FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Hiprabovis IBR Marker Live sunt mai mari decât riscurile pentru imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de trei luni împotriva virusului herpetic bovin de tip 1 pentru a reduce semnele clinice ale rinotraheitei infecţioase bovine şi excreţia virusului sălbatic şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Hiprabovis IBR Marker Live.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji ta' Hiprabovis IBR Marker Live jiżbqu lir-riskji f'dak li għandu x'jaqsam mat-tilqim attiv tal-għoġġiela minn tliet xhur 'il fuq kontra l-Vajrus Erpetiku tal-Bovini tat-tip 1 biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi tar-rinotrakeite talbovini li tittieħed u l-eskrezzjoni tal-vajrus fuq il-post, u għaldaqstant irrakkomanda li Hiprabovis IBR Marker Live jingħata l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq.
Romanian: Statul membru UE/SEE
Maltese: Membru UE/ŻEE
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Romanian: • CVMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu pentru HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine este nefavorabil în condiţiile de utilizare autorizate; prin urmare, în conformitate cu articolul 83 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/82/CE, CVMP recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar menţionate în Anexa I la avizul CVMP.
Maltese: • is-CVMP ikkonkluda li l-bilanċ tal-benefiċċju-risju għal HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-baqar huwa sfavorevoli taħt il-kundizzjonijiet awtorizzati ta' użu; għalhekk, skont l-Artikolu 83 (1)(a) tad-Direttiva 2001/82/KE, is-CVMP jirrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji li saret referenza għalihom fl-Anness I tal-Opinjoni tas-CVMP.
Romanian: Între 1 aprilie 2010 şi 28 februarie 2011, incidenţa totală în UE a reacţiilor adverse raportate în urma utilizării produsului a fost estimată la 0,048% (sau „rare"), iar incidenţa deceselor a fost de 0,0087% (sau „foarte rare").
Maltese: Bejn l-1 ta' April 2010 u t-28 ta' Frar 2011, linċidenza totali ta' avvenimenti avversi fl-UE kienet stmata li kienet madwar 0.048% (jew ‘rara') u linċidenza ta' fatalitajiet kienet stmata li kienet madwar 0.0087% (jew ‘rari ħafna').
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a sistat voluntar vânzările produsului în martie 2011, iniţial în Franţa şi ulterior în toate celelalte state membre al UE în cauză.
Maltese: F'Marzu 2011 id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waqqaf volontarjament il-bejgħ talprodott, inizjalment fi Franza u sussegwentement fl-Istati Membri kollha kkonċernati tal-UE.
Romanian: Cel mai mare număr de reacţii adverse a fost raportat în Franţa.
Maltese: L-akbar numru ta' avvenimenti avversi kien irrappurtat fi Franza.
Romanian: A fost analizată legătura potenţială dintre reacţiile adverse raportate şi posibilele efecte endotoxinice asociate cu produsul.
Maltese: Ġiet ikkunsidrata r-relazzjoni potenzjali bejn l-avvenimenti avversi rrapportati u possibbiltà tal-effetti ta' endotossini assoċjati mal-prodotti.
Romanian: Evaluarea raportului risc/beneficiu
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Romanian: În Franţa, incidenţa evenimentelor de tip anafilactic raportate a fost estimată la 0,177% sau 1 animal afectat la 560 de animale tratate.
Maltese: Fi Franza linċidenza ta' avvenimenti tat-tip anafilattiku rrapportata kienet stmata li kienet ta' 0.177% jew annimal wieħed affettwat għal kull 560 annimal ikkurat.
Romanian: Un studiu clinic a investigat posibilul rol al vaccinurilor împotriva virusului sinciţial respirator bovin drept potenţial factor predispozant al reacţiilor adverse în urma utilizării HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine.
Maltese: Prova klinika waħda investigat il-potenzjal tar-rwol ta' vaċċini kontra l-virus sinktjali respiratorju fil-bovini bħala fattur li potenzjalment jippredisponi għall-avvenimenti avversi wara l-użu ta' HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat.
Romanian: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine este singurul vaccin autorizat în prezent în UE cu această combinaţie de componente active, Mannheimia haemolytica şi Histophilus somni.
Maltese: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat huwa l-uniku vaċċin attwalment awtorizzat fl-UE bil-kombinazzjoni tal-komponenti attivi, Mannheimia haemolytica u Histophilus somni.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă din Spania şi Italia au fost suspendate de autorităţile naţionale competente la 11 şi, respectiv, 20 aprilie
Maltese: Lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fi Spanja u fl-Italja kienu sospiżi mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fil-11 u l-20 ta' April 2011, rispettivament.
Romanian: Reacţii adverse de tip anafilactic au fost raportate cel mai frecvent în 3 din cele 16 state membre în care este autorizat produsul: Belgia, Franţa şi Italia.
Maltese: Avvenimenti avversi tat-tip anafilattiku ġew irrapportati l-aktar ta' spiss fi tlieta mis-16-il Stat Membru fejn ilprodott huwa awtorizzat, il-Belġju, Franza u l-Italja.
Romanian: A. et al,.
Maltese: et al,.
Romanian: 17170 Amer SPANIA
Maltese: 17170 Amer SPAIN
Romanian: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGALIA
Maltese: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGAL
Romanian: J. Appl. Microbiolo., 99, 954-959 4 Lurrete.
Maltese: Microbiolo., 99, 954-959
Romanian: Date disponibile
Maltese: Dejta disponibbli
Romanian: 411800-282 Lisboa PORTUGALIA
Maltese: 411800-282 Lisboa PORTUGAL
Romanian: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPANIA
Maltese: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPAIN
Romanian: Epub 2009 Feb 6 5 Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and Eric Jouy
Maltese: Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and Eric Jouy 2011.
Romanian: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPANIA
Maltese: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330
Romanian: 08028 - BARCELONA SPANIA
Maltese: 08028 - BARCELONA SPAIN
Romanian: Stat membru UE/SEE
Maltese: Stat Membru tal-UE/ŻEE
Romanian: Regatul Unit Global Vet Health S.L. Calle Capcanes n12 Bajos
Maltese: Ir-Renju Unit Global Vet Health S.L. Calle Capcanes n12 Bajos
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc
Maltese: 3. Valuazzjoni Benefiċċji-Riskji
Romanian: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf minoră, în cazurile în care nu se pot utiliza alte antibiotice sau acestea nu ar fi suficient de eficiente.
Maltese: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Romanian: Raportul global beneficiu-risc
Maltese: Benefiċċji u riskji globali
Romanian: Farmacêuticos e Cosméticos SA Av. Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc.
Maltese: Henrique nº333 H 3º Piso Esc.
Romanian: Dintre tulpinile examinate, 86,67% au prezentat sensibilitate la enrofloxacină, 10% au prezentat sensibilitate intermediară şi 3,33% au fost rezistente.
Maltese: Mir-razez studjati, 86.67% kienu suxxettibbli għal enrofloksaċina, 10% kienu intermedji u 3.33% kienu reżistenti.
Romanian: 1 CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Maltese: 1 CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)
Romanian: Vertical transmission of a fluoroquinolone-resistant Escherichia coli within an integrated broiler operation.
Maltese: Escherichia coli within an integrated broiler operation.
Romanian: Medivet S.A. Szkolna 17
Maltese: Medivet S.A. Szkolna 17 63-100 Śrem POLU
Romanian: GLOBAL VET HEALTH, S.L. Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPANIA
Maltese: GLOBAL VET HEALTH, S.L. Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPAIN
Romanian: Enrofloxacina este un antibiotic care face parte din grupa fluorochinolonelor, care sunt prezentate de OMS ca fiind o clasă de antimicrobiene de importanţă critică pentru sănătatea umană (Antimicrobiene de importanţă critică pentru medicina umană, OMS/AGISAR, Copenhaga, 2009).
Maltese: L-enrofloksaċina hija antimikrobjali li tappartjeni għall-klassi ta' fluworokinoloni, li huma elenkati millWHO bħala klassi ta' importanza kritika ta' antimikrobjali għal saħħet il-bniedem (Antimikrobjali ta' importanza kritika għall-mediċina tal-bniedem, WHO/AGISAR, Copenhagen, 2009).
Romanian: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANIA
Maltese: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN
Romanian: Conform rapoartelor anuale ale RESAPATH, cele mai mari niveluri ale sensibilităţii E. coli la enrofloxacină la iepuri erau de 90% (2009) şi de 85% (2010).
Maltese: Mir-rapporti annwali ta' RESAPATH, il-livelli ogħla ta' suxxettibilità għal enrofloksaċina f'E. coli fi fniek kienu ta' 90% (2009) u 85% (2010).
Romanian: Riscuri pentru sănătatea publică
Maltese: Riskju għas-saħħa pubblika
Romanian: Din păcate, nu există informaţii suficiente despre criteriile de interpretare utilizate în rapoartele anuale ale RESAPATH.
Maltese: Sfortunatament, m'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar il-kriterji ta' interpretazzjoni użati fir-rapporti annwali ta' RESAPATH.
Romanian: Enrofloxacina este numai pentru uz veterinar.
Maltese: Enrofloksaċina għandha użu veterinarju biss.
Romanian: Sensibilitatea diverselor tulpini de P. multocida a fost analizată în Spania, între 2009 şi 2011, iar rezultatele antibiogramelor au indicat că dintr-un total de 61 izolate de P. multocida, toate cele 61 de tulpini erau sensibile.
Maltese: Bejn l-2009 u l-2011, fi Spanja, ġiet analizzata s-sensittività ta' bosta razez ta' P. multocida u r-riżultati tal-antibijogramma wrew li minn total ta' 61 iżolat ta' P. multocida, kull wieħed mill-61 razza kien sensittiv.
Romanian: Datele din literatura de specialitate publicată (rapoarte anuale ale RESAPATH) indică faptul că sensibilitatea tulpinilor de P. multocida la enrofloxacină în cazul iepurilor era mare (100% şi 99% în 2009 şi, respectiv, în 2010).
Maltese: Id-dejta mir-reċensjoni ppubblikata (irrapporti annwali ta' RESAPATH) turi li s-sensittività ta' razez ta' P. multocida għall-enrofloksaċina filfniek kienet għolja (100% u 99% fl-2009 u fl-2010, rispettivament).
Romanian: Concluzia unui studiu comparativ al concentraţiei plasmatice a enrofloxacinei şi a metabolitului acesteia, ciprofloxacina, în cursul tratamentului cu produsul în doze echivalente de 5 şi 10 mg/kg greutate corporală de enrofloxacină administrată în apa de băut timp de 5 zile consecutive, a fost că posologia eficace a enrofloxacinei pentru tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de P. multocida la iepuri este de 10 mg/kg greutate corporală.
Maltese: Il-konklużjoni tal-istudju komparattiv tal-livelli ta' enrofloksaċina u tal-metabolit tagħha ciprofloxacin fil-plażma waqt il-kura bil-prodott f'dożi ekwivalenti għal 5 u 10 mg/kg bw ta' enrofloksaċina mogħtija fl-ilma tax-xorb għal ħamest ijiem konsekuttivi kienet li l-kors ta' doża effettiva ta' enrofloksaċina għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn P. multocida filfniek hija 10 mg/kg bw.
Romanian: În ceea ce priveşte S. aureus, 89% (2009) şi 82%
Maltese: Rigward S. aureus, 89% (2009) u 82% (2010) tal-iżolati batterjali kienu suxxettibbli għal enrofloksaċina.
Romanian: K-Flox 100mg/ml Πόσιμο διάλυμα
Maltese: K-Flox 100mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια
Romanian: Aceste specii acoperă o producţie de 85% de animale (pentru carne), în timp ce la iepuri producţia este de numai 0,7% din producţia franceză de animale (EMA, 2011)6, Franţa fiind unul dintre statele cele mai mari producătoare de iepuri din UE.
Maltese: Dawn l-ispeċi jammontaw għal 85% tal-produzzjoni tal-annimali (laħam) filwaqt li, eż. il-fniek jammontaw biss għal 0.7% tal-produzzjoni tal-annimali ta' Franza (EMA, 2011)6, u ta' min jinnota li Franza hija waħda millikbar produtturi ta' fniek fl-UE.
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi
Romanian: aureus (infecţii cutanate).
Maltese: Staph. aureus (marda tal-ġilda).
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică a fost dezbătută în legătură cu posologia din studiile clinice prezentate.
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika ġiet diskussa fir-rigward tal-korsijiet tad-dożi għallprovi kliniċi pprovduti.
Romanian: HIPRALONA ENRO-S şi genericele corespunzătoare acestuia erau cuprinse în procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin chinolone, inclusiv fluorochinolone, destinate administrării la specii de la care se obţin produse alimentare (EMEA/V/A/049), iar atenţionările adecvate pentru utilizare prudentă au fost recomandate pentru aceste produse.
Maltese: HIPRALONA ENRO-S u l-ġeneriċi tiegħu kienu involuti fir-riferiment taħt l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom il-kinoloni, inklużi ilfluworokinoloni maħsuba għall-użu fi speċijiet li jipproduċu l-ikel (EMEA/V/A/049) u t-twissijiet adegwati għall-użu prudenti ġew irrakkomandati għal dawn il-prodotti.
Romanian: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
Maltese: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch. 2009, May 7, 258(1):43-52.
Romanian: A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A. et al4, 2009, Mathieu.
Maltese: et al4, 2009, Mathieu.
Romanian: Au fost furnizate mai multe date despre concentraţia minimă inhibitorie (CMI) pentru P. multocida izolată din eşantioane clinice provenite de la 30 de ferme spaniole de iepuri în 2006 şi 2007.
Maltese: Ġiet ipprovduta ħafna dejta minn MICs dwar P. multocida iżolat minn kampjuni kliniċi meħuda fl-2006 u fl-2007 minn 30 razzett tal-fniek fi Spanja.
Romanian: HIPRALONA ENRO-S şi genericele corespunzătoare acestuia conţin enrofloxacină ca ingredient activ şi sunt indicate în cazul iepurilor pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de Pasteurella multocida.
Maltese: HIPRALONA ENRO-S, u l-ġeneriċi tiegħu, fihom enrofloksaċina bħala s-sustanza attiva, u huma indikati fil-fniek għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida.
Romanian: Într-un alt studiu efectuat în 2011 şi care viza evoluţia nivelului rezistenţei, CMI50 şi CMI90 ale tulpinilor de P. multocida examinate erau de 0,125 µg/ml şi, respectiv, de 0,380 µg/ml.
Maltese: Fi studju ieħor li sar fi Spanja fl-2011 biex jittratta l-evoluzzjoni tal-livell tar-reżistenzi l-MIC50 u l-MIC90 tar-razez ta' P. multocida eżaminati kienu 0.125 u 0.380 µg/ml, rispettivament.
Romanian: Datele despre sensibilitatea la enrofloxacină, provenind dintr-un studiu realizat în Spania, în 2005, indicau o CMI90 de 0,06 µg/ml.
Maltese: Dejta dwar is-suxxettibbiltà ta' enrofloksaċina minn studju li sar fi Spanja fl-2005 wera MIC90 ta' 0.06 μg/ml.
Romanian: GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes nº12-bajos
Maltese: SL C/Capçanes nº12-bajos
Romanian: La 30 septembrie 2011, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsul medicamentos de uz veterinar HIPRALONA ENRO-S şi genericele corespunzătoare acestuia indicate pentru a fi utilizate la iepuri.
Maltese: Fit-30 ta' Settembru 2011, Franza bdiet riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, għall-prodott mediċinali veterinarju HIPRALONA ENRO-S u l-ġeneriċi tiegħu indikati għallużu fil-fniek.
Romanian: HIPRALONA ENRO-S şi genericele corespunzătoare acestuia conţin soluţie orală de 100 mg de enrofloxacină pe ml pentru administrare în apa de băut.
Maltese: HIPRALONA ENRO-S u l-ġeneriċi tiegħu fihom 100 mg enrofloksaċina għal kull ml soluzzjoni orali għallużu fl-ilma tax-xorb.
Romanian: Majoritatea CMIurilor obţinute s-au situat peste nivelul aşteptat pentru izolatele de tip sălbatic; datele de la EUCAST (Comitetul European privind Testarea Sensibilităţii la Antimicrobiene) indică faptul că distribuţia CMIurilor de enrofloxacină pentru tipul sălbatic al agentului patogen vizat, P. multocida, se situează între 0,004 şi 0,03 µg/ml.
Maltese: Ħafna mill-MICs miksuba kienu ogħla mill-medda mistennija għall-iżolati tat-tip selvaġġ, dejta minn EUCAST (il-Kumitat Ewropew dwar l-Ittestjar tas-Suxxettibbiltà Antimikrobika) tindika li d-distribuzzjoni tal-MICs ta' enrofloksaċina għat-tip selvaġġ tal-patoġenu fil-mira, P. multocida, hija bejn 0.004 u 0.03 µg/ml.
Romanian: K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits.
Maltese: K-FLOX 100 mg/ml Oral solution for chicken and rabbits.
Romanian: για ορνίθια
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Romanian: Au fost identificate două riscuri pentru sănătatea publică legate de administrarea de enrofloxacină la iepuri: (i) riscul de transmitere de Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (SAMR) de la iepuri la oamenii care intră în contact cu aceste animale şi (ii) riscul de răspândire, prin intermediul alimentelor, de bacterii zoonotice rezistente şi de gene rezistente transmisibile, de exemplu Salmonella şi E. coli.
Maltese: Jeżistu żewġ riskji għas-saħħa pubblika identifikati bl-użu ta' enrofloksaċina fil-fniek: (i) ir-riskju tattixrid ta' methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) mill-fniek għan-nies li jiġu f'kuntatt ma' dawn l-annimali u (ii) ir-riskju tat-tixrid ta' batterji żoonotiċi reżistenti u ġeni ta' reżistenza trażmissibbli permezz tal-ikel, eż.
Romanian: • Repetaţi paşii 8, 9, 10 şi 11.
Maltese: • Irrepeti l-istadji 8, 9, 10 u 11.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Settembru 2014
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Capsula
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 noiembrie 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 Novembru 2009
Romanian: 1,0 b a n/e a
Maltese: 1.2 a n/e
Romanian: Au fost găsit metaboliţii oxidativi în incubaţii cu izoenzimele CYP1A1, CYP2D6 şi CYP3A4 recombinante.
Maltese: Il-metaboliti ossidattivi nstabu f'inkubazzjonijiet b'CYP1A1, CYP2D6, u CYP3A4 rrikombinanti.
Romanian: 4.6 Fertilitarea, sarcina şi alăptarea
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Romanian: Doza terapeutică (micrograme)
Maltese: Doża (f'mikrogrammi)
Romanian: Protocolul studiului cu a: indacaterol 150 micrograme, salmeterol şi placebo;
Maltese: a: 150 mikrogramma indacaterol, salmeterol u plaċebo;
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la administrarea dozelor recomandate au fost nazofaringită (14,3%), infecţie a căilor respiratorii superioare (14,2%), tuse (8,2%), cefalee (3,7%) şi spasme musculare (3,5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni meta mogħtija skont id-dożi rrakkomandati kienu nażofarinġite (14.3%), infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (14.2%), sogħla (8.2%), uġigħ ta' ras (3.7%) u spażmi fil-muskoli (3.5%).
Romanian: Blister din PA-Al-PVC/Al, a câte 10 capsule.
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu, li fihom 10 kapsuli iebsa.
Romanian: Se conchide că CYP3A4 este izoenzima responsabilă predominant de hidroxilarea indacaterolului.
Maltese: Ġie konkluż li CYP3A4 huwa l-iżoenzima predominanti responsabbli għall-idrosillazzjoni tal-indacaterol.
Romanian: După administrarea în perfuzie intravenoasă, volumul de distribuţie a indacaterolului, în timpul fazei de eliminare terminală, a fost de 2557 litri, indicând o distribuţie extensivă.
Maltese: Wara infużjoni fil-vini l-volum tad-distribuzzjoni tal-indacaterol matul il-fażi ta' eliminazzjoni terminali kien ta' 2557 litru li juri distribuzzjoni estensiva.
Romanian: c: indacaterol 300 micrograme, formoterol şi placebo DMSC = diferenţă minimă semnificativă clinic (modificare a ITD ≥1 punct, modificare SGRQ ≥4 puncte) n/e= neevaluat la şase luni
Maltese: 300 mikrogramma indacaterol, formoterol u plaċebo MCID = differenza ftit li xejn importanti klinikament (bidla ta' ≥punt fit-TDI, bidla ta' ≥4 punti flSGRQ) n/e= mhux evalwata wara sitt xhur
Romanian: Blocante beta-adrenergice
Maltese: Imblukkaturi beta-adrenerġiċi
Romanian: Rinoree
Maltese: Rinorrea
Romanian: Principalul metabolit plasmatic a fost un derivat hidroxilat.
Maltese: L-iktar metabolit prominenti fis-serum kien derivattiv idrosillat.
Romanian: Bronhospasm paradoxal
Maltese: Spażmi paradossali fil-bronki
Romanian: Buton
Maltese: Buttuna
Romanian: Tabelul 2 Ameliorarea simptomelor după 6 luni de tratament
Maltese: Tabella 2 Serħan mis-sintomi wara perjodu ta' 6 xhur kura
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 24,6 mg.
Maltese: Kull kapsula fiha 24.6 mg lactose.
Romanian: 54 c a
Maltese: 54 a c
Romanian: Comparaţia dintre tratament şi placebo a arătat un raport de 0,68 (IÎ 95% [0,47, 0,98]; valoare p 0,036) şi 0,74 (IÎ 95% [0,56, 0,96]; valoare p 0,026) pentru doza de 150 micrograme, respectiv 300 micrograme.
Maltese: Meta tqabblet il-kura malplaċebo il-proporzjon tar-rati kienet ta' 0.68 (95% CI [0.47, 0.98], valur-p 0.036) u ta' 0.74 (95% CI [0.56, 0.96]; valur-p 0.026) għal 150 mikrogramma u 300 mikrogramma, rispettivament.
Romanian: Un studiu clinic dublu-orb, placebo şi controlat activ (cu moxifloxacină), cu durata de 2 săptămâni efectuat la 404 voluntari sănătoşi, a demonstrat prelungiri medii maxime (interval de încredere 90%) ale intervalului QTcF (exprimat în milisecunde) cu 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) şi 3,34 (0,86, 5,82) după administrarea de doze repetate de 150 micrograme, 300 micrograme, respectiv 600 micrograme.
Maltese: Studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo u b'(moxifloxacin) attiv li dam għaddej ġimagħtejn fost 404 voluntiera b'saħħithom wera li l-ogħla medja (intervalli ta' kunfidenza ta' 90%) tat-titwil talintervall QTcF (f'millisekondi) kienet ta' 2.66 (0.55, 4.77) 2.98 (1.02, 4.93) u 3.34 (0.86. 5.82) wara li ngħataw bosta dożi ta' 150 mikrogramma, 300 mikrogramma u 600 mikrogramma, rispettivament.
Romanian: 49 a c
Maltese: 49 a
Romanian: Salmeterol de două ori pe zi
Maltese: Salmeterol darbtejn kuljum
Romanian: Alţi metaboliţi identificaţi au fost un diastereomer al derivatului hidroxilat, un N-glucuronoconjugat al indacaterolului şi derivaţi C- şi N-dealchilaţi.
Maltese: Metaboliti oħrajn identifikati kienu d-diastereomer tad-derivattiv idrosillat, l-N-glukuronid tal-indacaterol, u l-prodotti C- u N-dealkilati.
Romanian: Funcţia pulmonară
Maltese: Funzjoni tal-pulmun
Romanian: Incidenţa intervalelor notabile QTcF [şi anume >450 ms (bărbaţi) şi >470 ms (femei)] şi raportările privind hipokaliemia au fost similare cu cele pentru placebo.
Maltese: Il-frekwenza ta' intervalli QTcF notevoli [jiġifieri >450 ms (fl-irġiel) u >470 ms (fin-nisa)] u ta' rapporti ta' ipokalimja kienu jixbhu lil dawk tal-plaċebo.