FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις αναφορές καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβαμάτων σε γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αναστολή της γαλουχίας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν βρωμοκρυπτίνη, στα μέσα της δεκαετίας του 1990, οι Ηνωμένες Πολιτείες και ορισμένες άλλες χώρες απέσυραν την ένδειξη που αφορούσε τη γαλουχία.
Slovak: V polovici 90. rokov 20. storočia bola v Spojených štátoch a niektorých ďalších krajinách stiahnutá indikácia laktácie vzhľadom na hlásenia kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí u žien liečených liekmi obsahujúcimi bromokriptín na inhibíciu laktácie.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, και δεδομένης της ευρείας χρήσης της βρωμοκρυπτίνης στην αναστολή της γαλουχίας, ο ANSM έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη είναι αρνητική για τη συγκεκριμένη ένδειξη και ότι η παραπομπή των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη, τα οποία χορηγούνται από το στόμα για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, για εξέταση από την PRAC είναι προς το συμφέρον της Ένωσης.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a vzhľadom na rozšírené používanie bromokriptínu pri inhibícii laktácie úrad ANSM usúdil, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce bromokriptín v tejto indikácii je nepriaznivý a že v záujme Únie je predložiť lieky obsahujúce bromokriptín na perorálne použitie, indikované na inhibíciu laktácie po pôrode, výboru PRAC a v júli 2013 požiadal, aby výbor poskytol odporúčanie podľa článku 31 smernice 2001/83/EC, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η PRAC έκρινε ότι για την αποφυγή λαθών κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής ή εσφαλμένης χρήσης των προϊόντων, η ένδειξη σχετικά με την αναστολή της γαλουχίας πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες των προϊόντων με τις περιεκτικότητες των 5 mg και 10 mg.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor PRAC usúdil, že aby sa predišlo chybám v medikácii alebo nesprávnemu používaniu liekov, pri indikácii inhibícia laktácie sa majú z informácií o výrobku odstrániť sily 5 mg a 10 mg. To sa považuje za primerané opatrenie na minimalizovanie rizík na zníženie nesprávneho používania lieku.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Greek: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Slovak: Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Greek: 1526 Ljubljana
Slovak: 1526 Ljubljana Slovenia
Greek: 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki
Slovak: Str., Halandri 15231, Attiki
Greek: Γερμανία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovak: Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Gedeon Richter Plc Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapest Hungary
Slovak: Gedeon Richter Plc Gyömrői út 19-21 H-1103
Greek: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
Slovak: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business
Greek: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Rua João de Deus, 19 Amadora, 2700-487
Greek: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str. Sofia 1220
Slovak: Sopharma AD 16 "Iliensko shose"
Greek: 25 83607 Holzkirchen Germany
Slovak: Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Greek: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Slovak: Parque Empresarial San Fernando
Greek: Teva UK Bromocriptine Tablets
Slovak: Teva UK Bromocriptine
Greek: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Slovak: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletaten
Greek: Γερμανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Nemecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Greek: Parlodel 1mg Tablets 1 mg
Slovak: Parlodel 1mg Tabletas 1 mg
Greek: Portugal καψάκιο
Slovak: Portugal kapsula
Greek: 28830 San Fernando de Henares Madrid Spain
Slovak: San Fernando de Henares (Madrid)
Greek: Bromocriptine 1mg Tablets
Slovak: Bromocriptine 1mg Tabletas
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl
Slovak: Biochemiestrasse 10 Kundl
Greek: MEDOCRIPTINE 2,5 mg
Slovak: MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2,5 mg
Greek: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Slovak: Romain Rolland 75014
Greek: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia
Slovak: Maksimirska 120/V
Greek: Gyömröi út 19-21 1103 Budapest Hungary
Slovak: Gyömröi út 19-21 1103
Greek: Pravidel 2,5 mg Tabletten
Slovak: Pravidel 2,5 mg Tabletaten
Greek: Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta
Slovak: Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletata
Greek: Bromocriptinratiopharm 2,5mg Tabletten
Slovak: Bromocriptinratiopharm 2,5mg Tabletaten
Greek: Bromergon 2,5 mg tablete
Slovak: Bromergon 2,5 mg tabletae
Greek: Bromocriptin HEXAL 2,5mg Tabletten
Slovak: Bromocriptin HEXAL 2,5mg Tabletaten
Greek: Βουλγαρία
Slovak: Zagreb
Greek: Parlodel 10mg Tablets 10 mg καψάκιο
Slovak: Parlodel 10mg Tabletas 10 mg kapsula
Greek: Parlodel 10 mg capsules
Slovak: Parlodel 10 mg kapsulas 10 mg
Greek: Bromocriptine 2.5mg Tablets
Slovak: Bromocriptine 2.5mg Tabletas
Greek: Σουηδία
Slovak: Sopharma
Greek: Parlodel 5mg Tablets 5 mg καψάκιο
Slovak: Parlodel 5mg Tabletas 5 mg kapsula
Greek: 30 Οκτωβρίου 2014
Slovak: 30. októbra 2014
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη έχει εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών για διάφορες ενδείξεις στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρος, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία, Φινλανδία καθώς και Νορβηγία.
