FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios de embriotoxicidad oral en conejos, se observó una tasa de resorción más elevada asociada con toxicidad materna a dosis de 20 mg/kg/día (= 7 veces la exposición humana máxima después de una aplicación dérmica); el número medio de fetos vivos no se afectó.
Slovenian: Pri raziskavi embriotoksičnosti ob peroralni uporabi pri kuncih je bila ugotovljena večja hitrost resorpcije, povezana s toksičnostjo za mater, pri 20 mg/kg/dan (= 7 kratna največja izpostavljenost pri človeku po uporabi na koži).
Spanish: Postcomercialización: Se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos y de otros tipos, así como cáncer de piel, en pacientes que han utilizado la crema de pimecrolimus (ver apartado 4.4).
Slovenian: Postmarketinške izkušnje: Pri bolnikih, ki so uporabljali kremo s pimekrolimusom, so poročali o primerih maligne bolezni, vključno s kožnim in drugimi oblikami limfoma, ter kožnega raka (glejte poglavje 4.4).
Spanish: <Marca de fantasía> no debe aplicarse en lesiones potencialmente malignas o premalignas de la piel.
Slovenian: {Lastniško ime }se ne sme nanašati na potencialno maligne ali predmaligne spremembe na koži.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes el uso de <Marca de fantasía> bajo oclusión.
Slovenian: Pri bolnikih uporaba {Lastniško ime} pod okluzivnim zavojem ni bila raziskana.
Spanish: Puede utilizar productos hidratantes (emolientes) junto con <Marca de fantasía>.
Slovenian: Skupaj z <Lastniško ime> lahko uporabljate sredstva za vlaženje kože (emoliente).
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNITEV POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO ZDRAVILA
Spanish: No use <Marca de fantasía> crema - si es alérgico (hipersensible) a pimecrolimus o a cualquiera de los demás componentes de
Slovenian: Ne uporabljajte kreme <Lastniško ime>: - če ste alergični na (preobčutljivi za) pimekrolimus ali katerokoli sestavino kreme <Lastniško ime>; - če je vaš imunski sistem oslabljen (ste imunokompromitirani).
Spanish: Elidel cream 1% 1% Crema 30 g
Slovenian: Elidel cream 1% 1% krema 30 g
Spanish: Los demás componentes de <Marca de fantasía> crema son: triglicéridos de cadena media, alcohol oleílico, propilenglicol, alcohol estearílico, alcohol cetílico, monoglicéridos y diglicéridos, cetoestearil sulfato de sodio, alcohol bencílico, ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.
Slovenian: Pomožne snovi v kremi <Lastniško ime> so: srednjeverižni trigliceridi, oleilalkohol, propilenglikol, stearilalkohol, cetilalkohol, monogliceridi in digliceridi, natrijev cetilsulfat in stearilsulfat, benzilalkohol, brezvodna citronska kislina, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
Spanish: Elidel cream 1% 1% Crema 15 g
Slovenian: Elidel cream 1% 1% krema 15 g
Spanish: Pimecrolimus presenta una gran actividad antiinflamatoria en los modelos animales de inflamación de la piel, tras su aplicación tópica y sistémica, siendo tan eficaz como los corticosteroides de gran potencia, tras su aplicación tópica en el modelo porcino de dermatitis alérgica de contacto.
Slovenian: Lokalno uporabljeni pimekrolimus je pri prašičjem modelu alergijskega kontaktnega dermatitisa enako učinkovit kot močni kortikosteroidi.
Spanish: No existe experiencia de sobredosis con <Marca de fantasía>.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja{Lastniško ime}.
Spanish: 1% Crema 15 g
Slovenian: 1% krema 15 g
Spanish: Se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos y de otros tipos, así como cáncer de piel, en pacientes que han utilizado la crema de pimecrolimus (ver apartado 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali kremo s pimekrolimusom, so poročali o primerih maligne bolezni, vključno s kožnim in drugimi oblikami limfoma, ter kožnega raka (glejte poglavje 4.8).
