FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Orkambi påbegyndes hos patienter, der tager potente CYP3A-hæmmere, bør dosis imidlertid reduceres til ét brev (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer under 14 kg, lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer 14 kg og derover) hver anden dag i den første behandlingsuge for at muliggøre lumacaftors induktionsvirkning ved steady-state.
Swedish: När Orkambi sätts in hos patienter som tar starka CYP3A-hämmare ska dosen emellertid sänkas till en dospåse (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter 2 till 5 år och som väger 14 kg eller mer) varannan dag under första veckan i behandlingen för att möjliggöra induktionseffekten vid steady-state för lumakaftor.
Danish: Orkambi tabletter er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos patienter i alderen 6 år og ældre, som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet (se pkt.
Swedish: Orkambi tabletter är indicerade för behandling av cystisk fibros (CF) hos patienter från 6 år och äldre som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Danish: Lumacaftor/ivacaftor vil nedsætte eksponeringen for disse immunosupprimerende midler, hvilket kan nedsætte virkningen af dem.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor minskar exponeringen för dessa immunsuppressiva medel, vilket kan reducera deras effekt.
Danish: For patienter i alderen 12 år og ældre 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Swedish: För patienter 12 år och äldre 600 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Danish: For patienter i alderen 2 til 5 år og < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
Swedish: För patienter 2 till 5 år och <14 kg lumakaftor 200 mg + ivakaftor 250 mg
Danish: Median (interval) tmax for ivacaftor er ca. 4,0 timer (2,0; 6,0) efter indtagelse af mad.
Swedish: Därför bör lumakaftor/ivakaftor administreras med fettinnehållande mat. Median(intervallet) för tmax för ivakaftor är ca 4,0 timmar (2,0; 6,0) efter måltid.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Orkambi 150 mg/188 mg granulat lumacaftor/ivacaftor
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Orkambi 150 mg/188 mg granulat lumacaftor/ivacaftor
Danish: Da CYP3A hæmmes af erythromycin
Swedish: ↑ IVA På grund av hämning av CYP3A av erytromycin
Danish: Dag 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Swedish: Dag 2: lumakaftor 100 mg + ivakaftor 125 mg
Danish: En større dosis af fluconazol kan være påkrævet for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Swedish: En högre dos flukonazol kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Danish: To lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tabletter hver 12. time lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Swedish: Två lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg tabletter var 12:e timme lumakaftor 800 mg/ ivakaftor 500 mg
Danish: Relativ ændring i ppFEV1 ved uge 24 (%)
Swedish: Relativ förändring av ppFEV1 vecka 24
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for disse antidepressiva, hvilket kan nedsætte virkningen.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för dessa antidepressiva, vilket kan reducera deras effekt.
Danish: "Hepatitis, som kan blive alvorlig"
Swedish: "Hepatit som kan vara allvarligt"
Danish: Kapslen bør indtages sammen med vand."
Swedish: Kapseln ska sväljas hel tillsammans med vatten."
Danish: For Orlistat, kapsler, 60 mg:
Swedish: För Orlistat 60 mg kapslar:
Danish: [særnavn]anbefales ikke til personer, som tager acarbose."
Swedish: [Produktnamn] rekommenderas inte till personer som tar akarbos."
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INDFØRES I DE PÅGÆLDENDE AFSNIT AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Swedish: ÄNDRINGAR SOM KOMMER ATT INFÖRAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Danish: • Oxalatnefropati (ophobning af calciumoxalat, hvilket kan give nyresten).
Swedish: • Oxalanefropati (ansamling av calciumoxalat som kan leda till njursten).
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis).
Swedish: • "Hepatit (inflammation av levern).
Danish: Se afsnit 2, vær ekstra forsigtig med at tage [særnavn].
Swedish: Se avsnitt 2, var särskilt försiktig med [Produktnamn]."
Danish: For Orlistat, kapsler, 120 mg: "[særnavn] anbefales ikke til patienter, som tager acarbose (et lægemiddel, som anvendes til at behandle type 2 sukkersyge)."
Swedish: För Orlistat 120 mg kapslar: "[Produktnamn] rekommenderas inte till personer som tar akarbos (ett läkemedel mot diabetes som används för behandling av diabetes mellitus typ 2)."
