FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Näher der Heimat setzte die Agentur ihre Zusammenarbeit mit den institutionellen EU-Partnern und den nationalen Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten fort, um Innovationen im Pharmasektor zu fördern, die Überwachung der Arzneimittelsicherheit zu stärken, Fachwissen über ein breites Spektrum von Themen auszutauschen und enge Beziehungen zu knüpfen, um das bestmögliche Regelungssystem für Europa aufzubauen.
Spanish: Más cerca de su sede, la Agencia siguió trabajando con sus socios institucionales de la UE y con las autoridades reguladoras nacionales de los Estados miembros para promover la innovación en el sector farmacéutico, reforzar la vigilancia de la seguridad de los medicamentos, intercambiar conocimientos especializados sobre numerosas cuestiones y forjar relaciones que permitan crear el mejor sistema regulador posible para Europa.
German: Überprüfung von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten für Human- und Tierarzneimittel
Spanish: Revisión de los informes periódicos de seguridad relativos a medicamentos humanos y veterinarios.
German: Verbesserung der Organisation von Sitzungen in der Agentur, insbesondere durch eine verbesserte Verfügbarkeit von Video- und Telekonferenzvorrichtungen, um so die Notwendigkeit von Reisen der Sachverständigen zur Agentur vor Ort zu verringern;
Spanish: mejorar la organización de las reuniones en la Agencia y, en concreto, aumentar la disponibilidad de sistemas de videoconferencia y teleconferencia, reduciendo los desplazamientos de expertos a las oficinas de la Agencia;
German: London, 3. Juli 2009 Dok.-Ref.: EMEA/512842/2009
Spanish: ref.: EMEA/512849/2009
German: der erste Präpandemie-Impfstoff zur Anwendung bei Erwachsenen gegen den Subtyp H5N1 des Influenza-A-Virus, der die Vogelgrippe bei Menschen verursachen kann;
Spanish: la primera vacuna prepandémica para uso en adultos contra el subtipo H5N1 del virus de la gripe de tipo A, que puede causar la gripe aviar en el ser humano.
German: Der CHMP bearbeitet diese Anträge, wie in den EU-Rechtsbestimmungen festgelegt, innerhalb von 210 Tagen und gibt in allen Fällen Gutachten dahingehend ab, ob er die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen empfiehlt oder nicht.
Spanish: El CHMP debe evaluar estas solicitudes en un plazo máximo de 210 días, según la legislación europea, y emitir dictamen en cada caso recomendando o no la concesión de una autorización de comercialización.
German: Es kann während einer ersten Remission (einer symptomfreien Krankheitsphase nach dem ersten Behandlungszyklus) des Patienten angewendet werden;
Spanish: Se puede utilizar durante el primer período de remisión de los pacientes (es decir, el periodo sin síntomas de la enfermedad tras la administración del primer ciclo de tratamiento).
German: Dialog mit Patienten, Verbrauchern und Angehörigen der Gesundheitsberufe
Spanish: Interacción con pacientes, consumidores y profesionales de la salud
German: Da pharmazeutische Entwicklung und klinische Studien zu Arzneimitteln sich zunehmend außerhalb der traditionellen Domänen Europa und Nordamerika abspielen, werden sich die Zulassungsbehörden immer deutlicher der Notwendigkeit einer internationalen Zusammenarbeit bewusst, um sichere und ethische Verfahren bei der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln in allen Teilen der Welt zu gewährleisten.
Spanish: A medida que el desarrollo farmacéutico y los ensayos clínicos con medicamentos van más allá de las esferas tradicionales de Europa y América del Norte, las autoridades reguladoras son cada vez más conscientes de la necesidad de cooperación internacional para garantizar el uso de procedimientos seguros y éticos para el desarrollo y ensayo de medicamentos en todo el mundo.
German: Die Agentur unterhält intensive Arbeitsbeziehungen mit diesen wichtigen Interessengruppen und hat eine Reihe von Mechanismen für deren Beteiligung an mehreren ihrer Aktivitäten geschaffen.
Spanish: La Agencia se ha comprometido a mantener una sólida relación de trabajo con estas partes interesadas y ha establecido una serie de mecanismos para conseguir que participen en algunas de sus actividades, como los siguientes:
German: Weitere 308 Meldungen betrafen unerwünschte Wirkungen bei Menschen nach einer Tierarzneimittelexposition.
Spanish: Otras 308 notificaciones correspondían a reacciones adversas en el ser humano tras la exposición a medicamentos veterinarios.
German: Nutzen von Arzneimitteln, deren Zulassung 2008 empfohlen wurde, für die öffentliche Gesundheit
Spanish: Beneficios para la salud pública de los medicamentos cuya autorización se recomendó en 2008
German: Zu den wichtigsten Kooperationsaktivitäten mit internationalen Partnern gehörten 2008 unter anderem:
Spanish: En 2008, las actividades principales de cooperación con socios internacionales fueron las siguientes:
German: ein laufendes Programm von Aktivitäten zur Unterstützung der Zulassungsbehörden von Kroatien, der Türkei und der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien bei der Vorbereitung auf eine Integration in das europäische Arzneimittel-Netzwerk bei einem späteren Beitritt dieser Länder zur EU;
Spanish: puesta en marcha de un programa de actividades destinado a ayudar a las autoridades reguladoras de Croacia, Turquía y la Antigua República Yugoslava de Macedonia a prepararse para su integración en la red europea de medicamentos tras su eventual adhesión a la UE;
German: weiteres Engagement bei einer Reihe von Aktivitäten mit Partnern der EU-USA-Japan-Konferenz zur Harmonisierung (ICH) und der entsprechenden Konferenz für Tierarzneimittel (VICH);
Spanish: aportaciones a distintas actividades desarrolladas con socios de la Conferencia Internacional tripartita (UE-Estados Unidos-Japón) de Armonización (ICH) y su equivalente veterinario (VICH);
German: Verbesserung der Möglichkeiten für einen Dialog
Spanish: Mejora de las oportunidades de interacción
German: Einnahmen und Personal
Spanish: Ingresos y recursos humanos
German: Annahme von 129 positiven und 4 negativen Gutachten über PIP-Anträge sowie von 8 positiven Gutachten über Modifikationen genehmigter PIP;
Spanish: emitió 129 dictámenes favorables y 4 dictámenes desfavorables sobre solicitudes de PIP y 8 dictámenes favorables sobre la modificación de PIP ya aprobados;
German: Er beurteilt die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des jeweiligen Arzneimittels und nimmt ein positives Gutachten an, wenn er der Auffassung ist, dass die vorgelegten Daten belegen, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber etwaigen mit seiner Anwendung verbundenen Risiken überwiegen.
Spanish: Evalúa la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento en cuestión y emite un dictamen favorable si los datos presentados demuestran que los beneficios del medicamento son mayores que los posibles riesgos asociados a su uso.
German: Die wichtigste Initiative des Jahres 2008 im Rahmen dieser Strategie war die Einführung eines Frühmeldesystem für eine verbesserte Kommunikation zwischen den europäischen Zulassungsbehörden sowie mit der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) über geplante behördliche Maßnahmen bei (neu auftretenden) Sicherheitsproblemen.
Spanish: La iniciativa principal emprendida en 2008 en el marco de esta estrategia fue la introducción de un sistema de notificación acelerada para mejorar la comunicación entre las propias autoridades reguladoras europeas, así como con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, respecto a las medidas reguladoras previstas en respuesta a problemas de seguridad (emergentes).
German: Die 2008 durchgeführten Aktivitäten zur Förderung der Transparenz der von der Agentur kontrollierten Dokumente und Daten umfassten unter anderem:
Spanish: Las actividades realizadas en 2008 para facilitar la transparencia de los documentos y los datos controlados por la Agencia fueron las siguientes:
German: Schlüsselaktivitäten 2008
Spanish: Actividades básicas en 2008
German: Eingang von fünf Anträgen auf wissenschaftliche Beratung für Tierarzneimittel.
Spanish: recibió 5 solicitudes de asesoramiento científico relacionadas con medicamentos veterinarios.
German: Gemeinsam liefern diese Partnerorganisationen das beste verfügbare wissenschaftliche Fachwissen, um ein solides Zulassungssystem für Arzneimittel in Europa zu gewährleisten.
Spanish: En conjunto, estas organizaciones asociadas contribuyen con los mejores conocimientos científicos existentes para garantizar un buen sistema de regulación de medicamentos en Europa.
German: EU-Sonderbeitrag für Arzneimittel für seltene Leiden EWR-Beitrag
Spanish: Contribución especial de la UE para medicamentos huérfanos Contribución del EEE
German: Der CHMP gibt seine Gutachten nach einer strengen Beurteilung der wissenschaftlichen Daten ab, die von Pharmaunternehmen zur Stützung ihrer Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ihrer Arzneimittel vorgelegt werden.
Spanish: El CHMP emite sus dictámenes después de una evaluación rigurosa de los datos científicos presentados por las empresas farmacéuticas en apoyo de sus solicitudes de autorización de sus medicamentos.
