FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the infusion you must look out for first signs of side effects (for further details see section 4, “Possible side effects”).
Spanish: Durante la perfusión deberá observar si se producen los primeros signos de efectos adversos (para obtener más detalles, ver sección 4, “Posibles efectos adversos”).
English: Abdominal distension
Spanish: Distensión abdominal
English: For instructions on how to use the medicinal product, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso del medicamento, ver sección 6.6.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema MedDra (SOC)
English: HyQvia is prescribed as replacement therapy to patients who do not have sufficient antibodies, including the following groups:
Spanish: HyQvia se prescribe como terapia de sustitución a pacientes que no tienen suficientes anticuerpos, entre los que se incluyen los siguientes grupos:
English: Live attenuated virus vaccines
Spanish: Vacunas de virus vivos atenuados
English: The overall combined exposure of PID patients in both studies was 187.69 patient-years; the longest exposure for adults was 3.8 years and 3.3 years for paediatric patients.
Spanish: La exposición combinada global de los pacientes con EIP en ambos estudios fue de 187,69 años-paciente; la exposición más larga fue de 3,8 años en los adultos y de 3,3 años en los pacientes pediátricos.
English: o Select sites on the opposite sides of the body if instructed to infuse in two sites for doses above 600 ml.
Spanish: ο Seleccione los lugares en lados opuestos del cuerpo si se le ha indicado que perfunda en dos lugares para dosis superiores a 600 ml.
English: Higher incidences of AMS were seen in women.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de dicho síndrome en las mujeres.
English: Important information about some of the ingredients of HyQvia
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de HyQvia
English: Seventy eight (78) of 83 (94%) subjects attained the same 3- or 4-week dosing whereas one decreased from 4 to 3 weeks, one from 4 to 2 weeks and one from 3 to 2 weeks (2 subjects withdrew during the titration period).
Spanish: Setenta y ocho (78) de 83 (94%) pacientes alcanzaron la misma dosificación de 3 o 4 semanas mientras que uno bajó de 4 a 3 semanas, uno de 4 a 2 semanas y uno de 3 a 2 semanas (2 pacientes abandonaron durante el periodo de valoración).
English: The IG 10% component provides the therapeutic effect of this medicinal product.
Spanish: El componente IG 10% proporciona el efecto terapéutico de este medicamento.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Spanish: La seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo en el ser humano no se ha establecido en ensayos clínicos controlados, por lo que debe administrarse con precaución a mujeres embarazadas y madres lactantes.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned condition.
Spanish: La posología en los niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos, ya que se determina para cada indicación según el peso corporal y se ajusta según la evolución clínica de la enfermedad anteriormente mencionada.
English: HyQvia must not be given intravenously or intramuscularly.
Spanish: HyQvia no se debe administrar por vía intravenosa ni intramuscular.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad.
English: Hypersensitivity to the active substance (IgG) or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (IgG) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
English: ► If you experience a severe side effect, you or your guardian must seek emergency treatment immediately.
Spanish: ► Si experimenta un efecto adverso grave, usted o su cuidador deberán buscar tratamiento de emergencia de inmediato.
English: Wash hands:
Spanish: Lavarse las manos:
English: The table presented below is according to the MedDRA System Organ Classification (SOC and Preferred Term Level).
Spanish: La tabla que figura a continuación está en consonancia con el sistema MedDRA de clasificación de órganos (SOC y nivel de término preferido).
English: If a patient misses a dose, administer the missed dose as soon as possible and then resume scheduled treatments as applicable.
Spanish: Si un paciente no recibe una dosis, administre la dosis omitida lo antes posible y retome el tratamiento programado según corresponda.
English: Unlike the stable structural components of the interstitial matrix, hyaluronan has a very fast turnover with half-life of approximately 0.5 days.
Spanish: A diferencia de los componentes estructurales estables de la matriz intersticial, el hialuronano se renueva muy rápidamente, con una semivida aproximada de 0,5 días.
English: If a woman becomes pregnant, the treating physician should encourage her to participate in the pregnancy registry.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada, su médico debe animarla a participar en el programa de registro de embarazos.
English: Hypersensitivity to IG 10%
Spanish: Hipersensibilidad a IG 10%
English: Consider using longer needles and/or more than one infusion site.
Spanish: Se debe considerar la utilización de agujas más largas y/o más de un lugar de perfusión.
English: The recombinant human hyaluronidase facilitates the dispersion and absorption of IG 10%.
Spanish: La hialuronidasa humana recombinante facilita la dispersión y absorción de IG 10%.
English: HyQvia contains many different antibodies, some of which can affect blood tests (serological tests).
Spanish: HyQvia contiene muchos anticuerpos diferentes, algunos de los cuales pueden interferir con los análisis de sangre (pruebas serológicas).
