FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Polish: Niemowlęta i dzieci (do 10 lat)
Lithuanian: Kūdikiai ir vaikai (iki 10 metų)
Polish: Z uwagi na to, że te działania niepożądane są zgłaszane spontanicznie w populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich występowania i dlatego zostały one umieszczone jako o nieznanej częstości.
Lithuanian: Kadangi apie šias reakcijas pranešta savanoriškai ir nežinomas tikslus populiacijos dydis, ne visada galima patikimai nustatyti jų dažnio,
Polish: Działania niepożądane (po uodpornieniu pierwotnym lub po podaniu dawki uzupełniającej) uznane za mające co najmniej możliwy związek ze szczepieniem podzielono w oparciu o częstość występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (po pradinės imunizacijos ar stiprinamosios dozės), kurios laikomos bent kiek susijusios su vakcinacija, suskirstytos pagal dažnį.
Polish: Choć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej jest bardzo małe, fachowy personel medyczny powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem szczepionki pacjentom ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na lateks.
Lithuanian: Nors alerginių reakcijų rizika labai maža, sveikatos priežiūros specialistai turėtų apsvarstyti naudos ir rizikos santykį prieš skirdami vakciną asmenims, kuriems anksčiau pasireiškė padidėjęs jautrumas lateksui.
Polish: Na wczesnych etapach procesu wytwarzania szczepionki stosowana jest kanamycyna, którą usuwa się w kolejnych etapach produkcji.
Lithuanian: Pirminiame gamybos procese naudojamas kanamicinas, vėliau jis pašalinamas.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie z innymi szczepionkami
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Polish: Wiek od 2 do 5 lat
Lithuanian: 2-5 metų amžiaus
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki u kobiet i ich dzieci w okresie karmienia piersią.
Lithuanian: Nėra duomenų apie motinos ar vaiko saugumą vartojant vakciną žindymo laikotarpiu.
Polish: W przypadku obecności kanamycyny w końcowym produkcie, jej poziom jest niższy niż 0,01 mikrograma na dawkę szczepionki.
Lithuanian: jo kiekis pagamintoje vakcinoje yra mažiau nei 0,01 mikrogramo vienoje dozėje.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych (NHBA, NadA, fHbp):
Lithuanian: Biologinių veikliųjų medžiagų (NHBA, NadA, fHbp) gamintojo pavadinimas ir adresas:
Polish: - brak apetytu
Lithuanian: - apetito praradimas;
Polish: Szczepionki nie należy podawać osobom cierpiącym na małopłytkowość lub jakiekolwiek inne zaburzenia krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazania dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki.
Lithuanian: Šios vakcinos nereikėtų skirti asmenims, sergantiems trombocitopenija ar bet kokiu kitu kraujo krešėjimo sutrikimu, dėl kurio gydymas injekcijomis į raumenis draudžiamas, išskyrus atvejus, kai numatoma nauda gerokai viršija galimą riziką.
Polish: 25 mikrogramów
Lithuanian: 25 mikrogramai
Polish: 50 mikrogramów
Lithuanian: 50 mikrogramų
Polish: W przypadku opóźnienia dawka uzupełniająca nie powinna być podana później niż w wieku 24 miesięcy.
Lithuanian: Jei uždelsiama, stiprinamosiosdozės negalima švirkšti vėliau kaip iki 24 mėnesių amžiaus.
Polish: Co to jest Bexsero i w jakim celu się je stosuje
Lithuanian: Kas yra BEXSERO ir kam jis vartojamas
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, histidinas, sacharozė, injekcinis vanduo.
Polish: Immunogenność u niemowląt w wieku 6 do 11 miesięcy oraz dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy
Lithuanian: Imunogeniškumas 6-11 mėnesių kūdikiams ir 12-23 mėnesių amžiaus vaikams
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów), do których wystąpienia może dojść u pacjenta przyjmującego szczepionkę Bexsero (zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych), to:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) Jums ar Jūsų vaikui pavartojus Bexsero gali būti (gauta pranešimų apie visas amžiaus grupes):
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
Polish: Bexsero (0,5 ml) zostanie podane pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui Bexsero (0,5 ml) suleis gydytojas arba slaugytojas.
Polish: Niezbyt często: egzema
Lithuanian: Nedažni: egzema.
Polish: Objawy te miały charakter łagodny i przejściowy.
Lithuanian: Šie simptomai buvo lengvi ir trumpalaikiai.
Polish: Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir visos kitos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mogą poprosić o przyjęcie przez pacjenta leków obniżających gorączkę w trakcie podawania lub po podaniu szczepionki Bexsero.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas gali nurodyti duoti vaikui karščiavimą mažinančių vaistų Bexsero vartojimo metu ir po jo.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Polish: Działanie szczepionki polega na wybiórczej stymulacji naturalnego układu odpornościowego organizmu szczepionej osoby.
Lithuanian: Vakcina veikia stimuliuodama natūralų žmogaus organizmo pasipriešinimą infekcijai.
Polish: Spośród osób, którym podano serię szczepień pierwotnych szczepionką Bexsero w wieku niemowlęcym, 3 285 otrzymało dawkę uzupełniającą w drugim roku życia.
Lithuanian: Iš tiriamųjų, kuriems buvo suleistas pirminės vakcinacijos Bexsero kursas kūdikystėje, 3285 antraisiais gyvenimo metais buvo suleista stiprinamoji dozė.
Polish: Nie badano skuteczności szczepionki Bexsero w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais Bexsero veiksmingumas nebuvo vertintas.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Polish: Szczepionki Bexsero nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Lithuanian: Bexsero negalima maišyti su kitomis vakcinomis viename švirkšte.
Polish: Patrz punkt 5.1.
Lithuanian: skyrių 5.1).
Polish: Bardzo często: wysypka (dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy) (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej)
Lithuanian: Labai dažni: bėrimas (12-23 mėnesių vaikai) (nedažnas po stiprinamosios dozės).
Polish: Często: wysypka (niemowlęta i dzieci w wieku od 2 do 10 lat)
Lithuanian: Dažni: bėrimas (kūdikiai ir vaikai nuo 2 iki 10 metų).
Polish: sodu chlorek, histydyna, sacharoza i woda do wstrzykiwań (informacje na temat sodu i lateksu - patrz punkt 2).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: Natrio chloridas, histidinas, sacharozė ir injekcinis vanduo (išsami informacija apie natrį ir lateksą pateikta 2 skyriuje).
Polish: Wielkości opakowań: 1 lub 10 strzykawek.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 švirkštų.
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Tačiau kai kurie 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis" paminėti reiškiniai gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Nasadka strzykawki może zawierać kauczuk naturalny (lateks).
Lithuanian: Švirkšto antgalio dangtelio sudėtyje gali būti natūralaus kaučiuko latekso.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem Bexsero należy poradzić się lekarza.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Bexsero pasitarkite su gydytoju.
Polish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Lithuanian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Polish: Reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężki obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (mogący utrudniać połykanie), trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem, wysypkę, utratę przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant sunkų lūpų, burnos, gerklės tinimą (dėl kurio gali būti sunku nuryti), pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas ir kosulys, bėrimas, sąmonės netekimas ir labai žemas kraujospūdis.
Polish: Brak jest danych na temat stosowania szczepionki Bexsero u osób w wieku powyżej 50 lat i dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u osób przewlekle chorych.
Lithuanian: Duomenų apie Bexsero vartojimą vyresniems kaip 50 metų asmenims nėra, o duomenys apie vartojimą lėtinėmis ligomis sergantiems pacientams yra riboti.
Polish: Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie lub śródskórnie, a także nie wolno jej mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Lithuanian: Vakcinos negalima švirkšti į veną, po oda ar į odą ir maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis.
Polish: PorA P1.4 uzyskało 81%-95%, a w odpowiedzi na antygen fHbp - 97%-100% badanych.
Lithuanian: P1.4 antigenus buvo 81 %-95 %, o pagal fHbp antigenus - 97 %-100 %.
Polish: Gorączka (młodzież w wieku od 11 lat i dorośli).
Lithuanian: Karščiavimas (vyresniems kaip 11 metų paaugliams ir suaugusiesiems).
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących szczepionki Bexsero należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Bexsero vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Polish: W tabeli 4 podsumowano również dane dotyczące utrzymywania się przeciwciał rok po podaniu dwóch dawek szczepionki w wieku 13 i 15 miesięcy.
Lithuanian: Be to, 4 lentelėje pateikti duomenys apie antikūnų išsilaikymą praėjus vieneriems metams po dviejų 13 ir 15 gyvenimo mėnesiais paskirtų dozių.
Polish: W badaniach odnotowano niespójne wyniki w zakresie odpowiedzi immunologicznej na inaktywowany poliowirus typu 2 oraz na koniugat pneumokokowego serotypu 6B, a także niższe miano przeciwciał w odpowiedzi na antygen pertaktyny krztuścowej, jednakże wszystkie te powyższe dane nie wskazują wpływu istotnego klinicznie.
Lithuanian: Ištyrus reakcijas į inaktyvintą 2 tipo poliomielito virusą ir pneumokokinio konjugato 6B serotipą gauti prieštaringi rezultatai, be to, buvo pastebėtas žemesnis kokliušo antigeną pertaktiną veikiančių antikūnų titras, bet šie duomenys nereiškia, kad sąveika kliniškai reikšminga.
Polish: Bexsero zawiera cztery różne składniki uzyskane z powierzchni bakterii Neisseria meningitidis z grupy B.
Lithuanian: Į Bexsero sudėtį įeina keturi skirtingi komponentai iš bakterijos B grupės Neisseria meningitidis paviršiaus.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Bexsero badano w 17 badaniach, w tym w 10 randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 10 565 uczestników (w wieku od 2 miesięcy), którym podano co najmniej jedną dawkę szczepionki Bexsero.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Siekiant įvertinti Bexsero saugumą, buvo atlikta 17 tyrimų, įskaitant 10 atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kurių metu 10 565 tiriamiesiems (nuo 2 mėnesių amžiaus) buvo skirta bent viena Bexsero dozė.
Polish: Należy stosować się do instrukcji lekarza lub pielęgniarki, aby pacjent mógł ukończyć wymagany cykl szczepień.
Lithuanian: Svarbu laikytis gydytojo arba slaugytojo nurodymų, kad Jums ar Jūsų vaikui butų atliktas visas skiepijimo kursas.
Polish: W badaniu u młodzieży odpowiedź bakteriobójczą po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero pogrupowano w oparciu o wyjściowy wynik hSBA niższy niż 1:4 lub równy lub większy niż 1:4.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo paaugliai, baktericidinės reakcijos po dviejų Bexsero dozių buvo suklasifikuotos pagal pradinį hSBA, mažesnį, lygų, arba didesnį už 1:4.
Polish: NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria), fHbp (białko wiążące czynnik H)
Lithuanian: NHBA (Neisseria hepariną surišantis antigenas), NadA (Neisseria adhesinas A), fHbp (H faktorių surišantis baltymas)
Polish: Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Vaistinio preparato negalima švirkšti į kraujagysles.
Polish: Profilaktyczne zastosowanie paracetamolu zmniejsza częstość i stopień ciężkości gorączki bez jednoczesnego wpływu na immunogenność czy to szczepionki Bexsero, czy też standardowych szczepionek.
Lithuanian: Profilaktiškai vartojant paracetamolio, karščiavimo dažnumas ir stiprumas sumažėja, o Bexsero ar kitų rutininių vakcinų imunogeniškumas nepaveikiamas.
Polish: - Dawka uzupełniająca zostanie podana z zachowaniem odstępu 12 do 23 miesięcy od drugiego wstrzyknięcia.
Lithuanian: - Stiprinamoji dozė bus skiriama praėjus nuo 12 iki 23 mėnesių po antrosios dozės suleidimo.
Polish: Trzy dawki po 0,5 ml
Lithuanian: Trys dozės po 0,5 ml
Polish: * % seropozytywnych = odsetek osób z wynikiem hSBA ≥ 1:4 (wobec szczepów referencyjnych dla antygenów fHbp, NadA, PorA P1.4) i hSBA ≥ 1:5 (wobec szczepu referencyjnego dla antygenu NHBA).
Lithuanian: * serologiškai teigiamas, % = tiriamųjų, kuriems buvo pasiekti hSBA ≥ 1:4 (prieš referentines padermes, turinčias fHbp, NadA, PorA P1.4 antigenus) ir hSBA ≥ 1:5 (prieš referentinę padermę, turinčią NHBA antigeną), procentinė dalis.
Polish: Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Laikykite šią vakciną vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Dane na temat przedawkowania szczepionki są ograniczone.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusi patirtis yra ribota.
Polish: Podawanie leków przeciwgorączkowych należy rozpoczynać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat).
Lithuanian: Gydymas antipiretikais turi būti skiriamas atsižvelgiant į konkrečioje vietovėje galiojančias kūdikių ir vaikų (iki 2 metų amžiaus) gydymo nuostatas.
Polish: Nie oceniano aktywności bakteriobójczej surowicy w odpowiedzi na antygen NHBA.
Lithuanian: Serumo baktericidinių antikūnų reakcija į NHBA antigeną nebuvo vertinta.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Bexsero u osób wrażliwych na kanamycynę.
Lithuanian: Neištirta, ar saugu Bexsero skiepyti kanamicinui jautrius asmenis.
Polish: Od 6 do 11 miesięcy Od 12 do 23 miesięcy Wiek podczas podania szczepionki
Lithuanian: Nuo 12 iki 23 mėnesių amžiaus Amžius vakcinacijos metu
Polish: * Brak dostępnych danych dla dorosłych w wieku powyżej 50 lat.
Lithuanian: * 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų duomenų nėra.
Polish: Ważne jest, aby wykonywać szczepienie w miejscu pozwalającym uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia.
Lithuanian: Svarbu imtis priemonių norint išvengti paciento sužeidimų apalpus.
Polish: Nie można oczekiwać, że szczepionka Bexsero zapewni ochronę przeciw wszystkim istniejącym szczepom meningokoków z grupy B (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Nesitikima, kad Bexsero apsaugos nuo visų paplitusių B grupės meningokoko padermių (žr.
Polish: Wśród młodzieży i osób dorosłych najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych miejscowymi i układowymi reakcjami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie i ból głowy.
Lithuanian: Paaugliams ir suaugusiesiems dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos lokalios ir sisteminės reakcijos buvo skausmas injekcijos vietoje, negalavimas ir galvos skausmas.
Polish: Po szczepieniu szczepionką Bexsero u wysokiego odsetka badanych osób uzyskano seropozytywność i 4-krotny wzrost miana przeciwciał w teście hSBA niezależnie od stanu przed szczepieniem.
Lithuanian: Po Bexsero vakcinacijos daugumos tiriamųjų buvo pasiektas serologinis atsakas ir 4 kartus padidėjo hSBA titrai, neatsižvelgiant į būklę iki vakcinacijos.
Polish: W tabeli 3 przedstawiono również trwałość odpowiedzi immunologicznej rok po podaniu dawki uzupełniającej.
Lithuanian: 3 lentelėje taip pat pateiktas imuninės sistemos reakcijos išsilaikymas, praėjus vieneriems metams po stiprinamosios dozės.
Polish: U osób z upośledzeniem odpowiedzi immunologicznej, zarówno w wyniku stosowanej terapii immunosupresyjnej, jak i z powodu zaburzeń genetycznych lub innych przyczyn, odpowiedź immunologiczna po szczepieniu może być obniżona.
Lithuanian: Asmenų, kurių imuninis atsakas yra sutrikęs dėl imunosupresinio gydymo, genetinių sutrikimų ar dėl kitokių priežasčių, antikūnų atsakas į aktyviąją imunizaciją gali būti silpnesnis.
Polish: Poza doniesieniami z badań klinicznych, po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Bexsero na całym świecie zgłaszane są spontaniczne raporty dotyczące działań niepożądanych; zostały one wymienione poniżej.
Lithuanian: Be pranešimų per klinikinius tyrimus, sąraše pateiktos ir nepageidaujamos reakcijos, apie kurias iš viso pasaulio savanoriškai pranešta Bexsero patekus į rinką.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai yra išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje ir visose vėlesnėse atnaujintose versijose numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: spadł, pozostajac zależnie od szczepu w zakresie od 21% do 74% u dzieci w wieku 4-7 lat oraz w zakresie 47% do 86% u dzieci w wieku 8-12 lat.
Lithuanian: ribose 4-7 metų vaikų grupėje ir nuo 47 % iki 86 % ribose 8-12 metų vaikų grupėje.
Polish: W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Dėl paciento psichogeninės reakcijos į adatos dūrį, vakcinacijos metu gali pasireikšti su nerimu susijusių reakcijų, įskaitant vazovagalines reakcijas (sinkopė), hiperventiliacija arba su stresu susijusias reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Podobnie jak inne szczepionki, Bexsero może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich szczepionych osób.
Lithuanian: Kaip ir visos kitos vakcinos, Bexsero negali apsaugoti visų šia vakcina paskiepytų žmonių.
Polish: W tym samym badaniu klinicznym, odpowiedź na dodatkową dawkę podaną 2 do 3 lat po podaniu dawki uzupełniającej dowiodła istnienia pamięci immunologicznej, co wykazała silna odpowiedź immunologiczna na wszystkie antygeny szczepionki Bexsero, wynosząca odpowiednio od 81% do 100% i od 70% do 99%.
Lithuanian: To pačio tyrimo metu atsakas į papildomą dozę, kuri buvo suleista praėjus 2-3 metams po stiprinamosios dozės, rodo imunologinę atmintį, atsižvelgiant į stiprų antikūnų atsaką į visus Bexsero sudėtyje esančius antigenus, atitinkamai nuo 81 % iki 100 % ir nuo 70 %
Polish: Profilaktyczne podanie środków przeciwgorączkowych w momencie szczepienia lub krótko po szczepieniu może zmniejszyć częstość i intensywność poszczepiennych reakcji gorączkowych.
Lithuanian: Vakcinacijos metu ir netrukus po jos profilaktiškai paskyrus antipiretikų galima sumažinti karščiavimo, atsiradusio dėl vakcinos, dažnį ir intensyvumą.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Bexsero u pacjentów cierpiących na schorzenia przewlekłe lub z osłabieniem odporności.
Lithuanian: Yra riboti duomenys apie Bexsero vartojimą nusilpusio imuniteto arba lėtinių sveikatos sutrikimų turintiems pacientams.
Polish: (≥1/100 i <1/10)
Lithuanian: (nuo ≥1/100 iki <1/10);
Polish: Uprzednio nieszczepionym dzieciom również podawano dwie dawki szczepionki w drugim roku życia, z badaniem trwałości przeciwciał wykonywanym rok po podaniu drugiej dawki (patrz tabela 4).
Lithuanian: Anksčiau nevakcinuotiems vaikams buvo skirtos dvi dozės antraisiais gyvenimo metais, o antikūnų išsilaikymas buvo vertinamas, praėjus vieneriems metams po antrosios dozės (žr.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,5 ml zawiesiny, z igłami 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,5 ml zawiesiny, bez igieł
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,5 ml suspensijos, su adatomis 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,5 ml suspensijos, be adatų
Polish: Odsetek pacjentów z grupy osób zdrowych z wynikiem hSBA ≥ 1:5 wynosił: 98% dla antygenu fHbp, 99% dla antygenu NadA, 83% dla antygenu PorA P 1.4 i 99% dla antygenu NHBA.
Lithuanian: Sveikų tiriamųjų, turinčių hSBA titrų santykį ≥ 1:5 buvo 98 % tiriant fHbp antigeną, 99 % tiriant NadA antigeną, 83 % tiriant PorA P1.4 antigeną, ir 99 % tiriant NHBA antigeną.
Polish: Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki u ciężarnych.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie poveikį nėštumui nepakanka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: O skuteczności szczepionki wnioskowano na podstawie wykazanej indukcji przeciwciał bakteriobójczych w surowicy w odpowiedzi na każdy z antygenów wchodzących w skład szczepionki (patrz punkt „Immunogenność").
Lithuanian: Išvados apie vakcinos veiksmingumą buvo padarytos, pademonstravus serumo baktericidinių antikūnų atsaką į kiekvieną iš vakcinos antigenų (žr.
Polish: Dzieci w wieku 12 miesięcy do 23 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki Dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki, po których nastąpi dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
Lithuanian: Vaikai, kurių amžius leidžiant pirmąją dozę, yra nuo 12 iki 23 mėnesių Vaikams, kurių amžius yra nuo 12 iki 23 mėnesių, turi būti suleistos dvi vakcinos dozės, po kurių turi būti suleista papildoma (stiprinamoji) dozė.
Polish: Konsekwencje kliniczne zmniejszonej immunogenności antygenu NHBA w tym schemacie nie są znane.
Lithuanian: Nežinoma, kokių klinikinių pasekmių gali turėti sumažėjęs NHBA antigeno imunogeniškumas taikant šį vakcinacijos planą.
Polish: Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli
Lithuanian: Paaugliai (nuo 11 metų) ir suaugusieji
Polish: Wyniki badań klinicznych wskazują, że odpowiedź immunologiczna na rutynowo podawane szczepionki przy jednoczesnym podaniu Bexsero jest niezaburzona, co stwierdzono w oparciu o poziomy wytwarzania przeciwciał, które nie są niższe niż po osobnym podaniu szczepionek.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad rutinines vakcinas vartojant kartu su Bexsero, imuninės sistemos atsakas nebuvo paveiktas, remiantis nesumažėjusiu antikūnų atsako lygiu palyginti su tuo, koks jis buvo rutinines vakcinas vartojant atskirai.
Polish: Dwie dawki po 0,5 ml
Lithuanian: Dvi dozės po 0,5 ml
Polish: Bexsero a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bexsero
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Lithuanian: Veikliosios medžiagos:
Polish: Dziecko może otrzymać dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
Lithuanian: Jūsų vaikui gali būti suleista papildoma injekcija (sustiprinamoji dozė).
Polish: Choć ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowej jest bardzo małe, lekarz lub pielęgniarka powinni wiedzieć o alergii zanim zdecydują, czy należy podać pacjentowi szczepionkę Bexsero.
Lithuanian: Alerginių reakcijų rizika labai maža, bet gydytojas arba slaugytojas spręsdamas, ar Jums arba Jūsų vaikui galima skirti Bexsero, turėtų žinoti, kad esate alergiški.
Polish: Wśród niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat) najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych miejscowymi i układowymi reakcjami niepożądanymi były tkliwość i rumień w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i drażliwość.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su kūdikiais ir vaikais (jaunesniais nei 2 metų amžiaus) metu dažniausiai pasireiškusios lokalios ir sisteminės reakcijos buvo jautrumas ir eritema injekcijos vietoje, karščiavimas ir dirglumas.