FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 32 tervel vabatahtlikul tehtud ravimite koostoime uuringust saadud andmed näitavad, et esimesel päeval, kui idebenooni manustati suu kaudu annuses 300 mg kolm korda ööpäevas, CYP3A4 substraadi midasolaami metabolism nende kahe ravimi koosmanustamisel ei muutunud.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á milliverkun milli lyfja hjá 32 heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að á fyrsta degi inntöku 300 mg af ídebenóni þrisvar á dag, breyttist umbrot mídazólams, sem er hvarfefni CYP3A4, ekki þegar bæði lyfin voru gefin saman.
Estonian: In vitro uuringute andmed on näidanud, et idebenoon ja selle metaboliit QS10 ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides süsteemselt tsütokroom P450 isovorme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum hafa sýnt fram á að ídebenón og QS10 umbrotsefni þess valda ekki altækri hömlun á cýtókróm P450 ísóformunum CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 og 3A4 við klínískt mikilvæga þéttni ídebenóns eða QS10.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida kooskõlas kohaliku kliinilise tavaga.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum í samræmi við klínískar verklagsreglur á hverjum stað.
Estonian: Peamine teisene tulemusnäitaja „parima VA muutus" oli erinevus vasaku või parema silma 24. nädala parima VA ja uuringu alguse parima VA vahel (tabel 1).
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn „breyting á bestu sjónskerpu" var mældur sem mismunurinn á milli bestu sjónskerpu í annaðhvort vinstra eða hægra auga í 24. viku, samanborið við grunngildi (tafla 1).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: parim taastunud VA (keskmine ± SE; 95% CI)
Icelandic: Besta endurheimt sjónskerpu (meðaltal ± SE; 95% CI)
Estonian: In vivo on idebenoon nõrk CYP3A4 inhibiitor.
Icelandic: Ídebenón in vivo er vægur CYP3A4 hemill.
Estonian: - Võtke tablette iga päev samal ajal, näiteks hommiku-, lõuna- või õhtusöögi ajal.
Icelandic: - Taktu töflurnar á sama tíma á hverjum degi.
Estonian: Raxonet manustati annuses 300 mg kolm korda ööpäevas koos toiduga.
Icelandic: Raxone var gefið í 3 daglegum 300 mg skömmtum með máltíðum.
Estonian: Idebenooni kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed on kerge kuni mõõdukas kõhulahtisus (tavaliselt ei ole selle pärast vaja ravi katkestada), nasofarüngiit, köha ja seljavalu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um við notkun ídebenóns er vægur eða miðlungsmikill niðurgangur (sem yfirleitt krefst ekki stöðvunar á meðferð), nefkoksbólga, hósti og bakverkur.
Estonian: - Võtke tablette koos toiduga, see aitab imenduda suuremal ravimikogusel maost verre.
Icelandic: - Taktu töflurnar með mat, það hjálpar til við að koma meira af lyfinu úr maganum og út í blóðið.
Estonian: Mõnel ravimil võib olla Raxonega koostoimeid.
Icelandic: Sum lyf geta haft milliverkanir við Raxone.
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsientide ravis soovitatakse olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Estonian: Patsiendid said 24 nädala (6 kuu) kestel ööpäevas kas 900 mg Raxonet või platseebot.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 900 mg/dag af Raxone eða lyfleysu í 24 vikur (6 mánuði).
Estonian: Raxone õhukese polümeerikattega tabletid tuleb neelata tervelt koos veega.
Icelandic: Raxone filmuhúðaðar töflur á að gleypa heilar með vatni.
Estonian: - Seda põhjustab probleem teie geenides (geneetiline mutatsioon), mis kahjustab silma nägemisnärvi rakkude võimet toota normaalseks toimimiseks energiat, mistõttu need rakud muutuvad mitteaktiivseks.
Icelandic: - Hann orsakast af vandamálum í genum þínum (sem kallast „erfðafræðileg stökkbreyting"), sem hefur áhrif á getu augnfrumna til að framleiða þá orku sem þær þurfa til að starfa eðlilega,
Estonian: Kui te võtate Raxonet rohkem kui ette nähtud, pidage viivitamata nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Raxone en mælt er fyrir um, láttu lækninn strax vita.
