FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter inhalering, måste all oanvänd suspension som är kvar i nebulisatorns kammare kasseras.
Finnish: Inhalaation jälkeen lääkesumuttimen kammioon jäänyt käyttämätön suspensio on hävitettävä.
Swedish: Patienter som övergår till {LÄKEMEDLETS NAMN} från att ha behandlats med systemiska steroider under lång tid, eller med en hög dos, behöver tas särskild hänsyn till eftersom återhämtningen från en hämmad binjurebarkfunktion kan ta en avsevärd tid.
Finnish: Vaihto {KAUPPANIMI}-valmisteeseen edellyttää erityistä varovaisuutta, jos potilas on saanut systeemisiä steroideja pitkän ajan tai suuren annoksen, sillä palautuminen lisämunuaiskuoren toimintaa estävästä lääkityksestä voi kestää huomattavan ajan.
Swedish: Det är mycket mindre troligt att dessa effekter uppstår vid inhalationsbehandling jämfört med oralt administrerade kortikosteroider.
Finnish: Näiden vaikutusten esiintyminen on kuitenkin vähemmän todennäköistä kuin käytettäessä suun kautta otettavia kortikosteroideja.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin <eikä hävittää talousjätteiden mukana>.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner med följande manifestationer: angioödem, utslag, nässelfeber, klåda,
Finnish: Yliherkkyysreaktiot seuraavin oirein: angioedeema, ihottuma, nokkosihottuma, kutina
Swedish: När systemisk steroidbehandling ersätts med inhalationsbehandling kan detta ibland också avmaskera alleriger såsom allergisk rinit eller eksem som tidigare kontrollerats med systemiska läkemedel.
Finnish: Systeemisen steroidihoidon vaihtaminen inhaloitavaan hoitoon voi myös paljastaa aiemmin systeemisen lääkevalmisteen hillitsemiä allergioita, kuten allergisen nuhan tai ekseeman.
Swedish: Du kan använda {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram ampull för att få 400 mikrogram (halva innehållet) genom att använda graderingsmärket som beskrivs nedan.
Finnish: Voit käyttää {KAUPPANIMI}-valmisteen 800 mikrogramman ampullia saadaksesi 400 mikrogrammaa (puolikkaan annoksen) asteikkomerkin avulla alla kerrotulla tavalla.
Swedish: För anvisningar om beredning och utspädning av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistelusta ja laimentamisesta.
Swedish: Systemiska effekter kan uppstå vid inhalationsbehandling med alla kortikosteroider, i synnerhet vid höga doser under längre perioder.
Finnish: Kaikki inhaloidut kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemivaikutuksia, etenkin jos niitä käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja.
Swedish: Farmakokinetiken för BDP hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte studerats.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Swedish: Den aktiva substansen är beklometasondipropionat.
Finnish: Vaikuttava aine on beklometasonidipropionaatti.
Swedish: Användning av {LÄKEMEDLETS NAMN} med ultraljudsnebulisatorer rekommenderas inte dåde inte ger en korrekt administrering av läkemedlet.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmisteen käyttöä ultraäänisumuttimen kanssa ei suositella, koska lääkevalmisteen oikea annostelu sillä ei ole mahdollista.
Swedish: Bruksanvisning: Använd ampullen i enlighet med följande instruktioner:
Finnish: Käyttöohjeet: Käytä ampullia seuraavien ohjeiden mukaan:
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN}suspension för nebulisator som tillhandahålls i polyetenampuller som innehåller 1 ml ({LÄKEMEDLETS NAMN} 400 mikrogram eller 2 ml ({LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram).
Finnish: {KAUPPANIMI}-sumutinsuspensio toimitetaan polyeteeniampulleissa, joissa on 1 ml ({KAUPPANIMI} 400 mikrog) tai 2 ml ({KAUPPANIMI} 800 mikrog).
Swedish: Det går dock inte att utesluta effekt på fosterutveckling efter behandling med höga doser av inhalerat beklometasondipropionat.
Finnish: Mahdollisia vaikutuksia sikiön kehitykseen suuriannoksisen inhaloitavan beklometasonidipropionaatihoidon jälkeen ei voida kuitenkaan poissulkea.
Swedish: LÄKEMDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Swedish: Sällsynta biverkningar som har rapporterats är svår överkänslighetsreaktion inklusive ödem i ögon, ansikte, läppar och hals (angioödem).
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita, joihin liittyy silmien, kasvojen, huulten ja nielun turpoaminen (angioedeema), on raportoitu harvoin.
Swedish: Jämförbara förbättringar jämfört med baseline rapporterades vid studiens slut för de två behandlingsgrupperna i lungutandningsflöde morgontid (primär slutpunkt), kliniska symptom samt reservbehandling med salbutamol.
Finnish: Tutkimuksen lopussa kummankin hoitoryhmän tulokset olivat parantuneet yhtäläisesti lähtötasoon verrattuna aamulla tehtävässä keuhkojen uloshengityksen virtausnopeudessa (ensisijainen päätetapahtuma), kliinisten oireisen pistemäärissä ja salbutamolin käytössä varalääkkeenä.
Swedish: Skaka kraftigt och vänd ampullen upp och ned för att göra suspensionen homogen.
Finnish: Ravista ampullia voimakkaasti ja kääntele sitä ylösalaisin niin, että suspensio on tasaista.
Swedish: När halva innehållet har använts sätter du tillbaka fliken upp och ned genom att trycka in den i behållaren.
Finnish: Kun puolikas annos on käytetty, laita suojus takaisin paikalleen työntämällä se ampullin päälle.
Swedish: Om du sköljer munnen eller gurglar med vatten omedelbart efter inhalation kan det motverka dessa biverkningar.
Finnish: Suun huuhtelu tai kurlaaminen vedellä heti inhalaation jälkeen voi ehkäistä näitä vaikutuksia.
Swedish: Sätt sedan på överdelen till nebulisatorns skål och skaka försiktigt för att blanda innehållet.
Finnish: Laita sitten lääkesumuttimen kammion kansi päälle ja ravista astiaa varovasti sisällön sekoittamiseksi.
Swedish: Inga skadliga effekter hos ammade spädbarn har rapporterats för glukokortikoider.
Finnish: Glukokortikoidien ei ole havaittu vaikuttavan haitallisesti imeväisiin.
Swedish: Pipande andning
Finnish: Hengityksen vinkuminen
Swedish: Böj ampullen bakåt och framåt för att lossa den från remsan (figur A).
Finnish: Taivuttele ampullia eteen- ja taaksepäin irrottaaksesi sen ampullirivistöstä (kuva A).
Swedish: En dubbel-blind, dubbel-dummy, randomiserad multicenterstudie med parallellgrupper jämförde effekt och säkerhet av nebuliserad beklometasondipropionat med beklometasondipropionat som administrerades med dosreglerad inhalator till 151 patienter i åldern 6-16 år, med måttlig till svår astma i 4 veckor.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä kaksoislume- ja monikeskustutkimuksessa verrattiin sumutetun beklometasonidipropionaatin ja annosinhalaattorilla annetun beklometasonidipropionaatin tehoa ja turvallisuutta 151:llä 6-16-vuotiaalla keskivaikeasta vaikeaan astmaa sairastavalla potilaalla neljän viikon ajan.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Ampull
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Ampulli
Swedish: Efter inhalation sker systemisk absorption av oförändrat BDP huvudsakligen via lungorna med försumbar oral absorption av svald dos.
Finnish: Inhalaation jälkeen muuttumaton beklometasonidipropionaatti imeytyy systeemisesti pääasiassa keuhkojen kautta vain vähäisen määrän imeytyessä suun kautta niellystä annoksesta.
Swedish: Din läkare kan besluta att din dos behöver spädas.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että annos laimennetaan.
Swedish: Att gurgla med vatten omedelbart efter inhalation kan motverka denna biverkning.
Finnish: Kurlaaminen vedellä heti inhalaation jälkeen voi ehkäistä tätä vaikutusta.
Swedish: Spädbarn och nyfödda barn till mödrar som fått stora doser av beklometasondipropionat under graviditeten bör kontrolleras avseende binjuresuppression.