Slovak: Lieky obsahujúce bromokriptín boli schválené vnútroštátnymi postupmi pre rôzne indikácie v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo, a tiež v Nórsku.
Greek: Τα προϊόντα με περιεκτικότητες 5 ή 10 mg δεν ενδείκνυνται για τη συγκεκριμένη χρήση.
Slovak: Lieky so silou 5 alebo 10 mg nie sú indikované na takéto použitie.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης της βρωμοκρυπτίνης για χορήγηση από το στόμα κινήθηκε στις 17 Ιουλίου του 2013 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Preskúmanie perorálneho bromokriptínu sa začalo 17. júla 2013 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú pracovníčku Monika Benstetter
Greek: • Οι γυναίκες που έχουν οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: • Ženy, ktoré majú akékoľvek otázky alebo obavy, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ).
Greek: • Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της πρώτης ημέρας θεραπείας.
Slovak: Krvný tlak sa má pozorne sledovať, najmä počas prvého dňa terapie.
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα εξετάστηκαν από την επιτροπή φαρμαποεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Slovak: Preskúmanie týchto údajov vykonal najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση της βρωμοκρυπτίνης για την αποτροπή ή καταστολή της γαλουχίας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες συστάσεις (ορισμένες από τις οποίες περιλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος).
Slovak: Pri predpisovaní bromokriptínu na prevenciu alebo zastavenie laktácie je potrebné vziať na vedomie nasledujúce odporúčania (niektoré už sú uvedené v informáciách o výrobku).
Greek: Παρόλο που η παραγωγή γάλακτος τελικά σταματά, οι γυναίκες ενδέχεται στο μεταξύ να παρουσιάσουν συμφόρηση μαστού, διαρροή γάλακτος, δυσφορία και πόνο.
Slovak: Aj keď sa produkcia mlieka nakoniec zastaví, ženy môžu dovtedy trpieť naliatím prsníkov, únikom mlieka, diskomfortom a bolesťou.
Greek: Στις 20 Αυγούστου 2014, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 ενέκρινε κατά πλειοψηφία τις συστάσεις σχετικά με τη χρήση χορηγούμενων από το στόμα φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για την αποτροπή ή την καταστολή της παραγωγής μητρικού γάλακτος (γαλουχία) μετά τον τοκετό.
Slovak: Dňa 20. augusta 2014 koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)1 schválila väčšinou hlasov odporúčania týkajúce sa používania perorálnych liekov obsahujúcich bromokriptín na prevenciu alebo zastavenie produkcie materského mlieka (laktácie) po pôrode.
Greek: Τα έντυπα με τις πληροφορίες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη επικαιροποιήθηκαν αντιστοίχως.
Slovak: Informácie o výrobku pre lieky obsahujúce bromokriptín boli v súlade s tým aktualizované.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, διατυπώθηκαν συστάσεις προκειμένου να αποσαφηνιστεί ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη συστηματική αποτροπή ή διακοπή της παραγωγής μητρικού γάλακτος.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko závažných vedľajších účinkov boli vydané odporúčania na vysvetlenie, že tieto lieky sa nemajú bežne používať na prevenciu alebo zastavenie produkcie mlieka.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη είναι αγωνιστής του υποδοχέα της ντοπαμίνης.
Slovak: Bromokriptín je agonista dopamínových receptorov.
Greek: Σε περίπτωση υπέρτασης, υποδηλωτικού πόνου στον θώρακα, σοβαρής, προοδευτικής ή μη διαλείπουσας κεφαλαλγίας (με ή χωρίς διαταραχές της όρασης), ή αποδεικτικών στοιχείων περί τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής πρέπει να αξιολογείται αμέσως.
Slovak: Ak sa vyvinie hypertenzia, intenzívna bolesť v hrudníku, závažná, progresívna alebo nepoľavujúca bolesť hlavy (s poruchou zraku alebo bez nej) alebo je k dispozícii dôkaz toxicity centrálneho nervového systému, liečba sa má zastaviť a pacientku treba ihneď vyšetriť.
Greek: • Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ της χορήγησης βρωμοκρυπτίνης και της εμφάνισης καρδιαγγειακών, νευρολογικών ή ψυχιατρικών συμβαμάτων.
Slovak: Na základe dostupných údajov o bezpečnosti sa nemohla vylúčiť príčinná súvislosť medzi používaním bromokriptínu a závažnými kardiovaskulárnymi, neurologickými alebo psychickými udalosťami.
Greek: • Η αρτηριακή πίεση των γυναικών που λαμβάνουν το φάρμακο πρέπει να παρακολουθείται στενά (ιδίως κατά την πρώτη ημέρα λήψης του φαρμάκου) για την ανίχνευση πρώιμων ενδείξεων προβλημάτων και τη διακοπή χορήγησης του φαρμάκου.
Slovak: Krvný tlak sa má sledovať u žien, ktoré užívajú tento liek (najmä v prvý deň užívania lieku), aby sa mohli zistiť včasné príznaky problémov a aby sa liek prestal užívať.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία άλλων παθήσεων, όπως της υπερπρολακτιναιμίας (υψηλά επίπεδα προλακτίνης στον οργανισμό) και της νόσου του Πάρκινσον, οι οποίες όμως δεν αποτελούν αντικείμενο της παρούσας εξέτασης.
Slovak: Bromokriptín sa používa aj na liečbu iných stavov, ako je napríklad hyperprolaktinémia (vysoká hladina prolaktínu v tele) a Parkinsonova choroba; toto preskúmanie však nezahŕňa uvedené použitia.
Greek: Μιμείται ορισμένες από τις δράσεις της ντοπαμίνης, μιας ορμόνης που ρυθμίζει την έκκριση μιας άλλης ορμόνης, της προλακτίνης, η οποία με τη σειρά της ελέγχει τη γαλουχία.
Slovak: Imituje určité účinky dopamínu, hormónu, ktorý reguluje uvoľňovanie iného hormónu, prolaktínu, ktorý kontroluje laktáciu.
Greek: • Τα αποδεικτικά στοιχεία των κλινικών δοκιμών που χρησιμοποιήθηκαν αρχικά για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν, καθώς και τα στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδηλώνουν ότι η βρωμοκρυπτίνη είναι αποτελεσματική στην αποτροπή και αναστολή της γαλουχίας.
Slovak: Dôkazy z klinických skúšaní, ktoré boli pôvodne použité na povolenie lieku, ako aj dôkazy z publikovanej literatúry naznačujú, že bromokriptín je účinný pri prevencii a inhibícii laktácie.
Greek: Ωστόσο, ο απόλυτος αριθμός συμβαμάτων που αναφέρθηκε μετεγκριτικά είναι χαμηλός, ιδίως εάν ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι η βρωμοκρυπτίνη διατίθεται στην ΕΕ από το 1973, η δε έκθεση των ασθενών σε αυτήν είναι σημαντική.
Slovak: Absolútny počet prípadov hlásených v období po uvedení lieku na trh je však nízky, najmä vzhľadom na to, že bromokriptín je v EÚ dostupný od roku 1973 a pacienti mu boli vystavení vo veľkej miere; celková miera výskytu sa odhaduje na 0,005
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα διατίθενται κατόπιν συνταγογράφησης για χορήγηση από το στόμα σε μορφή δισκίων και καψακίων, κυκλοφορούν δε με διάφορες εμπορικές ονομασίες (όπως Parlodel) και ως γενόσημα.
Slovak: Tieto lieky sú k dispozícii na lekársky predpis na perorálne použitie vo forme tabliet a kapsúl a na trh boli uvedené pod rôznymi obchodnými názvami (napríklad Parlodel) a ako generické lieky.
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης για την ανίχνευση πρώιμων ενδείξεων υπέρτασης και την άμεση διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Krvný tlak sa má sledovať, aby sa zistili včasné príznaky zvýšenia krvného tlaku a aby sa liečba ihneď zastavila.
Greek: Η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 30 Οκτωβρίου 2014.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinovým hlasovaním, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 30. októbra 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Greek: Η επανεξέταση κινήθηκε λόγω ανησυχιών που εγέρθηκαν από τη Γαλλία σχετικά με αυξημένο αριθμό αναφορών για σπάνιες αλλά δυνητικά σοβαρές ή θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο), νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως επιληπτικές κρίσεις) καθώς και ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ψευδαισθήσεις και μανιακά επεισόδια).
Slovak: K preskúmaniu sa pristúpilo v dôsledku výhrad, ktoré malo Francúzsko v súvislosti so zvýšeným počtom hlásení zriedkavých, ale potenciálne závažných alebo smrteľných vedľajších účinkov, najmä kardiovaskulárnych vedľajších účinkov (ako je srdcový infarkt a mŕtvica), neurologických vedľajších účinkov, ako sú záchvaty, a psychických vedľajších účinkov (ako sú halucinácie a manické epizódy).
Greek: Οι ανωτέρω συστάσεις βασίζονται στην εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χορηγούμενης από το στόμα βρωμοκρυπτίνης για την αποτροπή και την καταστολή της γαλουχίας.
Slovak: Uvedené odporúčania sú založené na preskúmaní dostupných dôkazov o bezpečnosti a účinnosti perorálneho bromokriptínu na prevenciu a zastavenie laktácie.
Greek: • Οι γυναίκες που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως οι γυναίκες με παθήσεις που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση ή με ιστορικό σοβαρής ψυχικής ασθένειας, δεν πρέπει να λαμβάνουν βρωμοκρυπτίνη.
Slovak: • Ženy, ktoré sú vystavené väčšiemu riziku vedľajších účinkov, napríklad ženy so stavom, ktorý zvyšuje krvný tlak, alebo ktoré majú v anamnéze závažné psychické ochorenie, nemajú užívať bromokriptín.
Greek: Η γνώμη της CMDh σχετικά με τη βρωμοκρυπτίνη εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 30 Οκτωβρίου 2014.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh k bromokriptínu bolo prijaté väčšinovým hlasovaním, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 30. októbra 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συστηματική αποτροπή ή διακοπή της παραγωγής γάλακτος, και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων γυναικών με διάφορες διαταραχές που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση, γυναικών που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από καρδιακή νόσο ή από σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές.
Slovak: Bromokriptín sa nemá bežne používať na prevenciu alebo zastavenie produkcie mlieka a nesmie sa používať u žien so zvýšeným rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane žien s rôznymi poruchami, ktoré zvyšujú krvný tlak, alebo ktoré majú alebo mali ochorenie srdca alebo závažnú psychickú poruchu.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συστηματική αποτροπή ή διακοπή της παραγωγής μητρικού γάλακτος μετά τον τοκετό
Slovak: Liek sa nemá bežne používať na prevenciu alebo zastavenie produkcie mlieka po pôrode
Greek: Κατά συνέπεια, η βρωμοκρυπτίνη εμποδίζει την έκκριση της προλακτίνης, αποτρέποντας ή καταστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την παραγωγή γάλακτος.
Slovak: Výsledkom je, že bromokriptín bráni sekrécii prolaktínu, čo zabraňuje produkcii mlieka alebo ju zastavuje.
