FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats n'indiquent pas de différence significative en termes d'évolution moyenne de la distance parcourue par rapport au début de l'étude entre le groupe traité par sildénafil à la dose de 20 mg trois fois par jour et le groupe traité par placebo (13,62 m (95% IC: -3.89 à 31.12) et 14,08 m (95% IC: -1.78 à 29.95), respectivement).
Latvian: Iegūtie rezultāti rāda, ka, salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, novēroto vidējo 6MWD testa rezultātu atšķirība pēc 20 mg sildenafila devu un placebo lietošanas nav nozīmīga (pārmaiņas bija attiecīgi 13,62 m (95% TI: -3,89 līdz 31,12) un 14,08 m (95% TI: -1,78 līdz 29,95)).
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de PDE5, tel que le sildenafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tel que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d'hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).
Latvian: Guanilātciklāzes stimulatoru, kā riociguats, vienlaicīga lietošana kopā ar PDE5 inhibitoriem, tajā skaitā sildenafilu, ir kontrindicēta, jo pastāv simptomātiskas hipotensijas rašanās iepējamība (skatīt 4.5 apakšpunktu).
French: Pour les patients présentant une distance de marche initiale <325 m, l'effet du traitement a été de 2,3 m en faveur du placebo.
Latvian: Iekļaujot pētījumā, pacientiem, kuriem iešanas distance bija  325 metri, labāks ārstēšanas efekts - 38,4 metri bija sildenafila grupā; pacientiem, kuriem iešanas distance bija 325 metri, labāks ārstēšanas efekts - 2,3 metri bija placebo grupā.
French: Fréquent diarrhée, dyspepsie gastrite, reflux gastro-œsophagien, hémorroïdes, ballonnement abdominal, sécheresse buccale
Latvian: Gastrīts, gastroezofageāla refluksa slimība, hemoroīdi, vēdera uzpūšanās, sausa mute
French: L'administration concomitante de bosentan (un inducteur modéré du CYP3A4, du CYP2C9 et probablement du CYP2C19) à la dose de 125 mg deux fois par jour et de sildénafil à la dose de 80 mg trois fois par jour (à l'état d'équilibre) durant 6 jours à des volontaires sains a entraîné une diminution de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) du sildénafil de 63%.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem 6 dienas nozīmējot sildenafilu pa 80 mg trīs reizes dienā vienlaikus ar bosentānu (mērens CYP3A4, CYP2C9 un iespējams arī CYP2C19 inducētājs) pa 125 mg divas reizes dienā (vienmērīgas koncentrācijas apstākļos), sildenafila AUC samazinājās par 63%.
French: Date de première autorisation : JJ mois AAAA
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: DD month YYYY
French: Il n'existe pas d'études spécifiques chez les femmes qui allaitent.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
French: Les comprimés sont présentés dans des boîtes de plaquettes thermoformées contenant 90, 300 et (90 × 1) comprimés.
Latvian: Tām uz vienas puses ir uzraksts M, uz otras burti SL un skaitlis 20. Tabletes ir blisteriepakojumos pa 90, 300 un (90 × 1) tabletēm.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Mysildecard 20 mg comprimés
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Mysildecard 20 mg tabletes
French: Cette analyse a mis en évidence une augmentation de l'ASC du bosentan (20% (95% IC: 9,8 - 30,8), lorsqu'il est associé à une dose stable de sildénafil (20 mg trois fois par jour), plus faible que celle observée chez les volontaires sains lorsqu'il est associé à 80 mg de sildénafil trois fois par jour (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze pētījumā pieaugušiem PAH pacientiem ar bosentāna fona terapiju (62,5-125 mg divas reizes dienā) liecina, ka, lietojot to vienlaikus ar sildenafilu līdzsvara koncentrācijā ( 20 mg trīs reizes dienā), bosentāna AUC palielinās (20% (95% TI: 9,8 -30,8), salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem pēc vienlaicīgas sildenafila lietošanas 80 mg trīs reizes dienā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
French: L'administration concomitante de sildénafil (100 mg en prise unique) et de l'antiprotéase saquinavir, un inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre (1200 mg trois fois par jour), a entraîné une augmentation de 140% de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 210% de l'ASC du sildénafil.
Latvian: Vienlaikus HIV proteāžu inhibitoram sahinavīram (CYP3A4 inhibitors) tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (1200 mg trīs reizes dienā) lietojot sildenafilu (vienreizēju 100 mg devu), sildenafila Cmax palielinājās par 140% un plazmas AUC par 210%.
French: La fréquence des effets indésirables déjà connus, tels que céphalées, rougeur de la face, douleur des extrémités et œdème était supérieure chez les patients traités par sildénafil/époprostenol par rapport aux patients traités par placebo/époprostenol.
Latvian: sāpes locekļos un tūsku, biežāk novēroja pacientiem, ārstētiem ar sildenafilu/epoprostenolu, nekā pacientiem, kuri saņēma placebo/ epoprostenolu.
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classe et par fréquence (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) et non déterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Latvian: Blakusparādības, kuras novēroja 1% ar sildenafilu ārstēto pacientu grupā un sildenafila pivotāla pētījumā vai sildenafila kombinēto datu placebo kontrolētos pētījumos un kuras bija daudz biežāk sastopamas ( 1% starpība), kas tika noteiktas ārstējot pulmonālo arteriālo hipertensiju, saņemot devas 20, 40 vai 80 mg TID, ir atspoguļotas zemāk esošajā tabulā pēc sadalījuma klasēs un sastopamības biežuma grupās (ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (1/100 līdz  1/10), retāk ( 1/1000 līdz  1/100) un nav zināmas (nav iespējams noteikt no esošajiem datiem)).
French: Troubles gastro-intestinaux Très fréquent
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
French: Toutefois, chez les sujets du groupe HTAP associée à une connectivite (36 sujets), l'évolution moyenne par rapport au début de l'étude était de -18,32 m (95% IC: -65.66 à 29.02) et 17,50 m (95% IC: -9.41 à 44.41) respectivement pour le sildénafil et le placebo.
Latvian: Savukārt pacientiem, kuriem bija ar saistaudu slimību saistīta PAH (n = 36), vidējās pārmaiņas, salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, sildenafila un placebo grupā bija attiecīgi -18,32 m (95% TI: -65,66 līdz 29,02) un 17,50 m (95% TI: -9,41 līdz 44,41).
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent hématurie
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk
French: Chez les patients de poids corporel ≤ 20 kg à l'inclusion, elle était respectivement de 94% et 93% dans les groupes recevant le sildénafil à doses moyenne et élevée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Latvian: Kaplāna-Meiera izdzīvošanas novērtējums pēc 3 gadiem pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masu > 20 kg bija 94%, 93% un 85% attiecīgi zemo, vidējo un augstāko devu grupās; pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masu ≤ 20 kg izdzīvošanas novērtējums bija 94% un 93% attiecīgi vidējo un augstāko devu grupās (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
French: Troubles cutanés et sous-cutanés Fréquent
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži
French: Il convient de ne pas administrer de doses plus élevées.
Latvian: Nedrīkst lietot augstākas devas.
French: L'EPAR complet relatif à Mysildecard est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mysildecard EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela a été jugé acceptable dans la mesure où Revatio et Viagra ont la même composition qualitative et sont fabriqués de la même manière par le même fabricant.
Latvian: Tas tika uzskatīts par pieņemamu, jo Revatio ir tāds pats kvalitatīvais sastāvs kā Viagra un tās vienādā veidā izgatavo tas pats ražotājs.
French: En l'occurrence, Mysildecard n'a pas été comparé au médicament de référence Revatio, mais au Viagra.
Latvian: Šajā gadījumā Mysildecard netika salīdzinātas ar atsauces zālēm Revatio, bet gan ar Viagra.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mysildecard.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mysildecard.
French: Chez les enfants âgés d'un an à 17 ans et de plus de 20 kg, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour.
Latvian: Bērniem vecumā no vienam līdz 17 gadiem, kuri sver vairāk par 20 kg, ieteicamā deva ir 20 mg trīs reizes dienā.
French: Chez l'adulte, il est utilisé chez les patients présentant une HTAP de classe II (limitation légère de l'activité physique) ou de classe III (limitation prononcée de l'activité physique).
Latvian: Tās lieto pieauguši pacienti ar PAH slimības II (nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu) un III (izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu) funkcionālo klasi.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Mysildecard est considéré comme étant comparable à Revatio.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Mysildecard ir salīdzināmas ar Revatio.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Revatio, le bénéfice de Mysildecard est supérieur aux risques identifiés.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Revatio gadījumā Mysildecard ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
French: Cela signifie que Mysildecard est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Revatio.
Latvian: Tas nozīmē, ka Mysildecard ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Revatio.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Mysildecard au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Mysildecard lietošanai ES.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mysildecard?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Mysildecard lietošanu?
French: En cas d'administration de doses plus faibles, il convient donc d'utiliser d'autres médicaments contenant du sildénafil.
Latvian: Tādēļ zemākām devām jāizmanto citas zāles, kas satur sildenafilu.
French: L'efficacité et la sécurité de sildénafil étant déjà bien établies dans le cas de l'HTAP, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent à un autre comprimé autorisé contenant du sildénafil.
Latvian: Tā kā sildenafila efektīvitāte un drošums, ārstējot PAH, ir jau atzīts, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci citām reģistrētām sildenafilu saturošām tabletēm.
French: Étant donné que Mysildecard est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Latvian: Tā kā Mysildecard ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (20 mg).
Latvian: Mysildecard ir pieejamas tabletēs (20 mg).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mysildecard.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Mysildecard lietošanu.
French: Mysildecard est un médicament utilisé pour le traitement des adultes et des enfants d'un an au moins souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons).
Latvian: Mysildecard ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (PAH - pārmērīgi augstu spiedienu plaušu artērijās) pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma.
French: Lorsqu'elle est bloquée, une substance appelée «guanosine monophosphate cyclique» (GMPc) ne peut pas être dégradée, de sorte qu'elle reste dans les vaisseaux où elle induit un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins.
Latvian: Kad tas ir bloķēts, asinsvados netiek noārdīts ""cikliskais guanīna monofosfāts (cGMP) un šī viela paliek asinsvados, kur tā izraisa asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
French: Mysildecard n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HTAP.
Latvian: Mysildecard var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi PAH ārstēšanā.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mysildecard, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Mysildecard lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Mysildecard contient le principe actif sildénafil.
Latvian: Mysildecard satur aktīvo vielu sildenafilu.
French: Chez les patients atteints d'HTAP, le sildénafil élargit les vaisseaux sanguins des poumons, diminuant ainsi la pression artérielle et atténuant les symptômes.
Latvian: PAH pacientiem sildenafils paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminās asinsspiediens un mazinās simptomi.
French: Chez les adultes, Mysildecard est pris à la dose de 20 mg trois fois par jour.
Latvian: Pieaugušie lieto vienu 20 mg Mysildecard devu trīs reizes dienā.
French: Pourquoi Mysildecard est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Mysildecard tika apstiprinātas?
French: Mysildecard sildénafil
Latvian: Mysildecard sildenafils
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patients prenant des médicaments ayant une influence sur la dégradation de Mysildecard dans le corps.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ieteicamā deva ir 10 mg trīsreiz dienā, bet Mysildecard var lietot vienīgi, kad jāsaņem 20 mg deva.
French: Autres informations relatives à Mysildecard:
Latvian: Cita informācija par Mysildecard
French: Ce phénomène entraîne une pression sanguine élevée dans les vaisseaux transportant le sang du cœur vers les poumons et réduit la quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang au niveau des poumons, rendant l'activité physique plus difficile.
Latvian: Šis spiediens samazina skābekļa daudzumu, kas no plaušām var nokļūt asinīs, tādējādi apgrūtinot fizisko aktivitāti.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mysildecard, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mysildecard pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Le principe actif de Mysildecard, le sildénafil, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type -5 (PDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5.
Latvian: tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem", kas nozīmē, ka tā bloķē fermentu PDE5.
French: L'HTAP est une maladie débilitante qui se traduit par une constriction (un rétrécissement) grave des vaisseaux sanguins des poumons.
Latvian: PAH ir novārdzinoša slimība, kas saistīta ar plaušu asinsvadu izteiktu sašaurināšanos.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mysildecard ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Mysildecard lietošanas nolūkos.
French: Des doses plus faibles de Mysildecard peuvent être nécessaires chez les
Latvian: Pacientiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē Mysildecard noārdīšanos organismā, var būt nepieciešamas zemākas Mysildecard devas.
French: Comment Mysildecard agit-il?
Latvian: Kā Mysildecard darbojas?
French: Qu'est-ce que Mysildecard et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Mysildecard un kāpēc tās lieto?
French: Comment Mysildecard est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Mysildecard?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Mysildecard et quels sont les risques associés à son utilisation?
Latvian: Kāda ir Mysildecard ieguvumu un riska attiecība?
French: L'étude doit être surveillée régulièrement par un Comité de surveillance des données (CSD).
Latvian: Pētījums regulāri jāuzrauga Datu uzraudzības komitejai (DUK).
French: Dépôt du rapport final de l'étude le 31 mars 2022
Latvian: Pētījuma galīgā ziņojuma iesniegšana līdz 2022. gada 31. martam.
French: Le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
French: Suicide et comportement suicidaire
Latvian: Pašnāvība un pašnāvnieciska uzvedība
French: Date de première autorisation : 26 mars 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 26 marts 2015
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée après 16 semaines (voir rubrique 4.1) puis réévaluée annuellement.
Latvian: Nepieciešamība turpināt ārstēšanu jāvērtē pēc 16 nedēļām (skatīt 4.1. apakšpunktu) un jāpārvērtē katru gadu.
French: N'attendez pas, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Latvian: Nevilcinieties, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
French: • ≥30 kg/m² (obésité), ou
Latvian: • ≥ 30 kg/m2 (aptaukošanās) vai
French: Triglycérides, % de changement
Latvian: Triglicerīdi, % izmaiņas
French: Modification de l'électrocardiogramme (N)
Latvian: Izmaiņas elektrokardiogrammā (N)
French: Si vous consommez actuellement beaucoup d'alcool, n'arrêtez pas brusquement car cela peut vous rendre susceptible d'avoir une crise de convulsions.
Latvian: Ja Jūs tagad lietojat daudz alkohola, nepārtrauciet pēkšņi, jo tas Jums var radīt krampju attīstības risku.
French: HbA1c, % Sans objet
Latvian: HbA1c, % Nav piemērojams
French: Dépôt du protocole le 31 mars 2015
Latvian: Protokola iesniegšana līdz 2015. gada 31. martam.
French: Mysimba avec de l'alcool
Latvian: Mysimba kopā ar alkoholu
French: • si vous consommez régulièrement de l'alcool (voir « Mysimba avec de l'alcool ») ;
Latvian: • ja Jūs regulāri lietojat alkoholu (skatīt „Mysimba kopā ar alkoholu");
French: Ne conduisez pas de véhicules, n'utilisez pas d'outils ou de machines et n'effectuez pas d'activités dangereuses tant que vous ne savez pas dans quelle mesure ce médicament vous affecte.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet instrumentus, neapkalpojiet mehānismus un neveiciet bīstamas darbības, kamēr nezināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
French: Les patients doivent avertir leur médecin traitant en cas d'apparition de ces symptômes.
Latvian: Pacientiem jāiesaka paziņot savam ārstējošam ārstam, ja viņiem rodas šie simptomi.
French: Ce médicament agit sur des régions du cerveau impliquées dans le contrôle de la prise alimentaire et des dépenses énergétiques.
Latvian: Šīs zāles iedarbojas uz galvas smadzeņu apvidiem, kas ir iesaistīti pārtikas uzņemšanas un enerģijas patēriņa kontrolē.
French: C/HDL-C -0,21* -0,05 -0,05* 0,12 -0,15* 0,04 -0,15* 0,07
Latvian: C attiecība -0,21* -0,05 -0,05* 0,12 -0,15* 0,04 -0,15* 0,07
French: Données à 28 semaines
Latvian: 28. nedēļas dati
French: Données à 56 semaines
Latvian: 56. nedēļas dati
French: Votre médecin pourra vous suggérer de ne pas consommer d'alcool pendant le traitement par Mysimba ou d'essayer d'en consommer le moins possible.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt nelietot alkoholu Mysimba lietošanas laikā vai censties lietot pēc iespējas mazāk.
French: Les patients n'ayant pas satisfait le critère de réponse précoce ne présentaient pas plus de problèmes de tolérance ou de sécurité que les patients ayant montré une réponse précoce favorable.
Latvian: Pacientiem, kuri nesasniedza agrīnas atbildes reakcijas kritēriju, nebija paaugstināta panesība vai drošuma problēmas, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija labvēlīga agrīna atbildes reakcija.
French: Les modifications observées au niveau de la pression artérielle moyenne sont décrites à la rubrique 4.4.
Latvian: Vidējā asinsspiediena izmaiņas ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
French: Un traitement symptomatique et de soutien général est également recommandé.
Latvian: Ieteicami arī vispārēji atbalstoši un simptomātiskās ārstēšanas pasākumi.
French: • Si vous avez déjà souffert de manie (sentiment d'enthousiasme ou de surexcitation, qui entraîne un comportement inhabituel).
Latvian: • Jums agrāk bijusi mānija (pacilāta garastāvokļa vai pārmērīga uzbudinājuma sajūta, kas izraisa neparastu uzvedību).
French: Mysimba contient du lactose (un type de sucre)
Latvian: Mysimba satur laktozi (cukura veids)
French: Les études chez la souris et le rat confirment l'absence de carcinogénicité dans ces espèces.
Latvian: Pētījumi ar pelēm un žurkām apstiprina kancerogenitātes trūkumu šajās sugās.
French: Le bupropion est indiqué pour le traitement de la dépression dans certains pays.
Latvian: Dažās valstīs buproprions ir paredzēts depresijas ārstēšanai.
French: L'enzyme responsable de la voie principale d'élimination n'est pas connue.
Latvian: Par galveno eliminācijas ceļu atbildīgie enzīmi nav zināmi.
French: ** L'incidence des convulsions est d'environ 0,1 % (1/1 000).
Latvian: Krampju sastopamība ir aptuveni 0,1% (1/1000).
French: Taille du conditionnement : 28, 112 comprimés.
Latvian: Iepakojuma lielums: 28, 112 tabletes.
French: Les effets du tabagisme sur la pharmacocinétique du bupropion ont été étudiés chez 34 hommes et femmes volontaires sains : 17 fumeurs chroniques et 17 nonfumeurs.
Latvian: Cigarešu smēķēšanas ietekmi uz bupropiona farmakokinētiku pētīja 34 veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem un sievietēm; 17 bija ilgstoši cigarešu smēķētāji un 17 bija nesmēķētāji.
French: En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin, qui pourrait envisager d'interrompre le traitement en fonction de votre situation.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu, kurš atkarībā no Jūsu stāvokļa var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
French: Vous devez arrêter de prendre tout médicament contenant des opiacés au moins 7 à 10 jours avant de commencer à prendre Mysimba.
Latvian: Jums jāpārtrauc lietot jebkādas opioīdu zāles vismaz 7-10 dienas pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas.
French: Après une crise convulsive, la personne peut être désorientée et ne pas se souvenir de ce qui s'est passé.
Latvian: Daži cilvēki, kuriem bijusi krampju lēkme, pēc tam var būt apjukuši un var neatcerēties, kas noticis.
French: Les patients (et leurs aidants) doivent être alertés de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou idées suicidaires et tout changement inhabituel de comportement, et de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de ces symptômes.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) ir jābrīdina par nepieciešamību kontrolēt jebkādu klīniskā stāvokļa pasliktināšanos, pašnāvniecisku uzvedību vai pašnāvības domas un neparastas uzvedības izmaiņas un nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja parādās šie simptomi.
French: Les métabolites du bupropion (et dans une moindre mesure le bupropion non métabolisé) s'accumulent et atteignent des concentrations à l'état d'équilibre en approximativement une semaine.
Latvian: Bupropiona metabolīti (un mazākā mērā nemetabolizēts bupropions) uzkrājas un sasniedz līdzsvara stāvokļa koncentrāciju aptuveni vienas nedēļas laikā.
French: La pertinence de ces observations pour la fertilité humaine n'est pas connue (voir rubrique 5.3).
Latvian: Šo novērojumu nozīme attiecībā uz cilvēku fertilitāti nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Après 16 semaines puis chaque année après le début du traitement, votre médecin évaluera si vous devez continuer à prendre Mysimba.
Latvian: Pēc 16 nedēļām un katru gadu pēc ārstēšanas uzsākšanas ārsts novērtēs, vai Jums ir jāturpina lietot
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans tous les états membres dans lesquels Mysimba est commercialisé, tous les professionnels de santé pouvant être amenés à prescrire Mysimba reçoivent le guide de prescription.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Mysimba nonāk tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Mysimba, ir nodrošināti ar zāļu parakstītājiem paredzētām vadlīnijām.