FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Tracleer 125 mg film-coated tablets
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película
English: When administered concomitantly with lopinavir+ritonavir, or other ritonavir-boosted protease inhibitors, the patient's tolerability of Tracleer should be monitored.
Spanish: Se debe valorar la tolerabilidad del paciente a Tracleer cuando se administre concomitantemente a lopinavir+ritonavir u otro inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir.
English: Tracleer 62.5 mg tablets bosentan
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos bosentan
English: Inhibition by ritonavir of transport protein-mediated uptake into hepatocytes and of CYP3A4, thereby reducing the clearance of bosentan, most likely causes this interaction.
Spanish: Con mucha probabilidad esta interacción se deba a la inhibición, producida por el ritonavir, sobre la captación mediada por proteína en el hepatocito y sobre el CYP3A4, con la consiguiente reducción del aclaramiento de bosentan.
English: In the event of associated clinical symptoms of liver injury, i.e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
Spanish: vómitos, fiebre, dolor abdominal, ictericia, fatiga o aletargamiento inusual, síndrome gripal (artralgia,
English: If necessary, the dispersible tablet can be divided by breaking along the lines cut into the surface.
Spanish: Si es necesario, el comprimido dispersable puede ser dividido partiéndolo por las líneas de corte.
English: - Tracleer 62.5 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Spanish: Composición de Tracleer - Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película: El principio activo es bosentan monohidrato.
English: In the 20 integrated placebo-controlled studies, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 ×ULN were observed in 11.2% of the bosentan-treated patients as compared to 2.4% of the placebo-treated patients.
Spanish: En los 20 ensayos controlados con placebo se observaron elevaciones de los niveles de las aminotransferasas hepáticas de ≥ 3xLSN en el 11,2% de los pacientes tratados con bosentan,
English: - Tracleer 125 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Spanish: Composición de Tracleer - Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película: El principio activo es bosentan monohidrato.
English: Package leaflet: Information for the user Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película bosentan
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (Tracleer 62.5 mg film-coated tablets).
Spanish: Envase de cartón que contiene 56 comprimidos recubiertos con película (Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película).
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
Spanish: Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película De forma oval, biconvexo, de color naranja-blanco recubierto con película y con «125» grabado en una cara.
English: Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when Tracleer is administered in patients with PAH, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Spanish: Por lo tanto, se deberá valorar la posibilidad de que exista enfermedad venooclusiva pulmonar asociada en aquellos pacientes con HAP que presenten signos de edema pulmonar durante el tratamiento con Tracleer.
English: Package leaflet: Information for the user Tracleer 125 mg film-coated tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película bosentan
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película De forma redondo, biconvexo, de color naranja-blanco recubierto con película y con «62,5» grabado en una cara.
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (Tracleer 125 mg film-coated tablets).
Spanish: Envase de cartón que contiene 56 comprimidos recubiertos con película (Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película).
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Spanish: Tracleer 62,5 mg son comprimidos, redondos de color naranja-blanco, recubiertos con película y grabados con «62,5» en una cara.
English: Feb ______
Spanish: Febrero ______
English: If you stop taking Tracleer
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tracleer
English: Other medicines and Tracleer
Spanish: Toma de Tracleer con otros medicamentos
English: However, 1,611 patients (804 bosentan- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebocontrolled study (study AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Spanish: AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]), se trató a 1.611 pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (ICC) grave (804 con bosentan y 807 con placebo) durante una media de 1,5 años.
English: Each dispersible tablet contains 32 mg of bosentan (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido dispersable contiene 32 mg de bosentan (como monohidrato).
English: Jun ______
Spanish: Junio ______
English: Each dispersible tablet contains 32 mg bosentan (as monohydrate)
Spanish: Cada comprimido dispersable contiene 32 mg de bosentan (como monohidrato)
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets bosentan
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película bosentan
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets bosentan
Spanish: Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película bosentan
English: Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests.
Spanish: Se han detectado anormalidades en las pruebas sanguíneas de función hepática en algunos pacientes que estaban tomando Tracleer.
English: Tracleer”
Spanish: Conservación de Tracleer
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Spanish: Tracleer 125 mg son comprimidos, ovalados de color naranja-blanco, recubiertos con película y grabados con «125» en una cara.
English: A little more water should be added to the spoon and swallowed by the patient, to make sure all of the medicine has been administered.
Spanish: Para asegurar que todo el fármaco ha sido administrado debe añadirse algo más de agua a la cuchara y ser tragada por el paciente.
English: 112 film-coated tablets (Tracleer 62.5 mg film-coated tablets).
Spanish: Los envases contienen 14, 56 ó 112 comprimidos recubiertos con película (Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película).
English: Nov _____
Spanish: Abril ______
English: OUTER CARTON/BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
English: Oct _____
Spanish: Octubre_____
English: Slovak Republic Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Spanish: República Checa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
English: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring
Spanish: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
English: Meat and offal: 53 days
Spanish: Carne: 53 días
English: EU/2/19/239/001 Baycox Iron
Spanish: EU/2/19/239/001
English: 36 mg/ml / 182 mg/ml
Spanish: Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
English: Intramuscular use
Spanish: Lechones Vía intramuscular
English: Vial (glass) 100 ml
Spanish: Vial (vidrio)
English: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml
Spanish: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión
English: Intravenous use vial (glass) 5 ml
Spanish: Vía intravenosa Viales de vidrio
English: Date of first authorisation: 09/12/2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/12/2015
English: Urine is the second pathway of elimination.
Spanish: La orina es la segunda vía de eliminación.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1
Spanish: Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: Velactis reduces milk production.
Spanish: Velactis reduce la producción láctea.
English: Only use a dry sterile needle and avoid the introduction of humidity/water during use.
Spanish: Utilizar únicamente una aguja estéril seca y evitar la introducción de humedad / agua durante el uso.
English: Approximately 66% of the administered dose is eliminated by faeces.
Spanish: Aproximadamente el 66% de la dosis administrada se elimina por heces.
English: The active substance in Velactis is cabergoline, an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Spanish: La sustancia activa de VELACTIS es la cabergolina, una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
English: This was observed following 1.5-2 times of the recommended dose and was more pronounced at higher doses.
Spanish: Esto se observó después de 1,5-2 veces la dosis recomendada y fue más pronunciado a dosis más altas.
English: Administer the veterinary medicinal product with caution to avoid self-injection.
Spanish: Administrar el medicamento veterinario con precaución para evitar la autoinyección.
English: Cabergoline is rapidly metabolized principally by liver, and is eliminated with a mean half-life of about 20 h.
Spanish: La cabergolina se metaboliza rápidamente principalmente por el hígado y se elimina con una vida media de alrededor de 20 h.
English: Meat and offal: 23 days
Spanish: Carne: 23 días.
English: Therefore, Velactis-treated cows should not be allowed to have access to open water, and should not contaminate watercourses with faeces until at least 5 days after administration.
Spanish: Por lo tanto, las vacas tratadas con Velactis no deben tener acceso a aguas abiertas, y no deben contaminar los cursos de agua con heces hasta por lo menos 5 días después de la administración.
English: Studies in laboratory animals have shown a risk for embryonic death following repeat oral exposure to cabergoline.
Spanish: Los estudios en animales de laboratorio han evidenciado un riesgo de muerte embrionaria tras la exposición oral repetida a la cabergolina.
English: At 9 times the recommended dose a decrease in ruminal activity may be observed.
Spanish: A 9 veces la dosis recomendada, se puede observar una disminución de la actividad del rumen.
English: Fatal meteorism has been observed in a single cow following a second administration of 5 times the recommended dose.
Spanish: En una única vaca se ha observado meteorismo fatal tras la segunda administración de 5 veces la dosis recomendada.
English: This could theoretically decrease the metabolisation of cabergoline, and prolong its persistence in plasma from cows treated concomitantly with Velactis and such products.
Spanish: Esto podría reducir teóricamente la metabolización de la cabergolina, y prolongar su persistencia en el plasma de vacas tratadas concomitantemente con Velactis y dichos productos.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: Overdoses resulted in some cases in slight and transient decrease of appetite.
Spanish: Las sobredosis en algunos casos dieron una disminución leve y transitoria del apetito.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage condition.
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
English: Liver Kidney Muscle Milk
Spanish: Grasa Hígado Riñón Músculo Leche
English: Velactis should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Spanish: Velactis no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
English: Clear pale yellow solution.
Spanish: Solución transparente de color amarillo pálido.
English: Cabergoline should not enter surface waters as it has harmful effects on aquatic species.
Spanish: La cabergolina no debe entrar en aguas superficiales, ya que tiene efectos nocivos en las especies acuáticas.
English: (There are no data on pregnancy outcome in humans following injection of cabergoline, but studies in laboratory animals have shown a risk for embryonic death following repeat oral exposure to cabergoline.)
Spanish: (No se dispone de datos sobre el efecto en el embarazo en personas tras la inyección de cabergolina pero los estudios en animales de laboratorio han evidenciado un riesgo de muerte embrionaria tras la exposición oral repetida a la cabergolina).
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.
English: Three consecutive administrations of 1, 3 or 5 times the recommended dose may result in transient and reversible slight elevation of plasma glucose levels.
Spanish: Tres administraciones consecutivas de 1, 3 o 5 veces la dosis recomendada pueden resultar en una ligera elevación transitoria y reversible de los niveles de glucosa en plasma.
English: Consequently, cabergoline administration induces a reduction of milk production leading to a reduction in udder engorgement and intramammary pressure.
Spanish: En consecuencia, la administración de cabergolina induce una reducción de la producción de leche conllevando una reducción de la congestión de la ubre y de la presión intramamaria.
English: The cows should be diagnosed to be free of subclinical mastitis by using suitable criteria such as bacterial examination of milk, somatic cell count or other recognized tests.
Spanish: Debe diagnosticarse si las vacas están libres de mastitis subclínica mediante el empleo de criterios adecuados, tales como el examen bacteriano de la leche, recuento de células somáticas u otras pruebas reconocidas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/192/001-004
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/15/192/001-004
English: Subsequently udder pain and discomfort are reduced at one and two days after drying off, respectively.
Spanish: Consecuentemente el dolor y el malestar de la ubre se reducen a uno y dos días después del secado respectivamente.
English: The administration of three or five times the recommended dose for 3 consecutive days (i.e. corresponding to 9 and 15 times the recommended dose, respectively) resulted in addition in some cases in transient and reversible digestive signs such as diarrhoea.
Spanish: La administración de tres o cinco veces la dosis recomendada durante 3 días consecutivos (es decir, 9 y 15 veces la dosis recomendada, respectivamente) resultó además en algunos casos en síntomas digestivos transitorios y reversibles tales como diarrea.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
English: For cows considered likely to be free of subclinical mastitis at drying off, in which antibiotic use is not justified/permitted, Velactis can be used as a dry cow treatment.
Spanish: Para vacas que se considere que probablemente estén libres de mastitis subclínica en el secado, en cuyo caso el uso de antibióticos no está justificado /permitido, Velactis se puede utilizar como tratamiento para secado de la vaca.
English: Pharmacotherapeutic group: Other gynaecologicals, prolactin inhibitors, cabergoline ATCvet code: QG02CB03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros ginecológicos, inhibidores de la prolactina, cabergolina Código ATCvet: QG02CB03
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 28 días.
English: Cabergoline is a synthetic ergot derivative, which is a potent dopamine receptor agonist on D2 receptors.
Spanish: La cabergolina es un derivado sintético de la ergotamina, que es un potente agonista de los receptores de la dopamina sobre los receptores D2.
English: Velactis should be used as part of a comprehensive mastitis and milk quality control program under veterinarian advice, which might include the need to use intramammary treatment.
Spanish: Velactis debe utilizarse como parte de un programa integral de control de mastitis y calidad de la leche bajo asesoramiento veterinario, que podría incluir la necesidad de utilizar un tratamiento intramamario.
English: If you notice any serious effects or any other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
English: For the 25 ml, 50 ml and the 5x5ml only: Once broached, use within 28 days.
Spanish: Solo para 25 ml, 50 ml y 5x5 ml: Una vez desencapsulado, utilizar en 28 días.
English: cabergoline
Spanish: Cabergolina
English: - 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days
Spanish: - 4 días (8 ordeños) después del parto cuando el periodo seco sea inferior a 32 días.
English: The veterinary medicinal product may cause skin sensitization.
Spanish: El medicamento veterinario puede producir sensibilización cutánea.
English: Milk: - zero hours after calving when the dry period length is 32 days or more.
Spanish: Leche: - Cero horas después del parto cuando el periodo seco sea de 32 días o más.
English: Slight injection site reactions (mostly swellings) were commonly observed after injection of the product and may persist for at least 7 days.
Spanish: Frecuentemente se han observado reacciones leves en el punto de inyección (en su mayoría hinchazones) después de la inyección del medicamento que pueden persistir durante al menos 7 días.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label of 5 ml vial
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del vial de 5 ml
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1.12 mg/ml
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 1.12 mg/ml
English: The product should be administered within 4 hours after the last milking.
Spanish: El medicamento debe administrarse dentro de las 4 horas siguientes al último ordeño.
English: The recommended dose is 5.6 mg of cabergoline (corresponding to 5 ml of solution for injection) per animal in one single injection at the day of drying-off after the last milking.
Spanish: La dosis recomendada es de 5,6 mg de cabergolina (equivalentes a 5 ml de solución inyectable) por animal en una única inyección el día del secado tras el último ordeño.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Overdoses resulted in some cases in slight and transient decrease of appetite.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) Las sobredosis en algunos casos dieron una disminución leve y transitoria del apetito.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: It acts on dopamine receptors of prolactin producing cells in the pituitary gland suppressing the prolactin production and leading to the inhibition of prolactin secretion dependent process.
Spanish: Actúa sobre los receptores de dopamina de las células productoras de prolactina en la glándula pituitaria, suprimiendo la producción de prolactina lo que conlleva - la inhibición de los procesos dependientes de la secreción de prolactina.
English: However, administration of tylosin concomitantly with Velactis in cows did not show any changes of cabergoline pharmacokinetic properties.
Spanish: Sin embargo, la administración en vacas de tilosina junto con Velactis no evidenció ningún cambio de las propiedades farmacocinéticas de la cabergolina.
English: Each ml contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene:
English: Normal aseptic procedures for administration of an intramuscular injection should be followed.
Spanish: Deben seguirse los procedimientos asépticos normales para la administración de una inyección intramuscular.
English: The efficacy of Velactis in reducing the risk of new intramammary infections during the dry period when administered concomitantly with antimicrobial treatment to cows with intramammary infections has not been investigated compared to antimicrobial treatment alone.
Spanish: No se ha investigado la eficacia de Velactis en la reducción del riesgo de nuevas infecciones intramamarias durante el período seco cuando se administra concomitantemente con un tratamiento antimicrobiano en vacas con infecciones intramamarias, en comparación con el tratamiento antimicrobiano solo.
English: Prolactin inhibitor
Spanish: Inhibidor de prolactina
English: Persons with a known hypersensitivity to cabergoline or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la cabergolina o a cualquiera de los excipientes deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.
English: Due to its pharmacological effect (inhibition of lactation) breastfeeding women should avoid contact with the product.
Spanish: Debido a su efecto farmacológico (inhibición de la lactancia) las mujeres lactantes deben evitar el contacto con el medicamento.
English: In the absence of data on pregnancy outcome in humans following injection of cabergoline, pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with the product.
Spanish: En ausencia de datos sobre el efecto en el embarazo en personas tras la inyección de cabergolina, las mujeres embarazadas y las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben evitar el contacto con el medicamento.
English: Cabergoline Bovine 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Spanish: Cabergolina Bovino 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
English: Special precautions for use in animals The product should only be used in dairy cows at the time of drying-off.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales El medicamento únicamente debe utilizarse en vacas lecheras en el momento del secado.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Normal aseptic procedures for administration of an intramuscular injection should be followed.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Deben seguirse los procedimientos asépticos normales para la administración de una inyección intramuscular.
English: Pregnant or breastfeeding women and women attempting to conceive should avoid contact with the solution and should be prevented from an accidental self-injection.
Spanish: Las mujeres embarazadas o en lactación y las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben evitar el contacto con la solución y deben evitar la autoinyección.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice, and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: The veterinary medicinal product may cause skin sensitisation and persons with a known hypersensitivity to cabergoline or any of the excipients should avoid contact with it.
Spanish: El medicamento veterinario puede producir sensibilización cutánea y las personas con hipersensibilidad conocida a la cabergolina o cualquiera de los excipientes deben evitar el contacto con el mismo.