FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De curven geven het gemiddelde aantal hypoglykemieën aan van een negatief binomiaal model met unieke behandelingstrajecten.
Norwegian Bokmål: Kurvene viser gjennomsnittlig hypoglykemifrekvens i en negativ binomialmodell med separate behandlingsbaner, og symbolene representerer observert hypoglykemifrekvens versus gjennomsnittlig HbA1c i kvantiler.
Dutch: Insuline degludec
Norwegian Bokmål: Insulin degludec
Dutch: • Xultophy wordt toegediend in ‘dosiseenheden'.
Norwegian Bokmål: • Xultophy administreres som "dosetrinn".
Dutch: Zie nu de ommezijde voor informatie over het gebruik van uw voorgevulde pen.
Norwegian Bokmål: Snu arket for å få informasjon om hvordan du skal bruke den ferdigfylte pennen.
Dutch: Behandeling met basale insuline moet worden gestaakt voordat behandeling met Xultophy wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Behandling med basalinsulin skal seponeres før behandling med Xultophy påbegynnes.
Dutch: Gebruik de penschaalverdeling niet, deze geeft alleen aan hoeveel
Norwegian Bokmål: Ikke bruk penneskalaen, den viser kun omtrent hvor mye oppløsning som er igjen i pennen.
Dutch: Eén voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 eenheden insuline degludec en 10,8 mg liraglutide.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt penn inneholder 3 ml som tilsvarer 300 enheter insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
Dutch: Als er overgeschakeld wordt van een GLP-1-receptoragonist is de aanbevolen startdosis van Xultophy 16 dosiseenheden (16 eenheden insuline degludec en 0,6 mg liraglutide) (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra en GLP-1-reseptoragonist, er anbefalt startdose av Xultophy 16 dosetrinn (16 enheter insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Dutch: Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Før anbrudd: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: FPG (mmol/l) Uitgangswaarde→Einde studie
Norwegian Bokmål: FPG (mmol/l) Baseline→Studieslutt Gjennomsnittlig endring Estimert differanse
Dutch: Uit dieronderzoek met liraglutide is reproductietoxiciteit gebleken, zie rubriek 5.3.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med liraglutid har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Dutch: Insuline degludec Liraglutide
Norwegian Bokmål: Insulin degludec Liraglutid
Dutch: • danazol - geneesmiddel dat de ovulatie beïnvloedt
Norwegian Bokmål: • danazol - et legemiddel som påvirker eggløsningen • orale antikonsepsjonsmidler - p-piller
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec geen verschillen waargenomen tussen gezonde personen en patiënten met leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i farmakokinetikken til insulin degludec mellom friske personer og pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • Als u precies wilt zien hoeveel oplossing er nog is, gebruikt u het dosisafleesvenster:
Norwegian Bokmål: • Bruk dosetelleren for å se nøyaktig hvor mye oppløsning som er igjen:
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c < 7% bereikten Alle patiënten
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % Alle pasienter
Dutch: DEVOTE was een gerandomiseerde, dubbelblinde en event-driven klinische studie met een mediane duur van 2 jaar waarbij de cardiovasculaire veiligheid van insuline degludec vergeleken werd met insuline glargine (100 eenheden/ml) bij 7.637 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een hoog cardiovasculair risico.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet kardiovaskulær sikkerhet av insulin degludec versus insulin glargin (100 enheter/ml) hos 7637 pasienter med diabetes mellitus type 2 med høy risiko for kardiovaskulære hendelser.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået ditt kan stige dersom du bruker:
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec en 3,6 mg liraglutide.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec og 3,6 mg liraglutid.
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec geen verschillen waargenomen tussen gezonde personen en patiënten met nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i farmakokinetikken til insulin degludec mellom friske personer og pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: uiterst voorzichtig zijn om te vermijden dat ze zich prikken aan de naald en om kruisbesmetting te voorkómen.
Norwegian Bokmål: • Omsorgspersoner må være ytterst forsiktige ved håndtering av brukte nåler - dette for å unngå nålestikk og kryssmitte.
Dutch: Geschat verschil, insuline degludec-dosis
Norwegian Bokmål: Estimert differanse, dose insulin degludec
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatiegegevensanalyse bij volwassen patiënten tot een leeftijd van 83 jaar die werden behandeld met Xultophy, had leeftijd geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van Xultophy.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til Xultophy basert på resultater fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse som omfattet voksne pasienter opp til 83 år som ble behandlet med Xultophy.
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige als u dit soort huidveranderingen waarneemt.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dutch: • Oprispingen (eructatie) en winderigheid (flatulentie).
Norwegian Bokmål: • Gulping/raping og luft i magen (flatulens)
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%) per behandelingsweek bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met sulfonylureumderivaat alleen of in combinatie met metformine.