English: If you think that you used more HyQvia than you should, speak to your doctor as soon as possible.
Spanish: Si cree que ha usado más HyQvia del que debe, consulte a su médico lo antes posible.
English: Detailed Instructions for Use are provided in the section below.
Spanish: En la sección siguiente se ofrecen instrucciones detalladas sobre el uso.
English: HyQvia was evaluated in 24 paediatric patients, including 13 patients between 4 and < 12 years and 11 between 12 and < 18 years, who were treated for up to 3.3 years with an overall safety experience equivalent to 48.66 patient-years (as described in section Clinical efficacy and safety).
Spanish: HyQvia se evaluó en 24 pacientes pediátricos, incluyendo 13 pacientes de entre 4 y < 12 años y de entre 11 y 12 y < 18 años, que fueron tratados durante un periodo de hasta 3,3 años con una experiencia de seguridad global equivalente a 48,66 años-paciente (como se describe en la sección Eficacia clínica y seguridad).
English: The recommended infusion rate given in section 4.2 should be adhered to.
Spanish: Se debe respetar la velocidad de perfusión recomendada en la sección 4.2.
English: The dosage interval to maintain steady state levels varies from 2-4 weeks.
Spanish: El intervalo entre dosis para mantener unos niveles estables varía entre 2 y 4 semanas.
English: They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Spanish: Puede ocurrir específicamente en pacientes con anticuerpos anti-IgA, que deben ser tratados con especial precaución.
English: There were two instances of transient genital oedema, one considered severe, that resulted from diffusion of the medicinal product from the infusion site in the abdomen.
Spanish: Hubo dos casos de edema genital transitorio, uno considerado grave, que surgió debido a la difusión del medicamento desde el lugar de perfusión en el abdomen.
English: Interval/Minutes
Spanish: Intervalo/minutos
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Spanish: En caso de una reacción adversa, se debe reducir la velocidad de administración o interrumpirse la perfusión.
English: No temporal association between adverse reactions and the presence of anti-rHuPH20 antibodies could be demonstrated.
Spanish: No se ha podido demostrar ninguna asociación temporal entre las reacciones adversas y la presencia de anticuerpos anti-rHuPH20.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HyQvia in one or more subsets of the paediatric population in treatment of primary immunodeficiency as model for replacement therapy.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha autorizado un aplazamiento de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con HyQvia en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento de la inmunodeficiencia primaria como modelo de la terapia de sustitución.
English: • Write down the date, time, dose, site(s) of infusion (to assist in rotating sites) and any reactions after each infusion.
Spanish: • Escriba la fecha, la hora, la dosis, los lugares de perfusión (para ayudar a la hora de rotar los lugares) y cualquier reacción a la perfusión.
English: • Allow vials to reach room temperature.
Spanish: • Deje que los viales alcancen la temperatura ambiente.
English: This guardian should help you keep an eye on potential side effects.
Spanish: Este cuidador le ayudará a observar los posibles efectos adversos.
English: Secure the needle to the skin:
Spanish: Fijar la aguja a la piel:
English: HyQvia has to be infused under the skin (subcutaneous or SC administration).
Spanish: HyQvia tiene que perfundirse bajo la piel (administración subcutánea o SC).
English: Your doctor or nurse will advise you on the appropriate infusion speed to use when you are infusing HyQvia at home (see section 3, “How to use HyQvia”).
Spanish: Su médico o enfermero le aconsejarán la velocidad de perfusión adecuada para cuando se perfunda HyQvia en casa (ver sección 3, “Cómo usar HyQvia”).
English: Other medicines and HyQvia
Spanish: Otros medicamentos y HyQvia
English: In addition to the adverse reactions listed above, the following additional adverse reactions have been reported for subcutaneously administered immunoglobulin products:
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriormente enumeradas, se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales para los productos de inmunoglobulina administrados por vía subcutánea:
English: The rHuPH20 may be hand-pushed or infused by a pump.
Spanish: rHuPH20 se puede administrar manualmente o por perfusión con una bomba.
English: The product should be brought to room temperature before use.
Spanish: El producto debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
English: The first infusion of HyQvia should be given one week after the last treatment with the previous immunoglobulin.
Spanish: La primera perfusión de HyQvia debe administrarse una semana después del último tratamiento con la inmunoglobulina anterior.
English: If patients were previously on a 3-week dosing regimen, increasing the interval to 4-weeks can be accomplished by administering the same weekly equivalents.
Spanish: Si los pacientes siguieron previamente una pauta de dosificación cada 3 semanas, se puede aumentar el intervalo a 4 semanas administrando los mismos equivalentes semanales.
English: Do not infuse a double dose of HyQvia to make up for a missed dose.
Spanish: No se administre una dosis doble de HyQvia para compensar las dosis olvidadas.
English: • Remove blue protective caps to expose the vial stoppers.
Spanish: • Retire las cápsulas de cierre protectoras azules para exponer los tapones del vial.
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Spanish: Las concentraciones mínimas se medirán y valorarán junto con la incidencia de la infección.
English: The most frequently reported adverse reactions (ARs) of HyQvia were local reactions.
Spanish: Las reacciones adversas (RA) de HyQvia que se han notificado con más frecuencia fueron reacciones locales.
English: What HyQvia is and what it is used for What you need to know before you use HyQvia How to use HyQvia
Spanish: Qué es HyQvia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar HyQvia Cómo usar HyQvia
English: If two sites are used, the two infusion sites should be on contra lateral sides of the body.
Spanish: Si se utilizan dos lugares, deberán estar en lados opuestos del cuerpo.
English: You are at increased risk of allergic reactions if you have IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Spanish: Tiene mayor riesgo de sufrir reacciones alérgicas si tiene un déficit de IgA con anticuerpos anti-IgA.
English: • If possible, combine all of the recombinant human hyaluronidase needed for the entire dose of IgG into the same syringe.
Spanish: • Si es posible, combine toda la hialuronidasa humana recombinante necesaria para la dosis completa de IgG en la misma jeringa.
English: Patients were treated with HyQvia at either 3- or 4-week treatment intervals for a total of 12 months (following a brief titration period).
Spanish: Los pacientes fueron tratados con HyQvia a intervalos de 3 o 4 semanas durante un total de 12 meses (después de un breve periodo de valoración).
English: Your doctor will calculate the correct dose for you based on your body weight, any previous treatment you may have received and your response to treatment.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta basándose en el peso corporal, en los tratamientos anteriores que haya recibido y en su respuesta al tratamiento.
English: You and your guardian will be trained to detect early signs of side effects, especially allergic reactions.
Spanish: A usted y a su cuidador se les formará para detectar los primeros signos de efectos adversos, especialmente reacciones alérgicas.
English: It is strongly recommended that every time you use HyQvia, the following data are recorded in your treatment diary: - the date of administration, - the batch number of the medicine, and - the injected volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de HyQvia, se anoten los siguientes datos en el diario del tratamiento: - la fecha de administración, - el número de lote del medicamento y - el volumen inyectado, la velocidad de administración, el número y la ubicación de los lugares de perfusión.
English: Terminal half life [days]
Spanish: Semivida terminal [días]
English: Use aseptic technique when preparing and administering HyQvia.
Spanish: Utilizar una técnica aséptica al preparar y administrar HyQvia.
English: • Official batch release
Spanish: • Liberación oficial de los lotes
English: Do not mix the components of HyQvia prior to administration.
Spanish: No mezclar los componentes de HyQvia antes de su administración.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: The following dosage regimens are given as a guideline.
Spanish: Las siguientes pautas posológicas se ofrecen como guía.
English: Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, y toxicidad para la reproducción en animales no se pueden realizar debido a la inducción y a la interferencia a desarrollar anticuerpos a proteínas heterólogas.
English: No appreciable differences in the pharmacodynamic effects or efficacy and safety of HyQvia were observed between paediatric patients and adults.
Spanish: No se observaron diferencias apreciables en los efectos farmacodinámicos o la eficacia y seguridad de HyQvia entre pacientes pediátricos y adultos.
English: The safety of IG 10% has been demonstrated in several non-clinical studies.
Spanish: La seguridad de IG 10% se ha demostrado en varios estudios preclínicos.
English: Nearly all of the subjects were able to attain the same dose interval with HyQvia as they had for intravenous administration.
Spanish: Casi todos los pacientes pudieron alcanzar el mismo intervalo de dosis con HyQvia que con la administración intravenosa.
English: The other ingredients of this vial are glycine and water for injections.
Spanish: Los demás componentes de este vial son glicina y agua para preparaciones inyectables.
English: Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Spanish: Terapia de sustitución El medicamento debe administrarse por vía subcutánea.
English: Do not use the product if it does not have the cap.
Spanish: No utilizar el producto si no tiene la cápsula de cierre.
English: 66 patients who completed the pivotal phase 3 study participated in an extension study (160902) for the evaluation of long-term safety, tolerability and efficacy of HyQvia in PID.
Spanish: Sesenta y seis (66) pacientes que finalizaron el estudio pivotal en fase 3 participaron en un estudio de ampliación (160902) para la evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de HyQvia en la EIP.
English: Frequency of Adverse Reactions (ADRs) with HyQvia
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas (RA) con HyQvia
English: See image for infusion site locations.
Spanish: Vea la imagen de las ubicaciones de los lugares de perfusión.
English: Your treatment will be started by a doctor or nurse experienced in treating patients with a weak immune system and in guiding patients for home treatment.
Spanish: El tratamiento lo iniciará un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento de pacientes con un sistema inmunológico débil y en formar a pacientes para el tratamiento en casa.
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Spanish: La terapia de sustitución debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias.
English: Immunoglobulin products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Spanish: Se ha demostrado que los medicamentos con inmunoglobulina atraviesan la placenta, de forma creciente en el tercer trimestre.
English: The results of the study showed a rate of validated, acute, serious bacterial infections per year during HyQvia treatment of 0.025 (upper limit of the one-sided 99% confidence interval 0.046).
Spanish: Los resultados del estudio mostraron un índice de infecciones bacterianas agudas graves validadas al año durante el tratamiento con HyQvia de 0,025 (límite superior 99% del intervalo de confianza unilateral 0,046).
English: • ensuring that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Spanish: • Asegurándose de que se realiza un seguimiento cuidadoso de los pacientes para detectar si muestran algún síntoma durante el periodo de perfusión.
English: • The medicinal product is for subcutaneous use only, do not administer intravenously.
Spanish: • Este medicamento es únicamente para vía subcutánea; no lo administre por vía intravenosa.
English: Sometimes your doctor may recommend that larger doses are split and given at two sites at once.
Spanish: A veces, el médico puede recomendar dividir las dosis más grandes y administrarlas en dos lugares a la vez.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of recombinant human hyaluronidase with respect to reproductive potential at the doses used for facilitating administration of IG 10% (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de la hialuronidasa humana recombinante en términos de capacidad reproductiva en las dosis utilizadas para facilitar la administración de IG 10% (ver sección 5.3).
English: Infusions of medicines like HyQvia can occasionally result in serious, but rare, allergic reactions.
Spanish: Efectos adversos graves La perfusión de medicamentos como HyQvia, en ocasiones, puede provocar reacciones alérgicas graves aunque raras.
English: Long-term animal studies to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of recombinant human hyaluronidase have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de la hialuronidasa humana recombinante.
English: • Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Spanish: • Síndromes de inmunodeficiencia primaria con alteración de la producción de anticuerpos (ver sección 4.4).
English: However, antibodies to hyaluronidase did not influence reproduction following immunization of mice, rabbits, sheep, or cynomolgus monkeys.
Spanish: No obstante, los anticuerpos a la hialuronidasa no influyeron en la reproducción tras la inmunización de ratones, conejos, ovejas o macacos.
English: The safety of HyQvia was evaluated in 4 clinical studies (160602, 160603, 160902, and 161101) in 124 unique patients with PID receiving 3,202 infusions.
Spanish: La seguridad de HyQvia se evaluó en 4 estudios clínicos (160602, 160603, 160902 y 161101) en 124 pacientes únicos con EIP que recibieron 3.202 perfusiones.
English: The vial of immunoglobulins has been prepared from the blood of healthy people.
Spanish: El vial de inmunoglobulinas está preparado a partir de la sangre de personas sanas.
English: Prepare the pump: Follow the manufacturer's instructions for preparing the pump.
Spanish: Siga las instrucciones del fabricante a la hora de preparar la bomba.
English: • Avoid bony areas, visible blood vessels, scars and any areas of inflammation or infection.
Spanish: • Evite zonas óseas, vasos sanguíneos visibles, cicatrices y zonas con inflamación o infección.
English: Posology The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Spanish: Posología La dosis y la pauta posológica dependen de la indicación.
English: No adverse effects on pregnancy and foetal development were associated with anti-rHuPH20 antibodies.
Spanish: No se asoció ningún efecto adverso sobre el embarazo y el desarrollo fetal a anticuerpos anti-rHuPH20.
English: Once the doctor or nurse has found the right dose and speed of infusion for you, you may be allowed to give the treatment to yourself at home.
Spanish: Una vez que el médico o enfermero haya encontrado la dosis y la velocidad de perfusión adecuadas para usted, podrá administrarse el tratamiento en casa.
English: HyQvia is used in patients with a weak immune system, who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Spanish: HyQvia se utiliza en pacientes con un sistema inmunológico débil que no tienen suficientes anticuerpos en la sangre y tienden a padecer infecciones frecuentes.
English: IVIG 10% Median (95% Cl) N=68
Spanish: IVIG 10% Promedio (95% Cl) N=68
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Spanish: Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.
English: • Repeat Step 6, if more than one vial of recombinant human hyaluronidase is needed for your dose.
Spanish: • Repita el paso 6 si se necesita más de un vial de hialuronidasa humana recombinante para la dosis.