FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laboratory studies comparing Trazimera with Herceptin have shown that the active substance in Trazimera is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Trazimera s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Trazimera je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
English: Studies have also shown that giving Trazimera produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Trazimera vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
English: Trazimera can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
English: How is Trazimera used?
Czech: Jak se přípravek Trazimera používá?
English: The reference medicine for Trazimera is Herceptin.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Trazimera je přípravek Herceptin.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trazimera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trazimera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Why is Trazimera authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trazimera registrován v EU?
English: How does Trazimera work?
Czech: Jak přípravek Trazimera působí?
English: Trazimera is a ‘biosimilar medicine'.
Czech: Přípravek Trazimera je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
English: The active substance in Trazimera, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Czech: Léčivá látka v přípravku Trazimera, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
English: Trazimera contains the active substance trastuzumab.
Czech: Přípravek Trazimera obsahuje léčivou látku trastuzumab.
English: The tablets are taken once a day, preferably before the first meal of the day.
Czech: Tablety se užívají jednou denně, pokud možno před prvním jídlem dne.
English: Other information about Invokana
Czech: Další informace o přípravku Invokana
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invokana?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Invokana?
English: The full EPAR for Invokana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Invokana je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invokana.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Invokana používat.
English: Invokana has been evaluated in 9 main studies involving a total of around 10,000 patients with type 2 diabetes.
Czech: Přípravek Invokana byl hodnocen v 9 hlavních studiích zahrnujících celkem přibližně 10 000 pacientů s diabetem 2. typu.
English: What is Invokana and what is it used for?
Czech: Co je Invokana a k čemu se používá?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Invokana is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Invokana byl vypracován plán řízení rizik.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invokana.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Invokana.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invokana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Invokana převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Regarding its safety, this was considered similar to other medicines of the same class (SGLT2 inhibitors).
Czech: Bezpečnost přípravku se považovala za podobnou jako u jiných léčivých přípravků stejné třídy (inhibitorů SGLT2).
English: What benefits of Invokana have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Invokana byly prokázány v průběhu studií?
English: The recommended starting dose is 100 mg once a day.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 100 mg jednou denně.
English: A study was also performed in patients with moderately reduced kidney function, and one in older patients aged between 55 and 80 years.
Czech: Dále byla provedena studie u pacientů se středně sníženou funkcí ledvin a jedna studie u starších pacientů ve věku 55 až 80 let.
English: If appropriate, the dose can be increased to 300 mg once a day.
Czech: Je-li to vhodné, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně.
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Czech: To vede k vysokým hladinám glukózy v krvi.
English: Invokana is available as tablets (100 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Invokana je k dispozici ve formě tablet (100 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: Invokana treatment also led to weight loss and reductions in blood pressure, effects that are considered beneficial in patients with diabetes.
Czech: Léčba přípravkem Invokana vedla také ke snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku, což jsou účinky, které jsou u pacientů s diabetem považovány za prospěšné.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Invokana, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Invokana zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
English: As the effects of Invokana are dependent on kidney function, the effectiveness and tolerability of the medicine are reduced in patients with reduced kidney function.
Czech: Protože účinky přípravku Invokana jsou závislé na funkci ledvin, je účinnost a snášenlivost tohoto přípravku snížena u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
English: For practical information about using Invokana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Invokana, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Invokana?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Invokana?
English: Important side effects identified included dehydration and urinary tract infection, but these were considered to be manageable.
Czech: Mezi zjištěné významné nežádoucí účinky patřily dehydratace a infekce močových cest, tyto účinky však byly považovány za zvládnutelné.
English: The most common side effects with Invokana are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used together with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida) urinary tract infection (infection of the structure that carries the urine) and polyuria (abnormally large production of urine) or pollakiuria (abnormally frequent urination).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Invokana jsou hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi) při použití spolu s inzulinem či sulfonylureou, vulvovaginální kandidóza (kvasinky, plísňová infekce v oblasti ženského genitálu způsobená kvasinkami rodu Candida), infekce močových cest a polyurie (tvorba abnormálně velkého množství moči) nebo polakizurie (abnormálně časté močení).
English: For more information about treatment with Invokana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Invokana naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: In patients with moderately reduced kidney function the dose should be limited to 100 mg once a day.
Czech: U pacientů se středně sníženou funkcí ledvin by dávka měla být omezena na 100 mg jednou denně.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, což je ukazatel toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invokana on 15.11.2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Invokana platné v celé Evropské unii dne
English: • Invokana was also shown to be at least as effective as the diabetes medicines glimepiride and sitagliptin after 52 weeks of treatment.
Czech: • U přípravku Invokana byla prokázána po 52 týdnech léčby minimálně stejná účinnost jako u antidiabetik glimepirid a sitagliptin.
English: The CHMP concluded that Invokana was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Invokana byla prokázána účinnost v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi.
English: Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
English: Three studies looked at Invokana when used as add-on to one other diabetes medicine (metformin or insulin), and three further studies looked at Invokana when used as add-on to two other diabetes medicines (including metformin), when these medicines together with exercise and diet were not providing adequate control of the diabetes.
Czech: Tři studie zkoumaly přípravek Invokana použitý jako doplněk k jinému antidiabetiku (metforminu či inzulinu) a další tři studie zkoumaly přípravek Invokana doplněný ke dvěma dalším antidiabetikům (včetně metforminu), když tyto léky spolu se cvičením a dietou nevedly k dostatečné kontrole diabetu.
English: Invokana can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Czech: Přípravek Invokana může být samostatně používán u pacientů, u kterých není hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována pouze dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin (další antidiabetikum).
English: For the full list of all side effects reported with Invokana, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Invokana je uveden v příbalové informaci.
English: One of the studies compared Invokana with placebo (a dummy treatment) when used alone in patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone.
Czech: Jedna ze studií srovnávala přípravek Invokana s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) při samostatném použití u pacientů, u kterých nebyla hladina glukózy v krvi dostatečně kontrolována pouze dietou a cvičením.
English: The active substance in Invokana, canagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium‑glucose co‑transporter 2 (SGLT2).
Czech: Léčivá látka v přípravku Invokana, kanagliflozin, působí tak, že blokuje protein zvaný kontransportér sodíku a glukózy 2 (SGLT2) v ledvinách.
English: SGLT2 is a protein that absorbs glucose from the urine back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Czech: SGLT2 je protein, který vstřebává glukózu z moči zpět do krevního řečiště při filtraci krve v ledvinách.
English: Invokana can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of the diabetes.
Czech: Přípravek Invokana může být používán jako doplněk k jiným antidiabetikům, včetně inzulinu, jestliže tyto léky spolu se cvičením a dietou nevedou k adekvátní kontrole diabetu.
English: By blocking the action of SGLT2, Invokana causes more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Czech: Blokováním účinku SGLT2 přípravek Invokana způsobuje, že z moči je odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje hladina glukózy v krvi.
English: Invokana is a diabetes medicine that contains the active substance canagliflozin.
Czech: Invokana je antidiabetikum, který obsahuje léčivou látku kanagliflozin.
English: The use of Invokana is therefore not recommended in patients with severely reduced kidney function.
Czech: U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin se proto použití přípravku Invokana nedoporučuje.
English: • The study in patients with moderately reduced kidney function showed that the effects of Invokana were reduced in these patients, but still clinically relevant: the reduction of HbA1c levels compared with placebo was 0.30% with the 100 mg dose.
Czech: • Studie u pacientů se středně sníženou funkcí ledvin ukázala, že účinky přípravku Invokana u těchto pacientů jsou snížené, ale stále klinicky významné: snížení hladiny HbA1c bylo u dávky 100 mg o 0,30 % vyšší ve srovnání s placebem.
English: It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Czech: Používá se ke snižování hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem 2. typu.
English: Invokana was shown to be more effective than placebo, and at least as effective as comparator medicines, at reducing the levels of HbA1c when used alone and in combination with other diabetes medicines:
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Invokana používaný samostatně i v kombinaci s jinými antidiabetiky je v rámci snižování hladiny HbA1c účinnější než placebo a že je minimálně stejně účinný jako srovnávací přípravky.
English: Why is Invokana approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Invokana schválen?
English: Invokana canagliflozin
Czech: Invokana canagliflozinum
English: How is Invokana used?
Czech: Jak se přípravek Invokana používá?
English: • When Invokana was used on its own at a dose of 100 mg, it decreased HbA1c levels by 0.91% more than placebo after 26 weeks, while the 300 mg dose led to a reduction of 1.16% more than placebo.
Czech: • Při samostatném použití v dávce 100 mg snížil přípravek Invokana po 26 týdnech hladinu HbA1c o 0,91 % více než placebo, přičemž dávka 300 mg vedla ke snížení o 1,16 % více než placebo.
English: • Across the studies that looked at Invokana when used as add-on to one or two other diabetes medicines, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks compared with placebo ranged from 0.76% to 0.92% with the 300 mg dose, and from 0.62% to 0.74% with the 100 mg dose.
Czech: • Ze studií, které zkoumaly přípravek Invokana používaný jako doplněk k jednomu nebo dvěma jiným antidiabetikům, vyplynulo, že snížení hladiny HbA1c po 26 týdnech bylo u dávky 300 mg ve srovnání s placebem o 0,76 až 0,92 % vyšší a u dávky 100 mg bylo snížení oproti placebu vyšší o 0,62 až 0,74 %.
English: • When Invokana was used as add-on to insulin at a dose of 300 mg, it decreased HbA1c levels by 0.73% more than placebo after 18 weeks, while the 100 mg dose led to a reduction of 0.65% more than placebo.
Czech: • Když se přípravek Invokana použil jako doplněk k inzulinu v dávce 300 mg, snížil po 18 týdnech hladinu HbA1c o 0,73 % více než placebo, přičemž dávka 100 g snížila hladinu HbA1c o 0,65 % více než placebo.
English: • The study in older patients showed that Invokana had clinically relevant effects also in patients above 75 years of age with HbA1c reductions compared with placebo of 0.70% and 0.57% with the 300 mg and 100 mg doses, respectively.
Czech: • Studie u starších pacientů ukázala, že přípravek Invokana vykazuje klinicky významné účinky také u pacientů starších 75 let, u nichž snížení hladiny HbA1c bylo u dávky 300 mg o 0,70 % vyšší oproti placebu a u dávky 100 mg vyšší o 0,57 % v porovnání s placebem.
English: How does Invokana work?
Czech: Jak přípravek Invokana působí?
English: Intravenous use vial (glass) closed by a Teflon faced grey chlorobutyl rubber stopper
Czech: Velikosti balení injekční lahvička (sklo) s pryžovou zátkou pokrytou teflonem injekční lahvička (sklo) s pryžovou zátkou
English: EU (MA) Number Invented name
Czech: Registrační (EU) Číslo
English: More frequent monitoring than monthly is not considered practically feasible.
Czech: Častější sledování než jednou měsíčně není považováno za prakticky proveditelné.
English: July 2014; 109(7):950-66.
Czech: Červenec 2014; 109(7):950-66.
English: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Czech: Lancet, 27. ledna 2001; 357(9252):293-8.
English: Guidance on treatment initiation and discontinuation based on the results of these tests are included in the product information.
Czech: Pokyny ohledně zahájení a ukončení léčby na základě výsledku těchto testů jsou již zahrnuty v informacích o přípravku.
English: The MAH should implement these questionnaires and their results should be discussed in future periodic safety update reports (PSURs).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl tyto dotazníky implementovat a jejich výsledky by měly být prodiskutovány v budoucích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR).
English: The PRAC was also of the view that the reported cases of liver injury should be closely monitored; to this effect a targeted follow up questionnaire has been included in a revised risk management plan (RMP).
Czech: Výbor PRAC byl také toho názoru, že hlášené případy poškození jater by měly být pečlivě sledovány; k tomuto účelu byl do revidovaného plánu řízení rizik (RMP) zařazen cílený dotazník pro další sledování.
English: On 30 November 2017, the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Czech: Dne 30. listopadu 2017 zahájila Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor PRAC o hodnocení vlivu výše uvedených skutečností na poměr přínosů a rizik přípravku Esmya a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (ulipristal acetate).
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přípravek Esmya (ulipristal acetát).
English: Uterine fibroids are the single most common indication for hysterectomy1.
Czech: Děložní fibroidy jsou nejčastější indikací hysterektomie1.
English: Hysterectomy is a very common curative surgical procedure within gynaecology associated with a low mortality (mortality figures quoted range from 0.02% to 0.17%) and a low risk of intra- or postoperative complications (quoted from 5% to 8%).
Czech: Hysterektomie je velmi častý kurativní chirurgický postup v gynekologii spojený s nízkou mortalitou (udávaná mortalita se pohybuje v rozsahu 0,02 % až 0,17 %) a nízkým rizikem intra- a postoperačních komplikací (udává se od 5 % do 8 %).
English: Data from clinical trials, non-clinical studies including in vitro testing were also reviewed.
Czech: Byly přezkoumány také údaje z klinických hodnocení a neklinických studií včetně in vitro testování.
English: • The PRAC was also of the opinion that mechanistic studies should be conducted, to further investigate a possible mechanism for hepatic toxicity.
Czech: • Výbor PRAC byl také toho názoru, že by měly být provedeny mechanistické studie s cílem dále prozkoumat možný mechanismus jaterní toxicity.
English: This last indication was authorised based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Czech: Tato poslední indikace byla registrována na základě výsledků jiné studie poskytující údaje z až 4 běhů intermitentní léčby ulipristal acetátem trvajících 3 měsíce spolu s údaji o opakovaných bězích léčby z předchozích studií.
English: Treatment should be stopped in patients showing signs or symptoms compatible with liver injury and the patient should be investigated immediately.
Czech: Léčba by měla být ukončena u pacientek vykazujících známky či symptomy kompatibilní s poškozením jater a pacientka by měla být okamžitě vyšetřena.
English: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Czech: Uterine Fibroids.
English: The existing educational material (physician's guide) should also be updated with these recommendations, and the issuing of a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is also considered appropriate, to inform healthcare professionals of the recommendations of the present review.
Czech: Stávající vzdělávací materiály (pokyny pro lékaře) by měly být dále aktualizovány takovým způsobem, aby obsahovaly tato doporučení, dále je považováno za vhodné využití přímých komunikačních dopisů zdravotnickým pracovníkům (DHPC) s cílem informovat zdravotnické pracovníky o doporučeních vycházejících ze současného přezkoumání.
English: In addition, the existing physician's guide to prescribing should be updated accordingly.
Czech: Mimo to by měly být náležitě aktualizovány stávající pokyny pro předepisujícího lékaře.
English: This is the rationale that justifies the mandatory liver monitoring within the first 2 treatment courses, while during later courses, monitoring is recommended as clinically indicated.
Czech: Tímto odůvodněním je ospravedlněno povinné sledování jater během prvních 2 běhů léčby, zatímco během pozdějších běhů je sledování doporučeno dle klinické indikace.
English: The views expressed by ad-hoc experts consulted during the course of the procedure were also considered.
Czech: Výbor vzal také v úvahu názory vyjádřené ad hoc svolanými odborníky, se kterými byla během tohoto postupu záležitost konzultována.
English: However, it is recognised that a surgical treatment is not suitable for all women, due to their medical history, co-morbidities or willingness to preserve fertility.
Czech: Je ovšem známo, že chirurgická léčba není u všech žen vhodná, z důvodu jejich zdravotní anamnézy, komorbidit nebo s ohledem na přání zachovat fertilitu.
English: Although uterine fibroids are benign, moderate to severe forms are often associated with significant morbidity, such as heavy bleeding, anaemia, pain, discomfort and reduced quality of life.
Czech: Ačkoli jsou děložní fibroidy benigní, jejich středně závažné až závažné formy jsou často spojeny s významnou morbiditou, např. závažným krvácením, anémií, bolestí, diskomfortem a sníženou kvalitou života.