FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xultophy is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to other oral medicinal products for the treatment of diabetes.
Italian: Xultophy è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in associazione con altri medicinali orali per il trattamento del diabete.
English: If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not take a double dose.
Italian: Se si accorge di aver dimenticato la dose precedente, non prenda una dose doppia al momento in cui deve prendere la dose programmata.
English: • insulin degludec - a long-acting basal insulin which lowers your blood sugar levels.
Italian: • insulina degludec: un'insulina basale a lunga durata d'azione che diminuisce i livelli di zucchero nel sangue
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Italian: Una volta recuperato lo stato di coscienza si raccomanda la somministrazione di carboidrati per bocca per prevenire una ricaduta.
English: The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Xultophy should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Xultophy.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che gli operatori sanitari siano informati del fatto che tutti i pazienti a cui è stato prescritto Xultophy devono essere istruiti sul corretto uso della penna preriempita prima della prescrizione o dispensazione di Xultophy.
English: Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) may occur at the injection site.
Italian: Può manifestarsi lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoatrofia) nel sito di iniezione.
English: This may indicate a blocked or damaged needle.
Italian: Questa situazione potrebbe essere indicativa di un ago ostruito o danneggiato.
English: Table 3 Results at 26-weeks - Add on to oral glucose-lowering medicinal products
Italian: Tabella 3 Risultati a 26-settimane, - In aggiunta a medicinali ipoglicemizzanti orali
English: If the needle is blocked, you will not inject any medicine.
Italian: Se l'ago è ostruito, non verrà iniettato medicinale.
English: The dose selector clicks differently when turned forward, backward or past the number of dose steps left.
Italian: Il selettore della dose emette uno scatto diverso se ruotato in avanti, indietro o se supera il numero di dosi unitarie residue.
English: • Xultophy is given as an injection under the skin (subcutaneously).
Italian: • Xultophy si somministra per iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea).
English: If you have signs of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level straight away.
Italian: Se manifesta i segni di un basso livello di zucchero nel sangue, intervenga immediatamente per aumentarlo.
English: Solution for injection 5 pre-filled pens of 3 mL.
Italian: Soluzione iniettabile 5 penne preriempite da 3 mL.
English: Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased requirement for antidiabetic treatment.
Italian: Anche l'insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni, può portare a iperglicemia e quindi aumentare il fabbisogno di terapia antidiabetica.
English: Xultophy contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Xultophy contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto il medicinale è essenzialmente ‘senza sodio'.
English: If you do not check the flow, you may get too little medicine, or no medicine at all.
Italian: Se non controlla il flusso, potrebbe iniettare una quantità insufficiente di medicinale o non iniettare affatto il medicinale.
English: Xultophy should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Xultophy non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: It is not known if Xultophy passes into breast milk.
Italian: Non è noto se Xultophy passi nel latte materno.
English: 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Italian: 3 mL di soluzione in una cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (alobutile) e un tappo (alobutile/poli-isoprene) contenuti in una penna preriempita multidose in polipropilene, policarbonato e acrilonitrilbutadienstirene.
English: Warning signs of high blood sugar - these normally appear gradually
Italian: Segni premonitori di un livello elevato di zucchero nel sangue, che abitualmente si verificano gradualmente
English: EU/1/14/947/001 1 pre-filled pen EU/1/14/947/002 3 pre-filled pens EU/1/14/947/003 5 pre-filled pens
Italian: EU/1/14/947/001 1 penna preriempita EU/1/14/947/002 3 penne preriempite EU/1/14/947/003 5 penne preriempite
English: • Ensuring you use the right medicine - Always check the pen label before each injection to avoid accidentally confusing Xultophy with other products.
Italian: • Si assicuri di usare il giusto tipo di medicinale - Controlli sempre l'etichetta prima di ogni iniezione per evitare accidentali confusioni tra Xultophy e altri medicinali.
English: • medicines called ‘glucocorticoids' such as cortisone - for inflammation
Italian: • medicinali chiamati ‘glucocorticoidi', come il cortisone, per l'infiammazione
English: • The use of Xultophy is not recommended in patients with inflammatory bowel disease or delayed gastric emptying (diabetic gastroparesis).
Italian: • L'uso di Xultophy non è raccomandato nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale o ritardo nello svuotamento gastrico (gastroparesi diabetica).
English: No dose adjustment of lisinopril is required based on these results.
Italian: Sulla base di questi risultati, non è richiesto l'aggiustamento della dose di lisinopril.
English: A drop of solution may appear at the needle tip.
Italian: Una goccia di soluzione potrebbe comparire sulla punta dell'ago.
English: Your pen delivers doses in increments of 1 dose step.
Italian: La penna eroga dosi in incrementi di 1 dose unitaria.
English: Glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
Italian: Occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale.
English: Xultophy is given once daily by subcutaneous administration.
Italian: Xultophy si somministra una volta al giorno per via sottocutanea.
English: • medicines called ‘sympathomimetics' such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline - for asthma
Italian: • medicinali chiamati ‘simpaticomimetici', come epinefrina (adrenalina), salbutamolo o terbutalina, per l'asma
English: Dosing with liraglutide during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
Italian: La somministrazione di liraglutide durante il periodo centrale della gravidanza ha causato una riduzione del peso della madre e della crescita del feto con effetti equivoci sulle coste nei ratti e variazioni scheletriche nei conigli.
English: Few cases of anaphylactic reactions with additional symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea, and oedema have been reported during marketed use of liraglutide.
Italian: Pochi casi di reazioni anafilattiche con sintomi addizionali come ipotensione, palpitazioni, dispnea e edema sono stati riportati durante la commercializzazione di liraglutide.
English: • Get medical help straight away.
Italian: • Contatti immediatamente il medico.
English: Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Italian: L'ipoglicemia grave può causare danni al cervello e mettere a rischio la vita.
English: Lisinopril median tmax was delayed from 6 h to 8 h with liraglutide.
Italian: Il tmax mediano di lisinopril è stato ritardato da 6 ore a 8 ore con liraglutide.
English: • thyroid hormones - for thyroid disease
Italian: • ormoni tiroidei, per le malattie della tiroide
English: There is no clinical experience with the use of Xultophy, insulin degludec or liraglutide in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di Xultophy, insulina degludec o liraglutide in donne in gravidanza.
English: Comparator treatments comprised basal insulin, GLP-1 RA therapy, placebo and a basal bolus regimen.
Italian: I trattamenti di confronto comprendevano insulina basale, terapia con GLP-1 RA, placebo e un regime basale-bolo.
English: Liraglutide stimulates insulin secretion and lowers inappropriately high glucagon secretion in a glucose-dependent manner.
Italian: Liraglutide stimola la secrezione di insulina e riduce la secrezione inappropriatamente elevata di glucagone in modo glucosiodipendente.
English: 3 Select your dose • Turn the dose selector to select the dose you need.
Italian: 3 Selezione della dose • Ruoti il selettore della dose e selezioni la dose necessaria.
English: Xultophy can be used in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Xultophy può essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata.
English: D The average pre-trial dose of insulin glargine was 32 units
Italian: D La media della dose di insulina glargine precedente lo studio era 32 unità
English: The following data are based upon studies with insulin degludec and liraglutide individually.
Italian: I dati riportati di seguito sono basati su studi condotti con insulina degludec e liraglutide separatamente.
English: Xultophy is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdomen.
Italian: Xultophy si somministra per via sottocutanea tramite iniezione nella coscia, nella parte superiore del braccio o nell'addome.
English: This was a significantly higher proportion than observed with insulin degludec (15.6%, odds ratio 5.57, p<0.0001).
Italian: Questa era una percentuale significativamente più elevata rispetto a quella osservata con l'insulina degludec (15,6%, odds ratio 5,57, p<0,0001).
English: This is because the dosing of your Xultophy injections, food or exercise may need to be changed.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose delle iniezioni di Xultophy, l'alimentazione o l'esercizio fisico.
English: The pharmacokinetic profile of Xultophy is consistent with once-daily dosing and steady-state concentration of insulin degludec and liraglutide is reached after 2-3 days of daily administration.
Italian: Il profilo farmacocinetico di Xultophy è corrispondente alla monosomministrazione giornaliera e la concentrazione allo stato stazionario di insulina degludec e liraglutide viene raggiunto dopo 2-3 giorni di somministrazione giornaliera.
English: Xultophy is a medicine that contains insulin degludec and liraglutide.
Italian: Xultophy è un medicinale che contiene insulina degludec e liraglutide.
English: Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26%, in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 mL/min), moderate (CrCl 30-50 mL/min), and severe (CrCl <30 mL/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
Italian: L'esposizione a liraglutide era ridotta rispettivamente del 33%, 14%, 27% e 26% nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve (clearance della creatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderata (CrCl 30-50 mL/min) e severa (CrCl < 30 mL/min) e nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio che richiede dialisi.
English: Patients must be instructed to always check the pen label before each injection to avoid accidental mix-ups between Xultophy and other injectable diabetes medicinal products.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta della penna prima di ogni iniezione al fine di evitare associazioni accidentali di Xultophy e altri medicinali antidiabetici iniettabili.
English: Please read these instructions carefully before using your Xultophy pre filled pen.
Italian: Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la penna preriempita
English: If you select and inject the wrong dose, your blood sugar level may get high or low.
Italian: Se seleziona e inietta la dose errata, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare o diminuire.
English: Now turn over for information on how to use your pre-filled pen.
Italian: Ora giri il foglio per informazioni sull'uso della penna preriempita.
English: Xultophy is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Italian: La dose di Xultophy deve essere determinata sulla base delle necessità individuali dei pazienti.
English: Therefore, no dose adjustment of atorvastatin is required when given with liraglutide.
Italian: Pertanto, non è richiesto l'aggiustamento della dose di atorvastatina quando somministrata con liraglutide.
English: In patients inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin, the reduction was 3.5 mmHg with Xultophy and 3.2 mmHg with placebo.
Italian: Nei pazienti non adeguatamente controllati con sulfanilurea in monoterapia o in associazione con metformina, la riduzione è stata di 3,5 mmHg con Xultophy e di 3,2 mmHg con placebo.
English: Xultophy is a combination product consisting of insulin degludec and liraglutide having complementary mechanisms of action to improve glycaemic control.
Italian: Xultophy è un prodotto di associazione costituito da insulina degludec e liraglutide e possiede meccanismi di azione complementari per migliorare il controllo glicemico.
English: Xultophy must not be added to infusion fluids.
Italian: Xultophy non deve essere miscelato ai liquidi infusionali.
English: Xultophy pre-filled pen and needle (example)
Italian: Penna preriempita Xultophy e ago (esempio)
English: HbA1c (%) at end of treatment
Italian: HbA1c (%) alla fine del trattamento
English: *Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Italian: *Prodotta con tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae.
English: Patients treated with Xultophy overall experienced less gastrointestinal side effects than patients treated with liraglutide.
Italian: Complessivamente, i pazienti trattati con Xultophy hanno manifestato meno effetti indesiderati gastrointestinali rispetto ai pazienti trattati con liraglutide.
English: Insulin degludec (Tresiba)
Italian: Insulina degludec (Tresiba)
English: Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin medicinal products, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con medicinali insulinici, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca.
English: • Increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
Italian: • Aumento degli enzimi pancreatici, come lipasi e amilasi.
English: Transfer from basal insulin (NPH, insulin detemir, insulin glargine)
Italian: Trasferimento da insulina basale (NPH, insulina detemir, insulina glargine)
English: Xultophy has a stable pharmacodynamic profile with a duration of action reflecting the combination of the individual action profiles of insulin degludec and liraglutide that allows for administration of Xultophy once daily at any time of the day with or without meals.
Italian: Xultophy ha un profilo farmacodinamico stabile con una durata d'azione che riflette l'associazione dei singoli profili di azione dell'insulina degludec e di liraglutide e permette la somministrazione di Xultophy una volta al giorno a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.
English: Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists, including liraglutide.
Italian: Pancreatite acuta è stata osservata durante l'uso di agonisti del recettore del GLP-1, incluso liraglutide.
English: 48.7% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes.
Italian: Il 48,7% dei pazienti trattati con Xultophy ha raggiunto il valore desiderato di HbA1c < 7% senza episodi ipoglicemici confermati.
English: What Xultophy is and what it is used for What you need to know before you use Xultophy How to use Xultophy
Italian: Cos'è Xultophy e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Xultophy Come usare Xultophy
English: Due to the liraglutide component, Xultophy is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: A causa della componente di liraglutide, Xultophy non è raccomandato per l'uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
English: Read the package leaflet before use
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso sottocutaneo
English: The rate of nocturnal hypoglycaemic events was significantly lower with Xultophy compared to insulin glargine (estimated treatment ratio 0.17, p<0.001).
Italian: Il tasso di eventi ipoglicemici notturni è stato significativamente più basso con Xultophy rispetto a insulina glargine (rapporto stimato del trattamento 0,17, p<0,001).
English: Because of lack of experience, Xultophy should not be used during breast-feeding.
Italian: Poiché non vi è esperienza, Xultophy non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
English: • Injection site reactions.
Italian: • Reazioni al sito di iniezione.
English: The proportion was significantly larger than observed with insulin degludec (40.9%, odds ratio 2.28, p <0.0001) and similar to that observed with liraglutide (57.7%, odds ratio 1.13, p=0.3184).
Italian: La percentuale era significativamente maggiore rispetto a quella osservata con l'insulina degludec (40,9%, odds ratio 2,28, p<0,0001) e simile a quella riscontrata con liraglutide (57,7%, odds ratio 1,13, p=0,3184).
English: There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinylestradiol or levonorgestrel.
Italian: Non si sono osservati effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione generale di etinilestradiolo o levonorgestrel.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Xultophy.
Italian: Varie sostanze alterano il metabolismo del glucosio e potrebbero rendere necessario un aggiustamento della dose di Xultophy.
English: The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing insulin degludec to insulin glargine.
Italian: Lo studio clinico è stato progettato come uno studio di non inferiorità per escludere un margine di rischio prespecificato di 1,3 del rapporto di rischio (HR) dei MACE tra insulina degludec e insulina glargine.
English: Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, a component of Xultophy.
Italian: Segni e sintomi di disidratazione, compresi compromissione della funzionalità renale e insufficienza renale acuta, sono stati riportati nel corso di studi clinici condotti con agonisti del recettore del GLP-1, incluso liraglutide che è un componente di Xultophy.
English: Table 1 Adverse reactions reported in phase 3 controlled studies MedDRA System organ class Frequency
Italian: Reazioni avverse segnalate nel corso di studi controllati di fase 3 Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: If blood appears at the injection site, press lightly.
Italian: Se compare del sangue nel sito di iniezione, eserciti una leggera pressione senza sfregare l'area.
English: Xultophy must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Italian: Xultophy non deve essere aspirato in una siringa dalla cartuccia della penna preriempita (vedere paragrafo 4.4).
English: Paediatric population There is no relevant use of Xultophy in the paediatric population.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xultophy nella popolazione pediatrica.
English: Non-clinical safety data revealed no safety concern for humans based on repeated dose toxicity studies.
Italian: I dati preclinici di sicurezza non hanno evidenziato preoccupazioni per la sicurezza per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute.
English: • exercise less than usual
Italian: • fa meno attività fisica rispetto al solito
English: In vitro data suggest that the potential for pharmacokinetic drug interactions related to CYP interaction and protein binding is low for both liraglutide and insulin degludec.
Italian: I dati in vitro suggeriscono un basso potenziale di interazioni farmacocinetiche correlate all'interazione con il CYP e al legame delle proteine sia per liraglutide sia per l'insulina degludec.
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes of the Xultophy dose.
Italian: Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche della dose di Xultophy.
English: The curves are mean hypo rates from a negative binomial model with unique treatment trajectories and the symbols are observed hypo rates vs. mean HbA1c by quartiles.
Italian: Le curve rappresentano i tassi medi di ipoglicemia derivati da un modello binomiale negativo con traiettorie di trattamento esclusive e i simboli rappresentano i tassi di ipoglicemia osservati rispetto all'HbA1c media per quantili.
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including White, Black, Indian, Asian and Hispanic groups.
Italian: L'origine etnica non ha mostrato di avere effetti clinicamente rilevanti per la farmacocinetica di Xultophy sulla base dei risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione che includeva pazienti caucasici, neri, indiani, asiatici e ispanici.
English: In combination with sulfonylurea, the risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea.
Italian: In associazione con sulfanilurea, il rischio di ipoglicemia potrebbe essere ridotto diminuendo la dose di sulfanilurea.
English: Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any differences between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Italian: Studi sulla riproduzione animale con insulina degludec non hanno rivelato alcuna differenza tra l'insulina degludec e l'insulina umana relativamente all'embriotossicità e alla teratogenicità.
English: The signs may include bruising, bleeding, pain, redness, hives, swelling or itching - these usually go away after a few days.
Italian: I segni possono comprendere formazione di lividi, sanguinamento, dolore, arrossamento, orticaria, gonfiore o prurito; questi effetti in genere scompaiono dopo qualche giorno.
English: Non-clinical studies with liraglutide have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
Italian: Gli studi non clinici con liraglutide hanno mostrato una riduzione della crescita neonatale correlata al trattamento in ratti lattanti (vedere paragrafo 5.3).
English: Xultophy must not be administered intravenously or intramuscularly.
Italian: Xultophy non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
English: • The dose counter and the dose pointer show how many dose steps of Xultophy you select.
Italian: • Il contatore della dose e l'indicatore della dose mostrano quante dosi unitarie di Xultophy sono state selezionate.
English: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1 receptor agonist
Italian: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA= agonisti del recettore del GLP-1