FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
French: La survie globale (SG) était un critère d'évaluation secondaire clé.
English: VEGFR inhibition might be associated with an increased risk of bleeding.
French: Une inhibition du VEGFR pourrait être associée à un risque plus élevé de saignement.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 novembre 2014 Date du dernier renouvellement : 26 août 2019
English: The majority of these events were reported for patients in the IPF indication.
French: La majorité de ces cas ont été rapportés chez des patients dans l'indication d'une FPI.
English: Taking the medicine this way ensures that a steady amount of nintedanib is maintained in the body.
French: Prendre le médicament de cette façon assure le maintien d'une quantité constante de nintédanib dans le corps.
English: 100 kg patient (95
French: chez un patient de 100 kg (95
English: Tell your doctor immediately if you develop fever.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez de la fièvre.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains soya.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du soja.
English: However, the sample size was small, there was no significant interaction and the CI was wide and included the HR for OS of the overall adenocarcinoma population.
French: Toutefois, l'échantillon était de petite taille, il n'y a eu aucune interaction significative et l'IC était large et incluait le HR pour la SG de la population globale adénocarcinome.
English: In preclinical in vivo experiments, BIBF 1202 did not show efficacy despite its activity at target receptors of the substance.
French: Dans des études précliniques in vivo, le BIBF 1202 n'a pas montré d'efficacité malgré son activité au niveau des récepteurs cibles de la substance.
English: Absorption and bioavailability are decreased by transporter effects and substantial first-pass metabolism.
French: L'absorption et la biodisponibilité sont réduites par les effets de transporteur et un métabolisme important de premier passage.
English: Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette thermoformée contenant les capsules est ouverte ou si une capsule est abimée.
English: Do not take more than this dose.
French: Ne dépassez jamais cette dose.
English: Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreased seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
English: Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible after having contacted your doctor.
French: Démarrez dès que possible un traitement anti-diarrhéique approprié, par exemple par le lopéramide, après avoir contacté votre médecin.
English: The disease stage was determined at the time of diagnosis using Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition 6 or Edition 7.
French: Le stade de la maladie a été déterminé au moment du diagnostic, selon l'édition 6 ou 7 de l'Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC).
English: Submission of final study report of the single-arm study: Q4 2020
French: Soumission d'un rapport d'étude finale pour l'étude mono bras: Q4
English: th percentile) and decreased by 19 % for a
French: ème percentile) et diminué de 19 %
English: Based on this information your doctor may carry out some blood tests, for example to check your liver function and to determine how fast your blood can clot.
French: En fonction de ces informations, votre médecin pourra effectuer des examens sanguins, par exemple pour vérifier votre fonction hépatique et pour déterminer la vitesse à laquelle votre sang coagule.
English: In patients with increased liver parameters, the use of the established stepwise dose reduction scheme was the appropriate measure and discontinuation of treatment was only necessary in 2.2 % of patients.
French: Chez les patients présentant une augmentation des paramètres hépatiques, le recours au schéma établi de réduction de dose par palier constituait la mesure appropriée et l'arrêt du traitement n'a été nécessaire que pour 2,2 % des patients.
English: Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations in liver enzymes.
French: Les patients de faible poids corporel (< 65 kg), les patients d'origine asiatique et les femmes présentent un risque plus important d'augmentation des enzymes hépatiques.
English: Vargatef capsules must be taken orally, preferably with food, swallowed whole with water, and must not be chewed or crushed.
French: Les capsules de Vargatef doivent être prises par voie orale, de préférence avec des aliments, et avalées entières avec de l'eau ; elles ne doivent pas être mâchées ou écrasées.
English: By blocking the activity of these proteins, nintedanib can help stop the growth and spread of the cancer.
French: En bloquant l'activité de ces protéines, le nintédanib peut aider à arrêter le développement et la propagation du cancer.
English: High blood pressure (hypertension)
French: Pression artérielle élevée (hypertension)
English: Therapeutic anticoagulation
French: Anticoagulation thérapeutique
English: Exposure to nintedanib increased linearly with age.
French: L'exposition au nintédanib augmente de manière linéaire avec l'âge.
English: Number of Deaths or Progressions, n (%) Median PFS [months]
French: Nombre de décès ou de progressions, n (%) SSP médiane [mois]
English: However, such patients should be closely monitored for signs and symptoms of cerebral bleeding.
French: Cependant, ces patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de saignement cérébral.
English: In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5 % compared to about 25 % ester cleavage.
French: In vitro, le métabolisme CYP-dépendant correspond à environ 5 % comparé à environ 25 % pour l'hydrolyse de l'ester.
English: Black ink:
French: Encre noire :
English: The majority of fatal bleeding events were tumour-associated.
