FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De følgende oplysninger vedrører de farmakokinetiske forhold af de individuelle aktive stoffer i AVANDAMET.
Slovenian: Sledeče ugotovitve pojasnjujejo farmakokinetične lastnosti individualnih zdravilnih učinkovin v zdravilu AVANDAMET.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er endnu ikke fuldt klarlagt.
Slovenian: Klinični pomen teh opažanj še ni v celoti pojasnjen.
Danish: Forekomsten af alle bivirkningerne relateret til lever- og galdevejene var < 1,5 % i alle behandlingsgrupper og svarende til placebo.
Slovenian: Incidenca vseh neželenih učinkov, povezanih z jetri in biliarnim sistemom je bila < 1,5 % v vseh skupinah in podobna kot pri placebu.
Danish: Din læge vil vejlede dig til ikke at tage Avandamet i mindst 48 timer før og efter operationen.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da zdravila Avandamet ne jemljite vsaj 48 ur pred in po operaciji.
Danish: Dit blodsukker vil blive tjekket, og din dosis af Avandamet skal måske ændres.
Slovenian: Zdravnik bo preveril vrednost krvnega sladkorja, odmerek zdravila Avandamet pa bo morda moral spremeniti.
Danish: Det stimulerer ikke insulinsekretionen og medfører derfor ikke hypoglykæmi.
Slovenian: Ne stimulira sekrecije insulina in potemtakem ne povzroča hipoglikemije.
Danish: Sådan skal du tage Synk tabletterne med vand.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tablete pogoltnite skupaj z vodo.
Danish: Børn og unge: En farmakokinetisk befolkningsanalyse med 96 patienter i alderen 10-18 år i vægtklassen 35-178 kg, viste samme middelværdi for CL/F hos både børn og voksne.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Populacijska farmakokinetična analiza pri 96 otrocih, starih od 10 do 18 let in težkih od 35 do 178 kg je pokazala, da je srednji navidezni očistek (CL/F) pri otrocih podoben kot pri odraslih.
Danish: Hvis gulsot observeres, bør behandlingen afbrydes.
Slovenian: Če se pojavi zlatenica, je potrebno zdravljenje prekiniti.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for rosiglitazon eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avandamet (se afsnit 6)
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) rosiglitazon, metformin ali katerokoli drugo sestavino zdravila Avandamet (navedene v poglavju 6).
Danish: Efter en oral dosis er den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid cirka 6,5 timer.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je bila končna razpolovna doba izločanja približno 6,5 ur.
Danish: Fødeindtagelse mindsker graden og forsinker i mindre grad absorptionen af metformin.
Slovenian: Hrana zmanjša obseg in rahlo zakasni absorpcijo metformina.
Danish: Total plasmaclearance af rosiglitazon er omkring 3 l/time, og den endelige halveringstid er cirka 3-4 timer.
Slovenian: Celoten očistek rosiglitazona iz plazme znaša okoli 3 l/uro, končna razpolovna doba izločanja rosiglitazona pa je približno 3 do 4 ure.
Danish: AVANDAMET bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se afsnit 5.1 og 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila AVANDAMET pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočljiva, saj podatki o njegovi varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini niso na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Danish: Begrænsede data er tilgængelige vedrørende overdosering af rosiglitazon hos mennesker.
Slovenian: Na voljo pa so omejeni podatki glede prevelikega odmerjanja rosiglitazona pri ljudeh.
Danish: Den prospektive randomiserede undersøgelse (UKPDS) har påvist langtidsfordele af intensiv blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes.
Slovenian: Prospektivne randomizirane študije (UKPDS) ugotavljajo dolgoročno korist intenzivne urejenosti glukoze v krvi pri sladkorni bolezni tipa 2.
Danish: Avandamet-tabletter indeholder en lille mængde lactose.
Slovenian: Avandamet tablete vsebujejo majhno količino laktoze.
Danish: De røde blodlegemer udgør sandsynligvis et sekundært fordelingsrum.
Slovenian: Eritrociti najverjetneje predstavljajo sekundarni del porazdelitve.