Danish: "Brug af anden medicin sammen med [særnavn]"
Swedish: "Andra läkemedel och [Produktnamn]"
Danish: • "acarbose (et lægemiddel, som anvendes til behandling af type 2-sukkersyge).
Swedish: • "akarbos (ett diabetesläkemedel som används till behandling av typ 2 diabetes mellitus).
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE [SÆRNAVN]
Swedish: INNAN DU TAR [PRODUKTNAMN]
Danish: Følgende ordlyd skal, hvis den er relevant, indgå i indlægssedlen for de markedsføringstilladelser, der skal ændres:
Swedish: Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i bipacksedeln för godkännandena för försäljning.
Danish: Følgende ordlyd skal, hvis den er relevant, indgå i produktresuméet for de markedsføringstilladelser, der skal ændres:
Swedish: PRODUKTRESUMÉ Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i produktresumén för godkännandena för försäljning.
Danish: PRODUKTRESUMÉ
Swedish: Anm.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana,
Danish: Orlistat STADA 60 mg 60 mg
Swedish: Orlistat STADA 60 mg
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Danish: • Risiko for galdesten
Swedish: • Risk för gallsten
Danish: Uddannelsesprogrammet for læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden lanceringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt diagnose og terapeutisk håndtering af behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel og på at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Swedish: Innan produkten introduceras på marknaden ska innehavaren av godkännande för försäljning i samråd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare, med syftet att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist samt informera om förväntade och potentiella risker med behandlingen.
Danish: • Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term:lægemiddeltoksicitet)
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal pålægges af medlemsstaterne
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska tillämpas av medlemsstaterna
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres:
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar följs avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan:
Danish: - PSUR - årlig revurdering
Swedish: - PSUR - årlig omprövning
Danish: Der bør anvendes alternative behandlinger.
Swedish: Alternativa behandlingar bör användas.
Danish: Samtidig administration bør undgås.
Swedish: Samadministrering bör undvikas.
Danish: Ved hver undersøgelse bør behovet for dosisjustering overvejes.
Swedish: Vid varje undersökning ska behovet av dosjustering utvärderas.
Danish: Dosisanbefalingerne afspejler anvendelsen i denne population.
Swedish: Dosrekommendationerna återspeglar användningen i denna population.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør derfor monitoreres nøje.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant.
Danish: Det absolutte antal patienter er imidlertid lille.
Swedish: Det absoluta antalet fall är emellertid litet.
Danish: Grundet sygdommenes sjældenhed er oplysninger om de alvorligste og/eller hyppigst forekommende bivirkninger er begrænsede.
Swedish: På grund av att sjukdomarna är sällsynta är informationen om de allvarligaste och/eller vanligast förekommande biverkningar begränsad.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, de får.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Danish: Der er ingen erfaring med ældre patienter.
Swedish: Erfarenhet saknas från äldre patienter.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
Danish: Den laveste dosis cholsyre, som effektivt reducerer galdesyremetabolitterne til så tæt på nul som muligt, bør vælges.
Swedish: Den lägsta dosen cholsyra som effektivt minskar gallsyremetaboliterna till så nära noll som möjligt ska väljas.
Danish: Orphacol kan anvendes under amning.
Swedish: Orphacol kan användas under amning.
Danish: Det er meget vigtigt, at gravide kvinder fortsætter behandlingen under graviditeten.
Swedish: Det är av yttersta vikt att gravida kvinnor fortsätter behandlingen under graviditeten.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager ciclosporin.
Swedish: Tala om för läkare om du tar ciklosporin.
Danish: Der foreligger begrænsede data (mindre end 20 graviditetsudfald) vedrørende brug af cholsyre til gravide kvinder.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 20 graviditeter) från användning av cholsyra under graviditet.
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 60, 120.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30, 60, 120.
Danish: Andre fødevarer, f.eks. frugtkompot eller yoghurt, kan være velegnet til administration, men der foreligger ingen data vedrørende kompatibilitet eller velsmag.
Swedish: Annan mat som fruktkompott eller yoghurt kan vara lämplig för administrering, men inga data finns tillgängliga om kompatibilitet eller smaklighet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 september 2013 Dato for sidste fornyelse: 24 april 2019
Swedish: Datum för det senaste förnyelsen: 24 april 2019
Danish: Dosis bør tilpasses som beskrevet ovenfor.
Swedish: Dosen ska justeras enligt beskrivningen ovan.
Danish: Behandlingen bør ophøre tidligere, hvis der er klare indikatorer for svært leversvigt.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas tidigare om det finns tydliga tecken på allvarlig leversvikt.
Danish: Patienterne bør monitoreres som følger: hver 3. måned i det første år, hver 6. måned i de efterfølgende tre år og herefter årligt (se nedenfor).
Swedish: Patienterna ska övervakas enligt följande schema: var 3:e månad under det första året, var 6:e månad under efterföljande tre år och därefter en gång om året (se nedan).
Danish: Der er dog ikke udført undersøgelser med samme detaljeringsgrad som for et lægemiddelstof, da cholsyre er et fysiologisk stof, som findes i dyr og mennesker.
Swedish: Dessa studier har emellertid inte genomförts på samma detaljnivå som för ett läkemedel, eftersom cholsyra är en fysiologisk substans i djur och människa.
Danish: Hvis du tager disse lægemidler, skal du tage Orphacol mindst 5 timer før eller mindst 5 timer efter, at du har taget de andre lægemidler.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta Orphacol minst 5 timmar före eller efter du tagit dessa läkemedel.
Danish: Dette har også gjort det umuligt at udføre klinisk kontrollerede undersøgelser.
Swedish: Eftersom de är sällsynta har det även varit omöjligt att genomföra kontrollerade kliniska studier.
Danish: Fremskridt og resultater fra databasen vil udgøre grundlaget for de årlige revurderinger af Orphacols risk/benefit-profil.
Swedish: Utvecklingen av och resultaten från databasen kommer att utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet för Orphacol.
Danish: Kapslens indhold:
Swedish: Kapselns innehåll:
Danish: Hos voksne må den daglige dosis ikke overstige 500 mg.
Swedish: Hos vuxna ska den dagliga dosen inte överskrida 500 mg.
Danish: Administration af disse lægemidler forventes at reducere virkningen af cholsyre.
Swedish: Administrering av dessa läkemedel förväntas minska effekten av cholsyra.
Danish: 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 120 hårde kapsler
Swedish: 30 hårda kapslar 60 hårda kapslar 120 hårda kapslar
Danish: MedDRA systemorganklasse
Swedish: MedDRA organsystem
Danish: Der er risiko for permanent skade på leveren, hvis du holder op med at tage Orphacol.
Swedish: Det finns risk för bestående skador på levern om du slutar ta Orphacol.
Danish: Rapporter om rekrutteringsfremskridt i patientovervågningsdatabasen vil blive analyseret og indberettet til CHMP på tidspunktet for PSUR'er (sikkerhed) og på tidspunktet for de årlige revurderinger (virkning og sikkerhed).
Swedish: Rapporter om hur rekryteringen till patientövervakningsdatabasen fortskrider kommer att analyseras och rapporteras till CHMP i de periodiska säkerhetsrapporterna (PSUR) (när det gäller säkerhet) och de årliga omprövningarna (när det gäller effekt och säkerhet).
Danish: CTRS forpligter sig til at monitorere sikkerhed og virkning hos patienter, der behandles med Orphacol, ud fra en patientovervågningsdatabase, for hvilken protokollen er blevet godkendt af CHMP og er dokumenteret i risikostyringsprogrammet for Orphacol.
Swedish: CTRS förbinder sig att övervaka säkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Orphacol via en patientövervakningsdatabas, vars protokoll är godkänt av CHMP och finns dokumenterat i riskhanteringsplanen för Orphacol.
Danish: Tag en graviditetstest, så snart du har mistanke om, at du er gravid.
Swedish: Gör ett graviditetstest genast när du misstänker att du kan vara gravid.
Danish: - hvis du tager phenobarbital, som er et lægemiddel til behandling af epilepsi.
Swedish: - om du tar fenobarbital, ett läkemedel som används för att behandla epilepsi.
Danish: Tal med din læge, hvis du har planer om at blive gravid.
Swedish: Rådfråga läkare om du planerar att bli gravid.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning skal du og dit ufødte barn overvåges nøje under graviditeten.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska du och ditt ofödda barn övervakas noggrant under graviditeten.
Danish: Det er meget vigtigt at fortsætte med at tage Orphacol under graviditeten.
Swedish: Det är mycket viktigt att du fortsätter att ta Orphacol under graviditeten.
Danish: De fås i blisterkort med 10 kapsler i hvert.
Swedish: De är förpackade i blister med 10 kapslar i varje förpackning.
Danish: Disse bivirkninger aftog efter dosisreduktion og tyder på overdosering.
Swedish: Dessa biverkningar klingade av efter dosreduktion och tyder på överdosering.
Danish: Der er rapporteret om episoder med symptomatisk overdosering, herunder utilsigtet overdosering.
Swedish: Fall av symtomatisk överdosering har rapporterats, även oavsiktlig överdosering.
Danish: Ved terapeutiske doser forventes der ingen virkning på fertiliteten.
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inga effekter på fertilitet.
Danish: Du må aldrig holde op med at tage Orphacol, medmindre lægen siger det.
Swedish: Du ska aldrig sluta ta Orphacol om inte läkaren råder dig till det.
Danish: Dosis justeres derefter yderligere af din læge, afhængigt af hvordan din krop reagerer på medicinen.
Swedish: Dosen kommer eventuellt att justeras igen beroende på hur du svarar på läkemedlet.
Danish: Det afspejler genopretning af en effektiv feedbackstyring af galdesyresyntesen og en metabolisk ligevægt.
Swedish: Detta återspeglar att en effektiv feedbackreglering av gallsyresyntesen och en metabolisk jämvikt har återställts.
Danish: Parenteral administration kan forårsage hæmolyse og hjertestop.
Swedish: Parenteral administrering kan orsaka hemolys och hjärtstopp.
Danish: Den tilgængelige litteratur er ikke tilstrækkelig til at påvise en forskel i cholsyres sikkerhed indenfor den pædiatriske aldersgruppe eller mellem pædiatriske patienter og voksne.
Swedish: Den tillgängliga vetenskapliga litteraturen är inte tillräcklig för att upptäcka skillnader i säkerhet för cholsyra inom de pediatriska åldersgrupperna eller mellan pediatriska patienter och vuxna.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Swedish: − Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Danish: De tilgængelige ikke-kliniske data i litteraturen viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Swedish: Tillgängliga icke kliniska data i litteraturen visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
Danish: Phenobarbital antagoniserer virkningen af cholsyre.
Swedish: Fenobarbital motverkar effekten av cholsyra.
Danish: Der er rapporteret om en stigning i leverenzymer (serum transaminaser) hos flere patienter under behandling med Orphacol (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Swedish: Förhöjda leverenzymer (serumtransaminaser) har rapporterats hos flera patienter under behandling med Orphacol (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosis bør behandling fortsættes med den anbefalede dosis efter normalisering af de kliniske tegn og/eller biologiske abnormiteter.
Swedish: Vid en oavsiktlig överdosering ska behandlingen fortsätta med rekommenderad dos efter det att kliniska tecken och/eller biologiska avvikelser normaliserats.
Danish: Der er observeret udvikling af pruritus og/eller diarré under behandling med Orphacol.
Swedish: Utveckling av klåda och/eller diarré har observerats under behandling med Orphacol.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvensen av biverkningarna är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: En lille del af galdesyrerne udskilles i urinen.
Swedish: En bråkdel av gallsyrorna utsöndras i urinen.
Danish: Mere end 90 % af de primære og sekundære galdesyrer reabsorberes i ileum af et specifikt aktivt transportprotein og sendes til genanvendelse i leveren via vena portae.
Swedish: Mer än 90 % av de primära och sekundära gallsyrorna reabsorberas i ileum genom en specifik aktiv transportör och recirkuleras till levern via portvenen; resten utsöndras i avföringen.
Danish: Hvis du har taget for mange Orphacol-kapsler, skal du henvende dig til din læge så hurtigt som muligt.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Orphacol, kontakta läkare så snart som möjligt.
Danish: Cholsyre, en primær galdesyre, absorberes delvist i ileum.
Swedish: Cholsyra, en primär gallsyra, absorberas delvis i ileum.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandling med Orphacol, beslutter din læge, hvilken behandling og dosis der er bedst i din situation.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med Orphacol kommer läkaren att avgöra vilken behandling och dos som är lämplig för dig.
Danish: Cholsyre viste ingen signifikant mutagen aktivitet i en række standardgenotoksicitetstest in vitro.
Swedish: Cholsyra visade icke-signifikant mutagen aktivitet vid ett antal in vitro genotoxicitetstester.
Danish: I følgende tabel er anført de bivirkninger, som er rapporteret i litteraturen ved behandling med cholsyre.
Swedish: I följande tabell anges de biverkningar som rapporterats i den vetenskapliga litteraturen vid behandling med cholsyra.
Danish: Kliniske symptomer var begrænset til pruritus og diarré.
Swedish: Kliniska fynd begränsades till klåda och diarré.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med vand og må ikke tygges.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med vatten och ska inte tuggas.
Danish: Orphacol-kapsler tages via munden sammen med et måltid og på omtrent samme tid hver dag, om morgenen og/eller om aftenen.
Swedish: Kapslarna med Orphacol tas genom munnen i samband med en måltid vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen.
Danish: Cholsyre og dennes metabolitter udskilles i human mælk, men ved terapeutiske doser af Orphacol forventes der ingen indvirkning på ammede nyfødte/spædbørn.
Swedish: Cholsyra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av Orphacol förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har planer om at amme eller ammer, før du begynder at tage Orphacol.
Swedish: Tala om för läkare om du planerar att amma eller ammar innan du tar Orphacol.
Danish: I alle aldersgrupper er minimumsdosis 50 mg, og dosis justeres trinvist 50 mg ad gangen.
Swedish: Minimidosen i alla åldersgrupper är 50 mg och dosen justeras i steg om 50 mg.
Danish: Kapslerne med 50 mg cholsyre er blå og hvide, og kapslerne med 250 mg cholsyre er grønne og hvide.
Swedish: Kapslar med 50 mg cholsyra är blå och vita och kapslar med 250 mg cholsyra är gröna och vita.
Danish: De eksponerede graviditeter viste ingen bivirkninger ved brug af cholsyre og resulterede i normale, sunde børn.
Swedish: De gravida kvinnor som exponerades uppvisade inga biverkningar av cholsyra och graviditeterna resulterade i normala, friska barn.
Danish: Nogle sygdomme skyldes fejl i galdesyreproduktionen, og Orphacol bruges til at behandle spædbørn fra 1 måned til 2 år, børn, unge og voksne med disse sygdomme.
Swedish: Vissa sjukdomar orsakas av bristande förmåga att bilda gallsyror och Orphacol används för att behandla spädbarn i åldersgruppen 1 månad till 2 år, barn, ungdomar och vuxna med dessa sjukdomar.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør gravide kvinder og deres ufødte børn monitoreres nøje.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska gravida kvinnor och deras ofödda barn noggrant övervakas.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske undersøgelsesdata for Orphacol.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier för Orphacol finns tillgängliga.
Danish: Massespektometrianalyse af urin under behandling med cholsyre viser tilstedeværelse af cholsyre og en markant reduktion, eller endog fuldstændig elimination, af de toksiske galdesyremetabolitter.
Swedish: Masspektrometrianalys av urin under behandling med cholsyra visar förekomst av cholsyra och en markant minskning, eller till och med fullständig eliminering, av de toxiska gallsyremetaboliterna.
Danish: • Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term: lægemiddeltoksicitet) • Risiko for galdesten
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
Danish: Patienter, som tidligere er behandlet med andre galdesyrer eller andre cholsyrepræparater, bør nøje monitoreres på samme måde under initiering af behandling med Orphacol.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med andra gallsyre- eller cholsyrepreparat ska på samma sätt noggrant övervakas i inledningsskedet av behandlingen med Orphacol.
Danish: Den orale LD50 hos mus er 1520 mg/kg.
Swedish: Oralt LD50 i mus är 1 520 mg/kg.
Danish: Hvis du tager Orphacol regelmæssigt sammen med et måltid, vil det hjælpe dig med at huske at tage medicinen, og det kan hjælpe din krop med at optage den bedre.
Swedish: Om du tar Orphacol på fasta tider i samband med en måltid blir det lättare att komma ihåg att ta läkemedlet, och det kan dessutom bidra till att läkemedlet lättare tas upp i kroppen.
Danish: PVC/PVDC-aluminiumsblisterkort med 10 kapsler.
Swedish: Blisterförpackning (PVC/PVDC/Al) med 10 kapslar.