FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: If necessary, the dose may be changed during treatment.
Spanish: Si fuera necesario, se podría cambiar la dosis durante el tratamiento.
English: The study was not powered for efficacy considerations.
Spanish: El estudio no tenía la potencia suficiente para determinar aspectos de eficacia.
English: - Adequately controlled thyroid function (TSH and T4)
Spanish: - Función tiroidea adecuadamente controlada (TSH y T4)
English: Haematological (see also Table 3)
Spanish: Hematológicas (ver también Tabla 3)
English: Date of latest renewal: 20 June 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de Junio de 2002 Fecha de la última renovación: 20 de Junio de 2007
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Spanish: Asegúrese de buscar cuidados de emergencia si siente que se está deprimiendo o tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento.
English: These instructions do not replace training from your healthcare provider.
Spanish: Estas instrucciones no sustituyen a la formación recibida de su profesional sanitario.
English: ● if you have had a severe nervous or mental disorder.
Spanish: ● si ha padecido un trastorno nervioso o mental grave.
English: Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “How to inject Pegasys”).
Spanish: Las instrucciones pormenorizadas se adjuntan al final del prospecto (ver “Cómo inyectar Pegasys”).
English: The terminal half-life may not only reflect the elimination phase of the compound, but may also reflect the sustained absorption of Pegasys.
Spanish: La semivida terminal puede reflejar no sólo la fase de eliminación del compuesto sino que puede reflejar también la absorción sostenida de Pegasys.
English: Interferon is a protein that modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Spanish: El interferón es una proteína que modifica la respuesta del sistema inmune que ayuda a protegerse contra infecciones y enfermedades graves.
English: If it is not used within 5 minutes, the pre-filled pen should be disposed and a new pre-filled pen should be used.
Spanish: Si no se utiliza en 5 minutos, la pluma precargada debe desecharse y debe utilizarse una pluma precargada nueva.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Spanish: La potencia de este medicamento no debería compararse con la de otra proteína pegilada o no pegilada de la misma clase terapéutica.
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Spanish: Quizá pueda considerar la posibilidad de pedirle a un familiar o amigo cercano que le ayude a estar atento a señales de depresión o cambios en su comportamiento.
English: Wash your hands carefully before handling any of the items.
Spanish: Lávese las manos cuidadosamente antes de manejar cualquiera de los materiales.
English: Do not warm up pre-filled pen in any other way.
Spanish: No caliente la pluma precargada de ninguna otra forma.
English: ● if you have had an organ transplant (liver or kidney) or have one planned in the near future.
Spanish: ● si le han realizado un trasplante de órgano (hígado o riñón) o tiene uno planificado en un futuro próximo.
English: Response rates in groups A and B at the end of 24 weeks follow-up are presented in Table 22.
Spanish: Las tasas de respuesta en los grupos A y B al final del seguimiento de 24 semanas se presentan en la Tabla 22.
English: ● if you have ever had anaemia.
Spanish: ● si ha sufrido anemia en alguna ocasión.
English: All patients who completed the phase III studies were eligible for entry into a long-term follow-up study (WV16866).
Spanish: Todos los pacientes que completaron los estudios de fase III fueron elegibles para participar en un estudio de seguimiento a largo plazo (WV16866).
English: More frequent monitoring of hepatic function was recommended in all instances.
Spanish: Se recomendó una monitorización más frecuente de la función hepática en todos los casos.
English:  You might hear a second “click” as the activation button pops back up.
Spanish:  Debería oír un segundo “clic” cuando el botón de activación se vuelva a poner hacia arriba.
English: You will find the expiration date on the box as well as on the label of the pre-filled pen itself.
Spanish: Encontrará la fecha de caducidad en el envase además de en la propia etiqueta de la pluma precargada.
English:  The red indicator will move down in the viewing window as the injection is ongoing.
Spanish:  El indicador rojo bajará en el visor mientras la inyección esté en curso.
English: This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman's body.
Spanish: De este modo reducirá la probabilidad de que la ribavirina sea liberada al cuerpo de la mujer.
English: Avoid your navel and areas that could be irritated by a belt or waistband.
Spanish: Evite el ombligo y las zonas que se puedan irritar por un cinturón o cinturilla.
English: Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 12.
Spanish: Las tasas de respuesta al final del seguimiento de los dos estudios se presentan en la Tabla 12.
English: There are no data on long-term effects on sexual maturation.
Spanish: Se carece de datos sobre los efectos a largo plazo en la maduración sexual.
English: Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container.
Spanish: Pida a su médico, hospital o farmacéutico un contenedor apropiado.
English: Additional testing should be performed periodically during therapy (including glucose monitoring).
Spanish: Durante la terapia se deben realizar pruebas adicionales periódicamente (incluyendo la monitorización de la glucosa).
