FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the Committee adopted by consensus a revised opinion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité adoptou, por consenso, um parecer revisto confirmando a sua recomendação anterior no sentido da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e nome de fantasia associado Stabox 15% LA, pelas seguintes razões:
English: The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
Portuguese: Em 17 de Maio de 2006, o titular da AIM apresentou esclarecimentos orais ao Comité.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Portuguese: Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA Denominação Comum Internacional (DCI): Amoxicilina
English: During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
Portuguese: Na sua reunião de Maio de 2006, o CVMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou por consenso um parecer que recomendava a suspensão da autorização de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e nome de fantasia associado Stabox 15% LA, para gado bovino e suínos.
English: Frequency of this reactin cannot be estimated from the available data.
Portuguese: A frequência desta reação não pode ser calculada pelos dados disponíveis.
English: A behavioural intervention program was added to both treatment groups for an additional 4 weeks.
Portuguese: Um programa de intervenção comportamental foi adicionado a ambos os grupos de tratamento por um período adicional de 4 semanas.
English: This reaction may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Portuguese: Esta reação pode ocorrer raramente (pode afetar até 1 em casa 1.000 pessoas).
English: Medical attention may be needed.
Portuguese: Poderão ser necessários cuidados médicos.
English: - If you have heart problems.
Portuguese: - Se tiver problemas cardíacos.
English: Hypokalaemia is usually transient, not requiring supplementation.
Portuguese: Normalmente, a hipocaliemia é transitória, não exigindo suplementação.
English: - If you have epilepsy.
Portuguese: - Se tiver epilepsia.
English: Further information regarding these two substances is provided below.
Portuguese: Informação adicional sobre estas duas substâncias é fornecida em seguida.
English: Brimica Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Portuguese: Brimica Genuair só deverá ser utilizado durante a gravidez se os benefícios esperados superarem os potenciais riscos.
English: Both belong to a group of medicines called bronchodilators.
Portuguese: Ambas pertencem a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores.
English: - You can use Brimica Genuair anytime before or after food or drink.
Portuguese: - Pode utilizar Brimica Genuair a qualquer altura antes ou após a ingestão de alimentos ou bebidas.
English: The recommended dose is one inhalation twice daily.
Portuguese: A dose recomendada é de uma inalação duas vezes por dia.
English: In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
Portuguese: Caso ocorram estes efeitos, poderá ser necessário descontinuar o tratamento.
English: There are no data available on the use of Brimica Genuair in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Brimica Genuair em mulheres grávidas.
English: *As the primary endpoint did not achieve statistical significance, all p-values for secondary endpoints are tested at a nominal significance level of 0.05, and no formal statistical inference can be drawn.
Portuguese: *Como o objetivo primário não alcançou significância estatística, todos os valores p para os objetivos secundários são testados a um nível de significância nominal de 0,05, e nenhuma inferência estatística formal pode ser efetuada.
English: If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the orange button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Portuguese: Se a janela de controlo continuar a não alterar para vermelho, pode-se ter esquecido de soltar o botão laranja antes da inalação, ou pode não ter feito uma inalação suficientemente intensa.
English: This medicine should not be used for the treatment of asthma.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado para o tratamento da asma.
English: Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you:
Portuguese: Pare de utilizar o medicamento e contacte imediatamente o seu médico se:
English: The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to that achieved with either component alone.
Portuguese: A associação destas substâncias com diferentes mecanismos de ação resulta numa eficácia aditiva em comparação com a alcançada com qualquer um dos componentes isolados.
English: This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
Portuguese: Esta secção contém informações sobre como utilizar o seu inalador Genuair.
English: - The effects of Brimica Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Brimica Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Portuguese: - Os efeitos de Brimica Genuair têm uma duração de 12 horas, por isso, deverá tentar utilizar Brimica Genuair todas as manhãs e noites à mesma hora, uma vez que isto irá garantir que o seu organismo dispõe sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite.
English: - The recommended dose is one inhalation in the morning and one inhalation in the evening.
Portuguese: - A dose recomendada é de uma inalação de manhã e uma inalação à noite.
English: • Any medicines that may be similar to Brimica Genuair to treat breathing difficulties.
Portuguese: • Quaisquer medicamentos que possam ser semelhantes a Brimica Genuair para o tratamento de dificuldades respiratórias.
English: Hypersensitivity to the active substances or to the excipient listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou ao excipiente mencionado na secção 6.1.
English: Other side effects which may occur while using Brimica Genuair:
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer ao tomar Brimica Genuair:
English: Taking Brimica Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Portuguese: Utilizar Brimica Genuair regularmente irá reduzir os efeitos da DPOC na sua vida quotidiana.
English: The plasma protein binding of formoterol is 61% to 64% (34% primarily to albumin).
Portuguese: A ligação do formoterol às proteínas plasmáticas é de 61% a 64% (34% principalmente à albumina).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Brimica Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Brimica Genuair se tiver alguma das seguintes doenças/sintomas: - Se tiver asma.
English: Bronchospasm, including paradoxical
Portuguese: Broncospasmo, incluindo paradoxal
English: No dose adjustments are necessary in these patients.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose para estes doentes.
English: There was a sustained effect over time in the six-months and one-year Phase III studies.
Portuguese: Verificou-se um efeito sustentado ao longo do tempo nos estudos de Fase III de seis meses e de um ano.
English: Formoterol is eliminated primarily by metabolism.
Portuguese: O formoterol é essencialmente eliminado pelo metabolismo.
English: A video demonstration on how to use the Genuair inhaler is also available on www.genuair.com and through the code below.
Portuguese: Está igualmente disponível uma demonstração em vídeo da utilização do inalador Genuair em www.genuair.com e através do código abaixo.
English: To be used within 60 days of opening the bag.
Portuguese: Utilizar no prazo de 60 dias após a abertura da bolsa.
English: If you are affected by either of these side effects, do not drive or use machines until the dizziness has cleared or your vision has returned to normal.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários, não conduza nem utilize máquinas até que as tonturas tenham passado ou a sua visão tenha voltado ao normal.
English: The medicine must be used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado todos os dias, duas vezes por dia, e não apenas quando apresentar problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Brimica Genuair and the individual components.
Portuguese: A apresentação do perfil de segurança baseia-se na experiência com Brimica Genuair e os componentes individuais.
English: • Each time you load a dose by pressing the orange button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
Portuguese: • Cada vez que carrega a dose ao pressionar o botão laranja, o indicador de dose move-se lentamente em direção ao número seguinte (50, 40, 30, 20, 10, ou 0).
English: Breathlessness and other symptomatic outcomes:
Portuguese: Falta de ar e outros resultados sintomáticos:
English: It is unknown whether aclidinium (and/or its metabolites) or formoterol are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o aclidínio (e/ou os seus metabolitos) ou o formoterol são excretados no leite humano.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Portuguese: Se for omitida uma dose, esta deverá ser tomada assim que for possível e a dose seguinte deverá ser tomada no horário habitual.
English: *Half-life consistent with product accumulation based on a known dose regimen.
Portuguese: *Semivida consistente com a acumulação do produto com base num regime posológico conhecido.
English: Infectious and infestations
Portuguese: Infeções e infestações
English: Since aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic undesirable effects is low.
Portuguese: Dado que o brometo de aclidínio é rapidamente decomposto no plasma, o nível de efeitos indesejáveis anticolinérgicos sistémicos é reduzido.
English: Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
Portuguese: Até 65% da dose foi eliminada na urina sob a forma de metabolitos e até 33% sob a forma de metabolitos nas fezes.
English: Brimica Genuair contains lactose
Portuguese: Brimica Genuair contém lactose
English: - Instructions for use: Refer to the Instructions for Use at the end of this leaflet for instructions on how to use the Genuair inhaler.
Portuguese: - Instruções de utilização: Consulte as Instruções de Utilização no final deste folheto para informação sobre como utilizar o inalador Genuair.
English: Nevertheless, it is considered unlikely that Brimica Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Portuguese: Não obstante, considera-se pouco provável que Brimica Genuair, administrado na dose recomendada, afete a fertilidade nos seres humanos.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se o seu médico o informou de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: In some patients, this medicine may cause blurred vision or dizziness.
Portuguese: Em alguns doentes, este medicamento pode causar visão turva ou tonturas.
English: Hypokalaemia increases susceptibility to cardiac arrhythmias.
Portuguese: A hipocaliemia aumenta a suscetibilidade para arritmias cardíacas.
English: If you use Brimica Genuair with some other medicines, the effect of Brimica Genuair or the other medicines may be altered.
Portuguese: Se utilizar Brimica Genuair com outros medicamentos, o efeito de Brimica Genuair ou dos outros medicamentos poderá sofrer alterações.
English: Mean effective half-lives* observed for both aclidinium and formoterol (based on the accumulation ratio) are approximately 10 hours.
Portuguese: As semividas médias efetivas* observadas tanto para o aclidínio como para o formoterol (com base na taxa de acumulação) são aproximadamente 10 horas.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
English: Supportive and symptomatic treatment is indicated.
Portuguese: Está indicado o tratamento de suporte e sintomático.
English: COPD is a long-term disease; therefore, Brimica Genuair is for long-term use.
Portuguese: A DPOC é uma doença prolongada, pelo que Brimica Genuair é para utilização a longo prazo.
English: Other medicines and Brimica Genuair
Portuguese: Outros medicamentos e Brimica Genuair
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Brimica Genuair contains lactose' for more information).
Portuguese: - O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver o final da secção 2 “Brimica Genuair contém lactose” para mais informação).
English: - If you have difficulty passing urine or problems due to an enlarged prostate.
Portuguese: - Se tiver dificuldade em urinar ou problemas devidos ao aumento da próstata.
English: Brimica Genuair should be discontinued in case of overdose.
Portuguese: Brimica Genuair deve ser descontinuado em caso de sobredosagem.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: In long-term safety studies, Brimica Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
Portuguese: Em estudos de segurança a longo prazo, Brimica Genuair foi associado a uma eficácia sustentada quando administrado durante um período de tratamento de um ano sem evidências de taquifilaxia.
English: It is important to instruct the patients to read the Instructions for Use in the Package Leaflet.
Portuguese: É importante instruir os doentes a ler atentamente as Instruções de Utilização referidas no Folheto Informativo.
English: When the orange button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
Portuguese: Quando o botão laranja não voltar completamente à sua posição inicial e ficar bloqueado numa posição intermédia, significa que atingiu a última dose (Figura O).
English: Children and adolescents Brimica Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Brimica Genuair não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective beta-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Portuguese: Se forem necessários bloqueadores β-adrenérgicos (incluindo colírios), dá-se preferência a bloqueadores beta-adrenérgicos cardiosseletivos, embora também estes devam ser administrados com precaução.
English: For instructions for use, see section 6.6.
Portuguese: Para as instruções de utilização, consultar a secção 6.6.
English: Plasma levels of the acid metabolite are approximately 100-fold greater than those of the alcohol metabolite and the unchanged active substance following inhalation.
Portuguese: Os níveis plasmáticos do metabolito ácido são aproximadamente 100 vezes superiores aos do metabolito álcool e da substância ativa inalterada após a inalação.
English: Symptom relief and disease-specific health status benefits
Portuguese: Alívio dos sintomas e benefícios no estado de saúde específico da doença
English: - If you have an eye condition called narrow angle glaucoma, which results in high pressure in the eye.
Portuguese: - Se tiver uma condição nos olhos designada por glaucoma de ângulo fechado, que provoca pressão elevada no olho.
English: Do not use Brimica Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize Brimica Genuair se verificar que a embalagem está danificada ou que apresenta sinais de adulteração.
English: Keep the Genuair inhaler protected inside the sealed bag until the administration period starts.
Portuguese: Mantenha o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada até se iniciar o período de administração.
English: • Medicines which can cause a type of change in the electrical activity of the heart known as QT interval prolongation (observed in an electrocardiogram).
Portuguese: • Medicamentos que possam causar um tipo de alteração na atividade elétrica do coração designada por prolongamento do intervalo QT (observada num eletrocardiograma).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Brimica Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Brimica Genuair em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: If this occurs, medicinal product should be stopped and other treatment will be considered.
Portuguese: Nesse caso, o medicamento deverá ser interrompido e deverá ser considerado outro tratamento.
English: It is important that you read this information as the Genuair may work differently from inhalers you have used previously.
Portuguese: É importante que leia esta informação, pois o inalador Genuair pode funcionar de forma diferente de outros inaladores que possa ter utilizado anteriormente.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para brometo de aclidínio / fumarato de formoterol di-hidratado, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: These effects are known exaggerated pharmacological responses observed with β2-agonists.
Portuguese: Estes efeitos são respostas farmacológicas exageradas conhecidas que foram observadas com agonistas β2.
English: Do not use Brimica Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in Section 6).
Portuguese: Não utilize Brimica Genuair: - Se tem alergia ao aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado ou ao outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
English: In the long-term, dry mouth can be associated with tooth decay, so it is important to pay attention to oral hygiene.
Portuguese: A longo prazo, a secura na boca pode estar associada a cáries dentárias, pelo que é importante prestar atenção à higiene oral.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, adrenérgicos em associação com anticolinérgicos, código ATC: R03AL05
English: These may be signs of a condition called “paradoxical bronchospasm”, which is an excessive and prolonged contraction of the airway muscles immediately following treatment with a bronchodilator.
Portuguese: Podem ser sinais de uma condição designada por “broncospasmo paradoxal”, que é uma contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias imediatamente após o tratamento com um broncodilatador.
English: The plasma protein binding of aclidinium determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Portuguese: A ligação do aclidínio às proteínas plasmáticas determinada in vitro correspondeu, muito provavelmente, à ligação dos metabolitos às proteínas resultante da rápida hidrólise do aclidínio no plasma; a ligação às proteínas plasmáticas foi de 87% para o metabolito ácido carboxílico e de 15% para o metabolito álcool.
English: There is no saturation of binding sites in the concentration range reached with therapeutic doses.
Portuguese: Não ocorre saturação dos locais de ligação no intervalo de concentrações atingido com as doses terapêuticas.
English: When aclidinium and formoterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component showed no relevant differences from those observed when the medicinal products were administered separately.
Portuguese: Quando o aclidínio e o formoterol foram administrados em associação por via inalatória, a farmacocinética de cada componente não demonstrou diferenças relevantes da observada quando os medicamentos foram administrados separadamente.
English: There is no relevant use of Brimica Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Brimica Genuair em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
English: As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Brimica Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
Portuguese: Uma vez que os estudos em ratos revelaram a excreção de pequenas quantidades de aclidínio (e/ou dos seus metabolitos) e formoterol no leite, a utilização de Brimica Genuair por mulheres a amamentar só deverá ser considerada se o benefício esperado para a mulher for superior a qualquer possível risco para o bebé.
English: Medicinal products that are known to prolong the QTc interval are associated with an increased risk of ventricular arrhythmias.
Portuguese: Os medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc estão associados a um aumento do risco de arritmias ventriculares.
English: By opening the airways, the medicine helps relieve symptoms such as shortness of breath.
Portuguese: Ao abrir as vias respiratórias, este medicamento ajuda a aliviar sintomas como a falta de ar.
English: Show the packaging of Brimica Genuair.
Portuguese: Mostre a embalagem de Brimica Genuair.
English: The main plasma protein that binds aclidinium is albumin.
Portuguese: A principal proteína plasmática que se liga ao aclidínio é a albumina.
English: Also contains: Lactose See leaflet for further information
Portuguese: Também contém: Lactose Consultar o folheto informativo para mais informações
English: Adverse reactions associated with Brimica Genuair were similar to those of the individual components.
Portuguese: As reações adversas associadas a Brimica Genuair foram semelhantes às observadas com os componentes individuais.