FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients en rémission stable ayant poursuivi le traitement par Spravato plus AD oral ont présenté un délai avant rechute des symptômes dépressifs plus long, de manière statistiquement significative, comparativement aux patients ayant reçu un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus placebo en pulvérisation nasale (Figure 1).
Danish: Patienter i stabil remission, som fortsatte behandlingen med Spravato plus oralt AD, oplevede en statistisk signifikant længere tid til tilbagefald af depressive symptomer end de patienter, der var på et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray (figur 1).
French: Rhinite allergique
Danish: Allergisk rhinitis.
French: Spravato 56 mg ou 84 mg + AD oral
Danish: Spravato 56 mg eller 84 mg + oralt AD
French: Chaque dispositif pour pulvérisation nasale délivre 28 mg d'eskétamine en deux pulvérisations.
Danish: Hver næsesprayanordning afgiver 28 mg esketamin som to pust.
French: Affections gastro-intestinales nausées, vomissements bouche sèche, hypoesthésie buccale hypersécrétion salivaire
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme opkastning mundtørhed, oral hypæstesi hypersalivation
French: 0,05 % administrées 1 heure avant l'administration nasale de l'eskétamine) a eu des effets mineurs sur la pharmacocinétique de l'eskétamine.
Danish: Forbehandling med oxymetazolin administreret som næsespray (2 pust med 0,05 % opløsning administreret 1 time forud for administrationen af esketamin) hos forsøgspersoner med allergisk rhinitis i anamnesen, som på forhånd havde været eksponeret for græspollen, havde en mindre effekt på esketamins farmakokinetik.
French: † La réponse était définie comme une réduction ≥ 50% du score total MADRS par rapport à l'inclusion ‡ La rémission était définie comme un score total MADRS ≤12 # La première dose était Spravato 56 mg + AD oral
Danish: Respons blev defineret som ≥ 50% reduktion i den samlede MADRS-score fra baseline Remission blev defineret som en samlet MADRS-score ≤ 12
French: Séance(s) de traitement manquée(s)
Danish: Forpassede behandlingssessioner
French: Un total de 705 patients a été recruté : 437 recrutés directement ;
Danish: I alt blev der rekrutteret 705 patienter: 437 blev rekrutteret direkte, 150 blev overført fra TRD3001 og 118 blev overført fra TRD3002.
French: Génotoxicité
Danish: Gentoksicitet
French: Dans l'étude TRD3001, un effet du traitement cliniquement significatif sur la modification des scores totaux MADRS entre l'inclusion et la fin de la phase d'induction de 4 semaines a été observé en faveur de Spravato plus un nouvel AD oral par comparaison à un nouvel AD oral (ISRN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus placebo en pulvérisation nasale (Tableau 5).
Danish: I studie TRD3001 blev der observeret en klinisk relevant behandlingseffekt på den samlede MADRS-score fra baseline ved afslutningen af den 4 uger lange induktionsfase til fordel for Spravato plus nyligt initieret oralt AD sammenlignet med et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray (tabel 5).
French: 28 mg = 1 dispositif
Danish: Anordningen er tom28 mg = 1 anordning
French: 1 pulvérisation délivrée
Danish: Et pust afgivet
French: Modifications de la pression artérielle
Danish: Blodtryksændringer
French: Ne prenez pas Sprimeo si vous êtes enceinte.
Danish: Du må ikke tage Sprimeo, hvis du er gravid.
French: L'utilisation de Sprimeo n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Danish: Sprimeo anbefales ikke til børn og unge.
French: Si vous oubliez de prendre Sprimeo
Danish: Hvis du har glemt at tage Sprimeo
French: Sprimeo ne doit pas être utilisé chez l'enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Danish: Sprimeo bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
French: La sécurité d'emploi de Sprimeo a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
Danish: Sprimeo er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
French: Cette déplétion doit être corrigée avant l'administration de Sprimeo, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Danish: Denne tilstand bør korrigeres før administration af Sprimeo, eller behandlingen skal indledes under nøje medicinsk overvågning.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Sprimeo, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Danish: Hvis du glemmer at tage Sprimeo, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose de Sprimeo ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
Danish: Dosisjustering for Sprimeo eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
French: Sprimeo a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Danish: Sprimeo er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter i alderen 75 år eller derover.
French: En cas de survenue d'un angioedème, Sprimeo doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Danish: Hvis angioødem opstår, skal Sprimeo seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
French: Ne prenez jamais Sprimeo - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aliskiren ou à l'un des autres composants contenus dans Sprimeo.
Danish: Tag ikke Sprimeo - hvis du er overfølsom (allergisk) over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sprimeo.
French: décision de la Commission européenne
Danish: måned efter kommissionens beslutning
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Danish: Ydeligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
French: Ne pas utiliser Sprimeo après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
Danish: Brug ikke Sprimeo efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
French: Il a été montré que les repas à haute teneur en graisse réduisent de façon substantielle l'absorption de Sprimeo.
Danish: Fødeindtag Måltider med højt fedtindhold reducerer absorptionen af Sprimeo betragteligt.
French: Sprimeo appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
Danish: Sprimeo tilhører en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
French: Comme tous les médicaments, Sprimeo peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Danish: Sprimeo kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Sprimeo et contactez votre médecin.
Danish: Hvis det sker, skal du stoppe med at tage Sprimeo og kontakte din læge.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de la rénine, code ATC : C09XA02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Reninhæmmer, ATC-kode: C09XA02
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000 et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Bivirkningerne (tabel 1) er ordnet i frekvensgrupper med den mest almindelige først og ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Faites attention avec Sprimeo - si vous prenez un diurétique (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez).
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Sprimeo - hvis du tager et diuretikum (kaldes også vanddrivende tabletter, som øger den mængde urin, du producerer).
French: En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Sprimeo doit être arrêté.
Danish: Ved alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Sprimeo stoppes.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: - Lægen har ordineret Sprimeo til dig personligt.
French: L'aliskiren doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV).
French: Les effets bénéfiques de Sprimeo sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires ainsi que sur l'atteinte d'organe cible ne sont actuellement pas connus.
Danish: Gavnlige virkninger af Sprimeo med hensyn til mortalitet, kardiovaskulær morbiditet og organskade er for nærværende ikke kendt.
French: Il est donc recommandé que les effets du traitement par le furosémide lors de l'initiation et de l'ajustement du traitement soient surveillés afin d'éviter une éventuelle insuffisance de l'effet en cas de surcharge volémique.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere virkningen ved initiering og justering af furosemidbehandling for at undgå potentiel underudnyttelse i kliniske situationer med volumenoverload.
French: Au cours d'études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été peu fréquemment associées à l'administration de Sprimeo.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Sprimeo.
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Sprimeo.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Sprimeo.
French: Les biodisponibilités de la digoxine et du vérapamil peuvent être légèrement réduites par Sprimeo.
Danish: Biotilgængeligheden af digoxin og verapamil kan blive lettere nedsat af Sprimeo.
French: Les résultats préliminaires de l'étude ont indiqué un rapport de risque de 1,09 en faveur du placebo pour le critère principal d'évaluation (intervalle de confiance à 95 % : 0,97, 1,22, p = 0,17 [bilatéral]).
Danish: Præliminære resultater fra studiet indikerede en hazard ratio for det primære endepunkt på 1,09 til fordel for placebo (95% konfidensinterval: 0,97-1,22, 2-sidet p=0,17).
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Danish: Tag altid Sprimeo nøjagtigt efter lægens anvisning.
French: N'allaitez pas si vous prenez Sprimeo.
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Sprimeo.
French: Interactions avec la glycoprotéine-P
Danish: Interaktioner med P-glykoprotein
French: Par conséquent, en raison du risque d'échec thérapeutique, Sprimeo ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Danish: På grund af risiko for terapeutisk svigt bør grapefrugtjuice ikke tages sammen med Sprimeo.
French: La dose habituelle de Sprimeo chez les patients âgés de 65 ans ou plus est de 150 mg.
Danish: Den sædvanlige dosis til patienter på 65 år og derover er 150 mg.
French: Néanmoins, l'attention doit être portée sur le fait que lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, des sensations vertigineuses ou une fatigue peuvent survenir occasionnellement lors de la prise de tout traitement antihypertenseur.
Danish: Når man fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, skal man være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed under hvilken som helst antihypertensiv behandling.
French: Inhibiteurs des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP) Des études précliniques ont montré que l'aliskiren pourrait être un substrat des polypeptides transporteurs des anions organiques.
Danish: Hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) Prækliniske studier tyder på, at aliskiren kan være et substrat for organisk anion-transporterende polypetider.
French: Sprimeo n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin (voir rubrique 5.3).
Danish: Sprimeo var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt.
French: Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Danish: Pædiatriske patienter (under 18 år)
French: La dose recommandée de Sprimeo est de 150 mg une fois par jour.
Danish: Den anbefalede dosis af Sprimeo er 150 mg én gang dagligt.
