FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See on võrdne 81% -ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 81 % tat-teħid fid-dieta massimu rakkomandat ta' kuljum ta' sodju għal adult.
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumglükonaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Maltese: Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: 3.1 Savene pulbri lahustamine kontsentraadi valmistamiseks 3.1.1 Tõmmake nõelaga varustatud süstlasse aseptiliselt Savene lahusti pudelist 25 ml.
Maltese: PREPARAZZJONI GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 3.1 Rikonstituzzjoni tat-trab Savene sabiex tipprepara l-konċentrat 3.1.1 Permezz ta' siringa mlibbsa bil-labra, islet b'mod asettiku 25 ml mill-flixkun ta' Savene solvent.
Estonian: Esialgne eliminatsiooni poolväärtusaeg (alfa) on 0,18...1 h (keskmine 0,34 h) ja terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,9...9,1 h (keskmine 2,8 h).
Maltese: Il-half lives inizjali ta' l-eliminazzjoni (alfa) huma 0.18-1 siegħa (punt medjan 0.34 siegħa) u l-half lives finali tat-tneħħija 1.9-9.1 sigħat
Estonian: Infolehe sisukord:
Maltese: Tużax Savene:
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega (kreatiniini kliirens (CLCR) > 80 ml/min) oli mõõduka (CLCR 30 kuni 50 ml/min) kuni raske (CLCR < 30 ml/min) neerukahjustusega uuritavatel ekspositsioon kaks korda suurem.
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti normali (tneħħija ta' krejatinina (CLCR) >80 mL/min), l-espożizzjoni kienet darbtejn akbar f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR ta' 30 sa 50 mL/min) sa sever (CLCR <30 mL/min).
Estonian: Ühe avatud tsükliga metaboliidi B ja metaboliidi C keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 0,9...3,9 h (n=5) ja 0,5...0,8 h (n=3).
Maltese: Il-half lives medji tat-tneħħija tal-metabolit b'ċirku wieħed miftuħ B u tal-metabolit Ċ huma 0.9-3.9 sigħat (n=5) u 0.5-0.8 siegħa (n=3), rispettivament.
Estonian: Üks viaal sisaldab 500 mg deksrasoksaani 589 mg deksrasoksaanvesinikkloriidina.
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane bħala 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Estonian: • Suu limaskesta põletik
Maltese: • Fsada fil-vaġina
Estonian: Deksrasoksaani ja antratsükliinidega ravitud patsientidel on täheldatud anafülaktilist reaktsiooni, kaasa arvatud angioödeem, nahareaktsioonid, bronhospasm, hingamispuudulikkus, hüpotensioon ja teadvusekaotus (vt lõik 4.8).
Maltese: Reazzjoni anafilattika inkluż anġjoedema, reazzjonijiet tal-ġilda, bronkospażmi, diffikultajiet respiratorji, pressjoni baxxa u telfien tas-sensi ġew osservati f'pazjenti kkurati b'dexrazoxane u b'anthracyclines (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Väga sage Iiveldus Sage
Maltese: Solvent għal Savene
Estonian: Deksrasoksaani in vitro uuringutes inimese mikrosoomidega on ilmnenud deksrasoksaani suur stabiilsus, mis näitab, et põhimetabolism tsütokroom P450 kaudu on ebatõenäoline.
Maltese: Studji in vitro dwar dexrazoxane meta ttestjat f'mikrosomi umani wrew stabbiltà għolja ta' dexrazoxane li tindika li mhuwiex probabbli metaboliżmu maġġuri permezz taċ-ċitokromu P450.
Estonian: Kuna neerufunktsiooni häirete korral võib aeglustuda deksrasoksaani eritumine, tuleb neerufunktsiooni häirega patsiente jälgida hematoloogilise toksilisuse nähtude suhtes (annustamise soovitusi mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) vt lõik 4.2).
Maltese: Billi mard fil-funzjoni renali jista' jnaqqas ir-rata ta' eliminazzjoni ta' dexrazoxane, pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni renali għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' tossiċità ematoloġika (ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ f'pazjenti b'indeboliment renali moderat sa sever (tneħħija ta' krejatinina <40 mL/min)).
