FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Brown glass vials closed by bromobutyl stoppers and crimped with aluminium and plastic flip capsules.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Viales de vidrio marrón cerrados con tapones de bromobutilo y sellados con cápsulas flip de aluminio y plástico.
English: In vitro, some macrolide antibiotics, like erythromycin, inhibited the activity of bovine Cytochrom P 450-enzymes (CYP3A4-subclass).
Spanish: In vitro, algunos antibióticos macrólidos, como la eritromicina, inhiben la actividad de las enzimas Citocromo P 450 bovinas (CYP3A4-subclase).
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction In vitro, some macrolide antibiotics like erythromycin inhibited the activity of bovine Cytochrom P 450-enzymes (CYP3A4-subclass).
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción In vitro, algunos antibióticos macrólidos, como la eritromicina, inhiben la actividad de las enzimas Citocromo P 450 bovinas (CYP3A4-subclase).
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: See box
Spanish: 5 TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Ver caja.
English: The difference between groups was 13.7% (95% confidence interval 6.4-21%).
Spanish: La diferencia entre los grupos fue del 13,7% (95% intervalo de confianza 6,4 - 21%).
English: After intramuscular administration in cattle, the systemic absorption of cabergoline is rapid and important (bioavailability over 90%), with a peak concentration observed around 3 h after administration and followed by a high tissue distribution.
Spanish: Tras la administración intramuscular en bovino, la absorción sistémica de la cabergolina es rápida e importante (biodisponibilidad superior al 90%), con un pico de concentración que se observa alrededor de 3 h después de la administración y seguido por una distribución tisular alta. Más del 74% de la cabergolina se une a las proteínas plasmáticas.
English: In a randomized and placebo controlled clinical study, reduced discomfort was demonstrated during the first day after drying-off by increasing daily lying time by 143 +/- 17 minutes in Velactis treated animals in comparison with untreated controls.
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo, se demostró la reducción del malestar durante el primer día después del secado mediante el aumento del tiempo de reposo diario en 143 +/- 17 minutos en los animales tratados con Velactis en comparación con los controles no tratados.
English: In the same study, incidence of milk leakage was significantly lower among Velactis treated animals (2.0%) as compared to placebo treated animals (10.7%).
Spanish: En el mismo estudio, la incidencia de los goteos de leche fue significativamente inferior entre los animales tratados con Velactis (2,0%) en comparación con los animales tratados con placebo (10,7%).
English: In a randomized and placebo controlled clinical study Velactis treated cows presented less signs of udder pain in comparison with controls on the first two days after drying-off.
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo, las vacas tratadas con Velactis presentaron menos síntomas de dolor de ubre en comparación con los controles, en los dos primeros días después del secado.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular.
English: Cattle (dairy cows)
Spanish: Bovino (vacas lecheras).
English: For use in the herd management programme of dairy cows as an aid in the abrupt drying-off by reducing milk production to: - reduce milk leakage at drying off, - reduce the risk of new intramammary infections during the dry period, - reduce discomfort.
Spanish: Para usar en el manejo de explotaciones de vacuno de leche como un complemento en la gestión del secado brusco, reduciendo la producción de leche mediante: - la reducción de los goteos de leche durante el secado.
English: TARGET SPECIES Cattle (dairy cows)
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino (vacas lecheras)
English: The difference in percentage of new intramammary infections during the dry period between Velactis treated animals and the placebo group was 5.5% (95% confidence interval 0.5-10.4%).
Spanish: La diferencia porcentual de nuevas infecciones intramamarias durante el período de secado entre los animales tratados con Velactis y el grupo placebo fue de 5,5% (95% intervalo de confianza 0,5 - 10,4%).
English: Cardboard box with 1 vial of 5 ml, 25 ml or 50 ml, or 5 vials of 5 ml.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 5 ml, 25 ml o 50 ml, o 5 viales de 5 ml.
English: The difference between groups was 8.7% (95% confidence interval 4.9-12.6%).
Spanish: La diferencia entre los grupos fue del 8,7% (95% intervalo de confianza 4,9 - 12,06%).
English: Therefore, the product should only be administered to dairy cows at the time of drying-off.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento únicamente debe administrarse a vacas lecheras en el momento del secado.
English: In a multicentric randomized clinical trial where dairy cows with no intramammary infections at the time of drying-off were administered either Velactis or placebo at the time of drying-off, the incidence of new intramammary infections within 7 days after subsequent calving was significantly lower among udder quarters of cows treated with Velactis (20.5%) as compared to placebo (26.0%).
