FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) asymptomatic hyperlactatemia (build up of acid in your blood) lipoatrophy depression peripheral neurologic symptoms including peripheral neuropathy, paresthesia, and peripheral neuritis (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) dizziness, abnormal dreams, headache insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), abnormal thinking diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort) nausea, dyspepsia (indigestion) rash, pruritus (itching) fatigue (extreme tiredness)
Dutch: Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen) asymptomatische hyperlactacidemie (verzuring in uw bloed) lipoatrofie depressie perifere neurologische symptomen inclusief perifere neuropathie, paresthesie en perifere neuritis (gevoelloosheid, zwakheid, tinteling of pijn in de armen en benen) duizeligheid, abnormale dromen, hoofdpijn insomnie (slapeloosheid), somnolentie (slaperigheid), abnormale gedachten diarree, buikpijn (maagpijn of onaangenaam gevoel in de buik) misselijkheid, dyspepsie (stoornis in de spijsvertering) huiduitslag, pruritus (jeuk) vermoeidheid
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 200 mg powder for oral solution
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zerit 200 mg poeder voor drank
English: Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide
Dutch: Methylhydroxybenzoaat (E218)
English: Zerit 15 mg hard capsules are red and yellow and marked with “BMS 1964” on one side and “15” on the other side.
Dutch: Zerit 15 mg harde capsules zijn rood en geel en bedrukt met "BMS 1964" op de ene helft en "15" op de andere helft.
English: Aclar/aluminum blisters with 14 hard capsules per card and 4 cards (56 hard capsules) per carton.
Dutch: HDPE flessen, voorzien van een kinderveilige schroefdop (60 harde capsules per fles) Aclar/aluminium doordrukstrips met 14harde capsules per strip en 4 strips per doos (56 harde capsules).
English: 20 mg twice daily
Dutch: 20 mg tweemaal daags
English: Zerit 20 mg hard capsules are brown and marked with “BMS 1965” on one side and “20” on the other side.
Dutch: Zerit 20 mg harde capsules zijn bruin en bedrukt met "BMS 1965" op de ene helft en "20" op de andere helft.
English: If you are allergic to stavudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zerit 200 mg poeder voor drank stavudine
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) lactic acidosis (build up of acid in your blood) in some cases involving motor weakness (weakness in your arms, legs or hands) gynaecomastia (breast enlargement in men) anorexia (loss of appetite), anxiety, emotional lability pancreatitis (inflammation of the pancreas), vomiting hepatitis (inflamation of the liver), jaundice (yellow of the skin or eyes) urticaria (itchy rash), arthralgia (joint pain) myalgia (aching muscles), asthenia (unusual tiredness or weakness)
Dutch: Soms (kan bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen) melkzuuracidose (verzuring in uw bloed) in sommige gevallen gepaard gaande met spierzwakte (zwakheid in uw armen, benen of handen) gynaecomastie (borstvergroting bij mannen) anorexia (verlies van eetlust), angst, emotionele labiliteit pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), braken hepatitis (ontsteking van de lever), geelzucht (geel worden van de huid of ogen) urticaria (jeukende huiduitslag), arthralgie (gewrichtspijn) myalgie (pijnlijke spieren), asthenie (ongewone vermoeidheid of zwakte)
English: Each hard capsule contains 40.42 mg of lactose monohydrate.
Dutch: Elke harde capsule bevat 40,42 mg lactose monohydraat.
English: Replace the cap.
Dutch: Sluit de dop.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 15 mg
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Zerit 15 mg
English: Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
Dutch: Zerit 200 mg poeder voor drank stavudine
English: Each hard capsule contains 60.66 mg of lactose monohydrate.
Dutch: Elke harde capsule bevat 60,66 mg lactose monohydraat.
English: adult dosing *The reduced posology in neonates from 0 to 13 days is based on average study data and may not correspond to invidual variation in kidney maturation.
Dutch: 0,5 mg/kg tweemaal daags (elke 12 uur) 1 mg/kg tweemaal daags (elke 12 uur) de dosering voor volwassenen * De verlaagde dosering voor neonaten van 0 tot 13 dagen is gebaseerd op gemiddelde studie gegevens en hoeft niet overeen te komen met individuele variatie in de nierontwikkeling.