Estonian: Toit suurendab idebenooni biosaadavust ligikaudu 5-7 korda ja seetõttu peab Raxonet alati manustama koos toiduga.
Icelandic: 5-7-falt og því ætti alltaf að gefa Raxone með mat.
Estonian: Lapsekindla avamist tuvastada võimaldava valge keeratava polüpropüleenist korgiga valged suure tihedusega polüetüleenist pudelid, mis sisaldavad 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Hvít háþéttni pólýetýlen glös með hvítum barn-heldum, innsigluðum skrúftöppum úr pólýprópýleni sem innihalda 180 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Polü(vinüülalkohol) Talk
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól)
Estonian: Magneesiumstearaat Kolloidne ränidioksiid
Icelandic: Magnesíumstearat Kísilkvoða
Estonian: - Raxone sisaldab laktoosi (suhkruliik).
Icelandic: - Raxone inniheldur laktósa (sykurtegund).
Estonian: Raxonel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Raxone hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Tablette ei tohi purustada ega närida.
Icelandic: Ekki má brjóta eða tyggja töflurnar.
Estonian: Uuringu RHODOS järel viidi läbi ravivastusega patsientide analüüs, milles hinnati nende patsientide osakaalu, kelle vähemalt ühe silma VA taastumine uuringu algusest saadik oli kliiniliselt oluline, määratletuna järgmiselt: i) VA paranemine: ETDRS-tabelil mitte ühegi tähe tuvastamisest kuni vähemalt viie tähe tuvastamiseni; või ii) VA paranemine vähemalt kümne tähe võrra ETDRS-tabelil.
Icelandic: Eftirá greining (post-hoc) var gerð á svarendum í RHODOS til að meta hlutfall sjúklinga sem höfðu endurheimt klínískt marktæka sjónskerpu frá grunngildi í að minnsta kosti öðru auganu, skilgreinda sem annaðhvort: (i) framfarir í sjónskerpu frá því að vera ófær um að lesa einn staf í að geta lesið að minnsta kosti 5 stafi á ETDRS-töflunni eða (ii) framfarir í sjónskerpu með að minnsta kosti 10 stöfum á ETDRS-töflunni.
Estonian: Mis ravim on Raxone ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Raxone võtmist Kuidas Raxonet võtta
Icelandic: Upplýsingar um Raxone og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Raxone Hvernig nota á Raxone
Estonian: Kui te toidate rinnaga, peab teie arst teiega aru selle üle, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravimi võtmine.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ræða við þig um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta að taka lyfið.
Estonian: See toime on kahjutu, ei ole seotud hematuuriaga ega nõua annuse kohandamist ega ravi katkestamist.
Icelandic: Þessi áhrif eru skaðlaus, tengjast ekki blóði í þvagi og ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta eða hætta meðferð.
Estonian: Raxone sisaldab päikeseloojangukollast (E 110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Icelandic: Raxone inniheldur sunset yellow (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: Saksamaa tel +49 (0)7621 1690 200 faks +49 (0)7621 1690 201 e-post: office@santhera.com
Icelandic: +49 (0) 7621 1690 201 netfang: office@santhera.com
Estonian: Selles väikeses patsientide alarühmas (n=8) ei halvenenud idebenoonirühmas 6 patsiendist ühelgi VA tasemeni ≥1,0 logMAR, samas kui platseeborühmas esines selline halvenemine 2 patsiendil 2st.
Icelandic: Í þessu litla undirhópi sjúklinga (n=8) sýndi 0 af 6 sjúklingum í ídebenónhópnum fram á versnun að ≥1,0 logMAR
Estonian: Ravi Raxonega võib taastada rakkude energiatootmisvõime, nii et mitteaktiivsed nägemisnärvi rakud hakkavad taas toimima.
Icelandic: Meðferð með Raxone getur endurheimt getu frumnanna til að framleiða orku og þannig hjálpað óvirkum augnfrumum að starfa aftur.
