FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Понижение на свободния тестостерон в кръвта (при мъже)
Estonian: - Vere vaba testosterooni sisalduse vähenemine (meestel).
Bulgarian: Приплъзване на една част от червата в съседна част от червата (инвагинация)
Estonian: • Sooletuppumus ehk sooleosa libisemine pikisuunas teise sooleosa sisse (intussustseptsioon)
Bulgarian: Това е така, защото (Търговско име на лекарствения продукт) може да причини преминаването на инфекцията с хепатит
Estonian: (RAVIMI KAUBANDUSLIK NIMETUS) võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
Bulgarian: Повишение на глобулина, свързващ половите хормони
Estonian: - Suguhormoone siduva globuliini (SHBG) sisalduse suurenemine.
Bulgarian: Приети от PRAC на 8-11 януари
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 8.-11. jaanuari 2018 koosolekul
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно риска от пневмонит и да бъдат посъветвани да се свържат със своя лекар незабавно, ако развият упорита кашлица или диспнея.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada pneumoniidi ohust ja soovitada kohe võtta ühendust arstiga, kui tekib püsiv köha või düspnoe.
Bulgarian: Оценка на дихателната система
Estonian: Respiratoorse süsteemi hindamine
Bulgarian: Категория „с неизвестна честота":
Estonian: Esinemissagedus „teadmata":
Bulgarian: Дулаглутид - Стомашно-чревна стеноза и обструкция (EPITT № 18931)
Estonian: Dulaglutiid - seedetrakti stenoos ja sulgus (EPITT nr 18931)
Bulgarian: При повече от пациентите, при които това е наблюдавано, има подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет.
Estonian: Paljudel patsientidel, kel neid juhte esines, olid eelnevalt neerukahjustuse tekkimise riskifaktorid, nagu dehüdratsioon ja eelnev hüpertensioon või diabeet.
Bulgarian: Може да се развие остър или хроничен интерстициален пневмонит, често свързан с еозинофилия, като има съобщени смъртни случаи.
Estonian: Võib tekkida äge või krooniline interstitsiaalne pneumoniit, sageli koos vere eosinofiiliaga, mis on ka surmaga lõppenud.
Bulgarian: Непроходимост на червата - тежка форма на запек с допълнителни симптоми като стомашна болка, подуване на корема или повръщане
Estonian: Soolesulgus - raske kõhukinnisus koos muude sümptomitega, nagu kõhuvalu, kõhupuhitus või oksendamine
Bulgarian: − възпаление на белите дробове (симптомите могат да са общо заболяване, суха, дразнеща кашлица, задух, задух в състояние на покой, болка в гърдите или повишена температура)
Estonian: − kopsupõletik (sümptomid võivad olla üldine haigestumine, kuiv, ärritav köha, hingeldus, õhupuudus rahuolekus, valu rinnus või palavik)
Bulgarian: Хипернатриемия - повишени нива на натрий в кръвта
Estonian: Hüpernatreemia - vere naatriumisisalduse suurenemine
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде разпитан относно възможни белодробни дисфункции, ако е необходимо трябва да се направи изследване на белодробната функция.
Estonian: Patsiendi küsitlemine võimaliku kopsufunktsiooni häire suhtes, vajaduse korral kopsufunktsiooni analüüs.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Uriinierituse suurenemine
Bulgarian: Симптомите обикновено включват диспнея, кашлица (особено суха непродуктивна кашлица), болка в гръдния кош и треска, за които пациентите трябва да бъдат наблюдавани при всеки контролен преглед.
Estonian: Tüüpiliste sümptomite hulka kuuluvad düspnoe, köha (eriti kuiv, kinnine köha), valu rindkeres ja palavik, mida tuleb kontrollida igal visiidil.
Bulgarian: − плюене или изкашляне на кръв
Estonian: − vereeritus sülitamisel või köhimisel
Bulgarian: Нечести случаи на остра бъбречна недостатъчност се съобщават при самостоятелната употреба на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства (вж. точка 4.4).
