FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix Penta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Infanrix Penta.
English: The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de productie van antilichamen tegen de werkzame stoffen na vaccinatie.
English: After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Dutch: Na een maand had 86 tot 100% van de jonge kinderen beschermende niveaus antilichamen ontwikkeld tegen alle werkzame stoffen in Infanrix Penta.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis B-virus worden geproduceerd volgens een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNAtechniek': en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden
English: The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
Dutch: Uit de studies bleek dat een eerste vaccinatiekuur met Infanrix Penta leidde tot de ontwikkeling van beschermende niveaus antilichamen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 23 October 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Infanrix Penta verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus;
Dutch: • oppervlakteantigenen (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis B-virus;
English: Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Dutch: Infanrix Penta is onderzocht in 16 studies waarbij gekeken werd naar de eerste vaccinatiekuur.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Infanrix Penta.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Infanrix Penta
English: The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met Infanrix Penta (waargenomen bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn verminderde eetlust, koorts van 38ºC of meer, lokale zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid, ongebruikelijk huilen, prikkelbaarheid en rusteloosheid.
English: Their breathing should be monitored for up to three
Dutch: Daarom moet hun ademhaling tot drie dagen na vaccinatie in de gaten worden gehouden.
English: After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
Dutch: Na de boostervaccinatie was er sprake van een toename van het aantal jonge kinderen met beschermende niveaus antilichamen tegen de werkzame stoffen.
English: Other information about Infanrix Penta:
Dutch: Overige informatie over Infanrix Penta:
English: A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Dutch: Boosterdoses van Infanrix Penta of een vergelijkbaar vaccin dienen minstens zes maanden na de laatste dosis van het oorspronkelijke schema gegeven te worden.
English: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
Dutch: • toxoïden van de bacterie die difterie en tetanus veroorzaakt;
English: The marketing authorisation is valid for
Dutch: De handelsvergunning is voor onbepaalde duur geldig.
English: Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Dutch: Infanrix Penta is een combinatie van componenten die in de Europese Unie (EU) beschikbaar waren in andere vaccins: difterie, tetanus, pertussis en hepatitis B waren beschikbaar in Infanrix HepB van 1997 tot 2005 en difterie, tetanus, pertussis en poliovirussen zijn beschikbaar in andere vaccins.
English: Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
Dutch: Infanrix Penta is ook onderzocht in negen studies naar boostervaccinatie bij meer dan 4 000 jonge kinderen; aan 714 jonge kinderen werd Infanrix Penta toegediend als booster.
English: diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Dutch: difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (IPV) (geadsorbeerd)
English: • toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus; • parts of Bordetella pertussis (B. pertussis, a bacterium that causes whooping cough);
Dutch: • toxoïden (chemisch afgezwakte toxinen) van difterie en tetanus; • delen van Bordetella pertussis (B. pertussis, een bacterie die kinkhoest veroorzaakt);
English: The CHMP decided that Infanrix Penta's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Infanrix Penta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Dutch: Aan de studies namen meer dan 10 000 jonge kinderen deel, waarbij aan ongeveer driekwart van hen Infanrix Penta werd toegediend volgens verschillende vaccinatieschema's.
English: Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Dutch: Infanrix Penta mag niet worden gebruikt bij kleine kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor een van de andere bestanddelen van het vaccin of voor neomycine en polymycine (antibiotica).
English: Infanrix Penta is a vaccine.
Dutch: Infanrix Penta is een vaccin.
English: It contains the following
Dutch: Het middel
English: The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Infanrix Penta is twee tot drie doses, gewoonlijk in de eerste zes levensmaanden; er dient minstens een maand interval tussen de doses in acht te worden genomen.
English: What benefit has Infanrix Penta shown during the studies?
Dutch: Welk voordelen bleek Infanrix Penta tijdens de studies te hebben?
English: It must not be used in infants who have had an allergic reaction after receiving a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio in the past.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij kleine kinderen die een allergische reactie hebben gehad na een eerder vaccin met difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B of polio.
English: Infanrix Penta is given by deep injection into a muscle.
Dutch: Infanrix Penta wordt toegediend via een diepe injectie in een spier.
English: Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Dutch: Infanrix Penta is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
English: Infanrix Penta must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Dutch: Infanrix Penta mag niet worden toegediend indien het jonge kind encefalopathie (hersenziekte) van onbekende aard gehad heeft binnen zeven dagen na een eerdere vaccinatie met een vaccin met pertussis-componenten.
English: For more information about treatment with Infanrix Penta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling
English: Infanrix Penta is used to protect infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Dutch: Infanrix Penta wordt gebruikt om kinderen jonger dan drie jaar te beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B en poliomyelitis (polio).
English: Infanrix Penta should be postponed in infants
Dutch: Toediening van Infanrix Penta dient te worden uitgesteld bij jonge kinderen
English: • toxoids and other proteins purified from B. pertussis;
Dutch: • toxoïden en andere, van B. pertussis gezuiverde eiwitten;
English: Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Dutch: Infanrix Penta kan worden toegediend aan jonge kinderen die bij de geboorte tegen hepatitis B
English: How is Infanrix Penta used?
Dutch: Hoe wordt Infanrix Penta gebruikt?
English: As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in babies born very prematurely, there is a risk of them experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Dutch: Zoals geldt bij alle vaccins, is er een risico van apneu (korte onderbrekingen van de ademhaling) als Infanrix Penta wordt toegepast bij veel te vroeg geboren baby's.
English: The site of injection should be alternated for subsequent injections.
Dutch: Bij opeenvolgende injecties verdient het de voorkeur om op verschillende plaatsen te injecteren.
English: What is the risk associated with Infanrix Penta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Infanrix Penta in?
English: The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Infanrix Penta.
English: For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van
English: Why has Infanrix Penta been approved?
Dutch: Wanneer wordt Infanrix Penta voorgeschreven?
English: Infanrix Penta contains small amounts of:
Dutch: Infanrix Penta bevat geringe
English: - if you have ever had problems with your liver.
Dutch: • Als u ooit problemen met uw lever heeft gehad.
English: 1China, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Philippines, Singapore, Taiwan and Thailand.
Dutch: 1China, Hong Kong, Indonesië, Japan, Maleisië, Filippijnen, Singapore, Taiwan en Thailand.
English: • You can take the tablet with or without food.
Dutch: • U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
English: In that study, sensitivity was 43.1%, specificity was 100%.
Dutch: In die studie was de gevoeligheid 43,1% en de specificiteit 100%.
English: Gefitinib Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Gefitinib Mylan dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk.
English: Uncommon Hepatitis**
Dutch: Hepatitis**
English: • Loss of appetite.
Dutch: • Verlies van eetlust
English: This may affect about 1 in 100 patients taking gefitinib and can be life-threatening.
Dutch: Dit kan voorkomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten die gefitinib innemen en kan levensbedreigend zijn.
English: 31110 Noáin (Navarra) Spain
Dutch: 31110 Noáin (Navarra) Spanje
English: 1.7 times higher in females than males
Dutch: 1,7 keer hoger bij vrouwen dan bij mannen
English: Some lung problems may get worse during treatment with Gefitinib Mylan.
Dutch: Sommige longproblemen kunnen erger worden tijdens de behandeling met Gefitinib Mylan.
English: • Take the tablet at about the same time each day.
Dutch: • Neem de tablet iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: Number of patients evaluable for quality of life analyses.
Dutch: Aantal evalueerbare patiënten voor kwaliteit van leven analyses
English: NC Not calculated for overall survival HR as the number of events is too few.
Dutch: NC Niet berekend voor totale overleving HR als het aantal gebeurtenissen te laag is NR Niet bereikt
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
English: The tablet may be taken with or without food, at about the same time each day.
Dutch: De tablet kan oraal met of zonder voedsel ingenomen worden, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: Quality of life.
Dutch: Kwaliteit van leven
English: 4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
Dutch: 4,4 keer hoger bij adenocarcinoom dan zonder adenocarcinoom
English: The safety profile presented in Table 1 is based on the gefitinib clinical development programme and post-marketed experience.
Dutch: Het veiligheidsprofiel als weergegeven in Tabel 1 is gebaseerd op het klinisch ontwikkelingsprogramma met gefitinib en postmarketing ervaring.
English: - Warfarin (a so-called oral anticoagulant, to prevent blood clots).
Dutch: • Warfarine (een zogenoemd oraal anticoagulans, om bloedstolsels te voorkomen).
English: • Protein in your urine (shown in a urine test).