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat Naatriumatsetaattrihüdraat Naatriumglükonaat Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Estonian: Neutrofiilid Trombotsüüdid Naatrium (hüpo) Kaalium (hüpo) Kaalium (hüper) Alkaalne fosfataas Bilirubiin
Maltese: Sodium (Aktar baxx) Potassium (Aktar baxx) Potassium (Aktar għoli) Alkaline Phosphatase Bilirubin
Estonian: Kui eksperimentaalse daunorubitsiini ekstravasatsiooniga hiiri raviti deksrasoksaaniga, millega samaaegselt manustati paikset DMSO-ravi daunorubitsiini poolt kahjustatud nahapiirkondadele, tekkisid 67% hiirtest väikesed nahahaavandid, samal ajal kui deksrasoksaanravi üksinda hoidis teises hiirte grupis täielikult ära daunorubitsiinist tingitud nahanekroosi tekke.
Maltese: 67 % tal-ġrieden żviluppaw feriti żgħar tal-ġilda, filwaqt li trattament b'dexrazoxane waħdu evita għal kollox in-nekrosi tal-ġilda kkawżata minn daunorubicin fi grupp ieħor ta' ġrieden.
Estonian: Kuna tekkida võivad maksafunktsiooni häired (maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine) (eriti pärast 1000 mg/m2 ületavate deksrasoksaani annuste manustamist), soovitatakse teadaoleva maksafunktsiooni häirega patsientidele enne iga deksrasoksaani manustamist teha rutiinsed maksafunktsiooni testid (vt lõik 4.2).
Maltese: Billi jista' jkun hemm mard fil-funzjoni tal-fwied (żidiet fit-transaminases u bilirubin) (speċjalment wara dożi ta' aktar minn 1 000 mg/m2 ta' dexrazoxane), huwa rakkomandat li jitwettqu testijiet ta' rutina tal-funzjoni tal-fwied qabel kull għoti ta' dexrazoxane f'pazjenti b'mard magħruf fil-funzjoni tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) patsientidel tuleb Savene annust vähendada 50% võrra (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat sa sever (tneħħija ta' krejatinina <40 mL/min) id-doża ta' Savene għandha titnaqqas b'50 % (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Estonian: Üldised vahemikud ja AUC0-24 keskmise väärtused päevade lõikes olid väga sarnased; ei leidu tõendeid, mis viitaksid deksrasoksaani olulisele kuhjumisele.
Maltese: Il-meded globali u l-medja tal-AUC0-24 bejn il-jiem kienu simili ħafna; ma jidhirx li hemm xi akkumulazzjoni sinifikanti ta' dexrazoxane.
Estonian: Mudelanalüüs näitas, et samaväärse ekspositsiooni (AUC0-inf) võib saavutada uuritavatel, kellel CLCR on väiksem kui 40 ml/min võrreldes kontrolluuritavatega (CLCR > 80 ml/min), kui vähendada annust 50% võrra (vt lõik 4.2).
Maltese: L-immudellar issuġġerixxa li tista' tinkiseb espożizzjoni ekwivalenti (AUC0-inf) jekk id-dożaġġ jitnaqqas b'50 % f'pazjenti b'CLCR inqas minn 40 mL/min meta mqabbel ma' pazjenti ta' kontroll (CLCR >80 mL/min) (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: • Väsimus, unisus, pearinglus, järsk nõrkusehoog
Maltese: IL-KONTENUT SKOND IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI
Estonian: Järgnevad andmed baseeruvad kahel kliinilisel uuringul, TT01 ja TT02, kus Savene't manustati ekstravasatsiooniga patsientidele, kes said juba ravi kemoterapeutikumidega.
Maltese: L-informazzjoni li ġejja hija bbażata fuq żewġ studji kliniċi, TT01 u TT02, ta' Savene mogħti lil pazjenti b'ekstravażjoni li diġà kienu qegħdin jirċievu ċikli ta' aġenti tal-kimoterapija.
Estonian: • Samaaegne vaktsineerimine kollapalaviku vaktsiiniga (vt lõik 4.5).
Maltese: • Tilqim fl-istess ħin mat-tilqim kontra d-deni isfar (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Uuringud näitasid, et deksrasoksaan ei mõjutanud doksorubitsiini farmakokineetikat.
Maltese: Fl-istudji, dexrazoxane ma affettwax ilfarmakokinetika ta' doxorubicin.
Estonian: Üks viaal sisaldab 500 mg deksrasoksaani (589 mg deksrasoksaanvesinikkloriid).
