FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: REKOVELLE hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: REKOVELLE hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef hann er skemmdur.
German: • Sie werden einen Klick hören oder fühlen, wenn die Nadel sicher befestigt ist.
Icelandic: Þú munt heyra smell þegar nálin er örugglega föst á.
German: µg µg/kg
Icelandic: míkróg míkróg/kg
German: Die sichere und wirksame Anwendung von REKOVELLE erfordert die regelmäßige Kontrolle der ovariellen Reaktion durch Ultraschall allein oder in Kombination mit der Bestimmung des Estradiolspiegels im Serum.
Icelandic: Til að tryggja örugga og árangursríka notkun REKOVELLE þarf að fylgjast reglulega með viðbrögðum eggjastokka með ómskoðun einni sér eða samhliða reglulegum mælingum á estradíóli í sermi.
German: • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: • blæðing frá leggöngum af óþekktum toga (sjá kafla 4.4)
German: Hersteller Ferring GmbH Wittland 11
Icelandic: Framleiðandi Ferring GmbH Wittland 11
German: • Wenn Sie den Injektionsknopf 5 Sekunden gedrückt halten, kann die vollständige Dosis injiziert werden und unter die Haut gelangen.
Icelandic: Að halda inndælingartakkanum inni í 5 sekúndur gerir mögulegt að sprauta fullum skammti sem frásogast undir húðina.
German: Wenn die Zahl „0" im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist, warten Sie 5 Sekunden (zählen Sie langsam bis 5).
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta á inndælingartakkann og þegar þú sérð töluna „0" við skammtavísinn skaltu bíða í 5 sekúndur (teldu hægt upp í 5).
German: • Es kann sein, dass Sie mehr als einen Pen benötigen, um sich Ihre verschriebene Dosis vollständig zu geben.
Icelandic: Þú gætir þurft fleiri en einn lyfjapenna til að ljúka fullum ávísuðum skammti.
German: Was ist REKOVELLE und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um REKOVELLE og við hverju það er notað
German: • Berechnen und notieren Sie die restliche zu injizierende Dosis in Spalte C durch Subtraktion der Zahl in Spalte B von der Zahl in Spalte A. Verwenden Sie einen Taschenrechner, falls nötig.
Icelandic: Reiknaðu út og skrifaðu niður skammtinn sem eftir er að sprauta í dálk C með því að draga töluna í dálki B frá tölunni í dálki A. Notaðu reiknivél til að kanna útreikningana ef þörf krefur.
German: Entfernen Sie die Nadel langsam aus der Injektionsstelle, indem Sie sie gerade aus der Haut ziehen.
Icelandic: Síðan skaltu fjarlægja nálina hægt úr stungustaðnum með því að draga hana beint út úr húðinni.
German: Schritt 3: • Entfernen Sie die Schutzfolie von der Nadel.
Icelandic: Skref 3: • Dragðu hlífðarþynnuna af nálinni.
German: • Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisskala auf dem Pen nicht lesen können, wenden Sie diesen Pen nicht ohne fremde Hilfe an.
Icelandic: Ef þú ert blind/-ur eða með slæma sjón og getur ekki lesið skammtakvarðann á lyfjapennanum skaltu ekki nota þennan lyfjapenna án aðstoðar.
German: • Sie haben langsam bis 5 gezählt, während Sie den Injektionsknopf gedrückt hielten und die Nadel sich noch in der Haut befand.
Icelandic: Þú hefur talið rólega að 5 á meðan þú heldur ennþá inndælingartakkanum inni og nálin er ennþá inni í húðinni.
German: Dieses Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan), normalerweise in den Bauch, injiziert.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu undir húð, yfirleitt í kvið.
German: Es tritt am häufigsten nach Absetzen einer Hormonbehandlung auf.
Icelandic: Það kemur yfirleitt fram heftir að hormónameðferð hefur verið hætt.
