FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EMA/CHMP/339193/2012
Bulgarian: EMA/CHMP/339193/2012, ред.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er GlaxoSmithKline.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара тези лекарствени продукти, е GlaxoSmithKline.
Danish: Den 10. september 2012
Bulgarian: 10 септември 2012 г.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at danne cellevæggen, så de til sidst dør.
Bulgarian: Това пречи на бактериите да образуват клетъчната си стена и в крайна сметка ги унищожава.
Danish: Zinacef blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Bulgarian: Zinacef е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Danish: Det leveres også under andre handelsnavne, nemlig Curocef, Curoxim, Curoxime og Zinnat.
Bulgarian: Предлага се и под други търговски имена - Curocef, Curoxim, Curoxime и Zinnat.
Danish: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-30/1158
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (Kontraindikationer) og 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Bulgarian: CHMP хармонизира също други точки на КХП, включително точки 4.3 (Противопоказания) и 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Danish: Hvad er Zinacef?
Bulgarian: Какво представлява Zinacef?
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки във възможните употреби на лекарствения продукт, както се вижда от разликите в Кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в държавите, в които продуктът се предлага на пазара.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Zinacef hos voksne og børn og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира също препоръките за употребата на Zinacef при възрастни и деца, както и при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.
Danish: Det aktive stof, cefuroximnatrium, tilhører gruppen cefalosporiner.
Bulgarian: Активното вещество, цефуроксим натрий (cefuroxime sodium), принадлежи към групата на „цефалоспорините".
Danish: CHMP fandt, at Zinacef ikke længere burde anvendes til behandling af svære infektioner i øre, næse og hals eller infektioner i knogler og led samt ved gonoré (en seksuelt overført sygdom forårsaget af bakterien Neisseria gonorrhoeae), da der ikke findes tilstrækkelige kliniske data til støtte for disse indikationer.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Zinacef повече не трябва да се използва за лечение на тежки инфекции на ушите, носа и гърлото, както и инфекции на костите и ставите и гонорея (предавана по полов път инфекция, причинявана от бактерии, наречени Neisseria gonorrhoeae), тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на тези показания.
Danish: På grundlag af de forelagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler skulle harmoniseres i EU.
Bulgarian: В контекста на предоставените данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP счита, че КХП, означенията на опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Danish: CHMP konkluderede, at Zinacef bør anvendes til voksne og børn fra fødslen til følgende indikationer:
Bulgarian: CHMP заключава, че Zinacef трябва да се използва при възрастни и новородени при следните заболявания:
Danish: • Akutte eksacerbationer (opblussen) af kronisk bronkitis
Bulgarian: остри пристъпи (обостряния) на хроничен бронхит;
Danish: Zinacef er et antibiotikum, der anvendes til behandling af visse bakterielle infektioner, herunder lungebetændelse, urinvejsinfektioner, bløddelsinfektioner (infektioner i hudens underliggende væv) og infektioner i maveregionen samt til forebyggelse af infektioner i forbindelse med operationer.
Bulgarian: Zinacef е антибиотик, използван за лечение на определени бактериални инфекции, включително пневмония (белодробна инфекция), инфекции на пикочните пътища (инфекции на анатомичните образувания, отвеждащи урината), инфекции на меките тъкани (инфекции на подкожните тъкани), инфекции в коремната кухина, както и за профилактика на инфекции по време на хирургични операции.
Danish: Den 24. maj 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Zinacef.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на Zinacef.
Danish: Zinacef gives enten ved injektion i en vene over en periode på 3-5 minutter, ved infusion over en periode på 30-60 minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
Bulgarian: Zinacef трябва да се въвежда чрез интравенозна инжекция с продължителност между 3 и 5 минути, чрез инфузия с продължителност между 30 и 50 минути или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране в различни дози в зависимост от състоянието, за лекуването на което се използва.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Zinacef i Den Europæiske Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Zinacef в Европейския съюз
Danish: CHMP besluttede desuden, at Zinacef ikke længere burde anvendes til sekvensbehandling (dvs. skift fra injektioner til oral behandling), fordi overgang til den orale behandling medførte en betydeligt lavere eksponering for det aktive stof.
Bulgarian: CHMP решава също, че Zinacef не трябва да се използва за последваща терапия (когато пациентът преминава от инжекционно към перорално лечение) поради значителното намаляване на експозицията на активното вещество, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Danish: • Samfundserhvervet lungebetændelse (lungebetændelse erhvervet uden for hospitalet)
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото (т.е. придобита извън болница);
Danish: Den 20. april 2010 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Zinacef i EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Zinacef в ЕС.
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis (infektion i nyrerne)
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит (бъбречна инфекция);
Danish: Hvorfor blev Zinacef vurderet igen?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Zinacef?
Danish: ortopædkirurgi samt kardiovaskulære og gynækologiske operationer (herunder kejsersnit).
Bulgarian: профилактика против инфекции при стомашно-чревни (включително езофагеални), ортопедични, сърдечносъдови и гинекологични (включително цезарово сечение) операции.
Danish: • Bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas (rosen) og sårinfektioner
Bulgarian: инфекции на меките тъкани - целулит, червен вятър и раневи инфекции;
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) vurderede, at der er behov for harmonisering for Zinacef.
Bulgarian: - Human (CMD(h)) установява, че е необходима хармонизация по отношение на
Danish: • Intraabdominale infektioner
Bulgarian: инфекции в коремната кухина;
Danish: Oral anvendelse blister (alu/PVC) 42 kapsler EU/1/99/110/008 Sustiva 600 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse flaske (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/PVC) 42 капсули
Danish: Tilsæt ikke mere mad.
Bulgarian: Не добавяйте повече храна.
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 23. april 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2014.
Danish: 3 Vælg en slags blød mad, som barnet kan lide.
Bulgarian: Изберете мека храна, която детето харесва.
Danish: Fortæl det til Deres læge:
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар:
Danish: Børn og unge (3 måneder til 17 år)
Bulgarian: Деца и юноши (от 3 месеца до 17 години)
Danish: Patienter, som ikke er i stand til at sluge
Bulgarian: Пациенти, които не могат да преглъщат
Danish: , selvmord
Bulgarian: − самоубийство
Danish: Voksne og unge over 40 kg
Bulgarian: Възрастни и юноши с тегло над 40 kg
Danish: Behold pakningen, så De nemt kan beskrive, hvad De har taget.
Bulgarian: Носете опаковката с Вас, за да можете по-лесно да покажете какво сте взели.
Danish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Storbritannien
Bulgarian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Великобритания
Danish: Dette vil styrke Deres immunsystem og reducere risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med HIV-infektion.
Bulgarian: Това ще подсили имунната Ви система и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с HIV инфекция.
Danish: 14 Sørg for, at barnet igen spiser hele mængden (illustration f).
Bulgarian: 14 Дайте на детето да изяде отново цялото количество (илюстрация f).
Danish: Laboratorieundersøgelser kan vise:
Bulgarian: Изследванията може да покажат:
Danish: På tom mave betyder almindeligvis 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Bulgarian: "На празен стомах" обикновено означава 1 час преди или два часа след хранене.
Danish: For blister: 2 år.
Bulgarian: За блистери: 2 години
Danish: 9 Hvis den daglige dosis kræver mere end én kapsel, gentages punkt 5-8 for hver kapsel.
Bulgarian: 9 Ако дневната доза се състои от повече от една капсула, следвайте стъпки 5-8 за всяка капсула.
Danish: Undersøgelse 020 viste lignende aktivitet hos NRTIbehandlede patienter i 24 uger.
Bulgarian: Проучването 020 показа подобна активност при лекуваните с НИОТ пациенти за период от 24 седмици.
Danish: Der bør derfor træffes forholdsregler til at forhindre dette i overensstemmelse med nationale vejledninger.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за предотвратяване на предаването в съответствие с националните указания.
Danish: Deres læge har ordineret SUSTIVA til Dem, fordi De har en hiv-infektion.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал SUSTIVA, тъй като имате HIV инфекция.
Danish: Nogle patienter haft mere alvorlige symptomer, der kan påvirke humøret eller evnen til at tænke klart.
Bulgarian: Някои пациенти имат по-сериозни симптоми, които могат да засегнат настроението или способността за трезво мислене.
Danish: Dette kan få nogle bivirkninger (for eksempel svimmelhed, døsighed) til at virke mindre generende.
Bulgarian: Това може да направи някои нежелани реакции (например замайване, сънливост) по-малко неприятни.
Danish: Brug af SUSTIVA sammen med mad og drikke
Bulgarian: SUSTIVA с храна и напитки
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
Bulgarian: Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да забременеете.
Danish: Derfor bør De fortsætte med at bruge prævention som nævnt ovenfor i 12 uger efter, at De er stoppet med at tage SUSTIVA.
Bulgarian: Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като описаните по-горе, 12 седмици след като спрете лечението със SUSTIVA.
Danish: De må ikke tage SUSTIVA sammen med visse former for medicin.
Bulgarian: Не трябва да приемате SUSTIVA с определени лекарства.
Danish: Deres læge vil informere Dem om den rette dosering.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде инструкции за точното дозиране.
Danish: Derfor bør efavirenz ikke gives til børn under 3 måneder.
Bulgarian: Поради това ефавиренц не трябва да се дава на деца на възраст под 3 месеца.
Danish: Udslæt er mere almindeligt hos børn end hos voksne, der er behandlet med SUSTIVA.
Bulgarian: Обривите се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни, лекувани със SUSTIVA.
Danish: Antallet af ældre patienter, der er vurderet i kliniske undersøgelser, er ikke tilstrækkeligt til at afgøre, om de responderer anderledes end yngre patienter.
Bulgarian: Наблюдаваният брой на хората в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания не е достатъчен, за да може да се прецени дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
Danish: SUSTIVA skal tages hver dag.
Bulgarian: SUSTIVA трябва да се взима всеки ден.
Danish: 5 SUSTIVA-kapsler skal åbnes forsigtigt over skålen, som beskrevet i punkt 6-7, således at indholdet ikke spildes.
Bulgarian: 5 Капсулите SUSTIVA трябва да се отварят внимателно над съда с храна, както е описано в стъпки 6-7, така че да не се разсипе съдържанието.
Danish: Uforklarede følelser af bekymring, der ikke er forbundet med hallucinationer, men det kan være svært at tænke klart og fornuftigt
Bulgarian: − необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни ясното и разумно мислене
Danish: 42 x 1 hårde kapsler: Blister
Bulgarian: 42 x 1 твърди капсули: блистер
Danish: Blandingen skal gives så hurtigt som muligt, og ikke mere end 30 min. efter opblandingen.
Bulgarian: Сместа трябва да бъде приета възможно най-скоро, но не повече от 30 минути след смесването.
Danish: hvis De har en alvorlig leversygdom.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
Danish: De skal tjekke dette med lægen først.
Bulgarian: Първо трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Danish: Gennemsnitlig AUC(0-24) µM·t
Bulgarian: Средна AUC(0-24) µM·h
Danish: b95% konfidensinterval.
Bulgarian: 95 % доверителни интервали.
Danish: Vedrørende lægemiddelinteraktionen med etonogestrel-implantatet har PRAC taget de tilgængelige data fra 16 caserapporter samt artiklerne publiceret af Vieira et al., 2014 og Chappel et al., 2017 i betragtning.
Bulgarian: По отношение на взаимодействия та от типа лекарство-лекарство с етоногестрел имплантат PRAC взема предвид наличните данни от 16 съобщения на случаи и публикуваните в литературата статии от Vieira et al., 2014 и Chappel et al., 2017.
Danish: Når De er startet med Sustiva, skal De være opmærksom på:
Bulgarian: След като започнете да приемате SUSTIVA, внимавайте за:
Danish: Dosis til børn og unge beregnes efter legemsvægt og tages 1 gang dagligt som vist nedenfor:
Bulgarian: Дозата при деца и юноши се изчислява според телесното тегло и се взима веднъж дневно както следва:
Danish: Hvis De har alvorlig leversygdom, må De ikke tage SUSTIVA (se punkt 2 Tag ikke SUSTIVA).
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте SUSTIVA (вижте точка 2.
Danish: Undersøgelserne er udført hos raske forsøgspersoner, hvis ikke andet er angivet.
Bulgarian: Проучванията са със здрави доброволци, освен ако е посочено друго.
Danish: Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid muligt at sige, hvilke af de uønskede virkninger, der er forårsaget af SUSTIVA eller af de andre lægemidler, De tager samtidigt, eller af selve hiv-infektionen.
Bulgarian: При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали някои от нежеланите реакции са причинени от SUSTIVA или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото HIV заболяване.
Danish: Disse er nævnt under Tag ikke SUSTIVA i begyndelsen af punkt 2.
Bulgarian: Те са изброени в Не приемайте SUSTIVA, в началото на точка 2.
Danish: - hvis De tidligere har haft leversygdom, herunder aktiv kronisk hepatitis.
Bulgarian: − ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително активен хроничен хепатит.
Danish: Hvis De er påvirket, kan Deres læge foreslå, at De tager SUSTIVA ved sengetid og på tom mave.
Bulgarian: Ако имате такива оплаквания, Вашият лекар може да Ви предложи да взимате SUSTIVA преди сън и на празен стомах.
Danish: Brug af anden medicin og SUSTIVA
Bulgarian: Други лекарства и SUSTIVA
Danish: Opbevaring af SUSTIVA 6.
Bulgarian: Как да съхранявате SUSTIVA 6.
Danish: Analyse af langtidsdata viste, at efter 24 ugers behandling var hyppigheden af nye symptomer fra nervesystemet hos efavirenzbehandlede patienter generelt den samme som i kontrolgruppen.
Bulgarian: Анализът на дългосрочните данни показва, че след 24 седмици на лечение, честотата на нововъзникналите неврологични симптоми при пациентите, лекувани с ефавиренц като цяло е сходна, с тази в контролната група.
Danish: Efavirenz har en forholdsvis lang halveringstid på mindst 52 timer efter enkeltdoser og 40 - 55 timer efter multiple doser.
Bulgarian: Ефавиренц има сравнително по-дълъг терминален плазмен полуживот от най-малко 52 часа след еднократна доза и 40 - 55 часа след многократни дози.
Danish: celler/mm
Bulgarian: клетки/ mm
Danish: 4 Placér 1-2 teskefulde mad i en lille skål (illustration a).
Bulgarian: 4 Поставете 1-2 чаени лъжички от храната в малък съд (илюстрация a).
Danish: Hvis De kommer til at springe en dosis over, skal De tage den næste dosis så hurtigt som muligt, men De må ikke fordoble den næste dosis.
Bulgarian: Ако все пак пропуснете един прием, вземете следващата капсула възможно най-скоро, но не удвоявайте дозата, за да наваксате забравената доза.
Danish: Lægen kan bede Dem om at tage en graviditetstest for at sikre, at De ikke er gravid, før De starter behandling med SUSTIVA.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна преди да започнете лечение със SUSTIVA.
Danish: Selvom begrænsede data tyder på, at kvinder samt patienter fra Asien og Stillehavsøerne har højere påvirkningsgrad af efavirenz, synes deres tolerabilitet af efavirenz ikke at være mindre.
Bulgarian: Макар че има ограничени данни, които предполагат, че жени, както и пациентите от Азия и Тихоокеанските острови, вероятно са изложени в по-висока степен на ефавиренц, но не са показали по-малка поносимост спрямо ефавиренц.
Danish: Anbefaling vedrørende samtidig administration med efavirenz
Bulgarian: Препоръки за едновременно прилагане с ефавиренц
Danish: 2Vask og tør hænderne før og efter håndtering af kapselpulver.
Bulgarian: Измийте и подсушете ръцете си преди и след отварянето и изсипването на съдържанието на капсулата.
Danish: Lægen kan også anbefale denne metode til voksne, der ikke kan sluge SUSTIVA-kapsler.
Bulgarian: Лекарят може да препоръча този метод на прием на SUSTIVA и при възрастни, които не могат да поглъщат капсулите.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Danish: Patienterne bør informeres om, at disse almindelige bivirkninger sandsynligvis bedres ved fortsat behandling, og at de ikke er indikatorer for, at der efterfølgende vil opstå nogle af de mindre hyppige psykiatriske symptomer.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че в случай на настъпване на тези чести симптоми, вероятно е те да се подобрят при продължаване на лечението и не предсказват последващо начало на някои от по-редките психични симптоми.
Danish: Hold kapslen med toppen opad og træk toppen af selve kapslen.
Bulgarian: Дръжте капсулата с капачката нагоре и отделете капачката от тялото на капсулата.
Danish: 13 Bland godt og sørg for, at der ikke er nogen medicinrester tilbage i skålen (illustration e).
Bulgarian: Разбъркайте, за да се уверите, че няма остатъци от лекарството в съда (илюстрация e).
Danish: Det anbefales, at tabletten sluges hel sammen med postevand.
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да се преглътне цяла с вода.
Danish: Efavirenz er en nonkompetetiv hæmmer af hiv-1 reverse transkriptase (RT) og hæmmer ikke signifikant hiv-2 RT eller cellulære DNA-polymeraser (α, β, γ eller δ).
Bulgarian: Ефавиренц е неконкурентен инхибитор на HIV-1 обратната транскриптаза (OT) и не потиска значимо HIV-2 OT или клетъчните ДНК-полимерази (α, β, γ или δ).
Danish: Selvom carcinogenicitetspotentialet hos mennesker ikke er kendt, antyder disse data, at efavirenz' kliniske fordele opvejer den mulige carcinogenicitet hos mennesker.
Bulgarian: Докато карциногенният потенциал при хора е неизвестен, тези данни предполагат, че клиничната полза от ефавиренц надхвърля потенциалния риск от карциногенност при хора.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for efavirenz er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ефавиренц, научните заключения на CHMP са, както следва:
Danish: De fleste tilfælde af udslæt forsvinder dog uden ændring af Deres behandling med SUSTIVA.
Bulgarian: Повечето обриви обаче отзвучават, без да се налага каквато и да е промяна в лечението със SUSTIVA.
Danish: Hvis De har taget SUSTIVA eller kombinationstabletten med efavirenz, emtricitabin og tenofovir under graviditeten, kan lægen bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske prøver for at kontrollere barnets udvikling.
Bulgarian: Ако сте приемали SUSTIVA или комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на бременността, Вашият лекар може да иска да се направят редовни изследвания на кръвта и други диагностични изследвания за наблюдение развитието на Вашето дете.
Danish: Der bør ikke indtages yderligere føde i op til 2 timer efter indgivelse af efavirenz.
Bulgarian: Не трябва да бъде консумирана допълнително храна до 2 часа след прилагането на ефавиренц.
Danish: Grapefrugtjuice bør undgås, når der tages SUSTIVA.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут трябва да се избягва при прием на SUSTIVA.
Danish: Gennemsnitlig Cmin µg/ml
Bulgarian: Средна Cmin µg/ml
Danish: Kvinder bør ikke blive gravide under behandling med SUSTIVA og i 12 uger efter ophørt behandling.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват при провеждане на лечение със SUSTIVA и 12 седмици след това.
Danish: Sørg for, at barnet spiser hele blandingen af føde og kapselindhold.
Bulgarian: Уверете се, че детето е изяло цялото количество от сместа на храна със съдържанието на капсулата.
Danish: Klinisk erfaring i kontrollerede undersøgelser med kombinationer, der inkluderer didanosin eller zalcitabin er begrænset.
Bulgarian: Клиничния опит от контролираните проучвания на комбинации, включващи диданозин или залцитабин, е ограничен.
Danish: - hvis De tidligere har haft en mental sygdom, herunder depression, eller stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
Bulgarian: − ако сте имали предшестващо психично заболяване, включително депресия или наркотична или алкохолна зависимост.
Danish: hvis et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) pludseligt er afgået ved døden på grund af et hjerteproblem eller var født med hjerteproblemer.
Bulgarian: ако някой от членовете на Вашето семейство ( родители, баби и дядовци, братя или сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни проблеми.
Danish: Patienter og plejere skal instrueres i at åbne kapslen forsigtigt for at undgå spild eller spredning af kapslens indhold til luften.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани капсулата да се отваря внимателно, за да се избегне изтичане или разпръскване на съдържанието във въздуха.
Danish: Baseret på disse nye data anser PRAC udsagnet om, at interaktionen mellem etonogestrel og efavirenz ikke er blevet undersøgt, for ikke at være gyldigt længere, og PRAC finder, at dette udsagn skal fjernes fra produktresuméet for alle produkter indeholdende efavirenz.
Bulgarian: Въз основа на тези нови данни PRAC счита, че твърдението, че взаимодействието между етоногестрел и ефавиренц не е проучвано вече не е валидно и трябва да бъде премахнато от КХП на всички продукти, съдържащи ефавиренц.
Danish: Intakte hårde Efavirenz-kapsler må kun gives til børn, som er i stand til at sluge hårde kapsler.
Bulgarian: Ефавиренц интактни твърди капсули трябва да се дават само на деца, които със сигурност могат да поглъщат твърди капсули.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението(ята) за употреба.
Danish: I lyset af de data, der er fremlagt i den reviderede PSUR, anses det overordnede benefit/risk-forhold for efavirenz derfor for at være uændret i de godkendte indikationer under forudsætning af, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres som relevant.
Bulgarian: С оглед на представените данни в прегледания ПАДБ цялостното съотношение полза/риск за ефавиренц се счита за непроменено при одобрените показания, ако условията на разрешението за употреба бъдат съответно променени.
Danish: For et resumé af kliniske og farmakodynamiske oplysninger se pkt.
Bulgarian: За обобщени клинични и фармакодинамични данни вижте.