FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ārstēšana ar siponimodu jāpārtrauc, līdz tiek izslēgts KM.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod bør utsettes inntil CM er utelukket.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas makulas tūska parasti mazinājās vai spontāni izzuda.
Norwegian Bokmål: Makulaødem ble generelt forbedret eller forsvant av seg selv etter seponering av behandlingen.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem siponimoda devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejusteringer for siponimod hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Latvian: • Katra tablete satur 2 mg siponimoda (siponimoda fumārskābes veidā).
Norwegian Bokmål: • Hver tablett inneholder 2 mg siponimod (som siponimodfumarsyre).
Latvian: Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes siponimodum
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter siponimod
Latvian: Katra tablete satur 0,25 mg siponimoda (fumārskābes veidā).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,25 mg siponimod (som fumarsyre).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 2 mg siponimoda (siponimodum).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder siponimodfumarsyre tilsvarende 2 mg siponimod.
Latvian: Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Mayzent 0,25 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Mērķa kritēriji
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Latvian: Siponimoda izraisīto sirdsdarbības ātruma samazināšanos var novērst ar atropīnu vai izoprenalīnu.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i hjertefrekvens indusert av siponimod kan reverseres med atropin eller isoprenalin.
Latvian: • Pacientiem, kuriem anamnēzē nav ārsta apstiprināta vējbaku saslimšanas gadījuma, vai nav dokumentēts pilns vakcinācijas kurss pret varicella zoster vīrusu (VZV), jānosaka antivielas pret VZV pirms siponimoda uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med siponimod skal det utføres antistofftesting for varicella zoster virus (VZV) hos pasienter uten en historikk med varicella bekreftet av lege eller dokumentert fullført vaksinasjon mot varicella.
Latvian: Katra tablete satur 2 mg siponimoda (fumārskābes veidā).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2 mg siponimod (som fumarsyre).
Latvian: verapamils, diltiazēms) un citām zālēm (piemēram, ivabradīns vai digoksīns), kas samazina sirdsdarbības ātrumu.
Norwegian Bokmål: (f.eks. ivabradin eller digoksin) som er kjent for å senke hjertefrekvensen
Latvian: Iepakojuma lielumi
Norwegian Bokmål: Innerpakning Pakningsstørrelse
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels-) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei
Latvian: Jūsu ārsts Jūs regulāri pārbaudīs.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg regelmessig.
Latvian: Vairums asiņošanas gadījumu bija viegli.
Norwegian Bokmål: De fleste blødningene var lette.
Latvian: 2011. gada 26. oktobris
Norwegian Bokmål: 26. oktober
Latvian: Jūsu ārstam jāzina, vai Jums:
Norwegian Bokmål: Legen din trenger å vite om du:
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Latvian: Pēc tam turpiniet lietot tabletes parastajos laikos, kā ierasts.
Norwegian Bokmål: Fortsett så med å ta tablettene regelmessig som vanlig.
Latvian: Jums jāzina par svarīgiem simptomiem, kuriem Jums jāpievērš uzmanība.
Norwegian Bokmål: Du må kjenne til viktige symptomer som du må være oppmerksom på.
Latvian: 2013. gada 20. maijs
Norwegian Bokmål: 20. mai
Latvian: 1 gadā 2 gados 3 gados 4 gados 5 gados
Norwegian Bokmål: Ved 1 år Ved 2 år Ved 3 år Ved 4 år Ved 5 år
Latvian: Kopumā bija iesaistīti 125 pacienti 4 kohortās:
Norwegian Bokmål: Totalt 125 pasienter ble inkludert i fire kohorter:
Latvian: CYP3A4 oksidāciju uzskata par mazāk svarīgu metabolisma ceļu.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-oksidering er ansett som en mindre viktig metaboliseringsmekanisme.
Latvian: Ārstēšana Nāves gadījumu skaits
Norwegian Bokmål: Behandling Antall dødsfall
Latvian: Pētījums BRF113928
Norwegian Bokmål: Studien BRF113928
Latvian: Pazīmes, ka Jūsu aknas varētu nestrādāt pareizi, var ietvert:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke virker ordentlig kan omfatte:
Latvian: Mekinist var nodarīt kaitējumu vēl nedzimušajam bērnam.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan skade det ufødte barnet.
Latvian: Nelietojiet Mekinist vairāk, nekā ārsts ieteicis, jo tas var paaugstināt blakusparādību risku.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer Mekinist enn det som legen din har anbefalt, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Latvian: Notikumu biežums OS aprēķināšanai bija 28% un tādējādi definētajai mediānas vērtībai vēl ir jāpalielinās.
Norwegian Bokmål: Hendelsesrate for utregnet OS var 28 %, så den definerte medianverdien må fortsatt utvikles
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Latvian: Kategorijas piešķirtas, pamatojoties uz absolūto biežumu klīnisko pētījumu datos.
Norwegian Bokmål: Tildeling av kategori er basert på data for absolutt frekvens fra kliniske studier.
Latvian: Šīs blakusparādības aprakstītas citos punktos (skatīt 2. un 4. punktu).
Norwegian Bokmål: Beskrivelser av disse effektene finnes under andre punkter (se avsnitt 2 og avsnitt 4).
Latvian: ORR, DoR un PFS kā jutīguma analīzes rādītāju vērtēja arī Neatkarīga izvērtēšanas komiteja (Independent Review Committee - IRC).
Norwegian Bokmål: ORR, DoR og PFS ble også vurdert av en uavhengig evalueringskomité (IRC) som en sensitivitetsanalyse.
Latvian: Lietojiet Mekinist katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Iespējamās blakusparādības pacientiem, kuri lieto tikai Mekinist
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos pasienter som kun tar Mekinist
Latvian: Laiks kopš randomizācijas (mēneši)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Latvian: DoR un PFS mediānas pagaidām nebija nosakāmas (14. tabula).
Norwegian Bokmål: Median DoR og PFS kunne foreløpig ikke estimeres (tabell 14).
Latvian: Jūsu zāles iedarbojas uz olbaltumvielām, kuras veidojas no šī mutētā gēna, un palēnina vai aptur vēža attīstību.
Norwegian Bokmål: Medisinen din angriper proteiner som dannes fra dette muterte genet, og forsinker eller stanser utviklingen av kreften.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 15. dienā.
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd på dag 15.
Latvian: Mekinist var ietekmēt to, cik labi Jūsu sirds sūknē asinis.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan påvirke hvor godt hjertet pumper blod.
Latvian: RFS ieguvums bija pārliecinoši pierādīts pacientu subgrupās, ietverot vecumu, dzimumu un rasi.
Norwegian Bokmål: Den observerte fordelen i RFS ble demonstrert konsistent gjennom undergrupper av pasienter inkludert alder, kjønn og rase.
Latvian: Šādu notikumu iespējamība pacientiem ar mazu trombocītu skaitu (< 75 000) nav noteikta, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Norwegian Bokmål: Potensialet for disse hendelsene hos pasienter med lavt blodplatetall (< 75 000) har ikke blitt fastslått, da slike pasienter ble ekskludert fra kliniske studier.
Latvian: Tas nozīmē, ka
Norwegian Bokmål: Dette betyr at:
Latvian: Aprēķinātā izdzīvošanas funkcija
Norwegian Bokmål: Estimert overlevelsesfunksjon
Latvian: Visi šie efekti bija atgriezeniski pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un bija saistīti ar farmakoloģiju.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var alle reversible etter behandlingsstopp, og tilskrives farmakologi.
Latvian: Efektivitātes rezultāti attēloti 10 tabulā.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 10.
Latvian: Drošuma profils, ko novēroja šiem pacientiem, atbilst kombinācijas integrētajam drošuma profilam.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene synes å stemme overens med den integrerte sikkerhetsprofilen av kombinasjonen.
