FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Jūs drīkstat atvērt paciņu tad, ja esat gatavs lietot plāksteri.
Icelandic: Opnaðu ekki pokann fyrr en þú ert tilbúinn til að setja plásturinn á þig.
Latvian: Iekšķīga un lokāla lietošana dzīvnieku pētījumos bija ierobežota izmantoto dzīvnieku modeļu jutības dēļ.
Icelandic: Skammtar til inntöku og útvortis í dýrarannsóknum voru takmarkaðir vegna þess hve viðkvæm dýralíkön voru notuð.
Latvian: • Pacientiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg var rasties vairāk blakusparādību, un var būt lielāka iespēja, ka terapija būs jāpārtrauc blakusparādību dēļ (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Icelandic: Vera má að sjúklingar sem eru léttari en 50 kg fái frekar aukaverkanir og séu líklegri til að hætta meðferð vegna aukaverkana (sjá kafla 4.2).
Latvian: Individuālu pacienta reakciju uz rivastigmīnu nav iespējams paredzēt.
Icelandic: Ekki er hægt að segja fyrir um svörun hvers einstaklings við rivastigmini.
Latvian: Alerģiska kontaktdermatīta iespējamība jāapsver, ja reakcijas aplikācijas vietā izplatās tālāk par plākstera robežām, ja pazīmes liecina par vietējo reakciju pastiprināšanos (piemēram, eritēmas pastiprināšanās, tūska, pūtītes, pūslīši) un, ja 48 stundu laikā pēc plākstera noņemšanas simptomi būtiski neuzlabojas.
Icelandic: Það ætti að vekja grun um ofnæmissnertihúðbólgu ef viðbrögð í húð á plástursstað breiðast út fyrir plásturssvæðið, ef vísbendingar eru um svæsnari staðbundin viðbrögð (t.d. vaxandi húðroða, bjúg, húðnabba, smáblöðrur) og ef einkennin minnka ekki verulega innan 48 klst.
Latvian: • Sāpes krūšu kurvī - ko iespējams izraisa koronāro asinsvadu spazmas
Icelandic: Brjóstverkur - þetta getur verið af völdum krampa í hjarta
Latvian: Pēc plākstera noņemšanas nepieskarieties acīm ar pirkstiem un nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Icelandic: Snertið ekki augun með fingrunum og þvoið hendurnar með vatni og sápu eftir að búið er að fjarlægja plásturinn.
Latvian: Pirms zāļu laišanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) katrā no dalībvalstīm vienojas ar valsts kompetento iestādi par galīgo izglītojošu materiālu variantu.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá fræðsluefni samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Latvian: Par klīniski nozīmīgu uzlabošanos tika definēta a priori uzlabošanās vismaz par 4 punktiem pēc ADAS-Cog, nav pasliktināšanās pēc ADCS-CGIC, un nav pasliktināšanās pēc ADCSADL.
Icelandic: Klínískar framfarir voru fyrirfram skilgreindar sem að minnsta kosti 4 stiga framfarir samkvæmt ADAS-Cog, engin afturför samkvæmt ADCS-CGIC og engin afturför samkvæmt ADCS-ADL.
Latvian: • Augstākā deva, kas jālieto, ir pa 6,0 mg divas reizes dienā.
Icelandic: Stærsti skammtur sem má nota er 6,0 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Latvian: ITT - LOCF grupa
Icelandic: ITT + LOCF þýði
Latvian: Alcheimera demences klīniskie pētījumi
Icelandic: Klínískar rannsóknir á vitglöpum í Alzheimerssúkdómi
Latvian: Exelon aktīvā viela ir rivastigmīns.
Icelandic: Virka efnið í Exelon er rivastigmin.
Latvian: Rivastigmīns var pastiprināt vai inducēt ekstrapiramidālos simptomus.
Icelandic: Rivastigmin getur aukið eða valdið utanstrýtueinkennum.
Latvian: • Lai gūtu guvumu no ārstēšanas, Jums katru dienu jālieto jauns plāksteris, vēlams vienā un tajā pašā laikā.
Icelandic: Til að hafa ávinning af meðferðinni þarf að skipta um plástur daglega, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Latvian: Atveriet paciņu un izņemiet plāksteri tieši pirms lietošanas.
Icelandic: Opnið hvorki pokann né fjarlægið plásturinn úr honum fyrr en rétt áður en hann er settur á.
Latvian: 24 nedēļu ar placebo kontrolēts pētījums
Icelandic: 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu
Latvian: Salīdzinot ar veselu cilvēku, pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem rivastigmīna Cmax un AUC ir aptuveni divas reizes lielāki, tomēr smagu nieru darbības traucējumu gadījumā Cmax un AUC izmaiņas nenovēro.
Icelandic: Gildi Cmax og AUC fyrir rivastigmin voru meira en helmingi hærri hjá einstaklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi en hjá heilbrigðum einstaklingum; þó urðu engar breytingar á Cmax og AUC fyrir rivastigmin hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: 50 vai 120 ml pudeles.
Icelandic: 50 ml 120 ml
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Latvian: Exelon var izraisīt reiboņus un miegainību, galvenokārt terapijas sākumā vai laikā, kad palielina preparāta devu.
Icelandic: Exelon getur valdið sundli og syfju, aðallega í upphafi meðferðar eða þegar skammtar eru stækkaðir.
Latvian: Devas pielāgošana: Nevēlamas blakusparādības (piemēram, hipertensija un halucinācijas pacientiem ar Alcheimera demenci un ekstrapiramidālo simptomu pasliktināšanos, jo īpaši, trīci pacientiem ar Parkinsona slimības saistītu demenci) tiek novērotas drīz pēc devas palielināšanas.
Icelandic: Aukaverkanir (t.d. háþrýstingur og ofskynjanir hjá sjúklingum með Alzheimersvitglöp og versnun utanstrýtueinkenna, einkum skjálfta, hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki) hafa komið fram skömmu eftir að skammtur er aukinn.
Latvian: Tā kā rivastigmīna eliminācijas pusperiods no plazmas ir apmēram 3,4 stundas un acetilholīnesterāzes inhibīcija ilgst aptuveni 9 stundas, zāļu asimptomātiskas pārdozēšanas gadījumā ieteicams nekavējoties noņemt visus Exelon transdermālos plāksterus un turpmāko 24 stundu laikā transdermālo plāksteri nelietot.
Icelandic: Vegna þess að helmingunartími rivastigmins í plasma er u.þ.b. 3,4 klst. og hömlun á acetýlkólínesterasa varir í u.þ.b. 9 klst., er mælt með, þegar um er að ræða ofskömmtun án einkenna, að fjarlægja tafarlaust alla Exelon forðaplástra og setja ekki forðaplástur á aftur næstu 24 klst.
Latvian: Tā kā bradikardija ir torsades de pointes rašanās riska faktors, jāievēro piesardzība, kombinējot rivastigmīnu ar zālēm, kuras izraisa torsades de pointes, ieskaitot antipsihotiskos līdzekļus, piemēram, dažus fenotiazīnus (hlorpromazīnu, levopromazīnu), benzamīdus (sulpirīdu, sultoprīdu, amisulprīdu, tiaprīdu, veraliprīdu), pimozīdu, haloperidolu, droperidolu, cisaprīdu, citalopramu, difemanilu, i.v. eritromicīnu, halofantrīnu, mizolastīnu, metadonu, pentamidīnu un moksifloksacīnu.
Icelandic: Vegna þess að hægsláttur er áhættuþáttur í framkomu margbreytilegs sleglahraðtakts (torsade de pointes) skal fylgjast vel með samhliðanotkun rivastigmins og lyfja sem leiða til margbreytilegs sleglahraðtakts svo sem geðrofslyf þ.e. sum fenothiazin (chlorpromazin, levomepromazin), benzamíð (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, diphemanil, erythromycin til notkunar í bláæð, halofantrin, mizolastin, methadon, pentamidin og moxifloxacin og einnig getur verið þörf á klínísku eftirliti (hjartalínuriti).
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums - simptomi ir spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā, bieži kopā ar nelabumu un vemšanu
Icelandic: Brisbólga - einkennin eru m.a. miklir verkir í efri hluta kviðar, oft með ógleði eða uppköstum
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem farmakokinētiska mijiedarbība starp rivastigmīnu un digoksīnu, varfarīnu, diazepāmu vai fluoksetīnu nav novērota.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum komu ekki fram neinar lyfjahvarfamilliverkanir milli rivastigmins til inntöku og digoxins, warfarins, diazepams eða fluoxetins.
Latvian: Dozēšanas šļirces pievienošana pudelei • Ievietojiet šļirces sprauslu baltā aizbāžņa atverē.
Icelandic: Þrýstið oddinum á sprautunni ofan í opið á hvíta millistykkinu.
Latvian: Ordinējot Exelon transdermālos plāksterus piesardzība jāievēro:
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Exelon forðaplástrar eru notaðir:
Latvian: Šo trīs vērtējumu metožu rezultāti 24 nedēļu laikā apkopoti 2. tabulā.
Icelandic: Í töflu 2 er yfirlit yfir niðurstöður eftir 24 vikur, á grundvelli þessara þriggja mælikvarða.
Latvian: • Pacienti ar ķermeņa masu līdz 50 kg: īpaša piesardzība jāievēro, ja titrējot ir noteikta deva, kas ir lielāka par ieteicamo dienas efektīvo 9,5 mg/24 h devu, pacientiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við skammtaaukningu í stærri skammta en ráðlagðan virkan skammt sem er 9,5 mg/24 klst., hjá sjúklingum sem eru léttari en 50 kg (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ja nepieciešams, jāapsver iespēja veikt devas korekciju vai pagaidu ārstēšanas pārtraukšanu.
Icelandic: Íhuga má hugsanlegar skammtabreytingar eða að gera hlé á meðferðinni ef það er talið nauðsynlegt.
Latvian: Iekšķīgi lietotu un lokālu atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ar pelēm, žurkām, suņiem un minicūkām uzrādīja vienīgi efektus, kas saistīti ar pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til inntöku og útvortis hjá músum, rottum, kanínum, hundum og dvergsvínum sýndu einungis áhrif sem tengjast óhóflegum lyfhrifum.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar lielu torsade de pointes attīstības risku, piemēram, pacientiem ar nekompensētu sirds mazspēju, nesenu miokarda infarktu, bradiaritmijām, tendenci uz hipokalēmiju vai hipomagnēmiju vai vienlaicīgu zāļu lietošanu, kas inducē QT pagarināšanos un/vai torsade de pointes (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum í aukinni hættu á að fá margbreytilegan sleglahraðtakt; til dæmis þeim sem eru með hjartabilun sem ekki hefur náðst stjórn á, nýlegt hjartadrep, hægslátt, tilhneigingu til blóðkalíumlækkunar eða blóðmagnesíumlækkunar, eða eru samhliða á meðferð með lyfjum sem vitað er að valda lengingu á QT bili og/eða margbreytilegum sleglahraðtakti (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgiem nieru vai aknu darbības traucējumiem blakusparādības var attīstīties biežāk (skatīt 4.2 un 5.2 apakšpunktā).
Icelandic: Vera má að sjúklingar með klínískt marktækt skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi fái frekar aukaverkanir (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Pieejami iepakojumos, kas satur 7, 30 vai 42 paciņas un iepakojumos, kas satur 60, 84 vai 90 paciņas.
Icelandic: Fæst í pakkningum með 7, 30 eða 42 pokum og í fjölpakkningum sem innihalda 60, 84 eða 90 poka.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: [tikai uz kārbas]
Icelandic: LESIÐ PC: [einungis
Latvian: • Kuņģa-zarnu trakta asiņošana - asinis izkārnījumos vai vēmekļu masā
Icelandic: Blæðing í meltingarvegi - kemur fram sem blóð í hægðum eða uppköstum
Latvian: Ķermeņa masas ietekme uz aktīvās vielas ekspozīciju liecina, ka pacientiem ar ļoti mazu ķermeņa masu nepieciešama īpaša piesardzība devas titrēšanas laikā (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdar á útsetningu fyrir virka efninu er vísbending um að gæta beri varúðar hjá sjúklingum sem eru mjög léttir þegar verið er að stækka skammta (sjá kafla 4.4).
Latvian: ADCS-IADL punktu skaits: DLSM pozitīva starpība liecina par lielāku uzlabojumu Exelon 15 cm populācijā salīdzinājuma ar Exelon 10 cm populāciju.
Icelandic: Jákvæður mismunur á DLSM bendir til meiri bætingar hjá þeim sem notuðu Exelon 15 cm samanborið við Exelon 10 cm
Latvian: Rivastigmīna uzsūkšanās no Exelon transdermālajiem plāksteriem ir lēna.
Icelandic: Rivastigmin frásogast hægt úr Exelon forðaplástrunum.
Latvian: Peri-/postnatālos pētījumos ar žurkām ir novērots grūsnības laika pieaugums.
Icelandic: Í burðarmáls- og eftirburðarrannsóknum hjá rottum var meðgangan lengri.
Latvian: • Aknu darbības traucējumi (dzeltena āda, acu baltumu dzelte, urīns kļūst tumšāks vai ir slikta dūša bez citiem iemesliem, vemšana, nogurums un apetītes/ēstgribas zudums)
Icelandic: Lifrarsjúkdómar (gulleit húð, gulnun hvítunnar í augunum, óeðlilega dökkt þvag eða óútskýrð ógleði, uppköst, þreyta og lystarleysi)
Latvian: Holīnesterāzes inhibitori piesardzīgi jāparaksta pacientiem, kam anamnēzē ir astma vai obstruktīvas plaušu slimības.
Icelandic: Kólínesterasahemlum skal ávísa með varúð handa sjúklingum með sögu um astma eða lungnateppu.
Latvian: A. RAŽOTĀJI (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi (ieskaitot Parkinsona slimības pasliktinājumu)
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þar á meðal versnun Parkinsonsveiki)
Latvian: Pētījuma dizains paredzēja salīdzināt Exelon 13,3 mg/24 h transdermālo plāksteru efektivitāti ar Exelon 9,5 mg/24 h transdermālo plāksteru efektivitāti 48 nedēļu dubultmaskētas ārstēšanas fāzes laikā pacientiem ar Alcheimera slimību, kuriem novēroja kognitīvā un funkcionālā stāvokļa pasliktināšanos pēc sākotnējās atklātas ārstēšanas fāzes, kuras laikā viņi lietoja uzturošo devu 9,5 mg/24 h transdermālo plāksteri.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð til að bera saman verkun 13,3 mg/24 klst. forðaplástra og 9,5 mg/24 klst. forðaplástra, á 48 vikna tvíblinda meðferðartímanum, hjá sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm sem sýndu skerðingu á færni og vitrænni starfsemi eftir opið 24-48 vikna upphafstímabil á viðhaldsskammti með 9,5 mg/24 klst. forðaplástri.
Latvian: • pacientiem ar astmu vai obstruktīvu plaušu slimību anamnēzē.
Icelandic: handa sjúklingum með sögu um astma eða lungateppu.
Latvian: Transdermālo plāksteri nedrīkst lietot uz sārtas, kairinātas vai iegrieztas ādas.
Icelandic: Ekki má setja forðaplásturinn á húð sem er rauð, ert eða rofin.
Latvian: Katra Exelon 4,5 mg kapsula satur 4,5 mg rivastigmīna.
Icelandic: Hvert Exelon 4,5 mg hylki inniheldur 4,5 mg af rivastigmini.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir robežās no 1,8 līdz 2,7 l/kg.
Icelandic: Það fer greiðlega yfir blóð-heilaþröskuld og dreifingarrúmmál þess er á bilinu 1,8-2,7 l/kg.
Latvian: • Neregulāra sirds darbība
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Latvian: Tad piespiediet plāksteri ar plaukstu cieši pie izraudzītās vietas uz vismaz 30 sekundēm, lai nodrošinātu, ka tā malas labi pielīp.
Icelandic: - Þrýstið síðan plástrinum þétt að húðinni, í að minnsta kosti 30 sekúndur, með lófanum, til að tryggja að jaðrarnir límist vel.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, želatīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171) un šellaka.
Icelandic: gelatína, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171) og shellac.
Latvian: Pacienti bez redzes halucinācijām
Icelandic: Sjúklingar án ofsjóna
Latvian: Vecums neietekmēja rivastigmīna koncentrāciju pacientiem ar Alcheimera slimību, ko ārstēja ar Exelon transdermālajiem plāksteriem.
Icelandic: Aldur hafði engin áhrif á útsetningu fyrir rivastigmini hjá Alzheimerssjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Exelon forðaplástrum.
Latvian: 42 transdermālie plāksteri.
Icelandic: 42 forðaplástrar.
Latvian: Lai mazinātu iespējamo ādas kairinājuma risku, jāizvairās no transdermālā plākstera atkārtotas lietošanas tieši uz tā paša ādas apvidus 14 dienu laikā.
Icelandic: Til að draga úr hættu á ertingu í húðinni skal forðast að setja plástur á nákvæmlega sama stað á húðinni og notaður hefur verið síðustu 14 sólarhringa.
Latvian: Exelon nav atļauts lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru iedarbība ir līdzīga Exelon.
Icelandic: Exelon á ekki að nota á sama tíma og önnur lyf sem verka á svipaðan hátt og Exelon.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tomēr Exelon kapsulas var lietot šajā pacientu populācijā, nodrošinot stingru uzraudzību (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktā).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir, en engu að síður má nota Exelon hylki hjá þessum sjúklingum ef viðhaft er náið eftirlit (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: Viens 15 cm transdermālais plāksteris satur 27 mg rivastigmīna un atbrīvo 13,3 mg/24 h.
Icelandic: Hver 15 cm forðaplástur inniheldur rivastigmin 27 mg og losar 13,3 mg/24 klst.
Latvian: Kuņģa čūla
Icelandic: Meltingarfærakvillar
Latvian: Viens 10 cm transdermālais plāksteris satur 18 mg rivastigmīna un atbrīvo 9,5 mg/24 h.
Icelandic: Hver 10 cm forðaplástur inniheldur rivastigmin 18 mg og losar 9,5 mg/24 klst.
Latvian: Tas var liecināt par Exelon transdermālo plāksteru spēju izraisīt pacientiem vieglu eritēmu.
Icelandic: Þetta er hugsanlega vísbending um að Exelon forðaplástrar geti valdið vægum roða hjá sjúklingum.
Latvian: Efektivitāte tika apstiprināta, lietojot neatkarīgas, šai nozarei specifiskas vērtēšanas metodes, ko periodiski veica 24 nedēļu terapijas perioda laikā.
Icelandic: Verkun var staðfest með því að nota óháða, vettvangssértæka mælikvarða og fór matið fram með reglulegu millibili á 24 vikna meðferðartímanum.
Latvian: Sekundārās definīcijas gadījumā nepieciešams 4 vai vairāk punktus liels ADAS-Cog rezultātu uzlabojums, kā arī, lai nevājinātos CIBIC-Plus un PDS rezultāti.
Icelandic: Önnur skilgreining á svörun er að það þurfti 4 stiga eða meiri framför á ADAS-Cog, enga versnun á CIBIC-Plus og enga versnun á PDS.
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartē jābūt šādai pamatinformācijai:
Icelandic: Minnisspjaldið fyrir sjúklinga skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Latvian: • Nepakļaujiet ilgstoši plāksteri pārmērīgai ārēja karstuma avota (piemēram, pārmērīga saules starojuma, saunas, solārija) ietekmei.
Icelandic: Hlífið plástrinum fyrir hvers konar utanaðkomandi hita (t.d. mikil sól, gufubað, sólarlampar) í langan tíma í einu.
Latvian: Exelon plāksteri nav atļauts lietot vienlaicīgi ar metoklopramīdu (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu vai novērstu sliktu dūšu un vemšanu).
Icelandic: Exelon forðaplástur á ekki að nota á sama tíma og metoclopramíð (lyf sem notað er til að draga úr eða koma í veg fyrir ógleði og uppköst).
Latvian: Exelon transdermālie plāksteri var izraisīt ģīboni vai stipru apjukumu.
Icelandic: Exelon forðaplástrar geta valdið yfirliði og mikilli ringlun.
Latvian: Katrs transdermālais plāksteris ir plāns plāksteris, kas sastāv no trīs slāņiem.
Icelandic: Hver forðaplástur er þunnur plástur sem samanstendur af þremur lögum.
Latvian: Viens 5 cm transdermālais plāksteris satur 9 mg rivastigmīna un atbrīvo 4,6 mg/24 h.
Icelandic: Hver 5 cm forðaplástur inniheldur rivastigmin 9 mg og losar 4,6 mg/24 klst.
Latvian: • Terapija parasti tiek sākta ar Exelon 4,6 mg/24 h.
Icelandic: Meðferð er yfirleitt hafin með Exelon 4,6 mg/24 klst.
Latvian: 1 transdermālais plāksteris katrā paciņā
Icelandic: 1 forðaplástur í hverjum poka
Latvian: Lai gan mazāk izteikti nekā pēc iekšķīgas zāļu lietošanas, paaugstinot devu no 4,6 mg/24 h līdz attiecīgi 9,5 mg/24 h un 13,3 mg/24 h, rivastigmīna ekspozīcija (Cmax un AUC) palielinājās vairāk nekā proporcionāli par faktoru 2,6 un 4,9. Mainīguma indekss (FI), t.i., relatīvās atšķirības starp maksimālo un minimālo koncentrācijām mērījums ((Cmax-Cmin)/Cavg) Exelon 4,6 mg/24 h transdermālajiem plāksteriem, Exelon 9,5 mg/24 h transdermālajiem plāksteriem un Exelon 13,3 mg/24 h transdermālajiem plāksteriem bija attiecīgi 0,58, 0,77 un 0,72, kas pierādīja daudz mazāku mainīgumu starp maksimālo un minimālo koncentrāciju, salīdzinot ar iekšķīgi lietotām zālēm (FI = 3,96 (6 mg dienā) un 4,15 (12 mg dienā)).
Icelandic: Sveiflustuðull (FI), mælikvarði á hlutfallslegan mismun á hámarksog lágmarksþéttni ((Cmax-Cmin)/Cmeðaltal), var 0,58 fyrir Exelon 4,6 mg/24 klst. forðaplástra, 0,77 fyrir Exelon 9,5 mg/24 klst. forðaplástra og 0,72 fyrir Exelon 13,3 mg/24 klst. forðaplástra, sem sýnir mun minni sveiflu milli lágmarks- og hámarksþéttni en fyrir lyfjaform til inntöku (FI=3,96 (6 mg/sólarhring) og 4,15 (12 mg/sólarhring)).
Latvian: Rivastigmīna efektivitāte ir pierādīta, izmantojot trīs neatkarīgus, šajā nozarē izmantotus vērtēšanas testus, ko periodiski veica 6 mēnešus ilgo terapijas periodu laikā.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni rivastigmins með því að nota þrjú óháð, vettvangssértæk matstæki, sem metin voru með reglulegu millibili á 6 mánaða meðferðartíma.
Latvian: 7 transdermālie plāksteri 30 transdermālie plāksteri 42 transdermālie plāksteri
Icelandic: 7 forðaplástrar 30 forðaplástrar 42 forðaplástrar
Latvian: Tomēr, sakarā ar to, ka šajā pacientu grupā zāļu iedarbība pastiprinās, ir rūpīgi jāievēro ieteikumi, kas attiecas uz devas pielāgošanu un to, kā pacients individuāli panes zāles, jo pacientiem ar klīniski nozīmīgiem nieru vai aknu darbības traucējumiem no devas atkarīgas blakusparādības var attīstīties biežāk.
Icelandic: Hinsvegar skal, vegna aukinnar útsetningar hjá þessum sjúklingum, fara nákvæmlega eftir ráðleggingum um skammtaaðlögun samkvæmt þoli einstaklings því vera má að sjúklingar með klínískt marktækt skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi fái frekar skammtaháðar aukaverkanir.
Latvian: Šiem pacientiem ar nevēlamām blakusparādībām (piemēram, izteikta slikta dūša vai vemšana) nepieciešama uzmanīga devu titrēšana un uzraudzība un, ja attīstās šādas blakusparādības, jāapsver iespēja samazināt uzturošo devu līdz 4,6 mg/24 h transdermālais plāksteris.
Icelandic: Auka skal skammta varlega og hafa eftirlit með þessum sjúklingum með tilliti til aukaverkana (t.d. mikillar ógleði eða uppkasta) og íhuga að minnka viðhaldsskammt í 4,6 mg/24 klst. forðaplástur ef slíkar aukaverkanir koma fram.
Latvian: • Aknu darbības traucējumi: tā kā pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem zāļu iedarbība pastiprinās, kā novērots, lietojot zāļu formas iekšķīgai lietošanai, ir rūpīgi jāievēro ieteikumi, kas attiecas uz devas pielāgošanu un to, kā pacients individuāli panes zāles.
Icelandic: Vegna aukinnar útsetningar hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, eins og komið hefur í ljós með lyfjaformið til inntöku, fara nákvæmlega eftir ráðleggingum um skammtaaðlögun samkvæmt þoli einstaklings.
Latvian: 48. dubultm askētanedēļa
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Latvian: Parkinsonisms
Icelandic: Parkinsonsheilkenni
Latvian: Papildus ir bijuši reiboņa, trīces, galvassāpju, miegainības, apjukuma, hipertensijas, halucināciju un savārguma pēcreģistrācijas gadījumi.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá sundli, skjálfta, höfuðverk, svefnhöfga, ringlunarástandi, háþrýstingi, ofskynjunum og lasleika eftir markaðssetningu lyfsins.
Latvian: 30 transdermālie plāksteri.
Icelandic: 30 forðaplástrar.
Latvian: Šīs metodes ir ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, Alcheimera slimības novērtējuma skala - Izziņas apakšskala, uz rīcības spēju pamatots kognitīvās funkcijas mērījums), ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global
Icelandic: Þetta voru ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, mæling á skilvitlegri starfsemi, á grundvelli frammistöðu) og ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, yfirgripsmikið heildarmat læknis á sjúklingi þar sem tekið er tillit til mats þess sem annast sjúklinginn) og ADCS-ADL (Alzheimer's
Latvian: • Plāksteri var lietot ikdienas situācijās, arī mazgājoties vai karstā laikā.
Icelandic: Plásturinn má vera á húðinni við daglegar athafnir, þar með talið við böð og í heitu veðri.
Latvian: Klīniskie pētījumi Alcheimera demences gadījumā Exelon transdermālo plāksteru efektivitāte pacientiem ar Alcheimera slimību pierādīta 24 nedēļu dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pamatpētījumā un tā atklātā paildzinājuma fāzē un 48 nedēļu dubultmaskētā pētījumā ar salīdzinājuma zālēm.
Icelandic: Exelon forðaplástra hjá sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm í 24 vikna tvíblindri grunnrannsókn með samanburði við lyfleysu og í opinni rannsókn í framhaldi af henni og í 48 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn.
Latvian: Pacienti ar redzes halucinācijām
Icelandic: Sjúklingar með ofsjónir
Latvian: Vienā reizē drīkst lietot tikai vienu plāksteri (skatīt
Icelandic: Einungis skal nota einn plástur í einu (sjá kafla 4.9).
Latvian: Pēc rivastigmīna plākstera lietošanas var attīstīties reakcijas aplikācijas vietā un tās parasti ir vieglas vai vidēji smagas.
Icelandic: Viðbrögð í húð á plástursstað geta komið fram við notkun rivastigmin plásturs og eru yfirleitt væg eða í meðallagi mikil.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).