FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het EMEA is verantwoordelijk voor de uitvoering en de operationele aspecten van deze MRA's.
Estonian: EMEA vastutab vastastikuse tunnustamise lepingute ellurakendamise ja sellekohaseid tegevusi puudutavate aspektide eest.
Dutch: Het CVMP werd soepel en probleemloos in overeenstemming met de herziene wetgeving inzake geneesmiddelen geherstructureerd.
Estonian: • CVMP ettevalmistused Euroopa Liidu laienemiseks osutusid enam kui piisavaks, kusjuures komitee restruktureerimine kooskõlas muudetud farmaatsiaalaste õigusaktidega toimus sujuvalt ja raskusteta.
Dutch: Deskundigen op elk van de betrokken terreinen hebben deze onderwerpen in het oog gehouden en op gezette tijden
Estonian: Iga käsitletava valdkonna eksperdid on neid teemasid pidevalt analüüsinud ja töötanud perioodiliselt välja uuendatud seisukohti, kajastamaks uusimat teadmiste taset.
Dutch: De IT-dienst verzorgt ook de archivering en back-up van data en ziet erop toe dat alle data in de EMEA-systemen uitermate veilig en vertrouwelijk bewaard blijven.
Estonian: Sektor pakub ameti ettevõtetest kasutajatele tõhusaid tugiteenuseid ja kasutajatuge ning tagab andmete arhiveerimise ja varundamise ja kõigi EMEA süsteemides säilitatavate andmete kõrge turvalisuse ja konfidentsiaalsuse.
Dutch: Het aantal aanvragen voor biosimilaire producten zal dus de komende jaren naar verwachting toenemen.
Estonian: Need õigusaktid puudutavad eelkõige biotehnoloogial põhinevaid ravimeid, mistõttu sellekohaste taotluste arv hakkab lähiaastatel tõenäoliselt kasvama.
Dutch: In de persberichten van het COMP en de maandelijkse verslagen van het CHMP worden tegenwoordig alle aangewezen weesgeneesmiddelen genoemd waarvoor met ingang van juli 2003 een aanvraag voor een handelsvergunning is ingediend.
Estonian: 2004. aasta septembris käivitati uus täiendav läbipaistvust suurendav algatus: COMP pressiteadetes ja CHMP kuuaruannetes tuuakse nüüd ära nimekiri kõigist harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimitest, mille müügiloa taotlus esitati pärast 2003. aasta juulit.
Dutch: (gecoöpteerd)
Estonian: (lisaliige)
Dutch: Aangenomen door het CVMP/CHMP in mei/juli 2004
Estonian: Võetud CVMP/CHMP poolt vastu 2004. aasta mais/juulis
Dutch: Fax (421-37) 651 79 15
Estonian: Faks (421-37) 651 79 15
Dutch: Het programma van interne audits is in 2004 voortgezet.
Estonian: Uued sisekontrollistandardid kinnitati 2004. aasta detsembris.
Dutch: Het Comité heeft de leden van de tien nieuwe EU-lidstaten verwelkomd als gevolg waarvan in mei 2004 de samenstelling van het COMP is uitgebreid naar 31 leden.
Estonian: 2004. aasta mais laienes COMP koosseis 31 liikmeni, kuna komiteega liitusid 10 uue ELi liikmesriigi esindajad.
Dutch: De schorsing van het gebruik van een geneesmiddel voor de behandeling van patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson, is in 2004 opgeheven op basis van nieuwe gegevens die door het CHMP zijn geëvalueerd.
Estonian: CHMP poolt hinnatud uute andmete põhjal tühistati 2004. aastal ühe Parkinsoni tõbe põdevate patsientide ravis kasutatud ravimi ajutine müügikeeld.
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Estonian: Otsetelefon: (44-20) 75 23 71 08 E-post: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 90 dagen)
Estonian: Hindamisaeg II tüüpi muudatuste puhul (90-päevane menetlus)
Dutch: Geïntegreerd kwaliteitsmanagementr /
Estonian: Integreeritud kvaliteedijuhtimise / sisekontrolli talitus
Dutch: Aanvragen na vergunningverlening
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed taotlused
Dutch: Fase van uitvoering van de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA's) en bereik
Estonian: Vastastikuse tunnustamise lepingute ellurakendamise hetkeseis ja reguleerimisala
Dutch: Totaal ingediend in 2004*
Estonian: 2004. aastal esitatud taotluste üldarv*
Dutch: Het EMEA heeft aanvullende initiatieven ontplooid om het implementatietempo van EudraVigilance te bespoedigen.
Estonian: EudraVigilance'i rakendamise kiirendamiseks tuli EMEA välja mitmete lisaalgatustega.
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen Werkgroep Biotechnologie Voorzitter: Jean-Hugues TROUVIN Contact EMEA: John PURVES
Estonian: Alalised ja ajutised töörühmad Biotehnoloogia töörühm Esimees: Jean-Hugues TROUVIN EMEA kontaktisik: John PURVES
Dutch: Bijlage 12 Richtslijnen, 2004
Estonian: 12. lisa 2004. aasta suunised ja töödokumendid
Dutch: Voorzitter: Eric ABADIE Contact EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Estonian: Esimees: Eric ABADIE EMEA kontaktisik: Marisa PAPALUCA AMATI
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen
Estonian: Töörühmad ja ajutised rühmad
Dutch: • Goedkeuring van een voorstel voor publicatie van de benaming van werkzame bestanddelen en de aandoening alsmede de naam van de sponsor voor alle aangewezen weesgeneesmiddelen die met het oog op een handelsvergunning worden ingediend
Estonian: • Kiideti heaks ettepanek avalikustada kõigi müügiloa saamiseks esitatud harva kasutatavate ravimite toimeaine nimetus, vastav haruldane haigusseisund ja sponsori nimi
Dutch: E-mail: aaw.kalis@cbg-meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl
Estonian: E-post: aaw.kalis@cbg-meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl
Dutch: Elk jaarverslag wordt geschreven in samenwerking met een rapporteur en co-rapporteur en door het CVMP goedgekeurd.
Estonian: 2004. aastal koostati aastaaruanded 32 ravimi kohta, kusjuures iga aruanne valmis koostöös ettekandja ja kaasettekandjaga ning võeti vastu CVMP-s.
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 30 dagen)
Estonian: Hindamisaeg II tüüpi muudatuste puhul (30-päevane menetlus)
Dutch: Deel A/B
Estonian: A või B osa
Dutch: Nieuwe aanvragen Type IAwijzigingen
Estonian: Uued taotlused IA tüüpi muudatused
Dutch: E-mail: alimentivet@sanita.it Internet: http://www.ministerosalute.it
Estonian: E-post: alimentivet@sanita.it Internet: http://www.ministerosalute.it
Dutch: Bijlage 1 Samenstelling van de raad van bestuur
Estonian: 1. lisa Haldusnõukogu liikmed
Dutch: Samenstelling van de raad van bestuur
Estonian: Haldusnõukogu liikmed
Dutch: Voor drie van de 31 producten was nader onderzoek nodig.
Estonian: Täiendavat uurimist nõudvad tulemused saadi 31 ravimist 3 puhul.
Dutch: E-mail: johan.vancalster@health.fgov.be Internet: http://www.afigp.fgov.bek
Estonian: E-post: johan.vancalster@health.fgov.be Internet: http://www.afigp.fgov.bek
Dutch: Overzicht
Estonian: Ülevaade
Dutch: Zo staat de implementatie van een uitgebreide firewall, gecombineerd met een gesegmenteerde 3-tier architectuur, borg voor een zeer hoog beschermingsniveau.
Estonian: Näiteks tagab EMEA-sisese ulatusliku tulemüüri rakendamine koos segmenteeritud kolmetasandilise ülesehitusega kõrge turvalisuse taseme
Dutch: Het HMPC zal de lidstaten en de Europese instellingen voorzien van de best mogelijke wetenschappelijke adviezen bij vraagstukken inzake kruidengeneesmiddelen en bijdragen aan de harmonisering van procedures en bepalingen voor kruidengeneesmiddelen die in de lidstaten zijn vastgelegd.
Estonian: See komitee esitab liikmesriikidele ja Euroopa institutsioonidele võimalikult pädevaid teaduslikke arvamusi taimsete ravimitega seotud küsimustes.
Dutch: Uitgaven
Estonian: Kulud
Dutch: Het Comité heeft in 2004 elf vergaderingen gehouden.
Estonian: Komitee tuli 2004. aastal kokku 11 korral.
Dutch: Product Merknaam INN
Estonian: Ravim Margitoote nimetus INN
Dutch: Wetenschappelijke adviesgroep Antimicrobiële stoffen
Estonian: Mikroobivastaste ravimite teadusnõuanderühm
Dutch: Europese Commissie Advies ontvangen op Datum besluit
Estonian: Euroopa Komisjon Arvamus laekunud Otsuse kuupäev
Dutch: Zijn activiteiten op dit vlak bestaan onder meer uit de verzameling en beoordeling van meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten, het beheren van elektronische systemen voor verzameling en rapportage, en het uitbrengen van veiligheidsadviezen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve on EMEA-le prioriteetne valdkond ning ameti sellekohased tegevused hõlmavad ravimite kõrvaltoimete aruannete ja perioodiliste ohutusaruannete kogumist ja läbivaatamist, elektrooniliste kogumis- ja aruandlussüsteemide haldamist ning tervishoiutöötajatele ohutusalaste soovituste esitamist.
Dutch: Samenvatting indicatie
Estonian: Näidustuse kokkuvõte
Dutch: Fax (47-22) 89 77 99
Estonian: Faks (47-22) 89 77 99
Dutch: Marijke KORTEWEG Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Estonian: Marijke KORTEWEG Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 56 E-post: iqmanagement@EMEA.eu.int
Dutch: Zie bijlage 8 voor belangrijke interne IT-projecten en operationele activiteiten die zijn verricht en gerealiseerd.
Estonian: Tähtsamad teostatud ja üleantud ametisisesed IT-projektid ja põhitegevused on ära toodud 8. lisas.
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 60 dagen)
Estonian: Hindamisaeg II tüüpi muudatuste puhul (60-päevane menetlus)
Dutch: Aangenomen door het CPMP/CVMP in januari/februari
Estonian: Võetud CPMP/CVMP poolt vastu 2004. aasta jaanuaris/veebruaris
Dutch: Ad-hocwerkgroep Prevalentie Voorzitter: Kalle HOPPU Contact EMEA: Spiros VAMVAKAS
Estonian: Ajutine levimuse töörühm Esimees: Kalle HOPPU EMEA kontaktisik: Spiros VAMVAKAS
Dutch: CVMP-werkgroep Veiligheid
Estonian: CVMP ohutuse töörühm
Dutch: CHMP-werkgroep Bloedproducten
Estonian: CHMP veretoodete töörühm
Dutch: E-mail: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
Estonian: E-post: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
Dutch: Werkgroep Kruidengeneesmiddelen Voorzitter: Konstantin KELLER Contact EMEA: Anthony HUMPHREYS
Estonian: Taimsete ravimite töörühm Esimees: Konstantin KELLER EMEA kontaktisik: Anthony HUMPHREYS
Dutch: De activiteiten na vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen, vervolgaanvragen, verlengingen en overdrachten van handelsvergunningen.
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed tegevused on seotud müügilubade muudatuste, tooterühma laiendamiste ning müügilubade uuendamise ja ülekandmisega.
Dutch: Fax (49-1888) 412 29 65
Estonian: Faks (49-1888) 412 29 65
Dutch: Aangenomen door het CPMP/CVMP in juni 2004
Estonian: Võetud CPMP/CVMP poolt vastu 2004. aasta juunis
Dutch: Het EMEA wordt nu belast met het werken in en beheren van een stelsel dat als gevolg van het extra aantal nationale bevoegde instanties van de nieuwe lidstaten en een groei van het aantal Europese deskundigen steeds complexer wordt.
Estonian: Uute liikmesriikide riiklike pädevate ametiasutuste lisandumise ja Euroopa ekspertide arvu kasvamise tõttu peab EMEA nüüd tegutsema üha keerukamas süsteemis ning seda süsteemi haldama.
Dutch: Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:
Estonian: Veterinaarravimitega seotud ravimiohutuse järelevalve küsimused:
Dutch: • Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP
Estonian: • CHMP/CVMP ühine kvaliteedi töörühm
Dutch: • De eerste productieversie van de veterinaire module van EudraVigilance is eind 2004 vrijgegeven
Estonian: • Käivitati andmelaonduse ja majandusteabe kogumise katsesüsteem • 2004. aasta lõpul tuli välja EudraVigilance Veterinary tootmisvariant
Dutch: Het IT-ontwikkelingsteam heeft de conceptie-, uitwerkings- en vroege constructiefase van dit project voltooid, met behulp van bijdragen van deskundigen op het vlak van wetenschappelijk advies van het EMEA.
Estonian: IT arendusmeeskond viis EMEA teadusnõustamise ekspertide kaasabil lõpule selle projekti kavandamise, väljatöötamise ja esmase ülesehitamise etapid
Dutch: Wetenschappelijk advies
Estonian: Teadusnõustamine
Dutch: Vaststelling van maximumwaarden voor residuen van nieuwe stoffen
Estonian: Uute ainete jääkide piirnormide kehtestamine
Dutch: Met het oog hierop heeft het EMEA een nieuwe voorziening gecreëerd: een dienst voor informatie over geneesmiddelen.
Estonian: Sellest tulenevalt loodi EMEAs uus meditsiiniteabe sektor.
Dutch: Artikel 34
Estonian: Artikkel 34
Dutch: Fax (36-1) 262 28 39
Estonian: Faks (36-1) 262 28 39
Dutch: Op het niveau van de nationale bevoegde instanties en farmaceutische bedrijven liep de implementatie van het systeem voor elektronische verzending van veiligheidsrapporten over individuele gevallen (ICSR's) vertraging op.
Estonian: Individuaalsete juhtumite ohutusaruannete (ICSR-ide) elektroonilise edastamise rakendamine oli riiklike pädevate ametiasutuste ja farmaatsiafirmade tasandil plaanitust aeglasem.
Dutch: Fax (31-317) 42 31 93
Estonian: Faks (31-317) 42 31 93
Dutch: Fax (356-21) 23 81 05
Estonian: Faks (356-21) 23 81 05
Dutch: COMP-adviezen
Estonian: COMP arvamused
Dutch: Productgebreken en onregelmatigheden
Estonian: Ravimite puudused ja kõrvalekalded
Dutch: Immunotherapie en oncologie
Estonian: Immunoteraapia ja onkoloogia
Dutch: Gezamenlijke Werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP
Estonian: CHMP/CVMP ühine kvaliteedi töörühm
Dutch: Luxemburg
Estonian: LUKSEMBURG
Dutch: Werkgroep Immunologische preparaten Voorzitter: Jean-Claude ROUBY Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Estonian: Immunoloogiliste ravimite töörühm Esimees: Jean-Claude ROUBY EMEA kontaktisik: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: E-mail: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
Estonian: E-post: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
Dutch: Fax (36-1) 317 14 88
Estonian: Faks (36-1) 317 14 88
Dutch: • Er werd een PAT-team opgericht, een Europees team van GMP-inspecteurs en kwaliteitsbeoordelaars, dat zich bezighoudt met zaken die te maken hebben met de toepassing van technologische methoden voor procesanalyse (Process Analytical Technology - PAT) door fabrikanten, en in september werd een opleidingssessie georganiseerd voor beoordelaars en inspecteurs met steun van het Zweedse geneesmiddelenbureau.
Estonian: • Moodustati protsessi analüüsi tehnoloogia rühm, mis koosneb Euroopa hea tootmistava inspektoritest ja kvaliteedihindajatest ning tegeleb küsimustega, mis on seotud protsessi analüüsi tehnoloogia rakendamisega tootjate poolt.
Dutch: Hoofd dienst Medische informatie
Estonian: Meditsiiniteabe sektori juhataja
Dutch: Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking
Estonian: Euroopa järelevalvestrateegia
Dutch: Procedures voor weesgeneesmiddelen 2002 - 2004
Estonian: Harva kasutatavate ravimite menetlused 2002 - 2004
Dutch: • Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Estonian: • Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet;
Dutch: Fax (357-22) 40 71 49
Estonian: Faks (357-22) 40 71 49
Dutch: Bijlage 14 EMEA-contactpunten en referentiedocumenten
Estonian: 14. lisa EMEA kontaktpunktid
Dutch: gevallen bleek uit de tests dat niet aan de specificaties werd voldaan.
Estonian: Kahe teise testimistulemuse puhul tuvastati näiline nõuetele mittevastavus.
Dutch: Periodieke veiligheidsrapporten (PSUR's), specifieke verplichtingen en vervolgmaatregelen,
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded, erikohustused ja järelmeetmed aastatel
Dutch: Het secretariaat van EMEA/MRFG is te bereiken via e-mail: mrp@EMEA.eu.int
Estonian: EMEA/vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma sekretariaadiga on võimalik ühendust võtta e-posti aadressil mrp@EMEA.eu.int.
Dutch: Fax (370-37) 36 12 41
Estonian: Faks (370-37) 36 12 41
Dutch: Significante wijzigingen/nieuwe behandelingsopties voor patiënten die lijden aan neurodegeneratieve aandoeningen
Estonian: Olulised muudatused / uued ravivõimalused neurodegeneratiivseid haigusi põdevatele patsientidele
Dutch: Bij sponsors die zich bezighouden met de ontwikkeling van aangewezen weesgeneesmiddelen, wordt het wetenschappelijk advies van het Bureau gratis verleend in de vorm van technische bijstand inzake protocollen.
Estonian: Harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimeid välja töötavate sponsorite puhul käsitletakse teadusnõustamisena menetluslikku abi, mida pakutakse tasuta.
Dutch: Speciale vermelding in dit verband verdient de uitvoering van de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de FDA die in september 2003 zijn ondertekend door de Europese Commissie, het EMEA en de FDA.
Estonian: Kahepoolsed suhted ELi-väliste pädevate asutustega jätkusid ka 2004. aastal, eriti mis puudutab Euroopa Komisjoni, EMEA ja USA Toidu- ja Ravimiameti poolt 2003. aasta septembris allkirjastatud ELi ning USA Toidu- ja Ravimiameti vaheliste konfidentsiaalsuslepingute ellurakendamist.
Dutch: Fax (354) 561 21 70
Estonian: Faks (354) 561 21 70
Dutch: Fax (34-91) 822 50 10
Estonian: Faks (34-91) 822 50 10
Dutch: E-mail: tpaal@ogyi.hu Internet: http://www.ogyi.hu
Estonian: E-post: tpaal@ogyi.hu Internet: http://www.ogyi.hu
Dutch: Jãnis OZOLINŠ (Plaatsvervanger: Inguna ADOVICA)
Estonian: Jãnis OZOLINŠ (Asendusliige: Inguna ADOVICA)
Dutch: Stand van implementatie
Estonian: Rakendamise hetkeseis
Dutch: E-mail: hubert.hrabcik@bmgf.gv.at Internet: http://www.bmgf.gv.at
Estonian: E-post: hubert.hrabcik@bmgf.gv.at Internet: http://www.bmgf.gv.at
Dutch: • Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Estonian: • Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/24/EÜ, millega muudetakse traditsioonilisi taimseid ravimeid käsitlevat direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirja kohta.
Dutch: In 2004 zijn het EMEA en het CVMP samen met de hoofden van de nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik begonnen met de uitvoering van de Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking - een initiatief dat bedoeld is om de samenwerking tussen de lidstaten qua goede geneesmiddelenbewakingspraktijken en hun onderlinge steun te bevorderen.
Estonian: EMEA ja CVMP alustasid 2004. aastal koos loomatervishoiuga seotud ravimiametite juhatajatega Euroopa järelevalvestrateegia elluviimist.
Dutch: Zie bijlage 12 voor de volledige lijst van richtlijnen.
Estonian: Suuniste täielik loetelu on ära toodud 12. lisas.
Dutch: E-mail: kurth@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
Estonian: E-post: kurth@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
Dutch: CYPRUS
Estonian: Küpros
Dutch: Tweede herziene versie voltooid in juli 2004
Estonian: 2. muudatus töötati lõplikult välja 2004. aasta juulis
Dutch: Fax (356-23) 43 91 61
Estonian: Faks (356-23) 43 91 61
Dutch: Fax (372-7) 37 41 42
Estonian: Faks (372-7) 37 41 42
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand (ontvangen)
Estonian: Teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotlused (laekumised)
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Estonian: 1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inimja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet.
Dutch: Amlodipinemaleaat
Estonian: Amlodipiinmaleaat
Dutch: Fax (351-21) 798 71 20
Estonian: Faks (351-21) 798 71 20
Dutch: 8 Ter vervanging van Pekka KURKI met ingang van de vergadering van de september 2004.
Estonian: Töötab Pekka KURKI asemel alates 2004. aasta septembrikuu koosolekust.
Dutch: Daarnaast is het overeenkomstig titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 vanaf 20 mei 2004 verplicht het EMEA in kennis te stellen van de parallelle distributie van centraal toegelaten geneesmiddelen.
Estonian: Lisaks muutus tsentraliseeritud müügiloaga ravimite paralleelset turustamist käsitleva teate esitamine EMEA-le vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotisele alates 2004. aasta 20. maist kohustuslikuks.
Dutch: Voorzitter: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Estonian: Esimees: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA kontaktisik: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Positieve adviezen naar therapeutisch gebied, 2004
Estonian: Positiivsed arvamused 2004. aastal ravivaldkondade lõikes
Dutch: Fax (31-70) 356 75 15
Estonian: Faks (31-70) 356 75 15
Dutch: CVMP-werkgroep Wetenschappelijke adviezen
Estonian: CVMP teadusnõustamise töörühm
Dutch: Voorzitter: Josep TORRENT-FARNELL Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Estonian: Esimees: Josep TORRENT-FARNELL EMEA kontaktisik: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Fax (371-70) 784 28
Estonian: Faks (371-70) 784 28
Dutch: Wetenschappelijke Adviesgroep Antimicrobiële resistentie Voorzitter: Liisa KAARTINEN Contact EMEA: Kornelia GREIN
Estonian: Mikroobivastaste ravimite teadusnõuanderühm Esimees: Liisa KAARTINEN EMEA kontaktisik: Kornelia GREIN
Dutch: Werkgroep Geneesmiddelenbewaking Voorzitter: Cornelia IBRAHIM Contact EMEA: Kornelia GREIN
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve töörühm Esimees: Cornelia IBRAHIM EMEA kontaktisik: Kornelia GREIN
Dutch: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europese Commissie Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Plaatsvervangers: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Estonian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Asendusliikmed: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Dutch: EMEA-jaarverslag 2004 EMEA/211654/2005/NL/Def.
Estonian: EMEA 2004. aasta aruanne EMEA/211646/2005/ET/lõplik ©EMEA 2005
Dutch: Adviezen na vergunningverlening, 2002-2004
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed arvamused aastatel 2002-2004
Dutch: Op die vergaderingen verstrekt het EMEA informatie op het gebied van regelgeving en wetenschappelijk advies over de indieningsprocedure, de vereiste informatie en het meest geschikte formaat.
Estonian: Ettevõtetele pakutakse enne teadusnõustamise/menetlusliku abi taotluste esitamist võimalust osaleda taotluse esitamise eelsel koosolekul, mille käigus EMEA võib anda teadusalast abi ja õiguslikku teavet taotluse esitamise, nõutava teabe ja sobivaima vormistuse kohta.
Dutch: Gepubliceerd in februari 2004
Estonian: Avaldatud 2004. aasta veebruaris
Dutch: Ten aanzien van bepaalde aspecten van het toezicht op toegelaten geneesmiddelen die in de Europese Gemeenschap in gebruik zijn, worden op verzoek van het CHMP of het CVMP inspecties uitgevoerd in verband met het beoordelen van aanvragen voor handelsvergunningen en/of het beoordelen van kwesties die naar deze comités zijn verwezen in overeenstemming met de communautaire wetgeving.
Estonian: EMEA koordineerib hea tootmistava, hea kliinilise tava ja hea laboritava põhimõtete ning ELis kasutatavate müügiloa saanud ravimite järelevalve teatavate aspektide järgimise kontrollimist, mida teostatakse CHMP või CVMP taotlusel seoses müügiloa taotluste hindamise ja/või nendele komiteedele ühenduse õigusaktide alusel suunatud küsimuste hindamisega.
Dutch: Organisatie van wetenschappelijk advies bij het Bureau
Estonian: Teadusnõustamise korraldus ametis
Dutch: IT heeft een ondersteuningsteam opgezet om de voorbereidingen te treffen voor de overgang van EDMS naar de productiefase.
Estonian: IT-sektoris moodustati tugimeeskond elektroonilise dokumendihaldussüsteemi tootmisse üleandmise ettevalmistamiseks.
Dutch: Geheimhoudingsovereenkomsten tussen de FDA en de EU
Estonian: ELi ja USA Toidu- ja Ravimiameti vahelised konfidentsiaalsuslepingud
Dutch: • Werkgroep Immunologische preparaten
Estonian: • Immunoloogiliste ravimite töörühm
Dutch: Fax (371-73) 227 27
Estonian: Faks (371-73) 227 27
Dutch: Uitgaven voor gegevensverwerking
Estonian: Andmetöötluskulud
Dutch: Voorzitter: Daniel BRASSEUR Contact EMEA: Anthony HUMPHREYS
Estonian: Esimees: Daniel BRASSEUR EMEA kontaktisik: Anthony HUMPHREYS
Dutch: Registratiezaken en organisatorische steun
Estonian: Reguleerimisküsimuste ja organisatsioonilise abi sektor
Dutch: Wetenschappelijke Adviesgroep Infectieziekten (voorheen Therapeutische Adviesgroep Infectieziekten)
Estonian: Infektsioonivastaste ravimite teadusnõuanderühm (endine infektsioonivastaste ravimite ravinõuanderühm)