FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio no controlado, abierto, de fase III, se administró una dosis única de recuerdo de 6µg (0,5 ml), 15 meses después de la inmunización primaria.
Portuguese: Num estudo de fase 3, efetuado em aberto e não controlado, procedeu-se à administração de uma dose de reforço única de 6 mcg (0,5 ml) de IXIARO no mês 15 depois da imunização primária.
Spanish: Segunda dosis: 28 días después de la primera dosis.
Portuguese: Segunda dose: 28 dias após a primeira dose.
Spanish: IC del 95 %
Portuguese: IC de 95%
Spanish: IXIARO suspensión inyectable Vacuna contra la encefalitis japonesa Vía intramuscular (IM).
Portuguese: IXIARO suspensão injetável Vacina para a encefalite japonesa Via intramuscular (IM)
Spanish: Excipientes: Solución con tampón fosfato constituida por cloruro sódico, dihidrógeno fosfato de potasio, hidrógeno fosfato disódico y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Solução tampão de fosfato, constituída por cloreto de sódio, fosfato monopotássico, hidrogenofosfato dissódico e água para preparações injetáveis.
Spanish: SCR [%] (n/N)
Portuguese: TSC [%] (n/N)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea Poco frecuentes: migraña, mareo Raras: parestesia, neuritis, disgeusia, síncope*
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: dores de cabeça Pouco frequentes: enxaquecas, tonturas Raros: parestesias, nevrite, disgeusia, síncope*
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
Portuguese: • Não utilize IXIARO após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após "VAL".
Spanish: Vacuna contra la encefalitis japonesa (inactivada, adsorbida)
Portuguese: Vacina para a encefalite japonesa (inativada, adsorvida)
Spanish: Tasas de seroconversión % (n/N)
Portuguese: Taxas de seroconversão % (n/N)
Spanish: Tasas de seroconversión (tasa de sujetos con PRNT50≥1:10) y GMT (prueba de neutralización de reducción de placas) de anticuerpos de neutralización anti-VEJ tras la administración de IXIARO y Rabipur en calendario convencional, por población del protocolo Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos de neutralización de VEJ en el día 56
Portuguese: Tabela 8: Taxas de seroconversão (taxa de participantes com PRNT50≥1:10) e TMG (teste de neutralização por redução de placas) para anticorpos neutralizadores anti-VEJ após a administração de IXIARO e Rabipur no esquema convencional, População Por Protocolo Taxas de seroconversão e título médio geométrico para anticorpos neutralizadores do VEJ no Dia 56
Spanish: Conservación de IXIARO
Portuguese: Como conservar IXIARO
Spanish: Otros efectos adversos en niños con edades entre 2 meses y <3 años
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes de VEJ del día 70 en la población por intención de tratar, en toda la población del estudio y estratificada por edad
Portuguese: Tabela 9: Taxas de seroconversão e título médio geométrico de anticorpo neutralizador de VEJ no Dia 70 na População com intenção de tratar, para a população total do estudo e com estratificação por faixa etária
Spanish: Información acerca de la administración de una dosis de 0,5 ml de IXIARO a personas mayores de 3 años
Portuguese: Informações sobre a administração de uma dose de 0,5 ml de IXIARO em pessoas a partir dos 3 anos
Spanish: Calendario rápido (N)
Portuguese: Esquema rápido (N)
Spanish: Se recomienda que las personas que reciban la primera dosis de IXIARO completen el primer ciclo de vacunación de 2 dosis con IXIARO.
Portuguese: Recomenda-se que quem receba a primeira dose de IXIARO termine o regime de vacinação primário de 2 doses com IXIARO.
Spanish: El uso concomitante de IXIARO con una vacuna inactivada contra el virus de la hepatitis A (VHA) (HAVRIX 1440) se ha evaluado en un ensayo clínico.
Portuguese: Administração concomitante de IXIARO com a vacina inativada do vírus da hepatite A (VHA) (HAVRIX 1440) A utilização concomitante de IXIARO com a vacina inativada do vírus da hepatite A (VHA), HAVRIX 1440, foi estudada num ensaio clínico.
Spanish: Nunca debe inyectarse IXIARO por vía intravascular.
Portuguese: IXIARO nunca deve ser injetada por via intravascular.
Spanish: • La segunda inyección siete días después de la primera inyección (día 7).
Portuguese: • a primeira injeção no Dia 0 • a segunda injeção 7 dias após a primeira injeção (Dia 7).
Spanish: Palpitaciones, ritmo del corazón rápido, dificultad para respirar, sensación anormal en la piel (por ejemplo pinchazos), ronchas, enrojecimiento de la piel, dolor en las piernas o los brazos, deficiencia de plaquetas, inflamación de los nervios, hinchazón de las extremidades y los tobillos, alteración del gusto, hinchazón en los párpados, desmayo
Portuguese: Palpitações, batimentos cardíacos rápidos, dificuldades em respirar, sensação anómala na pele (por exemplo, picadas e formigueiros), urticária, vermelhidão na pele, dores nas pernas ou braços, défice de plaquetas, inflamação dos nervos, inchaço dos membros e tornozelos, perturbações no paladar, inchaço da pálpebra, enfraquecimento
Spanish: Raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000):
Portuguese: Raros (afeta entre 1 e 10 utilizadores em 10.000):
Spanish: Tasa de sujetos con PRNT50 ≥ 1:10
Portuguese: Taxa de participantes com PRNT50≥1:10
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Valneva Austria GmbH
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Lámina del blíster
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Película de blister
Spanish: La primovacunación se debe realizar al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa (VEJ) (ver sección 4.4).
Portuguese: A imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ) (ver secção 4.4).
Spanish: Los dos criterios principales de valoración fueron la tasa de seroconversión (título de anticuerpos anti-VEJ ≥ 1:10) y la media geométrica de los títulos (MGT) el día 56, determinados mediante una prueba de neutralización por reducción de placas (PRNT) realizada a toda la población del estudio.
Portuguese: O parâmetro coprimário de avaliação final foi a taxa de seroconversão (título de anticorpos anti-VEJ ≥1:10) e os títulos médios geométricos (TMG) no Dia 56, tal como avaliado por um PRNT (Teste de Neutralização por Redução de Placas), para a população total do estudo.
Spanish: Calendario convencional (N)
Portuguese: Esquema convencional (N)
Spanish: Las tasas de sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 y los valores de la MGT en los meses 2, 6, 12, 24 y 36 se presentan en la tabla 3, correspondientes a la población IT.
Portuguese: As taxas dos participantes com PRNT50≥1:10 e os TMG nos Meses 2, 6, 12, 24 e 36 são resumidos na
Spanish: Segunda dosis: siete días después de la primera.
Portuguese: Segunda dose: 7 dias após a primeira dose.
Spanish: 24 meses 36 meses
Portuguese: Mês 24 Mês 36
Spanish: Calendario de inmunización rápida (adultos)
Portuguese: Esquema de imunização rápido (adultos)
Spanish: Adultos y personas de edad avanzada (> 65 años) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: linfadenopatía Raras: trombocitopenia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes: linfadenopatia Raros: trombocitopenia
Spanish: Tasas de sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 y MGT antes, y 1, 6 y 12 meses después de una dosis única de recuerdo de 6 μg (0,5 ml) administrada a los sujetos 15 meses después de la inmunización primaria recomendada con IXIARO (población IT).
Portuguese: Tabela 4: Taxas de participantes com PRNT50≥1:10 e TMG antes e nos meses 1, 6 e 12 depois da administração de uma única dose de reforço de 6 mcg (0,5 ml) aos participantes 15 meses depois da imunização primária recomendada com IXIARO (população de ITT)
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes de VEJ del día 70
Portuguese: Taxas de seroconversão e título médio geométrico para anticorpo neutralizador de VEJ no Dia 70
Spanish: El programa de primovacunación consiste en dos dosis separadas de 0,5 ml cada una, de acuerdo con el siguiente calendario convencional:
Portuguese: A série de vacinação primária é constituída por duas doses separadas de 0,5 ml cada uma, de acordo com o seguinte esquema convencional:
Spanish: En la tabla 10presentamos las respuestas inmunitarias obtenidas por IXIARO.
Portuguese: As respostas imunitárias obtidas com a IXIARO são apresentadas na Tabela 10.
Spanish: Por consiguiente, la primovacunación debe haberse completado al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa (VEJ).
Portuguese: Consequentemente, a imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ).
Spanish: En la tabla 12 se muestran las TSC y las MGT.
Portuguese: As TSC e os TMG são apresentados na Tabela 12.
Spanish: 3 años< 12 años
Portuguese: 3 anos< 12 anos
Spanish: Inmunogenicidad y seguridad en niños y adolescentes de países no endémicos En un estudio clínico abierto no controlado (realizado en Estados Unidos, Europa y Australia con hombres y mujeres sanos que tenían previsto viajar a zonas con VEJ endémico) se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de IXIARO.
Portuguese: Imunogenicidade e segurança em crianças e adolescentes de países não endémicos A segurança e a imunogenicidade de IXIARO foram avaliadas num ensaio clínico não controlado, aberto, realizado nos Estados Unidos, Europa e Austrália em pessoas saudáveis do sexo masculino e feminino que planeavam viajar para zonas onde o VEJ é endémico.
Spanish: *notificado también durante la experiencia post-comercialización Población pediátrica (2 meses a <18 años)
Portuguese: População pediátrica (2 meses a <18 anos de idade)
Spanish: Frecuentes: de ≥ 1/100 a < 1/10
Portuguese: Frequentes: ≥1/100, <1/10
Spanish: Tabla 12: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes anti-VEJ por dosis de la vacuna y grupo de edad.
Portuguese: Tabela 12: Taxas de seroconversão e título médio geométrico de anticorpos neutralizantes do VEJ por dose de vacina e faixa etária.
Spanish: Como medida de precaución, IXIARO no debería utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Portuguese: Como medida de precaução, o uso de IXIARO durante a gravidez ou aleitamento deve ser evitado.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han observado la mayoría de los siguientes efectos adversos, que suelen producirse en los tres días siguientes a la vacunación, son por lo general leves y desaparecen al cabo de unos días.
Portuguese: Ocorrem, habitualmente, nos três primeiros dias após a vacinação, são ligeiros e desaparecem no espaço de poucos dias.
Spanish: En adultos se ha observado una tasa de seroconversión del 29,4 % diez días después de la primera vacunación i.m.
Portuguese: Nos adultos, observou-se uma taxa de seroconversão de 29,4% dez dias após a primeira vacinação por via intramuscular e de 97,3% uma semana após a segunda vacinação por via intramuscular no esquema de vacinação convencional.
Spanish: Día 21
Portuguese: Dia 21
Spanish: IXIARO N = 365 MGT (n)
Portuguese: IXIARO N=365 TMG (n)
Spanish: Tasa de serorprotección % (n/N)
Portuguese: Taxa de seroproteção % (n/N)
Spanish: 24 meses
Portuguese: Mês 24
Spanish: Calendario rápido % (n/N)
Portuguese: Esquema rápido % (n/N)
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas
Portuguese: Frequentes: náuseas
Spanish: Grupo de edad de > 65 - 75 años
Portuguese: População total do estudo Faixa etária >65 a <75 anos Faixa etária ≥75 anos
Spanish: Mes 36
Portuguese: Mês 36
Spanish: JE-VAX N = 370 MGT (n)
Portuguese: JE-VAX N=370 TMG (n)
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos anti-VHA el día 28 % con TSC
Portuguese: Taxas de seroconversão e título médio geométrico para o anticorpo do VHA no Dia 28 % com TSC
Spanish: Niños con edades entre los 2 meses y los <3 años
Portuguese: Crianças com idades compreendidas entre 2 meses e 3 anos de idade
Spanish: Tras una inmunización primaria con dosis de 0.5 mL
Portuguese: Após dose de 0,5 ml Imunização Primária
Spanish: GMT [IC 95%]
Portuguese: TMG [IC de 95%]
Spanish: Se recomienda que las personas vacunadas, que han recibido la primera dosis de IXIARO, completen el programa de vacunación primario, de dos dosis, con IXIARO.
Portuguese: Recomenda-se que os vacinados que receberam a primeira dose de IXIARO completem a 2ª dose do regime de vacinação primária com IXIARO.
Spanish: MGT
Portuguese: TMG
Spanish: N = 116 ó 1x6 μg: N = 117).Se administró una dosis única de recuerdo de 6 μg (0,5 ml), 11 ó 23 meses después de la primera dosis a los sujetos, que se determinó que eran seronegativos (títulos de PRNT50< 1:10), 6 ó 12 meses después de la inmunización primaria.
Portuguese: Procedeu-se à administração de uma dose de reforço única de 6 mcg (0,5 ml) 11 ou 23 meses depois da primeira dose aos participantes, que se determinou serem seronegativos (títulos de PRNT50 < 1:10) no mês 6 e/ou mês 12 depois da imunização primária.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de IXIARO en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados decorrentes do uso de IXIARO em mulheres grávidas ou a amamentar.
Spanish: Día 0 Día 14
Portuguese: Dia 0 Dia 14
Spanish: Debe administrarse una dosis de recuerdo (tercera dosis) durante el segundo año (es decir, después de 12 a 24 meses) después de la inmunización primaria, antes de la posible reexposición al virus de la encefalitis japonesa.
Portuguese: Deve administrar-se uma dose de reforço (terceira dose) no segundo ano (ou seja, 12 a 24 meses) depois da imunização primária, antes da potencial reexposição ao VEJ.
Spanish: El médico o una enfermera le inyectarán IXIARO a usted y/o a su hijo en el músculo del brazo (deltoides).
Portuguese: IXIARO é injetado no músculo do seu braço (músculo deltoide) e/ou do seu filho pelo seu médico ou por um enfermeiro.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de IXIARO
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de IXIARO
Spanish: El día de la segunda vacunación y en las visitas presenciales (incluida una exploración médica 28 días -día 56- y 6 meses -mes 7- después de la segunda dosis) se preguntó a los padres o a los sujetos por cualquier AA imprevisto.
Portuguese: Foi pedido aos pais ou doentes que descrevessem quaisquer EA imprevistos no dia da segunda vacinação e nas consultas presenciais, incluindo um exame médico 28 dias (Dia 56) e 6 meses (Mês 7) após a segunda dose.
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes anti-VEJ el día 56 % con TSC
Portuguese: Taxas de seroconversão e título médio geométrico para o anticorpo neutralizador anti-VEJ no Dia 56 % com TSC
Spanish: GMT [95 % CI] (N)
Portuguese: TMG [IC de 95%] (N)
Spanish: IXIARO suspensión inyectable Vacuna contra la encefalitis japonesa (inactivada, adsorbida)
Portuguese: IXIARO suspensão injetável Vacina contra a encefalite japonesa (inativada, adsorvida)
Spanish: Muy frecuentes: dolor en el lugar de la inyección, hipersensibilidad en el lugar de la inyección, cansancio Frecuentes: síntomas pseudogripales, pirexia, otras reacciones en el lugar de la inyección, por ejemplo, eritema, endurecimiento, tumefacción, prurito
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: dor no local de injeção, sensibilidade no local de injeção, fadiga Frequentes: doença tipo gripal, pirexia, outras reações no local de injeção, como rubor, endurecimento, inchaço, comichão
Spanish: Muy frecuentes: fiebre (28,9 %), diarrea (11,8 %), enfermedad parecida a la gripe (11,2 %), irritabilidad
Portuguese: Em crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade, foram observados os seguintes efeitos secundários com uma frequência maior em comparação com crianças entre 3 e < 12 anos de idade, adolescentes e adultos: Muito frequentes: febre (28,9%), diarreia (11,8%), doença tipo gripal (11,2%), irritabilidade (11,0%) Frequentes: perda do apetite, vómitos, erupção cutânea Pouco frequentes: tosse
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes anti-VEJ el día 56 y tasas de seroconversión y media geométrica de los títulos de anticuerpos anti-VHA el día 28 en la población por protocolo.
Portuguese: Tabela 7: Taxas de seroconversão e título médio geométrico do anticorpo neutralizador anti-VEJ no Dia 56 e taxas de seroconversão e título médio geométrico para o anticorpo do VHA no Dia 28 na População Por Protocolo
Spanish: En ambos calendarios, la primovacunación se debe realizar al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa (VEJ) (ver sección 4.4).
Portuguese: Em qualquer um dos esquemas de vacinação, a imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ) (ver secção 4.4).
Spanish: El programa de primovacunación consiste en dos dosis separadas de 0,25 ml cada una, de acuerdo con el siguiente calendario:
Portuguese: A série de vacinação primária consiste em duas doses separadas de 0,5 ml, de acordo com o seguinte calendário:
Spanish: Se ha evaluado en estudios clínicos la administración concomitante de IXIARO y una vacuna inactivada contra la hepatitis A y una vacuna inactivada contra la rabia en dos calendarios distintos.
Portuguese: A administração concomitante de IXIARO com a vacina inativada da hepatite A e com a vacina inativada antirrábica nos dois esquemas de vacinação foi avaliada em estudos clínicos.
Spanish: Calendario convencional % (n/N)
Portuguese: Esquema convencional % (n/N)
Spanish: Tras una inmunización primaria con dosis de 0.25 mL
Portuguese: Após dose de 0,25 ml Imunização Primária
Spanish: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100):
Portuguese: Frequentes (afeta entre 1 e 10 doentes em 100):
Spanish: Grupo de edad ≥2 meses a <3 años 0,25 ml
Portuguese: Faixa etária ≥2 meses a <3 anos
Spanish: Bebés y niños con edades entre 2 meses y <3 años de edad La dosis recomendada para los bebés y los niños con edades entre 2 meses y <3 años de edad es de 2 inyecciones de 0,25 ml cada una:
Portuguese: A posologia recomendada para bebés e crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade é de um total de 2 injeções de 0,25 ml cada:
Spanish: En el caso de los adutos, se puede admnistrar una segunda dosis de recuerdo 10 años después de la primera dosis de recuerdo.
Portuguese: Nos adultos, pode administrar-se um segundo reforço 10 anos após o primeiro reforço.
Spanish: MGT IC del 95%
Portuguese: TMG IC de 95%
Spanish: Mes 12 Mes 24
Portuguese: Mês 12 Mês 24
Spanish: Una dosis (0,5 ml) de IXIARO contiene: 6 AU3 de la cepa SA14-14-2 (inactivada) del virus de la encefalitis japonesa1,2
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) de IXIARO contém: 6 AU3 da estirpe SA14-14-2 (inativada)1,2 do vírus da encefalite japonesa correspondentes a uma potência de ≤ 460 ng de DE50
Spanish: Poco frecuentes: escalofríos, malestar general, astenia Raras: edema periférico
Portuguese: Pouco frequentes: arrepios, mal-estar geral, astenia
Spanish: Poco frecuentes: de ≥ 1/1.000 a < 1/100
Portuguese: Pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100 Raros: ≥1/10.000, <1/1.000
Spanish: Las tasas de los sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 y MGT con el tiempo se presentan en la tabla 4:
Portuguese: Na tabela 4, em baixo, resumem-se as taxas de participantes com PRNT50≥1:10 e TMG no decurso do tempo:
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Spanish: Visita 0 (selección) Visita 3 (día 28) Visita 4 (día 56)
Portuguese: Consulta 0 (Despistagem) Consulta 3 (Dia 28)
Spanish: TSC y MGT, cuatro semanas después de una dosis única de recuerdo de 6 μg administrada a sujetos con un PRNT50<1:10 (PRNT50 < 1:10 significa que un sujeto ya no está seroprotegido), 11 ó 23
Portuguese: Tabela 6: SCR e TMG quatro semanas depois de uma dose de reforço única de 6 mcg administrada a participantes com um PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 significa que o participante deixa de estar seroprotegido) no mês 11 ou mês 23 depois da imunização primária recomendada (2x 6 mcg) ou de uma imunização primária incompleta (1x6 mcg) com IXIARO (população de ITT)
Spanish: En la tabla 13 se pueden observar las TSP y las MGT.
Portuguese: Os valores de TSP e TMG são apresentados na Tabela 13.
Spanish: Tabla 10: Tasas de seroconversión, tasas de sujetos que lograron al menos cuadruplicar los títulos de anticuerpos neutralizantes del VEJ y la media geométrica de títulos al inicio, el día 56 y el mes 7 estratificados por grupo de edad.
Portuguese: Tabela 10: Taxas de seroconversão, taxas de pessoas com um aumento de pelo menos 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizadores do VEJ e nos títulos médios geométricos (TMG) no início do ensaio, Dia 56 e Mês 7 estratificadas por faixa etária e população com intenção de tratar
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em .
Spanish: Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1000):
Portuguese: Pouco frequentes (afeta entre 1 e 10 doentes em 1.000):
Spanish: Si usted y/o su hijo experimentas en cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Portuguese: Se você e/ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Spanish: Uso de IXIARO con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e IXIARO
Spanish: Inmunización de recuerdo (adultos)
Portuguese: Imunização de reforço (adultos)
Spanish: 12 meses 13 meses n.d.
Portuguese: Mês 12 Mês 13
Spanish: • Si usted y/o su hijo experimentan algún efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Portuguese: • Se você e/ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico: ver secção 4.
Spanish: • Lávese las manos.
Portuguese: • Lave as suas mãos.
Spanish: Este cambio puede ser permanente.
Portuguese: Esta alteração pode ser permanente.
Spanish: 16 INFORMACIÓN EN BRAILLE
Portuguese: 16 INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Spanish: Diferencia Media a
Portuguese: Diferença de Médias a
Spanish: Solución incolora y transparente.
Portuguese: Solução incolor e transparente.
Spanish: El cambio del color del iris se produce lentamente y puede no ser apreciable durante meses o años.
Portuguese: A alteração na cor da íris ocorre lentamente e pode não ser notada durante meses ou anos.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até que a mesma tenha desaparecido.
Spanish: El tratamiento unilateral puede dar lugar a una heterocromía permanente.
Portuguese: O tratamento unilateral pode resultar numa heterocromia permanente.
Spanish: Esto es especialmente importante en mujeres embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas.
Portuguese: Isto é especialmente importante em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar.
Spanish: SE = Error Estándar; CI = Intervalo de Confianza;
Portuguese: EP = Erro Padrão; IC = Intervalo de Confiança;
Spanish: Una gota en el ojo u ojos afectados, una vez al día por la noche.
Portuguese: Uma gota no olho ou olhos afetados, uma vez por dia, à noite.