FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ktorý vám môže urobiť EKG a skontrolovať vám srdcový tep.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir að taka hjartalínurit til að kanna hjartslátt þinn.
Slovak: 45 % (90 % CI 32 %-59 %)
Icelandic: (90% CI 146%-193 %) Ketókónazól Cmax ↑ 45 % (90 % CI 32 %-59 %)
Slovak: Kombinácia s Invirase/ritonavirom je kontraindikovaná vzhľadom na možný nárast koncentrácie alfuzosinu, čo môže viesť k hypotenzii a možnej život ohrozujúcej srdcovej arytmii.
Icelandic: Invirase/rítonavír vegna hugsanlegrar hækkunar á alfuzosín styrk sem getur valdið lágþrýstingi og hugsanlega lífshættulegri hjartsláttaróreglu.
Slovak: Rifabutín účinná zložka* AUC0-72 ↑ 134 %
Icelandic: AUC0-72 ↑ 134%
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje pre kombináciu sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID a atazanavir.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru til um samsetningu saquinavírs/rítonavírs 1000/100 mg 2svar á dag og atazanavír.
Slovak: Digoxín AUC0-72 ↑
Icelandic: Dígoxín AUC0-72 ↑ 49 %
Slovak: Ako ho užívať · Užívajte Invirase v rovnakom čase ako kapsuly ritonaviru (Norviru).
Icelandic: Takið Invirase a sama tíma og rítonavír (Norvir) hylkin
Slovak: Invirase sa má podávať len v kombinácii s ritonavirom a inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.2).
Icelandic: Invirase á eingöngu að gefa ásamt rítonavíri og öðrum andretróveirulyfjum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Nežiaduce reakcie z dvoch pilotných štúdií so sachinavirom mäkkou kapsulou (1000 mg dvakrát denne) používaným v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) najmenej počas 48 týždňov, sú zhrnuté v tabuľke 2.
Icelandic: Aukaverkanir í tveimur lykilrannsóknum þar sem saquinavír mjúk hylki (1000 mg tvisvar á dag) voru notuð ásamt lágum skömmtum af rítonavíri (100 mg tvisvar á dag) í að minnsta kosti 48 vikur koma fram í töflu
Slovak: U dvoch pacientov, ktorí užívali Invirase 600 mg trikrát denne, koncentrácie sachinaviru boli v cerebrospinálnej tekutine zanedbateľné v porovnaní s koncentráciami zodpovedajúcich plazmatických vzoriek.
Icelandic: 600 mg af Invirase þrisvar sinnum á dag var þéttni saquinavírs í heila- og mænuvökva óveruleg borið saman við þéttni úr samstæðum plasmasýnum.
Slovak: Tabuľka 6: Demografické charakteristiky MaxCmin1 a MaxCmin2†
Icelandic: Lýðfræði einstaklinga í MaxCmin1 og MaxCmin2†
Slovak: Existuje niekoľko liekov, ktoré sa nesmú užívať s Invirase/ritonavirom (pozri časť „Neužívajte
Icelandic: Sum lyf má ekki taka með Invirase/rítonavíri (sjá kaflann " Ekki taka Invirase ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum" hér að ofan).
Slovak: Časový bod po dávkovaní
Icelandic: Tímapunktur eftir skammt
Slovak: Bolo preukázané, že kombinácia sachinavir a ritonavir s efavirenzom súvisí so zvýšeným rizikom toxického poškodenia pečene; funkcie pečene sa majú sledovať, ak sa sachinavir a ritonavir podávajú súbežne s efavirenzom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samsetning saquinavírs og rítonavírs með efavírenz tengist aukinni hættu á eituráhrifum á lifur; fylgjast skal með lifrarstarfsemi þegar saquinavír og rítonavír eru gefin samtímis efavírenz.
Slovak: Z tohto dôvodu súbežné užívanie Invirase posilneného ritonavirom spolu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT a/alebo PR interval, je kontraindikované.
Icelandic: Invirase sem örvað er með rítonavíri samtímis öðrum lyfjum sem valda lengingu QT og/eða PR bils.
Slovak: Efavirenz 600 mg QD (sachinavir/ritonavir 1600/200 mg QD, alebo sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID, alebo sachinavir/ritonavir 1200/100 mg QD)
Icelandic: Efavírenz 600 mg á dag (saquinavír/rítonavír 1600/200 mg á dag, eða saquinavír/rítonavír 1000/100 mg 2svar á dag, eða saquinavír/rítonavír 1200/100 mg á dag)
Slovak: - Ranitidín (neposilnený sachinavir)
Icelandic: - Ranitidín (saquinavír án örvunar)
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je zvýšený výskyt odchýlok funkcie pečene počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby a majú sa sledovať podľa štandardných postupov.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fyrir vanstarfsemi í lifur, þar á meðal langvinna virka lifrarbólgu, hafa aukna tíðni óeðlilegrar lifrarstarfsemi á meðan á samsettri andretróveirulyfjameðferð stendur og ætti að hafa eftirlit með þeim samkvæmt hefðbundnum vinnureglum.
Slovak: Podobne aj sachinavir môže modifikovať farmakokinetiku iných liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4 alebo
Icelandic: Eins getur saquinavír breytt lyfjahvörfum annarra lyfja sem eru einnig ensímhvarfefni fyrir CYP3A4 eða P-gp.
Slovak: Rozdiel medzi pohlaviami sa pozoroval v bioekvivalenčnej štúdii porovnávajúcej Invirase 500 mg filmom obalené tablety s Invirase 200 mg tvrdé kapsuly, obidve v kombinácii s ritonavirom, kde ženy preukázali vyššiu expozíciu sachinavirom ako muži (AUC v priemere vyššie o 56 % a Cmax v priemere vyššie o 26 %).
Icelandic: Munur á milli kynja kom fram þar sem þéttni saquinavírs var hærri hjá konum en körlum (AUC að meðaltali 56 % hærra og Cmax að meðaltali 26 % hærra) í jafngildisrannsókn þar sem Invirase 500 mg filmuhúðaðar töflur voru bornar saman við Invirase 200 mg hylki hörð, hvoru tveggja ásamt rítonavíri.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania sachinaviru.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun saquinavír.
Slovak: - U pacientov, u ktorých nastalo ďalšie predĺženie QT intervalu na > 480 ms alebo došlo k predĺženiu oproti hodnote pred liečbou o > 20 ms, je potrebné Invirase posilnené ritonavirom vysadiť.
Icelandic: QT bils í > 480 msek eða lengingu um > 20 msek umfram gildi fyrir meðferð eiga að hætta meðferð með Invirase sem örvað er með rítonavíri.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, je zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných nežiaducich účinkov na pečeň.
Icelandic: B eða C og fá samsetta andretróveirulyfjameðferð eru í aukinni hættu á alvarlegum og hugsanlega banvænum aukaverkunum frá lifur.
Slovak: Navyše, z výsledkov pre mäkké kapsuly sachinaviru nemožno predvídať rozsah interakcií s Invirase/ritonavirom.
Icelandic: Ennfremur þurfa niðurstöður sem sést hafa fyrir saquinavír mjúk hylki ekki að segja til um umfang þessara milliverkana við Invirase/rítonavír.
Slovak: Priemerná maximálna hodnota ΔQTcFdense ms (SD)
Icelandic: Hámarks meðaltal fyrir ddQTcS† (msek.)
Slovak: Invirase boli hlásené závrat, únava a zhoršené videnie.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um sundl, þreytu og sjónskerðingu við meðferð með Invirase.
Slovak: Klozapín
Icelandic: Clózapín
Slovak: Poruchy oka
Icelandic: Augu Sjaldgæfar
Slovak: Po perorálnom podaní bolo 13 % cirkulujúceho sachinaviru v plazme v nezmenenej forme a zvyšok bol prítomný vo forme metabolitov.
Icelandic: 13 % af saquinavíri í blóðrás voru til staðar sem óbreytt lyf eftir inntöku og afgangurinn sem umbrotsefni.
Slovak: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID (sachinavir 1000 BID v kombinácii s 2 alebo 3 NIRT)
Icelandic: Lópínavír/rítonavír 400/100 mg 2svar á dag (saquinavír 1000 mg 2svar á dag ásamt 2 eða 3 núkleosíða bakritahemlum (NRTI)
Slovak: Midazolam t1/2 ↑ zo 4,7 hod na
Icelandic: Mídazólam AUC ↑ 12,4 falt Mídazólam Cmax ↑ 4,3 falt Mídazólam t1/2 ↑ frá 4,7 tímum til 14,9 tíma.
Slovak: Vinkamin i.v.
Icelandic: Æðavíkkandi lyf (útæðar) Vincamín i.v.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o súbežnom použití ritonaviru posilneného sachinavirom s intravenóznym midazolamom.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til staðar um samtímis notkun rítonavírs örvaðs saquinavírs ásamt mídazólami í bláæð.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkum.
Slovak: Invirase sa neodporúča používať v kombinácii s kobicistatom, pretože pre túto kombináciu neboli stanovené odporúčania pre dávkovanie.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun Invirase og cobicistats, þar sem skömmtunarráðleggingar fyrir slíka samhliðanotkun hafa ekki verið ákveðnar.
Slovak: · triazolam a midazolam (užívaný ústne) - pomáhajú zaspávať a/alebo na úzkosť · rifampicín - na prevenciu alebo liečbu tuberkulózy
Icelandic: • tríazólam og mídazólam (til inntöku) notuð til að bæta svefn eða við kvíða
Slovak: ¯ 5 % (90 % CI: 23 ¯ - 16 ↑)
Icelandic: Nelfinavír Cmax ↓ 5% (90% CI: 23↓ - 16↑)
Slovak: % CI 109 %-162
Icelandic: (90% CI 109%-162%) Virkur hluti rifabútíns *
Slovak: Pacienti, ktorí sú stabilizovaní liekom Invirase posilneným ritonavirom a ktorí potrebujú súbežnú liečbu, pri ktorej sa môže zvýšiť expozícia sachinavirom alebo pacienti, ktorí dostávajú liečbu, pri ktorej sa môže zvýšiť expozícia sachinavirom a ktorí potrebujú súčasnú liečbu
Icelandic: Sjúklingar sem eru stöðugir á meðferð með Invirase sem örvað er með rítonavíri og þurfa samhliða meðferð með lyfjum sem geta aukið útsetningu fyrir saquinavíri eða sjúklingar sem fá lyf sem geta aukið útsetningu fyrir saquinavíri og þurfa samhliða meðferð með Invirase sem örvað er með rítonavíri, þar sem engin önnur meðferð er tiltæk og ávinningur vegur þyngra en áhætta:
Slovak: Rasa (Beloch/Černoch/Ázijec)
Icelandic: Kynstofn (hvítir/svartir/asískir) % 86/9/1
Slovak: Invirase nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður Invirase.
Slovak: Bioekvivalencia Invirase tvrdých kapsúl a filmom obalených tabliet v kombinácii s ritonavirom sa dokázala za podmienok dávkovania.
Icelandic: Invirase harðra hylkja og filmuhúðaðra taflna, gefnum ásamt rítonavíri, með fæðu.
Slovak: Pri súbežnom užívaní bosentanu a sachinavir/ritonaviru má byť monitorovaná znášanlivosť bosentanu u pacienta.
Icelandic: Þegar bósentan er gefið samhliða saquinavír/rítonavír, skal fylgjast með þoli sjúklings gagnvart bósentan.
Slovak: Účinná liečba predtým neliečených pacientov je spojená s Cmin približne 50 ng/ml a s AUC0-24 približne 20 000 ng.h/ml.
Icelandic: Virk meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður tengist Cmin sem nemur um það bil 50 ng/ml og AUC0-24 sem nemur um 20.000 ng⋅klst./ml. Virk meðferð hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð tengist
Slovak: Abnormality vedenia srdcového prevodu a repolarizácie:
Icelandic: Frávik í hjartaleiðni og endurskautun:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME invirase 500 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI invirase 500 mg
Slovak: Ak užívate perorálnu antikoncepciu na zabránenie otehotnenia, máte používať doplnkovú alebo inú antikoncepciu, pretože ritonavir môže znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie.
Icelandic: Ef þú tekur getnaðarvarnarlyf til inntöku til þess að koma í veg fyrir þungun ættir þú að nota viðbótar eða aðra gerð getnaðarvarnar þar sem rítonavír getur dregið úr áhrifum getnaðavarnarlyfja til inntöku.
Slovak: Odporúča sa sledovať toxicitu sachinaviru (pozri časť 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að fylgjast með eituráhrifum saquinavírs (sjá kafla 4.4).
Slovak: · máte problémy so srdcom, ktoré sú viditeľné na elektrokardiograme (EKG, elektrický záznam srdcovej činnosti), môžete ich mať vrodené · máte veľmi pomalý pulz (bradykardia)
Icelandic: einhvern hjartakvilla sem sést á hjartalínuriti (EKG, skráning á rafvirkni hjartans), hann gæti verið meðfæddur
Slovak: Antikonvulzíva - Karbamazepín Fenobarbital Fenytoín (sachinavir/ritonavir)
Icelandic: Krampastillandi lyf - Carbamazepín Fenóbarbital Fenýtóín (saquinavír/rítonavír)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar
Slovak: Tabuľka 10 Farmakokinetické parametre sachinaviru v rovnovážnom stave u HIV-infikovaných detí Stredná hodnota ±
Icelandic: Lyfjahvarfagildi saquinavírs við jafnvægi hjá HIV-sýktum börnum
Slovak: Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir bola u pacientov infikovaných HIV-1 počas dní štúdie priemerná hodnota Cmax Invirase približne o 53 - 83 % nižšia v porovnaní s priemernou hodnotou Cmax dosiahnutou na 3. deň u zdravých dobrovoľníkov v TQT štúdii.
Icelandic: Meðalgildi Cmax fyrir Invirase með breyttri Invirase/ritonavir meðferðaráætlun hjá HIV-1 sýktum sjúklingum var u.þ.b. 53-83% lægra þá daga sem rannsóknin stóð en meðalgildi Cmax hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum í TQT-rannsókninni á degi 3. Samfelld minnkun HIV-RNA sást hjá öllum sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð en fengu
Slovak: ¯ 24 % Nevirapin AUC
Icelandic: - Saquinavír AUC ↓ 24% Nevírapín AUC ↔
Slovak: Pri súbežnom užívaní alfuzosinu a sachinavir/ritonaviru sa predpokladá zvýšenie plazmatických hladín alfuzosinu.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að samhliða notkun alfuzosín og saquinavír/rítonavír hækki gildi alfuzosín í plasma.
Slovak: Invirase a jedlo a nápoje Invirase sa musí užívať spolu s ritonavirom, a to s jedlom alebo po jedle.
Icelandic: Taka skal Invirase ásamt rítonavíri og með eða eftir mat.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar
Slovak: 10,5 mg, 81 % intravenózne podanej rádioaktivity bolo detekovanej v stolici a 3 % v moči.
Icelandic: Hjá fjórum einstaklingum til viðbótar sem fengu 10,5 mg af 14Csaquinavír í æð kom 81 % af geislavirkum skammti fram í saur og 3 % í þvagi innan 4 daga frá skömmtun.
Slovak: Súbežné podávanie kyseliny fusidovej s Invirase/ritonavirom môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácii kyseliny fusidovej aj sachinaviru/ritonaviru.
Icelandic: Samtímis notkun fúsidínsýru og Invirase/rítonavírs getur valdið aukinni plasmaþéttni bæði fúsidínsýru og saquinavírs/rítonavírs.
Slovak: Kobicistat v kombinácii s liečbou obsahujúcou ritonavir sa neodporúča vzhľadom na podobnosť s účinkom kombinácie kobicistatu a ritonaviru na CYP3A.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa cobicistat samtímis lyfjameðferð sem inniheldur rítonavír vegna svipaðra áhrifa cobicistats og rítonavírs á CYP3A.
Slovak: Lieky proti infekciám - Klaritromycín
Icelandic: Sýklalyf - Klaritrómýcín
Slovak: Súbežné užívanie bosentanu a sachinavir/ritonaviru môže zvýšiť plazmatické hladiny bosentanu a môže znížiť plazmatické hladiny sachinavir/ritonaviru .
Icelandic: Samhliða notkun bósentan og saquinavír/rítonavír getur hugsanlega hækkað gildi bósentan í plasma og lækkað gildi saquinavír/rítonavír í plasma.
Slovak: Invirase posilnená ritonavirom v dávke 2 000 mg raz denne s ritonavirom v dávke 100 mg raz denne sa neskúmala so zreteľom na riziko predĺženia intervalu QT a neodporúča sa podávať.
Icelandic: Áhrif Invirase sem örvað er með rítonavíri í skammtastærðinni 2000 mg einu sinni á dag með 100 mg af rítonavíri einu sinni á dag hafa ekki verið rannsökuð með tilliti til hættu á lengingu
Slovak: Preto sa súbežné podávanie posilneného sachinaviru a tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru neodporúča.
Icelandic: Því er ekki mælt með samtímis gjöf örvaðs saquinavírs og tipranavírs, ásamt lágskammta rítonavíri.
Slovak: Ak ste užili väčšiu dávku Invirase/ritonaviru ako vám bola predpísaná, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira en ávísaðan skammt af Invirase skaltu hafa samband við lækninn eða í apótek.
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy,
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, Kroskarmellósanatríum, Póvídón,
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sachinaviru podávaného súbežne s ritonavirom nebola u ľudí stanovená.
Icelandic: Aðgengi saquinavírs þegar það er gefið ásamt rítonavíri hefur ekki verið staðfest hjá mönnum.
Slovak: Vek, medián, roky CDC kategória C (%)
Icelandic: CDC flokkur C (%)
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovak: · dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.4).
Icelandic: vantempraðan lifrarsjúkdóm (decompensated liver disease) (sjá kafla 4.4)
Slovak: Takrolimus je substrátom CYP3A4 a P-glykoproteínu.
Icelandic: Takrólímus er hvarfefni fyrir CYP3A4 og P-glýkóprótein.
Slovak: FK parametre po podávaní modifikovanej schémy Invirase/ritonavir u predtým neliečených pacientov infikovaných HIV-1, ktorí začínali liečbu s Invirase/ritonavirom
Icelandic: Meðalgildi (CV%) fyrir lyfjahvarfabreytur eftir gjöf Invirase/rítonavírs samkvæmt breyttri meðferðaráætlun hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og þar sem meðferð var hafin með Invirase/rítonavíri
Slovak: Avšak pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek neboli sledovaní, a preto sa musí predpisovať sachinavir/ritonavir takýmto pacientom s opatrnosťou.
Icelandic: Hins vegar hafa sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi ekki verið rannsakaðir og gæta skal varúðar þegar saquinavír/rítonavír er gefið þessum sjúklingum.
Slovak: Flurazepam (sachinavir/ritonavir)
Icelandic: Flúrazepam (saquinavír/rítonavír)
Slovak: Gravidita: Hodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách neukázalo priame alebo nepriame škodlivé vplyvy na vývoj embrya alebo plodu, priebeh gestácie a peri- a postnatálného vývoja.
Icelandic: Mat dýratilrauna bendir ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á þroska fósturvísis eða fósturs, meðgöngu og þroska við burðarmál og eftir fæðingu.
Slovak: - Nevirapin (neposilnený sachinavir)
Icelandic: - Nevírapín (saquinavír án örvunar)
Slovak: Invirase/ritonavir môže zvýšiť koncentráciu tricyklických antidepresív.
Icelandic: Invirase/rítonavír getur aukið styrk þríhringlaga geðdeyfðarlyfja.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene podľa obmedzených údajov nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, byggt á takmörkuðum upplýsingum.
Slovak: Kontinuálny pokles HIV-RNA sa pozoroval u všetkých predtým neliečených pacientov, ktorí dostávali modifikovanú dávkovaciu schému Invirase/ritonavir počas 2-týždňového obdobia liečby, čo poukazuje na supresiu vírusu HIV počas trvania štúdie.
Icelandic: Invirase/rítonavír samkvæmt breyttri meðferðaráætlun þær 2 vikur sem meðferð stóð, sem bendir til bælingar HIV-veirunnar á rannsóknartímanum.
Slovak: Ak sa Invirase podáva súbežne s parenterálnym midazolamom, má sa podávať na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) alebo v podobnom zdravotníckom zariadení, kde sa zaistí dôkladné klinické monitorovanie a náležitá lekárska starostlivosť.
Icelandic: Sé Invirase gefið ásamt mídazólam stungulyfi skal framkvæma slíka lyfjagjöf á gjörgæsludeild eða álíka aðstæður þar sem gott eftirlit er tryggt og viðeigandi læknishjálp til staðar sé um öndunarbælingu að ræða og/eða lengdum róandi áhrifum.
Slovak: Podľa nálezov predĺženia QT a PR intervalu závislého od dávky, ktoré boli zistené u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich Invirase/ritonavir (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.1), môže dôjsť k ďalšiemu prídavnému ovplyvneniu predĺženia QT a PR intervalu.
Icelandic: Invirase/ rítonavír (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1), geta komið fram samlegðaráhrif á lengingu QT og PR bils.
Slovak: 5 000 kópií/ml v 12. týždni, alebo > 200 kópií/ml v 24. týždni alebo neskôr.
Icelandic: Fyrir þá sem voru skráðir með VL > 200 eintök/ml, VF skilgreint sem hvaða aukning sem er > 0,5 logs og/eða VL > 50.000 eintök/ml í 4. viku, > 5.000 eintök/ml í 12. viku, eða > 200 eintök/ml í 24. viku eða síðar.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie z hľadiska bezpečnosti (vrátane známok srdcovej arytmie) a virologickej odpovede vzhľadom na zvýšenú variabilitu expozície u tejto populácie.
Icelandic: Mælt er með því að fylgjast náið með öryggi (þ.m.t. einkennum hjartsláttartruflana) og veirusvörun, vegna aukins breytileika á útsetningu í þessum sjúklingahópi.
Slovak: Najčastejšie (môžu postihovať viac ako desať zo sto osôb) uvádzané vedľajšie účinky sachinaviru podaného s ritonavirom, sa týkajú gastrointestinálneho traktu, a patrí k nim nevoľnosť, hnačka, únava, vracanie, plynatosť a bolesť brucha.
Icelandic: Algengustu (hjá meira en tíu af hverjum hundrað einstaklingum) aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá þegar saquinavír er tekið með rítonavíri tengjast meltingarvegi, þar sem ógleði, niðurgangur, þreyta, uppköst, vindgangur og kviðverkir eru algengust.
Slovak: Sachinavir je v podstate úplne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Icelandic: Saquinavír er nánast að fullu brotið niður af CYP3A4.
Slovak: Preto použitie u tejto populácie sa neodporúča.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun hjá þessum sjúklingahópi.
Slovak: %), čo je mierne vyššie než hepatálny prietok v plazme a po intravenóznych dávkach 6, 36 a 72 mg bol klírens konštantný.
Icelandic: Almenn úthreinsun saquinavírs var há, 1,14 l/klst./kg (CV 12 %), örlítið meiri en plasmaflæði um lifur og stöðug eftir 6, 36 og 72 mg skammta gefna í æð.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie z hľadiska bezpečnosti (vrátane známok srdcovej arytmie) a virologickej odpovede vzhľadom na zvýšenú variabilitu expozície u tejto populácie (pozri časť 4.2 a 5.2).
Icelandic: Mælt er með því að fylgjast náið með öryggi (þ.m.t. einkennum hjartsláttartruflana) og veirusvörun, vegna aukins breytileika á útsetningu í þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Farmakokinetika ritonaviru zostala nezmenená.
Icelandic: Lyfjahvörf rítónavírs voru óbreytt.
Slovak: (n=57)
Icelandic: Dagur 3* (n=57)
Slovak: - U dospelých bolo sledované použitie neposilneného sachinaviru so zalcitabínom a/alebo zidovucínom.
Icelandic: - Notkun saquinavírs án örvunar ásamt zalcítabíni og/eða zídóvúdíni hefur verið rannsökuð hjá fullorðnum.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekrécii sachinaviru do materského mlieka u laboratórnych zvierat alebo u ľudí.
Icelandic: Engar rannsóknarniðurstöður fyrir dýr eða menn eru fyrirliggjandi um útskilnað saquinavírs í brjóstamjólk.
Slovak: Maprotilín
Icelandic: Maprótilín
Slovak: Diazepam
Icelandic: Díazepam
Slovak: - Grapefruitový džús (jedna dávka) (neposilnený sachinavir)
Icelandic: - Greipaldin safi (einn skammtur) (saquinavír án örvunar)
Slovak: - Sildenafil 100 mg (jedna dávka) (neposilnený sachinavir 1200 mg TID)
Icelandic: - Sildenafíl 100 mg (einn skammtur) (saquinavír án örvunar 1200 mg 3svar á dag)
Slovak: V štúdii MaxCmin1 bola bezpečnosť a účinnosť mäkkých kapsúl sachinaviru/ritonaviru 1000/100 mg dvakrát denne plus 2 NIRT/nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNIRT) porovnávaná s bezpečnosťou a účinnosťou indinaviru/ritonaviru 800/100 mg dvakrát denne plus 2 NIRT/NNIRT u vyše 300 jedincov (aj predtým ešte neliečených aj už liečených inhibítormi proteáz).
Icelandic: Í MaxCmin1 rannsókninni var öryggi og verkun saquinavír mjúkra hylkja/rítonavírs 1000/100 mg tvisvar á dag auk 2 NRTI/NNRTI borið saman við indinavír/rítonavír 800/100 mg tvisvar á dag auk 2 NRTI/NNRTI hjá meira en 300 einstaklingum (bæði einstaklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð með próteasahemli og þeir sem áður höfðu fengið meðferð).
Slovak: Čo sa týka zidovudínu (200 mg každých 8 hodín) v kombinácii s ritonavirom (300 mg každých 6 hodín), bol hlásený 25 % pokles AUC zidovudínu.
Icelandic: Tilkynnt var um 25 % minnkun á AUC fyrir zídóvúdín (200 mg á 8 tíma fresti) þegar lyfið var gefið með rítonavíri (300 mg á 6 tíma fresti).
Slovak: Odporúča sa sledovať plazmatické koncentrácie sachinaviru (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með þéttni saquinavírs í plasma (sjá kafla 4.4).
Slovak: Hnačka, nauzea
Icelandic: Svefnhöfgi, krampar
Slovak: · iné HIV lieky - ako sú nelfinavir, indinavir, nevirapín, delavirdín, efavirenz, maraviroc, kobicistat · niektoré lieky ovplyvňujúce imunitný systém - ako sú cyklosporín, sirolimus (rapamycín), takrolimus
Icelandic: önnur HIV lyf eins og nelfínavír, indínavír, nevírapín, delavirdín, efavírenz, maraviroc, cobicistat
Slovak: Kombinovaná liečba duálne posilneným inhibítorom proteázy u HIV-pozitívnych dospelých paralelne liečených.
Icelandic: Saquinavír Cmin ↓ 78 % Tvíefldur (dual-boosted) próteasa hemill í samsettri meðferð hjá fullorðnum HIV sjúklingum sem fengið hafa margs konar meðferðir.
Slovak: - Pacientov, ktorí začínajú liečbu Invirase posilneným ritonavirom, je potrebné upozorniť na arytmogénne riziko súvisiace s predĺžením intervalu QT a PR a tiež na to, aby oznámili svojmu lekárovi akúkoľvek známku či príznak pri podozrení na srdcovú arytmiu (napr. palpitácie, synkopa, presynkopa).
Icelandic: QT eða PR bils og gefa þeim fyrirmæli um að tilkynna lækni sínum um öll einkenni sem geta bent til óreglulegs hjartsláttar (t.d. hjartsláttarónot fyrir brjósti, yfirlið eða væg vönkun (presyncope)).
Slovak: Ako vyzerá Invirase a obsah balenia
Icelandic: Invirase og pakkningastærðir