FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adenosine receptor agonists including regadenoson can depress the sinoatrial (SA) and AV nodes and may cause first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia.
Bulgarian: Агонистите на аденозиновите рецептори, включително регаденозон, могат да потиснат синоатриалния (SA) и AV възли и може да причинят AV-блок първа, втора или трета степен или синусова брадикардия.
English: Methylxanthines
Bulgarian: Метилксантини
English: • if you have slow heart rate (high degree heart block or sinus node disease), and don't have a pacemaker fitted.
Bulgarian: ако имате бавен пулс (високостепенен сърдечен блок или болест на синусовия възел) и нямате имплантиран пейсмейкър.
English: Patients should remain sitting or lying down and be monitored at frequent intervals after the injection until the ECG parameters, heart rate and blood pressure have returned to pre-dose levels.
Bulgarian: Пациентите трябва да останат в седнало или легнало положение и да бъдат следени през кратки интервали след инжектирането докато ЕКГ-параметрите, сърдечната честота и кръвното налягане достигнат стойностите преди прилагането на медикамента.
English: • sudden stopping of the heart or damage to the heart, heart block (a disorder of the heart's electrical signal, where the signal cannot pass from the upper to the lower chambers), slow heart beat
Bulgarian: внезапно спиране на сърцето или увреждане на сърцето, сърдечен блок (нарушение на провеждането на електрическите сигнали в сърцето, при което сигналът не може да премине от предсърдията към камерите), бавен пулс
English: Regadenoson causes a rapid increase in CBF which is sustained for a short duration.
Bulgarian: Регаденозон води до бързо увеличаване на коронарния кръвоток, което се запазва за кратко време.
English: Regadenoson stimulates sympathetic output and may increase the risk of ventricular tachyarrhythmias in patients with a long QT syndrome.
Bulgarian: Регаденозон стимулира функцията на симпатикуса и може да повиши риска за камерни тахиаритмии при пациенти със синдром на удължен
English: In ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2, the Cicchetti-Allison and Fleiss-Cohen weighted kappas of the median score of three blinded readers with respect to ischaemia size category (not counting segments with normal rest uptake and mild/equivocal reduction in stress uptake as ischaemic) for the combined studies of regadenoson with the adenosine scan were moderate, 0.53 and 0.61, respectively;
Bulgarian: При ADVANCE MPI 1 и ADVANCE MPI 2 измерените по Cicchetti Allison и Fleiss Cohen стойности на капа за медианата на скора по отношение категорията на размера на исхемията от трима заслепени оценяващи (без да се броят за исхемични сегменти с нормално поемане в покой и леко/неопределено редуциране на поемането при стрес) от комбинираните проучвания на регаденозон със сканиране с аденозин са умерени, съответно 0,53 и 0,61; такива са и измерените стойности на капа при две последователни сканирания с аденозин, съответно 0,50 и
English: • if you have a heart rhythm where your heartbeat is very fast or uneven (atrial fibrillation or atrial flutter)
Bulgarian: ако имате сърдечен ритъм, при който сърдечните пулсации са много бързи или неравномерни (предсърдно мъждене или предсърдно трептене).
English: Some people have had flushing, dizziness and increased heart rate when they have been given too much Rapiscan.
Bulgarian: При някои хора са получили зачервяване, замайване и ускорен пулс, когато им е била приложена повече от необходимата доза Rapiscan.
English: Radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI):
Bulgarian: Радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия (МПС):
English: Myocardial uptake of the radiopharmaceutical is proportional to CBF.
Bulgarian: Поемането на радиофармацевтика от миокарда е пропорционално на коронарния кръвоток.
English: Patients from both groups (exercise with regadenoson and regadenoson only) underwent a SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) at 60-90 minutes post-regadenoson administration.
Bulgarian: Пациентите от двете групи (натоварване с регаденозон и регаденозон самостоятелно) са подложени на миокардно перфузионно изобразяване (MPI) чрез еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT) 60-90 минути след приложението на регаденозон.
English: • an allergic reaction which can cause rash, wheals/weals, swelling under the skin near the eyes or throat, throat tightness, and difficulty in breathing may occur immediately or have delayed onset after Rapiscan injection
Bulgarian: алергична реакция, която може да предизвика обрив, уртикария/оток по кожата, подуване под кожата в близост до очите или гърлото, стягане в гърлото и затруднено дишане, може да се появи веднага или с известно закъснение след инжектиране на Rapiscan
English: In post- marketing experience there have been cases of worsening or recurrence of atrial fibrillation after administration of regadenoson.
Bulgarian: В опита след разрешаването за употреба има случаи на влошаване или повторна поява на предсърдно мъждене след прилагане на регаденозон.
English: After you have been given Rapiscan, you will be given an injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution which contains 45 mg of sodium.
Bulgarian: След като ви бъде приложен Rapiscan, ще ви бъде направена инжекция с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), който съдържа 45 mg натрий.
English: No dose adjustment is needed in elderly patients.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 1 000)
English: (n = 758)
Bulgarian: ADVANCE MPI 2 (n = 758)
English: Rapiscan contains sodium
Bulgarian: Rapiscan съдържа натрий
English: This makes more blood flow to the muscles of the heart.
Bulgarian: Така се засилва кръвоснабдяването на мускулите на сърцето.
English: In the third study in 1009 patients with mild or moderate asthma (n=537) and moderate or severe COPD (n=472) the incidence of FEV1 reduction >15% from baseline was 1.1% and 2.9% in patients with asthma (p=0.15) and 4.2% and 5.4% in patients with COPD (p=0.58) following regadenoson and placebo dosing, respectively.
Bulgarian: При третото проучване при 1009 пациенти с лека или умерена астма (n = 537) и умерена или тежка ХОББ (n = 472), честотата на намаляване на FEV1 > 15% от изходните стойности, след прилагане на регаденозон и плацебо е била съответно 1,1% и 2,9%,при пациентите с астма (р = 0,15) и 4,2% и 5,4% при пациентите с ХОББ (р = 0,58).
English: Back, neck or jaw pain, pain in extremity, musculoskeletal discomfort
Bulgarian: Болки в гърба, шията или челюстта, болка в крайник, мускулно-скелетен дискомфорт
English: Cardiac arrest, myocardial infarction, complete AV block, bradycardia, atrial flutter, new-onset, worsening or recurrence of atrial fibrillation
Bulgarian: Сърдечен арест, миокарден инфаркт, пълен AV-блок, брадикардия, предсърдно мъждене, ново възникване, влошаване или повторна поява на предсърдно трептене
English: What Rapiscan contains
Bulgarian: Какво съдържа Rapiscan
English: Aminophylline may be used to attenuate severe or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson (see section 4.4).
Bulgarian: Може да се използва аминофилин за намаляване на тежки или персистиращи нежелани лекарствени реакции на регаденозон, но той не трябва да се прилага само с цел прекратяване на припадък, индуциран от регаденозон (вж. точка 4.4).
English: However, the injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution given after regadenoson contains 45 mg of sodium.
Bulgarian: Обаче инжекцията с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), която се прилага след регаденозон, съдържа 45 mg натрий.
English: A total of 249 patients, who were clinically indicated to undergo coronary angiography with invasive measurement of FFR, received regadenoson, with 88 of those patients receiving regadenoson twice.
Bulgarian: Общо 249 пациенти, които са клинично показани за коронарна ангиография с инвазивно измерване на FFR, са получили регаденозон, като 88 от тези пациенти са получили регаденозон два пъти. FFR е измерен след i.v. инфузия на аденозин и i.v. инжектиране на регаденозон (400 μg).
English: It is unknown whether regadenoson is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали регаденозон се екскретира в кърмата.
English: This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прегледа визуално за наличие на видими частици или промяна в цвета преди прилагане.
English: Coronary blood flow
Bulgarian: Коронарен кръвоток
English: • pain in the joints
Bulgarian: болка в ставите
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 пациенти)
English: • pins and needles, reduced sensation, taste changes
Bulgarian: изтръпване, намалена чувствителност, промени във вкуса
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 100)
English: • sudden stopping of the heart or damage to the heart, heart block (a disorder of the heart's electrical signal, where the signal cannot pass from the upper to the lower chambers), rapid heart beat
Bulgarian: внезапно спиране на сърцето или увреждане на сърцето, сърдечен блок (нарушение на провеждането на електрическите сигнали в сърцето, при което сигналът не може да премине от предсърдията към камерите), ускорен пулс
English: Elderly No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
English: For the measurement of FFR, Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Bulgarian: За измерване на FFR, Rapiscan трябва да се прилага като бърза, 10-секундна инжекция в периферна вена като се използва катетър или игла 22 G или по-големи.
English: In the first study in 49 patients with moderate to severe COPD, the rate of FEV1 reduction > 15% from baseline was 12% and 6% following regadenoson and placebo dosing, respectively (p=0.31).
Bulgarian: При първото проучване при 49 пациенти с умерена или тежка ХОББ честотата на намаляване на FEV1 > 15% от изходните стойностислед прилагане на регаденозон и плацебо е била съответно 12% и 6% (p = 0,31).
English: Pack size of 1.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
English: Bronchospasm, Respiratory arrest Gastrointestinal disorders:
Bulgarian: Бронхоспазъм, респираторен арест
English: For diagnostic use only.
Bulgarian: Само за диагностични цели.
English: Rapiscan must not be used if the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Bulgarian: Rapiscan не трябва да се използва, ако разтворът е с променен цвят или в него има видими частици.
English: The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Радиофармацевтичното средство за радионуклидната миокардна перфузионна сцинтиграфия трябва да се прилага 10-20 секунди след прилагането на инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: Aminophylline may be used to attenuate severe and/or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by Rapiscan (see section
Bulgarian: Може да се използва аминофилин за намаляване на тежки и/или персистиращи нежелани лекарствени реакции на регаденозон, но той не трябва да се прилага само с цел прекратяване на припадък, индуциран от Rapiscan (вж. точка 4.4).
English: Fractional Flow Reserve (FFR)
Bulgarian: Фракционен резерв на кръвотока (FFR)
English: The baseline MPI scan at rest, and the MPI scans for the exercise with regadenoson and regadenoson only groups constituted the MPI 1 phase.
Bulgarian: Изходното MPI изобразяване в покой и MPI изобразяването при групите с натоварване с регаденозон и с регаденозон самостоятелно, съставляват MPI 1 фазата.
English: Immune system disorders: Uncommon
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести
English: Appropriate bronchodilator therapy and resuscitative measures should be available prior to regadenoson administration.
Bulgarian: Преди прилагане на регаденозон е необходимо наличието на подходяща бронходилатираща терапия и реанимационни средства.
English: The other ingredients are: disodium edetate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев едетат, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, пропиленгликол, вода за инжекции.
English: In these patients, the phenomenon of R-on-T syndrome can occur, wherein an extra beat interrupts the T wave of the previous beat, and this increases the risk of a ventricular tachyarrhythmia.
Bulgarian: При тези пациенти може да се развие феномена на R-върху-T синдрома, при който един допълнителен сърдечен удар прекъсва
English: Combination with exercise
Bulgarian: Комбиниране с физическо натоварване
English: Adenosine receptor agonists including regadenoson induce arterial vasodilation and hypotension.
Bulgarian: Агонистите на аденозиновите рецептори, включително регаденозон индуцират артериална вазодилатация и хипотония.
English: Regadenoson should be used with caution in patients with a history of atrial fibrillation or flutter.
Bulgarian: Регаденозон трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за предсърдно мъждене или трептене.
English: Throat tightness, throat irritation, cough
Bulgarian: Стягане в гърлото, дразнене в гърлото, кашлица
English: Radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI)
Bulgarian: Радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия (МПС)
English: Rapiscan may make you feel dizzy.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни от Rapiscan.
