FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проведени са проучвания за репродуктивна токсичност с Prepandrix, съдържащ A/Vietnam/1194/2004.
Estonian: Läbi on viidud loomuuringuid paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse suhtes A/Vietnam/1194/2004 sisaldusega Prepandrixi kasutades.
Bulgarian: Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Prepandrix.
Estonian: Puuduvad turustamisjärgse vaatluse andmed pärast Prepandrixi manustamist.
Bulgarian: Цяла доза N=43
Estonian: Täisannus N = 43
Bulgarian: Средногеометричен титър
Estonian: 1 geomeetriline keskmine tiiter
Bulgarian: При никакви обстоятелства Prepandrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Estonian: Prepandrixi ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем, генерализирани кожни реакции, уртикария
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Angioödeem, üldised nahareaktsioonid, urtikaaria
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Prepandrix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при инфекция с грип, причинена от грипен щам, съдържащ се във ваксината или родствен на щама, съдържащ се във ваксината (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Prepandrixi uuringute tulemusi ühe või enam pediaatrilise alapopulatsiooni kohta vaktsiinis sisalduva või vaktsiinis sisalduvaga sarnase gripitüve poolt põhjustatud gripiinfektsiooni korral.
Bulgarian: Това показание се основава на данни за имуногенност при здрави лица на възраст 18 и повече години след приложение на две дози ваксина, приготвена с щамове от H5N1 подтип (вж. точка
Estonian: Näidustus põhineb tervetelt alates 18-aastastelt isikutelt saadud immunogeensuse andmetel pärast kahe H5N1 alatüübi tüvest valmistatud vaktsiiniannuse manustamist (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Треперене NA=липсват
Estonian: Värinad EK = ei ole kättesaadavad
Bulgarian: анти-HA антитела
Estonian: anti-HA antikeha
Bulgarian: Те могат да настъпят и при Prepandrix.
Estonian: Need võib ilmneda ka Prepandrixi puhul.
Bulgarian: Освен това, в групата деца, които са получили половин доза ваксина, броят на участниците с титър на неутрализиращи антитела над 1:80 остава висок до 24 месеца след първата доза.
Estonian: Selles laste rühmas, kellele manustati poolannus vaktsiini, püsis neutraliseerivate antikehade tiitriga üle 1:80 uuritavate osakaal pärast esimest annust kõrge kuni 24 kuud.
Bulgarian: Няма данни относно едновременното приложение на Prepandrix с други ваксини.
Estonian: Puuduvad andmed Prepandrixi manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega.
Bulgarian: 50 флакона:емулсия (адювант)
Estonian: 50 emulsiooni (adjuvandi) viaali
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskavad tuleb esitada:
Bulgarian: Какво съдържа Prepandrix
Estonian: Mida Prepandrix sisaldab
Bulgarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 микрограма**
Estonian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2), 3,75 mikrogrammi** 0,5 ml kohta
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Estonian: Närvisüsteemi häired Palavikukrambid
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Prepandrix, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne Prepandrixi manustamist.
Bulgarian: Prepandrix съдържа тиомерсал
Estonian: Prepandrix sisaldab tiomersaali
Bulgarian: Приложението на втора половин доза за възрастни или втора цяла доза за възрастни не засилва реактогенността, с изключение на честотата на общите симптоми, която е по-висока след втората доза, особено по отношение на честотата на повишената температура при лицата на възраст <6 години.
Estonian: Teise täiskasvanu poolannuse või teise täiskasvanu-annuse manustamine ei suurendanud reaktogeensust, välja arvatud üldsümptomite esinemissageduse osas, mis olid teise annuse manustamise järel kõrgemad, eriti palaviku esinemissagedus < 6-aastastel lastel.
Bulgarian: На ден 42 анти-НА антитяловите отговори са както следва:
Estonian: Päeval 42 oli anti-HA antikeha vastused järgmised:
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: Месец 6
Estonian: 6 kuu pärast
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
Estonian: Väga sage: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st
Bulgarian: За указания относно смесването на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните Ви съдове(васкулит).
Estonian: • Veresoonte põletik (vaskuliit).
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt esinemissagedusele: Esinemissagedused esitatakse kujul:
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека
Estonian: Harva: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st
Bulgarian: Месец 12
Estonian: 12 kuu pärast
Bulgarian: След смесване с адювантната емулсия: 10 дози (от 0,5 ml)
Estonian: Pärast adjuvandi emulsiooniga segamist: 10 0,5 ml annust
Bulgarian: H5N1/A/Vietnam/1194/04 или хетероложен H5N1/A/Indonesia/5/05.
Estonian: Päeval 49 manustati neile trahheasse surmav annus H5N1/A/Vietnam/1194/04 või heteroloogset H5N1/A/Indonesia/5/05 viirust.
Bulgarian: Поровете са ваксинирани на ден 0 и ден 21 и провокирани интратрахеално на ден 49 с летална доза
Estonian: Tuhkrud vaktsineeriti päevadel 0 ja 21.
Bulgarian: Те ще Ви приложат Prepandrix под формата на мускулна инжекция.
Estonian: • Prepandrix manustatakse süstena lihasesse.
Bulgarian: В клинични изпитвания, където на лицата (N=201) е прилаган Prepandrix, съдържащ 3,75 микрограма HA/AS03 от щам A/Indonesia/05/2005 (H5N1), видовете и честотата на нежеланите реакции са сравними с тези, посочени по-долу.
Estonian: Kliiniliste uuringute puhul, milles isikutele (N = 201) manustati Prepandrixi, mis sisaldas 3,75 mikrogrammi A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest tuletatud HA/AS03-e, oli kõrvalnähtude tüübid ja esinemissagedus võrreldavad allpool loetletutega.
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Prepandrix.
Estonian: Puuduvad andmed Prepandrixi kasutamise kohta subkutaanselt.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при лица с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Estonian: Raske palavikuga haiguse või ägeda infektsiooni korral tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Bulgarian: Месец 24
Estonian: 24 kuu pärast
Bulgarian: две опаковки, съдържаща 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
Estonian: • kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant)
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди приложението на тази ваксина, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Нивата на серопротекция 6, 12 и 24 месеца след ваксинацията са, както следва:
Estonian: Seroprotektsiooni määrad 6, 12 ja 24 kuud pärast vaktsineerimist olid järgmised.
Bulgarian: 24 месеца след ваксинацията
Estonian: 24 kuud pärast vaktsineerimist
Bulgarian: Неутрализиращи антитела в серума
Estonian: Seerumi neutraliseeriv antikeha
Bulgarian: 6 месеца след ваксинацията
Estonian: 6 kuud pärast vaktsineerimist
Bulgarian: Няма повишаване след втората доза, независимо дали децата са получили половин или цяла доза за възрастни, с изключение на някои нежелани реакции, които са били повече след втората цяла доза, особено по отношение на честотите на повишената температура при деца на възраст < 6 години.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust sõltumata sellest, kas lapsele manustati pool täiskasvanu-annusest või täiskasvanu annus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus <6aastastel lastel.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерсал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат).
Estonian: Ettevaatus on vajalik manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Bulgarian: Да се смеси с антигенната суспензия преди употреба
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne manustamist segada antigeeni suspensiooniga.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително уртикария (копривна треска)
Estonian: • Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve (kublad)
Bulgarian: Двойните инжекции ще бъдат направени в противополжни ръце.
Estonian: • Topeltannus manustatakse vastaspoolsetesse õlavartesse.
Bulgarian: Ниво на серопозитивност2
Estonian: Seropositiivsuse määr2
Bulgarian: Как действа Prepandrix
Estonian: Kuidas Prepandrix toimib
Bulgarian: 12 месеца след ваксинацията
Estonian: 12 kuud pärast vaktsineerimist
Bulgarian: Prepandrix не трябва да се прилага:
Estonian: Ärge kasutage Prepandrixi, kui:
Bulgarian: Той практически не съдържа натрий и калий.
Estonian: Ravim on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Bulgarian: Участниците в D-Pan-H5N1-010 са проследявани за продължителност на имунния отговор.
Estonian: D-Pan-H5N1-010 uuringu uuritavaid jälgiti immuunvastuse püsimise suhtes edasi.
Bulgarian: В други клинични проучвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е направен Prepandrix, е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati Prepandrixi, täheldati < 6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 човека
Estonian: Väga harva: võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st
Bulgarian: В други клинични изпитвания, където деца на възраст от 6 месеца до 17 години са получили Prepandrix, е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati Prepandrixi, täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Bulgarian: След две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005, приложена на ден 0 и ден 21 при 140 лица на възраст 18-60 години, анти-HA антитяло-отговорите към A/Vietnam/1194/2004 са следните:
Estonian: Pärast kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annuse manustamist päevadel 0 ja 21 140 isikule vanuses 18…60 aastat, olid anti-HA antikehade vastused A/Vietnam/1194/2004 suhtes järgmised:
Bulgarian: Ако установите някоя от нежеланите лекарствени реакции по-долу, моля, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui teil esineb mõni alltoodud kõrvalnähtudest, rääkige sellest viivitamata oma arstile või meditsiiniõele.
Bulgarian: В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели дози (0,5 ml) или две половин дози за възрастни (0,25 ml) от подобна ваксина, съдържаща A/Vietnam/1194/2004.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus manustati 3- kuni 9-aastastele lastele kas kaks täiskasvanu (0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (0,25 ml) sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Vietnam/1194/2004 tüve.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива(включително частици от гума от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Estonian: Nende esinemisel (sh korgist pudenenud kummitükikesed) tuleb vaktsiin ära visata.
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Prepandrix.
Estonian: Teavitage analüüse läbiviivat arsti Prepandrixi hiljutisest manustamisest.
Bulgarian: Как да съхранявате Prepandrix
Estonian: Kuidas Prepandrixi säilitada
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
Estonian: Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de lInstitut 89
Bulgarian: Да се смеси с адювантната емулсия преди употреба
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne manustamist segada adjuvandi emulsiooniga.
Bulgarian: Участниците в D-Pan-H5N1-002 са проследявани за продължителност на имунния отговор.
Estonian: D-Pan-H5N1-002 uuringu uuritavaid jälgiti immuunvastuse püsimise suhtes ka edaspidi.
Bulgarian: Предпандемична ваксина срещу грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Estonian: Suspensioon Prepandrixi süsteemulsiooni valmistamiseks Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с AS03-съдържащи ваксини, съдържащи 3,75 µg HA, получен от A/California/7/2009 (H1N1), са съобщени следните нежелани реакции:
Estonian: 3,75 μg A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud HA-d sisaldavad AS03 adjuvandiga vaktsiinide turule tuleku järgses perioodis on teatatud järgmistest kõrvalnähtudest.
Bulgarian: Адювантна емулсия за Prepandrix i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Adjuvandi emulsioon Prepandrixile i.m.
Bulgarian: A/Indonesia/05/2005.
Estonian: A/Indonesia/05/2005 immuunvastus
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Estonian: See adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-αtokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Bulgarian: Сърбеж, обрив
Estonian: • Sügelemine, lööve • Üldine halb enesetunne
Bulgarian: Участниците в D-Pan-H5N1-009 са проследявани за продължителност на имунния отговор.
Estonian: D-Pan-H5N1-009 uuringu uuritavaid jälgiti immuunvastuse püsivuse suhtes ka edaspidi.
Bulgarian: Суспензия за инжекционна емулсия за Prepandrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emulsioon Prepandrixi süsteemulsiooni valmistamiseks
Bulgarian: А/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus
Bulgarian: Една опаковка съдържа: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml суспензия със запушалка (бутилова гума).
Estonian: Pakend: - ühes pakendis 50 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml suspensiooniga - kahes pakendis 25 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml emulsiooniga
Bulgarian: Установено е, че анти-HA и неутрализиращите антитяло-отговори към A/Indonesia/05/2005, предизвикани от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от същия щам, са сравними с имунните отговори към A/Vietnam/1194/2004, предизвикани от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от същия щам.
Estonian: AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini poolt esile kutsutud anti-HA ja neutraliseerivate antikehade vastus sellele samale tüvele on osutunud võrreldavaks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini poolt esile kutsutud anti-HA ja neutraliseerivate antikehade vastusega sellele samale tüvele.
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood J07BB02
Bulgarian: Адювантна инжекционна емулсия
Estonian: Emulsiooni viaal
Bulgarian: ако преди сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо друго, което може да присъства в много малки количества: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
Estonian: • kui olete selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) või ükskõik missuguse muu aine suhtes, mida vaktsiinis võib esineda väga väikeses koguses, näiteks: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes allergiline.
Bulgarian: Чувство на умора
Estonian: • Väsimus
Bulgarian: При лица на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години, които са получили две дози цяла или половин доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) анти-НА антитяловите отговори срещу A/Indonesia/5/2005 на ден 42 са както следва: анти-HA антитела
Estonian: 3…5-aastastel ja 6…9-aastastel lastel, kellele manustati kas kaks täisannust (0,5 ml) või kaks poolannust (0,25 ml) AS03 adjuvandiga vaktsiini, mis sisaldas 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest tuletatud HA-d, olid anti-HA antikehade vastused A/Indonesia/5/2005 tüve vastu päeval 42 järgmised.
Bulgarian: Установена е разлика в честотата на местните и общите очаквани нежелани реакции след всяка доза при половин и цяла доза за възрастни.
Estonian: Uuringute käigus kogutud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete esinemissageduse erinevust täiskasvanute poolannuse ja täisannuse vahel jälgiti pärast iga annuse manustamist.
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Estonian: Farmakodünaamilised toimed
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Estonian: Teised kõrvalnähud
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 6 до 9 тодини
Estonian: A/Indonesia/5/2005 immuunvastus 6…9-aastased
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и райони по света.
Estonian: Pandeemia võib haarata enamikku maailma riike ja piirkondi.
Bulgarian: Това помага за защита от заболяването, причинено от вируса.
Estonian: See võib aidata kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prepandrix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Prepandrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Проведени са допълнителни проучвания, които потвърждават резултатите от основното проучване и показват безопасността на ваксината.
Estonian: Põhiuuringu toetuseks ja vaktsiini ohutuse tõendamiseks kasutati lisauuringut.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, предназначена за защита срещу грипен щам, който може да причини пандемия в бъдеще.
Estonian: See on vaktsiini eriliik, mis on ette nähtud kaitseks sellise gripiviiruse tüve eest, mis võib tulevikus põhjustada pandeemiat.
Bulgarian: Възрастни над 80 години може се нуждаят от двойна доза (по една инжекция във всяко рамо).
Estonian: Üle 80-aastastele patsientidele võib olla vajalik manustada vaktsiini topeltannus (üks süst kumbagi õlavarde).
Bulgarian: Prepandrix съдържа грипния щам ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Estonian: Prepandrix sisaldab gripiviiruse tüve A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Prepandrix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Prepandrixi kasutamise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу дадено заболяване.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Bulgarian: Основното проучване показва, че Prepandrix, съдържащ адювант, предизвиква изграждането на антитела в стойности, които отговарят на тези критерии.
Estonian: Põhiuuring näitas, et adjuvanti sisaldav Prepandrix põhjustas sellele kriteeriumile vastava antikehade tekke.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prepandrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (уплътнение, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и отпадналост (умора).
Estonian: Prepandrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasevalu), süstekoha reaktsioonid (kõvenemine, turse, valu ja punetus), palavik ja väsimus.
Bulgarian: Ваксинацията с Prepandrix трябва да се отложи при лица с много висока температура или които са получили внезапна инфекция.
Estonian: Prepandrixiga vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on kõrge palavik või tekib äkki infektsioon.
Bulgarian: Основното проучване на Pandemrix обхваща 675 здрави възрастни и сравнява способността на Pandemrix, със или без адювант, да предизвика произвеждането на антитела („имуногенност").
Estonian: Prepandrixi põhiuuringus osales 675 tervet täiskasvanut ning selles võrreldi Prepandrixi (koos adjuvandiga või ilma) võimet stimuleerida antikehade teket (immunogeensust).
Bulgarian: Участниците получават две инжекции Prepandrix през интервал от 21 дни.
Estonian: Patsiendid said 21päevase vahega kaks Prepandrixi süsti.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват суспензията, съдържаща частици от вируса, и емулсията.
Estonian: Vaktsiin valmistatakse enne kasutamist, segades omavahel viiruseosakesi sisaldava suspensiooni ja emulsiooni.
Bulgarian: Pandemrix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
Estonian: Prepandrixi ei tohi manustada patsientidele, kes on ülitundlikud (allergilised) vaktsiini mis tahes koostisosa või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge teatud valk), formaldehüüd, gentamitsiinsulfaat (teatud antibiootikum) ja naatriumdeoksükolaat.
Bulgarian: Съдържа части от инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
Estonian: mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Prepandrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Prepandrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Bulgarian: Здравните специалисти имат опасения, че следващата грипна пандемия може да бъде причинена от щам H5N1 на вируса.
Estonian: Tervishoiuekspertide arvates võib järgmise gripipandeemia põhjustada gripiviiruse tüvi H5N1.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксината трябва да води до защитни нива на антитела при поне 70% от ваксинираните лица.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib prepandeemilist vaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l inimestest.
Bulgarian: Pandemrix се прилага като инжекция в мускул на горната част на ръката или бедрото в две дози от 0,5 ml през интервал от най-малко три седмици между тях.
Estonian: Prepandrixi manustatakse süstena õlavarre või reie lihasesse, kahe 0,5 ml annusena, mille vahele tuleb jätta vähemalt kolm nädalat.