FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete telmisartaani või amlodipiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Před užitím přípravku Twynsta se poraďte se svým lékařem:
Estonian: Enne Twynsta võtmist pidage nõu oma arstiga:
Czech: Bezpečnost a účinnost telmisartanu/amlodipinu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Telmisartaani/amlodipiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Czech: Pacienty se srdečním selháním je tedy nutno léčit opatrně.
Estonian: Seetõttu tuleb südamepuudulikkusega patsiente ravida ettevaatusega.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Czech: Bezpečnost a snášenlivost přípravku Twynsta byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích s více než 3500 pacienty, z nichž více než 2500 dostávalo telmisartan v kombinaci s amlodipinem.
Estonian: Twynsta ohutust ja taluvust hinnati viies kontrolliga kliinilises uuringus, millesse oli kaasatud üle 3 500 patsiendi, kellest üle 2 500 said telmisartaani kombinatsioonis amlodipiiniga.
Czech: • jestliže trpíte srdečním selháním po infarktu.
Estonian: • kui teil on pärast südameinfarkti südamepuudulikkus
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete, dihüdropüridiini derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Czech: Může tedy být žádoucí klinické monitorování a úprava dávky.
Estonian: Seetõttu võib olla vajalik kliiniline jälgimine ja annuse kohandamine.
Czech: V některých případech může být užitečný výplach žaludku.
Estonian: Mõnel juhul võib olla kasu maoloputusest.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel mingeid temperatuuri eritingimusi.
Czech: • jestliže máte v srdci zúženou aortální chlopeň (stenózu aorty) nebo kardiogenní šok (stav, při kterém není srdce schopno dodávat do těla dostatek krve).
Estonian: • kui teil on südame aordiklapi ahenemine (aordistenoos) või kardiogeenne šokk (seisund, mille korral teie süda ei ole võimeline organismi piisavalt verd pumpama)
Czech: U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické změny v hlavičkách spermií.
Estonian: Mõnel kaltsiumikanali blokaatoritega ravitud patsiendil on teatatud pöörduvatest biokeemilistest muutustest spermatosoidide peades.
Czech: Klinické projevy těchto FK variací mohou být výraznější u starších pacientů.
Estonian: Nende farmakokineetiliste variatsioonide kliiniline avaldumine võib olla eakatel rohkem märgatav.
Czech: Karcinogeneze, mutageneze
Estonian: Kartsinogenees, mutagenees
Czech: Tento léčivý přípravek má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: See ravim mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Twynsta se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Estonian: Twynsta't ei soovitata kasutada varajase raseduse ajal ning seda ei tohi kasutada, kui rasedus on kestnud üle 3 kuu, kuna see võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele, kui ravimit on kasutatud pärast raseduse 3. kuud.
Czech: Před užitím přípravku Twynsta se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:
Estonian: Enne Twynsta võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest seisunditest või haigustest:
Czech: Kumulativní vylučování močí je <1 % dávky.
Estonian: Kumulatiivne eritumine uriiniga on < 1% annusest.
Czech: Povidon 25
Estonian: Povidoon K25
Czech: Vyjměte tabletu přípravku Twynsta z blistru až těsně před použitím.
Estonian: Eemaldage Twynsta tablett blisterpakendist alles vahetult enne selle sissevõtmist.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Twynsta dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Twynsta.
Estonian: Arst käseb tavaliselt Twynsta-ravi lõpetada, enne kui rasestute või niipea kui olete teada saanud, et olete rase, ning soovitab teil Twynsta asemel võtta mõnda teist ravimit.
Czech: • Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů".
Estonian: • Amlodipiin kuulub ravimirühma, mille nimetus on "kaltsiumikanali blokaatorid".
Czech: • u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným amlodipinem.
Estonian: • täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhk ei ole piisavalt langenud ainult amlodipiiniga.
Czech: Interakce související s kombinací Žádné studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Estonian: Kombinatsiooniga seotud koostoimed Ravimkoostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Vzácné hypoglykemie (u diabetických pacientů)
Estonian: Hüpoglükeemia (diabeediga patsientidel)
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků přípravku Twynsta v programu klinických studií byl nízký, nežádoucí účinky zaznamenalo pouze 12,7 % léčených pacientů.
Estonian: Twynsta kliinilise uuringu programmis oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus madal - ainult 12,7%-l ravitud patsientidest esines kõrvaltoimeid.
Czech: Pokud máte pocit, že účinek přípravku Twynsta je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui teile tundub, et Twynsta toime on liiga tugev või liiga nõrk, siis pidage nõu arsti või apteekriga.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): Závažné alergické reakce s výsevem puchýřů na kůži a sliznicích (toxická epidermální nekrolýza).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Rasked allergilised reaktsioonid naha ja limaskestade villilise lööbega (toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Twynsta se u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nedoporučuje.
Estonian: Lapsed ja noorukid Twynsta't ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.
Czech: Inhibitory mechanistického cíle rapamycinu (mTOR) Inhibitory mTOR, jako je sirolimus, temsirolimus a everolimus, jsou substráty CYP3A.
Estonian: Rapamütsiini mehhanistliku sihtmärgi (mechanistic target of rapamycin, mTOR) inhibiitorid mTOR-i inhibiitorid, nt siroliimus, temsiroliimus ja everoliimus, on CYP3A substraadid.
Czech: Telmisartan je charakterizován biexponenciálním poklesem farmakokinetiky s terminálním poločasem eliminace >20 hodin.
Estonian: Telmisartaani iseloomustab bieksponentsiaalne lõhustamisfarmakokineetika ja tema lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on > 20 tunni.
Czech: Twynsta se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku
Estonian: Twynsta't kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks
Czech: Podávání amlodipinu se proto má zahájit v dávce na dolní hranici rozsahu dávkování, a jak při zahájení léčby, tak při zvyšování dávky je třeba postupovat opatrně.
Estonian: Seetõttu tuleb amlodipiinravi alustada annusevahemiku väiksemate annustega ja nii ravi alustamisel kui ka annuse suurendamisel tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užívání telmisartanu během kojení, podávání telmisartanu/amlodipinu se nedoporučuje a během kojení je vhodnější zvolit alternativní léčbu s lepším bezpečnostním profilem, zvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Estonian: Kuna telmisartaani kasutamise kohta imetamise ajal teave puudub, ei soovitata telmisartaani/amlodipiini sel perioodil kasutada ning tuleks eelistada alternatiivseid ravimeid, mille ohutusprofiil imetamise ajal on paremini tõestatud - eriti, kui imetatakse vastsündinut või enneaegset last.
Czech: Grapefruit a grapefruitová šťáva
Estonian: Greipfruut ja greipruudi mahl
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Twynsta, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
Estonian: Kui te võtate Twynsta't rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette, siis pöörduge otsekohe oma arsti, apteekri või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna poole.
Czech: Můžete přípravek Twynsta užívat s jídlem nebo bez něj.
Estonian: Te võite Twynsta't võtta kas koos või ilma toiduta.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo než je Vám podán tento léčivý přípravek.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teie ei talu teatud suhkruid või teil on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí s cyklosporinem a amlodipinem u zdravých dobrovolníků nebo u jiných populací s výjimkou pacientů po transplantaci ledviny, u kterých bylo pozorováno zvýšení minimálních koncentrací cyklosporinu (průměrně o 0% - 40%).
Estonian: Tsüklosporiini ja amlodipiiniga ei ole ravimite koostoime uuringuid läbi viidud tervetel vabatahtlikel ega teistel populatsioonidel, välja arvatud neeru siirdamise läbinud patsientidel, kel täheldati tsüklosporiini minimaalse kontsentratsiooni muutlikke tõuse (keskmine 0...40%).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: látky ovlivňující systém renin-angiotenzin, antagonisté angiotenzinu II a blokátory kalciových kanálů: ATC kód: C09DB04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: reniin-angiotensiinsüsteemi toimivad ained, angiotensiin II antagonistid ja kaltsiumikanali blokaatorid, ATC-kood: C09DB04
Czech: Twynsta s jídlem a pitím Nízký krevní tlak může být zhoršen alkoholem.
Estonian: Twynsta koos toidu ja joogiga Alkohol võib süvendada vererõhu langust.
Czech: Údaje o podávání telmisartanu/amlodipinu těhotným ženám jsou omezené.
Estonian: Telmisartaani/amlodipiini kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Czech: Při současném užívání takrolimu s amlodipinem, může dojít ke zvýšení hladiny takrolimu v krvi, ale farmakokinetický mechanismus této interakce není zcela objasněn.
Estonian: Takroliimuse ja amlodipiini samaaegse manustamisega kaasneb risk takroliimuse taseme tõusuks veres, kuid selle koostoime farmakokineetiline mehhanism ei ole täielikult teada.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Twynsta Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve.
Estonian: Kui te olete unustanud annuse võtmata, siis võtke see niipea, kui see teile meenub, ning seejärel jätkake manustamist nagu varem.
Czech: Přípravek Twynsta nebyl studován v žádné jiné populaci pacientů, než v populaci pacientů s hypertenzí.
Estonian: Twynsta't ei ole uuritud peale hüpertensiooniga patsientide ühelgi patsiendipopulatsioonil.
Czech: Před změnou na fixní kombinaci se doporučuje individuální titrace dávky jednotlivých složek (t.j. amlodipinu a telmisartanu).
Estonian: Enne fikseeritud annuste kombinatsioonile üleviimist soovitatakse komponentide annuste (st amlodipiini ja telmisartaani) individuaalset tiitrimist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Twynsta u všech podskupin pediatrické populace s hypertenzí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Twynsta'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta seoses hüpertensiooniga (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Blokátory kalciových kanálů včetně amlodipinu je třeba u pacientů s městnavým srdečním selháním používat opatrně, protože mohou zvyšovat riziko kardiovaskulárních příhod v budoucnu a mortalitu.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatoreid, sh amlodipiini tuleb kasutada südame paispuudulikkusega patsientidel ettevaatusega, kuna need võivad suurendada edaspidi kardiovaskulaarsete episoodide ja suremuse riski.
Czech: Ve studiích mutagenity nebyly zjištěny žádné účinky související s přípravkem ani na úrovni genů, ani na úrovni chromozomů.
Estonian: Mutageensusuuringutes ei ilmnenud ravimiga seotud toimeid ei geeni ega kromosoomi tasandil.
Czech: • jestliže jste starší pacient (pacientka) a potřebujete vyšší dávku.
Estonian: • kui olete eakas ja teie annust tuleb suurendada.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo podstupujících hemodialýzu jsou omezené zkušenosti.
Estonian: Raske neerukahjustusega või hemodialüüsi saavate patsientide osas on kogemus piiratud.
Czech: Vzácné deprese, úzkost, nespavost zmatenost
Estonian: Depressioon, ärevus, unetus
Czech: • Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, brilantní modř FCF (E133), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), magnesium-stearát, kukuřičný škrob, meglumin, mikrokrystalická celulosa, povidon 25, předbobtnalý škrob připravený z kukuřičného škrobu, hydroxid sodný, sorbitol (E420).
Estonian: - Teised koostisosad on kolloidne veevaba ränidioksiid, briljantsinine FCF (E 133), must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), magneesiumstearaat, maisitärklis, meglumiin, mikrokristalne tselluloos, povidoon K25, maisitärklisest valmistatud eelželatiniseeritud tärklis, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420).
Czech: Při současném použití inhibitorů mTOR může amlodipin zvýšit expozici inhibitorům mTOR.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos mTOR-i inhibiitoritega võib amlodipiin suurendada mTOR-i inhibiitorite ekspositsiooni.
Czech: Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu spolu s 80 mg simvastatinu vedlo ke zvýšení expozice simvastatinu až o 77 % ve srovnání se samotným simvastatinem.
Estonian: Amlodipiini 10 mg ja simvastatiini 80 mg korduvate annuste koosmanustamise tagajärjel tõusis simvastatiini kontsentratsioon kuni 77%, võrreldes ainult simvastatiiniga.
Czech: Starší pacienti Zvyšování dávky amlodipinu se má u starších pacientů provádět opatrně (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Eakatel patsientidel tuleb amlodipiini annust suurendada ettevaatlikult (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Kojenci, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Väikelapsi, kelle emad on võtnud angiotensiin II retseptori antagoniste, tuleb tähelepanelikult jälgida võimaliku hüpotensiooni osas (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: Přípravek Twynsta obsahuje sorbitol
Estonian: Twynsta sisaldab sorbitooli
Czech: V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Twynsta.
Estonian: Enne kirurgilist operatsiooni või tuimastust peate arstile rääkima, et kasutate Twynsta't.
Czech: Co je Twynsta a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Twynsta ja milleks seda kasutatakse
Czech: Předbobtnalý škrob (připravený z kukuřičného škrobu) Hydroxid sodný
Estonian: Eelželatiniseeritud tärklis (valmistatud maisitärklisest) Naatriumhüdroksiid
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u telmisartanu nebo amlodipinu a mohou se objevit také u přípravku Twynsta:
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud telmisartaani või amlodipiini komponentidega, ning need võivad esineda ka seoses Twynsta'ga:
Czech: Tablety Twynsta obsahují dvě léčivé látky nazývané telmisartan a amlodipin.
Estonian: Twynsta tabletid sisaldavad kahte toimeainet, mille nimetus on telmisartaan ja amlodipiin.
Czech: Potkani a myši, jimž byl amlodipin podáván v potravě po dobu dvou let, a to v koncentracích vypočtených tak, aby se dosáhlo výše denních dávek 0,5; 1,25 a 2,5 mg/kg/den, nevykazovali žádné známky karcinogenicity.
Estonian: Kahe aasta jooksul toidule lisatud amlodipiiniga (arvutuslikes kontsentratsioonides, millega saavutati igapäevased annused 0,5; 1,25 ja 2,5 mg/kg ööpäevas) ravitud rottidel ja hiirtel ei täheldatud tõendeid kartsinogeensuse kohta.
Czech: V jiné studii u potkanů, ve které byl samcům po dobu 30 dnů podáván amlodipin-besilát v dávce srovnatelné s dávkou pro člověka v mg/kg, bylo zjištěno snížení hladiny folikuly stimulujícího hormonu a testosteronu v plazmě a rovněž snížení hustoty spermatu a počtu zralých spermatid a Sertoliho buněk.
Estonian: Ühes teises rottidega tehtud uuringus, kus isasrotte raviti 30 päeva amlodipiinbesilaadi annusega, mis oli võrreldav inimeste annusega mg/kg alusel, ilmnesid folliikuleid stimuleeriva hormooni ja testosteroonisisalduse vähenemine plasmas ning seemnerakkude kontsentratsiooni, küpsete spermatiidide ning Sertoli rakkude arvu vähenemine.
Czech: Poruchy oka Časté poruchy zraku (včetně diplopie)
Estonian: Nägemishäired (sh diploopia)
Czech: Údaje týkající se diastolického krevního tlaku nejsou jednotné.
Estonian: Selles osas ei ole diastoolset vererõhku puudutavad andmed kooskõlas.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se poločas amlodipinu prodlužuje a hodnoty AUC jsou vyšší; nebylo stanoveno žádné doporučení, pokud jde o dávkování.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel on amlodipiini poolväärtusaeg pikenenud ja AUC väärtused suurenenud; annustamissoovitusi ei ole kehtestatud.
Czech: Nejvyšší dávka (u myší podobná jako maximální doporučená klinická dávka 10 mg na základě mg/m2, u potkanů dvojnásobek této dávky*) se blížila maximální tolerované dávce u myší, ale nikoli u potkanů.
Estonian: Suurim annus (hiirtel sama kui ja rottidel kaks korda* suurem kui maksimaalne soovitatav kliiniline annus 10 mg mg/m2 kohta) oli ligilähedane maksimaalsele talutavale annusele hiirtel, kuid mitte rottidel.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000): Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění [hlavně pneumonie intersticia a pneumonie s nadbytkem eozinofilů]).
Estonian: Väga harv kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st): Progressiivne kopsukoe armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus [interstitsiaalne kopsupõletik ja eosinofiilne kopsupõletik])
Czech: Dávkování Doporučená dávka tohoto léčivého přípravku je jedna tableta denně.
Estonian: Annustamine Selle ravimi soovituslik annus on üks tablett ööpäevas.
Czech: • Telmisartan patří do skupiny látek nazývaných „antagonisté (blokátory) receptoru angiotenzinu II".
Estonian: • Telmisartaan kuulub ravimirühma, mille nimetus on "angiotensiin II retseptori antagonistid".
Czech: Přípravek Twynsta užívaný jednou denně sníží efektivně a důsledně krevní tlak po dobu 24 hodin při podání dávky v terapeutickém rozmezí.
Estonian: Twynsta, manustatuna üks kord ööpäevas, kutsub esile efektiivse ja püsiva vererõhu languse 24tunnilise terapeutilise annustamisvahemiku jooksul.
Czech: Pacienti léčení dávkou 10 mg amlodipinu, u nichž se objevují některé nežádoucí účinky limitující podávání této dávky, jako je například edém, mohou být převedeni na léčbu tabletami přípravku Twynsta 40 mg/5 mg jednou denně, což sníží dávku amlodipinu bez poklesu celkové očekávané antihypertenzní odpovědi.
Estonian: Patsiendid, keda on ravitud 10 mg amlodipiiniga ja kel esineb mõni annuse suurusest olenev kõrvaltoime - nt turse -, võib üle viia Twynsta annusele 40 mg/5 mg üks kord ööpäevas, vähendades seega amlodipiini annust, ilma et väheneks üldine oodatav antihüpertensiivne ravivastus.
Czech: Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Iga tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Není známo toxická epidermální nekrolýza
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs
Czech: Přípravek Twynsta kombinuje dvě antihypertenzní látky, u nichž se mechanismus kontroly krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí vzájemně doplňuje: jde o antagonistu receptoru angiotenzinu II - telmisartan a dihydropyridinový blokátor kalciového kanálu - amlodipin.
Estonian: Twynsta's on ühendatud kaks antihüpertensiivset ühendit, millel on teineteist täiendav vererõhku reguleeriv mehhanism essentsiaalse hüpertensiooniga patsientide puhul: angiotensiin II retseptori antagonist telmisartaan ja dihüdropüridiini rühma kaltsiumikanali blokaator amlodipiin.
Czech: • u dospělých pacientů, kteří již užívají telmisartan a amlodipin v oddělených tabletách, a kteří si pro pohodlnější podávání přejí užívat místo toho stejné dávky v jediné tabletě.
Estonian: • täiskasvanud patsientidel, kes kasutavad juba telmisartaani ja amlodipiini eraldi tablettidena ning kes soovivad selle asemel mugavuse tõttu võtta samasuguseid annuseid ühes tabletis.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 90 tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 90 tabletti.
Czech: V té samé populaci byl amlodipin spojen se zvýšeným hlášením plicního edému.
Estonian: Samal populatsioonil kaasnes amlodipiiniga rohkem teateid kopsuturse kohta.
Czech: V dlouhodobé, placebem kontrolované studii s amlodipinem u pacientů se závažným srdečním selháním (třída NYHA III a IV) byla hlášená incidence plicního edému vyšší ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině s placebem (viz bod 5.1).
Estonian: Amlodipiini pikaajalises platseeboga kontrollitud uuringus raske südamepuudulikkusega (NYHA III ja IV klass) patsientidel teatati kopsuturse esinemisest sagedamini amlodipiiniga ravitute rühmas kui platseeborühmas (vt lõik 5.1).
Czech: Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém (RAAS), hrozí zvýšené riziko závažné hypotenze a renální nedostatečnosti.
Estonian: Kui patsiente, kel esineb kahepoolne neeruarteri stenoos või ainsa funktsioneeriva neeru arteri stenoos, ravitakse reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) mõjutavate ravimitega, esineb raske hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse suurenenud risk.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly dříve hlášeny u jedné ze složek (telmisartan nebo amlodipin) mohou mít potenciálně nežádoucí účinek i u přípravku Twynsta, přestože nebyly pozorovány v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mida on varem täheldatud kummagi komponendi kohta eraldi (telmisartaan või amlodipiin) võivad olla potentsiaalseteks kõrvaltoimeteks ka Twynstal, isegi kui neid ei ole täheldatud kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgselt.
Czech: Bezpečnost amlodipinu při podávání během těhotenství nebyla stanovena.
Estonian: Amlodipiini ohtutus raseduse korral ei ole tõestatud.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Estonian: Te peate rääkima sellest arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Czech: případy intersticiální plicní nemoci (převážně intersticiální pneumonie a eozinofilní pneumonie), byly hlášeny u telmisartanu po uvedení na trh.
Estonian: : interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtumeid (valdavalt interstitsiaalne kopsupõletik ja eosinofiilset kopsupõletik) on turuletulekujärgselt teatatud seoses telmisartaaniga.
Czech: Vzácné trombocytopenie, eozinofilie
Estonian: Trombotsütopeenia, eosinofiilia
Czech: U pacientů po transplantaci ledviny léčených amlodipinem je třeba zvážit monitorování hladiny cyklosporinu a pokud je to nutné, má se snížit dávka cyklosporinu.
Estonian: Neeru siirdamise läbinud ja amlodipiinravi saavatel patsientidel tuleb arvestada tsüklosporiini taseme jälgimise vajadusega ning vajadusel vähendada tsüklosporiini annust.
Czech: • Dantrolen (infuze podávaná v případě závažných neobvyklých změn tělesné teploty).
Estonian: • Dantroleen (infusioon kehatemperatuuri raskete kõrvalekallete neutraliseerimiseks)
Czech: Reprodukční studie u potkanů a myší ukázaly, že po podání dávek přibližně 50krát vyšších, než je maximální doporučená dávka pro člověka v mg/kg, docházelo k opoždění vrhu, delšímu trvání vrhu a snížené době přežití mláďat.
Estonian: Rottide ja hiirtega tehtud reproduktsiooniuuringutes on annuste puhul, mis on ligikaudu 50 korda suuremad kui maksimaalsed soovitatavad, mg/kg-l põhinevad annused inimestel, täheldatud poegimiskuupäeva edasilükkumist, pikemaajalist poegimistegevust ja järglaste elulemuse vähenemist.