FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea Pemetrexed Fresenius Kabi înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
German: Pemetrexed Fresenius Kabi wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi este utilizat, de asemenea, ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
German: In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Fresenius Kabi) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten.
Romanian: De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Fresenius Kabi şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la 3 serii de tratament cu Pemetrexed Fresenius Kabi).
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
Romanian: Numărul minim de trombocite <50000/mm indiferent de NAN minim
German: Nebenwirkungen bei Pemetrexed Fresenius Kabi können sein:
Romanian: Reacţiile adverse ale Pemetrexed Fresenius Kabi pot include:
German: Sie werden Pemetrexed Fresenius Kabi immer als intravenöse Infusion erhalten.
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă.
German: Weißes bis cremefarbenes Lyophilisat oder Feststoff.
Romanian: Pulbere sau masă compactă liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
German: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie (PARAMOUNT) verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best supportive care) (n = 359) mit der von Placebo plus BSC (n = 180) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), mit Ausnahme von überwiegender plattenepithelialer Histologie, bei denen nach 4 Zyklen einer first-line DoubletTherapie (Induktionstherapie) mit Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin keine Progression aufgetreten war.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu orb de fază 3(PARAMOUNT), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere prin continuare cu pemetrexed plus cel mai bun tratament de susţinere (n=359) cu placebo plus cel mai bun tratament de susţinere (n=180) la pacienţi cu NSCLC local avansat (Stadiu IIIB) sau metastazat (Stadiu IV) de alt tip histologic decât cel predominant cu celule scuamoase care nu a progresat după 4 cicluri de tratament de prima linie reprezentat de asocierea pemetrexed cu cisplatină.
German: Pemetrexed Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Romanian: Ce este Pemetrexed Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează Pemetrexed Fresenius Kabi este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
German: Nadir Thrombozyten ≥ 50.000 /mm
Romanian: ≥ 50000/mm
German: Erbrechen Appetitverlust Obstipation Stomatitis/ Pharyngitis Diarrhoe ohne Kolostomie
Romanian: Diaree Vărsături Stomatită/ Faringită Greaţă Anorexie Constipaţie
German: ▪ Median ▪ HR (95% CI)
Romanian: Mediana RR (IÎ 95%)
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Pemetrexed-Arm gegenüber dem Placebo-Arm (n = 472, unabhängige Auswertung der Population, median 3,9 Monate vs. 2,6 Monate, entsprechend) (HazardRatio = 0,64, 95 % CI: 0,51-0,81, p = 0,0002).
Romanian: Studiul a îndeplinit obiectivul primar şi a arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP în braţul cu pemetrexed faţă de braţul cu placebo (n= 472, populaţie revizuită independent; respectiv mediana la 3,9 şi 2,6 luni) (rata de risc= 0,64, IÎ 95% =0,51-0,81, p=0,0002).
German: Pemetrexed*** (N = 800)
Romanian: Frecvenţa* Reacţia adversă** Pemetrexed*** (N=800)
German: Nach einer Induktionstherapie mit Pemetrexed /Cisplatin (4 Zyklen), war die Behandlung mit Pemetrexed gegenüber Placebo für das Gesamtüberleben (OS) statistisch überlegen (Median 13,9 Monate versus 11,0 Monate, Hazard-Ratio = 0,78, 95 %, CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Romanian: Ulterior inducţiei prin asociere pemetrexed cu cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu pemetrexed a fost statistic superior faţă de placebo pentru SG (o medie de 13,9 luni versus 11,0 luni, rata de risc=0,78 , IÎ 95%=0,64-0,96, p=0,0195).
German: Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Romanian: Dacă vă îngrijorează oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
German: Tabelle 3 - Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Neurotoxizität CTC
Romanian: Tabelul 3 - Tabel de modificare a dozei pentru pemetrexed (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - neurotoxicitate
German: Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung (Standardformel nach Cockcroft und Gault oder glomeruläre Filtrationsrate gemessen mit der Tc99m-DPTA Serumclearance-Methode): Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert durch renale Exkretion eliminiert.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (Formula standard Cockcroft şi Gault sau rata filtrării glomerulare măsurată cu metoda clearance-ului plasmatic al Tc99m-DPTA):
German: Klinisch relevante Toxizitäten, die bei < 1 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten, umfasste: GGT erhöht, Brustschmerz, Arrhythmien und motorische Neuropathie.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic care a fost raportată la < 1% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed include: creşteri ale GGT, dureri toracice, aritmii şi neuropatie motorie.
German: Diese Kriterien entsprechen der Definition des National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) ≥ CTC Grad 2 Blutung.
Romanian: Acest criteriu semnifică o sângerare de grad ≥ 2 conform definiţiei standard din Criteriile de Toxicitate Comună ale Institutului Naţional al Cancerului (Common Toxicity Criteria - CTC) (v2.0, NCI 1998).
German: Die durchschnittliche (median) Zeit vom Start der Induktionstherapie Pemetrexed plus Cisplatin und dem Start der Erhaltungstherapie betrug 2,96 Monate in beiden Behandlungsarmen im Pemetrexed- wie auch Placebo-Arm.
Romanian: Pacienţii repartizaţi randomizat la tratamentul de întreţinere a fost necesar să fi avut un status al performanţei ECOG de 0 sau 1.Timpul median de la iniţierea tratamentului cu pemetrexed în asociere cu inducţie cu cisplatină până la începerea tratamentului de întreţinere a fost de 2,96 luni atât pe braţul pemetrexed cât şi pe braţul la care s-a administrat placebo.
German: Konjunktivitis (Bindehautentzündung) Magenverstimmung
Romanian: Conjuctivită (inflamaţie a ochiului)
German: ▪ Stabiler Krankheitszustand (%)
Romanian: Toxicitate toate gradele (%)
German: Für die randomisierten Patienten betrug die mediane Prüfer-ermittelte PFS, ermittelt vom Beginn der Pemetrexed plus Cisplatin first-line Induktionstherapie, 6,9 Monate im Pemetrexed-Arm und 5,6 Monate im Placebo-Arm (Hazard-Ratio = 0,59, 95 % CI = 0,47-0,74).
Romanian: La pacienţii repartizaţi randomizat, SFP medie evaluată de investigator, măsurată de la începerea tratamentului de prima linie constând în inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, a fost de 6,9 luni pentru braţul cu pemetrexed şi 5,6 luni pentru braţul cu placebo (rata de risc = 0,59% IÎ 95% = 0,47-0,74).
German: Packungsgröße zu 1 Durchstechflasche.
Romanian: Else-Kröner-Straße 1,
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddiacid).
Romanian: Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed diacid).
German: Pemetrexed-Dosis (mg/m²)
Romanian: Doza de pemetrexed (mg/m
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddiacid).
Romanian: Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed diacid).
German: Schmerzen, Kälte und Weißwerden der Hände und Füße (Extremitäten) wurde berichtet.
Romanian: Au fost raportate dureri, scădere a temperaturii şi modificări de culoare ale tegumentelor la nivelul extremităţilor.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
German: Pemetrexed Fresenius Kabi in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom.
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
German: Gelegentlich wurden Fälle von Ödemen bei Pemetrexed behandelten Patienten berichtet.
Romanian: Mai puţin frecvent, la pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost raportate cazuri de edem.
German: Das mediane Überleben (OS - Overall Survival) lag bei der Gesamtpopulation (n = 663) im Pemetrexed-Arm bei 13,4 Monaten und im Placebo-Arm bei 10,6 Monaten, Hazard-Ratio = 0,79 (95 % CI: 0,65-0,95; p = 0,01192).
Romanian: Valoarea mediană a SG (supravieţuire generală) pentru populaţia generală (n = 663) a fost de 13,4 luni pentru braţul de studiu cu pemetrexed şi de 10,6 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,79 (IÎ 95%: 0,65-0,95, p=0,01192).
German: Pemetrexed kann das Erbgut schädigen.
Romanian: Aceasta sugerează că pemetrexed poate să afecteze
German: ALT (SGPT) Erhöhung AST (SGOT) Erhöhung
Romanian: Creştere a valorilor AST (TGO)
German: Eine geringere Toxizität und eine Reduktion der Grad 3/4 hämatologischen und nichthämatologischen Toxizität wie Neutropenie, febrile Neutropenie und Infektion mit Grad 3/4 Neutropenie wurde beobachtet, wenn eine Vorbehandlung mit Folsäure und Vitamin B12 stattgefunden hatte.
Romanian: Atunci când a fost administrat pretratament cu acid folic şi vitamină B12, s-au raportat toxicitate mai scăzută şi reducerea toxicităţii hematologice şi non-hematologice de grad 3/4 cum ar fi neutropenia, neutropenia febrilă şi infecţia cu neutropenie de grad 3/4.
German: Die anzuwendende Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Romanian: Doza care trebuie administrată se calculează în funcție de greutatea și înălțimea pacientului.
German: Es wird einmal alle drei Wochen als Infusion über einen Zeitraum von zehn Minuten angewendet.
Romanian: Medicamentul se administrează în perfuzie cu durata de 10 minute, o dată la trei săptămâni.
German: Es kann auch als Erhaltungstherapie bei Patienten angewendet werden, die eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten haben.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat ca tratament de întreținere la pacienții care au primit chimioterapie pe bază de platină.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Pemetrexed Fresenius Kabi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed Fresenius Kabi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Infolgedessen wird die Teilung der Krebszellen reduziert, während gesunde Zellen nur leicht beeinträchtigt werden.
Romanian: Acest lucru duce la reducerea diviziunii celulelor canceroase, iar celulele normale sunt doar puțin afectate.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pemetrexed Fresenius Kabi der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta vergleichbar ist.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed Fresenius Kabi este comparabil cu Alimta.
German: Die aktive Form von Pemetrexed verlangsamt somit die Bildung der DNA und RNA und verhindert, dass sich die Zellen teilen und vermehren.
Romanian: Drept urmare, forma activă a pemetrexedului încetinește formarea de ADN și ARN și împiedică diviziunea și înmulțirea celulară.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien hat.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei.
German: Die Umwandlung von Pemetrexed in seine aktive Form geht in Krebszellen leichter vonstatten als in gesunden Zellen, was zu höheren Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer längeren Wirkdauer in Krebszellen führt.
Romanian: Transformarea pemetrexedului în forma sa activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale, ceea ce duce la niveluri mai mari ale formei active și la o durată mai mare de acțiune a medicamentului în celulele canceroase.
German: Dies bedeutet, dass Pemetrexed Fresenius Kabi einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Alimta, ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pemetrexed Fresenius Kabi este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Alimta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pemetrexed Fresenius Kabi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed Fresenius Kabi.
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der Bildung von „Nukleotiden" (den Bausteinen der DNA und RNA, aus denen das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
Romanian: Pemetrexedul se transformă în organism într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea „nucleotidelor" (compușii de bază ai ADN-ului și ai ARNului, materialul genetic celular).
German: • malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
Romanian: • mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care se utilizează în asociere cu cisplatină la pacienții care nu au primit chimioterapie anterior și la care cancerul nu poate fi îndepărtat chirurgical;
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Pemetrexed Fresenius Kabi ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Alimta, enthält.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Pemetrexed Fresenius Kabi este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pemetrexed Fresenius Kabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pemetrexed Fresenius Kabi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: • fortgeschrittener „nicht-kleinzelliger" Lungenkrebs vom „nicht-squamösen" Typ (auch „NichtPlattenepithel-Typ" genannt), wo es entweder zusammen mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder für sich allein bei Patienten angewendet wird, die zuvor eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Romanian: • cancer pulmonar de tip „nescuamos", altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, pentru care se utilizează fie în asociere cu cisplatină la pacienții netratați anterior, fie în monoterapie la pacienții care au primit anterior tratament împotriva cancerului.
German: Pemetrexed Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Arten von Lungenkrebs angewendet wird:
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi este un medicament antineoplazic, utilizat în tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pemetrexed Fresenius Kabi verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Fresenius Kabi?
German: Wenn Pemetrexed Fresenius Kabi zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor oder nach der Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Romanian: De asemenea, când Pemetrexed Fresenius Kabi se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie administrat un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
German: Da Pemetrexed Fresenius Kabi ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Pemetrexed Fresenius Kabi este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
German: Um die Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed Fresenius Kabi ein Corticosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
Romanian: Pentru reducerea reacțiilor adverse pe durata tratamentului cu Pemetrexed Fresenius Kabi, pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
German: Weitere Informationen über Pemetrexed Fresenius Kabi
Romanian: Alte informații despre Pemetrexed Fresenius Kabi
German: Der Wirkstoff in Pemetrexed Fresenius Kabi, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Romanian: Substanța activă din Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care face parte din clasa de „antimetaboliți".
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Fresenius
German: Pemetrexed Fresenius Kabi enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi conține substanța activă pemetrexed.
German: Was ist Pemetrexed Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Pemetrexed Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează?
German: Pemetrexed Fresenius Kabi ist ein „Generikum".
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi este un „medicament generic".
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed Fresenius Kabi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pemetrexed Fresenius Kabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pemetrexed Fresenius Kabi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și precauțiile pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Fresenius Kabi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Bei Patienten, die ein abnormales Blutbild aufweisen oder bei denen bestimmte andere Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung aufgeschoben oder abgesetzt oder die Dosis verringert werden.
Romanian: Tratamentul trebuie amânat sau oprit sau doza trebuie redusă la pacienții la care hemograma are valori anormale sau care prezintă alte reacții adverse specifice.
German: Pemetrexed Fresenius Kabi ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
German: Pemetrexed
Romanian: Kabi?
German: Pemetrexed Fresenius Kabi
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrexed
German: Warum wurde Pemetrexed Fresenius Kabi zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Pemetrexed Fresenius Kabi?
German: Wie wird Pemetrexed Fresenius Kabi angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Pemetrexed Fresenius Kabi?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
German: • Stabiler Krankheitszustand (%)
Romanian: • Boală stabilă (%)
German: Randomisierte und behandelte Patienten
Romanian: Pacienţi randomizaţi şi trataţi
German: Die Gesamtresponderrate betrug 14,1%.
Romanian: Rata generală de răspuns a fost de 14,1%.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2015
Romanian: 20 Noiembrie 2015
German: * p-Wert bezieht sich auf den Vergleich der beiden Arme.
Romanian: *valoarea p se referă la comparaţia dintre braţele de tratament.
German: Die Ergebnisse dieser Analysen zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele acestor analize ale eficacităţii sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos.
German: Population und histologische Untergruppen
Romanian: Populaţia ITT şi subgrupurile histologice
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
German: Jede Diarrhö, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhö Grad 3 oder 4
Romanian: Orice diaree care necesită spitalizare (indiferent de grad) sau diaree de grad 3 sau 4
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
German: 75 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed Hospira als auch Cisplatin)
Romanian: 75% din doza anterioară (atât pentru Pemetrexed Hospira cât şi pentru cisplatină)
German: Hospira UK Limited Horizon
Romanian: Fabricantul Hospira UK Limited Horizon
German: Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)
Romanian: Şoc anafilactic (reacţie alergică severă)
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Kreatinin erhöht Kreatinin-Clearance erniedrigt**
Romanian: Creştere a valorilor creatininei Clearance scăzut al creatininei**