FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
Polish: ułatwianie innowacyjności i stymulowanie badań naukowych, przyczyniając się w ten sposób do zapewnienia konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego w UE, oraz mobilizowanie i koordynowanie zasobów naukowych z całej UE w celu zapewnienia wysokiej jakości oceny produktów leczniczych, udzielania porad w sprawie programów badawczo-rozwojowych, przeprowadzania kontroli zapewniających stałe przestrzeganie podstawowych postanowień GXP oraz zapewnianie przydatnych i jasnych informacji użytkownikom i pracownikom służby zdrowia.
English: These tools enable the analysis of safety data of medicines against complex criteria to highlight potential trends for further investigation in the context of the assurance of product safety.
Polish: Narzędzia te umożliwiają analizę danych na temat bezpieczeństwa leków według złożonych kryteriów, mającą na celu wyłonienie potencjalnych trendów dalszych badań w kontekście zapewniania bezpieczeństwa produktów.
English: Generic medicines: Detailed guidance was published and existing guidance updated in 2005 concerning all aspects relating to the submission to the EMEA and assessment by the CHMP of generic medicines.
Polish: Leki generyczne: W 2005 r. opublikowano szczegółowe wytyczne i zaktualizowano istniejące wytyczne dotyczące wszystkich aspektów składania dokumentów do EMEA i oceny przez CHMP wniosków dotyczących leków generycznych.
English: The membership of the Management Board finally reached its full complement during the year under review, as new representatives of patients' organisations and doctors' and veterinarians' associations appointed by the Council of Ministers joined in the work.
Polish: Skład Zarządu został ostatecznie uzupełniony w trakcie analizowanego roku, po tym jak w działalność Agencji włączyli się nowi przedstawiciele organizacji pacjentów i stowarzyszeń lekarzy i weterynarzy nominowani przez Radę Ministrów.
English: Fee reductions for scientific advice, inspections and (for veterinary medicines) establishment of maximum residue limits
Polish: obniżenie opłat za doradztwo naukowe, kontrole i (w przypadku leków weterynaryjnych) ustalenie najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości leków,
English: When appropriate, further follow-up was undertaken to inform the Rapporteur and to assess the need for the collection of additional data from the marketing authorisation holders or the amendment of the product information via a type-II variation.
Polish: W odpowiednich przypadkach podjęto dalsze działania mające na celu odpowiednie poinformowanie sprawozdawcy oraz ocenę konieczności zebrania dodatkowych danych od podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie obrotu lub zmiany informacji na temat produktu poprzez wprowadzenie zmiany typu II.
English: Once adopted products containing the listed substances can be used by veterinarians for the treatment of horses under the conditions of the ‘cascade principle' providing a minimum 6-month withdrawal period is applied.
Polish: Po przyjęciu tego dokumentu weterynarze będą mogli stosować produkty zawierające wymienione w nim substancje w leczeniu koni według zasady „kaskadowej”, o ile tylko zachowają minimum 6-miesięczny okres karencji.
English: The revised EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate to provide scientific advice, and gives the Executive Director direct responsibility for establishing efficient structures for its provision - particularly with regard to advice for the development of new therapies.
Polish: Znowelizowane ustawodawstwo farmaceutyczne UE daje Agencji większy mandat do świadczenia doradztwa naukowego i zobowiązuje bezpośrednio Dyrektora Zarządzającego do ustanowienia efektywnych struktur dla świadczenia tego typu usług -zwłaszcza w odniesieniu do porad dotyczących prac rozwojowych nad nowymi sposobami leczenia.
English: The EMEA's Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation,
Polish: W kontekście trwającej globalizacji misją EMEA jest ochrona i promowanie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt poprzez opracowywanie efektywnych i przejrzystych procedur zapewniających użytkownikom szybki dostęp do bezpiecznych i skutecznych leków innowacyjnych oraz do leków generycznych i dostępnych bez recepty za pośrednictwem pojedynczego europejskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
English: A reflection paper to highlight patients' benefits in this new area was issued.
Polish: Opracowano nieformalny dokument podkreślający korzyści uzyskiwane przez pacjentów w tym nowym zakresie.
English: This included drawing up guidelines for the new procedures, as well as contributing to the update of existing guidance documents, for both human and veterinary medicines, such as the good manufacturing practice (GMP) guide and the Notice to Applicants.
Polish: Opracowała między innymi wytyczne dotyczące nowych procedur oraz brała udział w aktualizacji istniejących dokumentów wytycznych dotyczących zarówno leków stosowanych u ludzi, jak i leków weterynaryjnych, w tym przewodnika dobrej praktyki wytwarzania (GMP) i wytycznych dla wnioskodawców.
English: Of these 24 products, 3 are designated orphan medicinal products.
Polish: Trzy z tych 24 produktów są oznaczone jako sieroce produkty lecznicze.
English: The strategy aims to contribute to better protection and promotion of public and animal health, to improve the regulatory environment for medicinal products, and to stimulate innovation, research and development in the EU.
Polish: Podstawowym celem strategii jest przyczynienie się do lepszej ochrony i promocji zdrowia ludzi i zwierząt, poprawa otoczenia prawnego dla produktów leczniczych i przyczynienie się do stymulacji innowacyjności oraz badań i rozwoju w UE.
English: Strengthening the quality-assurance system of scientific assessments by adopting a procedure for pilot peer reviews during the initial assessment phase of marketing authorisation applications
Polish: wzmacnianie systemu zapewnienia jakości ocen naukowych poprzez przyjęcie procedury pilotażowych przeglądów wzajemnych (‘peer review') w początkowej fazie oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu,
English: First production versions of the EudraVigilance datawarehouse and pharmacointelligence tools were delivered for testing.
Polish: Przekazano do testowania pierwsze wersje produkcyjne hurtowni danych EudraVigilance i narzędzi pharmacointelligence („wywiadu farmakologicznego”).
English: The plans will allow the proactive implementation of risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities.
Polish: Plany te pozwolą na aktywne wdrażanie działań mających na celu minimalizację ryzyka i innych działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: Of these, 305 reports related to suspected adverse reactions in animals, with a single report relating to one or more animals.
Polish: Trzysta pięć z tych zgłoszeń dotyczyło podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego u zwierząt, przy czym jeden z nich dotyczył jednego lub kilku zwierząt.
English: 6 ENCOURAGING RESEARCH AND DEVELOPMENT OF MEDICINES
Polish: 6 ZACHĘCAJĄCE WYNIKI PRAC BADAWCZO-ROZWOJOWYCH NAD LEKAMI
English: The number of adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicinal products received by the EMEA in 2005 was significantly greater than in previous years.
Polish: Liczba zgłoszeń działań niepożądanych (ADR) produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej otrzymanych przez EMEA w 2005 r. była istotnie większa niż w poprzednich latach.
English: The CVMP launched a public consultation for a number of guidelines proposing the adaptation of data requirements for the testing of veterinary medicines for minor uses and minor species regarding quality, safety, including maximum residue limits (MRLs), and efficacy, while ensuring public health.
Polish: CVMP zainicjował konsultacje społeczne dotyczące szeregu wytycznych, proponując przyjęcie wymagań dotyczących danych uzyskanych z badań leków weterynaryjnych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków i odnoszących się do jakości, bezpieczeństwa - w tym najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości (MRL) - i skuteczności, przy zapewnieniu bezpieczeństwa zdrowia społeczeństwa.
English: Commission Regulation (EC) No 2049/2005, OJ L329, 16.12.2005, p. 4.
Polish: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/2005, Dz.U.
English: Risk management plans
Polish: Plany zarządzania ryzykiem
English: 3.1.3 Initial evaluation
Polish: 3.1.3 Ocena wstępna
English: The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the marketing authorisation holders concerned.
Polish: Badania ujawniły istnienie pewnych niezgodności regulacyjnych i naukowych, które likwidowano przede wszystkim poprzez wprowadzenie poprawek do dokumentacji analitycznej zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: The majority of results show that the products were of high quality and complied with their specifications.
Polish: Większość wyników wykazała wysoką jakość badanych leków i ich zgodność ze specyfikacjami.
English: 8 HERBAL MEDICINES
Polish: 8 LEKI ZIOŁOWE
English: It presents key data relating to medicinal products authorised via the centralised procedure and has multiple-field search functionality that allows searching by product name, active substance etc.
Polish: Zawiera ona kluczowe dane dotyczące produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej, przy czym jest wyposażona w funkcję wyszukiwania w wielu polach, która umożliwia wyszukiwanie według nazwy produktu, substancji czynnej itp.
English: A new strategy for providing scientific advice
Polish: Nowa strategia doradztwa naukowego
English: Initiation of a review of mifepristone-containing medicinal products (Mifegyne) due to safety and efficacy concerns.
Polish: rozpoczęciem przeglądu bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających mifepriston (Mifegyne) ze względu na wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tej substancji.
English: The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
Polish: Procedura scentralizowana obowiązuje w przypadku wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych uzyskiwanych w wyniku procesów biotechnologicznych.
English: EMEA Management Board
Polish: Zarząd EMEA
English: Ensuring adequacy of environmental risk assessment by developing guidance to help applicants prepare the environmental risk assessment part of marketing-authorisation applications for veterinary medicines.
Polish: zapewnienie rzetelności oceny ryzyka dla środowiska poprzez opracowanie wytycznych pomagających wnioskodawcom w przygotowaniu tej części wniosków o dopuszczenie do obrotu leków weterynaryjnych, która dotyczy oceny ryzyka dla środowiska.
English: In 2005, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs).
Polish: W 2005 r. EMEA otrzymała i zatwierdziła 3 nowe wnioski dotyczące najwyższego dopuszczalnego stężenia pozostałości leków (MRL).
English: While the Agency devoted great energy in 2005 to setting up these and other initiatives under its extended mandate, it also focused on improving its core scientific activities, particularly in the area of pharmacovigilance, which resulted in more efficient and effective practices for safeguarding the quality, safety and efficacy of authorised medicinal products.
Polish: Choć w 2005 r. Agencja nie szczędziła wysiłków, by przygotować te oraz inne inicjatywy w ramach poszerzonych kompetencji, skupiono się także na doskonaleniu głównej działalności naukowej, zwłaszcza w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, co zaowocowało sprawniejszymi i skuteczniejszymi praktykami w zakresie ochrony jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu.
English: The EMEA Management Board adopted criteria in September 2005 for the participation of patients' or consumers' organisations in EMEA activities.
Polish: We wrześniu 2005 r. Zarząd EMEA przyjął kryteria uczestnictwa organizacji pacjentów i konsumentów w działalności EMEA.
English: The opinions concerned 2 medicinal products for the treatment of HIV.
Polish: Te opinie dotyczyły 2 produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zakażeń HIV.
English: 4 SAFETY OF MEDICINES
Polish: 4 BEZPIECZEŃSTWO LEKÓW
English: 3.2 Medicines for veterinary use 3.2.1 Scientific advice
Polish: 3.2 Leki weterynaryjne 3.2.1 Doradztwo naukowe
English: A total of 41 type-I variation applications were received, relating to 14 type-IA and 27 type-IB variations.
Polish: Otrzymano łącznie 41 wniosków o zmianę typu I - 14 odnoszących się do zmian typu IA i 27 do zmian typu IB.
English: The number of issued certificates continued to increase, and certificate number 100,000 was issued (for an AIDS product) in August 2005.
Polish: W sierpniu 2005 r. wydano certyfikat numer 100.000 (dotyczący produktu przeznaczonego do leczenia AIDS).
English: 3.2.3 Maximum residue limits
Polish: 3.2.3 Najwyższe dopuszczalne stężenia pozostałości leków
English: Twenty-one applications received related to the more complex type-II variations.
Polish: Otrzymano 21 wniosków dotyczących bardziej złożonych zmian typu II.
English: The centralised procedure is optional for immunological veterinary medicines for animal diseases that are subject to Community prophylactic measures.
Polish: Opcjonalne stosowanie procedury scentralizowanej możliwe jest w przypadku immunologicznych leków weterynaryjnych przeznaczonych do leczenia chorób podlegających działaniom profilaktycznym Wspólnoty.
English: It enables the Agency to strike the right balance between encouraging research and development of new medicines and strengthening their surveillance, giving patients access to much-needed new, safe and innovative medicines.
Polish: Dzięki nim Agencja może znaleźć właściwą równowagę pomiędzy zachęcaniem do prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych nad nowymi lekami a wzmacnianiem nadzorowania nad ich bezpieczeństwem, zapewniając pacjentom dostęp do bardzo obecnie potrzebnych nowych, bezpiecznych i innowacyjnych środków leczniczych.
English: Question-and-answer documents were prepared systematically for all major safety issues involving centrally authorised products.
Polish: Systematycznie przygotowywano dokumenty pytań i odpowiedzi w odniesieniu do wszystkich istotniejszych zagrożeń bezpieczeństwa dotyczących produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej.
English: The Agency contributed to the development of a proposed regulation on advanced therapies.
Polish: Agencja brała udział w opracowywaniu proponowanego rozporządzenia w sprawie zaawansowanych technologicznie produktów leczniczych.
English: 3.2.2 Initial evaluation
Polish: 3.2.2 Ocena wstępna
English: The overall volume of pre- and post-authorisation applications received was high, but the Agency was able to handle its tasks successfully.
Polish: Choć całkowita liczba wniosków otrzymanych przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktów na rynek była wysoka, Agencja z powodzeniem wywiązywała się z obowiązków.
English: Broader advice e.g. on non-product related issues will now be offered, and, in parallel, workshops and think-tank meetings will create opportunities for increased awareness and dialogue with specific experts.
Polish: Oferowany będzie szerszy zakres doradztwa, np. w sprawie zagadnień niezwiązanych z produktami, i jednocześnie zajęcia warsztatowe i spotkania ekspertów stworzą możliwości zwiększenia świadomości na temat istnienia omawianych zagadnień i nawiązania dialogu z ekspertami z danej dziedziny.
English: Biotechnology medicines
Polish: leków biotechnologicznych,
English: This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
Polish: Obejmuje ona znaczną liczbę projektów, które zasadniczo mają na celu zwiększenie sprawności działania europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami, przekazywanie lepszych informacji pacjentom i użytkownikom produktów leczniczych oraz zwiększenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tych produktów.
English: A new Medical Information sector became fully operational in September 2005 and assumed responsibilities for interaction with patients' and healthcare professionals' organisations and for activities associated with the provision of productrelated information.
Polish: We wrześniu 2005 r. w pełni uruchomiono nowy sektor informacji medycznych, który przejął odpowiedzialność za interakcje z organizacjami pacjentów i przedstawicieli zawodów medycznych oraz za działania związane z przekazywaniem informacji dotyczących produktów.
English: Incentives, including fee waivers for scientific advice, were introduced in 2005 to encourage companies to use the core-dossier approach.
Polish: W 2005 r. wprowadzono zachęty, w tym rezygnacje z opłat za doradztwo naukowe, aby zachęcić firmy do korzystania z procedury prowadzonej z wykorzystaniem dokumentacji modelowej.
English: Scientific advice activities increased significantly in 2005: 10 requests for scientific advice were received.
Polish: W 2005 r. doszło do znacznego zwiększenia zakresu doradztwa naukowego: otrzymano 10 wniosków w tej sprawie.
English: Conclusion of the safety review of the selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) class of antidepressants
Polish: zakończeniem przeglądu bezpieczeństwa selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), klasy leków przeciwdepresyjnych,
English: With the aim of promoting innovation and the development of new medicinal products by micro, small and medium-sized enterprises, the Agency launched the ‘SME Office', dedicated to addressing the particular needs of smaller companies, following the entry into force of the new SME Regulation3
Polish: W celu promowania innowacji i prac rozwojowych nad nowymi produktami leczniczymi przez mikroprzedsiębiorstwa oraz przedsiębiorstwa małej i średniej wielkości Agencja uruchomiła „Biuro ds. MŚP” ukierunkowane na obsługę szczególnych potrzeb mniejszych firm po wejściu w życie nowego rozporządzenia w sprawie MŚP2, mającego na celu wdrażanie przepisów dotyczących zachęt dla MŚP przewidzianych w nowym ustawodawstwie farmaceutycznym UE.
English: The CHMP also made a commitment to accelerate the scientific evaluation of applications for scientific advice and for marketing authorisation relating to core dossiers for pandemic-influenza vaccines.
Polish: CHMP zobowiązał się również do przyspieszenia oceny naukowej wniosków o doradztwo naukowe oraz o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do dokumentacji modelowych obejmujących szczepionki przeznaczone do zwalczania grypy pandemicznej.
English: The first submission of a core dossier was made in December 2005, and discussions on a number of other submissions were under way at the year's end.
Polish: Pierwsza dokumentacja modelowa została złożona w grudniu 2005 r., przy czym pod koniec roku miały miejsce dyskusje w sprawie złożenia kilku innych dokumentacji tego typu.
English: In the area of veterinary medicines, the Agency is responsible for all medicinal products derived from biotechnology or intended primarily for use as performance enhancers to promote growth of or to increase yield from treated animals.
Polish: W dziedzinie leków weterynaryjnych Agencja odpowiada za wszystkie produkty lecznicze uzyskiwane metodami biotechnologicznymi lub przeznaczone przede wszystkim do użytku jako leki mające charakter środków polepszających wyniki stosowanych w celu poprawienia wzrostu lub zwiększenia wydajności leczonych zwierząt.
English: Taking into account the greater scientific role of the Agency, stemming from the revised EU pharmaceutical legislation and the Road Map, the Agency started the implementation of training profiles for all EMEA staff.
Polish: Biorąc pod uwagę zwiększenie się roli naukowej Agencji w wyniku nowelizacji ustawodawstwa farmaceutycznego UE i w związku z Mapą Drogową, EMEA rozpoczęła wdrażanie charakterystyk szkoleniowych dla wszystkich członków jej personelu.
English: Designations were for products covering a wide range of therapeutic areas, but the largest number of them related to products for the treatment of cancer.
Polish: Oznaczenia przyznano produktom z bardzo różnorodnych dziedzin lecznictwa, jednak największa ich liczba dotyczyła produktów przeznaczonych do leczenia chorób nowotworowych.
English: The new legislation contains new tools to reinforce the Agency's capacity to ensure the safety of medicines, especially new pharmacovigilance obligations on companies and new provisions for submission of risk management plans.
Polish: Nowe ustawodawstwo obejmuje nowe narzędzia zwiększające zdolność Agencji do zapewnienia bezpieczeństwa leków, co dotyczy zwłaszcza nowych zobowiązań firm w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i nowych przepisów dotyczących składania planów zarządzania ryzykiem.
English: The CVMP prepared a simple guide on veterinary pharmacovigilance, targeted primarily at veterinarians, in order to encourage reporting of adverse drug reactions.
Polish: CVMP przygotował prosty przewodnik dotyczący nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lekami weterynaryjnymi przeznaczony przede wszystkim dla lekarzy weterynarii, mający na celu zachęcenie ich do zgłaszania działań niepożądanych leków.
English: Results requiring further investigation were found in 8 of the 39 products.
Polish: W przypadku 8 z 39 produktów uzyskano wyniki sugerujące konieczność dalszych badań.
English: The Agency dealt with a number of major safety issues in 2005, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use, including:
Polish: W 2005 r. Agencja zajmowała się szeregiem poważnych zagrożeń bezpieczeństwa, dotyczących leków stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zarówno na podstawie procedury scentralizowanej, jak niescentralizowanej, w tym:
English: An important aspect of information and communication is the provision of safety-related information to patients and healthcare professionals.
Polish: Ważnym aspektem informacji i komunikacji jest przekazywanie pacjentom i przedstawicielom zawodów medycznych informacji związanych z bezpieczeństwem produktów leczniczych.
English: In the beginning of 2005, the Agency published its long-term strategy, the ‘European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future'.
Polish: Na początku 2005 r. Agencja opublikowała dokument strategii długoterminowej: „Mapa Drogowa Europejskiej Agencji ds.
English: New regulatory tools for the evaluation of medicines
Polish: Nowe narzędzia regulacyjne oceny leków
English: Two out of the 22 recalls were classified as ‘Class 1' recalls, i.e. relating to defects, which are potentially life-threatening or could cause serious risks to health.
Polish: Dwa z 22 przypadków wycofania zakwalifikowano do „klasy 1”, tj. jako związane z wadami potencjalnie zagrażającymi życiu lub mogące spowodować poważne zagrożenie zdrowia.
English: Non-EU ADRs EU ADRs
Polish: ADR poza UE ADR w UE