FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio registrativo della durata di due anni su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM16550), la sicurezza complessiva di 3 mg di Bonviva somministrati tramite iniezione endovenosa ogni 3 mesi è risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
Portuguese: No estudo principal com duração de 2 anos em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (BM16550), a segurança global da injeção intravenosa de Bonviva 3 mg, de 3 em 3 meses, e de ácido ibandrónico 2,5 mg diários por via oral, revelou ser semelhante.
Italian: La percentuale complessiva delle pazienti che hanno riportato una reazione avversa è stata del 22,7 % e 25,0 % con la somministrazione di 150 mg di
Portuguese: A proporção total de doentes que teve uma reação adversa foi de 22,7 % e 25,0 % para o Bonviva 150 mg uma vez por mês, após um ano e dois anos, respetivamente.
Italian: A due anni, il 93,4% (p<0,001) delle pazienti trattate con 150 mg di Bonviva una volta al mese e il 78,4% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno hanno riportato incrementi della BMD dell'anca in toto superiori o pari ai valori iniziali.
Portuguese: Ao fim de dois anos, 93,4 % (p < 0,001) dos doentes tratados com Bonviva 150 mg uma vez por mês e 78,4 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários apresentaram uma DMO da anca total superior ou igual ao valor na linha de base.
Italian: Si possono avere i primi segni di una possibile frattura al femore non tipica.
Portuguese: Pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura atípica do osso da coxa
Italian: A due anni, sono risultate responder il 93,5% (p=0,004) e l'86,4% delle pazienti trattate con 150 mg di Bonviva una volta al mese o con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno rispettivamente.
Portuguese: Ao fim de dois anos, 93,5 % (p = 0,004) e 86,4 % dos doentes tratados com Bonviva 150 mg uma vez por mês ou ácido ibandrónico 2,5 mg diários, respetivamente, responderam ao tratamento.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/265/005
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/265/005
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti:
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/265/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/265/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/265/005 1 siringa preriempita
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/265/005 1 seringa pré-cheia
Italian: BMD - variazione media a 3 anni rispetto al basale - anca in toto
Portuguese: DMO da anca total - variação média relativamente ao valor basal, ao fim de 3 anos
Italian: Non deve auto-somministrarsi l'iniezione.
Portuguese: Não faça a administração a si próprio.
Italian: • il fumo o l'abitudine di bere troppi alcoolici;
Portuguese: • fumar ou beber álcool em excesso
Italian: Incidenza di nuove fratture vertebrali morfometriche Riduzione del rischio relativo di fratture vertebrali cliniche Incidenza di fratture vertebrali cliniche BMD - variazione media a 3 anni rispetto al basalecolonna vertebrale lombare
Portuguese: Redução do risco relativo de fraturas vertebrais clínicas Incidência de fraturas vertebrais clínicas DMO da coluna lombar - variação média relativa à linha de base, ao fim de 3 anos DMO da anca total - variação média relativa à linha de base, ao fim de 3 anos
Italian: Altre informazioni su Bonviva
Portuguese: Outras informações sobre o Bonviva
Italian: Il 23 febbraio 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bonviva, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Bonviva.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bonviva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bonviva.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bonviva, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Bonviva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bonviva?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bonviva?
Italian: Bonviva è stato esaminato in tre studi principali su donne affette da osteoporosi.
Portuguese: O Bonviva foi estudado em três estudos principais que incluíram mulheres com osteoporose.
Italian: Bonviva acido ibandronico
Portuguese: Bonviva ácido ibandrónico
Italian: Quali benefici ha mostrato Bonviva nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bonviva durante os estudos?
Italian: Se si fa uso delle compresse, la dose è di una al mese, preferibilmente lo stesso giorno ogni mese.
Portuguese: Se for utilizado o comprimido, a dose é de um comprimido uma vez por mês, de preferência na mesma data de cada mês.
Italian: Le compresse non devono essere usate nelle pazienti con anomalie dell'esofago o che non possono stare in posizione eretta o seduta per almeno un'ora.
Portuguese: Os comprimidos estão contraindicados em doentes com anomalias do esófago ou que sejam incapazes de se manter de pé ou sentados durante pelo menos uma hora.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Bonviva sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Bonviva são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Bonviva sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Bonviva.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (150 mg) e di soluzione iniettabile in una siringa preriempita (3 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (150 mg) e de solução injetável numa seringa pré-cheia (3 mg).
Italian: Qual è il rischio associato a Bonviva?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bonviva?
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Bonviva sono reazione anafilattica (una grave reazione allergica), fratture atipiche del femore (un tipo insolito di frattura dell'osso superiore della gamba), osteonecrosi della mandibola (un danno alle ossa della mandibola, che può determinare dolore, ulcere della bocca o instabilità dei denti), irritazione gastrointestinale (dello stomaco e dell'intestino) e infiammazione oculare.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao Bonviva são reação anafilática (reação alérgica grave), fraturas atípicas do fémur (um tipo de fratura não habitual do osso superior da perna), osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes), irritação gastrointestinal (estômago e intestinos) e inflamação ocular.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a fratture.
Portuguese: Progressivamente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de fraturas.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Bonviva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Bonviva.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bonviva (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono artralgia (dolore alle articolazioni) e sintomi influenzali.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bonviva (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são artralgia (dores nas articulações) e sintomas de tipo gripal.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Bonviva fornirà una scheda per informare le pazienti che assumono Bonviva per infusione del rischio di osteonecrosi della mandibola e per indicare loro di contattare il medico in caso di comparsa dei sintomi.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Bonviva fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose do maxilar e alertando-os para que contactem o seu médico caso sintam sintomas.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Bonviva sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bonviva, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bonviva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bonviva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: L'osteoporosi è più frequente nelle donne dopo la menopausa, a causa dell'abbassamento dei livelli degli estrogeni, ormoni femminili che contribuiscono a mantenere sane le ossa.
Portuguese: A osteoporose é mais comum nas mulheres após a menopausa, quando ocorre uma diminuição dos níveis da hormona feminina estrogénio, uma vez que o estrogénio ajuda a manter os ossos saudáveis.
Italian: Bonviva è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
Portuguese: O Bonviva é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Italian: L'osteoporosi è una condizione in cui il nuovo tessuto osseo prodotto non è sufficiente per sostituire quello che si deteriora naturalmente.
Portuguese: A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir aquele que se vai decompondo naturalmente.
Italian: Perché è stato approvato Bonviva?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bonviva?
Italian: Gli altri due studi hanno mostrato che le compresse mensili da 150 mg e le iniezioni erano più efficaci delle compresse giornaliere da 2,5 mg nell'aumentare la densità ossea della colonna vertebrale e dell'anca.
Portuguese: Os outros dois estudos demonstraram que os comprimidos mensais de 150 mg e as injeções foram mais eficazes do que os comprimidos diários de 2,5 mg no aumento da densidade óssea da coluna e da anca.
Italian: L'acido ibandronico, il principio attivo di Bonviva, è un bifosfonato.
Portuguese: A substância ativa do Bonviva, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato.
Italian: Bonviva può essere somministrato sia sotto forma di compressa sia mediante iniezione endovenosa (in una vena).
Portuguese: O Bonviva pode ser administrado por via oral, na forma de comprimido, ou por injeção intravenosa (injeção numa veia).
Italian: L'efficacia del medicinale nella riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata da alcuni studi; tuttavia rimane da stabilire la sua efficacia per quanto riguarda il rischio di fratture del collo del femore (la parte superiore del femore).
Portuguese: O seu efeito na redução do risco de fraturas vertebrais (da coluna) foi demonstrado em estudos, apesar de não ter sido estabelecido o seu efeito sobre o risco de fraturas do colo do fémur (parte superior da anca).
Italian: Bonviva è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa a rischio di fratture ossee.
Portuguese: O Bonviva é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pósmenopáusicas e em risco de desenvolver fraturas ósseas.
Italian: La densità ossea dell'anca è aumentata del 4 % con le compresse mensili e del 3 % con le iniezioni, contro il 2 % con le compresse giornaliere.
Portuguese: A densidade óssea na anca aumentou em 4 % com o comprimido mensal e em 3 % com as injeções, em comparação com 2 % com os comprimidos diários.
Italian: Nell'arco di due anni, la densità ossea della colonna vertebrale è aumentata del 7 % con le compresse mensili e del 6 % con le iniezioni, contro il 5 % con le compresse giornaliere.
Portuguese: Ao longo de dois anos, a densidade óssea da coluna aumentou em 7 % com o comprimido mensal e em 6 % com as injeções, em comparação com 5 % com o comprimido diário.
Italian: Nel primo studio, la terapia giornaliera con compresse da 2,5 mg di Bonviva ha ridotto del 62 % il rischio di nuove fratture vertebrali rispetto al placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, o tratamento diário com os comprimidos de Bonviva 2,5 mg reduziu o risco da ocorrência de novas fraturas vertebrais em 62 %, em comparação com o placebo.
Italian: Nel primo studio, Bonviva compresse da 2,5 mg una volta al giorno è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in circa 3 000 donne ed è stato osservato il numero di nuove fratture vertebrali riportate dalle pazienti nell'arco di tre anni.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Bonviva comprimidos de 2,5 mg tomados uma vez ao dia com um placebo (tratamento simulado) em aproximadamente 3000 mulheres e avaliou o número de novas fraturas vertebrais observado nas doentes tratadas durante três anos.
Italian: La compressa deve essere presa dopo una notte di digiuno, un'ora prima di assumere qualsiasi alimento o bevanda, ad eccezione dell'acqua, e con un bicchiere pieno di acqua naturale (in zone con acqua dura, in cui l'acqua del rubinetto contiene un'elevata concentrazione di calcio dissolto, si può ricorrere all'acqua oligominerale in bottiglia).
Portuguese: O comprimido tem de ser sempre tomado após o jejum noturno, uma hora antes de qualquer alimento ou bebida (exceto água) e com um copo cheio de água não gaseificada.
Italian: Che cos'è Bonviva?
Portuguese: O que é o Bonviva?
Italian: Le pazienti trattate con Bonviva devono integrare la dieta con vitamina D e calcio se l'assunzione con gli alimenti è insufficiente.
Portuguese: As mulheres que tomam Bonviva devem também tomar suplementos de vitamina D e de cálcio, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Italian: Blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule coinvolte nella distruzione di tessuto osseo.
Portuguese: Esta substância inibe a ação dos osteoclastos, as células do organismo que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Italian: Come agisce Bonviva?
Portuguese: Como funciona o Bonviva?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni rilevate con Bonviva, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Bonviva, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Tale azione inibitoria consente di ridurre la perdita di tessuto osseo.
Portuguese: Ao bloquear a ação destas células, o ácido alendrónico leva a que haja menor perda de tecido ósseo.
Italian: Negli altri due studi, le compresse mensili da 150 mg (in 1 609 pazienti) e le iniezioni (in 1 395 pazienti) sono state confrontate con le compresse giornaliere da 2,5 mg.
Portuguese: Os outros dois estudos compararam o Bonviva comprimidos de 150 mg tomados uma vez por mês (1609 doentes) e o Bonviva por via intravenosa (1395 doentes) com o Bonviva comprimidos de 2,5 mg tomados uma vez ao dia.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bonviva, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bonviva, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Bonviva non deve essere somministrato a pazienti ipocalcemiche (con bassi livelli di calcio nel sangue).
Portuguese: O uso so Bonviva é contraindicado em doentes que apresentem hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue).
Italian: Per che cosa si usa Bonviva?
Portuguese: Para que é utilizado o Bonviva?
Italian: Come si usa Bonviva?
Portuguese: Como é utilizado o Bonviva?
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Italian: Flaconcino (vetro)
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Italian: • Diarrea: se capita è importante che beva molta più acqua del solito.
Portuguese: • Diarreia: se tal acontecer, é importante que beba mais água do que o habitual.
Italian: Data di prima autorizzazione: 20 luglio 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2015
Italian: Ciò sarà effettuato da un operatore sanitario.
Portuguese: Isto será feito por um profissional de saúde.
Italian: Prima di iniziare un nuovo ciclo di terapia:
Portuguese: Antes de iniciar um novo ciclo de tratamento:
Italian: Alcuni di questi episodi sono stati fatali.
Portuguese: Alguns destes acontecimentos foram fatais.
Italian: Questo non è stato considerato clinicamente rilevante.
Portuguese: Este resultado não é considerado clinicamente relevante.
Italian: Non vi è stata evidenza di trombocitopenia cumulativa.
Portuguese: Não houve evidência de trombocitopenia cumulativa.
Italian: IC = Intervallo di Confidenza
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança
Italian: Alcuni di questi effetti possono essere gravi.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves.
Italian: Deve essere considerata una profilassi antivirale.
Portuguese: Deve considerar-se profilaxia antiviral.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Italian: Cicli da 1 a 4
Portuguese: Ciclos 1 a 4
Italian: • Incapacità a tollerare il consumo di alcool.
Portuguese: • Incapacidade para tolerar o consumo de álcool
Italian: Può essere fatale, se somministrato per altre vie.
Portuguese: Pode ser fatal se administrado por outras vias.
Italian: Questi risultati, sebbene non maturi, hanno costituito l'analisi finale definita nel protocollo.
Portuguese: Estes resultados, embora imaturos constituirama análise final definida em protocolo.
Italian: La risposta completa (CR) è stata valutata alla fine del trattamento del Blocco 1.
Portuguese: A resposta completa (RC) foi avaliada no final do bloco 1.
Italian: • Perdita parziale o totale della vista.
Portuguese: • Perda parcial ou total da visão
Italian: Sopravvivenza globale*
Portuguese: Sobrevida global*
Italian: Non è necessario proteggere dalla luce il medicinale ricostituito.
Portuguese: Não é necessário proteger o medicamento reconstituído da luz.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere definita nessuna raccomandazione riguardante la posologia.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1, mas não pode ser efetuada nenhuma recomendação posológica.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono di grado da lieve a moderato e sono state osservate durante il trattamento.
Portuguese: A maioria das reações adversas é de natureza ligeira a moderada e são observados ao longo do tratamento.
Italian: Non sono stati condotti studi sullo sviluppo perinatale e postnatale.
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento peri- e pós-natal.
Italian: b Riferito al tasso di risposta dopo il secondo trapianto per i soggetti che hanno ricevuto un secondo trapianto (42/240 [18%
Portuguese: b Refere-se à taxa de resposta após o segundo transplante em indivíduos que receberam um segundo transplante (42/240
Italian: Il meccanismo di questo evento è sconosciuto, benché una componente possa essere determinata dalla neuropatia del sistema autonomo.
Portuguese: O mecanismo deste acontecimento é desconhecido embora um dos componentes possa estar associado à neuropatia autónoma.
Italian: • se pensa di avere l'epatite o l'ha avuta in passato.
Portuguese: • se acha que tem infeção por hepatite agora ou já teve no passado.
Italian: Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere è improbabile che lei ne assuma di più di quanto deve.
Portuguese: Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é improvavel que lhe seja administrado mais do que deveria.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Italian: Questi possono essere segni di una grave infezione al cervello e il medico può indicare ulteriori esami e controlli.
Portuguese: Estes podem ser sinais de infeção grave no cérebro e o seu médico poderá sugerir exames e seguimento adicionais.
Italian: Il numero mediano dei cicli ricevuti da entrambi i gruppi è stato di 4 cicli.
Portuguese: A mediana do número de ciclos recebidos por ambos os grupos foi de 4 ciclos.
Italian: È necessario monitorare attentamente questi pazienti e prendere le dovute precauzioni.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e tomadas precauções apropriadas.
Italian: * Raggruppamento di più di un termine MedDRA*
Portuguese: * Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA.
Italian: I dati di efficacia riportati sono stati considerati inconclusivi (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Os dados de eficácia reportados consideram-se inconclusivos (ver secção 4.2).
Italian: La somministrazione intratecale ha causato morte.
Portuguese: A administração intratecal resultou em morte.
Italian: Periodo di riposo
Portuguese: Período de descanso
Italian: Grado 4 (conseguenze pericolose per la vita; è indicato un intervento urgente) e/o grave neuropatia autonomica
Portuguese: Grau 4 (consequências que colocam a vida em risco; indicada uma intervenção urgente) e/ou neuropatia autonómica severa
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità, tuttavia una valutazione dei tessuti riproduttivi è stata effettuata negli studi di tossicità generale.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade, mas a avaliação dos tecidos reprodutivos foi realizada nos estudos de toxicidade geral.
Italian: Non è necessario controllare il pH della soluzione.
Portuguese: Não é necessário verificar o pH final.
Italian: e 11, seguito da un periodo di riposo di 10 giorni nei giorni 12-21.
Portuguese: 8 e 11, seguidas de um período de descanso de 10 dias nos dias 12-21.
Italian: La dissoluzione della polvere liofilizzata avviene in meno di 2 minuti.
Portuguese: A dissolução do pó liofilizado está completa em menos de 2 minutos.
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia dopo l'aggiornamento finale dei dati di sopravvivenza dello studio VISTA
Portuguese: Quadro 11: Resultados de eficácia após atualização final da sobrevivência do estudo VISTA
Italian: • Difficoltà o problemi nel dormire.
Portuguese: • dificuldade ou problemas em dormir
Italian: Non somministrare attraverso altre vie.
Portuguese: Não administre por outras vias.
Italian: Se, nonostante tali precauzioni, si verifica una gravidanza, informi immediatamente il medico.
Portuguese: Se, apesar destas medidas engravidar, informe imediatamente o seu médico.
Italian: • Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina.
Portuguese: • Incapacidade de produzir insulina suficiente ou resistência a níveis normais de insulina
Italian: • le precauzioni per la conservazione della soluzione ricostituita
Portuguese: • precauções de armazenamento da solução reconstituída