French: La majorité des saignements d'évolution fatale était liée à la tumeur.
English: Median (months)
French: Mediane (mois)
English: In the majority of patients, elevations of liver parameters were reversible.
French: Pour la majorité des patients, l'augmentation des paramètres hépatiques était réversible.
English: The individual daily doses of nintedanib should not be increased beyond the recommended dose to make up for missed doses.
French: Les doses journalières de nintédanib ne doivent pas être augmentées au-delà de la dose recommandée pour compenser les doses oubliées.
English: Patient characteristics were balanced between treatment arms within the overall population and within subgroups according to histology.
French: Les caractéristiques des patients étaient équilibrées entre les deux bras de traitement pour la population globale et pour les différents sous-groupes en fonction de l'histologie.
English: There were no imbalances of respiratory or fatal bleedings and no intracerebral bleeding was reported.
French: Aucune différence n'a été observée pour les saignements respiratoires ou d'évolution fatale et aucun saignement intracérébral n'a été rapporté.
English: Therefore, it is not recommended to treat these patients with Vargatef.
French: Il n'est donc pas recommandé de traiter ces patients avec Vargatef.
English: Decreased appetite, Electrolyte imbalance
French: Baisse d'appétit, déséquilibre électrolytique
English: Based on the high inter-individual variability of exposure these effects are not considered clinically relevant.
French: Du fait de l'importante variabilité inter-individuelle d'exposition, ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents.
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
French: Diarrhée, Vomissements, Nausées, Douleurs abdominales
English: Treatment with Vargatef should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
French: Le traitement par Vargatef doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: Swallow the capsules whole with water and do not chew or crush them.
French: Avaler les capsules entières avec de l'eau ; ne pas les mâcher ni les écraser.
English: Median OS improved by 3 months (nintedanib: 10.9 months; placebo: 7.9 months).
French: La SG médiane a été améliorée de 3 mois (nintédanib : 10,9 mois ; placebo : 7,9 mois).
English: Approximately one third of these patients had liver-related adverse reactions of ≥ grade 3 severity.
French: Environ un tiers de ces patients ont présenté des effets indésirables d'ordre hépatique d'une sévérité de grade ≥ 3.
English: Subsequent complications such as sepsis or febrile neutropenia have been observed.
French: Des complications ultérieures telles que septicémie ou neutropénie fébrile ont été observées.
English: The pharmacokinetics of nintedanib can be considered linear with respect to time (i.e. single-dose data can be extrapolated to multiple-dose data).
French: La pharmacocinétique du nintédanib peut être considérée comme linéaire dans le temps (c'est-à-dire que des données de doses uniques peuvent être extrapolées à des données de doses multiples).
English: You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Vargatef:
French: Vous devez faire particulièrement attention si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant votre traitement par Vargatef :
English: During treatment with Vargatef your doctor will regularly monitor your blood cells and examine you for signs of infection, such as inflammation, fever or tiredness.
French: Pendant le traitement par Vargatef, votre médecin surveillera régulièrement vos cellules sanguines et vous examinera pour détecter tout signe d'infection, tel qu'une inflammation, de la fièvre ou de la fatigue.
English: For the interaction potential of nintedanib with this transporter, see section 4.5.
French: Concernant le potentiel d'interaction du nintédanib avec ce transporteur, voir la rubrique 4.5.
English: Other efficacy outcomes included objective response, disease control, change in tumour size and health-related quality of life.
French: Les autres critères d'efficacité comprenaient le taux de réponse objective, de contrôle de la maladie, la modification du volume tumoral et la qualité de vie liée à la santé.
English: For posology, methods of administration, and dose modifications of docetaxel, please refer to the corresponding product information for docetaxel.
French: Concernant la posologie, les modes d'administration et les modifications de dose du docétaxel, veuillez-vous reporter aux informations correspondantes pour ce produit.
English: th percentile) relative to a patient with the median weight of 71.5 kg.
French: ème percentile) par rapport à un patient de poids médian de 71,5 kg.
English: Neutropenia (includes febrile neutropenia)
French: Neutropénie (y compris neutropénie fébrile)
English: Mild liver enzyme increases, which were not due to serious adverse effects such as diarrhoea, were only observed in Rhesus monkeys.
French: De légères augmentations des enzymes hépatiques, qui n'étaient pas dues à des effets indésirables graves tels que la diarrhée, n'ont été observées que chez le singe rhésus.
English: Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period.
French: Des cas de perforations gastro-intestinales, dont certains ont été fatals, ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
English: Nintedanib is predominantly eliminated via biliary/faecal excretion (> 90 %).
French: Le nintédanib est éliminé essentiellement par excrétion biliaire/fécale (> 90 %).
English: In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
French: En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu et des mesures symptomatiques d'ordre général doivent être prises de façon appropriée.
English: th percentile) and increased by 13 % for a 76-year old patient (95
French: ème percentile) et augmenté de 13 % chez un patient de 76 ans (95
English: If you take more Vargatef than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris plus de Vargatef que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
English: The highest single dose of nintedanib administered in phase I studies was 450 mg once daily.
French: La dose unique la plus élevée de nintédanib administrée lors d'études de phase I était de 450 mg une fois par jour.
English: The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50 %).
French: La demi-vie terminale du nintédanib était comprise entre 10 à 15 h (% gCV d'environ
English: Efficacy in the pivotal phase 3 trial LUME-Lung 1
French: Efficacité dans l'étude pivot de phase 3 LUME-Lung 1
English: Inflammation of the pancreas (pancreatitis) Myocardial infarction
French: Inflammation du pancréas (pancréatite) Infarctus du myocarde
English: Other information on drug-drug interactions
French: Informations supplémentaires sur les interactions médicamenteuses
English: In order to investigate suitable bio-/tumour markers (including VEGF) to allow identification and selection of a more targeted population of patients most likely to benefit from the treatment of nintedanib, the Applicant will conduct and submit results from a Biomarkers research programme including: 1.
French: Afin d'étudier des marqueurs biologiques/tumoraux convenables (y compris le VEGF) pour permettre l'identification et la sélection d'une population de patients davantage ciblée et plus susceptible de bénéficier d'un traitement par nintédanib, le demandeur effectuera et soumettra les résultats d'un programme de recherche sur les biomarqueurs incluant : 1.
English: Dose reduction
French: Réduction de dose
English: Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects.
French: Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse car il peut être nocif pour le bébé que vous portez et provoquer des anomalies congénitales.
English: You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
French: Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception qui vous conviennent le mieux.
English: There is no information on the use of Vargatef in pregnant women, but preclinical studies in animals have shown reproductive toxicity of this active substance (see section 5.3).
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Vargatef chez la femme enceinte, mais les études précliniques effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité de cette substance active sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Nevertheless, the overall treatment benefit of nintedanib was observed without adversely affecting self-reported quality of life.
French: Néanmoins, le bénéfice global du traitement par le nintédanib a été observé sans affecter de manière défavorable la qualité de vie rapportée par le patient.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vargatef in all subsets of the paediatric population in non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vargatef dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: In case your doctor has stopped your chemotherapy with docetaxel you should continue to take Vargatef twice daily.
French: Si votre médecin a arrêté votre chimiothérapie par le docétaxel, vous devez continuer à prendre le Vargatef deux fois par jour.
English: Vargatef must not be taken on the same day of docetaxel chemotherapy administration (= day 1).
French: Vargatef ne doit pas être pris le jour de l'administration de la chimiothérapie par le docétaxel (= jour 1).
English: Patients with recent pulmonary bleeding (> 2.5 ml of red blood) as well as patients with centrally located tumours with radiographic evidence of local invasion of major blood vessels or radiographic evidence of cavitary or necrotic tumours have been excluded from clinical trials.
French: Les patients ayant présenté des saignements pulmonaires récents (> 2,5 ml de sang rouge) ainsi que les patients ayant des tumeurs de localisation centrale, avec à la radiographie des images d'invasion locale de vaisseaux sanguins majeurs ou de tumeurs cavitaires ou nécrotiques, ont été exclus des essais cliniques.
English: Perforation Pancreatitis
French: Perforation Pancréatite
English: DCE-MRI effects were seen 24 - 48 h after the first intake of the medicinal product and were preserved or even increased after continuous treatment over several weeks.
French: L'IRM en double contraste a démontré un effet 24 à 48 heures après la première prise du médicament, l'effet étant maintenu ou accru après un traitement continu de plusieurs semaines.
English: The applicant will implement collection of material for biomarker investigation and analyses of biomarker data into the study protocol of all new oncology studies planned for nintedanib in the future, wherever clinically appropriate.
French: Le demandeur mettra en œuvre le recueil du matériel pour une étude des biomarqueurs et des analyses de données de biomarqueurs dans le protocole de l'étude de toutes les nouvelles études en oncologie planifiées à l'avenir avec le nintédanib, à chaque fois que cela est cliniquement pertinent.
English: Nintedanib blocks the activity of a group of proteins which are involved in the development of new blood vessels that cancer cells need to supply them with food and oxygen.
French: Le nintédanib bloque l'activité d'un groupe de protéines impliquées dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins dont les cellules cancéreuses ont besoin pour s'alimenter et s'oxygéner.