Danish: Gennemsnitsdosis (SD) ved afslutning af randomiseret behandling
Slovenian: Povprečni odmerek (std. odklon) na koncu randomiziranega zdravljenja
Danish: • hvis du ammer (se "Graviditet og amning" senere i afsnit 2).
Slovenian: • če dojite (glejte ‘Nosečnost in dojenje' v nadaljevanju poglavja 2).
Danish: • hvis du har et overdrevent alkoholforbrug - både hvis du drikker meget hver dag eller i perioder
Slovenian: • če prekomerno uživate alkoholne pijače - redno ali občasno (npr. na zabavah)
Danish: Efter 8 uger kan din læge vurdere, at din dosis skal øges.
Slovenian: Po približno 8 tednih zdravljenja bo zdravnik morda moral odmerek povečati.
Danish: Der er ikke set uventet akkumulering af rosiglitazon ved en dosering på en eller to gange daglig.
Slovenian: Ni dokazov o tem, da bi se rosiglitazon zaradi uživanja enkrat ali dvakrat dnevno nepričakovano kopičil v telesu.
Danish: • hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der medfører hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning)
Slovenian: • če imate diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni s hitrim hujšanjem, siljenjem na bruhanje ali bruhanjem).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanisme reducerer rosiglitazon i kombination med metformin insulinresistens og forbedret pankreatisk β-celle.
Slovenian: V skladu z mehanizmom delovanja je rosiglitazon v kombinaciji z metforminom zmanjšal insulinsko rezistenco in izboljšal delovanje β-celic pankreasa.
Danish: Hvis dette er tilfældet for dig, skal du bruge prævention for at undgå graviditet (se "Graviditet og amning" senere i afsnit 2).
Slovenian: Če se to nanaša na vas, morate za preprečitev neželene nosečnosti uporabljati ustrezno obliko kontracepcije (glejte ‘Nosečnost in dojenje' v nadaljevanju poglavja 2).
Danish: Blod- og lymfesystem Anæmi
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija
Danish: Lactacidose er en meget sjælden, men alvorlig, metabolisk komplikation, der kan forekomme på grund af metforminophobning.
Slovenian: Laktacidoza je redek, vendar resen metabolni zaplet, ki se lahko pojavi zaradi kopičenja metformina.
Danish: Specielt forventes det, at følgende lægemidler vil påvirke dit blodsukker:
Slovenian: Nekatera zdravila lahko še posebej vplivajo na vrednost krvnega sladkorja:
Danish: Rosiglitazons absolutte biotilgængelighed efter både en 4 mg og 8 mg oral dosis er cirka 99 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rosiglitazona po zaužitju tako 4 mg kot 8 mg peroralnega odmerka znaša približno 99 %.
Danish: Patienten bør informeres og hyppigere monitorering af blodsukkeret udføres, specielt i begyndelsen af behandlingen.
Slovenian: O slednjem je potrebno bolnika informirati, potrebno pa je tudi pogosteje opravljati teste za določanje koncentracije glukoze v krvi, še posebno na začetku zdravljenja.
Danish: Til trods for, at en hormonel ubalance er set i de prækliniske undersøgelser (se afsnit 5.3), er der ikke set signifikante bivirkninger i forbindelse med menstruelle forstyrrelser.
Slovenian: Čeprav so v predkliničnih raziskavah občasno opazili hormonsko neravnovesje (glejte poglavje 5.3), niso opazili značilnih neželenih učinkov, ki bi bili povezani z menstrualnimi motnjami.
Danish: Rosiglitazons antihyperglykæmiske aktivitet er påvist i et antal dyremodeller af type 2-diabetes.
Slovenian: Antihiperglikemično delovanje rosiglitazona so dokazali na vrsti živalskih modelov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Danish: Symptomer på lactacidose omfatter:
Slovenian: Simptomi laktacidoze vključujejo:
Danish: Efter administration af en dosis på 850 mg så man en 40 % lavere maksimal plasmakoncentration, en 25 % mindskelse i AUC og en forlængelse på 35 min før den maksimale plasmakoncentration opnåedes.
Slovenian: Po dajanju odmerka 850 mg je bila opažena za 40 % manjša največja plazemska koncentracija, za 25 % zmanjšana AUC in 35-minutno podaljšanje pri doseganju največje plazemske koncentracije.
Danish: I en dyremodel for familiær adenomatøs polyposis (FAP) gav behandling med rosiglitazon i doser på 200 gange den farmakologiske aktive dosis anledning til forøget tumormangfoldighed i colon.
Slovenian: Pri živalskem modelu za familiarno adenomatozno polipozo (FAP) je zdravljenje z rosiglitazonom, ki so ga dajali v 200-kratni količini farmakološko aktivnega odmerka, povečalo število tumorjev v debelem črevesu.
Danish: Renal clearance af metformin er > 400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Slovenian: Ledvični očistek metformina je > 400 ml/min, kar kaže na izločanje metformina z glomerularno filtracijo in tubulno sekrecijo.
Danish: Når du tager Avandamet, skal din læge vide:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Avandamet morate obvestiti svojega zdravnika:
Danish: Tæt monitorering af glykæmisk kontrol bør overvejes (se afsnit 4.4).
Slovenian: Urejenost glikemije je potrebno skrbno nadzirati (glejte poglavje 4.4).
Danish: Det antages, at farmakokinetikken for metforminabsorption er non-lineær.
Slovenian: Predvideva se, da je farmakokinetika absorpcije metformina nelinearna.
Danish: (Du kan også tage denne dosis som to 1 mg/500 mg tabletter to gange daglig.)
Slovenian: (Takšen odmerek lahko vzamete tudi v obliki dveh 1 mg/500 mg tablet dvakrat na dan.)
Danish: Lavt blodsukker (hypoglykæmi): Hvis du tager Avandamet i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes, er der risiko for at dit blodsukker falder ned under det normale niveau.
Slovenian: Nizek krvni sladkor (hipoglikemija): Če zdravilo Avandamet jemljete skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je verjetnost za prekomerno zmanjšanje krvnega sladkorja večja.
Danish: Det kan ikke udelukkes at andre inducerende stoffer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og perikum) også påvirker effekten af rosiglitazon.
Slovenian: Možnosti, da lahko tudi drugi induktorji (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) vplivajo na izpostavljenost rosiglitazonu ne moremo izključiti.
Danish: † Patienter, der blev allokeret til behandling i kombination med den allerede givne behandling og med målbare data.
Slovenian: † Bolniki, ki so jemali v skladu z randomizacijo dodeljena zdravila v kombinaciji z ustreznim osnovnim zdravljenjem in so imeli podatke, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti.
Danish: Hovedparten af frakturerne var i overekstremiteterne og de distale underekstremiteter (se afsnit 4.4).
Slovenian: Večina zlomov je bila zabeležena na zgornjih udih in distalnih delih spodnjih udov (glejte poglavje 4.4).
Danish: Rosiglitazon (enten SU eller metformin)
Slovenian: Rosiglitazon (bodisi SS bodisi metformin)
Danish: Der foreligger ikke prækliniske eller kliniske data om eksponering for AVANDAMET under graviditet.
Slovenian: Predklinični ali klinični podatki o uporabi zdravila AVANDAMET med nosečnostjo ali dojenjem niso na voljo.
Danish: Fremstiller: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Slovenian: Izdelovalec: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija.
Danish: For at mindste risikoen for problemer, skal du være særlig opmærksom på visse symptomer, mens du tager Avandamet.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za pojav kakršnihkoli težav morate biti med jemanjem zdravila Avandamet pozorni na nekatere simptome.
Danish: Hvis ALAT-niveauet forbliver > 3 gange den øvre grænse for normal, bør behandlingen afbrydes.
Slovenian: Če ostanejo vrednosti ALT še naprej več kot 3-krat večje od zgornje meje normalne vrednosti, je potrebno zdravljenje prekiniti.
Danish: Idet der ikke ses nogen væsentlig in vitro hæmning af CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A med rosiglitazon, er der lille sandsynlighed for signifikant metabolismebaserede interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer.
Slovenian: Ker z rosiglitazonom ne pride do znatne in vitro inhibicije CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ali 4A, obstaja le majhna verjetnost pojava značilnih presnovnih interakcij z zdravili, ki jih presnavljajo našteti encimi P450.
Danish: Rosiglitazon udviste moderat inhibition af CYP2C8 (IC50 18 µM) og lav inhibition af CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (se afsnit 4.5).
Slovenian: Rosiglitazon je in vitro pokazal zmerno inhibicijo CYP2C8 (IC50 18 μM) in majhno inhibicijo CYP2C9 (IC50 50 μM) (glejte poglavje 4.5).
Danish: Rosiglitazon med metformin
Slovenian: Rosiglitazon z metforminom
Danish: Gennemsnitsdoser ved slutningen af den randomiserede behandling ses herunder:
Slovenian: Povprečne odmerke na koncu randomiziranega zdravljenja prikazuje naslednjapreglednica:
Danish: Ligeledes observeredes en stigning i levervægten, plasma ALAT (kun hos hunde) og fedtvæv.
Slovenian: Opazili so tudi zvečanje mase jeter, porast plazemske ALT (samo pri psih) in zvečano količino maščobnega tkiva.
Danish: Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) herunder isolerede rapporter.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000 vključno s posameznimi primeri).
Danish: Rosiglitazon er en selektiv agonist ved de specifikke kernereceptorer PPARγ (peroxisomal proliferator-aktiveret receptor gamma) og tilhører antidiabetikumgruppen thiazolidinedioner.
Slovenian: Rosiglitazon je selektiven agonist za nuklearni receptor PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) in sodi v tiazolidindionsko skupino antidiabetikov.
Danish: Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet, plasmalaktatniveau over 5 mmol/l og et øget aniongap og laktat/pyruvat forhold.
Slovenian: Diagnostične laboratorijske ugotovitve so: znižanje pH krvi, koncentracija laktata v plazmi nad 5 mmol/l, zvečana anionska vrzel in zvečano razmerje laktat/piruvat.
Danish: En stor overdosis metformin (eller samtidig eksisterende risikofaktorer for udvikling af lactacidose) kan føre til lactacidose, som er en kritisk tilstand, og skal behandles på hospitalet.
Slovenian: Znatno preveliko odmerjanje metformina (ali sočasno tveganje za laktacidozo) lahko vodi do laktacidoze, ki pa je nujni primer in se mora zdraviti hospitalno.
Danish: Desuden hæmmede rosiglitazon den østradiole og progesterone syntese i ovarierne og sænkede plasmaniveauet af disse hormoner, hvilket resulterede i effekter på østrus/menstruationscyklus og fertilitet (se afsnit 4.4).
Slovenian: Poleg tega je rosiglitazon zaviral sintezo estradiola in progesterona v jajčnikih in zmanjševal koncentracijo obeh hormonov v plazmi, kar je posledično vplivalo na estrusne/menstrualne cikluse in plodnost (glejte poglavje 4.4).
Danish: Intravaskulær administration af jodholdige kontrastmidler ved radiologiske undersøgelser kan føre til nyreinsufficiens.
Slovenian: Intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev med radiološkimi preiskavami lahko povzroči odpoved ledvic.
Danish: Efter fornyelse af markedsføringtilladelsen, og indtil andet er besluttet af CHMP, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende årlige PSUR'er.
Slovenian: Po podaljšanju dovoljenja za promet, bo imetnik dovoljenja za promet letno predložil PSUR dokler CHMP ne določi drugače.
Danish: Indgivelse af jodholdigt kontrastmiddel
Slovenian: Uporaba jodiranih kontrastnih sredstev
Danish: Monitorering af leverfunktionen
Slovenian: Spremljanje delovanja jeter
Danish: Alle patienter, specielt patienter, som får Avandamet i kombination med insulin, patienter som får Avandamet i kombination med et sulfonylurinstof, patienter med risiko for hjerteinsufficiens og patienter med reducerede kardiale reserver, bør overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, der er relateret til væskeretention, herunder vægtøgning og hjerteinsufficiens.
Slovenian: Vse bolnike, še posebej pa bolnike, ki se sočasno zdravijo z insulinom in tudi s sulfonilsečnino, bolnike pri katerih obstaja tveganje srčnega popuščanja in bolnike z zmanjšano srčno rezervo, je potrebno nadzirati glede pojava znakov in simptomov neželenih učinkov, povezanih z zastajanjem tekočine, vključno s povečanjem telesne mase in srčnim popuščanjem.
Danish: • diuretika (anvendes til at fjerne vand) såsom furosemid eller indapamid
Slovenian: • diuretiki (uporabljamo jih za odvajanje vode iz telesa), kot sta furosemid ali indapamid.
Danish: Det forhøjede totale cholesterolniveau blev forbundet med en forøgelse i både LDLc og HDLc, men forholdet af total cholesterol: HDLc var uændret eller forbedret i langtidsundersøgelser.
Slovenian: Povečane vrednosti skupnega holesterola so bile povezane s povečanjem obeh, LDLc in HDLc, razmerje skupni holesterol proti HDLc pa je ostalo nespremenjeno ali pa se je med dolgotrajnimi študijami izboljšalo.
Danish: En morbiditets/mortalitet undersøgelse er ikke afsluttet med rosiglitazon, og langtidsfordelene forbundet med forbedret glykæmisk kontrol er derfor ikke blevet påvist.
Slovenian: Raziskave izidov zdravljenja z rosiglitazonom še niso končane, zato dolgoročna korist zaradi izboljšanega glikemičnega nadzora še ni dokazana.
Danish: Øget appetit Hypoglykæmi
Slovenian: Pogosti povečanje apetita hipoglikemija
Danish: Nedsat leverfunktion: Hos cirrhotiske patienter med moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion var ubundet Cmax og AUC 2-3 gange højere end hos normale personer.
Slovenian: Oslabljeno delovanje jeter: Pri bolnikih s cirozo in z zmerno oslabljenim delovanjem jeter (Child-Pugh B) sta bili Cmax in AUC nevezane učinkovine 2- do 3-krat višji kot pri zdravih osebah.
Danish: Absolut biotilgængelighed af en 500 mg metfomin-tablet er cirka 50-60 % hos raske personer.
Slovenian: Pri zdravih posameznikih je absolutna biološka uporabnost 500 mg tablete metformina približno 50 do 60 %.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilanceplanen, som aftalt i version 4 af risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1.8.2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP-krav til opdateringer af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal dodatne študije in farmakovigilančne dejavnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovogilance, v skladu z verzijo 4 načrta obvladovanja tveganja (RMP -"Risk Management Plan") predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta obvladovanja tveganja, ki jih odobri Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Danish: Rosiglitazons maksimale plasmakoncentration ses cirka 1 time efter administration.
Slovenian: Rosiglitazon doseže najvišjo koncentracijo v plazmi približno 1 uro po zaužitju.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af rosiglitazon hos gravide kvinder.
Slovenian: O uporabi rosiglitazona pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Danish: Tag Avandamet så længe som lægen anbefaler det.
Slovenian: Zdravilo Avandamet morate jemati tako dolgo kot vam to predpiše zdravnik.
Danish: Metformin fordeler sig i erytrocytter.
Slovenian: Metformin se porazdeli v eritrocite.
Danish: Bidraget fra den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) til den samlede antidiabetiske aktivitet af rosiglitazon er ikke fuldt ud belyst hos mennesket, og det kan ikke udelukkes, at metabolitten bidrager til aktiviteten.
Slovenian: Prispevek glavnega metabolita (parahidroksisulfata) k celotnemu antihiperglikemičnemu delovanju rosiglitazona pri človeku še niso dodobra pojasnili in ni izključeno, da morda tudi ta metabolit prispeva k delovanju.
Danish: En bivirkning vil kun være at finde under den faste dosiskombination, hvis den ikke er set under en af komponenterne i AVANDAMET eller hvis bivirkningen forekommer i en højere frekvens end for den, der er opstillet for den enkelte komponent.
Slovenian: Neželen učinek kombinacije fiksnega odmerka je naveden le, če pri posamezni sestavini zdravila AVANDAMET ni bil ugotovljen, oziroma je bila njegova pogostnost večja od pogostnosti pri posamezni sestavini.
Danish: Symptomerne omfatter:
Slovenian: Znaki vključujejo:
Danish: Forbedret glykæmisk kontrol var også forbundet med et signifikant fald i frie fede syrer.
Slovenian: Izboljšana urejenost glikemije je bila povezana tudi z značilnim znižanjem prostih maščobnih kislin.
Danish: Væskeretentionens mulige medvirken til vægtøgning bør vurderes individuelt, da hurtig og voldsom vægtøgning i meget sjældne tilfælde er rapporteret som tegn på væskeretention.
Slovenian: Od primera do primera je potrebno oceniti morebiten doprinos zastajanja tekočine v telesu k pridobivanju telesne mase, saj so o hitrem in pretiranem pridobivanju telesne mase kot znaku zastajanja tekočine v telesu poročali zelo redko.
Danish: • cimetidin (anvendes til at nedsætte mængden af mavesyre).
Slovenian: • cimetidin (uporabljamo ga za zmanjševanje kislosti želodčnega soka).
Danish: Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langvarige kliniske undersøgelser: metformin reducerer total-kolesterol, LDLc og triglyceridniveauer.
Slovenian: Slednje je bilo dokazano v kontroliranih, srednje dolgih ali dolgotrajnejših kliničnih raziskavah z uporabo terapevtskih odmerkov: metformin znižuje skupni holesterol, LDL-holesterol in raven trigliceridov.
Danish: Immunsystemet (se Hud og subkutane væv) Anafylaktisk reaktion
Slovenian: Bolezni imunskega sistema (glejte Bolezni kože in podkožja) anafilaktična reakcija
Danish: Ved de sædvanlige metformindoser og doseringsskemaer nås steady state plasmakoncentrationer indenfor 24-48 timer, og de er sædvanligvis mindre end 1 µg/ml.
Slovenian: Pri običajnih odmerkih in shemah odmerjanja metformina je plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena v 24 do 48 urah, na splošno pa je manjša od 1 μg/ml.
Danish: Data for AVANDAMET er også konsistent med denne kombinerede bivirkningsprofil.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila AVANDAMET so tudi v skladu s tem skupnim profilom neželenih učinkov.
Danish: I mekanistiske undersøgelser viste, at vægtøgningen overvejende skyldes en øgning i det subkutane fedtlag med mindsket visceralt og intrahepatisk fedtlag.
Slovenian: V raziskavah mehanizma delovanja se je pokazalo, da je prišlo do povečevanja telesne mase predvsem na račun povečevanja podkožnega maščevja ob zmanjševanju visceralne in intrahepatične maščobe.
Danish: I betragtning af risikoen for udvikling af hjerteinsufficiens bør behandling med rosiglitazon ikke initieres hos patienter med akut hjertetilfælde, og det bør seponeres i den akutte fase (se afsnit 4.3).
Slovenian: Glede na možno tveganje za pojav srčnega popuščanja pri teh bolnikih, se zdravljenja z rosiglitazonom ne sme uvesti pri bolnikih, ki imajo akutni koronarni dogodek, oziroma je treba zdravljenje med akutno fazo prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Danish: Da der er risiko for en stigning i dosisrelaterede bivirkninger, kan det være nødvendigt at reducere dosis af rosiglitazon.
Slovenian: Ker obstaja možnost večjega tveganja za pojav od odmerka odvisnih neželenih učinkov, bo morda potrebno odmerek rosiglitazona zmanjšati.
Danish: Brug ikke Avandamet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: Zdravila Avandamet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Danish: Myalgi*
Slovenian: mialgija*
Danish: Det kan være nødvendigt at øge dosis af rosiglitazon.
Slovenian: Odmerek rosiglitazona bo morda potrebno povečati.
Danish: Data fra dobbeltblinde undersøgelser bekræfter, at bivirkningsprofilen for samtidig administration af rosiglitazon og metformin er identisk med den kombinerede bivirkningsprofil for de to lægemidler.
Slovenian: Podatki iz dvojno slepih študij potrjujejo, da je varnostni profil sočasne uporabe rosiglitazona in metformina podoben skupnemu profilu neželenih učinkov obeh posameznih zdravil.