FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vakcínu Trumenba lze podávat souběžně s jakoukoliv z následujících vakcín: vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid, acelulární pertusovou složku a inaktivovaný poliovirus (TdaP-IPV), kvadrivalentní vakcína proti humánnímu papilomaviru (HPV4), konjugovaná vakcína proti meningokokům séroskupin A, C, Y, W (MenACWY) a adsorbovaná vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární pertusovou složku (Tdap).
Maltese: Trumenba għandu jingħata flimkien ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-vaċċini: Tossojde tatTetanu, Tossojde tad-Difterite Mnaqqas, Pertussis Aċellulari, u Vaċċin ta' Poljovirus Inattivat (TdaPIPV), vaċċin tal-Papillomavirus tal-Bniedem Kwadrivalenti (HPV4), vaċċin konjugat ta' Serogruppi A, C, Y, W Meningokokkali (MenACWY) u Vaċċin Adsorbit ta' Tossojde tat-Tetanu, ta' Tossojde tad-Difterite Mnaqqas u ta' Pertussi Aċellulari (Tdap).
Czech: (0 a 6 měsíců)
Maltese: (0 u 6 Xhur)
Czech: Ve studiích B1971009 a B1971016 byl hodnocen podíl subjektů, které dosáhly definovaného titru hSBA po 3 dávkách vakcíny Trumenba podávaných podle 0-, 2- a 6měsíčního harmonogramu proti panelu 10 dalších kmenů, každý exprimující odlišnou variantu fHbp (tabulka 5).
Maltese: Fl-istudji B1971009 u B1971016, il-proporzjon tal-individwi li kisbu titru ta' hSBA definit wara 3 dożi ta' Trumenba, mogħtija fuq skeda ta' 0, 2 u 6 xhur, ġie evalwat kontra sensiela ta' 10 razez addizzjonali, li kull waħda tesprimi varjant ta' fHbp differenti (Tabella 5).
Czech: Primární série Dvě dávky (jedna 0,5 ml) podané v intervalu 6 měsíců (viz bod 5.1).
Maltese: Serje primarja 2 dożi (0.5 ml kull waħda) mogħtija f'intervall ta' 6 xhur (ara sezzjoni 5.1).
Czech: V analýzeimunogenity u vakcíny Trumenba byla odpověď definována jako titr hSBA nejméně 1 : 8 nebo 1 : 16 v závislosti na kmenu hSBA.
Maltese: Fl-analiżi ta' immunoġeniċità għal Trumenba, ġie definit rispons bħala titru ta' hSBA ta' mill-inqas 1:8 jew 1:16 skont ir-razza ta' hSBA.
Czech: Nežádoucí účinky po podání posilovací dávky 268 subjektům ve věku 15 až 23 let byly podobné jako nežádoucí účinky během primární série očkování přípravkem Trumenba přibližně o 4 roky dříve.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi wara tilqima booster f'268 individwu ta' bejn il-15 u t-23 sena kienu simili għar-reazzjonijiet avversi matul is-serje ta' tilqim primarju bi Trumenba madwar 4 snin qabel.
Czech: Průjem, nauzea
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Czech: Vakcínu Trumenba lze podat současně s kteroukoli z následujících očkovacích látek: proti tetanu, záškrtu (difterie), černému kašli (pertuse), polioviru, papilomaviru a proti meningokokům séroskupiny A, C, Y, W.
Maltese: Trumenba jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-komponenti tal-vaċċin li ġejjin: tetnu difterite sogħla konvulżiva (pertussi), poliovirus papillomavirus, u serogruppi A, C, Y, W meningokokkali.
Czech: Během uchovávání může být pozorována bílá usazenina a čirý supernatant.
Maltese: Waqt il-ħażna jista' jiġi osservat depożitu abjad u supernatant ċar.
Czech: Imunogenita vakcíny Trumenba po 2 nebo 3 vakcinacích byla v Evropě hodnocena u jedinců ve věku od 11 do 18 let (studie B1971012) a po 3 vakcinacích u jedinců ve věku od 10 do 25 let věku celosvětově (studie B1971009 a B1971016).
Maltese: 2 jew 3 tilqimiet ġiet evalwata f'individwi ta' 11 sa 18-il sena fl-Ewropa (Studju B1971012) u wara 3 tilqimiet f'individwi ta' 10 sa 25 sena b'mod globali (Studji B1971009 u B1971016).
Czech: ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%) Dávka 2
Maltese: Żieda ta' ≥ 4 darbiet f'titri ta' hSBA (%) Doża 2
Czech: Jak vakcínu Trumenba uchovávat
Maltese: Mediċini oħra u Trumenba
Czech: Tabulka 6: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání primární série vakcíny Trumenba podle 0-, 1-, 6měsíčního, 0-, 2-, 6měsíčního a 0-, 6měsíčního harmonogramu a posilovací vakcíny 4 roky po primární sérii (studie B1971033)
Maltese: Tabella 6: Persistenza ta' Risponsi Immuni u Booster Fost Individwi ta' 11 sa 18-il Sena Mogħtija Serje Primarja ta' Trumenba fuq Kors ta' 0, 1, 6 Xhur; ta' 0, 2, 6 Xhur u ta' 0, 6 Xhur u Booster 4 Snin Wara Serje Primarja (Studju B1971033)
Czech: Čtyřnásobné zvýšení titru hSBA pro každý z primárních meningokokových kmenů séroskupiny B je definováno následovně: (1) Pro subjekty s výchozím titrem hSBA < 1 : 4 byla 4násobná odpověď definována jako titr hSBA ≥ 1 : 16.
Maltese: Żieda ta' 4 darbiet fit-titru ta' hSBA għal kull wieħed mill-4 razez tal-ittestjar ta' serogrupp B meningokokkali primarji ġiet definita kif ġej: (1) Għal individwi b'titru ta' hSBA fil-linja bażi < 1:4, rispons ta' 4 darbiet ġie definit bħala titru ta' hSBA ≥ 1:16.
Czech: Varianty fHbp se dělí do 2 imunologicky odlišných podčeledí, A a B, a více než 96 % izolátů meningokokové séroskupiny B v Evropě exprimuje varianty fHbp z kterékoliv podčeledi na povrchu bakterie.
Maltese: Il-varjanti tal-fHbp jinqasmu f'2 sottofamilji immunoloġikament distinti, A u B, u 'l fuq minn 96% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali flEwropa jesprimu l-varjanti tal-fHBP minn kwalunkwe sottofamilja fuq is-superfiċje batterjali.
Czech: hSBA GMT
Maltese: hSBA
Czech: % hSBA ≥ 1 : 16 Dávka 2
Maltese: % hSBA ≥ 1:16 Doża 2
Czech: Neisseriae meningitidis B proteinum (fHbp) subfamilia B
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja B
Czech: Neisseriae meningitidis B proteinum (fHbp) subfamilia A
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja A
Czech: (2) Pro subjekty s výchozím titrem hSBA ≥ 1 : 4 byla 4násobná odpověď definována buď jako titr hSBA ≥ 4násobek dolní meze kvantifikace, nebo ≥ 4násobek výchozího titru podle toho, co bylo vyšší.
Maltese: (2) Għal individwi b'titru ta' hSBA tal-linja bażi ≥ 1:4, rispons ta' 4 darbiet ġie definit bħala titru ta' hSBA ≥ 4 darbiet tal-limitu aktar baxx ta' kwantitazzjoni jew ≥ 4 darbiet tat-titru fillinja bażi, skont liema minnhom kien ogħla.
Czech: Vakcína Trumenba je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku od 10 let a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny bakterie Neisseria meningitidis sérotypu B.
Maltese: Trumenba jintuża għal immunizzazzjoni attiva ta' individwi li għandhom 10 snin jew aktar biex tiġi evitata l-marda meningokokkali invażiva kkawżata minn Neisseria meningitidis serogrupp B.
Czech: Trumenba injekční suspenze Vakcína proti meningokokům skupiny B i.m.
Maltese: Trumenba suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin meningokokkali ta' grupp B. IM
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Czech: ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%)
Maltese: Żieda ta' ≥ 4 darbiet f'titri ta' hSBA (%)
Czech: Uvedený bezpečnostní profil je založen na analýze více než 15 000 subjektů (ve věku 10 let a starších), které byly očkovány nejméně 1 dávkou vakcíny Trumenba v 11 dokončených klinických studiích.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ppreżentat huwa bbażat fuq analiżi ta' aktar minn 15,000 individwu (ta' età ta' 10 snin jew aktar) mlaqqma b'mill-inqas doża 1ta' Trumenba fi 11-il studju kliniku mitmum.
Czech: Vakcína Trumenba nebyla hodnocena z hlediska zhoršení fertility u samců.
Maltese: Trumenba ma ġiex evalwat għall-indeboliment tal-fertilità fl-irġiel.
Czech: Tabulka 1: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání vakcíny Trumenba v různých 2dávkových a 3dávkových harmonogramech (studie B1971012)
Maltese: Tabella 1: Riponsi Immuni Fost Individwi ta' 11 sa 18-il Sena Mogħtija Trumenba Wara Diversi Korsijiet ta' 2 u 3 Dożi (Studju B1971012)
Czech: Tabulka 2: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání vakcíny Trumenba v různých 2dávkových a 3dávkových harmonogramech (studie B1971012)
Maltese: Tabella 2: Riponsi Immuni Fost Individwi ta' 11 sa 18-il Sena Mogħtija Trumenba Wara Diversi Korsijiet ta' 2 u 3 Dożi (Studju B1971012)
Czech: Ochrana proti invazivnímu meningokokovému onemocnění je zprostředkována sérovými baktericidními protilátkami na bakteriální povrchové antigeny.
Maltese: Il-protezzjoni kontra marda meningokokkali invażiva hija medjata minn antikorpi batteriċidali tasserum għal antiġeni tas-superfiċje batterjali.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Czech: Účinnost vakcíny Trumenba nebyla v klinických hodnoceních hodnocena.
Maltese: L-effikaċja ta' Trumenba ma ġietx evalwata permezz ta' provi kliniċi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Trumenba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Trumenba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trumenba
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trumenba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest svalů nebo kloubů.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Trumenba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ, ħmura jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, tertir ta' bard, dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), u uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi.
Czech: Trumenba vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbit)
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trumenba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trumenba?
Czech: Ve druhé studii se vytvořilo dostatečné množství protilátek u 79 až 90 % osob, přičemž u 85 % účastníků studie byly zaznamenány ochranné hladiny protilátek proti všem 4 kmenům.
Maltese: Fit-tieni studju, ġew prodotti ammonti biżżejjed ta' antikorpi f'79 sa 90 % tal-każi, u dehru livelli protettivi ta' antikorpi kontra l4 razez kollha f'85 % tal-parteċipanti.
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Trumenba navozuje tvorbu ochranných hladin protilátek proti bakteriím Neisseria meningitidis skupiny B. První studie zahrnovala přibližně 3 600 osob ve věku od 10 do 18 let a druhá studie přibližně 3 600 mladých dospělých ve věku od 18 do 25 let.
Maltese: L-ewwel studju involva madwar 3,600 parteċipant ta' età bejn 10 u 18il sena, u t-tieni studju involva madwar 3,300 żagħżugħ/a ta' bejn 18 u 25 sena; l-ebda parteċipant ma kien ġie vvaċinat preċedentement kontra N. meningitidis grupp B.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trumenba schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trumenba?
Czech: U pacientů s vyšším rizikem invazivního meningokokového onemocnění může být později podána další posilující dávka.
Maltese: F'pazjenti li għandhom riskju ogħla ta' marda meningokokkali invażiva, aktar tard tista' tiġi kkunsidrata doża booster addizzjonali.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta
Czech: Trumenba je vakcína, která se používá k ochraně osob ve věku od 10 let proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému skupinou bakterií zvaných Neisseria meningitidis skupiny B.
Maltese: Trumenba huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi individwi minn 10 snin kontra marda meningokokkali invażiva kkawżata minn grupp ta' batterji msejjaħ Neisseria meningitidis grupp B.
Czech: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Sada pro přípravu implantátu.
Maltese: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit għallimpjantazzjoni
Czech: 0.2 mg/ml 1 lahvička + 1 lahvička + 2 sterilní matrice + 3 stříkačky + 3 jehly
Maltese: Vjala 1 + Vjala 1 + 2 matriċi sterili + 3 siringi + 3 labar
Czech: Sada
Maltese: Kit
Czech: Síla Léková forma Cílový druh
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Czech: Číslo EU
Maltese: Numru ta' l-UE Isem talProdott
Czech: Obsah Velikost balení Ochranná lhůta
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Czech: Způsob podání Balení
Maltese: Speċi Metodu ta' Amministrazzjoni
Czech: TruScient + SOP (n=84)
Maltese: TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42)
Czech: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Maltese: Tél/Tel.:
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve
Czech: Obrázek 2: Příprava TruScient matric
Maltese: Stampa 2: Preparazzjoni tal-isponoż Truscient
Czech: Kyselina glutamová
Maltese: Aċidu glutamiku
Czech: 1 lahvička (lyofilizát)
Maltese: Vjala 1 (lijofiliżżat)
Czech: Nepoužívejte více než 3,2 ml.
Maltese: Tużax aktar minn 3.2 ml.
Czech: Lyofilizát:
Maltese: Lijofiliżżat:
Czech: Datum registrace: 14/12/2011 Datum posledního prodloužení:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 14/12/2011 Data tal-aħħar tiġdid:
Czech: Dvě sterilní matrice 2,5 x 5 cm v polyvinylchloridovém (PVC) blistru uzavřeném Tyvek uzávěrem.
Maltese: Żewġ sponoż sterili 2.5 x 5 cm f'pakkett tal-folja polyvinyl chloride (PVC) issiġilat b'għatu Tyvek.
Czech: * Diboterminum alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2; rhBMP-2) je lidský protein odvozený z rekombinantní buněčné linie ovariálních buněk čínského křečka (CHO).
Maltese: *Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) hija proteina umana dderivata minn recombinant cell line tal-ovarja taċ-Chinese Hamster (CHO).
Czech: Rozpouštědlo:
Maltese: Sponża:
Czech: 2 absorbovatelné kolagenní matrice 2 sterilní 3 ml jednorázové injekční stříkačky s jehlami 1 sterilní 6 ml jednorázová injekční stříkačka s jehlou
Maltese: 2 sponoż collagen assorbibbli 2 siringi sterili għal użu ta' darba 3 ml b'labar Siringa 1 sterili għal użu ta' darba 6 ml b'labar
Czech: B. Příprava TruScient matric ve sterilním poli:
Maltese: Ipprepara l-isponoż TruScient f'ambjent sterili:
Czech: Hovězí kolagen typu I
Maltese: Collagen bovine Tip I
Czech: Maximálních hladina cirkulujícího diboterminu alfa (0,1% implantované dávky) byly pozorována v 6 hodinách po implantaci.
Maltese: L-ogħla livelli ta' dibotermin alfa fiċ-ċirkolazzjoni (0.1% taddoża ippjantata) dehru fi żmien 6 siegħat wara l-impjantazzjoni.
Czech: Matrice pro TruScient
Maltese: Sponża għal TruScient
Czech: Nemísit TruScient s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Maltese: TruScient għandu jintuża minn veterinarju kkwalifikat.
Czech: Při injekci intravenózně byl u potkanů konečný poločas diboterminu alfa 16 minut.
Maltese: Il-half-life terminali ta' dibotermin alfa meta injettata fil-vina kienet 16-il minuta fil-ġrieden.
Czech: Kulhání
Maltese: Klieb
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Czech: SOP (n=42) SOP = standardní péče
Maltese: Standard of Care (SOC).
Czech: Bezpečnost, včetně případné imunitní odpovědi, a účinnost u opakovaného podávání u psů nebyla hodnocena.
Maltese: Is-sigurtà, li tinkludi il-potenzjal ta' effetti immunoloġiċi, u l-effiċenza ta' amministrazzjonijiet ripetuti, ma ġewx evalwati fil-klieb.
Czech: Účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro léčbu diafyzárních zlomenin byla hodnocena v randomizované, kontrolované, multicentrické klinické studii zahrnující psy randomizovaně přiřazeny k léčbě veterinárním léčivým přípravkem a standardní péčí (SOP) [n = 84] nebo samotné SOP [n = 42].
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju għat-trattament ta' ksur tal-għadam it-twil ġew evalwati fi studju kliniku randomised, ikkontrollat u f'ħafna ċentri li involvew klieb randomised għat-trattament bil- prodott mediċinali veterinarju flimkien ma' Standard of Care (SOC) [n=84] jew SOC [n=42] waħdu.
Czech: Tel: +34 91 4909900
Maltese: Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkani) s použitím radioaktivně značeného diboterminu alfa na vstřebatelné kolagenové matrici byla průměrná doba setrvání v místě implantace 4-8 dnů.
Maltese: Fi studji fuq l-annimali (ġrieden) fejn intuża radiolabelled dibotermin alfa fuq sponża tal-collagen assorbibbli, iż-żmien medju ta' kemm damet filpost tal-impjantazzjoni kien 4-8 ijiem.
Czech: Obrázek 1: rekonstituce diboterminu alfa (rhBMP-2)
Maltese: Stampa 1: Rikostituzzjoni ta' dibotermin alfa (rhBMP-2)
Czech: Vliv anti-BMP-2 protilátek na vývoj plodu nebyl hodnocen.
Maltese: L-influwenza tal-formazzjoni ta' antikorpi anti-BMP-2 fuq l-iżvilupp tal-fetu ma' ġietx assessjata.
Czech: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
Maltese: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190
Czech: Doporučená dávka je nejvýše dvě matrice (2,5 x 5 cm) na psa.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija sa żewġ sponoż (2.5 x 5 cm) għal kull kelb.
Czech: K vývoji BMP-2 protilátek došlo u 6,9% psů léčených přípravkem TruScient oproti 4,3% psů v kontrolní skupině.
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi BMP-2 seħħ f'6.9% tal-klieb li ħadu TruScient vs. 4.3% tal-klieb fil-grupp ta' kontroll.
Czech: 1 lahvička (rozpouštědlo)
Maltese: Vjala 1 (sovent)
Czech: Dibotermin alfa (rhBMP-2) je protein a nebyl identifikován v systémovém oběhu, jeho účast na farmakokinetických lékových interakcích je tedy nepravděpodobná.
Maltese: Minħabba l-fatt li dibotermin alfa (rhBMP-2) hija proteina li ma ġietx identifikata fiċ-ċirkolazzjoni ġenerali, x'aktarx li mhix kandidat għal interazzjoni farmakokinetika bejn mediċini.
Czech: Použitím aseptické techniky pro každou 3 ml injekční stříkačku s jehlou odeberte 1,4 ml z lahvičky s rekonstituovaným diboterminem alfa (rhBMP-2) v nesterilním poli.
Maltese: Bl-użu ta' teknika asettika ta' trasferiment u għal kull siringa ta' 3 ml bil-labra, iġbed 1.4 ml mill-vjali bid-dibotermin alfa (rhBMP-2) irrikostitwit fl-ambjent mhux sterili.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Maltese: Sodium hydroxide (aġent biex jaġġusta l-pH) Aċidu idrokloriku (aġent biex jaġġusta l-pH)
Czech: Po rekonstituci TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa (rhBMP-2)
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni TruScient fih 0.2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2)
Czech: Jedna lahvička lyofilizátu obsahuje 0,66 mg Diboterminum alfa (rhBMP-2)* Po rekonstituci TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa (rhBMP-2).
Maltese: Vjala waħda ta' lijofiliżżat fiha 0.66 mg dibotermin alfa (rhBMP-2)* Wara r-rikostituzzjoni soluzzjoni TruScient fiha 0.2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2)
Czech: A. Rekonstituce diboterminu alfa (rhBMP-2) v nesterilním poli: 1.
Maltese: Irrikostitwixxi id-dibotermin alfa (rhBMP-2) f'ambjent mhux sterili: 1.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Maltese: TIKKETTA TAL-VJALA
Czech: EMA/848040/2011 EMEA/V/C/002000
Maltese: EMA/848040/2011
Czech: TruScient diboterminum alfa
Maltese: TruScient dibotermin alfa
Czech: Přípravek TruScient byl vyvinut pro použití u psů na základě schváleného použití přípravku InductOs u člověka (EU/1/02/226/001).
Maltese: TruScient ġie żviluppat għall-użu fil-klieb abbażi tal-użu approvat tal-prodott InductOs fuq il-bnedmin (EU/1/02/226/001).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2013.
Czech: Po 18 týdnech bylo pozorováno, že zlomeniny u všech psů léčených přípravkem TruScient spolu se standardní chirurgickou léčbou (84) se zhojily, ve srovnání s 95 % psů léčených samostatnou standardní chirurgickou léčbou (40 ze 42).
Maltese: Wara 18-il ġimgħa, il-fratturi tal-klieb kollha li kienu ngħataw kura bi TruScient flimkien ma' kura kirurġika standard (84) kienu dehru mfejqa, apparagun ma' 95% tal-klieb li kienu ngħataw kura permezz ta' kura kirurġika standard weħidha (40 minn 42).
Czech: Dibotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat dibotermin alfa.
Maltese: Iddibotermin alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu d-dibotermina alfa.
Czech: Jde o kopii proteinu označovanou jako „kostní morfogenní protein 2" (BMP-2), která se vytváří přirozeně v těle a pomáhá při tvorbě nové kostní tkáně.
Maltese: Hija kopja ta' proteina msejħa ‘proteina morfoġenika ossea ' (BMP-2), li tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut ġdid tal-għadam.
Czech: Náhradní dibotermin alfa působí stejným způsobem jako BMP-2, který vzniká přirozeně v těle.
Maltese: Iddibotermina alfa sostitutiva taġixxi bl-istess mod bħal BMP-2 li tiġi prodotta b'mod naturali fil-ġisem.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TruScient?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' TruScient?
Czech: Co je TruScient?
Maltese: X'inhu TruScient?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TruScient platné v celé Evropské unii společnosti dne 14.12.2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal TruScient fi 14-12-2011.
Czech: Přípravek TruScient by měl používat pouze veterinář.
Maltese: TruScient għandu jintuża biss minn veterinarju.
Czech: Studie hodnotila přípravek TruScient používaný společně se standardní chirurgickou léčbou ve srovnání se samostatnou chirurgickou léčbou.
Maltese: L-istudju evalwa TruScient użat flimkien ma' kura kirurġika standard, apparagun ma' kura kirurġika standard weħidha.
Czech: TruScient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dibotermin alfa.
Maltese: TruScient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dibotermina alfa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Czech: Tato sada umožňuje uživateli připravit roztok obsahující léčivou látku (0,2 mg/ml), který se aplikuje na kolagenovou matrici.
Maltese: Il-kitt jippermetti lill-utent jagħmel soluzzjoni li jkun fiha s-sustanza attiva (0.2 mg/ml) biex tiġi applikata fuq sponoż magħmula mill-kollaġen li jiġu impjantati matul il-kirurġija.
Czech: Lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Czech: Další informace k přípravku Truvada jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Truvada
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Truvada
Czech: Přípravek Truvada je dostupný ve formě tablet.
Maltese: Truvada jiġi bħala pilloli.
Czech: Přípravek Truvada obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin (200 mg) a tenofovir disoproxil (245 mg).
Maltese: Truvada fih żewġ sustanzi attivi, l-emtriċitabina (200 mg) u t-tenofovir disoprossil (245 mg).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truvada?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Truvada?
Czech: Z celkového počtu osob užívajících přípravek Truvada mělo během 1 roku 0,8 % (13 z 1 576) osob pozitivní test na infekci HIV-1 v porovnání s 3,3 % (52 z 1 578) osob užívajících placebo.
Maltese: Mill-individwi li kienu qegħdin jieħdu Truvada, 0.8 % (13 minn 1,576) ittestjaw pożittiv għall-infezzjoni tal-HIV-1 fuq medda ta' sena meta mqabbel ma' 3.3 % (52 minn 1,578) ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Truvada platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
Maltese: Truvada rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-21 ta' Frar 2005.
Czech: Druhá studie zkoumala účinky emtricitabinu a tenofovir disoproxilu užívaných v kombinaci s lopinavirem a ritonavirem (jinými antivirotiky), a to u 196 pacientů s infekcí HIV-1.
Maltese: It-tieni studju eżamina l-effetti tal-emtriċitabina u tat-tenofovir disoprossil, meħudin ma' lopinavir u ritonavir (mediċini antivirali oħra) f'196 pazjent b'infezzjoni tal-HIV-1.