FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest France
Norwegian Bokmål: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Frankrike
English: The use of Rasagiline Mylan together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rasagiline Mylan sammen med antidepressiva som inneholder fluoksetin eller fluvoksamin bør unngås.
English: The efficacy of rasagiline was established in three studies: as monotherapy treatment in study I and as adjunct therapy to levodopa in the studies II and III.
Norwegian Bokmål: Effekten av rasagilin er vist i tre studier: Som monoterapi i studie I og som tilleggsbehandling til levodopa i studiene II og III.
English: The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
Norwegian Bokmål: Rasagilin metaboliseres via to hovedveier: N-dealkylering og/eller hydroksylering til: 1-Aminoindan, 3-hydroksy-N-propargyl-1aminoindan og 3-hydroksy-1-aminoindan.
English: It is not known whether rasagiline is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rasagilin skilles ut i morsmelk.
English: Decreasing the dose of levodopa may ameliorate this side effect.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av levodopa kan lette denne bivirkningen.
English: Blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets PVC/PVDC/Al.
Norwegian Bokmål: på 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter Blisterpakninger i PVC/PVDC/Al.
English: • dizziness (vertigo)
Norwegian Bokmål: • svimmelhet (vertigo)
English: There is a risk that the plasma levels of rasagiline in smoking patients could be decreased, due to induction of the metabolising enzyme CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at plasmanivået av rasagilin hos røkere kan bli nedsatt pga. induksjon av det metaboliserende enzymet CYP1A2.
English: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Norwegian Bokmål: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
English: Starch, pregelatinised maize Talc
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert mais Talkum
English: Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke Tmax av rasagilin selv om Cmax og AUC er redusert med henholdsvis ca. 60% og 20%, når rasagilin tas sammen med et fettrikt måltid.
English: Since rasagiline potentiates the effects of levodopa, the adverse effects of levodopa may be increased and pre-existing dyskinesia exacerbated.
Norwegian Bokmål: Siden rasagilin forsterker effekten av levodopa, kan de negative effektene av levodopa økes og eksisterende dyskinesi forverres.
English: Tyramine/rasagiline interaction: Results of five tyramine challenge studies (in volunteers and PD patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.
Norwegian Bokmål: Tyramin/rasagilin-interaksjon: Resultatet fra fem tyraminstudier (i frivillige og parkinsonpasienter), sammen med resultater fra hjemmemonitorering av blodtrykk etter måltid (464 pasienter behandlet med rasagilin 0,5 eller 1 mg/dag eller placebo som tilleggsbehandling til levodopa i seks måneder uten tyraminrestriksjoner), og at det ikke var noen rapporter om tyramin/rasagilin-interaksjoner i kliniske studier uten tyraminrestriksjoner, viser at rasagilin kan brukes uten tyraminrestriksjoner i dietten.
English: In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var AUC og Cmax økt med hhv. 568% and 83% (se punkt 4.4).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasagiline Mylan.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Rasagiline Mylan.
English: Co-administration of rasagiline and theophylline (a substrate of CYP1A2) did not affect the pharmacokinetics of either product.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rasagilin og teofyllin (substrat for CYP1A2) påvirket ikke farmakokinetikken for noen av produktene.
English: For rasagiline no clinical data on exposed pregnancies is available.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data tilgjengelig for eksponering under graviditet.
English: Rasagiline was shown to be a potent, irreversible MAO-B selective inhibitor, which may cause an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
Norwegian Bokmål: Rasagilin er en potent, irreversibel selektiv MAO-B-hemmer som kan gi økt ekstracellulært nivå av dopamin i striatum.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Norwegian Bokmål: Patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsmessig forbruk eller innkjøp, overspising og tvangsmessig spising kan forekomme hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge legemidler.
English: Concomitant administration of rasagiline and entacapone increased rasagiline oral clearance by 28%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av rasagilin og entakapon økte clearance for rasagilin med 28%.
English: Thus, potent CYP1A2 inhibitors may alter rasagiline plasma levels and should be administered with caution.
Norwegian Bokmål: Potente CYP1A2-hemmere kan påvirke plasmanivået av rasagilin og bør administreres med forsiktighet.
English: Stearic acid
Norwegian Bokmål: Stearinsyre
English: These results indicate that rasagiline's therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at terapeutisk konsentrasjon av rasagilin ikke gir klinisk signifikante interaksjoner med substrater av disse enzymene.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Rasagiline Mylan is indicated for the treatment of idiopathic Parkinson's disease (PD) as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Norwegian Bokmål: Rasagiline Mylan er indisert for behandling av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) som monoterapi (uten levodopa) eller som tilleggsbehandling (med levodopa) hos pasienter med doseavhengige fluktuasjoner.
English: C-labelled rasagiline, elimination occurred primarily via urine (62.6%) and secondarily via faeces (21.8%), with a total recovery of 84.4% of the dose over a period of 38 days.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 14C-merket rasagilin var eliminasjon primært via urin (62,6%) og sekundært via fæces (21,8%), med total utskillelse (84,4%) av dosen over en periode på 38 dager.
English: • flatulence
Norwegian Bokmål: • flatulens
English: There are a number of known interactions between non-selective MAO inhibitors and other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Det er en rekke kjente interaksjoner mellom ikke-selektive MAO-hemmere og andre legemidler.
English: The elevated dopamine level and subsequent increased dopaminergic activity are likely to mediate rasagiline's beneficial effects seen in models of dopaminergic motor dysfunction.
Norwegian Bokmål: Det forhøyde dopaminnvået, og derved den økte dopaminerge aktiviteten, er sannsynligvis årsaken til de fordelsaktige effektene av rasagilin sett i modeller for dopaminerg motorisk dysfunksjon.
English: Rasagiline Mylan helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Norwegian Bokmål: Rasagiline Mylan opprettholder eller øker nivået av dopamin i hjernen.
English: • abnormal results of blood tests (leucopenia)
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøver (leukopeni)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
English: Cellulose, microcrystalline Tartaric acid
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Vinsyre
English: For concomitant use of rasagiline with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) in clinical trials, see section 4.8.
Norwegian Bokmål: For samtidig bruk av rasagilin med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)/selektive serotoninnoradrenalinreopptakshemmere (SNRI) i kliniske studier, se punkt 4.8.
English: In patients taking rasagiline and/or other medications used to treat Parkinson's disease, the following have been observed: Obsessive thoughts or impulsive behaviour.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar rasagilin og/eller andre medisiner som brukes til å behandle Parkinsons sykdom, har følgende blitt observert: Tvangstanker eller impulsiv atferd.
English: Patients and carers should be made aware of the behavioural symptoms of impulse control disorders that were observed in patients treated with rasagiline, including cases of compulsions, obsessive thoughts, pathological gambling, increased libido, hypersexuality, impulsive behaviour and compulsive spending or buying.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør gjøres oppmerksomme på symptomer på impulskontrollforstyrrelser som ble observert hos pasienter behandlet med rasagilin, inkludert tilfeller av tvangshandlinger, tvangstanker, patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, impulsiv atferd og tvangsmessig forbruk eller innkjøp.
English: Very common: dyskinesia (10.5% vs. 6.2%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: dyskinesi (10.5% vs. 6.2%)
English: In the rasagiline clinical program overall, 1,361 patients were treated with rasagiline for 3,076.4 patient years.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet for rasagilin ble 1361 pasienter behandlet i 3076.4 pasientår.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, tartric acid, maize starch, pregelatinized maize starch, talc, stearic acid.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er cellulose, mikrokrystallisk; vinsyre; maisstivelse; pregelatinisert maisstivelse; talkum; stearinsyre.
English: White to off-white, oblong (approximately 11.5 mm x 6 mm) biconvex tablets, debossed with ‘R9SE' on one side and ‘1' on the other side.
Norwegian Bokmål: Hvite til ”off-white”, avlange (ca. 11,5 mm x 6 mm), bikonvekse tabletter, merket ”R9SE” på den ene siden og ”1” på den andre siden.
English: In Parkinson's disease patients receiving chronic levodopa treatment as adjunct therapy, there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
Norwegian Bokmål: Hos parkinsons pasienter som fikk levodopa som tilleggsbehandling, var det ingen klinisk signifikant effekt av levodopa på clearance av rasagilin.
English: The data collected suggests that Parkinson's disease, and not any medicinal products in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Norwegian Bokmål: Innsamlede data antyder at Parkinsons sykdom, og ikke noe spesielt legemiddel, er assosiert med en høyere risiko for hudkreft (ikke bare melanom).
English: Co-administration of rasagiline and ciprofloxacin (an inhibitor of CYP1A2) increased the AUC of rasagiline by 83%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rasagilin og ciprofloksacin (CYP1A2-hemmer) økte AUC av rasagilin med 83%.
English: 7 tablets 10 tablets 28 tablets 30 tablets 100 tablets 112 tablets 7 x 1 tablets 10 x 1 tablets 28 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets 112 x 1 tablets
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 7×1 tabletter 10×1 tabletter 28×1 tabletter 30×1 tabletter 100×1 tabletter 112×1 tabletter
English: In mice, increased incidences of combined bronchiolar/alveolar adenoma and/or carcinoma were observed at systemic exposures, 144-213-times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/day.
Norwegian Bokmål: Det var en økt frekvens av bronkiole-/ alveoleadenom og /eller -karsinom hos mus ved systemisk eksponering for 144-213 ganger av forventet plasmaeksponering hos mennesker ved 1 mg/dag.
English: In post-marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er disse symptomene også observert hos Parkinson-pasienter behandlet med rasagilin.
English: In the double blind placebo-controlled studies, 529 patients were treated with rasagiline 1 mg/day for 212 patient years and 539 patients received placebo for 213 patient years.
Norwegian Bokmål: I dobbeltblinde, placebokontrollerte studier ble 529 pasienter behandlet med rasagilin 1 mg/dag i 212 pasientår, og 539 pasienter fikk placebo i 213 pasientår.
English: Rasagiline Mylan with food and drink Rasagiline Mylan may be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Inntak av Rasagiline Mylan sammen med mat og drikke Rasagiline Mylan kan tas med eller uten mat.
English: The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p<0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til uke 26/studieslutt (LOCF (Last Observation Carried Forward) var statistisk signifikant (UPDRS, del I-III, for rasagilin 1 mg mot placebo -4,2, 95% KI [-5,7, -2,7]; p<0.0001; for rasagilin 2 mg mot placebo -3,6, 95% KI [-5,0, -2,1]; p<0.0001), UPDRS Motorisk, del II: for rasagilin 1 mg mot placebo -2,7, 95% KI [-3,87, -1,55], p<0.0001; for rasagilin 2 mg mot placebo -1,68, 95% KI [-2,85, -0,51], p=0.0050).
English: • low blood pressure when rising to a standing position with symptoms like dizziness/light
Norwegian Bokmål: • blodtrykksfall når du reiser deg opp med symptomer som svimmelhet/ørhet (ortostatisk hypotensjon)
English: Rasagiline clinical trials did not allow concomitant use of fluoxetine or fluvoxamine with rasagiline, but the following antidepressants and doses were allowed in the rasagiline trials: amitriptyline ≤ 50 mg/daily, trazodone ≤ 100 mg/daily, citalopram ≤ 20 mg/daily, sertraline ≤ 100 mg/daily, and paroxetine ≤ 30 mg/daily.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med rasagilin var det ikke tillatt med samtidig bruk av fluoksetin og fluvoksamin, men følgende antidepressiva og doser var tillatt i rasagilinstudiene: amitriptylin ≤ 50 mg/daglig, trazodon ≤ 100 mg/daglig, citalopram ≤ 20 mg/daglig, sertralin ≤ 100 mg/daglig, og paroxetin ≤ 30 mg/daglig.
English: Hepatic impairment: In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon var AUC og Cmax økt med hhv. 80% and 38%.
English: Each tablet contains rasagiline tartrate corresponding to 1 mg rasagiline.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder rasagilintartrat som tilsvarer 1 mg rasagilin.
English: In post-marketing period, there was one case of elevated blood pressure in a patient using the ophthalmic vasoconstrictor tetrahydrozoline hydrochloride while taking rasagiline.
Norwegian Bokmål: I tiden etter markedsføring er det rapportert ett tilfelle av økt blodtrykk hos en pasient som brukte karkontraherende øyedråper med tetrahydrozolinhydroklorid samtidig med rasagilin.
English: In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 μg/ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml in Parkinson's disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at rasagilin i en konsentrasjon på 1 μg/ml (ekvivalent med 160 ganger gjennomsnittlig Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml i Parkinsons pasienter som får 1 mg rasagilin kontinuerlig), ikke hemmer cytokrom P450 isoenzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A.
English: Because AUC is not substantially affected, rasagiline can be administered with or without food.
Norwegian Bokmål: Siden AUC ikke påvirkes vesentlig kan rasagilin tas med eller uten mat.
English: Rasagiline must not be administered along with other MAO inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) as there may be a risk of non-selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Rasagilin må ikke brukes samtidig med andre MAO-hemmere (inkludert reseptfrie legemidler og naturmidler, for eksempel Johannesurt) da det er fare for ikke-selektiv MAO-hemming som kan føre til hypertensive kriser (se punkt 4.3).
English: Nevertheless, scientific evidence suggests that Parkinson's disease, and not any medicine in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Norwegian Bokmål: Vitenskapelig dokumentasjon antyder at Parkinsons sykdom, og ikke noe spesielt legemiddel, er forbundet med en høyere risiko for hudkreft (ikke bare melanom).
English: • difficulty in muscular coordination (balance disorder)
Norwegian Bokmål: • manglende koordinering av bevegelser (balanseforstyrrelse)
English: Manufacturer Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
English: In the post-marketing period, cases of elevated blood pressure, including rare cases of hypertensive crisis associated with ingestion of unknown amounts of tyramine-rich foods, have been reported in patients taking rasagiline.
Norwegian Bokmål: I tiden etter markedsføring, er det rapportert tilfeller av økt blodtrykk, inkludert sjeldne tilfeller av hypertensive kriser forbundet med inntak av en ukjent mengde tyraminrik mat, hos pasienter som brukte rasagilin.
English: In vitro experiments indicate that both routes of rasagiline metabolism are dependent on cytochrome P450 system, with CYP1A2 being the major iso-enzyme involved in rasagiline metabolism.
Norwegian Bokmål: In vitro studier antyder at begge metabolismeveiene er avhengig av cytokrom P450-systemet, og at CYP1A2 er det viktigste isoenzymet for metabolisme av rasagilin.
English: There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non-selective MAO inhibitors.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om interaksjoner ved samtidig bruk av dekstrometorfan og ikke-selektive MAOhemmere.
English: In patients taking Rasagiline Mylan and/or other medications used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar Rasagiline Mylan og/eller andre medisiner som brukes til å behandle Parkinsons sykdom, har atferd som tvangshandlinger, tvangstanker, spilleavhengighet, overdrevent forbruk, impulsiv atferd og en unormalt høy sexlyst eller en økning i seksuelle tanker eller følelser blitt observert.
English: A similar pattern of impulse control disorders has been reported post-marketing with rasagiline, which also included compulsions, obsessive thoughts and impulsive behaviour (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Et lignende mønster av impulskontrollforstyrrelser er rapportert etter markedsføring av rasagilin, inkludert tvangshandlinger, tvangstanker og impulsiv atferd (se pkt.
English: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spain
Norwegian Bokmål: 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spania
English: What Rasagiline Mylan looks like and contents of the pack Rasagiline tablets are presented as white to off-white, oblong (approximately 11.5 mm x 6 mm) biconvex tablets, debossed with ‘R9SE' on one side and ‘1' on the other side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rasagiline Mylan ser ut og innholdet i pakningen Rasagilintabletter er hvite til ”off-white”, avlange (ca. 11,5 mm x 6 mm), bikonvekse tabletter, merket ”R9SE” på den ene siden og ”1” på den andre siden.
English: Do not store above 25°C
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 ºC
English: Common: dermatitis (2.0% vs. 0%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: dermatitt (2.0% vs. 0%)
English: In parentheses is the adverse reaction incidence (% of patients) in rasagiline vs. placebo, respectively.
Norwegian Bokmål: I parentes angis bivirkningsfrekvens (%) for rasagilin mot placebo, respektivt.
English: The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo controlled studies in patients receiving 1 mg/day rasagiline (rasagiline group n=380, placebo group n=388).
Norwegian Bokmål: Listen under inkluderer bivirkninger som er rapportert med en høyere frekvens i placebo-kontrollerte studier hos pasienter som fikk rasagilin 1 mg/dag (rasagilingruppen n= 380, placebogruppen n= 388).
English: In the post-marketing period, cases of serotonin syndrome associated with agitation, confusion, rigidity, pyrexia and myoclonus have been reported by patients treated with antidepressants/SNRI concomitantly with rasagiline.
Norwegian Bokmål: I tiden etter markedsføring er det rapportert tilfeller av serotonergt syndrom med agitasjon, forvirring, stivhet, feber og muskeltrekninger hos pasienter behandlet med antidepressiva/SNRI samtidig med rasagilin.
English: Common: angina pectoris (1.3% vs. 0%);
Norwegian Bokmål: Vanlige: angina pectoris (1.3% vs. 0%);
English: • numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome)
Norwegian Bokmål: • nummenhet og muskelsvakhet (karpaltunnelsyndrom)
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors including another selective MAO-B inhibitor.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er rapportert ved samtidig bruk av petidin og MAO-hemmere, inkludert annen selektiv MAO-B-hemmer.
English: • bloodshot eyes (conjunctivitis)
Norwegian Bokmål: • blodskutte øyne (konjunktivitt
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
English: In the presence of metabolite activation rasagiline induced an increase of chromosomal aberrations at concentrations with excessive cytotoxicity which are unattainable at the clinical conditions of use.
Norwegian Bokmål: Ved metabolsk aktivering induserte rasagilin økte kromosomaberrasjoner med cytotoksiske konsentrasjoner som ikke oppnås i klinisk bruk.
English: Rasagiline undergoes almost complete biotransformation in the liver prior to excretion.
Norwegian Bokmål: Rasagilin metaboliseres nesten fullstendig i leveren før utskillelse.
English: During the clinical development program, the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
Norwegian Bokmål: Fordi det oppstod tilfeller av melanom i det kliniske utviklingsprogrammet, måtte mulig sammenheng med bruk av rasagilin avklares.
English: In case of overdose, patients should be monitored and the appropriate symptomatic and supportive therapy instituted.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot.Ved overdose skal pasienten overvåkes, og nødvendig symptomatisk og støttende behandling gis.
English: Rasagiline Mylan may be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Rasagiline Mylan kan tas med eller uten mat.