FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto přezkoumání následovalo po rozhodnutí agentury NOMA, Norské agentury pro léčivé přípravky, pozastavit registraci jediného perorálního roztoku s metadonem obsahujícího povidon s vysokou molekulární hmotností, který byl k dispozici na domácím trhu, a to na základě zpráv o závažných nežádoucích příhodách u dřívějších nebo současných uživatelů drog v Norsku.
Croatian: Ovaj je postupak slijedio nakon odluke NOMA-e, Norveške agencije za lijekove, vezane uz suspenziju samo oralnih otopina metadona koje sadrže povidon visoke molekularne mase prisutne na nacionalnom tržištu, na temelju izvještaja o ozbiljnim nuspojavama u bivših ili aktualnih ovisnika u Norveškoj.
Czech: • Metadonové tablety obsahující povidon s nižší molekulární hmotností lze i nadále používat, pacientům je však třeba připomínat, že je mají užívat výhradně ústy.
Croatian: • Tablete metadona koje sadrže povidon niže molekulske mase mogu se i dalje koristiti, no bolesnike se podsjeća da se iste trebaju uzimati samo peroralno.
Czech: Přestože jsou tyto léčivé přípravky určeny výhradně k perorálnímu podání, někteří pacienti zneužívají perorální přípravky s metadonem tak, že si je vpichují do žíly.
Croatian: Iako su ovi lijekovi predviđeni samo za oralnu primjenu, određeni bolesnici mogu zlouporabiti formulacije oralnog metadona ubrizgavajući ih u venu.
Czech: Účinnost metadonu při substituční léčbě osob závislých na opioidech je potvrzena a v rámci tohoto přezkumu nebyla zpochybněna.
Croatian: Potvrđena je djelotvornost metadona u zamjenskoj terapiji za opioide te ista nije ispitana u ovoj procjeni.
Czech: Metadon se používá v rehabilitačních programech k prevenci nebo zmírnění abstinenčních příznaků pacientů závislých na opioidech, například na heroinu.
Croatian: Metadon se koristi u rehabilitacijskim programima za sprječavanje ili smanjivanje simptoma ustezanja u bolesnika ovisnima o opiodima poput heroina.
Czech: V perorálních roztocích slouží povidon jako suspenzní nebo disperzní činidlo, v tabletách jako pojivo.
Croatian: Povidon se koristi u oralnim otopinama kao sredstvo za suspenziju i disperziju ili kao sredstvo za vezivanje za tablete.
Czech: • Vzhledem k tomu, že nebylo možné nalézt žádná opatření, jak zamezit případnému poškození zdraví perorálními roztoky s metadonem obsahujícími povidon s vysokou molekulární hmotností, bude pozastavena registrace těchto roztoků.
Croatian: • Budući da nije bilo moguće utvrditi mjere za minimiziranje potencijalnog oštećenja oralnim otopinama metadona koje sadrže povidon visoke molekularne mase, ove će otopine biti suspendirane.
Czech: Zdroj povidonu nebylo sice možno potvrdit, je však pravděpodobné, že se jednalo o perorální roztok s metadonem obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností, který byl nesprávně podán intravenózně.
Croatian: Izvor povidona se ne može potvrditi, no vjerojatno je to oralna otopina metadona koja sadrži povidon visoke molekulske mase uslijed zlouporabe injekcijom.
Czech: • Některé perorální roztoky s metadonem obsahují přídatnou látku povidon.
Croatian: • Određene oralne otopine metadona sadrže aditiv, povidon.
Czech: Povidon obsažený v perorálních roztocích s metadonem se vyznačuje vysokou molekulární hmotností (označuje se K90), kdežto v tabletách je použit povidon s nízkou molekulární hmotností (např. K25 nebo K30).
Croatian: Povidon sadržan u oralnim otopinama metadona ima visoku molekulsku masu (poznatu kao K90), dok povidon korišten u tabletama metadona ima vrlo nisku molekulsku masu (primjerice K25 i K30).
Czech: Skupina CMDh schvaluje pozastavení registrace perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností
Croatian: CMDh potvrdio suspenziju oralne otopine metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase
Czech: Existují různé typy povidonu, lišící se molekulární hmotností (tj.
Croatian: Dostupni su različiti tipovi povidona, koji se mogu razlikovati u molekulskoj masi (mjera veličine molekule).
Czech: Výše uvedená doporučení vycházejí z dostupných údajů o bezpečnosti týkající se rizik spojených se zneužitím léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon při injekčním podání.
Croatian: Gorenavedene preporuke temelje se na dostupnim podacima o sigurnoj primjeni vezanima uz rizike povezane s zlouporabom injekcije lijeka metadona koji sadrži povidon.
Czech: Jelikož skupina CMDh dospěla na základě vzájemné shody k dohodě, členské státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány, zavedou schválená opatření podle dohodnutého harmonogramu.
Croatian: Budući da je odluka CMDh-a usvojena konsenzusom, provodit će se u svim državama članicama u kojima su lijekovi odobreni u skladu s dogovorenim rasporedom.
Czech: Tablety s metadonem obsahující povidon s nízkou molekulární hmotností budou na trhu ponechány, avšak v jejich informacích o přípravku budou provedeny změny zdůrazňující doporučení, že tyto přípravky jsou určeny výhradně k perorálnímu podání a žádným jiným způsobem se používat nesmějí.
Croatian: Tablete metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase ostaju u prometu, no informacije o proizvodu trebaju biti dopunjene kako bi se naglasila preporuka da su ovi lijekovi samo za oralnu primjenu re da se ne smiju koristiti ni na koji drugi način.
Czech: Jelikož skupina CMDh doporučení výboru PRAC na základě vzájemné shody schválila, zavedou jej nyní podle dohodnutého harmonogramu všechny členské státy EU, v nichž byly tyto léčivé přípravky uvedeny na trh.
Croatian: Budući da je preporuka PRAC-a potvrđena konsenzusom CMDh-a, ista će biti primijenjena u svim državama članicama EU-a u kojima se ovi lijekovi stavljaju u promet, u skladu s dogovorenim rasporedom.
Czech: Perorální přípravky s metadonem jsou dodávány ve formě roztoků nebo tablet, přičemž toto přezkoumání se týkalo pouze perorálních přípravků s metadonem obsahujících povidon.
Croatian: Oralni lijekovi metadona dostupni su kao otopine ili tablete; ovim pregledom obuhvaćeni su samo oralni lijekovi metadona koji sadrže povidon.
Czech: Léčivé přípravky s metadonem se používají při léčbě osob závislých na opioidech (např. na heroinu) pro prevenci nebo zmírnění abstinenčních příznaků.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metadon koriste se za liječenje ovisnosti o drogama u bolesnika koji su ovisni o opiodima (poput heroina); metadon sprječava ili smanjuje simptome ustezanja opijata.
Czech: • U intravenózních uživatelů drog byly hlášeny případy nahromadění povidonu a závažných nežádoucích účinků (např. anémie nebo patologické fraktury).
Croatian: • Slučajevi taloženja povidona i ozbiljnih nuspojava (primjerice anemije i patološke frakture) prijavljeni su u osoba koje su zloupotrebljavale intravenozne lijekove.
Czech: Před jejich novým uvedením na evropský trh musí být jejich složení vhodným způsobem upraveno.
Croatian: Bit će potrebna primjerena preformulacija prije ponovnog uvođenja na Europsko tržište.
Czech: Perorální léčivé přípravky s metadonem jsou k dispozici ve formě roztoků nebo tablet a smějí se užívat výhradně ústy.
Croatian: Oralni lijekovi metadona dostupni su kao otopine ili tablete, i treba ih uzimati samo oralno.
Czech: • Některé perorální roztoky s metadonem obsahují povidon s vysokou molekulární hmotností (K90), který, je-li do těla vpraven injekčně, může ohrozit zdraví, neboť je v organismu zadržován a může poškodit tkáně.
Croatian: • Određene oralne otopine metadona sadrže povidon visoke molekularne mase (K90), koji može biti štetan ako se zadržava u tijelu te može uzrokovati oštećenje tkiva.
Czech: Některé perorální přípravky s metadonem obsahují také jako přídatnou látku povidon, který může mít různou molekulární hmotnost.
Croatian: Određene oralne formulacije metadona sadrže također dodani povidon, koji je dostupan u različitim molekulskim masama.
Czech: Pokud se perorální roztoky s metadonem obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (K90) zneužívají injekčně a nepodávají se perorálně podle určených pokynů, hromadí se povidon v životně důležitých orgánech, což může vést k závažnému poškození zdraví a případně i smrti.
Croatian: Ako se oralne otopine metadona koje sadrže providon visoke molekulske mase (K90) zlouporabe injekcijom umjesto da se uzimaju peroralno kao što je predviđeno, povidon se akumulira unutar stanica vitalnih organa što može uzrokovati ozbiljna oštećenja, s mogućim smrtnim posljedicama.
Czech: • U povidonu s nízkou molekulární hmotností je nebezpečí poškození zdraví nižší, protože se předpokládá, že se povidon v této formě rychle vylučuje z těla a nehromadí se v buňkách.
Croatian: • Rizik od oštećenja se smanjuje povidonom niske molekulske mase budući da se od istog očekuje da se naknadno izluči i da se ne akumulira unutar stanica.
Czech: Pokud je tímto způsobem zneužit léčivý přípravek obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (označovaný jako K90), není tato látka z těla vyloučena, nýbrž se hromadí v buňkách životně důležitých orgánů, což může vést k závažnému poškození zdraví.
Croatian: Ako se lijek koji sadrži povidon visoke molekularne mase (poznat pod nazivom K90) zlouporabi na ovaj način, povidon se ne izlučuje iz tijela i akumulira se unutar stanica vitalnih organa što može uzrokovati ozbiljna oštećenja.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom promijene će se primijeniti na informacije o proizvodu (SPC i uputu o lijeku) kako bi se naglasila poruka da su tablete samo za oralnu primjenu te da se ne smiju uzimati na drugi način.
Czech: Výbor PRAC posoudil dostupné údaje týkající se bezpečnosti a rizik spojených s injekčním zneužíváním léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon ze zpráv z období po uvedení přípravků na trh a ze zveřejněné literatury a rovněž konzultoval skupinu odborníků (zahrnující patology a odborníky na drogovou závislost).
Croatian: PRAC je ocijenio dostupne podatke o sigurnoj primjeni s obzirom na rizike povezane s zlouporabom injekcije lijekova metadona koji sadrže povidon iz postmarketinških izvještaja i objavljene literature, a zatražen je i savjet grupe stručnjaka (koja je uključivala patologe i stručnjake za ovisnost) . PRAC je zaključio da bi mjere smanjivanja rizika bile nedostatne za smanjivanje rizika povezanih s oralnim otopinama koje sadrže povidon visoke molekularne mase, te je stoga preporučio da se ovi proizvodi suspendiraju.
Czech: Před novým uvedením na trh je nutno jejich složení vhodným způsobem upravit.
Croatian: Potrebna je nova formulacija lijeka prije ponovnog stavljanja u promet.
Czech: U povidonu s nízkou molekulární hmotností (např. K25 a K30) je nebezpečí poškození zdraví nižší, protože povidon tohoto druhu se oproti povidonu s vysokou molekulární hmotností vylučuje z těla a nehromadí se v buňkách.
Croatian: Rizik od oštećenja smanjen je povidonom niže molekulske mase (primjerice K25 i K30) s obzirom da se ova vrsta povidona izlučuje iz tijela te se očekuje da se ne akumulira unutar stanica kao što je to u slučaju povidona visoke molekularne mase.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že u tablet s metadonem obsahujících povidon s nižší molekulární hmotností (např. K25 a K30) se tento povidon oproti formě s vysokou molekulární hmotností z těla vylučuje a v buňkách se nehromadí.
Croatian: U slučaju tableta metadona koje sadrže povidon niže molekulske mase (primjerice K25 i K30), dostupni podaci su pokazali da se ova vrsta povidona izlučuje iz tijela te da se ne akumulira unutar stanica kao što je to u slučaju povidona visoke molekularne mase.
Czech: <Registrační (EU) Číslo> (Smyšlený) název
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 08.2018.
Czech: Nicméně vzhledem k mimořádné vzácnosti onemocnění je bezpečnostní databáze malá a nepředpokládá se, že by byly v průběhu klinických studií zaznamenány vzácné příhody.
Croatian: Međutim, zbog ekstremne rijetkosti ovog stanja sigurnosna je baza podataka mala te se ne očekuje da će se rijetki događaji obuhvatiti tijekom kliničkih ispitivanja.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Další informace k přípravku Coagadex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Coagadex možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na hodnocení lékaře a pacienta, jak dobře léčba působila při prevenci a léčbě krvácivých příhod.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na procjeni liječnika i bolesnika o tome koliko je liječenje bilo uspješno u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na závažnosti deficience faktoru X u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Doza i učestalost ubrizgavanja injekcijom ovise o težini nedostatka faktora X u bolesnika, opsegu i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Czech: Pokud jde o léčbu krvácení, bylo zaznamenáno a vyhodnoceno 187 krvácivých příhod, přičemž u 98,4 % z nich byla léčba přípravkem Coagadex hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Croatian: U liječenju krvarenja zabilježeno je i procijenjeno 187 epizoda krvarenja, a u 98,4 % epizoda krvarenja liječenje lijekom Coagadex ocijenjeno je kao „izvrsno" ili „dobro".
Czech: Deficience faktoru X je vzácné onemocnění a přípravek Coagadex byl stanoven dne 14. září 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Nedostatak faktora X je rijetka bolest, a lijek Coagadex dobio je status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 14. rujna 2007.
Czech: Celkem bylo během studie nahlášeno 10 krvácení, z toho čtyři byla léčena přípravkem Coagadex.
Croatian: U ispitivanju je ukupno prijavljeno 10 epizoda krvarenja, od kojih su njih četiri liječene lijekom Coagadex.
Czech: Ve studii, do níž bylo zařazeno devět dětí mladších 12 let (z toho čtyři byly mladší čtyř let) byla běžná preventivní léčba přípravkem Coagadex po dobu 6 měsíců hodnocena jako vynikající, pokud jde o snižování četnosti a prevence krvácivých příhod.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo devetoro djece mlađe od 12 godina (od kojih je njih četvero bilo mlađe od četiri godine), rutinsko preventivno liječenje lijekom Coagadex tijekom šest mjeseci ocijenjeno je kao izvrsno u smanjenju ili sprječavanju epizoda krvarenja.
Czech: Přípravek Coagadex obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. března 2016.
Croatian: Lijek Coagadex dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 16. ožujka 2016.
Czech: Přípravek Coagadex se podává injekčně do žíly.
Croatian: Coagadex se daje injekcijom u venu.
Czech: Ve vzácných případech (až u 1 pacienta z 1 000) může u pacientů s krvácivými poruchami docházet k hypersenzitivním (alergickým) reakcím, které mohou být v některých případech závažné.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetko su uočene u bolesnika liječenih od poremećaja krvarenja (u do 1 na 1000 bolesnika), a mogu biti ozbiljne u nekim slučajevima.
Czech: Více informací o používání přípravku Coagadex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Coagadex pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Další informace o přípravku Coagadex
Croatian: Ostale informacije o lijeku Coagadex
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Coagadex (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest nebo zarudnutí v místě vpichu, vyčerpání (únava) a bolest zad.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Coagadex (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) bol ili crvenilo na mjestu injekcije, umor i bol u leđima.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Coagadex?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Coagadex?
Czech: Agentura zohlednila skutečnost, že chybí specifická léčba deficience faktoru X, a dospěla k závěru, že přípravek Coagadex je účinný při léčbě a prevenci výskytu krvácení u pacientů, kteří trpí tímto onemocněním.
Croatian: Agencija je uzela u obzir manjak posebnih terapija za nedostatak faktora X i zaključila je da je lijek Coagadex učinkovit u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s tim stanjem.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Coagadex sami.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek Coagadex.
Czech: Coagadex (factor coagulationis humanus X)
Croatian: Coagadex (ljudski koagulacijski faktor X)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Coagadex průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Coagadex kontinuirano se prate.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Coagadex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Coagadex pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Coagadex převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Coagadex nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Výdej přípravku Coagadex je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Croatian: Coagadex se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja.
Czech: Pacienti s dědičnou deficiencí faktoru X mají nedostatek faktoru X, což je bílkovina nezbytná k vytvoření krevní sraženiny, která zastavuje krvácení z rány.
Croatian: Bolesnicima s nasljednim nedostatkom faktora X nedostaje faktor X, protein potreban za stvaranje krvnog ugruška koji sprečava krvarenje iz rane.
Czech: Léčivá látka v přípravku Coagadex je lidský faktor X získaný z plazmy od dárců krve.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Coagadex jest ljudski faktor X izoliran iz plazme darivatelja krvi.
Czech: Přehled pro přípravek Coagadex a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Coagadex i zašto je odobren u EU-u
Czech: Co je přípravek Coagadex a k čemu se používá?
Croatian: Što je Coagadex i za što se koristi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coagadex?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Coagadex?
Czech: V případě tří drobných operací provedených v průběhu studie byl přípravek Coagadex hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako vynikající.
Croatian: U tri manja operativna zahvata obavljena tijekom ispitivanja lijek Coagadex ocijenjen je kao izvrstan u sprječavanju epizoda krvarenja.
Czech: Přípravek Coagadex nahrazuje chybějící faktor X, a tím napomáhá srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Croatian: On nadomješta faktor X koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Coagadex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Coagadex nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Coagadex je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení (včetně krvácení v průběhu operace a po operaci) u pacientů s dědičnou deficiencí faktoru X. Deficience faktoru X je porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru X, což je bílkovina nezbytná pro normální srážení krve.
Croatian: Coagadex je lijek koji se upotrebljava za liječenje i sprječavanje krvarenja (uključujući tijekom i nakon operativnog zahvata) u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.
Czech: Jaké přínosy přípravku Coagadex byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Coagadex utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Přípravek Coagadex obsahuje léčivou látku lidský koagulační faktor X.
Croatian: Coagadex sadrži djelatnu tvar koja se naziva ljudski koagulacijski faktor X.
Czech: Jak přípravek Coagadex působí?
Croatian: Kako djeluje Coagadex?
Czech: U těchto pacientů se krevní sraženina nevytváří správně, což vede ke krvácení, které nelze snadno zastavit, a ke špatnému hojení ran.
Croatian: U tih bolesnika ne dolazi do normalnog zgrušavanja krvi, što dovodi do duljeg vremena krvarenja i slabog cijeljenja rane.
Czech: V průběhu klinických studií přípravku Coagadex nebyl výskyt těchto reakcí hlášen.
Croatian: Te reakcije nisu zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Coagadex.
Czech: Jak se přípravek Coagadex používá?
Croatian: Kako se Coagadex koristi?
Czech: U všech léčených krvácivých příhod stačila ke kontrole krvácení jediná infuze přípravku Coagadex.
Croatian: Jedna infuzija lijeka Coagadex bila je dovoljna za kontrolu svake liječene epizode krvarenja.
Czech: Přípravek Coagadex byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 16 pacientů ve věku od 12 do 58 let trpících dědičnou deficiencí faktoru X. Pacientům byl přípravek Coagadex podáván buď jako léčba jakéhokoliv spontánního krvácení v průběhu léčebné fáze, nebo k prevenci krvácení během operace.
Croatian: Coagadex je ispitivan u okviru jednoga glavnog ispitivanja koje je uključivalo 16 bolesnika u dobi od 12 do 58 godina s nedostatkom faktora X.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Coagadex a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Coagadex potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Coagadex registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Coagadex odobren u EU-u?
Czech: Datum první registrace: 16. března 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. ožujak 2016.
Czech: • Přípravek je nyní připraven k použití.
Croatian: • Lijek je sada spreman za uporabu.
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Croatian: Proizvodi se iz plazme ljudskih donora.
Czech: 25 °C +/-2 °C).
Croatian: (do 25°C +/-2°C).
Czech: Vždy se poraďte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu ukončit.
Croatian: Uvijek konzultirajte svog liječnika prije nego odlučite prekinuti liječenje.
Czech: minuty (nebo nanejvýš do 5 minut).
Croatian: 1 minute (najviše 5 minuta).
Czech: U žádného z nich nedošlo během této doby k žádnému krvácení.
Croatian: Nijedan ispitanik u tom razdoblju nije imao krvarenja.
Czech: V takovém případě by to mohlo znamenat, že léčba nebude účinná.
Croatian: To bi moglo značiti da liječenje neće imati odgovarajući učinak.
Czech: Opakujte v intervalech 24 hodin, dokud se krvácení nezastaví.
Croatian: Ponavljajte u intervalima od 24 sata sve dok krvarenje ne prestane.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Czech: V průběhu rutinní profylaxe šest dětí (66,7 %) nemělo žádné krvácivé příhody.
Croatian: Tijekom rutinske profilakse u šestero djece (66,7%) nije se pojavilo krvarenje.
Czech: Pokud bude roztok zakalený nebo bude obsahovat jakékoli částice, nepoužívejte jej.
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži čestice, nemojte je upotrijebiti.
Czech: V tomto případě bude vhodná dávka činit:
Croatian: U toj situaciji, odgovarajuća doza bi bila:
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.