FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакокинетиката на дулоксетин и неговите метаболити не е проучвана при пациенти с лека
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt studier av farmakokinetikken til duloksetin og dets metabolitter hos pasienter med lett eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: - Ако сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at du kan tenke slik dersom du: - tidligere har hatt tanker om selvmord eller å skade deg selv.
Bulgarian: ARICLAIM 60 mg е наличен в опаковки, съдържащи 28 и 98 капсули.
Norwegian Bokmål: ARICLAIM 60 mg er tilgjengelig i blisterpakninger på 28 og 98 kapsler.
Bulgarian: Случаи на конвулсии и случаи на шум в ушите са съобщавани също след прекъсване на Случаи на ортостатична хипотензия и синкоп са докладвани особено при започване на
Norwegian Bokmål: 2 Tilfeller av ortostatisk hypotensjon og synkope er rapportert, spesielt ved behandlingsstart.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Тризмус
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Gjesping
Bulgarian: Микроскопск и колит
Norwegian Bokmål: Mani og kramper
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, всързани с употребата на това лекарство, попитайте
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk, hetetokter
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
Bulgarian: Най-често докладваните реакции са замайване, сензорни нарушения (включително парестезия или усещания, подобни на преминаване на електрически ток, особено в областта на главата), нарушения на съня (включително инсомния и интензивни сънища), умора, сомнолентност, възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, главоболие, миалгия, раздразнителност, диария, хиперхидроза и вертиго.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, sanseforstyrrelser (inkludert parestesi eller elektrisk sjokk-lignende følelse, spesielt i hodet), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), utmattethet, somnolens, opphisselse eller engstelse, kvalme og/eller brekninger, tremor, hodepine, myalgi, irritabilitet, diaré, hyperhidrose og vertigo er de mest vanlig rapporterte reaksjoner.
Bulgarian: спазми на челюстните мускули
Norwegian Bokmål: • stramme muskler, muskelkramper
Bulgarian: По тази причина се препоръчва, когато лечение с дулоксетин повече не е необходимо, трябва да се осъществи постепенно спиране чрез намаляване на дозата (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å foreta en gradvis nedtrapping av dosen når behandling med duloksetin ikke lenger er nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 30 или 60 mg дулоксетин (като хидрохлорид).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 30 eller 60 mg duloksetin (som hydroklorid).
Bulgarian: продължителна и/или болезнена ерекция,
Norwegian Bokmål: • langvarig og/eller smertefull ereksjon,
Bulgarian: (за 100 броя)
Norwegian Bokmål: (for 100 stykk)
Bulgarian: Опитайте се да приемате Арипипразол Accord по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Prøv å ta Aripiprazole Accord til samme tid hver dag.
Bulgarian: внезапна необяснима смърт,
Norwegian Bokmål: • plutselig uforklarlig dødsfall,
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Въпреки това, клиничната значимост на тези открития все още не е установена.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet har imidlertid ikke blitt etablert.
Bulgarian: Специални популации
Norwegian Bokmål: Spesiell populasjon
Bulgarian: пожълтяване на кожата и бялата част на очите,
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden og det hvite i øyet,
Bulgarian: При някои пациенти по-високи дози може да са от полза.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan ha nytte av høyere doser.
Bulgarian: Нивата на пролактин са оценявани във всички проучвания за всички дози арипипразол (n = 28,242).
Norwegian Bokmål: Prolaktinnivået ble evaluert i alle studier med alle doser av aaripiprazol (n = 28 242).
Bulgarian: 100 таблетки
Norwegian Bokmål: 100 tabletter
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Арипипразол Accord Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Aripiprazole Accord Ikke stans behandlingen bare fordi du føler deg bedre.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба, не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert under bruk etter markdsføring kan ikke anslås, siden de er hentet fra spontante rapporter.
Bulgarian: Повишена аланин
Norwegian Bokmål: Økt alanin
Bulgarian: Важно е да продължите употребата на Арипипразол Accord толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Aripiprazole Accord så lenge som legen har gitt deg beskjed om.
Bulgarian: Затова, новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyfødte bør derfor overvåkes nøye (se pkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Арипипразол Accord Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aripiprazole Accord Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du kommer på det, men ikke ta to doser på samme dag.
Bulgarian: Особено важно е да споменете за следното на Вашия лекар::
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller legen din dersom du bruker følgende legemidler:
Bulgarian: Възрастни пациенти с психоза свързана с деменция
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demensrelatert psykose
Bulgarian: симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност,
Norwegian Bokmål: • abstinenssymptomer hos nyfødte barn ved eksponering under svangerskapet,
Bulgarian: Уверете се, че Вашият лекар знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.
Norwegian Bokmål: Husk å si fra til legen din dersom du tar legemidler for å holde blodtrykket under kontroll.
Bulgarian: • чувство на агресия,
Norwegian Bokmål: • følelse av aggresjon,
Bulgarian: Дори ако се чувстватe по-добре, не променяйте дозата на това лекарство и не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Selv om du føler deg bedre, må du ikke endre den daglige dosen eller slutte å ta dette legemidlet uten å rådføre deg med legen din først.
Bulgarian: При възрастни те също предотвратяват възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с това лекарство.
Norwegian Bokmål: Hos voksne forebygger det også tilbakefall av denne tilstanden hos pasienter som har hatt nytte av behandlingen med dette legemidlet.
Bulgarian: Резултатите от скалите, използвани за проследяване на вторичните критерии, включително PANSS и Montgomery-Asberg Depression Rating Scale показват значително подобрение спрямо халоперидол.
Norwegian Bokmål: Faktiske resultattall i vurderingsskalaene brukt som sekundære endepunkter, inkludert PANSS og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, viste en signifikant forbedring i forhold til haloperidol.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на това лекарство е прекалено силен или прекалено слаб, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av dette legemidlet er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Bulgarian: Освен това, има съобщения за инцидентно предозиране само с арипипразол (достигащо до 195 mg) при деца без фатални последици.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert tilfeldig overdosering med aripiprazol alene hos barn (opp til 195 mg) uten dødsfall.
Bulgarian: В субанализ на популация на юноши на възраст между 15 и 17 години, представляващи 74 % от цялата изследвана популация, поддържане на ефекта се наблюдава в продължение на 26 седмично отворено разширено проучване.
Norwegian Bokmål: I en subanalyse av yngre pasienter i alderen 15 til 17 år, som representerte 74 % av den totale inkluderte populasjonen, ble vedvarende effekt observert gjennom den 26-ukers åpne ekstensjonsstudien.
Bulgarian: Внезапна необяснима смърт Torsades de pointes Удължаване на QT интервала Камерни аритмии
Norwegian Bokmål: Plutselig uforklarlig dødsfall Torsades de pointes Forlenget QT-intervall Ventrikkelarytmier Hjertestans
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност Алопеция
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjon Alopesi
Bulgarian: Пациентите с редки вродени проблеми на галактозна непоносимост, lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden arvelig galaktose intoleranse, lapp laktase mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Ето защо, е необходим незабавен контрол на сърдечно-съдовата система и включването на непрекъснато електрокардиографско проследяване за улавянето на възможна аритмия.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær overvåking bør derfor startes omgående og bør inkludere kontinuerlig elektrokardiogramovervåkning for å oppdage mulig arytmi.
Bulgarian: Арипипразол също е проучван в дългосрочно поддържащо плацебо контролирано проучване.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol ble også studert i en langtids, placebokontrollert vedlikeholdsstudie.
Bulgarian: Арипипразол Accord не се препоръчва за пациенти с шизофрения на възраст под 15 години, поради отсъствие на данни за ефикасност и безопасност (виж също т.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Accord anbefales ikke til pasienter under 15 år med schizofreni på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Bulgarian: Точковата оценка на коефициента на риск (HR) е 0,461 (95 % доверителен интервал, 0,242-0,879) в цялата популация.
Norwegian Bokmål: Estimeringspunktet for hasardratio (HR) var 0,461 (95 % konfidensintervall, 0,242-0,879) i hele populasjonen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom din lege har fortalt deg at du har intoleranse mot enkelte sukkerarter, kontakt legen din før du tar denne medisinen.
Bulgarian: Арипипразол се разпределя в целия организъм, като обема на разпределение е 4,9 l/kg, показващ екстензивното екстраваскуларно разпределение.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol fordeles i hele kroppen med et tilsynelatende distribusjonsvolum på 4,9 l/kg og indikerer omfattende ekstravaskulær fordeling.
Bulgarian: Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til en maksimaldose på 30 mg én gang daglig.
Bulgarian: Поради недостатъчните данни за безопасност при хора и резултатите получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза ясно оправдава потенциалния риск за плода.
Norwegian Bokmål: Da det er utilstrekkelig informasjon om sikkerhet hos mennesker og reproduksjonstoksiske dyrestudier kan være bekymrende, bør dette legemidlet ikke brukes ved graviditet med mindre den forventede fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Bulgarian: оток на ръцете, глезените или краката,
Norwegian Bokmål: • opphovning i hender, ankler eller føtter,
Bulgarian: Обединеното кралство
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Bulgarian: - 30 дни (за 30 броя в бутилка от HDPE) - 100 дни (за 100 броя в бутилка от HDPE)
Norwegian Bokmål: Holdbarhet i bruk etter første anbrudd: - 30 dager (for HDPE-flaske med 30 stykk) - 100 dager (for HDPE-flaske med 100 stykk)
Bulgarian: Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene må du kanskje kontakte legen din.
Bulgarian: Значими токсикологични ефекти са наблюдавани, единствено при дози или експозиция, превишаващи значително максималната доза или експозиция при човека, което показва, че тези ефекти са ограничени или не са свързани с клиничното приложение.
Norwegian Bokmål: Toksikologisk signifikante effekter ble kun observert ved doser eller eksponeringer som var tilstrekkelig i overkant av maksimal human dose eller eksponering, som indiserte at disse effektene hadde begrenset eller ingen relevans i klinisk bruk.
Bulgarian: Как да съхранявате Арипипразол Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Accord Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, етикета или картонената опаковка след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller etiketten og esken etter "EXP" eller "Utløpsdato".
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om hvordan du skal mate barnet ditt hvis du bruker dette legemidlet.
Bulgarian: Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker at du går opp i vekt, utvikler uvanlige bevegelser, opplever søvnighet som påvirker vanlig daglig aktivitet, får problemer med å svelge eller du får allergisymptomer, informer legen din.
Bulgarian: поява или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома,
Norwegian Bokmål: • start eller forverring av diabetes, ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma,
Bulgarian: Ако приемате Арипипразол Accord, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Aripiprazole Accord, vil legen diskutere med deg om du skal amme ved å vurdere fordelene av behandling og fordelene av amming for barnet ditt.
Bulgarian: Най-високата нетуморогенна експозиция при женски плъхове е надвишавала 7 пъти експозицията на препоръчаната доза при хора.
Norwegian Bokmål: Høyeste ikke-tumorfremkallende eksponering hos hunrotter var 7 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Bulgarian: При тези пациенти е необходимо внимателно определяне на дозата.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør dosering administreres med varsomhet.
Bulgarian: В същите проучвания се съобщава за церебро-васкуларни нежелани реакции (напр. инсулт, преходна исхемична атака), в т.ч. и фатални инциденти (средна възраст 84 г., от 78 до 88 г.).
Norwegian Bokmål: I de samme studiene ble cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. slag, TIA), inklusive dødsfall, rapportert (gjennomsnittlig alder: 84 år [78-88 år]).
Bulgarian: инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция),
Norwegian Bokmål: • utilsiktet innånding av mat med risiko for pneumoni (lungeinfeksjon),
Bulgarian: серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие,
Norwegian Bokmål: • serotonergt syndrom (en reaksjon som kan forårsake følelser av sterk lykke, søvnighet,
Bulgarian: Сред пациентите включени в първичния анализ за ефикасност, 139 пациента са имали съпътстваща диагноза ADHD (синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter inkludert i en primær effektsanalyse hadde 139 pasienter ADHD som en samtidig komorbid diagnose.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали това лекарство през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt dette legemidlet i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating.
Bulgarian: Арипипразол се абсорбира добре, като пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 3-5 часа след приема.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol absorberes godt, og vil nå høyeste plasmakonsentrasjon innen 3-5 timer etter dosering.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Арипипразол Accord Ако установите, че сте приели повече Арипипразол Accord от предписаното (или ако някой друг е приел от Вашия Арипипразол Accord), веднага потърсете Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Aripiprazole Accord Hvis du oppdager at du har tatt mer Aripiprazole Accord enn legen din har anbefalt (eller hvis noen andre har tatt noe av din Aripiprazole Accord), bør du kontakte lege med en gang.
Bulgarian: Освен това, арипипразол и дехидро-арипипразол не са показали потенциал за въздействие върху CYP1A2-медиирания метаболизъм in vitro.
Norwegian Bokmål: Videre viste ikke aripiprazol og dehydroaripiprazol potensial til å endre CYP1A2-mediert metabolisme in vitro.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но честотата на тяхната поява е неизвестна:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av oralt aripiprazol, men frekvensen er ikke kjent:
Bulgarian: Въз основа на резултатите от пълните стандартни тестове за генотоксичност, е установено, че арипипразол не е генотоксичен.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultatene fra omfattende standard testing av gentoksisitet, er aripiprazol ansett som ikke-gentoksisk.
Bulgarian: • чувство на безпокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно място,
Norwegian Bokmål: • følelse av rastløshet og manglende evne til å holde seg i ro, problemer med å sitte stille,
Bulgarian: По време на антипсихотичното лечение, подобряването на клиничното състояние на пациента може да отнеме от няколко дни до няколко седмици, като през този период пациентите трябва да бъдат под постоянно наблюдение.
Norwegian Bokmål: Ved antipsykotisk behandling kan forbedring av pasientens kliniske tilstand ta fra flere dager til noen uker.
Bulgarian: И в двете краткосрочни изпитвания, клиничната значимост на получените данни за ефикасността не е установена, вземайки предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалното функциониране.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av effekten er ikke etablert i noen av disse kortsiktige studiene, tatt i betraktning omfanget av behandlingseffekten sammenlignet med den store placeboeffekten og de uklare effektene angående psykososial fungering.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 6 до 18 години и показват средна оценка 29 по TTS-YGTSS при началното ниво.
Norwegian Bokmål: Pasientene var 6 - 18 år gamle og viste i gjennomsnitt 29 poeng på TTS-YGTSS ved baselinje.
Bulgarian: При терапевтични концентрации, арипипразол и дехидро-арипипразол се свързват със серумните протеини, предимно с албумина, повече от 99 %.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner er aripiprazol og dehydroaripiprazol mer enn 99 % bundet til serumproteiner, hovedsaklig til albumin.
Bulgarian: Приемът на Арипипразол Accord с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на Арипипразол Accord или на другите лекарства.
Norwegian Bokmål: Bruk av Aripiprazole Accord sammen med andre legemidler kan innebære at legen må endre dosen av Aripiprazole Accord eller de andre legemidlene.
Bulgarian: Освен това, концентрациите на сулфатните конюгати на хидрокси арипипразол в човешката жлъчка при максималната допустима доза от 30 mg дневно, не са повече от 6 % от концентрациите установени в жлъчката на маймуни при 39-седмично проучване и са под техните граници (6 %) на in vitro разтворимост.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av sulfatkonjugatene av hydroksyaripiprazol i human galle ved høyeste foreslåtte dose, 30 mg daglig, var imidlertid ikke høyere enn 6 % av konsentrasjonene funnet i gallen i aper i 39-ukers studien, og de var godt under (6 %) grensene for in vitro løselighet.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 7 до 17 години и показват средна оценка 30 по показателите за обща оценка на тиковете по Йейлската скала за обща тежест на тиковете (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS) при началното ниво.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 7 - 17 år og viste i gjennomsnitt 30 poeng på TTS-YGTSS (Total Tic Score på Yale Global Tic Severity Scale) ved baselinje.
Bulgarian: Ако пациент развие признаци или симптоми, характерни за NMS, или има необяснимо висока температура без допълнителни клинични признаци на NMS, приемът на всички антипсихотици, включително арипипразол, трябва да се преустанови.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer som indikerer MNS eller har uforklarlig høy feber uten i tillegg å ha andre kliniske manifestasjoner på MNS, skal alle antipsykotika, inkludert aripiprazol, seponeres.
Bulgarian: Арипипразол е ефективен по отношение на запазване на клиничното подобрение при продължително лечение при възрастни пациенти, показали отговор при започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Accord er effektiv til å opprettholde klinisk bedring ved fortsatt terapi hos voksne pasienter som har vist tidlig respons på behandlingen.
Bulgarian: Предклиничните данни за безопасност не са показали някакъв специфичен отрицателен ефект при човека на базата на конвенционални проучвания върху фармакологията на безопасността, токсичността при многокротното приложение, генотоксичността, канцерогенността и репродуктивната токсичност и развитието.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske sikkerhetsdata indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogent potensiale og reproduksjons- og utviklingstoksiske effekter.
Bulgarian: Токсичност при майката се появява при дози, подобни на тези провокиращи късна токсичност.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet forekom ved doser lik de som utløste utviklingstoksiske effekter.
Bulgarian: мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония),
Norwegian Bokmål: • muskelforstyrrelse som forårsaker vridende bevegelser (dystoni),
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с арипипразол в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизофрения и биполярно афективно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med aripiprazol i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av schizofreni og ved behandling av bipolar lidelse (se pkt.
Bulgarian: При стационарно състояние, дехидроарипипразол, който е активен метаболит, представлява около 40 % от AUC на арипипразол в плазмата.
Norwegian Bokmål: Ved likevekt representerer dehydroaripiprazol, den aktive metabolitten, omtrent 40 % av aripiprazol-AUC i plasma.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да осведомят лекуващия лекар в случай на поява на бременност или, ако планират такава по време на лечението с арипипразол.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å gi legen beskjed hvis de blir gravide eller planlegger å bli gravide under behandling med aripiprazol.