FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не смесвайте гранулите Enzepi с вода, мляко, кърма, адаптирано мляко, ароматизирано мляко или гореща храна.
Icelandic: Enzepi kyrninu saman við vatn, mjólk, brjóstamjólk, þurrmjólkurblöndu, bragðbætta mjólk eða heitan mat.
Bulgarian: Препоръчват се подкрепящи мерки, включително спиране на терапията с панкреатични ензими и осигуряване на достатъчна рехидратация.
Icelandic: Ráðlagt er að grípa til stuðningsráðstafana, m.a. stöðvun meðferðar með brisensímum og tryggja viðeigandi vökvagjöf.
Bulgarian: 650 единици*.
Icelandic: ekki minni en 650 einingar*.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, съдържаща сашета със сушител, набраздена полипропиленова, защитена от деца капачка и отлепващо се запечатващо покритие.
Icelandic: Glas úr plasti (HDPE) sem inniheldur þurrkpoka, lokað með fóðruðu pólýprópýlen barnaöryggisloki og innsigli sem rifið er af.
Bulgarian: Алергичната реакция може да включва сърбеж, копривна треска или обрив.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta meðal annars verið kláði, ofsakláði eða útbrot.
Bulgarian: 10 000 единици*, 3 200 единици*,
Icelandic: ekki minni en 3.200 einingar*,
Bulgarian: За педиатрични пациенти на възраст под 1 година Enzepi трябва да се приложи непосредствено преди всяко хранене.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 1 árs verður að gefa Enzepi rétt fyrir hverja matargjöf.
Bulgarian: Поради това не се очаква репродуктивна токсичност или токсичност за развитието.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir neinum eiturverkunum á æxlun eða þroska.
Bulgarian: В зависимост от количеството активно вещество на Enzepi, което ще приемате, Вашият лекар ще Ви каже колко капсули трябва да приемате с всяко основно или междинно хранене.
Icelandic: Fjöldi þeirra hylkja sem læknirinn segir þér að taka með hverri máltíð eða millimáltíð, fer eftir því hvaða styrkleika af Enzepi þú tekur.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции, наблюдавани при приложение на лекарствени продукти, съдържащи панкреатични ензими, са анафилактични реакции (вж. точка 4.4) и фиброзираща колонопатия (вж.
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar sem komið hafa fram með lyfjum sem innihalda brisensím eru bráðaofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.4) og ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Enzepi e лекарство, заместител на панкреатичните ензими, предназначено за хора, чийто организъм не произвежда достатъчно собствени ензими за смилане на храната.
Icelandic: Enzepi er uppbótarlyf með brisensímum notuð þegar líkaminn framleiðir ekki nægilegt magn ensíma til að melta fæðu.
Bulgarian: Краткосрочната ефикасност и безопасност на Enzepi са оценени в клинични проучвания при педиатрични пациенти с ЕПН, дължаща се на КФ, на възраст от 1 до 17 години.
Icelandic: Skammtímaverkun og -öryggi Enzepi voru metin í klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára, með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната разлика в коефициента на абсорбция на мазнини (CFA-72h) между лечението с Enzepi и лечението с плацебо.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meðalmismunur á fitufrásogsstuðlinum (CFA72 klst.) milli Enzepi og lyfleysumeðferðar.
Bulgarian: Средната стойност на CFA-72h е 88% при лечение с Enzepi, в сравнение с 63% при лечение с плацебо.
Icelandic: var að meðaltali 88% með Enzepi samanborið við 63% með lyfleysu.
Bulgarian: 130 единици*.
Icelandic: ekki minni en 130 einingar*.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Icelandic: Við brjóstagjöf, fyrirhugaða brjóstagjöf eða við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Bulgarian: Съдържимото на капсулата не трябва да се смесва директно с адаптирано мляко или кърма, тъй като това може да намали ефикасността.
Icelandic: Ekki má blanda innihaldi hylkisins beint í þurrmjólkurblönduna eða brjóstamjólkina, þar sem það getur dregið úr verkun.
