FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peripheral oedema, Sweating increased
Bulgarian: Общо неразположение, Периферен оток, Повишено изпотяване
English: Psychiatric disorders
Bulgarian: Грипоподобни симптоми
English: Vascular disorders Petechiae**
Bulgarian: - червени окръглени точици под кожата (петехии)**
English: • Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic
Bulgarian: Интракраниална хеморагия при тромбоцитопения
English: Yttrium identification
Bulgarian: Терапевтични показания
English: Excipients
Bulgarian: Надбъбреци
English: The recommended radioactivity dose of [
Bulgarian: Преди приложението му процентът радиосмесване на [
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution.
Bulgarian: Y]-радиомаркиран Zevalin.
English: SODIUM ACETATE VIAL
Bulgarian: Натриев ацетат
English: • The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended: Radioactivity concentration at time of use
Bulgarian: препоръчани са следните минимални изисквания за особеностите на итрий-90:
English: Assay procedure:
Bulgarian: Специфични за процеса примеси:
English: Y]-Zevalin
Bulgarian: ZEVALIN
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Formulation buffer solution
Bulgarian: Zevalin 1,6 mg/ml кит за радиофармацевтични препарати Буферен разтвор
English: For consolidation therapy in patients with follicular lymphoma • The usual dose is 15 MBq/kg body weight.
Bulgarian: Консолидираща терапия след индуциране на ремисия при пациенти без предварителна терапия с фоликуларен лимфом: - пациенти с брой тромбоцити ≥ 150 000/mm
English: • Sepsis
Bulgarian: Сепсис
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Reaction vial
Bulgarian: Zevalin 1,6 mg/ml кит за радиофармацевтични препарати Реакционен флакон
English: Formulation buffer vial: Clear yellow to amber coloured solution.
Bulgarian: Бистър жълт до кехлибарен на цвят разтвор.
English: Very common side effects (may effect more than 1 in 10 people) - decreased number of blood platelets, white and red blood cells (thrombocytopenia,
Bulgarian: - намален брой на тромбоцитите в кръвта, на белите и червените кръвни клетки
English: The most serious adverse drug reactions in patients receiving Zevalin after pretreatment with rituximab are:
Bulgarian: Zevalin след предхождащо лечение с ритуксимаб са:
English: If you have received more Zevalin than you should Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува по подходящ начин при поява на някакви белези на болест.
English: A. LABELLING
Bulgarian: Y] радиомаркирания
English: • Excipients The final [
Bulgarian: Изпитване на разтвора [
English: Uterus
Bulgarian: В-клетъчни
English: In the following cases, Zevalin use is not recommended since its safety and efficacy have not been established:
Bulgarian: При следните случаи употребата на Zevalin не се препоръчва понеже не са установени безопасността и ефикасността му: повече от една четвърт от Вашия костен мозък е инфилтрирана със злокачествени абнормни клетки.
English: Step 5: Assay the [
Bulgarian: Стъпка 5:
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion
Bulgarian: Zevalin 1,6 mg/ml кит за радиофармацевтични препарати за инфузия.
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: Syndrome) *
Bulgarian: - отпадналост**
English: Kidneys
Bulgarian: Кърмене
English: • Haemorrhage while thrombocytopenic
Bulgarian: С РАЗТВОР НА ИБРИТУМОМАБ ТИУКСЕТАН
English: Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine-containing regimens (see also section 4.4).
Bulgarian: Zevalin се приложи скоро (< 4 месеца) след химиотерапия, включваща флударабин (вж.
English: Step 1: Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
Bulgarian: Прехвърляне на разтвора натриев ацетат в реакционния флакон
English: FORMULATION BUFFER SOLUTION VIAL
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
English: Marketing Authorisation Holder Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Spectrum Pharmaceuticals B.V.
English: Bone Surfaces Ovaries
Bulgarian: Стена на пикочен мехур Костна повърхност Яйчници
English: C. OTHER CONIDTIONS AND REQUIRMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: ПРУ се задължава да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
English: Range
Bulgarian: Диапазон
English: leukocytopenia, neutropenia, anaemia )* - feeling sick (nausea) - weakness, fever, chills (rigor) - infection* - tiredness** - red pinpoint spots under the skin (petechia)**
Bulgarian: - гадене - слабост, повишена температура, втрисане (ригор) - инфекция*
English: Thyroid
Bulgarian: Тимус
English: All three injection sites are equally suitable.