Spanish: • El tratamiento debe ser intermitente y no continuo.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati s presledki in ne neprekinjeno.
Spanish: Fecha de la última revisión: <Marca de fantasía> crema: ¿Qué contiene <Marca de fantasía> Crema?
Slovenian: Datum zadnje revizije navodila: <Lastniško ime> krema:
Spanish: 1% Crema 60 g
Slovenian: 1% krema 60 g
Spanish: • Abra el tubo (la primera vez que lo use deberá romper el sello con la punta insertada en el tapón).
Slovenian: (Pred prvo uporabo boste morali preluknjati zaščitno zaporko s konico, ki je na vrhu pokrovčka).
Spanish: • No se debe aplicar pimecrolimus a lesiones consideradas potencialmente malignas o premalignas.
Slovenian: Opozorilo, v katerem je poudarjeno, da se pimekrolimusa ne sme nanašati na lezije, za katere se ocenjuje, da bi utegnile biti maligne ali predmaligne.
Spanish: Sin embargo, no se han encontrado niveles significativos de pimecrolimus sistémico en pacientes con dermatitis atópica tratados con <Marca de fantasía>.
Slovenian: Vendar pa pri bolnikih z atopijskim dermatitisom, ki so se zdravili z {Lastniško ime}, niso odkrili pomembnih sistemskih koncentracij pimekrolimusa.
Spanish: Elidel 1% Cream 1% w/w Crema
Slovenian: Elidel 1% Cream 1% w/w krema
Spanish: Lea la siguiente información antes de utilizar <Marca de fantasía> crema.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI KREMO <LASTNIŠKO IME>
Spanish: Triglicéridos de cadena media, Alcohol oleílico, Propilenglicol, Alcohol estearílico, Alcohol cetílico, Monoglicéridos y diglicéridos, Cetoestearil sulfato de sodio, Alcohol bencílico, Ácido cítrico anhidro, Hidróxido de sodio, Agua purificada.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI srednjeverižni trigliceridi, oleilalkohol, propilenglikol, stearilalkohol, cetilalkohol, monogliceridi in digliceridi, natrijev cetilsulfat in stearilsulfat, benzilalkohol, brezvodna citronska kislina, natrijev hidroksid, prečiščena voda
Spanish: El principio activo de <Marca de fantasía> crema es pimecrolimus.
Slovenian: Kaj vsebuje krema <Lastniško ime> Zdravilna učinkovina v kremi <Lastniško ime> je pimekrolimus.
Spanish: Interrumpa el tratamiento y consulte a su médico, si después de 6 semanas de tratamiento no observa mejoría, o si se produce un empeoramiento de la enfermedad.
Slovenian: Če v 6 tednih ne pride do izboljšanja ali če se ekcem poslabša, prekinite zdravljenje in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar <Marca de fantasía> crema.
Slovenian: Pred začetkom uporabe kreme <Lastniško ime> natančno preberite navodilo.
Spanish: Durante cuanto tiempo puede utilizar <Marca de fantasía> El tratamiento a largo plazo debe ser intermitente y no debe ser continuo.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju uporabljajte kremo s presledki (intermitentno) in ne neprekinjeno.
Spanish: 1% Crema 30 g
Slovenian: 1% krema 30 g
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Spanish: 1% crema Crema
Slovenian: 1% krema krema
Spanish: Se observaron efectos sobre los órganos reproductores y alteración en la función de las hormonas sexuales en ratas macho y hembra en estudios de toxicidad a dosis repetida, después de la administración oral de 10 ó 40 mg/kg/día (= 20 a 60 veces la exposición humana máxima después de la aplicación dérmica).
Slovenian: Pri raziskavah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov po peroralni uporabi 10 ali 40 mg/kg/dan (= 20 do 60 kratna največja izpostavljenost pri človeku po uporabi na koži) so bili ugotovljeni učinki na spolne organe in spremenjeno delovanje spolnih hormonov pri podganjih samcih in samicah.
