisé chez une population d'adultes et de personnes âgées.
Romanian: Seroprotecţia se obţine, de regulă, într-un interval de 3 săptămâni, după cum s-a demonstrat în studiul clinic principal V58P4, de fază III, efectuat la adulţi şi vârstnici.
French: Nombre de sujets atteints de la grippe
Romanian: Număr de subiecţi cu gripă
French: Optaflu était bien toléré et immunogène chez la souris et le furet.
Romanian: Optaflu a fost bine tolerat şi imunogen la şoareci şi dihori.
French: Efficacité du vaccin*
Romanian: Eficacitatea vaccinului
French: Au total, 7 253 doses uniques d'Optaflu ont été administrées chez 6 180 adultes âgés de 18 à 60 ans et 1 073 personnes âgées (de 61 ans ou plus).
Romanian: În total, au fost administrate 7253 doze unice de Optaflu la 6180 adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani şi la 1073 vârstnici (cu vârsta de 61 ani şi peste).
French: Dans la population totale incluse dans l'étude : l'âge moyen était de 33 ans, 55 % des patients étaient des femmes, 84 % étaient caucasiens, 7 % étaient noirs, 7 % étaient hispaniques et 2 % d'une autre origine ethnique.
Romanian: În cadrul populaţiei generale recrutate, vârsta medie a fost de 33 de ani, 55% au fost femei, 84% din rasa caucaziană, 7% din rasa negroidă, 7% din rasa hispanică şi 2% cu alte origini etnice.
French: Les cas de grippe étaient identifiés grâce à une surveillance active et passive du syndrome grippal.
Romanian: Cazurile de gripă au fost identificate prin supravegherea activă şi pasivă a afecţiunilor de tip gripal.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques durant la phase de récupération.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de mai multe semne neurologice, de exemplu tulburare temporară a vederii, parestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în cazul pacienţilor cu boli febrile sau cu infecţii acute.
French: Inspecter visuellement le contenu de chaque seringue d'Optaflu pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement de couleur avant administration.
Romanian: A se examina vizual conţinutul fiecărei seringi care conţine Optaflu pentru a observa existenţa eventualelor particule şi/sau modificări de culoare, înainte de administrare.
French: Qu'est-ce que OPTAFLU et dans quel cas est-il utilise ?
Romanian: Ce este OPTAFLU şi pentru ce se utilizează
French: Les différents vaccins doivent alors être injectés dans des membres différents.
Romanian: În acest caz, vaccinurile trebuie injectate în membre diferite.
French: Surveillance après commercialisation :
Romanian: Urmărirea după punerea pe piaţă:
French: La sécurité et l'efficacité d'Optaflu chez les enfantset les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
French: Les événements indésirables sont listés en fonction des fréquences suivantes :
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe baza următoarei frecvenţe:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se injecta intravascular!
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Romanian: Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care utilizează un tratament imunosupresor.
French: Taux de séroconversion / d'augmentation significative
Romanian: Rata de seroconversie/creştere semnificativă
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
French: Une seringue contient 0,5 ml de suspension injectable.
Romanian: Fiecare seringă conţine 0,5 ml suspensie injectabilă.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté pour Optaflu.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Optaflu.
French: - Troubles neurologiques tels que syndrome de GuillainBarré, encéphalomyélite et névrite
Romanian: - Tulburări neurologice, cum sunt sindromul GuillainBarré, encefalomielita şi nevrita
French: L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du deuxième trimestre de la grossesse.
Romanian: Acest vaccin poate fi utilizat începând cu al doilea trimestru de sarcină.
French: Si l'un ou l'autre cas est observé, ne pas administrer le vaccin.
Romanian: Dacă apare vreuna dintre acestea, vaccinul nu trebuie administrat.
French: Névralgie, convulsions, convulsions fébriles.
Romanian: Nevralgie, convulsii, convulsii febrile.
French: SERINGUE PRÉREMPLIE
Romanian: Seringă preumplută
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cyle semestriel sous réserve de l'avis du CHMP.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri) Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului
French: Par conséquent, l'utilisation d'Optaflu n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).