FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non è possibile formulare una raccomandazione per la posologia.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 25 Giugno 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 25.
Italian: A seguito di somministrazioni ripetute, lo steady state viene raggiunto entro 24-48 ore.
Hungarian: Ismételt adagolás után az egyensúlyi állapot 24-48 órán belül kialakul.
Italian: Dose totale giornaliera di pregabalin*
Hungarian: Pregabalin teljes napi dózis*
Italian: • Il medico le dirà di prendere Pregabalin Mylan due o tre volte al giorno.
Hungarian: • Orvosa elmondja Önnek, hogy a Pregabalin Mylan-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be.
Italian: Una volta al giorno o BID Una volta al giorno
Hungarian: BID vagy TID BID vagy TID Naponta egyszer vagy BID Naponta egyszer
Italian: La variabilità nella farmacocinetica fra i soggetti è bassa (<20%).
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikájának egyének közötti variábilitása alacsony (<20%).
Italian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franciaország
Italian: Pregabalin Mylan non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
Hungarian: A Pregabalin Mylan-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (ha az anyára nézve a várható előny nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat).
Italian: Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere Pregabalin Mylan normalmente tranne che se ha problemi ai reni.
Hungarian: Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregabalin Mylan-t, kivéve ha veseproblémái vannak.
Italian: Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Pregabalin Mylan per un periodo di tempo più lungo.
Hungarian: Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Pregabalin Mylan-t.
Italian: Dose singola+
Hungarian: Egy adagban+
Italian: Pregabalin Mylan ed altri medicinali possono influenzarsi l'un l'altro (interazione).
Hungarian: A Pregabalin Mylan és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás).
Italian: Il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni.
Hungarian: Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak.
Italian: L'effetto di pregabalin su neonati/lattanti è sconosciuto.
Hungarian: A pregabalin hatása az újszülött gyermekre/csecsemőre nem ismert.
Italian: Clearance della creatinina (CLcr) (ml/min)
Hungarian: Kreatinin-clearance (CLkr) (ml/perc)
Italian: È importante prendere le capsule di Pregabalin Mylan regolarmente tutti i giorni alla stessa ora.
Hungarian: Fontos, hogy a Pregabalin Mylan kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con pregabalin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: A pregabalin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a pregabalin-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Italian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria
Hungarian: Mylan Hungary Kft 2900, Komárom, Mylan utca 1., Magyarország
Italian: Altri medicinali e Pregabalin Mylan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Mylan
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Macrogol
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Makrogol
Italian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Paesi Bassi Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portogallo Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Hollandia Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugália A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Italian: Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10 • Capogiri, sonnolenza, mal di testa
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthetnek • Szédülés, álmosság, fejfájás
Italian: Negli studi preclinici, non vi è stata un'indicazione di racemizzazione del pregabalin S enantiomero in R enantiomero.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban nem volt jele a pregabalin S-enantiomerből R-enantiomerré való racemizációjának.
Italian: La biodisponibilità orale di pregabalin è ≥90% ed è indipendente dalla dose.
Hungarian: A pregabalin becsült orális biohasznosulása ≥90%, amely független a dózistól.
Italian: • Offuscamento della vista, visione doppia
Hungarian: • Homályos látás, kettős látás
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Mylan S.A.S
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Mylan S.A.S
Italian: Nella tabella 2 sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Az alábbi táblázatban van felsorolva az összes mellékhatás szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint (nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), amely a placebóhoz képest nagyobb gyakorisággal és több, mint egy betegben fordult elő.
Italian: Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore).
Hungarian: A pregabalint a plazmából hemodialízissel hatékonyan el lehet távolítani (4 óra alatt a gyógyszer 50%-át).
Italian: Il principio attivo, pregabalin, è un analogo [(S-3-(aminometil)-5-acido metilesanoico] dell'acido gamma aminobutirrico.
Hungarian: A hatóanyag, a pregabalin egy gamma-aminovajsav analóg [(S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoinsav].
Italian: Gli eccipienti sono: idrossipropilcellulosa, amido di mais, talco, gelatina, diossido di titanio (E171) sodio laurilsolfato, inchiostro nero (che contiene shellac, ossido di ferro nero (E172), macrogol, potassio idrossido e soluzione di ammoniaca concentrata), ossido di ferro giallo (E172) ed eritrosina (E127).
Hungarian: Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), nátriumlauril-szulfát, fekete festék (ami sellakot, fekete vas-oxidot (E172), makrogolt, kálium-hidroxidot és tömény ammónia oldatot tartalmaz), sárga vas-oxid (E172) és eritrozin (E127).
Italian: Guscio della capsula Ossido di ferro giallo (E172) Diossido di titanio (E171) Eritrosina (E127) Gelatina
Hungarian: Kapszula héj Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Eritrozin (E127) Zselatin
Italian: Logiters Logistica Portugal S.A. Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Hungarian: Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Italian: Ogni capsula rigida contiene o 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalin.
Hungarian: Egy kemény kapszula 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg vagy 300 mg pregabalint tartalmaz.
Italian: Una meta analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Hungarian: Antiepileptikumokkal végzett, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok egyesített adatainak meta-analízise szintén kimutatta az öngyilkossági gondolatok és magatartás kis mértékben megnövekedett kockázatát.
Italian: Pregabalin Mylan non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.
Hungarian: A Pregabalin Mylan önmagában nem adható, mindig más epilepsziaellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.
Italian: Riduzione del numero dei globuli bianchi * Aumento della alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Hungarian: Fehérvérsejtszám-csökkenés * Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT [GPT]) és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST [GOT]).
Italian: • Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi).
Hungarian: • Sárgaság (a bőr és a szem sárgás elszíneződése)
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose di pregabalin radiomarcato, circa il 98% della radioattività riscontrata nelle urine era presente sotto forma di farmaco immodificato.
Hungarian: Radioaktívan jelölt pregabalin adagolása után a vizeletben kimutatott radioaktivitás 98%-át a változatlan formájú pregabalin adta.
Italian: • Pregabalin Mylan può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere.
Hungarian: • A Pregabalin Mylan látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek.
Italian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Hungarian: Mylan Hungary Kft, 2900 Komárom, Mylan utca 1., Magyarország McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Pregabalin Mylan è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
Hungarian: Ha a Pregabalin Mylan alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Se durante il trattamento con Pregabalin Mylan dovesse notare una riduzione nell'urinare, deve informare il medico perché sospendendo l'utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
Hungarian: Ha a Pregabalin Mylan szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el orvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
Italian: • Presenza di liquido nei polmoni
Hungarian: • Folyadékgyülem a tüdőben
Italian: Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne in gravidanza.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pregabalin tekintetében.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Italian: Uso improprio, abuso potenziale, o dipendenza
Hungarian: Visszaélés, abúzus potenciál vagy függőség
Italian: Sodio laurilsolfato.
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pregabalin Mylan.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Pregabalin Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula:
Hungarian: Mivel a pregabalinclearance egyenesen arányos a kreatinin-clearance-szel (lásd 5.2 pont), beszűkült vesefunkciójú betegeknél az adag csökkentésének mértékét a kreatinin-clearance függvényében (CLkr), egyénre szabva kell meghatározni, az 1. táblázatnak megfelelően, amelyet az alábbi képlet segítségével állapítottak meg:
Italian: Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nella urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (<2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche.
Hungarian: Mivel a pregabalin nagyrészt változatlan formában a vizeletben választódik ki és emberben csak elenyésző része metabolizálódik (egy adag kevesebb, mint 2%-a mutatható ki metabolitok formájában a vizeletből), in vitro nem gátolja más gyógyszerek metabolizmusát és nem kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a pregabalin farmakokinetikai interakciókat okozna vagy ilyen interakcióknak lenne tárgya.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pregabalin Mylan nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non è ancora stata stabilita.
Hungarian: A Pregabalin Mylan biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők (12-17 éves korú) esetében nem igazolták.
Italian: L'analisi di farmacocinetica sulla popolazione ha mostrato che la clearance della creatinina era una covariata significativa della clearance di pregabalin somministrato per via orale, il peso corporeo era una covariata significativa del volume di distribuzione orale apparente di pregabalin e queste correlazioni erano simili nei pazienti pediatrici e adulti.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a kreatinin-clearance a pregabalin oralis clearanceének szignifikáns kovariánsa, míg a testtömeg a pregabalin látszólagos oralis eloszlási térfogatának szignifikáns kovariánsa volt, és ezek a kapcsolatok gyermekgyógyászati és felnőtt betegek esetében is hasonlóak voltak.
Italian: Gli eventi avversi più comuni osservati nello studio di 12 settimane con il trattamento con pregabalin sono stati sonnolenza, piressia, infezione delle vie respiratorie superiori, appetito aumentato, peso aumentato e nasofaringite (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
Hungarian: A pregabalinkezeléssel végzett 12 hetes vizsgálatban leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események az aluszékonyság, láz, felső légúti fertőzés, megnövekedett étvágy, testsúlygyarapodás és nasopharyngitis voltak (lásd 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Italian: L'allattamento ha influito poco o nulla sulla farmacocinetica di pregabalin.
Hungarian: A szoptatásnak nincs vagy csak csekély hatása van a pregabalin farmakokinetikájára.
Italian: In accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, az olyan diabéteszes betegek esetében akiknél a pregabalinkezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a hypoglykaemiás gyógyszer adagolásának módosítására.
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Italian: Dopo la somministrazione orale di pregabalin a pazienti pediatrici a digiuno, in generale, il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco era simile in tutte le fasce d'età ed era compreso tra 0,5 ore e 2 ore dopo la dose.
Hungarian: Miután gyermekgyógyászati betegeknek éhgyomorra per os pregabalint adtak, a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő általában hasonló volt a teljes korcsoportban, és 0,5-2 órával a dózis beadása után következett be.
Italian: Il derivato N metilato del pregabalin, il principale metabolita del pregabalin riscontrato nelle urine, corrisponde allo 0,9% della dose.
Hungarian: A pregabalin vizeletben megtalálható fő metabolitja, a pregabalin N-metilált származéka adta a dózis 0,9%-át.
Italian: La farmacocinetica di pregabalin alla dose di 150 mg ogni 12 ore (dose giornaliera di 300 mg) è stata valutata in 10 donne che allattavano ad almeno 12 settimane dal parto.
Hungarian: A 12 óránként adott 150 mg pregabalin (300 mg napi dózis) farmakokinetikáját 10 szoptató nőnél értékelték, akiknél a szülés után legalább 12 hét telt el.
Italian: BID = Due somministrazioni * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg + La dose supplementare è una singole dose aggiuntiva
Hungarian: BID: napi két adagban *A teljes napi dózist (mg/nap) az adagolási rendnek megfelelően kell felosztani, hogy megkapjuk a mg/adag értékeket.
Italian: Pregabalin è stato escreto nel latte materno con concentrazioni medie allo stato stazionario pari al 76% circa di quelle del plasma materno.
Hungarian: A pregabalin kiválasztódik az anyatejbe, az átlagos egyensúlyi koncentrációja mintegy 76%-a az anyai plazmáénak.
Italian: Se dimentica di prendere Pregabalin Mylan
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin Mylan-t
Italian: La farmacocinetica di pregabalin è stata valutata in uno studio di farmacocinetica e tollerabilità in pazienti pediatrici con epilessia (fasce d'età: da 1 a 23 mesi, da 2 a 6 anni, da 7 a 11 anni e da 12 a 16 anni) a livelli di dose di 2,5, 5, 10 e 15 mg/kg/die.
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikáját egy farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálat során epilepsziás gyermekgyógyászati betegek körében (korcsoportok: 1-23 hónapos, 2-6 éves, 7-11 éves, valamint 1216 éves korig), 2,5 mg, 5 mg, 10 mg és 15 mg/ttkg/nap dózisszinteken értékelték.
Italian: La farmacocinetica di pregabalin allo steady state è simile nei volontari sani, nei pazienti epilettici in trattamento con medicinali antiepilettici e nei pazienti con dolore cronico.
Hungarian: A pregabalin egyensúlyi farmakokinetikája hasonló egészséges önkéntesekben, antiepileptikumokat szedő epilepsziás betegekben és krónikus fájdalomban szenvedő betegekben.
Italian: Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere pazienti con compromissione renale).
Hungarian: Idős betegek esetében szükség lehet a pregabalin adagok csökkentésére, amennyiben a beteg csökkent vesefunkcióval rendelkezik (lásd: Vesekárosodásban szenvedő betegek).
Italian: • Lorazepam - (utilizzato per il trattamento dell'ansia)
Hungarian: • lorazepám- (szorongásoldó),
Italian: Pregabalin Mylan con cibi, bevande e alcol Le capsule di Pregabalin Mylan possono essere assunte con o senza cibo.
Hungarian: A Pregabalin Mylan egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A Pregabalin Mylan kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.
Italian: Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute nel ratto e nella scimmia, sono stati osservati effetti sul Sistema Nervoso Centrale inclusi ipoattività, iperattività e atassia.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási, patkányokban és majmokban végzett vizsgálatokban központi idegrendszeri hatásokat észleltek, így csökkent aktivitást, hiperaktivitást és ataxiát.
Italian: Pregabalin Mylan può avere un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Hungarian: A Pregabalin Mylan kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Deve sapere che dopo l'interruzione del trattamento con Pregabalin Mylan a lungo e breve termine possono verificarsi alcuni effetti indesiderati.
Hungarian: Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin Mylan-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat.
Italian: Pregabalin Mylan può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Hungarian: A Pregabalin Mylan szédülést és aluszékonyságot okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Quando Pregabalin Mylan viene assunto insieme ad altri medicinali può potenziare gli effetti indesiderati che si osservano con questi medicinali, inclusi insufficienza respiratoria e coma.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a Pregabalin Mylan felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát.
Italian: Epilessia: Pregabalin Mylan viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria).
Hungarian: Epilepszia: A Pregabalin Mylan-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében.
Italian: • Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco
Hungarian: • Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban
Italian: Il medico le prescriverà Pregabalin Mylan per aiutarla nel trattamento dell'epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione.
Hungarian: Orvosa Pregabalin Mylan-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású.
Italian: Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin.
Hungarian: Egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonása Nem áll rendelkezésre elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonásáról, amikor a pregabalin kiegészítő adagolásával sikerült a rohamokat megfékezni és a pregabalin monoterápia elérése a cél.
Italian: I risultati di uno studio controllato con placebo di 12 settimane di 295 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni eseguito per valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin come terapia aggiuntiva per il trattamento di crisi epilettiche parziali e di uno studio di sicurezza in aperto di 1 anno, condotto in 54 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 16 anni, con epilessia, indicano che gli eventi avversi di piressia e infezioni delle vie respiratorie superiori sono stati osservati con maggiore frequenza rispetto agli studi condotti negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Hungarian: Egy 12 hetes placebo-kontrollos 4 és 16 éves kor közötti gyermekek (n = 295) bevonásával végzett, a parciális rohamok kezelésére kiegészítő terápiaként alkalmazott pregabalin hatásosságának és biztonságosságának felmérésére szolgáló vizsgálat eredményei, valamint egy 3 hónapos és 16 éves kor közötti epilepsziás gyermekgyógyászati betegekkel (n = 54) végzett 1 éves, nyílt biztonságossági vizsgálat eredményei azt mutaják, hogy mellékhatásként gyakrabban figyeltek meg lázat és felső légúti fertőzéseket, mint a felnőtt epilepsziás betegkkel végzett vizsgálatokban (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).