FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg en una única administración, seguida de, al menos, 0,2 g/kg cada tres a cuatro semanas.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg, po czym podaje się dawkę co najmniej 0,2 g/kg co trzy do czterech tygodni.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/kg cada tres a cuatro semanas.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co trzy lub cztery tygodnie.
Spanish: Instrucciones de manipulación y eliminación
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Spanish: • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Bronquitis, resfriado común, recuento bajo de glóbulos rojos, ganglios linfáticos hinchados, apetito disminuido, dificultad para dormir, ansiedad, mareo, migraña, entumecimiento o cosquilleo de la piel o de una extremidad, disminución del sentido del tacto, inflamación ocular, aumento de las pulsaciones, rubor, tos, moqueo, tos crónica o sibilancia (asma), congestión nasal, dolor de garganta, dificultad para respirar, diarrea, vómitos, dolor abdominal, indigestión, contusión, picores y habones, dermatitis, enrojecimiento de la piel, dolores de espalda, dolores articulares, dolor de brazos o piernas, dolores musculares, calambres musculares, pérdida de fuerza muscular, escalofríos, acumulación de líquido bajo la piel, enfermedad de tipo gripal, dolor o malestar en el pecho, falta fuerza o sensación de debilidad, indisposición, escalofríos y temblores.
Polish: • Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zapalenie oskrzeli, przeziębienie, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszony apetyt, zaburzenia snu, niepokój, zawroty głowy, migrena, drętwienie lub mrowienie skóry lub kończyn, osłabienie czucia dotyku, stan zapalny oka, szybkie bicie serca, zaczerwienienie twarzy, kaszel, wyciek z nosa, przewlekły kaszel lub świszczący oddech (astma), zatkanie nosa, ból gardła, spłycenie oddechu, biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność, skłonność do siniaków, świąd i pokrzywka, zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, ból kręgosłupa, ból stawów, ból rąk lub nóg, ból mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe, dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą, dolegliwości grypopodobne, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, brak sił lub uczucie osłabienia, niedyspozycja, tężenie mięśni.
Spanish: Sinusitis crónica, infección fúngica, infección, infección renal, sinusitis, infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, meningitis aséptica
Polish: Przewlekłe zapalenie zatok, zakażenia grzybicze, zakażenia, zakażenia nerek, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, bakteryjne zakażenia dróg moczowych, aseptyczne zapalenie opon mózgowych
Spanish: KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal Vía intravenosa.
Polish: KIOVIG 100 mg/ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna Stosowanie dożylne.
Spanish: 1 g/kg durante 1-2 días consecutivos cada 3 semanas.
Polish: 1 g/kg przez okres 1-2 kolejnych dni co 3 tygodnie
Spanish: Diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia Frecuentes Distensión abdominal
Polish: Biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność Często Rozdęcie brzucha
Spanish: Cuándo es necesario detener o disminuir la velocidad de la perfusión
Polish: Kiedy może zajść potrzeba zmniejszenia szybkości podawania leku lub wstrzymania podawania
Spanish: Casos de lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión (TRALI).
Polish: Przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI).
Spanish: KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal
Polish: KIOVIG 100 mg/ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna
Spanish: • Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Infección crónica de la nariz, infecciones por hongos, diversas infecciones (de nariz y garganta, riñón o vejiga), inflamación de las membranas que recubren el cerebro, reacciones alérgicas graves, trastornos del tiroides, respuesta excesiva a los estímulos, alteración de la memoria, dificultad para hablar, mal sabor de boca, alteración del equilibrio, temblor involuntario, dolor o hinchazón ocular, vértigo, líquido en el oído medio, frialdad periférica, inflamación de una vena, inflamación de nariz y garganta, distensión abdominal, inflamación rápida de la piel, inflamación aguda de la piel, sudor frío, aumento de la reacción de la piel al sol, sudoración excesiva incluso durante el sueño, sacudidas musculares, exceso de proteína sérica en la orina, opresión en el pecho, sensación de calor, sensación de ardor, hinchazón, frecuencia respiratoria aumentada, cambios en los resultados de los análisis de sangre.
Polish: • Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): przewlekłe zakażenie nosa, zakażenia grzybicze, różnorodne zakażenia (nosa i gardła, nerek lub pęcherza), aseptyczne zapalenie opon mózgowych, ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia tarczycy, nadmierna reakcja na bodźce, zaburzenia pamięci, trudności z mówieniem, nietypowy posmak w ustach, zaburzenia równowagi, mimowolne drżenie mięśni, ból lub obrzęk oka, zawroty głowy, płyn w uchu środkowym, uczucie zimna w obwodowych częściach ciała, zapalenie żyły, obrzęk ucha i gardła, rozdęcie brzucha, gwałtowny obrzęk skóry, ostre zapalenie skóry, zimne poty, nasilona reakcja skóry na światło słoneczne, nadmierne pocenie się (również w czasie snu), drganie mięśni, nadmierna zawartość białka w moczu, ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, obrzęk, przyspieszony oddech, zmiany wyników badań krwi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunológicos e inmunoglobulinas: inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: normalne immunoglobuliny ludzkie do podawania donaczyniowego, kod ATC: J06BA02
Spanish: Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión (TRALI)
Polish: Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI)
Spanish: 121 87 a 137 99 75 a 121 104 96 a 114
Polish: 121 87 do 137
Spanish: Hipogammaglobulinemia en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Polish: Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
Spanish: KIOVIG se elabora a partir de plasma humano.
Polish: Produkt KIOVIG jest wytwarzany z osocza ludzkiego.
Spanish: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas para obtener un nivel mínimo (valle) de IgG de al menos 5-6 g/l
Polish: 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 5-6 g/l
Spanish: En pacientes que recibían IgIV, se ha observado edema de pulmón no cardiogénico (lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión, TRALI) en pacientes a los que se había administrado IgIV (incluyendo KIOVIG).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkty lecznicze IVIg (w tym KIOVIG) zgłaszano niekardiogenny obrzęk płuc (ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc, ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI).
Spanish: Precauciones especiales de conservación
Polish: Ostrzeżenia specjalne dotyczące przechowywania
Spanish: En caso de insuficiencia renal, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
Polish: W przypadku zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie leczenia produktami leczniczymi IVIg.
Spanish: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas para obtener un nivel mínimo (valle) de IgG por encima de 5 g/l
Polish: 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG powyżej 5 g/l
Spanish: Por tanto, se debe vigilar a los receptores de IgIV y se ha de suspender la perfusión inmediatamente en caso de reacciones adversas pulmonares.
Polish: Z tego powodu pacjenci otrzymujący produkty lecznicze IVIg muszą być monitorowani pod kątem płucnych działań niepożądanych, a w razie wystąpienia takich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać wlew dożylny.
Spanish: Si se le realiza un análisis de sangre después de recibir KIOVIG, por favor informe al analista o a su médico que ha recibido la medicación.
Polish: KIOVIG pacjent powinien poinformować o otrzymaniu tego leku osobę pobierającą krew albo lekarza.
Spanish: Mareo, migraña, parestesia, hipoestesia
Polish: Zawroty głowy, migrena, parestezje, zaburzenia czucia skórnego
Spanish: Cmáx (mg/dl)/(mg/kg) (nivel de concentración máxima)
Polish: Cmax (mg/dl)/ (mg/kg) (stężenie szczytowe)
Spanish: Si se necesita una dilución previa a la perfusión, KIOVIG puede diluirse con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de 50 mg/ml (5 % de inmunoglobulina).
Polish: Jeżeli wymagane jest rozcieńczenie przed wlewem, to KIOVIG można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do docelowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobulina).
Spanish: Las siguientes tablas siguen la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y nivel de término preferido).
Polish: Tabele poniżej przedstawiają klasyfikację układów narządowych MedDRA.
Spanish: • monitorizar el gasto urinario
Polish: • monitorowania objętości wydalanego moczu,
Spanish: Ciertas reacciones adversas graves (p. ej., dolor de cabeza, rubefacción, escalofríos, mialgia, sibilancias, taquicardia, lumbalgia, náuseas e hipotensión) pueden estar relacionadas con la velocidad de perfusión.
Polish: Niektóre ciężkie działania niepożądane (np. ból głowy, zaczerwienie skóry, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, tachykardia, ból dolnej części pleców, nudności i obniżone ciśnienie krwi) mogą być związane z szybkością podawania wlewu dożylnego.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar KIOVIG
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku KIOVIG
Spanish: Si es necesario realizar una dilución, se recomienda una solución de glucosa al 5 %.
Polish: Jeśli wymagane jest rozcieńczenie produktu leczniczego, to zalecane jest użycie 5% roztworu glukozy.
Spanish: En caso de que se produzcan reacciones adversas, se debe reducir la velocidad de administración o detener la perfusión.
Polish: W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub przerwać wlew dożylny.
Spanish: La anemia hemolítica puede desarrollarse después del tratamiento con IgIV debido a un aumento del secuestro de glóbulos rojos.
Polish: W wyniku terapii IVIg (w tym produktem leczniczym KIOVIG) może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna spowodowana zwiększoną sekwestracją krwinek czerwonych.
Spanish: Los datos no-clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos de acuerdo con una serie de estudios convencionales sobre la seguridad farmacológica y la toxicidad.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: 1,49 1,34 a 1,81 1,67 1,45 a 2,19 1,62 1,50 a 1,78 *IC - Intervalo de Confianza
Polish: 1,49 1,34 do 1,81 1,67 1,45 do 2,19 1,62 1,50 do 1,78
Spanish: Dado que KIOVIG contiene cantidades traza de inmunoglobulina A (hasta 0,14 mg/ml), usted puede desarrollar una reacción alérgica.
Polish: Na przykład, jeśli u pacjenta występuje niedobór immunoglobuliny A, gdyż mogą u niego występować we krwi przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A. Ponieważ KIOVIG zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (do 0,14 mg/ml), u chorego może rozwinąć się reakcja alergiczna.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, ni con ningún otro producto de IgIV.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ani z innymi produktami IVIg, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Spanish: No utilizar si se observan partículas o decoloración.
Polish: Nie stosować w przypadku stwierdzenia zmiany zabarwienia lub zanieczyszczeń stałych.
Spanish: Reacciones locales (por ejemplo, dolor/inflamación/reacción/prurito en el lugar de perfusión), pirexia, fatiga
Polish: Odczyny miejscowe (np. ból w miejscu wlewu, obrzęk, odczyn/świąd), gorączka, zmęczenie
Spanish: Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus.
Polish: Do tych środków zalicza się dokładną selekcję dawców krwi i osocza prowadzoną aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka nosicielstwa zakażenia, zostali wykluczeni, oraz sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod kątem obecności wirusów/czynników zakaźnych.
Spanish: Tratamiento restitutivo en Síndromes de Inmunodeficiencia Primaria
Polish: Leczenie substytucyjne w pierwotnych zespołach niedoboru odporności
Spanish: al cambiar de marca comercial o tras un largo intervalo de tiempo desde la perfusión anterior
Polish: w rzadkich przypadkach, po zmianie produktu leczniczego normalnej immunoglobuliny ludzkiej lub po dłuższej przerwie od czasu ostatniego podania leku.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar KIOVIG.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku KIOVIG należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Spanish: Pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Polish: Pacjenci, u których występuje przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (ang. chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Spanish: • Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Polish: • Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (ang. chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Spanish: Reacción adversa
Polish: Reakcje zakrzepowo-zatorowe
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local
Polish: • Niezużyty produkt lub jego odpady powinny być zniszczone zgodnie z lokalnymi wymogami.
Spanish: Puede que tenga que esperar hasta 1 año después de recibir inmunoglobulinas antes de la administración de la vacuna contra el sarampión.
Polish: Po zastosowaniu immunoglobulin należy odczekać do 1 roku z przyjęciem szczepionki przeciwko odrze.
Spanish: Pueden darse casos de hiperproteinemia, viscosidad sérica elevada y consiguiente seudohiponatremia relativa en pacientes en tratamiento con IgIV.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie IVIg może wystąpić hiperproteinemia, zwiększenie lepkości surowicy oraz następcza pseudohiponatremia.
Spanish: Contusión, prurito, urticaria, dermatitis, eritema Frecuentes Angioedema, urticaria aguda, sudor frío, reacción de fotosensibilidad, sudores nocturnos, hiperhidrosis
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, ostra pokrzywka, zimne poty, reakcje nadwrażliwości na światło, nocne poty, nadmierne pocenie się
Spanish: Si esto ocurriera, espere hasta que las reacciones hayan desaparecido.
Polish: Jeżeli takie reakcje wystąpią, należy poczekać na ich ustąpienie przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso de KIOVIG después de la dilución con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de 50 mg/ml (5 % de inmunoglobulina) durante 21 días de 2 ºC a 8 ºC así como de 28 ºC a 30 ºC, sin embargo, estos estudios no incluyeron el aspecto de contaminación microbiana y seguridad.
Polish: Wykazano, że stabilność produktu leczniczego KIOVIG po rozcieńczeniu roztworem 5% glukozy do stężenia końcowego 50 mg/ml (5% immunoglobulin) wynosi 21 dni w temperaturze 2-8
Spanish: Denominación (de fantasía)
Polish: Nazwa (włas na)
Spanish: • tiene más de 75 años de edad;
Polish: • jest w wieku ponad 75 lat;
Spanish: • Tome las cápsulas aproximadamente a la misma hora todos los días.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe proseguir con el tratamiento.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy kontynuować leczenie.
Spanish: Sustratos de CYP3A4
Polish: Substraty CYP3A4
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Eisai Manufacturing Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Ltd.
Spanish: • Pérdida de cabello.
Polish: • utrata włosów
Spanish: • Sensación de mucho cansancio o debilidad.
Polish: • uczucie silnego zmęczenia lub słabości
Spanish: ≥2 g/24 horas
Polish: ≥2 g / 24 godziny
Spanish: • no es de raza blanca o asiática;
Polish: • należy do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka;
Spanish: Se requiere una actuación inmediata.
Polish: Wskazane jest jak najszybsze działanie.
Spanish: • Dolor de cabeza y de espalda.
Polish: • ból głowy i pleców
Spanish: Cada caja contiene 30, 60 o 90 cápsulas duras.
Polish: Każde pudełko zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Spanish: Se desconocen los efectos en los humanos.
Polish: Wpływ u ludzi jest nieznany.
Spanish: • se debe someter a una cirugía.
Polish: • musi zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Spanish: • se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o a radioterapia;
Polish: • niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny lub radioterapię;
Spanish: Tasa de respuesta objetiva, n (%) según la evaluación del investigador Respuestas completas
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi n (%) zgodnie z oceną badacza Całkowita odpowiedź
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana w następujący sposób:
Spanish: Se han combinado los siguientes términos: a:
Polish: Następujące objawy zostały przedstawione pod wspólną nazwą: a:
Spanish: Se utilizó el método de Efron para corregir los acontecimientos simultáneos.
Polish: Dla korekcji zdarzeń powiązanych wykorzystana została metoda Efrona.
Spanish: Cualquier grado
Polish: Którykolwiek stopień
Spanish: Responsable de la fabricación Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.
Polish: Wytwórca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Spanish: • pesa menos de 60 kg;
Polish: • waży mniej niż 60 kg.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 agosto 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 2016
Spanish: Las cápsulas se deben tomar todos los días a la misma hora aproximadamente, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Spanish: Ver la sección Distribución.
Polish: Patrz punkt dotyczący dystrybucji.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (Terminología del MedDRA*)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (terminologia MedDRA*)
Spanish: (≥1/100 a <1/10)
Polish: (≥1/100 to <1/10)
Spanish: Los alimentos no afectan al grado de absorción, pero ralentizan la velocidad de absorción.
Polish: Pokarm nie wpływa na wchłanianie, ale zmniejsza szybkość wchłaniania.
Spanish: Esto incluye los medicamentos a base de plantas y los medicamentos de venta sin receta médica.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Spanish: Ver la guía detallada en la Tabla 3, sección 4.4
Polish: Szczegółowe wskazówki zamieszczono w Tabeli 3 w punkcie 4.4.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta en humanos; no obstante, los datos obtenidos a partir de un estudio de balance de masa apuntan a que está en torno al 85 %.
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masy wynika, że wynosi ona 85%.
Spanish: El estudio consistió en una parte de fase 1b de búsqueda de dosis y una parte de fase 2.
Polish: Badanie składało się z części 1b mającej na celu ustalenie dawki oraz części 2.
Spanish: Las cápsulas se pueden tragar enteras con agua.
Polish: Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą.
Spanish: Los síntomas dependen de dónde este localizada la fístula.
Polish: Objawy zależą od lokalizacji przetoki.
Spanish: Número de sujetos con riesgo:
Polish: Liczba pacjentów w grupie ryzyka:
Spanish: Acción recomendada
Polish: Zalecane działanie
Spanish: No se debe utilizar lenvatinib durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario y tras considerar detenidamente las necesidades de la madre y el riesgo para el feto.
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego podawanie jest zdecydowanie konieczne, wyłącznie po szczegółowym rozważaniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Spanish: Incluye casos con un desenlace mortal.
Polish: Włączając przypadki śmiertelne.
Spanish: Los pacientes que experimenten estos síntomas deben tener cuidado al conducir o utilizar máquinas.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Spanish: Estudios de transportadores in vitro
Polish: Badania in vitro nad transporterami
Spanish: El tratamiento se debe mantener mientras haya beneficios clínicos o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do czasu, kiedy wystąpią nieakceptowalne objawy toksyczności.
Spanish: Respuestas parciales
Polish: Częściowa odpowiedź
Spanish: Edad, sexo, peso, raza
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa
Spanish: Genotoxicidad Lenvatinib no fue genotóxico.
Polish: Genotoksyczność Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteína cinasa, código ATC: L01XE29
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE29
Spanish: La proteinuria se debe vigilar periódicamente.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie białka w moczu.
Spanish: No se recomienda la utilización de Kisplyx en niños y adolescentes.
Polish: Lek Kisplyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Spanish: La radioterapia y la cirugía previas pueden contribuir como factores de riesgo.
Polish: Wcześniejszy zabieg chirurgiczny i radioterapia może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka.
Spanish: • Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos.
Polish: • Kapsułkę można przyjąć z pokarmem lub bez pokarmu.
Spanish: Blísters de aluminio/PVC/aluminio/poliamida que contienen 10 cápsulas.
Polish: Blistry z poliamidu/aluminium/PVC/aluminium zawierające po 10 kapsułek.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi
Spanish: Cuando sea necesario, el control de la hipertensión arterial se debe realizar conforme a las recomendaciones de la Tabla 3.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, nadciśnienie należy kontrolować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 3.
Spanish: Proporcionalidad de la dosis y acumulación
Polish: Proporcjonalność do dawki i kumulacja
Spanish: (bajos), magnesio en sangre (bajo).
Polish: (mała), stężenie magnezu we krwi (małe)
Spanish: Remite a menos de 2 g/24 horas
Polish: Redukcja do wartości mniejszej niż 2 g/24 godziny
Spanish: Número de cápsulas
Polish: Liczba kapsułek
Spanish: Estos cambios toxicológicos fueron reversibles al final de un periodo de recuperación de 4 semanas en todas las especies de animales analizadas.
Polish: Obserwowano ustępowanie zmian związanych z toksycznością pod koniec czterotygodniowego okresu rekonwalescencji u wszystkich badanych zwierząt.
Spanish: Los porcentajes se basan en el número total de pacientes en el conjunto de análisis completo dentro de cada grupo de tratamiento relevante.
Polish: Odsetek podany w odniesieniu do całkowitej liczby pacjentów, uwzględnionych w odpowiednich grupach badanych.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de "CAD".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP".
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de lenvatinib en niños de 2 a <18 años de edad (ver sección 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lenwatynibu u dzieci w wieku od 2 do <18 lat (patrz punkt 5.1).