Spanish: Se han comunicado algunos casos de enfermedades malignas (como linfoma cutáneo de células T (LCCT) y cáncer de piel) durante el desarrollo clínico y la experiencia posterior a la comercialización en relación con el uso tópico de pimecrolimus.
Slovenian: Med kliničnim razvojem in v obdobju zbiranja postmarketinških izkušenj so v zvezi z lokalno uporabo pimekrolimusa zabeležili primere malignih obolenjih (vključno s kožnim T-celičnim limfomom (CTLC) in kožnim rakom).
Spanish: IPAS
Slovenian: Ciper
Spanish: En los tratamientos a largo plazo del eccema, comience a utilizar <Marca de fantasía> en cuanto aparezcan los primeros signos y síntomas (enrojecimiento y picor) para evitar que los síntomas deriven en un brote grave.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju ekcema, začnite uporabljati <Lastniško ime> takoj, ko opazite znake in simptome (rdečino in srbenje).
Spanish: 1% Crema 100 g
Slovenian: 1% krema 100 g
Spanish: 10 mg/g
Slovenian: 10 mg/g krema
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR> {NATURALEZA/TIPO}
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI {VRSTA/TIP}
Spanish: - que, en consecuencia, el CHMP ha considerado que la relación entre el beneficio y el riesgo de los medicamentos que contienen pimecrolimus es favorable en el «tratamiento de pacientes de 2 o más años de edad con dermatitis atópica leve o moderada cuando el tratamiento con corticosteroides tópicos no está indicado o no es posible; entre ellos, pacientes con intolerancia a corticosteroides tópicos, pacientes sin respuesta a los corticosteroides tópicos o pacientes que necesitan aplicación en el rostro o en el cuello cuando el tratamiento intermitente prolongado con corticosteroides tópicos no está indicado»; que, en consecuencia, el CHMP ha concluido que debe incluirse la siguiente información en el Resumen de las Características del Producto y en las secciones correspondientes del prospecto:
Slovenian: V skladu s tem je bil Odbor mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo pimekrolimus v kremi, ugodno za "zdravljenje bolnikov, starih dve leti ali več, z blagim do zmernim atopičnim dermatitisom, pri katerih zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi bodisi ni priporočljivo bodisi ni mogoče.
Spanish: Deberá tenerse precaución cuando se administre <Marca de fantasía> a mujeres lactantes.
Slovenian: Pri zdravljenju doječih mater z {Lastniško ime} je potrebna previdnost.
Spanish: Sol como símbolo Luna como símbolo
Slovenian: sonce kot simbol luna kot simbol
Spanish: El volumen de distribución (Vss) es de aproximadamente 21 litros.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) znaša približno 21 litrov.
Spanish: Origen étnico y raza
Slovenian: Etnično poreklo in rasa
Spanish: Tome la tarjeta
Slovenian: Vzemite kartico.
Spanish: • edad ≥ 75 años
Slovenian: • starost ≥ 75 let
Spanish: Fecha de nacimiento:
Slovenian: Datum rojstva:
Spanish: Estos medicamentos no se deben administrar simultáneamente.
Slovenian: Teh zdravil se ne sme dajati sočasno.
Spanish: • Ingerir la mezcla.
Slovenian: • Pogoltnite mešanico.
Spanish: • El uso de pruebas de coagulación y su interpretación
Slovenian: • opis uporabe koagulacijskih testov in njihova interpretacija
Spanish: Fatal, n
Slovenian: Smrtne, n
Spanish: Número de teléfono del médico:
Slovenian: Zdravnikova tel. številka:
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 87%.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine pri človeku je približno 87 %.
Spanish: El tratamiento debe continuarse a largo plazo.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati dolgo časa.
Spanish: Fecha de la última renovación: 14 de enero de 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. maj 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2016
Spanish: ESTUDIO AVERROES
Slovenian: ŠTUDIJA AVERROES
Spanish: La reducción en la exposición no se considera clínicamente relevante.
Slovenian: Menijo, da zmanjšanje izpostavljenosti ni klinično pomembno.
Spanish: * Población con dosis ajustadas basadas en 2 de los 3 criterios de reducción de dosis del ensayo ARISTOTLE.
