FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas de toxicidade pulmonar (dispneia, tosse, febre) e o tratamento deverá ser descontinuado nos doentes com sintomas de grau 3 ou superior segundo os critérios NCI CTCAE.
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van pulmonale toxiciteit (kortademigheid, hoesten en koorts) en behandeling dient te worden gestaakt bij patiënten die symptomen krijgen van NCI CTCAE graad 3 of hoger.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, algum destes medicamentos.
Dutch: Vertel uw arts als u een van deze middelen gebruikt of ze kort geleden heeft gebruikt.
Portuguese: Muito frequentes Afrontamentos Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes Epistaxe
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak epistaxis
Portuguese: Em doentes com cancro da mama metastizado com sobre-expressão HER2, a sobrevivência livre de progressão (PFS) determinada pelo investigador foi significativamente maior com letrozol mais Tyverb comparativamente a letrozol mais placebo.
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerd borstcarcinoom met HER2-overexpressie, was de door de onderzoekers vastgestelde progressievrije overleving significant hoger met letrozol in combinatie met Tyverb dan met letrozol en placebo.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Tyverb em mulheres com potencial para engravidar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Tyverb bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Portuguese: Tyverb está disponível em blisters ou frascos.
Dutch: Tyverb is verkrijgbaar in blisterverpakkingen of flessen.
Portuguese: Em estudos do programa de desenvolvimento clínico para o lapatinib foram notificados acontecimentos cardíacos incluindo diminuição na LVEF em aproximadamente 1% dos doentes.
Dutch: In onderzoeken gedaan voor het klinische ontwikkelingsprogramma voor lapatinib werden cardiale bijwerkingen, waaronder LVEFafnames, gemeld bij ongeveer 1% van de patiënten.
Portuguese: As erupções cutâneas foram de uma maneira geral de baixo grau e não causaram descontinuação do tratamento com lapatinib.
Dutch: De ernst van de uitslag was over het algemeen van een lage gradatie en leidde niet tot het staken van de behandeling met lapatinib.
Portuguese: O tratamento concomitante com substâncias que aumentem o pH gástrico deve ser evitado, uma vez que a solubilidade e a absorção do lapatinib podem diminuir.
Dutch: Toediening van lapatinib samen met stoffen die de pH in de maag verhogen dient te worden vermeden, omdat de oplosbaarheid en de absorptie van lapatinib kunnen afnemen.
Portuguese: O lapatinib não apresentou características clastogénicas ou mutagénicas no conjunto de testes realizados incluindo o ensaio de aberração cromossómica em hamsters Chineses, o ensaio de Ames, o ensaio de aberrações cromossómicas nos linfócitos humanos e o ensaio de aberração cromossómica em medula de rato in vivo.
Dutch: Lapatinib bleek niet clastogeen of mutageen in een reeks analyses waaronder de analyse van de chromosoomafwijkingen bij de Chinese dwerghamster, de Ames assay, humaan lymfocytenchromosoomafwijkingen assay en een in vivo assay van chromosoomafwijkingen in beenmerg van ratten.
Portuguese: A administração de lapatinib uma hora após a refeição resulta num aumento de, aproximadamente, 2-3 vezes a exposição sistémica, comparativamente à administração uma hora antes da refeição (ver secções 4.5 e 5.2).
Dutch: De dosering van lapatinib een uur na een maaltijd resulteert in een ongeveer 2 tot 3 maal hogere systemische blootstelling, vergeleken met een dosering een uur voor een maaltijd (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Portuguese: Afeções das unhas incluindo paroníquia Desconhecido Reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET)** Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes Dor nas extremidades* †, dor nas costas*
Dutch: Vaak nagelafwijkingen waaronder paronychia Niet bekend ernstige cutane reacties, met inbegrip van Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN)** Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak pijn in de ledematen* †, pijn in de rug*
Portuguese: Efeitos dos alimentos na exposição ao lapatinib
Dutch: Effecten van voedsel op de lapatinib blootstelling
Portuguese: A dose recomendada de capecitabina é 2000 mg/m2/dia tomada em 2 doses com intervalo de 12 horas nos dias 1-14 em ciclos de 21 dias (ver secção 5.1).
