FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je Pioglitazone Accord a k čemu se používá
Slovak: Čo je Pioglitazone Accord a na čo sa používa
Czech: velmi časté únava méně časté
Slovak: veľmi časté únava menej časté
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä v prípade, že máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Czech: Cyklus PSUR pro léčivý přípravek by se měl řídit půlročním cyklem, pokud CHMP nerozhodne jinak.
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť polročným cyklom,pokiaľ CHMP nerozhodne inak
Czech: Vliv na lidský organismus, vzhledem k tumorigenní odpovědi u potkanních samců, nelze vyloučit.
Slovak: Vplyv na ľudí, vzhľadom na tumorogénnu odpoveď u samcov potkanov, nemožno vylúčiť.
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Czech: Pioglitazone Accord s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Slovak: Pioglitazone Accord a jedlo a nápoje Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Czech: Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
Slovak: Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrní, ak zaznamenáte poruchu zraku.
Czech: Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka Pioglitazone Accordu bude dle potřeby upravena.
Slovak: Hladina cukru v krvi bude u vás skontrolovaná a dávkovanie Pioglitazone Accordu bude podľa potreby upravené.
Czech: • Kritéria výběru pacientů, včetně toho,že Pioglitazon by něměl být používán jako lék první volby a zdůraznění potřeby pravidelného hodnocení léčebného přínosu.
Slovak: • výberové kritériá u pacientov, pioglitazón by nemal byť používaný ako liečba prvej voľby a zdôrazniť potrebu pravidelného hodnotenia výhod liečby pacienta.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává preskripce/použití pioglitazonu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať / používať pioglitazón.
Czech: Bezpečnost a účinnost Pioglitazone Accordu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bežpečnosť a účinnosť Pioglitazone Accordu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Dále obsahuje monohydrát laktózy.
Slovak: Obsahuje aj monohydrát laktózy.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Pioglitazone Accord příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Pioglitazone Accordu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Lékař vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
Slovak: Váš lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita a alergické reakce1
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť a alergické reakcie1
Czech: Před vlastní distribucí preskripčního návodu v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit národní kompetentní autoritou obsah i strukturu edukačního materiálu současně s komunikačním plánem.
Slovak: Pred distribúciou indikujúcej príručky o predpisovaní do všetkých členských štátov, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí súhlasiť s obsahom a formou vzdelávacieho materiálu, spolu s komunikačným plánom s národnou kompetentnou autoritou.
Czech: Epidemiologická data také naznačují malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, třebaže ne všechny studie rozpoznaly statisticky významný nárůst rizika.
Slovak: Epidemiologické štúdie tiež naznačujú nízke zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, avšak nie všetky štúdie identifikovali štatisticky významné zvýšenie rizika.
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Velká Británie
Slovak: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Veľká Británia
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom hlásení bezpečnosti lieku (PSUR).
Czech: Pokud užíváte Pioglitazone Accord společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
Slovak: Ak užívate Pioglitazone Accord s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Czech: není zná mo není známo není známo není známo není známo
Slovak: neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny ( 99 %).
Slovak: Pioglitazón a všetky jeho aktívne metabolity sa výrazne viažu na plazmatické bielkoviny (>
Czech: • Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční návod.
Slovak: • vzdelávací balíček pre lekárov by mal obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a indikujúcu príručku.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Pioglitazone Accord správný účinek.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Pioglitazone Accord pôsobí.
Czech: North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie
Slovak: North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 1 měsíce od vydání Commission decision aktualizovaný plán řízení rizik, který musí obsahovat plán minimalizace rizik s dodatečnými opatřeními k minimalizaci rizik ohledně identifikovaných rizik vzniku karcinomu močového měchýře a srdečního selhání, jak je uvedeno níže.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predloží do 1 mesiaca od rozhodnutia výboru aktualizovaný plán riadenia rizík, ktorý zahŕňa plán minimalizácie rizika, ktorý obsahuje ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík pre riešenie identifikovaných rizík rakoviny močového mechúra a zlyhanie srdca, ako je uvedené nižšie.
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15%), než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07%), HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v meta-analýzach kontrolovaných klinických štúdiách hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Czech: • Tento edukační balíček je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a obsahuje celková doporučení, určená k optimalizaci poměru přínos-riziko u pacienta.
Slovak: • vzdelávací balíček je zameraný na posilnenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a srdcového zlyhania a na celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu a rizík na strane pacienta.
Czech: Před užitím přípravku Pioglitazone Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také bod jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Pioglitazone Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4.) ak trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte probémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.
Czech: Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Pioglitazone Accord.
Slovak: Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Pioglitazone Accordom.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za EXP:.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po slove "EXP".
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Pioglitazone Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Accord užívat Jak se Pioglitazone Accord užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Pioglitazone Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Accord Ako užívať Pioglitazone Accord
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se pioglitazon nesmí používat (viz bod 4.3 a 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pioglitazón nesmie používať (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Při léčbě thiazolidindiony, včetně pioglitazonu, byly v rámci postmarketingového sledování hlášeny případy nového vzniku, případně zhoršení diabetického makulárního edému se snížením zrakové ostrosti.
Slovak: Pri liečbe thiazolidindiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené prípady nové prípady vzniku, prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
Czech: jestliže máte jaterní nebo srdeční problémy.
Slovak: ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
Czech: - zda kojíte nebo zamýšlíte kojit své dítě.
Slovak: - ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Czech: Vzhledem k tomu, že inzulín a pioglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich současné užívání zvyšovat riziko edémů.
Slovak: Keďže inzulín a pioglitazón súvisia s retenciou tekutín, ich súčasné podanie môže zvyšovať riziko opuchov.
Czech: 24měsíční studie těchto mechanických příčin u potkanních samců prokázala, že podávání pioglitazonu vede ke zvýšené incidenci hyperplastických změn v močovém měchýři.
Slovak: 24-mesačná mechanická štúdia u samčích potkanov preukázala, že podávanie pioglitazónu vplýva na zvýšený výskyt hyperplastických zmien v močovom mechúre.
Czech: Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo starší osoby) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné.
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatická ischemická choroba srdca alebo starší pacienti), lekári by mali začať s najnižšou dostupnou dávkou a dávku postupne zvyšovať.
Czech: Jelikož se Actos používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
Slovak: Pioglitazone Accord sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
Czech: Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18ti týdenní studii u diabetiků II.
Slovak: Účinok pioglitazónu (45 mg v monoterapii verzus placebo) u diabetikov 2. typu sa skúmal v krátkej štúdii trvajúcej 18 týždňov.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie časté
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia
Czech: Ve 20ti týdenní studii pioglitazon redukoval jak hladinu triglyceridů nalačno, tak zlepšil postprandiální hypertriglyceridemii svým účinkem na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v játrech.
Slovak: V 20-týždňovej štúdii pioglitazón redukoval hladinu triglyceridov nalačno a tiež zlepšil postprandiálnu hypertriglyceridémiu svojím účinkom na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v pečeni.
Czech: V kombinaci s inzulínem je možné podávat dosavadní dávky inzulínu i po zahájení léčby pioglitazonem.
Slovak: V prípade kombinácie s inzulínom je možné pokračovať v súčasnej dávke inzulínu aj po začat í liečby pioglitazónom.
Czech: • jestliže máte jaterní onemocnění.
Slovak: ak máte ochorenie pečene.
Czech: U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Pioglitazone Accord a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetom mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Pioglitazone Accordom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
Czech: Zlomeniny byly pozorovány u 2,6% žen léčených pioglitazonem ve srovnání s 1,7% žen léčených komparátorem.
Slovak: Zlomeniny boli pozorované u 2,6 % žien liečených pioglitazónom v porovnaní s 1,7 % žien liečených komparátorom.
Czech: Pioglitazone Accord obsahuje pioglitazon.
Slovak: Pioglitazone Accord obsahuje pioglitazón.
Czech: Před zahájením léčby pioglitazonem by měly být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny močového měchýře (rizika včetně věku, kouření v anamnéze, expozice některým profesním nebo chemoterapeutickým látkám, např. cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti).
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom je potrebné vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, fajčenia v anamnéze, expozícia niektorých pracovných alebo chemoterapeutických prípravkov, napr. cyklofosfamidom alebo ak je pacient pred liečbou ožarovaný v oblasti panvy).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pioglitazone u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu II (informace o použití u dětí viz bod
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Pioglitazone Accord vo všetkých podskupinách pediatrickej populácies diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Přípravek Actos může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
Slovak: Pioglitazone Accord sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Czech: Co Pioglitazone Accord obsahuje - Léčivou látkou Pioglitazone Accord je pioglitazon.
Slovak: Čo Pioglitazone Accord obsahuje - Liečivo Pioglitazone Accordu je pioglitazón.
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, aspirin, statiny, fibráty).
Slovak: %) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, ACE-inhibítory, antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, aspirín, statíny, fibráty).
Czech: • jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl (a) v minulosti.
Slovak: ak máte srdcové zlyhanie alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti.
Czech: Pozorované navýšení rizika zlomenin u žen léčených pioglitazonem v tomto souboru je tedy 0,8 fraktur na 100 pacientek léčených po dobu jednoho roku.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je teda 0,8 fraktúr na 100 rok liečených pacientok.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat Pioglitazone Accord, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
Slovak: Ak prestanete Pioglitazone Accord užívať, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je uveden v modulu 1.8.1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ PRO ČLOVĚKA PC:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Czech: Tablety přípravku Pioglitazone Accord obsahují monohydrát laktózy, a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Slovak: Pioglitazone Accord tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Czech: Léčbu pioglitazonem lze zahájit úvodní dávkou 15 mg nebo 30 mg jednou denně.
Slovak: Liečbu pioglitazónom možno začať dávkou 15 mg alebo 30 mg raz denne.
Czech: U pacientů na inzulínu bez pioglitazonu byla incidence srdečního selhání 8,2 % ve věku ≥65 let ve srovnání s 4,0 % u pacientů pod 65 let.
Slovak: U pacientov liečených inzulínom bez pioglitazónu bol výskyt srdcového zlyhania 8,2 % vo veku ≥ 65 rokov oproti 4,0 % pacientov, ktorí boli mladší ako 65 rokov.
Czech: 1Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti u pacientov liečených pioglitazónom.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně zlomeniny kostí4
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti4
Czech: Vápenatá sůl karmelosy Hydroxypropylcelulóza Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Slovak: Vápenatá soľ karmelózy Hydroxypropyl celulóza Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
Czech: Nežádoucí účinky Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem v léčebných režimech
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov pioglitazónu podľa liečebného režimu
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte Pioglitazone Accord ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: • Riziko srdečního selhání a relevantní doporučení k minimalizaci rizika.
Slovak: • riziko srdcového zlyhania a príslušných minimalizácií rizík radu.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 4 ml/ min) není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 4 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: U pacientů užívajících Pioglitazone Accord byla zaznamenána rakovina močového měchýře a to s frekvencí méně častou (může postihnout až 1 ze 100 lidí).
Slovak: U pacientov užívajúcich Pioglitazone Accord bol zaznamenaný menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Czech: Gastrointestinální poruchy flatulence méně časté časté
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu flatulencia menej časté
Czech: Lékař může zvýšit tuto dávku na maximálně 45 mg jednou denně.
Slovak: Váš lekár môže zvýšiť dávku na maximálne 45 mg raz denne.
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Pioglitazone Accord pomáhá kontrolovat hladinu vašeho krevního cukru tím, že váš organismus lépe využívá vlastní inzulín.
Slovak: 2. typu, Pioglitazone Accord pomáha regulovať hladinu cukru vo vašej krvi tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
Czech: U pacientů užívajících Pioglitazone Accord byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: U pacientov užívajúcich Pioglitazone Accord boli hlásené alergické reakcie (frekvencia neznáma z dostupných údajov).
Czech: Tablety by měly být polknuty a zapity sklenicí vody.
Slovak: Tablety majú byť zapité pohárom vody.
Czech: 7V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách u metforminu a sulfonylurey.
Slovak: V klinických štúdiách s pioglitazónom bol výskyt zvýšenia ALT nad trojnásobok horného limitu normy rovnaký ako po placebe, ale nižší ako v porovnávacích skupinách s metformínom alebo sulfonylmočovinou.
Czech: Poruchy metabiolismu a výživy hypoglykémie méně časté velmi časté časté zvýšená chuť k jídlu méně časté
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia menej časté veľmi časté zvýšenie chuti do jedla menej časté
Czech: Tableta 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 112 tablet 196 tablet
Slovak: Tablety 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 112 tabliet 196 tabliet
Czech: Při postmarketingovém sledování byly vzácně hlášeny poruchy funkce jater ( viz bod 4.8 ).
Slovak: Počas postmarketingového sledovania sa opísali zriedkavé prípady hepatocelulárnej dysfunkcie (pozri časť 4.8).
Czech: Vypočítaná incidence zlomenin byla 1,9 fraktur na 100 pacientek léčených pioglitazonem po dobu jednoho roku oproti 1,1 fraktur na 100 pacientek léčených komparátorem po dobu jednoho roku.
Slovak: Vypočítaná incidencia zlomenín bola 1,9 fraktúr na 100 rok liečených pacientok pioglitazónom oproti 1,1 fraktúr na 100 rok liečených pacientok komparátorom.
Czech: • Riziko rakoviny močového měchýře a relevantní doporučení k mimimalizaci rizika.
Slovak: • riziko rakoviny močového mechúra a príslušných minimalizácií rizík radu.
Czech: jestliže máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
Slovak: ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia oka nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka). ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest hematurie časté glykosurie méně časté proteinurie méně časté
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest hematúria glykozúria menej časté proteinúria menej časté
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny v plánu na řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2 schválené registrace a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vykoná aktivity v rámci dohľadu nad liekmi uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v module 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného Výborom pre humánne lieky (CHMP).
Czech: V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento pacientů se srdečním selháním ve věku ≥65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku (9,7 % ve srovnání s 4,0 %).
Slovak: V tejto štúdii u pacientov liečených pioglitazónom a inzulínom vo veku ≥ 65 rokov bolo vyššie percento so srdcovým zlyhaním v porovnaní s pacientmi, ktorí mali menej ako 65 rokov (9,7