FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se voidaan myös antaa päivittäisenä hitaana pistoksena laskimoon (tätä kutsutaan laskimoinfuusioksi).
Estonian: Seda võib manustada ka igapäevase aeglase veenisüstina (intravenoosne infusioon).
Finnish: Ruokahalu alentunut Veren laktaattidehyd rogenaasiarvon suureneminen
Estonian: Söögiisu vähenemine Laktaadi dehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine veres
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja, joissa filgrastiimin on osoitettu kulkeutuvan istukan läpi raskaana olevilla naisilla.
Estonian: Kirjanduses on avaldatud viiteid, mille järgi läbib filgrastiim naistel platsentaarbarjääri.
Finnish: Yli 0,3 MU/kg/vrk (3 mikrog/kg/vrk) filgrastiimia saaneista syöpäpotilaista alle 5 %:lla on havaittu veren valkosolujen määrän nousua ≥ 100 x 10
Estonian: Vähem kui 5%-l filgrastiimiga (annus üle 0,3 miljonit ühiku (3 µg)/kg päevas) ravitud vähipatsientidest on täheldatud valgevereliblede arvu 100 x 10
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on Ultrasafe-neulansuojus, joka estää neulanpistovahinkoja.
Estonian: Eeltäidetud süstlal on nõelakate UltraSafe Needle Guard, mis on lisatud nõeleatorke eest kaitsmiseks.
Finnish: Terveillä kantasoluluovuttajilla voi ilmetä valkosolujen määrän lisääntymistä (leukosytoosi) sekä verihiutaleiden määrän vähenemistä, joka vähentää veresi hyytymiskykyä (trombosytopenia).
Estonian: Tervetel tüviraku doonoritel võib esineda valgevereliblede arvu tõusu (leukotsütoos) ja vereliistakute arvu vähenemist.
Finnish: Nivestim 30 MU/0,5 ml
Estonian: Nivestim 30 MÜ/0,5 ml
Finnish: Pitkäaikaisen terapeuttisen vasteen saavuttamiseksi filgrastiimihoitoa ei kuitenkaan pidä keskeyttää, ennen kuin odotettu pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalille tasolle.
Estonian: Püsiva ravivastuse saamiseks tuleb ravi filgrastiimiga jätkata seni, kui arvatav madalaim neutropeenia staadium on möödas ja neutrofiilide hulk on tõusnud normaalse tasemeni.
Finnish: • keuhkojen tulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus)
Estonian: • põletik kopsudes (interstitsiaalne kopsuhaigus)
Finnish: Suorita pistos yllä kuvatulla tavalla.
Estonian: Tehke süst nagu eespool õpetatud.
Finnish: Lihasspasmit Osteoporoosi
Estonian: Lihase-skeletivalu c Lihasekrambid Osteoporoos
Finnish: Terveillä luovuttajilla ja potilailla on ilmoitettu filgrastiimin antamisen jälkeen splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä.
Estonian: Patsientidel ja tervetel doonoritel on filgrastiimi manustamise järgselt teatatud üldjuhul asümptomaatilise splenomegaalia ja põrnarebendi juhtudest.
Finnish: Aktiivisen UltraSafe-neulansuojuksen käyttö Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusionesteelle
Estonian: Üliohutu aktiivse nõelakatte UltraSafe Needle Guard kasutamine Nivestim 12 MÜ/0,2 ml süste-/infusioonilahuse korral
Finnish: • käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen (parestesia)
Estonian: • tuimus või torkiv tunne kätes või labajalgades (paresteesia)
Finnish: Granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää allogeenisen luuydinsiirron jälkeen saaneilla potilailla on raportoitu käänteishyljintää (GvHD) ja kuolemantapauksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt on G-CSF-iga ravitavatel patsientidel teatatud transplantaat-peremehe-vastu haigusjuhtudest ja surmajuhtudest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Älä käytä Nivestim-valmistetta
Estonian: Nivestim'i ei tohi kasutada
Finnish: Idiopaattinen tai syklinen neutropenia: suositeltu aloitusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrog/kg/vrk) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Estonian: Idiopaatiline või tsükliline neutropeenia: soovitatav algannus on 0,5 miljonit ühikut (5 µg)/kg päevas ühekordse annusena või jaotatud annustena.
Finnish: Tällä hetkellä on epäselvää, altistaako pitkäaikainen hoito SCN-potilaat sytogeneettisille poikkeamille, myelodysplastiselle oireyhtymälle tai leukeemiselle transformaatiolle.
Estonian: Praegu on ebaselge, kas RKN-iga patsiendid, kes saavad pikaajalist ravi filgrastiimiga, on disponeeritud tsütogeneetilistele muutustele, MDS-le või leukeemilisele transformatsioonile.
Finnish: Valkosolujen määrää elimistössäsi seurataan säännöllisillä verikokeilla.
Estonian: Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse, et jälgida valgevereliblede arvu teie veres.
Finnish: Jos saat verisyöpiä tai niiden saaminen on todennäköistä, Nivestimvalmistetta ei pidä käyttää, ellei lääkäri niin kehota.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või kui verevähi tekke tõenäosus on suur, võite Nivestim'i kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
Finnish: Mahdollisuus tällaisten lääkkeiden suurempien annosten antamiseen tai useampien lääkkeiden käyttöön filgrastiimihoidon kanssa saattaa johtaa trombosytopenian ja anemian suurentuneeseen riskiin.
Estonian: Kuna filgrastiimravi puhul suureneb võimalus nimetatud ravimite annuste või arvu suurendamiseks, suureneb oht trombotsütopeenia ja aneemia tekkeks.
Finnish: Vaikeaa kroonista neutropeniaa (vaikeaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa) sairastavilla lapsi- ja aikuispotilailla filgrastiimihoito suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien absoluuttista määrää pitkäaikaisesti ja infektioiden sekä niihin liittyvien tapahtumien määrä pienenee.
Estonian: RKN-iga (raske kaasasündinud, tsükliline ja idiopaatiline neutropeenia) laste ja täiskasvanud patsientide ravimisel filgrastiimiga suureneb püsivalt neutrofiilide absoluutarv perifeerses veres ning väheneb infektsioonide ja nendega seotud tüsistuste oht.
Finnish: Synnynnäinen neutropenia: suositeltu aloitusannos on 1,2 MU/kg/vrk (12 mikrog/kg/vrk) kertaannoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Estonian: Kaasasündinud neutropeenia: soovitatav algannus on 1,2 miljonit ühikut (12 µg)/kg päevas ühekordse annusena või jaotatud annustena.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat pyreksia, muskuloskeletaalinen kipu (joka sisältää luukivun, selkäkivun, artralgian, myalgian, raajakivun, muskuloskeletaalisen kivun, muskuloskeletaalisen rintakivun, niskakivun), anemia, oksentelu ja pahoinvointi.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on palavik, lihase-skeletivalu (mis hõlmab luuvalu, seljavalu, artralgiat, müalgiat, valu jäsemetes, lihase-skeletivalu, lihase-skeletivalu rindkeres, kaelavalu), aneemia, oksendamine ja iiveldus.
Finnish: Erityisen tärkeää on erottaa kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaatio akuutista myelooisesta leukemiasta.
Estonian: Eriline tähelepanu on vajalik kroonilise müeloidleukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müeloidsest leukeemiast.
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisten lääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Estonian: Ravi filgrastiimiga ei välista müelosupressiivsetest ravimitest tingitud trombotsütopeeniat ega aneemiat.
Finnish: Krooninen GvHD
Estonian: GvHD
Finnish: Etikkahappo, väkevä Natriumhydroksidi Sorbitoli (E420)
Estonian: Jää-äädikhape Naatriumhüdroksiid Sorbitool (E420) Polüsorbaat 80
Finnish: Neutrofiilien lisääntyminen on suositellulla annosalueella annoksesta riippuvainen.
Estonian: Soovitatud annuste kasutamisel on neutrofiilide arvu suurenemine annusest sõltuv.
Finnish: Sisältää luukivun, selkäkivun, artralgian, myalgian, raajakivun, muskuloskeletaalisen kivun, muskuloskeletaalisen rintakivun, niskakivun.
Estonian: Hõlmab järgmisi: luuvalu, seljavalu, artralgia, müalgia, valu jäsemetes, lihase-skeletivalu, lihase-skeletivalu rindkeres, kaelavalu.
Finnish: Laita ruisku pistonkestävään neulasäiliöön.
Estonian: Pange süstal torkekindlasse karpi.
Finnish: Laimennettu filgrastiimi saattaa adsorboitua lasi- ja muovimateriaaleihin, ellei sitä ole laimennettu 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella (ks. kohta 6.6).
Estonian: Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda klaasile ja plastmaterjalidele, välja arvatud juhul, kui seda on lahjendatud 5% glükoosilahusega (vt lõik 6.6 ).
Finnish: Käytettäessä filgrastiimiannosta 30 MU/vrk (300 mikrog/vrk) harvemmin kuin joka päivä saattaa potilaiden absoluuttisessa neutrofiilien määrässä olla suurta vaihtelua määritysajankohdasta riippuen.
Estonian: Tsüklilise ravi korral filgrastiimi annustega 30 MÜ (300 µg)/kg päevas võivad ilmneda patsiendi neutrofiilide absoluutarvu ulatuslikud kõikumised.
Finnish: 46 terveellä vapaaehtoisella suoritettu satunnaistettu, avoin, vaihtovuoroinen kerta-annostutkimus osoitti, että Nivestim-valmisteen farmakokineettinen profiili oli samankaltainen vertailuvalmisteen kanssa annettaessa valmistetta ihon alle (s.c.) ja laskimoon (i.v.).
Estonian: 46 terve vabatahtliku osalusega randomiseeritud, avatud märgistusega, ühekordse annuse, võrdleva kontrolliga, ristuva ülesehitusega uuringutes oli Nivestim'i farmakokineetiline profiil nii subkutaanse kui intravenoosse manustamise järgselt võrreldav referentspreparaadi omaga.
Finnish: Esimerkiksi: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml, filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MU (300 mikrog), tulee ihmisen albumiini-infuusionestettä 200 mg/ml (20 %) lisätä 0,2 ml.
Estonian: Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahust sisaldab filgrastiimi vähem kui 30 MÜ (300 µg), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiini lahust.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että filgrastiimin turvallisuus ja teho on sytotoksista solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla samankaltainen, mikä viittaa siihen, ettei filgrastiimin farmakokinetiikassa ole ikään liittyviä eroja.
Estonian: Lastega tehtud kliiniliste uuringute andmed näitavad, et tsütotoksilist keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja lastel on filgrastiimi ohutus ja efektiivsus sarnased, mille põhjal võib arvata, et filgrastiimi farmakokineetikas ei ole east tingitud erinevusi.
Finnish: Ruiskussa voi olla pieni ilmakupla, jota ei tarvitse poistaa ennen injektion pistämistä.
Estonian: Neid õhumullikesi ei ole tarvis enne süstimist eemaldada.
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten PBPC-solujen siirron jälkeen vastaanottajan hematologinen toipuminen oli merkittävästi nopeampaa ja sen seurauksena myös trombosytopenian korjautuminen tukihoitoja tarvitsemattomaan tilaan oli merkittävästi nopeampaa kuin allogeenisen luuytimensiirron jälkeen.
Estonian: Filgrastiimiga mobiliseeritud allogeensete perifeerse vere tüvirakkude retsipientidel tekkis märkimisväärselt kiirem hematoloogiliste näitajate paranemine, mis lühendas olulisel määral trombotsüütide taastumise aega võrreldes allogeense luuüdi siirdamisega.
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 30 MU (300 mikrog)/vrk joka toinen päivä.
Estonian: Alguses soovitatakse manustada üle päeva 30 miljonit ühikut (300 µg).
Finnish: Lapsipotilailla ei havaittu eroja turvallisuusprofiileissa hoidettaessa SCN:ää.
Estonian: Ohutusprofiili osas ei täheldatud RKN-i tõttu ravi saanud lastel mingeid vanusele iseloomulikke erinevusi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka sairastivat vaikeaa kroonista neutropeniaa ja saivat filgrastiimihoitoa, myelodysplastisen oireyhtymän ja leukemian esiintymistiheys oli pieni (noin 3 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes filgrastiimiga ravitud RKN-iga patsientidel esines harva (ligikaudu 3% juhtudest) müelodüsplastilisi sündroome (MDS) või leukeemiat.
Finnish: Filgrastiimiannoksen sovittaminen
Estonian: Filgrastiimi annuse kohaldamine
Finnish: Virtsa-analyyseja tulee tehdä säännöllisesti näiden tapahtumien havaitsemiseksi.
Estonian: Nende muutuse jälgimiseks tuleks regulaarsete ajavahemike järel teha uriini analüüs.
Finnish: Lopeta filgrastiimin anto
Estonian: Katkestada filgrastiimravi
Finnish: Filgrastiimin käytön yleinen haittavaikutus on lihas- tai luukipu (muskuloskeletaalinen kipu), johon tavanomaisista kipulääkkeistä voi olla apua.
Estonian: Filgrastiimi sage kõrvaltoime on valu lihastes või luudes (lihase-skeleti valu), mida saab leevendada standardsete valuvaigistitega (analgeetikumid).
Finnish: Sinun on käytettävä Nivestim-valmistetta, kunnes valkosolumääräsi on normaali.
Estonian: Nivestim'i tuleb võtta kuni valgevereliblede arvu normaliseerumiseni.
Finnish: • alhainen punasolumäärä (anemia)
Estonian: • väike punavereliblede arv (aneemia)
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyyppi I lasia), jossa injektioneula (ruostumatonta terästä) sekä neulansuojus, sisältää 0,2 ml injektio/infuusionestettä.
Estonian: Eel-täidetud süstal (tüüp I klaasist), koos nõelakaitsega süstenõelaga (roostevaba teras), mis sisaldab 0,2 ml süste-/infusioonilahust.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada, v.a äärmisel vajadusel.
Finnish: PBPC-solujen mobilisoiminen terveillä luovuttajilla ennen allogeenista PBPC-siirtoa
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre (PBPC) tervetel doonoritel enne vereloome tüvirakkude allogeenset siirdamist
Finnish: RUISKUN ETIKETTI
Estonian: süstla etikett
Finnish: Filgrastiimi voidaan antaa jatkuvana 24 tunnin pituisena ihonalaisena infuusiona tai ihonalaisena injektiona.
Estonian: Filgrastiimi võib manustada 24 tundi kestva subkutaanse püsiinfusioonina või subkutaanse süstena.
Finnish: Pienennä annos 0,5 MU (5 mikrog)/kg/vrk
Estonian: Vähendada annust kuni 0,5 miljonit ühikut (5 µg)/kg päevas
Finnish: • Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: - Teised koostisosad on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool E420, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):
Finnish: mikrog/kg/vrk).
Estonian: + rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.
Finnish: Vaikea krooninen neutropenia (SCN)
Estonian: Raske kroonilise neutropeeniaga (RKN) patsiendid
Finnish: Terveille luovuttajille annettava annos 10 mikrog/kg/vrk ihon alle 4-5 peräkkäisenä päivänä mahdollistaa kahden leukafereesin jälkeen suurimmalta osalta luovuttajista keräilyn ≥ 4 x 10
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse filgrastiimi 4...5 järjestikusel päeval nahaaluse süstena annuses 10 µg/kg ööpäevas, mis võimaldab enamikult doonoritest koguda pärast kahte leukafereesi ≥ 4 x 106 CD34+ rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.
Finnish: Nivestim annetaan tavallisesti päivittäisenä pistoksena ihonalaiseen kudokseen (tätä kutsutaan ihonalaiseksi injektioksi).
Estonian: Nivestim'i manustatakse üldjuhul igapäevase süstena otse nahaalustesse kudedesse (subkutaanne süste).
Finnish: Sopivimmat pistoskohdat ovat
Estonian: Kõige sobivamad kohad süstimiseks on:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10st):
Finnish: Erityiset varoitukset sirppisolupoikkeavuuden ja sirppisolusairauden yhteydessä
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud sirprakulise aneemia kandluse ja sirprakulise aneemia puhul
Finnish: Filgrastiimia voidaan käyttää pitkäaikaisesti vaikeaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastaville aikuis- ja lapsipotilaille, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on  0,5 x 10
Estonian: Filgrastiimi pikaajaline manustamine neutrofiilide hulga suurendamiseks ning infektsioossete tüsistuste esinemissageduse ja kestuse vähendamiseks on näidustatud raskekujulise kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropeeniaga lastele ja täiskasvanud patsientidele, kellel on neutrofiilide absoluutarv ≤ 0,5 x 10
Finnish: Mobilisaatiomenetelmää valittaessa tulee yksittäisen potilaan kohdalla ottaa huomioon hoidon kokonaistavoitteet.
Estonian: Mobilisatsioonimetoodika tuleb valida iga individuaalse patsiendi puhul püstitatud ravieesmärgist lähtudes.
Finnish: Luuntiheyden seuranta voi olla aiheellista osteoporoosia sairastavilla potilailla, jotka saavat filgrastiimihoitoa keskeytyksettä yli 6 kuukauden ajan.
Estonian: Kui osteoporootilist luuhaigust põdevad patsiendid saavad pidevat filgrastiimravi kauem kui 6 kuud, võib olla näidustatud luutiheduse näitajate jälgimine.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyyppi I lasia), jossa injektioneula (ruostumatonta terästä) sekä neulansuojus, sisältää 0,5 ml injektio/infuusionestettä.
Estonian: Eeltäidetud süstal (I tüüpi klaasist), nõelakaitsega varustatud süstenõelaga (roostevaba teras), mis sisaldab 0,5 ml süste-/infusioonilahust.
Finnish: Kapillaarivuo tooireyhtymä Aortiitti
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom Aortiit
Finnish: Liuoksen, jossa on ilmakupla, voi vaaratta pistää.
Estonian: Õhumullikestega lahuse süstimine on ohutu.
Finnish: Filgrastiimin ei havaittu vaikuttavan uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Estonian: Filgrastiim ei avaldanud toimet emaste või isaste rottide fertiilsusele.
Finnish: Oireita ovat olleet muun muassa kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen (esim. C-reaktiivisen proteiinin ja valkoisten verisolujen arvot).
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt CRV ja leukotsüütide arv) sisalduse suurenemine.
Finnish: HIV-infektio
Estonian: HIV-nakkusega patsiendid
Finnish: Kaikkiin käyttöaiheisiin liittyvät varoitukset ja varotoimet
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kõigil näidustustel
Finnish: Toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vaihtovuoroisessa moniannostutkimuksessa, johon osallistui 50 tervettä vapaaehtoista, osoitettiin, että Nivestim-valmisteen farmakokineettinen profiili oli samankaltainen vertailuvalmisteen kanssa annettaessa lääkettä ihon alle (s.c.).
Estonian: Teises 50 terve vabatahtliku osalusega randomiseeritud, topeltpimedas, korduvannusega, võrdleva kontrolliga, ristuva ülesehitusega uuringutes oli Nivestim'i farmakokineetiline profiil subkutaanse manustamise järgselt võrreldav referentspreparaadi omaga.
Finnish: Päivittäisen filgrastiimin annon tulee jatkua, kunnes odotettu neutrofiilien pohjalukema ohitetaan ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalitasolle.
Estonian: Igapäevast manustamist tuleb jätkata seni, kui arvatav neutropeenia madalaim staadium on möödas ja neutrofiilide hulk on tõusnud normaalse tasemeni.
Finnish: Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.
Estonian: Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
Finnish: Väkevä etikkahappo, natriumhydroksidi, polysorbaatti 80, sorbitoli (E420) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool E420, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Finnish: Oireita ja merkkejä ovat mm. ihottuma kämmenissä tai jalkapohjissa sekä haavat ja haavaumat suussa, suolistossa, maksassa, ihossa tai silmissä, keuhkoissa, emättimessä ja nivelissä.
Estonian: See on doonorirakkude reaktsioon siiratavaid rakke vastuvõtvale patsiendile, mille nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad lööve peopesades ja jalataldadel, haavandid suus, soolestikus, maksas, nahal või silmades, kopsudes, tupes ja liigestes.
Finnish: 6 CD34 solua/kg) keräämiseksi tai näillä potilailla toipuminen trombosytopeniasta saattaa samoin jäädä hitaammaksi.
Estonian: + rakku/kg) või kiirendada trombotsüütide taastumist samale tasemele.
Finnish: Käyttövalmiin, lopullisen laimennoksen pitoisuuden tulee aina olla vähintään 0,2 MU (2 mikrog)/ml.
Estonian: Lahjenduse lõplik kontsentratsioon ei tohiks olla väiksem kui 0,2 MÜ (2 µg)/ml.
Finnish: • virtsaamisen yhteydessä esiintyvä kipu (dysuria)
Estonian: • valu urineerimisel (düsuuria)
Finnish: • hapen imeytymishäiriö keuhkoissa (hypoksia)
Estonian: • hapniku puudulik imendumine kopsudes (hüpoksia)
Finnish: Muut erityispotilasjoukot
Estonian: Teised eripopulatsioonid
Finnish: Yliherkkyystyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta ja hypotensiota, on ilmoitettu esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeen ensimmäisen hoitokerran tai myöhempien hoitokertojen yhteydessä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on teatatud ülitundlikkuse tüüpi reaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia, lööbe, urtikaaria, angioödeemi, düspnoe ja hüpotensiooni tekkest nii ravimi esmakordsel kui ka korduval manustamisel.
Finnish: Filgrastiimia ei pidä käyttää solunsalpaajahoidon annostuksen suurentamiseen yli vakiintuneiden annossuositusten.
Estonian: Filgrastiimi ei tohi kasutada selleks, et suurendada tsütotoksilise kemoteraapia kindlaksmääratud annuseskeeme.
Finnish: Varotoimet SCN-potilaille
Estonian: Ettevaatusabinõud RKN-iga patsientide puhul
Finnish: • suusta peräaukkoon ulottuvan ruoansulatuskanavan limakalvon arkuus ja turpoaminen (limakalvotulehdus)
Estonian: • seedetrakti (suust pärakuni) limaskesta valulikkus ja turse (limaskesta põletik)
Finnish: Filgrastiimihoidon väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä on syytä harkita vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastaville potilaille, joilla ilmenee trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 10
Estonian: Raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia (s.o trombotsüütide arv on < 100 x 10
Finnish: Nivestim voidaan tarvittaessa laimentaa 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella.
Estonian: Vajadusel võib Nivestim'i lahjendada 5% glükoosilahuses.
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta ja aikaisintaan 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
Estonian: Filgrastiimi esimene annus tuleb manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist kemoteraapiat ja vähemalt 24 tundi pärast luuüdi infusiooni.
Finnish: Neulasuojus esitäytetyssä ruiskussa suojaa neulanpistovammoilta.
Estonian: Eeltäidetud süstlale on lisatud nõelakaitse, et kaitsta nõelatorke eest.
Finnish: Koska filgrastiimin turvallisuudesta ja tehokkuudesta sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa on vain vähän tietoa, filgrastiimin käytössä on syytä noudattaa varovaisuutta näissä tapauksissa.
Estonian: Kuna vastavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on piiratud, tuleb sekundaarse ägeda müeloidleukeemiaga patsientidele filgrastiimi manustada ettevaatusega.
Finnish: Alkio- ja sikiötoksisuuden suhteen haitaton annos (NOAEL) tässä tutkimuksessa oli 10 mikrog/kg/vrk, joka vastaa noin 3-5-kertaista systeemistä altistusta verrattuna potilailla todettuun altistukseen, kun hoitoon käytettiin kliinistä annostusta.
Estonian: Kõrvaltoimeid mitte põhjustav tase embrüo- ja lootetoksilisuse seisukohalt oli 10 µg/kg ööpäevas, mis vastab kliiniliste annustega ravitavatel patsientidel täheldatud süsteemset saadavust 3...5 korda ületavale süsteemsele saadavusele.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 60 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 600 mikrog) tai 96 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 960 mikrog).
Estonian: Iga ml süste-või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit ühikut [MÜ] (600 µg) või 96 miljonit ühikut [MÜ] (960 µg) filgrastiimi.
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttien kasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Estonian: Allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt on G-CSF saavatel patsientidel esinenud transplantaatperemehe vastu (GvHD) haiguse juhte ja surmaga lõppenud juhte (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Finnish: Avohoitokäytössä lääkevalmistetta voi sen kestoaikana säilyttää enintään yhden 15 päivän jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25 ºC).
Estonian: Kõlblikkusaja piires ja kuna tegemist on ambulatoorselt kasutatava ravimiga, võib patsient võtta ravimi ühekordselt külmkapist kuni 15 päevaks välja ja hoida seda toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Finnish: Filgrastiimin suositusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrog/kg/vrk).
Estonian: Filgrastiimi soovitatav annus on 0,5 MU (5 µg)/kg ööpäevas.
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Estonian: Ravi ainult filgrastiimiga ei välista müelosupressiivse kemoteraapia mõjul tekkivat trombotsütopeeniat ja aneemiat.