FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev rapporteret få episoder med alvorlig hypoglykæmi i hver gruppe; den observerede hyppighed af alvorlig hypoglykæmi i armen med Ryzodeg var højere hos forsøgspersoner i alderen 2 til 5 år sammenlignet med forsøgspersoner i alderen 6 til 11 år eller 12-17 år (0,42 versus henholdsvis 0,21 og 0,21).
Icelandic: 2-5 ára samanborið við börn á aldrinum 6-11 ára eða 12-17 ára (0,42 samanborið við 0,21 og 0,21, talið í sömu röð).
Danish: • andre lægemidler til behandling af sukkersyge (oralt og som injektioner)
Icelandic: Önnur sykursýkislyf (til inntöku og inndælingar)
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Den fyldte pen (FlexTouch) er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine/NovoTwist engangsnåle op til en længde på 8 mm.
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Áfyllti lyfjapenninn (FlexTouch) er hannaður til notkunar með NovoFine/NovoTwist nálum sem eru allt að 8 mm langar.
Danish: Difference: 0,05 [-0,10; 0,20]
Icelandic: Mismunur: 0,05 [-0,10;0,20]
Danish: 100 enheder/ml.
Icelandic: MERKIMIÐI (100 einingar/ml rörlykja.
Danish: Brug kun en klar, farveløs opløsning Kun til individuel brug
Icelandic: Notið einungis tæra, litlausa lausn Notist einungis af einum sjúklingi
Danish: • For lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Icelandic: Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)
Danish: Patienter, som skifter fra behandling flere gange dagligt med basalinsulin eller færdigblandet insulin, kan konverteres enhed til enhed til Ryzodeg én eller to gange dagligt med den samme samlede insulindosis som patientens tidligere samlede daglige insulindosis.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr meðferð með grunn- eða forblönduðu insúlíni oftar en einu sinni á sólarhring geta skipt, einingu til einingar, yfir í Ryzodeg einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring með sama heildar insúlínskammti og áður.
Danish: En dråbe insulin kan komme til syne på nålens spids.
Icelandic: Dropi af insúlíni getur komið fram á nálaroddinum.
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul 3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en gummilaminatskive (halobutyl/polyisopren) i en karton.
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju 3 ml lausn í rörlykju (gler af tegund 1) með stimpli (halóbútýl) og lagskiptri gúmmíþynnu (halóbútýl/pólýísópren) í öskju.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Danish: • Tryk på dosisknappen og hold den nede, indtil dosistælleren er tilbage på 0.
Icelandic: Ýttu og haltu þrýstihnappinum niðri þar til skammtateljarinn fer aftur á 0.
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen En fyldt pen indeholder 300 enheder insulin degludec/insulin aspart i 3 ml opløsning.
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af deglúdekinsúlíni/aspartinsúlíni í 3 ml lausn.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (FlexTouch) Multipakning: 10 (2 pakker a 5) 3 ml fyldte penne
Icelandic: 10 (2 pakkningar með 5) 3 ml áfylltir lyfjapennar
Danish: Der forventes ingen metabolisk påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes.
Icelandic: Ekki er búist við áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Danish: Insulinskala Insulinvindue
Icelandic: Tvífasa aspartinsúlín
Danish: Hvordan du skal injicere
Icelandic: Hvernig gefa á lyfið
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Injektionsvæske, opløsning (FlexTouch).
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Stungulyf, lausn (FlexTouch).
Danish: 98 tabletter 56 tabletter 56 tabletter 56 tabletter
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur 56 filmuhúðaðar töflur 56 filmuhúðaðar töflur
Danish: Sabervel Sabervel Sabervel Sabervel
Icelandic: Sabervel
Danish: Av. Camí Reial, 51-57
Icelandic: Camí Reial, 51-57
Danish: Hjælpestof med kendt virkning:
Icelandic: Hjálparefni með þekkt áhrif:
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.
Icelandic: Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) því öryggi og virkni þess hafa ekki verið fyllilega ákvörðuð.
Danish: Du kan tage Sabervel med eller uden mad.
Icelandic: Þú getur tekið Sabervel með eða án matar.
Danish: Børn må ikke tage Sabervel
Icelandic: Börn eiga ekki að taka Sabervel
Danish: • hvis du lider af hjerteproblemer
Icelandic: ef þú þjáist af hjartasjúkdómum
Danish: Sabervel anvendes til voksne patienter
Icelandic: Sabervel er notað handa fullorðnum sjúklingum
Danish: J. Uriach y Compañía, S.A.
Icelandic: J. Uriach y Compañía, S.A. Av.
Danish: Sabervel må ikke gives til børn under 18 år.
Icelandic: Sabervel á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri.
Danish: Lad derfor være med at give Sabervel til andre.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Sabervel, indtil lægen siger du kan stoppe.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Sabervel þangað til læknirinn ákveður annað.
Danish: Hvis du har glemt at tage Sabervel
Icelandic: Ef gleymist að taka Sabervel
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa neinar ráðleggingar um skammtagjöf.
Danish: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Icelandic: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar
Danish: Tag altid Sabervel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Takið Sabervel alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: Sabervel anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Icelandic: Sabervel handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sabervel
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sabervel
Danish: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grækenland
Icelandic: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grikkland
Danish: C irbesartan, kan 80-85% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives uomdannet irbesartan.
Icelandic: C irbesartani, má rekja 80-85% af geislamerktu lyfi í plasma til irbesartans á óbreyttu formi.
Danish: Risikostyringsprogram (RMP) Ikke relevant.
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð (E171) Makrógól 400
Danish: • hvis du lider af nyreproblemer
Icelandic: ef þú þjáist af nýrnasjúkdómum
Danish: • kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler)
Icelandic: • kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Danish: Sabervel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Sabervel valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Irbesartan AUC- og Cmax -værdier var også noget større hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (18-40 år).
Icelandic: Gildi AUC og Cmax fyrir irbesartan reyndust einnig dálítið hærri hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri sjúklingum (18-40 ára).
Danish: Dato for første Markedsføringstilladelse : 13 April 2012
Icelandic: 13. Apríl 2012
Danish: Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne " Tag ikke Sabervel" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Sabervel" og „Varnaðarorð og varúðarreglur")
Danish: • medicin, der indeholder lithium
Icelandic: • lyf sem innihalda litíum.
Danish: På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det dog usandsynligt, at irbesartan vil påvirke denne evne.
Icelandic: Miðað við lyfhrif irbesartans er talið ólíklegt að það hafi áhrif á þessa hæfni.
Danish: Hvis du har taget for meget Sabervel Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu þegar í stað hafa samband við lækni.
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Sabervel.
Icelandic: Engar sérstakar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð ofskömmtunar Sabervel.
Danish: Total body- og nyre-clearance er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 157-176 ml/min. og nýrnaúthreinsun er 3-3,5 ml/min.
Danish: 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 56 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Danish: Effekten af CYP2C9-induktorer, som fx rifampicin, på irbesartans farmakokinetik er ikke evalueret.
Icelandic: Áhrif efna sem hvetja CYP2C9, eins og t.d. rífampicín, á lyfjahvörf irbesartans hafa ekki verið könnuð.
Danish: Ire land Aspire Pharma Limited
Icelandic: Unite d Kingdom Aspire Pharma Limited
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Danish: Irbesartan blodtrykssænkende effekt er tydelig i løbet af 1-2 uger, og den maksimale effekt viser sig 4-6 uger efter behandlingsstart.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif irbesartan koma fram innan 1-2 vikna, hámarksáhrif nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.
Danish: Pædiatrisk population: Sabervel s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Icelandic: Sabervel hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára hefur ekki verið ákvörðuð.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid; din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Sabervel, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Sabervel.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Sabervel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Sabervel.
Danish: Irbesartan og dets metabolitter udskilles gennem både galde og nyrer.
Icelandic: Irbesartan og umbrotsefniþess skiljast út bæði með galli og í gegnum nýru.
Danish: Ældre patienter: Selvom initialdosis på 75 mg bør overvejes til patienter >75 år, er det sædvanligvis ikke nødvendigt at dosisjustere ældre patienter.
Icelandic: Þrátt fyrir að íhuga beri að gefa sjúklingum eldri en 75 ára 75 mg upphafsskammt er að jafnaði ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum.
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Sabervel.
Icelandic: Slíkt heilsufarsástand á að lagfæra áður en Sabervel er gefið.
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt afhængig af blodtryksmålingerne.
Icelandic: Skammtinn má síðan auka í 300 mg einu sinni á sólarhring, háð svörun blóðþrýstingsins.
Danish: Æsker med 28, 56, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter i PVC/PVDC-aluminium/PVDC blistere.
Icelandic: Öskjur með 28, 56, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum í PVC/PVDC-álþynnu/PVDC.
Danish: • Meget almindeligt: hvis du har højt blodtryk og type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.
Icelandic: Mjög algengar, ef þú ert með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi, geta blóðsýni mælst með of hátt kalíumgildi.
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Sabervel og straks søge lægehjælp.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skal hætta töku Sabervel og leita tafarlaust til læknis.
Danish: Sabervel påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Sabervel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen, eftersamtidig behandling er initieret og periodisk derefter.
Icelandic: Sjúklingar verða að vera í vökvajafnvægi og íhuga þarf að fylgjast með nýrnastarfsemi eftir að samhliða meðferð er hafin og reglulega eftir það.
Danish: Selvom dette ikke er dokumenteret for Sabervel, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin-IIreceptorantagonister.
Icelandic: Þótt þetta hafi ekki komið fram við notkun Sabervel má búast við svipuðum áhrifum af angíótensín-II blokkum.
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Icelandic: Útlit Sabervel og pakkningastærðir
Danish: Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik irbesartan:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum sem fengu meðferð með irbesartan voru:
Danish: • hvis du får hyppig opkastning eller diarré
Icelandic: ef þú færð mikil uppköst eða niðurgang
Danish: • hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
Icelandic: ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:
Danish: C irbesartan, genfindes ca. 20% radioaktivitet i urinen og resten i afføringen.
Icelandic: C irbesartani, kemur um 20% af geislamerktu efni fram í þvagi, en afgangurinn í hægðum.
Danish: Sabervel bør ikke bruges tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Sabervel, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).
Icelandic: Sabervel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).
Danish: Hvis du oplever svimmelhed eller træthed, bør du kontakte lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.
Danish: Ligesom for andre lægemidler, der påvirker reninangiotensinsystemet, gælder det, at sorte hypertensionpatienter responderer betydeligt dårligere på irbesartanmonoterapi.
Icelandic: Eins og hjá öðrum lyfjum sem hafa áhrif á renín-angíótensínkerfið, svara sjúklingar af svörtum kynstofni meðferð með irbesartani einu sér áberandi verr.
Danish: (Det er også bedre at lade være med at tage Sabervel i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet)
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun
Danish: Tres procent (60%) af patienterne i placebogruppen nåede denne blodtryksværdi, medens tallet var henholdsvis 76% og 78% for irbesartan og amlodipin.
Icelandic: Sextíu af hundraði (60%) sjúklinga í lyfleysuhópnum náðu þessum markþrýstingi, en talan var 76% og 78% hjá irbesartan og amlódipinhópunum, hvorum um sig.
Danish: Lithium: Kombination af lithium og Sabervel frarådes (se pkt.
Icelandic: Samtímis meðferð litíums og Sabervel er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Danish: • hvis du får Sabervel for diabetisk nyresygdom.
Icelandic: ef þú færð Sabervel við nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE SABERVEL
Icelandic: HVERNIG TAKA Á SABERVEL
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefiianna (sjá kafla 6.1).
Danish: Nedenstående bivirkningers hyppighed angives på følgende måde: Meget almindelig: 1 ud af 10 patienter eller flere Almindelig: mindst 1 ud af 100 og færre end 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: mindst 1 ud af 1000 og færre end 1 ud af 100 patienter
Icelandic: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 1.000 en hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum.
Danish: Der er ikke observeret signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner ved samtidig administrationaf irbesartan og warfarin, et lægemiddel som metaboliseres af CYP2C9.
Icelandic: Engar marktækar milliverkanir komu fram sem tengdust lyfhrifum eða lyfjahvörfum við samtímis gjöf irbesartans og warfarins, lyfs sem er umbrotið af CYP2C9.
Danish: Pædiatrisk population: Irbesartan er undersøgt i pædiatriske populationer i aldersgruppen 6 til 16 år, men de aktuelle data er ikke tilstrækkelige til at understøtte udvidelse af brug til at omfatte børn, før der foreligger yderligere data (se pkt.
Icelandic: Irbesartan hefur verið rannsakað hjá börnum á aldrinum 6 til 16 ára en fyrirliggjandi upplýsingar nægja ekki til að styðja notkun þess hjá börnum fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Danish: Tag ikke Sabervel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Icelandic: Ekki skal nota Sabervel eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Danish: IRMA 2 var et placebo-kontrolleret dobbeltblindt morbiditetsstudie med 590 patienter med type 2-diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) og normal nyrefunktion (serum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos mænd og < 1,1 mg/dl hos kvinder).
Icelandic: IRMA 2 var lyfleysustýrð, tvíblind rannsókn á sjúkdómsástandi hjá 590 sjúklingum með sykursýki af gerð 2, öralbúmínmigu (30-300 mg/sólarhring) og eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≤ 1,5 mg/dl hjá körlum og < 1,1 mg/dl hjá konum).
Danish: Sabervel er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension.
Icelandic: Sabervel er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við háþrýstingi.
Danish: Sabervel tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin II- receptorantagonister.
Icelandic: Sabervel tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni Sabervel
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, unormal leverfunktion, gulsot (hvor huden og/eller det hvide i øjnene bliver gulfarvet), forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion samt betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis).
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur í liðum og vöðvum, truflanir á lifrarstarfsemi, hækkuð kalíumgildi í blóði, skert nýrnastarfsemi og bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem hvítkornasundrandi æðabólga).
Danish: Blandt diabetiske, hypertensive patienter med kronisk nyreinsufficiens og udtalt proteinuri sås hyperkaliæmi (≥5,5 mEq/l) hos 46,3% af patienterne i irbesartangruppen og 26,3% af patienterne i placebogruppen.
Icelandic: Hjá sykursýkissjúklingum með langvinna nýrnabilun og verulega próteinmigu kom blóðkaliumhækkun (≥ 5,5 mEq/L) fram hjá 46,3% sjúklinga i irbesartanhópnum og 26,3% sjúklinga i lyfleysuhópnum.
Danish: Derfor frarådes brug af Sabervel.
Icelandic: Því er notkun Sabervel ekki ráðlögð.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Danish: Hos 1.715 hypertensive patienter med type 2-diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag og serumkreatininværdier i intervallet 1,0-3,0 mg/dl, evalueredes langtidseffekterne (median 2,6 år) ved irbesartan med henblik på progression af nyresygdom og totalmortalitet.
Icelandic: Hjá 1.715 háþrýstingssjúklingum með sykursýki af gerð 2, próteinmigu ≥900 mg/sólarhring og kreatínín í sermi á bilinu 1,0-3,0 mg/dl voru rannsökuð langtímaáhrif (að meðaltali 2,6 ár) irbesartan á framrás nýrnasjúkdóms og dánartíðni af hvaða ástæðu sem er.
Danish: Ingen af disse stigninger var forbundet med identificérbare kliniske muskelskeletale hændelser.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika var tengt greinanlegum kliniskum aukaverkunum frá stoðkerfi.
Danish: Sabervel mindsker faldende nyrefunktionen hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes.
Icelandic: Sabervel hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.
Danish: Hyperkaliæmi: Som med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan der opstå hyperkaliæmi under behandling med Sabervel, specielt i tilfælde af nyrefunktionsnedsættelse, klinisk proteinuri på grund af diabetisk nyresygdom og/eller hjertefejl.
Icelandic: Eins og önnur lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið getur blóðkalíumhækkun komið fram við notkun Sabervel, sérstaklega ef skert nýrnastarfsemi, veruleg próteinmiga vegna nýrnasjúkdóms af völdum sykursýki og/eða hjartabilun er til staðar.
Danish: Stoffet antages at blokere alle virkninger af angiotensin-II, som bliver medieret af AT1 receptoren, uafhængigt af angiotensin-II-syntesens kilde eller rute.
Icelandic: Lyfið er talið blokka alla verkun angíótensíns-II sem tengist AT1 viðtaka, án tillits til uppruna eða myndunarferils angíótensins-II.
Danish: • salterstatninger, der indeholder kalium
Icelandic: saltlíki sem inniheldur kalíum
Danish: • hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren
Icelandic: ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi
Danish: En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandlingen med Sabervel påbegyndes (se pkt.
Icelandic: Fyrri meðferð með stórum skömmtum þvagræsilyfja getur valdið skerðingu blóðrúmmáls og hættu á blóðþrýstinglækkun við upphaf Sabervel meðferðar (sjá kafla 4.4).
Danish: Som det også er observeret for angiotensin-konverterende enzymhæmmere er irbesartan og de andre angiotensin antagonister mindre effektive til at nedsætte blodtrykket hos sorte patienter end hos hvide, muligvis fordi reninniveauet ofte er lavere hos den sorte, hypertensive befolkning (se pkt.
Icelandic: Eins og sést hefur hjá ACE-hemlum eru irbesartan og hinir angíótensín-blokkarnir bersýnilega ekki eins virkir við að lækka blóðþrýsting hjá svörtum einstaklingum og þeim sem ekki eru svartir, hugsanlega vegna hærri tíðni af lágu renínástandi hjá svörtu þýði með háþrýsting (sjá kafla 5.1).
Danish: Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af Sabervel under amning, frarådes brugen af Sabervel, og andre behandlingsregimer med en mere veletableret sikkerhedsprofil for anvendelse under amning bør foretrækkes.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Sabervel meðan á brjóstagjöf stendur er ekki mælt með notkun Sabervel hjá konum sem hafa barn á brjósti.