FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mediani čas, potreben za doseganje vrednosti ≥ 5 × 106 celic CD34+/kg, je bil v obeh terapevtskih skupinah 3 dni in varnostne značilnosti so bile med skupinama podobne.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la obținerea valorii țintă de ≥ 5 × 106 limfocite T CD34+/kg a fost de 3 zile în cazul ambelor grupuri de tratament, iar profilul de siguranță a fost similar între grupurile de tratament.
Slovenian: V predkliničnih študijah so po daljšem (od 2 do 4 tednov) dnevnem subkutanem dajanju pleriksaforja podganam, kjer je bil odmerek približno 4-krat višji od priporočenga odmerka pri ljudeh opazili povečano absolutno in relativno maso vranice, povezano z ekstramedularno hematopoezo.
Romanian: În studiile preclinice, după administrarea subcutanată zilnică prelungită (2-4 săptămâni) a plerixaforului la şobolan, în doze de aproximativ 4 ori mai mari decât doza recomandată la om, au fost observate valori crescute ale greutății absolute şi relative a splinei, asociate cu hematopoieza extramedulară.
Slovenian: 50 + 2,3 x ((višina (cm) x 0,394) - 60);
Romanian: 50 + 2,3 x ((înălţime (cm) x 0,394) - 60);
Slovenian: • simptomi, povezani z želodcem, kot so bolečine, otekanje ali neugodje,
Romanian: • simptome la nivelul stomacului, cum sunt durere, balonare sau disconfort
Slovenian: Izdelovalec Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija ali
Romanian: Fabricantul Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila Mozobil v povezavi z G-CSF pri onkoloških bolnikih z limfomom in multiplim mielomom so zbrali v 2 s placebom kontroliranih študijah faze III (301 bolnik), in v 10 nekontroliranih študijah faze II (242 bolnikov).
Romanian: Datele privind siguranţa administrării Mozobil în asociere cu G-CSF la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu au fost obţinute din două studii de faza III controlate cu placebo (301 pacienţi) şi 10 studii de faza II necontrolate (242 de pacienţi).
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih, starih od 1 do manj kot 18 let, je 0,24 mg/kg telesne mase.
Romanian: Doza recomandată pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani este 0,24 mg/kg de greutate corporală/zi.
Slovenian: Ob povečevanju odmerka z naraščajočo telesno maso, odmerek pleriksaforja ne sme preseči 40 mg/dan.
Romanian: Având în vedere creşterea expunerii odată cu creşterea greutăţii corporale, doza de plerixafor nu trebuie să depăşească 40 mg pe zi.
Slovenian: Ne dojite, če uporabljate zdravilo Mozobil, saj ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi Mozobil, deoarece nu se cunoaşte dacă Mozobil se excretă în laptele uman.
Slovenian: V Preglednici 1 so prikazani neželeni učinki, ki so se pojavili bolj pogosto pri skupini z G-CSF in zdravilom Mozobil kot pri skupini z G-CSF in placebom ter katere so zabeležili kot povezane z zdravljenjem pri ≥ 1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mozobil, in sicer med mobilizacijo krvotvornih matičnih celic in aferezo ter pred kemoterapijo/ablativnim zdravljenjem kot pripravo za presaditev.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse care au apărut mai frecvent în cazul Mozobil şi G-CSF decât în cazul placebo şi G-CSF şi au fost raportate ca fiind asociate cu administrarea tratamentului la ≥1% din pacienţii trataţi cu Mozobil, în timpul mobilizării de celule stem hematopoietice şi aferezei şi înainte de chimioterapie/tratament ablativ în pregătirea pentru transplant.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon.
Slovenian: • potenje, splošna pordelost kože, bolečine v sklepih, mišicah in kosteh.
Romanian: • transpiraţie, înroşire generalizată a pielii, dureri articulare, dureri la nivelul muşchilor şi oaselor.
Slovenian: In vitro testiranja so pokazala, da encimi P450 CYP niso presnovili pleriksaforja ter da pleriksafor ni zaviral ali spodbujal P450 CYP encimov.
Romanian: Testele in vitro au arătat faptul că plerixaforul nu a fost metabolizat de enzimele CYP P450 şi nici nu a exercitat un efect inhibitor sau inductor asupra enzimelor CYP P450.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri 7 izmed 679 onkoloških bolnikov prišlo do srčnega infarkta po mobilizaciji krvotvornih matičnih celic s pleriksaforjem in G-CSF.
Romanian: În studiile clinice, 7 din 679 de pacienţi oncologici au suferit infarct miocardic după mobilizarea celulelor stem hematopoietice cu plerixafor şi G-CSF.
Slovenian: Za bolnike z majhno telesno maso do 45 kg je mogoče uporabiti 1-ml brizgo za uporabo pri dojenčkih.
Romanian: În cazul pacienților cu greutate corporală mai mică de 45 kg pot fi utilizate seringi de 1 ml pentru sugari.
Slovenian: 45,5 + 2,3 x ((višina (cm) x 0,394) - 60).
Romanian: 45,5 + 2,3 x ((înălţime (cm) x 0,394) - 60);
Slovenian: Mediana starost je bila v skupini z zdravilom Mozobil 5,3 leta (najnižja:najvišja 1:18) in v primerjalni skupini 4,7 leta (najvišja:najnižja 1:17).
Romanian: Vârsta mediană a fost 5,3 ani (minimă: maximă 1:18) în brațul de tratament cu Mozobil versus 4,7 ani (minimă:maximă 1:17) în brațul cu tratament de control.
Slovenian: Pleriksafor je zaviral rast tumorjev v in vivo modelih ne-Hodgkinovega limfoma, glioblastoma, meduloblastoma in akutne limfoblastne levkemije, ko so ga odmerjali v presledkih.
Romanian: Plerixaforul a inhibat creşterea tumorală la modelele in vivo de limfom non-Hodgkin, glioblastom, meduloblastom şi leucemie limfoblastică acută în cazul administrării intermitente.
Slovenian: b n zajema vse bolnike, pri katerih se je izvajala afereza najmanj en dan.
Romanian: a Procente determinate prin metoda Kaplan Meier b n include toţi pacienţii la care s-a efectuat afereză cel puţin o zi
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Mozobil so ocenili v odprti, multicentrični kontrolirani študiji pri pediatričnih bolnikih s parenhimskimi tumorji (vključno z nevroblastomom, sarkomom, Ewingovim sarkomom) ali limfomom, ki so bili primerni za avtologno presaditev hematopoetskih matičnih celic
Romanian: Eficacitatea și siguranța Mozobil au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric, deschis, controlat, la copii și adolescenți cu tumori solide (incluzând neuroblastom, sarcom, sarcom Ewing) sau limfom, care au fost eligibili pentru transplant autolog de celule stem hematopoietice (DFI12860).
Slovenian: Bolniki so v glavnem prejemali dnevne odmerke pleriksaforja 0,24 mg/kg s subkutanim injiciranjem.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi, în principal, cu plerixafor în doze zilnice de 0,24 mg/kg, administrate injectabil subcutanat.
Slovenian: Pokazali so, da pleriksafor povzroča zvišane stopnje resorpcije, nižje mase zarodka, upočasnjen razvoj kosti in povečane nepravilnosti zarodka pri podganah in zajcih.
Romanian: S-a demonstrat că plerixaforul determină resorbţie crescută, greutate fetală redusă, dezvoltare scheletică întârziată şi creşterea anomaliilor fetale la şobolan şi iepure.
Slovenian: Pleriksafor je treba izvleči v brizgo takšne velikosti, ki je ustreza glede na bolnikovo telesno maso.
Romanian: Plerixafor trebuie extras cu ajutorul unei seringi cu un anumit calibru, selectat în funcție de greutatea corporală a pacientului.
Slovenian: Podatki iz živalskih modelov tudi kažejo na spreminjanje hematopoeze, vaskularizacije in cerebelarnega razvoja pri zarodkih zaradi SDF-1α in CXCR4.
Romanian: Datele provenite de la modelele animale sugerează şi modularea hematopoiezei fetale, a vascularizaţiei şi dezvoltării structurilor cerebeloase de către SDF1α
Slovenian: SDF-1α in CXCR4 igrata pomembni vlogi pri razvoju ploda in zarodka.
Romanian: şi CXCR4 joacă un rol major în dezvoltarea embrio-fetală.
Slovenian: V nekaterih primerih se je pri teh bolnikih zvišalo število levkemičnih celic v obtoku.
Romanian: În anumite cazuri, aceşti pacienţi au prezentat o creştere a numărului de celule leucemice circulante.
Slovenian: Po prejemanju zdravila Mozobil skupaj z rastnim faktorjem G-CSF so poročali o primerih povečanja in/ali rupture vranice.
Romanian: După administrarea Mozobil în asociere cu factor de creștere G-CSF au fost raportate cazuri de splenomegalie și/sau ruptură splenică.
Slovenian: Odrasli bolniki
Romanian: Pacienți adulți
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 100 % (7 od 7) mobiliziralo ≥ 2 x106/kg celic CD34+ in so prestali uspešno presaditev.
Romanian: Din aceşti pacienţi, 100% (7 din 7) au mobilizat ≥2 x106/kg de celule CD34+ şi au avut o grefare reuşită.
Slovenian: Rezultati vaših krvnih testov lahko pokažejo zvišanje števila belih krvnih celic (levkocitoza).
Romanian: De asemenea, la testele sanguine puteţi avea o creştere a numărului de celule albe din sânge (leucocitoză).
Slovenian: V študiji AMD3100-3102 so 7 bolnikov (vseh sedem iz skupine, ki je prejemala placebo in G-CSF) vključili v postopek reševanja.
Romanian: În studiul AMD3100-3102, 7 pacienţi (toţi din grupul placebo + G-CSF) au intrat în Procedura de salvare.
Slovenian: Dodatni učinki pleriksaforja, ki so jih redno beležili v študijah s ponavljajočimi odmerki pri živalih, vključujejo zvišane vrednosti levkocitov v obtoku in zvišane vrednosti izločenega kalcija in magnezija v urinu pri podganah in psih, rahlo povečano maso vranice pri podganah ter drisko in tahikardijo pri psih.
Romanian: Efectele suplimentare ale plerixaforului, observate în mod constant în studiile cu doze repetate la animale, au cuprins numărul crescut de celule albe circulante şi excreţia urinară crescută de calciu şi magneziu la şobolan şi câine, o greutate a splinei puţin mai mare la şobolan şi diaree şi tahicardie la câine.
Slovenian: • se kmalu po prejetju zdravila Mozobil pojavijo izpuščaji, otekanje okoli oči, kratka sapa ali pomanjkanje kisika, občutek omotice, kadar stojite ali sedite, občutek omedlevice ali omedlevica;
Romanian: • la scurt timp după administrarea de Mozobil prezentaţi erupţie trecătoare pe piele, umflarea zonei din jurul ochilor, senzaţie de lipsă de aer sau lipsă de oxigen, senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi sau staţi în picioare, senzaţie de leşin sau leşin
Slovenian: Pediatrični (od 1 do manj kot 18 let) Priporočeni dnevni odmerek pleriksaforja v subkutani injekciji (s.c.) je:
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) Doza zilnică recomandată de plerixafor administrat prin injecție subcutanată (s.c.) este:
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo kreatinina 20-50 ml/min znižajte odmerek pleriksaforja za eno tretjino, in sicer na 0,16 mg/kg/dan (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Pacienţilor cu clearance al creatininei de 20-50 ml/min trebuie să li se reducă doza de plerixafor cu o treime, până la 0,16 mg/kg şi zi (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Zdravilo Mozobil lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Mozobil poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti insomnija občasni nenormalne sanje, nočne more
Romanian: Frecvente Insomnie Mai puţin frecvente Vise anormale, coşmaruri Tulburări ale sistemului nervos
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so ocenili n-kratno povečanje celic CD34+ (celic/l) v periferni krvi v razdobju 24 ur od dneva pred prvo aferezo do tik pred prvo aferezo (Preglednica 7).
Romanian: În studiile placebo-controlate, a fost evaluată creşterea numărului de celule CD34+ din sângele periferic (celule/µl) în decurs de 24 de ore, din ziua anterioară primei afereze, până înainte de prima afereză (Tabelul 7).
Slovenian: • driska, navzea (občutek slabosti s siljenjem na bruhanje), rdečica ali draženje na mestu injiciranja
Romanian: • diaree, greaţă (senzaţie de rău), înroşire sau iritaţie la nivelul locului injecţiei
Slovenian: • 0,24 mg/kg telesne mase (glejte poglavje 5.1).
Romanian: • 0,24 mg/kg de greutate corporală (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Mozobil in G-CSF placebo in G-CSF mediano povprečn o (SD) mediano povprečn o (SD)
Romanian: Mozobil şi G-CSF Placebo şi G-CSF Valoare mediană
Slovenian: Na dan pred prvo aferezo (tj. pred uporabo pleriksaforja) je med terapevtskima skupinama obstajalo neravnovesje v številu CD34+ v periferni krvi in skupina s pleriksaforjem je imela v obtoku manj PB CD34+.
Romanian: În ziua precedentă primei afereze (adică înainte de administrarea plerixafor) a existat un dezechilibru între brațele de tratament din perspectiva numărului de limfocite CD34 + din sângele periferic, în condițiile unui număr mai mic de limfocite CD34 + circulante în brațul de tratament cu plerixafor.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Mozobil pri otrocih, starih od 0 do 1 leta, pri mielosupresiji zaradi kemoterapije za zdravljenje malignih bolezni, ki zahteva avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic (za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Mozobil la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 1 an în mielosupresia determinată de chimioterapia efectuată pentru tratamentul afecţiunilor maligne, care necesită un transplant autolog de celule stem hematopoietice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z limfomom in multiplim mielomom, ki so prejemali zdravilo Mozobil v kontroliranih študijah faze III ter v nekontroliranih študijah, vključno s študijo faze II z zdravilom Mozobil v monoterapiji za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic, so si podobni.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse similare la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu cărora li s-a administrat Mozobil în studiile controlate de faza III şi în studiile necontrolate, inclusiv un studiu de faza II efectuat cu Mozobil în monoterapie pentru mobilizarea de celule stem hematopoietice.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se občasno povezuje z možnimi sistemskimi reakcijami, povezanimi s subkutanim injiciranjem, kot so urtikarija, periorbitalno otekanje, dispneja ali hipoksija (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Mozobil a fost mai puţin frecvent asociat cu reacţii sistemice posibile legate de administrarea injectabilă subcutanată, cum sunt urticarie, edem periorbitar, dispnee sau hipoxie (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je bodisi 20 mg (fiksni odmerek) bodisi 0,24 mg/kg telesne mase/dan.
Romanian: Doza recomandată de plerixafor pentru adulți este fie 20 mg (doză fixă), fie 0,24 mg/kg de greutate corporală şi zi.
Slovenian: Splošno in vitro presejalno testiranje za receptorsko aktivnost je pokazalo, da ima pleriksafor pri koncentraciji (5 µg/ml), ki je večkrat višja od najvišje sistemske ravni pri človeku, zmerno ali močno vezavno afiniteto za številne različne receptorje, ki se nahajajo predvsem na predsinaptičnih živčnih končičih v centralnem živčnem sistemu in/ali perifernem živčnem sistemu (kalcijev kanalček tipa N, kalijev kanalček SKCA, histaminski H3, acetilholinski muskarinski M1 in M2, adrenergični α1B in α2C, nevropeptidni Y/Y1 in glutamatni NMDA poliaminski receptorji).
Romanian: Monitorizarea in vitro a activităţii generale a receptorilor a evidenţiat faptul că plerixaforul, la o concentraţie (5 µg/ml) de câteva ori mai mare decât concentraţia plasmatică maximă la om, are o afinitate moderată sau puternică de atașare pentru un număr de receptori diferiţi, localizaţi predominant la nivelul terminaţiilor nervoase presinaptice din sistemul nervos central (SNC) şi/sau sistemul nervos periferic (SNP) (receptori ai canalelor de calciu de tip N, ai canalelor de potasiu SKCA, histaminici H3, muscarinici acetilcolinici M1 şi M2, adrenergici α1B şi α2C, neuropeptidici Y/Y1 şi NMDA poliaminici ai glutamatului).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost teratogenim učinkom pri odmerkih, ko niso opazili neželenih učinkov (No Observed Adverse Effect Level) pri podganah in zajcih je bila istega obsega ali manjša kot pri odmerkih za zdravljenje pri ljudeh.
Romanian: Expunerea sistemică la doza la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) pentru determinarea efectelor teratogene la şobolan şi iepure a avut aceeaşi valoare sau mai mică faţă de cea constatată pentru dozele terapeutice la pacienţi.
Slovenian: • alergijske reakcije, kot so kožni izpuščaj, otekanje okoli oči, kratka sapa,
Romanian: • reacţii alergice, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, umflare a zonei din jurul ochilor, senzaţie de lipsă de aer
Slovenian: Prilagoditev odmerka priporočamo pri starejših bolnikih z vrednostjo kreatinina ≤ 50 ml/min (glejte „Okvara ledvic" zgoraj).
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu clearance al creatininei ≤50 ml/min (vezi paragraful Insuficienţă renală, mai sus).
Slovenian: Smatra se, da so s pleriksaforjem povzročena levkocitoza in zvišane vrednosti krvotvornih predniških celic v obtoku posledica motnje vezave CXCR4 na njemu sorodnega liganda, kar se kaže kot pojav tako zrelih kot pluripotentnih celic v sistemskem obtoku.
Romanian: Se consideră că leucocitoza indusă de plerixafor şi creşterile valorilor celulelor hematopoietice precursoare circulante rezultă din afectarea atașării CXCR4 de ligandul său analog, ceea ce determină apariţia de celule mature şi pluripotente în circulaţia sistemică.
Slovenian: Pleriksafor se in vitro ne presnavlja preko mikrosomov v človeških jetrih ali človeških primarnih hepatocitov ter in vitro ne kaže zaviralne aktivnosti na glavne encime CYP450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4/5) za presnovo učinkovin.
Romanian: In vitro, plerixaforul nu este metabolizat la nivelul microzomilor hepatici umani sau hepatocitelor primare umane şi nu prezintă activitate inhibitorie in vitro asupra principalelor izoenzime CYP450, care au rol în metabolizarea medicamentelor (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4/5).
Slovenian: • 0,24 mg/kg telesne mase za bolnike, ki tehtajo >83 kg.
Romanian: • 0,24 mg/kg de greutate corporală la pacienții cu greutatea corporală >83 kg.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 55 % (34 od 62) mobiliziralo ≥ 2 x 106/kg celic CD34+ in so prestali uspešno presaditev.
Romanian: Din aceşti pacienţi, 55% (34 din 62) au mobilizat ≥2 x106/kg de celule CD34+ şi au avut o grefare reuşită.
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani glede na organske sisteme in pogostost.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate după clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Slovenian: Primarna analiza je pokazala, da se je 80 % bolnikov v skupini z zdravilom Mozobil število PB CD34+ vsaj podvojilo (v obdobju od jutra na dan pred prvo načrtovano aferezo do jutra pred aferezo), pri bolnikih v kontrolni skupini pa je bil ta delež 28,6 % (p = 0,0019).
Romanian: Analiza primară a datelor a arătat că 80% dintre pacienții incluși în brațul de tratament cu Mozobil au prezentat cel puțin o dublare a numărului de limfocite CD34 + circulante, observată din dimineața zilei care a precedat ziua planificată pentru prima afereză și până în dimineața care a precedat afereza, comparativ cu 28,6% dintre pacienții incluși în brațul cu tratament de control (p = 0,0019).
Slovenian: Na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modeliranja in podobno kot pri odraslih odmerjanje na podlagi µg/kg tudi pri pediatričnih bolnikih povzroči povečanje izpostavljenosti pleriksaforju s povečevanjem telesne mase.
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional și în mod similar cu adulții, administrarea dozelor calculate în funcție de greutatea corporală (μg/kg) determină creșterea expunerii la plerixafor pe măsură ce crește greutatea corporală la copii și adolescenți.
Slovenian: Priporočena zdravila za sočasno jemanje
Romanian: Medicamente recomandate în asociere
Slovenian: Zdravilo Mozobil vsebuje natrij To zdravilo v sebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«
Romanian: Mozobil conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: V odprti, multicentrični kontrolirani študiji (DFI 12860) (glejte poglavje 5.1) so 30 bolnikov zdravili z 0,24 mg/kg zdravila Mozobil.
Romanian: În cadrul unui studiu multicentric, deschis, controlat (DFI 12860) s-a administrat Mozobil 0.24 mg/kg la treizeci de pacienți (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek pleriksaforja s subkutanim injiciranjem (s.c.) je:
Romanian: Doze Adulți Doza zilnică recomandată de plerixafor administrată prin injecție subcutanată (s.c.) este:
Slovenian: Zdravilo Mozobil vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Romanian: Mozobil conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: V farmakodinamičnih študijah na zdravih prostovoljcih, ki so prejemali pleriksafor skupaj z G-CSF v enakem odmerjanju kot v študijah na bolnikih, so opazili nepretrgano zviševanje števila celic CD34+ v periferni krvi od 4 do 18 ur po prejetju pleriksaforja, z najvišjo vrednostjo med 10 in 14 ur.
Romanian: În studiile farmacodinamice efectuate la voluntari sănătoşi cu plerixafor în asociere cu G-CSF, administrate în scheme de tratament identice cu cele ale pacienţilor din studii, a fost observată o creştere susţinută a numărului de celule CD34+ din sângele periferic la 4 ore până la 18 ore după administrarea plerixaforului, cu un răspuns maxim între 10 ore şi 14 ore.
Slovenian: V farmakodinamičnih študijah na zdravih prostovoljcih, ki so prejemali sam pleriksafor, so opazili najvišjo mobilizacijo celic CD34+ v času od 6 do 9 ur po prejetju odmerka.
Romanian: În studiile farmacodinamice efectuate la voluntari sănătoşi cu plerixafor în monoterapie, mobilizarea maximă de celule CD34+ a fost observată la 6 ore până la 9 ore după administrare.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovenian: Pediatrični bolniki (od 1 do manj kot 18 let) Zdravilo Mozobil je v kombinaciji z G-CSF indicirano pri otrocih z limfomi ali parenhimskimi malignimi tumorji za spodbuditev mobilizacije krvotvornih matičnih celic v periferno kri za odvzem in poznejšo avtologno presaditev, in sicer: - preventivno, če je pričakovano, da število matičnih celic v obtoku na predvideni dan odvzema po ustrezni mobilizaciji z G-CSF (s kemoterapijo ali brez nje) ne bo zadostno glede na želeno število pridobljenih hematopoetskih matičnih celic, ali - v primeru predhodnega neuspešnega odvzema zadostne količine hematopoetskih matičnih celic (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) Mozobil este indicat în asociere cu G-CSF pentru creșterea mobilizării de celule stem hematopoietice în sângele periferic, pentru recoltarea în vederea transplantului autolog ulterior la copii cu limfom malign sau tumori solide maligne, fie: - preventiv, dacă se anticipează că numărul de celule stem circulante din ziua planificată pentru recoltare, după mobilizarea corespunzătoare cu G-CSF (cu sau fără chimioterapie) este insuficient din perspectiva producției de celule stem hematopoietice, fie - la pacienți cu eșec la recoltarea unei cantități suficiente de celule stem hematopoietice în antecedente (vezi pct. 4.2).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Mozobil pri onkoloških bolnikih so redko poročali o resnih neželenih učinkih na prebavila, vključno z drisko, navzeo, bruhanjem in bolečinami v trebuhu.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Mozobil la pacienţi oncologici, au existat cazuri rare de evenimente gastro-intestinale severe, inclusiv diaree, greaţă, vărsături şi durere abdominală.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se dobavi v obliki bistre, brezbarvne ali bledo rumene raztopine za injiciranje v stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki ne vsebuje lateksa.
Romanian: Mozobil este disponibil sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră sau galben deschis, într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc fără latex.
Slovenian: Spremljati je treba število trombocitov v krvi pri vseh bolnikih, ki prejemajo zdravilo Mozobil in pri katerih se izvaja afereza.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat la toţi pacienţii trataţi cu Mozobil şi supuşi aferezei.