FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux (intervalle de confiance de 95%) de cancers de la peau non mélanomes était de 7,6 (4,7-12,4) pour 1000 patients-années pour les patients traités par Trudexa et de 2,0 (0,5-8,2) pour 1000 patients-années parmi les patients du groupe contrôle.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) von nicht-melanomartigen Hauttumoren betrug 7,6 (4,7; 12,4) pro 1000 Patientenjahre bei den mit Trudexa behandelten Patienten und 2,0 (0,5; 8,2) pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
French: Rash, dermatite et eczéma, prurit, perte des cheveux.
German: Hautausschlag, Dermatitis, Ekzem, Pruritus, Haarausfall
French: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX
German: Placebo/MTX
French: Hypercalcémie.
German: Hyperkalzämie
French: Troubles des organes de reproduction et des seins
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
French: • Des cancers autres que des lymphomes, ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNF.
German: • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), ist unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker von Krebsarten, die keine Lymphome waren, berichtet worden.
French: Trudexa a été étudié à la fois chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de rhumatisme psoriasique prenant Trudexa en monothérapie et chez ceux prenant simultanément du méthotrexate.
German: Trudexa wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis sowohl als Monotherapie, als auch in der Kombination mit Methotrexat untersucht.
French: Par la suite, les patients ont été inclus dans une phase d'extension en ouvert au cours de laquelle Trudexa a été administré à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 60 mois.
German: Im Anschluss wurden die Patienten in eine offene Fortsetzungsperiode überführt und erhielten bis zu 60 Monate lang jede zweite Woche 40 mg Trudexa.
French: Trudexa 40 mg solution injectable en flacon (verre de type I) destiné à un usage unique muni d'un bouchon (caoutchouc) avec un sertissage en aluminium et scellé par une capsule de type flip-off.
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung in der Einzel-Durchstechflasche (Glasart I), ausgestattet mit Gummistopfen, Aluminiumbördelkappe und Plastikkappe.
French: Autres effets indésirables observés au cours de la surveillance post-marketing ou d'essais cliniques de Phase IV
German: Zusätzliche unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung oder aus klinischen Studien der Phase IV
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, la dose de charge de 80 mg de Trudexa à la semaine 0 suivie de 40 mg de Trudexa à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 5,5 µg/ml pendant la période d'induction.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurde mit der Induktionsdosis von 80 mg Trudexa in Woche 0, gefolgt von 40 mg Trudexa in Woche 2 eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 5,5 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
French: Valeur de pb Valeur de pc
German: p-Werta p-Wertb p-Wertc
French: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
German: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24
French: • inflammation oculaire ;
German: • Störungen der Schilddrüsenfunktion;
French: Trudexa est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les patients qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
German: Trudexa ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes (par exemple toux persistante, cachexie/amaigrissement, fébricule) , évocateurs d'une infection tuberculeuse, pendant ou après le traitement par Trudexa.
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Trudexa zu klinischen Symptomen (z. B. anhaltendem Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhter Körpertemperatur) kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen.
French: • Ne remettez aucun des 2 capuchons sur le stylo prérempli.
German: • Verschließen Sie den vorgefüllten Trudexa PEN NIE wieder mit einer der abgezogenen Schutzkappen.
French: Les patients ont été traités par 20 ou 40 mg de Trudexa par voie sous-cutanée toutes les deux semaines en alternance avec un placebo, ou chaque semaine pendant 26 semaines ; un placebo a été administré toutes les semaines pendant la même durée.
German: Trudexa wurde über 26 Wochen als subkutane Injektion in Dosen von 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche mit Placebo-Injektionen in den dazwischen liegenden Wochen oder in Dosen von 20 mg oder 40 mg wöchentlich verabreicht; Placebo wurde während desselben Zeitraums wöchentlich verabreicht.
French: Excipients : mannitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
French: NE PAS RECAPUCHONNER car vous pourriez abîmer l'aiguille à l'intérieur.
