FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee recommended that Mycophenolate mofetil Teva be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Mycophenolate mofetil Teva skulle godkännas för försäljning.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
English: Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: What are the benefits and risks of Mycophenolate mofetil Teva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Mycophenolate mofetil Teva?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för CellCept.
English: By preventing the production of new DNA, Mycophenolate mofetil Teva reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Swedish: Genom att förhindra bildandet av nytt DNA minskar Mycophenolate mofetil Teva lymfocyternas förökningstakt.
English: Mycophenolate mofetil Teva treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Swedish: Behandling med Mycophenolate mofetil Teva bör inledas och ske under ledning av en läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
English: The active substance in Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
English: Mycophenolate mofetil Teva is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil.
English: Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
Swedish: Eftersom Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CellCept.
English: For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Swedish: Vid hjärttransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,5 g två gånger per dygn.
English: Other information about Mycophenolate mofetil Teva
Swedish: Mer information om Mycophenolate mofetil Teva
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Swedish: Vid njurtransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,0 g två gånger per dygn.
English: Mycophenolate mofetil Teva mycophenolate mofetil
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva mykofenolatmofetil
English: For more information about treatment with Mycophenolate mofetil Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Mycophenolate mofetil Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Why has Mycophenolate mofetil Teva been approved?
Swedish: Varför har Mycophenolate mofetil Teva godkänts?
English: For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
Swedish: Därefter ska patienten byta till en dos av Mycophenolate mofetil Teva på 1,5 g två gånger per dygn, så snart han/hon kan tolerera detta.
English: This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: What is Mycophenolate mofetil Teva?
Swedish: Vad är Mycophenolate mofetil Teva?
English: How has Mycophenolate mofetil Teva been studied?
Swedish: Hur har Mycophenolate mofetil Tevas effekt undersökts?
English: What is Mycophenolate mofetil Teva used for?
Swedish: Vad används Mycophenolate mofetil Teva för?
English: How is Mycophenolate mofetil Teva used?
Swedish: Hur används Mycophenolate mofetil Teva?
English: How does Mycophenolate mofetil Teva work?
Swedish: Hur verkar Mycophenolate mofetil Teva?
English: Doses can be increased up to twice more until the most effective dose is reached.
Swedish: Dosen kan ökas ytterligare högst två gånger tills man har nått den effektivaste dosen.
English: Pregabalin Sandoz is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Pregabalin Sandoz finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är receptbelagt.
English: Doctors may need to lower the dose in patients who have kidney problems.
Swedish: Doserna kan behöva sänkas hos patienter som har njurproblem.
English: After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
Swedish: Efter tre till sju dagar kan dosen ökas till 300 mg om dagen.
English: The maximum dose is 600 mg per day.
Swedish: Den maximala dosen är 600 mg/dag.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Swedish: • epilepsi, där det används som tillägg till pågående behandling av epilepsi hos patienter med partiella anfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) som inte kan kontrolleras med pågående behandling,
English: Stopping treatment with Pregabalin Sandoz should also be done gradually, over at least a week.
Swedish: När man avbryter behandlingen med Pregabalin Sandoz ska det också ske stegvis, under åtminstone en vecka.
English: The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Swedish: Exakt hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man antar att det påverkar hur kalcium tränger in i nervcellerna.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Swedish: • neuropatisk smärta (smärta på grund av nervskada), inräknat perifer neuropatisk smärta, till exempel sådan smärta som drabbar patienter med diabetes eller herpes zoster (bältros), samt vid central neuropatisk smärta, till exempel sådan smärta som drabbar patienter som har fått en skada på ryggmärgen,
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
Swedish: Det minskar aktiviteten i en del av hjärnans och ryggmärgens nervceller, och på så sätt hämmas frisättningen av andra signalsubstanser som bidrar till smärta, epilepsi och ångest.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Sandoz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin Sandoz.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Sandoz is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pregabalin Sandoz används så säkert som möjligt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Sandoz.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Sandoz ska användas.
English: The active substance in Pregabalin Sandoz, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Swedish: Den aktiva substansen i Pregabalin Sandoz, pregabalin, liknar strukturen hos kroppens egen signalsubstans gammaaminosmörsyra (GABA), men har väldigt annorlunda biologiska effekter.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Sandoz?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin Sandoz?
English: Pregabalin Sandoz is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Swedish: Pregabalin Sandoz används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
English: The Committee recommended that Pregabalin Sandoz be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pregabalin Sandoz skulle godkännas för försäljning i EU.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Sandoz?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pregabalin Sandoz?
English: Pregabalin Sandoz contains the active substance pregabalin.
Swedish: Pregabalin Sandoz innehåller den aktiva substansen pregabalin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Sandoz on 19 June 2015.
Swedish: Den 19 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pregabalin Sandoz som gäller i hela EU.
English: Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Pregabalin Sandoz är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pregabalin Sandoz i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Lyrica.
English: What is Pregabalin Sandoz and what is it used for?
Swedish: Vad är Pregabalin Sandoz och vad används det för?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Pregabalin Sandoz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Other information about Pregabalin Sandoz
Swedish: Mer information om Pregabalin Sandoz
English: Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Swedish: Eftersom Pregabalin Sandoz är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Lyrica.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pregabalin Sandoz.
English: Why is Pregabalin Sandoz approved?
Swedish: Varför godkänns Pregabalin Sandoz?
English: How is Pregabalin Sandoz used?
Swedish: Hur används Pregabalin Sandoz?
English: How has Pregabalin Sandoz been studied?
Swedish: Hur har Pregabalin Sandoz effekt undersökts?
English: This means that Pregabalin Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Swedish: Pregabalin Sandoz är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pregabalin Sandoz liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: For practical information about using Pregabalin Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Pregabalin Sandoz ska användas finns i bipacksedeln.
English: 20ml (10 mg/ml) 3 vials
Swedish: 20 ml (10 mg/ml) 3 injektionsflaskor
English: Pharmaceutical form
Swedish: Läkemedlets namn
English: Immediate packaging
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
English: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG TABLET
Swedish: PARATABS RETARD PARACETAMOL, 500 MG TABLETT
English: PARACETAMOL 650MG TABLET, TRAMADOL 75MG TABLET
Swedish: PARACETAMOL, 650 MG TABLETT; TRAMADOL, 75 MG TABLETT
English: HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
Swedish: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
English: ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
Swedish: VABASTAVAD TABLETID
English: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE B.V
Swedish: Nederländerna GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE B.V
English: PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZU NG PARACETAMOL
Swedish: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
English: PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE
Swedish: HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE
English: FORÐATÖFLUR
Swedish: UVOLNOVANÍM
English: DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA
Swedish: KRKA, D.D., NOVO MESTO DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA
English: DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO
Swedish: DILIBAN RETARD 75 MG/650 MG FORÐATÖFLUR
English: TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Swedish: DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
English: DORETA SR, 75 MG + 650 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
Swedish: KRKA, D.D., NOVO MESTO DORETA SR, 75 MG + 650 MG, TABLETKI O
English: DORETA, 75 MG/650
Swedish: KRKA, D.D., NOVO MESTO DORETA, 75 MG/650 MG TOIMEAINET
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Swedish: [nedanstående för närvarande godkända indikationer ska strykas (specifik formulering av indikationen kan variera från produkt till produkt)]
English: A. Summary of Product Characteristics
Swedish: A. Sammanfattning av produktens egenskaper
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorial försämring hos äldre (exklusive Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar)
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av sammanfattningen av produktens egenskaper och bipacksedlar
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Swedish: • Kompletterande behandling av Raynauds syndrom
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Swedish: • Symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens Alla hänvisningar till de ovannämnda uppgifterna ska tas bort från de återstående relevanta avsnitten i sammanfattningen av produktegenskaperna.
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Swedish: Alla hänvisningar till de ovannämnda uppgifterna ska utgå från de relevanta delarna av bipacksedlarna.
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Swedish: • Kompletterande behandling vid minskning av synskärpan och synfältsstörningar som förmodligen är av vaskulärt ursprung
English: • Prophylaxis of migraine headache
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
English: the MAHs should identify a patient population for which the benefit risk ratio of tetrazepam containing medicines is positive on the basis of scientifically relevant supportive data.
Swedish: innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en patientpopulation för vilka nyttariskförhållandet för tetrazepam-innehållande läkemedel är positivt utifrån vetenskapligt relevanta understödjande data.
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Swedish: Bilaga III Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
English: Two clinical trials were carried out under field conditions.
Swedish: Två kliniska prövningar genomfördes under fältförhållanden.
English: Frequency and route of administration
Swedish: Administreringsfrekvens och administreringssätt
English: Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
Swedish: Får inte ges till lakterande djur som producerar mjölk som livsmedel
English: Germany CEVA Animal Health Limited
Swedish: Tyskland CEVA Animal Health Limited
English: Tiludronate belongs to the biphosphonates family.
Swedish: Tiludronsyra hör till familjen bifosfonater.
English: Horses Once (the treatment may be repeated on the advice of the veterinary surgeon) Intravenous use
Swedish: Hästar En gång (behandlingen kan upprepas på inrådan av veterinär)
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route(s) of administration, marketing authorisation holder in the member states
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: Consequently, in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the product is negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment.
Swedish: Eftersom ingen nytta av denna komponent kunde påvisas är förhållandet mellan nytta och risk för produkten negativt, och den utgör därför en oacceptabel risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
English: However, in the assessment for this opinion only those horses suffering from bone spavin and treated with 0.1 mg/kg/day for 10 days are included.
Swedish: I utvärderingen för detta yttrande ingår dock endast hästar med benspatt som behandlades med 0,1 mg/kg/dag under 10 dagar.
English: It is common for horses affected by this disease to have reduced performance.
Swedish: Hästar som drabbats av sjukdomen får ofta nedsatt prestationsförmåga.
English: Nevertheless the analysis of the Periodic Safety Update Report demonstrated that the number of serious adverse reactions was small and the CVMP concluded that there are no major concerns regarding the safety of the product.
Swedish: Trots det visade analysen i den periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten att antalet allvarliga biverkningar var litet och CVMP drog slutsatsen att det inte finns några större betänkligheter avseende produktens säkerhet.
English: Further, a complementary analysis assessed the percentage of horses with no or minimal lameness and the percentage of horses with normal level of activity.
Swedish: I en kompletterande analys beräknades också procentandelen hästar utan eller med endast minimal hälta, och procentandelen hästar med normal aktivitetsnivå.
English: 1 mg/kg body weight (5 ml reconstituted solution per 100 kg)
Swedish: 1 mg/kg kroppsvikt (5 ml färdigberedd lösning per 100 kg)
English: Scientific conclusions and grounds for suspension or refusal of the granting of the marketing authorisation
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av eller avslag på ansökan om godkännande för försäljning
English: Member State
Swedish: Medlems -stat
English: Therefore Belgium and Sweden considered that the benefit/risk balance was negative for Tildren, as the efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Swedish: Belgien och Sverige ansåg därför att förhållandet mellan nytta och risk för Tildren var negativt, eftersom produktens effekt inte hade visats på ett adekvat sätt.
English: A disagreement between the Member States on the efficacy of the product was not solved.
Swedish: Medlemsstaterna var oense om produktens effekt och frågan kunde inte lösas.
English: Assessment of the efficacy of Tildren
Swedish: Bedömning av Tildrens effekt
English: In the view of Belgium and Sweden the clinical trial performed according to the recommended dosage failed to show a statistical significant effect of the product.
Swedish: Belgien och Sverige ansåg att den kliniska prövning som utförts med den rekommenderade dosen inte visade någon statistiskt signifikant effekt för produkten.
English: In both the treated and the placebo group lameness improved but there was no statistically significant difference between groups.
Swedish: Hältan förbättrades både i den behandlade gruppen och i placebogruppen, men ingen statistiskt signifikant skillnad fanns mellan grupperna.
English: There are considered to be significant deficiencies in the data provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the efficacy of product.
Swedish: CVMP ansåg att det föreligger betydande brister i de data som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för produktens effekt.
English: Product invented name
Swedish: Produkte ns fantasinamn
English: Condition for the lifting of the suspension
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet ska återkallas
English: Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Swedish: Tildren 500 mg lyofilisat till infusionslösning
English: The efficacy of Tildren for the treatment of bone spavin in horses should be demonstrated through the provision of appropriate field data clearly demonstrating that the administration of the product at an adequate dose shows a specific benefit unrelated to the concomitant use of NSAIDs or horse specific exercise programs.
Swedish: Tildrens effekt vid behandling av benspatt hos hästar ska demonstreras genom inlämning av lämpliga fältdata som klart visar att administrering av produkten i lämplig dos har en specifik nytta utan samband med samtidig användning av NSAID eller för hästen specifikt träningsprogram.
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
Swedish: Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
English: The dose of 1 mg/kg was selected as the dose producing approximately 75 % inhibition of bone resorption.
Swedish: Dosen 1 mg/kg valdes som den dos som minskade bennedbrytningen med ungefär 75 procent.
English: The marked improvement in the placebo group was unexpected and may have been influenced by concomitant treatment with NSAIDs and the specific exercise program.
Swedish: Den betydande förbättringen i placebogruppen var oväntad och kan ha påverkats av samtidig behandling med NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska medel) och det specifika träningsprogrammet.
English: In the first study a number of criteria were chosen to evaluate efficacy, including lameness score, response to treatment, effect of pain on palpation or mobilisation of the limb, response to flexion test and level of activity.
Swedish: I den första studien valdes ett antal kriterier ut för att bedöma effekt, inklusive poäng för hälta, svar på behandlingen, effekten på smärta vid palpation eller mobilisering av benet, svar på böjtest och aktivitetsnivå.