FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, eller får en løs tand, skal du straks fortælle det til din læge og tandlæge.
Czech: • ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo Vám vypadl zub.
Danish: Avastin anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk brystkræft.
Czech: Přípravek Avastin se dále používá k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu.
Danish: Studie MO22224 evaluerede bevacizumabs virkning og sikkerhed i kombination med kemoterapi til platinresistent, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer og primær peritonealcancer.
Czech: Studie MO22224 hodnotila účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií u pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice rezistentního k platině.
Danish: Median PFS (i behandling)**
Czech: Střední doba přežití bez progrese (na léčbě)**
Danish: Den anbefalede dosis af Avastin administreres som intravenøs infusion og administreres enten som 5 mg/kg eller 10 mg/kg legemsvægt en gang hver 2. uge eller som 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg legemsvægt en gang hver 3. uge.
Czech: Metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku Doporučená dávka přípravku Avastin podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za dva týdny nebo 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za tři týdny.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Avastin 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Avastin 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Danish: • hul i tarmvæggen,
Czech: • perforace (díra) ve střevech,
Danish: Der er ikke foretaget studier for at undersøge bevacizumabs farmakokinetik hos patienter med nedsat nyrefunktion, idet metabolismen og udskillelsen af bevacizumab i det væsentlige ikke finder sted i nyrerne.
Czech: Nebyla provedena žádná klinická hodnocení, která by zkoumala farmakokinetiku bevacizumabu u pacientů s poruchou ledvin, protože ledviny nejsou z hlediska metabolismu a vylučování bevacizumabu významným orgánem.
Danish: Inden indledning af behandling med Avastin bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Avastin toto riziko pečlivě zvážit.
Danish: Når lægemidlet anvendes til voksne patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggelederne eller primær bughindekræft, hvor sygdommen er kommet igen mere end 6 måneder efter sidste kemoterapi, som indeholdt platin, vil Avastin blive givet sammen med carboplatin og gemcitabin eller sammen med carboplatin og paclitaxel.
Czech: Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu nejméně 6 měsíců od doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek Avastin podává v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.
Danish: Carboplatin/ Paclitaxel
Czech: Rameno 2 Karboplatina/ Paklitaxel
Danish: Når lægemidlet anvendes til voksne patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft, hvor sygdommen er kommet igen tidligere end 6 måneder efter sidste kemoterapi, som indeholdt platin, vil Avastin blive givet sammen med paclitaxel eller topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin.
Czech: Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu kratším než 6 měsíců od doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek Avastin podává v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Danish: Patienter med ubehandlede CNS-metastaser, verificeret ved billeddiagnostik eller tegn og symptomer, er rutinemæssigt blevet udeladt af kliniske studier med Avastin.
Czech: Pacienti s neléčenými metastázami v CNS byli rutinně vyloučeni z klinických studií s přípravkem Avastin na základě zobrazovacích vyšetření nebo klinických příznaků a symptomů.
Danish: (14,9 vs 17,5 måneder; p = 0,4146)
Czech: (14,9 versus 17,5 měsíce; p = 0,4146)
Danish: Hypertensiv encefalopatia
Czech: Hypertenzní encefalopatie c
Danish: Bækkensmerter
Czech: Zánět sliznic
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev venøs tromboemboli af grad 3-5 rapporteret hos op til 15,6 % af patienterne, som blev behandlet med Avastin i kombination med paclitaxel og cisplatin, sammenlignet med hos op til 7,0 % af patienterne, som blev behandlet med paclitaxel og cisplatin.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240), byly hlášeny žilní tromboembolické příhody stupně 3-5 až u15,6 % pacientek léčených přípravkem Avastin v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou ve srovnání s až 7,0 % pacientek léčených paklitaxelem a cisplatinou.
Danish: I FOLFOX undergruppen var den mediane PFS 8,6 måneder i placebogruppen vs 9,4 måneder for bevacizumab-behandlede patienter, HR = 0,89, 97,5 % konfidensinterval = [0,73-1,08]; p-værdi = 0,1871.
Czech: V podskupině léčené režimem FOLFOX činila střední doba přežití bez progrese 8,6 měsíce při podávání placeba a 9,4 měsíce u pacientů léčených bevacizumabem, poměr rizik = 0,89, 97,5 % interval spolehlivosti 0,73; 1,08, p = 0,1871, odpovídající hodnoty v podskupině léčené režimem XELOX byly 7,4 versus 9,3 měsíce, poměr rizik 0,77, 97,5 % interval spolehlivosti 0,63, 0,94, p=0,0026.
Danish: Avastin bruges også hos voksne til behandling af fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft.
Czech: Přípravek Avastin se používá rovněž k léčbě dospělých pacientek s pokročilým epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice.
Danish: GOG-0213, et fase III randomiseret, kontrolleret og åbent studie, undersøgte sikkerheden og virkningen af Avastin hos patienter med platinfølsom, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for recidiverende sygdom.
Czech: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III GOG-0213 hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Avastin v léčbě pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice citlivého k platině bez předchozí chemoterapie po rekurenci.
Danish: Indgivelsesmetode og indgivelsesvej
Czech: Způsob a cesta podání
Danish: Ikke gastrointestinale fistler (se pkt.
Czech: Gastrointestinální vřed (není známo)
Danish: I studie BO25041 blev Avastin føjet til post-operativ strålebehandling med samtidig adjuverende temozolomidbehandling hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret supratentorielt, infratentorielt, cerebellært eller pedunkulært høj-grads-gliom.
Czech: Ve studii BO25041 s přípravkem Avastin přidaným k postoperační radioterapii se současně podávaným temozolomidem adjuvantně u pediatrické populace s nově diagnostikovaným supratentoriálním, infratentoriálním, cerebelárním nebo pedunkulárním gliomem vysokého stupně malignity byl bezpečnostní profil srovnatelný s bezpečnostním profilem dospělých léčených přípravkem Avastin.
Danish: Dette var et randomiseret, dobbeltblindet, fase II-klinisk studie, som undersøgte Avastin 10 mg/kg hver 2. uge i forhold til Avastin i samme dosis i kombination med 150 mg erlotinib dagligt til patienter med metastatisk clear cell RCC. I alt blev 104 patienter randomiseret til behandling i dette studie; 53 til Avastin 10 mg/kg hver 2. uge plus placebo og 51 til Avastin 10 mg/kg hver 2. uge plus erlotinib 150 mg dagligt.
Czech: Do tohoto klinického hodnocení bylo randomizováno celkem 104 pacientů, 53 k léčbě přípravkem Avastin 10 mg/kg každé 2 týdny plus placebo a 51 k léčbě přípravkem Avastin 10 mg/kg každé 2 týdny plus erlotinibem 150 mg denně.
Danish: Investigatorvurderet GOG-protokolspecificeret PFS-analyse (hverken censureret for CA-125-progressioner eller censureret for non-protokolleret terapi (NPT) før sygdomsprogression) med data cut-off den 25. februar
Czech: 1 Řešiteli provedená protokolem GOG specifikovaná analýza přežití bez progrese (bez cenzury při progresi dle CA-125 a bez cenzury při zahájení protokolem nespecifikované léčby před progresí nemoci).
Danish: Der blev ikke set øget hyppighed af andre bivirkninger, inklusive gastrointestinal perforation, sårhelingskomplikationer, kongestiv hjerteinsufficiens og blødninger hos ældre patienter (> 65 år), som fik Avastin, sammenlignet med patienter under 65 år, som fik Avastin.
Czech: Při léčbě přípravkem Avastin nebyla u starších pacientů (> 65 let) pozorována zvýšená incidence jiných příhod včetně gastrointestinální perforace, komplikací při hojení ran, městnavého srdečního selhávání a krvácení ve srovnání s pacienty ve věku ≤ 65 let.
Danish: • CPB arm: Carboplatin (AUC5) og paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Czech: • Rameno KPB: Karboplatina (AUC5) a paklitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Danish: Paclitaxel/Avastin (n=368)
Czech: Paklitaxel/Avastin (n=368)
Danish: Hypertension b,d
Czech: Hemoptýza b,d
Danish: PFS-undergruppeanalyse af sygdomsstadie og tumoreduktionsstatus er sammenfattet i tabel 19.
Czech: Výsledky analýzy přežití bez progrese v podskupinách dle stádia nemoci a rozsahu cytoredukce jsou shrnuty v tabulce 19.
Danish: Patientkarakteristika var sammenlignelige på tværs af armene i studiet.
Czech: Charakteristiky pacientek byly obdobné v obou léčebných skupinách.
Danish: Samlet overlevelse er vist i studie E4599 med en dosering af bevacizumab på 15 mg/kg legemsvægt hver 3. uge.
Czech: V klinickém hodnocení E4599, kdy byl podáván bevacizumab v dávce 15 mg/kg každé 3 týdny bylo prokázáno delší celkové přežití.
Danish: • XELOX-armene, var non-inferior med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i den egnede "per protocol" patientpopulation i forhold til FOLFOX-4-armene.
Czech: • Byla prokázána non-inferiorita ramen s režimem XELOX ve srovnání s rameny s režimem FOLFOX-4 při celkovém porovnání doby přežití bez progrese a doby celkového přežití u hodnotitelné populace, která dokončila studii podle protokolu.
Danish: Studie E2100 var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af Avastin i kombination med paclitaxel til lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft hos patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for lokalt recidiverende og metastatisk sygdom.
Czech: Otevřené randomizované multicentrické klinické hodnocení E2100 s aktivně léčenou kontrolní skupinou mělo za cíl vyhodnotit léčbu přípravkem Avastin v kombinaci s paklitaxelem u pacientek s lokálně rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu, které dosud nebyly léčeny chemoterapií pro lokálně rekurentní nebo metastazující onemocnění.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev infektioner af grad 3-5 rapporteret hos op til 24 % af patienterne, behandlet med Avastin i kombination med paclitaxel og topotecan, sammenlignet med hos op til 13 % af patienterne, behandlet med paclitaxel og topotecan.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240), byly hlášeny infekce stupně 3-5 až u 24 % pacientek léčených přípravkem Avastin v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání s až 13 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
Danish: HR (95% konfidensinterval) p-værdi
Czech: (95 % interval spolehlivosti) Hodnota p
Danish: (p-værdi 0,3360)
Czech: (p=0,3360)
Danish: Median PFS (måneder) Hazard ratio (95 % konfidensinterval) Median OS (måneder) Hazard ratio (95 % konfidensinterval) Topotecan n=120
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) Střední doba celkového přežití (měsíce) Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) Topotekan n=120
Danish: Den samlede seponeringsfrekvens på grund af bivirkninger var 8,8 % i kemoterapi-armen og 43,6 % i kemoterapi + bevacizumab-armen (hovedsagelig på grund af bivirkninger af grad 2-3).
Czech: Četnost ukončení léčby kvůli nežádoucímu účinku byla 8,8 % v rameni CHT a 43,6 % v rameni CHT + BV (většinou při nežádoucích účincích stupně 2-3) a střední doba do ukončení léčby byla 5,2 měsíce v rameni CHT + BV ve srovnání s 2,4 měsíce v rameni CHT.
Danish: Disse resultater antyder, at tæt observation med passende kardielle vurderinger bør overvejes ved bevacizumab-behandling hos patienter, som har fået kumulative doxorubicindoser større end 300 mg/m2.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že je třeba u pacientů, kteří jsou vystaveni kumulativním dávkám doxorubicinu vyšším než 300 mg/m2 v kombinaci s bevacizumabem, zvážit pečlivé klinické pozorování s příslušným vyhodnocením kardiálních funkcí.
Danish: Øjensygdomme
Czech: Poruchy oka
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal diskutere andre resultater for kombinationen bevacizumab + erlotinib for denne indikation (f.eks. data fra det igangværerende ACCRU-studie, NCT-nummer NCT01532089)
Czech: data z probíhající ACCRU studie, NCT number NCT01532089) (termín: Q2 2019).
Danish: • CP arm: Carboplatin (AUC5) og paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Czech: • Rameno KP: Karboplatina (AUC5) a paklitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Danish: • MO22224 evaluerede bevacizumabs virkning og sikkerhed i kombination med paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin hos patienter med platinresistent, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer.
Czech: • Studie MO22224 hodnotila účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem u pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice rezistentního k platině.
Danish: Nedsat neutrofiltal, nedsat leukocyttal og tilstedeværelse af proteiner i urinen kan være relateret til behandling med Avastin.
Czech: S léčbou přípravkem Avastin může souviset pokles počtu neutrofilů, pokles počtu leukocytů a přítomnost bílkoviny v moči.
Danish: Patienter, som fik bevacizumab i en dosis på 7,5 mg/kg hver 3. uge i kombination med kemoterapi (carboplatin og paclitaxel) og fortsatte med at få bevacizumab i op til 18 serier, havde en statistisk signifikant forbedring af PFS sammenlignet med patienter, som blev behandlet med kemoterapi alene i frontlinjebehandlingsregimet.
Czech: Pacientky, které byly léčeny bevacizumabem v dávce 7,5 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s chemoterapií a dále dostávaly bevacizumab po dobu až 18 cyklů, měly statisticky významné zlepšení doby přežití bez progrese ve srovnání s pacientkami léčenými v úvodní léčbě samotnou chemoterapií (karboplatina a paklitaxel).
Danish: Avastin bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Czech: Přípravek Avastin se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným plicním karcinomem.
Danish: Hypertension (se pkt.
Czech: Hypertenze (viz bod 4.4)
Danish: Median samlet overlevelse (måneder)
Czech: Střední celkové přežití (měsíce)
Danish: Cap + Avastin (n=325)
Czech: Kapecitabin + Avastin (n=325)
Danish: Bivirkninger rapporteret post-marketing Systemorganklasse
Czech: Nežádoucí účinky při postmarketingovém použití
Danish: Smerter Letargi Slimhindeinflammation
Czech: Letargie Zánět sliznic
Danish: Arteriel tromboemboli (se pkt.
Czech: Arteriální tromboembolie (viz bod 4.8)
Danish: Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske bivirkninger, er blevet rapporteret efter intravitreal injektion af VEGFhæmmere.
Czech: Po injekci inhibitorů VEGF do sklivce byly hlášeny systémové nežádoucí účinky zahrnující krvácení mimo oko a arteriální tromboembolické nežádoucí účinky, a existuje teoretické riziko.
Danish: Effektresultaterne er præsenteret i tabel 13.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 13.
Danish: 10 mg/kg hver 2. uge b
Czech: 10 mg/kg každé 2 týdny b Ve vztahu ke kontrolnímu rameni
Danish: Infektion Urinvejsinfektion
Czech: Infekce Infekční onemocnění močových cest
Danish: Tabel 19.
Czech: Tabulka 19:
Danish: Klinisk effekt hos patienter med NSCLC er vist ved dosering af både 7,5 mg/kg og 15 mg/kg.
Czech: Klinický přínos u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem byl prokázán jak pro dávku 7,5 mg/kg, tak pro dávku 15 mg/kg (viz bod 5.1).
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne anført med de alvorligste først.
Czech: V každé kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Roche Pharma AG, Emil-Barrell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Danish: I begge behandlingsarme var der ingen bivirkninger som resulterede i dødsfald.
Czech: V žádném léčebném ramenu se nevyskytly žádné nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí; všechna úmrtí byla připsána progresi onemocnění.
Danish: Avastin kan nedsætte fertiliteten hos kvinder (se pkt.
Czech: Přípravek Avastin může narušit ženskou fertilitu (viz body 4.6 a 4.8).
Danish: Avastin er medicin som anvendes hos voksne til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen.
Czech: Přípravek Avastin je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým onkologickým onemocněním tlustého střeva nebo konečníku.
Danish: Patienter, som fik bevacizumab i en dosis på 15 mg/kg hver 3. uge i kombination med kemoterapi (carboplatin og paclitaxel) og fortsatte med at få bevacizumab-monoterapi (CPB15+), havde en klinisk betydningsfuld og statistisk signifikant forbedring af PFS sammenlignet med patienter, som blev behandlet med kemoterapi alene i frontlinjebehandlingsregimet.
Czech: Pacientky, které byly léčeny bevacizumabem v dávce 15 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s chemoterapií a dále dostávaly bevacizumab samostatně (CPB15+), měly klinicky i statisticky významné zlepšení doby přežití bez progrese ve srovnání s pacientkami léčenými v úvodní léčbě samotnou chemoterapií (karboplatina a paklitaxel).
Danish: Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje bevacizumabum 400 mg.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev blødninger af grad 3-5 rapporteret hos op til 8,3 % af patienterne, som blev behandlet med Avastin i kombination med paclitaxel og topotecan, sammenlignet med hos op til 4,6 % af patienterne, som blev behandlet med paclitaxel og topotecan.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny krvácivé nežádoucí účinky stupně 3-5 až u 8,3 % pacientek léčených přípravkem Avastin v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání s až 4,6 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
Danish: 5-FU/FA 5-FU/FA + Avastina
Czech: 5-FU/FA +
Danish: Hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke er velbehandlet med blodtrykssænkende medicin, skal du kontakte din læge, fordi det er vigtigt at sikre, at dit blodtryk er under kontrol, før du starter i behandling med Avastin.
Czech: Jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven léky na hypertenzi, poraďte se se svým lékařem.
Danish: • Den protokolspecificerede analyse af investigatorvurderet PFS (uden censurering for CA-125progressioner eller non-protokolleret terapi (NPT)) viser en stratificeret hazard ratio på 0,71 (95 % konfidensinterval: 0,61-0,83, ensidig log-rank p-værdi < 0,0001), når CPB15+ sammenlignes med CPP, med en median PFS på 10,4 måneder i CPP-armen og 14,1 måned i CPB15+-armen.
Czech: • Protokolem specifikovaná analýza doby přežití bez progrese dle hodnocení řešiteli (bez cenzury pro progresi dle hladiny CA-125 nebo bez cenzury při léčbě mimo protokol zahájené před progresí) vykázala stratifikovaný poměr rizik 0,71 (95 % interval spolehlivosti: 0,61-0,83, 1-stranný log-rank test hodnota p<0,0001) při porovnání ramen CBP 15+ a CPP a střední dobou přežití bez progrese 10,4 měsíce v rameni CPP a 14,1 měsíce v rameni CPB 15+.
Danish: Medianalder var 46,0 år (spændvidde: 20-83) i kemoterapigruppen og 48,0 år (spændvidde: 22-85) i kemoterapi+Avastingruppen.
Czech: Střední věk byl 46,0 let (v rozmezí: 20-83) ve skupině s chemoterapií podanou samostatně a 48,0 let (v rozmezí: 22-85) ve skupině s chemoterapií + přípravkem Avastin; 9,3 % u pacientek ve skupině s chemoterapií podávanou samostatně a 7,5 % u pacientek ve skupině a chemoterapií + přípravkem Avastin bylo ve věku nad 65 let.
Danish: Paclitaxel/ Avastin (n=229)
Czech: Paklitaxel/Avastin (n=229)
Danish: • GOG-0213 evaluerede bevacizumabs virkning og sikkerhed i kombination med carboplatin og paclitaxel, efterfulgt af bevacizumab som monoterapi, hos patienter med platinfølsom, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer.
Czech: • Studie GOG-0213 hodnotila účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem s následnou monoterapií bevacizumabem u pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice citlivého k platině.
Danish: Kemoterapi + bevacizumab
Czech: Chemoterapie+
Danish: Kemoterapi+bevacizumab
Czech: Chemoterapie +
Danish: Paclitaxel/ Avastin (n=252)
Czech: Paklitaxel/Avastin (n=252)
Danish: Resultater fra studiet er opsummeret i tabel 20.
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 20.
Danish: hver 2. uge (eller bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uge, hvis det anvendes i kombination med topotecan 1,25 mg/m2 på dag 1-5 hver 3. uge).
Czech: • Zvolená chemoterapie byla kombinována s bevacizumabem 10 mg/kg intravenózně každé 2 týdny (nebo bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny, pokud se jednalo o kombinaci s topotekanem 1,25 mg/m2 ve dnech 1-5 každé 3 týdny).
Danish: Ca. 50 % af patienterne havde en ECOG PS på 1, og 7 % af patienterne i de 2 behandlingsarme havde en ECOG PS på 2.
Czech: Většina pacientek zařazených do studie byly bělošky (96 %), střední věk v obou léčebných ramenech byl 57 let, 25 % pacientek v každém léčebném rameni bylo ve věku 65 let nebo více a přibližně 50 % pacientek mělo ECOG PS 1; 7 % pacientek v každém léčebném rameni mělo ECOG PS 2.
Danish: Avastin skal seponeres hos patienter med livstruende (grad 4) tromboemboliske bivirkninger, herunder lungeemboli (NCI-CTCAE v. 3).
Czech: U pacientů s život ohrožujícím (stupeň 4) tromboembolickým nežádoucím účinkem včetně plicní embolizace (NCI-CTCAE v.3), má být léčba přípravkem Avastin ukončena.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse; de sekundære endepunkter omfattede objektiv responsrate og samlet overlevelse.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byla doba přežití bez progrese se sekundárními cílovými parametry účinnosti zahrnujícími četnost objektivní odpovědi a celkové přežití.
Danish: Det primære endepunkt for studiet var objektiv responsrate og progressionsfri overlevelse.
Czech: Primárními cílovými parametry studie byly četnost objektivních odpovědí na léčbu a doba přežití bez progrese onemocnění.
Danish: I kliniske studier inden for alle indikationer spændte hyppigheden af NCI-CTCAE v.3 grad 3-5 blødning fra 0,4 % til 6,9 % hos Avastinbehandlede patienter versus 4,5 % hos de patienter, der fik kemoterapi alene.
Czech: Celková incidence krvácivých nežádoucích účinků stupně 3-5 dle NCI-CTCAE v.3 v klinických studiích napříč všemi indikacemi se u pacientů léčených přípravkem Avastin pohybovala mezi 0,4 % až 6,9 % ve srovnání s až 4,5 % u pacientů v kontrolní chemoterapeutické skupině.
Danish: (p-værdi = 0,00004)
Czech: (p = 0,00004)
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler nefrotisk syndrom [NCI-CTCAE v.3].
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne nefrotický syndrom (NCI-CTCAE v.3), je nutno léčbu trvale ukončit.