Spanish: En un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado en el que se administró Velactis o placebo a vacas lecheras sin infecciones intramamarias en el momento del secado, la incidencia de nuevas infecciones intramamarias en los 7 días posteriores al parto fue significativamente inferior en los cuarterones de las vacas tratadas con Velactis (20,5%) en comparación con placebo (26,0%).
English: Do not use in case of hypersensitivity to cabergoline or to any of the excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la cabergolina o a algún excipiente.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to cabergoline or to any of the excipients.
Spanish: CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a la cabergolina o a algún excipiente.
English: Cardboard box of 5 ml vial Cardboard box of 25 ml vial Cardboard box of 50 ml vial Cardboard box of 5x5 ml vials
Spanish: Caja de cartón del vial de 5 ml Caja de cartón del vial de 25 ml Caja de cartón del vial de 50 ml Caja de cartón de los 5x 5 ml viales
English: The product should only be used in dairy cows at the time of drying-off.
Spanish: El medicamento únicamente debe utilizarse en vacas lecheras en el momento del secado.
English: The difference in occurrence of pain was 9.9% (95% confidence interval 4.0-15.8%) between the Velactis treated cows compared to placebo treated animals.
Spanish: La diferencia en la aparición de dolor fue del 9,9% (95% intervalo de confianza 4,0 - 15,8%) entre las vacas tratadas con Velactis en comparación con los animales tratados con placebo.
English: This was confirmed in another multicentric randomized clinical trial where incidence of milk leakage was significantly lower among Velactis treated animals (3.9%) as compared to placebo treated animals (17.6%).
Spanish: Esto fue confirmado en otro ensayo clínico multicéntrico aleatorizado en el que la incidencia de los goteos de leche fue significativamente inferior en los animales tratados con Velactis (3,9%) en comparación con los animales tratados con placebo (17,6%).
English: Label of 50 ml vial
Spanish: Etiqueta del vial de 50 ml
English: Label of 25 ml vial
Spanish: Etiqueta del vial de 25 ml
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días 6.4.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml contains 1.12 mg of cabergoline.
Spanish: Cada ml contiene 1,12 mg de cabergolina.
English: Use during pregnancy, lactation or lay
Spanish: Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Puede utilizarse durante la gestación.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection cabergoline
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Velactis 1,12 mg/ml solución inyectable cabergolina
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle (dairy cows).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Velactis 1,12 mg/ml solución inyectable para bovino (vacas lecheras) cabergolina
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Velactis 1,12 mg/ml solución inyectable para bovino
English: PACKAGE LEAFLET FOR Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle.
Spanish: PROSPECTO PARA: Velactis 1,12 mg/ml solución inyectable para bovino
English: Dimethyl sulfoxide Triglycerides, medium-chain
Spanish: Triglicéridos, de cadena media
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emend on 11 November 2003.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Emend el 11 de noviembre de 2003.
English: The full EPAR for Emend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Emend puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What benefit has Emend shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Emend durante los estudios?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emend?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Emend?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Emend is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Emend se administra de una forma lo más segura posible.
English: The dose of Emend oral suspension to be given depends on the patient's bodyweight.
Spanish: La dosis de Emend suspensión oral que hay que administrar depende del peso corporal del paciente.
English: When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Spanish: Cuando la sustancia P se acopla a estos receptores, provoca náuseas y vómitos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Emend.
English: In PONV, Emend was as effective as ondansetron.
Spanish: En NVPO, Emend fue tan eficaz como ondansetrón.
English: The CHMP decided that Emend's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Emend son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Emend makes chemotherapy more tolerable for the patient.
Spanish: Emend hace que la quimioterapia sea más tolerable para el paciente.
English: • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Spanish: • cisaprida (se usa para aliviar algunos problemas de estómago).
English: For more information about treatment with Emend, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Emend, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Emend, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Emend la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: In children, the most common side effects are hiccups and flushing.
Spanish: En niños, los efectos adversos más frecuentes son hipo y rubor.
English: In the chemotherapy studies in adults, adding Emend to the standard combination was more effective than the standard combination alone.
Spanish: En los estudios de quimioterapia en adultos, la adición de Emend a la combinación estándar fue más eficaz que la combinación estándar por sí sola.
English: It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Spanish: Impide que una sustancia química del organismo (la sustancia P) se una a los receptores de NK1.
English: All three studies compared the effectiveness of Emend, taken in combination with dexamethasone and ondansetron, with that of the standard combination of dexamethasone and ondansetron.
Spanish: Los tres estudios compararon la eficacia de Emend, tomado en combinación con dexametasona y ondansetrón, con la de la combinación estándar de dexametasona y ondansetrón.
English: The most common side effect of Emend at all doses in adults (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased liver enzymes.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Emend con todas las dosis en adultos (que se observa en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) es una elevación de las enzimas hepáticas.
English: What is the risk associated with Emend?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Emend?
English: In children between 6 months and 12 years of age, Emend oral suspension is given together with a 5HT3 antagonist.
Spanish: En niños de entre 6 meses y 12 años de edad, Emend suspensión oral se administra junto con un antagonista de 5-HT3.
English: In PONV, two studies were carried out in a total of 1,727 adult patients, most of whom were women undergoing gynaecological operations.
Spanish: En NVPO se realizaron dos estudios con un total de 1.727 pacientes adultos, la mayoría de los cuales eran mujeres que se sometieron a operaciones ginecológicas.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emend.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Emend is a medicine containing the active substance aprepitant.
Spanish: Emend es un medicamento que contiene el principio activo aprepitant.
English: Emend 80 mg and 125 mg must not be taken with the following medicines:
Spanish: Emend en dosis de 80 y 125 mg no debe tomarse con los medicamentos siguientes:
English: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription);
Spanish: • terfenadina, astemizol (estos medicamentos se usan habitualmente para tratar síntomas alérgicos y pueden estar disponibles sin receta médica);
English: Emend was also shown to be effective in the first 24 hours after chemotherapy.
Spanish: Emend demostró además que es eficaz en las primeras 24 horas después de la quimioterapia.
English: Other information about Emend
Spanish: Otras informaciones sobre Emend:
English: After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days.
Spanish: Después de la quimioterapia, se toma una cápsula de 80 mg cada mañana durante los 2 días siguientes.
English: Emend oral suspension is given one hour before the start of chemotherapy, and for the next 2 days.
Spanish: Emend suspensión oral se administra una hora antes del inicio de la quimioterapia y durante los dos días siguientes.
English: Emend is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Spanish: Emend es un antagonista del receptor de neurocinina 1 (NK1).
English: • pimozide (used to treat mental illness);
Spanish: • primozida (para tratar enfermedades mentales);
English: It is only given on the first day of the chemotherapy and is followed by treatment involving a corticosteroid and a 5HT3 antagonist.
Spanish: Se administra únicamente el primer día de la quimioterapia y va seguido de un tratamiento con un corticoesteroide y un antagonista de 5-HT3.
English: This is nausea and vomiting that a patient can experience after surgery.
Spanish: Se trata de las náuseas y los vómitos que puede sufrir el paciente después de una intervención quirúrgica.
English: The first two studies involved a total of 1,094 adults receiving chemotherapy including cisplatin, and the third involved 866 adults with breast cancer who were receiving cyclophosphamide, with or without doxorubicin or epirubicin.
Spanish: En los dos primeros estudios participaron un total de 1.094 adultos que recibieron quimioterapia que incluía cisplatino y en el tercero participaron 866 pacientes con cáncer de mama que estaban recibiendo ciclofosfamida, con o sin doxorubicina o epirubicina.
English: Why has Emend been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Emend?
English: Tests were performed to determine that Emend 165 mg produces the same amount of aprepitant in the body as a single dose of 150 mg Ivemend.
Spanish: Se realizaron pruebas para determinar que Emend 165 mg produce la misma cantidad de aprepitant en el organismo que una dosis única de 150 mg de Ivemend.
English: A fourth study has been carried out with Emend (125 mg capsules or 125 mg oral solution) in 307 children from 6 months to 17 years of age, where Emend, taken with ondansetron (with or without dexamethasone), was compared with ondansetron alone (with or without dexamethasone).
Spanish: Se ha llevado a cabo un cuarto estudio con Emend (125 mg cápsulas o 125 mg solución oral) en 307 niños de 6 meses a 17 años de edad, en el que se comparó Emend tomado con ondansetrón (con o sin dexametasona) con ondansetrón solo (con o sin dexametasona).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had no nausea and vomiting in the five days after receiving chemotherapy.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que no presentaron náuseas y vómitos durante los 5 días posteriores a la quimioterapia.
English: By blocking the receptors, Emend can prevent nausea and vomiting, which often happens after chemotherapy or as a complication of surgery.
Spanish: Al bloquear a estos receptores, Emend puede prevenir las náuseas y los vómitos, que se producen a menudo después de la quimioterapia o como complicación de una intervención quirúrgica.
English: Emend 40 mg capsules are used to prevent postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Spanish: Las cápsulas de Emend 40 mg se utilizan para prevenir las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) en adultos.
English: For the full list of all side effects reported with Emend, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Emend, ver el prospecto.
English: It is available as capsules (40, 80, 125 and 165 mg) and as a powder to be made up into an oral (by mouth) suspension (125 mg).
Spanish: Está disponible en forma de cápsulas (40, 80, 125 y 165 mg) y como polvo para reconstituir una suspensión oral (que se administra por la boca) (125 mg).
English: Emend 80, 125 and 165 mg capsules are used in adults; children from 12 years of age may be given the 80- or 125-mg capsules and children between 6 months and 12 years of age are given the oral suspension.
Spanish: Emend 80, 125 y 165 mg cápsulas se usa en adultos; a los niños a partir de 12 años de edad se les pueden administrar las cápsulas de 80 ó 125 mg y a los niños de entre 6 meses y 12 años de edad se les administra la suspensión oral.
English: The studies measured how many patients had a complete response, which was defined as no vomiting and no need for any other medication to control nausea and vomiting in the 24 hours after the operation.
Spanish: En los estudios se midió el número de pacientes que presentaban una respuesta completa, que se definió como la ausencia de vómitos y el hecho de no necesitar ningún otro medicamento para controlar las náuseas y los vómitos en las 24 horas posteriores a la operación.
English: Emend is used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
Spanish: Emend se usa junto con otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (medicamentos que se usan para tratar el cáncer).
English: It is used with chemotherapy that is a moderate or high trigger of nausea and vomiting such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin.
Spanish: Se usa con toda quimioterapia que sea un desencadenante moderado o potente de las náuseas y los vómitos, como ciplastino, ciclofosfamida, doxorubicina o epirubicina.
English: Emend is an antiemetic, a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Spanish: Emend es un antiemético, un medicamento que previene las náuseas (ganas de vomitar) y los vómitos.
English: At a dose of 80, 125 and 165 mg, the other side effects seen in between 1 and 10 patients in 100 are headache, hiccups, constipation, dyspepsia (indigestion), loss of appetite, and fatigue (tiredness).
Spanish: A una dosis de 80 mg, 125 mg o 165 mg, los otros efectos adversos que se observaron en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes fueron cefalea, hipo, estreñimiento, dispepsia (indigestión), pérdida de apetito y fatiga (cansancio).
English: In chemotherapy, the usual dose of Emend in adults and children from 12 years of age is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy.
Spanish: En la quimioterapia, la dosis habitual de Emend en adultos y niños a partir de 12 años de edad es de una cápsula de 125 mg por vía oral una hora antes del inicio de la quimioterapia.
English: Two doses of Emend (40 and 125 mg as capsules) were compared with ondansetron given as an injection.
Spanish: Se compararon dos dosis de Emend (40 y 125 mg en forma de cápsulas) con ondansetrón administrado en forma de inyección.
English: Emend 165 mg is given to adults only once, one hour before the start of chemotherapy.
Spanish: Emend 165 mg se administra a adultos en una toma única, una hora antes del inicio de la quimioterapia.
English: In the study in children, around 51% (77 out of 152) of children given Emend with ondansetron had a complete response 25 to 120 hours after beginning chemotherapy, compared with 26% (39 out of 150) of children given ondansetron alone.
Spanish: En un estudio en niños, aproximadamente el 51% (77 de 152) de los niños que recibieron Emend con ondansetrón presentaron una respuesta completa entre 25 y 120 horas después de comenzar la quimioterapia, en comparación con el 26% (39 de 150) de los niños que recibieron ondansetrón solo.
English: The effectiveness of Emend was also seen during a further five cycles of chemotherapy.
Spanish: También se demostró la eficacia de Emend durante 5 ciclos más de quimioterapia.
English: What is Emend?
Spanish: ¿Qué es Emend?
English: Emend 165 mg capsules were shown to be bioequivalent to Ivemend 150 mg, which means that like Ivemend it can also be used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy.
Spanish: Emend 165 mg cápsulas demostró ser bioequivalente a Ivemend 150 mg, lo que significa que, al igual que Ivemend, puede utilizarse también para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia.
English: In chemotherapy, three main studies have been carried out for Emend 80 and 125 mg capsules.
Spanish: Se han llevado a cabo tres estudios principales en quimioterapia con Emend comprimidos de 80 y 125 mg.
English: It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5-HT3 antagonist' (such as ondansetron).
Spanish: Emend debe administrarse con otros fármacos que también prevengan las náuseas y los vómitos, incluyendo un corticoesteroide (como dexametasona) y un antagonista de 5-HT3 (como ondansetrón).