FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Maso: 13 dnů.
Estonian: Keeluaeg: lihale ja söödavatele kudedele: 13 päeva.
Czech: Kyselina benzoová (E 210) Tartrazin (E 102)
Estonian: Bensoehape (E210)
Czech: EXP: měsíc/rok Po prvním otevření spotřebujte během 6 měsíců.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kuni 6 kuud.
Czech: Ledviny Svalovina Tuk
Estonian: Maks Neer Lihas Rasv
Czech: Kanárkově žlutý homegenní, čirý roztok.
Estonian: Kanaarikollane peroraalne lahus.
Czech: DATUM EXSPIRACE
Estonian: EXP kuu.aasta
Czech: 13 dní.
Estonian: 13 päeva.
Czech: dne 29. října 1999.
Estonian: 29. oktoobril 1999.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2007.
Czech: Registrace byla obnovena dne 29. října 2004.
Estonian: Müügiluba pikendati 29. oktoobril 2004.
Czech: Přípravek Halocur by se neměl dostat do vodních toků, jelikož může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní organismy.
Estonian: Halocur ei tohi sattuda veekogudesse, sest see võib olla ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
Czech: Jako nejpřínosnější se ukázala časná léčba v prvních 24 až 48 hodinách po narození.
Estonian: Kõige kasulikumaks osutus varane ravi esimese 24-48 sünnijärgse tunni jooksul.
Czech: Přesný mechanismus účinku halofuginonu není znám.
Estonian: Halofuginooni täpne toimemehhanism ei ole teada.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Halocur platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Halocuri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Czech: Do jedné studie byla zahrnuta telata ze 40 farem.
Estonian: Ühte uuringusse kaasati vasikaid 40 majandist.
Czech: Po dobu manipulace s přípravkem je potřeba použít ochranné rukavice a po aplikaci přípravku je nutné umýt si ruce.
Estonian: Ravimi käsitsemisel tuleb kanda kaitsekindaid ja pärast kasutamist pesta käed.
Czech: Přípravek Halocur lze použít:
Estonian: Halocuri võib kasutada:
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotisest.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek i odpadový materiál, který pochází z tohoto přípravku, je nutné zlikvidovat v souladu s místními nařízeními.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kasutuskohas kehtivatele nõuetele.
Czech: • ke zmírnění průjmu, je-li podán do 24 hodin po nástupu průjmu.
Estonian: • kõhulahtisuse vähendamiseks, manustades seda 24 tunni jooksul pärast kõhulahtisuse algust.
Czech: Dále bylo prokázáno, že přípravek po 11 dnech léčby zabraňuje průjmu.
Estonian: Samuti näidati, et 11-päevane ravi ennetab kõhulahtisust.
Czech: Co je Halocur?
Estonian: Mis on Halocur?
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?
Estonian: Kui pikk on aeg, kuni looma võib tappa ja tema liha tarvitada toiduks (keeluaeg)?
Czech: Nerelevantní, jelikož přípravek je určen k použití pouze u novorozených telat.
Estonian: Ei ole asjakohane, sest ravimit kasutatakse ainult vastsündinud vasikatel.
Czech: Tyto příznaky mohou zahrnovat průjem, přítomnost krve ve stolici, úbytek spotřeby mléka, dehydrataci, apatii, slabost a kolaps.
Estonian: Halocuri manustamisel kahekordses soovituslikus annuses võivad tekkida toksilisuse sümptomid, näiteks kõhulahtisus, veriroe, piimajoomise vähenemine, dehüdratsioon, apaatia (loidus), nõrkus ja kollaps.
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet předtím, než může být mléko ze zvířete použito ke konzumaci u lidí?
Estonian: Kui pikk on aeg, kuni loomalt võib inimesele tarbimiseks lüpsta piima?
Czech: V obou případech se přípravek Halocur podává teleti do tlamy po krmení, nikoli nalačno, a to jednou denně po dobu sedmi po sobě následujících dnů.
Estonian: Halocuri manustatakse vasikale kõigil juhtudel suu kaudu söötmist, mitte tühja kõhuga, seitsmel järjestikusel päeval üks kord päevas.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě lahvičky.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud karbi etiketil.
Czech: Jaká opatření je třeba přijmout u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu s léčenými zvířaty?
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Czech: Přípravek Halocur by se neměl podávat telatům v případech, kdy byl průjem diagnostikován před více než 24 hodinami, a slabým zvířatům.
Estonian: Halocuri ei tohi manustada vasikatele, kelle kõhulahtisus on kestnud üle 24 tunni, ega nõrkadele loomadele.
Czech: Přípravek Halocur by měl být podáván po krmení.
Estonian: Halocuri manustatakse pärast söötmist.
Czech: V případě, že podráždění očí přetrvává, měla by být vyhledána lékařská pomoc.
Estonian: Kui silmaärritus püsib, tuleb pöörduda arsti poole.
Czech: Další informace o přípravku Halocur:
Estonian: Muu teave Halocuri kohta
Czech: Klinicky se infekce parazitem Cryptosporidium parvum projeví většinou jako průjem.
Estonian: Algloomaga Cryptosporidium parvum nakatumise kliinilised nähud ilmnevad põhiliselt kõhulahtisusena.
Czech: Byla provedena celá řada terénních studií na telatech z různých farem.
Estonian: Eri majandite vasikatega tehti mitu väliuuringut.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Halocur bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Halocurile soovitati anda müügiluba.
Czech: Přípravek Halocur obsahuje účinnou látku halofuginon laktát, která se používá proti parazitárním onemocněním způsobovaným prvoky.
Estonian: Halocur sisaldab toimeainena halofuginoonlaktaati, mida kasutatakse algloomade põhjustatud parasitaarhaiguste vastu.
Czech: Jedná se o parazita z čeledi prvoků, který napadá zažívací soustavu a způsobuje průjem.
Estonian: See on algloomade perekonda kuuluv parasiit, mis tungib seedeelundkonda ja põhjustab kõhulahtisust.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Halocur?
Estonian: Millised on Halocuriga kaasnevad riskid?
Czech: Jiná studie na telatech ve věku od 24 do 48 hodin prokázala, že přípravek Halocur na rozdíl od placeba dokáže zabránit průjmu způsobenému prvokem Cryptosporidium parvum.
Estonian: Teise 24-48 tunni vanuste vasikatega tehtud uuringuga näidati, et Halocur ennetab alglooma Cryptosporidium parvum tekitatud kõhulahtisust, võrreldes platseeboga.
Czech: U osob, které opakovaně manipulují s přípravkem Halocur, může dojít k výskytu kožní alergie.
Estonian: Halocuri korduv käsitsemine võib tekitada inimestel nahaallergiat.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem Halocur snižuje míru vylučování prvoka Cryptosporidium parvum telaty a zmírňuje průjem.
Estonian: Näidati, et ravi Halocuriga vähendab vasikatel alglooma Cryptosporidium parvum eritumise taset ja vähendab kõhulahtisust.
Czech: Jak přípravek Halocur působí?
Estonian: Kuidas Halocur toimib?
Czech: Ukázalo se, že léčba doporučenou dávkou přípravku Halocur perorální formou po dobu 7 po sobě následujících dnů u telat ve věku od 4 do 10 dnů v porovnání s placebem (léčba neúčinným přípravkem) snižuje průjem.
Estonian: Leiti, et 4-10-päevaste vasikate ravi Halocuri soovitusliku suukaudse annusega vähendab kõhulahtisust, võrreldes platseeboga.
Czech: Na co se přípravek Halocur používá?
Estonian: Milleks Halocuri kasutatakse?
Czech: Halocur je dostupný ve formě čirého žlutého roztoku určeného k podání do tlamy (perorálně).
Estonian: Halocuri turustatakse läbipaistva kollase lahusena suukaudseks manustamiseks.
Czech: Jak byl přípravek Halocur zkoumán?
Estonian: Kuidas Halocuri uuriti?
Czech: Také mu brání ve tvorbě oocyst, které se tvoří v určitém stadiu životního cyklu parazita a jsou vylučovány společně s výkaly, což přispívá k šíření onemocnění na další zvířata.
Estonian: Ravim takistab ka alglooma ootsüstide (munatsüstide) moodustumist, mis tekivad parasiidi elutsükli teataval etapil ja erituvad peremeeslooma roojaga.
Czech: Osoby, které přípravek Halocur používají, by se měly vyhnout kontaktu přípravku s kůží a očima, a pokud k takovému kontaktu dojde, postižená osoba by si měla zasaženou oblast důkladně omýt čistou vodou.
Estonian: Nahale ja silma sattumise korral tuleb ravimiga kokkupuutunud kohta või silma põhjalikult pesta puhta veega.
Czech: • k prevenci průjmu na farmách s výskytem kryptosporidiózy (infekce parazitem
Estonian: • kõhulahtisuse ennetamiseks majandites, kus on esinenud krüptosporidioosi (nakatumist algloomaga Cryptosporidium), manustades seda vastsündinud vasikatele nende 24-48
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Halocur převyšují jeho rizika, je-li používán k prevenci a zmírnění průjmu způsobeného prvokem Cryptosporidium parvum u novorozených telat.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Halocuri kasulikkus alglooma Cryptosporidium parvum põhjustatud kõhulahtisuse ennetamiseks ja vähendamiseks vastsündinud vasikatel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Účinná látka přípravku Halocur, halofuginon laktát, zabraňuje růstu parazita Cryptosporidium parvum.
Estonian: Halocuris toimeainena sisalduv halofuginoonlaktaat pärsib alglooma Cryptosporidium parvum kasvu.
Czech: Přípravek Halocur se používá u novorozených telat k prevenci či zmírnění průjmu způsobeného organismem s názvem Cryptosporidium parvum.
Estonian: Halocuri kasutatakse alglooma Cryptosporidium parvum põhjustatud kõhulahtisuse ennetamiseks või vähendamiseks vastsündinud vasikatel.
Czech: Jaký přínos přípravku Halocur byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Halocuri kasulikkus?
Czech: Uvedené studie porovnávaly léčbu přípravkem Halocur s placebem.
Estonian: võrreldi Halocuri toimet platseebo toimega.
Czech: 3 x 28 potahovaných tablet
Estonian: 3 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: 6 let.
Estonian: 6 aastat.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení:
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused:
Czech: > nebo = 75
Estonian: > või = 75
Czech: Klinický význam této substituce není v současnosti znám.
Estonian: Selle asenduse kliiniline tähendus on käesolevalt teadmata.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 12 let.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 18/18 pacientů.
Estonian: SVR12 saavutati 18/18 patsiendil.
Czech: Většina pacientů (84 %) se infikovala vertikálním přenosem.
Estonian: Enamik patsiente (84%) oli saanud nakkuse vertikaalse nakatumise teel.
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno u 15 % pacientů.
Estonian: Ribaviriini manustamine katkestati 15% patsientidest.
Czech: Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Estonian: Ledipasviir seondub > 99,8% ulatuses inimese plasmavalkudega.
Czech: Design těchto dvou studií byl totožný.
Estonian: Kaks uuringut olid ülesehituselt identsed.
Czech: ESRD vyžadující dialýzu
Estonian: Dialüüsi vajav ESRD
Czech: Není známo angioedém
Estonian: Teadmata angioödeem
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmie, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
Estonian: Patsiente, kellel on kõrge bradüarütmia risk, tuleb jälgida sobivates kliinilistes tingimustes pidevalt 48 tundi.
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých pacientů
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte täiskasvanutel
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri turse (angioödeem).
Czech: EU/1/14/958/002
Estonian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Czech: Poruchy kůže Frekvence není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom
Estonian: Nahakahjustused Esinemissagedus teadmata: Stevensi-Johnsoni sündroom.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik týdnů máte užívat přípravek Harvoni.
Estonian: Teie arst ütleb teile, mitu nädalat te peate Harvonit võtma.
Czech: g. Tato studie byla prováděna při současném podávání dalších dvou antivirotik s přímým účinkem.
Estonian: g. See uuring viidi läbi veel kahe otsese toimega viirusvastase aine juuresolekul.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí dosud nebylo studováno.
Estonian: Harvoni kasutamist lastel ei ole veel uuritud.
Czech: U takových pacientů proto odstranění infekce HCV může být závislé na jiných třídách léčivých přípravků.
Estonian: Seetõttu võivad sellised patsiendid HCV-infektsioonist vabanemise osas sõltuda teistesse klassidesse kuuluvatest ravimpreparaatidest.
Czech: U 7 % příjemců transplantátu došlo ke změně jejich imunosupresivních látek.
Estonian: 7%-l maksasiirdamise retsipientidest muudeti immunosuppressiivseid ravimeid.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP51 Mechanismus účinku
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusvastased ained; ATC-kood: J05AP51
Czech: Famotidin podávaný 12 hodin před přípravkem Harvonid
Estonian: Famotidiin manustatud 12 tundi enne Harvonitd
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
Estonian: • võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid).
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den při:
Estonian: Vähendage ribaviriini annus kuni 600 mg-ni/ööpäevas, kui:
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné ze sedmi skupin podle stavu transplantace jater a závažnosti poškození jater (viz tabulka 17).
Estonian: Patsiendid määrati ühte seitsmest grupist, tuginevalt maksatransplantaadi staatusele ning maksakahjustuse raskusele (vt Tabel 17).
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa.
Czech: • Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: • Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Estonian: Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat viiruse kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega infektsiooni organismist lõplikult.
Czech: Celkem 80 pacientů (80 %) bylo dosud neléčených, zatímco 20 pacientů (20 %) bylo již dříve léčeno.
Estonian: Kokku 80 patsienti (80%) polnud varem ravi saanud, seevastu 20 patsienti (20%) olid varem ravi saanud.
Czech: V průběhu nebo po ukončení léčby přímo působícími antivirotiky byly hlášeny případy reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV), některé z nich fatální.
Estonian: Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
Czech: Obsahuje také laktosu.
Estonian: Ravim sisaldab ka laktoosi.
Czech: b. Dva pacienti, kteří neměli dekompenzovanou cirhózu a také nepodstoupili transplantaci jater, byli vyřazeni, neboť nesplňovali kritéria pro zařazení do žádné z léčebných skupin.
Estonian: b. Kaks patsienti, kes ei põdenud dekompenseeritud tsirroosi ning kes ei olnud saanud ka maksatransplantaati, arvati uuringust välja, kuna nad ei vastanud ühegi ravigrupi kaasamiskriteeriumidele.
Czech: V případě infekce genotypem 3 má být použití přípravku Harvoni (vždy v kombinaci s ribavirinem) zvažováno pouze u pacientů, u nichž se má za to, že existuje vysoké riziko klinické progrese onemocnění, a pro které neexistují alternativní možnosti léčby.
Estonian: 3. genotüübi infektsiooni korral võib Harvoni (alati kombineerituna ribaviriiniga) kasutamist kaaluda vaid patsientidel, kellel on kõrge risk haiguse kliiniliseks progresseerumiseks ning kelle jaoks ei ole alternatiivseid ravivõimalusi.
Czech: Genotyp IL28
Estonian: IL28 genotüüp
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Harvoni provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Estonian: Et hinnata Harvoni kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být ponecháno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Estonian: Igasse pudelisse on kaasa pandud silikageelist desikant (kuivatusaine), mis tuleb jätta pudelisse, kuna see aitab kaitsta tablette.
Czech: U žádného ze 7 pacientů, kteří nedosáhli SVR12, nedošlo k virologickému selhání ani k relapsu.
Estonian: Seitsmest patsiendist, kes ei saavutanud SVR12, ei esinenud kellelgi viroloogilist ebaõnnestumist ega retsidiivi.
Czech: Ve výchozím stavu měli dva pacienti cirhózu a průměrná eGFR byla 24,9 ml/min (rozsah: 9,0-39,6).
Estonian: Ravieelselt oli kahel patsiendil tsirroos ja keskmine eGFR oli 24,9 ml/min (vahemik: 9,0…39,6).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/958/001 28 potahovaných tablet EU/1/14/958/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Estonian: EU/1/14/958/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/958/002 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Použití přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve věku do 12 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyly stanoveny.
Estonian: Harvonit ei soovitata kasutada lastel vanuses < 12 aastat, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus sellel rühmal ei ole tõestatud.
Czech: Klinické studie ledipasviru/sofosbuviru zahrnovaly 235 pacientů (8,6 % z celkového počtu pacientů) ve věku 65 a více let.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri kliinilistes uuringutes osales 235 patsienti (8,6% patsientide koguarvust) vanuses 65 aastat ja vanemad.
Czech: AUC a Cmax ledipasviru byly o 77 % a 58 % (v uvedeném pořadí) vyšší u žen než u mužů; vztah mezi pohlavím a expozicí ledipasviru však nebyl považován za klinicky významný.
Estonian: Naistel oli ledipasviiri AUC and Cmax vastavalt 77% ja 58% kõrgem; sellegipoolest ei peetud soo ja ledipasviiri ekspositsiooni vahelist suhet kliiniliselt oluliseks.
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, Váš lékař Vám buď vydá jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo kyselý reflux, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.
Estonian: Kui te võtate ühte neist ravimitest, määrab teie arst teile erineva ravimi maohaavandite, kõrvetiste või happe tagasivoolu raviks või annab nõu, kuidas ja millal seda ravimit võtta.
Czech: Pacienti mající skóre CPT >12 byli vyřazeni.
Estonian: Patsiendid CPT skooriga > 12 arvati uuringust välja.
Czech: a. Průměrný poměr (90% CI) farmakokinetických parametrů ve studii současně podávaných léčivých přípravků samostatně nebo v kombinaci.
Estonian: a. Koosmanustatavate uuringuravimite farmakokineetika keskmine määr (90% CI) manustatuna eraldiseisvalt või kombinatsioonis.
Czech: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Estonian: ↑ Lopinaviir ↑ Ritonaviir
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla žádný vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, avšak snižovala aktivitu ledipasviru proti HCV 12krát ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Estonian: 40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju, kuid vähendas 12-kordselt ledipasviiri HCV-vastast toimet 1a genotüübiga HCV replikonidele.
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky ledipasviru a sofosbuviru byly 120 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů a jednorázová dávka obsahující 1 200 mg.
Estonian: Ledipasviiri ja sofosbuviiri suurimad dokumenteeritud annused olid vastavalt 120 mg kaks korda ööpäevas 10 päeva jooksul ja ühekordne 1200 mg annus.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Harvoni.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud ravi amiodarooniga viimase paari kuu jooksul ja alustavad ravi Harvoniga.
Czech: Sofosbuvir je přibližně ze 61-65 % navázán na proteiny lidské plazmy a v rozsahu 1 μg/ml až 20 μg/ml vazba nezávisí na koncentraci léku.
Estonian: Sofosbuviir seondub ligikaudu 61…65% ulatuses inimese plasmavalkudega ja seonduvus on vahemikus 1 μg/ml kuni 20 μg/ml sõltumata ravimi kontsentratsioonist.
Czech: Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Estonian: C-hepatiidi ravi korral võib teie maksafunktsioon muutuda ja seega teisi ravimeid mõjutada (nt teie immuunssüsteemi supresseerimiseks kasutatavad ravimid jne).
Czech: Tabulka 4 uvádí pokyny pro úpravu dávkování a přerušení podávání přípravku na základě koncentrace hemoglobinu a kardiální funkce pacienta.
Estonian: Tabelis 4 on toodud annuse kohandamise ja manustamise katkestamise suunised, mis põhinevad patsiendi hemoglobiini kontsentratsioonil ja kardiaalsel seisundil.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Czech: • tipranavir (používaný k léčbě infekce HIV).
Estonian: • tipranaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni ravis).
Czech: Hepatitida C je virové infekční onemocnění jater.
Estonian: C-hepatiit on maksa viirusinfektsioon.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. listopadu 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. november 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01. august 2019
Czech: Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni:
Estonian: Kui teil jääb annus vahele, tehke kindlaks, kui palju aega on möödunud viimasest Harvoni võtmisest:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte jakékoli nástroje či stroje, jestliže se po užití léčivého přípravku cítíte unavený(á).
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil tekib pärast ravimi võtmist väsimustunne.
Czech: - Harvoni po dobu 8 týdnů lze zvažovat u dříve neléčených pacientů infikovaných genotypem 1 (viz bod 5.1, studie ION-3).
Estonian: - Harvoniga ravi 8 nädalat võib kaaluda varem ravi mittesaanud 1. genotüübiga nakatunud patsientidel (vt lõik 5.1, uuring ION-3).
Czech: Před zahájením léčby má být u všech pacientů proveden screening HBV.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel teostada HBV sõeluuring.
Czech: Dospělí pacienti současně infikovaní HCV/HIV - ION-4
Estonian: Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga täiskasvanud - ION-4
Czech: Celem 2 ze 100 pacientů (2 %), oba dosud neléčení, nedosáhli SVR12 (kvůli ztrátě kontaktu pro sledování).
Estonian: Kokku 2 patsienti 100 patsiendist (2%), mõlemad eelnevalt ravi mittesaanud, ei saavutanud SVR12 (järelkontrollilt puudumise tõttu).
Czech: U všech druhů zvířat vystavených účinkům ribavirinu byly prokázány významné teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující úmrtí embrya.
Estonian: Kõikidel ribaviriini saanud loomaliikidel on täheldatud märkimisväärset teratogeensust ja/või lootele surmavat toimet.