English: The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully by the patient.
Spanish: Las “Instrucciones de uso”, proporcionadas en el embalaje, deben seguirse cuidadosamente por el paciente.
English: Tell your doctor if you are taking medicines for asthma, because the dose for your asthma medicine may need to be changed.
Spanish: Comunique a su médico si usted está tomando algún medicamento para el asma ya que puede ser necesario modificar la dosis de la medicación antiasmática.
English: Dyspnoea, epistaxis
Spanish: Disnea, epistaxis
English: The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
Spanish: El peso molecular medio es de aproximadamente 60.000 Da, de los que la porción proteínica constituye aproximadamente 20.000 Da.
English: Dispose of the pre-filled pen and use another if:
Spanish: Deseche la pluma precargada y utilice otra si:
English: The ribavirin dose should be administered with food.
Spanish: La dosis de ribavirina se debe administrar con alimentos.
English: There was no difference in response rate between these patients and those without advanced fibrosis or cirrhosis.
Spanish: No hubo diferencia en la tasa de respuesta entre estos pacientes y aquellos sin fibrosis avanzada o cirrosis.
English: Be sure not to touch the cleaned area prior to injection.
Spanish: Asegúrese de no tocar la superficie limpia antes de la inyección.
English: Please check with your doctor and follow the recommended duration of treatment.
Spanish: Por favor consulte a su médico y siga la duración de tratamiento recomendada.
English: Never re-attach protective cap after removal.
Spanish: Nunca vuelva a poner el capuchón protector una vez que lo haya retirado.
English: ● if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Pegasys.
Spanish: ● si tiene psoriasis, ésta puede empeorar durante el tratamiento con Pegasys.
English: The probability for sustained virological response varied depending upon the previous treatment regimen; see Table 20.
Spanish: La probabilidad de alcanzar una respuesta virológica sostenida varió dependiendo del régimen de tratamiento previo; ver Tabla 20.
English: Efficacy results were similar to those reported in adults.
Spanish: Los resultados de eficacia fueron similares a los descritos para adultos.
English: • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4)
Spanish: • Historia de enfermedad cardiaca previa grave, incluida la cardiopatía inestable o no controlada durante los seis meses previos (ver sección 4.4)
English: Although no teratogenic effects were seen in the offspring delivered at term, adverse effects in humans cannot be excluded.
Spanish: Aunque no se han observado efectos teratógenos en la descendencia nacida a término, no se pueden descartar efectos adversos en el ser humano.
English: The extent of available data is not sufficient to conclude that growth inhibition due to Pegasys exposure is always reversible.
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para concluir que la inhibición del crecimiento debido a la exposición de Pegasys es siempre reversible.
English: The reversibility of growth inhibition is uncertain.
Spanish: La reversión de la inhibición del crecimiento no está clara.
English: ● if you are being treated with telbivudine, a medicine for hepatitis B infection (see “Other medicines and Pegasys”).
Spanish: ● si está recibiendo tratamiento con telbivudina, un medicamento para la infección por el virus de la hepatitis B (ver “Otros medicamentos y Pegasys”).
English: Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
Spanish: Se recomienda la intervención temprana para la reaparición o el desarrollo de trastornos psiquiátricos y para el uso de sustancias.
English: Grade 3-4*
Spanish: Grado 3-4*
English: The mechanism behind these events is not known; thus, co-treatment with telbivudine and other interferons (pegylated or standard) may also entail an excess risk.
Spanish: Se desconoce el mecanismo responsable de estos acontecimientos; por lo tanto, el tratamiento concomitante de telbivudina y otros interferones (pegilado o estándar) también puede conllevar un mayor riesgo.
English: ● if you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
Spanish: ● si padece una enfermedad tiroidea que no se controle adecuadamente con medicamentos.
English: The percentage of patients with cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Spanish: El porcentaje de pacientes con cirrosis que abandonó el tratamiento fue similar al de la población total en cada grupo de tratamiento.
English: Patient ‘weight for age' and ‘height for age' percentiles of the normative population decreased during treatment.
Spanish: Los percentiles de “peso por edad” y de “altura por edad” de los pacientes de la población normal disminuyeron durante el tratamiento.
English: • When receiving Pegasys, your child may have slower growth and development (see section 4).
Spanish: • Mientras esté recibiendo Pegasys, su hijo puede tener un desarrollo y un crecimiento más lento (ver sección 4).
English: ● Do not touch the tip of the pre-filled pen, since needlestick injuries may occur.
Spanish: ● No toque la punta de la pluma precargada ya que se puede producir lesiones con la aguja.
English: ● the needle-shield may not have locked.
Spanish: ● puede que el protector de la aguja no se haya bloqueado.
English: All patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a todos los pacientes en busca de cualquier signo o síntoma de trastornos psiquiátricos.
English: Pegasys is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Pegasys sólo se debe utilizar durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto.
English: ● if you have been withdrawn from previous therapy for Hepatitis C because of anaemia or low blood count.
Spanish: ● si se le ha retirado un tratamiento anterior para la Hepatitis C debido a anemia o a un recuento sanguíneo bajo.
English: If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Spanish: Si es necesario, se debe considerar un enfoque interdisciplinario, incluyendo a un profesional médico especializado en el cuidado de la salud mental o a un especialista en adicciones, para evaluar, tratar y hacer un seguimiento del paciente.
English: ● remove the cap until you are ready to inject.
Spanish: ● quitar el capuchón hasta que usted esté preparado para inyectar.
English: For spontaneous reports of undesirable effects from post-marketing experience, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Para notificaciones espontáneas de efectos adversos durante la experiencia poscomercialización la frecuencia se desconoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: None of these patients experienced unusual, serious or treatment-limiting events.
Spanish: Ninguno de estos pacientes experimentó reacciones inusuales, graves o que limitaran el tratamiento.
English: Treatment should be initiated only by a physician experienced in the treatment of patients with hepatitis B or C.
Spanish: El tratamiento sólo debe ser iniciado por un especialista con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis B o C.
English: Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Spanish: Elimine la jeringa y aguja de forma segura en un contenedor cerrado.
English: If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to 135 micrograms.
Spanish: Si el aumento de ALT es progresivo o persistente, se debe reducir la dosis inicialmente a 135 microgramos.
English: There is no further accumulation after 8 weeks of once weekly dosing.
Spanish: No existió acumulación posterior tras 8 semanas de dosificación semanal.
English: No single biomarker with a cut-off can be identified to optimize all the operating characteristics (negative predictive value [NPV], sensitivity, specificity) and practical characteristics (simplicity, convenience).
Spanish: No puede ser identificado un único biomarcador con un límite para optimizar todas las características operativas (valor predictivo negativo (VPN), sensibilidad, especificidad) y características prácticas (sencillez, comodidad).
English: Very rare Frequency not known
Spanish: Muy raros Frecuencia no conocida
English:  The pre-filled pen is now unlocked and ready for injection.
Spanish:  La pluma precargada está ahora desbloqueada y preparada para la inyección.
English: Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Spanish: El tratamiento con ribavirina está contraindicado en mujeres embarazadas.
English: Use of alfa interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
Spanish: El empleo de interferones alfa se ha asociado con exacerbación o provocación de psoriasis y sarcoidosis.
English: • If your child has or has ever had a psychiatric disorder, talk to your doctor, who will monitor your child for signs or symptoms of depression (see section 4).
Spanish: • Si su hijo tiene o ha tenido alguna vez un trastorno psiquiátrico, consulte a su médico, quien hará un seguimiento de su hijo en cuanto a los signos y síntomas de depresión (ver sección 4).
English: Pegasys treatment may be initiated or continued if TSH levels can be maintained in the normal range by pharmaceutical means.
Spanish: El tratamiento con Pegasys podrá iniciarse o continuarse si los niveles de TSH se pueden mantener en los rangos normales mediante medios farmacéuticos.
English: Monotherapy for hepatitis C should only be considered in case of contraindication to other medicinal products.
Spanish: La monoterapia en la hepatitis C sólo se debe considerar en caso de contraindicación de otros medicamentos.
English: Allow the refrigerated pre-filled pen to adjust to room temperature for about 20 minutes.
Spanish: Deje que la pluma precargada refrigerada se ajuste a temperatura ambiente durante aproximadamente 20 minutos.
English: The duration of combination treatment varies from 4 to 18 months depending on the type of virus you are infected with, on treatment response and whether you have been treated before.
Spanish: La duración del tratamiento combinado varía de 4 a 18 meses dependiendo del tipo de virus con el que usted esté infectado, de la respuesta durante el tratamiento y de si usted ha sido tratado anteriormente.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to give the injection.
Spanish: Si usted se va a inyectar este medicamento por sí mismo, debe ser instruido sobre cómo hacerlo.
English: < 12 g/dl despite 4 weeks at reduced dose
Spanish: < 12 g/dl a pesar de administrar una dosis reducida durante 4 semanas
English: You should use a different place each time you give yourself an injection.
Spanish: Debe utilizar una zona diferente cada vez que se ponga una inyección.
English: Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
Spanish: La respuesta histológica fue similar en los tres grupos de tratamiento en cada estudio, sin embargo, los pacientes que mostraban una respuesta sostenida 24 semanas después del fin del tratamiento fueron también los que significativamente tenían más probabilidad de mostrar una mejora histológica.
English: copies/mL.
Spanish: copias/ml.
English: No dose adjustment is required for adult patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes adultos con insuficiencia renal leve o moderada.
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Spanish: Esto es especialmente importante en pacientes con historial conocido de anemia inducida por zidovudina.
English: The metabolism of Pegasys is not fully characterised; however studies in rats indicate that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled material.
Spanish: No se ha caracterizado totalmente el metabolismo de Pegasys, sin embargo, los estudios en ratas indican que el riñón es el órgano principal de excreción del material radiomarcado.
English: The syringe, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Spanish: La jeringa, aguja y todos los materiales de inyección son de un solo uso y deben ser desechados tras la inyección.
English: Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Spanish: Cualquier paciente que manifieste un descenso o pérdida de la visión debe someterse a examen oftalmológico rápido y completo.
English: Make sure you have taken your thumb off the activation button.
Spanish: Asegúrese de haber quitado el pulgar del botón de activación.
English: Disposal of the injection materials
Spanish: Eliminación de los materiales de inyección
English: The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic.
Spanish: La diferencia entre las dosis del tratamiento no se vieron influenciadas por la presencia/ausencia de cirrosis, por lo tanto las recomendaciones de tratamiento para los genotipos 1, 2 o 3 son independientes de esta característica basal.
English: Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Spanish: Además, actualmente no se ha establecido el beneficio de la combinación de telbivudina con interferón alfa (pegilado o estándar).
English: In general, the safety profile observed in paediatric patients was similar to that seen in adults.
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado en pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos.
English: Anti-interferon antibodies
Spanish: Anticuerpos anti-interferón
English: Predictive Value
Spanish: Valor predictivo
English: If you use more Pegasys than you should Contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Spanish: Si usa más Pegasys del que debe Contacte con su médico o farmacéutico tan pronto como le sea posible.
English: ● attempt to open or dismantle the pre-filled pen.
Spanish: ● intentar abrir o desmontar la pluma precargada.
English: The study demonstrated that the post-treatment recovery in growth at 2 years post-treatment was maintained to 6 years post-treatment.
Spanish: El estudio demostró que la recuperación postratamiento en el crecimiento a los 2 años posteriores al tratamiento se mantuvo hasta los 6 años posteriores al tratamiento.
English: The peak to trough ratio after 48 weeks of treatment is about 1.5 to 2.
Spanish: La proporción pico-valle tras 48 semanas de tratamiento es de alrededor de 1,5 a 2.
English: Patients who develop dizziness, confusion, somnolence or fatigue should be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que presenten mareos, confusión, somnolencia o fatiga que deben evitar conducir o manejar maquinaria.
English: Keep the pre-filled pen pressed on the skin for 10 seconds for injection to complete.
Spanish: Mantenga la pluma precargada presionada sobre la piel durante 10 segundos para completar la inyección.
English: After the Week 24 follow-up visit, patients from group A, B and C entered a long-term follow-up period (lasting for 5 years after end of treatment).
Spanish: Después de la visita de seguimiento de la semana 24, los pacientes del grupo A, B y C entraron en un periodo de seguimiento a largo plazo (que duró 5 años después del final del tratamiento).
English: Most of the adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en el estudio fueron de gravedad leve a moderada.
English: It is important to note that ribavirin should never be given as monotherapy.
Spanish: Es importante tener en cuenta que la ribavirina nunca debe administrarse en monoterapia.
English: What Pegasys is and what it is used for
Spanish: Qué es Pegasys y para qué se utiliza
English: Psychiatric evaluation abnormal
Spanish: Evaluación psiquiátrica anormal
English: Haemoglobin - stable cardiac disease decrease ≥ 2 g/dl during any 4 weeks
Spanish: Hemoglobina - cardiopatía estable disminución de ≥ 2 g/dl durante 4 semanas cualesquiera
English: Once the cap is removed, the pre-filled pen should be used immediately.
Spanish: Una vez que se retire el capuchón, la pluma precargada debe utilizarse inmediatamente.
English: Response Parameter
Spanish: Parámetros de Respuesta
English: The solution for injection is for single use only.
Spanish: La solución inyectable es solamente para uso único.
English: ● if you have a problem with your liver other than hepatitis B or C.
Spanish: ● si tiene otros problemas de hígado, aparte de la hepatitis B o C.
English: ● any part of the pre-filled pen appears to be damaged
Spanish: ● cualquier parte de la pluma precargada parece estar dañada
English: Do not use Pegasys if you are taking telbivudine (see “Do not use Pegasys”) because the combination of these medicines increases the risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
Spanish: No utilice Pegasys si está tomando telbivudina (ver “No use Pegasys”) debido a que la combinación de estos medicamentos aumenta el riesgo de desarrollar neuropatía periférica (adormecimiento, cosquilleo y/o sensación de ardor en los brazos y/o piernas).