FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor", která je součástí imunitního systému
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier av et blodprotein kalt «komplementfaktor» som er en del av immunsystemet
Czech: Většina těchto reakcí se může vyskytnout ihned nebo během 24 hodin po podání subkutánní injekce.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene kan forekomme umiddelbart eller innen 24 timer etter subkutan injeksjon.
Czech: b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro IMPACT a pacientů s > 3 % výchozím BSA
Norwegian Bokmål: b Basert på pasienter med PASI > 2,5 ved utgangspunktet for IMPACT, og pasienter med > 3 %
Czech: Remsima je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Norwegian Bokmål: Remsima er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Czech: • vatový tampon nebo gázu*
Norwegian Bokmål: • Bomullsball eller gas*
Czech: N/A
Norwegian Bokmål: N/Aa
Czech: Přípravek Remsima podávaný subkutánně novozélandským bílým králíkům byl dobře snášen ve skutečné koncentraci, která má být použita u člověka.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av Remsima hos New Zealand hvite kaniner ble godt tolerert ved reel konsentrasjon som brukes hos mennesker.
Czech: Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (střední hodnota 7,3 až 8,8 litrů) nezávisel na velikosti dávky.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet under endefasen (gjennomsnitt på 7,3 til 8,8 liter) var uavhengig av dosen som ble gitt.
Czech: Biologická dostupnost subkutánně podávaného infliximabu, odhadovaná u populačního FK modelu, je 58 % (95% IS: 54 % - 62 %).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av infliksimab subkutant, beregnet i en populasjons-PK-modell, er 58 % (95 % KI: 54 % - 62 %).
Czech: • Přípravek Remsima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: • Remsima vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Czech: Tabulka 6 Podíl pacientů dosahujících klinické odpovědi dle kritérií ACR ACR20
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Andeler av pasienter som oppnådde klinisk respons i henhold til ACR-kriteriene ACR20
Czech: 50. týden n ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
Norwegian Bokmål: ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Czech: Samostatné podání a pečovatel
Norwegian Bokmål: Selvinjeksjon og omsorgsperson
Czech: • zmírnění známek a příznaků onemocnění,
Norwegian Bokmål: • redusere tegnene og symptomene på sykdommen din,
Czech: Průměr ± SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SDa
Czech: U dětí (ve věku 6 let nebo starších) léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu je doporučená dávka stejná jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: For barn (6 år eller eldre) som behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, er den anbefalte dosen den samme som for voksne.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, nemusí býttělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter som får Remsima, kan det være at kroppen ikke lager nok blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til > 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Czech: a. Až uslyšíte druhé hlasité cvaknutí, držte pero pevně proti kůži a počítejte pomalu až do pěti, abyste zajistili, že si podáte celou dávku.
Norwegian Bokmål: a. Etter at du hører det 2. høye "klikket", fortsett å holde pennen fast mot huden og teller sakte til minst fem for å sikre at du injiserer hele dosen.
Czech: Přípravek Remsima v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Norwegian Bokmål: Remsima i kombinasjon med metotreksat er indisert til reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos:
Czech: Tél: + 33 (0) 800 970 109
Norwegian Bokmål: Biogaran Tél: + 33 (0) 800 970 109
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Norwegian Bokmål: En økning i ALAT ≥ 5 x øvre normalgrense er sett (se tabell 2).
Czech: a. Vyberte místo vpichu.
Norwegian Bokmål: a. Velg et injeksjonssted.
Czech: Infliximab musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Norwegian Bokmål: Infliksimab bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Czech: Většina těchto reakcí vymizela spontánně bez léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene forsvant av seg selv uten behandling.
Czech: Poškozené pero nemusí fungovat správně.
Norwegian Bokmål: En skadet penn fungerer kanskje ikke som den skal.
Czech: • léčbě aktivní Crohnovy choroby,
Norwegian Bokmål: • behandle aktiv Crohns sykdom,
Czech: a. Připravte si čistý rovný povrch, např. stůl nebo pracovní desku, na dobře osvětleném místě.
Norwegian Bokmål: a. Klargjør en ren, flat overflate, slik som et bord eller benketopp, i et godt belyst område.
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2 IMPACT
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2
Czech: Každá nová injekce se má podat nejméně 3 cm od předchozího místa vpichu.
Norwegian Bokmål: Hvert nytt injeksjonssted skal være minst 3 cm fra forrige injeksjonssted.
Czech: Kombinace infliximabum a abataceptu se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av infliksimab og abatacept er ikke anbefalt.
Czech: a. Vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem jako při jejím zavádění.
Norwegian Bokmål: a. Fjern nålen fra huden med samme vinkel som den ble ført inn.
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Remsima po dobu 1 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter den tredje behandlingen kan legen din bestemme at du skal få Remsima-dosen over 1 time.
Czech: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRSKO
Norwegian Bokmål: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Czech: Poznámka: Pokud se zelený píst neobjeví v celém průzoru, nepodala se celá dávka.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis den olivengrønne stempelstangen ikke fyller vinduet helt, mottok du ikke hele dosen.
Czech: Zkontrolujte pero.
Norwegian Bokmål: Inspiser pennen.
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remsima, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Remsima slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få en vaksine, inkludert levende vaksiner slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose).
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Norwegian Bokmål: Spesielt bør du informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Czech: V případě předávkování se má pacient léčit symptomaticky a dle potřeby mají být použita podpůrná opatření.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdose skal pasienten behandles symptomatisk, og støttende tiltak skal gjennomføres etter behov.
Czech: Imunogenicita Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 3 (2,9 %) pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Antistoffer mot infliksimab ble sett hos 3 (2,9 %) pediatriske pasienter.
Czech: Skladování déle než 24 hodin při 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Remsima v infuzním vaku.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring i mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C gjelder kun ved tilberedning av Remsima i infusjonsposen.
Czech: Současné používání infliximabu s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av infliksimab og disse biologiske legemidlene anbefales ikke på grunn av muligheten for økt risiko for infeksjoner,og andre potentielle farmakologiske interaksjoner.
Czech: Poznámka: Po odstranění pera z místa vpichu se jehla automaticky zakryje (viz obrázek I).
Norwegian Bokmål: Merk: Etter at du fjerner pennen fra injeksjonsstedet, vil nålen automatisk dekkes (se figur I).
Czech: Remsima a Kineret se nesmí užívat současně.
Norwegian Bokmål: Remsima og Kineret bør ikke brukes samtidig.
Czech: Přípravek Remsima je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku 6 let nebo starších k léčbě:
Norwegian Bokmål: Remsima brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
Czech: • Po prvních dvou intravenózních infuzích bude první dávka přípravku Remsima podána pod lékářským dohledem.
Norwegian Bokmål: • Etter de to første intravenøse infusjonene vil den første dosen med Remsima administreres under overvåking av legen.
Czech: PASI 75** * Analýza populace ITT (Intention-to-treat), při které byly subjekty s chybějícími údaji uvedeni jako neodpovídající na léčbu.
Norwegian Bokmål: PASI 75 respons** * ITT-analyse hvor pasienter med manglende data ble inkludert som non-respondere.
Czech: 6,7 % neuplatňuje se
Norwegian Bokmål: 6,7 % Ikke relevan t
Czech: • Po přípravě přípravku Remsima pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Norwegian Bokmål: • Når Remsima tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer).
Czech: Současně jim byl podáván také methotrexát.
Norwegian Bokmål: Metotreksat ble gitt samtidig.
Czech: (p < 0,001) * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií AZA.
Norwegian Bokmål: (p < 0,001)* * P-verdier representerer hver infliksimab behandlingsgruppe versus AZA monoterapi.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s infliximabem.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen med kombinasjonen av AZA eller 6-MP og infliksimab bør overveies nøye.
Czech: Přípravek Remsima lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Norwegian Bokmål: Remsima skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det nødvendig for deg.
Czech: Na začátku 27,4 % pacientů užívalo systémové kortikosteroidy, 14,2 % pacientů užívalo budesonid a 54,3 % pacientů užívalo sloučeniny 5-ASA.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart gikk 27,4 % av pasientene på systemiske kortikosteroider, 14,2 % av pasientene på budesonid og 54,3 % av pasientene fikk 5-ASA preparater.
Czech: c. Až bude nádoba na ostré předměty téměř plná, zlikvidujte ji v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: c. Når avfallsbeholderen for skarpe gjenstander er nesten full, skal den kastes i henhold til lokale krav.
Czech: Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) jak u, bolesti, tak u otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti a (5) sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i tegn og symptomer var definert som minst 20 % forbedring (ACR20) i antall av både ømme og hovne ledd, og i 3 av de følgende 5 kriteriene: (1) legens helhetsvurdering, (2) pasientens helhetsvurdering, (3) mål av funksjon/funksjonshemming, (4) visuell analog smerteskala og (5) erytrocyttsedimenteringsgrad eller C-reaktivt protein.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože nejsou dostupné žádné údaje prokazující, že je tento přípravek u této věkové skupiny bezpečný a účinný.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, siden det ikke foreligger noen data for at dette legemidlet er sikkert og virker som det skal i denne aldersgruppen.
Czech: a. Prohlédněte si pero a zkontrolujte, že je zelený píst vidět v celém průzoru.
Norwegian Bokmål: a. Se på pennen og bekreft at den olivengrønne stempelstangen fyller vinduet fullstendig.
Czech: Odstraňte pero z místa vpichu.
Norwegian Bokmål: Fjern pennen fra injeksjonsstedet.
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: • Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, bakterier, eller andre organismer i miljøet og blodforgiftning, som kan være livstruende.
Czech: Setrvalá remise bez steroidů b a Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Norwegian Bokmål: Remisjonb a Reduksjon i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 poeng.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Czech: Přípravek Remsima by měl být používán pouze u dětí léčených pro Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Norwegian Bokmål: Remsima skal kun brukes av barn hvis de behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem infliximabem, musí být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon anbefales det at de henvises til konsultasjon med lege med ekspertise på behandling av hepatitt B. Bærere av HBV som har behov for infliksimabbehandling, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.
Czech: United Kingdom Napp Pharmaceutical Group Tel: + 44 1223 424444
Norwegian Bokmål: Napp Pharmaceutical Group Tel: + 44 1223 424444
Czech: • Počáteční dvě intravenózní infuze Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: • De to første intravenøse infusjonene vil bli gitt av legen din eller en sykepleier.
Czech: Poškozená injekční stříkačka nemusí fungovat správně.
Norwegian Bokmål: En skadet sprøyte fungerer kanskje ikke som den skal.
Czech: • Jestliže jste přípravek Remsima vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt en pause i behandling med infliksimab på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Remsima
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Remsima
Czech: a. Uchopte pero tak, aby byl vidět průzor.
Norwegian Bokmål: a. Hold pennen slik at du kan se vinduet.
Czech: b CDAI < 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
Norwegian Bokmål: b CDAI< 150 ved både uke 30 og 54 uten bruk av kortikosteroider 3 månedene før uke 54 hos pasienter som ved utgangspunktet brukte kortikosteroider.
Czech: • do břicha, s výjimkou oblasti ve vzdálenosti 5 cm od pupku.
Norwegian Bokmål: • På magen, unntatt 5 cm rundt navlen.
Czech: Co je přípravek Remsima a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Remsima er og hva det brukes mot
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Remsima k subkutánnímu podání v kombinaci s metotrextátem byl hodnocen ve studii fáze I/III s paralelními skupinami u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Remsima subkutan formulering i kombinasjon med metotreksat ble evaluert i en fase I/III parallell gruppe-studie hos pasienter med aktiv revmatoid artritt.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n=15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderte på infliksimab ved uke 8 (n=15) fikk ikke videre behandling med legemidlet og kom tilbake for en sikkerhetsoppfølging.
Czech: 49,4 neuplatňuje se
Norwegian Bokmål: 49,4 Ikke relevan t
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 paciento-roků (3 210 pacientů), bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
Norwegian Bokmål: Ved langtids sikkerhetsoppfølging av kliniske utprøvninger med infliksimab i opptil 5 år, tilsvarende 6234 pasientår (3210 pasienter), ble 5 tilfeller av lymfom og 38 tilfeller av ikke-lymfome maligniteter rapportert.
Czech: Pediatričtí pacienti s ulcerózní kolitidou
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med ulcerøs kolitt
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Remsima, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Ha dette kortet med deg i 4 måneder etter din siste dose med Remsima eller ved graviditet, i minst 6 måneder etter fødselen av barnet ditt.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby infliximabem.
Norwegian Bokmål: Fordi humane immunglobuliner skilles ut i morsmelk, må ikke kvinner amme før minst 6 måneder etter infliksimabbehandling.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky na infliximab, byli s větší pravděpodobností (přibližně 2-3násobně) náchylní k rozvoji reakcí souvisejících s infuzi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet antistoffer mot infliksimab hadde en større risiko (cirka 2-3 ganger) for å utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván přípravek infliximab, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související infuzí.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får infliksimab må observeres i minst 1-2 timer etter infusjonen med tanke på akutte infusjonsrelaterte reaksjoner.
Czech: Přípravek Remsima může mít slabý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Remsima kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Subkutánní podávání přípravku Remsima v pediatrii se nedoporučuje a nejsou dostupné žádné údaje týkající se použití přípravku Remsima k subkutánnímu podání u pediatrické populace.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av Remsima er ikke anbefalt for pediatrisk bruk og det finnes ingen tilgjengelige data om bruk av Remsima adminstrert subkutant hos den pediatriske populasjonen.
Czech: Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Remsima da du var gravid, kan BCG-vaksine (brukes til å forebygge tuberkulose) som gis til barnet ditt innen 6 måneder etter fødselen, føre til en infeksjon med alvorlige komplikasjoner, inkludert død.
Czech: Před započetím infliximabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med infliksimab skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Czech: Bylo prokázáno, že incidence vzniku protilátek proti infliximabu po subkutánním podání infliximabu nebyla vyšší než u intravenózně podávaného infliximabu a neměla významný vliv na účinnost (stanoveno dle skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů [DAS28] a kritérií dle Americké revmatologické společnosti 20 [ACR20]) a bezpečnostní profil.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer mot infliksimab etter subkutan administrering av infliksimab ble vist å ikke være høyere enn den med intravenøs infliksimab og hadde ingen betydelig virkning på effekt (fastsatt ved en sykdomsaktivitetsskår i 28 ledd [DAS28] og American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) og sikkerhetsprofilen.
Czech: Medián Zlepšení oproti výchozí hodnotě v HAQ, zprůměrováno v průběhu času od 30. do 54. týdne c
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forbedring fra utgangspunktet i HAQ over tid fra uke 30 til uke 54c
Czech: Jestli je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby infliximabem započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.
Norwegian Bokmål: Dersom inaktiv ("latent") tuberkulose diagnostiseres skal behandling mot latent tuberkulose startes i henhold til lokale retningslinjer før oppstart av infliksimab.
Czech: Medián dalšího sledování byl 0,8 roku (incidence 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %]).
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 0,8 år (forekomst 5,7 % [95 % KI 2,65 %-10,6 %]).
Czech: Alergická reakce se může objevit během 2 hodin podání injekce nebo i později.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan oppstå innen 2 timer etter injeksjonen din, eller senere.
Czech: Pacienti musí ihned vyhledat lékařskou pomoc, jestliže se u nich vyskytnou příznaky závažných alergických reakcí (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør søke øyeblikkelig legehjelp dersom de utvikler symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner (se pkt.
Czech: Populace pro sledování bezpečnosti sestávala ze 168 pacientů ve skupině se subkutánně podávaným přípravkem Remsima a 175 pacientů ve skupině s intravenózně podávaným přípravkem Remsima.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetspopulasjonen besto av 168 pasienter i Remsima subkutangruppen og 175 pasienter i Remsima intravenøsgruppen.
Czech: Pokud se po podání přípravku Remsima cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Remsima, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Czech: Medián doby sledování (týdny)
Norwegian Bokmål: Median oppfølging (uker)3
Czech: b. Držte pero stále pevně přitlačené proti kůži a počkejte, až uslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Norwegian Bokmål: b. Fortsett å holde pennen fast mot huden og lytt etter det 2. høye "klikket".
Czech: c. Rychlým pohybem „jako při hodu šipkou" zaveďte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 stupňů.
Norwegian Bokmål: c. Med en hurtig og "dart-lignende" bevegelse, settes nålen helt inn i hudfolden i en 45-graders vinkel.
Czech: U žen léčených přípravkem infliximabem se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
Norwegian Bokmål: Regelmessig screening bør opprettholdes hos kvinner som behandles med infliksimab, inkludert de over 60 år.
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remsima.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under din behandling med Remsima.
Czech: • Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připraven(a) podat si injekci.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern beskyttelseshetten før du er klar til å injisere.
Czech: Ko-primárními cílovými parametry byly podíl pacientů v klinické remisi (CDAI< 150) ve 30. týdnu a doba do ztráty odpovědi až do 54. týdne.
Norwegian Bokmål: De co-primære endepunktene var andelen pasienter i klinisk remisjon (CDAI < 150) ved uke 30 samt tid til tap av respons til og med uke 54.
Czech: Přípravek Remsima bude uchováván zdravotnickými pracovníky.
Norwegian Bokmål: Remsima vil vanligvis oppbevares av helsepersonell.
Czech: Po uplynutí 4 týdnů od poslední intravenózní infuze Vám bude přípravek Remsima podán injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Norwegian Bokmål: 4 uker etter den siste intravenøse infusjonen, vil du bli gitt Remsima via injeksjon under huden (subkutan injeksjon).