FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: In order to further evaluate the long-term efficacy and safety outcomes of Luxturna in adult and paediatric patients with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations, the applicant should submit the long-term efficacy and safety follow-up of trial participants who received Luxturna in the clinical programme (15-year follow-up).
Spanish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: el solicitante debe presentar el estudio a largo plazo de seguimiento de la eficacia y seguridad de los participantes del ensayo que recibieron Luxturna en el programa clínico (15 años de seguimiento) para evaluar más a fondo los resultados de eficacia y seguridad a largo plazo de Luxturna en pacientes adultos y pediátricos con pérdida de visión debido a la distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones bialélicas confirmadas RPE65.
English: What Luxturna looks like and contents of the pack Luxturna is a clear, colourless concentrate for solution for subretinal injection, supplied in a clear plastic vial.
Spanish: Luxturna es un concentrado claro e incoloro para solución para inyección subretiniana que se presenta en un vial de plástico transparente.
English: • Surgical education for LUXTURNA administration, including description of materials and procedures needed to perform LUXTURNA subretinal injection or • Pharmacy training manual, including information on LUXTURNA preparation and storage;
Spanish: • Formación quirúrgica para la administración de LUXTURNA, incluida la descripción de los materiales y procedimientos necesarios para realizar la inyección subretiniana LUXTURNA
English: Store and transport frozen at ≤-65 ºC.
Spanish: Transportar y almacenar congelado a temperatura ≤ -65 ºC.
English: Y3
Spanish: A3
English: Patients should be instructed to avoid air travel or other travel to high elevations until the air bubble formed as a result of administration of Luxturna has completely dissipated from the eye. A time period of up to one week or more following injection may be required before dissipation of the air bubble; this should be verified on ophthalmic examination.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que eviten viajes aéreos u otros viajes a alturas elevadas hasta que la burbuja de aire formada como resultado de la administración de Luxturna se haya disipado completamente del ojo.
English: Y2
Spanish: A2
English: SPKRPE-EUPASS: Non-interventional PASS: In order to further characterise the safety including long-term safety of Luxturna, the applicant should conduct and submit a study based on data from a disease registry in patients vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations.
Spanish: SPKRPE-EUPASS: PASS no intervencional: el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en datos de registro de la enfermedad en pacientes con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones bialélicas confirmadas RPE65 con el fin de caracterizar más a fondo la seguridad, incluida la seguridad a largo plazo, de Luxturna.
English: Transfer 2.7 mL of solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL empty glass vial using a 3 mL syringe.
Spanish: Transferir 2,7 ml de disolvente procedente de los dos viales descongelados y dispensar con una jeringa de 3 ml en un vial estéril de vidrio vacío de 10 ml.
English: Patients should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye.
Spanish: Los pacientes deben evitar nadar debido a un mayor riesgo de infección en el ojo y deben evitar la actividad física extenuante debido a un mayor riesgo de lesión del ojo.
English: Follow the steps below to administer Luxturna to patients:
Spanish: Seguir los pasos descritos a continuación para administrar voretigén neparvovec a los pacientes:
English: There were three non-serious adverse reactions of retinal deposits in three of 41 (7%) subjects that were considered to be related to voretigene neparvovec.
Spanish: En tres de 41 sujetos (7%) aparecieron depósitos en la retina que se consideraron reacciones adversas no graves relacionadas con voretigén neparvovec.
English: Excipients: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, water for injections.
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
English: vector genomes/mL concentrate for solution for injection voretigene neparvovec
Spanish: genomas vectoriales/ml concentrado para solución inyectable voretigén neparvovec
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment) Disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment) Poloxamer 188
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH) Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH) Poloxámero 188
English: Concentrate and solvent for solution for injection
Spanish: Concentrado y disolvente para solución inyectable
English: • Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Spanish: • Se debe usar un equipo de protección personal (que incluya bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes) mientras se prepara o administra voretigén neparvovec.
English: vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection
Spanish: genomas vectoriales/ml concentrado y disolvente para solución inyectable
English: For dilution, draw 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
Spanish: Para la dilución, extraer 0,3 ml de concentrado descongelado con una jeringa de 1 ml y agregar al vial estéril de 10 ml que contiene el disolvente.
English: Concentrate and solvent for solution for injection.
Spanish: Concentrado y disolvente para solución inyectable.
English: Post-operative
Spanish: Postoperatorio
English: vector genomes of voretigene neparvovec in a deliverable volume of 0.3 mL.
Spanish: genomas vectoriales de voretigén neparvovec en un volumen administrable de 0,3 ml.
English: For dilution, transfer 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
Spanish: Para la dilución, extraer 0,3 ml de concentrado descongelado con una jeringa de 1 ml y agregar al vial estéril de 10 mL que contiene el disolvente.
English: All three of these events were a transient appearance of asymptomatic subretinal precipitates inferior to the retinal injection site, 1-6 days after injection and resolved without sequelae.
Spanish: Aparecieron de 1 a 6 días después de la inyección y se resolvieron sin secuelas.
English: Y1, Y2, Y3: one, two and three years after start of study;
Spanish: XA1; XA2: uno y dos años tras el inicio del estudio en el grupo de control cruzado.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Mientras se prepara o se administra voretigén neparvovec se debe utilizar un equipo de protección personal que incluya bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes.
English: Y1
Spanish: A1
English: The other ingredients of the concentrate are sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Spanish: Los demás excipientes del concentrado son cloruro de sodio (véase el final de la sección 2), dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH), poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
English: vg voretigene neparvovec in each eye. Each dose will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL.
Spanish: Cada dosis es administrada dentro del espacio subretiniano en un volumen total de 0,3 ml.
English: vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection voretigene neparvovec
Spanish: genomas vectoriales/ml concentrado y disolvente para solución inyectable voretigén neparvovec
English: Thaw one single-dose vial of concentrate and two vials of solvent at room temperature.
Spanish: Dejar descongelar a temperatura ambiente un vial de concentrado y dos viales de disolvente.
English: The solvent contains sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Spanish: El disolvente contiene cloruro de sodio (ver el final de la sección 2), dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH), poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
English: - Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Spanish: - Se debe usar un equipo de protección personal (p.ej., bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes) mientras se prepara o administra voretigén neparvovec.
English: How Luxturna is stored
Spanish: Cómo conservar Luxturna
English: 0.5 mL extractable volume of concentrate in 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
Spanish: Vial de 2 ml de polímero de olefina con un tapón de goma de clorobutilo sellado con un precinto flipoff de aluminio que contiene un volumen extraible de 0,5 ml de concentrado.
English: 1.7 mL extractable volume of solvent in a 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
Spanish: Vial de 2 ml de polímero de olefina con un tapón de goma de clorobutilo sellado con un precinto flipoff de aluminio que contiene un volumen extraible de 1,7 ml de disolvente.
English: Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec (see section 6.6).
Spanish: Mientras se prepara o se administra voretigén neparvovec se debe utilizar un equipo de protección personal que incluya bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes (ver sección 6.6).
English: • Eye swelling
Spanish: • Hinchazón de los ojos
English: Immunomodulatory regimen
Spanish: Pauta inmunomoduladora
English: How Luxturna is given to you
Spanish: Cómo se le administra Luxturna
English: Solvent
Spanish: Nasal
English: • Deposits under the retina
Spanish: Depósitos en la retina
English: Rash, swelling face
Spanish: • Erupción cutánea, hinchazón de la cara
English: CARTON
Spanish: Temporal
English: Date of first authorisation: 26 February 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de Febrero de 2015
English: Check with your doctor if you are not sure.
Spanish: Consulte con su médico si no está seguro.
English: Currently, no formal carcinogenicity data are available.
Spanish: Actualmente, no se dispone de datos formales de carcinogenicidad.
English: Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Spanish: Su médico le aconsejará en el caso de que esté tomando estos medicamentos.
English: Long term chronic treatment
Spanish: Tratamiento crónico a largo plazo
English: This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Spanish: Esto no fue confirmado ni en los estudios con perros ni en los ensayos clínicos.
English: • if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).
Spanish: • si tiene niveles bajos de fosfato en sangre (su médico comprobará esto por usted)
English: Summary of the safety profile
Spanish: Resumen el perfil de seguridad
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de “CAD”.
English: Changing treatment:
Spanish: Cambio de tratamiento:
English: Therefore Tasermity is not recommended for use in this population.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Tasermity en esta población.
English: This effect is observed after 2 weeks is maintained with long-term treatment.
Spanish: Este efecto se observa después de dos semanas y se mantiene a lo largo del tratamiento.
English: ATC code: V03AE02.
Spanish: Código ATC: V03AE02.
English: Uncommon Very Rare
Spanish: Poco frecuentes Muy raras Frecuencia no conocida
English: This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Spanish: Este riesgo puede reducirse con el uso cuidadoso de técnicas estériles durante el cambio de las bolsas.
English: The recommended starting dose of Tasermity for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Tasermity para adultos y personas de edad avanzada (> 65 años) es de uno a dos comprimidos 3 veces al día con cada comida.
English: Therefore your doctor may monitor the levels of TSH in your blood more closely.
Spanish: Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de TSH en sangre.
English: 1411 DD Naarden The Netherlands
Spanish: 1411 DD Naarden Países Bajos
English: These deposits can stiffen your blood vessels and make it harder for blood to be pumped around the body.
Spanish: Estos depósitos pueden endurecer sus vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo.
English: The amount of phosphate then rises (your doctor will call this hyperphosphataemia).
Spanish: Por lo tanto, aumenta la cantidad de fósforo (su médico llamará a esto hiperfosfatemia).
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: • patients with a history of major gastrointestinal surgery
Spanish: • pacientes con un historial de cirugía gastrointestinal importante.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ireland Limited
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Genzyme Ireland Limited
English: Sevelamer hydrochloride must be taken three times per day with meals.
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero se debe tomar tres veces al día con las comidas.
English: In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
Spanish: En ensayos clínicos, los niveles medios de colesterol total y de LDL disminuyeron en un 15-31 %.
English: • Tasermity should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Spanish: • No se debe tomar Tasermity al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
English: • Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al sevelámero o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Reino Unido
English: *post-marketing experience
Spanish: *experiencia poscomercialización
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) have not been studied.
Spanish: No se han determinado la seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años).
English: Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la monitorización estrecha de los niveles de TSH en pacientes que reciben ambos medicamentos.
English: Your doctor will check for interactions between Tasermity and other medicines on a regular basis.
Spanish: Su médico comprobará periódicamente la posible aparición de interacciones entre Tasermity y otros medicamentos.
English: Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
Spanish: Además el medicamento no se absorbe en el tracto gastrointestinal.
English: The dose range may vary between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal.
Spanish: El rango de dosis puede variar entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg por comida.
English: Sevelamer hydrochloride is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero no se absorbe y podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos.
English: As data on the chronic use of sevelamer hydrochloride for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
Spanish: Como todavía no se dispone de datos sobre el uso crónico del hidrocloruro sevelámero de más de un año, no se pueden descartar totalmente la absorción y acumulación potenciales del sevelámero durante el tratamiento crónico a largo plazo (ver sección 5.2).
English: Do not crush, chew or break into pieces prior to administration.
Spanish: No se deben triturar, masticar ni fragmentar antes de su administración.
English: Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes en DP deben ser monitorizados detenidamente para asegurarse de usar la técnica aséptica adecuada y reconocer y tratar sin demora cualquier signo y síntoma asociado a la peritonitis.
English: The effects may be secondary to vitamin D and/or vitamin K depletion at these high doses.
Spanish: Los efectos pueden ser secundarios a la depleción de la vitamina D y/o vitamina K a estas dosis altas.
English: It contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone.
Spanish: Contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueleto del polímero.
English: Special note for patients on peritoneal dialysis:
Spanish: Nota especial para los pacientes en diálisis peritoneal:
English: What Tasermity is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Tasermity y para qué se utiliza 2.
English: • have a low amount of vitamin D in your blood.
Spanish: • tenga el nivel de vitamina D en sangre bajo.
English: However, the causality of the sevelamer crystals in initiating such disorders has not been demonstrated.
Spanish: Sin embargo, no se ha demostrado la causalidad de los cristales de sevelámero al inico de estos trastornos.
English: Consequently, sevelamer hydrochloride should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Spanish: En consecuencia, hidrocloruro de sevelámero no se debe tomar simultáneamente con ciprofloxacino.
English: Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Spanish: Los pacientes que reciben diálisis están sujetos a ciertos riesgos de infección específicos de la modalidad de diálisis.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer hydrochloride, or the physician should consider monitoring blood levels.
Spanish: Al administrar cualquier medicamento en el que una reducción de la biodisponibilidad podría tener un efecto clínicamente significativo en la seguridad o eficacia, el medicamento debe administrarse al menos una hora antes o tres horas después de hidrocloruro de sevelámero, o el médico debe considerar la monitorización de los niveles sanguíneos.
English: Pharmacotherapeutic group: Treatment of hyperphosphatemia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: tratamiento de la hiperfosfatemia.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: El índice de notificación está clasificado como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
English: In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/kg/day in rabbits and up to 4.5 g/kg/day in rats).
Spanish: En estudios de reproducción, no hubo evidencia de que sevelámero indujera embrioletalidad, fetotoxicidad o teratogenicidad a las dosis ensayadas (hasta 1 g/kg/día en conejos y hasta 4,5 g/kg/día en ratas).
English: • if you have prolonged diarrhoea or pain in the abdomen (symptoms of active inflammatory bowel disease)
Spanish: • si tiene diarrea prolongada o dolor en el abdomen (síntomas de enfermedad intestinal inflamatoria)
English: Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda monitorizar más estrechamente las concentraciones séricas de bicarbonato.
English: The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron con una mayor frecuencia (≥ 5% de pacientes) estaban todas clasificadas dentro de los trastornos gastrointestinales.
English: The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Spanish: La posibilidad de interacción no puede ser excluida y debe considerarse una estricta monitorización de las concentraciones en sangre de micofenolato mofetilo, ciclosporina y tacrolimus, tanto durante el uso de la combinación como tras su retirada.
English: The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Spanish: La dosis inicial recomendada de hidrocloruro de sevelámero es de 2,4 g o 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico.
English: What you need to know before you take Tasermity 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasermity 3.
English: Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Spanish: Debe administrarse calcio elemental como suplemento en caso de hipocalcemia.
English: Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Tasermity when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Spanish: Inicialmente su médico comprobará cada 2-3 semanas sus concentraciones de fósforo en sangre y podría ajustar la dosis de Tasermity cuando fuera necesario (entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg por comida) para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.
English: Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of blockages in your intestine, it is important to inform your doctor or pharmacist of this symptom before or during the use of Tasermity.
Spanish: Dado que el estreñimiento, muy raramente, podría ser un síntoma temprano de obstrucción del intestino, es importante que informe a su médico o farmacéutico de este síntoma antes o durante el uso de Tasermity.
English: These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
Spanish: Estas aminas se protonan parcialmente en el intestino e interaccionan con moléculas de fosfato mediante enlaces iónicos y de hidrógeno.