FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти с хемангиом в детска възраст може да са изложени на повишен риск, ако са получавали или получават едновременно лечение с кортикостероиди, тъй като потискането на надбъбречните жлези може да доведе до загуба на контрарегулаторен отговор към кортизол и да увеличи риска от хипогликемия.
Icelandic: Ungbörn með blóðæðaæxli geta verið í aukinni hættu ef þau hafa fengið eða fá samhliða meðferð með barksterum því nýrnahettubæling getur leitt til taps á kortisólandsvari og aukið hættu á blóðsykurslækkun.
Bulgarian: Пропранолол възпрепятства отговора на ендогенните катехоламини за коригиране на хипогликемия.
Icelandic: Própranólól kemur í veg fyrir svörun innrænna katekólamína til að leiðrétta blóðsykurslækkun.
Bulgarian: Амиодарон е антиаритмично средство с отрицателни хронотропни свойства, които могат да се добавят към тези, наблюдавани при β-блокери като пропранолол.
Icelandic: Amíódarón er lyf við hjartsláttartruflunum með neikvæð áhrif á hjartsláttartíðni sem getur aukið áhrif β-blokka á borð við própranólól.
Bulgarian: Стъпка 2.
Icelandic: 2. skref.
Bulgarian: Ако спрете да давате HEMANGIOL на Вашето дете HEMANGIOL може да бъде спрян изведнъж в края на лечението, определено от Вашия лекар.
Icelandic: Hætta má að nota HEMANGIOL án nokkurs undirbúnings þegar meðferð er lokið, samkvæmt fyrirmælum læknis.
Bulgarian: Едновременната употреба може да повиши риска от брадикардия.
Icelandic: Samhliða notkun getur aukið hættu á hægtakti.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако давате, наскоро сте давали или е възможно да давате други лекарства на детето си.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð handa barninu.
Bulgarian: Намерете това деление върху спринцовката за перорални форми.
Icelandic: Finnið þá tölu á munngjafarsprautunni.
Bulgarian: Захарин натрий
Icelandic: Natríumsakkarín.
Bulgarian: Стъпка 6:
Icelandic: 6. skref:
Bulgarian: Метаболитът 4-хидроксипропранолол е определен количествено, като плазмената му експозиция е по-малко от 7% от експозицията на основното вещество.
Icelandic: Mæling var gerð á magni 4-hýdroxý-própranólól umbrotsefnisins og útsetning fyrir því í plasma reyndist vera innan við 7% af útsetningu fyrir móðurlyfinu.
Bulgarian: намаляване на сигналните пътища на VEGF и bFGF и последваща ангиогенеза/пролиферация.
Icelandic: • fækkun bæði á boðleiðum VEGF (æðaþelsvaxtarþáttur) og bFGF (grunnvaxtarþáttur trefjakímfrumna) og minnkun á æðanýmyndun/frumufjölgun í kjölfarið.
Bulgarian: Лекарствени продукти, повлияващи сърдечно-съдовата система
Icelandic: Lyf við hjartsláttartruflunum
Bulgarian: Как изглежда HEMANGIOL и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti HEMANGIOL og pakkningastærðir
Bulgarian: Активната съставка е пропранолол.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er própranólól.
Bulgarian: Диария и повръщане.
Icelandic: Svæfingar- og deyfingarlyf.
Bulgarian: Тези хипогликемични епизоди, свързани с приема на пропранолол, могат да се манифестират в изключителни случаи под формата на гърчове и/или кома.
Icelandic: Þessi tilvik blóðsykursfalls, sem fylgja inntöku própranólóls, geta haft óvenjulega birtingarmynd í formi floga og/eða dauðadás.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури пакет с обучителни материали за предложеното показание, насочени към всички обгрижващи лица, които се очаква да приготвят и прилагат HEMANGIOL на деца.
Icelandic: Efninu skal beint að öllum umönnunaraðilum sem búist er við að útbúi og gefi börnum HEMANGIOL.
Bulgarian: Не използвайте лъжица или другомерително устройство .
Icelandic: Hvorki má nota skeið né neinn annan skömmtunarbúnað.
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 4,28 mg пропранололов хидрохлорид, еквивалентен на 3,75 mg пропранолол (propranolol) база.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 4,28 mg af própranólól hýdróklóríði sem samsvarar 3,75 mg af própranólólbasa.