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Estonian: Ekstravasatsioonidega patsientide farmakokineetika Kliiniline uuring TT04 viidi läbi 6 naispatsiendiga, keda raviti antratsükliini ekstravasatsioonide tõttu.
Maltese: Il-prova klinika TT04 saret fuq 6 pazjenti nisa li kienu għaddejjin minn trattament għal ekstravazzazzjonijiet ta' anthracycline.
Estonian: Pindmine tromboflebiit Jäseme veenitromboos
Maltese: Tromboflebite superfiċjali Trombożi venuża fir-riġel jew iddriegħ
Estonian: Naised peavad rasestumisest teavitama otsekohe arsti (vt lõik 4.3 ja 4.6).
Maltese: In-nisa għandhom jinfurmaw lit-tabib tagħhom immedjatament jekk joħorġu tqal (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Estonian: Deksrasoksaani kontsentratsioon pärast 25 ml Savene lahustiga lahustamist on 20 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' dexrazoxane wara r-rikostituzzjoni b'25 ml ta' solvent ta' Savene hija ta' 20 mg/ml.
Estonian: Deksrasoksaani kartsinogeenset potentsiaali ei ole uuritud, kuid rasoksaani (deksrasoksaani ja levrasoksaani ratseemiline segu) pikaajalisel manustamisel on tõestust leidnud seos pahaloomuliste kasvajate tekkega hiirtel (lümfisüsteemi kasvajad) ja rottidel (emakakartsinoomid).
Maltese: Il-potenzjal karċinoġenu ta' dexrazoxane ma ġiex studjat, madankollu, razoxane, (it-taħlita racemic ta' dexrazoxane u levrazoxane), kien irrapportat li huwa assoċjat ma' l-iżvilupp ta' tumuri malinni fil-ġrieden (neoplasmi tal-limfa) u l-firien (karċinomi ta' l-utru) wara għoti għal perijodu ta' żmien fit-tul.
Estonian: Savene EMA/504497/2010
Maltese: EMA/401074/2010
Estonian: EMA/401074/2010 EMEA/H/C/000682
Maltese: EMEA/H/C/000682
Estonian: Savene deksrasoksaan
Maltese: Savene dexrazoxane
Estonian: Muu teave Savene kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Savene:
Estonian: Mis on Savene?
Maltese: X'inhu Savene?
Estonian: Ainult 1 patsiendil 54-st, kellel sai hinnata Savene tõhusust, tekkis kirurgilist ravi vajav koekahjustus.
Maltese: Pazjent wieħed biss minn 54 li fihom setgħet tiġi mkejla l-effikaċja ta' Savene kellu ħsara fit-tessut li kellha bżonn operazzjoni.
Estonian: Mis riskid Savenega kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Savene?
Estonian: Savene sisaldab toimeainena deksrasoksaani.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva dexrazoxane.
Estonian: Savenet uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 80 patsienti, kellel oli antratsükliinidest (doksorubitsiin või epirubitsiin) põhjustatud ekstravasatsioon.
Maltese: Savene ġie ttestjat f'żewġ studji prinċipali li nvolvew total ta' 80 pazjent li kellhom ekstravażjoni ta' anthrcyclines bħal epirubicin jew doxorubicin.
Estonian: Patsiente tuleb kõrvalnähtude osas jälgida enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi.
Maltese: Ilpazjenti għandhom jiġu kkontrollati għal dawn l-effetti sekondarji qabel, waqt u wara t-trattament.
Estonian: Savenet kasutatakse antratsükliinidest (vähiravimite rühm) tingitud ekstravasatsioonide raviks.
Maltese: Savene jintuża għall-kura ta' ekstravażjoni ta' anthracyclines (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer).
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Savene Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Evalwazzjoni (EPAR) għal Savene.
Estonian: 5. aprill 2016 EMA/823974/2015
Maltese: 5 ta' April 2016 EMA/823974/2015
Estonian: Serenoapalmivili
Maltese: Frotta tas-Serenoa
Estonian: Lisateave serenoapalmivilja sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Serenoapalmivili on taime Serenoa repens (W. Bartram) Small vilja üldnimetus.
Maltese: Frotta tas-Serenoa huwa l-isem komuni tal-frotta tal-pjanta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Estonian: Mis on serenoapalmivili?
Maltese: X'inhi l-frotta tas-Serenoa?
Estonian: Mis riskid serenoapalmivilja sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-frotta tas-Serenoa?
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratioon)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Estonian: 1 pen-süstel
Maltese: Pinna 1 mimlija għallest
Estonian: • Keerake dosaatorit, kuni annuse loenduril on näha väljavoolu indikaator (
Maltese: • Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-kejl tad-doża juri s-simbolu talverifika tal-fluss (
Estonian: Kumulatiivne sagedus (%)
Maltese: Frekwenza Kumulattiva (%)
Estonian: ***Vt lõik 4.4.
Maltese: ***Ara sezzjoni 4.4.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud teatatud kõrvaltoimed.
Maltese: Tabella 2 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati.
Estonian: • ≥ 30 kg/m² (rasvumine), või
Maltese: • ≥30 kg/m² (obeżi), jew
Estonian: * p < 0,05.
Maltese: * p<0.05. ** p<0.
Estonian: Eakad patsiendid (≥65-aastased)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Estonian: Algväärtus, kg (SD)
Maltese: Linja bażi, kg (SD)
Estonian: Paratsetamool (atsetaminofeen)
Maltese: Paracetamol (Acetaminophen)
Estonian: Apnoe/hüpnoe indeks (AHI)
Maltese: Indiċi Apnea-Ipopnea (AHI - Apnoea-Hypopnoea Index)
Estonian: Täielik analüüside kogum.
Maltese: Sett sħiħ ta' analiżiFAS: full analysis set.
Estonian: Pankreatiit*** Aeglustunud mao tühjenemine****
Maltese: Pankreatite*** Tbattil gastriku mdewwem****
Estonian: Platseebo Liraglutiid
Maltese: Plaċebo Liraglutide
Estonian: SD = standardhälve.
Maltese: SD (standard deviation)=devjazzjoni standard.
Estonian: HR: 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 samaväärsuse puhul p=0,005 paremuse puhul
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
Estonian: Liraglutiid seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 98%).
Maltese: Liraglutide jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (>98%).
Estonian: 1,2 mg 1,8 mg 2,4 mg
Maltese: 0.6 mg 1.2 mg 1.8 mg 2.4 mg
Estonian: Liraglutiid vähendas märkimisväärselt oluliste kardiovaskulaarsete sündmuste episoodide esinemiste määra (esmase tulemusnäitaja episoodid, MACE) võrreldes platseeboga (3,41 võrreldes 3,90 vaadelduna 100 patsiendiaasta kohta vastavalt liraglutiidi ja platseebo rühmas) koos riski vähenemisega 13% võrra, HR 0,87, [0,78, 0,97] [95% CI]) (p=0,005) (vt joonis 4).
Maltese: Liraglutide naqqas b'mod sinifikanti r-rata ta' avvenimenti avversi maġġuri kardjovaskulari (avvenimenti tal-għan primarju, MACE) vs plaċebo (3.41 vs. 3.90 għal kull 100 pazjent għal kull sena ta' osservazzjoni fil-gruppi ta' liraglutide u plaċebo,rispettivament) b'tnaqqis fir-riskju ta' 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (ara figura 4).
Estonian: EU/1/15/992/001-003
Maltese: EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid liraglutiidi vastu antikehad 2,5%-l liraglutiidiga ravitud patsientidest.
Maltese: Fi provi kliniċi, 2.5% tal-pazjenti kkurati b'liraglutide żviluppaw antikorpi kontra liraglutide.
Estonian: Koostoime uuringud on tehtud 1,8 mg liraglutiidiga.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu b'1.8 mg liraglutide.
Estonian: - Toimeaine on liraglutiid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi liraglutide.
Estonian: Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klassid
Maltese: Tabella 2 Ir-reazzjonijiet avversi rrappuratati Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Estonian: Ravi kestis vahemikus 3,5…5 aastat.
Maltese: Iż-żmien ta' espożizzjoni kien ta' bejn 3.5 u 5 snin.
Estonian: Kehakaalu muutus (%) Saxenda Platseebo
Maltese: Bidla fil-piż tal-ġisem (%) Saxenda Plaċebo
Estonian: Tuvastati kaks väiksemat plasma metaboliiti (≤ 9% ja ≤ 5% plasma radioaktiivsest koguekspositsioonist).
Maltese: Fil-plażma ġew ukoll osservati żewġ metaboliti minuri (≤9% u ≤5% tal-espożizzjoni totali ta' radjuattività fil-plażma).
Estonian: Muud ravimid ja Saxenda
Maltese: Mediċini oħra u Saxenda
Estonian: Liraglutiid
Maltese: Liraglutide
Estonian: • pankrease ensüümide, nagu lipaas ja amülaas, taseme tõus.
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi, bħal lipase u amylase.
Estonian: Sapipõiepõletik***
Maltese: Nuqqas ta' rqad**
Estonian: • sapipõiepõletik;
Maltese: • Infjammazzjoni tal-marrara
Estonian: Saxenda (N = 412) Platseebo (N = 211) Saxenda võrreldes platseeboga
Maltese: Saxenda (N=412) Plaċebo (N=211) Saxenda vs. plaċebo
Estonian: Olulisi kardiovaskulaarsete sündmuste episoode (MACE, Major Adverse Cardiovascular Event), millena defineeriti surmaga mittelõppenud südamelihaseinfarkte, surmaga mittelõppenud insulte ja südamesurmi, uuris väline sõltumatute ekspertide rühm.
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) ġew aġġudikati minn grupp estern indipendenti ta' esperti u definiti bħala infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali u mewt kardjovaskulari.
Estonian: • 1. uuring (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): Kokku 3731 rasvunud (KMI ≥30 kg/m²) või ülekaalulist (KMI 27 kg/m²) kaasneva düslipideemiaga ja/või hüpertensiooniga patsienti rühmitati vastavalt diabeedi eelsele seisundile skriinimisfaasis ja KMI algväärtusele (≥30 kg/m² või <30 kg/m²).
Maltese: • Prova 1 (SCALE Obeżità u Predijabete - 1839): Total ta' 3,731 pazjent li kienu obeżi (BMI ≥30 kg/m²) jew li kellhom piż żejjed (BMI ≥27 kg/m²) b'dislipidimja u/jew ipertensjoni ġew organizzati skont l-istat ta' predijabete fil-ħin tal-evalwazzjoni u l-BMI fil-linja bażi (≥30 kg/m² jew <30 kg/m²).
Estonian: Griseofulviini Cmax suurenes 37%, samas kui mediaanne tmax ei muutunud.
Maltese: Is-Cmax ta' griseofulvin żdied b'37%, filwaqt li t-tmax medjan ma nbidilx.
Estonian: Griseofulviin
Maltese: Griseofulvin
Estonian: ****Kontrolliga II, IIIa ja IIIb faasi kliinilistes uuringutes.
Maltese: ****Minn provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 2, 3a u 3b.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. märts 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Marzu 2015
Estonian: HbA1c, % FPG, mmol/L Süstoolne vererõhk, mmHg Diastoolne vererõhk, mmHg Vööümbermõõt, cm Täielik analüüside kogum.
Maltese: HbA1c, % FPG, mmol/L Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg Pressjoni dijastolika tad-demm, mmHg 79.4
Estonian: Saxenda (N = 2437) Platseebo (N = 1225) Saxenda võrreldes platseeboga
Maltese: Saxenda (N=2437) Plaċebo (N=1225) Saxenda vs. plaċebo
Estonian: • KMI on 27 kg/m² kuni 30 kg/m² (ülekaal) ning kellel on kaaluga seotud terviseprobleemid
Maltese: • BMI ta' 27 kg/m² u inqas minn 30 kg/m² (piż żejjed) u problemi tas-saħħa relatati mal-piż
Estonian: ATC-kood: A10BJ02.
Maltese: A10BJ02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Estonian: Keskmine muutus 32. nädalaks, % (95% CI) Keskmine muutus 32. nädalaks, kg (95% CI) ≥ 5% kehakaalust kaotanud patsientide suhtarv 32. nädalal, % (95% CI) > 10% kehakaalust kaotanud patsientide suhtarv 32. nädalal, % (95% CI)
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 32, % (95% CI) Bidla medja f'ġimgħa 32, kg (95% CI) Proporzjon ta' pazjenti li tilfu ≥5% talpiż tal-ġisem f'ġimgħa 32, % (95% CI) Proporzjon ta' pazjenti li tilfu >10% talpiż tal-ġisem f'ġimgħa 32, % (95% CI)
Estonian: Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, fenool, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Estonian: Liraglutiidi mõju ja toime hindamise uuringus diabeedi kardiovaskulaarsetele tagajärgedele (LEADER, Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results) osales 9340 ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti.
Maltese: Il-prova tal-Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) kellha 9,340 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li ma kinitx ikkontrollata tajjeb.
Estonian: Liraglutiid ei muutnud paratsetamooli üldist ekspositsiooni pärast 1000 mg üksikannust.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1,000 mg.
Estonian: Üldiselt olid Saxenda'ga ravimise ajal kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks seedetraktiga seotud kõrvaltoimed (67,9%) (vt lõiku „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ).
Maltese: B'mod ġenerali, ir-reazzjonijiet gastrointestinali kienu l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti waqt it-trattament (67.9 %) (ara s-sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari').
Estonian: Diastoolne vererõhk, mmHg
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (nagu muljumisjäljed, valu, ärritus, sügelemine ja lööve);
Maltese: • Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, uġigħ, irritazzjoni, ħakk u raxx)
Estonian: Saxenda on saadaval erineva suurusega pakendites, mis sisaldavad 1, 3 või 5 pen-süstlit.
Maltese: Saxenda hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 3 jew 5 pinen.
Estonian: Suukuivus Seedehäire Gastriit
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastrointestinali
Estonian: Digoksiini 1 mg üksikannuse manustamine koos liraglutiidiga näitas digoksiini AUC vähenemist 16%; Cmax vähenes 31%.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta f'tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
Estonian: Keskmine vanus oli 64 aastat ning keskmine KMI oli 32,5 kg/m2.
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².
Estonian: Liraglutiid on inimese glükagoonilaadse peptiid 1 (GLP-1) atsüleeritud analoog, mille aminohappejärjestus on 97% homoloogiline inimese endogeense GLP-1-ga. Liraglutiid seondub GLP1 retseptoriga (GLP-1R) ja aktiveerib selle.
Maltese: Liraglutide hu analogu uman aċilat ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1) b'omoloġija fissekwenza tal-amminoaċidi ta' GLP-1 endoġenu uman ta' 97%.
Estonian: Kolvi (bromobutüül) ja lamineeritud kummist sulguriga (bromobutüül/polüisopreen) kolbampull (I tüüpi klaas), mis asub eeltäidetud mitmeannuselises polüpropüleenist, polüatsetaalist, polükarbonaadist ja akrülonitriilbutadieen-stüreenist pen-süstlis.
Maltese: Skartoċċ (ħġieġ ta' tip I), bi planġer (bromobutyl) u folja laminata tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) f'pinna mimlija għal-lest b'ħafna dożi u li tintrema wara li tintuża, magħmula minn polypropylene, polyacetal, polycarbonate u acrylonitrile butadiene styrene.
Estonian: 2. uuringus vähenes 50,4% patsientide kehakaal 12 nädalaga ≥ 5%.
Maltese: Fi prova 2, 50.4% kisbu telf fil-piż ta' ≥5% wara 12-il ġimgħa.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 18 mg liraglutiidi 3 ml-s. *Inimese glükagoonitaolise peptiid-1 (GLP-1) analoog, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga Saccharomyces cerevisiae's.
Maltese: * analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Estonian: In vitro on liraglutiid näidanud väga väikest potentsiaali farmakokineetilisteks koostoimeteks teiste aktiivsete toimeainetega, mis on seotud tsütokroom P450 (CYP) ja plasmavalkude sidumisega.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
Estonian: Hüpoglükeemia riski saab vähendada insuliini ja/või sulfonüüluurea annuse vähendamisega.
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa permezz ta' tnaqqis fid-doża tal-insulina u/jew tas-sulfonylurea.
Estonian: Noorukitel (12…17-aastased) oli liraglutiidi plasmakontsentratsioon sarnane rasvunud täiskasvanute omaga.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide fl-adolexxenti (età 12-17-il sena), kienet simili għal dik fl-adulti obeżi.
Estonian: Liraglutiid ei muutnud griseofulviini üldist ekspositsiooni pärast griseofulviini 500 mg üksikannuse manustamist.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' griseofulvin wara l-għoti ta' doża waħda ta' griseofulvin 500 mg.
Estonian: 2880 Bagsvaerd
Maltese: 2880 Bagsværd Id-Danimarka
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnes tahhükardiat 0,6% Saxenda'ga ravitud patsientidest ja 0,1% platseebot saanud patsientidest.
Maltese: Fi provi kliniċi, takikardija ġiet irrappurtata f'0.6% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u f'0.1% talpazjenti kkurati bi plaċebo.