FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veiller à ce que la peau au site d'application soit : propre et sèche (exempte de lotion, hydratant ou poudre) aussi lisse que possible (absence de plis ou de rides profondes) ni coupée, ni irritée (exempte de rougeurs ou de tout autre problème cutané) non exposée à un frottement excessif par les vêtements de préférence sans poils.
Spanish: Compruebe que la piel de la zona de aplicación está: limpia y seca (sin lociones, hidratantes o polvos) tan lisa como sea posible (sin arrugas ni pliegues cutáneos importantes) sin cortes ni irritaciones (sin erupciones u otros problemas cutáneos) en una zona sin demasiado roce con la ropa preferiblemente, sin pelo.
French: L'utilisation de Livensa n'est recommandée que lorsqu'un traitement par estrogènes est jugé nécessaire (c'est-à-dire à la dose minimale efficace pendant la plus courte durée possible).
Spanish: Sólo se recomienda el uso continuado de Livensa mientras que se considere apropiado el uso concomitante de estrógenos (es decir, la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible).
French: Livensa est un dispositif transdermique qui libère continuellement de faibles quantités de testostérone, laquelle est absorbée à travers la peau dans la circulation sanguine.
Spanish: Livensa es un parche transdérmico que libera constantemente pequeñas cantidades de testosterona, que se absorbe a través de la piel hacia el torrente sanguíneo.
French: La réponse au traitement par Livensa doit être évaluée dans les 3 à 6 mois qui suivent son instauration afin de déterminer s'il est justifié de poursuivre le traitement.
Spanish: La respuesta al tratamiento con Livensa se debe evaluar a los 3-6 meses del inicio del tratamiento para determinar si procede continuar el tratamiento.
French: Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Livensa, nécessitant la soumission de rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra déposer une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
Spanish: Por lo tanto, a partir del perfil de seguridad de Livensa, que requiere la presentación de IPS semestrales, el CHMP concluyó que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional en un plazo de cinco años.
French: Ils sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement par Livensa.
Spanish: Habitualmente son reversibles si se interrumpe el tratamiento con Livensa.
French: La testostérone contenue dans Livensa est identique à l'hormone naturellement produite chez l'homme et la femme.
Spanish: La testosterona de Livensa es la misma hormona que se produce de forma natural en hombres y mujeres.
French: Fécondité Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de Livensa sur la fécondité.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca del efecto de Livensa sobre la fertilidad.
French: Les concentrations en DHT augmentent parallèlement aux concentrations en testostérone au cours du traitement par Livensa.
Spanish: Las concentraciones de DHT aumentaron paralelamente a las de testosterona durante el tratamiento con Livensa.
French: Si l'une des mises en garde qui précèdent s'applique à vous, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser Livensa.
Spanish: Si usted nota cualquiera de estas afecciones, comuníquelo a su médico antes de comenzar a usar Livensa.
French: L'efficacité de Livensa est réduite si votre traitement estrogénique est d'un certain type (‘ estrogènes équins conjugués ').
Spanish: La eficacia de Livensa se reduce si su tratamiento con estrógenos es de un tipo determinado (‘estrógenos equinos conjugados').
French: Livensa n'influence pas les concentrations sériques de la « sex hormone binding globulin », (SHBG), d'estrogènes ou d'hormones surrénaliennes.
Spanish: El uso de Livensa no influyó en las concentraciones séricas de la globulina transportadora de hormonas sexuales (sex hormone binding globuline, SHBG), de los estrógenos o de las hormonas suprarrenales.
French: Un pourcentage significativement plus élevé de femmes traitées par Livensa a fait état d'une amélioration des trois critères d'évaluation, considérée comme cliniquement significative par rapport aux femmes ayant reçu un placebo.
Spanish: Un porcentaje significativamente mayor de mujeres tratadas con Livensa mostró un beneficio en las tres variables, que se consideró clínicamente significativo, frente a las mujeres que recibieron placebo.
French: Vous devez par conséquent discuter avec votre médecin du type d'estrogènes que vous utilisez : il pourra vous indiquer quel type d'estrogènes il est conseillé d'utiliser en association avec Livensa.
Spanish: Por tanto, debe comentar con su médico el tipo de estrógenos que toma, y le aconsejará sobre el tipo más adecuado para asociar a Livensa.
French: La signification de ces données pour l'utilisation de Livensa chez des patientes n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la significancia de estos datos en relación con la administración de Livensa en pacientes.
French: La testostérone de Livensa diffuse à travers la peau intacte par un processus de diffusion passive principalement contrôlé par la perméation au travers de la couche cornée.
Spanish: La testosterona que contiene Livensa se transporta a través de la piel intacta por un proceso de difusión pasiva que está controlado principalmente por la penetración a través del estrato córneo.
French: Livensa n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Livensa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
French: Livensa est uniquement indiqué chez les femmes ménopausées après ablation des ovaires et de l'utérus.
Spanish: Livensa sólo está indicado en las mujeres menopáusicas tras la extracción de los ovarios y el útero.
French: Lors du retrait d'un dispositif transdermique Livensa, les concentrations sériques en testostérone reviennent à des valeurs proches de leur valeur initiale dans les 12 heures, en raison de sa demi-vie terminale brève (environ 2 heures).
Spanish: Al retirar el parche de Livensa, las concentraciones séricas de testosterona vuelven cerca de los valores basales en 12 horas, debido a su semivida de eliminación corta (en torno a 2 horas).
French: L'utilisation de Livensa est recommandée chez les femmes chirurgicalement ménopausées jusqu'à l'âge de 60 ans.
Spanish: Se recomienda el uso de Livensa en las mujeres menopáusicas a causa de la cirugía, hasta los 60 años.
French: Par conséquent, Livensa ne doit pas être utilisé chez les femmes traitées par des estrogènes conjugués équins (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Spanish: Por consiguiente, Livensa no debe usarse en las mujeres que reciben CEE concomitantes (ver secciones 4.2 y 5.1).
French: Cependant, les patientes doivent être informées que des migraines, des insomnies, des troubles de l'attention et des diplopies ont été rapportés lors du traitement par Livensa.
Spanish: Sin embargo, se debe informar a los pacientes que durante el tratamiento con Livensa se han notificado migraña, insomnio, trastorno de la atención y diplopía.
French: Grossesse Livensa ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles d'être enceinte.
Spanish: Embarazo Livensa no deberá usarse en las mujeres que están o puedan quedarse embarazadas.
French: Dans les données combinées des études de phase III, en excluant les patientes qui prenaient des estrogènes conjugués équins oraux, chez lesquelles il n'y avait pas d'amélioration significative de l'activité sexuelle, 50,7% des femmes (n=274) traitées par Livensa et 29,4% de celles traitées par placebo (n=269) ont répondu en terme d'activité sexuelle globalement satisfaisante (critère d'évaluation principal), une femme répondeuse étant prédéfinie comme ayant une augmentation > 1 de la fréquence d'activités satisfaisantes sur 4 semaines.
Spanish: En los datos combinados en fase III, en los que se excluyeron a las pacientes que tomaban EEC orales, en las que no se apreció una mejoría significativa de la función sexual, el 50,7% de las mujeres tratadas con Livensa (n = 274) y el 29,4% de las tratadas con placebo (n = 269) se consideraron respondedoras en cuanto a la actividad sexual satisfactoria total (variable principal), definiéndose previamente como respondedoras a las mujeres que tuvieron un aumento superior a 1 en actividades satisfactorias en un período de 4 semanas.
French: Si vous arrêtez votre traitement par les estrogènes, vous devez arrêter également de prendre Livensa.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con estrógenos también deberá dejar de usar Livensa.
French: L'utilisation de Livensa est déconseillée chez les patientes traitées par des estrogènes conjugués équins car l'efficacité n'a pas été démontrée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: No se recomienda utilizar Livensa en pacientes tratadas con estrógeno equino conjugado (EEC), ya que su eficacia no ha sido demostrada (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: Au cours d'une étude de 6 mois en double aveugle, les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence plus importante dans le groupe recevant le traitement actif (n = 549) que dans le groupe placebo (n = 545) et ont été évalués par les investigateurs comme possiblement ou probablement liés au traitement par Livensa.
Spanish: Durante la exposición doble ciego durante 6 meses se produjeron las siguientes reacciones adversas en el grupo de tratamiento (n = 549) con una incidencia mayor que en el gru placebo (n = 545) y los investigadores las evaluaron como posible o probablemente relacionadas con el tratamiento con Livensa.
French: Livensa est destiné à être utilisé par les femmes jusqu'à l'âge de 60 ans qui : - présentent un faible désir sexuel qui engendre une souffrance ou une inquiétude, et - ont subi une ablation des deux ovaires, et - ont subi une ablation de l'utérus (hystérectomie), et - reçoivent un traitement par estrogènes.
Spanish: Livensa está indicado en las mujeres de hasta 60 años de edad que: - tienen deseo sexual bajo que les provoca angustia o preocupación y - se han extraído ambos ovarios, y - se ha extraído el útero (histerectomía), y - están recibiendo tratamiento con estrógenos.
French: N'utilisez pas Livensa si vous êtes ou craignez d'être enceinte ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte car ce médicament peut être dangereux pour l'enfant à naître.
Spanish: No use Livensa si está o sospecha que puede estar embarazada o que puede quedarse embarazada, porque puede perjudicar al feto.
French: Livensa ne doit pas être utilisé en association avec des estrogènes conjugués équins Bien que Livensa soit indiqué en association à une estrogénothérapie, le sous-groupe de patientes recevant des estrogènes conjugués équins par voie orale n'a pas présenté d'amélioration significative de la fonction sexuelle.
Spanish: Livensa no debe utilizarse en las mujeres concomitantemente con estrógenos equinos conjugados Si bien Livensa está indicado con el tratamiento concomitante con estrógenos, el subgrupo de pacientes que reciben estrógenos equinos conjugados orales (conjugated equine estrogen, CEE) no mostró una mejoría significativa de la función sexual.
French: COMMENT UTILISER LIVENSA
Spanish: CÓMO USAR LIVENSA
French: - Si vous utilisez également des dispositifs transdermiques d'estrogènes, veillez à ce que le dispositif transdermique d'estrogènes et le dispositif transdermique Livensa ne se chevauchent pas.
Spanish: - Si también utiliza parches de estrógenos, asegúrese de que el parche de Livensa y el parche de estrógenos no se superpongan.
French: Qu'est-ce que Livensa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Livensa Comment utiliser Livensa
Spanish: Qué es Livensa y para qué se utiliza Antes de usar Livensa Cómo usar Livensa Posibles efectos adversos Conservación de Livensa Información adicional
French: Un surdosage de Livensa est peu probable lorsque ce médicament est utilisé selon la prescription car lorsque l'on retire le dispositif transdermique, la testostérone est rapidement éliminée par l'organisme.
Spanish: La sobredosis con Livensa es improbable cuando se usa según se indica, porque la testosterona se elimina rápidamente del cuerpo una vez que se quita el parche.
French: L'œdème peut être une grave complication du traitement par la testostérone à fortes doses ; cependant, cet effet n'est pas attendu aux faibles doses de testostérone délivrées par le dispositif transdermique Livensa.
Spanish: El edema puede ser una complicación a causa de las dosis altas de testosterona; sin embargo, esto no se espera por la dosis baja de testosterona administrada por el parche de Livensa.
French: Population pédiatrique L'utilisation de Livensa dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
Spanish: Población pediátrica Livensa no debe utilizarse en la población pediátrica.
French: La fréquence des effets indésirables survenus le plus souvent dans les études poulées de phase III (patientes sous Livensa n = 1 498, patientes sous placebo n = 1 297) est rapportée dans le tableau.
Spanish: Si la frecuencia de alguna reacción adversa fue mayor en el conjunto de los ensayos fase III (pacientes que recibieron Livensa n = 1.498, pacientes que recibieron placebo n = 1.297), esta frecuencia se indica en la tabla.
French: - Ne pas utiliser Livensa après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet après
Spanish: - No utilice Livensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre, después de CAD/EXP.
French: La sécurité de Livensa n'a pas été évaluée dans des études en double aveugle contre placebo d'une durée supérieure à 1 an.
Spanish: Seguridad a largo plazo, incluido el cáncer de mama La seguridad de Livensa no se ha evaluado en estudios doble ciego controlados con placebo de una duración mayor de un año.
French: Livensa ne doit pas être utilisé chez les femmes ménopausées naturellement L'efficacité et la sécurité de Livensa chez les femmes naturellement ménopausées souffrant d'une baisse de désir sexuel sous estrogénothérapie, avec ou sans progestatifs, n'ont pas été évaluées.
Spanish: Livensa no debe utilizarse en las mujeres con menopausia natural No se han evaluado la eficacia y la seguridad de Livensa en las mujeres con menopausia natural con TDSH durante el tratamiento concomitante con estrógenos, con o sin progestágeno.
French: Néanmoins, de tels effets ne sont pas attendus avec les faibles doses de testostérone délivrées par le dispositif transdermique Livensa.
Spanish: No obstante, no se espera este efecto debido a la baja dosis de testosterona que libera el parche de Livensa.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Livensa indicadas por su médico.
French: Deux études multicentriques, en double aveugle, contre placebo, d'une durée de six mois portant sur 562 (INTIMATE SM1) et 533 (INTIMATE SM2) femmes ovariectomisées et hystérectomisées (ménopause induite chirurgicalement), âgées de 20 à 70 ans souffrant d'une baisse de désir sexuel et sous estrogénothérapie ont permis d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Livensa.
Spanish: Para evaluar la eficacia y seguridad de Livensa se realizaron dos estudios multicéntricos, doble ciego controlados con placebo de seis meses de duración en 562 (INTIMATE SM1) y 533 (INTIMATE SM2) mujeres ooforectomizadas e histerectomizadas (menopausia quirúrgica) de 20 a 70 años con TDSH que recibían tratamiento concomitante con estrógenos.
French: Il n'a pas été mis en évidence de variation significative par rapport à leur valeur initiale des concentrations sériques d'œstradiol et d'œstrone chez des patientes traitées par Livensa jusqu'à 52 semaines.
Spanish: No hubo diferencias significativas en los niveles séricos de estradiol y estrona en pacientes tratadas con Livensa durante hasta 52 semanas comparados con los niveles basales.
French: Livensa n'est pas recommandé chez les femmes naturellement ménopausées.
Spanish: No se recomienda Livensa en las mujeres con menopausia natural.
French: Qu'est-ce que Livensa et contenu de l'emballage extérieur Livensa est un dispositif transdermique mince, transparent, ovale portant la mention T001 imprimée au dos.
Spanish: Livensa es un parche fino, transparente, de forma ovalada, con T001 impreso en el dorso de cada parche.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Warner Chilcott Deutschland GmbH
French: Si vous avez utilisé plus de dispositifs transdermiques que vous n'auriez dû Si vous avez appliqué plusieurs dispositifs transdermiques simultanément Retirez tous les dispositifs transdermiques collés sur votre peau et consultez votre médecin ou votre pharmacien pour des informations supplémentaires sur la manière de poursuivre votre traitement par Livensa.
Spanish: Quítese todos los parches que tenga adheridos a la piel y consulte con su médico o farmacéutico para más información sobre la forma de continuar el tratamiento con Livensa.
French: Les conditions d'utilisation et les restrictions associées à un traitement par estrogènes doivent être vérifiées avant l'instauration du traitement par Livensa et lors des réévaluations de routine du traitement.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Livensa y durante la reevaluación rutinaria del tratamiento, se deben tener en cuenta el uso apropiado y las restricciones asociadas con el tratamiento con estrógenos.
French: N'utilisez pas Livensa si vous allaitez car ce médicament peut être dangereux pour l'enfant.
Spanish: No use Livensa en caso de estar dando el pecho, ya que puede provocar daños al niño.
French: Livensa est indiqué en association à une estrogénothérapie, dans le traitement de la baisse de désir sexuel chez des femmes qui ont subi une ovariectomie bilatérale et une hystérectomie (ménopause induite chirurgicalement).
Spanish: Livensa está indicado en el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en las mujeres ooforectomizadas bilateralmente e histerectomizadas (menopausia inducida quirúrgicamente) que reciben tratamiento concomitante con estrógenos.
French: En cas d'exposition par mégarde pendant la grossesse, l'utilisation de Livensa doit être arrêtée.
Spanish: El uso de Livensa debe interrumpirse en caso de exposición inadvertida durante el embarazo.
French: Migraine
Spanish: Dolor
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Livensa 300 microgrammes/24 heures dispositif transdermique Testostérone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Livensa 300 microgramos/24 horas, parche transdérmico Testosterona
French: On ne dispose que de données limitées sur son utilisation chez des femmes âgées de plus de 60 ans. Livensa est prévu pour être utilisé chez les femmes jusqu'à l'âge de 60 ans dont les ovaires et l'utérus ont été retirés.
Spanish: Livensa está indicado para su uso por mujeres hasta los 60 años, a quienes se les han extirpado los dos ovarios y el útero.
French: Livensa 300 microgrammes/24 heures dispositif transdermique Testostérone
Spanish: Livensa 300 microgramos/24 horas, parche transdérmico Testosterona
French: Livensa est utilisé pour traiter la baisse de désir sexuel.
Spanish: Livensa se usa para tratar el TDSH.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Livensa 300 microgrammes/24 heures dispositif transdermique
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Livensa 300 microgramos/24 horas parche transdérmico
French: COMMENT CONSERVER LIVENSA
Spanish: CONSERVACIÓN DE LIVENSA
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Livensa, le 28 juillet 2006.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Livensa el 28 de julio de 2006.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Spanish: El titular de la autorización es Warner Chilcott Deutschland GmbH.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
Spanish: La autorización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
French: Si une patiente ne ressent aucune amélioration après trois à six mois de traitement, elle doit contacter son médecin pour revoir le traitement.
Spanish: Si la paciente no experimenta ninguna mejoría al cabo de entre tres y seis meses después del tratamiento, debe ponerse en contacto con su médico y solicitar una revisión del tratamiento.
French: Il peut s'écouler plus d'un mois avant que la patiente ne sente une amélioration.
Spanish: La paciente puede tardar más de un mes en experimentar una mejoría.
French: Il est utilisé chez les patientes prenant déjà des œstrogènes (une hormone sexuelle féminine).
Spanish: Se utiliza en pacientes que ya estén tomando un estrógeno (una hormona sexual femenina).
French: Livensa testostérone
Spanish: Livensa testosterona
French: Livensa s'est avéré plus efficace qu'un placebo.
Spanish: Livensa fue más eficaz que el placebo.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Livensa.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Livensa.
French: Les deux principales études ont porté sur 1 095 femmes ayant une moyenne d'âge de 49 ans et ayant reçu Livensa pendant un an maximum.
Spanish: Los dos estudios principales incluyeron a 1 095 mujeres de 49 años de edad promedio que recibieron Livensa durante hasta un año.
French: Le principe actif de Livensa, la testostérone, est une hormone sexuelle naturelle produite chez l'homme et, dans une moindre mesure, chez la femme.
Spanish: El principio activo de Livensa, la testosterona, es una hormona sexual natural que producen los varones y, en menor medida, las mujeres.
French: Livensa est utilisé en traitement ininterrompu, à raison d'un patch deux fois par semaine.
Spanish: Livensa se utiliza como tratamiento continuado, un parche dos veces por semana.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Livensa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Livensa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Livensa a été comparé à un placebo (un patch ne contenant pas de principe actif).
Spanish: Livensa se comparó con un placebo (un parche carente de principio activo).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Livensa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Livensa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes qui ont, ou ont eu, un cancer du sein ou tout autre cancer œstrogéno-dépendant, ou présentant d'autres troubles qui impliquent qu'elles ne puissent pas prendre de médicaments contenant des œstrogènes.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres que tengan o hayan tenido cáncer de mama u otro cáncer dependiente de estrógenos, ni en aquellas con afecciones que les impidan tomar medicamentos que contengan estrógenos.
French: Autres informations relatives à Livensa
Spanish: Otras informaciones sobre Livensa:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Livensa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: La société qui fabrique Livensa surveillera étroitement certains de ses effets indésirables, tels que les effets indésirables androgènes.
Spanish: La compañía que fabrica Livensa vigilará atentamente algunos de sus efectos secundarios, como los de tipo androgénico.