FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see section 4.2).
Swedish: Svåra symtom, såsom hudutslag följt av avfjällning av huden, vilka lett till uppehåll eller avbrott av docetaxelbehandlingen har rapporterats (se avsnitt 4.2).
English: Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Swedish: Symtomatisk hjärtsvikt rapporterades hos 2,2 % av de patienter som behandlades med docetaxel plus trastuzumab jämfört med 0 % av de patienter som behandlades med docetaxel som monoterapi.
English: In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Swedish: Hos ett litet antal patienter (n = 23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT ≥ 1,5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser ≥ 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal 27 % (se avsnitt 4.2).
English: • For patients developing the first appearance of Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose.
Swedish: • När patienten första gången utvecklar grad 2 toxicitet som består när det är dags för nästa docetaxel/capecitabin behandling, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, fortsätt sedan med 100 % av den ursprungliga dosen.
English: Taxespira in combination with doxorubicin
Swedish: Taxespira i kombination med doxorubicin
English: Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Mindre vanligt förekommande var svåra symtom såsom utslag följt av avfjällning, vilket i sällsynta fall har lett till uppehåll eller avbrott i docetaxel-behandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: • For the treatment of advanced breast cancer, Taxespira could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Swedish: • Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Taxespira ges antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin.
English: In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.
Swedish: I studie TAX 316 hade 26 patienter (3,5 %) i TAC-armen och 17 patienter (2,3 %) i FAC-armen utvecklat kronisk hjärtinsufficiens.
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of Taxespira concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Swedish: Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal kartonger med Taxespira koncentrat till infusionsvätska som behövs ur kylskåpet och låt stå i en temperatur vid högst 25 ºC i 5 minuter.
English: • For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1 and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m
Swedish: • När patienten andra gången utvecklar grad 2 toxicitet eller första gången utvecklar grad 3 toxicitet vid något tillfälle under behandlingscykeln, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, återuppta sedan behandlingen med docetaxel i dosen 55 mg/m
English: The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up timepoint, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up timepoint.
Swedish: Vid tidpunkten för 8-års uppföljning var överlevnaden 93,7 % i TAC-armen och 91,4 % i FAC-armen och vid tidpunkten för 10-års uppföljning var överlevnaden 91,3 % i TAC-armen och 89 % i FAC-armen.
English: First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Swedish: Första episoden: reducera 5-FU med 20 %.
English: Adjuvant radiation therapy was administered according to guidelines in place at participating institutions and was given to 57.3 % of patients who received TAC and 51.2 % of patients who received FAC.
Swedish: lokala riktlinjer vid de deltagande institutionerna och gavs till 57,3 % av patienterna som fick TAC och 51,2 % av patienterna som fick FAC.
English: Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Swedish: Blodkärl Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i sällsynta fall.
English: Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Swedish: Stomatit/mukosit grad 4 Första episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.
English: There is no relevant use of Taxespira in the paediatric population for the indication of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Swedish: Det är inte relevant att använda Taxespira till barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer.
English: • blood clots.
Swedish: • blodproppar.
English: If Taxespira concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Swedish: Om Taxespira infusionskoncentrat eller infusionslösning kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
English: Taxespira in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
Swedish: Taxespira i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med:
English: In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m 2 every three weeks,
Swedish: I kombination med capecitabin är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m 2 var tredje vecka,
English: A total of 445 patients with KPS >70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F)
Swedish: Totalt behandlades 445 patienter med KPS > 70 med antingen docetaxel (T) (75 mg/m2 dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 dag 1) och 5
English: In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m
Swedish: I första linjens behandling ges 75 mg/m docetaxel i kombination med doxorubicin (50 mg/m
English: Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p <0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Swedish: Utan att påverka primär ”endpoint” eller ”overall response rate” (32 % jämfört med 25 %, p = 0,10), förlängde docetaxel mediantiden till progression (24,6 veckor jämfört med 15,6 veckor, p < 0,01) och median överlevnad (15,3 månader jämfört med 12,7 månader, p = 0,03).
English: The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in phase I studies.
Swedish: Docetaxels farmakokinetik har utvärderats i fas-I-studier på cancerpatienter efter tillförsel av 20115 mg/m2.
English: Docetaxel is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing its solutions.
Swedish: Docetaxel är ett cytotoxiskt läkemedel och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttas när lösningar bereds och hanteras.
