FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hverken kodein eller dextromethorphan var nævneværdigt bedre end placebo til symptomatisk behandling af hoste hos børn under 12 år.
Slovenian: 1993) pri otrocih s kodeinom, dekstrometorfanom kot primerjalno zdravilno učinkovino in placebom pokazalo, da kodein in dekstrometorfan nista bila pomembno boljša kot placebo pri simptomatskem zdravljenju kašlja pri otrocih, mlajših od 12 let.
Danish: Mens ekstensive og ultrahurtige metabolisatorer har risiko for morfintoksicitet, kan dårlige metabolisatorer have øget risiko for manglende virkning.
Slovenian: Osebe z obsežno in izredno hitro presnovo so izpostavljene tveganju za toksičnost morfina, tiste z upočasnjeno presnovo pa večjemu tveganju za pomanjkanje terapevtskega učinka.
Danish: To af undersøgelserne (Kelly et al, 1963 og Jaffe et al, 1983), hvor der ikke var nogen placebokontrolgruppe, viste, at kodein ikke havde større virkning end andre antitussive midler, men at forekomsten af bivirkninger i kodeingruppen var højere end i gruppen med sammenligningspræparatet.
Slovenian: 1983), ki nista vključili kontrolne skupine s placebom, sta pokazali, da učinkovitost kodeina ni bila večja kot pri drugih antitusikih, vendar pa je bila incidenca neželenih učinkov v skupini s kodeinom večja kot v primerjalni skupini.
Danish: For kodeinprodukter, der udelukkende er godkendt til voksne, bør det derfor på nationalt plan overvejes at tilføje denne kontraindikation gennem en ændringsansøgning, der indgives af de pågældende markedsføringstilladelsesindehavere.
Slovenian: Zato je treba na nacionalni ravni, z vlogo za spremembo, ki jo predložijo zadevni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, to kontraindikacijo vključiti v označevanje zdravil, ki vsebujejo kodein in so odobrena le za odrasle.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovenian: Splošni zaključek in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Danish: I 2012 indgik undersøgelsen af Taylor et al i en Cochrane-gennemgang af håndkøbsmedicin mod akut hoste hos børn og voksne i ambulant regi; ved denne gennemgang blev der fundet yderligere to randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor kodein var testet hos voksne (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): Kodein fandtes ikke at være mere effektivt end placebo.
Slovenian: vključena v Cochranov pregled zdravil brez recepta za zdravljenje akutnega kašlja pri otrocih in odraslih v ambulantnem okolju; pri tem pregledu so opredelili dve dodatni randomizirani nadzorovani preskušanji, v katerih so kodein preskušali pri odraslih (Eccles in sod.
Danish: En randomiseret klinisk undersøgelse (Jaffe G et al, 1983) og en epidemiologisk undersøgelse (De Blasio F et al, 2012) viste ingen nævneværdig virkning af kodein på hoste og/eller forkølelse hos børn.
Slovenian: 1983) in epidemiološka študija (De Blasio F. in sod.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende kodein til hoste og/eller forkølelse hos børn fortsat er positivt, forudsat at de vedtagne begrænsninger, advarsler og øvrige ændringer indsættes i produktinformationen, anbefaler PRAC ændring af markedsføringstilladelsen for de i bilag I omhandlede lægemidler indeholdende kodein mod hoste og/eller forkølelse hos børn, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's anbefaling.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo kodein in se uporabljajo proti kašlju in/ali prehladu pri otrocih, ki so navedena v Prilogi I, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III k priporočilu odbora PRAC.
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de kompetente nationale myndigheder:
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k sporazumu pristojnim nacionalnim organom:
Danish: 20. juli 2015
Slovenian: 20. julij 2015
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (type IAændringsansøgning indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Slovenian: Izvajanje sporazuma v državah članicah (predložitev spremembe tipa IA s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Danish: CMDh's møde i april 2015
Slovenian: zasedanje skupine CMDh aprila 2015
Danish: Bilag IV Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Slovenian: Priloga IV
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k sporazumu pristojnim nacionalnim organom:
Danish: 24. juli 2013
Slovenian: 24. julij 2013
Danish: Gennemførelse af aftalen i medlemsstaterne (indsendelse af ændringsansøgningen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Danish: CMDh's møde i juni 2013
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh junija 2013
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, načina uporabe zdravil, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Danish: Rumænien SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Slovenian: Romunija SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Danish: Budapest, H-1044 Hungary
Slovenian: Budapest, H-1044
Danish: 13500 Hameenlinna Finland
Slovenian: 13500 Hameenlinna Finska
Danish: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Slovenian: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenija
Danish: LV-2167 Marupe Latvia
Slovenian: LV-2167 Marupe Latvija
Danish: DK-4230 Skælskør Danmark
Slovenian: DK-4230 Skælskør Danska
Danish: 83-200 Starogard Gdański Poland
Slovenian: 83-200 Starogard Gdański Poljska
Danish: Slovenien ALKALOID-INT d.o.o.
Slovenian: Slovenija ALKALOID-INT d.o.o.
Danish: Mede 27035 Pavia Italy
Slovenian: Mede 27035 Pavia Italija
Danish: 2734-501 Barcarena Portugal
Slovenian: 2734-501 Barcarena Portugalska
Danish: 5377 Baillonville Belgium
Slovenian: 5377 Baillonville Belgija
Danish: 02101 Espoo Finland
Slovenian: 02101 Espoo Finska
Danish: Grækenland Exelixis - Emporia Iatr.
Slovenian: Exelixis - Emporia Iatr.
Danish: Al.Niepodległości 18 02-653 Warszawa Poland
Slovenian: Al.Niepodległości 18 02-653 Warszawa Poljska
Danish: Tyskland Cassella-med GmbH & Co.
Slovenian: Cassella-med GmbH & Co.
Danish: 74770 Opava - Komárov Czech Republic
Slovenian: 74770 Opava - Komárov Češka
Danish: Tyskland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Slovenian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Danish: 78401 Chatou Cedex France
Slovenian: 78401 Chatou Cedex Francija
Danish: Phoenix Labs Ltd Unit 12 Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, Co. Meath Ireland
Slovenian: Phoenix Labs Ltd Unit 12 Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, Co. Meath Irska
Danish: Diamentowa 25 20-471 Lublin Poland
Slovenian: Diamentowa 25 20-471 Lublin Poljska
Danish: Conforma NV Zenderstraat 10 9070 Destelbergen Belgium
Slovenian: Conforma NV Zenderstraat 10 9070 Destelbergen Belgija
Danish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne France
Slovenian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne Francija
Danish: Mikołaja 65/68 50-951 Wrocław Poland
Slovenian: Mikołaja 65/68 50-951 Wrocław Poljska
Danish: Omega Pharma Hellas S.A. 19th km Nat. Road Athens-Lamia New Erythraia Greece 14671
Slovenian: Omega Pharma Hellas S.A. 19th km Nat. Road Athens-Lamia New Erythraia Grčija 14671
Danish: Co Tipperary Ireland
Slovenian: Co Tipperary Irska
Danish: ExtractumPharma zrt.
Slovenian: Madžarska ExtractumPharma zrt.
Danish: Rua Félix Correia, 1-B 1500-271 Lisboa Portugal
Slovenian: Rua Félix Correia, 1-B 1500-271 Lisboa Portugalska
Danish: TW8 9GS Brentford United Kingdom
Slovenian: TW8 9GS Brentford Velika Britanija
Danish: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Czech Republic
Slovenian: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Češka
Danish: Westhoughton Bolton BL5 2AL United Kingdom
Slovenian: Westhoughton Bolton BL5 2AL Velika Britanija
Danish: Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple Devon, EX32 8NS United Kingdom
Slovenian: Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple Devon, EX32 8NS Velika Britanija
Danish: 00-872 Warszawa Poland
Slovenian: 00-872 Warszawa Poljska
Danish: Codeinphosphathemihydrat Natterman Melrosum Extra Sterk, stroop
Slovenian: Natterman Melrosum Extra Sterk, stroop
Danish: Nederlandene OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
Slovenian: Nizozemska OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
Danish: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Slovenian: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poljska
Danish: Kapsel
Slovenian: Kapsule
Danish: Alliance Pharmaceuticals Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB United Kingdom
Slovenian: Alliance Pharmaceuticals Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB Velika Britanija
Danish: 82166 Gräfelfing
Slovenian: 82166 Gräfelfing Nemčija
Danish: Confar - Consórcio Farmacêutico, Lda.
Slovenian: Portugalska Confar - Consórcio Farmacêutico, Lda.
Danish: 2201 CW Noordwijk
Slovenian: 2201 CW Noordwijk Nizozemska
Danish: Nederlandene Ratiopharm Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Ratiopharm Nederland B.V.
Danish: Antitusígeno Infantil supositorios
Slovenian: Diminex Antitusígeno Infantil supositorios
Danish: Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Slovenian: Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgija
Danish: Rektal anvendelse
Slovenian: Rektalna uporaba
Danish: ITF Healthvita, Unipessoal Lda
Slovenian: Portugalska ITF Healthvita, Unipessoal Lda
Danish: 83607 Holzkirchen
Slovenian: 83607 Holzkirchen Nemčija
Danish: Rumænien S.C.
Slovenian: Romunija S.C.
Danish: Orale dråber, suspension
Slovenian: Peroralne kapljice, suspenzija
Danish: Luxembourg Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615
Slovenian: Luksemburg Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615
Danish: Luxembourg Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Slovenian: Luksemburg Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Danish: Dampfærgevej 22 DK-2100 København Ø Danmark
Slovenian: Amgros I/S Dampfærgevej 22 DK-2100 København Ø Danska
Danish: Nederlandene Pharmachemie B.V.
Slovenian: Nizozemska Pharmachemie B.V.
Danish: Immeuble "Le Wilson" 92800 Puteaux France
Slovenian: Immeuble "Le Wilson" 92800 Puteaux Francija
Danish: Laboratoires THERICA 15, avenue Henry Dunant 27400 Louviers France
Slovenian: Laboratoires THERICA 15, avenue Henry Dunant 27400 Louviers Francija
Danish: Tyskland Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41b 55252 Mainz-Kastel Germany
Slovenian: Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41b 55252 Mainz-Kastel Nemčija
Danish: Tyskland TUSSIN Pharma GmbH Menchestr.
Slovenian: TUSSIN Pharma GmbH Menchestr.
Danish: Rumænien S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.
Slovenian: Romunija S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. LABORMED PHARMA S.A., ROMANIA
Slovenian: Romunija S.C. LABORMED PHARMA S.A., ROMANIA
Danish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid)
Slovenian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Danish: 7 Oxford Street Manchester M1 4PB United Kingdom
Slovenian: 7 Oxford Street Manchester M1 4PB Velika britanija
Danish: Laboratoires Belges Pharmacobel SA Avenue de Scheut, 46-50 1070 Brussels Belgium
Slovenian: Laboratoires Belges Pharmacobel SA Avenue de Scheut, 46-50 1070 Brussels Belgija
Danish: Tyskland MaxMedic Pharma GmbH Pasinger Str. 16
Slovenian: MaxMedic Pharma GmbH Pasinger Str. 16
Danish: Luxembourg BOUCHARA-RECORDATI 70, avenue Du Général De Gaulle
Slovenian: Luksemburg BOUCHARA-RECORDATI 70, avenue Du Général De Gaulle
Danish: Rua Consiglieri Pedroso 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Slovenian: Rua Consiglieri Pedroso 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toux-San Codeine suikervrij
Slovenian: Toux-San Codeine suikervrij
Danish: Rumænien SLAVIA PHARM S.R.L.
