FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. placebo in a combination with optimized background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 medicinal product in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti-retroviral therapies.
Spanish: Los ensayos clínicos BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2 (ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo) evaluaron la seguridad y la actividad antirretroviral de raltegravir 400 mg dos veces al día frente a placebo en una combinación con tratamiento de base optimizado (TBO), en pacientes infectados por VIH, de 16 años o más, con resistencia documentada como mínimo a 1 medicamento en cada una de las 3 clases de tratamientos antirretrovirales (INTI, INNTI, IP).
English: Therefore, DUTREBIS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Por consiguiente, DUTREBIS se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Possible interaction between lamivudine and cladribine due to inhibition of intracellular phosphorylation of cladribine by lamivudine.
Spanish: lamivudina y cladribina debido a inhibición de la fosforilación
English: DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age or in patients weighing less than 30 kg due to weight based dosing requirements in this patient population.
Spanish: No se debe usar DUTREBIS en niños menores de 6 años ni en pacientes que pesan menos de 30 kg debido a los requisitos de administración basados en el peso en esta población de
English: Raltegravir is approximately 83 % bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
Spanish: Aproximadamente el 83 % de raltegravir se une a las proteínas plasmáticas humanas en el intervalo de
English: Therefore, DUTREBIS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Por consiguiente, DUTREBIS se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: No study has been performed with DUTREBIS in subjects with hepatic insufficiency.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio con DUTREBIS en pacientes con insuficiencia hepática.
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI) for
Spanish: No hubo diferencias farmacocinéticas clínicamente importantes debidas al sexo, raza o IMC para raltegravir en adultos.
English: Hypromellose, 2910 Croscarmellose sodium
Spanish: Núcleo del comprimido Hipromelosa, 2910
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or boceprevir.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de DUTREBIS o de boceprevir.
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or maraviroc.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de DUTREBIS o de maraviroc.
English: Clinical studies in patients have not been specifically performed with DUTREBIS.
Spanish: No se han realizado específicamente ensayos clínicos en pacientes tratados con DUTREBIS.
English: Co-administration of raltegravir with aluminium and magnesium antacids resulted in reduced raltegravir plasma levels.
Spanish: La administración conjunta de raltegravir con antiácidos con aluminio y magnesio produjo una reducción de los niveles plasmáticos de raltegravir.
English: • When your supply of DUTREBIS starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
Spanish: • Cuando le queden pocos comprimidos de DUTREBIS, vaya al médico o a la farmacia para obtener más.
English: Muscle pain, tenderness, or weakness have been reported during treatment with raltegravir.
Spanish: Se han comunicado dolor, dolor a la palpación o debilidad en los músculos durante el tratamiento con
English: Overall, considerable inter- and intra-subject variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir (see sections 4.5 and 5.2).
Spanish: Fracaso virológico y desarrollo de resistencia En general, en la farmacocinética de raltegravir se observó una considerable variabilidad interindividual e intraindividual (ver secciones 4.5 y 5.2).
English: If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as
Spanish: Si usted se da cuenta pasadas las 6 horas, entonces no tome esa dosis y tome las siguientes dosis de la forma habitual.
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or etravirine.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de DUTREBIS o etravirina.
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or zidovudine.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de DUTREBIS o zidovudina.
English: • low count of white blood cells that fight infection; pain or swollen glands (lymph nodes) in the neck, armpit and groin
Spanish: • recuento bajo de los leucocitos responsables de combatir las infecciones; dolor o hinchazón de ganglios linfáticos del cuello, las axilas y las ingles
English: HIV-RNA > 100,000 copies/ml
Spanish: ARN del VIH <50 copias/ml
English: • pain in the upper part of the belly; rectal discomfort; constipation; dry mouth; heartburn; pain when swallowing; inflammation of the pancreas (pancreatitis); ulcer or sore in stomach or upper intestine; bleeding from anus; stomach discomfort; inflammation of the
Spanish: • dolor en la parte superior de la tripa; molestia rectal; estreñimiento; sequedad de boca; ardor de estómago; dolor al tragar; inflamación del páncreas (pancreatitis); úlcera o herida en el estómago o en el intestino superior; sangrado del ano; malestar de estómago; inflamación de las encías; hinchazón, lengua enrojecida y ulcerada
English: Advice on missed doses
Spanish: Recomendación sobre dosis olvidadas
English: DUTREBIS with cladribine is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de DUTREBIS con cladribina.
English: If creatinine clearance decreases to <50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir) (see section 4.2).
Spanish: Si el aclaramiento de creatinina disminuye a <50 ml/min, se debe cambiar de DUTREBIS a un régimen de sus componentes individuales por separado (lamivudina y raltegravir) (ver sección 4.2).
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing raltegravir + darunavir compared to patients receiving raltegravir without darunavir or darunavir
Spanish: La aparición de erupción se produjo con más frecuencia en pacientes tratados previamente con regímenes que contenían raltegravir y darunavir en comparación con los pacientes que recibían raltegravir sin darunavir o darunavir sin raltegravir (ver sección 4.8).
English: Therefore, co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la coadministración de DUTREBIS con antiácidos que contienen aluminio y/o magnesio.
English: Interaction not studied calcium carbonate antacid /raltegravir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Spanish: ANALGÉSICOS OPIOIDES metadona /raltegravir (raltegravir 400 mg dos veces al día)
English: A reduction in renal function may necessitate switching DUTREBIS to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Spanish: Una reducción de la función renal puede requerir el cambio de DUTREBIS a un régimen de sus componentes individuales por separado (lamivudina y raltegravir).
English: Aluminium and magnesium containing antacids reduce raltegravir plasma levels.
Spanish: Los antiácidos que contienen aluminio y magnesio reducen los niveles plasmáticos de raltegravir.
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency
Spanish: No se detectaron diferencias farmacocinéticas clínicamente importantes entre los pacientes que presentaban insuficiencia renal grave y los pacientes sanos.
English: Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions (see section 4.4).
Spanish: Para obtener información sobre instrucciones de administración, consultar la ficha técnica de los componentes individuales de DUTREBIS (ver sección 4.4).
English: No study has been performed with DUTREBIS in subjects with renal insufficiency.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio con DUTREBIS en pacientes con insuficiencia renal.
English: Nucleoside/tide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)
Spanish: Inhibidores nucleósidos/nucleótidos de la transcriptasa inversa (INTI) Interacción medicamentosa no
English: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon
English: • deep, fast, difficult breathing, feeling drowsy, numb or weak arms or legs, feeling or being sick
Spanish: • respiración profunda, rápida y dificultosa, sensación de somnolencia, entumecimiento o debilidad de los brazos o las piernas, sensación de estar enfermo (náusea o vómito), dolor de
English: No dosage adjustment for DUTREBIS is required for patients with mild to moderate hepatic insufficiency.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de DUTREBIS en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
English: This may mean that the HIV virus will develop resistance to DUTREBIS and become harder to treat.
Spanish: Si deja de tomar el medicamento durante unos días, puede que la cantidad de virus en la sangre aumente y, como consecuencia, que el VIH desarrolle resistencia a DUTREBIS y sea más difícil de tratar.
English: IT
Spanish: ES
English: Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in subjects treated with raltegravir.
Spanish: Se observaron valores analíticos anormales en la creatinina quinasa de grado 2-4 en pacientes tratados con raltegravir.
English: Investigations common atypical lymphocytes, elevations in liver enzymes (AST, ALT), blood triglycerides increased, lipase increased, blood pancreatic amylase uncommon absolute neutrophil count decreased, alkaline phosphatase increased, blood albumin decreased, blood amylase increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood glucose increased, blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, fasting blood glucose increased, glucose urine present, high density lipoprotein increased, international normalised ratio increased, low density lipoprotein increased, platelet count decreased, red blood cells urine positive, waist circumference increased, weight increased, white blood cell count decreased
Spanish: poco frecuentes recuento absoluto de neutrófilos disminuido, fosfatasa alcalina elevada, albúmina en sangre disminuida, amilasa elevada en sangre, bilirrubina elevada en sangre, colesterol elevado en sangre, creatinina elevada en sangre, glucosa elevada en sangre, nitrógeno ureico elevado en sangre, creatinina fosfoquinasa aumentada, glucosa en ayunas aumentada, presencia de glucosuria, lipoproteínas de alta densidad elevadas, proporción normalizada internacional aumentada, lipoproteínas de baja densidad elevadas, recuento disminuido de plaquetas, hematíes en orina positivo, perímetro abdominal aumentado, peso aumentado, recuento disminuido de leucocitario
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir (as potassium)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina y 300 mg de raltegravir
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection, such
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si nota algún síntoma de
English: Therefore no dose adjustment of DUTREBIS is required.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de la dosis de
English: No dosage adjustment is necessary for DUTREBIS based on gender, race, or BMI.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de DUTREBIS en base al sexo, aza o IMC.
English: Pregnancy and breast-feeding
Spanish: Miopatía y rabdomiólisis
English: Achieved ≥1 log10 HIV RNA drop from baseline or
Spanish: Descenso ≥1 log10 ARN del VIH respecto al basal o <400 copias/ml
English: Raltegravir was administered with an optimized background regimen.
Spanish: Raltegravir fue administrado junto con un TBO.
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) efavirenz /raltegravir (raltegravir 400 mg Single Dose)
Spanish: Antimicobacterianos rifampicina /raltegravir (raltegravir 400 mg dosis única)
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Spanish: Consulte con su médico cuál es la mejor
English: However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, DUTREBIS may be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Spanish: Sin embargo, si la administración junto con rifampicina es inevitable, se puede cambiar DUTREBIS por un régimen de sus componentes individuales por separado (lamivudina y raltegravir).
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que acudan al médico si desarrollan molestias y dolor articular, rigidez articular o dificultad de movimiento.
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or methadone.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de DUTREBIS o de metadona.
English: • chest discomfort; chills; swelling of face; feeling jittery; lump in the neck; swelling of
Spanish: • molestias en el pecho; escalofríos; hinchazón de la cara; sensación de nerviosismo; bulto en el cuello; hinchazón de manos, tobillos o pies; dolor
English: If rifampicin administration cannot be avoided, DUTREBIS may be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Spanish: Si no se puede evitar la administración de rifampicina, se puede cambiar DUTREBIS por un régimen de sus componentes individuales por separado (lamivudina y raltegravir).
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Spanish: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
English: The frequency of this is unknown (see
Spanish: Se desconoce la frecuencia (ver sección 4.4).
English: tipranavir /ritonavir /lamivudine Interaction not studied
Spanish: tipranavir /ritonavir /lamivudina Interacción no estudiada Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI)
English: • This medicine has been prescribed for you or your child only.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
English: 6 hours after raltegravir raltegravir AUC  11 % raltegravir C12 hr  49 % raltegravir Cmax  10 %
Spanish: 6 horas después de la toma de raltegravir  11 % AUC de raltegravir
English: Co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de DUTREBIS con antiácidos que contienen aluminio y/o magnesio.
English: /sulfamethoxazole is necessary, unless the patient has renal impairment (see section 4.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de DUTREBIS o trimetoprima /sulfametoxazol (cotrimoxazol), a menos que el paciente tenga insuficiencia renal (ver sección 4.2).
English: Myopathy and rhabdomyolysis have been reported with raltegravir.
Spanish: Se han notificado casos de miopatía y rabdomiólisis con raltegravir.
English: • inflammation of liver (hepatitis); When hepatitis causes symptoms, they can include: belly pain; nausea and vomiting; not feeling hungry; jaundice, which is when the skin or
Spanish: Cuando la hepatitis produce síntomas, pueden ser: dolor de estómago; náusea y vómito; falta de apetito; ictericia, que es cuando la piel o la parte blanca del ojo se vuelven amarillas
English: If creatinine clearance decreases to <50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Spanish: Si el aclaramiento de creatinina disminuye a <50 ml/min, se debe cambiar DUTREBIS por un régimen de sus componentes individuales por separado (lamivudina y raltegravir).
English: Elderly
Spanish: Lactosa
English: If the creatinine clearance decreases to <50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Spanish: Si el aclaramiento de creatinina disminuye a <50 ml/min, se debe cambiar de DUTREBIS a un régimen de sus componentes individuales por separado (lamivudina y raltegravir).
English: Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite uncommon cachexia, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hyperlipidaemia, hyperphagia, increased appetite, polydipsia, body fat disorder
Spanish: caquexia, diabetes mellitus, dislipidemia, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hiperlipidemia, hiperfagia, apetito aumentado, polidipsia, trastorno de grasa corporal frecuentes sueños anormales, insomnio, pesadilla, comportamiento anormal,
English: DUTREBIS must be used in combination with other
Spanish: Se debe usar DUTREBIS en combinación con otros medicamentos para el VIH.
English: Musculoskeletal common arthralgia, muscle disorders uncommon arthritis, back pain, flank pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain, osteopenia, pain in extremity, tendonitis, rhabdomyolysis uncommon renal failure, nephritis, nephrolithiasis, nocturia, renal cyst, renal uncommon erectile dysfunction, gynaecomastia, menopausal symptoms uncommon chest discomfort, chills, face oedema, fat tissue increased, feeling jittery, submandibular mass, oedema peripheral, pain
Spanish: frecuentes artralgia, trastornos musculares artritis, dolor de espalda, dolor en flanco, dolor musculoesquelético, mialgia, cervicalgia, osteopenia, dolor en una extremidad, tendinitis, rabdomiólisis insuficiencia renal, nefritis, nefrolitiasis, nicturia, quiste renal, deterioro renal, nefritis tubulointersticial disfunción eréctil, ginecomastia, síntomas menopáusicos frecuentes astenia, fatiga, malestar general, fiebre malestar torácico, escalofrío, edema de cara, tejido adiposo aumentado, sensación de inquietud, masa submandibular, edema frecuentes linfocitos atípicos, elevaciones de las enzimas hepáticas (AST, ALT), triglicéridos elevados en sangre, lipasa elevada, amilasa
English: raltegravir AUC  55 % raltegravir C12 hr  32 % raltegravir Cmax  52 %
Spanish: raltegravir  13 % AUC de raltegravir  50 % C12 hr de raltegravir  10 % Cmáx de raltegravir
English: raltegravir AUC  36 % raltegravir C12hr  21 % raltegravir Cmax  36 %
Spanish: ↓40 % AUC de raltegravir ↓61 % C12h de raltegravir ↓38 % Cmáx de raltegravir
English: Pharmacokinetics in pregnancy
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
English: • buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears • palpitations; slow heart rate; fast or irregular heart beats
Spanish: • palpitaciones; frecuencia cardíaca lenta; latidos cardíacos rápidos o irregulares
English: No dose adjustment required for DUTREBIS.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de DUTREBIS.
English: Psychiatric disorders common abnormal dreams, insomnia, nightmare, abnormal behaviour, depression uncommon mental disorder, suicide attempt, anxiety, confusional state, depressed mood, major depression, middle insomnia, mood altered, panic attack, sleep disorder, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness)
Spanish: trastorno mental, intento de suicidio, ansiedad, estado confusional, estado de ánimo deprimido, depresión mayor, insomnio intermedio, alteración del humor, crisis de angustia, trastorno del sueño, ideación suicida, comportamiento suicida (particularmente en pacientes con antecedentes de enfermedad frecuentes mareos, cefalea, hiperactividad psicomotora amnesia, síndrome del túnel carpiano, trastorno cognoscitivo, alteración de la atención, mareo postural, disgeusia, hipersomnia, hipoestesia, letargia, alteración de la memoria, migraña, neuropatía periférica, parestesia, somnolencia, cefalea de tensión,
English: Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)* uncommon genital herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, lymph node abscess, molluscum contagiosum, nasopharyngitis, upper respiratory tract uncommon iron deficiency anaemia, lymph node pain, lymphadenopathy, neutropenia and anaemia (both occasionally severe),
Spanish: Infecciones e infestaciones poco frecuentes herpes genital, foliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, infección por virus herpes, herpes zóster, influenza, nodo linfático abscesado linfático, molusco contagioso, nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores
English: MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Spanish: Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
English: Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)* tissue disorders uncommon acne, dermatitis acneiforme, dry skin, erythema, facial wasting, hyperhidrosis, lipoatrophy, lipodystrophy acquired, lipohypertrophy, night sweats, prurigo, pruritus, pruritus generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, skin lesion, urticaria, xeroderma, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Spanish: Trastornos gastrointestinales frecuentes distensión abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos, dispepsia, dolor abdominal o calambres abdominales poco gastritis, molestia abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, abdomen sensible, molestia anorrectal, estreñimiento, boca seca, malestar epigástrico, duodenitis erosiva, eructos, enfermedad por reflujo gastroesofágico, gingivitis, glositis, odinofagia, pancreatitis, úlcera péptica, hemorragia rectal hepatitis, esteatosis hepática, hepatitis alcohólica, insuficiencia acné, dermatitis acneiforme, piel seca, eritema, rostro demacrado, hiperhidrosis, lipoatrofia, lipodistrofia adquirida, lipohipertrofia, sudores nocturnos, prurigo, prurito, prurito generalizado, erupción macular, erupción maculo-papular, erupción prurítica, lesión de la piel, urticaria, xeroderma, síndrome de Stevens-Johnson, erupción inducida por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause
Spanish: • reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar
English: Hepato-biliary disorders uncommon hepatitis, hepatic steatosis, hepatitis alcoholic, hepatic failure
Spanish: Trastornos cardíacos poco frecuentes palpitaciones, bradicardia sinusal, extrasístoles ventriculares
English: • liver problems, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, swollen or fatty liver • blood test showing an increase in an enzyme called amylase
Spanish: • análisis de sangre que muestra un aumento de una enzima llamada amilasa
English: Myopathy and rhabdomyolysis have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de miopatía y rabdomiólisis.
English: Carton
Spanish: Estuche
English: Vistor hf.
Spanish: Clado no B
English: No dosage adjustment of DUTREBIS or trimethoprim
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de DUTREBIS o de midazolam.
English: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Spanish: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
English: Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions.
Spanish: Para obtener información sobre las instrucciones de administración, consultar la ficha técnica de los componentes individuales de DUTREBIS.
English: Ethinyl Estradiol AUC  2 % Ethinyl Estradiol Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC ↑ 14 % Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Spanish: ↑49 % AUC de raltegravir ↑3 % C12h de raltegravir ↑64 % Cmáx de raltegravir