FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šīs blakusparādības, kas iekļautas vērtēšanas kritērijos, maskētu datu veidā izskatīja neatkarīga komiteja.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inkludert i endepunktet ble vurdert av et blindet, uavhengig utvalg.
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību saraksts ir iegūts, izvērtējot datus no pirmsreģistrācijas 2.-3. fāzes pētījumiem, un atjaunināts, apkopojot datus no 18 placebo kontrolētiem pirmsreģistrācijas un pēcreģistrācijas pētījumiem, kuros bija iekļauti aptuveni 5000 pacienti, kuri saņēma vareniklīnu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er basert på evaluering av data fra fase 2-3-studier før markedsføring og oppdatert på bakgrunn av samlede data fra 18 placebokontrollerte studier utført før og etter markedsføring, inkludert ca. 5000 pasienter behandlet med vareniklin.
Latvian: 1. nedēļa 2. nedēļa
Norwegian Bokmål: Uke 1 Uke 2
Latvian: Apvalkotā tablete, 5 mm x 10 mm
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte på 5 mm × 10 mm
Latvian: Pētījuma primārais gala iznākums bija CO apstiprinātas stabilas abstinences rādītājs laika posmā no dubultmaskētās terapijas fāzes 13. līdz 24. nedēļai.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var forholdstallet for en CO-bekreftet varig avholdenhet fra uke 13 til slutten av uke 24 i den dobbeltblinde behandlingsfasen.
Latvian: Žurku tēviņiem, kas 2 gadus saņēma vareniklīnu, novērots no devas atkarīgs hibernomas ("brūno" taukaudu audzējs) izplatības pieaugums.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter som fikk vareniklin i 2 år, var det en doserelatert økning i forekomsten av hibernom (tumor i brunt fettvev).
Latvian: Uzturošās devas iepakojums satur: 28 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdspakning inneholder 28 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka vareniklīns izdalās pienā.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier antyder at vareniklin går over i morsmelken.
Latvian: Neklīniskie dati rāda, ka vareniklīnam ir pastiprinošas īpašības, kaut gan ar zemāku potenci nekā nikotīnam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data tyder på at vareniklin har forsterkningseffekter på adferd, men i mindre grad enn nikotin.
Latvian: Smēķēšanas atmešanas terapijā risks atgriezties pie smēķēšanas ieraduma ir lielāks tūlīt pēc terapijas beigām.
Norwegian Bokmål: Ved røykesluttbehandling er risikoen for tilbakefall forhøyet i perioden rett etter at behandlingen er avsluttet.
Latvian: 1,52 (1,23; 1,89), P=0,0001 1,51 (1,19; 1,93), P=0,0008 CA - stabilas abstinences rādītājs ; TI - ticamības intervāls; NAT - nikotīna aizstājējterapijas plāksteris
Norwegian Bokmål: 1,52 (1,23, 1,89), P = 0,0001 1,51 (1,19, 1,93), P = 0,0008 CA = kontinuerlig avholdenhetsfrekvens; CI = konfidensintervall; NRT=nikotinplaster
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novēroja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Latvian: Urīnā nelielā daudzumā izdalās metabolīti - vareniklīna Nkarbamoilglikuronīds un hidroksivareniklīns.
Norwegian Bokmål: Uvesentlige metabolitter i urinen omfatter bl.a. vareniklin-Nkarbamoylglukuronid og hydroksyvareniklin.
Latvian: Sēnīšu infekcija, vīrusu infekcija Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon, virusinfeksjon Sykdommer i blod og lymfatiske organer Sjeldne
Latvian: Speciāli farmakokinētikas pētījumi un populāciju farmakokinētiskā analīze rāda, ka nav klīniski nozīmīgu atšķirību vareniklīna farmakokinētikā atkarībā no vecuma, rases piederības, dzimuma, smēķēšanas un vienlaicīgi lietotiem zāļu līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk signifikant forskjell i farmakokinetikken til vareniklin som skyldes alder, rase, kjønn, røykestatus eller samtidig bruk av andre legemidler.
