FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: O singură seringă oferă o doză de 20-40 µg/kg de pegbovigrastim pentru majoritatea vacilor, în funcţie de greutatea corporală: de exemplu, o doză de 21 µg/kg greutate corporală pentru o vacă de 700 kg sau 33 µg/kg greutate corporală pentru o junincă de 450 kg.
Norwegian Bokmål: En enkelt sprøyte leverer en dose på 20-40 µg/kg pegbovigrastim for de fleste kyr, avhengig av kroppsvekten: F.eks. en dose på 21 µg/kg kroppsvekt for en 700 kg ku eller 33 µg/kg kroppsvekt for en 450 kg kvige.
Romanian: Substanța activă din Imrestor 15 mg soluție injectabilă pentru bovine este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Imrestor 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning til storfe er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Romanian: Agitarea excesivă a seringii poate agrega pegbovigrastimul, reducându-i activitatea biologică.
Norwegian Bokmål: Overdreven risting av sprøyten kan aggregere pegbovigrastim og redusere den biologiske aktiviteten.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutii cu 10, 50 sau 100 de seringi
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartonger på 10, 50 eller 100 sprøyter
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi pe seringa preumplută.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten.
Romanian: Numai pentru administrare subcutanată.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan administrasjon.
Romanian: Solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului sau eticheta.
Norwegian Bokmål: Søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Romanian: 2,7 ml de soluţie injectabilă într-o seringă preumplută din polipropilenă incoloră, cu dop din clorobutil siliconat şi ac din oţel inoxidabil cu protecţie pentru ac.
Norwegian Bokmål: 2,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt fargeløs polypropylensprøyte med silikonisert klorobutylpropp og en rustfri stålkanyle med kanylebeskyttelse.
Romanian: Este posibil să fie necesar tratamentul simptomatic.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling kan være nødvendig.
Romanian: Administrare subcutanată.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering.
Romanian: Franța
Norwegian Bokmål: Tyskland
Romanian: bG-CSF prezintă funcţii suplimentare pe lângă acţiunea sa asupra neutrofilelor, iar acestea pot fi funcţii directe sau indirecte asupra altor celule/receptori şi căi pentru citokine.
Norwegian Bokmål: bG-CSF viser i tillegg funksjoner utover virkningen på nøytrofiler, og disse kan være direkte eller indirekte funksjoner på andre celler/reseptorer og cytokinbaner.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, pot apărea cefalee, dureri osoase şi musculare.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egen-injeksjon, kan hodepine og bein- og muskelsmerte forekomme.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er symptomatisk.
Romanian: Administrarea subcutanată a produsului poate induce umflarea locală tranzitorie la locul injectării, precum şi reacţii inflamatorii care dispar în decurs de 14 zile după tratament.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av produktet kan indusere forbigående lokal hevelse ved injeksjonsstedet, samt inflammatoriske reaksjoner som går tilbake innen 14 dager etter behandling.
Romanian: Mastita clinică este investigată drept o modificare a aspectului laptelui sau a sfertului de uger sau atât a laptelui, cât și a sfertului de uger.
Norwegian Bokmål: Klinisk mastitt var definert som endret utseendet av melken eller melkekjertelen eller både melken og melkekjertelen.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la pegbovigrastim trebuie să evite contactul cu produsul.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor pegbovigrastim skal unngå kontakt med produktet.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SISTE GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/)
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării concomitente a acestui produs cu vaccinuri.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av dette produktet ved bruk sammen med vaksiner.
Romanian: Lapte: zero zile.
Norwegian Bokmål: Melk: null dager.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 seringi preumplute 50 seringi preumplute 100 seringi preumplute
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 10 ferdigfylte sprøyter 50 ferdigfylte sprøyter 100 ferdigfylte sprøyter
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-au observat reacţii anafilactoide netipice mai puţin frecvente.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var atypiske anafylaktiske reaksjoner mindre vanlig .
Romanian: Clasificare terapeutica
Norwegian Bokmål: Terapeutisk klassifi-sering
Romanian: Într-un studiu european de teren, incidența mastitei clinice observate la grupul tratat a fost de 9,1 % (113/1235), iar la grupul de control de 12,4 % (152/1230), indicând o reducere relativă a incidenței mastitei de 26,0 % (p = 0,0094).
Norwegian Bokmål: I en europeisk feltstudie, var insidens av klinisk mastitt observert i den behandlede gruppen 9,1 % (113/1235) og i kontrollgruppen 12,4 % (152/1230), noe som viser en relativ reduksjon av mastittforekomster på 26,0 % (p = 0,0094).
Romanian: Imrestor 15 mg injecţie pegbovigrastim
Norwegian Bokmål: Imrestor 15 mg injeksjon pegbovigrastim
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Într-un studiu european de teren, incidența mastitei clinice observate la grupul tratat a fost de 9,1 % (113/1235), iar la grupul de control de 12,4 % (152/1230), indicând o reducere relativă a incidenței mastitei de 26,0 % (p = 0,0094).
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter I en europeisk feltstudie, var insidens av klinisk mastitt observert i den behandlede gruppen 9,1 % (113/1235) og i kontrollgruppen 12,4 % (152/1230), noe som viser en relativ reduksjon av mastittforekomster på 26,0 % (p = 0,0094).
Romanian: Pe baza tuturor studiilor de teren, proporția mastitei prevenite datorită tratării cirezii cu Imrestor (Proporție prevenită) este de 0,25 (cu un interval de încredere 95 % de 0,14 - 0,35)
Norwegian Bokmål: Basert på alle feltstudier, er andelen av mastitt som kan forhindres ved at flokken behandles med Imrestor (Forhindret Fraksjon) 0,25 (med 95 % konfidensintervall 0,14 til 0,35).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare seringă preumplută de 2,7 ml conţine 15 mg de pegbovigrastim.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver 2,7 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 15 mg pegbovigrastim.
Romanian: Pot exista şi alte efecte, inclusiv greaţă, erupţii cutanate, reacţii de hipersensibilitate (dificultăţi de respiraţie, hipotensiune, urticarie şi angioedem).
Norwegian Bokmål: Det kan også forekomme andre virkninger, inkludert kvalme, hudutslett og hypersensitivitetsreaksjoner (pustevansker, hypotensjon, urticaria og angioødem).
Romanian: Administrarea de substanţe active similare la oameni sugerează că atunci când se administrează accidental mai mult decât doza autorizată pot apărea reacţii adverse, care sunt legate de activitatea pegbovigrastimului.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra lignende virkestoff hos mennesker antyder at utilsiktet administrering av mer enn den godkjente dosen kan føre til bivirkninger, som er relatert til aktiviteten av pegbovigrastim.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 de animale) tratate - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10000 de animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate.)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Romanian: Factorii de stimulare ai coloniilor reglează activităţile de producţie şi activitățile funcţionale ale celulelor imunitare.
Norwegian Bokmål: Kolonistimulerende faktorer regulerer produksjonen av og de funksjonelle aktivitetene til immunceller.
Romanian: Acid citric monohidrat.
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la pegbovigrastim trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor pegbovigrastim bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Romanian: Nu există informaţii despre farmacocinetica pegbovigrastimului la bovine.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om farmakokinetikk for pegbovigrastim hos kyr.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind o posibilă reacție imunitară la produs sau față de molecula endogenă (bG-CSF) după utilizarea repetată a produsului la vaci.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig med hensyn til en mulig immunreaksjon mot produktet eller mot det endogene molekylet (bG-CSF) etter gjentatt bruk av produktet hos kyr.
Romanian: Conţinutul unei singure seringi preumplute va fi injectat subcutanat unei vaci de lapte/juninci cu 7 zile înainte de data anticipată a fătării.
Norwegian Bokmål: Innholdet i den ene ferdigfylte sprøyten skal injiseres subkutant til en melkeku/kvige 7 dager før forventet dato for kalving.
Romanian: Eficacitatea a fost testată împreună cu practicile de management obișnuite.
Norwegian Bokmål: Effekten ble undersøkt i kombinasjon med vanlig håndtering av mastitt.
Romanian: Bovine Nu sunt necesare limite maxime de reziduuri
Norwegian Bokmål: Bovin Ingen MRL (minimalt risikonivå) nødvendig
Romanian: Conținutul celei de-a doua seringi preumplute va fi injectat subcutanat în termen de 24 de ore după fătare.
Norwegian Bokmål: Innholdet i den andre ferdigfylte sprøyten skal injiseres subkutant innen 24 timer etter kalving.
Romanian: De asemenea, s-a dovedit că îmbunătăţeşte capacităţile microbiocide ale neutrofilelor mediate de combinația mieloperoxidază peroxid de hidrogen-halogenură.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at det forbedrer myeloperoksidase hydrogenperoksidhalid-medierte mikrobiocidale egenskaper hos nøytrofiler.
Romanian: A nu se depăşi doza menţionată.
Norwegian Bokmål: Ikke overstig angitt dose.
Romanian: Ca un ajutor în cadrul unui program de control al cirezilor, pentru reducerea riscului de mastită clinică la vacile de lapte şi junincile periparturiente, timp de 30 de zile de la fătare.
Norwegian Bokmål: Som et hjelpemiddel i et besetningsprogram for melkekyr og kviger rundt fødsel; for å redusere risikoen for klinisk mastitt i en 30 dagers periode etter kalving.
Romanian: Solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart og vis dette pakningsvedlegget til legen.
Romanian: Factorul de stimulare al coloniilor granulocitare bovine este o proteină naturală, produsă de leucocitele mononucleare, celulele endoteliale şi fibroblaşti.
Norwegian Bokmål: Bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor er et naturlig forekommende protein som produseres av mononukleære leukocytter, endotelceller og fibroblaster.
Romanian: Pegbovigrastim este o formă modificată a citokinei imunoreglatoare naturale numite factor de stimulare a coloniilor granulocitare bovine (bG-CSF).
Norwegian Bokmål: Pegbovigrastim er en modifisert form av det naturlig forekommende immunregulerende cytokinet, bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor (bG-CSF).
Romanian: 50 seringi.
Norwegian Bokmål: 50 sprøyter.
Romanian: Cum era de aşteptat considerând modul de acţiune al substanţei active, datele de siguranță arată că poate fi observată o creştere uşoară şi tranzitorie a numărului de celule somatice în cazuri izolate la vaci.
Norwegian Bokmål: Som forventet utifra virkningsmekanismen til virkestoffet, viser sikkerhetsdataene at det kan sees en mild og forbigående økning i somatisk celletall (SCC) hos enkelte kyr.
Romanian: Vacile au prezentat umflarea membranelor mucoaselor (în special, vulva şi pleoapa), reacţii cutanate, frecvenţă respiratorie şi salivare crescute.
Norwegian Bokmål: Kyrne fikk hevelse av slimhinnene (især vulva og øyelokk), hudreaksjoner, økt respirasjonsrate og økt spyttproduksjon.
Romanian: L24 2LN Regatul Unit
Norwegian Bokmål: UK-L24 2LN
Romanian: Precauţii speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet:
Romanian: Produsul este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal, care conţine 15 mg de pegbovigrastim (factor de stimulare a coloniilor bovine pegilat) într-o seringă preumplută.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Produktet er en klar, fargeløs til blek gul injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder 15 mg pegbovigrastim (pegylert bovin kolonistimulerende faktor) i en ferdigfylt sprøyte.
Romanian: Elanco Speke Operations Fleming Road
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco Speke Operations Fleming Road
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes i tilfelle overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Romanian: Clorură de arginină.
Norwegian Bokmål: Argininhydroklorid.
Romanian: Activităţile imunoreglatoare ale factorului de stimulare al coloniilor granulocitare vizează considerabil celulele seriei granulocitare neutrofile purtătoare de receptori la suprafaţa celulei pentru proteină.
Norwegian Bokmål: De immunregulerende aktivitetene til granulocytt-kolonistimulerende faktor gjelder særlig celler av nøytrofil granulocyttavstamning som bærer reseptorer for proteinet på celleoverflaten.
Romanian: Activităţile imunoreglatoare ale factorului de stimulare a coloniilor granulocitare vizează considerabil celulele seriei granulocitare neutrofile purtătoare de receptori la suprafaţa celulei pentru proteină.
Norwegian Bokmål: De immunregulerende aktivitetene til granulocytt-kolonistimulerende faktor gjelder særlig celler i nøytrofil granulocyttavstamning som bærer reseptorer for proteinet på celleoverflaten.
Romanian: corticosteroizi sau medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene) poate reduce eficacitatea produsului.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av stoffer som endrer immunfunksjonen (f.eks. kortikosteroider eller ikkesteroide anti-inflammatoriske medikamenter) kan redusere effekten til produktet.
Romanian: Pegbovigrastim [factor de stimulare a coloniilor granulocitare bovine pegilat (PEG bG-CSF)] 15 mg
Norwegian Bokmål: Pegbovigrastim (Pegylert bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Romanian: PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt
Romanian: DATE
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Romanian: 100 seringi.
Norwegian Bokmål: 100 sprøyter.
Romanian: În cadrul unui studiu de siguranţă la vacile de rasă Jersey, marja de siguranţă a acestui produs a fost de 1,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată (s-a administrat o supradoză de 60 µg/kg în trei ocazii).
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie med Jersey-kyr var sikkerhetsmarginen på dette produktet 1,5 x av den høyeste anbefalte dosen (en overdose på 60 µg/kg ble administrert ved tre tilfeller)
Romanian: În cadrul unui studiu de siguranţă la vacile de rasă Jersey, marja de siguranţă a acestui produs a fost de 1,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată (s-a administrat o supradoză de 60 µg/kg de trei ori) (vezi şi secţiunea 4.10).
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie med Jersey-kyr var sikkerhetsmarginen på dette produktet 1,5 x av den høyeste anbefalte dosen (en overdose på 60 µg/kg ble administrert ved tre tilfeller) (se også pkt.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kolonistimulerende faktorer.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de siguranţă la vacile din rasa Jersey, la o supradoză de 60 µg/kg, administrată de trei ori (de 1,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată), s-au observat ulceraţii la nivelul stomacului.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie med Jersey-kyr som fikk en overdose med 60 µg/kg, administrert ved tre tilfeller (1,5 x høyest anbefalte dose), ble det funnet sår i løypemagen.
Romanian: Factor de stimulare a coloniilor granulocitare bovine pegilat
Norwegian Bokmål: Pegylert bovin granulocyttkolonistimulerende faktor
Romanian: Carne şi organe: zero zile.
Norwegian Bokmål: Slakt: null dager.
Romanian: 5.2 Particularităţi farmacocinetice Nu există informaţii disponibile despre farmacocinetica pegbovigrastimului la bovine.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om farmakokinetikk for pegbovigrastim hos kyr.
Romanian: Carne şi organe: zero zile Lapte: zero zile
Norwegian Bokmål: Melk: null dager
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Imrestor 15 mg soluţie injectabilă pentru bovine pegbovigrastim
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Imrestor 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning for storfe pegbovigrastim
Romanian: 10 seringi.
Norwegian Bokmål: 10 sprøyter.
Romanian: Seringă preumplută de 2,7 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 2,7 ml ferdigfylt sprøyte
Romanian: La manipularea seringilor sparte sau defecte, trebuie purtat echipament de protecţie personal constând în mănuşi.
Norwegian Bokmål: Personlig beskyttelsesutstyr bestående av hansker skal benyttes ved håndtering av ødelagte eller skadede sprøyter.
Romanian: CONTRAINDICAŢII
Norwegian Bokmål: BIVIRKNINGER
Romanian: NU SE
Norwegian Bokmål: IKKE AKTUELT
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine (vaci de lapte şi juninci)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Storfe (melkekyr og kviger)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning
Romanian: FĂRĂ
Norwegian Bokmål: INGEN OPPFØRING
Romanian: --1 titrul virusului de minim 5 x 107 U.inf.
Norwegian Bokmål: --1 virustiter på ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E
Romanian: EU/1/13/855/001
Norwegian Bokmål: EU/1/13/855/001 IMVANEX
Romanian: Subcutanată Flacoane (sticlă)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk hetteglass (glass)
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn de reacţie alergică gravă.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Romanian: Tabel 1:
Norwegian Bokmål: Tabell 1:
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale forskrifter.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Romanian: Starea trebuie raportată anual în cadrul fiecărei cereri de reevaluare anuală
Norwegian Bokmål: Årlig rapportering av status innen hver årlige søknad om revurdering
Romanian: Acesta nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
Norwegian Bokmål: Den må ikke injiseres inn i et blodkar.
Romanian: În acest caz, medicul va amâna vaccinarea până când vă veţi simţi mai bine.
Norwegian Bokmål: I så fall vil legen din utsette vaksineringen til du føler deg bedre.
Romanian: Acest vaccin trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen bør være basert på offisielle anbefalinger.
Romanian: Data de expirare depinde de temperatura de păstrare.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato avhenger av oppbevaringstemperatur.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. juli 2013
Romanian: Seroconversia măsurată prin testele ELISA şi PRNT a fost după cum urmează:
Norwegian Bokmål: Serokonversjon av ELISA og PRNT var som følger:
Romanian: Danemarca tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Norwegian Bokmål: faks +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
Romanian: Eficacitate la animale
Norwegian Bokmål: Effekter på dyr
Romanian: • Asiguraţi-vă că efectuaţi întreaga schemă de vaccinare cu două injecţii.
Norwegian Bokmål: • Sørg for å fullføre vaksinasjonsplanen med to injeksjoner.
Romanian: Majoritatea au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au rezolvat fără tratament în decurs de şapte zile.
Norwegian Bokmål: De fleste var milde til moderate og forsvant uten behandling i løpet av syv dager.
Romanian: *reprezintă ratele de seropozitivitate.
Norwegian Bokmål: *representerer seropositivitetsrater.
Romanian: Când unei persoane i se administrează un vaccin, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecţie sub formă de anticorpi împotriva virusului variolic.
Norwegian Bokmål: Når en person blir gitt vaksinen vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse i form av antistoffer mot koppeviruset.
Romanian: Inspectaţi vizual suspensia înaintea administrării.
Norwegian Bokmål: Inspiser suspensjonen visuelt før administrering.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii la femele şi masculi.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier avdekket ingen påvirkning på kvinnelig eller mannlig fertilitet.
Romanian: • dacă aveţi infecţie cu HIV sau orice alte afecţiuni sau faceţi tratamente care determină slăbirea sistemului imunitar
Norwegian Bokmål: • dersom du har HIV-infeksjon eller en annen tilstand eller får behandling som fører til et svekket immunsystem
Romanian: Imunizarea primară
Norwegian Bokmål: Primær immunisering
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i orginalpakningen for å beskytte mot lys.
Romanian: S-au obţinut date de la persoane cu infecţie cu HIV, cu număr CD4 ≥ 100 celule/µl şi ≤ 750 celule/µl.
Norwegian Bokmål: Data er generert i HIV-infiserte individer med CD4-tall ≥ 100 celler/µl og ≤ 750 celler/µl.
Romanian: 1Produs în celule embrionare de pui
Norwegian Bokmål: 1Produsert i fosterceller fra kylling
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, trebuie întotdeauna să fie imediat disponibile tratament şi monitorizare medicală adecvate în cazul rar al reacţiilor anafilactice apărute ca urmare a administrării vaccinului.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, bør alltid egnet medisinsk behandling og overvåking være tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter administrering av vaksinen.
Romanian: ACAM2000 a fost administrat prin scarificare.
Norwegian Bokmål: ACAM2000 ble administrert via riss i huden.
Romanian: • bătăi mai rapide ale inimii,
Norwegian Bokmål: • raskere hjerteslag,
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Romanian: • somn anormal,
Norwegian Bokmål: • unormal søvn,