German: Die erste Injektion dieses Arzneimittels sollte unter Aufsicht eines Arztes oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Icelandic: Fyrstu inndælinguna á að gera undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings.
German: Da der Bioassay bei Ratten die Wirkstärke von FSH in REKOVELLE beim Menschen möglicherweise nicht exakt wiedergibt, wird REKOVELLE in Mikrogramm und nicht in I.E. dosiert.
Icelandic: Þar sem ekki er víst að lífgreining hjá rottum endurspegli virkni FSH í REKOVELLE hjá mönnum að fullu, er skömmtun REKOVELLE í míkróg og ekki í a.e.
German: Die vorliegenden begrenzten Daten zeigen keine Notwendigkeit für ein abweichendes Dosierungsschema für REKOVELLE in dieser Patientengruppe (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þó benda takmarkaðar upplýsingar ekki til þess að nauðsynlegt sé að breyta skammti REKOVELLE hjá þessum hóp (sjá kafla 4.4).
German: REKOVELLE enthält Follitropin delta, ein follikelstimulierendes Hormon, das zur Hormonfamilie der sogenannten Gonadotropine gehört.
Icelandic: REKOVELLE inniheldur follitropin delta, eggbúsörvandi hormón sem er í flokki hormóna sem kölluð eru gónadótrópín.
German: Bei Patientinnen mit übermäßiger ovarieller Reaktion (≥25 Follikel ≥12 mm) muss die Behandlung mit REKOVELLE beendet werden, und die Auslösung der abschließenden Follikelreifung mit hCG wird nicht durchgeführt.
Icelandic: Hjá konum með of mikinn eggbúsþroska (≥25 eggbú ≥12 mm) á að stöðva meðferð með REKOVELLE og ekki á að hrinda af stað endanlegum eggbúsþroska með hCG.
German: Wie ist REKOVELLE anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á REKOVELLE
German: Methionin
Icelandic: L-methionin
German: Wenn der Injektionsknopf nach dem Wechsel der Nadel noch immer nicht leicht zu drücken ist, verwenden Sie einen neuen Pen.
Icelandic: Ef enn er ekki auðvelt að þrýsta inndælingartakkanum inn eftir að skipt hefur verið um nál skaltu nota nýjan lyfjapenna.
German: (11 einstellen)
Icelandic: (undirbúningsskammtur)
German: • während des Gebrauchs aufrecht und stabil steht,
Icelandic: • upprétt og stöðugt við notkun,
German: Die Nadeln sind nur für den einmaligen
Icelandic: Nálarnar eru aðeins einnota.
German: Wie ist REKOVELLE aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á REKOVELLE
German: Bei diesen Frauen muss der Nutzen der Gonadotropin-Gabe gegen das Risiko abgewogen werden.
Icelandic: Hjá þessum konum þarf að vega ávinning af gónadótrópínmeðferð á móti áhættu.
German: • Spalte B gibt ein Beispiel für eine im Pen verbleibende Dosis (dies entspricht der Dosis, die Sie einstellen können).
Icelandic: Dálkur B sýnir dæmi um skammt sem eftir er í lyfjapenna (hann er jafn því sem þú getur valið með því að snúa).
German: Bei ovulatorischen Patientinnen mit polyzystischen Ovarien betrug die Häufigkeit für frühes mittelschweres/schweres OHSS und/oder präventive Maßnahmen für frühes OHSS bei REKOVELLE 7,7 % und bei Follitropin alfa 26,7 %.
Icelandic: Hjá konum með eðlilegt egglos og fjölblöðruheilkenni eggjastokka er tíðni snemmkomins meðalmikils/verulegs eggjastokkaoförvunarheikenni og/eða fyrirbyggjandi inngrip fyrir snemmkomnu eggjastokkaoförvunarheikenni 7,7% með REKOVELLE og 26,7% með follitropin alfa.
German: Das resultierende REKOVELLE-Dosierungsschema ist in Abschnitt 4.2 aufgeführt.
Icelandic: REKOVELLE sem er hlýst af þessu kemur fram í kafla 4.2.
