FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt glikozes līmeni asinīs (hiperglikēmija): - kortikosteroīdi (piemēram, "kortizons", ko lieto iekaisuma ārstēšanai), - danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju), - diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu), - diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi), - glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju), - izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi), - estrogēni un progestagēni (piemēram, pretapaugļošanās tablešu sastāvā, ko lieto dzimstības kontrolei), - fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus), - somatotropīns (augšanas hormons), - simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko izmanto, lai ārstētu bronhiālo astmu), - vairogdziedzera hormoni (izmanto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus), - atipiskas antipsihotiskas zāles (piemēram, klozapīns, olanzapīns), - proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju).
Maltese: Il-mediċini li jistgħu jgħollu l-livell taz-zokkor f'demmek (ipergliċemija) jinkludu: - l-kortikosterojdi (bħal "cortisone", użat għall-kura ta' l-infjammazzjoni), - danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni), - diazoxide (użat għall-kura ta' pressjoni għolja fid-demm), - id-dijuretiċi (użati għall-kura ta' pressjoni għolja fid-demm jew iż-żamma eċċessiva ta' fluwidi), - glukagon (ormon tal-frixa użat għall-kura ta' ipogliċemija severa), - isoniazid (użat għall-kura tat-tuberkulożi), - l-estroġeni u l-proġesteni (bħal fil-pillola kontraċettiva, użata għall-kontroll tat-twelid), - id-derivattivi ta' phenothiazine (użati għall-kura ta' disturbi psikjatriċi), - somatropin (ormon tat-tkabbir), - il-mediċini simpatomimetiċi (bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użat għall- kura ta' l-ażma), - ormoni tat-tirojde (użati għall-kura ta' disturbi fil-glandola tat-tirojde), - l-mediċini hekk imsejħa atipiċi kontra l-psikożi (bħal olanzapine u clozapine), - l-inibituri ta' protease (użati għall-kura ta' l-HIV).
Latvian: Semglee ir uzpildīta vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce - injektors, kas satur 300 vienības glargīna insulīna 3 ml šķīduma (100 vienības/ml).
Maltese: Semglee hu injettur ta' pinna mimlija għal-lest li jintrema wara li jinħela, li jkun fih 300 unità ta' insulin glargine f'soluzzjoni ta' 3 mL (100 unità/mL).
Latvian: Zāles, kas var pavājināt glikozes līmeni pazeminošo darbību, ir kortikosteroīdi, danazols, diazoksīds, diurētiskie līdzekļi, glikagons, izoniazīds, estrogēni un progestagēni, fenotiazīna atvasinājumi, somatotropīns, simpatomimētiskas zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns), vairogdziedzera hormoni, atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, klozapīns un olanzapīns) un proteāzes inhibitori.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukożju fid-demm jinkludu l-corticosteroids, danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, oestrogens u progestogens, id-derivattivi ta' phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (e.ż. epinephrine [adrenaline], salbutamol u terbutaline), l-ormoni tat-tirojde, il-prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (e.ż clozapine u olanzapine) u l- inibituri tal-protease.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 100 vienības glargīna insulīna (atbilst 3,64 mg).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL fih 100 unità insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg).
Latvian: A - Ņemiet jaunu, sterilu vienreiz lietojamu adatu un noņemiet aizsargpārklājumu.
Maltese: A - Ħu labra sterili ġdida li tintrema wara li tintuża, u qaxxar is-siġill protettiv.
Latvian: Farmakokinētika 2-6 gadus veciem bērniem ar 1. tipa cukura diabētu novērtēta vienā klīniskā pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Il-farmakokinetika fi tfal b'età ta' sentejn sa inqas minn 6 snin b'dijabete mellitus tat-tip 1 kienet evalwata fi studju kliniku (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1270/005
Maltese: EU/1/18/1270/005
Latvian: Palīgvielas: cinka hlorīds, metakrezols, glicerīns, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH korekcijai), ūdens injekcijām.
Maltese: Eċċipjenti: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għallaġġustament tal- pH), ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: Kā lietot Semglee
Maltese: • Pinna Semglee
Latvian: EXP
Maltese: Safar
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas Lietošanas veids Iepakojuma veids
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Latvian: ATĶ vet kods: QC09CA07.
Maltese: QC09CA07
Latvian: Telmisartāna terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir no 7,3 stundām līdz 8,6 stundām, vidēji 7,7 stundas.
Maltese: Il-half life (t1/2) tal-eliminazzjoni terminali varjat minn 7.3 sigħat sa 8.6 sigħat, b'valur medju ta' 7.7 sigħat.
Latvian: SAS mērķa diapazons ir no 120 līdz 140 mmHg.
Maltese: Il-firxa ta' SBP immirata hija bejn 120 u 140 mmHg.
Latvian: Skatīt sadaļu "Kontrindikācijas".
Maltese: Ara sezzjoni "Kontraindikazzjonijiet".
Latvian: Telmisartāns 10 mg/ml
Maltese: Telmisartan 10 mg/ml
Latvian: Telmisartāns 4 mg/ml
Maltese: Telmisartan 4 mg/ml
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VĀCIJA
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Latvian: Glikuronidācijas rezultātā veidojas telmisartāna 1-O-acilglikuronīda metabolīts.
Maltese: Il-glukoronidazzjoni rriżultat fil-formazzjoni tal-metabolit 1-O-acylglucuronide ta' telmisartan.
Latvian: Telmisartāns tiek metabolizēts, konjugējoties ar sākotnējā zāļu savienojuma glikuronīdu.
Maltese: Telmisartan jiġi metabolizzat permezz ta' konjugazzjoni għal glucuronide tal-kompost prinċipali.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi, kas reaģē uz renīna-angiotenzīna sistēmu: angiotenzīna II antagonisti, monopreparāts.
Maltese: Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin, antagonisti ta' angiotensin II, sempliċi.
Latvian: Eiropā veiktā klīniskajā lauka pētījumā kategorijai "nieru darbības traucējumi/mazspēja" atbilstošas nevēlamās blakusparādības (ieskaitot hroniskas nieru mazspējas, paaugstināta kreatinīna līmeņa un/vai paaugstināta urīnvielas slāpekļa līmeņa asinīs gadījumus) novēroja 3,6% kaķu, kuriem lietoja telmisartānu, un 1% kaķu, kuriem lietoja placebo.
Maltese: Fi studju kliniku Ewropew imwettaq f'ambjent naturali, avvenimenti avversi kklassifikati bħala disturb/insuffiċjenza tal-kliewi (inklużi każijiet ta' insuffiċjenza kronika tal-kliewi, kreatinina u/jew urea nitrogen fid-demm elevati) ġew irreġistrati fi 3.6% tal-qtates ittrattati b'telmisartan u f'1% talqtates ittrattati bi plaċebo.
Latvian: Pēc in vitro un ex vivo pētījumiem ar kaķu aknu mikrosomām var secināt, ka telmisartāns efektīvi tiek glikuronidēts kaķa organismā.
Maltese: Minn studji in vitro u ex vivo b'mikrosomi tal-fwied tal-qtates, wieħed jista' jikkonkludi li telmisartan jiġi glukoronidazzat b'mod effettiv filqtates.
Latvian: Telmisartāns izspiež angiotenzīnu II no saistīšanās vietas pie AT1 apakštipa receptoriem.
Maltese: Telmisartan jieħu post angiotensin II mis-sit fejn jeħel fis-sottotip tar-riċettur AT1.
Latvian: Iepakojumā ir viena plastmasas pudelīte ar 30 ml, vai viena plastmasas pudelīte ar 100 ml. 1 mēršļirce.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' flixkun tal-plastik wieħed mimli bi 30 ml jew flixkun tal-plastik wieħed mimli bi 100 ml.
Latvian: 2. AKTĪVĀS VIELAS DAUDZUMS
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA
Latvian: Skatīt sadaļu "Grūsnība un laktācija".
Maltese: Ara sezzjoni "Tqala u treddigħ".
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā Nav piemērojams.
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim Mhux applikabbli.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg telmisartāna/kg ķermeņa svara (0,25 ml/kg ķermeņa svara).
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 1 mg ta' telmisartan/kg piż tal-ġisem (0.25 ml/kg piż tal-ġisem).
Latvian: Benzalkonija hlorīds Hidroksietilceluloze Nātrija hidroksīds (pH koriģēšanai)
Maltese: Hydroxyethylcellulose Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat ) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: AT1 receptoru stimulācija ir atbildīga par patoloģisko iedarbību, ko angiotenzīns II rada nierēs un citos ar angiotenzīnu II saistītajos orgānos, piemēram, vazokonstrikciju, nātrija un ūdens aizturi, pastiprinātu aldosterona sintēzi, orgānu pārveidi un proteīnūriju.
Maltese: L-istimulazzjoni ta' riċettur AT1 hi responsabbli għall-effetti patoloġiċi ta' angiotensin II fil-kliewi u f'organi oħrajn assoċjati ma' angiotensin II bħal tidjiq fil-vini/arterji, żamma ta' sodium u ilma, żieda fis-sintesi ta' aldosterone, immudellar mill-ġdid tal-organi u proteina fl-awrina.
Latvian: 30 ml 100 ml 1 mēršļirce
Maltese: 100 ml siringa 1 tal-kejl
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā (30 ml vai 100 ml): 3 gadi.
Maltese: Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ (30 ml jew 100 ml): 3 snin.
Latvian: Nav pētīts telmisartāna drošums un iedarbīgums, ārstējot sistēmisku hipertensiju ar asinsspiedienu virs 200 mmHg.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' telmisartan għall-immaniġġjar ta' pressjoni sistemika għolja 'l fuq minn 200 mmHg ma ġewx investigati.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēku, suņu, peļu un žurku plazmu tika uzrādīta intensīva saistīšanās (> 99,5%) ar plazmas proteīniem, galvenokārt albumīnu un α-1-skābo glikoproteīnu.
Maltese: Studji in vitro fuq il-plażma tal-bniedem, il-kelb, il-ġurdien u l-far, urew twaħħil qawwi tal-proteini fil-plażma (>99.5%), primarjament mal-albumina u α-1-acid glycoprotein.
Latvian: Viena HDPE pudelīte ar 30 ml vai 100 ml.
Maltese: Flixkun wieħed tal-HDPE mimli bi 30 ml jew 100 ml.
Latvian: Sīkāka informācija par Semintra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada martā.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' Marzu 2018.
Latvian: EMA/807628/2012
Maltese: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Latvian: Cita informācija par Semintra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Semintra
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Semintra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Semintra?
Latvian: Mērķa SAS ir no 120 līdz 140 mmHg.
Maltese: Is-SBP fil-mira hija bejn 120 u 140 mmHg.
Latvian: Otrā lauka pētījumā, kurā bija iesaistīti 294 kaķi ar hipertensiju, kuru vidējais vecums bija 13 gadi, 194 kaķiem, kuriem 28 dienas deva Semintra vienreiz dienā, 28. dienā SAS bija pazeminājies par 25 mmHg, salīdzinot ar samazinājumu par 11 mmHg 100 kaķiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Maltese: Fit-tieni studju fuq il-post li involva 294 qattus b'ipertensjoni b'età medja ta' 13-il sena, 194 qattus li ngħataw Semintra darba kuljum għal 28 jum kellhom tnaqqis tas-SBP ta' 25 mmHg f'jum 28 meta mqabbel ma' 11 mmHg għal 100 qattus li ngħataw plaċebo (kura finta).
Latvian: Ir pieejami divi zāļu stiprumi: 4 mg/ml, lai mazinātu proteīnūriju, un 10 mg/ml, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu.
Maltese: Hemm disponibbli żewġ qawwiet differenti: 4 mg/ml biex tnaqqas il-proteinurja u 10 mg/ml biex tikkura pressjoni tad-demm għolja.
Latvian: Semintra 2013. gada 13. februārī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Maltese: Semintra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha, fit-13 ta' Frar 2013.
Latvian: Visbiežākās Semintra blakusparādības ir viegla un īslaicīga vemšana un caureja (kas var rasties līdz 1 no 10 kaķiem, kurus ārstē ar 10 mg/ml stipruma šķīdumu).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b'Semintra huma rimettar u dijarea ħfief u li ma jdumux (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 qtates ikkurati bis-soluzzjoni ta' qawwa ta' 10 mg/ml).
Latvian: Pēc 28 dienām ar Semintra ārstētos kaķus turpināja ārstēt vēl 92 dienas, un šiem kaķiem visā četru mēnešu pētījuma periodā SAS bija pazeminājies par vairāk nekā 20 mmHg.
Maltese: Fl-aħħar tat-28 jum, il-qtates ikkurati b'Semintra baqgħu jiġu kkurati għal 92 jum addizzjonali u dawn il-qtates kellhom tnaqqis tasSBP ta' aktar minn 20 mmHg għall-perjodu ta' studju sħiħ ta' 4 xhur.
Latvian: Kāpēc Semintra tika reģistrētas ES?
Maltese: Għalfejn Semintra huwa awtorizzat fl-UE?
Latvian: Lauka pētījumā, iesaistot 224 kaķus ar hronisku nieru slimību, kuri pārsvarā bija vecāki par 11 gadiem, Semintra proteīnūriju mazināja tikpat efektīvi kā benazeprils, kas ir citas veterinārās zāles proteīnūrijas mazināšanai.
Maltese: Fi studju fuq il-post li involva 224 qattus b'marda tal-kliewi kronika, li prinċipalment kellhom aktar minn 11-il sena, Semintra kien effettiv daqs benazepril, mediċina veterinarja oħra li tintuża biex
Latvian: Semintra aktīvā viela telmisartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Semintra, telmisartan, hija "antagonista tar-riċettur ta' anġjotensina II", li tfisser li din timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. Anġjotensina II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vażi).
Latvian: Semintra ir veterinārās zāles, ko lieto, lai kaķiem mazinātu proteīnūriju (olbaltumvielu izdali urīnā) un ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu.
Maltese: Semintra hija mediċina veterinarja li tintuża fil-qtates biex tnaqqas il-proteinurja (proteina fl-awrina) u biex tikkura pressjoni tad-demm għolja.
Latvian: Pregabalina Merck pregabalīns
Maltese: Pregabalina Merck
Latvian: Nīderlande Teva Nederland B.V.
Maltese: Teva Nederland B.V.
Latvian: Tablete
Maltese: TABLETS
Latvian: celekoksibs
Maltese: celecoksib
Latvian: amoksicilīns mg
Maltese: amoksiċillina mg
Latvian: Sanofi Aventis France
Maltese: Sanofi Aventis
Latvian: EBASTINE BIOGARAN ebastīns
Maltese: EBASTINE BIOGARAN ebastina
Latvian: Eprosartan Hetero eprosartāns
Maltese: Eprosartan Hetero eprosartan
Latvian: Malacomp HEXAL junior atovakvons/ proguanils
Maltese: Malacomp HEXAL junior atovaquone/ proguanil
Latvian: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Maltese: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Latvian: Erlotinib Ratiopharm erlotinibs
Maltese: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Latvian: EBASTINE ZENTIVA ebastīns
Maltese: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Latvian: Celecoxib Hetero celekoksibs
Maltese: Celecoxib Hetero celecoksib
Latvian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sahinavīrs
Maltese: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakinavir
Latvian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêutico s, Lda.
Latvian: Celecoxib Medical Valley celekoksibs
Maltese: Celecoxib Medical Valley celecoksib
Latvian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadols/ paracetamols
Maltese: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Latvian: eprosartāns
Maltese: eprosartan
Latvian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadols/ paracetamols
Maltese: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Latvian: Pregabalina Lupin pregabalīns
Maltese: Pregabalina Lupin pregabalin
Latvian: Lielbritānija Bristol Laboratories Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Bristol Laboratories Limited
Latvian: EBASTINE MYLAN ebastīns
Maltese: EBASTINE MYLAN ebastina
Latvian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksibs
Maltese: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoksib
Latvian: tramadols/ paracetamols
Maltese: tramadol/ paracetamol
Latvian: Amoxicilline Authou amoksicilīns
Maltese: Amoxicilline Authou amoksiċillina
Latvian: Amoxicilina Brown amoksicilīns
Maltese: Brown amoksiċillina
Latvian: Erlotinib Teva Pharma erlotinibs
Maltese: Erlotinib Teva Pharma erlotinib
Latvian: Glenmark Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Glenmark Arzneimittel GmbH
Latvian: Saquinavir sahinavīrs
Maltese: Saquinavir sakinavir
Latvian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalīns
Maltese: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Latvian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilīns
Maltese: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Latvian: Erlotinib Teva Generics erlotinibs
Maltese: Erlotinib Teva Generics erlotinib
Latvian: Saquinavir Farmoz sahinavīrs
Maltese: Saquinavir Farmoz sakinavir
Latvian: Erlotinib Zidrium erlotinibs
Maltese: Erlotinib Zidrium erlotinib
Latvian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilīns
Maltese: MEDIPHA 1 g amoksiċillina
Latvian: Lielbritānija Brown & Burk UK Limited
Maltese: Burk UK Limited
Latvian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartāns
Maltese: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartan
Latvian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalīns
Maltese: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Latvian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sahinavīrs
Maltese: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakinavir
Latvian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibs
Maltese: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Latvian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinibs
Maltese: ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Latvian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibs
Maltese: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Latvian: Bulgārija
Maltese: l-Bulgarija
Latvian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilīns
Maltese: Burk 1mg Tablets rasagilina
Latvian: 250MG/100MG FILMCOATED TABLETS
Maltese: 250MG/100MG FILMCOATED
Latvian: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Maltese: Industria Química Y Farmacéutica
Latvian: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Maltese: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Latvian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalīns
Maltese: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Latvian: Lielbritānija Hetero Europe, S.L.
Maltese: Ir-Renju Unit Hetero Europe, S.L.
Latvian: 25 mg Kapsula, cietā Iekšķīgai lietošanai
Maltese: 25 mg Kapsula, iebsa Użu orali
Latvian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilīns
Maltese: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksiċillina
Latvian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilīns
Maltese: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksiċillina
Latvian: Erlotinib Sandoz 25 mg erlotinibs
Maltese: Erlotinib Sandoz 25 mg erlotinib
Latvian: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartāns/ hidrohlortiazīds
Maltese: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ idroklorotijażid
Latvian: Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras EFG
Maltese: Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras
Latvian: Saquinavir Accord sahinavīrs
Maltese: Saquinavir Accord sakinavir
Latvian: Erlotinib Sandoz 100 mg erlotinibs
Maltese: Erlotinib Sandoz 100 mg erlotinib
Latvian: • Bioekvivalence ar ES atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz būtiskiem datiem saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu (piemēram, pētījums par bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm).
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' data rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Latvian: Pirms IB pielikumā minēto reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas ES dalībvalstu kompetentajām iestādēm ir jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda turpmāk norādīto nosacījumu.
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq imsemmija fl-anness IB, lawtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-UE għandhom jiżguraw li l-kundizzjoni t'hawn taħt ġiet issodisfata mid-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Latvian: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP secina, ka:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkonkluda li:
Latvian: • CHMP izskatīja pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza RAĪ / pieteikuma iesniedzēji, kā arī Semler Research Centre Private Ltd centra sniegto informāciju;
Maltese: • Is-CHMP irrieżamina d-data u l-informazzjoni disponibbli pprovduta mill-MAHs/mill-applikanti, kif ukoll l-informazzjoni pprovduta minn Semler Research Centre Private Ltd;
Latvian: Arī Pasaules Veselības organizācija (PVO) 2015. gada 27.-31. janvārī un atkārtoti 2015. gada 2.5. decembrī veica pārbaudi minētajā bioanalīzes centrā un Semler klīniskās izpētes centrā, kas atrodas PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indijā, lai noteiktu atbilstību labas laboratorijas prakses (GLP) un GCP prasībām.
Maltese: Bejn is-27 u l-31 ta' Jannar 2015, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) spezzjonat l-istess faċilità bijoanalitika kif ukoll il-faċilità klinika ta' Semler li tinsab PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India, u bejn it-2 u l-5 ta' Diċembru 2015 għamlet spezzjoni ta' segwitu sabiex tivverifika l-konformità mal-GLP u l-GCP.
Latvian: No 2015. gada 29. septembra līdz 9. oktobrim ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) īstenoja labas klīniskās prakses (GCP) pārbaudi bioanalīzes centrā Semler Research Centre Private Ltd, adrese: 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Maltese: Bejn id-29 ta' Settembru 2015 u d-9 ta' Ottubru 2015, l-Amministrazzjoni tal-ikel u l-Pilloli (Food and Drug Administration (FDA)) tal-Istati Uniti għamlet spezzjoni tal-Prattika Klinika Tajba (PKT) fil-faċilità bijoanalitika Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore560 078 India.
Latvian: Tika iesniegti alternatīvi dati, lai pierādītu abakavīru/lamivudīnu saturošu zāļu un ES atsauces zāļu bioekvivalenci.
Maltese: Ġiet ippreżentata data alternattiva sabiex turi l-bijoekwivalenza ta' prodotti mediċinali li fihom labakavir/il-lamivudina għal prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Latvian: Vairāk par Semler
Maltese: Aktar dwar Semler
Latvian: Pārskatīšanas procedūra attiecas uz zālēm, kuras apstiprinātas valsts procedūru laikā atsevišķās ES dalībvalstīs, un kuru reģistrācijas apliecībās ir iekļauti dati, kas iegūti pētniecības centra Semler bioanalīžu veikšanas vietā („Semler Research Center Private Ltd",75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) un Semler klīniskās izpētes vietā (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Maltese: Ir-rieżami kopra mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri tal-UE individwali, li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tas-suq tagħhom kienu jinkludu data mis-sit bijoanalitiku ta' Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, l-Indja) u mis-sit kliniku ta' Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, l-Indja).
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 22. septembris EMA/633693/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Settembru 2016