FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nezistili sa klinicky významné interakcie a ani sa neočakávajú, pretože NRTI sa metabolizujú inou cestou ako efavirenz a pravdepodobne nebudú súťažiť o rovnaké metabolické enzýmy a eliminačné dráhy.
Slovenian: Klinično pomembnega medsebojnega delovanja niso ugotovili in ga ni pričakovati, saj se NRTI presnavljajo po drugi poti kot efavirenz in ni verjetno, da bi prišlo do kompeticije za iste presnovne encime in poti izločanja.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli občas hlásené prípady zlyhania antikoncepcie pri použití etonogestrelu u pacientov vystavených efavirenzu.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, izpostavljenih efavirenzu, občasno poročali o neučinkovitosti kontracepcije z etonogestrelom.
Slovak: 4 Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná po uvedení na trh v sledovaní buď efavirenzu, emtricitabínu, alebo tenofovir-dizoproxilu.
Slovenian: 4 Ta neželeni učinek je bil ugotovljen pri opazovanju po začetku trženja za bodisi efavirenz, emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat.
Slovak: K65R mutácia sa môže tiež selektovať abakavirom alebo didanozínom a vedie k zníženej citlivosti voči týmto látkam a voči lamivudínu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxylu.
Slovenian: Mutacijo K65R lahko izberemo tudi z abakavirjem ali didanozinom, kar povzroči zmanjšano občutljivost za ta zdravila ter za lamivudin, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou v čase nasadenia CART môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, s hudo imunsko pomanjkljivostjo ob uvedbi zdravljenja CART lahko pride do vnetne reakcije na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene, ki povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Slovak: • bielkoviny v moči,
Slovenian: • beljakovine v urinu;
Slovak: Verapamil, felodipín, nifedipín a nikardipín
Slovenian: Verapamil, felodipin, nifedipin in nikardipin
Slovak: - diltiazem alebo podobné lieky (nazývané blokátory vápnikového kanála): keď začínate užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, lekár vám možno bude musieť upraviť dávku blokátora vápnikového kanála.
Slovenian: - Diltiazem ali podobna zdravila (imenovana zaviralci kalcijevih kanalčkov): Ko začnete jemati zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, vam bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek zaviralca kalcijevih kanalčkov.
Slovak: Keďže znížené koncentrácie artemeteru, dihydroartemisinínu alebo lumefantrínu môžu viesť k zníženiu účinnosti antimalarík, odporúča sa obozretnosť, keď sa kombinácia efavirenz/ emtricitabín/tenofovir-dizoproxil podáva súbežne s tabletami artemeteru/lumefantrínu.
Slovenian: Ker lahko zmanjšane koncentracije artemetra, dihidroartemizinina ali lumefantrina povzročijo zmanjšanje učinkovitosti proti malariji, je potrebna previdnost pri sočasnem dajanju efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata in tablet artemetra/lumefantrina.
Slovak: Použitie v kombinácii s efavirenzom a dvoma NRTI, 533/133 mg lopinaviru/ritonaviru (mäkké kapsuly) dvakrát denne viedlo k podobným plazmatickým koncentráciám lopinaviru v porovnaní s lopinavirom/ritonavirom (mäkké kapsuly) 400/100 mg dvakrát denne bez efavirenzu (údaje z minulosti).
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z efavirenzom in tema nukleozidnima zaviralcema reverzne transkriptaze je 533/133 mg lopinavirja/ritonavirja (v obliki mehkih kapsul) dvakrat na dan povzročilo podobne koncentracije lopinavirja v plazmi kot pri uporabi lopinavirja/ritonavirja (v obliki mehkih kapsul) 400/100 mg dvakrat na dan brez efavirenza (predhodni podatki).
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a nefrotických liekov (napr. aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir, interleukín-2) nedá vyhnúť, musí sa týždenne sledovať renálna funkcia (pozri časť 4.5).
Slovenian: Če se sočasni uporabi efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in nefrotoksičnih zdravil (npr. aminoglikozidov, amfotericina B, foskarneta, ganciklovirja, pentamidina, vankomicina, cidofovirja, interlevkina-2) ni mogoče izogniti, je treba ledvično funkcijo nadzorovati tedensko (glejte poglavje 4.5).
Slovak: U pacientov liečených inými liekmi súvisiacimi s pečeňovou toxicitou sa odporúča aj sledovanie pečeňových enzýmov.
Slovenian: Spremljanje jetrnih encimov priporočamo tudi pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila, povezana s toksičnostjo za jetra.
