FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Prometax, Rivastigmin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Slovak: Účinná látka lieku Prometax, rivastigmín, je liek proti demencii.
German: Der Hersteller von Prometax stellt sicher, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, das Prometax 13,3 mg/24 Std.-Pflaster zu verschreiben, ein Informationspaket mit Anweisungen für Patienten und Pfleger über die sichere Anwendung des Pflasters erhalten, einschließlich einer Karte für Patienten und
Slovak: Prometax musí zabezpečiť, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať transdermálne náplaste lieku Prometax v sile 13,3 mg/24 hod., dostali informačný balík s pokynmi pre pacientov a ošetrovateľov o bezpečnom používaní náplastí, ako aj kartu s upozornením pre pacientov a ošetrovateľov, kde budú uvedené základné informácie o tom, ako používať náplasť a návod, ako ju aplikovať a odstrániť.
German: In den drei Studien mit Prometax-Kapseln bei Patienten mit Alzheimer-Demenz war bei Patienten, die Prometax in Dosen zwischen 6 mg und 9 mg pro Tag erhielten, ein durchschnittlicher Anstieg von 0,2 Punkten bei den kognitiven Symptomen zu verzeichnen (ein niedriger Wert lässt auf eine bessere Wirkung schließen), wobei der Ausgangswert zu Beginn der Studie bei 22,9 Punkten lag.
Slovak: V troch štúdiách skúmajúcich kapsuly lieku Prometax u pacientov s Alzheimerovou demenciou dosiahli pacienti užívajúci dávky lieku Prometax 6 až 9 mg denne priemerné zvýšenie kognitívnych symptómov o 0,2 bodu z východiskovej úrovne 22,9 bodu na začiatku štúdie, pričom nižšie skóre udáva lepšiu účinnosť.
German: Indem es diese Enzyme blockiert, ermöglicht Prometax eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, was dazu beiträgt, dass die Symptome der Alzheimer-Demenz und der mit Parkinson in Verbindung stehenden Demenz verringert werden.
Slovak: Prometax umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť symptómy Alzheimerovej demencie a demencie súvisiacej s Parkinsonovou chorobou.
German: Ursprünglich vertrat der Ausschuss die Ansicht, dass der Nutzen von Prometax zur Behandlung der Parkinson-Demenz gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Slovak: Výbor na začiatku dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínos lieku Prometax neprevyšuje riziká spojené s jeho používaním.
German: Ebenfalls verhinderten die transdermalen PrometaxPflaster eine Verschlechterung der Demenz wirksamer als das Placebo.
Slovak: Aj pri prevencii zhoršenia demencie boli transdermálne náplasti lieku Prometax účinnejšie ako placebo.
German: Bei dem globalen Wert wiesen die Patienten unter Prometax einen Anstieg der Symptome um 4,1 Punkte auf, verglichen mit 4,4 Punkten in der Placebo-Gruppe.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové skóre, pacienti užívajúci kapsuly lieku Prometax dosiahli zvýšenie symptómov o 4,1 bodu v porovnaní so 4,4 bodu u pacientov užívajúcich placebo.
German: Warum wurde Prometax zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Prometax povolený?
German: Wie wurde Prometax untersucht?
Slovak: Ako bol liek Prometax skúmaný?
German: Patienten mit Demenz infolge der Parkinson-Krankheit, die Prometax als Kapseln einnahmen, wiesen eine Verbesserung von 2,1 Punkten bei den kognitiven Symptomen auf, verglichen mit einer Verschlechterung um 0,7 Punkte bei den Patienten unter Placebo (bei einem Ausgangswert von 24 Punkten).
Slovak: Parkinsonovej choroby užívajúci kapsuly lieku Prometax preukázali zlepšenie kognitívnych symptómov o 2,1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0,7 bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo z východiskovej úrovne približne 24 bodov.
German: Welches Risiko ist mit Prometax verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Prometax?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prometax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Prometax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Was ist Prometax?
Slovak: Prometax?
German: Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Prometax durch den Patienten überwacht.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne podávať liek Prometax a sledovať, či ho pacient užíva.
German: Prometax wurde im Hinblick auf die Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz untersucht.
Slovak: Prometax sa skúmal v prípade miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby.
German: Weitere Informationen über Prometax
Slovak: Prometax
German: Wie wirkt Prometax?
Slovak: Prometax účinkuje?
German: Prometax wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Slovak: Ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
German: 3,99 log10 PBE**
Slovak: nie menej ako 3,99 log10 PFU**
German: * Zellkulturinfektiöse Dosis 50 % ** Plaquebildende Einheiten
Slovak: * 50 % infekčnej dávky pre bunkovú kultúru ** plakotvorné jednotky
German: Packungs-größe
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
German: § Masern-Virus1, Stamm Enders' Edmonston (lebend, attenuiert): mind.
Slovak: Vírus osýpok1 kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený)
German: Röteln-Virus2, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert): mind.
Slovak: Vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený)
German: 1 Gezüchtet in Hühnerembryozellen 2 Gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38) 3 Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
Slovak: Rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych (WI-38) fibroblastoch.
German: 10 Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen mit beigelegter Nadel
Slovak: + 10 naplnených injekčných striekačiek s nasadenou ihlou
German: 3,00 log10 ZKID50* Mumps-Virus1, Stamm Jeryl-Lynn® (Level B), (lebend, attenuiert): mind.
Slovak: Jeryl Lynn™ (Hladina B) (živý, oslabený)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze ohne Nadel
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze mit beigelegter Nadel
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka s nasadenou ihlou
German: Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Slovak: Zhoršenie bežných činností každodenného života
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend sein und Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken einschließen.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné a môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
German: Fälle von Herpes zoster in klinischen Studien
Slovak: Prípady herpes zoster v klinických štúdiách
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
German: Es können allergische Reaktionen (Nesselsucht) auftreten.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (žihľavka).
German: Der geeignete Zeitpunkt und die erforderliche Anzahl von Injektionen werden entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen von Ihrem Arzt bestimmt.
Slovak: Vhodný čas a počet injekcií určí váš lekár v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
German: In diesen klinischen Studien wurde gezeigt, dass die Immunantworten unbeeinflusst blieben.
Slovak: V týchto klinických štúdiách sa preukázalo, že imunitné odpovede neboli ovplyvnené.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. April 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16. decembra 2015
German: Diese Daten wurden durch eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie bestätigt, die von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention durchgeführt wurde.
Slovak: Tieto údaje sa potvrdili v postmarketingovej observačnej štúdii podporovanej americkým Centrom pre kontrolu a prevenciu chorôb.
German: * Siehe Abschnitt c.
Slovak: * Pozri časť c.
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Slovak: Očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
German: Wie ProQuad aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá ProQuad a obsah balenia
German: ProQuad enthält Sorbitol
Slovak: ProQuad obsahuje sorbitol
German: Der Impfstoff kann Personen ab 12 Monaten verabreicht werden.
Slovak: Očkovacia látka môže byť podaná osobám vo veku od 12 mesiacov.
German: Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: • Personen mit einer herabgesetzten Widerstandskraft gegen Krankheiten.
Slovak: • jedincami so zníženou odolnosťou voči chorobám,
German: Die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse wird als „nicht bekannt" eingestuft, sofern sie aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden kann.
Slovak: Keď sa frekvencia týchto nežiaducich udalostí nedá odhadnúť z dostupných údajov je definovaná ako „neznáme".
German: • eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ohne HIVKrankheitssymptome.
Slovak: • infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) bez príznakov ochorenia HIV.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ProQuad bei Kindern unter 9 Monaten wurde nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny ProQuad u detí mladších ako 9 mesiacov neboli stanovené.
German: Das Sicherheitsprofil war nach der ersten und nach der zweiten Dosis im Allgemeinen vergleichbar für alle Altersgruppen.
Slovak: Bezpečnostný profil po 1. a 2. dávke bol vo všeobecnosti porovnateľný pri všetkých vekových skupinách.
German: Diese Antikörper schützen vor Infektionen, die von diesen Viren ausgelöst werden.
Slovak: Protilátky pomáhajú chrániť pred ochoreniami, ktoré vyvolávajú tieto vírusy.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vás alebo vaše dieťa zaočkujú, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Nach Rekonstitution sollte der Impfstoff umgehend angewendet werden.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka použiť okamžite.
German: Zu diesen Nebenwirkungen gehören:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú:
German: Personen mit der seltenen hereditären FruktoseIntoleranz sollten diesen Impfstoff nicht erhalten.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú dostať túto očkovaciu látku.
German: Bei Kindern sind Gelenkbeschwerden nach einer Impfung in der Regel weniger häufig (0 bis 3 %) und von kurzer Dauer.
Slovak: U detí sú reakcie v kĺboch po očkovaní vo všeobecnosti menej časté (0 až 3 %) a trvajú krátko.
German: Medium 199 mit Hanks' Salzen Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Slovak: Živná pôda 199 s Hanksovými soľami Živná pôda Minimum Essential Medium, Eagle (MEM)
German: Seroprotektionsrate [95 % KI]
Slovak: Miery séroprotekcie [95
German: Für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs sollten geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Slovak: Pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba a lekársky dohľad.
German: Diese Nebenwirkungen werden in der Regel auch von Frauen zwischen 35 und 45 Jahren gut toleriert und beeinträchtigen den normalen Tagesablauf kaum.
Slovak: Aj u starších žien (35 až 45 rokov) sa tieto reakcie spravidla dobre tolerujú a zriedka narúšajú normálne aktivity.
German: • wenn die zu impfende Person schwanger ist (darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Slovak: • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, je tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní, pozri Tehotenstvo a dojčenie).
German: Die Kinder wurden über einen Zeitraum von 6 Wochen nach der Impfung beobachtet.
Slovak: Deti v týchto štúdiách sa sledovali počas šiestich týždňov po očkovaní.
German: Beeinflussung von Laborbefunden siehe Abschnitt 4.5.
Slovak: Interferencia s laboratórnymi vyšetreniami: pozri časť 4.5.
German: Ihr Arzt entscheidet, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy vám podá dávku, ktorú ste vynechali.
German: Dieser Impfstoff enthält 16 mg Sorbitol als Hilfsstoff.
Slovak: Táto vakcína obsahuje ako pomocnú látku 16 mg sorbitolu.
German: Was ist ProQuad und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je ProQuad a na čo sa používa
German: • wenn die zu impfende Person an einer Krankheit mit Fieber über 38,5 °C leidet; bei einer leichten Temperaturerhöhung besteht keine Veranlassung, die Impfung zu verschieben.
Slovak: • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, má ochorenie s horúčkou vyššou než 38,5°C; nižšia horúčka sama osebe však nie je dôvodom na odloženie očkovania,
German: Die Häufigkeit bei weiblichen Jugendlichen scheint zwischen der bei Kindern und erwachsenen Frauen beobachteten Häufigkeit zu liegen.
Slovak: Incidencia reakcií u dospievajúcich dievčat sa zdá byť medzi incidenciou pozorovanou u detí a dospelých žien.
German: Weinen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
Slovak: Plač, insomnia, poruchy spánku
German: Die Sicherheitsprofile der verabreichten Impfstoffe waren vergleichbar (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Bezpečnostné profily podaných vakcín boli porovnateľné (pozri časť 4.8).
German: • wenn die zu impfende Person aufgrund einer Erkrankung ein geschwächtes Immunsystem hat (einschließlich AIDS).
Slovak: • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, má oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia (vrátane AIDS),
German: Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden) (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Prebiehajúca imunosupresívna liečba (vrátane vysokých dávok kortikosteroidov) (pozri časť 4.8).
German: Untersuchungen Gewichtsverlust
Slovak: Úbytok hmotnosti
German: Einige dieser Fälle könnten die Folge einer unerkannten Masern-Infektion während des ersten Lebensjahres oder auch auf die Masern-Impfung zurückzuführen sein.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov mohli byť výsledkom nerozpoznaných osýpok v prvom roku života alebo možno z očkovania proti osýpkam.
German: ProQuad darf nicht direkt in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Slovak: ProQuad sa nesmie podať priamo do žiadnej krvnej cievy.
German: Der rekonstituierte Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen geprüft werden.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálneho fyzikálneho vzhľadu.
German: Es gibt keinen Beweis dafür, dass Masern-Impfstoffe eine SSPE auslösen können.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že vakcína proti osýpkam môže vyvolať SSPE.
German: Derzeit sind keine Langzeitdaten für ProQuad vorhanden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Dlhodobé údaje s vakcínou ProQuad v súčasnosti nie sú k dispozícii (pozri časť 5.1).
German: Personen, die derzeit stillen oder die beabsichtigen zu stillen, sollten den Arzt informieren.
Slovak: Osoby, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť, majú o tom informovať lekára.
German: Durch serologische Untersuchung kann festgestellt werden, ob weitere Dosen des Impfstoffs benötigt werden.
Slovak: Na stanovenie, či sú alebo nie sú potrebné ďalšie dávky vakcíny, sa môže zhodnotiť sérologický stav.
German: ProQuad sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Slovak: ProQuad sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
German: Zur Rekonstitution des Impfstoffs darf nur das beigepackte Lösungsmittel verwendet werden, da es frei von Konservierungsmitteln oder anderen antiviralen Substanzen ist, die den Impfstoff möglicherweise inaktivieren könnten.
Slovak: Na rekonštitúciu očkovacej látky použite iba dodané disperzné prostredie, pretože neobsahuje konzervačné prísady alebo iné antivírusové látky, ktoré by mohli očkovaciu látku inaktivovať.
German: ProQuad hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Predpokladá sa, že ProQuad nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: • Selten: Infektion der Haut; Varizellen (Windpocken).
Slovak: • zriedkavé: infekcia kože; varicella (ovčie kiahne),
German: Die Ergebnisse zeigten eine schrittweise Abnahme der Rate der Varizellenerkrankungen um insgesamt 90 % bis 95 % (etwa um den Faktor 10 bis 20) von 1995 bis 2009 in allen Altersgruppen bei geimpften und nicht geimpften Kindern und Jugendlichen.
Slovak: Výsledky preukázali postupné klesanie počtu výskytov ovčích kiahní o celkovo 90 % až 95 % (približne 10- až 20-násobok) od roku 1995 do roku 2009 vo všetkých vekových skupinách, u očkovaných aj u neočkovaných detí a dospievajúcich.
German: Kinder, die zwei Dosen ProQuad intramuskulär oder subkutan erhielten In einer klinischen Studie erhielten 405 Kinder 2 Dosen ProQuad, entweder durch intramuskuläre oder subkutane Verabreichung.
Slovak: Deti, ktoré dostali 2 dávky vakcíny ProQuad intramuskulárne alebo subkutánne V klinickej skúške dostalo 405 detí 2 dávky vakcíny ProQuad, a to buď intramuskulárnym alebo subkutánnym podaním.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BD54
Slovak: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky; ATC kód: J07BD54.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú túto očkovaciu látku.
German: ProQuad darf nicht mit anderen Impfstoffen in einer Spritze gemischt werden.
Slovak: ProQuad sa nesmie v injekčnej striekačke miešať s inými vakcínami.
German: Eine für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmte Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie.
German: Es ist unerlässlich, für jeden Geimpften jeweils eine separate sterile Spritze und Kanüle zu verwenden, um die Übertragung von Krankheitserregern von einem Geimpften auf den anderen zu verhindern.
Slovak: Je dôležité použiť pre každého jedinca osobitnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa zabránilo prenosu infekčných agens z jednej osoby na druhú.
German: • wenn die zu impfende Person allergisch gegen einen der Bestandteile (einschließlich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile) dieses Impfstoffs ist.
Slovak: • ak je osoba, ktorá má byť očkovaná, alergická na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (vrátane neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6),
German: Die langfristigen Auswirkungen der Varizellen-Impfung auf die Inzidenz von Herpes zoster sind zurzeit jedoch nicht bekannt.
Slovak: Dlhodobý účinok očkovania proti ovčím kiahňam na incidenciu herpes zoster však nie je v súčasnosti známy.
German: Was ProQuad enthält
Slovak: Čo ProQuad obsahuje
German: Nach der Rekonstitution muss der Impfstoff umgehend oder innerhalb von 30 Minuten verwendet werden, wenn er zwischen 20 °C und 25 °C gelagert wird.
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote medzi 20 °C a 25 °C.
German: Die Verabreichung von Blutprodukten mit Varicella-Zoster-Virus-Antikörpern, einschließlich VZIg oder anderen Immunglobulin-Präparaten, innerhalb eines Monats nach Impfung mit ProQuad kann die Immunantwort abschwächen und somit die protektive Wirksamkeit verringern.
Slovak: Podanie krvných preparátov obsahujúcich protilátky proti vírusu varicella zoster vrátane VZIG alebo iných imunoglobulínových prípravkov počas 1 mesiaca po podaní vakcíny ProQuad môže znížiť imunitnú odpoveď na očkovaciu látku a tým znížiť jej ochrannú účinnosť.
German: • wenn die zu impfende Person sich einer Behandlung unterzieht oder Medikamente einnimmt, die möglicherweise das Immunsystem schwächen (ausgenommen sind niedrige Dosen von kortisonhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma oder als Ersatztherapie).
Slovak: • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, dostáva liečbu alebo užíva lieky, ktoré môžu oslabiť imunitný systém (okrem nízkych dávok kortikosteroidnej terapie na astmu alebo substitučnej terapie),
German: Normalerweise ist bei kleinen Kindern bei einer Injektion in den Muskel der Bereich des Oberschenkels die bevorzugte Injektionsstelle, bei älteren Personen ist hingegen der Oberarm die bevorzugte Injektionsstelle.
Slovak: Pri injekcii do svalu sa u malých detí zvyčajne uprednostňuje oblasť stehna, zatiaľ čo u starších jedincov sa uprednostňuje podanie injekcie do nadlaktia.
German: ProQuad sollte in den Muskel oder unter die Haut im Bereich der Außenseite des Oberschenkels oder am Oberarm injiziert werden.
Slovak: ProQuad sa má injekčne podať do svalu alebo pod kožu, buď do oblasti vonkajšieho stehna alebo nadlaktia.
German: • wenn die zu impfende Person an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leidet.
Slovak: • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, má aktívnu neliečenú tuberkulózu,
German: • Immunsupprimierte Personen (siehe Abschnitt 4.3)
Slovak: • imunokompromitovaní jedinci (pozri časť 4.3),
German: Dazu gehörten:
Slovak: Tieto zahŕňali:
German: Kinder, die an diesen Studien teilnahmen, erhielten entweder die jetzige kühlschrankstabile Form oder eine frühere Formulierung von ProQuad.
Slovak: Deti v týchto štúdiách dostali buď súčasnú formuláciu, stabilnú v chladničke, alebo predchádzajúcu formuláciu očkovacej látky ProQuad.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von ProQuad war vergleichbar, unabhängig davon, ob ProQuad alleine verabreicht wurde oder nicht.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil očkovacej látky ProQuad bol porovnateľný, či už sa podávala súbežne alebo osamote.
German: ProQuad Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension i.m./s.c.
Slovak: ProQuad prášok na injekčnú suspenziu i.m./s.c.
German: Fieber war in allen acht Studien nach der zweiten Dosis weniger häufig als nach der ersten Dosis.
Slovak: Miera výskytu horúčky vo všetkých ôsmych štúdiách bola po druhej dávke menšia než po prvej dávke.
German: Die zweite Dosis sollte vorzugsweise innerhalb von drei Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Slovak: Druhú dávku sa odporúča podať do troch mesiacov po prvej dávke.
German: Bei Erkrankungen mit Fieber > 38,5 °C sollte die Impfung verschoben werden.
Slovak: Vakcinácia sa má odložiť počas akéhokoľvek ochorenia s horúčkou > 38,5 C.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Ohrenschmerzen
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
German: Postexpositionelle Prophylaxe
Slovak: Postexpozičná profylaxia
German: In zwei klinischen Studien erhielten 1.035 Probanden eine zweite Dosis ProQuad etwa 3 Monate nach der ersten Dosis.
Slovak: V 2 klinických skúškach bola 1 035 jedincom približne 3 mesiace po prvej dávke podaná druhá dávka vakcíny ProQuad.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn es jemanden gibt, der in diese Gruppe fällt und der nach der Impfung mit der geimpften Person in Kontakt kommen kann.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak je predpoklad, že sa ktokoľvek, kto spadá do jednej z hore uvedených kategórií, dostane do kontaktu s očkovanou osobou po očkovaní.
German: Kinder, die eine zweite Dosis ProQuad erhielten
Slovak: Deti, ktoré dostali druhú dávku vakcíny ProQuad