Latvian: 0,5 mg un 1 mg tabletes Mikrokristāliskā celuloze Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Nātrija kroskarmeloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Norwegian Bokmål: 0,5 mg og 1 mg tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Latvian: Garastāvokļa svārstības un traucējumi NEC*
Norwegian Bokmål: Nedstemthetslidelser og -forstyrrelser Stemningslidelser og -forstyrrelser INA* * INA = ikke nærmere angitt
Latvian: NAT - nikotīna aizstājējterapijas plāksteris
Norwegian Bokmål: NRT=nikotinplaster
Latvian: Pētījumā iegūtie 4W-CQR (no 9. līdz 12. nedēļai) un CA (no 9. līdz 52. nedēļai) rezultāti atspoguļoti tabulā:
Norwegian Bokmål: Resultatet av 4 uker CQR (uke 9 t.o.m 12) og CA-raten (uke 9 t.o.m uke 52) er vist i følgende tabell:
Latvian: Ārstēšanās beigās ārsts var noteikt pakāpenisku CHAMPIX devas samazināšanu.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen din foreslår at CHAMPIX-dosen din reduseres gradvis ved slutten av behandlingen.
Latvian: Turklāt metabolisma ceļā izvadās tikai 10 % vareniklīna, tāpēc maz ticams, ka aktīvās vielas, kuras ietekmē citohroma P450 sistēmu, varētu mainīt vareniklīna farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu), un tāpēc CHAMPIX devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Ettersom metabolismen av vareniklin representerer mindre enn 10 % av dets clearance, er det lite sannsynlig at aktive substanser som man vet påvirker cytokrom P450-systemet, vil endre farmakokinetikken til vareniklin (se pkt.
Latvian: Ja Jūs nevarat vai negribat šo dienu noteikt pirmo 2 ārstēšanās nedēļu laikā, Jūs varat noteikt smēķēšanas pārtraukšanas dienu 5 nedēļu laikā kopš ārstēšanās uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke ønsker eller klarer å fastsette en dato for røykeslutt innen 2 uker, kan du velge en ønsket dato for røykeslutt innen 5 uker etter oppstart av behandlingen.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu sliktā dūša parādījās pašā ārstēšanās sākumā, bija viegla vai mēreni izteikta un reti kļuva par iemeslu ārstēšanās pārtraukšanai.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene oppsto kvalmen tidlig i behandlingsperioden og var mild til moderat i alvorlighetsgrad.
Latvian: No visiem sākotnējā pētījumā ārstētajiem pacientiem 1749 pacienti (21,7%) bija pakļauti vidējam kardiovaskulāram riskam un 644 pacienti (8,0%) bija pakļauti augstam kardiovaskulāram riskam, novērtējot pēc Freiminhemas (Framingham) skalas.
Norwegian Bokmål: Blant alle personene som ble behandlet i moderstudien, hadde 1749 (21,7 %) middels CV-risiko og 644 (8,0 %) høy CV-risiko, basert på Framingham-score.
Latvian: - Sēnīšu infekcija, vīrusu infekcija - Panikas sajūta, domāšanas traucējumi, nemiers, garastāvokļa svārstības, depresija,
Norwegian Bokmål: - Soppinfeksjon, virusinfeksjon - Panikkfølelse, konsentrasjonsproblemer, rastløshet, humørsvingninger, depresjon, angst,
Latvian: CHAMPIX, bupropiona un NAT lietošana netika saistīta ar paaugstinātu nevēlamu kardiovaskulāro notikumu risku smēķētājiem, kuri tika ārstēti līdz 12 nedēļām ilgi un kuri tika novēroti līdz 1 gadam, salīdzinot ar placebo grupu, lai gan relatīvi mazā vispārējo notikumu skaita dēļ saistību nevar pilnībā izslēgt.
Norwegian Bokmål: Bruk av CHAMPIX, bupropion og NRT var ikke assosiert med en økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger hos røykere som ble behandlet i opptil 12 uker med oppfølging i opptil 1 år, sammenlignet med placebo.
Latvian: 52 nedēļu ilgā pētījumā kardiovaskulāras nāves gadījumi bija 0,3 % pacientu CHAMPIX grupā un 0,6 % placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død forekom hos 0,3 % av pasientene som fikk CHAMPIX og 0,6 % av pasientene som fikk placebo i løpet av studien på 52 uker.
Latvian: Deguna un rīkles iekaisums, neparasti sapņi, miega traucējumi, galvassāpes Slikta dūša
Norwegian Bokmål: - Betennelse i nese og hals, unormale drømmer, søvnproblemer, hodepine - Kvalme
Latvian: 12 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums
Norwegian Bokmål: 12 ukers startpakning
Latvian: Protrombīna laiks (INR) vareniklīna ietekmē nemainījās.
Norwegian Bokmål: Protrombintid (INR) ble ikke påvirket av vareniklin.
