FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Időszakos bőrvizsgálat javasolt, különösen a bőrrák kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma húðskoðun reglulega, einkum hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir húðkrabbameini.
Hungarian: Az artrítisz pszoriatika az ízületek gyulladásos betegsége, amelyet rendszerint a bőr gyulladásos betegsége, a pikkelysömör kísér.
Icelandic: Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum og yfirleitt fylgir henni sóri, sem er bólgusjúkdómur í húð.
Hungarian: Definíció szerint 0 vagy 1 endoszkópiás Mayo részpontszám.
Icelandic: Skilgreint sem 0 eða 1 undirskori ristilspeglunar á Mayo skori.
Hungarian: Kezelőorvosa úgynevezett Betegemlékeztető kártyát is fog adni Önnek, ami olyan fontos információkat tartalmaz a biztonságos alkalmazással kapcsolatban, amelyekkel tisztában kell lennie a Simponi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort fyrir sjúkling sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Simponi og meðan á meðferð með Simponi stendur.
Hungarian: A kezelésre reagálók aránya, a betegek %-ában ASAS 20
Icelandic: Svörun, % sjúklinga ASAS 20
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica betegség C-reaktív protein aktivitási skála (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein) (AT-Placebo, n= 90; AT-Simponi 50 mg, n= 88; OSI-Placebo, n= 71; OSI-Simponi 50 mg, n= 71) n a betegek száma a kiindulási érték és a 16.
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-lyfleysa, n = 90; AT-Simponi 50 mg, n = 88; OSI-lyfleysa, n = 71; OSI-Simponi 50 mg, n = 71) n er fjöldi sjúklinga við grunnlínu og upplýsingar úr segulómun eftir viku 16
Hungarian: Amennyiben látens tuberculosis gyanúja merül fel, a tuberculosis kezelésében jártas szakorvossal kell konzultálni.
Icelandic: Ef grunur um dulda berkla vaknar skal leita samráðs við sérfræðing í meðferð berkla.
Hungarian: adagolást követően az átlagos eloszlási térfogat 115 ± 19 ml/ttkg volt.
Icelandic: Eftir stakan skammt í bláæð var meðal dreifingarrúmmál 115 ± 19 ml/kg.
Hungarian: A golimumab átjut a placentán.
Icelandic: Golimumab fer yfir fylgju.
Hungarian: A kombinált golimumab terápiás csoportban (n = 230) 8 rosszindulatú daganat fordult elő, míg a placebocsoportban (n = 79) egyet sem jelentettek.
Icelandic: Tilkynnt var um átta tilvik illkynja sjúkdóma í sameinuðum meðferðarhópum með golimumabi (n = 230) og ekkert í lyfleysuhópnum (n = 79).
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban résztvevő betegeknél az APs diagnózisát legalább 6 hónappal korábban megállapították, és legalább enyhe fokú psoriasisuk volt.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn höfðu haft sóraliðagigt í a.m.k. 6 mánuði og höfðu a.m.k. vægan sóra.
Hungarian: GO-AFTER Aktív RA, amit korábban egy vagy több anti-TNF-szerrel kezeltek
Icelandic: GO-AFTER Virk iktsýki, áður meðhöndluð með einum eða fleiri TNF-hemlum
Hungarian: Narancsszínű tűvédő
Icelandic: Appelsínugul nálarhlíf
Hungarian: Az antitestpozitivitást mutató betegek 68%-ánál (21/31) volt igazolható neutralizáló antitestek jelenléte in vitro.
Icelandic: Sextíu og átta prósent (21/31) mótefnajákvæðra sjúklinga voru með hlutleysandi mótefni in vitro.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, tumor necrosis faktor alfa (TNF-alfa) gátlók, ATC kód: L04AB06
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, TNF-alfa tálmar (Tumor necrosis factor alpha) ATC flokkur:
Hungarian: • Folyamatosan szorítsa erősen a bőrhöz az előretöltött injekciós tollat, és nyomja meg a gomb kiemelkedő részét az ujjaival vagy a hüvelykujjával.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum áfram þétt að húðinni og þrýstu á upphækkunina á hnappnum með fingrunum eða þumlinum.
Hungarian: A GO-FORWARD és GO-AFTER vizsgálatokban, mindegyik előre meghatározott időpontban, a 14. és a 24. héten is klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns válaszok születtek a DAS28-as betegség aktivitási skálán (Disease Activity Scale - DAS) (p ≤ 0,001).
Icelandic: Í GO-FORWARD og GO-AFTER rannsóknunum kom klínískt mikilvægur og tölfræðilega marktækur munur á svörun DAS28 (Disease Activity Scale 28) við hvern fyrirfram tilgreindan tímapunkt í viku 14 og í viku 24 (p ≤ 0,001).
Hungarian: Ha önmagának akarja beadni a Simponi-t, az egészségügyi személyzetnek meg kell tanítania Önt, hogy hogyan készítse elő az injekciót és hogyan adja be magának.
Icelandic: Ef þú vilt gefa þér Simponi sjálf/-ur verður þú að fá þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni í að undirbúa lyfjagjöf og gefa lyfið.
Hungarian: • Kezdetben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Simponi-t.
Icelandic: Í byrjun gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur Simponi.
Hungarian: hét) Simponi-t kapó betegek hozzávetőlegesen 63%-a maradt a kezelésen a vizsgálat végéig (a golimumab utolsó alkalmazása a 212. héten).
Icelandic: Simponi við upphaf framhaldsrannsóknarinnar (vika 56) voru áfram á meðferðinni til loka rannsóknarinnar (síðasta gjöf golimumabs við viku 212).
Hungarian: Adagfüggő golimumab alkalmazás esetén a követés medián időtartama változó (hozzávetőlegesen 2 év az 50 mg-os adagnál, hozzávetőlegesen 3 év a 100 mg-os adagnál), mivel előfordulhat, hogy a betegeket másik adagolásra állították át.
Icelandic: Þegar notkun golimumabs er lýst samkvæmt skammti er miðgildi tímalengdar eftirfylgni breytilegt (u.þ.b. 2 ár fyrir 50 mg skammt, u.þ.b. 3 ár fyrir 100 mg skammt) því sjúklingar gætu hafa skipt um skammt.
Hungarian: • TNF-gátló-kezelésben részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek némelyike halállal végződött.
Icelandic: Dæmi eru um að börn og unglingar sem hafa fengið TNF-hemla hafi fengið krabbamein, m.a. sjaldgæfar tegundir, sem stundum hefur leitt til dauða.
Hungarian: A betegek százalékos aránya A válasz fennmaradása (Klinikai választ mutató betegek az 54. hétig)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga Viðhald svörunar (sjúklingar með klíníska svörun út 54. viku)
Hungarian: Fontos, hogy a megfelelő hatáserősséget a megfelelő adagban alkalmazzák, amint azt az adagolás bekezdés előírja (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Það er mikilvægt að réttur styrkleiki sé notaður til að gefa réttan skammt sem gefinn er upp í skammtakaflanum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az 54. héten az ezeknél a betegeknél megfigyelt klinikai eredmények hasonlóak voltak a 6.
Icelandic: Í 54. viku voru klínískar niðurstöður sem sáust hjá þessum sjúklingum svipaðar og klínískar niðurstöður sjúklinganna sem náðu klínískri svörun í 6. viku.
Hungarian: Lymphomát 1 betegnél, nem melanomás bőrrákot 2 betegnél, más malignitást 5 betegnél jelentettek.
Icelandic: Eitilæxli sást hjá 1 sjúklingi, húðkrabbamein sem ekki var sortuæxli hjá 2 sjúklingum og aðrir illkynja sjúkdómar hjá 5 sjúklingum.
Hungarian: Minden betegnél megfelelő szűrővizsgálatok, mint a tuberculin bőrteszt vagy vérvizsgálat és mellkasröntgen elvégzése szükséges (a helyi ajánlások alkalmazhatók).
Icelandic: Gera á viðeigandi skimunarpróf þ.e. berklahúðpróf eða blóðrannsókn og röntgenmyndatöku af lungum hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
Hungarian: Azoknál a golimumabbal kezelt betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizálnak displasiát, az egyén szempontjából alaposan újra kell gondolni az előnyöket és a kockázatokat és át kell gondolni azt, hogy a terápia folytatható-e.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýgreindar frumubreytingar sem eru á meðferð með golimumabi ætti að endurskoða vandlega einstaklingsbundna áhættu og ávinning fyrir sjúklinginn og íhuga hvort halda skuli meðferðinni áfram.
Hungarian: • 1 alkoholos törlőkendő
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Hungarian: héten nem értek el klinikai választ a PURSUIT-Induction vizsgálatokban, 100 mg Simponi-t kaptak 4 hetente a PURSUIT-Maintenance vizsgálatban.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki náðu klínískri svörun í 6. viku í innleiðslurannsókninni (PURSUIT-Induction) fengu skammt af Simponi 100 mg á 4 vikna fresti í viðhaldsrannsókninni (Pursuit-Maintenance).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ a golimumab és olyan, egyéb biológiai terápiák egyidejű alkalmazására vonatkozóan, melyeket ugyanazoknak a betegségeknek a kezelésére alkalmaznak, mint a golimumabot.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun golimumabs samhliða öðrum lífefnalyfjum sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og golimumab.
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztésében a hatásosság értékelése a kortikoszteroid alkalmazásának változtatásain, az orvos általános értékelésén (PGA, Physician's Global Assessment) a betegség aktivitásáról és a Gyulladásos Bélbetegség Kérdőívvel (IBDQ) mért életminőség javuláson alapult.
Icelandic: Mat á verkun í framhaldsrannsókninni var byggt á breytingum á notkun barkstera, heildarmati læknis (PGA, Physician's Global Assessment) á virkni sjúkdóms og bata í lífsgæðum eins og er mælt í sértækum sjúkdómsmælikvarða, spurningalista varðandi bólgusjúkdóm (inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ)).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 19.
Icelandic: 1. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: • Ha nem látja az ellenőrző ablakon keresztül a lejárati időt, akkor fogja meg az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és addig forgassa körbe a tűvédő kupakot, amíg a lejárati idő egy vonalba nem kerül az ellenőrző ablakkal.
Icelandic: Ef þú sérð ekki fyrningardagsetninguna í glugganum, skaltu halda í bol áfylltu sprautunnar og snúa nálarhettunni þar til fyrningardagsetningin kemur í ljós í glugganum.
Hungarian: héten a betegek beléptek a vizsgálat nyílt, hosszútávú kiterjesztésébe.
Icelandic: 24. Sjúklingar voru skráðir í opna langtímaframhaldsrannsókn í viku
Hungarian: Adja be a gyógyszert
Icelandic: Lyfið gefið
Hungarian: Az ellenőrző ablakon keresztül ellenőrizze a folyadékot.
Icelandic: Skoðaðu vökvann í glugganum.
Hungarian: Ne melegítse az előretöltött fecskendőt semmilyen más módszerrel (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Icelandic: Ekki hita áfylltu sprautuna á annan hátt (hvorki má setja hana í örbylgjuofn né í heitt vatn).
Hungarian: Az elemzéseket „az összes kezelt beteg" (AT, n= 197), ill. a „gyulladás objektív tüneteit mutató betegek" populációján (OSI, n= 158, definíciója: kiinduláskor emelkedett CRP és/vagy MRI-vel kimutatott meglévő sacroileitis) is elvégezték.
Icelandic: Greining var bæði gerð á öllum sem fengu meðferð (All Treated) (AT, n = 197) og þeim sem höfðu hlutlæg einkenni um bólgu (Objective Signs of Inflammation) (OSI, n = 158, skilgreint sem hækkun á CRP og eða merki um spjaldliðsbólgu (sacroiliitis) í segulómun við grunnlínu).
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Hungarian: A Simponi kezdő adagja 200 mg, melyet a 2. héten 100 mg követ.
Icelandic: Simponi gefið sem 200 mg upphafsskammtur, síðan 100 mg í 2. viku.
Hungarian: Azonban Ön és kezelőorvosa ezt követően eldönthetik, hogy beadhatja-e saját magának vagy gyermekének a Simponi-t.
Icelandic: Hins vegar getur læknirinn í samráði við þig ákveðið hvort þú gefir sjálfum/sjálfri þér/barninu þínu Simponi.
Hungarian: • Ha nem látja az ellenőrző ablakon keresztül a folyadékot, akkor fogja meg az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és addig forgassa körbe a tűvédő kupakot, amíg a folyadék egy vonalba nem kerül az ellenőrző ablakkal (2. ábra).
Icelandic: Ef þú sérð ekki vökvann í gegnum gluggann skaltu halda um bol áfylltu sprautunnar og snúa nálarhettunni þar til vökvinn kemur í ljós í glugganum (sjá mynd 2).
Hungarian: A gyógyszer 0,05 ml-enként 2,05 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Icelandic: Hver 0,05 ml af lyfinu inniheldur 2,05 mg af sorbitóli (E420).
Hungarian: A placebót kapó betegekhez képest a Simponi-kezelésben részesülő betegek az egészséggel összefüggő életminőség szignifikánsan nagyobb mértékű javulását tapasztalták az ASQoL, az EQ-5D és az SF-36 fizikális és mentális komponens pontszámaival mérve, ill. a teljesítőképesség szignifikánsan nagyobb mértékű javulását tapasztalták, amelyet az összességben értelmezett munkaképtelenség és aktivitás-képtelenség nagyfokú csökkenésével mértek a WPAI kérdőívvel.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Simponi fengu marktækt meiri aukningu í heilbrigðistengdum lífsgæðum, metið með ASQoL, EQ-5D og í líkamlegum og huglægum þáttum SF-36 og fengu marktækt meiri bata í afköstum, mælt sem meiri minnkun í heildarskerðingu starfsgetu samkvæmt WPAI spurningalista, en sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A golimumabot egészséges egyéneknek vagy RA-ban szenvedő betegeknek, egyszeri adagban a bőr alá adva, a maximális szérumkoncentráció (tmax) elérésének medián ideje 2-6 nap közé esett.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar eða sjúklingar með iktsýki höfðu fengið stakan skammt af golimumabi undir húð var tíminn (miðgildi) þar til hámarksþéttni í sermi var náð (Tmax) á bilinu 2 til 6 dagar.
Hungarian: 80 kg vagy ennél nagyobb testtömegű betegek
Icelandic: 80 kg eða þyngri
Hungarian: Ezen reakciók közül néhány a Simponi első adása után jelentkezett.
Icelandic: Sum þessara viðbragða komu fram eftir fyrstu gjöf Simponi.
Hungarian: Az anti-TNF-kezelés miatt kialakuló relatív TNF-hiány autoimmun folyamat beindulását okozhatja.
Icelandic: Hlutfallslegur skortur á TNF af völdum and-TNF meðferðar getur sett af stað sjálfsnæmisferli.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a hatásosságban nem találtak klinikailag számottevő különbséget a metotrexáttal együtt adott 50 mg-os, illetve 100 mg-os adagot tartalmazó Simponi adagolási sémák esetén a GO-FORWARD és a GO-BEFORE vizsgálatban a 104. hétig, valamint a GO-AFTER vizsgálatban a 24. hétig.
Icelandic: Yfirleitt kom enginn munur á verkun fram hjá hópunum sem skiptir máli klínískt varðandi Simponi 50 mg og100 mg samhliða metótrexati út viku 104 í GO-FORWARD og GO-BEFORE og út viku 24 í GO-AFTER.
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása, ha nem saját magának adja be az injekciót, hanem a gondozó adja be (lásd 3. ábra)
Icelandic: Val á stungustað fyrir umönnunaraðila ef þú gefur þér ekki lyfið sjálf/-ur (sjá mynd 3)
Hungarian: Fordítsa el a dugattyút, amíg az előírt adag egy vonalba nem kerül az adag kiválasztó bemetszéssel.
Icelandic: Snúðu stimplinum þar til skammtalínan fyrir ávísaða skammtinn er í beinni línu við hakið fyrir skammtavalið.
Hungarian: HBV fertőzöttnek bizonyult betegek esetében tanácsos a B vírushepatitis kezelésében gyakorlott szakorvossal konzultálni.
Icelandic: B sýkingu leiti ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu í meðferð á lifrarbólgu B.
Hungarian: Törölje át az injekció beadási helyét alkoholos törlővel, és hagyja megszáradni.
Icelandic: Strjúktu yfir stungustaðinn með sprittþurrku og leyfðu honum að þorna.
Hungarian: A betegek körülbelül 48%-a továbbra is állandó adagban kapott metotrexátot (≤ 25 mg/hét).
Icelandic: U.þ.b. fjörutíu og átta prósent sjúklinga héldu áfram á stöðugum skömmtum af metótrexati (≤ 25 mg/viku).
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell, hogy azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben vér dyscrasiára utaló panaszokat és tüneteket észlel (pl. tartós láz, bevérzések, vérzés, sápadtság).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita tafarlaust læknis ef fram koma einkenni sem benda til blóðsjúkdóms (t.d. viðvarandi hiti, mar, blæðing, fölvi).
Hungarian: A golimumab farmakokinetikáját 173, pJIA-ban szenvedő gyermek bevonásával határozták meg a 2-17 éves életkori tartományban.
Icelandic: Lyfjahvörf golimumabs voru ákvörðuð hjá 173 börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu á aldrinum frá 2 til 17 ára.
Hungarian: • A combközép elülső része (ajánlott)
Icelandic: Framan á læri (ráðlagt)
Hungarian: Adja be a Simponi-t
Icelandic: Sprautaðu Simponi
Hungarian: 100 kg-ot meghaladó testtömegű betegek
Icelandic: Sjúklingar sem eru þyngri en 100 kg
Hungarian: A Simponi-t meg kell semmisíteni, ha azt a szobahőmérsékleten történő tároláskor megengedett 30 napon belül nem használták fel.
Icelandic: Farga skal Simponi ef það hefur ekki verið notað inna 30 daga frá því að byrjað var að geyma það við stofuhita.
Hungarian: Az alábbi ábra (lásd 1. ábra) azt mutatja, hogy hogyan néz ki egy „SmartJect" előretöltött injekciós toll.
Icelandic: Skýringarmyndin fyrir neðan (sjá mynd 1) sýnir „SmartJect" áfylltan lyfjapenna.
Hungarian: A következő injekciók beadása:
Icelandic: Næstu lyfjagjafir:
Hungarian: Az Ön és mások biztonsága és az Ön egészsége érdekében soha ne használja újra az előretöltött fecskendőt!
Icelandic: Þú átt aldrei að endurnota sprautu heilsunnar vegna og vegna öryggis þíns og annarra.
Hungarian: 24. hét
Icelandic: 24 mánuðir
Hungarian: A GO-FORWARD vizsgálatban a kiegészített elsődleges („co-primary") végpontok a 14. hétre az ACR 20 választ elérő betegek százalékaránya, valamint a 24. hétre az egészségi állapotot értékelő kérdőív (Health Assessment Questionnaire - HAQ) alapján a kiindulási állapothoz viszonyított javulás voltak.
Icelandic: Í GO-FORWARD voru aðrir aðalendapunktar hlutfall sjúklinga sem höfðu náð ACR 20 svörun í viku 14 og bata miðað við upphafsgildi HAQ (Health Assessment Questionnaire) í viku
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók általánosságban nem tették szükségessé a készítménnyel történő kezelés abbahagyását.
Icelandic: Yfirleitt var ekki nauðsynlegt að hætta notkun lyfsins vegna viðbragða á inndælingarstað.
Hungarian: In vitro a golimumab gátolta a humán endothelsejtek TNF-indukálta interleukin (IL)-6, IL-8 és granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktor (GM-CSF) szekrécióját is.
Icelandic: Golimumab hemur einnig seytingu interleukin (IL)-6, IL-8 sem hvötuð af TNF og vaxtarþátt kyrningagleypifrumu þyrpingu (GM-CSF / granulocyte-macrophage colony stimulationg factor) hjá innanþekjufrumum in vitro.
Hungarian: • lelassuljon csontjainak és ízületeinek károsodása,
Icelandic: Hægja á skemmdum á beinum og liðum.
Hungarian: Így a TNF-elleni szerek bármelyikének alkalmazása körültekintést igényel COPD-s, valamint a malignitások szempontjából az erős dohányzás miatt magasabb kockázatú betegek esetén.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun sérhvers TNF-hemils hjá sjúklingum með COPD, sem og hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá illkynja sjúkdóm vegna mikilla reykinga.
Hungarian: A Simponi kezdő adagja 200 mg, melyet a 2. héten 100 mg, majd ezután minden 4. héten 100 mg követ (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Simponi gefið sem 200 mg upphafsskammtur, síðan 100 mg í 2. viku og eftir það 100 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Amennyiben több injekció szükséges, az injekciókat más-más testtájba kell beadni.
Icelandic: Ef þörf er á fleiri en einni inndælingu á að gefa inndælingarnar á mismunandi stöðum á líkamanum.
Hungarian: Kupak* Ne vegye le, amíg erre utasítást nem kap.
Icelandic: Ekki fjarlægja fyrr en samkvæmt fyrirmælum.
Hungarian: Egyszeri, bőr alá történő adást követően 100 mg golimumab felszívódása hasonló volt a felkar, a has és a comb esetében, 51%-os átlagos abszolút biohasznosulással.
Icelandic: Eftir 100 mg stakan skammt undir húð var frásog golimumabs svipað í upphandlegg, kvið og læri og meðal heildaraðgengi 51%.
Hungarian: A kupak eltávolítása (4. ábra)
Icelandic: Hettan fjarlægð (mynd 4)
Hungarian: • gyulladt szem (kötőhártya-gyulladás)
Icelandic: Bólga í augum (tárubólga)
Hungarian: Készítse elő a többi kelléket
Icelandic: Gerðu annan útbúnað tilbúinn
Hungarian: • Az injekció beadása előtt hagyja bőrét megszáradni.
Icelandic: Leyfðu húðinni að þorna áður en lyfið er gefið.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a teherbeesés megelőzése érdekében hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és azt az utolsó golimumab adag alkalmazásától számítva még legalább 6 hónapig folyamatosan alkalmazniuk kell.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 6 mánuði eftir að síðustu meðferð með golimumabi lýkur.
Hungarian: héten a gyermekek 34%-ánál vált inaktívvá a betegség a következő kritériumok mindegyikének teljesülésével: egyik ízületnél sincs aktív arthritis; nincs JIA-nak tulajdonítható láz, kiütés, serositis, splenomegalia, hepatomegalia vagy generalizált lymphadenopathia; nincs aktív uveitis; normális süllyedés (< 20 mm/óra) vagy CRP (< 1,0 mg/dl); az orvos általános értékelése a betegség aktivitásáról (≤ 5 mm a vizuális analóg skálán [VAS]); a reggeli ízületi merevség időtartama < 15 perc.
Icelandic: 34% barnanna óvirkan sjúkdóm, skilgreint sem að allt eftirtalið var til staðar: engir liðir með virka liðbólgu; enginn hiti, engin útbrot, hálhjúpsbólga, miltisstækkun, lifrarstækkun eða almenn eitlastækkun af völdum sjálfvakinnar barnaliðbólgu; engin virk æðahjúpsbólga; eðlilegt sökk (ESR) (< 20 mm/klst.) eða C-virkt prótein (< 1,0 mg/dl); heildarmat læknis á virkni sjúkdóms (≤ 5 mm á VAS verkjaskala); lengd morgunstirðleika < 15 mínútur.
Hungarian: Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek Simponi-t, amit egy másik gyógyszerrel, a metotrexáttal kombinálva fog kapni, hogy:
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægjanlega vel gæti þér verið gefið Simponi samhliða öðru lyfi sem kallast metótrexat til að:
Hungarian: • súlyos fertőzések (beleértve a tbc-t, a bakteriális fertőzéseket, köztük súlyos vérmérgezést és a tüdőgyulladást, súlyos gombafertőzéseket és egyéb lehetséges fertőzéseket is) (gyakori).
Icelandic: • alvarlegar sýkingar (þ.m.t. berklar, bakteríusýkingar þ.m.t. alvarlegar sýkingar í blóði og lungnabólga, alvarlegar sveppasýkingar og aðrar tækifærissýkingar) (algengt).
Hungarian: Az adagot havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon kell beadni.
Icelandic: Skammtinn á að gefa einu sinni í mánuði, á sama mánaðardegi hvern mánuð.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A 100 mg-os Simponi alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt).
Icelandic: Notkun Simponi 100 mg hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) er ekki ráðlögð.
Hungarian: Amennyiben láza nem akar múlni, nagyon könnyen alakul ki Önnél véraláfutás vagy vérzés, vagy nagyon sápadtnak néz ki, azonnal hívja kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú ert stöðugt með hita, færð auðveldlega marbletti eða blæðingu eða litarháttur er fölur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Hungarian: A GO-BEFORE-ban, az ACR 70 válasz folyamatos 6 hónapos időszakon át történő megmaradásaként definiált, jelentős klinikai választ mértek.
Icelandic: Í GO-BEFORE var mikil klínísk svörun, skilgreind sem ACR 70 svörun sem hélst samfleytt í 6 mánuði, mæld.
Hungarian: Az 50 mg Simponi-val történő kezelés, a placebóval összehasonlítva, csökkentette a perifériás ízületi károsodás progressziójának sebességét, amint az a 24. héten kimutatható volt a kiindulási állapothoz képest mért összesített, módosított vdH-S pontszám alapján (átlag ± SD pontszám 0,27 ± 1,3 volt a placebocsoportnál, összehasonlítva a Simponi-csoportnál mérttel -0,16 ± 1,3; p = 0,011).
Icelandic: Meðferð með 50 mg af Simponi dró úr versnun liðskemmda í útlimum samanborið við lyfleysumeðferð í viku 24, mælt með breytingu frá upphafsgildi á breyttu vdH-S heildarskori (meðaltal ± SD skor var 0,27 ± 1,3 hjá lyfleysuhópnum samanborið við -0,16 ± 1,3 í Simponi hópnum; p = 0,011).
Hungarian: Több Simponi-kezelésben részesült beteg mutatott tartós nyálkahártya gyógyulást (betegek gyógyuló nyálkahártyával mind a 30. héten, mind az 54. héten) az 50 mg csoportban (42%, nominális p < 0,05) és 100 mg csoportban (42%, p < 0,005) a placebocsoporthoz tartozó betegekhez képest (27%).
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem fengu meðferð með Simponi sýndu viðvarandi gróanda slímhúðar (sjúklingar með gróna slímhúð í 30. og 54. viku) í hópnum sem fékk 50 mg (42%, nafngildi p < 0,05) og hópnum sem fékk 100 mg (42%, p < 0,005) samanborið við sjúklinga í lyfleysuhópnum (27%).
Hungarian: Fontos, hogy a megfelelő adagban alkalmazzák, az adagolásról szóló pontban előírtak szerint (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Það er mikilvægt að réttur skammtur sé gefinn eins og gefið er upp í skammtakaflanum (sjá kafla 4.2).