FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές με δεφεριπρόνη ήταν η ακοκκιοκυττάρωση, η οποία ορίζεται ως ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων μικρότερος από 0,5x109/l, που παρατηρήθηκε σε περίπου 1% των ασθενών.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă raportată în studiile clinice efectuate cu deferipronă a fost agranulocitoza, definită ca un număr absolut de neutrofile mai mic de 0,5x109/l, care a apărut la aproximativ 1% dintre pacienţi.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Μεθυλοκυτταρίνη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt: Nucleu: Metilceluloză, Crospovidonă, stearat de magneziu.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει μια κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή/φροντιστή σε κάθε πακέτο, και το περιεχόμενο αυτής θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP trebuie să furnizeze în fiecare ambalaj un card de avertizare pentru pacient/aparținător, al cărui text este inclus în prospectul ambalajului.
Greek: Η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Ferriprox σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου δεν είναι γνωστές.
Romanian: Siguranța și farmacocinetica Ferriprox la pacienți cu boală renală în stadiu terminal nu sunt cunoscute.
Greek: Φιάλες τερεφθαλικού πολυαιθυλένιου (PET) χρώματος κεχριμπαρίου, με πώμα ασφαλείας για παιδιά (πολυπροπυλένιο) και μια βαθμονομημένη κούπα μέτρησης (πολυπροπυλένιο).
Romanian: Flacoane din tereftalat de polietilenă (TPE) de culoare brună, prevăzute cu sistem de închidere securizat (polipropilenă)pentru copii, şi o măsură dozatoare (polipropilenă).
Greek: − Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να συμβεί ενώ χορηγείται το Ferriprox είναι η εμφάνιση πολύ χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα).
Romanian: − cea mai gravă reacţie adversă care poate interveni atunci când luaţi Ferriprox este scăderea severă a numărului de globule albe sanguine (neutrofile).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου
Romanian: Macrogol Dioxid de titan
Greek: Έχουν αναφερθεί νευρολογικές διαταραχές (όπως τρόμος, διαταραχές της βάδισης, διπλωπία, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, προβλήματα συντονισμού των κινήσεων) σε παιδιά στα οποία είχε συνταγογραφηθεί, εθελοντικά, δόση υψηλότερη από τη διπλάσια μέγιστη συνιστώμενη δόση των 100 mg/kg/ημέρα, επί αρκετά χρόνια και έχουν επίσης παρατηρηθεί σε παιδιά που έλαβαν τις καθιερωμένες δόσεις δεφεριπρόνης.
Romanian: S-au raportat tulburări neurologice (precum tremur, tulburări de mers, vedere dublă, contracţii musculare involuntare, probleme de coordonare a mişcării) la copii cărora li s-a prescris în mod voluntar, timp de câţiva ani, o doză mai mare decât dublul dozei maxime recomandate de 100 mg/kg şi zi, însă acestea au fost observate la copii și la doze standard de deferipronă.
Greek: Το Ferriprox συσκευάζεται σε φιαλίδια των 100 δισκίων.
Romanian: Ferriprox este ambalat în flacoane a 100 de comprimate.
Greek: Εάν το πάρετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Ferriprox μπορεί να βλάψει σοβαρά το αγέννητο μωρό.
Romanian: Dacă este administrat în timpul sarcinii, Ferriprox poate afecta grav fătul dumneavoastră.
Greek: [ουδετερόφιλα]).
Romanian: (neutrofile)).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ferriprox
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferriprox Nu utilizaţi Ferriprox
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.
Romanian: Celelalte componente sunt: Nucleu: Celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.
Greek: ((Έσω 2))
Romanian: ((Interior 2))
Greek: Δώστε αυτή την κάρτα στον ιατρό σας αν παρουσιάσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Romanian: Prezentați acest card medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum febră, dureri de gât sau simptome asemănătoare celor gripale.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Romanian: A se păstra flaconul închis ermetic pentru a fi ferit de umiditate.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μη τυχαιοποιημένη, κλινική μελέτης ανοικτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στην ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τη φαρμακοκινητική εφάπαξ, από του στόματος δόσης Ferriprox 33 mg/kg.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic în regim deschis, nerandomizat, cu grupuri paralele pentru a evalua efectul insuficienței hepatice asupra siguranței, tolerabilității și farmacocineticii unei doze orale unice de Ferriprox 33 mg/kg.
Greek: Από τους ασθενείς με καρδιακή δυσλειτουργία στην πρώτη αξιολόγηση, δεν παρατηρήθηκε επιδείνωση της κατάστασης της καρδιάς σε κανέναν ασθενή που λάμβανε θεραπεία με δεφεριπρόνη σε σύγκριση με τέσσερις (33%) ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με δεφεροξαμίνη και παρουσίασαν επιδείνωση της κατάστασης της καρδιάς τους (p=0,245).
Romanian: Dintre pacienţii cu disfuncţie cardiacă la prima evaluare, niciunul dintre pacienţii trataţi cu deferipronă nu a prezentat agravarea afecţiunii cardiace, comparativ cu patru cazuri (33%) de agravare la cei trataţi cu deferoxamină.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μια φιάλη των 250 ml ή των 500 ml πόσιμου διαλύματος.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon a 250 ml sau 500 ml soluţie orală.
Greek: Η δόση ανά kg σωματικού βάρους θα πρέπει να υπολογιστεί στο πλησιέστερο 2,5 ml.
Romanian: Doza pe kilogram trebuie stabilită ţinând cont de cea mai apropiată valoare ce se poate obţine administrând un multiplu de 2,5 ml.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια του Ferriprox είναι ο πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων).
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă dată de Ferriprox este scăderea severă a numărului de globule albe din sânge (neutrofile).
Greek: ((Έσω 1))
Romanian: ((Interior 1))
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε «Μη πάρετε το Ferriprox»).
Romanian: Nu luaţi medicamente despre care se ştie că determină neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Nu utilizaţi Ferriprox").
Greek: Κάθε δισκίο των 1000 mg περιέχει 1000 mg δεφεριπρόνης.
Romanian: Fiecare comprimat de 1000 mg conţine deferipronă 1000 mg.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Greek: Επικάλυψη: Hypromellose, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, macrogol, διοξείδιο του τιτανίου.
Romanian: Hipromeloză, Hidroxipropil celuloză, macrogol, dioxid de titan
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Greek: Η μονοθεραπεία με Ferriprox ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της υπερφόρτωσης σιδήρου σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η υφιστάμενη θεραπεία με χηλικό παράγοντα αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.
Romanian: Ferriprox în monoterapie este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier la pacienţii cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.
Greek: Κάθε δισκίο των 500 mg περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης.
Romanian: Fiecare comprimat de 500 mg conţine deferipronă 500 mg.
Greek: Tel: + 385 1 4874 500
Romanian: Providens d.o.o. Tel: + 385 1 4874 500
Greek: Πρέπει να συνιστάται σε γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης , όπως αποφύγουν την εγκυμοσύνη, λόγω των κλαστογόνων και των τερατογόνων ιδιοτήτων του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să evite sarcina, datorită proprietăţilor clastogene şi teratogene ale medicamentului.
Greek: Αν ο ασθενής παρουσιάσει λοίμωξη ενόσω λαμβάνει δεφεριπρόνη, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να γίνει χωρίς καθυστέρηση εξέταση ANC.
Romanian: În cazul în care pacientul dezvoltă o infecţie în timpul tratamentului cu deferipronă, tratamentul trebuie întrerupt imediat, și se va obține un NAN de îndată ce este posibil.
Greek: ΠΟΛΥ ΣΥΧΝΕΣ
Romanian: FRECVENTE
Greek: To δισκίο είναι χαραγμένο.
Romanian: Comprimatul este secabil.
Greek: Καταγράφονται δειγματοληπτικά σωματικά βάρη σε 10 kg προσαυξήσεις.
Romanian: Sunt enumerate exemple de greutăţi corporale cu creşteri de câte 10 kg.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή δοκιμή αξιολογήθηκε το αποτέλεσμα της ταυτόχρονης θεραπείας με Ferriprox και δεφεροξαμίνη σε ασθενείς με μείζονα μεσογειακή αναιμία, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως την τυπική μονοθεραπεία με χηλικό παράγοντα που συνίσταται σε υποδόρια χορήγηση δεφεροξαμίνης και παρουσίαζαν ήπιου έως μέτριου βαθμού υπερφόρτωση σιδήρου στην καρδιά (τιμή T2* μυοκαρδίου από 8 έως 20 ms).
Romanian: Ferriprox și deferoxamină la pacienții cu talasemie majoră, care anterior primiseră monoterapie prin chelare standard cu deferoxamină administrată subcutanat, și care prezentaseră o încărcare cu fier la nivel cardiac ușoară până la moderată (T2* la nivel miocardic între 8 și 20 ms).
Greek: Εξ' αιτίας του άγνωστου μηχανισμού που προκαλείται η ουδετεροπενία από τη δεφεριπρόνη, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι συνδέονται με ουδετεροπενία ή αυτά που μπορεί να προκαλέσουν ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaşte, pacienţii nu trebuie să ia medicamente despre care se ştie că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză (vezi pct. 4.3).
Greek: Συνολικά, λιγότεροι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Ferriprox παρουσίασαν επιδείνωση της καρδιακής δυσλειτουργίας από την πρώτη αξιολόγηση έως την τελευταία, σε σχέση με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με δεφεροξαμίνη (4% έναντι 20%,
Romanian: În total, mai puţini pacienţi trataţi cu Ferriprox decât pacienţi trataţi cu deferoxamină au prezentat o agravare a disfuncţiei cardiace între prima evaluare şi ultima evaluare (4% faţă de 20%, p=0,007).
Greek: Τι περιέχει το Ferriprox Η ενεργή ουσία είναι η δεφεριπρόνη.
Romanian: Ce este Ferriprox şi pentru ce se utilizează Ferriprox conţine substanţa activă deferipronă.
Greek: ΜΠΟΥΚΑΛΙ ΤΩΝ 50 ΔΙΣΚΙΩΝ
Romanian: 50 comprimate filmate
Greek: Ferriprox.
Romanian: concomitent cu Ferriprox.
Greek: Ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε εβδομάδα, κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας.
Romanian: În primul an de terapie, numărul absolut de neutrofile (NAN) al pacientului trebuie monitorizat săptămânal.
Greek: − Εάν έχετε ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων ουδετεροπενίας (χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων [ουδετερόφιλα]).
Romanian: − dacă aveţi istoric de agranulocitoză (număr foarte scăzut de globule albe sanguine (neutrofile)).
Greek: Η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Ferriprox σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής δεν είναι γνωστές.
Romanian: Siguranța și farmacocinetica Ferriprox la pacienți cu insuficiență hepatică severă nu sunt cunoscute.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Romanian: MONITORIZAREA NUMĂRULUI DE
Greek: 500 ml πόσιμο διάλυμα
Romanian: 500 ml soluţie orală
Greek: ΣΥΧΝΕΣ (≥1/100,
Romanian: FRECVENTE (≥1/10)
Greek: - Εξ' αιτίας του άγνωστου μηχανισμού της ουδετεροπενίας που προκαλείται από τη δεφεριπρόνη, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν ιατρικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι συνδέονται με ουδετεροπενία ή που μπορεί να προκαλέσουν ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: - Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaşte, pacienţii nu trebuie să ia medicamente despre care se ştie că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză (vezi pct. 4.5).
Greek: Εξήντα ένας ασθενείς με υπερφόρτωση με σίδηρο στην καρδιά, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με δεφεροξαμίνη, τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν τη λήψη δεφεροξαμίνης (μέση δοσολογία 43 mg/kg/ημέρα, N=31) ή να την αντικαταστήσουν με Ferriprox (μέση δοσολογία 92 mg/kg/ημέρα, N=29).
Romanian: Şaizeci şi unu de pacienţi cu supraîncărcare cu fier la nivel cardiac, trataţi anterior cu deferoxamină, au fost randomizaţi pentru a continua tratamentul cu deferoxamină (doză medie de 43 mg/kg şi zi;
Greek: Πώς να πάρετε το Ferriprox
Romanian: Cum să utilizaţi Ferriprox
Greek: Εμφάνιση του Ferriprox και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ferriprox πόσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, κόκκινο-πορτοκαλί χρώματος υγρό.
Romanian: Soluţia orală de Ferriprox este un lichid limpede, de culoare portocalie-roşie.
Greek: Πίνακας Δοσολογίας
Romanian: Tabel cu doze
Greek: ΚΑΡΤΑ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΗ / ΦΡΟΝΤΙΣΤΗ ((Πρόσθιο Κάλυμμα))
Romanian: CARD DE AVERTIZARE PENTRU PACIENT/APARȚINĂTOR
Greek: Εν όψει των αποτελεσμάτων γενοτοξικότητας, δε μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα καρκινογενούς δράσης της δεφεριπρόνης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: În ceea ce priveşte rezultatele de genotoxicitate, nu poate fi exclus un risc carcinogen al deferipronei
Greek: Βλέπε τον παρακάτω πίνακας για συνιστώμενες δόσεις για σωματικά βάρη σε 10 kg προσαυξήσεις.
Romanian: A se vedea tabelul de mai jos pentru dozele recomandate în funcţie de greutatea corporală, cu creştere din 10 kg în 10 kg.
Greek: Ο κίνδυνος για ακοκκιοκυττάρωση και ουδετεροπενία είναι υψηλότερος εάν ο ANC είναι λιγότερος από
Romanian: Riscul agranulocitozei şi neutropeniei este mai mare dacă numărul iniţial NAN este mai mic decât 1,5x109/l.
Greek: Εμφάνιση του Ferriprox και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Ferriprox 1000 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα κάψουλας, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα με τα ψηφία «APO» και «1000» στη μία όψη, ενώ δε φέρουν καμία σήμανση στην άλλη όψη.
Romanian: Cum arată Ferriprox şi conţinutul ambalajului Comprimate de Ferriprox 1000 mg au o formă asemănătoare unei capsule, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate cu logo „APO" şi „1000" pe o parte şi simple pe cealaltă parte.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Ferriprox όταν θηλάζετε.
Romanian: Nu utilizaţi Ferriprox în timpul alăptării.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ferriprox
Romanian: Cum se păstrează Ferriprox
Greek: Εμφάνιση του Ferriprox και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Ferriprox 500 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα κάψουλας, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα με τα ψηφία «APO» και «500» στη μία όψη, ενώ δε φέρουν καμία σήμανση στην άλλη όψη.
Romanian: Cum arată Ferriprox şi conţinutul ambalajului Comprimate de Ferriprox 500 mg au o formă asemănătoare unei capsule, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate cu logo „APO" şi „500" pe o parte şi simple pe cealaltă parte.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Ferriprox περιέχει Sunset Yellow (E110) Το Sunset Yellow (E110) είναι μια χρωστική ουσία που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: Galben amurg (E110) este un agent de colorare care poate determina reacţii alergice.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης (25 g δεφεριπρόνη σε 250 ml).
Romanian: Fiecare ml de soluţie orală conţine deferipronă 100 mg (25 g deferipronă în 250 ml).
Greek: ΜΠΟΥΚΑΛΙ ΤΩΝ 100 ΔΙΣΚΙΩΝ
Romanian: 100 comprimate filmate
Greek: Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4 χρόνια.
Romanian: Ferriprox 1000 mg comprimate filmate 4 ani.
Greek: Apotex Nederland B.V.
Romanian: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Olanda
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου
Romanian: Apă purificată Hidroxietilceluloză
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο
Romanian: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal
Greek: Tel: + 421-2-59 30 00 60
Romanian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421-2-59 30 00 60
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης (50 g δεφεριπρόνη σε 500 ml).
Romanian: Fiecare ml de soluţie orală conţine deferipronă 100 mg (50 g deferipronă în 500 ml).
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης.
Romanian: Fiecare ml de soluţie orală conţine deferipronă 100 mg.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας υπερδοσολογίας.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj sever.
Greek: Έχετε δύο επιλογές:
Romanian: Aveţi două opţiuni:
Greek: * Οι διαφορές μεταξύ των 2 ομάδων ήταν στατιστικά σημαντικές (p<0,05).
Romanian: *Diferenţele dintre cele 2 grupuri au fost semnificative statistic (p<0,05).
Greek: • εάν είστε πολύ υπέρβαρη.
Romanian: • dacă sunteţi supraponderală.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει πότε και πως μπορείτε να το κάνετε.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi asta.
Greek: Το Fertavid συνήθως δεν είναι αποτελεσματικό σε τέτοιες περιπτώσεις.
Romanian: De obicei Fertavid nu este eficace în astfel de cazuri.
Greek: • είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
Romanian: • sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Greek: Εν τούτοις, έως σήμερα, δεν έχει αναφερθεί κάποια ιδιαίτερη δυσμορφική επίδραση.
Romanian: Cu toate acestea, până în prezent nu a fost raportat niciun efect malformativ specific.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαρτίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Φεβρουαρίου 2014
Romanian: Data primei autorizări: 19 martie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 februarie 2014
Greek: 1. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που ανφέρθηκαν μόνο μία φορά παρατίθενται ως συχνές διότι μία αναφορά ανεβάζει τη συχνότητα πάνω από 1%.
Romanian: Reacţiile adverse raportate numai o dată sunt enumerate ca frecvente pentru că un singur raport ridică frecvenţa peste 1%.
Greek: Κλινική Αποτελεσματικότητα και Ασφάλεια
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει αντιληπτό ως πόνος στο στομάχι.
Romanian: Puteţi resimţi aceasta ca o durere la nivelul stomacului.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fertavid
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Fertavid
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Greek: Σημειώστε όταν ξεκινήσετε τη φύλαξη του προϊόντος εκτός ψυγείου.
Romanian: Notaţi momentul de când începeţi să păstraţi medicamentul în afara frigiderului.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să l recitiţi.
Greek: (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Romanian: (enumerate la pct. 6)
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρά ιατρικά προβλήματα, όπως:
Romanian: Cheagurile de sânge pot cauza afecțiuni medicale grave, cum sunt:
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Fertavid εάν είστε ήδη έγκυος, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Fertavid dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă.
Greek: Αυτά τα αντιβιοτικά μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ευαίσθητα άτομα.
Romanian: Aceste antibiotice pot provoca reacţii de hipersensibilitate la persoanele sensibile.
Greek: Είναι πιθανό η ένεση να γίνει και σε άλλο σημείο.
Romanian: Este posibilă injectarea în alte locuri.
Greek: Αξιολόγηση της υπογονιμότητας πριν από την έναρξη της θεραπείας
Romanian: Evaluarea infertilității înainte de începerea tratamentului
Greek: Άνδρες με μεγάλη ποσότητα FSH στο αίμα τους
Romanian: Bărbați cu prea mult FSH în sânge
Greek: • εάν εσείς, ή κάποιος από το στενό οικογενειακό περιβάλλον σας είχε ποτέ θρόμβωση
Romanian: • dacă dumneavoastră sau cineva din familia apropiată a avut cândva tromboză
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας σας.
Romanian: Această doză poate fi modificată în timpul perioadei de tratament.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί τερατογενετική επίδραση στις μελέτες σε ζώα.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene în studii la animale.
Greek: Τι είναι το Fertavid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fertavid Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fertavid Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fertavid Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Fertavid şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Fertavid Cum să utilizaţi Fertavid Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Fertavid Conținutul ambalajului și alte informaţii
Greek: Ημερήσιος ρυθμός αύξησης της οιστραδιόλης κατά 40-100% θεωρείται βέλτιστος.
Romanian: Este considerată optimă o creştere zilnică a concentraţiilor plasmatice de estradiol de 40-100%.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα σας πουν πού θα κάνετε την ένεση.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistentul medical vă pot spune unde să faceţi injecţia.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, απεδείχθη ότι δόσεις συντήρησης κυμαινόμενες από 75-375 IU για 6-12 ημέρες είναι επαρκείς, αν και μπορεί να είναι απαραίτητο και μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Romanian: În studiile clinice s-a arătat că sunt suficiente doze de întreţinere cuprinse între 75-375 UI pentru şase până la douăsprezece zile, cu toate că poate fi necesar şi un tratament mai îndelungat.
Greek: • κάποιος γιατρός σας έχει πει ότι η εγκυμοσύνη θα ήταν επικίνδυνη για εσάς.
Romanian: • vi s-a spus de către un medic că sarcina poate fi periculoasă pentru dumneavoastră.
Greek: Παρακαλούμε συζητείστε το με το γιατρό σας, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ειδικά:
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului, mai ales:
Greek: Μηχανισμός Δράσης
Romanian: Mecanism de acțiune
Greek: Πείτε το στο γιατρό σας αμέσως.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες για το θεραπευτικό σχήμα δίδονται στη συνέχεια.
Romanian: Detalii suplimentare cu privire la schema de tratament sunt prezentate mai jos.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ωστόσο, ότι και η ίδια η κύηση ενέχει επίσης αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης.
Romanian: Trebuie remarcat, cu toate acestea, că sarcina în sine asociază de asemenea un risc crescut de tromboză.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiții de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Greek: Πώς χορηγούνται οι ενέσεις
Romanian: Cum se administrează injecţiile
Greek: Εάν ταλαιπωρείστε από πόνους στο στομάχι, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveţi dureri la nivelul stomacului spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Η κλινική εμπειρία με το Fertavid βασίζεται σε μέχρι τρεις κύκλους θεραπείας και για τις δύο ενδείξεις.
Romanian: Experienţa clinică cu Fertavid se bazează pe maxim 3 cicluri de tratament pentru ambele indicaţii.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την αρχική σας δόση.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza de început.
Greek: Η ανάκτηση του ωαρίου(ων) γίνεται 34-35 ώρες αργότερα.
Romanian: Recuperarea oului (ouălelor) este realizată 34-35 ore mai târziu.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό καθώς η χορήγηση πολύ υψηλής δόσης FSH μπορεί να οδηγήσει σε σπάνιες αλλά σοβαρές επιπλοκές, κατά τις οποίες οι ωοθήκες είναι υπερδιεγερμένες και τα αναπτυσσόμενα ωοθυλάκια γίνονται μεγαλύτερα από το φυσιολογικό.
Romanian: Acest lucru este foarte important pentru că o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii, rare dar serioase, în care ovarele sunt stimulate excesiv și foliculii de creștere devin mai mari decât normalul.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Fertavid
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Fertavid
Greek: Τέτοιοι ασθενείς δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με Fertavid/hCG.
Romanian: Aceşti pacienţi nu răspund la tratamentul cu Fertavid/hCG.
Greek: Η λήψη των ωαρίων πραγματοποιείται 34-35 ώρες αργότερα.
Romanian: Recoltarea ovocitului se realizează 34-35 ore mai târziu.