German: Das Syndrom kann nach Eintreten einer Schwangerschaft schwerwiegender und langwieriger sein.
Icelandic: Enn fremur getur heilkennið verið alvarlegra og langvarandi ef þungun verður.
German: Sie ist häufiger bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu beobachten und bildet sich in der Regel ohne Behandlung zurück.
Icelandic: Þetta kemur oftar fram hjá konum með fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum og gengur oftast til baka án meðferðar.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.
German: Immunogenität im Sinne einer Entwicklung von anti-FSH-Antikörpern ist ein potenzielles Risiko der Gonadotropintherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ónæmissvörun með hliðsjón af myndun anti-FSH mótefna er hugsanlega hætta við gónadótrópín meðferð (sjá kafla 5.1).
German: Eine übermäßige ovarielle Reaktion auf die Behandlung mit Gonadotropin führt selten zum OHSS, sofern nicht hCG zur Auslösung der abschließenden Follikelreifung gegeben wird.
Icelandic: Aukin svörun eggjastokka við gónadótrópínmeðferð hefur mjög sjaldan í för með sér OHSS, nema hCG sé gefið til að koma af stað egglosi.
German: (20 einstellen)
Icelandic: 20 (snúið að 20)
German: Follitropin delta ist ein rekombinantes humanes FSH.
Icelandic: Follitropin delta er manna raðbrigða FSH.
German: Wenn das der Fall ist, kann Ihr Arzt Ihnen für den nächsten Behandlungszyklus entweder eine höhere oder eine niedrigere REKOVELLE-Tagesdosis als vorher geben.
Icelandic: Ef svo er færðu annaðhvort stærri eða minni sólarhringsskammt af REKOVELLE en áður fyrir næstu meðferðarlotu.
German: Die Patientinnen waren bis zu 40 Jahre alt und hatten regelmäßige Menstruationszyklen mit einer angenommenen Ovulation.
Icelandic: Konurnar voru allt að 40 ára með reglulegan tíðahring og reiknað með að þær hefðu eðlilegt egglos.
German: Die Inzidenz von Anti-FSH-Antikörpern nach der Behandlung mit REKOVELLE betrug 1,1 % in Zyklus 1, 0,8 % in Zyklus 2 und 1,1 % in Zyklus 3.
Icelandic: Tíðni anti-FSH mótefna eftir meðferð með REKOVELLE var 1,1% í lotu 1, 0,8% í lotu 2 og 1,1% í lotu
German: Das OHSS kann schnell fortschreiten und sich innerhalb von 24 Stunden bis zu mehreren Tagen zu einem medizinischen Notfall entwickeln.
Icelandic: OHSS getur aukist hratt (innan 24 klst. upp í fleiri daga) og getur leitt til alvarlegs heilsufarsástands.
German: Wenn Sie sich für das Aufteilen der Dosis entscheiden, folgen Sie dieser Anleitung und notieren Sie mithilfe der Tabelle zum Aufteilen der Dosis auf Seite 231, welche Dosis gegeben werden soll.
Icelandic: Ef þú ákveður að gefa inndælingu með skiptum skammti skaltu fylgja þessum leiðbeiningum og skrifa niður hve mikið magn af lyfinu á að gefa með því að nota dagbókina yfir skiptan skammt á bls 231.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen könnte nach wiederholten Behandlungszyklen abnehmen, da dies während klinischer Studien beobachtet wurde.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana getur minnkað við endurteknar meðferðarlotur, en það hefur komið fram í klínískum rannsóknum.
German: Aufsetzen der Nadel - (Schritte 2 bis 6)
Icelandic: Nál fest á - (Skref 2 til 6)
German: Für Frauen mit einem AMH-Spiegel von ≥15 pmol/l nimmt die Tagesdosis mit steigendem AMH-Spiegel von 0,19 bis 0,10 Mikrogramm/kg ab (Tabelle 1).
Icelandic: Hjá konum með AMH ≥15 pmól/l er sólarhringsskammtur minnkaður úr 0,19 til 0,10 míkróg/kg með aukinni AMH þéttni (tafla 1).
German: Gonadotropine spielen bei der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit eine Rolle.
Icelandic: Gónadótrópín taka þátt í æxlun og frjósemi.
German: 1 ml Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta* * durch rekombinante DNA-Technologie in humanen Zelllinien (PER.C6) hergestelltes rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH).
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 33.3 míkróg of follitropin delta* *manna raðbrigða FSH (recombinant follicle-stimulating hormone) framleitt með erfðatækni með því að nota frumulínu úr mönnum (PER.C6).
German: Vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE sollten Sie und Ihr Partner sich von einem Arzt auf mögliche Ursachen für Ihre Fruchtbarkeitsprobleme untersuchen lassen.
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst á læknirinn að athuga þig og maka þinn með tilliti til hugsanlegra orsaka frjósemisvandans.
German: Mehrlingsschwangerschaft und Geburtsfehler
Icelandic: Fjölburafæðingar eða fæðingagallar
German: Erkrankungen, die einer Schwangerschaft entgegenstehen, müssen vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE ebenfalls ausgeschlossen werden.
Icelandic: Einnig þarf að meta sjúkdóma sem eru frábendingar fyrir meðgöngu áður en meðferð með REKOVELLE hefst.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Lyfið hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach der ersten Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir fyrstu notkun, sjá kafla 6.3.
German: Beispiele für die verschriebene Dosis (in Mikrogramm)
Icelandic: Dæmi um ávísaðan skammt (í míkróg)
German: • Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Icelandic: þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm
German: Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrungen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen hat.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð við ófrjósemi.
German: • Wenn eine abgebrochene Nadel im Körper steckenbleibt oder unter der Haut verbleibt, holen
Icelandic: Ef brotin nál er föst í líkamanum eða er áfram í húðinni skaltu tafarlaust leita læknisaðstoðar.
German: Für den ersten Behandlungszyklus wird die individuelle Tagesdosis auf Basis der Konzentration des Anti-Müller-Hormons (AMH) im Serum der Frau und des Körpergewichts der Frau bestimmt.
Icelandic: Fyrir fyrstu meðferðarlotuna er einstaklingsbundinn sólarhringsskammtur ákvarðaður út frá þéttni antiMüllerian hormón (AMH) í sermi konunnar, og út frá líkamsþyngd hennar.
German: REKOVELLE wurde nicht bei Patientinnen mit mittelschweren/schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen untersucht.
Icelandic: REKOVELLE hefur ekki verið rannsakað hjá konum með meðalalvarlega/alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
German: Aufgrund des Risikos einer OHSSEntwicklung sollten mindestens für die Dauer von zwei Wochen nach Auslösung der abschließenden Follikelreifung Kontrolluntersuchungen bei den Patientinnen durchgeführt werden.
Icelandic: á OHSS þarf að fylgjast vel með sjúklingnum í að minnsta kosti 2 vikur eftir lokastig eggbúsþroska.
German: Die beiden co-primären Endpunkte waren der Anteil der laufenden Schwangerschaften und die aktuelle Implantationsrate im neuen Zyklus, definiert als mindestens ein überlebensfähiger intrauteriner Fetus 10-11 Wochen nach dem Transfer bzw. die Anzahl der überlebensfähigen intrauterinen Feten 10-11 Wochen nach dem Transfer, dividiert durch die Anzahl der transferierten Blastozysten.
Icelandic: Tveir samhliða aðalendapunktar voru tíðni yfirstandandi þungana og yfirstandandi hreiðrunar í nýjum hring, skilgreint sem a.m.k. eitt lífvænlegt fóstur í legi 10-11 vikum eftir flutning og fjöldi lífvænlegra fóstra í legi 10-11 vikum eftir flutning deilt með fjölda kímblaðra sem fluttar voru.