French: De plus, une augmentation de l'incidence d'événements indésirables graves a été observée avec l'aliskiren par rapport au placebo en termes de complications rénales (4,7 % versus 3,3 %), d'hyperkaliémie (36,9 % versus 27,1 %), d'hypotension (18,4 % versus 14,6 %) et d'accidents vasculaires cérébraux (2,7 % versus 2,0 %).
Danish: Desuden blev der observeret en øget forekomst af alvorlige hændelser ved aliskiren sammenlignet med placebo; nyrekomplikationer (4,7% vs. 3,3%), hyperkaliæmi (36,9% vs. 27,1%), hypotension (18,4% vs. 14,6%) og apopleksi (2,7% vs. 2,0%).
French: Sprimeo doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Danish: Sprimeo bør tages med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
French: Métabolisme et élimination
Danish: Metabolisering og udskillelse
French: 4.2, 4.4, 4.5 et 5.1).
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1).
French: Des angioedèmes et des réactions d'hypersensibilité sont survenus durant le traitement par l'aliskiren.
Danish: Angioødem og overfølsomhedsreaktioner er forekommet under behandling med aliskiren.
French: Warfarine Les effets de Sprimeo sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
Danish: Warfarin Effekten af Sprimeo på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
French: Une hypotension excessive a été observée de manière peu fréquente (0,1 %) chez les patients présentant une hypertension non compliquée traitée par Sprimeo en monothérapie.
Danish: Kraftig hypotension var usædvanlig (0,1 %) hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Sprimeo alene.
French: Une augmentation de l'exposition à l'aliskiren au cours de l'administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP3A4 qui inhibent également la gp-P peut donc être attendue (voir « Interactions avec la glycoprotéine-P » ci-dessous).
Danish: Øget aliskiren-eksponering ved samtidig administration af CYP3A4-hæmmere, som også hæmmer P-gp, kan derfor forventes (se også P-glykoprotein interaktioner herunder).
French: Sprimeo a entraîné un effet antihypertenseur additif lorsqu'il a été associé à l'hydrochlorothiazide.
Danish: Sprimeo inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid.
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant l'utilisation de Sprimeo chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Sprimeo til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Sprimeo til patienter med stenose i en enkelt nyre.
French: Crospovidone Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Povidone
Danish: Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
French: D'autres substances agissant directement sur le SRAA ont été associées à la survenue de malformations foetales sévères et de décès néonataux.
Danish: Andre stoffer, som virker direkte på RAAS, associeres med alvorlige fostermisdannelser og dødsfald hos nyfødte.
French: Vous devez prendre Sprimeo avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Danish: Du skal tage Sprimeo sammen med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
French: Aliments et boissons
Danish: Brug af Sprimeo sammen med mad og drikke
French: Dans le mois suivant la points d'interêts de tolérance, les activités de pharmacovigilance et celles définies pour identifier, caractériser, prévenir et minimiser les risques.
Danish: Inden for en risikostyringsprogram (RMP), som på tilstrækkelig vis beskriver alle sikkerhedsproblemer, lægemiddelovervågningsaktiviteter og tiltag, som er udformet med henblik på at identificere, karakterisere, forebygge eller minimere risici.
French: Sprimeo aide à abaisser une pression artérielle élevée.
Danish: Sprimeo hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk.
French: Alors que d'autres inhibiteurs du SRAA (IEC et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)) entraînent, par compensation, une élévation de l'activité rénine plasmatique (ARP), le traitement par l'aliskiren diminue l'ARP d'environ 50 à 80 % chez les patients hypertendus.
Danish: Mens andre stoffer, som hæmmer RAAS (ACE-hæmmere og angiotensin-IIantagonister (ARB)) forårsager en kompensatorisk stigning i plasmareninaktiviteten (PRA), mindsker behandling med aliskiren PRA hos hypertensive patienter med ca. 50-80 %.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Sprimeo.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Sprimeo.
French: Votre médecin peut prescrire Sprimeo en même temps que d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
Danish: Din læge kan ordinere Sprimeo sammen med anden medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk.
French: Sprimeo n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Sprimeo påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Patients ayant une déplétion sodée et/ou volémique Chez les patients présentant une déplétion volémique et/ou sodée importante (par exemple, patients recevant de fortes doses de diurétiques) une hypotension symptomatique peut survenir après l'initiation du traitement par Sprimeo.
Danish: Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter med markant væske- og/eller natriummangel (f.eks. patienter, som får høje doser af diuretika) efter initiering af behandling med Sprimeo.
French: Comparé à un diurétique (hydrochlorothiazide - HCTZ), Sprimeo 300 mg abaisse la pression artérielle systolique/diastolique de 17,0/12,3 mmHg en comparaison à 14,4/10,5 mmHg pour l'HCTZ 25 mg après 12 semaines de traitement.
Danish: Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid - HCTZ) sænkede Sprimeo 300 mg det systoliske/diastoliske blodtryk med 17,0/12,3 mmHg sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling.
French: Si vous avez pris plus de Sprimeo que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Sprimeo, veuillez consulter immédiatement un médecin.
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Sprimeo, skal du straks kontakte en læge.
French: Les produits étudiés au cours des études cliniques de pharmacocinétique incluent l'acénocoumarol, l'aténolol, le célécoxib, la pioglitazone, l'allopurinol, l'isosorbide-5-mononitrate et l'hydrochlorothiazide.
Danish: Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydrochlortiazid.
French: Chez la ratte, Sprimeo est excrété dans le lait.
Danish: Sprimeo udskilles i mælken hos diegivende rotter.
French: Vous ne devez pas prendre Sprimeo avec du jus de pamplemousse.
Danish: Du må ikke tage Sprimeo sammen med grapefrugtjuice.
French: ou un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine 2 » tel que le valsartan, le telmisartan, l'irbesartan etc. - si vous avez une altération de la fonction rénale, votre médecin envisagera attentivement si Sprimeo peut vous convenir et pourrait mettre en place une surveillance particulière.
Danish: eller en "angiotensin-II receptorblokker", som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv. - hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om Sprimeo er egnet til dig, og kan vælge at følge dig nøje.
French: L'administration concomitante de Sprimeo n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'atorvastatine, de la metformine ou de l'amlodipine.
Danish: Samtidig administration af Sprimeo havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, metformins eller amlodipins farmakokinetik.
French: Les inducteurs de la gp-P (millepertuis, rifampicine) peuvent donc réduire la biodisponibilité de Sprimeo.
Danish: Inducere af P-gp (perikon, rifampicin) kan derfor nedsætte biotilgængeligheden af Sprimeo.
French: Au cours d'études cliniques réalisées chez des patients hypertendus, Sprimeo n'a exercé aucun effet cliniquement significatif sur le cholestérol total, le HDL-cholestérol, les triglycérides à jeun, le glucose à jeun ou l'acide urique.
Danish: I kliniske studier af hypertensive patienter havde Sprimeo ingen klinisk signifikant virkning på total kolesterol, HDL-kolesterol, fastende triglycerider, fastende glukose eller urinsyre.
French: Comme pour les autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, des précautions doivent être prises lorsque l'aliskiren est administré en présence de conditions prédisposant à une dysfonction rénale telles qu'une hypovolémie (ex. due à une perte de sang, à une diarrhée sévère et prolongée, à des vomissements prolongés, etc.), une maladie cardiaque, une maladie hépatique, un diabète ou une maladie rénale.
Danish: Som for andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, skal der udvises forsigtighed, når aliskiren gives til patienter, der er prædisponerede for renal dysfunktion som hypovolæmi (f.eks. pga. blodtab, alvorlig og vedvarende diarré, vedvarende opkastning), hjertelidelse, leverlidelse, diabetes mellitus eller nyrelidelse.
French: Par conséquent, si une grossesse est détectée pendant le traitement, Sprimeo doit être interrompu.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Sprimeo seponeres som konsekvens heraf.
French: Des cas d'angioedèmes ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) ont également été rapportés au cours de la commercialisation.
Danish: Tilfælde af angioødem eller symptomer, som tyder på angioødem (hævet ansigt, læber, svælg og/eller tunge) er også rapporteret efter markedsføring.
French: Comme avec d'autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, des cas d'angioedèmes ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) ont été rapportés chez des patients traités par l'aliskiren.
Danish: Som ved andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, er angioødem eller symptomer, som tyder på angioødem (hævet ansigt, læber, svælg og/eller tunge) blevet rapporteret hos patienter, som behandles med aliskiren.
French: Chez les patients n'ayant pas suffisamment répondu à une dose de 5 mg d'amlodipine (inhibiteur calcique), l'ajout de Sprimeo 150 mg a permis une baisse de la pression artérielle similaire à celle obtenue par l'augmentation de la dose d'amlodipine à 10 mg, mais l'incidence des œdèmes a été plus faible (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2,1 % versus amlodipine 10 mg 11,2 %).
Danish: Hos patienter, som ikke responderede tilstrækkeligt på 5 mg af calciumantagonisten amlodipin, havde kombinationen med Sprimeo 150 mg en blodtrykssænkende virkning, som svarede til den opnåede virkning ved at amlodipindosen blev øget til 10 mg, men med en lavere incidens af ødem (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg 2,1 % kontra amlodipin 10 mg 11,2 %).