FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTACIÓN MONODOSIS
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTAZIONE MONODOSE
Spanish: Nota: Estos RCP, etiquetado y prospecto son los mismos que figuraban en el anexo a la Decisión de la Comisión sobre la remisión en virtud del Artículo 30 para medicamentos que contienen vacuna (viva) frente a la fiebre amarilla.
Italian: Nota: Il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo sono analoghi a quelli allegati alla decisione della Commissione sul deferimento ai sensi dell'articolo 30 per i medicinali contenenti vaccino della febbre gialla (vivo).
Spanish: STAMARIL no debe mezclarse con ninguna otra vacuna o medicamento en la misma jeringa.
Italian: STAMARIL non deve essere miscelato con altri vaccini o specialità medicinali nella stessa siringa.
Spanish: La vacuna no debe administrarse a personas con intolerancia a la fructosa.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato a soggetti intolleranti al fruttosio.
Spanish: - Si su niño está infectado por el virus VIH (SIDA) el médico puede tener que realizar análisis especiales y obtener recomendación especial antes de decirle si su hijo puede recibir STAMARIL.
Italian: Se il suo bambino è stato infettato con il virus dell'HIV (AIDS), il medico potrebbe avere la necessità di fare particolari test e consultarsi prima se il bambino possa ricevere STAMARIL.
Spanish: El polvo se reconstituye en su envase con una pequeña cantidad de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0.9%).
Italian: La polvere deve essere ricostituita nel suo contenitore con una piccola quantità di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: El riesgo parece que es mayor en aquellas personas de edad superior a 60 años aunque también se han notificado casos en personas más jóvenes.
Italian: Il rischio sembra essere più alto nei soggetti di età superiore ai 60 anni sebbene alcuni casi siano stati riportati anche per soggetti più giovani.
Spanish: Se han notificado otros signos y síntomas neurológicos que incluyen convulsión, síndrome de Guillain-Barré y déficit neurológico central.
Italian: Sono stati riportati altri segni e sintomi neurologici che includono convulsioni, sindrome di GuillainBarré e deficit neurologici focali.
Spanish: STAMARIL sólo debe administrarse a personas que están/estarán en riesgo de infección por el virus de fiebre amarilla o que deben ser vacunados para cumplir con las normas de salud internacional.
Italian: STAMARIL deve essere somministrato soltanto ai soggetti che sono o saranno a rischio di infezione con il virus della febbre gialla o che devono essere vaccinati in accordo con i regolamenti sanitari internazionali.
Spanish: La respuesta de anticuerpos neutralizantes no se reduce en personas mayores sanas.
Italian: Negli anziani sani la risposta anticorpale neutralizzante non è ridotta.
Spanish: Niños menores de 9 meses de edad: La vacuna no debe administrarse a niños menores de 6 meses de edad (ver sección 4.3).
Italian: Bambini di età inferiore ai nove mesi: il vaccino non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 mesi (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Puesto que STAMARIL y los nombres asociados, polvo y disolvente para suspensión inyectable, no tienen el mismo Resumen de las Características del Producto (RCP) en los distintos Estados miembros de la Unión Europea como resultado de decisiones nacionales divergentes, se ha hecho necesaria la armonización del RCP para STAMARIL y los nombres asociados en toda Europa.
Italian: Poiché, a causa di decisioni nazionali non uniformi, STAMARIL e denominazioni associate, polvere e solvente per sospensione iniettabile non hanno lo stesso riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) nei diversi Stati membri dell'Unione europea, si è resa necessaria un'armonizzazione dell'RCP di STAMARIL e denominazioni associate in tutti i paesi europei.
Spanish: Generalmente comienza con sensación de cansancio, fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular y algunas veces con presión arterial baja.
Italian: Si manifestano all'inizio generalmente con sensazione di stanchezza, febbre, mal di testa, dolore muscolare e occasionalmente diminuzione della pressione sanguigna.
Spanish: Las personas mayores de 60 años de edad conllevan un riesgo aumentado de ciertos tipos de reacciones graves pero raras a las vacunas de fiebre amarilla que incluyen efectos en el cerebro y en los nervios o una enfermedad que se parece a la propia fiebre amarilla, con síntomas generalizados que afectan a la mayoría de los sistemas del cuerpo.
Italian: Soggetti di età superiore ai 60 anni sembrano correre un maggior rischio per alcuni tipi di gravi ma rare reazioni ai vaccini della febbre gialla che includono effetti su cervello e nervi o una sindrome simile a quella dell'infezione fulminante da febbre gialla, con sintomi estesi alla maggior parte degli organi.
Spanish: Las siguientes presentaciones pueden no estar registradas dependiendo del país.
Italian: Le seguenti presentazioni possono non essere registrate a livello locale nel singolo paese.
Spanish: • Sección 4.1 Indicaciones: Indicado en niños a partir de 6 meses hasta 1 año de edad, dependiendo del país.
Italian: • Sezione 4.1 Indicazioni: indicato nei bambini da 6 mesi a 1 anno a seconda del paese
Spanish: Si hay algo que usted no entienda, pregunte a su medico o enfermera para que se lo explique.
Italian: Se vi è qualcosa che non le è chiaro, chieda al medico o al personale sanitario per una spiegazione.
Spanish: Datos obtenidos de la experiencia post-comercialización Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales durante la experiencia post-comercialización de STAMARIL.
Italian: I seguenti eventi avversi aggiuntivi sono stati riportati durante l'esperienza post-marketing con STAMARIL.
Spanish: - Si está infectado por el virus VIH pero no tiene síntomas activos debido a la infección su médico le dirá si puede adminitrarse STAMARIL basándose en los resultados de sus análisis de laboratorio.
Italian: Se lei è infetto dal virus dell'HIV ma non ha sintomi attivi a causa dell'infezione, il suo medico la informerà se può ricevere STAMARIL in base ai risultati dei test di laboratorio.
Spanish: Vacunación primaria Adultos y niños, a partir de los 9 meses de edad: Una sola dosis de 0,5 ml de la vacuna reconstituida.
Italian: Adulti e bambini di età pari o superiore ai nove mesi: una dose singola da 0,5 ml di vaccino ricostituito.
Spanish: El Etiquetado se completará a nivel nacional
Italian: L'Etichettatura sarà completata a livello nazionale
Spanish: Los niños de edad comprendida entre 6 y 9 meses sólo deben ser vacunados en circunstancias especiales (por ejemplo durante grandes epidemias) y en base a las recomendaciones oficiales vigentes.
Italian: I bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi devono essere vaccinati solo in caso di situazioni particolari (ad es. durante un focolaio epidemico) e sulla base delle raccomandazioni ufficiali in vigore.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha analizado los datos sobre seguridad obtenidos con la formulación actual de STAMARIL en todos los ensayos clínicos.
Italian: Il titolare dell'AIC ha effettuato una revisione dei dati di sicurezza ottenuti negli studi clinici con la formulazione attuale di STAMARIL.
Spanish: Antes de considerar la administración de la vacuna de fiebre amarilla, se debe tener cuidado en identificar a aquellos que pueden presentar un riesgo elevado de reacciones adversas después de la vacunación (ver sección 4.3 y a continuación).
Italian: Prima di considerare la somministrazione del vaccino della febbre gialla, è opportuno prestare attenzione all'identificazione di coloro che potrebbero essere ad elevato rischio di sviluppare reazioni avverse a seguito della vaccinazione (vedere paragrafo 4.3 e a seguire).
Spanish: Si la inmunodepresión es temporal, se debe retrasar la vacunación hasta que se haya recuperado la función inmune.
Italian: Se l'immunodepressione è temporanea, la vaccinazione deve essere rimandata fino al ripristino della risposta immunitaria.
Spanish: • que el ámbito de referencia ha sido la armonización de los Resúmenes de Características de los Productos,
Italian: • scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
Spanish: Durante el desarrollo clínico de la vacuna estabilizada de virus vivos atenuados contra la fiebre amarilla, a partir de los lotes de siembras de trabajo IP/F2 y PV26, se realizó el seguimiento de 2048 sujetos para determinar las reacciones adversas y un total de 1158 sujetos participaron también en la evaluación de la respuesta inmune.
Italian: Durante lo sviluppo clinico del vaccino FG stabilizzato, vivo e attenuato, dai lotti dei ceppi operativi IP/F2 e PV26 sono stati monitorati nel complesso 2 048 soggetti registrando gli eventi avversi, mentre 1 158 soggetti in totale hanno partecipato anche a una valutazione della risposta immunitaria.
Spanish: Otros efectos adversos que alguna vez se han notificado durante el uso rutinario de STAMARIL incluyen: - Glándulas hinchadas.
Italian: Altri effetti indesiderati, che sono stati qualche volta riportati durante l'impiego di routine di STAMARIL, hanno incluso:
Spanish: La inmunodeficiencia congénita o adquirida ha sido identificada como un factor de riesgo para la enfermedad neurotrópica (ver secciones 4.3 y 4.4).
Italian: L'immunodeficenza congenita o acquisita è stata identifcata come un fattore di rischio per la sindrome neurotropica (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Spanish: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 m]
Italian: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 m] No SAE
Spanish: ETIQUETADO PRESENTACIÓN MONODOSIS
Italian: ETICHETTATURA PRESENTAZIONE MONODOSE
Spanish: Debido a que la inyección por vía intramuscular puede causar un hematoma en el lugar de inyección, STAMARIL no debe administrarse por vía intramuscular a personas con algún trastorno hemorrágico, como hemofilia o trombocitopenia, o a personas con terapia anticoagulante.
Italian: Poiché l'iniezione intramuscolare può causare ematoma nel sito di iniezione, STAMARIL non deve essere somministrato per via intramuscolare a soggetti con disturbi della coagulazione, come per esempio emofilia e trombocitopenia, o soggetti in trattamento con anticoagulanti.
Spanish: Además, en el caso de aceptarse, podría utilizarse una recomendación localmente establecida respecto al umbral del recuento de células CD4 para apoyar la decisión de si la vacunación está o no indicada.
Italian: Nel caso venga accettata, la raccomandazione stabilita localmente di una soglia di cellule CD4 può essere utilizzata come criterio aggiuntivo nella decisione sull'indicazione alla vaccinazione.
Spanish: Por tanto, el evaluador cuestiona la validez de los resultados.
Italian: L'esperto, perciò, è riluttante ad accettare questi risultati.
Spanish: Infección sintomática por VIH.
Italian: Infezione sintomatica da HIV;
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Reacciones locales (incluyendo dolor, enrojecimiento, hematoma, induración, hinchazón Frecuentes: Fiebre, astenia
Italian: Disturbi generali e alterazioni del sito di somministrazione Molto comune: Reazioni locali (incluso dolore, arrossamento, ematoma, indurimento, gonfiore) Comune: Piressia e Astenia
Spanish: Se agita el vial después de la disolución, se extrae la suspensión que se obtiene y se añade a la solución restante.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato e dopo la dissoluzione la sospensione ottenuta deve essere aspirata e aggiunta alla soluzione rimanente.
Spanish: STAMARIL debe administrarse a mujeres embarazadas solo cuando sea claramente necesario (por ejemplo, durante una epidemia) y después de sopesar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios (sección 4.6).
Italian: Ciononostante STAMARIL deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza soltanto quando senz'altro necessario (per esempio durante un'epidemia) e soltanto dopo un'attenta considerazione del rapporto potenziale rischio-beneficio (sezione 4.6).
Spanish: Estos incluyen fiebre alta con dolor de cabeza y confusión, letargia, rigidez del cuello, e inflamación del cerebro y del tejido nervioso.
Italian: Questi includono: febbre alta accompagnata da mal di testa e stato confusionale, letargia, irrigidimento del collo, e infiammazione del cervello e dei tessuti nervosi.
Spanish: El Grupo Consultivo Mundial del Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) recomienda que la vacuna de la FA se administre a niños a partir de los 6 meses de edad, pero se integra más fácilmente en el PAI cuando se administra conjuntamente con la vacuna del sarampión a los 9 meses de edad.
Italian: Il gruppo consultivo globale sul programma esteso per le vaccinazioni (EPI) raccomanda che il vaccino contro la febbre gialla sia somministrato dall'età di 6 mesi, anche se è più semplice integrarlo nell'EPI somministrando il vaccino contro la febbre gialla (FG) insieme al vaccino contro il morbillo all'età di 9 mesi.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: Mialgia
Italian: Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Comune: Mialgia
Spanish: • Sección 4.4 Advertencias: En correspondencia con 4.3, advertencias para niños de entre 6 y 9 meses de edad o para niños menores de 9 meses.
Italian: • Sezione 4.4 Avvertenze: corrispondente alla sezione 4.3, avvertenze relative a bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi o con meno di 9 mesi.
Spanish: 28046 Madrid, España Tel: 34 913717800
Italian: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
Spanish: 69181 Leimen, Alemania Tel: 49 62245940
Italian: 69181 Leimen, Germany Tel: 49 62245940
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Spanish: Disolvente: Cloruro sódico (0,4 %), agua para inyectables.
Italian: Solvente: sodio cloruro (0,4%), acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: • 4.6 Embarazo y lactancia
Italian: • 4.6 Gravidanza ed allattamento
Spanish: La inmunidad protectora aparece a partir de alrededor de los 10 días después de la inyección.
Italian: La protezione immunitaria si manifesta circa 10 giorni dopo la vaccinazione.
Spanish: Cloruro Sódico Cloruro Potásico Fosfato Disódico Fosfato Monopotásico Cloruro Cálcico Sulfato Magnésico
Italian: Potassio cloruro Sodio fosfato dibasico Potassio fosfato monobasico Calcio cloruro Magnesio solfato
Spanish: La vacuna es un polvo para suspensión inyectable almacenada en un vial de 10 dosis.
Italian: Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino da 10 dosi.
Spanish: Jeringa precargada de disolvente 4 mg/ml (0,4 %)
Italian: siringa pre-riempita di solvente 4 mg/ml (0,4%)
Spanish: Se debe retrasar la vacunación hasta después de que se haya recuperado.
Italian: La vaccinazione deve essere posticipata fino alla guarigione.
Spanish: Las edades muy cortas parecen conllevar un mayor riesgo de desarrollar enfermedad viscerotrópica asociada a la vacuna contra la fiebre amarilla (YEL-AND).
Italian: L'età molto precoce è associata a un maggior rischio di sviluppare una patologia neurotropica da vaccino antifebbre gialla (YEL-AND).
Spanish: Se agita el vial y, después de una completa disolución, la suspensión obtenida se recoge en esa misma jeringa para la inyección.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato e, dopo completa dissoluzione, la soluzione ottenuta viene aspirata nella stessa siringa utilizzata per l'iniezione.
Spanish: Información proporcionada sobre la enfermedad viscerotrópica y factores de riesgo asociados en las secciones 4.4 Advertencias y 4.8 Reacciones adversas:
Italian: Informazioni riguardo alla malattia viscerotropica e fattori di rischio associati nelle sezioni 4.4 Avvertenze e 4.8 Effetti indesiderati
Spanish: Si usted aún piensa que puede estar en riesgo de infección por fiebre amarilla (por ejemplo, usted está aún viajando o viviendo en áreas donde puede contagiarse de fiebre amarilla o puede infectarse en su trabajo) se recomienda una dosis de refuerzo de 0,5 mililitros cada 10 años.
Italian: viaggia ancora o vive in aree dove la febbre gialla può essere contratta o potrebbe essere infettato tramite il suo lavoro) una dose di richiamo con 0,5 millilitri di vaccino è raccomandata ogni 10 anni.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose
Spanish: Aunque los datos disponibles sobre un número limitado de embarazos expuestos no indican que STAMARIL tenga efectos adversos en el embarazo o en la salud del feto o el recién nacido, no existen otros datos epidemiológicos, del seguimiento posterior a la comercialización o publicados en la literatura que sean relevantes.
Italian: Anche se i dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano effetti avversi di STAMARIL sulla gravidanza o per la salute del feto/neonato, non sono disponibili altri dati pertinenti di tipo epidemiologico, ottenuti nel periodo di vigilanza successivo all'immissione in commercio o presenti in letteratura.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Nauseas, Diarrea, Vómitos Poco frecuentes: Dolor abdominal
Italian: Alterazioni dell'apparato gastrointestinale Comune: Nausea, Diarrea, Vomito Non comune: Dolore addominale
Spanish: 1988 STAMARIL 58
Italian: 1988 STAMARIL 58 Adulti
Spanish: (el cual puede o no depender de los países visitados durante el mismo viaje).
Italian: (che potrebbe essere richiesto o meno anche in base al precedente itinerario).
Spanish: Para cumplir con la regulación de la vacuna y ser reconocida oficialmente, la vacunación frente a la fiebre amarilla se debe realizar en un centro de vacunación autorizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y se debe registrar en un Certificado Internacional de Vacunación.
Italian: In accordo con la regolamentazione vaccinale ed affinchè la vaccinazione sia ufficialmente riconosciuta, i vaccini della febbre gialla deveno essere somministrati in un centro di vaccinazioni autorizzato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e la vaccinazione deve essere registrata su un Certificato di Vaccinazione.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea o intramuscular.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo o intramuscolare.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente de STAMARIL
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per STAMARIL
Spanish: Este Certificado es válido durante 10 años a partir del 10º día de la vacunación e inmediatamente después de la re-vacunación.
Italian: Il certificato ha una validità di 10 anni a partire dal decimo giorno successivo alla vaccinazione e subito dopo la somministrazione di una dose di richiamo.
Spanish: - Si su hijo tiene entre 6 y 9 meses de edad, STAMARIL puede administrarse a niños entre 6 y 9 meses de edad sólo en situaciones especiales y en base a las recomendaciones oficiales actuales.
Italian: STAMARIL deve essere somministrato ai bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi solo in situazioni particolari e sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Spanish: Sin embargo, debido al alto riesgo de enfermedad grave asociada a la vacuna de fiebre amarilla a partir de los 60 años de edad, sólo se debe administrar la vacuna cuando se considere que existe un riesgo considerable e inevitable de infección por fiebre amarilla (ver secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Tuttavia a causa di un più alto rischio di grave e fatale malattia associata alla vaccinazione contro la febbre gialla in persone di età pari o superiore ai 60 anni, il vaccino dovrebbe essere somministrato soltanto quando si ritiene che esista un rischio consistente ed inevitabile di contrarre l'infezione della febbre gialla (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Spanish: Resumen de los cuatro estudios realizados entre 1987 y 1988 para el desarrollo de una vacuna estabilizada de virus vivos atenuados contra la fiebre amarilla obtenida de la nueva siembra de trabajo PV26
Italian: Riassunto dei quattro studi clinici condotti tra il 1987 e il 1998 per lo sviluppo di un vaccino stabilizzato vivo e attenuato contro la febbre gialla derivato dal nuovo ceppo operativo PV26
Spanish: • Mezclado de STAMARIL con la vacuna de Vi o la vacuna del sarampión.
Italian: • Miscelazione di STAMARIL con polisaccaride Vi o vaccino contro il morbillo
Spanish: Luxemburgo Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Italian: Lussemburgo Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Spanish: Resumen de los ocho estudios realizados entre 1983 y 1988 para el desarrollo de una vacuna estabilizada de virus vivos atenuados contra la fiebre amarilla obtenida de la siembra de trabajo IP/F2
Italian: Riassunto degli otto studi clinici condotti tra il 1983 e il 1988 per lo sviluppo di un vaccino stabilizzato vivo e attenuato contro la febbre gialla derivato dal ceppo operativo IP/F2
Spanish: Berkshire SL6 1QP, Reino Unido Tel: 44 1628785291
Italian: Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel: 44 1628785291
Spanish: La enfermedad de la glándula del timo también ha sido reconocida como un potencial factor de riesgo (ver sección 4.3 y sección 4.8).
Italian: Le disfunzioni della ghiandola timica sono state anche riconosciute come un potenziale fattore di rischio (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (en más de 1 de cada 10 adultos vacunados) vistos en un ensayo clínico fueron problemas en el lugar de inyección (como enrojecimiento, hematoma, dolor o malestar, hinchazón o aparición de un bulto duro) y dolor de cabeza.
Italian: I più comuni effetti indesiderati (in più di 1 soggetto vaccinato su 10) osservati nel corso di uno studio clinico sono stati alterazioni al sito di iniezione (quali arrossamento, livido, dolore o disagio, gonfiore o comparsa una massa dura) e mal di testa.
Spanish: Recomendaciones sobre su administración en niños
Italian: Raccomandazioni riguardo all'utilizzo nei bambini
Spanish: Los efectos adversos que ocurrieron en más de una de cada mil perosnas fueron dolor en las articulaciones y dolor en el estómago.
Italian: Effetti indesiderati che si sono verificati in più di 1 soggetto vaccinato su 1000 sono stati: dolore alle articolazioni e dolori di stomaco.
Spanish: - Si tiene algún trastorno hemorrágico (como hemofilia) o está tomando algún que impiden el flujo sanguíneo normalmente.
Italian: Se soffre di disordini della coagulazione (come emofilia o bassi livelli di piastrine) o se sta prendendo qualsiasi farmaco che blocca la normale coagulazione del sangue.
Spanish: Polvo: Lactosa, sorbitol, clorhidrato de L-histidina, L-alanina, cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato disódico, fosfato monopotásico, cloruro cálcico, sulfato magnésico.
Italian: Polvere: lattosio, sorbitolo, L-istidina idrocloruro, L-alanina, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico, potassio fosfato monobasico, calcio cloruro, magnesio solfato.
Spanish: Antes de la administración, debe agitarse vigorosamente la vacuna reconstituida.
Italian: Prima della somministrazione il vaccino deve essere vigorosamente agitato.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTACION MULTIDOSIS Esta presentación no es aplicable en todos los países.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTAZIONE MULTIDOSE Questa presentazione non è applicabile a tutti i paesi.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PRESENTADOS POR LA EMEA PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Spanish: STAMARIL es una vacuna inyectable frente a la grave enfermedad infecciosa llamada fiebre amarilla.
Italian: STAMARIL è un vaccino iniettabile contro una grave malattia infettiva chiamata febbre gialla.
Spanish: STAMARIL no debe administrarse a niños de edad inferior a 6 meses (ver sección 4.3).
Italian: STAMARIL non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 mesi (vedere paragrafo 4.3).