FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za okužbo zdravila in obsevanje osebja.
Croatian: Postupci primjene moraju se provesti tako da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru.
Slovenian: Zdravilo Amyvid lahko skupaj z drugimi testi delovanja možganov vašemu zdravniku pomaga ugotoviti vzrok za vaše težave s spominom.
Croatian: Amyvid, zajedno s drugim testovima moždane funkcije, može pomoći Vašem liječniku da otkrije zašto imate tegoba s pamćenjem.
Slovenian: Treba je upoštevati ustrezne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere opreza.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni za uporabo, ravnanje in odstranjevanje radiofarmakov.
Croatian: Kako se primjenjuje Amyvid Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika.
Slovenian: Pri uporabljeni aktivnosti 370 MBq je tipični odmerek sevanja, ki ga prejme ciljni organ (možgani), 3,7 mGy.
Croatian: Kod primjene aktivnosti od 370 MBq uobičajena doza zračenja za ciljni organ (mozak) iznosi 3,7 mGy.
Slovenian: Okvara ledvic in jeter Pri teh bolnikih je treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji, saj je mogoča večja izpostavljenost sevanju.
Croatian: U ovih bolesnika treba pomno razmotriti omjer koristi i rizika jer postoji mogućnost povećane izloženosti zračenju.
Slovenian: Priporočena aktivnost za odraslega, ki tehta 70 kg, je 370 MBq florbetapirja (18F).
Croatian: Preporučena aktivnost za odraslu osobu koja teži 70 kg iznosi 370 MBq florbetapira (18F).
Slovenian: Občutljivost
Croatian: Osjetljivost
Slovenian: Biofizikalne osnove zadrževanja florbetapirja (18F) v beli možganovini živih ljudi ni mogoče dokončno pojasniti.
Croatian: Biofizikalna osnova retencije florbetapira (18F) u bijeloj tvari živog ljudskog mozga ne može se sa sigurnošću objasniti.
Slovenian: Občutljivost preiskave z zdravilom Amyvid za dokaz stopnje prehoda zmerne kognitivne okvare v AB pri 9 preiskovancih, pri katerih je prišlo do prehoda, je bila 66,7 % (95-odstotni IZ: 35-88 %), specifičnost pri 38 preiskovancih, pri katerih ni prišlo do prehoda, je bila 71,0 % (95-odstotni IZ: 55-83 %), pozitivno razmerje verjetja pa je bilo 2,31 (95-odstotni IZ: 1,2-4,5).
Croatian: Osjetljivost oslikavanja uz Amyvid za utvrđivanje stope konverzije iz MCI-ja u AB u 9 bolesnika iznosila je 66,7% (95% CI: 3588%) dok je specifičnost u 38 bolesnika u kojih nije došlo do konverzije iznosila 71,0% (95% CI: 5583%), a omjer pozitivne vjerojatnosti 2,31 (95% CI: 1,2-4,5).
Slovenian: Vezava florbetapirja (18F) na druge β-amiloidne strukture ali druge možganske strukture ali receptorje in vivo še ni znana.
Croatian: Vezivanje florbetapira (18F) za druge β-amiloidne strukture te druge strukture ili receptore u mozgu in vivo i dalje je nepoznato.
Slovenian: Slika 1: Slikanje s PET z zdravilom Amyvid, ki prikazuje primere negativnih rezultatov preiskave (zgornji dve vrstici) in pozitivnih rezultatov preiskave (spodnji dve vrstici).
Croatian: Slika 1: Primjeri PET snimaka uz Amyvid koji pokazuju negativne nalaze (gornja dva reda) i pozitivne nalaze (donja dva reda).
Slovenian: 1,20 (95-odstotni IZ: 0,76-1,91)
Croatian: 1,20 (95% CI: 0,76-1,91)
Slovenian: Zdravilo Amyvid se daje odraslim, ki imajo težave s spominom, da zdravniki lahko opravijo možgansko preiskavo, imenovano PET-preiskava.
Croatian: Amyvid se daje odraslim osobama koje imaju tegoba s pamćenjem kako bi liječnici mogli provesti oslikavanje mozga koje se naziva PET oslikavanjem.
Slovenian: Florbetapir (18F) se veže na ß-amiloidne nevritične lehe.
Croatian: Florbetapir (18F) se veže za β-amiloidne neuritičke plakove.