Bulgarian: Доказателства за ефикасността на пропранолол при пациенти с високорисков хемангиом се съдържат в литературата и в специална програма с милосърдна цел, проведена с Hemangiol.
Icelandic: Vísbendingar um verkun própranólóls hjá sjúklingum með afar áhættusöm blóðæðaæxli liggja fyrir bæði í birtu efni og eftir notkun HEMANGIOL skv.
Bulgarian: Ако детето не се храни или повръща, е препоръчително да пропуснете дозата.
Icelandic: Ef barnið getur ekki borðað eða er með uppköst er ráðlagt að sleppa skammtinum.
Bulgarian: Метаболизмът на пропранолол се намалява от едновременното приложение на хинидин, което води до три пъти по-висока концентрация в кръвта и по-голяма степен на клинична бета блокада.
Icelandic: Umbrot própranólóls minnka við gjöf samhliða kínidíni sem leiðir til tvö- til þrefaldrar hækkunar á blóðþéttni og aukinnar beta-blokkunar.
Bulgarian: • е алергично към пропранолол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Icelandic: er með ofnæmi fyrir própranólóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Нарушенията на съня са съответствали на безсъние, лошо качество на съня и хиперсомния.
Icelandic: Svefnraskanir fólust í svefnleysi, lélegum svefngæðum og svefnsækni.
Bulgarian: Бронхиолит (възпаление на малките бронхи със затруднено дишане и хрипове в гърдите,
Icelandic: Berkjungabólga (bólga í litlum berkjum með öndunarörðugleikum og blísturshljóðum í brjóstkassa og meðfylgjandi hósta og sótthita).
Bulgarian: Обемът на разпределение на пропранолол е около 4 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál própranólóls er u.þ.b. 4 l/kg.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарственият продукт може да се разреди с малко количество адаптирано мляко или адаптиран за възрастта ябълков и/или портокалов сок.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má þynna lyfið í örlítilli ungbarnamjólk eða epla- og/eða appelsínusafa sem hæfir aldri barnsins.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на Вашето дете, ако приемате лекарства, които не трябва да се използват с HEMANGIOL (вижте „Други лекарства и HEMANGIOL" ).
Icelandic: Ekki má gefa barninu lyfið ef móðirin tekur lyf sem má alls ekki nota samhliða HEMANGIOL
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие 1ml от разтвора съдържа
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur
Bulgarian: Понижено кръвно налягане
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur.
Bulgarian: Не почиствайте спринцовката чрез стерилизатор или съдомиялна машина.
Icelandic: Ekki má setja sprautuna í sæfingarbúnað eða uppþvottavél.
Bulgarian: Това може да влоши хипогликемията при деца, особено в случаи на гладуване, повръщане или предозиране.
Icelandic: Það getur valdið því að blóðsykurslækkun ágerist hjá börnum, sérstaklega á fastandi maga, við uppköst eða ofskömmtun.
Bulgarian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml перорален разтвор пропранолол
Icelandic: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, mixtúra, lausn. própranólól.
Bulgarian: Лечението с HEMANGIOL трябва да се започва от лекари с опит в диагностицирането, лечението и контрола на хемангиом в детска възраст, в контролирана клинична обстановка, в която има подходящи средства за справяне с нежелани реакции включително такива, които изискват неотложни мерки.
Icelandic: Læknar sem eru sérfræðingar í sjúkdómsgreiningu, meðferð og umsjón blóðæðaæxla hjá ungbörnum skulu hefja meðferð með HEMANGIOL við stýrðar, klínískar aðstæður þar sem fyrir hendi er nauðsynleg aðstaða til að meðhöndla aukaverkanir, þ.m.t. aukaverkanir sem krefjast bráðaaðgerða.
Bulgarian: Аромат на ягода (съдържа пропиленгликол)
Icelandic: Jarðarberjabragðefni (inniheldur própýlenglýkól).
Bulgarian: Едновременното приложение с който и да е субстрат на алкохол дехидрогеназа като например етанол може да предизвика сериозни нежелани реакции при новороденото.
Icelandic: Samhliða gjöf einhverra annarra hvarfefna alkóhóldehýdrógenasa, svo sem etanóls, gæti valdið alvarlegum aukaverkunum hjá nýburum.