Norwegian Bokmål: Figur 2 Gjennomsnittlig HbA1c (%) per behandlingsuke hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med sulfonylurea alene eller i kombinasjon med metformin
Dutch: Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Norwegian Bokmål: Hold doseknappen inne til dosetelleren viser 0.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec* en 3,6 mg liraglutide*.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec* og 3,6 mg liraglutid*.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,00 (0 patiënten op een totaal van 278 patiënten) voor Xultophy en 0,01 (1 patiënt op een totaal van 279 patiënten) voor insuline glargine.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) var 0,00 (0 pasienter av 278) for Xultophy og 0,01 (1 pasient av 279) for insulin glargin.
Dutch: Ze kunnen uw bloedsuikerspiegel laten stijgen of dalen.
Norwegian Bokmål: De kan øke eller senke blodsukkernivået ditt.
Dutch: Overgevoeligheid Niet bekend Anafylactische reactie
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Dutch: Hoe werkt Xultophy?
Norwegian Bokmål: Hvordan Xultophy virker
Dutch: Dosis einde studie
Norwegian Bokmål: Dose studieslutt
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Xultophy, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å bruke Xultophy, kan dette føre til veldig høyt blodsukkernivå, se rådene i avsnitt 4 "Høyt blodsukker (hyperglykemi)".
Dutch: Laat ter bescherming tegen licht de dop altijd op de voorgevulde pen wanneer u deze niet gebruikt.
Norwegian Bokmål: La hetten alltid sitte på den ferdigfylte pennen når du ikke bruker den, for å beskytte mot lys.
Dutch: Het percentage patiënten dat ernstige of bloedglucose-bevestigde symptomatische hypoglykemie ervaarde was 19,8% in de Xultophy-groep en 52,6% in de basaal-bolus insulinegroep.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som fikk alvorlig eller symptomatisk hypoglykemi bekreftet med blodglukosemåling var 19,8 % i gruppen med Xultophy og 52,6 % i gruppen med basal-bolusinsulin, og estimert frekvensratio var 0,11 [95% KI: 0,08-0,17].
Dutch: U moet mogelijk uw bloedsuiker meer dan eens meten omdat verbetering van een lage bloedsuiker misschien niet meteen optreedt.
Norwegian Bokmål: Grunnen er at bedring av blodsukkeret kanskje ikke skjer med én gang.
Dutch: Titratie van Xultophy
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Titrering av Xultophy
Dutch: salbutamol of terbutaline - voor astma
Norwegian Bokmål: • legemidler som kalles "sympatomimetika" som adrenalin, salbutamol eller terbutalin - mot astma
Dutch: Gebruik voordat u het geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien hoeveel dosiseenheden u heeft ingesteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dosetelleren og dosepekeren for å se hvor mange dosetrinn du har valgt, før legemidlet injiseres.
Dutch: Add-on therapie bij orale glucoseverlagende geneesmiddelen De aanbevolen startdosis Xultophy is 10 dosiseenheden (10 eenheden insuline degludec en 0,36 mg liraglutide).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Xultophy er 10 dosetrinn (10 enheter insulin degludec og 0,36 mg liraglutid).
Dutch: Dit was een 26 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij patiënten met onvoldoende controle op basale insuline (20-40 eenheden) en metformine alleen of in combinatie met sulfonylureumderivaten/gliniden.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble bytte fra basalinsulin til Xultophy eller insulin degludec undersøkt i en 26 ukes randomisert, dobbeltblind studie hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert med basalinsulin (20-40 enheter) og metformin alene eller i kombinasjon med sulfonylurea/glinider.
Dutch: De belangrijkste resultaten van de studie zijn vermeld in afbeelding 5 en tabel 5.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene fra studien er vist i figur 5 og tabell 5.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,01 (1 patiënt op een totaal van 291 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 199 patiënten) voor GLP-1-receptoragonisten.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosenandel av pasientene) var 0,01 (1 av 291 pasienter) for Xultophy og 0,00 (0 av 199 pasienter) for GLP-1-reseptoragonister.
Dutch: Dit leidt tot een vlak en stabiel glucoseverlagend effect van insuline degludec met een lage dag-tot-dag variabiliteit in de insulinewerking.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i dannelsen av et depot hvorfra insulin degludec kontinuerlig og langsomt absorberes over i sirkulasjonen, noe som gir en flat og stabil glukosenedsettende effekt av insulin degludec med lav dag-til-dag-variasjon mht.
Dutch: Dosis einde studie Insuline (eenheden) Liraglutide (mg) Geschat verschil, basale insulinedosis
Norwegian Bokmål: Liraglutid (mg) Estimert differanse, dose basalinsulin
Dutch: • Jeuk.
Norwegian Bokmål: • Kløe
Dutch: Na ingebruikname: bewaren beneden 30°C of bewaren in de koelkast.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Oppbevares ved høyst 30 °C eller oppbevares i kjøleskap La pennehetten sitte på for å beskytte mot lys
Dutch: De anticonceptieve werking wordt daarom naar verwachting niet beïnvloed bij toediening met liraglutide.
Norwegian Bokmål: Den svangerskapsforebyggende effekten antas derfor å være upåvirket ved samtidig administrasjon med liraglutid.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Xultophy uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjoner Det er ikke utført interaksjonsstudier med Xultophy.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor gebruik van paracetamol vereist.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av paracetamol ved samtidig bruk av liraglutid.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie insuline degludec + liraglutide
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning insulin degludec + liraglutid
Dutch: • Als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, raadpleeg dan eerst uw arts, apotheker of verpleegkundige, want een verandering in uw dieet kan uw behoefte aan Xultophy veranderen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, må du først rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,01 (1 patiënt op een totaal van 199 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 199 patiënten) voor insuline degludec.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) var 0,01 (1 pasient av 199) for Xultophy og 0,00 (0 pasienter av 199) for insulin degludec.
Dutch: De symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
Norwegian Bokmål: De kan omfatte kaldsvetting, kald og blek hud, utmattelse (fatigue), nervøsitet eller skjelving, angst, unormal tretthet eller svakhet, forvirring, konsentrasjonsproblemer, døsighet, usedvanlig sterk sultfølelse, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og palpitasjon.
Dutch: Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie insuline degludec + liraglutide s.c. gebruik
Norwegian Bokmål: Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning insulin degludec + liraglutid s.c. bruk
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatiegegevensanalyse, had geslacht geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van Xultophy.
Norwegian Bokmål: Kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til Xultophy basert på resultatene fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Dutch: Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: De Cmax van paracetamol daalde met 31% en de mediaanwaarde van de tmax werd vertraagd met maximaal 15 min.
Norwegian Bokmål: Liraglutid endret ikke samlet eksponering av paracetamol etter en enkeltdose på 1000 mg. Cmax for paracetamol ble redusert med 31 % og median tmax ble forsinket med opp til 15 min.
Dutch: 500 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: 500 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Dutch: Droog poeder: 4 jaar
Norwegian Bokmål: Tørt pulver: 4 år
Dutch: 1 Bron: DAL-MS-01.
Norwegian Bokmål: 1 Kilde: DAL-MS-01.
Dutch: Dit komt omdat niet bekend is wat het effect op het ongeboren kind kan zijn.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent hvilken effekt det kan ha på et ufødt spedbarn.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2015 Datum van laatste verlenging:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2015 Dato for siste fornyelse:
Dutch: • Als u nierproblemen heeft of heeft gehad.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt nyreproblemer.
Dutch: De reconstitutietijd kan tot 5 minuten duren.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringen kan ta opptil 5 minutter.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het correcte gebruik van antibacteriële middelen moeten worden opgevolgd.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer om riktig bruk av antibakterielle midler.
Dutch: Dit kunnen allemaal tekenen zijn van een overgevoeligheidsreactie en dit kan levensbedreigend zijn.
Norwegian Bokmål: Alt dette kan være tegn på en overfølsomhetsreaksjon og kan være livstruende.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet benyttes umiddelbart.
Dutch: De totale gebruiksstabiliteit vanaf reconstitutie tot het toedienen mag niet langer zijn dan 48 uur.
Norwegian Bokmål: Total bruksstabilitet fra rekonstituering til administrasjon bør ikke overstige 48 timer.
Dutch: • Wijzigingen in andere bloedtesten
Norwegian Bokmål: • Forandringer i andre blodprøveverdier
Dutch: Circa 20 % van de toegediende dosis werd in de feces uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Omkring 20 % av den administrerte dosen ble utskilt i avføringen.
Dutch: Co. Louth, A91 P9KD, Ierland
Norwegian Bokmål: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Dutch: Diarree gedurende of na de behandeling
Norwegian Bokmål: Diaré under eller etter behandling
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan de bovenmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen stimuleren.
Norwegian Bokmål: Bruken av antibiotika kan fremskynde sterk vekst av ikke-mottagelige mikroorganismer.
Dutch: Deze patiënten mogen nooit worden behandeld met geneesmiddelen die de peristaltische bewegingen onderdrukken.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal aldri behandles med legemidler som undertrykker peristaltikken.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>
Dutch: Langetermijnstudies naar carcinogeniteit zijn niet uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Langtids karsinogenitetsstudier har ikke vært gjennomført.
Dutch: Niet-gevoelige organismen
Norwegian Bokmål: Ikke-mottagelige organismer
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 372 (bereik 333 tot 405) uren.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) var 372 (område 333 til 405) timer.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus het is in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. det er i praksis «natrium-fritt».
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (inclusief S. anginosus, S. intermedius, en S. constellatus),
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus-gruppen (deriblant S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus).
Dutch: Breekpunten voor de minimale remmende concentratie (MIC) zoals vastgesteld door de "European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST), zijn:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minimalt hemmende konsentrasjon (minimal inhibitory conecntration - MIC) fastslått av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er:
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn voor een darminfectie.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tarminfeksjon.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet ha bivirkninger, selv om ikke alle får slike.
Dutch: Als u diarree krijgt tijdens of na de behandeling, laat dit dan direct aan uw arts weten.
Norwegian Bokmål: Hvis du får diaré under eller etter behandlingen, må du gi beskjed til legen umiddelbart.
Dutch: Er zijn geen significante hoeveelheden metabolieten gevonden in menselijk plasma.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært observert metabolitter i signifikant omfang i humant plasma.
Dutch: Aanpassing van de dosis op basis van geslacht wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer på grunnlag av kjønn er ikke anbefalt.
Dutch: Overzichtstabel van bijwerkingen (tabel 1)
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell (Tabell 1)
Dutch: Laat het uw arts direct weten als u een of meer van deze symptomen ervaart - dit kan betekenen dat u dringend medische hulp nodig heeft:
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen dersom du får noen av disse symptomene - du kan ha behov for øyeblikkelig legehjelp:
Dutch: Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines nadat u dit medicijn toegediend heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med å kjøre bil og bruke maskiner etter at du har fått dette legemidlet.
Dutch: Zelden - kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen: • Moeilijkheden bij het ademhalen (bronchospasme)
Norwegian Bokmål: Sjeldne - kan gjelde opptil 1 av 1000 personer: • Pustevansker (bronkospasme)
Dutch: • Als u allergisch bent voor andere antibiotica zoals vancomycine of teicoplanine.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot andre antibiotika som for eksempel vancomycin eller teikoplanin.
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan soms leiden tot het ontstaan van nieuwe en andere infecties.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibiotika kan noen ganger få en ny og annerledes infeksjon til å utvikle seg.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket om hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Dutch: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ierland
Norwegian Bokmål: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Dutch: • Als u last heeft van diarree, of als u eerder last had van diarree tijdens een behandeling met antibiotica.
Norwegian Bokmål: • dersom du har diaré eller du tidligere har hatt diaré under behandling med antibiotika.
Dutch: De behandeling van een overdosering met dalbavancin moet bestaan uit observatie en algemene ondersteunende maatregelen.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med dalbavancin bør bestå av observasjon og vanlige støttende tiltak.
Dutch: Speciale populaties
Norwegian Bokmål: Særskilte populasjoner
Dutch: FK/FD-relatie
Norwegian Bokmål: PK/PD-forholdet
Dutch: Er zijn geen gegevens over dalbavancin als remmer van CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om dalbavancin som en hemmer av CYP2C8.
Dutch: Verhoogde blootstelling aan transportersubstraten die gevoelig zijn voor geremde transporteractiviteit, zoals statines en digoxine, kan niet worden uitgesloten als deze met dalbavancin worden gecombineerd.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for transportersubstrater som er sensitive for hemmet transporteraktivitet, som for eksempel statiner og digoksin, kan ikke utelukkes dersom de kombineres med dalbavancin.
Dutch: Dalbavancin is reversibel gebonden aan menselijke plasma-eiwitten, voornamelijk aan albumine.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin er reversibelt bundet til humane plasmaproteiner, først og fremst til albumin.
Dutch: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritannia
Dutch: Deze reacties op de infusie waren voorbijgaand (binnen 1 uur na de dosering) en werden toegeschreven aan het vrijkomen van histamine.
Norwegian Bokmål: Disse infusjonsreaksjonene var forbigående (gikk over i løpet av 1 time etter dosering) og ble tilskrevet frigjøring av histaminer.
Dutch: Derhalve beslaat de distributiehalfwaardetijd (t1/2β), waaruit het grootste deel van het profiel van de klinisch-relevante concentratietijd bestaat, 5 tot 7 dagen, wat overeenkomt met een dosering eenmaal per week.
Norwegian Bokmål: Dermed gikk distribusjonshalveringstiden (t1/2β), som utgjør det meste av den kliniske relevante konsentrasjonstidprofilen, fra 5 til 7 dager og er konsistent med dosering en gang i uken.
Dutch: Xydalba zal door een arts of verpleegkundige aan u worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Du vil få Xydalba av en lege eller en sykepleier.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på autorisert helsepersonell:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Dutch: Deze ernstige reactie is gemeld als een bijwerking die zelden voorkomt.
Norwegian Bokmål: Denne alvorlige reaksjonen har vært meldt som en sjelden bivirkning.