FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Czech: halucinace, duševní poruchy, depresivní nálada, poruchy a abnormality nálady, noční děsy psychotická porucha
Romanian: halucinații, tulburări mintale, dispoziție depresivă, tulburări de dispoziție, coșmar tulburări psihotice
Czech: Stejně jako u příjemců transplantátů ledvin, mezi přípravkem Envarsus podávaným jednou denně a tobolkami s okamžitým uvolňováním takrolimu (Prograf) se neprojevil žádný významný rozdíl ve skladbě předpokládaných nežádoucích účinků.
Romanian: Ca şi la pacienţii cu transplant de rinichi, nu pare să existe nicio diferență semnificativă între profilul reacțiilor adverse suspectate între Envarsus administrat o dată pe zi și de tacrolimus capsule cu eliberare imediată (Prograf).
Czech: Náhodná, nezamýšlená nebo nekontrolovaná záměna různých forem takrolimu, a to jak s okamžitým, tak s prodlouženým uvolňováním, je nebezpečná.
Romanian: Schimbarea accidentală, neintenționată sau nesupravegheată de formulări de tacrolimus cu eliberare imediată sau prelungită nu prezintă siguranţă.
Czech: - metamizol, používaný k léčbě bolesti a vysoké horečky, - nefazodon, užívaný k léčbě deprese - bylinné přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Romanian: - carbamazepină, utilizată pentru prevenirea și controlul convulsiilor - metamizol, utilizat pentru tratarea durerii și a febrei crescute - nefazodona, utilizată pentru tratamentul depresiei - preparate din plante medicinale care conțin sunătoare (Hypericum perforatum)
Czech: - Případy čisté aplazie červených krvinek (velmi závažného snížení počtů červených krvinek) - Agranulocytóza (závažně snížený počet bílých krvinek) - Hemolytická anemie (snížený počet červených krvinek způsobený jejich abnormálním zánikem)
Romanian: - agranulocitoză (un număr mult redus de celule albe din sânge) - anemie hemolitică (scădere a numărului de celule roșii din sânge, din cauza degradării anormale)
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Envarsus, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho přípravku Envarsus, okamžitě navštivte svého lékaře nebo pohotovost v nejbližší nemocnici.
Romanian: Dacă ați luat din greşeală prea mult Envarsus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă de la cel mai apropiat spital.
Czech: Poruchy nervového systému bolesti hlavy, tremor záchvaty, poruchy vědomí, periferní neuropatie,
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee, tremor convulsii, tulburare a conştienţei,
Czech: Proto při užívání přípravku Envarsus můžete být náchylnější k infekcím.
Romanian: Prin urmare, s-ar putea fiţi mai predispus(ă) la infecții în timp ce luați Envarsus.
Czech: abnormality moči, oligurie, příznaky v oblasti močového měchýře a močové trubice hemolytickouremický syndrom, anurie nefropatie, hemoragická cystitida
Romanian: oligurie, simptome ale vezicii urinare și uretrale sindrom hemolitic uremic, anurie nefropatie,
Czech: - Nahromadění tekutiny kolem srdce
Romanian: - Orbire, surditate - Acumulare de lichid în jurul inimii
Czech: - jestliže máte průjem delší dobu než jeden den,
Romanian: Dacă luați mai mult Envarsus decât trebuie
Czech: Zkušenosti s pacienty jiné než kavkazské rasy a pacienty se zvýšeným imunologickým rizikem (např.
Romanian: Există o experienţă limitată la în cazul pacienților non-caucazieni şi al pacienţilor cu risc imunologic crescut (de exemplu cu transplant repetat, dovezi de anticorpi reactivi, PRA).
Czech: Užijte všechny tablety s prodlouženým uvolňováním do 45 dnů od otevření obalu z hliníkové fólie.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Utilizați toate comprimatele cu eliberare prelungită în decurs de 45 de zile de la deschiderea foliei protectoare din aluminiu.
Czech: - Problémy s průtokem krve játry
Romanian: - Probleme cu fluxul de sânge la nivelul ficatului
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Přípravek Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „0.75" na jedné straně a „TCS" na druhé straně.
Romanian: Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate ovale, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmate, marcate cu "0.75" pe o faţă și cu "TCS" pe cealaltă faţă.
Czech: Je nutné vyhnout se současnému podávání cyklosporinu a takrolimu a při podávání takrolimu pacientům, kteří dříve užívali cyklosporin, je třeba postupovat opatrně (viz body 4.2 a 4.5).
Romanian: Administrarea asociată a ciclosporinei cu tacrolimus trebuie evitată, iar tacrolimus se va administra cu prudenţă la pacienţii care au primit anterior ciclosporină (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Czech: dermatofytóza (tinea), leukopenie, sinusitida a infekce horních cest dýchacích, přičemž o všech těchto stavech je známo, že se vyskytují v příslušné populaci pacientů užívajících imunosupresivní léčbu.
Romanian: amețeli, hepatită C, spasme musculare, infecție de tip Tinea, leucopenie, sinuzită și infecţii ale tractului respirator superior (ITRU), toate fiind semnalate la populația respectivă de pacienți sub tratament imunosupresor.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 1 mg
Romanian: Envarsus 1 mg
Czech: U přípravku Envarsus existuje v ustáleném stavu silná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v plné krvi.
Romanian: Există o strânsă corelație între ASC și valorile concentrației minime în sângele integral la starea de echilibru pentru Envarsus.
Czech: kašel, příznaky podobné chřipce - Problémy se žaludkem jako zánět nebo vřed způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, zánět nebo vřed v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolest břicha, špatné trávení, zácpa, plynatost, nadýmání, řídká stolice - Poruchy žlučovodů, zežloutnutí kůže způsobené problémy s játry, poškození jaterní tkáně a zánět jater - Svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení - Bolest kloubů, končetin nebo zad, svalové křeče - Nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, ztížené nebo bolestivé močení - Celková slabost, horečka, hromadění tekutin v těle, bolest a nepříjemné pocity, zvýšení enzymu alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, poruchy vnímání teploty - Nedostatečná funkce transplantovaného orgánu
Romanian: sângerări la nivelul stomacului, inflamație sau ulcer la nivelul gurii, acumulare de lichid în abdomen, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipație, vânturi, balonare, scaune moi - Tulburări de duct biliar, îngălbenire a pielii din cauza problemelor ficatului, leziuni ale țesutului ficatului și inflamare a ficatului - Mâncărimi, erupții de piele, cădere a părului, acnee, transpirație abundentă - Dureri la nivelul articulațiilor, membrelor sau spatelui, crampe musculare - Funcționare insuficientă a rinichilor, scădere a producției de urină, urinare dificilă sau dureroasă - Slăbiciune generală, febră, acumulare de lichid în organismul dumneavoastră, durere și disconfort, creștere a concentraţiei enzimei fosfataza alcalină din sânge, creștere în greutate, afectare a percepţiei temperaturii - Funcționare insuficientă a organului care v-a fost transplantat
Czech: Jejich současné podávání s přípravkem Envarsus může zhoršit problémy s ledvinami nebo s nervovým systémem.
Romanian: Acestea pot agrava problemele renale sau ale sistemului nervos, atunci când sunt luate împreună cu Envarsus.
Czech: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Romanian: Τηλ: + 30 210 6179763
Czech: U pacientů léčených takrolimem byl hlášen výskyt gastrointestinální perforace.
Romanian: Perforaţia gastro-intestinală a fost raportată la pacienţi trataţi cu tacrolimus.
Czech: U 543 příjemců de novo transplantátu ledviny byly v randomizované, dvojitě zaslepené a dvojitě matoucí studii srovnávány účinnost a bezpečnost přípravků Envarsus a Prograf, v obou případech podávaných v kombinaci s mykofenolát mofetilem (MMF), kortikosteroidy a antagonistou receptoru pro IL-2 podle léčebných standardů.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Envarsus și Prograf, ambele administrate în asociere cu micofenolat de mofetil (MMF) şi corticosteroizi, şi un antagonist al receptorului IL-2, în conformitate cu standardul de abordare terapeutică, au fost comparate într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu mascarea formei terapeutice, la 543 de pacienţi cu transplant de rinichi de novo.
Czech: - Žízeň, pád, pocit sevření hrudníku, snížená pohyblivost, vřed
Romanian: - Creștere a pilozității - Sete, căzături, senzație de apăsare în piept, scădere a mobilității, ulcer
Czech: Poruchy ledvin a močových cest porucha funkce ledvin selhání ledvin, akutní selhání ledvin, toxická nefropatie, renální tubulární nekróza,
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare insuficiență renală insuficiență renală, insuficiență renală acută, nefropatie toxică, necroză tubulară renală, tulburări urinare,
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených takrolimem pozorovány komorová hypertrofie nebo hypertrofie septa popsané jako kardiomyopatie.
Romanian: Hipertrofia ventriculară sau hipertrofia de sept, raportate drept cardiomiopatii, au fost observate la pacienții tratați cu tacrolimus, în cazuri rare.
Czech: Při převádění stabilizovaných pacientů z přípravků s okamžitým uvolňováním takrolimu (užívaných dvakrát denně) na přípravek Envarsus (užívaný jednou denně) za použití převodního poměru celkových denních dávek 1:0,7 (mg:mg) byla průměrná systémová expozice přípravku Envarsus
Romanian: La pacienții stabili, la care s-a efectuat conversia de la administrarea de medicamente care conţin tacrolimus în forma farmaceutică cu eliberare imediată (de două ori pe zi) la Envarsus (o dată pe zi) într-un raport de 1:0,7 (mg:mg) doză zilnică totală, expunerea sistemică la tacrolimus (ASC0-24) a fost similară cu cea obţinută în cazul utilizării de forme farmaceutice cu eliberare imediată care conţin tacrolimus.
Czech: • Envarsus 0,75 mg tablety: 41,7 mg • Envarsus 1 mg tablety:
Romanian: • Envarsus 0,75 mg comprimate:
Czech: Tel: + 31 0 88 5016400
Romanian: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 0 88 5016400
Czech: Proto pokud užíváte přípravek Envarsus, nesmíte kojit.
Romanian: Prin urmare, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Envarsus.
Czech: Prograf.
Romanian: Envarsus.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy včetně takrolimu byly hlášeny případy nefropatie spojené s infekcí BK virem i případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s infekcí JC
Romanian: Cazuri de nefropatie asociată cu virusul BK, precum și cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată cu virusul JC, au fost raportate la pacienții tratați cu imunosupresoare,
Czech: Poruchy metabolismu a výživy diabetes mellitus, hyperglykemické stavy, hyperkalemie anorexie, metabolická acidóza, jiné abnormality elektrolytů,
Romanian: condiții hiperglicemi ce, hiperpotase mie anorexie, acidoze metabolice, alte anomalii electrolitice, hiponatremie,
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Czech: Poruchy jater a žlučových cest poruchy žlučových cest, hepatocelulární poškození a hepatitida, cholestáza a žloutenka venookluzivní onemocnění jater, trombóza jaterní tepny jaterní selhání
Romanian: Tulburări hepatobiliare tulburări la nivelul ductului biliar, leziuni hepatocelulare și hepatită, colestază și icter boală hepatică veno ocluzivă, tromboză de arteră hepatică insuficiență hepatică
Czech: (užívané k léčbě virových infekcí, např. aciklovir).
Romanian: (de exemplu AINS, anticoagulantele orale sau antidiabeticele orale).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 osob):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Czech: U přípravku Envarsus byly ve srovnání jak s lékovou formou s okamžitým uvolňováním (Prograf), tak s lékovou formou podávanou jednou denně (Advagraf), zjištěny vyšší Cavg (~50 %), menší fluktuace maximálních a minimálních koncentrací (Cmax/Cmin) a delší Tmax.
Romanian: Au fost înregistrate valori superioare ale Cavg (~50%), fluctuaţii reduse vârf bază (Cmax/ Cmin) și un Tmax mai lung pentru Envarsus în comparație atât cu forma farmaceutică de tacrolimus cu eliberare imediată (Prograf), cât şi cu o formă farmaceutică de tacrolimus cu administrare o dată pe zi (Advagraf ).
Czech: Pacienti po transplantaci aloštěpu a užívající udržovací léčbu přípravkem Prograf dvakrát denně (přípravek s okamžitým uvolňováním) nebo přípravkem Advagraf (jednou denně), a kteří mají být převedeni na užívání přípravku Envarsus jednou denně, mají být převedeni za použití převodního poměru celkových denních dávek 1:0,7 (mg:mg), takže udržovací dávka přípravku Envarsus má být o 30 % nižší než dávka přípravku Prograf nebo Advagraf.
Romanian: La pacienții cu transplant de alogrefă, care urmează terapie de întreţinere cu Prograf cu administrare de două ori pe zi (cu eliberare imediată) sau Advagraf (o dată pe zi), care necesită conversia la administrarea de Envarsus o dată pe zi, conversia dozelor se va face într-un raport de 1:0,7 (mg:mg)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 4 mg
Romanian: Envarsus 4 mg
Czech: leukocytóza koagulopatie, pancytopenie, neutropenie, abnormální výsledky analýzy koagulace a krvácení trombotická trombocytope nická purpura, hypoprotrombinemie, trombotická mikroangiopatie čistá aplazie červené řady,
Romanian: leucocitoză coagulopatii, pancitopenie, neutropenie, valori anormale ale parametrilor de coagulare și sângerare purpură trombotică trombocito penică,
Czech: Přípravek Envarsus nelze vzájemně zaměňovat se stejnými dávkami jiného existujícího léčivého přípravku obsahujícího takrolimus (ať již s okamžitým nebo s prodlouženým uvolňováním).
Romanian: Envarsus nu este interschimbabil cu alte medicamente existente care conțin tacrolimus (cu eliberare imediată sau cu eliberare prelungită) într-un raport egal de doze.
Czech: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Czech: Jestliže se s takrolimem kombinují látky, které mohou způsobovat interakce (viz bod 4.5), zejména silné inhibitory CYP3A4 (jako je například telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin nebo klarithromycin) nebo induktory CYP3A4 (jako je například rifampicin nebo rifabutin), je třeba hladiny takrolimu v krvi monitorovat a dávku takrolimu je nutné vhodným způsobem upravit tak, aby byla zachována podobná expozice takrolimu.
Romanian: (cum ar fi telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicină sau claritromicină) sau inductori ai CYP3A4 (precum rifampicina sau rifabutina), sunt combinate cu tacrolimus, concentraţiile sanguine de tacrolimus trebuie monitorizate pentru a ajusta doza de tacrolimus, după caz, în scopul de a menține o expunere similară la tacrolimus.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Czech: Co přípravek Envarsus obsahuje - Léčivou látkou je takrolimusum.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Envarsus - Substanţa activă este tacrolimus.
Czech: perikardiální výpotek
Romanian: Ecocardiografie anormală
Czech: Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 0,75 mg (ve formě monohydrátu).
Romanian: Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 0,75 mg (sub formă de monohidrat).
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem,
Romanian: Tulburări gastro intestinale diaree,
Czech: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma
Czech: virem.
Romanian: evitat.
Czech: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 60 comprimate cu eliberare prelungită
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze modificările de acuitate vizuală, modificările de vizualizare a culorilor, vederea încețoșată sau defectele de câmp vizual, iar în astfel de cazuri se recomandă evaluarea promptă, cu trimitere la un medic oftalmolog, după caz.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte: - potíže se zrakem, jako je rozmazané vidění, změny barevného vidění, problémy rozeznat detaily nebo zúžení zorného pole, - jestliže budete mít silné bolesti břicha spolu s dalšími příznaky, jako je zimnice, horečka, pocit na zvracení nebo zvracení, nebo bez těchto příznaků,
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului aveți: - probleme de vedere, cum sunt vederea încețoșată, modificările de vizualizare a culorilor, dificultățile de observare a detaliilor sau în cazul în care câmpul dumneavoastră vizual se limitează.
Czech: K dispozici jsou balení obsahující 30, 60 a 90 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Romanian: Sunt disponibile cutii care conţin 30, 60
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anemie, trombocytopenie, leukopenie, abnormální výsledky analýzy erytrocytů,
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice anemie, trombocitopenie, leucopenie, valori anormale ale numărului celulelor roşii sanguine,
Czech: U pacientů léčených souběžně kyselinou mykofenolovou a cyklosporinem je nutno dbát zvýšené opatrnosti při převodu z cyklosporinu, který zasahuje do enterohepatální recirkulace kyseliny mykofenolové, na takrolimus, který tento účinek postrádá.
Romanian: Trebuie manifestată prudență la conversia tratamentului asociat de la ciclosporină, care interferează cu recircularea enterohepatică a acidului micofenolic, la tacrolimus, care nu prezintă acest efect, deoarece acest lucru poate determina modificări ale expunerii la acidul micofenolic.
Czech: tachykardie srdeční selhání, komorové arytmie a srdeční zástava, supraventrikulární arytmie, kardiomyopatie, komorová hypertrofie, palpitace,
Romanian: aritmii ventriculare și stop cardiac, aritmii supraventricul are, cardiomiopati i, hipertrofie ventriculară, palpitații efuziune pericardică
Czech: Kombinace se souběžně podávanými imunosupresivy, jako jsou antilymfocytární protilátky (např. basiliximab, daclizumab), zvyšuje riziko lymfoproliferativních poruch souvisejících s infekcí EBV.
Romanian: (de exemplu basiliximab, daclizumab), administrate concomitent, crește riscul de tulburări limfoproliferative asociate cu VEB.
Czech: itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol; makrolidové antibiotikum erythromycin; inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir, nelfinavir, sachinavir) nebo inhibitory proteázy viru hepatitidy C (HCV)
Romanian: itraconazol, voriconazol și isavuconazol, cu eritromicina, antibiotic din grupa macrolidelor, inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir, saquinavir) sau inhibitori ai proteazei virusului hepatitei C (VHC) (de exemplu telaprevir, boceprevir și asocierea dintre ombitasvir și paritaprevir cu ritonavir, când se utilizează cu și fără dasabuvir), potențiatorul farmacocinetic cobicistat și inhibitorii de tirozin-kinază nilotinib și imatinib.
Czech: hrudní a mediastinální poruchy poruchy plicního parenchymu, dyspnoe, pleurální výpotek, kašel, faryngitida,
Romanian: toracice și mediastinale boli pulmonare parenchimatoase, dispnee, efuziuni pleurale, tuse,
Czech: bolesti trávicího ústrojí a břicha, zánětlivá onemocnění trávicího ústrojí, krvácení do trávicího ústrojí, gastrointestinální ulcerace a perforace, ascites, stomatitida a ulcerace, zácpa, dyspeptické známky a příznaky,
Romanian: ulcerații şi perforaţii gastrointestinale, ascită, stomatită și ulcerații, constipație, semne și simptome dispeptice,
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tacrolimusum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită
Czech: Přípravek Envarsus obsahuje léčivou látku takrolimus.
Romanian: Envarsus conține substanța activă tacrolimus.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 4 mg (ve formě monohydrátu).
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 4 mg (sub formă de monohidrat).
Czech: Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Romanian: Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită
Czech: V souvislosti s léčbou takrolimem byla hlášena benigní i maligní neoplasmata, včetně lymphoproliferativních poruch spojených s EBV a kožních malignit.
Romanian: Tumori benigne, precum și maligne, inclusiv tulburări limfoproliferative asociate cu VEB şi tumori maligne cutanate, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu tacrolimus.
Czech: Nepolykejte vysoušedlo.
Romanian: A nu se înghiți desicantul.
Czech: Envarsus tacrolimusum
Romanian: Envarsus tacrolimus
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Envarsus platné v celé Evropské unii dne 18. července 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Envarsus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 iulie 2014.
Czech: Pacienti mohou mít také abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Romanian: De asemenea, pacienţii pot prezenta rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice.
Czech: Toto úvodní dávkování lze také vyzkoušet při léčbě rejekce.
Romanian: Aceste doze iniţiale pot fi încercate şi în tratamentul rejetului.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Envarsus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Envarsus sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dávky přípravku Envarsus se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Dozele de Envarsus se calculează pe baza greutăţii corporale a pacientului.
Czech: Přípravek Envarsus je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus (0,75, 1 a 4 mg).
Romanian: Envarsus este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită care conţin tacrolimus (0,75, 1 şi 4 mg).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Envarsus?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Envarsus?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Envarsus.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Envarsus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Envarsus (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou tremor (třes), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, porucha funkce ledvin, hyperglykémie (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkalémie (zvýšená hladina draslíku v krvi), hypertenze (vysoký krevní tlak) a insomnie (potíže se spánkem).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Envarsus (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt tremor (tremurături), dureri de cap, greaţă, diaree, tulburări renale, hiperglicemie (concentraţii mari de glucoză în sânge), diabet, hiperpotasemie (concentraţii mari de potasiu în sânge), hipertensiune (tensiune arterială mare) şi insomnie (tulburări de somn).
Czech: Další informace o přípravku Envarsus
Romanian: Alte informaţii despre Envarsus
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byl počet pacientů, u kterých došlo po 12 měsících k selhání léčby (úmrtí, selhání či rejekce transplantovaného orgánu nebo ztráta pacienta ze sledování).
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au răspuns la tratament după 12 luni (deces, insuficienţa sau respingerea organului transplantat, ori pierderea pacienţilor din studiul de urmărire).