FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Essoufflement, toux, enrouement
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, hoste, heshet
French: Inlyta n'est pas recommandé chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom Inlyta er ikke anbefalt til personer under 18 år.
French: Votre médecin doit vous prescrire des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant et pendant votre traitement par Inlyta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før og under behandling med Inlyta.
French: Axitinib peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Aksitinib kan tas med eller uten mat (se pkt.
French: Inlyta est un médicament contenant la substance active axitinib.
Norwegian Bokmål: Inlyta er et legemiddel som inneholder virkestoffet aksitinib.
French: Hyperbilirubinémie Cholécystite
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi Kolecystitt
French: On ne sait pas si axitinib est excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om aksitinib utskilles i morsmelk hos mennesker.
French: Si l'administration d'axitinib est interrompue, les patients recevant un traitement antihypertenseur doivent être surveillés pour risque d'hypotension (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med aksitinib avbrytes, må pasienter som behandles med antihypertensiva overvåkes for hypotensjon (se pkt.
French: La base de données de pharmacovigilance ne permet pas actuellement d'établir pour axitinib la liste des effets indésirables rares et très rares.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdatabasen for aksitinib er på nåværende tidspunkt for liten til å fange opp sjeldne og svært sjeldne bivirkninger.
French: Axitinib ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Aksitinib bør ikke brukes ved amming.
French: Informez votre médecin si vous saignez ou si vous avez une toux qui ramène du sang ou un crachat sanglant au cours de votre traitement par ce médicament.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du får en blødning, eller dersom du hoster opp blod eller blodig spytt mens du behandles med dette legemidlet.
French: Un infarctus du myocarde aigu et un accident vasculaire cérébral fatals sont survenus chacun chez un patient (0,3%).
Norwegian Bokmål: Et dødelig akutt hjerteinfarkt og et hjerneslag ble rapportert hos én pasient hver (0,3 %).
French: Des souris en gestation exposées à axitinib ont montré une augmentation de l'apparition des malformations à type de fente palatine et de variations de l'ossification du squelette, dont un retard d'ossification, à des niveaux d'exposition inférieurs à l'exposition attendue chez l'Homme.
Norwegian Bokmål: Drektige mus som ble eksponert for aksitinib viste en økt forekomst av ganespalte-misdannelser og skjelettvariasjoner, inkludert forsinket ossifisering, ved eksponeringsnivåer under forventet human eksponering.
French: Date limite: 03 juin 2011.
Norwegian Bokmål: 'Cut-off'-dato: 3. juni
French: Hyperthyroïdie
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme
French: • Si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vos veines et dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose.
Norwegian Bokmål: • Dersom du nylig har hatt problem med blodpropp i vener og arterier (typer av blodårer), inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt, emboli eller trombose.
French: Axitinib n'a pas été étudié chez des patients présentant des métastases cérébrales non traitées ou des hémorragies gastro-intestinales actives récentes, et ne doit pas être administré à ces patients.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med aksitinib hos pasienter som har ubehandlede hjernemetastaser eller nylig aktiv gastrointestinal blødning, og aksitinib bør ikke brukes hos disse pasientene.
French: La pression artérielle doit être correctement contrôlée avant l'instauration d'axitinib.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør være godt kontrollert før behandlingsstart med aksitinib.
French: La Cmax et l'aire sous la courbe (AUC, Area Under the Curve) moyennes ont augmenté de façon proportionnelle à la dose d'axitinib dans l'intervalle posologique de 5 à 10 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC økte proporsjonalt over et dosespekter fra 5 til 10 mg aksitinib.
French: Dans les études cliniques évaluant axitinib chez les patients atteints de RCC, les patients présentant une créatinémie > 1,5 fois l'ULN ou une clairance de la créatinine calculée < 60 ml/min ont été exclus.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aksitinib til behandling av pasienter med RCC ble pasienter med serumkreatinin > 1,5 ganger ULN eller beregnet kreatininclearance < 60 ml/min ekskludert.
French: Événements artériels emboliques et thrombotiques c,d,j
Norwegian Bokmål: Arterielle emboliske og trombotiske hendelser c,d,j
French: Dans une étude randomisée et réalisée en cross over, 35 sujets sains ont reçu une dose orale unique d'axitinib (5 mg) en absence et en présence de 400 mg de kétoconazole pendant sept jours.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, toveis 'crossover' studie, ble 35 friske frivillige gitt en oral enkeltdose aksitinib (5 mg), med og uten 400 mg ketokonazol, i 7 dager.
