FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stribild sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri Iné lieky a Stribild).
Hungarian: A Stribild-et általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd Egyéb gyógyszerek és a Stribild című részt).
Slovak: + elvitegravir/kobicistát/
Hungarian: + Elvitegravir/Kobicisztát
Slovak: Ak sa tomu nedá zabrániť, váš lekár bude častejšie sledovať funkciu vašich obličiek.
Hungarian: Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa gyakrabban meg fogja vizsgálni az Ön veseműködését.
Slovak: Tiež je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich typov liekov:
Hungarian: Szintén fontos, hogy tájékoztassa orvosát, amennyiben a következő gyógyszertípusok valamelyikét szedi:
Slovak: Stribild sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Hungarian: A Stribild tablettát naponta egyszer, per os, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Slovak: • rastlinné prípravky: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Hungarian: • gyógynövénykészítmények: orbáncfű (Hypericum perforatum)
Slovak: Štúdie s inými liekmi
Hungarian: Más gyógyszerekkel végzett vizsgálatok
Slovak: • bolesť, bolesť brucha
Hungarian: • fájdalom, gyomorfájás,
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno malo podanie Stribildu s ľahkým jedlom (~373 kcal, 20 % tuku) alebo s jedlom s vysokým obsahom tukov (~800 kcal, 50 % tuku) za následok zvýšené expozície elvitegraviru a tenofoviru.
Hungarian: Az éhgyomri állapothoz képest a Stribild könnyű étellel (~373 kcal, 20% zsír), illetve magas zsírtartalmú étellel (~800 kcal, 50% zsír) való bevétele nagyobb elvitegravir és tenofovir expozíciót eredményezett.
Slovak: Tieto sú uvedené vyššie pod nadpisom „Neužívajte Stribild Ak užívate jeden z týchto liekov".
Hungarian: Ezeket lásd fent, a „Ne szedje a Stribild-et - Ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi" című résznél.
Slovak: • zvýšené hladiny cukru, mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu v krvi
Hungarian: • emelkedett cukor-, zsírsav-, (triglicerid), bilirubinszint az Ön vérében,
Slovak: Po začatí užívania liekov na liečbu infekcie HIV sa okrem oportúnnych infekcií môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (stav, ku ktorému dôjde, keď imunitný systém tela útočí na zdravé tkanivá).
Hungarian: Miután elkezdi szedni a gyógyszereket a HIV-fertőzés kezelésére, az opportunista fertőzéseken túl autoimmun betegségek (olyan állapot, amelyben az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) is kialakulhatnak.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie kvôli možnosti vzniku hyperkaliémie.
Hungarian: Szoros megfigyelés ajánlott a hyperkalaemia kialakulásának lehetősége miatt.
Slovak: Vzdelávacia brožúra o Stribilde pre lekárov predpisujúcich liek dospievajúcim pacientom má obsahovať nasledovné kľúčové informácie týkajúce sa bezpečnosti:
Hungarian: A Stribild vesével kapcsolatos, a készítményt serdülőkorú betegeknek felíró személyek számára készült ismeretterjesztő brosúrának az alábbi fő biztonságossággal kapcsolatos üzeneteket kell tartalmazniuk:
Slovak: akútna tubulárna nekróza1, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)1,5, nefrogénny diabetes insipidus1
Hungarian: akut tubularis necrosis1, nephritis (beleértve az akut interstíciális nephritist)1,5, nephrogen diabetes insipidus1
Slovak: steatóza pečene1, hepatitída1
Hungarian: steatosis hepaticus1, hepatitis1
Slovak: 4 Pre bližšie informácie pozri časť 4.8, Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Hungarian: 4 További részletekért lásd a 4.8 pont: Egyes kiválasztott mellékhatások ismertetése.
Slovak: • samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov, ktorí mali v minulosti depresiu alebo duševné problémy), depresia
Hungarian: • öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és öngyilkossági kísérlet (olyan betegeknél, akiknél korábban már előfordult depresszió vagy elmebetegség), depresszió,
Slovak: Počas užívania Stribildu musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.
Hungarian: A Stribild szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí nechať odsúhlasiť obsah a formát medicínskeho vzdelávacieho balíka národným kompetentným orgánom v každom členskom štáte pred distribúciou na jeho území.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatócsomag tartalmát és formátumát illetően egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal.
Slovak: Pre deti do 12 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti.
Hungarian: Nincsen elég biztonságossági adat a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Slovak: Stribild sa neštudoval u pacientov starších ako 65 rokov.
Hungarian: A Stribild-et nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
Hungarian: Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Slovak: Stribild sa nemá podávať s inými antiretrovírusovými liekmi.
Hungarian: A Stribild nem adható együtt más antiretrovirális gyógyszerekkel.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť známky a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Hungarian: Egyes előrehaladott HIV fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás jelei és tünetei a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek.
Slovak: Stribild môže ovplyvniť vaše obličky.
Hungarian: A Stribild hatással lehet a veseműködésére.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou CART.
Hungarian: Osteonecrosis Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszútávú CART-ban részesült betegek esetében.
Slovak: Interakcie medzi zložkami Stribildu a možnými, súbežne podávanými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔").
Hungarian: A Stribild, valamint a vele esetlegesen együttesen alkalmazott gyógyszerek összetevői között fellépő interakciók az alábbi, 1. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi).
Slovak: V klasických skúškach genotoxicity nebol kobicistát mutagénny ani klastogénny.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatok során a kobicisztát nem volt mutagén vagy klasztogén hatású.
Slovak: zvýšené transaminázy1, hyperbilirubinémia1
Hungarian: emelkedett transzamináz-szint1, hyperbilirubinaemia1
Slovak: Každá tableta obsahuje 10,9 mg laktózy (ako monohydrát).
Hungarian: 10,9 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Slovak: Stribild obsahuje monohydrát laktózy.
Hungarian: A Stribild laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovak: Užite vždy dávku, ktorú odporučil váš lekár.
Hungarian: Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be.
Slovak: hyperglykémia1, hypertriglyceridémia1, znížená chuť do jedla
Hungarian: hyperglykaemia1, hypertriglyceridaemia1, csökkent étvágy
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40-60 %-né zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mert a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže ovplyvniť koncentrácie warfarínu.
Hungarian: A Stribild-del együtt történő alkalmazás befolyásolhatja a warfarin koncentrációját.
Slovak: Výsledky hlásečné z prospektívnej štúdie (IMPAACT P1026s) preukázali, že liečba režimami obsahujúcimi kobicistát a elvitegravir počas gravidity vedie k nižším expozíciám elvitegraviru a kobicistátu (tabuľka 5).
Hungarian: Egy prospektív vizsgálat (IMPAACT P1026s) eredményei azt mutatták, hogy a terhesség során folytatott, kobicisztátot és elvitegravirt tartalmazó kezelések alacsonyabb elvitegravir és kobicisztát expozíciót eredményeznek (5. táblázat).
Slovak: Inhibícia integrázy zabraňuje integrácii molekúl DNA vírusu HIV-1 do hostiteľskej genómovej DNA, čím sa zabráni tvorbe provírusu HIV-1 a rozširovaniu vírusovej infekcie.
Hungarian: Az integráz gátlása megakadályozza a HIV-1 DNS-ének a gazdasejt genomikus DNS-ébe való beépülését, megakadályozva ezzel a HIV-1 provírus kialakulását, valamint a vírusfertőzés terjedését.
Slovak: Eliminačný polčas tenofoviru je po perorálnom podaní približne 12 až 18 hodín.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a tenofovir eliminációs féléletideje körülbelül 12-18 óra.
Slovak: Toto sú lieky z rovnakej triedy, kde možno predpokladať podobné interakcie.
Hungarian: 3 Azonos osztályba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló gyógyszerkölcsönhatások valószínűsíthetőek.
Slovak: Dlhodobé perorálne štúdie karcinogenity s elvitegravirom a kobicistátom nepreukázali u myší a potkanov žiadny karcinogénny potenciál.
Hungarian: Az elvitegravirral és kobicisztáttal végzett hosszú távú orális karcinogenicitási vizsgálatok egerek és patkányok esetében nem mutattak semmilyen karcinogén hatást.
Slovak: môže to spôsobiť, že dieťa je unavené alebo zadýchané.
Hungarian: ez a gyermek fáradtságát és légszomját okozhatja.
Slovak: Ex vivo štúdie vykonané na králikoch a in vivo štúdie vykonané na psoch naznačujú, že kobicistát má nízky potenciál pre predĺženie intervalu QT a môže mierne predlžovať interval PR a znižovať funkciu ľavej srdcovej komory pri koncentráciách najmenej 11-násobne vyšších než je expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg denne.
Hungarian: Nyulakkal végzett ex vivo és kutyákkal végzett in vivo vizsgálatok arra utalnak, hogy a kobicisztát kis mértékben képes megnyújtani a QT-intervallumot, illetve a PR-intervallum enyhe megnyúlását okozhatja, valamint az ajánlott 150 mg-os napi dózis mellett létrejövő humán expozíció legalább 11-szeresét meghaladó koncentrációk mellett csökkentheti a balkamrafunkciót.
Slovak: posakonazol3 flukonazol
Hungarian: Poszakonazol3 Flukonazol
Slovak: V humánnej klinickej štúdii vykonanej u 35 zdravých osôb nenaznačovali echokardiogramy vykonané na začiatku liečby a po podávaní 150 mg kobicistátu jedenkrát denne po dobu najmenej 15 dní žiadnu klinicky významnú zmenu funkcie ľavej srdcovej komory.
Hungarian: Egy 35, egészséges egyénnel végzett humán klinikai vizsgálatban a vizsgálat kezdetén, valamint a naponta egyszer 150 mg kobicisztát legalább 15 napig tartó alkalmazását követően készített echokardiogramok nem mutattak klinikailag jelentős változást a balkamrafunkcióban.
Slovak: Momentálne sú k dispozícii iba nedostatočné údaje na určenie toho, či je súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a kobicistátu spojené s väčším rizikom renálnych nežiaducich reakcií v porovnaní s režimami, ktoré obsahujú tenofovir-dizoproxil bez kobicistátu.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok annak megállapítására, hogy a tenofovir-dizoproxil kobicisztáttal történő egyidejű alkalmazása együtt jár-e a vesével kapcsolatos mellékhatások fokozott kockázatával azokhoz a terápiákhoz képest, amelyek kobicisztát nélkül tartalmazzák a tenofovir-dizoproxilt.
Slovak: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol a pozakonazol
Hungarian: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol és poszakonazol,
Slovak: S inými sedatívami/hypnotikami môže byť potrebné zníženie dávky a odporúča sa sledovanie ich koncentrácií.
Hungarian: Ahogyan az egyéb szedatívumok/hipnotikumok esetében is, az adag csökkentése válhat szükségessé és a koncentráció ellenőrzése javasolt.
Slovak: digoxín, dizopyramid, flekainid, lidokaín, mexiletín, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín a verapamil
Hungarian: digoxin, dizopiramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin és verapamil,
Slovak: Účinky zmien v BMD spojených s tenofovir-dizoproxilom na dlhodobé zdravie kostí a budúce riziko zlomeniny v súčasnosti nie sú známe (pozri časť 5.1).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal összefüggő BMDváltozások a hosszú távú csontegészségre és a jövőbeni csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai még nem ismertek (lásd 5.1 pont).
Slovak: • vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži), ktoré môžu byť alergickými reakciami, svrbenie, zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože
Hungarian: • kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása,
Slovak: Do 48. týždňa nebolo zistené žiadne vytvorenie rezistencie na Stribild.
Hungarian: A 48. hétig nem jelentkezett hirtelen kialakuló rezisztencia a Stribild-del szemben.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Stribildu.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Stribild adagot sem.
Slovak: • a spomeniete si na to do 18 hodín od zvyčajného času užívania Stribildu, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné.
Hungarian: • és ezt a Stribild szokásos bevételi időpontjához képest 18 órán belül észreveszi, a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát.
Slovak: Pre elvitegravir sa hodnoty Cmax a AUC zvýšili o 22 % a 36 % s ľahkým jedlom a o 56 % a 91 % s jedlom s vysokým obsahom tukov, v uvedenom poradí.
Hungarian: Az elvitegravir esetében a Cmax 22%-kal, az AUC pedig 36%-kal emelkedett könnyű étel, valamint 56%-kal, illetve 91%-kal magas zsírtartalmú étel fogyasztásakor.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében
Slovak: Súbežné užívanie sa neodporúča
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt
Slovak: Súbežné používanie s nefrotoxickými liekmi
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nephrotoxicus gyógyszerekkel
Slovak: hypokaliémia1,3
Hungarian: hypokalaemia1,3
Slovak: Rozdiel v pomere pacientov, ktorí si zachovali < 400 kópií/ml v 48. týždni, bol ovplyvnený hlavne vyšším počtom prerušení liečby v skupine s tenofovir-dizoproxilom.
Hungarian: A 48. héten < 400 kópia / ml-es értéket fenntartó betegek aránya közötti különbséget legfőképpen a tenofovir-dizoproxilos kezelési csoportban előforduló megszakítások magasabb száma befolyásolta.
Slovak: 12. že tenofovir-dizoproxilfumarát môže spôsobiť pokles BMD a účinky zmien v BMD spojené s tenofovir-dizoproxilfumarátom na dlhodobé zdravie kostí a budúce riziko zlomenín nie sú v súčasnosti u dospievajúcich pacientov známe.
Hungarian: 12. A tenofovir-dizoproxil-fumarát a BMD csökkenését idézheti elő, és a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal összefüggő BMD-változások a hosszú távú csontegészségre és a jövőbeni csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai serdülőkorú betegekben még nem ismertek.
Slovak: Pre HIV-1 nemožno in vitro preukázať vznik žiadnej rezistencie voči kobicistátu z dôvodu jeho chýbajúcej antivírusovej aktivity.
Hungarian: HIV-1 esetében a kobicisztáttal szembeni in vitro rezisztencia kialakulása az antivirális aktivitás hiánya miatt nem mutatható ki.
Slovak: SEDATÍVA/HYPNOTIKÁ
Hungarian: SZEDATÍVUMOK/HIPNOTIKUMOK
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (čím sa môžete stať viac náchylnými na infekcie)
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatnak még: • alacsony fehérvérsejtszám (ami hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre)
Slovak: Kobicistát nevykazuje žiadnu merateľnú aktivitu proti HIV a neantagonizuje ani nezosilňuje antivírusové účinky elvitegraviru, emtricitabínu ani tenofoviru.
Hungarian: A kobicisztátnak nincs kimutatható HIV-ellenes aktivitása, és nem antagonizálja vagy erősíti az elvitegravir, az emtricitabin vagy a tenofovir antivirális hatásait.
Slovak: Z dôvodu obmedzení štúdie nebol na základe hladín HIV-1 RNA v plazme v 24. týždni preukázaný žiadny prínos tenofovir-dizoproxilu v porovnaní s placebom.
Hungarian: A vizsgálat korlátai miatt a tenofovir-dizoproxil placebóval szembeni előnyét nem sikerült megállapítani a 24. heti plazmaHIV-1 RNS-szintek alapján.
Slovak: • lieky používané na liečbu cukrovky:
Hungarian: • a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek:
Slovak: V in vitro teste chromozómových anomálií bol elvitegravir s metabolickou aktiváciou negatívny, bez aktivácie sa však nepozorovala jednoznačná odpoveď.
Hungarian: Egy in vitro kromoszómaaberrációs vizsgálat során az elvitegravir metabolikus aktivációval negatívnak bizonyult; aktiváció nélkül azonban bizonytalan reakciót figyeltek meg.
Slovak: renálne zlyhanie4, proximálna renálna tubulopatia vrátane získaného Fanconiho syndrómu4, proteinúria
Hungarian: veseelégtelenség 4, proximalis renalis tubulopathia, beleértve a szerzett Fanconi-szindrómát is4, proteinuria
Slovak: Po perorálnom podaní [14C]kobicistátu bolo 99 % rádioaktivity v obehu v plazme vo forme nezmeneného kobicistátu.
Hungarian: [14C]kobicisztát orális alkalmazását követően a plazmában keringő radioaktivitás 99%-át a változatlan formában lévő kobicisztát tette ki.
Slovak: Toxicita voči kostiam sa diagnostikovala ako osteomalácia (opice) a znížená hustota minerálov v kostiach (potkany a psy).
Hungarian: A csontokra kifejtett toxikus hatás osteomalacia (majmoknál) és csökkent csontsűrűség (patkányoknál és kutyáknál) formájában jelentkezett.
Slovak: Štúdie s tenofovir-dizoproxilom
Hungarian: Tenofovir-dizoproxillal végzett vizsgálatok
Slovak: vezikulobulózne vyrážky1, pustulárne vyrážky1, makulopapulárne vyrážky1, svrbenie1, žihľavka1, zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)1,2
Hungarian: hólyagos bőrkiütések1, gennyes bőrkiütések1, maculopapulosus bőrkiütések1, viszketés1, csalánkiütés1, bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció)1,2
Slovak: Laboratórne nálezy u týchto 4 pacientov s dôkazom proximálnej tubulopatie sa bez klinických následkov zlepšili po prerušení liečby Stribildom, ale nevyriešili sa úplne u všetkých pacientov.
Hungarian: Az igazoltan proximális tubulopathiában szenvedő négy vizsgálati alany laboratóriumi eredményei a Stribild-kezelés abbahagyásakor klinikai következmények nélkül javultak, de nem rendeződtek teljes mértékben mind a 4 vizsgálati alany esetében.
Slovak: Typy renálnych nežiaducich reakcií pozorovaných so Stribildom boli v súlade s predchádzajúcimi skúsenosťami s tenofovir-dizoproxilom.
Hungarian: A Stribild alkalmazásakor észlelt vesét érintő mellékhatástípusok összhangban voltak a tenofovir-dizoproxillal szerzett korábbi tapasztalatokkal.
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle.
Hungarian: Majd a szokásos módon vegye be a következő adagot.
Slovak: Expozície kobicistátu a emtricitabínu u pediatrických pacientov vo veku 12 až <18 rokov boli podobné expozíciám dosiahnutým u dospelých.
Hungarian: A 12. életévüket betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek kobicisztát- és emtricitabin-expozíciója hasonló volt a felnőtteknél elért expozícióhoz.
Slovak: Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Stribildu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Stribild-et vett be, akkor fokozott veszélynek van kitéve, hogy mellékhatásokat tapasztal a gyógyszer szedése alatt (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Slovak: V tejto štúdii bol bezpečnostný profil Stribildu podobný ako u dospelých (pozri časť 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií).
Hungarian: Stribild biztonságossági profilja a felnőttekéhez hasonlónak bizonyult (lásd 4.8 pont, A mellékhatások táblázatos összefoglalása).
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló antivirális szerek, kombinációk.
Slovak: 3 Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Hungarian: 3 Ez a mellékhatás a proximalis renalis tubulopathia következtében léphet fel.
Slovak: % dávky sa zistilo v moči vo forme troch predpokladaných metabolitov.
Hungarian: A dózis 13%-át három feltételezett metabolit formájában mutatták ki a vizeletből.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000).
Hungarian: vagy ritka (≥ 1/10 000- < 1/1000).
Slovak: Stribild sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysúšadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
Hungarian: A Stribild filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható (nedvességmegkötő szilikagél, melyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani).
Slovak: • zápcha, vetry (flatulencia)
Hungarian: • székrekedés, bélgázképződés (flatulencia),
Slovak: V štúdii GS-US-236-0115 boli miery virologického úspechu nasledujúce: Stribild 93,8
Hungarian: A GS-US-236-0115 vizsgálatban a sikeres virológiai válaszarányok a következők voltak: Stribild 93,8%
Slovak: Keďže elvitegravir a kobicistát sa vo vysokej miere viažu na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou došlo k významnému odstráneniu elvitegraviru a kobicistátu.
Hungarian: Mivel az elvitegravir és a kobicisztát nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy az elvitegravirt, illetve a kobicisztátot hemodialízis vagy peritoneális dialízis útján jelentős mértékben el lehetne távolítani.
Slovak: Emtricitabíntrifosfát a tenofovirdifosfát kompetitívne inhibujú HIV-1 reverznú transkriptázu a spôsobujú prerušenie DNA reťazca.
Hungarian: Az emtricitabin-trifoszfát és tenofovir-difoszfát kompetitíven gátolja a HIV-1 reverz transzkriptázt, ami a DNS-lánc terminációjához vezet.
Slovak: Stribild sa odporúča dôkladné sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu.
Hungarian: Stribild-et szedő betegeknél a beteg gondos ellenőrzése és a metformin adagjának módosítása javasolt.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Stribildu o viac ako 18 hodín a je takmer čas na nasledujúcu dávku, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Hungarian: Ha több mint 18 óra telt el a Stribild adag kihagyása óta, és már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkcióról számoltak be azoknál a HIV negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy a születés után nukleozid analóg-expozíciónak voltak kitéve.
Slovak: Štúda vykonaná s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom + darunavirom (800 mg) + ritonavirom (100 mg).
Hungarian: 7 A vizsgálatot emtricitabin/tenofovir-dizoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg) alkalmazásával végezték.
Slovak: Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou, s častým sledovaním obličiek, ak iné alternatívy nie sú k dispozícii (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kombinációt óvatosan, a vesefunkció gyakori monitorozása mellett szabad csak alkalmazni, ha alternatív kezelés nem áll rendelkezésre (lásd 4.4 pont).
Slovak: • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha spôsobené zápalom pečene (hepatitída)
Hungarian: • sárga bőr és szemek, viszketés, a máj gyulladása (hepatitisz) okozta hasi fájdalom, • zsírmáj,
Slovak: Okrem toho tenofovir v koncentráciách podstatne vyšších (približne 300-násobne) ako tie, ktoré boli pozorované in vivo, neinhiboval in vitro metabolizmus lieku sprostredkovaný niektorou z hlavných ľudských izoforiem CYP450 podieľajúcich sa na biotransformácii lieku (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 alebo CYP1A1/2).
Hungarian: Ezenkívül a tenofovir az in vivo megfigyelteknél jelentősen magasabb koncentrációkban (hozzávetőleg 300-szoros) sem gátolja a gyógyszer biotranszformációjában szerepet játszó legfontosabb humán CYP450 izoformák (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 vagy