FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mogą pojawić się zakrzepy przetoki, zwłaszcza u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia tętniczego lub z powikłaniami w obrębie przetoki (np. zwężeniem, tętniakiem), patrz punkt 4.4.
Latvian: Šunta tromboze var rasties pacientiem, kuriem ir nosliece uz hipotensiju vai kuriem arteriovenozās fistulas dēļ radušās komplikācijas (piemēram, stenoze vai aneirisma), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Polish: • Leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek (niedokrwistość nerkopochodna) u osób dializowanych, lub u pacjentów nie poddawanych jeszcze dializoterapii.
Latvian: • ar hronisku nieru mazspēju saistītas simptomātiskas anēmijas (renālas anēmijas) ārstēšanai pacientiem, kuriem tiek vai vēl netiek veikta dialīze;
Polish: - skrócenie całkowitego okresu przeżycia i zwiększenie śmiertelności związanej z progresją choroby w czasie 4 miesięcy u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami otrzymujących chemioterapię, u których osiągnięto stężenie hemoglobiny 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Latvian: (8,7 mmol/l), - saīsināja kopējo dzīvildzi un palielināja nāves gadījumu skaitu, kas saistīti ar slimības progresēšanu 4 mēnešos pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kas saņēma ķīmijterapiju, lietojot ar mērķi, lai hemoglobīna līmenis būtu 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l), - palielināja nāves risku, lietojot ar mērķi, lai hemoglobīna līmenis būtu 12 g/dl (7,5 mmol/l)
Polish: Wstrzyknięcie dożylne powinno trwać około 2 minut i można je wykonać np. u pacjentów hemodializowanych przez przetokę tętniczo-żylną pod koniec dializy.
Latvian: Intravenozi šķīdums jāievada aptuveni 2 minūšu laikā, piemēram, pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze - caur arterio-venozo fistulu dialīzes seansa beigās.
Polish: • jeśli doszło do wytworzenia się przeciwciał przeciwko erytropoetynie i wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (zmniejszone lub zahamowane wytwarzanie czerwonych krwinek)
Latvian: • ja Jums ir izveidojušās antivielas pret eritropoetīnu un sarkano asins cilmes šūnu aplāzija
Polish: • jałowy tampon
Latvian: • 1 spirta tampons.
Polish: Uwaga: Jeśli roztwór nie osiągnie temperatury pokojowej może to spowodować nieprzyjemne odczucie w czasie wstrzykiwania leku, jak również utrudnić wciskanie tłoka strzykawki.
Latvian: Ja šļirce nesasniedz istabas temperatūru, injekcija var būt nepatīkama un virzuli var būt grūti nospiest.
Polish: Utworzyć fałd skóry, chwytając ją między kciuk i palec wskazujący.
Latvian: Izveidojiet ādas kroku, turot ādu ar rādītājpirkstu un īkšķi.
Polish: do przygotowywania roztworu do wstrzykiwań, 1 ampułka z zakonserwowanym rozpuszczalnikiem (10 ml), 1 przyrząd do przygotowania roztworu, 1 strzykawka jednorazowego użytku (10 ml), 1 igła (21G2)
Latvian: Liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar liofilizātu (50 000 SV) injekciju šķīduma pagatavošanai, 1 ampula ar šķīdinātāju (10 ml) 1 preparāta šķīdināšanas un šķīduma paņemšanas ierīce, 1 vienreizējās lietošanas šļirce (10 ml), viena adata (21G2)
Polish: NeoRecormon w ampułko-strzykawce jest gotowy do użycia.
Latvian: NeoRecormon pilnšļirce ir sagatavota lietošanai.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku NeoRecormon
Latvian: Pirms NeoRecormon lietošanas konsultējieties ar ārstu
Polish: (6) Założyć zieloną igłę na strzykawkę znajdującą się w opakowaniu i zdjąć osłonę z igły.
Latvian: (6) Iesaiņojumā esošai šļircei pievienojiet zaļo adatu un noņemiet adatas uzgali.
Polish: : każda ampułko-strzykawka zawiera 0,6 ml roztworu.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma.
Polish: 9/l lub, jeśli jest większa od wartości prawidłowych, NeoRecormon należy odstawić.
Latvian: Ja trombocītu skaits ir lielāks par 150 x 109/l vai pieaug virs normas robežām, NeoRecormon terapija jāpārtrauc.
Polish: STOSOWANIA
Latvian: Lietošanas secība
Polish: Bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego roztwór.
Latvian: Bezkrāsains, dzidrs līdz viegli opalascējošs šķīdums
Polish: • Natychmiast umieścić gumową osłonkę w odpornym na przekłucie pojemniku na ostre przedmioty (odpady medyczne).
Latvian: • Gumijas uzgali nekavējoties izmetiet necaurduramā tvertnē vai asu priekšmetu izmešanai paredzētā tvertnē.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA (patrz wewnętrzna strona kartonika) Kolejność postępowania
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU (iepakojuma iekšpusē)
Polish: Nie obserwowano objawów zatrucia nawet, gdy stężenia leku w surowicy były bardzo duże.
Latvian: Pat gadījumos ar ļoti lielu koncentrāciju serumā intoksikācijas simptomi netika novēroti.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 16 667 j.m.
Latvian: Viens ml injekciju šķīduma satur 16667 SV bēta epoetīna.
Polish: W celu wykonania wstrzyknięcia podskórnego oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem.
Latvian: Lai injicētu zemādā, notīriet ādu injekcijas vietā ar spirta tamponu.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę pionowo, igłą skierowaną ku górze, usunąć powietrze z ampułko-strzykawki i igły, delikatnie przesuwając tłok do góry.
Latvian: Izspiediet no šļirces un adatas gaisu, turot šļirci vertikāli un rūpīgi spiežot virzuli uz augšu.
Polish: • przy podawaniu podskórnym: 1200 j.m.
Latvian: • injekcijām zem ādas: 1200 SV/kg ķermeņa masas nedēļā.
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia pod tym samym kątem, pod jakim była wprowadzona.
Latvian: Izvelciet adatu un šļirci no injekcijas vietas tādā pašā leņķī, kā ievadījāt.
Polish: • Nie podawać leku do żył ani do mięśni.
Latvian: • Neinjicējiet vēnā vai muskulī.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 30 000 j.m.
Latvian: Sākuma nedēļas deva ir 30 000 SV.
Polish: Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Polish: Wstrzyknąć roztwór produktu NeoRecormon.
Latvian: Injicējiet NeoRecormon šķīdumu.
Polish: • Nie wyrzucać strzykawki do domowych pojemników na odpadki.
Latvian: • Nemetiet šļirci savos saimniecības atkritumos.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane związane z leczeniem produktem NeoRecormon w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów zakwalifikowanych do autologicznego przetoczenia krwi Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar NeoRecormon lietošanu kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem, kuriem tiek veikta autologo asiņu nodošana Orgānu sistēma
Polish: • odporny na przekłucie pojemnik na ostre przedmioty do bezpiecznego usuwania gumowej osłonki strzykawki, osłonki igły, igieł i zużytych strzykawek (pojemnik na odpady medyczne).
Latvian: • 1 necaurdurama tvertne vai asu priekšmetu izmešanai paredzēta tvertne, lai drošā veidā izmestu gumijas uzgali, adatas uzgali un izlietoto šļirci.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA UZLĪME/AMPULA
Polish: W przypadku pacjentów przygotowywanych do operacji z przetoczeniem własnej krwi, lekarz:
Latvian: Ja Jūs nododat paša asinis pirms ķirurģiskas operācijas, Jūsu ārstam būs nepieciešams:
Polish: Przechowywanie
Latvian: Uzglabāšanas laiks
Polish: 9 Przetrzeć skórę nad portem do podawania leków gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Latvian: 9 Notīriet ādu virs injekciju porta ar spirta tamponu un ļaujiet nožūt.
Polish: • Nie dotykać ponownie oczyszczonej powierzchni przed wykonaniem zastrzyku.
Latvian: • Līdz injicēšanai vairs neaizskariet injekcijas vietu.
Polish: Receptory erytropoetyny mogą występować na powierzchni wielu różnych komórek nowotworowych.
Latvian: Eritropoetīna receptori var atrasties var atrasties uz dažādu audzēju šūnu virsmas.
Polish: Receptory erytropoetyny mogą występować na powierzchni komórek wielu różnych nowotworów.
Latvian: Eritropoetīna receptori var atrasties uz dažādu audzēju šūnu virsmas.
Polish: Zróżnicowanie wartości hemoglobiny powinno być osiągane poprzez dobór dawki leku oraz z uwzględnieniem zakresu docelowych wartości hemoglobiny pomiędzy 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Hemoglobīna atšķirības jākoriģē ar devas pielāgošanu, ņemot vērā hemoglobīna mērķa robežas 10 g/dl (6,2 mmol/l) - 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: W celu ambulatoryjnego podawania leku można jednorazowo wyjąć produkt leczniczy z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż 3 dni.
Latvian: Ambulatoras lietošanas gadījumā medikamentu var īslaicīgi izņemt no ledusskapja, glabājot istabas temperatūrā (līdz 250 C) ne ilgāk kā 3 dienas.
Polish: • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) ciężkie postaci reakcji alergicznych, szczególnie bezpośrednio po podaniu leku.
Latvian: • Ļoti reti (var rasties līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) radusies smagas pakāpes alerģiska reakcija, it īpaši tieši pēc injekcijas.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku należy się upewnić, że instrukcja oraz ulotka dla pacjenta zostały przeczytane i zrozumiane, a także że dalsze postępowanie jest zgodne z zawartymi w nich zaleceniami.
Latvian: Pirms NeoRecormon injicēšanas obligāti izlasiet un izprotiet lietošanas norādījumus, kā arī lietošanas instrukciju un rīkojieties saskaņā ar tiem.
Polish: NeoRecormon 500 j.m., NeoRecormon 2000 j.m., NeoRecormon 3000 j.m., NeoRecormon 4000 j.m., NeoRecormon 5000 j.m., NeoRecormon 6000 j.m.
Latvian: NeoRecormon 500 SV, NeoRecormon 2000 SV, NeoRecormon 3000 SV, NeoRecormon 4000 SV, NeoRecormon 5000 SV un NeoRecormon 6000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
Polish: • Nie trzymać strzykawki za tłok lub nasadkę igły.
Latvian: • Nepārvietojiet šļirci, turot to aiz virzuļa vai adatas uzgaļa.
Polish: (2) Zdjąć z fiolki plastikową nakrętkę.
Latvian: (2) Noņemiet flakona plastmasas vāciņu (3) Dezinficējiet gumijas aizbāzni ar spirtu.
Polish: Zaleca się w związku z tym systematyczne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia pacjentów z nowotworami.
Latvian: Tādēļ vēža slimniekiem ieteicams kontrolēt asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas sākumā.
Polish: • Nie należy zdejmować osłonki igły do momentu gotowości do zrobienia zastrzyku.
Latvian: • Neņemiet nost adatas uzgali, kamēr neesat gatavs injicēt NeoRecormon.
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA)
Latvian: Sarkano asins cilmes šūnu aplāzija (PRCA - pure red cell aplasia)
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 667 j.m.
Latvian: Viens ml injekciju šķīduma satur 6667 SV bēta epoetīna.
Polish: Jak stosować lek NeoRecormon
Latvian: Kā lietot NeoRecormon
Polish: Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć jałowym wacikiem.
Latvian: Jūs varat piespiest injekcijas vietai sausu sterilu tamponu.
Polish: W przypadku występowania fenyloketonurii należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku NeoRecormon.
Latvian: Ja Jums ir fenilketonūrija, aprunājieties ar ārstu par Jūsu ārstēšanu ar NeoRecormon.
Polish: U pacjentów, u których uzyskano stabilną wartość hematokrytu podczas podawania produktu NeoRecormon jeden raz w tygodniu, możliwe jest podawanie w jednym wstrzyknięciu co dwa tygodnie.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir stabils efekts, lietojot reizi nedēļā, var pāriet uz lietošanas režīmu reizi divās nedēļās.
Polish: W takim przypadku nie należy przestawiać pacjenta na leczenie lekiem NeoRecormon.
Latvian: Šai gadījumā Jūs nedrīkstat pāriet uz NeoRecormon lietošanu.
Polish: Wykonana post hoc analiza danych zebranych z badań klinicznych z użyciem czynników stymulujących erytropoezę u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (poddawanych lub nie poddawanych dializie, z cukrzycą i bez cukrzycy) wykazała tendencję w kierunku wzrostu szacowanego ryzyka wystąpienia zgonu ze wszystkich przyczyn oraz występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych wraz ze wzrostem skumulowanych dawek czynników stymulujących erytropoezę, niezależnie od występowania cukrzycy lub stosowania dializ (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Aprēķinātā tendence palielināties visu cēloņu mirstības, kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro slimību riskam ir saistīta ar augstāko kumulatīvo EVL devu neatkarīgi no diabēta vai dialīzes statusa (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: • Nie dotykać końcówki strzykawki.
Latvian: • Neaizskariet šļirces galu.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka produktu NeoRecormon zawiera do 0,3 mg fenyloalaniny jako substancji pomocniczej.
Latvian: NeoRecormon pilnšļirce kā palīgvielu satur līdz 0,3 mg fenilalanīna/šļircē.
Polish: Wyniki badań klinicznych u dzieci wskazują, że dawka lecznicza leku NeoRecormon jest na ogół tym większa im młodszy jest pacjent.
Latvian: Pētījumu rezultāti bērniem norāda, ka parasti gados jaunākiem pacientiem nepieciešama lielāka NeoRecormon deva.
Polish: • przy podawaniu dożylnym: 1600 j.m.
Latvian: • injekcijām vēnā: 1600 SV/kg ķermeņa masas nedēļā;
Polish: Szybko usunąć igłę i ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym, jałowym gazikiem.
Latvian: Ātri izvelciet adatu un piespiediet injekcijas vietu ar sausu, sterilu tamponu.
Polish: • Dorośli pacjenci z objawową niedokrwistością, poddawani chemioterapii z powodu choroby nowotworowej
Latvian: • Pieaugušie ar simptomātisku anēmiju, kuriem ir vēzis un tiek veikta ķīmijterapija
Polish: roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka i 1 igła (27G1/2) lub 4 ampułko-strzykawki i 4 igły (27G1/2).
Latvian: NeoRecormon 30000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnsļirce un 1 adata (27G1/2) vai 4 pilnšļirces un 4 adatas (27G1/2).
Polish: Podawanie produktu NeoRecormon w celu "zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych" jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w miesiącu poprzedzającym leczenie przebyli zawał serca lub udar mózgu, u osób z niestabliną dławicą piersiową oraz u chorych o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, np. z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie.
Latvian: Pacientiem, kuriem paredzēta autologo asiņu produkcijas palielināšanai un kuriem mēnesi pirms terapijas pārciests miokarda infarkts vai insults, pacientiem ar nestabilu stenokardiju vai pacientiem ar dziļo vēnu trombozi, kā arī pacientiem ar venozas ģenēzes trombemboliju anamnēzē.
Polish: objętość krwi [ml] = 41 [ml/kg) x masa ciała [kg] + 1200 [ml] mężczyźni: objętość krwi [ml] = 44 [ml/kg] x masa ciała [kg] + 1600 [ml] (masa ciała ≥ 45 kg) Na podstawie poniższych wykresów w zależności od ilości krwi wymaganej do autotransfuzji i od wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych u pacjenta można określić potrzebę stosowania oraz pojedynczą dawkę produktu NeoRecormon.
Latvian: Endogēno šūnu rezerve = asins tilpums [ml] x (Hb - 33) :100 Sievietēm: asins tilpums [ml] = 41 [ml/kg] x ķermeņa masas [kg] + 1200 [ml] Vīriešiem: asins tilpums [ml] = 44 [ml/kg] x ķermeņa masas [kg] +1600 [ml] (ķermeņa masa ≥ 45 kg)
Polish: W celu ambulatoryjnego podawania leku pacjent może jednorazowo wyjąć produkt (w postaci nierozpuszczonego liofilizatu) z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż 5 dni.
Latvian: Ambulatoras lietošanas gadījumā neatšķaidītu medikamentu var īslaicīgi izņemt no ledusskapja, glabājot istabas temperatūrā (līdz 250 C) ne ilgāk kā 5 dienas.
Polish: Korzyści z podania leku NeoRecormon u wcześniaków, którym wcześniej przetoczono krew, prawdopodobnie będą mniejsze niż u dzieci, którym krwi nie przetaczano.
