FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase or decrease the clearance of drugs that are primarily metabolized by these enzymes.
Italian: La somministrazione di Metiltioninio cloruro Proveblue potrebbe aumentare o diminuire in modo transitorio la clearance di farmaci che sono principalmente metabolizzati da questi enzimi.
English: Inject very slowly over a period of 5 minutes.
Italian: Iniettare molto lentamente nell'arco di 5 minuti.
English: Intravenous use only For slow intravenous injection
Italian: Da somministrare mediante iniezione endovenosa lenta
English: In patients with aniline-induced methaemoglobinaemia, repeated doses of methylthioninium chloride may be required.
Italian: Nei pazienti con metaemoglobinemia indotta da anilina, potrebbero essere necessarie dosi ripetute di metiltioninio cloruro.
English: In cases of suspected methaemoglobinaemia, it is advisable to check the oxygen saturation by cooximetry when available since pulse oximetry may provide a false estimation of oxygen saturation during administration of methylthioninium chloride.
Italian: Nei casi di metaemoglobinemia sospetta, si consiglia di controllare la saturazione dell'ossigeno mediante la co-ossimetria se disponibile, dal momento che la pulsossimetria può fornire una falsa stima della saturazione dell'ossigeno durante la somministrazione del metiltioninio cloruro.
English: In the case of aniline- or dapsone-induced methaemaglobinaemia, the maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 4 mg/kg (see section 4.4).
Italian: Nel caso di metaemoglobinemia indotta da anilina o dapsone la dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 4 mg/kg (vedere paragrafo 4.4).
English: It is recommended not to exceed a cumulative dose for the course of treatment of 4 mg/kg in patients with dapsone-induced methaemoglobinaemia.
Italian: Si raccomanda di non superare durante il trattamento una dose cumulativa di 4 mg/kg in pazienti con metaemoglobinemia indotta da dapsone.
English: • Patients with nitrite-induced methaemoglobinaemia during treatment of cyanide poisoning
Italian: • Pazienti con metaemoglobinemia indotta da nitrito durante il trattamento di avvelenamento da cianuro
English: Based on kinetic data, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Italian: Sulla base dei dati cinetici, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto fino a 8 giorni dopo il trattamento con Metiltioninio cloruro Proveblue.
English: How to store Methylthioninium chloride Proveblue Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Metiltioninio cloruro Proveblue Contenuto della confezione e altre informazioni
English: • Patients with methaemoglobinaemia due to chlorate poisoning
Italian: • Pazienti con metaemoglobinemia dovuta ad avvelenamento da clorato
English: Avoid concomitant use of methylthioninium chloride with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and monoamine oxidase inhibitors (see section 4.5).
Italian: Evitare l'uso concomitante di metiltioninio cloruro con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e inibitori della monoamino ossidasi (vedere paragrafo 4.5).
English: fluvoxamine, paroxetine, sertraline and zimelidine
Italian: fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina e zimelidina
English: Methylthioninium chloride was mutagenic in gene mutation assays in bacteria and mouse lymphoma cells but not in vivo mouse micronucleus assay when administered intravenously at 62 mg/kg.
Italian: Il metiltioninio cloruro è risultato mutageno nei saggi delle mutazioni genetiche nelle cellule del linfoma del topo e dei batteri ma non in vivo nel test del micronucleo nel topo se somministrato per endovena a 62 mg/kg.
English: • mirtazapine
Italian: • mirtazapina
English: The use of Methylthioninium chloride Proveblue during pregnancy is not recommended unless it is clearly necessary, for example in a life-threatening situation.
Italian: L'uso di Metiltioninio cloruro Proveblue durante la gravidanza non è raccomandato se non in caso di assoluta necessità, per esempio nel caso di situazioni che comportino un rischio per la vita.
English: If any of the above applies to you, please consult your doctor.
Italian: Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, consulti il medico.
English: If diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection, methylthioninium chloride must be used with caution in patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be exacerbated by the glucose solution.
Italian: Se diluito in soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%), il metiltioninio cloruro deve essere utilizzato con cautela in pazienti con iperglicemia o diabete mellito, poiché tali condizioni potrebbero essere esacerbate dalla soluzione di glucosio.
English: Due to a lack of available data on whether methylthioninium chloride passes into human breast milk, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with this medicine.
Italian: In mancanza di dati sulla possibilità che il metiltioninio cloruro venga escreto nel latte materno, è necessario interrompere l'allattamento con latte materno fino a 8 giorni dopo il trattamento con questo medicinale.
English: If you have any doubts about whether this medicine should be given to you, consult your doctor.
Italian: Se ha dubbi sull'opportunità di assumere questo medicinale, consulti il medico.
English: Acute symptomatic treatment of medicinal and chemical products-induced methaemoglobinaemia.
Italian: Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici.
English: Patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus
Italian: Pazienti con iperglicemia o diabete mellito
English: The most commonly reported adverse reactions observed during clinical trials are dizziness, paraesthesia, dysgeusia, nausea, skin discoloration, chromaturia, sweating, injection site pain and pain in extremity.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate osservate durante le sperimentazioni cliniche sono capogiro, parestesia, disgeusia, nausea, alterazione del colore della cute, cromaturia, iperidrosi, dolore al sito di iniezione e dolore alle estremità.
English: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italy
Italian: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 I-81043 Capua (CE) Italia
English: Electrocardiogram (ECG) and blood pressure should be monitored during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue as hypotension and cardiac arrhythmia are potential adverse reactions (see section 4.8).
Italian: Si deve monitorare la pressione arteriosa e il tracciato elettrocardiogramma (ECG) durante e dopo il trattamento con Metiltioninio cloruro Proveblue poiché l'ipotensione e l'aritmia cardiaca rappresentano potenziali effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8).
English: Extreme caution should be exercised when administering to newborns and infants below the age of 3 months due to lower concentrations of NADPH-methaemoglobin reductase necessary for reducing methaemoglobin to haemoglobin, making these infants more susceptible to methaemoglobinaemia produced by high doses of methylthioninium chloride.
Italian: Si deve usare particolare attenzione nel momento della somministrazione del medicinale a lattanti e neonati di età inferiore a 3 mesi, a causa delle concentrazioni inferiori di NADPH-metaemoglobina reduttasi, necessaria per ridurre la metaemoglobina a emoglobina, che rendono questi bambini più predisposti alla metaemoglobinemia causata da alte dosi di metiltioninio cloruro.
English: • Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) such as citalopram, escitalopram, fluoxetine,
Italian: • Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come citalopram, escitalopram,
English: Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro substrate for BCRP or OCT2 and is not an in vitro inhibitor of BCRP, OAT1 or OAT3.
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue non è un substrato in vitro di BCRP o OCT2 e non è un inibitore in vitro di BCRP, OAT1 o OAT3.
English: Cumulative doses of Methylthioninium chloride may lead to dyspnoea and tachypnoea, presumably related to reduced oxygen availability caused by methaemoglobinaemia, chest pain, tremor, cyanosis and haemolytic anaemia.
Italian: Dosi cumulative di metiltioninio cloruro possono provocare dispnea e tachipnea, presumibilmente correlate alla ridotta disponibilità di ossigeno provocata dalla metaemoglobinemia, dolore toracico, tremori, cianosi e anemia emolitica.
English: Failure to respond to methylthioninium chloride suggests cytochrome b5 reductase deficiency, glucose6- phosphate dehydrogenase deficiency or sulfhaemoglobinemia.
Italian: La mancata risposta al metiltioninio cloruro fa supporre un deficit di citocromo b5 reduttasi, un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o sulfoemoglobinemia.
English: Methylthioninium chloride may cause serious or fatal serotonergic syndrome when used in combination with serotonergic drugs.
Italian: Metiltioninio cloruro può provocare sindrome serotoninergica grave o fatale quando usato in associazione a farmaci serotoninergici.
English: If your blood disorder has been caused by aniline or dapsone, total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 2).
Italian: Se la patologia ematica è indotta da anilina o dapsone, la dose cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg (vedere paragrafo 2).
English: After intravenous administration Methylthioninium chloride Proveblue is rapidly taken up by the tissues.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa Metiltioninio cloruro Proveblue viene rapidamente assorbito dai tessuti.
English: Its use in parathyroid surgery (not indicated) has induced adverse CNS effects when administered concomitantly with serotonergic medicinal products (see section 4.5).
Italian: Il suo impiego nella chirurgia paratiroidea (non indicato) ha indotto effetti avversi sul Sistema Nervoso Centrale se co-somministrato con medicinali serotoninergici (vedere paragrafo 4.5).
English: Individuals without methaemoglobinaemia
Italian: Individui senza metaemoglobinemia
English: Methylthioninium chloride is a potent inhibitor of the transporters OCT2, MATE1 and MATE2-K.
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue è un potente inibitore dei trasportatori OCT2, MATE1 e MATE2-K.
English: Some evidence of carcinogenic activity of methylthioniniul chloride has been shown in male mice and male rats.
Italian: Qualche evidenza di attività cancerogena del metiltioninio cloruro è stata osservata nei topi maschi e nei ratti maschi.
English: The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg and should not be exceeded, since Methylthioninium chloride administered above the maximum dose may cause methaemoglobinaemia in susceptible patients.
Italian: La dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 7 mg/kg e non deve essere superata, dal momento che la somministrazione di una dose di Metiltioninio cloruro superiore a quella massima può provocare metaemoglobinemia nei pazienti predisposti.
English: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois France
Italian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francia
English: In methaemoglobinaemia, your blood contains too much methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin that is not able to transport oxygen around your body effectively).
Italian: La metaemoglobinemia è caratterizzata da un accumulo patologico nel sangue di metaemoglobina (una forma alterata dell'emoglobina che non è in grado di trasportare l'ossigeno ai tessuti con efficacia).
English: Additional information on how Methylthioninium chloride Proveblue can be given is provided in section 3 of the Package Leaflet.
Italian: Ulteriori informazioni sulla somministrazione di Metiltioninio cloruro Proveblue sono riportate nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.
English: Methylthioninium chloride Proveblue can exacerbate dapsone-induced haemolytic anemia because of the formation of the dapsone reactive metabolite hydroxylamine which oxidises haemoglobin.
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue può esacerbare l'anemia emolitica indotta da dapsone a causa della formazione dell'idrossilammina, metabolita reattivo del dapsone, che ossida l'emoglobina.
English: Methylthioninium chloride is an in vitro inhibitor of CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4/5.
Italian: Metiltioninio cloruro è un inibitore in vitro di CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4/5.
English: What Methylthioninium chloride Proveblue is and what it is used for What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue How Methylthioninium chloride Proveblue is given Possible side effects
Italian: Cos'è Metiltioninio cloruro Proveblue e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Metiltioninio cloruro Proveblue Come prendere Metiltioninio cloruro Proveblue Possibili effetti indesiderati
English: Methylthioninium chloride Proveblue should not be used during pregnancy unless clearly necessary, e.g. in life-threatening methaemoglobinaemia.
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, per esempio nel caso di metaemoglobinemia con rischio per la vita.
English: • clomipramine
Italian: • clomipramina
English: • bupropion
Italian: • bupropione
English: What Methylthioninium chloride Proveblue contains - The active substance is methylthioninium chloride.
Italian: Cosa contiene Metiltioninio cloruro Proveblue - Il principio attivo è metiltioninio cloruro.
English: Caution should be exercised in the course of treatment with methylthioninium chloride as this may exacerbate Heinz body formation and haemolytic anaemia.
Italian: Durante il trattamento con metiltioninio cloruro si deve usare particolare cautela poiché questo può esacerbare la formazione di corpi di Heinz e l'anemia emolitica.
English: Patients treated with methylthioninium chloride in combination with serotonergic drugs should be monitored for the emergence of serotonin syndrome.
Italian: I pazienti trattati con metiltioninio cloruro in associazione a farmaci serotoninergici devono essere monitorati per l'insorgenza di sindrome serotoninergica.
English: Methylthioninium chloride should be avoided in patients receiving medicinal products that enhance serotonergic transmission because of the potential for serious CNS reactions, including potentially fatal serotonin syndrome.
Italian: Il metiltioninio cloruro deve essere evitato in pazienti trattati con medicinali che favoriscono la trasmissione serotoninergica a causa della possibilità di reazioni gravi del SNC, compresa sindrome serotoninergica potenzialmente fatale.
English: What Methylthioninium chloride Proveblue looks like and contents of the pack Methylthioninium chloride Proveblue is a clear dark blue solution for injection (injection) and is supplied in clear glass ampoules.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Metiltioninio cloruro Proveblue e contenuto della confezione Metiltioninio cloruro Proveblue è una soluzione iniettabile limpida, di colore blu scuro e viene fornita in fiale di vetro trasparenti.
English: The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase the exposure of drugs primarily cleared by renal transport involving the OCT2/MATE pathway, including cimetidine, metformin and acyclovir.
Italian: La somministrazione di Metiltioninio cloruro Proveblue potrebbe aumentare in modo transitorio l'esposizione di farmaci principalmente eliminati dal trasporto renale mediante la via di OCT2/MATE, compresi cimetidina, metformina e aciclovir.
English: When used in combination with these medicines methylthioninium chloride may cause serotonin syndrome, which can be potentially life-threatening.
Italian: Quando usato in associazione con questi medicinali, Metiltioninio cloruro può provocare sindrome da serotonina, che può essere potenzialmente fatale.
English: Before any administration, it is recommended to inspect the parenteral solutions to verify that they are free of particles.
Italian: Ispezionare visivamente la soluzione parenterale per escludere la presenza di particelle prima della somministrazione.
English: You must not be given Methylthioninium chloride Proveblue: - if you are allergic to methylthioninium chloride or other thiazine dyes - if your body does not produce enough of the enzyme G6PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase) - if your body does not produce enough of the enzyme NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase - if your blood disorder has been caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning - if your blood disorder has been caused by chlorate poisoning.
Italian: Non prenda Metiltioninio cloruro Proveblue: - Se è allergico al metiltioninio cloruro o ad altre sostanze coloranti tiaziniche - Se è affetto da deficit dell'enzima G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi) - Se è affetto da deficit dell'enzima NADPH (nicotinamide adenin dinucleotide fosfato) reduttasi - Se la patologia ematica è indotta da nitrito durante il trattamento di avvelenamento da cianuro - Se la patologia ematica è indotta da avvelenamento da clorato.
English: No evidence of carcinogenic activity was observed in female rats.
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza di attività cancerogena nei ratti femmina.
English: The administration of large intravenous doses (≥ 7 mg/kg) of Methylthioninium chloride Proveblue to individuals without methaemoglobinaemia induces nausea and vomiting, chest tightness, chest pain, tachycardia, apprehension, severe sweating, tremor, mydriasis, blue-green staining of the urine, blue staining of the skin and mucous membranes, abdominal pain, dizziness, paraesthesia, headache, confusion, hypertension, mild methaemoglobinaemia (up to 7%) and electrocardiogram changes (T wave flattening or inversion).
Italian: La somministrazione di alte dosi endovenose (≥ 7 mg/kg) di Metiltioninio cloruro Proveblue a individui senza metaemoglobinemia induce nausea e vomito, costrizione toracica, dolore toracico, tachicardia, ansia, sudorazione severa, tremori, midriasi, colorazione delle urine verde-blu, colorazione blu della pelle e delle membrane della mucosa, dolori addominali, capogiro, parestesia, cefalea, stato confusionale, ipertensione, metaemoglobinemia leggera (fino al 7%) e alterazioni dell'ECG (quali l'appiattimento o l'inversione dell'onda T).
English: Methylthioninium chloride should be used with caution in patients with moderate to severe renal disease since there is limited data available and methylthioninium chloride is predominantly renally eliminated.
Italian: Metiltioninio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa dal momento che i dati disponibili sono scarsi e il metiltioninio cloruro è principalmente escreto per via renale.
English: Local tissue necrosis at the injection site Not known Injection site pain
Italian: Necrosi locale dei tessuti nella sede di iniezione
English: Individuals with methaemoglobinaemia
Italian: Individui con metaemoglobinemia
English: What Methylthioninium chloride Proveblue is and what it is used for
Italian: Cos'è Metiltioninio cloruro Proveblue e a cosa serve
English: Hyperbilirubinaemia has been observed in infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Italian: L'iperbilirubinemia è stata osservata nei lattanti dopo la somministrazione di 20 mg/kg di metiltioninio cloruro.
English: Infants 3 months old or younger
Italian: Lattanti di età pari o inferiore a 3 mesi
English: Anaesthesiologists should be vigilant for methaemoglobinaemia in patients receiving dapsone therapy and for BIS (Bispectral Index) interference with Methylthioninium chloride Proveblue administration.
Italian: Gli anestesiologi devono accertare l'eventuale presenza di metaemoglobinemia nei pazienti sottoposti a terapia con dapsone e l'interferenza del BIS (indice bispettrale) con la somministrazione di Metiltioninio cloruro Proveblue.
English: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, France
Italian: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francia
English: A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range (see section 4.4 for important safety information).
Italian: Si può somministrare una dose ripetuta (da 0,3 a 0,5 mg/kg di peso corporeo, ossia 0,06-0,1 ml/kg di peso corporeo) un'ora dopo la prima dose se si manifestano sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico (vedere paragrafo 4.4 per informazioni importanti sulla sicurezza).
English: There is no experience in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Compromissione epatica Non esistono dati sui pazienti con compromissione epatica severa.
English: Infants 3 months old or younger and newborn infants:
Italian: Lattanti dietà pari o inferiore a 3 mesi e neonati:
English: 5 ampoules of 2 ml 20 ampoules of 2 ml 10 mg/2 ml
Italian: 5 fiale da 2 ml 20 fiale da 2 ml 10 mg/2 ml
English: Faeces discoloration (blue-green)
Italian: Alterazione del colore delle feci (blu-verde)
English: For single use only
Italian: Solo per uso endovenoso
English: It must especially not be mixed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
Italian: Non deve essere miscelato specialmente con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) poiché è stato dimostrato che il cloruro riduce la solubilità del metiltioninio cloruro.
English: Your skin may turn blue - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak, - jaundice (yellowing of the skin and eyes), this has only been reported in infants.
Italian: La pelle può assumere un colore blu - riduzione del numero di eritrociti, con conseguente pallore, accorciamento del respiro e debolezza, - ittero (colorazione giallastra della pelle e degli occhi); questo è stato riportato soltanto nei lattanti.
English: The doctor or nurse will check that the expiry date on the label has not been passed before administering the injection to you.
Italian: Prima di somministrare la soluzione iniettabile, il medico o l'infermiere devono controllare che la data di scadenza sull'etichetta non sia già passata.
English: Methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Metiltioninio cloruro altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: It is unknown whether methylthioninium chloride is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se il metiltioninio cloruro sia escreto nel latte materno.
English: Do not use Methylthioninium chloride Proveblue if the solution is discoloured, cloudy, turbid, or a precipitate or particles are present.
Italian: Non utilizzare Metiltioninio cloruro Proveblue in caso di cambiamento di colore, torbidità o presenza di particelle o precipitato.
English: Methylthioninium chloride is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue è un substrato della glicoproteina P (P-gp).
English: It must not be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
Italian: Non deve essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%) poiché è stato dimostrato che il cloruro riduce la solubilità del metiltioninio cloruro.