Estonian: Raxone ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Icelandic: Raxone er ekki talið hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eelkõige mõnda järgmistest: - antihistamiinid allergia raviks (astemisool, terfenadiin); - kõrvetiste ravimid (tsisapriid); - Tourette'i sündroomiga seotud motoorsete ja vokaalsete tikkide ravimid (pimosiid); - südame rütmihäirete ravimid (kinidiin); - migreeniravimid (dihüdroergotamiin, ergotamiin); - narkoosi viimiseks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse anesteetikumideks (alfentaniil); - reumatoidartriidi ja psoriaasi korral kasutatavad põletikuravimid (tsüklosporiin); - ravimid siiratud elundi äratõuke ennetamiseks (siroliimus, takroliimus); - tugevad valuvaigistid, mida nimetatakse opioidideks (fentanüül).
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, sérstaklega einhver af eftirfarandi: - andhistamín til að meðhöndla ofnæmi (astemízól, terfenadín) - til að meðhöndla brjóstsviða (císapríð) - til að meðhöndla vöðvakippi og taltruflanir í tengslum við Tourette heilkenni (pímozíð) - til að meðhöndla hjartsláttartruflanir (kínidín) - til að meðhöndla mígreni (tvíhýdróergótamín, ergótamín) - til að svæfa þig, sem kallast svæfingarlyf (alfentaníl) - til að meðhöndla bólgur við liðagigt og psóríasis (cýklósporín) - til að koma í veg fyrir höfnun við líffæraígræðslu (sírólímus, takrólímus) - til að meðhöndla mikla verki, sem kallast ópíóíðalyf (fentanýl)
Estonian: Kui te unustate Raxonet võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Raxone
Estonian: Ei idebenooni ega selle metaboliitide farmakokineetika ei sõltu ajast.
Icelandic: Hvorki ídebenón né umbrotsefni þess sýndu fram á tímaháð lyfjahvörf.
Estonian: Kuidas Raxone välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Raxone og pakkningastærðir
Estonian: Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:
Estonian: Uuringus RHODOS ja LHONi EAPs manustati idebenooni koguses 900 mg ööpäevas kuni 33 kuu jooksul 3 patsiendile vanuses 9-11 aastat ja 27 patsiendile vanuses 12-17 aastat.
Icelandic: Í RHODOS og EAP hjá sjúklingum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla fengu samtals 3 sjúklingar á aldrinum 9 til 11 ára og 27 sjúklingar á aldrinum 12 til 17 ára 900 mg/dag af ídebenóni í allt að 33 mánuði.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast (E110).
Icelandic: Inniheldur laktósa og sunset yellow (E110).
Estonian: - kui olete idebenooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ídebenóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Raxone on näidustatud nägemiskahjustuse raviks Leberi päriliku optilise neuropaatiaga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Icelandic: Raxone er ætlað til meðferðar á sjónskerðingu hjá unglingum og fullorðnum sjúklingum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla (Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON)) (sjá kafla 5.1).
Estonian: Muud ravimid ja Raxone
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Raxone
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Estonian: Ravimi võtmine
Icelandic: Að taka lyfið
Estonian: Kuidas Raxonet säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Raxone
Estonian: Teadmata esinemissagedus (esinemissagedust ei saa hinnata kättesaadavate andmete alusel): - bronhiit - muutused vereproovide tulemustes: (vere valge- või punaliblede või trombotsüütide väike arv) - vere kolesterooli- või rasvasisalduse suurenemine - seda näitavad proovid - krambid, segadustunne, ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine (hallutsinatsioonid),
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - berkjubólga - breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna: lágt gildi hvítra blóðkorna, lágt gildi rauðra blóðkorna eða fáar blóðflögur - aukið kólesteról eða fita í blóði -sést í blóðprufum - flog, ringlun, að sjá eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir), spennutilfinning,
Estonian: Kuigi kliiniliste uuringute kogemused LHONiga laste ravis piirduvad vähemalt 14-aastaste lastega, ei avastatud farmakokineetiliste uuringute (milles osalesid vähemalt 8-aastased Friedreichi ataksiaga lapspatsiendid) farmakokineetiliste andmete põhjal ühtegi märkimisväärset erinevust idebenooni farmakokineetikas.
