FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura: 90 días 6.4 Precauciones especiales de conservación
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første åpning av flasken: 90 dager 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Spanish: El perfil de seguridad actual de Velphoro se basa en un total de 778 pacientes en hemodiálisis y 57 pacientes en diálisis peritoneal que recibieron Velphoro con un tratamiento de hasta 55 semanas.
Norwegian Bokmål: Den gjeldende sikkerhetsprofilen for Velphoro er basert på totalt 778 pasienter på hemodialyse og 57 pasienter på peritonealdialyse som mottok Velphoro-behandling i opptil 55 uker.
Spanish: Este estudio fue abierto, aleatorio, con control activo (carbonato de sevelámero) y de grupos paralelos, durante55 semanas.
Norwegian Bokmål: Studien var en åpen, randomisert parallellgruppestudie med aktiv kontroll (sevelamerkarbonat) som varte i opptil 55 uker.
Spanish: Para maximizar la adsorción del fosfato de la dieta, la dosis total diaria se debe dividir con las comidas del día.
Norwegian Bokmål: For å maksimere adsorpsjonen av fosfat som tilføres via kosten, skal den totale daglige dosen fordeles på måltidene i løpet av dagen.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda Velphoro para su uso en niños y adolescentes.
Norwegian Bokmål: Velphoro anbefales derfor ikke til barn og ungdom.
Spanish: Si olvidó tomar Velphoro
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Velphoro
Spanish: Se observó hiperplasia de la mucosa, con la formación de un divertículo/quiste en el colon y el ciego de los ratones tras 2 años de tratamiento, pero se consideró un efecto propio de la especie, al no observarse divertículos/quistes en los estudios a largo plazo en ratas o perros.
Norwegian Bokmål: Slimhinnehyperplasi med divertikkel-/systedannelser ble observert i tykktarm og blindtarm hos mus etter 2 års behandling, men dette ble ansett å være en artsspesifikk effekt da det ikke ble oppdaget noen divertikkel-/systedannelser i langtidsstudier på rotter eller hunder.
Spanish: Se ha realizado un estudio clínico de fase 3 en pacientes con ERC en diálisis, con el fin de investigar la eficacia y seguridad de Velphoro en esta población.
Norwegian Bokmål: Det er utført én klinisk fase 3-studie av pasienter med CKD på dialyse for å undersøke effekten og sikkerheten av Velphoro i denne populasjonen.
Spanish: En los pacientes, se espera que el hierro absorbido también se distribuya a los órganos diana, es decir, hígado, bazo y médula ósea, y se utilice mediante la incorporación en los glóbulos rojos.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter forventes det også at absorbert jern blir distribuert til målorganene, dvs. til lever, milt og beinmarg, og brukt ved inkorporering i røde blodceller.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Velphoro en la fertilidad de los seres humanos.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekten av Velphoro på fertilitet hos mennesker.
Spanish: Velphoro contiene sacarosa y almidones (hidratos de carbono) Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Velphoro inneholder sukrose og stivelse (karbohydrater) Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura: 90 días Fecha de apertura:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første åpning av flasken: 90 dager Åpningsdato:
Spanish: No hubo datos claros de un efecto carcinógeno en los ratones.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klare tegn på karsinogen effekt hos mus.
Spanish: Se han realizado estudios en voluntarios sanos, tanto varones como mujeres, con losartán, furosemida, digoxina, warfarina y omeprazol.
Norwegian Bokmål: De er utført på friske frivillige menn og kvinner med losartan, furosemid, digoksin, warfarin og omeprazol.
Spanish: Debido a las características de insolubilidad y degradación de Velphoro, no se pueden llevar a cabo estudios farmacocinéticos clásicos, como la determinación del volumen de distribución, el área bajo la curva, el tiempo medio de permanencia, etc.
Norwegian Bokmål: På grunn av Velphoros uoppløselighet og nedbrytningsegenskaper kan det ikke utføres klassiske farmakokinetiske studier, f.eks. bestemmelse av distribusjonsvolum, areal under kurven (AUC), gjennomsnittlig "residence time" osv.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa­isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden arvelig fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltase-mangel, skal ikke ta dette legemidlet.
Spanish: Las tasas de respuesta, definida como la proporción de sujetos que alcanzaron los niveles de fósforo sérico dentro del rango KDOQI (Iniciativa para la Calidad de los Resultados de la Insuficiencia Renal) recomendado fue del 45,3% y 59,1% en la semana 12, y del 51,9% y 55,2% en la semana 52, para Velphoro y carbonato de sevelámero, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Responsratene definert som andelen personer som oppnådde serumfosfornivåer innenfor områder anbefalt av KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative), var 45,3 % og 59,1 % i uke 12, og 51,9 % og 55,2 % i uke 52 for henholdsvis Velphoro og sevelamerkarbonat.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas relevantes Diarrea*
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger *Diaré
Spanish: - La cantidad diaria de comprimidos se debe dividir en las distintas comidas del día.
Norwegian Bokmål: - Antall tabletter som tas hver dag, må fordeles på måltidene i løpet av dagen.
Spanish: No se han realizado estudios de absorción absoluta en seres humanos.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort studier på mennesker angående absolutt absorpsjon.
Spanish: La unión de fosfato tiene lugar mediante intercambio de ligandos entre grupos hidroxilo y/o agua y los iones de fosfato, en todo el rango de pH fisiológico del tubo digestivo.
Norwegian Bokmål: Fosfatbindingen skjer ved ligandutveksling mellom hydroksylgrupper og/eller vann og fosfationene i hele det fysiologiske pH-området i mage-tarmkanalen.
Spanish: La dosis media diaria de Velphoro durante las 55 semanas de tratamiento fue de 1.650 mg de hierro, y la dosis media diaria de carbonato de sevelámero fue de 6.960 mg.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige daglige dosen av Velphoro i løpet av 55 ukers behandling var 1650 mg jern, og den gjennomsnittlige daglige dosen av sevelamerkarbonat var 6960 mg.
Spanish: Los estudios preclínicos en varias especies (ratas y perros) mostraron que el FeOOH­pn se distribuye desde el plasma hacia el hígado, el bazo y la médula ósea, y se utiliza mediante su incorporación a los glóbulos rojos.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier blant flere arter (rotter og hunder) viste at pn-FeOOH blir distribuert fra plasma til lever, milt og beinmarg, og brukt ved inkorporering i røde blodceller.
Spanish: La administración concomitante de Velphoro no afectó a la biodisponibilidad de estos medicamentos medidos según el área bajo la curva (AUC).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Velphoro påvirket ikke biotilgjengeligheten til disse legemidlene målt etter arealet under kurven (AUC).
Spanish: Los comprimidos tienen un diámetro de 20 mm y un grosor de 6,5 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene har en diameter på 20 mm og tykkelse på 6,5 mm.
Spanish: Cualquier caso de sobredosis de Velphoro (p. ej.: hipofosfatemia) se debe tratar atendiendo a la práctica clínica normalizada.
Norwegian Bokmål: Eventuelle tilfeller av overdosering med Velphoro (f.eks. hypofosfatemi) skal behandles med standard klinisk praksis.
Spanish: También puede producir depósitos de calcio en las partes blandas y en los huesos, causando efectos como ojos rojos, picor cutáneo y dolor de óseo.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til kalsiumavleiring i mykvev og bein, og gi virkninger som røde øyne, kløe i huden og beinsmerter.
Spanish: Si tiene heces negras y también padece síntomas como cansancio en aumento o dificultad respiratoria, póngase en contacto con su médico de inmediato (ver sección 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du har svart avføring og også har symptomer som økt tretthet og kortpustethet, må du kontakte lege med det samme (se avsnitt 4).
Spanish: Solo para los blísters: - Separe el blíster por la línea precortada.
Norwegian Bokmål: Kun for blisterpakkene: - Del opp blisterpakningen ved perforeringene.
Spanish: Los estudios en animales de toxicidad para la reproducción y el desarrollo no han mostrado ningún riesgo relacionado con el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetstudier på dyr viste ingen risiko med tanke på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Spanish: Los comprimidos se deben masticar y no tragar enteros.
Norwegian Bokmål: Tablettene må tygges og ikke svelges hele, men kan knuses.
Spanish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCIA
Norwegian Bokmål: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Frankrike
Spanish: Cualquier posible hemorragia en el tubo digestivo (estómago e intestino) se puede ocultar a causa de las heces negras.
Norwegian Bokmål: Mulige blødninger fra fordøyelseskanalen (mage og tarm) kan skjules av slik svart avføring.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en los ensayos fueron trastornos gastrointestinales, entre las cuales las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea y heces decoloradas (muy frecuentes).
Norwegian Bokmål: Mesteparten av bivirkningene som ble rapportert fra studier, var gastrointestinale sykdommer, og de oftest rapporterte bivirkningene var diaré og misfarget avføring (svært vanlig).
Spanish: Si también padece síntomas como cansancio en aumento o dificultad respiratoria, póngase en contacto con su médico de inmediato (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Norwegian Bokmål: Hvis du også har symptomer som økt tretthet og kortpustethet, må du kontakte lege med det samme (se avsnitt 2 "Advarsler").
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, frasco o blíster después de "CAD".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, flasken eller blisterpakken etter "EXP".
Spanish: Qué es Velphoro y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Velphoro Cómo tomar Velphoro
Norwegian Bokmål: Hva Velphoro er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Velphoro Hvordan du bruker Velphoro Mulige bivirkninger
Spanish: Los estudios de interacción farmacológica solo se han realizado en voluntarios sanos.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier mellom legemidler er kun gjort på friske forsøkspersoner.
Spanish: La gran mayoría de estos trastornos gastrointestinales se presentaron al inicio del tratamiento y disminuyeron con el tiempo mediante la administración continuada.
Norwegian Bokmål: Det store flertallet av disse gastronintestinale sykdommene oppstod tidlig under behandlingen, og avtok over tid med fortsatt dosering.
Spanish: 90 comprimidos masticables
Norwegian Bokmål: 90 tyggetabletter
Spanish: No hay información sobre los efectos de este medicamento si se toma durante el embarazo o la lactancia.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effektene av dette legemidlet ved bruk under graviditet eller amming.
Spanish: En estudios en animales con ratas y perros en los que se administró 59Fe­Velphoro por vía oral, el hierro marcado radiactivamente se recuperó en las heces, pero no en la orina.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier med rotte og hund som fikk 59Fe-Velphoro-legemiddelsubstansen peroralt, ble radioaktivt merket jern gjenfunnet i feces, men ikke i urin.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En la práctica clínica, el tratamiento se basará en la necesidad de controlar los niveles de fósforo sérico, aunque los pacientes que responden al tratamiento con Velphoro, por lo general consiguen unos niveles de fósforo sérico óptimos con dosis de 1.500 - 2.000 mg de hierro al día (3 o 4 comprimidos).
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis vil behandlingen være basert på behovet for å kontrollere serumfosfornivået, selv om pasienter som responderer på behandling med Velphoro når vanligvis optimalt serumfosfornivå ved doser på 1500 - 2000 mg jern per dag (3 - 4 tabletter).
Spanish: El grupo activo de Velphoro, pn­FeOOH, es prácticamente insoluble y por tanto no se absorbe.
Norwegian Bokmål: Den aktive delen av Velphoro, pn-FeOOH, er praktisk talt uoppløselig og blir derfor ikke absorbert.
Spanish: Velphoro casi no se absorbe en el tubo digestivo.
Norwegian Bokmål: Velphoro blir nesten ikke absorbert fra mage-tarmkanalen.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE UTLEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Spanish: Velphoro solo se debe usar en mujeres embarazadas si es realmente necesario y si se realiza una evaluación exhaustiva del beneficio/riesgo.
Norwegian Bokmål: Velphoro skal bare gis til gravide kvinner hvis det er strengt nødvendig, og bare etter en grundig vurdering av nytte/risiko.
Spanish: La fracción activa de Velphoro, pn­FeOOH, no se metaboliza.
Norwegian Bokmål: Den aktive delen av Velphoro, pn-FeOOH, metaboliseres ikke.
Spanish: Fecha de primera autorización: 26 de agosto de 2014 Fecha de la última renovación:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 august 2014
Spanish: Velphoro solo se debe usar en estos pacientes si se realiza una evaluación exhaustiva del beneficio/riesgo.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene må Velphoro bare brukes etter en nøye vurdering av nytte/risiko.
Spanish: EU/1/14/943/002 90 comprimidos masticables
Norwegian Bokmål: EU/1/14/943/002 90 tyggetabletter
Spanish: Si olvida tomar una o más dosis, la dosis habitual del medicamento se debe reanudar con la siguiente comida.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer én eller flere doser, tas den normale dosen av legemiddelet sammen med neste måltid.
Spanish: Distensión abdominal Gastritis Molestia abdominal Disfagia Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) Decoloración de la lengua
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Gastritt Abdominalt ubehag Dysfagi Gastroøsofageal reflukssykdom (GØRS) Misfarging av tunge
Spanish: Se presentó un ligero aumento de la incidencia de adenoma benigno de células C en la tiroides de ratas macho con la dosis más alta de oxihidróxido sucroférrico.
