FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos se aplican ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes.
Croatian: Na lijekove dobivene iz ljudske krvi ili plazme primjenjuju se određene mjere za sprječavanje prijenosa infekcija na bolesnike.
Spanish: No existen informes de transmisiones de virus con albúmina fabricada conforme a las especificaciones de la Farmacopea Europea y según los procedimientos establecidos.
Croatian: Nema izvješća o prijenosu virusa albuminom proizvedenim utvrđenim postupcima prema specifikacijama Europske farmakopeje.
Spanish: De estos pacientes, 19 presentaban una elevada presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) inicial (>35 mmHg; media de 70,1±33,0 mmHg; intervalo 36,0-176,0 mmHg) y 11 presentaban una PASP normal (≤35 mmHg; media 29,3±4,6 mmHg; intervalo 22,0-35,0 mmHg).
Croatian: 70,1±33,0 mmHg; raspon 36,0-176,0 mmHg) i 11 s normalnim PAST-om (≤35 mmHg; srednja vrijednost 29,3±4,6 mmHg; raspon 22,0-35,0 mmHg).
Spanish: Antes de administrar OPTISON, por favor lea las instrucciones de uso y manipulación incluidas en la sección 6.6.
Croatian: Prije primjene lijeka OPTISON, u odjeljku 6.6 potražite upute o uporabi/rukovanju.
Spanish: Uso de OPTISON con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste ih nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Spanish: - Dejar que el vial alcance la temperatura ambiente e inspeccionar la fase líquida para observar si hay partículas o precipitados antes de agitarlo para la resuspensión.
Croatian: - Pričekajte da se bočica zagrije na sobnu temperaturu i prije ponovne priprave suspenzije provjerite da se u tekućoj fazi ne nalaze čestice ili precipitat.
Spanish: Los viales son para un solo uso.
Croatian: Bočice su namijenjene samo za jednokratnu primjenu.
Spanish: El contenido del vial de OPTISON debe utilizarse en los 30 minutos siguientes a la perforación del tapón de goma.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka OPTISON mora se upotrijebiti unutar 30 minuta nakon probijanja gumenog zatvarača.
Spanish: Debe utilizarse la dosis más pequeña para la opacificación adecuada de las cavidades ya que las dosis mayores producen efectos de bloqueo en la imagen que pueden ocultar información importante.
Croatian: Za odgovarajuću opacifikaciju šupljina koristite najmanju dozu jer veće doze blokiraju učinak snimanja što može dovesti do zatamnjenja važnih podataka.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Pakovanje od 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Spanish: - Se producirá separación de fases si OPTISON se mantiene en una jeringa en reposo y deberá resuspenderse antes de su utilización.
Croatian: - OPTISON će se izdvojiti u nepomičnoj štrcaljki i mora se ponovno suspendirati prije uporabe.
Spanish: Es una solución transparente con una capa de microesferas blancas en la parte superior.
Croatian: To je prozirna otopina s bijelim slojem mikrosfera na vrhu.
Spanish: Niños y adolescentes No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes menores de 18 años.
Croatian: Djeca i adolescenti Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka kod bolesnika mlađih od 18 godina nije utvrđena.
Spanish: Es muy aconsejable que cada vez que reciba una dosis de OPTISON se registren el nombre y el lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Croatian: Izričito je preporučljivo pri svakoj primjeni doze lijeka OPTISON zabilježiti naziv i serijski broj lijeka kako bi postojao zapis o korištenoj seriji lijeka.
Spanish: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Croatian: Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Spanish: No existen informes de infecciones víricas con albúmina fabricada conforme a las especificaciones de la Farmacopea Europea y según los procedimientos establecidos.
Croatian: Nema izvješća o virusnim infekcijama povezanih s albuminom proizvedenim utvrđenim postupcima prema specifikacijama Europske farmakopeje.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,5 ml a 3,0 ml por paciente.
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,5 ml - 3,0 ml po bolesniku.
Spanish: Solución transparente con una capa de microesferas blancas en la parte superior.
Croatian: Prozirna otopina s bijelim slojem mikrosfera na vrhu.
Spanish: El equipo de perfusión debe acoplarse a la llave de tres vías y se comenzará la perfusión intravenosa a una velocidad para "mantener abierto" (TKO).