Icelandic: Þrátt fyrir að reynsla úr klínískum rannsóknum hjá börnum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla sé takmörkuð við sjúklinga 14 ára og eldri, sýndu lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar úr þýðisrannsókn á lyfjahvörfum, m.a. á börnum 8 ára og eldri með Friedreich- slingur, ekki fram á neinn marktækan mun á lyfjahvörfum ídebenóns.
Estonian: Nende patsiendirühmade kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum hópum.
Estonian: Raxone võib muuta teie uriini punakaspruuniks.
Icelandic: Raxone getur litað þvagið rauðbrúnt.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - kõhulahtisus (kerge kuni mõõdukas, tavaliselt ei ole selle pärast vaja ravi katkestada) - seljavalu
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - niðurgangur (vægur eða meðalslæmur sem venjulega krefst þess ekki að hætta verði meðferð) - bakverkur
Estonian: Seetõttu tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu emale.
Icelandic: Því þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferðinni.
Estonian: Ei ole teada
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Estonian: RHODOS: parim taastatud VA ja parima VA muutus uuringu algusest kuni 24. nädalani
Icelandic: Besta endurheimt sjónskerpu og breyting á bestu sjónskerpu frá grunngildi að viku 24
Estonian: Esinemissagedused on rühmitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), teadmata
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Idebenoon võib inhibeerida P-glükoproteiini (P-gp) ja võib suureneda nt dabigatraan-eteksilaadi, digoksiini või aliskireeni plasmakontsentratsioon.
Icelandic: Ídebenón getur hamlað P-glýkópróteini (p-gp) með hugsanlegri aukinni útsetningu fyrir t.d. dabígatran etexílati, digoxíni eða aliskíreni.
Estonian: Selle biokeemilise toimemehhanismi kohaselt võib idebenoon reaktiveerida LHONiga patsientide võrkkesta elujõulised, kuid mitteaktiivsed ganglionrakud (RGCd).
Icelandic: Samkvæmt þessum lífefnafræðilega verkunarmáta getur ídebenón endurvakið lífvænlegar en óvirkar taugahnoðfrumur í sjónhimnu (RGC) hjá sjúklingum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla.
Estonian: Loa saamisele järgnevad mittesekkuvad ohutusuuringud (PASS).
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS):
Estonian: Et uurida täiendavalt Raxone kasulikkust LHONiga patsientide ravis, peab müügiloa hoidja läbi viima välise kontrollitud avatud sekkumisuuringu haiguse loomuliku kulu kohta, et hinnata Raxone efektiivsust ja ohutust LHONiga patsientide ravis, sh pikaajalises ravis, ja esitama selle tulemused.
Icelandic: Til að hægt sé að rannsaka frekar ávinning af Raxone í meðferð sjúklinga með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr stýðri, opinni, ytri inngripsrannsókn á gangi sjúkdóms til að meta verkun og öryggi Raxone í meðferð sjúklinga með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla, þar á meðal langtímameðferð.
Estonian: Patsientide osakaal, kelle VA taastumine kuus kuud pärast uuringu algust oli kliiniliselt oluline
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með klínískt marktæka endurheimtingu á sjónskerpu eftir 6 mánuði frá grunngildi
Estonian: Vere kolesteroolisisalduse suurenemine, vere triglütseriidide sisalduse suurenemine
Icelandic: Hækkun á kólesteróli í blóði, hækkun á þríglýseríðum í blóði
Estonian: Pärast midasolaami korduvat manustamist koos 300 mg idebenooniga kolm korda ööpäevas suurenesid midasolaami Cmax ja AUC vastavalt 28% ja 34%.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf hækkaði Cmax um 28% og AUC um 34% þegar mídazólam var gefið samhliða 300 mg af ídebenóni þrisvar á dag.