Dutch: De aanbevolen dosering capecitabine is 2000 mg/m2/dag ingenomen in twee doseringen met een interval van 12 uur op dagen 1-14 in een kuur van 21 dagen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A frequência cumulativa nos doentes com alelos DQA1*02:01 e DRB1*07:01 foi 10,3% e em doentes não portadores destes alelos foi 0,5%.
Dutch: De cumulatieve frequentie bij dragers van de allelen DQA1*02:01 en DRB1*07:01 was 10,3% en bij niet-dragers 0,5%.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém ditosilato de lapatinib mono-hidratado, equivalente a 250 mg de lapatinib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat lapatinibditosylaatmonohydraat, overeenkomend met 250 mg lapatinib.
Portuguese: Em voluntários saudáveis a receber carbamazepina, um indutor do CYP3A4, na dose de 100 mg duas vezes por dia durante 3 dias e 200 mg duas vezes por dia durante 17 dias, a exposição sistémica ao lapatinib diminuiu aproximadamente 72%.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die gedurende drie dagen tweemaal daags 100 mg carbamazepine, een CYP3A4-inductor, en gedurende 17 dagen 200 mg carbamazepine tweemaal daags kregen toegediend, nam de systemische blootstelling van lapatinib met ongeveer 72% af.
Portuguese: Tomar os seus comprimidos
Dutch: Inname van de tabletten:
Portuguese: Para além disso, dependendo do tipo de alimentos, a biodisponibilidade é aumentada aproximadamente 2 a 3 vezes, quando lapatinib é tomado 1 hora após a refeição, comparativamente à administração 1 hora antes da primeira refeição do dia (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Bovendien is de biologische beschikbaarheid, afhankelijk van het soort voedsel, ongeveer 2 tot 3 maal hoger als lapatinib 1 uur na voedsel wordt ingenomen ten opzichte van inname 1 uur voor de eerste maaltijd van de dag (zie rubrieken 4.2 en
Portuguese: Os casos graves de diarreia podem necessitar de administração oral ou intravenosa de eletrólitos e fluídos, utilização de antibióticos como as fluoroquinolonas (especialmente se a diarreia persiste mais de 24 horas, se existir febre ou neutropenia de grau 3 ou 4) e interrupção ou descontinuação do tratamento com Tyverb (ver secção 4.2 - redução da dose ou atraso na sua administração-diarreia).
Dutch: Bij ernstige gevallen van diarree kan het nodig zijn oraal of intraveneus elektrolyten en vocht toe te dienen en antibiotica zoals fluorchinolonen te geven (vooral indien de diarree langer dan 24 uur duurt, er koorts is, of neutropenie graad 3 of 4) naast het onderbreken of staken van de behandeling met Tyverb (zie rubriek 4.2 - dosisuitstel en dosisreductie - diarree).
Portuguese: Observou-se um aumento dependente da dose no QTcF (média máxima ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% IC 4,08; 13,42 num estudo dedicado ao intervalo QT em doentes com tumores sólidos avançados (ver secção 4.4).
Dutch: Een concentratieafhankelijke toename in QTcF (maximale gemiddelde ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% BI 4,08, 13,42) werd waargenomen in een specifieke QT-studie bij patiënten met gevorderde solide tumoren (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O lapatinib inibe o crescimento das células tumorais associadas a ErbB in vitro e em vários modelos animais.
Dutch: Lapatinib remt ErbB-gemedieerde tumorcelgroei in vitro en in diverse diermodellen.
Portuguese: Com a dose diária de 1250 mg obtêm-se valores de média geométrica (coeficiente de variação) de Cmáx 2,43 (76%) µg/ml e valores de AUC de 36,2 (79%) µg*hr/ml, no estado de equilíbrio.
