FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Avamys i w jakim celu się go stosuje Avamys (flutykazonu furoinian) należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami.
Romanian: Avamys (furoat de fluticazonă) aparţine unui grup de medicamente denumite glucocorticoizi.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli objawów, zaleca się zmniejszenie dawki i stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 55 mikrogramów).
Romanian: După obţinerea unui control adecvat al simptomelor, se recomandă reducerea dozei la un singur puf în fiecare nară (doza totală zilnică, 55 micrograme).
Polish: Zdjąć nasadkę delikatnie naciskając boki nasadki kciukiem i palcem wskazującym - patrz rysunek e.
Romanian: 2 Scoateţi capacul apăsând ferm părţile laterale ale acestuia, între degetul mare şi cel arătător - vezi figura e.
Polish: Jednak należy zmniejszyć dawkę flutykazonu furoinianu podawanego donosowo do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa.
Romanian: Totuşi, doza de furoat de fluticazonă administrată nazal trebuie redusă la valoarea minimă cu care se menţine un control eficace al simptomelor rinitei.
Polish: Jednak osiągnięcie maksymalnego działania terapeutycznego może trwać nawet kilka dni, należy więc poinformować pacjenta, że zmniejszenie nasilenia objawów wymaga ciągłego,
Romanian: Totuşi, pot fi necesare câteva zile de tratament pentru obţinerea beneficiului maxim, iar pacientul trebuie informat cu privire la faptul că simptomele se vor ameliora prin utilizarea continuă, regulată (vezi pct. 5.1).
Polish: Krwawienie z nosa *Nasilenie krwawień z nosa było zazwyczaj niewielkie lub umiarkowane.
Romanian: Epistaxis *Epistaxisul a fost, în general, de intensitate uşoară până la moderată.
Polish: Sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa u dzieci (w wieku poniżej 6 lat) Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności przeprowadzono u 271 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat zarówno z sezonowym, jak i całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, z których 176 pacjentów otrzymywało flutykazonu furoinian.
Romanian: Au fost efectuate studii de siguranţă şi eficacitate la un total de 271 de pacienţi cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani care sufereau de rinite alergice sezoniere şi perene, din care 176 au fost expuşi la furoat de fluticazonă.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: D. CONDITII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Polish: Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa u dorosłych oraz u młodzieży We wszystkich 4 badaniach wykazano, że zastosowanie flutykazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa w dawce 110 mikrogramów raz na dobę, powodowało w porównaniu z placebo, znaczącą poprawę w zakresie objawów ze strony nosa (obejmujących wyciek wodnistej wydzieliny z nosa, uczucie zatkania nosa, kichanie oraz uczucie swędzenia w nosie) oraz oczu (obejmujących świąd/pieczenie, łzawienie oraz zaczerwienienie oczu).
Romanian: În toate cele 4 studii, furoat de fluticazonă spray nazal, în doză de 110 micrograme o dată pe zi, a ameliorat semnificativ, comparativ cu placebo, simptomele nazale (care au inclus rinoree, congestie nazală, strănut şi prurit nazal) şi simptomele oculare (care au inclus prurit/arsură, lăcrimare şi roşeaţă oculară).
Polish: W całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa, w dawce 55 mikrogramów raz na dobę wykazywał bardziej jednorodny profil skuteczności niż flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa, w dawce 110 mikrogramów raz na dobę, w trakcie 4-tygodniowej obserwacji.
Romanian: În rinita alergică perenă, furoat de fluticazonă spray nazal în doză de 55 micrograme o dată pe zi a demonstrat un profil mai consecvent de eficacitate comparativ cu doza de 110 micrograme o dată pe zi, în tratamentul cu durată de 4 săptămâni.
Polish: Jak stosować lek Avamys
Romanian: Cum să utilizaţi Avamys
Polish: W trakcie wdechu przez nos nacisnąć mocno, do oporu przycisk uwalniający dawkę - patrz rysunek h.
Romanian: 5 Apăsaţi cu putere butonul, în timp ce inspiraţi pe nas, pentru a pulveriza medicamentul în nas vezi figura h.
