FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske data for romiplostim fra to undersøgelser med 21 pædiatriske patienter med ITP.
Swedish: Farmakokinetiska data för romiplostim erhölls från två studier med 21 pediatriska patienter med ITP.
Danish: • Der kan være lidt blødning på injektionsstedet.
Swedish: • Det kan blöda lite på injektionsstället.
Danish: Undersøgelse 1 Ikke-splenektomerede patienter
Swedish: Studie 1 icke-splenektomerade patienter
Danish: Ved en given dosis forbindes patienter med høje trombocyttal derfor med lave serumkoncentrationer og omvendt.
Swedish: Som resultat av en given dos associeras patienter med höga trombocytantal med låga serumkoncentrationer och vice versa.
Danish: B. Oprethold trykket på stemplet.
Swedish: B. Håll kvar trycket på pistongen.
Danish: Romiplostims farmakokinetik synes ikke at være signifikant påvirket af alder, vægt og køn.
Swedish: Romiplostims farmakokinetik förefaller inte påverkas av ålder, vikt eller kön i kliniskt signifikant omfattning.
Danish: Ved seponering af behandling med romiplostim tilrådes det, at ITP-behandlingen genoptages i henhold til de aktuelle retningslinjer for behandling.
Swedish: Om behandlingen med romiplostim avbryts, rekommenderas att ITP-behandling sätts in igen enligt gällande behandlingsriktlinjer.
Danish: Nplate anbefales ikke til brug til børn under 18 år.
Swedish: Nplate rekommenderas inte för barn under 18 års ålder.
Danish: Når trombocyttallet er faldet til < 150 x 10
Swedish: När trombocytantalet har sjunkit till < 150 x 10
Danish: Deres læge kan beslutte at tage en knoglemarvsbiopsi, hvis lægen mener, det er nødvendigt for at sikre, at De har ITP og ikke andre lidelser som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS).
Swedish: Din läkare kan besluta att en benmärgsbiopsi ska tas, om han/hon anser det nödvändigt för att kontrollera att du har ITP och inte någon annan sjukdom, t.ex. myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Danish: • hvis De er allergisk over for andre lægemidler, som er fremstillet vha. DNA-teknologi under anvendelse af mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
Swedish: • om du är allergisk mot andra mediciner som framställs med DNA-teknik med användning av mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
Danish: Det er meget vigtigt, at De tilbereder Nplate rigtigt og tager den korrekte dosis (se punkt 7, Instruktioner til tilberedelse og indgivelse af en injektion med Nplate, sidst i indlægssedlen.)
Swedish: Det är mycket viktigt att du bereder Nplate på rätt sätt och att du tar rätt dos (se avsnitt 7, Anvisningar för beredning och injicering av Nplate, i slutet av denna bipacksedel).
Danish: Børn (1 til 17 år): udover justering af Deres dosis baseret på blodpladetallet, vil Deres læge også regelmæssigt veje Dem for at kunne justere Deres dosis.
Swedish: Barn (1 till 17 år): utöver att reglera dosen efter antalet trombocyter kommer läkaren dessutom att regelbundet kontrollera din vikt för att kunna reglera dosen.
Danish: Da dosen er < 23 mikrog, kræves der fortynding for at sikre en nøjagtig dosering.
Swedish: Eftersom dosen är < 23 mikrog krävs spädning för att säkerställa korrekt dos.
Danish: Toksikologiske undersøgelser med flere doser romiplostim blev foretaget hos rotter i 4 uger og hos aber i op til 6 måneder.
Swedish: Toxikologiska studier med multipla doser romiplostim utfördes på råttor under 4 veckor och på apor under upp till 6 månader.
Danish: Resultater fra pivotale placebokontrollerede undersøgelser
Swedish: Resultat från pivotala placebokontrollerade studier
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge data for børn < 1 år.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för barn yngre än 1 år.
Danish: Bivirkninger hos voksne med ITP
Swedish: Eventuella biverkningar hos vuxna med ITP
Danish: Der er blevet set myelofibrose i knoglemarven hos rotter ved alle testede dosisniveauer.
Swedish: Myelofibros har setts i benmärgen på råttor vid samtliga testade dosnivåer.
Danish: 77 patienter fik standardbehandling i henhold til institutionens standardpraksis eller terapeutiske retningslinjer.
Swedish: 77 patienter behandlades med medicinsk standardbehandling enligt vårdinrättningens rutiner eller medicinska riktlinjer.
Danish: • Tag selvinjektionssættet til Nplate ud af køleskabet.
Swedish: • Ta ut beredningssatsen för självinjicering av Nplate från kylskåpet.
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning blev vurderet i to placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser.
Swedish: Säkerhet och effekt för romiplostim utvärderades i två placebokontrollerade, dubbelblinda studier.
Danish: Disse forandringer kan medføre unormale blodceller, eller at kroppen danner færre blodceller.
Swedish: Förändringarna kan leda till att det bildas onormala blodkroppar eller att kroppen tillverkar färre blodkroppar.
Danish: Individuel patientdosis (mikrog)
Swedish: Enskild patientdos (mikrog)
Danish: - Aktivt stof: romiplostim.
Swedish: - Den aktiva substansen är romiplostim.
Danish: Hold sprøjten (som en blyant) med en 45 graders vinkel i forhold til huden med den anden hånd.
Swedish: Håll sprutan med andra handen (som en penna) med 45 graders vinkel mot huden.
Danish: • smerter i hænder og fødder,
Swedish: • smärta i händer och fötter
Danish: Gråt gummi vil kunne ses i hætten.
Swedish: Då ser man grått gummi i locket.
Danish: Disse instruktioner er beregnet til patienter, der af sundhedspersonale (for eksempel lægen, en sygeplejerske eller apotekspersonale) allerede har fået undervisning i selvinjektion af Nplate.
Swedish: Dessa anvisningar är avsedda för patienter som redan har fått utbildning av sjukvårdspersonal, t.ex. läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal, i hur man självinjicerar läkemedlet.
Danish: • Den gennemsigtige stempelstang af plast SKAL altid sættes på først, inden den hvide spids brækkes af den fyldte sprøjte med sterilt vand.
Swedish: • Den genomskinliga plastpistongstaven MÅSTE alltid fästas först, innan den vita spetsen bryts av från den förfyllda sprutan med vatten.
Danish: Nplate skal anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
Swedish: Nplate bör användas med försiktighet i dessa patientgrupper.
Danish: Oropharyngeal smerte***
Swedish: Orofaryngeal smärta***
Danish: Deres læge beslutter, om De skal holde op med at tage Nplate.
Swedish: Läkaren kommer att besluta om du ska sluta att ta Nplate.
Danish: 1 steril sikkerhedskanyle.
Swedish: 1 steril säkerhetskanyl.
Danish: Der blev i alt optaget 66 forsøgspersoner i denne undersøgelse, herunder 54 forsøgspersoner (82 %), der havde fuldført undersøgelse S4.
Swedish: Totalt 66 patienter rekryterades till denna studie, däribland 54 patienter (82 %) som hade fullföljt studie S4.
Danish: • Åbn ikke artiklerne, før der står i instruktionerne, at De skal.
Swedish: • Öppna inte förpackningarna förrän det anges i instruktionen.
Danish: Langvarig brug af Nplate kan medføre forandringer af knoglemarven.
Swedish: Långvarig användning av Nplate kan orsaka förändringar i benmärgen.
Danish: Selvom højere doser blev testet i dyreforsøg, kan sikkerhedsmargen ikke med sikkerhed fastslås pga. forskellene mellem laboratoriearterne og mennesker mht. følsomheden mod romiplostims farmakodynamiske virkning og virkningen af de neutraliserende antistoffer.
Swedish: Även om höga doser testades i djurstudierna kan säkerhetsmarginaler inte uppskattas säkert, på grund av skillnader mellan försöksdjur och människa avseende känsligheten för den farmakodynamiska effekten av romiplostim och effekten av neutraliserande antikroppar.
Danish: Den maksimale virkning på trombocyttal ses efter 10-14 dage og er uafhængig af dosis.
Swedish: Tiden fram till den maximala effekten på trombocytantalet är cirka 10-14 dagar och är oberoende av dosen.
Danish: Romiplostims karcinogene potentiale er ikke blevet evalueret.
Swedish: Den karcinogena potentialen för romiplostim har inte utvärderats.
Danish: Eftersom statistisk testning for forekomst af brug af "rescue"-lægemiddel ikke var signifikant, blev der ikke foretaget nogen statistisk testning af endepunktet for antallet af kombinerede blødningshændelser.
Swedish: Eftersom den statistiska testningen för incidens akut behandling inte var signifikant, utfördes inget statistisk test för effektmåttet antal totala blödningshändelser.
Danish: Underdosering kan medføre trombocyttal, der er lavere end forventet, og risiko for blødning.
Swedish: Underdosering kan ge lägre trombocytantal än förväntat och risk för blödning.
Danish: I dette studie undersøgte man ikke-splenektomerede patienter med ITP og trombocyttal < 50 x 10
Swedish: I denna studie utvärderades icke-splenektomerade patienter med ITP och trombocytantal < 50 x 10
Danish: Multipakke: indeholder 4 pakninger Hver pakning indeholder:
Swedish: Multiförpackning: innehållande 4 satser Varje sats innehåller:
Danish: • Læger, der er involveret i ordination af romiplostim, får udleveret en dosisberegner, som skal forenkle beregningen af den korrekte dosis og som en guide til korrekt rekonstitution, fortynding (hvis påkrævet) og administration.
Swedish: • Läkare som förskriver romiplostim ska förses med en doskalkylator som förenklar beräkningen av korrekt dos och som beskriver korrekt rekonstituering, spädning (vid behov) och administrering.
Danish: De potentielle interaktioner mellem romiplostim og samtidig anvendte lægemidler som følge af bindingen til plasmaproteiner kendes endnu ikke.
Swedish: De potentiella interaktionerna mellan romiplostim och samadministrerade läkemedel på grund av bindning till plasmaproteiner är fortfarande okända.
Danish: Brug altid Nplate nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Danish: Derudover udviklede 2,5 % (7/282) neutraliserende antistoffer mod romiplostim.
Swedish: Vidare utvecklade 2,5 % (7/282) neutraliserande antikroppar mot romiplostim.
Danish: 9/l hos mellem 50 % og 70 % af patienterne i den 6 måneder lange behandlingsperiode i de placebokontrollerede undersøgelser.
Swedish: 9/l hos mellan 50 % och 70 % av patienterna under den 6 månader långa behandlingsperioden i de placebokontrollerade studierna.
Danish: Opløsning af Nplate tager som regel under 2 minutter.
Swedish: I allmänhet tar det mindre än 2 minuter att lösa upp Nplate.
Danish: Toksikokinetiske undersøgelser viste ingen interaktion med antistoffer ved de målte koncentrationer.
Swedish: Toxikokinetiska studier visade ingen interaktion för antikropparna vid de uppmätta koncentrationerna.
Danish: Knoglemarvsforandringer (forhøjet retikulin og mulig knoglemarvsfibrose)
Swedish: Benmärgsförändringar (förhöjt retikulin och möjlig benmärgsfibros)
Danish: Hvis det rekonstituerede præparat ikke anvendes med det samme, bør sprøjten ikke tages op af hætteglasadapteren for at bevare mikrobiologisk integritet.
Swedish: Om den rekonstituerade produkten inte används omedelbart ska inte sprutan avlägsnas från adaptern, för att upprätthålla mikrobiologisk integritet.
Danish: Tab af respons på romiplostim
Swedish: Uteblivet svar på romiplostim
Danish: Romiplostim fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli (E. coli).
Swedish: Romiplostim framställs med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli (E. coli).
Danish: Alle forsøgspersoner var negative for neutraliserende aktivitet over for TPO.
Swedish: Alla patienter var negativa för neutraliserande aktivitet mot TPO.
Danish: Kun patienter, der udviser evne til at fortynde og selv administrere Nplate, må fortsætte med at gøre det.
Swedish: Endast patienter som visar att de kan bereda och självadministrera Nplate får fortsätta att göra det.
Danish: Myokardieinfarkt Øget hjertefrekvens
Swedish: Myokardinfarkt Ökad hjärtfrekvens
Danish: Efter den første måned med selvinjektion af Nplate vil De skulle vise, at De stadig kan tilberede og injicere Nplate korrekt.
Swedish: Efter att du injicerat Nplate själv under den första månaden måste du visa att du fortfarande kan bereda och injicera Nplate på rätt sätt.
Danish: Bivirkninger hos børn med ITP
Swedish: Eventuella biverkningar hos barn med ITP
Danish: Der blev ikke observeret nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning for ældre og yngre patienter i de placebokontrollerede undersøgelser.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter i de placebokontrollerade studierna.
Danish: Mannitol (E421) Saccharose
Swedish: Mannitol (E421) Sackaros
Danish: 9/l i løbet af uge 18 til 25 af behandlingen.
Swedish: 9/l under behandlingsvecka 18 till och med 25.
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för romiplostim för barn under ett år har inte fastställts.
Danish: I alt 2,2 % (4/184) af voksne patienter udviklede bindende, ikke-neutraliserende antistof mod TPO.
Swedish: Totalt 2,2 % (4/184) av de vuxna patienterna utvecklade bindande, icke-neutraliserande antikroppar mot TPO.
Danish: Stop proceduren og kontakt Deres sundhedsmedarbejder.
Swedish: Avbryt och kontakta sjukvårdspersonal.
Danish: Nplate skal rekonstitueres i overensstemmelse med god aseptisk praksis.
Swedish: Nplate ska rekonstitueras i enlighet med god aseptisk teknik.
Danish: 4.8 indeholder information om stigninger i retikulin, der er observeret i kliniske undersøgelser med romiplostim.
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om de ökningar av retikulin som observerats i kliniska prövningar med romiplostim.
Danish: Ændringer i parametre for røde (et fald) og hvide (en stigning) blodlegemer er observeret i ikke-kliniske toksikologistudier (rotter og aber) og hos ITP-patienter.
Swedish: Förändringar i röda (minskning) och vita (ökning) blodkroppsparametrar har observerats i icke-kliniska toxikologiska studier (råtta och apa) samt också hos ITP-patienter.
Danish: Brug ikke hvis det er frossent.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det är fruset.
Danish: Begge forsøgspersoner blev testet negative for neutraliserende antistoffer mod romiplostim 4 måneder efter sidste dosis.
Swedish: Båda försökspersonerna hade negativa test för neutraliserande antikroppar mot romiplostim 4 månader efter den sista dosen.
Danish: Denne non-lineære reduktion i fordelingsvolumen svarer til den (megakaryocyt og trombocyt) target-medierede binding af romiplostim, som kan være mættet ved de højere anvendte doser.
Swedish: Denna icke-linjära sänkning av distributionsvolymen är i linje med den målmedierade bindningen (på megakaryocyter och trombocyter) av romiplostim, vilken kan vara mättad vid de högre använda doserna.
Danish: I undersøgelse S2 (105) indgik splenektomerede patienter, som stadig havde trombocytopeni.
Swedish: I studie S2 (105) utvärderades patienter som genomgått splenektomi och fortfarande hade trombocytopeni.
Danish: Knoglemarvslidelse* Trombocytopeni* Anæmi
Swedish: Benmärgsrubbning* Trombocytopeni* Anemi
Danish: Hvis det anses for nødvendigt at bruge romiplostim, skal trombocyttallet monitoreres nøje for at mindske risikoen for tromboemboliske komplikationer.
Swedish: Om användning av romiplostim anses vara nödvändig, ska trombocytantalet kontrolleras noga för att minimera risken för tromboemboliska komplikationer.
Danish: Af disse fik 65 forsøgspersoner (98,5 %) mindst 1 dosis romiplostim.
Swedish: Av dessa fick 65 patienter (98,5 %) minst en dos romiplostim.
Danish: • Produktet er herefter klar til at blive injiceret.
Swedish: • Nu är läkemedlet klart att injiceras.
Danish: I pædiatriske undersøgelser var forekomsten af bindende antistoffer mod romiplostim til enhver tid 7,8 % (22/282).
Swedish: I pediatriska studier var incidensen av romiplostimbindande antikroppar vid varje tidpunkt 7,8 % (22/282).
Danish: Perifert ødem Influenzalignende sygdom
Swedish: Perifert ödem Influensaliknande sjukdom
Danish: 2 ud af de 77 patienter, der var randomiseret til gruppen med standardbehandling, fik ingen standardbehandling.
Swedish: Av de 77 patienter som randomiserades till standardbehandlingsgruppen var det två som inte fick någon standardbehandling.
Danish: Nplate indgives én gang om ugen som en injektion under huden (subkutant).
Swedish: Nplate ges en gång per vecka som en injektion under huden (subkutant).
Danish: Efter Deres blodpladetal er kommet under kontrol, fortsætter lægen med at kontrollere Deres blod regelmæssigt.
Swedish: När trombocytantalet är under kontroll fortsätter läkaren att kontrollera blodet regelbundet.
Danish: Tegn på knoglemarvsforandringer kan vise sig som unormale værdier i Deres blodprøver.
Swedish: Tecken på benmärgsförändringar kan visa sig som onormala blodvärden.
Danish: Romiplostims farmakokinetik for patienter med nyre- og leverinsufficiens er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Farmakokinetiken för romiplostim hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har inte undersökts.
Danish: Gastroenteritis Faryngit*** Konjunktivitis*** Øreinfektion*** Sinusitis***
Swedish: Gastroenterit Faryngit*** Konjunktivit*** Öroninfektion*** Sinuit***
Danish: Deres læge vil sikre, at De får den rigtige dosis Nplate.
Swedish: Läkaren kommer att se till att du får rätt mängd av Nplate.
Danish: = Mængde, som skal injiceres, i ml
Swedish: = Mängd att injicera i ml
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på selvinjektionssættet.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på beredningssatsen.
Danish: Romiplostim er et Fc-peptid-fusionsprotein (peptibody), som signalerer og aktiverer intracellulære transkriptionsveje via TPO-receptoren (også betegnet cMpl) til at øge trombocytproduktion.
Swedish: Romiplostim är ett Fc-peptidfusionsprotein (peptibody) som signalerar och aktiverar intracellulära transkriptionsvägar via TPO-receptorn (även kallad cMpl) för att öka trombocytproduktionen.
Danish: Antallet af trombotiske/tromboemboliske hændelser, som blev set i kliniske undersøgelser, var 6,0 % for romiplostim og 3,6 % for placebo.
Swedish: Incidensen av observerade trombotiska/tromboemboliska händelser i kliniska prövningar var 6,0 % med romiplostim och 3,6 % med placebo.
Danish: • depression; abnorme drømme,
Swedish: • depression, onormala drömmar
Danish: • Kontrollér Deres dosis, inden De går i gang med dette trin.
Swedish: • Kontrollera vilken dos du ska ha innan du fortsätter med detta steg.
Danish: Dextrose (5 %) i vand eller sterilt vand til injektion bør ikke anvendes til fortynding.
Swedish: Dextros (5 %) i vatten eller sterilt vatten för injektion får inte användas för spädning.
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning blev evalueret i to placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser hos voksne med ITP, som havde gennemført mindst én behandling inden optagelse i undersøgelsen, og som var repræsentative for alle sådanne patienter med ITP.
Swedish: Säkerheten och effekten för romiplostim utvärderades i två placebokontrollerade, dubbelblinda studier på vuxna med ITP vilka hade slutfört minst en behandling före inträdet i studien och är representativa för hela spektrat av sådana ITP-patienter.
Danish: I de pædiatriske undersøgelser blev 282 pædiatriske ITP-patienter behandlet med romiplostim i to kontrollerede og tre ikke-kontrollerede kliniske forsøg.
Swedish: I pediatriska studier har 282 pediatriska ITP-patienter behandlats med romiplostim i 2 kontrollerade och 3 okontrollerade kliniska prövningar.
Danish: Der sås ingen virkning af romiplostim på fertiliteten hos rotter.
Swedish: Romiplostim hade ingen observerad effekt på fertiliteten hos råttor.
Danish: Depression Abnorme drømme
Swedish: Depression Onormala drömmar
Danish: Romiplostim skal bruges med forsigtighed til disse patienter.
Swedish: Romiplostim ska användas med försiktighet till dessa populationer.
Danish: På grund af den interindividuelle variation i trombocytrespons kan trombocyttallet hos nogle patienter pludseligt falde til under 50 x 10
Swedish: På grund av att trombocytsvaret varierar mellan olika individer, kan trombocytantalet hos vissa patienter snabbt sjunka till under 50 x 10
Danish: • Rør ikke ved toppen af adapteren.
Swedish: • Vidrör inte toppen på adaptern.
Danish: Hos visse pædiatriske patienter afhænger nøjagtig dosering af et yderligere fortyndingstrin efter rekonstituering, hvilket muligvis øger risikoen for medicineringsfejl (se pkt.
Swedish: För korrekt dosering till vissa pediatriska patienter krävs ett extra spädningssteg efter rekonstitueringen, vilket kan öka risken för medicineringsfel (se avsnitt 4.2).
Danish: 9/l i mindst 4 uger uden dosisjustering kan, efter den inspicerende læges skøn, selv indgive Nplate injektionsvækse, opløsning.
Swedish: 9/l under minst 4 veckor utan doskorrigering, kan efter beslut av överinseende läkare själva få injicera Nplate.
Danish: Der skal normalt være udført knoglemarvsaspirat og -biopsi i sygdoms- og behandlingsforløbet, især hos patienter over 60 år samt hos patienter med systemiske symptomer eller abnorme tegn såsom øget antal perifere blastceller.
Swedish: Aspiration och biopsi av benmärgen ska normalt ha utförts under sjukdomsförloppet och behandlingen, särskilt hos patienter som är äldre än 60 år, för dem med systemiska symtom eller avvikande värden, såsom ökat antal perifera blastceller.
Danish: Pædiatriske forsøgspersoner, som havde gennemført en tidligere undersøgelse med romiplostim (herunder undersøgelse S4), fik lov til at blive optaget i undersøgelse S6 (340), en åben forlængelsesundersøgelse, der evaluerede sikkerheden og virkningen af langvarig dosering af romiplostim til trombocytopeniske pædiatriske patienter med ITP.
Swedish: Pediatriska patienter som hade fullföljt en tidigare romiplostimstudie (inklusive studie S4) fick delta i studie S6 (340), en öppen förlängningsstudie som utvärderade säkerhet och effekt vid långtidsbehandling med romiplostim hos trombocytopena pediatriska patienter med ITP.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet var også forbundet med indgift af romiplostim.
Swedish: Även reaktioner på injektionsstället var relaterade till romiplostimadministrering.
Danish: Det er sandsynligt, at trombocytopeni recidiverer efter ophør af behandling med romiplostim.
Swedish: Trombocytopeni återkommer sannolikt efter utsättning av behandling med romiplostim.
Danish: Kuldegysninger Reaktion på injektionsstedet Perifer hævelse***
Swedish: Frossbrytningar Reaktioner vid injektionsstället Perifer svullnad***
Danish: Kontaktdermatitis Tør hud
Swedish: Kontaktdermatit Torr hud
Danish: • Træk ikke stemplet tilbage til mere end 1 ml-mærket.
Swedish: • Dra inte tillbaka pistongen mer än till 1 ml.
Danish: Ved mistanke om dannelse af neutraliserende antistoffer skal den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes (se indlægssedlens pkt.
Swedish: Om man misstänker att det bildats neutraliserande antikroppar, ska man kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning (se avsnitt 6 i bipacksedeln) för antikroppstestning.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i følgende uddannelsesværktøj med de relevante nationale myndigheder og implementere programmet nationalt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna i följande utbildningsverktyg och ska genomföra programmet nationellt.
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, hvis De ikke har fået undervisning i det.
Swedish: Försök inte att injicera innan du har fått utbildning.
Danish: • Sæt sikkerhedskanylen på den fyldte sprøjte.
Swedish: • Fäst säkerhetskanylen på den fyllda sprutan.
Danish: Hvis De også tager lægemidler til forebyggelse af blodpropper (behandling med koagulationshæmmende eller blodpladefunktionshæmmende midler), er der større risiko for blødning.
Swedish: Om du även tar läkemedel som förebygger blodproppar (blodförtunnande läkemedel som antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel) ökar risken för blödning.
Danish: 9/l 4 gange eller mere i uge 2-25 af undersøgelsen, men uden en varig trombocytrespons.
Swedish: 9/l vid 4 eller fler tillfällen under studievecka 2-25 men utan varaktigt trombocytsvar.
Danish: Læs instruktionerne sidst i denne indlægsseddel med information om, hvordan Nplate skal injiceres, som De har gennemgået det med Deres læge.
Swedish: Läs igenom anvisningarna i slutet av denna bipacksedel om hur Nplate ska injiceras, enligt diskussion med din läkare.