FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varfariini: annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Norwegian Bokmål: Warfarin: ingen dosejustering nødvendig.
Finnish: Isavukonatsoli: AUCtau: ↓ 90 % Cmax: ↓ 75 %
Norwegian Bokmål: AUCtau: ↓ 90 % Cmax: ↓ 75 %
Finnish: Metotreksaatti: AUCinf: ↓ 3 % Cmax: ↓ 11 %
Norwegian Bokmål: Metotreksat: AUCinf: ↓ 3 % Cmax: ↓ 11 %
Finnish: Isavukonatsoli
Norwegian Bokmål: Isavukonazol
Finnish: CRESEMBA 100 mg kovat kapselit
Norwegian Bokmål: CRESEMBA 100 mg harde kapsler
Finnish: (BCRP:n esto)
Norwegian Bokmål: (BCRP-hemming)
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jotakin seuraavista haittavaikutuksista: - alhainen verenpaine, hengästyneisyys, pahoinvointi, huimaus, päänsärky, kihelmöinti lääkärisi saattaa päättää lopettaa infuusion.
Norwegian Bokmål: Problemer når man får Cresemba som et drypp i en vene Fortell legen omgående hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger: - lavt blodtrykk, kortpustethet, kvalme, svimmelhet, hodepine, kribling - legen din kan bestemme seg for å stanse infusjonen.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet Etinyyliestradioli ja noretisteroni (CYP3A4/5:n substraatit)
Norwegian Bokmål: Perorale prevensjonsmidler Etinyløstradiol og noretindron (CYP3A4/5-substrater)
Finnish: Lääkevalmisteiden, jotka ovat CYP3A4:n ja/tai CYP3A5:n indusoijia, samanaikainen antaminen saattaa pienentää isavukonatsolin pitoisuuksia plasmassa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som er induktorer av CYP3A4 og/eller CYP3A5 kan redusere plasmakonsentrasjonene av isavukonazol.
Finnish: :n aiheuttamasta mukormykoosista yhdelläkään viidestä potilaasta ei havaittu suotuisia vasteita.
Norwegian Bokmål: Hos 5 pasienter med mucormykose grunnet Rhizomucor spp., ble ingen gunstige responser observert.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Cresemba 200 mg on kertakäyttöisissä lasiampulleissa kuiva-aineena välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cresemba ser ut og innholdet i pakningen Cresemba 200 mg presenteres i et enkelt hetteglass som et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Antiemeetit
Norwegian Bokmål: Antimykotika
Finnish: - metformiini, jota käytetään diabeteksen hoitoon, - daunorubisiinin doksorubisiini, imatinibi, irinotekaani, lapatinibi, mitoksantroni, topotekaani,
Norwegian Bokmål: - metformin, brukt for diabetes, - daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan, brukt for ulike typer kreft.
Finnish: Digoksiini:
Norwegian Bokmål: Omeprazol:
Finnish: Daunorubisiinin, doksorubisiinin, imatinibin, irinotekaanin, lapatinibin, mitoksantronin, topotekaanin pitoisuudet saattavat lisääntyä.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan kan økes.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Kuljettajaproteiinien välityksellä munuaisteitse erittyvät lääkevalmisteet
Norwegian Bokmål: Legemidler som skilles ut renalt via transportproteiner
Finnish: (P-gp:n esto).
Norwegian Bokmål: (P-pg-hemming).
Finnish: :n aiheuttamasta mukormykoosista neljällä potilaalla yhdeksästä oli suotuinen vaste isavukonatsoliin.
Norwegian Bokmål: Hos 9 pasienter med mucormykose grunnet Rhizopus spp., viste 4 pasienter en gunstig respons på isavukonazol.
Finnish: CYP3A4/5:n estäjät
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5-induktorer
Finnish: Efavirentsi (CYP3A45:n kohtalainen indusoija ja CYP2B6:n substraatti)
Norwegian Bokmål: Efavirenz (CYP3A4/5 moderat induktor og CYP2B6-substrat)
Finnish: Tutkimus tehtiin 37 potilaalla, joilla oli todettu tai todennäköinen mukormykoosi ja jotka saivat isavukonatsolia ensisijaisena hoitona tai koska muut sienilääkehoidot (etupäässä amfoterisiini B) eivät soveltuneet.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for isavukonazol i behandlingen av mucormykose er begrenset til én prospektiv ikkekontrollert klinisk studie av 37 pasienter med diagnostisert eller mulig mucormykose som fikk isavukonazol som hovedbehandling, eller siden andre antimykotikabehandlinger (hovedsakelig amfotericin B) ikke var egnet.
Finnish: Iho-ongelmat Kerro heti lääkärille, jos iholle, suuhun, silmiin tai sukuelimiin muodostuu vakavia rakkuloita.
Norwegian Bokmål: Fortell legen omgående hvis du opplever kraftig blemmedannelse i huden, munnen, øynene eller kjønnsorganene.
Finnish: Samanaikainen antaminen lievien CYP3A4/5:n indusoijien, kuten aprepitantin, prednisonin ja pioglitatsonin kanssa, voi johtaa isavukonatsolin plasmatasojen lievään tai kohtalaiseen laskemiseen; samanaikaista antamista lievien CYP3A4/5:n indusoijien kanssa pitäisi välttää, ellei mahdollisen hyödyn katsota kumoavan riskiä (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med milde CYP3A4/5-induktorer, for eksempel aprepitant, prednison og pioglitazon, kan føre til lette til moderate reduksjoner av plasmanivåer av isavukonazol, og samtidig -administrasjon med milde CYP3A4/5-induktorer skal unngås med mindre den mulige nytten anses å være større enn risikoene (se pkt.
Finnish: Muutokset maksan toiminnassa
Norwegian Bokmål: Endringer i leverfunksjonen
Finnish: Indinaviiri: huolellinen tarkkailu retroviruslääkkeen mahdollisen tehottomuuden suhteen ja tarvittaessa annoksen lisääminen.
Norwegian Bokmål: Indinavir: nøye overvåkning for eventuell mangel på antiviral effekt, og doseøkning ved behov.
Finnish: Isavukonatsolipitoisuudet saattavat pienentyä voimakkaasti.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av isavukonazol kan reduseres betydelig.
Finnish: Cresemban samanaikainen antaminen voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän ketokonatsolin kanssa on vasta-aiheista, koska tämä lääkevalmiste voi lisätä merkittävästi isavukonatsolin pitoisuuksia plasmassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA med svært sterke CYP3A4/5-hemmere, for eksempel ketokonazol, er kontraindisert, da disse legemidlene kan øke plasmakonsentrasjonene av isavukonazol betydelig (se pkt.
Finnish: - sakinaviiri, amprenaviiri, nelfinaviiri, indiraviiri, delavirdiini, nevirapiini, lopinaviiri/ritonaviiri yhdistelmä, joita käytetään HIV:n hoitoon, - alfentaniili, fentanyyli, joita käytetään voimakkaaseen kipuun, - vinkristiini, vinblastiini, joita käytetään syövän hoitoon, - mykofenolaattimofetiili (MMF), jota käytetään elinsiirtopotilailla, - midatsolaami, jota käytetään vakavan unettomuuden ja stressin hoitoon, - bupropioni, jota käytetään masennuksen hoitoon, - metformiini, jota käytetään diabeteksen hoitoon, - daunorubisiinin doksorubisiini, imatinibi, irinotekaani, lapatinibi, mitoksantroni, topotekaani,
Norwegian Bokmål: - cyklofosfamid, brukt for kreft, - digoksin, brukt for å behandle hjertesvikt eller uregelmessig puls, - kolchicin, brukt for urinsyregikt, - dabigatraneteksilat, brukt for å forebygge blodpropper etter hofte- eller kneprotesekirurgi, - claritromycin, brukt for bakterieinfeksjoner, - sakinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delaviridin, nevirapin, lopinavir/ritoavir kombinasjon, brukt for HIV, - alfentanil, fentanyl, brukt mot sterke smerter, - vinkristin, vinblastin, brukt for kreft, - mykofenolatmofetil (MMF), brukt hos transplantatpasienter, - midazolam, brukt for alvorlig insomnia og stress, - bupropion, brukt for depresjon, - metformin, brukt for diabetes, - daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan, brukt for ulike typer kreft.
Finnish: Sinulle voi tulla muita haittavaikutuksia, kuten: - päänsärky, tunnet huimausta, levottomuutta tai unisuutta, - kihelmöinti, heikentynyt suun tuntoaisti, - huomiokyvyn ongelmat, kuumat aallot, ahdistus, nivelkipu, - makujen muuttuminen, kuiva suu, ripuli, oksentaminen, - tunnet sydämen sykkeen, nopeampi sydämen syke, olet herkempi valolle.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve flere bivirkninger, for eksempel: - hodepine, svimmelhet, rastløshet eller søvnighet, - kribling, redusert fornemmelse eller følelsesevne i munnen, - problemer med årvåkenhet, hetetokter, angst, leddsmerter, - endret smakssans, munntørrhet, diaré, oppkast, - merkbar puls, raskere hjerterytme, økt lysfølsomhet.
Finnish: Bentsodiatsepiinit Midatsolaami (CYP3A4/5:n substraatti)
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner Midazolam (CYP3A4/5-substrat)
Finnish: Alkuannos kahden ensimmäisen vuorokauden (48 tunnin) ajan Suositeltu annos on yksi ampulli kolme kertaa vuorokaudessa (8 tunnin välein).
Norwegian Bokmål: Startdose for de første to dagene (48 timer) Anbefalt dose er ett hetteglass tre ganger daglig (hver 8. time).
Finnish: Efavirentsipitoisuudet saattavat pienentyä.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av efavirenz kan reduseres.
Finnish: Sienilääkkeet
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter
Finnish: Syklofosfamidi: huolellinen tarkkailu lääkkeen mahdollisen tehottomuuden suhteen ja tarvittaessa annoksen lisääminen.
Norwegian Bokmål: Cyklofosfamid: nøye overvåkning for eventuell mangel på effekt, og doseøkning ved behov.
Finnish: Proteaasinestäjät: huolellinen tarkkailu lääkkeiden mahdollisten toksisuuksien ja/tai retroviruslääkkeiden tehottomuuden suhteen sekä tarvittaessa annoksen muuttaminen.
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere: nøye overvåkning for eventuell legemiddeltoksisitet og/eller mangel på antiviral effekt.
Finnish: Oraalinen midatsolaami: AUCinf: ↑ 103 % Cmax: ↑ 72 %
Norwegian Bokmål: Peroral midazolam: AUCinf: ↑ 103 % Cmax: ↑ 72 %
Finnish: Cresemban ja etraviriinin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og etravirin er kontraindisert.
Finnish: Esomepratsoli (CYP2C19:n substraatti ja mahan pH )
Norwegian Bokmål: Esomeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
Finnish: Uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasin (UGT) substraatit
Norwegian Bokmål: Substrater for uridindifosfat-glukuronosyltransferaser (UGT)
Finnish: (CYP3A4/5:n tai BCRP:n esto)
Norwegian Bokmål: (CYP3A4/5- eller BCRPhemming)
Finnish: Älä ota Cresembaa - jos olet allerginen isavukonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos sinulla on sydänvika, josta käytetään nimitystä familiaalinen lyhyt QT -oireyhtymä, - jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - ketokonatsoli, jota käytetään useiden sieni-infektioiden hoitoon, - suuria annoksia ritonaviiria (400 mg 12 tunnin välein), jota käytetään HIV:n hoitoon, - rifampisiini, rifabutiini, joita käytetään tuberkuloosin hoitoon, - karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian hoitoon,
Norwegian Bokmål: Ta ikke Cresemba: - dersom du er allergisk overfor isavukonazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - hvis du har et pulsproblem kalt "familiært kort QT-syndrom", - hvis du bruker noen av følgende legemidler: - ketokonazol, brukt for soppinfeksjoner, - høye doser med ritonavir (400 mg hver 12. time), brukt for HIV, - rifampicin, rifabutin, brukt for tuberkulose, - karbamazepin, brukt for epilepsi,
Finnish: Cresemban ja nafsilliinin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og nafcillin er kontraindisert.
