FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ak užívate určité lieky (nazývané antikoagulanciá), ktoré zabraňujú nadmernej zrážanlivosti krvi (pozri tiež
Romanian: dacă luaţi anumite medicamente (numite anticoagulante) pentru evitarea coagulării în exces a sângelui (vezi, de asemenea, Utilizarea altor medicamente din acest prospect) sau dacă apare orice sângerare neaşteptată în timpul tratamentului.
Slovak: Zvyčajná dávka je 4 g piperacilínu/0,5 g tazobaktámu podávaná každých 8 hodín.
Romanian: Doza uzuală este piperacilină 4 g / tazobactam 0,5 g administrată la interval de 8 ore.
Slovak: Nie sú známe signifikantné zmeny farmakokinetiky piperacilínu spostredkovanej tazobaktámom.
Romanian: Tazobactamul nu modifică semnificative farmacocinetica piperacilinei.
Slovak: Zvyčajná dávka pre deti s nízkym počtom bielych krviniek je 80 mg/10 mg/kg hmotnosti piperacilínu/tazobaktámu podávaná každých 6 hodín do jednej z Vašich žíl (priamo do krvného riečiska).
Romanian: Doza uzuală pentru copii cu număr scăzut de globule albe este de 80 mg / 10 mg pe kg de greutate corporală piperacilină / tazobactam, administrată la interval de 6 ore într-o venă (direct în circulaţia sanguină).
Slovak: Tazocin a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2 g/0,25 g prášok na infúzny roztok Tazocin a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tazocin şi denumirile asociate (a se vedea anexa I) 2 g / 0,25 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Tazocin şi denumirile asociate (a se vedea anexa I) 4 g / 0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Slovak: Amikacín
Romanian: Amikacină
Slovak: Tazocin sa môže použiť pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou s podozrením na bakteriálnu infekciu.
Romanian: Tazocin poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu neutropenie însoţită de febră presupusă a fi datorată unei infecţii bacteriene.
Slovak: * pridaný do injekčnej liekovky 2 g/0,25 g (2 g piperacilínu a 0,25 g tazobaktámu) 10 ml 4 g/0,50 g (4 g piperacilínu a 0,5 g tazobaktámu) 20 ml
Romanian: Volumul de solvent* care trebuie adăugat în flacon 2 g / 0,25 g (2 g piperacilină şi 0,25 g tazobactam) 10 ml 4 g / 0,50 g (4 g piperacilină şi 0,5 g tazobactam) 20 ml
Slovak: 100 mg piperacilínu/12,5 mg tazobaktámu na kg hmotnosti/každých 8 hodín
Romanian: Piperacilină 100 mg / Tazobactam 12,5 mg pe kilogram corp, la interval de 8 ore
Slovak: Aminoglykozid
Romanian: Aminoglicozid
Slovak: Kompatibilita TAZOCINu s inými aminoglykozidmi sa nestanovila.
Romanian: Nu s-a stabilit compatibilitatea TAZOCIN cu alte aminoglicozide.
Slovak: Kompatibilita Tazocinu s inými aminoglykozidmi sa nestanovila.
Romanian: Nu s-a stabilit compatibilitatea Tazocin cu alte aminoglicozide.
Slovak: Fusobacterium species
Romanian: Fusobacterium spp.
Slovak: Gentamicín
Romanian: Gentamicină
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka vrátane makulopapulózne j vyrážky urtikária, pruritus erythema multiforme, bulózna dermatitída, exantém toxická epidermálna nekrolýza,
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie, incluzând erupţie maculopapulară urticarie, prurit eritem multiform, dermatită buloasă, exantem necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, nespavosť
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee, insomnie
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zvýšenie kreatinínu v krvi renálne zlyhanie, tubulointersticiálna nefritída zvýšenie močoviny v krvi
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare creşterea creatininemiei insuficienţă renală, nefrită tubulointerstiţială creşterea uremiei
Slovak: Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy
Romanian: Microorganisme aerobe Gram-negativ
Slovak: Tazocin 2 g/0,25 g sa podáva intravenóznou infúziou (viac ako 30 minút).
Romanian: Calea de administrare Tazocin 2 g / 0,25 g se administrează prin perfuzie intravenoasă (în decurs de 30 de minute).
Slovak: Nepoužívajte TAZOCIN keď ste alergický (precitlivený) na piperacilín alebo tazobaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek TAZOCINu. keď ste alergický (precitlivený) na antibiotiká známe ako penicilíny, cefalosporíny alebo iné betalaktámové inhibítory alebo keď ste alergický na TAZOCIN
Romanian: Nu utilizaţi TAZOCIN dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piperacilină sau tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale TAZOCIN.
Slovak: Niektoré lieky sa môžu s piperacilínom/tazobaktámom navzájom ovplyvňovať.
Romanian: Unele medicamente pot interacţiona cu piperacilina şi tazobactamul.
Slovak: Polčasy eliminácie oboch liečiv, piperacilínu a tazobaktámu, rastú so znížením renálneho klírensu.
Romanian: Timpii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru piperacilină şi tazobactam cresc pe măsura scăderii clearance-ului renal.
Slovak: V štúdiách fertility a v štúdiách všeobecnej reprodukcie u potkanov po intraperitoneálnom podaní tazobaktámu alebo kombinácie piperacilínu/tazobaktámu bolo hlásené zmenšenie veľkosti vrhu, zvýšenie oneskorenej osifikácie plodu a zmeny rebier súbežne s dávkou toxickou pre matku.
Romanian: La şobolani, un studiu privind efectele administrării intraperitoneale a tazobactamului sau a asocierii piperacilină / tazobactam asupra fertilităţii şi a funcţiei generale de reproducere a raportat scăderea dimensiunilor puilor născuţi şi creşterea numărului de fetuşi cu întârzieri de osificare şi modificări ale coastelor şi toxicitatea maternă concomitentă.
Slovak: Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte sledujúcej obsah sodíka.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează un regim hiposodat.
Slovak: Zvyčajná dávka pre deti s brušnými infekciami je 100 mg/12,5 mg/kg hmotnosti piperacilínu/tazobaktámu podávaná každých 8 hodín do jednej z Vašich žíl (priamo do krvného riečiska).
Romanian: Doza uzuală pentru copii cu infecţii abdominale este de 100 mg / 12,5 mg pe kg greutate corporală piperacilină / tazobactam, administrată la interval de 8 ore într-o venă (direct în circulaţia sanguină).
Slovak: Kvôli in vitro inaktivácii aminoglykozidu betalaktámovými antibiotikami sa odporúča samostatné podávanie Tazocinu a aminoglykozidu.
Romanian: Datorită inactivării in vitro a aminoglicozidelor de către antibioticele beta-lactamice, se recomandă ca Tazocin şi aminoglicozidul să fie administrate separat.
Slovak: B streptokokov
Romanian: Streptococi de grup B
Slovak: ČO JE TAZOCIN
Romanian: Ce conţine TAZOCIN
Slovak: TAZOCIN 4 g/0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíka.
Romanian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g conţine sodiu 11,16 mmol (256 mg).
Slovak: Zoznam pomocných látok edetan disodný (EDTA) monohydrát kyseliny citrónovej
Romanian: Edetat disodic (EDTA) Acid citric monohidrat
Slovak: Časté vedľajšie účinky: hnačka, vracanie, pocit na vracanie vyrážky na koži
Romanian: Reacţii adverse frecvente: diaree, vărsături, greaţă erupţii trecătoare pe piele
Slovak: Hraničné hodnoty
Romanian: Valori prag
Slovak: Ako používať TAZOCIN
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI TAZOCIN
Slovak: Neutropenickí dospelí pacienti s horúčkou s podozrením na bakteriálnu infekciu
Romanian: Pacienţi adulţi cu neutropenie însoţită de febră presupusă a fi datorată unei infecţii bacteriene
Slovak: Zvyčajná dávka je 4 g/0,5 g piperacilínu/tazobaktámu podávaná každých 6-8 hodín do jednej z Vašich žíl (priamo do krvného riečiska).
Romanian: Doza uzuală este de 4 g / 0,5 g piperacilină / tazobactam, administrată într-o venă (direct în circulaţia sanguină) la intervale de 6-8 ore.
Slovak: Nariedený infúzny roztok
Romanian: Soluţia perfuzabilă diluată
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: afty (abnormálne) zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia, neutropénia) a krvných doštičiek (trombocytopénia) alergická reakcia bolesť hlavy, nespavosť nízky krvný tlak, zápal žíl (pociťovaný ako citlivosť alebo začervenanie v postihnutej oblasti) žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očných bielkov), zápal ústnej sliznice, zápcha, porucha trávenia, žalúdková nevoľnosť zvýšenie niektorých enzýmov v krvi (zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy) svrbenie, žihľavka zvýšenie produktov metabolizmu svalstva v krvi (zvýšenie kreatinínu v krvi) horúčka, reakcia v mieste podania injekcie kvasinková infekcia (kandidová superinfekcia)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: aftă scădere (anormală) a numărului de globule albe (leucopenie, neutropenie) şi plachete (trombocitopenie) în sânge reacţii alergice durere de cap, insomnie tensiune arterială scăzută, inflamaţie a venelor (sensibilitate sau înroşire a zonei afectate) icter (colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor), inflamaţia mucoasei gurii, constipaţie, indigestie, durere de stomac creşterea concentraţiilor anumitor enzime în sânge (creşterea concentraţieir alanin aminotransferazei, creşterea concentraţiilor aspartat aminotransferazei) mâncărime, erupţie urticariană creşterea concentraţiei produşilor de metabolism muscular în sânge (creşterea concentraţiei de creatină în sânge) febră, reacţie la locul injectării infecţii fungice (suprainfecţie cu Candida)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie alanínaminotransfer ázy, zvýšenie aspartátaminotransf erázy hepatitída, zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie gamaglutamyltransferázy
Romanian: Tulburări hepatobiliare creşterea alaninaminotra nsferazei, creşterea aspartataminotr ansferazei hepatită, creşterea bilirubinemiei, creşterea concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline, creşterea concentraţiei plasmatice a gammaglutamiltransferazei
Slovak: Každá injekčná liekovka Tazocinu 2 g/0,25 g obsahuje 5,58 mmol (128 mg) sodíka a Tazocinu 4 g/0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíka.
Romanian: Fiecare flacon de Tazocin 2 g / 0,25 g conţine sodiu 5,58 mmol (128 mg) şi fiecare flacon de Tazocin 4 g / 0,5 g conţine sodiu 11,16 mmol (256 mg).
Slovak: Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Corynebacterium jeikeium Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Legionella species
Romanian: MICROORGANISME CU REZISTENŢĂ ÎNNĂSCUTĂ Microorganisme aerobe Gram-pozitiv Corynebacterium jeikeium
Slovak: TAZOCIN 2 g/0,25 g je biely až takmer biely prášok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách.
Romanian: Cum arată TAZOCIN şi conţinutul ambalajului TAZOCIN 2 g /0,25 g este o pulbere albă până la aproape albă furnizată într-un flacon.
Slovak: Vzostup biologického polčasu je 2-násobný a 4-násobný pre piperacilín a tazobaktám pri poklese klírensu pod 20 ml/min v porovnaní s pacientmi s normálnou renálnou funkciou.
Romanian: Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală, creşterea timpului de înjumătăţire este de două şi, respectiv de patru ori mai mare pentru piperacilină şi tazobactam, la un clearance al creatininei sub 20 ml/min.
Slovak: V takomto prípade ihneď informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: În acest caz, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii.
Slovak: Pripravený roztok sa môže ďalej riediť na požadovaný objem (napr. 50 ml až 150 ml) jedným z kompatibilných rozpúšťadiel na intravenózne použitie uvedených nižšie: 0,9%
Romanian: Soluţiile reconstituite pot fi diluate suplimentar până la volumul dorit (de exemplu 50 ml până la 150 ml) cu unul din următorii solvenţi compatibili: soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) glucoză 5% dextran 6% în clorură de sodiu 0,9% soluţie Ringer lactat injectabilă soluţie Hartmann
Slovak: - lieky, ktoré môžu znížiť hladinu draslíka vo Vašej krvi (napr. tablety na zvýšenie močenia alebo niektoré lieky na rakovinu). - lieky obsahujúce iné antibiotiká tobramycín alebo gentamycín.
Romanian: medicamente care reduc nivelul de potasiu din sânge (de exemplu comprimate care cresc cantitatea de urină eliminată sau unele medicamente pentru tratamentul cancerului).
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného a nariedeného lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite şi diluate, vezi pct. 6.3.
Slovak: Dospelí a dospievajúci pacienti
Romanian: Pacienţi adulţi şi adolescenţi
Slovak: Väzba oboch liečiv, piperacilínu a tazobaktámu, na plazmatické proteíny je približne 30 %. Väzba na proteín, či už piperacilínu alebo tazobaktámu, nie je ovplyvnená prítomnosťou inej zlúčeniny.
Romanian: Atât în cazul piperacilinei, cât şi al tazobactamului, legarea de proteinele plasmatice nu este influenţată de prezenţa celuilalt compus.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ TAZOCIN
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ TAZOCIN
Slovak: Zmiešanie betalaktámových antibiotík s aminoglykozidmi vedie in vitro k inaktivácii aminoglykozidu.
Romanian: Amestecarea in vitro a antibioticelor beta-lactamice cu aminoglicozide poate determina inactivarea substanţială a aminoglicozidului.
Slovak: Kvôli in vitro inaktivácii aminoglykozidu betalaktámovými antibiotikami sa odporúča samostatné podávanie TAZOCINu a aminoglykozidu.
Romanian: Administrarea concomitentă a TAZOCIN cu aminoglicozide Datorită inactivării in vitro a aminoglicozidelor de către antibioticele beta-lactamice, se recomandă ca TAZOCIN şi aminoglicozidele să se administreze separat.
Slovak: Prevotella species
Romanian: Prevotella spp.
Slovak: Každá injekčná liekovka Tazocinu 2 g/0,25 g obsahuje 5,58 mmol (128 mg) sodíka.
Romanian: Fiecare flacon de Tazocin 2 g / 0,25 g conţine sodiu 5,58 mmol (128 mg).
Slovak: Pripravený roztok sa musí natiahnuť z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky.
Romanian: Soluţiile reconstituite trebuie extrase din flacon cu ajutorul unei seringi.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Romanian: A se elimina orice soluţie neutilizată.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na infúzny roztok
Romanian: 1 flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Slovak: Eubacterium species
Romanian: Eubacterium spp.
Slovak: Čo TAZOCIN obsahuje - Liečivá sú piperacilín a tazobaktám.
Romanian: Substanţele active sunt piperacilina şi tazobactamul.
Slovak: TAZOCIN je kompatibilný s Ringerovým roztokom s laktátom a je určený na podávanie prostredníctvom Y-infúzie.
Romanian: TAZOCIN este compatibil cu soluţia Ringer lactat şi pentru administrarea concomitentă prin cateter în Y. TAZOCIN nu trebuie adăugat la produse din sânge sau hidrolizate de albumină.
Slovak: Modul 3
Romanian: Modulul 3
Slovak: Novorodenci a deti
Romanian: Nou-născuţi şi copii
Slovak: Po počiatočnom vyhodnotení sa diskutovalo o niekoľkých zoznamoch nevyriešených otázok.
Romanian: În urma evaluării iniţiale, au fost discutate mai multe liste de probleme nerezolvate.
Slovak: Uviedol sa výrok o výskyte rezistentných organizmov.
Romanian: A fost introdusă o afirmaţie privind apariţia unor organisme rezistente.
Slovak: „Deti vo veku od 2 do 12 rokov - Komplikované vnútrobrušné infekcie
Romanian: „Copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani - Infecţii intra-abdominale complicate
Slovak: Indikácie musia byť špecifické vzhľadom na infekciu (miesto).
Romanian: Indicaţiile trebuie să fie specifice (locului) infecţiei.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tazocin a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tazocin şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Slovak: Septikémia, bakterémia
Romanian: 6. Septicemie, bacteriemie
Slovak: Ak sa liek môže použiť v určitých podskupinách pacientov (napr. pacienti s oslabeným imunitným systémom), vyžaduje sa, aby indikácie boli čo najkonkrétnejšie na základe dostupných údajov.
Romanian: În situaţiile în care un agent poate fi utilizat la anumite subpopulaţii de pacienţi (de exemplu, pacienţi imunocompromişi), este în continuare necesar ca indicaţiile să fie cât mai precise pe baza datelor disponibile.
Slovak: Spoločná analýza zahŕňala pacientov s pozitívnymi krvnými kultúrami, ale žiadna štúdia neobsahovala možné vymedzenie skupiny týchto pacientov, a preto je veľmi pravdepodobné, že väčšina týchto pacientov by nesplnila kritériá pre sepsu.
Romanian: Analiza comasată a inclus pacienţi cu hemoculturi pozitive, însă niciunul din studii nu definise prospectiv aceşti pacienţi şi, prin urmare, este foarte probabil ca majoritatea acestor pacienţi să nu întrunească criteriile de sepsis.
Slovak: Ďalej sa diskutuje o konkrétnych indikáciách podľa miesta infekcie.
Romanian: Indicaţiile specifice sunt discutate mai jos în funcţie de locul infecţiei.
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, však nebolo v súlade s bežnou európskou terminológiou ani so znením, ktoré sa použilo v niekoľkých nedávno dokončených postupoch pre generické lieky.
Romanian: Cu toate acestea, formularea propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu era în conformitate cu terminologia europeană comună sau cu formularea utilizată în mai multe proceduri recent finalizate pentru medicamente generice.
Slovak: Ako už bolo uvedené, kombinácia piperacilínu a tazobaktámu má byť vyhradená pre situácie, keď je skutočne potrebný širokospektrálny liek, t. j. nie na liečbu infekcií, ktoré nie sú závažné.
Romanian: După cum s-a menţionat deja, combinaţia piperacilină-tazobactam trebuie rezervată pentru situaţiile în care este cu adevărat necesar un agent cu spectru larg, cu alte cuvinte, nu pentru tratamentul infecţiilor non-severe.
Slovak: Časť 4.8 sa vo všetkých krajinách zhoduje so základnou tabuľkou s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Secţiunea 4.8 este conformă în toate ţările cu fişa de date centrală a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Slovak: Pokiaľ ide o deti vo veku 2 - 12 rokov s normálnou funkciou obličiek, výbor CHMP schválil dávkovanie 80/10 mg/kg každých 6 hodín pre neutropenické deti a 100/12,5 mg/kg každých 8 hodín pre komplikované vnútrobrušné infekcie.
Romanian: În ceea ce priveşte copiii cu vârste de 2-12 ani cu funcţie renală normală, CHMP a fost de acord cu un dozaj de 80/10 mg/kg la fiecare 6 ore pentru copiii neutropenici şi de 100/12,5 mg/kg la fiecare 8 ore pentru infecţiile intra-abdominale complicate.
Slovak: Infekcie zapríčinené baktériami s vyššími hodnotami MIC budú vyžadovať častejšie dávkovanie, zatiaľ čo citlivejšie baktérie sa môžu adekvátne liečiť menej častým dávkovaním.
Romanian: Infecţiile cauzate de bacterii cu valori CMI mai mari vor necesita o dozare mai frecventă, în timp ce infecţiile cu bacterii mai sensibile pot fi tratate în mod adecvat printr-o dozare mai puţin frecventă.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje, ale poznamenal, že vo všetkých komparatívnych štúdiách sa použil režim 3,375 g každých 6 hodín, ktorý bol pôvodne schválený v USA.
Romanian: CHMP a evaluat datele prezentate, dar a observat că studiile comparative au fost toate efectuate cu regimul iniţial aprobat de SUA de 3,375 g la fiecare 6 ore.
Slovak: Všetky členské štáty používajú rovnakú minimálnu inhibičnú koncentráciu (MIC) na základe kritických bodov určených v Spojenom kráľovstve, ale v dôsledku vnútroštátnych schválení a rôzneho času schválenia sú menšie rozdiely v prezentácii údajov a tiež sa trochu odlišuje súhrn/uvedenie citlivých organizmov.
Romanian: Toate statele membre utilizează aceeaşi concentraţie minimă inhibitoare (CMI) pe baza pragurilor de absorbţie din Regatul Unit, dar datorită aprobărilor naţionale şi diferitelor durate de aprobare, au existat divergenţe minore în prezentarea datelor şi, de asemenea, rezumatul/lista organismelor susceptibile a diferit uşor.
Slovak: Skupina výboru CHMP pre návrhy bola zvolaná dvakrát.
Romanian: A fost convocat un grup de elaborare al CHMP în două ocazii.
Slovak: Tazocin bol zaradený do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku v dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty v súvislosti s povolením tohto lieku.
Romanian: Tazocin a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP-uri) datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului.
Slovak: Namiesto toho bola navrhnutá užšia indikácia v prípade komplikovanej infekcie močových ciest a pyelonefritídy v súlade s inými nedávno harmonizovanými liekmi a tiež v súlade s klinickou praxou.
Romanian: În schimb, a fost propusă indicaţia mai limitată referitoare la infecţiile ICU complicate şi la pielonefrită, în concordanţă cu alte produse recent armonizate, precum şi în conformitate cu practica clinică.
Slovak: Tento liek sa preto nemá používať pri menej závažných infekciách, keď sú dostupné vhodnejšie alternatívy, a má sa používať v prípade závažne chorých pacientov s pneumóniou CAP, ktorá vyžaduje hospitalizáciu.
Romanian: De aceea, medicamentul nu trebuie utilizat în infecţii mai puţin severe, în cazul cărora sunt disponibile alternative mai adecvate, ci trebuie utilizat în schimb la pacienţi grav bolnavi pentru cazuri de PC care necesită spitalizare.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh využil možnosť harmonizovať modul 3 a predložil aktualizovaný celkový súhrn kvality (QOS).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a profitat de ocazie pentru a armoniza Modulul 3 şi a prezentat un Rezumat general privind calitatea (QOS) actualizat.
Slovak: Výbor CHMP revidoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh zosúladiť toto znenie so súčasnými usmerneniami a usúdil, že dostupné dôkazy predstavujú dostatočnú podporu pre použitie lieku Tazocin 4,5 g každých 8 hodín v tejto indikácii.
Romanian: CHMP a revizuit propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă de aliniere la orientările actuale şi a considerat că dovezile disponibile justifică suficient utilizarea Tazocin 4,5 g la fiecare 8 ore pentru această indicaţie.
Slovak: Výbor CHMP tiež zaviedol tabuľkovú prezentáciu dávok.
Romanian: CHMP a introdus, de asemenea, o prezentare sub formă de tabel a dozelor.
Slovak: Tazobaktám je sulfónový derivát kyseliny penicilánovej s β-laktamázovým inhibičným účinkom podobným ako má sulbaktám, hoci sa považuje za silnejší liek.
Romanian: Tazobactam este un derivat sulfonic al acidului penicilanic cu proprietăţi inhibitoare de β-lactamază similare cu cele ale sulbactamului, deşi este considerat mai puternic.
Slovak: Výbor CHMP preto vypustil túto indikáciu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a şters această indicaţie.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posúdili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Slovak: Výbor CHMP uviedol len predklinické informácie týkajúce sa lekárov predpisujúcich liek a tiež súčasný stav poznatkov o reprodukčnej toxicite lieku v súlade s textom schváleným pre nedávne postupy v EÚ pre generické lieky obsahujúce piperacilín-tazobaktám vrátane súhrnu publikovaných údajov o testovaní reprodukčnej toxicity piperacilínu a tazobaktámu.
Romanian: CHMP a inclus doar informaţiile preclinice relevante pentru medicii care prescriu medicamentul şi, de asemenea, situaţia actuală a cunoştinţelor privind toxicitatea reproductivă a produsului, în conformitate cu textul aprobat pentru procedurile UE recente privind medicamentele generice ale combinaţiei piperacilină-tazobactam şi incluzând un rezumat al datelor publicate despre testele de toxicitate reproductivă pentru piperacilină şi tazobactam.
Slovak: Boli uvedené len kritické body MIC podľa EUCAST a len druhy týkajúce sa schválenej indikácie.
Romanian: Au fost enumerate doar pragurile de absorbţie CMI EUCAST şi doar speciile relevante pentru indicaţia aprobată.
Slovak: Výbor CHMP predložil všeobecné pripomienky k časti 4.1 a poznamenal, že v Poznámke k usmerneniu sa uvádza, že indikácia sa môže udeliť vtedy, ak klinické údaje podporujú priaznivý pomer prínosu a rizika a odzrkadľujú typ a závažnosť infekcií, ktoré sa bežne vyskytujú.
Romanian: CHMP a prezentat observaţii de ordin general în legătură cu secţiunea 4.1, remarcând că nota pentru orientări prevede că se poate aproba o indicaţie dacă datele clinice confirmă un raport risc/beneficiu favorabil şi reflectă varietatea de tipuri şi severitatea infecţiilor întâlnite în mod frecvent.