Finnish: Merkittävän suuria raskaudenaikaisia beklometasonidipropionaattiannoksia saavien äitien imeväisiä ja vastasyntyneitä on tarkkailtava lisämunuaisten suppression varalta.
Swedish: Beklometasondipropionat (BDP) är en prodrog som hydroliseras via esterasenzymer till en aktiv metabolit beklometason-17-monopropionat (B17MP), den vanligast förekommande metaboliten i plasma.
Finnish: Beklometasonidipropionaatti on aihiolääke, joka hydrolysoituu esteraasientsyymien välityksellä aktiiviseksi metaboliitiksi beklometasonimonopropionaatiksi (B17MP), joka on plasmassa yleisimmin esiintyvä metaboliitti.
Swedish: ENDAST steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) ska användas.
Finnish: VAIN steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta saa käyttää.
Swedish: Då nebulisatorskålens lock satts på, ska nebulisatorn skakas lätt för att blanda innehållet.
Finnish: Kun lääkesumuttimen kammion kansi on laitettu päälle, sumutinta on ravistettava varovasti sisällön sekoittamiseksi.
Swedish: Om endast halva dosen av {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram behövs, håll ampullen upp och ner, och försäkra att graderingsmärket är klart synligt och tryck med måttlig kraft.
Finnish: Jos tarvitaan vain puolikas annos {KAUPPANIMI} 800 mg -valmistetta, pidä ampullia ylösalaisin siten, että asteikkomerkki on selvästi näkyvillä, ja käytä kohtalaista voimaa.
Swedish: Följ tillverkarens instruktioner för rengöring av din nebulisator.
Finnish: Noudata lääkesumuttimen puhdistuksessa valmistajan ohjeita.
Swedish: Använd inte {LÄKEMEDLETS NAMN}:
Finnish: Älä käytä {KAUPPANIMI}-valmistetta
Swedish: Du kanske är mer andfådd eller har mer pipljud än vanligt, eller din nebulisator verkar mindre effektiv.
Finnish: Sinulla on ehkä tavallista enemmän hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta tai sumuttimesi teho vaikuttaa heikentyneen.
Swedish: Dessutom ska behandlingens längd inte överskrida tre månader, om en astmadiagnos inte är sannolik.
Finnish: Lisäksi, tarpeettoman pitkäaikaisen altistuksen estämiseksi toistuvan hengityksen vinkumisen hoidon keston ei tulisi ylittää 3 kuukautta, ellei astmadiagnoosi ole todennäköinen (katso kohta 4.4).
Swedish: Den hämmande effekten på binjurefunktionen är additiv vid samtidig användning av systemiska eller intranasala steroider.
Finnish: Systeemisten tai intranasaalisten steroidien samanaikaisen käytön lisämunuaisten toimintaa lamaavaa vaikutus on additiivinen.
Swedish: De systemiska farmakodynamiska effekterna av beklometasondipropionat och dess aktiva metabolit B17MP bedöms genom mätning av effekterna på stressaxelns (HPA) funktion.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin ja sen aktiivisen metaboliitin B17MP:n systeemisiä farmakodynaamisia vaikutuksia arvioitiin mittaamalla niiden vaikutuksia hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA-akselin) toimintaan.
Swedish: I så fall ska innehållet i ampullen tömmas i nebulisatorns skål.
Finnish: Tällöin ampullin sisältö tyhjennetään lääkesumuttimen kammioon.
Swedish: Övriga ingredienser är polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Muut aineet ovat polysorbaatti 20, sorbitaanilauraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Behandling av patienter med virus-, bakterie- och svampinfektioner i ögat, munnen eller luftvägarna kräver särskild försiktighet.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on silmän, suun tai hengitysteiden virus-, bakteeri- tai sieni-infektio.
Swedish: Det är viktigt att din nebulisator hålls ren.
Finnish: Lääkesumuttimen pitäminen puhtaana on tärkeää.
Swedish: Patienten måste instrueras att skölja munnen med vatten omedelbart efter inhalation för att minska risen för oral candidiasis.
Finnish: Potilaita on suositeltava huuhtelemaan suunsa vedellä heti inhalaation jälkeen suun hiivasieniinfektion esiintyvyyden vähentämiseksi.
Swedish: Biotillgängligheten av oralt administrerat BDP är försumbar men presystemisk omvandling till B17MP resulterar i absorption av cirka 40 % av den svalda delen som B17MP.
Finnish: Suun kautta annetun beklometasonidipropionaatin biologinen hyötyosuus on hyvin vähäinen, mutta sen presysteeminen konversio B17MP-metaboliitiksi saa aikaan sen, että noin 40 % niellystä osuudesta imeytyy B17MP-metaboliittina.
Swedish: I detta fall töm innehållet i ampullen i nebulisatorns skål och tillsätt sedan mängden sterilt natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) som din läkare ordinerat .
Finnish: Tyhjennä tällöin ampullin sisältö lääkesumuttimen kammioon ja lisää sitten lääkärin määräämä määrä 9 mg/ml (0,9 %) steriiliä natriumkloridiliuosta.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades under de kliniska prövningarna var laryngit, faryngit och kandidainfektion i munnen.
Finnish: Yleisimmät astman ja hengityksen vinkumisen hoidossa käytetyn inhaloidun beklometasonin kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat kurkunpäätulehdus, nielutulehdus ja suun kandidiaasi.
Swedish: Om endast halva dosen av {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram krävs, tryck på locket igen upp och ner på ampullen..
Finnish: Jos tarvitaan vain puolikas annos {KAUPPANIMI} 800 mikrog -valmistetta, laita suojus takaisin paikoilleen ylösalaisin painamalla se ampulliin.
Swedish: För att få en halv ampull, häll innehållet i nebulisatorn upp till halva doseringsmärket som sitter på sidan av ampullen.
Finnish: Jos tarvitaan vain puolikas ampulli, kaada sisältöä lääkesumuttimeen ampullin sivuilla olevaan puolivälimerkintään asti.
Swedish: Engångsdosampullen ska användas enligt följande instruktioner:
Finnish: Annosyksikköampullia on käytettävä seuraavien ohjeiden mukaan:
Swedish: Laryngit, faryngit
Finnish: Kurkunpäätulehdus, nielutulehdus
Swedish: Använd ampullerna inom 3 månader från första öppnandet av påsen.
Finnish: Käytä ampullit 3 kuukauden sisällä pussin avaamisesta.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG {LÄKEMEDLETS NAMN} 400 mcg
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) {KAUPPANIMI} 400 mikrog
Swedish: Den systemiska absorptionen av den huvudsakliga aktiva metaboliten B17MP uppstår både från lungdeponering och oral absorption av svald dos.
Finnish: Aktiivinen päämetaboliitti B17MP imeytyy systeemisesti sekä keuhkodepositiosta että suun kautta imeytyneestä niellystä annoksesta.
Swedish: Använd inte {LÄKEMEDLETS NAMN} efter utgångsdatumet som står på kartong, påse och ampull.
Finnish: Älä käytä {KAUPPANIMI}-valmistetta pahvikotelossa, pussissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: OBS:
Finnish: Exp:
Swedish: • underhållsbehandling av astma, när användningen av inhalationssprayer eller inhalationspulver inte fungerar tillfredsställande eller är olämplig hos vuxna och barn upp till 18 års ålder;
Finnish: • astman ylläpitohoitoon, kun paineistettu inhalaatiosumute tai inhalaatiojauhe eivät tuota riittävää hoitovastetta tai eivät sovi.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [kompletteras nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [täytetään kansallisesti]
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Får inte injiceras i ven eller sväljas.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmistetta ei saa injektoida eikä ottaa suun kautta.
Swedish: Användning av {LÄKEMEDLETS NAMN} med ultraljudsnebulisatorer rekommenderas inte.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmisteen antoa ultraäänisumuttimilla ei suositella.
Swedish: Hos barn med återkommande pipande andningsljud ska {LÄKEMEDLETS NAMN} sättas ut, om behandlingen inte ger resultat inom 2-3 månader.
Finnish: Jos lapsilla on jatkuvaa hengityksen vinkumista, eikä hoidosta koituvaa hyötyä havaita 2-3 kuukauden kuluessa, {KAUPPANIMI}-valmisteen käyttö on keskeytettävä.
Swedish: • 400-800 mikrogram två ggr dagligen som motsvarar en total daglig dos av 800-1 600 mikrogram.
Finnish: • 400-800 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa, mikä vastaa 800-1 600 mikrogramman kokonaisannosta vuorokaudessa.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara ampullerna i upprätt läge i originalförpackningen (kartong).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ampullit pystyasennossa ja alkuperäispakkauksessa (pahvikotelossa).
Swedish: Förvara ampullerna i upprätt läge i originalförpackningen (kartong).
Finnish: Säilytä ampullit pystyasennossa ja alkuperäispakkauksessa (pahvikotelossa).
Swedish: Sorbitanlaurat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Finnish: Sorbitaanilauraatti Natriumkloridi
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: polysorbaatti 20, sorbitaanilauraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Adrenal suppression**
Finnish: Lisämunuaisten suppressio** Hyvin harvinainen
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE TILL FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [kompletteras nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [täytetään kansallisesti]
Swedish: Omedelbart efter inhalation ska munnen sköljas med vatten för att minska risken för uppkomst av svampinfektioner i munnen.
Finnish: Suu on huuhdeltava vedellä heti inhalaation jälkeen suun hiivasieni-infektioiden esiintyvyyden vähentämiseksi.
Swedish: 800-1,600 mikrogram två gånger dagligen (total daglig dos: 1600 - 3200 mikrogram)
Finnish: 800-1 600 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa (kokonaisannos vuorokaudessa: 1 600-3 200
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [kompletteras nationellt]
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CLENIL och associerade namn (se bilaga I) 400 mikrogram suspension för nebulisator CLENIL och associerade namn (se bilaga I) 800 mikrogram suspension för nebulisator [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Beklometasondipropionat
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CLENIL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 400 mikrog sumutinsuspensio CLENIL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 800 mikrog sumutinsuspensio [Ks liite I - täytetään kansallisesti] Beklometasonidipropionaatti
Swedish: Systemisk effekt av inhalerade kortikosteroider (inklusive beklometasondipropionat) kan uppstå speciellt vid administrering av höga doser under längre perioder: dessa kan inkludera adrenal suppression, minskad bentäthet, tillväxtfördröjning hos barn och tonåringar katarakt och glaukom (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tällaisia vaikutuksia voivat olla lisämunuaisten suppressio, luun mineraalitiheyden väheneminen, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, kaihi ja glaukooma (ks. kohta 4.4).
Swedish: HUR DU ANVÄNDER {LÄKEMEDLETS NAMN}
Finnish: MITEN {KAUPPANIMI}-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Swedish: Nebuliserad beklometasondipropionat bedömdes hos 276 barn i åldern 1-4 år med frekvent pipande i en randomiserad, dubbel-blind, 12-veckors kontrollerad prövning.
Finnish: Beklometasonidiprionaattisumutetta arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa, 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkotutkimuksessa, joka tehtiin 276 lapselle.
Swedish: Affiniteten av beklometasondipriopionat och dess huvudsakliga aktiva metabolit beklometason-17monopropionat (B17MP), för den humana glukokortikoidreceptorn har bestämts.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin ja sen aktiivisen päämetaboliitin beklometasonimonopropionaatin (B17MP) affiniteetti ihmisen glukokortikoidireseptoriin on määritetty.
Swedish: • 800-1600 mikrogram två ggr dagligen som motsvarar en total daglig mängd av 1 600-3 200 mikrogram.
Finnish: • 800-1 600 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa, mikä vastaa 1 600 tai 3 200 mikrogramman kokonaisannosta vuorokaudessa.
Swedish: Renal utsöndring av BDP och dess metaboliter är försumbar, fekal utsöndring är den huvudsakliga vägen för BDP-eliminering främst som polära metaboliter.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin tärkein eliminaatioreitti on erittyminen ulosteisiin, pääasiassa polaarisina metaboliitteina.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd bör du emellertid när höga doser av beklometasondipropionat inhaleras undvika amning under 4 timmar efter administration.