Slovak: U pacientov užívajúcich efavirenz sa pozorovali kŕče, spravidla v prípade známej anamnézy záchvatov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali efavirenz, so opazili konvulzije, navadno pri bolnikih z epileptičnimi napadi v anamnezi.
Slovak: Ak by ste mohli počas užívania lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan otehotnieť, musíte používať spoľahlivú formu bariérovej antikoncepcie (napríklad prezervatív) s ďalšími metódami antikoncepcie vrátane perorálnej (pilulky) alebo inej hormonálnej antikoncepcie (napríklad implantáty, injekcie).
Slovenian: Če ste med jemanjem zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan v rodni dobi, morate uporabljati zanesljivo mehansko kontracepcijo (na primer kondom) skupaj z drugimi metodami kontracepcije, vključno s peroralno kontracepcijo (tableto) ali drugimi hormonskimi kontraceptivi (na primer vsadki, injekcijski kontraceptivi).
Slovak: Predchádzajúci režim na báze PI (N =
Slovenian: Predhodni režim na podlagi ZP (N = 34)
Slovak: - ak máte v anamnéze konvulzie (kŕče alebo záchvaty) alebo ak sa liečite antikovulzívnou liečbou, ako napr. karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom.
Slovenian: - če ste v preteklosti imeli konvulzije (epileptične napade) ali če vas zdravijo z zdravili proti epilepsiji, kot so karbamazepin, fenobarbital in fenitoin.
Slovak: Veľmi časté vyrážka (stredne závažná až závažná, 11,6 %, všetky stupne,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Zelo pogosti izpuščaj (zmeren-hud, 11,6 %, vse stopnje, 18 %)3
Slovak: - ak v súčasnosti užívate niektorý z nasledujúcich liekov (pozri tiež časť „Iné lieky a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan"): - astemizol alebo terfenadín (používané na liečbu sennej nádchy alebo iných alergií), - bepridil (používaný na liečbu srdcových ochorení), - cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy), - elbasvir/grazoprevir (používajú sa na liečbu hepatitídy C) - námeľové alkaloidy (napríklad ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín a metylergonovín) (používané na liečbu migrény a klastrovej bolesti hlavy), - midazolam alebo triazolam (používané na pomoc pri zaspávaní), - pimozid, imipramín, amitriptylín alebo klomipramín (používané na liečbu niektorých psychických stavov), - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný pri depresii a úzkosti), - vorikonazol (používaný na liečbu mykotických infekcií), - flekainid, metoprolol (používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu), - niektoré antibiotiká (makrolidy, fluorochinolóny, imidazol), - triazolové antimykotiká, - niektoré antimalariká, - metadón (používaný na liečbu závislosti na opiátoch).
Slovenian: če trenutno jemljete katero koli od naslednjih zdravil (glejte tudi "Druga zdravila in zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan"): astemizol ali terfenadin (uporabljata se za zdravljenje senenega nahoda in drugih alergij), bepridil (uporablja se za zdravljenje bolezni srca), cisaprid (uporablja se za zdravljenje zgage), elbasvir/grazoprevir (uporablja se za zdravljenje hepatitisa C) alkaloidi rženih rožičkov (na primer ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin in metilergonovin) (uporabljajo se za zdravljenje migren in glavobolov v rafalih), midazolam ali triazolam (uporabljata se za lažje spanje), pimozid, imipramin, amitriptilin ali klomipramin (uporablja se za zdravljenje nekaterih duševnih bolezni), šentjanževka (Hypericum perforatum) (pripravek rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije in tesnobe), vorikonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb), flekainid, metoprolol (uporabljata se za zdravljenje nerednega srčnega utripa), določene antibiotike (makrolidi, fluorokinoloni, imidazoli), triazolske antimikotike, določene antimalarike, metadon (uporablja se za zdravljene odvisnosti od opiatov).
Slovak: Psychické príznaky: Zdá sa, že u pacientov s anamnézou psychických porúch je väčšie riziko závažných psychických nežiaducich reakcií, ktoré sú uvedené v stĺpci efavirenzu v tabuľke 2.
Slovenian: Psihiatrični simptomi: Videti je, da je tveganje za resne psihiatrične neželene reakcije, navedene v stolpcu s podatki o efavirenzu v tabeli 2, večje pri bolnikih s psihiatričnimi motnjami v anamnezi.
Slovak: Pacienti, ktorí sú súbežne infikovaní vírusmi HIV a HBV a ktorí prestanú užívať kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, musia byť najmenej štyri mesiace po zastavení liečby kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil starostlivo sledovaní pomocou klinických a laboratórnych vyšetrení.
Slovenian: Bolnike s sočasno okužbo s HIV in HBV, ki prekinejo zdravljenje z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom, je treba skrbno nadzorovati s kliničnim in laboratorijskim sledenjem vsaj še štiri mesece po prekinitvi zdravljenja z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom.
Slovak: Treba zvážiť iné antikonvulzívum.
Slovenian: Pretehtati je treba možnost uporabe drugega antikonvulziva.
Slovak: • zábudlivosť, zmätenosť, záchvaty (kŕče), nesúvislý rečový prejav, tremor (triaška),
Slovenian: • pozabljivost, zmedenost, epileptični napadi, nerazumljiv govor, tremor (tresenje);
Slovak: Zriedkavé zlyhanie pečene3,4
Slovenian: Redki odpoved jeter3,4
Slovak: Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Slovenian: Efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť častejšie, keď sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil užíva súčasne s jedlom, možno z dôvodu zvýšenia plazmatických hladín efavirenzu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Lahko se pojavijo pogosteje, kadar se efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat jemlje skupaj s hrano, verjetno zaradi povečane koncentracije efavirenza v plazmi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Emtricitabín ani tenofovir neinhibovali in vitro metabolizmus lieku sprostredkovaný niektorou z hlavných ľudských izoforiem CYP zúčastňujúcich sa na biotransformácii lieku.
Slovenian: Niti emtricitabin niti tenofovir in vitro nista zavirala presnavljanja zdravil, ki se biotransformirajo s katerokoli od pomembnejših glavnih izooblik humanega CYP.
Slovak: Keď sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil používa s ritonavirom v nízkej dávke, treba vziať do úvahy možnosť zvýšenia výskytu nežiaducich udalostí súvisiacich s efavirenzom v dôsledku možnej farmakodynamickej interakcie.
Slovenian: Pri uporabi efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja je treba upoštevati možnost povečanja pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z efavirenzom, zaradi morebitnih farmakodinamičnih medsebojnih delovanj.
Slovak: Súbežné podávanie s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vzhľadom na riziko poklesu plazmatických koncentrácií a zníženia klinických účinkov efavirenzu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s pripravki rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) ni priporočljiva, ker obstaja tveganje za zmanjšanje koncentracije efavirenza v plazmi in zmanjšanje njegovega kliničnega učinka (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Keď sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil podáva súbežne s antikonvulzívom, ktoré je substrátom izozýmov CYP, je potrebné pravidelné sledovanie hladín antikonvulzíva.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata z drugim antikonvulzivom, ki je substrat izocimov CYP, je treba redno spremljati koncentracije antikonvulzivov.
Slovak: Jedna tableta denne užívaná ústami.
Slovenian: Priporočeni odmerek je: ena tableta na dan, ki jo zaužijete skozi usta.
Slovak: Mylan sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi vrátane rastlinných prípravkov, ako sú výťažky z Ginkgo biloba.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili, vključno s pripravki rastlinskega izvora, kot so izvlečki ginka (Ginkgo biloba).
Slovak: Ak sa efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil použije v kombinácii s darunavirom/ritonavirom, má sa použiť režim darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne.
Slovenian: Če je potrebno kombinirati efavirenz/emtricitabin/dizoproksil tenofovirat z darunavirjem/ritonavirjem, je treba uporabljati režim darunavirja/ritonavirja 600/100 mg dvakrat na dan.
Slovak: Prechod z antiretrovírusového režimu na báze PI
Slovenian: Prehod iz režima protiretrovirusnega zdravljenja na osnovi zaviralcev proteaz (ZP)
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; hlásený čas do ich nástupu je však variabilnejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka pa je zelo spremenljiv in se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu vedie k 4060 % zvýšeniu systémovej expozície didanozínu, ktoré môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom.
Slovenian: Sočasno dajanje dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroči 40- do 60odstotno povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu, kar lahko poveča tveganje neželenih reakcij, povezanih z didanozinom.
Slovak: Aj keď klinický význam znížených koncentrácií indinaviru nebol stanovený, rozsah pozorovanej farmakokinetickej interakcie treba vziať do úvahy pri výbere režimu obsahujúceho efavirenz, zložku kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil, aj indinavir.
Slovenian: Kliničnega pomena zmanjšanih koncentracij indinavirja niso ugotovili, vendar je treba stopnjo opaženega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja upoštevati pri izbiri režima zdravljenja, pri katerem se uporabljata tako efavirenz, učinkovina efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata, kot indinavir.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest: Menej časté zvýšená hladina kreatinínu, proteinúria, proximálna renálna tubulopatia vrátane Fanconiho syndrómu
Slovenian: Bolezni sečil: Občasni povišana raven kreatinina, proteinurija, proksimalna renalna tubulopatija, vključno s Fanconijevim sindromom
Slovak: V štúdii s jednou dávkou efavirenzu sa u jedného sledovaného pacienta so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh, trieda C) polčas efavirenzu zdvojnásobil, čo poukazuje na možnosť podstatne vyššieho stupňa kumulácie.
Slovenian: V študiji efavirenza z enojnim odmerkom se je razpolovni čas pri edinem bolniku s hudo jetrno okvaro (razreda C po Child Pugh-Turcotteovi lestvici), ki je sodeloval v študiji, podvojil, kar kaže na možnost veliko večje stopnje akumulacije.
Slovak: Biologická rovnocennosť jednej filmom obalenej tablety kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil s jednou filmom obalenou tabletou efavirenzu 600 mg spolu s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg a spolu s jednou filmom obalenou tabletou tenofovir-dizoproxilu 245 mg (ekvivalentnej 300 mg tenofovir-dizoproxilu) podaných spolu sa stanovila po podaní jednej dávky nalačno zdravým jedincom v štúdii GS-US-177-0105 (pozri tabuľku
Slovenian: Bioekvivalenco ene filmsko obložene tablete efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in skupaj uporabljenih ene 600-miligramske filmsko obložene tablete efavirenza, ene 200-miligramske trde kapsule emtricitabina ter ene 245miligramske filmsko obložene tablete dizoproksiltenofovirata (kar ustreza 300 mg dizoproksiltenofovirata) so določili po uporabi enkratnega odmerka na tešče pri zdravih osebah v študiji GS-US-177-0105 (glejte tabelo 6).
Slovak: Zvýšená expozícia tenofoviru by mohla zvýšiť nežiaduce reakcie súvisiace s tenofovirdizoproxilom vrátane porúch obličiek.
Slovenian: Povečana izpostavljenost tenofovirja lahko potencira neželene reakcije, povezane z dizoproksiltenofoviratom, vključno z motnjami delovanja ledvic.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa pozorovala biliárna hyperplázia u makakov, ktorí dostávali efavirenz počas ≥ 1 roka v dávke, ktorá viedla k priemerným hodnotám AUC približne 2-násobne vyšším ako u ľudí po odporúčanej dávke.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri opicah Cynomolgus, ki so jim ≥ 1 leto dajali efavirenz v odmerkih, s katerimi so dosegli približno 2-krat večjo povprečno vrednost AUC kakor pri ljudeh, ki so prejemali priporočeni odmerek, opazili biliarno hiperplazijo.
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nemá súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi efavirenz, pokiaľ to nie je potrebné na úpravu dávkovania, napr. s rifampicínom (pozri časť 4.2).
Slovenian: Efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme sočasno uporabljati z zdravili, ki vsebujejo efavirenz, razen če je to potrebno za prilagoditev odmerka, npr. z rifampicinom (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pri podávaní efavirenzu s azitromycínom, cetirizínom, fosamprenavirom/ritonavriom, lorazepamom, nelfinavirom, zidovudínom, antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý, famotidínom alebo flukonazolom nedošlo ku klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju efavirenza in azitromicina, cetirizina, fosamprenavirja/ritonavirja, lorazepama, nelfinavirja, zidovudina, antacidov, ki vsebujejo aluminijev/magnezijev hidroksid, famotidina ali flukonazola, ni bilo klinično pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj.
Slovak: U dvoch pacientov s potvrdenou virologickou recidívou sa vyvinuli náhrady efavirenzu súvisiace s rezistenciou voči NNRTI vrátane náhrad reverznej transkriptázy K103N, V106V/I/M a Y188Y/C v 240. týždni (po 96 týždňoch užívania kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil) a v 204.
Slovenian: Dva bolnika s potrjenim virološkim povratnim odzivom sta razvila z odpornostjo proti NNRTI povezane substitucije za efavirenz, vključno s substitucijami reverznih transkriptaz K103N, V106V/I/M in Y188Y/C v 240. tednu (po 96 tednih jemanja efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata) in 204. tednu (po 60 tednih jemanja efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata).
Slovak: Poruchy oka: Menej časté rozmazané videnie
Slovenian: Očesne bolezni: Občasni zamegljen vid
Slovak: In vitro štúdie poukazujú na to, že CYP3A4 a CYP2B6 sú hlavné izozýmy zodpovedné za metabolizmus efavirenzu a že efavirenz inhibuje izozýmy 2C9, 2C19 a 3A4 systému CYP.
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da sta CYP3A4 in CYP2B6 glavna izocima, odgovorna za presnovo efavirenza, ter da zavirata izocime CYP 2C9, 2C19 in 3A4.
Slovak: U starších pacientov je pravdepodobnejšie zníženie funkcie pečene alebo obličiek, preto je pri liečbe starších pacientov kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil potrebná opatrnosť (pozri časti 4.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je bolj verjetno, da imajo zmanjšano delovanje jeter ali ledvic, zato je pri zdravljenju z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom pri starejših bolnikih potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Počas liečby kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil je vždy potrebné používať bariérovú antikoncepciu v kombinácii s inými antikoncepčnými metódami (napríklad s perorálnou alebo inou hormonálnou antikoncepciou, pozri časť 4.5).
Slovenian: V času zdravljenja z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom je treba vedno uporabljati mehansko kontracepcijo v kombinaciji z drugimi kontracepcijskimi metodami (na primer s peroralnimi ali drugimi hormonskimi kontraceptivi, glejte poglavje 4.5).
Slovak: Veľkosť balenia: 30 tabliet
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 filmsko obloženih tablet
Slovak: Zlyhanie pečene súvisiace s efavirenzom: Zlyhania pečene vrátane prípadov u pacientov s dovtedy neexistujúcim ochorením pečene alebo inými identifikovateľnými faktormi bolo niekedy charakterizované prudkým priebehom, ktorý vyústil v niektorých prípadoch do transplantácie alebo úmrtia.
Slovenian: Jetrna odpoved pri efavirenzu: Glede na poročanja po začetku trženja je bil za jetrno odpoved, vključno s primeri pri bolnikih brez predhodne bolezni jeter ali drugih opredeljenih dejavnikov tveganja, včasih značilen bliskovit potek, ki je v nekaterih primerih pripeljal do presaditve ali smrti.
Slovak: U pacientov počas predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby nikdy nedošlo k virologickému zlyhaniu, nemali žiadne známe mutácie HIV-1, ktoré sú zodpovedné za rezistenciu na ktorúkoľvek z troch zložiek kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a pri vstupe do štúdie boli virologicky suprimovaní počas minimálne troch mesiacov.
Slovenian: Pri predhodnem protiretrovirusnem zdravljenju ni pri nobenem bolniku prišlo do virološkega neuspeha, bolniki niso imeli nobenih znanih mutacij HIV-1, odgovornih za odpornost na katero od treh učinkovin efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in so imeli ob izhodišču vsaj tri mesece virusno supresijo.
Slovak: V štúdiách kombinácií in vitro hodnotiacich antivírusový účinok efavirenzu v kombinácii s emtricitabínom, efavirenzu v kombinácii s tenofovirom a emtricitabínu v kombinácii s tenofovirom boli pozorované aditívne až synergické antivírusové účinky.
Slovenian: V študijah kombinacij, pri katerih so ocenjevali in vitro protivirusno aktivnost efavirenza in emtricitabina skupaj, efavirenza in tenofovirja skupaj ter emtricitabina in tenofovirja skupaj, so opazili sinergistične protivirusne učinke.
Slovak: Preukázanie prínosu kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil je založené najmä na 48týždňových údajoch z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so stabilnou virologickou supresiou počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby prešli na liečbu kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil (pozri časť 5.1).
Slovenian: Dokaz o koristi efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata temelji predvsem na podatkih, pridobljenih v 48-tedenski klinični študiji, v kateri so bolniki s stabilno virološko supresijo, ki so se zdravili s kombinacijo protiretrovirusnih zdravil, prešli na zdravljenje z efavirenzom/emtricitabinon/dizoproksiltenofoviratom (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ak máte tiež infekciu v dôsledku vírusu hepatitídy B, po prerušení liečby sa môže u vás vyskytnúť zhoršenie hepatitídy (pozri časť 3).
Slovenian: Neželeni učinki na jetra: če ste okuženi z virusom hepatitisa B, se vam lahko po prekinitvi zdravljenja hepatitis poslabša (glejte poglavje 3).
Slovak: Použitie efavirenzu/emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu v kombinácii so sachinavirom ako jediným proteázovým inhibítorom sa neodporúča.
Slovenian: Uporaba efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata v kombinaciji s sakvinavirjem kot edinim zaviralcem proteaze ni priporočljiva.
Slovak: Počas liečby HIV infekcie môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Slovak: Súbežné podávanie s terfenadínom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom alebo ergotovými alkaloidmi (napríklad ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín a metylergonovín).
Slovenian: Sočasna uporaba s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ali alkaloidi rženih rožičkov (na primer ergotaminom, dihidroergotaminom, ergonovinom in metilergonovinom).
Slovak: Časté hypertriglyceridémia3
Slovenian: Pogosti hipertrigliceridemija3