FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ramelteon had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Ramelteon előnyei nem igazolódtak kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramelteon?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek a Ramelteon-nal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
English: The CHMP was concerned that the company had not demonstrated the effectiveness of Ramelteon, which was measured by looking at only one aspect of insomnia, the time to fall asleep.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy a vállalat nem bizonyította a Ramelton hatékonyságát, amelyet az álmatlanság egy aspektusának, az elalvásig eltelt időnek a vizsgálatával mértek.
English: The active substance in Ramelteon, ramelteon, is a melatonin-receptor agonist.
Hungarian: A Ramelteon hatóanyaga a ramelteon, amely egy melatonin receptor agonista.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programs with Ramelteon in the European Union.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Európai Unióban jelenleg nem folynak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Ramelteon-nal kapcsolatban.
English: Ramelteon was expected to work in the same way as melatonin in promoting sleep.
Hungarian: A Ramelteon-tól ugyanazt a hatásmechanizmust várták, mint ahogyan az alvás elősegítésében résztvevő melatonin működik.
English: Ramelteon is a medicine that contains the active substance ramelteon.
Hungarian: A Ramelteon egy ramelteon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: This means that it works by attaching itself to the receptors that melatonin normally attaches to. Melatonin is a naturally occurring hormone that is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on receptors in specific areas of the brain.
Hungarian: A melatonin egy természetes hormon, amely a szervezet alvási ciklusának szabályozásában vesz részt úgy, hogy hatását az agy meghatározott területein elhelyezkedő sejtekre fejti ki.
English: What is Ramelteon?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ramelteon?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ramelteon for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta
English: In addition, in
Hungarian: hiv.
English: What was Ramelteon expected to be used for?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Ramelteon-t?
English: How is Ramelteon expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Ramelteon-tól?
English: When other aspects of sleep were considered, Ramelteon did not have any effect.
Hungarian: A Ramelteon nem bizonyult hatásosnak, amikor az alvás egyéb aspektusait is vizsgálták.
English: This may be due to a number of reasons, for example, if there is:
Hungarian: Erre számos ok miatt sor kerülhet, például az alábbiak miatt:
English: The clinical significance is uncertain.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége bizonytalan.
English: Abbreviations: CI = confidence interval.
Hungarian: Rövidítések: KI = konfidenciaintervallum.
English: The most severe side effects are described below:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások leírása alább található:
English: It should not be given to children or adolescents under the age of 18 years.
Hungarian: Nem adható gyermekeknek, illetve 18 év alatti serdülőknek.
English: The medicinal product should be used immediately.
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni.
English: Submission of study protocol within 1 month of authorisation
Hungarian: A vizsgálati protokoll elküldése az engedélyezéstől számított 1 hónapon belül
English: This procedure usually takes 3-4 hours.
Hungarian: Ez az eljárás általában 34 órát vesz igénybe.
English: You may also be given other medicines if needed.
Hungarian: Szükség esetén további gyógyszereket is kaphat.
English: Missed treatment
Hungarian: Kihagyott kezelés
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos monitorozását.
English: Citrate toxicity*
Hungarian: Citrát toxicitás*
English: Your doctor may decide that Provenge is not suitable for you due to one or more of these conditions.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy a Provenge nem alkalmas az Ön számára, a fenti állapotok közül egy vagy több fennállása miatt.
English: NL-6229 EV, Maastricht The Netherlands
Hungarian: NL-6229 EV, Maastricht Hollandia
English: Microbiological testing
Hungarian: Mikrobiológiai vizsgálatok
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/867/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/867/001
English: The educational material for healthcare professionals will include the following key elements:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára szóló oktatási anyagnak a következő, kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Hungarian: Az orvosnak monitoroznia és/vagy megfelelő módon kezelnie kell a beteget.
English: To provide data from the observational US-based registry (PROCEED, Study P10-3)
Hungarian: Adatok biztosítása a megfigyeléses, USA-ból származó nyilvántartásból (PROCEED, P10-3 vizsgálat)
English: Infections due to contaminated product also occurred in some patients.
Hungarian: A kontaminált készítményből származó fertőzés szintén előfordult néhány beteg esetén.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok, ATC kód: L03AX17.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Hungarian: Amennyiben ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem lesz jobban.
English: No data are available for these patients.
Hungarian: Ezekre a betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
English: The final (7-day incubation) sterility test results will not be available at the time of infusion.
Hungarian: A végleges (7 napos inkubációs) sterilitási teszt eredményei nem lesznek elérhetők az infúzió beadásának idején.
English: This testing is a legal requirement and is to ensure that your blood cells can be safely handled by the healthcare professionals involved in your treatment.
Hungarian: Ez a vizsgálat törvényi előírás, és annak biztosítására szolgál, hogy az Ön vérsejtjeit biztonságosan kezelhessék az Ön kezelését végző egészségügyi dolgozók.
English: Patients should be advised of this possibility prior to initiating treatment.
Hungarian: A beteget erről a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell.
English: Tell the doctor or nurse if you do not feel well during the infusion.
Hungarian: Szóljon az orvosnak vagy a szakszemélyzetnek, ha az infúzió beadása során nem érzi jól magát.
English: • not enough of the right type of cells to manufacture the medicine.
Hungarian: • nem áll rendelkezésre elegendő megfelelő típusú sejt a gyógyszer gyártásához.
English: The median age was 71, 90% of the patients were Caucasian, and all had a life expectancy of at least 6 months.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt, és a betegek 90%-a fehérbőrű volt, és várható élettartamuk legalább 6 hónap volt.
English: Fevers and chills generally resolved within 2 days (71.9% and 89.0%, respectively).
Hungarian: A láz és a hidegrázás általában 2 napon belül megoldódott (az esetek 71,9, illetve 89,0%-ában).
English: In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account.
Hungarian: A premedikáció alkalmazása során a beteg állapotát és az esetleges ellenjavallatokat/interakciókat figyelembe kell venni.
English: • The expiration date and time have passed.
Hungarian: • ha termék lejárati dátuma és időpontja már elmúlt.
English: Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study
Hungarian: Kaplan-Meier teljes túlélés görbe, IMPACT vizsgálat
English: The first infusion of Provenge will be given approximately 3 days after the cell collection and will last approximately 1 hour (see also section 2 “Warnings and precautions”).
Hungarian: Az első Provenge infúziót a sejtlevétel után körülbelül 3 nappal fogja megkapni, és az infúzió beadása körülbelül 1 órát tart majd (lásd még a 2., „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).
English: If you experience any of the following side effects several days after the infusion, contact a doctor immediately:
Hungarian: Ha az infúzió alkalmazása után több nappal az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, akkor haladéktalanul keressen fel egy orvost:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 patients):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
English: IMPORTANT - Do not infuse Provenge if
Hungarian: FONTOS - Ne adja be a Provenge-et, ha
English: On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as:
Hungarian: Az infúzió első napján a Provenge többek között az alábbi infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhatja:
English: These patients should be closely monitored for signs and symptoms of infection.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél szorosan monitorozni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
English: Cerebrovascular disease
Hungarian: Cerebrovascularis betegség
English: It is very important that you arrive on time for your appointments.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden vizitre pontosan érkezzen.
English: • Training completion form as agreed with the national competent authority
Hungarian: • A nemzeti illetékes hatóságokkal egyeztetett oktatási anyag,
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
English: This may be due to release criteria not being met during manufacturing, the expiration time being exceeded, or the patient being unable to meet the scheduled infusion time.
Hungarian: Ez amiatt lehet, hogy a gyártás során nem teljesülnek a tételek felszabadításának kritériumai, lejár a termék szavatossága vagy a beteg nem tudja betartani az infúzió tervezett időpontját.
English: Following randomization, patients from both treatment groups underwent a series of 3 leukapheresis procedures (at approximately 2 week intervals, range 1 to 15 weeks).
Hungarian: A randomizációt követően mindkét kezelési csoport betegeinél 3 leukapheresisből álló sorozatra került sor (körülbelül 2 hetente, tartomány: 1-15 hét).
English: Overall survival Median, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Hungarian: Teljes túlélés Medián, hónapokban (95% CI) Relatív hazárd [HR]
English: In addition to antigen presenting cells (APCs), the final product thus contains T cells, B cells, natural killer (NK) cells, and other cells.
Hungarian: Így az antigénbemutató sejtek (APC - antigen presenting cell) mellett a végtermék T-sejteket, B-sejteket, natural killer (NK, természetes ölősejteket) és egyéb sejteket tartalmaz.
English: The primary endpoint was overall survival.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt.
English: Your blood will be tested before it is collected (see section “Tests” below).
Hungarian: A vért a levétel előtt meg fogják vizsgálni (lásd alább a „Vérvizsgálatok” című részt).
English: In such cases, if your doctor decides that the course of treatment should be continued, he or she will arrange for another collection of your blood cells (leukapheresis) and the manufacturing process will be repeated (see information on leukapheresis in section 3).
Hungarian: Ilyen esetekben, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy a kezelési ciklust folytatni kell, akkor ismét elvégeztet egy másik sejtgyűjtő eljárást (leukaferezist), és megismételteti a gyártási folyamatot (a leukaferezisre vonatkozó információkat lásd a 3. pontban).
English: Since this medicine will be given by a qualified doctor or nurse, they are responsible for the correct disposal of the product.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert egy képzett orvos vagy szakember adja be, ők felelősek a készítmény megfelelő hulladékártalmatlanításáért.
English: Patients did not require opioid analgesics for pain management and the majority had not received prior chemotherapy.
Hungarian: A betegek nem igényeltek opioid analgetikumokat a fájdalom csillapítására, és a nagy részük korábban nem részesült kemoterápiában.
English: For full instructions on the preparation and handling of Provenge, see section 6.6.
Hungarian: A Provenge előkészítésére és kezelésére vonatkozó teljes körű információk a 6.6 pontban találhatók.
English: If the sterility results become positive for microbial contamination after Provenge has been approved for infusion, the marketing authorisation holder will notify the treating physician and may request additional information from the physician in order to determine the source of contamination.
Hungarian: Ha a sterilitási eredmények a mikrobiális kontamináció szempontjából pozitívak lesznek, miután a Provenge infúziót beadták, akkor a forgalombahozatali engedély jogosultja értesíti a kezelőorvost, és további információt kér az orvostól a kontamináció forrásának meghatározásához.
English: In 95.1% of patients reporting acute infusion reactions, the events were mild or moderate.
Hungarian: Az akut infúziós reakciókról beszámoló betegek 95,1%-ánál az események enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.
English: Bacteraemia
Hungarian: Bacteriaemia
English: • increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, fainting.
Hungarian: • felgyorsult szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, ájulás.
English: A cell filter should not be used.
Hungarian: Sejtszűrőt nem szabad használni.
English: A total of 512 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Provenge (n=341) or control (n=171).
Hungarian: Összesen 512 beteget randomizáltak 2:1 arányban a Provenge (n = 341) és a kontroll (n = 171) csoportokba.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: The most common reactions (≥ 20%) were chills, fever, and fatigue.
Hungarian: A leggyakoribb reakciók (≥ 20%) a hidegrázás, a láz és a fáradékonyság voltak.
English: Overall survival was not a study endpoint but a pre-specified analysis.
Hungarian: A teljes túlélés nem szerepelt a vizsgálat végpontjai között, azonban az eredményeken előre meghatározott elemzést végeztek.
English: This peripheral delivery system is commonly used in clinical practice for the transfusion of blood components.
Hungarian: Ezt a perifériás adagolórendszert gyakran használják a klinikai gyakorlatban vérkészítmények transzfúziójához.
English: Like all medicines, Provenge can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: Provenge should be infused intravenously over a period of approximately 60 minutes.
Hungarian: A Provenge-et intravénásan kell beadni, körülbelül 60 perc alatt.
English: Do not remove the top insulated lid and do not open the insulated box until both of the following have occurred:
Hungarian: Ne vegye le a szigetelt tartály fedelét és ne nyissa ki a szigetelt dobozt, amíg az alábbiakra nem került sor:
English: Appropriate medical therapy should be administered as needed.
Hungarian: Szükség szerint megfelelő orvosi kezelés végzendő.
English: If the final results show that your medicine was not sterile, your doctor will be notified and you will be monitored closely for any signs of infection and will be treated accordingly.
Hungarian: Ha a végleges eredmények azt mutatják, hogy az Ön gyógyszere nem volt steril, akkor értesítik kezelőorvosát, aki gondosan figyelni fog Önnél minden, fertőzés okozta tünetet, illetve megfelelő kezelést fog biztosítani az Ön számára.
English: You may need one or more additional visits in order to have your blood tested before your leukapheresis procedure (depending on the usual pratice in the clinic where you are having your treatment), or your blood may be tested during your leukapheresis visits:
Hungarian: Lehetséges, hogy egy vagy több további vizitre lesz szükség, azért, hogy a leukaferezis előtt elvégezhessék a vérvizsgálatokat (az Önt kezelő kórház szokásos gyakorlata szerint), de lehetséges, hogy a vérvizsgálatokat a leukaferezis viziten végzik el:
English: The primary endpoint was time to disease progression and the secondary endpoint was overall survival.
Hungarian: Az elsődleges végpont a betegség progressziójáig eltelt idő, a másodlagos végpont a teljes túlélés volt.
English: The entire volume of the bag should be infused.
Hungarian: A zsák teljes tartalmát be kell adni.
English: Patients with cardiac or pulmonary conditions should be closely monitored (see section 4.8).
Hungarian: A szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegeket szorosan monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
English: What to check prior to infusion
Hungarian: Mit kell ellenőrizni az infúzió beadása előtt
English: This procedure will take 3 to 4 hours (see section “Steps before Provenge treatment” below).
Hungarian: Ez az eljárás 3-4 órát vesz igénybe (lásd alább a „Lépések a
English: Table 2 Summary of overall survival (all patients as randomized) IMPACT
Hungarian: 2. táblázat A teljes túlélésre vonatkozó eredmények összefoglalása (minden randomizált beteg)
English: The incidence of severe reactions was greater following the second infusion (2.1% vs. 0.8% following the first infusion), and decreased to 1.3% following the third infusion.
Hungarian: A súlyos reakciók előfordulása gyakoribb volt a második infúziót követően (2,1% az első infúzió utáni 0,8%-os gyakorisággal szemben), és gyakoriságuk 1,3%-ra csökkent a harmadik infúziót követően.
English: Thirty-five percent of patients had undergone radical prostatectomy, 54% had received local radiotherapy, and 82% had received combined androgen blockade.
Hungarian: A betegek 35%-ánál végeztek radikális prostatectomiát, 54% kapott helyi sugárkezelést és 82% részült kombinált androgén blokkoló kezelésben.
English: IMPACT study
Hungarian: IMPACT vizsgálat
English: Provenge is manufactured specifically for you using your own blood and must not be used in anyone else.
Hungarian: A Provenge-et az Ön saját vérének felhasználásával, kifejezetten az Ön számára gyártják, és senki más nem használhatja fel.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Provenge.
Hungarian: Fontos, hogy a Provenge beadása előtt elolvassa a tájékoztató teljes szövegét.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Hungarian: A mellékhatások alábbi listája klinikai vizsgálatok és posztmarketing tapasztalatok alapján készült, és a mellékhatások szervrendszeri kategóriák és előfordulási gyakoriság szerinti kerülnek csoportosításra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),
English: This will be added to your Patient Alert Card that you should bring to each appointment.
Hungarian: Ezt az orvosi figyelmeztető kártya mellé kell tennie, amit mindegyik vizitre magával kell hoznia.
English: The entire volume of the infusion bag should be used.
Hungarian: Az infúziós zsák teljes tartalmát fel kell használni.
English: If you miss an appointment and you cannot be given your Provenge infusion, it will no longer be usable.
Hungarian: Ha lekésik vagy kihagy egy vizitet, és nem tudják beadni Önnek a Provenge infúziót, akkor az már a továbbiakban nem lesz felhasználható.
English: After removal from the insulated container, Provenge should be used immediately.
Hungarian: A szigetelt tartályból történő kivétel után a Provenge-et azonnal fel kell használni.
English: Provenge is intended solely for autologous use and should under no circumstances be administered to other patients.
Hungarian: Általános A Provenge kizárólag autológ használatra szolgál, és semmilyen körülmények között nem adható be másik betegnek.
English: • The need to provide patients with the educational material and explain the use of the patient
Hungarian: • Az igény, hogy a betegek megkapják az oktatási anyagot, és magyarázatot kapjanak a
English: It must be ensured that the APPROVED Final Product Disposition Notification form has been received from the marketing authorisation holder and the product has not expired (see section 6.6).
Hungarian: Meg kell győződni arról, hogy a JÓVÁHAGYOTT, végleges termékbeadhatósági értesítés megérkezett-e a forgalombahozatali engedély jogosultjától, valamint arról, hogy a termék nem járt-e le (lásd 6.6 pont).
English: The efficacy and safety of Provenge in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer were studied in three similar Phase III, randomised, double-blind, controlled, multicentre trials: D9902B (IMPACT), D9901, and D9902A.
Hungarian: A Provenge hatásosságát és biztonságosságát tünetmentes vagy minimális tünetekkel járó metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében három hasonló, 3-as fázisú, randomizált, kettős vak, kontrollállt, multicentrikus vizsgálatban (D9902B (IMPACT), D9901 és D9902A) értékelték.
English: The doses of paracetamol and antihistamine given should be in accordance with local practice.
Hungarian: A paracetamolt és az antihisztamint a helyi gyakorlatnak megfelelő adagban kell alkalmazni.
English: The risks and benefits of vaccinating patients during the course of treatment with Provenge have not been studied.
Hungarian: A Provenge-kezelés folyamán beadott vakcinák kockázatait és előnyeit nem vizsgálták.
English: There are no known instances of overdose from either a single infusion or a full course of therapy with Provenge.
Hungarian: Nincsenek ismert túladagolásos esetek egyetlen Provenge infúzió, illetve teljes Provenge-kezelés alkalmazásával kapcsolatosan.
English: The primary endpoint was time to disease progression, which did not reach statistical significance.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progresszióig eltelt idő volt, ami nem volt statisztikailag szignifikáns.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a
English: Patients treated with Provenge had a statistically significant survival advantage compared with control.
Hungarian: A Provenge-el kezelt betegek esetében a kontroll csoporthoz képest statisztikailag jelentős túlélési előnyöket figyeltek meg.
English: In addition, your blood will be tested for specific viruses (for example HIV-1, HIV-2, hepatitis B and hepatitis C).
Hungarian: Ezen kívül a vérét bizonyos vírusok szempontjából is megvizsgálják (például HIV 1, HIV 2, hepatitisz B és hepatitisz C).
English: However, as it is an autologous product, a positive test does not preclude the manufacture of the product.
Hungarian: Mivel azonban ez egy autológ készítmény, egy pozitív teszt nem zárja ki a készítmény gyártását.