FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'aiguille est maintenant fixée à la seringue.
Bulgarian: Сега иглата е прикачена към спринцовката.
French: Humira est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Humira е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
French: Le principe actif dans Humira, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain.
Bulgarian: Активното вещество в Humira, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло.
French: IC à 95 % pour le HR
Bulgarian: ИД 95% за КР
French: • Il est normal de voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност в края на иглата.
French: Humira n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.
Bulgarian: Humira не е проучван при пациенти на възраст под 2 години.
French: Sur 342 patients initialement randomisés pour recevoir Humira seul ou l'association Humira/méthotrexate qui ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert, 171 patients ont terminé 10 ans de traitement par Humira.
Bulgarian: Oт 342 пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с Humira или комбинирана терапия с Humira/метотрексат, които са взели участие в откритото продължение на проучването, 171 пациенти са завършили 10-годишното лечение с Humira.
French: Age ou poids
Bulgarian: Възраст или телесно тегло
French: Capuchon gris 1 Manchon blanc de l'aiguille Flèche blanche
Bulgarian: Сива капачка 1 Бял предпазител на иглата Бяла стрелка
French: L'administration d'Humira sans méthotrexate a entraîné une augmentation de la formation d'anticorps, une augmentation de la clairance et une réduction de l'efficacité de l'adalimumab (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Прилагането на Humira без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка 5.1).
French: Dirigez la flèche blanche vers le site d'injection (cuisse ou abdomen).
Bulgarian: Насочете бялата стрелка към мястото на инжектиране (бедрото или корема).
French: Dans l'étude II sur la RCH, le traitement par l'adalimumab entraînait des améliorations du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ).
Bulgarian: В проучване UC-II лечението с адалимумаб е довело до подобрения в скора по въпросника за възпалителна болест на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ).
French: Le traitement par Humira doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Bulgarian: Лечението с Humira трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome de type lupus à la suite d'un traitement par Humira et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Humira ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с Humira, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Humira (вж. точка 4.8).
French: L'arrêt du traitement par Humira devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies hématologiques significatives seront confirmées.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с Humira трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
French: Humira a fait l'objet d'études chez plus de 3 000 patients dans l'ensemble des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde.
Bulgarian: Humira е оценявана при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
French: Tenez la seringue à la hauteur des yeux avec l'aiguille vers le haut pour voir nettement le volume.
Bulgarian: Дръжте спринцовката на нивото на очите с игла, сочеща нагоре, за да видите ясно количеството.
French: Avec votre main libre, saisissez doucement un endroit nettoyé assez important de la peau du lieu de l'injection et tenez-le fermement (voir ci-dessous).
Bulgarian: Със свободната си ръка внимателно захванете достатъчна част от почистената кожа от мястото за инжектиране и я задръжте здраво (вижте по-долу).
French: Le stylo prérempli d'Humira est présenté dans une boîte contenant :
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Humira се предлага в опаковки, съдържащи:
French: Les études d'immunogénicité étant spécifiques du produit, une comparaison des taux d'anticorps enregistrés avec ceux d'autres produits est sans objet.
Bulgarian: Тъй като анализът за имуногенност е продуктово-специфичен, сравнението на честотата на поява на антитела с тази, предизвикана от други продукти, е неподходящо.
French: Placebo/MTXHumira/MTX (intervalle de confiance à 95 %
Bulgarian: Плацебо/MTXHumira/MTX (95% доверителен интервал б)
French: Les patients présentant une réponse clinique (diminution de l'indice CDAI  70) à la semaine 4 ont été stratifiés et analysés séparément de ceux n'ayant pas présenté de réponse clinique à la semaine 4.
Bulgarian: Пациентите с клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) в Седмица 4 са стратифицирани и анализирани отделно от тези без клиничен отговор в Седмица 4.
French: Le médecin de votre enfant vous indiquera la technique d'injection et la quantité à administrer à votre enfant.
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани от лекаря на Вашето дете или негов помощник за техниката на инжектиране и за количеството, което да приложите на детето си.
French: 4) Préparation de la dose
Bulgarian: Приготвяне на дозата
French: NE JETEZ PAS ces éléments avec les ordures ménagères.
Bulgarian: НЕ изхвърляйте тези предмети в контейнера за домашни отпадъци.
French: Utilisez un pansement adhésif si vous le désirez.
Bulgarian: По желание можете да поставите лепенка.
French: Cent patients (n=100) issus de l'étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d'extension à long terme, en ouvert.
Bulgarian: Сто пациенти (n=100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, отворено продължение на проучването.
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament ou le flacon, même vide.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката или флакона на лекарството, дори да е празна.
French: Une amélioration de la qualité de vie liée à la santé et la fonction physique s'est maintenue au cours de l'étude d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 156.
Bulgarian: Подобряване на качеството на живот и физическата активност е било поддържано по време на открито продължение до Седмица 156.
French: • D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu Humira pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu Humira pendant la grossesse.
Bulgarian: Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала Humira по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали Humira.
French: Le pourcentage de patients sous Humira qui ont obtenu une réponse ACR 20, 50 ou 70 a été cohérent dans les essais I, II et III sur la PR.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с Humira пациенти, достигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
French: • Humira doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Bulgarian: Humira трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
French: Le traitement par Humira peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Bulgarian: Лечението с Humira може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
French: Tenez la seringue au niveau de la zone graduée et sortez-la de son emballage.
Bulgarian: Хванете спринцовката в градуираната област я извадете от опаковката.
French: Tenez le piston blanc et retournez le flacon et la seringue.
Bulgarian: Дръжте буталото и обърнете флакона и спринцовката обратно.
French: Habituellement, Humira est utilisé avec le méthotrexate.
Bulgarian: Обикновено, Humira се употребява с метотрексат.
French: Des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque congestive ont aussi été rapportés chez des patients sous Humira.
Bulgarian: Случаи на влошаване на застойната сърдечна недостатъчност се съобщават и при пациенти, получаващи Humira.
French: La rémission clinique (définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1) a été évaluée à la semaine 8.
Bulgarian: Клинична ремисия (дефинирана като резултат по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в Седмица 8.
French: Les patients ayant terminé les études UV I et UV II étaient éligible pour participer à une étude d'extension à long terme non contrôlée d'une durée initialement prévue de 78 semaines.
Bulgarian: Пациентите, приключили участието си в проучвания UV I и UV II, отговарят на условията за включване в неконтролирано дългосрочно продължение на проучването с първоначално планирана продължителност 78 седмици.
French: • Retirez le capuchon en plastique blanc du flacon pour voir le haut du bouchon du flacon.
Bulgarian: Отворете бялата пластмасова капачка на флакона, така че да видите горната част на запушалката на флакона.
French: Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d'Humira.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на Humira.
French: • Utilisez un des tampons d'alcool pour nettoyer le bouchon du flacon.
Bulgarian: Използвайте един от двата тампона с алкохол, за да почистите запушалката на флакона.
French: • La seringue d'Humira ne doit JAMAIS être réutilisée.
Bulgarian: Спринцовката Humira НИКОГА не трябва да се използва повторно.
French: • sur le devant des cuisses de votre enfant ou
Bulgarian: • на предната повърхност на бедрото на детето Ви или
French: Comment conserver Humira
Bulgarian: Как да съхранявате Humira
French: Si l'on ne voit pas l'indicateur jaune dans la fenêtre, le piston ne s'est pas déplacé correctement et l'injection n'est pas complète.
Bulgarian: Ако жълтият индикатор не се появи в прозорчето, тогава може би не цялото лекарство се е инжектирало напълно.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Humira (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Humira (вж. точка 4.4).
French: • Enlevez le capuchon de l'aiguille en prenant bien soin de ne pas toucher l'aiguille ou de la mettre au contact d'une surface étrangère.
Bulgarian: Отстранете капачка на спринцовката като внимавате да не докосвате иглата или да я опирате в други повърхности.
French: Le critère de jugement principal des études VI et VII dans la PR était la douleur au point d'injection survenant immédiatement après l'injection, mesurée par une EVA de 0 à 10 cm.
Bulgarian: Първична крайна точка в проучвания VI и VII на РA е била болката на мястото на инжектиране непосредствено след инжектиране, измервано по Визуално-аналогова скала от 0-10 cm.
French: Le stylo prérempli est maintenant prêt à être utilisé.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка сега е готова за използване.
French: • N'UTILISEZ PAS le piston blanc pour sortir la seringue de l'emballage.
Bulgarian: НЕ използвайте бялото бутало, за да извадите спринцовката от опаковката.
French: • Un léger saignement au site d'injection est normal
Bulgarian: Леко кървене на мястото на инжектиране е нормално
French: Quand l'injection est terminée, retirez doucement le stylo prérempli de la peau.
Bulgarian: Когато инжектирането е приключило, бавно изтеглете предварително напълнената писалка от кожата.
French: Si le traitement est interrompu, Humira pourrait être réintroduit si nécessaire.
Bulgarian: В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Humira може да започне отново, когато е подходящо.
French: Humira/MTX 40 mg toutes les 2 semaines
Bulgarian: Humira/MTX 40 mg през седмица
French: Humira peut être pris en association avec :
Bulgarian: Humira може да се прилага заедно с:
French: S'il y a plus que quelques gouttes de liquide au niveau du site d'injection, contactez votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Bulgarian: Ако има повече от няколко капки от течността на мястото на инжектиране, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Injecter Humira
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инжектиране на Humira
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80% des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Bulgarian: Едновременно са допускани постоянни дози от аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le « délai de survenue de rechute ».
Bulgarian: Първичната крайна точка на ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението".
French: Humira Δ Censuré
Bulgarian: Humira Δ Отпаднали
French: • Si vous remarquez qu'il reste des bulles ou des couches d'air dans la solution présente dans la seringue, vous pouvez répéter cette manœuvre jusqu'à trois fois.
Bulgarian: Ако видите останали въздушни мехурчета в течното лекарство в спринцовката, трябва да повторите действието до 3 пъти.
French: • œdème du visage (gonflement du visage)
Bulgarian: оток на лицето (подуване на лицето)
French: p = 0,015 p = 0,031
Bulgarian: в p = 0,031
French: - une seringue de 1 ml (1) - un adaptateur pour flacon (2) - un flacon d'Humira solution injectable pour usage pédiatrique (3) - deux tampons d'alcool (4) - une aiguille (5)
Bulgarian: Една спринцовка от 1 ml (1) o Eдин адаптор за флакон (2) o Един флакон Humira за инжекционно приложение за педиатрична употреба (3) o Два тампона с алкохол (4) o Една игла (5)
French: Les proportions correspondantes de patients ne présentant pas de progression radiographique ont été respectivement de 31,3 %, 23,7 % et 36,7 %.
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били съответно 31,3%, 23,7% и съответно 36,7%.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose), avant, pendant et après le traitement par Humira.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Humira.
French: Humira a été étudié chez 9 506 patients dans des essais pivots contrôlés et en ouvert d'une durée de 60 mois et plus.
Bulgarian: Humira е проучван в основни контролирани и отворени проучвания при 9 506 пациенти за период до 60 месеца или повече.
French: Humira peut aussi être administré seul.
Bulgarian: Humira може да се дава и самостоятелно.
French: Qu'est-ce-qu'Humira et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Humira и за какво се използва
French: Dose + 0.1 ml
Bulgarian: Доза + 0,1 ml
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Humira.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на Humira трябва да бъде своевременно преустановено.
French: • Mettez la seringue avec l'aiguille, le flacon et l'adaptateur du flacon dans un conteneur à déchets spécial.
Bulgarian: Сложете спринцовката с иглата, флакона и адаптора в специалния контейнер за остри предмети.
French: Continuez immédiatement avec la préparation du site d'injection et de la dose.
Bulgarian: Незабавно продължете с подготвяне на мястото на инжектиране.
French: Placez le conteneur sur votre plan de travail.
Bulgarian: Сложете контейнера на мястото, където ще работите.
French: La douleur au point d'injection d'Humira 40 mg/0,4 ml a été évaluée dans deux études randomisées, contrôlées avec comparateur actif, en simple aveugle, croisées en deux phases.
Bulgarian: Болката на мястото на инжектиране на Humira 40 mg/0,4 ml е оценена в две рандомизирани, активно контролирани, единичнослепи кръстосани проучвания с два периода.
French: PGA : Clair/minimal
Bulgarian: PGA: отчетлив /минимален
French: Tenez le corps gris du stylo prérempli avec une main.
Bulgarian: Дръжте сивото тяло на предварително напълнената писалка с една ръка.
French: Si la dose prescrite est de 0,5 ml, tirez le piston blanc jusqu'à 0,6 ml.
Bulgarian: Ако предписаната доза е 0,5 ml, изтеглете буталото до 0,6 ml.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Humira doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Humira, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
French: Placez le manchon blanc de l'aiguille à angle droit (angle de 90°) par rapport au site d'injection.
Bulgarian: Поставете белия предпазител на иглата под прав ъгъл (90˚) спрямо мястото на инжектиране.