Bulgarian: Четирите основни крайни метаболита са пропранололов глюкуронид, нафтилоксимлечна киселина и глюкуронова киселина, както и сулфатни конюгати на 4-хидроксипропранолол.
Icelandic: Fjögur helstu lokaumbrotsefnin eru própranólólglúkúroníð, naptýloxýmjólkursýra og glúkúronsýra og súlfattengingar 4-hýdroxý própranólóls.
Bulgarian: Сместа трябва да се използва в рамките на 2 часа.
Icelandic: Nota á blönduna innan 2 klukkustunda.
Bulgarian: Понижаването на кръвната захар по време на клиничните проучвания е асимптоматично.
Icelandic: Blóðsykurslækkun sem kom fram í klínískum rannsóknum var einkennalaus.
Bulgarian: Понижение на нивото на глюкозата в кръвта
Icelandic: Hætta á kalíumhækkun í blóði
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган преди да разпространява пакета с обучителните материали.
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að leita samþykkis viðkomandi yfirvalda á innihaldi og framsetningu fræðsluefnisins, ásamt áætlun um miðlun þess, áður en því er dreift.
Bulgarian: Сърдечните симптоми на леко до умерено отравяне са намалена сърдечна честота и хипотония.
Icelandic: Hjartaeinkenni við væga til miðlungs alvarlega eitrun eru hægari hjartsláttur og lágþrýstingur.
Bulgarian: дни/91-150 дни), пол и разположение на хемангиома (глава/тяло).
Icelandic: Undirhópar eftir aldri (35-90 dagar/91-150 dagar), kyni og staðsetningu blóðæðaæxlis (höfuð/líkami) sýndu ekki mismunandi svörun við própranólóli.
Bulgarian: В случай на инфекция на долните дихателни пътища, свързана със задух и хрипове, лечението трябва временно да се спре.
Icelandic: Ef fram kemur sýking í neðri öndunarvegum sem fylgir mæði og blísturshljóð skal hætta meðferð tímabundið.
Bulgarian: Брадикардия под следните граници:
Icelandic: Hægtaktur í hjarta undir eftirfarandi mörkum:
Bulgarian: ако Вашето дете има PHACE синдром (заболяване, при което се комбинират хемангиом и съдови аномалии, включително аномалии на мозъчни кръвоносни съдове), тъй като това лекарство може да повиши риска от мозъчен удар.
Icelandic: ef barnið er með PHACE-heilkenni (sjúkdómur þar sem saman fara blóðæðaæxli og frábrigði í æðum, þ.m.t. í heilaæðum) þar sem lyfið getur aukið hættu á heilablóðfalli.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката и спринцовката за перорални форми във външната картонена опаковка в периодите между всяка употреба.
Icelandic: Geymið flöskuna og munngjafarsprautuna í ytri umbúðum milli hverrar notkunar.
Bulgarian: Стъпка 3.
Icelandic: 3. skref.
Bulgarian: Ако бебето Ви е на възраст по-малка от 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му дадете това лекарство, поспециално ако на бебето се дават други лекарства, съдържащи пропиленгликол или алкохол.
Icelandic: Leitið ráðlegginga hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en þetta lyf er gefið ef ungbarnið er yngra en 4 vikna, sér í lagi ef ungbarnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða alkóhól.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди вашето дете да приема Hemangiol
Icelandic: Látið lækninn vita áður en barnið fær HEMANGIOL:
Bulgarian: Студени крайници
Icelandic: Kaldir útlimir.
Bulgarian: „Псориазиформен дерматит" и „Дерматит от пелени" трябва да бъдат добавени като нови нежелани лекарствени реакции в точка 4.8 от КХП, съответно в категория „ с неизвестна честота" и в категория „чести".
Icelandic: Í ljósi þeirra gagna sem sett voru fram í endurskoðuðum samantektum um öryggi lyfs ætti að bæta „húðbólgu sem líkist sóra" með tíðnina „ekki þekkt", og „húðbólgu á bleiusvæði" með tíðnina „algeng" við sem nýjum aukaverkunum í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Bulgarian: Стъпка 4.
Icelandic: 4. skref.
Bulgarian: Стъпка 10:
Icelandic: 10. skref:
Bulgarian: Какво съдържа HEMANGIOL
Icelandic: HEMANGIOL inniheldur
Bulgarian: Потенциалните механизми на действие на пропранолол при пролиферативен хемангиом в детска възраст, описани в литературата, може да включват различни тясно свързани механизми:
Icelandic: Hugsanlegir verkunarhættir própranólóls við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum, sem lýst hefur verið í birtu efni, geta verið verið margvíslegir en allir nátengdir:
Bulgarian: HEMANGIOL и храната трябва да се дават от едно и също лице с цел да се избегне риск от хипогликемия.
Icelandic: Sami einstaklingur verður að gefa HEMANGIOL og sjá um fæðugjöfina til að forðast hættu á blóðsykurslækkun.
Bulgarian: Спрете лечението и се свържете с Вашия лекар незабавно, ако след като дадете
Icelandic: Þörf á að sinna eftirliti og hafa samband við heilbrigðisstarfsfólk ef eftirfarandi einkenni koma fram meðan á meðferð stendur:
Bulgarian: Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж или недостиг на въздух.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot, kláði eða mæði.
Bulgarian: Поради своето фармакологично действие пропранолол може да причини или да влоши брадикардия или нарушения на кръвното налягане.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegrar verkunar própranólóls getur það valdið hægtakti eða frávikum í blóðþrýstingi eða valdið því að slíkt ágerist.
Bulgarian: При деца с диабет трябва да се наблюдава по-често нивото на кръвната захар от ендокринолог.
Icelandic: Hjá börnum með sykursýki ber að viðhafa tíðara eftirlit með glúkósa í blóði og hafa samráð við innkirtlasérfræðing.
Bulgarian: Винаги давайте на Вашето дете това лекарство точно както Ви е казал
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Bulgarian: има много ниско кръвно налягане.
Icelandic: • er með mjög lágan blóðþrýsting.
Bulgarian: Време за прием
Icelandic: Tímasetning skammta til inntöku
Bulgarian: Информация за условията, при които HEMANGIOL не трябва да се прилага
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóma sem ekki má gefa HEMANGIOL við.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Bulgarian: Синдром на
Icelandic: Blóðsykurslækku n
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт перорален разтвор с мирис на плодове.
Icelandic: Tær, litlaus til fölgul mixtúra, lausn, með ávaxtailmi.
Bulgarian: има високо кръвно налягане, причинено от тумор на надбъбречната жлеза.
Icelandic: • er með háan blóðþrýsting af völdum æxlis í nýrnahettum.
Bulgarian: изискващ системно лечение, е доказана в основно рандомизирано, контролирано, многоцентрово, многодозово проучване, адаптивна фаза II/III, имащо за цел да сравни четири схеми на прилагане на пропранолол (1 или 3 mg/kg дневно в продължение на 3 или 6 месеца) с плацебо (двойносляпо).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun própranólóls hjá ungbörnum (á aldrinum 5 vikna til 5 mánaða við upphaf meðferðar) með ört vaxandi blóðæðaæxli sem krefjast altækrar meðferðar í slembiraðaðri, fjölsetra, fjölskammta, 2. og 3. stigs lykilrannsókn með aðlögunarsvigrúmi (adaptive) með samanburði við lyfleysu þar sem markmiðið var að bera saman fjórar mismunandi meðferðaráætlanir með própranólóli (1 eða 3 mg/kg/dag í 3 eða 6 mánuði) við lyfleysu (tvíblind).
Bulgarian: Възбуда, кошмари, раздразнителност
Icelandic: Æsingur, martraðir, pirringur
Bulgarian: 8 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Bulgarian: Кръвно налягане
Icelandic: Blóðsykurslækkun
Bulgarian: Потенциалните ефекти на пропранолол върху развитието на млади плъхове са оценени въз основа на дневно перорално приложение след четвъртия постнатален ден (PND 4) до PND 21 при дозови нива от 0, 10, 20 или 40 mg/kg дневно.
Icelandic: Hugsanleg áhrif própranólóls á þroska hjá ungum rottum voru metin eftir daglega inntöku lyfsins frá 4. degi eftir got til 21. dags eftir got í skömmtum sem námu
Bulgarian: Стъпка 9.
Icelandic: • 9. skref.
Bulgarian: 23 февруари 2018 г.
Icelandic: 23. febrúar 2018.
Bulgarian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Icelandic: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Седмици 1 до 4:
Icelandic: Vikur 1 til 4:
Bulgarian: - Тромбиново време (TT)
Icelandic: - Trombíntími (TT)
Bulgarian: Продължете с останалите стъпки.
Icelandic: Haldið síðan áfram með þau skref sem eftir eru.
Bulgarian: Haemo-QoL-SF
Icelandic: Haemo-QoL-SF skor
Bulgarian: Това е сериозно и потенциално животозастрашаващо състояние.
Icelandic: Þetta er alvarlegur og hugsanlega lífshættulegur kvilli.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре със сапун и вода.
Icelandic: ● Þvoið hendur vel með sápu og vatni.
Bulgarian: Деца на възраст под 1 година
Icelandic: Börn yngri en 1 árs
Bulgarian: Продължителност на лечението с aPCC
Icelandic: Lengd meðferðar með aPCC
Bulgarian: Cmax/Ctrough
Icelandic: Hlutfall Cmax/Ctrough
Bulgarian: Ако спрете употребата на Hemlibra, може вече да не сте защитени срещу кървене.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Hemlibra er hugsanlegt að þú sért ekki lengur með vörn gegn blæðingum.
Bulgarian: През цялото време дръжте пръстите си зад предпазителя и далече от иглата.
Icelandic: ● Haldið fingrum alltaf aftan við öryggishlífina og fjarri nálinni.
Bulgarian: >48 часа a,a,a,б
Icelandic: 7a,a,a,b
Bulgarian: При деца под 1-годишна възраст кръвоносната система все още се развива.
Icelandic: Hjá börnum yngri en eins árs eru blóðrásarkerfi enn að þroskast.
Bulgarian: БАРКОД PC:
Icelandic: LESIÐ PC:
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 77 години.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga eldri en 77 ára.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Bulgarian: Средното време на експозиция (+SD) за всички пациенти в проучването е 21,38 седмици (12,01).
Icelandic: Meðallengd útsetningar (+SD) fyrir alla sjúklinga í rannsókninni var 21,38 vikur (12,01).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат повече информация за това.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fræða þig betur um þetta.
Bulgarian: В някои случаи това може да предизвика увреждане на бъбреците и други органи.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur það valdið skemmdum á nýrum og öðrum líffærum.
Bulgarian: Пациенти, които получат случайно предозиране, трябва незабавно да се свържат със своя лекар и трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Icelandic: Sjúklingar sem fá of stóran skammt fyrir slysni eiga að hafa samband við lækninn tafarlaust og fylgjast á náið með þeim.
Bulgarian: Не използвайте Hemlibra:
Icelandic: Ekki má nota Hemlibra:
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Hemlibra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Hemlibra.
Bulgarian: Hemlibra е предназначен за продължително профилактично лечение.
Icelandic: Hemlibra er ætlað til langvarandi fyrirbyggjandi meðferðar.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
Icelandic: Látið húðina þorna í u.þ.b. 10 sekúndur.
Bulgarian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Icelandic: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome
Bulgarian: Отстранете въздушните мехурчета
Icelandic: Fjarlægið loftbólur
Bulgarian: - изправен и стабилен по време на употреба.
Icelandic: - upprétt og stöðugt við notkun.
Bulgarian: По-високите скорове показват по-добро качество на живот.
Icelandic: Hærri stig þýða meiri lífsgæði.
Bulgarian: Това се налага, защото Hemlibra в кръвта може да повлияе някои лабораторни тестове, което да доведе до неточни резултати.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að Hemlibra í blóðinu getur truflað sum rannsóknarstofupróf og valdið röngum niðurstöðum.
Bulgarian: Не се опитвайте да затоплите флакона по някакъв друг начин.
Icelandic: Ekki reyna að hita hettuglösin á annan hátt.
Bulgarian: Стъпка A.
Icelandic: Skref A.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Hemlibra.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar Hemlibra.
Bulgarian: <24 часа 24-48 часа б
Icelandic: <24 klst. 24-48 klst.
Bulgarian: Захващането на кожата е важно, за да сте сигурни, че инжектирате под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускул).
Icelandic: Það er mikilvægt að klípa um húðina til að tryggja að lyfinu sé sprautað undir hana (í fituvef) en ekki dýpra (í vöðva).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти ≥ 65-годишна възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: За инжектиране може да използвате:
Icelandic: Þú getur sprautað í:
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентът може сам да си инжектира Hemlibra или човекът, който полага грижи за него, може да му я прилага, ако лекарят реши, че това е подходящо.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð getur sjúklingurinn sjálfur sprautað sig með Hemlibra, eða umönnunaraðili hans getur sprautað hann með lyfinu, ef læknirinn telur það viðeigandi.
Bulgarian: Група A:
Icelandic: Hópur A:
Bulgarian: Дете може само да си инжектира лекарството, ако е налице съгласие от страна на лекаря на детето и на родителя или човека, който полага грижи за него.
Icelandic: Barn getur sprautað sig með lyfinu ef læknir barnsins og foreldri þess eða forráðamaður eru samþykk því.
Bulgarian: Ако е необходим aPCC, говорете с Вашия лекар в случай че имате усещането, че се нуждаете от повече от 50 единици/kg aPCC общо.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota aPCC skalt þú ræða við lækninn ef þú telur að þú þurfir stærri heildarskammt af aPCC en 50 einingar/kg.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже кои участъци от тялото са подходящи за инжектиране на Hemlibra.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér í hvaða líkamshluta er hentugt að sprauta Hemlibra.
Bulgarian: Поради дългия му полуживот, тези ефекти върху коагулационните тестове може да персистират до 6 месеца след последната доза (вж. точка 5.2).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma lyfsins geta þessi áhrif á storkupróf verið viðvarandi í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Инжекционна игла 26G с предпазител
Icelandic: 26G sprautunál með öryggishlíf
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата от прилагането на Hemlibra спрямо риска за Вашето бебе.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinning þinn af notkun Hemlibra og áhættu fyrir barnið.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако:
Icelandic: Ekki nota hettuglasið ef:
Bulgarian: Общата доза aPCC не трябва да надхвърля 100 U/kg в първите 24 часа на лечение.
Icelandic: Heildarskammtur af aPCC má ekki verða stærri en 100 einingar/kg á fyrstu 24 klst. meðferðarinnar.
Bulgarian: Дръжте здраво буталото, за да сте сигурни, че то няма да се върне обратно.
Icelandic: ● Haldið þétt um stimpilstöngina til að tryggja að hún dragist ekki aftur inn.
Bulgarian: Сериозни и потенциално животозастрашаващи нежелани реакции може да настъпят, когато aPCC се използва при пациенти, които получават също Hemlibra:
Icelandic: Alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar aukaverkanir geta komið fram þegar aPCC er notað hjá sjúklingum sem einnig fá Hemlibra.
Bulgarian: Клиничният опит показва, че съществува лекарствено взаимодействие между емицизумаб и aPCC (вж. точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: Klínísk reynsla bendir til milliverkana milli emicizumabs og aPCC (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Hemlibra съвпада при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Icelandic: Aukaverkanir af Hemlibra voru yfirleitt svipaðar hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 6 „Какво е необходимо за приложение на Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка".
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 6 „Hvað þarf til að gefa Hemlibra sem ekki er í pakkningunni".
Bulgarian: Използвайте aPCC само ако няма други възможности за лечение.
Icelandic: Aðeins á að nota aPCC ef engin önnur meðferðarúrræði eru tiltæk.
Bulgarian: Двеста шестдесет и шест (71 %) са възрастни, 47 (13 %) са юноши (≥ 12 до < 18 години), 55 (15 %) са деца (≥ 2 до < 12 години) и пет (1 %) са кърмачета и малки деца (1 месец до < 2 години).
Icelandic: Tvöhundruð sextíu og sex (71%) voru fullorðnir, 47 (13%) voru unglingar (≥12 til <18 ára), 55 (15%) voru börn (≥2 til <12 ára) og fimm (1%) voru ungbörn og smábörn (1 mánaðar til <2 ára).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, че използвате Hemlibra, преди да Ви се направят лабораторни тестове за кръвосъсирване.
Icelandic: Segðu lækninum að þú notir Hemlibra áður en gerð eru rannsóknarstofupróf til að mæla storknunargetu blóðsins.
Bulgarian: Поставяйте инжекцията само на препоръчителните места.
Icelandic: Eingöngu á að sprauta á ráðlögðum stöðum.
Bulgarian: Моля, вижте по-долу препоръчителните характеристики:
Icelandic: Sjá ráðleggingar hér fyrir neðan: