FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det behövs dock ingen speciell dosjustering för dessa populationer.
Hungarian: Azonban a dózis speciális módosítása ezekben a betegpopulációkban nem szükséges.
Swedish: 5 endosbehållare.
Hungarian: 5 egyadagos tartály.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30, 60, 90 och 120 endosbehållare.
Hungarian: Kiszerelések: 30, 60, 90 és 120 egyadagos tartály.
Swedish: Dra ned det undre ögonlocket (bild 2).
Hungarian: Húzza lefelé az alsó szemhéját (2. ábra).
Swedish: Primärt effektmått var genomsnittlig justerad förändring av CFS-poäng (korneal fluoresceinfärgning) från baslinjen och under period 1 hos samtliga patienter (n=168).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a cornea fluoreszcein festés (CFS) pontszám levonással módosított átlagos változása a kiindulásiértékhez képest az 1. időszakban, az összes betegnél (n = 168).
Swedish: Detta kan resultera i en minskning av systemiska biverkningar och ökad lokal aktivitet (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezzel csökkenthetők a szisztémás nemkívánatos hatások, és fokozható a lokális aktivitás (lásd 4.4 pont).
Swedish: Förbättringen var kliniskt relevant vilket visas av effektens storlek under 4 månader (symtomdomän: 0,67; domän för dagliga aktiviteter: 0,44).
Hungarian: A javulás klinikailag jelentős volt, ezt a hatás 4 hónapon túli időtartama is megmutatja (tünetek domén: 0,67, a mindennapi tevékenységek domén pedig: 0,44).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Verkazia efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: A Verkazia alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermeke nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: Verkazia har inte studerats på patienter med aktiv orofacial herpes simplex-infektion, eller med anamnes på okulär herpesinfektion, varicella-zosterinfektion eller vacciniavirusinfektion, och ska därför användas med försiktighet till dessa patienter.
Hungarian: A Verkazia-t nem vizsgálták aktív szájüregi herpes simplex-fertőzésben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében szerepel a szem herpes, valamint varicella zoster vagy vaccinia vírusfertőzése, ezért az ilyen betegeknél körültekintéssel kell alkalmazni.
Swedish: Vanliga biverkningar utanför ögat: Övre luftvägsinfektion, hosta och huvudvärk.
Hungarian: Nem a szemet érintő gyakori mellékhatások: Felső légúti fertőzés, köhögés, fejfájás.
Swedish: Effekten och säkerheten av Verkazia har inte studerats under längre tid än 12 månader (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Verkazia hatásosságát és biztonságosságát 12 hónapon túl nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Swedish: Patienternas livskvalitet (snabbenkät) förbättrades signifikant mer i högdosgruppen än i vehikelgruppen.
Hungarian: A betegek életminősége (rövidített kérdőív alapján) jelentősen többet javult a magas dózisú csoportban, mint a segédanyagot alkalmazók körében.
Swedish: En respondent definierades som en patient 1) med ett genomsnittligt CFS-poäng under de senaste 4 behandlingsmånaderna som var ≤ 50 % av baslinjevärdet, 2) som inte avbröt studien av något skäl som kunde vara kopplat till behandlingen, 3) som inte tidigare haft något hornhinnesår och 4) som inte använt akutläkemedel under de senaste 4 behandlingsmånaderna.
Hungarian: Reagálónak az a beteg minősült, 1) akinek az átlagos CFS pontszáma a kezelés utolsó 4 hónapjában ≤ 50% volt az alapértékhez képest, 2) aki egy, vélhetően a kezeléshez köthető okok miatt nem lépett ki a vizsgálatból, 3) akinél nem alakult ki szaruhártyafekély, és 4) aki nem használt kisegítő gyógyszert a kezelés utolsó 4 hónapjában.
Swedish: Verkazia rekommenderas inte under graviditet såvida inte den potentiella nyttan för modern övervägen den potentiella risken för fostret.
Hungarian: A Verkazia alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya esetén várható potenciális előny felülmúlja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Swedish: Verkazia har inte studerats hos vuxna patienter.
Hungarian: A Verkazia-t felnőtt betegeken nem vizsgálták.
Swedish: Patienterna ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen har klarnat.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg a látásuk ki nem tisztul.
Swedish: Om du slutar att använda Verkazia utan att tala med din läkare hålls inte din ögonallergi under kontroll och det kan leda till problem med synen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Verkazia alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával, a szem allergiája kezelés nélkül marad, és ez hosszú távon látásproblémákhoz vezethet.
Swedish: Använd Verkazia enbart i ögonen enligt beskrivningen i avsnitt 3.
Hungarian: A Verkazia-t kizárólag a szemére és a 3. pontban leírtak szerint alkalmazza.
Swedish: Verkazia ska administreras sist (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Verkazia-t utolsóként kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Swedish: 168 patienter [127 barn (75,6 %) och 41 ungdomar (24,4 %)] ingick i effektanalyserna.
Hungarian: A hatásossági vizsgálatokban 168 beteg [127 gyermek (75,6%) és 41 serdülő (24,4%)] vett részt.
Swedish: Ögoninfektion orsakad av herpes zoster-virus.
Hungarian: A szem herpesz zoszter vírus által okozott fertőzése.
Swedish: Verkazia ska inte användas under graviditet.
Hungarian: Ne alkalmazza a Verkazia-t, ha terhes!
Swedish: Effekten och säkerheten av Verkazia har inte studerats under längre tid än 12 månader.
Hungarian: A Verkazia hatásosságát és biztonságosságát 12 hónapon túl nem vizsgálták.
Swedish: Detta läkemedel kan framkalla tillfällig dimsyn eller andra synstörningar som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény átmeneti homályos látást idézhet elő, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Swedish: Graviditet Det finns inga data om användning av Verkazia hos gravida kvinnor.
Hungarian: A Verkazia terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Hungarian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Swedish: Ciklosporin minskar aktiviteten i kroppens immunförsvar och minskar på det sättet inflammation (kroppens reaktion på skadliga ämnen).
Hungarian: A ciklosporin csökkenti a szervezet immunrendszerének (védekezőrendszerének) aktivitását, ezáltal csökkenti a gyulladást (ami a szervezet káros hatásokra adott válasza).
Swedish: Patienter som randomiserats till vehikelgruppen bytte till Verkazia (fyra eller två gånger dagligen) från månad 4 till månad 12 (period 2).
Hungarian: A segédanyag-csoportba randomizált betegeket a 4. hónaptól a 12. hónapig Verkazia-ra állították át (naponta négyszer vagy kétszer) (2. időszak).
Swedish: Oftalmiska läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive ciklosporin, kan påverka värdförsvaret mot lokala infektioner och maligniteter.
Hungarian: Az immunrendszerre ható szemészeti készítmények, köztük a ciklosporin, befolyásolhatják a gazdaszervezet helyi fertőzések és rosszindulatú daganatok elleni védekezését.
Swedish: Klåda, rodnad, irritation och obehag i eller runt ögat, inklusive en känsla av att ha fått in något i ögat.
Hungarian: Viszketés, vörösség, irritáció vagy kellemetlen érzés a szemben vagy körülötte, például olyan érzés,
Swedish: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Swedish: Om mer än ett lokalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst 15 minuters intervall.
Hungarian: Ha a beteg egynél több lokális szemészeti készítményt használ, akkor a készítményeket legalább 15 perc eltéréssel kell alkalmazni.
Swedish: Hos 166 patienter vid baslinjen i en effektstudie (55 patienter i högdosgruppen, 53 i lågdosgruppen och 58 i vehikelgruppen) mättes plasmakoncentrationerna av ciklosporin före administrering och efter 2, 4 och 12 månaders behandling.
Hungarian: A hatásossági vizsgálat kezdetén a részt vevő 166 betegnél (55 beteg a magas dózisú csoportban, 53 az alacsony dózisú csoportban, és 58 a segédanyag-csoportban) megmérték a ciklosporin plazmakoncentrációját a kezelés megkezdése előtt, majd 2, 4 és 12 hónapos kezelést követően.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe Verkazia i varje drabbat öga fyra gånger dagligen (morgon, middag, eftermiddag och kväll).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 1 csepp Verkazia az érintett szembe vagy szemekbe naponta négyszer (reggel, délben, délután és este).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, fototoxicitet och fotoallergi, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, fototoxicitási és fotoallergiás, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Tryck försiktigt ut en droppe av läkemedlet på ögat.
Hungarian: Óvatosan préseljen egy cseppnyi gyógyszert a szemébe.
Swedish: Verkazia går sannolikt över i bröstmjölk i mycket små mängder.
Hungarian: A Verkazia nagyon kis mennyiségben valószínűleg bekerül az anyatejbe.
Swedish: Ciklosporin hämmar frisättning av histamin från mastceller och basofiler genom att minska produktionen av IL-5, och kan minska rekryteringen av eosinofiler och effekterna på konjunktiva och kornea.
Hungarian: ciklosporin az IL-5 termelésének csökkentésén keresztül gátolja a hisztamin masztocitákból és bazofilekből történő felszabadulását, valamint csökkentheti az eosinophilek odavonzását, és a kötőhártyára és szaruhártyára gyakorolt hatásokat.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Verkazia.
Hungarian: Nem végeztek interakciós vizsgálatokat a Verkazia-val.
Swedish: Ingen fertilitetsnedsättning har rapporterats hos djur som får intravenöst ciklosporin (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Intravénásan adott ciklosporinnal kezelt állatok esetében nem számoltak be a termékenység károsodásáról (lásd 5.3 pont).
Swedish: Se till att spetsen på endosbehållaren inte rör vid ögat.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse az egyadagos tartály hegyét a szeméhez.
Swedish: All tillgänglig evidens tyder på att ciklosporin verkar specifikt och reversibelt på lymfocyter och att det varken hämmar hematopoesen eller har någon effekt på funktionen hos fagocyterande celler.
Hungarian: Minden rendelkezésre álló bizonyíték amellett szól, hogy a ciklosporin szelektíven és reverzibilisen hat a lymphocytákra, nem nyomja el a haematopoesist, és semmilyen hatással sincs a fagocitáló sejtek működésére.
Swedish: Effekten bedömdes varje månad under den 4 månader långa behandlingsperioden och jämfördes med baslinjen med hjälp av ett sammansatt kriterium baserat på keratitbedömning enligt den modifierade Oxford-skalan, behov av akutmedicinering (topikala steroider) och eventuella hornhinnesår.
Hungarian: hatásosságot a 4 hónapos kezelési időszak alatt minden hónapban megvizsgálták és összehasonlították a kiindulási értékkel egy keratosis-alapú összetett kritérium használatával, amelyet a módosított Oxford-skála segítségével, illetve az alapján értékeltek ki, hogy szükség volt-e kisegítő gyógyszerre (helyi szteroidok használatára), és kialakult-e szaruhártyafekély.
Swedish: Organsystem enligt MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszer kategória
Swedish: Förvara endosbehållarna i påsarna som skydd mot ljus och avdunstning.
Hungarian: Az egyadagos tartályok a tasakban, fénytől és párolgástól védve tartandók.
Swedish: Effekter på immunsystemet
Hungarian: Verkazia immunrendszerre gyakorolt hatását.
Swedish: Om du har droppat in för mycket Verkazia sköljer du ögat med vatten.
Hungarian: Ha az előírtnál több Verkazia-t alkalmazott, öblítse ki a szemét vízzel.
Swedish: Där finns en smal kanal som leder tårvätska från ögat ner i näsan.
Hungarian: Itt található a könnyeket a szemből az orrba elvezető kis csatorna.
Swedish: Följande biverkningar har observerats i kliniska studier.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alább felsorolt mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatokban.
Swedish: Vid de terapeutiska ciklosporindoser som finns i ögondroppar är det emellertid osannolikt att tillräckliga mängder skulle förekomma i bröstmjölk.
Hungarian: Ugyanakkor a szemcseppben lévő terápiás dózisok alkalmazásakor nem valószínű, hogy a ciklosporin számottevő mennyiségben lenne jelen az anyatejben.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe Verkazia fyra gånger dagligen (morgon, middag, eftermiddag och kväll) i varje inflammerat öga under säsongen för vernal keratokonjunktivit (VKC).
Hungarian: Az ajánlott adag egy csepp Verkazia naponta 4-szer (reggel, délben, délután és este), a VKC-szezon alatt az érintett szemekbe cseppentve.
Swedish: Hur Verkazia ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Verkazia-t tárolni?
Swedish: Natriumhydroxid (för att reglera pH) Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Swedish: Medellångkedjiga triglycerider Cetalkoniumklorid Glycerol
Hungarian: Közepes szénláncú trigliceridek Cetalkónium-klorid Glicerin
Swedish: Akutläkemedel (topikala steroider) användes oftare av dem som fick vehikel än av dem som fick hög dos: 32,1 % i högdosgruppen och 31,5 % i lågdosgruppen fick minst en behandling med akutläkemedel, medan andelen var 53,4 % i vehikelgruppen.
Hungarian: Kisegítő gyógyszert (helyi szteroidokat) gyakrabban használtak a segédanyag alkalmazása során, mint a magas dózis esetében: a magas dózisú csoport 32,1%-a, az alacsony dózisú csoportnak pedig 31,5%a kapott legalább egyszer kisegítő gyógyszert, ugyanez az arány a segédanyagot alkalmazó csoport esetén 53,4% volt.
Swedish: Den högre frekvensen i jämförelse med vehikeln var 27,8 % för högdosregimen och 22,4 % för lågdosregimen.
Hungarian: A segédanyag tekintetében a többlet aránya 27,8% volt a magas dózisú kezeléshez, és 22,4% az alacsony dózisú kezeléshez képest.
Swedish: Behandling av svår vernal keratokonjunktivit (VKC) hos barn från 4 års ålder och hos ungdomar.
Hungarian: Súlyos vernális keratoconjunctivitis (VKC) kezelésére 4 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Swedish: Andra läkemedel och Verkazia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Verkazia
Swedish: Verkazia innehåller cetalkoniumklorid
Hungarian: A VERKAZIA cetalkónium-kloridot tartalmaz
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk administrering av ciklosporin vid exponeringar som anses vara avsevärt högre än den maximala exponeringen hos människa, vilket tyder på föga relevans för den kliniska användningen av Verkazia.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak a ciclosporin humán expozíció maximumát jócskán meghaladó mértékű expozíciót eredményező szisztémás alkalmazása esetében, ennek azonban csekély a jelentősége a Verkazia klinikai alkalmazása szempontjából.
Swedish: Följande biverkningar av Verkazia har rapporterats:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Verkazia esetén:
Swedish: En påse innehåller fem endosbehållare.
Hungarian: Egy tasak 5 darab egyadagos tartályt tartalmaz.
Swedish: Om du har glömt att använda Verkazia fortsätter du med nästa dos som planerat.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Verkazia-t, a tervezett időpontban, a soron következő adaggal kell folytatnia kezelést.
Swedish: 0,3 ml endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE) förpackade i försluten påse av aluminiumlaminat.
Hungarian: 0,3 ml-es egyadagos, alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE) készült tartályok lezárt laminált alumínium tasakban.
Swedish: Kasta endosbehållaren så snart du har använt den, även om det fortfarande finns lite vätska kvar i den.
Hungarian: 12. Használat után azonnal dobja ki az egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne valamennyi folyadék.
Swedish: Använd inte mer än en droppe fyra gånger dagligen i det öga som ska behandlas.
Hungarian: Ne cseppentsen napi négyszer egy cseppnél többet az érintett szembe vagy szemekbe.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är medellångkedjiga triglycerider, cetalkoniumklorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (för att reglera pH) och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: - Egyéb összetevők közepes szénláncú trigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Swedish: Antalet CFS-respondenter var signifikant högre i båda de aktiva grupperna jämfört med vehikeln (p=0,005 för högdosgruppen och p=0,010 för lågdosgruppen) med 55,4 %, 50,0 % och 27,6 % av respondenterna i högdos-, lågdos-, respektive vehikelgruppen.
Hungarian: Jelentősen magasabb volt a CFS-reagálók száma mindkét hatóanyagcsoportban, mint a segédanyag-csoportban (p = 0,005 a magas dózisú, és p = 0,010 az alacsony dózisú csoport esetén), ahol a magas dózisú csoportban 55,4%, az alacsony dózisú csoportban 50,0% és a segédanyag-csoportban 27,6% volt a reagálók aránya.
Swedish: Om du ammar ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Blodkoncentrationer av Verkazia mättes med användning av en specifik högtrycksvätskekromatografioch masspektrometrianalys.
Hungarian: A Verkazia vérszintjét specifikus nagynyomású folyadék-kromatográfiás / tömegspektrometriás eljárással mérték.
Swedish: Hjälpämnen: medellångkedjiga triglycerider, cetalkoniumklorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (för att reglera pH) och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Segédanyagok: közepes szénláncú trigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Swedish: Förändring av minsta kvadratmedelvärde jämfört med vehikel var 0,76 (95 % KI: 0,26;1,27) i högdosgruppen och 0,67 (95 % KI: 0,16;1,18) för i lågdosgruppen.
Hungarian: (95%-os CI: 0,26; 1,27) a magas dózisú csoport, és 0,67 (95% CI: 0,16; 1,18) az alacsony dózisú csoport esetén.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier av Verkazia har utförts på människa.
Hungarian: A Verkazia-val előírásos humán farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Frekvens enligt MedDRA
Hungarian: MedDRA gyakoriság
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om effekterna av Verkazia på människans fertilitet.
Hungarian: A Verkazia emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Swedish: Bakterieinfektion i hornhinnan (genomskinlig hinna i ögats främre del).
Hungarian: A szaruhártya (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg) baktériumok okozta fertőzése.
Swedish: Om överdosering med Verkazia inträffar ska behandlingen vara symtomatisk och stödjande.
Hungarian: A Verkazia túladagolása esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor Verkazia rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel.
Hungarian: A Verkazia alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Swedish: Om du använder andra ögondroppar ska det gå minst 15 minuter efter att du använde de andra ögondropparna innan du använder Verkazia.
Hungarian: Ha más szemcseppet is használ, a Verkazia-t legalább 15 perccel a többi szemcsepp alkalmazása után kell alkalmazni.
Swedish: Blinka några gånger så att läkemedlet sprids ut över ögat.
Hungarian: 9. Pislogjon néhányszor, hogy a csepp eloszoljon a szeme felszínén.
Swedish: Hjälpämne Verkazia innehåller cetalkoniumklorid vilket kan orsaka ögonirritation.
Hungarian: A Verkazia cetalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat.
Swedish: När du har använt Verkazia ska du trycka lätt med fingret mot den inre ögonvrån bredvid näsan i 2 minuter (bild 3).
Hungarian: 10. A Verkazia alkalmazása után egyik ujját óvatosan nyomja a szemhéjának belső, orrához közel eső részéhez (3. ábra).
Swedish: Svullet och rodnat ögonlock.
Hungarian: A szemhéj duzzanata és vörössége.
Swedish: Fler pojkar [n=132 (78,6 %)] än flickor [n=36 (21,4 %)] deltog.
Hungarian: Több férfi [n = 132 (78,6%)],
Swedish: En milliliter Verkazia innehåller 1 mg ciklosporin.
Hungarian: Egy milliliter Verkazia 1 mg ciklosporint tartalmaz.
Swedish: Månad 12 (n=68 patienter) låg värdena under den nedre detektionsgränsen hos 38 patienter och under den nedre kvantifieringsgränsen hos 10 patienter.
Hungarian: 12 hónap elteltével (n = 68 beteg) az értékek 38 betegnél a kimutatási határ alatt, 10 betegnél pedig a meghatározási határ alatt maradtak.
Swedish: Patienterna ska instrueras att använda nasolakrimal ocklusion och att blunda i 2 minuter efter instillation för att minska den systemiska absorptionen.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a szisztémás felszívódás csökkentése érdekében becseppentés után a könnycsatornát az ujjuk rányomásával zárják el, és 2 percre hunyják be a szemüket.
Swedish: I lågdosgruppen hade 34 patienter efter 4 månaders okulär instillation av Verkazia 2 gånger dagligen (n=47) värden som låg under den nedre detektionsgränsen (0,050 ng/ml) och 7 patienter hade värden som låg under den nedre kvantifieringsgränsen (0,100 ng/ml).
Hungarian: Az alacsony dózisú csoportnál a Verkazia 4 hónapon keresztül történő napi kétszeri szembe cseppentését (n = 47) követően 34 betegnél az értékek a kimutatási határ (0,050 ng/ml), 7 betegnél pedig a meghatározási határ (0,100 ng/ml) alatt voltak.
Swedish: Mjölkvit emulsion.
Hungarian: Tejszerű, fehér emulzió.
Swedish: Patienterna ska instrueras att inte instillera mer än en droppe varje gång i det eller de drabbade ögonen.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy az egyes cseppentések során egynél több cseppet ne csepegtessenek az érintett szem(ek)be.
Swedish: Verkazia 1 mg/ml ögondroppar, emulsion
Hungarian: Verkazia 1 mg/ml szemcsepp, emulzió
Swedish: Verkazia är en mjölkvit ögondroppsemulsion.
Hungarian: A Verkazia tejszerű, fehér emulziós szemcsepp.
Swedish: I kliniska studier administrerades emellertid Verkazia (4 ggr/dag) tillsammans med ögondroppar innehållande kortikosteroider till 18 patienter utan att någon ökad risk för biverkningar relaterade till immunsystemet observerades (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Azonban klinikai vizsgálatokban 18 beteget kezeltek Verkazia-val (naponta négyszer) kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek együttes alkalmazása mellett, és nem figyelték meg az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások kockázatának növekedést (lásd 4.4 pont).
Swedish: Barn från 4 års ålder samt ungdomar
Hungarian: 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Swedish: Om en dos missas ska behandlingen fortsätta som vanligt när det är dags för nästa dos.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, a kezelést a következő cseppentés időpontjában, a szokásos módon kell folytatni.
Swedish: Cetalkoniumklorid kan orsaka ögonirritation.
Hungarian: A cetalkónium-klorid szemirritációt okozhat.
Swedish: Efter okulär administrering absorberas ciklosporin passivt av T-lymfocyter, där dess bindning till cyklofilin A inaktiverar kalcineurin och förhindrar translokation av NF-AT in i nucleus.
Hungarian: A szemen történő alkalmazás után a ciklosporin passzívan felszívódik a T-lymphocytákba, ahol a ciklofilin A-hoz kötődve inaktiválja a kalcineurint, és meggátolja az NF-AT transzlokációját a sejtmagba, ezáltal blokkolja a gyulladáskeltő citokinek, például az IL-2 felszabadulását, így a Tlymphocyták aktiválódását is.
Swedish: En ml emulsion innehåller 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
Hungarian: Egy milliliter emulzió 1 mg ciklosporint tartalmaz (ciclosporin).
Swedish: Verkazia ska inte användas till barn under 4 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne alkalmazza a Verkazia-t 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Hungarian: FINNORSZÁG Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.