Bulgarian: И трите места на инжектиране са еднакво подходящи.
English: · Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
English: After preparation of the syringe as described in steps 1 to 5:
Bulgarian: След приготвяне на спринцовката, както е описано в стъпки от 1 до 5:
English: However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Bulgarian: То обаче може да се прекъсне по всяко време, ако това е необходимо.
English: Adverse reactions observed only during post-marketing are marked (*).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани само по време на постмаркетинговия период са отбелязани с (*).
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Bulgarian: Вашият медицински специалист, ще вписва винаги точния продукт, който използвате.
English: Choose one of the recommended injection sites as shown.
Bulgarian: Изберете едно от препоръчителните места за инжектиране, както е показано.
English: · If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Bulgarian: · Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с малка превръзка.
English: It is important to read and follow these instructions carefully so that you are able to use the pre-filled syringe correctly and safely.
Bulgarian: Важно е да прочетете и да следвате внимателно указанията, за да може да използвате предварително напълнената спринцовка правилно и безопасно.
English: It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Bulgarian: То може обаче да се прекъсне по всяко време по съвет на Вашия лекар.
English: Its use is limited to adult patients (aged 18 years or older).
Bulgarian: Употребата му е ограничена само при възрастни пациенти (на възраст 18 или повече години).
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Bulgarian: Броят на ретикулоцитите трябва да се счита като част от оценката.
English: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Bulgarian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
English: Therefore, caution should be used in these patients.
Bulgarian: Поради това, при тези пациенти е необходимо повишено внимание.
English: For more information, see section 5.1.
Bulgarian: За повече информация, вижте точка 5.1.
English: It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
Bulgarian: Препоръчва се хемоглобинът да се мониторира на всеки две седмици до стабилизирането му и периодично след това.
English: This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body's tissues might not receive enough oxygen).
Bulgarian: Това означава, че имате твърде малко червени кръвни клетки и нивото на хемоглобина Ви е твърде ниско (тъканите в организма Ви може да не получават достатъчно кислород).
English: Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени какво е най-доброто лечение за Вас по време на бременността.
English: Now, the tear-off label can be removed, if necessary.
Bulgarian: Сега откъсващият се етикет може да бъде отстранен, ако е необходимо.
English: As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy.
Bulgarian: Както при всички растежни фактори, съществуват опасения, че ССЕ могат да стимулират растежа на различни видове злокачествени образувания.
English: MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Bulgarian: MIRCERA не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
English: Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean, well-lit flat surface such as a table.
Bulgarian: Съберете всички материали, които ще са Ви необходими за инжекцията върху чиста, добре осветена, гладка повърхност, например маса.
English: Once removed from the refrigerator the medicinal product must be used within this period.
Bulgarian: Веднъж изваден от хладилника, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на този период.
English: What MIRCERA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява MIRCERA и за какво се използва
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (³1/10); common (³1/100 to <1/10); uncommon (³1/1,000 to <1/100); rare (³1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата е определена като е използвана следната конвенция: много чести (³1/10); чести (³1/100 до <1/10); нечести (³1/1 000 до <1/100); редки (³1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Adverse reactions in Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 2 са изброени по системо-органен клас и честота по MedDRA.
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years or older.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 години или по-възрастни.
English: If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
Bulgarian: Ако количеството е много ниско, Вашият лекар може да Ви предпише допълнително лечение с желязо.
English: · You should use a different injection site each time you administer an injection, at least three centimeters from the area you used for the previous injection.
Bulgarian: Трябва да използвате различно място на инжектиране всеки път, когато поставяте инжекция, най-малко на три сантиметра от мястото, което сте използвали за предишната инжекция.
English: The frequency of possible side effects listed below:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции е посочена по-долу:
English: · Any part of the syringe appears to be damaged.
Bulgarian: Някоя част на спринцовката изглежда повредена.
