FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne le mode d'administration des gélules et comprimés chez les patients ayant des difficultés à avaler, le CHMP a convenu qu'il était possible d'ouvrir la gélule et d'avaler son contenu, sur la base des études (de bioéquivalence) menées tant in vivo qu'in vitro sur la prise sous la forme de comprimés/granules dispersés/en suspension des formulations orales.
Spanish: En cuanto a la forma de administración de las cápsulas y los comprimidos, y en relación con los pacientes con dificultades para deglutir, el CHMP se mostró de acuerdo en que la cápsula puede abrirse para tragar el contenido, según indican los estudios in vivo (de bioequivalencia) e in vitro sobre la toma en dispersión o suspensión de las formas farmacéuticas orales en comprimidos/granulado.
French: La prévention des ulcères est actuellement mise en place sur une base régulière chez un nombre considérable de patients utilisant des AINS et l'efficacité supérieure des IPP comparée à celle des antagonistes H2 dans la guérison des ulcères gastroduodénaux associés aux AINS, lorsque ces derniers ne peuvent être arrêtés, a été démontrée.
Spanish: En la actualidad se instauran medidas de prevención de las úlceras con regularidad en un número considerable de pacientes tratados con AINE, y la eficacia superior de los IBP sobre los antagonistas H2 en la cicatrización de las úlceras gastroduodenales inducidas por AINE, cuando los AINE no pueden interrumpirse, ha quedado demostrada.
French: En ce qui concerne l'interaction avec le clopidogrel, comme pour la recommandation relative au médicament délivré uniquement sur ordonnance, les patients qui prennent du clopidogrel doivent le préciser à leur médecin ou pharmacien.
Spanish: En cuanto a la interacción con clopidogrel, de acuerdo con la recomendación incluida en los productos de venta con receta, los pacientes deben informar expresamente a su médico o farmacéutico si están tomando clopidogrel.
French: Le CHMP a noté que, même s'il est peu probable que Losec modifie l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, il a été observé des sensations vertigineuses et des troubles de la vision lors de l'utilisation de Losec et il a mentionné que les patients ressentant ces effets indésirables du médicament ne doivent pas conduire des véhicules, ni utiliser des machines.
Spanish: El CHMP señaló que aunque no es probable que Losec afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas, se han observado mareos y trastornos visuales con el uso de Losec, y afirmó que los pacientes que presenten estas reacciones adversas al medicamento no deben conducir ni manejar maquinaria.
French: Les symptômes essentiels associés au RGO sont brûlures d'estomac et régurgitation.
Spanish: Los síntomas cardinales asociados a la ERGE son pirosis y regurgitación.
French: Lorsque la dose dépasse 80 mg par jour, elle doit être répartie en deux prises par jour.
Spanish: Cuando la dosis sea mayor de 80 mg al día, deberá dividirse y administrarse en dos tomas diarias.
French: Le RCP mentionne donc que la co-administration d'atazanavir et de nelfinavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée et que, dans le cas où la co-administration est jugée inévitable, il est recommandé de mettre en place une surveillance clinique étroite, associée à une augmentation de la dose de médicament antirétroviral, car les taux plasmatiques de nelfinavir et d'atazanavir sont diminués en cas de co-administration avec l'oméprazole.
Spanish: En consecuencia, el RCP indica que no se recomienda la administración conjunta de atazanavir y nelfinavir con inhibidores de la bomba de protones y, si la administración conjunta se considera inevitable, se recomienda una estrecha vigilancia clínica junto con el aumento de la dosis del fármaco antirretroviral, ya que las concentraciones plasmáticas de nelfinavir y atazanavir disminuyen cuando estos fármacos se administran simultáneamente con omeprazol.
French: Le CHMP a examiné le lien entre l'oméprazole et la survenue de fractures osseuses/de la hanche chez les personnes âgées, notamment dans la population atteinte d'ostéoporose.
Spanish: El CHMP examinó la asociación del omeprazol con la incidencia de fracturas óseas y fracturas de cadera en los ancianos, especialmente en la población con osteoporosis.
French: Le CHMP a considéré que les informations scientifiques fournissent une démonstration suffisante de l'efficacité de l'oméprazole dans le traitement des brûlures d'estomac et du reflux d'acide et sa supériorité par rapport au placebo, en particulier pour l'utilisation sans ordonnance à court terme de 20 mg par jour.
Spanish: El CHMP consideró que la información científica disponible demuestra suficientemente la eficacia del omeprazol en el tratamiento de la pirosis y el reflujo ácido y su superioridad con respecto al placebo, en particular para el uso a corto plazo de 20 mg al día de la formulación de venta sin receta.
French: Posologie chez le patient pédiatrique: gélule et comprimé Le CHMP a accepté les recommandations de dosage spécifique et de durée de traitement pour chacune des différentes indications chez les patients pédiatriques, tenant compte de l'âge des patients (≥ 1 an, ≥ 2 ans, enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents) et de leur poids.
Spanish: El CHMP acordó recomendaciones específicas para la posología y la duración del tratamiento para cada indicación en los niños, teniendo en cuenta la edad de los pacientes (≥1 año de edad, ≥2 años de edad y niños y adolescentes mayores de 4 años de edad) y su peso.
French: La saisine portait sur toutes les licences, que les médicaments concernés soient délivrés uniquement sur ordonnance ou sans ordonnance.
Spanish: El ámbito del procedimiento de arbitraje incluyó todas las licencias, tanto de los medicamentos para venta exclusivamente con receta como para venta sin receta.
French: Le traitement initial du RGO est pris en charge selon une approche basée sur les symptômes; une étude empirique de la suppression de la production d'acide peut être utilisée.
Spanish: El tratamiento inicial de la ERGE se basa en una estrategia centrada en los síntomas; puede utilizarse un tratamiento de prueba basado en la supresión del ácido.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
French: De façon générale, le RCP et la notice de la présentation de Losec disponible sans ordonnance ont été alignés sur ceux des produits délivrés uniquement sur ordonnance.
Spanish: En general, el RCP y el prospecto de la presentación de Losec de venta sin receta coincidían con los aprobados para los productos de venta exclusiva con receta.
French: Le RCP mentionne donc que l'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19 et que des données contradictoires ont été rapportées, issues d'études observationnelles et cliniques portant sur les implications cliniques de l'interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique en termes d'événements cardiovasculaires majeurs.
Spanish: El RCP señala, por tanto, que el omeprazol es un inhibidor de CYP2C19 y que los estudios observacionales y clínicos han aportado datos contradictorios sobre las implicaciones clínicas de la interacción FC/FD en cuanto a los episodios cardiovasculares importantes.
French: • Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les patients à risque
Spanish: • Prevención de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo
French: Une mise en garde relative au fait que le statut de H. pylori doive être déterminé avant le traitement a été incluse dans le RCP.
Spanish: Se incluyó en el RCP la advertencia de que ha de determinarse el estado de H. pylori antes del tratamiento.
French: e) «Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS» et «Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les patients à risque» En ce qui concerne la prévention des ulcères gastriques associés aux AINS, les ulcères duodénaux ou les érosions gastroduodénales chez les patients à risque, la prévention de la formation d'ulcères chez les utilisateurs d'AINS présentant des risques constitue une ligne de conduite raisonnable, étant donné leur incidence élevée et croissante.
Spanish: e) "Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE" y "Prevención de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo" Con respecto a la prevención de las úlceras gástricas, las úlceras duodenales y las erosiones gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes con riesgo, la prevención de la formación de úlceras en los usuarios de AINE con riesgo es un procedimiento razonable, dada la incidencia elevada y creciente.
French: Le traitement le plus courant et le plus efficace de l'œsophagite peptique ou du RGO symptomatique consiste à réduire la sécrétion d'acide gastrique soit par des antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine (H2-bloquants) soit par un IPP, et le CHMP a donc estimé que cette indication peut être approuvée.
Spanish: El tratamiento más eficaz y frecuente de la esofagitis péptica o la ERGE sintomática consiste en reducir la secreción de ácido gástrico con bloqueantes H2 o con un IBP, y el CHMP consideró, por tanto, que esta indicación podía aprobarse.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques des produits, de l'étiquetage et de la notice;
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
French: f) «En association avec des antibiotiques appropriés, éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) dans l'ulcère peptique»
Spanish: f) "En combinación con los antibióticos adecuados, erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en la enfermedad por úlcera péptica"
French: Le CHMP a conclu que l'oméprazole est un médicament approprié pour soulager les brûlures d'estomac et la régurgitation acide dans le cadre d'une délivrance sans ordonnance, sous réserve que le patient respecte le dosage recommandé et en fasse un usage correct, comme indiqué dans le RCP et la notice destinée au patient.
Spanish: El CHMP concluyó que el omeprazol es un medicamento de venta sin receta apropiado para el alivio de la pirosis y la regurgitación ácida, siempre que el paciente cumpla el tratamiento recomendado y el uso correcto, siguiendo las instrucciones del RCP y el prospecto.
French: Le CHMP a considéré que la survenue plus fréquente d'infections gastro-intestinales bactériennes en raison de la baisse de l'acidité gastrique doit être indiquée dans le RCP.
Spanish: El CHMP consideró que debía mencionarse en el RCP el aumento de la incidencia de infecciones bacterianas gastrointestinales como consecuencia de la disminución de la acidez gástrica.
French: De même, le CHMP a considéré que la littérature et l'expérience post-commercialisation à long terme apportent suffisamment de preuves que l'oméprazole 20 mg par jour est une posologie sûre sur une période de 14 jours.
Spanish: De manera análoga, el CHMP señaló que existen pruebas suficientes en la bibliografía y la experiencia poscomercialización a largo plazo de que omeprazol 20 mg al día es una dosis segura durante más de 14 días.
French: Pour la prévention de la récidive de l'ulcère duodénal chez les patients H. pylori négatifs ou lorsque l'éradication de H. pylori n'est pas possible, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Spanish: En cuanto a la prevención de la recidiva de las úlceras duodenales en pacientes negativos para H. pylori, o cuando no es posible la erradicación de H. pylori, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
French: Pour la prévention des ulcères gastriques associés aux AINS ou des ulcères duodénaux chez les patients à risque (âge > 60 ans, antécédents d'ulcères gastriques et duodénaux ou de saignement gastro-intestinal supérieur), la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Spanish: Para la prevención de las úlceras gástricas o duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo (edad > 60 años, antecedentes de úlceras gástricas y duodenales o de hemorragia digestiva alta), la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
French: L'indication dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison est déjà harmonisée dans l'ensemble de l'UE et le CHMP a estimé que cette indication peut être approuvée.
Spanish: h) "Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison" La indicación para el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison ya está armonizada en toda la UE, y el CHMP consideró que esta indicación podía aprobarse.
French: La prévention de la récidive de l'ulcère duodénal et gastrique H. pylori négatifs est indiquée dans ce que l'on appelle les «ulcères idiopathiques».
Spanish: La prevención de la recidiva de las úlceras gástricas y duodenales negativas para H. pylori está indicada en concreto para las denominadas "úlceras idiopáticas".
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques chez les adultes - poudre pour injection et poudre pour perfusion
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas en adultos; polvo para inyectable y polvo para perfusión
French: • En association avec des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal dû à H. pylori
Spanish: • En combinación con antibióticos para el tratamiento de la úlcera duodenal causada por H.
French: L'œsophagite par reflux résulte de la combinaison d'un important reflux gastro-œsophagien de suc gastrique et d'un défaut d'élimination des substances qui ont reflué dans l'œsophage.
Spanish: La esofagitis por reflujo se produce por la combinación de un reflujo gastroesofágico excesivo de los jugos del estómago y una disminución de la eliminación esofágica del reflujo.
French: c) «Traitement des ulcères duodénaux» et «Prévention de la récidive des ulcères duodénaux» L'indication d'ulcères H. pylori négatifs a été séparée de l'indication avec infection concomitante par H. pylori.
Spanish: c) "Tratamiento de las úlceras duodenales" y "Prevención de la recidiva de las úlceras duodenales" La indicación en las úlceras negativas para H. pylori se ha separado de la indicación en la infección concomitante por H. pylori.
French: Concernant la prévention de la récidive des ulcères duodénaux H. pylori négatifs, la littérature disponible a été passée en revue.
Spanish: Con respecto a la prevención de la recidiva de las úlceras duodenales negativas para H. pylori, se estudiaron las publicaciones disponibles.
French: Les comprimés Losec MUPS (comprimés dispersibles de micro granules à enrobage entérique), sont également disponibles sans ordonnance.
Spanish: Además, Losec MUPS (sistema multigranular) en comprimidos se comercializa sin receta.
French: a) «Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique(RGO)» Le TAMM a proposé que les ulcères tant duodénaux que gastriques soient présentés comme des indications séparées de celle de RGO.
Spanish: a) "Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sintomática" El TAC propuso que las úlceras gástricas y duodenales se presentaran en indicaciones individuales y aparte de la indicación en la ERGE.
French: • Prise en charge à long terme des patients après guérison d'une œsophagite par reflux
Spanish: • Tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo curada
French: Les effets indésirables du médicament identifiés ou suspectés sont répertoriés dans cette rubrique.
Spanish: En estas secciones se enumeran las reacciones adversas al medicamento identificadas y posibles.
French: • Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et de la régurgitation acide dans le reflux gastro-œsophagien
Spanish: • Tratamiento sintomático de la pirosis y la regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico
French: • Traitement des ulcères gastriques
Spanish: • Tratamiento de las úlceras gástricas
French: • Prévention de la récidive des ulcères gastriques
Spanish: • Prevención de la recidiva de las úlceras gástricas
French: Pour la prise en charge à long terme des patients après guérison d'une œsophagite par reflux, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Spanish: Para el tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo curada, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques chez l'adulte - gélules et comprimés
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas en adultos; cápsulas y comprimidos
French: i) Patients considérés comme présentant un risque d'aspiration de contenu gastrique pendant une anesthésie générale - Prophylaxie de l'aspiration d'acide Le CHMP a estimé que cette indication est similaire à la pneumonie chimique (parmi d'autres induites par aspiration d'acide gastrique).
Spanish: i)Pacientes considerados con riesgo de aspiración del contenido gástrico durante una anestesia general / profilaxis de la aspiración de ácido
French: Posologie chez l'adulte: gélule et comprimé
Spanish: Posología en adultos: cápsulas y comprimidos
French: Le CHMP a considéré que la prévention de la récidive des ulcères gastriques H. pylori négatifs est suffisamment démontrée et a estimé que ces indications peuvent être approuvées.
Spanish: El CHMP consideró que la prevención de la recidiva de las úlceras gástricas negativas para H. pylori está suficientemente demostrada y consideró que estas indicaciones podían aprobarse.
French: Le CHMP a considéré que la prévention de la récidive des ulcères duodénaux H. pylori négatifs est suffisamment démontrée et a estimé que ces indications peuvent être approuvées.
Spanish: El CHMP consideró que la prevención de la recidiva de las úlceras duodenales negativas para H. pylori está suficientemente demostrada y consideró que estas indicaciones podían aprobarse.
French: d) «Traitement des ulcères gastriques» et «Prévention de la récidive des ulcères gastriques» Les indications d'ulcères gastriques ont été séparées de celles d'ulcères duodénaux, ainsi que de celles d'ulcères liés aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et d'ulcères H. pylori positifs.
Spanish: d) "Tratamiento de las úlceras gástricas" y "Prevención de la recidiva de las úlceras gástricas" Las indicaciones en las úlceras gástricas se separaron de las indicaciones en las úlceras duodenales y en las úlceras inducidas por AINE y positivas para H. pylori.
French: • Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique
Spanish: • Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
French: +/K gastrique (pompe à protons) spécifiquement et proportionnellement à la dose, d'où une inhibition du transfert d'ions H
Spanish: Se administra como profármaco e inhibe de manera específica y proporcional a la dosis la ATPasa H+/K+ gástrica (bomba de protones), inhibiendo así la transferencia de iones H+ en la luz gástrica, que es el mecanismo responsable de la secreción de ácido en las células de la pared del estómago.
French: Chez les patients souffrant d'une œsophagite sévère, la dose recommandée est de 40 mg une fois par jour et la guérison est en général obtenue dans les huit semaines.
Spanish: En los pacientes con esofagitis intensa, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día y la curación se consigue normalmente en ocho semanas.
French: • Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS
Spanish: • Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE
French: Cette indication et la posologie la concernant ont été retirées du RCP harmonisé.
Spanish: Se suprimieron del RCP armonizado la indicación y la posología relacionada.
French: Pour la prévention de la récidive chez les patients souffrant d'un ulcère gastrique qui répond faiblement, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Spanish: Para la prevención de la recidiva en los pacientes con úlcera gástrica que responde mal al tratamiento, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques chez les patients pédiatriques - gélules et comprimés
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas en niños; cápsulas y comprimidos
French: Chez les patients présentant un ulcère duodénal qui répond faiblement, la dose recommandée est de 40 mg une fois par jour et la guérison est en général obtenue dans les quatre semaines.
Spanish: En los pacientes con úlcera duodenal que responde mal al tratamiento, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día y la curación se consigue normalmente en cuatro semanas.
French: Le CHMP a considéré que la prévention des ulcères associés aux AINS est suffisamment démontrée et a estimé que ces indications peuvent être approuvées.
Spanish: El CHMP consideró que la prevención de las úlceras por AINE está sobradamente demostrada y que estas indicaciones podían aprobarse.
French: • Prévention de la récidive des ulcères duodénaux
Spanish: • Prevención de la recidiva de las úlceras duodenales
French: Chez les patients présentant un ulcère gastrique qui répond faiblement, la dose recommandée est de 40 mg une fois par jour et la guérison est en général obtenue dans les huit semaines.
Spanish: En los pacientes con úlcera gástrica que responde mal al tratamiento, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día y la curación se consigue normalmente en ocho semanas.
French: Dans le traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique, la dose recommandée est de 20 mg par jour.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, la dosis recomendada es de 20 mg al día.
French: • Traitement des ulcères duodénaux
Spanish: • Tratamiento de las úlceras duodenales
French: Toutes les formulations
Spanish: Todas las formulaciones
French: MUPS et gélules
Spanish: MUPS y cápsulas
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
French: CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
French: Le TAMM s'engage à mettre à jour le dossier conformément aux divers règlements et à la directive 2001/83/CE de l'UE.
Spanish: El TAC se compromete a actualizar el expediente de conformidad con las diversas normas y con la Directiva 2001/83/CE de la UE.
French: Le TAMM s'engage à mener une étude épidémiologique sur le risque de chutes et de fractures et à fournir les résultats de cette étude d'ici le deuxième trimestre de 2011.
Spanish: El TAC se compromete a realizar un estudio epidemiológico sobre el riesgo de caídas y fracturas y a proporcionar los resultados de este estudio en el segundo trimestre de 2011.
French: Solution pour injection et solution pour perfusion
Spanish: Solución inyectable y solución para perfusión
French: Gélules, solution pour injection et solution pour perfusion
Spanish: Cápsulas, solución inyectable y solución para perfusión
French: Le TAMM s'engage à modifier l'information sur le produit de manière appropriée en se basant sur les résultats de l'étude.
Spanish: El TAC se compromete a modificar la información del producto de la forma pertinente en función de los resultados del estudio.
French: Le TAMM s'engage à étudier, justifier et introduire des limites pour un certain nombre de produits de dégradation.
Spanish: El TAC se compromete a investigar, justificar e introducir límites para diversos productos de degradación.
French: Le TAMM s'engage à étudier, justifier et introduire les limites concernant les impuretés conformément à la ligne directrice ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products [ICH Q3B: Présence d'impuretés dans les nouveaux produits].
Spanish: El TAC se compromete a investigar, justificar e introducir los límites de impurezas de conformidad con la directriz ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products.