German: Verbesserung der Ressourcenplanung, insbesondere durch regelmäßige Schätzungen der Ressourcen, die für die künftige Durchführung von Zulassungsverfahren erforderlich sind;
Spanish: mejorar la planificación de recursos y realizar estimaciones periódicas de los recursos necesarios para atender las futuras solicitudes de trámites reglamentarios;
German: Die Aufgabe der Agentur besteht darin, über ihren Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) wissenschaftliche Gutachten über die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit derartiger Arzneimittel zu erstellen, so dass zulassungsrechtliche Informationen zu diesen EU-weit harmonisiert werden können.
Spanish: La función de la Agencia consiste en preparar, a través de su Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC), los dictámenes científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de esos medicamentos, de manera que pueda armonizarse la información reglamentaria referida a ellos.
German: Der Entwurf eines Eintrags wurde zur öffentlichen Konsultation freigegeben.
Spanish: Se publicó para consulta pública una propuesta de inclusión en dicha lista.
German: Anträge für neue Arzneimittel Anträge für Generika
Spanish: Solicitudes relativas a medicamentos nuevos Solicitudes relativas a genéricos
German: Monografien über pflanzliche Arzneimittel sind Zusammenstellungen aller einschlägigen Informationen über ein pflanzliches Arzneimittel, unter anderem zur Zusammensetzung, Anwendung, Vorsichtsmaßnahmen, usw.
Spanish: Una monografía de una sustancia vegetal es una recopilación de toda la información relevante sobre la misma, en materia de composición, uso, precauciones de seguridad, etc.
German: Das Meldesystem EudraVigilance, das von der Europäischen Arzneimittel-Agentur verwaltet wird, ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel, so dass bei einer Gefährdung der öffentlichen Sicherheit geeignete zulassungsrechtliche Maßnahmen, z. B. die Aussetzung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, rasch ergriffen werden können.
Spanish: El sistema de notificación EudraVigilance, gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos, permite la vigilancia continua de la seguridad de los medicamentos ya autorizados y, consiguientemente, la rápida adopción de las medidas reguladoras adecuadas, como la suspensión de la autorización de comercialización, siempre que existe un riesgo para la salud pública.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und andere Verbraucher von Arzneimitteln sind wichtige Interessengruppen bei der Arbeit der Agentur, da sie nicht nur die primären Endnutzer der Arzneimittel und Arzneimittelinformationen sind, für die die Agentur zuständig ist, sondern auch ihrerseits der Agentur Spezialwissen und Fachkenntnisse bieten.
Spanish: Los profesionales sanitarios, los pacientes y otros consumidores de medicamentos son las principales partes interesadas en el trabajo de la Agencia porque, además de ser los principales usuarios de los medicamentos y de la información sobre éstos que es responsabilidad de la Agencia, tienen conocimientos y experiencia concretos que pueden poner a disposición de ella.
German: Der vollständige Jahresbericht 2008 ist auf der Website der Agentur verfügbar: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Spanish: El informe anual completo de las actividades de la Agencia en 2008 puede encontrarse en su página web: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
German: Diese Berichte enthalten sämtliche bekannten Sicherheitsdaten in Bezug auf die Anwendung des betreffenden Arzneimittels, unter anderem Informationen, die sich aus zusätzlichen, nach der Zulassung des Arzneimittels durchgeführten Studien ergeben.
Spanish: Estos informes reúnen todos los datos conocidos sobre la seguridad del uso del medicamento en cuestión, incluida la información resultante de ensayos adicionales realizados después de la autorización del medicamento.
German: Rückstandshöchstmenge: Zulässige Höchstmenge eines Arzneimittelrückstands in einem aus dem behandelten Tier gewonnenen Nahrungsmittelerzeugnis.
Spanish: Límite máximo de residuos: concentración máxima aceptable de residuos de un medicamento en un alimento procedente de un animal tratado.
German: Bei umfangreichen Änderungen ist der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen normalerweise verpflichtet, neue Daten zur Beurteilung durch den CHMP vorzulegen, der dann ein Gutachten über die Annehmbarkeit der vorgeschlagenen Änderungen annehmen muss.
Spanish: Si se trata de cambios importantes, el titular de la autorización de comercialización está normalmente obligado a presentar datos nuevos para que el CHMP los evalúe y emita un dictamen sobre su aceptabilidad.
German: Arzneimittel-Zulassungsbehörden weltweit haben das gemeinsame Ziel, geeignete Verfahren für die Entwicklung, Prüfung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln zum Schutze der Bevölkerungen, die sie vertreten, zu etablieren.