English: To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Bulgarian: За да се осигури ефективна еритропоеза, при всички пациенти трябва да се направи оценка на статуса на желязото преди и по време на лечението.
English: The average molecular mass is approximately 60 kDa of which the protein moiety plus the carbohydrate part constitutes approximately 30 kDa.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 60 kDa, от която протеиновата част плюс въглехидратната част съставлява приблизително 30 kDa.
English: • If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood, you must not be treated with MIRCERA.
Bulgarian: · Ако Вашият лекар подозира или докаже, че имате тези антитела в кръвта си, Вие не трябва да се лекувате с MIRCERA.
English: If you have any of these conditions, your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
Bulgarian: Ако имате някое от тези състояния, Вашият лекар ще обсъди това с Вас и трябва да Ви лекува с повишено внимание.
English: Disinfect your hands well with soap and warm water or hands sanitizer.
Bulgarian: Дезинфектирайте добре ръцете си със сапун и топла вода или с дезинфектант.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Bulgarian: Следващите инжекции може да се направят от медицински специалист, или след като сте обучени, Вие може сами да си инжектирате MIRCERA (вижте указанията в края на тази листовка).
English: Do not allow the medicine to freeze, and protect the medicine from light.
Bulgarian: Не оставяйте лекарството да замръзне и пазете лекарството от светлина.
English: You should discuss options for anemia treatment with your doctor.
Bulgarian: Трябва да обсъдите възможностите за лечение на анемията с Вашия лекар.
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Bulgarian: Защипването на кожата е важно, за да се гарантира, че сте инжектирали точно под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускула).
English: The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Bulgarian: Стерилната предварително напълнена спринцовка не съдържа консерванти и трябва да се използва само за една инжекция.
English: (a) Summary of the safety profile
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
English: MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
Bulgarian: MIRCERA е лекарство, което е произведено чрез генна технология.
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Bulgarian: Това може да е свързано с животозастрашаващи сърдечносъдови усложнения.
English: Misuse of MIRCERA by healthy people may lead to an excessive increase in haemoglobin.
Bulgarian: Злоупотребата с MIRCERA от здрави хора може да доведе до прекомерно покачване на хемоглобина.
English: Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2 - 8°C (35.6 - 46.4°F).
Bulgarian: Винаги съхранявайте спринцовката в хладилник при температура 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
English: For instructions on the administration of the medicinal product, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно приложението на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
English: Dose changes will not be made more often than once a month.
Bulgarian: Промени на дозата няма да се извършват по-често от веднъж месечно.
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Bulgarian: При две от проучванията са набирани пациенти, които са лекувани с химиотерапия.
English: The most frequent reported adverse reaction was hypertension (common).
Bulgarian: Найчесто съобщаваната нежелана реакция е хипертония (честа).
English: Not included in the pack:
Bulgarian: Невключени в опаковката:
English: Approximately 6% of patients treated with MIRCERA are expected to experience adverse reactions.
Bulgarian: Очаква се приблизително 6% от пациентите, лекувани с MIRCERA, да получат нежелани реакции.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Bulgarian: При четирите плацебо-контролирани проучвания коефициентът на риск за общата преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
English: The therapeutic range of MIRCERA is wide.
Bulgarian: Терапевтичната ширина на MIRCERA е голяма.
English: Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents, because it has not been studied in these patients.
Bulgarian: Лечението с MIRCERA не се препоръчва при деца и юноши, защото той не е изследван при тези пациенти.
English: Stevens-Johnson syndrome / toxic epidermal necrolysis*
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson / токсична епидермална некролиза*
English: Other medicines and MIRCERA
Bulgarian: Други лекарства и MIRCERA
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 1214 g/dl.
Bulgarian: Таргетната концентрация на хемоглобина в две от проучванията е >13 g/dl; при останалите три проучвания е 12-14 g/dl.
English: In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
Bulgarian: При клиничните проучвания, 24% от пациентите, лекувани с MIRCERA, са били на възраст от 65 до 74 години, а 20% са били на 75 години и по-възрастни.
English: · Do not warm up the syringe in any other way.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин.
