FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment
Dutch: • Uw arts zal zeker stellen dat u een zwangerschapstest ondergaat o voorafgaand aan de behandeling.
English: • That she should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Dutch: • Dat zij geen bloed mag doneren tijdens de behandeling (ook niet tijdens dosisonderbrekingen) en gedurende ten minste 7 dagen na het stopzetten van de behandeling met thalidomide
English: 200 mg daily 0.25 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Dutch: 200 mg per dag 0,25 mg/kg per dag
English: • Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: o Educational healthcare professional booklet o Educational brochures for patient o Patient cards o Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
Dutch: • Alle artsen en apothekers die de intentie hebben om Thalidomide Celgene voor te schrijven (en te verstrekken, in overeenstemming met de nationale bevoegde instanties), hebben een informatiepakket ontvangen voor artsen en apothekers, voordat zij het product daadwerkelijk gaan voorschrijven.
English: Hypothyroidism
Dutch: Dosering
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Thalidomide Celgene causes birth defects and foetal death.
Dutch: • U bent zwanger, denkt zwanger te zijn of wilt zwanger worden.
English: • Tubal sterilisation
Dutch: • Sterilisatie door afsluiting van de eileiders
English: Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of thalidomide in de menselijke borstvoeding terechtkomt.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
English: †, Pancytopenia
Dutch: Febriele neutropenie†, pancytopenie†
English: • The need for effective contraception
Dutch: Noodzaak foetale blootstelling te vermijden De noodzaak van een effectieve anticonceptie
English: Intestinal obstruction
Dutch: Bloedvataandoeningen
English: Sexual dysfunction
Dutch: Leveraandoeningen
English: Febrile neutropenia
Dutch: Nierfalen†
English: • That he should not donate blood or semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Dutch: • Er mag geen sperma of bloed gedoneerd worden tijdens de behandeling (ook niet tijdens dosisonderbrekingen) en gedurende ten minste 7 dagen na het stopzetten van de behandeling met thalidomide
English: Convulsions
Dutch: Constipatie
English: Do not take Thalidomide Celgene
Dutch: Drink geen alcohol, wanneer u Thalidomide Celgene gebruikt.
English: • That he should not donate semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Dutch: • Er mag geen sperma gedoneerd worden tijdens de behandeling (ook niet tijdens dosisonderbrekingen) en gedurende ten minste 7 dagen na het stopzetten van de behandeling met thalidomide
English: Hepatic and renal impairment
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornissen
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
English: Posology
Dutch: Voorlichting
English: o Women of childbearing potential o Women of non-childbearing potential o Male patient
Dutch: • Er moeten 3 types van formulieren en/of gelijksoortige hulpmiddelen zijn voor het initiëren van de behandeling: o Vrouwen die zwanger kunnen worden o Vrouwen die niet zwanger kunnen worden o Mannelijke patiënt
English: Male patients should not donate semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Dutch: • Er mag geen sperma gedoneerd worden tijdens de behandeling (ook niet tijdens dosisonderbrekingen) en gedurende ten minste 7 dagen na het stopzetten van de behandeling met thalidomide.
English: Other medicines and Thalidomide Celgene
Dutch: • De teratogene eigenschappen van thalidomide
English: Vascular disorders
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
English: Discontinue treatment
Dutch: Behandeling staken.
English: Very Common Constipation Common
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
English: Thalidomide dosed once daily at bedtime on Days 1 to 42 of each 42-day cycle.
Dutch: * Absoluut aantal neutrofielen (ANC = Absolute Neutrophil Count) a Thalidomide eenmaal daags toegediend vóór het slapengaan op Dag 1 tot 42 van elke cyclus van 42 dagen.
English: If pregnancy occurs in a woman treated with thalidomide, treatment must be stopped immediately and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Dutch: De patiënte dient verwezen te worden naar een in teratologie gespecialiseerde of ervaren arts voor nader onderzoek en advies.
English: OS was similar.
Dutch: OS was vergelijkbaar.
English: if you are over 65 years of age.
Dutch: - als u ouder bent dan 65 jaar.
English: The potential risk for humans is unknown.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
English: 100% of planned dose
Dutch: 100% van de geplande dosis
English: Discuss alternatives with your doctor.
Dutch: Bespreek alternatieven met uw arts.
English: Periodical follow-up assessments may be considered.
Dutch: Periodieke vervolgonderzoeken kunnen worden overwogen.
English: Gender, weight, race, age
Dutch: Geslacht, gewicht, ras, leeftijd
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Dutch: Schadelijk voor personen die lijden aan alcoholisme.
English: Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data):
Dutch: Bijwerkingen waarvoor de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: Date of the latest renewal: 13 July 2017
Dutch: Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de effecten van andere geneesmiddelen veranderen.
English: Some patients did not have symptoms or had minimal symptoms.
Dutch: Sommige patiënten hadden geen symptomen of hadden minimale symptomen.
English: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italy
Dutch: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italië
English: Stevens-Johnson syndrome
Dutch: Stevens-Johnson syndroom
English: Torisel is used to treat the following types of cancer in adults:
Dutch: Torisel wordt gebruikt om de volgende types kanker te behandelen bij volwassenen:
English: The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
Dutch: Gebruik van zowel een in-line als een eindfilter wordt niet aanbevolen.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor aanvullende informatie met betrekking tot ernstige bijwerkingen, waaronder gepaste maatregelen die genomen dienen te worden als specifieke reacties optreden.
English: None of the 3 cohorts met the criterion for advancing to the second stage of the Simon 2-stage design.
Dutch: Geen van de drie cohorten bereikte het criterium voor de overgang naar het tweede stadium van de Simon 2-stage opzet.
English: The fatal events included those due to progression of disease; however a causal relationship cannot be excluded.
Dutch: Bij de fatale voorvallen zijn degenen die te wijten zijn aan ziekteprogressie inbegrepen; een causaal verband kan echter niet worden uitgesloten.
English: Your doctor will decide when to start Torisel again.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer Torisel weer gestart kan worden.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
English: Secondary efficacy endpoints included OS and ORR.
Dutch: Secundaire effectiviteitseindpunten omvatten OS en ORR.
English: Sufficient time should be allowed for air bubbles to subside.
Dutch: Er dient voldoende tijd gegeven te worden om de luchtbellen te laten verdwijnen.
English: This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of Torisel.
Dutch: Met deze incompatibiliteit dient rekening te worden gehouden tijdens de bereiding en toediening van Torisel.
English: As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much or that you will miss a dose.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door een medisch deskundige wordt bereid en toegediend is het onwaarschijnlijk dat u teveel toegediend krijgt of dat u een dosis mist.
English: Post-marketing experience
Dutch: Postmarketingervaring
English: This may increase the risk of getting fever and infections.
Dutch: Dit kan het risico op koorts en infecties verhogen.
English: There are no adequate data from the use of temsirolimus in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van temsirolimus bij zwangere vrouwen.
English: • Appropriate administration materials must be used to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
Dutch: • Geschikte materialen voor toediening dienen gebruikt te worden om overmatig verlies van geneesmiddel te voorkomen en om de extractiesnelheid van DEHP te verminderen.
English: These reactions can occur very early in the first infusion, but may also occur with subsequent infusions.
Dutch: Deze reacties kunnen in een vroeg stadium tijdens de eerste infusie voorkomen, maar kunnen ook tijdens daarop volgende infusies voorkomen.
English: The primary study endpoint was overall survival (OS).
Dutch: Het primaire studie-eindpunt was de totale overleving (overall survival, OS).
English: The contribution of the initial 175 mg doses to the efficacy outcome is currently not known.
Dutch: De bijdrage van de initiële 175 mg dosis aan de effectiviteitsuitkomsten is op dit moment niet bekend.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2007
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: Other side effects with Torisel may include:
Dutch: Andere bijwerkingen van Torisel kunnen zijn:
English: The administration materials must consist of nonDEHP, non-PVC tubing with appropriate filter.
Dutch: De materialen voor toediening dienen te bestaan uit niet-DEHP, niet-PVC infuuslijnen met een geschikt filter.
English: This medicinal product must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend onder supervisie van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
English: Interactions with medicinal products that are P-glycoprotein substrates
Dutch: Interacties met geneesmiddelen die P-glycoproteïne-substraten zijn
English: Empiric treatment with corticosteroids and/or antibiotics may be considered.
Dutch: Empirische behandeling met corticosteroïden en/of antibiotica kan overwogen worden.
English: Do not use if particulates are present, or if discoloured.
Dutch: Niet gebruiken indien deeltjes aanwezig zijn of verkleuring is vastgesteld.
English: Torisel must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
Dutch: Torisel mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het risico voor het embryo wordt gerechtvaardigd door het verwachte voordeel voor de moeder.
English: This may increase the risk of bleeding/bruising and infection (see section “Possible side effects").
Dutch: Dit kan het risico op bloeding/bloeduitstorting en infectie vergroten (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen').
English: Your doctor will do blood tests to check your liver function and then may decide to lower the dose of Torisel.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten doen om uw leverfunctie te controleren en kan dan beslissen de dosis Torisel te verlagen.
English: if you are allergic to antihistamines or cannot use antihistamines for other medical reasons.
Dutch: - als u allergisch bent voor antihistaminica of als u antihistaminica niet kunt gebruiken vanwege andere medische redenen.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Dutch: Studies met dieren hebben reproductietoxiciteit aangetoond.
English: Torisel contains ethanol (alcohol)
Dutch: Torisel bevat ethanol (alcohol)
English: If you are concerned about this, tell your doctor immediately.
Dutch: Als u hierover twijfels heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
English: As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Dutch: Zoals gebruikelijk bij patiënten met een verhoogd risico op huidkanker dient blootstelling aan zonlicht en ultraviolet licht (UV) te worden beperkt door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
English: Swelling of the face, lips, tongue, and throat, possibly causing difficulty breathing.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel; mogelijk veroorzaakt dit moeite met ademen.
English: Torisel may cause non-specific interstitial pneumonitis.
Dutch: Torisel kan niet-specifieke interstitiële longontsteking veroorzaken.
English: Torisel contains alcohol and can be harmful to those who drink alcohol or to those suffering from alcoholism.
Dutch: Torisel bevat alcohol en kan schadelijk zijn voor mensen die alcohol drinken of mensen met een alcoholprobleem.
English: Administration of corticosteroids may be considered; however, the efficacy of corticosteroid treatment in this setting has not been established.
Dutch: Het toedienen van corticosteroïden kan overwogen worden, hoewel de werkzaamheid van een corticosteroïdebehandeling in deze situatie niet is vastgesteld.
English: If you experience any of them, seek medical advice immediately.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, zoek dan onmiddellijk medisch advies.
English: For some animals, there were no specific clinical observations or histological changes that suggested inflammation.
Dutch: Bij sommige diersoorten werden geen specifiek klinische waarnemingen gedaan of histologische veranderingen die een ontsteking suggereerden.
English: There is no specific treatment for temsirolimus overdose.
Dutch: Er is geen speciale behandeling voor een temsirolimus overdosis.
English: Antihistamines are given to help prevent an allergic reaction to Torisel, including some lifethreatening and rare fatal allergic reactions.
Dutch: Antihistaminica worden gegeven om een allergische reactie op Torisel te helpen voorkomen, waaronder enkele levensbedreigende en zeldzame fatale allergische reacties.
English: Investigator's choice (inv choice) n = 54
Dutch: Keuze van de onderzoeker n=54
English: The results for the MCL clinical trial are summarised in the following table.
Dutch: De resultaten van de MCL klinische studie zijn samengevat in onderstaande tabel.
English: During treatment with temsirolimus, vaccination may be less effective.
Dutch: Tijdens de behandeling met temsirolimus kan vaccinatie minder effectief zijn.
English: Concomitant use of temsirolimus with sunitinib
Dutch: Gelijktijdig gebruik van temsirolimus met sunitinib
English: Torisel has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Dutch: Torisel is niet onderzocht bij zwangere vrouwen en mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit echt noodzakelijk is.
English: This medicine is not for children and adolescents below 18 years of age because advanced cancer of the kidney and mantle cell lymphoma are not relevant for these patients, and it did not work in other cancers.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat uitgezaaide kanker van de nier en mantelcellymfoom voor deze patiënten niet relevant zijn en het geneesmiddel bij andere kankers niet werkte.
English: Table 1: Adverse reactions from clinical trials in RCC (study 3066K1-304) and in MCL (study 3066K1-305)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit klinische studies bij RCC (studie 3066K1-304) en bij MCL (studie 3066K1-305)
English: Twenty-four (24, 67%) were Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, and 12 (33%) were ECOG PS = 0.
Dutch: Vierentwintig (24, 67%) hadden een ‘Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)'-performancestatus (PS) = 1 en 12 (33%) hadden een ECOG PS = 0.
English: Very common Blood creatinine increased Common
Dutch: Zeer vaak Bloedcreatinine verhoogd Vaak
English: Abbreviation: ANC = absolute neutrophil count.
Dutch: Afkorting: ANC = “absolute neutrophil count” = absoluut aantal neutrofielen.
English: Cases of PCP, some with fatal outcomes, have been reported (see section 4.4).
Dutch: Gevallen van PCP, sommige met fatale afloop, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
English: The admixture should be mixed by inversion of the bag or bottle, avoiding excessive shaking, as this may cause foaming.
Dutch: Het mengsel dient door middel van inversie van de zak of fles gemengd te worden, waarbij overmatig schudden wordt vermeden omdat dit schuim kan veroorzaken.
English: Grapefruit and grapefruit juice may increase blood concentrations of Torisel and should be avoided.
Dutch: Grapefruit en grapefruitsap kunnen de concentraties van Torisel in het bloed verhogen en moeten vermeden worden.
English: Your doctor will monitor your kidney function.
Dutch: Uw arts zal uw nierfunctie controleren.
English: Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
Dutch: Afweeronderdrukkende middelen kunnen een effect hebben op de respons op vaccinatie.
English: Patients should be monitored early during the infusion and appropriate supportive care should be available.
Dutch: Patiënten dienen in een vroeg stadium tijdens de eerste infusie gecontroleerd te worden en passende ondersteunende zorg dient beschikbaar te zijn.
English: In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts of apotheker informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: Pharmacokinetic data on temsirolimus and sirolimus are available in patients up to age 79 years.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van temsirolimus en sirolimus zijn beschikbaar van patiënten tot een leeftijd van 79 jaar.
English: if you drink alcohol or are an alcoholic.
Dutch: - als u alcohol drinkt of een alcoholprobleem heeft.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: The combination of temsirolimus and sunitinib resulted in dose-limiting toxicity.
Dutch: De combinatie van temsirolimus en sunitinib resulteerde in dosis-limiterende toxiciteit.
English: if you are planning to have a vaccination during treatment with Torisel.
Dutch: - als u van plan bent gevaccineerd te worden tijdens de behandeling met Torisel.
English: This may increase the risk of bleeding in your body.
Dutch: Dit kan het risico op bloeding in uw lichaam verhogen.
English: Torisel may weaken your immune system.
Dutch: Torisel kan uw afweersysteem verzwakken.
English: Mean half-lives of temsirolimus and sirolimus were 17.7 hours and 73.3 hours, respectively.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van temsirolimus en sirolimus was respectievelijk 17,7 uur en 73,3 uur.
English: Adverse reactions that were reported in post-marketing experience are listed below (Table 2).
Dutch: Bijwerkingen die zijn gerapporteerd tijdens postmarketingervaring zijn hieronder vermeld (Tabel 2).
English: Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of temsirolimus.
Dutch: De blootstellingen bij dieren waren lager dan die welke gezien werden bij mensen die klinisch relevante doses temsirolimus ontvingen.
English: if you have recently undertaken a surgery.
Dutch: - als u recent geopereerd bent.
English: Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde product.
English: In the MCL clinical trial, there was no difference in efficacy in patients with respect to age, sex, race, geographic region, or baseline disease characteristics.
Dutch: In de MCL klinische studie was er geen verschil in werkzaamheid bij patiënten met betrekking tot leeftijd, geslacht, ras, geografische regio of baseline ziektekarakteristieken.
English: Therefore, inhibitors of these metabolic pathways are not expected to affect the elimination of temsirolimus.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat deze metabole routes de eliminatie van temsirolimus beïnvloeden.
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment with temsirolimus.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient te worden vermeden gedurende de behandeling met temsirolimus.
English: The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole-blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
Dutch: Het effect op de ongebonden sirolimusconcentraties is niet bepaald, maar het wordt verwacht dat dit groter is dan het effect op de concentraties in vol-bloed als gevolg van de verzadigbare binding aan rode bloedcellen.
English: if the number of white cells in your blood has decreased.
Dutch: - als het aantal witte bloedcellen in het bloed is afgenomen.
English: No relevant differences in exposure were apparent when data from the Caucasian population was compared with either the Japanese or Black population.
Dutch: Er werden geen duidelijk relevante verschillen gezien in een vergelijking van gegevens uit de blanke populatie met ofwel de Japanse of de Afro-Amerikaanse populatie.
English: if you are going to have surgery or if you had an operation recently.
Dutch: - als u geopereerd moet worden of als u recentelijk een operatie heeft ondergaan.
English: The incidence and severity of adverse events is dose-dependent.
Dutch: De incidentie en ernst van bijwerkingen zijn dosisafhankelijk.
English: The use of both an in-line and end-filter is not recommended (see sections 6.1 and 6.2).
Dutch: Gebruik van zowel een in-line als een eindfilter wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 6.1 en
English: Hyperglycaemia/glucose intolerance/diabetes mellitus
Dutch: Hyperglykemie/glucose intolerantie/diabetes mellitus
English: Torisel is for intravenous use only.
Dutch: Torisel is alleen voor intraveneus gebruik.
English: Some patients were asymptomatic or had minimal symptoms with pneumonitis detected on computed tomography scan or chest radiograph.
Dutch: Sommige patiënten waren asymptomatisch of hadden minimale symptomen van pneumonitis die werden ontdekt op een computertomografiescan of radiografie van de borst.