FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať mučenky?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи пасифлора, стрък?
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať mučenky
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce vňať mučenky aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Bulgarian: Препаратите от пасифлора, стрък, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на пасифлора, стрък, в медицината?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať mučenky?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък, в ЕС?
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate mučenky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителни лекарствени продукти (HMPC) за употребата на пасифлора, стрък, в медицината.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať mučenky.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи пасифлора, стрък.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať mučenky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте своя лекар или фармацевт.
Slovak: Vňať mučenky je bežný názov pre nadzemné časti rastliny Passiflora incarnata L. Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich vňať mučenky, ktoré sa získavajú drvením (úpravou na menšie kúsky) alebo pomletím sušených nadzemných častí alebo ako suchý a kvapalný extrakt.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от пасифлора, стрък, които са получени чрез раздробяване (натрошаване на малки части) или стриване на изсушените надземни части или като сухи или течни екстракти.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať mučenky?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať mučenky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Čo je vňať mučenky?
Bulgarian: Какво представлява пасифлора, стрък?
Slovak: lieky obsahujúce vňať mučenky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Slovak: Cesta Podania
Bulgarian: Път на въвеждане
Slovak: Vnútrožilové použitie Injekčnej liekovke (sklenených) 16.7 ml 1 Injekčnej liekovke k s
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Slovak: Vnútornom
Bulgarian: о
Slovak: Obsah Vel'kosti balenia
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар.
Slovak: Každá infúzia obsahuje až do 21 g alkoholu.
Bulgarian: Всяка инфузия съдържа до 21 g алкохол.
Slovak: Je nutné použitie rukavíc, ochranných okuliarov a ochranného odevu.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици, очила и защитно облекло.
Slovak: Používanie iných liekov:
Bulgarian: Употреба на други лекарства:
Slovak: Nie je známa špecifická liečba reakcií extravazácie.
Bulgarian: Не е известно специфично лечение на реакциите на екстравазация.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Slovak: Neutropenia sa upravila počas 35 dní u všetkých sledovaných pacientov.
Bulgarian: Неутропенията е отзвучала в рамките на 35 дни при всички проследявани пациенти.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: taxany, ATC kód: L01C D01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: таксани, ATC код: L01CD01.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 50 % obj. alkoholu.
Bulgarian: Това лекарство съдържа около 50 % алкохол в даден обем.
Slovak: Bolestivé pocity po tele
Bulgarian: Болезнени усещания по тялото
Slovak: Úprava dávky počas liečby
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Paxene
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Paxene
Slovak: Ak to bude nevyhnutné, váš lekár vám počas liečby dávku upraví.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще коригира дозата по време на лечението.
Slovak: Ak navštívite iného lekára alebo pôjdete do nemocnice, nezabudnite ich informovať, aké lieky užívate.
Bulgarian: Ако отидете при друг лекар или посетите болница, не забравяйте да ги уведомите за лекарствата, които приемате.
Slovak: Londýn E16 2QJ
Bulgarian: London E16 2QJ Великобритания
Slovak: Pharma Poland Sp. z.o.o.
Bulgarian: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Slovak: * Podľa hlásenia z postmarketingového sledovania paklitaxelu.
Bulgarian: Докладвано от пост-маркетинговите наблюдения за паклитаксел.
Slovak: • keď ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Bulgarian: • ако сте бременна, ако очаквате да забременеете или ако кърмите.
Slovak: Ťažká anémia
Bulgarian: Тежка анемия
Slovak: Pripravený roztok sa môže javiť ako zakalený.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да изглежда леко мътен.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinok iných liekov.
Bulgarian: Количеството на алкохола в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарства.
Slovak: Stredný čas do progresie u hlavnej populácie bol 468 dní (95 % CI 257-NE).
Bulgarian: Медианното време за прогресия при основната популация е било 468 дни (95 % доверителен интервал 257-NE).
Slovak: Parestézia bola pozorovaná u 48 % pacientov.
Bulgarian: Парестезия е била наблюдавана при 48 % от пациентите.
Slovak: Strednú dobu prežívania u Paxene nebolo možné vypočítať, ale pre spodné pásmo 95 % predstavovala 617 dní u hlavnej populácie pacientov.
Bulgarian: Медианната преживяемост за Paxene не би могла да бъде изчислена, но пониската 95 % граница е била 617 дни при основната популация.
Slovak: Poruchy rovnováhy
Bulgarian: Проблеми с равновесието
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinok iných liekov a túto skutočnosť je potrebné zohľadniť u pacientov s ochorením pečene a s epilepsiou.
Bulgarian: Количеството на алкохола в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства и трябва да се има предвид при пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Slovak: Život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktický šok)
Bulgarian: Живото-застрашаващи алергични реакции (анафилактичен шок)
Slovak: Preto počas liečby sa má často monitorovať kompletný krvný obraz u všetkých pacientov.
Bulgarian: Следователно по време на лечението при всеки пациент често трябва да се извършва пълно проследяване на броя на кръвните клетки.
Slovak: Precitlivenosť na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Bulgarian: Свръхчувствителност към паклитаксел или към някое от помощните вещества.
Slovak: • užívate nejaké lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Bulgarian: Приемате други лекарства, които сте купили сами, без рецепта.
Slovak: Paxene nepoužívajte, ak si v roztoku všimnete akékoľvek viditeľné častice alebo zafarbenie roztoku.
Bulgarian: Не използвайте Paxene, ако забележите видими частици или промяна на цвета на разтвора.
Slovak: • ak užívate iné lieky, ktoré by mohli interagovať s paklitaxelom (pozri časť Používanie iných liekov).
Bulgarian: Ако взимате други лекарствени продукти, които може да влязат във взаимодействие с паклитаксел (вижте Употреба на други лекарства).
Slovak: Počas prvých cyklov liečby majú byť pacienti starostlivo sledovaní.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно през първите цикли от лечението.
Slovak: Pol až 1 hodinu pred infúziou vám budú podané 2 rôzne injekcie (H1 antihistaminikum a H2 antihistaminikum).
Bulgarian: Половин до един час преди инфузията ще получите два различни вида инжекции (антихистамин и H2 антагонист).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Paxene môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Paxene може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава.
Slovak: Množstvo Paxene (dávka) sa vypočítava z plochy povrchu vášho tela v metroch štvorcových (m2) a na základe výsledkov vašich krvných testov a vášho zdravotného stavu.
Bulgarian: Количеството (дозата) Paxene ще бъде определено в зависимост от Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m2), като ще се вземат предвид и резултатите Ви от кръвните тестове и здравословното Ви състояние.
Slovak: Neporušená injekčná liekovka: 2 roky.
Bulgarian: Неотворен флакон: 2 години.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť dobre počas liečby, v období medzi jednotlivými cyklami liečby alebo po skončení liečby, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако се почувствате зле между курсовете на лечение или след края на лечението, уведомете Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.
Slovak: Používanie v pediatrii:
Bulgarian: Употреба при педиатрични пациенти:
Slovak: Časté: závažné zvýšenie transamináz, závažné zvýšenie alkalických fosfatáz
Bulgarian: Чести: силно увеличение на трансаминазите, силно увеличение на алкалната фосфатаза
Slovak: Keďže Paxene obsahuje etanol, je potrebné zohľadniť možné účinky na centrálny nervový systém a ďalšie účinky.
Bulgarian: Тъй като Paxene съдържа етанол, трябва да се имат предвид възможни реакции от страна на централната нервна система и други ефекти.
Slovak: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali ireverzibilné, toxické účinky paklitaxelu na mužské reprodukčné orgány v dávkach zodpovedajúcich klinickému podaniu.
Bulgarian: Проучванията при животни показват необратими токсични ефекти върху мъжките репродуктивни органи при клинично значими нива на експозиция.
Slovak: Pseudomembranózna kolitída bola hlásená veľmi zriedkavo vrátane prípadov pacientov, ktorí neboli súčasne liečení antibiotikami.
Bulgarian: Отбелязани са редки случаи на псевдомембранозен колит, в това число при пациенти, които не са лекувани едновременно с антибиотици.
Slovak: Veľmi zriedkavé*:
Bulgarian: Много редки*:
Slovak: Paxene nemá byť užívaný počas gravidity.
Bulgarian: Paxene не трябва да се използва по време на бременност.
Slovak: Ochorenie pažeráka (trubica, ktorou prechádza potrava do žalúdka)
Bulgarian: Заболяване на хранопровода (тръбата, през която преминава храната за да стигне стомаха)
Slovak: 19 % pacientov malo ťažkú neutropeniu > 7 dní.
Bulgarian: 19 % от пациентите са развили тежка неутропения за повече от 7 дни.
Slovak: Poruchy príjmu potravy vrátane anorexie
Bulgarian: Хранителни нарушения, включително анорексия
Slovak: V prípade výskytu závažných periférnych neuropatií sa má zvážiť prínos z pokračovania v terapii oproti jej rizikám.
Bulgarian: В случай на тежка периферна невротоксичност трябва да се прецени ползата от продължаване на лечението спрямо рисковете.
Slovak: Použite do:
Bulgarian: Използвайте преди:
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Slovak: Paxene infúzny koncentrát sa používa na liečbu:
Bulgarian: Paxene концентрат за инфузионен разтвор се използва за лечение на:
Slovak: Paxene nie je určený pre deti a mladistvých do 18 rokov.
Bulgarian: Paxene не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Slovak: Váš infúzny koncentrát bude uchovávaný v lekárni, a tam ho tiež špeciálne pre vás nariedia a pripravia na to, aby vám mohol byť podaný lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Bulgarian: Този концентрат за инфузионен разтвор се съхранява в аптеката и ще бъде подготвен за прилагане от лекар или медицинска сестра.
Slovak: Anémia (Hb <11g/dl) bola pozorovaná u približne 9 % pacientov, ale závažná bola u menej ako 1 % (Hb <8 g/dl).
Bulgarian: Анемия (Hb < 11 g/dl) е била наблюдавана при около 9 % от лекуваните пациенти, но тежка анемия са развили по-малко от 1 % (Hb < 8 g/dl).
Slovak: Obmedzené informácie o účinnosti podporujú túto indikáciu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Данните за ефикасност относно това показание са ограничени (вж. точка 5.1).
Slovak: • keď ste precitlivený (alergický) na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Paxene,
Bulgarian: ако сте свръхчувствителни (алергични) към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на Paxene
Slovak: Akútna leukémia (rakovina krvi)
Bulgarian: Остра левкемия (рак на кръвта)
Slovak: Ďalších údajov o možných liekových interakciách medzi paklitaxelom a inými CYP 3A4 substrátmi/inhibítormi je málo.
Bulgarian: Допълнителните данни за възможните лекарствени взаимодействия между паклитаксел и други субстрати/инхибитори на CYP3A4 са оскъдни.
Slovak: Norton Healthcare Ltd t/a IVAX
Bulgarian: Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Slovak: Nie je známe, či sa paklitaxel vylučuje do materského mlieka, preto má byť laktácia počas liečby Paxene prerušená.
Bulgarian: Няма данни дали паклитаксел се отделя с майчиното мляко.Следователно, кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Paxene.
Slovak: Opakovaný výskyt kožných reakcií v mieste predchádzajúcej extravazácie po podaní paklitaxelu na iné miesto, čiže obnovenie, bol hlásený zriedkavo.
Bulgarian: Повторна поява на кожните реакции на мястото на предишна екстравазация в резултат на прилагане на паклитаксел на различно място, т.е вид "памет", са рядкост.
Slovak: Infekcie a nákazy
Bulgarian: Инфекции и инфестации:
Slovak: EU/1/99/113/001 pre 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pre 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 pre 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pre 300 mg/50 ml
Bulgarian: EU/1/99/113/001 за 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 за 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 за 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 за 300 mg/50 ml
Slovak: Ak sa u vás počas podávania infúzie vyskytnú nejaké problémy, zdravotnícky pracovníci budú pripravení adekvátne reagovať.
Bulgarian: Ако възникнат проблеми по време на инфузията, медицинският екип ще бъде в готовност да предприеме съответните действия.
Slovak: Prosím, informujte svojho lekára skôr, ako začnete byť liečení Paxene v prípade, že:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар преди да Ви приложи Paxene, ако Вие:
Slovak: Dôsledkom stabilizácie je potom inhibícia normálnej dynamickej reorganizácie mikrotubulárnej sústavy, nutnej pre interfázové a mitotické bunkové funkcie.
Bulgarian: Стабилизацията води до инхибиране на нормалното динамично реорганизиране на микротубулната мрежа, което е жизнено важно за интерфазата и митотичните клетъчни функции.
Slovak: Pharmaceuticals UK Runcorn
Bulgarian: IVAX Pharmaceuticals UK Runcorn
Slovak: Pretože eliminácia doxorubicínu a jeho aktívnych metabolitov môže byť znížená, keď sú paclitaxel a doxorubicín použité v kombinácii, paclitaxel sa má podať 24 hodín po podaní doxorubicínu.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на доксорубицин и неговите активни метаболити може да бъде забавено, когато паклитаксел и доксорубицин се използват в комбинация, паклитаксел трябва да се прилага 24 часа след доксорубицин.
Slovak: 12 a 6 hodín pred infúziou vám bude podaný dexametazón (steroid) v tabletách na prehltnutie alebo formou injekcie.
Bulgarian: Дванадесет и след това шест часа преди инфузията ще получите дексаметазон (стероид) или под формата на таблетка за гълтане, или като инжекция.
Slovak: Hladiny vylúhovaného DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalát], sa zvyšujú v spojitosti s časom a koncentráciou ak sú pripravované v obaloch z PVC.
Bulgarian: Нивата на извлечимия фталат DEHP [ди-(2-етилхексил)фталат] се увеличават с времето и концентрацията, когато разтворите се приготвят в PVC съдове.
Slovak: Iný čas a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti používateľa.
Bulgarian: Всяко друго време и условия на съхранение на неизползвания продукт са отговорност на потребителя.
Slovak: Ženy, ktoré sú liečené s Paxene, majú byť upozornené na to, aby používali účinnú antikoncepciu a aby v prípade otehotnenia ihneď informovali ošetrujúceho lekára.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да използват ефективни контрацептивни средства с цел предотвратяване на бременност по време на лечение с Paxene, а в случай на бременност, веднага да уведомят своя лекуващ лекар.
Slovak: Rovnako ako ostatné genotoxické cytostatiká, aj paklitaxel môže mať genotoxické účinky.
Bulgarian: Подобно на други генотоксични цитостатици паклитаксел може да има генотоксични ефекти.
Slovak: Paxene by mal byť podaný pred cisplatinou, ak je použitý v kombinácii (pozri časť 4.5.).
Bulgarian: Paxene трябва да се прилага преди цисплатин, когато се използват в комбинация (вж. точка 4.5).
Slovak: Vzhľadom k tomu, že Paxene obsahuje alkohol (392 mg/ml), je potrebné vziať do úvahy aj možné účinky na CNS a jeho ďalšie účinky (pozri časť 4.7).
Bulgarian: Тъй като Paxene съдържа етанол (392 mg/ml), са възможни ефекти върху ЦНС и други ефекти (вж. точка 4.7).
Slovak: Štúdie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek neboli vykonané a údaje pre odporúčania v dávkovaní sú nedostatočné (pozri časť 5.2.).
Bulgarian: Не са извършвани проучвания у пациенти с увредена бъбречна функция и не са налице достатъчни данни за дозови препоръки (вж. Точка 5.2).
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s Paxene.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Paxene.
Slovak: Napriek tomu patrí paklitaxel do skupiny látok, ktoré sú na základe ich mechanizmu účinku potenciálne kancerogénne.
Bulgarian: Паклитаксел обаче, принадлежи към група вещества, които на базата на своя механизъм на действие са потенциално карциногенни.
Slovak: Ak na liečbu Vášho ochorenia už dostávate doxorubicín, potom Vaša prvá dávka paklitaxelu sa má podať 24 hodín po podaní doxorubicínu.
Bulgarian: Ако вече сте били лекувани с доксорубицин за Вашето заболяване, тогава първата доза паклитаксел трябва да се приложи 24 часа след доксорубицин.
Slovak: Predpokladá sa, že paklitaxel podporuje zoskupenie mikrotubulov z tubulínových dimérov, a tým zabraňuje ich depolymerizácii.
Bulgarian: По принцип се счита, че паклитаксел допринася за събиране на микротубулите от димери на тубулина и възпрепятства деполимеризацията.
Slovak: GmbH D-85540 Haar
Bulgarian: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Slovak: Váš infúzny koncentrát, sa pred použitím nariedi a podáva sa pomaly do žily počas 3 hodín, ak nie je uvedené inak.
Bulgarian: Този концентрат за инфузионен разтвор се разрежда и влива бавно, венозно, за около 3 часа освен, ако не е посочено друго.
Slovak: Možné zvýšenie hladiny niektorých enzýmov v krvi
Bulgarian: Нивата на някои ензими в кръвта Ви може да се повишат.
Slovak: Frekvencia doleuvedených nežiaducich účinkov sa definuje podľa nasledujúcej stupnice:
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу нежелани ефекти е дефинирана съгласно следната конвенция:
Slovak: U 6 % pacientov bola pozorovaná trombocytopénia.
Bulgarian: Тромбоцитопения е била наблюдавана при 6 % от пациентите.
Slovak: Názvy a adresy výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou obličiek:
Bulgarian: Пациенти с увредена бъбречна функция:
Slovak: Menej časté: závažné zvýšenie bilirubínu
Bulgarian: Нечести: силно увеличение на билирубина
Slovak: Tento nádor vyrastá z krvných ciev v koži alebo vnútorných orgánov a prejavuje sa ako ploché alebo vypuklé, purpurové až tmavo hnedé škvrny na koži.
Bulgarian: Това е тумор, който възниква от кръвоносните съдове в кожата или вътрешните органи и обикновено се проявява като плоски или релефни, пурпурни до тъмнокафяви петна по кожата.
Slovak: Priemerný terminálny eliminačný polčas bol 23,7 hodín (rozmedzie
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот е бил средно 23,7 часа (граници 12 - 33).
Slovak: V prípade kontaktu pokožky s roztokom Paxene, okamžite dôkladne umyte postihnuté miesto vodou a mydlom.
Bulgarian: Ако разтвор на Paxene попадне върху кожата, измийте незабавно и обилно с вода и сапун.
Slovak: Bolesti kĺbov boli hlásené u 32 % všetkých pacientov (u 5 % ťažké) a bolesti svalov u 47 % pacientov (u 6 % ťažké).
Bulgarian: Артралгия е била съобщена при 32 % от всички пациенти (5 % тежка) и миалгия при 47 % (6 % тежка).
Slovak: Ďalšie pokyny na prípravu infúzie
Bulgarian: Допълнителни инструкции за подготовка на инфузионния разтвор
Slovak: Klírens bol 20,6 l/h/m2 (rozmedzie 11 - 38) a distribučný objem bol 291 l/m2 (rozmedzie 121 - 638).
Bulgarian: Клирънсът е 20,6 l/час/m2 (в граници 11 - 38), а обемът на разпространение е 291 l/m2 (в граници 121 - 638).
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта:
Slovak: • keď trpíte ťažkým, nekontrolovateľným infekčným ochorením,
Bulgarian: ако имате сериозна, нелекувана инфекция
Slovak: Pacienti musia byť bežne premedikovaní kortikoidmi, antihistaminikami a antagonistami H2receptorov pred podaním Paxene, aby sa predišlo vzniku závažných hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.2.).
Bulgarian: Пациентите трябва рутинно да бъдат премедицирани с кортикостероид, антихистамин и H2 рецепторен антагонист преди приложението на Paxene, за да се избегнат тежки реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.2).
Slovak: Strata rovnováhy alebo zakopávanie
Bulgarian: Загуба на равновесие или клатушкане
Slovak: Presný mechanizmus jeho antitumoróznej aktivity nie je známy.
Bulgarian: Точният механизъм на антитуморно действие на паклитаксел е неизвестен.
Slovak: Aby sa minimalizovala expozícia pacienta di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP), ktorý sa môže vylúhovať z PVC infúznych vreciek alebo setov, nariedený roztok Paxene sa má uchovávať v sklenených alebo polypropylénových fľašiach alebo v plastových vakoch z polypropylénu alebo polyolefínu a má byť podávaný cez polyetylénové sety.
Bulgarian: С цел намаляване експозицията на пациентите на фталат DEHP [ди-(2-етилхексил)фталат, който може да бъде извлечен от инфузионните PVC сакове или наборите за тях, разредените разтвори на Paxene трябва да се съхраняват в бутилки (стъкло, полипропилен) или в пластмасови сакове (полипропилен, полиолефин) и да се прилагат чрез инфузионни набори с вътрешно полиетиленово покритие.
Slovak: Všetci pacienti musia byť pred podaním Paxene premedikovaní kortikosteroidmi, antihistaminikami a H2 antagonistami.
Bulgarian: Преди прилагане на Paxene всички пациенти трябва да бъдат премедицирани с кортикостероиди, антихистамини и H2 антагонисти.
Slovak: Ako vyzerá Paxene a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Paxene и какво съдържа опаковката
Slovak: V súvislosti s prežívaním bez progresie boli zaznamenané vysoko štatisticky významné výsledky pre liečbu s vysokými dávkami paklitaxelu v porovnaní s etoposidom/cisplatinou (p=0,007).
Bulgarian: По отношение на преживяемостта без прогресия, статистически значими резултати са били наблюдавани при рамото с прилагане на висока доза паклитаксел в сравнение с eтопозид/цисплатин (p= 0,007).