FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den GEMINI-1- und GEMINI-2-Studien zeigte sich über 48 Wochen weder im DTG + 3TC-Arm noch im DTG + TDF/FTC-Vergleichsarm eine Resistenzentwicklung gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder der NRTIs.
Portuguese: Ao longo das 48 semanas nos estudos GEMINI-1 e GEMINI-2, não foram observados casos de resistência emergente à classe das integrase - ou NITR - em nenhum dos braços de DTG+3TC ou do comparador DTG+TDF/FTC.
German: Im Falle einer Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten Faktoren vermieden werden, die zu einer Reduktion der Dolutegravir-Exposition führen.
Portuguese: Na presença de resistência à classe das integrases devem ser evitados fatores que reduzam a exposição ao dolutegravir.
German: Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Tenofovir
Portuguese: Análogos Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa
German: In der SAILING-Studie wurde nach 48 Wochen im Tivicay-Arm eine statistisch überlegene Virussuppression (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) von 71 % gegenüber 64 % im Raltegravir-Arm erreicht (p = 0,03).
Portuguese: No estudo SAILING, à Semana 48, a supressão vírica (ARN VIH-1 <50 cópias/ml) no braço Tivicay (71%) foi estatisticamente superior (p=0,03) à do braço raltegravir (64%).
German: Bezüglich der Ansprechrate (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) zu Woche 24 wurde bei Patienten mit Viren, die eine Mutation an der Position Q148 und ≥ 2 der Sekundärmutationen G140A/C/S, E138A/K/T, L74I aufweisen, ein Anstieg von 4-18 % prognostiziert.
Portuguese: A proporção de respondedores (ARN VIH1 <50 cópias/ml) à semana 24 foi prevista aumentar aproximadamente 4-18% nos indivíduos com Q148+≥2 mutações secundárias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
German: Lopinavir/Ritonavir + Etravirin
Portuguese: Lopinavir/ritonavir + etravirina
German: 30 bis < 40
Portuguese: 30 a menos de 40
German: • Anstieg der Leberenzymwerte im Blut
Portuguese: • aumento no nível das enzimas do fígado
German: Hintergrundtherapie Genotypischer Empfindlichkeits-Score* < 2 Genotypischer Empfindlichkeits-Score* = 2 DRV-Anwendung im Hintergrundregime Keine Anwendung von DRV Anwendung von DRV, mit primärer PIMutation Anwendung von DRV, ohne primäre PIMutation Geschlecht Männlich Weiblich Ethnische Zugehörigkeit Kaukasische Abstammung Afroamerikanische/Afrikanische Abstammung/Andere Alter (Jahre)
Portuguese: Terapêutica de Base Escala de sensibilidade genotípica* <2 Escala de sensibilidade genotípica * =2 Utilização de DRV na terapêutica de base Sem utilização de DRV Utilização de DRV com mutações primárias de IP
German: Für beide Arzneimittel ist eine Anpassung der Dosis nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de qualquer um dos fármacos.
German: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002 EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004 EU/1/13/892/005 EU/1/13/892/006
Portuguese: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002 EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004
German: Dolutegravir 50 mg einmal täglich + 2 NRTI N = 411
Portuguese: Dolutegravir 50 mg Uma vez por dia + 2 NITR N=411
German: Darunavir/Ritonavir + Etravirin
Portuguese: Darunavir/ritonavir + etravirina
German: Patienten mit vorausgegangenem Therapieversagen, aber ohne Vorbehandlung mit Integrase-Inhibitoren In der internationalen, multizentrischen, doppelblinden SAILING-Studie (ING111762) wurden 719 HIV-1infizierte, ART-vorbehandelte Erwachsene randomisiert und erhielten entweder Dolutegravir 50 mg einmal täglich oder Raltegravir 400 mg zweimal täglich, zusammen mit einem vom Prüfarzt ausgewählten Hintergrundregime aus bis zu zwei Wirkstoffen (darunter mindestens eine voll wirksame Substanz).
Portuguese: Doentes com falência prévia ao tratamento, mas não expostos à classe das integrases No estudo multicêntrico internacional, de dupla ocultação SAILING (ING111762), 719 adultos infetados por VIH-1 sujeitos a tratamento prévio com terapêutica antirretrovírica (TAR) foram aleatorizados e receberam ou dolutegravir 50 mg uma vez por dia ou raltegravir 400 mg duas vezes por dia com terapêutica de base selecionada pelo investigador consistindo de até 2 fármacos (incluindo pelo menos um fármaco totalmente ativo).
German: Zu Studienbeginn waren die Patienten im Mittel 43 Jahre alt, 32 % waren weiblich, 50 % waren nichtkaukasischer Abstammung, 16 % wiesen eine Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion auf und 46 % gehörten der CDC-Klasse C an. Zu Studienbeginn wiesen alle Patienten HI-Viren mit einer Resistenz in mindestens 2 ART-Klassen auf, bei 49 % der Patienten lagen Viren mit einer Resistenz in mindestens 3 ART-Klassen vor.
Portuguese: Na linha de base, a mediana de idade dos doentes era de 43 anos, 32% do sexo feminino, 50% de raça não branca, 16% tinham coinfeção por hepatite B e/ou C e 46% eram CDC classe C. Na linha de base, todos os doentes tinham resistência a pelo menos duas classes de TAR e 49% dos indivíduos tinham resistência a pelo menos 3 classes de TAR.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Dolutegravir, bei der Daten von HIV-1-infizierten Erwachsenen herangezogen wurden, zeigte keinen klinisch relevanten Effekt des Alters auf die DolutegravirExposition.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de dolutegravir utilizando dados de adultos infetados por VIH-1 não revelou qualquer efeito clinicamente relevante da idade na exposição ao dolutegravir.
German: Ähnliche IC50-Werte wurden bei klinischen Isolaten ermittelt, ohne größere Unterschiede zwischen den Subtypen; bei einer Reihe von 24 HIV-1-Isolaten (Clade A, B, C, D, E, F und G sowie Gruppe O) betrug der mittlere IC50-Wert 0,2 nM (Bereich 0,02 bis 2,14).
Portuguese: Em várias estirpes laboratoriais, a IC50 para o dolutegravir usando PBMC foi de 0,5 nM e quando usadas células MT-4 variou de 0,7-2 nM. Foram observadas IC50s idênticas em isolados clínicos sem qualquer diferença significativa entre subtipos; num painel de 24 isolados de VIH-1 dos grupos A, B, C, D, E, F e G e grupo O, o valor médio de IC50 foi de 0,2 nM (variação 0,02-2,14).
German: Antiepileptika Carbamazepin
Portuguese: Anticonvulsivantes Carbamazepina
German: • Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, beträgt die Dosis eine Tablette (50 mg)
Portuguese: • Se está a tomar certos outros medicamentos, a dose é de um comprimido de 50 mg duas vezes por dia.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Portuguese: Suplementos de cálcio Dolutegravir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Ligação do complexo a iões polivalentes)
German: Bei HIV-infizierten Patienten war die interindividuelle Variabilität der pharmakokinetischen Parameter von Dolutegravir größer als bei gesunden Probanden.
Portuguese: A variabilidade farmacocinética de dolutegravir entre indivíduos foi superior em indivíduos infetados por VIH do que em indivíduos saudáveis.
German: Jede 10 mg-Filmtablette enthält 1 mg Natrium.
Portuguese: Cada comprimido de 10 mg contém 1 mg de sódio.
German: In der doppelblinden, Placebo-kontrollierten VIKING-4-Studie (ING116529) wurden 30 HIV-1-infizierte, ART-vorbehandelte Erwachsene mit HI-Viren mit primärer genotypischer Integrase-Inhibitor-Resistenz beim Screening randomisiert und erhielten entweder 7 Tage lang zweimal täglich 50 mg Dolutegravir oder Placebo zusammen mit dem aktuell versagenden Regime, gefolgt von einer unverblindeten Phase, in der alle Patienten Dolutegravir erhielten.
Portuguese: No estudo de dupla ocultação, controlado por placebo VIKING-4 (ING116529), 30 adultos infetados por VIH-1, sujeitos a tratamento prévio com resistência genotípica primária a INIs na Triagem, foram aleatorizados para receber, durante 7 dias e com a terapêutica em curso em falência, 50 mg de dolutegravir duas vezes por dia ou placebo, seguidos de uma fase em regime aberto com todos os indivíduos a receber dolutegravir.
German: RAL 400 mg zweimal täglich + Hintergrundregime N = 361§
Portuguese: RAL 400 mg Duas vezes por dia + TB N=361§
German: Bei Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten Viren sollte Dolutegravir mit Etravirin nicht ohne die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir oder Lopinavir/Ritonavir angewendet werden (siehe unten in der Tabelle).
Portuguese: Dolutegravir não deve ser utilizado com etravirina sem administração concomitante de atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ou lopinavir/ritonavir em doentes resistentes a INI (ver mais abaixo na tabela).
German: Bei einigen Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion wurden zu Beginn der Behandlung mit Dolutegravir erhöhte Leberfunktionswerte beobachtet, die mit einem ImmunRekonstitutions-Syndrom vereinbar sind.
Portuguese: No início da terapêutica com dolutegravir, em alguns doentes coinfetados com hepatite B e/ou C, foram observados aumentos na bioquímica hepática consistentes com síndrome de reconstituição imunológica.
German: Bei Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten andere Kombinationen ohne Efavirenz in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Na presença de resistência à classe das integrases devem ser consideradas combinações alternativas que não incluam efavirenz (ver secção 4.4).
German: HIV-1-Subtyp
Portuguese: Pelo subtipo VIH-1 B
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Hepatitis-Bund/oder Hepatitis-C-Koinfektion vergleichbar mit jenem bei Patienten ohne Hepatitis-B- oder Hepatitis-CKoinfektion, obwohl in der Untergruppe mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion in allen Behandlungsarmen die Rate von AST- und ALT-Wertveränderungen höher war.
Portuguese: No global, o perfil de segurança nos doentes coinfetados com hepatite B e/ou C foi idêntico ao observado em doentes sem coinfeção por hepatite B ou C, apesar de, para todos os grupos de tratamento, as taxas de anomalias da AST e ALT serem superiores no subgrupo com coinfeção por hepatite B e/ou C. Em alguns doentes com coinfeção por hepatite B e/ou C, no início da terapêutica com dolutegravir, foram observados aumentos dos valores das análises hepáticas consistentes com síndrome de reconstituição imunológica, especialmente naqueles em que a terapêutica anti-hepatite B foi suspensa (ver secção 4.4).
German: b Bestätigte Plasma HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml nach zuvor bestätigter Virussuppression bei
Portuguese: b Níveis plasmáticos confirmados de RNA de VIH-1 de ≥200 cps/ml após confirmação prévia de supressão para <200 cps/mL.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer (ClKr< 30 ml/min, nicht unter Dialyse) Nierenfunktionsstörung ist eine Anpassung der Dosierung nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ClCr <30 ml/min, que não estão a fazer diálise).
German: Einfluss von Dolutegravir auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Portuguese: Efeito de dolutegravir na farmacocinética de outros agentes
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutete darauf hin, dass eine Hepatitis-C-Koinfektion keinen klinisch relevanten Effekt auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir hat.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional indicou que a coinfeção pelo vírus da hepatite C não teve qualquer efeito clinicamente relevante na exposição ao dolutegravir.
German: Zu Dialysepatienten liegen keine Daten vor; Abweichungen bezüglich Pharmakokinetik sind bei dieser Patientengruppe jedoch nicht zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Contudo, não se esperam diferenças na farmacocinética nesta população (ver secção 5.2).
German: In SINGLE traten im EFV/TDF/FTC-Arm bei sechs Patienten mit Therapieversagen NNRTI-Resistenz-assoziierte Mutationen auf, und ein Patient entwickelte eine NRTI-Hauptmutation.
Portuguese: No SPRING-2, quatro doentes no braço de RAL tiveram falência com mutações maiores de NITR e um com resistência a raltegravir; no SINGLE, seis doentes no braço EFV/TDF/FTC tiveram falência com mutações associadas a resistência aos NNITR, e um desenvolveu uma mutação maior de NITR.
German: Wie ist Tivicay einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Tivicay
German: Virologisches Nicht-Ansprechen HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, nach Kovariablen zu Studienbeginn Ausgangswert der Viruslast (Kopien/ml) ≤ 50.000 Kopien/ml > 50.000 Kopien/ml Ausgangswert der CD4+-Zellzahl (Zellen/mm3)
Portuguese: Não resposta virológica ARN VIH-1 <50 cópias/ml por covariáveis na linha de base Carga Vírica Basal (cópias/ml) 50.000 cópias/ml >50.000 cópias/ml CD4+ Basal (células/mm
German: In der multizentrischen, unverblindeten, einarmigen VIKING-3-Studie (ING112574) erhielten HIV-1infizierte, ART-vorbehandelte Erwachsene mit virologischem Versagen und aktuellem oder historischem Nachweis einer viralen Resistenz gegen Raltegravir und/oder Elvitegravir 7 Tage lang Tivicay 50 mg zweimal täglich zusammen mit dem aktuell versagenden Hintergrundregime, jedoch mit optimierter Hintergrund-ART ab Tag 8.
Portuguese: No estudo multicêntrico, em regime aberto, de braço único VIKING-3 (ING112574), adultos infetados por VIH-1 sujeitos a tratamento prévio com TAR, com falência virológica e evidência atual ou histórica de resistência ao raltegravir e/ou elvitegravir, receberam Tivicay 50 mg duas vezes por dia durante 7 dias com a terapêutica de base em curso em falência, mas com terapêutica TAR de base otimizada a partir do Dia 8.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Tablettenkern
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
German: Ausgangswert der HIV-1-RNA ≤ 100.000 Kopien/ml > 100.000 Kopien/ml Ausgangswert der CD4+-Zellzahl ≤ 200 Zellen/mm3 > 200 Zellen/mm3
Portuguese: Pelo BL RNA de VIH-1 ≤100.000 cps/ml >100.000 cps/ml Por CD4+ ≤200 c/ mm3 >200 c/mm3
German: Jede 25 mg-Filmtablette enthält 2 mg Natrium.
Portuguese: Cada comprimido de 25 mg contém 2 mg de sódio.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Dolutegravir plus Lamivudin als ein Arzneimittelregime aus zwei antiretroviralen Wirkstoffen bei Kindern und Jugendlichen vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de dolutegravir mais lamivudina como regime duplo em pediatria.
German: Jede 50 mg-Filmtablette enthält 4 mg Natrium.
Portuguese: Cada comprimido de 50 mg contém 4 mg de sódio.
German: Nehmen Sie kein calciumhaltiges Ergänzungsmittel, eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay ein (siehe auch Abschnitt 3).
Portuguese: Não tome um suplemento de cálcio, um suplemento de ferro ou multivitaminas durante as 6 horas anteriores a tomar Tivicay, ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado (ver também Secção 3)
German: Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich, wenn keine Integrase-Inhibitor-Resistenz vorliegt.
Portuguese: Na ausência de resistência à classe das integrases, não é necessário ajuste de dose.
German: Ausgangs-Parameter
Portuguese: Parâmetros na linha de base
German: Q148+1 Sekundärmutationb
Portuguese: Q148 + 1 mutação secundária
German: * Der genotypische Empfindlichkeits-Score (GSS) war definiert als Gesamtzahl der ARTs im Hintergrundregime, gegenüber denen das Virusisolat eines Patienten zu Studienbeginn gemäß genotypischen Resistenztests empfindlich war.
Portuguese: § 4 indivíduos foram excluídos da análise de eficácia devido a integridade dos dados num dos locais do estudo *A Escala de Sensibilidade Genotípica (GSS) foi definida como o número total de TARs na TB para os quais o isolado vírico do indivíduo mostrou suscetibilidade na linha de base, com base em testes de resistência genotípica.
German: Bei Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten Viren sollten, wenn möglich, alternative Kombinationen ohne Johanniskraut angewendet werden.
Portuguese: Em doentes resistentes a INI, sempre que possível, devem ser utilizadas combinações alternativas que não incluam erva de S. João.
German: Empfehlungen zur Komedikation
Portuguese: Recomendações relativas a administração concomitante
German: AUC ↓ 74 %
Portuguese: Dolutegravir  AUC  74%
German: Nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay ein.
Portuguese: Não tome um suplemento de cálcio, um suplemento de ferro ou multivitaminas durante as 6 horas anteriores a tomar Tivicay, ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado.
German: HIV-Subtyp Clade B Clade C Sonstige† Mittlerer Anstieg der CD4+-Zellzahl (Zellen/mm3) ‡ Adjustiert für Stratifizierungsfaktoren zu Studienbeginn.
Portuguese: Aumento médio nas células T CD4+ (células/mm ‡ Ajustado para fatores de estratificação da linha de base.
German: Bei einer Integrase-Inhibitor-Resistenz sollte diese Kombination vermieden werden (siehe Abschnitt
Portuguese: Na presença de resistência à classe das integrases esta combinação deve ser evitada (ver secção 4.4).
German: 90 Filmtabletten
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Tivicay ein (siehe auch Abschnitt 3).
Portuguese: Não tome um antiácido durante as 6 horas anteriores a tomar Tivicay, ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado (Ver também Secção 3)
German: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul.
Portuguese: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha
German: Die empfohlene Dosis von Dolutegravir für Erwachsene beträgt zweimal täglich 50 mg, wenn es zusammen mit Etravirin ohne geboosterte Protease-Inhibitoren angewendet wird.
Portuguese: A dose recomendada de dolutegravir em adultos é de 50 mg duas vezes por dia quando administrado concomitantemente com etravirina sem inibidores da protease potenciados.
German: DTG 50 mg zweimal täglich N = 88*
Portuguese: DTG 50 mg BID N=88
German: Die Patienten wiesen zu Studienbeginn Viren mit einer ARTMehrklassen-Resistenz auf: 79 % wiesen ≥ 2 NRTI-, 75 % ≥ 1 NNRTI- und 71 % ≥ 2 PI-Hauptmutationen auf; bei 62 % lag ein nicht-R5-tropes Virus vor.
Portuguese: TAR prévia era de 14 anos e 56% eram CDC classe C. Na linha de base, os indivíduos apresentavam resistência a múltiplas classes de TAR: 79% tinham mutações maiores a ≥2 NITR, 75% ≥1 NNITR e 71% ≥2 IP; 62% tinham vírus não-R5.
German: Efavirenz ↔ (historische Kontrollen) (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Portuguese: Efavirenz  (controlos históricos) (indução das enzimas UGT1A1 e CYP3A)
German: Mittlere Veränderung der CD4+Zellzahl vom Ausgangswert zu Woche 48, Zellen/mm3 a Adjustiert für Baseline Stratifizierungsfaktoren: Plasma HIV-1-RNA (≤ 100.000 Zellen/ml vs. > 100.000 Zellen/ml) und CD4+-Zellzahl (≤ 200 Zellen/mm3 vs. > 200 Zellen/mm3).
Portuguese: a ajustado para fatores de estratificação BL: Plasma de RNA de VIH-1 (≤100,000 c/ml vs. >100,000 c/ml) e contagem de células CD4+ (≤200 células/mm3 vs. >200 células/mm3).
German: Integrase-Inhibitor-Resistenz von besonderer Bedeutung
Portuguese: Resistência à classe das integrases de preocupação particular
German: Tivicay 10 mg Filmtabletten Tivicay 25 mg Filmtabletten Tivicay 50 mg Filmtabletten
Portuguese: Tivicay 10 mg comprimidos revestidos por película Tivicay 25 mg comprimidos revestidos por película Tivicay 50 mg comprimidos revestidos por película
German: Abdominale Beschwerden
Portuguese: Desconforto abdominal
German: In der gepoolten Analyse betrug das mediane Alter der Patienten zu Studienbeginn 33 Jahre; 15 % waren weiblich, 32 % nicht-kaukasischer Abstammung, 6 % wiesen eine Hepatitis-C-Koinfektion auf und 9 % gehörten der CDCKlasse 3 an.
Portuguese: Na linha de base, na análise agrupada, a idade média dos doentes era 33 anos, em que 15% eram do sexo minino, 32% de raça não branca, 6% tinham coinfeção por hepatite C e 9% estavam no estadio 3 CDC.
German: Dolutegravir hatte bei Ratten bei Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg/Tag, der höchsten untersuchten Dosis (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 24-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg zweimal täglich), keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Portuguese: Dolutegravir não afetou a fertilidade masculina ou feminina em ratos em doses de até 1000 mg/kg/dia, a dose mais elevada testada (24 vezes a exposição clínica humana com 50 mg duas vezes por dia com base na AUC).
German: Durch die Hemmung des OCT2Transporters ist ein Anstieg möglich.)
Portuguese: Dofetilida  (Não estudado, aumento potencial via inibição do transportador OCT2)
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die Einstellung des Blutzuckerspiegels aufrecht zu halten (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Para manter o controlo glicémico, deve ser considerado um ajuste de dose de metformina quando se inicia e interrompe a administração concomitante de dolutegravir com metformina (ver secção 4.5).
German: Patienten mit Plasma HIV-1-RNA von 1000 Kopien/ml bis ≤ 500.000 Kopien/ml beim Screening wurden eingeschlossen.
Portuguese: Foram selecionados indivíduos com cargas virais plasmáticas iniciais entre 1000 c/ml a ≤500.000 c/ml de RNA VIH-1.
German: Populationspharmakokinetische Analysen, bei denen gepoolte pharmakokinetische Daten aus Phase-IIb- und Phase-III-Studien an Erwachsenen herangezogen wurden, ließen keine klinisch relevanten Effekte der ethnischen Zugehörigkeit auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir erkennen.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional utilizando dados farmacocinéticos agrupados de ensaios de Fase IIb e Fase III em adultos não revelou qualquer efeito clinicamente relevante da raça na exposição ao dolutegravir.
German: Populationspharmakokinetische Analysen, bei denen gepoolte pharmakokinetische Daten aus Phase-IIb- und Phase-III-Studien an Erwachsenen herangezogen wurden, ließen keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Effekte auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir erkennen.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional utilizando dados farmacocinéticos agrupados de ensaios de Fase IIb e Fase III em adultos não revelou qualquer efeito clinicamente relevante do género na exposição ao dolutegravir.
German: 20 bis < 30
Portuguese: 20 a menos de 30
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K29/32)
Portuguese: Manitol (E421) Celulose microcristalina Povidona (K29/32) Glicolato de amido de milho Estearil fumarato de sódio
German: Q148 +≥2 Sekundär
Portuguese: Q148 +≥2 mutações secundárias
German: Mediane prozentuale Änderung gegenüber Studienbeginn
Portuguese: Alteração mediana da percentagem a partir da Linha de Base a b a
German: Immun-Rekonstitutions-Syndrom
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunológica
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 0,40-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg zweimal täglich) wurde keine Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet.
Portuguese: A administração oral de dolutegravir a coelhas grávidas em doses de até 1000 mg/kg diários dos dias 6 a 18 da gestação não provocou toxicidade do desenvolvimento ou teratogenicidade (0,40 vezes a exposição clínica humana com 50 mg duas vezes por dia com base na AUC).
German: Zu Studienbeginn lag das Alter der Patienten im Median bei 36 Jahren, 14 % waren weiblich, 15 % waren nicht-kaukasischer Abstammung, 11 % wiesen eine Hepatitis-B- und/oder HepatitisC-Koinfektion auf und 2 % gehörten der CDC-Klasse C an.
Portuguese: Na linha de base, a mediana de idade dos doentes era de 36 anos, 14% do sexo feminino, 15% de raça não branca, 11% tinham coinfeção por hepatite B e/ou C e 2% eram CDC classe C. Estas características foram semelhantes entre os grupos de tratamento.