FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the main field study, dogs and cats of various breeds, age groups, gender and different weights were treated either with Activyl or fipronil, another spot-on medicine which is authorised in the European Union for this indication.
Bulgarian: В основното полево проучване кучета и котки от различни породи, възрастови групи, пол и различно тегло са третирани с Activyl или с фипронил - друго спот-он лекарство, разрешено в Европейския съюз за това показание.
English: Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the products in cats and dogs, the safety in humans (people in contact with the product) and the safety to the environment.
Bulgarian: Представени са данни за фармацевтичното качество, поносимостта на продукта при котки и кучета, както за неговата безопасност за хората (които са в контакт с продукта) и за околната среда.
English: Activyl is given as a single treatment.
Bulgarian: Activyl се прилага като самостоятелно лечение.
English: Pet owners should avoid skin contact with the pipette contents.
Bulgarian: Собствениците на домашни любимци трябва да избягват контакт на кожата със съдържанието на пипетите.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модула за научното обсъждане, част от настоящия EPAR.
English: The effectiveness was measured by counting of fleas, flea allergy dermatitis assessment, observations on local reactions at the application site after treatment.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез преброяване на бълхите, оценка на алергичния дерматит, наблюдение на локалните реакции на мястото на приложение след третиране.
English: The effectiveness against the specified parasites was investigated in both laboratory studies and in five field studies (four for the spot-on for cats or dogs only and one for both cats and dogs).
Bulgarian: Ефективността срещу конкретните паразити е изследвана в лабораторни проучвания и в пет полеви проучвания (четири за спот-он разтвора при котки или кучета поотделно и едно за котки и кучета заедно).
English: Animals should not be stroked, groomed or allow to groom each other, until the application site is dry, and they should not be allowed to swim or treated with shampoo within 48 hours after treatment.
Bulgarian: Докато третираното място е влажно, животните не бива да се галят, пощят или да им се позволява да се пощят едни други, а в рамките на 48 часа след третирането не трябва да им се позволява да плуват или да се къпят с шампоан.
English: The studies also showed that Activyl helps with the management of allergic flea dermatitis.
Bulgarian: Проучванията показват също, че Activyl помага за овладяване на алергичен дерматит.
English: What benefit has Activyl shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Activyl са установени в проучванията?
English: Efficacy against flea infestations of more than 95% was achieved in dogs by 14 days post treatment and in cats by 42 days post treatment in the study.
Bulgarian: В проучването е постигната ефикасност от над 95% срещу опаразитяване с бълхи 14 дни след третирането при кучета и 42 дни след третирането при котки.
English: The contents of one full Activyl pipette (appropriate to the animal and its weight) is applied directly to the skin, after parting the animals fur, onto the back of the cat's neck at the base of its head, or between the shoulder blades and along the back of dogs.
Bulgarian: Съдържанието на една пълна пипета Activyl (съобразно животното и неговото тегло) се прилага пряко върху кожата след разтваряне на козината на животните - отгоре на врата и в основата на главата при котки или между раменните лопатки и по продължение на гърба при кучета.
English: If accidental exposure occurs, the eyes should be rinsed with water or the skin washed with soap and water.
Bulgarian: При случайно попадане на продукта в очите, те трябва да се изплакват с вода, а при разливане върху кожата, мястото да се измие със сапун и вода.
English: Activyl is used to treat and prevent flea infestations in dogs and cats and to treat flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Bulgarian: Activyl се използва за третиране и профилактика срещу опаразитяване с бълхи при кучета и котки и за лечение на алергичен дерматит (алергична реакция към ухапване от бълха).
English: What is the risk associated with Activyl?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Activyl?
English: Activyl is a medicine that contains the active substance indoxacarb.
Bulgarian: Activyl е лекарство, съдържащо активната субстанция индоксакарб (indoxacarb).
English: After application, indoxacarb is eaten by the insects and activated in their gut into an active compound.
Bulgarian: След прилагането му индоксакарб се изяжда от насекомите, а вътре в тях се активира в активно съединение.
English: They should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Bulgarian: Не трябва да се пуши, яде или пие, а ръцете трябва да се измиват старателно след употреба.
English: It is available as a clear, colourless to yellow solution presented as a ‘spot-on' in pipettes already filled with the correct amount of Activyl needed to treat one cat or dog depending on its weight (5 sizes of pipettes for different dog weights and 2 sizes of pipettes for different cat weights).
Bulgarian: Предлага се под формата на бистър, безцветен до жълт „спот-он“ разтвор в пипети, предварително напълнен с точното количество Activyl, необходимо за лечението на една котка или куче в зависимост от телесното им тегло (5 вида пипети за кучета с различно тегло и 2 вида за котки с различно тегло).
English: The active substance in Activyl, indoxacarb, is an ectoparasiticide.
Bulgarian: Активната субстанция в Activyl, индоксакарб, е ектопаразитицид.
English: How has Activyl been studied?
Bulgarian: Как е проучен Activyl?
English: What is Activyl?
Bulgarian: Какво представлява Activyl?
English: A reduction in symptoms of flea allergy dermatitis was recorded in both target species.
Bulgarian: И при двата вида животни, които са обект на проучванията, е отбелязано намаляване на симптомите на алергичен дерматит.
English: What is Activyl used for?
Bulgarian: За какво се използва Activyl?
English: Why has Activyl been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Activyl?
English: How does Activyl work?
Bulgarian: Как действа Activyl?
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от най-малко от 30 години (включително най-малко 15 години в ЕС).
English: var. sorbilis (Mart.) Ducke, semen
Bulgarian: Ducke, semen
English: Guarana seed should only be used in adults.
Bulgarian: Семената на гуарана трябва да се използват само от възрастни.
English: EMA/HMPC/284498/2013
Bulgarian: EMA/HMPC/284498/2013 Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
English: The HMPC recommended that these medicines should not be used in patients with stomach and gut ulcers, hyperthyroidism (overactive thyroid gland) or cardiovascular problems, such as hypertension (high blood pressure) and arrhythmias (heart rhythm problems).
Bulgarian: HMPC препоръча тези лекарства да не се използват при пациенти с язви на стомаха и червата, хипертиреоидизъм (повишена функция на щитовидната жлеза) или сърдечносъдови проблеми като хипертония (повишено кръвно налягане) и аритмии (проблеми със сърдечния ритъм).
English: If symptoms persist for longer than one week during the use of Guarana seed, a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Bulgarian: Ако по време на употребата на семена на гуарана симптомите продължават повече от една седмица, трябва да се консултирате с лекар.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани реакции за тези лекарствени продукти.
English: In its assessment, the HMPC considered studies on the effects of guarana seed on behaviour, which showed that it had a stimulant effect and led to improvements in symptoms of fatigue.
Bulgarian: В оценката си HMPC взе предвид проучванията за ефектите на семената на гуарана върху поведението, които показват, че те имат стимулиращ ефект и водят до подобряване на симптомите на умора.
English: Guarana seed can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Bulgarian: Семената на гуарана се предлагат също в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
English: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Bulgarian: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.)
English: Information on the use and licensing of guarana seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
English: The HMPC conclusions on the use of guarana seed medicines for fatigue and weakness are based on their ‘traditional use'.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за приложението на лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана, при умора и слабост се основават на тяхната „традиционна употреба“.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing guarana seed.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана.
English: Further information on the risks associated with guarana seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents“, на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of guarana seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing guarana seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи семена на гуарана, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, guarana seed can be used for the relief of symptoms of fatigue (tiredness) and weakness.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба семената на гуарана могат да се използват за облекчаване на симптомите на умора (отпадналост) и слабост.
English: Guarana seed is the common name for the seed of the plant Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Bulgarian: Семена на гуарана е общоприетото наименование на семената на растението Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.) Ducke.
English: Guarana seed preparations are obtained by drying and powdering the seeds.
Bulgarian: Препратите, съдържащи семена на гуарана, се получават чрез изсушаване и стриване на семената на прах.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of guarana seed.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на семена на гуарана в медицината.
English: What is guarana seed?
Bulgarian: Какво представляват семената на гуарана?
English: Herbal medicines containing guarana seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи семена на гуарана, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
English: Detailed instructions on how to take guarana seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи семена на гуарана, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
English: For more information about treatment with guarana seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using guarana seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи семена на гуарана, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What are the risks associated with guarana seed medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана?
English: Guarana seed
Bulgarian: Семена на гуарана
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на семена на гуарана в медицината?
English: Other information about guarana seed medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана:
English: How are guarana seed medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана, в ЕС?
English: What evidence supports the use of guarana seed medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана, в ЕС?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing guarana seed.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи семена на гуарана, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
English: Guarana seed EMA/HMPC/284498/2013
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Intravenous use vial (plastic)
Bulgarian: флакон (пластмасов)
English: Intravenous use vial (glass)
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъклен)
English: --1 Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus: 103.3 - 104.6 PFU* * PFU: plaque forming units.
Bulgarian: Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус с включен фюжън протеин на вируса на болестта Нюкасъл и VP2 протеина на вируса на заболяването инфекциозен бурзит: 103.3 - 104.6 PFU1.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: Фармацевтична форма
English: In conclusion, the questions have been addressed satisfactorily by the applicant.
Bulgarian: Slutsatsen är att frågorna har besvarats på ett tillfredsställande sätt av den sökande.
English: On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Bulgarian: Den 30 november 2006 hänsköts ansökan och överlämnades för skiljedomsförfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
English: Both products show pronounced food effect although the generic product appears to be more affected largely because of the high intra-subject variability.
Bulgarian: Båda produkterna uppvisar en uttalad födoeffekt, även om den generiska produkten förefaller påverkas mer, huvudsakligen på grund av den höga intraindividuella variabiliteten.
English: It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
Bulgarian: Det ansågs att detta bredare kriterium kan tillämpas i detta fall på grund av den mycket höga intraindividuella variabilitet (70-82 %) efter födointag som visades i denna studie.
English: This is supported by two similar fed studies using the same reference drug and the same test drug with the same batch number when entirely different results are obtained and which confidence intervals were within conventionally acceptable limits.
Bulgarian: Detta stöds av två liknande studier av födoeffekten med samma referensläkemedel och samma prövningsläkemedel med samma batchnummer, i vilka helt annorlunda resultat erhölls och där konfidensintervallen låg inom de konventionellt accepterade gränserna.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Bulgarian: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LANSOPRAZOL MED SYNONYMER (se bilaga I)
English: Member State Marketing Authorisation Holder Applicant
Bulgarian: Innehavare av godkännande för försäljning
English: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Bulgarian: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
English: Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar.
Bulgarian: Den dokumentation som presenterades för CHMP visar att prövnings- och referensläkemedlen är väsentligen lika.
English: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Bulgarian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
English: In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State (RMS).
Bulgarian: september 2006 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande av Lansoprazol med 16 berörda medlemsstater och med Förenade kungariket
English: It also has a flat dose/response curve i.e. its efficacy is largely independent of the dose.
Bulgarian: Det har också en flack dosresponskurva, dvs. dess effekt är i hög grad dosoberoende.
English: The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole's efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
Bulgarian: Resultaten ansågs också vara godtagbara av kliniska skäl, eftersom lansoprazols effekt i stort sett är dosoberoende i detta terapeutiska dosintervall.
English: This means that the small difference in blood levels between the reference and test products shown under fed conditions is of no clinical significance.
Bulgarian: Detta innebär att de små skillnader i blodkoncentration efter födointag som har visats mellan referens- och prövningsläkemedel inte har någon klinisk signifikans.
English: This is a known pharmacokinetic characteristic of Lansoprazole, particularly when taken with high fat and calorie meal as in the current case.
Bulgarian: Detta är en känd farmakokinetisk egenskap hos Lansoprazol, särskilt då läkemedlet intas med en måltid med högt fett- och energiinnehåll såsom i det aktuella fallet.
English: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Läkemedelsform Administreringssätt
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
English: United Kingdom TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Bulgarian: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
English: Lansoprazole has a wide therapeutic window regarding its clinical efficacy and safety.
Bulgarian: terapeutiskt fönster med avseende på klinisk effekt och säkerhet.
English: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H
Bulgarian: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: FÖRTECKNING ÖVER <LÄKEMEDLETS NAMN>, <LÄKEMEDELSFORM(ER)>, <STYRK(A)(OR)>, <ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) > SAMT <SÖKANDE> OCH <INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING> I MEDLEMSSTATERNA
English: Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastrooesophageal reflux disease and associated conditions.
Bulgarian: som aktiv substans. Lansoprazol är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit och associerade tillstånd.
English: The objecting Concerned Member States raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Bulgarian: Den invändande berörda medlemsstatens skäl till invändningen var risken för människors hälsa på grund av att bioekvivalensen visserligen hade visats vid fasta, men inte efter födointag.
English: The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
Bulgarian: Referensmedlemsstaten godkände produkten eftersom resultaten från fastestudien visade entydig bioekvivalens med 90 % konfidensintervall (CI) för AUC och Cmax, vilket låg inom det konventionella intervallet på 80-125 % för bioekvivalens. CI för resultaten från studier efter födointag (CI för AUCinf. 78-110 %) låg visserligen utanför de konventionella gränserna men uppfyller det bredare kriteriet på 75-133 %.
English: The Applicant has provided sufficient data to support that the outcome of the fed study does not lead to a potential risk to public health.
Bulgarian: som underlag för att visa att utfallet av studien efter födointag inte innebär att någon risk för människors hälsa föreligger.
English: Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
English: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Bulgarian: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Bulgarian: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner
English: The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole's bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.
Bulgarian: Resultaten av dessa födoeffektsstudier visar att Lansoprazols biotillgänglighet inte bara minskar påtagligt då läkemedlet
English: Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Bulgarian: Lansoprazol 15 och 30 mg hårda enterokapslar (Teva UK Ltd) är generiska preparat
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Bulgarian: BILAGA II
English: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,