Polish: Jak wygląda lek Avamys i co zawiera opakowanie Lek jest w postaci białej zawiesiny do nosa umieszczonej w butelce z oranżowego szkła, zaopatrzonej w dozownik.
Romanian: Medicamentul este o suspensie albă conţinută într-un flacon din sticlă prevăzut cu o pompă.
Polish: AVAMYS, 27,5 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina
Romanian: AVAMYS 27,5 micrograme/puf, spray nazal suspensie
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia flutykazonu furoinianem są krwawienie z nosa, owrzodzenie nosa i ból głowy.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu furoat de fluticazonă sunt epistaxis, ulceraţie nazală şi cefalee.
Polish: Avamys 27,5 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Flutykazonu furoinian
Romanian: Avamys 27,5 micrograme/puf spray nazal suspensie Furoat de fluticazonă
Polish: Lek Avamys najlepiej jest przechowywać w pozycji pionowej.
Romanian: Păstraţi spray-ul nazal Avamys în poziţie verticală.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, zawiesina.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal, suspensie.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Romanian: Atenţionări şi precauţii Copii şi adolescenţi
Polish: Avamys w postaci aerozolu do nosa przeznaczony jest wyłącznie do podawania do nosa.
Romanian: Avamys spray nazal este indicat numai pentru administrare nazală.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa ponad 2700 pacjentów było leczonych flutykazonu furoinianem.
Romanian: Aproximativ 2700 de pacienţi au fost trataţi cu furoat de fluticazonă în studiile de siguranţă şi eficacitate efectuate pentru indicaţiile de rinită alergică sezonieră şi rinită alergică perenă.
Polish: Niektórzy ludzie nie odczuwają poprawy nawet przez kilkanaście dni po pierwszym zastosowaniu leku Avamys.
Romanian: Cât timp durează până când Avamys îşi instalează efectul Unele persoane nu vor simţi pe deplin efectele decât după câteva zile de la începerea utilizării Avamys.
Polish: Końcówka dozownika
Romanian: Vârf aplicator
Polish: Dostępne dane dotyczące podawania wziewnego flutykazonu furoinianu (jako flutykazonu furoinianu w monoterapii lub flutykazonu furoinianu z wilanterolem) pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, można również odnieść do podania donosowego.
Romanian: Sunt disponibile date cu privire la administrarea pe cale inhalatorie de furoat de fluticazonă (sub formă de furoat de fluticazonă sau furoat de fluticazonă/vilanterol) la subiecți cu insuficiență hepatică, date care sunt aplicabile şi pentru administrarea nazală.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (flutykazonu furoinian z wilanterolem 100 i 12,5 mikrogramów) nie miało to wpływu na stężenie kortyzolu w surowicy krwi.
Romanian: Nu a existat niciun efect asupra cortizolului seric la pacienți cu insuficiență hepatică severă (furoat de fluticazonă/vilanterol 100/12,5 micrograme).
Polish: Avamys, aerozol do nosa jest stosowany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia nosa, w tym uczucia zatkanego nosa, wydzieliny z nosa i swędzenia nosa, kichania, łzawienia, swędzenia lub zaczerwienienia oczu u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Romanian: Avamys spray nazal se utilizează pentru tratamentul simptomelor de rinită alergică, care includ obstrucţie nazală, mâncărime sau secreţie nazală, strănut, lăcrimare, mâncărime sau roşeaţă oculară.
Polish: Te działania były przemijające u sześciu pacjentów z grupy otrzymującej flutykazonu furoinianu i jednego z grupy placebo.
Romanian: La şase subiecţi din grupul tratat cu furoat de fluticazonă şi la un subiect din grupul la care s-a administrat placebo aceste evenimente au fost tranzitorii.
Polish: • Zazwyczaj stosowaną dawką początkową są 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Romanian: • Doza uzuală iniţială este de 2 pufuri în fiecare nară, o dată pe zi.
Polish: Dozownik zawsze przechowywać z założoną nasadką.
Romanian: A se păstra întotdeauna acoperit cu capacul.
Polish: Dzieci
Romanian: Vârstnici
Polish: Jest rozpylany do nosa w postaci mgły.
