FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Gydymo antiretrovirusiniais preparatais metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
Polish: W większości izolatów HIV-1 uzyskanych od pacjentów w obu grupach terapeutycznych, w których doszło do rozwoju mutacji oporności wirusa na elwitegrawir, doszło również do rozwoju mutacji oporności wirusa na emtrycytabinę i elwitegrawir.
Lithuanian: Daugumoje ŽIV-1 izoliatų, gautų iš abiejų grupių pacientų, kuriems atsirado atsparių elvitegravirui mutacijų, atsirado mutacijų, atsparių ir emtricitabinui, ir elvitegravirui.
Polish: Co to jest lek Genvoya i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Genvoya
Lithuanian: Kas yra Genvoya ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Genvoya
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Genvoya u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała < 25 kg. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Genvoya saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 6 metų arba sveriantiems < 25 kg, dar neištirti.
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego alafenamidu tenofowiru ma drugorzędne znaczenie, przy czym < 1% dawki wydala się z moczem.
Lithuanian: Nepakitusio tenofoviro alafenamido šalinimas pro inkstus yra nežymus, su šlapimu pašalinta < 1 % dozės.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Genvoya nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote praėjus 18 arba daugiau valandų nuo įprasto Genvoya vartojimo laiko, praleistos dozės nevartokite.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Genvoya bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Genvoya prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Polish: Jeśli pacjent jest dializowany, dobową dawkę leku Genvoya powinien przyjąć po zakończeniu dializy.
Lithuanian: Jei Jums atliekama dializė, Genvoya paros dozę suvartokite po dializės.
Polish: Produkty lecznicze, które hamują CYP3A, mogą zmniejszać klirens kobicystatu, co powoduje zwiększenie stężenia kobicystatu w osoczu.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie slopina CYP3A, gali mažinti kobicistato klirensą, todėl gali padidėti kobicistato koncentracija plazmoje.
Polish: RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/mlc Brak danych wirusologicznych w 48. lub 144. tygodniu
Lithuanian: ŽIV-1 RNR ≥ 50 kopijų/mlc Nėra virusinių duomenų 48 arba 144 savaitės laikotarpiu
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących kobicystatu / elwitegrawiru / emtrycytabiny / alafenamidu tenofowiru komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) kobicystat / elwitegrawir / emtrycytabinę / alafenamid tenofowiru pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl kobicistato / elvitegraviro / emtricitabino / tenofoviro alafenamido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra kobicistato / elvitegraviro / emtricitabino / tenofoviro alafenamido, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: W przypadku stosowania tych produktów leczniczych równocześnie z produktem Genvoya zaleca się monitorowanie kliniczne działań terapeutycznych i działań niepożądanych.
Lithuanian: Vartojant šių vaistinių preparatų kartu su Genvoya, rekomenduojama kliniškai stebėti gydomąjį poveikį ir nepageidaujamas reakcijas.
Polish: Oporność krzyżowa u pacjentów zakażonych HIV-1, dotychczas nieleczonych lub ze zmniejszonym mianem wirusa
Lithuanian: Kryžminis atsparumas ŽIV-1 infekuotiems, dar negydytiems pacientams arba pacientams, kurių virusinis atsakas nuslopintas
Polish: Zmiana leczenia ze schematu zawierającego dizoproksyl tenofowiru na produkt Genvoya okazała się lepiej utrzymywać RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z pozostaniem przy początkowym schemacie leczenia (tabela 4).
Lithuanian: Perėjimas nuo tenofoviro dizoproksiliu paremtos gydymo schemos prie Genvoya vartojimo buvo pranašesnis pagal ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml išlaikymą už tolesnį pradinės gydymo schemos laikymąsi (4 lentelė).
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Genvoya odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze i nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Lithuanian: Genvoya gali sukelti svaigulį. Jeigu vartojant Genvoya Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ar važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmų.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Genvoya u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Lithuanian: Jeigu per 1 valandą nuo Genvoya vartojimo pacientas vėmė, jis turi suvartoti dar vieną tabletę.
Polish: Tel.: +48 22 262 8702
Lithuanian: z o.o. Tel.: +48 22 262 8702
Polish: Przeciwskazane jest równoczesne podawanie z produktami leczniczymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększone stężenie w osoczu wiąże się z ciężkimi lub zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi.
Lithuanian: Negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių klirensas labai priklauso nuo CYP3A ir kurių padidėjusi koncentracija plazmoje yra siejama su sunkiomis arba gyvybei pavojingomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Polish: Kobicystat jest silnym inhibitorem CYP3A oraz jest również substratem CYP3A.
Lithuanian: Kobicistatas yra stiprus veikimo mechanizmu paremtas CYP3A inhibitorius ir taip pat yra CYP3A substratas.
Polish: Poniżej, w tabeli 1 wymieniono interakcje zachodzące między składnikami produktu Genvoya a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔").
Lithuanian: Sąveikos tarp Genvoya komponentų ir galimų kartu vartoti vaistinių preparatų yra toliau pateiktoje 1 lentelėje (joje naudojamos santrumpos: padidėjimas - „↑", sumažėjimas - „↓", jei pokyčio nebuvo„↔").
Polish: 30 tabletek powlekanych 30 tabletek
Lithuanian: 30 tablečių
Polish: EVG = elwitegrawir; COBI = kobicystat; FTC = emtrycytabina; TAF = fumaran alafenamidu tenofowiru; TFV = tenofowir nd.
Lithuanian: EVG = elvitegraviras; COBI = kobicistatas; FTC = emtricitabinas; TAF = tenofoviro alafenamido fumaratas
Polish: 13% pacjentów było pochodzenia hiszpańskiego i latynoamerykańskiego.
Lithuanian: Trylika procentų pacientų buvo ispanai/Lotynų Amerikos kilmės.
Polish: Produkty lecznicze, które obniżają czynność nerek, mogą spowodować zwiększenie stężenia emtrycytabiny.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie silpnina inkstų funkciją, gali padidinti emtricitabino koncentraciją.
Polish: Tabela 7: Zmiany parametrów farmakokinetycznych z badania IMPAACT P1026s elwitegrawiru i kobicystatu u kobiet otrzymujących schematy zawierające kobicystat i elwitegrawir w drugim i trzecim trymestrze ciąży w porównaniu ze sparowanymi danymi z okresu poporodowego
Lithuanian: Farmakokinetinių rodiklių pokyčiai, nustatyti elvitegraviro ir kobicistato tyrime IMPAACT P1026s, tiriant moteris, kurioms antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus buvo taikomi gydymo režimai, į kuriuos įėjo kobicistatas ir elvitegraviras, palyginti su atitinkamais pogimdyminio laikotarpio duomenimis
Polish: AUC, Cmax, Cmin1
Lithuanian: AUC, Cmax, Cmin1 vidutinis procentinis pokytis
Polish: • kortykosteroidy, w tym: betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon.
Lithuanian: • kortikosteroidų, įskaitant: betametazoną, budezonidą, flutikazoną, mometazoną, prednizoną, triamcinoloną.
Polish: (36,1)b c
Lithuanian: (36,1)b
Polish: Średnie wartości Cmax i AUCtau w stanie stacjonarnym dla alafenamidu tenofowiru wynosiły odpowiednio 0,16 ± 0,08 µg/ml i 0,21 ± 0,15 µg•h/ml.
Lithuanian: Kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, tenofoviro alafenamido vidutinė Cmax ir AUCtau buvo atitinkamai 0,16 ± 0,08 µg/ml ir 0,21 ± 0,15 µg•h/ml.
Polish: Izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na alafenamid tenofowiru wykazują mutację K65R w RT HIV-1; ponadto przejściowo obserwowano mutację K70E w RT HIV-1.
Lithuanian: ŽIV-1 izoliatai, kurių jautrumas tenofovirui alafenamidui yra sumažėjęs, turi K65R mutaciją ŽIV-1 AT; taip pat trumpai pastebėta K70E mutacija ŽIV-1 AT.
Polish: Produktu Genvoya nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Childa-Pugha); z tego powodu produkt Genvoya nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Genvoya vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės Child-Pugh), neištirtas, todėl šiems pacientams Genvoya vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: Przeciwskazane jest równoczesne podawanie z produktami leczniczymi, które są silnymi induktorami CYP3A z powodu możliwości utraty odpowiedzi wirusologicznej i możliwej oporności na produkt Genvoya.
Lithuanian: Negalima kartu vartoti su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A induktoriai, nes gali sumažėti virusinis atsakas ir atsirasti atsparumas Genvoya.
Polish: Przy maksymalnym stężeniu w osoczu stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosił średnio ~ 1,0, a stosunek stężenia leku w nasieniu do stężenia w osoczu wynosił średnio ~ 4,0.
Lithuanian: Esant didžiausiai koncentracijai plazmoje, vidutinis vaisto koncentracijos plazmoje ir kraujyje koeficientas buvo maždaug 1,0, o vidutinis vaisto koncentracijos spermoje ir plazmoje koeficientas buvo maždaug 4,0.
Polish: 6 Badanie przeprowadzono stosując emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru.
Lithuanian: 6 Šis tyrimas atliktas su emtricitabinu/tenofoviru alafenamidu.
Polish: Elwitegrawir jest metabolizowany głównie przez CYP3A, a produkty lecznicze, które indukują lub hamują CYP3A mogą wpływać na ekspozycję na elwitegrawir.
Lithuanian: Elvitegravirą daugiausiai metabolizuoja CYP3A, vaistiniai preparatai, kurie aktyvina arba slopina CYP3A, gali veikti elvitegraviro ekspoziciją.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych stosowanie produktu Genvoya wiązało się z mniejszym wpływem na parametry bezpieczeństwa nerek (według pomiaru po 144 tygodniach leczenia oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego metodą Cockcrofta-Gaulta oraz stosunku białka do kreatyniny w moczu i stosunku albuminy do kreatyniny w moczu po 96 tygodniach leczenia) w porównaniu z E/C/F/TDF (patrz również punkt 4.4).
Lithuanian: Tyrimuose su dar negydytais pacientais Genvoya buvo siejamas su mažesniu poveikiu inkstų saugumo rodikliams (po 144 gydymo savaičių matuojant apskaičiuotąjį glomerulų filtracijos greitį pagal Cockcroft-Gault metodą bei baltymo ir kreatinino kiekio šlapime santykį ir po 96 gydymo savaičiųalbumino bei kreatinino kiekio šlapime santykį), palyginus su E/C/F/TDF (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Polish: Oczekuje się, że stężenie drospirenonu w osoczu zwiększy się po jego równoczesnym podaniu z produktem Genvoya oraz zaleca się monitorowanie kliniczne ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Tikimasi, kad drospirenono koncentracija plazmoje vartojant kartu su Genvoya padidės, ir dėl galimos hiperkalemijos rekomenduojamas klinikinis būklės stebėjimas (žr.
Polish: 19% pacjentów było pochodzenia hiszpańskiego i latynoamerykańskiego.
Lithuanian: Devyniolika procentų pacientų buvo ispanai/Lotynų Amerikos kilmės.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Genvoya u pacjentów zakażonych równocześnie HIV-1 i wirusem zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV).
Lithuanian: Genvoya saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurie yra infekuoti ŽIV-1 kartu su hepatito C virusu (HCV), neištirti.
Polish: U osób przyjmujących lek Genvoya wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Lithuanian: Vartojant Genvoya Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
Polish: Ciąża i okres poporodowy Wyniki zgłoszone w prospektywnym badaniu (IMPAACT P1026s) wskazują, że leczenie schematami zawierającymi kobicystat i elwitegrawir podczas ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na elwitegrawir i kobicystat (tabela 7).
Lithuanian: Prospektyvinio tyrimo (IMPAACT P1026s) metu gauti rezultatai parodė, kad nėštumo metu taikant gydymo režimą, į kurį įeina kobicistatas ir elvitegraviras, nustatyta mažesnė elvitegraviro ir kobicistato ekspozicija (7 lentelė).
Polish: Wirusy z ekspresją mutacji oporności na elwitegrawir lub raltegrawir zachowują wrażliwość na dolutegrawir.
Lithuanian: Virusai, kuriuose aptinkama atsparumo elvitegravirui ar raltegravirui mutacijų raiška, išlaiko jautrumą dolutegravirui.
Polish: „Badania przeprowadzone z innymi produktami leczniczymi".
Lithuanian: Tyrimai, atlikti su kitais vaistiniais preparatais
Polish: Po podaniu doustnym z pożywieniem pacjentom zakażonym HIV-1 zaobserwowano maksymalne stężenia w osoczu dla elwitegrawiru około 4 godzin po podaniu, dla kobicystatu 3 godziny po podaniu, dla emtrycytabiny 3 godziny po podaniu, a dla alafenamidu tenofowiru 1 godzinę po podaniu.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems pacientams išgėrus su maistu, didžiausia elvitegraviro koncentracija plazmoje nustatyta praėjus maždaug 4 valandoms po dozės vartojimo, kobicistato - praėjus 3 valandoms po dozės vartojimo, emtricitabino - 3 valandoms po dozės vartojimo ir tenofoviro alafenamido1 valandai po dozės vartojimo.
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego 14C, niezmieniony kobicystat w osoczu stanowił 99% radioaktywności we krwi krążącej.
Lithuanian: Išgėrus [14C]-kobicistato, 99 % cirkuliuojančio radioaktyvumo plazmoje reprezentavo nepakitęs kobicistatas.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), glikol polietylenowy (E1521), talk (E553b), indygotyna, lak aluminiowy (E132), żelaza tlenek żółty (E172).
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), polietilenglikolis (E1521), talkas (E553B), indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172)
Polish: Lek Genvoya może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami.
Lithuanian: Genvoya gali sąveikauti su kitais vaistais.
Polish: Leczenie kobicystatem i elwitegrawirem podczas ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na elwitegrawir (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Nėštumo metu gydant kobicistatu ir elvitegraviru, nustatyta mažesnė elvitegraviro ekspozicija (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: Buspiron Klorazepat Diazepam Estazolam Flurazepam Lorazepam Triazolam Zolpidem
Lithuanian: Buspironas Klorazepatas Diazepamas Estazolamas Flurazepamas Lorazepamas Triazolamas
Polish: Kobicystat jest metabolizowany drogą utleniania za pośrednictwem CYP3A (głównie) i CYP2D6 (w mniejszym stopniu) i nie ulega glukuronidacji.
Lithuanian: Kobicistatas metabolizuojamas CYP3A (pagrindinės) ir CYP2D6 (nepagrindinės) sąlygojamos oksidacijos būdu ir nėra gliukuroninamas.
Polish: EU/1/15/1061/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1061/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1061/002 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Polish: Nie wiadomo, czy kobicystat, emtrycytabina lub alafenamid tenofowiru są inhibitorami innych enzymów z grupy UGT.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar kobicistatas, emtricitabinas ar tenofoviras alafenamidas yra kitų UGT fermentų inhibitoriai.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, którzy byli leczeni produktem Genvoya, był podobny do profilu u dorosłych.
Lithuanian: Pacientų vaikų, gydytų Genvoya, saugumo duomenys buvo panašūs į suaugusiųjų.
Polish: • antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające: ryfabutynę, klarytromycynę i telitromycynę
Lithuanian: • antibiotikų, vartojamų bakterinėms infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti, tokių, kaip: rifabutinas, klaritromicinas ir telitromicinas;
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania kobicystatu w osoczu po podaniu E/C/F/TDF wynosi około 3,5 godziny i związana z nim ekspozycja na kobicystat zapewnia wartość Ctrough elwitegrawiru około 10-krotnie przewyższającą IC95 po korekcji względem wiązania się z białkami HIV-1 typu dzikiego.
Lithuanian: Išgėrus E/C/F/TDF, kobicistato vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje trunka maždaug 3,5 valandos; dėl susijusios kobicistato ekspozicijos elvitegraviro Ctrough maždaug 10 kartų viršija laukinio tipo ŽIV-1 viruso IC95, pakoreguotą pagal prisijungimą prie baltymų.
Polish: HIV-1 z wyselekcjonowanymi raltegrawirem substytucjami T66A/K, Q148H/K i N155H wykazał oporność krzyżową na elwitegrawir.
Lithuanian: Nustatytas ŽIV-1 padermių su raltegraviro atrinktomis pakaitomis T66A/K, Q148H/K ir N155H kryžminis atsparumas elvitegravirui.
Polish: Działanie przeciwwirusowe emtrycytabiny na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano w liniach komórek limfoblastoidalnych, linii komórek MAGI CCR5 i PBMC.
Lithuanian: Emtricitabino antivirusinis poveikis laboratoriniams ir klinikiniams ŽIV-1 izoliatams buvo įvertintas limfoblastoidinėse ląstelėse, MAGI CCR5 ląstelių linijoje ir PBMC.
Polish: d Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w 48. tygodniu lub 96. tygodniu; pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie ze względu na brak lub utratę skuteczności; pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane (ang. adverse event, AE), zgon lub brak lub utrata skuteczności i w chwili przerwania leczenia miano wirusa było ≥ 50 kopii/ml.
Lithuanian: d Įėjo pacientai, kuriems 48 savaitės arba 96 savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą dėl nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml viruso vertė.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania elwitegrawiru w osoczu po podaniu E/C/F/TDF wynosi około 12,9 godziny.
Lithuanian: Išgėrus E/C/F/TDF, elvitegraviro vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje trunka maždaug 12,9 valandos.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania apiksabanu, rywaroksabanu ani edoksabanu z produktem Genvoya.
Lithuanian: Kartu vartoti apiksabaną, rivaroksabaną arba edoksabaną ir Genvoya nerekomenduojama.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM m.
Polish: Elwitegrawir jest inhibitorem transferu łańcucha integrazy (ang. integrase strand transfer inhibitor, INSTI) HIV-1.
Lithuanian: Elvitegraviras yra ŽIV-1 grandinės pernašos integrazės inhibitorius (angl.
Polish: 4,1% (95% CI: 1,6% do 6,7%; p < 0,001c)
Lithuanian: 4,1 % (95 % PI: nuo 1,6 % iki 6,7 %, p < 0,001c)
Polish: Produkt Genvoya należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Genvoya reikia vartoti per burną vieną kartą per parą, su maistu (žr.
Polish: Lowastatyna Symwastatyna
Lithuanian: Lovastatinas Simvastatinas
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Genvoya i minęło mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Genvoya z pożywieniem i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Genvoya dozę ir praėjo ne daugiau kaip 18 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, praleistą Genvoya dozę jis turi suvartoti su maistu kiek galima greičiau ir vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Polish: Z analiz fenotypowych pacjentów należących do grupy poddanej końcowej analizie oporności wynika, że u 7 z 22 pacjentów (32%) występowały izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na elwitegrawir w grupie leczonej produktem Genvoya w porównaniu z izolatami HIV-1 od 7 z 20 pacjentów (35%) w grupie leczonej E/C/F/TDF, izolaty HIV-1 od 8 pacjentów (36%) miały zmniejszoną wrażliwość na emtrycytabinę w grupie leczonej produktem Genvoya w porównaniu z izolatami HIV-1
Lithuanian: Atliekant pacientų fenotipines analizes galutinio atsparumo analizės populiacijoje, Genvoya grupėje 7 iš 22 pacientų (32 %) nustatyti ŽIV-1 izoliatai su sumažėjusiu jautrumu elvitegravirui, E/C/F/TDF grupėje 7 iš 20 pacientų (35 %) nustatyti ŽIV-1 izoliatai, Genvoya grupėje 8 pacientams (36 %) nustatyti ŽIV-1 izoliatai su sumažėjusiu jautrumu emtricitabinui, E/C/F/TDF grupėje 7 pacientams (35 %) nustatyti tokie ŽIV-1 izoliatai.
Polish: Podczas podawania z produktem Genvoya maksymalna dawka dobowa itrakonazolu nie powinna być większa niż 200 mg na dobę.
Lithuanian: Vartojant kartu su Genvoya, didžiausia itrakonazolo paros dozė neturi viršyti 200 mg per parą.
Polish: Poprawę BMD odnotowano w 96. tygodniu po zmianie schematu leczenia na produkt Genvoya ze schematu zawierającego dizoproksyl tenofowiru w porównaniu z zachowaniem schematu zawierającego dizoproksyl tenofowiru.
Lithuanian: KMT pagerėjimas buvo pastebėtas po 96 savaičių, perėjus nuo tenofoviro dizoproksiliu paremtos gydymo schemos prie gydymo Genvoya, palyginus su tenofoviro dizoproksiliu paremtos gydymo schemos tęsimu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu elwitegrawiru, kobicystatu lub emtrycytabiny, podawanych oddzielnie, na parametry płodności, ciążę, rozwój płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo atskirai duodamų elvitegraviro, kobicistato ar emtricitabino toksinio poveikio vaisingumo rodikliams, nėštumo eigai, vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar atsivestų jauniklių vystymuisi neparodė.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Lithuanian: Kitų tipų vaistai Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
Polish: Dorośli oraz pacjenci z grupy dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starsi o masie ciała co najmniej 25 kg.
Lithuanian: Suaugusieji ir 6 metų bei vyresni pacientai vaikai, sveriantys mažiausiai 25 kg.
Polish: 7 Badanie przeprowadzono z wykorzystaniem dodatkowej dawki woksylaprewiru 100 mg w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanych u pacjentów zakażonych HCV.
Lithuanian: 7 Šis tyrimas buvo atliktas skiriant papildomai 100 mg voksilapreviro, kad būtų pasiekta tokia voksilapreviro ekspozicija,
Polish: a n = 24 pacjentów z grupy młodzieży b n = 23 pacjentów z grupy młodzieży c AUClast d n = 15 pacjentów z grupy młodzieży e n = 19 dorosłych f n = 539 (TAF) lub 841 (TFV) dorosłych
Lithuanian: a n = 24 paaugliai b n = 23 paaugliai c AUClast d n = 15 paauglių e n = 19 suaugusiųjų f n = 539 (TAF) arba 841 (TFV) suaugusysis
Polish: Podczas stosowania produktu Genvoya należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Vartojant Genvoya, kartu reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Polish: Podczas podawania z produktem Genvoya maksymalna dawka dobowa ketokonazolu nie powinna być większa niż 200 mg na dobę.
Lithuanian: Vartojant kartu su Genvoya, didžiausia ketokonazolo paros dozė neturi viršyti 200 mg per parą.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Genvoya może spowodować zwiększenie stężenia DOAC w osoczu, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Lithuanian: Vartojant kartu su Genvoya, gali padidėti TGAK koncentracija plazmoje, todėl gali padidėti kraujavimo rizika.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Genvoya i minęło więcej niż 18 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Genvoya dozę ir praėjo daugiau kaip 18 valandų, praleistos dozės vartoti negalima; reikia tiesiog vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Genvoya u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Genvoya saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra reikšmingų esminių kepenų funkcijos sutrikimų, neištirti.