FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tasermity, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tasermity прочетете листовката (също част от EPAR) или
French: Tasermity est un médicament utilisé pour le contrôle de l'hyperphosphorémie (taux élevés de phosphate dans le sang) chez les patients adultes sous dialyse (une technique d'épuration du sang).
Bulgarian: Tasermity се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при възрастни пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта).
French: Tasermity doit être utilisé en association avec d'autres traitements tels que des suppléments calciques et de la vitamine D pour éviter le développement d'une maladie osseuse.
Bulgarian: Tasermity трябва да се използва с други лекарства като калциеви добавки и витамин D3, за да се
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale grave ne parviennent pas à éliminer le phosphate de leur organisme, ce qui conduit à une accumulation de phosphate dans l'organisme et peut, à long terme, entraîner des complications au niveau du cœur et des os.
Bulgarian: Това води до натрупване на фосфат в организма, което в дългосрочен план може да причини усложнения, засягащи сърцето и костите.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tasermity, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при
French: Le principe actif contenu dans Tasermity, le chlorhydrate de sevelamer, est un chélateur de phosphate.
Bulgarian: Активното вещество в Tasermity, севеламеров хидрохлорид, е вещество, което се свързва с фосфатите.
French: Tasermity contient le principe actif chlorhydrate de sevelamer.
Bulgarian: Tasermity съдържа активното вещество севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride).
French: L'effet bénéfique de Tasermity a également été démontré dans une étude portant sur 143 patients en dialyse péritonéale: les patients recevant Tasermity dans cette étude présentaient des baisses du taux de phosphate sur 12 semaines similaires à celles observées chez les patients recevant de l'acétate de calcium (respectivement 0,52 et 0,58 mmol/l).
Bulgarian: Ползата от Tasermity е наблюдавана и в проучване, обхващащо 143 пациенти, подложени на перитонеална диализа: в това проучване при пациентите, приемащи Tasermity, спадът на нивата на фосфати в рамките на 12 седмици е сходен с този при пациентите, приемащи калциев ацетат
French: Tasermity ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypophosphorémie (faibles taux de phosphate sanguin) ou une occlusion intestinale (une obstruction de l'intestin).
Bulgarian: Tasermity не трябва да се използва при хора с хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта)
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tasermity, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tasermity пациентите следва да прочетат
French: 120 (3x40) gélules
Bulgarian: 120 (3x40) капсули
French: • Brochure d'information
Bulgarian: Образователна брошура
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en place :
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че са изпълнени всички описни по-долу условия или ограничения свързани с безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, au lancement, que tous les prescripteurs potentiels de Tasigna et tous les pharmaciens qui peuvent être amenés à dispenser Tasigna ont reçu le dossier d'information destiné aux professionnels de santé composé des éléments suivants :
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури всички лекари, които възнамерявят да предписват Tasigna, и всички фармацевти, които може да отпускат Tasigna, да бъдат снабдени с информационен пакет за медицински специалист, съдържащ следното:
French: • L'information sur les risques cardiaques associés à l'utilisation de Tasigna o Que Tasigna peut entraîner un allongement de l'intervalle QT et que chez les patients présentant des risques d'arrythmie, particulièrement des torsades de pointes,Tasigna ne devrait pas être prescrit o La nécessité d'éviter une prescription concomittante avec des traitements qui entraînent un allongement de l'intervalle QT o La prudence requise chez des patients ayant des antécédents ou des facteurs de risques de maladies cardiaques coronariennes o Que Tasigna peut entraîner des oedèmes, une insuffisance cardiaque et un œdème pulmonaire
Bulgarian: Информация за сърдечния риск, свързан с употребата на Tasigna o че Tasigna може да предизвика удължаване на QT интервала и че Tasigna не трябва да се предписва на пациенти с риск от аритмия, особено torsade de pointes. o за необходимостта да се избягва едновременното преписване с други лекарства, които могат да удължат QT интервала o за повишено внимание при предписване на пациенти с анамнеза или рискови фактори за коронарна болест на сърцето o че Tasigna може да предизвика задръжка на течности, сърдечна недостатъчност и белодробен оток
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП), листовка и означения върху опаковката
French: • La nécessité d'informer les patients sur les effets de l'alimentation sur Tasigna o De ne pas manger dans les deux heures qui précèdent la prise de Tasigna et l'heure qui suit cette prise o La nécessité d'éviter des aliments tels que le jus de pamplemousse inhibiteur des enzymes CYP3A4.
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите за ефектите на храната върху Tasigna o да не се приема храна два часа преди и един час след прием на Tasigna o необходимостта да се избягват храни като сок от грейпфрут, които инхибират CYP3A4 ензимите
French: La brochure d'information doit contenir les éléments clés suivants :
Bulgarian: Основни части, които трябва да включва образователната брошура
French: • Résumé des propriétés de Tasigna, son indication thérapeutique autorisée avec le schéma posologique
Bulgarian: Кратко описание на Tasigna, нейните одобрени показания и дозировка
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
French: • Que Tasigna est métabolisé par le CYP3A4 et que les inhibiteurs ou inducteurs puissants de cette enzyme peuvent modifier significativement l'exposition à Tasigna o Que les inhibiteurs peuvent augmenter le risque potentiel des effets indésirables en particulier l'allongement de l'intervalle QT o La nécessité d'alerter les patients sur les médicaments prescrits sans ordonnance en particulier le millepertuis
Bulgarian: Че Tasigna се метаболизира от CYP3A4 и че мощните инхибитори или индуктори на тези ензими могат значимо да повлияят експозицията на Tasigna.
French: Ils sont importants pour le fonctionnement du cœur.
Bulgarian: Те са важни за функционирането на сърцето.
French: À risque : Événements
Bulgarian: В риск : Събития
French: Cette étude est en cours.
Bulgarian: Проучването в момента продължава.
French: Suivez attentivement toutes les instructions du médecin.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции на лекаря.
French: **Inclut également le terme anorexie
Bulgarian: ** Включва също термина анорексия
French: Il s'agit d'un traitement à long terme.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение.
French: Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez des adultes.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
French: Tasigna avec des aliments et boissons
Bulgarian: Tasigna с храна и напитки
French: sensations de froid) - dents sensibles
Bulgarian: усещане за студ) - чувствителни зъби
French: (Meilleur taux de réponse)
Bulgarian: (Най-висока степен на отговор)
French: La dose quotidienne totale que vous donnerez à votre enfant ne doit pas dépasser 800 mg.
Bulgarian: Общата днева доза, която ще давате на Вашето дете не трябва да надвишава 800 mg.
French: (ensemble d'analyse intégral)
Bulgarian: (пълен набор за анализ)
French: Autres médicaments et Tasigna Tasigna peut interférer avec certains autres médicaments.
Bulgarian: Други лекарства и Tasigna Tasigna може да взаимодейства с някои други лекарства.
French: Des évènements similaires ont été observés lors du suivi post-commercialisation.
Bulgarian: Подобни събития са наблюдавани и при постмаркетинговите съобщения.
French: Une prise de poids rapide et inattendu doit être évaluée avec attention.
Bulgarian: Неочакваното, бързо наддаване на тегло трябва да бъде внимателно изследвано.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни.
French: Les caractéristiques initiales étaient bien équilibrées dans les trois groupes de traitement.
Bulgarian: Изходните характеристики са били добре балансирани между трите терапевтични рамена.
French: - le taux de sucre et de graisses dans le sang.
Bulgarian: - нивото на захарта и мазнините в кръвта.
French: En général, les modifications biochimiques étaient totalement réversibles après une période de récupération de quatre semaines, et les modifications histologiques étaient partiellement réversibles.
Bulgarian: Като цяло биохимичните промени са били напълно обратими след четири седмичен период на възстановяване, а хистологичните промени са показали частична обратимост.
