FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the relationship of renal function and tolcapone pharmacokinetics has been investigated using population pharmacokinetics during clinical trials.
Spanish: Sin embargo, la relación entre la función renal y la farmacocinética del tolcapone se ha investigado utilizando los datos de farmacocinética de la población durante los ensayos clínicos.
English: Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
Spanish: Ajustes de Levodopa durante el tratamiento con Tasmar:
English: Carcinogenesis, mutagenesis: 3 % and 5 % of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis: En el estudio de carcinogenia a 24 meses, el 3% y 5% de las ratas de los grupos de dosis media y alta, respectivamente, desarrollaron tumores renales epiteliales (adenomas o carcinomas).
English: Double blind placebo controlled clinical studies have shown a significant reduction of approximately 20 % to 30 % in OFF time and a similar increase in ON time, accompanied by reduced severity of symptoms in fluctuating patients receiving Tasmar.
Spanish: Los estudios clínicos doble ciego controlados con placebo han demostrado una reducción significativa de los períodos OFF de aproximadamente un 20% a un 30% y un incremento similar en el período ON, acompañado de una reducción de la gravedad de los síntomas en pacientes con fluctuaciones tratados con Tasmar.
English: Effect of tolcapone on the metabolism of other drugs: Due to its affinity for cytochrome CYP2C9 in vitro, tolcapone may interfere with drugs whose clearance is dependent on this metabolic pathway, such as tolbutamide and warfarin.
Spanish: Efecto del tolcapone sobre el metabolismo de otros fármacos: Dada su afinidad por el citocromo CYP2C9 in vitro, el tolcapone puede interferir con fármacos cuyo aclaramiento dependa de esta vía metabólica, como tolbutamida y warfarina.
English: However, a study in Parkinson's patients confirmed that after treatment discontinuation there was no significant change in levodopa pharmacokinetics or in patient response to levodopa compared to pretreatment levels.
Spanish: Ahora bien, un estudio en pacientes con Parkinson confirmó que, tras la suspensión del tratamiento, no variaron significativamente ni la farmacocinética de la levodopa ni la respuesta del paciente a la levodopa, con respecto a la situación anterior al tratamiento.
English: No effects were seen on the pharmacokinetics of the COMT substrate carbidopa.
Spanish: No se ha observado ningún efecto sobre la farmacocinética de la carbidopa, sustrato de la COMT.
English: Experience with Tasmar obtained in parallel placebo-controlled randomised studies in patients with Parkinson's disease is shown in the following table, which lists adverse reactions with a potential relationship to Tasmar.
Spanish: La experiencia con Tasmar obtenida en estudios paralelos, controlados con placebo y aleatorios, en pacientes con enfermedad de Parkinson, se muestra en la tabla siguiente donde se enumeran aquellas reacciones adversas con una relación potencial con Tasmar.
English: Tasmar blocks this enzyme and thus slows the breakdown of levodopa.
Spanish: Tasmar inhibe este enzima y, por tanto, retarda la degradación de la levodopa.
English: In animal studies, tolcapone was excreted into maternal milk.
Spanish: En los estudios con animales, el tolcapone se excretó en la leche materna.
English: The first dose of the day of Tasmar should be taken together the first dose of the day of a levodopa preparation, and the subsequent doses should be given approximately 6 and 12 hours later.
Spanish: La primera dosis diaria de Tasmar se tomará junto con la primera dosis del día del preparado de levodopa, y las dosis siguientes deberán administrarse aproximadamente 6 y 12 horas más tarde.
English: When Tasmar is administered together with levodopa, it increases the relative bioavailability (AUC) of levodopa approximately twofold.
Spanish: Cuando Tasmar se administra con levodopa, se eleva la biodisponibilidad relativa (AUC) de la levodopa aproximadamente al doble.
English: In Parkinson`s patients, NMS tends to occur when discontinuing or stopping dopaminergic-enhancing medications.
Spanish: En los pacientes de Parkinson, el SNM tiende a aparecer cuando se interrumpen o se dejan los medicamentos que intensifican la acción dopaminérgica.
English: Patients receiving multiple medications with effects on different central nervous system (CNS) pathways (e.g. antidepressants, neuroleptics, anticholinergics) may be at greater risk of developing NMS.
Spanish: Los pacientes que reciben múltiples medicaciones con efecto sobre diferentes vías del sistema nervioso central (SNC) (p. ej.: antidepresivos, neurolépticos, anticolinérgicos) pueden suponer un mayor riesgo de desarrollo de SNM.
English: Selective MAO-B inhibitors should not be used at higher than recommended doses (e.g. selegiline 10 mg/day) when coadministered with Tasmar.
Spanish: Los inhibidores selectivos de la MAO-B no se deben usar a dosis más altas de la recomendada (ej. selegilina 10 mg/día) cuando se administran con Tasmar.
English: To reduce the risk of NMS you should not use Tasmar if your doctor says you have severe involuntary movement (dyskinesia) or a previous illness that may have been NMS.
Spanish: Para reducir el riesgo de SNM no debe tomar Tasmar si su médico dice que tiene movimientos involuntarios graves (discinesia) o padeció anteriormente una enfermedad que pueda haber sido SNM.
English: Isolated cases consistent with NMS have been associated with Tasmar treatment.
Spanish: Se han asociado casos aislados de SNM con el tratamiento con Tasmar.
English: Tasmar contains lactose
Spanish: Tasmar contiene lactosa
English: Adjustments in levodopa are most likely to be required within 1-2 days of Tasmar discontinuation.
Spanish: Lo más probable es que sean necesarios ajustes de levodopa dentro de los 1-2 días tras discontinuar Tasmar.
English: Symptoms have usually onset during Tasmar treatment or shortly after Tasmar has been discontinued.
Spanish: Los síntomas han aparecido generalmente durante el tratamiento con Tasmar o al poco tiempo de interrumpirlo.
English: The effect of tolcapone on the pharmacokinetics of other drugs metabolised by COMT such as -methyldopa, dobutamine, apomorphine, adrenaline and isoprenaline have not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado el efecto del tolcapone sobre la farmacocinética de otros medicamentos metabolizados por la COMT como la α-metildopa, dobutamina, apomorfina, adrenalina e isoprenalina.
English: In about half the cases, transaminase levels returned spontaneously to baseline values whilst patients continued Tasmar treatment.
Spanish: En aproximadamente la mitad de los casos, los niveles de las transaminasas regresaron espontáneamente a los valores basales sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Tasmar.
English: Studies in healthy volunteers have shown that tolcapone reversibly inhibits human erythrocyte COMT activity after oral administration.
Spanish: Los estudios realizados en voluntarios sanos han puesto de manifiesto que el tolcapone administrado por vía oral inhibe de manera reversible la actividad de la COMT en los eritrocitos humanos.
English: If you have been already treated with Tasmar and developed acute liver injury during treatment, Tasmar should not be re-introduced again.
Spanish: Si ya tomó Tasmar y desarrolló lesión hepática aguda durante el tratamiento, no se debe reiniciar el tratamiento con Tasmar.
English: Levodopa adjustments when Tasmar is discontinued:
Spanish: Ajustes de Levodopa cuando se interrumpe Tasmar:
English: Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see section 4.4).
Spanish: También se debe interrumpir el tratamiento con Tasmar si la ALAT (alanina aminotransferasa) y/o ASAT (aspartato aminotransferasa) superan el límite superior del valor normal o los síntomas o signos sugieren el inicio de un fallo hepático (ver sección 4.4).
English: Rarely, after abruptly reducing or stopping Tasmar or other antiparkinsonian drugs, you may experience severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion.
Spanish: En raras ocasiones, al interrumpir o reducir de manera repentina Tasmar u otros medicamentos antiparkinsonianos, puede experimentar síntomas graves de rigidez muscular, fiebre o confusión mental.
English: However patients should be advised that their ability to drive and operate machines may be compromised due to their Parkinson's disease symptoms.
Spanish: Sin embargo, debe advertirse a los pacientes que su capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria puede verse alterada por los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
English: The only adverse reaction commonly leading to discontinuation of Tasmar in clinical trials was diarrhoea (see section 4.4).
Spanish: La única reacción adversa que habitualmente llevó a la supresión de Tasmar en los ensayos clínicos fue la diarrea (ver sección 4.4).
English: Periodic monitoring of liver enzymes cannot reliably predict the occurrence of fulminant hepatitis.
Spanish: Los controles periódicos de las enzimas hepáticas puede que no sean indicativos seguros de un caso de hepatitis fulminante.
English: When Tasmar was given together with levodopa/carbidopa and desipramine, there was no significant change in blood pressure, pulse rate and plasma concentrations of desipramine.
Spanish: Cuando Tasmar se administró junto con levodopa/carbidopa y desipramina, no hubo cambios significativos en la tensión arterial, la frecuencia del pulso, ni la concentración plasmática de desipramina.
English: Benserazide interaction: Due to the interaction between high dose benserazide and tolcapone (resulting in increased levels of benserazide), the prescriber should, until more experience has been gained, be observant of dose-related adverse reactions (see section 4.5).
Spanish: Interacción con la Benserazida: Debido a la interacción existente entre dosis altas de benserazida y el tolcapone (dando lugar a un aumento en los niveles de benserazida), hasta que se haya obtenido más experiencia, el médico debe observar las reacciones adversas relacionadas con la dosis (ver sección
English: You should not start taking Tasmar until your doctor - has described the risks of treatment with Tasmar, - has explained the measures necessary to minimise those risks, - has answered any questions you may have.
Spanish: - Le haya descrito los riesgos del tratamiento con Tasmar - Le haya explicado medidas necesarias para minimizar esos riesgos, - Le haya respondido a cualquier pregunta suya.
English: Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease, to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
Spanish: La terapia con Tasmar sólo debe iniciarse por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad avanzada de Parkinson, para asegurar así una valoración apropiada del beneficio-riesgo.
English: Catechols and other drugs metabolised by catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone may influence the pharmacokinetics of drugs metabolised by COMT.
Spanish: Catecolaminas y otros medicamentos metabolizados por la catecol-O-metiltransferasa (COMT): El tolcapone puede modificar la farmacocinética de los fármacos metabolizados por la COMT.
English: In vitro experiments have shown that tolcapone binds mainly to serum albumin.
Spanish: Los ensayos in vitro mostraron que el tolcapone se une principalmente a la albúmina sérica.
English: Hypokinesia Syncope
Spanish: Hipocinesia Síncope
English: Upper respiratory tract infection
Spanish: Infección de las vías respiratorias superiores
English: Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Spanish: Dado que Tasmar debe utilizarse solamente en combinación con levodopa/benserazida y levodopa/carbidopa, la información sobre la prescripción de estas preparaciones de levodopa es también válida para su administración concomitante con Tasmar.
English: Urine discolouration: Tolcapone and its metabolites are yellow and can cause a harmless intensification in the colour of the patient's urine.
Spanish: Descoloración de la orina: El tolcapone y sus metabolitos son de color amarillo y pueden causar una intensificación inofensiva en el color de la orina del paciente.
English: Liver injury:
Spanish: Lesión hepática:
English: When beginning Tasmar, all patients should be informed of the symptoms of excessive levodopa dose and what to do if it occurs.
Spanish: Cuando se empieza con Tasmar, se debe informar a todos los pacientes de los síntomas por exceso de levodopa y qué hacer si esto ocurre.
English: Uncontrolled excessive shopping or spending.
Spanish: • Compras o gastos compulsivos incontrolables;
English: Tasmar 100 mg (only applicable for the outer packaging
Spanish: Tasmar 100 mg (solamente en el envase externo)
English: Vomiting Constipation Xerostomia Abdominal pain Dyspepsia
Spanish: Vómitos Estreñimiento Xerostomía Dolor abdominal Dispepsia
English: A study in patients with hepatic impairment has shown that moderate non-cirrhotic liver disease had no impact on the pharmacokinetics of tolcapone.
Spanish: Un estudio en pacientes con alteración hepática ha puesto de manifiesto que las hepatopatías no cirróticas moderadas no influyen en la farmacocinética del tolcapone.
English: Tasmar used with your other Parkinson medicines can cause excessive drowsiness (somnolence ) and sudden sleep onset episodes (you may suddenly fall asleep).