Latvian: Tie var iekļaut izmaiņas garastāvoklī (depresija, uzbudināmība, neapmierinātība vai nemiers), bezmiegu, grūtības koncentrēties, palēninātu sirdsdarbību un palielinātu apetīti vai ķermeņa masas palielināšanos.
Norwegian Bokmål: Dette kan være humørendringer (som nedstemthet, irritabilitet, frustrasjon eller engstelse), søvnløshet, konsentrasjonsvansker, nedsatt hjerterytme og økt appetitt eller vektøkning.
Latvian: Lai sistemātiski izvērtētu CHAMPIX ietekmi uz kardiovaskulāro drošumu, tika veikta 15 klīnisko pētījumu metaanalīze, kurā tika iekļauti 7002 pacienti (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), un ārstēšanas ilgums bija 12 vai vairāk nedēļas.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 15 kliniske studier med ≥ 12 ukers behandlingsvarighet, som inkluderte 7002 pasienter (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), ble utført for å systematisk vurdere den kardiovaskulære sikkerheten til CHAMPIX.
Latvian: Smagas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un multiformo eritēmu, angioedēma Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Biežāk
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme, angioødem Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Latvian: Smēķētājiem, kuri 12 dienas lietoja vareniklīnu un transdermālu NAT, izmērot asinsspiedienu pētījuma pēdējā dienā, konstatēts statistiski nozīmīgs vidējā sistoliskā spiediena kritums (vidēji 2,6 mmHg).
Norwegian Bokmål: Røykesluttbehandling med nikotin (NRT - Nicotine Replacement Therapy) Samtidig administrering av vareniklin og transdermal NRT til røykere i 12 dager, har i en studie vist en statistisk signifikant senkning i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (middelverdi 2,6 mmHg) målt på studiens siste dag.
Latvian: CHAMPIX kardiovaskulārais drošums tika novērtēts pētījumā pacientiem ar un bez psihiskajiem traucējumiem (sākotnējais pētījums; skatīt 5.1. apakšpunktu "Neiropsihiskais drošums") un ar ārstēšanu nesaistītā tā pagarinājumā kardiovaskulārā drošuma novērtēšanas pētījumā, kurā tika iesaistīti 4595 no 6293 pacientiem, kuri bija pabeiguši dalību sākotnējā pētījumā (N=8058), veicot novērošanu līdz 52. nedēļai.
Norwegian Bokmål: 5.1 - Nevropsykiatrisk sikkerhet) og i studieforlengelse uten behandling, den kardiovaskulære sikkerhetsstudien, der 4595 av 6293 personer som fullførte moderstudien (N=8058) ble inkludert og fulgt opp til og med uke 52.
Latvian: Pētījums pacientiem ar klīnisku depresiju anamnēzē Vareniklīna efektivitāte tika apstiprināta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 525 pētāmām personām ar klīnisku depresiju pēdējo 2 gadu laikā vai esošu klīnisku depresiju, kas padodas ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Studie med personer med alvorlig depresjon i anamnesen Effekten av vareniklin ble bekreftet i en randomisert placebokontrollert studie med 525 personer som hadde hatt alvorlig depresjon i løpet av de siste to årene eller som var under stabil behandling.
Latvian: RD (95 % TI) salīdzinājumā ar placebo
Norwegian Bokmål: RD (95 % CI) vs. placebo
Latvian: Nākamajā tabulā ir sniegti dati par biežāk (≥ 1 %) ziņoto blakusparādību, kas nebija miega traucējumi, kategorijām, kas saistītas ar psihoneiroloģisko drošumu.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor beskriver de bivirkningskategoriene relatert til psykiatrisk sikkerhet som ble rapportert oftest (≥ 1 %), andre enn søvnlidelser og -forstyrrelser.
Latvian: Trešajā pētījumā starp vareniklīna un bupropiona lietotājiem (RA 0,85; 95% TI: 0,55-1,30) netika konstatēta riska atšķirība psihiskajām blakusparādībībām, kuras diagnosticēja neatliekamās palīdzības nodaļas apmeklējuma laikā vai stacionārās uzņemšanas laikā.
Norwegian Bokmål: I den tredje studien ble det ikke rapportert noen forskjell mellom vareniklin-brukere og bupropion-brukere (HR 0,85; 95 % CI: 0,55-1,30) med hensyn til risiko for psykiatriske bivirkninger diagnostisert i løpet av en konsultasjon på akuttavdeling eller en pasientinnleggelse.
Latvian: 154 x 1 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: 154 x 1 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Smēķēšanas atmešana kā tāda var radīt varfarīna farmakokinētikas pārmaiņas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Røykeslutt kan i seg selv føre til endringer av farmakokinetikken til warfarin (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar psihisku slimību anamnēzē jāpievērš īpaša uzmanība, un šie pacienti attiecīgi jāinformē.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter med tidligere psykiatrisk sykdom, og pasienter må rettledes deretter.
Latvian: Pēc tam CHAMPIX 1 mg apvalkotās tabletes ir jāturpina lietot vēl 12 nedēļas, tādējādi terapija kopā ilgs 24 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Du bør deretter fortsette å ta CHAMPIX 1 mg filmdrasjerte tabletter to ganger daglig i ytterligere 12 uker, noe som gir en behandlingstid på totalt 24 uker.
Latvian: 11 x 0,5 mg apvalkotās tabletes un
Norwegian Bokmål: 11 x 0,5 mg filmdrasjerte tabletter og
Latvian: Atmetot smēķēšanu, neatkarīgi no tā, vai tas notiek ar vai bez CHAMPIX palīdzības, Jūsu organismā radušos pārmaiņu ietekmē var mainīties citu zāļu darbība.
Norwegian Bokmål: I kroppen skjer det forandringer når du slutter å røyke, med eller uten behandling med CHAMPIX, som kan endre måten andre medisiner virker på.
Latvian: Bez tam CHAMPIX, salīdzinot ar placebo, būtiski samazināja smēķēšanas izraisītos pastiprinošos efektus, kas var nostiprināt smēķēšanas ieradumu pacientiem, kuri ārstēšanās laikā smēķē.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX reduserte også tydelig forsterkningseffekten ved røyking, som kan forlenge røykeatferden hos pasienter som røyker under behandlingen, sammenlignet med placebo.
Latvian: Vareniklīna drošuma profils, ieskaitot elpošanas sistēmu, ir līdzīgs citos pētījumos iegūtiem rezultātiem vispārējā populācijā.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til vareniklin var sammenlignbar med det som er rapportert fra andre studier på den generelle populasjonen, inkludert lungesikkerhet.
Latvian: Tā kā nav pietiekamas klīniskas pieredzes par CHAMPIX lietošanu pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, šādiem pacientiem ārstēšanu ar CHAMPIX nerekomendē (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fordi klinisk erfaring med CHAMPIX hos pasienter med nyresykdom i siste stadium er utilstrekkelig, anbefales ikke behandling av denne pasientgruppen (se pkt.
Latvian: Abās grupās pacientiem, kuri lietoja vareniklīnu, 9.-12. nedēļā un 9.-24. nedēļā novērots stabils CO apstiprinātas stabilas abstinences rādītājs (continuous abstinence rate - CA), salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja bupropionu, NAT plāksterus un placebo (skatīt tabulu tālāk).
Norwegian Bokmål: Personer behandlet med vareniklin viste statistisk overlegenhet av CO-bekreftet avholdenhet i begge kohortene, i løpet av uke 9 til og med 12 og uke 9 til og med 24 sammenlignet med personer behandlet med bupropion, nikotinplaster og placebo (se tabellen under).
Latvian: Lielas devas vareniklīns Mazas devas vareniklīns Placebo
Norwegian Bokmål: Høydose vareniklin Lavdose vareniklin Placebo
Latvian: Vareniklīns un bupropions
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Latvian: Metaanalīzē tika iekļauts pētījums, kas aprakstīts iepriekš, par pacientiem ar stabilu kardiovaskulāru slimību.
Norwegian Bokmål: Studien hos pasienter med stabil kardiovaskulær sykdom beskrevet over, var inkludert i metaanalysen.
Latvian: Paņemiet līdz savu kastīti ar tabletēm.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinpakken.
Latvian: Vareniklīns neietekmēja metformīna farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Vareniklin påvirket ikke farmakokinetikken til metformin.
Latvian: 1.-3 .dienā
Norwegian Bokmål: Dag 1 - 3
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms CHAMPIX lietošanas vienlaikus ar citiem līdzekļiem, kas palīdz atmest smēķēšanu.
Norwegian Bokmål: Bruk av CHAMPIX sammen med annen røykesluttbehandling Rådfør deg med lege før du bruker CHAMPIX sammen med andre legemidler for å slutte å røyke.
Latvian: Metaanalīzē konstatēja, ka CHAMPIX lietotāju grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija līdzīgi visu cēloņu mirstības rādītāji (6 CHAMPIX [0,14 %]; 7 placebo [0,25 %]), kā arī kardiovaskulārās mirstības rādītāji (2 CHAMPIX [0,05 %]; 2 placebo [0,07 %]).
Norwegian Bokmål: Det var liknende resultater for dødsfall uansett årsak (CHAMPIX 6 [0,14 %]; placebo 7 [0,25 %]) og kardiovaskulær død (CHAMPIX 2 [0,05 %]; placebo 2 [0,07 ]) i CHAMPIX armen sammenliknet med placebo armen i metaanalysen.
Latvian: NPS NBP mērķa kritēriju kopums ar smagu intensitāti, n (%)
Norwegian Bokmål: Sammensatt NPS-bivirkning endepunkt av alvorlig grad n (%)
Latvian: Pēc terapijas beigām, pārtraucot lietot CHAMPIX līdz pat 3 % lietotāju novēroja paaugstinātu uzbudināmību, vēlēšanos smēķēt, depresiju un/vai bezmiegu.
Norwegian Bokmål: Seponering av CHAMPIX ved behandlingsslutt har vist økt irritabilitet, røykesug, depresjon og/eller søvnløshet hos inntil 3 % av pasientene.
Latvian: Šie efekti novēroti tikai pie koncentrācijām, kas ievērojami pārsniedz maksimālo pieļaujamo koncentrāciju cilvēkam, tādēļ klīniski tam ir visai maza nozīme.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble bare observert ved så høye doser at det indikerer liten klinisk relevans for mennesker.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti subjekti, kam iepriekšējā terapijas kursa laikā bija nozīmīgas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde en bivirkning av betydning under den tidligere behandlingen, ble ekskludert.
Latvian: 4.-7. dienā
Norwegian Bokmål: Dag 4 - 7
Latvian: Pēc 40 nedēļu ilgās nemedikamentozās fāzes abos pētījumos par vadošo sekundāro gala iznākuma rezultātu izmantots stabilas abstinences rādītājs (CA - Continuous Abstinence Rate) pētījuma 52. nedēļā.
Norwegian Bokmål: Etter 40 uker uten behandling var et viktig sekundært endepunkt for begge studiene varig avholdenhet ("Continuous Abstinence Rate" -CA) i uke 52.
Latvian: Galvenais sekundārais gala iznākums bija stabilas abstinences (CA) rādītājs no pētījuma 13. līdz 52. nedēļai.
Norwegian Bokmål: Et viktig sekundært endepunkt var forholdstallet for varig avholdenhet (CA) fra uke 13 til slutten av uke 52.
Latvian: Polakiūrija, niktūrija
Norwegian Bokmål: Pollakisuri, nokturi
Latvian: Šis pētījums pierāda labvēlīgo efektu, kādu smēķēšanas atmešanā dod 12 nedēļas ilga papildu terapija ar CHAMPIX pa 1 mg divas reizes dienā salīdzinājumā ar placebo: CA ziņā pārsvars pār placebo saglabājās līdz pat 52. nedēļai.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste en gevinst ved ytterligere 12 ukers behandling med CHAMPIX 1 mg to ganger daglig for varigheten av røykeavvenning sammenlignet med placebo.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas alkohola intoksikācijas iedarbības gadījumiem ar vareniklīnu ārstētiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om forsterket berusende effekt av alkohol hos pasienter behandlet med vareniklin.
Latvian: Indigokarmīna-alumīnija krāsviela (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlake E132
Latvian: Pēc tam pacientiem vēl 12 nedēļas jāturpina lietot CHAMPIX - kas kopā veidos 24 terapijas nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør deretter fortsette å ta CHAMPIX i ytterligere 12 uker, noe som gir en behandlingstid på totalt 24 uker (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri nevēlas vai nevar noteikt smēķēšanas atmešanas dienu pirmo 2 nedēļu laikā, var piedāvāt sākt terapiju un atmešanas dienu noteikt piecu nedēļu laikā.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke ønsker eller klarer å fastsette en dato for røykeslutt innen 1-2 uker, kan gis mulighet til å starte med behandling for deretter å velge en ønsket dato for røykeslutt innen 5 uker.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem, kuri saņēma kombinēto terapiju, slikta dūša, galvassāpes, vemšana, reibonis, dispepsija un nespēks novērots biežāk nekā pacientiem, kuri lietoja tikai NAT.
