FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Storbritannien Claris Lifesciences (Uk) Limited Levofloxacin Claris Lifesciences Uk
Maltese: Ir-Renju Unit Claris Lifesciences (Uk) Limited Levofloxacin Claris Lifesciences Uk
Swedish: 11 mars 2019 EMA/175398/2019
Maltese: Il-11 ta' Marzu 2019 EMA/175398/2019
Swedish: I granskningen ingick läkemedel som innehåller följande fluorokinolon- och kinolonantibiotika: cinoxacin, ciprofloxacin, flumekin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixinsyra, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidsyra, prulifloxacin och rufloxacin.
Maltese: Ir-reviżjoni kopriet mediċini li fihom l-antibijotiċi fluoroquinolone u b'quinolone li ġejjin: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin u rufloxacin.
Swedish: • Fluorokinolonläkemedel (läkemedel som innehåller ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin och rufloxacin) kan orsaka långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt permanenta biverkningar i senor, muskler, leder och nervsystem.
Maltese: • Mediċini bi fluoroquinolone (li fihom ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji li jdumu, li jiddiżabilitaw u li huma potenzjalment permanenti li jinvolvu l-għeruq, il-muskoli, il-ġogi u s-sistema nervuża.
Swedish: Granskningen av fluorokinoloner och kinoloner inleddes den 9 februari 2017 på begäran av den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' fluoroquinolones u quinolones inbdiet fid-9 ta' Frar 2017 fuq talba tal-awtorità talmediċini tal-Ġermanja (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: • behandla icke-bakteriella infektioner, t.ex. icke-bakteriell (kronisk) prostatit,
Maltese: • fil-kura ta' infezzjonijiet mhux batterjali, eż. prostatite mhux batterjali (kronika);
Swedish: Du kan vara särskilt benägen att utveckla senskador om du tar en kortikosteroid samtidigt med ett fluorokinolonläkemedel.
Maltese: Jista' jkun li inti tkun suxxettibli għal dannu fl-għerq jekk qed tieħu kortikosterojde u mediċina bi fluoroquinolone flistess ħin.
Swedish: CHMP:s yttrande vidaresändes till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 14 februari 2019 för Quinsair och den 11 mars 2019 för andra kinolon- och fluorokinolonantibiotika som tas genom munnen och genom injektion.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti fl-14 ta' Frar 2019 għal Quinsair u fil-11 ta' Marzu 2019 għal antibijotiċi oħra bi quinolone u bi fluoroquinolone li ngħataw mill-ħalq u b'injezzjoni, li hija applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Swedish: Den 15 november 2018 slutförde EMA en granskning avseende allvarliga, funktionsnedsättande och potentiellt permanenta biverkningar med kinolon- och fluorokinolonantibiotika som tas genom munnen, genom injektion eller inhalation.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2018, l-EMA ffinalizzat reviżjoni ta' effetti sekondarji serji, li jiddiżabilitaw u li huma potenzjalment permanenti bl-antibijotiċi quinolone u fluoroquinolone mogħtija mill-ħalq, mogħtija b'injezzjoni jew li jittieħdu man-nifs.
Swedish: Fluorokinoloner och kinoloner är en klass bredspektrumantibiotika som är aktiv mot bakterier av både den gramnegativa och grampositiva klassen.
Maltese: Fluoroquinolones u quinolones huma klassi ta' antibijotiċi b'firxa wiesa' li huma attivi kontra batterji kemm ta' klassijiet Gramm-negattivi kif ukoll ta' Gramm-pożittivi.
Swedish: PRAC:s slutliga rekommendationer antogs den 4 oktober 2018 och skickades därefter till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet finali tal-PRAC ġew adottati fl-4 ta' Ottubru 2018 u mbagħad intbagħtu lillKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni tal-Aġenzija.
Swedish: Framför allt ska användning av fluorokinoloner generellt undvikas hos patienter som tidigare fått allvarliga biverkningar med fluorokinolon- eller kinolonantibiotika.
Maltese: Importanti li, fluoroquinolones ġeneralment għandhom jiġu evitati f'pazjenti li qabel kellhom effetti sekondarji serji b'antibijotiku fluoroquinolone jew quinolone.
Swedish: Samtidig behandling med en fluorokinolon och en kortikosteroid ska undvikas.
Maltese: Kura fl-istess ħin bi fluoroquinolone u b'kortikosterojde għandha tiġi evitata.
Swedish: • De allvarliga biverkningarna är tendonit, senbristning, artralgi, smärta i extremiteter, gångstörning, neuropatier förknippade med parestesi, depression, utmattning, försämrat minne, sömnstörningar och nedsatt hörsel eller syn-, smak- och luktsinne.
Maltese: • L-effetti sekondarji serji jinkludu tendonite, qtugħ tal-għerq, artralġja, uġigħ fl-estremitajiet, disturb fil-mixi, newropatiji assoċjati mal-paraesthesia, dipressjoni, għeja, indeboliment talmemorja, disturbi fl-irqad, u indeboliment tas-smigħ, tal-vista, tat-togħma u tax-xamm.
Swedish: Ampull (LDPE) 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ampuller + 1 handnebulisator
Maltese: Ampulla (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampulla + 1 Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur
Swedish: 240 mg Lösning för nebulisator
Maltese: 240 mg Soluzzjoni għan-nebulizzatur
Swedish: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Maltese: Via Palermo, 26/A 43122 Parma L-Italja
Swedish: Dornas alfa
Maltese: Dornase alfa
Swedish: c Testad med alfa 0,05.
Maltese: c Ittestjat bl-użu ta' alpha ta' 0.05.
Swedish: Probenecid och cimetidin
Maltese: Probenecid u cimetidine
Swedish: 500 mg oralt QD*
Maltese: 500 mg Orali QD*
Swedish: Ångest* Depression*
Maltese: Ansjetà*, Depressjoni*
Swedish: Farmakokinetiska parametrar
Maltese: Parametru farmakokinetiku
Swedish: Anorexi*
Maltese: Anoreksja*
Swedish: P = 0,0026 c
Maltese: P = 0.0026 ċ
Swedish: Förebyggande av fotosensibilisering
Maltese: Prevenzjoni ta' fotosensitizzazzjoni
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26/03/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26/03/2015
Swedish: Pivotal studie - Studie 209 (huvudfas; ITT)
Maltese: Studju Importanti Ħafna - Studju 209 (Fażi Ewlenija; ITT)
Swedish: Quinsair 240 mg två gånger dagligen N = 189
Maltese: Quinsair 240 mg BID N = 189
Swedish: Annan relevant information
Maltese: Informazzjoni rilevanti oħra
Swedish: TIS 300 mg två gånger dagligen N = 93
Maltese: TIS 300 mg BID N = 93
Swedish: Ventrikulär takykardi Ventrikulär arytmi och torsade de pointes
Maltese: Takikardja ventrikulari, Arritmija ventrikulari u torsade de pointes
Swedish: Levofloxacin, systemiskt
Maltese: Levofloxacin sistemiku
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde [95% KI]: 1,86 [-0,66, 4,39] c
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]: 1.86 [-0.66, 4.39] ċ
Swedish: CYP2C9-substrat En in vitro-studie indikerade en liten interaktionspotential mellan levofloxacin och CYP2C9-substrat.
Maltese: Substrati ta' CYP2C9 Studju in vitro indika potenzjal baxx għal interazzjoni bejn levofloxacin u substrati ta' CYP2C9.
Swedish: Behandlingsskillnad dag 28 [95% KI] b
Maltese: Differenza fil-Kura f'Jum 28 [95% CI] b
Swedish: • hjärtsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, myokardinfarkt, bradykardi).
Maltese: • Mard kardijaku (eż. insuffiċjenza tal-qalb, infart mijokardjali, bradikardja).
Swedish: Renal clearance av levofloxacin reducerades av cimetidin (24%) och probenecid (34%).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' levofloxacin tnaqqset minn cimetidine (24%) u probenecid (34%).
Swedish: Försämring av myasthenia gravis
Maltese: Aggravament ta' mijastenija gravis
Swedish: Interferens med laboratorieprover
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju
Swedish: antiarytmika av klass IA och III, tricykliska antidepressiva, makrolider, antipsykosmedel)
Maltese: IA u III, antidepressanti triċikliċi, makrolidi, mediċini antipsikotiċi).
Swedish: Behandlingsskillnad a
Maltese: Differenza fil-Kura a
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1,5.2 och 5.3 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5.2 u 5.3 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Swedish: Interaktioner som medieras av effekter på transportörer In vitro-studier har visat att hämning av viktiga transportörer som förknippas med läkemedelsdisposition i njurarna (organisk anjontransporterande polypeptid-1B1 [OATP1B1], OATP1B3, organisk anjontransportör-1 [OAT1], OAT3 och organisk katjontransportör-2 [OCT2]) vid exponeringar efter inhalation av 240 mg levofloxacin två gånger dagligen är låg.
Maltese: Interazzjonijiet medjati mill-effetti fuq it-trasportaturi Studji in vitro wrew li l-inibizzjoni tat-trasportaturi ewlenin assoċjati mad-dispożizzjoni tal-mediċina fil-kliewi (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 u organic cationic transporter-2 (OCT2)) f'esponimenti wara l-ġbid man-nifs ta' 240 mg ta' levofloxacin darbtejn kuljum hi baxxa.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/973/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/973/001
Swedish: Psykotiska reaktioner
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi
Swedish: Levofloxacin är ett syntetiskt antibakteriellt medel tillhörande klassen fluorokinoloner och är S (-)-enantiomeren av racematet ofloxacin.
Maltese: Levofloxacin hu mediċina antibatterika tal-klassi fluoroquinolone u hu l-S(-)enantiomer tas-sustanza attiva raċemika ofloxacin.
Swedish: Fotosensibilisering har rapporterats med levofloxacin (se avsnitt 4.8).
Maltese: Fotosensitizzazzjoni ġiet irrappurtata b'levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: N = 93 90,5 dagar
Maltese: N = 93 90.5 jum
Swedish: 56 (14 dospåsar med 4) ampuller.
Maltese: 56 (14-il qartas ta' 4) ampulla.
Swedish: Vitamin K-antagonister
Maltese: Antagonisti ta' vitamina K
Swedish: De parametrar som förknippas med levofloxacins antibakteriella effekter är Cmax/MIC- och AUC/MIC-kvoter (Cmax = maximal koncentration på infektionsstället, AUC = arean under kurvan och MIC = minsta hämmande koncentration).
Maltese: Il-parametri assoċjati mal-effetti antibatteriċi ta' levofloxacin huma l-proporzjonijiet tas-Cmax/MIC u AUC/MICs (Cmax = konċentrazzjoni massima fis-sit tal-infezzjoni, AUC = erja taħt il-kurva u MIC = konċentrazzjoni inibitorja minima).
Swedish: Cirka 30-40% av levofloxacin är bundet till serumproteiner.
Maltese: Madwar 30 sa 40% ta' levofloxacin jeħel mal-proteini tas-serum.
Swedish: N = 93 110 dagar
Maltese: N = 93 110 jum
Swedish: Vulvovaginal mykotisk infektion
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvovaġinali
Swedish: Hepatit* Hyperbilirubinemi*
Maltese: Epatite*, Iperbilirubinemija*
Swedish: • obehandlade elektrolytrubbningar (t.ex. hypokalemi, hypomagnesemi)
Maltese: • Żbilanċ mhux ikkoreġut tal-elettroliti (eż. ipokalemija, ipomanjesemija).
Swedish: - Superinfektioner
Maltese: - Superinfezzjonijiet
Swedish: Efter oral och intravenös administrering elimineras levofloxacin relativt långsamt från plasma (t1/2: 6 till 8 timmar).
Maltese: Wara l-għoti orali u ġol-vini, levofloxacin jiġi eliminat relattivament bil-mod mill-plażma (t1/2: 6 sa 8 sigħat).
Swedish: Efter systemisk administrering har levofloxacin linjär farmakokinetik i intervallet 50 till 1 000 mg.
Maltese: Wara l-għoti sistemiku, levofloxacin jobdi farmakokinetika lineari fuq medda ta' 50 sa 1000 mg.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde [95% KI]:
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]:
Swedish: 3,56 mikrometer (1,51 geometrisk standardavvikelse); tillförselhastighet: 24,86 mg/minut (4,05 standardavvikelse, SD) och total mängd tillfört läkemedel: 236,1 mg (7,1 SD).
Maltese: 24.86 mg/minuta (4.05 devjazzjoni standard, SD) u total ta' mediċina fornuta: 236.1 mg (7.1 SD).
Swedish: Sekundära effektmått:
Maltese: Punti aħħarin sekondarji:
Swedish: Patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase
Swedish: Quinsair är avsett för behandling av kroniska lunginfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna med cystisk fibros (CF, se avsnitt 5.1).
Maltese: Quinsair hu indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti b'fibrożi ċistika (cystic fibrosis, CF, ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Kliniska farmakologiska studier har visat att farmakokinetiken för levofloxacin inte påverkades i någon klinisk relevant omfattning när levofloxacin administrerades tillsammans med följande aktiva substanser: kalciumkarbonat, digoxin, glibenklamid och ranitidin.
Maltese: Studji farmakoloġiċi kliniċi wrew li l-farmakokinetika ta' levofloxacin ma ġietx affettwata bi kwalunkwe mod klinikament rilevanti meta levofloxacin ingħata flimkien mas-sustanzi attivi li ġejjin: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide u ranitidine.
Swedish: N = 189 141 dagar
Maltese: N = 189 141 jum
Swedish: Mediantid till pulmonell försämring
Maltese: Żmien medjan sa aggravament pulmonari
Swedish: • Epilepsi
Maltese: • Epilessija.
Swedish: - En allvarlig allergisk reaktion.
Maltese: - Reazzjoni allerġika severa.
Swedish: Vuxna och ungdomar (≥ 12 till < 18 år som vägde ≥ 30 kg) som hade FEV1 i procent av förväntat värde mellan 25% och 85% rekryterades.
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena u li jiżnu ≥ 30 kg) li kellhom perċentwali mbassra ta' FEV1 bejn 25% u 85% ġew irreġistrati.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Quinsair
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Quinsair
Swedish: Quinsair innehåller ett antibiotikum som kallas levofloxacin.
Maltese: Quinsair fih mediċina antibijotika msejħa levofloxacin.
Swedish: ** Se avsnittet nedan för mer information.
Maltese: * Ara l-paragrafu t'hawn taħt għal dettalji addizzjonali.
Swedish: N = 189 131 dagar
Maltese: N = 189 131 jum
Swedish: 56 (14 dospåsar med 4) ampuller
Maltese: 56 (14-il qartas ta' 4) ampulla
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde [95% KI]: P = 0,046 e
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]: P=0.046 e
Swedish: Artralgi Myalgi*
Maltese: Artralġja, Mijalġja*
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (> /10), vanliga (> 1/100, < 1/10), mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100), sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemisk användning, fluorokinoloner ATC-kod: J01MA12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, fluoroquinolones Kodiċi ATC:
Swedish: Urtikaria* Klåda*
Maltese: Urtikarja*, Ħakk*
Swedish: Psykiska störningar1
Maltese: Disturbi psikjatriċi1
Swedish: Tinnitus*
Maltese: Stitikezza*
Swedish: CI = konfidensintervall; FEV1 = forcerad expiratorisk volym under 1 sekund; ITT = intent-to-treat (alla randomiserade patienter); P = P-värde; SD = standardavvikelse; SE = standardfel; ANCOVA = analys av kovarians.
Maltese: ITT = intenzjoni li tikkura (il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali); P = valur P; SD = devjazzjoni standard; SE = żball standard; ANCOVA = analiżi ta' kovarjanza.
Swedish: Under förlängningsfasen var minsta kvadratmedelvärde (LS Mean) för FEV1 i procent av förväntat värde mellan 4,83% och 1,46% för de 3 ytterligare behandlingscyklerna.
Maltese: Matul il-Fażi ta' Estensjoni, il-bidla fil-Medja ta' LS għal perċentwali mbassra ta' FEV1 varjat bejn 4.83% sa 1.46% fit-3 ċikli addizzjonali ta' kura.
Swedish: b Minsta kvadratmedelvärde (LS Means) (SE).
Maltese: b Medja ta' LS (SE).
Swedish: - Depression eller psykiska hälsoproblem
Maltese: - Depressjoni jew problemi ta' saħħa mentali.
Swedish: De genomsnittliga sputumkoncentrationerna efter dosering var cirka 500-1900 µg/ml och cirka 400-1 700 gånger högre än de som observerades i serum.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum wara d-doża kienu madwar 500-1900 µg/ml u kienu madwar 400-1700 darba ogħla minn dawk osservati fis-serum.
Swedish: Andra läkemedel och Quinsair
Maltese: Mediċini oħra u Quinsair
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv1
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi1
Swedish: En ampull innehåller levofloxacinhemihydrat motsvarande 240 mg levofloxacin.
Maltese: Ampulla waħda fiha levofloxacin hemihydrate ekwivalenti għal 240 mg ta' levofloxacin.
Swedish: Andelen patienter som fick Quinsair under studie 209, huvud- och förlängningsfasen, med högsta MIC för levofloxacin för P. aeruginosa-isolat som översteg 1 µg/ml liknade den i slutet av behandlingen under cykel 1 och 3 i huvudfasen (76,6% till 83,3%) och i slutet av behandlingen i cykel 4 till 6 i förlängningsfasen (77,8% till 87,5%).
Maltese: MIC P. aeruginosa li kien jaqbeż 1 µg/ml kien simili fit-tmiem tal-kura matul Ċikli 1 u 3 fil-Fażi Ewlenija (76.6% sa 83.3%) u fit-tmien tal-kura matul Ċikli 4 sa 6 fil-Fażi ta' Estensjoni (77.8% sa 87.5%).
Swedish: FEV1 i procent av förväntat värde
Maltese: Perċentwali mbassra ta' FEV1
Swedish: Patienter som vägde 22 till 30 kg fick 180 mg levofloxacin/dag och patienter som vägde ˃ 30 kg fick 240 mg levofloxacin/dag.
Maltese: Pazjenti li kienu jiżnu 22 sa 30 kg irċivew 180 mg ta' levofloxacin/jum u pazjenti li kienu jiżnu > 30 kg irċivew 240 mg ta' levofloxacin/jum.
Swedish: Benign intrakraniell hypertoni
Maltese: Magnesium chloride hexahydrate
Swedish: Fall av allvarliga bullösa hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid systemisk administrering av levofloxacin (se avsnitt 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet severi bullużi tal-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermali tossika ġew irrappurtati bl-għoti sistemiku ta' levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var hosta/produktiv hosta (54%), dysgeusi (30%) och trötthet/asteni (25%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu sogħla/sogħla produttiva (54%), indeboliment fis-sens tat-togħma (30%) u għeja/astenja (25%).
Swedish: Totalt 259 patienter randomiserades till Quinsair 240 mg två gånger dagligen i 28 dagar (≥ 18 år, n = 226; ≥ 12 till < 18 år, n = 33) och 147 randomiserades till placebo (≥ 18 år, n = 127; ≥ 12 till < 18 år, n = 20).
Maltese: Total ta' 259 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal Quinsair 240 mg darbtejn kuljum għal 28 jum (≥ 18-il sena, n = 226; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 33) u 147 intgħażlu b'mod każwali għal plaċebo (≥ 18-il sena, n = 127; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 20).
Swedish: Riskkvot [95% KI] d: P = 0,154 e
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI] d: P = 0.154 e
Swedish: Psykiska störningar1 Förvirringstillstånd Nervositet
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża1
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier med en cykel (studie 204 och 207) på patienter med CF och kronisk infektion med P. aeruginosa utfördes.
Maltese: Twettqu żewġ provi kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo (Studji 204 u 207) f'pazjenti b'CF infettati b'mod kroniku b'P. aeruginosa.
Swedish: a ANCOVA med villkor för behandling, region, ålder (16 till 18 år, > 18 år), och FEV1 i procent av förväntat värde vid baseline som kvartiler.
Maltese: a ANCOVA b'termini għall-kura, reġjun, età (16 sa 18-il sena, > 18-il sena), u perċentwali mbassra fil-linja bażi ta' FEV1 bħala quartiles.
Swedish: Psykotiska reaktioner (t.ex. hallucinationer, paranoia) Agitation Onormala drömmar Mardrömmar
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi (eż. alluċinazzjoni, paranojja), Aġitazzjoni,
Swedish: I en farmakokinetisk interaktionsstudie påverkade inte levofloxacin farmakokinetiken för teofyllin (som är ett probsubstrat för CYP1A2), vilket indikerar att levofloxacin inte är en CYP1A2-hämmare.
Maltese: Fi studju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi, levofloxacin ma affettwax il-farmakokinetika ta' theophylline (li hu substat sonda għal CYP1A2), u dan jindika li levofloxacin mhuwiex inibitur ta' CYP1A2.
Swedish: Det finns ingen antidot.
Maltese: Ma jeżisti l-ebda antidot speċifiku.
Swedish: Pancytopeni* Agranulocytos* Hemolytisk anemi*
Maltese: Panċitopenija*, Agranuloċitożi*, Anemija emolitika*
Swedish: Hypoglykemi med koma
Maltese: Koma ipogliċemika
Swedish: Levofloxacin metaboliseras i mycket liten omfattning, metaboliterna är desmetyllevofloxacin och levofloxacin N-oxid.
Maltese: Levofloxacin jiġi metabolizzat f'ammont żgħir ħafna, bil-metaboliti li huma desmethyl-levofloxacin u levofloxacin N-oxide.
Swedish: Dosjusteringar har dock inte använts i kliniska studier av Quinsair vilket medgav inklusion av patienter med lätt till måttlig nedsatt njurfunktion (beräknat kreatininclearance ≥ 20 ml/min med Cockcroft-Gaults formel på vuxna patienter och ≥ 20 ml/min/1,73 m2 och Bedside Schwartz formel på patienter < 18 år).
Maltese: Madankollu, ma ntużawx aġġustamenti fid-doża fl-istudji kliniċi ta' Quinsair, u dan ippermetta l-inklużjoni ta' pazjenti b'indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (tneħħija stmata tal-kreatinina ta' ≥ 20 ml/min bl-użu tal-formula ta' Cockroft-Gault f'pazjenti adulti u ta' ≥ 20 ml/min/1.73 m2 bl-użu tal-formula ta' Bedside Schwartz f'pazjenti li kellhom < 18-il sena).
Swedish: Tabell över biverkningar rapporterade i kliniska studier med Quinsair
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati bi Quinsair
Swedish: 2) Tryck ut allt innehåll i en ampull i läkemedelsbehållaren på Zirela handnebulisator (figur 1).
Maltese: 2) Agħfas il-kontenut kollu ta' ampulla waħda ġol-kontenitur tal-mediċina tas-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela (Figura 1).
Swedish: Studie 207 (ITT)
Maltese: Studji ta' appoġġ Studju 207 (ITT)
Swedish: Quinsair administreras via inhalation under en 5-minutersperiod med en Quinsair-specifik Zirela handnebulisator och ett Zirela aerosolhuvud som ska anslutas till en eBase styrenhet eller en eFlow rapid styrenhet (se avsnitt 4.2).
Maltese: Quinsair jingħata permezz ta' ġbid man-nifs fuq perjodu ta' 5 minuti bl-użu ta' Sett tal-Idejn tanNebulizzatur Zirela speċifiku u Zirela Aerosol Head ikkonnettjata ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: I kliniska studier fick 51 ungdomar med CF (≥ 12 till < 18 år) Quinsair 240 mg två gånger dagligen och 6 ungdomar med CF fick Quinsair 120 mg (n = 3) eller 240 mg (n = 3) en gång dagligen.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena) irċivew Quinsair 240 mg darbtejn kuljum, u 6 adolexxenti b'CF irċivew Quinsair 120 mg (n = 3) jew 240 mg (n = 3) darba kuljum.
Swedish: N = 93 0,38 (1,262) b
Maltese: N = 93 0.38 (1.262)
Swedish: Totalt 189 patienter randomiserades till Quinsair 240 mg två gånger dagligen (≥ 18 år, n = 170; ≥ 12 till < 18 år, n = 19) och 93 randomiserades till TIS (≥ 18 år, n = 84; ≥ 12 till < 18 år, n = 9).
Maltese: Total ta' 189 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum (≥ 18-il sena, n = 170; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 19) u 93 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu TIS (≥ 18-il sena, n = 84; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 9).
Swedish: ≥ 12 till < 18 år, n (%) ≥ 18 år, n (%) FEV1 i procent av förväntat värde
Maltese: ≥ 12 sa < 18-il sena, n (%) ≥ 18-il sena, n (%) Perċentwali mbassra ta' FEV1 Medja fil-linja bażi (SD) Punt aħħari primarju:
Swedish: Säkerheten för den rekommenderade dosen Quinsair utvärderades på 472 patienter med CF i två dubbelblinda, placebokontrollerade studier med en cykel och från en aktiv jämförande studie med en valfri okontrollerad förlängning.
Maltese: Is-sigurtà tad-doża rakkomandata ta' Quinsair ġiet evalwata f'472 pazjent b'CF minn żewġ provi double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo, u minn studju b'komparatur attiv b'estensjoni mhux ikkontrollata mhux obbligatorja.
Swedish: Oral svampinfektion
Maltese: Infezzjoni fungali orali