English: Follow the recommendations of your healthcare professional about how you should inject MIRCERA.
Bulgarian: Спазвайте препоръките на Вашия лекар за това как да инжектирате MIRCERA.
English: The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Bulgarian: Проучването не постига основната цел да покаже намаляване на риска от смъртност по всякаква причина, сърдечносъдова заболеваемост или терминален стадий на бъбречна недостатъчност (ESRD).
English: There are no data from the use of MIRCERA in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни за употребата на MIRCERA при бременни жени.
English: During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 30 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
Bulgarian: По време на този период, когато сте съхранявали MIRCERA на стайна температура, не по-висока от 30 °C, не трябва да връщате MIRCERA обратно в хладилника преди употребата му.
English: A common side effect (may affect up to 1 in 10 people) is hypertension (high blood pressure).
Bulgarian: Честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) е хипертония (високо кръвно налягане).
English: The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications, including anaemia in patients with cancer, has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с MIRCERA при други показания, включително анемия при пациенти с рак, не са установени.
English: Keep the syringe in the box to protect it from light and allow it to reach room temperature for at least 30 minutes.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в кутията, за да я предпазите от светлина и я оставете да достигне стайна температура за най-малко 30 минути.
English: · Only handle the syringe by the body, because any contact with the release clips could cause premature release of the safety device.
Bulgarian: Дръжте спринцовката само за тялото, защото всеки контакт със скобите за освобождаване може да предизвика преждевременно освобождаване на предпазното устройство.
English: Injection into muscle could result in an uncomfortable injection.
Bulgarian: Инжектирането в мускула може да доведе до неприятно усещане при инжектиране.
English: Using it can lead to too high haemoglobin levels and cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
Bulgarian: Употребата му може да доведе до прекалено повишаване на нивата на хемоглобина и да предизвика проблеми със сърцето или кръвоносните съдове, които може да са животозастрашаващи.
English: Non-clinical data show no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology, repeat dose toxicity and reproductive toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните сърдечносъдови фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и репродуктивна токсичност.
English: Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month.
Bulgarian: След като веднъж сте извадили лекарството от хладилника, трябва да го използвате в рамките на този едномесечен период.
English: If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, за да получите лечение.
English: Keep the syringe dry.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката суха.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/l or with transferrin saturation below 20%.
Bulgarian: Допълнителна терапия с желязо се препоръчва при всички пациенти със серумни стойности на феритин под 100 микрограма/l или със сатурация на трансферин под 20%.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radia-, chemoradia-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Bulgarian: Извършен е също и анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 пациенти с рак (на химиотерапия, лъчетерапия, химиолъчетерапия или без терапия), участващи в 53 контролирани клинични проучвания, които включват няколко епоетина.
English: Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини MIRCERA не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
Bulgarian: При шестмесечно токсикологично проучване при плъхове не са наблюдавани туморогенни или неочаквани митогенни отговори на нехематологични тъкани.
English: If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина продължава да се повишава, лечението трябва да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по-ниска от предишната прилагана доза.
English: A post-authorisation safety study showed similar incidence rate of stroke between MIRCERA (6.3%) and reference ESAs groups (epoetin alfa, darbepoetin alfa and epoetin beta) (7%).
Bulgarian: Проучване за безопасност след разрешаване за употреба показва подобна честота на случаите на инсулт между MIRCERА (6,3%) и референтните ССЕ групи (епоетин алфа, дарбепоетин алфа и епоетин бета) (7%).
English: · Do not touch the release clips (see diagram below) as this may damage the syringe and make it unusable.
Bulgarian: Не докосвайте скобите за освобождаване (вижте схемата по-долу), тъй като това може да повреди спринцовката и да я направи негодна за употреба.
English: Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте използвали прекалено голяма доза MIRCERA, тъй като може да се наложи да се извършат някои изследвания на кръвта и да се прекъсне лечението Ви.
English: • Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath, because this could mean that your MIRCERA treatment is not effective.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако се чувствате уморени, слаби или имате задух, защото това може да означава, че Вашето лечение с MIRCERA не е ефективно.
English: What you need to know before you use MIRCERA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MIRCERA