FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations physiologiques de l'IGF-1 endogène peuvent activer la voie mitogénique (proliférative), mais les concentrations thérapeutiques observées
Slovak: Fyziologické koncentrácie endogénneho IGF-1 môžu aktivovať mitogénno-proliferatívnu cestu, avšak terapeutické koncentrácie zistené pri liečbe inzulínom vrátane Toujeo sú podstatne nižšie ako farmakologické koncentrácie potrebné na aktiváciu cesty IGF-1.
French: 9 stylos
Slovak: 9 pier
French: La dose délivrée est celle indiquée dans la fenêtre de dose.
Slovak: Množstvo dávky sa ukáže v okienku zobrazujúcom dávku.
French: L'augmentation de dose pour Toujeo SoloStar est d'une unité et l'augmentation de dose pour Toujeo DoubleStar est de 2 unités.
Slovak: Toujeo SoloStar sa dávka pridáva po jednej jednotke a pomocou Toujeo DoubleStar po 2 jednotkách.
French: Faites attention quand vous manipulez les aiguilles - Cette mise en garde vise à prévenir tout risque de blessure accidentelle et de transmission infectieuse.
Slovak: S ihlami zaobchádzajte opatrne kvôli predchádzaniu poranení ihlami a prenosu infekcie.
French: • N'arrêtez pas votre insuline
Slovak: Neprestávajte používať inzulín.
French: L'insuline glargine est un analogue de l'insuline humaine peu soluble à pH neutre.
Slovak: Inzulín glargín je ľudský inzulínový analóg vyvinutý tak, aby mal nízku rozpustnosť v neutrálnom pH. Pri pH 4 je inzulín glargín úplne rozpustný.
French: 5 stylos
Slovak: 5 pier
French: Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.
Slovak: Po každej injekcii sa musí na pero opäť nasadiť kryt na ochranu pred svetlom.
French: Analogue d'insuline rapide ± metformine
Slovak: Prandiálny inzulínový analóg+/metformín
French: Tableau 1: Résultats des études cliniques chez les patients diabétiques de type 1 26ème semaine de traitement
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky z klinických štúdií u pacientov s diabetom mellitus 2.typu 26 týždňov liečby Pacienti predtým liečení bazálnym inzulínom
French: • Ayez recours à une aide si vous avez des problèmes dans la manipulation du stylo, par exemple si vous avez des problèmes de vue.
Slovak: Ak máte problémy pri zaobchádzaní s perom, napríklad ak máte problémy so zrakom, požiadajte o pomoc.
French: Les aiguilles usagées doivent être jetées dans un collecteur spécifique, ou éliminées comme indiqué par les autorités locales.
Slovak: Použité ihly sa musia odhodiť do nádoby zabezpečenej proti prepichnutiu a potom zlikvidovať v súlade s lokálnymi predpismi.
French: • Faites-vous expliquer la technique d'injection correcte par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser votre stylo.
Slovak: O tom, ako si treba podávať injekciu, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete pero používať.
French: La sécurité et l'efficacité de Toujeo administré à horaire fixe ou variable ont aussi été évaluées dans 2 études cliniques randomisées, ouvertes d'une durée de 3 mois.
Slovak: V 2 randomizovaných, otvorených klinických štúdiách sa počas 3 mesiacov vyhodnocovala aj bezpečnosť a účinnosť Toujeo podávaného s pevne daným časom podania dávky alebo flexibilným časom podania dávky.
French: Le stylo pré-rempli Toujeo DoubleStar peut délivrer une dose de 2 à 160 unités en une injection, par intervalle de 2 unités.
Slovak: Naplnené pero Toujeo DoubleStar môže poskytnúť dávku od 2 do 160 jednotiek v jednej injekcii v krokoch po 2 jednotkách.
French: B Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose soit aligné avec la dose souhaitée.
Slovak: Otočte voličom dávky tak, aby bol ukazovateľ dávky v jednej rovine s tou dávkou, ktorú si chcete nastaviť.
French: Avant chaque injection, une aiguille neuve stérile doit être soigneusement fixée.
Slovak: Pred každou injekciou je potrebné nasadiť novú sterilnú ihlu.
French: Moyenne à l'inclusion Variation moyenne depuis l'inclusion Poidsd (kg)
Slovak: priemerná počiatočná hodnota priemerná zmena od počiatočnej hodnoty telesná hmotnosťd (kg)
French: Si vous remarquez des signes vous indiquant que votre taux de sucre dans le sang est trop bas
Slovak: • cítite, že ťažko rozpoznávate, že máte príliš nízku hladinu cukru v krvi.
French: La demi-vie après l'administration sous-cutanée de Toujeo est determinée par le taux d'absorption à partir du tissu sous-cutané.
Slovak: Toujeo je determinovaný rýchlosťou absorpcie z podkožného tkaniva.
French: Veuillez également consulter la rubrique 3.
Slovak: Pozri aj časť 3.
French: Si le stylo est nouveau, vous devez effectuer les tests de sécurité avant de l'utiliser pour la première fois jusqu'à ce que vous voyiez de l'insuline sortir de la pointe de l'aiguille.
Slovak: Predtým, ako použijete nové pero prvýkrát, vždy urobte skúšku bezpečnosti, kým neuvidíte inzulín na hrote ihly.
French: Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées à l'occasion desquelles d'autres insulines, notamment des insulines d'action rapide, ont été accidentellement administrées à la place d'insulines d'action prolongée.
Slovak: Boli hlásené chyby v liečbe, kedy boli náhodne podané iné inzulíny, najmä rýchlo účinkujúce, maniesto inzulínov s dlhotrvajúcim účinkom.
French: Moyenne à l'inclusion Variation moyenne ajustée depuis l'inclusion
Slovak: priemerná počiatočná hodnota priemerná zmena od počiatočnej hodnoty
French: • Les hormones thyroïdiennes - utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde.
Slovak: • tyroidné hormóny - na liečbu problémov so štítnou žľazou.
French: Utiliser toujours une aiguille neuve pour chaque injection.
Slovak: Pre každú injekciu vždy použite novú ihlu.
French: • Les messages clés à transmettre aux patients suivis : - Les patients doivent être éduqués sur le fait que l'insuline glargine 100 unités/ml et Toujeo ne sont pas interchangeables et que des ajustements de doses doivent être effectués.
Slovak: Kľúčové informácie, ktoré sa majú poskytnúť pacientom v rámci poradenstva: - Pacienti musia byť poučení, že inzulín glargín100 jednotiek/ml aToujeo nie sú zameniteľné a je potrebné urobiť úpravu dávky; - Pacienti si musia počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sledovať hladinu cukru v krvi;
French: La sélection de la dose s'effectue par intervalle de 2 unités.
Slovak: Volič dávky sa nastavuje v krokoch po 2 jednotkách.
French: Toujeo est administré par voie sous-cutanée par injection dans l'abdomen, la région deltoïde ou la cuisse.
Slovak: Toujeo sa podáva subkutánnou injekciou do do brušnej steny, deltového svalu alebo do stehna.
French: - L'insuline glargine 300 unités/ml est disponible sous deux présentations différentes : Toujeo SoloStar (stylo prérempli de 1,5 mL/450 unités) et Toujeo DoubleStar (stylo prérempli de 3 mL/900 unités).
Slovak: Podrobnejšie informácie o spôsobe hlásenia sa doplnia na národnej úrovni; - Inzulín glargín 300 jednotiek/ml je dostupný v dvoch rôznych formách: Toujeo SoloStar (1,5 ml naplnené pero/450 jednotiek) a Toujeo DoubleStar (3 ml naplnené pero/900 jednotiek).
French: Variation de la moyenne ajustée depuis l'inclusion Différence des moyennes ajustéesb Dose d'insuline basalec (U/kg) Dose moyenne à l'inclusion Variation moyenne depuis l'inclusion Poidsd (kg)
Slovak: IGlar dávka bazálneho inzulínuc (U/kg) priemerná počiatočná hodnota priemerná zmena od počiatočnej hodnoty telesná hmotnosťd (kg) priemerná počiatočná hodnota priemerná zmena od počiatočnej hodnoty
French: Contrôlez-la fréquemment et alimentez-vous davantage pour éviter que votre glycémie ne devienne trop faible.
Slovak: Kontrolujte si hladinu cukru v krvi a zjedzte viac jedla, aby ste zabránili hypoglykémii.
French: N'utilisez jamais une seringue pour prélever la solution de Toujeo de votre stylo pré-rempli Toujeo SoloStar, un surdosage sévère pourrait survenir.
Slovak: Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku na to, aby ste natiahli Toujeo z pera SoloStar, pretože to môže mať za následok závažné predávkovanie.
French: • Votre stylo contient un total de 450 unités.
Slovak: Pero obsahuje celkovo 450 jednotiek inzulínu.
French: Si vous ne suivez pas toutes ces instructions, vous risquez de vous injecter trop ou pas assez d'insuline.
Slovak: Ak nebudete postupovať podľa neho, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
French: 10 stylos
Slovak: 10 pier
French: Bouton d'injection
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
French: • Le danazol - médicament agissant sur l'ovulation.
Slovak: • danazol - na liečbu endometriózy.
French: Il est recommandé d'assurer une surveillance médicale et métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent.
Slovak: Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča lekársky dozor a dôkladné sledovanie metabolizmu.
French: La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut-être diminuée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, de troubles visuels.
Slovak: Následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie, alebo napríklad ako dôsledok zhoršenia zraku, sa môže zhoršiť pacientova schopnosť sústrediť sa a reagovať.
French: • d'un collecteur spécifique pour jeter les aiguilles usagées.
Slovak: • odpadovú nádobu na použité ihly a perá zabezpečenú proti prepichnutiu.
French: Vous pouvez sélectionner des doses de 2 à 160 unités, par intervalle de 2 unités à la fois.
Slovak: Môžete si nastaviť dávky od 2 do 160 jednotiek v krokoch po 2 jednotkách.
French: Durée d'utilisation du stylo
Slovak: Dokedy sa pero môže používať
French: - Le sélecteur de dose de votre stylo Toujeo DoubleStar est incrémenté par intervalle de 2 unités.
Slovak: - Volič dávky v pere Toujeo DoubleStar naťahuje dávku v krokoch po 2 jednotkách.
French: 450 unités par stylo (stylo SoloStar)
Slovak: 5 pier (SoloStar)
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid zinočnatý metakrezol glycerol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
French: Il délivre des doses comprises entre 1 et 80 unités par injection, par intervalle de 1 unité.
Slovak: Jednou injekciou sa môže podať dávka od 1 do 80 jednotiek, odčítava sa po 1 jednotke.
French: • Votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement.
Slovak: • je chybné inzulínové pero.
French: L'efficacité sur le contrôle glycémique et la tolérance globale de Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml) en une injection par jour ont été comparées à celles de l'insuline glargine 100 unités/ml en une injection par jour, dans une étude ouverte, randomisée, avec un comparateur actif en groupes parallèles, sur une durée totale de 26 semaines, incluant 546 patients diabétiques de type 1 et 2474 patients diabétiques de type 2 (tableaux 1 et 2).
Slovak: V otvorených, randomizovaných, kontrolovaných paralelných klinických štúdiách s trvaním do 26 týždňov, do ktorých bolo zahrnutých 546 pacientov s diabetom mellitus 1. typu a 2 474 pacientov 2. typu, sa porovnávala celková účinnosť a bezpečnosť Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml) podávaného raz denne na kontrolu glykémie s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml podávaným raz denne (tabuľka 1 a 2).
French: Effectuez toujours un test de sécurité avant d'utiliser un nouveau stylo pour la première fois jusqu'à ce que vous voyiez sortir l'insuline de la pointe de l'aiguille (voir ETAPE 3).
Slovak: Predtým, ako použijete nové pero prvýkrát, urobte skúšku bezpečnosti, prípadne ju opakujte, kým neuvidíte inzulín na hrote ihly (pozri KROK 3).
French: Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l'hypoglycémie ou si celle-ci récidive.
Slovak: Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
French: La figure 1 montre les résultats observés dans un délai maximum de 36 heures après injection, provenant d'une étude croisée réalisée chez 18 patients diabétiques de type 1.
Slovak: Obrázok 1 znázorňuje výsledky skríženej (cross-over) štúdie u 18 pacientov s diabetom
French: Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?
Slovak: Prečo hypoglykémia môže nastať:
French: Le mode d'emploi inclus dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation du stylo prérempli Toujeo SoloStar ou du stylo prérempli Toujeo DoubleStar (voir rubrique 6.6).
Slovak: Pred použitím naplneného pera Toujeo SoloStar alebo Toujeo DoubleStar je potrebné si pozorne prečítať Návod na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa (pozri časť 6.6).
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
French: Toujeo est une solution claire et incolore.
Slovak: Toujeo je číry a bezfarebný roztok.
French: Toujeo 300 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli (DoubleStar).
Slovak: Toujeo 300 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere (DoubleStar)
French: • Si vous êtes aveugle ou malvoyant, n'utilisez pas le stylo pré-rempli sans aide car il est nécessaire de lire la dose sélectionnée dans la fenêtre d'affichage de dose du stylo.
Slovak: Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak, používajte naplnené pero len s pomocou inej osoby.
French: • Il est possible que vous deviez répéter cette étape jusqu'à 3 fois avant de voir l'insuline sortir de l'extrémité de l'aiguille.
Slovak: Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti až 3-krát, kým neuvidíte inzulín.
French: Des erreurs médicamenteuses dues à la confusion entre des insulines, en particulier entre des insulines d'action prolongée et des insulines d'action rapide ont été rapportées.
Slovak: Boli hlásené chyby v liečbe, kedy došlo k zámene inzulínov, najmä inzulínov s dlhotrvajúcim účinkom s inzulínmi s rýchlym účinkom.
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents.
Slovak: To je obzvlášť dôležité pre tých, ktorí majú oslabené alebo chýbajúce varovné príznaky hypoglykémie, alebo majú časté hypoglykemické príhody.
French: • Le diazoxide - utilisé pour traiter l'hypertension artérielle.
Slovak: • diazoxid - na liečbu vysokého krvného tlaku.
French: Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit qui remplace Toujeo.
Slovak: Pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku, na ktorý pacient prechádza.
French: • Pour plus d'informations, consultez l'encadré à la fin de cette notice.
Slovak: Viac informácií nájdete v texte v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
French: Grossesse Il n'y a pas d'expérience clinique avec l'utilisation de Toujeo chez la femme enceinte.
Slovak: S používaním Toujeo u gravidných žien nie je žiadna klinická skúsenosť.
French: • Retirez l'aiguille avant de jeter votre stylo.
Slovak: • Pred likvidáciou pera odstráňte z neho ihlu.
French: Allaitement
Slovak: výskyt
French: Tovanor Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour peut être utilisé en toute sécurité dans tous les groupes d'âges et de poids.
Slovak: Tovanor Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
French: Date de première autorisation : 28 septembre 2012 Date de dernier renouvellement : 26 juillet 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júl 2017
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tovanor Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Tovanor Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Si vous avez utilisé plus de Tovanor Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Slovak: Ak použijete viac lieku Tovanor Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
French: Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Tovanor Breezhaler et contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.
Slovak: Je potrebné pacientov poučiť o príznakoch a prejavoch akútneho glaukómu s uzavretým uhlom a o nutnosti ukončiť používanie lieku Tovanor Breezhaler a kontaktovať svojho lekára okamžite, ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo prejavov.
French: Les gélules doivent être exclusivement administrées à l'aide de l'inhalateur Tovanor Breezhaler (voir rubrique 6.6).
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Tovanor Breezhaler (pozri časť 6.6).
French: Pourquoi l'inhalateur n'a-t-il pas fait de bruit au moment où j'ai inhalé la poudre contenue dans la gélule?
Slovak: Prečo inhalátor nerobí zvuk, keď inhalujem?
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Tovanor Breezhaler.
Slovak: Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Tovanor Breezhaler.
French: Quelle dose de Tovanor Breezhaler devez-vous utiliser La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule chaque jour.
Slovak: Koľko lieku Tovanor Breezhaler sa má použiť Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
French: Pendant le traitement par Tovanor Breezhaler, arrêtez d'utiliser ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin dans les cas suivants : - si vous présentez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir utilisé Tovanor Breezhaler (signes de bronchospasme).
Slovak: Počas liečby liekom Tovanor Breezhaler prestaňte používať tento liek a okamžite povedzte svojmu lekárovi: - ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku Tovanor Breezhaler (prejavy bronchospazmu).
French: Tovanor Breezhaler a diminué la dyspnée et l'inconfort dans les jambes pendant l'effort, mesurés à l'aide des échelles de Borg.
Slovak: Tovanor Breezhaler zmiernil dyspnoe a nepríjemné pocity v nohách pri cvičení merané pomocou Borgovej škály.
French: - Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Tovanor Breezhaler contenu dans la boîte.
Slovak: - Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Tovanor Breezhaler, ktorý je v balení.
French: • Les gélules de Tovanor Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Slovak: Tovanor Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistri a vybrať sa majú len bezprostredne pred použitím.
French: Durée du traitement par Tovanor Breezhaler - Vous devez continuer à utiliser ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Slovak: Ako dlho pokračovať v používaní lieku Tovanor Breezhaler - Používajte tento liek tak dlho, ako vám povie váš lekár.
French: Tovanor Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus) (voir rubrique 4.8).
Slovak: Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u starších pacientov (75 ročných a starších) (pozri časť 4.8).
French: La biodisponibilité absolue estimée du glycopyrronium administré à l'aide de l'inhalateur Tovanor Breezhaler est d'environ 45% de la dose délivrée.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť glykopyrónia inhalovaného cez inhalátor Tovanor Breezhaler sa odhadla asi na 45 % podanej dávky.
French: Après inhalation à l'aide de l'inhalateur Tovanor Breezhaler, le glycopyrronium est absorbé rapidement et la concentration plasmatique maximale est atteinte 5 minutes après l'administration.
Slovak: Glykopyrónium sa po perorálnej inhalácii pomocou inhalátora Tovanor Breezhaler rýchlo absorbovalo a dosiahlo maximálne plazmatické koncentrácie 5 minút po podaní.
French: Tovanor Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints de BPCO présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé, DFGe, ≥30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Tovanor Breezhaler sa môže použiť v odporúčanej dávke u pacientov s CHOCHP s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Tovanor Breezhaler chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Tovanor Breezhaler u gravidných žien.
French: Quand devez-vous inhaler Tovanor Breezhaler Vous devez utiliser ce médicament à la même heure chaque jour.
Slovak: Kedy inhalovať Tovanor Breezhaler Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Tovanor Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
Slovak: Použitie lieku Tovanor Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
French: Une intoxication aiguë par ingestion accidentelle de gélules de Tovanor Breezhaler est peu probable compte tenu de la faible biodisponibilité orale (environ 5%).
Slovak: Akútna intoxikácia pri neúmyselnom perorálnom užití kapsuly Tovanor Breezhaler je nepravdepodobná vzhľadom na nízku biologickú dostupnosť po perorálnom podaní (približne 5 %).
French: La longue durée d'action peut être attribuée en partie à la persistance des taux de substance active dans le poumon, comme en témoigne la demi-vie d'élimination terminale du glycopyrronium qui apparait prolongée après une inhalation avec l'inhalateur Tovanor Breezhaler, par rapport à une administration par voie intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Slovak: Dlhé trvanie účinku možno čiastočne pripísať pretrvávajúcim koncentráciám liečiva v pľúcach, čo odzrkadľuje predĺžený konečný polčas eliminácie glykopyrónia po inhalácii cez inhalátor Tovanor Breezhaler v porovnaní s polčasom po intravenóznom podaní (pozri časť 5.2).
French: • une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune soit 6 soit 10 gélules de Tovanor Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
Slovak: Jednu alebo viac blistrových kariet obsahujúcich buď 6 alebo 10 kapsúl Tovanor Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora
French: Cela inclut les médicaments comparables à Tovanor Breezhaler utilisés pour votre broncho-pneumopathie tels que l'ipratropium, l'oxitropium ou le tiotropium (appelés anticholinergiques).
Slovak: Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri ochorení pľúc podobne ako Tovanor Breezhaler, napríklad ipratropium, oxitropium alebo tiotropium (takzvané anticholínergiká).
French: Après administration intraveineuse de 150 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 120 microgrammes de glycopyrronium) chez des volontaires sains, la concentration plasmatique maximale et l'exposition systémique totale ont été environ 50 fois et 6 fois supérieures à la concentration maximale et à l'exposition totale qui ont été atteintes à l'état d'équilibre avec la dose de Tovanor Breezhaler recommandée (44 microgrammes une fois par jour) et ont été bien tolérées.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) boli maximálne koncentrácie v plazme 50-krát vyššie a celková systémová expozícia 6-krát vyššia ako maximálne koncentrácie a celková expozícia v rovnovážnom stave dosiahnutom pri odporúčanej dávke (44 mikrogramov raz denne) lieku Tovanor Breezhaler a dobre sa znášali.