Dutch: De dagelijkse dosering van 1250 mg geeft steady-state geometrisch gemiddelde (variatiecoëfficiënt) Cmax waarden van 2,43 (76%) g/ml en AUC-waarden van 36,2 (79%) g.uur/ml.
Portuguese: • Se está grávida ou pretende engravidar informe o seu médico.
Dutch: • Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Portuguese: A biodisponibilidade do lapatinib é aumentada até cerca de 4 vezes com alimentos, dependendo, por exemplo, do conteúdo em matéria gorda da refeição.
Dutch: De biobeschikbaarheid van lapatinib wordt door voedsel tot ongeveer viervoudig vergroot; de factor wordt medebepaald door het vetgehalte van de maaltijd.
Portuguese: No braço Tyverb mais capecitabina 8 doentes (3,2%) tiveram o SNC como local de primeira progressão, comparativamente a 12 doentes (4,8%) no braço trastuzumab mais capecitabina.
Dutch: In de Tyverb plus capecitabine-arm was bij 8 patiënten (3,2%) CZS de eerste plaats van progressie, vergeleken met 12 patiënten (4,8%) in de trastuzumab plus capecitabine-arm.
Portuguese: Nos coelhos, o lapatinib foi associado a toxicidade materna em doses de 60 e 120 mg/Kg/dia (8% e 23% da exposição clínica humana esperada, respetivamente) e ocorrência de aborto com 120 mg/Kg/dia.
Dutch: Bij konijnen is lapatinib in verband gebracht met zwangerschapstoxiciteit bij doseringen van 60 en 120 mg/kg/dag (respectievelijk 8% en 23% van de verwachte menselijke klinische concentratie) en abortussen bij 120 mg/kg/dag.
Portuguese: Os resultados na população da farmacodinâmica (n=52) foram consistentes com os da população elegível (máximo ΔΔQTcF (IC 90%) de 7,91 ms (4,13; 11,68) observados 10 horas após ingestão da terceira dose de 2000 mg de lapatinib).
Dutch: De resultaten voor de farmacodynamiek-populatie (n=52) waren in lijn met deze van de evalueerbare populatie (maximale ΔΔQTcF (90% BI) van 7,91 ms (4,13; 11,68) waargenomen 10 uur na inname van de derde dosis lapatinib 2000 mg).
Portuguese: Tyverb foi estudado em associação com letrozol para o tratamento de mulheres pós-menopaúsicas com cancro da mama avançado ou metastizado, com recetores hormonais positivos (recetor dos estrogénios [ER] positivo e/ou recetor da progesterona [PgR] positivo).
Dutch: Tyverb is onderzocht in combinatie met letrozol voor de behandeling van vrouwen in de postmenopauze met hormoonreceptor-positieve (oestrogeenreceptor- (ER) positief en/of progesteronreceptor(PgR) positieve) gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Portuguese: A percentagem de lapatinib inalterado recuperado nas fezes conta para uma média de 27% (intervalo entre 3 a 67%) de uma dose oral.
Dutch: In de feces werd gemiddeld 27% (variatie van 3 tot 67%) onveranderd lapatinib aangetroffen na een orale dosis.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol (400)
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol (400) Polysorbaat 80
Portuguese: No rato, foi observado atraso no crescimento das crias expostas ao lapatinib através do aleitamento.
Dutch: Bij ratten werd groeiachterstand waargenomen bij jongen die via moedermelk blootgesteld waren aan lapatinib.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com compromisso hepático são limitados para permitir recomendar um ajuste de dose (ver secção 5.2).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie om een aanbeveling te kunnen doen over dosisaanpassing (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A farmacocinética de lapatinib não foi especificamente estudada em doentes com compromisso renal ou submetidos a hemodiálise.
Dutch: De farmacokinetiek van lapatinib is niet specifiek bestudeerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre lapatinib
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op lapatinib
Portuguese: Tabela 4 Dados de sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global (Tyverb/ trastuzumab)
Dutch: Tabel 4 Progressievrije overleving en totale overlevingsdata (Tyverb / trastuzumab)
Portuguese: Mais conselhos em como reduzir o risco de erupção cutânea no fim da secção 4.
