FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto l'efficacia di Ratiograstim si è rivelata equivalente a quella di Neupogen.
Slovenian: Tako je bilo dokazano, da je zdravilo Ratiograstim enako učinkovito kot zdravilo Neupogen.
Italian: Ratiograstim è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in vena).
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
Italian: Ratiograstim è un medicinale "biosimilare".
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je podobno biološko zdravilo.
Italian: Che cos'è Ratiograstim?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ratiograstim?
Italian: Come si usa Ratiograstim?
Slovenian: Kako se zdravilo Ratiograstim uporablja?
Italian: UE/1/15/1062/001 RAVICTI 1,1 g/ml
Slovenian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Italian: 1 flacone + 1 adattatore per il tappo
Slovenian: 1 steklenica + 1 zamašek z nastavkom za brizgo
Italian: Liquido orale Uso orale o gastrointestinale flacone (vetro)
Slovenian: Peroralna tekočina Peroralna ali gastroenteralna uporaba steklenica
Italian: Il rapporto finale sullo studio è previsto a fine luglio
Slovenian: Končno poročilo o študiji se pričakuje konec julija 2030.
Italian: Quarantaquattro pazienti sono stati valutati in questa analisi.
Slovenian: V tej analizi je bilo ocenjenih štiriinštirideset bolnikov.
Italian: Nei bambini piccoli, può essere da 4 a 6 volte al giorno.
Slovenian: Pri majhnih otrocih je to lahko 4- do 6-krat na dan.
Italian: Adulti e bambini
Slovenian: Odrasli in otroci
Italian: Parli con il medico in merito al metodo contraccettivo migliore per lei.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o najboljši kontracepcijski metodi za vas.
Italian: Se prende questi medicinali, può avere bisogno di esami del sangue periodici:
Slovenian: Če jemljete ta zdravila, boste morda morali opravljati redne krvne teste:
Italian: La proteina legante PAGN era compresa tra 7% e 12% e non si sono riscontrati effetti di concentrazione.
Slovenian: Vezava PAGN na beljakovine je bila med 7 % in 12 %, pri čemer ni bilo opaženih koncentracijskih učinkov.
Italian: Sono stati condotti studi di compatibilità (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Izvedene so bile študije kompatibilnosti (glejte poglavje 4.5).
Italian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svezia
Slovenian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Italian: • Dovrà eseguire regolarmente degli esami del sangue, in modo che il medico possa stabilire la dose corretta per lei.
Slovenian: • Morali boste opravljati redne krvne preiskave, da bo lahko zdravnik določil pravilen odmerek za vas.
Italian: Diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito
Slovenian: Zmanjšan apetit, povečan apetit
Italian: Anziani > 65 anni
Slovenian: Starejši (65 let ali več)
Italian: La partecipazione allo studio ha avuto una durata compresa tra 0,2 e 5,9 anni.
Slovenian: Sodelovanje v študiji je trajalo od 0,2 do 5,9 let.
Italian: Lo studio 3 aveva una durata di 14 giorni e lo Studio 4 di 10 giorni.
Slovenian: Študija 3 je trajala 14 dni, Študija 4 pa 10 dni.
Italian: Per informazioni sulle proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche in questo gruppo di età, vedere i paragrafi 5.1 e 5.2.
Slovenian: Za podatke glede farmakodinamičnih in farmakokinetičnih lastnosti v tej starostni skupini glejte poglavji 5.1 in 5.2.
Italian: Studi di sviluppo
Slovenian: Razvojne študije
Italian: - Deve seguire attentamente la dieta.
Slovenian: - Skrbno se morate držati predpisane diete.
Italian: Totale (N=16)
Slovenian: (N = 16)
Italian: Totale (N=10)
Slovenian: (N=10)
Italian: Per ulteriori informazioni sul modo di somministrazione e sugli studi di compatibilità/stabilità in uso, fare riferimento al paragrafo 6.6.
Slovenian: Za dodatne informacije glede načina odmerjanja in študij kompatibilnosti /stabilnosti med uporabo glejte poglavje 6.6.