Slovenian: • Informacije o patologiji amiloidov pri Alzheimerjevi bolezni; pomembne informacije o zdravilu Amyvid kot sledilnika β-amiloida pri PET-preiskavi, vključno z odobreno indikacijo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, omejitvami uporabe zdravila Amyvid, napakami pri interpretaciji, varnostnimi informacijami in rezultati kliničnih preskušanj, ki dajejo informacije o diagnostični uporabi zdravila Amyvid
Croatian: • Informacije o patološkom nakupljanju amiloida u Alzheimerovoj bolesti; relevantne podatke o lijeku Amyvid kao obilježivaču β-amiloida na PET snimkama, uključujući odobrenu indikaciju u skladu sa Sažetkom opisa svojstava lijeka, ograničenja primjene lijeka Amyvid, pogreške pri interpretaciji, podatke o sigurnosti primjene i rezultate kliničkih ispitivanja koji daju informacije o dijagnostičkoj primjeni lijeka Amyvid.
Slovenian: Če se to vseeno zgodi, bo zdravnik uvedel primerno zdravljenje.
Croatian: Međutim, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Amyvid
Croatian: Drugi lijekovi i Amyvid
Slovenian: Preglejte regijo malih možganov, da boste potrdili ujemanje regije zanimanja in ravni sivega/belega kontrasta, kar zagotavlja standard za vizualno primerjavo s korteksom.
Croatian: Potrebno je pregledati regiju malog mozga kako bi se potvrdilo točno preklapanje regije od interesa i razine sivo-bijelog kontrasta, čime se dobiva standard za vizualnu usporedbu s korteksom.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 1.
Croatian: Vidjeti i dio 1.
Slovenian: b. V primeru začetnega negativnega amiloidnega vizualnega odčitka in pozitivne amiloidne kvantifikacije preglejte regije, ki ustrezajo regijam zanimanja s povečanim SUVR, da boste ugotovili, ali gre za izgubo sivega/belega kontrasta na teh področjih.
Croatian: U slučaju negativnog prvobitnog vizualnog nalaza nakupljanja amiloida i pozitivnog nalaza kvantifikacije, potrebno je pregledati područja koja odgovaraju regijama od interesa s povišenim SUVR-om kako bi se utvrdilo je li u tim područjima došlo do gubitka sivo-bijelog kontrasta.
Slovenian: Rezultate PET-preiskave so primerjali z maksimalno gostoto nevritičnih leh, izmerjeno na delih frontalne, temporalne ali parietalne skorje med obdukcijo bolnika v 24 mesecih po PET-preiskavi.
Croatian: Rezultati PET oslikavanja uspoređeni su s maksimalnom gustoćom neuritičkih plakova izmjerenom na presjecima čeonog, sljepoočnog ili tjemenog korteksa tijekom obdukcije bolesnika unutar 24 mjeseca nakon PET oslikavanja.
Slovenian: Ujemanje z izhodiščno diagnozo klinične AB
Croatian: Slaganje s početnom dijagnozom kliničkog AB-a
Slovenian: Ključna študija, ki je vključevala 59 bolnikov ob koncu življenja, je bila namenjena ocenjevanju diagnostične učinkovitosti zdravila Amyvid za ugotavljanje gostote kortikalnih nevritičnih leh (njihovo odsotnost ali redkost v primerjavi z zmerno ali pogosto prisotnostjo).
Croatian: Cilj pivotalnog ispitivanja u kojem je sudjelovalo 59 bolesnika koji se bliže kraju života bio je utvrditi dijagnostičku uspješnost lijeka Amyvid u otkrivanju gustoće kortikalnih neuritičkih plakova (nepostojanje plakova ili mali broj naspram umjerenog ili velikog broja plakova).
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z malo natrija.
Croatian: tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s malim unosom natrija.
Slovenian: Sodelujoči odčitovalci so najprej ocenili niz 96 posnetkov PET, vključno s 46 posnetki z obdukcijskim standardom resnice, z uporabo vizualne kvalitativne metode odčitavanja za določitev izhodišča in so bili naknadno naprošeni, naj znova ocenijo isti niz posnetkov z ali brez dostopa do kvantitativnih podatkov programske opreme.
