FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честотата на неутропения 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l) съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% спрямо 5%, а на тромбоцитопения 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% спрямо 3%.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Bulgarian: , включително миелоидна левкемия (вж. раздел 4.8).
Maltese: Majelosoppressjoni severa (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Панцитопения, анемия (степен 3-4), левкопения Нарушения на метаболизма и храненето
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Bulgarian: Поносимостта към TMZ е сравнима с тази при възрастни.
Maltese: It-tolleranza għal-TMZ kienet simili għall-adulti.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения
Maltese: Newtropenija bid-deni, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Bulgarian: НА САШЕТО
Maltese: U LUŻU
Bulgarian: TMZ може да окаже генотоксични ефекти.
Maltese: TMZ jista' jkollu effetti ġenotossiċi.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индигокармин (E132) Вода
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo carmin (E132)
Bulgarian: n=288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Bulgarian: В таблиците нежеланите лекарствени реакции са групирани по системо-органен клас и честота.
Maltese: Fit-tabelli l-effetti mhux mixtieqa huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassi tal-Organi u l-frekwenza.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 182,5 mg безводна лактоза.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' lattosju anidru.
Bulgarian: По отношение на общата реживяемост коефициентът на риск (HR) е 1.59 (HR=1,33 -1,91 при 95% CI) с логаритмична степен p < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.33 - 1.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Bulgarian: Може да се приложи антиеметично лечение (вж. точка 4.4).
Maltese: Kura antiemetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Степента на отговор, оценене при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за intent-to- treat популацията(ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni maħsuba għal kura (ITT) n=162.
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, за който се счита, че е активното алкилиращо съединение.
Maltese: MTIC jkun idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju mgħaruf fil-bijosintesi tal-purini u aċidi nuklejiċi u ta' methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Bulgarian: Темозоломид Accord съдържа лактоза
Maltese: Temozolomide Accord fih lactose
Bulgarian: Инфекция, херпес симплекс, раневи инфекции, фарингит, орална кандидоза
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni tal-ferita, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Maltese: Ilma Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Епилептичен статус, екстрапирамидно разстройство, хемипарези, атаксия, когнитивно увреждане, дисфазия, нарушение на походката, хиперестезия, хипоестезия, неврологично нарушение (БДУ), периферна невропатия
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, andatura mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
Bulgarian: По време на лечение с TMZ са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и реактивиране на инфекции (като HBV, CMV) (вж. точка 4.8).
Maltese: Ġew osservati infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja kkawżata minn b'Pneumocystis jirovecii) u attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet (bħal HBV, CMV) waqt il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия
Maltese: Dgħjufija fil-muskoli, artralġja, uġigħ muskolu-skeletriku, mijalġja
Bulgarian: Тези реакции са обикновено от 1 или 2 степен (0 - 5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична терапия.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment ta'Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) li jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija standard kontra d-dardir.
Bulgarian: При клиничните проучвания, най-честите свързани с лечението нежелани реакции, са гастроинтестинални нарушения, особено гадене (43%) и повръщане (36%).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament dardir (43 %) u rimettar (36 %).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 168 mg безводна лактоза.
Maltese: Kull kapsla iebsa fiha 168 mg ta' lattosju anidru.
Bulgarian: Темозоломид е триазен, който претърпява бързо химично превръщане при физиологично pH в активното съединение монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr għas-sustanza attiva ta' monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост ( intent-to-treat популация)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni maħsuba għal kura)
Bulgarian: Антиеметично лечение
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bulgarian: Системо-органен клас TMZ + съпътстваща ЛТ
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца и възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Maltese: Pazjenti tfal kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Bulgarian: Доза по време на Цикъл 1
Maltese: Kull kartuna fiha flixkun 1.
Bulgarian: Рецидивиращ анапластичен астроцитом
Maltese: Astroċitoma anaplastika rikurrenti
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при пациенти с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS] ≥70), рецидивирал или прогресиращ след операция или ЛТ, са въз основа на две клинични проучвания с TMZ приеман перорално.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glijoblastoma multiforme (Stat tal-prestazzjoni Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikurrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Bulgarian: Херпетичен менингоенцефалит
Maltese: Fażi meta jingħataw flimkien
Bulgarian: Състав на капсулата:
Maltese: INDIVIDWALI 1 kapsula iebsa
Bulgarian: Пропиленгликол Черен железен оксид (E172) Калиев хидроксид
Maltese: Propylene glycol, black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Temozolomide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Temozolomide Accord е „генерично лекарство".
Maltese: Temozolomide Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: С предишно наименование Temozolomide Hospira.
Maltese: 1 Magħruf qabel bħala Temozolomide Hospira.
Bulgarian: Temozolomide Accord1
Maltese: Temozolomide Accord temozolomid
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temozolomide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Accord.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubblku
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Bulgarian: Дозата Temozolomide Accord зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Accord tiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem'(ikkalkolata skont it-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Accord, темозоломид, принадлежи към група ракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Accord, it-temozolomid, tappartjeni għal grupp ta' mediċini kontra lkanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Hospira, валидно в Европейския съюз.На 27 май 2015 г. наименованието на лекарствения продукт е променено на Temozolomide Accord.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide Hospira fil-15 ta' Marzu 2010.
Bulgarian: Temozolomide Accord е лекарство за рак, което съдържа активното вещество темозоломид (temozolomide).
Maltese: Temozolomide Accord huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva temozolomid.
Bulgarian: Капсула, твърда Перорално приложение саше (PET/alu/PE) 20 x 1 капсула
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Bulgarian: SL-1526 Ljubljana
Maltese: SL-1526 Ljubljana Is-Slovenja
Bulgarian: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Maltese: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa
Bulgarian: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Maltese: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Bulgarian: Фигура 1.
Maltese: Figura 1:
Bulgarian: Саше от полиестер/алуминий/полиетилен (PET/alu/PE).
Maltese: Qartas tal-poliester/aluminju/polietilene (PET/alu/PE).
Bulgarian: (mg/m2/ден)
Maltese: (mg/m2/jum)
Bulgarian: Твърда капсула (капсулата)
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Bulgarian: Дозовите нива са 100 mg/m2, 150 mg/m2 и 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli taddożi jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Bulgarian: In vivo t1/2 на MTIC е подобен на този на TMZ - 1,8 часа.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Bulgarian: Sandoz Polska Sp. z o.o.
Maltese: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul.
Bulgarian: Инфекция, орална кандидоза
Maltese: Infezzjoni, kandidijażi orali
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen
Maltese: D-83607 Holzkirchen Tél/Tel:
Bulgarian: Панцитопения, анемия (3-4 степен), левкопения
Maltese: Panċitopenija, anemija (Grad 3-4), lewkopenja
Bulgarian: Rowex Ltd IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Maltese: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Bulgarian: Hungaria Kft.
Maltese: Sandoz Hungaria Kft.
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m2 (обща доза за 5-дневен цикъл).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Bulgarian: б a:
Maltese: a:
Bulgarian: 19 ноември 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2014
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до < 1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Bulgarian: Temozolomide HEXAL може да причини трайно безплодие.
Maltese: Temozolomide Hexal jista' jikkawża infertilità permanenti.
Bulgarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020
Bulgarian: токсична епидермолиза, синдром на Stevens
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens
Bulgarian: TMZ се свързва слабо с протеините (10-20%), поради което не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
Maltese: TMZ juri li jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Bulgarian: А винена киселина стеаринова киселина
Maltese: Stearic acid
Bulgarian: ≥ 10 и < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Bulgarian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Bulgarian: 15 март 2010 Дата на последно подновяване:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Bulgarian: тревожност/депресия
Maltese: • ansjetà/dipressjoni
Bulgarian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Maltese: Nikola Vaptzarov blvd.
Bulgarian: ≥ 0,5 и < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 5 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 20 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 100 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 140 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 180 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 250 mg твърди капсули
Maltese: Temozolomide Hexal 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Bulgarian: Доза TMZ
Maltese: Naqqas TMZ
Bulgarian: Алергични реакции, включително анафилактични, ангиоедем
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż anafilassi, anġjoedema
Bulgarian: миелодиспластичен синдром (МДС), вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Bulgarian: предимно на О6 и N7 място на гуанина.
Maltese: N7 ta' guanine.
Bulgarian: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Maltese: HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Bulgarian: Процентът на повлияли се от лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за intent-to-treat (ITT) популацията, n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-reviżur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għall-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT) n=162.
Bulgarian: ПО 5) - СЪС
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Maltese: DK-2300 Kööpenhamina
Bulgarian: Еритема мултиформе, еритродермия, уртикария, екзантем
Maltese: Erythema multiforme, eritroderma, urtikarja, eksantema
Bulgarian: Херпес симплекс, херпес зостер, грипоподобни симптоми
Maltese: Herpes simplex, ħerpes zoster, sintomi bħal tal-influwenza
Bulgarian: интерстициалeн пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, респираторна недостатъчност†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Bulgarian: n =288*
Maltese: TMZ + RT konkomittanti n=288*
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит 3-метил-(триазен-1-ил) имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Bulgarian: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Bulgarian: 20 (4 опаковки по 5) твърди капсули
Maltese: Pakkett multiplu: 20 (4 pakketti ta' 5) kapsuli ibsin
Bulgarian: Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Bulgarian: Temozolomide HEXAL съдържа лактоза (вид захар).
Maltese: Temozolomide Hexal fih lactose (tip ta' zokkor).
Bulgarian: Тези реакции са обикновено от 1 или 2 степен (0 - 5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична терапия.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment ta' Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kkontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Bulgarian: Експозицията на MTIC и AIC съответства приблизително на 2,4% и на 23% от AUC на TMZ.
Maltese: Fir-rigward tal-AUC ta' TMZ, l-esponiment għal MTIC u AIC huwa 2.4 % u 23 %,
Bulgarian: левкопения)
Maltese: lewkopenja)
Bulgarian: Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл, е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% срещу 3%.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl ewwel ċiklu tat-terapija.
Bulgarian: лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Maltese: reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Bulgarian: Групова опаковка (Бутилки)
Maltese: Pakkett multiplu (fliexken)
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания:
Maltese: Effetti sekondarji minn provi kliniċi:
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 131,4 mg безводна лактоза.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 131.4 mg ta' anhydrous lactose.
Bulgarian: Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Maltese: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи-квадрат р = 0,008) при средна продължителност на свободната от прогресия преживяемост съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank р = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien ferm akbar għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 или 4 степен и неутропения са наблюдаванаи съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 %, rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, анемия Лимфопения, петехии Нарушения на ендокринната система Нечести:
Maltese: Newtropenija bid-deni, anemija Limfopenija, petekje Disturbi fis-sistema endokrinarja
Bulgarian: Всеки един продължава 28 дни.
Maltese: Ċiklu ta' kura huwa magħmul minn 28 jum.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения
Maltese: tromboċitopenija, anemija,
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти на възраст 19-78 години показва, че клирънсът на TMZ не се повлиява от възрастта.
Maltese: Fuq il-bażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti ta' età bejn 19-78 sena, leliminazzjoni ta' TMZ mhijiex affettwata mill-età.
Bulgarian: Ендокринни нарушения*
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja*
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 168 mg безводна лактоза.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 168 mg ta' anhydrous lactose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 14,6 mg безводна лактоза.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' anhydrous lactose.
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, АТС код: L01AX03
Maltese: L01AX03
Bulgarian: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31
Maltese: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 20 твърди капсули (4 опаковки по 5 твърди капсули в бутилка от кафяво стъкло тип ІІІ със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 20 kapsula iebsa (4 pakketti ta' 5 kapsuli ibsin fi flixkun tal-ħġieġ kulur ambra tip III b'tapp tal-polypropylene li ma jinfetaħx mit-tfal.
Bulgarian: Опаковка от 5 или 20 твърди капсули, запечатани поотделно в сашета.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5 jew 20 kapsula iebsa ssiġillati individwalment fi qratas.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 182,5 mg безводна лактоза.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' anhydrous lactose.
Bulgarian: Възбуда, апатия, поведенческо разстройство, депресия, халюцинации
Maltese: Aġitazzjoni, apatija, disturbi flimġiba, dipressjoni, alluċinazzjoni
Bulgarian: TMZ е ембриотоксичен, тератогенен и генотоксичен алкилиращ агент.
Maltese: TMZ huwa sustanza alkylating embrijotossika, teratoġenika, u ġenotossika.
Bulgarian: Темозоломид е триазен, който при физиологично рН претърпява бързо химично превръщане в активното съединение монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr fis-sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Bulgarian: гърчове (конвулсии),
Maltese: Emipleġja, atassja,
Bulgarian: След това ще започне фазата на монотерапия.
Maltese: kura ta' monoterapija.
Bulgarian: Обрив, сърбеж, алопеция
Maltese: Stomatite, dijarea, dispepsja,
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.
Maltese: Il-biċċa tar-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi rrapportati b'mod komuni jew komuni ħafna fiż-żewġ indikazzjonijiet (Tabelli 4 u 5); il frekwenza tas-sejbiet tal-laboratorju ta' grad 3-4 tidher wara kull tabella.
Bulgarian: Ще последват 23 дни без Temozolomide HEXAL.
Maltese: Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temozolomide Hexal.
Bulgarian: 2 години.
Maltese: 28 jum.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temozolomide
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Hexal.
Bulgarian: Кръвоизлив, дълбока венозна тромбоза, оток по краката
Maltese: Emorraġija, trombożi venuża profonda, edema fir-riġlejn
Bulgarian: Белодробна емболия, оток, периферен оток
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun, edema, edema periferali
Bulgarian: HEXAL:
Maltese: Mhux komuni:
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак черен железен оксид (Е 172) калиев хидроксид
Maltese: Black iron oxide (E 172) Potassium hydroxide
Bulgarian: Неутропения или лимфопения (3-4 степен) тромбоцитопения (3-4 степен)
Maltese: tromboċitopenija (Grad 3-4)
Bulgarian: TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от 282 (57%) в групата, получавала само ЛТ, и при 62 пациенти от 277 (22%) в групата, получавала TMZ и ЛТ.
Maltese: TMZ ingħata bħala terapija ta' salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Bulgarian: Други лекарства и Temozolomide Hexal
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide Hexal
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 73 mg безводна лактоза.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' anhydrous lactose.
Bulgarian: EMA/746681/2014 EMEA/H/C/001127
Maltese: EMEA/H/C/001127
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Temozolomide Hexal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Temozolomide Hexal е „генерично лекарство".
Maltese: Temozolomide Hexal huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Temozolomide Hexal temozolomide
Maltese: Temozolomide Hexal temożolomur
Bulgarian: Дозата на Temozolomide Hexal зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Hexal tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.