FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This leads to a release of insulin by exocytosis.
Spanish: Esto conlleva la liberación de insulina por exocitosis.
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your
Spanish: Para ayudar a controlar su diabetes, es importante que siga cualquier recomendación de dieta y estilo de vida indicado por su médico, además de tomar Avaglim.
English: • allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis)
Spanish: • reacciones alérgicas, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis alérgica)
English: Before therapy is initiated with AVAGLIM appropriate clinical evaluation should be made to assess the patient's risk of developing
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con AVAGLIM se debe realizar una evaluación clínica adecuada para evaluar el riesgo de que el paciente desarrolle
English: Extrapancreatic effects include an improvement in insulin sensitivity of peripheral tissue and a reduction in hepatic uptake of insulin.
Spanish: Los efectos extrapancréaticos incluyen una mejora de la sensibilidad a insulina en los tejidos periféricos y una reducción en la captación de insulina por el hígado.
English: Preclinical effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use or were caused by the pharmacodynamic effect (hypoglycaemia) of the substance.
Spanish: Los efectos preclínicos se observaron sólo a concentraciones consideradas muy por encima de la exposición máxima en humanos lo que supone poca relevancia clínica o fueron causados por el efecto farmacodinámico (hipoglucemia) del principio activo.
English: If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVAGLIM should be
Spanish: Si una paciente desea quedarse embarazada o se confirma el embarazo, debe interrumpirse el tratamiento
English: Avaglim tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and glimepiride.
Spanish: Los comprimidos de Avaglim son una combinación de dos medicamentos distintos llamados rosiglitazona y glimepirida.
English: AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
Spanish: AVAGLIM se puede utilizar para sustituir el uso concomitante de una sulfonilurea y rosiglitazona en doble terapia oral establecida siempre y cuando el paciente haya alcanzado al menos la mitad de la dosis máxima de la sulfonilurea.
English: The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or glimepiride individually.
Spanish: Los datos siguientes son resultados de los estudios realizados con rosiglitazona o glimepirida individualmente.
English: An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Spanish: Un incremento en la posología de rosiglitazona de hasta 8 mg/día debe realizarse cautelosamente, después de efectuar la evaluación clínica adecuada para valorar el riesgo de que el paciente desarrolle reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Glycaemic control should be monitored closely.
Spanish: El control de la glucemia debe ser monitorizado estrechamente.
English: What Avaglim is and what it is used for
Spanish: QUÉ ES AVAGLIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Reproduction toxicology findings may be related to the pharmacodynamic action of glimepiride.
Spanish: Los resultados de los estudios sobre toxicología reproductiva pueden estar asociados a la acción farmacodinámica de la glimepirida.
English: Both rosiglitazone and glimepiride have been detected in the milk of experimental animals.
Spanish: Se han detectado rosiglitazona y glimepirida en la leche de animales de experimentación.
English: It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Spanish: No puede ser descartado que otros inductores (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico o hierba de San Juan) también pueden afectar a la exposición a la rosiglitazona.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 4 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: Rosiglitazone did not stimulate pancreatic insulin secretion or induce hypoglycaemia in rats and mice.
Spanish: Rosiglitazona no estimula la secreción pancreática de insulina ni induce hipoglucemia en las ratas o ratones.
English: • Don't breast-feed while you are taking Avaglim.
Spanish: • No dé el pecho si está tomando Avaglim.
English: 9 Elevation of liver enzymes may occur.
Spanish: 9 Puede aparecer una elevación de las enzimas hepáticas.
English: Haemolytic anaemia: If you have an inherited condition where your red blood cells don't produce enough of the enzyme G6PD, Avaglim may cause your red blood cells to be destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
Spanish: Anemia hemolítica: si tiene una condición hereditaria por la que los glóbulos rojos de su sangre no producen la cantidad suficiente de la enzima G6PD, Avaglim puede causar una destrucción acelerada de los glóbulos rojos de su sangre (anemia hemolítica).
English: • increased sensitivity to the sun causing skin rash
Spanish: • hipersensibilidad al sol causando picor en la piel
English: CYP2C9 has been shown to be involved in the biotransformation of glimepiride to M1. M1 is further metabolised to M2 by one or several cytosolic enzymes.
Spanish: CYP2C9 participa en la biotransformación de glimepirida a M1. M1 se metaboliza posteriormente a M2 por una o varias enzimas citosólicas.
English: Rare congestive heart failure/pulmonary oedema
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca congestiva/edema pulmonar
English: Rosiglitazone 4 mg should be administered concomitantly with the dose of sulphonylurea already being taken.
Spanish: Debe administrarse concomitantemente rosiglitazona 4 mg junto con la dosis de sulfonilurea que ya se esté tomando.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
English: 10 Hepatitis may progress to liver failure.
Spanish: 10 La Hepatitis puede llevar a fallo hepático.
English: Rosiglitazone and glimepiride work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood
Spanish: Rosiglitazona y glimepirida actúan conjuntamente de forma que su organismo puede utilizar mejor la insulina que produce, ayudándole a reducir el azúcar en sangre
English: The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Spanish: La incidencia de todos los acontecimientos adversos hepatobiliares fue < 1,5% en cualquier grupo tratado y similar a la
English: • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
Spanish: • pequeño aumento de los niveles de colesterol, aumento de los niveles de grasas en sangre.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos o ha empezado a tomar alguno nuevo entre los que se incluyen las plantas medicinales y los
English: The effect of glimepiride is dosedependent and reproducible.
Spanish: El efecto de glimepirida es dosisdependiente y reproducible.
English: † Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background
Spanish: †Pacientes que tomaron los tratamientos designados de forma aleatoria en combinación con el tratamiento previo correcto y con datos evaluables.
English: No adequate pharmacokinetic studies of glimepiride have been conducted in subjects with functional hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos adecuados con glimepirida en pacientes con insuficiencia hepática funcional.
English: nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives,
Spanish: ácido nicotínico (dosis elevadas) y derivados del ácido nicotínico,
English: In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic
Spanish: En estudios mecanísticos, se observó que el incremento de peso se debió principalmente a un aumento de la grasa subcutánea con disminución de la grasa visceral e intrahepática.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia): Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim.
Spanish: Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia): algunas situaciones pueden favorecer que tenga niveles bajos de azúcar en sangre mientras toma Avaglim.
English: See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
Spanish: Ver apartado 4 “Situaciones que necesitan
English: If ALT levels remain >3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Spanish: Si los niveles de ALT permanecen por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir el tratamiento.
English: - contains lactose (approximately 104 mg) For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Contiene lactosa (aproximadamente 104 mg) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a rosiglitazona, glimepirida o a cualquiera de los demás componentes de Avaglim (recogidos en el apartado 6) o a otros medicamentos llamados sulfonilureas (como glibenclamida) o sulfonamidas
English: Single oral doses of glimepiride in 14 healthy adult subjects had no clinically significant effect on the steady-state pharmacokinetics of rosiglitazone.
Spanish: Dosis únicas orales de glimepirida en 14 individuos adultos sanos no mostraron efecto clínico significativo en el estado de equilibrio farmacocinético de rosiglitazona.
English: Concomitant administration of rosiglitazone with the oral anti-diabetic agents metformin, glimepiride, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Spanish: La administración concomitante de rosiglitazona con los antidiabéticos orales como metformina, glimepirida, glibenclamida y acarbosa no dio lugar a ninguna interacción farmacocinética clínicamente
English: Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Spanish: La glimepirida puede bien potenciar o atenuar los efectos de los derivados de cumarina.
English: - contains lactose (approximately 235 mg) For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Contiene lactosa (aproximadamente 235 mg) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: Glimepiride inhibits the hepatic glucose production by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6 bisphosphate, which in turn inhibits gluconeogenesis.
Spanish: Glimepirida inhibe la producción de glucosa hepática al aumentar la concentración intracelular de fructosa-2,6 bifosfato, que a su vez inhibe la gluconeogénesis.
English: In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well
Spanish: Durante los ensayos clínicos con voluntarios se administró rosiglitazona a dosis orales únicas de hasta 20 mg, que se toleraron bien.
English: High doses given to mother rats cause hypoglycaemia in suckling young rats (see section 4.6).
Spanish: Dosis elevadas administradas a las ratas madre provocaron hipoglucemia en las ratas jovenes en periodo de lactancia (ver sección 4.6)
English: The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases blister con 14, 28, 56, 84 ó 112 comprimidos recubiertos
English: Glimepiride is completely metabolised by oxidative biotransformation after either an intravenous or oral dose.
Spanish: Glimepirida se metaboliza completamente por biotransformación oxidativa tras la administración por vía intravenosa u oral.
English: MAO-inhibitors,
Spanish: inhibidores de la MAO,
English: Elimination The elimination half-life of glimepiride is approximately 5 to 8 h. When 14C-glimepiride was given orally, approximately 60% of the total radioactivity was recovered in the urine in seven days and M1 (predominant) and M2 accounted for 80 to 90% of that recovered in the urine.
Spanish: La vida media de eliminación de glimepirida es aproximadamente de 5 a 8 h. Cuando se administro por vía oral 14C-glimepirida, en siete días se recupero en orina aproximadamente el 60% de la radiactividad total de la cual M1 (principalmente) y M2 constituyeron del 80 al 90% de la radiactividad recuperada en orina.
English: Rare Rare Rare Rare Rare Rare Rare
Spanish: Raras Raras Raras Raras Raras Raras Raras
English: Administration of the 4 mg/4 mg combination with food led to an increase in glimepiride exposure compared to that observed on administration in the fasted state.
Spanish: Cuando se administra la combinación de 4 mg/4 mg con alimentos, se produce un aumento en la exposición a glimepirida comparado con lo observado en la administración en ayunas.
English: In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas).
Spanish: En los ensayos clínicos doble ciego con rosiglitazona, la incidencia de elevación de ALT por encima de tres veces el límite superior de la normalidad fue igual a la registrada con placebo (0,2%) y menor que con comparadores activos (0,5% metformina/sulfonilureas).
English: Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
Spanish: Los datos de estudios doble ciego confirman que el perfil de seguridad de rosiglitazona y glimepirida en uso concomitante es equivalente a la suma de los perfiles de reacciones adversas de los dos medicamentos.
English: The clinical significance of the glucose-lowering effect of M1 is unclear.
Spanish: No esta clara la relevancia clínica del efecto que M1 tiene en la disminución de los niveles
English: If ALT levels are increased to >3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Spanish: Si se incrementan los niveles de ALT por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad durante el tratamiento con AVAGLIM, se deben volver a evaluar los niveles de enzimas hepáticas tan pronto como sea posible.
English: Approximately 40% of the total radioactivity was recovered in faeces and M1 and M2 (predominant) accounted for about 70% of that recovered in faeces.
Spanish: Aproximadamente el 40% de la radicatividad total se recuperó en heces y M1 y M2 (principalmente) constituyeron entorno al 70% de la radiactividad recuperada en heces.
English: The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400,
Spanish: Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico (tipo A), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro negro y/o rojo (E172).
English: Î Tell your doctor if you have this condition, as Avaglim may not be suitable for you.
Spanish: Î Informe a su médico si le ocurre esto ya que Avaglim puede que no sea adecuado para usted.
English: Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
Spanish: Pacientes que no alcanzan el control glucémico suficiente con al menos la mitad de la dosis máxima de otra sulfonilurea en monoterapia (excepto clorpropamida, ver sección 4.4).
English: For patients inadequately controlled on glimepiride monotherapy (typically 4 mg).
Spanish: Para pacientes insuficientemente controlados con glimepirida en monoterapia (normalmente con 4 mg).
English: In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute
Spanish: Por consiguiente, dada la posibilidad de que dichos pacientes desarrollen insuficiencia cardiaca, no debe iniciarse el tratamiento con rosiglitazona en pacientes que tengan un evento coronario agudo, y si el tratamiento estuviera previamente instaurado, debe interrumpirse durante la fase aguda del evento
English: Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable
Spanish: El consumo de alcohol puede potenciar o atenuar la acción hipoglucemiante de la glimepirida de una
English: • inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice)
Spanish: • inflamación del hígado (hepatitis), piel amarillenta (ictericia)
English: Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
Spanish: Rosiglitazona es un agonista selectivo del receptor nuclear PPARγ (receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas), y es un antidiabético de la clase de las tiazolidindionas.
English: Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms.
Spanish: Por ello, como medida de precaución, no se recomienda el uso de rosiglitazona en estos pacientes, particularmente en aquellos con síntomas de
English: Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasted state.
Spanish: Cuando se administra rosiglitazona con los alimentos, no se altera la exposición global (AUC), pero disminuye ligeramente la Cmax (aproximadamente 20-28%) y se retrasa el tmax (aproximadamente 1,75 h) en relación con la administración en ayunas.
English: For rosiglitazone, Cmax values were decreased by approximately 32% with food.
Spanish: Los valores de Cmax para rosiglitazona disminuyeron aproximadamente un 32%
English: No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente relevantes con digoxina, warfarina (sustrato del CYP2C9), ni con los sustratos del CYP3A4 nifedipino, etinilestradiol o noretindrona, después de la administración conjunta con rosiglitazona.
English: Rosiglitazone and glimepiride are both highly protein bound and would not be expected to be cleared by haemodialysis.
Spanish: Tanto rosiglitazona como glimepirida se unen en una elevada proporción a proteínas y no se espera que puedan eliminarse por hemodiálisis.
English: The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
Spanish: Los principios activos son rosiglitazona y glimepirida.
English: Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: 3.6 (1.8) mg 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas
Spanish: 1995,5 (682,6) mg *Dosis efectiva relativa similar (por ej. aproximadamente la mitad de la dosis máxima) para otras sulfonilureas (glibenclamida y glicazida).
English: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness
Spanish: • acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar) que causan dificultad para respirar
English: Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone monotherapy Rosiglitazone with sulphonylurea
Spanish: Frecuencia de la reacción adversa según el tratamiento Rosiglitazona en monoterapia Rosiglitazona con sulfonilurea
English: Glimepiride is metabolized by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Spanish: Glimepirida se metaboliza por el citocromo P450 2C9 (CYP2C9).
English: Results from an vivo interaction study reported in literature show that glimepiride AUC is increased approximately 2-fold by fluconazole, one of the most potent CYP2C9 inhibitors.
Spanish: Los resultados publicados de un estudio de interacción in vivo demuestran que la AUC de glimepirida se incrementa aproximadamente 2 veces por fluconazol, uno de los inhibidores más potentes del CYP2C9.
English: The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Spanish: El aumento de los niveles de colesterol total se asoció a un incremento tanto del LDL-colesterol (LDLc) como del HDL-colesterol (HDLc), si bien el cociente de colesterol total:HDLc no se modificó o mejoró en los ensayos de larga duración.
English: Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Spanish: Insuficiencia renal: no se observa ninguna diferencia clínicamente significativa en la farmacocinética de rosiglitazona entre enfermos con insuficiencia renal o enfermedad renal terminal sometidos a diálisis crónica.
English: New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avaglim and similar medicines.
Spanish: En raras ocasiones se han producido casos nuevos o empeoramientos de edema macular en pacientes en tratamiento con Avaglim y medicamentos similares.
English: Glimepiride increases the activity of glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C, which may be associated with drug-induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Spanish: Glimepirida aumenta la actividad de la glicosil-fosfatidilinositol-fosfolipasa C específica que puede estar asociada a lipogénesis y glucogénesis en células aisladas de tejido muscular y adiposo.
English: Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-dependent potassium channels in the beta cell membrane.
Spanish: Las sulfonilureas regulan la secreción de insulina cerrando los canales de potasio dependientes de ATP que se encuentran en la membrana de la célula beta.
English: Since glimepiride belongs to the chemical class of sulphonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulphonylurea alternative should be considered.
Spanish: Puesto que glimepirida pertenece a la familia química de las sulfonilureas, se debe actuar con precaución en pacientes con deficiencia de la enzima G6PD, debiendo considerar una alternativa terapéutica que no incluya sulfonilureas.