FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen kan inledas med 5 mg en gång dagligen.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 5 mg vienu reizi dienā.
Swedish: • karbamazepin (läkemedel vid epilepsi)
Latvian: • karbamazepīns (zāles, lai ārstētu epilepsiju)
Swedish: • Rifampicin
Latvian: • rifampicīns,
Swedish: Felodipin ökar arbetsförmågan och minskar antalet attacker hos patienter med stabil ansträngningsutlöst angina.
Latvian: Felodipīns uzlabo slodzes toleranci un mazina stenokardijas lēkmju biežumu pacientiem ar stabilu slodzes stenokardiju.
Swedish: • Akut hjärtinfarkt
Latvian: • Akūts miokarda infarkts.
Swedish: • Instabil angina pectoris
Latvian: • Nestabila stenokardija.
Swedish: 4 blisterkartor om 7 tabletter
Latvian: 4 blisteri pa 7 tabletēm
Swedish: Det kan användas som monoterapi eller i kombination med andra antihypertensiva medel, såsom betablockerare, diuretika eller ACE-hämmare, för att få en förstärkt blodtryckssänkande effekt.
Latvian: Lai sasniegtu lielāku antihipertensīvo efektu, felodipīnu var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, piemēram, bēta adrenoreceptoru blokatoriem, diurētiskiem līdzekļiem vai AKE
Swedish: Denna svullnad kan undvikas eller minskas genom noggrann munhygien.
Latvian: No smaganu palielināšanās var izvairīties vai to nepieļaut, veicot rūpīgu mutes dobuma higiēnu.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Plendil, särskilt om du har problem med levern.
Latvian: Informējiet ārstu pirms, ja Jums ir aknu darbības traucējumi, pirms sākat lietot Plendil.
Swedish: Koncentrationen av felodipin i blodet kan bli förhöjd.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem felodipīna asinīs līmenis var paaugstināties.
Swedish: Felodipin har en lätt natriuretisk/diuretisk effekt och orsakar ingen vätskeretention.
Latvian: Felodipīnam piemīt mērena nātrijurētiska un diurētiska iedarbība, tādēļ nerodas šķidruma aizture organismā.
Swedish: Distributionsvolym vid steady state är 10 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācija ir 10 l/kg.
Swedish: • ketokonazol (läkemedel mot svamp)
Latvian: • ketokonazols (zāles, lai ārstētu sēnīšu infekciju)
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Hypromellos 50 mPa s Hypromellos 10 000 mPa s Vattenfri laktos Mikrokristallin cellulosa Polyoxol 40-hydrerad ricinolja Propylgallat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Polioksil-40-hidrogenēta rīcineļļa Propilgallāts Nātrija alumīnija silikāts Nātrija stearilfumarāts
Swedish: Samtidig administrering av substanser som interfererar med CYP3A4-enzymer kan påverka plasmakoncentrationen av felodipin.
Latvian: CYP3A4 enzīmu sistēmu ietekmējošu vielu vienlaicīga lietošana var ietekmēt felodipīna koncentrāciju plazmā.
Swedish: Reproduktionsstudier på kanin har visat en dosrelaterad reversibel förstoring av bröstkörtlarna hos moderdjuren och dosrelaterade anomalier i distala falanger hos fostren.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumos trušiem tika novērota no devas atkarīga, atgriezeniska piena dziedzeru palielināšanās mātītēm un no devas atkarīgas pirkstu patoloģijas augļiem.
Swedish: Svullnaden kan undvikas eller hävas genom noggrann munhygien.
Latvian: No smaganu palielināšanās var izvairīties vai novērst to, rūpīgi veicot mutes dobuma higiēnu.
Swedish: Interaktioner som leder till ökade plasmakoncentrationer av felodipin CYP3A4-enzymhämmare har visat sig öka plasmakoncentrationen av felodipin.
Latvian: Mijiedarbība, kas izraisa paaugstinātu felodipīna koncentrāciju plazmā Pierādīts, ka CYP3A4 enzīma inhibitori izraisa felodipīna koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Swedish: Symtom på mycket lågt blodtryck och otillräcklig blodtillförsel till själva hjärtat innefattar ofta yrsel och bröstsmärtor.
