FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: TAKHZYRO deve ser administrado num período de 2 horas, após preparação da seringa com a dose.
Bulgarian: TAKHZYRO трябва да се инжектира в рамките на 2 часа от приготвянето на спринцовката за прилагане.
Portuguese: Reação adversa medicamentosa Frequência
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Ácido cítrico mono-hidratado Histidina
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Хистидин
Portuguese: Tabela 2.
Bulgarian: Стъпка 2:
Portuguese: Colocar todas as seringas e agulhas usadas no recipiente para objetos perfurantes.
Bulgarian: Поставете всички използвани спринцовки и игли в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Portuguese: TAKHZYRO não é recomendado para utilização em crianças com menos de 12 anos.
Bulgarian: TAKHZYRO не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години, тъй като лекарството не е изследвано в тази възрастова група.
Portuguese: Solução injetável 1 frasco para injetáveis de 2 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон с 2 ml
Portuguese: O que é angioedema hereditário (AEH)
Bulgarian: Какво е наследствен ангиоедем
Portuguese: 300 mg a cada 2 semanas
Bulgarian: 300 mg на всеки 2 седмици
Portuguese: c) Vire lentamente o frasco para injetáveis para cima com a agulha e seringa colocadas.
Bulgarian: Обърнете бавно флакона с дъното нагоре с прикрепената игла и спринцовка.
Portuguese: O lanadelumab inibe a atividade proteolítica da calicreína plasmática ativa.
Bulgarian: Ланаделумаб инхибира протеолитичната активност на активния плазмен каликреин.
Portuguese: Tabela 3.
Bulgarian: Стъпка 3:
Portuguese: desenrosque a seringa segurando o topo da agulha e rodando a seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Bulgarian: Без да изваждате иглата от флакона, развийте спринцовката, като хванете горната част на иглата и завъртите спринцовката обратно на часовниковата стрелка.
Portuguese: Embalagem múltipla: 6 frascos para injetáveis (6 embalagens de 1 frasco para injetáveis) de 2 ml.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 флаконa (6 опаковки с 1 флакон) от 2 ml.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso hepático.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Portuguese: Puxe o êmbolo e retire a dose completa do frasco para injetáveis.
Bulgarian: Издърпайте буталото, за да изтеглите цялата доза във флакона.
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 frascos para injetáveis (2 embalagens de 1 frasco para injetáveis) de 2 ml.
Bulgarian: Групова опаковка: 2 флаконa (2 опаковки с 1 флакон) от 2 ml.
Portuguese: Não se prevê que a idade afete a exposição ao lanadelumab.
Bulgarian: Не се очаква възрастта да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
Portuguese: Não utilize TAKHZYRO:
Bulgarian: Не използвайте TAKHZYRO
Portuguese: A solução é incolor a ligeiramente amarelada, com aparência transparente ou ligeiramente opalescente.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт разтвор, който е или бистър, или леко опалесцентен.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar TAKHZYRO
Bulgarian: Ако забравите да използвате TAKHZYRO
Portuguese: Que quantidade de TAKHZYRO usar
Bulgarian: Колко TAKHZYRO да използвате
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tomar demasiado TAKHZYRO.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO.
Portuguese: Como funciona TAKHZYRO
Bulgarian: Как действа TAKHZYRO
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някоя от следните нежелани реакции.
Portuguese: 150 mg a cada 4 semanas (N=28)
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици (N = 28)
Portuguese: Usado para retirar a solução do frasco para injetáveis para a seringa.
Bulgarian: Използва се за изтегляне на разтвора на лекарството от флакона в спринцовката.
Portuguese: 300 mg a cada 4 semanas
Bulgarian: 300 mg на всеки 4 седмици
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico inicial em doentes com compromisso renal.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Portuguese: 300 mg a cada 2 semanas (N=27)
Bulgarian: 300 mg на всеки 2 седмици (N = 27)
Portuguese: c) Retire a tampa da agulha a direito, sem tocar na agulha.
Bulgarian: Издърпайте рязко предпазителя на иглата от спринцовката, без да докосвате иглата.
Portuguese: Transfira TAKHZYRO para a seringa e mude para a agulha de injeção de ponta afiada 4.
Bulgarian: Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1340/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1340/001
Portuguese: A injeção deverá ser restrita aos locais de injeção recomendados: abdómen, ancas e zona exterior dos antebraços.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се ограничи само до препоръчителните за инжектиране места: корема, бедрата и външната страна на горната част на ръцете (вж. точка 5.2).
Portuguese: Para que é utilizado TAKHZYRO
Bulgarian: За какво се използва TAKHZYRO
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Bulgarian: АЗБУКА TAKHZYRO 300 mg
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1340/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1340/002
Portuguese: Agulha de acesso para frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18 Agulha de administração (injeção) de ponta afiada de ½ polegada (0,4 x 13 mm) de calibre 27.
Bulgarian: празна спринцовка с обем 3 ml игла с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона игла с размер 27 G x ½ инч (0,4 x 13 mm) с остър връх за приложение (инжектиране).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUEBOX)
Portuguese: As exposições de macacos cinomolgos após 6 meses de administração foram aproximadamente 23 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na AUC.
Bulgarian: Експозициите при дългоопашати макаци след 6 месечно приложение са приблизително 23 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Portuguese: Redução % relativa a placebo corresponde a 100% * (1 - risco relativo de incidência).
Bulgarian: % намаление спрямо плацебо съответства на 100%
Portuguese: Fixe a agulha de acesso de ponta romba à seringa 3.
Bulgarian: Прикрепване на иглата с тъп връх за достъп до флакона към спринцовката 3.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de lanadelumab por 2 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg ланаделумаб в 2 ml.
Portuguese: 300 mg a cada 4 semanas (N=29)
Bulgarian: 300 mg на всеки 4 седмици (N = 29)
Portuguese: Esta embalagem também contém: seringa de 3 ml agulha de acesso de calibre 18 agulha de injeção
Bulgarian: Спринцовка с обем 3 ml Игла за достъп с размер 18 G Инжекционна игла
Portuguese: Insira a agulha no tecido adiposo da barriga (abdómen), anca ou antebraço.
Bulgarian: Въведете иглата в мастната тъкан в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Portuguese: Não se prevê que o compromisso renal afete a exposição ao lanadelumab no perfil de segurança.
Bulgarian: Не се очаква бъбречното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб или профила на безопасност.
Portuguese: Passo 3: Transfira TAKHZYRO para a seringa e mude para a agulha de injeção de ponta afiada a) Insira a agulha no centro da rolha de borracha.
Bulgarian: Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране а)
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso renal grave.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Portuguese: O risco relativo é o quociente dos índices de crises de AEH no período do tratamento com base no modelo.
Bulgarian: Съотношението на честотите е съотношението на базираните на модел честоти на пристъпи на НАЕ през периода не лечение.
Portuguese: • Uma seringa de 3 ml vazia.
Bulgarian: • една празна спринцовка с обем 3 ml.
Portuguese: AEH é uma condição hereditária, o que significa que pode ocorrer em famílias.
Bulgarian: Наследствен ангиоедем е заболяване, което се предава по наследство в семейството.
Portuguese: b) Puxe o êmbolo para encher a seringa com ar na quantidade igual da solução no frasco para injetáveis.
Bulgarian: Изтеглете назад буталото, за да напълните спринцовката с въздух в количество, равно на количеството на разтвора във флакона.
Portuguese: Usar apenas uma vez as seringas, agulhas de acesso de ponta romba e de administração (injeção) de ponta afiada.
Bulgarian: Използвайте само веднъж спринцовките, иглите с тъп връх и тези с остър връх за инжектиране.
Portuguese: ½ polegada (0,4 x 13 mm) de calibre 27 e a seringa num recipiente para objetos perfurante.
Bulgarian: (0,4 x 13 mm) с остър връх за инжектиране и спринцовката в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Portuguese: Cloreto de sódio Polissorbato 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Portuguese: d) Retire o frasco para injetáveis da embalagem.
Bulgarian: Извадете флакона от опаковката.
Portuguese: Como utilizar TAKHZYRO
Bulgarian: Как да използвате TAKHZYRO
Portuguese: d) Elimine as grandes bolhas de ar ao bater suavemente na seringa com os dedos, até que as bolhas subam para a parte superior da seringa.
Bulgarian: като внимателно почукате спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета достигнат до горната част на спринцовката.
Portuguese: Não retire a rolha de borracha do frasco para injetáveis.
Bulgarian: Не отстранявайте гумената запушалка на флакона.
Portuguese: Não se prevê que o compromisso hepático afete a exposição ao lanadelumab.
Bulgarian: Не се очаква чернодробното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
Portuguese: O que é TAKHZYRO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar TAKHZYRO Como utilizar TAKHZYRO Efeitos secundários possíveis Como conservar TAKHZYRO Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
Bulgarian: Как да съхранявате TAKHZYRO Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
Portuguese: Como conservar TAKHZYRO
Bulgarian: Как да съхранявате TAKHZYRO
Portuguese: • Uma agulha de injeção de ponta afiada de ½ polegada (0,4 x 13 mm) de calibre 27.
Bulgarian: • инжекционна игла с размер 27 G x ½ инч (0,4 x 13 mm) 6.6
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TAKHZYRO 300 mg solução injetável
Bulgarian: ПРОДУКТ TAKHZYRO 300 mg инжекционен разтвор
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE-BOX)
Portuguese: • Seringa de 3 ml vazia
Bulgarian: • празна спринцовка с обем 3 ml
Portuguese: Passos de administração
Bulgarian: Стъпки при приложение
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo comichão, desconforto e formigueiro na língua Tonturas, sensação de desmaio
Bulgarian: алергични реакции, включително сърбеж, дискомфорт и изтръпване на езика замаяност, усещане за слабост надигнат кожен обрив мускулна болка кръвни изследвания, показващи чернодробни проблеми
Portuguese: b) Pressione o êmbolo para injetar ar no frasco para injetáveis e mantenha o êmbolo premido.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу, за да въведете въздух във флакона, и задръжте буталото натиснато надолу.
Portuguese: Se utilizar mais TAKHZYRO do que deveria
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO
Portuguese: f) Coloque a agulha de acesso do frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18 e o frasco para injetáveis no recipiente para objetos perfurantes.
Bulgarian: Поставете иглата с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона и флакона в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Portuguese: h) Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana.
Bulgarian: Поставете флакона на равна повърхност.
Portuguese: TAKHZYRO 300 mg solução injetável lanadelumab
Bulgarian: TAKHZYRO 300 mg инжекционен разтвор ланаделумаб (lanadelumab)
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши на възраст под 18 години.
Portuguese: As reações adversas foram semelhantes aos observados com doses mais baixas.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.
Portuguese: presença de sangue no sémen e/ou na urina.
Bulgarian: наличие на кръв в семенната течност и/или в урината.
Portuguese: Tome a sua dose assim que se lembrar, se for durante as 8 horas seguintes a quando deveria ter tomado a sua dose.
Bulgarian: Приемете дозата веднага щом се сетите, ако това е в рамките на 8 часа от момента, когато е трябвало да приемата своята доза.
Portuguese: A maioria dos doentes em quem se observaram estes acontecimentos tinham fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, os relatos de alterações na coloração da visão foram raros (< 0,1%).
Bulgarian: Във всички клинични проучвания, съобщенията за промени в цветното виждане са редки (< 0,1%).
Portuguese: Se tomou ou estiver a planear tomar Talmanco, evite beber em excesso (mais de 5 unidades de álcool, dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.
Bulgarian: Ако сте приели или планирате да приемете Talmanco, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от 5 единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне.
Portuguese: Outros medicamentos e Talmanco
Bulgarian: Други лекарства и Talmanco
Portuguese: zumbidos nos ouvidos.
Bulgarian: шум в ушите.
Portuguese: NÃO tome estes comprimidos se já estiver a tomar nitratos.
Bulgarian: НЕ приемайте тези таблетки, ако вече приемате нитрати.
Portuguese: As reações adversas notificadas foram transitórias e geralmente ligeiras a moderadas.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са били преходни и в по-голяма си част леки до умерени.
Portuguese: Verifique cuidadosamente como reage aos medicamentos antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини.
Portuguese: Os dados das reações adversas são limitados em doentes com mais de 75 anos de idade.
Bulgarian: Данните за нежелани реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени.
Portuguese: Komárom, 2900 Hungria
Bulgarian: Komárom, 2900
Portuguese: Talmanco com álcool
Bulgarian: Talmanco с алкохол
Portuguese: Hipotensão grave (< 90/50 mm Hg).
Bulgarian: Тежка хипотония (90/50 mm Hg).
Portuguese: Dois estudos clínicos subsequentes sugerem que este efeito é pouco provável no homem, embora tenha sido observada uma diminuição na concentração de esperma nalguns homens (ver secções 5.1 e 5.3)
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точки 5.1 и
Portuguese: Alguns medicamentos podem ser afetados por Talmanco ou podem afetar o modo como Talmanco atua.
Bulgarian: Някои лекарства може да бъдат повлияни от Talmanco или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа Talmanco.
Portuguese: Estudos em animais não evidenciaram efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez e no desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de janeiro de 2017
Bulgarian: 09 Януари 2017
Portuguese: A maioria dos doentes incluía-se na classe funcional III (65,2%) ou na classe II (32,1%) da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Bulgarian: По-голяма част от пациенти са функционален клас III (65,2%) или II (32,1%) според класификацията на Световната Здравна Организация (СЗО).
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da HAP.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Portuguese: sangramento do pénis.
Bulgarian: кървене от пениса.
Portuguese: Acontecimentos não notificados em estudos de registo e que não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis.
Bulgarian: Събития, които не са съобщавани в проучвания за регистрация, и от съществуващите данни не може да бъде направена оценка.
Portuguese: Não tome Talmanco: se tem alergia ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Не приемайте Talmanco: ако сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida a não ser que seja estritamente necessário e tiver falado sobre isso com o seu médico.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и сте обсъдили това с Вашия лекар.
Portuguese: Podem ocorrer cefaleias no início da terapêutica, as quais diminuem com o tempo mesmo continuando o tratamento.
Bulgarian: Главоболие може да се наблюдава в началото лечението, като намалява с времето дори при продължаване на терапията.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar utilizar tadalafil durante a gravidez.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата тадалафил по време на бременност да се избягва.
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Portuguese: Destes, 311 tinham sido tratados com tadalafil durante pelo menos 6 meses e 293 durante 1 ano (exposição mediana 365 dias; intervalo de 2 dias a 415 dias).
Bulgarian: От тях, 311 пациенти са лекувани с тадалафил за поне 6 месеца, а 293 - за 1 година (средна експозиция 365 дни; диапазон от 2 дни до 415 дни).
Portuguese: Mais de metade dos doentes do estudo (53,3%) estavam a receber terapêutica concomitante com bosentano.
Bulgarian: Повече от половината (53,3%) от пациентите в проучването получават едновременно лечение с бозентан.
Portuguese: Trezentos e cinquenta e sete indivíduos (357) que completaram o estudo inicial entraram numa extensão do estudo a longo prazo.
Bulgarian: Триста петдесет и седем (357) пациенти, които завършват основното проучване преминават в дългосрочно разширено проучване.
Portuguese: Frequência calculada: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотата е определена като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Estes acontecimentos não foram observados em estudos clínicos de hipertensão arterial pulmonar e, por isso, é desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Bulgarian: Тези събития не са наблюдавани в клинични проучвания на белодробна артериална хипертония и затова са с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Portuguese: Se tiver um problema ligeiro a moderado de fígado ou rins, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar apenas um comprimido de 20 mg por dia.
Bulgarian: Ако имате леки или умерени проблеми с черния дроб или бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате само една таблетка от 20 mg дневно.
Portuguese: Beber álcool pode fazer baixar temporariamente a pressão arterial.
Bulgarian: Консумацията на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане.
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson, Dermatite esfoliativa
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson, Ексфолиативен дерматит
Portuguese: O que é Talmanco e para que é utilizado 2.
Bulgarian: Какво представлява Talmanco и за какво се използва 2.
Portuguese: Tadalafil não deve ser utilizado durante a amamentação.
Bulgarian: Тадалафил не трябва да се използва по време на кърмене.
Portuguese: Em estudos de interação efetuados num número limitado de voluntários saudáveis, estes efeitos não foram notificados com alfuzosina ou tansulosina.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействията, проведени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузозин или тамсулозин.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:" и „EXP".
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com tadalafil em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тадалафил в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение за белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: perda de memória passageira.
Bulgarian: преходна загуба на памет.
Portuguese: Pouco frequentes Raros Desconhecido1
Bulgarian: С неизвестна честота1
Portuguese: A média de idades de todos os doentes era 54 anos (entre os 14 e os 90 anos de idade) sendo a maioria caucasianos (80,5%) e mulheres (78,3%).
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е 54 години (от 14 до 90 години), болшинството от пациентите са от европеидната раса (80,5%) и жени (78,3%).
Portuguese: Os doentes devem ser informados para não tomar tadalafil com estes medicamentos.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран да не приема на тадалафил с тези лекарствени продукти.
Portuguese: Dados não clínicos não revelaram especial perigo para os seres humanos tendo como base estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade para a reprodução.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Portuguese: Povidona (K-25)
Bulgarian: Повидон (К-25)
Portuguese: Hipromelose (2910/15 mPa.s) (E464)
Bulgarian: Хипромелоза (2910/15 mPa·s) (Е464)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Aparelho geniturinário, medicamentos utilizados na disfunção erétil,código ATC: G04BE08.
Bulgarian: Урологични продукти, лекарствени продукти, прилагани при еректилна дисфункция, АТС код: G04BE08.
Portuguese: Como isto pode ser relevante para todos os doentes expostos a tadalafil, o doente deve ser avisado que, em caso de defeito visual súbito, deve parar de tomar tadalafil e consultar imediatamente o médico (ver secção 4.3).
Bulgarian: Тъй като това може да бъде от практическо значение за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение, трябва да спре приема на тадалафил и да се консултира незабавно с лекар (вж. точка 4.3).
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.