FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 6: EV† ZOSTAVAX împotriva HZ în perioada de studiu și în medie, în decurs de 3 și 5 ani, în funcție de vârsta la vaccinare.
Estonian: Tabel 6: ZOSTAVAXi VE† vöötohatise (HZ) ennetamisel uuringuperioodil ja keskmiselt 3 ja 5 aasta jooksul, vastavalt vanusele vaktsineerimise hetkel.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să îşi ia precauţiile necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună după vaccinare.
Estonian: Viljastumisvõimelises eas olevad naised peavad pärast vaktsineerimist kasutama vähemalt 1 kuu jooksul tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Nu este recomandată administrarea ZOSTAVAX la femei gravide.
Estonian: ZOSTAVAXi ei ole soovitatav manustada rasedatele.
Romanian: La subiecţii care au dezvoltat herpesul zoster, ZOSTAVAX a scăzut riscul de a dezvolta ulterior PHN.
Estonian: Isikutel, kellel tekkis vöötohatis, vähenes risk selle järgse neuralgia tekkeks.
Romanian: Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, L-glutamat monosodic monohidrat, fosfat disodic, hidroxid de sodiu.
Estonian: Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, uurea, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid.
Romanian: În grupul de subiecţi vaccinaţi, riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost de 9 % (27/315), în timp ce la grupul căruia i s-a administrat placebo, riscul a fost de 13% (80/642).
Estonian: Vaktsiini saanute hulgas oli risk vöötohatise järgse neuralgia tekkeks pärast vöötohatise teket 9% (27/315), samas kui platseebot saanute seas oli see 13% (80/642).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o reacție alergică la oricare dintre componente (inclusiv neomicină sau oricare dintre componentele enumerate în la pct. 6) înainte de a vi se administra acest vaccin.
Estonian: Enne selle vaktsiini saamist öelge oma arstile, kui teil on kunagi olnud allergilisi reaktsioone mis tahes koostisosade (sh neomütsiini või teiste lõigus 6 loetletud koostisosade) suhtes.
Romanian: Oka/Merck a fost identificată prin testarea PCR din leziunile specimenelor la doar doi subiecți care au raportat erupții cutanate tranzitorii asemănătoare varicelei (debut în Ziua 8 și 17).
Estonian: Kõikide teiste kliiniliste uuringute proovidest tuvastati Oka/ Mercki tüvi polümeraasahelreaktsiooniga vaid kahel isikul, kes teatasid tuulerõugetele sarnanevast lööbest (lööve tekkis 8. ja 17. päeval).
Romanian: La 4 săptămâni după vaccinare, răspunsurile imune specifice VZV la ambele vaccinuri au fost similare, fie că acestea s-au administrat concomitent sau nu.
Estonian: Tuulerõugeviirusele spetsiifiline immuunvastus mõlemale vaktsiinile oli 4 nädalat pärast vaktsineerimist sarnane sõltumata sellest, kas vaktsineeritud oli üheaegselt või mitte.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă VZV este secretat în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas tuulerõugeviirus eritub inimese rinnapiima.
Romanian: S-au raportat reacții adverse grave asociate vaccinului la 0,01% subiecți vaccinați cu ZOSTAVAX și subiecți cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Vaktsineerimisega seotud rasketest kõrvaltoimetest teatati 0,01% ZOSTAVAXiga vaktsineeritud isikutest ja platseebot saanud isikutest.
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): senzaţie de căldură, apariţie de vânătăi, nodul dur și erupție trecătoare pe piele la nivelul locului de injectare*; durere de cap*; durere la nivelul brațului sau piciorului*; dureri articulare, dureri musculare; febră; erupţie trecătoare pe piele
Estonian: • Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): soojustunne, verevalum, kõva tükk ja lööve süstekohas*, peavalu*, valu käes või jalas*, liigesevalu, lihasvalu, palavik, lööve
Romanian: S-au observat următoarele reacții adverse:
Estonian: Täheldatud on järgmisi kõrvaltoimeid.
Romanian: Similar oricărui vaccin, vaccinarea cu ZOSTAVAX nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor cărora li se administrează vaccinul.
Estonian: Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi vaktsineerimine ZOSTAVAXiga anda kaitset kõikidele vaktsineeritutele.
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Estonian: c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Romanian: După reconstituire, a se utiliza vaccinul imediat sau în 30 minute, dacă a fost păstrat la 20°C-25°C.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe või 30 minuti jooksul, kui on hoitud temperatuuril 20 °C...25 °C.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid
Romanian: Numărul subiecților care au raportat erupții cutanate tranzitorii asemănătoare celor din varicelă a fost mai mic de 0,7% în grupurile la care s-au administrat ZOSTAVAX și placebo.
Estonian: Isikute arv, kes teatasid tuulerõugete/tuulerõugetega sarnanevast lööbest, oli ZOSTAVAXi ja platseebo rühmas vähem kui 0,7%.
Romanian: Herpesul zoster este produs de acelaşi virus care determină şi apariţia varicelei.
Estonian: Vöötohatist põhjustab sama viirus, mis tekitab tuulerõugeid.
Romanian: *Analiza a fost efectuată pe populația cu intenție de tratament modificat (MITT), populație care a inclus toți subiecții randomizați în studiu, care au fost urmăriți timp de cel puțin 30 zile după vaccinare și nu au dezvoltat un caz evaluabil de herpes zoster în primele 30 zile după vaccinare † Stratificarea vârstei la randomizare a fost 60-69 și ≥70 ani
Estonian: * Analüüs viidi läbi muudetud ravikavatsusega populatsioonis, kuhu kaasati kõik uuringusse randomiseeritud isikud, keda jälgiti vähemalt 30 päeva pärast vaktsineerimist ja kellel ei tekkinud hinnatavat vöötohatise juhtu 30 päeva jooksul pärast vaktsineerimist † Vanuse järgi kihistusid patsiendid randomiseerimise ajal 60...69-aastasteks ja ≥ 70-aastasteks
Romanian: 50-59 ani
Estonian: 295-st
Romanian: VZV a fost detectat într-un specimen (0,01%) la un subiect căruia i s-a administrat ZOSTAVAX, care a raportat o erupție cutanată tranzitorie asemănătoare varicelei; cu toate acestea, tulpina virusului (tipul sălbatic sau tulpina Oka/Merck) nu a putut fi detectată.
Estonian: Tuulerõuge viirust leiti ühest (0,01%) proovist ZOSTAVAXi saanud isikute rühmas, kuid viiruse tüve (metsik tüüp või Oka/Mercki tüvi) ei olnud võimalik kindlaks määrata.
Romanian: Orice persoană care a fost infectată cu VZV, inclusiv aceia fără antecedente clinice de varicelă, prezintă risc de apariție a herpes zoster.
Estonian: Igaüks, kes on nakatunud tuulerõugeviirusega (sh isikud, kellel kliinilises anamneesis tuulerõugeid ei ole) on ohustatud vöötohatise tekkimisest.
Romanian: Se agită uşor pentru a se dizolva complet.
Estonian: Täielikuks lahustumiseks raputage viaali kergelt.
Romanian: † EV în primul episod de herpes zoster din perioada de urmărire a fost estimată și calculată ca fiind (1-risc relativ)*100 * Modelele Cox ajustate pentru perioada calendaristică, vârstă, sex, rasă/grup etnic, utilizarea resurselor medicale (vaccinarea împotriva gripei, numărul săptămânilor cu o vizită în ambulatoriu pe an), afecțiunile comorbide (scorul DxCG, scorul de risc HCUP), statusul de imunocompromis în perioada de urmărire ‡ EV în perioada de studiu este EV calculată pe întreaga durată a studiului (2007-2014) la momentul acestei analize intermediare § Media EV a fost calculată ca medie ponderată a estimărilor anuale ale EV pe o perioadă de 3 și respectiv 5 ani, în care ponderile reprezintă proporțiile din întreaga perioadă de timp acoperită Datele nu sunt disponibile
Estonian: † VE hinnangu aluseks oli esimene vöötohatise episood jälgimisperioodil ning selle arvutamiseks kasutati valemit (1riskisuhe)*100 * Cox mudelid kohandati kalendriajale, vanusele, soole, rassile/etnilisele kuuluvusele, tervishoiuressursside kasutamisele (gripivastane vaktsineerimine, ambulatoorse visiidiga nädalate arv aasta kohta), kaasnevatele haigusseisunditele (DxCG skoor, HCUP riskiskoor), immuunsuse langusele jälgimisperioodil ‡ Kogu uuringuperioodi VE on vaktsiini efektiivsus, mis on selle vaheanalüüsi käigus välja arvutatud kogu uuringuperioodi kohta (2007…2014) § Keskmine VE arvutati iga-aastaste VE hinnangute kaalutud keskmistena vastavalt 3 ja 5 aasta kohta proportsionaalselt kaetud ajaperioodile ¶ Andmed puuduvad
Romanian: Într-un studiu clinic restrâns, administrarea ZOSTAVAX concomitent cu un vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent a determinat scăderea imunogenităţii ZOSTAVAX.
Estonian: ZOSTAVAXi ja 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini samaaegne kasutamine põhjustas ühes väikses kliinilises uuringus ZOSTAVAXi immunogeensuse vähenemist.
Romanian: Eficacitatea estimată a vaccinului în timpul perioadei de urmărire a LTPS a fost de 21% (IÎ 95%: [11 până la 30%]) pentru incidenţa herpesului zoster, de 35% (IÎ 95%: [9 până la 56%]) pentru incidenţa PHN şi de 37% (IÎ 95%: [27 până la 46%]) pentru herpes zoster BOI.
Estonian: Hinnanguline vaktsiini toime LTPS-i järelkontrolli ajal oli 21% (95% CI: 11…30%) vöötohatise esinemuse suhtes, 35% (95% CI: 9…56%) vöötohatise järgse neuralgia esinemuse suhtes ja 37% (95% CI: 27…46%) vöötohatise raskusastme skoori suhtes.
Romanian: Prevenirea cazurilor de HZ cu durere severă la întreaga populaţie din studiul SPS ZOSTAVAX a redus incidenţa herpesului zoster însoţit de durere severă şi de lungă durată (scor severitate-durată > 600) cu 73% (IÎ 95 %: [46 până la 87%]), în comparaţie cu placebo (11 faţă de respectiv 40 cazuri).
Estonian: Tugeva valuga vöötohatise juhtude ennetamine kogu uuringu SPS populatsioonis Võrreldes platseeboga vähendas ZOSTAVAX tugeva ja pikaajalise valuga kulgeva vöötohatise esinemist (raskuse skoor kestuse järgi > 600) 73% (95% CI: 46...87%) (vastavalt 40 vs. 11 juhtu).
Romanian: 1, senzaţie de căldură
Estonian: Süstekohas: kõvastumine 1, verevalum soojatunne
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea ZOSTAVAX asupra incidenței de apariție a herpesului zoster comparativ cu placebo, în studiul SPS, la subiecți cu vârsta de 60 ani și peste*
Estonian: Tabel 3: ZOSTAVAXi toime vöötohatise esinemisele võrreldes platseeboga uuringus SPS 60aastastel ja vanematel isikutel *
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat, 473 adulţi cu vârsta de 60 ani sau peste au fost randomizaţi să li se administreze o doză unică de ZOSTAVAX, concomitent (N=237) sau nu (N=236) cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent.
Estonian: Topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus randomiseeriti 473 täiskasvanut vanuses 60-aastased või vanemad saama ZOSTAVAXi ühekordset annust kas samal ajal (N = 237) või erineval ajal (N = 236) 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiiniga.
Romanian: Majoritatea erupțiilor cutanate tranzitorii au fost raportate ca fiind de intensitate ușoară pâna la moderată; în situații clinice, nu au fost observate complicații ale erupției cutanate tranzitorii.
Estonian: Enamik neist olid kerge kuni keskmise raskusastmega, lööbest tingitud komplikatsioone kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Romanian: Răspunsurile imune VZV specifice la ZOSTAVAX în săptămâna 4 după vaccinare au fost comparabile la administrarea s.c. sau i.m.
Estonian: Tuulerõugeviirusele spetsiifiline immuunvastus ZOSTAVAXile oli 4 nädalat pärast vaktsineerimist nii s.c. kui ka i.m.
Romanian: Tabelul 7: EV† ZOSTAVAX împotriva nevralgiei postherpetice (PHN) în perioada de studiu și în medie peste 3 și 5 ani, în funcție de vârsta la vaccinare.
Estonian: Tabel 7: ZOSTAVAXi VE† vöötohatise järgse neuralgia (PHN) ennetamisel uuringuperioodil ja keskmiselt 3 ja 5 aasta jooksul, vastavalt vanusele vaktsineerimise hetkel.
Romanian: Alte studii
Estonian: e. Teised uuringud
Romanian: Răspunsurile imune specifice VZV au fost, în general, similare la subiecţii cu vârsta între 50 şi 59 ani comparativ cu subiecţii cu vârsta ≥60 ani.
Estonian: Tuulerõugeviirusele spetsiifiline immuunvastus oli 50...59-aastastel ja ≥ 60-aastastel isikutel üldiselt sarnane.
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat, 762 adulţi cu vârsta de 50 ani şi peste au fost randomizaţi să li se administreze o doză unică de ZOSTAVAX, concomitent (n=382) sau nu (n=380) cu vaccinul gripal inactivat.
Estonian: Topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus randomiseeriti 762 täiskasvanut (vanuses 50 aastat ja vanemad) saama üksikannuse ZOSTAVAXi manustatuna kas koos (n = 382) või eraldi (n = 380) lõhustatud ja inaktiveeritud gripivaktsiiniga.
Romanian: Tabelul 2: Eficacitatea ZOSTAVAX asupra incidenței de apariție a herpesului zoster comparativ cu placebo, în studiul ZEST, la subiecți cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani*
Estonian: Tabel 2: ZOSTAVAXi toime vöötohatise esinemisele võrreldes platseeboga uuringus ZEST 50...59-aastastel isikutel *
Romanian: În cadrul LTPS nu a fost disponibil un grup de control cu placebo; informaţiile provenite de la pacienţii cărora anterior li s-a administrat placebo au fost utilizate pentru a estima eficacitatea vaccinului.
Estonian: Samaaegne platseebokontroll ei olnud LTPS-i puhul kättesaadav, vaktsiini efektiivsuse hindamisel kasutati eelnevalt platseebot saanute andmeid.
Romanian: Pacienți cărora li s-a administrat ZOSTAVAX prin administrare s.c. (subcutanată) sau i.m. (intramusculară)
Estonian: Isikud, kellele ZOSTAVAXi manustati s.c. (subkutaanselt) või i.m.
Romanian: Cu toate acestea, antecedentele de dermatită de contact la neomicină nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea vaccinurilor cu virusuri vii.
Estonian: Siiski ei ole neomütsiinist tingitud kontaktdermatiit anamneesis elusviirusvaktsiinide manustamise vastunäidustuseks.
Romanian: Rata de incidență a PHN per 1000 persoane-ani
Estonian: Vöötohatise esinemise määr 1000 patsiendiaasta kohta
Romanian: Vaccinul trebuie administrat subcutanat la pacienții cu trombocitopenie severă sau orice tulburare de coagulare (vezi pct 4.4).
Estonian: Raske trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäirega patsientidele tuleb vaktsiini manustada subkutaanselt (vt lõik 4.4)
Romanian: Studiul ZEST a fost un studiu clinic placebo-controlat, dublu-orb, în care 22439 subiecți au fost randomizați pentru a li se administra o doză unică de ZOSTAVAX sau placebo și au fost urmăriți dacă au dezvoltat herpes zoster pe o perioadă mediană de 1,3 ani (interval de la 0 la 2 ani).
Estonian: Uuring ZEST oli platseebokontrolliga topeltpime kliiniline uuring, milles 22439 isikut randomiseeriti saama kas ZOSTAVAXi või platseebo üksikannust ning neid jälgiti vöötohatise tekke suhtes keskmiselt 1,3 aastat (vahemikus 0...2 aastat).
Romanian: Pe baza datelor limitate provenite din 2 studii clinice care au inclus subiecţi seronegativi sau uşor seropozitivi pentru VZV (cu vârsta de 30 ani sau peste) cărora li administrat vaccin zosterian cu virus viu, atenuat, reacţiile adverse sistemice şi la nivelul locului de injectare au fost, în general, similare celor raportate de către alţi subiecţi cărora li s-a administrat ZOSTAVAX în cadrul studiilor clinice, 2 dintre cei 27 subiecţi raportând apariţia febrei.
Estonian: Põhinedes kahe kliinilise uuringu, milles osalesid VZV-seronegatiivsed või vähesel määral seropositiivsed isikud (30-aastased või vanemad), kes said vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiini, piiratud andmetele, olid süstekoha ja süsteemsed kõrvaltoimed üldiselt sarnased kliinilistes uuringutes ZOSTAVAXi saanud isikutel kirjeldatud kõrvaltoimetega (kahel isikul 27-st tekkis palavik).
Romanian: Zahăr, gelatină hidrolizată, clorură de sodiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, L-glutamat monosodic monohidrat, fosfat disodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi uree.
Estonian: Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja uurea.
Romanian: HCUP (healthcare cost and utilization project) reprezintă costurile de asistență medicală și proiectul de utilizare si cost a asistenței medicale
Estonian: Lühendid: VE tähistab vaktsiini efektiivsust; CI - usaldusintervall; DxCG - diagnostiline kulurühm (diagnostic cost group); HCUP - tervishoiukulude ja rakendamise projekt (healthcare cost and utilization project)
Romanian: Adulți seronegativi pentru VZV
Estonian: VZV-seronegatiivsed täiskasvanud
Romanian: ZOSTAVAX este administrat ca o doză unică.
Estonian: ZOSTAVAXi manustatakse ühekordse annusena.
Romanian: În cadrul SPS, răspunsurile imune la vaccinare au fost evaluate într-un subgrup al subiecţilor înrolaţi (N=1395).
Estonian: Vöötohatise ennetamise uuring (Shingles Prevention Study, SPS) SPS-is hinnati vaktsineerimisega seotud immuunvastuseid ühes uuringuga liitunud patsientide alarühmas (n = 1395).
Romanian: În studiul SPS, incidența totală a reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare asociate vaccinului a fost de 48% pentru ZOSTAVAX şi de 17% pentru placebo, la subiecții cu vârsta de 60 ani și peste.
Estonian: Uuringus SPS oli 60-aastastel ja vanematel isikutel üldine vaktsiiniga seotud süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 48% ZOSTAVAXi rühmas ja 17% platseeborühmas.
Romanian: Estimările EV în funcție de vârsta la vaccinare și estimările medii ale EV în primii 3 și 5 ani după vaccinare sunt prezentate mai jos (vezi Tabelul 7).
Estonian: Hinnangud vaktsiini efektiivsusele vastavalt vanusele vaktsineerimise hetkel ja keskmised hinnangud vaktsiini efektiivsusele esimese 3 ja 5 vaktsineerimisjärgse aasta jooksul on näidatud allpool (vt tabel 7).
Romanian: La patru săptămâni după vaccinare, răspunsurile imune specifice VZV după administrarea concomitentă nu au fost similare cu răspunsurile imune specifice VZV atunci când administrarea nu s-a făcut concomitent.
Estonian: Neli nädalat pärast vaktsineerimist ei olnud VZV-spetsiifiline immuunvastus samaaegse kasutamise järel sarnane VZV-spetsiifilise immuunvastusega erineval ajal manustamise järel.
Romanian: În alte studii clinice de evaluare a ZOSTAVAX efectuate la subiecţii cu vârsta de 50 ani sau peste, inclusiv un studiu privind administrarea concomitentă a vaccinului gripal inactivat, s-a raportat o incidență mai mare a evenimentelor adverse la nivelul locului de injectare, de intensitate uşoară până la moderată la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 50-59 ani, faţă de subiecţii cu vârsta ≥60 ani (vezi pct. 5.1).
Estonian: Teistes ZOSTAVAXi hinnanud kliinilistes uuringutes, sh uuring samal ajal manustatud inaktiveeritud gripivaktsiini kohta, teatati 50-aastastel ja vanematel isikutel süstekohaga seotud kerge kuni mõõduka raskusega kõrvatoimeid sagedamini 50...59-aastastel võrreldes ≥ 60-aastaste isikutega (vt lõik 5.1).
Romanian: Adulți cărora li s-au administrat doze suplimentare/revaccinare Într-un studiu clinic, la adulţi cu vârsta de 60 ani sau peste s-a administrat o a doua doză de ZOSTAVAX la 42 zile după doza inițială (vezi pct. 5.1).
Estonian: Lisaannuseid saavad/revaktsineeritavad täiskasvanud Kliinilises uuringus said 60-aastased või vanemad täiskasvanud teise annuse ZOSTAVAXi 42 päeva pärast esimest annust (vt lõik 5.1).
Romanian: În timpul perioadei de urmărire de 6 luni (în caz acut şi cronic), a existat o reducere de 22% (p=0,008) a scorului de severitate-durată şi de 52% (IÎ 95%: [7 până la 74%]) (de la 6,2% la 3,5%) a riscului de herpes zoster cu durere severă şi de lungă durată (scor de severitate-durată >600).
Estonian: Kuus kuud kestnud (ägeda ja kroonilise) jälgimisperioodi jooksul vähenes raskuse skoor kestuse järgi 22% (p = 0,008) ja tugeva ning kauakestva valuga (raskuse skoor kestuse järgi > 600) vöötohatise tekkerisk 52% (95% CI: 7%...74%) (6,2%-lt 3,5%-le).
Romanian: Media EV§
Estonian: Keskmine VE§
Romanian: Nu a fost raportată nicio reacţie adversă gravă legată de administrarea vaccinului.
Estonian: Tõsiseid vaktsiiniga seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Romanian: ZOSTAVAX este disponibil în ambalaje cu 1, 10 sau 20 doze cu sau fără ace.
Estonian: ZOSTAVAX on saadaval 1, 10 või 20 annust sisaldavate pakenditena koos nõeltega või ilma.
Romanian: • Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): roşeaţă, durere, umflare şi senzaţie de mâncărime la nivelul locului de injectare*
Estonian: • Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): punetus, valu, turse ja sügelus süstekohal*
Romanian: Pentru precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului, vezi pct 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud enne ravimi kasutamist või manustamist vt lõik 6.6
Romanian: Adulți aflați în tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi La subiecţi cu vârsta de 60 ani sau mai mult, cărora li s-a administrat tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi, cu un echivalent al dozei zilnice de 5 până la 20 mg de prednison, cel puţin 2 săptămâni înainte de înrolare şi 6 săptămâni sau mai mult după vaccinare, profilul de siguranță a fost, în general, comparabil cu cel observat în cadrul substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse din SPS (vezi pct. 4.3 și 5.1).
Estonian: Süsteemsete kortikosteroididega pikaajalist/säilitusravi saavad täiskasvanud 60-aastastel või vanematel isikutel, kes said pikaajalist ravi/säilitusravi süsteemsete kortikosteroididega vähemalt 2 nädalat enne uuringuga liitumist ja 6 või rohkem nädalat pärast vaktsineerimist ööpäevases annuses, mis vastas 5...20 mg prednisoonile, oli ohutusprofiil üldiselt sarnane SPS-i kõrvaltoimete jälgimise alauuringus täheldatuga (vt lõigud 4.3 ja 5.1).
Romanian: În cadrul studiului ZEST, incidenţa totală a reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare asociate vaccinului a fost de 63,9% pentru ZOSTAVAX şi de 14,4% pentru placebo, la subiecții cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 ani.
Estonian: Uuringus ZEST oli vaktsiiniga seotud süstekoha kõrvaltoimete üldine esinemus 50…59-aastastel ZOSTAVAXiga vaktsineeritutel 63,9% ja platseeborühmas 14,4%.
Romanian: A fost de asemenea raportată transmiterea virusului din vaccin de la persoanele vaccinate împotriva varicelei, care nu au prezentat erupţie cutanată asemănătoare varicelei.
Estonian: Vaktsiini viiruse ülekannet tuulerõugete vaktsiini saanutelt, kellel ei ilmne tuulerõugetele sarnanevat löövet, on samuti kirjeldatud.
Romanian: • Antecedente de hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau urme reziduale (de exemplu, neomicină) (vezi pct. 4.4 şi 6.1).
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või nt neomütsiini jäägi suhtes (vt lõigud 4.4 ja 6.1).
Romanian: Într-un studiu deschis, ZOSTAVAX a fost administrat ca: (1) doză de rapel la 201 subiecţi cu vârsta de 70 ani sau peste, fără antecedente de herpes zoster, cărora li s-a administrat o primă doză cu aproximativ 10 ani în urmă, ca participanți în cadrul SPS și (2) primă doză la 199 subiecţi cu vârsta de 70 ani sau peste, fără antecedente de herpes zoster.
Estonian: Avatud uuringus manustati ZOSTAVAXi: (1) korduvannusena 201-le vöötohatist mittepõdenud 70-aastasele ja vanemale isikule, kes olid esmase annuse saanud ligikaudu 10 aastat tagasi, osaledes uuringus SPS, ja (2) esmakordse annusena 199-le vöötohatist mittepõdenud 70-aastasele ja vanemale isikule.
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii asemănătoare celor din herpes zoster și erupţii cutanate tranzitorii asemănătoare celor din varicelă în studiile clinice
Estonian: Vöötohatis/vöötohatisega sarnane lööve ja tuulerõuged/tuulerõugetega sarnane lööve kliinilistes uuringutes
Romanian: Frecvenţa reacțiilor adverse asociate vaccinului după administrarea celei de-a doua doze de ZOSTAVAX a fost, în general, similară celei observate la administrarea primei doze.
Estonian: Vaktsiiniga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus pärast ZOSTAVAXi korduvannust oli üldiselt sarnane sellega, mida täheldati pärast esimest annust.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, randomizat, controlat, ZOSTAVAX a fost administrat fie pe cale s.c., fie pe cale i.m. la 353 subiecţi cu vârsta de 50 ani sau peste.
Estonian: (intramuskulaarselt) Avatud randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus manustati ZOSTAVAXi 353-le 50-aastasele või vanemale isikule kas s.c. või i.m.
Romanian: Afectarea vederii a apărut la 2 subiecţi vaccinaţi cu ZOSTAVAX, faţă de 9 cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Nägemishäireid tekkis 2-l ZOSTAVAXiga vaktsineeritul ja 9-l platseebot saanul.
Romanian: Imunogenitatea ZOSTAVAX
Estonian: ZOSTAVAXi immunogeensus