Italian: Può essere preso come segue:
Slovenian: Lahko se jemlje na naslednje načine:
Italian: - Tale dieta sarà pianificata per lei dal medico o dal dietologo.
Slovenian: - To dieto bosta posebej za vas pripravila vaš zdravnik in dietetik.
Italian: La PAGN viene poi eliminata nelle urine.
Slovenian: PAGN se nato izloči z urinom.
Italian: La dose giornaliera totale deve essere divisa in quantità uguali e somministrata al pasto o alla poppata (per esempio da tre a sei volte al giorno).
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba razdeliti na enake količine in jih zaužiti ob vsakem obroku ali hranjenju (npr. tri- do šestkrat na dan).
Italian: • I disturbi del ciclo dell'urea sono rari.
Slovenian: • Motnje ciklusa sečnine so redke.
Italian: Popolazione pediatrica La posologia è la stessa per pazienti adulti e pediatrici
Slovenian: Pediatrična populacija Odmerjanje je enako za odrasle in pediatrične bolnike.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA (CONFEZIONE STANDARD)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (STANDARDNO PAKIRANJE)
Italian: Devono passare almeno 3 ore fra le dosi.
Slovenian: Med posameznimi odmerki morajo preteči vsaj 3 ure.
Italian: In altri casi, la quantità di ammoniaca nel sangue sale rapidamente.
Slovenian: V drugih primerih količina amoniaka v krvi naglo naraste.
Italian: Concentrazioni di U-PAGN isolate al di sotto dei seguenti livelli possono indicare una scorretta somministrazione del medicinale e/o una scarsa compliance:
Slovenian: Koncentracije U-PAGN pod naslednjimi ravnmi lahko nakazujejo na nepravilno aplikacijo zdravila in/ali pomanjkanje kompliance:
Italian: Le proteine nella dieta rappresentano all'incirca il 16% di azoto per peso.
Slovenian: Prehranske beljakovine vsebujejo po masi približno 16 % dušika.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni.
Italian: • Il medico può dirle di prendere RAVICTI più di 3 volte al giorno.
Slovenian: • Morda vam bo zdravnik predpisal zdravilo RAVICTI več kot trikrat na dan.
Italian: La frequenza è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: L'AUC0-23h media normalizzata della dose era 108% più alta nelle donne che negli uomini.
Slovenian: Povprečna vrednost AUC0-23h PAA, normalizirana za odmerek, je bila 108 % višja pri ženskah kot pri moških.
Italian: • Il medico può darle una dose più bassa se ha problemi al fegato o renali.
Slovenian: • Zdravnik vam bo morda predpisal nižji odmerek, če imate težave z jetri ali ledvicami.
Italian: Un potenziale effetto sull'isoenzima del CYP2D6 non può essere escluso e occorre usare cautela nei pazienti che ricevono medicinali che sono substrati del CYP2D6.
Slovenian: Potencialnega učinka na izoencim CYP2D6 ni možno izključiti in pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki so substrati CYP2D6, je potrebna previdnost.
Italian: All'inizio del trattamento possono insorgere dolori addominali, nausea, diarrea e/o cefalea; queste reazioni scompaiono solitamente entro pochi giorni anche continuando il trattamento.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se lahko pojavijo bolečine v trebuhu, slabost, driska in/ali glavobol; te reakcije običajno izginejo v nekaj dneh, tudi če se zdravljenje nadaljuje.
Italian: • riduzione del numero dei globuli rossi
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino.
Italian: • Ciò significa che l'ammoniaca si accumula nell'organismo.
Slovenian: • To pomeni, da se amoniak kopiči v telesu.
Italian: Ogni flacone in uso deve essere smaltito dopo 14 giorni.
Slovenian: Vsako steklenico je treba po 14 dneh zavreči.
Italian: Aggiustamento basato sull'ammoniaca plasmatica
Slovenian: Prilagoditev na podlagi plazemskega amoniaka
Italian: Il medico le indicherà come prendere RAVICTI liquido orale.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kako jemati peroralno tekočino RAVICTI.
Italian: Le ADR sono riassunte al paragrafo 4.8.