Norwegian Bokmål: I denne studien var forekomsten av kvalme, hodepine, oppkast, svimmelhet, dyspepsi og tretthet større i kombinasjonsgruppen enn i gruppen som bare fikk NRT.
Latvian: Tādējādi vareniklīns var efektīvi bloķēt nikotīna spēju pilnībā aktivēt α4β2 receptorus un mezolimbisko dopamīna sistēmu, proti, neironālos mehānismus, kuri ir pamatā tieksmei uzsmēķēt un tās radītai labsajūtai.
Norwegian Bokmål: Vareniklin har imidlertid høyere affinitet til disse reseptorene enn nikotin, og kan derfor effektivt blokkere nikotinets evne til fullt ut å aktivere α4β2-reseptorer og det mesolimbiske dopaminsystemet, som er den neuronale mekanismen som ligger bak den premiering og forsterkning som oppleves når man røyker.
Latvian: Nepsihiatrijas grupa
Norwegian Bokmål: Ikke-psykiatrisk kohort
Latvian: 35, 89257 Illertissen Vācija vai
Norwegian Bokmål: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland eller
Latvian: 2 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums
Norwegian Bokmål: 2 ukers startpakning
Latvian: - Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Norwegian Bokmål: - Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
Latvian: Galvenajā kardiovaskulārā drošuma analīzē tika ietverti smagu kardiovaskulāro notikumu (MACEMajor Adverse Cardiovascular Events), tādu kā kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts un neletāls insults, biežums un ilgums.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av den kardiovaskulære sikkerhetsanalysen inkluderte forekomst av og tidspunkt for et sammensatt endepunkt av alvorlige kardiovaskulære hendelser, MACE (Major Adverse Cardiovascular Events), definert som kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt og ikke-fatalt slag.
Latvian: Sekojošie izskatītie gadījumi tika novēroti terapijas laikā (vai 30 dienu periodā pēc ārstēšanas) abās terapijas grupās ar sastopamības biežumu ≥1 %: nefatāls miokarda infarkts (CHAMPIX grupā 1,1 % vs. placebo 0,3 %) un hospitalizācija stenokardijas gadījumā (0,6 % vs. 1,1 %).
Norwegian Bokmål: Følgende definerte hendelser forekom med en frekvens ≥1 % i hver behandlingsgruppe under behandling (eller i 30dagers perioden etter avsluttet behandling): ikke-fatalt myokardinfarkt (hhv. 1,1 % for CHAMPIX vs. 0,3 % for placebo) og hospitalisering for angina pectoris (0,6 % vs. 1,1 %).
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju un pacientiem ar vieglas vai mērenas pakāpes nieru mazspēju, vienlaicīgi lietojot cimetidīnu, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke dosejustering ved samtidig administrering av cimetidin hos pasienter med normal nyrefunksjon eller hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas lietoja vareniklīnu, bija slikta dūša (23,8 % vs. 14 % placebo grupā), galvassāpes (10,7 % vs. 18,6 % placebo grupā) un vemšana (10,7 % vs. 9,3 % placebo grupā).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos personene som fikk vareniklin var kvalme (23,8 % vs. 14,0 % ved placebo), hodepine (10,7 % vs. 18,6 % ved placebo) og oppkast (10,7 % vs. 9,3 % ved placebo).
Latvian: Nepsihiatrijas grupā ārstēšanas periodā bija viens pašnāvības gadījums pacientam, kurš tika ārstēts ar placebo.
Norwegian Bokmål: Det var ett fullført selvmord, som oppstod under behandling hos en pasient behandlet med placebo i den ikke-psykiatriske kohorten.
Latvian: Daži cilvēki CHAMPIX lietošanas laikā ir sūdzējušies par krampjiem.
Norwegian Bokmål: Noen personer har rapportert om krampeanfall mens de brukte CHAMPIX.
Latvian: Vareniklīns nemainīja varfarīna farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Vareniklin endret ikke farmakokinetikken til warfarin.
Latvian: Tabulā norādīti arī galvenie NPS NBP mērķa kritēriji ar smagu intensitāti.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser tabellen sammensatt endepunkt for NPS-bivirkninger av alvorlig grad:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJEN
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) ieteicamā CHAMPIX deva ir 1 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance < 30 ml/min), er anbefalt dosering med CHAMPIX 1 mg én gang daglig.
Latvian: 0,5 mg tablete Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400
Norwegian Bokmål: 0,5 mg tabletter Hypromellose Titandioksid (E171) Makrogol 400
Latvian: Aizdusa, klepus
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe