FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri segni e sintomi di sovradosaggio sono sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, diminuzione della frequenza cardiaca, diminuzione del tono muscolare, profonda sedazione, perdita di coordinazione muscolare, restringimento delle pupille e convulsioni.
Swedish: Andra symtom på överdos är sömnighet, låg kroppstemperatur, långsam puls, slapphet i musklerna, sänkt medvetande, nedsatt muskelkoordination, sammandragna pupiller och ryckningar.
Italian: Saltuariamente, potrebbe essere necessaria un'adesione supplementare del cerotto.
Swedish: Ibland kan ytterligare fixering av depotplåstret vara nödvändig.
Italian: depressione respiratoria, apnea.
Swedish: Mycket sällsynta: andningsdepression, apné.
Italian: Tabella 2: Dose iniziale raccomandata di fentanil per via transdermica in base alla dose giornaliera di morfina* per via orale: (per pazienti che necessitano il passaggio ad altri oppiacei)
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad initial dos av transdermalt fentanyl baserad på daglig oral morfindos (för patienter som kräver opioid rotation)
Italian: I pazienti che hanno manifestato reazioni avverse gravi dovrebbero essere monitorati per 24 ore dopo la rimozione del cerotto transdermico, in considerazione dell'emivita del fentanil (vedere paragrafo
Swedish: Om patienten drabbas av en allvarlig biverkning bör hon/han övervakas under ett dygn efter borttagande av depotplåstret på grund av halveringstiden för fentanyl (se avsnitt 5.2).
Italian: L'uso concomitante di derivati dell'acido barbiturico deve essere evitato a causa di un possibile aumento dell'effetto di depressione respiratoria del fentanil .
Swedish: Kombination med barbitursyraderivat bör undvikas, då fentanyls andningsdeprimerande effekt kan förstärkas av barbiturater.
Italian: Negli adulti si raccomanda la somministrazione endovenosa di una dose iniziale di 0,4 - 2 mg di naloxone cloridrato.
Swedish: En startdos på 0,4-2 mg naloxonhydroklorid iv rekommenderas till vuxna.
Italian: L'uso concomitante di altri farmaci che deprimono il SNC, possono indurre un ulteriore effetto depressivo, ipoventilazione e ipotensione come pure potrebbero verificarsi sedazione o coma.
Swedish: Samtidig behandling med andra CNS-dämpande medel kan förstärka den andningsdepressiva effekten och hypoventilering, hypotension såväl som djup sedering eller koma kan förekomma.
Italian: Compromessa funzionalità epatica
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Italian: Perciò, il trattamento di pazienti ipotesi e/o ipovolemici richiede prudenza.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid behandling av patienter med hypotension och/eller patienter med hypovolemi.
Italian: Sono stati segnalati sintomi da astinenza in fase di passaggio da un trattamento a lungo termine con morfina ad un cerotto transdermico a base di fentanil, nonostante un'adeguata efficacia analgesica.
Swedish: Vid övergång till fentanyl-ratiopharm från långtidsbehandling med morfin har abstinenssymtom rapporterats trots adekvat smärtlindring.
Italian: I pazienti stabilizzati su uno specifico dosaggio non necessariamente richiedono misure restrittive.
Swedish: Det behöver inte nödvändigtvis innebära restriktioner för patienter som stabiliserats på en specifik dos.
Italian: Non usi Fentanyl-ratiopharm durante il travaglio e il parto (anche in caso di taglio cesareo) perché il fentanil può causare problemi di respirazione nel neonato.
Swedish: Användning av Fentanyl-ratiopharm under förlossningen (inklusive kejsarsnitt) rekommenderas inte eftersom fentanyl kan orsaka andningssvårigheter hos det nyfödda barnet.
Italian: insolita sensazione di esaltazione, perdita della memoria, difficoltà nel dormire, allucinazioni, agitazione, tremore, disturbi della sensibilità, disturbi del linguaggio, abbassamento o innalzamento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, difficoltà di respirazione, diarrea, riduzione della frequenza respiratoria, difficoltà a urinare, eruzione cutanea, arrossamento cutaneo (eritema).
Swedish: Överdriven lyckokänsla, minnesförlust, sömnsvårigheter, hallucinationer, oro, darrningar, känselrubbningar, talstörningar, sänkning eller höjning i blodtryck och puls, andningssvårigheter, diarré, svårigheter att kasta vatten, hudutslag, hudrodnad (erytem).
Italian: Patologie cardiovascolari: Non comune: tachicardia, bradicardia.
Swedish: Mindre vanliga: takykardi, bradykardi.
Italian: I pazienti anziani o cachettici vanno tenuti sotto attento controllo e la dose ridotta se necessario.
Swedish: Äldre och kakektiska patienter ska därför övervakas noga och vid behov ska dosen minskas.
Italian: È stata discussa l'esigenza di condurre uno studio sulla bioequivalenza alla massima concentrazione e uno studio di convalida con disegno "replicate" (ovvero con ripetizione della sequenza di applicazioni).
Swedish: Behovet att genomföra en bioekvivalensstudie med maximal styrka och en välgrundad upprepningsstudie diskuterades.
Italian: Nel caso vengano effettuati incrementi posologici progressivi, è possibile che l'area di superficie attiva necessaria raggiunga un punto in cui non sono possibili ulteriori incrementi.
Swedish: Om dosen ökas progressivt kan man nå en punkt då inga ytterligare ökningar är möjliga på grund av att den hudyta som är nödvändig för administreringen inte räcker till.
Italian: Il fentanil è un analgesico oppiaceo che interagisce prevalentemente con i recettori µ.
Swedish: Fentanyl är ett opioidanalgetikum med affinitet framför allt till µ-receptorn.
Italian: Faccia particolare attenzione con Fentanyl-ratiopharm
Swedish: Var särskilt försiktig med Fentanyl-ratiopharm
Italian: Si consiglia di non usare fentanil durante il travaglio ed il parto (anche in caso di taglio cesareo) perché attraversa la barriera placentare e può causare depressione respiratoria nel neonato.
Swedish: Användning av fentanyl under förlossning (inklusive kejsarsnitt) rekommenderas inte eftersom fentanyl passerar placenta och kan leda till andningsdepression hos det nyfödda barnet.
Italian: insolita sensazione di sonnolenza o stanchezza (effetto depressivo sulla funzione cerebrale), nervosismo, perdita di appetito, secchezza della bocca, dolore gastrico, reazioni cutanee nel sito di applicazione
Swedish: Överdriven dåsighet eller trötthet (dämpande effekt på hjärnfunktionen), nervositet, nedsatt aptit, muntorrhet, magsmärtor, hudreaktioner på applikationsstället.
Italian: La sicurezza del fentanil durante la gravidanza non è stata stabilita.
Swedish: Säkerheten vid användning av fentanyl under graviditet är inte fastställd.
Italian: Disturbi generali Raro:
Swedish: Allmänna symtom Sällsynta:
Italian: Non comune: tremore, parestesie, disturbi del linguaggio.
Swedish: Mindre vanliga: tremor, parestesi, talrubbningar.
Italian: Che cos'è Fentanyl-ratiopharm e a che cosa serve Prima di usare Fentanyl -ratiopharm Come usare Fentanyl -ratiopharm Possibili effetti indesiderati Come conservare Fentanyl-ratiopharm Altre informazioni
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Fentanyl-ratiopharm är och vad det används för Innan du använder Fentanyl-ratiopharm Hur du använder Fentanyl-ratiopharm Eventuella biverkningar
Italian: [20 cerotti transdermici] Data
Swedish: [20 depotplåster:] Datum Tid
Italian: Tabella 3: Dose iniziale raccomandata di fentanil per via transdermica in base alla dose giornaliera di morfina* per via orale: (pazienti in terapia oppiacea stabile e ben tollerata)
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad initial dos av transdermalt fentanyl baserad på daglig oral morfindos (för patienter med stabil och väl tolererad opioidterapi) Oral morphine dose (mg/24 timme)
Italian: [5 cerotti transdermici] Data
Swedish: [5 depotplåster:] Datum Tid
Italian: (Nome di fantasia) Nome
Swedish: (Läkemedlets namn)
Italian: I dati risultanti da studi con somministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti anziani possono presentare una clearance ridotta, un'emivita del farmaco prolungata e una maggiore sensibilità al principio attivo rispetto a pazienti più giovani.