Latvian: Simptomi, tādi kā nogurums un sāpes krūtīs bieži var norādīt uz pārāk zemu asinsspiedienu un nepietiekamu asins apgādi sirdij.
Swedish: 3 blisterkartor om 30 tabletter
Latvian: 3 blisteri pa 30 tabletēm
Swedish: Vid förlorad behandlingseffekt orsakad av sänkt felodipinexponering när läkemedlet kombineras med starka CYP3A4-inducerare bör justering av felodipindosen och/eller utsättning av CYP3A4-hämmaren övervägas.
Latvian: Efektivitātes trūkuma gadījumā, ko izraisa felodipīna pazemināta iedarbība, lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inducētājiem, jāapsver felodipīna devu pielāgošana un/vai CYP3A4 induktoru lietošanas pārtraukšana.
Swedish: Dock har inga rapporter om kliniska fall av missbildade falanger hos foster/nyfödda barn som exponerats för felodipin in utero förekommit, i den information som finns i de interna databaserna över patientsäkerhet.
Latvian: Tomēr iekšējās pacientu drošības datu bāzēs ir saņemti ziņojumi par falangu izmaiņām auglim/jaundzimušajam, kad tas ticis pakļauts felodipīna ietekmei intrauterīni.
Swedish: Inga andra prekliniska fynd gav upphov till några betänkligheter och vad gäller resultaten från reproduktionsstudierna anses de vara relaterade till felodipins farmakologiska verkan, när det ges till djur med normalt blodtryck.
Latvian: Nav novēroti citi preklīniskie atradumi un reproduktīvā ietekme felodipīna farmokologiskās darbības rezultāta, kad tas tika lietots normotensīviem dzīvniekiem.
Swedish: Kombination med starka CYP3A4-hämmare bör undvikas.
Latvian: Jāizvairās no felodipīna lietošanas kombinācijā ar CYP3A4 inducētājiem.
Swedish: • Förhöjda leverenzymvärden
Latvian: • Palielināts aknu enzīmu līmenis
Swedish: Studien kunde inte påvisa någon blodtryckssänkande effekt av felodipin hos barn mellan 6 och 16 år (se avsnitt 4.2).
Latvian: Felodipīna efektivitāte samazināt asisnsspiedienu bērniem vecumā no 6 -16 gadiem pētījumā nepierādījās.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Latvian: Reti sastopamas; var skart mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem:
Swedish: Om du får något av följande symtom och de inte ger med sig ska du tala om det för läkaren.
Latvian: Ja Jūs izjūtat šādus simptomus un tie nepāriet, lūdzu konsultējieties ar ārstu.
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Latvian: [Skatīt I pielikumu- aizpilda nacionāli]
Swedish: • Cimetidin
Latvian: • cimetidīns,
Swedish: • Läkemedel mot HIV/proteashämmare (t.ex. ritonavir)
Latvian: • zāles (proteāzes inhibitori), lai ārstētu HIV (tādas kā ritonavīrs)
Swedish: • läkemedel mot hiv-infektion (t.ex. ritonavir, som är proteashämmare, eller efavirenz, nevirapin)
Latvian: • anti-HIV līdzekļi/proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavīrs), • daži flavonoīdi, kas ir greipfrūtu sulā.
Swedish: Om detta inte är tillräckligt bör plasmavolymen ökas genom infusion av t.ex. glukos,
Latvian: Ja ar to nav pietiekami, ar infūziju (piemēram, glikozes, fizioloģiskā šķīduma vai dekstrāna) jāpalielina plazmas tilpums.
Swedish: Som startdos rekommenderas 5 mg en gång dagligen, vilket vid behov kan ökas till 10 mg en gång dagligen.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 5 mg reizi dienā, nepieciešamības gadījumā devu palielinot līdz 10 mg reizi dienā.
Swedish: Effekterna ansågs bero på den hämmande effekten på uterus kontraktilitet som är följden av höga doser felodipin.
Latvian: Šī iedarbība tika saistīta ar lielu felodipīna devu inhibējošo ietekmi uz dzemdes kontraktilitāti.
Swedish: 1 burk om 100 tabletter 10 blisterkartor om 10 tabletter
Latvian: 1 pudele ar 100 tabletēm 10 blisteri pa 10 tabletēm
Swedish: Absorptionshastigheten, dock ej absorptionsgraden, för felodipin ökar vid samtidigt intag av fettrik föda.
Latvian: Felodipīna absorbcijas ātrums palielinās, ja tas tiek uzņemts kopā ar uzturu, kura ir augsts tauku saturs.
Swedish: 7 blisterkartor om 14 tabletter
Latvian: 7 blisteri pa 14 tabletēm
Swedish: 3 blisterkartor om 10 tabletter 1 burk om 30 tabletter
Latvian: 3 blisteri pa 10 tabletēm 1 pudele ar 30 tabletēm
Swedish: • cimetidin (läkemedel mot magsår)
Latvian: • cimetidīns (zāles, lai ārstētu kuņģa čūlu)
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Latvian: Bieži sastopamas: var skart mazāk kā 1 pacientu no 10:
Swedish: Plendil och associerade namn (se bilaga I) 2,5 mg depottabletter Plendil och associerade namn (se bilaga I) 5 mg depottabletter Plendil och associerade namn (se bilaga I) 10 mg depottabletter [Se bilaga I - kompletteras nationellt]
Latvian: Plendil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2,5 mg ilgstošās darbības tabletes Plendil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 5 mg ilgstošās darbības tabletes Plendil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)10 mg ilgstošās darbības tabletes [Skatīt I pielikumu- aizpilda nacionāli]
Swedish: • itrakonazol (läkemedel mot svamp)
Latvian: • itrakonazols (zāles, lai ārstētu sēnīšu infekciju)
Swedish: Det lägre systemiska blodtrycket orsakat av felodipin leder till lägre vänsterkammarafterload och minskat syrebehov i myokardiet.
Latvian: Pazeminot sistēmisko asinsspiedienu, felodipīns samazina kreisā kambara pēcslodzi un miokarda skābekļa patēriņu.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg felodipin.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg felodipīna(felodipinum)
Swedish: • erytromycin (läkemedel mot infektioner)
Latvian: • eritromicīns (zāles, lai ārstētu infekcijas)
Swedish: Brinnande/stickande känsla, domningar Hudutslag eller klåda Trötthet
Latvian: • Dedzināšana / durstīšanas sajūta / nejutība
Swedish: Vid samtidig administrering av felodipin och den kraftiga CYP3A4-hämmaren itrakonazol ökade Cmax och AUC för felodipin 8 gånger respektive 6 gånger.
Latvian: Felodipīna Cmax un AUC paaugstinājās attiecīgi 8 reizes un 6 reizes, kad felodipīns tiek lietots vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru itrakonazolu.
Swedish: • Obehandlad hjärtsvikt
Latvian: • Dekompensēta sirds mazspēja.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg felodipin.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg felodipīna(felodipinum)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 2,5 mg (eller 5 mg eller 10 mg) felodipin
Latvian: Katra tablete satur 2,5 mg(vai 5 mg, vai 10 mg) felodipīna PALĪGVIELU SARAKSTS
Swedish: Övriga interaktioner
Latvian: Papildus mijiedarbība
Swedish: 2 blisterkartor om 10 tabletter
Latvian: 2 blisteri pa 10 tabletēm
Swedish: Felodipins farmakokinetiken förändras inte hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar hemodialīzi, felodipīna farmakokinētika nav izmainīta.
Swedish: Illamående, buksmärtor Kräkningar
Latvian: Tahikardija, sirdsklauves
Swedish: Tabletten är rosa, rund, bikonvex, märkt A/Fm på ena sidan och 5 på andra sidan.
Latvian: Tablete ir rozā, apaļa, abpusēji izliekta, ar iegravētu uzrakstu A/Fm vienā pusē un 5 otrā pusē;
Swedish: • Ledvärk
Latvian: • VemšanaNātrene
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Swedish: <Braille krävs ej> [Kompletteras nationellt]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts> [Aizpilda nacionāli]
Swedish: ÖVRIGT
Latvian: izmantojot
Swedish: Vanlig dos när man behandlas under längre tid är 510 mg en gång dagligen.
Latvian: Šīs slimības ilgstošai ārstēšanas parastā deva ir 5 - 10 mg vienu reizi dienā.
Swedish: Substanser som hämmar eller inducerar cytokrom P450-isoenzym 3A4 kan påverka plasmanivåerna av felodipin.
Latvian: Citohroma P450 3A4 izoenzīmu 3A4 inhibējošas un inducējošas vielas var ietekmēt felodipīna līmeni plazmā.
Swedish: Det finns endast begränsade erfarenheter av kliniska prövningar där felodipin använts till pediatriska patienter med hypertoni (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Klīnisko pētījumu pieredze par felodipīna lietošanu bērniem ar hipertensiju ir ierobežota (skatīt
Swedish: En tablett innehåller 28 mg laktos och 2,5 mg polyoxol 40-hydrerad ricinolja.
Latvian: Katra tablete satur 28 mg laktozes un 2,5 mg hidrogenēto polioksil-40-rīcineļļu
Swedish: Om du får några besvärliga eller ovanliga reaktioner när du tar Plendil, tala med läkare omedelbart.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kamēr lietojat Plendil, nekavējoties konsultējaties ar ārstu.
Swedish: Dessa ändringar avtalades i enlighet därmed.
Latvian: Šīs izmaiņas tika atbilstoši apstiprinātas.
Swedish: Graviditeten erkänns subjektivt vanligtvis vid sluten av denna period.
Latvian: Subjektīvi grūtniecība parasti tiek konstatēta šī perioda beigās.
Swedish: Försiktighet rekommenderas särskilt i början av behandlingen."
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, īpaši ārstēšanas sākumā."
Swedish: Plendil har godkänts genom nationella förfaranden i följande länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Latvian: Nacionālo procedūru veidā Plendil ir reģistrēts šādās Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Swedish: Därför bör sådana kombinationer undvikas (se avsnitt 4.5)."
Latvian: Tādēļ no šādu kombināciju lietošanas ir jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu)."
Swedish: CHMP anser därför att följande text måste tas med i avsnitt 4.4, inräknat en hänvisning till avsnitt 4.5:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka 4.4. apakšpunktā jāiekļauj šāds teksts ar atsauci uz 4.5. apakšpunktu:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Plendil och associerade namn (se bilaga I)
Latvian: Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Swedish: Följande ordalydelse avtalades:
Latvian: Vienošanās par formulējumu ir šāda:
Swedish: Denna metod skapar det empiriska bayesianska geometriska medeltalet (EBGM) med ett 90-procentigt konfidensintervall (EB05 till EB95).
Latvian: Izmantojot šo metodi, iegūst empīrisko Bayes ģeometriski vidējo (EBGM) rādītāju ar 90 % ticamības intervālu (no EB05 līdz EB95).
Swedish: Depottabletten finns i tre tablettstyrkor, 2,5 mg, 5 mg och 10 mg.
Latvian: Ilgstošas darbības tabletes ir pieejamas trīs dažādos stiprumos - 2,5 mg, 5 mg un 10 mg.
Swedish: − UK/W/002/pdWS/001 artikel 45 pediatrisk arbetsfördelning, slutförd den 15 oktober 2009.
Latvian: − UK/W/002/pdWS/001 45. pants, pediatriskā darba dalīšanas procedūra, pabeigta 2009. gada 15. oktobrī;
Swedish: Denna beredning var tillgänglig fram till 1994, men lanserades bara i Australien.
Latvian: Šī zāļu forma bija pieejama līdz 1994. gadam, lai gan tirgū tā bija laista tikai Austrālijā.
Swedish: Den slutgiltiga avtalade ordalydelsen lyder som följer: "Felodipin ska inte ges under graviditeten.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "Felodipīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Swedish: Ett möte före hänskjutningen mellan EMA och innehavaren av godkännande för försäljning hölls den 14 oktober 2013.
Latvian: EMA un reģistrācijas apliecības īpašnieka tikšanās pirms pārskatīšanas notika 2013. gada 14. oktobrī.
Swedish: Idag är Plendil tillgängligt i hela världen för oral administrering som depottablett (utom i Japan där en annan tablett med omedelbar frisättning marknadsförs).
Latvian: Šodien Plendil ir pieejams visā pasaulē iekšķīgi lietojamu ilgstošas darbības tablešu veidā (izņemot Japānu, kur tirgū tiek piedāvātas citas tūlītējas darbības tabletes).
Swedish: Vissa medlemsstater saknade text från den centrala säkerhetsprofilen och vissa medlemsstater hade en annan text.
