FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Reproduktionsstudien wurden weder Auswirkungen auf die Fertilität noch teratogene Wirkungen oder Auswirkungen auf Überleben, Wachstum oder Entwicklung der Nachkommen nachgewiesen.
Polish: Badania nad toksycznym wpływem na reprodukcję nie ujawniły wpływu na płodność ani jakiegokolwiek działania teratogennego, ani też jakiegokolwiek wpływu na żywotność, wzrost lub rozwój potomstwa.
German: Darüber hinaus war der Unterschied zwischen Modafinil und Placebo in Bezug auf aussagekräftige Unterschiede im MWT äußerst gering (6 - 10 %).
Polish: Ponadto różnica pomiędzy modafinilem i placebo była zbyt mała (6-10%), aby stwierdzić wyraźne różnice w MWT.
German: Die wachheitsfördernden Wirkungen von Modafinil werden durch D1/D2Rezeptorantagonisten antagonisiert, was darauf hinweist, dass Modafinil eine indirekte agonistische Aktivität besitzt.
Polish: Nasilające stan czuwania działanie modafinilu jest hamowane przez antagonistów receptora D1/D2, co wskazuje, że ma on pośrednie działanie agonistyczne.
German: Beispiele hierfür sind Ciclosporin, HIV-ProteaseInhibitoren, Buspiron, Triazolam, Midazolam sowie die meisten Calciumkanalblocker und Statine.
Polish: Są to np. cyklosporyna, inhibitory proteazy HIV, buspiron, triazolam, midazolam oraz większość antagonistów kanału wapniowego i statyn.
German: In klinischen Studien traten alle Episoden in Bezug auf das Nervensystem - mit Ausnahme von Kopfschmerzen, Schwindel und Kataplexie - nahezu ausschließlich bei den Patienten unter Modafinil auf.
Polish: W badaniach klinicznych wszystkie objawy związane z układem nerwowym z wyjątkiem bólu głowy, zawrotów głowy i katapleksji występowały prawie wyłącznie u pacjentów leczonych modafinilem.
German: Da Modafinil die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzen kann, sind zusätzliche empfängnisverhütende Methoden erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Ponieważ modafinil może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, konieczne jest stosowanie alternatywnych, dodatkowych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
German: Das Patientenmonitoring und die klinische Einschätzung für die Behandlungsnotwendigkeit sollten regelmäßig überprüft werden.
Polish: Okresowo należy kontrolować stan pacjenta i dokonywać klinicznej oceny konieczności dalszego leczenia.
German: Ferner wird eine Gegenanzeige bei Patienten mit nicht eingestellter Hypertonie oder Herzrhythmusstörungen als erforderlich erachtet, um schwere Komplikationen bei Patienten mit diesen Begleiterkrankungen zu verhindern.
Polish: Ponadto konieczne wydaje się wprowadzenie przeciwwskazania u pacjentów z niezredukowanym nadciśnieniem lub zaburzeniami rytmu serca, aby zapobiec poważnym powikłaniom u pacjentów z tymi schorzeniami współistniejącymi.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird ca. zwei bis vier Stunden nach der Verabreichung erreicht.
Polish: Modafinil jest dobrze wchłaniany; maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 2-4 godzinach od podania.
German: Im Hinblick auf eine potenziell geringere Clearance und erhöhte systemische Exposition wird empfohlen, dass Patienten über 65 Jahren die Therapie mit einer Dosierung von 100 mg täglich beginnen.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość zmniejszenia klirensu i zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej, zaleca się, aby u pacjentów w wieku powyżej 65 lat rozpoczynać leczenie od dawki 100 mg na dobę.
German: Weiterhin zeigte sich zwischen Placebo und Modafinil kein signifikanter Unterschied in Bezug auf den Anteil der Patienten, deren MSLT-Werte sich normalisierten, was darauf schließen lässt, dass keine klinisch bedeutsame Wirkung nachgewiesen werden konnte.
Polish: Ponadto nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy placebo i modafinilem w odniesieniu do odsetka pacjentów, u których doszło do normalizacji wyniku MSLT, co świadczy o tym, że nie wykazano klinicznie istotnego wpływu.