Dutch: • Eiwitten in uw urine (aangetoond in een urinetest)
English: The safety and efficacy of Gefitinib Mylan in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gefitinib Mylan bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Figures 1 and 2 - Efficacy outcomes in subgroups of non-Asian patients in the INTEREST study (N patients = Number of patients randomised)
Dutch: Figuren 1 en 2 Werkzaamheid in subgroepen van niet-Aziatische patiënten in de INTEREST-studie (N patients = Aantal gerandomiseerde patiënten)
English: Each tablet contains 161.0 mg of lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke tablet bevat 161,0 mg lactose (als monohydraat).
English: • Do not take antacids (to reduce the acid level of your stomach) 2 hours before or 1 hour after taking Gefitinib Mylan.
Dutch: • Neem geen antacida (om het zuurgehalte van uw maag te verminderen) 2 uur vóór of 1 uur na de inname van dit middel.
English: Asymptomatic laboratory elevations in blood creatinine.
Dutch: Asymptomatische laboratorium verhogingen in bloedcreatinine Proteïnurie
English: d Asian ethnicity excludes patients of Indian origin and refers to the racial origin of a patient group and not necessarily their place of birth.
Dutch: Aziatisch ras exclusief patiënten van Indiase afkomst en refereert naar de raciale herkomst van een patiëntengroep en niet noodzakelijkerwijs naar hun geboorteplaats N Aantal gerandomiseerde patiënten
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten dit middel in te nemen, is afhankelijk van de tijd tot uw volgende dosis.
English: - Barbiturates (a type of medicine used for sleeping problems).
Dutch: • Barbituraten (een geneesmiddel o.a. gebruikt bij slaapproblemen).
English: • Severe skin reactions (rare) affecting large areas of your body.
Dutch: • Ernstige huidreacties (zelden) die grote delen van de huid aantasten.
English: Time to treatment failurea,b
Dutch: Tijd tot falen van de behandelinga,b
English: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung.
Dutch: FACT-L Functional Assessment of cancer therapy-lung LCS
English: Gefitinib has a mean steady-state volume of distribution of 1400 L indicating extensive distribution into tissue.
Dutch: Gefitinib heeft een gemiddeld steady-state distributievolume van 1400 l, dit duidt op een uitgebreide distributie naar de weefsels.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1321/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1321/001
English: • Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or fever.
Dutch: • Ernstige benauwdheid, of plotseling verergering van benauwdheid, mogelijk met hoesten of koorts.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised not to get pregnant during therapy.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens de behandeling.
English: Allergic reactions (1.1%), including angioedema and urticaria.
Dutch: Allergische reacties (1,1%), inclusief angio-oedeem en urticaria
English: The blisters may be packed into aluminium pouches.
Dutch: De blisters kunnen verpakt zijn in aluminium zakjes.
English: - Rifampicin (for tuberculosis).
Dutch: • Rifampicine (tegen tuberculose).
English: Histology
Dutch: Histologie
English: It is recommended that you avoid becoming pregnant during treatment with this medicine because Gefitinib Mylan could harm your baby.
Dutch: Voorkom tijdens de behandeling met dit middel dat u zwanger wordt, omdat Gefitinib Mylan uw baby in gevaar kan brengen.
English: Approximately 8% of patients had a severe ADR (common toxicity criteria, (CTC) grade 3 or 4).
Dutch: Ongeveer 8 % van de patiënten kreeg een ernstige bijwerking (common toxicity criteria (CTC), graad 3 of 4).
English: Pre-treated patients
Dutch: Voorbehandelde patiënten
English: • If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed tablet as soon as you remember.
Dutch: • Als het 12 uur of meer duurt tot uw volgende dosis: neem de gemiste tablet in zodra u het zich herinnert.
English: Treatment with Gefitinib Mylan should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Dutch: Behandeling met Gefitinib Mylan moet geïnitieerd en opgevolgd worden door een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-tumortherapie.
English: • Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function).
Dutch: • Verhogingen van creatinine-gehaltes die blijken uit een bloedtest (samenhangend met de nierfunctie).
English: Data from non-clinical (in vitro) studies indicate that gefitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarization process (e.g. QT interval).
Dutch: Data van niet-klinische (in vitro) studies gaven aan dat gefitinib het vermogen heeft om het actiepotentiaal repolarisatie proces van het hart te remmen (bijvoorbeeld QT interval).
English: N Objective response rates and 95% CI for difference between treatmentsa
Dutch: N Objectieve respons en 95 % CI voor het verschil tussen behandelingena
English: • Nail problems.
Dutch: • Nagelproblemen
English: If ILD is confirmed, Gefitinib Mylan should be discontinued and the patient treated appropriately.
Dutch: Indien ILD wordt bevestigd, dient de behandeling met Gefitinib Mylan te worden gestaakt en de patiënt op gepaste manier te worden behandeld.
English: LSC Lung cancer subscale.
Dutch: Lung cancer subscale
English: Gefitinib did not prolong survival in the overall population.
Dutch: In de totale populatie verlengde gefitinib de overleving in de totale populatie niet.
English: • Bleeding (such as nose bleed or blood in your urine).
Dutch: • Bloedingen (zoals neusbloeding of bloed in uw urine)
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with gefitinib should be interrupted, and if symptoms do not resolve, or if symptoms recur on reintroduction of gefitinib, permanent discontinuation should be considered.
Dutch: Als de diagnose ulceratieve keratitis inderdaad wordt gesteld, dient de behandeling met gefitinib te worden onderbroken, en als de symptomen niet verdwijnen of als de symptomen weer optreden na herintroductie van gefitinib, dient te worden overwogen om de behandeling met gefitinib permanent te staken.
English: FACT-L QoL improvement ratea
Dutch: FACT-L QoL-verbetering a
English: In most cases this is associated with other known risk factors, including concomitant medicinal products such as steroids or NSAIDS, underlying history of GI ulceration, age, smoking or bowel metastases at sites of perforation.
Dutch: In de meeste gevallen wordt dit in verband gebracht met andere bekende risicofactoren, waaronder gelijktijdige medicatie zoals steroïden of NSAIDs, onderliggende geschiedenis van ulceraties van maag/darm, leeftijd, roken of darm-metastasen op de plek van perforatie.
English: • Inflammation of the blood vessels in the skin.
Dutch: • Ontsteking van de bloedvaten in de huid.
English: • Increase of a liver enzyme known as alanine aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Dutch: • Verhoging van leverenzymen die bekend zijn als alanineaminotransferase in een bloedtest; als deze waarde te hoog is, dan kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van dit middel.
English: In the overall population, no statistically significant difference between gefitinib and docetaxel (75 mg/m2) was observed for overall survival, progression free survival and objective response rates (see Table 5).
Dutch: In de totale populatie werd geen statistisch verschil waargenomen tussen gefitinib en docetaxel (75 mg/m2) voor totale overleving (overall survival), progressievrije overleving (progression-free survival) en objectieve respons (ORR) (zie Tabel 5).
English: Primary endpoint Progression free survival (PFS) a,b
Dutch: Primair eindpunt Progressievrije overleving (PFS)a,b
English: In this study gefitinib exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of gefitinib.
Dutch: In deze studie nam de blootstelling aan gefitinib niet toe met een verhoging van de dosis, bijwerkingen waren overwegend mild tot matig in ernst en waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van gefitinib.
English: Table 7 - Summary of multivariate logistic regression analysis to identify factors that independently predicted for the presence of EGFR mutations in 786 Caucasian patients* Factors that predicted for presence of EGFR mutation p-value
Dutch: Tabel 7 Samenvatting van multivariate logistische regressie-analyse om factoren te identificeren die onafhankelijke voorspelling doen voor de aanwezigheid van EGFR-mutaties bij 786 blanke patiënten* Factoren die de aanwezigheid van EGFR-mutatie voorspellen p-waarde
English: Do not take Gefitinib Mylan if you are breast-feeding for the safety of your baby.
Dutch: Neem dit middel niet in als u borstvoeding geeft omwille van de veiligheid van uw baby.
English: If patients experience worsening of respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Gefitinib Mylan should be interrupted and the patient should be promptly investigated.
Dutch: Wanneer patiënten een verslechtering van respiratoire symptomen, zoals dyspneu, hoest en koorts ervaren, dient de behandeling met Gefitinib Mylan te worden onderbroken en dient de patiënt onmiddellijk onderzocht te worden.
English: Table 2 - Summary of baseline mutation status for tumour and ctDNA samples in all screened patients evaluable for both samples
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van baseline mutatiestatus van tumor- en ctDNA-monsters bij alle gescreende patiënten die beoordeelbaar waren op beide monsters Maat