FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF blev iværksat som følge af betænkeligheder ved, at ansøgeren ikke i tilstrækkelig grad havde dokumenteret miljøsikkerheden for Deltanil, 10 mg/ml pour-on-opløsning, til kvæg og får samt for Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg, idet der manglede afgørende data, uden hvilke det ikke er muligt at drage konklusioner om produkternes miljøsikkerhed.
Slovenian: Ta napotitev v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bila izvedena zaradi pomislekov, da predlagatelj ni zadovoljivo dokazal varnosti za okolje za zdravili Deltanil 10 mg/ml, raztopino za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopino za kožni nanos za govedo, ker ni predložil ključnih podatkov, brez katerih ni mogoče sklepati, ali je zdravilo varno za okolje.
Danish: MILJØOPLYSNINGER
Slovenian: OKOLJSKI PODATKI
Danish: Der var fremlagt en miljørisikovurdering for Deltanil-produkterne, som var i overensstemmelse med VICH- og CVMP-retningslinjerne.
Slovenian: Za zdravilo Deltanil je bila predložena ocena tveganja za okolje, ki je bila v skladu s smernicami VICH in CVMP.
Danish: For at imødekomme de betænkeligheder, som indbringelsesproceduren har medført, har ansøgeren foretaget en miljørisikovurdering i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne GL61 og GL382 og i overensstemmelse med Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) retningslinje til støtte for VICH-retningslinjerne GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Slovenian: Da bi predlagatelj odpravil pomisleke, izražene v napotitvi, je predložil oceno tveganja za okolje v skladu s smernicama VICH GL 61 in GL 382 ter smernico CVMP v podporo smernicama VICH GL 6 in GL 38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Danish: Efter at have gennemgået samtlige skriftligt fremlagte data konkluderede CVMP, at miljørisikovurderingen for Deltanil Pour-On- og Spot-on-produkterne viser, at produkterne ikke forventes at udgøre en risiko for miljøet, når de anvendes som anbefalet i produktinformationen, herunder de anbefalede risikobegrænsningsforanstaltninger.
Slovenian: CVMP je po preučitvi vseh pisno predloženih podatkov sklenil, da ocena tveganja za okolje za kožni poliv in kožni nanos Deltanil kaže, da naj zdravilo ne bi povzročilo tveganja za okolje, če se uporablja po priporočilu v informacijah o zdravilu, vključno s priporočenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Danish: Adsorption/desorption af deltamethrin blev bestemt ved hjælp af HPLC-metoden, der viste, at deltamethrin ikke kunne forventes at være mobil i jord.
Slovenian: Adsorpcija/desorpcija deltametrina je bila določena z visoko ločljivo tekočinsko kromatografijo (HPLC), ki je pokazala, da naj deltametrin ne bi bil mobilen v tleh.
Danish: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf gødningsinsekter.
Slovenian: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf.
Danish: Det blev desuden vurderet, at der som konsekvens af den identificerede uacceptable risiko for vandorganismer manglede passende risikobegrænsningsforanstaltninger i produktinformationen.
Slovenian: Poleg tega sta bili mnenja, da v informacijah o zdravilu manjkajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja zaradi ugotovljenega nesprejemljivega tveganja za vodne organizme.
Danish: Der blev i miljørisikovurderingen identificeret en risiko for gødningsinsekter, og der blev foreslået risikobegrænsningsforanstaltninger til håndtering af risikoen.
Slovenian: Z oceno tveganja za okolje je bilo ugotovljeno tveganje za žuželke, ki se hranijo z iztrebki, za odpravo tveganja pa so bili predlagani ukrepi za njegovo zmanjšanje.
Danish: Den høje jordadsorptionskoefficient (KOC, udtrykt som logKOC) på > 4,2 tyder på, at eventuel deltamethrin, som kommer i kontakt med vandmiljøet, videreføres til sedimentet.
Slovenian: Visok koeficient adsorpcije v tla (KOC, izražen kot logKOC), in sicer več kot 4,2, nakazuje, da bo šel ves dektametrin, ki se vnaša v vodno okolje, v usedline.
Danish: Som et resultat af denne indbringelsesprocedure vurderedes det, at der på grund af deltamethrins høje adsorptionskoefficient (KOC) bør føjes følgende miljøoplysninger til den tidligere godkendte advarselssætning i produktresuméet (afsnit 5 vedrørende miljømæssige egenskaber) og indlægssedlen (afsnit 15 vedrørende miljømæssige egenskaber): "... og kan akkumuleres i sediment".
Slovenian: Po mnenju odbora bi bilo tako treba zaradi visokega adsorpcijskega faktorja (KOC) deltametrina prej dogovorjenemu opozorilu v povzetku glavnih značilnosti zdravila (oddelek 5 Okoljske značilnosti) in navodilu za uporabo (oddelek 15 Okoljske značilnosti) dodati naslednjo okoljsko informacijo „in se lahko kopiči v usedlinah".
Danish: Miljøet udsættes for deltamethrin-restkoncentrationer som følge af direkte ekskretion på græsarealer.
Slovenian: Ostanki deltametrina bodo v okolje vneseni z neposrednim izločanjem na pašnikih.
Danish: Da deltamethrin har en fordelingskoefficient for n-oktanol/vand (KOW, udtrykt som logKOW) på > 5,1, var dets potentiale for bioakkumulering, dets potentiale for at blive betragtet som en persistent, bioakkumulerende og toksisk forbindelse (PBT-forbindelse) og dets sekundære forgiftning blevet behandlet i overensstemmelse med kravene i VICH- og CVMP-retningslinjerne.
Slovenian: Ker ima deltametrin porazdelitveni koeficient n-oktanol/voda (KOW, izražen kot logKOW) več kot 5,1, so se v skladu s smernicami VICH in CVMP obravnavali njegova možnost kopičenja v organizmih, možnost, da se šteje za obstojno spojino, se kopiči v organizmih in je strupena, ter možnost sekundarne zastrupitve.
Danish: Risikobegrænsningsforanstaltningerne og advarslerne i produktresuméet og indlægssedlen vedrører risikoen for gødningsinsekter gennem rådgivning om hyppigheden af genbehandlinger og om varigheden af deltamin-ekskretionen.
Slovenian: Tveganje za žuželke, ki se hranijo z iztrebki, se je obravnavalo v ukrepih za zmanjšanje tveganja in opozorilih, povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilih za uporabo z nasveti o pogostosti ponovnega zdravljenja in trajanju izločanja deltametrina.
Danish: Disse PNEC'er blev sammenlignet med PEC-værdier (beregnet ved hjælp af vedtagne metoder) for overfladevand udsat via afvanding gennem jord, via direkte ekskretion fra kvæg og via tab af fleece fra får.
Slovenian: Podatki o predvideni koncentraciji brez učinka so bili primerjani z vrednostmi predvidene koncentracije v okolju (izračunanimi na dogovorjen način) za površinske vode, izpostavljene s pronicanjem vode skozi tla, prek neposrednega izločanja goveda in z odpadanjem volne pri ovcah.
Danish: En evaluering af sekundær forgiftning viste, at værdier for risikokvotient (RQ) for rovdyr på landjorden og i vandmiljøet var <1, og at yderligere vurdering ikke var nødvendig.
Slovenian: Ocena možnosti sekundarne zastrupitve je pokazala, da je vrednost količnika tveganja za zemeljske in vodne plenilce manj kot 1, zato nadaljnje ocene niso bile potrebne.
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af Produktresumé og etikettering og indlægsseddel
Slovenian: Spremembe poglavij v povzetkih glavnih značilnosti zdravila ter v navodilih za uporabo
Danish: Spot-on opløsning Kvæg
Slovenian: Spot-on solution Cattle
Danish: Denne indeholdt en blanding af offentliggjorte og af ansøgeren bestilte undersøgelser og omfattede samtlige miljørisikoaspekter.
Slovenian: Predložena je bila ocena tveganja za okolje v skladu s smernicami VICH in CVMP, ki je vsebovala objavljene študije in študije po naročilu predlagatelja ter je obravnavala vse vidike tveganja za okolje.
Danish: Ved en sammenligning af værdien for den forventede miljøkoncentration (PEC-værdi) for jord med PNEC viste det sig, at RQ for jordmiljøet var <1, og at det ikke var nødvendigt med yderligere vurdering.
Slovenian: Primerjava vrednosti predvidene koncentracije v okolju (PKO) za tla s predvideno koncentracijo brez učinka je pokazala, da je vrednost količnika tveganja za tla manj kot 1, zato nadaljnja ocena ni bila potrebna.
Danish: Ved hjælp af disse data blev PNEC udarbejdet ved hjælp af de relevante vurderingsfaktorer.