Croatian: Procjenitelji koji su sudjelovali u ispitivanjima najprije su ocijenili skup od 96 PET snimaka, uključujući 46 snimaka za koje je postojao obdukcijski nalaz kao standard istine, primjenom metode vizualne kvalitativne interpretacije kako bi se dobili polazni parametri, a zatim je zatraženo da ponovno ocijene isti skup snimaka uz pristup kvantitativnim informacijama generiranima softverom ili bez pristupa takvim informacijama.
Slovenian: Vključevanje kvantitativnih podatkov, ki jih ustvari programska oprema za kvantifikacijo posnetkov z oznako CE kot dodatek vizualni interpretacijski metodi, lahko poveča natančnost odčitovalcev.
Croatian: Uklapanje kvantitativnih informacija generiranih uz pomoć softvera s oznakom CE za kvantifikaciju snimaka, kao dopune vizualnoj metodi interpretacije, može poboljšati procjeniteljevu točnost.
Slovenian: Zaščita pred sevanjem mora biti v skladu z nacionalnimi predpisi.
Croatian: Zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Slovenian: Pred uporabo je treba pregledati embalažo in z merilnikom aktivnosti izmeriti aktivnost.
Croatian: Način pripreme Prije uporabe treba pregledati pakiranje i izmjeriti aktivnost uređajem za mjerenje aktivnosti.
Slovenian: Znova preverite prostorsko normalizacijo in ujemanje posnetka s predlogo, da boste potrdili natančnost namestitve regij zanimanja (ROI - Regions of interest), iskanje cerebrospinalnega likvorja ali kosti v okviru ROI ter ocenite morebitni vpliv atrofije ali ventrikulomegalije na kvantifikacijo.
Croatian: Potrebno je ponovno provjeriti prostornu normalizaciju i preklapanje snimka s predloškom kako bi se potvrdila točnost smještaja regija od interesa, utvrdilo ima li cerebrospinalne tekućine ili kosti unutar regije od interesa te ocijenio mogući utjecaj atrofije ili ventrikulomegalije na kvantifikaciju.
Slovenian: Pri prejeti aktivnosti 370 MBq so tipični odmerki sevanja, ki jih prejmejo bistveni organi, tj. žolčnik, stena zgornjega debelega črevesa, stena spodnjega debelega črevesa, tanko črevo in jetra, 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy oziroma 23,8 mGy.
Croatian: Kod primjene aktivnosti od 370 MBq uobičajene doze zračenja u kritičnim organima su sljedeće: 53 mGy za žučni mjehur, 27,5 mGy za stijenku gornjeg dijela debelog crijeva, 10,3 mGy za stijenku donjeg dijela debelog crijeva, 24,2 mGy za tanko crijevo i 23,8 mGy za jetru.
Slovenian: Ta količina lahko škoduje osebam, ki trpijo za alkoholizmom, upoštevati pa jo je treba tudi pri nosečnicah in doječih materah ter pri ogroženih skupinah, kot so bolniki z jetrnimi boleznimi ali epilepsijo.
Croatian: Ova količina može biti štetna za alkoholičare, a treba je uzeti u obzir u trudnica, dojilja te visokorizičnih skupina, poput bolesnika s bolešću jetre ili epileptičara.
Slovenian: Pri vsakem bolniku mora verjetna korist upravičiti izpostavljenost sevanju.
Croatian: Za svakog se bolesnika izlaganje zračenju mora opravdati izglednom korišću.
Slovenian: Zasnova te študije ne omogoča ocene tveganja za napredovanje zmerne kognitivne okvare v klinično AB.
Croatian: Dizajn navedenog ispitivanja ne omogućuje procjenu rizika progresije MCI-ja prema kliničkom AB-u.
Slovenian: Študije z obširnim razponom odmerkov in prilagoditvene študije z zdravilom pri normalnih in posebnih skupinah bolnikov niso bile opravljene.
Croatian: Nisu provedena sveobuhvatna ispitivanja raspona i prilagodbe doze lijeka u normalnim ni u posebnim populacijama bolesnika.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija na mestu injiciranjaa izpuščaj na mestu infundiranja aReakcija na mestu injiciranja vključuje krvavitev na mestu injiciranja, iritacijo na mestu injiciranja in bolečino na mestu injiciranja.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcija na mjestu injekcijea osip na mjestu primjene infuzije aReakcija na mjestu injekcije uključuje krvarenje na mjestu injekcije, nadraženost na mjestu injekcije i bol na mjestu injekcije
Slovenian: Zdravilo vsebuje 10 vol % etanola (alkohola), tj. do 790 mg na odmerek, kar ustreza 20 ml piva ali 8 ml vina na odmerek.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 10 vol % etanola (alkohola), tj. do 790 mg po dozi, što odgovara količini od 20 ml piva ili 8 ml vina po dozi.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {DD/MM/LLLL} {hh:mm}{Time Zone}
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: {DD/MM/GGGG} {ss:mm}{Vremenska zona}
Slovenian: Prilagoditev odmerka na osnovi starosti ni potrebna.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da imajo vodje izobraževanja tako pri elektronskem kot pri osebnem izobraževanju strokovno znanje in so usposobljeni.
Croatian: • Obuku moraju provoditi stručne i kvalificirane osobe, bilo da se ona provodi elektroničkim putem ili uživo.
Slovenian: V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja je treba odmerek, ki ga bolnik absorbira, čim bolj zmanjšati, tako da bolnik poveča izločanje radionuklida iz telesa s pogostim uriniranjem in odvajanjem blata.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja, dozu koju je bolesnik apsorbirao treba, kad je to moguće, smanjiti ubrzavanjem uklanjanja radionuklida iz tijela čestim mokrenjem i defekacijom.
Slovenian: Izvedljivost in zanesljivost uporabe kvantitativne programske opreme z oznako CE kot dodatek klinični kvalitativni interpretaciji so raziskovali v dveh študijah z uporabo treh različnih komercialno dostopnih paketov kvantitativne programske opreme.
Croatian: Dopunska uporaba kvantitativnih informacija za interpretaciju snimaka Primjenjivost i pouzdanost uporabe softvera s oznakom CE za kvantifikaciju snimaka kao dopune kliničkoj kvalitativnoj interpretaciji ispitivale su se u dva ispitivanja uz primjenu tri različita komercijalno dostupna kvantitativna softverska paketa.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Croatian: Ovaj lijek će primijeniti i njime rukovati samo osobe obučene za njegovu sigurnu primjenu.
Slovenian: Zaradi majhne količine florbetapirja (18F) v posameznem odmerku ni pričakovati, da bi imelo preveliko odmerjanje farmakološke učinke.
Croatian: Zbog male količine florbetapira (18F) u svakoj dozi ne očekuje se da bi predoziranje moglo imati farmakološke učinke.
Slovenian: Zdravila Amyvid ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki zaščite poleg oznake 'EXP'.
Croatian: Amyvid se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na zaštitnom spremniku iza oznake „Rok valjanosti".
Slovenian: Pri negativnih rezultatih preiskave je aktivnost večja v beli kot v sivi možganovini, kar ustvari jasen sivo bel kontrast.
Croatian: Negativne snimke imaju veću aktivnost u bijeloj tvari nego u sivoj tvari, čime se stvara jasan sivo-bijeli kontrast.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: ToC + 7,5 h
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: ToC + 7,5 h
Slovenian: Dodatna uporaba kvantitativnih podatkov za interpretacijo posnetkov: Dodatna uporaba kvantitativnih podatkov o amiloidih pri PET-preiskavi naj bo omogočena le odčitovalcem, ki so usposobljeni za uporabo kvantitativnih podatkov v podporo interpretaciji vidnih posnetkov, vključno s priporočili za ustrezno programsko opremo, ki te metode podpira.
Croatian: Dopunska uporaba kvantitativnih informacija za interpretaciju snimaka: Kvantitativne informacije o nakupljanju amiloida dobivene PET oslikavanjem smiju koristiti samo osobe obučene za primjenu kvantitativnih informacija kao pomoći pri vizualnoj interpretaciji snimaka, uključujući preporuke za odabir odgovarajućeg softvera za potporu tim metodama.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Amyvid, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, če obstaja možnost, da ste noseči, če vam zamuja menstruacija ali če dojite.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine prije nego primite Amyvid ako postoji mogućnost da ste trudni, ako Vam je izostala mjesečnica ili ako dojite.
Slovenian: Aktivnosti florbetapirja (18F) je treba meriti z merilnikom aktivnosti (kalibratorjem odmerka) tik pred injiciranjem.
Croatian: Aktivnost florbetapira (18F) mora se izmjeriti mjeračem aktivnosti (kalibratorom doze) netom prije injekcije.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: ToC + 10 h
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: ToC + 10 h
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. januar 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 2013.
Slovenian: Odvzem je treba opraviti v aseptičnih pogojih.
Croatian: Lijek se iz bočice mora izvlačiti u aseptičkim uvjetima.
Slovenian: O rezultatih testa se pogovorite z zdravnikom, ki je preiskavo naročil.
Croatian: O nalazima pretrage trebate razgovarati s liječnikom koji je zatražio oslikavanje.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Slovenian: Pozitiven rezultat preiskave kaže na zmerno do pogosto gostoto.
Croatian: Pozitivan nalaz oslikavanja upućuje na umjereno velik do velik broj plakova.
Slovenian: Ker je pri aplikaciji priporočene aktivnosti 370 MBq florbetapirja (18F) učinkoviti odmerek 7 mSv, je možnost za pojav teh neželenih učinkov majhna.
Croatian: Budući da kod primjene preporučene aktivnosti florbetapira (18F) od 370 MBq efektivna doza zračenja iznosi 7 mSv, pojava navedenih nuspojava smatra se malo vjerojatnom.
Slovenian: • Material mora vključevati demonstracijske primere PET-posnetkov z zdravilom Amyvid s pravilno interpretacijo PET-preiskave s strani izkušenega odčitovalca, PET-preiskave z zdravilom Amyvid za samoocenjevanje in postopek samokvalifikacije, ki se ponudi vsakemu udeležencu izobraževanja.
Croatian: • Materijal mora sadržavati primjere slučajeva PET oslikavanja uz primjenu lijeka Amyvid s priloženom ispravnom interpretacijom PET snimke od strane iskusnog procjenitelja, PET snimke dobivene uz primjenu lijeka Amyvid za samostalnu procjenu te postupak samoosposobljavanja koji mora biti ponuđen svakom polazniku obuke.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, odgovoren za postopek, lahko še zlasti poskrbi za povečano odvajanje urina in blata, da pospešite izločanje radioaktivnosti iz telesa.
Croatian: Konkretno, liječnik specijalist nuklearne medicine koji provodi postupak može primijeniti određene metode kojima se povećava učestalost mokrenja i obavljanja nužde kako bi se ubrzalo uklanjanje radioaktivnosti iz tijela.
Slovenian: Injiciranje florbetapirja (18F) mora biti intravensko, da ne pride do obsevanja, ki je posledica lokalne ekstravazacije, ali do artefaktov pri slikanju.
Croatian: Injekcija florbetapira (18F) mora se primijeniti intravenski kako bi se izbjeglo ozračivanje kao posljedica lokalne ekstravazacije te pojava artefakata na snimkama.
Slovenian: Vrednosti diagnostične učinkovitosti PET-preiskave s florbetapirjem (18F) so navedene v spodnji tabeli:
Croatian: Dijagnostičke vrijednosti uspješnosti PET oslikavanja uz primjenu florbetapira (18F) prikazane su u sljedećoj tablici:
Slovenian: 2,80 (95-odstotni IZ: 1,88-4,18)
Croatian: 2,80 (95% CI: 1,88-4,18)
Slovenian: Pri preiskovancih z AB in pri kontrolah je zadrževanje v malih možganih in hipokampusu majhno, v ponsu in centrumu semiovale pa veliko.
Croatian: Alzheimerovom bolešću, kao i u kontrolnih ispitanika, razina retencije u malom mozgu i hipokampusu je niska, dok pons i centrum semiovale imaju visoku razinu retencije.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Amyvid Ne uporabljajte zdravila Amyvid: - če ste alergični na florbetapir (18F) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Amyvid se ne smije primijeniti - ako ste alergični na florbetapir (18F) ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Študije vezave, ki so uporabljale tradicionalne nevropatološke metode barvanja možganov z AB post mortem, so pokazale statistično značilno (p < 0,0001) povezavo med vezavo florbetapirja (18F) in vitro in odlaganjem β-amiloidnih skupkov.
Croatian: Ispitivanja vezivanja primjenom tradicionalnih metoda neuropatološkog bojanja mozgova oboljelih od Alzheimerove bolesti post mortem pokazala su statistički značajne (p < 0,0001) korelacije između vezivanja florbetapira (18F) in vitro i stvaranja nakupina β-amiloida.
