FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: Iasibon can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Norwegian Bokmål: Iasibon kan også forskrives hvis du har forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst.
English: • injury or pain at the injection site
Norwegian Bokmål: • skade eller smerte på injeksjonsstedet
English: • being unable to pass water (urine), cystitis (bladder inflammation)
Norwegian Bokmål: • ikke være i stand til å late vannet (urin), cystitt (blærebetennelse)
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Iasibon.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk informasjon om behandling av overdosering med Iasibon.
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten din så snart du står opp for dagen, før du inntar dagens første måltid, drikke, andre legemidler eller tilskudd
English: - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
Norwegian Bokmål: - Behandling av tumorindusert hyperkalsemi med eller uten metastaser
English: Only clear solutions without particles should be used.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten partikler må brukes.
English: Do not take your tablet with any drink other than water
Norwegian Bokmål: Ta ikke tabletten din med noe annen drikke enn vann
English: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece
Norwegian Bokmål: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Hellas
English: • supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium
Norwegian Bokmål: • tilskudd med innhold av kalsium, magnesium, jern eller aluminium
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Iasibon.
Norwegian Bokmål: - Pasienten bør ikke legge seg ned før tidligst 60 minutter etter inntak av Iasibon.
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2).
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør unngå invasive dentale inngrep under behandlingen dersom det er mulig.
English: • if you are having dental treatment or surgery or know that you need some in the future, tell your dentist that you are being treated with Iasibon for cancer
Norwegian Bokmål: • dersom du er under tannbehandling, skal foreta et tannkirurgisk inngrep eller vet at du vil trenge det i fremtiden, skal du gi beskjed til tannlegen din om at du behandles med Iasibon for kreft
English: Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var ikke økt hos pasienter med mild nyresvikt men økte med 12 % hos pasienter med moderat nyresvikt.
English: • Iasibon is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
Norwegian Bokmål: • Iasibon gis normalt av lege eller annet helsepersonell som har erfaring med behandling av kreft
English: • a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder' (stroke or brain bleeding)
Norwegian Bokmål: • en tilstand som påvirker blodårene i hjernen som kalles "cerebrovaskulær lidelse" (slag eller hjerneblødning)
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Iasibon tablets.
Norwegian Bokmål: Produkter som inneholder kalsium eller andre multivalente kationer (som aluminium, magnesium, jern), inkludert melk og mat, kan påvirke absorpsjonen av Iasibon tabletter.
English: Rare hereditary problems
Norwegian Bokmål: Sjeldne arvelige problemer
English: • dry mouth, strange taste in your mouth or difficulty swallowing
Norwegian Bokmål: • tørr munn, merkelig smak i munnen eller svelgeproblemer
English: A shorter (i.e. 15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
Norwegian Bokmål: Kortere infusjonstid (dvs. 15 minutter) skal kun brukes hos pasienter med normal eller lett redusert nyrefunksjon.
English: Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitt†
English: What Iasibon looks like and contents of the pack Iasibon is a colourless, clear solution.
Norwegian Bokmål: Hvordan Iasibon ser ut og innholdet i pakningen Iasibon er en klar, fargeløs oppløsning.
English: - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Norwegian Bokmål: - Hypokalsemi - Abnormaliteter i øsofagus som medfører forsinket tømming fra øsofagus, slik som striktur eller akalasi - Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 60 minutter
English: • ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Norwegian Bokmål: • smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret.
English: Excipients with known effect:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt::
English: The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Norwegian Bokmål: Total bivirkningsprofil for ibandronsyre ved infusjon over 15 minutter var i overensstemmelse med kjent bivirkningsprofil når infusjonen gis over lengre tid og ingen nye sikkerhetsaspekter ble identifisert som relatert til bruk av 15 minutters infusjonstid.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper (f.eks. hvis du har galaktoseintoleranse, Lapp-laktase mangelsykdom eller har problemer med glukose-galaktose absorpsjon), bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
English: After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt din tablett, vent i minst 30 minutter.
English: No systemic accumulation was observed when ibandronic acid was administered intravenously once every 4 weeks for 48 weeks to patients with metastatic bone disease.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist systemisk akkumulering da ibandronsyre ble administrert intravenøst en gang hver 4. uke i 48 uker til pasienter med skjelettmetastaser.
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=277
Norwegian Bokmål: Alle skjelettrelaterte hendelser (SREs) Placebo n=277
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått en alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements (see section 3).
Norwegian Bokmål: Så kan du ta din første mat eller drikke, og ta andre legemidler eller tilskudd (se punkt 3).
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “How to store Iasibon”).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at legemidlet benyttes umiddelbart etter fortynning (se punkt 5 i dette vedlegget”Hvordan du oppbevarer Iasibon”).
English: Take Iasibon at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Norwegian Bokmål: Ta Iasibon minst 6 timer etter du sist spiste, drakk eller tok andre legemidler eller tilskudd (f.eks. produkter som inneholder kalsium (melk), aluminium, magnesium og jern), unntatt vann.
English: Bundle branch block
Norwegian Bokmål: “Bundle branch block” (fortetning)
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Norwegian Bokmål: For pasienter med behov for dentale inngrep, finnes det ikke tilgjengelige data for å kunne angi om seponering av bisfosfonatbehandlingen reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven.
English: Acetylsalicylic acid and NSAIDs
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre og NSAIDs
English: Only clear solution without particles should be used.
Norwegian Bokmål: Kun klar oppløsning uten partikler må brukes.
English: What Iasibon is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Iasibon er, og hva det brukes mot
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Norwegian Bokmål: Adekvat inntak av kalsium og vitamin D er viktig for alle pasienter.
English: • tablet coat: titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, hypromellose (E464), macrogol 4000
Norwegian Bokmål: • tablettdrasjering: titandioksid (E171), laktosemonohydrat, hypromellose (E464), makrogol 4000
English: Therefore, Iasibon should not be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Iasibon skal derfor ikke brukes under graviditet.
English: Iasibon 50 mg film coated tablets are supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister with 3, 6, 9, 28 or 84 tablets, packaged in a cardboard box.
Norwegian Bokmål: Iasibon 50 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i Polyamid/Al/PVC - Aluminium blisterpakninger 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter, pakket i kartong.
English: Iasibon tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Norwegian Bokmål: Iasibon tabletter inneholder laktose og bør ikke gis til pasienter med sjelden arvelig galaktose intoleranse, Lapp´s laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
English: Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Iasibon.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta regelmessige blodprøver mens du får Iasibon.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Iasibon.
Norwegian Bokmål: Irritasjon, betennelse eller sårdannelse i spiserøret (øsofagus), ofte med symptomer som kraftig brystsmerte, kraftig smerte etter svelging av mat og/eller drikke, kraftig kvalme eller oppkast kan forekomme, spesielt hvis du ikke drikker et fullt glass vann og/eller legger deg ned før det er gått 1 time etter inntak av Iasibon.
English: Iasibon therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Norwegian Bokmål: Behandling med Iasibon bør initieres av leger med erfaring i kreftbehandling.
English: Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent hypersensitivitet overfor andre bisfosfonater Forsiktighet må utvises hos pasienter med kjent hypersensitivitet overfor andre bisfosfonater.
English: • rise in body temperature.
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Norwegian Bokmål: Kjønn Biotilgjengelighet og farmakokinetikk for ibandronsyre er lik for menn og kvinner.
English: If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever et av følgende symptomer, som kortpustethet/pusteproblemer, følelse av stram hals, hoven tunge, svimmelhet, følelse av bevissthetstap, rødhet eller hovenhet i ansiktet, utslett på kroppen, kvalme og oppkast, skal du øyeblikkelig varsle din lege eller sykepleier (se punkt 4).
English: Milk or antacids should be given to bind Iasibon.
Norwegian Bokmål: Melk eller antacida bør gis for å binde Iasibon.
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours/days.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er en spesifikk behandling ikke nødvendig, og symptomene avtar etter noen timer/dager.
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Norwegian Bokmål: Den renale clearance (ca 60 ml/min hos friske postmenopausale kvinner) står for 50-60 % av total clearance, og er relatert til kreatinin clearance.
English: After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
Norwegian Bokmål: Etter 2 timers infusjon av 2, 4 og 6 mg ibandronsyre er de farmakokinetiske parametre proporsjonale med dosen.
English: • acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as, ibuprofen or naproxen.
Norwegian Bokmål: • acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kalt NSAIDs, slik som ibuprofen eller naproksen.
English: • a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Norwegian Bokmål: • en type antibiotikainjeksjon som kalles aminoglykosider, slik som gentamicin.
English: Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Cancerdiagnoser, kjemoterapi, røntgenbehandling, kortikosteroider og dårlig munnhygiene anses også som risikofaktorer (se pkt.
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Det er ingen ting som tyder på at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘aminoglycoside' such as gentamicin.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på å fortelle lege eller apotek hvis du får en type antibiotikainjeksjon som kalles ”aminoglykosider”, slik som gentamicin.
English: In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/days.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller var der ikke påkrevd med spesifikk behandling, og symptomene ga seg etter et par timer/dager.
English: Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Norwegian Bokmål: Slike produkter, inkludert mat, må derfor tas minst 30 minutter etter oralt inntak av Iasibon.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Norwegian Bokmål: En dentalundersøkelse med nødvendig forebyggende tannbehandling bør vurderes før oppstart av behandling med bisfosfonater hos pasienter med medvirkende risikofaktorer (f.eks. cancer, kjemoterapi, røntgenbehandling, kortikosteroider, dårlig munnhygiene).
English: • pain in your bone or muscles
Norwegian Bokmål: • smerter i ben eller muskler
English: Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt hjertefunksjon Overhydrering bør unngås hos pasienter med risiko for hjertesvikt.
English: Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Norwegian Bokmål: Behandling var hyppigst assosiert med en senkning av kalsium i blodet til under normalt nivå (hypokalsemi), etterfulgt av dyspepsi.
English: • itching or tingling skin around your mouth
Norwegian Bokmål: • kløe eller prikking i huden rundt munnen
English: Gastrointestinal irritation
Norwegian Bokmål: Gastroinsestinal irritasjon
English: In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Ibandronate infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Norwegian Bokmål: I en studie med 130 pasienter med metastatisk brystkreft ble sikkerheten ved infusjon av Ibandronat over 15 minutter og 1 time sammenlignet.
English: • if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjerteproblemer og legen har anbefalt å begrense ditt væskeinntak.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på å fortelle lege eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler:
English: • fluid in your lungs
Norwegian Bokmål: • væske i lungene
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures)
Norwegian Bokmål: • Det bidrar til å forebygge benbrudd (frakturer)
English: The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i studien var ”skeletal morbidity period rate (SMPR)”.
English: This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av CTx nivåene i urin korrelerte signifikant med primært endepunkt for effekt, SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001).
English: For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
Norwegian Bokmål: For dette formålet skal innholdet i hetteglassene brukes slik:
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
Norwegian Bokmål: Ved forebygging av skjelettforandinger hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, er behandlingen oftest assosiert med asteni etterfulgt av økt kroppstemperatur og hodepine.
English: Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05B A 06
English: that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
Norwegian Bokmål: (tolvfingertarem) som blør, eller at magen er betent (gastritt)
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Ibandronate treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Norwegian Bokmål: Det var også 38 % redusert risiko for utvikling av en SRE for pasienter behandlet med Ibandronat sammenlignet med placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
English: The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen via nyrene synes ikke å omfatte kjente transportsystemer for syrer og baser som er involvert i utskillelse av andre aktive substanser.
English: In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with the humoral type of hypercalcaemia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med osteolytiske benmetastaser vil vanligvis ha behov for lavere doser enn pasienter med humoral hyperkalsemi.
English: Do not receive this medicine if any of the above apply to you.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg.
English: Bioavailability was reduced by approximately 75% when Iasibon tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet var redusert med ca. 75 % da Iasibon tabletter ble administrert 2 timer etter et standardmåltid.
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Iasibon and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Norwegian Bokmål: Leger skal være oppmerksomme på tegn og symptomer på en mulig øsofagusreaksjon, og pasientene skal få beskjed om å seponere Iasibon og oppsøke legehjelp dersom de utvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyoppstått eller forverret halsbrann.
English: Take your tablet at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Norwegian Bokmål: Ta din tablett minst 6 timer etter du sist spiste, drakk eller tok andre legemidler eller tilskudd, unntatt vann.
English: However, no dosage adjustment is required when Iasibon is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Norwegian Bokmål: Det anses likevel ikke nødvendig med dosejustering når Iasibon administreres med H2-antagonister eller andre legemidler som øker pH i mavesekken.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven under behandling med bisfosfonater, kan dentalkirurgi forverre tilstanden.
English: Clinically relevant hypocalcaemia should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant hypokalsemi bør korrigeres ved intravenøs administrasjon av kalsiumglukonat.
English: Treatment of tumour induced hypercalcaemia is most frequently associated with a rise in body temperature.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av tumorindisert hyperkalsemi er oftest assosiert med økt kroppstemperatur.
English: There are no data available characterising the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data som beskriver bruk av kort infusjonstid hos pasienter med kreatininclearance under 50 ml/min.
English: Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant hypokalsemi (svært lave serumkalsiumnivåer) bør korrigeres ved intravenøs administrasjon av kalsiumglukonat.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter
English: In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Norwegian Bokmål: I tillegg, hemmer ikke ibandronsyre de viktigste humane P450-isoensymene i leveren og induserer ikke det hepatiske cytokrom P450-systemet hos rotter.
English: The results from this trial are summarised below.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien er oppsummert under.