FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når valget mellem raloxifen eller anden behandling, inklusive østrogener, skal tages for den enkelte postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint væv og brystvæv og kardiovaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se afsnit 5.1).
Norwegian Bokmål: I valget mellom raloksifen og annen behandling, inkludert østrogen, for den enkelte postmenopausale kvinne, skal det tas hensyn til de menopausale symptomer, effekter på uterinvev, brystvev, og til kardiovaskulære risikofaktorer og fordeler (se pkt.
Danish: Den planlagte PSUR-indsendelse for Raloxifen Teva bør følge den planlagte PSUR-indsendelse for referencelægemidlet.
Norwegian Bokmål: Plan for innsending av PSUR for Raloxifene Teva skal følge innsendingen av PSUR for referanselegemidlet.
Danish: - hvis du har aktiv livmoderkræft, da der er utilstrækkelig erfaring med Raloxifen Teva hos kvinder med denne sygdom.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har aktiv livmorkreft, fordi erfaringen med Raloxifene Teva hos kvinner med denne sykdommen er utilstrekkelig.
Danish: Raloxifen (n = 317) blev i visse kliniske lægemiddelforsøg sammenlignet med hormonal substitutionsterapi, som blev givet som kontinuerlig (n = 110) eller cyklisk (n = 205) kombinationsbehandling.
Norwegian Bokmål: I noen kliniske studier ble raloksifen (n = 317) sammenlignet med kontinuerlig, kombinerte hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) (n = 110) eller sykliske HRT (n = 205).
Danish: Meget almindelig: Forhøjet blodtryka a Term(er) inkluderet på baggrund af postmarketing erfaringer.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Forhøyet blodtrykka aBasert på erfaring etter markedsføring c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Raloxifen bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Raloksifen skal ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Raloxifen er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Norwegian Bokmål: Raloksifen er indisert til behandling og forebyggelse av osteoporose hos postmenopausale kvinner.
Danish: I osteoporosebehandlingsundersøgelsen havde signifikant færre raloxifen-behandlede patienter behov for påbegyndelse af lipidsænkende behandling i forhold til placebo.
Norwegian Bokmål: I osteoporosebehandlingsstudien var det signifikant færre av raloksifen-behandlede pasienter som hadde behov for initiering av lipidsenkende behandling sammenlignet med de pasienter som fikk placebo.
Danish: - hvis du har brystkræft, idet der er begrænset erfaring med brug af Raloxifen Teva hos kvinder med denne sygdom.
Norwegian Bokmål: - Dersom du lider av brystkreft, ettersom det er utilstrekkelig erfaring med bruk av Raloxifene Teva hos kvinner med denne sykdommen.
Danish: - Kontakt lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Raloxifen bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Raloksifen skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når der ordineres raloxifen til postmenopausale kvinder, der tidligere har haft slagtilfælde eller har andre signifikante risikofaktorer for slagtilfælde, såsom transitorisk cerebral iskæmi eller atrieflimren.
Norwegian Bokmål: Dette funn bør vurderes ved forskrivning av raloksifen til postmenopausale kvinner med historie med slag eller andre signifikante risikofaktorer for slag, som transitorisk iskemisk anfall eller atrieflimmer.
Danish: Denne virkning på knoglevævet manifesteres som reduk-tioner i serum- og urinkoncentrationerne af knogleomsætningsmarkører, reduktioner i knogleresorptionen baseret på kinetiske undersøgelser med radioaktivt mærket calcium, stigninger i BMD og reduktioner i forekomsten af frakturer.
Norwegian Bokmål: Raloksifen reduserer benresorpsjon, denne effekten på ben er manifestert som reduksjoner i serum- og urinnivåer av benomsetningmarkører, reduksjon av benresorpsjon basert på kinetikkstudier på radiomerket kalsium, økning av BMD og reduksjon i forekomsten av frakturer.
Danish: I et forsøg med 10.101 postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller med forhøjet risiko for koronartilfælde (RUTH), var forekomsten af vasodilation (hedeture) 7,8 % hos raloxifenbehandlede patienter og 4,7 % hos placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: I en studie hos 10 101 postmenopausale kvinner med dokumentert koronar hjertelidelse eller økt risiko for koronare hendelser (RUTH), var forekomst av vasodilatasjon (hetebølger) 7,8 % hos raloksifenbehandlede pasienter og 4,7 % hos placebobehandlede pasienter.
Danish: Selvom knogleskørhed i begyndelsen ikke giver symptomer, kan den øge risikoen for, at du brækker dine knogler, specielt rygsøjlen, hofterne og håndleddene.
Norwegian Bokmål: Selv om benskjørhet kan være symptomfritt til å begynne med, vil benskjørhet føre til at du lettere brekker ben, særlig i ryggsøylen, hoftene og håndleddene, noe som kan føre til ryggsmerter, tap av høyde og en krum rygg.
Danish: Koncentrationerne af HDL-kolesterol og triglycerid ændredes ikke signifikant.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist signifikant endring av HDL kolesterol og triglyserider.
Danish: I RUTH-forsøget forekom venøse tromboemboliske tilfælde med en frekvens på ca. 2,0 % eller 3,88 tilfælde pr. 1000 patientår i raloxifen-gruppen og 1,4 % eller 2,7 tilfælde pr. 1000 patientår i placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien forekom venøse tromboemboliske hendelser med en frekvens på ca. 2,0 % eller 3,88 tilfeller per 1000 pasientår i raloksifengruppen og 1,4 % eller 2,7 tilfeller per 1000 pasientår i placebogruppen.
Danish: I det fjerde år alene reducerede raloxifen risikoen for nye vertebrale frakturer med 39 % (relativ risiko 0,61, konfidensinterval 0,43-0,88).
Norwegian Bokmål: I løpet av det fjerde året alene reduserte raloksifen risikoen for nye vertebrale brudd med 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Danish: Der var ingen forskel mellem raloxifen- og placebo-behandlede kvinder i forekomsten af vaginal blødning (pletblødning) eller vaginalt udflåd.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom raloksifen-behandlede kvinner og kvinnene som fikk placebo i forekomsten av vaginalblødninger (spotting) eller vaginal utflod.
Danish: • Øget risiko for blodproper i øjet (nethinde-venetrombose).
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for blodpropp i øynene (retinal venetrombose).
Danish: Frekvenserne fra postmarketing-rapporter blev beregnet ud fra placebo-kontrollerede, kliniske studier (bestående af i alt 15.234 patienter, 7.601 på raloxifen 60 mg og 7.633 på placebo) hos postmenopausale kvinder med osteoporose, etableret koronar hjertesygdom (CHD) eller øget risiko for CHD, uden sammenligning med frekvenserne af bivirkningerne i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av rapporter etter markedsføring ble kalkulert fra placebo-kontrollerte kliniske studier (med totalt 15 234 pasienter, 7601 fikk raloksifen og 7633 fikk placebo) hos postmenopausale kvinner med osteoporose, eller etablert eller økt risiko for koronar hjertesykdom, uten sammenligning av frekvens av bivirkninger i placebogruppen.
Danish: Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Raloxifen Teva 60 mg fås i pakningsstørrelser a 14, 28 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Raloxifene Teva 60 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i pakningsstørrelser på 14, 28 og 84 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Tabletovertræk: Polydextrose (E1200), titandioxid (E171), hypromellose (E464) og macrogol
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Polydekstrose (E1200), titandioksid (E171), hypromellose (E464) og makrogol 4000.
Danish: Almindelig: Hovedpine, herunder migrænea Ikke almindelig: Apopleksi med dødelig udgang
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hodepine, inkludert migrenea Mindre vanlige: Fatale slag
Danish: Raloxifen nedsatte forekomsten af kliniske vertebrale frakturer med 35 % sammenlignet med placebo (HR 0,65, konfidensinterval 0,47-0,89).
Norwegian Bokmål: Raloksifen reduserte insidens av kliniske vertebrale brudd med 35 % sammenlignet med placebo (OR 0,65,CI 0,47, 0,89).
Danish: En tilsvarende frekvens af stigninger blev observeret hos placebo-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende frekvens av forhøyede verdier ble også observert i placebogruppen.
Danish: Raloxifen-behandlede kvinder havde en endometrietykkelse, som ikke var forskellig fra placebo.
Norwegian Bokmål: Raloksifen-behandlede kvinner hadde konsekvent en endometrietykkelse som ikke kunne adskilles fra placebogruppen.
Danish: Under hele forsøgets længde var det tilladt samtidigt at bruge anden medicin med virkning på knoglerne.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre legemidler med effekt på benbygning var tillatt under hele studiens varighet.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nyreinsuffisiens.
Danish: I et forsøg (RUTH) med postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller med forhøjet risiko for koronartilfælde, sås cholelithiasis som en yderligere bivirkning hos 3,3 % af de patienter, der blev behandlet med raloxifen, mens tallet var 2,6 % for patienterne, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: I en studie (RUTH) hos postmenopausale kvinner med dokumentert koronar hjertelidelse eller økt risiko for koronare hendelser, var forekomst av kolelitiasis som en ytterligere bivirkning 3,3 % for pasienter behandlet med raloksifen og 2,6 % for pasienter behandlet med placebo.
Danish: Trombophlebitis i overfladiske vener forekom med en frekvens på 1 % i raloxifen-gruppen og 0,6 % i placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: Overflatisk venøs tromboflebitt hadde en frekvens på 1 % i raloksifengruppen og 0,6 % i placebogruppen.
Danish: I løbet af en gennemsnitlig opfølgningstid på 5,6 år døde 59 (1,2 %) raloxifenbehandlede kvinder af et apopleksi sammenlignet med 39 (0,8%) placebo-behandlede kvinder.
Norwegian Bokmål: I løpet av en oppfølgingsstudie på 5,6 år døde 59 (1,2%) raloksifen-behandlede pasienter på grunn av slag, i forhold til 39 (0,8%) av pasientene som fikk placebo.
Danish: • Øget risiko for blodpropper i benene (dyb venetrombose).
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for blodpropp i bena (dyp venetrombose).
Danish: En anden observeret bivirkning var kramper i benene (5,5 % for raloxifen og 1,9 % for placebo blandt deltagere i forsøgene til forebyggelse og 9,2 % for raloxifen og 6,0 % for placebo blandt deltagere i forsøgene til behandling).
Norwegian Bokmål: En annen bivirkning som ble observert, var kramper i bena (5,5 % for raloksifen, 1,9 % for placebo i forebyggelsespopulasjonen og 9,2 % for raloksifen, 6,0 % for placebo i behandlingspopulasjonen).
Danish: Graviditet Raloxifen må kun anvendes af postmenopausale kvinder.
Norwegian Bokmål: Raloksifen skal kun brukes av postmenopausale kvinner.
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på at raloxifen kan være forbundet med en mærkbar øgning i serumtriglycerid hos patienter, der tidligere har haft oral østrogeninduceret hypertriglyceridæmi (> 5,6 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data antyder at raloksifen kan være assosiert med en markert økning i serum triglyserider hos pasienter med historie med peroral østrogenindusert hypertriglyseridemi
Danish: I et forsøg med postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller forhøjet risiko for koronar hjertesygdom påvirkede raloxifen ikke forekomsten af hjerteinfarkt, indlæggelser med akut koronar hjertesygdom, total dødelighed, medregnet total kardiovaskulær dødelighed, eller slagtilfælde sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: I en studie hos postmenopausale kvinner med dokumentert koronar hjertelidelse eller økt risiko for koronare hendelser, påvirket raloksifen ikke insidens av myokardinfarkt, akutt koronart syndrom med hospitalisering, total dødelighet, inkludert total kardiovaskulær dødelighet eller slag, sammenlignet med placebo.
Danish: - Det aktive stof er raloxifenhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er raloksifenhydroklorid.
Danish: Fremstillere: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Danish: I RUTH-forsøget forekom perifert ødem hos 14,1 % af de raloxifen-behandlede patienter og hos 11,7 % af de placebo-behandlede patienter, hvilket var statistisk signifikant.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien var forekomst av perifert ødem 14,1 % for raloksifenbehandlede pasienter og 11,7 % for placebobehandlede pasienter; dette var statistisk signifikant.
Danish: • Hududslæt.
Norwegian Bokmål: • Utslett.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Raloxifen Teva indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Raloxifene Teva
Danish: De filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite ovale tabletter præget med nummeret "60" på den ene side og "N" på den anden side.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er hvite til offwhite, filmdrasjerte, ovalformede og preget med koden "60" på en side av tabletten og "N" på den andre siden av tabletten.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Raloxifen Teva 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Raloxifene Teva 60 mg filmdrasjerte tabletter raloksifenhydroklorid
Danish: I en undersøgelse af 7.705 postmenopausale kvinder med en gennemsnitlig alder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reducerede 3 års behandling med raloxifen forekomsten af vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (relativ risiko 0,53, konfidensinterval 0,35-0,79; p < 0,001) og 31 % (relativ risiko 0,69, konfidensinterval 0,56-0,86; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en studie med 7705 postmenopausale kvinner med en gjennomsnittsalder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reduserte 3 års behandling med raloksifen forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) og 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Danish: Du bør synke tabletten med et glas vand eller anden væske.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker det kan du ta tabletten sammen med et glass vann.
Danish: Influenzalignende syndrom blev rapporteret af 16,2 % af de patienter, som blev behandlet med raloxifen, og af 14,0 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Norwegian Bokmål: Influensassymptomer ble rapportert av 16,2 % av raloksifenbehandlede pasienter og 14,0 % av pasientene som fikk placebo.
Danish: Sammenlignet med placebo-behandlede patienter var forekomsten af vasodilatation (hedestigninger) let øget hos patienter, som blev behandlet med raloxifen (kliniske lægemiddelforsøg til forebyggelse af osteoporose, 2 til 8 år postmenopausal, 24,3 % for raloxifen og 18,2 % for placebo; kliniske lægemiddelforsøg til behandling af osteoporose, gennemsnitlig alder på 66 år, 10,6 % for raloxifen og 7,1 % for placebo).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vasodilatasjon (hetetokter) var beskjedent høyere hos pasienter behandlet med raloksifen sammenlignet med pasienter som fikk placebo (kliniske studier på forebyggelse av osteoporose, 2 til 8 år etter menopausen, 24,3 % raloksifen og 18,2 % placebo; kliniske studier på behandling av osteoporose, gjennomsnittsalder 66 år, 10,6 % for raloksifen og 7,1 % for placebo).
Danish: Almindelig: Lette symptomer i brysteta såsom smerter, hævelse og ømhed
Norwegian Bokmål: Vanlige: Milde brystsymptomera som smerte, hevelse og ømhet
Danish: Hyppigheden af død som følge af slagtilfælde var 1,5 pr. 1000 kvinder pr. år for placebo mod 2,2 pr. 1000 kvinder pr. år for raloxifen.
Norwegian Bokmål: Insidens av dødelighet ved slag var 1,5 per 1000 kvinner per år for placebo versus 2,2 per 1000 kvinner per år for raloksifen.
Danish: Tilsvarende sås i RUTH-forsøget, at raloxifen ikke påvirkede hyppigheden af hjerteinfarkt, indlæggelse på grund af akut hjertesygdom, slagtilfælde eller samlet dødelighed, inklusive samlet kardiovaskulær dødelighed set i forhold til placebo (for forhøjet risiko for fatalt slagtilfælde, se pkt.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien påvirket heller ikke raloksifen insidens av myokardinfarkt, hospitalisering ved akutt koronarsyndrom, slag- eller totaldødelighet inkludert total kardiovaskulær dødelighet, sammenlignet med placebo (for økning i risiko for fatalt slag, se pkt.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid svarende til 56 mg raloxifen fri base.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid, tilsvarende 56 mg raloksifen fri base.
Danish: Raloxifen øgede knoglemineraltætheden i hofte og rygsøjle samt knoglemassen i hele kroppen signifikant i forhold til placebo.
Norwegian Bokmål: Raloksifen viste signifikante økninger av bentetthet i hofte og ryggrad så vel som i total bentetthet sammenlignet med placebo.
Danish: Virkningen af samtidig medicin på raloxifen-plasmakoncentrationer blev evalueret i forsøgene til forebyggelse og behandling af osteoporose.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av andre legemidler på plasmakonsentrasjonen av raloksifen ble evaluert i forebyggelses- og behandlingsstudier.
Danish: Baseret på disse risikofaktorer er osteoporoseforebyggelse med raloxifen indiceret hos kvinder inden for ti år efter menopausen med BMD af rygsøjlen mellem 1,0 og 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population, under hensyntagen til deres høje livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer.
Norwegian Bokmål: Basert på disse risikofaktorene, og disse kvinnenes høye livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer, er forebyggelse av osteoporose med raloksifen indisert til kvinner innenfor ti år etter menopause og med en BMD i ryggsøylen mellom 1,0 og 2,5 SD under gjennomsnittsverdi for en normal ung populasjon.
Danish: Den relative risiko for venøse tromboemboliske tilfælde, som er observeret under raloxifen-behandling, var 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) i forhold til placebo og 1,0 (konfidensinterval 0,3-6,2) i forhold til østrogen eller hormonal substitutionsterapi.
Norwegian Bokmål: Relativ risiko for venøse tromboemboliske hendelser observert under raloksifenbehandling var 1,60 (CI 0,95, 2,71) sammenlignet med placebo, og 1,0 (CI 0,3, 6,2) sammenlignet med østrogen eller hormonsubstitusjonsbehandling.
Danish: - hvis du bliver eller har været behandlet for blodpropper (blodprop i de dybe vener (dyb venetrombose), blodprop i lungerne (lungeemboli) eller blodprop i øjets nethinde (nethindevenetrombose).
Norwegian Bokmål: - Dersom du behandles for eller har blitt behandlet for blodpropp (dyp venetrombose, lungeemboli eller retinal venetrombose).
Danish: • Rød og smertende hud omkring en vene (årebetændelse med blodprop i huden).
Norwegian Bokmål: • Huden rundt venene er rød og smertefull (tromboflebitt i overfladiske vener).
Danish: Raloxifen Teva 60 mg filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Raloxifene Teva 60 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: I løbet af de 4 års osteoporosebehandlingsforsøg (med 7705 patienter), reducerede raloxifen-behandling risikoen for brystcancer i forhold til placebo med 62 % (relativ risiko 0,38, konfidensinterval 0,21-0,69), risikoen for invasiv brystcancer med 71 % (relativ risiko 0,29, konfidensinterval 0,13-0,58) samt risikoen for invasiv østrogenreceptor-positiv brystcancer med 79 % (relativ risiko 0,21, konfidensinterval 0,07-0,50).
Norwegian Bokmål: I løpet av 4 år i osteoporosebehandlingsstudien (7705 pasienter) reduserte raloksifen-behandling risikoen for all brystkreft med 62 % sammenlignet med placebo (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), risikoen for invasiv brystkreft med 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) og risikoen for invasiv østrogenreseptor-positiv brystkreft med 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Dette var perifert ødem, som forekom med en hyppighed på 3,1 % for raloxifen og 1,9 % for placebo blandt deltagere i forsøgene til forebyggelse og med en hyppighed på 7,1 % for raloxifen og 6,1 % for placebo blandt deltagere i forsøgene til behandling.
Norwegian Bokmål: Dette var perifert ødem som forekom i forebyggelsespopulasjonen med en insidens på 3,1 % for raloksifen og 1,9 % for placebo, og i behandlingspopulasjonen med en insidens på 7,1 % for raloksifen og 6,1 % for placebo.
Danish: Behandling med raloxifen i 4 år reducerede forekomsten af vertebrale frakturer med 46 % (relativ risiko 0,54, konfidensinterval 0,38-0,75) og 32 % (relativ risiko 0,68, konfidensinterval 0,56-0,83) hos patienter med henholdsvis osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur.
Norwegian Bokmål: 4 års behandling reduserte forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) og 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) hos pasienter med osteoporose og osteoporose med en eksisterende fraktur.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid, hvilket svarer til 56 mg raloxifen.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid tilsvarende 56 mg raloksifen.
Danish: • Influenzasymptomer.
Norwegian Bokmål: • Influensalignende symptomer
Danish: I kliniske lægemiddelforsøg stimulerede raloxifen ikke det postmenopausale endometrium.
Norwegian Bokmål: Raloksifen stimulerte ikke det postmenopausale endometrium i kliniske studier.
Danish: I RUTH-forsøget blev kramper i benene observeret hos 12,1 % af de raloxifen-behandlede patienter og hos 8,3 % af de placebo-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien ble kramper i bena observert hos 12,1 % av raloksifenbehandlede pasienter og 8,3 % av placebobehandlede.
Danish: • Lette symptomer i brystet, såsom smerter, hævelse, ømhed.
Norwegian Bokmål: • Milde brystsymptomer som smerte, hevelse og ømhet.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Flesteparten av de bivirkninger som er sett ved bruk av Raloxifene Teva har vært milde.
Danish: Der foreligger intet bevis for endometrieproliferation.
Norwegian Bokmål: Raloksifen medfører ikke endometrieproliferasjon.
Danish: Raloxifen er beregnet til langvarig brug på grund af karakteren af sygdomsprocessen.
Norwegian Bokmål: På grunn av sykdommens natur er raloksifen beregnet til langvarig bruk.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt raloxifen udskilles i modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om raloksifen utskilles i morsmelk og anbefales derfor ikke til ammende.
Danish: Raloxifen Teva kan ikke lindre symptomer, såsom hedestigninger, som opstår i forbindelse med overgangsalderen.
Norwegian Bokmål: Raloxifene Teva behandler ikke overgangsaldersymptomer, slik som hetetokter.
Danish: Almindelig (kan ramme 1 til 10 ud af 100 patienter)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Danish: Færre raloxifen-behandlede kvinder havde behov for et operativt indgreb for uterint prolaps end placebo-behandlede kvinder.
Norwegian Bokmål: Færre raloksifen-behandlede kvinner enn kvinner som fikk placebo måtte ha kirurgisk inngrep for uterinprolaps.
Danish: Raloxifen bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til mild nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til mild nedsatt nyrefunksjon bør raloksifen brukes med forsiktighet.
Danish: Blandt deltagere i forsøgene til forebyggelse af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 10,7 % af 581 raloxifen-behandlede patienter og hos 11,1 % af 584 placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: I forebyggelsespopulasjonen førte bivirkninger til seponering av behandling hos 10,7 % av 581 pasienter behandlet med raloksifen og hos 11,1 % av 584 pasienter som fikk placebo.