Finnish: Varotoimena imettämistä on kuitenkin vältettävä 4 tuntia beklometasonidipropionaatti-inhalaation jälkeen käytettäessä suuria annoksia.
Swedish: Hjälpämnen: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Finnish: Apuaineet: polysorbaatti 20, sorbitaanilauraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNANNDE [kompletteras nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Swedish: Suspension för nebulisator.
Finnish: Sumutinsuspensio.
Swedish: Endast för 800 mikrograms ampull: efter första öppnandet av ampullen, förvara i kylskåp (2°C - 8°C).
Finnish: Vain 800 mikrogramman ampulli: säilytä avaamisen jälkeen jääkaapissa (2°C - 8°C).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ PÅ MELLANFÖRPACKNINGEN PÅSE
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PUSSI
Swedish: Det finns en ungefärlig linjär ökning i den systemiska exponeringen för den aktiva metaboliten B17MP med ökad inhalerad dos.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin B17MP:n systeeminen altistus suurenee suunnilleen lineaarisesti suurenevan inhaloidun annoksen kanssa.
Swedish: Din läkare kommer att besluta om du behöver en kur kortikosteroidtabletter eller en kortikosteroidinjektion och också informera dig om hur länge du behöver ta kuren med kortikosteroidtabletter och hur du ska minska dosen när du blir bättre.
Finnish: Hän myös neuvoo, kuinka kauan kortikosteroiditabletteja otetaan ja miten niiden käyttöä vähennetään, kun olosi paranee.
Swedish: Men eftersom BDP genomfår en mycket snabb metabolism via esterasenzymer som förekommer i tarmvätskor, lungor och lever för att ge upphov till de mer polära B21MP, B17MP och BOH, förväntas inte nedsatt leverfunktion ändra farmakokinetik och säkerhetsprofilen för BDP.
Finnish: koska beklometasonidipropionaatti metaboloituu hyvin nopeasti suoliston nesteissä, seerumissa, keuhkoissa ja maksassa esiintyvien esteraasientsyymien välityksellä polaarisimmiksi tuotteiksi, B21MP-, B17MPja BOH-metaboliiteiksi.
Swedish: CLENIL och associerade namn (se Bilaga I) 800 mikrogram suspension för nebulisator
Finnish: CLENIL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 800 mikrog sumutinsuspensio
Swedish: • hosta
Finnish: • yskä
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta):
Swedish: • illamående (sjukdomskänsla) och magont.
Finnish: • pahoinvointi ja vatsakivut.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNANNDE TILL FÖRSÄLJNING [kompletteras nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Swedish: För 800 mikrogram ampull: efter ampullens första öppnande, förvara den i kylskåpet (2-8°C).
Finnish: 800 mikrogramman ampulli: säilytä avaamisen jälkeen jääkaapissa (2-8°C).
Swedish: CLENIL och associerade namn (se bilaga I) 400 mikrogram suspension för nebulisator CLENIL och associerade namn (se bilaga I) 800 mikrogram suspension för nebulisator [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Finnish: CLENIL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 400 mikrog sumutinsuspensio CLENIL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 800 mikrog sumutinsuspensio [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ampull à 2 ml innehåller 800 mikrogram beklometasondipropionat.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen 2 ml:n ampulli sisältää 800 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mcg ADMINISTRERINGSSÄTT
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) {KAUPPANIMI} 800 mikrog
Swedish: - Om du får några biverkningar kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Hänvisning till avsnitt 4.4 nämns också.
Finnish: On mainittu myös viittaus kohtaan 4.4.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Swedish: Cain et al.5
Finnish: Cain and colleagues.5
Swedish: De föreslagna bredare indikationerna ansågs därför inte kunna godkännas.
Finnish: Näin ollen ehdotettuja laajoja käyttöaiheita ei pidetty hyväksyttävinä.
Swedish: Finns på: http://www.ginasthma.org/ .
Finnish: Saatavana osoitteessa http://www.ginasthma.org/