FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het twee jaar durend actief gecontroleerd onderzoek waarin patiënten werden behandeld met alleen LIFMIOR, of alleen methotrexaat of met LIFMIOR in combinatie met methotrexaat, waren de aantallen ernstige infecties gelijk in de verschillende behandelingsgroepen.
Latvian: 2 gadus ilgā aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā pacienti saņēma vai nu LIFMIOR monoterapiju, metotreksāta monoterapiju, vai arī LIFMIOR kombinācijā ar metotreksātu, nopietnu infekciju rādītājs visās grupās bija līdzīgs.
Dutch: In klinische onderzoeken die gedurende meer dan 2 jaar werden uitgevoerd met 351 patiënten met spondylitis ankylopoetica werden 6 maligniteiten gemeld onder de met LIFMIOR behandelde patiënten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ilga vairāk kā divus gadus, ziņots par 6 ļaundabīgu audzējumu gadījumiem 351 ankilozējošā spondilīta pacientam, kas tika ārstēts ar LIFMIOR.
Dutch: Vasculitis (waaronder antineutrofielencytoplasmaantilichaamgeassoci eerde vasculitis)
Latvian: Vaskulīts (tajā skaitā vaskulīts ar pozitīvu antineitrofilo leikocītu citoplazmas antivielu testu)
Dutch: Wanneer een herhalingsbehandeling met LIFMIOR geïndiceerd wordt, dient bovenstaande richtlijn voor de duur van de behandeling opgevolgd te worden.
Latvian: Ja ir indicēta atkārtota terapija ar LIFMIOR, jāievēro tie paši ārstēšanas ilguma nosacījumi.
Dutch: Oplosmiddel voor LIFMIOR Subcutaan gebruik
Latvian: Šķīdinātājs LIFMIOR šķīduma pagatavošanai Subkutānai lietošanai
Dutch: LIFMIOR wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutane injectie).
Latvian: LIFMIOR ievada, veicot zemādas injekciju (subkutānu injekciju).
Dutch: De LIFMIOR-oplossing mag niet voor gebruik met een ander geneesmiddel worden gemengd.
Latvian: LIFMIOR šķīdumu nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.
Dutch: In één onderzoek met kinderen van 4 tot 17 jaar met juveniele idiopathische artritis liepen 43 van de 69 (62%) kinderen een infectie op terwijl ze LIFMIOR kregen gedurende de 3 maanden van het onderzoek (deel 1, open-label).
Latvian: Vienā pētījumā bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem ar juvenīlu idiopātisku artrītu 43 no 69 (62%) bērniem 3 mēnešu laikā (1. daļa, atklāts pētījums), lietojot LIFMIOR, attīstījās infekcija;
Dutch: Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerd onderzoek naar nr-AxSpa: percentage patiënten dat de eindpunten bereikte Dubbelblinde klinische responsen in week 12
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcija placebo kontrolētā nr-AxSpa pētījumā: procentuālais pacientu skaits, kas sasniedza mērķa kritērijus
Dutch: Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar is de gebruikelijke dosis 0,8 mg LIFMIOR per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) en moet eenmaal per week toegediend worden.
Latvian: Psoriāzes pacientiem, kas ir sasnieguši 6 gadu vecumu, parastā deva ir 0,8 mg LIFMIOR uz kg ķermeņa masas (augstākais 50 mg), kas ir jāievada vienu reizi nedēļā.
Dutch: • Verwijder luchtbellen door de spuit rechtop te houden en langzaam op de zuiger te duwen, totdat de lucht is verwijderd (zie afbeelding 16).
Latvian: Lai atbrīvotos no šļircē esošajiem gaisa burbuļiem, turot šļirci vertikāli, lēnām nospiediet virzuli, lai gaiss ir izspiests (skatīt 16. zīmējumu).
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de MYCLIC voorgevulde pen na ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces pēc „EXP".
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met LIFMIOR al vanaf 2 weken na de start van de therapie in een significante verbetering van de ASAS 20, ASAS 50 en ASAS 70.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, terapija ar LIFMIOR uzrādīja būtisku uzlabošanos pēc ASAS 20, ASAS 50 un ASAS 70 novērtējuma jau 2 nedēļas pēc ārstēšanās uzsākšanas.
Dutch: Doses van 25 mg LIFMIOR (gebaseerd op dosisbepalingsonderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis) of placebo werden gedurende 6 maanden tweemaal per week subcutaan toegediend bij 138 patiënten.
Latvian: LIFMIOR deva 25 mg (pamatojoties uz devu noteikšanas pētījumiem reimatoīdā artrīta pacientiem) vai placebo tika ievadīti subkutāni divas reizes nedēļā 6 mēnešus.
Dutch: In week 104 waren 8 patiënten gevorderd tot een bilaterale graad 2score.
Latvian: Pēc 104 terapijas nedēļām 8 pacientiem mugurkaula rentgenizmeklējumos novēroja uzlabošanos līdz 2. bilaterālai pakāpei, kas atbilstoši modificētajiem Ņujorkas radioloģiskiem kritērijiem liecina par aksiālo spondiloartropātiju.
Dutch: • Kanker: Vertel het uw arts als u een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker heeft of ooit heeft gehad, voordat LIFMIOR aan u wordt gegeven.
Latvian: Vēzis: pirms Jums nozīmē LIFMIOR, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai cits vēzis.
Dutch: • U of het kind heeft een ernstige bloedvergiftiging, sepsis genaamd, of loopt risico op een ernstige bloedvergiftiging.
Latvian: ja Jums vai bērnam ir smaga asins infekcija, ko sauc par sepsi, vai iespējama tās attīstība.
Dutch: Interstitiële longaandoening
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība
Dutch: Doses van 10 mg of 25 mg LIFMIOR of placebo werden tweemaal per week subcutaan toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Latvian: 10 mg un 25 mg LIFMIOR vai placebo devas ievadīja subkutāni divas reizes nedēļā 6 mēnešus pēc kārtas.
Dutch: • Tekenen van zenuwaandoeningen, zoals verdoofd gevoel of tintelingen, veranderingen in het gezichtsvermogen, pijn aan de ogen, of beginnende zwakheid in een arm of een been.
Latvian: Nervu slimību pazīmes, tādas kā nejutīgums vai notirpums, redzes izmaiņas, acu sāpes vai vājuma sajūta rokās vai kājās.
Dutch: • Hepatitis C: Informeer uw arts als u of het kind hepatitis C heeft.
Latvian: C hepatīts: pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai bērnam ir C hepatīts.
Dutch: • Draai de injectieflacon, terwijl de spuit er nog steeds aan vast zit, voorzichtig enkele keren rond om het poeder op te lossen (zie afbeelding 9).
Latvian: Kad šļirce savienota ar flakonu, ar vieglām apļveida kustībām dažas reizes pagrieziet to, lai izšķīdinātu pulveri (skatīt 9. zīmējumu).
Dutch: De klaring is ongeveer 0,066 l/u bij patiënten met RA, enigszins lager dan de waarde van 0,11 l/u gemeten bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu klīrenss ir aptuveni 0,066 l/h, kas ir nedaudz mazāks par veseliem brīvprātīgajiem novēroto klīrensu - 0,11 l/h. Turklāt, LIFMIOR farmakokinētika reimatoīdā artrīta pacientiem, ankilozējošā spondilīta un psoriāzes pacientiem ir līdzīga.
Dutch: • Ernstige uitslag, jeuk of netelroos (verheven stukjes rode of bleke huid die vaak jeuken)
Latvian: Stipri izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).
Dutch: • Om de plastic houder te openen moet u het korte, wijde gedeelte in één hand houden en in de andere hand het langere deel van de houder.
Latvian: Lai atvērtu plastikāta iepakojumu, satveriet īsāko, platāko galu ar vienu roku.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk.
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi Deva nav jāpielāgo.
Dutch: Pancytopenie*
Latvian: ASAS**
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van helder glas (type-I-glas) met roestvrijstalen 27 gauge naald, rubberen naalddopje en plastic zuiger.
Latvian: Šļirce pildspalvas iekšpusē ir gatavota no caurspīdīga I tipa stikla ar nerūsējošā tērauda 27. diametra adatu, gumijas adatas uzgali un plastmasas virzuli.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u, of aan een kind dat u verzorgt, voorgeschreven.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam.
Dutch: In onderzoeken waarin volwassen patiënten gelijktijdig behandeld werden met LIFMIOR en anakinra, werd een hoger percentage ernstige infecties gevonden dan bij patiënten die alleen met LIFMIOR behandeld werden en bij 2% van de patiënten (3/139) ontwikkelde zich neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1.000 / mm³).
Latvian: Pētījumos, kuros pieaugušie pacienti vienlaicīgi saņēma LIFMIOR un anakinra, tika novērots lielāks nopietnu infekciju rādītājs, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma LIFMIOR monoterapiju, un 2% pacientu (3/139) attīstījās neitropēnija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 1000/mm
Dutch: In een ander actief-gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek werden klinische werkzaamheid, veiligheid en radiografische progressie bij RA-patiënten die behandeld werden met LIFMIOR alleen (tweemaal per week 25 mg), methotrexaat alleen (7,5 tot 20 mg per week, mediane dosis 20 mg) en de combinatie van LIFMIOR en methotrexaat gelijktijdig gestart, vergeleken bij 682 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis die 6 maanden tot 20 jaar voortduurde (mediaan 5 jaar) en die een minder dan bevredigende respons hadden op ten minste 1 ‘disease-modifying antirheumatic drug' (DMARD) anders dan methotrexaat.
Latvian: Citā aktīvi kontrolētā, dubultmaskētā, randomizētā pētījumā 682 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kas ildzis no 6 mēnešiem līdz 20 gadiem (mediāna 5 gadi), un kuriem novērota neapmierinoša atbildes reakcija pret vismaz vienu no slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPL), izņemot metotreksātu, tika salīdzināta klīniskā efektivitāte, drošums un radioloģiskā slimības progresēšana, ārstējot ar LIFMIOR monoterapiju (25 mg divas reizes nedēļā), metotreksāta monoterapiju (7,5 līdz 20 mg nedēļā, devas mediāna 20 mg) un vienlaicīgi uzsākta LIFMIOR un metotreksāta kombināciju.
Dutch: De LIFMIOR-dosis voor injectie klaarmaken d.
Latvian: LIFMIOR šķīduma injekcijām pagatavošana d.
Dutch: Behandeling met LIFMIOR dient te worden begonnen door en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, niet-radiografische axiale spondyloartritis, plaque psoriasis of plaque psoriasis bij kinderen.
Latvian: LIFMIOR terapija jāsāk un jāpārrauga speciālistam ar pieredzi reimatoīdā artrīta, juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, neradiogrāfiska aksiālā spondiloartrīta, perēkļveida psoriāzes vai perēkļveida psoriāzes bērniem diagnostikā un ārstēšanā.
Dutch: • Om de verzegeling te breken moet u het lange gedeelte op en neer bewegen tot het breekt (zie afbeelding 13).
Latvian: Lai atvērtu adatas iepakojumu, pagrieziet resnāko tā daļu, līdz tas nolūzt (skatīt 13. zīmējumu).
Dutch: Als u vragen heeft over het bewaren, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor verdere instructies.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par LIFMIOR uzglabāšanu, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, lai saņemtu sīkāku informāciju.
Dutch: patiënten werden gerandomiseerd en kregen tweemaal per week een dosis van 25 mg LIFMIOR (n=57) of placebo (n=55) gedurende 24 weken.
Latvian: (112) pacienti tika randomizēti un saņēma LIFMIOR devu 25 mg (n=57) vai placebo (n=55) divas reizes nedēļā 24 nedēļas.
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyositis
Latvian: Dermatomioz īta simptomu pasliktināšan ās
Dutch: Er is in het algemeen geen geëigend gebruik van LIFMIOR bij kinderen jonger dan 6 jaar in de indicatie plaque psoriasis.
Latvian: Parasti LIFMIOR nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 6 gadiem perēkļveida psoriāzes ārstēšanai.
Dutch: • Verschijnselen van hartfalen of het verergeren van hartfalen, zoals moeheid of kortademigheid bij activiteit, zwelling in de enkels, een vol gevoel in de nek of buik, ademnood gedurende de nacht of hoesten, blauwige kleur van de nagels of rond de lippen.
Latvian: Sirds mazspējas vai sirds mazspējas paasināšanās simptomi, tādi kā nogurums vai elpas trūkums fiziskās slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā, apgrūtināta elpošana vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.
Dutch: Begin pas met het toedienen van een injectie als u er zeker van bent dat u weet hoe de injectie-oplossing moet worden klaargemaakt en hoe u de injectie moet toedienen.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat pārliecināts, vai nesaprotat, kā gatavot un injicēt šķīdumu.
Dutch: Uitgebreide instructies voor de toediening worden gegeven in de bijsluiter, rubriek 7, ‘De MYCLIC voorgevulde pen gebruiken om LIFMIOR te injecteren'.
Latvian: Plašāki norādījumi par lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijas 7. apakšpunktā „MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces izmantošana LIFMIOR ievadīšanai".
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10).
Dutch: Deze rubriek is verdeeld in de volgende subrubrieken:
Latvian: Šajā instrukcijā informācija apkopota šādos 7 punktos:
Dutch: • Waterpokken: Vertel het uw arts als het kind is blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van LIFMIOR.
Latvian: Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns LIFMIOR lietošanas laikā ir saskāries ar vējbaku vīrusu.
Dutch: Let erop dat u de zuiger niet naar beneden duwt.
Latvian: Uzmanieties, lai nenospiestu virzuli.
Dutch: Als u of het kind psoriasis heeft, moet u proberen niet direct te injecteren in een verheven, verdikte, rode, of schilferige huid (‘psoriatische huidlaesies').
Latvian: Ja Jums vai bērnam ir psoriāze, jācenšas neveikt injekciju tieši paceltajos, sabiezinātajos, sārtajos vai zvīņainajos ādas laukumiņos („psoriātiski ādas bojājumi").
Dutch: Arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis De aanbevolen dosering is 25 mg LIFMIOR, tweemaal per week toegediend, of 50 mg LIFMIOR eenmaal per week toegediend.
Latvian: Psoriātisks artrīts, ankilozējošais spondilīts un neradiogrāfisks aksiālais spondiloartrīts Ieteicamā deva ir 25 mg LIFMIOR, ko ievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg LIFMIOR vienu reizi nedēļā.
Dutch: De aanbevolen dosering is 25 mg LIFMIOR, tweemaal per week toegediend.
Latvian: Ieteicamā deva ir 25 mg LIFMIOR, ko ievada divas reizes nedēļā.
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dant 1 op de 1000 gebruikers):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000)
Dutch: Nadat u de LIFMIOR-oplossing uit de injectieflacon heeft gezogen kunt u wat lucht in de spuit hebben.
Latvian: Pēc LIFMIOR ievilkšanas no flakona, šļircē var būt iekļuvis gaiss.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een LIFMIOR-injectie Stap 2: Een injectieplaats kiezen Stap 3: Het injecteren van de LIFMIOR-oplossing Stap 4: Het verwijderen van de gebruikte MYCLIC-pen
Latvian: 3. solis: LIFMIOR šķīduma injicēšana 4. solis: Izlietotās MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 50 mg LIFMIOR of placebo eenmaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label 50 mg LIFMIOR eenmaal per week gedurende 12 additionele weken.
Latvian: Pacienti šā pētījuma laikā 12 nedēļas reizi nedēļā saņēma LIFMIOR devu 50 mg vai placebo, un pēc tam visi pacienti papildus 12 nedēļas atklāta pētījuma laikā saņēma 50 mg LIFMIOR reizi nedēļā.
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe LIFMIOR geïnjecteerd moet worden zijn te vinden in rubriek 7 ‘De MYCLIC voorgevulde pen gebruiken om LIFMIOR te injecteren'.
Latvian: Sīkāka informācija, kā injicēt LIFMIOR, ir sniegta 7. apakšpunktā „MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces izmantošana LIFMIOR ievadīšanai".
Dutch: Dozen bevatten 4 injectieflacons LIFMIOR, 4 voorgevulde spuiten met water voor injecties, 4 naalden, 4 hulpstukken voor op de injectieflacon en 8 alcoholdoekjes.
Latvian: Kastītē ir 4 LIFMIOR flakoni, 4 pilnšļirces ar ūdeni injekcijām, 4 adatas, 4 flakona adapteri un 8 spirta tamponi.
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die LIFMIOR toegediend kregen waren de klinische responsen aanwezig bij de eerste controle (na 2 weken) en bleven gedurende 6 maanden therapie gehandhaafd.
Latvian: Starp ankilozējošā spondilīta pacientiem, kas saņēma LIFMIOR, klīniskā atbildes reakcija tika novērota jau pirmās vizītes laikā (2 nedēļas), un tā saglabājās 6 terapijas mēnešu laikā.
Dutch: De LIFMIOR-dosis voor injectie klaarmaken
Latvian: LIFMIOR šķīduma injekcijām pagatavošana
Dutch: Een injectieplaats kiezen h. De injectieplaats gereedmaken en de LIFMIOR-oplossing injecteren i.
Latvian: Injekcijas vietas izvēle h. Injekcijas vietas sagatavošana un LIFMIOR šķīduma injicēšana i.
Dutch: Laat het witte naalddopje op z'n plaats en wacht ongeveer 15-30 minuten om de LIFMIORoplossing in de pen op kamertemperatuur te laten komen.
Latvian: Nenoņemiet balto adatas uzgali un nogaidiet apmēram 15-30 minūtes, lai LIFMIOR šķīdums pildspalvveida pilnšļircē sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Dutch: Om beschadiging van de naald in de pen te voorkomen, mag u het witte naalddopje niet buigen wanneer u het verwijdert en mag u het er niet opnieuw opzetten als het er eenmaal af is.
Latvian: Lai izvairītos no adatas sabojāšanas, jāuzmanās, lai uzgalis tā noņemšanas laikā netiktu saliekts vai sagriezts.
Dutch: LIFMIOR wordt toegediend door middel van een subcutane injectie.
Latvian: LIFMIOR ievada subkutānas injekcijas veidā.
Dutch: • Leg de gevulde spuit op een schoon vlak oppervlak.
Latvian: Novietojiet flakonu stāvus uz tīras, līdzenas virsmas.
Dutch: LIFMIOR dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis C.
Latvian: Pacientiem ar C hepatītu anamnēzē LIFMIOR jālieto piesardzīgi.
Dutch: • Als het oplosmiddel aan de LIFMIOR is toegevoegd kan het voorkomen dat de zuiger vanzelf naar boven beweegt.
Latvian: Kad šķīdinātājs ir ievadīts LIFMIOR flakonā, virzulis var kustēties pats no sevis.
Dutch: Postmarketing zijn er maligniteiten, enkele fataal, gemeld bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (tot een leeftijd van 22 jaar) die zijn behandeld met TNF-antagonisten (bij de start van de behandeling ≤ 18 jaar oud), waaronder LIFMIOR.
Latvian: Bērniem, pusaudžiem un jauniešiem (līdz 22 gadu vecumam), kuri ārstēti ar TNF antagonistiem (terapija sākta līdz 18 gadu vecumam ieskaitot), tajā skaitā ar LIFMIOR pēcreģistrācijas periodā, ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
Dutch: Hiermee vergelijkbaar zijn significante voordelen van LIFMIOR-monotherapie in vergelijking met methotrexaatmonotherapie ook na 24 maanden geobserveerd.
Latvian: Līdzīgi nozīmīgas LIFMIOR monoterapijas priekšrocības, salīdzinot ar metotreksāta monoterapiju novēroja arī pēc 24 mēnešiem.
Dutch: • Het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TBC)
Latvian: • oportūnistisko infekciju un tuberkulozes (TB) risku; • sastrēguma sirds mazspējas (SSM) rašanās risku.
Dutch: Bij patiënten die eerder met het hepatitis B-virus (HBV) geïnfecteerd zijn en gelijktijdig TNFantagonisten hadden gekregen, inclusief LIFMIOR, is reactivering van hepatitis B gemeld.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par B hepatīta reaktivēšanos pacientiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti ar B hepatīta vīrusu (HBV) un vienlaicīgi saņēmuši TNF antagonistus, tajā skaitā LIFMIOR.
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/16/1165/008
Latvian: 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/16/1165/008
Dutch: 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/16/1165/005
Latvian: 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/16/1165/005
Dutch: Bij onderzoek 1 bereikte van de met LIFMIOR behandelde groep patiënten een significant grotere proportie patiënten een PASI 75-respons na 12 weken (30%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p< 0,0001).
Latvian: 1. pētījuma 12. nedēļā LIFMIOR terapijas grupā būtiski lielākai pacientu daļai novēroja atbildes reakciju PASI 75 (30%), salīdzinot ar placebo grupu (2%) (p<0,0001).
Dutch: Voordat de LIFMIOR-oplossing wordt klaargemaakt kan LIFMIOR buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna mag het niet meer gekoeld worden.
Latvian: Pirms LIFMIOR šķīduma sagatavošanas, LIFMIOR var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25C (maksimāli) laika periodā līdz četrām nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī.
Dutch: Vertel het uw arts als zich bij het kind dat u verzorgt enige uiterlijke verandering van de huid of gezwellen op de huid ontwikkelen.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja bērnam ir mainījies ādas izskats vai parādījušies veidojumi uz ādas.
Dutch: Er zijn, afkomstig uit postmarketingbronnen, meldingen geweest van inflammatoire darmziekten en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met LIFMIOR, waaronder een zeer klein aantal gevallen van terugkerende klachten na wedertoediening (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ir bijuši ziņojumi par iekaisīgu zarnu slimību un uveītu pacientiem ar JIA, kuri tika ārstēti ar LIFMIOR, tajā skaitā bija ļoti maz gadījumu, kas liecināja par pozitīvu terapijas atsākšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Dozen bevatten 4, 8 of 24 injectieflacons LIFMIOR met 4, 8 of 24 voorgevulde spuiten, 4, 8 of 24 naalden, 4, 8 of 24 hulpstukken voor op de injectieflacon en 8, 16 of 48 alcoholdoekjes.
Latvian: Kastītē ir 4, 8 vai 24 LIFMIOR flakoni, 4, 8 vai 24 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 4, 8 vai 24 adatas, 4, 8 vai 24 flakonu adapteri un 8, 16 vai 48 spirta tamponi.
Dutch: Elke verpakking bevat 4, 8 of 24 voorgevulde spuiten en 4, 8 of 24 alcoholdoekjes.
Latvian: Katrs iepakojums satur 4, 8 vai 24 pilnšļirces un 4, 8 vai 24 spirta tamponus.
Dutch: In onderzoek 4 bereikte in de met LIFMIOR behandelde groep een grotere proportie patiënten PASI 75 na 12 weken (38%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p<0,0001).
Latvian: 4. pētījuma 12. nedēļā grupā, kas ārstēti ar LIFMIOR, bija lielāka pacientu ar PASI 75 proporcija (38%) nekā grupā, kas saņēma placebo (2%) (p<0,0001).
Dutch: • Hepatitis B: Vertel het uw arts als u of het kind hepatitis B heeft of ooit heeft gehad.
Latvian: B hepatīts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns slimojat vai kādreiz esat slimojis ar B hepatītu.
Dutch: • Congestief hartfalen: Vertel het uw arts als u of het kind een verleden van congestief hartfalen heeft, omdat LIFMIOR voorzichtig moet worden toegepast onder deze omstandigheden.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar sastrēguma sirds mazspēju, jo šādā gadījumā LIFMIOR jālieto uzmanīgi.
Dutch: • Draai, terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, de spuit los van het hulpstuk door de spuit tegen de klok in te draaien (zie afbeelding 12).
Latvian: Turot flakonu apgrieztu otrādi, noskrūvējiet šļirci no adaptera, pagriežot pretēji pulksteņa rādītāju kustības virzienam (skatīt 12. zīmējumu).
Dutch: In deel 1 kregen alle patiënten 0,4 mg/kg (maximaal 25 mg per dosis) LIFMIOR subcutaan tweemaal per week.
Latvian: Pētījuma pirmās daļas laikā visiem pacientiem subkutāni ievadīja 0,4 mg/kg (maksimāli 25 mg vienā devā)
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 25 mg of 50 mg LIFMIOR of placebo tweemaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label tweemaal per week 25 mg LIFMIOR voor nog eens 24 weken.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti 12 nedēļas saņēma LIFMIOR 25 mg vai 50 mg devu vai placebo divas reizes nedēļā, un pēc tam visi pacienti papildus 24 nedēļas atklāta pētījuma laikā saņēma 25 mg LIFMIOR divas reizes nedēļā.
Dutch: Infecties (ook verkoudheid, sinusitis, bronchitis, infecties van de urinewegen en huidinfecties); reacties op de plaats van injectie (ook bloeding, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling); reacties op de plaats van injectie (deze komen niet zo vaak meer voor na de eerste maand van behandeling).
Latvian: Infekcijas (tajā skaitā saaukstēšanās, sinusīts, bronhīts, urīnceļu infekcijas un ādas infekcijas); reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums).
Dutch: schoon of bijna schoon 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* *p  0,0001 vergeleken met placebo a. Er zijn in onderzoeken 2 en 4 geen statistische vergelijkingen met placebo gemaakt in week 24 omdat de oorspronkelijke placebogroep vanaf week 13 tot week 24 25 mg LIFMIOR 2x/week of 50 mg eenmaal per week kreeg.
Latvian: b, izzudis vai gandrīz izzudis *p≤0,0001, salīdzinājumā ar placebo a. 2. un 4. pētījuma 24. nedēļā netika veikti statistiski salīdzinājumi ar placebo grupu, jo attiecīgā placebo grupa LIFMIOR 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā sāka saņemt no 13. līdz 24. nedēļai.