FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varningen om superinfektionen ändrades i linje med den standardmässiga ordalydelsen på denna punkt i produktinformationen till alla antibakteriella medel.
Latvian: Brīdinājumu par superinfekciju grozīja saskaņā ar šī punkta standartformulējumu, kas iekļauts visu antibakteriālo līdzekļu zāļu aprakstos.
Swedish: Detta avsnitt ändrades ytterligare för att göra det tydligt att behandling med levofloxacin är kontraindicerat under amning och att information om fertilitet ingår i linje med CHMP:s "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling", januari 2009.
Latvian: Šo apakšpunktu grozīja, lai skaidri norādītu, ka ārstēšana ar levofloksacīnu ir kontrindicēta zīdīšanas periodā un lai iekļautu informāciju par auglību saskaņā ar CHMP Vadlīniju par zāļu ietekmes uz cilvēka reprodukcijas spēju un zīdīšanu riska novērtēšanu: no datiem līdz marķējumam, 2009. gada janvāris.
Swedish: Resultaten av de utförda testerna visar på en tillfredsställande samstämmighet och enhetlighet hos viktiga kännetecken på produktkvaliteten, och dessa leder vidare till slutsatsen att produkterna bör fungera på ett tillfredsställande och enhetligt sätt i kliniken.
Latvian: Veikto pārbaužu rezultāti liecina par apmierinošu nozīmīgāko zāļu kvalitātes īpašību konsekvenci un viendabīgumu, un tas savukārt ļauj izdarīt secinājumu, ka zālēm klīnikā vajadzētu būt apmierinošai un viendabīgai iedarbībai.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att en ny varning införs om potentiella synrubbningar och att en ögonspecialist omedelbart bör rådfrågas i dessa fall.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja jauna brīdinājuma iekļaušanu par iespējamiem redzes traucējumiem un nepieciešamību šādos gadījumos nekavējoties konsultēties ar acu ārstu.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning speglade den senaste vetenskapliga informationen, däribland central säkerhetsinformation (harmonisering av säkerhetsavsnitten i produktresumén: 4.3 till 4.9) avtalat i april 2011 som ett resultat av arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten, nyligen utförda säkerhetsgranskningar av fluorokinoloner och nya globala data om fluorokinolons säkerhet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums atspoguļoja jaunāko zinātnisko informāciju, kā arī pamata drošuma informāciju (saskaņoti zāļu apraksta apakšpunkti, kuros sniegta informācija par drošumu - no 4.3. līdz 4.9. apakšpunktam), kas apstiprināta 2011. gada aprīlī periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma darba dalīšanas procedūras rezultātā, jaunākos drošuma pārskatus par fluorhinoloniem un jaunos pasaulē iegūtos datus par fluorhinolonu drošumu.
Swedish: Denna granskning visade på ett möjligt samband inom klassen fluorokinolon, särskilt användningen av levofloxacin och exacerbation av myastenia gravis, även om rapporteringstalen för denna händelse fortsätter att vara extremt låga.
Latvian: Šis pārskats liecināja par iespējamu saistību starp fluorhinolonu, īpaši levofloksacīna lietošanu un myasthenia gravis paasinājumu, lai gan ziņojumu skaits par šo traucējumu aizvien ir ļoti mazs.
Swedish: Tre huvudstudier gav stöd åt denna indikation.
Latvian: Šo indikāciju atbalstīja trīs pivotāli pētījumi.
Swedish: Efter att denna indikation beviljats inom EU har 22 ytterligare studier blivit tillgängliga, bland annat fyra nyligen utförda prövningar av levofloxacin använt som jämförelseläkemedel versus tigecyklin (två studier), docycyklin (en studie) och nemonoxacin (en studie).
Latvian: Kopš šīs indikācijas reģistrēšanas Eiropas Savienībā kļuvuši pieejami divdesmit divi papildu pētījumi, tostarp četri nesen veikti pētījumi, lietojot levofloksacīnu salīdzinājumā ar tigeciklīnu (divi pētījumi), doksiciklīnu (viens pētījums) un nemonoksacīnu (viens pētījums).
Swedish: Vad gäller kontraindikationen för patienter med brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) avtalades det att denna relativa kontraindikation skulle behållas i varningsavsnittet i produktresumén eftersom det var godkänt i alla utom ett av EUländerna.
Latvian: Attiecībā uz kontrindikāciju pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu vienojās saglabāt šo relatīvo kontrindikāciju zāļu apraksta brīdinājumu apakšpunktā, jo tā bija apstiprināta visās dalībvalstīs, izņemot vienu.
Swedish: Den harmoniserade varningen om förlängt QTc-intervall ändrades i linje med den uppdaterade rekommendationen från CHMP:s arbetsgrupp för säkerhetsövervakning av den 16 april 2012 om fluorokinoloner och risken för förlängt QTc-intervall.
Latvian: Saskaņoto brīdinājumu par QT intervāla pagarināšanos grozīja atbilstoši jaunākajam CHMP farmakovigilances darba grupas 2012. gada 16. aprīļa ieteikumam par fluorhinoloniem un QT intervāla pagarināšanās risku.
Swedish: Detta är tillräckligt för de flesta infektionssjukdomar (andningsväg- eller hudrelaterade) som räknas upp i levofloxacinindikationerna.
Latvian: Tas attiecas uz lielāko daļu infekcijas slimību (elpceļu un ādas), kas minētas pie levofloksacīna indikācijām.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Swedish: Varningen om exacerbation av myastenia gravis som ingick i den centrala säkerhetsprofilen (CSP) reviderades utifrån den kumulativa säkerhetsgranskning som innehavaren av godkännande för försäljning lade fram under detta hänskjutningsförfarande.
Latvian: Brīdinājumu par myasthenia gravis paasinājumu, kas iekļauts pamata datos par drošību, pārskatīja, pamatojoties uz kumulatīvo drošuma pārskatu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis šīs pārvērtēšanas procedūras laikā.
Swedish: Ytterligare ändringar avtalades så att behandlingstiden för pyelonefrit och för komplicerade UVI följer rekommendationerna i 2010 års riktlinjer från European Association of Urology (EAU) för en behandlingstid med levofloxacin på 7-10 dagar för akut okomplicerad pyelonefrit, och 7-14 dagar (intravenöst följt av eventuellt byte till oralt) för allvarliga fall (EAU:s riktlinjer 2010).
Latvian: Vienojās arī par grozījumiem attiecībā uz pielonefrīta un komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanas ilgumu, lai tas atbilstu Eiropas Uroloģijas asociācijas (EAU) 2010. gada vadlīniju ieteikumiem, ka levofloksacīna terapijas ilgumam akūta nekomplicēta pielonefrīta gadījumā būtu jābūt 7-10 dienas, bet smagos gadījumos 7-14 dienas (i.v., pēc tam ar iespējamu pāreju uz perorālu lietošanu) (EAU 2010. gada vadlīnijas).
Swedish: Det finns skillnader mellan EU-länderna vad gäller de enskilda styckena i detta avsnitt.
Latvian: Atsevišķas šī apakšpunkta rindkopas dalībvalstīs ir atšķirīgas.
Swedish: • Hypoglykemisk koma, i linje med CCSI version 4 för levofloxacin inlämnad som del av periodisk säkerhetsrapport 27.
Latvian: • hipoglikēmiskā koma saskaņā ar levofloksacīna CCSI 4. redakciju, kas iesniegta PADZ 27 ietvaros;
Swedish: Detta förslag till en begränsad indikation överensstämmer med EU:s aktuella behandlingsriktlinjer att inte övergripande rekommendera fluorokinoloner som förstahandsalternativ för behandling.
Latvian: Šis ierobežotās indikācijas ierosinājums atbilst pašlaik spēkā esošām Eiropas Savienības ārstēšanas vadlīnijām, kas kopumā neiesaka fluorhinolonus par pirmās rindas terapijas līdzekļiem.
Swedish: Fluorokinoloner är särskilt användbara i svåra fall då de både klarar av gramnegativa organismer och de vanligare H. influenzae och S. pneumoniae.
Latvian: Fluorhinoloni ir īpaši noderīgi smagos gadījumos, jo tie darbojas pret gramnegatīviem mikroorganismiem, kā arī pret biežāk sastopamo H. influenzae un S. pneumoniae.
Swedish: Som tidigare nämnts har i detta avsnitt lagts till resistensen hos E. coli mot fluorokinolon och att förskrivare bör tänka på lokalt prevalent resistens.
Latvian: Kā minēts iepriekš, šajā apakšpunktā iekļāva informāciju par E. coli rezistenci pret fluorhinoloniem un nepieciešamību zāļu parakstītājiem ņemt vērā vietējo rezistences sastopamību.
Swedish: • Ligamentbristning, i linje med en granskning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning, där vissa fall av ett möjligt orsakssamband utan alternativa förklaringar i kombination med biologisk sannolikhet identifierades.
Latvian: • saišu plīsums, saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto pārskatu, kurā dažos gadījumos konstatēta iespējama cēloniska saistība bez citiem izskaidrojumiem un bioloģiska ticamība.
Swedish: Tre huvudstudier stödde denna indikation, som är beviljad i EU sedan 1997.
Latvian: Šo, Eiropas Savienībā kopš 1997. gada reģistrēto indikāciju atbalstīja trīs pivotāli pētījumi.
Swedish: Inga andra avvikelser upptäcktes i detta avsnitt beträffande särskilda populationer: personer med nedsatt njurfunktion och/eller äldre.
Latvian: Citas atšķirības šajā apakšpunktā attiecībā uz īpašām pacientu grupām - pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un/vai gados vecākiem pacientiem, nekonstatēja.
Swedish: Varningen om pneumokockorsakad pneumoni togs bort då den ansågs täckas av informationen i avsnitt 4.1 om att levofloxacin endast ska övervägas som alternativ behandling i sådana fall.
Latvian: Izdzēsa brīdinājumu par pneimokoku pneimoniju, jo uzskatīja, ka tas ir iekļauts 4.1. apakšpunktā norādītajā informācijā, minot, ka šajos gadījumos levofloksacīns apsverams tikai kā alternatīvs līdzeklis.
Swedish: För de flesta godkända indikationer var doseringen harmoniserad i praktiskt taget alla EU-länder och innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande doseringsrekommendationer:
Latvian: Lielākajai daļai apstiprināto indikāciju devas kopumā bija saskaņotas praktiski visās dalībvalstīs, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādus ieteikumus par devām:
Swedish: I samband med detta noteras det att den orala dosen på 500 mg en gång dagligen gör det möjligt att uppnå en högsta plasmakoncentration (Cmax) från 5 till 6 mg/l och en Cmax/MIC-kvot på 1012 och en AUC på cirka 50 mg.h/l motsvarande en AUC/MIC-kvot från 50-100.
Latvian: Šajā kontekstā ņēma vērā, ka 500 mg deva, lietota vienreiz dienā iekšķīgi, ļauj sasniegt maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) 5-6 mg/l, Cmax/MIC attiecību 10-12 un AUC aptuveni 50 mg.h/l, kas atbilst AUC/MIC attiecībai 50-100.
Swedish: Avvikelserna i detta avsnitt gällde användningen under graviditet och hos patienter som lider brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (avvikelse i ett EU-land).
Latvian: Atšķirības šajā apakšpunktā bija saistītas ar lietošanu grūtniecības laikā un pacientiem ar glikozes6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu (atšķirīgs teksts vienā dalībvalstī).
Swedish: Kronisk bakteriell prostatit (eller "prostatit") är en godkänd indikation för levofloxacin i alla utom två EU-länder.
Latvian: Hronisks bakteriāls prostatīts (vai "prostatīts") ir levofloksacīna indikācija, kas apstiprināta visās dalībvalstīs, izņemot divas.
Swedish: Dvs. inkluderandet av bacteroides sp. andra än B. fragilis togs bort till följd av den naturliga intermediära känsligheten för levofloxacin.
Latvian: Proti, dzēsa Bacteroides sugas, izņemot B. fragilis, jo tām piemīt dabīga mērena jutība pret levofloksacīnu.
Swedish: Med tanke på att akut exacerbation av kronisk bronkit kan vara en mindre allvarlig infektion, med en hög andel spontant botade hos vilka bakterier bara påträffas i 50 procent av alla exacerbationer och för att bättre spegla de aktuella behandlingsriktlinjerna, godtog innehavaren av godkännande för försäljning att följande ordalydelse harmoniseras inom EU:
Latvian: Taču ņemot vērā, ka akūts hroniska bronhīta paasinājums var būt mazāk smaga infekcija, kas bieži izzūd spontāni un kuras gadījumā baktērijas konstatējamas tikai 50 % visu paasinājumu, un lai labāk atspoguļotu spēkā esošās ārstēšanas vadlīnijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādam Eiropas Savienībā saskaņotam formulējumam:
Swedish: I alla produktresuméer i förfarandet för ömsesidigt erkännande anges "akut bakteriell sinusit" i avsnittet indikationer och även specificerat "(adekvat diagnostiserat enligt nationella och/eller lokala riktlinjer om behandling av luftvägsinfektioner)".
Latvian: Visos savstarpējās atzīšanas procedūras veidā apstiprinātajos zāļu aprakstos "Akūts bakteriāls sinusīts" ir norādīts indikāciju apakšpunktā, kā arī norādīts "(atbilstoši diagnosticēts saskaņā ar valsts un/vai vietējām vadlīnijām par elpceļu infekciju ārstēšanu)".
Swedish: Huvudstudie var studien LOFBO-UTI-060: En multicentrerad, dubbelblind, randomiserad studie för att jämföra säkerheten och effekten hos oralt levofloxacin med den av Floxin (ofloxacin) vid behandling av okomplicerade urinvägsinfektioner hos kvinnor.
Latvian: Pivotālais pētījums bija pētījums LOFBO-UTI-060: Daudzcentru, dubultmaskēts, nejaušināts pētījums iekšķīgi lietota levofloksacīna un Floxin (ofloksacīna) drošības un efektivitātes salīdzināšanai, ārstējot nekomplicētas urīnceļu infekcijas sievietēm.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en varning om allvarliga bullösa reaktioner till följd av dessa reaktioners svåra följder och eftersom bullösa reaktioner redan ingick i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut brīdinājumu par smagām pūšļveida reakcijām šo reakciju nopietnības dēļ un ņemot vērā, ka bullozi izsitumi jau bija minēti zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā.
Swedish: I de europeiska riktlinjerna rekommenderas levofloxacin som alternativt antibiotikapreparat, men det kan också användas som förstahandspreparat i länder med en hög nivå av kliniskt relevant resistens mot förstahandsläkemedlen.
Latvian: Eiropas vadlīnijās levofloksacīnu iesaka lietot kā alternatīvu antibiotiku, to var lietot kā pirmās rindas līdzekli valstīs ar augstu klīniski nozīmīgas rezistences līmeni pret pirmās rindas zālēm.
Swedish: Dessutom godtogs att försiktighetsåtgärder vid eventuell behandling av antrax läggs in i avsnitt 4.4 där en hänvisning till nationella och/ eller internationella konsensusdokument ska ingå.
Latvian: Tāpat vienojās 4.4 apakšpunktā iekļaut piesardzības pasākumus, kas jāievēro Sibīrijas mēra ārstēšanas gadījumā, norādot, ka jāiepazīstas ar valsts un/vai starptautiskiem vienošanās dokumentiem.
Swedish: Med hänsyn tagen till detta och till att fluorokinoloner i det begränsade antalet tillgängliga riktlinjer för närvarande bara rekommenderas vid specifika och komplicerade tillstånd såsom polymikrobiella infektioner med gramnegativa organismer, godtog innehavaren av godkännande för försäljning att det ursprungliga förslaget ("Hud- och mjukvävnadsinfektioner när vanligen rekommenderade antibakteriella läkemedel anses olämpliga för behandling av denna infektion") ändras för att spegla nuvarande praxis av att levofloxacin ska indiceras bara för komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner som ett alternativ (dvs. andrahandsbehandling) när de rekommenderade antibakteriella läkemedlen anses olämpliga för behandling av denna infektion.
Latvian: Ņemot vērā šos apsvērumus un faktu, ka ierobežots skaits pieejamo vadlīniju pašlaik iesaka fluorhinolonus tikai specifiskos un komplicētos gadījumos, piemēram, kad ir vairāku mikroorganismu, tostarp gramnegatīvu mikroorganismu izraisītas infekcijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita grozīt sākotnējo ierosinājumu ("Ādas un mīksto audu infekcijas, kad parasti ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošanu uzskata par nepiemērotu šīs infekcijas ārstēšanai"), lai atspoguļotu pašreizējo praksi, ka levofloksacīns ir indicēts tikai komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai kā alternatīvs līdzeklis (t. i., otrās rindas terapijas līdzeklis), ja ieteiktos antibakteriālos līdzekļus uzskata par nepiemērotiem šīs infekcijas ārstēšanai.
Swedish: Indikationen okomplicerade UVI har godkänts för 250 mg tabletter av levofloxacin i alla utom tre EU-länder.
Latvian: Nekomplicētu urīnceļu infekciju indikācija ir apstiprināta levofloksacīna 250 mg tabletēm visās dalībvalstīs, izņemot trīs.
Swedish: I detta fall definieras "alternativ" som: ska användas vid överkänslighet mot det bästa läkemedlet eller utbredd prevalens av kliniskt relevant resistens i den behandlade populationen.
Latvian: Šajā gadījumā "alternatīvs" definēts kā: lietojams tad, ja pacientam ir paaugstināta jutība pret ieteicamajām zālēm vai konstatējama plaša klīniski nozīmīgas rezistences sastopamība ārstētajā populācijā.
Swedish: Informationen om den kombinationsbehandling som kan krävas vid nosokomiala infektioner till följd av P. aeruginosa togs dessutom bort då den inte ansågs lämplig i detta avsnitt.
Latvian: Dzēsa arī informāciju par kombinētu terapiju, kas var būt nepieciešama P. aeruginosa izraisītu nozokomiālu infekciju gadījumā, jo uzskatīja, ka tās iekļaušana šajā apakšpunktā nav piemērota.
Swedish: Pyelonefrit och komplicerade urinvägsinfektioner (se avsnitt 4.4) Kronisk bakteriell prostatit
Latvian: Pielonefrīts un komplicētas urīnceļu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu) Hronisks bakteriāls prostatīts
Swedish: Levofloxacin har studerats i stora kontrollerade prövningar av akut exacerbation av kronisk bronkit med ett aktivt jämförelseläkemedel men ingen placebokontrollerad studie har utförts.
Latvian: Levofloksacīns ir pētīts lielos akūta hroniska bronhīta paasinājuma kontrolētos pētījumos ar aktīvu salīdzināšanai izmantotu līdzekli, bet ar placebo kontrolēts pētījums nav veikts.
Swedish: På grund av EU-ländernas divergerande beslut om godkännande av ovannämnda produkt (och dess associerade namn) informerade Europeiska kommissionen CHMP:s/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de divergerande produktresuméerna inom EU.
Latvian: Tā kā dalībvalstis nacionālā līmenī bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus par iepriekš minēto (un sinonīmisku nosaukumu) zāļu reģistrāciju, Eiropas Komisijas CHMP/EMA sekretariātā ierosināja oficiālu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktu pārvērtēšanas procedūru, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrētiem zāļu aprakstiem un tādējādi saskaņotu dažādos zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Komplettering gjordes dessutom med information om levertoxicitet för att det skulle framgå att rapporterade fall av gulsot och svår leverskada med levofloxacin innefattar fall av fatal akut leversvikt, främst hos patienter med allvarliga bakomliggande sjukdomar.
Latvian: Papildināja arī informāciju par hepatotoksicitāti, lai norādītu, ka starp ziņotajiem levofloksacīna izraisītas dzeltes un smaga aknu bojājuma gadījumiem ir arī letālas akūtas aknu mazspējas gadījumi, galvenokārt pacientiem ar smagām pamatslimībām.
Swedish: Ordalydelsen i den harmoniserade produktresumén som avtalades för indikationen prostatit var "kronisk bakteriell prostatit".
Latvian: Saskaņotais zāļu apraksta formulējums prostatīta indikācijai ir šāds: "Hronisks bakteriāls prostatīts".
Swedish: Tavanic, infusionsvätska, lösning, 5 mg/ml
Latvian: Tavanic, šķīdums infūzijām, 5 mg/ml
Swedish: I denna studie ingick endast patienter med akut cystit och inte okomplicerad pyelonefrit, även om dessa kan täckas inom klassificeringen av "okomplicerad UVI".
Latvian: Šajā pētījumā iekļāva tikai pacientus ar akūtu cistītu, bet neiekļāva pacientus ar nekomplicētu pielonefrītu, lai gan to varētu pieskaitīt pie "nekomplicētas urīnceļu infekcijas".
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads utvärdera alla andra avsnitt av de nationellt godkända produktresuméerna och föreslog lämpliga ändringar i texten där skillnader förekom och sammanfattade i vissa fall information som redan ingick i dessa avsnitt (t.ex. sammanfattades avsnitt 5.2 i produktresuméns information om vävnadsdistribution).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdza novērtēt arī visus citus valstīs apstiprināto zāļu aprakstu apakšpunktus, ieteica veikt atbilstošas teksta izmaiņas atšķirīgajās vietās un dažos gadījumos apkopoja jau šajos apakšpunktos iekļauto informāciju (piemēram, zāļu apraksta 5.2. apakšpunktā apkopoja informāciju par izkliedi audos).
Swedish: Levofloxacin har ett brett antibakteriellt spektrum in vitro som omfattar grampositiva organismer som Streptococcus pneumoniae oavsett resistansfenotyp, meticillinkänsliga Staphylococcus aureus och Streptococci spp., krävande gramnegativa bakterier som Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis och Enterobacteriaceae som Escherichia coli och Klebsiella spp., samt organismer som ger atypiska infektioner som Legionella, Mycoplasma och Chlamydophila.
Latvian: Levofloksacīnam in vitro ir plašs antibakteriālās darbības spektrs, kas ietver grampozitīvus mikroorganismus, piemēram, Streptococcus pneumoniae, neatkarīgi no rezistences fenotipa, pret meticilīnu jutīgu Staphylococcus aureus un streptokoku sugas, jutīgas gramnegatīvās baktērijas, piemēram, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis un Enterobacteriaceae, piemēram, Escherichia coli un Klebsiella sugas, kā arī mikroorganismus, kas izraisa atipiskas infekcijas, piemēram, Legionella, Mycoplasma un Chlamydophila.
Swedish: Antibiotikabehandling kan därefter ändras mot bakgrund av odlingsresultat och kliniskt svar.
Latvian: Pēc tam, ņemot vērā uzsējuma rezultātus un klīnisko atbildes reakciju, antibakteriālo terapiju var mainīt.
Swedish: Försiktighet vid inhalation av antrax flyttades från avsnitt 5.1 till detta avsnitt för att varna förskrivare om behovet av att hänvisa till annan vägledning i denna situation.
Latvian: Informāciju par piesardzību, lietojot inhalācijas veidā iegūta Sibīrijas mēra gadījumā, pārvietoja no 5.1. apakšpunkta uz šo apakšpunktu, lai brīdinātu zāļu parakstītājus par nepieciešamību skatīt papildu norādījumus par šo situāciju.
Swedish: Hänsyn togs till den centrala säkerhetsprofilen (CSP) som godkändes som ett resultat av arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten och avslutades den 1 april 2011.
Latvian: Ņēma vērā pamata datus par drošumu (Core Safety Profile - CSP), kas apstiprināti PADZ darba dalīšanas procedūras rezultātā 2011. gada 1. aprīlī.
Swedish: Den harmoniserade varningen om dysglykemi ändrades ytterligare på grund av de nyligen rapporterade fallen av hypoglykemisk koma med fluorokinoloner.
Latvian: Saskaņoto brīdinājumu par disglikēmiju grozīja, ņemot vērā nesen saņemtos ziņojumus par hipoglikēmiskas komas gadījumiem, lietojot fluorhinolonu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att den harmoniserade ordalydelsen för levofloxacin också ska överensstämma med ordalydelsen för andra fluorokinoloner.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, ka saskaņotajam formulējumam levofloksacīna dokumentācijā ir jāatbilst arī citu fluorhinolonu dokumentācijā izmantotajam formulējumam.
Swedish: Urinvägsinfektioner (UVI)
Latvian: Urīnceļu infekcijas (UCI)
Swedish: Det bör uppmärksammas att akut bakteriell sinusit vanligtvis är en lindrig infektion förknippad med en hög andel spontant botade (90 procent).
Latvian: Vispārējs apsvērums, kas jāņem vērā, ir fakts, ka akūts bakteriāls sinusīts parasti nav smaga infekcija, un tās gadījumā bieži (90 %) notiek spontāna izveseļošanās.
Swedish: Det noteras att fluorokinoloner, däribland levofloxacin, inte är erkända som referensbehandling för stafylokocker och streptokocker.
Latvian: Ņēma vērā, ka fluorhinolonus, arī levofloksacīnu neuzskata par atsauces terapiju pret stafilokokiem un streptokokiem.
Swedish: Den föreslagna harmoniserade lägre dosen på 250 mg för akut exacerbation av kronisk bronkit och för hud- och mjukvävnadsinfektioner diskuterades mer utförligt mot bakgrund av levofloxacins farmakokinetiska/farmakodynamiska profil, infektionens art och den troligaste patogena bakterien.
Latvian: Ierosināto saskaņoto mazāko 250 mg devu akūta hroniska bronhīta paasinājuma un komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā apsprieda sīkāk, ņemot vēra levofloksacīna farmakokinētiskās/farmakodinamiskās īpašības, infekcijas veidu un iespējamāko ierosinošo baktēriju.
Swedish: Den allmänna texten om frekvensklassificering och de biverkningar som erhållits från erfarenhet efter godkännandet för försäljning förtydligades och frekvensen av ett antal händelser reviderades.
Latvian: Paskaidroja vispārējo tekstu par sastopamības biežuma klasifikāciju un blakusparādībām, kas veidots, ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi, un pārskatīja vairāku traucējumu sastopamības biežumu.