Finnish: IV käyttö käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen
Norwegian Bokmål: bruk etter rekonstituering og fortynning
Finnish: Kukin kova kapseli sisältää 100 mg isavukonatsolia (186,3 mg isavukonatsoniumsulfaattina)
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 100 mg isavukonazol (som 186,3 mg isavukonazolsulfat)
Finnish: Lääkevalmisteiden, jotka ovat CYP3A4:n ja/tai CYP3A5:n estäjiä, samanaikainen -antaminen saattaa lisätä isavukonatsolin pitoisuuksia plasmassa.
Norwegian Bokmål: Samtidig -administrasjon av legemidler som er hemmere av CYP3A4 og/eller CYP3A5 kan øke plasmakonsentrasjonene av isavukonazol.
Finnish: Verensokeria alentavat aineet Metformiini (OCT1:n, OCT2:n ja MATE1:n substraatti)
Norwegian Bokmål: Metformin (OCT1-, OCT2- and MATE1substrat)
Finnish: Kapselin kuori sisältää hypromelloosi vesi punainen rautaoksidi (E172) (vain kapselin kuori) titaanidioksidi (E171) gellaanikumi kaliumasetaatti dinatriumedetaatti natriumlauriilisulfaatti
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172) (kun kapselkroppen) Titandioksid (E171)
Finnish: Klaritromysiini (voimakas CYP3A4/5:n estäjä)
Norwegian Bokmål: Claritromycin (sterk CYP3A4/5-hemmer)
Finnish: Myyntilupiin liittyvät ehdot
Norwegian Bokmål: Vilkår for markedsføringstillatelser
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on tarpeen mukaan varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Norwegian Bokmål: Nasjonale kompetente myndigheter skal i samarbeid med referanselandet sørge for at innehaverne av markedsføringstillatelsen oppfyller følgende vilkår:
Finnish: Pediatrisia potilaita koskevilla tiedoilla Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa sovitun mukaisesti päivitetty versio riskinhallintasuunnitelmasta tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 3 kuukauden kuluessa tätä menettelyä koskevasta komission päätöksestä.
Norwegian Bokmål: En oppdatert versjon av risikohåndteringsplan (RMP) vil bli sendt til nasjonale kompetente myndigheter innen 3 måneder fra komitéens beslutning om denne prosedyren.
Finnish: Ota annos kerran päivässä.
Norwegian Bokmål: Ta dosen én gang daglig.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Crestoria
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Crestor
Finnish: Liite II
Norwegian Bokmål: Vedlegg II
Finnish: Tämä tutkimus (n = 176) ei soveltunut lääkkeen harvinaisten haittavaikutusten vertailuun.
Norwegian Bokmål: Denne studien (n=176) var ikke egnet til sammenligning av sjeldne bivirkninger.
Finnish: • kolesteroliarvosi ovat korkeat.
Norwegian Bokmål: • Du har et høyt kolesterolnivå.
Finnish: Tämä tarkoittaa että sinulla on riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Norwegian Bokmål: Det betyr at du har risiko for hjerteinfarkt eller slag.
Finnish: Sinulle on määrätty Crestor-valmistetta, koska:
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet Crestor fordi:
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i Kapittel 4 i Avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Finnish: Hyperkolesterolemian hoito
Norwegian Bokmål: Behandling av hyperkolesterolemi
Finnish: [Hyperkolesterolemian hoitoa koskevan käyttöaiheen nykyinen sanamuoto on korvattava seuraavalla:]
Norwegian Bokmål: [Ordlyden i behandlingsindikasjon for hyperkolesterolemi erstattes med følgende:]
Finnish: • Sinulla on muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada sydänkohtaus, aivohalvaus tai näihin liittyviä terveysongelmia.
Norwegian Bokmål: • Du har andre faktorer som øker risikoen for hjerteinfarkt, slag eller relaterte helseproblemer
Finnish: Käyttö 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom fra 6 - 17 år
Finnish: Rosuvastatiinialtistus oli annoksen ja ajan suhteen ennakoitavissa 2 vuoden aikana.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatineksponeringen var forutsigbar med hensyn til dosering og tid i en periode på 2 år.
Finnish: Kaikkien potilaiden aloitusannos oli 5 mg rosuvastatiinia kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Startdose for alle pasienter var 5 mg rosuvastatin én gang daglig.
Finnish: Miten Crestoria käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Crestor
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa käytöstä alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk til barn under 6 år er ikke undersøkt.
Finnish: Tästä syystä Crestoria ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: Crestor anbefales derfor ikke brukt til barn under 6 år.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av voldgiftsprosedyren.
Finnish: Pediatriset potilaat Vain erikoislääkäri voi määrätä käytön lapsille.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Behandling til barn skal kun utføres av en spesialist.
Finnish: Sinulle on määrätty statiinia, koska ruokavalion muuttaminen tai liikunnan lisääminen eivät ole korjanneet veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi.
Norwegian Bokmål: Du har blitt rådet til å ta et statin fordi kostholdsendringer og økt mosjon ikke var tilstrekkelig i forhold til å korrigere ditt kolesterolnivå.
Finnish: Kukin näistä muutoksista merkitsi muutosta paremman lipidivasteen suuntaan ja muutokset säilyivät 2 vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Disse endringene pekte alle i samme retning mot forbedret lipidrespons og ble opprettholdt i 2 år.
Finnish: Yli 20 mg:n suuruisten annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av doser over 20 mg er ikke undersøkt hos denne pasientgruppen.
Finnish: 40 mg:n tabletti ei sovi käytettäväksi pediatrisille potilaille.
Norwegian Bokmål: 40 mg tablett er ikke egnet til bruk hos barn.
Finnish: Yli 10 mg:n suuruisten annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av doser over 10 mg er ikke undersøkt hos denne pasientgruppen.
Finnish: • jos potilas on alle 18-vuotias: Crestor 40 mg:n tabletti ei sovi käytettäväksi alle 18
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten er under 18 år: Crestor 40 mg tablett er ikke egnet til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Finnish: Lasten ja nuorten on aloitettava tavanomainen kolesterolia alentava ruokavalio ennen rosuvastatiinihoidon aloittamista; tätä ruokavaliota tulee jatkaa rosuvastatiinihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom bør settes på standard kolesterolsenkende diett før behandlingen med rosuvastatin starter.
Finnish: Crestroria käytetään aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Crestor brukes til voksne, ungdom og barn i alderen 6 år og oppover til behandling av høyt kolesterolnivå.
Finnish: • jos kyseessä on alle 6-vuotias potilas: Crestor-valmistetta ei tule antaa alle 6-vuotiaille lapsille
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten er under 6 år: Crestor skal ikke gis til barn under 6 år.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset rosuvastatiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian ja primaarisen sekamuotoisen dyslipidemian hoitoon ja sydänverisuonitapahtumien ehkäisyyn (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt dispensasjon fra plikten til å fremlegge resultatene fra studier med rosuvastatin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandling av homozygot familiær hyperkolesterolemi, primært kombinert (blandet) dyslipidemi samt i forebygging av kardiovaskulære hendelser (for informasjon om bruk til barn, se punkt 4.2).
Finnish: Kokemusta käytöstä homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien lasten hoitoon on vain pienestä joukosta 8-17-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med bruk til barn med homozygot familiær hyperkolesterolemi er begrenset til et lavt antall barn mellom 8 og 17 år.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annosta löytääkseen oikean sinulle sopivan Crestor-annoksen.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen er 5 mg. Legen din kan øke dosen for å finne riktig mengde Crestor for deg.
Finnish: Rosuvastatiinin 5 mg:n, 10 mg:n ja 20 mg:n annoksilla saavutettiin tilastollisesti merkitsevä keskimääräinen muutos lähtötasosta myös seuraavien toissijaisten lipidi- ja lipoproteiinimuuttujien osalta: HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli/HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli/HDL-kolesteroli, triglyseridi/HDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli/HDL-kolesteroli, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg og 20 mg oppnådde også statistisk signifikante gjennomsnittlige endringer fra baseline for følgende sekundære lipid- og lipoproteinvariabler: HDL-C, TC, ikke-HDLC,LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, ikke-HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Finnish: Tutkimuksen alkaessa noin 30 % potilaista oli 10-13vuotiaita ja noin 17 % oli Tanner luokkaa II, 18 % Tanner luokkaa III, 40 % Tanner luokkaa IV ja 25 % Tanner luokkaa V.
Norwegian Bokmål: Ved studieoppstart var ca. 30% av pasientene fra 10-13 år og ca. 17%, 18%, 40% og 25% var henholdsvis på «Tanner stage» II, III, IV og V.
Finnish: Suurin Crestorin vuorokausiannos on 10 mg 6-9-vuotiaille lapsille ja 20 mg 10-17-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen med Crestor er 10 mg for barn fra 6 til 9 år og 20 mg for barn fra 10 til 17 år.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa lapset ja nuoret saivat rosuvastatiinia 52 viikon ajan, havaittiin kreatiinikinaasiarvojen nousua > 10 x viitealueen ylärajan ja liikunnan tai lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden jälkeisiä lihasoireita useammin, kuin mitä havaittiin aikuisille suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med barn og ungdom som fikk rosuvastatin i 52 uker, ble det oftere observert forhøyet CK >10xULN og muskelsymptomer etter mosjon eller økt fysisk aktivitet sammenlignet med observasjoner fra kliniske studier hos voksne (se pkt.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa 12 viikon monikeskustutkimuksessa (n = 176, joista 97 miespuolista ja 79 naispuolista tutkittavaa), jota seurasi 40 viikon (n = 173, 96 miespuolista ja 77 naispuolista tutkittavaa) avoin rosuvastatiinin annostitrausvaihe, 10-17vuotiaat (Tannerin luokitus II-V, tytöt, joilla kuukautisten alkamisesta oli vähintään vuosi) heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavat potilaat saivat 5, 10 tai 20 mg rosuvastatiinia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan, ja sen jälkeen kaikki saivat päivittäin rosuvastatiinia 40 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: I en dobbelblindet, randomisert, multisenter, placebokontrollert 12-ukers studie (n=176, 97 gutter og 79 jenter) etterfulgt av en 40-ukers (n=173, 96 gutter og 77 jenter) åpen fase med dosetitrering av rosuvastatin, fikk pasienter fra 10-17 år («Tanner stage» II-V, jenter minst 1 år post-menarke) med heterozygot familiær hyperkolesterolemi rosuvastatin 5, 10 eller 20 mg eller placebo daglig i 12 uker, og deretter fikk alle rosuvastatin daglig i 40 uker.
Finnish: 6-9-vuotiaiden potilaiden (n = 64) annos voitiin titrata enimmäisannokseen 10 mg kerran vuorokaudessa ja 10-17-vuotiaiden potilaiden (n = 134) annos enimmäisannokseen 20 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 6 til 9 år (n=64) kunne titreres til maksimal dose på 10 mg én gang daglig og pasienter i alderen 10 til 17 år (n=134) til en maksimal dose på 20 mg én gang daglig.
Finnish: Pediatriset potilaat: Kaksi (tabletteina annettavalla) rosuvastatiinilla tehtyä farmakokineettistä tutkimusta, joista toiseen osallistui 10-17-vuotiaita ja toiseen 6-17-vuotiaita heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavia pediatrisia potilaita (yhteensä 214 potilasta), osoitti, että pediatrisiin potilaisiin kohdistuva altistus näyttää olevan vastaava tai vähäisempi kuin aikuisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: To farmakokinetiske studier av rosuvastatin (gitt som tabletter) hos barn med heterozygot familiær hyperkolesterolemi fra 10-17 eller 6-17 år (totalt 214 pasienter) viste at eksponering hos barn ser ut til å være sammenlignbar med eksponering hos voksne.
Finnish: Annos tulee titrata lapsipotilaille yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan, kuten on suositeltu lasten hoitosuosituksissa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Titrering skal utføres i samsvar med individuell respons og toleranse hos barn, som anbefalt av retningslinjene for behandling av barn (se pkt.
Finnish: LDL-kolesteroli väheni 38,3 % rosuvastiinin 5 mg:n annoksella, 44,6 % rosuvastiinin 10 mg:n annoksella ja 50,0 % rosuvastiinin 20 mg:n annoksella verrattuna 0,7 %:iin lumelääkkeellä.
Norwegian Bokmål: LDL-C ble redusert med 38,3%, 44,6% og 50% med rosuvastatin 5, 10, og 20 mg, sammenlignet med 0,7% for placebo.