FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ACE-remmers veroorzaken een hoger percentage angio-oedeem bij negroïde patiënten dan bij nietnegroïde patiënten.
Hungarian: ACE-gátló kezelés során az angioödéma előfordulási gyakorisága fekete bőrű betegeknél magasabb, mint a nem fekete bőrűek esetében.
Dutch: • In rubriek 5.1 zijn de resultaten van het EUROPA-onderzoek als volgt opgenomen:
Hungarian: pont az EUROPA vizsgálat eredményeivel az alábbiak szerint módosult:
Dutch: Vaak: hypotensie en effecten gerelateerd aan hypotensie Zeer zelden: aritmie, angina pectoris, myocardinfarct en beroerte, eventueel secundair aan overmatige hypotensie bij patiënten met hoog risico (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Hungarian: Nagyon ritka: arrhythmia, angina pectoris, myocardialis infarctus, stroke, feltehetően a túlzott hypotonia következtében, nagy kockázatú betegeknél (lásd 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések")
Dutch: Deze reacties werden vermeden door de behandeling met ACE-remmers tijdelijk stop te zetten voor elke aferese.
Hungarian: Ezek a reakciók kivédhetők voltak az ACE gátló adásának aferezis előtt történő átmeneti felfüggesztésével.
Dutch: Soms: angio-oedeem van het gelaat, de ledematen, de lippen, de slijmvliezen, de tong, de glottis en de larynx, urticaria (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Hungarian: Nem gyakori: angioödéma az arcon, a végtagokon, az ajkakon, a nyálkahártyákon, a nyelven, a gégefedőn, és/vagy a gégében, urticaria (lásd 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések")
Dutch: Perindopril is actief bij alle graden van hypertensie: licht, matig, ernstig; er wordt een daling van de systolische en diastolische bloeddrukken in zowel liggende als rechtstaande houding waargenomen.
Hungarian: A perindopril az enyhe, középsúlyos és súlyos hypertoniában egyaránt hatékony, a szisztolés és a diasztolés vérnyomást mind fekvő, mind álló testhelyzetben csökkenti.
Dutch: Achtergrondinformatie over de type II-wijziging volgens de procedure voor wederzijdse erkenning
Hungarian: szerinti II. típusú módosításhoz
Dutch: Een niet-significante gunstige tendens werd vastgesteld voor de overige twee componenten.
Hungarian: A másik két komponens esetében statisztikailag nem szignifikáns tendencia volt megfigyelhető.
Dutch: De kinetiek van perindopril is gewijzigd bij patiënten met cirrose: de hepatische klaring van de moedermolecule is gehalveerd.
Hungarian: Májcirrhosis esetén a perindopril kinetikája változik: az anyavegyület hepaticus clearance-e kb.
Dutch: Antidiabetica:
Hungarian: Antidiabetikumok:
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie en geen andere complicerende factoren, treedt er zelden neutropenie op. Perindopril dient met uiterste voorzorg gebruikt te worden bij patiënten met vasculaire collageenziekten, die onder behandeling zijn met immunosuppressiva, die een behandeling met allopurinol of procaïnamide ondergaan, of een combinatie van deze complicerende factoren, vooral in geval van een vooraf bestaande verstoorde nierfunctie.
Hungarian: A perindoprilt igen nagy körültekintéssel kell adni kollagén vascularis betegségben szenvedő, immunszuppresszív kezelésben részesülő, allopurinol vagy prokainamid kezelés alatt álló betegeknél, illetve ezen faktorok együttes fennállása esetén, különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING <[nationaal te implementeren]>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Bij nierinsufficiëntie is er een dosisaanpassing wenselijk, afhankelijk van de graad van nierinsufficiëntie (creatinineklaring).
Hungarian: Veseelégtelenségben az adagolást a renális insufficientia mértékéhez (kreatinin clearance) kell igazítani.
Dutch: Zeer zelden : acute nierinsufficiëntie
Hungarian: Nem gyakori: veseelégtelenség Nagyon ritka: akut veseelégtelenség
Dutch: Perindopril remt het enzym dat angiotensine I omzet in angiotensine II (Angiotensine Converterend Enzym - ACE).
