FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai (pvz.
Slovak: • ak ste alergický na lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: V. vartoti negalima - jeigu yra alergija lamivudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: 70 %) prostredníctvom organického katiónového transportného systému.
Lithuanian: Jo didžiąją dalį (daugiau kaip 70 %) sudaro inkstų klirensas, vykstantis per organinių katijonų pernešimo sistemą.
Slovak: Táto dávka môže byť podaná buď ako 150 mg dvakrát denne alebo ako 300 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Galima vartoti per burną arba po 150 mg du kartus per parą, arba po 300 mg vieną kartą per parą (žr.
Slovak: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmom obalené tablety: 60 ml fľaša obsahujúca 30 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: 300 mg plėvele dengtos tabletės: 30 plėvele dengtų tablečių 60 ml talpos tablečių talpyklėje.
Slovak: Pravdepodobnosť metabolických interakcií lamivudínu s inými liekmi je nízka vzhľadom na malý rozsah pečeňového metabolizmu (5-10
Lithuanian: Metabolinės sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tikimybė nedidelė, nes tik 5-10 % jo metabolizuojama kepenyse ir šiek tiek jungiasi su plazmos baltymais.
Slovak: Pri terapeutickej dávke 300 mg jedenkrát denne je priemerné (CV)
Lithuanian: Vartojant 300 mg terapinę dozę vieną kartą per parą, vidutinės (CV) Cmax, Cmin ir 24 val.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV so závažným imunodeficitom môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomes arba likusias oportunistines infekcijas.
Slovak: Pri tabletách Lamivudine Teva Pharma B.V. sa odporúča dávkovanie podľa skupín založených na telesnej hmotnosti.
Lithuanian: V. tabletes rekomenduojama dozuoti pagal kūno masę.
Slovak: Okrem toho sa Lamivudine Teva Pharma B.V. nemá užívať s inými liekmi obsahujúcimi lamivudín (pozri časť 4.4).
Lithuanian: V. negalima vartoti kartu su jokiais kitais vaistiniais peparatais, kurių sudėtyje yra lamivudino (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII TEVA
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS TEVA B.
Slovak: Bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.
Lithuanian: Reguliariai lankykitės pas gydytoją
Slovak: Lamivudine Teva Pharma B.V. je indikovaný ako súčasť antiretrovírusovej kombinovanej terapie na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) dospelým a deťom.
Lithuanian: V. kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais skirtas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) užsikrėtusiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti.
Slovak: (95 % IS) lamivudínu v plazme u štyroch osôb mladších ako 12 mesiacov, ktoré prešli zo schémy s dávkou podávanou dvakrát denne na schému s dávkou podávanou jedenkrát denne (pozri časť 5.1), 10,31 (6,26; 17,0) µg•h/ml pri dávke podávanej jedenkrát denne a 9,24 (4,66; 18,3) µg•h/ml pri dávke podávanej dvakrát denne.
Lithuanian: 5.1 skyrių), lamivudino AUC(0-24) plazmoje geometrinis vidurkis (95 % PI) buvo 10,31 (6,26, 17,0) µg•val.
Slovak: Filmový obal tablety
Lithuanian: Tablečių talpyklės
Slovak: Lamivudín má v rozsahu terapeutických dávok lineárnu farmakokinetiku a prejavuje len obmedzenú väzbu na hlavný plazmatický proteín albumín(<
Lithuanian: Jei dozė terapinė, lamivudino farmakokinetika yra tiesinė, nedaug jo jungiasi su pagrindiniais plazmos baltymais albuminais (in vitro tyrimais nustatyta, kad tik 16-36 % jungiasi su serumo albuminu).
Slovak: V prípade, že u takýchto pacientov existujú dôkazy o zhoršovaní ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Tokius pacientus reikia tikrinti įprastiniu būdu. Jei jiems atsiranda kepenų ligos blogėjimo požymių, gydymą reikia laikinai sustabdyti arba visai nutraukti (žr.
Slovak: Lamivudine Teva Pharma B.V. je dostupný v hliníkových pretlačovacích baleniach obsahujúcich 20, 30, 60, 80, 90, 100 a 500 tabliet alebo v HDPE obaloch obsahujúcich 60 tabliet.
Lithuanian: išleidžiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 20, 30, 60, 80, 90, 100 arba 500 tablečių arba HDPE tablečių talpyklėmis, kuriose yra 60 tablečių.