French: La rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4/5, administrée à la dose de 600 mg une fois par jour pendant neuf jours, a diminué de 79% l'ASC moyenne et de 71% la Cmax d'axitinib administré à raison d'une dose orale unique de 5 mg à des volontaires sains.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en sterk induktor av CYP3A4/5, gitt med en dosering på 600 mg én gang daglig i 9 dager, reduserte gjennomsnittlig AUC med 79 % og Cmax med 71 % etter en enkeltdose på 5 mg aksitinib hos friske frivillige.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans la population globale évaluée par un comité indépendant
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for den samlede populasjonen
French: • rifampicine, rifabutine ou rifapentine, utilisée pour le traitement de la tuberculose;
Norwegian Bokmål: • rifampicin, rifabutin eller rifapentin - brukes til behandling av tuberkulose (TB).
French: Comment prendre Inlyta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Inlyta
French: Les patients atteints d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie devront être traités conformément à la pratique médicale standard afin de maintenir un état euthyroïdien.
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme eller hypertyreoidisme skal behandles i henhold til standard medisinsk praksis for å opprettholde eutyroid tilstand.
French: Ne prenez jamais Inlyta
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Inlyta:
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) observés sous axitinib ont été: diarrhée, hypertension, fatigue, diminution de l'appétit, nausées, diminution du poids, dysphonie, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire (syndrome main-pied), hémorragie, hypothyroïdie, vomissement, protéinurie, toux et constipation.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) som ble sett etter behandling med aksitinib var diaré, hypertensjon, fatigue (utmattelse), redusert appetitt, kvalme, vektreduksjon, dysfoni, palmar-plantar erytrodysestesi (hånd-fot-syndrom), blødning, hypotyreoidisme, brekninger, proteinuri, hoste og forstoppelse.
French: Populations particulières Sujets âgés (≥ 65 ans): Aucun ajustement de dose n'est recommandé (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
French: Des études in vitro sur des hépatocytes humains ont également indiqué qu'axitinib n'induisait pas les CYP1A1, CYP1A2 ou CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro studier på humane hepatocytter indikerte også at aksitinib ikke induserer CYP1A1, CYP1A2 eller CYP3A4/5.
French: Effets indésirables rapportés dans les études chez les patients atteints de RCC recevant axitinib (N = 672)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i RCC-studier med pasienter som fikk aksitinib (n = 672)
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables avec Inlyta:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke risikoen for bivirkninger av Inlyta:
French: Études in vitro de l'inhibition et de l'induction du CYP et de l'UGT Des études in vitro ont indiqué qu'axitinib n'inhibait pas les CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou UGT1A1 aux concentrations plasmatiques thérapeutiques.
Norwegian Bokmål: In vitro studier av CYP- og UGT-hemming og -induksjon In vitro studier indikerte at aksitinib ikke hemmer CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller UGT1A1 ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
French: Les analyses de laboratoire de routine ont montré une élévation de l'hémoglobine au-dessus de la LSN chez 9,7% des patients recevant axitinib.
Norwegian Bokmål: Rutinemessige laboratorievurderinger avdekket forhøyet hemoglobin over ULN hos 9,7 % av pasientene som fikk aksitinib.
French: Voir la description des effets indésirables sélectionnés Des cas fatals (grade 5) ont été rapportés
Norwegian Bokmål: Dødelige (Grad 5) tilfeller ble rapportert.
French: Ces effets ont été observés chez la souris à des niveaux d'exposition environ 12 fois supérieurs à l'exposition attendue chez l'Homme et chez le chien à des niveaux inférieurs à celle-ci.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble gjort hos mus ved eksponeringsnivåer som var omtrent 12 ganger høyere enn forventet human eksponering, og hos hunder ved eksponeringsnivåer under den forventede humane eksponering.
French: • Si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse av blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
French: Avalez les comprimés entiers avec de l'eau, pendant ou en dehors d'un repas.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann, med eller uten mat. Ta Inlyta-dosene med ca. 12 timers mellomrom.
French: Très fréquent Hypothyroïdie Fréquent
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypotyreoidisme Vanlige
French: Événements veineux emboliques et thrombotiques c,d,i
Norwegian Bokmål: Venøse emboliske og trombotiske hendelser c,d,i
French: Avertissez votre médecin si vous avez des maux de ventre intenses.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du får kraftige magesmerter.
French: Très fréquent Arthralgie Douleur des membres
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Artralgi Smerter i ekstremitetene
French: Les effets indésirables hémorragiques rapportés chez les patients traités par axitinib incluaient: épistaxis (7,8%), hématurie (3,6%), hémoptysie (2,5%), hémorragie rectale (2,2%), hémorragie gingivale (1,1%), hémorragie gastrique (0,6%), hémorragie cérébrale (0,3%) et hémorragie gastro-intestinale basse (0,3%).
Norwegian Bokmål: Blødningsbivirkningene hos pasienter behandlet med aksitinib inkluderte neseblødning (7,8 %), hematuri (3,6 %), hemoptyse (2,5 %), rektalblødning (2,2 %), tannkjøttblødning (1,1 %), gastrisk blødning (0,6 %), hjerneblødning (0,3 %) og blødning i nedre del av gastrointestinalkanalen (0,3 %).
French: Aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité n'a été constaté chez la souris mâle à des niveaux d'exposition correspondant approximativement à 57 fois l'exposition attendue chez l'Homme.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på parring eller fertilitet hos hannmus ved eksponeringsnivåer som var omtrent 57 ganger høyere enn forventet human eksponering.
French: Incluant insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance cardiopulmonaire, diminution de la fraction d'éjection, dysfonction du ventricule gauche et insuffisance du ventricule droit
Norwegian Bokmål: Inkludert hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, kardiopulmonal svikt, redusert ejeksjonsfraksjon, dysfunksjon i venstre ventrikkel og svikt i høyre ventrikkel.
French: Insuffisants rénaux Axitinib sous forme inchangée n'a pas été détecté dans les urines.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke funnet uendret aksitinib i urin.
French: Posologie La dose d'axitinib recommandée est de 5 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med aksitinib er 5 mg to ganger daglig.
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé en fonction de l'âge ou de l'origine ethnique du patient (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig på bakgrunn av pasientens alder eller etnisitet (se pkt.
French: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Norwegian Bokmål: Τλ: +30 210 6785 800
French: Les effets liés à axitinib sur les testicules et l'épididyme ont inclus une diminution du poids, une atrophie ou une dégénérescence des organes, une diminution du nombre des cellules germinales, une hypospermie ou des spermatozoïdes de morphologie anormale et une réduction du nombre et de la densité des spermatozoïdes.
Norwegian Bokmål: Aksitinibrelaterte funn i testis og epididymis omfattet redusert organvekt, atrofi eller degenerasjon, redusert antall germinale celler, hypospermi eller abnorme sædformer, samt reduksjon i spermtetthet og -antall.
French: Événements artériels emboliques et thrombotiques
Norwegian Bokmål: Arterielle emboliske og trombotiske hendelser
French: • Diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler) (peut être révélée par des analyses de sang)
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater (celler som gjør at blodet koagulerer) (kan påvises ved blodprøver)
French: Des caries dentaires partiellement réversibles ont été observées chez des souris traitées pendant plus d'un mois à des niveaux d'exposition similaires à l'exposition attendue chez l'Homme.
Norwegian Bokmål: Karies, som var delvis reversibelt, ble sett hos mus som ble behandlet i mer enn 1 måned ved eksponeringsnivåer omtrent som forventet human eksponering.
French: Les effets indésirables sont affichés par fréquence d'apparition sous traitement, toutes causalités confondues National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0
Norwegian Bokmål: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 3.0.
French: Dans des études cliniques évaluant axitinib, l'exposition systémique à axitinib a été environ deux fois plus élevée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) que chez les sujets présentant une fonction hépatique normale.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aksitinib var systemisk eksponering for aksitinib omtrent 2 ganger høyere hos individer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B), sammenliknet med individer med normal leverfunksjon.
French: Les effets observés chez les femelles ont inclus des signes de retard de la maturité sexuelle, une réduction ou une absence des corps jaunes, une diminution du poids de l'utérus et une atrophie utérine à des expositions approximativement équivalentes à l'exposition attendue chez l'Homme.
Norwegian Bokmål: Funn hos hunner inkluderte tegn på forsinket seksuell modning, redusert antall eller fravær av lutemceller, redusert uterusvekt og uterusatrofi ved eksponeringer som omtrent tilsvarte forventet human eksponering.
French: Des études in vitro ont également indiqué qu'axitinib pourrait inhiber le CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerte også at aksitinib har et potensiale for hemming av CYP2C8.
French: 29,4 (24,5-NE)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: • dexaméthasone, un médicament corticoïde prescrit pour de nombreuses maladies différentes,
Norwegian Bokmål: • deksametason - et kortikosteroid brukt mot mange ulike tilstander, inkludert alvorlige sykdommer.
French: Axitinib doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque ou présentant des antécédents de ce type d'évènement.
Norwegian Bokmål: Aksitinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har en risiko for eller som tidligere har opplevd slike hendelser.
French: Dans les études évaluant axitinib en monothérapie (N = 850), une hémoptysie a été rapportée chez 3,9% des patients ; une hémoptysie de grade ≥ 3 a été rapportée chez 0,5% des patients.
Norwegian Bokmål: I studier med aksitinib som monoterapi (n = 850), ble hemoptyse rapportert hos 3,9 % av pasientene; Grad ≥ 3 hemoptyse ble rapportert hos 0,5 % av pasientene.
French: • kétoconazole ou itraconazole, utilisés pour le traitement de mycoses;
Norwegian Bokmål: • ketokonazol eller itrakonazol - brukes til behandling av soppinfeksjoner.
French: IC: Intervalle de confiance; HR: Hazard Ratio (axitinib/sorafénib); ITT: Intention de traiter; NE: non estimable; NS: non significatif
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall, HR=Hazard ratio (aksitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treat; NE: ikke målbart; NS: ikke statistisk signifikant; ORR: objektiv responsrate; OS: total overlevelse; PFS: progresjonsfri overlevelse.
French: Des élévations de l'hémoglobine ou de l'hématocrite, reflétant une augmentation de la masse des globules rouges, peut se produire sous axitinib (voir rubrique 4.8, polycythémie).
Norwegian Bokmål: Økning i hemoglobin eller hematokrit reflekterer økning i røde blodceller og kan oppstå ved behandling med aksitinib (se pkt.
French: Des cas de protéinurie, y compris de sévérité de grade 3 et 4, ont été rapportés dans les études cliniques évaluant axitinib (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Proteinuri Proteinuri, også av alvorlighetsgrad 3 og 4, er sett i kliniske studier med aksitinib (se pkt.
French: Incluant leuco-encéphalopathie
Norwegian Bokmål: Inkludert leukoencefalopati.
French: Incluant infarctus du myocarde aigu, embolie, infarctus du myocarde, occlusion de l'artère rétinienne et accident ischémique transitoire
Norwegian Bokmål: Inkludert akutt myokardinfarkt, emboli, myokardinfarkt, retinal arterieokklusjon og transient iskemisk anfall.
French: • Si au cours de votre traitement par ce médicament vous souffrez de maux de ventre ou d'estomac intenses qui ne disparaissent pas.
Norwegian Bokmål: • Dersom du under behandling med dette legemidlet får kraftige magesmerter eller magesmerter som ikke gir seg.
French: • Démangeaison de la peau, rougeur de la peau, perte de cheveux
Norwegian Bokmål: • Hudkløe, rødhet i huden, håravfall
French: Des analyses de laboratoire de routine ont indiqué que chez des patients présentant un taux de TSH< 5 µU/ml avant traitement, 32,2% des patients recevant axitinib ont présenté des élévations de la TSH ≥ 10 µU/ml.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessige laboratorievurderinger hos pasienter som hadde TSH < 5 mikroU/ml før behandling, forekom økninger av TSH til ≥10 mikroU/ml hos 32,2 % av pasientene som fikk aksitinib.
French: Inlyta peut provoquer des problèmes de thyroïde.
Norwegian Bokmål: Inlyta kan forårsake problemer med skjoldbruskkjertelen.
French: Des effets indésirables hémorragiques de grade ≥ 3 ont été rapportés chez 3,1% des patients recevant axitinib (dont hémorragie cérébrale, hémorragie gastrique, hémorragie gastro-intestinale basse et hémoptysie).
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 blødningsbivirkninger ble rapportert hos 3,1 % av pasientene som fikk aksitinib (inklusiv hjerneblødning, gastrisk blødning, blødning i nedre del av gastrointestinalkanalen og hemoptyse).
French: Dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC, 34% des patients traités par axitinib étaient âgés de ≥ 65 ans.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie med aksitinib til behandling av pasienter med RCC var 34 % av pasientene som fikk aksitinib ≥ 65 år.
French: • Diarrhée, nausées ou vomissements, douleur au niveau de l'estomac, indigestion, douleur au niveau de la bouche, de la langue ou de la gorge, constipation
Norwegian Bokmål: • Diaré, kvalme eller brekninger, magesmerter, fordøyelsesbesvær, sårhet i munn, tunge eller hals, forstoppelse
French: Douleur abdominale haute
Norwegian Bokmål: Smerte i øvre del av abdomen
French: Chaque boîte contient 28 ou 56 comprimés.
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakning inneholder 28 tabletter eller 56 tabletter.
French: L'hyperthyroïdie a été rapportée chez 1,6% des patients recevant axitinib.
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme ble rapportert hos 1,6 % av pasientene som fikk aksitinib.
French: Dans une étude clinique de recherche de dose d'axitinib, des patients ayant reçu une dose initiale de 10 mg d'axitinib deux fois par jour ou de 20 mg deux fois par jour ont présenté des effets indésirables dont hypertension, convulsions associées à une hypertension et hémoptysie fatale.
Norwegian Bokmål: I en klinisk dosefinnende studie med aksitinib fikk individer som ble gitt startdoser på 10 mg to ganger daglig eller 20 mg to ganger daglig, bivirkninger som inkluderte hypertensjon, kramper/anfall assossiert med hypertensjon og dødelig hemoptyse.
French: Votre médecin doit vérifier que votre tension artérielle est sous contrôle avant que vous ne commenciez votre traitement par Inlyta et au cours de celui-ci.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forsikre seg om at blodtrykket er under kontroll før behandling med Inlyta settes i gang og så lenge du bruker legemidlet.
French: Dans des études évaluant axitinib en monothérapie (N = 850), des évènements de type perforation gastro-intestinale ont été rapportés chez 1,9% des patients et une perforation gastro-intestinale fatale a été rapportée chez un patient (0,1%).
Norwegian Bokmål: I studier med aksitinib som monoterapi (n = 850) ble gastrointestinal perforasjon-liknende hendelser rapportert hos 1,9 % av pasientene, og dødelig gastrointestinal perforasjon ble rapportert hos én pasient (0,1 %).
French: Votre médecin doit surveiller l'apparition de signes ou de symptômes d'événements d'insuffisance cardiaque de façon périodique et tout au long de votre traitement par axitinib.
Norwegian Bokmål: Legen din bør overvåke deg for tegn eller symptomer på hjertesvikt under hele behandlingen med aksitinib.
French: Événements veineux emboliques et thrombotiques
Norwegian Bokmål: Venøse emboliske og trombotiske hendelser
French: Le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4/5, administré à la dose de 400 mg une fois par jour pendant sept jours, a augmenté de deux fois l'aire moyenne sous la courbe (ASC) et de 1,5 fois la Cmax d'axitinib administré à raison d'une dose orale unique de 5 mg à des volontaires sains.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en sterk hemmer av CYP3A4/5, gitt i en dose på 400 mg én gang daglig i 7 dager, økte gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) til det dobbelte, og økte Cmax med 50 % etter en oral enkeltdose på 5 mg aksitinib hos friske frivillige.
French: Les risques éventuels liés à la reprise d'axitinib chez les patients ayant précédemment présenté un SEPR sont inconnus.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved reintroduksjon av aksitinibbehandling hos pasienter som tidligere har hatt PRES, er ikke kjent.
French: Flacon en PEHD avec un déshydratant de gel de silice et un bouchon en polypropylène, contenant 180 comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med tørkemiddel (silikagel) og polypropylenkork, inneholdende 180 filmdrasjerte tabletter.
French: Une augmentation significative de la polyploïdie a été observée in vitro à des concentrations supérieures à 0,22 µg/ml, et une augmentation des érythrocytes polychromatiques micronucléés a été observée in vivo avec une dose sans effet observé (NOEL) correspondant à 69 fois l'exposition attendue chez l'Homme.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning av mikrokjerneholdige polykromatiske erytrocytter in vivo, med nivå for ingen observerte skadelige effekter (NOAEL) som var 69 ganger høyere enn forventet human eksponering.