FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de provocatie en de behandeling waren de rectale temperatuur, de penscontracties en de ademhalingsfrequentie aanzienlijk hoger bij de niet-behandelde groep dan bij de behandelde groepen.
Slovenian: Po vnosu endotoksina in zdravljenju so bili rektalna temperatura, število krčev želodcev in frekvenca dihanja statistično pomembno višji v nezdravljenih skupini kot v skupinah krav, ki so jih zdravili.
Dutch: Ketoprofen is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met anti-inflammatoire, antipyretische en analgetische eigenschappen.
Slovenian: Ketoprofen je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSPVZ), ki deluje protivnetno, analgetično in antipiretično.
Dutch: Vlees en afvalprodukten: 1 dag.
Slovenian: Meso in organi: 1 dan.
Dutch: 2,4 g ketoprofen per zakje met 15 g poeder
Slovenian: 2,4 g ketoprofena v vsaki vrečki s 15 g praška
Dutch: De melkproductie daalde bij alle groepen en nam opnieuw toe na de provocatie, wat gelijkaardig was bij alle groepen.
Slovenian: Donos mleka je upadel v vseh skupinah in se po vnosu endotoksina znova zvečal v vseh skupinah podobno.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: Prosilec ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die overgevoelig zijn voor ketoprofen of andere niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs, zoals aspirine of flunixine).
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na ketoprofen ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ), na primer Aspirin ali Flunixin.
Dutch: Om deze reden dient het gebruik bij runderen vlak voor geboortes te worden vermeden.
Slovenian: Zaradi tega se je potrebno uporabi Dolovet vet praška pri govedu pred pričakovanim porodom izogibati.
Dutch: Het product niet in combinatie gebruiken met andere NSAIDs gebruiken binnen een periode van 24 uur na de laatste toediening van Dolovet omdat deze middelen kunnen concurreren om de binding aan plasma-eiwitten en hierdoor toxische werkingen zijn te verwachten.
Slovenian: Istočasno in še 24 ur po zadnjem odmerku Dolovet vet praška ne smemo uporabiti drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSPVZ), ker učinkovine lahko tekmovale v vezavi na beljakovine, kar lahko privede do toksičnih učinkov.
Dutch: Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in način uporabe zdravila
Dutch: Plasmaconcentraties hoger dan 0,1 µg/ml zijn gedurende 24 uur na toediening aangetoond.
Slovenian: 24 ur po uporabi zdravila so v plazmi izmerili vsebnost ketoprofena, višjo od 0,1 µg/ml.
Dutch: Voor het doeldier:
Slovenian: Za ciljno živalsko vrsto:
Dutch: Verlichting van de ontsteking en vermindering van de koorts bij individuele dieren.
Slovenian: Lajšanje vnetja in zniževanje zvišane telesne temperature pri posameznih živalih.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Ketoprofen 2,4 g
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) ketoprofen 2,4 g
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die overgevoelig zijn voor ketoprofen of andere niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs).
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na ketoprofen ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ).
Dutch: De anti-inflammatoire werking van ketoprofen berust op een remming van de enzymen cyclo-oxygenase en lipo-oxygenase.
Slovenian: Protivnetno delovanje ketoprofena je posledica inhibicije encimov ciklooksigenaza in lipooksigenaza.
Dutch: WACHTTERMIJN Vlees en afvalprodukten: 1 dag.
Slovenian: KARENCA Meso in organi: 1 dan.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE
Dutch: Vergunninghouder: Vetcare Oy, Postbus 99, 24101 Salo, Finland.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finska
Dutch: De remming van het enzym lipo-oxygenase remt de synthese van leukotriënen.
Slovenian: Inhibicija encima lipooksigenaza zmanjša tvorbo levkotrienov.
Dutch: Wat betreft de ademhalingsfrequentie, de rectale temperatuur en de penscontracties, zijn de resultaten duidelijk beter bij de behandelde groepen dan bij de niet-behandelde dieren.
Slovenian: V zdravljenih skupinah so bili rezultati v zvezi s frekvenco dihanja, rektalno temperaturo in krči želodcev izrazito boljši kot v nezdravljeni skupini.
Dutch: De inductie van de geboorte kan vertragen indien ketoprofen vlak voor de geboorte wordt toegediend.
Slovenian: Uporaba ketoprofena tik pred porodom lahko privede do zakasnitve pričetka poroda.
Dutch: Oostenrijk en Hongarije Zoals hierboven Rifen 2,4 g Zoals hierboven Zoals hierboven
Slovenian: Rifen 2,4 g Kot zgoraj
Dutch: Was de handen na gebruik van dit middel.
Slovenian: Po dajanju zdravila si umijte roke.
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund (volwassen rund van ongeveer 600 kg).
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (odraslo govedo, težko okoli 600kg).
Dutch: ATCvet-code: QM01AE03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in protirevmatska zdravila, nesteroidna (derivati propionske kisline), oznaka ATC vet: QM01AE03.
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Dutch: Ketoprofen kan bijwerkingen veroorzaken die typisch zijn voor NSAIDs zoals diarree die veroorzaakt wordt door irritatie van het maagdarmkanaal en zweervorming.
Slovenian: Ketoprofen lahko povzroči neželene učinke, tipične za nesteroidna protivnetna zdravila, kot so diareja, ki nastopi zaradi draženja prebavil, in razjede (ulceracije).
Dutch: Vee (volwassen dieren met een gewicht van ongeveer 600 kg)
Slovenian: Govedo (odrasle živali s telesno maso približno 600 kg).
Dutch: BIJSLUITER
Slovenian: Ketoprofen
Dutch: 10 november 2006.
Slovenian: 3.8.2005 (datum zadnje revizije: 10.11.2006)
Dutch: INDICATIES Verlichting van ontsteking en het terugdringen van koorts bij individuele dieren.
Slovenian: INDIKACIJE Lajšanje vnetnih procesov in zniževanje povišane telesne temparature pri posameznih živalih.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ne presezite priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Dolovet vet 2,4 g oral powder.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Dolovet vet 2,4 g peroralni prašek
Dutch: Bij laboratoriumdieren is aangetoond dat ketoprofen de inductie van de geboorte kan vertragen indien het vlak voor de geboorte wordt toegediend.
Slovenian: Uporaba ketoprofena tik pred porodom je pri laboratorijskih živalih privedla do zakasnitve pričetka poroda.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Dutch: Volwassen rund met een gewicht van ongeveer 600 kg: éénmaal daags 15 gram poeder gedurende 1-3 dagen.
Slovenian: Odraslo govedo (težko okrog 600 kg): 1 vrečka (15 g) praška enkrat na dan, kar ustreza 4 mg ketoprofena na kg. Trajanje zdravljenja: 1 - 3 dni.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Oy Galena Ltd, Postbus 1450, 70501 Kuopio, Finland.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finska Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije: Galena Oy, P.O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Dutch: Toedieningswijze: oraal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina:
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Dolovet vet 2.4 g oral powder NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Vetcare Oy, Postbus 99, 24101 Salo, Finland.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finska Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije: Oy Galena Ltd., P.O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Dolovet vet 2,4 g peroralni prašek ketoprofen
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAIDs moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Osebe z znano preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ) naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Dutch: Indien gewenst kan naderhand een glas water worden gedronken.
Slovenian: Po zaužitju lahko, po želji, spije kozarec vode.
Dutch: Neem het middel in zodra u eraan denkt.
Slovenian: Vzemite zdravilo takoj, ko se spomnite.
Dutch: De bovenstaande lijst van middelen is representatief, maar niet beperkend.
Slovenian: Zgornji seznam snovi je reprezentativen in ni popoln.
Dutch: Het kan ook nodig zijn om de dosis te verlagen.
Slovenian: Morda je treba prav tako zmanjšati tudi odmerek.
Dutch: Volg deze instructies nauwlettend, tenzij uw arts u anders voorschrijft.
Slovenian: Natančno upoštevajte ta navodila, razen če vam je zdravnik svetoval drugače.
Dutch: Doorgaans dient de maximale behandelingduur niet meer dan één week te bedragen.
Slovenian: Običajno zdravljenje naj ne traja dlje od enega tedna.
Dutch: Symptomen verdwijnen meestal binnen 3-4 dagen nadat u dit geneesmiddel bent gaan gebruiken.
Slovenian: Simptomi navadno izginejo po 3-4 dneh jemanja zdravila.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde procedures.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic bodo v sodelovanju z referenčno državo članico po potrebi naknadno posodobili informacije o zdravilu v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 pod naslovom III Direktive 2001/83/ES.
Dutch: [Orale suspensie/siroop]
Slovenian: [Peroralna suspenzija/sirup]
Dutch: In overeenstemming met de ICH-E14-richtlijnen werd een grondige QT-studie uitgevoerd.
Slovenian: V skladu s smernicami ICH-E14 je bila izvedena temeljita študija interval QT.
Dutch: Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: Wanneer het tablet zonder water wordt ingenomen, moet het op de tong worden geplaatst en in de mond oplossen alvorens het wordt doorgeslikt.
Slovenian: Če tableto vzame brez vode, jo mora položiti na jezik in raztopiti v ustih, preden jo pogoltne.
Dutch: De dosering is 0,25 mg/kg.
Slovenian: Odmerek znaša 0,25 mg/kg.
Dutch: De behandeling met domperidone moet worden stopgezet.
Slovenian: Zdravljenje z domperidonom je treba prekiniti.
Dutch: Gebruik <X> niet langer dan 7 dagen zonder uw arts te raadplegen.
Slovenian: Ne jemljite zdravila {zaščiteno ime} več kot 7 dni, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Dutch: Oraal domperidone dient vóór de maaltijd/voeding te worden ingenomen.
Slovenian: Peroralno je domperidon treba vzeti pred obrokom/hranjenjem.
Dutch: dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Slovenian: dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
Dutch: [Bij orale toedieningsvormen]: Het wordt aanbevolen de orale vormen van <X> vóór de maaltijd in te nemen.
Slovenian: [Za peroralne formulacije]: Priporočljivo je, da se zdravilo <X> vzame pred obrokom.
Dutch: Domperidone dient alleen tijdens borstvoeding te worden gebruikt als uw arts dit strikt noodzakelijk acht.
Slovenian: Domperidon se lahko uporablja v času dojenja le, če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Dutch: Patiënten dienen elke dosis zoveel mogelijk op het geplande tijdstip in te nemen.
Slovenian: Bolniki se morajo potruditi, da vzamejo vsak odmerek ob predvidenem času.
Dutch: Verhoogd risico op QT-intervalverlenging door farmacodynamische en/of farmacokinetische interacties.
Slovenian: Povečano tveganje za podaljšanje intervala QT zaradi farmakodinamičnih in/ali farmakokinetičnih interakcij.
Dutch: • U heeft een probleem waardoor u een laag kalium- of magnesiumgehalte of een hoog kaliumgehalte in uw bloed heeft.
Slovenian: - če imate težave, zaradi katerih imate nizko raven kalija ali magnezija ali visoko raven kalija v krvi.
Dutch: Tabletten, bruisgranulaat, zetpillen
Slovenian: Tablete, šumeča zrnca, svečke
Dutch: De vrije fractie neemt met 25% toe, en de terminale eliminatiehalfwaardetijd is verlengd van 15 tot 23 uur.
Slovenian: Nevezani delež se je povečal za 25 %, končna razpolovna doba izločanja pa se je s 15 ur podaljšala na 23 ur.
Dutch: De orale biobeschikbaarheid is verminderd door voorafgaande gelijktijdige toediening van cimetidine en natriumbicarbonaat.
Slovenian: Biološka uporabnost je zmanjšana zaradi predhodne istočasne uporabe cimetidina in natrijevega bikarbonata.
Dutch: Bij inname na de maaltijd wordt de absorptie van het geneesmiddel iets vertraagd.
Slovenian: Če bolnik zdravilo vzame po obroku, bo absorpcija zdravila nekoliko počasnejša.
Dutch: Neem niet meer dan 30 mg per dag.
Slovenian: Ne jemljite več kot 30 mg na dan.
Dutch: Aangezien zeer weinig geneesmiddel (ongeveer 1%) in onveranderde vorm wordt uitgescheiden via de nieren, is het onwaarschijnlijk dat de dosis van één toediening moet worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Slovenian: Ker se zelo malo nespremenjenega zdravila (približno 1 %) izloči skozi ledvice, enkratnega odmerka zdravila pri bolnikih z ledvično okvaro ni treba prilagajati.
Dutch: • aids/hiv (proteaseremmers)
Slovenian: • AIDS/HIV (zaviralci proteaz)
Dutch: De relevantie van het laatste onderzoek voor de mens na blootstelling aan oraal toegediend domperidone is niet duidelijk.
Slovenian: Pomen slednje študije za ljudi po peroralno vzetem domperidonu ni jasen.
Dutch: Domperidone wordt uitgescheiden in de moedermelk en zuigelingen die borstvoeding krijgen, ontvangen minder dan 0,1% van de maternale dosis, aangepast volgens gewicht.
