FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em alguns casos (por exemplo, se for idoso), o seu médico pode prescrever metade da dose, isto é, meio comprimido de Ivabradina Accord 5 mg (o que correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.
Polish: W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Accord 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Portuguese: No subgrupo de doentes com FC ≥75 bpm (n=4150), a maior redução foi observada no objetivo primário composto de 24% (risco relativo: 0,76, 95 % IC [0,68;0,85] - p<0.0001) e para outros objetivos secundários, incluindo morte por todas as causas (risco relativo: 0,83, 95% IC [0,72;0,96]p=0,0109) e morte cardiovascular (risco relativo: 0,83, IC 95% [0,71;0,97] - p=0,0166]).
Polish: W podgrupie pacjentów z częstością akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę (n=4 150) obserwowano większą redukcję w pierwotnym złożonym punkcie końcowym o 24% (współczynnik ryzyka: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85] - p<0,0001) oraz dla innych wtórnych punktów końcowych, w tym zgonu z wszystkich przyczyn (współczynnik ryzyka: 0,83, 95% CI [0,72; 0,96] - p=0,0109) i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (współczynnik ryzyka: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97]p=0,0166).
Portuguese: A dose inicial foi de 0,02 mg / kg duas vez ao dia no subgrupo de idades [6-12[ meses, 0,05 mg / kg duas vezes ao dia nos grupos [1- 3[anos e [3-18[anos com <40 kg e 2,5 mg duas vezes ao dia no grupo [3 -18[anos e com ≥ 40 kg.
Polish: Dawka początkowa wynosiła 0,02 mg/kg mc. dwa razy na dobę w podgrupie w wieku 6-12 miesięcy, 0,05 mg/kg mc. dwa razy na dobę w podgrupie w wieku 1-3 lata i w wieku 3-18 lat z masą ciała < 40 kg oraz 2,5 mg dwa razy na dobę w podgrupie w wieku 3-18 lat z masą ciała ≥ 40 kg.
Portuguese: Ivabradina Accord 5 mg Ivabradina Accord 7,5mg
Polish: Ivabradine Accord 5 mg Ivabradine Accord 7,5 mg
Portuguese: Como o tratamento para a angina ou para a insuficiência cardíaca crónica é normalmente um tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
Polish: Przerwanie stosowania leku Ivabradine Accord Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Portuguese: 7,1% dos doentes durante o estudo receberam verapamil, diltiazem ou fortes inibidores do CYP 3A4.
Polish: Werapamil, diltiazem lub silne inhibitory CYP3A4 otrzymywało 7,1% pacjentów w trakcie badania.
Portuguese: Se está a ser tratado para a angina de peito estável
Polish: Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
Portuguese: Não tome Ivabradina Accord se estiver grávida ou estiver a planear engravidar (ver "Não tome Ivabradina Accord").
Polish: Nie należy przyjmować leku Ivabradine Accord w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Accord").
Portuguese: Frequentes:
Polish: często:
Portuguese: Num estudo aleatorizado controlado com placebo em 1277 doentes, a ivabradina demonstrou uma eficácia adicional estatisticamente significativa na resposta ao tratamento (definido como uma diminuição de pelo menos 3 ataques de angina por semana e / ou um aumento do tempo para depressão de 1 mm do segmento ST de pelo menos 60 s durante um TTE em passadeira) adicionado à amlodipina 5 mg o.d. ou à nifedipina GITS 30 mg o.d. no vale da atividade do medicamento (12 horas após a ingestão oral de ivabradina) ao longo de um período de tratamento de 6 semanas (OR = 1,3, IC 95% [1,0-1,7], p = 0,012).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym u 1 277 pacjentów, u których zastosowano amlodypinę w dawce 5 mg raz na dobę lub nifedypinę GITS w dawce 30 mg raz na dobę, po 6 tygodniach leczenia, w okresie najmniejszej aktywności leku (12 godzin po doustnym przyjęciu iwabradyny) iwabradyna wykazała statystycznie znaczącą dodatkową skuteczność w zakresie odpowiedzi na leczenie (definiowanej jako zmniejszenie liczby napadów dławicy piersiowej o co najmniej 3 na tydzień i (lub) wydłużenie o co najmniej 60 s czasu do obniżenia odcinka ST o 1 mm podczas testu wysiłkowego na bieżni) (iloraz szans OR= 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Portuguese: No subgrupo de doentes com FC≥75 bpm e com a dose alvo recomendada de bloqueador beta, não foi observado qualquer benefício estatisticamente significativo no objetivo primário composto (risco relativo: 0,97, IC 95% [0,74;1,28]) e nos outros objetivos secundários, incluindo hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca (risco relativo: 0,79, 95% IC [0,56;1,10]) ou morte por insuficiência cardíaca (risco relativo: 0,69, 95% IC [0,31;1,53]).
Polish: W podgrupie pacjentów z częstością akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę i otrzymujących zaleconą docelową dawkę beta-adrenolityku, obserwowano statystycznie nieistotną korzyść odnośnie pierwotnego złożonego punktu końcowego (współczynnik ryzyka: 0,97, 95% CI [0,74; 1,28]) i innych wtórnych punktów końcowych, w tym hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,79, 95% CI [0,56; 1,10]) lub zgonu z powodu niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,69, 95% CI
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário um ajuste da dose de Ivabradina Accord ou a sua monitorização: - fluconazol (um medicamento antifúngico) - rifampicina (um antibiótico) - barbitúricos (para dificuldade em dormir ou epilepsia) - fenitoína (para epilepsia) - hipericão ou erva de S. João (tratamento à base de ervas para a depressão) - medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar quer alterações do ritmo cardíaco quer outras condições: - quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar perturbações do ritmo cardíaco) - bepridilo (para tratar angina de peito) - certos tipos de medicamentos para tratar ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol) - medicamentos antimaláricos (tais como mefloquina ou halofantrina) - eritromicina intravenosa (um antibiótico) - pentamidina (medicamento antiparasitário) - cisaprida (contra o refluxo gastroesofágico).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Ivabradine Accord albo ścisły nadzór nad jego stosowaniem: - flukonazol (lek przeciwgrzybiczy); - ryfampicyna (antybiotyk); - barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce); - fenytoina (stosowana w padaczce); - preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu depresji); - leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów, takie jak: - chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca); - beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej); - niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol); - leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna); - erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk); - pentamidyna (lek przeciw pasożytom); - cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu); niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).
Portuguese: Medicamentos cardiovasculares que prolongam o intervalo QT (por ex. quinidina, disopiramida, bepridilo, sotalol, ibutilida, amiodarona).
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu chorób układu krążenia (np. chinidyna, dyzopiramid, beprydyl, sotalol, ibutylid, amiodaron).
Portuguese: Medicamentos não cardiovasculares que prolongam o intervalo QT (por ex. pimozida, ziprasidona, sertindol, mefloquina, halofantrina, pentamidina e cisaprida, eritromicina intravenosa).
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu chorób innych układów (np. pimozyd, zyprazydon, sertyndol, meflochina, halofantryna, pentamidyna, cyzapryd, erytromycyna podana dożylnie).
Portuguese: 112x1 comprimidos revestidos por película Ivabradina Accord 7,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/17/1190/008
Polish: 112x1 tabletka powlekana Ivabradine Accord 7,5 mg tabletki powlekane EU/1/17/1190/008
Portuguese: Muito frequentes:
Polish: bardzo często:
Portuguese: Qual o aspeto de Ivabradina Accord e conteúdo da embalagem Ivabradina Accord 5 mg: comprimidos revestidos por película, de cor salmão, de forma oblonga, com uma ranhura em ambas as faces, gravados com "FK" numa face e "2" na outra.
Polish: Jak wygląda lek Ivabradine Accord i co zawiera opakowanie Ivabradine Accord 5 mg tabletki powlekane są łososiowej barwy, podłużne, powlekane, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „FK" po jednej stronie i „2" po drugiej stronie.
Portuguese: Raros:
Polish: rzadko:
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Outros objetivos secundários: - Morte por todas as causas - Morte por insuficiência cardiaca - Hospitalização por qualquer causa - Hospitalização por razões cardiovasculares.
Polish: Inne wtórne punkty końcowe: - Zgon z wszystkich przyczyn - Zgon z powodu niewydolności serca - Hospitalizacja z jakiejkolwiek 1 231 (37,98) przyczyny - Hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película de 7,5 mg contém 108 mg de lactose (na forma anidra)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana 7,5 mg zawiera 108 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Portuguese: Não tome Ivabradina Accord se tiver possibilidade de engravidar, a não ser que use medidas contracetivas de confiança (ver " Não tome Ivabradina Accord).
Polish: Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Ivabradine Accord, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Accord").
Portuguese: Ivabradina Accord 7,5 mg: comprimidos revestidos por película, de cor salmão, de forma triangular, gravados com "FK" numa face e "1" na outra.
Polish: Ivabradine Accord 7,5 mg tabletki powlekane są łososiowej barwy, trójkątne, powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „FK" po jednej stronie i „1" po drugiej stronie.
Portuguese: Ivabradina Accord 7,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, de cor salmão, de forma triangular, aproximadamente com 7,30 mm de comprimento e 6,769 mm de largura, gravados com "FK" numa face e "1" na outra face.
Polish: Tabletki powlekane barwy łososiowej, trójkątne, o długości około 7,30 mm i szerokości około 7,769 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „FK" po jednej stronie i „1" po drugiej stronie.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 72 mg de lactose (na forma anidra)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 72 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em blisteres perfurados de dose unitária de alumínio/alumínio em apresentações 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 ou 112x1 comprimidos.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Polish: Tabletki są dostępne w blistrze perforowanym z podwójnej folii aluminiowej podzielnym na dawki pojedyncze w opakowaniach po 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 lub 112x1 tabletka.
Portuguese: A dose foi adaptada dependendo da resposta terapêutica, com doses máximas de 0,2 mg / kg duas vezes ao dia, 0,3 mg/kg duas vezes ao dia e 15 mg duas vezes ao dia, respetivamente.
Polish: 0,2 mg/kg mc. dwa razy na dobę, 0,3 mg/kg mc. dwa razy na dobę i 15 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: Ivabradina Accord 5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/17/1190/001
Polish: Ivabradine Accord 5 mg tabletki powlekane EU/1/17/1190/001
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE OMEDICAMENTODEVESER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Portuguese: 56x1 comprimidos revestidos por película
Polish: 56x1 tabletka powlekana
Portuguese: Estearato de magnésio (E 470b) Amido de milho pré-gelificado Sílica coloidal hidratada (E 551)
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna magnezu stearynian (E470b) skrobia żelowana (kukurydziana) krzemionka koloidalna uwodniona (E551).
Portuguese: Macrogol 4000
Polish: 4HF
Portuguese: ECG com o intervalo QT prolongado
Polish: Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG
Portuguese: - Associação com verapamil ou diltiazem, que são inibidores moderados do CYP3A4, com propriedades de reduzir a frequência cardíaca (ver secção 4.5) - Gravidez, aleitamento e mulheres com potencial para engravidar que não estejam a usar medidas contracetivas apropriadas (ver secção 4.6)
Polish: telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz punkty 4.5 i 5.2) - Jednoczesne stosowanie z werapamilem lub diltiazemem, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 o właściwościach zmniejszania częstości akcji serca (patrz punkt 4.5) - Ciąża, laktacja oraz leczenie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6)
Portuguese: Muito raros:
Polish: bardzo rzadko:
Portuguese: Uma dose elevada de Ivabradina Accord pode provocar-lhe falta de ar ou cansaço porque o seu coração bate menos.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivabradine Accord Po przyjęciu dużej dawki leku Ivabradine Accord może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca.
Portuguese: Não tome Ivabradina Accord se estiver a amamentar (ver "Não tome Ivabradina Accord").
Polish: Nie należy przyjmować leku Ivabradine Accord w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Accord").
Portuguese: 112x1 comprimidos revestidos por película
Polish: 112x1 tabletka powlekana
Portuguese: Os efeitos cardíacos são específicos do nódulo sinusal sem efeito nos tempos de condução intra-auricular, auriculo-ventricular ou intraventricular, nem sobre a contractilidade do miocárdio ou sobre a repolarização ventricular.
Polish: Lek działa wyłącznie na węzeł zatokowy i nie ma wpływu na czas przewodnictwa w przedsionkach, węźle przedsionkowo- komorowym lub komorach serca ani na kurczliwość mięśnia sercowego lub repolaryzację komory.
Portuguese: Pouco frequentes:
Polish: niezbyt często:
Portuguese: 98x1 comprimidos revestidos por película
Polish: 98x1 tabletka powlekana
Portuguese: - Frequência cardíaca em repouso abaixo de 70 batimentos por minuto antes do tratamento - Choque cardiogénico - Enfarte agudo do miocárdio - Hipotensão grave (< 90/50 mmHg) - Insuficiência hepática grave - Síndrome do nódulo sinusal - Bloqueio sino-auricular - Insuficiência cardíaca aguda ou instável - Dependência de pacemaker (frequência cardíaca imposta exclusivamente pelo pacemaker) - Angina instável - Bloqueio AV de 3º grau - Combinação com fortes inibidores do citocromo P450 3A4, tais como antifúngicos azol (cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina oral, josamicina, telitromicina), inibidores da protease do VIH (nelfinavir, ritonavir) e nefazodona (ver secções 4.5 e
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Częstość pracy serca w spoczynku przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę - Wstrząs kardiogenny - Świeży zawał mięśnia sercowego - Ciężkie niedociśnienie (< 90/50 mm Hg) - Ciężka niewydolność wątroby - Zespół chorego węzła zatokowego - Blok zatokowo-przedsionkowy - Niestabilna lub ostra niewydolność serca - Konieczność stosowania stymulatora serca (częstość akcji serca narzucona wyłącznie przez stymulator serca) - Niestabilna dławica piersiowa - Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia - Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak:
Portuguese: Fenómenos luminosos (fosfenos)
Polish: Zaburzenia widzenia (wrażenie widzenia silnego światła)
Portuguese: Lactose anidra
Polish: Iwabradyna
Portuguese: Efeito do tratamento no objetivo primário composto, seus componentes e objetivos secundários Ivabradina (N=3241) n
Polish: Wpływ leczenia na pierwotny złożony punkt końcowy, jego komponenty oraz wtórne punkty końcowe
Portuguese: Ivabradina Accord 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, de cor salmão, de forma oblonga, aproximadamente com 8,50 mm de comprimento e 4,50 mm de largura, com uma ranhura em ambas as faces, gravados com "FK" numa face e "2" na outra face.
Polish: Tabletki powlekane barwy łososiowej, podłużne, o długości około 8,50 mm i szerokości około 4,50 mm, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „FK" po jednej stronie i „2" po drugiej stronie.
Portuguese: Como conservar Ivabradina Accord
Polish: Jak przechowywać lek Ivabradine Accord
Portuguese: 100x1 comprimidos revestidos por película
Polish: 100x1 tabletka powlekana
Portuguese: Amamentação
Polish: Duszność
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ivabradina Accord é demasiado forte ou demasiado fraco.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine Accord jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Na angina estável, estes sintomas surgem durante um esforço físico.
Polish: W stabilnej dusznicy bolesnej objawy te występują podczas wysiłku fizycznego.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ivabradina Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ivabradine Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Além disso, o médico deve considerar a interrupção do tratamento se o medicamento tiver um efeito limitado na melhoria dos sintomas ou no abrandamento da frequência cardíaca.
Polish: Ponadto lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli lek jedynie w ograniczonym stopniu wpływa na złagodzenie objawów lub obniżenie częstości akcji serca.
Portuguese: O Ivabradina Accord está disponível na forma de comprimidos (5 e 7,5 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek Ivabradine Accord jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ivabradina Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ivabradine Accord.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Procoralan, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Procoralan - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ivabradina Accord.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ivabradine Accord.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Ivabradina Accord.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości leku Ivabradine Accord.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Procoralan, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Ivabradina Accord.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Procoralan, i powtarzanie ich dla leku Ivabradine Accord nie jest konieczne.
Portuguese: Quando esta corrente fica bloqueada, a frequência cardíaca baixa, pelo que o coração realiza menos esforço e necessita de menos sangue oxigenado.
Polish: Gdy prąd ten jest zablokowany, zmniejsza się częstość akcji serca, dzięki czemu wykonuje ono mniejszą pracę i potrzebuje mniej natlenowanej krwi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ivabradina Accord?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ivabradine Accord?
Portuguese: O tratamento terá de ser interrompido se a frequência cardíaca se situar constantemente abaixo dos 50 batimentos por minuto ou se os sintomas de bradicardia (frequência cardíaca baixa) persistirem.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli częstość uderzeń serca trwale spadnie poniżej 50 uderzeń na minutę lub w dalszym ciągu będą występować objawy bradykardii (małej częstości uderzeń serca).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ivabradina Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Procoralan.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Ivabradine Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Procoralan.
Portuguese: É utilizado em associação com tratamentos padrão incluindo bloqueadores beta, ou em doentes que não podem ser tratados com bloqueadores beta.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z leczeniem standardowym obejmującym beta-blokery lub u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów.
Portuguese: Uma vez que o Ivabradina Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ Ivabradine Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: O Ivabradina Accord é um medicamento para o coração utilizado no tratamento dos sintomas da angina crónica estável (dores no peito, maxilar e costas, originadas por esforço físico) em adultos com doença arterial coronária (doença do coração causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que transportam o sangue ao músculo cardíaco).
Polish: Ivabradine Accord to lek nasercowy stosowany w leczeniu objawów długotrwałej stabilnej dusznicy bolesnej (bólów w klatce piersiowej, żuchwie i plecach występujących po wysiłku fizycznym) u osób dorosłych z chorobą wieńcową (chorobą serca spowodowaną zwężeniem naczyń krwionośnych doprowadzających krew do mięśnia sercowego).
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Procoralan.
Polish: Oznacza to, że lek Ivabradine Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Procoralan, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Ivabradina Accord para utilização na UE.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ivabradine Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Portuguese: O Ivabradina Accord é igualmente utilizado em doentes com insuficiência cardíaca crónica (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo) e com um ritmo cardíaco normal e frequência cardíaca igual ou superior a 75 batimentos por minuto.
Polish: Lek Ivabradine Accord stosuje się również u pacjentów z długotrwałą niewydolnością serca (kiedy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu) o prawidłowym rytmie serca i częstości akcji serca wynoszącej co najmniej 75 uderzeń na minutę.