Latvian: Dažās dalībvalstīs nebija iekļauts pamata drošuma profila teksts, un dažās dalībvalstīs teksts bija atšķirīgs.
Swedish: Plendil kan även användas vid behandling av vasospastisk (Prinzmetals) angina".
Latvian: Plendil var lietot arī vazospastiskas (Princmetala) stenokardijas ārstēšanai".
Swedish: Det förväntas att patienten har informerats om att söka läkarhjälp i denna situation och att alla aspekter av behandlingar övervägs, inräknat åtgärder som ska vidtas för att avbryta behandlingen med felodipin.
Latvian: Paredzēts, ka paciente ir informēta par nepieciešamību meklēt medicīnisku palīdzību šādā situācijā un ka ir apsvērti visi terapijas aspekti, tai skaitā pasākumi, kas veicami saistībā ar felodipīna terapijas pārtraukšanu.
Swedish: Ordalydelsen för hypertoni skilde sig åt i alla medlemsstater i EU.
Latvian: Teksts par hipertensiju visās Eiropas Savienības dalībvalstīs bija atšķirīgs.
Swedish: Förslaget om den harmoniserade EU-produktresumén bygger på CPS-texten från 2011 och det centrala databladet från oktober 2012.
Latvian: Ierosinājums vienādotajam Eiropas Savienības zāļu aprakstam ir balstīts uz 2011. gada pamata drošuma profila dokumentu un 2012. gada oktobra pamatdatu dokumentu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg ett EB05 >1,8 som en möjlig signal, dvs. händelsen rapporteras oproportionerligt ofta i samband med detta läkemedel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka EB05 > 1,8 ir iespējams signāls, t. i., par traucējumu saistībā ar konkrētām zālēm ir ziņots disproporcionāli bieži.
Swedish: Europeiska kommissionen underrättade sekretariatet till Europeiska läkemedelsmyndigheten/ kommittén för humanläkemedel (CHMP/EMA) om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan den nationellt godkända produktinformationen för dessa produkter så att de harmoniseras inom hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūras / Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (EMA/CHMP) sekretariātu par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrēto zāļu informāciju iepriekš minētajām zālēm un tādējādi vienādotu to visā Eiropas Savienībā.
Swedish: I Europa godkändes depottabletten första gången i december 1987 och lanserades första gången i Danmark 1988.
Latvian: Eiropā ilgstošas darbības tabletes pirmo reizi reģistrēja 1987. gada decembrī un tirgū tās pirmo reizi laida Dānijā 1988. gadā.
Swedish: För indikationen "stabil angina pectoris" fanns det flera skillnader.
Latvian: Stabilas stenokardijas indikācijai bija vairākas atšķirības.
Swedish: • stabil angina pectoris.
Latvian: • stabila stenokardija.
Swedish: Plendil godkändes ursprungligen för försäljning i Danmark den 16 mars 1987 som en tablett med omedelbar frisättning.
Latvian: Plendil pirmo reizi reģistrēja Dānijā 1987. gada 16. martā tūlītējas darbības tablešu veidā.
Swedish: Vissa medlemsstater saknade text som tog upp absorption, distribution, metabolism och elimination.
Latvian: Dažās dalībvalstīs nebija iekļauts teksts par uzsūkšanos, izkliedi, metabolismu un elimināciju.
Swedish: • hypertoni,
Latvian: • hipertensija;
Swedish: "Samtidig administrering av läkemedel som kraftigt inducerar eller hämmar CYP3 A4-enzymer leder till en omfattande sänkning respektive höjning av nivåerna av felodipin i plasma.
Latvian: "Lietojot vienlaikus ar zālēm, kas spēcīgi inducē vai inhibē CYP3 A4 enzīmus, attiecīgi būtiski pazeminājās vai paaugstinājās felodipīna līmenis plazmā.
Swedish: Ändringar avser borttagning av onödig och inaktuell ordalydelse, tabellformat och tillägg av Hypotoni som biverkning.
Latvian: Izmaiņas ir saistītas ar nevajadzīgā un novecojušā teksta dzēšanu, tabulas formatēšanu un hipotensijas kā nevēlamas zāļu blakusparādības pievienošanu.
Swedish: CHMP begärde vissa kompletterande ordalydelser.
Latvian: CHMP lūdza iekļaut papildu tekstu.
Swedish: Avsnitt 4.2 skilde sig åt mellan medlemsstaterna.
Latvian: 4.2. apakšpunkts dalībvalstīs bija atšķirīgs.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning Ordalydelsen i avsnitt 4.6 skilde sig åt.
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti 4.6. apakšpunkta formulējums bija atšķirīgs.
Swedish: I allmänhet ansågs yttrandena om skäl till att inte inkludera oönskade händelser som ingår i en eller flera nationella texter godtagbara av CHMP.
Latvian: Kopumā pamatojumu, kāds sniegts vienā vai vairākos nacionālos tekstos minēto nevēlamo blakusparādību neiekļaušanai, CHMP uzskata par pieņemamu.
Swedish: Utöver dessa prövningar har emellertid ingen betydande publikation påträffats, vilket begränsar det samlade rapporterade materialet om felodipins användning vid vasospastisk angina till omkring 30 patienter.
Latvian: Tomēr papildus minētajiem pētījumiem būtiskas publikācijas nav atrastas, kā rezultātā par felodipīna lietošanu vazospastiskas stenokardijas gadījumā ziņots kopumā aptuveni 30 pacientiem.
Swedish: Databasen till FDA:s (Food and Drug Administration) rapporteringssystem för oönskade händelser (AERS) och WHO:s Vigibase-databas genomsöktes också.
Latvian: Meklēšanu veica arī FDA Nevēlamo blakusparādību ziņošanas sistēmas (AERS) datu bāzē un PVO Vigibase datu bāzē.
Swedish: Det fanns även avvikelser inom rekommendationer för särskilda populationsgrupper, dvs. äldre och pediatriska patienter, nedsatt njur- och leverfunktion, administrering med/utan mat.
Latvian: Atšķīrās arī ieteikumi īpašām pacientu grupām, proti, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem, pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem un par lietošanu kopā ar uzturu/bez tā.
Swedish: Felodipin är en kalciumkanalblockerare (kalciumantagonist) av dihydropyridintyp och är indicerat för kontroll av hypertoni och i många länder också för behandling av stabil angina pectoris (kärlkramp).
Latvian: Felodipīns ir dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokators (kalcija antagonists), un tas ir indicēts hipertensijas kontrolei un daudzās valstīs arī stabilas stenokardijas ārstēšanai.
Swedish: Fynden i reproduktionsstudierna framlägger inte bevis för direkt fostertoxicitet.
Latvian: Reproduktīvo pētījumu atrades neliecina par tiešu fetotoksicitāti.
Swedish: Det finns inga data angående effekterna av felodipin på patienters fertilitet.
Latvian: datu par felodipīna ietekmi uz pacienta auglību nav.
Swedish: Skillnaderna rörde olikheter i indikationen, rekommendationen om högsta dagliga dos och nedtitrering.
Latvian: Atšķīrās indikācija, ieteikums par maksimālo dienas devu un devas samazināšanu.
Swedish: − SK/H/PSUR/0006/002, säkerhetsuppdateringsrapport (den 1 januari 2007 till 31 december 2012), slutförd den 4 december 2013 och där inga ändringar i produktinformationen föreslogs.
Latvian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (no 2010. gada 1. janvāra līdz 2012. gada 31. decembrim), pabeigta 2013.°gada 4. decembrī, un tajā netika ierosinātas izmaiņas zāļu informācijā.
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosināto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā,
Swedish: Här nedan sammanfattas de huvudsakliga ämnen som diskuterades för harmoniseringen av produktresuméns olika avsnitt.
Latvian: Turpmāk apkopoti galvenie punkti, kas apspriesti saistībā ar dažādu zāļu apraksta apakšpunktu vienādošanu.
Swedish: Uppgifterna om effekt och säkerhet av just felodipin vid denna indikation är mycket sparsamma och innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade inte möjligheten att extrapolera resultaten från andra dihydropyridiner vid denna indikation.
Latvian: Datu par tieši felodipīna iedarbīgumu un drošumu šīs indikācijas gadījumā ir ļoti maz, un reģistrācijas apliecības īpašnieks neapsprieda rezultātu, kas iegūti ar citiem dihidropiridīniem šīs indikācijas gadījumā, ekstrapolēšanu.