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage ist die gültige Version zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung.
Polish: Uwaga: Ta ChPl i ulotka dla pacjenta jest werjsą aktualną w momencie wydania Decyzji Komisji.
German: Nach Erreichung des Steady-State scheinen sich die pharmakokinetischen Eigenschaften von Modafinil bei einer weiterführenden Verabreichung von bis zu 1 Jahr nicht zu ändern.
Polish: Wydaje się, że po osiągnięciu stanu równowagi parametry farmakokinetyki modafinilu nie zmieniają się przy ciągłym podawaniu przez okres do 1 roku.
German: Die Tages-Gesamtdosis kann entweder als Einzeldosis am Morgen oder auf zwei Dosen verteilt (eine morgens und eine mittags) eingenommen werden, entsprechend der ärztlichen Beurteilung des Patienten bzw. des Ansprechens des Patienten.
Polish: Całkowitą dawkę dobową można przyjmować w pojedynczej dawce rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i w południe, w zależności od oceny stanu pacjenta przez lekarza oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.
German: Modafinil hemmt auch nicht die Aktivitäten der Adenylatcyclase, Catechol-O-Methyltransferase, Glutaminsäuredecarboxylase, MAO-A oder B, Stickoxidsynthase, Phosphodiestereasen II-VI oder Tyrosinhydroxylase.
Polish: Modafinil nie hamuje również aktywności cyklazy adenylowej, katecholo-O-metylotransferazy, dekarboksylazy kwasu glutaminowego, MAO-A i B, syntazy tlenku azotu, fosfodiesteraz II-VI ani hydroksylazy tyrozynowej.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig überprüfen, ob Ihre Behandlung für Sie angemessen ist.
Polish: Lekarz będzie regularnie analizował sposób leczenia, aby sprawdzić, czy jest odpowiedni dla pacjenta.
German: Insgesamt liefern diese Studien einen Nachweis für die KurzzeitWirksamkeit von Modafinil bei der Behandlung von exzessiver Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit Narkolepsie.
Polish: Badania te stanowią dowód na poparcie skuteczności krótkoterminowej modafinilu w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia u pacjentów z narkolepsją.
German: Die Prothrombinzeit sollte während der ersten beiden Einnahmemonate von Modafinil und nach einer Dosisanpassung regelmäßig überwacht werden.
Polish: Należy regularnie monitorować czas protrombinowy w pierwszych 2 miesiącach leczenia modafinilem oraz po zmianach dawkowania modafinilu.
German: Im Rahmen dieser Beurteilung des Nutzen-Risiko-Profils von Modafinil bei seinen verschiedenen Indikationen überprüfte der CHMP verfügbare Daten aus präklinischen und klinischen Studien, spontane Meldungen, veröffentlichte Literatur sowie andere, von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen als relevant erachtete vorgelegte Daten.
Polish: Podczas tej oceny profilu korzyści do ryzyka modafinilu w różnych wskazaniach do stosowania CHMP rozpatrzył dostępne dane z badań klinicznych i przedklinicznych, zgłoszeń spontanicznych, opublikowanego piśmiennictwa i inne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne w zależności od potrzeby.
German: - obstruktive Schlafapnoe (OSA), zugelassen in elf Mitgliedstaaten;
Polish: − obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) - wskazanie zatwierdzone w 11 państwach członkowskich;
German: Die Anwendung von Modafinil wird nicht empfohlen, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen wurde sowie aufgrund des Risikos schwerer dermatologischer Überempfindlichkeitsreaktionen und psychiatrischer Nebenwirkungen.
Polish: Stosowanie modafinilu nie jest zalecane, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone w badaniach kontrolowanych z udziałem dzieci oraz ze względu na ryzyko ciężkiej nadwrażliwości skórnej i psychiatrycznych działań niepożądanych.
German: Modafinil wird nicht als mutagen oder karzinogen erachtet.
Polish: Uważa się, że modafinil nie ma działania mutagennego ani rakotwórczego.
German: Bei Narkolepsie jedoch wurde der Nutzen von Modafinil im Rahmen von doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien sowohl bei objektiven als auch bei subjektiven Messungen eindeutig und signifikant nachgewiesen.
Polish: Jednakże w przypadku narkolepsji korzyści ze stosowania modafinilu zostały wyraźnie i w istotny sposób wykazane w badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby zarówno w pomiarach obiektywnych, jak i subiektywnych.
German: Allerdings liegen Berichte über eine Anwendung von Modafinil als leistungssteigerndes Mittel vor.
Polish: Zgłoszono jednak przypadki stosowania modafinilu jako środka zwiększającego wydajność.
German: Auch in klinischen Studien ist der Anteil der Patienten, bei denen ein unerwünschtes psychiatrisches Ereignis auftrat, signifikant, insbesondere im Vergleich zu Placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, u których występowały psychiczne działania niepożądane w badaniach klinicznych, jest także istotny zwłaszcza przy porównaniu z placebo.
German: Da Ereignisse dieser Art als selten eingestuft werden, ist die Beobachtung derartiger Fälle im Rahmen einer klinischen Studie unerwartet und gilt als Hinweis auf eine höhere Inzidenz als ursprünglich angenommen.
Polish: Ponieważ tego rodzaju zdarzenia uważa się za bardzo rzadkie, nie oczekuje się zaobserwowania takich przypadków w badaniach klinicznych, a ich wystąpienie wskazuje, że wskaźnik częstości występowania jest wyższy niż zakładano.
German: In der peri-post-natalen Studie in Ratten war die Konzentration von Modafinil in der Muttermilch ca. 11,5 mal höher als im Blutplasma.
Polish: W prowadzonych u szczurów badaniach dotyczących okresu około- i poporodowego, stwierdzono, że stężenie modafinilu w mleku było ok. 11,5 razy wyższe niż w osoczu.
German: Vorliegende Langzeitdaten stammen aus unkontrollierten Untersuchungen, basieren auf einem subjektiven Parameter und erbrachten keinen Nachweis für eine signifikante Wirkung von Modafinil.
Polish: Istniejące dane długoterminowe nie zostały uzyskane z udziałem grupy kontrolnej, są oparte na parametrze subiektywnym i nie potwierdzają istotnego wpływu modafinilu.
German: Insbesondere erörterte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seiner ausführlichen Begründung: o die klinische Bedeutung der in Bezug auf objektive Messgrößen der Wachsamkeit beobachteten Unterschiede; o die Eignung der Einschlusskriterien der Studien; o das Fehlen stützender Belege für eine mögliche Aufhebung der Verblindung; o den Nutzen für eine spezifische Subgruppe von Patienten;
Polish: W szczególności podmiot odpowiedzialny omówił w swoich szczegółowych podstawach: o znaczenie kliniczne obserwowanych różnic w obiektywnych pomiarach senności o czy kryteria włączenia do badań były odpowiednie o brak dowodów na poparcie możliwego ujawnienia badania o korzyść dla określonej subpopulacji pacjentów
German: Die Langzeitwirksamkeit wurde ebenfalls nicht nachgewiesen, da die vorliegenden Langzeitdaten aus unkontrollierten Untersuchungen stammen und lediglich subjektive Parameter gemessen wurden.
Polish: Nie wykazano również skuteczności długoterminowej, ponieważ istniejące dane długoterminowe uzyskano bez udziału grupy kontrolnej i dokonano pomiarów tylko parametrów subiektywnych.
German: • In dem Gutachten werden die Daten zur Stützung der Wirksamkeit von Modafinil bei der Indikation „Exzessive Schläfrigkeit im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe" nicht korrekt dargestellt.
Polish: • W opinii nie odzwierciedlono we właściwy sposób danych przedstawionych na poparcie skuteczności modafinilu we wskazaniu w nadmiernej senności związanej z obturacyjnym bezdechem sennym.
German: Die Verabreichung von Modafinil führt zu elektrophysiologischen Veränderungen, die auf eine erhöhte Aufmerksamkeit und objektive Verbesserung der Fähigkeit, wach zu bleiben, hinweisen.
Polish: Podanie modafinilu powoduje zmiany elektrofizjologiczne wskazujące na wzmożenie czujności oraz poprawę wyników obiektywnych pomiarów zdolności do utrzymania stanu czuwania.
German: In klinischen Studien wurden alle Episoden, die mit Überempfindlichkeit verbunden sind, häufiger im Zusammenhang mit Modafinil als mit Placebo berichtet.
Polish: W badaniach klinicznych wszystkie objawy związane z nadwrażliwością były zgłaszane częściej w przypadku modafinilu niż placebo.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Modafinil enthaltenden Arzneimitteln [ist national auszufüllen]
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktów leczniczych zawierających modafinil [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym].
German: Auch wenn der absolute Anstieg gering erscheinen mag, kann er doch in Anbetracht des kardiovaskulären Risikos bei dieser Population und aufgrund der Tatsache, dass es sich um eine asymptomatische Folge der Behandlung handelt, nicht einfach abgetan werden.
Polish: Może się wydawać, że jest to niewielkie bezwzględne zwiększenie, ale nie można go pominąć, biorąc pod uwagę ryzyko sercowo-naczyniowe w tej populacji pacjentów i to, że jest to bezobjawowy skutek leczenia.
German: Die am häufigsten berichteten Ereignisse in klinischen Studien, die zu einem Abbruch der Studie führten, waren Schlaflosigkeit, Angst, Depression und Agitiertheit.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania udziału w badaniu były bezsenność, lęk, depresja i pobudzenie.
German: Die 400mg-Dosis in Studie 303 führte weder zu deutlicheren MWT-Unterschieden noch zu besseren ESSWerten als die 200-mg-Dosis.
Polish: Dawka 400 mg w badaniu 303 nie wywołała większych różnic w wyniku MWT ani poprawy wyniku w skali ESS w porównaniu z dawką 200 mg.
German: Es sind keine Faktoren bekannt, die das Risiko oder die Schwere der Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung im Zusammenhang mit Modafinil vorhersagbar machen können.
Polish: Nieznane są czynniki umożliwiające przewidywanie ryzyka wystąpienia lub ciężkości reakcji nadwrażliwości wielonarządowej związanych ze stosowaniem modafinilu.
German: • Mit dem Gutachten wurde eine Produktinformation angenommen, in der sich die Sicherheitsdaten für Modafinil nicht vollständig niederschlagen.
Polish: • Przyjęta w opinii informacja o produkcie nie odzwierciedla w pełni informacji dotyczącej bezpieczeństwa modafinilu.
German: Diagnose von Schlafstörungen
Polish: Rozpoznanie zaburzeń snu
German: Nehmen Sie Modafinil enthaltende Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Polish: Produkty lecznicze zawierające modafinil należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Narkolepsie
Polish: Narkolepsja
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über einen Missbrauch, eine unsachgemäße Anwendung oder eine Abzweigung vorgelegten Daten erlauben keine Schlussfolgerung bezüglich des mit dem Arzneimittel verbundenen Risikos eines Missbrauchs bzw. einer unsachgemäßen Anwendung, wobei die Ergebnisse möglicherweise jedoch durch den Umstand beeinflusst sind, dass einschlägige Populationen (z. B. Studierende) nicht berücksichtigt wurden.
Polish: Pomimo że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dane dotyczące nadużywania, niewłaściwego stosowania i nielegalnego handlu lekiem nie umożliwiają wyciągnięcia wniosku odnośnie możliwości nadużywania czy niewłaściwego stosowania produktu, na wyniki te może wpływać to, że nie włączono pewnych istotnych populacji (np. studentów).
German: Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine Initialdosis von 200 mg Modafinil können Tagesdosierungen von bis zu 400 mg als Einzeldosis oder auf zwei Dosen verteilt verabreicht werden.
Polish: U pacjentów z niewystarczającą reakcją na dawkę początkowa 200 mg modafinilu można stosować dawki do 400 mg w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
German: In den placebokontrollierten Studien traten verschiedene kardiovaskuläre Ereignisse praktisch ausschließlich in der mit Modafinil behandelten Gruppe auf.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną placebo różne zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały prawie wyłącznie w grupie leczonej modafinilem.
German: Suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf oder informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z najbliższym oddziałem szpitalnym dla nagłych wypadków lub powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die für Sie geeignet sind, während Sie Modafinil enthaltende Arzneimittel einnehmen (sowie für 2 Monate nach dem Absetzen) oder wenn Sie Fragen oder andere Anliegen haben.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcyjnych, które będą odpowiednie w jej przypadku podczas stosowania produktów leczniczych zawierających modafinil (i przez dwa miesiące po przerwaniu stosowania leku), lub w razie jakichkolwiek innych obaw.
German: Ungeachtet der Tatsache, dass die spontanen Meldungen mehrheitlich schlecht dokumentiert zu sein scheinen, enthielten viele Angaben über ein De-Challenge oder Re-Challenge, die eine kausale Rolle von Modafinil bei der Erhöhung des kardiovaskulären Risikos zusätzlich stützten.
Polish: Pomimo tego, że większość spontanicznych zgłoszeń wydaje się słabo udokumentowana, wiele z nich zawierało informacje dotyczące reakcji na odstawienie lub ponowne włączenie leczenia, które potwierdzają związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem modafinilu a zwiększaniem się ryzyka sercowo-naczyniowego.
German: Trotzdem war die Exposition der Tiere mit Modafinil, berechnet auf Basis einer mg/kg Dosis, in den Studien zur allgemeinen Toxikologie, Reproduktion und Karzinogenität größer als die zu erwartende Exposition, die auf der gleichen Basis für den Menschen berechnet wurde.
Polish: Jednakże u zwierząt ekspozycja na modafinil, oparta na dawce mg/kg i obserwowana podczas badań toksyczności ogólnej, rozrodczości i działania rakotwórczego była większa, niż oczekiwana ekspozycja u człowieka, wyliczona na takiej samej podstawie.
German: Bei den objektiven Schlaf-Messparametern konnten geringfügige kurzfristige Verbesserungen beobachtet werden, während sich bei den subjektiven Messungen der Schläfrigkeit deutlichere Wirkungen zeigten.
Polish: Podczas gdy w obiektywnych pomiarach snu obserwowano małą poprawę krótkoterminową, bardziej znaczący wpływ stwierdzono w subiektywnych pomiarach senności.
German: Die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Form der Verhütung anwenden, wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się podawania modafinilu w czasie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie jest stosowana skuteczna antykoncepcja.
German: Bei Patienten mit einem Mangel an CYP2D6 (ca. 10 % der kaukasischen Bevölkerung), kann der normalerweise untergeordnete Stoffwechselweg über CYP2C19 eine größere Bedeutung erlangen.
Polish: U pacjentów z niedoborem CYP2D6 (ok. 10% populacji rasy białej) większą rolę odgrywa szlak metaboliczny z udziałem CYP2C19, mający zwykle drugorzędne znaczenie.
German: Modafinil enthaltende Arzneimittel sind angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie einhergeht.
Polish: Produkty lecznicze zawierające modafinil wskazane są do stosowania u dorosłych w leczeniu nadmiernej senności związanej z narkolepsją z katapleksją lub bez katapleksji.
German: Ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass er mit dem CHMP-Gutachten nicht übereinstimme, und legte in seiner Begründung für eine erneute Prüfung den Schwerpunkt auf folgende Punkte:
Polish: Jeden podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z opinią CHMP i przedstawił następujące punkty stanowiące podstawy do ponownej oceny:
German: Der exakte Wirkmechanismus, durch den Modafinil die Wachheit fördert, ist unbekannt.
Polish: Dokładny mechanizm (mechanizmy) pobudzania przez modafinil stanu czuwania jest nieznany.
German: In Studie 303 führten 200 mg und 400 mg Modafinil zu einem Anstieg des MWT-Ergebnisses von 1,6 bzw. 1,4 Minuten im Vergleich zur Baseline.
Polish: W badaniu 303 modafinil stosowany w dawce 200 mg i 400 mg doprowadził do podwyższenia wyniku testu utrzymania czuwania (MWT) o odpowiednio: 1,6 i 1,4 minuty w porównaniu do stanu wyjściowego.
German: Was sind Modafinil enthaltende Arzneimittel und wofür werden sie angewendet?
Polish: CO TO SĄ PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE MODAFINIL I W JAKIM CELU SIĘ JE STOSUJE
German: Wie Modafinil enthaltende Arzneimittel aussehen und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Polish: Jak wyglądają produkty lecznicze zawierające modafinil i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Darüber hinaus wirkt Modafinil nicht auf die zugrunde liegende Ursache der Obstruktion, und in einer klinischen Situation, in der langfristige Behandlungen zu erwarten sind, gibt das Fehlen kontrollierter Langzeitdaten zur Wirksamkeit Anlass zu Bedenken.
Polish: Ponadto modafinil nie wpływa na przyczynę obturacji i w warunkach klinicznych, gdzie leki mają działać przez długi czas, brak badań z grupą kontrolną dotyczących oceny skuteczności długoterminowej budzi zastrzeżenia.
German: Die Wirksamkeit von Modafinil bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die trotz Behandlung mit kontinuierlichem Atemwegsüberdruck (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP) mit exzessiver Tagesschläfrigkeit einhergeht, wurde in randomisierten, kontrollierten klinischen Kurzzeit-Studien untersucht.
Polish: Skuteczność modafinilu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, przejawiających nadmierną senność w ciągu dnia pomimo leczenia stałym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), badano w krótkotrwałych randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną.
German: Die Kopfschmerzen sind in der Regel leicht bis mittelschwer, dosisabhängig und verschwinden nach wenigen Tagen.
Polish: Ból taki ma zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane, zależne od dawki i ustępuje w ciągu kilku dni.
German: Die Mehrzahl der überprüften spontanen Meldungen ließ darauf schließen, dass die Ereignisse innerhalb der ersten Monate nach Einleitung der Behandlung mit Modafinil auftraten; ein positives De-Challenge oder ReChallenge wurde ebenfalls berichtet.
Polish: Większość z ocenionych zgłoszeń spontanicznych wskazuje, że początek zdarzeń miał miejsce w ciągu pierwszych kilku miesięcy po włączeniu modafinilu i opisano także dodatnie reakcje po ponownym włączeniu i odstawieniu leku.
German: Schwangerschaft Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Modafinil bei Schwangeren vor.
Polish: Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania modafinilu u kobiet w ciąży.
German: Im Rahmen von klinischen Studien wurden drei weitere Fälle von schweren arzneimittelbedingten Hautreaktionen (SCAR) beobachtet, was angesichts der niedrigen Hintergrundinzidenzrate solcher Ereignisse besonders besorgniserregend ist.
Polish: Podczas badań klinicznych zaobserwowano 3 kolejne przypadki poważnych skórnych działań niepożądanych, co budzi szczególne obawy, biorąc pod uwagę niską ogólną częstość występowania takich zdarzeń.
German: In klinischen Studien mit Modafinil lag die Häufigkeit von Hautausschlägen (inkl. schwerer Hautreaktionen), die bei pädiatrischen Patienten (< 17 Jahre) zum Therapieabbruch führten, bei 0,8 % (13 von 1.585).
Polish: W badaniach klinicznych nad modafinilem częstość występowania wysypki prowadzącej do odstawienia leku, z uwzględnieniem wysypki ciężkiej, wynosiła ok. 0,8% (13 na 1585 przypadków) u dzieci i młodzieży (w wieku <17 lat).
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte die Dosis halbiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę modafinilu o połowę (patrz punkt 5.2).
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen spätestens drei Monate nach Annahme der Entscheidung durch die Europäische Kommission eine Machbarkeitsanalyse für eine epidemiologische Studie zur kardiovaskulären Sicherheit vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny w ciągu 3 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję przedstawi analizę możliwości wykonania badania epidemiologicznego do oceny bezpieczeństwa sercowonaczyniowego.
German: Möglicherweise treten auch Schlafstörungen, Durchfall, Halluzinationen (Wahrnehmung nicht realer Dinge), Brustschmerzen, Veränderung der Herzfrequenz oder Erhöhung des Blutdrucks auf.
Polish: Mogą również wystąpić problemy ze snem, biegunka, omamy (postrzeganie rzeczy, które nie istnieją), ból w klatce piersiowej, zmiana szybkości bicia serca lub podwyższenie ciśnienia krwi.