FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor Equidae - geïnactiveerde virale vaccins voor paarden
Maltese: Immunoloġiċi għal Equidae, vaċċini virali inattivati għaż-zwiemel.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Maltese: U L-UŻU, JEKK APPLIKABBLI
Dutch: Aanvang van immuniteit: 3 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit: 12 maanden na de basisvaccinatie voor WNV lineage 1 stammen.
Maltese: Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara l-kors primarju ta' vaċċinazzjoni.
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met 2, 4 of 10 spuiten à 1 dosis met naald.
Maltese: Ippakkjar: kaxxa ta' 2, 4 jew 10 siringi bil-labar b'doża waħda.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Maltese: Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Dutch: CONTRA-INDICATIE(S)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Dutch: Westnijlvirusstam VM-2
Maltese: Razza VM-2 tal-vajrus West Nile
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar in de vorm van een emulsie voor injectie.
Maltese: Huwa disponibbli bħala emulsjoni għall-injezzjoni.
Dutch: Equip WNV is een vaccin dat een geïnactiveerd (gedood) Westnijlvirus bevat.
Maltese: Equip WNV huwa vaċċin li fih vajrus West Nile inattivat (maqtul).
Dutch: Het Westnijlvirus is een infectie die wordt overgedragen door muggen en kan leiden tot ernstige ziekte en dodelijke herseninfecties bij geïnfecteerde paarden.
Maltese: Il-vajrus West Nile huwa infezzjoni li tiġi trasmessa min-nemus u tista' tikkawża mard serju u infezzjonijiet fatali tal-moħħ fiż-żwiemel infettati.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Equip WNV in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Equip WNV?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Maltese: Ippakkjar Daqs talpakkett
Dutch: EU-nummers Fantasie naam
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Dutch: 08174 Sant Cugat del Vallès Barcelona
Maltese: 08174 Sant Cugat del Vallès
Dutch: prednisolon
Maltese: Prednisolone
Dutch: 1 pot van 180 g
Maltese: Vażett ta' 180 g.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: corticosteroïde voor systemisch gebruik, glucocorticoïde.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: kortikosterojdi għal użu sistemiku, glukokortikojdi.
Dutch: ul.Klimczaka 1, 02-797 Warszawa,Polska
Maltese: 02-797 Warszawa
Dutch: 33,3 mg/g prednisolon
Maltese: 33.3 mg/g prednisolone.
Dutch: ATCvet-code: QH02AB06
Maltese: QH02AB06
Dutch: 100 mg prednisolon 300 mg prednisolon 600 mg prednisolon
Maltese: 100 mg prednisolone 300 mg prednisolone 600 mg prednisolone
Dutch: EU/2/14/161/004 EU/2/14/161/005
Maltese: EU/2/14/161/005
Dutch: De totale gemiddelde Tmax is 2,5 ± 3,1 uur, Cmax is 237 ± 154 ng/ml en AUCt is 989 ± 234 ng∙u/ml.
Maltese: It-Tmax globali medju huwa ta' 2.5 ± 3.1 sigħat, is-Cmax huwa ta' 237 ± 154 ng/ml u l-AUCt huwa ta' 989 ± 234 ng h/ml.
Dutch: Meervoudige dosering leidt niet tot ophoping van prednisolon in plasma.
Maltese: Dożaġġi multipli ma jwasslux f'akkumulazzjoni ta' prednisolone fil-plasma.
Dutch: Dracht en lactatie:
Maltese: Perjodu ta' tiżmim:
Dutch: EXP .............
Maltese: JIS ............
Dutch: De uitscheiding van prednisolon is binnen 3 dagen voltooid.
Maltese: L-eskrezzjoni ta' prednisolone hija kompleta fi żmien 3 ijiem.
Dutch: Er worden gelijke hoeveelheden prednisolon, prednison, 20β-dihydroprednisolon en 20β-dihydroprednison in de urine aangetroffen.
Maltese: Ammonti ugwali ta' prednisolone, prednisone, 20β-dihydroprednisolone u 20β-dihydroprednisone jinstabu fl-awrina.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 12/03/2014 Datum van laatste verlenging:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/03/2014
Dutch: Ελλάδα Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH55216
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Dutch: Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor 6.
Maltese: KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor 6.
Dutch: Oraal gebruik.
Maltese: Trab orali.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LelyPharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: LelyPharma B.V.
Dutch: Andere gastro-intestinale symptomen die zeer zelden zijn waargenomen zijn koliek en anorexie.
Maltese: Sintomi gastrointestinali oħrajn li ġew osservati b'mod rari ħafna huma kolik u anoreksja.
Dutch: Zeer zelden is urticaria gezien.
Maltese: B'mod rari ħafna ġiet osservata urtikarja.
Dutch: Om de juiste dosis te verkrijgen kunnen sachets met verschillende verpakkingsgroottes worden gecombineerd zoals in de tabel hieronder:
Maltese: Qratas ta' daqsijiet differenti tal-pakkett jistgħu jiġu kkombinati biex tintlaħaq id-doża korretta, skont it-tabella t'hawn taħt:
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Equisolon is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Equisolon hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Dutch: Pot met maatlepel (1 lepel = 4,6 g poeder) Aantal lepels
Maltese: Vażett b'kuċċarina tal-kejl (Mgħarfa 1 = 4.6 g ta' trab) Għadd ta' kuċċarini
Dutch: LelyPharma B.V. Zuiveringsweg 42 8203 AA Lelystad Nederland
Maltese: Zuiveringsweg 42 8203 AA Lelystad Il-Pajjiżi l-Baxxi
Dutch: De behandeling dient te worden gecombineerd met klimaatbeheersing.
Maltese: Il-kura għandha tkun ikkombinata ma' kontroll ambjentali.
Dutch: 1 pot van 504 g
Maltese: Vażett ta' 504 g.
Dutch: 600 mg prednisolon (18 g sachet)
Maltese: 600 mg prednisolone (qartas ta' 18 g)
Dutch: Bij toediening van prednisolon kan hypokaliëmie optreden waardoor het risico op toxiciteit van hartglycosiden toeneemt.
Maltese: L-għoti ta' prednisolone jista' jinduċi ipokalimja u għalhekk iżid ir-riskju ta' tossiċità minn glikosidi kardijaċi.
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet maġġuri
Dutch: 300 mg prednisolon (9 g sachet)
Maltese: 300 mg prednisolone (qartas ta' 9 g)
Dutch: 100 mg prednisolon per sachet van 3 g 300 mg prednisolon per sachet van 9 g 600 mg prednisolon per sachet van 18 g
Maltese: 100 mg prednisolone għal kull qartas ta' 3 g 300 mg prednisolone għal kull qartas ta' 9 g 600 mg prednisolone għal kull qartas ta' 18 g
Dutch: Vlees en slachtafval: 10 dagen.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali:10 ijiem.
Dutch: 100 mg prednisolon (3 g sachet)
Maltese: 100 mg prednisolone (qartas ta' 3 g)
Dutch: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Maltese: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. ul.Klimczaka 1,
Dutch: Kartonnen doos met 20 sachets van pentalaminaat (binnenvoering van LDPE) van 3 g (met 100 mg prednisolon) of 10 sachets van 9 g (300 mg) of 18 g (600 mg) oraal poeder.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 20 qartas tal-pentalaminate (b'kisja ta' ġewwa tal-LDPE) ta' 3 g (li fihom 100 mg ta' prednisolone), jew 10 qratas ta' 9 g (300 mg) jew 18 g (600 mg) ta' trab orali.
Dutch: De behandeling mag gedurende 10 opeenvolgende dagen met een tussenpoos van 24 uur worden herhaald.
Maltese: Il-kura tista' tiġi ripetuta f'intervalli ta' 24 siegħa matul 10 ijiem konsekuttivi.
Dutch: Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd Bracknell, Berkshire, RG12 8YS
Maltese: Bracknell, Berkshire, RG12 8YS
Dutch: Pot met 180 g of 504 g oraal poeder.
Maltese: U KWANTITATTIVA Vażett bi trab orali ta' 180 g jew ta' 504 g.
Dutch: Gastro-intestinale ulceratie is zeer zelden gemeld en kan worden verergerd door steroïden bij dieren die non-steroïdale ontstekingsremmers toegediend krijgen en bij dieren met ruggenmergtrauma (zie rubriek 4.3).
Maltese: Ulċerazzjoni gastrointestinali ġiet irrapportata b'mod rari ħafna u l-ulċerazzjoni gastrointestinali tista' taggrava bi sterojdi f'annimali li jingħataw mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi u f'annimali bi trawma fis-sinsla tad-dahar (ara s-sezzjoni 4.3).
Dutch: Kartonnen doos met één (witte) pot van HDPE met een dop met scheurrand van LDPE met 180 gram of 504 gram oraal poeder en één polystyreen (kleurloze) maatlepel (ter grootte van 4,6 gram oraal poeder).
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha vażett wieħed (abjad) tal-HDPE b'għatu tal-LDPE b'faxxa li tinqala (tear band) li fih 180 grammi jew 504 grammi ta' trab orali u mgħarfa waħda tal-kejl tal-polisterin (mingħajr kulur) (li tkejjel 4.6 grammi ta' trab orali).
Dutch: Kartonnen doos met 20 sachets van pentalaminaat (binnenvoering van LDPE) van 3 g (met 100 mg prednisolon) of 10 sachets van 9 g (met 300 mg prednisolon) of 18 g (met 600 mg prednisolon) oraal poeder.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 20 qartas tal-pentalaminate (b'kisja ta' ġewwa tal-LDPE) ta' 3 g (li fihom 100 mg ta' prednisolone), jew 10 qratas ta' 9 g (li fihom 300 mg ta' prednisolone) jew ta' 18 g (li fihom 600 mg ta' prednisolone) ta' trab orali.
Dutch: Poeder voor oraal gebruik.
Maltese: Użu orali.
Dutch: Pot
Maltese: JIS
Dutch: Na beëindiging van de behandeling kunnen tekenen van bijnierinsufficiëntie uitmondend in adrenocorticale atrofie ontstaan, wat ertoe kan leiden dat het dier niet in staat is adequaat met stressvolle situaties om te gaan.
Maltese: Wara li l-kura titwaqqaf, jista' jkun hemm sinjali ta' insuffiċjenza adrenali li testendi għal atrofija adrenokortikali u dan jista' jagħmel lill-annimal inkapaċi li jiffaċċja b'mod adegwat sitwazzjonijiet stressanti.
Dutch: Diersoort MRL Te onderzoeken weefsels
Maltese: MRL Tessuti fil-mira
Dutch: Dit kan onderdeel zijn van mogelijk iatrogeen hyperadrenocorticisme (ziekte van Cushing), waarbij significante veranderingen in het vet-, koolhydraat-, eiwit- en mineralenmetabolisme optreden, hetgeen kan leiden tot herverdeling van lichaamsvet, toename van lichaamsgewicht, spierzwakte en -verlies en osteoporose.
Maltese: Din tista' tkun parti minn iperadrenokortiċiżmu jatroġeniku (marda ta' Cushings) possibbli li jinvolvi tibdil sinifikanti filmetaboliżmu tax-xaħam, karboidrati, proteini u minerali, eż bħala riżultat jista' jkun hemm ridistribuzzjoni tax-xaħam tal-ġisem, żieda fil-piż tal-ġisem, dgħjufija fil-muskoli u atrofija u osteoporożi.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Dutch: Niet gebruiken bij virusinfecties waarbij de virusdeeltjes in de bloedsomloop circuleren of bij systemische schimmelinfecties.
Maltese: Tużax f'infezzjonijiet virali li fihom il-partiċelli tal-virus jiċċirkolaw fil-fluss tad-demm jew f'każijiet ta' infezzjonijiet fungali sistemiċi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dit diergeneesmiddel en non-steroïdale ontstekingsremmers kan leiden tot verergering van gastro-intestinale ulceratie.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' dan il-prodott mediċinali veterinarju ma' mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi jista' jaggrava ulċerazzjoni tal-passaġġ gastro-intestinali.
Dutch: EMA/25826/2014 EMEA/V/C/002382
Maltese: EMEA/V/C/002382
Dutch: Prednisolon
Maltese: Prednisolone
Dutch: Equisolon is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof prednisolon bevat.
Maltese: Equisolon huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva prednisolone.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Equisolon, prednisolon, is een corticosteroïd, een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Equisolon, prednisolone, hija kortikosterojdi, mediċina li taħdem biex tnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Equisolon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 paarden) zijn onderdrukking van de productie van cortisol (een natuurlijk corticosteroïd dat belangrijk is bij de reactie van het lichaam op stress) en een stijging van de concentratie triglyceriden (een soort vet) in het bloed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn żiemel 1 minn kull 10) b'Equisolon huma trażżin tal-produzzjoni ta' kortisol (kortikosterojdi importanti fir-rispons naturali tal-ġisem għallistress), u żieda fil-livell tat-trigliċeridi (tip ta' xaħam) fid-demm.
Dutch: Wat is Equisolon?
Maltese: X'inhu Equisolon?
Dutch: Bij paarden met RAO reageert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) overmatig op uitlokkende stoffen (antigenen) die aanwezig zijn in stof dat het paard inademt.
Maltese: Fiż-żwiemel b'RAO, is-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) tirreaġixxi ż-żejjed għal sustanzi (antiġeni) preżenti fit-trab li ż-żiemel jieħu man-nifs.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Equisolon in?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Equisolon?
Dutch: Equisolon dient te worden gemengd met een kleine hoeveelheid voedsel en dient via de mond te worden toegediend in een dosis van 1 mg prednisolon per kg lichaamsgewicht eenmaal daags.
Maltese: Equisolon għandu jitħallat ma' ammont żgħir ta' ikel u jingħata mill-ħalq f'doża ta' 1 mg ta' prednisolone għal kull kg talpiż tal-ġisem darba kuljum.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12/03/2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equisolon verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Equisolon fi 12/03/2014.
Dutch: Het gebruik van prednisolon bij paarden met RAO is in de wetenschappelijke literatuur goed beschreven.
Maltese: L-użu ta' prednisolone fiż-żwiemel b'RAO ġie ukoll deskritt sew fil-letteratura xjentifika.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equisolon groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equisolon.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equisolon jisbqu r-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Equisolon jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Dutch: 0,5 ml (1 dosis)
Maltese: 0,5 ml (1 doża)
Dutch: --1 Geïnactiveerd viraal hemorragisch syndroom van het type 2 (RHDV2), stam V-1037: ≥70% cELISA40* (*) ≥ 70% van de gevaccineerde konijnen zal cELISA-antilichaamtiters geven van 40 of hoger.
Maltese: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn 40.
Dutch: 10 flacons
Maltese: 10 kunjetti Xejn
Dutch: EMA/563874/2016 EMEA/V/C/004239
Maltese: EMA/563874/2016
Dutch: Meer informatie over Eravac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Eravac tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Dutch: Eravac is een vaccin.
Maltese: Eravac huwa vaċċin.
Dutch: In een later laboratoriumonderzoek met 48 konijnen overleefde 95% van de met Eravac gevaccineerde konijnen, tegenover 65% van de konijnen die een placebo kregen, nadat deze konijnen twaalf maanden na de vaccinatie kunstmatig waren geïnfecteerd met RHDV2.
Maltese: Fi studju fil-laboratorju aktar tard li involva 48 fenek, 95 % tal-fniek imlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla ma' 65 % tal-fniek li ngħataw plaċebo, wara infezzjoni artifiċjali bl-RHDV2 12-il xahar wara t-tilqima.
Dutch: Op 22 september 2016 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eravac verleend.
Maltese: Eravac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Settembru 2016.
Dutch: Eravac bevat geïnactiveerd viraal hemorragisch syndroom van het virustype 2, stam V-1037, als werkzame stof.
Maltese: Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika tal-fniek tat-tip 2 inattivat, razza V-1037, bħala s-sustanza attiva.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eravac?
Dutch: In één studie overleefden alle met Eravac gevaccineerde konijnen, tegenover een overlevingspercentage van 37% in de groep die het placebovaccin kreeg.
Maltese: Fi studju wieħed il-fniek kollha mlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla mar-rata ta' sopravivenza ta' 37 % fil-grupp li rċieva l-vaċċin plaċebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eravac in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Eravac?
Dutch: Hoe werkt Eravac?
Maltese: Kif jaħdem Eravac?
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2019.
Dutch: Eravac is een diergeneeskundig vaccin dat bij konijnen wordt gebruikt om sterfte te verminderen als gevolg van het viraal hemorragisch syndroom (rabbit haemorrhagic disease, RHD), veroorzaakt door een variant van het RHD-virus, RHD-virus type 2 (RHDV2).
Maltese: Eravac huwa vaċċin veterinarju li jintuża fil-fniek sabiex inaqqas il-mewt minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD), ikkawżata mill-varjant tal-virus RHD imsejjaħ virus RHD tat-tip 2 (RHDV2).
Dutch: Eravac bevat viraal hemorragisch syndroom van het virustype 2 (RHDV2), stam V-1037, dat is geïnactiveerd zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
Maltese: Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika talfniek tat-tip 2 (RHDV2), razza V-1037, li ġie inattivat sabiex ma jikkawżax il-marda.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd aanvankelijk vergeleken met die van een placebo (nepvaccin) in drie laboratoriumstudies met 301 konijnen.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin fil-bidu tqabblet ma' dik ta' vaċċin plaċebo (fint) fi tliet studji fil-laboratorju li involvew 301 fenek.
Dutch: RHD-virus type 2 verschilt van de klassieke vorm van het RHD-virus omdat het ziekteverloop langduriger is, sterfgevallen later en gedurende een langere periode voorkomen en er meer sterfgevallen voorkomen bij jonge konijnen.
Maltese: Il-virus RHD tat-tip 2 huwa differenti mill-forma klassika tal-virus RHD minħabba li l-kors tal-marda huwa aktar fit-tul, il-mewt isseħħ aktar tard u fuq perjodu itwal u huwa aktar sever fil-fniek żgħar.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eravac (die bij meer dan 1 op de 10 konijnen kunnen optreden) zijn een kortdurende verhoging van de lichaamstemperatuur naar net boven 40º C, die zich tussen twee of drie dagen na vaccinatie kan voordoen, en knobbels of zwellingen (minder dan 2 cm groot) op de injectieplaats.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eravac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn fenek 1 minn kull 10 fniek) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem għal ftit aktar minn 40 ºC, li tista' sseħħ bejn jumejn jew tlett ijiem wara t-tilqim, u noduli jew nefħiet (inqas minn 2 cm fid-daqs) fis-sit tal-injezzjoni.
Dutch: In de tweede studie was het overlevingspercentage van met Eravac gevaccineerde konijnen 93%, tegenover 50% voor konijnen die een placebo kregen.
Maltese: Fit-tieni studju s-sopravivenza tal-fniek imlaqqma b'Eravac kienet ta' 93 % meta mqabbla ma' 50 % għallfniek li ngħataw il-plaċebo.
Dutch: Sorbitan-mono-oleaat Polysorbaat 80
Maltese: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Dutch: La Selva, 135 17170 Amer Spanje
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride
Maltese: Sodium chloride
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170
Dutch: Hipra Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Dutch: ATCvet-code: QI08AA
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI08AA
Dutch: Witachtige emulsie.
Maltese: Emulsjoni bajdanija.
Dutch: 17170- AMER (Girona) SPANJE
Maltese: 17170- AMER (Girona) SPANJA
Dutch: 1 x 40 doses (20 ml).
Maltese: 1 x 40 doża (20 ml).
Dutch: Minerale olie
Maltese: Żejt minerali
Dutch: Drachtige voedsters dienen voorzichtig behandeld te worden om stress en het risico op abortus te voorkomen.
Maltese: Fniek tqal għandhom jiġu ttrattati b'attenzjoni speċjali biex ikun evitat stress u r-riskju ta' abort
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Geen gegevens beschikbaar.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Minerale olie: ………………104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg
Dutch: Flacons, label(1, 10 of 40 doses)
Maltese: Kunjetti (1, 10 jew 40 doża)
Dutch: {MM/JJJJ}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Dutch: Flacons van kleurloos type I-glas met 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 doses) en 20 ml (40 doses).
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur tat-Tip I b'0.5 ml (1 doża), 5 ml (10 dożi) u 20 ml (40 doża).
Dutch: Het vaccin biedt alleen bescherming tegen RHDV2, er is geen kruisbescherming tegen klassieke RHDV aangetoond.
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntweritx.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Minerale olie………………104,125 mg
Maltese: ………………104.125 mg
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: 10 x 1 dosis (0,5 ml) 1 x 10 doses (5 ml).
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml).
Dutch: Begin van de immuniteit: 1 week Duur van de immuniteit: 12 maanden aangetoond d.m.v. een challenge.
Maltese: Bidu tal-immunità: Ġimgħa Tul tal-immunità:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22/09/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij voedsters in het laatste derde deel van de draagtijd zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, fetotoxische en maternotoxische effecten.
Maltese: Tqala Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.