FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onbrez Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Zato je zaključila, da so koristi zdravila Onbrez Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Onbrez Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (regelmäßige Behandlung) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
German: In drei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 4 000 Patienten mit COPD wurde Onbrez Breezhaler mit Placebo (eine Scheinbehandlung), Tiotropium oder Formoterol (andere inhalative Arzneimittel zur Behandlung von COPD) verglichen.
Slovenian: V treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 4 000 bolnikov s KOPB, so zdravilo Onbrez Breezhaler primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), tiotropijem in formoterolom (drugimi inhalacijskimi zdravili za zdravljenje KOPB).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Onbrez Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Onbrez Breezhaler upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Der Arzt kann die Dosis bei schweren Fällen von COPD auf eine 300-Mikrogramm-Kapsel einmal täglich erhöhen.
Slovenian: Pri hudi KOPB lahko zdravnik poveča odmerek na eno 300-mikrogramsko kapsulo enkrat na dan.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Onbrez Breezhaler (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) und Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Onbrez Breezhaler (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) sta nazofaringitis (vnetje nosu in žrela) in okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla).
German: Onbrez Breezhaler-Kapseln, die ein Pulver zur Inhalation enthalten, werden ausschließlich mit einem Onbrez Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Slovenian: Kapsule zdravila Onbrez Breezhaler, ki vsebujejo prašek za inhaliranje, je treba uporabljati izključno z inhalatorjem za zdravilo Onbrez Breezhaler in se jih ne sme pogoltniti.
German: Durchschnittlich betrug der Anstieg des FEV1 bei Patienten, die Onbrez Breezhaler erhalten hatten, zwischen 150 ml und 190 ml, während die Veränderung des FEV1 bei Patienten, die Placebo erhalten hatten, zwischen einer Senkung um 10 ml und einem Anstieg um 20 ml lag.
Slovenian: FEV1 se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Onbrez Breezhaler, povprečno izboljšal od 150 do 190 ml, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa je sprememba FEV1 segala od poslabšanja za 10 ml do izboljšanja za 20 ml.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Onbrez Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Onbrez Breezhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Nach der Inhalation von Onbrez Breezhaler gelangt Indacaterol zu den Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie.
Slovenian: Ob vdihanju zdravila Onbrez Breezhaler indakaterol doseže receptorje v dihalnih poteh in jih aktivira.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Onbrez Breezhaler keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, die Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Arzneimitteln mit beta-2-adrenergischen RezeptorAgonisten ähnlich sind.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da ni večjih pomislekov glede varnosti zdravila Onbrez Breezhaler, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih agonistih adrenergičnih receptorjev beta-2.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Onbrez Breezhaler sich zur Verbesserung der Lungenfunktion bei COPD als wirksam erwiesen hat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Onbrez Breezhaler dokazano učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč pri KOPB.
German: Der Wirkstoff in Onbrez Breezhaler, Indacaterol, ist ein „beta-2-adrenergischer Rezeptor-Agonist".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Onbrez Breezhaler, indakaterol, je agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
German: Welchen Nutzen hat Onbrez Breezhaler in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Onbrez Breezhaler izkazalo v študijah?
German: Weitere Informationen über Onbrez Breezhaler
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onbrez Breezhaler
German: Onbrez Breezhaler
Slovenian: Onbrez Breezhaler indakaterol
German: Was ist Onbrez Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Onbrez Breezhaler in za kaj se uporablja?
German: Onbrez Breezhaler war bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD wirksamer als Placebo.
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler je delovanje pljuč pri bolnikih s KOPB izboljšalo učinkoviteje kot placebo.
German: Welche Risiken sind mit Onbrez Breezhaler verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onbrez Breezhaler?
German: Warum wurde Onbrez Breezhaler zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Onbrez Breezhaler odobreno?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Onbrez Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Onbrez Breezhaler naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Onbrez Breezhaler ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird, um die Atemwege offen zu halten.
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler se uporablja za ohranjanje odprtih dihalnih poti pri odraslih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onbrez Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Onbrez Breezhaler glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wird Onbrez Breezhaler angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Onbrez Breezhaler uporablja?
German: Wie wirkt Onbrez Breezhaler?
Slovenian: Kako zdravilo Onbrez Breezhaler deluje?
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
German: Injektions/Infusionslösung
Slovenian: Raztopina za injiciranje/infundiranje
German: Weitere Informationen über Oncaspar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Oncaspar so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
German: Es enthält den Wirkstoff Pegaspargase.
Slovenian: Vsebuje učinkovino pegaspargazo.
German: Oncaspar (Pegaspargase)
Slovenian: Oncaspar (pegaspargaza)
German: Allerdings war die Datenlage bei erwachsenen Patienten begrenzt, sodass das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in Verkehr bringt, weitere Daten zum Nutzen für diese Patientengruppe nachreichen muss.
Slovenian: Vendar so bili podatki pri odraslih bolnikih omejeni, zato mora družba, ki trži zdravilo, priskrbeti dodatne podatke o njegovih koristih pri tej skupini bolnikov.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Oncaspar ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Oncaspar?
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels durch medizinisches Fachpersonal sollte in einem Krankenhaus erfolgen, in dem geeignete Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen.
Slovenian: Zdravnik mora zdravilo dati v bolnišnici, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oncaspar gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Oncaspar večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Im Vergleich dazu traf dies für 66 % der mit einer anderen Asparaginase behandelten Patienten zu.
Slovenian: Do takega rezultata je prišlo pri 66 % otrok, zdravljenih z drugo asparaginazo.
German: Oncaspar wird normalerweise alle 14 Tage durch intramuskuläre Injektion oder intravenöse (Tropf)Infusion angewendet; die Dosis ist vom Alter des Patienten und seiner Körperoberfläche abhängig.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se običajno daje vsakih 14 dni z injiciranjem v mišico ali infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od starosti bolnika in njegove telesne površine.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Oncaspar kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Oncaspar stalno spremljajo.
German: Normale Zellen sind dagegen in der Lage, ihr eigenes Asparagin herzustellen, und somit weniger von dem Arzneimittel betroffen.
Slovenian: V nasprotju z njimi pa normalne celice lahko proizvajajo lasten asparagin, zato ima zdravilo nanje manjši vpliv.
German: Das Unternehmen, das Oncaspar in Verkehr bringt, wird zwei weitere Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Oncaspar erstellen, die zur weiteren Klärung des Nutzens und der Risiken dieses Arzneimittels bei Erwachsenen und frisch diagnostizierten Patienten beitragen werden.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Oncaspar, bo dokončala še dve študiji o varnosti in učinkovitosti tega zdravila, ki bosta pripomogli k pojasnitvi njegovih koristi in tveganj pri odraslih in bolnikih z novo diagnosticirano boleznijo.
German: Am 14. Januar 2016 erhielt Oncaspar eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 14. januarja 2016.
German: Weitere Informationen über Oncaspar
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oncaspar
German: In diesem Arzneimittel ist das Enzym Asparaginase an einen chemischen Stoff gebunden, der die Entfernung des Enzyms aus dem Körper verzögert und das Risiko allergischer Reaktionen senken kann.
Slovenian: Encim asparaginaza v tem zdravilu je pripojen na kemično snov, ki upočasnjuje njegovo odstranjevanje iz telesa in lahko zmanjša tveganje za alergijske reakcije.
German: Warum wurde Oncaspar in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Oncaspar odobreno v EU?
German: In Bezug auf die Risiken sind die Nebenwirkungen von Oncaspar vergleichbar mit denen anderer Asparaginase-Arzneimittel und werden als beherrschbar angesehen.
Slovenian: Kar zadeva tveganja, so neželeni učinki zdravila Oncaspar podobni kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo asparaginazo, in veljajo za obvladljive.
German: Oncaspar wird in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Oncaspar, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Oncaspar upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Der Wirkstoff (Pegaspargase) enthält das Enzym Asparaginase, das wirkt, indem es die Aminosäure Asparagin abbaut und so deren Konzentration im Blut vermindert.
Slovenian: Učinkovina (pegaspargaza) vsebuje encim asparaginazo, ki razgrajuje aminokislino asparagin in zmanjšuje njeno koncentracijo v krvi.
German: Oncaspar darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung, bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte (einschließlich Pankreatitis, die durch vorherige AsparaginaseBehandlungen verursacht wurde) und bei Patienten, die infolge einer Asparaginase-Behandlung eine schwerwiegende Blutung oder ernste Blutgerinnsel hatten.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnim obolenjem jeter, bolnikih, ki so v preteklosti imeli pankreatitis (vključno s pankreatitisom, ki je posledica prejšnjih zdravljenj z asparaginazo), in bolnikih, ki so imeli po zdravljenju z asparaginazo hude krvavitve ali resne krvne strdke.
German: Welchen Nutzen hat Oncaspar in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Oncaspar izkazalo v študijah?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Oncaspar werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Oncaspar, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Die Krebszellen benötigen diese Aminosäure, um zu wachsen und sich zu vermehren; daher führt ihre Senkung im Blut zum Absterben der Krebszellen.