Spanish: Las autoridades reguladoras en todo el mundo comparten el mismo objetivo de establecimiento de procedimientos adecuados para el desarrollo, ensayo, autorización y vigilancia de los medicamentos, con el fin de garantizar la protección de las poblaciones que representan.
German: Angesichts der fortschreitenden Globalisierung des Pharmasektors, weiteren raschen Fortschritten in der medizinischen Wissenschaft und dem unerbittlichen Tempo zulassungsrechtlicher Maßnahmen im Arzneimittel-Netzwerk der Europäischen Union (EU) war das Jahr für die Agentur jedoch alles andere als „eintönig".
Spanish: No obstante, con la progresiva globalización del sector farmacéutico, los nuevos y rápidos avances en la ciencia médica y el ritmo implacable de la actividad reguladora de la red europea de medicamentos, no fue en ningún caso un año «aburrido» para la Agencia.
German: Erarbeitung und Freigabe zu Konsultationszwecken einer Strategie für einen Zugang zu Dokumenten, die für die Öffentlichkeit die Möglichkeit vorsieht, den Zugang zu allen Dokumenten zu beantragen, die von der Agentur erstellt wurden oder bei ihr eingegangen sind und von ihr aufbewahrt werden;
Spanish: preparación y publicación para consulta de la política de acceso a los documentos, que prevé la posibilidad de que cualquier persona pueda solicitar el acceso a todos los documentos producidos o recibidos por la Agencia y se encuentren en su poder;
German: bezogen sich sieben auf Arzneimittel zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen bei Hunden, unter anderem von Schmerzen, Tumoren und Muskel- und Skeletterkrankungen; bezog sich eines auf ein Schmerzmittel zur Anwendung bei Hunden und Katzen; bezog sich eines auf ein Schmerzmittel/entzündungshemmendes Mittel zur Anwendung bei Pferden; bezog sich eines auf ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Rindern; bezog sich eines auf einen Impfstoff zur Verhütung einer Infektion mit dem West-Nil-Virus bei Pferden und Ponies; bezog sich eines auf ein Arzneimittel zur Bekämpfung des porcinen Circovirus bei Schweinen; bezog sich eines auf ein Arzneimittel zur Behandlung der bovinen Mastitis bei Rindern.
Spanish: De esos 13 procedimientos: siete se referían a medicamentos para el tratamiento de distintas afecciones en perros, como dolor, tumores y trastornos musculoesqueléticos; uno se refería a un analgésico para perros y gatos; uno se refería a un analgésico/antiinflamatorio para caballos; uno se refería a un medicamento para el tratamiento de enfermedades respiratorias en el ganado vacuno; uno estuvo se refería a una vacuna para la prevención del virus del Nilo Occidental en caballos y ponis; uno se refería a un medicamento contra el circovirus porcino en cerdos; uno se refería a un medicamento para la mastitis bovina en el ganado vacuno.
German: Typ-II-Änderungen (Qualität)
Spanish: Variaciones de tipo II (calidad)
German: Erarbeitung und Freigabe zu Konsultationszwecken einer Strategie für einen angemessenen Zugang von Zulassungsbehörden, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten, Pharmaindustrie und allgemeiner Öffentlichkeit zu Daten in EudraVigilance, der EU-Datenbank zu Nebenwirkungen von Arzneimitteln;
Spanish: preparación y publicación para consulta de una política sobre los niveles adecuados de acceso de las autoridades reguladoras, los profesionales sanitarios, los pacientes, las empresas farmacéuticas y el público en general a la información contenida en EudraVigilance, la base de datos europea de reacciones adversas a medicamentos;
German: Das Projekt umfasst Konsultationen mit den wichtigsten Zielgruppen der Agentur, unter anderem Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Zulassungsbehörden und Pharmaunternehmen und soll bis Ende 2009 eine neue Website hervorbringen.
Spanish: Este proyecto incluirá una consulta con las principales audiencias de la Agencia, como pacientes, profesionales sanitarios, autoridades reguladoras y empresas farmacéuticas, y está previsto que la nueva página web se presente a finales de 2009.
German: Auch die Beurteilungsarbeit in Bezug auf Arzneimittel für Kinder, Arzneimittel für seltene Leiden, pflanzliche Arzneimittel und Tierarzneimittel war 2008 intensiv und das Arbeitsvolumen in Bezug auf wissenschaftliche Beratung, die Erstellung von Leitlinien, die Bearbeitung von Änderungsanträgen sowie die Durchführung von Maßnahmen im Rahmen der Pharmakovigilanz insgesamt recht hoch.
Spanish: El trabajo de evaluación de medicamentos pediátricos, medicamentos para enfermedades raras, medicamentos a base de plantas y medicamentos veterinarios fue también intensivo en 2008, mientras que el volumen de trabajo relacionado con la prestación de asesoramiento científico, la elaboración de directrices, la tramitación de solicitudes de variación y la realización de actividades de farmacovigilancia fue, en general, razonablemente alto.
German: Das Gutachten des COMP wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die die endgültige Entscheidung über die Ausweisung trifft.
Spanish: El dictamen del COMP es transmitido a la Comisión Europea, la cual adopta una decisión final sobre la designación de medicamento huérfano.
German: Vorbereitung auf die Einsetzung des Ausschusses für neuartige Therapien
Spanish: Preparativos para la creación del Comité de Terapias Avanzadas
German: Meldungen in EudraVigilance Veterinary
Spanish: Base de datos EudraVigilance Veterinary
German: Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") dienen der Diagnose, Verhütung oder Behandlung von Leiden, die lebensbedrohlich sind oder eine chronische Invalidität nach sich ziehen und von denen in der Europäischen Union nicht mehr als fünf von 10 000 Personen betroffen sind.
Spanish: Los medicamentos «huérfanos» se emplean para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o crónicamente debilitantes que afecten a no más de cinco de cada 10.000 personas en la Unión Europea.
German: 10 Dokumente des Verwaltungsrats: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html.
Spanish: Documentos del Consejo de Administración: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
German: Vorbereitung auf die künftige Bereitstellung eines Zugangs zu bestimmten Daten in EudraCT, der EU-Datenbank zu klinischen Prüfungen, und Erarbeitung eines Durchführungsplans für die Anpassung von Informationstechnologiesystemen, um einen solchen Zugang zu ermöglichen.
Spanish: preparación del futuro sistema de acceso a determinados datos contenidos en EudraCT-la base de datos europea con información sobre ensayos clínicos-y la preparación y aplicación de un plan para adaptar los sistemas de tecnología de la información a ese tipo de acceso.
German: Zentral zugelassene Arzneimittel werden gleichzeitig in allen EWR-Ländern über Verfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur zugelassen, während nicht zentral zugelassene Arzneimittel jeweils durch eines oder mehrere EWR-Länder zugelassen werden.
Spanish: Los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado son los que se han aprobado simultáneamente en todos los países del EEE por los procedimientos que la Agencia Europea de Medicamentos ha establecido, mientras que los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales tienen que ser autorizados por separado en uno o más países del EEE.
German: Der Pädiatrieausschuss nimmt Beschlüsse über bestimmte Arzneimittelklassen an, für die kein PIP erstellt werden muss, wie Arzneimittel, die zur Behandlung von Krankheiten vorgesehen sind, die nicht bei Kindern und Jugendlichen auftreten (z. B. Morbus Parkinson).
Spanish: El Comité Pediátrico adopta decisiones sobre determinadas clases de medicamentos que no precisan la elaboración de un PIP, como los indicados para el tratamiento de enfermedades que no afectan a niños ni a adolescentes (por ejemplo, la enfermedad de Parkinson).
German: Auf den kommenden Seiten finden Sie einige Highlights der Aktivitäten der Agentur aus allen Kernaufgabenbereichen für das Jahr 2008 sowie die wichtigsten Zahlen, die den Umfang und die Entwicklung ihrer wichtigsten wissenschaftlichen und zulassungsrechtlichen Verfahren verdeutlichen.
Spanish: En las siguientes páginas se resumen brevemente las actividades principales de la Agencia en cada una de sus áreas prioritarias durante el año y se presentan algunas cifras que reflejan el volumen y la evolución de sus principales procedimientos científicos y reguladores.
German: Die Zahl der positiven Gutachten über Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln war größer als je zuvor.
Spanish: El número de dictámenes favorables emitidos en relación con solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano fue mayor que en ningún otro año.
German: Das Jahr 2008 war für die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) eher durch Konsolidierung und kontinuierliche Fortschritte als durch große Entwicklungssprünge geprägt.
Spanish: Este 2008 ha sido un año de consolidación y progreso continuo para la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) más que de grandes saltos y avances.
German: Die EU bietet den Pharmaunternehmen Anreize für die Entwicklung derartiger Arzneimittel, damit Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, eine medizinische Behandlung in vergleichbarer Qualität zugute kommt wie anderen Patienten.
Spanish: La UE ofrece incentivos a las empresas farmacéuticas para el desarrollo de estos productos, de manera que los pacientes con enfermedades raras puedan recibir un tratamiento médico de la misma calidad que los demás.
German: Im Jahr 2008 umfassten die Aktivitäten des Pädiatrieausschusses Folgendes:
Spanish: En 2008, el Comité Pediátrico: