FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These can develop suddenly and can potentially be life-threatening.
Swedish: Dessa kan utvecklas plötsligt och kan potentiellt vara livshotande.
English: This is called ‘overgrowth' or ‘superinfection'.
Swedish: Detta kallas ”överväxt” eller ”superinfektion”.
English: If not, it may be stored at room temperature and used within 12 hours.
Swedish: Om inte, kan den förvaras vid rumstemperatur och användas inom 12 timmar.
English: Other side effects may include:
Swedish: Andra biverkningar kan innefatta följande:
English: It is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Swedish: Det är därför inte troligt att du kommer att få för stor mängd.
English: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italy
Swedish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italien
English: • Losing consciousness
Swedish: • Förlora medvetandet
English: It must not be administered as an intravenous bolus.
Swedish: Den får inte administreras som en intravenös bolus.
English: A course of treatment usually lasts for 4 to 14 days.
Swedish: En behandlingskur varar vanligtvis i 4 till 14 dagar.
English: The safety and efficacy of Xerava in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Xerava för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
English: In these cases, no recommendation on a posology can be made.
Swedish: I dessa fall kan ingen rekommendation om dosering ges.
English: Other appropriate measures should be taken and alternative antimicrobial treatment should be considered in accordance with existing therapeutic guidelines.
Swedish: Andra lämpliga åtgärder ska vidtas, och alternativ antimikrobiell behandling ska övervägas i enlighet med befintliga behandlingsriktlinjer.
English: Other medicines and Xerava
Swedish: Andra läkemedel och Xerava
English: This medicine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years as it has not been studied enough in these populations.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats tillräckligt i dessa patientgrupper.
English: These findings were reversible or partially reversible during recovery periods of 3- to 7-weeks.
Swedish: Dessa fynd var reversibla eller delvis reversibla under återhämtningsperioder på 3 till 7 veckor.
English: Ferentino Italy
Swedish: Ferentino Italien
English: • permanently stain your unborn child's teeth
Swedish: • ge bestående fläckar på ditt ofödda barns tänder
English: It is, therefore, unlikely that you will miss a dose.
Swedish: Det är därför inte troligt att du kommer att missa en dos.
English: Interactions with medicinal products that are substrates for these enzymes or transporters are therefore unlikely.
Swedish: Det är därför inte troligt att interaktioner sker med läkemedel som är substrat för dessa enzymer eller transportörer.
English: If superinfection occurs during therapy, it may require interruption of treatment.
Swedish: Om superinfektion inträffar under behandlingen kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
English: There are limited data on the use of eravacycline in pregnant women.
Swedish: Det finns begränsade data från användningen av eravacyklin hos gravida kvinnor.
English: Eravacycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
Swedish: Eravacyklin administreras intravenöst och har därför 100-procentig biotillgänglighet.
English: No data are available for patients weighing more than 137 kg.
Swedish: Det finns inga data för patienter som väger över 137 kg.
English: Component of a multipack, can't be sold seperately.
Swedish: Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
English: Xerava must not be mixed with other medicinal products.
Swedish: Xerava får inte blandas med andra läkemedel.
English: It belongs to a group of antibiotics called ‘tetracyclines' which work by stopping the growth of certain infectious bacteria.
Swedish: Det tillhör en grupp antibiotika som kallas ”tetracykliner”, som verkar genom att hindra tillväxten av vissa infektiösa bakterier.
English: The reconstituted and diluted solution must be administered as an intravenous infusion only.
Swedish: Den färdigberedda och utspädda lösningen får endast administreras som en intravenös infusion.
English: Your doctor will monitor you closely for any new infections or stop treatment with Xerava and give you another treatment if necessary.
Swedish: Din läkare kommer att följa dig noga avseende alla nya infektioner eller avbryta behandlingen med Xerava och ge dig en annan behandling om så behövs.
English: • delay the natural formation of the bones of your unborn child.
Swedish: • fördröja den naturliga skelettbildningen hos ditt ofödda barn.
English: Xerava is not recommended for use during pregnancy as it can:
Swedish: Xerava rekommenderas inte för användning under graviditet eftersom det kan
English: - The active substance is eravacycline.
Swedish: - Den aktiva substansen är eravacyklin.
English: Unchanged eravacycline is the major medicinal product-related component in human plasma and human urine.
Swedish: Oförändrat eravacyklin är den främsta läkemedelsrelaterade komponenten i mänskligt plasma och mänsklig urin.
English: Environmental risk assessment studies have shown that Xerava may pose a risk for the aquatic compartment.
Swedish: Studier för miljöriskbedömning har visat att Xerava kan utgöra en risk för vattenmiljön.
English: These findings were reversible following a 70-day (10-week) recovery period, equivalent to a spermatogenic cycle in the rat.
Swedish: Dessa fynd var reversibla efter en 70 dagars (10 veckors) återhämtningsperiod, motsvarande en spermatogen cykel hos råtta.
English: Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ classification and frequency.
Swedish: Biverkningar anges enligt MedDRA-organsystemets klassificering och frekvens.
English: Aseptic technique must be followed when preparing the infusion solution.
Swedish: Aseptisk teknik måste användas vid förberedelsen av infusionslösningen.
English: • Abnormal blood test results for liver
Swedish: • Onormala blodprovsresultat för levern
English: Dublin 2, D02 T380, Ireland
Swedish: Dublin 2, D02 T380, Irland
English: Long-term use of other similar antibiotic medicines by breast-feeding mothers can stain the child's teeth permanently.
Swedish: Långvarig användning av andra liknande antibiotiska läkemedel av ammande mödrar kan ge bestående fläckar på barnets tänder.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibiotika ska beaktas.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (See section 5.3).
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3).
English: Although antibiotics including Xerava fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Swedish: Även om antibiotika såsom Xerava bekämpar vissa bakterier, kan andra bakterier och svampar fortsätta att växa.
English: Thrombophlebitis a
Swedish: Tromboflebit a
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Patheon Italia S.p.A.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Patheon Italia S.p.A.
English: a Mean (range) represented b AUC of Day 1 = AUC 0-12 after the first dose and AUC for Day 10 = steady state AUC0- 12
Swedish: a Medelvärde (intervall) angett b AUC för dag 1 = AUC 0-12 efter den första dosen och AUC för dag 10 = steady state AUC0- 12
English: Eravacycline is not genotoxic.
Swedish: Eravacyklin är inte genotoxiskt.
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Swedish: Be din läkare om råd innan du ammar ditt barn.
English: PK parameters arithmetic mean (%CV)
Swedish: PK-parametrar aritmetiskt medelvärde (%CV)
English: These include sensitivity to light, headaches, vision problems, or abnormal blood tests.
Swedish: I dessa ingår känslighet för ljus, huvudvärk, synproblem eller onormala blodprov.
English: Exposure may be increased in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Swedish: Exponeringen kan vara förhöjd hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA13.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, tetracykliner, ATC-kod: J01AA13.
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy, light-headed or unsteady after receiving this medicine.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner om du känner dig yr, omtöcknad eller ostadig efter att du fått detta läkemedel.
English: If you miss a dose of Xerava
Swedish: Om du missar en dos av Xerava
English: Xerava should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with eravacycline.
Swedish: Xerava bör inte användas under graviditeten om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med eravacyklin.
English: Xerava may affect your ability to drive or use machines safely.
Swedish: Xerava kan komma att påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner på ett säkert sätt.
English: It is not known if Xerava passes into breast milk.
Swedish: Det är inte känt om Xerava passerar över i bröstmjölken.
English: Patient weight (kg)
Swedish: Patientvikt (kg)
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor (see also section 4).
Swedish: Ta inga läkemedel för att behandla din diarré utan att först ha hört med din läkare (se även avsnitt 4).
English: In case of serious reactions, eravacycline should be discontinued until a new intravenous access site is established.
Swedish: Vid allvarliga reaktioner ska eravacyklin avbrytas tills ett nytt ställe för intravenös tillgång har valts.
English: In clinical trials, treatment-related diarrhoea occurred in 0.7% of patients; all cases were mild in severity.
Swedish: I kliniska prövningar inträffade behandlingsrelaterad diarré hos 0,7 procent av patienterna; samtliga fall var av mild svårighetsgrad.
English: Medicines that induce CYP3A4 are expected to increase the rate and extent of metabolism of eravacycline.
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A4 förväntas öka hastigheten och omfattningen av eravacyklins metabolisering.
English: What Xerava is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Xerava är och vad det används för 2.
English: Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
Swedish: Efter att pulvret beretts till en lösning och spätts ut till bruksfärdigt skick ska den ges till dig omedelbart.
English: Bone discolouration (in the absence of histological findings), which was not fully reversible over recovery periods of up to 7-weeks, was observed in rats and monkeys after 13 weeks of dosing.
Swedish: Skelettmissfärgning (i frånvaro av histologiska fynd), som inte var helt reversibla under återhämtningsperioder på upp till 7 veckor, sågs hos råttor och apor efter 13 veckors dosering.
English: If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor straight away.
Swedish: Om du får diarré under eller efter behandlingen ska du genast berätta det för läkaren.
English: Following dilution, Xerava is administered intravenously over approximately 1 hour.
Swedish: Efter spädningen administreras Xerava intravenöst under cirka 1 timme.
English: - if you are allergic to eravacycline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: − om du är allergisk mot eravacyklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
English: Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Swedish: Långvarigt bruk kan orsaka överväxt av okänsliga mikroorganismer, inklusive fungi.
English: The potential influence of severe obesity on eravacycline exposure has not been studied.
Swedish: Den potentiella påverkan av kraftig övervikt på exponeringen för eravacyklin har inte studerats.
English: Animal studies indicate that eravacycline crosses the placenta and is found in foetal plasma.
Swedish: Djurförsök visar att eravacyklin passerar placenta och påträffas i fosterplasma.
English: - if you are allergic to any tetracycline antibiotics (e.g., minocycline and doxycycline) because you may also be allergic to eravacycline.
Swedish: − om du är allergisk mot några tetracyklinantibiotika (t.ex. minocyklin och doxycyklin) eftersom du också kan vara allergisk mot eravacyklin.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter ”EXP” .
English: Xerava must not be used in children below 8 years of age because it can cause permanent effects on their teeth such as discolouration.
Swedish: Xerava får inte ges till barn under 8 år eftersom det kan ge bestående effekter på deras tänder såsom missfärgning.
English: What you need to know before you are given Xerava You must not receive Xerava:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Xerava Du får inte ta Xerava:
English: • Feeling lightheaded or faint
Swedish: • Känna sig omtöcknad eller matt
English: Xerava will be given to you in hospital by a doctor or nurse.
Swedish: Xerava kommer att ges på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska.
English: The mean (%CV) volume of distribution at steady-state in healthy normal volunteers following 1 mg/kg every 12h is approximately 321 L (6.35), which is greater than total body water.
Swedish: Medelvärdet (%CV) för distributionsvolymen vid steady-state hos friska normala frivilliga efter 1 mg/kg var 12:e timme är cirka 321 l (6,35), vilket är större än totalt kroppsvatten.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for eravacycline are:
Swedish: Brytpunkter för minsta inhiberande koncentration (MIC) som fastställts av den europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST) för eravacyklin är:
English: Xerava is an antibiotic medicine that contains the active substance eravacycline.
Swedish: Xerava är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen eravacyklin.
English: Xerava is administered only by intravenous infusion over approximately 1 hour (see section 4.4).
Swedish: Xerava administreras endast genom intravenös infusion under cirka 1 timme (se avsnitt 4.4).
English: Eravacycline is administered via intravenous infusion, using an infusion time of approximately 1 hour to minimise the risk of infusion-site reactions.
Swedish: Eravacyklin administreras via intravenös infusion under en infusionstid av cirka 1 timme för att minimera risken för reaktioner vid infusionsstället.
English: The exact dose needs to be calculated based on the specific patient weight.
Swedish: Den exakta dosen måste beräknas baserat på den specifika patientvikten.
English: What you need to know before you are given Xerava 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Xerava 3.
English: It is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to treatment with eravacycline (see section 4.8).
Swedish: Det är viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under eller efter behandling med eravacyklin (se avsnitt 4.8).
English: The increased exposure is not likely to be clinically significant; thus, no dose adjustment is required when eravacycline is co-administered with CYP3A inhibitors.
Swedish: Den ökade exponeringen är troligen inte kliniskt signifikant, varför ingen dosjustering krävs när eravacyklin samadministreras med CYP3A-hämmare.
English: Aspartate aminotransferase (AST) increased Alanine aminotransferase (ALT) increased Hyperbilirubinaemia
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (AST) Förhöjt alaninaminotransferas (ALT) Hyperbilirubinemi
English: Eravacycline is also not affected by aminoglycoside inactivating or modifying enzymes.
Swedish: Eravacyklin påverkas heller inte av aminoglykosid-inaktiverande eller -modifierande enzymer.
English: Other bacterial resistance mechanisms that could potentially affect eravacycline are associated with upregulated, non-specific intrinsic multidrug-resistant (MDR) efflux.
Swedish: Andra bakteriella resistensmekanismer som potentiellt kan påverka eravacyklin är förknippade med uppreglerat, ospecifikt inneboende multiresistent (MDR) utflöde.
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with eravacycline must be discontinued immediately and appropriate emergency measures must be initiated.
Swedish: Vid överkänslighetsreaktioner måste behandlingen med eravacyklin omedelbart avbrytas och lämpliga åtgärder sättas in.
English: There are no human data on the effect of eravacycline on fertility.
Swedish: Det finns inga data från människa om eravacyklins effekt på fertiliteten.
English: Reconstituted and diluted solutions containing visible particles or that are cloudy in appearance should be discarded.
Swedish: Färdigberedda och utspädda lösningar som innehåller synliga partiklar eller som är grumliga ska kasseras.
English: Eravacycline is not a substrate for the MepA pump in Staphylococcus aureus that has been described as a resistance mechanism for tigecycline.
Swedish: Eravacyklin är inte ett substrat för MepA-pumpen i Staphylococcus aureus som har beskrivits som en resistensmekanism för tigecyklin.
English: Long term use of other tetracyclines during breast-feeding may result in significant absorption by the breast-fed infant and is not recommended because of the risk of dental discolouration and delay in ossification processes of the breast-fed infant.
Swedish: Långvarig användning av andra tetracykliner under amningen kan leda till signifikant absorption hos det ammade spädbarnet, och rekommenderas inte på grund av risken för tandmissfärgning och fördröjning av förbeningsprocessen hos det ammade spädbarnet.
English: In a population pharmacokinetic analysis it was shown that eravacycline disposition (clearance and volume) was dependent on body weight.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys framgick det att eravacyklins disposition (clearance och volym) var beroende av kroppsvikten.
English: Xerava will be given to you by a doctor or nurse.
Swedish: Xerava kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xerava in one or more subsets of the paediatric population in cIAI (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Xerava för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för cIAI (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eller för patienter som genomgår hemodialys.
English: Total volume to be diluted (mL)
Swedish: Total volym som ska spädas (ml)
English: Pale yellow to dark yellow cake.
Swedish: Blekgul till mörkgul kaka.
English: If pancreatitis is suspected, eravacycline should be discontinued.
Swedish: Om pankreatit misstänks ska eravacyklin avbrytas.
English: The area under the plasma concentration-time curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of eravacycline has been shown to be the best predictor of efficacy in vitro, utilising human steady state exposures in a chemostat and confirmed in vivo in animal models of infection.
Swedish: Arean under plasmakoncentrationstidens kurva (AUC) delad med minsta inhiberande koncentration (MIC) av eravacyklin har visat sig vara den bästa prediktorn för effekt in vitro, med hjälp av steady state-exponeringar hos människa i en kemostat och bekräftad in vivo i djurmodeller av infektion.
English: Eravacycline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Eravacyklin kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: In such circumstances, the discontinuation of eravacycline and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Swedish: I sådana fall bör man överväga att avbryta behandlingen med eravacyklin och ge understödjande behandling tillsammans med specifik behandling för Clostridium difficile.
English: Gently invert the bag to mix the solution.
Swedish: Vänd påsen försiktigt upp och ner för att blanda lösningen.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Swedish: sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
English: See example calculations in Table 3.
Swedish: Se exempelberäkningar i tabell 3.
English: Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving eravacycline.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör undvika att bli gravida medan de får eravacyklin.
English: Additional minor metabolites are formed by glucuronidation, oxidation and hydrolysis.
Swedish: Andra mindre metaboliter bildas genom glukuronidering, oxidering och hydrolys.
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
Swedish: Frekvenskategorierna bestäms enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100),
English: The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL.
Swedish: Den beräknade volymen beredd lösning ska tillsättas i infusionspåsen till en målkoncentration om 0,3 mg/ml, inom intervallet 0,2 till 0,6 mg/ml.
English: Xerava is indicated for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Xerava är avsett för behandling av komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Findings on the male reproductive organs were also observed in rats in the repeated dose toxicity studies for 14 days or 13 weeks at exposures more than 10- or 5-fold the clinical exposure based on AUC.
Swedish: Fynd på de maskulina fortplantningsorganen sågs även hos råttor i de upprepade dostoxicitetsstudierna under 14 dagar eller 13 veckor vid exponeringar över 10 eller 5 gånger den kliniska exponeringen baserat på AUC.
English: Table 2 Mean (%CV) plasma pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous and in healthy adults
Swedish: Tabell 2 Genomsnittliga (%CV) plasma-farmakokinetiska parametrar för eravacyklin efter enkla och multipla intravenösa infusioner och hos friska vuxna
English: The adverse reactions identified with eravacycline are presented in Table 1.
Swedish: De biverkningar som identifierats med eravacyklin visas i tabell 1.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Swedish: Ta inga läkemedel för att behandla diarrén utan att först ha hört med din läkare.
English: Therefore, such patients should be monitored for adverse reactions (see Section 4.8), particularly if these patients are obese and/or are also being treated with strong CYP3A inhibitors where the exposure may be further increased (see sections 4.5 and 5.2).
Swedish: Sådana patienter bör därför övervakas med avseende på biverkningar (se avsnitt 4.8), särskilt om dessa patienter har kraftig övervikt och/eller behandlas med starka CYP3A-hämmare där exponeringen kan vara ytterligare förhöjd (se avsnitt 4.5 och 5.2).