FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des études chez des volontaires recevant des doses uniques allant jusqu'à 800 mg, les effets indésirables étaient les mêmes qu'aux doses plus faibles, mais leur incidence et leur sévérité étaient accrues.
Italian: Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 800 mg, le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate con dosi più basse, ma la percentuale di incidenza e la gravità degli eventi sono aumentate.
French: Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés dans les études cliniques avec le sildénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à Vizarsin avant de conduire un véhicule ou de manipuler des machines.
Italian: Poiché nel corso degli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e disturbi della vista, prima di guidare e di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al Vizarsin.
French: La concentration plasmatique maximale du sildénafil étant d'environ 1 μM après administration aux doses recommandées, il est peu probable que le sildénafil affecte la clairance des substrats de ces isoenzymes.
Italian: Poiché alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 µM, è improbabile che sildenafil possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi.
French: Ne prenez pas Vizarsin en même temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin vous l'indique.
Italian: Non assuma Vizarsin insieme ad altri farmaci, a meno che non l'abbia autorizzata il suo medico.
French: A l'exclusion du ritonavir pour lequel l'association n'est pas conseillée (voir rubrique 4.4), l'utilisation d'une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4, (voir rubrique 4.5).
Italian: Con l'eccezione di ritonavir, per il quale la co-somministrazione con sildenafil è sconsigliata (vedere paragrafo 4.4) una dose iniziale di 25 mg deve essere considerata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
French: Un essai en double aveugle contrôlé versus placebo, a évalué 144 patients présentant des troubles de l'érection et un angor chronique stable et prenant de manière régulière des médicaments anti-angoreux (à l'exception des dérivés nitrés) soumis à une épreuve d'effort.
Italian: Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, ha valutato 144 pazienti con disfunzione erettile e angina stabile cronica sottoposti a test da sforzo, che assumevano regolarmente medicinali antianginosi (ad eccezione dei nitrati).
French: Riociguat : Les études précliniques ont montré une majoration de l'effet hypotenseur systémique lorsque les inhibiteurs des PDE5 étaient associés avec le riociguat.
Italian: Riociguat: Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat.
French: Votre médecin peut initier votre traitement par Vizarsin à une dose plus faible (25 mg).
Italian: Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio di Vizarsin più basso (25 mg).
French: Comment conserver Vizarsin ?
Italian: Come conservare Vizarsin
French: Enfants et adolescents Vizarsin n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Vizarsin non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.
French: Le sildénafil potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).
Italian: Sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).
French: Silicate de calcium
Italian: Silicato di calcio
French: Les groupes de patients suivants étaient représentés: personnes âgées (19,9 %), patients souffrant d'hypertension (30,9 %), de diabète sucré (20,3 %), de cardiopathie ischémique (5,8 %), d'hyperlipidémie (19,8 %), d'une lésion de la moelle épinière (0,6 %), de dépression (5,2 %), d'une résection transurétrale de la prostate (3,7 %), d'une prostatectomie radicale (3,3 %).
Italian: I seguenti gruppi di pazienti sono stati inclusi: anziani (19,9%), pazienti con ipertensione (30,9%), diabete mellito (20,3%), cardiopatia ischemica (5,8%), iperlipidemia (19,8%), lesioni del midollo spinale (0,6%), depressione (5,2%), resezione transuretrale della prostata (3,7%), prostatectomia radicale (3,3%).
French: Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant(e) à certains sucres, vous devez demander son avis avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Se il suo medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo prodotto medicinale.
French: Néohespéridine dihydrochalcone (E959) Essence de menthe verte
Italian: Neoesperidina diidrocalcone (E959) Olio di menta verde
French: Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection.
Italian: Non deve utilizzare Vizarsin insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.
French: Mort subite d'origine cardiaque*, Infarctus du myocarde, Arythmie ventriculaire Fibrillation auriculaire, Angor instable
Italian: Morte cardiaca improvvisa*, infarto del miocardio, aritmia ventricolare*, fibrillazione atriale, angina instabile
French: Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre Vizarsin et contactez immédiatement votre médecin:
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'assunzione di Vizarsin e contatti immediatamente il medico:
French: Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Vizarsin et à quel moment vous l'avez pris.
Italian: Se si dovesse verificare un'emergenza medica, deve informare il medico, il farmacista o l'infermiere che ha assunto Vizarsin e quando l'ha utilizzato.
French: BOÎTE pour conditionnement monolingue et bilingue
Italian: ASTUCCIO per il confezionamento monolingua e bilingue
French: Déposer le comprimé dans la main.
Italian: Rovesci la compressa sulla mano.
French: Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421)
Italian: Idrossipropilcellulosa (E463) Mannitolo (E421)
French: Vizarsin est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
Italian: Vizarsin è controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).
French: Vizarsin contient du sorbitol.
Italian: Vizarsin contiene sorbitolo.
French: Puisque le sildénafil (et son principal métabolite circulant, N-déméthylé) est lié à 96 % aux protéines plasmatiques, la concentration plasmatique libre maximale moyenne de sildénafil est de 18 ng/ml (38 nM).
Italian: Poiché il sildenafil (ed il suo principale metabolita in circolo N-desmetil) è legato alle proteine plasmatiche per il 96%, questo determina una concentrazione plasmatica massima media del sildenafil libero pari a 18 ng/mL (38 nM).
French: Vizarsin contient de l'aspartam (E951) et du sorbitol (E420) L'aspartam est une source de phénylalanine, une substance potentiellement nocive pour les personnes atteintes d'une affection appelée phénylcétonurie.
Italian: Vizarsin contiene aspartame (E951) e sorbitolo (E420) L'aspartame è una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa per coloro che sono affetti da una malattia chiamata fenilchetonuria.
French: Les médicaments traitant les troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
Italian: I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (come ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
French: Chez des volontaires sains recevant du sildénafil (100 mg en dose unique), moins de 0,0002 % de la dose administrée (en moyenne 188 ng) se retrouvait dans l'éjaculat obtenu 90 minutes après l'administration.
Italian: Nei volontari sani che hanno ricevuto sildenafil (dose singola da 100 mg), nell'eiaculato ottenuto 90 minuti dopo la somministrazione sono state rilevate quantità inferiori allo 0,0002% (media 188 ng) della dose somministrata.
French: Ne prenez jamais Vizarsin - Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non prenda Vizarsin se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: - Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Vizarsin et contactez immédiatement votre médecin.
Italian: se si verifica un'improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l'assunzione di Vizarsin e contatti immediatamente il medico.
French: Essence de menthe poivrée (contenant du sorbitol (E420)) Crospovidone
Italian: Olio di menta piperita (contenente sorbitolo (E420)) Crospovidone
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE pour conditionnement monolingue et bilingue
Italian: BLISTER per il confezionamento monolingua e bilingue
French: La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée.
Italian: Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg.
French: La tolérance du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants: insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle < 90/50 mmHg), antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).
Italian: La sicurezza d'uso di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto è controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna < 90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e patologie ereditarie degenerative accertate della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta patologie genetiche delle fosfodiesterasi retiniche).
French: - Si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l'hémophilie).
Italian: se attualmente ha un'ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come l'emofilia).
French: F p•
Italian: 'p
French: * Uniquement rapporté lors de la surveillance après commercialisation ** Altération de la vision des couleurs : chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, érythropsie et xanthopsie *** Troubles lacrymaux : sécheresse oculaire, trouble lacrymal et augmentation de la sécrétion lacrymale
Italian: ** Distorsioni della visione dei colori: Cloropsia, Cromatopsia, Cianopsia, Eritropsia e Xantopsia *** Patologie della lacrimazione: Occhio secco, disturbi della lacrimazione e aumento della lacrimazione
French: Comment prendre Vizarsin ?
Italian: Come prendere Vizarsin
French: Ne manipulez pas le comprimé avec des mains humides afin de ne pas déliter le comprimé.
Italian: Non maneggi le compresse con le mani bagnate poiché le compresse si possono rompere.
French: Congestion nasale Epistaxis, Congestion sinusale
Italian: Epistassi, congestione sinusale
French: Sujets âgés:
Italian: Anziani
French: Pour 4 comprimés par plaquette:
Italian: Per la confezione da 4 compresse per blister:
French: Contient de l'aspartam (E951) et de l'essence de menthe poivrée (sorbitol (E420)).
Italian: Contiene aspartame (E951) e olio di menta piperita (sorbitolo (E420)).
French: BOÎTE pour conditionnement trilingue
Italian: ASTUCCIO per il confezionamento trilingue
French: Vizarsin contient de l'aspartam (E951), une source de phénylalanine potentiellement nocive pour les patients avec phénylcétonurie.
Italian: Vizarsin contiene aspartame (E951) una fonte di fenilalanina che può essere dannoso per chi è affetto da fenilchetonuria.
French: Dans une étude d'interaction spécifique où le sildénafil (100 mg) a été administré avec l'amlodipine chez des patients hypertendus, on a observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique de 8 mmHg en position couchée.
Italian: Nel corso di uno studio specifico di interazione, in cui sildenafil (100 mg) è stato somministrato insieme all'amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva della pressione sistolica in posizione supina è stata di 8 mmHg.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Italian: Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie, congestion nasale, sensations vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, perturbation visuelle, cyanopsie et vision trouble.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell'ambito degli studi clinici sono state cefalea, vampate di calore, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi visivi, cianopsia e visione offuscata.
French: Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 ml/min), le profil pharmacocinétique du sildénafil (50 mg) n'était pas modifié après une administration unique par voie orale.
Italian: Nei volontari con compromissione renale di grado lieve-moderato (clearance della creatinina = 30-80 mL/min) non sono state rilevate alterazioni nella farmacocinetica del sildenafil dopo somministrazione di una singola dose orale da 50 mg.
French: En revanche, les groupes suivants étaient peu représentés ou exclus des études cliniques: patients ayant subi une intervention chirurgicale au niveau du pelvis ou une radiothérapie, patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère et patients présentant certaines affections cardiovasculaires (voir rubrique
Italian: I seguenti gruppi di pazienti non sono stati significativamente rappresentati oppure sono stati esclusi dagli studi clinici: pazienti sottoposti a chirurgia pelvica, pazienti sottoposti a radioterapia, pazienti con grave compromissione renale o epatica e pazienti con specifiche condizioni cardiovascolari (vedere paragrafo 4.3).
French: Chez des volontaires sains âgés (65 ans ou plus), la clairance du sildénafil était diminuée entraînant des concentrations plasmatiques de sildénafil et de son métabolite N-déméthylé supérieures d'environ 90 % à celles observées chez des volontaires sains plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans).
Italian: Nei volontari sani anziani (65 anni) è stata osservata una riduzione nella clearance di sildenafil, con concentrazioni plasmatiche di sildenafil e del metabolita attivo N-desmetil di circa il 90% superiori a quelle rilevate nei volontari sani più giovani (18-45 anni).
French: Dans une étude chez des volontaires sains de sexe masculin, l'administration concomitante d'antagoniste de l'endothéline, le bosentan, (un inducteur modéré du CYP3A4, du CYP2C9 et probablement du CYP2C19) à l'état d'équilibre (125 mg deux fois par jour) et de sildénafil à l'état d'équilibre (80 mg trois fois par jour) a entrainé une diminution de 62,6% et 55,4% de l'ASC et de la Cmax de sildénafil respectivement.
Italian: In uno studio condotto su volontari sani maschi, la co-somministrazione dell'antagonista dell'endotelina bosentan (un induttore del CYP3A4 [moderato], del CYP2C9 e forse del CYP2C19) allo steady state (125 mg due volte al giorno) e di sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha prodotto una diminuzione del 62,6% e del 55,4% dell'AUC e della Cmax di sildenafil rispettivamente.
French: En cumulant toutes les études, la proportion de patients sous sildénafil signalant une amélioration était (par population) de 84 % (troubles érectiles psychogènes), 77 % (troubles érectiles mixtes), 68 % (troubles érectiles organiques), 67 % (personnes âgées), 59 % (diabète sucré), 69 % (cardiopathie ischémique), 68 % (hypertendus), 61 % (résection transurétrale de la prostate), 43 % (prostatectomie radicale), 83 % (lésion de la moelle épinière) et 75 % (dépression).
Italian: In tutti gli studi clinici la percentuale dei pazienti che ha riportato un miglioramento durante il trattamento con il sildenafil è stata la seguente: disfunzione erettile psicogena (84%), disfunzione erettile mista (77%), disfunzione erettile organica (68%), anziani (67%), diabete mellito (59%), cardiopatia ischemica (69%), ipertensione (68%), TURP (61%), prostatectomia radicale (43%), lesioni del midollo spinale (83%), depressione (75%).
French: Le sildénafil est un faible inhibiteur des isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 (IC50 > 150 μM) du cytochrome P 450.
Italian: Sildenafil è un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 µM).
French: Plaquette thermoformée (PVC/alu) : 1 comprimé pelliculé dans une boîte en carton.
Italian: Blister (PVC/foglio Al/foglio): 1 compressa rivestita con film in una scatola.
French: Chaque comprimé orodispersible contient 0,375 mg d'aspartam (E951) et 0,00875 mg de sorbitol (E420).
Italian: Ogni compressa orosolubile contiene 0,375 mg di aspartame (E951) e 0,00875 mg di sorbitolo (E420).
French: Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que des traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d'autres inhibiteurs de la PDE5.
Italian: Non deve utilizzare Vizarsin insieme a trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vizarsin: - Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vizarsin: se ha l'anemia falciforme (un'anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vizarsin peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision.
Italian: Vizarsin può causare capogiro e può alterare la vista.
French: Ne prenez jamais Vizarsin comprimés orodispersibles en association avec toute autre formulation de sildénafil.
Italian: Non prenda Vizarsin compresse orosolubili in combinazione con qualsiasi altra forma di Vizarsin.
French: Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin 3 Comment prendre Vizarsin Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Vizarsin Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Cos'è Vizarsin e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vizarsin Come prendere Vizarsin Possibili effetti indesiderati Come conservare Vizarsin Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Compte tenu de la connaissance de son mode d'action au niveau de la voie monoxyde d'azote / guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.
Italian: In accordo con gli effetti accertati sulla via metabolica ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata.
French: Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par Vizarsin avec la dose la plus faible (25 mg).
Italian: Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il trattamento dell'HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle Vizarsin alla dose più bassa (25 mg).
French: Le profil de sélectivité de ce métabolite envers les phosphodiestérases est similaire à celui du sildénafil; in vitro, sa puissance d'inhibition vis à vis de la PDE5 est environ la moitié de celle de la molécule mère.
Italian: Questo metabolita ha un profilo di selettività per la fosfodiesterasi simile a quello del sildenafil ed una potenza in vitro per la PDE5 pari a circa il 50% di quella del farmaco immodificato.
French: Vizarsin avec des aliments, des boissons et de l'alcool Vizarsin peut être pris avec ou sans nourriture.
Italian: Vizarsin può essere assunto con o senza cibo.
French: Vizarsin 50 mg, 100 mg comprimés orodispersibles 3 ans
Italian: Vizarsin 50 mg, 100 mg compresse orosolubili 3 anni
French: Vizarsin 100 mg comprimés orodispersibles Chaque comprimé orodispersible contient 1,5 mg d'aspartam (E951) et 0,035 mg de sorbitol (E420).
Italian: Vizarsin 100 mg compresse orosolubili Ogni compressa orosolubile contiene 1,5 mg di aspartame (E951) e 0,035 mg di sorbitolo (E420).
French: Compte tenu de la connaissance de son mode d'action au niveau de la voie monoxyde d'azote / GMPc (voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: In accordo con gli effetti accertati sulla via metabolica ossido di azoto/cGMP (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la cosomministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
French: Si vous avez pris plus de Vizarsin que vous n'auriez dû Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité.
Italian: Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti.
French: Soulever le bord du film en aluminium et retirer complètement le film.
Italian: Tenere l'estremità foglio della cella e staccare la lamina completamente.