French: Si un événement survient après une réduction de la dose, envisager l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Ако възникне събитие след намаляване на дозата, трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit**
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит**
French: Le nilotinib inchangé représentait 69 % de la dose.
Bulgarian: Непромененият нилотиниб съставлява 69% от дозата.
French: Si vous prenez l'un d'entre eux, il est possible que votre médecin vous prescrive un autre médicament de remplacement.
Bulgarian: Ако приемате някое от тях, Вашият лекар може да Ви предпише други алтернативни лекарства.
French: Ces effets indésirables sont présentés sur la base de leur pertinence clinique.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са включени въз основа на клиничната им значимост.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и обикновено изчезват след няколко дни до няколко седмици от лечението.
French: Certains enfants et adolescents traités par Tasigna peuvent avoir une croissance plus lente que la normale.
Bulgarian: Някои деца и юноши, приемащи Tasigna, може да имат по-бавен от нормалния растеж.
French: Plus de 60 % des patients étaient blancs et 25 % des patients étaient asiatiques.
Bulgarian: Над 60% от пациентите са били oт бялата раса, а 25% са били азиатци.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %, sur base des études in vitro.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 98%, отчетено въз основа на експерименти in vitro.
French: Ce médicament contient du lactose (également connu sous le nom de « sucre du lait »).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (известна също като млечна захар).
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce qu'il entraîne une toxicité inacceptable.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до възникването на неприемлива токсичност.
French: Le critère primaire d'efficacité était la réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била голям молекулярен отговор (MMR) на 12 месец.
French: Surveillance des patients qui ont arrêté le traitement
Bulgarian: Проследяване на пациенти, които са преустановили лечението
French: La fréquence des battements du cœur sera également surveillée en utilisant une machine qui mesure l'activité électrique du cœur (un examen appelé « ECG »).
Bulgarian: Сърдечната честота също ще се проверява, като се използва машина, която измерва електрическата активност на сърцето (изследването се нарича "ЕКГ").
French: Tasigna ne doit pas être pris avec des aliments (voir rubriques 4.2 et 4.5) et il doit être pris 2 heures après un repas.
Bulgarian: Tasigna не трябва да се приема с храна (вж. точки 4.2 и 4.5) и трябва да се приема 2 часа след хранене.
French: Médicaments anti-arythmiques et autres substances susceptibles d'allonger l'intervalle QT
Bulgarian: Антиаритмични лекарствени продукти и други вещества, които могат да удължат QT интервала
French: De plus, le profil de toxicité des rats juvéniles était comparable à celui observé chez les rats adultes.
Bulgarian: Освен това, профилът на токсичност при младите плъхове е бил подобен на този при възрастните.
French: Un suivi plus fréquent de ces patients doit être envisagé.
Bulgarian: Трябва да се има предвид по-често клинично проследяване на такива пациенти.
French: Continuez de prendre Tasigna chaque jour aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Bulgarian: Продължавайте да приемате Tasigna всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал
French: Aucune différence notable n'a été observée en termes de sécurité et d'efficacité chez les patients de 65 ans et plus par rapport aux adultes âgés de 18 à 65 ans.
Bulgarian: Не се установяват съществени различия по отношение на безопасността и ефикасността при пациенти на възраст ≥65 години в сравнение с пациенти на възраст от 18 до 65 години.
French: Dose en mg (deux fois par jour)
Bulgarian: Доза в mg (два пъти дневно)
French: Contient du lactose - voir la notice pour plus d'information.
Bulgarian: Съдържа лактоза - за допълнителна информация вижте листовката.
French: Tous les grades
Bulgarian: Всички степени
French: - N'ouvrez pas les gélules à moins que vous ne puissiez pas les avaler.
Bulgarian: - Не отваряйте твърдите капсули, освен ако Ви е невъзможно да ги преглътнете цели.
French: Elles peuvent différer des informations générales mentionnées dans cette notice.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
French: - si vous avez eu une intervention chirurgicale avec l'ablation de tout l'estomac (gastrectomie totale).
Bulgarian: - ако сте претърпели хирургична операция, включваща отстраняване на целия стомах (тотална гастректомия).
French: Ces effets étant rapportés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de façon fiable ou d'établir un lien de causalité avec l'exposition au nilotinib.
Bulgarian: Тъй като реакциите са докладвани доброволно от популация с неопределена големина, не винаги е възможно да се направи задоволителна оценка на тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на нилотиниб.
French: Un traitement médical peut s'avérer nécessaire.
Bulgarian: Възможно е да се наложи допълнително лечение.
French: Dans les deux études, aucun décès n'a été rapporté pendant le traitement ou après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Няма съобщени смъртни случаи по време на лечението или след преустановяване на лечението и в двете проучвания.
French: Ne prenez pas Tasigna avec des aliments.
Bulgarian: Не приемайте Tasigna с храна.
French: Les taux de RMM à 12, 24, 36, 48, 60 et 72 mois sont présentés dans le Tableau 7.
Bulgarian: Честотата на MMR на 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месец е представена в Таблица 7.
French: Ne prenez jamais Tasigna : - si vous êtes allergique au nilotinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не приемайте Tasigna - ако сте алергични към нилотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Aucun des métabolites ne contribue de manière significative à l'activité pharmacologique du nilotinib.
Bulgarian: Нито един от метаболитите не допринася значимо за фармакологичната активност на нилотиниб.
French: Les principales voies métaboliques identifiées chez les sujets sains sont l'oxydation et l'hydroxylation.
Bulgarian: Главните метаболитни пътища установени при здрави лица са окисление и хидроксилиране.
French: Aucune modification de l'ECG ou hépatotoxicité n'ont été rapportées.
Bulgarian: Не се съобщава за ЕКГ промени или хепатотоксичност.
French: Un allongement de l'intervalle QT peut exposer les patients à un risque de complications fatales.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да изложи пациентите на риск от фатален изход.
French: Différents dosages de gélules de Tasigna peuvent être combinés pour obtenir la dose souhaitée.
Bulgarian: Могат да се комбинират различни концентрации Tasigna твърди капсули, за да се постигне желаната доза.
French: On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на това лекарство при деца на възраст под 2 години.
French: Phase chronique
Bulgarian: Хронична фаза
French: Parmi ces patients, 30 sur 36 (83 %) étaient résistants mais non intolérants au traitement.
Bulgarian: От тези пациенти 30/36 (83%) са резистентни или нетолерантни към лечението.
French: Les patients doivent être informés de consulter immédiatement un médecin s'ils ressentent des signes ou des symptômes d'évènements cardiovasculaires.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако внезапно почувстват признаци или симптоми на сърдечно-съдови събития.
French: Tasigna n'a peu ou pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Tasigna не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Jusqu'à 0,32 m
Bulgarian: До 0,32 m
French: Études de biodisponibilité/bioéquivalence
Bulgarian: Проучвания за бионаличност/биоеквивалентност
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez < 1 % des patients.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност при <1% от пациентите.
French: Votre médecin pourra vous prescrire une plus faible dose en fonction de votre réponse au traitement.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза в зависимост от това, как се повлиявате от лечението.
French: Montrez l'emballage des gélules et cette notice.
Bulgarian: Покажете им опаковката с твърдите капсули и тази листовка.
French: Effets des aliments
Bulgarian: Ефект на храната
French: Arrêter Tasigna sans que votre médecin vous ait conseillé de le faire pourrait vous exposer à un risque d'aggravation de votre maladie qui pourrait mettre votre vie en danger.
Bulgarian: Спирането на Tasigna без препоръка от Вашия лекар Ви излага на риск от влошаване на Вашето заболяване, което може да има животозастрашаващи последствия.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приемете следващата си доза така, както е назначено.
French: Survie sans traitement (%)
Bulgarian: Преживяемост без лечение (%)
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la dose suivante selon le schéma posologique habituel.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, но трябва да приеме следващата доза според схемата на приложение.
French: Le nilotinib n'a exercé aucun effet sur le SNC ou les fonctions respiratoires.
Bulgarian: Нилотиниб няма ефект върху ЦНС или дихателната функция.
French: La durée médiane de traitement a été d'environ 70 mois dans les groupes de traitement par nilotinib et 64 mois dans le groupe imatinib.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е била приблизително 70 месеца в терапевтичните групи на нилотиниб и 64 месеца в групата на иматиниб.
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous ou à votre enfant, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас или Вашето дете, уведомете Вашия лекар.
French: Observations censurées
Bulgarian: Цензурирани наблюдения
French: Les aliments peuvent accentuer l'absorption de Tasigna et donc augmenter la quantité de Tasigna dans votre sang, éventuellement à un niveau nocif.
Bulgarian: Храната може да засили абсорбцията на Tasigna и по този начин да повиши количеството Tasigna в кръвта до ниво, което е възможно да Ви навреди.
French: Prenez les gélules : - deux fois par jour (environ toutes les 12 heures) ; - au moins 2 heures après la prise de tout aliment ; - puis attendez 1 heure avant de manger à nouveau.
Bulgarian: Приемайте твърдите капсули: - два пъти дневно (приблизително на всеки 12 часа); - поне 2 часа след каквото и да е хранене; - след това изчакайте 1 час преди да се храните отново.
French: Le médecin surveillera la croissance lors de visites régulières.
Bulgarian: Лекарят редовно ще проследява растежа.
French: Au total 73 % des patients étaient résistants à l'imatinib, tandis que 27 % étaient intolérants à l'imatinib.
Bulgarian: Общо, 73% от пациентите са резистентни към иматиниб, докато 27% имат непоносимост към иматиниб.
French: Tasigna doit être pris deux fois par jour à 12 heures d'intervalles environ et ne doit pas être pris avec de la nourriture.
Bulgarian: Tasigna трябва да се приема два пъти дневно през интервал от приблизително 12 часа и не трябва да се приема с храна.
French: Une rechute moléculaire peut survenir durant la phase sans traitement, les données sur les résultats à long terme ne sont pas encore disponibles.
Bulgarian: По време на фазата без лечение може да настъпи рецидив на молекулярно ниво, като липсват данни за дългосрочния резултат.
French: La biodisponibilité absolue du nilotinib n'a pas été déterminée.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на нилотиниб не е определяна.
French: Un arrêt du traitement suite à la survenue d'effets indésirables a été observé chez 10 % des patients.
Bulgarian: Преустановяване на лечението, поради поява на нежелани лекарствени реакции е наблюдавано при 10% от пациентите.
French: Grossesse et allaitement - L'utilisation de Tasigna est déconseillée pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Bulgarian: Бременност и кърмене - Tasigna не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
French: - si vous avez une affection cardiaque, telle qu'un signal électrique anormal appelé « allongement de l'intervalle QT ».
Bulgarian: - ако имате сърдечно заболяване, като променен електрически сигнал, наречен "удължаване на QT интервала".
French: Si les résultats justifient un traitement, les médecins doivent suivre les recommandations de bonne pratique locale.
Bulgarian: Ако резултатите от тестовете дават основания за провеждането на терапия, лекарите трябва да следват локалните стандартни практики и ръководства за лечение.
French: Chez les patients pédiatriques, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que l'événement revienne à un grade ≤ 1.
Bulgarian: При педиатрични пациенти лечението трябва да се прекъсне до обратно развитие на събитието до Степен 1.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement exerce l'effet désiré.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали лечението има желания ефект.
French: Le rapport des concentrations sang/plasma du nilotinib est de 0,71.
Bulgarian: Съотношението кръв-плазма за нилотиниб е 0,71.
French: Ces médicaments doivent être pris séparément de Tasigna : - les anti-H2, qui diminuent la production d'acide dans l'estomac.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се приемат отделно от Tasigna: - H2 блокери, които намаляват образуването на киселина в стомаха.
French: Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при клинични проучвания на Tasigna