FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Derartige Reaktionen können durch das Arzneimittel verursacht sein, spontan auftreten oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung sein.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene kan være legemiddelindusert, oppstå spontant eller være et resultat av en underliggende psykiatrisk eller fysisk lidelse.
German: Ein Angioödem mit Beteiligung von Zunge, Glottis oder Kehlkopf kann zur Verlegung der Atemwege führen und tödlich verlaufen.
Norwegian Bokmål: Hvis angioødem omfatter tunge, glottis eller strupehode, kan det oppstå luftveisblokkering som kan være fatalt.
German: • Es gibt unterschiedliche Dosierungsempfehlungen für Personen, die 65 Jahre oder älter sind, sowie für Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen: 65 Jahre oder älter: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel Leichte bis mittelschwere Lebererkrankungen: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel
Norwegian Bokmål: • Doseringen er ulik for personer som er 65 år eller eldre og for personer med milde til moderate leverproblemer:
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Meda AB
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Meda AB
German: Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extremer Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern.
Norwegian Bokmål: Disse kan være hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenningstilstander, rastløshet, forvirring og irritabilitet.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR SONATA 5 MG - 7, 10 UND 14 KAPSELN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST TIL SONATA 5 MG KAPSLER YTTERKARTONG - PAKNINGSTØRRELSER 7, 10 OG 14 KAPSLER
German: In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen, darunter schwerwiegende mit Atembeschwerden, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern, berichtet.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om svært sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner, noen ganger ledsaget av pusteproblemer, muligens livstruende.
German: Suomi/Finland Meda Oy
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland
German: Hartkapseln.
Norwegian Bokmål: Kapselkjerne:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 54 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat 54 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
German: Säuglinge von Müttern, die während der letzten Abschnitte der Schwangerschaft längerfristig Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickelt haben.
Norwegian Bokmål: Spedbarn av mødre som kronisk brukte benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater under siste del av svangerskapet, kan utvikle fysisk avhengighet og kan ha noe økt risiko for utvikling av seponeringssymptomer postnatalt.
German: Siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Kapsel enthält 10 mg Zaleplon.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 10 mg zaleplon.
German: Sie treten vorzugsweise bei älteren Personen auf.
Norwegian Bokmål: Det er større sannsynlighet for at de skal forekomme hos eldre.
German: Eine gewisse Abnahme der schlaffördernden Wirkung kurzwirksamer Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnlicher Wirkstoffe kann nach wiederholtem Gebrauch über einige Wochen auftreten.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt bruk av korttidsvirkende benzodiazepiner og benzodiazepinlignende preparater, kan man forvente et visst tap i hypnotisk effekt etter gjentatt bruk over noen uker.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR SONATA 10 MG - 7, 10 UND 14 KAPSELN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST TIL SONATA 10 MG KAPSLER YTTERKARTONG - PAKNINGSTØRRELSER 7, 10 OG 14 KAPSLER
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Kapsel enthält 5 mg Zaleplon.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 5 mg zaleplon.
German: Ataxie / Koordinationsstörung, Schwindelgefühl, herabgesetzte Konzentrationsfähigkeit, Geruchstäuschung, Sprechstörung (Dysarthrie, verwaschene Sprache), Sensibilitätsstörung
Norwegian Bokmål: Ataksi/inkoordinasjon, svimmelhet nedsatt konsentrasjon, ,parosmi, taleforstyrrelser (dysartri, snøvlet uttale), hypoestesi
German: Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es auch zu Hautausschlag, Juckreiz und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen kommen.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan også omfatte utslett, kløe eller hevelse i ansikt, lepper, svelg eller tunge.
German: Sonata ist nur angezeigt, wenn die Störungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für die Person eine unzumutbare Belastung darstellen.
Norwegian Bokmål: Preparatet er kun indisert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller innebærer ekstreme plager for pasienten.
German: Die Kapseln haben eine opake, weiße, harte Hülle, beschriftet mit der Stärke „10 mg".
Norwegian Bokmål: Kapslene har et ugjennomskinnelig hardt skall med styrken "10 mg".
German: Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen sowie Übelkeit und Erbrechen kommen.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan omfatte utslett, kløe, pustevansker eller hevelse i ansikt, lepper, svelg eller tunge, eller kvalme og oppkast.
German: Zaleplon wird schnell und nahezu vollständig nach oraler Anwendung aufgenommen; maximale Konzentrationen werden nach ca. 1 Stunde erreicht.
Norwegian Bokmål: Zaleplon absorberes raskt og tilnærmet fullstendig etter oral administrasjon.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sonata eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Sonata
German: Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, führt eine plötzliche Beendigung der Behandlung zu Entzugserscheinungen.
Norwegian Bokmål: Når en avhengighet har utviklet seg kan en brå slutt føre til abstinenssymptomer.
German: Deshalb ist bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusering er derfor nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
German: Eine pharmakokinetische Interaktion bei gleichzeitiger Verabreichung einer Einzeldosis von 10 mg Zaleplon beziehungsweise 50 mg Diphenhydramin wurde nicht festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det er ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom zaleplon og difenhydramin etter administrasjon av en enkeltdose (henholdsvis 10 mg og 50 mg) av hvert legemiddel.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Sonata
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde bei Nachkommen von weiblichen Ratten, die mit für das Muttertier nichttoxischen Dosen von ≥ 7 mg/kg/Tag behandelt wurden, eine erhöhte Häufigkeit von Totgeburten und postnataler Mortalität sowie eine vermindertes Wachstum und eine verzögerte Entwicklung festgestellt.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotte ble det observert flere dødfødsler og postnatal mortalitet og redusert vekst og fysisk utvikling hos avkommene fra hunnrotter som ble behandlet med doser på ≥ 7 mg/kg/dag som ikke fremkalte toksisitet hos mordyret.
German: Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (goldene Drucktinte SB-3002): Schellack, Ammoniumhydroxid, Eisenoxidhydrat (E172).
Norwegian Bokmål: Trykkfargen på kapslene inneholder følgende (gullbånd SB-3002): skjellakk, ammoniumhydroksid, gult jernoksid(E 172).
German: Amnesie, Parästhesie, Benommenheit,
Norwegian Bokmål: Amnesi, parestesi, somnolens
German: Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Produkt in Kombination mit Alkohol verwendet wird.
Norwegian Bokmål: Den sedative effekten kan forsterkes dersom produktet anvendes i kombinasjon med alkohol, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner neste dag.
German: Falls Sie unter solchen Erscheinungen leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil om du har noen av disse tilstandene, spør legen din.
German: Da die Anwendung nach einer Mahlzeit die Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um ca. 2 Stunden verzögert, sollte mit oder kurz vor der Einnahme von Sonata keine Nahrung aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Mat bør ikke spises sammen med eller rett før inntak av Sonata, da administrasjon etter mat forsinker tiden til maksimal plasmakonsentrasjon med ca 2 timer.
German: Sehr selten (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (rammer 1 - 10 pasienter av 10000);
German: Bei Patienten mit starker Niereninsuffizienz ist Sonata kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon er kontraindisert (se punkt 4.3.
German: Einschränkung des Erinnerungsvermögens und der psychomotorischen Fähigkeiten Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe können eine anterograde Amnesie und eine psychomotorische Beeinträchtigung hervorrufen.
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater kan forårsake anterograd amnesi og psykomotorisk svekkelse.
German: Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171) und Natriumdodecylsulfat.
Norwegian Bokmål: Selve kapselskallet inneholder gelatin, titandioksid (E 171) og natriumlaurylsulfat .
German: Schlafwandeln
Norwegian Bokmål: Søvnapné
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/99/102/004-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/102/004-006
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen bezüglich der Auswirkungen einer akuten Überdosis von Sonata.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen med effekter etter akutt overdosering med Sonata er begrenset, og nivået for overdosering hos mennesker er ikke kjent.
German: Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (rosa Drucktinte SW-1105): Schellack, Titandioxid (E171), Ammoniumhydroxid, Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172).
Norwegian Bokmål: Trykkfargen på kapslene inneholder følgende (rosa sverte SW-1105): Skjellakk, titandioksid (E 171), ammoniumhydroksid, rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172).
German: Unter der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wurde über komplexe Handlungen wie „Sleep-Driving" (also das Führen eines Kraftfahrzeugs in einem schlafwandlerischen Zustand nach Einnahme von Sedativa/Hypnotika, wobei sich der Betreffende später nicht mehr an die Handlung erinnert) berichtet.
Norwegian Bokmål: Kompleks atferd som "søvnkjøring" (dvs. kjøring uten å være helt våken etter inntak av et sedativumhypnotikum, med amnesi for hendelsen) er rapportert hos pasienter som tar sedativa-hypnotika.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/99/102/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/102/001-003/NO
German: Тел.
Norwegian Bokmål: Ул.
German: Unter der Anwendung von Sedativa/Hypnotika, darunter auch Zaleplon, wurde über schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner er rapportert ved bruk av sedativa-hypnotika, inkludert zaleplon.
German: In den Studien mit ambulanten Patienten (nicht über 65 Jahre) war die Schlaf-Latenz mit Sonata 10 mg bis zu 4 Wochen lang reduziert.
Norwegian Bokmål: Søvnlatensen i pasientstudier med Sonata 10 mg var redusert i opp til 4 uker hos voksne pasienter.
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk, stivelse, pregelatinisert, silisiumdioksid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, indigotin (E 132), titandioksid (E 171).
German: Schlaf-Apnoe-Syndrom
Norwegian Bokmål: Amnesi og psykomotorisk svekkelse
German: Wie ist Sonata einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sonata
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen, som står på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel, ATC Code N05CF03 Zaleplon ist ein Pyrazolopyrimidin-Schlafmittel, das sich strukturell von den Benzodiazepinen und anderen Hypnotika unterscheidet.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepinlignende midler, ATC-kode: N05C F03.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (rammer mindre enn 1 pasient av 10000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Jede Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln.
Norwegian Bokmål: Sonata er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7, 10 eller 14 kapsler.
German: Darüber hinaus steigert die gleichzeitige Verabreichung von Zaleplon mit Alkohol und anderen Beruhigungsmitteln/Sedativa dieses Risiko (siehe auch 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av zaleplon og alkohol eller andre preparater som påvirker CNS øker denne risikoen (se pkt.
German: Kochen und Einnahme einer Mahlzeit, Führen von Telefongesprächen oder auch Geschlechtsverkehr) in einem schlafwandlerischen Zustand berichtet.
Norwegian Bokmål: Annen kompleks atferd (f.eks. tilberedning og spising av mat, telefonsamtaler og samleie) er rapportert hos pasienter som ikke er helt våkne etter å ha tatt et sedativum-hypnotikum.
German: Sonata sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft und der Stillzeit zu beurteilen.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende klinisk erfaring med hensyn på sikkerhet, bør ikke Sonata brukes under graviditet og amming.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/102/001 7 Kapseln EU/1/99/102/002 10 Kapseln EU/1/99/102/003 14 Kapseln
Norwegian Bokmål: EU/1/99/102/002/NO 10 kapsler EU/1/99/102/003/NO 14 kapsler
German: Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat.
Norwegian Bokmål: titandioksid (E 171).
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelgradigen Niereninsuffizienz ist eine Dosierungsanpassung nicht erforderlich, da die Pharmakokinetik von Sonata bei diesen Patienten unverändert ist.
Norwegian Bokmål: Siden Sonatas farmakokinetikk ikke endres hos pasienter med mild til moderat nyreinsuffisiens, er ingen dosejustering påkrevet hos slike pasienter.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/102/004 7 Kapseln EU/1/99/102/005 10 Kapseln EU/1/99/102/006 14 Kapseln
Norwegian Bokmål: EU/1/99/102/005/NO 10 kapsler EU/1/99/102/006/NO 14 kapsler
German: 8 µl/ml
Norwegian Bokmål: 8 μl/ml
German: 1 Durchstichflasche + 1 Fertigspritze +1 separate "MiniSpike"Rekonstitutionsvorrichtung
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 forhåndsfylt sprøte + 1 'MiniSpike' overføringssyte m
German: Intravenöse Anwendung, Intravesikale Anwendung
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, Intravesikal bruk
German: Lösungsmittel: 5 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: 5 ml
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, dispersjon
German: Durchstichflasche (Glas)
Norwegian Bokmål: Pulver: hetteglass (glass)
German: Lösungsmittel: Fertigspritze (Glas)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: forhåndsfylt sprøte (glass)
German: Ein separates Transfersystem (MiniSpike).
Norwegian Bokmål: Et overføringssystem (MiniSpike).
German: Die empfohlene Dosis ist 2 oder 2,4 ml pro Patient.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 eller 2,4 ml per pasient.
German: Wenngleich diese biologischen Nebenwirkungen beim Menschen nicht gemeldet wurden, wird die Anwendung eines niedrigen mechanischen Index empfohlen.
Norwegian Bokmål: Selv om biologiske bivirkninger ikke er rapportert hos mennesker, anbefales bruken av en lav mekanisk index.
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf schädliche Wirkungen auf die Fertilität hin.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelig effekt på fertilitet.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Fra mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient beobachtet und symptomatisch behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes og behandles symptomatisk.
German: Da bis heute keine Fälle von Überdosierung berichtet wurden, sind weder Anzeichen noch Symptome von Überdosierung bekannt.
Norwegian Bokmål: Ettersom ingen tilfeller av overdosering er rapportert, er verken tegn eller symptomer ved overdosering identifisert.
German: Anleitung zur Rekonstitution:
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjonsanvisninger:
German: Einige Patienten können jedoch auch schwere Nebenwirkungen erfahren, die eine Behandlung erforderlich machen.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan imidlertid oppleve alvorlige bivirkninger som kan kreve behandling.