Dutch: Advies om het risico op huiduitslag te verminderen, vindt u aan het eind van deze rubriek.
Portuguese: Através da farmacologia de lapatinib não é possível prever o efeito prejudicial sobre estas atividades.
Dutch: Een schadelijk effect op dergelijke activiteiten kan niet worden voorspeld uit de farmacologie van lapatinib.
Portuguese: É essencial precaução caso Tyverb seja prescrito a doentes com compromisso hepático moderado ou grave e a doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Tyverb wordt voorgeschreven aan patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie en aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: Foi demonstrado um prolongamento do intervalo QTc dependente da concentração num estudo dedicado, cruzado, controlado com placebo em indivíduos com tumores sólidos avançados.
Dutch: Een concentratieafhankelijke toename van het QTc-interval werd aangetoond in een specifieke placebo-gecontroleerde crossover-studie bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Portuguese: Doença intersticial pulmonar e pneumonite
Dutch: Interstitiële longziekte en pneumonitis
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia (ver secção 4.3) Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Anorexia
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie (zie rubriek 4.3) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak anorexia
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber letrozol 2,5 mg uma vez por dia mais Tyverb 1500 mg uma vez por dia, ou letrozol com placebo.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar een groep met letrozol 2,5 mg eenmaal daags en Tyverb 1500 mg eenmaal daags of naar een groep met letrozol en placebo.
Portuguese: 70 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 105 comprimidos revestidos por película 140 comprimidos revestidos por película
Dutch: 70 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 105 filmomhulde tabletten 140 filmomhulde tabletten
Portuguese: • repaglinida - medicamento utilizado no tratamento da diabetes
Dutch: • repaglinide - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij diabetes
Portuguese: Lapatinib em monoterapia (N=148)
Dutch: Alleen Lapatinib (N = 148)
Portuguese: - A substância ativa de Tyverb é lapatinib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lapatinib.
Portuguese: A administração de Tyverb deve ser interrompida em doentes com diarreia de grau 3 segundo o NCI CTCAE ou grau 1 ou 2 com complicações associadas (cólica abdominal moderada a grave, naúseas ou vómitos de grau 2 ou superior segundo os critérios NCI CTCAE, estado geral debilitado, febre, sépsis, neutropenia, hemorragia franca ou desidratação) (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Toediening van Tyverb moet tijdelijk worden gestaakt bij patiënten die diarree NCI CTCAE graad 3 hebben, of graad 1 of 2 met complicaties (matige tot ernstige buikkrampen, misselijkheid of braken groter of gelijk aan NCI CTCAE graad 2, afgenomen prestaties, koorts, sepsis, neutropenie, rectale bloedingen of dehydratie) (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Portuguese: Observou-se diminuição sintomática na LVEF em aproximadamente 0,3% dos doentes que receberam lapatinib.
Dutch: Symptomatische LVEF-afnames werden gezien bij ongeveer 0,3% van de patiënten die lapatinib kregen.
Portuguese: É recomendada precaução em doentes com compromisso renal grave uma vez que não existe informação sobre o uso de Tyverb nesta população (ver secção 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wordt aangeraden extra voorzichtig te zijn, aangezien er geen ervaring is met Tyverb in deze patiëntengroep (zie rubriek 5.2).
Portuguese: 140 comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 140 (2 embalagens de 70) comprimidos revestidos por película.
Dutch: 140 filmomhulde tabletten Multiverpakking: 140 (2 verpakkingen van 70) filmomhulde tabletten
Portuguese: A administração de Tyverb deve ser descontinuada permanentemente nos doentes com diarreia de grau 4 segundo o NCI CTCAE.
Dutch: Tyverb-gebruik dient permanent te worden gestaakt bij patiënten die diarree NCI CTCAE graad 4 hebben.
Portuguese: A descontinuação ou interrupção da administração de Tyverb pode ser considerada quando um doente desenvolve toxicidade de grau 2 ou superior segundo o NCI CTCAE.
Dutch: Staken of onderbreken van de dosering van Tyverb kan worden overwogen als de patiënt een toxiciteit ontwikkelt, die volgens de bijwerkingencriteria van het NCI CTCAE, gelijk of ernstiger is dan graad 2.
Portuguese: O lapatinib foi associado a notificações de diminuição na LVEF (ver secção 4.8).
Dutch: Lapatinib is in verband gebracht met meldingen van een verminderde linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF] (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Tabela 6 Dados de sobrevivência livre de progressão (PFS) do estudo EGF30008 (Tyverb / letrozol)
Dutch: Tabel 6 Progressievrije overlevingsdata van onderzoek EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Portuguese: Antes da administração de Tyverb e uma a duas semanas depois do início do tratamento deverão ser realizados eletrocardiogramas com medição QT.
Dutch: Electrocardiogrammen met QT-metingen moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan en een tot twee weken na de start van de behandeling met Tyverb.
Portuguese: EU/1/07/440/001 70 comprimidos EU/1/07/440/003 84 comprimidos
Dutch: EU/1/07/440/001 70 tablets EU/1/07/440/003 84 tablets
Portuguese: Hazard ratio a
Dutch: Hazard ratio
Portuguese: A administração concomitante de Tyverb com inibidores moderados do CYP3A4 deve ser feita com precaução e as reações adversas clínicas cuidadosamente monitorizadas.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met geringe CYP3A4-remmers dient voorzichtig te gebeuren en de klinische bijwerkingen dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Portuguese: Foram observadas reações cutâneas graves com Tyverb.
Dutch: Ernstige cutane reacties zijn waargenomen bij de behandeling met Tyverb.
Portuguese: Tyverb é prescrito em associação com um inibidor da aromatase, para doentes com cancro da mama metastizado sensível a hormonas (cancro da mama mais suscetível de crescer na presença de hormonas), que não sejam elegíveis no presente para quimioterapia.
Dutch: Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met een aromataseremmer bij patiënten met hormoongevoelige gemetastaseerde borstkanker (borstkanker waarbij hormonen het uitzaaien bevorderen) die tot nu toe niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
Portuguese: Qual o aspeto de Tyverb e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Tyverb eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Em voluntários saudáveis a receber cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, na dose de 200 mg duas vezes por dia durante 7 dias, a exposição sistémica ao lapatinib (100 mg diários) aumentou aproximadamente 3,6 vezes, e o tempo de semivida aumentou 1,7 vezes.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die gedurende zeven dagen tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, kregen toegediend, vertoonde de systemische blootstelling aan lapatinib (100 mg per dag) een ongeveer 3,6-voudige toename terwijl de halfwaardetijd een 1,7-voudige toename liet zien.
Portuguese: A exposição sistémica ao lapatinib é também afetada pelo tempo entre a administração e a ingestão de alimentos.
Dutch: De systemische blootstelling van lapatinib wordt eveneens beïnvloed door het tijdstip van de toediening ten opzichte van de voedselinname.
Portuguese: A administração de Tyverb a doentes com compromisso hepático moderado a grave deve ser feita com precaução devido ao aumento na exposição ao medicamento.
Dutch: Men dient bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie voorzichtig te zijn met de toediening van Tyverb vanwege een verhoogde spiegel van het geneesmiddel.
Portuguese: A dose recomendada de trastuzumab é 4 mg/kg administrada como dose inicial intravenosa, seguida de 2 mg/kg por via intravenosa semanalmente (ver secção 5.1).
Dutch: De aanbevolen dosering trastuzumab is 4 mg/kg toegediend als een intraveneuze oplaaddosis, gevolgd door 2 mg/kg intraveneus per week (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Desconhecido Hipertensão arterial pulmonar**.
Dutch: Soms interstitiële longziekte / pneumonitis Niet bekend pulmonale arteriële hypertensie**.