Estonian: Kui te võtate Raxonet rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Raxone en mælt er fyrir um
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lapsed, sest Raxone ohutus ja ravitoime alla 12-aastaste patsientide puhul ei ole teada.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Raxone sé öruggt eða virki hjá börnum yngri en 12 ára.
Estonian: Platseebo (N = 29)
Icelandic: Lyfleysa (N=29)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja „parim taastatud nägemisteravus (VA)" määratleti ETDRSi tabeleid kasutades silma VA paranemise kõige positiivsema tulemusena uuringu algusest kuni 24. nädalani.
Icelandic: Aðal endapunkturinn „besta endurheimt sjónskerpu" var skilgreindur sem sú niðurstaða frá því auga sem mestu jákvæðu framfarirnar í sjónskerpu komu fram, frá grunngildi að viku 24 samkvæmt ETDRS-töflum.
Estonian: Mis ravim on Raxone ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Raxone og við hverju það er notað
Estonian: Kontrollitud kliinilistest uuringutest pärinevaid andmeid pikema kui 6-kuuse järjepideva idebenoonravi kohta ei ole.
Icelandic: Engar upplýsingar um samfellda meðferð með ídebenóni umfram 6 mánuði liggja fyrir úr klínískum samanburðarrannsóknum.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi, (vt V lisa) kaudu.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Estonian: Katseandmed on näidanud, et idebenoon ületab hematoentsefaalbarjääri ja jaotub ajukoes suurtes kontsentratsioonides.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna hafa sýnt fram á að ídebenón fer yfir blóðheilaþröskuld og dreifist í marktækri þéttni um heilavef.
Estonian: Seega tuleb idebenooni saavatele patsientidele manustada ettevaatusega CYP3A4 substraate, mis on teadaolevalt kitsa terapeutilise indeksiga, näiteks alfentaniil, astemisool, terfenadiin, tsisapriid, tsüklosporiin, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus, takroliimus või tungaltera alkaloidid (ergotamiin, dihüdroergotamiin).
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar CYP3A4 hvarfefni sem vitað er að hafi þröngan lækningastuðul, svo sem alfentaníl, astemizól, terfenadín, císapríð, cýklósporín,
Estonian: Et uurida täiendavalt Raxone ohutust LHONiga patsientide ravis, peab müügiloa hoidja hankima andmed kliinilises praktikas LHONi raviks Raxonet saavate patsientide ravimiga kokkupuute registri kokkulepitud protokolli alusel.
Icelandic: Til að hægt sé að rannsaka frekar ávinning af Raxone í meðferð sjúklinga með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla, skal markaðsleyfishafi safna saman gögnum sem byggjast á umsaminni aðferðarlýsingu, úr gagnagrunni um útsetningu sjúklinga fyrir lyfinu sem hafa fengið Raxone ávísað til meðferðar á arfgengum Lebers sjóntaugarkvilla í klínískum tilgangi.
Estonian: Peamine eritumistee on metabolism ja suurem osa annusest väljutatakse neerude kaudu metaboliitidena.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleiðin er umbrot, þar sem meirihluti skammtsins skilst út um nýru sem umbrotsefni.
Estonian: Idebenooni metaboliidid on värvilised ja võivad põhjustada kromatuuriat, s.o uriini värvumist punakaspruuniks.
Icelandic: Umbrotsefni ídebenóns eru lituð og geta valdið litmigu, þ.e. rauðbrúnni mislitun á þvagi.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 2, sh toetavad andmed 62 LHONiga patsiendi kohta, kes manustasid Raxonet laiendatud juurdepääsu programmi (EAP) raames, ning 94 ravimata patsiendi kohta, kes osalesid haigusjuhuuuringus (Case Record Survey, CRS).
Icelandic: Lebers sjóntaugarkvilla sem notuðu Raxone í 94 mánuði í tilvikum þar sem gefin var undanþága fyrir notkun lyfsins áður en lyfið var samþykkt (expanded access programme (EAP)) og frá 94 ómeðhöndluðum sjúklingum í tilvikarannsókn (case record survey (CRS)).