Bulgarian: , че гранулите са погълнати изцяло и няма останали в устата му.
Icelandic: öllu lyfinu og blöndunni og að ekkert kyrni verði eftir í munninum.
Bulgarian: Други източници на информация
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: 270 единици*.
Icelandic: ekki minni en 270 einingar*.
Bulgarian: Състав на капсулата Хипромелоза Карагенан (E407) Калиев хлорид Титанов диоксид (E171) Карнаубски восък
Icelandic: Hylkisskel Hýprómellósi Karragenan (E407) Kalíumklóríð Títantvíoxíð (E171) Karnúbavax Hreinsað vatn
Bulgarian: Честотата, типа и тежестта на нежеланите реакции при хора в старческа възраст с екзокринна панкреасна недостатъчност са сходни с нежеланите реакции при възрастни пациенти.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana var svipaður hjá öldruðum með ófullnægjandi seytingu brisensíma samanborið við fullorðna.
Bulgarian: Не поглъщайте сушителя.
Icelandic: Ekki má geyma blönduna.
Bulgarian: След приложение трябва да се приеме кърма или адаптирано мляко, за да се гарантира пълно поглъщане.
Icelandic: Lyfjagjöf skal fylgja eftir með brjóstamjólk eða þurrmjólkurblöndu til að tryggja fullkomna inntöku.
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст от 1 до по-малко от 4 години
Icelandic: 1 árs til yngri en 4 ára
Bulgarian: Хидрогенирано рициново масло Колоиден безводен силициев диоксид Микрокристална целулоза
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat
Bulgarian: Сместа не трябва да се съхранява.
Icelandic: Hylkin má ekki tyggja.
Bulgarian: След първоначално отваряне лекарството може да се съхранява максимум 6 месеца под 25°C в оригиналната плътно затворена опаковка.
Icelandic: Þegar glasið hefur verið opnað má geyma lyfið í mest 6 mánuði við lægri hita en 25°C í vel lokuðu upprunalegu íláti.
Bulgarian: Пробите се взимат в одобрена, контролирана среда, която позволява контрол на хранителния прием и количеството на събраните изпражнения.
Icelandic: Söfnunin fór fram í viðurkenndu, prófuðu umhverfi þannig að unnt var að fylgjast með fæðuinntöku og mæla magn hægða.
Bulgarian: Капсулите Enzepi или гранулите вътре в тях не трябва да се натрошават или дъвчат, както и не трябва да се задържат в устата.
Icelandic: Enzepi hylkin eða kyrnið sem í þeim er má ekki mylja eða tyggja og þú eða barnið þitt má ekki geyma hylkin eða kyrnið sem í þeim er í munninum.
Bulgarian: Необичайни изпражнения
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Enzepi
Icelandic: Ef hætt er að taka Enzepi
Bulgarian: При кърмачета на възраст под 1 година Enzepi се прилага непосредствено преди всяко хранене с адаптирано мляко или кърма.
Icelandic: Ungbörnum yngri en 1 árs skal gefa Enzepi rétt fyrir hverja gjöf þurrmjólkurblöndu eða brjóstamjólkur.
Bulgarian: Данните, получени при популацията с КФ, страдаща от ЕПН, могат да се екстраполират към другите причини за ЕПН като хроничен панкреатит, постпанкреатектомия или рак на панкреаса.
Icelandic: Gögnin sem fengin voru frá þýði með slímseigjusjúkdóm og ófullnægjandi seytingu brisensíma er hægt að heimfæra á ófullnægjandi seytingu brisensíma af öðrum orsökum svo sem vegna langvinnrar brisbólgu, brisnáms eða krabbameins í brisi.
Bulgarian: Симптоми на алергични реакции.
Icelandic: * Einkenni ofnæmisviðbragða.
Bulgarian: Дозата на Enzepi трябва да се определи индивидуално въз основа на клиничните симптоми, степента на стеаторея, съдържанието на мазнини в диетата или настоящото телесно тегло.
Icelandic: Skammtar Enzepi skulu vera einstaklingsmiðaðir, byggðir á klínískum einkennum, magni fitu í hægðum, fituinnihaldi mataræðis eða líkamsþyngd.
Bulgarian: Enzepi трябва да се приема по време на основно хранене или междинно хранене с вода или сок.
Icelandic: Taka skal Enzepi með máltíð eða millimáltíð, með vatni eða safa.
Bulgarian: 40 000 единици*, 7 800 единици*,
Icelandic: ekki minni en 7.800 einingar*,
Bulgarian: Променливи статистически данни
Icelandic: Breyta tölfræði
Bulgarian: 25 000 единици*, 4 800 единици*,
Icelandic: 25.000 einingar*,
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се гарантира, че лекарственият продукт не се задържа в устата.
Icelandic: Gæta skal þess að engar leifar af lyfinu verði eftir í munninum.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели и да се приемат с вода или сок.
Icelandic: Gleypið hylkin í heilu lagi með vatni eða safa.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Употреба при педиатрична популация
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Bulgarian: Каква доза Enzepi да приемате
Icelandic: Hve mikið á að taka af Enzepi
Bulgarian: Винаги при прилагане на Enzepi е важно да се осигурява достатъчна хидратация на пациентите.
Icelandic: Það er mikilvægt að tryggja að sjúklingar fái alltaf nægan vökva meðan þeir taka Enzepi.
Bulgarian: Подуване на лицето Уртикария Генерализиран обрив Обрив
Icelandic: Ofsakláði Útbreidd útbrot Útbrot
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Icelandic: Gættu þess að kyngja
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА
Icelandic: EÐA ÚRGANGS
Bulgarian: Рядко при приложение на продукти, съдържащи панкреатични ензими, с различни форми на една и съща активна съставка (панкреасен прах), се съобщават анафилактични реакции.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmisviðbrögð í tengslum við lyf sem innihalda brisensím í mismunandi samsetningum með sama virka efninu (brisdufti).
Bulgarian: 650 фармакопейни единици
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Bulgarian: Натрий
Icelandic: Natríum
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на лекарствения продукт при бременни жени.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun lyfsins á meðgöngu.
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ - количество на активното вещество 40 000 единици
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - 40.000 einingar
Bulgarian: Те включват липази за смилане на мазнини, протеази за смилане на протеин и амилази за смилане на въглехидрати.
Icelandic: Þau eru m.a. lípasi til að melta fitu, próteasi til að melta prótein og amýlasi til að melta kolvetni.
Bulgarian: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Icelandic: EU/1/16/1116/001
Bulgarian: 400 mg / 100 mg
Icelandic: 400 mg / 100 mg Filmuhúðuð tafla
Bulgarian: За перорално приложение бутилка (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Bulgarian: 06 Юли 2016
Icelandic: 06. júlí 2016
Bulgarian: Да се използва само ако не е налична друга алтернатива.
Icelandic: Notið aðeins ef enginn annar valkostur er fyrir hendi.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið.
Bulgarian: Без промяна
Icelandic: Engin breyting
Bulgarian: Таблетката е с дължина 20 mm и ширина 10 mm.
Icelandic: Taflan er 20 mm löng og 10 mm breið.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1116/001
Icelandic: EU/1/16/1116/001
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал)а,б
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggismörk)a,b
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да приемате Epclusa и колко дълго;
Icelandic: Gera lækninum kleift að ákveða hvort þú skulir taka Epclusa og hversu lengi;
Bulgarian: Cmax AUC Cmin
Icelandic: AUC Cmin
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú:
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за 12 седмици.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag í 12 vikur.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Epclusa и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Epclusa og láta lækninn vita tafarlaust. •
Bulgarian: Употребата на Epclusa при деца и юноши все още не е проучена.
Icelandic: Notkun Epclusa hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: 1,5- кратно ↑
Icelandic: 1,5-föld ↑
Bulgarian: Генотипове 2, 4 и 6 100% (8/8)a
Icelandic: Arfgerðir 2, 4 og 6 100% (8/8)a
Bulgarian: 15% (2б/13)
Icelandic: 15% (2b/13)
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (не може да бъде преценена въз основа на наличните данни).
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: 100% (6/6)б
Icelandic: 100% (6/6)b
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за ефикасен метод против забременяване, който да е подходящ за Вас и партньора Ви.
Icelandic: Spurðu lækninn um örugga getnaðarvörn sem hentar þér og maka þínum.
Bulgarian: Групи на проучването (Брой лекувани пациенти)
Icelandic: Rannsóknararmur (Fjöldi sjúklinga meðhöndlaður)
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Epclusa:
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú tókst Epclusa síðast:
Bulgarian: Недейте да дъвчете, разтрошавате или разчупвате таблетката, тъй като е много горчива.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töfluna vegna þess að hún er mjög beisk á bragðið.
Bulgarian: (вж. точка 5.1.)
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80 - 125%. ж.
Icelandic: f. Lífjafngildi/jafngildismörk 80-125%. g.
Bulgarian: GT = генотип а.
Icelandic: GT = arfgerð a.
Bulgarian: Генотип 1b 89% (16/18) Генотип 3
Icelandic: Arfgerð 1b 89% (16/18) Arfgerð 3
Bulgarian: Тази промяна може да засяга Epclusa или друго лекарство, което приемате.
Icelandic: Þessi lyfjabreyting gæti varðað Epclusa eða annað lyf sem þú tekur.
Bulgarian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) клас B цироза преди трансплантация
Icelandic: Child-Pugh-Turcotte (CPT) skorpulifur af flokki B fyrir lifrarígræðslu
Bulgarian: Червен железен оксид
Icelandic: Rautt járnoxíð
Bulgarian: Вариантите са селектирани в асоциирани с NS5A резистентност позиции 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 и 93.
Icelandic: Afbrigði voru valin úr NS5A ónæmistengdu stöðunum 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 og 93.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Epclusa, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Epclusa er notað ef:
Bulgarian: Без цироза (n=197)
Icelandic: Án skorpulifrar (n=197)
Bulgarian: Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират два различни белтъка, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, което позволява инфекцията да бъде трайно премахната от организма.
Icelandic: Virku innihaldsefnin í lyfinu vinna saman með því að blokka tvö ólík prótín sem veiran þarf á að halda til þess að vaxa og fjölga sér og gera líkamanum þannig mögulegt að losna endanlega við sýkinguna.
Bulgarian: Промени в скора по CPT от изходно ниво до седмица 12 и 25 след лечението при пациентите, постигнали SVR12, ASTRAL-4
Icelandic: Breytingar á CPT skorbreytum frá grunngildi að viku 12 og 24 eftir meðferð sjúklinga sem náðu SVR12, ASTRAL-4
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане - проучване 4062
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi - rannsókn 4062
Bulgarian: Ако се нуждаете от високи дози от тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство вместо това или да коригира дозата на лекарството, което приемате.
Icelandic: Ef þú þarft að nota stóra skammta af þessum lyfjum gæti læknirinn látið þig fá annað lyf í staðinn eða aðlagað skammtinn af lyfinu sem þú tekur.
Bulgarian: Други реакции, които може да се наблюдават по време на лечение със софосбувир:
Icelandic: Önnur áhrif sem geta komið fram meðan á meðferð með sófosbúvíri stendur:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Epclusa при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Epclusa hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате едновременно с Epclusa.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum sem þú munt taka með Epclusa.
Bulgarian: Средната стойност на общия брой CD4+ клетки е била 598 клетки/μl (диапазон: 183−1513 клетки/μl).
Icelandic: Heildarfjöldi CD4+ var að meðaltali 598 frumur/μl (bil: 183-1.513 frumur/μl).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Epclusa са включвали 156 пациенти на възраст 65 и повече години (12% от общия брой на пациентите в клиничните фаза 3 проучвания).
Icelandic: á Epclusa fóru fram á 156 sjúklingum, 65 ára og eldri (12% af heildarfjölda sjúklinga í 3. stigs klínísku rannsóknunum).
Bulgarian: • имате диабет.
Icelandic: • þú ert með sykursýki.
Bulgarian: 42% (5в/12)
Icelandic: 42% (5c/12)
Bulgarian: При нито един пациент не е имало ребаунд ефект на HIV-1 по време на проучването и броят на CD4+ клетките е бил стабилен по време на лечението.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk HIV-1 afturkast (rebound) meðan á rannsókninni stóð og fjöldi CD4+ var stöðugur meðan á meðferð stóð.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja mun læknirinn annaðhvort láta þig fá annað lyf við magasárum, brjóstsviða eða vélindabakflæði, eða ráðleggja þér hvernig og hvenær megi taka lyfið.
Bulgarian: Пациенти с инфекция с HCV генотип 5 са включени в групата на Epclusa.
Icelandic: Sjúklingar með HCV sýkingu af arfgerð 5 voru skráðir í Epclusa hópinn.
Bulgarian: 0,021-0,054г
Icelandic: 0,021-0,054d
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Epclusa.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Epclusa.
Bulgarian: Какво представлява Epclusa и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Epclusa og við hverju það er notað
Bulgarian: Лечението с Epclusa трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с HCV.
Icelandic: Meðferð með Epclusa skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með HCV sýkingu.
Bulgarian: Степента на отговор, наблюдавана при пациенти ≥ 65 години, е сходна с тази при пациенти < 65 години във всички терапевтични групи.
Icelandic: ≥ 65 ára var svipað og hjá sjúklingum < 65 ára í öllum meðferðarhópum.
Bulgarian: ТВО с Y93H 95%
Icelandic: SVR með Y93H 95% CI
Bulgarian: модафинил, използван за лечение на смущения в съня;
Icelandic: • módafíníl, notað til að meðhöndla svefntruflanir;
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B и BCRP)
Icelandic: (Hemlun OATP1B og BCRP)
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа, пациентите трябва да бъдат инструктирани да изчакат и да приемат следващата доза Epclusa в обичайното време.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að bíða og taka næsta skammt af Epclusa á venjulegum tíma.
Bulgarian: Лечението с Epclusa в съответствие с препоръчваната дозировка (вж. точка 4.2) трябва да се базира на оценка на потенциалните ползи и рискове за всеки отделен пациент.
Icelandic: Meðferð með Epclusa í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2) skal taka mið af mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu hjá hverjum sjúklingi.
Bulgarian: Промени в скора по СРТ при пациентите, постигнали SVR 12 в ASTRAL-4 (всички 3 схеми) са показани в таблица 16-ти
Icelandic: Breytingar á breytum sem sáust í CPT kvörðunarkerfinu hjá sjúklingum sem náðu SVR12 í ASTRAL4 (allar 3 meðferðaráætlanir) eru sýndar í töflu 16.
Bulgarian: Препоръчителната доза Epclusa е една таблетка, приемана перорално, веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Epclusa er ein tafla, til inntöku, einu sinni á dag, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 50 - 200%.
Icelandic: Mörk skorts á milliverkunum á lyfjahvörf 50-200%.
Bulgarian: Вариантите, свързани с резистентност (RAV), селектирани в 2 или повече генотипа са F28S, L31I/V и Y93H.
Icelandic: Ónæmistengdu afbrigðin (RAV) sem valin voru í 2 eða fleiri arfgerðir voru F28S, L31I/V og Y93H.
Bulgarian: 0,130г
Icelandic: 0,130d
Bulgarian: АЗБУКА Epclusa [само върху вторичната опаковка]
Icelandic: Epclusa [Aðeins ytri umbúðir]
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B)
Icelandic: (Hemlun OATP1B)
Bulgarian: Общо (n = 78)
Icelandic: Alls (n = 78)
Bulgarian: 0,005-0,016в
Icelandic: 0,005-0,016c
Bulgarian: Пациент
Icelandic: Sjúklingur
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на велпатасвир в кръвта Ви.
Icelandic: Þessi lyf kunna að draga úr magni velpatasvírs í blóðinu.
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV (вирус на хепатит
Icelandic: Samhliða sýking HCV/HBV (lifrarbólguveira B)
Bulgarian: Увеличението на експозиция на тенофовир (AUC и Cmax) е около 40-80% по време на едновременно лечение с Epclusa и тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин като част от различни лечебни схеми срещу HIV.
Icelandic: Aukningin á útsetningu fyrir tenófóvíri (AUC og Cmax) var um 40-80% við samhliða meðferð með Epclusa og tenófóvír dísóproxíl fúmarati/emtricibatíni í tengslum við ýmsar meðferðaráætlanir við HIV.
Bulgarian: Розувастатин ↑
Icelandic: Rósúvastatín ↑
Bulgarian: min/1,73 m2)
Icelandic: /1,7 3m2)
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствените продукти.
Icelandic: Áhrif á lyfjastyrk.
Bulgarian: AUC на софосбувир и GS-331007 са почти пропорционални на дозата в дозовия интервал от 200 mg до 1200 mg.
Icelandic: AUC gildi sófosbúvírs og GS-331007 eru nánast í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 200 mg til 1.200 mg.
Bulgarian: 0,002-0,006в
Icelandic: 0,002-0,006c
Bulgarian: ТВО без Y93H 95%
Icelandic: SVR án Y93H 95% CI
Bulgarian: Липса на ефект = 1,00. б. Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum voru gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Bulgarian: При тези проучвания, проведени при здрави доброволци, не са наблюдавани неблагоприятни ефекти при тези дозови нива и нежеланите събития са сходни по честота и тежест с тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо.
Icelandic: Í þessum rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum varð ekki vart við nein óæskileg áhrif við þessa skammta og aukaverkanir voru af svipaðri tíðni og alvarleika og tilkynnt var um í hópunum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: AUC за велпатасвир се увеличава почти пропорционално на дозата в дозовия интервал от 25 mg до 150 mg.
Icelandic: AUC gildi velpatasvírs jókst nánast í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 25 mg til 150 mg.
Bulgarian: г. Данни от химерен NS5A репликон, носещ NS5A аминокиселини 9-184.
Icelandic: d. Gögn frá NS5A blendingseftirmyndunareiningum sem flytja NS5A amínósýrur 9-184.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и ако по време на лечението получите:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur lyf við hjartakvillum og færð einhver eftirfarandi einkenna meðan á meðferð stendur:
Bulgarian: 94,3% до 98,9% 85,3% до 97,8% 95,9% до 99,9%
Icelandic: 94,3% til 98,9% 85,3% til 97,8% 95,9% til 99,9%
Bulgarian: Cmax в стационарно състояние за софосбувир, GS-331007 и велпатасвир е съответно 566, 868 и 259 ng/ml.
Icelandic: Cmax við stöðugt ástand fyrir sófosbúvír, GS-331007 og velpatasvír var 566, 868 og 259 ng/ml, í þessari röð.
Bulgarian: 63,9% до 95,5% 6,8% до 93,2% 69,6% до 98,8%
Icelandic: 63,9% til 95,5% 6,8% til 93,2% 69,6% til 98,8%
Bulgarian: Вижте таблица 3 за примери на взаимодействия с чувствителни субстрати на P-gp (дигоксин), BCRP (розувастатин) и OATP (правастатин).
Icelandic: Sjá dæmi í töflu 3 um milliverkanir við næm hvarfefni P-gp (dígoxín), BCRP (rosuvastatín) og OATP (pravastatín).
Bulgarian: Проучванията при животни показват възможна връзка с репродуктивната токсичност (вж точка 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á hugsanleg tengsl við eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Общата честота на SVR е 95% (56/59); от тримата пациенти, които не са постигнали SVR12, един е завършил лечението с Epclusa и е имал рецидив, а двама не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех.
Icelandic: Heildarhlutfall SVR var 95% (56/59); af sjúklingunum þremur sem ekki náðu SVR12 hafði einn lokið meðferð með Epclusa og fékk bakslag og tveir stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest.
Bulgarian: Общо 95%
Icelandic: Heildarsvörun 95% CI
Bulgarian: Проучвания с Epclusa при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6
Icelandic: Rannsóknir með Epclusa hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6