FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U ľudí je tvorba kyseliny močovej posledný krok v katabolizme purínov.
Hungarian: Emberben a húgysav a purinok lebontásának végterméke.
Slovak: Interpretáciu predklinických štúdií sťažuje prítomnosť endogénnej urát-oxidázy v štandardných zvieracích modeloch.
Hungarian: Az endogén urát-oxidáz jelenléte standard állatmodelleken megnehezíti a nem klinikai jellegű vizsgálatok eredményeinek értelmezését.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo pre rasburikázu 1,5 mg
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer 1,5 mg razburikázhoz
Slovak: Rozpúšťadlo: poloxamér 188, voda na injekciu
Hungarian: Oldószer: poloxamer 188, injekcióhoz való víz
Slovak: Nie je pravdepodobná interakcia iných liekov s rasburikázou, keďže sama je enzým.
Hungarian: Tekintve, hogy a razburikáz egy enzim, gyógyszerekkel várhatóan nem lép interakcióba.
Slovak: Akútne zvýšenie plazmatickej hladiny kyseliny močovej po predchádzajúcej lýze veľkého počtu malígnych buniek a počas cytoreduktívnej chemoterapie môže zapríčiniť poškodenie renálnej funkcie a renálne zlyhanie spôsobené precipitáciou kryštálikov kyseliny močovej v renálnych tubuloch.
Hungarian: A nagytömegű malignus sejt spontán szétesése és a citoreduktív kemoterápia következményeként kialakuló akut hyperurikaemia húgysavkristályok kicsapódásához vezet a vesetubulusokban, mely következményes vesefunkcióromláshoz, végül veseelégtelenséghez vezethet.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Rozpúšťanie:
Hungarian: Oldatkészítés:
Slovak: MedDRA trieda orgánových systémov
Hungarian: MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák
Slovak: AMPULKY S ROZPÚŠŤADLOM
Hungarian: OLDÓSZERAMPULLA
Slovak: Fasturtec 1,5 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok rasburikáza
Hungarian: Fasturtec 1,5 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz razburikáz
Slovak: • problémy s dýchaním alebo s prehĺtaním
Hungarian: • nehézlégzés vagy nyelési nehézség
Slovak: Aby sa predišlo možnej hemolytickej anémii indukovanej peroxidom vodíka, u pacientov s týmito poruchami je rasburikáza kontraindikovaná.
Hungarian: A húgysav allantoinná történő átalakulásakor melléktermékként hidrogén-peroxid keletkezik; az esetleges hidrogén-peroxid indukálta haemolyticus anaemia megelőzése érdekében razburikáz adása kontraindikált ilyen betegségekben szenvedő betegeknek.
Slovak: Čo je Fasturtec a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Fasturtec Ako používať Fasturtec
Hungarian: Tudnivalók a Fasturtec alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et?
Slovak: - Ďalšie zložky prášku sú: alanín, manitol, dodekahydrát fosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného.
Hungarian: - A por egyéb összetevői: alanin, mannit, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, dinátrium-foszfát dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát.
Slovak: Vo vzťahu k Fasturtecu boli v klinických štúdiách hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sú podľa tried orgánových systémov a frekvencie uvedené nižšie.
Hungarian: Az alábbiakban a klinikai vizsgálatok során jelentett, a Fasturtec kezeléssel lehetséges összefüggést mutató, mellékhatások szervrendszerek szerinti gyakorisága kerül ismertetésre.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pozorovalo výrazné, od dávky závislé, zníženie hladiny kyseliny močovej v dávkovacom rozsahu 0,05 mg/kg až 0,20 mg/kg Fasturtecu.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben 0,05-0,20 mg/ttkg Fasturtec adása mellett a plazma húgysav jelentős mértékű, dózisfüggő csökkenését észlelték.
Slovak: - Bronchospazmus
Hungarian: Bronchospasmus - Rhinitis
Slovak: Klírens rasburikázy bol cca 3,5 ml/h/kg.
Hungarian: 3,5 ml/h/ttkg.
Slovak: Fasturtec vám podajú pred začiatkom chemoterapeutickej liečby alebo v čase, keď začína.
Hungarian: A Fasturtec-et a daganatellenes kezelést megelőzően, vagy aközben alkalmazzák.
Slovak: - Ďalšie zložky rozpúšťadla sú: poloxamér 188, voda na injekciu.
Hungarian: - Az oldószer egyéb összetevői: poloxamer 188, injekcióhoz való víz
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE 1 INJEKČNEJ LIEKOVKY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 OLDÓSZERAMPULLA
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja terhes, vagy terhes illetve ha szoptat.
Slovak: Fasturtec je dostupný ako prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na infúzny koncentrát) s rozpúšťadlom.
Hungarian: A Fasturtec-et por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por steril koncentrátumhoz) formájában forgalmazzák oldószerrel együtt.
Slovak: Rasburikáza musí byť rozpustená za vzniku roztoku v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia (1,5 mg rasburikázy musí byť rozpustené za vzniku roztoku s 1 ml rozpúšťadla; 7,5 mg rasburikázy musí byť rozpustené za vzniku roztoku s 5 ml rozpúšťadla).
Hungarian: A Fasturtec feloldásához a mellékelt oldószerampulla teljes tartalmát fel kell használni (az 1,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveghez az 1 ml-es oldószerampulla, a 7,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveghez az 5 ml-es oldószerampulla alkalmazandó).
Slovak: Po rozpustení sa roztok s koncentráciou 1,5 mg/ml rasburikázy ďalej riedi intravenózne roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Az oldás eredményeként keletkező oldatot, mely 1,5 mg/ml koncentrációban tartalmazza a razburikáz-t, 9 mg/ml (0,9%) NaCl infúziós oldattal tovább kell hígítani.
Slovak: Fasturtec sa musí používať pod dohľadom lekára špecializovaného na chemoterapiu hematologických malignít.
Hungarian: A Fasturtec malignus hematológiai betegségek kemoterápiájában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Slovak: Keď náhle spozorujete: - opuch tváre, pery, jazyka alebo iných častí svojho tela - krátky vdych a výdych, chripenie alebo problémy s dýchaním
Hungarian: Amennyiben hirtelen azt tapasztalja, hogy: - Megduzzad az arca, ajka, nyelve vagy bármely más testrésze - Nehezen veszi a levegőt, zihál, vagy légzési nehézségei vannak - Kiütések, hólyagok jelennek meg, viszket valahol Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy kórházi gyógyszerészét, ha ezen tünetek valamelyike jelentkezik, mivel ez súlyos allergiás reakciót (anafilaxiát) jelezhet.
Slovak: V klinických štúdiách sú Fasturtecom menej často spôsobené hematologické poruchy ako je hemolýza, hemolytická anémia a methemoglobinémia.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a haemolysist, haemolitikus anaemiát és methaemoglobinaemiát, mint hematológiai rendellenességeket, nem észleltek gyakran a Fasturtec alkalmazása során.
Slovak: 5 rokov: n=11; 6-12 rokov: n=11; 13-17 rokov: n=5) a 25 pacientov alopurinolom podávaným perorálne denne po dobu 4 až 8 dní.
Hungarian: Egy 52 gyermek körében végzett randomizált, összehasonlító fázis III vizsgálat során 27 beteget kezeltek a razburikáz 0,20 mg/kg ajánlott intravénás napi adagjával 4-7 napig (5 éves kor alatt: n=11; 6-12 éves korig: n=11; 13-17-éves korig: n=5), és 25 beteget kezeltek az allopurinol ajánlott orális napi adagjával 4-8 napig.
Slovak: Používanie rasburikázy nevyžaduje žiadne zmeny v načasovaní zahájenia cytoreduktívnej chemoterapie.
Hungarian: A citoreduktív kemoterápia megkezdésének időzítését és tervezett lefolytatását a razburikáz alkalmazása nem befolyásolja.
Slovak: Infúzia má trvať 30 minút.
Hungarian: Az infúziónak 30 percig kell tartania.
Slovak: Fasturtec rasburikáza
Hungarian: Fasturtec razburikáz
Slovak: EMEA/H/C/000331
Hungarian: EMA/270684/2015 EMEA/H/C/000331
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fasturtec sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Fasturtec-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dve z týchto štúdií boli navrhnuté tak, aby sa v nich stanovila najlepšia dávka lieku na použitie.
Hungarian: Ezek közül két vizsgálat az alkalmazandó legmegfelelőbb dózis meghatározására irányult.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fasturtec.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fasturtec-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Liek Fasturtec sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnym iným liekom.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Fasturtec-et semmilyen más gyógyszerrel nem hasonlították össze.
Slovak: Prínosy lieku Fasturtec sa najprv skúmali v rámci troch hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 293 pacientov vrátane dospelých a detí.
Hungarian: A Fasturtec hatásosságát először három fő vizsgálatban értékelték, amelyekben összesen 293 beteg, köztük felnőtt és gyermek vett részt.
Slovak: Touto štúdiou sa takisto preukázalo zlepšenie funkcie obličiek.
Hungarian: Ez a vizsgálat javulást mutatott a vesefunkcióban is.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fasturtec, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Fasturtec-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Liek Fasturtec sa podáva bezprostredne pred začiatkom chemoterapie alebo počas neho.
Hungarian: A Fasturtec-et közvetlenül a kemoterápia előtt vagy annak kezdetekor kell beadni.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 mg na kilogram telesnej hmotnosti u detí aj dospelých podávaná ako infúzia jedenkrát denne, pričom liečba môže trvať až 7 dní.
Hungarian: Az ajánlott adag gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt 0,2 mg/testtömeg-kilogramm, legfeljebb 7 napon át, naponta egyszer, infúzióként beadva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fasturtec.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fasturtec alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: V štúdiách zameraných na určenie dávky sa preukázalo, že po 48 hodinách dávka 0,2 mg/kg lieku Fasturtec znížila hladiny kyseliny močovej na normálne hodnoty u 95 % pacientov.
Hungarian: A dóziskereső vizsgálatok azt mutatták, hogy a 0,2 mg/kg adagban adott Fasturtec 48 óra elteltével a betegek 95%-ánál a normál értékre csökkentette a húgysav szintjét.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fasturtec sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fasturtec alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Dĺžka liečby sa prispôsobí v závislosti od hladiny kyseliny močovej v krvi a od posúdenia lekára.
Hungarian: A kezelés időtartamát a húgysav vérben mért szintjétől és az orvos megítélésétől függően kell kiigazítani.
Slovak: Liek Fasturtec sa porovnával iba s jednou inou liečbou (allopurinolom, štandardnou liečbou na znižovanie hladín kyseliny močovej) v jednej zo štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 52 pacientov.
Hungarian: A Fasturtec-et csak egyetlen másik kezeléssel (allopurinol, a húgysav szintjének csökkentésére alkalmazott szokványos kezelés) hasonlították össze a vizsgálatok egyikében, amelyben 52 beteg vett részt.
Slovak: V komparatívnej štúdií bol liek Fasturtec účinnejší ako allopurinol: počas prvých 96 hodín po liečbe mali pacienti liečení liekom Fasturtec nižšie priemerné hladiny kyseliny močovej v krvi ako pacienti liečení allopurinolom (128,1 a 328,5 mg.h/dl, v uvedenom poradí).
Hungarian: A Fasturtec az összehasonlító vizsgálatban hatékonyabb volt, mint az allopurinol: a Fasturtec-kel kezelt betegeknél a kezelést követő első 96 órában alacsonyabb volt a vérben a húgysav átlagos szintje, mint az allopurinollal kezelt betegeknél (128,1, illetve 328,5 mg.h/dl).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fasturtec (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka.
Hungarian: A Fasturtec leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés, hányás, fejfájás, láz és a hasmenés.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení hladiny kyseliny močovej v krvi.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vérben található húgysav szintjének a csökkenése volt.
Slovak: V rámci ďalších štúdií sa skúmali účinky lieku Fasturtec u 21 detí (vo veku od 6 mesiacov do 16 rokov) s rakovinou krvi, z ktorých 62 % malo príliš vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a Fasturtec hatásait 21 vérrákban szenvedő gyermeknél (6 hónapos - 16 éves életkorúak) vizsgálták, akiknek 62%-ánál a húgysavszint túl magas volt.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fasturtec na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: február 23-án az Európai Bizottság a Fasturtec-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Fasturtec sa nesmie používať u pacientov s deficitom (nízkymi hladinami) glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) alebo s inými metabolickými poruchami, o ktorých je známe, že spôsobujú hemolytickú anémiu (nízke hladiny hemoglobínu spôsobené abnormálnym rozpadom červených krviniek).
Hungarian: A Fasturtec nem alkalmazható glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban (alacsony szintben) vagy egyéb, ismerten hemolitikus anémiát (alacsony vörösvérsejtszám, amelyet a vörösvérsejtek abnormális lebomlása okoz) előidéző anyagcsere-betegségben szenvedő betegeknél.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fasturtec
Hungarian: A Fasturtec-kel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Na liečbu liekom Fasturtec má dohliadať lekár, ktorý bol zaškolený na podávanie chemoterapie v prípade rakoviny krvi.
Hungarian: A Fasturtec-kezelést a vérrák kemoterápiás kezelése terén képzett orvosnak kell felügyelnie.
Slovak: Enzým sa pôvodne získaval z huby, ale v prípade lieku Fasturtec sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: do kvasinky sa vloží gén (DNA), ktorý umožní produkciu urátoxidázy.
Hungarian: Az enzimet eredetileg gombákból nyerték, de a Fasturtec esetében az úgynevezett „rekombináns DNStechnológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) ültettek, amelynek hatására képes az urát-oxidáz előállítására.
Slovak: Fasturtec sa používa na liečbu a prevenciu vysokých hladín kyseliny močovej v krvi s cieľom predísť zlyhaniu obličiek.
Hungarian: A Fasturtec-et a húgysav vérben mérhető magas szintjének a kezelésére és megelőzésére alkalmazzák, a veseelégtelenség megelőzése érdekében.
Slovak: To pomáha znižovať hladiny kyseliny močovej v krvi, čím sa znižuje zaťaženie obličiek a zabraňuje akémukoľvek ich poškodeniu.
Hungarian: Így a vér húgysavszintje csökken, ezáltal a vese terhelése csökken és megelőzhető a károsodás.
Slovak: Používa sa u dospelých a detí s rakovinou krvi, ktorým hrozí riziko náhleho zvýšenia hladín kyseliny močovej po začatí chemoterapie (lieky na liečbu rakoviny).
Hungarian: A Fasturtec-et vérrákban szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a kockázat, hogy a kemoterápia (a rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kezdetekor hirtelen megemelkedik a húgysav szintje a vérben.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fasturtec sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Fasturtec alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom množstvo rakovinových buniek a dochádza tak k náhlemu zvýšeniu hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže viesť k poškodeniu obličiek.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Kyselina močová je vedľajším produktom rozpadu buniek.
Hungarian: A húgysav a sejtlebomlás mellékterméke.
Slovak: V dodatočnej štúdii nemalo po 24 až 48 hodinách žiadne z 21 detí liečených liekom Fasturtec vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatban a Fasturtec-kel kezelt 21 gyermek közül egyikük esetében sem volt magas a vérben található húgysav szintje 24, illetve 48 óra elteltével.
Slovak: Fasturtec je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rasburikázu.
Hungarian: A Fasturtec egy razburikáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Prečo bol liek Fasturtec povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fasturtec forgalomba hozatalát?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fasturtec v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fasturtec alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu, môžu byť vystavení riziku rýchleho rozpadu tumoru, v prípade ktorého sa naraz rozpadne veľké
Hungarian: A kemoterápiát megkezdő betegeknél fennáll a gyors tumorszétesés kockázata, amikor az egyszerre lebomló daganatsejtek a vérben lévő húgysav szintjének hirtelen emelkedését okozzák, ami károsíthatja a vesét.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fasturtec?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fasturtec alkalmazása?
Slovak: Mení kyselinu močovú na inú chemickú látku nazývanú alantoín, ktorú môžu obličky ľahko vylúčiť do moču.
Hungarian: A Fasturtec hatóanyaga, a razburikáz egy urát-oxidáznak nevezett enzim, amely a húgysavat egy másik, allantoin nevű vegyi anyaggá alakítja, amelyet a vese könnyen kiválaszt a vizeletbe.
Slovak: Akým spôsobom liek Fasturtec účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fasturtec?
Slovak: Na čo sa liek Fasturtec používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fasturtec?
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére szolgáló por és oldószer formájában kapható.
Slovak: Spôsob podania Vnútorné balenie
Hungarian: Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Slovak: MA (EU) číslo (Invented) name Sila Lieková forma
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Slovak: Febuxostat
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Slovak: EMA/188322/2019
Hungarian: EMA/188313/2019 EMEA/H/C/004773
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Febuxostat Krka sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Hungarian: A Febuxostat Krka-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Slovak: Takouto dávkou sa zvyčajne zníži hladina kyseliny močovej v krvi do dvoch týždňov, dávka sa však môže zvýšiť až na 120 mg jedenkrát denne, ak hladina kyseliny močovej v krvi po dvoch až štyroch týždňoch zostane vysoká (viac ako 6 mg na deciliter).
Hungarian: Ez rendszerint két héten belül csökkenti a húgysav szintjét a vérben, de az adag napi egyszeri 120 mg-ra növelhető, ha a vér húgysavszintje kettő-négy hét elteltével is magas (6 mg/deciliter felett) marad.
Slovak: Keďže liek Febuxostat Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Febuxostat Krka generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Krka sa má začať dva dni pred chemoterapiou a má pokračovať najmenej sedem dní.
Hungarian: A Febuxostat Krka alkalmazását a kemoterápia előtt 2 nappal kell megkezdeni és legalább 7 napig kell folytatni.
Slovak: Tak ako pre každý liek spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku Febuxostat Krka.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Febuxostat Krka minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Slovak: V prvých mesiacoch liečby sa stále môžu vyskytovať záchvaty dny, takže sa odporúča, aby pacienti aspoň počas prvých šiestich mesiacov liečby liekom Febuxostat Krka užívali iné lieky na prevenciu záchvatov dny.
Hungarian: A kezelés első néhány hónapjában még előfordulhatnak köszvényes rohamok, ezért a Febuxostat Krka-kezelés legalább első hat hónapjában a betegeknek ajánlott a köszvényes rohamok megelőzésére más gyógyszert is szedniük.
Slovak: To znamená, že liek Febuxostat Krka obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Adenuric.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Febuxostat Krka ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Adenuric nevű „referencia-gyógyszer".
Slovak: Febuxostat Krka (febuxostát)
Hungarian: Febuxostat Krka (febuxosztát)
Slovak: Ak k tomu dôjde v kĺboch a spôsobuje to bolesť, tento stav je známy ako tzv. dna.
Hungarian: Amikor ez az ízületeket érinti és fájdalmat okoz, azt „köszvénynek" hívják.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Adenuric a nemusia sa opakovať pre liek Febuxostat Krka.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Adenuric-kal, így ezeket a Febuxostat Krka esetében nem szükséges megismételni.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Febuxostat Krka?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Febuxostat Krka biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Prečo bol liek Febuxostat Krka povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Febuxostat Krka forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Febuxostat Krka boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Febuxostat Krka biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Liek Febuxostat Krka je dostupný vo forme tabliet (80 mg a 120 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A Febuxostat Krka tabletta (80 mg és 120 mg) formájában és csak receptre kapható.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Febuxostat Krka s liekom Adenuric.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Febuxostat Krka minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Adenuric-kal.
Slovak: Prehľad o lieku Febuxostat Krka a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Febuxostat Krka-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Odporúčaná dávka pri prevencii a liečbe hyperurikémie u pacientov podstupujúcich chemoterapiu je 120 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Kemoterápiában részesülő betegek hiperurikémiájának kezelésére és megelőzésére az ajánlott adag naponta egyszer 120 mg.
Slovak: Hyperurikémia môže viesť k tvorbe a ukladaniu kryštálov urátov v kĺboch a obličkách.
Hungarian: A hiperurikémia eredményeként urátkristályok képződhetnek és rakódhatnak le az ízületekben és a vesékben.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Febuxostat Krka?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Febuxostat Krka alkalmazása?
Slovak: U pacientov podstupujúcich chemoterapiu sa očakáva, že znížením hladiny kyseliny močovej dôjde k zníženiu rizika syndrómu nádorovej lýzy.
Hungarian: Kemoterápiában részesülő betegek esetén a húgysav szintjének csökkenése várhatóan mérsékli a tumor lízis szindróma kockázatát.