Slovenian: Neželeni učinki so povzeti v poglavju 4.8.
Italian: • aumento o diminuzione dell'appetito, non avere voglia di mangiare determinati alimenti
Slovenian: • zmanjšan ali povečan apetit, zavračanje določene hrane
Italian: A causa della rarità della popolazione affetta da UCD e della dimensione esigua del database di sicurezza del medicinale (N=114), non è nota la frequenza delle reazioni avverse al farmaco per le classi raro e molto raro.
Slovenian: Zaradi redkosti populacije z UCD in majhne podatkovne baze o varnosti zdravila v populaciji (N=114) pogostnost redkih in zelo redkih neželenih učinkov ni znana.
Italian: • gli esami mostrano un elettrocardiogramma (ECG ) anomalo
Slovenian: • preiskave, ki kažejo nenormalen EKG (elektrokardiogram)
Italian: Questo processo consente al fenilbutirrato di essere assorbito nella circolazione.
Slovenian: Ta proces omogoča, da se fenilbutirat absorbira v obtok.
Italian: Gli studi clinici di RAVICTI non includono un numero sufficiente di soggetti ≥ 65 anni di età per determinare se rispondano diversamente dai soggetti più giovani.
Slovenian: Klinične študije zdravila RAVICTI niso vključevale zadostnega števila preiskovancev, starih 65 let ali več, da bi lahko ugotovili, ali se odzivajo drugače kot mlajši preiskovanci.
Italian: Ai bambini piccoli il medicinale va somministrato durante o subito dopo una poppata.
Slovenian: Mlajši otroci morajo vzeti zdravilo med hranjenjem ali takoj po njem.
Italian: L'assenza di questi enzimi o trasportatori esita nell'accumulo di livelli tossici di ammoniaca nel sangue e nel cervello dei pazienti interessati.
Slovenian: Odsotnost teh encimov ali prenašalcev povzroči kopičenje toksičnih ravni amoniaka v krvi in možganih bolnikov.
Italian: Tuttavia la formazione di mono- o bis-esteri non è stata studiata negli esseri umani.
Slovenian: Vendar pa tvorbe mono- ali bis estrov niso proučevali pri ljudeh.
Italian: Il medico le indicherà quanto RAVICTI dovrà assumere ogni giorno.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila RAVICTI morate vzeti vsak dan.
Italian: • Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con RAVICTI.
Slovenian: • Če ste ženska v rodni dobi, morate v času zdravljenja z zdravilom RAVICTI uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Italian: • le condizioni neurologiche esistenti possono peggiorare
Slovenian: • težave s pomnjenjem • obstoječe nevrološke težave se lahko poslabšajo
Italian: • gli esami mostrano un tempo di protrombina più lungo
Slovenian: • preiskave, ki kažejo podaljšan protrombinski čas
Italian: - Nota: Se possibile, utilizzare la dimensione in ml della siringa orale più vicina (ma non inferiore) alla dose raccomandata (per esempio, se la dose è 0,8 ml, utilizzare la siringa orale da 1 ml).
Slovenian: - Opomba: Če je možno, uporabite velikost peroralne brizge, ki je najbližja priporočenemu odmerku (vendar ne manjša od njega; npr. če je odmerek 0,8 ml, uporabite 1 ml peroralno brizgo).
Italian: Se dimentica una dose, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga zaužijte takoj, ko se spomnite.
Italian: Che cos'è RAVICTI e a che cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo RAVICTI in za kaj ga uporabljamo
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Slovenian: V spodnji preglednici so v razvrstitvah pogostosti neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: È improbabile una reversibilità delle disfunzioni neurologiche preesistenti dopo il trattamento e in alcuni pazienti il deterioramento neurologico può progredire.
Slovenian: Ni verjetno, da bi po zdravljenju prišlo do izboljšanja obstoječih nevroloških motenj, pri nekaterih bolnikih se lahko slabšanje nevroloških stanj tudi nadaljuje.
Italian: La fertilità (numero di ratte gravide) era diminuita fino al 25% in meno, a una dose di 2,6 volte superiore alla dose dei pazienti adulti.
Slovenian: Plodnost (število oplojenih podgan) se je zmanjšala do 25 % pri odmerku, ki je bil 2,6-krat večji od odmerka pri odraslih bolnikih.
Italian: EU/1/15/1062/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1062/001
Italian: PAA e PBA rappresentavano metaboliti urinari minori, ciascuno per <1% della dose di PBA somministrata.
Slovenian: PAA in PBA sta predstavljala manj zastopane presnovke v urinu, vsak < 1 % apliciranega odmerka PBA.
Italian: • Trattamento dell'iperammoniemia acuta.
Slovenian: • Zdravljenje akutne hiperamoniemije.
Italian: Si sono osservate anche embriotossicità (aumento di riassorbimenti) e riduzione della dimensione della cucciolata.
Slovenian: Toksičnost za zarodek (povečana resorpcija) in zmanjšanje zaroda sta bila prav tako prisotna.
Italian: Se l'ammoniaca non viene eliminata dall'organismo, può danneggiare il cervello e può causare stati di incoscienza o coma.
Slovenian: Če se amoniak ne odstrani iz telesa, lahko poškoduje možgane in vodi do nizke stopnje zavesti ali kome.
Italian: • Non contiene altri componenti.
Slovenian: • Drugih sestavin zdravilo ne vsebuje.
Italian: - Lei dovrà rimanere in trattamento e seguire una dieta per tutta la vita, salvo nel caso riceva un trapianto di fegato con buon esito.
Slovenian: - Zdraviti se boste morali celo življenje in se držati diete, razen v primeru uspešne presaditve jeter.
Italian: Questo perché il medicinale può passare nel latte materno e danneggiare il bambino.
Slovenian: Zdravilo bi lahko prehajalo v vaše mleko in škodilo vašemu dojenčku.
Italian: I valori di ammoniaca venosa sono stati misurati almeno ogni 6 mesi.
Slovenian: Ravni amoniaka v venski krvi so spremljali vsaj vsakih 6 mesecev.
Italian: Si è osservato che il rapporto fra PAA e PAGN (entrambi misurati in µg/ml) è in genere inferiore a 1 nei pazienti senza accumulo di PAA.
Slovenian: Razmerje med plazemsko PAA in PAGN (obe merjeni v μg/ml) je bilo na splošno manjše kot 1 pri bolnikih brez kopičenja PAA.
Italian: • La sua dose dipenderà dalla sua altezza e dal suo peso, dalla quantità di proteine nella sua dieta e dal suo stato complessivo del disturbo del ciclo dell'urea.
Slovenian: • Vaš dnevni odmerek bo odvisen od vaše višine in telesne mase, količine beljakovin v vaši prehrani in vašega splošnega stanja motnje ciklusa sečnine.
Italian: Ogni grammo di U-PAGN escreto nel corso delle 24 ore copre l'azoto di scarto generato da 1,4 grammi di proteine della dieta.
Slovenian: Vsak gram U-PAGN, ki se izloči v 24 urah, pokrije odpadni dušik, ki nastane iz 1,4 gramov prehranskih beljakovin.
Italian: Ogni dose deve essere arrotondata allo 0,1 ml superiore più vicino per i pazienti di età inferiore a 2 anni e allo 0,5 ml superiore più vicino per i pazienti dai 2 anni in poi.
Slovenian: Vsak odmerek je treba zaokrožiti navzgor na najbližjih 0,1 ml za bolnike, stare manj kot 2 leti, in 0,5 ml za bolnike, stare 2 leti ali več.
Italian: La terapia con RAVICTI può essere necessaria per tutta la durata della vita, salvo si decida di eseguire un trapianto epatico ortotopico.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom RAVICTI je lahko potrebno celo življenje, če ne pride do odločitve za ortotopično presaditev jeter.
Italian: Tuttavia, la somministrazione nei pazienti affetti da UCD deve essere individualizzata in base alle esigenze metaboliche specifiche e alla capacità residua degli enzimi del paziente, indipendentemente dal sesso.
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih z UCD mora biti individualizirano in temeljiti na specifičnih presnovnih potrebah ter zmogljivosti preostalih encimov pri bolniku, ne glede na spol.
Italian: Altri medicinali che possono influenzare l'ammoniaca Corticosteroidi
Slovenian: Potencial vpliva drugih zdravil na amoniak Kortikosteroidi
Italian: Lo studio ha arruolato complessivamente 45 pazienti pediatrici con UCD di età compresa tra 1 e 17 anni, che avevano completato lo Studio 2 e le estensioni di sicurezza degli Studi 3 e 4.
Slovenian: V to študijo je bilo vključenih skupaj 45 pediatričnih bolnikov z UCD, starih od 1 do 17 let, ki so končali Študijo 2 in varnostna podaljška Študij 3 in 4.
Italian: Mentre prende il glicerolo fenilbutirrato può avere capogiri o mal di testa.
Slovenian: V času jemanja glicerol fenilbutirata ste lahko omotični ali imate glavobol.
Italian: Nei neonati e nei bambini piccoli (in genere al di sotto di 6 anni di età), nei quali è problematico ottenere l'ammoniaca a digiuno a causa dell'alimentazione frequente, occorre tenere al di sotto dell'ULN la prima ammoniaca del mattino.
Slovenian: Pri dojenčkih in mlajših otrocih (mlajših od 6 let), kjer je težko določiti raven amoniaka na tešče zaradi pogostega hranjenja, je treba raven amoniaka ob prvi jutranji meritvi vzdrževati pod ULN.
Italian: RAVICTI aiuta l'organismo a eliminare l'azoto di scarto.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI pomaga telesu izločiti odpadni dušik.
Italian: Uno studio a lungo termine in aperto (Studio 5) è stato condotto per valutare il controllo dell'ammoniaca in pazienti pediatrici con UCD.
Slovenian: Izvedena je bila odprta dolgoročna študija (Študija 5) za ocenitev nadzora ravni amoniaka pri pediatričnih bolnikih z UCD.
Italian: Studi clinici in pazienti adulti affetti da UCD
Slovenian: Klinične študije pri odraslih z UCD
Italian: RAVICTI non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con glicerolo fenilbutirrato, vedere paragrafo 4.6.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI se ne sme uporabljati v času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z glicerol fenilbutiratom, glejte poglavje 4.6.
Italian: • probenecid - utilizzato per trattare alti livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta
Slovenian: • probenecid - za zdravljenje visokih vrednosti sečne kisline v krvi, ki lahko povzroča protin
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www .ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: L'uso di corticosteroidi può causare la scomposizione delle proteine del corpo e aumentare i livelli plasmatici di ammoniaca.
Slovenian: Uporaba kortikosteroidov lahko povzroči razgradnjo beljakovin v telesu in zviša ravni plazemskega amoniaka.
Italian: • se ha problemi al pancreas, stomaco o intestino - questi organi sono responsabili dell'assorbimento del glicerolo fenilbutirrato nell'organismo.
Slovenian: • če imate težave s trebušno slinavko, želodcem ali prebavili - ti organi so odgovorni za absorpcijo glicerol fenilbutirata v telesu.
Italian: I livelli di ammoniaca devono essere attentamente monitorati in pazienti con insufficienza pancreatica o malassorbimento intestinale.
Slovenian: Ravni amoniaka je treba pri bolnikih s pankreatično insuficienco ali črevesno malabsorpcijo skrbno spremljati.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Slovenian: Glej poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Italian: In caso di sovradosaggio, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e il paziente monitorato per segni e sintomi di reazioni avverse.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka prekinite zdravljenje z zdravilom in opazujete bolnika glede znakov in simptomov neželenih učinkov.
Italian: • gli esami mostrano un basso livello di albumina nel sangue
Slovenian: • preiskave, ki kažejo nizke vrednosti albumina v krvi
Italian: Non sono stati segnalati eventi scatenanti o dosi mancanti per gli altri 2 soggetti (1 di età < 1 mese, 1 di 1-2 mesi di età).
Slovenian: Za druga 2 preizkušanca niso poročali o dejavniku sproženja ali izpuščenemu odmerku (1 starosti < 1 mesec, 1 starosti 1-2 meseca).
Italian: La conversione si effettua come segue:
Slovenian: Pretvorba je naslednja:
Italian: • striature delle unghie
Slovenian: • brazdanje nohtov
Italian: Se prende più medicinale di quanto deve, si rivolga al medico.
Slovenian: Če vzamete več zdravila, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Italian: Esiste un potenziale di interazione del glicerolo fenilbutirrato come induttore del CYP3A4 e i medicinali prevalentemente metabolizzati dal percorso CYP3A4.
Slovenian: Obstaja potencial za medsebojno delovanje glicerol fenilbutirata kot induktorja CYP3A4 in tistih zdravil, ki se pretežno presnavljajo po poti CYP3A4.
Italian: A livello molare, PAGN, come l'urea, contiene 2 moli di azoto e fornisce un veicolo alternativo per l'escrezione dell'azoto di scarto.
Slovenian: Na molarni osnovi PAGN, tako kot sečnina, vsebuje 2 molekuli dušika in predstavlja alternativni vehikel za izločanje odpadnega dušika.
Italian: Il flacone deve essere smaltito anche nel caso non sia vuoto.
Slovenian: Steklenico je treba zavreči, tudi če ni prazna.
Italian: • midazolam e barbiturici - sedativi usati per trattare i disturbi del sonno o l'epilessia
Slovenian: • midazolam in barbiturati - uporabljajo se za sedacijo, pri težavah s spanjem ali epilepsiji
Italian: Non comune Stato confusionale, umore depresso
Slovenian: Stanje zmedenosti, depresivno razpoloženje
Italian: Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovenian: Wye Valley Business Park
Italian: Altri medicinali, quali corticosteroidi, acido valproico, aloperidolo e probenecid, possono potenzialmente influenzare i livelli di ammoniaca, vedere paragrafo 4.4.
Slovenian: Druga zdravila, kot so kortikosteroidi, valprojska kislina, haloperidol in probenecid lahko potencialno vplivajo na ravni amoniaka; glejte poglavje 4.4.
Italian: Misurazione della dose
Slovenian: Merjenje odmerka
Italian: Non è noto se il glicerolo fenilbutirrato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se fenilbutirat ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti del tratto digerente e del metabolismo, vari prodotti del tratto digerente e del metabolismo Codice ATC: A16AX09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX09
Italian: Prenda RAVICTI con o subito dopo un pasto.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI vzemite ob obroku ali takoj po njem.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato è stato testato in una serie di studi di genotossicità in vitro e in vivo e non ha mostrato attività genotossica.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat je bil testiran v številnih študijah genotoksičnosti in vitro ter in vivo in ni izkazoval genotoksične aktivnosti.
Italian: RAVICTI deve essere prescritto da un medico esperto nella gestione delle UCD.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem UCD.
Italian: Ogni flacone contiene 25 ml di liquido.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 25 ml tekočine.
Italian: In 4 dei 5 soggetti di età < 1 mese, i possibili fattori di rischio comprendevano eventi scatenanti infettivi, crisi iperammoniemiche alla baseline e dosi mancanti.
Slovenian: Pri 4 od 5 preizkušancih, starih < 1 mesec, so možni dejavniki tveganja vključevali infekcijske sprožilce, hiperamoniemične krize ob izhodišču in izpuščeni odmerek.
Italian: I pazienti non devono guidare né utilizzare macchinari mentre manifestano tali effetti indesiderati.
Slovenian: Bolniki naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ti učinki ne prenehajo.
Italian: PAA, il metabolita attivo del glicerolo fenilbutirrato, è associato a segni e sintomi di neurotossicità (vedere paragrafo 4.4) e può accumularsi in pazienti che ricevono un sovradosaggio.
Slovenian: PAA, aktivni presnovek glicerol fenilbutirata, je povezan z znaki in simptomi nevrotoksičnosti (glejte poglavje 4.4) in se lahko nakopiči pri bolnikih, ki zaužijejo prevelik odmerek zdravila.