German: ACHTUNG: Die entfernte Schutzkappe auf keinen Fall wieder auf den Pen aufsetzen, da Sie die Nadel im Inneren des Trudexa PEN beschädigen könnten.
French: Les patients après randomisation ont reçu soit 40 mg de Trudexa soit un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
German: Nach Randomisierung erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen jede zweite Woche 40 mg Trudexa oder Placebo.
French: Adalimumab
German: intervallb)
French: Précautions particulières d'emploi avec Trudexa :
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich:
French: Comment me faire l'injection ?
German: Wie verabreiche ich mir die Injektion mit dem Trudexa PEN?
French: Lupus érythémateux disséminé, angioedème, hypersensibilité médicamenteuse, allergie saisonnière.
German: Systemischer Lupus erythematodes, Angioödem, Arzneimittel-Überempfindlichkeit, saisonale Allergie
French: Tirez doucement le piston pour aspirer la solution dans la seringue.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um die Lösung zu injizieren.
French: GAIN : patients précédemment traités par l'infliximab
German: CLASSIC I: Infliximab naive Patienten GAIN: Infliximab erfahrene Patienten Placebo
French: Troubles de la thyroïde (y compris goitre).
German: Schilddrüsenfunktionsstörung (einschließlich Struma)
French: Trudexa a fait l'objet d'études chez plus de 3000 patients dans l'ensemble des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde.
German: Im Rahmen aller klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis wurde Trudexa bei mehr als 3.000 Patienten untersucht.
French: De rares cas de pancytopénie y compris d'anémie aplasique ont été rapportés avec les anti-TNF.
German: Im Zusammenhang mit TNF-blockierenden Substanzen wurde in seltenen Fällen über das Auftreten von Panzytopenie einschließlich aplastischer Anämie berichtet.
French: • 1 stylo prérempli avec un tampon d'alcool dans une plaquette thermoformée.
German: • 1 vorgefüllter Pen mit 1 Alkoholtupfer in einer Blisterpackung.
French: Trudexa 40 mg solution injectable en stylo pré-rempli unidose destiné à l'utilisation par le patient.
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen zum einmaligen Gebrauch durch den Patienten:
French: Peu fréquent Rare
German: Häufig Selten
French: • rash, démangeaisons, chute des cheveux ;
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall;
French: Trudexa mg N = 76
German: Trudexa n=76
French: Pneumopathie interstitielle, y compris fibrose pulmonaire
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums interstitielle Lungenerkrankung, einschließlich Lungenfibrose
French: Trudexa/MT X n = 268
German: Trudexa/MTX n=268
French: • Des fourmillements
German: • Ohrbeschwerden;
French: Le tableau 3 résume les résultats obtenus à la posologie de 40 mg toutes les deux semaines.
German: Die Behandlungsergebnisse mit 40 mg jede zweite Woche sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
French: Cent treize des 207 patients traités dès le début par 40 mg de Trudexa une semaine sur deux ont été évalués à 5 ans par radigraphie.
German: Nach 5 Jahren wurden 113 von 207 Patienten, die ursprünglich jede zweite Woche mit 40 mg Trudexa behandelt wurden, radiologisch beurteilt.
French: Occlusion vasculaire, sténose aortique, thrombophlébite, anévrysme aortique.
German: Blutdruckerhöhung, Flush, Hämatome Gefäßverschluss, Aortenstenose, Thrombophlebitis, Aortenaneurysma
French: Si vous oubliez de prendre Trudexa :
German: Wenn Sie die Injektion von Trudexa vergessen haben:
French: Les effets de l'adalimumab chez la femme enceinte ne sont pas connus, aussi l'utilisation de Trudexa chez la femme enceinte n'est pas recommandée.
German: Die Wirkungen von Trudexa bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 40 mg, l'absorption et la distribution de l'adalimumab ont été lentes, le pic de concentration sérique étant atteint 5 jours environ après l'administration.
German: Nach subkutaner Gabe einer Einzeldosis von 40 mg war die Resorption und Verteilung von Adalimumab langsam.
French: • symptôme grippal, douleur thoracique, gonflement des pieds.
German: • Grippe-ähnliche Symptome, Schmerzen im Brustraum, Schwellung der Füße.
French: • symptômes abdominaux (tels que vomissements, indigestion, constipation), saignements rectaux ;
German: • Bauchbeschwerden (wie Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung), rektale Blutung;
French: - Nettoyer l'endroit de l'injection avec le tampon d'alcool présent dans la boîte, par un mouvement circulaire.
German: Wischen Sie die Injektionsstelle durch kreisförmiges Wischen mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer ab.
French: • Il y a eu de très rares cas de certaines sortes de cancers chez des patients traités par Trudexa ou par d'autres anti-TNF.
German: • Bei Patienten, die Trudexa oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden sehr seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet.
French: Asthme, dyspnée, dysphonie, congestion nasale.
German: Husten, nasopharyngealer Schmerz Asthma, Dyspnoe, Dysphonie, nasale Verstopfung
French: Ne secouez pas le stylo et ne le laissez pas tomber.
German: Schütteln Sie den Trudexa PEN nicht und vermeiden Sie starke Stöße (wie z. B. fallen lassen).
French: Douleur thoracique, œdème, syndrome grippal.
German: Brustschmerzen, Ödeme, Grippe-ähnliche Symptome
French: Dans l'étude V, l'amélioration de l'indice d'invalidité HAQ et la composante physique du SF 36 s'est montrée beaucoup plus importante (p < 0,001) pour l'association Trudexa/méthotrexate par rapport à la monothérapie de méthotrexate et la monothérapie de Trudexa à la semaine 52, et s'est maintenue jusqu'à la semaine 104.
German: In Studie V zeigten die Patienten unter der Kombinationstherapie mit Trudexa und Methotrexat nach 52 Wochen eine im Vergleich zur Methotrexat- und Trudexa-Monotherapie stärkere Verbesserung (p<0,001) des Index zur körperlichen Funktionseinschränkung (HAQ) und der physischen Komponente des SF 36, die über 104 Wochen anhielt.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
French: • Comprimez le site d'injection pendant 10 secondes à l'aide du pouce ou d'une compresse.
German: • Drücken Sie Ihren Daumen oder ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle.
French: Trudexa est aussi disponible en flacon ou en stylo prérempli.
German: Trudexa ist auch als Durchstechflasche oder als vorgefüllter Pen erhältlich.
French: • Mettez immédiatement le stylo prérempli dans le récipient spécial comme indiqué par votre médecin, infirmière, ou pharmacien.
German: • Werfen Sie den benutzten (entleerten) Pen nach der Injektion von Trudexa sofort in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Krankenschwester oder Ihres Apothekers.
French: Dans les études I-IV, les réponses ACR 20 et 50 des patients traités par Trudexa ont été statistiquement significatives par rapport au placebo dès la première ou la deuxième semaine de traitement.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Trudexa behandelten Patienten in den Studien I - IV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR 20- und ACR 50Ansprechraten.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in Fertigspritze.
French: Le stylo prérempli de Trudexa est un stylo à usage unique gris et prune qui contient une seringue en verre avec Trudexa.
German: Der Trudexa FertigPEN ist ein vorgefüllter Injektor zum einmaligen Gebrauch, der eine Kartusche mit Trudexa enthält.
French: Etude Ia**
German: Studie Ia**
French: Trudexa est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
German: Trudexa ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
French: Saignements rectaux, gastrite, vomissements, dyspepsie, ballonnements, constipation.
German: Rektale Blutung, Gastritis, Erbrechen, Dyspepsie, abdominale Blähungen, Verstopfung
French: Trudexa 40 mg solution injectable en seringue préremplie à usage unique (verre de type I) destinée à une utilisation par le patient.
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung in Einzel-Fertigspritze (Glasart I) zum Gebrauch durch den Patienten:
French: Diarrhée, douleur abdominale, stomatite et ulcération buccale, nausée.
German: Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Stomatitis und Mundulzeration, Übelkeit
French: Si un patient a arrêté le traitement par Trudexa et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Trudexa pourra être ré-administré.
German: Wenn Trudexa abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Zeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
French: Trudexa 40 mg solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille (verre de type I) (modèle pour hôpitaux et infirmier(e) de ville) à usage unique :
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung in Einzel-Fertigspritze (Glasart I) mit Stichschutz-System zum Gebrauch durch Krankenhaus- und Pflegepersonal:
French: Consulter la notice pour plus d'information.
German: STAND DER INFORMATION {MM/JJJJ}
French: Au cours de la surveillance post marketing des réactions allergiques graves, incluant des réactions anaphylactiques ont été très rarement rapportées, après administration de Trudexa.
German: Seit der Markteinführung wurde nach Verabreichung von Trudexa in sehr seltenen Fällen das Auftreten von schwerwiegenden allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen berichtet.
French: Précautions particulières d'élimination
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
French: Ne pressez pas le bouton déclencheur prune avant que le positionnement ne soit correct sinon il en résulterait la libération du médicament.
German: ACHTUNG: Drücken Sie auf keinen Fall den roten Aktivierungsknopf, bevor der Trudexa PEN nicht richtig positioniert ist und Sie für den Start der Injektion bereit sind.
French: • infections des voies respiratoires supérieures (y compris rhume, nez qui coule, sinusite) ;
German: • Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der
French: • infections urinaires, boutons de fièvre, zona ;
German: • Harnwegsinfektion, Fieberbläschen, Gürtelrose;
French: La seringue préremplie avec protège aiguille de Trudexa est une seringue préremplie en verre avec protège aiguille contenant une solution d'adalimumab.
German: Die Fertigspritze von Trudexa ist eine Glasspritze mit Stichschutz und enthält eine Adalimumablösung.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN VERSCHLUSSFOLIE (BLISTERPACKUNG)
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2007.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2007 aktualisiert.
French: Autres informations relatives à Trudexa:
German: Weitere Informationen über Trudexa:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TRUDEXA Résumé EPAR à l'intention du public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TRUDEXA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trudexa à Abbott Laboratories Ltd. le 1er septembre 2003.
German: Am 1. September 2003 erteilte die Europäische Kommission der Abbott Laboratories Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trudexa in der gesamten Europäischen Union.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans l'organisme (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell darauf ausgerichtet ist, eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen), die im Körper vorkommt, zu erkennen und daran zu binden.
French: L'adalimumab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale (TNF).
German: Adalimumab wurde so konzipiert, dass es an einen chemischen Botenstoff im Körper, den so genannten Tumornekrosefaktor (TNF), bindet.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Trudexa.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trudexa zu erteilen.
French: La dose recommandée de Trudexa est de 40 mg toutes les deux semaines, administrée par injection unique par voie sous-cutanée (sous la peau).
German: Die empfohlene TrudexaDosis beträgt 40 mg und wird alle 2 Wochen als subkutane Einzelinjektion verabreicht (unter die Haut gespritzt).
French: En bloquant le TNF, l'adalimumab agit sur l'inflammation et sur les autres symptômes de ces maladies.
German: Durch Blockierung des TNF bessert Adalimumab die Entzündung und andere Symptome der Krankheiten.
French: Les médicaments étaient pris seuls ou en association avec un autre médicament antiinflammatoire comme le méthotrexate.
German: Die Medikamente wurden allein oder in Kombination mit anderen Entzündungshemmern wie beispielsweise Methotrexat verabreicht.
French: Pour ces deux maladies, les patients avaient présenté une réponse inadéquate au traitement précédent et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes après 12 semaines de traitement.
German: Bei beiden Krankheiten hatten die Patienten auf die vorhergehende Therapie nur unzureichend angesprochen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen.
French: Dans les études menées sur Trudexa, les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'un patient sur dix) ont été des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes) et des réactions au site d'injection [notamment douleur, gonflement, rougeur ou prurit (démangeaisons)].
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in den Trudexa-Studien (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) waren Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) sowie Hautreaktionen an der Einstichstelle (einschließlich Schmerzen, Schwellungen, Rötungen oder Juckreiz (Pruritus)).
French: Quel est le bénéfice démontré par Trudexa au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Trudexa in diesen Studien gezeigt?
French: Le traitement par Trudexa doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Trudexa est indiqué.
German: Die Behandlung mit Trudexa muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Trudexa verordnet wird.
French: Trudexa a fait l'objet de cinq études pour lesquelles près de 2 900 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave avaient été retenus.
German: Trudexa wurde in fünf Studien mit fast 2 900 Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis untersucht.
French: La cinquième étude a inclus 799 patients n'ayant jamais pris de méthotrexate et a comparé l'association de Trudexa au méthotrexate avec le méthotrexate seul et Trudexa seul.
German: Bei der fünften Studie war keiner der 799 Patienten zuvor mit Methotrexat behandelt worden; hier wurde die Kombination aus Trudexa und Methotrexat mit Methotrexat bzw. Trudexa als alleinigem Medikament verglichen.
French: L'EPAR complet relatif à Trudexa est disponible ici.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trudexa finden Sie hier.
French: Trudexa est un médicament dont le principe actif est l'adalimumab.
German: Trudexa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adalimumab enthält.
French: Les effets les plus importants ont été observés lors des études examinant Trudexa en association au méthotrexate: dans les deux études considérées ensembles, environ deux tiers des patients prenant en plus 40 mg de Trudexa toutes les deux semaines ont présenté une réduction des symptômes d'au moins 20 % après 6 mois, contre un quart chez les patients prenant en plus un placebo.
German: Die größte Wirkung (Verringerung der Symptome) zeigte sich in den Studien, bei denen Trudexa als Zusatzmedikament zu Methotrexat untersucht wurde: Betrachtet man die beiden Studien zusammen, so wiesen etwa zwei Drittel der Patienten, die alle zwei Wochen 40 mg Trudexa als Zusatzmedikament bekamen, nach 6 Monaten eine 20 %-ige Verringerung der Symptome auf, bei den Patienten, die zusätzlich das Placebo erhielten, war es lediglich ein Viertel.
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire qui provoque l'inflammation des articulations).
German: • Rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, bei der sich die Gelenke entzünden).
French: Le principe actif de Trudexa, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
German: Adalimumab, der Wirkstoff in Trudexa, ist ein monoklonaler Antikörper.
French: Dans quatre de ces études (incluant plus de 2 000 patients), l'efficacité de Trudexa, seul ou en association à d'autres médicaments antiinflammatoires, notamment le méthotrexate, a été comparée à celle d'un placebo (traitement fictif) chez des patients qui avaient pour la plupart déjà pris des médicaments anti-arthrite.
German: In vier dieser Studien (mit über 2 000 Patienten) wurde die Wirksamkeit von Trudexa als Monotherapie oder Zusatztherapie zu anderen Entzündungshemmern, einschließlich Methotrexat, bei Patienten, die in der Vergangenheit allgemein schon Arzneimittel gegen Arthritis bekommen hatten, mit der Wirksamkeit eines Scheinmedikaments (Placebo) verglichen.
French: Pourquoi Trudexa a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Trudexa zugelassen?
French: Trudexa est utilisé en association au méthotrexate (médicament qui agit sur le système immunitaire) chez les patients dont la maladie est modérément à sévèrement active lorsque la réponse à d'autres traitements est inadéquate, ou chez les patients présentant une forme grave de la maladie non précédemment traités par le méthotrexate.
German: Trudexa wird in Kombination mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem einwirkt) bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Erkrankung eingesetzt, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen haben, oder bei Patienten mit schwerer Erkrankung, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt wurden.