FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP endorsed these changes as they improve the definition of the target population and reflect the data offered in support of the indications.
Bulgarian: СНМР приема тези промени, тъй като те подобряват определението на целевата популация и отразяват предложените данни в подкрепа на показанията.
English: The statement “children and adolescents below the age of 18 years” has been simplified to “children below the age of 18 years”.
Bulgarian: Текстът „деца и юноши на възраст под 18 години“ е опростен на „деца на възраст под 18 години“.
English: Finally, the possibility of more frequent systemic effects “under occlusion” was not mentioned.
Bulgarian: И последно, възможността за по-чести системни ефекти „при покриване след нанасяне“ не е спомената.
English: Medical supervision should therefore continue in the post-treatment period.
Bulgarian: Следователно, медицинското наблюдение трябва да продължи и в периода след лечението.
English: Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Много редки <1/10 000 Няма данни (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: Always use Daivobet exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте Дайвобет точно както Ви е казал Вашия лекар.
English: Quality Module
Bulgarian: Модул за качеството
English: In three MS the SPC was more general and did not include any study results.
Bulgarian: В три държави-членки КХП е по-обща и не включва никакви резултати от проучвания.
English: These areas should only be treated with weaker corticosteroids” was either partly or not included in the SPC.
Bulgarian: Тези области трябва да се третират само с по-слаби кортикостероиди“ е включен или частично, или не е включен в
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
English: You should tell your doctor as soon as possible if you notice them.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако ги забележите.
English: These studies were MCB 9802 INT and MCB 9904 INT.
Bulgarian: Тези проучвания са MCB 9802 INT и MCB 9904 INT.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
English: Both treatments were applied once daily, intermittently as required, for up to 52 weeks.
Bulgarian: И двете лечения се прилагаха по един път на ден, без прекъсване според изискванията, до 52 седмици.
English: In several MS's SPC the warning for use on the face was “the ointment may/should/must not be used on the face region” rather than “to avoid application”.
Bulgarian: В КХП на няколко държави-членки предупреждението за употреба върху лицето е „мазилото може/би трябвало/трябва да не се прилага върху областта на лицето“ вместо „да се избягва приложението“.
English: In such cases symptomatic treatment is indicated.
Bulgarian: В такива случаи е показано симптоматично лечение.
English: This is the proposed basis for its effect in psoriasis.
Bulgarian: Това е предложената основа за ефектите му при псориазиса.
English: Swelling of the mouth/throat and trouble breathing may occur.
Bulgarian: Може да се появи оток на устата/гърлото и проблем с дишането.
English: Effects on endocrine system
Bulgarian: Въздействие върху ендокринната система
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички размери на опаковката може да са пуснати на пазара.
English: Shake the bottle before use.
Bulgarian: Разклатете бутилката преди употреба.
English: Tell your doctor/nurse immediately or as soon as possible if any of the following happens.
Bulgarian: Уведомете незабавно или възможно най-скоро Вашия лекар/медицинска сестра, ако се случи някое от следното.
English: Like all medicines, Daivobet can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Като всички лекарства, Дайвобет може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: 2 x 60 g (valid for the packaging containing two 60 g bottles)
Bulgarian: 2 x 60 g (важи за опаковки, които съдържат две шишета от по 60 g)
English: Signs are tiredness, depression and anxiety.
Bulgarian: Признаците са умора, депресия и тревожност.
English: Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Bulgarian: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12, Ирландия.
English: This can be serious, and you should contact your doctor immediately.
Bulgarian: Това може да е сериозно, и трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
English: The bottles are placed in cartons.
Bulgarian: Шишетата се поставят в картонена опаковка.
English: The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че предложените промени от ПРУ отразяват настоящия опит с безопасността.
English: Primary response criteria were controlled disease according to the IGA at week 4 and week 8.
Bulgarian: Критериите за първична реакция бяха контролирано заболяване според IGA в четвърта и осма седмица.
English: The CHMP endorsed the mention of such warnings.
Bulgarian: СНМР приема споменаването на такива предупреждения.
English: Plasma elimination half-life after intravenous application is 5-6 hours.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране на веществата от плазмата след интравенозно въвеждане е 5-6 часа.
English: It may help to part your hair before you use Daivobet.
Bulgarian: Може да ви помогне да разделяте на части косата си, преди да използвате Дайвобет.
English: Wash hands after use.
Bulgarian: Измийте ръцете след употреба.
English: Due to the formation of a depot in the skin elimination after dermal application is in order of days.
Bulgarian: Поради формирането на депо в кожата, елиминирането след прилагане върху кожата става за дни.
English: If your psoriasis gets worse, tell your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако псориазисът Ви се влоши, кажете на лекаря си възможно най-скоро.
English: However, to comply with the latest version of the guidance on the SPC, the indication was amended to include adults as the intended to treat population.
Bulgarian: Въпреки това, за да е съобразено с най-новата версия на насоките за КХП, показанието е изменено, така че да включва възрастни, като популация, подлежаща на лечение.
English: The active substances are :
Bulgarian: Активните вещества са:
English: The risk of rebound is well documented and the EU guidelines on the investigation of products for use in psoriasis recommend the investigation of rebound.
Bulgarian: Рискът от „рибаунд“ (rebound) ефект е добре документиран и насоките в ЕС за проучването на продукти за употреба при псориазис препоръчват изследването на този ефект.
English: The medicinal product should not be used in these areas.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се използва в тези участъци.
English: Daivobet gel should not be applied directly to the face or eyes.
Bulgarian: Дайвобет гел не трябва да се нанася директно върху лицето или очите.
English: What Daivobet is and what it is used for?
Bulgarian: Какво представлява Дайвобет и за какво се използва?
English: In three MSs there was a warning “due to lack of experience it is necessary to be more careful with serious liver or kidney diseases”.
Bulgarian: В три държави-членки има предупреждение „поради липсата на опит е необходимо повишено внимание при тежки чернодробни или бъбречни заболявания“.
English: The CHMP considered the addition of the information on misuse of Daivobet helpful and appropriate and other changes were considered acceptable.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че добавянето на информация за неправилната употреба на Daivobet е подходящо и от полза, а другите промени се смятат за приемливи.
English: Long-term use
Bulgarian: Продължителна употреба
English: If any of them last a long time or cause you problems, you should tell your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако някои от тях продължат много време или създават проблеми, трябва да кажете на Вашия лекар или сестра.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Bulgarian: Забележка: Тази КХП, означенията върху опаковката и листовката представляват версията, валидна по времето на решението на Комисията.
English: Protein binding is approx. 64 %.
Bulgarian: Протеинното свързване е прибл. 64 %.
English: The quality module for Daivobet ointment has also been assessed and its harmonisation has been agreed by the CHMP.
Bulgarian: Модулът за качеството на Daivobet маз също е оценен и неговата хармонизация е приета от СНМР.
English: Comparable adverse reactions were not observed in clinical studies.
Bulgarian: При клиничните проучвания не са наблюдавани сравними нежелани реакции.
English: The pharmaco-therapeutic group “Like other topical corticosteroids” has also been added.
Bulgarian: Също така е добавена фармакотерапевтичната група „Като други локални кортикостероиди“.
English: This recommendation is based on non-clinical photo(co)carcinogenicity data.
Bulgarian: Тази препоръка се основава на неклинични данни за фото(ко)карциногенност.
English: There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Bulgarian: „Няма опит от употребата на този лекарствен продукт върху скалпа.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of: {name of MS/Agency}
Bulgarian: Подробни данни за този лекарствен продукт могат да се намерят на уебсайта на : {име на MS/Агенцията}
English: Information on use in children has been updated by the MAH according to the Quality Review of Documents guidance.
Bulgarian: Информацията за употребата при деца е обновена от ПРУ в съответствие с указанието за преглед на качеството на документите.
English: The CHMP found the changes proposed appropriate and acceptable.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че предложените промени са подходящи и приемливи.
English: The CHMP concluded that the MAH has justified not adding specific wording on rebound or on atrophy and has provided all requested information.
Bulgarian: СНМР заключава, че ПРУ е оправдал невключването на специфичен текст за „рибаунд“ (rebound) ефекта или за атрофията и е предоставил цялата изискана информация.
English: The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SPC across EU member states for Daivobet ointment authorised via the Mutual Regognition Procedure (MRP) and the national authorisation.
Bulgarian: Целта на това сезиране по член 30 е да се хармонизират КХП в рамките на държавите-членки на ЕС за Daivobet маз, разрешен чрез процедурата за взаимно признаване (MRP), и националните процедури.
English: The reference to patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders was removed from this section and included under section 4.2
Bulgarian: Споменаването на пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни нарушения е премахнато от тази точка и е включено в точка 4.2.
English: Mean percentage reduction in PASI (SD)
Bulgarian: Средно процентно намаление в PASI
English: Pustular psoriasis is a rare undesirable effect”.
Bulgarian: Развитието на пустулозен псориазис е рядка нежелана реакция“.
English: Do not refrigerate.
Bulgarian: Не съхранявайте в хладилник.
English: These restrictions were introduced to avoid excessive exposure to calcipotriol and the possibility of vitamin D related adverse events (e.g. hypercalcaemia).
Bulgarian: Тези ограничения са въведени с цел да се избегне прекалената експозиция на калципотриол и възможността за нежелани събития, свързани с витамин D (напр. хиперкалциемия).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Daivobet and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Daivobet и свързани с него имена (вж.
English: This can be serious and you should contact your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Това може да е сериозно и трябва да се свържете възможно най-скоро с Вашия лекар.
English: This text was originally proposed by the MAH as part of a type II variation to update the SPC following the results of two non-clinical studies, a carcinogenicity study and a photo(co)carcinogenicity study.
Bulgarian: Текстът първоначално е предложен от ПРУ като част от изменение тип II за актуализиране на КХП след получаване на резултатите от две неклинични проучвания, проучване на карциногенността и проучване на фото(ко)карциногенността.
English: These side effects are more likely to happen after long-term use, or use under occlusion.
Bulgarian: Тези нежелани по-вероятно се случват след дългосрочна употреба, или употреба след превръзка.
English: The trial programme for Daivobet ointment has so far included more than 2,500 patients and has shown that approximately 10 % of patients can be expected to experience a non-serious undesirable effect.
Bulgarian: Програмата за клинични изпитвания за Дайвобет маз досега включва повече от 2 500 пациенти и е показала, че при около 10 % от пациентите може да се очакват не-сериозни нежелани реакции.
English: Based on post marketing data, standard use of calcipotriol followed by average and standard UV-exposure does not seem to imply any special risk for patients using calcipotriol.
Bulgarian: Въз основа на постмаркетингови данни изглежда, че стандартната употреба на калципотриол, последвана от средно и стандартно UV облъчване, не води до особен риск за пациентите, използващи калципотриол.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Bulgarian: Въздействие върху способността за шофиране и работа с машини
English: Many patients who respond well to Daivobet ointment over the recommended 4 week treatment period still require repeated treatment for long term control of their psoriasis.
Bulgarian: Много пациенти, които се повлияват добре от Daivobet маз през препоръчителния четириседмичен период на лечение, все още имат нужда от повторно лечение за продължителен контрол на своя псориазис.
English: There was no impairment of fertility.
Bulgarian: Не бе наблюдавано увреждане на фертилитета.
English: The harmonisation of the quality module was requested by the MAH at the beginning of this Referral procedure.
Bulgarian: Хармонизирането на модула за качеството е изискано от ПРУ в началото на тази процедура по сезиране.
English: Write the date you first opened the tube in the space provided on the carton.
Bulgarian: Напишете датата на първото отваряне на тубата на полето, осигурено за тази цел на картонената опаковка.
English: The clinical trial programme for Daivobet gel has so far included more than 4,700 patients of whom more than 2,100 were treated with Daivobet gel.
Bulgarian: Програмата за клинични изпитвания за Дайвобет гел досега включва повече от 4,700 пациенти, от които повече от 2,100 са лекувани с Дайвобет гел.
English: The CHMP noted that the contraindications in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis are based on medical risk of use in these conditions and are therefore considered to be absolute contraindications.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че противопоказанията при еритродермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис се основават на медицинския риск от употреба при тези състояния и съответно се приемат за абсолютни противопоказания.
English: The use of Daivobet should be stopped as indicated by your doctor.
Bulgarian: Употребата на Дайвобет трябва да се спре по препоръка на Вашия лекар.
English: The risk of hypercalcaemia is minimal when the recommendations relevant to calcipotriol are followed.
Bulgarian: Рискът от хиперкалцемия е минимален, когато препоръките за калциопотриол са изпълнени.
English: Moreover, reduction in offspring survival, body weight and body weight gain was observed.
Bulgarian: Освен това, бе наблюдавано намаление на преживяемостта на потомството, на телесното тегло и наддаването на телесно тегло.
English: Treatment of more than 30 % of the body surface should be avoided (see section 4.2).
Bulgarian: Лечение на над 30% от телесната повърхност трябва да се избягва (вж. т. 4.2).
English: What should I expect when I use Daivobet?
Bulgarian: Какво да очаквам при употребата на Дайвобет?
English: The order of the information has been changed and reworded so that is in accordance with the information in the SPC for Daivobet gel: the word “strong” has been deleted from the definition of betamethasone dipropionate that is classified as a potent group III steroid.
Bulgarian: Подреждането на информацията и текстът са променени, така че да са в съответствие с информацията в КХП на Daivobet гел: думата „силен“ е премахната от определението за бетаметазон дипропионат, който е класифициран като потентен стероид от група III.
English: Within each frequency grouping, the adverse reactions are listed in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота, , нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: If you have used more Daivobet than you should Contact your doctor if you have used more than 15 grams in one day.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако сте използвали повече от 15 грама за един ден.
English: Approximately 8 % of patients treated with Daivobet gel experienced a non-serious adverse reaction.
Bulgarian: Около 8% от пациентите лекувани с Дайвобет гел са показали не-сериозни нежелани реакции на лекарството.
English: Approximately 1 in 10 people may experience side effects but most of these are reactions at the site where the ointment has been applied and are usually mild and temporary.
Bulgarian: Приблизително 1 на 10 души може да получи нежелани реакции, но повечето от тях са реакции на мястото, върху което се прилага мазта и обикновено са леки и преходни.
English: Systemic reactions due to topical use of corticosteroids are rare in adults, however they can be severe.
Bulgarian: Системните реакции вследствие локалното прилагане на кортикостероиди са редки при възрастни, но могат и да са тежки.
English: Controlled disease was defined as ‘clear' or ‘minimal disease' for patients with moderate disease at baseline or ‘clear' for patients with mild disease at baseline.
Bulgarian: Контролираното нарушение бе определено като „ясно” или „минимално заболяване” за пациенти с умерено нарушение в началото или „ясно” за пациенти с леко нарушение в началото.
English: Application site pigmentation changes
Bulgarian: Промени на пигментацията в мястото на прилагане
English: The information was therefore considered of relevance to the prescriber in recognising the safety profile of Daivobet ointment and in supporting precautionary measures that are included in other relevant sections of the SPC as Section 4.4.
Bulgarian: Поради това информацията се приема за значима за предписващия лекар, за разбиране на показателите за безопасност на Daivobet маз и в подкрепа на предпазните мерки, които са включени в други значими части на КХП като точка 4.4.
English: If you forget to use Daivobet Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате забравените единични дози.
English: This will avoid accidentally spreading the gel to other parts of your body (especially the face, mouth and eyes)
Bulgarian: Това ще попречи на случайното разпространение на гела по други части на тялото (особено по лицето, устата и очите).
English: The MAH replied that they would prefer to keep the detailed description of the tests because their result indicates a reduction in the time required for UVR to induce the formation of skin tumours in male mice.
Bulgarian: ПРУ отговаря, че те биха предпочели да запазят подробното описание на проучванията, тъй като резултатът от тях показва понижение във времето, необходимо на UV лъчението да предизвика развитие на кожни тумори при мъжки мишки.
English: These data do not contain any evidence that tapering the dose of Daivobet ointment will reduce the risk of rebound effects.
Bulgarian: Тези данни не включват никакви доказателства, че бавното намаляване на дозата на Daivobet маз ще намали риска от развитие на „рибаунд“ (rebound) ефект.
English: Absorption through damaged skin is approx. 24 %.
Bulgarian: Абсорбцията през увредената кожа е прибл. 24 %.
English: Less serious side effects caused by using betamethasone, include the following.
Bulgarian: Не толкова сериозни нежелани реакции, причинени от използването на бетаметазон, включват следното.
English: The text proposed by the MAH gave the clinician more specific information on the available pharmacokinetic data.
Bulgarian: Текстът, предложен от ПРУ, дава на лекарите по-специфична информация за наличните фармакокинетични данни.
English: Daivobet gel is a different formulation which contains the same active substances in the same concentrations as in Daivobet ointment.
Bulgarian: Daivobet гел е различна лекарствена форма, която съдържа същите активни вещества в същите концентрации като Daivobet маз.
English: With regard to the contraindication in patients with severe renal and severe hepatic disorder, the MAH clarified that the contraindication has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme, being not an absolute contraindication the information was removed from section 4.3 and the following was added in section 4.2: “The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated”.
Bulgarian: По отношение на противопоказанието при пациенти с тежко бъбречно и тежко чернодробно нарушение ПРУ изяснява, че противопоказанието е включено в КХП въз основа на изключването на такива пациенти от програмата за клинично изпитване и поради това, че не е абсолютно противопоказание, информацията е премахната от точка 4.3, а следното е прибавено към точка 4.2: „Безопасността и ефикасността на Daivobet маз при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежко чернодробно нарушение не е изследвана“.
English: There is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks.
Bulgarian: Има опит от многократни курсове на лечение с Дайвобет до 52 седмици.
English: Patients with psoriasis vulgaris often have lesions on the scalp as well as the body.
Bulgarian: Пациенти с псориазис вулгарис често имат лезии както върху окосмената част на главата, така и върху тялото.
English: The risk of rebound effect has been included in the SPC based on data from post marketing use.
Bulgarian: Рискът от „рибаунд“ (rebound) ефект е включен в КХП въз основа на данните от постмаркетинговата употреба.
English: The CHMP noted that, according to the Guideline on Summary of Product Characteristics, the findings of the non-clinical testing, the carcinogenicity study and the photo(co)carcinogenicity study, should be described in brief and qualitative statements.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че според насоките за Кратката характеристика на продукта, резултатите от неклиничните проучвания, проучването на карциногенността и проучването на фото(ко)карциногенността трябва да бъдат описани с кратки и свързани с качеството формулировки.
English: Concurrent treatment and UV exposure
Bulgarian: Съвместно лечение и излагане на UV лъчи
English: Daivobet gel should remain on the skin during the night or during the day.
Bulgarian: Дайвобет гел трябва да остане върху кожата през нощта или през деня.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
English: Not known frequency - Rebound effect: A worsening of symptoms/psoriasis after ended treatment.
Bulgarian: Неизвестна честота - Рибаунд ефект (ефект на рикушет): влошаване на симптомите/псориазиса след приключило лечение
English: Approximately 1 in 12 people may experience side effects, but most of these are reactions at the site where the gel has been applied.
Bulgarian: Приблизително 1 на 12 души може да получи нежелани реакции, но повечето от тях са реакции на мястото, върху което е нанесен гела.
English: How to store Daivobet Further information
Bulgarian: Как да съхранявате Дайвобет Допълнителна информация