French: Dirigez le stylo prérempli de telle sorte que la flèche blanche pointe vers le site d'injection.
Bulgarian: Завъртете предварително напълнената писалка, така че бялата стрелка да сочи към мястото на инжектиране.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 40 mg, l'absorption et la distribution de l'adalimumab ont été lentes, le pic de concentration sérique étant atteint 5 jours environ après l'administration.
Bulgarian: След подкожно приложение на еднократна доза от 40 mg, абсорбцията и разпределението на адалимумаб са бавни, като пиковите плазмени концентрации се достигат около 5 дни след приложението.
French: Les résultats cliniques ont été évalués en termes d'induction d'une rémission à la semaine 8 et de maintien de la rémission à la semaine 52.
Bulgarian: Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия в Седмица 8 и поддържането на ремисия в Седмица 52.
French: Dans l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration des signes et symptômes s'est maintenue avec le traitement par Humira jusqu'à la semaine 156.
Bulgarian: В открито разширение, подобрението на признаците и симптомите е поддържано с терапия с Humira до Седмица 156.
French: Humira contient du sodium
Bulgarian: Humira съдържа натрий
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Humira.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Humira, и в съответствие с местните препоръки.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population portant sur des données recueillies chez plus de 1 300 patients atteints de PR ont révélé une tendance à une augmentation de la clairance apparente de l'adalimumab avec une augmentation du poids corporel.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи на данни от над 1 300 пациенти с РА, разкриват тенденция за явно по-висок клирънс на адалимумаб с повишаване на телесното тегло.
French: Vérifiez l'aspect de la solution d'Humira par la fenêtre sur les côtés du stylo prérempli.
Bulgarian: Проверете външния вид на разтвора Humira през прозорчето на предварително напълнената писалка.
French: NE TOUCHEZ PAS l'adaptateur du flacon.
Bulgarian: НЕ докосвайте адаптора.
French: Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l'adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalentes à 0,1 %-1 % des taux sériques maternels.
Bulgarian: Ограничена информация от публикуваната литература сочи, че адалимумаб се екскретира в кърмата при много ниски концентрации, като наличието на адалимумаб в кърмата е в концентрации от 0,1% до 1% от серумното ниво на майката.
French: Date de première autorisation : 8 Septembre 2003
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 септември 2003 г.
French: Vous devez noter la date à laquelle le stylo a été retiré la première fois du réfrigérateur et la date à laquelle il doit être jeté.
Bulgarian: Трябва да записвате датата, когато писалката е извадена за първи път от хладилника, и датата, след която трябва да се изхвърли.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Humira et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Humira pourra être ré-administré.
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Humira, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Humira може да бъде подновено.
French: Si votre enfant arrête d'utiliser Humira
Bulgarian: Ако Вашето дете е спряло употребата на Humira
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Humira.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Humira.
French: Il a été montré qu'Humira ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore les capacités fonctionnelles.
Bulgarian: Доказано е, че Humira намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява физическите функции.
French: Semaine 26 Rémission clinique Réponse clinique Semaine 52 Rémission clinique Réponse clinique * Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
Bulgarian: Седмица 26 Клинична ремисия Клиничен отговор Седмица 52 Клинична ремисия Клиничен отговор * p стойност за Стандартната доза спрямо Ниската доза
French: • Après un entraînement approprié, l'injection pourra être effectuée par votre enfant ou par une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou un ami.
Bulgarian: След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
French: Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,9 % chez les patients traités par Humira et de 5,4 % chez les patients du groupe contrôle.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойнослепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9% при пациентите, приемащи Humira и 5,4% при пациентите, лекувани с контрола.
French: Votre médecin décidera si Humira doit être utilisé en association avec le méthotrexate ou seul.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Humira трябва да се използва с метотрексат или самостоятелно.
French: Ne prenez jamais Humira :
Bulgarian: Не използвайте Humira:
French: Appuyez sur le bouton déclencheur prune et comptez doucement pendant 15 secondes.
Bulgarian: Натиснете лилавия бутон за активиране и бройте бавно в продължение на 15 секунди.
French: Comment utiliser Humira
Bulgarian: Как да използвате Humira
French: • Vérifiez que la petite protection noire de l'aiguille de la seringue a été enlevée avec le capuchon
Bulgarian: Проверете дали малкият черен предпазител на иглата на спринцовката е отстранен заедно с капачката
French: Tuberculose
Bulgarian: туберкулоза