FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This comes in response to heightened public awareness and a subsequent demand for the re-use of information.
Swedish: Detta är ett resultat av en ökad medvetenhet hos allmänheten och krav på återanvändning av information i det sammanhanget.
English: Evaluating risk-management plans (RMPs).
Swedish: Utvärdering av riskhanteringsplanerna.
English: Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information;
Swedish: Stärka samarbetet i fråga om biverkningsbevakning, vetenskaplig rådgivning, stöd till små och medelstora företag och tillhandahållande av information.
English: Scientific advice to enterprises
Swedish: Vetenskaplig rådgivning till företag
English: The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
Swedish: EMEA är oerhört angeläget om att vara en öppen och lättillgänglig organisation som tillåter insyn.
English: In addition, a number of recommendations stemming from the Agency's work with patients' and consumers' organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Swedish: Dessutom kommer ett antal rekommendationer som har sin grund i EMEA:s arbete med patientoch konsumentorganisationer att genomföras, kontakterna med patienter och vårdpersonal kommer att stärkas genom utveckling av särskilda ramar och en ny arbetsgrupp med vårdpersonal kommer att inrättas.
English: New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April.
Swedish: Nya versioner av produktinformationssystemets (PIM) publicerings- och granskningsverktyg kommer att släppas i slutet av april.
English: Total grade A B*11
Swedish: Totalt tjänstegrad A B*11
English: The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
Swedish: EMEA väntar en ökning av antalet ansökningar om utvidgning eller ändring av högsta tillåtna restmängder (MRL) under 2006.
English: The number of certificate requests is expected to increase by 16%, due to the increased number of approved marketing authorisations.
Swedish: Antalet önskemål om läkemedelscertifikat väntas öka med 16 %, med anledning av det större antalet godkännanden för försäljning.
English: Greater openness and provision of information relating to medicinal products submitted to the Agency for evaluation, both before and after the granting of a marketing authorisation;
Swedish: Större öppenhet och tillhandahållande av information om läkemedel som lämnats till EMEA för utvärdering, både före och efter godkännandet för försäljning.
English: The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
Swedish: EMEA kommer att noggrant övervaka hur effektiva och lämpliga alla nya instrument, förfaranden och processer är, och de kommer att finjusteras för att bästa möjliga resultat skall kunna nås.
English: Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission's report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Swedish: Verksamheten mätt i antalet ansökningar om klassificering väntas ligga kvar på 2005 års nivå, även om slutsatserna i Europeiska kommissionens rapport om särläkemedelsförordningen i början av 2006 kommer att vara avgörande för trenderna på lång sikt och för särläkemedelspolitikens utveckling på gemenskapsnivå.
English: The number of meetings is forecast to increase by 5% and the number of reimbursed delegates by 33%.
Swedish: Antalet möten beräknas öka med 5 % och antalet delegater som får ersättning med
English: Similarly, the provision of certificates free of charge to small and medium-sized enterprises will be accommodated.
Swedish: Dessutom kommer små och medelstora företag att ges tillgång till kostnadsfria certifikat.
English: The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
Swedish: EMEA arbetar för att tillhandahålla information som bidrar till en effektivare och säkrare läkemedelsanvändning, till förmån för berörda parter.
English: In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines - and to promote access to them - the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Swedish: För att stödja innovation och forskning som leder till förbättrad tillgång till läkemedel - och för att främja tillgång till läkemedlen - kommer EMEA att genomföra en rad åtgärder och tillämpa ett antal olika verktyg:
English: Patients and healthcare professionals need access to useful, targeted and easily understandable information about medicines.
Swedish: Patienter och vårdpersonal måste få tillgång till användbar, välriktad och lättbegriplig läkemedelsinformation.
English: In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
Swedish: Under 2006 räknar EMEA med att ta emot de första ansökningarna gällande generiska läkemedel genom det centraliserade förfarandet.
English: Infrastructure services Accounting
Swedish: Infrastrukturtjänster Redovisning
English: Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electroniconly submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
Swedish: Beroende på resultatet av analysen av affärsprocesserna kommer EMEA i slutet av året endast att ta emot elektroniska ansökningar om godkännande för försäljning i eCTD-format.
English: The Agency also expects good progress on external evaluations carried out by Canada by the end of the year.
Swedish: I slutet av året räknar EMEA också med stora framsteg i fråga om de externa utvärderingar som genomförs av Kanada.
English: In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
Swedish: När det gäller öppenhet kommer EMEA att bygga vidare på tidigare års framsteg och koncentrera arbetet till tre områden:
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Swedish: Den löpande övervakningen av läkemedels säkerhet efter det att de godkänts för försäljning (”biverkningsbevakning”) är en viktig del av det arbete som utförs av de behöriga nationella myndigheterna och EMEA.
English: Administrative and procedural assistance will be provided to SMEs by the dedicated SME Office within the Agency, which will become fully functional in 2006.
Swedish: Små och medelstora företag kommer att ges administrativt och procedurmässigt stöd genom EMEA:s särskilda SMF-kontor, som kommer att bli fullt verksamt under 2006.
English: Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
Swedish: Tyngdpunkten när det gäller initial utvärdering av humanläkemedel väntas ligga på fyra huvudområden under 2006:
English: Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
Swedish: När databasen är fullständig kommer den att utgöra ytterligare en källa till officiell information om läkemedel för patienter, vårdpersonal och tillsynsmyndigheter.
English: As a result of measures implemented in 2005, the Agency now provides a wider range of information to the public about the medicinal products it evaluates.
Swedish: Tack vare de åtgärder som genomfördes 2005 tillhandahåller EMEA nu ett större utbud av information till allmänheten om de läkemedel som utvärderas.
English: Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
Swedish: Fortsatt tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning i frågor som rör läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt i olika skeden av utvecklingen.
English: In 2005, the Agency adapted its scientificadvice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
Swedish: Under 2005 anpassade EMEA sina förfaranden för vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp till kraven i den nya lagstiftningen, vilket fick till resultat att väntetiden minskade, omfattningen utökades, expertdeltagandet ökade och rådgivningen fick större mervärde.
English: 29 May-1 June
Swedish: 29 maj-1 juni
English: In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
Swedish: Dessutom kommer HMPC att fortsätta arbetet med att uppdatera vägledningen för innehållet i ansökningar om registrering av traditionell medicinsk användning av växtbaserade läkemedel.
English: Good laboratory practice
Swedish: God laboratoriesed
English: Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Swedish: Öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information till patienter, vårdpersonal och läkemedelsanvändare
English: The most appropriate involvement of specialised expertise in the various processes will have to be carefully considered during such revision.
Swedish: Under denna översyn måste det noga övervägas hur särskild expertis lämpligast kan kopplas in i de olika processerna.
English: This year, the Agency will work to implement new risk-management tools stemming from the legislation and, among other initiatives, will develop an intensive drug-monitoring system.
Swedish: I år kommer EMEA arbeta med att införa nya riskhanteringsinstrument som har sin grund i lagstiftningen och, bland andra initiativ, utveckla ett system för intensiv läkemedelsövervakning.
English: Taking into account the level of the orphanmedicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Swedish: Med hänsyn till särläkemedelsfondens storlek (5 900 000 euro har begärts) och rekommendationerna från Kommittén för särläkemedel (COMP) föreslår EMEA avgiftssänkningar som kommer att ge största möjliga incitament i samband med utveckling och godkännande för försäljning av särläkemedel.
English: The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
Swedish: EMEA kommer dessutom att samarbeta med det amerikanska jordbruksdepartementet för att utbyta relevant information om veterinärmedicinska läkemedel.
English: The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
Swedish: EMEA kommer att göra allt för att stärka samarbetet mellan europeiska partner om all läkemedelsrelaterad verksamhet, särskilt den som bidrar till patientsäkerheten i Europa och till tillgången till nya, verkningsfulla och säkra läkemedel.
English: In addition to 33 core data elements, product information (SPC, PIL, labels) will be included in the database for a subset of centrally authorised products.
Swedish: Utöver 33 grundläggande dataelement kommer produktinformation (produktresumémallar, bipacksedlar, etiketter) för en uppsättning centralt godkända produkter att läggas in i databasen.
English: Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
Swedish: Befintliga förfaranden (t.ex. CHMP:s hantering av säkerhetsfrågor för centralt handlagda ansökningar) kommer att ses över, så att riskhanteringsplanerna på ett effektivt sätt kan införlivas i utvärderingsprocessen.
English: The first will include introduction of further improvements to referral procedures dealing with the safety of medicines, so as to shorten the time between initiation of the referral procedure and adoption of the Committee's opinion.
Swedish: Den första är att ytterligare förbättra hänskjutningsförfarandena rörande läkemedelssäkerhet, för att förkorta tiden från det att ärendet hänskjuts till dess att kommitténs yttrande antas.
English: The Agency will implement a number of adopted guidelines relating to similar biological (biosimilar) medicinal products, and will consolidate procedures for generic medicines.
Swedish: EMEA kommer att genomföra ett antal riktlinjer som antagits i fråga om biologiskt likartade läkemedel och kommer att konsolidera förfarandena för generiska läkemedel.
English: Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
Swedish: Innovation och ständig förbättring av tillverknings- och kontrollmetoder kommer att underlättas tack vare gruppen för processanalysteknik (PAT).
English: EXECUTIVE DIRECTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Swedish: VERKSTÄLLANDE EXECUTIVE DIRECTOR DIREKTÖR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
English: The Agency will seek feedback on the level of satisfaction with the new procedure for veterinary medicines.
Swedish: EMEA kommer att undersöka graden av tillfredsställelse när det gäller det nya förfarandet för veterinärmedicinska läkemedel.
English: In addition, the Agency will continue to evaluate applications for medicinal products intended for non-EU markets, as part of its cooperation with the World Health Organization.
Swedish: Dessutom kommer EMEA att fortsätta att bedöma ansökningar om läkemedel avsedda för marknader utanför EU, som ett led i samarbetet med Världshälsoorganisationen.
English: The continuing emphasis on the safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to adopt a continuing risk-management approach to this important issue will feature highly on the list of priority activities in 2006.
Swedish: Fortsatt betoning på säkerheten hos veterinärmedicinska läkemedel efter godkännandet och behovet av att fortsätta att betrakta denna viktiga fråga ur ett riskhanteringsperspektiv kommer att prioriteras högt under 2006.
English: As part of the Agency's mission to provide information to interested parties, the Agency will work to improve the quality of translations.
Swedish: Som ett led i sin uppgift att tillhandahålla information till berörda parter kommer EMEA att arbeta för att förbättra översättningarnas kvalitet.
English: In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
Swedish: För att rationalisera dokumentationskraven kommer CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor att gå igenom erfarenheterna i samband med bedömningar samt de gällande riktlinjerna.
English: The regulatory and scientific consistency of scientific committees (CHMP and CVMP) opinions and assessment reports, and their quality, will be further improved.
Swedish: Den vetenskapliga underbyggnaden och överensstämmelsen med lagstiftningen hos yttranden och bedömningsrapporter från de vetenskapliga kommittéerna (CHMP och CVMP) kommer att förbättras ytterligare, liksom kvaliteten hos dessa.
English: At the same time, five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-informationmanagement application, PIM, - will have to be operated, supported, maintained and further developed.
Swedish: Samtidigt skall fem av EU:s telematiksystem - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EudraPharm (databasen över godkända läkemedel i EU) och produktinformationssystemet PIM,drivas, stödjas, underhållas och vidareutvecklas.
English: To that effect, the EMEA will investigate translation memory, with the attendant requirement for the development of a translation-terminology database.
Swedish: I det syftet kommer EMEA att undersöka möjligheterna när det gäller ett översättningsminne och kravet på utveckling av en terminologidatabas för översättning.
English: Finally, the policies concerning public access to the data included in EudraVigilance will be defined, taking into account the protection of individual and commercially confidential data.
Swedish: Slutligen kommer politiken i fråga om allmänhetens tillgång till uppgifterna i EudraVigilance att utformas, med hänsyn till skyddet av personuppgifter och uppgifter som omfattas av affärssekretess.
English: In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
Swedish: Under 2006 kommer EMEA tillsammans med sina partner att genomföra en nya strategi för testning av läkemedel, i enlighet med en mer riskbaserad metod för urval av produkter som skall ingå i årliga program för testning.
English: The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
Swedish: De huvudsakliga prioriteringarna för år 2006 är följande: fortsatt utveckling och anpassning av system för att genomföra den nya lagstiftningen; tillförlitlig drift av EU:s telematiksystem och tjänster med anknytning till detta; fortsatt analys och utveckling av IT-projekt inom ramen för EU:s telematikstrategi.
English: Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients;
Swedish: Förbättra läkemedelssäkerheten för att stärka patientskyddet.
English: In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
Swedish: Under 2006 kommer EMEA på företagens begäran att fortsätta att extrapolera MRL för mindre vanliga arter, i enlighet med CVMP:s tillgänglighetspolitik.
English: In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Swedish: Vid sidan av den kontinuerliga förbättringen och översynen av förfarandena planerar EMEA att stärka samarbetet med de partners som kan tillhandahålla specialkunskaper och expertis och att öka antalet sådana partners.
English: This is in line with the Agency's priorities in the area of safety of medicinal products.
Swedish: Detta överensstämmer med EMEA:s prioriteringar i fråga om läkemedelssäkerhet.
English: Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required.
Swedish: Efter den fullständiga övergången till elektronisk rapportering av biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel i alla medlemsstater under 2005 kommer ett antal insatser gällande fortbildning och stöd till medlemsstaterna och industrin att krävas.
English: Changes in the legislation now make it possible to submit applications for the authorisation of non-prescription medicines through the centralised route.
Swedish: Tack vare lagstiftningsändringar kan ansökningar om godkännande av receptfria läkemedel nu göras genom det centraliserade förfarandet.
English: Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
Swedish: Öka öppenheten och insynen i verksamheten för att framhålla EMEA:s goda styrning och ge berörda parter möjlighet att följa verksamheten på nära håll.
English: The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta att förbättra sin kommunikation till allmänheten och uppmuntra till ökad rapportering genom gemensamma insatser med berörda parter och medlemsstaterna.
English: Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses;
Swedish: Fortsätta insatserna för att förbättra tillgången till veterinärmedicinska läkemedel, särskilt för mindre vanliga arter och mindre användningsområden.
English: In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency's contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
Swedish: I den allt mer globaliserade läkemedelssektorn ger EMEA ett betydande bidrag till internationella vetenskapliga forum för harmonisering av regelverk.
English: Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Swedish: Konsolidering och fullständig tillämpning av de förfaranden EMEA införde 2005, sedan EU:s nya läkemedelslagstiftning trätt i kraft.
English: In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
Swedish: Utöver sammanfattningar av yttranden, offentliga europeiska utredningsprotokoll och information om skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden, kommer EMEA nu att tillhandahålla information om ansökningar som dras tillbaka av sökanden innan yttrande avges och göra sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsprotokoll som är skrivna på ett sätt som är mer lättbegripligt för allmänheten.
English: Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
Swedish: Övervakning av läkemedelssäkerheten, för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, är ett område som prioriteras av EMEA.
English: As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Swedish: Som ett viktigt led i den harmoniserade metoden för vetenskaplig bedömning av växtbaserade läkemedel i EU kommer kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) under 2006 att särskilt inrikta sig på att upprätta gemenskapsmonografier och på att förbereda poster på utkastet till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.