FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Komuni (jista' jolqot sa 1 f'10 persuna):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum10 einstaklingum):
Maltese: Kesħa
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: D: doża ta' Busilvex (ara sezzjoni 4.2)
Icelandic: Skammtur af Busilvex (sjá kafla 4.2)
Maltese: Id-dokumentazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-Busilvex flimkien mas-ċiklofosfamid fir-regimen BuCy4 jew mal-melfalan fir-regimen BuMel qabel l-HPCT konvenzjonali alloġenejiku u/jew awtologuż irriżultaw minn studju kliniku F60002 IN 101 G0.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og áhrif Busilvex í samsettri meðferð með cýklófosfamíði í BuCy4meðferðaráætluninni eða með melphalani í BuMel-meðferðaráætluninni fyrir hefðbundna ósamgena og/eða samgena stofnfrumnaígræðslu byggist á klínískri rannsókn F60002 IN 101 G0.
Maltese: Il-letteratura dwar il-busulfan tissuġġerixxi li hemm tieqa terapewtika tal-AUC bejn 900 u 1500 µMol/L.minuta għal kull għoti (ekwivalenti għal espożizzjoni ta' bejn 3600 u 6000 µmol/L.minuta kuljum).
Icelandic: Gögn um búsúlfan benda til að meðferðarskammtar dreifingarrúmmáls (AUC) (e. therapeutic AUC window) séu á bilinu 900-1.500 míkrómól/l.mínútu fyrir hverja gjöf (jafngildir daglegri útsetningu á bilinu 3.600-6.000 míkrómól/l.mínútu).
Maltese: Matul l-istudji kliniċi bil-busulfan mogħti ġol-vini mogħti bħala 0.80 mg/kg erba' darbiet kuljum, 90% tal-AUCs tal-pazjenti kienu aktar baxxi mill-ogħla limitu AUC (1500 µMol/L.minuta) u tal-anqas 80% kienu fi ħdan it-tieqa terapewtika mmirata (minn 900 sa 1500 µMol/L.minuta).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með inngjöf búsúlfans í bláæð, gefið sem 0,80 mg/kg fjórum sinnum á dag, var AUC hjá 90% sjúklinganna undir efri mörkum AUC (1.500 míkrómól/l.mínútu) og a.m.k. 80% voru innan marka (900-1.500 míkrómól/l.mínútu).
Maltese: Busilvex flimkien ma' fludarabine (FB)
Icelandic: Busilvex í samsetningu með flúdarabíni (FB)
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pubblikazzjonijiet irrappurtaw kimeriżmu tad-donatur komplet f'jum+30 għal 90100% tal-pazjenti.
Icelandic: Í meirihluta birts efnis var greint frá algjörum kímruna gjafa (complete donor chimerism) á degi +30 hjá 90-100% sjúklinga.
Maltese: 39% tal-pazjenti (40/103) kellhom episodju wieħed jew aktar ta' infezzjoni, li minnhom 83% (33/40) kienu kklasifikati bħala ħfief jew moderati.
Icelandic: 39% sjúklinga (40/103) fengu eitt eða fleiri tilvik sýkinga, þar af voru 83% (33/40) flokkuð sem væg eða í meðallagi alvarleg.
Maltese: Dejta minn studju prospettiv li tlesta dan l-aħħar, multiċentriku, ta' fażi 2, li kien jinkludi 80 pazjent, li kellhom bejn 18 u 65 sena, iddijanjostikati b'tumuri malinni ematoloġiċi differenti, li kellhom alloHCT b'kors ta' kundizzjonar b'intensità mnaqqsa b'FB (3 ijiem ta' Busilvex), saret disponibbli.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr nýlokinni framsýnni fjölsetra II. fasa rannsókn, sem tók til 80 sjúklinga á aldrinum 18 til 65 ára og greindir voru með mismunandi illkynja blóðsjúkdóma og gengust undir ósamgena ígræðslu með FB-meðferð (3 dagar á Busilvexi), leiddi hún til undirbúningsmeðferðar með minnkuðum styrkleika.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Icelandic: 6.2. Ósamrýmanleiki
Maltese: Busulfan kien mutaġeniku f'Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster u x-xgħir.
Icelandic: Búsúlfan hafði stökkbreytandi áhrif á Salmonella typhimurium, Drosophilia melanogaster og bygg.
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 46.4% (13/28), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 3.6% (1/28).
Icelandic: stigs bráðrar hýsilssóttar var 46,4% (13/28) en tíðni III-IV.
Maltese: 10 ml
Icelandic: 10 sinnum rúmmál
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: Aðlöguð kjörþyngd
Maltese: • Kwantità ta' dilwent: ( A ml ta' Busilvex) x (10) = B ml tad-dilwent
Icelandic: Magn þynningarefnis: (A ml Busilvex) x (10) = B ml af þynningarefni
Maltese: Dimethylacetamide Makrogol 400.
Icelandic: Dímetýlasetamíð Makrógól 400.
Maltese: Millilitru wieħed ta' ċonċentrat fih 6 mg ta' busulfan (60 m f'10 ml).
Icelandic: Einn ml af innrennslisþykkni inniheldur 6 mg búsúlfan (60 mg í 10 ml).
Maltese: Livell għoli ta' kreatinina
Icelandic: Lifur og gall
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Tagħrif dwar reazzjonijiet avversi inkisbu minn żewġ studji kliniċi (n=103) tal-Busilvex.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (n=103) með Busilvexi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi infettivi l-aktar frekwenti kienu attivazzjoni mill-ġdid ta' Cytomegalovirus (CMV) [medda: 30.7% - 80.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru endurvirkjun á stórfrumuveiru (CMV) [bil: 30,7% - 80,0%], endurvirkjun
Maltese: Delirjum Nervożità Alluċinazzjoni Aġitazzjoni
Icelandic: Æsingur Ringlun Ofskynjanir
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet mifruxa minn 2.26 sa 2.52 h.
Icelandic: Lokahelmingunartími útskilnaðar var á bilinu 2,26 til 2,52 klst.
Maltese: Kien hemm varjazzjoni kontinwa ta' tkeċċija minn 2.49 sa 3.92 ml/minuta/kg fi tfal minn <6 xhur sa 17-il sena.
Icelandic: Í börnum á aldrinum frá < 6 mánaða til 17 ára hafa verið staðfest samfelld útskilnaðarfrávik á bilinu 2,49 til 3,92 ml/mínútu/kg.
Maltese: Deni ħafif/moderat kien irrapportat f'76% tal-pazjenti.
Icelandic: Greint var frá vægum/í meðallagi alvarlegum hita hjá 76% sjúklinga.
Maltese: Ġilda:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Icelandic: 5.2. Lyfjahvörf
Maltese: 89% tal-pazjenti (49/55) kellhom infezzjonijiet ta' (newtropenija febrili dokumentata u mhux dokumentata).
Icelandic: 89% (49/55) sjúklinga fengu sýkingar (hlutleysiskyrningafæð með hita, skráð og óskráð tilvik).
Maltese: Sistema nervuża: konfużjoni, disturbi fis-sistema nervuża.
Icelandic: Taugakerfi: rugl, truflanir í taugakerfi.
Maltese: Il-pożoloġija rakkomandata għat-tfal kif iddettaljata f'sezzjoni 4.2 ppermettiet aktar minn 70% sa 90% tat-tfal ≥ 9 kg biex jiksbu t-tieqa terapewtika (900-1500 μmol/L.kull minuta).
Icelandic: Þegar skammtar samkvæmt ráðleggingum í kafla 4.2 voru notaðir, náðu yfir 70% og allt að 90% barna ≥9 kg meðferðarþéttni (therapeutic window) (900 -1.500 míkrómól/l.mínútu).
Maltese: 0%], attivazzjoni mill-ġdid ta' Epstein-Barr Virus (EBV) [medda: 2.3%61%], infezzjonijiet batterjali [medda: 32.0% - 38.9% u infezzjonijiet virali [medda: 1.3% - 17.2%].
Icelandic: 32,0% - 38,9%] og veirusýkingar [bil: 1,3% - 17,2%].
Maltese: Pereżempju:
Icelandic: EXP:
Maltese: Infezzjoni pulmonari
Icelandic: Lungnablæðing
Maltese: Fl-adulti kien hemm għadd assolut newtrofil < 0.5x109/l fil-medjan ta' 4 ġranet wara t-trapjant f'100% tal-pazjenti u kien hemm fejqan fil-gurnata medjana 10 u 13-il ġurnata wara t-trapjant awtologuż u alloġenejiku rispettivament (perijodu medjan newtropeniku ta' 6 u 9 ġranet rispettivament).
Icelandic: Hjá fullorðnum var heildarfjöldi hlutleysiskyrninga < 0,5x109/l, 4 dögum (miðgildi) eftir ígræðslu hjá 100% sjúklinganna og bata var náð 10 dögum (miðgildi) eftir samgena ígræðslu og 13 dögum (miðgildi) eftir ósamgena ígræðslu (miðgildi hlutleysiskyrningafæðar eftir samgena ígræðslu var 6 dagar og 9 dagar eftir ósamgena ígræðslu).
Maltese: 8 (8 x 1) kunjetti
Icelandic: 8 (8 x 1) hettuglös
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Maltese: 9 sa < 16 16 sa 23 >23 sa 34
Icelandic: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
Maltese: EU/1/14/951/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/951/001
Maltese: Doża ta' Busulfan (mg/kg)
Icelandic: Busulfan skammtur (mg/kg)
Maltese: Farnham Road Bordon, Hampshire Gu35 0nf
Icelandic: Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Maltese: 60 mg/10 ml
Icelandic: 60 mg/10 ml ANNAÐ Frumueitur
Maltese: HVOD laqtet: 8.2% (5/61) tal-pazjenti alloġenejiċi ( 2 pazjenti kienu fatali) u 2.5% (1/42) tal-pazjenti awtologużi.
Icelandic: HVOD kom fram hjá : 8,2% (5/61) sem fengu ósamgena ígræðslu (banvænn hjá 2%) og 2,5% (1/42) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu.
Maltese: 1 f'pakkett li fih 8 kunjetti (8 kartuni ta' kunjett 1).
Icelandic: Pakkningastærðir 1 pakkning sem inniheldur 8 hettuglös (8 pakkningar með 1 hettuglasi).
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma kienet minn 2.25 - 2.74 ml/minuta/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun í plasma var á bilinu 2,25-2,74 ml/mínútu/kg.
Maltese: DMA inaqqas ilfertilità tal-annimali gerriema maskili u femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Icelandic: DMA dregur úr frjósemi hjá kvenog karlnagdýrum (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Maltese: Il-piż ideali tal-ġisem (ideal body weight, IBW) huwa kkalkulat kif ġej:
Icelandic: Kjörþyngd (Ideal body weight (IBW)) er reiknuð út á eftirfarandi hátt:
Maltese: Il-volum terminali tad-distribuzzjoni Vz kienet bejn 0.62 u 0.85 l/kg.
Icelandic: VZ var á bilinu 0,62 og 0,85 l/kg.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' busulfan kienu investigati.
Icelandic: Lyfjahvörf búsúlfans hafa verið rannsökuð.
Maltese: Fl-adulti
Icelandic: Fullorðnir
Maltese: NRM kienet ta' 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), u dik tar-rikaduta jew il-progressjoni minn allo-HCT kienet ta' 43.8% (95CI, 31.1-55.7%).
Icelandic: Eftir 2 ár var uppsöfnuð tíðni fyrir dauðsföll án bakslags 11,3% (95% öryggisbil, 5,5-19,3%) og tíðni bakslaga eða versnunar eftir ósamgena ígræðslu var 43,8% (95% öryggisbil, 31,1-55,7%).
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 46.4% (13/28), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 3.6% (1/28).
Icelandic: Tíðni I-II stigs bráðrar hýsilssóttar var 46,4% (13/28) en tíðni III-IV stigs var 3,6% (1/28).
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet mifruxa minn 2.26 sa 2.52 siegħa.
Icelandic: Lokahelmingunartími útskilnaðar var á bilinu 2,26 til 2,52 klst.
Maltese: Imma tkun ħaġa għaqlija li wieħed joqgħod attent (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Icelandic: Samt sem áður er ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pubblikazzjonijiet irrappurtaw kimeriżmu tad-donatur komplet f'jum+30 għal 90-100% tal-pazjenti.
Icelandic: Í meirihluta birts efnis var greint frá algjörum kímruna gjafa (complete donor chimerism) á degi +30 hjá 90-100% sjúklinga.
Maltese: 60 mg kull kunjett
Icelandic: 60 mg í hverju hettuglasi
Maltese: F'dan l-istudju 24 pazjenti adulti ingħataw clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/kuljum bħala infużjonijiet IV kontinwi) bħala terapija antikonvulsanti u d-dejta PK ta' dawn il-pazjenti kienu mqabbla ma' dejta storika miġbura f'pazjenti kkurati bi phenytoin.
Icelandic: 24 fullorðnir sjúklingar clónazepam (0,0250,03 mg/kg/sólarhring með samfelldu innrennsli í bláæð) sem meðferð gegn krömpum og voru lyfjahvörf þessara sjúklinga borin saman við eldri gögn um lyfjahvörf sjúklinga sem fengu meðferð með fenýtóíni.
Maltese: Transaminasi elevati grad 3 kien irrapportat f'24% tal-pazjenti.
Icelandic: Greint var frá þriðja stigs hækkun á transamínösum hjá 24%.
Maltese: Tużax Busulfan Fresenius Kabi:
Icelandic: Magn Busulfan Fresenius Kabi:
Maltese: 93% tal-pazjenti alloġenejiċi wrew kimeriżmu komplet.
Icelandic: Hjá 93% sjúklinga sem fengu ósamgena ígræðslu var um algjöran kímruna (chimerism) að ræða.
Maltese: Dimethylaċetamide u Macrogol 400
Icelandic: Dímetýlasetamíð og makrógól 400
Maltese: Mard okklużżiv tal-vini (vein occlusive disease, VOD) kien irrapportat f'15% (4/27) u 7% (2/28) tat-trapjant awtologuż u dak alloġenejiku rispettivament.
Icelandic: Greint var frá lifrarbláæðateppusjúkdómi (HVOD) hjá 15% (4/27) sem fengu samgena ígræðslu og hjá 7% (2/28) sem fengu ósamgena ígræðslu.
Maltese: Busulfan flimkien ma' fludarabine (FB)
Icelandic: Busulfan í samsetningu með flúdarabíni (FB)
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 6 mg ta' busulfan (60 mg f'10 ml).
Icelandic: Einn ml af innrennslisþykkni inniheldur 6 mg búsúlfan (60 mg í 10 ml).
Maltese: Dejta minn studju prospettiv li tlesta dan l-aħħar, multiċentriku, ta' fażi 2, li kien jinkludi 80 pazjent, li kellhom bejn 18 u 65 sena, iddijanjostikati b'tumuri malinni ematoloġiċi differenti, li kellhom allo-HCT b'kors ta' kundizzjonar b'intensità mnaqqsa b'FB (3 ijiem ta' Busulfan), saret disponibbli.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr nýlokinni framsýnni fjölsetra II. fasa rannsókn, sem tók til 80 sjúklinga á aldrinum 18 til 65 ára og greindir voru með mismunandi illkynja blóðsjúkdóma og gengust undir ósamgena ígræðslu með FB-meðferð (3 dagar á búsúlfani), leiddi hún til undirbúningsmeðferðar með minnkuðum styrkleika.
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100, <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Maltese: Matul l-istudji kliniċi b'busulfan mogħti ġol-vini mogħti bħala 0.80 mg/kg erba' darbiet kuljum, 90% tal-AUCs tal-pazjenti kienu aktar baxxi mill-ogħla limitu AUC (1500-µMol/L.minuta) u tal-anqas 80% kienu fi ħdan it-tieqa terapewtika mmirata (minn 900 sa 1500 µMol/L.minuta).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með inngjöf búsúlfans í bláæð, gefið sem 0,80 mg/kg fjórum sinnum á dag, var AUC hjá 90% sjúklinganna undir efri mörkum AUC (1500 míkrómól/l.mínútu) og a.m.k. 80% voru innan marka (900-1500 míkrómól/l.mínútu).
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 13% (8/61), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 5% (3/61).
Icelandic: Tíðni I-II stigs bráðrar hýsilssóttar var 13% (8/61) en tíðni III-IV stigs var 5% (3/61).
Maltese: Il-letteratura medika dwar busulfan tissuġġerixxi li hemm tieqa terapewtika tal-AUC bejn 900 u 1500 µMol/L.minutagħal kull għoti (ekwivalenti għal espożizzjoni ta' bejn 3600 u 6000 µmol/L.minuta kuljum)..
Icelandic: Gögn um búsúlfan benda til að lækningalegt bil útsetningar (AUC) sé 900-1500 míkrómól/l.mínútu fyrir hverja lyfjagjöf (jafngildir daglegri útsetningu á bilinu 3.600-6.000 míkrómól/l.mínútu).
Maltese: Id-dokumentazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal- Busulfan flimkien mas-ċiklofosfamid fir-regimen BuCy4 jew mal-melfalan fir-regimen BuMel qabel l-HPCT konvenzjonali alloġenejiku u/jew awtologuż irriżultaw minn studju kliniku F60002 IN 101 G0.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og áhrif búsúlfans ásamt cýklófosfamíði í BuCy4 meðferðaráætluninni eða ásamt melphalan í BuMel meðferðaráætluninni fyrir hefðbundna ósamgena og/eða samgena stofnfrumnaígræðslu byggist á klínískri rannsókn F60002 IN 101 G0.
Maltese: Busulfan kien mutaġeniku f'Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster u x-xgħir.
Icelandic: Búsúlfan hafði stökkbreytandi áhrif á Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og bygg.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Maltese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Renju Unit
Icelandic: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Bretland
Maltese: Il-pożoloġija rakkomandata għat-tfal kif iddettaljata f'sezzjoni 4.2 ppermettiet aktar minn 70% sa 90% tat-tfal ≥ 9 kg biex jiksbu t-tieqa terapewtika (900 - 1500 μmol/L.kull minuta).
Icelandic: Þegar skammtar samkvæmt ráðleggingum í kafla 4.2 voru notaðir, náðu yfir 70% og allt að 90% barna ≥9 kg meðferðarþéttni (therapeutic window) (900-1500 míkrómól/l.mínútu).
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar minn pazjenti alloġenejiċi (n=28).
Icelandic: Niðurstöðum vegna tíðni bráðrar hýsilssóttar (a-GVHD) var safnað saman eftir ósamgena ígræðslu (n=28).
Maltese: Sitta minn 103 pazjent (6%) mardu bil-HVOD.
Icelandic: HVOD kom fram hjá sex af 103 sjúklingum (6%).
Maltese: Gastrointestinali: dardir, infjammazzjoni tal-mukoża tal-ħalq, rammettar, uġigħ abdominali, dijarea, xedda, ħruq ta' stonku, uġigħ fit-toqba tas-sorm, likwidu fiż-żaqq.
Icelandic: Meltingarfæri: ógleði, bólga í munnslímhúð, uppköst, kviðverkur, niðurgangur, hægðatregða, brjóstsviði, óþægindi í endaþarmi, vökvi í kviðarholi.
Maltese: Novembru 2018
Icelandic: 20. nóvember 2018
Maltese: Medja LS (%) (SE)
Icelandic: LS meðalgildi (%) (SE)
Maltese: • gabapentinoids:
Icelandic: • gabapentinoid lyf:
Maltese: Statistika Buvidal
Icelandic: Tölfræði Buvidal
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens
Icelandic: Bráð áfengissýki eða drykkjuóráð (delirium tremens)
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi
Icelandic: Aukinn alanínamínótransferasi
Maltese: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, l-Iżvezja Telefon: +800 2577 2577
Icelandic: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svíþjóð Sími: +800 2577 2577
Maltese: Tabella 3 tippreżenta reazzjonijiet avversi rrappurtati għal buprenorphine, inkluż Buvidal.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir fyrir búprenorfín, ásamt Buvidal.
Maltese: 32 mL] EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorphine 0.48 mL] EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorphine/0.
Icelandic: EU/1/18/1336/001 [8 mg búprenorfín/0,16 ml] EU/1/18/1336/002 [16 mg búprenorfín/0,32 ml] EU/1/18/1336/003 [24 mg búprenorfín/0,48 ml] EU/1/18/1336/004 [32 mg búprenorfín/0,64 ml]
Maltese: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, l-Iżvezja
Icelandic: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svíþjóð
Maltese: Figura 8:
Icelandic: Mynd 8:
Maltese: Perċentwali ta' kampjuni tal-awrina negattivi għallopjojdi illegali
Icelandic: Prósenta þvagsýna sem mældust neikvæð fyrir ólöglega ópíóíða
Maltese: CDF = funzjoni ta' distribuzzjoni kumulattiva, CI = intervall ta' kunfidenza, LS (least squares) = linqas kwadri; SE = żball standard, SL BPN/NX = buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien a Differenza = Buvidal - SL BPN/NX.
Icelandic: CDF = dreififall, CI = öryggisbil, LS = minnstu kvaðröt; SE = staðalvilla, SL BPN/NX = búprenorfín/naloxón gefið undir tungu a Mismunur = Buvidal - SL BPN/NX.
Maltese: Buprenophine huwa wkoll metabolizzat għal buprenorphine-3β-glucuronide permezz ta' UGT1A1.
Icelandic: Búprenorfín er einnig brotið niður í búprenorfín-3β-glúkuróníð af UGT1A1.
Maltese: Għal tagħrif farmakokinetiku, ara sezzjoni 5.2 u għall-waqfien tat-trattament, ara sezzjoni 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 fyrir lyfjahvörf og kafla 4.2 fyrir meðferðarlok.
Maltese: Figura 5).
Icelandic: (sjá mynd 5).
Maltese: Disturbi psikjatriċi Nuqqas ta' rqad Ansjetà Aġitazzjoni
Icelandic: Kuldahrollur Fráhvarfsheilkenni hjá nýburum
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Tafla 4.
Maltese: Mill-428 pazjent magħżula b'mod każwali, 69.0% (147/213) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Buvidal u 72.6% (156/215) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament ta' buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien lestew il-perjodu ta' trattament li dam 24 ġimgħa.
Icelandic: Af 428 slembiröðuðum sjúklingum, luku 69,0 % (147/213) af sjúklingum í Buvidal meðferðarhópi og 72,6 % (156/215) sjúklingum í búprenorfín/naloxón tungurótartöfluhópi 24-vikna meðferðartímabili.
Maltese: B'mod globali, 156 pazjent (68.7%) lestew il-perjodu tat-trattament li dam 48 ġimgħa.
Icelandic: Í heildina luku 156 sjúklingar (68,7 %) 48 vikna meðferðartímabilinu.
Maltese: (Child-Pugh Klassi B)
Icelandic: (Child-Pugh Flokkur C) (n=8)
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Icelandic: ópíóíðverkjalyf:
Maltese: CDF tal-perċentwali talkampjuni tal-awrina negattivi għal opjojdi illegali matul il-ġimgħat 4 sa 24
Icelandic: Dreififall (CDF) fyrir þvagsýni sem mældust neikvæð fyrir ólöglega ópíóíða fyrir vikur 4-24
Maltese: Manifattur Rechon Life Science AB
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Rechon Life Science AB
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine minn Buvidal hija limitata mir-rata ta' tneħħija b'half-life terminali li tvarja minn 19 sa 25 jum.
Icelandic: Brotthvarf búprenorfíns úr Buvidal gerist með forðaverkun (release-rate limited) með lokastigshelmingunartíma á bilinu frá 19 til 25 dagar.
Maltese: Figura 3:
Icelandic: Mynd 3:
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ fis-sit tal-injezzjoni (8.9 %), prurite fis-sit tal-injezzjoni (6.1%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (4.7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru verkur á stungustað (8,9%), kláði á stungustað (6,1%) og roði á stungustað (4,7%).
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Icelandic: Þunglyndi Fjandskapur Taugaveiklun
Maltese: b Il-valur-p kien għal superjorità
Icelandic: b P-gildi var fyrir yfirburði
Maltese: Għal pazjenti li qatt ma kienu rċevew dan it-trattament, il perċentwali ta' pazjenti b'kampjuni tal-awrina negattivi għall-opjojdi illegali kien ta' 0.0% fil-linja bażi u 63.0% fit-tmiem tal-perjodu tat-trattament li dam 48 ġimgħa.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem voru nýir í meðferðinni (new-to-treatment) var prósenta sjúklinga með þvagsýni sem mældust neikvæð fyrir ólögleg ópíóíð 0,0% í upphafi og 63,0% við lok 48 vikna meðferðatíma.
Maltese: Figura 7:
Icelandic: Mynd 7:
Maltese: Dan mhuwiex probabbli li huwa ta' tħassib għas-sikurezza.
Icelandic: Ólíklegt er að það hafi áhrif á öryggi.
Maltese: It-termini u l-frekwenzi li ġejjin japplikaw: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) u frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar(≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: 64 mg, 96 mg u 128 mg.
Icelandic: Buvidal 64 mg, 96 mg og 128 mg eru gefin mánaðarlega.
Maltese: Epatite u avvenimenti epatiċi
Icelandic: Sjúkdómur í tárakirtlum
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat b'mod ossidattiv minn 14-N-dealkylation għal N-desalkylbuprenorphine (magħrufa wkoll bħala norbuprenorphine) permezz taċ-ċitokromu P450 CYP3A4 u permezz tal-konjugazzjoni glucuronide tal-molekula oriġinali u l-metabolit dealkylated.
Icelandic: Umbrot búprenorfíns eru oxun með 14-N-alkýlsviptingu í N-desalkýl-búprenorfín (einnig þekkt sem norbúprenorfín) af völdum sýtókróm P450 CYP3A4 og glúkúrótengingu við óbreytta efnið og alkýlsvipta umbrotsefnið.
Maltese: Depressjoni
Icelandic: Lágþrýstingur
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fl-adolexxenti (età 16 jew 17il sena), il-pazjenti f'dan il-grupp ta'età għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib matul ittrattament.
Icelandic: Þar sem upplýsingar fyrir unglinga (á aldrinum 16 eða 17 ára) eru takmarkaðar, skal hafa náið eftirlit með sjúklingum í þessum aldurshópi á meðan á meðferð stendur.
Maltese: (%)a (95% CI)
Icelandic: SL BPN/NX Meðferðarmunur (%)a (95% CI) P-gildi
Maltese: M'hemm l-ebda dejta farmakokinetika f'pazjenti anzjani (> 65 sena) disponibbli.
Icelandic: Aldraðir Ekki liggja fyrir upplýsingar um lyfjahvörf hjá öldruðum (> 65 ára).
Maltese: Buvidal mal-alkoħol
Icelandic: Notkun Buvidal með áfengi
Maltese: Figura 6:
Icelandic: Mynd 6:
Maltese: Buvidal 8 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni Buvidal 16 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni Buvidal 24 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni Buvidal 32 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni Buvidal 64 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni Buvidal 96 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni Buvidal 128 mg soluzzjoni li terħi l-mediċina fuq tul ta' żmien għall-injezzjoni buprenorphine
Icelandic: Buvidal 8 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 16 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 24 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 32 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 64 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 96 mg stungulyf, forðalausn Buvidal 128 mg stungulyf, forðalausn búprenorfín
Maltese: Wara l-Użu
Icelandic: B. FYLGISEÐILL