German: SonoVue enthält Natrium
Norwegian Bokmål: SonoVue inneholder natrium
German: Die meisten Nebenwirkungen von SonoVue sind selten und normalerweise nicht schwerwiegend.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene av SonoVue er sjeldne, og normalt ikke alvorlige.
German: Die mittlere Halbwertszeit betrug 12 min (Bereich 2 bis 33 min).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden var i gjennomsnitt 12 minutter (fra 2 til 33 minutter).
German: Wie SonoVue aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan SonoVue ser ut og innholdet i pakningen
German: Vor der Anwendung sollte das Produkt überprüft werden, um sicherzustellen, dass das Behältnis und der Verschluss nicht beschädigt sind.
Norwegian Bokmål: Undersøk produktet før det brukes for å kontrollere at beholderen og forseglingen ikke er skadet.
German: Nach Rekonstitution ist SonoVue eine milchig weiße homogene Dispersion.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon er SonoVue en melkeaktig, hvit dispersjon.
German: Die lokale intravesikale Verträglichkeit von SonoVue wurde ebenfalls untersucht.
Norwegian Bokmål: Intravesikal lokal toleranse av SonoVue ble også undersøkt.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: EU/1/01/177/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/01/177/002
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von SonoVue während der Schwangerschaft vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av SonoVue under graviditet.
German: Technische Empfehlung
Norwegian Bokmål: Tekniske anbefalinger
German: Vasovagale Reaktion
Norwegian Bokmål: Vasovagal reaksjon
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit SonoVue berichtet:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert med SonoVue:
German: In sehr seltenen Fällen wurde über Reaktionen mit tödlichem Ausgang berichtet, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von SonoVue standen.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det rapportert om dødsfall i tidsmessig sammenheng med bruk av SonoVue.
German: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italien
Norwegian Bokmål: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italia
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 März 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24 April 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. april 2006
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und den folgenden Häufigkeitskategorien eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig(≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem og frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
German: Aufgrund seiner raschen Elimination aus dem Körper durch die ausgeatmete Luft geht man jedoch davon aus, dass das Stillen zwei bis drei Stunden nach der Anwendung von SonoVue wieder aufgenommen werden kann.
Norwegian Bokmål: På grunn av dets raske eliminering fra kroppen via utånding, ansees det imidlertid at amming kan gjenopptas to til tre timer etter administrering av SonoVue.
German: Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert.
German: Der Reflexionsgrad hängt von der Konzentration der Mikrobläschen und der Frequenz des Ultraschallstrahls ab.
Norwegian Bokmål: Refleksjonsevnen beror på mikroboblenes konsentrasjon og ultralydens frekvens.
German: Sie müssen allerdings das Stillen für zwei bis drei Stunden nach der Ultraschall-Untersuchung unterbrechen.
Norwegian Bokmål: Du må likevel ta et opphold i ammingen to til tre timer etter ultralyd-undersøkelsen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle darauffolgend vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
German: • Doppleruntersuchung der Gefäße: 2,4 ml
Norwegian Bokmål: • Dopplerskanning av blodkar: 2,4 ml.
German: Die Sicherheit von SonoVue nach intravenöser Anwendung wurde anhand von 4.653 erwachsenen Patienten bewertet, die an 58 klinischen Studien teilgenommen haben.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for SonoVue etter intravenøs administrasjon ble vurdert hos 4653 voksne pasienter som deltok i 58 kliniske studier.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk
German: Sollte die Anwendung von SonoVue in Zusammenhang mit einer Stress-Echokardiographie erfolgen, so muss daher der Zustand der Patienten stabil sein; verifiziert durch die Abwesenheit von Brustschmerzen bzw. EKG-Veränderungen während der vorangegangenen zwei Tage.
Norwegian Bokmål: Dersom SonoVue skal brukes i forbindelse med stressekkokardiografi, skal derfor pasienter ha en stabil tilstand verifisert ved fravær av brystsmerter eller EKG-forandring i de to foregående dagene.
German: Während einer einzelnen Untersuchung kann eine zweite Injektion gegeben werden, wenn dies vom Arzt für notwendig erachtet wird.
Norwegian Bokmål: Under en undersøkelse kan en andre injeksjon med den anbefalte dosen gis hvis legen bedømmer dette som nødvendig.
German: Unwohlsein in der Brust, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hitzegefühl
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, reaksjon på injeksjonsstedet, varmefølelse
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ultraschall-Kontrastmittel, ATC Code: VO8DA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmiddel for ultralydsundersøkelser ATC-kode: V08D A05
German: Packungsbeilage vor Gebrauch lesen.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
German: Interpretation von urologischem Ultraschall mit SonoVue und Einschränkungen der Nutzung
Norwegian Bokmål: Tolkning av miksjonsultralyd av urinveiene med SonoVue og begrensninger ved bruk
German: 4.6 Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming