FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The scope of the re-examination was the shelf life of the product prior to first opening which was reduced from 3 years to 18 months.
Czech: Opětovné přezkoumání se týkalo doby použitelnosti přípravku v neporušeném obalu, která byla zkrácena ze 3 let na 18 měsíců.
English: According to Regulation (EC) No 1177/200610, antimicrobials should not be used as part of national control programs of Salmonella due to public health risks associated with development, selection and spread of resistance.
Czech: Podle směrnice (ES) 1177/200610 se nemají antimikrobiální látky v rámci vnitrostátních programů tlumení bakterií rodu Salmonella používat z důvodu rizik pro zdraví veřejnosti spojených s vytvářením, selekcí a šířením rezistence.
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Girolan and its associated name Apralan as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci a celkově posoudil všechny předložené údaje, výbor CVMP doporučil změnu registrací pro přípravek Girolan a související název Apralan uvedené v příloze I, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
English: These studies involved male calves of approximately one week of age naturally infected by E. coli and/or Salmonella spp.
Czech: Tyto studie zahrnovaly býčky staré přibližně jeden týden s přirozenou infekcí bakteriemi E. coli a/nebo Salmonella spp.
English: Once opened, use within 28 days.
Czech: Po otevření spotřebujte do 28 dní.
English: In the detailed grounds for re-examination the MAH requested a shelf life of 24 months based on stability data provided during the referral.
Czech: V podrobných důvodech pro přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci žádal o dobu použitelnosti 24 měsíců na základě údajů o stabilitě, které poskytl během předložení věci k přezkoumání.
English: Colloquially, those five serovars are known as zoonotic in national control programmes established in poultry in Europe.
Czech: Jedná se o pět sérovarů, které jsou v rámci vnitrostátních programů tlumení zavedených u drůbeže v Evropě známé jako zoonotické.
English: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954
Czech: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017).
English: With regard to the use of Girolan against Salmonella it was considered that in line with Regulation (EC) No. 1177/200610, antimicrobials should not be used for control and treatment of Salmonella in poultry except in exceptional circumstances.
Czech: Pokud se týká použití přípravku Girolan proti bakteriím rodu Salmonella, byl názor takový, že v souladu se směrnicí (ES) č. 1177/200610, nemají být antimikrobiální látky ke kontrole a léčbě infekcí bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže s výjimkou výjimečných okolností používány.
English: Apramycin has been shown to be efficacious in the treatment of Salmonella infections in calves where its use reduced mortality and may therefore be justified on animal welfare grounds.
Czech: Apramycin prokázal účinnost v léčbě infekcí bakteriemi rodu Salmonella u telat, kde jeho podávání snížilo mortalitu, a jeho použití může být proto odůvodněné z hlediska dobrých životních podmínek zvířat.
English: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.
Czech: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.7 Agbaje, M. et al., 2010.
English: Chicken:
Czech: Kuřata:
English: Additionally, in some Member States a measuring device was authorised for the administration of Girolan.
Czech: Kromě toho byla v některých členských státech pro podávání přípravku Girolan schválena odměrka.
English: The data provided also indicated that resistance to apramycin is increasing among E. coli isolates of pig origin, so the wording ‘susceptible to apramycin' was added to the indication.
Czech: Poskytnuté údaje také ukázaly, že rezistence na apramycin se u izolátů E. coli získaných z prasat zvyšuje, a proto bylo do indikace přidáno znění „citlivými na apramycin“.
English: The CVMP noted that throughout the product information of Girolan the active substance was expressed as ‘g of apramycin activity'.
Czech: Výbor CVMP uvedl, že v celém rozsahu informací o přípravku Girolan byla léčivá látka vyjádřena v „g účinnosti apramycinu“.
English: The administration of aminoglycosides to animals suffering from renal impairment or in combination with substances that also affect renal function may therefore present a risk of intoxication.
Czech: Podávání aminoglykosidů zvířatům s poškozením ledvin nebo v kombinaci s látkami, které mají také dopad na funkci ledvin, proto může představovat riziko intoxikace.
English: • Any use of antimicrobials in poultry will increase the risk of emergence and spread of resistance in zoonotic bacteria such as Salmonella spp.
Czech: • Jakékoliv použití antimikrobiálních látek u drůbeže zvýší riziko vzniku a šíření rezistence zoonotických bakterií, jako je Salmonella spp.
English: Apramycin resistance can be influenced by co-selection (resistance to apramycin has been described to be located in the same mobile genetic element that other resistant determinants in Enterobacteriaceae) and cross resistance (e. g. with gentamicin).
Czech: Rezistence k apramycinu může být ovlivněna ko-selekcí (u zástupců Enterobacteriaceae je popsáno, že rezistence k apramycinu je lokalizována ve stejném mobilním genetickém elementu jako ostatní determinanty rezistence) a zkříženou rezistencí (např. s gentamicinem).
English: Zoonotic Salmonella is listed in this Regulation.
Czech: V této směrnici jsou na seznamu uvedeny zoonotické bakterie rodu Salmonella.
English: These studies involved one to three days old calves experimentally challenged with either Salmonella Dublin or Salmonella typhimurium, the most frequent serovars of Salmonella spp.
Czech: Tyto studie zahrnovaly telata stará jeden až tři dny experimentálně infikovaná bakteriemi buď Salmonella Dublin, nebo Salmonella typhimurium, což jsou nejčastější sérovary Salmonella spp.
English: Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Czech: Pokud je na farmě stanovena diagnóza Salmonella Dublin, je třeba zvážit zavedení kontrolních opatření včetně průběžného monitorování stavu choroby, vakcinace, kontrol biologické bezpečnosti a přesunů.
English: PACKAGE SIZE 50 x 106 IU (bottle) 1,000 x 10
Czech: VELIKOST BALENÍ 50 x 106 IU (lahev) 1,000 x 10
English: Seven trials were conducted as a blind study in Greece, Italy, Spain and the UK.
Czech: Bylo provedeno sedm hodnocení ve formě zaslepených studií v Řecku, Itálii, Španělsku a Spojeném království.
English: In this respect, it was considered necessary to add the following sentence in section 4.5 of the summary of product characteristics (SPC) ‘Special precautions for use in animals': ‘Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Czech: Z tohoto pohledu považoval za nezbytné přidat do bodu 4.5 souhrnu údajů o přípravku „Zvláštní opatření pro použití u zvířat“ následující větu: „Na farmě, kde je stanovena diagnóza infekce bakteriemi Salmonella Dublin, je třeba zvážit kontrolní opatření včetně pokračujícího monitorování stavu onemocnění, vakcinace, biologické bezpečnosti a kontroly pohybu.
English: The referral notification was based on concerns related to divergent national decisions having been taken by EU Member States resulting in discrepancies in the product information with respect to e.g. target species, indications for use, posology (dosage and duration) and withdrawal periods.
Czech: Předložení věci k přezkoumání vychází z obav týkajících se odlišných rozhodnutí na vnitrostátní úrovni, která přijaly členské státy EU a která vedla k rozdílům v informacích o přípravku např. z hlediska cílových druhů, indikací k použití, dávkování (dávky a délky podávání) a ochranných lhůt.
English: The marketing authorisation holder provided one field trial including chickens artificially infected with Salmonella Pullorum.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil jednu terénní studii zahrnující kuřata uměle infikovaná bakteriemi Salmonella Pullorum.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Girolan and its associated name Apralan has been shown to be efficacious in the indications in pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits listed above.
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik Přípravek Girolan a související název Apralan prokázal účinnost v indikacích u prasat (odstavených selat), dosud nepřežvýkavých telat, kuřat (brojlerů) a králíků, jak je uvedeno výše.
English: The report states that in developed countries antimicrobials are rarely used in commercial flocks for treatment of Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum as they do not eliminate the infection from flocks and other control measures such as high level biosecurity, movement restrictions and depopulation are used instead.
Czech: Ve zprávě je uvedeno, že v rozvinutých zemích jsou antimikrobiální látky u komerčních hejn používány k léčbě infekce bakteriemi Salmonella Pullorum a Salmonella Gallinarum jen vzácně, protože nevedou k eliminaci infekce z hejna, a namísto toho se používají jiná kontrolní opatření, jako je vysoká míra biologické bezpečnosti, omezení pohybu a depopulace.
English: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Czech: 28108 Alcobendas (Madrid)
English: The results obtained from these trials showed that for both treatment and prevention of experimental salmonellosis in calves, apramycin sulfate and apramycin base perform equally.
Czech: Výsledky získané z těchto studií ukázaly, že v léčbě i prevenci experimentální salmonelózy u telat vykazují apramycin sulfát a apramycin báze stejnou účinnost.
English: Use personal protective equipment consisting of gloves, mask, goggles and protective clothing while handling the product.
Czech: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic, masky, brýlí a ochranného oděvu.
English: IU (bag)
Czech: IU (vak)
English: Dose/response was clearly observed for the mortality rate.
Czech: Byla pozorována jasná závislost odpovědi na dávce z hlediska mortality.
English: After the beginning of medication, the cumulative mortality increased similarly, with noinferiority results in the apramycin group versus colistin group.
Czech: Po zahájení medikace stoupala kumulativní mortalita podobně, přičemž výsledky ve skupině s apramycinem nebyly horší než ve skupině s colistinem.
English: Rabbits have been previously authorised in France, Italy and Spain.
Czech: Použití u králíků bylo dříve schváleno ve Francii, Itálii a Španělsku.
English: Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, that lays down rules for the prevention and control of animal diseases which are transmissible to animals or to humans, in Article 46 it is stated that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases, provided that such measures are appropriate or necessary.
Czech: Kromě toho směrnice (EU) č. 2016/429 („právní rámec pro zdraví zvířat“)12, která stanoví pravidla pro prevenci a kontrolu chorob zvířat přenosných na zvířata nebo lidi, v článku 46 uvádí, že členské státy mohou přijmout opatření týkající se používání veterinárních léčivých přípravků v případě nákaz uvedených na seznamu s cílem zajistit účinnější prevenci nebo tlumení těchto nákaz, jsou-li tato opatření vhodná nebo nezbytná.
English: Even host-adapted serovars (as Salmonella Dublin) might cause disease in humans (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) so the use of antimicrobials in food producing animals should consider the zoonotic role of Salmonella and the consequences for public health (EFSA and ECDC, 20164).
Czech: I sérovary, na které je hostitel adaptován (např. Salmonella Dublin), můžou vyvolat onemocnění u člověka (Evangelopoulou a kol., 20142; Singh, 20133), proto by mělo podávání antimikrobiálních látek u zvířat chovaných pro produkci potravin zohledňovat zoonotickou roli bakterií rodu Salmonella a důsledky pro zdraví veřejnosti (EFSA a ECDC, 20164).
English: The marketing authorisation holder has provided twelve field trials in support of the efficacy for the indication against E. coli.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu účinnosti v indikaci proti bakteriím E. coli dvanáct terénních studií.
English: Pigs have been authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure, as was the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.'
Czech: Prasata byla schválena jako cílový druh u všech přípravků, kterých se týká tento postup přezkoumání, v navržené indikaci „léčba bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli citlivými na apramycin“.
English: Treatment resulted in an almost linear dose/response in percent survival for apramycin dosages up to 22 mg/kg bw.
Czech: Léčba vedla k téměř lineární závislosti odpovědi na dávce z hlediska procentuálního přežití při dávkách apramycinu až 22 mg/kg živé hmotnosti.
English: Based on historical batch data, a target potency of 552,000 IU/g apramycin was established and all references to ‘g of apramycin activity' in the product information were replaced with the equivalent in IU/g product.
Czech: Na základě údajů z historických šarží byla stanovena cílová síla 552 000 IU/g apramycinu a všechny zmínky o „g účinnosti apramycinu“ v informacích o přípravku byly nahrazeny odpovídajícími údaji v IU/g přípravku.
English: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) susceptible to apramycin.
Czech: enterica sérovar Dublin (Salmonella Dublin) citlivých k apramycinu.
English: Apramycin is effective against Gram-negative bacteria (Salmonella and Escherichia coli).
Czech: Apramycin je účinný proti gramnegativním bakteriím (Salmonella a Escherichia coli).
English: Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku musí být založeno na výsledku testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.
English: Do not use in case of hypersensitivity to apramycin.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na apramycin.
English: With regard to field studies, twenty-three trials were provided using Girolan soluble powder for the treatment of post-weaning colibacillosis.
Czech: Pokud se týká terénních studií, bylo předloženo dvacet tři studií, ve kterých byl přípravek Girolan rozpustný prášek použit k léčbě kolibacilózy po odstavení.
English: From the study it could be concluded that Salmonella Pullorum infections could be controlled with apramycin.
Czech: Ze studie lze dojít k závěru, že infekce vyvolané bakteriemi Salmonella Pullorum lze apramycinem kontrolovat.
English: Shelf life after dilution in drinking water/milk replacer according to directions: 24 hours.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě / náhražce mléka podle návodu: 24 hodin.
English: Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Czech: Na základě posouzení zdůvodnění postupu a údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku zůstává příznivý za předpokladu provedení doporučených změn v informacích o přípravku.
English: In conclusion, the documentation provided supports the therapeutic use of Girolan for collibacilosis in chickens.
Czech: Závěrem lze prohlásit, že předložená dokumentace podporuje terapeutické podávání přípravku Girolan u kolibacilózy u kuřat.
English: • In general, from a food safety/public health viewpoint, using antimicrobials to control Salmonella spp.
Czech: • Obecně z pohledu bezpečnosti potravin / zdraví veřejnosti má použití antimikrobiálních látek ke kontrole bakterií Salmonella spp.
English: • If antimicrobials are used in breeding flocks or their immediate descendants there is a risk that any resistant bacteria which are selected may be disseminated to multiple flocks via contamination of hatching eggs and the hatchery environment.
Czech: • Pokud jsou antimikrobiální látky používány v chovných hejnech nebo u jejich přímých potomků, hrozí riziko diseminace jakýchkoli vyselektovaných rezistentních bakterií na více hejn kontaminací násadových vajec a prostředí líhně.
English: The presence of the disease in the herd must be established before the product is used.
Czech: Před použitím přípravku je nutno stanovit přítomnost choroby v chovu.
English: Therefore, the CVMP concluded that the indication for the treatment of Salmonella in poultry could not be justified and should be deleted from the product information for Girolan.
Czech: Proto došel výbor CHMP k závěru, že indikace k léčbě infekce bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže není opodstatněná a má být z informací o přípravku pro přípravek Girolan vyškrtnuta.
English: Dosing 10 kg pigs with 14C apramycin resulted in approximately 83% being recovered from the faeces, and 4% from the urine, as 14C apramycin.
Czech: Dávkování apramycinu 14C u prasat o hmotnosti 10 kg mělo za následek detekci 83 % ze stolice a 4 % z moči jako apramycin 14C.
English: With regard to the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration, which is consistent with the information available in published literature.
Czech: Pokud se týká ochranné lhůty, údaje o depleci reziduí ukázaly, že apramycin se obecně po perorálním podání ze střeva špatně vstřebává, což je v souladu s informacemi dostupnými v publikované literatuře.
English: The following indications for Girolan and its associated names can be supported based on the data provided:
Czech: Následující indikace přípravku Girolan a souvisejících názvů lze na základě poskytnutých údajů podpořit: Prasata (odstavená selata):
English: The dosages of apramycin base or apramycin sulfate used were 0, 5.5, 11, 22 and/or 44 mg/kg bw/day during 5 or 10 consecutive days.
Czech: Použito bylo dávkování apramycinu báze nebo apramycinu sulfátu 0, 5,5, 11, 22 a/nebo 44 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 nebo 10 po sobě následujících dnů.
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bude doplněno na národní úrovni.
English: 4-ply polyethylene terephthalate (PET)/polyethylene/aluminium foil/surlyn ionomer sachet, sealed by heat and pressure.
Czech: 4vrstvý sáček z polyetylen tereftalátu (PET) / polyetylenu / hliníkové fólie / surlynového ionomeru uzavřený působením tepla a tlaku.
English: With regard to quality, a target potency of 552,000 IU/g of apramycin sulfate has been established for the medicinal product, based on the historical batch data provided.
Czech: S ohledem na kvalitu byla pro léčivý přípravek na základě údajů z historických šarží stanovena cílová síla 552 000 IU/g apramycinu.
English: In order to obtain the correct dose, the concentration of the veterinary medicinal product has to be adjusted accordingly.
Czech: K zajištění správného dávkování by se měla příslušným způsobem upravit koncentrace veterinárního léčivého přípravku v medikované pitné vodě.
English: Do not use in laying hens and within 4 weeks before the onset of the laying period.
Czech: Nepoužívat u nosnic a během 4 týdnů před počátkem snášky.
English: 100% w/w
Czech: 100% hm./hm.
English: Aminoglycosides may have a negative influence on the kidney function.
Czech: Aminoglykosidy mají negativní vliv na funkci ledvin.
English: Therefore, the CVMP considered it justified to retain the indication for Salmonella Dublin for Girolan.
Czech: Proto výbor CVMP usoudil, že u přípravku Girolan je odůvodněné ponechat indikaci infekce bakteriemi Salmonella Dublin.
English: Pigs: Pigs have been given up to nine times the recommended use level in their drinking water for 28 days with no untoward reaction.
Czech: Prasata: Prasatům byl podáván až devítinásobek doporučené dávky v pitné vodě po dobu 28 dní bez jakéhokoli nežádoucího účinku.
English: Apramycin is a broad-spectrum bactericidal aminoglycoside antibiotic whose action results from the binding to the 30S subunit of the ribosome, preventing protein synthesis and disrupting the membrane permeability of bacteria.
Czech: Apramycin je širokospektré baktericidní aminoglykosidové antibiotikum, jež působí v místě vazby na podjednotku 30S bakteriálního ribozomu, což brání syntéze proteinu a narušuje permeabilitu membrány bakterie.
English: It was demonstrated that 22 to 44 mg apramycin per kg bw during 5-10 consecutive days resulted in effective therapy against experimental salmonellosis in calves.
Czech: Bylo prokázáno, že 22 až 44 mg apramycinu na kg živé hmotnosti během 5-10 po sobě následujících dnů vedlo k účinné léčbě experimentální salmonelózy u telat.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Bude doplněno na národní úrovni.
English: The CVMP considered that the use of antimicrobials in Salmonella would increase selective pressure and potentially promote antimicrobial resistance dissemination.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že podávání antimikrobiálních látek u infekce bakteriemi rodu Salmonella by zvýšilo selekční tlak a mohlo by podpořit šíření antimikrobiální rezistence.
English: Calves: Meat and offal: 28 days.
Czech: Telata: Maso: 28 dní
English: Taking into account the available information the proposed withdrawal period of zero days for chicken meat and offal was considered acceptable.
Czech: Po zohlednění dostupných informací je navržená ochranná lhůta nula dní pro maso a vnitřnosti kuřat považována za přijatelnou.
English: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL United Kingdom
Czech: Nizozemsko Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
English: According to the assessment performed, Salmonella can be considered eligible to be listed for Union intervention as laid down in Article 5(3) of the Animal Health Law.
Czech: Podle provedeného hodnocení lze bakterie rodu Salmonella považovat za rod, který má být uveden v seznamu pro unijní intervenci, jak je stanoveno v čl.
English: because it is not possible to eliminate all the organisms from an infected flock.
Czech: nikdy plně účinné, protože nelze eliminovat všechny mikroorganismy z infikovaného hejna.
English: In the case of calves it can be administered in milk or milk replacer.
Czech: Telatům lze přípravek podávat v mléce nebo v náhražce mléka.
English: The data provided also indicated that resistance to apramycin is not very common among E. coli isolates of cattle origin.
Czech: Předložené údaje také ukázaly, že rezistence na apramycin není u izolátů E. coli pocházejících ze skotu velmi častá.
English: mg product per litre of drinking water/milk
Czech: léčených zvířat mg přípravku na litr pitné vody/mléka
English: Block bottomed laminated paper bag closed by pressurized heat-sealing jaws.
Czech: Vak z laminovaného papíru se zpevněným dnem uzavřený působením tepla a tlaku.