FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to feed the dogs to maintenance energy requirements.
French: Afin d'éviter ce gain de poids rebond, il est nécessaire que l'alimentation du chien corresponde aux besoins énergétiques d'entretien.
English: Some dogs may show one or more vomiting events, sometimes accompanied by signs of tiredness, disinterest in food or diarrhoea, which reoccur occasionally during the course of treatment.
French: Certains chiens peuvent présenter un ou plusieurs épisodes de vomissements quelquefois accompagnés de signes de léthargie, d'anorexie ou de diarrhées, qui se reproduisent parfois pendant le traitement.
English: To ensure correct dosing during the treatment period the owner should seek advice from the responsible veterinarian in connection to each monthly dose adjustment.
French: Pour assurer une posologie correcte pendant le traitement, le propriétaire doit prendre conseil auprès de son vétérinaire pour chaque ajustement de dose mensuel.
English: In subsequent required conditional increases, the dose should be increased by 50% (increasing the dose volume to 1.5 times the volume administered in the previous month) up to a maximum dose of the veterinary medicinal product of 0.2 ml/kg current bodyweight.
French: Pour les augmentations conditionnelles nécessaires suivantes, la dose doit être augmentée de 50 % (augmenter le volume de la dose de 1,5 fois le volume administré le mois précédent) jusqu'à une dose maximum d'un volume de 0,2 ml/kg du poids corporel actuel.
English: If vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite or excessive weight loss occurs, treatment should be interrupted.
French: Si des vomissements, de la diarrhée, une perte significative d'appétit ou une perte de poids excessive se produisent le traitement doit être interrompu.
English: Sporadic and mild serum alanine aminotransferase (ALT) elevations up to 4 times the upper reference range are not a reason for discontinuing therapy in the absence of any indication of liver dysfunction.
French: Une augmentation légère et sporadique des ALAT jusqu'à 4 fois la limite supérieure de référence n'est pas une raison pour stopper la thérapie en l'absence d'indications de dysfonctionnement du foie.
English: Use in dogs intended for breeding should be subject to a risk-benefit analysis (see section 4.7).
French: Aucune étude de fertilité n'a été conduite chez l'espèce cible - l'utilisation chez les chiens destinés à la reproduction doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice/risque (se reporter à la section 4.7).
English: In case of contact with the skin, wash off any veterinary medicinal product immediately with soap and
French: En cas de contact avec la peau, laver immédiatement à l'eau et au savon.
English: 3% bodyweight loss per month = 0.7% per week = 0.1% per day The lowest validated dose for the dosing device is 0.05 ml.
French: 3% de perte de poids corporel par mois = 0,7% par semaine = 0,1% par jour La plus petite dose validée pour la pipette doseuse est de 0,05 ml.
English: Sporadic and mild ALT (alanine aminotransferase) elevations up to 4 times the upper reference range and not associated with histopathological liver lesions or noticeable changes in other liver parameters may be observed in some dogs during the course of treatment.
French: Une augmentation légère et sporadique des ALAT (alanine aminotransférase) jusqu'à 4 fois la limite supérieure de référence et non associée avec des lésions histopathologiques du foie ou bien des changements notables des autres paramètres hépatiques peuvent être observés chez certains chiens
English: Shelf life after first opening the container: 3 months
French: Durée de conservation après ouverture du récipient : 3 mois
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
English: Dogs should undergo a physical examination by a veterinarian before commencing treatment, and a desired bodyweight or body condition score identified.
French: Les chiens doivent être examinés par un vétérinaire avant l'initiation du traitement, et un poids ou un état corporel cible doit être déterminé.
English: 20 ml packed with 2 dosing devices of 1 ml 50 ml packed with 2 dosing devices of 3 ml 150 ml packed with 2 dosing devices of 10 ml
French: 20 ml avec 2 pipettes doseuse de 1 ml 50 ml avec 2 pipettes doseuse de 3 ml 150 ml avec 2 pipettes doseuse de 10 ml
English: The duration of treatment must not exceed 12 months and the dose must not exceed a maximum of 0.2 ml /kg current bodyweight (1 mg/kg dirlotapide).
French: La durée du traitement ne doit pas excéder 12 mois et la dose de produit ne doit pas dépasser un maximum de 0.2 ml /kg (1 mg/kg dirlotapide).
English: If vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite or excessive weight loss occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
French: Si des vomissements, de la diarrhée, une perte significative d'appétit ou une perte de poids excessive se produisent le traitement doit être interrompu et un vétérinaire devra être consulté.
English: Thus, during treatment or at the end of treatment at the latest, an appropriate feeding and exercise regimen should be implemented in order to ensure long term maintenance of the bodyweight.
French: Par conséquent, pendant le traitement ou au plus tard à la fin du traitement, un régime alimentaire approprié et de l'exercice doivent être mis en place pour assurer un maintien du poids corporel sur le
English: Do not use in dogs in the growth phase.
French: Ne pas utiliser chez les chiens en croissance.
English: If the bodyweight loss since previous monthly weighing has been 3% bodyweight per month (equivalent to 0.1% bodyweight per day); the dose (number of ml administered) should be kept the same.
French: Si la perte de poids depuis le mois précédent a été 3% du poids corporel par mois (équivalent à 0,1% poids corporel par jour); la dose (nombre de ml administrés) doit rester identique.
English: The effect is mainly mediated indirectly due to reduced feed intake during therapy.
French: L'efficacité est principalement due à la réduction de la prise alimentaire pendant le
English: The recommended starting dose of Slentrol is 0.05 mg/kg (0.01ml/kg) by oral administration.
French: La dose initiale recommandée est de 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg/jour) par administration orale.
English: Do not use during pregnancy or lactation.
French: Ne pas utiliser pendant la gestation ou la lactation.
English: Any indication of progressive liver damage or of dysfunction should result in discontinuation of treatment.
French: Tout signe de progression de l'insuffisance ou de l'atteinte hépatique doit entraîner l'arrêt du traitement.
English: The recommended starting dose is 0.05 mg/kg initial bodyweight per day (0.01 ml/kg/day).
French: La dose initiale recommandée est de 0,05 mg/kg de poids corporel initial par jour (0,01 ml/kg/jour).
English: Volume to administer in ml
French: EVOLUTION DE LA DOSE DURANT LA PERTE DE POIDS Seuil d'augmentation Volume à administrer en ml
English: To ensure correct dosing during the treatment period the owner should seek advice from the responsible veterinarian in connection to each monthly
French: Pour assurer une posologie correcte pendant le traitement, le propriétaire doit prendre conseil auprès de son vétérinaire à chaque ajustement de dose mensuel.
English: The liver function of dogs suspected of suffering from a liver disease or dysfunction should be evaluated before commencing treatment with the veterinary medicinal product.
French: La fonction hépatique des chiens suspectés de souffrir d'insuffisance ou de maladie hépatique, doit être évaluée avant de commencer le traitement avec le médicament vétérinaire.
English: There is no gender effect on pharmacokinetic parameters.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ne dépendent pas
English: MTP (Microsomal Trigylyceride transfer Protein) inhibitors as a class have the potential to disrupt yolk sac development and laboratory studies on rats and rabbits have shown evidence of embryolethality, teratogenicity, and developmental toxicity.
French: Les inhibiteurs PMT (Protéine Microsomale de transfert des Triglycérides) peuvent interrompre le développement de la membrane cellulaire et les études de laboratoire chez les rats et les lapins ont mis en évidence des effets embryotoxiques, tératogènes, et toxiques sur la croissance.
English: Following these initial 4 weeks of therapy, dogs should be weighed monthly during treatment and dose adjustments are made monthly according to effect as described below.
French: Après ces 4 premières semaines de traitement, les chiens doivent être pesés tous les mois pendant le traitement avec le médicament et les ajustements posologiques sont réalisés tous les mois en fonction du résultat comme décrit ci-dessous.
English: Dogs with evidence of liver dysfunction should not be treated with the veterinary medicinal product.
French: Les chiens ayant une insuffisance hépatique ne doivent pas être traités avec le médicament.
English: Although not observed in clinical trials, in the case where bodyweight loss since previous monthly weighing has been 12% per month (equivalent to 0.4% bodyweight per day), the dose should be reduced by 25%.
French: Bien que cela n'ait pas été observé au cours des essais cliniques, dans le cas où la perte de poids depuis le mois précédent serait 12% par mois (équivalente à 0,4% de poids corporel par jour), la dose doit être réduite de 25 %.
English: Third monthly weighing where bodyweight loss < 3% per month since previous weighing
French: Troisième pesée mensuelle avec perte de poids < 3% par mois depuis la pesée précédente
English: Dose 1 = Starting dose = Initial BW x weighing
French: Dose 1 = Dose initiale = poids corporel
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
English: Resolution of adverse reactions will occur shortly after suspension of treatment.
French: Les effets indésirables disparaissent rapidement après l'arrêt du traitement.
English: Dirlotapide 5 mg/ml is a colourless to pale yellow solution.
French: Dirlotapide 5 mg/ml sous forme de solution transparente à jaune clair.
English: MTP inhibitors (microsomal trigylyceride transfer protein inhibitors) as a class have the potential to disrupt yolk sac development and laboratory studies on rats and rabbits have shown evidence of embryolethality, teratogenicity, and developmental
French: Les inhibiteurs PMT (Protéine Microsomale de transfert des Triglycérides) peuvent interrompre le développement de la membrane cellulaire et les études de laboratoire chez les rats et les lapins ont mis en évidence des effets embryotoxiques, tératogènes et toxiques sur la croissance.
English: Polypropylene bottles of 20, 50 and 150 ml fitted with a low density polyethylene (LDPE) Press-In-bottle adapter and a child resistant closure.
French: Flacons en polypropylène de 20, 50 et 150 ml munis d'un bouchon en polyéthylène basse densité avec Flacons de 20ml avec deux pipettes doseuses de 1ml.
English: Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
French: Ne pas utiliser chez les chiens en gestation ou en lactation.
English: The MTP is pivotal for the absorption and distribution of fat.
French: La protéine microsomale de transfert des triglycérides (PMT) a un rôle central dans l'absorption et la distribution des graisses.
English: Any clinical indication of liver disease or dysfunction during treatment should be investigated through the evaluation of liver function.
French: Pendant le traitement, tous les signes cliniques d'insuffisance ou de maladie hépatique doivent être étudiés par l'évaluation de la fonction hépatique.
English: Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
French: Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
English: Do not use in dogs with impaired liver function.
French: Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'insuffisance hépatique.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to dogs: The veterinary medicinal product does not mix with water.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux chiens :
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary during treatment or at the end of treatment at the latest, to establish the appropriate level of food intake and physical activity needed to ensure long term maintenance of the bodyweight.
French: Par conséquent, pendant le traitement ou au plus tard à la fin du traitement, il faut déterminer la quantité appropriée de nourriture ainsi que l'exercice nécessaire pour assurer un maintien du poids corporel sur le long terme.
English: Bottles of 20 ml are packed with two dosing devices of 1 ml.
French: Flacons de 20 ml avec deux pipettes doseuses de 1ml.
English: Following these initial 4 weeks of therapy, dose adjustments are made monthly according to effect as described in section 9.
French: Après ces 4 premières semaines de traitement, des ajustements posologiques sont réalisés tous les mois en fonction du résultat comme
English: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
French: Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
English: Kύπρος
French: Ελλάδα
English: Bottles of 150 ml are packed with two dosing devices of 10 ml.
French: Flacons de 150 ml avec deux pipettes doseuses de 10 ml.
English: Bottles of 50 ml are packed with two dosing devices of 3 ml.
French: Flacons de 50 ml avec deux pipettes doseuses de 3 ml.
English: If your dog suffers from repeated vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite and excessive weight loss, you should consult your veterinary surgeon who may
French: Certains chiens (moins de 10 %) ont vomi de façon répétée (par exemple, plus d'une fois tous les 20 jours en moyenne).Si votre chien souffre de vomissements ou de diarrhées récurrents ou de perte considérable d'appétit ainsi que de perte de poids excessive, consultez votre vétérinaire qui pourra vous conseiller d'arrêter le traitement.
English: Ìsland
French: Deutschland
English: Icepharma hf.
French: Zoetis B.V.
English: Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650
French: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
English: Slovenija
French: Malta
English: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
French: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
English: Italia
French: Österreich
English: Actira was initially approved in June 1999.
French: Actira a été approuvé initialement en juin 1999.
English: - The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Actira and associated names (See Annex 1).
French: - Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour Actira et les dénominations associées (voir annexe 1).
English: Objections and concerns over the efficacy and safety of Actira in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
French: Des objections et des inquiétudes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Actira dans l'indication proposée ont été soulevées au cours de la procédure de modification par PRM.
English: This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Actira film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT and SE on 5 December 2006.
French: La présente procédure est une saisine formée à la suite d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) concernant la demande de modification ci-dessus, présentée pour Actira sous forme de comprimés pelliculés à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et aux États membres concernés Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, Grèce, Italie, Luxembourg, Portugal et Suède, le 5 décembre 2006.
English: Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables sur le cartilage des patientes âgées de moins de 18 ans et du fait que les MIP touchent surtout des femmes jeunes, la formulation existante de la contre-indication chez les enfants et les adolescents a été précisée, pour indiquer notamment qu'Actira est contre-indiqué chez les patientes âgées de moins de 18 ans.
English: The MRP variation application DE/H/158/01/II/32 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
French: La demande DE/H/158/01/II/32 de modification par PRM concernait une extension de l'indication pour y inclure le traitement de maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment les salpingites et les endométrites.
English: Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
French: Actira en comprimés pelliculés contient 400 mg de moxifloxacine sous forme d'hydrochlorure.
English: - The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Actira in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
French: - Le comité a estimé que des données solides sont disponibles, montrant l'efficacité d'Actira dans l'indication « Traitement des maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites »; cependant, en raison de la résistance émergeante de N. gonorrhoeae, la moxifloxacine ne doit pas être utilisée en monothérapie empirique, à moins que des N. gonorrhoeae résistant à la moxifloxacine puissent être exclus.
English: It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: - Acute exacerbation of chronic bronchitis - Community acquired pneumonia, except severe cases - Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
French: Actira est approuvé pour le traitement des infections bactériennes suivantes, si elles sont dues à des bactéries sensibles à la moxifloxacine: - exacerbation aiguë de la bronchite chronique - pneumonies communautaires à l'exception des cas sévères - sinusites bactériennes aiguës (correctement diagnostiquées).
English: - The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I).
French: - Au regard des données d'efficacité et de sécurité présentées, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque pour Actira et les dénominations associées, dans le « Traitement des maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites », avec les restrictions concernant la monothérapie empirique, était favorable.
English: BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À € AVANT DE PRENDRE [NOM DE FANTAISIE] 400 mg COMPRIME PELLICULE ?
English: Intravenous use Vial (glass)
French: Par voie intraveineuse
English: Dogs were followed for 18 weeks after treatment.
French: Les chiens ont été suivis 18 semaines après le traitement.
English: Each kit contains:
French: Chaque kit contient:
English: TruScient is active at the site of implantation.
French: TruScient est actif au site d'implantation.
English: Follow the instructions for preparation below.
French: Suivre les instructions de préparation ci-dessous.
English: Area vascularity should be maintained.
French: La vascularisation de la zone doit être maintenue.
English: Dry the fracture site to the extent possible.
French: Sécher le site de fracture dans la mesure du possible.
English: No interaction studies have been performed.
French: Aucune étude d'interaction n'a été menée.
English: Instructions for preparation and use
French: Instructions pour la préparation et l'utilisation
English: Kit for implant
French: Kit pour implant.
English: Do not use more than 3.2 ml.
French: Ne pas utiliser plus de 3,2 ml.
English: For reconstitution.
French: A reconstituer.
English: Summary of the cumulative percent of fracture unions by week and treatment Weeks
French: Résumé du pourcentage cumulé de résorption de la fracture par semaine et par traitement Semaines
English: BMP-2 plays a critical role during foetal development.
French: BMP-2 joue un rôle critique lors du développement fœtal.
English: Figure 2: Preparation of TruScient sponges
French: Figure 2: Préparation des éponges TruScient
English: KIT OUTER CARTON
French: KIT CARTON EXTÉRIEUR
English: EXP {month/year} Discard the remaining solvent after reconstitution.
French: EXP {MM/AAAA} Jeter le solvant restant après reconstitution.
English: One vial of lyophilisate contains:
French: Un flacon de lyophilisat contient:
English: It must not be re-sterilised.
French: Il ne doit pas être re-stérilisé.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinarian surgeon.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months
French: Gonflement ferme dans les 3 premières semaines postopératoires qui se résorbe graduellement en plusieurs mois
English: Read the instructions for preparation and use below each time the veterinary medicinal product is used.
French: Lire les instructions ci-dessous pour la préparation et l'utilisation à chaque fois que le médicament vétérinaire est utilisé.
English: Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
French: Les taux circulants maximaux de dibotermine alpha (0,1% de la dose implantée) ont été observés dans les 6 heures suivant l'implantation.
English: Development of BMP-2 antibodies occurred in 6.9% of dogs receiving TruScient vs. 4.3% of dogs in the control group.
French: Le développement d'anticorps anti-BMP-2 a eu lieu chez 6,9 % des chiens ayant reçu TruScient contre 4,3 % des chiens du groupe contrôle.
English: TruScient should only be administered to the fracture site with utmost care.
French: TruScient ne doit être utilisé qu'au niveau du site de fracture, avec le plus grand soin.
English: TruScient is intended for single use only.
French: TruScient est destiné à un usage unique seulement.
English: It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
French: On peut en conclure que, sur le site d'implantation, la dibotermine alpha est libérée lentement de la matrice et est rapidement éliminée lorsqu'elle arrive dans la circulation systémique.