Slovenian: Romunija SLAVIA PHARM S.R.L.
Danish: Ferraz Lynce, S.A. Rua Consiglieri Pedroso 123 - Queluz de Baixo P.O. Box 1001
Slovenian: Portugalska Ferraz Lynce, S.A. Rua Consiglieri Pedroso 123 - Queluz de Baixo P.O. Box 1001
Danish: Codein Sulfogaiacol
Slovenian: Kodein Sulfogaiacol
Danish: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Slovenian: Madžarska PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Danish: Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Slovenian: Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgija
Danish: Rumænien FARMACOM S.A. Str. Zizinului Nr. 112 cod postal 500407 Braşov România
Slovenian: Str. Zizinului Nr. 112 cod postal 500407 Braşov Romunija
Danish: 2880 Bornem Belgium
Slovenian: 2880 Bornem Belgija
Danish: Codein Guaifenesin
Slovenian: Kodein Guaifenesin
Danish: 08012 Barcelona Spain
Slovenian: 08012 Barcelona Španija
Danish: Sector 3 cod postal 032266,
Slovenian: Sector 3 cod postal 032266, Bucureşti
Danish: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom
Slovenian: Limited Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH Velika Britanija.
Danish: Broncho-Pectoralis Codeïne
Slovenian: BronchoPectoralis Codeïne
Danish: 153 43, Ag. Paraskevi Greece
Slovenian: L. Mesogion 501 153 43, Ag. Paraskevi Grčija
Danish: 35274 Kirchhain
Slovenian: 22a 35274 Kirchhain Nemčija
Danish: B-dul Theodor Pallady, nr.
Slovenian: Bd. Theodor Pallady nr.
Danish: The Netherlands
Slovenian: Nizozemska
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeisan 28,7 mg comprimidos
Slovenian: Codeisan 28,7 mg comprimidos
Danish: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti
Slovenian: 44B sector 3, Bucureşti
Danish: 50670 Köln
Slovenian: Gereonsmühlengasse 1 50670 Köln
Danish: Luxembourg Meda Pharma sa Chaussée de la Hulpe, 166 1170 Brussels
Slovenian: Luksemburg Meda Pharma sa Chaussée de la Hulpe, 166 1170 Brussels
Danish: Codeine hydrobromide Ederagenina
Slovenian: Kodeinijev hidrobromid Ederagenina
Danish: Codeinphosphathemihydrat CODATUX ENFANTS, suppositoire
Slovenian: CODATUX ENFANTS, suppositoire
Danish: Meda Pharma sa Chaussée de la Hulpe, 166 1170 Brussels Belgium
Slovenian: Meda Pharma sa Chaussée de la Hulpe, 166 1170 Brussels Belgija
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codicompren 50mg retard
Slovenian: Codicompren 50mg retard
Danish: Kapsel, blød Oral anvendelse
Slovenian: Kapsule, mehke Peroralna uporaba
Danish: Codeinphosphathemihydrat Bronchicum Mono Codein Tropfen
Slovenian: Bronchicum Mono Codein Tropfen
Danish: 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
Slovenian: Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona) Španija
Danish: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Slovenian: Luksemburg Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg 15-17
Danish: 30000 mg Tablet
Slovenian: 30000 mg Tablete
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeintropfen-CT 1mg / Tropfen
Slovenian: Codeintropfen-CT 1mg / Tropfen
Danish: Codicaps mono 30 mg Weichkapsel
Slovenian: Codicaps mono 30 mg
Danish: Kapsel, hård Oral anvendelse
Slovenian: Kapsule, trde Peroralna uporaba
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codipertussin Tabletten Codeinum phoph.
Slovenian: Codipertussin Tabletten Codeinum phoph.
Danish: 50131 Firenze Italy
Slovenian: Via Sette Santi, 3 50131 Firenze Italija
Danish: Ammoniumchlorid Ekstrakt af timian, væske
Slovenian: Amonijev klorid Tekoči ekstrakt timijana
Danish: Codeinphosphathemihydrat FLUDOUCIL, sirop 89 mg/100 ml
Slovenian: FLUDOUCIL, sirop 89 mg/100 ml
Danish: Tyskland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Slovenian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Nemčija
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codipertussin mite Tabletten Codeinum phoph.
Slovenian: Codipertussin mite Tabletten Codeinum phoph.
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeïnefosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
Slovenian: Codeïnefosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
Danish: Orale dråber, opløsning
Slovenian: Peroralne kapljice, raztopina
Danish: Oral suspension Oral anvendelse
Slovenian: Peroralna suspenzija
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeïnefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
Slovenian: Codeïnefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
Danish: Codeinphosphathemihydrat RHINATUX, gélule 14,36 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
Slovenian: RHINATUX, gélule 14.36 mg
Danish: Paracetamol Codein
Slovenian: Paracetamol Kodein
Danish: Coffein
Slovenian: Kofein
Danish: Rumænien S.C. BIO EEL S.R.L.
Slovenian: BIO EEL S.R.L.
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd Brentford
Slovenian: Madžarska GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd
Danish: Droseratinktur Grindeliatinktur Lobelia inflata-tinktur Oreganotinktur
Slovenian: Tinktura okroglolistne rosike Tinktura grindelije Tinktura napihnjene lobelije Tinktura origana
Danish: Codeinphosphat Ephedrinhydrochlorid Benzoatnatrium Thiaminhydrochlorid Pyridoxinhydrochlorid Sulfoguayacolatkalium Citratsyrenatrium Menthol
Slovenian: Efedrin hidroklorid Natrijev benzonat Tiamin hidroklorid Pirodoksin hidroklorid Kalijev sulfoguajakolat Natrijev citrat
Danish: Codeinphosphathemihydrat Tusikern 2 mg/ml solución oral EFG
Slovenian: Tusikern 2 mg/ml solución oral EFG
Danish: Kodein "Alternova" 25 mg
Slovenian: Kodein "Alternova"
Danish: Poland
Slovenian: Poljska
Danish: 30 mg tablete
Slovenian: ALKALOID-INT 30 mg tablete
Danish: Ibuprofen Codeinphosphat
Slovenian: Ibuprofen Kodeinijev fosfat
Danish: Codeinphosphat Kaliumguaiacolsulfonat
Slovenian: Kodeinijev fosfat Kalijev guaiacolsulfonat
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeintropfen HEXAL 0,5 mg/
Slovenian: Codeintropfen HEXAL 0,5 mg/Tropfen Lösung zum Einnehmen
Danish: Tyskland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Nemčija
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Slovenian: Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Danish: Tyskland OPTIMED Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 5
Slovenian: OPTIMED Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 5 50226 Frechen Nemčija codi OPT
Danish: Codeinphosphat Ephedrinhydrochlorid Ammoniumchlorid Carbinoxaminmaleat
Slovenian: Kodein fosfat Efedrin hidroklorid Amonijev klorid Karbinoksaminijev maleat
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeinsaft-CT 5mg / 5ml
Slovenian: Codeinsaft-CT 5mg / 5ml
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toux-San Codeine 1 mg/ml
Slovenian: Toux-San Codeine 1 mg/ml
Danish: Codeinphosphathemihydrat Clorciclicinhydrochlorid Eucalyptol
Slovenian: Kodein fosfat hemihidrat Klorciciklin hidroklorid Eucalyptol
Danish: Ekstrakt af fyrretræ, væske Calciumlaktat
Slovenian: Tekoči ekstrakt borovca Kalcijev laktat
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 15mg
Slovenian: Phosphate Tablets BP 15mg
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 30mg
Slovenian: Phosphate Tablets BP 30mg
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 60mg
Slovenian: Phosphate Tablets BP 60mg
Danish: Tyskland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Slovenian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Nemčija
Danish: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa (Barcelona)
Slovenian: 08228 Tarrasa (Barcelona) Španija
Danish: Diphenhydraminhydrochlorid Phenylephrinhydrochlorid Ascorbinsyre
Slovenian: Difenhidraminijev hidroklorid Fenilefrin hidroklorid Askorbinska kislina
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, načinov aplikacije, imetnikov dovoljenj za promet v državah članicah
Danish: De nye foranstaltninger indebærer:
Slovenian: Till följd av dessa nya åtgärder gäller följande:
Danish: Det betyder, at det ikke må anvendes hos denne patientgruppe.
Slovenian: Detta innebär att det inte får användas i denna patientgrupp.
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Slovenian: Kontakta vår pressansvariga Monika Benstetter
Danish: Mere om proceduren
Slovenian: Mer om förfarandet
Danish: Tlf. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tfn +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Danish: Information til patienter
Slovenian: Information till patienter
Danish: Gennemgangen af anvendelsen af kodein ved hoste og forkølelse hos børn blev indledt i april 2014 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Granskningen av kodein vid användning för hosta och förkylning inleddes i april 2014 på begäran av Tysklands läkemedelsmyndighet (BfArM), enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Mere om lægemidlet
Slovenian: Mer om läkemedlet
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Slovenian: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Danish: Information til sundhedspersoner
Slovenian: Information till sjukvårdspersonal
Danish: • Hvis du eller dit barn er i behandling med kodein, og du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende behandlingen, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet.
Slovenian: • Om du eller ditt barn behandlas med kodein och har frågor eller är oroliga när det gäller behandlingen, tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Slovenian: CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge, och ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Danish: • Kodein er desuden kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Slovenian: • Kodein är dessutom kontraindicerat hos kvinnor som ammar och hos patienter som man vet är ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare.
Danish: I EU er kodeinholdige lægemidler blevet godkendt via nationale procedurer og udleveres enten på recept eller som håndkøbsmedicin i de forskellige medlemsstater.
Slovenian: Inom EU har läkemedel som innehåller kodein godkänts genom nationella förfaranden och är tillgängliga antingen på recept eller receptfritt i de olika medlemsländerna.
Danish: De nye foranstaltninger følger efter en gennemgang, der er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Slovenian: De nya åtgärderna följer på en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Danish: Begrænsningerne for kodein ved hoste og forkølelse er i det store hele på linje med tidligere anbefalinger for kodein ved anvendelse som smertestillende middel.
Slovenian: Restriktionerna för kodein för hosta och förkylning överensstämmer i stort sett med de tidigare rekommendationerna för kodein vid användning för smärtlindring.
Danish: • Hvis forældre eller omsorgsgivere bemærker nogen af følgende symptomer hos en patient, som får kodein, skal de stoppe med at give lægemidlet og straks søge lægehjælp: langsom eller overfladisk vejrtrækning, omtågethed, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse og nedsat appetit.
Slovenian: • Föräldrar och vårdare som lägger märke till något av följande symtom hos en patient som får kodein ska sluta ge läkemedlet och omedelbart uppsöka läkare: långsam och ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, sjukdomskänsla eller illamående, förstoppning och dålig aptit.
Danish: Disse nye foranstaltninger følger efter en gennemgang af foreliggende data om sikkerheden og virkningen af kodein mod hoste og forkølelse, herunder data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser og metaanalyser, data efter markedsføring i Europa og andre litteraturdata om brug af kodein hos børn.
Slovenian: Dessa nya åtgärder följer på en granskning av tillgängliga uppgifter om säkerhet och effekt av kodein vid användning för hosta och förkylning, däribland data från kliniska studier, observationsstudier och metaanalyser, uppgifter efter godkännande för försäljning i Europa och övrig publicerad litteratur om användningen av kodein hos barn.