FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naltreksoni/bupropioni depottablettien ja yksittäisinä aineina annettujen bupropioni PRtai naltreksoni IR-tablettien AUC- tai Cmax-arvoja ei ole verrattu toistuvassa annossa (eli vakaassa tilassa).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettide ja bupropiooni toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettide või naltreksooni toimeainet viivitamatult vabastavate tablettide (manustatuna eraldi, korduvannustena e püsikontsentratsiooni tingimustes) AUC-i ja Cmax-i võrdlusuuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mysimba 8 mg/90 mg depottabletit
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mysimba 8 mg/90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Finnish: • Viikko 2: Yksi tabletti kaksi kertaa päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla
Estonian: • 2. nädal: üks tablett kaks korda ööpäevas, üks hommikul ja üks õhtul
Finnish: Hoidon lopettamiseen useimmin johtaneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi, päänsärky, huimaus ja oksentelu.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed, mille tõttu naltreksoon/bupropioonravi katkestati, olid iiveldus, peavalu, pearinglus ja oksendamine.
Finnish: Naltreksoni/bupropionin käyttö on vasta-aiheista vaikeaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamine on vastunäidustatud lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidele.
Finnish: Siemensyöksyn viivästyminen (N)
Estonian: Hilinenud ejakulatsioon (N)
Finnish: (angioedeema) - runsas kehon nesteiden menetys (kuivuminen) - hallusinaatiot - pyörtyminen, pyörrytyksen tunne (presynkooppi), tajunnan menetys - tkohtaukset - tuoreen veren tuleminen peräaukosta yleensä ulosteen mukana tai ilman (hematokeesia)
Estonian: (angioödeem); - kehavedeliku ülemäärane kadu (dehüdratsioon); - hallutsinatsioonid; - minestamine, teadvuse kaotus, peaaegu minestamine (presünkoop); - krambihood; - hele veri pärakust, tavaliselt koos väljaheitega (hematokeesia); - organi või organit ümbritseva koe väljatungimine läbi seda tavaliselt ümbritseva õõnsuse seina
Finnish: Iäkkäät henkilöt: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu iäkkäillä.
Estonian: Eakatel ei ole naltreksooni/bupropiooni farmakokineetikat hinnatud.
Finnish: Yksittäisten vaikuttavien aineiden prekliiniset aineistot eivät viittaa erityiseen riskiin ihmiselle tavallisten turvallisuutta, farmakologiaa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta selvittävien tutkimusten perusteella.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse tavauuringutest pärinevad mittekliinilised andmed individuaalsete koostisainete kohta ei ole näidanud ravimi ohtlikkust inimesele.
Finnish: Neljä kaksoissokkoutettua, plasebokontrolloitua faasin 3 monikeskustutkimusta (NB-301, NB-302, NB-303 ja NB-304) tehtiin naltreksoni/bupropioniyhdistelmän tehon arvioimiseksi liikalihavuuden hoidossa yhdessä elämäntapamuutosten kanssa 4 536 henkilöllä, jotka satunnaistettiin saamaan naltreksoni/bupropionia tai plaseboa.
Estonian: Toime kehakaalu langusele ja kehakaalu säilitamisele Naltreksooni/bupropiooni toime uurimiseks (samaaegselt elustiili muutustega) teostati neli mitmekeskuselist topeltpimedat platseebokontrollitud rasvumise III faasi uuringut (NB-301, NB-302, NB-303 ja NB-304), kus 4536 osalejat randomiseeriti saama naltreksooni/bupropiooni või platseebot.
Finnish: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-treat analyysi
Estonian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Ravikavatsusega patsientide analüüsid+ N Ravieelne (kg)
Finnish: Vaikutus kardiovaskulaarisiin ja metabolisiin muuttujiin Paranemista havaittiin plaseboon verrattuna vyötärön ympäryksessä (myös tyypin 2 diabetesta sairastavilla) triglyseridi- ja HDL-C- arvoissa ja LDL-C/HDL-C-suhteessa naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla kaikissa faasin 3 tutkimuksissa (taulukko 5).
Estonian: Toime kardiovaskulaarsetele ja ainevahetuse näitajatele Kõigil III faasi uuringutes osalenutel, keda raviti naltreksooni/bupropiooniga, täheldati suuremaid edusamme vööümbermõõdu vähenemises (sh II tüübi diabeediga osalejad), triglütseriidide hulgas, HDL-C ja LDL-C/HDL-C suhtarvus kui platseeboravi saanutel (tabel 5).
Finnish: Naltreksoni/bupropionihoitoa voidaan käyttää varoen, kun jatkuva opioidin käyttö on lopetettu 7-10 vrk aikaisemmin vieroitusoireiden välttämiseksi.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamisel pärast 7...10 päeva möödumist pikaajalise opioidravi peatamisest tuleb olla ettevaatlik, et vältida võõrutusnähtude provotseerimist.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 112 depottablettia
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 112 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Mysimbaa.
Estonian: Enne Mysimba võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: • sinulla on minkäänlaisia munuaisongelmia ennen Mysimban käytön aloittamista.
Estonian: • Kui teil on enne Mysimba võtma hakkamist probleeme neerudega.
Finnish: - tyrä - hammassärky - hampaiden reikiintyminen - kipu alavatsalla - lääkkeen toksisuuden aiheuttama maksavaurio - leukakipu - häiriö, johon liittyy äkillinen virtsaamistarve (virtsaamispakko) - epäsäännöllinen kuukautiskierto, verenvuoto vaginasta, vulvo-vaginaalinen kuivuus - käsien ja jalkojen kylmyys
Estonian: - hambakaaries, hambaaugud; - valu alakõhus; - ravimitoksilisusest tingitud maksakahjustus; - lõualuu valu; - häire, mis seisneb äkilises pakilises soovis urineerida (urineerimispakitsus) - ebaregulaarne menstruaaltsükkel, vaginaalne verejooks, naise häbeme ja tupe kuivus); - jäsemete (käte, jalgade) külmus.
Finnish: Lisääntymistoksisuus:
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus
Finnish: • Viikko 1: Yksi tabletti kerran päivässä aamulla
Estonian: • 1. nädal: üks tablett üks kord ööpäevas, hommikul
Finnish: Potilaiden täytyy olla tietoisia, että he voivat olla herkistyneitä pienienkin opidoidiannoksien vaikutuksille, kun naltreksoni/bupropionihoito lopetetaan.
Estonian: Patsiendid peavad arvestama sellega, et pärast naltreksooni/bupropiooni katkestamist võivad nad olla tundlikud väiksematele opioidide annustele.
Finnish: Spesifistä antidoottia naltreksoni/bupropioniyhdistelmälle ei tunneta.
Estonian: Spetsiifilisi antidoote kombineeritult manustatud bupropioonile ja naltreksoonile ei ole teada.
Finnish: • Nykyinen krooninen opioidi- (ks. kohdat 4.4 ja 4.5) tai opioidiagonistiriippuvuus (esim.
Estonian: • patsiendid, kes saavad hetkel pikaajalist ravi opioidide (vt lõigud 4.4 ja 4.5) või opiaatide agonistidega (nt metadoon), või patsiendid, kellel esinevad ägedad opiaatide võõrutusnähud;
Finnish: Terveille henkilöille annetun naltreksoni/bupropionitablettien oraalisen kerta-annoksen jälkeen naltreksonin huippupitoisuudet saavutettiin noin 2 tunnin ja bupropionin noin 3 tunnin kuluttua naltreksoni/bupropioniyhdistelmän antamisesta.
Estonian: Pärast naltreksooni/bupropiooni tableti ühekordset suukaudset manustamist saabusid naltreksooni ja bupropiooni tippkontsentratsioonid vastavalt ligikaudu 2 ja 3 tundi pärast manustamist.
Finnish: • Viikko 4 ja siitä eteenpäin: Kaksi tablettia kaksi kertaa päivässä, kaksi aamulla ja kaksi illalla
Estonian: • 4. nädal jne: kaks tabletti kaks korda ööpäevas, kaks hommikul ja kaks õhtul
Finnish: • Viikko 3: Kolme tablettia päivässä, kaksi aamulla ja yksi illalla
Estonian: • 3. nädal: kolm tabletti ööpäevas, kaks hommikul ja üks õhtul
Finnish: Mysimbaa ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.
Estonian: Raseduse või rinnaga toitmise ajal ei tohi Mysimba't kasutada.
Finnish: Painon laskun keskiarvo (% muutos) lähtötasolta viikolle 56 naltreksoni/bupropioniyhdistelmän (NB) faasin 3 tutkimuksissa NB-301, NB-302, ja NB-304 ja lähtötasolta viikolle 28 faasin 3 tutkimuksessa NB-303
Estonian: Keskmine kaalulangus (% muutus) ravi algusest kuni 56. nädalani naltreksooni/bupropiooni (NB) III faasi uuringutes NB-301, NB-302 ja NB-304 ning ravi algusest kuni 28. nädalani III faasi uuringus NB-303
Finnish: melko harvinainen
Estonian: Väga sage
Finnish: Bulpropionin kohdalla havaittiin käyrän alainen nousu, joka oli potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminnatanoin kaksinkertainentai potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta noin nelinkertainen.
Estonian: Bupropiooni puhul täheldati mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vastavalt ligikaudu 2- ja 4-kordset kõveraaluse pindala kasvu.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina melko harvinainen
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Finnish: Odotetusti koko kehon rasvaton massa lisääntyi lähtötasosta naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla henkilöillä enemmän kuin plasebolla hoidetuilla.
Estonian: Ootuspäraselt suurenes naltreksoon-/bupropioonravi saanud osalejatel ka kogu keha lihasmass võrreldes ravieelsete näitajatega rohkem kui platseeborühmas osalenutel.
Finnish: Kaikissa neljässä faasin 3 lihavuustutkimuksessa niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joiden paino aleni ≥5 % tai ≥10 % lähtötasosta, oli naltreksoni/bupropioniryhmässä suurempi kuin plasebolla hoidetuilla (taulukko 4).
Estonian: ≥ 5% või ≥ 10% kehakaalu langusega (võrreldes ravieelse kaaluga) osalejate osakaal oli kõigi nelja rasvumise III faasi uuringus suurem naltreksooni/bupropiooni vs platseebo kasutamisel (tabel 4).
Finnish: Naltreksoni/bupropionin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, eikä sitä suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamine on vastunäidustatud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ning ebasoovitatav mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Finnish: • naltreksoni/bupropioni voi alentaa diabetespotilaiden verensokeria, insuliinin ja suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annos on arvioitava hypoglykemian riskin minimoimiseksi, koska hypoglykemia voi altistaa potilaan kouristuksille
Estonian: • kuna ravi naltreksooni/bupropiooniga võib langetada diabeetiliste patsientide veresuhkru taset, tuleb insuliini ja/või suukaudsete diabeediravimite annus üle vaadata, minimeerimaks hüpoglükeemia tekkeriski; see võib soodustada krambihoogude teket;
Finnish: ITT-populaatio määriteltiin seuraavasti: satunnaistetut henkilöt, joilla paino oli mitattu lähtötilanteessa, ja joilla oli vähintään yksi myöhempi painon mittaus määritellyn hoitovaiheen aikana.
Estonian: Kehakaalu keskmist muutust hõlmavate andmete kokkuvõtted kajastavad ravikavatsusega populatsiooni, mida määratleti kui osalejaid, kes olid randomiseeritud ning kellel oli määratud ravieelne ja vähemalt üks ravi alustamise järgne kehakaal (kindlaksmääratud ravifaasi jooksul);
Finnish: Niiden prosentuaalinen osuus (%), joiden lähtöpaino aleni ≥5 % ja ≥10 % viikkoon 56 mennessä faasin 3 tutkimuksissa NB-301, NB-302, ja NB-304 ja lähtötasolta viikkoon 28 faasin 3 tutkimuksessa NB-303.
Estonian: Osalejate osakaal (%), kes kaotasid ravi algusest kuni 56. nädalani ≥ 5% ja ≥ 10% kehakaalust III faasi uuringutes NB-301, NB-302 ja NB-304 ning ravi algusest kuni 28. nädalani III faasi uuringus NB-303
Finnish: • Viikko 2: Yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla
Estonian: • 2. nädal: üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat mitään seuraavista lääkkeistä, sillä lääkäri voi tarkoin seurata sinua haittavaikutusten varalta:
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest.
Finnish: Makuhäiriöt (B)
Estonian: Maitsehäired (B)
Finnish: Autoa ajaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta, uneliaisuutta, tajunnan menetystä ja kouristuskohtauksia.
Estonian: Ravi ajal võivad tekkida pearinglus, unisus, teadvuse kaotus ja krambihood, millega tuleks autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel arvestada.
Finnish: • Viikko 4 ja siitä eteenpäin: Kaksi tablettia aamulla ja kaksi tablettia illalla
Estonian: • 4. nädal jne: kaks tabletti hommikul ja kaks tabletti õhtul
Finnish: Bupropionin ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa naltreksoni/bupropionitabletteina annetun bupropionin 180 mg kerta-annoksen jälkeen ovat verrattavissa pitoisuuksiin, jotka havaitaan bupropioni 150 mg depottabletin kerta-annon jälkeen; tutkimusta, jossa verrataan bupropionin ja sen metaboliittien pitoisuuksia naltreksoni/bupropionitablettien ja bupropionidepottablettien toistuvan annon jälkeen ei kuitenkaan ole tehty.
Estonian: Bupropiooni ja selle metaboliitide plasmakontsentratsioonid pärast ühekordset 180 mg bupropiaani manustamist naltreksooni/bupropiooni tabletina on võrreldavad kontsentratsioonidega, mida täheldati pärast toimeainet prolongeeritult vabastava bupropiooni 150 mg ühekordse annuse manustamist.
Finnish: HOMA-IR, % muutos + Perustuu viimeisimpään havaintoon (last observation carried forward, LOCF).
Estonian: + Tugineb viimasel raviaegsel edasikantud väärtusel (LOCF).
Finnish: Lääkehiiltä pitää antaa.
Estonian: Tuleb manustada aktiivsütt.
Finnish: DEXAmittaus osoitti, että naltreksoni/bupropionihoitoon liittyi suurempi kehon rasvan ja viskeraalisen rasvakudoksen väheneminen lähtötasosta kuin plasebohoitoon.
Estonian: DEXA hinnang näitas, et võrreldes ravieelsete näitajatega kaasnes naltreksoon-/bupropioonraviga suurem keharasva ning vistseraalse rasvkoe vähenemine kui platseebo puhul.
Finnish: Naltreksonia/bupropionia kiinteäannoksisena yhdistelmänä saaneilla henkilöillä ilmoitetut haittavaikutukset
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni fikseeritud annusega kombinatsiooni saanud osalejatel teatatud kõrvaltoimed
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma, painon muutoksen vertailu 32 mg naltreksonihydrokloridia/360 mg bupropionihydrokloridia tai plaseboa saaneilla tehtiin viikolla 28.
Estonian: Sellest lähtuvalt hinnati 28. nädalal esmase tulemusnäitajana kaalude erinevust naltreksoonvesinikkloriid 32 mg/bupropioonvesinikkloriid 360 mg vs platseebo rühmas.
Finnish: Tabletin ydin: kysteiinihydrokloridi mikrokiteinen selluloosa hydroksipropyyliselluloosa magnesiumstearaatti vedetön laktoosi laktoosimonohydraatti krospovidoni tyyppi A indigokarmiini alumiinilakka (E132) hypromelloosi dinatriumedetaatti kolloidinen piidioksidi
Estonian: Laktoosmonohüdraat Krospovidoon tüüp A Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) Hüpromelloos
Finnish: Koska ei tiedetä liittyykö kouristusriski bupropioniin vai sen metaboliittiin, eikä tiedetä toistuvan annon tuottamien pitoisuuksien vertailukelpoisuutta, ei ole varmaa liittyykö naltreksoni/bupropioniyhdistelmän käyttöön samansuuruinen epileptisten kohtausten esiintyminen kuin bupropionin 300 mg depottabletilla.
Estonian: Kuna on teadmata, kas krambihoogude tekkerisk bupropiooni kasutamisel on seotud bupropiooni või selle metaboliitidega ning kuna puuduvad andmed plasmakontsentratsioonide võrreldavuse kohta korduvannuste kasutamisel, ei ole teada, kas naltreksooni/bupropiooni korduvannuste manustamine võib olla seotud samasuguse krambihoogude esinemissageduse määraga kui toimeainet prolongeeritud vabastava bupropiooniga annuses 300 mg. Kliinilistes uuringutes oli krambihoogude esinemissagedus nalterksooni/bupropiooni saavatel uuringus (KVTU) osalejatel ligikaudu 0,06% (2/3239 osalejast) vs 0,0% (0/1515 osalejast) platseeborühmas.
Finnish: Naltreksoni/bupropioni on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (katso kohta 4.3), ja sitä ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (katso kohta 4.4).
Estonian: Naltreksoon/bupropioon on vastunäidustatud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele (nt lõik 4.3) ja see ei ole soovitatav mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele (vt lõik 4.4).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): - ahdistuneisuus - huimaus, huimauksen tai kiertohuimauksen tunne (vertigo) - vapina - univaikeudet (ethän ota Mysimbaa lähellä nukkumaanmenoaikaa) - makuaistin muutokset (dysgeusia), suun kuivuminen - keskittymisvaikeudet - väsymys (uupumus) ja unisuus, uneliaisuus tai energian puute (letargia) - korvien soiminen (tinnitus) - nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke - kuumat lehahdukset - verenpaineen nousu (joskus vakava) - kipu ylävatsalla - vatsakipu - liiallinen hikoilu - ihottuma, kutina (pruritus) - hiusten lähtö (alopesia) - ärtyisyys - tärinän tunne
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - ärevus; - pearinglus, pööritustunne (vertiigo); - värinad (treemor); - magamisraskused (ärge võtke Mysimba't enne magamaheitmist); - muutused maitsetajus (düsgeuusia), suukuivus; - kontsentreerimisraskused; - väsimustunne (kurnatus) ja unisus, uimasus või energiapuudus (letargia); - helin kõrvus (tinnitus); - kiired või ebaregulaarsed südamelöögid; - kuumahood; - vererõhu tõus (mõnikord raskekujuline) - valu kõhu ülaosas; - valu kõhus; - liigne higistamine (hüperhidroos); - nahalööve, sügelus (pruriit); - juuste väljalangemine (alopeetsia); - ärrituvus; - närvilisustunne.
Finnish: Yleisimmät naltreksoni/bupropioniyhdistelmän haittavaikutukset ovat pahoinvointi, ummetus, oksentelu, huimaus ja kuiva suu.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on iiveldus, kõhukinnisus,
Finnish: Naltreksoni/bupropionihoitoa on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivi koronaarisairaus (esim. rintakipua tai äskettäinen sydäninfarkti) tai anamneesissa aivoverenkierron sairaus.
Estonian: Aktiivse koronaararterite haigusega (nt kestev stenokardia või lähianamneesis südamelihase infarkt) patsientidel või patsientidel, kellel on anamneesis tserebrovaskulaarne haigus, tuleb naltreksooni/bupropiooni kasutamisel olla ettevaatlik.
Finnish: Maksa ja sappi melko harvinainen kolekystiitti, ALAT-arvon nousu, ASATarvon nousu, maksaentsyymiarvojen nousu harvinainen lääkkeen aiheuttama maksavaurio tuntematon hepatiitti
Estonian: Koletsüstiit, ALAT aktiivsuse suurenemine, ASAT aktiivsuse suurenemine, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Finnish: Naltreksoni/bupropioni otetaan mieluiten ruoan kanssa, sillä tiedetään, että sekä naltreksonin että bupropionin pitoisuudet plasmassa ovat suurempia, kun ne otetaan ruoan kanssa.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni tuleb eelistatult võtta koos toiduga, kuna on teada, et nii naltreksooni kui ka bupropiooni plasmakontsentratsioonid tõusevad koos toiduga ning kliinilistest uuringutest pärinevad efektiivsuse ja ohutuse andmed põhinevad koos toiduga manustamisel.
Finnish: Kardiovaskulaaristen ja metabolisten muuttujien muutos lähtötasosta viikolle 56 faasin 3 tutkimuksissa NB 301, NB 302 ja NB-304 ja lähtötasosta viikolle 28 faasin 3 tutkimuksessa NB 303
Estonian: Muutus kardiovaskulaarsetes ja ainevahetuse näitajates ravi algusest kuni 56. nädalani III faasi uuringutes NB-301, NB-302 ja NB-304 ning ravi algusest kuni 28. nädalani III faasi uuringus NB-303
Finnish: Suurempi HbA1c:n paraneminen plaseboon verrattuna havaittiin ensimmäisessä lähtötason jälkeisessä mittauksessa (viikko 16, p<0,001).
Estonian: Esimesel ravieelsele mõõtmisele järgnenud hindamisel (16. nädal, p < 0,001) täheldati paremaid tulemusi HbA1c näitajates võrreldes platseeboga.
Finnish: • Viikko 3: Kaksi tablettia aamulla ja yksi tabletti illalla
Estonian: • 3. nädal: kaks tabletti hommikul ja üks tablett õhtul
Finnish: Mysimba 8 mg/90 mg depottabletti naltreksonihydrokloridi / bupropionihydrokloridi
Estonian: Mysimba 8 mg/90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid naltreksoonvesinikkloriid/bupropioonvesinikkloriid
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat tietyt masennuslääkkeet (SSRI-lääkkeet ja monet trisykliset masennuslääkkeet, esim. desipramiini, imipramiini, paroksetiini), psykoosilääkkeet (esim. haloperidoli, risperidoni ja tioridatsiini), beetasalpaajat (esim. metoprololi) ja luokan 1C rytmihäiriölääkkeet (esim. propafenoni ja flekainidi).
Estonian: Bupropiooni koosmanustamisel ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP2D6 isoensüümi vahendusel, sh teatud antidepressandid (SSRI-d ja paljud tritsüklilised antidepressandid nagu desipramiin, imipramiin, paroksetiin), antipsühhootikumid (nt haloperidool, risperidoon ja tioridasiin), beetablokaatorid (nt metoprolool) ja 1C-tüüpi antiarütmikumid (nt propafenoon ja flekainiid), tuleb olla ettevaatlik ning alustada tuleb kooskasutatava ravimi annusevahemiku madalamate annustega.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mysimba 8 mg/90 mg depottabletti naltreksonihydrokloridi / bupropionihydrokloridi
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mysimba 8 mg/90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid naltreksoonvesinikkloriid/bupropioonvesinikkloriid
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mysimbaa varten.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mysimba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. märtsil
Finnish: Mysimban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Mysimba võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Tuloksia analysoitiin erilaisin menetelmin, jotta voitiin ottaa huomioon myös niiden potilaiden määrä, jotka eivät olleet tutkimuksissa mukana loppuun saakka (noin 50 prosenttia yhden vuoden aikana).
Estonian: Tulemusi analüüsiti mitme meetodiga, et võtta arvesse nende patsientide arvu, kes uuringutes lõpuni ei osalenud (ligikaudu 50% ühe aasta jooksul).
Finnish: Mysimbaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Mysimba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mysimba naltreksoni/bupropioni
Estonian: Mysimba naltreksoon/bupropioon
Finnish: Yhtiö toteuttaa myös lisätutkimuksen, jossa arvioidaan lääkkeen vaikutusta sydämeen ja verisuoniin.
Estonian: Ettevõte viib läbi ka lisauuringu, et hinnata ravimi toimet südamele ja veresoontele.
Finnish: Muita tietoja Mysimbasta
Estonian: Muu teave Mysimba kohta
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa potilaiden neuvonta oli tiiviimpää, painonpudotus oli kokonaisuudessaan suurempi tutkimuksen aikana: 8,1 prosenttia Mysimba-ryhmässä ja 4,9 lumelääkeryhmässä.
Estonian: Teises uuringus, kus patsiente nõustati rohkem, oli kaalulangus uuringuperioodi jooksul üldiselt suurem: 8,1% Mysimba ja 4,9% platseebo korral.
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia (joiden painoindeksi on 27-30) ja joilla on painoon liittyviä komplikaatioita, kuten diabetes, poikkeavan korkeat veren rasva-arvot tai korkea verenpaine.
Estonian: • ülekaalulised (KMI vahemikus 27-30) ja kellel on kehakaaluga seonduvad tüsistused, näiteks diabeet, vere ebaharilikult suur rasvasisaldus, kõrge vererõhk.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mysimban turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mysimba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Mysimba ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Depottabletti tarkoittaa sitä, että tabletista vapautuu naltreksonia ja bupropionia hitaasti useiden tuntien ajan.
Estonian: Toimeaine prolongeeritult vabastamine tähendab, et naltreksoon ja bupropioon vabanevad tabletist aeglaselt mõne tunni jooksul.
Finnish: Miksi Mysimba on hyväksytty?
Estonian: Miks Mysimba heaks kiideti?
Finnish: Potilailta on tutkittava hoitovaste ja lääkkeen sietokyky säännöllisesti, ja hoito on lopetettava niiltä potilailta, joilla esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia, kuten verenpaineen kohoamista.
Estonian: Patsientide ravivastust ja ravimitaluvust tuleb regulaarselt kontrollida ja ravi tuleb peatada patsientidel, kellel tekib teatud kõrvalnähte, nagu vererõhu tõus.
Finnish: Mysimba on lääke, jota käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä painonhallintaan aikuisilla,
Estonian: Mysimba on ravim, mida kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega kehakaalu langetamiseks täiskasvanutel, kes on