FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Advocate należy podawać co miesiąc przez trzy kolejne miesiące.
Estonian: Advocate tuleb manustada kord kuus kolmel järjestikusel kuul.
Polish: Zawartość opakowań: pipetki 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml, i 4,0 ml; blister zawierający 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 lub 42 dawek (pipetek)
Estonian: Pakendi suurused: 0.4 ml, 1.0 ml, 2.5 ml ja 4.0 ml pipeti kohta; blisterpakk sisaldab 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 või 42 doosi pipettides.
Polish: Zwalczanie Aelurostrongylus abstrusus
Estonian: Aelurostrongylus abstrusus`e tõrje
Polish: • ograniczenie ilości mikrofilarii krążących we krwi (Dirofilaria repens),
Estonian: • tsirkuleerivate mikrofilaariate (Dirofilaria repens) vähendamiseks,
Polish: Dlatego też zaleca się, aby wszystkie psy powyżej 6 miesiąca życia, żyjące na terenach endemicznego występowania tego nicienia zostały przebadane pod kątem obecności dorosłych pasożytów wywołujących robaczycę serca przed zastosowaniem u nich tego produktu.
Estonian: Seetõttu on soovitav, et kõik koerad, vanuses 6 kuud või rohkem ja kes elavad ohustatud piirkonnas, oleksid südameusside suhtes testitud enne kui ravi alustatakse.
Polish: Przytknij koniec pipetki do skóry i delikatnie ją ściśnij, w celu wyciśnięcia części jej zawartości bezpośrednio na skórę.
Estonian: Asetada pipeti ots nahale ja pigistada õrnalt, et osa pipeti sisu satuks otse nahale.
Polish: Advocate dla kotów zawiera 100 mg/ml imidaklopridu oraz 10 mg/ml moksydektyny.
Estonian: Advocate kassidele sisaldab 100 mg/ml imidaklopriidi ja 10 mg/ml moksidektiini.
Polish: Blister zawierający 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 lub 42 jednodawkowych pipetek
Estonian: Blisterpakend sisaldab 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 või 42 doosi pipettides.
Polish: Zwalczanie wszołów (Trichodectes canis)
Estonian: Koeraväivi (Trichodectes canis) tõrje
Polish: Zwalczanie inwazji świerzbowca usznego (Otodectes cynotis)
Estonian: Kõrvasügelislesta nakkuse ravi (Otodectes cynotis):
Polish: • zapobieganie angiostrongylozie (larwy L4 i niedojrzałe postacie dorosłe Angiostrongylus vasorum),
Estonian: • angiostrongüloosi (L4 vastsed ja Angiostrongylus vasorum'i noorvormid) vältimiseks,
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Średnie psy, o masie ciała od 4 kg do 10 kg
Estonian: Keskmine koer kehakaaluga 4-10 kg.
Polish: W niektórych przypadkach, jeśli zwierzę wylizuje miejsce podania produktu tuż po zabiegu, może dochodzić do nadmiernego wydzielania śliny.
Estonian: Kui loom vahetult pärast preparaadi manustamist lakub manustamiskohta, võib tekkida salivatsioon.
Polish: Advocate 80 mg + 8 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów Imidakloprid, moksydektyna
Estonian: Advocate 80 mg + 8 mg täpilahus suurtele kassidele Imidaklopriid, moksidektiin
Polish: W sporadycznych przypadkach, produkt może powodować lokalne reakcje uczuleniowe.
Estonian: Preparaat võib harvadel juhtudel põhjustada lokaalseid ülitundlikkusreaktsioone.
Polish: Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy, 1 mg/ml butylohydroksytoluen (E 321; jako przeciwutleniacz).
Estonian: Abiained: bensüülalkohol, 1 mg/ml butüülhüdroksütolueen (E 321, antioksüdandina) Selge kollakas kuni pruunikas lahus.
Polish: Substancje czynne: imidakloprid - 250 mg, moksydektyna - 62,5 mg
Estonian: Iga 2,5 ml pipett sisaldab: Toimeained: 250 mg imidaklopriidi ja 62,5 mg moksidektiini.
Polish: Zwalczanie nicieni ocznych Thelazia callipaeda (postaci dorosłe)
Estonian: Silmaussi Thelazia callipaeda (täiskasvanud) tõrje
Polish: Dla kotów dotkniętych, lub zagrożonych mieszanymi infestacjami pasożytów:
Estonian: Kassidele, kes on nakatunud või kellel on oht nakatuda erinevate parasiitidega:
Polish: (Sarcoptes scabiei var. canis), nużeńca psiego (Demodex canis),
Estonian: canis) ja demodikoosi (tekitaja Demodex canis) raviks,
Polish: Związane z tym zahamowanie przewodnictwa cholinergicznego u owada skutkuje porażeniem i śmiercią pasożyta.
Estonian: Kolinergilise ülekande inhibeerumine putukatel viib paralüüsi ja surmani.
Polish: Zawartość opakowań: pipetki 0,4 ml i 0,8 ml; blister zawierający 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 lub 42 dawki
Estonian: Pakendi suurused: 0,4 ml ja 0,8 ml pipetis; blisterpakk sisaldab 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 või 42 doosi pipettides.
Polish: Na terenach nie będących endemicznymi dla nicieni wywołujących robaczycę serca, produkt może być stosowany jako element sezonowego programu profilaktycznego skierowanego przeciwko pchłom i nicieniom żołądkowo-jelitowym.
Estonian: Südameussidega mitteohustatud piirkondades võib preparaati kasutada osana sesoonses kirpude ja seedekulgla ümarusside tõrjes.
Polish: Substancje czynne: imidakloprid - 80 mg, moksydektyna - 8 mg
Estonian: Iga 0,8 ml pipett sisaldab : Toimeained: 80 mg imidaklopriidi ja 8 mg moksidektiini.
Polish: Stosowanie produktu u kotów może powodować przemijające objawy świądu.
Estonian: Pärast preparaadi manustamist võib kassidel esineda mööduvat sügelust.
Polish: • zwalczanie mikrofilarii (Dirofilaria immitis) krążących we krwi,
Estonian: • tsirkuleeriva mikrofilaaria (Dirofilaria immitis) nakkuse raviks,
Polish: Schemat dawkowania:
Estonian: Doseerimisskeem tuhkrutele:
Polish: W czasie podawania produktu Advocate u leczonego zwierzęcia nie należy stosować innych środków przeciwpasożytniczych z grupy makrocyklicznych laktonów.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Mitte manustada teisi antiparasitaarseid makrotsüklilisi laktoone Advocate'ga ravi ajal.
Polish: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Estonian: Animal Health Siemensova 2717/4
Polish: Jednorazowe zastosowanie produktu zapobiega inwazji pcheł przez kolejne 3 tygodnie.
Estonian: Ühekordne ravimine hoiab kirbunakkuse ära 3 nädalaks.
Polish: Na terenach endemicznych dla robaczycy serca, comiesięczne stosowanie produktu może znacząco ograniczyć ryzyko ponownej infestacji spowodowanej zarówno przez obleńce, jak i tęgoryjce.
Estonian: Südameussidega ohustatud piirkonnas vähendab igakuine ravi märkimisväärselt ümarussidega taasnakatumise riski.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Polish: Advocate 100 mg + 25 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów Imidakloprid, moksydektyna
Estonian: Advocate 100 mg + 25 mg täpilahus keskmistele koertele Imidaklopriid, moksidektiin
Polish: Przytknij koniec pipetki do skóry i zdecydowanie ściśnij kilkukrotnie pipetkę w celu wyciśnięcia jej zawartości bezpośrednio na skórę.
Estonian: Asetada pipeti ots nahale ja pigistada õrnalt mitu korda, et pipeti sisu satuks otse nahale.
Polish: Przejrzysty roztwór o zabarwieniu żółto-brązowawym.
Estonian: Selge kollakas kuni pruunikas lahus.
Polish: Zwalczanie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis)
Estonian: Kirbunakkuse tõrje ja ravi (Ctenocephalides felis)
Polish: W każdym miejscu należy rozsunąć sierść tak, aby widoczna była goła skóra.
Estonian: Igal manustamiskohal lükata karvad laiali nii, et nahk oleks nähtav.
Polish: Jeśli podrażnienie skóry lub oczu utrzymuje się, lub jeśli produkt został przypadkowo połknięty, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Estonian: Kui tunnused nahal või silmades püsivad, või kui preparaat neelati kogemata alla, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Polish: Należy zachować ostrożność i nie dopuścić, aby zawartość pipetki lub produkt z miejsca podania nie zetknęły się z oczami lub pyskiem leczonego zwierzęcia lub zwierząt mających z nim kontakt.
Estonian: Jälgida, et pipeti sisu ega manustatav ravimi doos ei satuks ravitavale loomale ja/või teistele loomadele silma ega suhu.
Polish: Na skutek częstego, powtarzanego używania produktów z jakiejkolwiek grupy środków przeciwrobaczych może dojść do wykształcenia się oporności pasożytów na środki należące do danej grupy.
Estonian: Parasiitidel võib kujuneda resistentsus ükskõik millise anthelmintikumide klassi suhtes sellesse klassi kuuluvate preparaatide korduval järjestikusel manustamisel.
Polish: Kot, fretka
Estonian: Kass, tuhkur
Polish: • zwalczanie inwazji świerzbowca usznego (Otodectes cynotis),
Estonian: • kõrvasügelislesta (Otodectes cynotis) nakkuse raviks,
Polish: Materiał opakowania
Estonian: Konteineri materjal
Polish: Produktu nie należy aplikować bezpośrednio do przewodu słuchowego.
Estonian: Mitte manustada otse kuulmekanalisse.
Polish: Stosowanie produktu u psów może powodować przemijające objawy świądu.
Estonian: Pärast preparaadi manustamist võib koertel esineda mööduvat sügelust.
Polish: Dla psów należy stosować odpowiednio produkt "Advocate dla psów", zawierający 100 mg/ml imidaklopridu i 25 mg/ml moksydektyny.
Estonian: Koertel kasutada koertele mõeldud preparaati "Advocate koertele", mis sisaldab 100 mg/ml imidaklopriidi ja 25 mg/ml moksidektiini.
Polish: co najmniej co najmniej 1
Estonian: Min. 1
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Polish: • zwalczanie nicieni ocznych Thelazia callipaeda (postaci dorosłe),
Estonian: • silmaussi Thelazia callipaeda (täiskasvanud) nakkuse raviks,
Polish: • zwalczanie świerzbowca kociego (Notoedres cati),
Estonian: • sügelislesta (Notoedres cati) nakkuse raviks,
Polish: Advocate 400 mg + 100 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów Imidakloprid, moksydektyna
Estonian: Advocate 400 mg + 100 mg täpilahus ülisuurtele koertele Imidaklopriid, moksidektiin
Polish: Zapobieganie Aelurostrongylus abstrusus
Estonian: Aelurostrongylus abstrusus nakkuse tõrje
Polish: Produkt rozpuszcza się szybko (zwykle krócej niż 1 minutę).
Estonian: Toode lahustub kiiresti (tavaliselt vähem kui 1 minutiga).
Polish: Dzieci w wieku <12 lat
Estonian: Lapsed vanuses < 12 eluaasta
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2018 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Produkt leczniczy dostarczany jest w jednej z następujących konfiguracji:
Estonian: Ravimpreparaat on saadaval ühes järgmistest konfiguratsioonidest:
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/czas leczenia (dni)
Estonian: Annuste sagedus (tunnid) / ravi kestus (päevad)
Polish: Osmolalność wynosi ≥ 380 mOsmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus on ≥ 380 mOsmol/kg.
Polish: Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud.
Polish: Nie przechylać systemu do momentu zakończenia przenoszenia.
Estonian: Ärge kallutage süsteemi enne, kui ülekanne on lõppenud.
Polish: • Podać najszybciej jak to możliwe, jednak nie później niż 3 godziny po rekonstytucji.
Estonian: • Manustage võimalikult kiiresti, aga mitte hiljem kui 3 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Polish: Po rekonstytucji pH roztworu mieści się w zakresie 6,7-7,3.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahuse pH 6,7-7,3.
Polish: Wyniki uzyskane w pełnej analizie populacji były podobne do wyników uzyskanych w populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania.
Estonian: Täielikult analüüsitud populatsiooni tulemused olid sarnased protokollipõhise populatsiooni tulemustega.
Polish: Szczegółowa instrukcja samodzielnego podawania leku została umieszczona na końcu niniejszej ulotki.
Estonian: Ravimi enesele ise manustamise üksikasjalikud juhised on toodud selle pakendi infolehe lõpus.
Polish: Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Polish: Niezbyt często (PUL)*
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)*
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również młodzieży.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka noorukitele.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę i może powstać skrzep.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub verehüüve.
Polish: Nie wyjmować urządzenia z opakowania.
Estonian: Ärge võtke seadet pakendist välja.
Polish: Co istotne, wskaźnik ABR nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Estonian: Tasub märkida, et ABR ei ole eri erinevate faktori kontsentraatide korral ja eri kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2-8 °C).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja jatingimuste eest kasutaja.
Polish: Wartość średnia (SD) wieku wynosiła odpowiednio 3,3 (1,55) i 8,1 (1,92) lat.
Estonian: Keskmine (SD) vanus oli vastavalt 3,3 (1,55) ja 8,1 (1,92) aastat.
Polish: Częstość występowania na pacjenta
Estonian: Sagedus patsiendi kohta
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Sel juhul peate kohe konsulteerima oma arstiga.
Polish: Termin ten nie powinien nigdy przekraczać pierwotnego terminu ważności podanego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym.
Estonian: See kuupäev ei tohi kunagi olla hilisem välispakendile märgitud algsest kõlblikkusajast.
Polish: Pod koniec tego okresu nie wolno powtórnie umieszczać produktu w lodówce, lecz należy go niezwłocznie zużyć lub wyrzucić.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi lubatud ajaperioodi lõpus külmkappi tagasi panna, vaid see tuleb ära kasutada või hävitada.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 do 24 godzin.
Estonian: Korrake süste iga 12 kuni 24 tunni tagant.
Polish: Co najmniej 1 dzień, aż do ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie rany.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooks, millele viitab valu, on taandunud, või kuni paranemiseni.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna) W badaniu chirurgicznym u 21 różnych uczestników przeprowadzono i oceniono łącznie 21 poważnych zabiegów chirurgicznych i 5 dodatkowych małych zabiegów chirurgicznych.
Estonian: Kirurgiliste operatsioonide uuringus 21 uuritaval isikul tehti ja hinnati kokku 21 tõsist kirurgilist protseduuri ja veel 5 kerget kirurgilist protseduuri.
Polish: Dlatego też czynnik VIII należy podawać kobietom w okresie ciąży i laktacji wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Estonian: Seega tohib VIII faktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Polish: Nie zdejmować niebieskiej zatyczki do momentu otrzymania takiej instrukcji w kolejnym kroku.
Estonian: Ärge eemaldage sinist korki enne, kui teil seda hiljem teha palutakse.
Polish: Częstość zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Obserwowano również zwiększenie AUC i zmniejszenie klirensu w porównaniu z cząsteczką macierzystą, oktokogiem alfa.
Estonian: Täheldati ka AUC suurenemist ja kliirensi vähenemist, võrreldes lähtemolekuliga alfaoktokog.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 do 24 godzin, aż do ustąpienia zagrożenia.
Estonian: Korrake süste iga 8 kuni 24 tunni tagant, kuni oht on taandunud.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawień.
Estonian: VIII faktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks.
Polish: W populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania produkt leczniczy ADYNOVI zastosowano w leczeniu łącznie 518 epizodów krwawienia.
Estonian: Protokollipõhises populatsioonis raviti ADYNOVI-ga kokku 518 veritsusepisoodi.
Polish: Skróty: Cmax: maksymalna obserwowana aktywność; AUC: pole pod krzywą; MRT: średni czas przebywania w organizmie; CL: klirens; Vss: objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym skorygowana względem masy ciała.
Estonian: Lühendid: Cmax: maksimaalne täheldatud aktiivsus; AUC: kõveraalune pindala; MRT: keskmine residentsusaeg; CL: kliirens; Vss: kehakaaluga kohandatud jaotusruumala stabiilses olekus.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być wymagana wyższa dawka produktu leczniczego, patrz punkt 4.2.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel võib olla vajalik suurem annus, vt lõik 4.2.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika VIII na reprodukcję u zwierząt.
Estonian: VIII faktoriga pole loomadel reproduktsiooniuuringuid tehtud.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C).
Polish: Kompleks czynnika VIII/czynnika von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII oraz czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Estonian: VIII faktori / von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised funktsioonid.
Polish: Sprawdzić, czy przenoszenie rozpuszczalnika zostało zakończone.
Estonian: Veenduge, et lahusti ülekanne oleks lõppenud.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Polish: Jeżeli tak się stanie, lek może przestać odpowiednio działać i pacjent może doświadczyć utrzymującego się krwawienia.
Estonian: Kui see juhtub, võib teie ravimi toime lõppeda ja võib tekkida püsiv veritsus.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Estonian: Anafülaktilise šoki korral tuleb rakendada šoki standardset meditsiinilist ravi.
Polish: Wymagany poziom aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Estonian: VIII faktori vajalik tase (% või RÜ/dl)
Polish: Dwudziestu pięciu spośród 137 uczestników było w wieku młodzieńczym (od 12 do poniżej 18 lat).
Estonian: Kakskümmend viis uuritavat 137-st olid noorukid (vanuses 12 kuni alla 18 eluaasta).
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 ºC.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny zawsze być ustalane zależnie od skuteczności klinicznej w określonym przypadku.
Estonian: Manustatava ravimi kogus ja manustamise sagedus peavad igal üksikjuhtumil alati lähtuma kliinilisest efektiivsusest.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego ADYNOVI mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Estonian: ADYNOVI kasutamisel võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII został zmodyfikowany w celu wydłużenia okresu działania.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit on toime kestuse pikendamiseks modifitseeritud.
Polish: Co 24 godziny co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia rany.
Estonian: Iga 24 tunni tagant vähemalt 1 päev, kuni saavutatakse paranemine.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne), należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Estonian: Raskete ja ootamatute allergiliste reaktsioonide (anafülaksia) ilmnemisel tuleb süstimine kohe katkestada.
Polish: Wymagana dawka jest ustalana przy użyciu następującego wzoru:
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil.
Polish: Instrukcje przygotowywania i podawania
Estonian: Ettevalmistamise ja manustamise juhend
Polish: Parametry farmakokinetyczne
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ADYNOVI nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ADYNOVI ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. PASS): W celu zbadania potencjalnych skutków gromadzenia się glikolu polietylenowego (PEG) w splocie naczyniówkowym mózgu i w innych tkankach/narządach podmiot odpowiedzialny powinien wykonać badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia zgodnie z ustalonym protokołem i przedłożyć jego wyniki.
Estonian: Müügiloajärgne ohutuse uuring (PASS): aju soonkestapõimikusse ja muudesse kudedesse/elunditesse PEG-i akumuleerumise potentsiaalsete mõjude uurimiseks peab müügiloa hoidja läbi viima ja esitama müügiloajärgse ohutuse uuringu tulemused vastavalt kokkulepitud protokollile.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Estonian: Lisateavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Polish: Mannitol
Estonian: Mannitool
Polish: Co to jest lek ADYNOVI i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on ADYNOVI ja milleks seda kasutatakse
Polish: Z tego powodu nie było możliwe określenie potencjalnego ryzyka akumulacji PEG w różnych tkankach/narządach, istotnego z punktu widzenia długotrwałego stosowania produktu leczniczego ADYNOVI u dzieci.
Estonian: Seega polnud võimalik teha järeldusi PEG-i erinevatesse kudedesse/elunditesse akumuleerumise riskide kohta, mis on olulised lastel ADYNOVI pikaajalise kasutamise seisukohast.
Polish: = masa ciała (kg) x żądany wzrost czynnika VIII (%) x 0,5
Estonian: Vajalikud rahvusvahelised ühikud (RÜ) = kehakaal (kg) × soovitud VIII faktori tõus (%) × 0,5
Polish: Wakuole nie powróciły do stanu pierwotnego po 2 tygodniach.
Estonian: Vakuolisatsioonid ei paranenud 2 nädala möödudes.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ADYNOVI w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wrodzonego niedoboru czynnika VIII.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ADYNOVI-ga läbi viidud uuringute tulemused VIII faktori kaasasündinud puudulikkusega laste populatsiooni ühe või mitme alarühma kohta.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Polish: Nie dotykać odsłoniętego fioletowego, plastikowego ostrza.
Estonian: Ärge puudutage paljastunud lillat plastoga.
Polish: Zmiany parametrów farmakokinetycznych były podobne w populacji dorosłych i młodzieży oraz w przypadku jednostopniowego testu wykrzepiania i testu chromogennego.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite muutus oli sarnane nii täiskasvanute ja noorukite populatsioonide kui ka üheetapilise ning kromogeense substraatanalüüsi vahel.
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarta fiolka 2 lata.
Estonian: Avamata viaal 2 aastat.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Ból głowy, nudności, biegunka, wysypka
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) Peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, lööve
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.
Polish: Hemofilia A występuje niezwykle rzadko u kobiet.
Estonian: Naistel esineb A-hemofiilia ainult harva.