FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 10 mg cetirizinijevega diklorida, ena kapljica raztopine vsebuje 0,5 mg cetirizinijevega diklorida.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi, 1 tilk lahust sisaldab 0,5 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro z očistkom kreatinina manj kot 10 ml/min.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on <10 ml/min.
Slovenian: Nizozemska: Reactine, Zyrtec
Estonian: Holland: Reactine, Zyrtec
Slovenian: Pri 1 % ali več otrok, starih od 6 mesecev do 12 let, ki so bili vključeni v s placebom nadzorovana klinična in farmakoklinična preskušanja, so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Estonian: 6-kuustel…12-aastastel lastel läbiviidud platseebo-kontrolliga kliinilistes või farmakokliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed esinemissagedusega ≥1% olid järgmised:
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ZYRTEC Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Estonian: KUIDAS RAVIMIT ZYRTEC SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Estonian: Kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Dopolniti lokalno]
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Preobčutljivost za hidroksizin ali katerikoli derivat piperazina.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, ükskõik millise abiaine, hüdroksüsiini või mistahes piperasiini derivaadi suhtes.
Slovenian: Belgija: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Estonian: Belgia: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Slovenian: Polska: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Estonian: Poola: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Slovenian: Otroci, stari od 2 do 6 let:
Estonian: 2…6-aastased lapsed:
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zyrtec je cetirizinijev diklorid.
Estonian: Ravimi Zyrtec toimeaine on tsetirisiindivesinikkloriid.
Slovenian: V zvezi z odmerjanjem na podlagi telesne mase je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril, da sistemska izpostavljenost cetirizinu ne more temeljiti le na sami telesni masi, ampak tudi na ledvičnem izločanju zdravila, saj študije kažejo, da je pri nizki starosti izločanje pomembnejše.
Estonian: Kehakaalu alusel annustamise kohta vastas müügiloa hoidja, et süsteemne kokkupuude tsetirisiiniga ei ole ainult kehakaalu, vaid ka ravimi renaalse kliirensi funktsioon.
Slovenian: - da je bila podlaga napotitve uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo;
Estonian: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine,
Slovenian: Norveška: Reactine, Zyrtec
Estonian: Norra: Reactine, Zyrtec
Slovenian: Pri odraslih, otrocih, dojenčkih in mlajših otrocih, starih 2 leti ali več:
Estonian: Täiskasvanud, lapsed ning vähemalt kaheaastased väikelapsed:
Slovenian: Poročali so tudi o nenormalnem delovanju jeter s porastom jetrnih encimov in bilirubina.
Estonian: Kirjeldatud on maksafunktsiooni häireid maksaensüümide ja bilirubiini väärtuse tõusuga.
Slovenian: Zelo redki: angionevrotičen edem, z zdravilom povezane kožne erupcije
Estonian: Väga harv: angioneurootiline turse, paikne ravimlööve Neerude ja kuseteede häired:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Redki: preobčutljivost Zelo redki: anafilaktični šok
Estonian: Harv: ülitundlikkus Väga harv: anafülaktiline šokk
Slovenian: Zaradi farmakokinetičnega in farmakodinamičnega profila ter profila tolerance cetirizina, z njim ni pričakovati interakcij.
Estonian: Tsetirisiini farmakokineetilise, farmakodünaamilise ja tolerantsuse uuringutes ei täheldatud koostoimeid antihistamiinikumidega.
Slovenian: Redki: urtikarija
Estonian: Harv: urtikaaria
Slovenian: Pri otrocih z ledvično okvaro je potrebno odmerek prilagoditi posamezniku in pri tem upoštevati bolnikov ledvični očistek, njegovo starost in njegovo telesno maso.
Estonian: Neerukahjustusega lastel tuleb annust kohandada individuaalselt, arvestades patsiendi renaalset kliirensit, vanust ja kehakaalu.
Slovenian: Poročali so o sledečih neželenih učinkih: zmedenost, driska, omotica, utrujenost, glavobol, slabo počutje, razširjenje zenice, srbenje, nemir, sedacija, zaspanost, stupor (neodzivnost), nenormalno hitro utripanje srca, tremor in zastajanje urina.
Estonian: Kirjeldatud on järgmisi kõrvaltoimeid: segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, haiglane olek, pupillide laienemine, sügelus, rahutus, uimasus, unisus, vähene reageerimine välistele ärritajatele, südamepekslemine, värinad ja uriinipeetus.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično jetrno boleznijo (hepatocelularna, holestatična in biliarna ciroza), ki so dobivali po 10 ali 20 mg cetirizina v enkratnem odmerku, je bila razpolovna doba za 50 % večja, očistek pa 40 % manjši kot pri zdravih preiskovancih.
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid: kroonilise maksahaigusega (hepatotsellulaarne, kolestaatiline ja biliaarne tsirroos) patsientidel, kes said 10 või 20 mg tsetirisiini ühekordse annusena, tõusis tervete isikutega võrreldes poolväärtusaeg 50% ning kliirens langes 40%.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro je bila razpolovna doba trikrat večja, očistek pa 70 % manjši kot pri zdravih prostovoljcih.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tõusis tervete vabatahtlikega võrreldes poolväärtusaeg 3 korda ning kliirens langes 70%.
Slovenian: Redki: agresivnost, zmedenost, depresija, halucinacije, nespečnost Zelo redki: tik
Estonian: Harv: agressiivsus, segasus, depressioon, hallutsinatsioonid, unetus Väga harv: tikid
Slovenian: Pomožne snovi: - 1 ml raztopine vsebuje 1,35 mg metilparahidroksibenzoata - 1 ml raztopine vsebuje 0,15 mg propilparahidroksibenzoata
Estonian: - 1 ml lahust sisaldab 1,35 mg metüülparahüdroksübensoaati - 1 ml lahust sisaldab 0,15 mg propüülparahüdroksübensoaati
Slovenian: Ena kapljica vsebuje 0,5 mg cetirizinijevega diklorida.
Estonian: Üks tilk sisaldab 0,5 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lapp laktaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoosi imendumishäirete korral ei tohi tsetirisiini õhukese polümeerikattega tablette kasutada.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zyrtec - Če imate hudo ledvično bolezen (huda ledvična odpoved s kreatininskim očistkom manjšim od 10 ml/min); - Če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilno učinkovino zdravila Zyrtec, katerokoli pomožno snov (druge sestavine zdravila), hidroksizin ali derivate piperazina (blizu sorodne zdravilne učinkovine drugih zdravil)
Estonian: Ärge kasutage ravimit Zyrtec: kui teil on raske neeruhaigus (raske neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga alla 10 ml/min); kui olete allergiline (ülitundlik) ravimi Zyrtec toimeaine suhtes või ravimi Zyrtec mistahes abiaine (teise koostisaine), hüdroksüsiini või piperasiini derivaadi (teise ravimi sarnane toimeaine) suhtes.
Slovenian: V okviru postmarketinškega spremljanja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so po pogostnosti pojavljanja opredeljeni kot: pogosti (1 (pri več kot enem izmed 100, vendar pri manj kot enem izmed 10 bolnikov), občasni (pri več kot enem izmed 1000, vendar pri manj kot enem izmed 100 bolnikov), redki (pri več kot enem izmed 10 000, vendar pri manj kot enem izmed 1000 bolnikov), zelo redki (pri manj kot enem izmed 10 000 bolnikov, vključno s posameznimi primeri).
Estonian: Sagedused on väljendatud järgmiselt (sage: üks inimene 100-st kuni üks 10-st; aeg-ajalt: üks inimene 1000-st kuni üks 100-st; harv: üks inimene 10 000-st kuni üks 1000-st; väga harv: vähem kui üks inimene 10 000-st).
Slovenian: 45 tablet
Estonian: 45 tabletti
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zyrtec, kot bi smeli Če mislite, da ste vzeli prevelik odmerek zdravila Zyrtec, obvestite svojega zdravnika.
