FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po upływie kolejnych 1-3 dni lekarz wykonuje zabieg modelowania prącia w celu delikatnego rozciągnięcia i odgięcia płytki w kierunku przeciwnym do skrzywienia.
Romanian: Apoi, după alte 1-3 zile, medicul realizează o „procedură de modelare a penisului" pentru a întinde ușor și a îndrepta placa în direcția opusă curburii anormale.
Polish: Przykurcz Dupuytrena to choroba, w której jeden lub więcej palców ulega zgięciu w kierunku dłoni i nie można ich w pełni wyprostować.
Romanian: Contractura Dupuytren este o afecțiune care se manifestă prin îndoirea înspre interior a unuia sau mai multor degete, care nu mai pot fi îndreptate perfect.
Polish: Xiapex jest stosowany u pacjentów, u których płytki są wyczuwalne przez skórę oraz których penis jest zakrzywiony pod kątem co najmniej 30 stopni na początku leczenia.
Romanian: Xiapex se utilizează la pacienții cu plăci care pot fi simțite prin piele și la care curbarea anormală a penisului este de cel puțin 30 de grade la începutul tratamentului.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xiapex:
Romanian: Alte informații despre Xiapex
Polish: Xiapex był także bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu choroby Peyroniego: przyczynił się do poprawy skrzywienia w obydwu badaniach o 38% i 31%, w porównaniu z poprawą o 21% i 15% w przypadku stosowania placebo.
Romanian: De asemenea, Xiapex a fost mai eficace decât placebo în tratarea bolii Peyronie, obținându-se o ameliorare de 38 % și, respectiv, 31 % a curburii anormale în cele două studii, față de 21 % și, respectiv, 15 % cu placebo.
Polish: Pasma w dłoni u pacjentów z przykurczem Dupuytrena oraz płytki w chorobie Peyroniego składają się z włókien zbudowanych z białka o nazwie kolagen.
Romanian: Cordoanele fibroase din palmele pacienților cu contractură Dupuytren și plăcile din boala Peyronie sunt formate din fibre care conțin o proteină numită colagen.
Polish: Choroba Peyroniego to schorzenie, w którym u mężczyzn na penisie rozwijają się włókniste, bliznowate płytki, powodujące jego skrzywienie, co czasem prowadzi do bolesności i utrudnia stosunki seksualne.
Romanian: Boala Peyronie este o afecțiune în care bărbații dezvoltă plăci de țesut cicatricial, fibros, în penis, ceea ce cauzează curbarea anormală a acestuia și, uneori, determină dureri sau dificultăți în realizarea actului sexual.
Polish: Lek Xiapex stosuje się w leczeniu przykurczu Dupuytrena oraz choroby Peyroniego u pacjentów dorosłych.
Romanian: Xiapex se utilizează în tratamentul contracturii Dupuytren și al bolii Peyronie la adulți.
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Xiapex oraz instrukcje dotyczące przeprowadzania zabiegu prostowania palca, a także zabiegów modelowania prącia zamieszczono w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații privind utilizarea Xiapex, inclusiv instrucțiuni privind procedurile de extensie a degetului și procedurile de modelare a penisului, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: Xiapex musi być podawany przez lekarza przeszkolonego w prawidłowym podawaniu leku i mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu przykurczu Dupuytrena lub chorób męskich narządów płciowych.
Romanian: Xiapex trebuie prescris de un medic care deține pregătirea adecvată utilizării medicamentului și experiența necesară în diagnosticarea și tratarea contracturii Dupuytren sau a problemelor genitale masculine.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Xiapex na rynek dopilnuje także, aby wszyscy lekarze mogący stosować ten lek u pacjentów byli odpowiednio przeszkoleni w podawaniu leku i mieli doświadczenie w diagnostyce i leczeniu przykurczu Dupuytrena lub choroby Peyroniego.
Romanian: Compania care comercializează Xiapex se va asigura, de asemenea, că toți medicii care urmează să utilizeze medicamentul sunt instruiți corespunzător în această privință și dețin experiența necesară în diagnosticarea și tratarea contracturii Dupuytren sau a bolii Peyronie.
Polish: Xiapex to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Xiapex este o pulbere și un solvent din care se prepară o soluție injectabilă.
Polish: Leku Xiapex nie wolno stosować w leczeniu choroby Peyroniego, jeśli płytka oddziałuje na moczowód (przewód, który przenosi mocz i nasienie na zewnątrz).
Romanian: Xiapex este contraindicat pentru tratarea bolii Peyronie dacă placa afectează uretra (tubul care transportă urina și sperma spre exterior).
Polish: W przypadku przykurczu Dupuytrena lekarz wstrzykuje odpowiednią dawkę leku Xiapex bezpośrednio w pasmo na dłoni pacjenta.
Romanian: Pentru contractura Dupuytren, medicul injectează doza corespunzătoare de Xiapex direct într-un cordon fibros din palma pacientului.
Polish: Skuteczność leku Xiapex porównano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych, z łącznym udziałem 374 dorosłych pacjentów z przykurczem Dupuytrena.
Romanian: Xiapex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale la care au participat în total 374 de pacienți adulți cu contractura Dupuytren.
Polish: Schorzenie to jest wywołane twardnieniem tkanek pod skórą dłoni, które tworzą „pasma" ściągające palce ku dołowi.
Romanian: Este cauzată de îngroșarea țesuturilor de sub pielea palmei care formează „cordoane fibroase" ce trag în jos degetele.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną kolagenazę clostridium histolyticum.
Romanian: Conține substanța activă colagenază clostridium histolyticum.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xiapex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Xiapex, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Kolagenazy zawarte w leku Xiapex pochodzą od bakterii Clostridium histolyticum.
Romanian: Colagenazele din Xiapex sunt extrase din bacteria Clostridium histolyticum.
Polish: Co to jest Xiapex?
Romanian: Ce este Xiapex?
Polish: Xiapex jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, u których wspomniane pasma w dłoniach są tak grube, że można je wyczuć przez skórę.
Romanian: Xiapex se utilizează la pacienții care prezintă la nivelul palmelor cordoane fibroase suficient de groase pentru a putea fi simțite prin piele.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xiapex zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xiapex pe parcursul studiilor?
Polish: Firma będzie także prowadzić program szkoleniowy dla lekarzy w zakresie prawidłowego stosowania produktu Xiapex oraz związanych z nim możliwych działań niepożądanych.
Romanian: Compania va desfășura un program educațional destinat medicilor privind utilizarea corectă și posibilele efecte secundare asociate cu medicamentul.
Polish: Wykazano, że skuteczność leku Xiapex w leczeniu przykurczu Dupuytrena jest większa niż skuteczność placebo.
Romanian: Xiapex s-a dovedit mai eficace decât placebo în tratamentul contracturii Dupuytren.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xiapex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și restricțiilor asociate cu Xiapex, consultați prospectul.
Polish: Po wstrzyknięciu w pasmo lub w płytkę kolagenaza rozbija włókna kolagenowe.
Romanian: Atunci când se injectează într-un cordon fibros sau într-o placă, colagenazele distrug fibrele de colagen.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xiapex?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xiapex?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Xiapex?
Romanian: De ce a fost aprobat Xiapex?
Polish: Można jednocześnie wyprostować maksymalnie dwa pasma lub dwa zajęte stanem chorobowym stawy.
Romanian: Pot fi tratate deodată până la 2 cordoane fibroase sau 2 articulații afectate ale aceleași mâini.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Xiapex?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xiapex?
Polish: W zgłoszeniach pacjentów dotyczących dokuczliwości schorzenia po leczeniu poprawa w wyniku stosowania leku Xiapex także była większa niż w przypadku stosowania placebo.
Romanian: S-a observat, de asemenea, o îmbunătățire mai mare în tratamentul cu Xiapex față de placebo, a scorurilor raportate de pacienți privind gradul de disconfort al afecțiunii după tratament.
Polish: Jak stosować produkt Xiapex?
Romanian: Cum se utilizează Xiapex?
Polish: Jak działa produkt Xiapex?
Romanian: Cum acționează Xiapex?
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră:
Polish: Uczestnicy (%) osiągający:
Romanian: Subiecţi (%) care au obţinut:
Polish: Układy i narządy
Romanian: sisteme şi organe
Polish: {symbole Słońce [poranek] / Księżyc [wieczór]}
Romanian: {Simbol soare/lună}
Polish: Lek Xigduo a alkohol
Romanian: Xigduo împreună cu alcool
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie przynajmniej raz w roku (patrz punkt 4.2, 4.8, 5.1 oraz 5.2)
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului şi apoi cel puţin o dată pe an (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2)
Polish: - ciężkie zakażenie, - wstrząs;
Romanian: infecţie severă, şoc;
Polish: Hipoglikemia).
Romanian: Hipoglicemia).
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi.
Polish: • jeżeli pacjenta ma ciężkie zakażenie
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă
Polish: Metformina1,b
Romanian: Metformin1, b
Polish: Metformina zwiększa wydajność określonych typów błonowych transporterów glukozy (GLUT-1 oraz
Romanian: Metformin creşte capacitatea de transport a tipurilor specifice de transportori membranari de glucoză (GLUT-1 şi
Polish: 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 oraz 5.2).
Romanian: 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2).
Polish: Należy zapoznać się z treścią właściwego akapitu poniżej, w celu uzyskania bliższych informacji.
Romanian: bVezi subpunctele corespunzătoare de mai jos pentru informaţii suplimentare.
Polish: Długoterminowe leczenie metforminą było związane ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, które może bardzo rzadko skutkować klinicznie istotnym niedoborem witaminy B12 (np. niedokrwistością megaloblastyczną).
Romanian: hTratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu o diminuare a absorbţiei vitaminei B12, care poate determina foarte rar o deficienţă a vitaminei B12 semnificativă din punct de vedere clinic (de exemplu, anemie megaloblastică).
Polish: Część opakowania zbiorczego multipak, nie może być sprzedawana osobno.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat.
Polish: UDP-glukuronylotransferazy 1A9 (UGT1A9).
Romanian: UDP glucuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
Polish: Zabieg chirurgiczny
Romanian: Intervenţia chirurgicală
Polish: - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi
Romanian: - creşterea concentraţiilor de "corpi cetonici" în urină sau sânge
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dapagliflozyna lub metformina nie mają lub mogą mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwania się maszynami.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Dapagliflozin sau metformin nu au nicio influenţă sau au influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Ze względu na to, że ten produkt leczniczy zawiera metforminę, leczenie musi zostać przerwane 48 godzin przed planowym zabiegiem chirurgicznym z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego.
Romanian: Deoarece acest medicament conţine metformin, tratamentul trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte de intervenţii chirurgicale elective cu anestezie generală, spinală sau epidurală.
Polish: Metformina1 + Sitagliptyna2
Romanian: Metformin1 + Sitagliptin2
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga stosowania żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 98 tabletek powlekanych.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 98 comprimate filmate.
Polish: Te zaburzenia mogą prowadzić do odwodnienia.
Romanian: Aceste afecţiuni pot cauza deshidratare.
Polish: Może to powodować kumulację metforminy, która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Romanian: Aceasta poate induce acumularea de metformin care poate creşte riscul pentru acidoza lactică.
Polish: Należy koniecznie pamiętać, aby poprosić lekarza o radę, kiedy można wznowić leczenie.
Romanian: Asiguraţi-vă că întrebaţi medicul dumneavoastră când puteţi relua tratamentul.
Polish: - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny: metformina
Romanian: - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate globală: metformin
Polish: dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Romanian: Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Romanian: S-a estimat că ASCse medie a dapagliflozin este cu aproximativ 22% mai mare la femei decât la bărbaţi.
Polish: W prospektywnym, randomizowanym (UKPDS) badaniu klinicznym określono długoterminową korzyść intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Romanian: Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului glicemic intensiv în diabetul zaharat tip 2.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu, a także leków zawierających alkohol w okresie przyjmowania tego leku, ponieważ alkohol może zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Romanian: Evitaţi consumul de alcool, inclusiv medicamentele care conţin alcool, în timp ce luaţi acest medicament, deoarece alcoolul poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4 „ Reacţii adverse posibile").
Polish: eGFR < 60 ml/min/1.73 m2) (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 5.2);
Romanian: RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2);
Polish: Leki moczopędne, w szczególności diuretyki pętlowe, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej ze względu na ich zdolność do pogorszenia czynności nerek.
Romanian: Diureticele, în special diureticele de ansă, pot creşte riscul de acidoză lactică datorită potenţialului acestora de diminuare a funcţiei renale.
Polish: Interakcje z posiłkami
Romanian: Interacţiunea cu alimente
Polish: Posiłek powodował opóźnienie wystąpienia stężeń maksymalnych o 1 do 2 godzin oraz zmniejszenie stężenia maksymalnego w osoczu o 29% w przypadku dapagliflozyny oraz o 17% w przypadku metforminy.
Romanian: Administrarea după masă a determinat o întârziere de 1 - 2 ore a concentraţiilor de vârf şi o scădere a concentraţiei plasmatice maxime de 29% la dapagliflozin şi 17% la metformin.
Polish: • jeżeli pacjent utracił znaczną ilość wody z ustroju (jest odwodniony), np. z powodu długotrwałej lub nasilonej biegunki lub z powodu następujących krótko po sobie wielokrotnych wymiotów
Romanian: • dacă aţi pierdut o cantitate mare de apă din organism (deshidratare), de exemplu ca urmare a diareei de lungă durată sau severe sau dacă aţi avut vărsături de mai multe ori la rând.
Polish: Zakażenia zgłaszano częściej u kobiet niż u mężczyzn (odpowiednio 8,4% i 1,2% dla dapagliflozyny i placebo), a osoby, które wcześniej przebyły tego typu zakażenie, częściej ulegały zakażeniom nawracającym.
Romanian: Aceste infecţii au fost mai frecvente la femei (8,4% şi 1,2% pentru dapagliflozin şi, respectiv, placebo), iar subiecţii cu antecedente au fost mai susceptibili de a avea o infecţie recurentă.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Polish: Badanie przeprowadzone u siedmiorga przeciętnych, zdrowych ochotników wykazało, że cymetydyna, podawana w dawce 400 mg dwa razy na dobę, zwiększała ekspozycję ogólnoustrojową metforminy (AUC) o 50% a Cmax o 81%.
Romanian: Un studiu efectuat la şapte voluntari normali sănătoşi a arătat că citmetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică la metformin (ASC) cu 50% şi Cmax cu 81%.
Polish: cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 osób) Objawy kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):
Romanian: • cetoacidoza diabetică, observată rar (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) Acestea sunt semne ale cetoacidozei diabetice (vezi deasemenea secţiunea 2 Atenţionări şi precauţii):
Polish: Różnica względem placeboc
Romanian: Diferenţă faţă de placeboc
Polish: Z tego względu w przypadku jednoczesnego stosowania u pacjenta kationowych produktów leczniczych eliminowanych w mechanizmie wydzielania kanalikowego należy rozważyć uważne monitorowanie kontroli glikemii, dostosowanie dawki leku w zakresie zalecanego dawkowania oraz zmiany stosowanego leczenia przeciwcukrzycowego.
Romanian: De aceea, atunci când sunt administrate concomitent medicamente cationice care se elimină prin secreţie renală tubulară, trebuie luate în considerare monitorizarea atentă a controlului glicemic, ajustarea dozei în cadrul posologiei recomandate şi modificări ale tratamentului antidiabetic.
Polish: • Odwodnienie: utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu, co zdarza się niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
Romanian: • Deshidratarea: pierdere excesivă de lichide din corp, întâlnită mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Polish: Nie prowadzono żadnych terapeutycznych badań klinicznych z zastosowaniem tabletek
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice terapeutice cu comprimatele de Xigduo.
Polish: Metformina1
Romanian: Metformin1
Polish: Produktu Xigduo nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Romanian: Xigduo nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Polish: Nie zgłaszano występowania poważnych przypadków hipoglikemii.
Romanian: Nu s-au raportat episoade majore de hipoglicemie.
Polish: 1Metformina (w postaci farmaceutycznej o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu) ≥1500 mg/dobę oraz maksymalna tolerowana dawka, która musi być równa co najmniej połowie dawki maksymalnej, sulfonylomocznika przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania.
Romanian: Metformin (forme farmaceutice cu eliberare imediată sau prelungită) ≥1500 mg/zi plus doza maximă tolerată, care trebuie să fie cel puţin jumătate din doza maximă, a unei sulfoniluree pentru cel puţin 8 săptămâni înainte.
Polish: OBROTU AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Szwecja
Romanian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia
Polish: Nie badano wpływu palenia tytoniu, diety, produktów pochodzenia roślinnego czy alkoholu na farmakokinetykę dapagliflozyny.
Romanian: Alte interacţiuni Efectele fumatului, regimului alimentar, produselor pe bază de plante şi ale consumului de alcool etilic asupra farmacocineticii dapagliflozin nu au fost studiate.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata łaknienia występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków.
Romanian: iSimptomele gastro-intestinale, precum greaţa, vărsăturile, diareea, durerile abdominale şi scăderea apetitului alimentar apar cel mai frecvent în cursul iniţierii tratamentului şi se remit spontan în majoritatea cazurilor.
Polish: Po podaniu 50 mg dapagliflozyny znakowanej radioaktywnym węglem 14C, odzyskano 96%, 75% w moczu a 21% w kale.
Romanian: După administrarea unei doze de 50 mg de [14C]-dapagliflozin, 96% a fost recuperată, 75% în urină şi 21% în materiile fecale.
Polish: "5/1000" po jednej stronie oraz kodem "1069" po drugiej stronie.
Romanian: «5/1000» pe o parte şi «1069» pe cealaltă parte.
Polish: W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie pH krwi, stężenie mleczanu w osoczu powyżej 5 mmol/l, a także zwiększenie luki anionowej i wskaźnika mleczan/pirogronian.
Romanian: Analizele diagnostice de laborator arată un pH sanguin scăzut, concentraţii plasmatice de lactat de peste 5 mmol/l, deficit anionic şi raport lactat/piruvat crescute.
Polish: W przypadku ostrego zatrucia alkoholowego istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (szczególnie w przypadku głodówki, niedożywienia lub zaburzenia czynności wątroby) w związku z obecnością w tym produkcie leczniczym metforminy jako jednej z substancji czynnych (patrz punkt 4.4).
Romanian: Există un risc crescut de acidoză lactică în intoxicaţia acută cu alcool etilic (mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică) din cauza substanţei active metformin din acest medicament (vezi pct. 4.4).
Polish: zaparcia**
Romanian: Xerostomie**
Polish: Metformina, jedna z aktywnych substancji wchodzących w skład tego leku, może powodować bardzo rzadko występujące (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) lecz poważne działanie niepożądane określane jako kwasica mleczanowa.
Romanian: Metformin, una din substanţele active din componenţa acestui medicament, poate cauza o reacţie adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 persoane), dar gravă, denumită "acidoză lactică".
Polish: Jest to stan polegający na nagromadzeniu się kwasu mlekowego we krwi, co może spowodować zgon.
Romanian: Aceasta reprezintă o acumulare de acid lactic în sânge, care poate duce la deces.
Polish: Kwasica mleczanowa jest bardzo rzadkim, lecz poważnym (związanym z wysoką śmiertelnością w przypadkach nieleczonych) powikłaniem metabolicznym, które może wystąpić z powodu akumulacji metforminy, składnika tego produktu leczniczego.
Romanian: Acidoza lactică este o complicaţie metabolică foarte rară, dar gravă (mortalitate mare în absenţa unui tratament prompt), ce poate apărea ca urmare a acumulării de metformin, un component al acestui medicament.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă ceară să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament până vă recuperaţi pentru a preveni deshidratarea.
Polish: − Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenki (E172).
Romanian: − filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxizi de fier (E172).
Polish: Współczynnik ryzyka porównujący dapagliflozynę i leki porównawcze wynosił 0,79% (95% CI: 0,58, 1,07), wskazując, iż w tej analizie stosowanie dapagliflozyny nie powoduje zwiększenia ryzyka sercowo-naczyniowgo u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Romanian: Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost 0,79 (interval de încredere 95% [IÎ]: 0,58; 1,07), indicând astfel că în această analiză dapaglifozin nu s-a asociat cu o creştere a riscului cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Polish: Zgon z przyczyn krążeniowych, zawał mięśnia sercowego oraz udar mózgu były obserwowane ze współczynnikiem ryzyka 0,77 (95% CI: 0,54, 1,10).
Romanian: Decesul de cauză cardiovasculară, IM şi accidentul vascular cerebral au fost observate cu un risc relativ de 0,77 (IÎ 95%: 0,54, 1,10).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, gdy czynność nerek może ulec zaburzeniu, na przykład podczas rozpoczynania terapii lekami przeciwnadciśnieniowymi lub moczopędnymi lub podczas rozpoczynania leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Romanian: Este necesară o precauţie deosebită în situaţiile în care funcţia renală poate fi afectată, de exemplu la iniţierea unui tratament antihipertensiv sau diuretic sau la iniţierea unui tratament cu un antiinflamator nesteroidian (AINS).