Croatian: U tom slučaju, komplet za infuziju morate spojiti na trosmjerni zaustavni zatvarač i pokrenuti infuziju pri izravnom protoku ("to keep open", TKO).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia (alteración del gusto), cefalea Tinnitus, mareos, parestesia
Croatian: Dizgeusija (poremećaj okusa), glavobolja Tinitus, omaglica, parestezija
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GE Healthcare AS
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET GE Healthcare AS
Spanish: Taquicardia ventricular
Croatian: Ventrikularna tahikardija
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Spanish: Los mismos hallazgos no se observaron en el estudio de embriotoxicidad en ratas.
Croatian: U embriotoksikološkom ispitivanju na štakorima takvi učinci nisu primijećeni.
Spanish: Concentración: 5-8 x 108/ml microesferas que contienen perflutrén, con un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm.
Croatian: Koncentracija: 5-8 x 108/ml mikrosfera s perflutrenom, srednjeg promjera u rasponu 2,5 - 4,5 µm.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene lijeka
Spanish: La seguridad de OPTISON para su uso durante el embarazo no ha sido establecida.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka OPTISON tijekom trudnoće kod ljudi nije utvrđena.
Spanish: OPTISON se presenta como 1 vial de 3 ml ó 5 viales de 3 ml.
Croatian: OPTISON je dostupan u sljedećim pakovanjima: 1 bočica od 3 ml ili 5 bočica od 3 ml.
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Croatian: Usprkos tome, tijekom primjene lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme nije moguće u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa zaraznih agensa.
Spanish: Durante estudios de organogénesis, toxicidad maternal y toxicidad embrio-fetal en los que conejos gestantes fueron expuestos a una dosis diaria de 2,5 ml/kg (aproximadamente 15 veces la dosis clínica máxima recomendada) se observó una dilatación de ligera a extrema en los ventrículos cerebrales de embriones de conejo en desarrollo.
Croatian: Kod gravidnih kunića koji su tijekom organogeneze izloženi dnevnim dozama od 2,5 ml/kg (približno 15 puta više od maksimalno preporučene kliničke doze), primijećena je toksičnost za majku i embriofetalna toksičnost, uključujući blagu do ekstremnu dilataciju ventrikula mozga kod embrija kunića u razvojnom stadiju.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurne farmakologije, akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljene doze te genotoksičnosti nisu pokazali posebne opasnosti za ljude.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: albúmina humana, cloruro de sodio, N-acetiltriptófano, ácido caprílico, hidróxido de sodio y agua para preparacionesinyectables.
Croatian: Pomoćne tvari: ljudski albumin, natrijev klorid, N-Acetiltriptofan, kaprilatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Spanish: Las microesferas de este rango de tamaño contribuyen a crear un efecto de contraste gracias a la generación de ecos aumentados considerablemente.
Croatian: U tom rasponu veličina, mikrosfere doprinose kontrastnom učinku jakim pojačanjem odjeka.
Spanish: Entre otras, se realiza una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurar que quedan excluidos aquellos que presenten riesgos de portar infecciones, así como análisis de cada donación y mezcla de plasma para detectar signos de virus/infecciones.
Croatian: Te mjere uključuju pažljiv odabir donora krvi i plazme kako bi se isključila opasnost od prijenosa infekcija te ispitivanje pojedinačnih uzoraka i pula plazme na prisutnost virusa/infekcija.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injekciju
Spanish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Croatian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmitisión de infecciones.
Croatian: Usprkos tim mjerama, tijekom primjene lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme nije moguće u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici lijeka iza teksta "EXP ".
Spanish: - Resuspender las microesferas en la jeringa inmediatamente antes de la inyección manteniéndola horizontal entre las palmas de las manos y girándola rápidamente adelante y atrás durante al menos 10 segundos.
Croatian: Netom prije ubrizgavanja ponovno pripravite suspenziju mikrosfere u štrcaljki na način da vodoravno držite štrcaljku među dlanovima i brzo je protrljate naprijed-natrag najmanje 10 sekundi.
Spanish: • Dolor de cabeza
Croatian: • Glavobolja • Crvenilo
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre OPTISON a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del producto para que sea posible trazar la relación entre el paciente y el lote del producto.
Croatian: Pri svakoj primjeni lijeka OPTISON bolesniku, izričito je preporučljivo zabilježiti naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Spanish: Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000):
Croatian: Rijetke nuspojave (pogađaju 1 do 10 na 10.000 korisnika):
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera en posición vertical.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati uspravno u hladnjaku.
Spanish: Llevar entonces nuevamente la velocidad de perfusión a la velocidad TKO.
Croatian: Infuziju potom morate vratiti na TKO brzinu protoka.
Spanish: Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ml solución inyectable o glucosa 50 mg/ml solución inyectable a una velocidad de 1 ml/s para optimizar el efecto del medio de contraste.
Croatian: Odmah nakon ubrizgavanja lijeka OPTISON, mora se ubrizgati 10 ml otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) za injekcije ili 50 mg/ml otopine glukoze za injekcije brzinom od 1 ml/s kako bi se optimizirao učinak kontrastnog sredstva.
Spanish: Como en todos los productos de uso parenteral debe efectuarse una inspección visual de los viales de OPTISON para comprobar la integridad del envase.
Croatian: Kao i sve parenteralne proizvode, bočice s lijekom OPTISON treba vizualno pregledati kako bi se provjerilo da li je spremnik oštećen.
Spanish: En general, la administración de albúmina humana se ha asociado con alteraciones transitorias (no duraderas) del gusto, náuseas, sofocos, sarpullido, dolor de cabeza, vómitos, escalofríos y fiebre.
Croatian: Primjena ljudskog albumina općenito je povezana s prolaznim (kratkotrajnim) poremećajem okusa, mučninom, crvenilom uz osjećaj vrućine, osipom, glavoboljom, povraćanjem, zimicom i vrućicom.
Spanish: Por tanto, deben tomarse precauciones cuando se administre OPTISON a mujeres en periodo de lactancia.
Croatian: Zato je potreban oprez u slučaju primjene lijeka OPTISON kod dojilja.
Spanish: Clasificación de órganos y sistemas
Croatian: Klasa organskog sustava
Spanish: Síntomas tipo alérgicos (por ej., reacción o shock anafilactoide, edema facial, urticaria)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Alergijski simptomi (npr. anafilaktička reakcija ili šok, edem lica, urtikarija)
Spanish: Cuando se usa junto con diagnóstico por ultrasonidos, OPTISON aporta opacificación de las cámaras cardíacas, mejora la delineación de los bordes endocárdicos, intensifica la señal Doppler, mejora la visualización del movimiento de la pared y el flujo sanguíneo en el corazón.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ultrazvučno kontrastno sredstvo, ATK oznaka: V08D A01 Kada se koristi zajedno s dijagnostičkim ultrazvukom, OPTISON omogućuje opacifikaciju srčanih komora, poboljšanje obrisa endokardijalnog ruba, poboljšan Doppler signal i vizualizaciju kretanja srčane stijenke i protoka krvi unutar srca.
Spanish: Medio de contraste para Ultrasonidos.
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Ultrazvučno kontrastno sredstvo.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):
Croatian: Manje česte nuspojave (pogađaju 1 do 10 na 1000 korisnika):
Spanish: En general, la administración de albúmina humana se ha asociado con alteraciones transitorias del gusto, náuseas, sofocos, sarpullido, cefalea, vómitos, escalofríos y fiebre.
Croatian: Primjena ljudskog albumina općenito je povezana s prolaznim poremećajem okusa, mučninom, crvenilom uz osjećaj vrućine, osipom, glavoboljom, povraćanjem, zimicom i vrućicom.
Spanish: Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, se deben inyectar 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable a una velocidad de 1 ml/s.
Croatian: Odmah nakon ubrizgavanja lijeka OPTISON morate ubrizgati 10 ml 0,9% (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekcije ili 5% (50 mg/ml ) otopinu glukoze za injekcije pri brzini ubrizgavanja od 1 ml/s.
Spanish: El efecto de OPTISON sobre la hemodinámica pulmonar se analizó en un estudio prospectivo y abierto de 30 pacientes a quienes se les había programado un cateterismo de la arteria pulmonar.
Croatian: Učinak OPTISONA na plućnu hemodinamiku proučavan je u prospektivnom otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 30 bolesnika naručenih za kateterizaciju plućne arterije, uključujući njih 19 s povišenim plućnim arterijskim sistoličkim tlakom (PAST) (>35 mmHg; srednja vrijednost
Spanish: s r.o.
Croatian: M.G.P. spol. s r.o.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar OPTISON - si tiene alguna alergia conocida.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite OPTISON
Spanish: El producto se presenta como 1 vial de 3 ml y 5 viales de 3 ml.
Croatian: Lijek je dostupan u pakovanju od 1 bočice od 3 ml ili 5 bočica od 3 ml.
Spanish: Población pediátrica No se ha evaluado la eficacia y seguridad en pacientes menores de 18 años.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene kod bolesnika mlađih od 18 godina nije ispitana.
Spanish: • Trastornos de la vista
Croatian: • Smetnje vida
Spanish: Prospecto: información para el paciente OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable Microesferas que contienen perflutrén
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injekciju mikrosfere s perflutrenom
Spanish: Puesto que las microesferas de OPTISON son suficientemente pequeñas y estables para pasar la barrera transpulmonar, también producirán ecos mejorados en las cavidades izquierdas del corazón.
Croatian: Budući da se sastoji od mikrosfera koje su stabilne i dovoljno male za transpulmonalni prolaz,
Spanish: • Sofocos (enrojecimiento)
Croatian: • Parestezija (trnci)
Spanish: Las microesferas tienen un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm y su concentración es de 5-8 x 108 microesferas/ml.
Croatian: mikrona i koncentraciju od 5-8 x 108 mikrosfera/ml.
Spanish: Conservación de OPTISON Contenido del envase e información adicional
Croatian: Sadržaj pakovanja i dodatne informacije Što OPTISON sadrži
Spanish: Composición de OPTISON - El principio activo son microesferas de albúmina humana tratada con calor, que contienen perflutrén 5-8 x 108/ml que están suspendidas en una solución de albúmina humana al 1%.
Croatian: - Djelatne tvari su 5-8 x 108/ml mikrosfere toplinski obrađenog ljudskog albumina s perflutrenom, suspendirane u 1% otopini ljudskog albumina.
Spanish: La administración de productos que contienen albúmina humana se ha relacionado con la aparición de reacciones anafilácticas.
Croatian: Anafilaktičke reakcije povezane su s primjenom lijekova koji sadrže ljudski albumin.
Spanish: Sensación de calor Dolor en el pecho
Croatian: Bol u prsima
Spanish: Debe inyectarse por separado con una jeringa distinta.
Croatian: Mora se koristiti zasebna štrcaljka.
Spanish: (TKO).
Croatian: A.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR NOMBRE DEL MEDICAMENTO OPTISON 0,19 mg/ml dispersión inyectable Microesferas que contienen perflutrén PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene: 5 - 8 x 108 microesferas que contienen perflutrén con un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm, equivalente a 0,19 mg de gas perflutrén por ml.
Croatian: I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI 1 ml sadrži: 5 - 8 x 108 mikrosfera s perflutrenom, srednjeg raspona promjera 2,5 - 4,5 µm, što odgovara 0,19 mg perflutren plina po ml.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Croatian: Daljnje informacije pročitajte u Uputi o lijeku.
Spanish: Trastornos de la vista
Croatian: Smetnje vida
Spanish: Deséchese cualquier porción no utilizada.
Croatian: Neiskorišteni lijek zbrinuti.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Croatian: N-Acetiltriptofan kaprilatna kiselina natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Spanish: spol.
Croatian: Tel.
Spanish: Conservación de OPTISON Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: Bote (HDPE)
Croatian: Veličina pakovanja boca (HDPE) 100 tableta
Spanish: Tres años.
Croatian: 3 godine.
Spanish: No tome Optruma:
Croatian: Nemojte uzimati Optrumu:
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Optruma.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Optrumu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Optruma
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Optrumu
Spanish: Si toma más Optruma del que debe
Croatian: Ako uzmete više Optrume nego što ste trebali
Spanish: Puede tomarlo con o sin comida.
Croatian: Optruma se može uzimati s hranom ili bez nje.
Spanish: Es importante que continúe tomando Optruma tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Optrumu onoliko dugo koliko je liječnik propisao lijek.
Spanish: Optruma puede afectar al desarrollo del niño.
Croatian: Optruma može utjecati na razvoj djeteta.
Spanish: Otros medicamentos y Optruma
Croatian: Drugi lijekovi i Optruma
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Optruma.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzimete Optrumu.
Spanish: Si toma más Optruma de lo que debiera podría experimentar calambres en las piernas y mareos.
Croatian: Ako uzmete više Optrume nego što ste trebali mogu se pojaviti grčevi u nogama i omaglica.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de Agosto de 1998 Fecha de la última renovación: 11 de Agosto de 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. kolovoza 2008.
Spanish: Si olvidó tomar Optruma
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Optrumu
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que una dosis diaria de 60 mg de Optruma disminuye significativamente el colesterol total (3 a 6 %) y el LDL-colesterol (4 a 10 %).
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da dnevna primjena Optrume u dozi od 60 mg značajno snižava razinu ukupnog kolesterola (3 do 6 %) i LDL-kolesterola (4 do 10 %).
Spanish: Optruma puede tratar o prevenir su osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.
Croatian: Optruma može liječiti Vašu osteoporozu ili ju spriječiti samo ako nastavite uzimati tablete.
Spanish: Los efectos sobre el tiempo de protrombina pueden aparecer tras varias semanas cuando el tratamiento con Optruma se instaura en pacientes que ya están en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos.
Croatian: Učinci na protrombinsko vrijeme mogu se razviti tijekom nekoliko tjedana nakon što se uvede terapija Optrumom bolesnicama koje već uzimaju kumarinsku antikoagulantnu terapiju.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos observados con Optruma han sido leves.
Croatian: Većina nuspojava primijećenih s Optrumom su blage.
Spanish: Responsable de la Fabricación Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), España.
Croatian: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španjolska.
Spanish: Optruma no se debe utilizar en pacientes con signos o síntomas de cáncer de endometrio porque no se ha estudiado convenientemente su seguridad en este grupo de pacientes.
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati bolesnice sa znacima ili simptomima raka endometrija jer sigurnost u toj skupini bolesnica nije još dovoljno ispitana.
Spanish: El tratamiento durante ocho años con Optruma, no afectó de forma significativa el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en las pacientes que participaron en el estudio de tratamiento de la osteoporosis.
Croatian: Liječenje Optrumom u trajanju od 8 godina nije značajno utjecalo na rizik nastanka srčano-krvožilnih događaja u bolesnica uključenih u ispitivanje liječenja osteoporoze.
Spanish: Si, por error, se utilizara este medicamento durante el embarazo o la paciente quedara embarazada mientras le está tomando, se la debe informar sobre el riesgo potencial del feto (ver sección 5.3).
Croatian: Ako se lijek greškom uzme tijekom trudnoće ili tijekom uzimanja lijeka bolesnica ostane trudna, bolesnicu se mora upozoriti o mogućim opasnostima za fetus (vidjeti dio 5.3).
Spanish: La clasificación de las reacciones adversas se ha realizado conforme al siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,< 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Spanish: Los comprimidos de Optruma se envasan en blísters de PVC/PE/PCTFE o frascos de polietileno de alta densidad.
Croatian: Optruma tablete pakirane su ili u PVC/PE/PCTFE blistere ili u boce od polietilena visoke gustoće.
Spanish: En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el tratamiento con Optruma.
Croatian: U rijetkim slučajevima, razine jetrenih enzima u krvi mogu porasti za vrijeme liječenja Optrumom.
Spanish: Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir el contenido en grasas, porque puede disminuir la eficacia de Optruma.
Croatian: Recite svom liječniku ako uzimate kolestiramin, koji se uglavnom koristi kao lijek za snižavanje razine masnoća, jer Optruma možda neće djelovati jednako dobro.
Spanish: • Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de Optruma en mujeres con esta enfermedad.
Croatian: • Ako imate aktivni karcinom maternice, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva s primjenom Optrume u žena s tom bolešću.
Spanish: Muy frecuentes: Aumento de la presión arterial ª ª Término(s) basados en la experiencia post comercialización.
Croatian: Vrlo često: povišen krvni tlaka a Uključeni pojmovi na temelju postmarketinškog iskustva.