Swedish: Data från studier med intravenöst fentanyl talar för att äldre patienter kan ha en minskad clearance och en förlängd halveringstid.
Italian: Se si dovesse somministrare fentanil per via transdermica a pazienti con ridotta funzionalità renale, questi devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per individuare segni di tossicità da fentanil e la dose ridotta se necessario
Swedish: Om patienter med nedsatt njurfunktion får transdermalt fentanyl ska de övervakas noga med avseende på fentanyltoxicitet och vid behov ska dosen minskas.
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica vanno tenuti sotto attento controllo e la dose ridotta se necessario.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion bör övervakas noga och vid behov ska dosen minskas.
Italian: I cerotti transdermici sono provvisti di una stampa di colore blu che indica il dosaggio.
Swedish: Depotplåstren är försedda med en blå märkning med styrkan.
Italian: I farmaci che deprimono il SNC sopra menzionati includono: - oppiacei - ansiolitici e tranquillanti - ipnotici - anestetici generali - fenotiazine
Swedish: De CNSdämpande medlen som nämns ovan inkluderar: - opioider - anxiolytika och lugnande medel - hypnotika - narkosmedel - fentiaziner - muskelrelaxanter - sederande antihistaminer - alkoholdrycker.
Italian: idee deliranti, stati di eccitazione, astenia, depressione, ansia, confusione, disfunzione sessuale, sintomi da astinenza
Swedish: Mycket sällsynta: vanföreställningar, upphetsningstillstånd, asteni, depression, ångest, förvirring, sexuella funktionsstörningar, abstinenssymtom.
Italian: Il fentanil passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati come sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno.
Swedish: Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka biverkningar som t.ex. trötthet och nedsatt andning hos det ammade barnet.
Italian: Eruzione cutanea, eritema e prurito si risolvono solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto.
Swedish: Utslag, erytem och pruritus försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Italian: Si sconsiglia l'impiego di questi medicinali insieme con Fentanyl-ratiopharm.
Swedish: Samtidig användning av dem tillsammans med Fentanyl-ratiopharm rekommenderas inte.
Italian: Determinazione della posologia e terapia di mantenimento
Swedish: Dostitrering och underhållsbehandling
Italian: Le concentrazioni sieriche di fentanil ottenute dipendono dalle dimensioni del cerotto transdermico di fentanil usato.
Swedish: De serumfentanylkoncentrationerna som uppnås är beroende av storleken på depotplåstret.
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune: ritenzione urinaria Molto raro:
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga: urinretention.
Italian: Confezione contenente 3, 5, 10 o 20 cerotti transdermici.
Swedish: Förpackning som innehåller 3, 5, 10 eller 20 depotplåster Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Italian: Questo riguarda per esempio: - medicinali usati per il trattamento dell'ansia (tranquillanti) - farmaci usati per il trattamento della depressione (antidepressivi) - farmaci usati per il trattamento di disturbi psicologici (neurolettici) - anestetici, se pensa che e possa essere somministrato un anestetico, comunichi al dottore o dentista che sta usando Fentanyl-ratiopharm.
Swedish: Detta gäller till exempel: - mediciner för behandling av ångest (lugnande medel) - mediciner för behandling av depression (antidepressiva medel) - mediciner för behandling av psykologiska sjukdomar (neuroleptika) - bedövningsmedel; om du tror att du kommer att få ett bedövningsmedel ska du tala om för läkaren eller tandläkaren att du använder Fentanyl-ratiopharm - mediciner för behandling av sömnstörningar (sömnmedel, lugnande medel, barbiturater) - mediciner för behandling av allergi eller åksjuka (antihistaminer/antiemetika) - andra starka smärtstillande medel (opioider) - alkohol.
Italian: cistalgia, oliguria.
Swedish: Mycket sällsynta: blåssmärta, oliguri.
Italian: [10 cerotti transdermici] Data
Swedish: [10 depotplåster:] Datum Tid
Italian: Uso transdermico 12,375 mg/22,5 cm² il quale rilascia 75 µg di fentanil all' ora
Swedish: 12.375 mg/22.5 cm² som frisätter 75 µg fentanyl per timme
Italian: Ronde Tocht 11, 1507 CC Paesi Bassi ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik transdermico quale rilascia 50 µg di fentanil all' ora
Swedish: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nederländerna µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik fentanyl per timme
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 7,5 cm2 contiene 4,125 mg di fentanil.
Swedish: Ett plåster på 7,5 cm2 innehåller 4,125 mg fentanyl.
Italian: Nelle prime 12 ore successive al passaggio al trattamento con Fentanyl-ratiopharm il paziente continua a ricevere il precedente analgesico alla dose precedentemente somministrata; nelle 12 ore successive la posologia di tale analgesico verrà modificata in base alle necessità del paziente.
Swedish: Tidigare behandling med analgetikum bör fortsätta med oförändrad dos under de första 12 timmarna efter ett byte till Fentanyl-ratiopharm.
Italian: Eruzione cutanea ed arrossamento cutaneo si risolvono solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto.
Swedish: Hudutslag och hudrodnad försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Italian: I dati non clinici non mettono in rilievo rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per somministrazione ripetuta e genotossicità.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Italian: Il prurito si risolve solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto
Swedish: Klådan försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Italian: Uso transdermico 16,5 mg/30 cm² il quale rilascia 100 µg di fentanil all' ora
Swedish: 16.5 mg/30 cm² som frisätter 100 µg fentanyl per timme
Italian: Quando si interrompe il trattamento con Fentanyl-ratiopharm, le concentrazioni sieriche di fentanil si riducono gradualmente, diminuendo rispettivamente di circa il 50% in 13-22 ore negli adulti o in 2225 ore nei bambini.
Swedish: De faller med cirka 50 % under 13-22 timmar hos vuxna och under 22-25 timmar hos barn.
Italian: Il medicinale è indicato nei casi di dolore cronico grave che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppiacei.
Swedish: Svår kronisk smärta där endast opioider erbjuder tillräcklig analgetisk effekt.
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 30 cm2 contiene 16,5 mg di fentanil.
Swedish: Ett plåster på 30 cm2 innehåller 16,5 mg fentanyl.
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 15 cm2 contiene 8,25 mg di fentanil.
Swedish: Ett plåster på 15 cm2 innehåller 8,25 mg fentanyl.
Italian: Reintroduca i cerotti usati nella confezione, e li smaltisca o li riporti al farmacista non appena possibile.
Swedish: Lägg tillbaka det använda plåstret i ytterförpackningen och kassera det eller återlämna det om möjligt till apoteket.
Italian: Se dovesse insorgere una ipotensione grave o persistente, deve essere tenuta in considerazione un'ipovolemia, che deve essere gestita con opportuna somministrazione di liquidi per via parenterale.
Swedish: Vård på intensivvårdsavdelning är viktig om patientens kliniska tillstånd kräver det. Om svår eller bestående hypotoni inträffar bör möjligheten av hypovolemi övervägas och situationen åtgärdas med tillförsel av lämplig parenteral vätsketerapi.
Italian: Nel caso sia necessario sostituire il cerotto prima del tempo, la sostituzione non dovrebbe aver luogo prima che siano trascorse 48 ore, altrimenti potrebbe verificarsi un aumento delle concentrazioni medie di fentanil.
Swedish: Om plåstret i individuella fall måste bytas ut tidigare ska detta inte utföras innan det har gått 48 timmar.
Italian: sedazione, nervosismo, perdita di appetito Non comune: euforia, amnesia, insonnia, allucinazioni, agitazione Molto raro:
Swedish: Mindre vanliga: eufori, amnesi, sömnlöshet, hallucinationer, agitation.
Italian: I cerotti usati devono essere piegati a metà in modo che la parte adesiva si richiuda su se stessa e quindi smaltiti o se possibile restituiti al farmacista.
Swedish: Använda depotplåster ska vikas ihop med vidhäftningsytorna mot varandra och kasseras eller om möjligt återlämnas till apoteket.
Italian: Dipendenza
Swedish: Läkemedelsberoende
Italian: Per quanto riguarda gli schemi di conversione delle dosi da morfina orale a fentanyl transdermico riportati nell'RCP, il CHMP, in base ai dati disponibili, è del parere che nell'RCP (sezione 4.2) debbano essere menzionate entrambe le tabelle: lo schema di conversione prudenziale (150:1) indicato nell'attuale RCP di Fentanyl ratiopharm per i pazienti con necessità di alternare l'oppioide e lo schema di conversione 100:1 (tabella di Donner) per i pazienti in corso di terapia stabile e ben tollerata con oppioidi.
Swedish: Det försiktiga omvandlingsschemat (150:1) i enlighet med den aktuella produktresumén för fentanyl ratiopharm till patienter som behöver opioid rotation, samt omvandlingsschemat 100:1 (Donners tabell) till patienter som genomgår stabil och vältolererad opioidbehandling.
Italian: Lo sviluppo di una progressiva tolleranza comporterà un aumento sia delle minime concentrazioni efficaci di fentanil che delle concentrazioni che sono causa di reazioni avverse.
Swedish: Både den lägsta effektiva fentanylkoncentrationen och koncentrationen vid vilken biverkningar inträffar höjs med ökande tolerans.
Italian: La posologia è individuale, deve basarsi sull'eventuale impiego precedente di oppiacei da parte del paziente e tenere in considerazione:
Swedish: Doseringen är individuell och ska baseras på patientens tidigare opioidbehandling och ska beakta: - eventuell toleransutveckling - det nuvarande allmäntillståndet, patientens medicinska tillstånd och - sjukdomens svårighetsgrad.
Italian: aritmia
Swedish: arytmi.
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 22,5 cm2 contiene 12,375 mg di fentanil.
Swedish: Ett plåster på 22,5 cm2 innehåller 12,375 mg fentanyl.
Italian: Spesso potrebbe essere richiesto un trattamento correttivo.
Swedish: Avhjälpande behandling kan ofta behövas (se avsnitt 4.8).
Italian: Patologie del sistema nervoso:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Italian: Determinare la quantità di analgesici richiesta nelle 24 ore Convertire la quantità totale ottenuta alle dosi equianalgesiche di morfina usando la Tabella 1.
Swedish: Konvertera denna mängd till ekvianalgetisk oral morfindos genom att använda tabell 1.
Italian: Uso transdermico 8,25 mg/15 cm² il quale rilascia 50 µg di fentanil all' ora
Swedish: 8.25 mg/15 cm² som frisätter 50 µg fentanyl per timme
Italian: Uso transdermico 4.125 mg/7.5 cm² il quale rilascia 25 µg di fentanil all' ora
Swedish: 4.125 mg/7.5 cm² som frisätter 25 µg fentanyl per timme
Italian: Molto comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, nausea, vomito, stipsi, sudorazione, prurito.
Swedish: Dåsighet, huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, förstoppning, svettning, klåda.
Italian: Tale approccio è stato accettato e sostenuto in generale da altre autorità comunitarie ed extracomunitarie.
Swedish: Detta tillvägagångssätt har generellt godtagits och även fått stöd av andra europeiska och ickeeuropeiska myndigheter.