Slovenian: * Populacija s prilagoditvijo odmerka na podlagi 2 od 3 meril za zmanjšanje odmerka v študiji ARISTOTLE.
Spanish: Los ensayos en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos sobre la toxicidad reproductiva.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Spanish: ESTUDIO ARISTOTLE
Slovenian: ŠTUDIJA ARISTOTLE
Spanish: De éstos, 836 pacientes (33,7%) participaron en el estudio AMPLIFY antes de incluirse en el estudio AMPLIFY -EXT.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 836 (33,7 %) pred vključitvijo v študijo AMPLIFY-EXT sodelovalo v študiji AMPLIFY.
Spanish: • Sangrado activo, clínicamente significativo.
Slovenian: • Aktivna, klinično pomembna krvavitev.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el Artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y sus subsiguientes actualizaciones publicadas en el portal-web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Los pacientes recibieron el fármaco de estudio durante una media de 14 meses.
Slovenian: Bolniki so bili preiskovanemu zdravilu izpostavljeni povprečno 14 mesecev.
Spanish: Sin embargo, esto puede aumentar el riesgo de sangrado.
Slovenian: Vendar pa to lahko poveča tveganje za krvavitve.
Spanish: Muestre esta tarjeta a su farmacéutico, dentista, y cualquier otro profesional sanitario que le trate.
Slovenian: Kartico pokažite farmacevtu, zobozdravniku oziroma kateremukoli zdravstvenemu delavcu, ki vas obravnava.
Spanish: De acuerdo con las guías médicas disponibles, la duración corta del tratamiento (como mínimo de 3 meses) se debe basar en factores de riesgo transitorios (p.ej., cirugía reciente, traumatismo, inmovilización).
Slovenian: Skladno z razpoložljivimi medicinskimi smernicami mora kratkotrajno zdravljenje (najmanj 3 mesece) temeljiti na prehodnih dejavnikih tveganja (npr. nedavni kirurški poseg, poškodba, imobilizacija).
Spanish: No se puede excluir un riesgo en recién nacidos y lactantes.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenčka in dojenčka ni mogoče izključiti.
Spanish: Este riesgo de sangrado se debe sopesar con respecto a la urgencia de la intervención.
Slovenian: To tveganje za pojav krvavitev je treba pretehtati glede na nujnost posega.
Spanish: Indicación:
Slovenian: Indikacija:
Spanish: Su médico puede cambiar su tratamiento anticoagulante tal como se indica a continuación:
Slovenian: Zdravnik bo morda zamenjal vaše antikoagulantno zdravljenje, kot sledi:
Spanish: ADVANCE-2 (rodilla)
Slovenian: ADVANCE-2 (koleno)
Spanish: Pliegue la tarjeta y llévela consigo en todo momento
Slovenian: Kartico prepognite in jo imejte ves čas pri sebi.
Spanish: Dosis máxima diaria
Slovenian: Največji dnevni odmerek
Spanish: Si se observa compromiso neurológico, es necesario un diagnóstico y un tratamiento urgente.
Slovenian: V primeru pojava nevrološke prizadetosti je potrebna urgentna diagnostična obravnava in zdravljenje.
Spanish: Qué es Eliquis y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Eliquis in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Esto incluye intervenciones para las que no puede excluirse la probabilidad de sangrado clínicamente significativo, o para las que el riesgo de sangrado es inaceptable.
Slovenian: To vključuje posege, pri katerih verjetnosti za pojav klinično pomembne krvavitve ni mogoče izključiti, oziroma pri katerih bi bilo tveganje za krvavitve nesprejemljivo.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: Si no se puede retrasar la cirugía o los procedimientos invasivos, se deben tomar las precauciones apropiadas, teniendo en consideración el riesgo aumentado de sangrado.
Slovenian: Če operacije ali invazivnih postopkov ni mogoče odložiti, je potrebna ustrezna previdnost, ob upoštevanju povečanega tveganja za krvavitve.
Spanish: - Nombre: - Fecha de nacimiento: - Indicación: - Dosis: ........mg dos veces al día - Nombre del médico: - Número de teléfono del médico:
Slovenian: - Ime: - Datum rojstva: - Indikacija: - Odmerek: ........mg dvakrat na dan - Zdravnikovo ime: - Zdravnikova tel. številka:
Spanish: El Titular de Autorizacón de Comercialización se debe asegurar de que a todos los médicos que puedan prescribir apixaban se les proporcione el siguiente material informativo:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali apiksaban, prejmejo naslednja izobraževalna gradiva:
Spanish: Las decisiones sobre inicio y duración del tratamiento deben tomarse teniendo en cuenta las recomendaciones establecidas en las guías de tratamiento anticoagulante en pacientes sometidos a cardioversión.
Slovenian: Pri odločitvah glede uvedbe in trajanja zdravljenja je treba upoštevati uveljavljena priporočila smernic za antikoagulacijsko zdravljenje pri bolnikih, pri katerih se izvaja kardioverzija.
Spanish: Debe tomar el primer comprimido entre 12 a 24 horas después de la operación.
Slovenian: Prvo tableto morate vzeti 12 do 24 ur po operaciji.
Spanish: No se notificaron acontecimientos de embolia sistémica.
Slovenian: O sistemski emboliji niso poročali.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Spanish: Sexo La exposición a apixaban fue aproximadamente un 18% más alta en mujeres que en hombres.
Slovenian: Spol Pri ženskah je bila izpostavljenost apiksabanu za približno 18 % večja kot pri moških.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos antitrombóticos, inhibidores directos del factor Xa, código ATC: B01AF02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, neposredni zaviralci faktorja Xa, oznaka ATC: B01AF02
Spanish: Para prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse después de 6 meses de tratamiento
Slovenian: Za preprečevanje ponovitve krvnih strdkov po koncu 6-mesečnega zdravljenja.
Spanish: El ensayo AVERROES fue interrumpido prematuramente basándose en una recomendación del Comité independiente de Monitorización de Datos (Data Monitoring Committee) debido a la clara evidencia de reducción del ictus y embolia sistémica con un perfil de seguridad aceptable.
Slovenian: Študija AVERROES se je na osnovi priporočil neodvisnega Odbora za spremljanje podatkov (Data Monitoring Committee) zaključila predčasno, zaradi očitnih dokazov o zmanjšanju pojavnosti možganske kapi in sistemske embolije s sprejemljivim varnostnim profilom.
Spanish: Cirugía y procedimientos invasivos
Slovenian: Kirurški posegi in invazivni postopki
Spanish: Efecto de apixaban sobre otros medicamentos
Slovenian: Učinek apiksabana na druga zdravila
Spanish: Para todos los pacientes que requieran cardioversión, antes de la cardioversión se debe confirmar que el paciente ha tomado apixaban según lo prescrito.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, pri katerih se izvaja kardioverzija, je treba pred kardioverzijo potrditi, da je bolnik jemal apiksaban, kot so mu ga predpisali.
Spanish: Los resultados de los ensayos de Fase I no mostraron diferencias perceptibles en la farmacocinética de apixaban entre individuos Blancos/Caucásicos, Asiáticos y Negros/Afroamericanos.
Slovenian: Rezultati študij I. faze ne kažejo očitnih razlik v farmakokinetiki apiksabana med belci, Azijci in črnci/Afroameričani.
Spanish: Reducción de dosis
Slovenian: Zmanjšanje odmerka
Spanish: ESTUDIO AMPLIFY-EXT
Slovenian: Študija AMPLIFY-EXT
Spanish: En caso de producirse complicaciones hemorrágicas, se debe interrumpir el tratamiento e investigar el origen del sangrado.
Slovenian: V primeru pojava hemoragičnih zapletov je treba zdravljenje prekiniti in ugotoviti vir krvavitve.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Spanish: • Instrucciones respecto a procedimientos quirúrgicos o invasivos, y la discontinuación temporal del tratamiento
Slovenian: • navodila glede operacij ali invazivnih posegov in začasne prekinitve zdravljenja
Spanish: • Lesión o patología si se considera que supone un riesgo significativo de sangrado mayor.
Slovenian: • Lezija ali bolezensko stanje, če le-ta predstavlja pomemben dejavnik tveganja za večje krvavitve.
Spanish: • Recomendaciones para el ajuste de dosis en poblaciones de riesgo, incluyendo pacientes con insuficiencia renal o hepática
Slovenian: • priporočila o prilagajanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem, vključno z bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Spanish: Esto incluye intervenciones para las cuales se espera que cualquier sangrado producido sea mínimo, no-crítico por la localización o fácilmente controlable.
Slovenian: To vključuje posege, pri katerih se pričakuje, da bo vsaka krvavitev, do katere pride, kar najmanjša, glede mesta pojava nekritična ali pa jo bo mogoče brez težav nadzorovati.
Spanish: Dependiendo de la disponibilidad local, se debe considerar la posibilidad de consultar a un experto en coagulación en caso de sangrados mayores.
Slovenian: Glede na lokalno razpoložljivost je treba v primeru večjih krvavitev razmisliti o posvetu s strokovnjakom za koagulacijo.
Spanish: • Dosis y pauta posológica recomendadas para las distintas indicaciones
Slovenian: • priporočene odmerke in navodila za odmerjanje pri različnih indikacijah
Spanish: ESTUDIO AMPLIFY
Slovenian: ŠTUDIJA AMPLIFY
Spanish: En la leche de ratas se observó una alta relación de leche/plasma materno (Cmax alrededor de 8, AUC alrededor de 30), posiblemente debido al transporte activo en la leche.
Slovenian: V podganjem mleku so pri materah ugotovili visoko razmerje med mlekom in plazmo (Cmax približno 8, AUC približno 30), kar je lahko posledica aktivnega transporta v mleko.
Spanish: La relación PK/PD observada en pacientes que recibieron apixaban fue coherente con la relación establecida en individuos sanos.
Slovenian: Razmerje PK/PD, opaženo pri bolnikih, je bilo v skladu z razmerjem, ugotovljenim pri zdravih osebah.
Spanish: Las variables clave de seguridad y eficacia fueron evaluadas por un comité ciego independiente.
Slovenian: Vse ključne opazovane dogodke glede varnosti in učinkovitosti je pregledala neodvisna komisija, ki je razpolagala z zakritimi podatki.
Spanish: Los hallazgos de un análisis farmacocinético de población en pacientes que recibieron apixaban fueron generalmente coherentes con los resultados de los ensayos de Fase I.
Slovenian: Ugotovitve analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki so se zdravili z apiksabanom, se na splošno skladajo z rezultati študij I. faze.
Spanish: Pacientes con síndrome antifosfolipídico
Slovenian: Bolniki z antifosfolipidnim sindromom
Spanish: En los ensayos clínicos solo hay datos disponibles para el ensayo cromogénico de Rotachrom
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj so na voljo le za Rotachrom
Spanish: En el estudio, la incidencia de sangrado mayor para ambas dosis de apixaban no fue estadísticamente distinta de la del placebo.
Slovenian: V študiji se pojavnost večjih krvavitev pri obeh odmerkih apiksabana ni statistično razlikovala od placeba.
Spanish: Los datos disponibles en los ensayos con animales han mostrado que apixaban se excreta en la leche.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje apiksabana v mleko.
Spanish: Riesgo de hemorragia
Slovenian: Tveganje za krvavitve
Spanish: Pacientes con EP hemodinámicamente inestables o pacientes que requieran trombolisis o embolectomía pulmonar
Slovenian: Hemodinamsko nestabilni bolniki s PE ali bolniki, ki potrebujejo trombolizo ali pljučno embolektomijo
Spanish: Apixaban tiene un aclaramiento total de alrededor de 3,3 l/h y una semivida de aproximadamente 12 horas.
Slovenian: Skupni očistek apiksabana znaša približno 3,3 l/h, razpolovni čas pa približno 12 ur.