FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, differences between the 2500 ppm and the 4000 ppm groups were not observed in this respect.
Hungarian: Azonban a 2500 ppm és a 4000 ppm csoportok között nem figyeltek meg különbséget ezen a téren.
English: Fixed combination products cannot be justified for reasons of compensating inadequate diagnosis.
Hungarian: A fix kombinációs készítmények nem indokolhatók a nem megfelelő diagnózis kompenzálása okán.
English: Duration of the protective effect The duration of the protective effect was investigated only in one study (Johansen et al. (2007), in which the follow-up period was approximately 41 days.
Hungarian: A védőhatás időtartama A védőhatás időtartamát csak egy vizsgálatban (Johansen et al., 2007) tanulmányozták, amelyben az utánkövetési időszak körülbelül 41 nap volt.
English: It appears that one-week of administration is not sufficiently efficacious and a duration longer than 14 days is not justified either.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az egy hetes alkalmazás nem kellően hatásos, a 14 napot meghaladó időtartam pedig nem indokolt.
English: Shorter or longer treatment durations were considered not supported by sufficient data.
Hungarian: A rövidebb vagy hosszabb kezelési időtartamot nem támasztották alá elégséges adatok.
English: • The aetiology of the observed diarrhoea was not established in most of studies submitted.
Hungarian: • A megfigyelt hasmenés etiológiáját a benyújtott vizsgálatok többségében nem határozták meg.
English: It should be noted that the CVMP is a scientific Committee and that while it operates within the framework of the Union legislation regulating veterinary medicinal products, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a CHMP egy tudományos bizottság, és bár az állatgyógyászati készítményeket szabályozó uniós jogi keretek között működik, nem vitathatja meg a jogszabályokban megállapított közigazgatási eljárások eljárásjogi és jogi szempontjainak konkrét érdemeit.
English: Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
Hungarian: Következésképpen 3-as „öregedési” tényezőt állapítottak meg, és ezt használják a helyspecifikus PNEC értékek kiszámításánál.
English: No study was conducted with the combination in the proposed indication and thus the clinical benefit of the association was not demonstrated.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a kombinációval a javasolt indikációban, és így a társítás klinikai előnyét nem igazolták.
English: At higher dose (x3 during 28 days) significant side effects (impact on growth rate, clinical signs) have been observed.
Hungarian: Magasabb dózis (x3 28 napig) esetén jelentős mellékhatásokat (hatás a növekedési rátára, klinikai jelek) figyeltek meg.
English: Therefore the information submitted by those marketing authorisation holders at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard their rights.
Hungarian: Ezért a forgalombahozatali engedély ezen jogosultjai által a felülvizsgálat stádiumában benyújtott információkat figyelembe vették a jogaik védelme érdekében.
English: The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
Hungarian: A cink biohasznosulási aránya a talajban alacsony (<1%).
English: For this 30% contribution alone a risk is already identified for Danish soils.
Hungarian: Már önmagában ezen 30% arányt illetően is azonosítottak kockázatot a dániai talajok vonatkozásában.
English: At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
Hungarian: Jelenleg bizonytalan, mi jelent egy ésszerű, a legrosszabb esetre vonatkozó expozíciós forgatókönyvet a trágya felhasználási arányát illetően.
English: This is not only applicable on farms where dilution of manure is not possible, but also for farms that are able to dilute manure.
Hungarian: Ez nem csupán az olyan gazdaságokra érvényes, ahol a trágya hígítása nem lehetséges, hanem azokra is, amelyek képesek hígítani a trágyát.
English: Acta Agric. Scand.
Hungarian: Acta Agric.
English: The data presented identify a hazard for human and animal health but, at the present time, that risk is not quantifiable.
Hungarian: A bemutatott adatok humán és állategészségügyi kockázatot azonosítanak, azonban jelenleg ezen kockázat mértéke nem határozható meg.
English: The exposure assessment should ideally have addressed this and considered a realistic worst-case situation with respect to the respective receiving environmental compartments.
Hungarian: Ideális esetben az expozíciós értékelésnek foglalkoznia kellett volna ezzel, és egy valóságos legrosszabb helyzetet kellett volna figyelembe vennie az adott fogadó környezeti elem tekintetében.
English: It is still difficult at present time to define the situations in which the zinc oxide containing products will be beneficial or not beneficial.
Hungarian: Jelenleg még nehéz meghatározni azokat az eseteket, amikor a cink-oxidot tartalmazó készítmények előnyösek vagy nem előnyösek.
English: Additionally the marketing authorisation holders consider that an ad hoc expert group together EFSA could help to address the environmental risks from a broader point of view.
Hungarian: Továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultjai úgy vélik, hogy egy ad hoc szakértői csoport az EFSA-val együtt segítene szélesebb szemszögből vizsgálni a környezeti kockázatokat.
English: Contamination of soil and water systems by heavy metals, such as zinc, is currently difficult to remedy with existing technologies.
Hungarian: A talaj- és vízi rendszerek nehézfémekkel, például cinkkel, történő szennyeződése jelenleg nehezen hozható helyre a meglévő technológiák segítségével.
English: For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils.
Hungarian: Például egy régebben kontaminált talaj hosszú idő elteltével kisebb toxicitást mutat a frissen szennyezetthez képest.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjainak és az egyes tagállamokban a kérelmezők és a forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
English: To conclude on this point, the marketing authorisation holders did not provide any additional data that will change the original CVMP conclusion with regard to efficacy.
Hungarian: Összefoglalva ezt a pontot, a forgalombahozatali engedély jogosultja nem nyújtott be olyan további adatokat, amelyek megváltoztatnák a CVMP eredeti következtetését a hatékonyságot illetően.
English: It has to be noted that the PNECs used in this study is adapted to Danish situations and may be lower (more worst-case) in other parts of Europe with different soil types.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy az ebben a vizsgálatban használt PNEC értékeket a dániai helyzetre adaptálták, és Európa más részeiben, eltérő talajtípusok esetén alacsonyabb lehet (közelebb a legrosszabb esethez).
English: And when using the bioavailability correction, then:
Hungarian: A biohasznosulás korrekciós megközelítés alkalmazásával pedig:
English: As a result, procedural and legal considerations are not within the remit of the CVMP; therefore during the re-examination of the present referral procedure the CVMP considered only the marketing authorisation holders' scientific grounds for reexamination.
Hungarian: Ennek eredményeként az eljárásjogi és jogi szempontok nem tartoznak a CVMP hatáskörébe, ezért a jelen beterjesztési eljárás felülvizsgálata során a CVMP kizárólag a forgalombahozatali engedély jogosultjainak a felülvizsgálatra vonatkozó tudományos indoklását mérlegelte.
English: United Kingdom SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
Hungarian: Nagy-Britannia SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
English: The Committee also considers that variability in soil characteristics (i.e. soil types) causes variation in zinc fate and behaviour.
Hungarian: A bizottság továbbá úgy véli, hogy a talaj jellemzőinek változékonysága (vagyis a talajtípusok) befolyásolja a cink sorsát és viselkedését.
English: However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface waters given that bioavailability considerations were harder to take into account.
Hungarian: Meg kell azonban jegyezni, hogy a kockázatjellemzés bizonytalansági szintje jelentősen nagyobb az üledék, mint a talaj vagy a felszíni vizek esetén, mivel a biohasznosulásra vonatkozó megfontolásokat nehezebben lehetett figyelembe venni.
English: Also, according to Mateos et al., 19987 zinc supplement should not be prolonged further than the weaning period.
Hungarian: Továbbá Mateos et al., 19987 szerint a cinkpótlásnak nem szabad meghaladnia az elválasztási időszakot.
English: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. and Provimi Ltd.
Hungarian: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. és Provimi Ltd.
English: In the absence of relevant diagnostic data it was not possible to identify the pathogens involved.
Hungarian: A releváns diagnosztikus adatok hiányában nem volt lehetséges az érintett kórokozók azonosítása.
English: Indeed, there are examples that some EU Member States already monitor veterinary medicinal products containing zinc oxide consumption (e.g., Denmark, Czech Republic), as well as zinc soil concentrations (e.g., Denmark).
Hungarian: Valójában van arra példa, hogy egyes uniós tagállamok már ellenőrzik a cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények fogyasztását (pl. Dánia, Cseh Köztársaság), valamint a talaj cinkkoncentrációját (pl. Dánia).
English: The margin of safety for the target animals at the dose stated above is relatively small but acceptable.
Hungarian: A fenti dózisban a célállatokra vonatkozó biztonsági tűréshatár viszonylag kicsi, de elfogadható.
English: Nevertheless, the CVMP would like to note that although these assessments are not considered further, the outcome of two of them also indicate a risk (PEC/PNEC≥1) for the only compartments assessed (soil and surface waters).For the other two, no Phase II data were provided.
Hungarian: Ennek ellenére a CVMP meg szeretné jegyezni, hogy bár ezeket az értékeléseket nem veszik tekintetbe a továbbiakban, kettőnek az eredménye kockázatot (PEC/PNEC≥1) jelzett a vizsgálat elemek vonatkozásában (talaj és felszíni vizek).A két másik vizsgálat esetében nem bocsátottak rendelkezésre fázis II adatokat.
English: There is also the possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being applied to susceptible soil types.
Hungarian: Fennáll továbbá annak lehetősége, hogy a magas koncentrációjú cink-oxidot tartalmazó trágyát érzékeny talajtípusokon alkalmazzák.
English: No dose determination study or justification of the selected dose is given, neither confirmatory data supporting an optimal duration of administration of 14 days.
Hungarian: Nem adtak meg dózismeghatározó vizsgálatot, illetve a kiválasztott adag indoklását, sem pedig megerősítő adatokat, amelyek alátámasztják a 14 napos, optimális alkalmazási időtartamot.
English: As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable; therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remedy.
Hungarian: Mivel a cink egy fém, így azok az általános feltételezések, amelyeket a degradációra rendszerint használnak, nem alkalmazhatók, tehát a kritikus koncentrációk túllépését követően a kockázatot nehéz lesz csökkenteni.
English: The Committee considered that colistin mono-product alone would be sufficient to reduce clinical diarrhoea, when used for seven days in close connection to weaning, where E. coli diarrhoea is the primary cause of diarrhoea.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a kolisztin monokészítmények önmagukban elégségesek lennének a klinikai hasmenés csökkentésére hét napig alkalmazva szoros közelségben az elválasztással, amikor az E. coli a hasmenés elsődleges kiváltó oka.
English: The CVMP has calculated PECsoils when taking into account the two approaches noted above, separately.
Hungarian: A CVMP kiszámította a PECtalaj értéket a fenti két megközelítés figyelembe vételével külön-külön.
English: Diarrhoea was observed only during the first two weeks after weaning.
Hungarian: Hasmenést csupán az elválasztás után első két hétben figyeltek meg.
English: A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point.
Hungarian: Kockázatot találtak valamennyi FOCUS üledék-eset vonatkozásában, mindkét terhelési kategóriánál és minden időpontban.
English: Colistin alone is sufficiently effective for the metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli (see procedure EMEA/V/A/106)10.
Hungarian: A kolisztin önmagában kellően hatásos a nem invazív E. coli által okozott gasztrointesztinális fertőzések metafilaxisában és kezelésében (lásd az EMEA/V/A/106 eljárást)10.
English: The CVMP considers that four out of five environmental risk assessments have a number of deficiencies on their risk assessment and consequently cannot be used in support of the benefit-risk assessment.
Hungarian: A CVMP úgy vélte, hogy az öt környezeti kockázatértékelés közül négy számos hiányosságot mutatott a kockázatelemzésben, és ennek következtében nem lehet azokat felhasználni az előny-kockázat értékelés alátámasztásaként.
English: It has to be noted that bioavailability was not considered but the PNECs used in this study were higher (less worst-case) than those reported in the EU RAR and that the annual application of manure was based on 140 kg/N/ha/year which is less worst-case than the European limit for sensitive soils of 170 kg/N/ha/year.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy nem vizsgálták a biohasznosulást, azonban a vizsgálatban használt PNEC értékek magasabbak voltak (távolabb a legrosszabb esettől), mint az EU RAR-ban jelentettek, és hogy a trágya éves felhasználásának alapja 140 kg/N/ha/év volt, amely még távolabb esik a legrosszabb esettől, mint az érzékeny talajokra vonatkozó 170 kg/N/ha/év európai határérték.
English: Potential additional exposure concentrations, e.g., from feed additives containing zinc or other industrial sources, have not been taken into account for this environmental risk assessment.
Hungarian: A lehetséges további expozíciós koncentrációkat, vagyis a cinket tartalmazó takarmánykiegészítőkből vagy egyéb ipar forrásokból származókat, nem vették figyelembe ennél a környezeti kockázatértékelésnél.
English: Every active substance in a fixed combination should be indicated for use at the moment of treatment and administered in the correct dose.'
Hungarian: A fix kombinációban található, minden egyes hatóanyag esetében fenn kell állnia a javallatnak a kezelés időpontjában, és a helyes adagban kell azokat alkalmazni.”
English: Therefore, in the absence of more data, it is not possible to further characterise the risk posed to both public and animal health.
Hungarian: Ezért további adatok hiányában az állat- és közegészségügyi kockázat további karakterizálása nem lehetséges.
English: Also, piglets are weaned between 3-4 weeks of age (i.e. 7-8 kg), but the claim for the aforementioned products is for pigs up to 40 kg bw.
Hungarian: Ezenfelül a malacokat 3-4 hetes korban választják el (azaz 7-8 kg), azonban a fent említett készítmények esetében az állított javallat legfeljebb 40 kg testtömegű sertésekre vonatkozik.
English: Significant reduction of diarrhoea (p<0.02) was observed in animals treated with high zinc diets, although significant differences were not observed between both treatment periods.
Hungarian: A hasmenés szignifikáns csökkenését (p<0,02) figyelték meg a magas cink tartalmú takarmánnyal kezelt állatoknál, bár szignifikáns különbséget nem figyeltek meg a két kezelési időtartam között.
English: Not all marketing authorisation holders submitted the information that was required to validate the suitability of these additional studies for PNEC refinements.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély nem mindegyik jogosultja nyújtott be olyan információkat, amelyek szükségesek ezen kiegészítő vizsgálatoknak a PNEC finomításokra való alkalmasságának validálásához.
English: The CVMP cannot support the claim by the marketing authorisation holder stating that determining the environmental risks should be based on consideration of the conditions in Germany only, as the products are nationally authorised in this Member State only.
Hungarian: A CVMP nem támogathatja a forgalombahozatali engedély jogosultjának azon állítását, hogy a környezeti kockázat meghatározásának kizárólag a németországi körülmények figyelembevételén kell alapulnia, mivel a készítményeket nemzeti szinten, csak ebben a tagállamban engedélyezték.
English: Although the PEC values for each compartment cannot be verified because the IDMM is not provided, overall they appear fairly conservative since a reasonable worst case exposure scenario is considered, i.e. continual application of undiluted manure until 2060.
Hungarian: Bár a PEC értékek nem ellenőrizhetők minden elemre vonatkozóan, mivel az IDMM nem áll rendelkezésre, általában eléggé óvatosnak tűnnek, mivel figyelembe vesznek egy ésszerű, a legrosszabb esetre vonatkozó expozíciós lehetőséget is, azaz a trágya folyamatos, hígítatlan alkalmazását 2060-ig.
English: The marketing authorisation holders informed the EMA that they had not received the official notification of the inclusion of their products (Pigzin and ZincoTec) in this Article 35 referral procedure.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai tájékoztatták az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy nem kaptak hivatalos értesítést arról, hogy a készítményeiket (Pigzin és ZincoTec) belefoglalták a jelen 35. cikk szerinti eljárásba.
English: United Kingdom DSM Nutritional Products (UK) Limited
Hungarian: Nagy-Britannia DSM Nutritional Products (UK) Limited
English: The specific action (on some pathogens) or unspecific action (local action on the digestive tract) is thus not yet fully elucidated.
Hungarian: Így a specifikus hatás (egyes kórokozókra), illetve a nem specifikus hatás (helyi hatás az emésztőrendszerre) nem teljesen tisztázott.
English: The CVMP also notes that other sources of zinc in the environment will also contribute to the yearly increase of zinc oxide to agricultural land.
Hungarian: A CVMP továbbá megjegyzi, hogy a környezetben található cink egyéb forrásai szintén hozzájárulnak a cink-oxid éves növekedéséhez a mezőgazdasági földterületeken.
English: The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted before 6 February
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a felülvizsgálatra vonatkozó részletes indoklását 2017. február 6. előtt nyújtották be.
English: Some of the grounds for re-examination raised by the marketing authorisation holders related to considerations of a procedural and legal nature.
Hungarian: A felülvizsgálatra vonatkozóan a forgalombahozatali engedély jogosultjai által felvetett indokok közül néhány eljárásjogi és jogi természetű szemponttal volt kapcsolatos.
