FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please see section 4.2 for information on paediatric use.
French: Se reporter à la rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique.
English: • The doctor will work out the right dose based on bodyweight.
French: • Le médecin calculera la dose appropriée en fonction du poids.
English: There are no apparent differences in volume of distribution when expressed as L/kg.
French: Il n'a pas été constaté de différences apparentes du volume de distribution exprimé en l/kg.
English: However, if you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
French: Cependant, si vous pensez que vous avez oublié de prendre votre dose, prévenez immédiatement votre médecin.
English: Pharmacokinetic information is provided in section 5.2.
French: Les données pharmacocinétiques sont présentées à la rubrique 5.2.
English: Significance levels at alpha 0.0167 (adjusted for multiple comparisons).
French: Niveaux de significativité à α=0,0167 (avec ajustement pour comparaisons multiples).
English: Clearance c, L/h/kg Volume of distribution c, d, L/kg 6.08
French: Clairance c, l/h/kg Volume de distribution c, d, l/kg 6,08
English: No Nausea (Likert Scale)
French: Absence de nausées (échelle de Likert)
English: The safety and efficacy of Aloxi in children have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aloxi chez les enfants n'ont pas été établies.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des outils ou machines.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Aloxi solution for injection: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Aloxi solution injectable : médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97 %.
French: Après une administration orale, le palonosétron est bien absorbé, avec une biodisponibilité absolue de 97 %.
English: Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/kg.
French: A la dose recommandée, le palonosétron est largement distribué dans l'organisme, avec un volume de distribution d'environ 6,9 à 7,9 l/kg.
English: • you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: 4 years.
French: 4 ans
English: Patients were randomised to either dexamethasone or placebo in addition to their assigned treatment.
French: Les patients avaient été randomisés pour recevoir de la dexaméthasone ou un placebo en plus du traitement attribué.
English: Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) :
English: • It is given as an injection into a vein.
French: • Elle est administrée en injection dans une veine.
English: The safety and efficacy of Aloxi in children aged less than 1 month have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aloxi chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people • Burning, pain or redness at the injection site
French: Très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000 • brûlure, douleur ou rougeur au site d'injection.
English: If you take more Aloxi than you should If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
French: Si vous avez pris plus d'Aloxi que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous pouvez avoir pris plus d'Aloxi que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
English: Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya, should be monitored closely for signs of an allergic reaction.
French: Les patients présentant une hypersensibilité connue à l'arachide ou au soja doivent donc être surveillés étroitement pour détecter des signes de réaction allergique.
English: The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40 % of the administered dose.
French: La quantité de palonosétron excrété sous forme inchangée dans les urines a représenté environ 40 % de la dose administrée.
English: • pain at the site of infusion.
French: • douleur au site de perfusion.
English: Aloxi soft capsules: Medicinal product subject to medical prescription.
French: Aloxi capsules molles : médicament soumis à prescription médicale.
English: Eye irritation, amblyopia
French: Irritation oculaire, amblyopie
English: Other medicines and Aloxi
French: Autres médicaments et Aloxi
English: Urinary retention, glycosuria
French: Rétention urinaire, glycosurie
English: • you have an imbalance of certain minerals in your blood which has not been treated - such as potassium and magnesium.
French: • si vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le potassium et le magnésium, qui n'a pas été traité.
English: • Aloxi will be given as a drip (a slow infusion into a vein).
French: • Aloxi sera administré en goutte-à-goutte (perfusion lente dans une veine).
English: • You will be given the medicine about 30 minutes before the start of chemotherapy.
French: • Vous recevrez le médicament environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
English: See your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réaction allergique.
English: Aloxi contains sorbitol and may contain traces of soya This medicine contains 7 mg sorbitol (a type of sugar) in each capsule.
French: Aloxi contient du sorbitol et peut contenir des traces de soja Ce médicament contient 7 mg de sorbitol (un type de sucre) par capsule.
English: • constipation, diarrhoea.
French: • constipation, diarrhée.
English: The majority of patients in the study were women (73 %), white (69 %), and naïve to previous chemotherapy (59 %).