Portuguese: Os doentes elegíveis para inclusão apresentavam cancro da mama localizado avançado ou metastizado, sobre-expressão do HER2, com progressão após tratamento prévio com taxanos, antraciclinas e trastuzumab.
Dutch: De patiënten die geschikt waren voor inclusie leden aan lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met HER2- (ErbB2) overexpressie, die progressief was na een voorafgaande behandeling met onder meer taxanen, antracyclinen en trastuzumab.
Portuguese: Não ocorreram efeitos na função gonadal, acasalamentos, ou fertilidade nos ratos macho ou fêmea nas doses até 120 mg/Kg/dia (fêmeas) e até 180 mg/Kg/dia (machos) (8 e 3 vezes a exposição clínica humana esperada, respetivamente).
Dutch: Er waren geen effecten bij ratten op het functioneren van de mannelijke of vrouwelijke geslachtsklieren, het paargedrag of de vruchtbaarheid in doseringen tot 120 mg/kg/dag (vrouwen) en tot 180 mg/kg/dag (mannen) (respectievelijk acht- en driemaal de verwachte menselijke klinische concentratie).
Portuguese: Tyverb 1500 mg / dia + Letrozol 2.5 mg /dia N = 111
Dutch: Tyverb 1500 mg/dag + Letrozol 2,5 mg/dag N = 111
Portuguese: No entanto, aumentou a ocorrência de neutropeia induzida pelo docetaxel.
Dutch: Er trad wel vaker docetaxelgeïnduceerde neutropenie op.
Portuguese: Na população elegível (n=37), a média máxima ΔΔQTcF (IC 90%) de 8,75 ms (4,08; 13,42) foi observada 10 horas após a ingestão da terceira dose de 2000 mg de lapatinib.
Dutch: In de evalueerbare populatie (n=37) werd de maximale gemiddelde ΔΔQTcF (90% BI) van 8,75 ms (4,08; 13,42) 10 uur na inname van de derde dosis lapatinib 2000 mg waargenomen.
Portuguese: Foram notificados casos de diarreia, incluindo diarreia grave no tratamento com Tyverb (ver secção 4.8).
Dutch: Bij de behandeling met Tyverb is diarree, waaronder ernstige diarree, gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A incidência de EPP foi semelhante no braço de tratamento de lapatinib em associação com capecitabina e no braço de tratamento de capecitabina em monoterapia.
Dutch: De incidentie van PPE was vergelijkbaar tussen de lapatinib plus capecitabine behandelarm en in de behandel-arm die alleen capecitabine kreeg.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si.
Dutch: Vertel uw arts als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial/pneumonite
Dutch: Interstitiële longziekte / pneumonitis
Portuguese: [embalagem exterior apenas]
Dutch: [enkel omdoos]
Portuguese: Tyverb é prescrito em associação com capecitabina, para doentes que já fizeram tratamento para o cancro da mama avançado ou metastizado anteriormente.
Dutch: Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met capecitabine voor patiënten die al eerder een behandeling hebben ondergaan voor hun gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Portuguese: Cada embalagem de Tyverb contém 70 ou 84 comprimidos em blisters de alumínio de 10 ou 12 comprimidos cada.
Dutch: Elke verpakking Tyverb bevat 70 of 84 tabletten in blisterverpakkingen met aluminiumfolie van 10 of 12 stuks.
Portuguese: Cada embalagem de Tyverb contém 70 comprimidos revestidos por película em blisters (poliamida / alumínio / cloreto de polivinilo / alumínio) de 10 comprimidos cada.
Dutch: Elke verpakking van Tyverb bevat 70 filmomhulde tabletten in blisterverpakking (polyamide/aluminium/polyvinylchloride/aluminium) met 10 tabletten elk.
Portuguese: Os efeitos inibitórios de lapatinib sobre o crescimento foram avaliados em linhas celulares condicionadas pelo trastuzumab.
Dutch: De groeiremmende effecten van lapatinib zijn geëvalueerd in met trastuzumab voorbehandelde cellijnen.