FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa situação de emergência, em que têm de ser administrados opioides a um doente a tomar Selincro, a quantidade de opioide necessária para obter o efeito desejado pode ser superior à habitual.
Danish: Hvis en patient i behandling med Selincro har brug for behandling med et opioid i en nødsituation, kan den dosis opioid, der er nødvendig for at opnå den ønskede virkning, være højere end normalt.
Portuguese: A administração simultânea de álcool e Selincro não previne os efeitos tóxicos do álcool.
Danish: Samtidig indtagelse af alkohol og Selincro forhindrer ikke alkoholens berusende virkning.
Portuguese: Tabela 1 Frequências das reações adversas
Danish: Tabel 1 Hyppigheden af bivirkningerne Systemorganklasse
Portuguese: Selincro é utilizado para a redução do consumo de álcool em doentes adultos com dependência do álcool que ainda têm um elevado nível de consumo de álcool 2 semanas após a primeira consulta com o seu médico.
Danish: Selincro bruges til at nedsætte alkoholforbruget hos voksne patienter med alkoholafhængighed, hvor alkoholforbruget stadig er stort to uger efter den første konsultation hos lægen.
Portuguese: Se toma medicamentos que contêm opioides, os efeitos destes medicamentos serão reduzidos ou abolidos se os tomar em conjunto com Selincro.
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder opioider, vil virkningen af denne medicin blive nedsat, eller også virker medicinen slet ikke, hvis du tager den sammen med Selincro.
Portuguese: Informe o seu médico sobre outras doenças que possa ter, por exemplo, depressão, convulsões, doença hepática ou renal.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har andre sygdomme, f.eks. depression, kramper, lever- eller nyresygdom.
Portuguese: - dor muscular - ereção prolongada (priapismo)
Danish: • Langvarig rejsning (priapisme)
Portuguese: É necessária precaução ao prescrever Selincro a doentes com níveis elevados de ALT ou AST (>3 vezes o limite superior do normal), uma vez que estes doentes foram excluídos do programa de desenvolvimento clínico.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres til patienter med forhøjede værdier af ALAT eller ASAT (>3x ULN), da disse patienter blev ekskluderet fra det kliniske udviklingsprogram.
Portuguese: A coadministração com medicamentos que são inibidores potentes da enzima UGT2B7 (por exemplo, diclofenac, fluconazol, acetato de medroxiprogesterona, ácido meclofenâmico) pode aumentar significativamente a exposição ao nalmefeno.
Danish: Samtidig indtagelse af lægemidler, der er potente hæmmere af UGT2B7-enzymet (f.eks. diclofenac, fluconazol, medroxyprogesteronacetat, meclofenaminsyre), kan øge optagelsen af nalmefen signifikant.
Portuguese: - A dose recomendada é de um comprimido nos dias em que pensa que existe um risco de beber álcool - A dose máxima é de 1 comprimido por dia.
Danish: • Den anbefalede dosis er én tablet på de dage, hvor du mener, der er en risiko for, at du vil drikke alkohol
Portuguese: Se o doente tiver começado a beber álcool sem ter tomado Selincro, deverá tomar um comprimido assim que possível.
Danish: Hvis patienten er begyndt at drikke alkohol uden at have taget Selincro, skal patienten så hurtigt som muligt tage én tablet.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha dependência de álcool baixa (55% teve uma pontuação de 0-13) ou intermédia (36% teve uma pontuação de 14-21), de acordo com a Escala de Dependência de Álcool.
Danish: Målt på en skala over alkoholafhængighed - Alcohol Dependence Scale - havde de fleste af patienterne en lav alkoholafhængighed (55% havde en score på 0-13) eller en intermediær alkoholafhængighed (36% havde en score på 14-21).
Portuguese: Se começou a beber álcool sem ter tomado Selincro, tome um comprimido assim que lhe for possível.
Danish: Hvis du er begyndt at drikke alkohol uden først at have taget Selincro, skal du tage én tablet så hurtigt som muligt.
Portuguese: Se Selincro for administrado concomitantemente com agonistas opioides (por exemplo, certos tipos de medicamentos para a tosse e constipações, certos medicamentos antidiarreicos e analgésicos opioides), o doente pode não beneficiar da administração do agonista opioide.
Danish: Hvis Selincro tages samtidig med opioidagonister (f.eks. visse lægemidler mod hoste og forkølelse, visse lægemidler mod diarré og opioidanalgetika), får patienten muligvis ikke gavn af opioidagonisten.
Portuguese: Foram notificados efeitos psiquiátricos em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret psykiske bivirkninger i de kliniske undersøgelser (se pkt.
Portuguese: Selincro não é recomendado durante a gravidez.
Danish: Selincro bør ikke anvendes under graviditeten.
Portuguese: Selincro não previne os efeitos tóxicos do álcool.
Danish: Selincro forhindrer ikke alkoholens berusende virkning.
Portuguese: - Engula o comprimido inteiro, não esmague ou divida o comprimido pois Selincro pode causar sensibilização da pele quando em contacto direto com a pele.
Danish: • Du skal sluge tabletten hel - du må ikke knuse eller dele den, da Selincro kan forårsage hudirritation, når det kommer i direkte kontakt med huden.
Portuguese: Selincro é um comprimido revestido por película branco, oval, biconvexo, com 6,0 x 8,75 mm.
Danish: Selincro er en hvid, oval, bikonveks, 6,0 x 8,75 mm filmovertrukket tablet.
Portuguese: O nalmefeno mostrou ter potencial de sensibilização da pele no Ensaio do Nódulo Linfático Local em murganhos após aplicação tópica.
Danish: Det blev påvist, at nalmefen havde risiko for at fremkalde hudsensibilisering i "The Mouse Local Lymph Node Assay" (LLNA) efter topikal anvendelse.
Portuguese: A eficácia clínica e a relevância clínica do Selincro foram analisadas em doentes com um DRL elevado ou muito elevado na seleção e na aleatorização.
Danish: Selincros kliniske effekt og kliniske relevans blev analyseret hos patienter med et stort eller meget stort alkoholforbrug ved screening og randomisering.
Portuguese: Selincro não se destina a doentes que possuem como objetivo de tratamento a abstinência imediata.
Danish: Selincro er ikke beregnet til patienter, hvor behandlingsmålet er omgående afholdenhed.
Portuguese: É aconselhada precaução se Selincro for coadministrado com um inibidor potente da enzima UGT2B7 (ver secção 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro gives samtidigt med en potent UGT2B7 hæmmer (se pkt.
Portuguese: O núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose anidra, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio.
Danish: Tabletkernen: Mikrokrystallinsk cellulose, vandfri laktose, crospovidon (type A), magnesiumstearat.
Portuguese: Estudos em ratos mostraram excreção do nalmefeno ou dos seus metabolitos no leite.
Danish: Undersøgelser med rotter har vist, at nalmefen og dets metabolitter udskilles i brystmælk.
Portuguese: A administração de uma dose oral única de 18,06 mg de nalmefeno a doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, classificado através da taxa de filtração glomerular estimada, resultou num aumento da exposição ao nalmefeno comparativamente a indivíduos saudáveis.
Danish: Administration af en enkelt oral dosis på 18,06 mg nalmefen til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion, klassificeret efter den estimerede glomerulære filtrationshastighed, resulterede i en øget eksponering for nalmefen sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Portuguese: Comprimido revestido por película branco, oval, biconvexo, com 6,0 x 8,75 mm e gravado com um "S" num dos lados.
