FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par dulaglutide a permis d'obtenir des réductions de la pression artérielle systolique (PAS) (différence de -2,8 mmHg par rapport au placebo) au bout de 16 semaines.
Portuguese: O tratamento com dulaglutido proporcionou uma redução da pressão arterial sistólica (PAS) (diferença de -2,8 mmHg em comparação com o placebo) às 16 semanas.
French: Les patients traités par dulaglutide en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peuvent présenter un risque accru d'hypoglycémie.
Portuguese: Os doentes tratados com dulaglutido em combinação com uma sulfonilureia ou insulina podem ter um risco acrescido de hipoglicemia.
French: Changement moyen de l'HbA1c
Portuguese: Variação média da HbA1c
French: Votre médecin voudra peut-être réduire la dose de ces autres médicaments pour éviter une baisse de votre taux de glucose dans le sang (hypoglycémie).
Portuguese: O seu médico pode querer reduzir a dose desses medicamentos para impedir que tenha uma diminuição excessiva dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).
French: - Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut entraîner une douleur sévère qui persiste dans l'estomac et le dos.
Portuguese: - Inflamação do pâncreas (pancreatite aguda) que pode causar dor grave e persistente no estômago e costas.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO TEM QUE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
French: Faut-il maintenir le bouton d'injection enfoncé jusqu'à la fin de l'injection ?
Portuguese: Tenho de pressionar o botão de injeção até a injeção chegar ao fim?
French: Conservation et manipulation Élimination de la seringue Questions fréquemment posées Autres informations Informations complémentaires
Portuguese: Conservação e Manuseamento Eliminação da Seringa Perguntas Frequentes Outras Informações Onde Obter Mais Informações
French: En l'absence d'autres signes et symptômes de pancréatite aiguë, des élévations des enzymes pancréatiques seules ne sont pas prédictives d'une pancréatite aiguë.
Portuguese: Na ausência de outros sinais e sintomas de pancreatite aguda, a elevação das enzimas pancreáticas, só por si, não é preditiva de pancreatite aguda.
French: Les analyses pharmacocinétiques ont mis en évidence une relation inverse statistiquement significative entre le poids corporel ou l'indice de masse corporelle (IMC) et l'exposition au dulaglutide, en dépit de l'absence d'impact cliniquement significatif du poids ou de l'IMC sur le contrôle de la glycémie.
Portuguese: As análises farmacocinéticas demonstraram uma relação inversa estatisticamente significativa entre o peso corporal ou o IMC e a exposição à dulaglutido, embora não tenha havido um impacto clinicamente relevante do peso ou do IMC no controlo glicémico.
French: Dans les études cliniques de pharmacologie décrites ci-dessous, le dulaglutide n'a pas altéré l'absorption des médicaments testés administrés par voie orale de manière cliniquement significative.
Portuguese: Nos estudos de farmacologia clínica descritos abaixo, o dulaglutido não afetou a absorção de medicamentos administrados por via oral testados em algum grau clinicamente relevante.
French: Ces effets ont été généralement d'intensité légère à modérée et principalement observés au cours des 2 premières semaines de traitement ; ils ont rapidement diminué au cours des 4 semaines suivantes, période après laquelle le taux est resté relativement stable.
Portuguese: Foram geralmente de gravidade ligeira ou moderada e notificados sobretudo durante as duas primeiras de tratamento, tendo diminuído rapidamente nas quatro semanas seguintes.
French: Vous pouvez utiliser votre stylo à tout moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Pode utilizar a caneta a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été atteintes 2 à 4 semaines après l'administration hebdomadaire de dulaglutide (1,5 mg).
Portuguese: A concentração plasmática no estado estacionário foi atingida ao fim de 2 a 4 semanas, com a administração semanal de dulaglutido (1,5 mg).
French: Les expositions après administration sous-cutanée de doses uniques de dulaglutide (1,5 mg) dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras ont été comparables.
Portuguese: A exposição após administração subcutânea de uma dose única de dulaglutido (1,5 mg) no abdómen, na coxa ou no braço foi comparável.
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas encore connue.
Portuguese: Atualmente ainda não se conhece a relevância clínica destes achados.
French: L'exposition accrue peut renforcer les effets du dulaglutide sur les taux de glycémie.
Portuguese: O aumento da exposição pode potenciar os efeitos do dulaglutido sobre os níveis glicémicos.
French: Nausée, diarrhée, vomissement†, douleur abdominale†
Portuguese: Náuseas, diarreia, vómitos†, dor abdominal†
French: CHOISIR VOTRE SITE D'INJECTION
Portuguese: ESCOLHA O LOCAL DA INJEÇÃO
French: Aucune étude caractérisant les paramètres pharmacocinétiques du dulaglutide chez des patients pédiatriques n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos que caracterizassem a farmacocinética do dulaglutido em doentes pediátricos.
French: - Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes.
Portuguese: - Deve consultar imediatamente o seu médico se sentir qualquer um destes sintomas.
French: Le taux d'HbA1c médian à l'inclusion était de 7,2 %.
Portuguese: A linha basal mediana de HbA1c foi 7,2%.
French: Une diminution du poids corporel a été observée chez les patients traités par dulaglutide, indépendamment de la présence de nausées, bien que la diminution ait été numériquement plus importante dans le groupe de patients avec nausées.
Portuguese: A redução do peso corporal em doentes tratados com dulaglutido foi observada independentemente da ocorrência de náuseas, apesar de ter havido perda de peso numericamente maior no grupo com náuseas.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
French: l'injection en vous lavant les mains.
Portuguese: lavando as mãos.
French: Vérifiez que la dose a bien été injectée.
Portuguese: Verifique se administrou a sua dose.
French: L'incidence des pancréatites aiguës dans les études cliniques de phases II et III a été de 0,07 % pour le dulaglutide versus 0,14 % pour le placebo et 0,19 % pour les comparateurs avec ou sans autre traitement antidiabétique concomitant de fond.
Portuguese: A incidência de pancreatite aguda em ensaios clínicos de Fase II e III foi de 0,07% para o dulaglutido em comparação com 0,14% para o placebo e 0,19% para os comparadores com ou sem terapêutica antidiabética adicional.
French: Lors des études de pharmacologie clinique réalisées chez des patients atteints de diabète de type 2 pendant une durée maximale de 6 semaines, la majorité des effets indésirables gastro-intestinaux ont été observés au cours des 2 à 3 premiers jours après la dose initiale et ont diminué avec les doses suivantes.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica realizados com doentes com diabetes mellitus tipo 2 até 6 semanas, a maioria dos acontecimentos gastrointestinais foi notificada durante os primeiros 2 a 3 dias após a dose inicial, tendo diminuído com as doses subsequentes.
French: Comment savoir si l'injection est terminée ?
Portuguese: Como é que eu sei se dei a injeção até ao fim?
French: - Rôts - Sensation de fatigue - Accélération du rythme cardiaque - Ralentissement des courants électriques dans le cœur
Portuguese: - Sensação de cansaço - Aumento do batimento cardíaco - Abrandamento da corrente elétrica no coração
French: Vous pouvez également changer le jour de l'injection de Trulicity si nécessaire, dans la mesure où l'injection de la dernière dose de Trulicity a été effectuée depuis au moins 3 jours.
Portuguese: Se necessário, também pode alterar o dia da semana em que administra Trulicity, desde que tenham passado, pelo menos, três dias desde a última dose de Trulicity que administrou.
French: La posologie du dulaglutide chez des jeunes rats mâles et femelles n'a pas entrainé de déficits de mémoire à 91 fois l'exposition humaine.
Portuguese: A administração de dulaglutido a ratos jovens machos e fêmeas não provocou défices de memória em doses correspondentesa 91 vezes a exposição em seres humanos.
French: L'âge n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du dulaglutide.
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente relevante nas propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do dulaglutido.
French: Trulicity est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique :
Portuguese: Trulicity é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlados, como adjuvante da dieta e do exercício:
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - L'hypoglycémie est fréquente lorsque le dulaglutide est utilisé seul, ou avec de la metformine et de la pioglitazone, ou avec un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (iSGLT2) avec ou sans metformine.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - A ocorrência de hipoglicemia é comum, quando o dulaglutido é utilizado em monoterapia ou em combinação com metformina e pioglitazona, ou com inibidores do cotransportador sódio-glicose tipo 2 (SGLT2i) com ou sem metformina.
French: Le dulaglutide présente plusieurs propriétés anti-hyperglycémiantes du GLP-1.
Portuguese: O dulaglutido replica as várias ações antihiperglicémicas do GLP-1.
French: Changement du poids corporel
Portuguese: Variação do peso corporal
French: SCANNER CE CODE www.trulicity.eu
Portuguese: LEIA ESTE CÓDIGO PARA ACEDER www.trulicity.eu
French: Les patients traités par dulaglutide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation, en particulier lié aux effets indésirables gastro-intestinaux, et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.
Portuguese: Os doentes tratados com dulaglutido devem ser aconselhados quanto ao risco potencial de desidratação, particularmente em relação aos efeitos secundários gastrointestinais e tomar precauções para evitar a depleção de fluidos.
French: Les études cliniques avec le dulaglutide ont fait état d'une amélioration du fonctionnement des cellules bêta, mesurée par l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA2-%B).
Portuguese: Estudos clínicos com dulaglutido indicaram uma melhoria da função das células beta, medida pelo modelo de avaliação da homeostase (HOMA2-%B).
French: l'étiquette pour être sûr que vous prenez le bon médicament et que la date de péremption n'est pas dépassée.
Portuguese: o rótulo para ter a certeza de que tem o medicamento certo e que está dentro da validade.
French: Fonctionnement des cellules bêta
Portuguese: Função das células beta
French: Le traitement des rats femelles pendant toute la gestation et la lactation a entrainé des déficits de mémoire chez la progéniture femelle, à des expositions 16 fois supérieures à la dose clinique proposée.
Portuguese: O tratamento de ratos-fêmea durante a gravidez e o aleitamento causou défices de memória nas crias fêmeas com uma exposição 16 vezes superior à clinicamente proposta.
French: Figure 2 : Analyses des évènements cardiovasculaires individuellement par type, des décès toutes causes, et homogénéité de l'effet sur le critère principal quel que soit le sous-groupe
Portuguese: Figura 2: Gráfico em floresta de análise de acontecimentos cardiovasculares individuais, todas as causas de morte, e consistência do efeito entre os subgrupos para o endpoint primário.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le traitement du diabète, médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na diabetes, medicamentos para a redução da glucose sanguínea, excluindo insulinas.
French: Seringue en verre (type I) contenue dans un stylo jetable.
Portuguese: Seringa de vidro (tipo I) no interior de uma caneta descartável.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem a seguir a EXP.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes.
Portuguese: Deve consultar imediatamente o seu médico se sentir qualquer um destes sintomas.
French: Trulicity doit être administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
Portuguese: Trulicity deve ser administrado por injeção subcutânea no abdómen, na coxa ou no braço.
French: L'étude d'évènements cardiovasculaires à long terme de Trulicity était un essai clinique contrôlé versus placebo, en double aveugle.
Portuguese: O estudo cardiovascular a longo prazo do Trulicity foi um ensaio clínico duplamente cego controlado por placebo.
French: L'exposition à la sitagliptine n'a pas été modifiée par l'administration concomitante d'une dose unique de dulaglutide.
Portuguese: A exposição à sitagliptina não foi afetada pela administração concomitante com uma única dose de dulaglutido.
French: Les patients atteints de diabète de type 2 ont été randomisés pour recevoir soit Trulicity 1,5 mg (4 949) soit du placebo (4 952), tous deux en association avec la prise en charge thérapeutique standard du diabète de type 2 (la dose de 0,75 mg n'a pas été administrée dans cette étude).
Portuguese: Os doentes com diabetes tipo 2 foram aleatoriamente alocados a Trulicity 1,5 mg (4,949) ou ao placebo (4,952), para além dos cuidados de referência indicados para diabetes tipo 2 (a dose 0,75 mg não foi administrada neste estudo).
French: On ignore si le dulaglutide est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o dulaglutido é excretado no leite materno.
French: Néanmoins, aucune tendance concernant l'exposition au dulaglutide n'a été observée en ce qui concerne le degré d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Não se observou, contudo, qualquer tendência na exposição do dulaglutido relativamente ao grau de compromisso hepático.
French: Lors des études cliniques, le traitement par dulaglutide a été associé à une incidence de 1,6 % d'apparition d'anticorps anti-médicament dulaglutide, ce qui indique que les modifications structurelles des portions GLP-1 et IgG4 modifiées de la molécule dulaglutide, ainsi que la forte homologie avec le GLP-1 et l'IgG4 natifs, minimisent le risque de réponse immunitaire contre le dulaglutide.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento com dulaglutido esteve associado a uma incidência de 1,6% de anticorpos antifármaco emergentes com o tratamento, indicando que na molécula de dulaglutido, as modificações estruturais introduzidas no GLP-1 e na IgG4, a par de uma elevada homogeneidade com o GLP-1 e a IgG4 endógenos, minimiza o risco de uma resposta imunológica ao dulaglutido.
French: Ces études ont inclus 3 808 patients traités par dulaglutide, dont 2 250 traités par Trulicity 1,5 mg une fois par semaine et 1 558 traités par Trulicity 0,75 mg une fois par semaine.
Portuguese: Estes ensaios clínicos incluíram 3.808 doentes tratados com dulaglutido, dos quais 2.250 foram tratados com Trulicity 1,5 mg uma vez por semana e 1.558 com Trulicity 0,75 mg uma vez por semana.
French: La co-administration de dulaglutide avec un contraceptif oral (norgestimate 0,18 mg/éthinylestradiol 0,025 mg) n'a pas affecté l'exposition globale à la norelgestromine, ni à l'éthinylestradiol.
Portuguese: A administração concomitante de dulaglutido com um contracetivo oral (norgestimato 0,18 mg/etinilestradiol 0,025 mg) não afetou a exposição total à norelgestromina ou ao etinilestradiol.
French: La majeure partie de l'effet sur la glycémie à jeun a été observée à 2 semaines du début du traitement.
Portuguese: A maioria do efeito na glicemia de jejum ocorreu às 2 semanas de seguimento.
French: Lors de l'initiation d'un traitement par Trulicity, vous pourriez, dans certains cas, présenter une perte d'eau/déshydratation, par exemple en cas de vomissements, nausées et/ou diarrhées, ce qui pourrait conduire à une diminution de la fonction rénale.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com Trulicity, pode, em alguns casos, sentir perda de fluidos/desidratação, por exemplo em caso de vómitos, náuseas e/ou diarreia, que por sua vez podem levar a uma diminuição da função renal.
French: Dans les études de toxicologie de la reproduction, des effets sur le squelette ainsi qu'une baisse du poids fœtal ont été observés chez le rat et le lapin à des expositions au dulaglutide de 11 à 44 fois supérieures aux doses cliniques proposées ; en revanche, aucune malformation fœtale n'a été observée.
Portuguese: Em estudos de toxicologia reprodutiva, observaram-se efeitos no esqueleto e uma diminuição do crescimento fetal no rato e no coelho com uma exposição à dulaglutido 11 a 44 vezes maior do que a clinicamente proposta, mas não se observaram malformações fetais.
French: Inspecter
Portuguese: Inspecionar
French: Les femmes susceptibles d'être enceintes doivent utiliser un moyen de contraception pendant le traitement par dulaglutide.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar contracetivos durante o tratamento com dulagutida.
French: Dans une méta-analyse des études d'enregistrement de phases II et III, 51 patients au total (dulaglutide : 26 [N = 3 885] ; tous comparateurs confondus : 25 [N = 2 125]) ont présenté au moins un évènement cardiovasculaire (CV) (décès de causes CV, infarctus du myocarde (IDM) non-fatal, accident vasculaire cérébral (AVC) non-fatal ou hospitalisation pour angor instable).
Portuguese: Numa meta-análise de estudos de registo de fase II e III, um total de 51 doentes (dulaglutido: 26 [N = 3.885]; todos os comparadores:25 [N = 2.125]) tiveram, pelo menos, um acontecimento cardiovascular (morte de causa cardiovascular, enfarte do miocárdio não-fatal, AVC não-fatal ou hospitalização por angina instável).
French: Le GLP-1 natif a une demi-vie de 1,5 à 2 minutes du fait de sa dégradation par la DPP-4 et de la clairance rénale.
Portuguese: O GLP-1 endógeno tem uma semivida de 1,5 a 2 minutos devido à degradação pela DPP-4 e é eliminado por via renal.
French: Ce changement ne devrait pas avoir de conséquences cliniques.
Portuguese: Não é expectável que esta alteração tenha consequências clínicas.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Trulicity si : - vous êtes sous dialyse, car ce médicament n'est pas recommandé.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Trulicity se: - se está a fazer diálise, pois este medicamento não é recomendado.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue et sur l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem a seguir a EXP.
French: Le dulaglutide retarde la vidange gastrique et peut avoir une influence sur la vitesse d'absorption des médicaments administrés de façon concomitante par voie orale.
Portuguese: O dulaglutido torna o esvaziamento gástrico mais lento e, por isso, pode afetar a taxa de absorção de outros medicamentos orais administrados concomitantemente.
French: Les patients développant des anticorps anti-médicament dulaglutide présentaient généralement des titres faibles ; et bien que le nombre de patients développant des anticorps anti-médicament dulaglutide ait été limité, l'examen des données de phase III ne montre pas d'impact avéré des anticorps anti-médicament dulaglutide sur les changements de l'HbA1c.
Portuguese: Globalmente, os doentes com anticorpos antidulaglutido tiveram títulos baixos e, embora o número de doentes que desenvolveram anticorpos antidulaglutido tenha sido reduzido, foi feita a análise dos dados de fase III, que não revelou um efeito claro dos anticorpos antidulaglutido na variação da HbA1c.
French: Le t1/2 moyen de l'atorvastatine et de l'o-hydroxyatorvastatine a été prolongé respectivement de 17 % et 41 % après l'administration de dulaglutide.
Portuguese: A t1/2 média da atorvastatina e da o-hidroxiatorvastatina aumentou, respetivamente, 17% e 41%, após a administração de dulaglutido.
French: Parmi les cas d'effets indésirables rénaux rapportés, beaucoup sont survenus chez des patients ayant présenté des nausées, des vomissements, des diarrhées, ou une déshydratation.
Portuguese: Muitas das reações adversas renais reportados ocorreram em doentes que tiveram náuseas, vómitos, diarreia ou desidratação.
French: La dose recommandée est de 1,5 mg une fois par semaine.
Portuguese: A dose recomendada é de 1,5 mg uma vez por semana.
French: Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère comment injecter Trulicity correctement.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro a forma correta de injetar Trulicity.
French: Évaluation cardiovasculaire
Portuguese: Avaliação cardiovascular (CV)
French: Des réactions indésirables au site d'injection à médiation immunitaire potentielle (par ex., éruption cutanée, érythème) ont été signalées chez 0,7 % des patients ; elles ont été généralement d'intensité légère.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos no local da injeção de mediação potencialmente imunológica (por exemplo, exantema, eritema) em 0,7% dos doentes, geralmente de intensidade ligeira.
French: Il s'agit du fonctionnement normal du stylo.
Portuguese: É normal a caneta funcionar assim.
French: Une auto-surveillance glycémique est nécessaire pour ajuster la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline, notamment lors de l'instauration du traitement par Trulicity et de la réduction des doses d'insuline.
Portuguese: A auto-monitorização da glicemia é necessária para ajustar a dose da sulfonilureia ou da insulina, em particular quando a terapêutica é iniciada com Trulicity e a insulina é reduzida.
French: Ces caractéristiques biotechnologiques donnent lieu à une formulation soluble et à une demi-vie prolongée de 4,7 jours, ce qui permet une administration sous-cutanée hebdomadaire.
Portuguese: Estes aspetos de desenho da molécula conferem ao dulaglutido uma formulação solúvel e uma semivida prolongada de 4,7 dias, tornando-a assim adequada para administração subcutânea uma vez por semana.
French: Seringue en verre (type I) .
Portuguese: Seringa de vidro (tipo I)
French: Dans la même étude, une dose unique de 1,5 mg de dulaglutide a permis d'augmenter la sécrétion maximale d'insuline par les cellules β et d'améliorer la fonction bêta-cellulaire chez des sujets atteints de diabète de type 2 par rapport aux sujets recevant le placebo.
Portuguese: No mesmo estudo, uma única dose de 1,5 mg de dulaglutido pareceu aumentar a secreção máxima de insulina pelas células β e melhorar a função destas células em doentes com diabetes mellitus tipo 2 em comparação com o placebo.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trulicity dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento deferiu a obrigação de submissão de resultados de ensaios clínicos com Trulicity em um ou mais subgrupos da população pediátrica para tratamento da diabetes mellitus tipo 2.
French: Lorsque Trulicity est ajouté à un traitement en cours par metformine et/ou pioglitazone, la dose de metformine et/ou de pioglitazone peut être conservée.
Portuguese: Quando Trulicity é adicionado à terapêutica em curso com metformina e/ou pioglitazona, as doses de metformina e/ou pioglitazona podem manter-se.