Norwegian Bokmål: Rotter hadde litt økt insidens av benigne C-celleadenomer i skjoldbruskkjertelen hos hannrotter som fikk den høyeste dosen med sukroferrioksihydroksid.
Spanish: Aunque el potencial de interacciones con medicamentos parece bajo, para el tratamiento concomitante con medicamentos con un margen terapéutico estrecho, se deben controlar el efecto clínico y las reacciones adversas, al inicio del tratamiento o en el ajuste de la dosis de Velphoro o del medicamento concomitante, o el médico debe considerar la medición de los niveles en sangre.
Norwegian Bokmål: Selv om muligheten for interaksjon med legemidler ser ut til å være lav ved samtidig behandling med legemidler med et smalt terapeutisk vindu, bør klinisk effekt og bivirkninger overvåkes ved oppstart eller dosejustering for Velphoro eller det samtidig brukte legemidlet, eller legen bør vurdere å måle blodnivåene.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que la composición de sacarosa y almidón del fármaco se puede digerir en glucosa­fructosa y maltosa­glucosa, respectivamente.
Norwegian Bokmål: In vitro-data antyder at sukrose- og stivelseskomponentene i legemiddelsubstansen kan fordøyes til henholdsvis glukose og fruktose og maltose og glukose.
Spanish: Información sobre la sacarosa y los almidones (carbohidratos) Velphoro contiene sacarosa.
Norwegian Bokmål: Informasjon om sukrose og stivelse (karbohydrater) Velphoro inneholder sukrose.
Spanish: En sujetos sanos, la captación media de hierro marcado radiactivamente en sangre se estimó en 0,43% (rango 0,16-1,25%) el día 21, en pacientes en prediálisis en 0,06% (rango de 0,008-0,44%) y en pacientes en hemodiálisis en 0,02% (rango 0-0,04%).
Norwegian Bokmål: Blant friske personer ble medianopptaket av radioaktivt merket jern i blodet estimert til 0,43 % (område 0,16 - 1,25 %) på dag 21 blant pre-dialysepasienter 0,06 % (område 0,008 - 0,44 %) og blant hemodialysepasienter 0,02 % (område 0 - 0,04 %).
Spanish: Comprimidos marrones y circulares con las letras PA500 grabadas en uno de los lados.
Norwegian Bokmål: Brune, runde tabletter preget med PA500 på den ene siden.
Spanish: Tamaños de envases de 30 o 90 comprimidos masticables.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 30 eller 90 tyggetabletter.
Spanish: Velphoro se debe usar en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple que puede incluir un suplemento de calcio, 1,25­dihidroxivitamina D3 o uno de sus análogos, o calcimiméticos, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
Norwegian Bokmål: Velphoro bør brukes som én av flere behandlingsmetoder som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin D3 eller en av dets analoger, eller kalsimimetika for å kontrollere utviklingen av renale beinsykdommer.
Spanish: Náuseas Estreñimiento Vómitos Dispepsia Dolor abdominal Flatulencia Cambio de color de los dientes
Norwegian Bokmål: Kvalme Obstipasjon Oppkast Dyspepsi Abdominale smerter Flatulens Misfarging av tenner
Spanish: Sin embargo, su producto de degradación, especies de hierro mononuclear, se puede liberar de la superficie del pn­FeOOH y absorberse.
Norwegian Bokmål: Nedbrytningsproduktene, mononukleære jernarter, kan imidlertid frisettes fra overflaten på pn-FeOOH og absorberes.
Spanish: Blíster de seguridad para niños precortado unidosis de aluminio/aluminio, cada blíster contiene 6 comprimidos masticables.
Norwegian Bokmål: Barnesikker perforert endoseblisterpakning av aluminium/aluminium, hver blister inneholder 6 tyggetabletter.
Spanish: Si no está seguro de si algunas de estas condiciones son aplicables a su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på om noe av dette gjelder for deg, må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar dette legemiddelet.
Spanish: Los niveles correspondientes con carbonato de sevelámero fueron de 2,4 mmol/l al inicio y 1,7 mmol/l en la semana 12 (reducción de 0,7 mmol/l), respectivamente.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende nivåer for sevelamerkarbonat ved baseline var henholdsvis 2,4 mmol/l og 1,7 mmol/l i uke 12 (reduksjon på 0,7 mmol/l).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con el uso de Velphoro con dosis entre 250 mg y 3.000 mg de hierro al día en estos pacientes (n=835) se enumeran en la Tabla 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert ved bruk av Velphoro i doser fra 250 mg jern/dag til 3000 mg jern/dag hos disse pasientene (n = 835), er oppført i tabell 1.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 3.000 mg de hierro (6 comprimidos) al día.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose er 3000 mg jern (6 tabletter) daglig.
Spanish: Forma de administración - Velphoro solo se debe tomar por vía oral.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte - Velphoro må bare tas via munnen.
Spanish: Poco Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): inflamación (distensión abdominal), inflamación del estómago, malestar abdominal, dificultad para tragar, ácido que vuelve desde el estómago (enfermedad por reflujo gastroesofágico), cambio en la coloración de la lengua, niveles de calcio altos o bajos en sangre observados en analíticas, cansancio, picor, erupción, dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere): oppblåst mage, betennelse i buken, magebesvær, svelgevansker, sure oppstøt fra magen (gastroøsofageal reflukssykdom), forbigående misfarging av tunge, lavt eller høyt kalsiumnivå i blodet observert i tester, tretthet (fatigue), kløe, utslett, hodepine, kortpustethet.
Spanish: Velphoro actúa uniendo el fosfato en el tracto gastrointestinal y, por tanto, la concentración sérica no es relevante para su eficacia.
Norwegian Bokmål: Velphoro fungerer ved å binde fosfat i mage-tarmkanalen, og serumkonsentrasjonen er derfor ikke relevant for preparatets effekt.
Spanish: El principio activo oxihidróxido sucroférrico contiene 750 mg de sacarosa y 700 mg de almidones (almidón de patata y almidón de maíz pregelatinizado) por comprimido.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet sukroferrioksihydroksid inneholder 750 mg sukrose og 700 mg stivelse (potetstivelse og pregelatinisert maisstivelse) pr. tablett.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles relativos al uso de oxihidróxido sucroférrico en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av sukroferrioksihydroksid hos gravide kvinner.
Spanish: Los pacientes adultos con hiperfosfatemia (niveles de fósforo sérico ≥ 1,94 mmol/l) fueron tratados con Velphoro con una dosis inicial de 1.000 mg de hierro al día seguido de un periodo posterior de ajuste de dosis de 8 semanas.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med hyperfosfatemi (serumfosfor ≥ 1,94 mmol/l) ble behandlet med Velphoro med en startdose på 1000 mg jern/dag etterfulgt av en 8 uker lang dosetitreringsperiode.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Velphoro en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hiperfosfatemia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen om å presentere resultater fra studier med Velphoro i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen som behandling av hyperfosfatemi (se pkt.
Spanish: Tras la finalización del Estudio-05A, 658 pacientes (597 en hemodiálisis y 61 en diálisis peritoneal) se trataron en el estudio de extensión de 28 semanas (Estudio­05B) con Velphoro (N=391) o carbonato de sevelámero (N=267) según su aleatorización inicial.
Norwegian Bokmål: Etter fullført Studie-05A, ble 658 pasienter (597 på hemodialyse og 61 på peritonealdialyse) behandlet i en 28 ukers utvidelsesstudie (Studie-05B) med enten Velphoro (N = 391) eller sevelamerkarbonat (N = 267) i samsvar med den opprinnelige randomiseringen.
Spanish: El tratamiento de subpoblaciones de pacientes entre la semana 24 y la semana 27 con dosis de mantenimiento de Velphoro (entre 1.000 y 3.000 mg de hierro al día) o dosis baja (250 mg de hierro al día) de Velphoro mostró la superioridad de la dosis de mantenimiento.
Norwegian Bokmål: Behandling av undergrupper av pasientene fra uke 24 til uke 27 med vedlikeholdsdose av Velphoro (1000 til 3000 mg jern/dag) eller lavdose (250 mg jern/dag) Velphoro, viste at vedlikeholdsdosen gav bedre effekt.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): malestar (náuseas), estreñimiento, vómitos, indigestión, dolor de estómago e intestino, flatulencia, cambio en la coloración de los dientes, cambio en el sentido del gusto.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere): kvalme, forstoppelse, oppkast, fordøyelsesbesvær, smerter i mage og tarm, luft i magen/tarmgass misfarging av tenner, smaksforstyrrelser.