English: Suboptimal Exercise Stress Test
Bulgarian: Субоптимален Стрес
English: Headache was reported by 27% of subjects who received regadenoson in clinical trials.
Bulgarian: При 27% от пациентите, получавали регаденозон при клинични проучвания, има съобщения за главоболие.
English: Pregnancy and breast-feeding Before you are given Rapiscan, tell your doctor:
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Rapiscan информирайте Вашия лекар:
English: Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Bulgarian: Rapiscan трябва да се прилага като бърза, 10-секундна инжекция в периферна вена като се използва катетър или игла 22 G или по-големи.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
English: Sensitivity Specificity
Bulgarian: Чувствителност
English: Excipients: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, disodium edetate, water for injections
Bulgarian: Помощни вещества: динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, пропиленгликол, динатриев едетат, вода за инжекции
English: Regadenoson may cause myocardial ischaemia (potentially associated with fatal cardiac arrest, lifethreatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction), hypotension leading to syncope and transient ischaemic attacks, elevated blood pressure leading to hypertension and hypertensive crises, and SA/AV node block leading to first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention (see section 4.4).
Bulgarian: водеща до синкоп и преходни исхемични атаки, повишено кръвно налягане, водещо до хипертония и хипертонични кризи, и блок на SA/AV възлите, водещ до AV-блок първа, втора или трета степен или синусова брадикардия, което да наложи лечение (вж. точка 4.4).
English: • feeling unwell or weak
Bulgarian: неразположение или слабост
English: Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents like regadenoson.
Bulgarian: Възможно е настъпване на сърдечен арест с фатален изход, животозастрашаващи камерни аритмии и миокарден инфаркт като резултат от исхемията, индуцирана от фармакологични стрес средства като регаденозон.
English: Regadenoson preferentially increases blood flow in coronary relative to peripheral (forelimb, brain, pulmonary) arterial vascular beds in the anaesthetised dog.
Bulgarian: При анестезирани кучета регаденозон засилва кръвотока предимно в коронарните съдове в сравнение с периферните артериални съдови басейни (долна част на крайниците, мозъчен, белодробен).
English: No dose adjustment is needed in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Rapiscan solution for injection is a clear, colourless solution with no particles visible.
Bulgarian: Как изглежда Rapiscan и какво съдържа опаковката Инжекционният разтвор Rapiscan представлява бистър, безцветен разтвор без видими частици.
English: Continuous ECG monitoring should be performed and vital signs should be monitored at frequent intervals until the ECG parameters, heart rate and blood pressure have returned to pre-dose levels.
Bulgarian: Необходимо е продължително ЕКГмониториране и следене на жизнените показатели през кратки интервали докато ЕКГпараметрите, сърдечната честота и кръвното налягане, достигнат стойностите преди прилагането на медикамента.
English: Administration of aminophylline, solely for the purpose of terminating a regadenoson-induced seizure is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на аминофилин само с цел прекратяване на припадък, индуциран от регаденозон (вж. точка 4.4).
English: Hepatic impairment
Bulgarian: стомашен дискомфорт
English: Regadenoson, can depress the SA and AV nodes and may cause first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention.
Bulgarian: Регаденозон може да потисне SA и AV възлите и може да причинят AV-блок първа, втора или трета степен или синусова брадикардия, които да наложат лечение.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Heart rate returns to baseline within 10 minutes.
Bulgarian: Сърдечната честота се нормализира в рамките на 10 минути.
English: Long QT syndrome
Bulgarian: Синдром на удължен
English: Very common Electrocardiogram ST segment changes Common
Bulgarian: Промени в ST-сегмента в ЕКГ
English: If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Sinoatrial and atrioventricular nodal block
Bulgarian: Синоатриален и атриовентрикуларен блок
English: Hypertension, pallor, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common Dyspnoea Common
Bulgarian: Хипертония, бледност, студенина в периферията Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
English: For use in radionuclide MPI: This product is to be administered only once within a 24 hour period.
Bulgarian: Този продукт трябва да се прилага само веднъж за период от 24 часа.
English: Adenosine receptor agonists, including regadenoson induce arterial vasodilation and hypotension.
Bulgarian: Агонистите на аденозиновите рецептори, вкл. регаденозон, индуцират артериална вазодилатация и хипотония.
English: • shortness of breath
Bulgarian: • учестено дишане
English: If you are given more Rapiscan than you should
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Rapiscan
English: • wheezing
Bulgarian: • хрипове
English: The efficacy and safety of regadenoson for pharmacologic stress radionuclide MPI were determined relative to adenosine in two randomised, double- blind studies (ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2) in 2,015 patients with known or suspected coronary artery disease who were referred for a clinically-indicated pharmacologic stress MPI.
Bulgarian: Радионуклидна МПС с фармакологичен стресЕфикасността и безопасността на регаденозон при радионуклидна МПС с фармакологичен стрес са определени в сравнение с аденозин при две рандомизирани, двойно-слепи проучвания (ADVANCE MPI 1 и ADVANCE MPI 2) при 2
English: • heart pain (angina), abnormal heart rhythms, rapid heart beat, feeling the heart skipping a beat,
Bulgarian: • болка в сърцето (стенокардия), нарушен сърдечен ритъм, ускорен пулс, усещане, че сърцето прескача един удар, трепти или тупти прекалено силно или бързо (палпитации)
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Propylene glycol
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
English: Vomiting, nausea, oral discomfort
Bulgarian: Повръщане, гадене, дискомфорт в устата
English: Aminophylline
Bulgarian: Аминофилин
English: Cerebrovascular accident
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: Abdominal distension, diarrhoea, faecal incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
Bulgarian: Подуване на корема, диария, фекална инконтиненция Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
English: Vision blurred, eye pain Ear and labyrinth disorders: Uncommon
Bulgarian: Замъглено зрение, болка в очите Нарушения на ухото и лабиринта:
English: OUTER CARTON
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
English: Solution for injection Clear, colourless solution.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен разтвор.
English: • the measurement of fractional flow reserve (FFR) of a single coronary artery stenosis during invasive coronary angiography, when repeated FFR measurements are not anticipated (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: измерване на фракционния резерв на кръвотока (fractional flow reserve, FFR) на единична стеноза на коронарна артерия по време на инвазивна коронарна ангиография,
English: Studies
Bulgarian: ДАННИ
English: Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis Psychiatric disorders:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително: обрив, уртикария, ангиоедем, анафилаксия и/или стягане в гърлото
English: Pharmacologic stress radionuclide MPI
Bulgarian: При радионуклидна МПС:
English: Rapiscan 400 microgram solution for injection regadenoson
Bulgarian: Rapiscan 400 микрограма инжекционен разтвор Регаденозон
English: Disodium edetate
Bulgarian: силно изпотяване
English: Rapiscan 400 microgram solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Rapiscan 400 микрограма инжекционен разтвор
English: Dipyridamole
Bulgarian: Пропиленгликол
English: Very common Headache, dizziness Common
Bulgarian: Главоболие, замайване Чести
English: 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Bulgarian: Непосредствено след инжектирането на Rapiscan трябва да се приложат 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: 10 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Bulgarian: Непосредствено след инжектирането на Rapiscan трябва да се приложат 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: Warnings related to excipients
Bulgarian: Предупреждения, свързани с помощните вещества
English: Nervous system disorders:
Bulgarian: Безпокойство, безсъние Нарушения на нервната система
English: Breast-feeding
Bulgarian: Дипиридамол
English: Haemodynamic Effects
Bulgarian: Хемодинамични ефекти
English: Vascular disorders:
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения:
English: Adenosine - Adenosine Agreement Rate (± SE) 61 ± 3% 64 ± 4% 62 ± 3% Number of Patients (n)
Bulgarian: Процент на съвпадение аденозин - аденозин (± SE) Брой пациенти (n)
English: Atrial fibrillation or flutter
Bulgarian: Предсърдно мъждене или трептене