Slovenian: Rakave celice to aminokislino potrebujejo za rast in razmnoževanje, zato upad njene ravni v krvi povzroči odmrtje teh celic.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Oncaspar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Zeichen von Leberproblemen (erhöhte Konzentrationen von Leberenzymen und Bilirubin im Blut), geringere Blutgerinnung, hohe Blutfettwerte, hohe Blutglukosespiegel und geringe Konzentrationen von weißen Blutkörperchen begleitet von Fieber.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Oncaspar (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) vključujejo znake težav z jetri (povišane ravni jetrnih encimov in bilirubina v krvi), zmanjšano strjevanje krvi, visoke ravni maščob v krvi, visoke ravni glukoze v krvi in nizke ravni belih krvnih celic, ki jih spremlja povišana telesna temperatura.
German: In einer Studie, an der 118 Kinder mit frisch diagnostizierter ALL teilnahmen, waren 75 % der mit Oncaspar (in Kombination mit anderen Arzneimitteln) behandelten Kinder nach sieben Jahren frei von Krebs, ohne Rückfall oder erneute Krebsentwicklung in diesem Zeitraum.
Slovenian: V študiji s 118 otroki, pri katerih je bila na novo diagnosticirana akutna limfoblastna levkemija, je bil pri 75 % otrok, zdravljenih z zdravilom Oncaspar (v kombinaciji z drugimi zdravili), po sedmih letih rak ozdravljen brez ponovitve bolezni ali pojava novega raka v tem obdobju.
German: Was ist Oncaspar und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Oncaspar in za kaj se uporablja?
German: Welche Risiken sind mit Oncaspar verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oncaspar?
German: Oncaspar ist ein Krebsarzneimittel, das bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung einer akuten lymphatischen Leukämie (ALL) angewendet wird, einem Krebs der weißen Blutzellen, die als Lymphoblasten bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih in otrocih za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL), vrste raka belih krvnih celic, imenovanih limfoblasti.
German: In einer weiteren Studie, an der 76 Kinder teilnahmen, deren Krebs nach vorheriger Behandlung zurückgekehrt war, wurden etwa 40 % der mit Oncaspar behandelten Patienten (von denen einige gegen andere Asparaginase-Behandlungen allergisch waren) vom Krebs befreit, im Vergleich zu 47 % der Patienten, die mit einer Vergleichs-Asparaginase behandelt worden waren.
Slovenian: V drugi študiji s 76 otroki, pri katerih se je rak po predhodnem zdravljenju ponovno pojavil, je bilo ozdravljenih približno 40 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Oncaspar (med njimi so bili nekateri alergični na druga zdravila z asparaginazo), in 47 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom z asparaginazo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Oncaspar entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Oncaspar glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Ein Vorteil von Oncaspar ist, dass aufgrund des im Vergleich zu einigen anderen Asparaginasen längeren Verbleibs im Körper weniger Injektionen erforderlich sind.
Slovenian: Prednost zdravila Oncaspar je, da je potrebnih manj injekcij, saj zdravilo ostane v krvi dlje časa kot nekatere druge asparaginaze.
German: Übersicht über Oncaspar und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Oncaspar in zakaj je odobreno v EU
German: Oncaspar ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und nur in der Krebsbehandlung erfahrenes medizinisches Fachpersonal sollte dieses Arzneimittel verschreiben und anwenden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Oncaspar je le na recept, predpisujejo in dajejo pa ga lahko le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem raka.
German: Wie wird Oncaspar angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Oncaspar uporablja?
German: In Studien erwies sich Oncaspar bei Patienten mit ALL als wirksam, u. a. bei denjenigen, die gegen Asparaginase allergisch waren.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Oncaspar učinkovito pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo, vključno z bolniki, ki so alergični na asparaginazo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Oncaspar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Oncaspar, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wirkt Oncaspar?
Slovenian: Kako zdravilo Oncaspar deluje?
German: Dezember 2025
Slovenian: decembra 2025
German: Juni 2020
Slovenian: junija 2020
German: Dieses Arzneimittel kann für Sie ungeeignet sein:
Slovenian: To zdravilo morda za vas ni primerno:
German: Erwachsene > 21 Jahre
Slovenian: Odrasli, stari > 21 let
German: 8 Monate.
Slovenian: 8 mesecev
German: Die therapeutische Wirksamkeit wurde definiert als eine klinische Verbesserung, die nicht die Kriterien für andere günstige Outcomes erfüllte.
Slovenian: Terapevtska učinkovitost je bila opredeljena kot klinično izboljšanje, ki ne izpolnjuje meril za druge ugodne izide.
German: Der Studienbericht muss vorgelegt werden bis:
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do:
German: Es sollte nur in einem Krankenhaus verabreicht werden, in dem angemessene Wiederbelebungsgeräte verfügbar sind.
Slovenian: Zdravilo se lahko daje samo v bolnišnici, kjer je na voljo primerna oprema za oživljanje.