Latvian: Priekšlaikus dzimušiem jaundzimušiem, kuriem veikta transfūzija jau līdz NeoRecormon terapijas uzsākšanai, nav sagaidāms tikpat liels terapijas vēlamais ieguvums kā jaundzimušajiem, kuriem nav veikta asins pārliešana.
Polish: • Podczas leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną, w tym, w pojedynczych przypadkach, lekiem NeoRecormon obserwowano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (ang. PRCA - Pure Red Cell Aplasia) wywołanej obecnością przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie.
Latvian: • Ārstēšanas laikā ar eritropoetīnu novērota neitralizējošu antivielu izraisīta sarkano asins cilmes šūnu aplāzija (PRCA), tostarp atsevišķi gadījumi ārstēšanas laikā ar NeoRecormon.
Polish: 1 ampułko-strzykawka i 1 igła (30G1/2) lub 6 ampułko-strzykawek i 6 igieł (30G1/2).
Latvian: 1 pilnšļirce un 1 adata (30G1/2) vai 6 pilnšļirces un 6 adatas (30G1/2).
Polish: Dawka początkowa przy podawaniu podskórnym wynosi 20 j.m./kg masy ciała 3 razy w tygodniu.
Latvian: Sākumterapijas deva ir 20 SV/ kg ķermeņa masas 3 reizes nedēļā.
Polish: W żadnym przypadku nie wolno używać strzykawki do podania więcej niż jednej dawki leku; produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Latvian: Nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vairāk par vienu devu pilnšļircē.
Polish: NeoRecormon jest wskazany w:
Latvian: NeoRecormon lietošana ir paredzēta :
Polish: Produkt zawiera fenyloalaninę, sód, alkohol benzylowy w rozpuszczalniku, patrz ulotka
Latvian: Medicīniskais produkts satur fenilalanīnu un nātriju un šķīdinātājs satur benzilspirtu, sīkākai informācijai skatīt instrukciju
Polish: Produkt zawiera fenyloalaninę oraz sód, patrz ulotka
Latvian: Medicīniskais produkts satur fenilalanīnu un nātriju, sīkākai informācijai skatīt instrukciju
Polish: OBROTU
Latvian: Kύπρος
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 000 j.m.
Latvian: Viens ml injekciju šķīduma satur 50000 SV bēta epoetīna.
Polish: Dawkę tygodniową można również podzielić na dawki podawane codziennie.
Latvian: Nedēļas devu var arī sadalīt arī dienas devās.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Przełom nadciśnieniowy
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipertensija
Polish: (5) Zdjąć osłonę z igły i ostrożnie usunąć powietrze ze strzykawki trzymając ją pionowo i delikatnie wsuwając tłok, aż do pojawienia się płynu na końcu igły.
Latvian: (4) Nomainiet adatu pret jaunu (jaunās adatas izmēram jābūt tādam, ko parasti izmantojat injekcijām) (5) Noņemiet adatas uzgali un uzmanīgi izvadiet gaisu no adatas, turot šļirci vertikāli un viegli pārvietojot virzuli augšup, līdz adatas galā parādās šķidruma piliens.
Polish: • Przygotowany roztwór leku można przechowywać przez 1 miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Latvian: Pagatavots šķīdums derīgs 1 mēnesi, ja to uzglabā temperatūrā 2°C - 8°C (ledusskapī)
Polish: Aby uniknąć ryzyka zakażenia, należy ściśle przestrzegać aseptycznej techniki pobierania leku i stosować strzykawki i igły jednorazowego użytku.
Latvian: Lai izvairītos no krustotām infekcijām, vienmēr jāievēro aseptikas pasākumi un katrai manipulācijai jālieto atsevišķas vienreizējās lietošanas sterilas šļirces un adatas.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (20 C - 80 C).
Polish: Identyfikacja produktu NeoRecormon
Latvian: NeoRecormon izsekojamība
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 000 j.m.
Latvian: Viens ml injekciju šķīduma satur 10000 SV bēta epoetīna.
Polish: Do podawania leku nie należy używać sprzętu ze szkła - tylko z tworzyw sztucznych.
Latvian: Injekcijām jālieto tikai plastikāta materiāli.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane związane z leczeniem produktem NeoRecormon w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą nowotworową Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar NeoRecormon lietošanu kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar vēzi
Polish: NeoRecormon jest dostępny w różnych stężeniach od 500 do 50000 jednostek międzynarodowych (j.m.).
Latvian: NeoRecormon ir pieejamas dažādos stiprumos no 500 līdz 50000 starptautisko vienību (SV).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NeoRecormon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns NeoRecormon EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: • w zapobieganiu niedokrwistości u wcześniaków;
Latvian: • anēmijas profilaksei priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem;
Polish: W dniu 17 lipca 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NeoRecormon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 17. jūlijā izsniedza NeoRecormon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: NeoRecormon stosuje się w następujących sytuacjach:
Latvian: NeoRecormon tiek lietotas šādos gadījumos:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NeoRecormon.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par NeoRecormon.
Polish: Lek zawiera substancję czynną epoetynę beta.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu beta-epoetīnu.
Polish: procedury przechowywania krwi są niedostępne lub gdy są one niewystarczające, ponieważ do zabiegu potrzeba dużo krwi.
Latvian: Šādi rīkojas tikai tad, kad asins glabāšanas procedūras nav pieejamas vai nav pietiekamas, jo operācijas vajadzībām ir vajadzīgs liels asins tilpums.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu NeoRecormon opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu NeoRecormon lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: NeoRecormon epoetyna beta
Latvian: NeoRecormon beta-epoetīns
Polish: Skuteczność produktu NeoRecormon w leczeniu lub zapobieganiu niedokrwistości oceniano w wielu badaniach, w tym badaniach nad niedokrwistością w przewlekłej niewydolności nerek (1663 pacjentów, w tym uczestniczących w badaniach porównawczych z placebo [leczenie pozorowane]), autologiczną transfuzją krwi (419 pacjentów, porównanie z placebo), niedokrwistością u wcześniaków (177 niemowląt, porównanie z brakiem leczenia) oraz pacjentów z nowotworami (1204 pacjentów z nowotworami różnego typu, porównanie z placebo).
Latvian: NeoRecormon efektivitāte anēmijas ārstēšanā un profilaksē tika noskaidrota daudzos pētījumos, ieskaitot pētījumu par anēmiju hroniskas nieru mazspējas gadījumā (1 663 pacienti, ieskaitot dažus salīdzinošus pētījumus ar placebo [zāļu imitāciju]), autologās asinspārliešanas gadījumā (419 pacienti, salīdzinājums ar placebo), anēmiju priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (177 zīdaiņi, salīdzinājums ar neārstētiem) un vēža pacientiem (1 204 pacienti ar dažāda veida vēzi, salīdzinājums ar placebo).
Polish: NeoRecormon wielodawkowy zawiera alkohol benzylowy i nie wolno go podawać dzieciom w wieku poniżej trzeciego roku życia.
Latvian: NeoRecormon daudzdevu zāļu forma satur benzilspirtu, un to nedrīkst dod bērniem līdz trīs gadu vecumam.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu NeoRecormon?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu NeoRecormon lietošanu?
Polish: Produkt jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika w fiolkach wielodawkowych do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs daudzdevu flakonā injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Dawka, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą od powodu, dla którego stosuje się NeoRecormon, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Latvian: Deva, injicēšanas biežums un lietošanas ilgums ir atkarīgs no tā, kādēļ NeoRecormon lieto, un šos parametrus pielāgo atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.
Polish: NeoRecormon okazał się skuteczniejszy od placebo w zwiększaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z różnymi typami niedokrwistości, w tym u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Latvian: NeoRecormon bija ievērojami efektīvākas par placebo hemoglobīna līmeņa palielināšanā pacientiem ar dažāda veida anēmiju, ieskaitot pacientus ar hronisku nieru mazspēju.
Polish: Jest także dostępny w postaci napełnionych fabrycznie strzykawek.
Latvian: Tās ir pieejamas arī piln-šļircē.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub cierpiących na przewlekłą niewydolność nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny bądź brakiem odpowiedniej reakcji organizmu na występującą naturalnie erytropoetynę.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, anēmiju var izraisīt eritropoietīna trūkums vai organisma nespēja pietiekami izmantot dabīgo eritropoietīnu.
Polish: NeoRecormon jest lekiem pobudzającym wzrost krwinek czerwonych.
Latvian: NeoRecormon ir zāles, kas stimulē sarkano asins šūnu augšanu.