Slovenian: Domperidon se izloča v materino mleko in dojeni otroci prejmejo manj kot 0,1 % odmerka, prilagojenega glede na materino telesno maso.
Dutch: Het orodispergeerbare tablet lost snel op in de mond met behulp van speeksel en kan met of zonder water worden ingenomen.
Slovenian: Orodisperzibilna tableta se v ustih s slino hitro raztopi, zato jo lahko bolnik vzame z ali brez vode.
Dutch: Domperidone is in verband gebracht met verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram.
Slovenian: Domperidon se povezuje s podaljšanjem intervala QT na elektrokardiogramu.
Dutch: Proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie werden niet bestudeerd.
Slovenian: Bolnike s hudo okvaro jeter niso preučevali.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [Deze rubriek moet aangepast worden door de volgende contra-indicaties op te nemen] Domperidone is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije [To poglavje je treba spremeniti tako, da bo vključevalo naslednje kontraindikacije] Domperidon je kontraindiciran v naslednjih primerih:
Dutch: Het grootste tijdgematchte gemiddelde verschil in QTcF tussen domperidone en placebo bedroeg respectievelijk 5,4 msec (95% BI: -1,7 tot 12,4) en 7,5 msec (95% BI: 0,6 tot 14,4).
Slovenian: Največja časovno usklajena povprečna razlika QTcF med domperidonom in placebom je bila 5,4 ms (95 % IZ: -1,7 do 12,4) oz. 7,5 ms (95 % IZ: 0,6 do 14,4).
Dutch: Het optreden van nadelige effecten na blootstelling via de moedermelk, met name effecten op het hart, kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Pojava neželenih učinkov, zlasti učinkov na srce, zaradi izpostavljenosti zdravilu preko materinega mleka, ni mogoče izključiti.
Dutch: Als het metabolisme via CYP3A4 wordt geïnhibeerd, kan de vrije plasmaconcentratie van domperidone tot 3 keer stijgen.
Slovenian: Ob zaviranju presnove prek CYP3A4 se lahko proste plazemske koncentracije domperidona povečajo do 3-krat.
Dutch: Kleine hoeveelheden domperidone zijn teruggevonden in de moedermelk.
Slovenian: V materinem mleku so odkrili majhne količine domperidona.
Dutch: • malaria (met name halofantrine)
Slovenian: • malarije (predvsem halofantrin)
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <of> <,> <apotheker> <of verpleegkundige>.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <,> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Dutch: [Wanneer wordt verwezen naar een specifieke farmaceutische toedieningsvorm, dient deze in het gehele document alleen toegepast te worden op de plaats waar de genoemde toedieningsvorm geautoriseerd is.]
Slovenian: [Vedno, ko se v dokumentu sklicujete na določeno farmacevtsko formulacijo, je treba navedbe upoštevati le, če je bilo za omenjeno formulacijo pridobljeno dovoljenje.]
Dutch: De laagste werkzame dosis domperidone dient gebruikt te worden bij volwassenen en kinderen.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih je treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek domperidona.
Dutch: Patiënten met lichte leverinsufficiëntie vertonen een iets lagere systemische blootstelling dan gezonde proefpersonen op basis van de Cmax en de AUC, zonder verandering in eiwitbinding of terminale halfwaardetijd.
Slovenian: Osebe z blago jetrno okvaro imajo nekoliko nižjo sistemsko izpostavljenost kot zdrave osebe glede na vrednosti Cmax in AUC in ne kažejo sprememb pri vezavi na beljakovine ali pri končni razpolovni dobi.
Dutch: Domperidone kan ongewenste bijwerkingen hebben die van invloed zijn op het hart van een baby die borstvoeding krijgt.
Slovenian: Domperidon lahko povzroči nezaželjene neželene učinke, ki vplivajo na srce pri dojencu.
Dutch: Elektrofysiologische in-vitro- en in-vivo-onderzoeken wijzen op een algemeen matig risico van QTc-verlenging door domperidone bij mensen.
Slovenian: Elektrofiziološke in vitro in in vivo študije kažejo na splošno zmerno tveganje, da domperidon podaljša interval QTc pri ljudeh.
Dutch: Vanwege de noodzaak van een nauwkeurige dosering zijn tabletten, bruisgranulaat en zetpillen ongeschikt voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder wegen dan 35 kg.
Slovenian: Zaradi potrebe po natančnem odmerjanju je uporaba tablet, šumečih zrnc in svečk neprimerna za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg.
Dutch: Deze samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de referral procedure.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo sta posledica zaključka napotitvenega postopka.
Dutch: Het wordt aangeraden om uw arts om advies te vragen bij langdurige behandeling omdat u wellicht een lagere dosis moet gebruiken of dit geneesmiddel minder vaak moet gebruiken.
Slovenian: Priporočljivo je, da se v primeru dolgotrajnega zdravljenja posvetujete z zdravnikom, ker boste morda morali vzeti manjši odmerek ali zdravilo jemati manj pogosto in vas bo zdravnik morda želel redno pregledati.
Dutch: Bij een hoge, maternaal toxische dosis (meer dan 40 keer de aanbevolen dosis voor mensen) werden er teratogene effecten waargenomen bij ratten.
Slovenian: Pri visokih odmerkih, ki so bili toksični za samice podgan (več kot 40-krat večji od priporočenega odmerka za ljudi), so ugotovili teratogene učinke.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Dutch: [Deze rubriek moet aangepast worden door de onderstaande tekst op te nemen]
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da bo vsebovalo naslednje besedilo]
Dutch: Ecg-bewaking moet worden uitgevoerd, vanwege de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval.
Slovenian: Opraviti je treba spremljanje EKG zaradi možnosti podaljšanja intervala QT.
Dutch: Er werd geen teratogeniciteit waargenomen bij muizen en konijnen.
Slovenian: Pri miših in kuncih teratogenosti niso ugotovili.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met domperidone moet worden gestaakt danwel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/odpoved terapije z domperidonom ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van de volgende middelen is gecontra-indiceerd Geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen: - antiaritmica van klasse IA (bijv. disopyramide, hydrokinidine, kinidine) - antiaritmica van klasse III (bijv. amiodaron, dofetilide, dronedaron, ibutilide, sotalol) - bepaalde antipsychotica (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol) - bepaalde antidepressiva (bijv. citalopram, escitalopram) - bepaalde antibiotica (bijv. erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine) - bepaalde antischimmelmiddelen (bijv. pentamidine) - bepaalde antimalariamiddelen (met name halofantrine, lumefantrine) - bepaalde gastro-intestinale geneesmiddelen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride) - bepaalde antihistaminica (bijv. mequitazine, mizolastine) - bepaalde bij kanker gebruikte geneesmiddelen (bijv. toremifene, vandetanib, vincamine) - bepaalde andere geneesmiddelen (bijv. bepridil, difemanil, methadon) (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QTc o antiaritmiki razreda IA (npr. dizopiramid, hidrokinidin, kinidin) o antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol) o nekateri antipsihotiki (npr. haloperidol, pimozid, sertindol) o nekateri antidepresivi (npr. citalopram, escitalopram) o nekateri antibiotiki (npr. eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin, spiramicin) o nekateri antimikotiki (npr. pentamidin) o nekateri antimalariki (zlasti halofantrin, lumefantrin) o nekatera gastrointestinalna zdravila (npr. cisaprid, dolasetron, prukaloprid) o določeni antihistaminiki (npr. mekitazin, mizolastin) o nekatera zdravila, ki se uporabljajo pri raku (npr. toremifen, vandetanib, vinkamin) o nekatera druga zdravila (npr. bepridil, difemanil, metadon) (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Tijdens postmarketingsurveillance zijn er zeer zeldzame gevallen geweest van QT-verlenging en torsade de pointes bij patiënten die domperidone gebruikten.
Slovenian: V nadzoru v obdobju trženja so zelo redko poročali o primerih podaljšanja QT in torsades de pointes pri bolnikih, ki jemljejo domperidon.
Dutch: Een twee- tot drievoudige accumulatie in de AUC van domperidone werd waargenomen bij herhaalde doseringen domperidone van 4 maal per dag (om de 5 uur) gedurende 4 dagen.
Slovenian: Opaženo je bilo 2 do 3-kratno povečanje vrednosti AUC domperidona pri ponavljajočih se 4-dnevnih odmerjanjih domperidona 4krat na dan (vsakih 5 ur).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om misselijkheid en braken te behandelen.
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri odraslih in otrocih za zdravljenje navzee (siljenje na bruhanje) in bruhanja.
Dutch: • hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, kinidine, disopyramide,
Slovenian: • težav s srcem ali visokega krvnega tlaka (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, dizopiramid,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in geval van risicofactoren voor QTc-verlenging bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru dejavnikov tveganja za podaljšanje interval QTc pri dojenih otrocih.