Danish: Hvid, oval, bikonveks, 6,0 x 8,75 mm filmovertrukket tablet med "S" præget på den ene side af tabletten.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão quanto a interromper a amamentação ou interromper/abster-se da terapêutica com Selincro, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Danish: Det skal besluttes, om amningen skal ophøre, eller om man skal ophøre med/afstå fra behandling med Selincro, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Portuguese: Celulose microcristalina Lactose, anidra Crospovidona, tipo A Estearato de magnésio
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactose, vandfri Crospovidon, type A Magnesiumstearat
Portuguese: Tabela 2 Resultados da Análise dos Respondedores Por Grupo em Doentes com um DRL Elevado ou Muito Elevado na seleção e Aleatorização Resposta
Danish: Tabel 2 Samlede respondentanalyseresultater hos patienter med et stort eller meget stort alkoholforbrug ved screening og randomisering
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados relativos à utilização de Selincro no período final de 1 mês.
Danish: Der er begrænsede data til rådighed for Selincro i udfasningsperioden af 1 måneds varighed.
Portuguese: - Selincro destina-se a uso oral.
Danish: Selincro er til oral anvendelse.
Portuguese: Para o principal metabolito inativo nalmefeno 3-O-glucoronido, a AUC e a Cmax foram até 5,1 e 1,8 vezes superiores em doentes com compromisso renal grave, respetivamente (ver secções 4.3 e 4.4).
Danish: For den inaktive hovedmetabolit nalmefen-3-O-glukuronid var AUC og Cmax op til hhv. 5,1 og 1,8 gange højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se detetar defeitos nos comprimidos, tais como comprimidos lascados ou partidos.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis der er fejl i tabletterne, f.eks. hvis tabletterne ikke er hele eller er knækkede.
Portuguese: Se está a amamentar deve juntamente com o seu médico decidir se interrompe a amamentação ou se interrompe o tratamento com Selincro, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para si.
Danish: Hvis du ammer, skal du og din læge beslutte, om du skal holde op med at amme, eller om du skal stoppe behandlingen med Selincro under hensyntagen til barnets fordele ved amningen og dine fordele ved behandlingen.
Portuguese: Se você ou o seu médico tiverem decidido que o seu objetivo imediato é a abstinência (não beber nenhum álcool), não deverá tomar Selincro porque Selincro está indicado para a redução do consumo de álcool.
Danish: Du skal ikke tage Selincro, hvis du og din læge har besluttet, at dit umiddelbare mål er afholdenhed (ikke at drikke alkohol overhovedet), fordi Selincro er beregnet til at nedsætte alkoholforbruget.
Portuguese: Selincro deve ser iniciado apenas em doentes que continuam a ter um DRL elevado nas duas semanas após a avaliação inicial.
Danish: Selincro bør kun ordineres til patienter, som fortsat har et stort alkoholforbrug to uger efter den første vurdering.
Portuguese: É necessária precaução quando Selincro é prescrito a doentes com idade ≥ 65 anos (ver secções 4.2 e
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Selincro til patienter ≥65 år (se pkt.
Portuguese: O metabolismo por conjugação com glucoronido é o principal mecanismo de depuração do nalmefeno, com a excreção renal a ser a principal via de eliminação do nalmefeno e dos seus metabolitos.
Danish: Nalmefens primære clearancemekanisme er metabolisme ved glukuronidkonjugering, og den væsentligste udskillelsesvej for nalmefen og dets metabolitter er via nyrerne.
Portuguese: Pode sofrer sintomas agudos de abstinência de opioides (tais como sensação de enjoo, vómitos, tremores, sudação e ansiedade).
Danish: Du kan opleve akut opioidabstinenssymptomer (såsom kvalme, opkastning, rystelser, svedtendens og angst).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60,68 mg de lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Én filmovertrukket tablet indeholder 60,68 mg lactose.
Portuguese: Doentes medicados com agonistas opioides (como analgésicos opioides, opioides para terapêutica de substituição com agonistas opioides (p. ex. metadona) ou agonistas parciais (p. ex. buprenorfina)) (ver secção 4.4).
