FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
French: La posologie habituelle d'Hulio chez l'adulte atteint d'uvéite non infectieuse est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de deux injections sur un jour), suivie de 40 mg administrés une semaine sur deux en commençant une semaine après la dose initiale.
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
French: Spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
French: Si cette posologie n'est pas assez efficace, votre médecin pourra l'augmenter à 20 mg toutes les semaines.
English: Week 104 56.0% 49.3%
French: Semaine 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140
English: The recommended dose of Hulio for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
French: Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la posologie recommandée d'Hulio est d'une dose initiale de 80 mg suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose.
English: 1 pre-filled pen
French: ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI
English: Step 15 - End of injection, remove syringe, engage needle cover When the syringe is empty, remove syringe and needle from the skin.
French: Étape 15 - Fin de l'injection, retrait de la seringue, mise en place du protège-aiguille
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Hulio 40 mg, solution injectable en stylo prérempli adalimumab
English: Injection syringe
French: Infections oculaires.
English: The usual dose regimen is 80 mg initially (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
French: La posologie initiale habituelle est de 80 mg (administrés sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivis de 40 mg deux semaines plus tard.
English: The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
French: La posologie habituelle chez l'adulte atteint de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie de 40 mg administrés une semaine sur deux en commençant une semaine après la dose initiale.
English: • DO NOT shake the syringe.
French: • N'AGITEZ PAS la seringue.
English: The recommended dose of Hulio is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
French: La posologie recommandée d'Hulio est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine suivante.
English: Ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and psoriatic arthritis
French: Spondylrthrite ankylosante, spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et rhumatisme psoriasique
English: Table 10: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
French: Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
English: Week 52 27.2% 25.9%
French: Semaine 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656
English: Table 11: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
French: Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
English: Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
French: Tumeur des organes solides (y compris cancer du sein, tumeur du poumon et tumeur de la thyroïde).
English: Your child's doctor will test your child for HBV. Hulio can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
French: Le médecin de votre enfant effectuera un dépistage du VHB chez votre enfant.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg: The recommended dose of Hulio is 20 mg every other week.
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant entre 15 kg et 30 kg : La posologie recommandée d'Hulio est de 20 mg une semaine sur deux.
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
French: Si cette posologie n'est pas assez efficace, le médecin de votre enfant pourra l'augmenter à 20 mg toutes les semaines.
English: o DO NOT put the pen back in the fridge after it has reached room temperature.
French: ◦ Une fois que le stylo a atteint la température ambiante, NE le replacez PAS au réfrigérateur.
English: Each Hulio pre-filled syringe contains 38.2 mg of sorbitol.
French: Chaque seringue préremplie d'Hulio contient 38,2 mg de sorbitol.
English: The recommended dose of Hulio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
French: La posologie recommandée d'Hulio pour les enfants et les adolescents atteints d'uvéite à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 5).
English: • Do not give Hulio to children with enthesitis-related arthritis and Crohn's disease below the age of 6 years.
French: • Ne donnez pas Hulio aux enfants atteints d'une arthrite liée à l'enthésite et de la maladie de
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
French: Hulio 40 mg, solution injectable en stylo prérempli adalimumab
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The recommended dose of Hulio is 40 mg every other week.
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant 30 kg et plus : La posologie recommandée d'Hulio est de 40 mg une semaine sur deux.
English: Hulio Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
French: Tableau 5 : Posologie Hulio pour les patients pédiatriques atteints d'une uvéite
English: The recommended Hulio dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
French: Le schéma posologique recommandé d'Hulio chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) est d'une dose initiale de 160 mg au jour 1 (administrée sous forme de 4 injections de 40 mg sur un jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d'une dose de 80 mg deux semaines après, au jour 15 (administrée sous forme de 2 injections de 40 mg sur un jour).
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
French: 50 (CE50) était de 3 µg/mL (IC à 95% : 1 - 6 µg/mL).
English: Gently squeeze the injection site to create a raised area, and hold that area firmly.
French: Étape 5 - Pincement et maintien du point d'injection Pincez doucement le point d'injection pour surélever la zone, et maintenez-la fermement.
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more:
French: Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans et pesant 30 kg et plus :
English: Hulio Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
French: Tableau 2 : Posologie d'Hulio chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
French: Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
French: Dans ces essais, les titres d'anticorps antinucléaires initialement négatifs étaient positifs à la semaine 24 chez 11,9% des patients traités par adalimumab et 8,1% des patients sous placebo et comparateur.
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially, followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
French: Le schéma posologique habituel pour la maladie de Crohn est initialement de 80 mg (administrés sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour) suivis deux semaines plus tard de 40 mg une semaine sur deux.
English: • 2 pre-filled pens (with 2 alcohol pads)
French: • 2 stylos préremplis (avec 2 tampons d'alcool)
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis);
French: • troubles immunitaires qui peuvent toucher les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
French: Hulio 40 mg, solution injectable en stylo prérempli Un stylo prérempli unidose de 0,8 mL contient 40 mg d'adalimumab.
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
French: a La valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par adalimumab seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney.
English: • muscle spasms;
French: • caillot sanguin ;
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir, toutes les deux semaines pendant 12 semaines, soit une dose d'adalimumab de 24 mg/m² de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 40 mg, soit un placebo.
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
French: Une réduction moyenne de −62,6% (variation médiane : −88,9%) a été observée chez les patients traités par l'adalimumab par rapport à −11,6% (variation médiane : −50,0%) chez les patients recevant le placebo.
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p<0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p<0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
French: La réponse clinique est une diminution du score Mayo ≥ 3 points et ≥ 30% par rapport à la valeur de base associée à une diminution du sous-score de saignement rectal [SSR] ≥ 1 ou une valeur absolue du SSR de 0 ou 1.
English: The second received 20 mg of adalimumab every week for 52 weeks.
French: Le deuxième a reçu 20 mg d'adalimumab toutes les semaines pendant 52 semaines Le troisième a été traité par 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines en alternance avec le placebo.
English: Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Hulio 40 mg/0,8 mL, solution injectable
English: Each Hulio pre-filled pen contains 38.2 mg of sorbitol.
French: Chaque stylo prérempli d'Hulio contient 38,2 mg de sorbitol.
English: Step 4 - Uncap pen
French: Étape 4 - Ouverture du stylo
English: Phase OL-LI 16 weeks Ped ACR 30 response (n/N)
French: 20 semaines > 32 semaines 14 semaines a Réponses ACR Péd.
English: EU/1/18/1319/006 6 pack
French: EU/1/18/1319/003 Boîte de 6
English: o DO NOT use the vial if past the expiry date.
French: ◦ N'utilisez PAS le flacon si la date de péremption est dépassée.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and PASI ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
French: L'efficacité et la tolérance de l'adalimumab ont été évaluées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques (intéressant ≥ 10% de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI ≥ 12 ou ≥ 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
English: o DO NOT use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles in it.
French: ◦ N'utilisez PAS le flacon si la solution est trouble, jaunie ou si elle contient des particules.
English: Hulio Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
French: Tableau 4 : Posologie d'Hulio chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn Poids du patient
English: • 2 pre-filled syringes (with 2 alcohol pads)
French: • 2 seringues préremplies (avec 2 tampons d'alcool)
English: Step 16 - Dispose syringe & needle Each vial, syringe, vial adapter and needle are for single-use only.
French: Chaque flacon, chaque seringue, chaque adaptateur pour flacon et chaque aiguille sont destinés à un usage unique.
English: o DO NOT use the pen if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles in it.
French: ◦ N'utilisez PAS le stylo si la solution est trouble, jaunie ou si elle contient des particules.
English: The Hulio pre-filled pen is made of plastic with a stopper and a needle with a needle cap. Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled pens with 2, 2 or 6 alcohol pads.
French: Chaque boîte contient 1, 2 ou 6 stylos préremplis avec respectivement 2, 2 ou 6 tampons d'alcool.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 2 years in this indication.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de l'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/004 1 pack
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1319/001 Boîte de 1
English: Table 16: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
French: Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo, dans le rhumatisme psoriasique (pourcentage de patients) Étude I sur le RPs
English: The Hulio pre-filled syringe is made of plastic syringe with a stopper and a needle with a needle cap. Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes with 2, 2 or 6 alcohol pads.
French: Chaque boîte contient 1, 2 ou 6 seringues préremplies avec respectivement 2, 2 ou 6 tampons d'alcool.
