FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass eine schriftliche Information und Einwilligungserklärung in der EU bei Präparaten mit belegten schwerwiegenden Risiken zum Einsatz komme und dass ein Ersuchen um Aufnahme einer Information und Einwilligungserklärung für Implanon, einer von mehreren häufig angewendeten Empfängnisverhütungsmethoden, ungerechtfertigt sei und nachhaltig ein Risiko signalisiere, das mit Sicherheit nicht vorliege.
Hungarian: A CHMP álláspontja az volt, hogy az EU-ban az írásos beleegyező nyilatkozat olyan készítményekre vonatkozik, amelyekhez megállapítottan súlyos kockázatok társulnak, és az Implanonra - a széles körben alkalmazott különböző fogamzásgátló módszerek egyikére - vonatkozó beleegyező nyilatkozatra irányuló kérés bevezetése indokolatlan, és olyan kockázatot jelezne erőteljesen, amely nyilvánvalóan nem áll fenn.
German: Auf der Grundlage der Interimsanalyse ließ sich die Studienhypothese einer ungünstigen Wirkung auf das Mammakarzinomrisiko nicht erhärten.
Hungarian: Az időközi elemzés nem támasztja alá a vizsgálat arra vonatkozó hipotézisét, hogy a készítmény az emlőrák kockázatára hátrányos hatást gyakorol.
German: Ferner ist es wahrscheinlich, dass Berichte über die Entfernung von Implanon bei Mammakarzinompatientinnen aus dem US-amerikanischen AMP wertvolle Informationen aus Fallreihen liefern, die den Erwartungen zufolge relativ vollständig sein dürften.
Hungarian: Az egyesült államokbeli aktív nyomon követő programban az emlőrákos betegeknél az Implanon eltávolítására vonatkozó jelentések valószínűleg értékes információt fognak nyújtani, az esetek várhatóan viszonylag teljes készlete alapján.
German: • Der MAH erarbeitet weitere Informations- und Beratungsmaterialien für Ärzteschaft und Anwenderinnen über die Blutungsmuster, die unter der Anwendung von Implanon auftreten können.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja további tájékoztató és tanácsadó anyagokat fog kidolgozni az egészségügyi szakemberek és a nők számára az Implanon használata során esetleg tapasztalt vérzési jellemzőkről; ezt akkor ismertethetik az érintett nővel, amikor fogamzásgátlás céljára az Implanon alkalmazását mérlegeli.
German: • Im Falle einer vorzeitigen Entfernung (einschließlich Schwangerschaft) wird im Rahmen des AMP das Körpergewicht zum Zeitpunkt der Entfernung erfragt.
Hungarian: • Az aktív nyomon követő programban idő előtti eltávolítás esetén (a terhességet is ideértve) dokumentálják az eltávolításkor érvényes testtömeget.
German: Relevante Aspekte der oben aufgeführten Maßnahmen sind in einen RMP-Vorschlag aufzunehmen, der vom MAH binnen drei Monaten vorzulegen ist.
Hungarian: A fent említett tevékenységek lényegi részeit szerepeltetni kell a kockázatkezelési tervre vonatkozó javaslatban, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja három hónapon belül benyújt.
German: Der Vorschlag des MAH, die Angaben zur Menstruation in Abschnitt 4.8 durch neue US-Daten zu aktualisieren und das Informationsmaterial zum Blutungsmuster zu verbessern, wurde gebilligt.
Hungarian: pontban szereplő, a vérzésre vonatkozó adatokat az új, egyesült államokbeli adatokkal frissítsék, és tökéletesítsék a vérzési jellemzőkről szóló tájékoztató anyagot.
German: Der CHMP verständigte sich auf den folgenden Vorschlag in Bezug auf Bedingungen für die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der zuvor von dem RMS vorgelegt wurde:
Hungarian: A CHMP a referencia tagállam által korábban benyújtott forgalomba hozatali engedély megújítására vonatkozó feltételekre a következőket javasolja:
German: Die Studie beinhaltet eine Korrektur bezüglich des Alters der Studienpopulation, was Vergleiche mit dem Kollektiv der Implanon-Anwenderinnen ermöglicht.
Hungarian: A vizsgálat a vizsgálati populáció életkora szerinti korrekciót alkalmaz, ami lehetővé teszi az összehasonlítást az Implanont használó populációval, és ezért e vizsgálat végleges eredményei az Implanon szempontjából is mérvadók lesznek.
German: N.V. Organon PO Box 20
Hungarian: Organon PO Box 20
German: Die Mirena-Studie und die Berichte des US-amerikanischen AMP sollten in das aktualisierte RMP einfließen.
Hungarian: A Mirena vizsgálatot és az egyesült államokbeli aktív nyomon követő program jelentéseit be kell illeszteni a naprakész kockázatkezelési tervbe.
German: Der CHMP beurteilt Implanon im Ergebnis als wirksame Empfängnisverhütungsmethode, für die keine offensichtlichen Sicherheitsbedenken vorliegen, und ist daher der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Profil von Implanon positiv ist.
Hungarian: A CHMP következtetésként úgy véli, hogy az Implanon hatásos fogamzásgátló módszer, amellyel kapcsolatban nem merülnek fel nyilvánvaló biztonsági aggályok, és véleménye szerint az Implanon haszon/kockázat profilja kedvező.
German: Der CHMP ist insgesamt der Auffassung, dass es sich bei Implanon um eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode handelt, für die keine offensichtlichen Sicherheitsbedenken bestehen, und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Implanon positiv ist.
Hungarian: A CHMP következtetésként úgy véli, hogy az Implanon hatásos fogamzásgátló módszer, amellyel kapcsolatban nem merülnek fel nyilvánvaló biztonsági aggályok, és az Implanon haszon/kockázat aránya kedvező.
German: Nach Ansicht des CHMP zeigt Implanon eine ausgezeichnete Wirksamkeit, wobei weder im dritten Jahr der Anwendung noch bei Frauen mit hohem Körpergewicht Belege für einen Rückgang der Wirksamkeit vorliegen, und der gegenwärtige Text in der SPC bezüglich Wirksamkeit und Körpergewicht ist angemessen.
Hungarian: Bármely fogamzásgátló módszer fő előnye a hatásosság, és a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Implanon kiváló hatásosságot mutat, csökkenés jelét sem a használat 3. éve, sem pedig nagy testtömegű nők esetében nem mutatja, és az alkalmazási előírásban a hatásossággal és testtömeggel kapcsolatos jelenlegi szöveg megfelelő.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosult Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés (Név)
German: Insgesamt gibt es nur wenige epidemiologische Daten über den Zusammenhang zwischen rein progestogenhaltigen Kontrazeptiva (POC) und Mammakarzinomrisiko, die in der Mehrzahl die Anwendung von injizierbarem DMPA betreffen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja összegyűjtötte a rendelkezésre álló, idevágó vizsgálatok adatait, és összességében a kizárólag progesztogént alkalmazó fogamzásgátló (POC), illetve az emlőrák kockázata közötti összefüggésre vonatkozó epidemiológiai adatok ritkák, és leginkább az injektálható DMPA alkalmazására vonatkoznak.
German: Des Weiteren wird angenommen, dass die Meldelücken für Implanon geringer sind als bei der Meldung spontaner Nebenwirkungen allgemein.
Hungarian: Ezenfelül a feltételezések szerint az elégtelen jelentés mértéke az Implanon esetében alacsonyabb, mint általában véve a gyógyszer-mellékhatásról szóló spontán jelentések esetén, ezért a CHMP ezért nem gondolja úgy, hogy az Implanon használói körében az emlőrákra vonatkozó spontán jelentések mellékhatásra utaló új jelzést vetnének fel.
German: Der große Vorteil von Implantaten - keine Compliance-Probleme oder gastrointestinalen Störungen, die sich negativ auf die kontrazeptive Wirksamkeit auswirken - steht den Nachteilen von Menstruationsstörungen entgegen,
Hungarian: Az implantátumok nagy előnye, hogy nincs probléma a kezelési utasítások betartásával, sem a fogamzásgátló hatékonyságot hátrányosan befolyásoló emésztőszervi panaszokkal, míg a szabálytalan vérzés hátrányai a peteérést gátló, kizárólag progresztogént alkalmazó folyamatos módszer esetén fennállnak.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Januar 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 17.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Imprida:
Hungarian: Az Imprida egyéb lehetséges mellékhatásai:
German: In zwei Langzeit-Follow-up-Studien blieb die Wirksamkeit von Imprida über ein Jahr erhalten.
Hungarian: Két hosszú távú, követéses vizsgálatban az Imprida hatása egy éven túl is fennmaradt.
German: Amlodipin sollte gemeinsam mit CYP3A4-Induktoren mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Az amlodipint óvatosan kell a CYP3A4-induktorokkal együtt alkalmazni.
German: Imprida wird während der Frühschwangerschaft (in den ersten 3 Monaten) nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft seit mehr als 3 Monaten besteht, weil es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Hungarian: Az Imprida alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában (első 3 hónap), és tilos 3 hónaposnál előrehaladottabb terhesség esetén szedni, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
German: Die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatásokat gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon osztályoztuk: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen die Einnahme von Imprida zu beenden bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass sie schwanger sind und anstatt Imprida ein anderes Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba az Imprida szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Imprida helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
German: Wechselwirkungen, die auf die Kombination zurückzuführen sind Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Imprida und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Hungarian: A kombináció alkalmazása kapcsán felmerülő interakciók Nem végeztek interakciós vizsgálatokat az Imprida és egyéb gyógyszerek interakciójának tanulmányozására.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imprida bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: Az Imprida biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Patienten, die Imprida einnehmen und Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen sollten beachteten, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Hungarian: Az Imprida-t szedő és gépjárműveket vezető vagy gépeket kezelő betegeknél figyelembe kell venni azt, hogy időnként szédülés vagy fáradtság léphet fel.
German: Imprida sollte bei Patienten, die Angioödeme entwickeln, sofort abgesetzt und darf nicht erneut verabreicht werden.
Hungarian: Az Imprida adását azonnal abba kell hagyni az olyan betegeknél, akiknél angiooedema alakul ki, és azt nem szabad újra alkalmazni.
German: Bisher gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Imprida bei Patienten, die vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.
Hungarian: Ez ideig nem állnak rendelkezésre adatok az Imprida biztonságos alkalmazásáról olyan betegek esetében, akiknél a közelmúltban vesetranszplantáció történt.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Dihydropyridin-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival, dihidropiridin-származékokkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt
German: Ein plötzliches Absetzen von Imprida war nicht mit einem schnellen Anstieg des Blutdrucks verbunden.
Hungarian: Az Imprida-kezelés hirtelen felfüggesztése nem járt a vérnyomás hirtelen emelkedésével.
German: Wie ist Imprida aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Imprida-t tárolni?
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelabgabe nicht zulässig.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
German: Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische
Hungarian: (Stevens-Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciókat.
German: Wenn unter Imprida eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und falls erforderlich, physiologische Kochsalzlösung intravenös infundiert werden.
Hungarian: Amennyiben Imprida-kezelés mellett hypotonia alakul ki, a beteget hanyatt kell fektetni, és szükség esetén fiziológiás sóoldatot kell adni intravénás infúzióban.
German: Die Unbedenklichkeit von Imprida wurde in fünf kontrollierten klinischen Studien an 5.175 Patienten, von denen 2.613 Valsartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, untersucht.
Hungarian: Az Imprida biztonságosságát 5, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, összesen 5175 beteg bevonásával, akik közül 2613-an kaptak valzartán/amlodipin kombinációt.
German: Über 1.400 Patienten mit Hypertonie erhielten in zwei placebokontrollierten Studien einmal täglich Imprida.
Hungarian: Két placebo-kontrollos vizsgálatban több mint 1400 hypertoniás beteg kapott naponta egyszer Imprida-t.
German: Es wird empfohlen, Imprida mit etwas Wasser einzunehmen.
Hungarian: Az Imprida filmtablettát kevés vízzel javasolt bevenni.
German: Die übliche Dosis von Imprida beträgt eine Tablette pro Tag.
Hungarian: Az Imprida szokásos adagja napi 1 tabletta.
German: Wenn Sie diese Symptome haben, beenden Sie die Einnahme von Imprida und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba az Imprida szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
German: Imprida darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder andere Kalziumkanal-Blocker sind.
Hungarian: Ne szedje az Imprida-t ha allergiás az amlodipinre vagy bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóra.
German: Häufigkeit Imprida Amlodipin Valsartan
Hungarian: Gyakoriság Imprida Amlodipin Valzartán
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon Typ A Hochdisperses Siliziumdioxid Magnesiumstearat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A típusú kroszpovidon Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
German: Nehmen Sie Imprida nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.
Hungarian: Ne vegye be az Imprida-t grépfrúttal vagy grépfrútlével.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zu Sicherheitspharmakologie, chronischer Toxizität, Genotoxizität, Kanzerogenität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
German: Häufig verwendete Antihypertensiva (z.B. Alpha-Blocker, Diuretika) und andere Arzneimittel, die hypotensive Nebenwirkungen haben können (z.B. trizyklische Antidepressiva, Alpha-Blocker zur Behandlung einer gutartigen Prostatahyperplasie) können die blutdrucksenkende Wirkung der Kombination verstärken.
Hungarian: A gyakran használt vérnyomáscsökkentők (pl. alfa-blokkolók, vízhajtók), illetve más gyógyszerek, melyek mellékhatásaként vérnyomáscsökkenés léphet fel (pl. triciklusos antidepresszánsok, benignus prostata hyperplasia kezelésére alkalmazott alfa-blokkolók) fokozhatják a gyógyszerkombináció vérnyomáscsökkentő hatását.
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Studien mit Imprida zur Fertilität vor.
Hungarian: Termékenység A termékenységre vonatkozóan nincsenek klinikai vizsgálatok az Imprida-val.
German: Siehe auch Abschnitt „Imprida darf nicht eingenommen werden".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Imprida-t" pontban szereplő információkat.
German: Wird auch ein Diuretikum angewendet, kann möglicherweise das Risiko einer LithiumToxizität mit Imprida weiter erhöht sein.
Hungarian: Ha vízhajtót is alkalmaznak az Imprida-kezelés mellett, a lítium toxicitás kialakulásának kockázata feltehetően tovább növekedhet.
German: Imprida und ältere Menschen (65 Jahre und älter) Ihr Arzt sollte vorsichtig vorgehen, wenn Ihre Dosis erhöht wird.
Hungarian: Az Imprida alkalmazása idősebb betegeknél (65 év és afelett) Az adag emelésekor a kezelőorvosnak óvatosságra van szüksége.
German: Linearität Amlodipin und Valsartan zeigen eine lineare Pharmakokinetik.
Hungarian: Linearitás Az amlodipin és valzartán farmakokinetikai jellemzői lineárisak.
German: Eine klinisch signifikante Hypotonie aufgrund einer Überdosierung mit Imprida erfordert eine aktive Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Beachtung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Urinmenge.
Hungarian: Az Imprida túladagolás következtében fellépő, klinikailag jelentős hypotonia olyan kardiovaszkuláris rendszert támogató intézkedéseket igényel, mint pl. a szívműködés és légzés gyakori monitorozása, a végtagok megemelése, a keringő folyadéktérfogat és az ürített vizelet mennyiségének szoros megfigyelése.
German: Alter, Geschlecht, Rasse oder Body-Mass-Index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) hatten keinen Einfluss auf die Wirkung von Imprida.
Hungarian: Az életkor, nem, rassz vagy testtömeg-index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) nem befolyásolta az
German: • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. hypertrophe obstruktive
Hungarian: • Balkamrai kiáramlási traktus obstrukciója (pl. obstruktív hypertrofiás cardiomiopathia és
German: Verwenden Sie keine Imprida Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Fälschung aufweist.
Hungarian: Ne vegyen be Imprida-t, ha a csomagolás sérült, vagy azt felnyitották.
German: Wenn Sie die Anwendung von Imprida abbrechen Das Abbrechen der Einnahme von Imprida kann zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit führen.
Hungarian: Az Imprida-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
German: Dies ist so, da Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg des Wirkstoffs Amlodipin im Blut führen können, was zu einem unvorhersehbaren Anstieg des blutdrucksenkenden Effekts von Imprida führen kann.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami az Imprida vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja.
German: Imprida sollte mit Vorsicht zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere angewendet werden, da sich Blut-Harnstoff und Serumkreatinin bei diesen Patienten erhöhen können.
Hungarian: Az Imprida óvatosan alkalmazandó egy- vagy kétoldali veseartéria-szűkületben, illetve szoliter vese esetén egyoldali veseartéria-szűkületben szenvedő betegeknél, mivel a karbamidszint és a szérum kreatininszint az ilyen betegeknél emelkedett lehet.
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-RezeptorAntagonisten (ARBs) oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, ARB-k vagy aliszkiren egyidejű alkalmazása fokozza a hypotonia, hyperkalaemia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenség) kockázatát.
German: Dosierung Die empfohlene Dosierung von Imprida beträgt 1 Tablette pro Tag.
Hungarian: Adagolás Az Imprida javasolt adagja napi egy tabletta.
German: Imprida wurde auch in einer aktiv-kontrollierten Studie an 130 hypertensiven Patienten mit einem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen von ≥110 mmHg und <120 mmHg untersucht.
Hungarian: Az Imprida hatását vizsgálták továbbá egy aktív-kontrollos vizsgálatban, amelybe 130 olyan hypertoniás beteget vontak be, akiknek az ülő testhelyzetben mért átlagos diasztolés vérnyomása ≥ 110 Hgmm és < 120 Hgmm volt.
German: Mehrfachpackung: 280 (4 Packungen zu je 70) Filmtabletten Mehrfachpackung: 280 (20 Packungen zu je 14) Filmtabletten
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 280 (4 doboz 70 darabos) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 280 (20 doboz 14 darabos) filmtabletta
German: Weitere Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Unerwünschte Ereignisse, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile (Amlodipin oder Valsartan) berichtet wurden, können auch als mögliche unerwünschte Ereignisse unter Imprida auftreten, auch wenn sie in den klinischen Studien oder nach Markteinführung nicht beobachtet wurden.
Hungarian: Az összetevők valamelyikének (amlodipin vagy valzartán) alkalmazása kapcsán korábban jelentett mellékhatások az Imprida potenciális mellékhatásainak is minősülhetnek abban az esetben is, ha azokat nem figyelték meg az ezen készítménnyel végzett klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő időszakban.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (GFR >30 ml/min/1,73 m ist keine Dosisanpassung von Imprida erforderlich.
Hungarian: Beszűkült vesefunkció Enyhe-, közepes mértékben beszűkült vesefunkció esetén (GFR > 30 ml/perc/1,73 m2) nem szükséges módosítani az Imprida adagját.
German: Imprida wurde bei keiner anderen Patientenpopulation außer Hypertonikern untersucht.
Hungarian: Az Imprida hatásait eddig nem tanulmányozták hypertoniás betegeken kívül egyéb betegcsoportokban.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Imprida bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem ajánlott az Imprida szedése.
German: Die gemeinsame Anwendung von CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum)) könnte zu verminderten Plasmaspiegeln von Amlodipin führen.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, orbáncfű [Hypericum perforatum]) egyidejű alkalmazása alacsonyabb amlodipin plazmakoncentrációt eredményezhet.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Imprida mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Hungarian: • Az Imprida egyidejű alkalmazása aliszkiren tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR <60 ml/perc/1,73 m
German: Imprida-Tabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und Valsartan genannt werden.
Hungarian: Az Imprida tabletta két hatóanyagot tartalmaz: amlodipint és valzartánt.
German: Leberfunktionsstörungen Imprida ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Beszűkült májfunkció Az Imprida alkalmazása ellenjavallt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
German: Es wird empfohlen, einen solchen Zustand vor Beginn der Behandlung mit Imprida auszugleichen oder die Patienten zu Behandlungsbeginn medizinisch engmaschig zu überwachen.
Hungarian: Az Imprida alkalmazása előtt ezen állapot rendezése, vagy a kezelés megkezdésekor szoros orvosi felügyelet javasolt.
German: Was Imprida enthält - Die Wirkstoffe von Imprida sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Valsartan.
Hungarian: Az Imprida hatóanyaga az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és a valzartán.
German: Zusätzliche Information zur Kombination
Hungarian: További információk az egyes összetevőkről
German: Nach oraler Einnahme von Imprida werden Plasma-Spitzenspiegel von Valsartan und Amlodipin nach 3 bzw. 6-8 Stunden erreicht.
Hungarian: Az Imprida szájon át történő alkalmazását követően a valzartán plazma csúcskoncentrációja 3, az amlodipin plazma csúcskoncentrációja 6-8 órán belül alakul ki.
German: Glyceroltrinitrat und andere Nitrate oder andere Substanzen, die „Vasodilatatoren" genannt werden;
Hungarian: orbáncfű; nitroglicerin és más nitrátok vagy egyéb, „értágítónak" nevezett gyógyszerek; HIV/AIDS (pl.