FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, secondo l'Agenzia, Plegridy apporta un maggiore beneficio terapeutico ai pazienti se somministrato ogni due settimane rispetto alle iniezioni meno frequenti testate nello studio.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že liek Plegridy bude väčším prínosom pre pacientov, keď sa podáva každé dva týždne v porovnaní s menej častými injekciami testovanými v štúdii.
Italian: La sclerosi multipla provoca una disfunzione del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) che, a sua volta, attacca le parti del sistema nervoso centrale [il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico (il nervo con il quale l'occhio invia segnali al cervello)] causando infiammazione a carico dei nervi e della guaina che circonda questi ultimi.
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri SM nefunguje správne a atakuje časti centrálneho nervového systému (mozog, miechu a optický nerv (nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu)), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
Italian: Plegridy può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Slovak: Plegridy je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Italian: Il medicinale è usato in modo specifico negli adulti affetti da un tipo di sclerosi multipla nota come sclerosi multipla recidivante-remittente, a causa della quale il paziente soffre di riacutizzazioni dei sintomi (recidive) alternate a periodi di recupero (remissioni).
Slovak: Liek sa používa konkrétne u dospelých s typom SM známej ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient epizódy príznakov (relapsy) medzi obdobiami ústupu choroby (remisiami).
Italian: Quali sono i rischi associati a Plegridy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Plegridy?
Italian: Durante il primo anno, i pazienti trattati con Plegridy ogni due o quattro settimane hanno registrato in media meno recidive rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo: 0,26 e 0,29 a fronte di 0,40 recidive, rispettivamente.
Slovak: Počas prvého roka mali pacienti liečení liekom Plegridy každé dva alebo štyri týždne priemerne menej relapsov ako pacienti, ktorí dostávali placebo: 0,26 resp.
Italian: È stata osservata una riduzione della progressione della disabilità nei pazienti trattati con Plegridy ogni due settimane e, seppur in maniera meno marcata, nei pazienti trattati con il medicinale ogni quattro settimane.
Slovak: Progresia postihnutia bola znížená u pacientov, ktorí dostávali liek Plegridy každé dva týždne, ale menej jasné to bolo u pacientov, ktorí liek dostávali každé štyri týždne.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Plegridy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Plegridy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Quali benefici di Plegridy sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Plegridy boli preukázané v štúdiách?
Italian: Come agisce Plegridy?
Slovak: Plegridy účinkuje?
Italian: Il primo anno i pazienti hanno ricevuto Plegridy ogni due o quattro settimane oppure placebo (un trattamento fittizio); il secondo anno tutti i pazienti hanno ricevuto Plegridy ogni due o quattro settimane.
Slovak: Počas prvého roku sa pacientom podával liek Plegridy každé dva alebo štyri týždne alebo placebo (zdanlivý liek).
Italian: Altre informazioni su Plegridy
Slovak: Plegridy
Italian: Plegridy è somministrato mediante iniezione sotto la pelle dell'addome, del braccio o della coscia.
Slovak: Plegridy sa podáva injekčne pod kožu na bruchu, ramene alebo stehne Pacienti si môžu liek Plegridy injikovať sami, ak boli zaškolení.
Italian: In Plegridy questo interferone è stato "pegilato" (ossia legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole) per rallentare i tempi di escrezione del medicinale dall'organismo e quindi somministrare il medicinale con minor frequenza.
Slovak: V prípade lieku Plegridy je tento interferón tzv. pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Italian: Come si usa Plegridy?
Slovak: Ako sa liek Plegridy používa?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Plegridy, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Plegridy a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: aprire qui
Slovak: tu otvoriť
Italian: Possono esserci nuove informazioni.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Italian: Non può contagiare altre persone.
Slovak: Nemôžete nimi nikoho nakaziť.
Italian: Questo è normale e non influisce sulla dose.
Slovak: Je to normálne a neovplyvní to vašu dávku.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico.
Slovak: - okamžite kontaktujte lekára.
Italian: I risultati per questo studio sono illustrati nella Tabella 3.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľke 3.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata.
Slovak: Klinické skúsenosti s pacientmi staršími ako 65 rokov sú obmedzené.
Italian: - Problemi del sangue
Slovak: - Problémy s krvou
Italian: Sulla base dei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3) esiste un rischio potenzialmente aumentato di aborto spontaneo.
Slovak: Na základe údajov týkajúcich sa zvierat (pozri časť 5.3) existuje potenciálne zvýšené riziko spontánneho potratu.