French: La majorité des patients de l'étude étaient des femmes (73 %), de race blanche (69 %) et naïfs de chimiothérapie (59 %).
English: • high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
French: • taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines ;
English: • impaired vision or eye irritation
French: • troubles de la vision ou irritation oculaire ;
English: • trouble sleeping
French: • troubles du sommeil ;
English: • high levels of certain liver enzymes
French: • taux élevés de certaines enzymes hépatiques ;
English: The following common or uncommon adverse reactions were reported for palonosetron, none were reported at a frequency of >1%.
French: Les effets indésirables fréquents et peu fréquents ci-dessous ont été rapportés avec le palonosétron, aucun n'ayant été observé avec une fréquence > 1 %.
English: While this study demonstrated that paediatric patients require a higher palonosetron dose than adults to prevent chemotherapy-induced nausea and vomiting, the safety profile is consistent with the established profile in adults (see section 4.8).
French: Bien que cette étude ait montré que les patients pédiatriques ont besoin d'une dose de palonosétron plus élevée que les adultes pour prévenir les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, le profil de tolérance concorde avec celui qui a été établi chez les patients adultes (voir rubrique 4.8).
English: A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between Aloxi and comparator.
French: Une limite inférieure supérieure à -15 % démontre la non-infériorité entre Aloxi et le comparateur.
English: Palonosetron is not mutagenic.
French: Le palonosétron n'est pas mutagène.
English: The study was designed to show non-inferiority.
French: b L'étude visait à démontrer la non-infériorité.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
French: Si vous arrêtez de prendre Aloxi N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin.
English: However, in general the antiemetic effect for the 0-24 hour interval was similar throughout the consecutively repeated cycles and the overall safety was maintained during all cycles.
French: En général toutefois, l'effet antiémétique pendant la période 0-24 heures a été comparable lors des cycles consécutifs et le palonosétron a été bien toléré pendant tous les cycles.
English: Constipation, nausea
French: Constipation, nausées
English: Very rare (<1/10,000) adverse reactions were reported post-marketing.
French: Des effets indésirables très rares (< 1/10 000) ont été notifiés après commercialisation.
English: Each capsule contains 7 mg sorbitol.
French: Chaque capsule contient 7 mg de sorbitol.
English: However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the use of palonosetron in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
French: Cependant, comme pour d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, il est recommandé d'être prudent en cas d'utilisation de palonosétron chez des patients présentant ou susceptibles de présenter un allongement de l'intervalle QT.
English: Children and young people (aged 1 month to 17 years)
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans)
English: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
French: 3 µg/kg 10 µg/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
English: If you decide not to take Aloxi (or other similar medicines), it is likely your chemotherapy will cause you to feel sick or be sick (nausea and vomiting).
French: Si vous décidez de ne pas prendre Aloxi (ou d'autres médicaments similaires), il est probable que votre chimiothérapie vous causera des nausées et/ou des vomissements.
English: Results for the studies on moderately emetogenic chemotherapy and for the study on highly emetogenic chemotherapy are summarised in the following tables.
French: Les résultats des études sur la chimiothérapie modérément émétisante et de l'étude sur la chimiothérapie hautement émétisante sont récapitulés dans les tableaux ci-dessous.
English: • The maximum dose is 1500 micrograms.
French: • La dose maximale est de 1 500 microgrammes.
English: What Aloxi is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Aloxi et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented below in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Chi-square test.
French: c Test du Chi2.
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
French: Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter des symptômes de type syndrome sérotoninergique.
English: • This medicine can be taken with or without food.
French: • Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: Approximately 74 % of patients also received single dose oral or intravenous dexamethasone 30 minutes before chemotherapy.
French: Environ 74 % des patients ont également reçu une dose unique orale ou intraveineuse de dexaméthasone 30 minutes avant la chimiothérapie.
English: Fertility There are no data concerning the effect of palonosetron on fertility.
French: Fertilité Il n'existe pas de données concernant l'effet du palonosétron sur la fertilité.
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3-antagonist administration.
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration d'un antagoniste des récepteurs 5-HT3.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains sorbitol.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du sorbitol.
English: Two cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 750 micrograms.
French: Deux cas de constipation avec fécalome nécessitant une hospitalisation ont été rapportés après l'administration de 750 microgrammes de palonosétron.
English: Aloxi contains sodium
French: Aloxi contient du sodium
English: • high levels of the pigment ‘bilirubin' (a marker of liver problems) in the blood
French: • taux élevé du pigment « bilirubine » (un marqueur de troubles hépatiques) dans le sang ;
English: There are limited data on the use of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
French: Les données concernant l'utilisation d'Aloxi dans la prévention des nausées et vomissements chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
English: Very rare ARs°
French: EI très rares°
English: The AUC was 30 % higher in cancer patients than in healthy subjects.
French: L'ASC a été supérieure de 30 % chez les patients cancéreux par rapport aux volontaires sains.
English: Ten percent of patients have a mean terminal elimination half-life greater than 100 hours.
French: Chez 10 % des patients, la demi-vie d'élimination terminale moyenne a été supérieure à 100 heures.
English: Aloxi should be used only before chemotherapy administration.
French: Aloxi ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie.
English: Children Do not give this medicine to children
French: Enfants Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants.
English: Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
French: Après une administration intraveineuse, la diminution initiale des concentrations plasmatiques est suivie d'une élimination corporelle lente, avec une demi-vie d'élimination terminale de 40 heures environ.
English: The pivotal studies were not designed to assess efficacy of palonosetron in delayed onset nausea and vomiting.
French: Les études pivots n'ont pas été conçues pour évaluer l'efficacité du palonosétron pour les nausées et les vomissements à apparition retardée.
English: Elimination After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
French: Élimination Après une dose intraveineuse unique de 10 microgrammes/kg de [14C]-palonosétron, près de 80 % de la dose ont été récupérés dans l'urine dans les 144 heures, le palonosétron représentant 40 % environ de la dose administrée, sous forme de substance active inchangée.
English: The highest dose group showed a similar incidence of adverse reactions compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
French: L'incidence d'effets indésirables dans le groupe recevant la dose la plus élevée a été comparable à celle observée dans les autres groupes de dose et aucun effet dose-réponse n'a été observé.
English: • low levels of calcium in the blood
French: • taux faible de calcium dans le sang ;
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 soft capsule.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 capsule molle
English: These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to
French: Ils ont été classés comme fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
English: Doses of up to 6 mg have been used in clinical trials.
French: Des doses allant jusqu'à 6 mg ont été utilisées lors des études cliniques.
English: Adjuvant corticosteroids, including dexamethasone, were administered with chemotherapy in 55% of patients.
French: Une corticothérapie adjuvante, dont la dexaméthasone, était administrée avec la chimiothérapie chez 55 % des patients.
English: In post marketing very rare cases (<1/10,000) of hypersensitivity reactions occurred with palonosetron solution for injection for intravenous use.
French: Après la commercialisation, de très rares cas (< 1/10 000) de réactions d'hypersensibilité sont survenus avec le palonosétron solution injectable pour administration intraveineuse.
English: A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc (see section 5.1).
French: Une étude approfondie spécifique de l'intervalle QT/QTc a été menée chez des volontaires sains pour obtenir des données définitives démontrant l'effet du palonosétron sur l'intervalle QT/QTc (voir rubrique 5.1).
English: a Intent-to-treat cohort.
French: a Cohorte Intention de traiter.
English: This is very rare: may affect up to
French: Cet effet indésirable est très rare : peut affecter jusqu'à
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included> 18.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
English: As shown in Table 1, oral Aloxi capsules 500 micrograms demonstrated non-inferiority to the active comparator during the 0 to 24 hour and 0 to 120 hour time intervals; however, for the 24 to 120 hour time period, non-inferiority was not shown.
French: Comme le montre le tableau 1, Aloxi 500 microgrammes capsules molles n'a pas été inférieur au comparateur actif pendant les périodes de 0 à 24 heures et de 0 à 120 heures ; la non-infériorité n'a toutefois pas été démontrée pour la période de 24 à 120 heures.
English: • You will normally take the capsule about 60 minutes before the start of your chemotherapy.
French: • En général, vous devrez prendre la capsule molle environ 60 minutes avant le début de votre chimiothérapie.
English: As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration.
French: Comme le palonosétron peut augmenter le temps de transit colique, les patients ayant des antécédents de constipation ou des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent faire l'objet d'une surveillance après l'administration d'Aloxi.
English: • you have a blocked bowel or have had repeated constipation in the past
French: • si vous avez une occlusion intestinale ou si vous avez eu des épisodes fréquents de constipation dans le passé,
English: Elderly people
French: Personnes âgées
English: The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half-life in plasma of approximately 40 hours.
French: La faible clairance corporelle totale et l'important volume de distribution se sont traduits par une demi-vie plasmatique d'élimination terminale de 40 heures environ.
English: Polyamide/aluminium/PVC blister containing one or five soft capsules.
French: Plaquette en polyamide/aluminium/PVC contenant 1 ou 5 capsules molles.
English: Any unused solution should be discarded.
French: Toute solution inutilisée doit être éliminée.
English: • The recommended dose of Aloxi is 250 micrograms.
French: • La dose recommandée d'Aloxi est de 250 microgrammes.
English: Biotransformation Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
French: Le palonosétron est éliminé par deux voies : environ 40 % sont éliminés par le rein et environ 50 % sont métabolisés pour former deux métabolites principaux qui ont moins de 1 % de l'activité antagoniste du récepteur 5HT3 du palonosétron.
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours No Nausea (Likert Scale)
French: 24 - 120 heures 0 - 120 heures Absence de nausées (échelle de Likert)
English: You will not be given Aloxi if any of the above apply to you.
French: Vous ne recevrez pas Aloxi si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
English: It is not known if Aloxi is found in breast milk.
French: On ne sait pas si Aloxi est excrété dans le lait maternel.
English: The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
French: L'action antiémétique a été observée pendant 0-24 heures, 24-120 heures et 0-120 heures.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
English: • The recommended dose is one capsule (500 micrograms).
French: • La dose recommandée est une capsule molle (500 microgrammes).
English: Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
French: Le palonosétron est un antagoniste sélectif à haute affinité des récepteurs 5HT3 de la sérotonine.
English: Aloxi is normally given by a doctor or nurse.
French: En général, Aloxi est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
English: No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique.
English: • high or low blood pressure
French: • tension artérielle élevée ou basse ;
English: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
French: Acide citrique monohydrate Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: Dexamethasone was administered prophylactically before chemotherapy in 67 % of patients.
French: Un traitement prophylactique par la dexaméthasone a été administré avant la chimiothérapie chez 67 % des patients.
English: This belongs to a group of medicines called ‘serotonin (5HT3) antagonists'.
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes de la sérotonine (5-HT3) ».
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Aloxi is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
French: Les mécanismes sous-jacents ne sont pas totalement élucidés, mais étant donné les doses élevées utilisées et l'administration en dose unique d'Aloxi chez l'homme, ces observations sont considérées comme n'ayant pas de signification clinique.
English: Aloxi contains the active substance palonosetron.
French: Aloxi contient la substance active palonosétron.
English: Do not take Aloxi if any of the above applies to you.
French: Ne prenez pas Aloxi si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
English: Doses of up to 6 mg have been used in adult clinical studies.
French: Des doses allant jusqu'à 6 mg ont été utilisées lors des études cliniques menées chez des patients adultes.
English: • medicines called SNRIs (‘serotonin noradrenaline reuptake inhibitors') - such as venlafaxine, duloxetine (can lead to the development of serotonin syndrome and should be used with caution).
French: • des médicaments appelés IRSN (« inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline ») tels que la venlafaxine, la duloxétine (qui peuvent entraîner le développement d'un syndrome sérotoninergique et doivent être utilisés avec précaution).
English: CYP2D6 inducers and inhibitors
French: Inducteurs et inhibiteurs du CYP2D6
English: As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du palonosétron dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.