English: Zerit 30 mg hard capsules are light and dark orange and marked with “BMS 1966” on one side and “30” on the other side.
Dutch: Zerit 30 mg harde capsules zijn licht- en donkeroranje en bedrukt met "BMS 1966" op de ene helft en "30" op de andere helft.
English: Zerit 40 mg hard capsules are dark orange and marked with “BMS 1967” on one side and “40” on the other side.
Dutch: Zerit 40 mg harde capsules zijn donkeroranje en bedrukt met "BMS 1967" op de ene helft en "40" op de andere helft.
English: The active substance is stavudine (200 mg).
Dutch: Het werkzame stof in dit middel is stavudine (200 mg).
English: You must contact your doctor to discuss the potential side effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child. Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received Zerit in combination with other antiretroviral treatment.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt, zodat deze de mogelijke bijwerkingen en voordelen en risico's van uw antiretrovirale behandeling voor u en uw kind met u kan bespreken.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Zerit nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 20 mg
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Zerit 20 mg
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 40 mg
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Zerit 40 mg
English: 30 mg twice daily (every 12 hours) 40 mg twice daily (every 12 hours)
Dutch: 40 mg tweemaal daags (elke 12 uur)
English: The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (120 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Dutch: De andere stoffen van het poeder in de harde capsule zijn: lactose (120 mg), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en natriumzetmeelglycolaat.
English: Zerit 20 mg hard capsules Each hard capsule contains 20 mg of stavudine.
Dutch: Zerit 20 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 20 mg stavudine.
English: The active substance is stavudine (20 mg).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is stavudine (20 mg).
English: Zerit 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of stavudine.
Dutch: Zerit 15 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 15 mg stavudine.
English: The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (180 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Dutch: De andere stoffen van het poeder in de harde capsule zijn: lactose (180 mg), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en natriumzetmeelglycolaat.
English: The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (240 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Dutch: De andere stoffen van het poeder in de harde capsule zijn: lactose (240 mg), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en natriumzetmeelglycolaat.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerit 30 mg
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Zerit 30 mg
English: The hard capsule is red and yellow, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1964” on one side and “15” on the other side.
Dutch: De harde capsule is rood en geel, ondoorzichtig en op de ene helft bedrukt met "BMS" boven een BMS code "1964" en met "15" op de andere helft.
English: Zerit 15 mg hard capsules
Dutch: Zerit 15 mg harde capsules
English: The hard capsule is brown, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1965” on one side and “20” on the other side.
Dutch: De harde capsule is bruin, ondoorzichtig en op de ene helft bedrukt met "BMS" boven een BMS code "1965" en met "20" op de andere helft.
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 200 mg
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Buitenverpakking: Zerit 200 mg
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Dutch: Houder van de vergunning BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
English: Each hard capsule contains 60.54 mg of lactose monohydrate.
Dutch: Elke harde capsule bevat 60,54 mg lactose monohydraat.
English: The active substance is stavudine (30 mg).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is stavudine (30 mg).
English: Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/mm3
Dutch: Studie AI455-096 was een 48-weekse, gerandomiseerde, dubbel-blinde studie met Zerit(40 mg tweemaal daags), in combinatie met lamivudine (150 mg tweemaal daags) en efavirenz (600 mg eenmaal daags), in 76 niet eerder behandelde patiënten, met een mediane hoeveelheid CD4 cellen van
English: Zerit 40 mg hard capsules Each hard capsule contains 40 mg of stavudine.
Dutch: Zerit 40 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 40 mg stavudine.
English: The active substance is stavudine (15 mg).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is stavudine (15 mg).
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 15 mg
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Buitenverpakking: Zerit 15 mg
English: Adolescents, children and infants over the age of 3 months: the recommended oral dosage is Patient weight Zerit dosage < 30 kg ≥ 30 kg
Dutch: Adolescenten, kinderen en baby's ouder dan 3 maanden: de aanbevolen orale dosis is
English: Zerit 30 mg hard capsules Each hard capsule contains 30 mg of stavudine.
Dutch: Zerit 30 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 30 mg stavudine.
English: The hard capsule is light and dark orange, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1966” on one side and “30” on the other side.
Dutch: De harde capsule is licht- en donkeroranje, ondoorzichtig en op de ene helft bedrukt met "BMS" boven een BMS code "1966" en met "30" op de andere helft.
English: The active substance is stavudine (40 mg).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is stavudine (40 mg).
English: Zerit may cause dizziness and drowsiness.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zerit kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 15 mg hard capsules
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zerit 15 mg harde capsules stavudine
English: Each hard capsule contains 80.84 mg of lactose anhydrous.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 80,84 mg watervrije lactose.
English: Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study withZerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/mm (range 61 to 1,215 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ml) at baseline.
Dutch: Studie AI455-099 was een 48-weekse, gerandomiseerde, dubbel-blinde studie met Zerit (40 mg tweemaal daags), in combinatie met lamivudine (150 mg tweemaal daags) en efavirenz (600 mg eenmaal daags), in 391 niet eerder behandelde patiënten, met een mediane hoeveelheid CD4 cellen van 272 cellen/mm3 (61 tot 1.215 cellen/mm3) en een mediane plasma hiv-1 RNA van
English: Zerit 20 mg hard capsules
Dutch: Zerit 20 mg harde capsules
English: The hard capsule is dark orange, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1967” on one side and “40” on the other side.
Dutch: De harde capsule is donkeroranje, ondoorzichtig en op de ene helft bedrukt met "BMS" boven een BMS code "1967" en met "40" op de andere helft.
English: Store below 25°C (aclar/alu blisters).
Dutch: (Aclar/Alu blisterverpakking) Bewaren beneden 30°C.
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 30 mg
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Buitenverpakking: Zerit 30 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 20 mg
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Buitenverpakking: Zerit 20 mg
English: Zerit 15 mg hard capsules Stavudine
Dutch: Zerit 15 mg harde capsules stavudine
English: Each hard capsule contains 121.09 mg of lactose anhydrous.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 121,09 mg watervrije lactose.
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 40 mg
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Buitenverpakking: Zerit 40 mg
English: Tabulated summary of adverse reactions
Dutch: Getabelleerd overzicht van bijwerkingen
English: Sodium carmellose Sorbic acid
Dutch: Natriumcarmellose
English: Zerit 30 mg hard capsules
Dutch: Zerit 30 mg harde capsules
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 20 mg hard capsules
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zerit 20 mg harde capsules stavudine
English: Excipients: the reconstituted powder for oral solution contains 50 mg sucrose per ml of reconstituted solution.
Dutch: Hulpstoffen: de drank bereid met poeder voor drank bevat 50 mg sacharose per ml.
English: Zerit 40 mg hard capsules
Dutch: Zerit 40 mg harde capsules
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg stavudine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 20 mg stavudine.
English: Each hard capsule contains 159.06 mg of lactose anhydrous.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 159,06 mg watervrije lactose.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE LEVERING 15.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 15 mg stavudine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 15 mg stavudine.
English: Zerit 20 mg hard capsules Stavudine
Dutch: Zerit 20 mg harde capsules stavudine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 30 mg hard capsules
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zerit 30 mg harde capsules stavudine
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/008
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/009/008
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 40 mg hard capsules
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zerit 40 mg harde capsules stavudine
English: Zerit 30 mg hard capsules Stavudine
Dutch: Zerit 30 mg harde capsules stavudine
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 30 mg stavudine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 30 mg stavudine.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 40 mg stavudine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 40 mg stavudine.
English: If you forget to take Zerit
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
English: (range 63 to 962 cells/mm
Dutch: Neutropenie (< 750 cellen/mm
English: Zerit 40 mg hard capsules Stavudine
Dutch: Zerit 40 mg harde capsules stavudine
English: Zerit 20 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Dutch: Zerit 20 mg harde capsules worden geleverd in stripverpakkingen met 56 harde capsules of in flessen met 60 harde capsules.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/009/005
English: Zerit 15 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Dutch: Zerit 15 mg harde capsules worden geleverd in stripverpakkingen met 56 harde capsules of in flessen met 60 harde capsules.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/009/007
English: Each hard capsule contains 121.30 mg of lactose anhydrous.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 121,30 mg watervrije lactose.
English: Simethicone
Dutch: Dimethylpolysiloxaan
English: 3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ml) at baseline.
Dutch: 4,80 log10 kopiën/ml (2,6 tot 5,9 log10 kopieën/ml) als uitgangswaarde.
English: Zerit 40 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Dutch: Zerit 40 mg harde capsules worden geleverd in stripverpakkingen met 56 harde capsules of in flessen met 60 harde capsules.
English: Zerit 30 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Dutch: Zerit 30 mg harde capsules worden geleverd in stripverpakkingen met 56 harde capsules of in flessen met 60 harde capsules.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/009/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/009/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/009/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/009
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/009/009
English: Do not take Zerit
Dutch: Zerit dosis
English: Before treatment with Zerit, you should have told your doctor: if you suffer from kidney disease or liver disease (such as hepatitis) if you have had peripheral neuropathy (persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/or hands) if you have suffered from pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Dutch: als u last heeft gehad van perifere neuropathie (aanhoudende gevoelloosheid, tinteling of pijn in voeten en/of handen)
English: It has been available in the EU since the 1950s.
Dutch: Het middel is in de EU sinds de jaren 1950 beschikbaar.
English: Vokanamet must not be used in:
Dutch: Vokanamet mag niet worden gebruikt bij:
English: Other information about Vokanamet
Dutch: Overige informatie over Vokanamet
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vokanamet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vokanamet.
English: Vokanamet contains two different active substances, which work in different ways:
Dutch: Vokanamet bevat twee verschillende werkzame stoffen, die werken op verschillende manieren:
English: The dose of canagliflozin can then be increased if needed.
Dutch: De dosis canagliflozine kan daarna indien nodig worden verhoogd.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vokanamet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vokanamet zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vokanamet.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vokanamet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vokanamet on 23 April 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vokanamet verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vokanamet?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vokanamet te waarborgen?
English: It also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Dutch: Het leidt ook tot gewichtsverlies, wat bij patiënten met diabetes gunstig wordt geacht.
English: • patients with diabetic ketoacidosis or pre-coma (dangerous complications of diabetes),
Dutch: • patiënten met diabetische ketoacidose of precoma (gevaarlijke complicates van diabetes);
English: Canagliflozin as separate tablets has been authorised in the EU under the brand name Invokana since 15 November 2013.
Dutch: Canagliflozine in de vorm van aparte tabletten is sinds 15 november 2013 in de EU toegelaten onder de merknaam Invokana.
English: Why is Vokanamet approved?
Dutch: Waarom is Vokanamet goedgekeurd?
English: Concerning its safety, the CHMP considered that the side effects seen with Vokanamet are acceptable and can be managed in clinical practice.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het CHMP van mening dat de bij Vokanamet waargenomen bijwerkingen aanvaardbaar zijn en in de klinische praktijk kunnen worden beheerst.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vokanamet, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vokanamet veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vokanamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vokanamet groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Vokanamet canagliflozin / metformin
Dutch: Vokanamet canagliflozine / metformine
English: The benefits of canagliflozin used in combination with metformin have been shown in several main studies that were evaluated at the time of the authorisation of Invokana.
Dutch: De voordelen van canagliflozine in combinatie met metformine zijn aangetoond in verschillende hoofdonderzoeken die werden geëvalueerd op het moment van goedkeuring van Invokana.
English: Vokanamet is available as tablets containing canagliflozin and metformin in various strengths (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg and 150/1000 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Vokanamet is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die canagliflozine en metformine in diverse sterktes bevatten (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg en 150/1000 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: • patients who have liver impairment or are suffering from alcoholism or are intoxicated.
Dutch: • patiënten die leverinsufficiëntie hebben of die lijden aan alcoholisme of intoxicatie hebben.
English: • patients with moderately or severely reduced kidney function or with severe conditions that could affect the kidneys such as dehydration or severe infection.
Dutch: • patiënten met matig of ernstig verminderde nierfunctie of met ernstige aandoeningen die de nieren kunnen aantasten, zoals dehydratie of ernstige infectie;
English: Patients should start Vokanamet at a strength that provides 50 mg canagliflozin and the dose of metformin they were previously taking (or a close approximation of it).
Dutch: Patiënten dienen met Vokanamet te beginnen in een sterkte die 50 mg canagliflozine verschaft en de dosis metformine die zij eerder gebruikten (of een dichte benadering hiervan).