Estonian: Pemetrekseedi manustamisel ainuravimina või koos teiste kemoterapeutiliste ravimitega on aeg-ajalt teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ако развиете някоя от следните нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest:
Bulgarian: За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с онкологични показания
Estonian: Metotreksaati sisaldavad ravimpreparaadid onkoloogilistel näidustustel
Bulgarian: *(съобщено за метотрексат, когато се използва при пациенти с основно ревматологично заболяване)
Estonian: − vereeritus sülitamisel või köhimisel* * (on teatatud metotreksaadi kasutamisel kaasuva reumatoloogilise haigusega patsientidel)
Bulgarian: Метотрексат - пулмонална алвеоларна хеморагия (EPITT № 18850)
Estonian: Pemetrekseed - neerutekkene suhkruta diabeet (EPITT nr 18930)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове
Estonian: Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): kopsuverejooks
Bulgarian: За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с неонкологични показания
Estonian: Metotreksaati sisaldavad ravimpreparaadid mitteonkoloogilistel näidustustel
Bulgarian: За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с неонкологични и онкологични показания
Estonian: Metotreksaati sisaldavad ravimpreparaadid nii mitteonkoloogilistel kui ka onkoloogilistel näidustustel
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове*
Estonian: Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest: esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): kopsuverejooks* * (on teatatud metotreksaadi kasutamisel kaasuva reumatoloogilise haigusega patsientidel).
Bulgarian: Трябва да се обмислят своевременни изследвания при съмнение за пулмонална алвеоларна хеморагия за потвърждаване на диагнозата.
Estonian: Kopsualveoolide verejooksu kahtlusel peab diagnoosi kinnitamiseks kohe tegema uuringud.
Bulgarian: Немеханична чревна обструкция
Estonian: Seedetrakti häired
Bulgarian: Сериозни бъбречни събития, включително остра бъбречна недостатъчност, се съобщават при самостоятелното приложение на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Estonian: Pemetrekseedi manustamisel ainuravimina või koos teiste kemoterapeutiliste ravimitega on teatatud rasketest neerukahjustustest, sealhulgas neerupuudulikkusest.
Bulgarian: Категория „с неизвестна" честота"
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": mittemehhaaniline soolesulgus
Bulgarian: Точка в края на листовката:
Estonian: Lõik pakendi infolehe lõpus:
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са има съобщения за хеморагични събития (вж. точка 4.8).
Estonian: Aksitiniibi kliinilistes uuringutes on teatatud hemorraagiajuhtudest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Ако страдате от кръвоизливи.
Estonian: Kui teil esineb veritsusprobleeme.
Bulgarian: Текст върху етикета
Estonian: Pakendi märgistuse tekst
Bulgarian: Ако някой кръвоизлив изисква медицинска намеса, приемът на акситиниб трябва временно бъде преустановен
Estonian: Kui veritsus nõuab meditsiinilist sekkumist, tuleb ravi aksitiniibiga ajutiselt katkestada.
Bulgarian: Прието от PRAC на 8-11 юли 2019 г.
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 8.-11. juuli 2019 koosolekul
Bulgarian: Ако вече сте бременна, смятате, че сте може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете <наименование на продукта>.
Estonian: Kui te olete juba rase või arvate, end olevat et võite olla rase, või kavatsete rasestuda, pidage enne ravimi <ravimi nimetus> kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят използването на контрацепция.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kaaluma rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Bulgarian: Месалазин - нефролитиаза (EPITT № 19405)
Estonian: Mesalasiin - nefrolitiaas (EPITT nr 19405)
Bulgarian: Съобщавани са случаи на нефролитиаза при употребата на месалазин, включително камъни със съдържание на 100 % месалазин.
Estonian: Mesalasiini kasutamisel on teatatud nefrolitiaasi juhtudest, sealhulgas 100% mesalasiini sisaldusega neerukividest.
Bulgarian: Наличните епидемиологични проучвания за сърдечни малформации показват противоречиви резултати.
Estonian: Olemasolevate epidemioloogiliste uuringute tulemused südamedefektide kohta on vastuolulised.
Bulgarian: В едно кохортно проучване, включващо 1,8 милиона бременности, употребата на ондансетрон през първия триместър е свързана с повишен риск от развитие на цепка на устната и/или небцето (3 допълнителни случая на 10 000 лекувани жени; коригиран относителен риск, 1,24 (95 % ДИ
Estonian: 1,8 miljonit rasedust hõlmavas kohortuuringus seostati ondansetrooni manustamist esimesel kolmel raseduskuul huule-suulaelõhe esinemise suurenenud riskiga (3 lisajuhtu 10 000 ravitud naise kohta; korrigeeritud suhteline risk 1,24 (95% usaldusvahemik 1,03-1,48)).
Bulgarian: Това е така, защото <наименование на продукта> може леко да увеличи риска от раждане на бебе с цепка на устната (заешка устна) и/или цепка на небцето (отвор или цепка на горната устна и/или небцето).
Estonian: Nimelt võib <ravimi nimetus> veidi suurendada riski, et laps sünnib huulelõhega ja/või suulaelõhega (avaus ülahuules ja/või suulaes).
Bulgarian: Погрижете се по време на лечението с месалазин да пиете достатъчно количество течности.
Estonian: Jooge mesalasiinravi ajal piisavalt vett.
Bulgarian: Показани при новородени и деца на възраст под 2 години.
Estonian: 2 Näidustatud vastsündinutele ja alla 2-aastastele lastele.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като проучванията при животни невинаги предсказват човешкия отговор, употребата на ондансетрон по време на бременност не се препоръчва.
Estonian: Et aga loomkatsete põhjal ei ole alati võimalik prognoosida toimet inimestel, ei soovitata ondansetrooni raseduse ajal kasutada.
Bulgarian: Честота: „неизвестна"
Estonian: Esinemissagedus: „Teadmata"
Bulgarian: Ондансетрон - Сигнал за вродени дефекти след in-utero експозиция през първия триместър на бременността, произтичащ от скорошни публикации (EPITT № 19353)
Estonian: Ondansetroon - hiljutistest publikatsioonidest saadud signaal kaasasündinud väärarendist pärast in utero kokkupuudet esimesel kolmel raseduskuul (EPITT nr 19353)
Bulgarian: Съобщено е за случаи на руптурирали аневризми (вкл. и на вече съществуващи аневризми), някои от които водещи до смъртен изход.
Estonian: Teatatud on aneurüsmide rebendite juhtudest (sh olemasolevate aneurüsmide), millest mõned lõppesid surmaga.
Bulgarian: развитието на ембриона, или плода, хода на бременността и пери- и постнаталното развитие.
Estonian: embrüo või loote arengule, raseduse kulule ning sünnitusaegsele jajärgsele arengule.
Bulgarian: Безопасността на ондансетрон за употреба при бременност при хората не е установена.
Estonian: Ondansetrooni ohutus rasedatel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Инхибитори на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) за системно приложение3 - артериални дисекации и аневризми (EPITT № 19330)
Estonian: Vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) inhibiitorid süsteemseks manustamiseks3 - arteridissektsioonid ja aneurüsmid (EPITT nr 19330)
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни или медицински специалисти.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Bulgarian: Ондансетрон не трябва да се използва през първия триместър на бременността.
Estonian: Ondansetrooni ei tohi kasutada esimesel kolmel raseduskuul.
Bulgarian: Афлиберцепт (Zaltrap), бевацизумаб, кабозантиниб, нинтеданиб, пазопаниб, понатиниб, рамицирумаб, регорафениб, сорафениб, тивозаниб, вандетаниб
Estonian: Aflibertsept (Zaltrap), bevatsisumaab, kabosantiniib, nintedaniib, pasopaniib, ponatiniib, ramutsirumaab, regorafeniib, sorafeniib, tivosaniib, vandetaniib
Bulgarian: Симптомите могат да включват болка в областта на корема и кръв в урината.
Estonian: Sümptomid võivad olla kõhuvalu külgedel ja veri uriinis.
Bulgarian: камъни в бъбреците и свързана с това болка в бъбреците (вж. също точка 2)
Estonian: • neerukivid ja kaasnev neeruvalu (vt ka lõik 2)
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението да се осигури достатъчен прием на течности.
Estonian: Ravi ajal on soovitatav tarbida piisavalt vedelikku.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност.
Estonian: Katseloomadega tehtud uuringute hindamine Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset reproduktiivtoksilist toimet.
Bulgarian: При използване на месалазин може да се образуват камъни в бъбреците.
Estonian: Mesalasiini kasutamisel võivad tekkida neerukivid.
Bulgarian: Не трябва да използвате <наименование на продукта> през първия триместър на бременността.
Estonian: Ravimit <ravimi nimetus> ei tohi kasutada esimesel kolmel raseduskuul.
Bulgarian: Незабавно говорете с Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми или сериозен кръвоизлив по време на лечението с Inlyta: катранено черни изпражнения, изкашляне на кръв или кървави храчки или промени в психичното състояние.
Estonian: Teatage viivitamata oma arstile, kui teil esineb Inlyta-ravi ajal mõni neist sümptomitest või raske veritsusprobleem: must tõrvjas roe, veriköha või veriröga või vaimse seisundi muutus.
Bulgarian: Въз основа на опит при хора от епидемиологични проучвания се подозира, че ондансетрон причинява орофациални малформации, когато се прилага през първия триместър на бременността.
Estonian: Epidemioloogilistest inimuuringutest saadud kogemuse põhjal esineb kahtlus, et esimesel kolmel raseduskuul manustatav ondansetroon põhjustab orofatsiaalseid defekte.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакъв кръвоизлив, изкашляне на кръв или кървави храчки докато сте на лечение с това лекарство.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb veritsust, veriköha või veriröga ajal, kui teid ravitakse selle ravimiga.
Bulgarian: Не е известно дали <наименование на продукта> е безопасен по време на бременност.
Estonian: Ravimi <ravimi nimetus> ohutus rasedatele ei ole teada.
Bulgarian: Кръвоизлив.
Estonian: Hemorraagia
Bulgarian: Съобщава се за случаи на аневризма и/или дисекация на аортата (включително събития с летален изход).
Estonian: Teatatud on aordi aneurüsmist ja/või dissektsioonist (sh surmaga lõppenud juhud).
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане (приложимо само за продукти, съдържащи нинтеданиб и вандетаниб, тъй като за останалите продукти това предупреждение вече е включено)
Estonian: Enne <ravimi nimetus omastavas käändes> võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: Kui teil on kõrge vererõhk (kohaldatakse ainult ravimitele, mis sisaldavad nintedaniibi ja vandetaniibi, sest muudele ravimitele on see hoiatus juba lisatud).
Bulgarian: Нечести силна болка в гърба, гръдния кош или корема, свързана с разкъсване на стената на аортата и вътрешен кръвоизлив
Estonian: Aeg-ajalt tugev selja-, rinna-või kõhuvalu seoses aordi seina rebenemise ja sisemise verejooksuga Esinemissagedus: „Teadmata"
Bulgarian: Акситиниб
Estonian: Aksitiniib
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете [наименование на продукта]
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> võtmist
Bulgarian: включва новородени и ако продуктът е показан при тази популация)
Estonian: (* lisada vastsündinutele ja , kui ravim on näidustatud kasutamiseks selles patsiendirühmas)
Bulgarian: [За продукти, използвани при <новородени и *> деца на възраст под 2 години) 2.
Estonian: (* lisada vastsündinutele ja , kui ravim on näidustatud kasutamiseks selles patsiendirühmas) [<Vastsündinutel ja *> alla 2-aastastel lastel kasutatavad tooted] 2.
Bulgarian: зВключително удължено активирано парциално тромбопластиново време, анален кръвоизлив, руптура на аневризма, артериален кръвоизлив...
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": aneurüsmid ja arteridissektsioonid Joonealused märkused: hSealhulgas aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, anaalne verejooks, aneurüsmi rebend, arteriaalne verejooks…
Bulgarian: Inlyta може да увеличи риска от разкъсването ѝ.
Estonian: Inlyta võib suurendada aneurüsmi rebendi ohtu.
Bulgarian: - Ако сте преживели предишен случай на разкъсване на аортна стена, известно като аортна дисекация.
Estonian: - Kui teil on varem olnud arteriseina rebend, mida nimetatakse lõhustavaks arterilaiendiks ehk arteri dissektsiooniks.
Bulgarian: Също така кажете на Вашия лекар, ако сте диагностицирани с аневризма, преди употребата на това лекарство.
Estonian: Kui teil on diagnoositud aneurüsm, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstile ka sellest.
Bulgarian: Излагането на <наименование на продукта> на външната светлина, особено след смесване с микроелементи и/или витамини, води до образуване на пероксиди и други продукти на разграждане, които могат да бъдат намалени чрез предпазване от излагане на светлина.
Estonian: Ravimi <ravimi nimetus> kokkupuude väliskeskkonna valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, tekitab peroksiide ja muid lagunemisprodukte, mida saab vähendada, kaitstes ravimit valguse eest.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Аневризми и дисекации на аортата
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Aordi aneurüsmid ja dissektsioonid
Bulgarian: Излагането на <наименование на продукта> на външната светлина, особено след смесване с микроелементи и/или витамини, води до образуване на пероксиди и други продукти на разграждане, които могат да бъдат намалени чрез предпазване от излагане на светлина (вж. точки 4.2, 4.4 и 6.3).
Estonian: Ravimi <ravimi nimetus> kokkupuude väliskeskkonna valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, tekitab peroksiide ja muid lagunemisprodukte (vt lõik 4.2, 4.4 ja 6.3).
Bulgarian: *Ако сте жена с детероден потенциал, може да бъдете посъветвани да използвате ефективна контрацепция.
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele võidakse soovitada tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Estonian: Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Bulgarian: Ленватиниб
Estonian: Lenvatiniib
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Estonian: Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta Предупреждения и предпазни мерки
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Inlyta võtmist
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате аневризма (патологично балоноподобно разширение на стената на артерия), преди употребата на това лекарство.
Estonian: Enne selle ravimi võtmist rääkige oma arstile, kui teil on aneurüsm (ebanormaalne õhupallisarnane väljasopistis arteri seinas).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Табличен списък на нежеланите реакции
Estonian: Kõrvaltoimed Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Bulgarian: Преди започването на лечение с <име на продукта> терапия, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Estonian: Enne <ravimi nimetus omastavas käändes> ravi kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
Bulgarian: Когато се използва при деца на възраст под 2 години, <наименование на продукта> трябва да бъде предпазен от външната светлина до приключване на приложението.
Estonian: Alla 2aastastele lastele manustamisel tuleb kaitsta ravimit <ravimi nimetus> väliskeskkonna valguse eest kuni manustamise lõpuni.
Bulgarian: Продукти за парентерално хранене2, съдържащи аминокиселини и/или липиди със или без добавка на витамини и/или микроелементи
Estonian: Aminohappeid ja/või lipiide sisaldavad parenteraalse toitmise tooted2 vitamiini- ja/või mikroelemendilisandiga või ilma - negatiivsed tulemused valguse eest kaitsmata lahustega ravitud vastsündinutel (EPITT nr 19423)
Bulgarian: Преди започването на лечение с <име на продукта> трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Estonian: Enne <ravimi nimetus omastavas käändes> kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Bulgarian: * За допълнителна информация вж. точка 4.4
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Esinemissagedus „teadmata": nefrolitiaas* * Lisateavet vt lõik 4.4
Bulgarian: Когато се използва при деца на възраст под 2 години, <наименование на продукта> трябва да бъде предпазен от външната светлина до приключване на приложението (вж. точки 4.2, 6.3 и 6.6).
Estonian: Alla 2aastastele lastele manustamisel tuleb kaitsta ravimit <ravimi nimetus> väliskeskkonna valguse eest kuni manustamise lõpuni (vt lõik 4.2, 6.3 ja 6.6).
Bulgarian: Когато се използва при новородени и деца на възраст под 2 години, <наименование на продукта> трябва да бъде предпазен от външната светлина до приключване на приложението.
Estonian: Vastsündinutele ja alla 2-aastastele lastele manustamisel tuleb kaitsta ravimit <ravimi nimetus> väliskeskkonna valguse eest kuni manustamise lõpuni.
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, езика или гърлото
Estonian: Näo, huulte, keele või kõri turse
Bulgarian: Фенпрокумон е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Estonian: Fenprokumoon on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Приет от PRAC на 9-12 април 2018 г.
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 9.-12. aprilli 2018 koosolekul
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel kasutajal kümnest)
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които планират бременност, трябва да преминат към по-безопасно алтернативно лечение преди бременността.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised, kes planeerivad rasedust, peavad enne rasestumist üle minema muule ohutumale ravile.
Bulgarian: Ако искате да забременеете или ако сте бременна, докато приемате това лекарство, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като трябва да преминете към друго по-безопасно лечение (например хепарин), ако планирате бременност или веднага след установяването на бременността.
Estonian: Kui võtate seda ravimit ja soovite rasestuda või olete juba rase, pidage otsekohe nõu oma arstiga, sest raseduse planeerimisel või otsekohe pärast raseduse tuvastamist peate hakkama kasutama muud, ohutumat ravi (nt hepariini).
Bulgarian: Ето защо, ако кърмите, Вашето дете трябва да приема витамин К1.
Estonian: Seetõttu tuleb imetatavale lapsele anda K1-vitamiini.
Bulgarian: При хората фенпрокумон преминава плацентарната бариера.
Estonian: Inimesel läbib fenprokumoon platsentabarjääri.
Bulgarian: Има епидемиологични данни, които предполагат, че рискът от вродени малформации и смърт на плода се увеличава с увеличаване на продължителността на експозицията на фенпрокумон през първия триместър на бременността, с рязко покачване на честотата на големите вродени малформации, когато лечението с фенпрокумон продължава след петата гестационна седмица.
Estonian: Epidemioloogiliste andmete kohaselt suureneb kaasasündinud väärarendite ja loote surma risk korrelatsioonis fenprokumooniga kokkupuute kestusega esimesel rasedustrimestril, kusjuures raskete kaasasündinud väärarendite risk suureneb järsult, kui fenprokumoonravi jätkatakse pärast 5. rasedusnädalat.
Bulgarian: При кърмещите майки активната съставка преминава в кърмата, но в толкова малки количества, че няма вероятност да настъпят нежелани реакции при кърмачето.
Estonian: Imetamisel eritub toimeaine rinnapiima, kuid nii väikeses koguses, et tõenäoliselt ei tekita see imikule kõrvaltoimeid.