Italian: 125 (dose piena)
Slovak: 125 (plná dávka)
Italian: Alopecia$
Slovak: Alopécia$
Italian: È stata dimostrata la reversibilità degli effetti sulla lunghezza del ciclo mestruale.
Slovak: Bola preukázaná reverzibilita účinkov na dĺžku menštruačného cyklu.
Italian: I risultati in questo sottogruppo sono risultati coerenti con quelli della popolazione complessiva.
Slovak: Výsledky v tejto podskupine boli zhodné s výsledkami v celkovej populácii.
Italian: Tempo*
Slovak: Čas*
Italian: Il disegno dello studio e i dati demografici dei pazienti sono presentati nella Tabella 2.
Slovak: Usporiadanie skúšania a demografické údaje pacientov sú uvedené v tabuľke 2.
Italian: I risultati in questo sottogruppo sono risultati numericamente coerenti con quelli della popolazione complessiva ma non statisticamente significativi.
Slovak: Výsledky v tejto podskupine boli numericky zhodné s výsledkami v celkovej populácii, ale neboli štatisticky významné.
Italian: L'inizio e la fine dei sintomi simil-influenzali sono diversi per ogni paziente.
Slovak: Začiatok a koniec príznakov podobných chrípke sa líši u každého pacienta.
Italian: Altri medicinali e Plegridy
Slovak: Iné lieky a Plegridy
Italian: La maggior parte degli aumenti degli enzimi è stata < 3 volte il limite superiore al normale (ULN).
Slovak: Väčšina zvýšení koncentrácie enzýmu bola < 3-násobok hornej hranice normy (ULN).
Italian: Soluzione limpida e incolore con pH di 4,5-5,1.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok s pH 4,5 - 5,1.
Italian: Il trattamento può poi proseguire con la dose successiva programmata, come previsto.
Slovak: Potom môže liečba pokračovať ďalšou plánovanou dávkou.
Italian: Queste informazioni non sostituiscono la consultazione con il medico o l'infermiere sulla sua condizione medica o sul trattamento.
Slovak: Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor s lekárom alebo zdravotnou sestrou o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Italian: Ulteriori materiali non inclusi nella confezione (vedere Figura B):
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré nie sú súčasťou balenia (pozri obrázok B):
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 luglio 2014 Data del rinnovo più recente: 25 marzo 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marec 2019
Italian: Le riduzioni delle conte leucocitarie non sono risultate associate ad un aumento del rischio di infezioni o di infezioni gravi.
Slovak: Znížené počty leukocytov neboli spojené so zvýšeným rizikom infekcií, či závažných infekcií.
Italian: Tabella 2: Disegno dello studio
Slovak: Tabuľka 2: Dizajn štúdie
Italian: Quando
Slovak: Kedy
Italian: • Ciascuna penna può essere utilizzata una sola volta.
Slovak: Každé pero sa môže použiť len raz.
Italian: Se si salta una dose, questa deve essere somministrata al più presto possibile.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, má sa podať čo najskôr.
Italian: La massa molecolare media è di circa 44 kDa, di cui la frazione proteica costituisce circa 23 kDa.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 44 kDa, z čoho proteínová časť tvorí asi 23 kDa.
Italian: Le concentrazioni di neopterina ritornano al livello basale dopo l'intervallo di somministrazione di due settimane.
Slovak: Koncentrácie neopterínu sa vrátia na východiskovú hodnotu po dvojtýždňovom intervale.
Italian: La confezione contiene 3 scatole interne.
Slovak: Vo vnútri balenia sú 3 škatuľky.
Italian: Se salta il suo giorno abituale, inietti una dose al più presto possibile e continui normalmente.
Slovak: Ak vynecháte váš zaužívaný deň, podajte si injekciu čo najskôr a pokračujte ako zvyčajne.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
Slovak: Podrobnejšie informácie, pozri časť 5.1.
Italian: - Reazione allergica grave
Slovak: - Závažná alergická reakcia
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti potenzialmente possono ridurre l'efficacia clinica.
Slovak: Neutralizujúce protilátky môžu znižovať klinickú účinnosť.
Italian: - Se soffre di depressione grave o pensa di commettere suicidio.
Slovak: 4. - ak máte ťažkú depresiu alebo pomýšľate na samovraždu.
Italian: - Il medico potrà sempre prescriverle Plegridy, ma è importante informare il medico se lei ha avuto in passato la depressione o qualsiasi problema simile riguardante l'umore.
Slovak: - Lekár vám napriek tomu môže predpísať Plegridy, ale je dôležité, aby vedel, že ste v minulosti mali depresiu alebo iné podobné problémy ovplyvňujúce náladu.
Italian: Plegridy può influire sugli altri medicinali o sul risultato degli esami.
Slovak: Plegridy môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo pozmeniť výsledok vyšetrenia.
Italian: Popolazione in studio
Slovak: Populácie v štúdii
Italian: Questo compromette i messaggi tra il cervello e le altre parti dell'organismo, provocando i sintomi della sclerosi multipla.
Slovak: Tým sa narúša prenos signálov medzi mozgom a ostatnými časťami tela, čo spôsobuje príznaky roztrúsenej sklerózy.
Italian: - Durante il trattamento possono formarsi dei coaguli di sangue all'interno dei piccoli vasi sanguigni.
Slovak: - V priebehu liečby sa môžu vytvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach.
Italian: Quale confezione
Slovak: Ktoré balenie
Italian: - Pazienti con depressione grave e/o ideazione suicidaria (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: - Pacienti s prebiehajúcou ťažkou depresiou a/alebo samovražednými myšlienkami (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: A volte dovrà ricordare ad altri operatori sanitari che è attualmente in trattamento con Plegridy, per esempio, se le vengono prescritti altri medicinali, o se si sottopone a un esame del sangue.
Slovak: Niekedy budete musieť pripomenúť iným zdravotníckym pracovníkom, že ste liečený Plegridy, napríklad, ak vám predpíšu iné lieky alebo vám vyšetrujú krv.
Italian: Sindrome nefrosica, glomerulosclerosi
Slovak: Nefrotický syndróm, glomeruloskleróza
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare ad usare Plegridy.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho bude potrebné pokračovať v používaní Plegridy.
Italian: I soggetti con malattia renale allo stadio terminale che necessitavano di emodialisi 2-3 volte alla settimana hanno mostrato AUC e Cmax simili rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Slovak: U osôb v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, ktoré potrebovali 2 - 3-krát týždenne hemodialýzu, boli podobné AUC a Cmax ako u osôb s normálnou funkciou obličiek.
Italian: Tre semplici modi per ridurre l'intensità dei sintomi simil-influenzali:
Slovak: Tri jednoduché spôsoby obmedzenia účinkov chrípke podobných príznakov:
Italian: Se non ha mai usato Plegridy prima, il medico potrà consigliarle di aumentare gradualmente la dose, per abituarsi agli effetti di Plegridy prima di assumere la dose intera.
Slovak: Ak ste predtým nepoužívali Plegridy, lekár vám môže poradiť postupne zvyšovať dávku, aby ste si na účinky zvykli skôr, než si podáte plnú dávku.
Italian: Quale dose
Slovak: Akú dávku
Italian: Temperatura corporea aumentata
Slovak: Zvýšená telesná teplota
Italian: La procedura per l'autosomministrazione da parte del paziente deve essere riverificata periodicamente, specialmente se si sono verificate reazioni nel sito d'iniezione.
Slovak: Postup pacienta pri samostatnom podávaní injekcie sa má opakovane kontrolovať, najmä ak sa vyskytli reakcie v mieste podania.
Italian: Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per contribuire a proteggerlo da infezioni e malattie.
Slovak: Interferóny sú prirodzené látky vytvárané vo vašom tele, ktoré pomáhajú chrániť vás pred infekciami a chorobami.
Italian: Se clinicamente necessario, l'uso di Plegridy durante la gravidanza può essere preso in considerazione.
Slovak: Ak si to klinický stav vyžaduje, používanie lieku Plegridy počas gravidity sa môže zvážiť.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse riportate di seguito è espressa secondo la seguente convenzione:
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je vyjadrená podľa nasledujúcich kategórií:
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di ruotare i siti delle iniezioni sottocutanee.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby striedali miesta vpichu subkutánnej injekcie.
Italian: Deve vedere uno stantuffo giallo.
Slovak: Mali by ste vidieť žltý piest.
Italian: Non congelare né esporre ad alte temperature.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte pôsobeniu vysokých teplôt.
Italian: Tabella 1: Schema di titolazione all'inizio del trattamento Dose
Slovak: Tabuľka 1: Rozpis titrácií na začiatku liečby Dávka
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: I pazienti che hanno fallito il trattamento precedente per la sclerosi multipla non sono stati inclusi nello studio.
Slovak: Pacienti, ktorí nereagovali na predchádzajúcu liečbu roztrúsenej sklerózy, neboli zahrnutí do štúdie.
Italian: Tabella 3: Risultati clinici e di RMN
Slovak: Tabuľka 3: Klinické a MRI výsledky
Italian: È stato riportato che gli interferoni riducono l'attività degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell'uomo e negli animali.
Slovak: Bolo hlásené, že interferóny znížili aktivitu enzýmov závislých od pečeňového cytochrómu P450 u ľudí a zvierat.
Italian: Giorno 14 (94 microgrammi)
Slovak: 14. deň (94 mikrogramov)
Italian: L'endpoint primario era il tasso di recidiva annualizzato (ARR) in 1 anno.
Slovak: Primárny ukazovateľ bola ročná miera relapsov (ARR) v priebehu 1 roku.
Italian: Plegridy non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Plegridy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Plegridy nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state sufficientemente studiate a causa del numero limitato di questi pazienti inclusi negli studi clinici.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Plegridy u pacientov starších ako 65 rokov nie je dostatočne preskúmaná pre malý počet takýchto pacientov zaradených do klinických skúšaní.
Italian: Giorno 28 e poi successivamente ogni due settimane (125 microgrammi)
Slovak: 28. deň a následne každé dva týždne (125 mikrogramov)
Italian: Se le viene la febbre, beva abbondante acqua per mantenere l'organismo idratato.
Slovak: Ak máte horúčku, pite veľa vody, aby ste boli hydratovaný.
Italian: • Se mancano 7 o più giorni alla dose successiva prevista: i pazienti devono assumere la dose saltata immediatamente.
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva 7 a viac dní: Pacienti si majú podať vynechanú dávku ihneď.
Italian: Ciascuno presenta una varietà individuale di sintomi della sclerosi multipla.
Slovak: Každý má svoju vlastnú skupinu príznakov roztrúsenej sklerózy.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti possono essere ospedalizzati per osservazione e deve essere dato un adeguato trattamento di supporto.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient hospitalizovaný, aby sa pozoroval, a je potrebné podať vhodnú podpornú liečbu.
Italian: In media, i sintomi simil-influenzali iniziano circa 10 ore dopo l'iniezione e hanno una durata compresa tra 12 e 24 ore.
Slovak: Príznaky podobné chrípke začínajú v priemere približne 10 hodín po injekcii a trvajú od 12 do 24 hodín.
Italian: Non si conosce la validità dell'estrapolazione di questi dati non clinici per l'uomo.
Slovak: Nie je známe, či je možné tieto predklinické údaje extrapolovať na človeka.
Italian: Registrazione della data e della posizione
Slovak: Zaznamenajte si dátum a miesto
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Plegridy in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Plegridy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe roztrúsenej sklerózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Non usi la penna se:
Slovak: Nepoužívajte injekčné pero, ak:
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina pegilata o non-pegilata della stessa classe terapeutica.
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s iným pegylovaným alebo nepegylovaným proteínom rovnakej terapeutickej triedy.
Italian: I dati forniti dagli studi con altri composti di interferone beta non hanno dimostrato un potenziale teratogeno.
Slovak: Údaje zo štúdií s inými typmi interferónov beta nepreukázali teratogénny potenciál.
Italian: Il trattamento con Plegridy può aiutarla a prevenire un peggioramento, anche se non può curare la sclerosi multipla.
Slovak: Liečba Plegridy môže pomôcť zabrániť zhoršovaniu vášho stavu, i keď nevylieči roztrúsenú sklerózu.
Italian: • Se mancano meno di 7 giorni alla dose successiva prevista: i pazienti devono iniziare un nuovo schema posologico di 2 settimane, a partire dal momento in cui somministrano la dose saltata.
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej ako 7 dní: Pacienti musia začať nový 2-týždenný dávkovací harmonogram, počínajúc dňom podania vynechanej dávky.
Italian: È importante continuare ad usare Plegridy regolarmente.
Slovak: Je dôležité pokračovať v pravidelnom používaní Plegridy.
Italian: • Tenga l'ago inserito per 5 secondi (vedere Figura J).
Slovak: Ihlu nechajte zasunutú 5 sekúnd (pozri obrázok J).
Italian: Un paziente non deve assumere due dosi di Plegridy entro 7 giorni l'una dall'altra.
Slovak: Pacient si nemá podať dve dávky Plegridy v období 7 dní.
Italian: La titolazione della dose all'inizio del trattamento può contribuire a migliorare i sintomi simil-influenzali che possono verificarsi all'inizio del trattamento con gli interferoni.
Slovak: Titrácia dávky na začiatku liečby pomáha zmierniť príznaky podobné chrípke, ktoré sa môžu vyskytnúť na začiatku liečby interferónmi.
Italian: Plegridy contiene sodio
Slovak: Plegridy obsahuje sodík
Italian: I risultati a 2 anni hanno confermato che l'efficacia è stata mantenuta oltre il primo anno di studio controllato con placebo.
Slovak: Výsledky po 2 rokoch potvrdili, že účinnosť zostala nezmenená aj po placebom kontrolovanom prvom roku štúdie.
Italian: Potrebbe ferirsi con l'ago oppure la penna potrebbe bloccarsi.
Slovak: Mohli by ste sa poraniť ihlou alebo sa pero môže zamknúť.
Italian: I sottogruppi di pazienti con maggiore attività di malattia sono stati definiti secondo i criteri di recidiva e di risonanza magnetica (RM) come riportato di seguito, con i seguenti risultati di efficacia:
Slovak: Podskupiny pacientov s vyššou aktivitou ochorenia boli definované na základe počtu relapsov a MRI kritérií uvedených nižšie, s nasledovnými výsledkami účinnosti:
Italian: Fase 2: Raccolga i materiali e si lavi le mani
Slovak: 2. krok: Pripravte si pomôcky a umyte si ruky
Italian: La confezione di inizio trattamento contiene le prime due iniezioni per regolare gradualmente la dose.
Slovak: Uvádzacie balenie obsahuje prvé dve injekcie na postupnú úpravu dávkovania.
Italian: Le ADR sono presentate secondo la terminologia MedDRA raccomandata nella classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Slovak: ADR sú uvedené s použitím odporúčanej terminológie MedDRA podľa tried orgánových systémov.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Italian: L'esperienza nella fase non controllata randomizzata (2° anno) dello studio ADVANCE e nello studio di estensione ATTAIN (trattamento ricevuto per un periodo fino a 4 anni) è risultata coerente con l'esperienza nella fase controllata con placebo di 1 anno dello studio ADVANCE.
Slovak: Skúsenosti z randomizovanej nekontrolovanej fázy (2. rok) štúdie ADVANCE a rozšírenej štúdie ATTAIN (liek podávaný až 4 roky) boli zhodné so skúsenosťami z 1-ročnej placebom kontrolovanej fázy štúdie ADVANCE.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente qualsiasi sintomo di depressione e/o ideazione suicidaria al proprio medico.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby akékoľvek príznaky depresie a/alebo samovražedných myšlienok ihneď hlásili predpisujúcemu lekárovi.
Italian: Nessun sintomo è stato considerato di natura grave.
Slovak: V žiadnom prípade nebola ich povaha závažná.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Plegridy nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite nella sclerosi multipla.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Plegridy u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov s roztrúsenou sklerózou neboli stanovené.
Italian: - Se ha utilizzato più di un'iniezione di Plegridy in un periodo di 7 giorni, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Slovak: - Ak ste použili viac ako jednu injekciu Plegridy v priebehu 7 dní, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Italian: c. Controlli la finestra del medicinale e si assicuri che il medicinale Plegridy sia limpido e incolore.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko a uistite sa, že liek Plegridy je číry a bezfarebný.
Italian: • Si raccomanda la conservazione in frigorifero, ad una temperatura controllata tra 2 °C e 8 °C, nella confezione originale chiusa, per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Odporúča sa uchovávanie v chladničke pri 2 °C až 8 °C v uzavretej pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Italian: Questo per ridurre il rischio di reazioni nel sito d'iniezione.
Slovak: Zníži sa tak riziko reakcií v mieste podania injekcie.
Italian: Ciascuna scatola interna contiene 2 penne in un vassoio protettivo di plastica.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 2 injekčné perá v ochrannom plastovom obale.
Italian: Avvertenza!
Slovak: Upozornenie!
Italian: Negli studi clinici, 1.468 pazienti in totale hanno ricevuto Plegridy per un massimo di 278 settimane, con un'esposizione complessiva equivalente di 4.217 anni-persona.
Slovak: V klinických štúdiách celkom 1 468 pacientov dostávalo Plegridy až do 278 týždňov s celkovým expozičným ekvivalentom 4 217 pacientorokov.