Danish: Patienter, der tager opioidagonister (såsom opioidanalgetika, opioider til substitutionsbehandling med opioidagonister (f.eks. metadon) eller partielle agonister (f.eks. buprenorphin)) (se pkt.
Portuguese: - O seu médico irá acompanhá-lo regularmente, por exemplo, mensalmente após iniciar o tratamento com Selincro; a frequência exata irá depender do seu progresso.
Danish: • Din læge vil regelmæssigt lave opfølgende kontrol, f.eks. en gang om måneden, efter du er startet i Selincro behandling.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal efetuado em coelhos, foram observados efeitos nos fetos em termos de redução do peso fetal e ossificação atrasada mas não foram identificadas alterações significativas.
Danish: I et studie af embryo/føtal udviklingstoksicitet hos kaniner sås der virkninger på fostrene i form af reduceret føtalvægt og forsinket knogledannelse, men ingen større anomalier.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Selincro
Danish: Hvis du har glemt at tage Selincro
Portuguese: CARTONAGEM PARA BLISTERS
Danish: ÆSKE TIL BLISTERPAKNINGER
Portuguese: É necessária precaução quando são utilizados medicamentos contendo opioides (por exemplo, medicamentos para a tosse, analgésicos opioides (ver secção 4.5)).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af lægemidler, der indeholder opioider (f.eks. hostemedicin, opioidanalgetika (se pkt.
Portuguese: Contudo, a frequência destes efeitos secundários não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Danish: Andre bivirkninger (kan ikke fastsættes ud fra de eksisterende data)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Selincro
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Selincro
Portuguese: No Estudo 2, a proporção de doentes que descontinuou o tratamentofoi mais elevada no grupo do Selincro do que no grupo placebo (30% versus 28%, respetivamente).
Danish: I undersøgelse 2 var andelen af patienter, som trak sig ud af undersøgelsen, større i gruppen behandlet med Selincro end i gruppen behandlet med placebo (hhv. 30% og 28%).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 18,06 mg de nalmefeno (sob a forma de cloridrato dihidratado).
Danish: Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat).
Portuguese: A administração de uma dose única de 18,06 mg de nalmefeno a doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado aumentou a exposição comparativamente a indivíduos saudáveis.
Danish: Administration af en enkelt dosis nalmefen 18,06 mg til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion øgede eksponeringen i forhold til raske forsøgspersoner.
Portuguese: - se estiver a tomar medicamentos contendo opioides, por exemplo, metadona, buprenorfina ou analgésicos (tais como morfina, oxicodona ou outros opioides) - se é ou tiver sido recentemente dependente de opioides.
Danish: - Hvis du tager medicin, der indeholder opioider, f.eks. metadon eller buprenorphin eller smertestillende medicin (såsom morfin, oxycodon eller andre opioider).
Portuguese: Análise post-hoc da eficácia em doentes que mantiveram um DRL elevado ou muito elevado na aleatorização
Danish: Post-hoc effektanalyse hos patienter med forsat stort eller meget stort alkoholforbrug ved randomisering
Portuguese: A administração de alimentos com elevado teor de gordura aumenta a exposição total (AUC) em 30% e a concentração máxima (Cmax) em 50%; o tempo até à concentração máxima (tmax) é prolongado em 30 minutos (o tmax é 1,5 horas).
Danish: Indtagelse af mad med højt fedtindhold øger den samlede eksponering (AUC) med 30% og den maksimale koncentration (Cmax) med 50%.
Portuguese: Na visita inicial foram avaliados o estado clínico do doente, a sua situação social e o padrão de consumo de álcool (com base no relato do doente).
Danish: Patienternes kliniske status, sociale situation og alkoholforbrugsmønter blev evalueret ved det første besøg (baseret på patientens egne oplysninger).
Portuguese: Selincro 18 mg comprimido nalmefeno
Danish: Selincro 18 mg tablet nalmefen
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Selincro bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: O controlo da sobredosagem deve ser observacional e sintomático
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives symptomatisk behandling.
Portuguese: No Estudo 1, a proporção de doentes que descontinuou o tratamento foi superior no grupo do Selincro face ao grupo placebo (50% versus 32%, respetivamente).
Danish: I undersøgelse 1 var andelen af patienter, som trak sig ud af undersøgelsen, større i gruppen behandlet med Selincro end i gruppen behandlet med placebo (hhv. 50% og 32%).
Portuguese: Se parar de tomar Selincro
Danish: Hvis du holder op med at tage Selincro
Portuguese: Os dados de ocupação dos recetores obtidos em estudo PET após administração diária única e repetida de 18,06 mg de nalmefeno mostram 94% a 100% de ocupação dos recetores nas 3 horas seguintes à administração, o que sugere que o nalmefeno atravessa rapidamente a barreira hematoencefálica.
Danish: Data indsamlet i en (PET) undersøgelse viste 94% til 100% receptorbinding inden for 3 timer efter en enkelt og gentagen daglig dosering med 18,06 mg nalmefen, hvilket tyder på, at nalmefen let krydser blodhjernebarrieren.
Portuguese: Selincro não é recomendado se está grávida.
Danish: Du bør ikke tage Selincro, hvis du er gravid.
Portuguese: A maioria destas reações foi ligeira ou moderada, associada ao início do tratamento, e de curta duração.
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger var milde eller moderate, sås i forbindelse med opstart af behandling og var kortvarige.
Portuguese: A maioria destas reações foi ligeira ou moderada, associada ao início do tratamento, e de curta duração (de poucas horas a poucos dias).
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger var milde eller moderate, sås i forbindelse med opstart af behandling og var kortvarige (varede fra nogle få timer til nogle få dage).
Portuguese: vezes para a AUC e 1,7 vezes para a Cmax, enquanto a depuração oral diminuiu em aproximadamente 60%.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion steg eksponeringen 2,9 gange for AUC og 1,7 gange for Cmax, mens den orale clearance faldt med ca. 60%.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Danish: Hypromellose Macrogol 400 Titandioxid (E171)
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Desconhecido
Danish: Det reproduktive system og mammae
Portuguese: ouvir ou sentir coisas que não existem, convulsões e tremores)
Danish: • Du ser, hører eller fornemmer ting, som ikke er der
Portuguese: Selincro destina-se a ser administrado de acordo com as necessidades: em cada dia em que o doente antecipe um risco de beber álcool, deverá ser tomado um comprimido, preferencialmente 1-2 horas antes do momento previsto da ingestão.
Danish: Hver dag patienten erkender at have en risiko for at indtage alkohol, skal patienten tage én tablet helst 1-2 timer før det tidspunkt, hvor patienten forventer at drikke.
Portuguese: A experiência de utilização em doentes com história de perturbações convulsivas, incluindo convulsões associadas à abstinência alcoólica, é limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter, der tidligere har haft kramper inklusive alkoholabstinenskramper.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras ou moderadas, ocorreram no início do tratamento e tiveram uma duração de poucas horas a poucos dias.
Danish: De fleste af bivirkningerne var milde eller moderate, opstod i starten af behandlingen og varede fra nogle få timer til nogle få dage.
Portuguese: elevado ou muito elevado (consumo de álcool >60 g/dia para os homens e >40 g/dia para as mulheres de acordo com os DRLs para o consumo de álcool da OMS) na seleção, e destes 65% manteve um DRL elevado ou muito elevado entre a seleção e a aleatorização.
Danish: De fleste (80%) af de patienter, der blev inkluderet, havde ved screening et stort eller meget stort alkoholforbrug (alkoholforbrug >60 g dagligt for mænds vedkommende og >40 g dagligt for kvinders vedkommende i henhold til WHO's DRL om alkoholindtagelse).
Portuguese: Selincro é indicado para a redução do consumo de álcool em doentes adultos com dependência do álcool que possuem um nível de risco elevado de consumo de bebidas alcoólicas (DRL) [ver secção 5.1], sem sintomas físicos de abstinência e que não necessitam de desintoxicação imediata.
Danish: Selincro er indiceret til reduktion af alkoholforbruget hos voksne alkoholafhængige patienter, som har et stort alkoholforbrug (Drinking Risk Level (DRL)) [se pkt.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram náuseas, tonturas, insónia e cefaleia.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var kvalme, svimmelhed, søvnløshed og hovedpine.
Portuguese: Perturbação do sono
Danish: Søvnforstyrrelser Konfusion Rastløshed
Portuguese: A dose máxima de Selincro é de um comprimido por dia. Selincro pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Danish: Selincro kan tages med eller uden mad (se pkt.
Portuguese: Selincro 18 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados farmacocinéticos após administração oral do nalmefeno em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3 e 4.4).
Danish: Der findes ikke tilgængelige farmakokinetiske data efter peroral administration af nalmefen til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Ambos os estudos foram aleatorizados, com dupla ocultação, envolvendo dois grupos paralelos, controlados com placebo, e após 6 meses de tratamento, os doentes que receberam Selincro foram redistribuídos aleatoriamente para receberem placebo ou Selincro durante um período final de 1 mês.
Danish: Efter 6 måneders behandling blev de patienter, der fik Selincro, randomiseret igen til enten at få placebo eller Selincro i en udfasningsperiode på 1 måned.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSURer)
Portuguese: Outros medicamentos e Selincro
Danish: Brug af anden medicin sammen med Selincro
Portuguese: No entanto, o efeito do nalmefeno e do álcool em associação não excedeu a soma dos efeitos de cada uma das substâncias quando administradas individualmente.
Danish: Der synes at være en lille nedsættelse af kognitiv og psykomotorisk formåen efter indgivelse af nalmefen, men virkningen af samtidig indtagelse af nalmefen og alkohol oversteg ikke den samlede virkning af hvert stof, når det blev taget alene.
Portuguese: O TAC foi de 102 g/dia na linha basal no grupo do Selincro (n=171) e 99 g/dia na linha basal no grupo placebo (n=167).
Danish: Det daglige totale alkoholforbrug var 102 g dagligt ved baseline i Selincro gruppen (n=171) og 99 g dagligt ved baseline i placebogruppen (n=167).
Portuguese: - Cada comprimido revestido por película contém 18,06 miligramas de nalmefeno (sob a forma de cloridrato di-hidratado) - Os outros componentes são:
Danish: • Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat)
Portuguese: O TAC foi de 100 g/dia na linha basal no grupo do Selincro (n=141) e 101 g/dia na linha basal no grupo placebo (n=42).
Danish: Det daglige totale alkoholforbrug var 100 g dagligt ved baseline i Selincro gruppen (n=141) og 101 g dagligt ved baseline i placebogruppen (n=42).
Portuguese: Foram notificados poucos casos de efeitos secundários relacionados com visão, audição, sentir coisas que não existem, ou sentir-se eufórico.
Danish: Der er rapporteret få tilfælde af bivirkninger, hvor patienten har set, hørt eller fornemmet ting, som ikke var der eller har følt sig ved siden af sig selv, men hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke beregnes ud fra de foreliggende data.
Portuguese: O TAC foi de 113 g/dia na linha basal no grupo do Selincro (n=148) e 108 g/dia na linha basal no grupo placebo (n=155).
Danish: Det daglige totale alkoholforbrug var 113 g dagligt ved baseline i Selincro gruppen (n=148) og 108 g dagligt ved baseline i placebogruppen (n=155).
Portuguese: Não é recomendado nenhum ajuste na dose para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisjusteringer for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.