FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abdominal pain, abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, vomiting, dry mouth, dyspepsia, constipation, frequent stools, flatulence, gastrointestinal discomfort Rare
Lithuanian: Pilvo skausmas, pilvo išpūtimas, gastroezofaginis refliuksas, vėmimas, burnos sausmė, dispepsija, vidurių užkietėjimas, dažnas tuštinimasis, vidurių pūtimas, nemalonus jausmas skrandyje ir žarnyne
English: Rare Anaphylactic reaction*, drug hypersensitivity*
Lithuanian: Reti Anafilaksinė reakcija*, padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui*
English: Febuxostat Krka is indicated for the prevention and treatment of hyperuricaemia in adult patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome (TLS).
Lithuanian: Febuxostat Krka skirtas suaugusiųjų hiperurikemijos, atsirandančios dėl kraujo sistemos piktybinių ligų gydymo chemoterapija, profilaktikai ir gydymui esant vidutinei ar didelei naviko lizės sindromo (NLS) rizikai.
English: Other medicines and Febuxostat Krka
Lithuanian: Kiti vaistai ir Febuxostat Krka
English: Inducers of glucuronidation
Lithuanian: Konjugacijos su gliukurono rūgštimi induktoriai
English: It is not known if Febuxostat Krka may harm your unborn child. Febuxostat Krka should not be used during pregnancy.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Febuxostat Krka gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
English: WBC decrease, lymphocyte count decrease, blood creatine increase, blood creatinine increase, haemoglobin decrease, blood urea increase, blood triglycerides increase, blood cholesterol increase, haematocritic decrease, blood lactate dehydrogenase increased, blood potassium increase
Lithuanian: sumažėjęs leukocitų kiekis, sumažėjęs limfocitų kiekis, padidėjęs kreatino kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, sumažėjęs hemoglobino kiekis, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, hematokrito sumažėjimas, padidėjęs laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje, padidėjęs kalio kiekis kraujyje
English: As there has been no experience with febuxostat, its use in these populations is not recommended.
Lithuanian: Kadangi febuksostato skyrimo šios grupės pacientams patirties nėra, vaistinio preparato vartoti jiems nerekomenduojama.
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Krka every day.
Lithuanian: Jeigu vartosite Febuxostat Krka kasdien, ilgainiui podagros priepuoliai retės ir taps mažiau skausmingi.
English: How to store Febuxostat Krka Contents of the pack and other information
Lithuanian: Febuxostat Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, some of which were associated to systemic symptoms, and rare events of sudden cardiac death, have occurred in the post-marketing experience.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos į febuksostatą, kai kurios iš jų susijusios su sisteminiais požymiais ir staigios kardialinės mirties atvejai, pasitaikė retai.
English: Febuxostat Krka works by reducing uric acid levels.
Lithuanian: Febuxostat Krka mažina šlapimo rūgšties kiekį.
English: Febuxostat Krka is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
Lithuanian: Febuxostat Krka tiekiamas 80 mg arba 120 mg tabletėmis.
English: A total of 1,086 patients were enrolled: febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Lithuanian: Tyrime iš viso dalyvavo 1086 pacientai: febuksostatas 80 mg per parą (n=649), febuksostatas 120 mg per parą (n=292) ir alopurinolis 300/100 mg per parą (n=145).
English: Febuxostat Krka contains lactose.
Lithuanian: Febuxostat Krka tabletėse yra laktozės.
English: The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 μmol/L).
Lithuanian: FACT tyrimo metu nustatytas statistiškai reikšmingas gydymo abiem febuksostato 80 mg per parą ir febuksostato 120 mg per parą dozėmis pranašumas palyginus su tradiciniu gydymu alopurinolio 300 mg doze, sumažinant sŠR kiekį žemiau 6 mg/dl (357 µmol/l) ribos.
English: The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 μmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Lithuanian: APEX tyrimo metu nustatytas statistiškai reikšmingas gydymo abiem febuksostatu 80 mg per parą ir febuksostatu 120 mg per parą dozėmis pranašumas palyginus su tradiciniu gydymu alopurinolio 300 mg (n=258) /100 mg (n=10) dozėmis, sumažinant šlapimo rūgšties serume (sŠR) kiekį žemiau 6 mg/dl (357 µmol/l) ribos (žr.
English: Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Lithuanian: Ilgalaikių atvirųjų tęstinių tyrimų metu nustatytas SSH kiekio padidėjimas (> 5,5 µIU/ml) pacientams, ilgą laiką vartojusiems febuksostato (5,5%).
English: Gout: The recommended oral dose of Febuxostat Krka is 80 mg once daily without regard to food.
Lithuanian: Podagra: Rekomenduojama per burną vartojamo Febuxostat Krka dozė yra 80 mg, vartojama kartą per parą nepriklausomai nuo valgio.
English: What Febuxostat Krka looks like and contents of the pack Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets (tablets) are off pink, oval, biconvex, film-coated tablets scored on one side.
Lithuanian: Febuxostat Krka 80 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rožinės, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje.
English: - abnormal liver test results - diarrhoea - headache - rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare” sections) - nausea - increase in gout symptoms - localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema).
Lithuanian: žemiau aprašytuose skirsniuose nedažnai” ir “retai”); - pykinimas; - podagros simptomų sustiprėjimas; - vietinis patinimas dėl skysčių susilaikymo audiniuose (edema).
English: Overall, 346 patients with haematological malignancies undergoing chemotherapy and at intermediate
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 346 pacientai, sergantys piktybinėmis kraujo ligomis ir kurie buvo gydomi chemoterapija, kuriems naviko lizės sindromo rizika buvo vertinama kaip vidutinė ar didelė.
English: Febuxostat Krka 120 mg tablets febuxostat
Lithuanian: Febuxostat Krka 120 mg tabletės febuksostatas
English: Febuxostat showed a superior and faster urate lowering activity compared to allopurinol.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis febuksostato veiksmingiau ir greičiau sumažino uratų koncentraciją serume, lyginant su alopurinoliu.
English: In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
Lithuanian: Šio pogrupio febuksostato grupėje pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis (sŠR <6 mg/dl bent trijų apsilankymų metu) konstatuota 41% (80 mg per parą), 48% (120 mg per parą) ir 66% (240 mg per parą) pacientų, palyginti su 9% alopurinolio 300 mg/100 mg per parą ir 0% placebo grupėmis.
English: Febuxostat Krka 80 mg tablets febuxostat
Lithuanian: Febuxostat Krka 80 mg tabletės febuksostatas
English: Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką retai pasitaikė sunkių alerginių arba padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant gyvybei pavojingus Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę anafilaksinę reakciją arba šoką.
English: Each film-coated tablet contains 120 mg febuxostat.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg febuksostato.
English: Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
Lithuanian: Febuxostat Krka 80 mg plėvele dengtos tabletės Febuxostat Krka 120 mg plėvele dengtos tabletės febuksostatas
English: For renally impaired subjects who were randomized to allopurinol, the dose was capped at 100 mg QD.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimu sergantiems pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu pateko į alopurinolio grupę, buvo skiriama 100 mg vaistinio preparato dozė per parą.
English: Toxic epidermal necrolysis*, Stevens-Johnson Syndrome*, angioedema*, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, generalized rash (serious)*, erythema, exfoliative rash, rash follicular, rash vesicular, rash pustular, rash pruritic*, rash erythematous, rash morbillifom, alopecia, hyperhidrosis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Arthralgia, arthritis, myalgia, musculoskeletal pain, muscle weakness, muscle spasm, muscle tightness, bursitis
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė*, Stivenso-Džonsono sindromas*, angioneurozinė edema*, vaistų reakcija su eozinofilija ir sisteminiais (bendraisiais) simptomais*, išplitęs išbėrimas (sunkus)*, eritema, eksfoliacinis išbėrimas, folikulinis išbėrimas, pūslelinis išbėrimas, pustulinis išbėrimas, niežtintis išbėrimas*, eriteminis išbėrimas, į tymus panašus išbėrimas, nuplikimas, padidėjęs prakaitavimas
English: The recommended oral dose of Febuxostat Krka is 80 mg once daily without regard to food.
Lithuanian: Rekomenduojama per burną vartojamo Febuxostat Krka dozė yra 80 mg, vartojama kartą per parą, nepriklausomai nuo valgio.
English: The mean total AUC of febuxostat increased by approximately 1.8-fold from 7.5 μg⋅h/mL in the normal renal function group to 13.2 μg.h/mL in the severe renal dysfunction group.
Lithuanian: Bendrasis febuksostato AUC vidurkis, kuris pacientų, nesergančių inkstų ligomis grupėje yra 7,5 g h/ml, sunkiu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų grupėje padidėjo 1,8 kartus iki 13,2 g val/ml.
English: If you stop taking Febuxostat Krka
Lithuanian: Nustojus vartoti Febuxostat Krka
English: Each film-coated tablet contains 80 mg febuxostat.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg febuksostato.
English: If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be re-started on Febuxostat Krka at any time.
Lithuanian: Jeigu Jums atsirado Stivenso-Džonsono sindromas vartojant febuksostatą, niekada daugiau Febuxostat Krka nevartokite. Jeigu atsirado išbėrimas ar išvardyti odos pakitimai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir pasakykite jam, kad vartojate šį vaistą.
English: On the basis of the mechanism of action of febuxostat on XO inhibition concomitant use is not recommended.
Lithuanian: Atsižvelgiant į febuksostato slopinamąjį poveikį KO, šių vaistinių preparatų vartoti kartu nerekomenduojama.
English: If you forget to take Febuxostat Krka
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Febuxostat Krka
English: Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow: - anaphylactic reactions, drug hypersensitivity (see also section 2 “Warnings and precautions”) - potentially life-threatening skin rashes characterised by formation of blisters and shedding of the skin and inner surfaces of body cavities, e.g. mouth and genitals, painful ulcers in the mouth and/or genital areas, accompanied by fever, sore throat and fatigue (Stevens- Johnson Syndrome/ Toxic Epidermal Necrolysis), or by enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms-DRESS) (see section 2) - generalised skin rashes.
Lithuanian: taip pat 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“); - gyvybei pavojingas pūslelinis išbėrimas odoje ir kūno ertmių paviršiuje (burnos ir lyties organų gleivinių pažeidimai), skausmingų opų burnoje ir (arba) lyties organų srityje susidarymas, atsiradęs karščiavimas, gerklės skausmas ir nuovargis (Stivenso-Džonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizė), arba padidėję limfmazgiai, kepenų padidėjimas, hepatitas (iki kepenų funkcijos nepakankamumo), baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais - DRESS) (žr.
English: In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.871.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Lithuanian: 5.1 skyriuje) didžiųjų nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių (angl.: major adverse cardiovascular events (MACE) dažnis buvo panašus vartojant febuksostato palyginti su alopurinoliu (RS 1,03; 95 % PI 0,87-1,23), bet buvo stebėtas didesnis mirtingumas dėl širdies ir kraujagyslių ligų (4,3 % palyginti su 3,2 % pacientų; RS 1,34; 95 % PI 1,03-1,73).
English: Therefore, febuxostat may be taken without regard to antacid use.
Lithuanian: Todėl febuksostatą galima vartoti kartu su antacidiniais vaistiniais preparatais.
English: Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis modeliavimo ir imitacijos rezultatų analizė rodo, kad vartojant kartu febuksostato merkaptopurino/azatioprino dozė turi būti sumažinama iki 20 % arba mažiau ankstesnės dozės (žr. 4.5 ir 5.3 skyrius).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Lithuanian: Febuxostat Krka sudėtyje yra laktozės ir natrio Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
English: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu kepenų veiklos sutrikimu, rekomenduojama vaistinio preparato dozė yra 80 mg.
English: in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
Lithuanian: Šio pogrupio febuksostato grupėje pagrindinė vertinamoji baigtis (sŠR <6 mg/dl bent trijų apsilankymų metu) konstatuota 41% (80 mg per parą), 48% (120 mg per parą) ir 66% (240 mg per parą) pacientų, palyginti su 9% alopurinolio 300 mg/100 mg per parą ir 0% placebo grupėmis.
English: Blood amylase increase, platelet count decrease,
Lithuanian: Nedažni Padidėjęs amilazės kiekis kraujyje, sumažėjęs trombocitų kiekis,
English: Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
Lithuanian: Febuxostat Krka 120 mg plėvele dengtos tabletės febuksostatas
English: Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets febuxostat
Lithuanian: Febuxostat Krka 80 mg plėvele dengtos tabletės febuksostatas
English: Gout: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu kepenų veiklos sutrikimu, rekomenduojama vaisto dozė yra 80 mg.
English: Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria
Lithuanian: Rabdomiolizė*, sąnarių sąstingis, raumenų ir skeleto sąstingis Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni Inkstų nepakankamumas, nefrolitiazė, hematurija, poliakiurija, proteinurija
English: Acute gouty attacks (gout flare)
Lithuanian: Ūmūs podagros priepuoliai (podagros paūmėjimas)
English: In conclusion, the CHMP agrees that the responses submitted by the Applicant indicate that the issues are resolved.
Lithuanian: Apibendrindamas CHMP pritaria, kad paraiškos teikėjo pateikti atsakymai rodo, kad atitinkami klausimai yra išspręsti.
English: The local safety of Vantas is sufficiently investigated and further comparative studies are not necessary.
Lithuanian: Vietinis VANTAS saugumas taip pat pakankamai ištirtas, todėl papildomi lyginamieji tyrimai nereikalingi.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VANTAS (see Annex I)
Lithuanian: BENDRA VANTAS MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
English: Marketing Authorisation Holder Applicant
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
English: Denmark Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, Ireland
Lithuanian: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
English: Vantas is a new LHRH agonist and this pharmacological class was introduced for the treatment of advanced prostate cancer more than 20 years ago.
Lithuanian: VANTAS - tai naujas LHRH agonistas; šios farmakologinės klasės vaistais pažengusio prostatos vėžio gydymas pradėtas prieš daugiau kaip 20 metų.
English: The safety database seems limited, but no unexpected safety issues have occurred nor in the American post marketing surveillance neither in the trials.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą, atrodo, yra nedaug, tačiau nei Amerikos poregistracinio priežiūros tyrimo metu, nei klinikinių tyrimų metu nekilo jokių nelauktų klausimų dėl saugumo.
English: The proposal of the applicant/MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
Lithuanian: Pritarta paraiškos teikėjo arba MAH pasiūlymui į rizikos valdymo planą įtraukti penkis susirūpinimą keliančius su farmakologiniu budrumu susijusius klausimus (du konkrečiai susiję su unikalia VANTAS formule, o kiti trys laikomi vaistų grupei būdingais poveikiais: išstūmimas, celiulitas, paūmėjimas, osteoporozė ir QT intervalo pailgėjimas).
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: III PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ženklinimas IR informacinis lapelis
English: With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary.
Lithuanian: Serumo testosterono koncentracijos sumažinimo veiksmingumas siekia 98-100 proc., todėl papildomi lyginamieji tyrimai nereikalingi.
English: The safety of androgen suppression is well known and further information is not necessary for this product.
Lithuanian: Androgenų supresijos terapijos saugumas gerai žinomas, todėl papildoma informacija (šia tema) apie šį produktą nereikalinga.
English: Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
Lithuanian: Galima būtų naudoti ir kitą LHRH agonistą, tačiau tai nereikalinga atsižvelgiant į paraiškos pateikėjo pateiktą metaanalizės ataskaitą; sėklidžių šalinimas nepriimtinas, jei yra grįžtamojo pobūdžio būdų; DES nebetaikomas, o monoterapijai naudojamų nesteroidinių antiandrogenų veiksmingumas gali būti nepakankamas.
English: The CHMP requests the inclusion, as proposed by the Applicant/MAH, of the five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan as mentioned above.
Lithuanian: CHMP reikalauja, kad pagal pateikėjo arba MAH pasiūlymą į rizikos valdymo planą būtų įtraukti anksčiau nurodyti penki susirūpinimą keliantys su farmakologiniu budrumu susiję klausimai.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai variantai, gauti koordinavimo grupės procedūros metu.
English: In the past, testosterone suppression was achieved by bilateral orchiectomy (surgical castration).
Lithuanian: Praeityje testosterono supresijos atveju būdavo pašalinamos abi sėklidės (chirurginė kastracija).
English: There is no indication that any of the members within this class differs with respect to efficacy and safety, and Vantas seems to be no exception in that respect.
Lithuanian: Nėra požymių, kad skirtųsi šiai vaistų klasei priklausančių vaistų veiksmingumas ir saugumas; tai taikytina ir VANTAS.
English: The achievement of castrate levels of testosterone is an acceptable surrogate endpoint in hormone sensitive advanced prostate cancer which can be translated into less pain from bone metastases, improvement in urinary flow, and in some cases slowing of tumour progression, although a clear-cut survival benefit has not been demonstrated.
Lithuanian: Testosterono koncentracijos, atitinkančios jo lygį po kastracijos, nustatymas yra priimtinas nuo hormonų poveikio priklausomo pažengusio prostatos vėžio pakaitinio gydymo tikslas, dėl kurio sumažėja skausmų dėl metastazių kauluose, pagerėja šlapimo tėkmė ir kai kuriais atvejais sulėtėja auglio vystymasis.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Vantas.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti registravimo liudijimą, kurio preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra nurodyti VANTAS skirtame III priede, kurio galutinei versijai pritarta koordinavimo grupės svarstymo metu.
English: However, even in the androgenindependent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
Lithuanian: Vis dėlto atrodo, kad net ir nepriklausomoje nuo androgenų poveikio stadijoje prostatos vėžys turi nuo androgenų poveikio priklausomų antrinių ląstelių populiacijų.
English: On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgenindependent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
Lithuanian: Remiantis šiais ribotais duomenimis, šiuo metu vyrams, sergantiems nuo androgenų poveikio nepriklausomu prostatos vėžiu (AIPC), paprastai taikoma androgenų supresijos terapija.
English: Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
Lithuanian: Taigi 302 bei 301 VANTAS tyrimuose ir papildomai ilgalaikiame išplėstiniame 301 tyrime dokumentais patvirtinta farmakologinė serumo testosterono koncentracijos riba (< 50 ng/dL) yra priimtinas pažengusio prostatos vėžio pirminio gydymo tikslas.
English: For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
Lithuanian: Du pastaruosius dešimtmečius androgenų supresijai buvo naudojamos ilgalaikio poveikio liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono antagonistų (LH-RHas) injekcijos.