Slovenian: Z uporabo teh podatkov so bili izpeljani podatki o predvideni koncentraciji brez učinka na podlagi ustreznih faktorjev ocenjevanja.
Danish: Deltanil, 10 mg/ml pour-on-opløsning, til kvæg og får samt Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg indeholder deltamethrin, et syntetisk pyrethroid.
Slovenian: Deltanil 10 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopina za kožni nanos za govedo, vsebujeta sintetični piretroid deltametrin.
Danish: Ansøger
Slovenian: vlagatelj
Danish: Derfor anbefalede CVMP udstedelse af markedsføringstilladelser for Deltanil, 10 mg/ml pour-onopløsning, til kvæg og får samt Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg med ændring af referencemedlemsstaternes produktresuméer og indlægssedler.
Slovenian: Zato je odbor CVMP priporočil izdajo dovoljenj za promet z zdraviloma Deltanil 10 mg/ml, raztopino za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopino za kožni nanos za govedo, s spremembo referenčne države članice v povzetkih glavnih značilnosti zdravila in navodilih za uporabo.
Danish: Til udvortes brug
Slovenian: Topical use
Danish: Fordelen ved produkterne er, at de kan anvendes til behandling og forebyggelse af luse- og flueangreb på kvæg, af flåter, lus, fårelus og etablerede spyflue-angreb på får samt af lus og tæger på lam. Deltanils virkning er blevet påvist i henhold til de nugældende regler under den decentrale procedure.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za zdravljenje in preprečevanje napadov uši in muh na govedu, ugrizov klopov, uši, muhe melophagus ovinus in mesarskih muh na ovcah ter klopov in uši pri jagnjetih.
Danish: En screening for PBT-egenskaber i henhold til CVMP-retningslinjerne påviste, at deltamethrin ikke levede op til kriterierne for hverken persistens eller bioakkumulering, selv om det anses for at være toksisk.
Slovenian: Presejevanje za značilnosti, da je „obstojen, se kopiči v organizmih in je strupen", kot se zahteva s smernicami CVMP, je pokazalo, da deltametrin ni izpolnjeval meril za zdravilo, ki je "obstojno" ali "se kopiči v organizmu", čeprav se šteje za "strupeno".
Danish: Deltamethrin anvendes topikalt (dyp, spray eller pour-on) til kontrol af ektoparasitter hos kvæg og får.
Slovenian: Ta se uporablja lokalno (kopel, pršilo ali poliv) za zatiranje zunanjih zajedavcev pri govedu in ovcah.
Danish: Risikobegrænsningsforanstaltninger blevet desuden taget i betragtning og foreslået for så vidt angår den risiko, der er identificeret for
Slovenian: Poleg tega so bili za ugotovljena tveganja za žuželke, ki se hranijo z iztrebki, preučeni in predlagani ukrepi za zmanjšanje
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for udstedelse af markedsføringstilladelse for Deltanil, 10 mg/ml pour-onopløsning, til kvæg og får samt Deltanil, 100 mg spot-onopløsning, til kvæg
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za izdajo dovoljenja za promet z zdraviloma Deltanil 10 mg/ml, raztopino za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopino za kožni nanos za govedo
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Deltanil, 10 mg/ml pour-on-opløsning, til kvæg og får samt Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Deltanil 10 mg/ml, raztopine za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopine za kožni nanos za govedo
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Danish: Derudover blev størstedelen af de patienter, der deltog i hovedstudiet, fulgt i op til 24 måneder bagefter.
Slovenian: Poleg tega so večino bolnikov, ki so bili vključeni v glavno študijo, spremljali še največ 24 mesecev.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (50 mg), og den anbefalede dosis er to tabletter to gange dagligt sammen med mad.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg), priporočeni odmerek pa sta dve tableti dvakrat na dan s hrano.
Danish: Tuberkulose er en infektion, der forårsages af bakterien Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Slovenian: Tuberkuloza je okužba, ki jo povzroča bakterija Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Deltyba løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Deltyba stalno spremljajo.
Danish: Yderligere information vedrørende Deltyba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Deltyba so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Deltyba fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. april 2014.
Slovenian: Za zdravilo Deltyba je bilo 28. aprila 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Deltyba opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Deltyba večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Selvom hovedstudiet var af kort varighed og opfølgningsstudierne havde en række mangler, vurderede agenturet, at den virkning, der er påvist efter 2 måneders behandling, sandsynligvis vil vare ved i hele behandlingsforløbet.
Slovenian: Čeprav je bila glavna študija kratkoročna in so imele nadaljnje študije pomanjkljivosti, je agencija menila, da se učinki, ki so se pokazali po začetnih dveh mesecih zdravljenja, najverjetneje ohranijo v celotnem obdobju zdravljenja.
Danish: Andre oplysninger om Deltyba
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Deltyba
Danish: Hvorfor blev Deltyba godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Deltyba odobreno v EU?
Danish: Det anvendes sammen med andre lægemidler mod tuberkulose og kun, når andre standardlægemidler ikke kan anvendes, enten fordi sygdommen er resistent over for dem, eller fordi patienten ikke kan tåle bivirkningerne ved dem.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze in le takrat, kadar drugih standardnih zdravil ni mogoče uporabiti bodisi zaradi odpornosti bolezni proti njim bodisi zaradi njihovih neželenih učinkov.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet pålagt at fremskaffe.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti podjetje.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af Deltyba i kroppen.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravila Deltyba v telesu.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev fundet håndterbar, og adskillige forholdsregler blev truffet for at minimere risiciene, herunder gennemførelse af et studie, der skal undersøge sikkerheden på lang sigt.
Slovenian: Po njenem mnenju je varnostni profil obvladljiv in uvedenih je bilo več ukrepov za zmanjševanje tveganj, vključno s študijo za potrditev dolgoročne varnosti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deltyba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Deltyba?
Danish: Behandlingen med disse lægemidler bør fortsætte efter Deltyba-behandlingen som anbefalet i de officielle retningslinjer.
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili se mora nadaljevati po prenehanju zdravljenja z zdravilom Deltyba, kot določajo uradne smernice.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Deltyba (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, hovedpine, søvnløshed, svimmelhed, tinnitus, blodprøver, der viser lav koncentration af kalium i blodet, betændelse i bughinden, nedsat appetit og svaghed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Deltyba (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so siljenje na bruhanje, bruhanje, glavobol, nespečnost (težave s spanjem), omotica, tinitus (zvenenje ali šumenje v ušesih), krvni testi, ki kažejo nizke ravni kalija v krvi, gastritis (vnetje želodčne sluznice), zmanjšan tek in šibkost.
Danish: Tuberkulose er en sjælden sygdom i EU, og Deltyba blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 1. februar 2008.
Slovenian: Tuberkuloza je v EU redka, zato je bilo zdravilo Deltyba 1. februarja 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Virkningen af Deltyba er undersøgt i et hovedstudie med deltagelse af 481 patienter med tuberkulose, der er resistent over for standardbehandlingerne.
Slovenian: Učinke zdravila Deltyba so preučevali v eni glavni študiji s 481 odraslimi s tuberkulozo, ki je odporna proti standardnim zdravilom.
Danish: Deltyba må ikke anvendes hos patienter, der har lav koncentration af albumin (et protein) i blodet.
Slovenian: Zdravilo Deltyba se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo nizke ravni albumina (krvne beljakovine).
Danish: Deltyba har fået en "betinget godkendelse".
Slovenian: Zdravilo Deltyba je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Danish: Det primære mål for virkning var andelen af patienter, som ikke længere havde bakterien i deres sputum (slim).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki v izpljunku (sluzi) niso več imeli bakterij.
Danish: En oversigt over Deltyba, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Deltyba in zakaj je odobreno v EU
Danish: Deltyba gives i 6 måneder sammen med andre lægemidler mod tuberkulose.
Slovenian: Zdravilo Deltyba se daje šest mesecev skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Deltyba vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Deltyba, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Hvad er Deltyba, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Deltyba in za kaj se uporablja?
Danish: Efter afslutningen af hovedstudiet fik patienterne mulighed for at få behandling med Deltyba i yderligere 6 måneder i et forlængelsesstudie.
Slovenian: Po zaključku glavne študije so imeli bolniki možnost, da zdravilo Deltyba šest mesecev prejemajo v okviru podaljšane študije.
Danish: Deltyba er et lægemiddel til behandling af voksne med tuberkulose, der sætter sig i lungerne, og som er multiresistent (resistens over for som minimum isoniazid og rifampicin, der er de to standardmidler mod tuberkulose).
Slovenian: Deltyba je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih s tuberkulozo, ki prizadene pljuča in je odporna proti več zdravilom (odporna najmanj proti izoniazidu in rifampicinu, standardnima zdraviloma za zdravljenje tuberkuloze).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Deltyba?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Deltyba?
Danish: Det aktive stof i Deltyba, delamanid, er et antibiotikum, der virker mod M. tuberculosis.
Slovenian: Učinkovina zdravila Deltyba, delamanid, je antibiotik, ki učinkuje proti M. tuberculosis.
Danish: Agenturet bemærkede, at et igangværende studie undersøger virkningen på lang sigt.
Slovenian: Agencija je menila, da bo klinična študija, ki trenutno poteka, potrdila dolgoročno učinkovitost.
Danish: Eftersom Deltyba har fået en "betinget godkendelse", skal den virksomhed, der markedsfører Deltyba, udføre en række studier for at undersøge den langsigtede virkning og sikkerhed af Deltyba.
Slovenian: Ker je zdravilo Deltyba pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, izvedlo nadaljnje študije v podporo dolgoročni učinkovitosti in varnosti zdravila Deltyba.
Danish: Efter 2 måneders behandling havde mere end 40 % af de patienter, der fik Deltyba, ikke længere bakterien i deres sputum sammenholdt med 30 % af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Po dveh mesecih zdravljenja bakterij v izpljunku ni več imelo več kot 40 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Deltyba, in 30 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Danish: Det bør anvendes i henhold til de officielle retningslinjer for behandling af multiresistent tuberkulose.
Slovenian: Uporabljati ga je treba v skladu z uradnimi smernicami za zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Deltyba?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Deltyba še pričakujemo?
Danish: Hvis du ønsker ydrligere oplysninger om anvendelsen af af Deltyba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apoteket.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Deltyba glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan det virker, men delamanid vides at blokere dannelsen af methoxy-mycol- og ketomycolsyrer, der er to vigtige komponenter i cellevæggen på M. tuberculosis, og det får cellerne til at dø.
Slovenian: Čeprav delovanje delamanida ni jasno, je znano, da zavira tvorbo metoksi-mikolične in keto-mikolične kisline, dveh najpomembnejših sestavin celičnih sten M. tuberculosis, s čimer povzroči uničenje bakterij.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Deltyba, skal udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner med oplysninger om sikker brug af lægemidlet (med henblik på at undgå problemer som f.eks. udvikling af resistens), hjerterelaterede bivirkninger og risiciene ved graviditet eller amning.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Deltyba, bo priskrbelo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in v njem pojasnilo, kako se zdravilo varno uporablja, da ne pride do težav, kot so pojav odpornosti in neželeni učinki za srce, ter opisalo tveganja pri nosečnicah in doječih materah.
Danish: Deltyba udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multiresistent tuberkulose.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Deltyba je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem tuberkuloze, odporne proti več zdravilom.
Danish: Når man ser på disse opfølgningsstudier, havde 75 % af de patienter, der fik Deltyba i 6 måneder eller mere, ikke længere bakterien i deres sputum 2 år efter behandlingsstart sammenholdt med 55 % af de patienter, der fik Deltyba i 2 måneder eller derunder.
Slovenian: Skupni rezultati obeh nadaljnjih študij kažejo, da dve leti po začetku zdravljenja bakterij v izpljunku ni več imelo 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Deltyba šest mesecev ali več, in 55 % bolnikov, ki so zdravilo Deltyba prejemali dva meseca ali manj.
Danish: Deltyba indeholder det aktive stof delamanid.
Slovenian: Zdravilo Deltyba vsebuje učinkovino delamanid.
Danish: Patienterne i studiet fik Deltyba eller placebo (et ikke-aktivt stof) i 2 måneder i tillæg til deres andre behandlinger.
Slovenian: Bolniki v študiji so dva meseca poleg drugih zdravil prejemali zdravilo Deltyba ali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Danish: Desuden blev det medicinske behov for nye stoffer mod multiresistent tuberkulose fremhævet.
Slovenian: Poleg tega je poudarila medicinsko potrebo po novih zdravilih za zdravljenje tuberkuloze, ki je odporna proti več zdravilom.
Danish: Hvordan anvendes Deltyba?
Slovenian: Kako se zdravilo Deltyba uporablja?
Danish: Agenturet fandt, at fordelene for patienter med multiresistent tuberkulose, der rammer lungerne, var påvist.
Slovenian: Agencija je menila, da so se koristi zdravila Deltyba pokazale pri bolnikih s tuberkulozo, ki je odporna proti več zdravilom in prizadene pljuča.
Danish: Hvordan virker Deltyba?
Slovenian: Kako zdravilo Deltyba deluje?