FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste použili viac lieku Quadramet ako ste mali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Quadramet
Slovak: Vzhľadom na možnú supresiu kostnej drene po podaní je potrebné týždenne sledovať krvný obraz po dobu najmenej 8 týždňov, počínajúc 2 týždne po podaní lieku Quadramet, alebo do obnovy primeraného fungovania kostnej drene.
Bulgarian: Поради опасността от потискане на костномозъчната функция след прилагането му се налага ежеседмично мониториране на количествените хематологични показатели за поне 8 седмици, започвайки от втората седмица след апликацията на Quadramet, или докато не настъпи адекватно възстановяване на костномозъчната функция
Slovak: Tieto účinky možno spájať s vývojom choroby.
Bulgarian: Подобни симптоми може да бъдат свързани с прогресията на основното заболяване.
Slovak: Quadramet má afinitu ku kostnému tkanivu a koncentruje sa v oblastiach kostného obratu v úzkom spojení s hydroxyapatitom.
Bulgarian: Quadramet има афинитет към костната тъкан и се концентрира в зони с повишен обмен в непосредствена близост с хидроксиапатит.
Slovak: Riziká, ktoré sa dajú očakávať, sa spájajú s neúmyselným podaním nadmernej rádioaktivity.
Bulgarian: Реалните рискове се свързват с аплицирането по погрешка на по-висока радиоактивност.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2-4 GBq k dátumu referencie.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2-4 GBg към референтната дата.
Slovak: TABUĽKA 2 : ABSORBOVANÉ DÁVKY ŽIARENIA
Bulgarian: ТАБЛИЦА 2 : ДОЗИ АБОРБИРАНА РАДИАЦИЯ
Slovak: Prípravok môže podávať iba kvalifikovaný personál v poverených zariadeniach.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се прилага само от квалифициран персонал в специализирани здравни заведения.
Slovak: Treba dodržovať minimálny interval 8 týždňov pod podmienkou obnovy primeraného fungovania kostnej drene.
Bulgarian: Трябва да се спазва интервал от поне 8 седмици, за да може да се възстанови функцията на костния мозък.
Slovak: Oboznámte sa, prosím, s týmto SmPC (SmPC nájdete priložený v škatuli)
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП трябва да бъде включена в кутията)
Slovak: Postupy pre uchovávanie musia byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Bulgarian: Съхранението трябва да става в съответствие с националните разпоредби за радиоактивни вещества.
Slovak: Odhady dávok ožiarenia pre kosť a dreň predpokladajú, že sa rádioaktivita ukladá na povrchu kostí v súlade s autorádiogramami vzoriek kostí odobratých pacientom, ktorí dostávali Quadramet.
Bulgarian: При изчисляването на дозите за кости и костен мозък се приема, че радиоактивноста се натрупва по повърхността на костите, както е показано от авторадиограми на костни проби от пациенти лекувани с Quadramet.
Slovak: Z dôvodov radiačnej bezpečnosti musí byť pacient liečený v zariadení s patričným povolením na terapeutické používanie otvorených žiaričov.
Bulgarian: Поради необходимостта от радиационна защита, лечението на пациентите трябва да става в заведения, разполагащи със съответното разрешително за терапевтично използване на открити източници на радиоактивност.
Slovak: Rádiofarmaká môžu prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
Bulgarian: Радиоактивните лекарствени продукти следва да бъдат получавани, използвани и прилагани само от оторизиран персонал в специализирани клиники.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Slovak: Absorbovaná dávka na injektovanú účinnosť (mGy/MBq)
Bulgarian: Абсорбирана доза в зависимост от инжектираната активност (mGy/MBq)
Slovak: Biotransformácia Rozborom vzoriek moču sa zistilo, že rádioaktivita je prítomná ako intaktný komplex.
Bulgarian: Изследвания на проби урина показват, че радиоактивността се представя като интактен комплекс.
Slovak: Quadramet možno podávať následne po ktoromkoľvek z týchto druhov liečby, keď sa umožní primeraná obnova drene.
Bulgarian: Quadramet може да се дава след края на всяка от тези терапии, като се изчака костния мозък да се възстанови адекватно.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Quadramet, sa pozoroval pokles počtu bielych krviniek a doštičiek, a anémia.
Bulgarian: При болни лекувани с Quadramet са наблюдавани спадане броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите, както и анемия.
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzali z klinických biodistribučných štúdií s použitím metód, ktoré pre výpočty dávok ožiarenia vypracoval Medical Internal Radiation Dose (MIRD)
Bulgarian: Тези дозиметрични данни са изчислени на база клинични изпитвания за бионаличност по методите за изчисляване на радиационна доза, разработени от Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee на Дружеството по нуклеарна медицина
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Bulgarian: Бременост и кърмене
Slovak: Nemocničný personál zabezpečí, aby sa prípravok správne uchovával a aby vám nebol podaný po uplynutí uvedeného dátumu exspirácie.
Bulgarian: Болничният персонал осигурява правилното съхранение на лекарствения продукт и отговаря лекарственият продукт да не бъде прилаган след изтичане на срока на годност.
Slovak: Po tridsiatich minútach od podania injekcie tohto lieku 22 pacientom zostalo v plazme iba 9,6 ±
Bulgarian: При 22 пациенти половин час след инжектирането само 9.6 ± 2.8 % от приложената радиоактивност остава в плазмата.
Slovak: Podávanie rádiofarmák vytvára pre ďalšie osoby riziko z externej radiácie alebo zamorenia z rozliateho moču, zvratkov atď.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за околните посредством външна радиация или контаминиране с урина, повърнати материи и т.н.
Slovak: Výskyt týchto príhod možno spájať s vývojom pacientovej choroby.
Bulgarian: Появата на подобни симптоми може да се свърже с прогресията на основното заболяване при тези пациенти.
Slovak: Tento liek je číry bezfarebný až svetložltkastý roztok, ktorý je balený v 15 ml bezfarebnej sklenej injekčnej liekovke typu
Bulgarian: Този лекарствен продукт е бистър, безцветен до светложълт разтвор, който е опакован в 15 ml безцветен стъклен флакон тип 1 съгласно Европейска фармакопея
Slovak: Použitie lieku Quadramet u pacientov s dokázaným znížením zásob kostnej drene z predchádzajúcej terapie alebo výskytu choroby sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos terapie neprevyšuje jej riziká.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Quadramet при пациенти с белези за увреден от предходно лечение или заболяване костномозъчен резерв, освен ако очакваната полза не надвишава рисковете от лечението.
Slovak: TABUĽKA 1
Bulgarian: ТАБЛИЦА 1:
Slovak: Preto sa váš krvný obraz bude striktne pozorovať niekoľko týždňov po injekcii lieku Quadramet.
Bulgarian: По тази причина ще се наложи внимателно следене на кръвните Ви изследвания за няколко седмици след прилагането на Quadramet.
Slovak: Zvláštne opatrenie, ako je cievkovanie močového mechúra, je potrebné po podaní inkontinentným pacientom urobiť v priebehu šiestich hodín, aby sa minimalizovalo riziko rádioaktívneho zamorenia odevu, posteľnej bielizne a pacientovho prostredia.
Bulgarian: При болни с инконтиненция на урината се налага през първите 6 часа след инжектирането да бъдат приложени специални предпазни мерки като поставяне на уретрален катетър с цел да се намали риска от радиоактивно замърсяване на дрехите, постелочното бельо и средата.
Slovak: Štítok na prípravku obsahuje príslušné podmienky na uchovávanie a dátum exspirácie šarže prípravku.
Bulgarian: На етикета на лекарствения продукт са отбелязани подходящите условия на съхранение и датата на изтичане на срока на годност за конкретната партида лекарство.
Slovak: Injekčný roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Bulgarian: Проверете визуално разтвора преди да го приложите.
Slovak: Beta
Bulgarian: Бета
Slovak: Precitlivenost' na liečivo (etyléndiamíntetrametylénfosfonát (EDTMP) alebo podobné fosfonáty) alebo na niektorú z pomocných látok, ktorých zoznam je uvedený v časti 6.1.
Bulgarian: Противопоказания свръхчувствителност към активното вещество (етилендиаминметиленфосфонат (EDTMP) или сходни фосфонатни съединения) или която и да е от съставките, изброени в точка 6.1.
Slovak: • ak ste v predchádzajúcom období 6 týždňov absolvovali chemoterapiu alebo externú radiačnú terapiu na polovici tela.
Bulgarian: Ако през последните 6 седмици сте лекувани с химиотерапия или външна лъчетерапия на половината тяло.
Slovak: Quadramet je liek iba na terapeutické účely.
Bulgarian: Quadramet е лекарствен продукт, който има само терапевтично приложение.
Slovak: Operátor si musí pri kontrole čírosti roztoku chrániť zrak.
Bulgarian: Работещият с продукта трябва да предпазва очите си при визуалната оценка на бистротата на разтвора.
Slovak: Pacientom, ktorí pociťujú zmiernenie bolesti, možno odporučiť, aby obmedzili používanie ópioidných analgetík.
Bulgarian: Ако субективното усещане за болка при пациентите се подобри, те могат да бъдат посъветвани да намалят приема на опиоидни аналгетици.
Slovak: I uzavretá zátkou chlórbutylkaučuk/prírodný kaučuk potiahnutá teflónom a s hliníkovou obrubou s odlupovacím viečkom..
Bulgarian: ,а творен с хлорбутил с тефлоново покритие /естествен каучук, капачка и алуминиев горен печат за отваряне.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, upraví sa množstvo prípravku.
Bulgarian: Ако имате нарушена бъбречна функция ще се наложи коригиране на лекарствената доза.
Slovak: Ostatným pacientom sa bude odoberať moč po dobu najmenej 6 hodín.
Bulgarian: При останалите пациенти се налага събирането на урината за поне 6 часа.
Slovak: Naproti tomu kostná absorpcia po 30 minútach bola nepriamo úmerná rádioaktivite v plazme.
Bulgarian: От друга страна каптирането в костите е обратно пропорционално на радиоактивността в плазмата, измерена на тридесетата минута.
Slovak: Celková kostná absorpcia lieku Quadramet v štúdiách na 453 pacientoch s rôznymi primárnymi malignitami bola 65,5 ±
Bulgarian: Проучването е при 453 пациента с различни първични тумори.
Slovak: Doba použiteľnosti lieku Quadramet končí 1 deň od referenčného dátumu aktivity uvedeného na štítku.
Bulgarian: Quadramet изтича един ден от референтното време на активност, посочено на етикета.
Slovak: Čo Quadramet obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Quadramet
Slovak: Nežiaduce účinky po podávaní lieku Quadramet sa spájajú so znížením počtu červených i bielych krviniek a krvných doštičiek.
Bulgarian: Нежеланите реакции от приложението на Quadramet са свързани със спадане на броя на белите и червени кръвни клетки, и тромбоцитите.
Slovak: Quadramet má vysokú afinitu ku kostnému tkanivu.
Bulgarian: Quadramet има много висок афинитет към тъканите на скелета.
Slovak: Bude prepustený, ak bude miera expozície vyhovovať medziam predpísaným platnými predpismi.
Bulgarian: Пациентите се изписват след като степента на експозиция отговаря на действащите препоръчителни лимити.
Slovak: Súbežne s inými bisfosfonátmi sa nesmie používať v prípade, že sa pri skenovaní kostí bisfosfonátmi označenými technéciom (99mTc) zobrazuje interferencia.
Bulgarian: Не бива да се прилага заедно с други бифосфонати ако се установи интерференция при сцинтиграфията с маркирани с технеций (99mTc) бифосфонати.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky: bolesť nervu, poruchy zrážania krvi a mozgové cievne príhody.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани и други нежелани реакции: невралгия, нарушения на кръвосъсирването, мозъчно-съдови инциденти.
Slovak: V prípade neschopnosti udržať moč alebo prekážok priechodnosti močových ciest dostanete na asi 6 hodín katéter na odvod moču.
Bulgarian: Ако страдате от задръжка или изпускане на урина ще Ви бъде поставен уринарен катетър за около 6 часа.
Slovak: U niekoľkých pacientov došlo k stlačeniu miechy/nervových koreňov, rozptýlenej intravazálnej koagulácii a cerebrovaskulárnym príhodám.
Bulgarian: При малко пациенти се е стигнало до компресия на гръбначния мозък или ствола, дисеминирана интравасклуарна коагулопатия или мозъчно-съдови инциденти.
Slovak: Po 4 a 24 hodinách sa rádioaktivita plazmy znížila z 1,3 ±
Bulgarian: След 4 и след 24 часа радиоактивността в плазмата спада от 1.3 ± 0.7 % до 0.05 ± 0.03 %.
Slovak: Váš lekár vás bude chcieť pred podaním lieku Quadramet špeciálne vyšetriť, aby si overil, či vám bude Quadramet prospešný.
Bulgarian: Преди да Ви приложи Quadramet, Вашият лекар ще проведе специално рентгенологично изследване, за да установи дали бихте имали полза от лечение с Quadramet.
Slovak: Quadramet sa podáva pomaly intravenózne pomocou intravenózneho katétra po dobu jednej minúty.
Bulgarian: Quadramet трябва да се прилага бавно интравенозно през стабилен венозен път за една минута.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ Quadramet
Bulgarian: Как да съхранявате Quadramet
Slovak: Primárne emisie žiarenia samária-153 sú uvedené v Tabuľke 1.
Bulgarian: В таблица 1 са представени първичните радиационни емисии на самарий-153.
Slovak: Stena močového mechúra Stena myokardu
Bulgarian: Тънки черва Миокард
Slovak: Nižšie vylučovanie močom sa vyskytovalo u pacientov, ktorí mali rozsiahle kostné metastázy, bez ohľadu na na množstvo podaného rádiofarmaka.
Bulgarian: Намалено отделяне с урината се наблюдава при болни с множествени костни метастази, като това не зависи от количеството приложен радиофармацевтик.
Slovak: Injektovať sa má jedna dávka 37 megabecquerelov (becquerel je merná jednotka rádioaktivity) lieku Quadramet na kilogram telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Ще Ви бъде инжектирана единична доза с 37 мегабекерела на килограм тегло Quadramet (Becquerel - мярна единица за радиоактивност).
Slovak: Takéto prejavy zvyčajne odpovedajú na analgetiká.
Bulgarian: Болките в такива случаи обикновенно се купират с аналгетици.
Slovak: Pri klinických skúškach po 3 až 5 týždňoch od podania dávky klesol počet bielych krviniek a doštičiek na spodnú hranicu asi 40 až 50 % pôvodnej hodnoty, a zvyčajne sa do 8 týždňov po liečbe vrátil na úroveň pred liečbou.
Bulgarian: Това се наблюдава около 3 до 5 седмици след прилагането на медикамента и постепенно се възстановява до началното ниво за около 8 седмици след лечението.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov Na vnútrožilové použitie
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Slovak: Sm)-EDTMP psom ukázalo mierne dlhšiu dobu obnovy utlmenej kostnej drene a periférnych hematologických parametrov v porovnaní s podaním iba jedinej dávky.
Bulgarian: Многократното приложение на самарий (153Sm)-EDTMP на кучета е свързано с леко удължаване на времето за възстановяване на хематологичните и костномозъчни параметри в сравнение с еднократното приложение.
Slovak: : ÚDAJE O PRIMÁRNEJ EMISII ŽIARENIA U SAMÁRIA-153
Bulgarian: САМАРИЙ-153 ДАННИ ЗА ОСНОВНИТЕ РАДИАЦИОННИ ЕМИСИИ
Slovak: Dávku ožiarenia tela možno obmedziť zvýšením prívodu tekutín a častým močením.
Bulgarian: Радиационното натоварване на тялото може да се ограничи като се увеличи приема на течности и се уринира по-често.
Slovak: Pred podaním nechajte prípravok rozmraziť pri izbovej teplote.
Bulgarian: Оставете продукта да се размрази на стайна температура преди да я приложите.
Slovak: Na vnútrožilové použitie
Bulgarian: За интавенозна употреба
Slovak: Ak je teda podávanie lieku Quadramet považované za nevyhnutné, treba dojčenie nahradiť umelou výživou a odstrekované mlieko odstrániť.
Bulgarian: По тази причина ако се налага лечение с Quadramet трябва да се премине от кърмене на изкуствено хранене, а отделената кърма - да се изхвърля.
Slovak: Uchovávajte ho v pôvodnom obale v mrazničke pri teplote -10°C až -20°C
Bulgarian: Да се съхранява във фризер в оригиналната опаковка при температура -10°C до -20°C
Slovak: Boli hlásené nežiaduce reakcie, ako sú nevoľnosť, vracanie, hnačka a potenie..
Bulgarian: Има съобщения за нежелани лекарствени реакции като гадене, повръщане, диария и изпотяване.
Slovak: Ak sa podávanie lieku Quadramet dojčiacim ženám považuje za potrebné, dojčenie sa musí zastaviť.
Bulgarian: Ако при кърмачки се установи, че приемът на Quadrame е необходим, се налага спиране на кърменето.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5.februára 1998
Bulgarian: 05 февруари 1998
Slovak: 1 deň od časového údaju o aktivite, uvedeného na štítku.
Bulgarian: 1 ден след референтната за радиоактивността дата, означена на етикета.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ Quadramet
Bulgarian: Как да използвате Quadramet
Slovak: Červená kostná dreň Hrudník
Bulgarian: Червен костен мозък Костна повърхност Кожа
Slovak: Údaje o bezpečnosti opakovaného dávkovania sú obmedzené a zakladajú sa na citlivom používaní prípravku.
Bulgarian: Наличните данни за безопасността на повторното приложение са ограничени и се базират единствено на резултати от приложението на лекарството при пациенти по линия на т. нар."милосърдна употреба".
Slovak: Nerádioaktívny Sm-EDTMP neprejavoval žiadny mutagénny potenciál v sérii testov in vivo a in vitro.
Bulgarian: Поредица in vivo и in vitro тестове не показват мутагенен потенциал на нерадиоактивния SmEDTMP.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri nedostatku klinických údajov je potrebné injektovanú aktivitu prispôsobiť funkcii obličiek.
Bulgarian: Поради липсата на клинични данни, инжектираната радиоактивност трябва да се коригира в зависимост от бъбречната функция.
Slovak: Stena vzostupnej časti hrubého čreva Stena zostupnej časti hrubého čreva Štítná žľaza
Bulgarian: Стена на възходящите отдели на дебело черво
Slovak: GBq/liek.
Bulgarian: GBq/флакон,
Slovak: V súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe pre lieky je nevyhnutné prijať príslušné aseptické opatrenia na zabezpečenie asepsy.
Bulgarian: Необходимо е да се спазват определени правила на асептичност според изискванията на Добрата производствена практика (Good Manufacturing Practice) за фармацвтични продукти.
Slovak: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
Bulgarian: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, ФРАНЦИЯ
Slovak: Produkty rádiolýzy Sm-EDTMP vykazovali renálnu toxicitu u potkanov a psov s hladinou nulového účinku 2,5 mg/kg.
Bulgarian: Продуктите, получени от радиолизата на Sm-EDTMP имат нефротоксичен ефект при плъхове и кучета.
Slovak: Nepoužívajte Quadramet:
Bulgarian: Не приемайте Quadramet
Slovak: PLECHOVKA / OLOVENÝ KONTAJNER }
Bulgarian: МЕТАЛНА КУТИЯ / ОЛОВЕН СЪД
Slovak: Spôsob a cesta podania
Bulgarian: Метод и начин на поставяне
Slovak: Počas niekoľkých dní po injekcii lieku Quadramet môžete výnimočne pociťovať mierne zvýšenie bolesti v kostiach.
Bulgarian: По изключение може да усетите леко засилване на костните болки няколко дена след инжектирането на Quadramet.
Slovak: Dávku ožiarenia tela možno obmedziť podporou diurézy a častým močením.
Bulgarian: Дозата радиация, на която е подложен организма, може да се намали посредством засилена диуреза и по-често уриниране.
Slovak: Neexistujú žiadne dostupné údaje týkajúce sa vylučovania lieku Quadramet do ľudského mlieka.
Bulgarian: Нама клинични данни относно екскрецията на Quadramet с кърмата при хора.
Slovak: Celkové EDTMP (ako EDTMP.H2O)
Bulgarian: Общо EDTMP (като EDTMP.H2O) Калций-EDTMP натриева сол (като Ca)
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1,3 GBq lexidronátu sodno samaritého (153Sm) k dátumu referencie (zodpovedá 20-80 µg/ml samária na 1 injekčnú liekovku)
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 1,3 GBg Самарий (153Sm)лексидронам пентасодиум (Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) към датата на калибриране (отговарят на 20 до 80 µg/ml самарий на флакон).
Slovak: Quadramet sa má podávať pomalou injekciou do žily.
Bulgarian: Quadramet се поставя чрез бавно интравенозно инжектиране.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,5 ml (2 GBq pri kalibrácii) až 3,1 ml (4
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1.5 mL (2 GBq към момента на калибриране) до 3.1 mL (4 GBq към момента на калибриране) инжекционен разтвор.
Slovak: Roztok pre injekciu v jednodávkovej injekčnej liekovke ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор във флакон за единична доза.
Slovak: Častosť podávania
Bulgarian: Честота на поставяне
Slovak: I podľa Európskeho liekopisu uzavretej teflónom potiahnutou zátkou z chlórbutylovej/ prírodnej gumy a hliníkovým oklepávacím uzáverom.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип I според Европейската фармакопея с обем 15 mL, затворен със запушалка от естествена хлорбутилна гума с тефлоново покритие и алуминиево капаче.
Slovak: Quadramet sa pred použitím nesmie riediť.
Bulgarian: Не разреждайте Quadramet преди приложението.
Slovak: V priebehu 6 hodín po injekcii lieku Quadramet vám váš lekár odporučí, aby ste čo najčastejšie pili a močili.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете течности и да уринирате, колкото може по-често.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 5.decembra 2003
Bulgarian: 12 декември 2007
Slovak: Tenké črevo
Bulgarian: Пикочен мехур
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP : DD/MM/RRRR (12 hod.
Bulgarian: Годен до: (ДД/ММ/ГГГГ) (12 часа ЦЕВ)
Slovak: SPÔSOB PODAVANIA
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Slovak: U pacientov, ktorí v predchádzajúcom období 6 týždňov absolvovali chemoterapiu alebo externú radiačnú terapiu na polovici tela.
Bulgarian: бременни (виж точка 4.6) пациенти, на които в последните 6 седмици е била прилагана химиотерапия или външно облъчване на половината тяло.
Slovak: Odhadované absorbované radiačné dávky u priemerného dospelého pacienta z intravenóznej injekcie lieku Quadramet sú uvedené v Tabuľke 2.
Bulgarian: В таблица 2 са дадени изчислените абсорбирани дози след интравенозно приложение при средностатистически възрастен.
Slovak: Pásomná informácia pre používateľov
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт e на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Slovak: Ako vyzerá Quadramet a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Quadramet и какво съдържа опаковката Quadramet е разтвор за инжекции.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,5 ml (2 GBq k dátumu referencie) až 3,1 ml (4
Bulgarian: Всеки флакон съдържа1.5 ml (2 GBq като референция) до 3.1 ml (4 GBq като референция разтвор за инжектиране.
Slovak: Quadramet 1,3 GBq/mL injekčný roztok
Bulgarian: Quadramet 1,3 GBq/mL инжекционен разтвор
Slovak: Pred liečbou sa má potvrdiť prítomnosť osteoblastových metastáz, ktoré vychytávajú technéciom (99mTc) označené bisfosfonáty,.
Bulgarian: които каптират маркирани с технеций (99mTc) бифосфонати.
Slovak: Pri miechových metastázach na cervikodorzálnej úrovni sa nedá vylúčiť zvýšené riziko stlačenia miechy.
Bulgarian: Метастази в цервико-дорзалните отдели на гръбначния стълб крият повишен риск от компресия на гръбначния мозък.
Slovak: Samarium (153Sm) lexidronát sodno samaritý .
Bulgarian: Самарий (153Sm) лексидронам пентасодиум
Slovak: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
Bulgarian: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri -10 °C až -20 °C v pôvodnom obale Použite do 6 hodín od rozmrazenia
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (-10°C до -20°C) в оригиналната опаковка.
Slovak: Uchovávajte ho v pôvodnom balení v mrazničke pri teplote -10 °C až -20 °C. Quadramet sa musí použiť do 6 hodín od rozmrazenia.
Bulgarian: Съхранявайте във фризер в оригиналната опаковка при температура -10°C до -20°C.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 5. februára 2003 a 5. februára 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 5 февруари 2003 г. и на 5 февруари 2008 г.
Slovak: Zmiernenie bolesti môže pretrvávať až štyri mesiace.
Bulgarian: Облекчаването на болката може да продължи до четири месеца.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2007
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2007.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zmiernenie bolesti.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на болката.
Slovak: QUADRAMET bol študovaný na 373 pacientoch v troch hlavných štúdiách.
Bulgarian: QUADRAMET е проучен при 373 пациенти в три основни проучвания.
Slovak: Liek sa podáva pomalou intravenóznou injekciou (do žily) v priebehu jednej minúty.
Bulgarian: Лекарството се прилага посредством бавна интравенозна инжекция (във вената) за една минута.