FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
French: Nespo 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
English: The recommended initial dose is 500 μg (6.75 μg/kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μg/kg body weight.
French: La dose initiale recommandée est de 500 µg (6,75 µg/kg de poids corporel), administrée une fois toutes les trois semaines, ou de 2,25 µg/kg de poids corporel administrée une fois par semaine.
English: In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
French: Lors d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 344 patients atteints de pathologies malignes lymphoprolifératives, présentant une anémie et recevant une chimiothérapie, une réduction significative des besoins transfusionnels ainsi qu'une amélioration significative de l'augmentation du taux d'hémoglobine ont été observées (p<0,001).
English: Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
French: Sortez la seringue préremplie de Nespo du réfrigérateur.
English: Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
French: Les essais cliniques ont démontré que les patients adultes recevant de la r-HuEPO une, deux ou trois fois par semaine peuvent bénéficier d'une administration de Nespo une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
English: Appropriate dose titration between 500 μg, 300 μg, and 150 μg should be considered.
French: Le choix d'une dose de 500 µg, 300 µg ou 150 µg doit être envisagé.
English: Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
French: Par rapport aux données pharmacocinétiques obtenues chez l'adulte insuffisant rénal chronique avec la même période, la comparaison a montré que les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa sont similaires chez les adultes et les enfants insuffisants rénaux chroniques.
English: Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
French: Les études cliniques ont montré une même efficacité de la darbepoetin alfa qu'elle soit administrée en une seule injection une fois toutes les trois semaines, une fois toutes les deux semaines ou une fois par semaine, sans augmenter la quantité totale de produit
English: • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l)
French: • une diminution de la survie globale et une augmentation du nombre de décès à 4 mois, attribuées à la progression de la maladie, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie, lorsque les ASEs étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine compris entre 12 et 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l)
English: For the upper arms, it is recommended to stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
French: Pour cette partie du corps, il est recommandé de tendre la peau pour créer une surface ferme et tendue.
English: Stretch the skin on alternate injection sites
French: Etirer la peau au niveau des autres sites possibles d'injections
English: If you forget to inject Nespo
French: Si vous oubliez de prendre Nespo
English: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
French: Très rares (observés chez moins d'une personne sur 10 000) • Erythroblastopénie - (anémie, fatigue inhabituelle, manque d'énergie)
English: Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
French: Nespo est un liquide clair, incolore ou légèrement opalescent.
English: Nespo comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
French: Nespo est présenté en seringue préremplie contenant chacune 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgrammes de substance active, la darbepoetin alfa.
English: Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80
French: Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre Chlorure de sodium Polysorbate 80
English: Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités par Nespo.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Nespo pre-filled pen.
French: Votre injection doit se faire sous la peau (sous-cutanée), vous pouvez donc utiliser le stylo prérempli Nespo.
English: Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
French: Très rares (observés chez moins d'une personne sur 10 000)
English: Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
French: Nespo (SureClick) est présenté en stylo prérempli contenant chacun 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgrammes de substance active, la darbepoetin alfa.
English: The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
French: La demi-vie terminale prolongée de la darbepoetin alfa administrée par voie souscutanée comparée à la demi-vie terminale par voie intraveineuse est due aux propriétés pharmacocinétiques d'absorption de la voie sous cutanée.
English: For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
French: Pour l'usage ambulatoire, Nespo peut être sorti de ces conditions de conservation une seule fois, pendant une période unique maximale de 7 jours à température ambiante (jusqu'à 25ºC).
English: When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
French: Quand le traitement par Nespo est absolument indiqué, l'allaitement devra être interrompu.
English: This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4
French: 1 stylo prérempli à usage unique Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d'un conditionnement multiple de 4 boîtes
English: BEFORE YOU USE NESPO
French: INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D'UTILISER NESPO
English: • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight.
French: • 2,25 microgrammes de Nespo par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
English: In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
French: Dans le groupe de patients traités par Nespo, 83% ont été dialysés et 17% n'ont pas été dialysés..
English: What Nespo contains
French: COMMENT CONSERVER NESPO
English: In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
French: Pendant la phase d'entretien, Nespo peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines.
English: Nespo comes in a vial that contains either 15, 25, 40 or 60 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
French: Nespo est présenté en flacons contenant chacun 15, 25, 40 ou 60 microgrammes de substance active, la darbepoetin alfa.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site
French: Vous pouvez tamponner avec du coton ou de la gaze le site d'injection.
English: • Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
French: • Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, oedème de Quinck, rash cutané et urticaire.
English: Marketing Authorisation Holder: Dompé Biotec S.p.A.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Dompé Biotec S.p.A.
English: • if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Take special care with Nespo
French: • si vous êtes allergique à Nespo (darbepoetin alfa), à la r-HuEPO ou à l'un des autres
English: Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
French: Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine, ont été rapportés avec les érythropoïétines recombinantes, incluant la darbepoetin alfa.
English: OTHER Dompé Biotec S.p.A.
French: AUTRES Dompé Biotec S.p.A.
English: In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
French: Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez les patients atteints de tumeurs solides ou de pathologies malignes lymphoprolifératives, respecter strictement l'adaptation posologique décrite au paragraphe 4.2, afin de minimiser les risques éventuels d'évènements thromboemboliques.
English: • High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
French: • Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
English: Do not use it if the date has passed the
French: Ne l'utilisez pas si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
French: Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection à moins que votre médecin votre pharmacien ou l'infirmière ne vous aient montré comment faire.
English: Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) vous indiqueront la dose à prendre et à quelle fréquence celle-ci doit être injectée.
English: If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
French: Si la biopsie de moelle osseuse est compatible avec une érythroblastopénie, une recherche d'anticorps anti-érythropoïétine devra être
English: The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
French: Les seringues situées à l'intérieur du stylo sont en verre de type 1 avec des aiguilles en acier inoxydable 27G.
English: Pull off the grey needle cap
French: Retirez le capuchon gris de l'aiguille
English: Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μg/kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
French: Chez les patients non dialysés, une dose initiale de 0,75 µg/kg peut être administrée par voie sous-cutanée, en une injection unique une fois toutes les deux semaines.
English: Press the pen onto the skin to unlock safety guard.
French: Appuyez fermement le stylo prérempli sur la peau pour déverrouiller le capuchon de sécurité.
English: The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
French: La demi vie d'élimination terminale de la darbepoetin alfa est d'environ 21 heures (Déviation Standard (DS) = 7,5) par voie intraveineuse.
English: The initial weekly dose of Nespo (µg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 200.
French: La dose initiale hebdomadaire de Nespo (µg/semaine) peut être calculée en divisant la dose totale hebdomadaire de r-HuEPO (UI/semaine) par 200.
English: DO NOT use Nespo:
French: INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D'UTILISER NESPO NE PAS utiliser Nespo:
English: This leaflet was last approved in .
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le :
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or below.
French: Le traitement sera repris à une dose d'environ 25% inférieure à la dose précédente, lorsque le taux d'hémoglobine sera redescendu à 12 g/dl (7,5 mmol/l) ou moins.
English: Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo.
French: Des convulsions (crises ou attaques) ont été observées chez des patients traités par Nespo
English: Common (seen in more than 1 in 100 people)
French: Fréquents (observés chez plus de 1 personne sur 100)
English: The Nespo pre-filled pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
French: Le stylo prérempli Nespo est administré en une seule injection, soit une fois par semaine, soit une fois toutes les deux semaines, soit une fois par mois.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the prefilled pen.
French: Votre médecin, infirmier(ère) ou pharmacien vous montreront comment procéder à l'injection à l'aide du stylo prérempli.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
French: Il faut éviter une augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de 4 semaines.
English: What Nespo looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Nespo et contenu de l'emballage extérieur
English: D Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
French: ∅ Ne bougez pas le stylo prérempli durant l'injection D Attendez la fin de l'injection avant de relâcher la pression.
English: In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
French: Chez les patients non dialysés, dès que le taux d'hémoglobine cible est atteint par l'administration d'une dose toutes les deux semaines, Nespo peut être administré par injection sous-cutanée une fois par mois en utilisant une dose initiale équivalente au double de la dose utilisée toutes les deux semaines.
English: For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez la femme enceinte.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots dans l'Espace économique européen
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.ESAs are not indicated for use in this patient population.
French: • une augmentation du risque de décès lorsque les ASEs étaient administrés dans le but d'atteindre un taux cible d'hémoglobine de 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez des patients atteints d'une tumeur maligne active ne recevant ni chimiothérapie, ni radiothérapie.
English: If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), a dose reduction should be considered.
French: Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l), une diminution de dose devra être envisagée.
English: Turn over for injection steps
French: Voir au verso pour les étapes relatives à l'injection
English: Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
French: Tout produit restant dans le stylo prérempli doit être jeté.
English: For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
French: Chez les enfants à partir de 11 ans, pendant la phase d'entretien, Nespo peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines.
English: Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 patients who received r-HuEPO.
French: Les données sont issues d'études contrôlées incluant 1357 patients, 766 traités par Nespo et 591 patients traités par la r-HuEPO.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled syringe.
French: Votre médecin, infirmier(ère) ou pharmacien vous montreront comment procéder à l'injection à l'aide de la seringue préremplie.
English: If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
French: Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin, l'infirmier(ère) ou le pharmacien.
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
French: Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l'amélioration de l'anémie et adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines.
English: The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
French: Les seringues préremplies sont en verre de type 1 avec des aiguilles en acier inoxydable 27G.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
French: Si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à
English: 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
French: 1 seringue préremplie à usage unique 4 seringues préremplies à usage unique
English: Preparing for an Nespo injection?
French: Préparation d'une injection de Nespo
English: • Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
French: • Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et mettre en jeu la vie du sujet.
English: Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
French: Nespo doit être administré par voie sous-cutanée à des patients présentant une anémie (par ex. taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) afin d'atteindre un taux d'hémoglobine ne dépassant pas 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: • epileptic fits (seizures);
French: • crises d'épilepsie (convulsions) ;
English: In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either:
French: Afin de corriger votre anémie, la dose initiale de Nespo calculée par kilogramme de poids corporel
English: A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
French: Afin de déterminer avec précision la demi-vie terminale, une étude pharmacocinétique a été réalisée chez des patients présentant une anémie chimio-induite, traités par une dose sous-cutanée de darbepoetin alfa de 6,75 µg/kg toutes les trois semaines.
English: Nespo is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
French: Nespo est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
English: EXP.:
French: PSURs :
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
French: Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection à moins que votre médecin, votre pharmacien ou l'infirmier(ère) ne vous aient montré comment faire.
English: Prepare the site
French: Evitez les zones
English: Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
French: Nespo est présenté en seringue préremplie prête à l'injection.
English: Any medicinal product remaining in the pre-filled syringe should be disposed of.
French: Tout produit restant dans la seringue préremplie doit être jeté.
English: SureClick x1
French: (SureClick) .
English: Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo prérempli (EXP).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authoristion: 8 June 2001
French: Date de première autorisation 8 Juin 2001.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans 5 essais contrôlés incluant 2833 patients.
English: Nespo is available in packs of 1 or 4 vials (not all pack sizes may be marketed).
French: Nespo est disponible en boîtes de 1 et 4 flacons (tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés).
English: There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
French: Des cas de réactions allergiques graves comprenant réactions anaphylactiques, oedème de Quincke, dyspnée, rash cutané et urticaire ont été rapportés avec la darbepoetin alfa.
English: The initial weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 240.
French: La dose initiale hebdomadaire de Nespo (µg/semaine) en pédiatrie peut être calculée en divisant la dose totale hebdomadaire de r-HuEPO (UI/semaine) par 240.