FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used to treat an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura in adults.
Spanish: Se usa para tratar un episodio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida en adultos.
English: In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin Due to a potential increased risk of bleeding, initiation or continuation of treatment with oral anticoagulants or high dose heparin requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Spanish: En el contexto del uso concomitante de anticoagulantes orales o dosis altas de heparina Debido a un posible aumento del riesgo de hemorragia, el inicio o la continuación del tratamiento con anticoagulantes orales o dosis altas de heparina requieren una evaluación beneficio/riesgo y una estrecha monitorización clínica.
English: Step 7 - Prepare the solution
Spanish: Paso 7 - Preparación de la solución
English: • subsequent doses: - 1 vial once daily as a subcutaneous injection (under the skin of the belly) - the subcutaneous injection will be given after each daily plasma exchange - after the daily plasma exchange finishes, your treatment with Cablivi will continue for at least 30 days with injection of 1 vial once daily.
Spanish: • siguientes dosis: - 1 vial una vez al día como inyección subcutánea (debajo de la piel del abdomen) - la inyección subcutánea se administrará después de cada intercambio de plasma diario - después de que termine el intercambio de plasma diario, el tratamiento con Cablivi continuará al menos durante 30 días con una inyección de 1 vial una vez al día - su médico puede pedirle que continúe el tratamiento diario hasta que se resuelvan los signos subyacentes de su enfermedad
English: Full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation by caplacizumab is indicated by RIPA and RICO levels dropping below 10% and 20%, respectively.
Spanish: La inhibición completa de la agregación plaquetaria mediada por el factor von Willebrand por caplacizumab se demuestra por los niveles de RIPA y RICO que disminuyen por debajo del 10% y el 20%, respectivamente.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 mL water for injections
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 ml de agua para preparaciones inyectables
English: Cablivi should only be restarted upon the advice of a physician experienced in the management of thrombotic microangiopathies.
Spanish: Cablivi solo se debe reiniciar con el asesoramiento de un médico especialista en el tratamiento de microangiopatías trombóticas.
English: • Immediately after the injection, move the needle safety shield over the needle, until it clicks into place.
Spanish: • Inmediatamente después de la inyección, coloque el protector de seguridad de la aguja sobre la aguja, hasta que encaje en su lugar.
English: Do not shake it.
Spanish: No lo agite.
English: The pharmacokinetics of caplacizumab have been investigated in healthy subjects after single intravenous infusions and after single and repeated subcutaneous injections.
Spanish: Se ha investigado la farmacocinética de caplacizumab en sujetos sanos después de perfusiones intravenosas únicas y después de inyecciones subcutáneas únicas y repetidas.
English: There are no data on the use of caplacizumab in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de caplacizumab en mujeres embarazadas.
English: • Prepare a clean flat surface for placing the kit package.
Spanish: • Prepare una superficie limpia y plana para colocar el contenido del envase.
English: • Slowly push the syringe's plunger down until the syringe is empty.
Spanish: • Empuje lentamente el émbolo de la jeringa hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía.
English: • Take the packed vial adapter and remove the paper cover.
Spanish: • Coja el adaptador del vial envasado y retire la cubierta de papel.
English: No patients treated with caplacizumab (0/72) were refractory to treatment (defined as absence of platelet count doubling after 4 days of standard treatment and elevated LDH) compared to three patients treated with placebo (3/73).
Spanish: Ningún paciente tratado con caplacizumab (0/72) fue refractario al tratamiento (definido como ausencia de duplicación del recuento plaquetario después de 4 días de tratamiento estándar y LDH elevada) en comparación con tres pacientes tratados con placebo (3/73).
English: While no increased risk of bleeding was observed in clinical trials, concomitant treatment with antiplatelet agents and / or LMWH requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Spanish: Si bien no se observó un aumento del riesgo de hemorragia en los ensayos clínicos, el tratamiento concomitante con agentes antiplaquetarios y/o HBPM requiere una evaluación beneficio/riesgo y una estrecha monitorización clínica.
English: Treatment with Cablivi should be initiated and supervised by physicians experienced in the management of patients with thrombotic microangiopathies.
Spanish: El tratamiento con Cablivi se debe iniciar y supervisar por médicos especialistas en el tratamiento de pacientes con microangiopatías trombóticas.
English: If more than 12 hours have passed since the dose was to have been given, the missed dose should NOT be administered and the next dose should be administered per the usual dosing schedule.
Spanish: Si transcurren más de 12 horas desde que se debió administrar la dosis, NO se debe administrar la dosis olvidada y la siguiente dosis se debe administrar según el programa de administración habitual.
English: Step 8 - Draw up solution
Spanish: Paso 8 - Extracción de la solución
English: Renal And Urinary Disorders
Spanish: Trastornos renales y urinarios
English: The 10 mg subcutaneous dose in patients with aTTP elicited full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation, as evidenced by RICO levels of < 20% throughout the treatment period.
Spanish: La dosis subcutánea de 10 mg en pacientes con PTTa causó una inhibición total de la agregación plaquetaria mediada por el factor von Willebrand, como lo demuestran los niveles RICO de <20% durante todo el período de tratamiento.
English: No formal study of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of caplacizumab has been conducted.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal del efecto de la insuficiencia hepática o renal sobre la farmacocinética de caplacizumab.
English: 9052 Zwijnaarde, Belgium
Spanish: 9052 Zwijnaarde, Bélgica
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ablynx NV
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Ablynx NV
English: Do not use Cablivi
Spanish: No use Cablivi
English: If at the end of this treatment period there were was evidence of ongoing underlying disease, open-label treatment with caplacizumab could be extended weekly for a maximum of 4 weeks, together with optimisation of immunosuppression.
Spanish: Si al final de este período de tratamiento había evidencia de enfermedad subyacente en curso, el tratamiento abierto con caplacizumab se pudo ampliar semanalmente durante un máximo de 4 semanas, junto con la optimización de la inmunosupresión.
English: • Take the vial with the attached adapter.
Spanish: • Tome el vial con el adaptador conectado.
English: • Turn the whole - vial, adapter and syringe - right-side up (with the syringe at the top).
Spanish: • Gire por completo hacia arriba el vial, el adaptador y la jeringa (con la jeringa en la parte superior).
English: No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: No se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: • multipacks each containing 7 single packs
Spanish: • envases múltiples que contienen 7 envases individuales
English: • Unpack the needle by tearing the paper cover off the needle packaging and removing the needle with protective cap.
Spanish: • Saque la aguja rompiendo la cubierta de papel del envase de la aguja y retirando la aguja con la tapa protectora.
English: By doing so, Cablivi reduces the risk of experiencing another episode of aTTP soon after the first.
Spanish: De este modo, Cablivi reduce el riesgo de sufrir otro episodio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa) poco después del primero.
English: • injection site reactions: rash, itching and bleeding
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección: erupción, picazón y hemorragia
English: • Keep the vial standing vertically on the surface with the syringe pointing downwards.
Spanish: • Mantenga el vial verticalmente en la superficie con la jeringa hacia abajo.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain/discontinue from therapy, taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: The effects of caplacizumab on fertility in humans are unknown.
Spanish: Se desconocen los efectos de caplacizumab sobre la fertilidad en humanos.
English: • Multipack containing 7 single packs.
Spanish: • Envase múltiple que contiene 7 envases individuales.
English: It is unknown whether caplacizumab is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si caplacizumab se excreta en la leche materna.
English: • Press the plunger down as far as it goes.
Spanish: • Presione el émbolo hacia abajo todo lo que pueda.
English: Content:
Spanish: Contenido:
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un solo uso.
English: Treatment with caplacizumab resulted in a 74% reduction in the composite endpoint of the percentage of patients with aTTP-related death (0/72; placebo 3/73), exacerbation of aTTP (3/72; placebo 28/73), or at least one major thromboembolic event during study drug treatment (6/72; placebo 6/73) (p<0.0001).
Spanish: El tratamiento con caplacizumab dio lugar a una reducción del 74% en la variable compuesta del porcentaje de pacientes con muerte relacionada con PTTa (0/72; placebo 3/73), exacerbación de PTTa (3/72; placebo 28/73) o al menos un acontecimiento tromboembólico mayor durante el tratamiento con el medicamento en estudio (6/72; placebo 6/73) (p <0,0001).
English: The proportion of patients with a recurrence of aTTP (exacerbation or relapse) in the overall study period (including the 28 day follow-up after discontinuation of study drug treatment) was 67% lower in the caplacizumab group (9/72; relapse : 6/72) compared to the placebo group (28/73; relapse 0/73) (p<0.001).
Spanish: La proporción de pacientes con una recurrencia de PTTa (exacerbación o recaída) en el período total del estudio (incluido el seguimiento de 28 días después de la interrupción del tratamiento con el medicamento en estudio) fue un 67% menor en el grupo de caplacizumab (9/72; recaída: 6/72) en comparación con el grupo de placebo (28/73; recaída: 0/73) (p <0,001).
English: Consistent with its mode of action, toxicology studies of caplacizumab have shown an increased bleeding tendency in guinea pigs (haemorrhagic subcutaneous tissue at the injection sites) and cynomolgus monkeys (haemorrhagic subcutaneous tissue at the injection sites, nose bleed, exaggerated menstrual bleeding, haematoma at sites of animal handling or experimental procedures, prolonged bleeding at injection sites).
Spanish: De acuerdo con su modo de acción, los estudios toxicológicos de caplacizumab han mostrado un aumento de la tendencia hemorrágica en cobayas (tejido subcutáneo hemorrágico en los lugares de la inyección) y en monos cynomolgus (tejido subcutáneo hemorrágico en los lugares de la inyección, hemorragia nasal, sangrado menstrual exagerado, hematoma en los lugares de manipulación o de procedimientos experimentales de los animales, hemorragia prolongada en los lugares de la inyección).
English: Subarachnoid haemorrhage*
Spanish: Hemorragia subaracnoidea*
English: • Hold the syringe at eye level with the needle pointing upwards.
Spanish: • Mantenga la jeringa al nivel de los ojos con la aguja apuntando hacia arriba.
English: • Slowly press the syringe's plunger fully down.
Spanish: • Presione lentamente el émbolo de la jeringa totalmente hacia abajo.
English: • Pull back the needle safety shield.
Spanish: • Tire hacia atrás el protector de seguridad de la aguja.
English: Gingival bleeding* Haematemesis*, haematochezia*, melaena*, upper gastrointestinal haemorrhage*, haemorrhoidal haemorrhage*, rectal haemorrhage *, abdominal wall haematoma*
Spanish: Trastornos gastrointestinales Hemorragia gingival* Hematemesis*, hematoquecia*, melena*, hemorragia gastrointestinal superior*, hemorragia hemorroidal*, hemorragia rectal*, hematoma de la pared abdominal*
English: Patients received a single intravenous bolus injection of 10 mg caplacizumab or placebo prior to the first plasma exchange on study.
Spanish: Los pacientes recibieron una única inyección en bolo intravenoso de 10 mg de caplacizumab o placebo antes del primer intercambio plasmático en estudio.
English: The pharmacokinetics of caplacizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on pooled pharmacokinetic data.
Spanish: La farmacocinética de caplacizumab se determinó mediante un análisis farmacocinético de la población con datos farmacocinéticos agrupados.
English: If you forget to use Cablivi
Spanish: Si olvidó usar Cablivi
English: • Select a suitable place (‘injection site') on your belly for injection under your skin.Avoid the area around the belly button.
Spanish: • Seleccione un lugar adecuado (“lugar de la inyección”) en su abdomen para la inyección debajo de la piel.
English: • Press down firmly until the adapter snaps into place, with the adapter spike going through the vial stopper.
Spanish: • Presione firmemente hacia abajo hasta que el adaptador encaje en su lugar, con la punta del adaptador atravesando el tapón del vial.
English: An embryo-foetal development study was conducted in guinea pigs, with no reported signs of toxicity.
Spanish: Se realizó un estudio de desarrollo embriofetal en cobayas, sin signos de toxicidad.
English: Daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab after completion of each plasma exchange for the duration of daily plasma exchange treatment, followed by daily subcutaneous injection of 10 mg of caplacizumab for 30 days after stopping daily plasma exchange treatment.
Spanish: Administración subcutánea diaria de 10 mg de caplacizumab después de completar cada intercambio plasmático mientras dure el tratamiento diario de intercambio plasmático, seguido de una inyección subcutánea diaria de 10 mg de caplacizumab durante 30 días después de suspender el tratamiento diario de intercambio plasmático.
English: • After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any surface.
Spanish: • Después de limpiarlo, no toque el tapón de goma ni deje que toque ninguna superficie.
English: • powder vial The active substance is caplacizumab.
Spanish: • polvo del vial El principio activo es caplacizumab.
English: The pharmacologic effect of caplacizumab on target inhibition was assessed using two biomarkers for von Willebrand factor activity; ristocetin-induced platelet aggregation (RIPA) and ristocetin cofactor (RICO).
Spanish: El efecto farmacológico de caplacizumab sobre la inhibición de la diana se evaluó utilizando dos biomarcadores para la actividad del factor von Willebrand; agregación plaquetaria inducida por ristocetina (RIPA, por sus siglas en inglés) y el cofactor de ristocetina (RICO, por sus siglas en inglés).
English: • Place all components of the kit on the clean flat surface.
Spanish: • Coloque todos los componentes del envase sobre la superficie limpia y plana.
English: The t1/2 of caplacizumab is, therefore, concentrationand target level-dependent.
Spanish: La t1/2 de caplacizumab es, por lo tanto, dependiente de la concentración y del nivel de la diana.
English: The pharmacokinetics of caplacizumab depend on the expression of the target von Willebrand factor.
Spanish: La farmacocinética de caplacizumab depende de la expresión del factor von Willebrand diana.
English: How to use Cablivi
Spanish: Cómo usar Cablivi
English: • Remove the plastic flip-off cap from the vial.
Spanish: • Retire la tapa abatible de plástico del vial.
English: In repeat-dose toxicity tests in cynomolgus monkeys, no impact of caplacizumab on fertility parameters in male (testicular size, sperm function, histopathological analysis of testis and epididymis) and female (histopathological analysis of reproductive organs, periodic vaginal cytology) animals was observed.
Spanish: En análisis de toxicidad de dosis repetidas en monos cynomolgus, no se observó ningún efecto de caplacizumab en los parámetros de fertilidad de los machos (tamaño testicular, función espermática, análisis histopatológico de testículo y epidídimo) y las hembras (análisis histopatológico de órganos reproductivos, citología vaginal periódica).
English: Pre-filled syringe (type I glass cartridge closed with a bromobutyl rubber stopper) with 1 mL of water for injections.
Spanish: Jeringa precargada (cartucho de vidrio de tipo I cerrado con un tapón de goma de bromobutilo) con 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: If you miss a dose you should still take it if it is within 12 hours of the scheduled time.
Spanish: Si se olvida de una dosis, debe administrarla si no han pasado más de 12 horas respecto a la hora programada.
English: • bleeding hemorrhoids
Spanish: • hemorroides sangrantes
English: Tell your doctor if you are breastfeeding.
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia.
English: It also affects the disposition of von Willebrand factor, leading to transient reductions of total von Willebrand factor antigen levels and to concomitant reduction of factor VIII:C levels during treatment.
Spanish: También afecta la disposición del factor von Willebrand, lo que provoca reducciones transitorias de los niveles totales del antígeno del factor von Willebrand y la reducción simultánea de los niveles del factor VIII:C durante el tratamiento.
English: This was followed by daily subcutaneous injections of 10 mg caplacizumab or placebo after completion of each plasma exchange for the duration of the daily plasma exchange period and for 30 days thereafter.
Spanish: A esto le siguieron inyecciones subcutáneas diarias de 10 mg de caplacizumab o placebo después de finalizar cada intercambio plasmático durante el período de intercambio plasmático diario y durante los 30 días posteriores.
English: What Cablivi looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Cablivi y contenido del envase
English: • Carefully remove the needle protection cap from the needle and throw it away.
Spanish: • Retire con cuidado la tapa de protección de la aguja y tírela.
English: First dose Intravenous injection of 10 mg of caplacizumab prior to plasma exchange.
Spanish: Primera dosis Inyección intravenosa de 10 mg de caplacizumab antes del intercambio plasmático.
English: In this study, 145 patients experiencing an episode of aTTP were randomised (72 to caplacizumab and to 73 placebo).
Spanish: En este estudio, se aleatorizaron 145 pacientes (72 a caplacizumab y 73 a placebo) que tuvieron un episodio de PTTa.
English: Disconnect the filled syringe from the adapter by holding the adapter in one hand and gently turning the syringe counter-clockwise.
Spanish: Desconecte la jeringa llena del adaptador sujetando el adaptador con una mano y girando suavemente la jeringa en sentido contrario a las agujas del reloj.
English: Step 3 - Disinfect the rubber stopper
Spanish: Paso 3 - Desinfección del tapón de goma
English: Pharmacokinetics of caplacizumab appear as non-dose proportional, as characterized by targetmediated disposition.
Spanish: La farmacocinética de caplacizumab parece ser no proporcional a la dosis, tal como se caracteriza por la disposición mediada por la diana.
English: The pharmacologic effect of caplacizumab on target disposition was measured using von Willebrand factor antigen and factor VIII clotting activity (factor VIII:C) as biomarkers.
Spanish: El efecto farmacológico de caplacizumab en la disposición de la diana se midió mediante el antígeno del factor von Willebrand y la actividad de coagulación del factor VIII (factor VIII:C) como biomarcadores.
English: Studies in guinea pigs showed no effect of caplacizumab on the dams or foetuses (see section 5.3).
Spanish: Estudios en cobayas no mostraron ningún efecto de caplacizumab en las hembras o en los fetos (ver sección 5.3).
English: In animal toxicology studies, no impact of caplacizumab on male and female fertility parameters was observed (see section 5.3).
Spanish: En estudios de toxicología animal, no se observó ningún efecto de caplacizumab en los parámetros de fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3).
English: Haematoma*
Spanish: Hematoma*
English: Dyspnoea, Haemoptysis*
Spanish: Disnea, hemoptisis*
English: The first injection of Cablivi into your vein must be given by a healthcare professional.
Spanish: La primera inyección de Cablivi en su vena se debe administrar por un profesional sanitario.
English: As such, caplacizumab prevents the ultralarge von Willebrand factor-mediated platelet adhesion, which is characteristic of aTTP.
Spanish: Como tal, caplacizumab impide la adhesión plaquetaria mediada por los multímeros de alto peso molecular del factor von Willebrand , lo cual es característico de una PTTa.
English: • bleeding in brain as evidenced by severe headache of rapid onset, vomiting, decreased level of consciousness, fever, sometimes seizures and neck stiffness or neck pain
Spanish: vómitos, disminución del nivel de conciencia, fiebre, a veces convulsiones y rigidez de cuello o dolor de cuello
English: Step 5 - Prepare the syringe
Spanish: Paso 5 - Preparación de la jeringa
English: Target-bound caplacizumab is assumed to be catabolised within the liver, whereas unbound caplacizumab is assumed to be renally cleared.
Spanish: Se supone que caplacizumab unido a la diana se cataboliza en el hígado, mientras que caplacizumab no unido se supone que se elimina por vía renal.
English: • Hold the adapter with the attached vial with one hand.
Spanish: • Sostenga con una mano el adaptador con el vial conectado.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Ablynx NV
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Ablynx NV
English: Each pre-filled syringe of solvent contains 1 mL of water for injections.
Spanish: Cada jeringa precargada de disolvente contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: • pre-filled syringe The pre-filled syringe contains 1 mL water for injections.
Spanish: • jeringa precargada La jeringa precargada contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: • Do not touch the syringe tip or allow it to touch the surface.
Spanish: • No toque la punta de la jeringa ni deje que toque ninguna superficie.
English: A follow-up toxicokinetic study in pregnant guinea pigs assessed exposure of caplacizumab in the dams and foetuses.
Spanish: Un estudio toxicocinético de seguimiento en cobayas gestantes evaluó la exposición de caplacizumab en las hembras y los fetos.
English: Cablivi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Cablivi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Dedicated animal studies assessing the effects of caplacizumab on male and female fertility have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en animales que evalúen los efectos de caplacizumab en la fertilidad masculina y femenina.
English: • Without removing the needle cap, attach the needle to the syringe by turning clockwise until resistance is felt.
Spanish: • Sin quitar el capuchón de la aguja, inserte la aguja a la jeringa girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que note resistencia.
English: Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Spanish: Ácido cítrico anhidro Citrato trisódico dihidratado Polisorbato 80