English: Considering that the recommended duration of colistin administration in pigs is seven days the concomitant administration of zinc oxide included in the product will also be for seven days.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a kolisztin alkalmazásának javasolt időtartama sertéseknél hét nap, a készítményben található cink-oxid egyidejű alkalmazása szintén hét napig tart majd.
English: Much of the text was focused on the health and growth benefits of zinc oxide.
Hungarian: A szöveg nagy része a cink-oxid egészségügyi és növekedéssel kapcsolatos előnyeire fókuszált.
English: However, after the cessation of zinc oxide supplementation at day 14, acids were added in the feed and consequently the effects of each component could not be evaluated during the follow-up period.
Hungarian: Azonban a 14. napon a cink-oxid kiegészítés elhagyását követően savakat adtak a takarmányhoz, ennek következtében pedig az egyes komponensek hatását nem lehetett értékelni az utánkövetési időszakban.
English: 664 23 Čebín
Hungarian: 664 23 Čebín Czech Republic
English: Fixed combination product can only be justified, if such combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
Hungarian: A fix kombinációs készítmény kizárólag akkor lehet indokolt, ha a kombináció előnyt jelent az egyes hatóanyagokhoz képest, amikor azokat egyetlen hatóanyagot tartalmazó készítmények formájában alkalmazzák.
English: A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability.
Hungarian: A fémek környezeti kockázatértékelésére vonatkozó kritikus megfontolás meghatározó a biohasznosulásukban.
English: However, the importance of these findings to animal and public health remains unclear due to gaps in the available knowledge.
Hungarian: Azonban a rendelkezésre álló ismeretekben lévő hiányosságok miatt állat- és közegészségügyi szempontból továbbra sem világos ezeknek az eredményeknek a fontossága.
English: However, the potential reduction in antimicrobial use secondary to zinc oxide use is not considered to qualify as an 'additional benefit' in this case.
Hungarian: Azonban a cink-oxid miatt az antimikrobiális szerek használatának lehetséges csökkenése nem számít „további előnynek” ebben az esetben.
English: The CVMP acknowledges that LA-MRSA is a rare cause of infection in pigs, but an emerging public health concern due to the high carrier status in pigs and the transference of MRSA to food products and in-contact humans (e.g. pig farmers, veterinarians, slaughter house employees).
Hungarian: A CVMP elismeri, hogy az LA-MRSA ritkán okoz fertőzést sertéseknél, azonban a sertéseknél gyakori hordozó állapot, valamint az MRSA élelmiszerbe és kontakt emberekbe (pl. sertéstenyésztők, állatorvosok, vágóhídi dolgozók) kerülése miatt felmerülő közegészségügyi aggályt jelent.
English: Dunavet-B Zrt.
Hungarian: Magyarország Dunavet-B Zrt.
English: However, the CVMP was not able to establish the validity of the PNEC values reported as the Arche Soil PNEC calculator and the set of relevant input parameters was not made available to the CVMP during the initial assessment.
Hungarian: Azonban a CVMP nem tudta meghatározni a jelentett PNEC értékek validitását, mivel az Arche Talaj PNEC kalkulátort és a releváns beviteli paramétereket nem bocsátották a CVMP rendelkezésére az eredeti értékelés során.
English: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
Hungarian: Lengyelország Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
English: Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for withdrawal of the existing marketing authorisations
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a forgalombahozatali engedély elutasításának és a meglévő forgalombahozatali engedélyek visszavonásának indoklása
English: In 45% of all soil samples, PNECs were already exceeded.
Hungarian: A talajminták 45%-ában már meghaladták a PNEC értékeket.
English: This duration of treatment differs from all other products containing zinc oxide (i.e. 14 consecutive days).
Hungarian: Ez a kezelési időtartam eltér minden egyéb, cinkoxidot tartalmazó készítményétől (ami 14 egymást követő nap).
English: The efficacy in piglets weaned later is not documented neither in less intensive breeding conditions.
Hungarian: Nem dokumentálták a hatékonyságot később elválasztott malacok esetében, illetve kevésbé intenzív tenyésztési körülmények között.
English: However, it is apparent that, for all compartments, RQs will be exceeded either immediately (sediment) or eventually (soil, ground-, and surface waters), and these risks must be addressed.
Hungarian: Kétségtelen azonban, hogy valamennyi elemre vonatkozóan meghaladják az RQ értékeket vagy azonnal (üledék), vagy később (talaj, talajvizek és felszíni vizek), és ezekkel a kockázatokkal foglalkozni kell.