Estonian: Idebenoon on aine, mida kasutatakse nägemiskahjustuse raviks täiskasvanutel ja noorukitel, kellel on silmahaigus Leberi pärilik optiline neuropaatia (LHON).
Icelandic: Ídebenón er notað til að meðhöndla sjónskerðingu hjá fullorðnum og unglingum með augnsjúkdóm sem kallast arfgengur Lebers sjóntaugarkvilli (Leber´s Hereditary Optic Neuropathy (LHON)).
Estonian: Kuidas Raxonet võtta
Icelandic: Hvernig nota á Raxone
Estonian: Lisateave on pakendi infolehel.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Estonian: Iiveldus, oksendamine, anoreksia, düspepsia Ei ole teada Hepatobiliaarsed häired Alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine, alkaalfosfataasi sisalduse suurenemine veres, laktaatdehüdrogenaasi sisalduse suurenemine veres, gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine veres, bilirubiini sisalduse suurenemine veres, hepatiit
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun á gammaglútamýltransferasa, hækkun á bilirúbíni í blóði, lifrarbólga
Estonian: Krambid, deliirium, hallutsinatsioonid, ärevus, düskineesia, hüperkineesia, poriomaania, peapööritus, peavalu, rahutus, uimasus
Icelandic: Flog, óráð, ofskynjanir, æsingur, hreyfitruflun, ofhreyfni, strokuþörf (poriomania), sundl, höfuðverkur, eirðarleysi, stjarfi
Estonian: Uriini värvuse muutus
Icelandic: Breytingar á lit þvags
Estonian: Idebenooni tohib manustada rasedatele või fertiilses eas naistele ainult siis, kui ravitoime kasulikkust peetakse suuremaks kui võimalikku riski.
Icelandic: Aðeins skal gefa þunguðum konum eða konum á barneignaraldri sem líklegt er að verði þungaðar ídebenón, ef talið er að ávinningur lækningaverkunarinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Estonian: - See silmahaigus on pärilik.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ídebenón.
Estonian: Mida on vaja teada enne Raxone võtmist Raxonet ei tohi võtta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Raxone Ekki má nota Raxone:
Estonian: ärevustunne, kontrollimatud liigutused, kalduvus ära eksida, peapööritus, peavalu, rahutus,
Icelandic: hreyfingar sem þú getur ekki stjórnað, tilhneiging til að vafra burt, sundl, höfuðverkur,
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg idebenooni.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af ídebenóni.
Estonian: Idebenooni ohutus rasedatele ei ole tõestatud.
Icelandic: Öryggi ídebenóns á meðgöngu hefur ekki verið staðfest.
Estonian: - LHON võib põhjustada nägemise nõrgenemist nägemisnärvi rakkude mitteaktiivsuse tõttu.
Icelandic: - Arfgengur Lebers sjóntaugarkvilli getur leitt til sjónskerðingar vegna vanvirkni frumnanna sem bera ábyrgð á sjóninni.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Raxone väljakirjutamisel maksa- või neerukahjustusega patsientidele.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Raxone er ávísað sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Estonian: Raxone sisaldab laktoosi.
Icelandic: Raxone inniheldur laktósa.
Estonian: Puuduvad andmed idebenooniga kokkupuutest inimeste viljakusele avalduva toime kohta.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif útsetningar fyrir ídebenóni á frjósemi hjá mönnum.
Estonian: Asoteemia, kromatuuria
Icelandic: Blóðnituraukning, litmiga (chromaturia)
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on silma vesivedelikus tuvastatavad idebenooni farmakoloogiliselt olulised kontsentratsioonid.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku er lyfjafræðilega mikilvæg þéttni ídebenóns greinanleg í augnvökva augans.
Estonian: Kui te lõpetate Raxone võtmise
Icelandic: Ef hætt er að nota Raxone
Estonian: - Raxone võib erituda emapiima.
Icelandic: - Raxone getur borist í brjóstamjólk.
Estonian: RHODOS Platseebo (N=29)
Icelandic: RHODOS lyfleysa (N=29)
Estonian: Valu jäsemetes
Icelandic: Verkur í útlimum