FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces schémas posologiques permettront d'atteindre des concentrations plasmatiques d'amprénavir similaires à celles obtenues chez les sujets sains recevant une dose de 1200 mg deux fois par jour, sans administration concomitante de ritonavir.
Spanish: Los regímenes de dosificación proporcionarán niveles plasmáticos de amprenavir comparables a los alcanzados en individuos sanos a los que se administraron dosis de 1.200 mg dos veces al día sin administración concomitante de ritonavir.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite concernant l'utilisation de faibles doses de ritonavir (en général utilisé pour optimiser l'efficacité d'Agenerase) en association avec Agenerase solution buvable.
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones de dosis en relación con el empleo de dosis bajas de ritonavir (utilizado normalmente como un refuerzo de la actividad con Agenerase cápsulas) junto con Agenerase solución oral.
French: Sur la base des données de pharmacocinétique, la posologie d'Agenerase capsules molles doit être réduite à 450 mg deux fois par jour chez les patients adultes ayant une insuffisance hépatique modérée, et à 300 mg deux fois par jour chez les patients adultes ayant une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: En función de los datos farmacocinéticos, la dosis de Agenerase cápsulas debe reducirse a 450 mg dos veces al día en pacientes adultos con insuficiencia hepática moderada y a 300 mg dos veces al día en pacientes adultos con insuficiencia hepática grave.
French: Si vous prenez des contraceptifs oraux (pilule), il vous est recommandé d'utiliser une autre méthode de contraception (ex : préservatif) pendant toute la durée de votre traitement par Agenerase afin d'éviter une grossesse.
Spanish: Si está tomando la píldora anticonceptiva, se recomienda que utilice un método alternativo (por ejemplo, un preservativo) para evitar el embarazo mientras esté en tratamiento con Agenerase.
French: Des isolats du VIH-1 avec une sensibilité diminuée à l'amprénavir ont été sélectionnés au cours des études in vitro de passages en série.
Spanish: Se han seleccionado aislados del VIH-1 con una susceptibilidad reducida a amprenavir durante los experimentos in vitro de pases en serie.
French: En raison du risque potentiel de toxicité lié à la quantité importante de propylèneglycol dans la solution buvable d'Agenerase, cette dernière est contre-indiquée chez les enfants de moins de 4 ans, et devrait être utilisée avec précaution chez certaines autres populations de patients.
Spanish: Debido al posible riesgo de toxicidad derivado del alto contenido de propilenglicol de la solución oral de Agenerase, esta formulación está contraindicada en niños menores de cuatro años y debe ser utilizada con precaución en otros grupos de pacientes.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite en cas de co-administration d'amprénavir avec un autre inhibiteur de protéase et l'éfavirenz chez les enfants.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones de dosis en relación a la administración conjunta de amprenavir con otro inhibidor de la proteasa y efavirenz en niños.
French: Ceux-ci peuvent inclure une diminution de la graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, une augmentation de la graisse au niveau de l'abdomen (ventre) ou d'autres organes internes, une augmentation du volume des seins et une accumulation de graisse au niveau de la nuque (bosse de bison).
Spanish: Estos pueden incluir pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara, un aumento de la grasa del abdomen (barriga) y otros órganos internos, agrandamiento del pecho y aparición de acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello ("joroba de búfalo").
French: ¾ Inhibiteurs de protéase (IP) :
Spanish: • Inhibidores de la proteasa (IP)
French: Agenerase solution buvable ne devrait pas être utilisé durant la grossesse en raison du risque de toxicité potentielle du propylèneglycol pour le fœtus (voir rubrique 4.3).
Spanish: Agenerase solución oral no debe utilizarse durante el embarazo debido al posible riesgo de toxicidad para el feto debido al contenido en propilenglicol (ver sección 4.3).
French: Midazolam : le midazolam est très largement métabolisé par l'enzyme CYP3A4.
Spanish: Midazolam: midazolam se metaboliza ampliamente por el CYP3A4.
French: Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Spanish: Problemas óseos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
French: Moins de 3 % de la dose d'amprénavir administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: Menos del 3 % de la dosis terapéutica de amprenavir se excreta inalterada en orina.
French: Dans l'étude PROAB3006, 7 cas (3 %) sur 245 patients préalablement traités par analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse ont été rapportés dans le groupe amprénavir et 27 cas (11 %) sur 241 dans le groupe indinavir, sur une durée médiane de 56 semaines (p < 0,001).
Spanish: En el estudio PROAB3006, se notificaron siete casos (3 %) de un total de 245 individuos tratados con anterioridad con INTI, tratados con amprenavir y en 27 (11 %) de 241 individuos tratados con indinavir, en combinación con varios INTI durante un promedio de 56 semanas (p<0,001).
French: Vous devrez arrêter le traitement par Agenerase solution buvable dès que vous serez en mesure d'avaler les capsules d'Agenerase.
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento con la solución oral de Agenerase tan pronto como sea capaz de tragar las cápsulas de Agenerase.
French: Cependant, cette augmentation ne s'est pas révélée statistiquement significative par rapport aux souris mâles des groupes contrôles.
Spanish: Sin embargo, el aumento no fue diferente en su significación estadística de los ratones macho control por las pruebas adecuadas.
French: Rare :
Spanish: Raras:
French: Sur la base de ces données, le bénéfice attendu d'Agenerase non boosté par ritonavir lors de l'optimisation d'une thérapie chez des enfants prétraités par IP doit être considéré avec prudence.
Spanish: En base a estos datos, se debe considerar con cautela el beneficio esperado del tratamiento con Agenerase no potenciado, con el fin de mejorar la terapia en niños previamente tratados con IP.
French: Le risque de lipodystrophie est majoré par des facteurs individuels tels qu'un âge plus avancé et par des facteurs liés au traitement, tels qu'une plus longue durée du traitement antirétroviral avec les anomalies métaboliques qui lui sont associés.
Spanish: Se ha relacionado un mayor riesgo de lipodistrofia con factores del individuo, tales como la edad avanzada, y con factores relacionados con el fármaco, tales como una larga duración del tratamiento antirretroviral, y trastornos metabólicos asociados.
French: LOT
Spanish: Lote
French: Ces résultats suggèrent que, chez le jeune animal, les voies métaboliques sont incomplètement développées, celui-ci ne pouvant éliminer l'amprénavir ou certains composants de la formulation (ex : propylèneglycol, PEG400).
Spanish: Estos resultados implican que los animales jóvenes no disponen de vías metabólicas completamente desarrolladas que les permitan excretar amprenavir o algunos componentes críticos de la formulación (por ejemplo, propilenglicol, PEG 400).
French: Capsules molles
Spanish: Cápsulas blandas
French: D'autres médicaments listés ci-dessous (substrats, inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome CYP3A4) peuvent entraîner des interactions lorsqu'ils sont co-administrés avec Agenerase.
Spanish: Otros medicamentos que se mencionan a continuación, incluyendo ejemplos de sustratos, inhibidores o inductores de la CYP3A4, pueden dar lugar a interacciones cuando se administran junto con Agenerase.
French: Une information détaillée consernant ce produit pharmaceutique est disponible sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: Les patients âgés d'au moins 13 ans et pesant au moins 50 kg ont reçu Agenerase à la dose de 1200 mg deux fois par jour.
Spanish: Los niños a partir de 13 años y con peso de al menos 50 kg recibieron 1.200 mg de Agenerase dos veces al día.
French: Votre médecin pourra surveiller l'apparition d'effets secondaires potentiellement liés au propylèneglycol contenu dans la solution buvable d'Agenerase, en particulier si vous avez une maladie du rein ou du foie.
Spanish: Su médico puede querer controlarle para detectar reacciones adversas que puedan estar relacionadas con el contenido de propilenglicol de la solución oral de Agenerase, especialmente si tiene una enfermedad renal o hepática.
French: Dans les études de toxicité réalisées chez l'animal adulte, les observations cliniquement significatives se sont limitées à des atteintes hépatiques et à des troubles gastro-intestinaux.
Spanish: En los estudios de toxicología realizados con animales maduros, los hallazgos clínicamente relevantes se limitaron en su mayoría a alteraciones en el hígado y gastrointestinales.
French: Les capsules molles d'Agenerase contiennent de la vitamine E, vous ne devez donc pas prendre de supplément en vitamine E.
Spanish: Dado que las cápsulas de Agenerase contienen vitamina E, usted no debe tomar suplementos adicionales de vitamina E.
French: Par conséquent, les médicaments inducteurs, inhibiteurs ou substrats du cytochrome 3A4 doivent être utilisés avec prudence en cas de co-administration avec Agenerase (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
Spanish: En consecuencia, los fármacos que son inductores, inhibidores o sustratos de la CYP3A4 tienen que ser utilizados con precaución cuando se administren al mismo tiempo que Agenerase (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.5).
French: La solution buvable est translucide, de couleur jaune pâle à jaune, aromatisée au raisin, au chewinggum et à la menthe.
Spanish: Es una solución límpida, de color amarillo pálido a amarillo con sabor a uva, chicle y menta.
French: Aucune recommandation d'adaptation posologique ne peut actuellement être faite pour l'amprénavir en cas de co-administration avec la méthadone en raison du manque de fiabilité inhérent aux contrôles historiques non appariés.
Spanish: Actualmente no se pueden establecer recomendaciones relativas al ajuste de la dosis de amprenavir cuando amprenavir se administra junto con metadona debido a la baja fiabilidad propia de los controles históricos no equiparables.
French: Le traitement par fosamprénavir a entraîné des augmentations des concentrations en triglycérides et en cholestérol.
Spanish: El tratamiento con amprenavir provoca aumento de la concentración de triglicéridos y colesterol.
French: Agenerase est administré par voie orale et peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Agenerase se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
French: Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux sont plus à risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals, et peuvent par conséquent nécessiter des tests sanguins afin de contrôler leur fonction hépatique.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con fármacos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales y pueden requerir análisis de sangre para controlar la función hepática.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, afin d'éviter la transmission du virus.
Spanish: Además, se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos con el fin de evitar la transmisión del VIH.
French: Bien que limitée, l'expérience liée à l'utilisation d'Agenerase solution buvable montre un profil de tolérance similaire à celui des capsules.
Spanish: La escasa experiencia con la solución oral de Agenerase indica un perfil de seguridad similar al de las cápsulas.
French: Antidépresseurs tricycliques : une surveillance attentive des effets thérapeutiques et indésirables des antidépresseurs tricycliques (par exemple désipramine et nortriptyline) est recommandée lorsqu'ils sont administrés simultanément à l'Agenerase (voir rubrique 4.4).
Spanish: Antidepresivos tricíclicos: se recomienda realizar un seguimiento cuidadoso de los efectos terapéuticos y adversos de los antidepresivos tricíclicos (por ejemplo desipramina y nortriptilina) cuando se administran concomitantemente con Agenerase (ver sección 4.4).
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU PRODUIT PHARMACEUTIQUE.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN No procede.
French: − Morosité, dépression, difficulté à s'endormir, perte d'appétit
Spanish: • Alteraciones en el estado de ánimo, depresión, dificultad para dormir, pérdida de apetito
French: M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
Spanish: 2002 D30N, M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
French: Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie), incluant une perte du tissu adipeux sous-cutané périphérique et facial, une augmentation de la masse grasse intra-abdominale et viscérale, une hypertrophie mammaire et une accumulation de la masse grasse au niveau rétro-cervical (bosse de bison).
Spanish: La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con una redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes VIH, que incluye pérdida de grasa subcutánea periférica y facial, aumento de la grasa intra-abdominal y visceral, hipertrofia de las mamas y acumulación de la grasa dorsocervical (joroba de búfalo).
French: La Cmax de l'amprénavir est diminuée de 14 % alors que l'ASC et la Cmin sont augmentées respectivement de 9 % et 189 %.
Spanish: El valor de Cmax de amprenavir disminuyó un 14 % mientras que el AUC y la Cmin aumentaron un 9 % y 189 %, respectivamente.
French: En cas de co-administration d'amprénavir et de ritonavir, le profil métabolique d'interaction médicamenteuse du ritonavir peut prédominer, le ritonavir étant un inhibiteur plus puissant du cytochrome CYP3A4.
Spanish: Cuando amprenavir y ritonavir se administran al mismo tiempo, el perfil de interacción metabólico de ritonavir puede predominar, ya que ritonavir es un inhibidor más potente de la CYP3A4.
French: La plupart des événements listés ci-dessous sont issus de deux études cliniques (PROAB3001, PROAB3006) réalisées chez des patients non préalablement traités par inhibiteur de protéase et recevant 1200 mg d'Agenerase deux fois par jour.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas que se incluyen a continuación provienen de dos ensayos clínicos (PROAB3001, PROAB3006) que incluían a pacientes no tratados previamente IP a los que se administraron 1.200 mg de Agenerase dos veces al día.
French: Enveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol, solution de d-sorbitol (E420) et de sorbitans, dioxyde de titane et encre d'impression rouge.
Spanish: Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, d-sorbitol (E420) y solución de sorbitanos, dióxido de titanio, tinta de impresión roja.
French: Ce type d'association doit être évité chez les patients insuffisants hépatiques.
Spanish: Se debe evitar el uso de tales combinaciones en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Avec l'amprénavir, les symptômes liés à une redistribution anormale de la masse grasse ont été peu fréquents dans l'étude PROAB3001.
Spanish: Al administrar amprenavir en el estudio PROAB3001, los síntomas de redistribución anormal de grasa fueron poco frecuentes.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite concernant cette association.
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones de dosis para esta combinación.
French: Il est recommandé de prendre les antiacides à distance d'Agenerase (au moins une heure).
Spanish: Se recomienda espaciar la administración de antiácidos y Agenerase al menos una hora.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
French: La demi-vie plasmatique de l'amprénavir est augmentée lorsque Agenerase capsules molles est co-administré avec le ritonavir.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de amprenavir disminuye cuando se co-administra Agenerase cápsulas con ritonavir.
French: La concentration inhibitrice 50 % (IC50) de l'amprénavir était comprise entre 0,012 et 0,08 µM pour les cellules infectées de façon aiguë et de 0,41 µM pour les cellules infectées de façon chronique (1 µM = 0,50 µg/ml).
Spanish: La concentración inhibitoria al 50 % (CI50) de amprenavir osciló de 0,012 a 0,08 micromolar en células con infección aguda y fue de 0,41 micromolar en células con infección crónica (1 μM = 0,50 μg/ml).
French: ¾ Inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (NNRTI) :
Spanish: • Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (INNTI):
French: Une mesurette de 20 ml est fournie dans la boîte.
Spanish: Se incluye un vaso dosificador de 20 ml en el envase.
French: Quand des patients non préalablement traités par un antirétroviral recevaient les doses actuellement recommandées de fosamprénavir/ritonavir, comme avec d'autres schémas thérapeutiques avec un IP boosté par le ritonavir, les mutations décrites étaient rarement observées.
Spanish: Cuando los pacientes sin tratamiento antirretroviral previo fueron tratados con dosis aprobadas de fosamprenavir/ritonavir, asi como con otros regímenes con IPs potenciados, las mutaciones descritas fueron infrecuentes.
French: L'amprénavir ne s'est avéré ni mutagène, ni génotoxique dans une batterie de tests réalisés in vitro et in vivo, y compris dans les tests de mutation bactérienne (test d'Ames), du lymphome de souris, du micronucleus chez le rat, et dans le test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes circulants humains.
Spanish: Amprenavir no resultó mutagénico o genotóxico en una serie de pruebas de toxicidad genética in vivo e in vitro, incluyendo retromutación en bacterias (Test de Ames), linfoma de ratón, micronúcleo en rata y aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos periféricos.
French: Ce médicament contient 4 mg de sodium par ml.
Spanish: Este medicamento contiene 4 mg de sodio por ml.
French: (Note : Agenerase n'est pas approuvé chez les patients non préalablement traités par antirétroviraux (ART) ou par un Inhibiteur de Protéase (IP)).
Spanish: (Nota: Agenerase no está autorizado en pacientes no tratados previamente con IPs o antirretrovirales).
French: L'administration concomitante d'amprénavir et de méthadone a entraîné une diminution des concentrations de méthadone.
Spanish: La administración conjunta de amprenavir con metadona da lugar a una disminución de las concentraciones de metadona.
French: De plus, en cas de co-administration d'éfavirenz avec l'amprénavir et le nelfinavir, aucun ajustement posologique de ces trois médicaments n'est nécessaire.
Spanish: Además, si se administra efavirenz en combinación con amprenavir y nelfinavir, no es necesario ajustar la dosis de ninguno de los fármacos.
French: Différents schémas thérapeutiques ont été évalués dans les programmes de développement d'amprénavir/fosamprénavir avec ou sans co-administration de ritonavir.
Spanish: En los programas de desarrollo de amprenavir/fosamprenavir se han evaluado varios regímenes con o sin co-administración con ritonavir.
French: L'élévation des transaminases et l'hyperbilirubinémie (Grade 3 - 4) ont été principalement rapportées chez des patients ayant des valeurs anormales à l'inclusion.
Spanish: El aumento de las transaminasas y la hiperbilirrubinemia (grado 3-4) fueron notificadas principalmente por pacientes con valores basales anormales.
French: Des précautions sont à prendre si ces médicaments sont utilisés de manière concomitante, car la délavirdine peut être moins efficace en raison d'une diminution des concentrations plasmatiques à un niveau potentiellement sous-thérapeutique.
Spanish: Se recomienda especial cuidado si estos dos fármacos se emplean de forma conjunta, ya que delavirdina puede ser menos eficaz debido a concentraciones plasmáticas inferiores y potencialmente sub-terapéuticas.
French: Clarithromycine : L'ASC et la Cmin de la clarithromycine sont inchangées et la Cmax diminuée de 10 % lorsqu'elle est associée à l'amprénavir.
Spanish: Claritromicina: el AUC y Cmin de claritromicina no sufrieron alteraciones y la Cmax disminuyó en un 10 % cuando se administró con amprenavir.
French: L'administration de ce médicament pendant la grossesse ne devra être considérée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus pour le fœtus.
Spanish: Este fármaco sólo debe ser utilizado durante el embarazo tras un cuidadoso estudio de los posibles beneficios frente al riesgo potencial para el feto.
French: Par conséquent, des interactions médicamenteuses avec l'amprénavir en raison d'un déplacement de la liaison protéique sont très improbables.
Spanish: Por lo tanto, es muy improbable que se produzcan interacciones con amprenavir debidas a desplazamiento por unión a proteínas.
French: Elévation des triglycérides, élévation de l'amylase, redistribution anormale de la masse
Spanish: Aumento de los triglicéridos, incremento de la amilasa, redistribución
French: Il n'y a pas de donnée sur l'efficacité d'Agenerase boosté par ritonavir chez les enfants.
Spanish: No existen datos de la eficacia de Agenerase potenciado en niños.
French: Par conséquent, si l'éfavirenz est co-administré avec l'amprénavir (600 mg deux fois par jour) et le ritonavir (100 mg deux fois par jour), aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Spanish: Por tanto, si se administra efavirenz en combinación con amprenavir (600 mg dos veces al día) y ritonavir (100 mg dos veces al día), no es necesario un ajuste de dosis.
French: Si Agenerase capsules molles est administré sans ritonavir, les posologies d'Agenerase devront être augmentées (1200 mg deux fois par jour).
Spanish: Si las cápsulas de Agenerase se utilizan sin el efecto refuerzo de ritonavir, se deben utilizar dosis más altas de Agenerase (1.200 mg dos veces al día).
French: Ceci doit être pris en compte lors de la prescription à des patients soumis à un régime hyposodé.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescriba a pacientes con una pobre en sodio.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite chez les enfants insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones de dosis en niños con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
French: − Augmentation d'une substance appelée bilirubine dans le sang
Spanish: • Aumento en sangre de una sustancia llamada bilirrubina
French: Charge virale ARN VIH1médiane : log10 copies/ml (intervalle)
Spanish: Mediana del ARN de VIH-1 (log10 copias/ml) (intervalo)
French: La toxicité hépatique a consisté en une élévation des enzymes hépatiques, une augmentation du poids du foie, des anomalies à l'examen microscopique du foie incluant une nécrose des hépatocytes.
Spanish: La toxicidad hepática consistió en incrementos en las enzimas hepáticas, pesos del hígado y hallazgos microscópicos incluyendo necrosis en hepatocitos.
French: Ne pas utiliser Agenerase après la date de péremption qui est indiquée sur le flacon.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
French: Le traitement par une association de médicaments antirétroviraux peut entraîner des changements corporels du fait d'une redistribution de la masse grasse.
Spanish: El tratamiento antirretroviral de combinación puede producir un cambio en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa.
French: Agenerase aide à contrôler votre maladie mais n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH.
Spanish: Este medicamento le ayuda a controlar su estado, pero no cura la infección por VIH.