FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not stop taking Airexar Spiromax or reduce the dose of Airexar Spiromax without talking to your doctor first.
Portuguese: • Não pare de tomar Airexar Spiromax ou diminua a dose de Airexar Spiromax sem falar primeiro com o seu médico.
English: As Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
Portuguese: Uma vez que Airexar Spiromax contém salmeterol e propionato de fluticasona, o tipo e a gravidade das reações adversas associadas a cada uma das substâncias ativas poderão ser esperados.
English: Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Airexar Spiromax.
Portuguese: Reações alérgicas: poderá notar que a sua respiração piora subitamente imediatamente após utilizar o Airexar Spiromax.
English: Patients may notice a taste when using Airexar Spiromax due to the lactose excipient.
Portuguese: Os doentes poderão sentir um sabor ao utilizar o Airexar Spiromax devido ao excipiente lactose.
English: Airexar Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Portuguese: O Airexar Spiromax deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário.
English: This can increase your risk of side effects with Airexar Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Portuguese: Isto pode aumentar o seu risco de efeitos secundários com o Airexar Spiromax, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou podem piorar os efeitos secundários.
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Airexar Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Portuguese: Não existem quaisquer dados disponíveis a partir de ensaios clínicos acerca da sobredosagem com o Airexar Spiromax, contudo, os dados acerca da sobredosagem com ambas as substâncias ativas estão indicados abaixo.
English: Patients should be made aware that Airexar Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que Airexar Spiromax deve ser utilizado diariamente para um benefício ótimo, mesmo quando estejam assintomáticos.
English: If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Airexar Spiromax, stop using Airexar Spiromax and tell your doctor straight away.
Portuguese: Caso sinta algum destes efeitos ou caso estes aconteçam subitamente após utilizar o Airexar Spiromax, pare de utilizar o Airexar Spiromax e informe o seu médico imediatamente.
English: • Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Airexar Spiromax.
Portuguese: • Dificuldades respiratórias ou pieira que piora imediatamente após tomar o Airexar Spiromax.
English: • Airexar Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
Portuguese: • O Airexar Spiromax deve ser inalado através da boca, para os pulmões.
English: What Airexar Spiromax is and what it is used for
Portuguese: O que é Airexar Spiromax e para que é utilizado
English: In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see
Portuguese: De forma a assegurar que os doentes obtêm a PIFR necessária para administrar a dose necessária, é necessário treinar o doente na utilização do dispositivo Spiromax, incluindo instruções acerca da necessidade de inalar com força (ver secção 4.2).
English: Patients should not be initiated on Airexar Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Portuguese: Os doentes não devem iniciar Airexar Spiromax durante uma exacerbação ou em caso de agravamento significativo ou deterioração aguda da asma.
English: Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Portuguese: O Salmeterol é um agonista dos β2 adrenorreceptores seletivo de longa ação (12 horas) com uma cadeia longa que se liga ao exocentro do recetor.
English: Airexar Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Portuguese: Airexar Spiromax deve ser usado corretamente de forma a obter um tratamento eficaz.
English: The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Airexar Spiromax.
Portuguese: Os dados apresentados a seguir referem-se a uma dose mais baixa da associação de doses fixas contendo estas duas substâncias ativas; uma dose e uma dosagem que não estão disponíveis em Airexar Spiromax.
English: You must use Airexar Spiromax every day as directed by your doctor.
Portuguese: Tem de utilizar Airexar Spiromax todos os dias, tal como indicado pelo seu médico.
English: The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Airexar Spiromax.
Portuguese: Os estudos descritos a seguir (GOAL, TORCH e SMART) foram realizados com esta mesma associação de doses fixas de xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona, mas estudaram um medicamento anteriormente autorizado; os estudos descritos não foram realizados com Airexar Spiromax.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicines, before starting to use Airexar Spiromax:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, antes de começar a utilizar o Airexar Spiromax:
English: In addition, if you suddenly stop taking Airexar Spiromax or reduce your dose of Airexar Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Portuguese: Para além disso, se parar de tomar ou reduzir a sua dose de Airexar Spiromax rapidamente, isto pode também (muito raramente) causar-lhe problemas com as suas glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), o que ocasionalmente provoca efeitos secundários.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Airexar Spiromax therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate/ is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Portuguese: Num estudo em 158 crianças com 6 a 16 anos de idade com asma sintomática, a associação de salmeterol/propionato de fluticasona/ é tão eficaz como o dobro da dose de propionato de fluticasona no que respeita ao controlo de sintomas e a função respiratória.
English: Airexar Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Portuguese: Airexar Spiromax deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ativa ou latente e infeções fúngicas, virais ou outras das vias aéreas.
English: Airexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Portuguese: Airexar Spiromax é indicado no tratamento regular de doentes com asma grave, em que a utilização de uma associação (corticosteroide inalado e um agonista β2 de longa duração de ação) é apropriada:
English: Airexar Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Portuguese: Airexar Spiromax pode não ser adequado para ser tomado juntamente com outros medicamentos.
English: This may lead to an increase in the incidence of other systemic effects of salmeterol treatment (e.g. prolongation of QTc interval and palpitations) compared with salmeterol or ketoconazole treatment alone (see section 4.4).
Portuguese: Tal pode levar a um aumento da incidência de outros efeitos sistémicos do tratamento com salmeterol (p. ex. prolongamento do intervalo QTc e palpitações) quando comparado com tratamento com salmeterol ou cetoconazol em monoterapia (ver secção 4.4).
English: However, Airexar Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
Portuguese: Contudo, o Airexar Spiromax não deve ser utilizado para aliviar um ataque de falta de ar ou de pieira.
English: Clinically significant effects were not seen on blood pressure, heart rate, blood glucose and blood potassium levels.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente significantes na tensão arterial, frequência cardíaca, glicemia e níveis sanguíneos de potássio.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Airexar Spiromax.
Portuguese: Deve ser pedido aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem assistência médica se os sintomas da asma continuarem não controlados ou se agravarem após o início da terapêutica com Airexar Spiromax.
English: There are no data available on the use of Airexar Spiromax in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da utilização de Airexar Spiromax em doentes com compromisso hepático.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Airexar Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Airexar Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Portuguese: Se o seu médico considerar que precisa de uma dose inferior à disponível para o seu Airexar Spiromax, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador alternativo com as mesmas substâncias ativas que o Airexar Spiromax mas com uma dose inferior de corticosteroides.
English: Airexar Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Portuguese: Airexar Spiromax não se destina ao tratamento da asma quando é necessária uma associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona pela primeira vez.
English: What Airexar Spiromax looks like and contents of the pack Airexar Spiromax is an inhalation powder.
Portuguese: Qual o aspeto de Airexar Spiromax e conteúdo da embalagem Airexar Spiromax é um pó para inalação.
English: Treatment with Airexar Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Portuguese: O tratamento com Airexar Spiromax não deve ser interrompido de forma abrupta em doentes com asma, devido ao risco de exacerbação.
English: Rarely, Airexar Spiromax may cause cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia, extrasystoles and atrial fibrillation, and a mild transient reduction in serum potassium at high therapeutic doses.
Portuguese: Raramente, o Airexar Spiromax pode causar arritmias cardíacas, p. ex., taquicardia supraventricular, extrassístole e fibrilhação atrial, e uma redução ligeira transitória no potássio sérico a doses terapêuticas elevadas.
English: Airexar Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Portuguese: O Airexar Spiromax é indicado para o tratamento sintomático de doentes com DPOC com FEV1 <60% do valor normal previsto (pré-broncodilatador) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar de terapêutica regular com broncodilatadores.
English: The safety and efficacy of Airexar Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Airexar Spiromax em crianças e adolescentes, com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Each Airexar Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Portuguese: Cada inalador Airexar Spiromax contém 60 inalações e apresenta um corpo branco com uma tampa do aplicador bucal amarelo semitransparente.
English: Cardiac arrhythmias (including supraventricular
Portuguese: Arritmias cardíacas (incluindo taquicardia supraventricular e extrassístoles).
English: What you need to know before you use Airexar Spiromax
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Airexar Spiromax
English: Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Portuguese: Airexar Spiromax contém salmeterol e propionato de fluticasona, que têm diferentes modos de ação.
English: Airexar Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
Portuguese: Airexar Spiromax contém dois medicamentos, salmeterol e propionato de fluticasona:
English: Airexar Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
Portuguese: Airexar Spiromax não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade (ver secção 4.2).
English: The study showed that doubling the inhalations of each strength of salmeterol/fluticasone propionate for up to 14 days resulted in a small increase in β agonistrelated adverse events (tremor - 1 patient [1%] vs 0, palpitations - 6 [3%] vs 1 [<1%], muscle cramps -6 [3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Portuguese: O estudo demonstrou que o duplicar das inalações de cada apresentação de salmeterol/propionato de fluticasona por um período de até 14 dias resultou num pequeno aumento em acontecimentos adversos relacionados com β agonistas (tremor1 doente [1%] vs. 0, palpitações - 6 [3%] vs. 1 [<1%], cãibras musculares - 6 [3%] vs. 1 [<1%]) e uma incidência semelhante de acontecimentos adversos relacionados com corticosteroides inalados (e.g. candidíase oral- 6 [6%] vs. 16 [8%], rouquidão - 2 [2%] vs. 4 [2%]) quando comparado com uma inalação duas vezes ao dia.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to salmeterol, fluticasone propionate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Airexar Spiromax - se tem alergia (hipersensibilidade) ao salmeterol, propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Keep the mouthpiece closed all the times unless you are about to use your inhaler.
Portuguese: Mantenha o aplicador bucal sempre fechado, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.
English: Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Airexar Spiromax.
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas graves relacionadas com a asma, bem como exacerbações, durante o tratamento com Airexar Spiromax.
English: Airexar Spiromax should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders or heart rhythm abnormalities and in patients with diabetes mellitus, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
Portuguese: Airexar Spiromax deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares graves ou anomalias do ritmo cardíaco e em doentes com diabetes mellitus, tirotoxicose, hipocaliemia nãocorrigida ou em doentes predispostos a baixos níveis de potássio sérico.
English: For patients with COPD experiencing exacerbations, treatment with systemic corticosteroids is typically indicated, therefore patients should be instructed to seek medical attention if symptoms deteriorate with
Portuguese: Nos doentes com DPOC que sofram exacerbações, está tipicamente indicado o tratamento com corticosteroides sistémicos e dessa forma, os doentes devem ser instruídos no sentido de procurarem cuidados médicos caso os sintomas se deteriorem com Airexar Spiromax.
English: In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Airexar Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
Portuguese: Quer nos casos de sobredosagem aguda quer crónica de propionato de fluticasona, a terapia com Airexar Spiromax deve ser continuada a uma dose adequada para o controlo dos sintomas.
English: It is very important that you take your Airexar Spiromax every day as directed.
Portuguese: É muito importante que tome o Airexar Spiromax todos os dias tal como lhe foi instruído.
English: If Airexar Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Portuguese: Se a terapêutica com Airexar Spiromax tiver de ser abandonada devido a sobredosagem do componente β-agonista do medicamento, deve ser ponderada uma terapêutica adequada com um corticosteroide.
English: The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART) SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
Portuguese: O SMART foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de grupos paralelos, de 28 semanas nos Estados Unidos, que aleatorizou 13.176 doentes para salmeterol (50 microgramas duas vezes ao dia) e 13.179 doentes para placebo, para além da terapia habitual para asma dos doentes.
English: If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Airexar Spiromax should be re-evaluated.
Portuguese: Caso um doente com DPOC grave tenha contraído pneumonia, o tratamento com o Airexar Spiromax deverá ser reavaliado.
English: Co-administration of ketoconazole (400 mg orally once daily) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 7 days resulted in a significant increase in plasma salmeterol exposure (1.4fold Cmax and 15-fold AUC).
Portuguese: A coadministração de cetoconazol (400 mg por via oral uma vez ao dia) e salmeterol (50 microgramas inalados duas vezes ao dia) em 15 participantes saudáveis durante 7 dias resultou num aumento significativo na exposição plasmática de salmeterol (Cmax 1,4 vezes superior e AUC 15 vezes superior).
English: Airexar Spiromax helps to stop breathlessness and wheeziness coming on.
Portuguese: Airexar Spiromax ajuda a parar a falta de ar e o surgimento da pieira.
English: If this happens stop using your Airexar Spiromax inhaler.
Portuguese: Caso tal aconteça, pare de utilizar o seu inalador Airexar Spiromax.
English: If you feel more wheezy, your chest feels tight more often or you need to use more of your fast-acting ‘reliever' medicine, your chest condition may be getting worse and you could become seriously ill. You should continue to take Airexar Spiromax but do not increase the number of puffs you take.
Portuguese: Caso sinta que a pieira se agravou, sinta um aperto do peito mais frequentemente ou necessite de utilizar mais da sua medicação de ação rápida de “alívio”, a sua doença no peito pode estar a piorar e pode ficar gravemente doente.
English: All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Airexar Spiromax.
Portuguese: Todos os doentes devem receber instruções acerca da utilização de Airexar Spiromax por parte do profissional de saúde prescritor.
English: Symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with Airexar Spiromax.
Portuguese: A candidíase sintomática da boca e garganta pode ser tratada com terapia antifúngica tópica enquanto continua com o Airexar Spiromax.
English: Airexar Spiromax is not recommended for use in children and adolescents aged less than 18 years.
Portuguese: Airexar Spiromax não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
Portuguese: Assim, deve ser pedido aos doentes com ascendência africana ou afro-caribenha que continuem o tratamento mas que procurem assistência médica se os sintomas da asma continuarem não controlados ou se agravarem após o início da terapêutica com Airexar Spiromax.
English: Co-administration of erythromycin (500 mg orally three times a day) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 6 days resulted in a small but non-statistically significant increase in salmeterol exposure (1.4-fold Cmax and 1.2-fold AUC).
Portuguese: A coadministração de eritromicina (500 mg por via oral três vezes ao dia) e salmeterol (50 microgramas inalados duas vezes ao dia) em 15 participantes saudáveis durante 6 dias resultou num aumento ligeiro mas não estatisticamente significante na exposição plasmática de salmeterol (Cmax 1,4 vezes superior e AUC 1,2 vezes superior).
English: The concomitant administration of ketoconazole should be avoided, unless the benefits outweigh the potentially increased risk of systemic effects of salmeterol treatment.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol deverá ser evitada, a menos que o benefício se sobreponha ao risco dos efeitos sistémicos do tratamento com salmeterol.
English: Tell your doctor, but do not stop taking Airexar Spiromax unless the doctor tells you to stop.
Portuguese: mas não pare de tomar Airexar Spiromax a menos que o seu médico lhe diga para parar.
English: If you stop using Airexar Spiromax
Portuguese: Se parar de utilizar Airexar Spiromax
English: When to start using a new Airexar Spiromax
Portuguese: Quando deve começar a utilizar um Airexar Spiromax novo
English: forceful inhalation) was over 60 L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Portuguese: A PIFR média alcançada pelos doentes com asma ou DPOC com treino ideal (ou seja, inalação forte) foi superior a 60 l/min, uma taxa de fluxo à qual se sabe que ambos os dispositivos estudados administram quantidades comparáveis de medicamento nos pulmões.
English: Airexar Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Portuguese: Airexar Spiromax não é indicado para utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12 anos ou adolescentes dos 13 aos 17 anos de idade.
English: Airexar Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Airexar Spiromax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
Portuguese: Os estudos descritos foram realizados com um medicamento anteriormente autorizado em três dosagens diferentes; os estudos descritos não foram realizados com Airexar Spiromax.
English: If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Airexar Spiromax should
Portuguese: Se um doente com DPOC grave tiver tido uma pneumonia, o tratamento com Airexar Spiromax deve ser reavaliado.