Romanian: Avamys este administrat în nas, sub forma unei pulberi fine.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt
Romanian: Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Polish: Mogą być one różne u poszczególnych pacjentów oraz różnić się w zależności od preparatu kortykosteroidu.
Romanian: Aceste efecte apar mai puţin frecvent decât în cazul utilizării glucocorticoizilor administraţi oral şi pot varia între pacienţi şi între diferite medicamente care conţin corticosteroizi.
Polish: Stosowanie flutykazonu furoinianu w dawce 110 mikrogramów raz na dobę nie wiązało się z zahamowaniem czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś PPN) u dorosłych, młodzieży oraz u dzieci.
Romanian: La subiecţii adulţi, adolescenţi sau copii, tratamentul cu furoat de fluticazonă în doză de 110 micrograme o dată pe zi, nu a fost asociat cu supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HHCSR).
Polish: Jak przechowywać lek Avamys
Romanian: Cum se păstreză Avamys
Polish: Zaburzenia oka Nieznana
Romanian: Tulburări oculare Cu frecvenţă necunoscută
Polish: Owrzodzenie błony śluzowej nosa
Romanian: Curăţarea spray-ului nazal
Polish: • Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Romanian: • Doza uzuală iniţială este de 1 puf în fiecare nară, o dată pe zi.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Romanian: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Polish: Aby lek odniósł jak najlepsze skutki, należy go regularnie zażywać o tej samej porze dnia.
Romanian: Pentru a obţine beneficiul maxim al medicamentului, acesta trebuie utilizat cu regularitate şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: Mają one zwykle łagodny lub umiarkowany przebieg i przeważnie występują u dorosłych, którzy stosowali preparat Avamys przez okres dłuższy niż sześć tygodni.
Romanian: Acesta este în general uşor sau moderat şi îi afectează mai ales pe adulţii care au utilizat Avamys mai mult de şase săptămâni.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Avamys.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Avamys:
Romanian: Alte informaţii despre Avamys:
Polish: W dniu 11 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avamys, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 ianuarie 2008.
Polish: Nie można było jednak ustalić, czy preparat Avamys jest skuteczny u dzieci poniżej 6. roku życia, ze względu na zbyt małą liczbę dzieci w tym przedziale wiekowym włączoną do badań.
Romanian: Nu a fost însă posibil de determinat dacă Avamys are efect la copii cu vârste sub şase ani, deoarece studiile au cuprins prea puţini copii sub această vârstă.
Polish: Preparat Avamys należy stosować jedynie przez okres narażenia na działanie alergenów, takich jak pyłki, roztocza lub inne zwierzęta.
Romanian: Avamys trebuie utilizat numai pe durata expunerii pacientului la alergen, cum ar fi polenul, acarienii sau alte animale.
Polish: Preparat Avamys porównywano z placebo (leczenie obojętne) w sześciu badaniach głównych z udziałem prawie 2 500 pacjentów.
Romanian: Avamys a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în şase studii principale în care au fost implicaţi aproape 2 500 de pacienţi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Avamys (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienia z nosa.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Avamys (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este epistaxis (scurgeri de sânge din nas).
Polish: W pierwszych czterech badaniach preparat Avamys badano na pacjentach w wieku powyżej 12 lat: trzy z tych badań były krótkoterminowe, trwały dwa tygodnie i objęły łącznie 886 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (katar sienny), podczas gdy czwarte badanie trwało cztery tygodnie i objęło 302 pacjentów z całorocznym uczuleniem, takim jak uczulenie na zwierzęta.
Romanian: Primele patru studii au evaluat utilizarea Avamys la pacienţi cu vârste de 12 ani şi mai mult: trei dintre studii au fost desfăşurate pe termen scurt cu durata de două săptămâni şi au implicat în total 886 de pacienţi cu rinită alergică sezonieră (guturai de fân), iar cel deal patrulea a durat patru săptămâni şi a implicat 302 pacienţi cu alergii perene (nesezoniere), cum ar fi alergiile la animale.
Polish: Avamys flutykazon furoinianu Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: Avamys furoat de fluticazonă Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Substancja czynna preparatu Avamys, flutykazon furoinianu, jest kortykosteroidem.
Romanian: Substanţa activă din Avamys, furoatul de fluticazonă, este un corticosteroid.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Avamys przewyższają ryzyko związane z leczeniem objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów powyżej 6. roku życia.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Avamys sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârste de şase ani sau mai mult.
Polish: W badaniach nad sezonowym nieżytem nosa u pacjentów w wieku powyżej 12 lat, preparat Avamys w ciągu 2 tygodni obniżał ocenę nasilenia objawów z 9 punktów na początku badania o około 3,6-5,4 punktu, w porównaniu z 2,3-3,7 punktu w przypadku placebo.
Romanian: În studiile privind rinita alergică la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi mai mult, Avamys a redus scorurile simptomatice de la un scor de aproximativ 9 puncte la începutul studiului, cu 3,6 până la 5,4 puncte în timp de două săptămâni, faţă de o reducere cu 2,3 până la 3,7 cu placebo.
Polish: Preparat Avamys stosuje się u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
Romanian: Avamys se administrează pacienţilor cu vârsta de şase ani sau mai mult.
Polish: Preparat Avamys był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
Romanian: Avamys a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârsta de şase ani şi mai mult.
Polish: Avamys stosuje się w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa.
Romanian: Avamys se utilizează pentru tratarea simptomelor rinitei alergice.
Polish: Co to jest Avamys?
Romanian: Ce este Avamys?
Polish: W badaniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa, po 4 tygodniach stosowania preparatu Avamys wynik obniżył się o 3,6 punktu, w porównaniu z 2,8 punktu w przypadku placebo.
Romanian: În studiul privind rinita alergică perenă, Avamys a redus scorurile cu 3,6 puncte după patru săptămâni, faţă de o reducere de 2,8 cu placebo.
Polish: Zalecana dawka preparatu Avamys dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat to dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Romanian: Doza de Avamys recomandată pacienţilor cu vârsta de 12 ani şi mai mult este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avamys znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avamys este disponibil aici.
Polish: Preparat Avamys to aerozol do nosa zawierający substancję czynną flutykazon furoinianu.
Romanian: Avamys este un spray nazal care conţine substanţa activă furoat de fluticazonă.
Polish: w pierwszym badaniu udział wzięło 558 dzieci z całorocznym alergicznym nieżytem nosa, a w drugim - 554 dzieci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.
Romanian: Ultimele două studii s-au desfăşurat pe copii cu vârste între doi şi 11 ani: primul a implicat 558 de copii cu rinită alergică perenă, iar al doilea a implicat 554 de copii cu rinită alergică sezonieră.
Polish: Preparatu Avamys nie należy podawać osobom uczulonym na flutykazon furoinianu lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Avamys nu se administrează persoanelor alergice la furoat de fluticazonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie plastra Avamys badano w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele Avamys au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avamys zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Avamys în timpul studiilor?
Polish: W jakim celu stosuje się Avamys?
Romanian: Pentru ce se utilizează Avamys?
Polish: Jak stosować Avamys?
Romanian: Cum se utilizează Avamys?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avamys?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Avamys?
Polish: Jak działa preparat Avamys?
Romanian: Cum acţionează Avamys?
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţia
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Romanian: Mărimea ambalajului l u i e
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Polish: 3 lata.
Romanian: 3 ani
Polish: Avandamet najlepiej przyjmować w czasie posiłku lub tuż po posiłku.
Romanian: Este cel mai bine să luaţi Avandamet în timpul mesei sau imediat după masă.
Polish: Patrz „Stany, na które należy zwrócić uwagę" w punkcie 4.
Romanian: Vezi „Situaţii care necesită atenţie", la punctul 4.
Polish: • głód.
Romanian: • foame.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 października 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 października 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 octombrie 2008
Polish: Należy unikać spożycia alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.
Romanian: Trebuie evitat consumul de alcool etilic şi al medicamentelor care conţin alcool etilic.
Polish: Może to prowadzić do znacznej utraty wody (odwodnienia).
Romanian: Acestea pot duce la o pierdere severă de apă (deshidratare).
Polish: Nie zidentyfikowano metabolitów u ludzi.
Romanian: La om, nu au fost identificaţi metaboliţi.
Polish: Ogólnie zwiększenie tych stężeń było łagodne do umiarkowanego i zwykle nie wymagało przerwania leczenia.
Romanian: În general, aceste creşteri au fost uşoare - moderate şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Polish: Jak każdy lek, Avandamet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Avandamet poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu
Polish: Podobne działania obserwowano podczas stosowania innych tiazolidynodionów.
Romanian: Efecte similare au fost observate şi în cazul altor tiazolidindione.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło następnie do zgonu.
Romanian: În cazuri foarte rare a fost raportată o evoluţie fatală.
Polish: Szczególne populacje
Romanian: Grupuri populaţionale speciale
Polish: Najczęściej występują złamania kości stóp, dłoni lub ramion.
Romanian: Cele mai frecvente sunt fracturile picioarelor, braţelor şi mâinilor.
Polish: Po uzyskaniu przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny będzie corocznie składał okresowy raport o bezpieczeństwie, chyba, że CHMP zdecyduje inaczej.
Romanian: După reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă, DAPP va furniza anual Rapoarte periodice referitoare la siguranţă, cu excepţia cazului în care CHMP va decide altfel.
Polish: Znaczenie kliniczne tego spostrzeżenia nie zostało w pełni wyjaśnione.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost lămurită pe deplin.
Polish: • skrócony oddech, budzenie się w nocy ze skróconym oddechem
Romanian: • senzaţie de lipsă de aer, trezire în timpul nopţii cu senzaţie de lipsă de aer
Polish: Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: A se utiliza conform recomandării medicului.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Romanian: Conform ghidurilor CHMP privind sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie furnizat în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Polish: Stany, na które należy zwrócić uwagę
Romanian: Situaţii care necesită atenţie
Polish: Krwinki czerwone reprezentują najpewniej drugi kompartment dystrybucji.
Romanian: Eritrocitele reprezintă, cel mai probabil, un al doilea compartiment de distribuţie.
Polish: • uczucie zimna
Romanian: • senzaţie de frig
Polish: Poprawa wartości HbA1c w stosunku do wartości początkowych była znamienna statystycznie tylko w grupie otrzymującej metforminę.
Romanian: Îmbunătăţirea HbA1c de la valorile iniţiale a atins semnificaţie statistică doar în grupul la care s-a administrat metformină.
Polish: Częstości definiowane są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000, inclusiv raportări izolate).
Polish: Kategorie te nie uwzględniają innych czynników, takich jak różny czas trwania poszczególnych badań, warunków przed ich rozpoczęciem i wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Romanian: Categoriile de frecvenţă nu iau în considerare alţi factori, inclusiv durata diferită a studiului, afecţiunile preexistente şi caracteristicile iniţiale ale pacienţilor.
Polish: Leczenie skojarzone z insuliną
Romanian: Asocierea cu insulină
Polish: Dodawanie insuliny do prowadzonej terapii rozyglitazonem powinno być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach i zawsze pod ścisłym nadzorem.
Romanian: Insulina trebuie adăugată terapiei cu rosiglitazonă doar în cazuri excepţionale şi sub monitorizare atentă.
Polish: Metfromina zwiększa wydolność transportu specyficznych błonowych transporterów glukozy (GLUT1 i GLUT-4).
Romanian: Metformina creşte capacitatea de transport a transportorilor specifici membranari ai glucozei (GLUT-1 şi GLUT-4).
Polish: AVANDAMET jest przeciwwskazany u pacjentów z:
Romanian: AVANDAMET este contraindicat la pacienţii cu:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Avandamet
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Avandamet
Polish: Dane z badań klinicznych
Romanian: Date din studii clinice
Polish: Inne środki ostrożności
Romanian: Alte precauţii
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży należy zaprzestać leczenia preparatem AVANDAMET, chyba że spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Romanian: Dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă sau rămâne gravidă, tratamentul cu AVANDAMENT trebuie întrerupt cu excepţia cazului în care beneficiul terapeutic matern aşteptat depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Polish: Stopień wiązania głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) z białkami osocza jest bardzo wysoki (>99,99%).
Romanian: Principalul metabolit (para-hidroxisulfat) se leagă în proporţie foarte mare de proteinele plasmatice (> 99,99%).