Latvian: RFS primārās analīzes dati ir atspoguļoti 13. tabulā.
Norwegian Bokmål: Resultater for den primære analysen av RFS er presentert i tabell 13.
Latvian: Deacetilāciju mediē karboksilesterāzes 1b, 1c un 2, ar iespējamu citu hidrolītisku enzīmu iesaistīšanos.
Norwegian Bokmål: Deacetyleringen blir mediert av karboksylesterasene 1b, 1c og 2, med mulige bidrag fra andre hydrolytiske enzymer.
Latvian: Tas var būt labs ieradums, lai Jūs lietotu abas zāles katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Norwegian Bokmål: Det kan være smart for deg å ha for vane å ta begge legemidlene til samme tid hver dag.
Latvian: Šī mutācija gēnā varētu būt izraisījusi vēža attīstību.
Norwegian Bokmål: Denne endringen i genet kan ha ført til utvikling av kreften.
Latvian: 35 (16) NS
Norwegian Bokmål: 35 (16) IO
Latvian: Stāvokļi, kuriem Jums jāpievērš uzmanība
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være oppmerksom på
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par trametiniba lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier av trametinib hos gravide kvinner.
Latvian: 30 dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 30°C.
Norwegian Bokmål: 30 dager ved høyst 30 °C.
Latvian: 2 pacientiem nav iepriekš bijusi sistēmiska ārstēšana un viņi bija iekļauti C kohortā iesaistīto pacientu analīzei;
Norwegian Bokmål: 2 pasienter hadde ikke tidligere fått systemisk behandling og ble inkludert i analysen for pasienter inkludert i kohort C.
Latvian: Sekundārie mērķa kritērija ietvēra DoR, PFS, OS, drošumu un populācijas farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte DoR, PFS, OS, sikkerhet og populasjonsfarmakokinetikk.
Latvian: Sekojiet ārsta ieteikumiem, kā rīkoties, lai palīdzētu novērst izsitumu rašanos.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner om hva som kan gjøres for å forebygge utslett.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret trametinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor trametinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Pēc atvēršanas pudeli var glabāt 30 dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 30°C.
Norwegian Bokmål: Etter boksen er åpnet, kan den oppbevares i 30 dager ved høyst 30 °C.
Latvian: Pie sirds slimību pazīmēm un simptomiem pieder:
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
Latvian: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Norwegian Bokmål: 09400, Aranda de Duero
Latvian: Viegli un vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja trametiniba iedarbību (< 6 % jebkurā grupā).
Norwegian Bokmål: Lett og moderat nedsatt nyrefunksjon hadde ingen effekt på trametinibeksponeringen (< 6 % for hver gruppe).
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Mekinist, rodas citi stāvokļi, kuri var būt būtiski.
Norwegian Bokmål: Noen av dem som bruker Mekinist utvikler andre tilstander som kan bli alvorlige.
Latvian: Nelietojiet Mekinist šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mekinist:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mekinist lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mekinist
Latvian: • sirds sūknē asinis mazāk efektīvi;
Norwegian Bokmål: • Hjertet pumper mindre effektivt
Latvian: Mērķa kritērijs/ vērtējums
Norwegian Bokmål: Endepunkter/ vurdering
Latvian: Trametiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem), līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Latvian: Iegurņa izmeklējumi (sievietēm) un anālās atveres izmeklējumi tiek arī ieteikti pirms ārstēšanas un pēc tās pabeigšanas.
Norwegian Bokmål: Bekkenundersøkelser (av kvinner) og analundersøkelser anbefales også før og etter avsluttet behandling.
Latvian: Adjuvantas melanomas gadījumā pacienti jāārstē 12 mēnešus, ja vien nerodas slimības recidīvs vai nepieņemama toksicitāte.
Norwegian Bokmål: I adjuvant melanom setting bør pasienter behandles i en periode på 12 måneder, med mindre det er tilbakefall av sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Latvian: Radioloģiska audzēja novērtēšana tika veikta ik pēc 3 mēnešiem pirmajos divos gados un turpmāk ik pēc 6 mēnešiem līdz pirmajam slimības recidīvam.
Norwegian Bokmål: Radiologisk tumor vurdering ble utført hver 3 måned i de første to årene og deretter hver 6. måned inntil første tilbakefall ble observert.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 30. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 14. februāris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juni 2014 Dato for siste fornyelse: 14. februar 2019
Latvian: Satur desikantu; to nedrīkst izņemt vai ēst.
Norwegian Bokmål: Inneholder tørkemiddel, skal ikke fjernes eller spises.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (66 %) iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju progresējušas vai metastātiskas slimības ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (66 %) hadde ikke tidligere fått kjemoterapi mot fremskreden eller metastaserende sykdom.
Latvian: Nerezecējama vai metastātiska melanoma
Norwegian Bokmål: Inoperabelt eller metastaserende melanom
Latvian:  1/10 000 līdz < 1/1000;
Norwegian Bokmål:  1/10 000 til < 1/1000
Latvian: Pretējā gadījumā, līdzīga toksicitāte tika novērota salīdzinošos monoterapijas pētījumos.
Norwegian Bokmål: Ellers var lignende toksisiteter observert som ved sammenlignbare monoterapistudier.
Latvian: BRAF mutācijas statusa noteikšana
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av BRAF-mutasjonsstatus
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Mekinist nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Bruk av Mekinist anbefales ikke under graviditet.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās 97,4 % trametiniba.
Norwegian Bokmål: Bindingen av trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, ja jūtaties noguris vai nespēcīgs, ja Jums ir redzes traucējumi vai ja Jums ir zems enerģijas līmenis.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg trett eller svak, dersom du har problemer med synet eller dersom du har lavt energinivå.
Latvian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Latvian: Dati par drošumu pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi, ir ierobežoti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for pasienter ≥ 75 år er begrenset (se pkt.
Latvian: Recidīva HR = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Norwegian Bokmål: HR for tilbakefall = 0,49 95 % KI (0,40, 0,59)
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajām IPS vai pneimonīta izpausmēm bija 160 dienas (diapazons: no 60 līdz 172 dienām).
Norwegian Bokmål: Mediantid til første inntreden av ILD eller lungebetennelse var 160 dager (mellom 60 til 172 dager).
Latvian: Ja pamanāt jebko no turpmāk minētā:
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av følgende reaksjoner:
Latvian: • Ja Mekinist lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid mens du bruker Mekinist, må du informere legen din umiddelbart.
Latvian: Ar zālēm saistītais materiāls galvenokārt izdalās ar fēcēm (>80 % no atgūtās radioaktivitātes) un nelielā daudzumā ar urīnu (≤19 %).
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelatert stoff ble skilt ut hovedsakelig i feces (> 80 % av gjenfunnet radioaktivitet) og i mindre grad i urin (≤ 19 %).
Latvian: • Lietojiet Mekinist vienu reizi dienā un lietojiet dabrafenibu divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: • Ta Mekinist én gang daglig og ta dabrafenib to ganger daglig.
Latvian: Onkogēnas BRAF mutācijas izraisa būtisku RAS/RAF/MEK/ERK pārvades ceļa aktivāciju.
Norwegian Bokmål: Onkogene mutasjoner i BRAF fører til en konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK signalveien.
Latvian: • paaugstināts cukura līmeni asinīs;
Norwegian Bokmål: • Økning i blodsukkernivå
Latvian: Uzglabāt ledusskapī oriģinālajā pudelē.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap i originalpakningen.
Latvian: Kas ir Mekinist un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Mekinist er og hva det brukes mot
Latvian: • asiņošana dažādās ķermeņa vietās, kas var būt viegla vai smaga;
Norwegian Bokmål: • Blødning, forskjellige steder, som kan være lett eller alvorlig
Latvian: 29 (27) NS
Norwegian Bokmål: 29 (27) IO
Latvian: 2. pakāpe (nepanesama) vai 3. pakāpe
Norwegian Bokmål: Grad 2 (Ikke tolererbar) eller grad 3
Latvian: BRAF V600 noteikšana
Norwegian Bokmål: BRAF V600-testing
Latvian: Dabrafenibs 438 405 + Trametinibs
Norwegian Bokmål: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Latvian: B, C un D kohortu rezultāti jāvērtē piesardzīgi maza izlases lieluma dēļ, ko atspoguļo plašs 95% TI.
Norwegian Bokmål: Resultatene i kohort B, C og D bør tolkes med forsiktighet grunnet det lave pasientantallet som gjenspeiles i vide 95 % konfidensintervaller.
Latvian: Simptomi var ietvert:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte:
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas terapijas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Latvian: No blakusparādībām, kas saistītas ar aknām, biežākās bija paaugstināts AlAT un AsAT līmenis, un lielākā daļa šādu blakusparādību bija 1. vai 2. smaguma pakāpes.
Norwegian Bokmål: Av alle rapporterte leverbivirkninger var forhøyet ALAT og ASAT de mest vanlige, og de fleste av disse var enten grad 1 eller 2.
Latvian: Prognozētās dzīvildzes 1. un 2. gadā pēc randomizācijas bija 97% un 91% kombinētas terapijas grupā un attiecīgi 94% un 83% placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesestimater etter 1 og 2 år fra randomisering var henholdsvis 97 % og 91 % i kombinasjonsarmen og 94 % og 83 % i placeboarmen.
Latvian: Šie rezultāti nesasniedza iepriekš noteikto robežu, lai iegūtu statistisku nozīmīgumu šajā pirmajā OS starpposmu analīzē (HR=0,50; p=0,000019).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene nådde ikke den forhåndsspesifiserte grensen for å oppnå statistisk signifikans ved den første OS interimanalysen (HR = 0,50; p = 0,000019).
Latvian: • sirdsdarbības ātrums, kas ir zemāks par normālu, un/vai sirdsdarbības ātruma samazināšanās;
Norwegian Bokmål: • Hjertefrekvens som er lavere enn normalen og/eller en redusert hjertefrekvens
Latvian: 12. tabula Dzīvildzes primārās un post-hoc analīzes dati
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Overlevelsesdata fra primæranalyser og post-hoc-analyser
Latvian: • paaugstināts dažu vielu (enzīmu), ko ražo aknas, līmenis.
Norwegian Bokmål: • Økning i noen stoffer (enzymer) som produseres av leveren
Latvian: Trametiniba deva nedrīkst būt lielāka par 2 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Trametinibdosen bør ikke overskride 2 mg én gang daglig.
Latvian: 2.-3. pakāpes TPEA, kas 3 nedēļu laikā neuzlabojas vismaz līdz 1. pakāpei
Norwegian Bokmål: RPED grad 2-3 RPED som ikke bedres til minst grad 1 i løpet av 3 uker
Latvian: Šie rezultāti sasniedza statistisku ticamību, lai noraidītu nulles hipotēzi, ka šajā NSCLC populācijā, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, ORR bija mazāks vai vienāds ar 30%.
Norwegian Bokmål: Disse møtte statistisk signifikans til å forkaste nullhypotesen om at ORR for dabrafenib i kombinasjon med trametinib for denne NSCLC-populasjonen var mindre enn eller lik 30 %.
Latvian: Ja trametinibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība trametiniba lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Dersom trametinib blir brukt under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar trametinib, skal hun informeres om den potensielle faren for fosteret.
Latvian: Iekļaušanai pētījumā bija nepieciešama pilnīga melanomas rezekcija ar pilnīgu limfadenektomiju 12 nedēļu laikā pirms randomizācijas.
Norwegian Bokmål: Inklusjon krevde fullstendig reseksjon av melanom med fullstendig lymfadenektomi innen 12 uker i forkant av randomisering.
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke
Latvian: Dažos gadījumos pacienti varēja turpināt lietot trametinibu.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kunne pasientene fortsette behandlingen med trametinib.
Latvian: • Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums jālieto mazākas Mekinist un dabrafeniba devas.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever bivirkninger, kan legen din beslutte at du skal ta lavere dose av Mekinist og dabrafenib.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas devas lietošanas ir 127 stundas (5,3 dienas).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid er 127 timer (5,3 døgn) etter administrering av en enkeltdose.
Latvian: Tabletes nedrīkst košļāt vai sasmalcināt, un tās jālieto bez ēdiena, vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges eller knuses, og bør tas uten mat og minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientus ar visām III pakāpes slimības apakšgrupām pirms rezekcijas; 18% no šiem pacientiem bija skarti limfmezgli, ko identificēja tikai mikroskopiski, un nebija primārā audzēja čūlošanās.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter med alle undergrupper av sykdomsstadium III før reseksjon; 18 % av disse pasientene hadde involvering av lymfeknuter som kun var identifiserbare ved mikroskop og ingen tidligere tumorsårdannelse.
Latvian: Kopumā 870 pacienti tika randomizēti kombinētas terapijas (n=438) un placebo (n=432) grupās.
Norwegian Bokmål: Totalt 870 pasienter ble randomisert til kombinasjonsbehandling- (n=438) og placeboarmene (n=432).
Latvian: Primārā analīze (datu apkopošanas datums: 26Aug-2013)
Norwegian Bokmål: Primæranalyse (data cut-off: 26-aug-2013)
Latvian: 12,6 (5,8; NI)
Norwegian Bokmål: 12,6 (5,8, NE)
Latvian: Kas ir Mekinist un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mekinist lietošanas Kā lietot Mekinist
Norwegian Bokmål: Hva Mekinist er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mekinist Hvordan du bruker Mekinist Mulige bivirkninger
Latvian: Ar aknām saistītas blakusparādības tika konstatētas klīniskajos pētījumos, veicot kontroli reizi četrās nedēļās.
Norwegian Bokmål: Leverbivirkninger ble påvist i kliniske studier med overvåkning hver fjerde uke.
Latvian: *Klīnisko nevēlamo blakusparādību intensitāte, klasificējot pēc Vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), 4.0 red.
Norwegian Bokmål: * Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Latvian: Pacienti ar metastāzēm galvas smadzenēs netika iekļauti pētījumā.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med hjernemetastaser ble ikke inkludert i studien.
Latvian: Jauna primārā melanoma d
Norwegian Bokmål: Nytt primært melanom d
Latvian: Paaugstināta jutība a
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet a
Latvian: 4. tabula Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots integrētajā drošuma populācijā, lietojot trametinibu monoterapijā (n = 329)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger rapportert hos den integrerte sikkerhetspopulasjonen for trametinib som monoterapi (n=329)
Latvian: Melanomas un citu vēža veidu gadījumā šo ceļu bieži aktivē mutējušās BRAF formas, kas aktivē MEK.
Norwegian Bokmål: Ved melanom og andre krefttyper blir denne signalveien ofte aktivert av muterte former av BRAF, som aktiverer MEK.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi (vecuma diapazons no 19 līdz 92 gadiem), vecumam nebija būtiskas klīniskas ietekmes uz trametiniba farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av den farmakokinetiske populasjonsanalysen (alder 19 til 92 år), hadde alder ingen relevant klinisk effekt på farmakokinetikken til trametinib.
Latvian: Citas zāles un Mekinist
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mekinist
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt jebkādas izmaiņas savā ādā (skatīt 4. punktu par simptomiem, kuri jāzina).
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker endringer i huden (se avsnitt 4 for symptomer man skal være oppmerksom på).
Latvian: 2.-3. pakāpes TPEA
Norwegian Bokmål: RPED grad 2-3
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Vācija
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland