FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: REKOVELLE obsahuje follitropin delta, hormon stimulující folikuly, který patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny.
Estonian: REKOVELLE sisaldab folliikuleid stimuleerivat hormooni deltafollitropiini, mis kuulub gonadotropiinhormoonide rühma.
Czech: Předpokládá se, že je to podmíněno rozdíly v parentálních charakteristikách (např. věk matky, vlastnosti spermatu) a vícečetným těhotenstvím.
Estonian: Arvatakse, et see on tingitud vanemate omaduste erinevustest (nt ema vanus, spermatosoidide omadused) ja mitmikrasedustest.
Czech: • Držte pero tak, abyste během injekce viděli okénko s displejem dávky.
Estonian: • Hoidke pen'i nii, et annusenäidku aken on teile süstimise ajal nähtav.
Czech: (nastavte na 11)
Estonian: (Valige 11)
Czech: • Pokud byste pero nakláněli, mohla by se jehla ohnout nebo zlomit.
Estonian: • Pen'i kallutamine võib põhjustada nõela paindumist või murdumist.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu dávek REKOVELLE vyšších než je doporučená maximální dávka u lidí (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele REKOVELLE'i annustel, mis ületavad soovitatavat maksimumannust inimesel (vt lõik 5.3).
Czech: • Kůži v místě vpichu sevřete do špetky a jehlu vpíchněte přímo do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: • Pigistage nahka ja sisestage nõel otse nahka nii nagu tervishoiutöötaja on teile näidanud.
Czech: Váš lékař bude kontrolovat účinek léčby přípravkem REKOVELLE, a léčba bude ukončena, až bude zjištěna přítomnost dostatečného počtu vaječných váčků.
Estonian: Arst jälgib REKOVELLE'i mõju ja lõpetab ravi, kui sobiv arv munasarjafolliikuleid on arenenud.
Czech: Jestliže máte v anamnéze onemocnění vejcovodů, máte vyšší riziko mimoděložního těhotenství.
Estonian: Kui teil on varem esinenud munajuha haigusi, on teil suurem emakavälise raseduse risk.
Czech: Přenos jediné blastocysty 5. den byl závazný, s výjimkou pacientek věku 38-40 let, u nichž se prováděl přenos dvou blastocyst, pokud nebyly k dispozici žádné kvalitní blastocysty.
Estonian: 5. päeval oli ette nähtud ühe lootepõiekese sisseviimine, v.a 38-40-aastastel patsientidel, kellele sisestati kaks lootepõiekest, kui hea kvaliteediga lootepõiekesed puudusid.
Czech: Pokyny pečlivě dodržujte, a to i tehdy, když jste již někdy podobné pero pro aplikaci injekce použila.
Estonian: Järgige juhendeid hoolikalt, isegi, kui te olete varem sarnast süstepeni kasutanud.
Czech: • Uchovávejte pero v chladničce za teplot od 2 do 8 °C.
Estonian: • Hoidke pen'i külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Czech: Níže uvedená tabulka (tabulka 2) ukazuje nežádoucí účinky u pacientek léčených přípravkem REKOVELLE v pivotních studiích, které jsou uvedeny podle frekvencí MedDRA v třídách orgánových systémů (SOC); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Estonian: Allolevas tabelis (tabel 2) on REKOVELLE'i otsustavates kliinilistes uuringutes esinenud kõrvalmõjud esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt esinev (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Czech: U žen s AMH ≥15 pmol/l se denní dávka snižuje podle rostoucí koncentrace AMH od 0,19 do 0,10 mikrogramů/kg (tabulka 1).
Estonian: Naistel, kelle AMH on ≥ 15 pmol/l, on ööpäevane annus 0,19 kuni 0,10 mikrogrammi/kg, vastavalt AMH kontsentratsioonile (vt tabel 1).
Czech: • Tento úkon proveďte pouze před prvním použitím pera.
Estonian: • Aktiveerige pen vaid enne esmakordset kasutamist.
Czech: U těchto žen je nutné zvážit přínosy podání gonadotropinů a porovnat je s jejich riziky.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaaluda gonadotropiinide kasutamisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Czech: Pokud dodržíte doporučenou dávku a schéma podávání, je výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu méně pravděpodobný.
Estonian: Soovitatava annuse ja manustamisskeemi järgimisel on munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi tõenäosus väiksem.
Czech: • Pro každou injekci si vyberte jiné místo; sníží se tak nebezpečí kožní reakce, jako je zarudnutí a podráždění.
Estonian: • Iga süste jaoks kasutage erinevat süstekohta, et vältida selliseid nahareaktsioone nagu punetus ja ärritus.
Czech: Jehly se dodávají společně s perem.
Estonian: Nõelad on pen'iga kaasas.
Czech: Potom jehlu pomalým přímým pohybem z kůže vytáhněte.
Estonian: Seejärel eemaldage nõel süstekohast tõmmates see otse nahast välja.
Czech: • Injekční tlačítko stiskněte nadoraz a držte.
Estonian: • Vajutage süstimisnupp lõpuni ja hoidke all.
Czech: Režim dávkování je specifický pro REKOVELLE a dávka v mikrogramech není použitelná pro jiné gonadotropiny.
Estonian: Annused on REKOVELLE'i spetsiifilised ning samu mikrogrammiannuseid ei saa kasutada teiste gonadotropiinidega.
Czech: Klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky v průběhu léčby s přípravkem REKOVELLE nebyly hlášeny, ani se neočekávají.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koosmõjusid teiste ravimitega ei ole REKOVELLE'i puhul kirjeldatud ja need pole ootuspärased.
Czech: Dávka REKOVELLE se uvádí v mikrogramech.
Estonian: REKOVELLE'i annus esitatakse mikrogrammides.
Czech: Jak se REKOVELLE používá
Estonian: Kuidas REKOVELLE'i kasutada
Czech: • Tím, že injekční tlačítko držíte 5 sekund stisknuté, zajišťujete, že se vstříkne plná dávka a že se pod kůží vstřebá.
Estonian: • Hoides süstimisnuppu all 5 sekundi jooksul, süstitakse täisannus ja see imendub teie nahka.
Czech: V případě nedostatečné ovariální odpovědi v předchozím cyklu by měla být denní dávka v následujícím cyklu zvýšena o 25 % nebo o 50 %, podle rozsahu pozorované odpovědi.
Estonian: Munasarja alareaktsiooni korral eelnevas tsüklis tuleb sõltuvalt saadud reaktsioonist järgnevas tsüklis ööpäevast annust suurendada kas 25% või 50%.
Czech: REKOVELLE obsahuje účinnou gonadotropní látku, která může způsobit mírné až závažné nežádoucí reakce, a měl by jej podávat pouze lékař, který je řádně obeznámen s problematikou infertility a jejím léčením.
Estonian: REKOVELLE sisaldab tugevatoimelist gonadotropiini, mis võib põhjustada kergeid kuni raskeid kõrvalmõjusid; seda peavad kasutama arstid, kes tunnevad hästi viljatusprobleeme ja nende ravi.
Czech: Bezpečné a účinné použití přípravku REKOVELLE vyžaduje monitorování odpovědi ovarií ultrasonografií, buď samotnou, anebo v kombinaci s pravidelným měřením sérových koncentrací estradiolu.
Estonian: REKOVELLE'i ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks tuleb regulaarselt hinnata ovariaalset ravivastust, kas ainult ultraheli abil või koos seerumi östradiooli määramisega.
Czech: Existují pouze omezené údaje, které nenaznačují potřebu odlišného dávkovacího režimu přípravku REKOVELLE u této skupiny pacientů (viz bod 4.4).
Estonian: Andmed, ehkki need on piiratud, ei näita vajadust kasutada sellel patsiendirühmal REKOVELLE'i teistsuguseid annuseid (vt lõik 4.4).
Czech: • Podle potřeby si pročtěte oddíl „Příklady nastavení dávky" na str. 20 -211.
Estonian: • Vt vajadusel lõik "Näited, kuidas annust valida" lk 20 kuni 211.
Czech: Likvidace jehly (13. krok) 13. krok:
Estonian: Nõela äraviskamine - (13. samm)
Czech: • Pokud si nedokážete úplnou dávku nastavit, znamená to, že v peru již nezbylo dostatečné množství léčiva.
Estonian: • Kui te ei saa valida teile vajalikku annust, tähendab see, et pen'is ei ole piisavalt ravimit.
Czech: Výskyt ztráty těhotenství cestou potratu nebo přerušení těhotenství je u pacientek podstupujících v rámci ART řízenou stimulací ovarií vyšší než u v případě přirozeného početí.
Estonian: Raseduse katkemiste arv nurisünnituse ja abordi läbi on kunstliku viljastamisega seoses munasarjade kontrollitud stimulatsiooni saavatel patsientidel kõrgem kui loomuliku viljastumise korral.
Czech: Pacientky se syndromem polycystických ovarií s anovulačními poruchami Pacientky se syndromem polycystických ovarií s anovulací nebyly hodnoceny.
Estonian: Polütsüstiliste munasarjade sündroomiga anovulatoorsed patsiendid Polütsüstiliste munasarjade sündroomiga anovulatoorseid patsiente ei ole uuritud.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o nechtěné expozici přípravku REKOVELLE u těhotných žen.
Estonian: Tahtmatu rasedusaegse REKOVELLE'iga kokkupuute kohta andmed puuduvad.
Czech: Maximální denní dávka pro první léčebný cyklus je 12 mikrogramů.
Estonian: Esimese ravitsükli ööpäevane maksimumannus on 12 mikrogrammi.
Czech: Hormony používané v léčení neplodnosti, například tento lék, mohou způsobit vysokou aktivitu činnosti ve vaječnících (ovariální hyperstimulační syndrom).
Estonian: Viljatusravis kasutatavad hormoonid, nagu see ravim, võivad munasarju tugevalt aktiveerida (munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom).
Czech: Opakovaná léčba s přípravkem REKOVELLE u pacientek, které již měly protilátky proti FSH nebo měly tyto protilátky indukované předchozí léčbou, nevedlo k zvýšení titru protilátek, nebylo spojeno se sníženou odpovědí ovarií a nezpůsobilo nežádoucí příhody související s imunitou.
Estonian: Eelnevate või ravi käigus ilmnenud anti-FSH antikehadega patsientidel ei suurendanud korduv ravi REKOVELLE'iga antikehatiitrit, ei olnud seotud väiksema ovariaalse ravivastusega ega põhjustanud immuunhäireid.
Czech: Studie porovnávala individualizované režimy dávkování přípravku REKOVELLE , kde byla pro každou pacientku stanovena denní dávka a dodržena jako dávka fixovaná vůči folitropinu alfa (viz bod 4.2), který byl plněn podle hmotnosti při počáteční dávce 11 mikrogramů (150 IU) po dobu prvních pěti dnů s následnou úpravou dávky od 6. dne stimulace, která byla založena na vývoji folikulů v protokolu antagonisty GnRH.
Estonian: Uuringus võrreldi igale patsiendile individuaalselt määratud ja stimulatsiooni lõpuni muudatusteta fikseeritud annuses REKOVELLE'i (vt lõik 4.2) massipõhiselt arvestatud alfafollitropiiniga lähteannuses 11 mikrogrammi (150 RÜ) esimese viie päeva jooksul, mida folliikuli arengust lähtuvalt korrigeeriti alates stimulatsiooni 6. päevast vastavalt GnRH antagonisti protokollile.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Czech: • Po uplynutí 5 sekund injekční tlačítko uvolněte.
Estonian: • Kui te olete süstimisnuppu 5 sekundit all hoidnud, vabastage süstimisnupp.
Czech: Příklady, jak na předplněném peru REKOVELLE nastavit dávku Níže jsou v přehledu uvedeny příklady předepsané dávky, způsobu, jak ji nastavit, a jak vypadá zobrazovací okénko.
Estonian: Näited, kuidas REKOVELLE pen-süstli kasutamisel annust valida Allolevas tabelis on toodud näited määratud annuste kohta, kuidas määratud annuseid valida ja milline näeb annusenäidiku aken määratud annuste puhul välja.
Czech: Po prvním použití: 28 dní při teplotě do 25 °C.
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist: 28 päeva temperatuuril kuni 25 °C.
Czech: Po léčení neplodnosti může být také lehce zvýšeno riziko porodních vad, což je považováno za důsledek charakteristik rodičů (například Váš věk a vlastnosti spermií Vašeho partnera) a mnohočetných těhotenství.
Estonian: Lisaks võib viljatusraviga kaasneda suurem sünnidefektide risk, selle põhjuseks peetakse vanemate näitajaid (nt teie vanus, partneri sperma omadused) ja mitmikrasedust.
Czech: • gynekologické krvácení neobjasněné etiologie (viz bod 4.4)
Estonian: • Ebaselge põhjusega günekoloogilised verejooksud (vt lõik 4.4).
Czech: Přípravek nesmí být uložen zpět do chladničky a musí se zlikvidovat, pokud se po dobu 3 měsíců nepoužíval.
Estonian: Seda ei tohi külmkappi tagasi panna; kui see on 3 kuu möödumisel kasutamata, tuleb see ära visata.
Czech: • jestliže máte zvětšené vaječníky nebo cysty ve vaječnících (pokud však nejsou důsledkem onemocnění nazývaného polycystická ovaria)
Estonian: • kui teil on munasarjade suurenemine või munasarjatsüstid (mis pole tingitud polütsüstilise munasarja sündroomist)
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii ja sellises annuses, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: Folitropin delta vede k vyšší expozici než follitropin alfa.
Estonian: Deltafollitropiin annab kõrgema plasmakontsentratsiooni kui alfafollitropiin.
Czech: Protilátky proti FSH byly měřeny před podáním dávky a po podání dávky u pacientek, které absolvovaly až tři opakované léčebné cykly s přípravkem REKOVELLE (665 pacientek v 1. cyklu v studii ESTHER-1, a také u 252 pacientek v 2. cyklu a 95 pacientek ve 3. cyklu v studii ESTHER-2).
Estonian: Patsientidel, kes läbisid kuni kolm korduvat ravitsüklit REKOVELLE'iga, mõõdeti enne ja pärast annustamist anti-FSH antikehi (uuringus ESTHER-1 1. tsüklis 665 patsienti ja 2. tsüklis 252 patsienti ning uuringus ESTHER-2 3. tsüklis 95 patsienti).
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu unisus, peapööritus
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat Před zahájením léčení tímto lékem by Vás a Vašeho partnera měl lékař vyšetřit na zjištění možných příčin Vašich problémů s plodností.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst hindama teie ja teie partneri võimalike viljakushäirete põhjusi.
Czech: • Pokud místo vstříknutí rozdělené dávky použijete ihned nové pero, pak staré pero, ve kterém je již jen zbytek léčiva, nepostačující na vstříknutí plné dávky, vyhoďte (zlikvidujte).
Estonian: • Kui te kasutate annuse poolitamise asemel täisannuse manustamiseks uut pen'i, visake eelmine pen ära (hävitage), kui selles ei ole enam piisavas koguses ravimit.
Czech: Vstříknutí dávky (11. a 12. krok)
Estonian: Annuse süstimine - (Sammud 11 kuni 12)
Czech: Po každodenních subkutánních dávkách přípravku REKOVELLE je doba do dosažení maximální koncentrace v séru 10 hodin.
Estonian: Korduva igapäevase nahaaluse manustamise järel saavutatakse REKOVELLE maksimaalne seerumikontsentratsioon 10 tunniga.
Czech: Τηλ: +30 210 68 43 449
Estonian: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Czech: Otočení vaječníku může způsobit přerušení ( nebo zamezení) přívodu krve do vaječníku.
Estonian: Munasarja keerdumine võib peatada munasarjade verevarustuse.
Czech: Když je nádoba na likvidaci ostrých předmětů téměř plná, postupujte při její likvidaci podle platných obecních předpisů.
Estonian: Kui teie teravate esemete konteiner on peaaegu täis, peate järgima kohalikke juhiseid teravate esemete konteineri korrektseks hävitamiseks.
Czech: Dávkování Dávkování přípravku REKOVELLE je u každé pacientky individuální a sleduje cíl dosáhnout ovariální odpovědi při příznivém profilu bezpečnost/účinnost, to jest dosáhnout dostatečný počet oocytů a snížit zásahy, aby se zabránilo ovariálnímu hyperstimulačnímu syndromu (OHSS).
Estonian: REKOVELLE'i annused kohandatakse igale patsiendile individuaalselt ja nendega püütakse saavutada soodsa ohutus-/efektiivsusprofiiliga ovariaalne ravivastus, s.t saada piisav arv ovotsüüte, piirates samas vajadust sekkumiste järele munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi vältimiseks.
Czech: Je však třeba uvést, že zvýšené riziko tromboembolických příhod může doprovázet samotné těhotenství a také OHSS.
Estonian: Silmas tuleb pidada, et trombemboolia riski suurendavad ka rasedus ise ning munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom.
Czech: REKOVELLE je určen pro podkožní podání, nejlépe do břišní stěny.
Estonian: REKOVELLE on ette nähtud nahaaluseks manustamiseks, eelistatavalt kõhunaha alla.
Czech: Imunogenicita z hlediska rozvoje anti-FSH protilátek je potenciální riziko léčby gonadotropiny (viz bod 5.1).
Estonian: Gonadotropiinravi üks võimalikke riske on immunogeensus anti-FSH antikehade tekkega (vt lõik 5.1).
Czech: Co když nelze dávkovací kolečko na požadovanou dávku nastavit?
Estonian: 4. Mis juhtub, kui annusenuppu ei ole võimalik keerata vajaliku annuse peale?
Czech: REKOVELLE je indikován pro léčbu fertility (viz bod 4.1).
Estonian: Fertiilsus REKOVELLE on näidustatud kasutamiseks viljatuse korral (vt lõik 4.1)
Czech: • Ne, přípravu roztoku je třeba provést pouze před první injekcí novým perem.
Estonian: • Ei. Aktiveerimine on vajalik vaid enne uue pen-süstli esmakordset manustamist.
Czech: nepodat a doporučit pacientce, aby se nejméně 4 dny vyvarovala pohlavního styku nebo aby po tuto dobu používala bariérové metody antikoncepce.
Estonian: Seega on munasarja hüperstimulatsiooni korral soovitatav hCG manustamine ära jätta ja soovitada patsiendil vähemalt 4 päeva jooksul suguühtest hoiduda või kasutada rasestumisvastaseid barjäärmeetodeid.
Czech: • Pero prohlédněte a zkontrolujte, zda je nepoškozené.
Estonian: • Kontrollige, et pen ei ole kahjustatud.
Czech: Studie prokázala, že REKOVELLE byl nejméně stejně účinný jako folitropin alfa z hlediska četnosti pokračujících těhotenství a z hlediska četnosti pokračujících implantací, což ukazuje tabulka 3.
Estonian: Uuring näitas, et REKOVELLE oli püsimajäänud raseduste määra ja püsimajäänud implantatsioonide määra alusel vähemalt sama efektiivne kui alfafollitropiin; tulemused on tabelis 3
Czech: První injekce by měla být podána pod osobním dohledem lékaře.
Estonian: Esimene süst tuleb teha meditsiinilise järelevalve all.
Czech: Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků se může snižovat v průběhu opakovaných léčebných cyklů, což bylo pozorováno v klinických studiích.
Estonian: Nende kõrvalmõjude esinemissagedus võib kliiniliste uuringute kogemuse põhjal ravitsüklite kordudes väheneda.
Czech: • je odolná vůči průsakům, • je řádně označena upozorněním, že obsahuje nebezpečný odpad.
Estonian: • vastavalt märgistatud, et hoiatada ohtlike jäätmete eest konteineris.
Czech: Nepoužívejte REKOVELLE: • jestliže jste alergická na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Estonian: • kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: Pomůcky, které budete k aplikaci injekce REKOVELLE potřebovat
Estonian: Vahendid, mida te vajate REKOVELLE süstimiseks
Czech: • Stupnice dávek na peru je očíslována od 0 do 20 mikrogramů.
Estonian: • Annuseskaala on nummerdatud 0…20 mikrogrammini.
Czech: Sekvence aminokyselin dvou podjednotek FSH ve folitropinu delta jsou identické se sekvencemi v endogenním humánním FSH.
Estonian: Deltafollitropiini kahe FSH alaühiku aminohappejärjestused ühtivad inimese endogeense FSH aminohappejärjestustega.
Czech: Uvádí se, že prevalence mimoděložního těhotenství je po ART vyšší než v obecné populaci.
Estonian: Emakavälise raseduse esinemissagedus pärast kunstlikku viljastamist on suurem kui üldpopulatsioonis.
Czech: Léčba přípravkem REKOVELLE by měla být zahájena 2. nebo 3. den po začátku menstruačního krvácení, a měla by pokračovat až do dosažení dostatečného vývoje folikulů (≥3 folikuly velikosti ≥17 mm), k čemuž dojde v průměru do devátého dne léčení (rozpětí: 5 až 20 dnů).
Estonian: Ravi REKOVELLE'iga tuleb alustada menstruaalveritsuse 2. või 3. päeval ja jätkata piisava folliikuliarengu saavutamiseni (≥ 3 folliikulit ≥ 17 mm); keskmiselt kulub selleks 9 ravipäeva (vahemik on 5...20 päeva).
Czech: Není známo, zda léčba léky pro neplodnost zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen.
Estonian: Ei ole selge, kas ravi gonadotropiinidega suurendab viljatutel naistel nende kasvajate riski.
Czech: Předplněné pero REKOVELLE je pero na jedno použití s nastavitelnou dávkou, kterým je možno podat více než jednu dávku přípravku REKOVELLE.
Estonian: REKOVELLE pen-süstel on ühekordselt kasutatav, annuse valimise võimalusega pen, mida saab kasutada rohkem kui ühe REKOVELLE annuse manustamiseks.
Czech: REKOVELLE obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, takže je v podstatě bez sodíku.
Estonian: REKOVELLE sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta ja on seega praktiliselt naatriumivaba.
Czech: REKOVELLE obsahuje sodík
Estonian: REKOVELLE sisaldab naatriumi
Czech: Vliv režimu dávkování REKOVELLE založeného na AMH byl hodnocen rovněž pomocí sekundárních výsledných ukazatelů, jako jsou odpověď ovarií a management rizika OHSS.
Estonian: REKOVELLE'i AMH-põhise annustamisskeemi mõju hinnati ka sekundaarsete tulemusnäitajate põhjal, nagu ovariaalne ravivastus ja munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi riski vähenemine.
Czech: • Ve sloupci B je uveden příklad dávky, která v peru zbývá (odpovídá tomu, co je možno nastavit v okénku).
Estonian: • Veerg B näitab, mis annus veel pen-süstlis sisaldub (see vastab annusele, mida teil on võimalik pen'il valida).
Czech: V případě nadměrné odpovědi ovarií v předchozím cyklu by mělo být v následujícím cyklu provedeno snížení o 20 % nebo o 33 %, opět podle rozsahu pozorované odpovědi.
Estonian: Munasarja ülereaktsiooni korral eelnevas tsüklis tuleb sõltuvalt saadud reaktsioonist järgnevas tsüklis ööpäevast annust vähendada kas 20% või 33%.
Czech: Pacientku je nutno poučit o způsobu použití injekčního pera REKOVELLE a podání injekcí.
Estonian: Patsiendile tuleb õpetada REKOVELLE'i pen-süstli kasutamist ja süstimist.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a studií lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja paikse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Může být spojen s dalšími rizikovými faktory, jako jsou OHSS, těhotenství, předchozí operace břišní dutiny, anamnéza prodělané torze ovaria, dřívější nebo stávající výskyt ovariálních cyst a polycystických ovarií.
Estonian: Munasarjakeerdumus võib olla seotud teiste riskiteguritega nagu munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, rasedus, eelnev kõhuoperatsioon, eelnev munasarjakeerdumuse esinemine, eelnev või olemasolev munasarja tsüst ja polütsüstilised munasarjad.
Czech: Vzhledem k tomu, že biologické stanovení u potkanů nemusí plně odrážet potenci FSH v přípravku REKOVELLE u lidí, je REKOVELLE dávkován v mikrogramech a ne v IU.
Estonian: Et biokatse rotiga ei pruugi hästi iseloomustada REKOVELLE'i FSH-mõju inimesele, annustatakse REKOVELLE'i RÜ asemel mikrogrammides.
Czech: Pokud pacientka v předchozím cyklu dosáhla dostatečné ovariální odpovědi, aniž by došlo k rozvoji OHSS, měla by být použita stejná denní dávka.
Estonian: Kui patsiendi ovariaalne ravivastus oli eelnevas tsüklis piisav ja munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi ei ilmnenud, tuleb jätkata sama ööpäevaannusega.
Czech: • Dvě čísla jsou vždy oddělena dvěma čárkami, kde každá označuje zvýšení o 0,33 mikrogramů.
Estonian: • Iga numbrit eraldab 2 joont, iga joon on võrdne ühe 0,33 mikrogrammise annuse intervalliga.
Czech: Pro první léčebný režim platí že, individuální denní dávka pro první léčebný cyklus se určí na základě sérové koncentrace anti-Müllerian hormonu dané ženy a její tělesné hmotnosti.
Estonian: Esimeseks ravitsükliks määratakse individuaalne ööpäevaannus patsiendi seerumi anti-Mülleri hormooni (AMH) ja kehakaalu põhjal.
Czech: Pacientky s renálním a jaterním poškozením
Estonian: Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid
Czech: • Jehlu nasaďte.
Estonian: • Kinnitage nõel.
Czech: Počet získaných oocytů se zvyšuje úměrně dávce přípravku REKOVELLE a sérové koncentraci AMH.
Estonian: Saadavate ovotsüütide arv kasvab REKOVELLE'i annuse ja AMH kontsentratsiooniga seerumis.
Czech: • Místo, kam si injekci vpíchnete, si očistěte otřením smotkem vaty smočeným v alkoholu.
Estonian: • Pühkige süstekoht alkoholiga niisutatud lapiga.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti z klinických studií s přípravkem REKOVELLE v dlouhém protokolu s agonisty GnRH.
Estonian: GnRH agonisti pika protokolli kliinilise uuringu kogemus REKOVELLE'iga puudub.
Czech: Dávku je třeba zaokrouhlit na nejbližších 0,33 mikrogramů, aby odpovídala dávkovací stupnici na injekčním peru.
Estonian: Annus ümardatakse täpsusega 0,33 mikrogrammi, et see vastaks pensüstli annuseskaalale.
Czech: • 72 mikrogramů /2,16 ml
Estonian: • 72 mikrogrammi /2,16 ml
Czech: • Použitou jehlu opatrně vyhoďte do příslušné schránky (zlikvidujte) (D).
Estonian: • Visake (hävitage) kasutatud nõel hoolikalt (D).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje REKOVELLE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: REKOVELLE ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinatega käsitsemise võimet.