Slovenian: Naslednji neželeni učinek zdravila Amyvid je pogost (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Sljedeća nuspojava lijeka Amyvid je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovenian: Najbolj izpostavljeni organi so organi izločanja, v glavnem žolčnik, jetra in prebavila.
Croatian: Organi u kojima je izloženost najveća su oni putem kojih se lijek izlučuje, prvenstveno žučni mjehur, jetra i crijeva.
Slovenian: Za omejitve uporabe pri bolnikih z zmerno kognitivno okvaro glejte poglavje 5.1.
Croatian: Za ograničenja primjene u bolesnika s blagim oštećenjem kognitivne funkcije (engl. mild cognitive impairment, MCI) vidjeti dio 5.1.
Slovenian: Fluor (18F) z oddajanjem pozitronskega sevanja s 634 keV, čemur sledi fotonsko anihilacijsko sevanje s
Croatian: Fluor (18F) se raspada na stabilan kisik (18O), čiji je poluvijek približno 110 minuta, emisijom pozitronskog zračenja energije 634 keV nakon kojega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje energije
Slovenian: Pri zaključenih kliničnih preskušanjih so privzem florbetapirja (18F) v šest vnaprej opredeljenih kortikalnih možganskih območij (precuneus, frontalna skorja, sprednja cingularna vijuga, zadnja cingularna vijuga, parietalna skorja, temporalna skorja) merili količinsko s standardiziranimi vrednostmi privzema (SUVstandardised uptake values).
Croatian: U završenim kliničkim ispitivanjima nakupljanje florbetapira (18F) u 6 prethodno definiranih kortikalnih područja mozga (precuneus, čeono, prednji dio cingularne vijuge, stražnji dio cingularne vijuge, tjemeno i sljepoočno) izmjereno je kvantitativno primjenom standardiziranih vrijednosti nakupljanja (engl. standardized uptake values, SUV).
Slovenian: Pregled sagitalnih slik in sočasno posnetih CT- ali MR-slik lahko pomaga pri ločevanju med zatilnico in okcipitalno sivo možganovino.
Croatian: Pregled sagitalnih snimaka te dostupnih relevantnih CT ili MR snimaka mogao bi olakšati razlikovanje zatiljne kosti od zatiljne sive tvari.
Slovenian: Pri preiskovancih z AB kortikalna področja in putamen kažejo značilno večji privzem v primerjavi s kontrolami.
Croatian: U ispitanika s Alzheimerovom bolešću primijećeno je značajno veće nakupljanje u kortikalnim regijama i putamenu u usporedbi s kontrolnim ispitanicima.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Slovenian: Pri longitudinalni študiji je 142 preiskovancev (s klinično diagnozo zmerne kognitivne okvare, AB ali kognitivno normalnih) opravilo izhodiščno PET-preiskavo s florbetapirjem (18F), nato pa so jih tri leta spremljali in vrednotili zvezo med slikanjem z zdravilom Amyvid in spremembami statusa diagnoze.
Croatian: U longitudinalnom su ispitivanju 142 ispitanika (s kliničkom dijagnozom blagog oštećenja kognitivne funkcije (MCI), Alzheimerove bolesti (AB) ili normalne kognitivne funkcije) na početku podvrgnuta PET oslikavanju uz primjenu florbetapira (18F) nakon čega su 3 godine praćeni kako bi se ocijenila povezanost između oslikavanja uz primjenu lijeka Amyvid i promjena dijagnostičkog statusa.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT ≤ 28500 MBq ob ToC (glejte zunanjo ovojnino).
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA ≤ 28 500 MBq na ToC (vidjeti vanjsko pakiranje)
Slovenian: Povprečne vrednosti SUVR med skorjo in malimi možgani kažejo precejšnja neprekinjena povečanja od časa nič do 30 minut po dajanju, po tem in do 90
Croatian: SUV-a u korteksu u odnosu na mali mozak u bolesnika s Alzheimerovom bolešću pokazuju kontinuirana značajna povećanja od nulte točke do 30. minute nakon primjene, uz tek male promjene nakon toga, do 90 minuta nakon injekcije.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Slovenian: da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. 4.9 Preveliko odmerjanje
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje