FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EVARREST contains Human Fibrinogen and Human Thrombin as a dried coating on the surface of an absorbable composite Matrix.
French: EVARREST contient du fibrinogène et de la thrombine humains sous forme de couche sèche à la surface d'une matrice pour colle composite résorbable.
English: EVARREST must not be used in closed spaces (for example, in, around, or next to openings or passages in the bone or other restricted areas around bone) where it could swell and compress nerves or blood vessels.
French: EVARREST ne doit pas être utilisé dans des espaces clos (par exemple, dans, autour ou à proximité d'ouvertures ou passages dans l'os ou d'autres zones de confinement autour de l'os), où il pourrait gonfler et comprimer les nerfs ou les vaisseaux sanguins.
English: ● EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
French: ● EVARREST ne doit pas être utilisé en présence d'une infection active ou dans des zones contaminées du corps car cela pourrait entraîner une infection.
English: EVARREST will remain in place and adhere to the tissue, and is absorbable.
French: EVARREST restera en place et adhérera aux tissus, et sera résorbé.
English: Inspect EVARREST to verify that haemostasis has been achieved and to ensure that there is no crimping over the bleeding area.
French: Inspecter la matrice pour colle EVARREST afin de vérifier que l'hémostase est obtenue et s'assurer qu'il n'y a pas de pli sur la zone de saignement.
English: It can be cut to the size and shape required to fit the size of the bleeding area.
French: Elle peut être coupée à la taille et la forme requises pour s'adapter au mieux à la zone de saignement.
English: It is applied by pressing firmly onto bleeding tissue for approximately 3 minutes.
French: Il est appliqué en appuyant fermement pendant environ 3 minutes sur les tissus présentant un saignement.
English: The tray is in a sachet (polyester laminated aluminum foil) with a seal.
French: Le plateau et contenu dans un sachet (feuille de polyester laminée en aluminium) scellé.
English: EVARREST was used to treat soft tissue bleeding during retroperitoneal, intra-abdominal, pelvic, or thoracic surgery, suture hole bleeding during cardiovascular surgery, and parenchymal bleeding during hepatic or renal surgery across all clinical trials involving 381 subjects treated with EVARREST and 272 control subjects.
French: EVARREST a été utilisé pour traiter les saignements des tissus mous lors d'interventions chirurgicales rétropéritonéales, intra-abdominales, pelviennes ou thoraciques, les saignements des trous de suture en chirurgie cardiovasculaire et les saignements du parenchyme en chirurgie hépatique ou rénale tout au long des essais cliniques impliquant 381 sujets traités par EVARREST et les 272 sujets témoin.
English: Data from eight clinical trials with EVARREST have been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence described in the table below originate from this integrated dataset.
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les données des huit essais cliniques avec EVARREST ont été regroupées dans une base de données et les fréquences d'occurrence décrites dans le tableau ci-dessous proviennent de cette base de données.
English: Clinical studies demonstrating haemostasis in mild or moderate soft tissue bleeding were conducted in a total of 141 subjects (111 treated with EVARREST and 30 with control) undergoing abdominal, retroperitoneal, pelvic, and (non-cardiac) thoracic surgery.
French: Des études cliniques démontrant l'hémostase pour des saignements légers ou modérés des tissus mous ont été menées chez un total de 141 sujets (111 traités avec EVARREST et 30 avec le témoin) subissant une intervention chirurgicale abdominale, rétro-péritonéale, pelvienne et thoracique (non cardiaque).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet secondaire, parlez-en à votre médecin.
English: Most adverse reactions were reported as single events: intra-abdominal haemorrhage, abdominal distension, anaemia, thoracic cavity drainage, pleural effusion, abdominal abscess, ascites, deep vein thrombosis, localized intra-abdominal fluid collection, operative haemorrhage, ischaemic bowel and pulmonary embolism, except blood fibrinogen increased (3 events, 0.8%), anastomotic haemorrhage (3 events, 0.8%), and post procedural haemorrhage (2 events, 0.5%)
French: La plupart des effets indésirables ont été rapportés comme événements uniques : hémorragie intra-abdominale, distension abdominale, anémie, drainage de la cavité thoracique, effusion pleurale, abcès abdominal, ascite, thrombose veineuse profonde, collecte localisée de liquide intra-abdominal, hémorragie opératoire, ischémie intestinale et embolie pulmonaire, augmentation du taux de fibrinogène dans le sang (3 événements, 0,8 %), hémorragie anastomotique (3 événements, 0,8 %), et hémorragie postopératoire (2 événements, 0,5 %)
English: The use of more than four 10.2 cm x 10.2 cm units or eight 5.1 cm x 10.2 cm units, or the use in patients that have been previously exposed to EVARREST, has not been studied.
French: L'utilisation de plus de quatre unités de 10,2 cm x 10,2 cm ou de quatre unités de 5,1 cm x 10,2 cm, ou l'utilisation chez des patients qui ont précédemment été traités avec EVARREST, n'a pas été étudiée.
English: Human Fibrinogen:
French: Fibrinogène humain:
English: 5a) Hold dry or moist surgical gauze or laparotomy pads over EVARREST to achieve full contact with the bleeding surface.
French: 5a) Maintenir une gaze chirurgicale sèche ou humide ou des compresses de laparotomie sur la matrice pour colle EVARREST afin d'assurer le contact complet avec la surface de saignement.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Human Fibrinogen and Human Thrombin:
French: Fibrinogène humain et Thrombine humaine :
English: For epilesional use.
French: Pour application épilésionnelle.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: 5b) To ensure haemostasis, immediately apply manual compression over the entire surface of EVARREST (including the area of overlap) sufficient to stem all bleeding.
French: 5b) Afin d'assurer l'hémostase, effectuer immédiatement une compression manuelle suffisante sur toute la surface de la matrice pour colle EVARREST (y compris sur la zone de débordement) pour empêcher tout saignement.
English: The active side of the sealant matrix is powdery, and the non-active side has an embossed wave pattern.
French: La face active de la matrice pour colle est couverte de poudre, et la face non active présente un motif d'ondes en relief.
English: ● Keep EVARREST dry after opening.
French: ● S'assurer qu'EVARREST reste sec après ouverture de l'emballage.
English: - surgery to the brain or spinal cord - controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope
French: - intervention chirurgicale au niveau du cerveau ou de la moelle épinière - contrôle des saignements dans l'estomac ou les intestins en appliquant le produit via un endoscope (tube) - fermer les réfections lors de chirurgies au niveau des intestins.
English: Two clinical studies in 206 patients undergoing hepatic surgery (110 treated with EVARREST and 96 with control) demonstrated haemostatic efficacy in persistent parenchymal bleeding.
French: Deux études cliniques menées chez 206 patients subissant une intervention chirurgicale hépatique (110 patients traités avec EVARREST et 96 avec le témoin) ont démontré une efficacité hémostatique pour des saignements persistants du parenchyme.
English: Anti-thrombin antibodies
French: Présence d'anticorps antithrombine
English: Telefax: +972-3-5316590
French: Fax : +972-3-5316590
English: The active side is powdery in appearance.
French: La face active est d'apparence poudreuse.
English: The clot formation of EVARREST is integrated with the Matrix; it forms a mechanical barrier to bleeding and reinforces the wound site.
French: La formation du caillot facilitée par EVARREST est intégrée à la matrice pour colle, formant une barrière mécanique aux saignements et renforçant le site de la plaie.
English: It is strongly recommended that every time you are treated with EVARREST, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque traitement avec EVARREST, le nom et le numéro de lot du médicament soient enregistrés afin d'assurer la traçabilité des lots utilisés.
English: Gently remove surgical gauze or laparotomy pads from the application site, without disrupting or dislodging EVARREST or the clot.
French: Retirer délicatement la gaze chirurgicale ou les compresses de laparotomie du site d'application, sans affecter ni déplacer la matrice pour colle EVARREST ou le caillot.
English: ● Hold the tray securely in the palm of the hand, ensuring that the side with the holes is facing upwards, and use the tabs on the side of the tray to remove the top of the tray with the other hand.
French: ● Tenir fermement le plateau dans la paume de la main, en s'assurant que le côté avec les trous soit orienté vers le haut, et utiliser les onglets sur le côté du plateau pour retirer le haut du plateau avec l'autre main.
English: Keep EVARREST dry after opening.
French: S'assurer qu'EVARREST reste sec après ouverture de l'emballage.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatic products.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angio-œdème, brûlure et piqûre au site d'application, bronchospasme, frissons, rougeurs, éruptions cutanées généralisées, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités avec des colles/produits hémostatiques à base de fibrine.
English: Hold the tray securely in the palm of the hand, ensuring that the side with the holes is facing upwards, and use the tabs on the side of the tray to remove the top of the tray with the other hand.
French: Tenir fermement le plateau dans la paume de la main, en s'assurant que le côté avec les trous soit orienté vers le haut, et utiliser les onglets sur le côté du plateau pour retirer le haut du plateau avec l'autre main.
English: For epilesional use only.
French: Pour application épilésionnelle uniquement.
English: ● EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
French: ● EVARREST est prêt à l'emploi dans des emballages stériles et doit être manipulé stérilement dans des conditions aseptiques.
English: ● Intra-abdominal haemorrhage Localised intra-abdominal fluid collection
French: Accumulation de liquide intra-abdominal Collection liquidienne péri-pancréatique
English: EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
French: EVARREST est prêt à l'emploi dans des emballages stériles et doit être manipulé stérilement dans des conditions aseptiques.
English: After the biologic components have been absorbed, the Matrix components (polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose) absorb completely.
French: Une fois les composants biologiques résorbés, les composants de la matrice pour colle (polyglactine 910 et cellulose oxygénée régénérée) sont entièrement résorbés.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVARREST Sealant Matrix EVARREST contains per cm2
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT EVARREST, matrice pour colle EVARREST contient par cm2 :
English: EVARREST is to be applied with approximately 3 minutes of firm manual compression.
French: EVARREST doit être appliqué en effectuant une compression manuelle ferme d'environ 3 minutes.
English: ● EVARREST must not be used in closed spaces (e.g., in, around, or in proximity to foramina in bone or areas of bony confine) since swelling may cause nerve or blood vessel compression.
French: ● EVARREST ne doit pas être utilisé dans des espaces clos (par exemple, dans, autour ou à proximité de foramina osseux ou de zones de confinement osseux) car le gonflement peut entraîner une compression des nerfs ou des vaisseaux sanguins.
English: ● The lower portion of the tray contains EVARREST with the active side facing downwards.
French: ● La partie inférieure du plateau contient EVARREST dont la face active est orientée vers le bas.
English: Apply the active side of EVARREST to the bleeding area, allowing full contact with the tissue.
French: Appliquer la face active de la matrice pour colle EVARREST sur la zone de saignement en assurant un contact complet avec les tissus.
English: EVARREST is a combination product made from an absorbable material (Matrix) coated with human fibrinogen and human thrombin.
French: EVARREST est une association de produits constituée d'une matière résorbable (matrice) recouverte de fibrinogène humain et de thrombine humaine.
English: Two subjects out of 145 (~1%) in the group treated with EVARREST showed a transient increase in fibrinogen antibody titres, with titre levels back at background levels at the 8 to 10 week time point.
French: Deux sujets sur 145 (~1 %) du groupe traité avec EVARREST ont montré une augmentation transitoire du taux d'anticorps antifibrinogène, avec retour au taux normal entre 8 et 10 semaines.
English: As with any implantable product, foreign body reactions may occur.
French: Comme avec tout matériel implanté, des réactions contre un corps étranger sont possibles.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) de la/des substance(s) active(s) d'origine biologique
English: In total, no more than the equivalent of two 10.2 cm x 10.2 cm units or four 5.1 cm x 10.2 cm units should remain in the body as there is only limited long-term experience with larger quantities.
French: Au total, une quantité maximale équivalente à deux unités de 10,2 cm x 10,2 cm ou de quatre unités de 5,1 cm x 10,2 cm peut rester en place dans le corps, en raison d'une expérience limitée sur le long terme avec des quantités plus importantes.
English: The non-active side has an embossed wave pattern.
French: La face non active présente un motif d'ondes en relief.
English: It was a prospective, randomised, controlled single-centre study observing the clinical utility of EVARREST against Standard of Care (SoC) in soft tissue bleeding during intra-abdominal, retroperitoneal, pelvic and non-cardiac thoracic surgery.
French: Il s'agissait d'une étude prospective randomisée, contrôlée et monocentrique, visant à observer l'utilité clinique d'EVARREST par rapport au traitement standard des saignements des tissus mous lors d'interventions chirurgicales intra-abdominales, rétropéritonéales, pelviennes et thoraciques non cardiaques.
English: The total amount of EVARREST left in the body after the operation should not exceed the size of two 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrices or four 5.1 cm x 10.2 cm sealant matrices.
French: La quantité totale de matrices pour colle EVARREST laissées dans le corps après l'opération ne doit pas dépasser la taille de deux matrices pour colle de 10,2 cm x 10,2 cm ou quatre unités de 5,1 cm x 10,2 cm.
English: The product can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
French: Le produit peut rester sur le champ stérile afin d'être disponible pour une utilisation tout au long de l'intervention chirurgicale.
English: A prospective randomised controlled clinical study was conducted enrolling 156 subjects (76 EVARREST, 80 haemostatic fleece) demonstrating the safety and haemostatic effectiveness of EVARREST as an adjunct to controlling bleeding during cardiovascular surgery.
French: Une étude clinique prospective randomisée, contrôlée a été menée sur 156 sujets (76 avec EVARREST, 80 avec tissu hémostatique) a démontré l'innocuité et l'efficacité hémostatique d'EVARREST en tant que traitement adjuvant pour le contrôle des saignements en chirurgie cardiovasculaire.
English: EVARREST is a white-to-yellow bio-absorbable combination product made from a flexible composite Matrix, coated with Human Fibrinogen and Human Thrombin.
French: EVARREST est un produit bio-résorbable de couleur blanche à jaune constitué d'une matrice flexible recouverte de fibrinogène humain et de thrombine humaine.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped virus hepatitis A virus (HAV).
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C et le virus de l'hépatite A.
English: ● To open the product, remove the foil sachet from the carton, carefully peel open the foil sachet avoiding contact with the inside of the foil or the white sterile tray containing EVARREST.
French: ● Pour ouvrir l'emballage, retirer le sachet aluminium du carton, ouvrir soigneusement le sachet (décoller) en évitant tout contact avec l'intérieur du sachet ou avec le plateau blanc stérile contenant EVARREST.
English: Keep out of sight and reach of children.
French: Garder hors de vue et de portée des enfants.
English: Three subjects out of 145 (~2%) in the group treated with EVARREST showed an increase in the titre of anti-thrombin antibodies after treatment.
French: Trois sujets sur 145 (~2 %) du groupe traité avec EVARREST ont montré une augmentation du taux d'anticorps antithrombine après le traitement.
English: Carton (10.2 cm x 10.2 cm, 5.1 cm x 10.2 cm) and Foil Sachet (10.2 cm x 10.2 cm)
French: Boîte (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) et sachet en aluminium (10,2 cm x 10,2 cm)
English: 8.1 mg/cm2
French: Fibrinogène humain 8,1 mg/cm2
English: Non-clinical data on the Matrix component reveal no special hazard for humans based on studies of cytotoxicity, sensitization, intracutaneous reactivity, acute systemic toxicity, material-mediated pyrogenicity, subchronic toxicity, genotoxicity, implantation, and hemocompatibility.
French: Les données non cliniques sur les composants de la matrice pour colle fondées sur des études de cytotoxicité, de sensibilisation, réactivité intradermique, toxicité systémique aiguë, pyrogénicité induite, toxicité subchronique, génotoxicité, implantation et hémocompatibilité ne révèlent aucun risque particulier pour l'Homme.
English: To open the product, remove the foil sachet from the carton, carefully peel open the foil sachet avoiding contact with the inside of the foil or the white sterile tray containing EVARREST.
French: Pour ouvrir l'emballage, retirer le sachet aluminium du carton, ouvrir soigneusement le sachet (décoller) en évitant tout contact avec l'intérieur du sachet ou avec le plateau blanc stérile contenant EVARREST.
English: EVARREST should be applied so it extends approximately 1 to 2 cm beyond the margins of the target bleeding area.
French: La matrice pour colle EVARREST doit être appliquée de façon à ce qu'elle s'étende d'environ 1 à 2 cm au-delà des marges de la zone de saignement ciblée.
English: Up to the equivalent of two 10.2 cm x 10.2 cm units or four 5.1 cm x 10.2 cm units should be used if needed to cover the entire bleeding area, with an overlap of approximately 1 to 2 cm.
French: Au maximum, l'équivalent de deux unités de 10,2 cm x 10,2 cm ou de quatre unités de 5,1 cm x 10,2 cm peuvent être utilisées pour couvrir toute la zone de saignement, avec un débordement d'environ 1 à 2 cm.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVARREST Sealant Matrix
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT EVARREST, matrice pour colle
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: swelling under the skin (angioedema), skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
French: Si vous développez une réaction allergique, vous pourriez présenter un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement de la peau (angio-œdème), éruption cutanée, urticaire ou papules, oppression thoracique, frissons, bouffées vasomotrices, céphalées, hypotension, léthargie, nausées, agitation, augmentation du rythme cardiaque, fourmillements, vomissements ou respiration sifflante.
English: Application of EVARREST
French: Application d'EVARREST
English: EVARREST contains up to 3.0 mmol (68.8 mg) sodium per sealant matrix.
French: EVARREST contient jusqu'à 3,0 mmol (68,8 mg) de sodium par matrice pour colle.
English: Once the foil sachet is opened, EVARREST can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
French: Une fois le sachet en aluminium ouvert, EVARREST peut rester sur le champ stérile afin d'être disponible pour une utilisation tout au long de l'intervention chirurgicale.
English: Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure, and anaphylaxis (a severe reaction with a rapid onset).
French: Les signes de telles réactions comprennent : urticaire, éruption cutanée, oppression thoracique, respiration sifflante, baisse de la pression artérielle et anaphylaxie (une réaction grave d'apparition rapide).
English: The amount of EVARREST that will be applied depends on the surface area and location of the bleeding site to be treated during the operation.
French: La quantité de matrice pour colle EVARREST qui sera appliquée dépend de l'étendue et de l'emplacement du site de saignement à traiter pendant l'opération.
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
French: Les signes de réactions d'hypersensibilité incluent : urticaire, éruption cutanée généralisée, oppression thoracique, sibilances, hypotension et anaphylaxie.
English: 40 IU/cm2
French: Thrombine humaine 40 UI/cm2
English: Natural healing occurs while the fibrin degrades and the product is absorbed by the body; absorption is considered to take approximately 8 weeks, as demonstrated in rodent and swine animal models.
French: L'absorption est considérée comme complète après environ 8 semaines, comme cela a été observé chez les modèles animaux rongeurs et porcins.
English: ● Remove the white sterile tray from the pouch and place onto the sterile field.
French: ● Retirer le plateau blanc stérile du sachet et le placer sur le champ stérile.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
English: The lower portion of the tray contains EVARREST with the active side facing downwards.
French: La partie inférieure du plateau contient EVARREST dont la face active est orientée vers le bas.