Greek: Οι γυναίκες ενδέχεται να μην θηλάζουν μετά τον τοκετό εξαιτίας διαφόρων παραγόντων, όπως μετά από τοκετό νεκρού εμβρύου ή λοίμωξης της μητέρας από τον ιό HIV, ή ακόμα και λόγω προσωπικής επιλογής της μητέρας.
Slovak: Ženy nemusia vždy po pôrode dojčiť z rôznych dôvodov, ako je napríklad pôrod mŕtveho dieťaťa, infekcia matky zapríčinená vírusom HIV alebo osobná voľba.
Greek: • Τα χορηγούμενα από το στόμα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε πολλές χώρες της ΕΕ για την αποτροπή ή τη διακοπή της παραγωγής γάλακτος μετά τον τοκετό σε γυναίκες που δεν θηλάζουν.
Slovak: Lieky obsahujúce bromokriptín sú povolené v mnohých krajinách EÚ na perorálne použitie na prevenciu alebo zastavenie produkcie mlieka po pôrode u žien, ktoré nedojčia.
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της βρωμοκρυπτίνης στη μαστίτιδα, τη συμφόρηση των μαστών και την επώδυνη συμφόρηση των μαστών.
Slovak: Z dostupných údajov však vyplýva, že závery o účinnosti bromokriptínu pri mastitíde, naliatí prsníkov a bolestivom naliatí prsníkov nemôžu byť vyvodené.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον συγκεκριμένο σκοπό μόνον εφόσον υπάρχουν ιατρικοί λόγοι για διακοπή της γαλουχίας όπως, για παράδειγμα, η αποφυγή περαιτέρω ανησυχίας σε γυναίκες λόγω της απώλειας βρέφους κατά τον τοκετό ή αμέσως μετά τον τοκετό, ή σε μητέρες με λοίμωξη από HIV (για την αποφυγή του κινδύνου μετάδοσης του ιού μέσω του μητρικού γάλακτος).
Slovak: Lieky sa majú používať len na tento účel, ak sú na to medicínske dôvody, napríklad na zabránenie ďalšieho stresu u žien, ktorých dieťa zomrelo pri pôrode alebo tesne po pôrode, alebo u žien, ktoré majú infekciu zapríčinenú vírusom HIV (na zabránenie rizika prenosu vírusu do materského mlieka).
Greek: • Η χρήση αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, διαταραχές υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης (μεταξύ των οποίων εκλαμψία, προεκλαμψία ή υπέρταση οφειλόμενη στην κύηση), υπέρταση μετά τον τοκετό και κατά τη διάρκεια της λοχίας, σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλων σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, ή με ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών.
Slovak: Použitie je kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, hypertenzívnymi poruchami v gravidite (vrátane eklampsie, preeklampsie alebo hypertenzie indukovanej graviditou), hypertenziou po pôrode a v šestonedelí, ako aj u pacientov s anamnézou ischemickej choroby srdca alebo iných závažných kardiovaskulárnych stavov alebo anamnézou závažných psychických porúch.
Greek: H CMDh συμφώνησε ότι τα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον συγκεκριμένο σκοπό (σε περιεκτικότητες έως 2,5 mg) μόνον εφόσον υπάρχουν σοβαροί ιατρικοί λόγοι για διακοπή της γαλουχίας, όπως η αποφυγή περαιτέρω ανησυχίας σε γυναίκες μετά την απώλεια βρέφους κατά τον τοκετό ή αμέσως μετά τον τοκετό, ή σε μητέρες με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) οι οποίες δεν πρέπει να θηλάσουν.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila s tým, aby sa lieky používali len na tento účel (v sile až do 2,5 mg), ak existujú naliehavé medicínske dôvody na zastavenie laktácie, ako je napríklad potreba zabrániť ďalšiemu stresu po úmrtí dieťaťa počas pôrodu alebo tesne po pôrode, alebo u matiek, ktoré majú infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ktoré nemajú dojčiť.
Greek: • Η βρωμοκρυπτίνη πρέπει να χορηγείται μόνο από το στόμα σε περιεκτικότητες έως 2,5 mg για την αναστολή της γαλουχίας εφόσον υπάρχει ιατρική ένδειξη, όπως στην περίπτωση της ενδομήτριας απώλειας, του νεογνικού θανάτου ή της λοίμωξης της μητέρας από τον ιό HIV.
Slovak: Bromokriptín sa má užívať len perorálne v sile maximálne 2,5 mg na inhibíciu laktácie, keď je to medicínsky indikované, napríklad v prípade úmrtia dieťaťa pri pôrode, úmrtia novorodenca alebo infekcie matky zapríčinenej vírusom HIV.
Greek: • Οι ασθενείς που εμφανίζουν πόνο στον θώρακα ή έντονη μη συνήθη κεφαλαλγία πρέπει να συμβουλεύονται άμεσα τον γιατρό τους.
Slovak: Pacientky, u ktorých sa vyvinie bolesť v hrudníku alebo nezvyčajne závažná bolesť hlavy, musia ihneď vyhľadať lekára.
Greek: • Η βρωμοκρυπτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συστηματική καταστολή της γαλουχίας ή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου και της συμφόρησης μετά τον τοκετό, διότι τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς με μη φαρμακολογική παρέμβαση (όπως με τη σταθερή στήριξη των μαστών, την τοποθέτηση πάγου), καθώς και με απλά αναλγητικά.
Slovak: Bromokriptín sa nemá používať na bežné zastavenie laktácie ani na zmiernenie symptómov popôrodnej bolesti a naliatia prsníkov, ktoré sa môžu primerane liečiť nefarmakologickou intervenciou (napríklad pevným stiahnutím prsníkov, použitím ľadu) a jednoduchými analgetikami.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη χορηγείται για την αποτροπή ή καταστολή της παραγωγής γάλακτος σε γυναίκες μετά τον τοκετό.
Slovak: Bromokriptín sa používa na prevenciu alebo zastavenie produkcie mlieka u žien, ktoré porodili.
Greek: • Η βρωμοκρυπτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου ή της διόγκωσης των μαστών μετά τον τοκετό, διότι τα συμπτώματα αυτά μπορούν, εφόσον χρειασθεί, να αντιμετωπισθούν με άλλα μέτρα, όπως με τη στήριξη του μαστού ή την τοποθέτηση πάγου, καθώς και με τη χρήση αναλγητικών.
Slovak: Bromokriptín sa nemá používať na zmiernenie symptómov bolesti alebo opuchu prsníkov po pôrode, keď sa takéto symptómy môžu kontrolovať opatreniami, ako sú stiahnutie prsníkov alebo aplikácia ľadu a je potrebné použitie liekov proti bolesti.
Greek: οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) κάλεσε τον ΕΜΑ να επανεξετάσει τα φαρμακευτικά προϊόντα προκειμένου να διαπιστωθεί εάν τα οφέλη της συγκεκριμένης χρήσης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων.
Slovak: Keďže laktácia je prirodzený proces, ktorý sa nakoniec zastaví, keď dieťa nie je dojčené a k dispozícii sú ďalšie spôsoby manažmentu, agentúra pre lieky vo Francúzsku (ANSM) požiadala agentúru EMA, aby preskúmala tieto lieky a aby zistila, či prínosy takéhoto použitia stále prevyšujú riziká.
Greek: Η γνώμη της CMDh, βάσει της οποίας διατυπώθηκαν οι παρούσες συστάσεις, είναι απόρροια της επανεξέτασης -από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ)- των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βρωμοκρυπτίνης στον έλεγχο της παραγωγής μητρικού γάλακτος μετά τον τοκετό.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti bromokriptínu pri kontrole produkcie materského mlieka po pôrode Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA bolo vydané stanovisko koordinačnej skupiny CMDh, ktoré viedlo k týmto odporúčaniam.
Greek: Μην λαµβάνετε το [ονοµασία του προϊόντος] εάν:
Slovak: ] neužívajte, ak:
Greek: "Η λισουρίδη είναι παράγωγο της ερυσιβώδους ολύρας.
Slovak: „Lisurid je ergotový derivát.