FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Assessment of Spondyloarthritis International Society b
Finnish: SPARCC MRI selkäranka d,j a Assessments of Spondyloarthritis International Society b
Italian: Tabella 9 Risposta di efficacia nello studio controllato con placebo nei casi di spondiloartrite assiale
Finnish: Taulukko 9 Teho aksiaalista spondylartriittia koskeneessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa
Italian: G. Tenere la pelle distesa o la plica.
Finnish: G. Pidä iho venytettynä tai puristettuna sormien väliin.
Italian: Tabella 18 Mantenimento della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti)
Finnish: Taulukko 18 Kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista)
Italian: ● Non utilizzare una siringa preriempita di SOLYMBIC se è caduta su una superficie rigida.
Finnish: ● Älä käytä esitäytettyä Solymbic-ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la somministrazione di SOLYMBIC deve essere interrotta e deve essere istituita una idonea terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio tai sepsis, tarvittava antimikroobinen tai antimykoottinen hoito on aloitettava ja Solymbicin antaminen on keskeytettävä välittömästi, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Italian: MRI Articolazioni sacro iliache d,i
Finnish: MRI sakroiliaaliset nivelet d,i
Italian: Alcune parti della siringa preriempita di SOLYMBIC potrebbero essersi rotte anche se il danno non le è visibile.
Finnish: Jokin esitäytetyn Solymbic-ruiskun osa on voinut mennä rikki, vaikka ruisku näyttäisi ehjältä.
Italian: Una singola penna di SOLYMBIC può essere conservata a temperature fino ad un massimo di 25°C per un periodo massimo di 14 giorni.
Finnish: Yksittäinen esitäytetty Solymbic-kynä voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 14 päivää.
Italian: Disturbi del sistema immunitario*
Finnish: Elinjärjestelmä Infektiot*
Italian: Adalimuma b n = 113
Finnish: Adalimumabi b n = 113
Italian: SOLYMBIC è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite nei pazienti dai 6 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Solymbic on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
Italian: Non comune infezioni neurologiche (tra cui meningite virale), infezioni opportunistiche e tubercolosi (tra cui coccidioidomicosi, istoplasmosi e infezioni da mycobacterium avium complex), infezioni batteriche, infezioni oculari, diverticolite
Finnish: Melko harvinaiset hermostoinfektiot (mm. virusmeningiitti), opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi (mm. Coccidioides-infektiot, histoplasmoosi ja Mycobacterium avium -infektiot), bakteeriperäiset infektiot, silmäinfektiot, divertikuliitti
Italian: SOLYMBIC è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti con peso dai 23 kg ai 28 kg o di 47 kg o maggiore nei quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
Finnish: Solymbicia käytetään myös vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 23-28 kg tai vähintään 47 kg painavilla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Italian: Tabella 14 Psoriasi a Placche Pediatrica risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Finnish: Taulukko 14 Tehotulokset pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla 16 viikon kohdalla
Italian: Sono stati riportati casi di infezioni gravi, inclusa sepsi, causata da batteri, micobatteri, funghi invasivi, parassiti, virus o altre infezioni opportunistiche, quali listeriosi, legionellosi e pneumocistosi in pazienti trattati con adalimumab.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaanlukien sepsis, joka johtuu bakteereista, mykobakteereista, invasiivisista sieni-infektioista, parasiiteista, viruksista tai muista opportunistisista infektioista, kuten listerioosista, legionelloosista ja pneumokystoosista, on raportoitu adalimumabia käyttävillä potilailla.
Italian: Pazienti che rispettavano i criteri specificati nel protocollo per la perdita di risposta o per la mancanza di miglioramento ai quali è stato richiesto di interrompere gli studi ed erano stati considerati come non-responders
Finnish: b Jos tutkimussuunnitelmassa nimetyt kriteerit täyttyivät eli vaste menetettiin tai tila ei kohentunut, potilaan oli keskeytettävä osallistuminen tutkimukseen ja potilas tulkittiin ei vastetta saaneeksi.
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età compresa tra i 2 ed i 17 anni non è stata ancora stabilita.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 2-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'idrosadenite suppurativa (HS) (vedere tabella 15).
Finnish: HS-II-tutkimuksessa merkitsevästi suuremmalla osalla potilaista HS-tautiin liittyvä ihokipu väheni kliinisesti merkittävästi viikon 12 kohdalla (ks. taulukko 15).
Italian: SOLYMBIC rallenta la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni causato dalla malattia e migliora la funzionalità fisica.
Finnish: Solymbic hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella tabella 17.
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II saavutetut remissio- ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 17.
Italian: La dose raccomandata di SOLYMBIC per i pazienti con artrite associata ad entesite, di età compresa tra 6 e 17 anni, dipende dall'altezza e dal peso del bambino.
Finnish: Solymbic-valmisteen suositusannos 6-17-vuotiailla entesiitteihin liittyvää niveltulehdusta sairastavilla potilailla riippuu lapsen pituudesta ja painosta.
Italian: Uveite non infettiva che interessa il fondo dell'occhio
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti silmän takaosassa
Italian: Nei pazienti che alla settimana 12 avevano una risposta almeno parziale ad adalimumab 40 mg somministrato ogni settimana, la percentuale di HiSCR alla settimana 36 era superiore nei pazienti che avevano continuato adalimumab ogni settimana rispetto ai pazienti in cui la frequenza di somministrazione era stata ridotta a settimane alterne, o nei quali era stato sospeso il trattamento (vedere tabella 16).
Finnish: Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 16).
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere tabelle 11 e
Finnish: Psoriaasitutkimusten I ja II ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 16 PASI 75 -vasteen lähtötilanteeseen nähden (ks. taulukot 11 ja 12).
Italian: Una singola siringa preriempita di SOLYMBIC può essere conservata a temperature fino ad un massimo di 25°C per un periodo massimo di 14 giorni.
Finnish: Yksittäinen esitäytetty Solymbic-ruisku voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 14 päivää.
Italian: SOLYMBIC è impiegato per il trattamento di adulti affetti da uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell'occhio.
Finnish: Solymbicia käytetään aikuisilla ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän takaosassa.
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato la riduzione statisticamente significativa del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere tabella 23).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen lumeryhmään verrattuna (ks. taulukko 23).
Italian: ● Il cappuccio copriago della siringa preriempita di SOLYMBIC contiene gomma naturale secca, che contiene lattice.
Finnish: ● Esitäytetyn Solymbic-ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista, joka sisältää lateksia.
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con SOLYMBIC e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con SOLYMBIC può essere somministrata nuovamente.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Solymbic-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Solymbic voidaan aloittaa uudelleen.
Italian: I portatori del virus dell'epatite B che necessitano di un trattamento con SOLYMBIC devono essere attentamente monitorati allo scopo di rilevare la comparsa dei segni e sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B non solo nel corso di tutta la terapia, ma anche durante i mesi successivi alla sospensione della terapia.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Solymbic-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: La combinazione di SOLYMBIC e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
Finnish: Solymbicin ja abataseptin yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNF-salpaajien antaminen).
Italian: ● Non utilizzare eventuali residui di medicinale presenti nella siringa usata.
Finnish: ● Älä käytä käytettyyn ruiskuun jäänyttä lääkettä.
Italian: a a a p < 0,001, Adalimumab vs placebo
Finnish: a a a p < 0,001, adalimumabi vs. lumelääke
Italian: SOLYMBIC può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Finnish: Solymbicia voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä steroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.
Italian: Placebo /MTX
Finnish: Lume/ MTX
Italian: Nell'uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con SOLYMBIC.
Finnish: Ei-infektioperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Solymbic-valmisteen kanssa.
Italian: Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per > = 90 giorni a
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivää a
Italian: leucemia linfoma epato-splenico a cellule T Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)
Finnish: Tuntematon hepatospleeninen T-solulymfooma merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen
Italian: Le concentrazioni medie all'equilibrio alla settimana 12 fino alla settimana 36 erano circa 8-10 µg/ml durante il trattamento con adalimumab 40 mg a settimana.
Finnish: Vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (arvot viikoilta 12-36) oli noin 8-10 μg/ml, kun adalimumabia annettiin 40 mg kerran viikossa.
Italian: ● Il cappuccio copriago della penna preriempita di SOLYMBIC contiene gomma naturale secca, che contiene lattice.
Finnish: ● Esitäytetyn Solymbic-kynän neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista, joka sisältää lateksia.
Italian: (fino ad un massimo di 40 mg), a settimane alterne a pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con artrite associata ad entesite, il valore medio minimo delle concentrazioni sieriche di adalimumab allo stato stazionario (valori misurati alla settimana 24) sono stati di 8,8 ± 6,6 μg/ml per adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 11,8 ± 4,3 μg/ml in cosomministrazione con metotressato.
Finnish: 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (mitattu viikolla 24) oli 8,8 ± 6,6 µg/ml käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 11,8 ± 4,3 µg/ml samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi a bambini esposti ad SOLYMBIC nell'utero non è raccomandata per 5 mesi dall'ultima somministrazione di SOLYMBIC alla madre durante la gravidanza.
Finnish: Elävien rokotteiden antamista vauvoille, jotka ovat altistuneet Solymbicille kohdussa, ei suositella 5 kuukauteen äidin viimeisestä raskaudenaikaisesta Solymbic-injektiosta.
Italian: La combinazione di SOLYMBIC e anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
Finnish: Solymbicin ja anakinran yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNF-salpaajien antaminen).
Italian: SOLYMBIC è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite associata ad entesite in bambini dai 6 ai 17 anni di età, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica, della psoriasi, dell'idrosadenite suppurativa, psoriasi pediatrica (pazienti con peso dai 23 ai 28 kg o 47 kg e maggiore), della malattia di Crohn in adulti e bambini, della colite ulcerosa e dell'uveite non infettiva che interessa il fondo dell'occhio.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu nivelreuman, entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen (6-17-vuotiaille lapsille), selkärankareuman, aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), nivelpsoriaasin, psoriaasin, hidradenitis suppurativan, lasten psoriaasin (23-28 kg tai vähintään 47 kg painaville lapsille), Crohnin taudin (aikuisille ja lapsille), haavaisen paksusuolitulehduksen ja silmän takaosassa olevan ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon.
Italian: B. Ispezionare la penna preriempita di SOLYMBIC.
Finnish: B. Tarkasta esitäytetty Solymbic-kynä.
Italian: infezioni sistemiche (tra cui sepsi, candidosi ed influenza), infezioni intestinali (tra cui gastroenterite virale), infezioni della pelle e dei tessuti molli (tra cui paronichia, cellulite, impetigine, fascite necrotizzante ed herpes zoster), infezioni dell'orecchio, infezioni del cavo orale (tra cui herpes simplex, herpes orale ed infezioni dentali), infezioni dell'apparato riproduttivo (tra cui infezione vulvovaginale micotica), infezioni delle vie urinarie (tra cui pielonefriti), infezioni fungine,
Finnish: hengitystieinfektiot (mm. ylä- ja alahengitystieinfektiot, keuhkokuume, sinuiitti, nielutulehdus, nenänielutulehdus ja herpesviruspneumonia) systeemiset infektiot (mm. sepsis, kandidiaasi ja suolistoinfektiot (mm. virusperäinen gastroenteriitti), iho- ja pehmytkudosinfektiot (mm. paronykia, selluliitti, märkärupi, nekrotisoiva faskiitti ja vyöruusu), korvatulehdukset, suutulehdukset (mm. herpes simplex, huuliherpes ja hammasinfektiot), sukuelininfektiot (mm. vulvovaginan sieni-infektiot), virtsatieinfektiot (mm. pyelonefriitti), sieni-infektiot, nivelinfektiot
Italian: Se interrompe il trattamento con SOLYMBIC
Finnish: Jos lopetat Solymbicin käytön
Italian: Nei pazienti trattati con SOLYMBIC il rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T non può essere escluso (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Solymbicilla (ks.kohta 4.8).
Italian: La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 è stata calcolata sotto forma di center-adjusted rate b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdas b a PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus laskettiin keskusten mukaan vakioituna b p < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito
Italian: Di coloro che sono stati trattati con corticosteroidi al basale
Finnish: Potilaista, jotka saivat kortikosteroidihoitoa lähtötilanteessa
Italian: Prima di iniziare il trattamento con SOLYMBIC, i pazienti devono essere testati per l'infezione da virus dell'epatite B. Si raccomanda la consultazione di un medico con esperienza nel trattamento dell'epatite B per quei pazienti che risultano positivi al test per l'epatite B.
Finnish: Jos potilas osottautuu HBV-tartunnan kantajaksi, suositellaan hepatiitti B-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin konsultoimista.
Italian: Deve continuare ad iniettarsi SOLYMBIC per tutto il tempo indicato dal medico.
Finnish: Solymbicin käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Italian: Valore p b
Finnish: P-arvo b
Italian: Studio AR III a**
Finnish: Nivelreumatutkimus IIIa**
Italian: Confezioni da una, due, quattro e sei penne preriempite.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kaksi, neljä tai kuusi esitäytettyä kynää.
Italian: Idrosadenite Suppurativa Risposta clinica (HiSCR)
Finnish: HiSCR-vaste (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)
Italian: Se si ottiene una risposta adeguata aumentando la frequenza della dose, la dose può essere successivamente ridotta a 40 mg a settimane alterne.
Finnish: Jos riittävä vaste saavutetaan annosvälin tihentämisellä, voidaan annostus myöhemmin laskea takaisin 40 milligrammaan joka toinen viikko.
Italian: Nello studio AR V, nei pazienti affetti da artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata adalimumab emetotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con adalimumab alla settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell'arco di 104 settimane (vedere tabella 5).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, adalimumabin ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR-vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä adalimumabi, ja vaste säilyi viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 5).
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue.Questi includono:
Finnish: Jotkin adalimumabin haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa.
Italian: HR di adalimumab rispetto al placebo dalla regressione proporzionale dei rischi con il trattamento come fattore.
Finnish: a Adalimumabin ja lumeen riskisuhde (HR) laskettiin suhteellisen riskin regressiolla, jossa tekijänä oli hoito.
Italian: EU/1/16/1163/006 1 confezione EU/1/16/1163/007 2 confezioni EU/1/16/1163/008 4 confezioni EU/1/16/1163/009 6 confezioni
Finnish: EU/1/16/1163/006 1 kpl EU/1/16/1163/007 2 kpl EU/1/16/1163/008 4 kpl EU/1/16/1163/009 6 kpl
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con SOLYMBIC.
Finnish: Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Solymbic-hoidon aikana.
Italian: I farmaci anti-TNF, compreso adalimumab, sono stati correlati, in rari casi, con la nuova insorgenza o con l'esacerbazione di sintomi clinici e/o evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, inclusa la sclerosi multipla, la neurite ottica e le malattie demielinizzanti periferiche, compresa la sindrome di Guillain-Barrè.
Finnish: TNF-salpaajiin, kuten adalimumabiin, on harvinaisissa tapauksissa liittynyt keskushermoston demyelinoivan sairauden (mukaan lukien MS-taudin ja optikusneuriitin) ja ääreishermoston demyelinoivan sairauden (mukaan lukien Guillain-Barrén syndrooman) kliinisten oireiden ja/tai röntgenlöydösten ilmeneminen tai paheneminen.
Italian: È importante informare il medico riguardo a eventuali problemi di cuore sia passati che presenti.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärille, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Italian: EU/1/16/1163/002 1 confezione EU/1/16/1163/003 2 confezioni EU/1/16/1163/004 4 confezioni EU/1/16/1163/005 6 confezioni
Finnish: EU/1/16/1163/002 1 kpl EU/1/16/1163/003 2 kpl EU/1/16/1163/004 4 kpl EU/1/16/1163/005 6 kpl
Italian: Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con SOLYMBIC.
Finnish: Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Solymbicin käytön aikana.
Italian: SOLYMBIC deve essere usato esclusivamente in pazienti con peso dai 23 kg ai 28 kg o di 47 kg o maggiore.
Finnish: Solymbicia voidaan käyttää vain 23-28 kg tai vähintään 47 kg painavien potilaiden hoitoon.
Italian: Lei non deve prendere SOLYMBIC in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra o abatacept.
Finnish: Älä käytä Solymbicia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Italian: Pazienti con almeno una risposta parziale ad adalimumab 40 mg ogni settimana dopo 12 settimane di trattamento b
Finnish: a Potilaat, jotka saivat vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoidolle (40 mg kerran viikossa) 12 hoitoviikon jälkeen.
Italian: Raro ipersensibilità, allergie (tra cui allergia stagionale)
Finnish: Immuunijärjestelmä* Yleiset allergiat (myös kausiallergiat)
Italian: Comune disturbi del sangue e della coagulazione (tra cui prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata), positività ai test per autoanticorpi (tra cui anticorpi antiDNA a doppia catena), aumento della lattato deidrogenasi ematica
Finnish: hyytymis- ja verenvuotohäiriöt (mm. APTT-ajan positiivinen tulos autovasta-ainetestissä (mm. kaksijuosteisen DNA:n vasta-aineet), kohonneet veren laktaattidehydrogenaasiarvot
Italian: Durante il trattamento con SOLYMBIC, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Solymbic-hoidon aikana.
Italian: Per i pazienti che necessitano la somministrazione di una dose piena di 20 mg o 40 mg sono disponibili una penna da 40 mg ed una siringa preriempita da 20 mg o 40 mg.
Finnish: Saatavilla ovat 40 mg:n kynä sekä 20 mg:n ja 40 mg:n esitäytetyt ruiskut potilaille, jotka tarvitsevat täyden 20 mg:n tai 40 mg:n annoksen.
Italian: La somministrazione di SOLYMBIC non è, pertanto, consigliata in gravidanza.
Finnish: Solymbicin käyttöä raskausaikana ei suositella.
Italian: Raro tachicardia infarto del miocardio aritmia, insufficienza cardiaca congestizia arresto cardiaco
Finnish: Melko harvinaiset sydänkohtaus rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Italian: SOLYMBIC 40 mg penna
Finnish: SOLYMBIC 40 mg kynä
Italian: Tabella 17 Induzione della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti)
Finnish: Taulukko 17 Kliininen remissio ja vasteet (% potilaista)
Italian: SOLYMBIC 20 mg iniettabile adalimumab s.c.
Finnish: SOLYMBIC 20 mg injektioneste adalimumabi s.c.
Italian: linfoma**, tumori solidi (tra cui carcinoma mammario, neoplasia polmonare e neoplasia tiroidea), melanoma**
Finnish: Melko harvinaiset lymfooma**, kiinteät kasvaimet (mm. rintasyöpä, keuhkokasvaimet ja kilpirauhaskasvaimet), melanooma**
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen) (ks. kohta 4.4).