FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rupture de tendons (essentiellement le tendon d'Achille) (voir rubrique 4.4) Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Tendinite Ruptura do tendão (predominantemente tendão de Aquiles) (ver secção 4.4) Exacerbação dos sintomas de miastenia gravis (ver secção 4.4)
French: Insuffisance rénale Hématurie Cristallurie (voir rubrique 4.4.)
Portuguese: Falência renal Hematúria Cristalúria (ver secção 4.4)
French: • Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite
Portuguese: • Infecções complicadas do tracto urinário e pielonefrite
French: Traitement ou prophylaxie des infections chez les patients neutropéniques La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un/des antibiotique(s) approprié(s) conformément aux recommandations officielles.
Portuguese: Tratamento de infecções ou profilaxia de infecções em doentes neutropénicos A ciprofloxacina deve ser co-administrada com agente(s) antibacteriano(s) adequado(s) de acordo com as orientações oficiais.
French: Si vous prenez Ciprofloxacine Bayer en dehors des repas, ne consommez pas de produits laitiers (par ex. lait ou yaourts) ou de boissons enrichies en calcium quand vous prenez la suspension de ciprofloxacine car les produits laitiers peuvent diminuer l'effet du médicament.
Portuguese: A não ser que tome Ciprofloxacina Bayer durante as refeições, não coma ou beba produtos lácteos (tais como leite ou iogurte) ou bebidas suplementadas com cálcio quando tomar a suspensão, uma vez que podem afectar a absorção da substância activa.
French: CIPROBAY 10 g/100 ml Suspension buvable
Portuguese: CIPROBAY 10 g/100 ml suspensão oral via oral
French: 10 à 14 jours
Portuguese: 10 a 14 dias
French: Une surveillance des effets indésirables liés au ropinirole et un ajustement posologique sont recommandés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: É recomendado proceder à monitorização dos efeitos secundários relacionados com o ropinirol e ao ajuste adequado da dose, durante e imediatamente após a co-administração com ciprofloxacina (ver secção 4.4).
French: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen
Portuguese: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Alemanha
French: 7 à 14 jours
Portuguese: 7 a 14 dias
French: 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour au moins 14 jours
Portuguese: 500 mg duas vezes ao dia até 750 mg duas vezes ao dia pelo menos 14 dias
French: Thrombocytopénie, thrombocytémie, confusion et désorientation, hallucinations, paresthésie et dysesthésie, crises convulsives, vertige, troubles de la vision, surdité, tachycardie, vasodilatation, hypotension, insuffisance hépatique transitoire, ictère cholestatique, insuffisance rénale, œdèmes
Portuguese: Vómitos, Aumento transitório nas transaminases, Erupção cutânea Pouco frequentes Trombocitopenia, Trombocitemia, Confusão e desorientação, Alucinações, Par-e disestesia, Crises convulsivas, Vertigem, Perturbações visuais, Perda de audição, Taquicardia, Vasodilatação, Hipotensão, Diminuição transitória da função hepática, Icterícia colestática, Falência renal, Edema.
French: Faites tourner le bouchon de sécurité vers la gauche tout en le maintenant enfoncé.
Portuguese: Pressione a tampa inviolável por crianças e rode-a para a esquerda.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [À compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [À compléter au niveau national]
Portuguese: Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades
French: Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec Ciprofloxacine Bayer.
Portuguese: Sabe-se que os seguintes mediamentos interagem com Ciprofloxacina Bayer no seu organismo.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administrati on
Portuguese: Perturbações Gerais e Alterações no Local de
French: Une injection de 200 mg de ciprofloxacine en perfusion intraveineuse sur 60 minutes toutes les 12 heures ou une prise de 250 mg de ciprofloxacine par voie orale toutes les 12 heures, permettent d'obtenir une aire sous la courbe (AUC) de la concentration sérique en fonction du temps équivalente.
Portuguese: Uma perfusão intravenosa de 200 mg de ciprofloxacina com a duração de 60 minutos ou a administração oral de 250 mg de ciprofloxacina, ambas administradas a cada 12 horas, produziram uma área sob a curva de concentração sérica vs. tempo (AUC) semelhante.
French: Céphalées Étourdissements Troubles du sommeil Dysgueusie
Portuguese: Cefaleia Tontura Alterações do sono
French: 400 mg 2 fois/jour à 400 mg 3 fois/jour au moins 14 jours
Portuguese: 400 mg duas vezes ao dia até 400 mg três vezes ao dia pelo menos 14 dias
French: Il s'agit principalement de troubles gastro-intestinaux ou de réactions cutanées.
Portuguese: Os eventos adversos reportados, sobretudo perturbações gastrointestinais ou cutâneas, foram maioritariamente esperados.
French: Lorsqu'un relais par une thérapie orale est possible, la posologie de ciprofloxacine recommandée est de 750 mg deux fois par jour.
Portuguese: Quando é possível a passagem para terapêutica oral, recomenda-se um regime posológico de 750 mg de ciprofloxacina duas vezes ao dia. Em doentes com febre neutropénica de baixo risco, também pode ser utilizado o regime posológico de 750 mg de ciprofloxacina duas vezes ao dia.
French: • prévention des infections chez les patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs (neutropénie)
Portuguese: • na prevenção de infecções em doentes com uma contagem de glóbulos brancos muito baixa
French: Une perfusion intraveineuse sur 60 minutes de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures et une dose orale de 500 mg toutes les 12 heures sont bioéquivalentes en termes d'AUC.
Portuguese: Uma perfusão intravenosa de 400 mg de ciprofloxacina, durante 60 minutos, a cada 12 horas foi bioequivalente a uma dose oral de 500 mg administrada a cada 12 horas, relativamente à AUC.
French: CIPROXIN 250 mg/5ml Suspension buvable
Portuguese: CIPROXIN 250 mg/5ml suspensão oral via oral
French: - les concentrations critiques définies pour la ciprofloxacine correspondent à un traitement utilisant des doses élevées.
Portuguese: Staphylococcus spp.-concentrações críticas para a ciprofloxacina relativas a terapêutica com doses elevadas.
French: 500 mg 2 fois/jour
Portuguese: 500 mg duas vezes ao dia
French: Faiblesse musculaire Tendinite Rupture de tendons (essentiellemen t le tendon d'Achille) (voir rubrique 4.4) Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Fraqueza muscular Tendinite Ruptura do tendão (predominantemente tendão de Aquiles) (ver secção 4.4) Exacerbação dos sintomas de miastenia gravis (ver secção 4.4)
French: (mettant en jeu le pronostic vital)
Portuguese: (perigo de vida)
French: La solution pour perfusion de Ciprofloxacine Bayer contient 5 g de glucose pour 100 ml de solution, dont il faut tenir compte chez les patients diabétiques.
Portuguese: A Ciprofloxacina Bayer solução para perfusão contém 5 g de glucose em 100 ml de solução para perfusão.
French: En cas d'atteinte sévère ou si le patient est dans l'incapacité d'avaler les comprimés (par ex. patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusqu'à ce qu'un relais par voie orale soit possible.
Portuguese: Em casos graves ou se o doente não puder tomar comprimidos (ex. doentes sob nutrição entérica), recomenda-se iniciar a terapia com ciprofloxacina intravenosa até ser possível mudar para administração oral.
French: la dose à prendre les moments de prise, et la durée de traitement.
Portuguese: - os horários adequados - a duração do tratamento apropriada
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para via intravenosa
French: 10 g/100 ml Suspension buvable
Portuguese: 10 g/100 ml suspensão oral via oral
French: 400 mg 2 fois/jour
Portuguese: 400 mg duas vezes ao dia
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Portuguese: Afecções dos Tecidos Cutâneos e Subcutâneas
French: L'utilisation recommandée chez l'homme est principalement basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez l'animal, de même que sur des données limitées chez l'homme.
Portuguese: O uso recomendado em humanos é baseado primariamente em dados de sensibilidade in-vitro e em dados experimentais animais, conjuntamente com dados limitados em humanos.
French: • Maladie inflammatoire pelvienne incluant les cas dus à Neisseria gonorrhoeae
Portuguese: • Doença inflamatória pélvica, incluindo casos devidos a Neisseria gonorrhoeae
French: Suspension buvable (en sachets unidoses) [Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Portuguese: Suspensão oral (em saquetas unidose) [A ser completado nacionalmente]
French: Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants) :
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas podem provavelmente vir a ter):
French: Syndrome de StevensJohnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital) Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson (potencialmente com perigo de vida)
French: Chez les femmes non ménopausées, une dose unique de 500 mg peut être utilisée correspondant à 10 ml en dose unique = 2 cuillères-mesure de 5 ml en dose unique
Portuguese: Nas mulheres pré-menopáusicas pode ser usada uma dose única de 500 mg (correspondente a 10 ml dose única=duas colheres-medida como uma dose única)
French: Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, le traitement par Ciprofloxacine Bayer devra être arrêté ; mettez alors le membre atteint au repos.
Portuguese: Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação, a administração de Ciprofloxacina Bayer tem de ser interrompida e a zona dorida colocada em repouso.
French: • traitement des infections chez les patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs (neutropénie)
Portuguese: • no tratamento de infecções em doentes com uma contagem de glóbulos brancos muito baixas
French: En cas d'atteinte sévère ou si le patient est dans l'incapacité d'avaler la suspension buvable (par ex. patients alimentés par sondes), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de la ciprofloxacine jusqu'à ce qu'un relais par voie orale soit possible.
Portuguese: Em casos graves ou se o doente não puder tomar a suspensão oral (ex. doentes sob nutrição entérica), recomenda-se iniciar a terapia com uma ciprofloxacina intravenosa até ser possível mudar para administração oral.
French: Aérobies à Gram négatif
Portuguese: Microrganismos Gram-negativo aeróbicos
French: Si vous arrêtez le traitement par Ciprofloxacine Bayer
Portuguese: Se parar o tratamento com Ciprofloxacina Bayer
French: Urétrite et cervicite gonococciqu es
Portuguese: Uretrite gonocócica e cervicite
French: République Tchèque: Ciprobay Uro Royaume-Uni:
Portuguese: República Checa: Ciprobay Uro Alemanha:
French: Infections urinaires
Portuguese: Infecções do tracto urinário
French: ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES Aérobies à Gram positif
Portuguese: ORGANISMOS INERENTEMENTE RESISTENTES Microrganismos Gram-positivos aeróbicos Actinomyces
French: Affections gastrointestinales
Portuguese: Doenças Gastrointestinais
French: Étant donné donnée la survenue possible d'événements indésirables sur les articulations et/ou tissus environnants, le traitement ne devra être instauré qu'après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado somente após uma criteriosa avaliação benefício/risco, devido a possíveis efeitos adversos associados às articulações e/ou tecidos adjacentes.
French: Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite
Portuguese: Infecções complicadas do tracto urinário e pielonefrite
French: 5 ml en dose unique correspondant à 1 cuillère-mesure de 5 ml en dose unique
Portuguese: 5 ml como uma dose única correspondente a uma colher-medida como uma dose única
French: Un tel traitement ne doit pas être approuvé à moins qu'il ne soit justifié de manière scientifique (l'évaluation comparative bénéfice/risque pour le traitement de 3 jours est fournie).
Portuguese: O CHMP manifestou preocupação quanto à indicação terapêutica "tratamento de dose única da ITU não complicada", tendo considerado que o tratamento de dose única da ITU não complicada não devia ser aprovado, excepto se cientificamente justificado (foi fornecida uma avaliação benefício/risco comparativa com o regime de tratamento de 3 dias).
French: Insuffisance hépatique Ictère cholestatique Hépatite
Portuguese: Compromisso hepático Icterícia colestática Hepatite
French: Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes devant recevoir un traitement parentéral.
Portuguese: Profilaxia e tratamento curativo de antraz pósexposição por inalação para pessoas que necessitem de tratamento parentérico.
French: CIPROXIN 500 mg/5ml Suspension buvable
Portuguese: CIPROXIN 500 mg/5ml suspensão oral via oral
French: En conséquence, le traitement de l'otite externe maligne par la ciprofloxacine sur une durée allant jusqu'à 3 mois paraissait justifié aux yeux du CHMP et du demandeur/TAMM.
Portuguese: Assim, o CHMP e o Requerente/Titular de AIM concordaram que se justifica a duração de até 3 meses do tratamento com ciprofloxacina da otite externa maligna.
French: Faiblesse musculaire Tendinite Rupture de tendons (essentiellemen t le tendon d'Achille) (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Fraqueza muscular Tendinite Ruptura do tendão (predominantemente tendão de Aquiles) (ver secção 4.4) Exacerbação
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms suivants :
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
French: Il est préférable de ne jamais utiliser plusieurs médicaments en même temps sans consulter d'abord votre médecin.
Portuguese: É aconselhável nunca usar vários medicamentos em simultâneo sem consultar primeiro o seu médico.
French: La fréquence des effets secondaires est classée dans les catégories suivantes : Très fréquent
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários é classificada nas seguintes categorias: Muito frequentes:
French: pH de la solution : 3,9 à 4,5
Portuguese: pH da solução: 3.9-4.5
French: Le traitement doit durer au moins trois jours après la disparition des signes de l'infection.
Portuguese: O tratamento deve prolongar-se pelo menos mais três dias após o desaparecimento dos sinais da infecção.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sans objet.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Não aplicável.
French: L'ADN-gyrase joue un rôle essentiel dans ce processus.
Portuguese: A enzima ADN-girase tem um papel crucial neste processo.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés :
Portuguese: Os seguintes efeitos adversos têm sido observados:
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Portuguese: Dever-se-á ter em consideração as orientações oficiais para o uso apropriado de agentes antibacterianos.
French: Votre médecin vérifiera soigneusement votre fonction rénale.
Portuguese: O seu médico verificará cuidadosamente a sua função renal.
French: Pendant ou après le traitement - si l'une des affections suivantes survient :
Portuguese: Durante ou após o tratamento - se ocorrer alguma das seguintes situações:
French: Une hydratation adéquate doit être maintenue.
Portuguese: Tem de ser assegurada hidratação adequada.
French: L'évaluation régulière de la résistance est par conséquent recommandée.
Portuguese: É contudo recomendável a determinação regular da resistência.
French: L'utilisation de ce médicament pendant la grossesse est contre-indiquée.
Portuguese: O uso durante a gravidez é contra-indicado.
French: Par ailleurs, vous devez boire suffisamment de liquide (environ 1,5 à 2 litres par jour).
Portuguese: Além disso, deve beber uma quantidade de água suficiente (cerca de 1.5-2 litros diários).
French: 1 ml de solution pour perfusion contient :
Portuguese: 1 ml de solução para perfusão contém:
French: Les bactéries anaérobies sont généralement moins sensibles.
Portuguese: Os microorganismos anaeróbios são geralmente menos sensíveis.
French: La poursuite de l'administration par voie intraveineuse n'est pas contreindiquée, sauf si les réactions se reproduisent ou s'aggravent.
Portuguese: Não são contra-indicadas posteriores administrações intravenosas a menos que as reacções reapareçam ou se agravem.
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA}
French: • examen bactériologique à Mycobacerium tuberculosis.
Portuguese: • teste do Mycobacerium tuberculosis.
French: • Ne pas réfrigérer ni congeler.
Portuguese: • Não refrigerar ou congelar.
French: Toute solution non utilisée et le flacon doivent être éliminés en accord avec les exigences locales.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada e o frasco para injectáveis devem ser adequadamente eliminados, de acordo com os requisitos locais.
French: • trouble rénal significatif.
Portuguese: • insuficiência renal significativa.
French: • réactions locales après l'administration du médicament.
Portuguese: • reacções locais após administração deste medicamento.
French: Pour plus d'informations sur le mélange avec d'autres solutions, se reporter aux rubriques 6.2 et 6.6.
Portuguese: Para informações sobre a mistura com outras soluções: ver secções 6.2 e 6.6.
French: Ce volume relativement élevé de distribution indique une pénétration efficace dans les tissus et liquides organiques.
Portuguese: Esta volume de distribuição relativamente elevado indica uma penetração efectiva em tecidos e fluído.
French: Votre médecin surveillera les signes de surdosage au méthotrexate.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os sinais de sobredosagem do metotrexato.
French: Avant le début du traitement - si vous souffrez ou si vous avez souffert de l'une des affections suivantes :
Portuguese: Antes de começar o tratamento - se sofre ou sofreu alguma das seguintes doenças:
French: • myasténie grave (type particulier de faiblesse musculaire).
Portuguese: • miastenia grave (um tipo particular de debilidade muscular).
French: Boîte de 1, 5, 10 ou 20 flacons.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1, 5, 10 ou 20 frascos para injectáveis.
French: - les modifications requises apportées à la rubrique 5.1 du Résumé des Caractéristiques du Produit comprenant notamment les valeurs critiques relatives aux indications sont acceptables,
Portuguese: - As alterações solicitadas da secção 5.1 do resumo das características do medicamento incluindo os limites de susceptibilidade pertinentes para as indicações são aceitáveis.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para via intravenosa.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO REQUERENTE, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: La durée recommandée du traitement est de 10 à 14 jours.
Portuguese: A duração do tratamento recomendada é de 10-14 dias.
French: Pour plus d'informations sur ce médicament, prière de s'adresser au titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin, car il peut s'agir d'une inflammation grave du côlon (colite pseudomembraneuse).
Portuguese: Neste caso deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que pode estar com uma inflamação grave do intestino grosso (colite pseudomembranosa).
French: Si l'une des situations évoquées ci-dessus s'applique à vous, votre médecin pourra décider de vous prescrire un autre médicament ou d'ajuster la dose de Ciprofloxacine Hikma ou de l'autre médicament.
Portuguese: Se se lhe aplica uma das situações anteriormente referidas, o seu medico pode decidir prescrever-lhe outro medicamento ou ajustar a dose de Ciprofloxacina Hikma ou do outro medicamento.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Portuguese: Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
French: Usage unique seulement.
Portuguese: Apenas para administração única.
French: Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles))
Portuguese: Muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
French: La durée moyenne du traitement est de 4 à 6 semaines.
Portuguese: A duração média do tratamento pode ser de 4-6 semanas.
French: Peut augmenter l'effet de la glibenclamide (taux trop faible de sucre dans le sang).
Portuguese: Pode aumentar o efeito da glibenclamida (níveis muito baixos de açúcar no sangue).
French: Si un traitement prolongé se révèle nécessaire, une réévaluation du traitement doit être envisagée après 2 mois au plus tard.
Portuguese: Se for necessário um tratamento prolongado, deve ser efectuada uma reavaliação do tratamento num período não superior a 2 meses.
French: • certaines infections des voies respiratoires basses, y compris la pneumonie ;
Portuguese: • algumas infecções do tracto respiratório inferior incluindo pneumonia
French: Il existe une corrélation linéaire entre d'une part la dose et d'autre part, la concentration plasmatique et l'aire sous la courbe (AUC).
Portuguese: Existe uma correlação linear entre a dose por um lado e a concentração plasmática e o área sobre a curva (AUC) por outro lado.
French: Si ces réactions réapparaissent ou s'accentuent lors de l'administration suivante, aucune autre perfusion ne doit être administrée.
Portuguese: Se estas reacções reaparecerem ou se agravarem durante a perfusão seguinte não devem ser administradas mais mais doses.
French: Dans ce cas, la fonction rénale doit être surveillée fréquemment (deux fois par semaine).
Portuguese: • Nestes casos a função renal deve ser frequentemente avaliada (duas vezes por semana).
French: Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra vous prescrire une dose établie selon votre fonction rénale et la gravité de l'infection.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos de idade, o seu médico pode receitar-lhe uma dose com base na sua função renal e gravidade da doença.
French: Autres dérivés de la xanthine
Portuguese: Outros derivados de xantinas
French: • méthotrexate (pour le traitement du cancer ou pour la suppression du système immunitaire).
Portuguese: • metotrexato (usado para tratar o cancro ou suprimir o sistema imunitário).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits pharmaceutiques, à l'exception de ceux indiqués à la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos excepto os descritos na secção
French: Les médicaments mentionnés ci-dessus sont transformés par une enzyme spécifique (CYP1A2).
Portuguese: As substâncias anteriormente mencionadas são metabolizadas pela acção de uma enzima específica (CYP1A2).
French: Elle est conditionnée dans un flacon en verre transparent et incolore de type I contenant 100 ml de solution.
Portuguese: Está embalada num frasco para injectáveis de vidro tipo I, transparente e incolor, contendo 100 ml de solução.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé l'octroi de(s) autorisation(s) de mise sur le marché, ainsi que la modification du Résumé des Caractéristiques du Produit, de l'étiquetage et de la notice de l'Etat membre de référence.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado e a alteração do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo do Estado-Membro de referência.