FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • V první studii došlo v den 1 po 3 hodinách po podání přípravku Mirvaso k ústupu zarudnutí obličeje u 16,3 % (21 ze 129) pacientů oproti 3,1 % (4 ze 131) pacientů u placeba.
Estonian: • Esimeses uuringus oli 1. päeval patsientide protsent, kelle näopunetus oli vähenenud 3 tundi pärast manustamist, 16,3% (21 patsienti 129st) Mirvaso puhul võrreldes 3,1%ga (4 patsienti 131st) platseebo puhul.
Czech: V den 29 vykazovalo po 3 hodinách po aplikaci přípravku Mirvaso ústup zarudnutí obličeje 31,5 % (40 ze 127) pacientů, přičemž odpověď u placeba mělo 10,9 % (14 ze 128) pacientů.
Estonian: 29. päeval esines 31,5% (40 patsienti 127st) patsientidest näopunetuse vähenemine 3 tundi pärast Mirvaso manustamist võrreldes 10,9%ga (14 patsienti 128st) platseebo puhul.
Czech: V den 29 vykazovalo po 3 hodinách po aplikaci přípravku Mirvaso ústup zarudnutí obličeje 25,4 % (36 ze 142) pacientů, přičemž odpověď u placeba mělo 9,2 % (13 ze 142) pacientů.
Estonian: 29. päeval esines 25,4% (36 patsienti 142st) patsientidest näopunetuse vähenemine 3 tundi pärast Mirvaso manustamist võrreldes 9,2%ga (13 patsienti 142st) platseebo puhul.
Czech: Mixtard může být používán během těhotenství.
Estonian: Mixtard'i võib kasutada raseduse ajal.
Czech: Mixtard může být používán staršími pacienty.
Estonian: Mixtard'i võib kasutada eakatel patsientidel.
Czech: Dávkování přípravku Mixtard je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta.
Estonian: Mixtard'i annustamine on individuaalne ja määratakse arsti poolt vastavalt patsiendi vajadustele.
Czech: ► Pokaždé, když začínáte používat nový Mixtard Penfill (před tím, než vložíte zásobní vložku do aplikátoru inzulinu):
Estonian: ► Iga kord kui kasutate uut Mixtard Penfill'i (enne kui asetate kolbampulli insuliini süstevahendisse):
Czech: Co je přípravek Mixtard a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Mixtard ja milleks seda kasutatakse
Czech: Závažné alergické reakce na Mixtard nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek.
Estonian: Tõsine allergiline reaktsioon Mixtard'i või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse ka süsteemne allergiline reaktsioon) on väga harv kõrvaltoime, kuid see võib osutuda eluohtlikuks.
Czech: Přípravek Mixtard s alkoholem
Estonian: Mixtard koos alkoholiga
Czech: • pijete alkohol, viz Přípravek Mixtard s alkoholem v bodě 2.
Estonian: • joote alkoholi (vt Mixtard koos alkoholiga lõigus 2).
Czech: Co Mixtard 30 obsahuje
Estonian: Mida Mixtard 30 sisaldab
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Mixtard.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta, kui kaalutakse pioglitasooni ja Mixtard'i kombinatsioonravi.
Czech: Mixtard začne snižovat hladinu krevního cukru asi 30 minut po podání a účinek trvá přibližně po dobu
Estonian: Mixtard'i veresuhkrut langetav toime algab ligikaudu 30 minutit pärast süstimist ja kestab ligikaudu 24 tundi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mixtard
Estonian: Muud ravimid ja Mixtard
Czech: V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Mixtard podán.
Estonian: Hüpoglükeemia või selle kahtluse korral ei tohi Mixtard'i süstida.
Czech: Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může být nezbytná úprava dávky přípravku Mixtard a načasování injekcí.
Estonian: Üleminekul teistelt keskmise või pika toimeajaga insuliinipreparaatidelt võib olla vajalik Mixtard'i annuse ja manustamisaja kohandamine.
Czech: Pacienti převádění na přípravek Mixtard z jiných typů inzulinu mohou potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků.
Estonian: Patsientidel, kes viiakse üle Mixtard'ile mõnelt teist tüüpi insuliinilt, võib olla vajalik suurendada süstete arvu päevas või kohandada annust võrreldes eelnevalt kasutatud insuliinipreparaadiga.
Czech: K přípravku Mixtard Penfill je přiložena příbalová informace s podrobným návodem k použití, který je nutné dodržet.
Estonian: Mixtard Penfill'i pakendis on infoleht üksikasjalike juhistega, mida tuleb järgida.
Czech: Účinek nastupuje do ½ hodiny, maxima dosahuje během 2-8 hodin a celková doba působení je až
Estonian: Mixtard'i toime algab ½ tunni jooksul, saavutab maksimumi 2…8 tunni jooksul ning kestab kuni 24 tundi.
Czech: Mixtard, který zmrzl, nesmí být dále používán.
Estonian: Mixtard'i ei tohi kasutada, kui see on olnud külmunud.
Czech: Kombinace přípravku Mixtard s pioglitazonem
Estonian: Mixtard'i ja pioglitasooni kombinatsioon
Czech: Poté, co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, musí být zvážena úprava dávky (viz body 4.8 a
Estonian: Pärast patsiendi vere glükoosi stabiliseerimist tuleks kaaluda insuliini annuse kohandamist (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 a 50 Penfill:
Estonian: Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 ja 50 Penfill:
Czech: Mixtard je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus (cukrovkou).
Estonian: Mixtard'i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel inimestel.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on väljendatud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Czech: Co je přípravek Mixtard a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mixtard používat Jak se přípravek Mixtard používá
Estonian: Mis ravim on Mixtard ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Mixtard'i kasutamist Kuidas Mixtard'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Mixtard'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Léčba přípravkem Mixtard pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Estonian: Mixtard-ravi aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket.
Czech: Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení přípravku Mixtard.
Estonian: Harvadel juhtudel nõuavad süstekoha reaktsioonid Mixtard-ravi lõpetamist.
Czech: Pokud platí něco z výše uvedeného, Mixtard neužívejte.
Estonian: Ülaltoodud juhtudel ärge Mixtard'i kasutage.
Czech: ► Jestliže jste léčen(a) přípravkem Mixtard Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden.
Estonian: ► Kui kasutate üheaegselt Mixtard Penfill'i ja mõne teise insuliini kolbampulli Penfill'i, siis peate kasutama kummagi insuliinitüübi jaoks eraldi süstevahendit.
Czech: Mixtard je inzulin s dvojím účinkem.
Estonian: Mixtard on kaksiktoimega insuliin.
Czech: Mixtard 30 injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml) EU/1/02/231/003
Estonian: Mixtard 30 viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml) EU/1/02/231/003
Czech: Mixtard obsahuje sodík
Estonian: Mixtard sisaldab naatriumi
Czech: Před použitím přípravku Mixtard
Estonian: Enne Mixtard'i kasutamist
Czech: Mixtard je humánní inzulin s rychlým i dlouhodobým účinkem.
Estonian: Mixtard on humaaninsuliin, millel on nii lühike kui pikk toimeaeg.
Czech: Mixtard je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
Estonian: Mixtard on näidustatud suhkurtõve raviks.
Czech: Mixtard 30 injekční lahvičky, Penfill a FlexPen:
Estonian: Mixtard 30 viaal, Penfill ja FlexPen:
Czech: Mixtard FlexPen je předplněné pero na jedno použití obsahující směs rychle působícího a dlouze působícího humánního inzulinu v poměru 30/70.
Estonian: Mixtard 30 FlexPen on eeltäidetud pen-süstel, mis sisaldab kiire- ja pikatoimelise humaaninsuliini segu suhtes 30/70.
Czech: ► Během kojení není léčba přípravkem Mixtard omezena.
Estonian: Imetamisperioodil piirangud raviks Mixtard'iga puuduvad.
Czech: Mixtard 30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml) EU/1/02/231/001
Estonian: Mixtard 30 viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml) EU/1/02/231/001
Czech: ► Zásobní vložky Mixtard Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Estonian: ► Kolbampullid Mixtard Penfill on ettenähtud kasutamiseks koos Novo Nordiski insuliini süstevahenditega ning nõeltega NovoFine või NovoTwist.
Czech: Mixtard Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Estonian: Mixtard Penfill on ette nähtud kasutamiseks Novo Nordiski insuliinisüstevahenditega ja nõeltega NovoFine või NovoTwist.
Czech: Mixtard se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti deltového svalu.
Estonian: Mixtard manustatakse nahaaluse süstena reide, kõhupiirkonda, tuhara- või deltalihase piirkonda.
Czech: Po vyjmutí přípravku Mixtard injekční lahvičky, zásobní vložky nebo předplněné pero z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat injekční lahvičku, zásobní vložku či předplněné pero ohřát na pokojovou teplotu.
Estonian: Soovitatav on lasta külmkapist võetud Mixtard'i viaalil, kolbampullil või pen-süstlil saavutada toatemperatuur enne resuspendeerimist vastavalt esmakordse kasutamise juhistele.
Czech: ► Jehly a Mixtard FlexPen nesmíte nikomu půjčovat.
Estonian: ► Nõelu ja Mixtard FlexPen'i ei tohi anda kasutamiseks teistele.
Czech: Injekční lahvičky Mixtard jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s odpovídající jednotkovou stupnicí.
Estonian: Mixtard'i viaalid on kasutamiseks koos insuliinisüstaldega, millel on vastavate ühikutega skaala.
Czech: Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Estonian: Kuidas Mixtard'i kasutada Annus ja millal manustada insuliini
Czech: ► Jehly a Mixtard InnoLet nesmíte nikomu půjčovat.
Estonian: ► Nõelu ja Mixtard InnoLet'i ei tohi anda kasutamiseks teistele.
Czech: Jak přípravek Mixtard uchovávat
Estonian: Kuidas Mixtard'i säilitada
Czech: Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Mixtard 30 InnoLet, které jsou součástí této příbalové informace.
Estonian: Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat Mixtard 30 InnoLet'i kasutusjuhendit.
Czech: Přípravek Mixtard je směs složená z 50 % rozpustného humánního inzulinu a 50 % izofanového humánního inzulinu.
Estonian: Mixtard on segu, mille koostises on 50% lahustuvat humaaninsuliini ja 50% isofaanset humaaninsuliini.
Czech: Po vyjmutí přípravku Mixtard Penfill z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat Mixtard Penfill ohřát na pokojovou teplotu.
Estonian: Soovitatav on lasta külmkapist võetud Mixtard Penfill'il saavutada toatemperatuur enne resuspendeerimist vastavalt esmakordse kasutamise juhistele.
Czech: Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Estonian: Kasutamisel või tagavaraks kaasaskandmisel: hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Czech: Jehly a Mixtard Penfill nesmí být s nikým sdíleny.
Estonian: Nõelu ja Mixtard Penfill'i ei tohi anda kasutamiseks teistele.
Czech: Mixtard je určen pro podkožní (subkutánní) injekce.
Estonian: Mixtard'i süstitakse naha alla (subkutaanselt).
Czech: Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Mixtard 30 FlexPen, které jsou součástí této příbalové informace.
Estonian: Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat Mixtard 30 FlexPen'i kasutusjuhendit.
Czech: Před použitím pera InnoLet si pečlivě přečtěte následující pokyny.
Estonian: Mixtard 30 süstesuspensioon InnoLet'is kasutusjuhend Enne InnoLet'i kasutamist lugege alljärgnev juhend hoolikalt läbi.
Czech: Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván maximálně 6 týdnů.
Estonian: Kasutamisel või tagavaraks kaasaskandmisel võib seda ravimit hoida maksimaalselt 6 nädalat.
Czech: Přípravek Mixtard je směs složená z 30 % rozpustného humánního inzulinu a 70 % izofanového humánního inzulinu.
Estonian: Mixtard on segu, mille koostises on 30% lahustuvat humaaninsuliini ja 70% isofaanset humaaninsuliini.
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté - Kopřivka, vyrážky Velmi vzácné - Anafylaktické reakce*
Estonian: Väga harv - Anafülaktilised reaktsioonid* Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage - Hüpoglükeemia*
Czech: Promíchání přípravku Mixtard
Estonian: Mixtard'i resuspendeerimine
Czech: Absorpční profil je způsoben tím, že výrobek je směsí inzulinových přípravků s rychlou a prodlouženou absorpcí.
Estonian: Kuna preparaat on insuliinide segu, siis on imendumine nii kiire kui ka pikaajaline.
Czech: Před použitím pera FlexPen si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny.
Estonian: Mixtard 30 süstesuspensioon FlexPen'is kasutusjuhend Enne FlexPen'i kasutamist lugege alljärgnev juhend tähelepanelikult läbi.
Czech: Jak Mixtard používat
Estonian: Kuidas kasutada Mixtard'i
Czech: Přípravek Mixtard se podává 30 minut před jídlem.
Estonian: Mixtardi manustatakse 30 minutit enne sööki.
Czech: Obvykle se podává jednou nebo dvakrát denně, a to v případě, že je požadován rychlý nástup účinku a zároveň jeho delší trvání.
Estonian: Mixtardi manustatakse tavaliselt üks või kaks korda ööpäevas, kui on vaja üheaegselt nii kiiret esmatoimet kui ka pikaajalist toimet.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mixtard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mixtardi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mixtard?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mixtardi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mixtard platné v celé Evropské unii dne 7. října 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mixtardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. oktoobril
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Mixtard byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Mixtardi võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Mixtard (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Estonian: Mixtardi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mixtard zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Mixtardi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Další informace o přípravku Mixtard
Estonian: Muu teave Mixtardi kohta
Czech: Co je Mixtard?
Estonian: Mis on Mixtard?
Czech: Přípravek Mixtard byl zkoumán na celkem 294 pacientech s diabetem 1. typu, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin, a diabetem 2. typu, při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Estonian: Mixtardi uuriti kokku 294 patsiendil, sealhulgas I tüüpi diabeediga patsiendid, kelle kõhunääre ei suuda toota insuliini, ja II tüüpi diabeediga patsiendid, kelle organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mixtard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Mixtardiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Mixtard obsahuje inzulin ve dvou formách: v rozpustné formě, která působí rychle (během 30 minut po podání injekce), a v tzv. izofanové formě, která se vstřebává mnohem pomaleji v průběhu dne.
Estonian: Mixtard sisaldab insuliini kahel kujul: lahustuv insuliin, mis toimib kiiresti (30 minuti jooksul pärast süstimist), ja isofaaninsuliin, mis imendub ööpäeva jooksul palju aeglasemalt.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mixtard převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Mixtardi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mixtard.
Estonian: See on ravimi Mixtard Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Díky tomu se prodlužuje doba působení přípravku Mixtard.
Estonian: See pikendab Mixtardi toimeaega.
Czech: Přípravek Mixtard se používá k léčbě diabetu.
Estonian: Mixtardi kasutatakse diabeedi raviks.
Czech: Přípravek Mixtard byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.
Estonian: Mixtard oli efektiivne nii I kui ka II tüüpi diabeedi korral.
Czech: Mixtard insulinum humanum
Estonian: Mixtard iniminsuliin
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Mixtardi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mixtard, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": inzulin je vytvářen kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Estonian: Mixtardi toimeainet iniminsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: insuliini toodab pärm, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
Czech: Přípravek Mixtard je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
Estonian: Mixtard on asendusinsuliin, mis on väga sarnane kõhunäärmes tekkiva insuliiniga.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Mixtard.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Přípravek Mixtard vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladin glukózy v krvi jako u jiných lidských inzulinů.
Estonian: Mixtard vähendas HbA1c sisaldust, mis näitas, et organism reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui iniminsuliin.
Czech: Přípravek Mixtard se podává injekčně pod kůži, a to do stehna, abdominální (břišní) stěny, gluteální oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
Estonian: Mixtardi manustatakse nahaaluse süstina reiepiirkonda, kõhuseina, tuharatesse või deltalihase piirkonda (õlalihasesse).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mixtard?
Estonian: Mis riskid Mixtardiga kaasnevad?
Czech: Mixtard je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Estonian: Mixtard on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Czech: V rámci studie se porovnávaly účinky přípravku Mixtard 30 se směsí podobného charakteru, avšak připravené z analogu inzulinu (inzulinu aspart).
Estonian: Uuring võrdles ravimit Mixtard 30 sarnase seguga, mis sisaldas insuliini analoogi (aspartinsuliini).
Czech: Jak přípravek Mixtard působí?
Estonian: Kuidas Mixtard toimib?
Czech: K čemu se přípravek Mixtard používá?
Estonian: Milleks Mixtardi kasutatakse?
Czech: Jak byl přípravek Mixtard zkoumán?
Estonian: Kuidas Mixtardi uuriti?
Czech: Jaký přínos přípravku Mixtard byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mixtardi kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Mixtard používá?
Estonian: Kuidas Mixtardi kasutatakse?
Czech: Přípravek Mixtard obsahuje inzulin s rychlým účinkem (rozpustný inzulin) a prodlouženým účinkem (izofanový inzulin):
Estonian: Mixtard sisaldab nii kiiretoimelist (lahustuvat) kui ka pikatoimelist (isofaan-)insuliini.
Czech: Referenčním členským státem je Francie a zapojeno je 8 dotčených členských států: Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Rakousko, Rumunsko, Spojené království a Španělsko.
Estonian: Viiteliikmesriik on Prantsusmaa ning 8 asjaomast liikmesriiki: Austria, Hispaania, Madalmaad, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Ungari ja Ühendkuningriik.
Czech: Modelování koncentrací v povrchových vodách je v zásadě přijatelné.
Estonian: Pinnavee kontsentratsioonide mudeldamine on põhimõtteliselt aktsepteeritav.
Czech: Použití modelů QSAR je velmi omezené a vztahuje se pouze na metabolismus, který je považován za přijatelný.
Estonian: QSAR-mudeli kasutamine on äärmiselt piiratud ja puudutab üksnes metabolismi, mida võib pidada aktsepteeritavaks.
Czech: Tento postup umožní posouzení všech dostupných údajů a harmonizovaný pro všechny dotčené přípravky.
Estonian: Kõnealune menetlus võimaldab hinnata kõiki olemasolevaid andmeid ja ühtlustada menetlustulemusi kõigi asjaomaste ravimite suhtes.
Czech: Údaje o působení altrenogestu nejsou veřejně k dispozici.
Estonian: Altrenogestiga seotud toimeandmed ei ole avalikkusele saadaval.
Czech: 1 VICH GL6: Hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - Fáze I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf.
Estonian: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Czech: Po posouzení předložených údajů dospěl výbor ve věci otázek vznesených v oznámení přijatém z Francie k následujícím závěrům.
Estonian: Komitee tegi esitatud andmete läbivaatuse põhjal Prantsusmaalt saadud esildises tõstatatud küsimuste osas alljärgnevad järeldused.
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí bude přezkoumáno v rámci přezkoumání podle článku 35.
Estonian: Keskkonnariski hindamine vaadatakse üle artikli 35 alusel tehtud esildise raames.
Czech: V současné době není možné učinit závěr, zda tato zjištění lze extrapolovat i pro altrenogest.
Estonian: Hetkel ei ole võimalik teha järeldusi selle kohta, kas neid tulemusi tuleks üldistada altrenogestile.
Czech: Členský stát Žadatel
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja
Czech: Řízení rizik nebo opatření k zmírnění rizik
Estonian: Riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed
Czech: Účinnost nebyla v tomto postupu přezkoumání hodnocena.
Estonian: Praeguses esildismenetluses efektiivsust ei hinnatud.
Czech: V tomto postupu přezkoumání nebyly hodnoceny kvalita, bezpečnost pro cílová zvířata, bezpečnost pro uživatele ani rezidua, protože referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajaohutust ega ravimijääke, sest viiteliikmesriik ei tõstatanud neid küsimusi.
Czech: Účinnost přípravku Suifertil byla prokázána v souladu s aktuálními pravidly během decentralizovaného postupu.
Estonian: Lahuse Suifertil efektiivsust on detsentraliseeritud menetluse ajal tõestatud hetkel kehtivate eeskirjade kohaselt.
Czech: Souběžně s výpočty podle modelů QSAR zvážil žadatel nejhorší případ, kdy altrenogest není metabolizován vůbec.
Estonian: Paralleelselt QSAR-mudelil põhinevate kalkulatsioonidega arvestas taotleja ka halvima võimaliku juhuga, mille korral altrenogesti metabolism puudub täielikult.
Czech: Na základě tohoto postupu přezkoumání není potřebné žádné další řízení rizik ani opatření k zmírnění rizik.
Estonian: Selle esildismenetluse tulemusena ei ole täiendavad riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed nõutavad.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahu léčivých látek ve veterinárním léčivém přípravku, živočišných druhů, způsobů podání, žadatelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja taotlejate / müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: V rámci tohoto přezkoumání se očekává předložení dalších údajů ohledně ekotoxicity a chování v životním prostředí.
Estonian: Mainitud esildise raames on oodata ökotoksilisust ja keskkonnas käitumist puudutavate täiendavate andmete esitamist.