English: General disorders and administration site conditions Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktioner på infusionsstället var i allmänhet milda och utgjordes av hyperpigmentering, inflammation, rodnad eller torrhet i huden, flebit eller extravasering samt svullnad av venen.
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Swedish: Hazardratio mindre än 1 innebär fördel för docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox-modell (justering för primärtumör, kliniskt stadium T och N samt PSWHO) **Log-ranktest ***Chitvåtest
English: Taxespira in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Swedish: Taxespira i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer.
English: Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
Swedish: Infektion associerad med G4 neutropeni (G3/4: 4,6 %)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Aseptically withdraw the required amount of Taxespira concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
Swedish: Dra aseptiskt upp den mängd som behövs från Taxespira koncentrat till infusionsvätska, lösning med en graderad spruta med en 21G nål fastsatt.
English: Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p = 0.0043).
Swedish: Incidensen av återfall vid 10 år var reducerad hos patienter som behandlades med TAC jämfört med de patienter som behandlades med FAC (39 % mot 45 %) d v s en absolut riskreduktion med 6 % (p = 0,0043).
English: Dizziness; Headache (G3/4: <1%); Neuropathy peripheral
Swedish: Yrsel; Huvudvärk (G3/4: < 1 %); Perifer neuropati
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Swedish: Vanligtvis ges Taxespira -infusionen en gång var tredje vecka.
English: At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/RT).
Swedish: Vid slutet av cytostatikabehandling, med ett minsta intervall om 4 veckor och ett maximalt intervall om 7 veckor, erhöll patienter vars sjukdom inte var progredierande radioterapi (RT) enligt lokala behandlingsrekommendationer i 7 veckor (PF/RT).
English: The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their co-administration.
Swedish: Farmakokinetiken för docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid påverkades inte vid samtidig administrering.
English: Stomatitis/mucositis grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Swedish: Stomatit/mukosit grad 3 Första episoden: reducera 5-FU med 20 %.
English: Patients with liver impairment In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Swedish: Patienter som behandlas med docetaxel vid en dos av 100 mg/m² som monoterapi och som har transaminaser (ALAT och/eller ASAT) högre än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser på mer än 2,5 gånger den övre normalvärdesgränsen, löper högre risk att utveckla svåra biverkningar såsom »toxic deaths» inkluderande sepsis och gastrointestinal blödning vilken kan vara livshotande, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatit och asteni.
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXESPIRA CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Swedish: BEREDNINGSANVISNING FÖR TAXESPIRA KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
English: Physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C.
Swedish: Fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, har visats i påsar (ej PVC) upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2-8 °C.
English: Docetaxel is more than 95% bound to plasma proteins.
Swedish: Docetaxels proteinbindningsgrad är mer än 95 %.
English: Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Swedish: Infektioner och infestationer Blodet och lymfsystemet
English: Ready to add to infusion solution.
Swedish: Klar att tillsättas till infusionslösningen.
English: Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI)
Swedish: Median varaktighet på respons av kemoterapi ± radioterapi (månader) (95 % CI)
English: In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or 5% glucose infused solution in non-PVC bags or with 5% glucose in glass bottles has been demonstrated for up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C and for up to
Swedish: Dessutom har fysikalisk och kemisk stabilitet under användning för infusion beredd med natriumkloridinfusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukosinfusionsvätska i påsar (ej PVC) eller med 5 % glukosinfusionsvätska i glasflaskor påvisats upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2-8 °C och upp till 6 timmar vid förvaring vid högst 25 ºC.
English: Injection site recall reaction (recurrence of skin reaction at a site of previous extravasation following administration of docetaxel at a different site) has been observed at the site of previous extravasation (frequency not known).
Swedish: Återuppträdande av hudreaktion vid ställe för tidigare extravasation efter infusion av docetaxel på nytt administreringsställe, så kallad «injection site recall reaction», har rapporterats (ingen känd frekvens).
English: • operable node-positive breast cancer
Swedish: • operabel nodpositiv bröstcancer
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data):
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
English: In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO performance status 0 or 1, were randomized to one of two treatment arms.
Swedish: I denna studie randomiserades 358 patienter med inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen med WHO utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
English: Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/or cyclophosphamide (see section 4.8).
Swedish: Ventrikulär arytmi inklusive ventrikulär takykardi (ibland dödlig) har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombinationsregimer med doxorubicin, 5-fluorouracil och/eller cyklofosfamid (se avsnitt 4.8).
English: Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p <0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p = 0.0004) and prolonged OS (11 months vs. 9 months, p = 0.01).
Swedish: Behandling med docetaxel gav en högre responsfrekvens (33 % jämfört med 12 %, p < 0,0001), en förlängd tid till progression (19 veckor jämfört med 11 veckor, p = 0,0004) och en förlängd överlevnadstid (11 månader jämfört med 9 månader, p = 0,01).
English: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Swedish: Randstad 22-11
English: As with all parenteral products, docetaxel infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Swedish: Liksom med alla parenterala produkter skall docetaxel infusionslösning inspekteras visuellt innan den används.
English: Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m 2.
Swedish: Vid trombocytopeni av grad 4 bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m 2.
English: Taxespira must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Swedish: Taxespira får INTE ges under graviditet såvida inte läkare uttryckligen har ordinerat det.
English: • pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath)
Swedish: • lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andnöd)
English: From a microbiological point of view, reconstitution /dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the infusion solution should be used immediately.
Swedish: • Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och infusionslösningen måste användas omedelbart.
English: No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion som behandlats med docetaxel i kombination vid de övriga indikationerna.
English: Without affecting OS time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p = 0.007).
Swedish: Utan att påverka överlevnadstid (15 månader för docetaxel jämfört med 14 månader för doxorubicin, p = 0,38) eller tid till progression (27 veckor för docetaxel jämfört med 23 veckor för doxorubicin, p = 0,54), var responsfrekvens högre (52 % jämfört med 37 %, p = 0,01) och tid till respons kortare (12 veckor jämfört med 23 veckor, p = 0,007) för docetaxel.
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Taxespira administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Taxespira in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Swedish: Kortisontabletterna kommer du att ta ytterligare 1 eller 2 dagar efter behandlingsdagen med Taxespira för att minimera risken för vissa biverkningar som kan uppkomma efter Taxespira -infusionen, särskilt allergiska reaktioner och vätskeansamling (svullnad av händer, fötter, ben eller viktökning).
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin.
Swedish: In vitro studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, ketokonazol och erytromycin Försiktighet skall därför iakttas vid samtidig behandling med docetaxel och dessa läkemedel, då det finns en potentiell risk för interaktion av betydelse.
English: • 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent
Swedish: • 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m² respektive 75 mg/m² docetaxel
English: Each vial is of single use and should be used immediately.
Swedish: Varje injektionsflaska är för engångsbruk och ska användas omgående.
English: Taxespira has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
Swedish: Läkare har ordinerat Taxespira för behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (ickesmåcellig lungcancer) prostatacancer, magsäckscancer eller huvud-halscancer:
English: The concomitant use of docetaxel with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) should be avoided (see section 4.5).
Swedish: Undvik samtidig behandling med potenta CYP3A4-hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och voriconazol) (se avsnitt 4.5).
English: At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 9% reduction in the risk of death compared to FAC-treated patients (hazard ratio = 0.91, 95% CI (0.63-1.32)).
Swedish: Vid median uppföljningstid på 10 år och 5 månader, visade TAC-behandlade patienter en 9 %-ig minskning i risken för dödsfall jämfört med FAC-behandlade patienter (hazard ratio=0,91, 95 % CI (0,63-1,32).
English: Cases of cystoid macular oedema (CMO) have been reported in patients treated with docetaxel.
Swedish: Fall av cystiskt makulaödem (CMO) har rapporteras hos patienter som behandlats med docetaxel.
English: In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomized to one of two arms.
Swedish: I denna studie randomiserades 501 patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen med WHO utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
English: Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Swedish: Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-studie stödjer användningen av docetaxel i kombination med capecitabin för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatikabehandling, inklusive ett antracyklinpreparat.
English: Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
Swedish: ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) och fall av interstitiell pneumoni/ pneumonit, interstitiell lungsjukdom, lungfibros och andningssvikt, ibland dödlig har rapporterats i sällsynta fall.
English: Mitoxantrone every 3 weeks
Swedish: Docetaxel varje vecka Mitoxantron var tredje vecka
English: Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p <0.0001).
Swedish: Tiden till progression var längre i den grupp som erhållit kombinationen docetaxel + capecitabin (p < 0,0001).
English: • 1,276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
Swedish: • 1276 patienter (744 och 532 i TAX 316 respektive GEICAM 9805) som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade
English: Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
Swedish: Varje ml av koncentratet innehåller 20 mg docetaxel (som trihydrat).
English: Patients receiving TCF should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: Patienter som erhåller TCF bör övervakas noga (se avsnitt 4.2 och 4.8).