FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Latvian: Labojumi, kas paredzēti iekļaušanai zāļu apraksta atbilstošos apakšpunktos bezafibrātu, ciprofibrātu un fenofibrātu saturošām zālēm (267 mg kapsulas un 215 mg apvalkotās tabletes)
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products
Latvian: Labojumi, kas jāiekļauj gemfibrozilu saturošo zāļu lietošanas instrukciju atbilstošajos apakšpunktos
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE OLINKA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Latvian: PANTOPRAZOLE OLINKA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
English: The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Czech Republic, Germany, Poland and Slovak Republic.
Latvian: Pantoprazole Olinka pieteikuma decentralizētas procedūras atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste, bet iesaistītās dalībvalstis bija: Čehijas Republika, Vācija, Polija un Slovākija.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
English: Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106) with sampling period up to 30 hours.
Latvian: Kopā ar atbildi pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī bioekvivalenci apstiprinoša pētījuma (2009-2106) rezultātus, kur paraugu ņemšanas perioda ilgums bija 30 stundu.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Olinka and associated names (see Annex I).
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgās redakcijas, par kurām panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts III pielikumā Pantoprazole Olinka un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
English: The basis of Pantoprazole Olinka application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).
Latvian: Pamats Pantoprazole Olinka pieteikuma iesniegšanai ir bioekvivalences pierādīšana starp ierosināto ģenērisko zāļu formu un oriģinālpreparātu (Pantecta 40 mg, ko ražo Altana Pharma AG, Spānija).
English: Olinka submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Latvian: Olinka iesniedza divus bioekvivalences pētījumus, kuros salīdzināta ierosinātā 40 mg zāļu forma ar atsauces preparātu, Pantecta 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm; viens pētījums bija veikts tukšā dūšā [PAN2006/007], bet otrs - pēc ēšanas [PAN-2006/006].
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTAM, MARĶĒJUMA TEKSTAM UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAI
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Latvian: Farmaceitiskā forma
English: According with Coupe A.J.
Latvian: NW10 3JE
English: • the factor VIII level that is needed.
Latvian: • nepieciešamais VIII faktora līmenis.
English: These studies did not reveal any safety concerns for humans.
Latvian: Šie pētījumi neliecināja par drošuma risku cilvēkiem.
English: These items are not included in the Jivi package.
Latvian: Šie priekšmeti nav iekļauti Jivi iepakojumā.
English: • heart disease or you are at risk of heart disease.
Latvian: • sirds slimība, vai Jums ir risks saslimt ar sirds slimību;
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)/Terapijas ilgums (dienas)
English: An extension study included patients completing the main study.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā piedalījās pacienti, kuri pabeidza galveno pētījumu.
English: The effect on fertility in humans is unknown.
Latvian: Ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav zināma.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan pusaudžiem.
English: This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Latvian: Šis pētījums tika veikts atbilstoši saskaņotam Pediatriskās izpētes plānam.
English: • Store in a refrigerator.
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā un kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Latvian: Ja tā notiek, zāles var pārtraukt atbilstoši darboties, un Jums var rasties pastāvīga asiņošana.
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018.gada 22.novembris
English: Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion.
Latvian: Pētījuma gala protokols jāiesniedz 3 mēnešu laikā pēc CHMP lēmuma.
English: 80-100 (pre- and post-operative)
Latvian: 80-100 (pirms un pēc operācijas)
English: Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points.
Latvian: Pakāpenisku atjaunošanos noteica 131 pacientam dažādos laika punktos.
English: If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Latvian: Ja tās netiek izmantotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas.
English: • one vial adapter (with integrated filter)
Latvian: • vienu flakona adapteri (ar integrētu filtru)
English: Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Latvian: Paturiet rokās neatvērto flakonu un arī šļirci, lai sasildītu līdz komfortablai temperatūrai (nedrīkst pārsniegt 37°C).
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties arī pēc pirmajām 50 iedarbības dienām.
English: The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.
Latvian: Nopietnākās blakusparādības ir alerģiskas reakcijas vai smaga alerģiska reakcija.
English: The molecular weight of the protein is approximately 234 kDa.
Latvian: Proteīna molekulmasa ir aptuveni 234 kDa.
English: • to use a central venous access device for this medicine.
Latvian: • nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce šo zāļu lietošanai.
English: MedDRA Standard System Organ Class
Latvian: MedDRA standarta orgānu sistēmu klases
English: In such cases, it is recommended that a specialized haemophilia centre be contacted.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
English: Repeat injection every 24-48 hours.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 24-48 stundām.
English: At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Latvian: Pēc šī perioda beigām zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, tās ir jāizlieto vai jāiznīcina.
English: • local infections
Latvian: • lokālas infekcijas;
English: What you need to know before you use Jivi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jivi lietošanas
English: The medicinal product must be prepared for injection under aseptic conditions.
Latvian: Zāles injekcijai jāsagatavo aseptiskos apstākļos.
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately after reconstitution.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa pēc sagatavošanas zāles jāizmanto nekavējoties.
English: This effect may be related to a developmental change in immunity, and although it is difficult to define a clear cut-off age for the change in risk, this phenomenon predominantly occurs in young children with haemophilia.
Latvian: Šī parādība varētu būt saistīta ar imunitātes pārmaiņām laika gaitā, un, lai gan ir grūti precīzi definēt ar riska mazināšanos saistīto vecumu, šis fenomens galvenokārt ir raksturīgs maziem bērniem ar hemofiliju.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāreģistrē.
English: One-hundred and fifty nine (159) subjects were ≥ 12 years of age,
Latvian: Simts piecdesmit deviņi (159) pacienti bija ≥12 gadus veci.
English: There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Latvian: Pieredze par lietošanu pacientiem vecumā no 65 gadiem ir ierobežota.
English: A total of 221 patients constituted the safety population from three pivotal Phase I and III studies [PROTECT VIII].
Latvian: Kopumā 221 pacients veidoja drošuma novērtējuma populāciju trijos galvenajos I un III fāzes pētījumos [PROTECT VIII].
English: If you forget to use Jivi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Jivi
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējumiem vai kastītēm.
English: Sixty one subjects (83.6%) completed the main study and 59 patients continued in the optional extension study.
Latvian: Galveno pētījuma daļu pabeidza sešdesmit viens pacients (83,6%) un 59 pacienti turpināja dalību izvēles pētījuma pagarinājumā.
English: The following symptoms could be an early warning of these reactions:
Latvian: Sekojoši simptomi var būt šo reakciju agrīni brīdinājuma simptomi:
English: Jivi Patients ≥12 years n=22
Latvian: Jivi Pacienti ≥12 gadi N=22
English: Interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have not been reported.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par cilvēka koagulācijas VIII faktora (rDNS) zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
English: Other medicines and Jivi
Latvian: Citas zāles un Jivi
English: What Jivi is and what it is used for
Latvian: Kas ir Jivi un kādam nolūkam tās lieto
English: You may be at risk of device-related complications where the catheter is inserted including:
Latvian: Jums var rasties ar ierīci saistītas komplikācijas katetra ievietošanas vietā, to skaitā:
English: The primary efficacy variable was annualized bleed rate (ABR).
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija pret gada periodu koriģētais asiņošanas biežums (annualized bleed rate, ABR).
English: Final study report should be submitted by 31 December
Latvian: Pētījuma gala protokols jāiesniedz līdz 2028.gada
English: • The product must be used within 3 hours.
Latvian: • Zāles jāizlieto 3 stundu laikā.
English: This applies also for modified long acting factor VIII products.
Latvian: Tas attiecas arī uz modificētām ilgstošas darbības VIII faktoru saturošām zālēm.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Latvian: Vairāku devu iepakojuma sastāvdaļas, ko nedrīkst pārdot atsevišķi:
English: It is not for use in children younger than 12 years of age.
Latvian: Tas nav paredzēts lietošanai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
English: Ninety nine of 110 patients (90%) remained on the assigned regimen.
Latvian: Deviņdesmit deviņi no 110 pacientiem (90%) turpināja lietot nozīmēto ārstēšanas režīmu.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežums novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
English: FVIII inhibitors
Latvian: FVIII inhibitori
English: At least 1 day, until bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana (par ko liecināja sāpes) tiek apturēta vai brūce ir sadzijusi.
English: This date should never exceed the expiry date printed on the outer carton.
Latvian: Šis datums nedrīkst pārsniegt derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz ārējā iepakojuma.
English: Adolescent population
Latvian: Pusaudžu populācija
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Latvian: Svarīgi atcerēties, ka ABR rādītāju nevar salīdzināt dažādiem faktoru koncentrātiem un dažādu klīnisko pētījumu ietvaros.
English: This medicine must not be mixed with other injections.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām injekcijām.
English: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Latvian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
English: The protein in damoctocog alfa pegol has been modified (pegylated) to prolong its action in the body.
Latvian: Alfa damoktokoga pegola proteīns ir modificēts (pegilēts), lai paildzinātu tā darbību organismā.
English: • bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Latvian: • asiņošana, kas netiek kontrolēta, lietojot parasto Jivi devu.
English: Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days.
Latvian: Dalības laika mediāna pētījumā 148 pacientiem vecumā no 12 gadiem bija 713 dienas.
English: It is produced by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Latvian: Zāles tiek ražotas, izmantojot rekombinantās tehnoloģijas, ražošanas procesā nepievienojot nekādas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes komponentes.
English: The implications of any potential risk to affected patients with a hypersensitivity reaction to pegylated proteins are unknown.
Latvian: Iespējamā riska ietekme pacientiem ar paaugstinātas jutības reakciju pret pegilētiem proteīniem nav zināma.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru grūtniecības un krūts barošanas laikā vajadzētu lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā.
English: Jivi was evaluated in pharmacology, single and repeated dose as well as juvenile toxicity studies in rats and rabbits.
Latvian: Jivi tika novērtēts farmakoloģiskā drošuma, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kā arī juvenilās toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem.
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine.
Latvian: Šīs var būt retas smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm pazīmes.
English: The required dose of Jivi is determined using the following formula:
Latvian: Nepieciešamā Jivi deva jāaprēķina, izmantojot sekojošo formulu:
English: Additional 34 minor surgeries were performed in 19 patients.
Latvian: Turklāt tika veiktas 34 maza apjoma ķirurģiskās operācijas 19 pacientiem.
English: Hemostasis was assessed as good or excellent in all available cases.
Latvian: Visos pieejamajos gadījumos hemostāzi novērtēja kā labu vai teicamu.
English: Duration of treatment Usually Jivi treatment for haemophilia is needed lifelong.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Parasti hemofilijas ārstēšana ar Jivi nepieciešama visu Jūsu mūžu.
English: • a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing
Latvian: • samazināts asinsspiediens, kas var likt Jums sajust ģīboni, pieceļoties stāvus;
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Latvian: Atkārtot injekciju katras 8 līdz 24 stundas, līdz bīstamība ir novērsta.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir
English: If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Latvian: 18. Ja ir nepieciešama nākošā deva, izmantojiet jaunu šļirci ar zālēm, kas sagatavotas, kā aprakstīts iepriekš.
English: A total of 121 subjects received treatment during the extension study with a median duration of 464 days.
Latvian: Pētījuma pagarinājuma laikā ārstēšanu saņēma kopumā 121 pacients, mediānais ilgums - 464 dienas.
English: ≥ 18 years N=133
Latvian: ≥ 18 gadi N=133
English: The PEG-linker moiety was also tested in a standard set of in vivo and in vitro genotoxicity studies and they did not indicate a potential for genotoxicity.
Latvian: Turklāt PEG saistītājgrupa tika pārbaudīta standarta in vivo un in vitro genotoksicitātes pētījumos, kas neliecināja par iespējamu genotoksicitāti.
English: *AUC calculated for a dose of 60 IU/kg
Latvian: **AUC aprēķināts 60 SV/kg devai
English: Note the new expiry date on the carton.
Latvian: Atzīmējiet jauno derīguma termiņu uz kastītes.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jākoriģē atbilstoši klīniskai efektivitātai katrā individuālajā gadījumā.
English: To prevent bleeding your doctor will select an appropriate dose and frequency depending on your need:
Latvian: Asiņošanas profilaksei Jūsu ārsts izvēlēsies piemērotāko devu un tās lietošanas biežumu atbilstoši Jūsu vajadzībām:
English: Specifically, no residual radioactivity was detected in the brain, indicating that the radio-labelled compound did not cross the blood brain barrier.
Latvian: Sevišķi jāatzīmē, ka galvas smadzenēs netika konstatēta reziduāla radioaktivitāte, kas liecina, ka radioaktīvi iezīmētā viela nešķērsoja hematoencefālisko barjeru.
English: Laboratories intending to measure Jivi activity should check their procedures for accuracy.
Latvian: Laboratorijām, kurās paredzēts noteikt Jivi aktivitāti, jāpārbauda procedūru precizitāte.
English: The dose and duration of substitution therapy depends on the severity of the factor VIII deficiency, the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma un pacienta klīniskā stāvokļa.
English: In 3 of 44 patients (7%), loss of drug effect was combined with hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Latvian: Turklāt 3 no 44 pacientiem (7%) zāļu efektivitātes zudumu pavadīja paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • allergic to damoctocog alfa pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret alfa damoktokoga pegolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
English: • 30-40 IU per kg body weight two times per week.
Latvian: • 30-40 SV uz kg ķermeņa masas divas reizes nedēļā.
English: This is of importance when monitoring the factor VIII activity of Jivi, and when changing laboratory and/or reagents used in the assay.
Latvian: Īpaši svarīgi to atcerēties, uzraugot Jivi VIII faktora aktivitāti, kā arī mainot laboratoriju un/vai testā izmantotos reaģentus.
English: Jivi is produced without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification, PEGylation or final formulation.
Latvian: Jivi tiek ražots, nepievienojot cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes proteīnus šūnu kultivēšanas, attīrīšanas, pegilēšanas vai galīgās zāļu formas izveides procesā.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.5 mL per minute.
Latvian: Injekcijas ievadīšanas ātrumu ir jānosaka, pamatojoties uz Jūsu panesamību, bet tas nedrīkst pārsniegt 2,5 ml minūtē.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of injection: 2.5 mL/min).
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, ņemot vērā pacienta panesamības pakāpi (maksimālais injekcijas ātrums: 2,5 ml/min).
English: Jivi is not known to influence or be influenced by other medicines.
Latvian: Nav zināms, ka Jivi ietekmē vai varētu ietekmēt citas zāles.
English: Ensure that no blood enters the syringe
Latvian: Pārliecinieties, ka šļircē neieplūst asinis.
English: After reconstitution the solution is clear and colourless and then drawn back into the syringe.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains, un to atkal jāievelk atpakaļ šļircē.
English: Repeat injection every 24-48 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 24-48 stundām 3 līdz 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un akūta darbnespēja.
English: In distribution and excretion studies in rats, the 60 kDa PEG moiety of Jivi was shown to be widely distributed to and eliminated from organs and tissues, and excreted in urine (68.4% up to day 231 after administration) and faeces (13.8% up to day 168 after administration).
Latvian: Izkliedes un izvadīšanas pētījumos ar žurkām konstatēja, ka Jivi 60 kDa PEG grupa plaši izplatās orgānos un audos un tiek eliminēta no tiem, izdaloties ar urīnu (68,4% līdz 231. dienai pēc lietošanas) un fēcēm (13,8% līdz 168. dienai pēc lietošanas).
English: Jivi should be used within 3 hours after reconstitution.
Latvian: Jivi ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
English: Parameters (units)
Latvian: Rādītāji (mērvienības)
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Latvian: Asiņošanas smaguma pakāpe/Ķirurģiskās procedūras veids
English: On demand and prophylactic treatment dosing in adolescent patients is the same as for adult patients.
Latvian: Devas, lietojot ārstēšanai pēc vajadzības un profilaktiskai ārstēšanai, pusaudžu vecuma pacientiem ir tādas pašas kā pieaugušiem pacientiem.
English: The specific activity of Jivi is approximately 10000 IU/mg protein.
Latvian: Jivi specifiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 SV/mg proteīna.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar FVIII var palielināt kardiovaskulāro risku.
English: • where the bleeding is and how serious it is
Latvian: • asiņošanas vieta un nopietnība;
English: For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ķermeņa masu maksimālā profilaktiskā deva vienai injekcijai nedrīkst pārsniegt aptuveni 6000 SV.
English: In a long-term, 6-months chronic toxicity study no indication of PEG accumulation or other effects related to administration of Jivi were seen.
Latvian: Ilgtermiņa, 6 mēnešus ilgs hroniskas toksicitātes pētījums neliecināja par PEG uzkrāšanos vai citu ietekmi saistībā ar Jivi lietošanu.
English: During the extension study, 24 patients were treated 2x/week, 37 patients every 5-days, 29 patients every 7 days and 17 patients changed treatment regimen.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā 24 pacienti saņēma ārstēšanu 2x/nedēļā, 37 pacienti - ik pēc 5 dienām, 29 pacienti - ik pēc 7 dienām un 17 pacienti mainīja ārstēšanas režīmu.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD02.
English: shortness of breath, low blood pressure, for early symptoms see above)
Latvian: sēkšana, elpas trūkums, zems asinsspiediens; agrīnos simptomus skatīt iepriekš);
English: Post Authorisation Safety Study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a noninterventional post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): Lai izpētītu PEG uzkrāšanās potenciālo ietekmi smadzeņu horoidālā pinumā un citos audos/orgānos, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma rezultāti atbilstoši saskaņotajam protokolam.