English: The frequency of arterial thromboembolic events was comparable between the two treatment arms in the phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1).
French: La fréquence d'événements thromboemboliques artériels était comparable entre les deux bras de traitement de l'étude de phase 3, 1199.13 (LUME-Lung 1).
English: It is recommended to take the capsule with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
French: Il est recommandé de prendre la capsule avec des aliments, c'est-à-dire pendant ou immédiatement avant ou après un repas.
English: The in vitro protein binding of nintedanib in human plasma was high, with a bound fraction of 97.8 %.
French: In vitro, la liaison du nintédanib aux protéines plasmatiques humaines était élevée, avec une fraction liée de 97,8 %.
English: Population pharmocokinetic analysis in special populations The pharmacokinetic properties of nintedanib were similar in healthy volunteers, cancer patients, and patients of the target population.
French: Analyse de phamacocinétique de population dans des populations particulières Les propriétés pharmacocinétiques du nintédanib étaient similaires chez les volontaires sains, les patients cancéreux et les patients de la population cible.
English: It is recommended to take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
French: Il est recommandé de prendre les capsules avec des aliments, c'est-à-dire pendant ou immédiatement avant ou après un repas.
English: The two doses should be taken at around the same time each day.
French: Les deux doses doivent être prises environ à la même heure chaque jour.
English: Soya lecithin (E322)
French: Lécithine de soja (E322)
English: Therefore close monitoring is recommended in patients weighing < 50 kg.
French: Ainsi il est recommandé de surveiller attentivement les patients pesant moins de 50 kg.
English: Before initiating Vargatef, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
French: Avant l'instauration de Vargatef, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
English: These two doses should be taken at around the same time each day.
French: Ces deux doses doivent être prises environ à la même heure chaque jour.
English: Treatment with Vargatef may lead to a higher risk of bleeding - if you have recently had a surgery or plan to have a surgery.
French: Le traitement par Vargatef peut augmenter le risque de saignement - si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou si cela est prévu.
English: Diarrhoea ≥ grade 2 for more than 7 consecutive days despite anti-diarrhoeal treatment OR
French: Diarrhée de grade ≥ 2 pendant plus de 7 jours consécutifs malgré un traitement anti-diarrhéique OU
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines during treatment with Vargatef.
French: Il convient d'avertir les patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines durant le traitement par Vargatef.
English: Painful, numb and/or tingling feeling in fingers and toes (peripheral neuropathy) Feeling sick (nausea)
French: Douleur, insensibilité et/ou picotements dans les doigts et les orteils (neuropathie périphérique) Mal au coeur (nausées)
English: In addition Fms-like tyrosine-protein kinase (Flt)-3, lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase (Lck) and proto-oncogene tyrosine-protein kinase Src (Src) are inhibited.
French: Les Fms-like tyrosine-protein kinase (Flt)-3, lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase (Lck) et proto-oncogene tyrosine-protein kinase (SRC) sont de plus inhibées.
English: A study of male fertility and early embryonic development to implantation in rats did not reveal effects on the male reproductive tract and male fertility.
French: Une étude menée chez le rat sur la fertilité des mâles et le développement embryonnaire précoce jusqu 'à l'implantation n'a pas révélé d'effets sur les voies reproductives ou la fertilité des mâles.
English: Collected blood samples from the LUME-Lung 1 and LUME-Lung 2 studies will be assessed for germline genetic variability in angiogenic factors, including VEGF or its downstream receptors.
French: Les échantillons de sang recueillis au cours des études LUME-Lung 1 et LUME-Lung 2 seront évalués à la recherche d'une variabilité génétique de la lignée germinale pour les facteurs angiogéniques, y compris le VEGF ou ses récepteurs d'aval.
English: As expected via its mechanism of action perforation might occur in patients treated with nintedanib.
French: Comme attendu, du fait de son mécanisme d'action, une perforation pourrait survenir chez les patients traités par nintédanib.
English: Peripheral neuropathy was reported in 16.5 % of patients in the placebo arm and in 19.1 % of patients in the nintedanib arm.
French: Une neuropathie périphérique a été rapportée chez 16,5 % des patients du bras placebo et 19,1 % des patients du bras nintédanib.
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) based on the intent-to-treat (ITT) population and tested by histology.
French: Le critère de jugement principal était la survie sans progression (SSP) évaluée par un comité d'évaluation indépendant sur la population en intention de traiter (ITT) et testée par histologie.
English: No adjustment of the initial dosing is required on the basis of a patient's age (see section 5.2).
French: Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire en fonction de l'âge du patient (voir rubrique 5.2).