FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos otat jo 25 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia erillisinä tabletteina ja vaihdat Glyxambi-valmisteeseen, voit aloittaa suoraan Glyxambi 25 mg/5 mg-valmisteella.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat 25 mg empagliflozīna un 5 mg linagliptīna atsevišķu tablešu veidā un vēlaties to vietā uzsākt lietot Glyxambi, Jūs varat sākt uzreiz ar Glyxambi 25 mg/5 mg.
Finnish: Organogeneesivaiheen aikana annettu empagliflotsiini ei ollut teratogeeninen.
Latvian: Empagliflozīna lietošana organoģenēzes periodā nebija teratogēniska.
Finnish: Empagliflotsiini on ihmisen soluunottoproteiinien OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3 substraatti mutta ei orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 1:n (OAT1) eikä orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2:n (OCT2) substraatti.
Latvian: Empagliflozīns ir cilvēka saistīšanās transportvielu OAT3, OATP1B1 un OATP1B3 substrāts, bet nav organiskās anjonu transportvielas 1 (OAT1) un organiskās katjonu transportvielas 2 (OCT2) substrāts.
Finnish: Glyxambi-hoito on lopetettava, jos eGFR on pitkään alle 45 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma on pitkään alle 45 ml/min.
Latvian: Glyxambi lietošana ir jāpārtrauc, ja aGFĀ pastāvīgi ir zemāks par 45 ml/min/1,73 m vai CrCl pastāvīgi ir zemāks par 45 ml/min.
Finnish: Nämä oireet voivat olla myös virtsatieinfektion oireita, joten jos havaitset näiden oireiden lisääntyvän, sinun pitää myös kääntyä lääkärin puoleen.
Latvian: Šo zāļu darbības mehānisma dēļ ir iespējama pēkšņa nepieciešamība urinēt vai biežāka urinēšana, taču, ņemot vērā, ka tās var būt arī urīnceļu infekcijas pazīmes, konstatējot šo simptomu pastiprināšanos, ir jākonsultējas ar ārstu.
Finnish: Jos epäillään rakkulaista pemfigoidia, Glyxambihoito on lopetettava.
Latvian: Rodoties aizdomām par bullozo pemfigoīdu, Glyxambi lietošana ir jāpārtrauc.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin riski saattaa olla suurempi potilailla, joilla on pieni beetasolujen toimintareservi (esim. aikuisen piilevä autoimmuunidiabetes (LADA), tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on pieni C-peptidipitoisuus, tai haimatulehdusta aiemmin sairastaneet potilaat); potilailla, joilla on ruoan saantia rajoittava sairaus tai vaikea elimistön nestevajaus; potilailla, joiden insuliiniannosta on pienennetty sekä potilailla, joilla on akuutin sairauden, leikkaustoimenpiteen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi lisääntynyt insuliinintarve.
Latvian: Lielāka DKA iespējamība ir pacientiem ar mazu bēta šūnu funkcijas rezervi (piem., pacienti ar 2. tipa cukura diabētu ar zemu C-peptīdu rādītāju vai latentu autoimūnu diabētu pieaugušajiem (LADP) vai pacienti ar pankreatītu anamnēzē), pacientiem ar veselības traucējumiem, kas izraisa ierobežotu pārtikas uzņemšanu vai smagu dehidratāciju, pacientiem, kuriem ir samazinātas insulīna devas, un pacientiem, kuriem akūtas slimības, ķirurģisku manipulāciju vai alkohola atkarības dēļ ir nepieciešams lielāks insulīna daudzums.
Finnish: Farmakokineettisten tutkimustulosten perusteella Glyxambi-annoksen muuttamista ei suositella, jos potilas käyttää samanaikaisesti muita yleisesti määrättyjä lääkevalmisteita, jäljempänä mainittuja poikkeuksia lukuun ottamatta.
Latvian: Ņemot vērā farmakokinētikas pētījumu rezultātus, Glyxambi devas korekcija, lietojot kopā ar bieži ordinētām zālēm (izņemot tālāk tekstā minētās), netiek ieteikta.
Finnish: Kun samanaikaisesti annettiin P-gp:n substraatti digoksiinia ja empagliflotsiinia, digoksiinin AUC-arvo suureni 6 % ja sen Cmax-arvo 14 %.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienlaicīgi ar digoksīnu (P-gp substrātu), digoksīna AUC palielinājās par 6% un Cmax palielinājās par 14%.
Finnish: Kun 25 mg empagliflotsiinia otettiin runsaasti rasvaa ja kaloreita sisältävän aterian jälkeen, altistus pieneni lievästi.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu 25 mg pēc augsta tauku satura vai augsta kaloriju satura maltītes, tā iedarbība nedaudz pavājinājās;
Finnish: SGLT2:n estäjähoidon aloittamista uudelleen ei suositella, jos potilaalla on aiemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi SGLT2:n estäjähoidon aikana, paitsi jos tunnistetaan jokin toinen diabeettista ketoasidoosia edistävä tekijä ja se on hävinnyt.
Latvian: Atsākt ārstēšanu ar SGLT-2 inhibitoriem pacientiem, kuriem iepriekš ārstēšanas ar SGLT-2 inhibitoru laikā ir konstatēta DKA, nav ieteicams, izņemot gadījumus, kad tiek konstatēts un novērsts cits nepārprotami provocējošs faktors.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun 5 mg:n linagliptiiniannoksen jälkeen vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan kolmannella annoksella.
Latvian: Pēc 5 mg linagliptīna lietošanas vienreiz dienā līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc trešās devas.
Finnish: Potilaita tulee tutkia ketoasidoosin varalta välittömästi, jos näitä oireita ilmenee, veren glukoosipitoisuudesta huolimatta.
Latvian: Konstatējot šos simptomus, ketoacidozes noteikšanas izmeklējumi pacientiem ir jāveic nekavējoties, neatkarīgi no glikozes koncentrācijas asinīs rādītājiem.
Finnish: Glyxambi-valmisteen yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneiden tyypin 2 diabetespotilaiden glukoositasapaino oli riittämätön metformiinihoidosta huolimatta, raportoitujen hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus oli 2,4 %.
Latvian: Apvienotos klīniskajos pētījumos, lietojot Glyxambi pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nepietiekamu glikēmijas kontroli uz metformīna fona, ziņoto hipoglikēmijas gadījumu biežums bija 2,4%.
Finnish: Ruoan vaikutusta empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan ei pidetty kliinisesti merkittävänä, joten empagliflotsiini voidaan antaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Latvian: Konstatētā uztura ietekme uz empagliflozīna farmakokinētiku netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu, un empagliflozīnu drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Finnish: Jos unohdat ottaa Glyxambi-valmistetta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Glyxambi
Finnish: Alaraajan amputaatiot
Latvian: Apakšējās ekstremitātes amputācijas
Finnish: Rajalliset kliiniset tutkimustiedot viittaavat siihen, että diabeettista ketoasidoosia esiintyy yleisesti, kun tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita hoidetaan SGLT2:n estäjillä.
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati liecina, ka DKA bieži rodas, kad 1. tipa cukura diabētu pacientu ārstēšanai tiek lietoti SGLT-2 inhibitori.
Finnish: Jos potilaan eGFR-arvo on alle 60 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min, voi olla aiheellista välttää Glyxambi-hoitoa, muuttaa sen annosta tai lopettaa sen käyttö (tarkemmat tiedot, ks. kohta 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem aGFĀ ir zemāks par 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir < 60 ml/min, var būt jāizvairās no Glyxambi lietošanas, jākoriģē tā deva vai jāpārtrauc tā lietošana (papildu informāciju skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Ei tiedetä, onko diabeettisen ketoasidoosin ilmeneminen todennäköisempää suuremmilla empagliflotsiiniannoksilla.
Latvian: Nav zināms, vai, lietojot lielākas empagliflozīna devas, ir lielāks DKA rašanās risks.
Finnish: Lisää tietoa nestehukan merkeistä, ks. kohta 4.
Latvian: Informāciju par atūdeņošanās iespējamajām pazīmēm skatīt 4. punktā;
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa terveille tutkimushenkilöille annettiin enintään 800 mg:n kerta-annoksia empagliflotsiinia (vastaa 32-kertaista korkeinta suositeltua vuorokausiannosta) ja tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille enintään 100 mg toistuvia vuorokausiannoksia empagliflotsiinia (vastaa 4-kertaista korkeinta suositeltua vuorokausiannosta), ei ilmennyt minkäänlaista toksisuutta.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos vienreizējas empagliflozīna devas līdz 800 mg (atbilst devai, kura 32 reizes pārsniedz lielāko ieteikto diennakts devu) veseliem brīvprātīgajiem un vairākas līdz 100 mg lielas empagliflozīna diennakts devas (atbilst devai, kura 4 reizes pārsniedz lielāko ieteikto diennakts devu) pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu netika konstatēta nekāda toksiska ietekme.
Finnish: Lisäksi empagliflotsiinihoidon aloittaminen lisää natriumin eritystä, mikä johtaa osmoottiseen diureesiin ja suontensisäisen tilavuuden laskuun.
Latvian: Turklāt empagliflozīna terapijas uzsākšana palielina nātrija izdali, izraisot osmotisko diurēzi un samazinot intravaskulāro tilpumu.
Finnish: • jos sinulla on vakava munuaissairaus.
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.
Finnish: Glyxambi-valmisteen käytöstä 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla on rajallisesti kokemusta, 85-vuotiailla ja sitä vanhemmilla kokemusta ei ole lainkaan.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par Glyxambi lietošanu pacientiem vecākiem par 75 gadiem, un nav pieredzes par Glyxambi lietošanu 85 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Finnish: Rotille ja hiirille tehdyissä kaksi vuotta kestäneissä oraalisen antotavan karsinogeenisuustutkimuksissa rotissa tai uroshiirissä ei ilmennyt karsinogeenisia vaikutuksia.
Latvian: Perorāli 2 gadus ilgi kancerogenitātes pētījumi žurkām un pelēm neliecināja par kancerogenitāti žurkām vai peļu tēviņiem.
Finnish: Munuaisten poistaman glukoosin määrä tällä glukosuurisella mekanismilla riippuu veren glukoosipitoisuudesta ja GFR-arvosta.
Latvian: Glikozes daudzums, kas ar šī ar urīnu izvadītas glikozes daudzuma palielinoša mehānisma palīdzību tiek izvadīts caur nierēm, ir atkarīgs no glikozes koncentrācijas asinīs un GFĀ.
Finnish: Lisäksi glukoosin erittyminen virtsaan aiheuttaa kalorien hävikkiä, mihin liittyy kehon rasvakudoksen vähenemistä ja painon laskua.
Latvian: Turklāt glikozes izdalīšanās ar urīnu izraisa kaloriju zudumu, kā rezultātā samazinās tauku daudzums organismā un samazinās ķermeņa masa.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Glyxambi-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut, jotta et menetä liikaa nestettä kehosta.
Latvian: Ārsts var likt Jums pārtraukt lietot Glyxambi līdz atlabšanai, lai nepieļautu pārlieku organisma atūdeņošanos;
Finnish: Viimeisimmästä havainnosta laskettu arvio (last observation carried forward, LOCF), ennen diabetestasapainon varahoitoa.
Latvian: Izmantojot pēdējā novērojuma datu (pirms glikēmijas kontroles glābējterapijas) pārnesi (last observation carried forward, LOCF)
Finnish: Lievää, kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokituksen mukaan) sairastavien potilaiden, joilla ei ollut diabetesta, plasman linagliptiinin keskimääräiset AUC- ja Cmax-arvot olivat samanlaiset kuin terveillä henkilöillä toistuvien 5 mg:n linagliptiiniannosten jälkeen.
Latvian: Ar cukura diabētu neslimojošiem pacientiem ar vieglu, vidēji smagu un smagu aknu mazspēju (saskaņā ar Child-Pugh klasifikāciju) linagliptīna vidējais AUC un Cmax pēc vairāku linagliptīna 5 mg devu lietošanas bija līdzīgs kā veselām pētāmajām personām.
Finnish: Sydän- ja verisuoni- sekä munuaisturvallisuutta koskeneessa tutkimuksessa (CARMELINA-tutkimus), jossa mediaani havainnointijakso oli 2,2 vuotta, todennettua akuuttia haimatulehdusta raportoitiin 0,3 %:lla linagliptiinia saaneista potilaista ja 0,1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Latvian: Zāļu kardiovaskulārā un renālā drošuma pētījumā (CARMELINA) ar mediāno novērošanas periodu 2,2 gadi par apstiprinātu akūtu pankreatītu ziņoja 0,3 % pacientu linagliptīna lietotāju grupā un 0,1 % pacientu placebo lietotāju grupā.
Finnish: Esiintyvyydet ovat olleet verrattavissa kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa raportoituihin esiintyvyyksiin (ks. myös kohta 4.4).
Latvian: Biežumi ir bijuši līdzīgi biežumiem, par kuriem ziņots empagliflozīna klīniskajos pētījumos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Glyxambi-valmisteen teho voi heiketä.
Latvian: Ir iespējama Glyxambi iedarbības pavājināšanās.
Finnish: Varovaisuus on kuitenkin tarpeen, kun Glyxambi-valmistetta käytetään yhdessä diabeteslääkkeiden kanssa.
Latvian: Tomēr ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Glyxambi kombinācijā ar pretdiabēta līdzekļiem.
Finnish: Empagliflotsiinilla saatujen kokemusten perusteella iäkkäillä henkilöillä voi olla kohonnut nestehukan riski (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Latvian: Ņemot vērā empagliflozīna lietošanas pieredzi, gados vecākiem pacientiem var būt palielināts dehidratācijas risks (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Linagliptiinin sitoutuminen plasman proteiineihin määräytyy pitoisuuden mukaan: se vähenee noin 99 prosentista pitoisuudella 1 nmol/l 75-89 prosenttiin pitoisuudella ≥ 30 nmol/l.
Latvian: Linagliptīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir atkarīga no koncentrācijas, samazinoties no aptuveni 99% pie 1 nmol/l līdz 75-89% pie ≥ 30 nmol/l, kas atspoguļo saistīšanās ar DPP-4 piesātinājumu līdz ar linagliptīna koncentrācijas palielināšanos.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, altistus oli noin 1,4-kertainen verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastaviin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Latvian: Iedarbība pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un smagu nieru mazspēju palielinājās aptuveni 1,4 reizes, salīdzinot ar 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar normālu nieru darbību.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, mille tahansa toiselle natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjälle, mille tahansa muulle dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjälle (DPP-4) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, jebkuru citu nātrija-glikozes kotransportvielas-2 (SodiumGlucose-Co-Transporter-2, SGLT-2) inhibitoru, jebkuru citu dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitoru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Linagliptiini
Latvian: Linagliptinum
Finnish: Hypoglykemia empagliflotsiinihoidon yhteydessä
Latvian: Hipoglikēmija, lietojot empagliflozīnu
Finnish: Empagliflotsiini ei estä ihmisen sisäänotto-kuljettajaproteiineja (esim. OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3) in vitro kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla plasmassa, ja näin ollen yhteisvaikutukset näiden sisäänotto-kuljettajaproteiinien substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
Latvian: Empagliflozīns klīniski nozīmīgās koncentrācijās plazmā in vitro neinhibē cilvēka saistīšanās transportvielas (piemēram, OAT3, OATP1B1 un OATP1B3), un, kā tādas, mijiedarbības ar šiem saistīšanās transportvielu substrātiem tiek uzskatītas par maz iespējamām.
Finnish: • jos sinulla ilmenee nopeaa painonlaskua, pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua, voimakasta janoa, nopeaa ja syvää hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutoksia virtsan tai hien hajussa.
Latvian: • ja Jūs novērojat strauju ķermeņa masas samazināšanos, sliktu dūšu vai vemšanu, sāpes kuņģī, pārmērīgas slāpes, ātru un dziļu elpošanu, dezorientāciju, neparastu miegainību vai nogurumu, salkanu elpas aromātu, saldu vai metālisku garšu mutē, kā arī neparastu urīna vai sviedru aromātu.
Finnish: Emättimen kandidiaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muut sukupuolielinten infektiot
Latvian: Vagināla moniliāze, vulvovaginīts, balanīts un citas dzimumorgānu infekcijas
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta noin 19 %:lla eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m
Latvian: Aptuveni 19 % populācijas aGFĀ bija < 60 ml/min/1,73 m
Finnish: Empagliflotsiinin ja linagliptiinin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoja.
Latvian: Dati par empagliflozīna un linagliptīna izdalīšanos cilvēka pienā nav pieejami.
Finnish: Jos empagliflotsiinia käyttävällä potilaalla on sairauksia, jotka voivat johtaa nesteen menetykseen (esim. maha-suolikanavan sairaus), suositellaan elektrolyyttiarvojen ja nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpaineen mittaukset, laboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematokriitti).
Latvian: Gadījumos, kad ir iespējama organisma dehidratācija (piemēram, kuņģa un zarnu trakta slimība), pacientiem, kuri lieto empagliflozīnu, ieteicams rūpīgi kontrolēt dehidratācijas pakāpi (piemēram, fizikālie izmeklējumi, asinsspiediena mērījumi, laboratoriskās analīzes, tostarp hematokrīta līmeņa noteikšana), kā arī elektrolītu līdzsvaru organismā.
Finnish: Ilmaantuvuudessa ei ollut merkittäviä eroja, kun eri Glyxambi-vahvuuksia saaneita potilaita verrattiin empagliflotsiini- tai linagliptiinihoitoa saaneisiin.
Latvian: Nebija būtiskas biežuma atšķirības starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar dažādām Glyxambi devām, un pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu vai linagliptīnu.
Finnish: korjattu keskiarvo (keskivirhe) 95,0 % lv p-arvo
Latvian: 95,0% TI p-vērtība
Finnish: Vain vähäinen osa empagliflotsiinista metaboloituu uridiini-5'-difosfoglukuronosyylitransferaasien eli UGT-entsyymien välityksellä; UGT:n estäjillä ei siksi oleteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta empagliflotsiiniin (ks. kohta 5.2).
Latvian: Uridīna 5'-difosfoglikuronoziltransferāzes (UGT) metabolizē nelielu daļu, un tādēļ klīniski nozīmīga UGT inhibitoru ietekme uz empagliflozīnu nav sagaidāma (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Glyxambi-valmistetta voidaan myös käyttää sen sijaan, että empagliflotsiinia ja linagliptiinia otettaisiin erillisinä tabletteina.
Latvian: Glyxambi var lietot arī kā alternatīvu atsevišķi lietotām empagliflozīna un linagliptīna tabletēm.
Finnish: Se vastaa pääasiallisesti glukoosin takaisinimeytymisestä glomerulussuodoksesta takaisin verenkiertoon.
Latvian: Kā galvenā transportviela tā atbild par glikozes reabsorbciju no glomerulārā filtrāta atpakaļ asinsritē.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību attiecībā uz atkritumu likvidēšanu.
Finnish: Tutkimus oli suunniteltu osoittamaan sydämeen ja verisuoniin liittyvän ensisijaisen päätetapahtuman (sydän- tai verisuonikuoleman tai ei-fataalin sydäninfarktin tai ei-fataalin aivohalvauksen (3P-MACE) ensimmäinen esiintyminen) vertailukelpoisuutta (non-inferiority).
Latvian: Pētījums tika izstrādāts tā, lai pierādītu primārā saliktā kardiovaskulārā mērķa kritērija, kas ietvēra pirmo kardiovaskulāras nāves vai neletāla miokarda infarkta (MI), vai neletāla insulta (3P-MACE) gadījumu, līdzvērtību.
Finnish: Tutkimuspopulaatioon kuului 1211 (17,4 %) iältään ≥ 75-vuotiasta potilasta, joiden keskimääräinen HbA1c oli 8,0 % ja joista 63 % oli miespuolisia.
Latvian: Pētījuma pacientu populācija ietvēra 1 211 (17,4 %) pacientus vecumā ≥ 75 gadiem, vidējā HbA1c vērtība bija 8,0 % un 63 % pacientu bija vīrieši.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että linagliptiinin teho voi heikentyä, kun sitä annetaan yhdessä vahvan P-glykoproteiinin (P-gp) tai sytokromi P450:n (CYP) isoentsyymi CYP3A4:n indusorin kanssa, etenkin pitkäkestoisessa yhteiskäytössä (ks. kohta 5.2).
Latvian: Rifampicīna vienlaicīga lietošana samazināja linagliptīna iedarbību par 40%, un tas liecina, ka linagliptīna efektivitāte var samazināties, to lietojot kombinācijā ar spēcīgu P-glikoproteīna (P-gp) vai citohroma P450 (CYP) izoenzīma CYP3A4 induktoru (jo īpaši tad, ja tie tiek lietoti ilgstoši) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Vertailu lumelääkkeeseen (korjattu keskiarvo) (95 % lv)
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo (koriģētā vidējā vērtība) (95% TI)
Finnish: Kun empagliflotsiinia annettiin samanaikaisesti UGT-entsyymien ja OAT3:n estäjä probenesidin kanssa, empagliflotsiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) suureni 26 % ja pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) suureni 53 %.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienlaicīgi ar probenecīdu (UGT enzīmu un OAT3 inhibitors), maksimālā empagliflozīna koncentrācija plazmā (Cmax) palielinājās par 26%, bet laukums zem koncentrācijas-laika līknes (area under the concentration-time curve, AUC) palielinājās par 53%.
Finnish: Glyxambi-valmisteen käyttö ei tämän vuoksi ole suositeltavaa tässä potilasryhmässä.
Latvian: Šī iemesla dēļ Glyxambi šajā populācijā lietot nav ieteicams.
Finnish: Kun 5 mg:n kerta-annos linagliptiinia annettiin yhdessä useiden 200 mg:n ritonaviiriannosten (voimakas P-glykoproteiinin ja CYP3A4:n estäjä) kanssa suun kautta, suureni linagliptiinin AUC-arvo noin kaksinkertaiseksi ja Cmax-arvo noin kolminkertaiseksi.
Latvian: Lietojot vienlaikus vienreizēju perorālu linagliptīna 5 mg devu un vairākas perorālas spēcīga P-glikoproteīna un CYP3A4 inhibitora ritonavīra 200 mg devas, linagliptīna AUC un Cmax palielinājās aptuveni attiecīgi divas un trīs reizes.
Finnish: Käyttö munuaisten vajaatoimintapotilailla
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Glyxambi-valmisteen käytön.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums likt pārtraukt lietot Glyxambi.
Finnish: Empagliflotsiinilla ja linagliptiinilla saatujen kokemusten perusteella hypoglykemiariski oletettavasti suurenee, jos samanaikaisesti käytetään insuliinia ja/tai sulfonyyliureaa (ks. kohta 4.4 ja alla olevat tiedot).
Latvian: Ņemot vērā empagliflozīna un linagliptīna lietošanas pieredzi, hipoglikēmijas riska palielināšanās ir sagaidāma, vienlaicīgi lietojot insulīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu un tālāk tekstā esošo informāciju).
Finnish: EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa empagliflotsiini vähensi sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalahoitojen riskiä lumelääkkeeseen verrattuna (empagliflotsiini 2,7 %; lumelääke 4,1 %; riskisuhde 0,65; 95 %:n luottamusväli 0,50; 0,85).
Latvian: EMPA-REG OUTCOME pētījumā empagliflozīns samazināja hospitalizējamu sirds mazspējas gadījumu risku, salīdzinot ar placebo (empagliflozīns 2,7%; placebo 4,1%; RA: 0,65; 95% TI: 0,50;
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, mannitoli (E421), talkki, titaanidioksidi (E171), makrogoli 6000 ja keltainen rautaoksidi (E172).
Latvian: Apvalks: hipromeloze, mannīts (E421), talks, titāna dioksīds (E171), makrogols 6000 un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Finnish: Kuten lumehoitoakin käytettäessä, virtsatieinfektioita raportoitiin empagliflotsiinihoidon yhteydessä tavallista useammin potilailla, joilla oli ollut aikaisemmin kroonisia tai toistuvia virtsatieinfektioita.
Latvian: Līdzīgi kā placebo lietotājiem, par urīnceļu infekcijām, lietojot empagliflozīnu, biežāk tika ziņots pacientiem ar hroniskām vai recidivējošām urīnceļu infekcijām anamnēzē.
Finnish: Pakkauskoot ovat 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Iepakojuma lielumi ir 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes.
Finnish: Näitä infektioita raportoitiin empagliflotsiinia saaneilla naisilla useammin kuin lumetta saaneilla naisilla; miespotilaiden kohdalla esiintyvyyksien ero oli pienempi.
Latvian: Par šīm infekcijām biežāk tika ziņots sievietēm, kuras tika ārstētas ar empagliflozīnu (salīdzinājumā ar placebo), savukārt vīriešiem šī atšķirība biežumā bija mazāk izteikta.
Finnish: Toiselle puolelle on kaiverrettu Boehringer Ingelheimin symboli ja toiselle puolelle teksti "10/5" (tabletin koko: kunkin sivun pituus 8 mm).
Latvian: Tās vienā pusē ir iespiests uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols, bet otrā pusē ir iespiests "10/5" (tabletes izmēri - 8 mm katra mala).
Finnish: Linagliptiinin (5 mg:n annos) farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa moniannostutkimuksessa, jossa eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Latvian: Lai novērtētu linagliptīna (5 mg devas) farmakokinētiku pacientiem ar dažādas pakāpes hronisku nieru mazspēju salīdzinājumā ar pētāmajām personām ar normālu nieru darbību, tika veikts vairāku devu atklātas lietošanas pētījums.
Finnish: Kahden vuoden mittaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa empagliflotsiini ei lisännyt kasvaimien ilmaantuvuutta naarasrotilla, jotka saivat enintään 700 mg/kg/vrk annoksia, jotka vastasivat noin 72-kertaista maksimaalista empagliflotsiinin kliinistä AUC-altistusta.
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā empagliflozīns nepalielināja audzēju biežumu žurku mātītēm līdz lielākajai devai 700 mg/kg diennaktī, kas atbilst aptuveni 72 reizes lielākai empagliflozīna iedarbībai ar maksimālo klīnisko AUC.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä ja hoidon aikana:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas un ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu:
Finnish: Linagliptiini 5 mg
Latvian: Linagliptīns 5 mg