Slovak: Lamivudine Teva Pharma B.V. je dostupný v hliníkových pretlačovacích baleniach obsahujúcich 20, 30, 60, 80, 90, 100 a 500 tabliet alebo v HDPE obaloch obsahujúcich 30 tabliet.
Lithuanian: išleidžiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 20, 30, 60, 80, 90, 100 arba 500 tablečių arba HDPE tablečių talpyklėmis, kuriose yra 30 tablečių.
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ
Slovak: Pravdepodobnosť metabolických interakcií je malá najmä z dôvodu obmedzeného metabolizmu, väzby na plazmatické bielkoviny a takmer úplného vylučovania obličkami.
Lithuanian: Kadangi beveik visas lamivudinas išsiskiria per inkstus nepakitęs, o jo metabolizuojama ir jungiasi su plazmos baltymais nedaug, todėl metabolinės sąveikos tikimybė nedidelė.
Slovak: Ak zabudnete užiť Lamivudine Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lamivudine Teva Pharma B.
Slovak: Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Lamivudine Teva Pharma B.V., pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Lithuanian: Bendraukite su savo gydytoju ir nenutraukite Lamivudine Teva Pharma B.
Slovak: Cmax, a tmax.
Lithuanian: (tmax).
Slovak: Dňa 10. decembra 2009
Lithuanian: gruodžio 10 d.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 a 300 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 150 ir 300 mg).
Slovak: Pacienti, ktorí nemôžu tablety prehltnúť, majú použiť perorálny roztok lamivudínu alebo môžu tablety prípadne rozdrviť a pridať ich do malého množstva jedla alebo nápoja bezprostredne pred jeho prehltnutím.
Lithuanian: Tablečių negalintys nuryti pacientai turėtų vartoti lamivudino geriamąjį tirpalą arba prieš pat vartodami tabletes jas sutrinti ir sumaišyti su trupučiu maisto ar gėrimo ir mišinį iš karto nuryti.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Epivir, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Epivir, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. nelieči infekciu HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a chráni pred rozvojom infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Lithuanian: negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms ir ligoms.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lamivudín
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovak: Keďže liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: To znamená, že liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Epivir.
Lithuanian: panašus į referencinį vaistą Epivir, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Slovak: Účinná látka lieku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Lithuanian: V. veiklioji medžiaga, lamivudinas, yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI).
Slovak: Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), sukeliančiu įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS), užsikrėtusiems suaugusiems pacientams ir vaikams gydyti.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lamivudine Teva Pharma B.V., prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: V. rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: U pacientov so závažnými problémami s obličkami sa dávka lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. musí upraviť.
Lithuanian: Sunkiomis inkstų ligomis sergantiems pacientams gali reikėti pakoreguoti Lamivudine Teva Pharma B.
Slovak: Je to enzým, ktorý vírus HIV po nainfikovaní bunky potrebuje na vysielanie genetických pokynov, aby sa vytváralo viac vírusov.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina atvirkštinės transkriptazės - fermento, kurio reikia ŽIV, kad jis galėtų perduoti genetinę informaciją, leidžiančią į ląstelę patekusiam virusui daugintis, - aktyvumą.
Slovak: Liečbu liekom Lamivudine Teva Pharma B.V. má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Lithuanian: V. turi pradėti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovak: Keďže liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Epivir.
Lithuanian: yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai su žmonėmis, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Epivir įrodyti.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Lamivudine Teva Pharma B.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Lamivudine Teva Pharma B.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europoje Sąjungoje galiojantį Lamivudine Teva Pharma B.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Odporúčaná denná dávka lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. pre dospelých a deti, ktoré vážia minimálne 25 kg, je 300 mg. Liek možno užiť buď v jednej dennej dávke alebo ho možno rozdeliť a užiť v podobe dvoch 150 mg dávok denne.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir ne mažiau kaip 25 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama skirti 300 mg Lamivudine Teva Pharma B.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. s liekom Epivir.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Lamivudine Teva Pharma B.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Kita informacija apie Lamivudine Teva Pharma B.
Slovak: Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku lamivudín.
Lithuanian: V. - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lamivudino.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lamivudine Teva Pharma B.
Slovak: Na dosiahnutie vhodnej dávky sa môže použiť perorálny roztok.
Lithuanian: dozę. Siekiant skirti pacientui tinkamą dozę, geriau vartoti lamivudino geriamąjį tirpalą.
Slovak: ATC kód: A16AB15.
Lithuanian: ATC kodas - A16AB15.
Slovak: Celková odpoveď tri oblasti dve oblasti jedna oblasť žiadne oblasti
Lithuanian: Trys sritys Dvi sritys Viena sritis
Slovak: 50 minút.
Lithuanian: 50 minučių.
Slovak: záverečná správa o štúdii: november 2020
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita: 2020 m.
Slovak: EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003
Lithuanian: EU/1/17/1258/001 EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003
Slovak: To sa nazýva reakcia súvisiaca s infúziou a niekedy môže byť závažná.
Lithuanian: Tai vadinama su infuzija susijusia reakcija, kartais ji gali būti sunki.
Slovak: Upravený priemerný rozdiel
Lithuanian: Koreguotasis vidutinis skirtumas
Slovak: výročné správy sa predložia v rámci výročného prehodnotenia
Lithuanian: Metines ataskaitas reikia pateikti kaip dalį metinio kartotinio įvertinimo
Slovak: Iné lieky a Lamzede
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lamzede
Slovak: Ďalšie pokyny sú uvedené v časti 4.4.
Lithuanian: Daugiau nurodymų pateikiama 4.4 skyriuje.
Slovak: V najzávažnejších prípadoch je potrebné dodržiavať aktuálne lekárske normy pre liečbu naliehavých stavov.
Lithuanian: Sunkiausiais atvejais reikia laikytis esamų neatidėliotino gydymo medicinos standartų.
Slovak: Dobu podávania infúzie možno vypočítať podľa nasledujúcej tabuľky:
Lithuanian: Infuzijos laiką galima apskaičiuoti pagal toliau pateiktą lentelę:
Slovak: Pozri časti 4.4 a 5.1.
Lithuanian: Žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Slovak: V obidvoch prípadoch došlo k zotaveniu pacientov bez následkov.
Lithuanian: Abiem atvejais pacientai pasveiko be pasekmių.
Slovak: - zvýšenie telesnej hmotnosti, - horúčka/zvýšená telesná teplota.
Lithuanian: - padidėjęs svoris; - karščiavimas / padidėjusi kūno temperatūra.
Slovak: MCID: minimálny klinicky významný rozdiel.
Lithuanian: (1) MKSS: minimalus kliniškai svarbus skirtumas
Slovak: Počas prípravy sa nesmú používať ihly s filtrom.
Lithuanian: Ruošiant negalima naudoti adatų su filtru.
Slovak: Rekonštituované injekčné liekovky majú stáť na stole asi 5 - 10 minút.
Lithuanian: Paruošti flakonai turi stovėti ant stalo maždaug 5-10 minučių.
Slovak: To môže zlepšiť príznaky tohto ochorenia.
Lithuanian: Tai gali palengvinti ligos simptomus.
Slovak: Celkove sa zaznamenali 2 závažné nežiaduce reakcie (strata vedomia u 1 pacienta a akútne zlyhanie obličiek u 1 pacienta).
Lithuanian: Iš viso nustatytos 2 sunkios nepageidaujamos reakcijos (sąmonės netekimas 1 pacientui ir ūminis inkstų nepakankamumas 1 pacientui).
Slovak: V takom prípade sa má liečba antihistaminikami a kortikosteroidmi považovať za vhodnú.
Lithuanian: Tokiu atveju tinkamu laikomas gydymas antihistaminu arba kortikosteroidais.
Slovak: Pacienti n =
Lithuanian: Pacientai n = 33
Slovak: Má sa podať iba množstvo zodpovedajúce odporúčanej dávke.
Lithuanian: Reikia vartoti tik rekomenduojamą dozę atitinkantį tūrį.
Slovak: Účinky velmanázy alfa boli zreteľnejšie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: Velmanazės alfa poveikis buvo labiau pastebimas jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Slovak: Pacienti s najzávažnejším rýchlo sa vyvíjajúcim fenotypom (so zhoršením do jedného roka a s postihnutím centrálnej nervovej sústavy) boli vylúčení.
Lithuanian: kuriems nustatytas sunkiausias greitai progresuojantis fenotipas (pablogėjimas per vienerius metus ir apimta centrinė nervų sistema), į tyrimus įtraukti nebuvo.
Slovak: Neskôr mal pacient epileptické záchvaty, ktoré sa považovali za nesúvisiace.
Lithuanian: Vėliau pacientui pasireiškė epilepsijos priepuoliai, kurie buvo laikomi nesusijusiais.
Slovak: Keďže v Európe neboli identifikovaní žiadni pacienti starší ako 41 rokov, neočakáva sa žiadne významné používanie u starších pacientov.
Lithuanian: Kadangi Europoje vyresni kaip 41 metų pacientai nežinomi, nėra tikėtina, kad vaistinį preparatą vartos senyvi pacientai.
Slovak: Všetky boli mierne alebo stredne závažné a žiadne z nich neboli hlásené ako závažná nežiaduca príhoda.
Lithuanian: Visos SISR buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, nė viena nepriskirta sunkiems nepageidaujamiems reiškiniams.
Slovak: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471
Lithuanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Vokietija
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa začne používať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: - krvácanie z nosa,
Lithuanian: - kraujavimas iš nosies;
Slovak: Výsledky (koncentrácia oligosacharidov v sére, 3MSCT, 6MWT a FVC%) sú uvedené v tabuľke 2.
Lithuanian: Rezultatai (oligosacharidų koncentracija serume, 3MSCT, 6MWT ir FVC %) pateikiami 2 lentelėje.
Slovak: Čo je Lamzede a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Lamzede ir kam jis vartojamas
Slovak: Lamzede sa môže podávať deťom a dospievajúcim v rovnakej dávke a s rovnakou frekvenciou ako u dospelých.
Lithuanian: Lamzede gali būti skiriamas vaikams ir paaugliams ta pačia doze ir dažniu kaip suaugusiesiems.
Slovak: Lamzede sa môžu u vás vyskytnúť niektoré z nasledujúcich reakcií:
Lithuanian: Gydymo Lamzede metu Jums gali pasireikšti kai kurios iš šių reakcijų:
Slovak: Strata vedomia
Lithuanian: Sąmonės netekimas
Slovak: Tieto reakcie neboli závažné a mali miernu až stredne závažnú intenzitu.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo nesunkios ir pagal intensyvumą buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Slovak: Lamzede sa má používať počas tehotenstva, len ak je to z lekárskeho hľadiska nevyhnutné.
Lithuanian: Lamzede nėštumo metu vartoti galima, tik jei tai reikalinga dėl medicininių priežasčių.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje a nie je opísané žiadne relevantné použitie u starších pacientov.
Lithuanian: Duomenų nėra, vartojimas senyviems pacientams neaprašytas.
Slovak: Východisková skutočná hodnota (priemerná hodnota (SD))
Lithuanian: Pradinės faktinės vertės vidurkis (SN)
Slovak: a preto sa neočakávajú žiadne neobvyklé účinky.
Lithuanian: todėl nepageidaujamas poveikis nėra tikėtinas.
Slovak: Ak tento enzým chýba alebo nefunguje správne, tieto zlúčeniny cukrov sa hromadia v bunkách a spôsobujú prejavy a príznaky tohto ochorenia.
Lithuanian: Kai šio fermento nėra arba jis veikia netinkamai, šie cukraus junginiai kaupiasi ląstelių viduje ir sukelia ligai būdingus požymius ir simptomus.
Slovak: Lamzede vám väčšinou môžu podávať naďalej aj napriek tomu, že sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou.
Lithuanian: - Didžiąją laiko dalį Jums vis dar gali būti skiriamas Lamzede, net jeigu Jums pasireiškė su infuzija susijusia reakcija.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek v škatuľke.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1, 5 arba 10 flakonų vienoje dėžutėje.
Slovak: Závažná alergická reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija į veikliąją arba bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą.
Slovak: Proteíny väčšie ako 50 000 Da, ako napríklad velmanáza alfa, nie sú vylučované obličkami.
Lithuanian: Didesni nei 50 000 Da baltymai, tokie kaip velmanazė alfa, nėra šalinami per inkstus.
Slovak: Číselné zlepšenie väčšiny klinických cieľových ukazovateľov v porovnaní s placebom (2 až 8 %) pozorovaných počas roku sledovania môže nasvedčovať schopnosti velmanázy alfa spomaliť progresiu existujúceho ochorenia.
Lithuanian: Per vienerius stebėjimo metus nustatytas daugumos klinikinių vertinamųjų baigčių kiekybinis pagerėjimas, palyginti su placebu (nuo 2 iki 8 %), gali rodyti velmanazės alfa gebą lėtinti esamą ligos progresavimą.
Slovak: Z celkového rekonštituovaného objemu sa má podať len 22 ml (čo zodpovedá 44 mg).
Lithuanian: - Iš viso paruošto tūrio reikia vartoti tik 22 ml (atitinka 44 mg).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Slovak: U pacientov starších ako 18 rokov sa preukázala stabilizácia.
Lithuanian: 18 metų pacientams nustatyta stabilizacija.
Slovak: Pacienti
Lithuanian: Pacientai
Slovak: Výsledky pozorované u pacientov mladších ako 18 rokov preukázali zlepšenie.
Lithuanian: Rezultatai, nustatyti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, rodė būklės pagerėjimą.
Slovak: Preukázaný bol farmakodynamický účinok so štatisticky významným znížením hladiny oligosacharidov v sére v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Nustatytas farmakodinaminis poveikis su statistiškai reikšmingu oligosacharidų koncentracijos serume sumažėjimu, palyginti su placebu.
Slovak: Infúzia má trvať minimálne 50 minút.
Lithuanian: Infuzijos trukmė turi būti ne mažesnė kaip 50 minučių.
Slovak: Následná multiparametrická analýza pacientov s odpoveďou na liečbu potvrdzuje prínos dlhšej liečby velmanázou alfa u 87,9 % pacientov s odpoveďou na liečbu najmenej v 2 oblastiach pri poslednom pozorovaní (tabuľka 4).
Lithuanian: Post-hoc reagavusiųjų į gydymą pacientų įvairių parametrų analizė patvirtino ilgalaikio gydymo velmanaze alfa naudą 87,9 % reagavusiųjų į gydymą pacientų paskutinio stebėjimo metu mažiausiai 2 srityse (4 lentelė).
Slovak: Informácie o liečbe nežiaducich reakcií sú uvedené v častiach 4.4 a 4.8.
Lithuanian: Kaip gydyti nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.
Slovak: Pacient dostal infúziu fyziologického roztoku v nemocničnom prostredí a potom bol po 6-hodinovom pozorovaní prepustený.
Lithuanian: Pacientui ligoninėje buvo taikyta fiziologinio tirpalo infuzija, po 6 valandų stebėjimo jis buvo išleistas iš ligoninės.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 25 pacientov vrátane 12 pediatrických pacientov (vekový rozsah: 6 až 17 rokov, stredná hodnota: 10,9 roka) a 13 dospelých pacientov (vekový rozsah: 18 až 35 rokov, stredná hodnota: 24,6).
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukti 25 pacientai, įskaitant 12 tiriamųjų vaikų (amžiaus intervalas: nuo 6 iki 17 metų; vidurkis: 10,9 metų) ir 13 suaugusių tiriamųjų (amžiaus intervalas: nuo 18 iki 35 metų; vidurkis: 24,6 metų).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - hnačka,
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - viduriavimas;
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie (ml/h)
Lithuanian: Didžiausias infuzijos greitis (ml/h)
Slovak: U pacientov v klinických štúdiách boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams nustatyta padidėjusio jautrumo reakcijų.
Slovak: Liečba placebom po dobu 12 mesiacov (n =
Lithuanian: Gydymas placebu 12 mėnesių (n = 10)
Slovak: Nepreukázal sa vplyv vývoja protilátok na klinickú účinnosť alebo bezpečnosť.
Lithuanian: Nustatyta, kad antikūnų atsiradimas klinikinio veiksmingumo ar saugumo neveikia.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, rekonštituovaný roztok sa má uchovávať v chladničke po dobu maximálne 24 hodín.
Lithuanian: Jei paruoštas tirpalas nevartojamas nedelsiant, jį reikia laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 24 valandas.
Slovak: Nebola podaná žiadna liečba.
Lithuanian: Gydymo neskirta.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali zníženie fertility.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by porucha funkcie pečene a obličiek ovplyvňovala farmakokinetické vlastnosti velmanázy alfa.
Lithuanian: Todėl nėra tikėtina, kad kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas turėtų įtakos velmanazės alfa farmakokinetikai.
Slovak: Potom sa má každá injekčná liekovka nakloniť a 15 - 20 sekúnd jemne otáčať, aby sa podporil proces rozpúšťania.
Lithuanian: Po to kiekvieną flakoną reikia pakreipti ir švelniai pasukioti 15-20 sekundžių, kad milteliai geriau ištirptų.