Italian: Potenziale di irritazione locale
Swedish: Lokal irritationspotential
Italian: Tolleranza locale
Swedish: Lokal tolerans
Italian: Ciò può forse essere attribuito a differenze degli algoritmi o delle specifiche del modello o a ragioni analoghe.
Swedish: Detta kan möjligen hänföras till olika algoritmer/specifikationer för modellen eller av liknande skäl.
Italian: La base giuridica della domanda è costituita dalla direttiva 2001/83/CE, articolo 10 paragrafo 1 e successive modifiche.
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Italian: Non essendo stato raggiunto un accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
Swedish: Eftersom ingen enighet uppnåddes till dag 60 hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Italian: I risultati ottenuti dal richiedente con questo modello per quanto riguarda l'effetto del trattamento sono i seguenti:
Swedish: De resultat som den sökande fick fram för behandlingseffekten genom att använda denna modell var följande:
Italian: MOTIVAZIONI PER UN PARERE FAVOREVOLE
Swedish: SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Italian: Pertanto gli Stati membri dissenzienti erano del parere che la differenza fosse non solo statisticamente significativa ma anche clinicamente rilevante.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg därför att skillnaden inte bara var statistiskt signifikant, utan också kliniskt relevant.
Italian: Titolare dell'autorizzazio ne all'immissione in commercio
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Italian: Gli Stati membri dissenzienti erano del parere che i risultati dello studio dovessero essere rianalizzati in quanto inizialmente i dati sull'irritazione non erano stati valutati in modo corretto.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg att resultaten från studien måste analyseras igen, eftersom uppgifterna om irritation först inte hade bedömts på ett lämpligt sätt.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Italian: Si è pertanto ritenuto che fossero necessari specifici studi sull'irritazione dermica conformemente alle linee guida innanzi richiamate.
Swedish: Man hävdade därför att särskilda studier av dermal irritation krävs i enlighet med riktlinjerna ovan.
Italian: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germania transdermico
Swedish: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Tyskland användning
Italian: Inizialmente il richiedente aveva presentato dati di confronto degli eventi avversi senza un'analisi statistica ed è stato pertanto richiesto un confronto statistico.
Swedish: Till att börja med inlämnade den sökande de uppgifter som jämför biverkningarna utan någon statistisk analys, varför en statistisk jämförelse begärdes.
Italian: Il richiedente ha riconosciuto il fatto che siano stati condotti solo studi non clinici con dose singola.
Swedish: Den sökande erkänner att bara icke-kliniska studier med enkeldoser har utförts.
Italian: Il fentanil è da 75 a 100 volte più potente della morfina parenterale.
Swedish: Fentanyl är 75-100 gånger mer kraftfullt än parenteralt morfin.
Italian: Dose singola - stima OR: 5,67, IC 95% [1,12; 28,78] p = 0,0371 Dose multipla - stima OR: 1,41, IC 95% [0,97; 2,05] p = 0,0716
Swedish: Enkeldos: uppskattat chansförhållande: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Multipel dos: uppskattat chansförhållande: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Italian: Attualmente viene largamente impiegato come anestetico e analgesico.
Swedish: I dag används fentanyl i stor utsträckning som anestetikum och analgetikum.
Italian: Fatto ancor più importante, il richiedente ha riprodotto l'effetto statisticamente significativo del prodotto per lo studio con dose singola (p= 0,0371), mentre per quanto riguarda lo studio a dose multipla le differenze non erano statisticamente significative (p=0,0716).
Swedish: Ännu viktigare är att den sökande på nytt reproducerade den statistiskt signifikanta produkteffekten i studien med enkeldos (p = 0,0371), medan skillnaderna för studien med den multipla dosen inte var statistiskt signifikanta (p = 0,0716).
Italian: Il CHMP ha valutato il fascicolo e i dati a disposizione, compresi i timori sollevati dallo Stato membro interessato dissenziente.
Swedish: CHMP bedömde ärendet och de tillgängliga uppgifterna, däribland de frågor som den invändande berörda medlemsstaten tagit upp.