FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδι, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Greek: Τρέχουσα ανοσοκατασταλτική θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών).
Croatian: Aktualna imunosupresivna terapija (uključujući visoke doze kortikosteroida).
Greek: Τα αντισώματα βοηθούν στην προστασία κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Croatian: Ta protutijela pomažu u zaštiti od zaraza uzrokovanih tim virusima.
Greek: Η πλειοψηφία του κλάματος έλαβε χώρα 6 έως 10 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Croatian: Većina nuspojava plača nastupila je 6 do 10 dana nakon cijepljenja.
Greek: Στις γυναίκες, οι συχνότητες εμφάνισης αρθρίτιδας και αρθραλγίας είναι γενικά υψηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται στα παιδιά (12-20%) και οι αντιδράσεις τείνουν να γίνουν πιο έντονες και μεγαλύτερης διάρκειας.
Croatian: U žena su stope incidencije artritisa i artralgije općenito više od onih u djece (12-20%), a reakcije su izraženije i dugotrajnije.
Greek: Η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Croatian: Trudnoću treba izbjegavati 1 mjesec nakon cijepljenja.
Greek: Μία δόση δίνεται σε επιλεγμένη ημερομηνία, συνήθως από την ηλικία των 12 μηνών.
Croatian: Daje se jedna doza na odabrani datum uglavnom od 12 mjeseci starosti nadalje.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λάβουν αυτό το εμβόλιο.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne bi trebali primiti ovo cjepivo.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας μετά τη δόση 1 και 2 ήταν γενικώς συγκρίσιμο σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Croatian: Profil sigurnosti primjene nakon primjene 1. i 2. doze cjepiva bio je općenito usporediv za kohorte svih dobnih skupina.
Greek: Χρονικό Σημείο
Croatian: Vremenska točka
Greek: Αυτό περιλαμβάνει οποιαδήποτε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Greek: Το συμπέρασμα του ΚΑΚ δεν εγκρίνεται από την PRAC.
Croatian: Ovaj zaključak nositelja odobrenja nije podržan od strane PRAC-a.
Greek: Μέχρι τώρα δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την ταυτόχρονη χρήση του M-M-RVAXPRO και άλλων εμβολίων.
Croatian: Do danas nisu provedena posebna ispitivanja istodobne primjene M-M-RVAXPRO i drugih cjepiva.
Greek: Το γενικό προφίλ ασφάλειας και των δύο οδών χορήγησης ήταν συγκρίσιμο, παρόλο που οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν λιγότερο συχνές στην ομάδα ΙΜ (15,8%) σε σύγκριση με την ομάδα SC
Croatian: Oba puta primjene imala su usporediv opći sigurnosni profil, premda su reakcije na mjestu primjene bile manje česte u skupini cijepljenoj i.m. (15,8%) nego u skupini cijepljenoj s.c. (25,8%).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove (ili primili druga cjepiva).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Greek: Σε ειδικές περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 9 μηνών.
Croatian: U posebnim okolnostima, može se primijeniti od 9 mjeseci starosti.
Greek: Απέκκριση μικρών ποσοτήτων ζώντος εξασθενημένου ιού ερυθράς από τη μύτη ή το φάρυγγα έχει εμφανισθεί στην πλειονότητα των ευπαθών ατόμων 7 έως 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Croatian: Izlučivanje malih količina živog atenuiranog virusa rubele iz nosa ili grla bilo je prisutno u većine osjetljivih osoba 7 do 28 dana nakon cijepljenja.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το M-M-RVAXPRO μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα ή να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Croatian: Nije poznato može li M-M-RVAXPRO prouzročiti oštećenja fetusa kad se primjenjuje u trudnica i može li utjecati na reproduktivnu sposobnost.
Greek: Άτομα ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα πρέπει να λαμβάνουν μία δόση σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Croatian: Osobe od 12 mjeseci starosti nadalje trebaju primiti jednu dozu cjepiva na odabrani datum.
Greek: • Μώλωπες ή αιμορραγία πιο εύκολα από το φυσιολογικό.
Croatian: • stvaranje modrica ili krvarenje više nego obično
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει :
Croatian: Nakon pripreme, jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Greek: Αυτή η περίοδος λανθάνουσας κατάστασης φαίνεται να αντιστοιχεί με το χρόνο εμφάνισης γενικής δυσφορίας που συμβαίνει συχνά μετά τον εμβολιασμό με MMR.
Croatian: Čini se da ovo razdoblje latencije odgovara vremenu do nastupa opće malaksalosti, koja često nastupa nakon cijepljenja MMR cjepivom.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να είναι σε επιφυλακή για τυχόν αύξηση της θερμοκρασίας που μπορεί να εμφανιστεί μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Liječnik treba voditi brigu o mogućem porastu temperature koji se može javiti nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται όταν το M-M-RVAXPRO πρόκειται να χορηγηθεί σε άτομα με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό σπασμών ή ιστορικό εγκεφαλικής βλάβης.
Croatian: Posebna pozornost potrebna je pri primjeni M-M-RVAXPRO u osoba s konvulzijama u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi ili s ozljedama mozga u osobnoj anamnezi.
Greek: Σε σύγκριση με την πρώτη δόση, μία δεύτερη δόση M-M-RVAXPRO δε σχετίζεται με αύξηση στην επίπτωση και βαρύτητα των κλινικών συμπτωμάτων συμπεριλαμβανομένων αυτών που υποδηλώνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Croatian: U usporedbi s prvom dozom, druga doza cjepiva M-M-RVAXPRO nije povezana s povećanom incidencijom i težinom kliničkih simptoma uključujući one koji bi mogli ukazivati na reakciju preosjetljivosti.
Greek: Γυναίκες που έχουν εμβολιασθεί και βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή κύησης για 1 μήνα ή σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primijeniti odgovarajuće mjere opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom razdoblja od 1 mjeseca nakon cijepljenja ili prema preporuci liječnika.
Greek: Περισσότερες από 400 εκατομμύρια δόσεις της προηγούμενης σύνθεσης του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. έχουν διανεμηθεί σε όλο τον κόσμο (1978 έως 2003).
Croatian: Više od 400 milijuna doza prethodnog kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. distribuirano je širom svijeta (od 1978. do 2003.).
Greek: Γονιμότητα Το M-M-RVAXPRO δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.
Croatian: Plodnost M-M-RVAXPRO nije procjenjivan u ispitivanjima plodnosti.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό με M-MRVAXPRO, δεν πρέπει να χορηγηθεί IG για 1 μήνα, εκτός και αν ο γιατρός σας συστήσει διαφορετικά.
Croatian: Nakon cijepljenja M-M-RVAXPRO cjepivom, IG se ne smije primijeniti sljedećih mjesec dana, osim ako Vam liječnik ne kaže suprotno.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια ιών, κωδικός ATC: J07BD52.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: virusno cjepivo, ATK oznaka: J07BD52
Greek: To εμβόλιο περιέχει 14,5 mg σορβιτόλης.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži 14,5 mg sorbitola.
Greek: Παρόλο που το M-M-RVAXPRO περιέχει ζώντες ιούς, αυτοί είναι πάρα πολύ εξασθενημένοι για να προκαλέσουν ιλαρά, παρωτίτιδα ή ερυθρά σε υγιείς ανθρώπους.
Croatian: Premda M-M-RVAXPRO sadrži žive viruse, oni su preslabi da bi izazvali morbile, parotitis ili rubelu u zdravih osoba.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με τη χρήση του M-M-RVAXPRO ήταν: πυρετός (38,5°C ή υψηλότερος), αντιδράσεις της θέσης ένεσης που περιλαμβάνουν πόνο, οίδημα και ερύθημα.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene nakon primjene cjepiva M-M-RVAXPRO bile su: vrućica (38,5°C ili viša); reakcije na mjestu injekcije uključujući bol, oticanje i eritem.
Greek: Xρήση με άλλα εμβόλια
Croatian: Primjena s drugim cjepivima
Greek: Το M-M-RVAXPRO πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Croatian: Primjena M-M-RVAXPRO treba se temeljiti na službenim preporukama.
Greek: Άτομα ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα:
Croatian: Osobe u dobi od 12 mjeseci i stariji:
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακούς ελέγχους: βλέπε παράγραφο 4.5.
Croatian: Utjecaj na laboratorijske pretrage: vidjeti dio 4.5.
Greek: Σοβαρή χυμική ή κυτταρική (πρωτοπαθής ή επίκτητη) ανοσοανεπάρκεια, π.χ. σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια, αγαμμασφαιριναιμία και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη από HIV ή ποσοστό ειδικών CD4+ Τ-λεμφοκυττάρων ανά ηλικία σε παιδιά κάτω των 12 μηνών: CD4+ <25%, σε παιδιά μεταξύ 12-35 μηνών: CD4+ < 20%, σε παιδιά μεταξύ 36-59 μηνών: CD4+ <15% (βλέπε παράγραφο
Croatian: Teška humoralna ili stanična (primarna ili stečena) imunodeficijencija, npr. teška kombinirana imunodeficijencija, agamaglobulinemija i AIDS ili simptomatska HIV-infekcija ili dobno specifični postotak CD4+ T limfocita u djece mlađe od 12 mjeseci: CD4+ <25%; u djece između 12 i 35 mjeseci: CD4+ <20%; u djece između 36 i 59 mjeseci: CD4+ <15% (vidjeti dio 4.4).
Greek: Άτομα που θηλάζουν ή σκοπεύουν να θηλάσουν πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό.
Croatian: Žene koje doje ili namjeravaju dojiti moraju o tome obavijestiti liječnika.
Greek: Ενεργός φυματίωση που δεν είναι υπό θεραπευτική αγωγή.
Croatian: Aktivna neliječena tuberkuloza.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται με τίτλους συχνότητας εμφάνισης με χρήση της ακόλουθης συνθήκης: [Πολύ Συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως ≤1/100), όχι γνωστές (δεν μπορούν να υπολογισθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία)]
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema učestalosti pojavljivanja, definiranoj kao: [vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i ≤1/100); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)]
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μία ξεχωριστή αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για κάθε ασθενή προκειμένου να αποτραπεί η μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων από άτομο σε άτομο.
Croatian: Važno je da se za svaku osobu koja se cijepi koristi posebna sterilna štrcaljka i igla, kako bi se spriječio prijenos infektivnih čestica s jedne osobe na drugu.
Greek: • Φλεγμονή του αμφιβληστροειδούς (στο μάτι) με αλλαγές στην όραση.
Croatian: • upala mrežnice (u oku) s promjenama vida
Greek: Αυτά τα βρέφη θα πρέπει να επανεμβολιάζονται στην ηλικία των 12 έως 15 μηνών.
Croatian: Tu dojenčad je potrebno docjepljivati u dobi od 12 do 15 mjeseci.
Greek: Βρέφη ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών:
Croatian: Dojenčad u dobi od 9 do 12 mjeseci:
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το εμβόλιο είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom cjepivu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, το M-M-RVAXPRO ενδέχεται να μην προστατεύσει τελείως όλα τα εμβολιαζόμενα άτομα.
Croatian: Kao ni druga cjepiva, ni M-M-RVAXPRO možda neće potpuno zaštititi sve cijepljene osobe.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι με ιστορικό αλλεργιών μπορεί πιθανώς να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο αναφυλακτικών ή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Croatian: Odrasli i adolescenti s alergijama u anamnezi mogu imati povišen rizik od anafilaktične ili anafilaktoidne reakcije.
Greek: Αξιολόγηση της ανοσογονικότητας σε παιδιά ηλικίας από 9 έως 12 μηνών τη στιγμή της πρώτης δόσης
Croatian: Procjena imunogenosti u djece u dobi od 9 do 12 mjeseci u vrijeme primanja prve doze cjepiva
Greek: Αρθραλγία και/ή αρθρίτιδα
Croatian: Artralgija i/ili artritis
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ο εμβολιασμός ατόμων που έχουν εκτεθεί στο φυσικό ιό της ιλαράς μπορεί να παρέχει κάποια προστασία εάν το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μέσα σε 72 ώρες μετά την έκθεση.
Croatian: Cijepljenje osoba izloženih divljem tipu virusa morbila može pružiti djelomičnu zaštitu ako se cjepivo primijeni u roku od 72 sata nakon izlaganja.
Greek: Επίσης, εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιασθεί έχει ήδη εκτεθεί στον ιό της ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς αλλά δεν έχει ακόμη νοσήσει, το M-M-RVAXPRO ενδέχεται να μην είναι ικανό να αποτρέψει την εκδήλωση της νόσου.
Croatian: Također, ako je osoba koja će se cijepiti već bila izložena virusu morbila, parotitisa ili rubele, ali se još nije razboljela, M-M-RVAXPRO možda neće spriječiti pojavu bolesti.
Greek: Ωστόσο, έχει αποδειχθεί ότι ο ιός του εμβολίου ερυθράς μεταδίδεται στα βρέφη με το μητρικό γάλα χωρίς κάποια ένδειξη κλινικής νόσου (βλέπε παράγραφο 4.6).
Croatian: Međutim, zabilježen je prijenos virusa rubele iz cjepiva putem majčinog mlijeka na dojenčad, ali bez znakova kliničke bolesti (vidjeti dio 4.6).
Greek: Παρασκευαστής Υπεύθυνος για την Αποδέσμευση των Παρτίδων: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 ΒΝ Haarlem, Ολλανδία
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Greek: Άλλα φάρμακα και το M-M-RVAXPRO:
Croatian: Drugi lijekovi i M-M-RVAXPRO
Greek: Το M-M-RVAXPRO δεν αντενδείκνυται σε άτομα που λαμβάνουν τοπικά ή σε χαμηλές δόσεις παρεντερικά κορτικοστεροειδή (π.χ. για προφύλαξη από άσθμα ή για θεραπεία υποκατάστασης).
Croatian: M-M-RVAXPRO nije kontraindiciran u osoba koje se liječe topikalnim kortikosteroidima ili niskim dozama kortikosteroida za parenteralnu primjenu (npr. u profilaksi astme ili nadomjesnoj terapiji).
Greek: Οι προτιμώμενες θέσεις ένεσης είναι η προσθιοπλάγια πλευρά του μηρού σε μικρά παιδιά και η δελτοειδής περιοχή σε μεγαλύτερα παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Croatian: Najpogodnija mjesta za primjenu injekcije su anterolateralno područje bedra u mlađe djece i deltoidno područje u starije djece, adolescenata i odraslih.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό σε παιδιά, οι αντιδράσεις στις αρθρώσεις είναι συνήθως όχι συχνές (0-3%) και μικρής διάρκειας.
Croatian: U djece su nakon cijepljenja reakcije u zglobovima općenito manje česte (0-3%) i kratkotrajne.
Greek: Αναταράξτε ελαφρά ώστε να διαλυθεί πλήρως.
Croatian: Nježno protresite kako bi se sadržaj potpuno otopio.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς για την Ομάδα Πλήρους Ανάλυσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Croatian: Stope seroprotekcije za virus morbila, parotitisa i rubele u analizi cjelokupnih podataka prikazani su u Tablici 1.
Greek: Παρόλο που δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας θεωρητικός κίνδυνος, δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση συγγενούς συνδρόμου ερυθράς σε περισσότερες από 3500 επίνοσες γυναίκες οι οποίες βρίσκονταν στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης χωρίς να το γνωρίζουν όταν εμβολιάστηκαν με εμβόλιο που περιείχε ερυθρά.
Croatian: Iako se ne može isključiti teoretski rizik, nije prijavljen nijedan slučaj sindroma kongenitalne rubeole na više od 3500 žena podložnih zarazi koje su, ne znajući da su u ranoj fazi trudnoće, bile cijepljene cjepivom koje je sadržavalo rubelu.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα.
Croatian: Cjepivo se može primijeniti osobama od 12 mjeseci starosti nadalje.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή, 752 παιδιά έλαβαν Μ-Μ-RVAXPRO, είτε ενδομυϊκά ή υποδόρια.
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju 752 djece primilo M-M-RVAXPRO intramuskularno ili supkutano.
Greek: Το διάστημα μεταξύ 2 δόσεων πρέπει να είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Croatian: Razmak između 2 doze treba biti najmanje 4 tjedna.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να καθυστερήσει τον εμβολιασμό για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από μετάγγιση αίματος ή πλάσματος ή χορήγηση ανοσοσφαιρίνης (γνωστής ως IG).
Croatian: Liječnik može odgoditi cijepljenje za najmanje 3 mjeseca nakon transfuzije krvi ili plazme ili imunoglobulina (poznatih kao IG).
Greek: Το M-M-RVAXPRO αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Očekuje se da M-M-RVAXPRO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην συμπεριληφθεί Braille έγινε αποδεκτή.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Greek: * 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας
Croatian: *infektivna doza za 50% kulture stanica
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν πρέπει να δοθεί το M-M-RVAXPRO.
Croatian: Liječnik će odlučiti smiju li u tom slučaju primiti M-M-RVAXPRO.
Greek: ELISA Ab units/mL)
Croatian: Ab jedinice/ml)
Greek: Συνιστάται το εμβόλιο να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση ή να φυλαχθεί σε ψυγείο και να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 8 ώρες για να ελαχιστοποιηθεί η απώλεια ισχύος.
Croatian: Preporučuje se primijeniti cjepivo odmah nakon rekonstitucije ili pohraniti u hladnjak i primijeniti u roku od 8 sati kako bi se smanjila mogućnost gubitka djelotvornosti.
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας και ασφάλειας δείχνουν ότι το M-M-RVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις είτε όταν πρώιμη προστασία κρίνεται απαραίτητη (δηλαδή παρακολούθηση παιδικού σταθμού, περιπτώσεις επιδημικών εξάρσεων, ή ταξίδι σε περιοχή με μεγάλη συχνότητα ιλαράς).
Croatian: Podaci o imunogenosti i sigurnosti pokazuju da se M-M-RVAXPRO može primjenjivati u dojenčadi u dobi od 9 do 12 mjeseci, u skladu sa službenim preporukama ili kad se rana zaštita smatra neophodnom (npr. u dječjem vrtiću, u vrijeme epidemije ili putovanja u područja s visokom prevalencijom morbila).
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει ποσότητα νεομυκίνης σε ίχνη.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neomicin u tragovima.
Greek: Αυτές οι μελέτες απέδειξαν ακόμη ότι η ορομετατροπή σε απάντηση στον εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς βαίνει παράλληλα με την προστασία έναντι των νόσων αυτών.
Croatian: Ta su ispitivanja također utvrdila da se serokonverzija kao odgovor na cijepljenje protiv morbila, parotitisa i rubele podudarala sa zaštitom od ovih bolesti.
Greek: Συνεπώς, τυχόν εμβολιασμός σε έγκυες γυναίκες που δεν γνωρίζουν την εγκυμοσύνη τους με εμβόλια που περιέχουν ιλαρά, παρωτίτιδα ή ερυθρά δεν πρέπει να αποτελεί λόγο για διακοπή της κύησης.
Croatian: Stoga, nehotično cijepljenje trudnica koje još ne znaju da su trudne cjepivima koja sadrže morbile, parotitis ili rubelu ne bi trebalo biti razlog za prekid trudnoće.
Greek: Το M-M-RVAXPRO διατίθεται σε συσκευασία των 1, 10 και 20 με ή χωρίς βελόνες.
Croatian: M-M-RVAXPRO je dostupan u pakiranjima od 1, 10 ili 20 s ili bez igala.
Greek: Δυσκρασίες του αίματος, λευχαιμία, λεμφώματα κάθε τύπου ή άλλα κακοήθη νεοπλάσματα που επηρεάζουν το αιμοποιητικό και το λεμφικό σύστημα.
Croatian: Krvne diskrazije, leukemija, limfomi bilo koje vrste ili druge maligne neoplazme koje zahvaćaju krvotvorni i limfni sustav.
Greek: λοίμωξη του πνεύμονα με ή χωρίς πυρετό.
Croatian: • kašalj; upala pluća sa ili bez vrućice
Greek: Το M-M-RVAXPRO μπορεί να δοθεί σε άτομα που ήρθαν πρόσφατα (μέσα σε 3 ημέρες) σε επαφή με περίπτωση ιλαράς και μπορεί η νόσος να επωάζεται.
Croatian: M-M-RVAXPRO se može dati osobama koje su bile u nedavnom doticaju (u prethodna 3 dana) s osobom oboljelom od morbila i mogu biti u fazi inkubacije bolesti.
Greek: Το M-M-RVAXPROμπορεί να δοθεί με Prevenarκαι/ή με εμβόλιο ηπατίτιδας Α στην ίδια επίσκεψη σε διαφορετική θέση ένεσης (π.χ. το άλλο χέρι ή πόδι).
Croatian: Prevenar i/ili cjepivom protiv hepatitisa A, ali na različito mjesto primjene (npr. u drugu ruku ili nogu).
Greek: Στην Ομάδα Πλήρους Ανάλυσης (εμβολιασθέντα άτομα ανεξάρτητα από τον τίτλο αντισωμάτων τους κατά την έναρξη), εκλύθηκαν υψηλά ποσοστά οροπροστασίας >99% στην παρωτίτιδα και την ερυθρά μετά τη δόση 2, ανεξάρτητα από την ηλικία των εμβολιασθέντων στην πρώτη δόση.
Croatian: U analizi cjelokupnih podataka (cijepljene osobe bez obzira na njihov titar antitijela na početku), visoka stopa seroprotekcije od >99% je postignuta za parotitis i rubelu nakon 2. doze cjepiva, bez obzira na dob cjepljenika prilikom primanja prve doze cjepiva.
Greek: Μερικές από αυτές τις περιπτώσεις έχουν προκύψει από μη διαγνωσμένη ιλαρά κατά το πρώτο έτος της ζωής ή πιθανώς από τον εμβολιασμό κατά της ιλαράς.
Croatian: Neki od tih slučajeva mogli su biti posljedica neprepoznatih ospica u prvoj godini života ili cijepljenja protiv morbila.
Greek: Το M-M-RVAXPRO διατίθεται σε συσκευασία των 1 και 10.
Croatian: M-M-RVAXPRO je dostupan u pakiranjima od 1 ili 10.
Greek: Μια επιπλέον δόση εμβολίου που περιέχει ιλαρά πρέπει να εκτιμάται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1).
Croatian: Dodatna doza cjepiva koje sadrži morbile treba se razmotriti u skladu sa službenim preporukama (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: Το εμβόλιο αυτό περιέχει 14,5mg σορβιτόλης ως έκδοχο.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži 14,5 mg sorbitola kao pomoćnu tvar.
Greek: Η χορήγηση προϊόντων αίματος που περιέχουν αντισώματα κατά των ιών ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων ανοσοσφαιρινών, πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τη δόση M-M-RVAXPRO, εκτός αν κριθεί απαραίτητη.
Croatian: Primjena krvnih pripravaka koji sadrže protutijela na morbile, parotitis ili rubelu, uključujući pripravke imunoglobulina, mora se izbjegavati tijekom mjesec dana nakon cijepljenja dozom M-M-RVAXPRO, osim ako se to ne smatra neophodnim.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το M-M-RVAXPRO χορηγήθηκε σε 1965 παιδιά (βλέπε παράγραφο 5.1) και το γενικό προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο με αυτό της προηγούμενης σύνθεσης του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima M-M-RVAXPRO je bio primijenjen u 1965 djece (vidjeti dio 5.1), a opći sigurnosni profil mogao se usporediti s prethodnim kombiniranim cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc.
Greek: Ιστορικό υπερευαισθησίας σε κάποιο εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς ή σε κάποιο από τα έκδοχα, συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης (βλέπε παραγράφους 2, 4.4 και 6.1).
Croatian: Preosjetljivost na bilo koje cjepivo protiv morbila, parotitisa ili rubele ili neku od pomoćnih tvari, uključujući neomicin (vidjeti dijelove 2, 4.4 i 6.1).
Greek: Εμφάνιση του M-M-RVAXPRO και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako M-M-RVAXPRO izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS, 162, avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska
Greek: Ανοσοσφαιρίνη Δεν πρέπει να χορηγείται ανοσοσφαιρίνη (IG) ταυτόχρονα με το M-M-RVAXPRO.
Croatian: Imunoglobulin Imunoglobulini (IG) se ne smiju davati istodobno s cjepivom M-M-RVAXPRO.
Greek: Το M-M-RVAXPRO ενδείκνυται για τον ταυτόχρονο εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: M-M-RVAXPRO je indiciran za istodobno cijepljenje protiv morbila, parotitisa i rubele u osoba u dobi od 12 mjeseci nadalje (vidjeti dio 4.2).
Greek: Δεν έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα καμία μελέτη για την επίδραση των ζώντων εμβολίων ιλαράς σε παιδιά με φυματίωση που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία.
Croatian: Do sada nisu prijavljena ispitivanja utjecaja cjepiva protiv morbila u djece s neliječenom tuberkulozom.
Greek: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Croatian: Sumneytown Pike PO Box 4
Greek: Η χορήγηση ανοσοσφαιρινών ταυτόχρονα με το M-M-RVAXPRO ενδέχεται να παρέμβει στην αναμενόμενη ανοσολογική ανταπόκριση.
Croatian: Istodobna primjena imunoglobulina s cjepivom M-M-RVAXPRO može utjecati na očekivani imunološki odgovor.