German: REKOVELLE enthält Natrium
Icelandic: REKOVELLE inniheldur natríum
German: • Drücken Sie die Haut zusammen und stechen Sie die Nadel gerade in die Haut, wie es Ihnen Ihr
Icelandic: Klíptu húðina og stingdu nálinni beint inn í húðina eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn sýndi þér.
German: In der gesamten Studienpopulation betrug die durchschnittliche Anzahl gewonnener Eizellen 10,0 ± 5,6 bei REKOVELLE (n=636) mit individuellem Dosierungsschema und 10,4 ± 6,5 bei Follitropin alfa (n=643) mit einer Anfangsdosis von 150 I.E. und anschließenden Dosisanpassungen.
Icelandic: Heildarfjöldi í rannsókninni, meðalfjöldi frumna úr eggheimtu var 10,0 ± 5,6 með REKOVELLE (N=636) við einstaklingsbundna skömmtun og 10,4 ± 6,5 með follitropin alfa (N=643) með upphafsskammti 150 a.e. sem fylgt var eftir með skammtaaðlögun.
German: Tabelle 1 Dosierungsschema
Icelandic: Tafla 1 Skammtaáætlun
German: • Notieren Sie die im Pen verbleibende Dosis in Spalte B. Geben Sie sich die Injektion mit dem Rest des im Pen verbleibenden Arzneimittels.
Icelandic: Skrifaðu niður skammtinn sem er eftir í lyfjapennanum í dálk B. Gefðu inndælinguna með því að nota afganginn af lyfinu sem er eftir í lyfjapennanum þínum.
German: Für die Berechnung der REKOVELLE-Dosis ist das Körpergewicht ohne Schuhe und Oberbekleidung unmittelbar vor Beginn der Stimulation zu bestimmen.
Icelandic: Til þess að reikna út REKOVELLE skammtinn á að mæla líkamsþyngd án skófatnaðar og yfirhafnar rétt áður en örvun hefst.
German: Die Überdosierung von Follitropin delta hatte pharmakologische oder verstärkte pharmakologische Wirkungen zur Folge.
Icelandic: Ofskömmtun follitropin delta olli lyfjafræðilegum eða ýktum lyfjafræðilegum viðbrögðum.
German: Diese Raten waren ähnlich wie die Inzidenz von bereits vorhandenen Anti-FSH-Antikörpern vor der Exposition mit REKOVELLE in Zyklus 1, die 1,4 % betrug, und waren mit den Inzidenzen von Anti-FSH-Antikörpern nach der Behandlung mit Follitropin alfa vergleichbar.
Icelandic: Þessi tíðni var svipuð tíðni and-FSH mótefna áður en til útsetningar fyrir REKOVELLE kom í lotu 1 sem var 1,4% og sambærilegt tíðni and-FSH mótefna eftir meðferð með follitropin alfa.
German: Man nimmt an, dass dies auf die Merkmale der Eltern (z. B. Ihr Alter und die Spermieneigenschaften Ihres Partners) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.
Icelandic: Það er talið vera vegna eiginleika foreldranna (t.d. aldur móður, gæði sæðis) og fjölburaþungana.
German: REKOVELLE Fertigpen und seine Bestandteile
Icelandic: REKOVELLE áfylltur lyfjapenni og hlutar hans
German: Wenn die ovarielle Reaktion der Patientin im vorangegangenen Zyklus adäquat war, ohne dass sich ein OHSS entwickelte, ist die gleiche Tagesdosis von REKOVELLE zu verwenden.
Icelandic: Ef svörun eggjastokka var fullnægjandi í fyrri meðferðarlotu án þess að eggjastokkaoförvunarheikenni (OHSS) kæmi fram á að nota sama sólarhringsskammt.
German: • Bereiten Sie einen neuen Fertigpen vor und entlüften Sie ihn (Schritte 1 bis 9).
Icelandic: Gerðu tilbúinn og undirbúðu nýjan lyfjapenna (Skref 1 til 9).
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel zur Behandlung der Fruchtbarkeit das Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöhen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort meðferð með frjósemislyfjum eykur hættuna á þessum æxlum hjá ófrjóum konum.
German: • Stecken Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig (A) auf die Nadel, indem Sie kräftig drücken.
Icelandic: Settu ytri nálarhettuna varlega yfir nálina og þrýstu ákveðið (A).
German: Die REKOVELLE-Dosis für Ihren ersten Behandlungszyklus wird von Ihrem Arzt anhand des Blutspiegels des Anti-Müller-Hormons (AMH, einem Marker für die Ansprechbarkeit der Eierstöcke auf die Stimulation mit Gonadotropinen) und Ihres Körpergewichts berechnet.
Icelandic: Skammtur REKOVELLE fyrir fyrstu meðferðarlotu er reiknaður út af lækninum út frá magni AMH (anti-Müllerian hormone, mælikvarði þess hve vel eggjastokkar svara örvun með gónadótrópíni) í blóði, og líkamsþyngd.
German: Nach täglicher subkutaner Anwendung von REKOVELLE wird der maximale Serumspiegel nach 10 Stunden erreicht.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf REKOVELLE undir húð daglega var tími fram að hámarksþéttni í sermi 10 klst.
German: Vor der Anwendung - (Schritt 1)
Icelandic: Fyrir notkun - (Skref 1)
German: Das Nebenwirkungsrisiko ist in den folgenden Kategorien beschrieben:
Icelandic: Hætta á aukaverkunum kemur fram hér á eftir:
German: Nach Behandlungsende muss nicht verwendete Lösung entsorgt werden.
Icelandic: Eftir lok meðferðarinnar á að fleygja ónotaðri lausn.
German: 18 und 2 Striche (18 plus 2 Klicks einstellen)
Icelandic: 18 og 2 línur (snúið að 18 plús 2 smellir)
German: Frauen mit einer früheren oder aktuellen thromboembolischen Erkrankung oder Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für Thromboembolien wie z. B. persönliche oder familiäre Vorgeschichte, starke Adipositas (Body-Mass-Index >30 kg/m2) oder Thrombophilie können während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle Thromboembolien haben.
Icelandic: Konur sem hafa verið með eða eru með segarekssjúkdóm eða konur með þekkta áhættuþætti blóðsegamyndunar, svo sem eigin sögu eða fjölskyldusögu, mikla yfirþyngd (líkamsþyngdarstuðull >30 kg/m2) eða segamyndunarhneigð geta verið í aukinni hættu á að fá segarek á meðan eða eftir að meðferð með gónadótrópínum lýkur.
German: • Prüfen Sie, ob der Pen beschädigt ist.
Icelandic: Skoðaðu lyfjapennann til að athuga hvort hann sé skemmdur.
German: Vor der ersten Injektion in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun á að geyma lyfið i upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: Was ist, wenn der Dosierknopf nicht auf die erforderliche Dosis eingestellt werden kann?
Icelandic: Hvað ef ekki er hægt að snúa skammtastillinum að skammtinum sem óskað er eftir?
German: • Die Zahl „0" wird im Dosisfenster angezeigt und ist auf Höhe des Dosisanzeigers.
Icelandic: Talan „0" er við skammtavísinn.
German: Da Follitropin delta in der humanen Zelllinie PER.C6 hergestellt wird, unterscheidet sich das Glykosylierungsprofil von Follitropin alfa und Follitropin beta.
Icelandic: C6 er glýkósýleringarmynstrið öðruvísi en í follitropin alfa og follitropin beta..
German: Die wiederholte Behandlung mit REKOVELLE von Patientinnen mit bereits vorhandenen oder durch die Behandlung induzierten Anti-FSHAntikörpern hat zu keiner Erhöhung des Antikörpertiters geführt, ging nicht mit einer verminderten ovariellen Reaktion einher und hat keine immunbedingten Nebenwirkungen ausgelöst.
Icelandic: Endurtekin meðferð með REKOVELLE hjá konum með and-FSH mótefni fyrir meðferð eða and-FSH mótefni af völdum meðferðarinnar jók ekki mótefnatítra, tengdist ekki minnkaðri svörun eggjastokka og stuðlaði ekki að ónæmistengdum aukaverkunum.
German: Daher sollte vor Beginn der Behandlung ein AMH-Wert aus einer Blutprobe, die innerhalb der vergangenen 12 Monate abgenommen wurde, vorliegen.
Icelandic: Því eiga niðurstöður um AMH gildi í blóði (tekið innan síðustu 12 mánaða) að liggja fyrir áður en meðferð hefst.
German: Systemorganklassen und den folgenden Häufigkeiten: häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Icelandic: MedDRA líffærakerfi og tíðni samkvæmt eftirfarandi: algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
German: • Tauchen Sie den Pen nicht in Wasser oder in andere Flüssigkeiten.
Icelandic: Ekki setja lyfjapennann í vatn eða neinn annan vökva.
German: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Icelandic: Ferring Lægemidler A/S Kay Fiskers Plads 11 2300
German: • Blutungen aus der Scheide
Icelandic: Blæðing frá leggöngum
German: REKOVELLE darf nur von Patientinnen selbst injiziert werden, die hochmotiviert und entsprechend geschult sind und Zugang zu fachkundiger Beratung haben.
Icelandic: Lyfjagjöfin á aðeins að vera í höndum konunnar ef hún er móttækileg og hefur fengið fullnægjandi þjálfun og hefur aðgang að sérfræðiráðgjöf.
German: Bei allen Patientinnen mit Anti-FSH-Antikörpern waren die Titer nicht nachweisbar oder sehr niedrig und ohne neutralisierende Wirkung.
Icelandic: Hjá öllum konum með andFSH mótefni var títri ógreinanlegur eða mjög lágur og án hlutleysandi getu.
German: Seitenzahlen beziehen sich auf die gedruckte Gebrauchsanweisung und nicht auf die tatsächlichen Seitenzahlen in diesem Dokument.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" en ekki í blaðsíðutalið í þessu skjali.
German: Wenn Sie schon einmal eine Erkrankung der Eileiter hatten, haben Sie ein erhöhtes Risiko für eine ektope Schwangerschaft.
Icelandic: Ef þú hefur verið verið með sjúkdóm í eggjaleiðurum getur þú verið í aukinni hættu á utanlegsfóstri.
German: Ihr Arzt wird die Wirkung der REKOVELLEBehandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl Eibläschen vorhanden ist.
Icelandic: REKOVELLE meðferðar og meðferðinni er hætt þegar viðunandi fjöldi eggbúa eru til staðar.
German: (≥1/1.000 bis <1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
German: Injektion der Dosis - (Schritte 11 bis 12)
Icelandic: Inndæling skammts - (Skref 11 til 12)
German: Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolien)
Icelandic: Blóðtappi (segamyndun)
German: • 36 Mikrogramm /1,08 ml
Icelandic: 36 míkróg/1,08 ml
German: Es ist nicht erwiesen, ob die Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für diese Tumoren bei infertilen Frauen erhöht.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hvort meðferð með gónadótrópínum eykur hættu á þessum æxlum hjá ófrjósömum konum.
German: Die Bestimmung der REKOVELLE-Dosis basierend auf Ergebnissen, die nicht mit dem ELECSYS AMH Plus Immunoassay, sondern mit anderen Assays bestimmt wurden, wird nicht empfohlen, da die zurzeit erhältlichen AMH-Assays nicht standardisiert sind.
Icelandic: Notkun niðurstaðna úr öðrum greiningum en ELECSYS AMH Plus ónæmisgreiningu frá Roche til að ákvarða skammt REKOVELLE er ekki ráðlögð, þar sem stöðlun AMH greiningar liggur ekki fyrir eins og stendur.