German: t1/2 (Tag)
Slovenian: t1/2 (dni)
German: n= 46 auswertbare Patienten
Slovenian: n = 46 ocenljivih oseb
German: In sehr seltenen Fällen wurde über einen milden Tremor der Finger berichtet.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bil opisan blag tremor v prstih.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Erkrankung eine Behandlung erfordert.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je treba vašo bolezen zdraviti.
German: Nicht bekannt: Verwirrtheitszustand
Slovenian: Neznana: stanje zmedenosti
German: Alle Materialien zur Verabreichung oder Reinigung, einschließlich Handschuhe, sollten in Entsorgungsbeutel für Sonderabfälle zur Hochtemperaturverbrennung gepackt werden.
Slovenian: Vse predmete, namenjene dajanju ali čiščenju, vključno z rokavicami, je treba odložiti v vreče za odpadke z visokim tveganjem, namenjene sežiganju pri visokih temperaturah.
German: Eine akute Pankreatitis kann häufig auftreten.
Slovenian: Akutni pankreatitis se lahko pojavi pogosto.
German: Mitarbeiter sollten in der Handhabung und dem Überführen des Arzneimittels geschult werden (schwangere Mitarbeiterinnen sollten von Arbeiten mit diesem Arzneimittel ausgeschlossen werden).
Slovenian: Osebje je treba usposobiti za ravnanje z zdravilom in njegov prenos (nosečnice s tem zdravilom ne smejo delati).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden, es sei denn, die Methode zur Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Slovenian: mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.
German: Injektion oder intravenöse (i.v.)
Slovenian: injekcijo ali intravensko (i.v.)
German: Das Studiendesign von Studie CCG-1962 sah keine Beurteilung der Unterschiede der EFS-Raten vor.
Slovenian: Študija CCG-1962 ni bila zasnovana za ocenjevanje razlik v deležu EFS.
German: Medizinische Ausrüstung zur Behandlung allergischer Reaktionen wird in der Nähe verfügbar sein.
Slovenian: V bližini bo na voljo medicinska oprema za zdravljenje alergijskih reakcij.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegaspargase in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se pegaspargaza izloča v materino mleko.
German: Ältere Patienten Über die Anwendung bei Patienten über 65 Jahren stehen nur begrenzt Daten zur Verfügung.
Slovenian: Starejši bolniki Podatkov pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
German: Normale Zellen können Asparagin selbst herstellen, einige Krebszellen können dies jedoch nicht.
Slovenian: Normalne celice lahko same proizvajajo asparagin, nekatere rakave celice pa ga ne morejo.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
German: Eine Veränderung der Leberparameter ist häufig.
Slovenian: Spremembe jetrnih parametrov so pogoste.
German: Dies kann die Neigung zu Blutungen und/oder Thrombosen fördern.
Slovenian: To lahko spodbuja nagnjenost h krvavitvam in/ali k trombozi.
German: Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften kann ein Risiko für gestillte Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti zdravila tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
German: In dem unwahrscheinlichen Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung werden Sie vom medizinischen Personal sorgfältig überwacht und angemessen behandelt.
Slovenian: V malo verjetnem primeru nenamernega prevelikega odmerjanja vas bo zdravstveno osebje skrbno spremljalo in ustrezno zdravilo.
German: Es muss ein aseptisches Verfahren verwendet werden.
Slovenian: Uporabiti je treba aseptično tehniko.
German: Aufgrund des Risikos einer Hyperbilirubinämie wird empfohlen, die Bilirubinwerte vor Behandlungsbeginn und vor jeder Verabreichung zu überwachen.
Slovenian: Zaradi tveganja za hiperbilirubinemijo je priporočljivo spremljati ravni bilirubina na začetku in pred vsakim odmerkom.
German: Ihr Arzt entscheidet auf der Grundlage Ihres Alters und Ihrer Körperoberfläche, die sich aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht errechnet, welche Dosis des Arzneimittels erforderlich ist und wie häufig es angewendet wird.
Slovenian: Na osnovi vaše starosti in telesne površine, ki se izračuna na podlagi vaše telesne višine in mase, bo zdravnik presodil, kakšen odmerek potrebujete in kako pogosto ga morate prejemati.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach der für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethode.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o najboljši kontracepcijski metodi, ki jo lahko uporabite.
German: Zusätzlich trat bei einem von vier Hunden eine erhöhte Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase-Aktivität auf.
Slovenian: Pri enem od štirih psov so ugotovili tudi povečano aktivnost serumske glutamat-piruvat-transaminaze.
German: - wenn Sie Bauchschmerzen haben.
Slovenian: - če imate bolečine v trebuhu.
German: Häufig: Infektionen, Sepsis
Slovenian: Pogosti: okužbe, sepsa
German: Warnhinweis: Spezielle Hinweise zur Handhabung (siehe Packungsbeilage)
Slovenian: Opozorilo: posebna navodila za ravnanje (glejte navodilo za uporabo).