Spanish: Al combinar Tasmar con otros medicamentos para el Parkinson puede causar excesiva modorra (somnolencia) y episodios repentinos de ataques de sueño (puede quedarse dormido repentinamente).
English: The combination of MAO-A and MAO-B inhibitors is equivalent to non-selective MAO-inhibition, therefore they should not both be given concomitantly with Tasmar and levodopa preparations (see also section 4.5).
Spanish: La combinación de inhibidores de la MAO-A y MAO-B es equivalente a la inhibición no-selectiva de las MAO, por lo tanto no se deben administrar junto con Tasmar y preparaciones de levodopa (ver también sección 4.5).
English: Drugs that increase catecholamines: Since tolcapone interferes with the metabolism of catecholamines, interactions with other drugs affecting catecholamine levels are theoretically possible.
Spanish: Medicamentos que aumentan las catecolaminas: Considerando que el tolcapone interfiere en el metabolismo de las catecolaminas, teóricamente son posibles interacciones con otros fármacos que alteren los niveles de catecolaminas.
English: Levodopa dose should not be decreased when Tasmar therapy is being discontinued due to side effects related to too much levodopa.
Spanish: No se debe disminuir la dosis de levodopa cuando se está interrumpiendo el tratamiento con Tasmar por los efectos adversos relacionados con el exceso de levodopa.
English: Film-coat: Hydroxypropylmethylcellulose, Talc, Yellow iron oxide, Ethylcellulose, Titanium dioxide, Triacetin, Sodium lauril sulfate.
Spanish: Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, talco, óxido de hierro amarillo, etilcelulosa, dióxido de titanio, triacetina, laurilsulfato de sodio.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasmar.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tasmar.
English: Patients with hepatic impairment (see section 4.3) Tasmar is contraindicated for patients with liver disease or increased liver enzymes.
Spanish: Pacientes con alteración hepática (ver sección 4.3) Tasmar está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática o enzimas hepáticas elevadas.
English: Administered concomitantly with levodopa and an aromatic amino acid decarboxylase inhibitor (AADC-I), it leads to more stable plasma levels of levodopa by reducing metabolism of levodopa to 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Spanish: Administrado concomitantemente con levodopa y un inhibidor de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos (AADC-I), da lugar a concentraciones plasmáticas de levodopa más estables al disminuir la metabolización de levodopa a 3-metoxi-4-hidroxi-L-fenilalanina (3-OMD).
English: Liver injury has most often occurred between 1 month and 6 months after starting treatment with Tasmar.
Spanish: El daño hepático ha ocurrido con mayor frecuencia entre el primer y sexto mes del inicio del tratamiento con Tasmar.
English: On the other hand, after co-administration of tolcapone and benserazide-50 mg/levodopa the benserazide plasma concentrations could be increased above the levels usually observed with levodopa/benserazide alone.
Spanish: Por otra parte, tras la administración simultánea de tolcapone y benserazida-50 mg/levodopa, las concentraciones plasmáticas de benserazida podían verse aumentadas por encima de los niveles observados normalmente con levodopa/benserazida sola.
English: Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a firstline adjunct therapy to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Debido al riesgo de daño hepático agudo, potencialmente mortal, Tasmar no se debe considerar como un tratamiento de primera línea complementario a levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
Spanish: Los comprimidos de Tasmar son recubiertos y se deben tragar enteros debido al sabor amargo del tolcapone.
English: Do not use after the expiry date stated on the pack.
Spanish: No utilice Tasmar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see section 4.4)
Spanish: Síndrome Neuroléptico Malígno Síntoma Complejo (ver sección 4.4)
English: During dosing with Tasmar 200 mg three times daily, erythrocyte COMT inhibition at trough is 30 % to 45 %, with no development of tolerance.
Spanish: La pauta de 200 mg de Tasmar tres veces al día conlleva a una inhibición de la actividad eritrocitaria de la COMT del 30-45%, sin que se desarrolle tolerancia.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes .
English: There is no evidence from clinical studies that Tasmar adversely influences a patient's ability to drive and use machines.
Spanish: En los estudios clínicos no hay evidencia de que Tasmar influya negativamente en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.
English: When beginning and during treatment with Tasmar, your dose of levodopa may need to be changed.
Spanish: Al inicio y durante el tratamiento con Tasmar, puede ser necesario un cambio en su dosis de levodopa.
English: The first tablet Tasmar is to be taken in the morning together with your other parkinsonian medicine ‘levodopa'.
Spanish: El primer comprimido de Tasmar se toma por la mañana junto con el otro medicamento para el Parkinson, “levodopa”.
English: Patients being treated with Levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section
Spanish: Se debe informar a los pacientes tratados con Levodopa y que presentan somnolencia y/o episodios repentinos de sueño que deben abstenerse de conducir o desempeñar actividades en las que un estado de alerta disminuido puede ponerles a ellos u a otros en un riesgo de daño grave o muerte (ej. manejo de máquinas) hasta que tales episodios recurrentes y somnolencia desaparezcan (ver también sección 4.4).
English: In an interaction study, tolcapone did not change the pharmacokinetics of tolbutamide.
Spanish: En un estudio sobre interacción, el tolcapone no modificó la farmacocinética de la tolbutamida.
English: Evidence of liver disease or increased liver enzymes Severe dyskinesia
Spanish: Evidencia de enfermedad hepática o aumento de enzimas hepáticas Discinesia grave
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
Spanish: Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM):
English: Therefore, if you feel unwell, you should contact your doctor since you may need to have your levodopa dose changed.
Spanish: Por tanto, si no se siente bien, debe comunicárselo a su médico porque puede necesitar un cambio en la dosis de levodopa.
English: If you forget to take Tasmar
Spanish: Si olvidó tomar Tasmar
English: In general, the average peak levodopa plasma concentration (Cmax) and the time of its occurrence (tmax) were unaffected.
Spanish: En general, no se registraron cambios ni en el valor medio de la concentración plasmática máxima de levodopa (Cmax) ni en el tiempo que tarda en alcanzarse (tmax).
English: Dyskinesia, nausea and other levodopa-associated adverse reactions: Patients may experience an increase in levodopa-associated adverse reactions.
Spanish: Discinesia, náuseas y otras reacciones adversas asociadas a levodopa: Los pacientes pueden experimentar un aumento de las reacciones adversas asociados a la levodopa.
English: Your doctor should always begin your treatment with the standard dose of 3 times daily 1 tablet (100 mg (1 tablet)).
Spanish: Su médico empezará siempre su tratamiento con la dosis estándar de 1 comprimido (100 mg) 3 veces al día.
English: Tasmar can be combined with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa (see also section 4.5).
Spanish: Tasmar puede combinarse con todas las formulaciones farmacéuticas de levodopa/benserazida y levodopa/carbidopa (ver también sección 4.5).
English: Tasmar should be discontinued if substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment regardless of dose.
Spanish: Tasmar debe interrumpirse si no se observan beneficios clínicos considerables dentro de las 3 semanas tras iniciar el tratamiento sin tener en cuenta la dosis.
English: This means when it is taken together with levodopa (as levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa) you should have an improvement in the symptoms of your Parkinson's disease.
Spanish: Como consecuencia de ello, cuando se toma con levodopa (como levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa), notará una mejoría en los síntomas de su enfermedad de Parkinson.
English: The peak plasma concentrations of tolcapone at this dose were on average 30 µg/ml (compared to 3 and 6 µg/ml with 100 mg tid and 200 mg tid of tolcapone respectively).
Spanish: Los picos de concentraciones plasmáticas de tolcapone con esta dosis fueron un promedio de 30 µg/ml (frente a los 3 y 6 µg/ml alcanzados con 100 mg tres veces al día y 200 mg tres veces al día de tolcapone respectivamente).
English: Swallow Tasmar with 1 glass of water.
Spanish: Trague Tasmar con un vaso de agua.
English: Because of the risk of rare but potentially fatal acute liver injury, Tasmar is only indicated for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Spanish: Debido al riesgo, raro pero potencialmente mortal, de lesión hepática aguda, Tasmar está únicamente indicado para tratar pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática sensibles a levodopa y con fluctuaciones motoras que no respondieron o son intolerantes a otros inhibidores de la COMT.