FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/13/823/002 (5 endosinhalatorer) EU/1/13/823/004 (1 endosinhalator)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/823/002 (5 enkeltdoseinhalatorer) EU/1/13/823/004 (1 enkeltdoseinhalator)
Swedish: ATC-kod: N05AH01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, antipsykotika, ATC-kode: N05AH01
Swedish: EU/1/13/823/001 (5 endosinhalatorer) EU/1/13/823/003 (1 endosinhalator)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/823/001 (5 enkeltdoseinhalatorer) EU/1/13/823/003 (1 enkeltdoseinhalator)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Swedish: ADASUVE används för att behandla akuta symtom på lätt till måttlig agitation som kan uppstå hos vuxna patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom.
Norwegian Bokmål: ADASUVE brukes til å behandle akutte symptomer på lett til moderat uro som kan oppstå hos voksne pasienter som har schizofreni eller bipolar lidelse.
Swedish: 5 endosinhalatorer
Norwegian Bokmål: 5 enkeltdoseinhalatorer
Swedish: Andra biverkningar som har setts i samband med långvarig oral användning av loxapin och som ADASUVE eventuellt kan orsaka är svimning när man reser sig upp, ökad hjärtfrekvens, förhöjt blodtryck, dimsyn, torra ögon och svårt att kissa.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er relatert til langvarig oral bruk av loksapin og som kan være relevante for ADASUVE inkluderer besvimelse ved oppreisning, økt hjerterytme, økt blodtrykk, tåkesyn, tørre øyne og redusert vannlating.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ADASUVE administreras till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller förekomst av QT-förlängning i släkten, och vid samtidig användning av andra läkemedel som förlänger QT-intervallet.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når ADASUVE administreres til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom eller forekomst av QT-forlengelse i familien, samt ved samtidig bruk av andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
Swedish: ADASUVE är indicerat för snabb kontroll av lätt till måttlig agitation hos vuxna patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er indisert for rask kontroll av mild til moderat agitasjon hos voksne pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse.
Swedish: ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, avdelad dos, består av en vit engångsinhalator av plast med en dos loxapin.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 4,5 mg inhalasjonspulver, dosedispensert, består av en hvit enkeltdoseinhalator av plast som inneholder loksapin.
Swedish: Hypoventilation
Norwegian Bokmål: Hypoventilasjon
Swedish: ADASUVE ska användas med försiktighet till patienter som är intoxikerade eller deliriösa (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: ADASUVE skal brukes med forsiktighet hos pasienter som er intoksikerte eller deliriske (se pkt.
Swedish: Andas in Andas in genom munstycket med ett jämnt, djupt andetag.
Norwegian Bokmål: Puste inn Pust inn gjennom munnstykket med et jevnt, dypt åndedrag.
Swedish: Kortverkande bronkdilaterande beta-agonist ska finnas tillgänglig för behandling av eventuella allvarliga respiratoriska biverkningar (bronkospasm).
Norwegian Bokmål: Behandling med en korttidsvirkendebronkodilaterende betaagonist skal være tilgjengelig for behandling av mulige alvorlige respiratoriske bivirkninger (bronkospasme).
Swedish: Observera: Om den gröna lampan fortsätter lysa när patienten har andats in, be patienten att upprepa steg 3-5.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis den grønne lampen fortsatt er tent når pasienten har pustet inn, må du be pasienten om å gjenta trinn 3 til 5.
Swedish: Adrenalin ska inte användas eftersom beta-adrenoceptor-stimulering kan förvärra hypotoni vid loxapininducerad partiell alfa-adrenoceptor-blockad (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Adrenalin skal ikke brukes, siden betaadrenoseptorstimulering kan forverre hypotensjon ved loksapinindusert delvis alfaadrenoseptorblokade (se pkt.
Swedish: ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, avdelad dos, består av en vit engångsinhalator av plast med en dos loxapin.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 9,1 mg inhalasjonspulver, dosedispensert, består av en hvit enkeltdoseinhalator av plast som inneholder loksapin.
Swedish: In vitro studier tyder på att loxapin och 8-OH-loxapin inte inducerar CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at loksapin og 8-OH-loksapin ikke induserer CYP 1A2, 2B6 eller 3A4, 2B6 eller 3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Swedish: En kortverkande bronkdilaterande beta-agonist ska finnas tillgänglig för behandling av eventuell bronkospasm.
Norwegian Bokmål: En korttidsvirkendebetaagonist bronkodilatator bør være tilgjengelig for behandling av mulig bronkospasme.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Swedish: • någonsin har haft okontrollerade muskel- eller ögonrörelser, försämrad koordination, ihållande muskelsammandragning, rastlöshet eller oförmåga att sitta still,
Norwegian Bokmål: • har hatt muskel- eller øyebevegelser du ikke kan kontrollere, mangel på koordinasjon, vedvarende muskelsammentrekning eller en følelse av uro eller manglende evne til å sitte stille
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom
Norwegian Bokmål: Nevroleptisk malignt syndrom (NMS)
Swedish: Hur ADASUVE ska förvaras 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADASUVE 6.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar på patienter med lätt till måttlig persiserande astma eller måttlig till allvarlig KOL var dock rapporter om biverkningar med bronkospasm mycket vanliga.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier av pasienter med mild til moderat vedvarende astma eller moderat til alvorlig KOLS, ble bronkospasme rapportert som en svært vanlig bivirkning.
Swedish: Håll andan Ta bort munstycket från munnen och håll andan en kort stund.
Norwegian Bokmål: Holde pusten Ta munnstykket ut av munnen og hold pusten et øyeblikk.
Swedish: Loxapins farmakokinetiska parametrar bestämdes hos patienter på kronisk, stabil behandling med antipsykotika efter upprepad administrering av ADASUVE var 4:e timme, totalt 3 doser (antingen 4,5 mg eller 9,1 mg).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for loksapin ble fastslått hos forsøkspersoner som stod på kroniske, stabile regimer med antipsykotika etter gjentatt administrasjon av ADASUVE hver 4.time med totalt tre doser (enten 4,5 mg eller 9,1 mg).
Swedish: Kombinationen tycks ge additiv sederande effekt.
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonen på sedasjon gir inntrykk av å være additiv.
Swedish: PÅSE
Norwegian Bokmål: POSE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Swedish: Exponeringen för loxapin de första 2 timmarna efter administrering (AUC0-2h, ett mått på tidig exponering som är relevant för när behandlingseffekten sätter in) var 25,6 ng*h/mL för dosen 4,5 mg och 66,7 ng*h/mL för dosen 9,1 mg hos friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Loksapineksponering i de to første timene etter administrasjon (AUC0-2h, et mål på tidlig eksponering som er relevant for inntreden av terapeutisk effekt) var 25,6 ng*t/ml for dosen på 4,5 mg og 66,7 ng*t/ml for dosen på 9,1 mg hos friske forsøkspersoner.
Swedish: Om du får malignt neuroleptikasyndrom ska du inte använda ADASUVE igen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ADASUVE igjen hvis du får NMS.
Swedish: Du ska inte amma under 48 timmar efter att du fått ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme i en periode på 48 timer etter at du har fått ADASUVE, og du bør kaste melk som er produsert i mellomtiden.
Swedish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien
Norwegian Bokmål: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania
Swedish: • Produktresumé, bipacksedel och märkning
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale, pakningsvedlegg og merking • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Swedish: Det är inte känt hur stor del av loxapin eller dess metaboliter som utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Graden av utskillelse av loksapin eller dets metabolitter i morsmelk hos mennesker er ikke kjent.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADASUVE etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: I en stödjande endosstudie i fas 2 med totalt 129 patienter som hade schizofreni och schizoaffektiv störning var den minskade PEC-poängen efter 2 timmar -5,0 för placebo, -6,7 för ADASUVE 4,5 mg, och -8,6 (p<0,001) för ADASUVE 9,1 mg. Tilläggsbehandling gavs till 32,6 procent, 11,1 procent, respektive 14,6 procent av patienterna.
Norwegian Bokmål: I en støttende enkeltdosestudie i fase 2 som omfattet til sammen 129 pasienter med schizofreni og schizoaffektiv lidelse, var nedgangen i PEC-score etter 2 timer -5,0 for placebo, -6,7 for ADASUVE 4,5 mg, og -8,6 (p < 0,001) for ADASUVE 9,1 mg.
Swedish: • har eller har haft krampanfall (konvulsioner),
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt anfall (kramper)
Swedish: Loxapin är ett substrat för flera CYP450-isozymer, där in vitro-studier visade att 7-OH-loxapin främst bildas av CYP 3A4 och 2D6, att 8-OH-loxapin främst bildas av CYP1A2, att amoxapin främst bildas av CYP3A4, 2C19, och 2C8, och att loxapin N-oxid bildas av flavin-innehållande monooxygenaser.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser in vitro viste at 7-OH-loksapin primært dannes av CYP3A4 og 2D6, at 8-OH-loksapin primært dannes av CYP1A2, at amoksapin primært dannes av CYP3A4, 2C19 og 2C8, og at loksapin-N-oksid dannes av FMO.
Swedish: • Information om akut fastställning av indikationen Risk för bronkospasm:
Norwegian Bokmål: • Opplysning om akuttbetingelser for indikasjonen
Swedish: Loxapin ska användas med försiktighet till patienter med känd benägenhet för kramper eftersom det sänker kramptröskeln.
Norwegian Bokmål: Loksapin skal brukes med forsiktighet hos pasienter med en tidligere anfallslidelser, siden det reduserer terskelen for anfall.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen
Swedish: Varje inhalator ger 9,1 mg loxapin.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator frigir 9,1 mg loksapin.
Swedish: Varje endosinhalator innehåller 5 mg loxapin och tillför 4,5 mg loxapin.
Norwegian Bokmål: Hver ADASUVE-enkeltdoseinhalator inneholder 5 mg loksapin og frigir 4,5 mg loksapin.
Swedish: • ADASUVE ska användas med försiktighet hos patienter som är drogpåverkade eller förvirrade (delirium).
Norwegian Bokmål: ADASUVE bør brukes med forsiktighet hos pasienter som er beruset eller deliriske.
Swedish: Vanliga: yrsel
Norwegian Bokmål: Vanlige: svimmelhet
Swedish: Kvinnor var lågt representerade i schizofrenistudien (26,5 procent), och omkring hälften av patienterna var män
Norwegian Bokmål: I schizofrenistudien var det lav representasjon av kvinner (26,5 %), og i studien 004-302 var omtrent halvparten av pasientene menn (49,7 %).
Swedish: De kliniska fynden kan variera från lätt dämpning av CNS och det kardiovaskulära systemet till grav hypotoni, andningsdepression och medvetslöshet (se avsnitt 4.4), vilket kan förväntas utifrån loxapins farmakologiska effekt.
Norwegian Bokmål: Som forventet ut fra loksapins farmakologiske virkninger kan de kliniske funnene variere fra mild depresjon av CNS og kardiovaskulære systemer til omfattende hypotensjon, respirasjonsdepresjon og bevisstløshet (se pkt 4.4).
Swedish: Den aktiva substansen är loxapin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er loksapin.
Swedish: Varje inhalator ger 4,5 mg loxapin.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator frigir 4,5 mg loksapin.
Swedish: 2 h efter dos
Norwegian Bokmål: 30 min etter dosering 2 timer etter dosering
Swedish: PEC responders
Norwegian Bokmål: PEC
Swedish: Varje endosinhalator innehåller 10 mg loxapin och tillför 9,1 mg loxapin.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator inneholder 10 mg loksapin og frigir 9,1 mg loksapin.
Swedish: När dragfliken tas bort tänds en grön lampa som visar att produkten är klar att användas.
Norwegian Bokmål: Når trekkfliken er fjernet, tennes en grønn lampe som angir at legemidlet er klart til bruk (Merk: Legemidlet må brukes innen 15 minutter etter at du har trukket ut fliken).
Swedish: ADASUVE 9,1 mg levereras i en kartong med 1 eller 5 enheter.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 9,1 mg leveres i en eske med 1 eller 5 enheter.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ADASUVE i den pediatriska populationen från 12 till högst 18 års ålder för behandling av schizofreni och från 10 till högst 18 års ålder för behandling av bipolär sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen å presentere resultater fra studier med ADASUVE i undergruppen av den pediatriske populasjonen fra 12 til 18 år ved behandling av schizofreni og i undergruppen fra 10 til under 18 år ved bipolar lidelse (se pkt.
Swedish: ADASUVE 4,5 mg levereras i en kartong med 1 eller 5 enheter.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 4,5 mg leveres i en eske med 1 eller 5 enheter.
Swedish: Tabellista över biverkningar
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Swedish: Hur ADASUVE ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADASUVE
Swedish: På grund av loxapins primära CNS-effekter ska ADASUVE användas med försiktighet i kombination med alkohol eller andra centralt verkande läkemedel, t.ex. anxiolytika, de flesta antipsykotika, sömnmedel, opiater, osv.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av loksapins primære effekter på sentralnervesystemet (CNS) skal ADASUVE brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt åndedrettsfunksjon, for eksempel pasienter med hypovigilans eller pasienter med CNS-depresjon som følge av alkohol eller andre sentraltvirkende legemidler, f.eks. anksiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv. (se pkt.
Swedish: % CGI-Iresponders
Norwegian Bokmål: % responderende pasienter iht.
Swedish: • narkotiska (illegala) preparat,
Norwegian Bokmål: • ulovlige rusmidler
Swedish: • Indikatorlampan tänds (grönt ljus) när fliken dras ur.
Norwegian Bokmål: • Indikatorlampen tennes (grønt) når fliken trekkes ut. Inhalatoren er deretter klar til bruk.
Swedish: EU/1/12/794/001 Adcetris
Norwegian Bokmål: EU/1/12/794/001
Swedish: Innehåll (koncentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Swedish: 50 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: 50 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: Injektionsflask a (glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Swedish: EU-Nummer
Norwegian Bokmål: hetteglass
Swedish: Tid (månader)
Norwegian Bokmål: Tid (Måneder)
Swedish: Händelser är dödsfall oavsett orsak.
Norwegian Bokmål: Hendelser er dødsfall uansett årsak.
Swedish: Representativa riskfaktorer för dessa analyser var:
Norwegian Bokmål: Representative risikofaktorer for disse analysene var:
Swedish: SKAKA INTE.
Norwegian Bokmål: IKKE RYST.
Swedish: Fortsätt med samma dos och schema
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose og plan
Swedish: • Två eller flera tidigare salvage-terapier.
Norwegian Bokmål: • To eller flere tidligere salvagebehandlinger.
Swedish: Säkerhet och effekt för ADCETRIS för barn som är yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADCETRIS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått ennå.
Swedish: Följaktligen är det inte troligt att den har något betydande bidrag till de systemiska effekterna av MMAE.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at denne bidrar i betydelig grad til de systemiske effektene av MMAE.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Swedish: Använd inte Adcetris:
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Adcetris:
Swedish: Avbryt behandlingen
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 10 september 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. oktober 2012 Dato for siste fornyelse: 10. september 2018
Swedish: I denna studie på 36 patienter rapporterades inga nya säkerhetsfrågor.
Norwegian Bokmål: I denne studien med 36 pasienter ble det ikke rapportert noen sikkerhetsproblemer.
Swedish: Du kan uppleva följande biverkningar:
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve følgende bivirkninger:
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap
Swedish: 28065 Cerano (NO) Italien
Norwegian Bokmål: 28065 Cerano (NO) Italia
Swedish: MMAE hämmar inte andra isoformer.
Norwegian Bokmål: MMAE hemmer ikke andre isoformer.
Swedish: Dödsfall utan antingen föregående progression eller fler än ett missat utvärderingsbesök.
Norwegian Bokmål: Dødsfall uten tidligere progresjon eller mer enn ett manglende evalueringsbesøk.
Swedish: Indikerar resultat från icke-stratifierad analys.
Norwegian Bokmål: Indikerer resultater fra ikke-stratifisert analyse.
Swedish: Det är inte avsett för användning på barn.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes til barn.
Swedish: - du har eller tror att du har en infektion.
Norwegian Bokmål: - har, eller mistenker at du har, en infeksjon.
Swedish: Representerar poolning av föredragna termer.
Norwegian Bokmål: Representerer sammenslåing av foretrukne termer.
Swedish: Ingen känd frekvens:
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent:
Swedish: HL med ökad risk för återfall eller progression
Norwegian Bokmål: HL med forhøyet risiko for tilbakefall eller progresjon
Swedish: Tidig (IA-IIA)
Norwegian Bokmål: Tidlig (IA-IIA)
Swedish: Ytterligare uppföljning och utvärdering kan behövas om ingen alternativ diagnos kan fastställas.
Norwegian Bokmål: Ytterligere oppfølging og evaluering kan være berettiget hvis det ikke kan fastslås en alternativ diagnose.
Swedish: Allvarliga infektioner och opportunistiska infektioner
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner
Swedish: Du och din partner måste använda två effektiva preventivmetoder under din behandling med detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må bruke to effektive prevensjonsmetoder under behandlingen med dette legemidlet.
Swedish: Adcetris innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Adcetris inneholder natrium
Swedish: Beräknad 5-årig överlevnad a.
Norwegian Bokmål: Estimert 5-års overlevelsesrate a.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet i användning har dock påvisats i 24 timmar vid 2°C-8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: Ej uppnått
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd
Swedish: Frekvensens av unika allvarliga biverkningar var ≤ 1 %.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av unike alvorlige bivirkninger var ≤ 1 %.
Swedish: Instruktioner för rekonstituering
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
Swedish: Den totala lagringstiden för lösningen från rekonstituering till infusion bör inte överstiga 24 timmar.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for oppløsningen fra rekonstituering til infusjon må ikke overskride 24 timer.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Adcetris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Adcetris
Swedish: De kan dock utvecklas mer än flera timmar efter infusionen, men detta är ovanligt.
Norwegian Bokmål: De kan imidlertid utvikles senere enn flere timer etter at infusjonen er fullført, men dette er mindre vanlig.
Swedish: Gastrointestinala komplikationer
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale komplikasjoner
Swedish: Resultaten för säkerhet och effekt i dessa studier överensstämde med resultaten i studie C25001.
Norwegian Bokmål: Resultatene for sikkerhet og effekt i disse studiene var i samsvar med resultatene fra studie C25001.
Swedish: Se avsnitt 2 för ytterligare information om natrium.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for mer informasjon om natrium.
Swedish: Om du inte känner dig bra under behandlingen ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvel under behandlingen, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: Det ges av din läkare eller sjuksköterska under 30 minuter.
Norwegian Bokmål: Det gis av lege eller sykepleier i løpet av 30 minutter.
Swedish: Exponeringarna var ungefärligen dosproportionella.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent doseproporsjonal.
Swedish: När steady state väl hade uppnåtts verkade inte PK för ADC förändras över tid.
Norwegian Bokmål: Når steady-state var oppnådd, så det ikke ut til at PK av ADC endret seg over tid.
Swedish: Du bör också informera din partner eller vårdgivare om din behandling eftersom de kan märka symtom som du inte är medveten om.
Norwegian Bokmål: Du skal også underrette partneren din eller omsorgspersonene dine om behandlingen din, siden de kan oppdage symptomer som du ikke er klar over.
Swedish: För mer detaljerad information, se "Infusionsreaktioner" i avsnitt 4.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se "Infusjonsreaksjoner" i avsnitt 4.
Swedish: Vit till benvit kaka eller pulver.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvit kake eller pulver.
Swedish: Stratifieringsfaktorer vid randomisering.
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorer ved randomisering.
Swedish: Dosen för detta läkemedel beror på din kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Dosen av dette legemidlet avhenger av kroppsvekten din.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Swedish: Resultaten av dessa post hoc-analyser tyder på ökad klinisk nytta för patienter med två eller flera riskfaktorer men ingen skillnad baserat på någon av de enskilda riskfaktorerna.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse post-hoc-analysene tyder på økt klinisk nytteverdi for pasienter med to eller flere risikofaktorer, men ingen forskjell basert på noen av de individuelle risikofaktorene.
Swedish: Hosta, dyspné
Norwegian Bokmål: Hoste, dyspné
Swedish: Procedurer för korrekt hantering och kassering av cancerläkemedel ska beaktas.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av kreftlegemidler må tas hensyn til.
Swedish: Tidigare ASCT
Norwegian Bokmål: Tidligere ASCT
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt
Swedish: Ett negativt JCV-PCR utesluter inte PML.
Norwegian Bokmål: En negativ JCV PCR utelukker ikke PML.
Swedish: Antal dödsfall (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall (%)
Swedish: Kardiell elektrofysiologi
Norwegian Bokmål: Kardial elektrofysiologi
Swedish: Svår och utdragen (≥ 1 vecka) neutropeni kan inträffa under denna behandling vilket kan öka risken för att patienterna utvecklar allvarliga infektioner.
Norwegian Bokmål: Alvorlig og langvarig (≥ 1 uke) nøytropeni kan forekomme med denne behandlingen, hvilket kan øke risikoen for at pasienter utvikler alvorlige infeksjoner.
Swedish: Om du är en äldre patient (65 år eller äldre) kan du oftare drabbas av allvarliga biverkningar.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en eldre pasient (≥65 år), kan du oppleve alvorlige bivirkninger oftere.
Swedish: Tidigare obehandlat HL
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet HL
Swedish: Tabell 14 visar resultaten för ORR4 och andra viktiga sekundära resultatmått.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 omfatter resultatene for ORR4 og andre viktige sekundære endepunkter.
Swedish: Enbart för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk
Swedish: Du bör kontrollera om du har feber.
Norwegian Bokmål: Du bør måle temperaturen din, da du kan ha feber.