English: The recommended Hulio induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
French: Chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Hulio est de 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de 4 injections de 40 mg par jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour).
English: o DO NOT use the syringe if past the expiry date.
French: ◦ N'utilisez PAS la seringue si la date de péremption est dépassée.
English: Table 4:
French: Tableau 14 :
English: Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing less than 30 kg: The usual dose of Hulio is 20 mg every other week with methotrexate.
French: Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant moins de 30 kg : La dose habituelle d'Hulio est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
English: It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
French: Il est important de signaler à votre médecin si votre enfant présente des signes d'infections, par exemple de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires.
English: Children or adolescents from 6 to 17 years weighing 40 kg or more:
French: Enfants ou adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant 40 kg et plus :
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 0,8 mL contient 40 mg d'adalimumab.
English: EU/1/18/1319/005 2 pack
French: EU/1/18/1319/002 Boîte de 2
English: • trouble breathing or swallowing;
French: • gêne respiratoire, gêne en avalant ;
English: 6 months 6.7% 52.4% 8.2% 22.1% 9.5% 39.1% 12 months
French: Semaine 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043
English: Hepato-biliary disorders* Very common
French: Affections hépatobiliaires*
English: Hulio is used to treat ulcerative colitis in adults.
French: Hulio est utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique chez l'adulte.
English: In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
French: Chez les patients atteints de rectocolite hémorragique, la dose d'induction de 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 80 mg d'adalimumab à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 12 µg/mL pendant la période d'induction.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more:
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant 40 kg et plus :
English: If this dose does not work well enough, then your child's doctor may increase this to 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: Si cette posologie n'est pas assez efficace, le médecin de votre enfant peut l'augmenter à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.
English: • 1 pre-filled syringe (with 2 alcohol pads)
French: • 1 seringue préremplie (avec 2 tampons d'alcool)
English: If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
French: S'il est nécessaire d'obtenir un effet plus rapide, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 160 mg (sous forme de quatre injections de 40 mg le même jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours de suite), suivie deux semaines plus tard de 80 mg (administrés sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), puis 40 mg une semaine sur deux.
English: Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: En outre, ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c'està-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: a a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
French: −11,5 −56,2a a p < 0,001, adalimumab versus placebo
English: It is important to tell your child's doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
French: Il est important de prévenir le médecin de votre enfant s'il présente des symptômes tels que de la fièvre, s'il a des plaies, s'il se sent fatigué ou s'il a des problèmes dentaires.
English: The recommended dose of Hulio is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later, Thereafter the usual dose is 40 mg every other week.
French: La posologie recommandée d'Hulio est la suivante : 40 mg, suivis de 40 mg une semaine plus tard.
English: Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: En outre, ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled pen, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: En outre, ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par stylo prérempli, c'est-àdire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Hulio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
French: Comment se présente Hulio et contenu de l'emballage extérieur Hulio 40 mg, solution injectable en stylo prérempli est présenté sous forme de solution stérile de 40 mg d'adalimumab dissous dans 0,8 mL de solution claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune-brunâtre pâle.
English: The usual Hulio dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (given as four 40 mg injections in one day, or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and then 40 mg every other week.
French: La posologie habituelle d'Hulio chez l'adulte atteint de rectocolite hémorragique est de 160 mg (administrés sous forme de quatre injections de 40 mg sur un jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs) suivis de 80 mg (administrés sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour) deux semaines plus tard, puis 40 mg une semaine sur deux.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: Si cette posologie n'est pas assez efficace, votre médecin pourra l'augmenter à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.
English: Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
French: Une seringue unidose préremplie de 0,8 mL contient 40 mg d'adalimumab.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
French: Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 160 mg (administrée sous forme de quatre injections de 40 mg sur un jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour) deux semaines plus tard.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Hulio 40 mg, solution injectable en seringue préremplie.
English: Follow the steps below carefully each time you inject Hulio:
French: Chaque fois que vous injectez le produit Hulio, suivez les étapes ci-dessous :
English: Hulio Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
French: Schéma posologique d'entretien Poids du patient
English: Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
French: Adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines N = 38
English: 0.8 ml
French: 26,0a
English: Week 52 45.9% 41.2%
French: Semaine 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317