Estonian: Kui te võtate ravimit Zyrtec rohkem kui ette nähtud Kui te arvate, et olete võtnud ravimi Zyrtec üleannuse, teavitage sellest oma arsti.
Slovenian: Zdravilo Zyrtec peroralna raztopina vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Estonian: Zyrtec suukaudne lahus sisaldab metüül-4-hüdroksübensoaati E 218, propüül-4-hüdroksübensoaati E 216, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Slovenian: 5 mg enkrat na dan huda ledvična okvara
Estonian: 5 mg üks kord päevas
Slovenian: Zdravila Zyrtec ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Estonian: Ärge kasutage ravimit Zyrtec pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Slovenian: Občasni: pruritus, izpuščaj
Estonian: Aeg-ajalt: sügelus, lööve
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Občasni: astenija, slabo počutje Redki: edem
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Aeg-ajalt: asteenia, halb enesetunne Harv: tursed
Slovenian: Danska: Benaday, Zyrtec
Estonian: Taani: Benaday, Zyrtec
Slovenian: Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracija)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioo n)
Slovenian: Ukrepi
Estonian: SOLUZIONE
Slovenian: Bolniki z zmerno do hudo ledvično okvaro Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro je priporočen odmerek 5 mg enkrat na dan.
Estonian: Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsiendid Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientide soovituslik annus on 5 mg üks kord päevas.
Slovenian: - Pomožne snovi so: sorbitol (E420), glicerol, propilenglikol, natrijev saharinat, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), aroma, natrijev acetat, ocetna kislina, prečiščena voda.
Estonian: - Teised abiained on sorbitool (E 420), glütserool, propüleenglükool, naatriumsahhariin, metüül-4-hüdroksübensoaat / propüül-4-hüdroksübensoaat = E 218 / E 216, maitseaine, naatriumatsetaat, äädikhape, puhastatud vesi.
Slovenian: Izgled zdravila Zyrtec in vsebina pakiranja Bistra in brezbarvna tekočina z rahlo sladkim okusom in aromo banane.
Estonian: Selge, värvitu ja kergelt magus, banaanimaitseline vedelik.
Slovenian: Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung peroralna raztopina
Estonian: Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung
Slovenian: Maria I, Q 60, piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Estonian: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Slovenian: Češka: Zyrtec
Estonian: Tšehhi: Zyrtec
Slovenian: ZIRTEC 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE
Estonian: Itaalia: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Slovenian: 5 ml merilna žlička z oznako pri 2,5 ml je priložena steklenički.
Estonian: Pudeliga on kaasas 5 ml mõõtelusikas, millel on märkejoon 2,5 ml annuse mõõtmiseks.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZYRTEC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina zdravila Zyrtec je cetirizinijev diklorid.
Estonian: MIS RAVIM ON ZYRTEC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zyrtec on allergiavastane ravim, mille toimeaineks on tsetirisiindivesinikkloriid.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro z očistkom kreatinina manj kot 10 ml/min
Estonian: kui teil on raske neeruhaigus (raske neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga alla 10 ml/min)
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zyrtec - Zdravilna učinkovina zdravila Zyrtec je cetirizinijev diklorid.
Estonian: Mida Zyrtec sisaldab - Ravimi Zyrtec toimeaine on tsetirisiindivesinikkloriid.
Slovenian: občasni: astenija (izredna utrujenost), slabo počutje, redki: edem (oteklina).
Estonian: Aeg-ajalt: asteenia (jõuetus), halb enesetunne
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: odmerka ni potrebno prilagoditi za bolnike, ki imajo samo jetrno okvaro.
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid: kui patsiendil on ainult maksakahjustus, ei ole vaja annust kohandada.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro
Estonian: Respiratoorsed häired Farüngiit
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Dopolniti lokalno]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Finska: Benaday, Zyrtec
Estonian: Soome: Benaday, Zyrtec
Slovenian: AMERRID 10MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Estonian: ALERRID 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTO CON PELICULA
Slovenian: - Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: občasni: astenija (izredna utrujenost), slabo počutje, redki: edem (oteklina).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: asteenia (jõuetus), halb enesetunne Harv: ödeem (turse)
Slovenian: Med cetirizinom v običajnih odmerkih in alkoholom (pri koncentraciji alkohola v krvi 0,5 promila, kar ustreza 1 kozarcu vina) niso opazili nobenega vidnejšega medsebojnega delovanja.
Estonian: Tsetirisiini normaalannuste kasutamisel ei ole teatatud märkimisväärsest koostoimest alkoholiga (kontsentratsioon veres 0,5 promilli, mis vastab ühele klaasile veinile).
Slovenian: Redki: konvulzije, motnje gibanja Zelo redki: motnje okušanja, sinkopa, tremor, distonija, diskinezija
Estonian: Aeg-ajalt: paresteesia (nahatundlikkuse häire) Harv: krambid, liigutuste häired Väga harv: minestamine, treemor, düsgeuusia (maitsemuutus)
Slovenian: 250 mg tableta peroralna uporaba plastenka
Estonian: 250 mg Tablett
Slovenian: Pot uporabe
Estonian: Suukaudne
Slovenian: Vse spremembe so bile v celoti ali deloma reverzibilne.
Estonian: Kõik muutused näitasid täielikku või osalist pöörduvust.
Slovenian: Morebitno tveganje
Estonian: Võimalikud riskid
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja peroralna uporaba
Estonian: Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Slovenian: ni doseženo (11,66; NE)
Estonian: Ei saavutatud (11,66; NE)
Slovenian: Varnost ponovnega zdravljenja pri takih bolnikih ni znana.
Estonian: Ravi uuesti alustamise ohutus sellistel patsientidel ei ole teada.
Slovenian: ni doseženo (NE; NE)
Estonian: Ei saavutatud (NE; NE)
Slovenian: Izpolnite dneve v tednu
Estonian: Märkige nädalapäevad
Slovenian: ** Zlomi vključujejo osteoporozo in vse vrste zlomov, razen patoloških zlomov.
Estonian: ** Luumurdude hulka kuuluvad osteoporoos ja kõik luumurrud, välja arvatud patoloogilised murrud
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerke teh zdravil.
Estonian: Teie arst võib soovida nende ravimite annuseid muuta.
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. september 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.09.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.05.2016
Slovenian: Razmerje tveganja je izračunano s pomočjo stratificiranega proporcionalnega modela tveganj.
Estonian: Riskitiheduste suhe on tuletatud stratifitseeritud proportsionaalsete riskide mudelist.
Slovenian: Sočasna uporaba s spironolaktonom
Estonian: Kasutamine koos spironolaktooniga
Slovenian: z oznako "AA250" na eni strani.
Estonian: mille ühele küljele on kirjutatud „AA250".
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve znaša približno 5.630 l, kar kaže na to, da se abirateron obsežno porazdeli v periferna tkiva.
Estonian: Näiv jaotusruumala on ligikaudu 5630 l, mis viitab sellele, et abirateroon jaotub ulatuslikult perifeersetesse kudedesse.
Slovenian: C-abirateron veže na beljakovine v plazmi v 99,8%.
Estonian: C-abiraterooni seonduvus plasmavalkudega 99,8%.
Slovenian: O smrtnih primerih zaradi hepatotoksičnosti niso poročali.
Estonian: Surmajuhtudest hepatotoksiliste sündmuste tõttu ei teatatud.
Slovenian: - Zdravila ZYTIGA ne jemljite skupaj s hrano.
Estonian: - Ärge võtke ZYTIGA't koos toiduga.
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo, da je koncentracija kalija v vaši krvi prenizka.
Estonian: Need võivad olla märgiks sellest, et teie vere kaaliumisisaldus on liiga väike.
Slovenian: Preveriti je treba tudi jetrno funkcijo.
Estonian: Lisaks tuleb hinnata maksafunktsiooni.
Slovenian: Noben bolnik pa v študiji 3011 ni umrl zaradi hepatotoksičnosti.
Estonian: Uuringus 3011 ei surnud hepatotoksilisuse tagajärjel ükski patsient.
Slovenian: Kaj je zdravilo ZYTIGA in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on ZYTIGA ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Učinkovina abirateron predstavlja tveganje za vodno okolje, posebej za ribe.
Estonian: Toimeaine abirateroon on keskkonnaohtlik veekeskkonnas, eeskätt kaladele.
Slovenian: Tablet ne smete zdrobiti.
Estonian: Tablette ei tohi purustada.
Slovenian: - Če nosečnica jemlje zdravilo, lahko to škodi nerojenemu otroku .
Estonian: - Raseduse ajal võetuna võib see ravim kahjustada sündimata last.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bo zdravilo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in uporabe orodij in strojev.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda tööriistu või masinaid.
Slovenian: - Skupaj z Ra-223 (uporablja se za zdravljenje raka prostate).
Estonian: - kombinatsioonis Ra-223-ga (mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks).
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete zdravila: - ki se uporabljajo za zdravljenje motenj srčnega ritma (na primer kinidin, prakainamid,
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate: - ravimeid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt kinidiini, prokaiinamiidi,
Slovenian: - Ženske, ki so noseče oziroma bi lahko bile noseče (glejte poglavje 4.6).
Estonian: - Naised, kes on või võivad olla rasedad (vt lõik 4.6).
Slovenian: To zdravilo lahko predpiše zdravnik specialist ustreznega področja.
Estonian: Seda ravimit võib määrata vastava ettevalmistusega tervishoiutöötaja.
Slovenian: Zdravljenje so lahko prekinili tudi v primeru radiološko potrjenega napredovanja bolezni.
Estonian: Samuti võidi ravi katkestada kinnitatud radioloogilise progresseerumise korral uurija äranägemisel.
Slovenian: Zato so v vseh študijah priporočali, da bolnik prejema študijsko zdravljenje, dokler ne izpolni za vsako študijo v nadaljevanju opisanih prekinitvenih kriterijev.
Estonian: Seetõttu soovitati kõigis uuringutes patsientidele uuringuravimit manustada kuni ravi katkestamise kriteeriumide täitmiseni, mis on kõigi uuringute jaoks toodud allpool.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če jemljete katero od navedenih zdravil.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate mõnda eespool loetletud ravimitest.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 189 mg laktoze in 6,8 mg natrija.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 189 mg laktoosi ja 6,8 mg naatriumi.
Slovenian: Intoleranca za pomožne snovi
Estonian: Talumatus abiainete suhtes
Slovenian: Kliničnih podatkov, ki bi potrdili medsebojno delovanje na osnovi prenašalca, ni.
Estonian: Kliinilised andmed transporteril põhineva interaktsiooni kinnitamiseks puuduvad.
Slovenian: Spremembe koncentracije PSA v serumu vsaka zase ne napovedujejo vedno kliničnih koristi za bolnika.
Estonian: Muutused PSA vereseerumi kontsentratsioonides ei ennusta alati kliiniliselt kasulikku toimet.
Slovenian: Mediana starost vključenih bolnikov je bila 69 let (razpon 39-95).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemikus 39…95).
Slovenian: Načrtovana končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena po smrti 741 bolnikov (mediani čas spremljanja bolnikov 49 mesecev).
Estonian: Üldise elulemuse kavandatud lõppanalüüs viidi läbi pärast 741 surmajuhu esinemist (järeljälgimise mediaan oli 49 kuud).
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ne jemljite tega zdravila.
Estonian: Kui teil esinevad ülalnimetatud seisundid, ei tohi te seda ravimit võtta.
Slovenian: V vseh študijah toksičnosti na živalih so opažali bistveno znižanje koncentracij testosterona v obtoku.
Estonian: Kõigis loomade toksilisuse uuringutes oli tsirkuleeriva testosterooni sisaldus oluliselt vähenenud.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: ZYTIGA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za abirateron, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet abiraterooni perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovenian: Sočasna uporaba kemoterapije
Estonian: Kasutamine koos kemoteraapiaga
Slovenian: Spremembe reproduktivnih in za androgene občutljivih organov so v skladu s farmakologijo abiraterona.
Estonian: Reproduktiivorganite ja androgeenide suhtes tundlike organite muutused vastavad abiraterooni farmakoloogiale.
Slovenian: Ni znano, ali so abirateron oziroma njegovi presnovki prisotni v spermi.
Estonian: Ei ole teada, kas abirateroon või selle metaboliidid erituvad spermaga.
Slovenian: Zdravila ZYTIGA se ne sme dajati v kombinaciji z Ra-223 zaradi možnega povečanja tveganja za zlome kosti ali smrti.
Estonian: ZYTIGA't ei tohi manustada kombinatsioonis Ra-223-ga, sest see võib suurendada luumurru või surma riski.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila ZYTIGA med nosečnostjo pri ljudeh ni.
Estonian: Puuduvad andmed ZYTIGA kasutamise kohta raseduse ajal.
Slovenian: Čeprav ti rezultati kažejo, da ni pričakovati klinično pomembne zvečane izpostavljenosti ob sočasnem jemanju zdravila ZYTIGA z zdravili, ki se izločajo predvsem s CYP2C8, je treba bolnike spremljati glede znakov toksičnosti, povezanih s sočasno uporabo substratov CYP2C8 z ozkim terapevtskim oknom.
Estonian: Kuigi need tulemused viitavad, et kliiniliselt olulist ekspositsiooni suurenemist ei oodata, kui ZYTIGA't kombineeritakse ravimpreparaatidega, mis eritatakse peamiselt CYP2C8 poolt, tuleb samaaegsel kasutamisel jälgida patsiente kitsa terapeutilise indeksiga CYP2C8 substraadiga seotud mürgistusnähtude suhtes.
Slovenian: Če se hepatotoksičnost ponovno pojavi pri jemanju zmanjšanega odmerka 500 mg na dan, je treba zdravljenje prekiniti.
Estonian: Kui hepatotoksilisus ilmneb vähendatud 500 mg annuse kasutamisel uuesti, tuleb ravi lõpetada.
Slovenian: EU/1/11/714/002 - (56 filmsko obloženi tablet) EU/1/11/714/003 - (60 filmsko obloženi tablet)
Estonian: EU/1/11/714/002 (56 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/11/714/003 (60 õhukese polümeerikattega tabletti)
Slovenian: placebo (n=398)
Estonian: Platseebo (N = 398)
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 120 tablet.
Estonian: Iga pudel sisaldab 120 tabletti.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko zdravilo ZYTIGA poveča učinek številnih zdravil, tudi zdravil za zdravljenje srčnih bolezni, pomirjeval, zdravil rastlinskega izvora (npr. šentjanževka) in drugih zdravil.
Estonian: See on oluline, sest ZYTIGA võib tugevdada mitmete ravimite toimet, sealhulgas südameravimite, rahustite, taimsete ravimite (nt naistepuna) ja teiste ravimite toimet.
Slovenian: Celokupno preživetje po podskupinah: razmerje tveganja in 95-odstotni interval zaupanja
Estonian: Üldine elulemus alarühmades: riskitiheduste suhe ja 95% usaldusintervall
Slovenian: Bolniki z aktivnim ali simptomatskim virusnim hepatitisom niso bili vključeni v klinična preskušanja, zato ni podatkov, ki bi podpirali uporabo zdravila ZYTIGA pri tej populaciji.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja aktiivse või sümptomaatilise viirushepatiidiga patsiendid; seega puuduvad andmed, mis toetaksid ZYTIGA kasutamist sellistel patsientidel.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo celokupno preživetje.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) srčni infarkt, spremembe elektrokardiograma - EKG (podaljšanje intervala QT)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): südameinfarkt, muutused elektrokardiogrammis - EKG-s (QT-intervalli pikenemine).