FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ograničeni podaci o bolesnicima kojima je transplantirana jetra pokazuju da oštećenje funkcije jetre ne utječe značajno na farmakokinetiku lamivudina ako nije udruženo s oštećenjem bubrega.
Romanian: Date limitate obţinute de la pacienţi la care s-a efectuat transplant hepatic, evidenţiază faptul că afectarea funcţiei hepatice nu influenţează în mod semnificativ farmacocinetica lamivudinei, cu excepţia cazurilor în care este asociată cu disfuncţie renală.
Croatian: U bolesnika praćenih do 16 tjedana nakon prestanka jednogodišnjeg liječenja porast razina ALT nakon liječenja češće je zabilježen u bolesnika koji su dobivali lamivudin nego u onih koji su dobivali placebo.
Romanian: La pacienţii urmăriţi timp de până la 16 săptămâni după întreruperea tratamentului la un an, creşterile ALT după tratament au fost mai frecvente la pacienţii care au primit lamivudină comparativ cu cei care au primit placebo.
Croatian: Istovremena zaraza HIV-om
Romanian: Infecţie HIV asociată
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima (transaminaze), što može upućivati na upalu ili oštećenje jetre
Romanian: • o creştere a nivelului unor enzime hepatice (transaminaze), care poate fi un semn al inflamării sau al afectării hepatice.
Croatian: Serumske razine ALT i HBV DNK treba kontrolirati svaka 3 mjeseca, a u HBeAg pozitivnih bolesnika HBeAg treba odrediti svakih 6 mjeseci.
Romanian: Concentraţiile serice de ALT şi de ADN VHB trebuie monitorizate la interval de 3 luni, şi la pacienţi cu AgHBe pozitiv trebuie evaluate la fiecare 6 luni.
Croatian: Prva doza Zeffix oralne otopine
Romanian: Prima doză de Zeffix soluţie orală
Croatian: Progresija u cirozu zabilježena je u 4/68 (6 %) bolesnika s YMDD tipom virusa, dok se to nije dogodilo ni u jednog bolesnika bez YMDD tipa virusa.
Romanian: Progresia către ciroză a fost observată la 4/68 (6%) dintre pacienţii cu mutaţia YMDD, în vreme ce nici unul dintre pacienţii fără această mutaţie nu a evoluat spre ciroză.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da lamivudin prodire u središnji živčani sustav i ulazi u cerebrospinalnu tekućinu.
Romanian: Date limitate evidenţiază faptul că lamivudina pătrunde în sistemul nervos central, ajungând în lichidul cefalorahidian (LCR).
Croatian: Zeffix se može primjenjivati u ljudi čija je jetra oštećena, ali još uvijek normalno funkcionira (kompenzirana bolest jetre) te u kombinaciji s drugim lijekovima u ljudi kojima je jetra oštećena i ne funkcionira normalno (dekompenzirana bolest jetre).
Romanian: Zeffix poate fi utilizat pentru pacienţi cu ficatul afectat, dar funcţional la parametrii normali (boală hepatică compensată), cât şi în asociere cu alte medicamente pentru pacienţi cu ficatul afectat, cu funcţionare anormală (boală hepatică decompensată).
Croatian: • smanjenje broja krvnih stanica važnih za zgrušavanje krvi (trombocitopenija)
Romanian: • O scădere a numărului de celule implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie).
Croatian: Pogledajte dio 4. za dodatne informacije o rizicima.
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind riscurile, vezi pct. 4.
Croatian: Temeljem analize više od 200 parova majka/dijete liječenih zbog HIV-a, serumske koncentracije lamivudina u djece dojene od majki liječenih zbog HIV-a vrlo su niske (manje od 4% serumskih koncentracija kod majke) i progresivno padaju do nemjerljivih razina kad dojenčad dosegne 24 tjedna starosti.
Romanian: Pe baza rezultatelor observate la mai mult de 200 de perechi mama/copil tratate pentru HIV, concentraţiile serice de lamivudină la sugarii alăptaţi de mame tratate pentru HIV sunt foarte mici ( mai puţin de 4% din concentraţiile serice materne) şi progresiv scade până la niveluri nedetectabile atunci când copiii alăptaţi ajung la vârsta de 24 de săptămâni.
Croatian: Osim toga, Zeffix se ne smije uzimati s drugim lijekovima koji sadrže lamivudin (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Mai mult decât atât, Zeffix nu trebuie administrat cu niciun alt medicament care conţine lamivudină (vezi pct. 4.4).
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se ovo odnosi na Vas.
Romanian: ➔ Verificaţi cu medicul dumneavostră dacă consideraţi că aceasta se aplică în cazul dumneavoastră.
Croatian: Zeffix se primjenjuje za liječenje dugotrajne (kronične) infekcije hepatitisa B u odraslih bolesnika.
Romanian: Zeffix este folosit în tratamentul de lungă durată al hepatitei B (cronice) la adulţi.
Croatian: Usporedba porasta razina ALT nakon liječenja, između 52. i 68. tjedna, u bolesnika koji su prestali uzimati lamivudin u 52. tjednu i bolesnika iz istih ispitivanja koji su dobivali placebo tijekom razdoblja liječenja prikazana je u Tablici
Romanian: În tabelul 3 este prezentată o analiză comparativă a creşterilor ALT după tratament, între săptămânile 52 şi 68 la pacienţii care au întrerupt administrarea lamivudinei în săptămâna 52 şi la pacienţii din aceleaşi studii care au primit placebo pe întreaga durată a tratamentului.
Croatian: Viralna supresija je održavana (na temelju studije NUC20917) kombiniranom terapijom tijekom druge godine terapije do 104. tjedna te se bolesnicima i virološki i biokemijski odgovor nastavio poboljšavati.
Romanian: Supresia virală a fost menţinută (studiu de urmărire NUC20917) cu terapie asociată în timpul celui de-al doilea an de tratament până în săptămâna 104, pacienţii prezentând o îmbunătăţire continuă a răspunsului virusologic şi biochimic.
Croatian: Preporučena doza lijeka Zeffix je 100 mg jedanput na dan.
Romanian: Adulţi Doza recomandată de Zeffix este de 100 mg o dată pe zi.
Croatian: Koncentracije lamivudina u serumu (AUC) povišene su u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega zbog smanjenog bubrežnog klirensa.
Romanian: Concentraţiile serice de lamivudină (ASC) sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă, din cauza scăderii clearance-ului renal.
Croatian: Budite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati Zeffix ako Vam to nije savjetovao liječnik.
Romanian: ➔ Păstraţi legătura cu medicul dumneavoastră şi nu întrerupeţi administrarea Zeffix fără avizul medicului dumneavoastră.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja lijeka Zeffix.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua Zeffix.
Croatian: In vitro lamivudin inhibira unutarstaničnu fosforilaciju kladribina što dovodi do potencijalnog rizika od gubitka djelotvornosti kladribina u slučaju kombinacije u kliničkom okruženju.
Romanian: In vitro, lamivudina inhibă fosforilarea intracelulară a cladribinei ducând la un potenţial risc de pierdere a eficacităţii cladribinei în caz de asociere, în mediul clinic Unele descoperiri clinice susţin, de asemenea, o posibilă interacţiune între lamivudină și cladribină.
Croatian: Sljedeći se lijekovi ne smiju primjenjivati istovremeno s lijekom Zeffix:
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie utilizate împreună cu Zeffix:
Croatian: Nakon serokonverzije HBeAg, serološki odgovor i klinička remisija općenito traju i nakon prestanka uzimanja lamivudina.
Romanian: După obţinerea seroconversiei AgHBe, răspunsul serologic şi remisiunea clinică sunt în general durabile după întreruperea administrării lamivudinei.
Croatian: Zeffix je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika s:
Romanian: Zeffix este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice de tip B la adulţii cu:
Croatian: Akutna egzacerbacija hepatitisa zabilježena je u bolesnika koji su prekinuli terapiju hepatitisa B, a obično se otkriva temeljem porasta serumskih razina ALT i ponovnog pojavljivanja HBV DNK.
Romanian: Exacerbarea acută a hepatitei a fost observată la pacienţii care au întrerupt tratamentul pentru hepatită B si este diagnosticată în principal prin creşterea concentraţiilor serice ale ALT şi reapariţia ADN VHB.
Croatian: Lamivudin-trifosfat djeluje kao supstrat virusne polimeraze HBV-a.
Romanian: Lamivudina - TP reprezintă un substrat pentru ADN polimeraza VHB.
Croatian: Srednja vrijednost omjera koncentracija lamivudina u cerebrospinalnoj tekućini i serumu 24 sata nakon peroralne primjene iznosi oko 0,12.
Romanian: Raportul mediu al concentraţiilor de lamivudină din LCR/ser la 2-4 ore după administrarea pe cale orală a fost de aproximativ 0,12.
Croatian: Incidencija YMDD tipa virusa bila je slična onoj u odraslih i kretala se od 19% u 52. tjednu do 45% u bolesnika koji su kontinuirano liječeni tijekom 24 mjeseca.
Romanian: Incidenţa apariţiei mutaţiei YMDD a VHB a fost similară cu cea observată la adulţi, variind între 19% în săptămâna 52 şi 45% la pacienţii trataţi continuu timp de 24 de luni
Croatian: • U HBeAg pozitivnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, a bez ciroze, liječenje treba provoditi najmanje 6 - 12 mjeseci nakon potvrđene serokonverzije HBeAg (gubitak HBeAg i HBV DNK uz pojavu HBeAb), kako bi se ograničio rizik od relapsa virusa, odnosno do serokonverzije HBsAg ili do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Romanian: • La pacienţii cu hepatită cronică de tip B (HCB) cu AgHBe pozitiv, neînsoţită de ciroză, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 6-12 luni după ce seroconversia AgHBe (dispariţia AgHBe şi ADN VHB cu detectare de AcHBe) a fost confirmată, pentru a limita riscul recăderii virusologice, până la seroconversia AgHBs, sau până la pierderea eficacităţii (vezi pct.4.4).
Croatian: Nakon serokonverzije HbeAg, serološki odgovor i klinička remisija općenito traju i nakon prestanka uzimanja lamivudina.
Romanian: După obţinerea seroconversiei Ag HBe, răspunsul serologic şi remisiunea clinică sunt în general durabile după întreruperea administrării lamivudinei.
Croatian: Druge nuspojave koje se mogu javiti u krvnim pretragama su:
Romanian: O reacţie adversă care poate fi evidenţiată în analizele de sânge este:
Croatian: Ograničeni su podaci o uporabi lamivudina u HBeAg negativnih ("divlji tip" virusa) bolesnika i u bolesnika koji se istodobno liječe imunosupresivnim lijekovima, uključujući i kemoterapiju karcinoma.
Romanian: Există date limitate referitoare la utilizarea lamivudinei la pacienţii cu AgHBe negativ (mutanta precore) şi la cei cu terapie imunosupresoare concomitentă, inclusiv chimioterapie anticanceroasă.
Croatian: Nuspojave koje su često zabilježene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Zeffix bile su umor, infekcije dišnih puteva, neugoda u grlu, glavobolja, neugoda i bol u želucu, mučnina, povraćanje i proljev, povišene vrijednosti jetrenih enzima i enzima koje proizvode mišići (pogledajte tekst ispod).
Romanian: Reacţiile adverse raportate frecvent în cadrul studiilor clinice de către pacienţii care au luat Zeffix au fost oboseala, infecţiile căilor respiratorii, disconfortul la nivelul gâtului, durerea de cap, disconfortul şi durerea de stomac, greaţa, vărsăturile şi diareea, creşterea enzimelor hepatice şi a enzimelor produse în muşchi (vezi mai jos).
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju lijekom Zeffix treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Romanian: Tratamentul cu Zeffix trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratarea hepatitei cronice de tip B.
Croatian: U in vivo ispitivanjima u dozama koje dovode do koncentracija u plazmi koje su 60 -70 puta više nego predviđene kliničke koncentracije lamivudin nije pokazao genotoksičnost.
Romanian: Lamivudina nu a prezentat genotoxicitate in vivo la doze care au determinat concentraţii plasmatice de aproximativ 60-70 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice care sunt anticipate clinic.
Croatian: Nakon prekida liječenja redovno treba pratiti razine ALT i HBV DNK u serumu radi mogućeg kasnijeg relapsa virusa.
Romanian: După întreruperea tratamentului, valorile serice ale ADN VHB şi ALT trebuie monitorizate periodic pentru a detecta orice recădere virusologică tardivă.
Croatian: U 14/22 (64%) bolesnika koji nisu imali YMDD mutirani HBV zabilježeno je poboljšanje nekroinflamatornog rezultata, dok se u 1/22 (5%) bolesnika stanje pogoršalo u odnosu na ono prije liječenja.
Romanian: 14/22 (64%) dintre pacienţii fără mutaţia YMDD a VHB au prezentat ameliorări ale scorului necro-inflamator, iar 1/22 (5%) au prezentat agravări comparativ cu perioada anterioară tratamentului.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s kroničnim hepatitisom B s YMDD mutiranim HBV-om i kompenziranom bolešću jetre (NUC20904) koji su imali smanjeni virološki i biokemijski odgovor na lamivudin (n=95), dodavanje adefovir dipivoksila u dozi od 10 mg jedanput na dan postojećoj dozi lamivudina od 100 mg tijekom 52 tjedna dovelo je do medijana smanjenja HBV DNK-a od 4,6 log10 kopija/ml u usporedbi s medijanom povećanja od 0,3 log10 kopija/ml u bolesnika koji su primali samo lamivudin.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb la pacienţi cu HCB cu mutaţia YMDD a VHB, cu boală hepatică compensată (NUC20904), cu răspuns virusologic şi biochimic scăzut la lamivudină (n=95), adăugarea de adefovir dipivoxil 10 mg o dată pe zi la tratamentul curent cu lamivudină 100 mg timp de 52 de săptămâni a dus la o scădere mediană a ADN VHB de 4,6 log10 copii/ml, comparativ cu o creştere mediană de 0,3 log10 copii/ml la acei pacienţi care au primit monoterapie cu lamivudină.
Croatian: Kod bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre lamivudin se uvijek treba upotrijebiti u kombinaciji s drugim lijekom bez križne rezistencije na lamivudin kako bi se izbjegao rizik rezistencije na lamivudin i kako bi se postigla brza supresija virusa.
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică decompensată, trebuie să fie luată în considerare utilizarea lamivudinei în asociere cu un al doilea medicament fără rezistenţă încrucişată la lamivudină, pentru a reduce riscul rezistenţei şi pentru a realiza rapid supresia virală.
Croatian: U ispitivanjima potencijalnog djelovanja lijeka na mitohondrijsku strukturu te sadržaj i funkciju DNK,
Romanian: În studii legate de efectele potenţiale ale substanţei asupra structurii mitocondriale şi conţinutului şi funcţiei ADN-ului, lamivudina nu a prezentat efecte toxice importante.
Croatian: Monoterapija lamivudinom dovodi do selekcije YMDD tipa virusa u oko 24% bolesnika nakon godinu dana liječenja te se povećava na 69% nakon 5 godina liječenja.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a mutaţiei YMDD a VHB şi impactul asupra răspunsului la tratament Monoterapia cu lamivudină a dus la selecţia mutaţiei YMDD a VHB la aproximativ 24% dintre pacienţi după un an de tratament, acest procent crescând la 69% după 5 ani de tratament.
Croatian: Egzacerbacije kod bolesnika s dekompenziranom cirozom
Romanian: Exacerbări la pacienţi cu ciroză decompensată
Croatian: Dodavanje adefovir dipivoksila u dozi od 10 mg jedanput na dan postojećoj dozi lamivudina od 100 mg tijekom 52 tjedna dovelo je do medijana smanjenja HBV DNK-a od 4,6
Romanian: Adăugarea a 10 mg de adefovir dipivoxil o dată pe zi la tratamentul curent cu lamivudină 100 mg timp de 52 de săptămâni a dus la o scădere mediană a ADN VHB de 4,6 log10 copii/ml.
Croatian: Mogućnost razvoja YMDD mutiranog tipa virusa iznosila je 60% u bolesnika čije su razine HBK DNK bile više od 200 kopija/ml nakon 6 mjeseci (24 tjedna) liječenja lamivudinom, u odnosu na 8% u onih čije su razine HBV DNK bile manje od 200 kopija/ml nakon 24 tjedna liječenja lamivudinom.
Romanian: Acei pacienţi cu nivele ale ADN-ului VHB mai mari de 200 copii/ml după 6 luni (24 săptămâni) de tratament cu lamivudină au avut o şansă de 60% de apariţie a mutaţiei YMDD, comparativ cu 8% la acei pacienţi cu nivele ale ADN-ului VHB mai mici de 200 copii/ml după 24 de săptămâni de tratament cu lamivudină.
Croatian: Kod bolesnika bez tog tipa virusa, u 20/27 (74%) zabilježeno je poboljšanje nekroinflamatorne aktivnosti, a pogoršanje u 2/27
Romanian: La pacienţi fără această mutaţie, 20/27 (74%) au prezentat ameliorare în ceea ce priveşte activitatea necro-inflamatorie şi 2/27 (7%) au prezentat agravare.
Croatian: U 18/39 (46 %) bolesnika s YMDD tipom virusa zabilježeno je poboljšanje nekroinflamatorne aktivnosti, a u 9/39 (23 %) je zabilježeno pogoršanje.
Romanian: La pacienţii cu mutaţia YMDD a VHB, 18/39 (46%) au prezentat ameliorări în ceea ce priveşte activitatea necro-inflamatorie, iar 9/39 (23%) au prezentat agravări.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA TABLETE: kutija s 28 tableta, kutija s 84 tableta
Romanian: CUTIE DE CARTON PENTRU COMPRIMATE: cutie cu 28 de comprimate, cutie cu 84 de comprimate
Croatian: Abbott Genostics hibridizacijski test u otopini (LLOD < 1,6 pg/ml) 4. Chiron Quantiplex test (LLOD 0,7 Meq/ml)
Romanian: 2 Limita superioară a normalului 3 Testul hibridizării cu soluţia Abbott Genostics (LLOD < 1,6 pg/ml) 4 Testul Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
Croatian: Abbott Genostics hibridizacijski test u otopini (LLOD < 1,6 pg/ml) Chiron Quantiplex test (LLOD 0,7 Meq/ml)
Romanian: 2 Limita superioară a normalului 3 Testul hibridizării cu soluţia Abbott Genostics (LLOD <1,6 pg/ml) 4 Testul Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
Croatian: Nakon dvije godine liječenja u toj studiji u 30/69 (43%) bolesnika normalizirane su razine ALT, u 32/68 (47%) razina HBV DNK je bila nemjerljiva, a u 18/49 (37%) bolesnika zabilježeno je i poboljšanje nekroinflamatornog rezultata.
Romanian: După doi ani de tratament în cadrul acestui studiu, normalizarea ALT şi nivelele nedetectabile de ADN VHB s-au înregistrat la 30/69 (43%) şi, respectiv 32/68 (47%) dintre pacienţi, iar ameliorarea scorului necro-inflamator la 18/49 (37%) dintre pacienţi.
Croatian: Infekcija hepatitisa B širi se spolnim odnosom s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi
Romanian: Infecţia cu virus hepatitic B se răspândeşte prin contact sexual cu o persoană infectată sau prin transfer de sânge infectat (de exemplu prin folosirea în comun a acelor pentru injecţie).
Croatian: Klinička rezistencija U HBeAg pozitivnih ili HBeAg negativnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, razvoj mutiranog virusa tipa YMDD (tirozin-metionin-aspartat-aspartat) može dovesti do smanjenog terapijskog odgovora na lamivudin, koji se očituje porastom HBV DNK i ALT u odnosu na prijašnje razine tijekom liječenja.
Romanian: La pacienţii cu HCB cu AgHBe pozitiv sau cu AgHBe negativ, dezvoltarea mutaţiei YMDD (tirozinămetionină-aspartat-aspartat) a VHB poate duce la un răspuns terapeutic diminuat la lamivudină, indicat printr-o creştere a nivelelor de ADN VHB şi ALT faţă de cele anterioare din cursul tratamentului.
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 product@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Croatian: U starijih bolesnika normalno starenje praćeno slabljenjem bubrežne funkcije nema klinički značajnog utjecaja na izloženost lamivudinu, osim u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min.
Romanian: La vârstnici, înaintarea în vârstă însoţită de declinul funcţiei renale nu a avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii la lamivudină, cu excepţia pacienţilor cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min.
Croatian: - početni ALT ≤ 1 x GGN2 - početni ALT > 2 x GGN
Romanian: - Toţi pacienţii - ALT iniţial 1 x LSN - ALT iniţial > 2 x LSN
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su uzrokovane lijekom Zeffix:
Romanian: Reacţii adverse presupuse a fi provocate de către Zeffix
Croatian: HBV DNK [34-57 % bolesnika bilo je ispod granice detekcije laboratorijskog testa (Abbott Genostics hibridizacijski test u otopini, LLOD < 1,6 pg/ml)}, normalizirala razinu ALT (40-72% bolesnika), potakla serokonverziju HbeAg (nestanak HbeAg i pojavu HbeAb protutijela uz gubitak HBV DNK [uobičajenim testovima], 16-18 % bolesnika), poboljšala histološke nalaze (u 38-52 % bolesnika Knodellov histološki indeks aktivnosti [HAI] smanjio se za ≥ 2 boda) i usporila progresiju fibroze (u 3-17% bolesnika) te progresiju u cirozu.
Romanian: Experienţa la pacienţii cu HCB cu AgHBe pozitiv şi boală hepatică compensată În studii controlate, un an de tratament cu lamivudină a dus la supresia semnificativă a replicării ADN VHB [34-57% dintre pacienţi au prezentat valori sub limita de detecţie a testului (testul de hibridizare cu soluţia Abbott Genostics, LLOD <1,6 pg/ml)], normalizarea nivelului ALT (40-72% dintre pacienţi), inducerea seroconversiei AgHBe (dispariţia AgHBe şi detectarea AcHBe cu dispariţia ADN VHB [test convenţional], 16-18% dintre pacienţi), ameliorarea parametrilor histologici (38-52% dintre pacienţi au prezentat o scădere de 2 puncte a Indexului de activitate histologică [IAH] Knodell) şi reducerea progresiei fibrozei (la 3-17% dintre pacienţi) şi a evoluţiei spre ciroză.
Croatian: U nekih bolesnika razvoj YMDD tipa virusa može izazvati egzacerbaciju hepatitisa što se prvenstveno otkriva porastom serumskih razina ALT i ponovnim pojavljivanjem HBV DNK (vidjeti dio 4.2).
Romanian: La unii pacienţi, apariţia mutaţiei YMDD a VHB poate duce la exacerbarea hepatitei, decelabilă în principal prin creşterea concentraţiilor serice ale ALT şi reapariţia ADN VHB (vezi pct. 4.2).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:
Romanian: Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
Croatian: šećer (saharozu), konzervanse: metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216)
Romanian: Conţine şi: zahăr (zaharoză), conservanţi: parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216)
Croatian: • ako ste nekad imali drugi tip bolesti jetre, naprimjer hepatitis C • ako ste izrazito pretili (posebno ako ste žena)
Romanian: • dacă aţi mai avut alte tipuri de afectare hepatică, cum ar fi hepatita C
Croatian: Stopa ukupne progresije bolesti u skupini koja je dobivala lamivudin bila je viša u bolesnika s detektibilnim YMDD tipom virusa HBV DNK (23/209, 11%) u odnosu na bolesnike bez detektibilnog YMDD tipa virusa (11/221, 5%).
Romanian: Rata de progresie globală a bolii în grupul cu lamivudină a fost mai mare la subiecţii cu ADN detectabil de mutaţie YMDD a VHB (23/209, 11%), comparativ cu cei fără mutaţia YMDD de VHB detectabilă (11/211, 5%).
Croatian: Ne prekidajte liječenje lijekom Zeffix ako Vam to nije savjetovao liječnik.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Zeffix fără avizul medicului dumneavoastră.
Croatian: • U HBeAg negativnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B ("divlji tip" virusa), a bez ciroze, liječenje treba provoditi najmanje do serokonverzije HBs ili do dokazanog gubitka djelotvornosti.
Romanian: • La pacienţii cu HCB cu AgHBe negativ (forma mutantă pre-core), neînsoţită de ciroză, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la seroconversia AgHBs sau până când există dovezi ale pierderii eficacităţii.
Croatian: * Zeffix oralna otopina sadržava 5 mg/ml lamivudina.
Romanian: * Zeffix soluţie orală conţine lamivudină 5 mg/ml.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od tih lijekova.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu oricare dintre acestea.
Croatian: S obzirom na rizik od YMDD mutiranog virusa HBV, održavanje monoterapije lamivudinom nije primjereno u bolesnika s detektabilnim HBV DNK u serumu nakon 24 tjedna liječenja ili dulje od toga (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Dat fiind riscul mutaţiei YMDD a VHB, menţinerea monoterapiei cu lamivudină nu este indicată la pacienţii la care ADN VHB rămâne detectabil la sau peste 24 săptămâni de tratament (vezi pct. 4.4).
Croatian: Razvoj YMDD mutiranog HBV povezan je sa smanjenim terapijskim odgovorom u nekih bolesnika, što se dokazuje povećanim razinama HBV DNK i ALT u odnosu na vrijednosti prije liječenja, progresijom znakova i simptoma hepatitisa i/ili pogoršanjem nalaza nekroze i upale jetre.
Romanian: Apariţia mutaţiei YMDD a VHB este asociată cu scăderea răspunsului la tratament la unii pacienţi, evidenţiată prin creşterea nivelurilor de ADN VHB şi ALT comparativ cu nivelurile anterioare din timpul tratamentului, prin progresia simptomelor şi semnelor bolii hepatice şi/sau agravarea necro-inflamaţiei hepatice.