Hungarian: A perindopril az ACE (Angiotenzin konvertáló enzim) gátlása révén megakadályozza az angiotenzin I angiotenzin II-vé történő átalakulását.
Dutch: Sommige hypertensieve patiënten zonder vooraf bestaand renovasculair lijden ontwikkelden stijgingen in de bloed ureumspiegels en serum creatininespiegels, die gewoonlijk ondergeschikt en voorbijgaand zijn, vooral als <COVERSYL en geassocieerde namen> werd toegediend samen met een diureticum.
Hungarian: Egyes betegeknél, akiknél nem volt ismert renovascularis betegség fennállása, szérum karbamid és kreatinin szint (általában enyhe és átmeneti) emelkedését figyelték meg, különösen akkor, amikor a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> mellett egyidejűleg diuretikum adására is sor került.
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico op symptomatische hypotensie, bijv. patiënten met zoutdepletie met of zonder hyponatriëmie, patiënten met hypovolemie of patiënten die krachtige diuretica kregen, dienen deze aandoeningen gecorrigeerd te worden, indien mogelijk, voor de behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen>.
Hungarian: hyponatrémiával társuló vagy nem társuló sóhiány esetében, hypovolaemiás betegeknél, vagy olyan egyéneknél, akik nagy dózisú vízhajtó kezelésben részesülnek, lehetőség szerint korrigálni kell a fenti eltéréseket a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> terápia megkezdése előtt.
Dutch: Een langdurige blootstelling aan ACE-remmers tijdens het tweede en derde trimester staat erom bekend humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraagde ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierinsufficiëntie, hypotensie, hyperkaliëmie) te induceren.
Hungarian: Ismert a második illetve harmadik trimeszterben tartósan szedett ACE-gátlók fetotoxicitást indukáló hatása (csökkent veseműködés, oligohydramnion, elmaradt koponya-csontosodás) és neonatalis toxicitása (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) - (lásd 5.3 „A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei").
Dutch: Indien beschikbaar, kan men ook een infusie angiotensine II en/of de intraveneuze toediening van catecholamines overwegen.
Hungarian: Ha kifejezett hypotonia lép fel, akkor a beteget fekvő helyzetbe kell hozni, és amennyiben rendelkezésre áll, mérlegelendő angiotenzin-II infúzió és/vagy intravénás katekolamin kezelés lehetősége.
Dutch: Bij ernstig hartfalen en bij andere patiënten die worden aangezien als patiënten met een hoog risico (patiënten met een verstoorde nierfunctie en een neiging tot elektrolytenstoornissen, patiënten die gelijktijdig behandeld worden met diuretica en/of vasodilaterende middelen), dient de behandeling opgestart te worden onder nauwgezet toezicht (zie 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Hungarian: Súlyos szívelégtelenségben, valamint egyéb, magas kockázattal járó esetekben (veseelégtelenségben, elektrolit-zavarra hajlamos betegeknél, valamint diuretikumot és/vagy vasodilatatort szedő betegeknél) a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni (lásd 4.4. „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Dutch: "Stabiel coronair vaatlijden: vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis".
Hungarian: „Stabil coronaria betegség: a cardialis események kockázatának csökkentése korábban myocardialis infarctuson és/vagy revascularisatión átesett betegek esetében."
Dutch: Uitzonderlijk werd er een stijging van de leverenzymen en van de serumspiegels van bilirubine gerapporteerd.
Hungarian: Néhány ritka esetben májenzimszint-emelkedés és a szérum bilirubin szint növekedése észlelhető.
Dutch: Hartfalen: Behandeling van symptomatisch hartfalen
Hungarian: Szívelégtelenség: Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése
Dutch: Psychische stoornissen: Soms: gemoedsstoornissen of slaapstoornissen
Hungarian: Pszichiátriai betegségek: Nem gyakori: hangulati és alvászavarok
Dutch: Patiënten met stabiel coronair vaatlijden:
Hungarian: Stabil coronaria betegségben szenvedők:
Dutch: Patiënten onder hemodialyse:
Hungarian: Hemodializált betegek:
Dutch: Zenuwstelseaandoeningen:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek:
Dutch: Als perindopril gebruikt wordt bij dergelijke patiënten, is een periodieke monitoring van het aantal witte bloedcellen aanbevolen en dienen de patiënten gevraagd te worden om elk teken van infectie te rapporteren.
Hungarian: Ha ebben a betegpopulációban perindopril kezelésre kerül sor, akkor ajánlatos a fehérvérsejtszám időszakos ellenőrzése.
Dutch: Bij patiënten met een congenitale G-6PDH deficiëntie, werden er zeer zeldzame gevallen van hemolytische anemie gerapporteerd (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Hungarian: Kongenitális G6-PDH hiányban szenvedő betegeknél nagyon ritkán előfordult hemolitikus anémia (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Dutch: Hypertensie: <COVERSYL en geassocieerde namen> kan gebruikt worden in monotherapie of in combinatie met andere klassen van antihypertensive therapie.
Hungarian: A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> monoterápiában vagy más típusú vérnyomáscsökkentővel kombinálva alkalmazható.
Dutch: Algemene aandoeningen: Vaak: asthenie Soms: zweten
Hungarian: Gyakori: asthenia Nem gyakori: izzadás
Dutch: Symptomatische hypotensie komt zelden voor bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie en zal eerder voorkomen bij patiënten met hypovolemie bijvoorbeeld ten gevolge van behandeling met diuretica, een zoutarme voeding, dialyse, diarree of braken, of bij patiënten met een ernstige renine-afhankelijke hypertensie (zie rubrieken 4.5 "Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie" en 4.8 "Bijwerkingen").
Hungarian: Szövődménymentes hypertonia esetén szimptómás hypotonia ritkán fordul elő, ez a szövődmény leggyakrabban só/volumenhiányos betegekben, erőteljes diuretikus kezelés, szigorú sómegszorítás, dialízis, hasmenés vagy hányás következtében, vagy súlyos renin-dependens hypertonia esetén léphet fel (lásd 4.5 „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók" és 4.8 pontok „Nemkívánatos hatások").
Dutch: Patiënten die behandeld worden met diuretica, en vooral deze die een volume- en/of zoutdepletie vertonen, kunnen een overmatige bloeddrukdaling vertonen na het opstarten van de behandeling met een ACE-remmer.
Hungarian: Diuretikus kezelés alatt álló betegeknél, különösen volumen és/vagy sóhiány esetén, az ACE-gátló terápia megkezdésekor jelentős vérnyomásesés alakulhat ki.
Dutch: Een bijkomende behandeling met een thiazide diureticum induceert een synergie van het additief type.
Hungarian: Az ACE-inhibitorok és a tiazid típusú diuretikumok együttes adása additív típusú synergizmust hoz létre.
Dutch: Patiënten onder behandeling van ACE-remmers die geelzucht of een uitgesproken stijging van de leverenzymen ontwikkelen, moeten de behandeling met de ACE-remmer stopzetten en een aangepaste medische follow-up krijgen (4.8 Bijwerkingen).
Hungarian: Ha ACE-gátlót szedő betegnél icterus lép fel vagy jelentős mértékű májenzim emelkedés alakul ki, abba kell hagyni az ACE-gátló kezelést, és a beteget további orvosi megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 „Nemkívánatos hatások").
Dutch: De dosis dient individueel aangepast te worden volgens het profiel van de patiënt (zie 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik") en de bloeddrukrespons.
Hungarian: Az adagolást a beteg egyedi szükségletéhez, vérnyomásához kell igazítani (lásd 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Dutch: Behandeling met perindopril 8 mg eenmaal daags resulteerde in een significante absolute reductie in het primaire eindpunt van 1,9%, wat overeenkomt met een relatieve risicoreductie van 20% (95%CI [9.4; 28.6] - p<0.001).
Hungarian: A naponta egyszeri 8 mg perindopril kezelés szignifikáns, 1,9%-os abszolút csökkenést okozott az elsődleges végpontban (relatív kockázatcsökkenés: 20%, 95%CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
Dutch: Deze dosis mag verhoogd worden met stappen van 2 mg met intervallen van niet minder dan 2 weken tot 4 mg eenmaal per dag indien deze dosis verdragen wordt.
Hungarian: Ez az adag minimum 2 hét alatt, 2 mg-os emelésekkel napi egyszeri 4 mg-ra emelhető, ha a beteg tolerálja.
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituenten: De combinatie van perindopril en kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituenten is gewoonlijk niet aanbevolen (zie 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Hungarian: Kálium-spóroló diuretikumok, káliumpótló szerek, kálium tartalmú sópótlók: A perindopril alkalmazásának ideje alatt általában nem ajánlott kálium-megtakarító diuretikumokat, káliumpótló szereket vagy káliumot tartalmazó sópótlókat szedni (lásd 4.5 „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók").
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem die geen verband hielden met een behandeling met ACE-remmers, kunnen een verhoogd risico lopen op angio-oedeem als ze een ACE-remmer krijgen (Zie 4.3 Contra-indicaties).
Hungarian: A kórelőzményben szereplő, nem ACE-gátló okozta angioneurotikus ödéma esetén ACE-gátló alkalmazása esetén fokozott az angioödéma kialakulásának kockázata (lásd 4.3 „Ellenjavallatok").
Dutch: Er werd neutropenie/agranulocytose, thrombocytopenie en anemie gerapporteerd bij patiënten die ACE-remmers kregen.
Hungarian: ACE-gátló kezelés során neutropenia/agranulocytosis, thrombocytopenia, és anaemia kialakulásáról is beszámoltak.
Dutch: De huidige indicaties voor perindopril zijn de behandeling van hypertensie en van symptomatisch hartfalen.
Hungarian: A perindopril jelenlegi terápiás javallata: magasvérnyomás és szívelégtelenség.
Dutch: Bij deze patiënten dient er overwogen te worden om een ander type dialysemembraan of een andere klasse antihypertensiva te gebruiken.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban megfontolandó más típusú dializáló membrán használata, vagy más csoportba tartozó vérnyomáscsökkentők alkalmazása.
Dutch: De piekplasmaconcentratie van perindoprilaat wordt bereikt binnen 3 tot 4 uur.
Hungarian: 3-4 óra alatt alakul ki.
Dutch: Er werd consistentie vastgesteld tussen de verschillende componenten van het primaire eindpunt, maar alleen de preventie van
Hungarian: Az elsődleges végpont egyes komponensei egyöntetűen kedvező eredményeket mutattak, de csak az MI megelőzése esetén volt szignifikáns a változás.
Dutch: Oudere patiënten dienen de eerste week 2 mg eenmaal daags te krijgen, en de daaropvolgende week 4 mg eenmaal daags, voordat de dosis, afhankelijk van de nierfunctie (zie Tabel 1 "Dosisaanpassing bij nierinsufficiëntie"), wordt verhoogd tot 8 mg eenmaal daags.
Hungarian: Időskorú betegeknek egy héten át naponta egyszer 2 mg-ot, majd egy héten át naponta egyszer 4 mgot kell adni, mielőtt az adagot naponta egyszer 8 mg-ra emelnénk, figyelembe véve a vesefunkciót (lásd az 1. táblázatot: Az adagolás módosítása veseelégtelenség esetén).
Dutch: Bij de mens, bleek perindopril vasodilaterende eigenschappen te bezitten.
Hungarian: A humán vizsgálatokban bebizonyosodott, hogy a perindopril vasodilatator hatású vegyület.
Dutch: In patiënten met een myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis was de absolute risico reductie in het primaire eindpunt 2,2 %, wat een relatieve risicoreductie van 22,4 % betekent (95%CI [12.0; 31.6] - p<0.001) ten opzichte van placebo.
Hungarian: Az előzőleg myocardialis infarctuson és/vagy revascularisatión átesett betegeknél a 22,4%-os relatív kockázatcsökkenésnek megfelelő (95%CI [12,0; 31,6] - p<0,001) 2,2%-os abszolút kockázatcsökkenés volt megfigyelhető az elsődleges végpontban a placebo csoporthoz képest.
Dutch: De meeste van de patiënten kregen de onderzoeksmedicatie bovenop de toepassing van conventionele therapie, inclusief plaatjesaggregatieremmers, lipiden verlagende middelen en bètablokkers.
Hungarian: A vizsgálati készítményt a legtöbb beteg a konvencionális kezelés - pl. thrombocyta-aggregáció gátló, lipidcsökkentő vagy béta-blokkoló - mellé kapta.
Dutch: Voorzorg is daarom aanbevolen aangezien deze patiënten een volume- en/of zoutdepletie kunnen vertonen.
Hungarian: Ezekben az esetekben elővigyázatosnak kell lenni, ilyenkor gyakran volumen- és/vagy sóhiány állhat a háttérben.
Dutch: Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: spierkrampen
Hungarian: Vázizom és kötőszöveti betegségek: Gyakori: izomgörcs
Dutch: Bij sommige patiënten met bilaterale stenose van de renale arterie of stenose van de renale arterie naar één enkele nier, die behandeld werden met ACE-remmers, werden er stijgingen in de bloed ureumspiegels en serum creatininespiegels waargenomen, die gewoonlijk reversibel zijn na stopzetting van de behandeling.
Hungarian: Kétoldali veseartéria stenosis vagy szoliter vese artériájának szűkülete esetén ACE-gátló kezelés hatására a szérum karbamid és kreatinin szintje megemelkedhet, ez a kezelés felfüggesztése után általában visszatér az eredeti szintre.
Dutch: • Er wordt voorgesteld om de volgende indicatie toe te voegen in rubriek 4.1: "Stabiel coronair vaatlijden: vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis."
Hungarian: ponthoz az alábbi javallat hozzáadása javasolt: „Stabil coronaria betegség: a cardialis események kockázatának csökkentése korábban myocardialis infarctuson és/vagy revascularisatión átesett betegek esetében."
Dutch: In zeldzame gevallen werden ACE-remmers geassocieerd met een syndroom dat begint met cholestatische geelzucht en dat evolueert tot fulminante levernecrose en (soms) tot overlijden.
Hungarian: ACE-gátlók alkalmazása során ritkán kolesztatikus icterussal kezdődő, fulmináns májnecrosisba progrediáló szindróma kialakulását észlelték, mely esetenként fatalis kimenetelű volt.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling leidt niet tot een rebound effect.
Hungarian: A gyógyszer elhagyása után nincs „rebound" jelenség.
Dutch: De bloeddruk, de nierfunctie, en de serumkaliumconcentratie dienen strikt gecontroleerd te worden, zowel voor als tijdens de behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen> (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Hungarian: A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> végzett kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt gondosan monitorozni kell a beteg vérnyomását, veseműködését és szérum káliumszintjét (lásd a 4.4 pontban „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Dutch: Vaak: nausea, braken, abdominale pijn, dysgeusie, dyspepsie, diarree, constipatie Soms: droge mond
Hungarian: Gyakori: hányinger, hányás, hasi fájdalom, ízérzés zavar, dyspepsia, hasmenés, székrekedés Nem gyakori: szájszárazság
Dutch: Daarom is het gebruik van <COVERSYL en geassocieerde namen> niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: Ezért szoptatás alatt nem ajánlott a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> szedése.
Dutch: daar deze populatie heterogeen is wat de ernst van de laesies, de revascularisatietechniek en de begeleidende behandelingen betreft.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az a betegcsoport, akik korábban már átestek revascularisatión, de kórtörténetükben nem szerepel MI, a károsodás súlyossága, a revascularisatiós technika és az egyidejű kezelés tekintetében heterogén.
Dutch: Vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis.
Hungarian: Myocardialis infarktuson és/vagy revascularisatión átesett betegeknél a cardialis események kockázatának csökkentése.
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) inclusief aspirine ≥ 3 g/dag: De toediening van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen kan het antihypertensieve effect van de ACE-remmers verminderen.
Hungarian: Nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAIDs), ideértve a ≥3g/nap aspirint:
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Hungarian: AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS INDOKLÁSOK
Dutch: De andere metabolieten vertonen geen inhibitie van de ACE-activiteit in vitro.
Hungarian: A perindopril hatását aktív metabolitján, a perindopriláton keresztül fejti ki, a többi metabolitnak in vitro nincs ACE-aktivitást gátló hatása.
Dutch: Perindoprilaat wordt uitgescheiden via de urine en de halfwaardetijd van de vrije fractie bedraagt ongeveer 3 tot 5 uur.
Hungarian: A perindoprilát a vizelettel ürül ki, a nem kötött frakció eliminációs felezési ideje kb.
Dutch: De antihypertensieve activiteit is maximaal tussen 4 en 6 uur na een eenmalige dosis en blijft gedurende minstens 24 uur behouden: de daleffecten zijn ongeveer 87-100 % van de piekeffecten.
Hungarian: Egyszeri dózis bevétele után, az antihypertenziv hatás maximuma 4-6 óra múlva alakul ki, mely hatás 24 órán át fennáll.
Dutch: Een routine monitoring van kalium en creatinine maken deel uit van het normaal medisch onderzoek van deze patiënten (zie 4.8 "Bijwerkingen").
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésekor rendszeresen ellenőrizni kell a szérum kálium és kreatinin szintet (lásd 4.8 „Nemkívánatos hatások").
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen <[nationaal te implementeren]> 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid <[nationaal te implementeren]>
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása <[A tagállam tölti ki]>
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van <COVERSYL en geassocieerde namen> bij patiënten met een recente niertransplantatie.
Hungarian: A vese-transzplantáción közelmúltban átesett betegek körében nincs tapasztalat a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: De dosis mag worden verhoogd tot 8 mg eenmaal per dag na één maand behandeling.
Hungarian: Egy hónap után a napi adag 1×8 mg-ra növelhető.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Hungarian: Gyógyszer-forma
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <COVERSYL en geassocieerde namen (zie Bijlage I)>, <sterkte>, tabletten <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
Hungarian: Mellékletet)>, <hatáserősség>, tabletta <[Lásd I. sz.
Dutch: Stabiel coronair vaatlijden: <COVERSYL en geassocieerde namen> dient te worden gestart in een dosering van 4 mg eenmaal daags en na 2 weken te worden verhoogd naar 8 mg eenmaal daags, afhankelijk van de nierfunctie en indien de dosering van 4 mg goed verdragen wordt.
Hungarian: Az <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> kezdő dózisa napi 4 mg az első két hétben, majd ez napi 8 mg-ra emelhető a vesefunkció függvényében, amennyiben a beteg jól tolerálja a 4 mg-os dózist.
Dutch: Elke tablet bevat:
Hungarian: Egy tabletta hatóanyagtartalma:
Dutch: Uitzonderlijk, kan er acute nierinsufficiëntie optreden, vooral bij patiënten met een verstoorde nierfunctie zoals bejaarden of patiënten met dehydratatie.
Hungarian: Előfordulásukkal főként az eleve károsodott vesefunkciójú, idős vagy dehidrált betegek esetében kell számolni.
Dutch: --1 Geïnactiveerd Coxiella burnetii, Nine Mile stam: > 72 QF Units*/ml * QF (Q-fever) unit: relatieve sterkte van fase I antigeen gemeten door ELISA in vergelijking met referentiemateriaal
Hungarian: --1 Inaktivált Coxiella burnetii, Nine Mile törzs: ≥72 QF egység* /ml. *QF (Q-láz) egység: I-es fázisú antigén referens értékhez viszonyított relatív hatáserőssége ELISA próbával mérve.
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Dutch: Sterkt e
Hungarian: A.
Dutch: Pharmaceutische vorm
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat fajok
Dutch: Diersoort Toedieningsw eg
Hungarian: Élelmezésegészségügy i várakozási idő
Dutch: Fantasienaa m
Hungarian: Alkalmazás i mód
Dutch: EU Nummer
Hungarian: MELLÉKLET EU-szám Kereskedelm i név
Dutch: Aanvang van de immuniteit: niet vastgesteld.
Hungarian: Immunitás kezdete: nem megállapított.
Dutch: Hongarije
Hungarian: MAGYARORSZÁG
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
Dutch: Natriumchloride Dinatrium hydrogeen fosfaat Kalium dihydrogeen fosfaat Water voor injectie
Hungarian: Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Víz, injekcióhoz