FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: - Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe: - Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Ifirmasta" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: - Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě„Neužívejte přípravek
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe: - Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Ifirmasta " in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Czech: - Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.
Slovenian: - Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): hitro utripanje srca, rdečica, kašelj, driska, motnje prebave/zgaga, motnje pri spolnih aktivnostih, bolečina v prsnem košu.
Czech: nausea/zvracení
Slovenian: slabost/bruhanje
Czech: Cévní poruchy: Časté:
Slovenian: Žilne bolezni: Pogosti:
Czech: - Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu2 s onemocněním ledvin
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom in diabetesom tipa 2 ter ledvično boleznijo:
Czech: Nebyly nalezeny náznaky abnormálního systémového toxického ovlivnění anebo ovlivnění cílových orgánů při použití klinicky relevantních dávek.
Slovenian: Pri klinično pomembnih odmerkih ni bilo dokazov o nenormalni sistemski ali na določen organ usmerjeni toksičnosti.
Czech: průjem, dyspepsie/pyróza
Slovenian: Občasni: driska, dispepsija/zgaga Neznana: paragevzija
Czech: - Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů): jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Ifirmasta, poročali o naslednjih neželenih učinkih: - Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): če imate visok krvni tlak in sladkorno bolezen tipa 2 z boleznijo ledvic lahko krvne preiskave pokažejo zvišanje vrednosti kalija v krvi.
Czech: Obvyklá doporučená úvodní a udržovací dávka je 150 mg jednou denně, spolu s jídlem anebo bez něho.
Slovenian: Običajni priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek je 150 mg zdravila Ifirmasta enkrat na dan.
Czech: U pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insuficience, jestliže jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém.
Slovenian: Pri bolnikih z obojestransko stenozo ledvične arterije ali s stenozo arterije ene same delujoče ledvice se pri uporabi zdravil z vplivom na renin-angiotenzin-aldosteronski sistem poveča tveganje za hudo hipotenzijo in ledvično odpovedovanje.
Czech: Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.
Slovenian: Vendar pa je treba pretehtati možnost uvajanja zdravljenja s 75 mg, zlasti pri bolnikih na hemodializi in pri starejših od 75 let.
Czech: Ifirmasta v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Slovenian: Na splošno zagotavlja 150 mg zdravila Ifirmasta enkrat na dan boljši 24-urni nadzor krvnega tlaka kot 75 mg.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není třeba úprava dávky.
Slovenian: Bolnikom z blago do srednje hudo jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Méně časté:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Občasni: kašelj
Czech: Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu, irbesartan a jiní antagonisté angiotensinu jsou zřetelně méně účinní při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti než u ostatní populace patrně z důvodu vyššího výskytu nízkoreninové hypertenze (viz bod 5.1).
Slovenian: Tako kot zaviralci angiotenzinske konvertaze tudi irbesartan in drugi angiotenzinski antagonisti izrazito manj učinkovito znižujejo krvni tlak pri temnopoltih bolnikih.
Czech: Přípravek Ifirmasta by neměl být podáván dětem do 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Ifirmasta ne smejo jemati.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Czech: O terapii předávkování přípravkem Ifirmasta nejsou dostupné specifické informace.
Slovenian: Specifični podatki o zdravljenju preodmerjanja z irbesartanom niso na voljo.
Czech: Poruchy imunitního systému: Není známo:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema:
Czech: Pokles hemoglobinu*, který nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1,7 % pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem.
Slovenian: Pri 1,7 % bolnikov z visokim krvnim tlakom z napredovalo diabetično ledvično boleznijo, ki so jih zdravili z irbesartanom, so opazili zmanjšanje vrednosti hemoglobina*, ki pa ni bilo klinično pomembno.
Czech: Poruchy nervového systému: Časté:
Slovenian: Bolezni živčevja: Pogosti:
Czech: Tablety by měly být spolknuty se sklenicí vody.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti z zadostno količino tekočine (npr. z enim kozarcem vode).
Czech: Částečně substituovaná hyprolosa (LH-21) Částečně substituovaná hyprolosa (LH-11) Mastek
Slovenian: Jedro tablete manitol hidroksipropilceluloza nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza (LH-21) nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza (LH-11) smukec makrogol 6000 hidrogenirano ricinusovo olje
Czech: Ifirmasta 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje panenský ricinový olej 16 mg.
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 16 mg ricinusovega olja.
Czech: betablokátory, alfablokátory) k dosažení předdefinovaného cílového krevního tlaku ≤ 135/85 mm Hg nebo snížení systolického tlaku o 10 mm Hg, pokud výchozí tlak byl > 160 mm Hg.
Slovenian: Bolniki v vseh zdravljenih skupinah so običajno jemali 2 do 4 antihipertenzive (diuretike, zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce adrenergičnih receptorjev alfa), da so dosegli ciljni krvni tlak: ≤ 135/85 mm Hg ali znižanje krvnega tlaka za najmanj 10 mm Hg, če je bil začetni krvni tlak > 160 mm Hg.
Czech: Jak přípravek Ifirmasta uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ifirmasta
Czech: Nezdá se, že by pro terapeutické dávkování irbesartanu u lidí byla hyperplazie/hypertrofie renálních juxtaglomerulárních buněk jakkoliv relevantní.
Slovenian: Kaže, da je hiperplazija/hipertrofija ledvičnih jukstaglomerulnih celic pri človeku, ki jemlje terapevtske odmerke, nepomembna.
Czech: Ifirmasta 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75 mg (ve formě hydrochloridu).
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg irbesartana (v obliki klorida).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin anebo u hemodialyzovaných pacientů nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
Slovenian: Ledvična okvara farmakokinetični parametri irbesartana pri bolnikih z ledvično okvaro ali pri bolnikih na hemodializi niso bili pomembno spremenjeni.
Czech: Pokud tyto projevy pociťujete, poraďte se se svým lékařem, než začnete tyto činnosti provádět.
Slovenian: Če se vam to dogaja, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, preden nameravate voziti ali upravljati stroje.
Czech: Ifirmasta 300 mg potahované tablety 14 tablet: EU/1/08/480/013
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete 14 tablet: EU/1/08/480/013
Czech: Ifirmasta 75 mg potahované tablety irbesartanum
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete irbesartan
Czech: Ifirmasta 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje panenský ricinový olej 8 mg.
Slovenian: Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 8 mg ricinusovega olja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu-II, samotní.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti angiotenzina II, enokomponentna zdravila, oznaka ATC: C09CA04.
Czech: Jak přípravek Ifirmasta vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety 75 mg: bílé, oválné potahované tablety.
Slovenian: Izgled zdravila Ifirmasta in vsebina pakiranja Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete so bele barve, ovalne oblike.
Czech: Ifirmasta 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg (ve formě hydrochloridu).
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana (v obliki klorida).
Czech: Ifirmasta 75 mg potahované tablety 14 tablet: EU/1/08/480/001
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete 14 tablet: EU/1/08/480/001
Czech: Ifirmasta 150 mg potahované tablety 14 tablet: EU/1/08/480/007
Slovenian: Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete 14 tablet: EU/1/08/480/007
Czech: Potahované tablety Ifirmasta 150 mg jsou dostupné v krabičkách po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách v blistrech a v krabičkách po 56 x 1 potahované tabletě v perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky.
Slovenian: Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih in v škatlah s po 56 x 1 filmsko obloženimi tabletami v perforiranih blistrih.
Czech: ortostatická hypotenze*
Slovenian: ortostatska hipotenzija* Občasni: rdečica
Czech: NÁVOD KPOUŽITÍ
Slovenian: Navodilo za uporabo
Czech: Ifirmasta 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg (ve formě hydrochloridu).
Slovenian: Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg irbesartana (v obliki klorida).
Czech: Potahované tablety Ifirmasta 300 mg jsou dostupné v krabičkách po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách v blistrech a v krabičkách po 56 x 1 potahované tabletě v perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky.
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih in v škatlah s po 56 x 1 filmsko obloženimi tabletami v perforiranih blistrih.
Czech: Potahované tablety Ifirmasta 75 mg jsou dostupné v krabičkách po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách v blistrech a v krabičkách po 56 x 1 potahované tabletě v perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky.
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih in v škatlah s po 56 x 1 filmsko obloženimi tabletami v perforiranih blistrih.
Czech: Jak přípravek Ifirmasta vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety 300 mg: bílé, oválné potahované tablety.
Slovenian: Izgled zdravila Ifirmasta in vsebina pakiranja Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete so bele barve, ovalne oblike.
Czech: Všeobecně
Slovenian: Splošno:
Czech: U pacientů s porušenou renální funkcí není úprava dávky nutná.
Slovenian: Bolnikom z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Czech: irbesartanum
Slovenian: irbesartan
Czech: Název přípravku byl dne 24. září 2009 změněn na Ifirmasta .
Slovenian: Ime zdravila je bilo 24. septembra 2009 spremenjeno v Ifirmasta.
Czech: Další informace o přípravku Ifirmasta:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ifirmasta:
Czech: Je dostupný ve formě tablet (75, 150 a 300 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (75, 150 in 300 mg).
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ifirmasta?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Ifirmasta?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ifirmasta platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan Krka, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. decembra 2008.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Ifirmasta činí 150 mg jednou denně.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Ifirmasta znaša 150 mg enkrat dnevno.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ifirmasta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ifirmasta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, ko dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ifirmasta.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Dříve známý pod názvem Irbesartan Krka.
Slovenian: Prej znano kot zdravilo Irbesartan Krka.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 150 mg jednou denně, přičemž tato dávka se obvykle zvyšuje na 300 mg jednou denně.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 150 mg enkrat dnevno, ki se običajno poveča na 300 mg enkrat dnevno.
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na hypertenzi, například hydrochlorothiazidem.
Slovenian: Če krvni tlak ni zadostno nadzorovan, se odmerek lahko poveča na 300 mg dnevno ali dodajo druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kot je npr. hidroklorotiazid.
Czech: Znamená to, že přípravek Ifirmasta je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aprovel.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aprovel.
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta se uporablja pri odraslih bolnikih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ifirmasta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ifirmasta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ifirmasta.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ifirmasta.
Czech: Ifirmasta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Slovenian: Ifirmasta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizika onemocnění způsobených vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
Slovenian: Zaradi tega se krvni tlak zniža, kar posledično zmanjša tveganje, ki ga povzroča visok krvni tlak, kot je denimo kap.
Czech: Irbesartan, léčivá látka v přípravku Ifirmasta, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ifirmasta, irbesartan, je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Czech: Jelikož přípravek Ifirmasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Ifirmasta generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ifirmasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ifirmasta primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aprovel ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmasta je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Slovenian: Ker je zdravilo Ifirmasta generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak irbesartan zabraňuje působení hormonu a umožňuje tím rozšíření krevních cév.
Slovenian: Irbesartan z blokiranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, zavira delovanje tega hormona, kar omogoči razširitev krvnih žil.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ifirmasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Ifirmasta izda dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Ifirmasta je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta je „generično zdravilo".
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Ifirmasta podává společně s některými jinými přípravky na léčbu hypertenze.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Ifirmasta uvede poleg drugih načinov zdravljenja hipertenzije.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aprovel přínosy přípravku Ifirmasta převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da koristi, tako kot pri zdravilu Aprovel, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri odraslih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Jak byl přípravek Ifirmasta zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ifirmasta raziskano?
Czech: K čemu se přípravek Ifirmasta používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ifirmasta uporablja?
Czech: Jak přípravek Ifirmasta působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ifirmasta deluje?
Czech: Co je Ifirmasta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ifirmasta?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ifirmasta schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ifirmasta odobreno?
Czech: Jak se přípravek Ifirmasta používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ifirmasta uporablja?
Czech: • Zakloňte hlavu dozadu a podívejte se nahoru ke stropu.
Slovenian: • Glavo nagnite nazaj in poglejte v strop.
Czech: U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
Slovenian: Vendar pa pri teh populacijah ni potrebna posebna previdnost.
Czech: Rozdíl nebyl statisticky signifikantní (p=0,326).
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna (p = 0,326).
Czech: - jestliže máte oční infekci.
Slovenian: - če imate okužbo očesa.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so v očesu in okoli njega.
Czech: Odpověď na léčbu je nutné přehodnotit nejméně jednou za 6 měsíců.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba ponovno oceniti vsaj vsakih 6 mesecev.
Czech: Mohou se vyskytovat jak generalizované, tak lokalizované infekce.
Slovenian: Pojavijo se lahko generalizirane in lokalizirane okužbe.
Czech: Jedna jednodávková nádobka dostačuje na léčbu obou očí.
Slovenian: En enoodmerni vsebnik zadošča za zdravljenje obeh očes.
Czech: Nevkapávejte si žádné další kapky, dokud nenastane doba na další pravidelnou dávku.
Slovenian: Ne uporabite več kapljic, dokler ni čas za naslednji redni odmerek.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. března 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. Marec 2015
Czech: • Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte kroky u druhého oka.
Slovenian: • Če kapljice uporabljate za obe očesi, korake ponovite še za drugo oko.
Czech: Účinky na imunitní systém
Slovenian: Učinki na imunski sistem
Czech: Rovněž se prokázalo, že cyklosporin má protizánětlivý účinek.
Slovenian: Ciklosporin je pokazal tudi protivnetni učinek.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si najprej umijejo roke.
Czech: • Několikrát mrkněte, aby přípravek pokryl vaše oko.
Slovenian: • Nekajkrat zamežiknite, da zdravilo prekrije vaše oko.
Czech: Bylo zařazeno 67 pacientů (37,9 % ze 177 pacientů studii Sansika ukončilo).
Slovenian: Vključenih je bilo 67 bolnikov (37,9 % od 177 bolnikov, ki so zaključili študijo Sansika).
Czech: - jestliže jste prodělal(a) nebo máte rakovinu v oku nebo okolo něj.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli raka na očesu ali okoli njega.
Czech: Medián globálního skóre VAS vzrostl od doby, kdy byla léčba poprvé zastavena (23,3 %) do doby obnovení léčby (45,1 %).
Slovenian: Mediani globalni rezultat VAS se je od časa prve ustavitve zdravljenja (23,3 %) do časa nadaljevanja zdravljenja (45,1 %) povečal.
Czech: Mohou se také zhoršit již dříve existující infekce (viz bod 4.3).
Slovenian: Poslabšajo se lahko tudi že obstoječe okužbe (glejte poglavje 4.3).
Czech: Velikost balení: 30 a 90 jednodávkových obalů.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 30 in 90 enoodmernih vsebnikov.
Czech: Jakoukoliv nepoužitou emulzi je nutno ihned zlikvidovat.
Slovenian: Neporabljeno emulzijo je treba takoj zavreči.
Czech: Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite znova.
Czech: Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následující den jako obvykle.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, je treba z zdravljenjem nadaljevati naslednji dan kot običajno.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohouvést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Slovenian: Za zmanjšanje sistemske absorpcije glejte poglavje 4.2.
Czech: Hodnocení příznaků DED pomocí VAS ukázalo zhoršení diskomfortu pacienta od doby prvního zastavení léčby do doby jejího opětovného zahájení s výjimkou bolesti, která zůstala relativně nízká a stabilní.
Slovenian: Ocena simptomov DED po VAS je pokazala poslabšanje nelagodja bolnikov od časa prve ustavitve zdravljenja do časa nadaljevanja, razen bolečine, ki je ostala relativno nizka in stabilna.
Czech: Prospěšný účinek na keratitidu se udržovat v otevřené fázi studie od 6. do 12. měsíce.
Slovenian: Koristni učinki na keratitis so se ohranili v odprti fazi študije, od 6. meseca do 12. meseca.
Czech: Pravděpodobně ji lze připsat na vrub cyklosporinu.
Slovenian: Verjetno ga je treba pripisati ciklosporinu.
Czech: 4.1 Terapeutická indikace
Slovenian: 4.1 Terapevtska indikacija
Czech: Populace starších pacientů byla v klinických studiích hodnocena.
Slovenian: Starejšo populacijo so preučili v kliničnih študijah.