FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono ricevere informazioni circa i segni precoci di reazioni di ipersensibilità, che includono eruzione cutanea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
Swedish: Patienten ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, inbegripet nässelutslag, generaliserad urticaria, andnöd, ronki, hypotension och anafylaxi.
Italian: Nonafact contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.
Swedish: Nonafact innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. det är att betrakta som fritt från natrium.
Italian: Sussiste un rischio molto ridotto che Nonafact causi la formazione di coaguli nei vasi sanguigni, i quali sono all'origine della trombosi.
Swedish: Det finns en mycket liten risk för att Nonafact kan orsaka proppar som bildas i blodkärlen, vilket kan ge upphov till trombos.
Italian: Trattamento e profilassi di emorragia in pazienti con emofilia B (carenza congenita di fattore IX).
Swedish: Behandling av och profylax mot blödningar hos patienter med hemofili B (kongenital faktor IX-brist).
Italian: 500 UI: un flaconcino (vetro di tipo I) con polvere + un flaconcino (vetro di tipo I) con 5 ml di solvente con tappi (bromobutile).
Swedish: 500 IE: en injektionsflaska (glas typ I) med pulver + en injektionsflaska (glas typ I) med 5 ml lösning med proppar (bromobutyl).
Italian: Gli individui con emofilia B che vengono sottoposti alla somministrazione di preparati a base di fattore IX, devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti del fattore IX (inibitori) (vedere Possibili effetti indesiderati).
Swedish: Personer med hemofili B som erhåller faktor IX-preparat bör övervakas avseende utveckling av neutraliserande antikroppar mot faktor IX (inhibitorer) (se Eventuella biverkningar).
Italian: La terapia sostitutiva consiste nell'incrementare i livelli di fattore IX nel plasma in modo da consentire una temporanea correzione della tendenza emorragica.
Swedish: Genom substitutionsterapi ökar plasmanivåerna av faktor IX, vilket ger en temporär korrigering av faktor IX brist och korrigering av blödningstendensen.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Swedish: Om du har glömt att använda Nonafact Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Italian: Non sono stati effettuati studi convenzionali di tossicità animale e studi mutagenici con il fattore IX umano della coagulazione.
Swedish: Konventionella toxicitets- och mutagenicitetsstudier på djur med plasmakoagulationsfaktor IX har ej utförts.
Italian: Per informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Swedish: Se 4.4 för information om överförbara agens.
Italian: Durante il corso del trattamento verrà eseguito un costante controllo di tutti i possibili effetti indesiderati.
Swedish: Du kommer att övervakas noggrant avseende eventuella biverkningar under denna behandling.
Italian: Si raccomanda fortemente che ogniqualvolta Nonafact venga somministrato a un paziente, il nome ed il numero di lotto del medicinale venga registrato, in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del medicinale.
Swedish: Man rekommenderar starkt att produktens namn och batchnummer noteras varje gång Nonafact administreras till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och den aktuella batchen.
Italian: Somministrare esclusivamente in dose singola.
Swedish: Endast administrering av en dos.
Italian: La potenza (Unità Internazionale, UI) è determinata utilizzando il test monofase della coagulazione previsto dalaFarmacopea Europea.
Swedish: Styrkan (IE) fastställs med hjälp av Europafarmakopén, enstegs koagulationstest.
Italian: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili da 5 ml 1 flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili da 10 ml
Swedish: 1 injektionsflaska pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska vatten för injektionsvätskor 5 ml 1 injektionsflaska vatten för injektionsvätskor 10 ml
Italian: L'unità di misura per la somministrazione di fattore IX viene espressa in UI, in conformità all'attuale standard dell'OMS per i prodotti contenenti fattore IX.
Swedish: Antalet faktor IX enheter som administreras uttrycks i Internationella enheter (IE), som hänför sig till gällande WHO:s standard för faktor IX-produkter.
Italian: Ricostituire con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Bered i 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Italian: Per profilassi a lungo termine contro i sanguinamenti in pazienti affetti da emofilia B grave, le dosi abituali sono comprese tra 20 e 40 UI di fattore IX per chilogrammo di peso corporeo ad intervalli di 3-4 giorni.
Swedish: För långtids profylax mot blödning hos patienter med svårartad hemofili B är de vanliga doserna 20 till 40 IE faktor IX per kilogram kroppsvikt i intervall på 3 till 4 dagar.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore, fino all'adeguata guarigione della ferita, poi continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore IX dal 30 % al 60 % (UI/dl).
Swedish: Upprepa infusion var 8-24 timme tills tillräcklig sårläkning erhållits, sedan terapi i ytterligare minst 7 dagar för att behålla en faktor IXaktivitet på 30 % till 60 % (IE/dl).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAIILE
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Reazione allergica nota alla proteina del topo.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: Per la prevenzione a lungo termine delle emorragie in individui affetti da emofilia B grave, si devono somministrare le dosi abituali comprese tra 20 e 40 UI di fattore IX per chilogrammo di peso ad intervalli di 3 o 4 giorni.
Swedish: För långtidsförhindrande av blödning hos personer med allvarlig hemofili B, ska de vanliga doserna på 20 till 40 IE faktor IX per kilogram kroppsvikt ges i intervall på 3 till 4 dagar.
Italian: Nel corso del trattamento, si consiglia una appropriata determinazione dei livelli di fattore IX per stabilire la dose da somministrare e la frequenza di ripetizione delle infusioni.
Swedish: Under behandlingens gång tillråds bestämning av faktor IX-nivåer för att styra dosering och behandlingsintervall.
Italian: Trattamento su richiesta
Swedish: Behandling vid behov
Italian: Disciogliere la polvere nella quantità d'acqua per preparazioni iniettabili fornita.
Swedish: Pulvret ska lösas i tillhandahållen mängd vatten för injektionsvätskor.
Italian: Una UI di fattore IX equivale alla quantità di fattore IX contenuta in 1ml di plasma umano.
Swedish: En Internationell enhet (IE) faktor IX-aktivitet motsvarar kvantiteten faktor IX i en ml human plasma.
Italian: Non sono stati riportati sintomi da dose eccessiva con il fattore IX umano della coagulazione.
Swedish: Inga symptom på överdosering med human koagulations faktor IX har rapporterats.
Italian: Ricostituire con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Bered i 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Italian: Prima della somministrazione i prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per verificare l'eventuale presenza di particolato o di scolorimento.
Swedish: Rekonstituerade produkter ska inspekteras visuellt avseende oupplösta partiklar och missfärgning innan administrering.
Italian: FLACONCINO DI POLVERE DA 500 UI FLACONCINO DI POLVERE DA 1000 UI
Swedish: INJEKTIONSFLASKA MED PULVER 500 IE INJEKTIONSFLASKA MED PULVER 1000 IE
Italian: Come usare Nonafact
Swedish: Hur du använder Nonafact
Italian: • Un flaconcino contenente 5 ml o 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: • En injektionsflaska med vatten för injektionsvätskor som innehåller 5 ml eller 10 ml
Italian: Rimuovere la guaina protettiva dall'estremità di un ago di trasferimento e forare il tappo del flaconcino contenente acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Tag bort skyddshylsan från överföringsnålens ena ände och stick hål i proppen på den injektionsflaska som innehåller vatten för injektionsvätskor.
Italian: Non usi Nonafact:
Swedish: Använd inte Nonafact
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD04.
Swedish: ATC-kod: B02BD04.
Italian: In questi casi si consiglia di contattare un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Swedish: I sådana fall rekommenderas att man kontaktar koagulationsmottagning.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Vätska: Vatten för injektionsvätskor
Italian: Disinfettare la superficie dei tappi di entrambi i flaconcini con una garza imbevuta di alcool
Swedish: Desinficera gummiproppens yta på bägge injektionsflaskorna med gasväv som blöts i 70 % alkohol.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nonafact e contenuto della confezione Nonafact si presenta come una polvere e un solvente per soluzione iniettabile (flaconcini da 5 ml o 10 ml)
Swedish: Nonafact tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska (injektionsflaska om 5 ml eller 10 ml)
Italian: Prima della somministrazione, controlli che la soluzione sia limpida o lievemente opalescente.
Swedish: Kontrollera att lösningen är klar eller lätt opaliserande direkt före administrering.
Italian: Primi segni di emorragia nelle articolazioni, sanguinamenti muscolari o della cavità orale.
Swedish: Tidiga tecken på blödning i leder, muskelblödning eller blödning i munhålan
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore per 3-4 giorni o più, finché il dolore e lo stato acuto di disabilitàsiano superati.
Swedish: Upprepa infusion var 24 timme i 3-4 dagar eller mer tills smärta och akuta symptom börjar försvinna.
Italian: Contiene: sodio cloruro, istidina e saccarosio
Swedish: Innehåller: natriumklorid, histidin och sackaros.
Italian: La confezione di Nonafact consiste in:
Swedish: Nonafact består av en kartong som innehåller
Italian: SCATOLA / FLACONCINO DI POLVERE DA 500 UI SCATOLA / FLACONCINO DI POLVERE DA 1000 UI
Swedish: LÅDA INJEKTIONFLASKA MED PULVER 500 IE LÅDA INJEKTIONFLASKA MED PULVER 1000 IE
Italian: In studi farmacodinamici in conigli e cavie si è dimostrato che la trombogenicità di Nonafact è minima.
Swedish: Nonafacts trombogenicitet visade sig vara minimal vid farmakodynamiska studier på kanin och marsvin.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE 'ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: Grado di emorragia / Tipo di intervento chirurgico
Swedish: Blödningens svårighetsgrad / Typ av ingrepp
Italian: In caso di necessità di una terapia di repressione degli anticorpi (inibitori), è bene affidarsi ad un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Swedish: Om du behöver behandling för hämmande av antikroppar (inhibitorer) ska detta ske på koagulationsmottagning.
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 UI o 1000 UI di fattore IX umano della coagulazione.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 500 IE eller 100 IE human koagulationsfaktor IX.
Italian: Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI oppure 1000 UI di fattore IX umano della coagulazione.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller normalt 500 IE eller 1000 IE human koagulationsfaktor IX.
Italian: Emorragie a rischio di morte
Swedish: Livshotande blödning
Italian: Con la somministrazione di Nonafact, possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med Nonafact.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: För beredning: vatten för injektionsvätskor.
Italian: Conservare i flaconcini nella confezione esterna, in modo da proteggerli dalla luce.
Swedish: Förvara förpackningen i ytterkartongen, skyddad mot ljus.
Italian: Nonafact 100 UI/ml polvere per soluzione iniettabile Fattore IX umano della coagulazione uso endovenoso
Swedish: Nonafact 100 IE/ml pulver till injektionsvätska, lösning Human koagulationsfaktor IX för intravenös användning
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deveessere usato immediatamente dopo la ricostituzione.Se non usato immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione del prodotto in uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstider vid användning.
Italian: neonati o pazienti a rischio di trombosi e CID.
Swedish: Behandling av patienter med leversjukdom, av patienter i postoperativt skede, av spädbarn eller av patienter med ökad risk för trombos eller DIC bör noggrant övervakas kliniskt och laboratoriemässigt.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
Italian: Istidina.
Swedish: ÖGA
Italian: EMA/172912/2016 EMA/H/C/000348
Swedish: EMA/172920/2016 EMEA/H/C/000348
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia.
Swedish: Behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili.
Italian: Il 3 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nonafact, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 3 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nonafact som gäller i hela EU.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nonafact, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Nonafact sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nonafact används så säkert som möjligt.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom i pazienti, dopo opportuna formazione, siano in grado di somministrarsi da sé il medicinale.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nonafact.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nonafact.
Italian: La dose deve essere aggiustata anche a seconda della gravità dell'emorragia o del tipo di intervento chirurgico.
Swedish: Dosen justeras även beroende på hur allvarlig blödningen är eller typ av operation.
Italian: Tutte le informazioni su come calcolare le dosi si trovano nel foglio illustrativo.
Swedish: Fullständig information om hur dosen ska beräknas finns i bipacksedeln.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Nonafact.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Nonafact ska användas.
Italian: Nonafact è generalmente somministrato una volta al giorno, tranne in caso di pericolo di vita.
Swedish: Det ges vanligen en gång per dag, förutom vid livshotande situationer.
Italian: I pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi (inibitori) contro il fattore IX.
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Italian: Nonafact fattore IX umano della coagulazione
Swedish: Nonafact human koagulationsfaktor IX
Italian: Nonafact è somministrato mediante infusione intravenosa in una quantità massima di 2 ml al minuto.
Swedish: Nonafact ges som infusion i en ven med en hastighet på högst 2 ml per minut.
Italian: In tale evenienza, Nonafact potrebbe non essere efficace.
Swedish: Om detta inträffar kan det hända att Nonafact inte fungerar effektivt.
Italian: Nonafact è stato oggetto di due studi clinici su 26 pazienti cui è stato somministrato come trattamento preventivo (ad esempio prima di un esercizio fisico impegnativo) e su otto pazienti cui è stato somministrato durante 11 interventi chirurgici.
Swedish: Nonafact har undersökts i två kliniska studier som bland annat omfattade 26 patienter som fick Nonafact som förebyggande behandling (till exempel före omfattande kroppsansträngning) och åtta patienter som fick Nonafact under elva kirurgiska ingrepp.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nonafact?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nonafact?
Italian: Altre informazioni su Nonafact
Swedish: Mer information om Nonafact
Italian: Nonafact è stato valutato "buono" o "ottimo" sotto il profilo della capacità di prevenire l'emorragia nei pazienti con emofilia B.
Swedish: Nonafact fick betyget "bra" eller "utmärkt" för sin förmåga att förebygga blödning hos patienter med hemofili B.
Italian: Quali benefici ha mostrato Nonafact nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Nonafact visat vid studierna?
Italian: Nonafact non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore IX umano della coagulazione o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale oppure alle proteine di topo.
Swedish: Nonafact får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor IX, mot något av de andra innehållsämnena eller mot musprotein.
Italian: Nonafact può essere impiegato, sia a breve termine sia a lungo termine, negli adulti e nei bambini di età superiore a sei anni.
Swedish: Nonafact kan ges till vuxna och på barn som är över sex år. Nonafact är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Italian: Il medico calcola la dose adatta a seconda che Nonafact sia usato per trattare l'emorragia o per prevenirla durante un intervento chirurgico.
Swedish: Läkaren beräknar lämplig dos beroende på om Nonafact används för att behandla hemorragi (blödning) eller för att förebygga blödning vid operation.
Italian: Nonafact contiene il fattore IX umano della coagulazione del sangue, una proteina estratta e purificata dal plasma umano (la parte liquida del sangue).
Swedish: Nonafact innehåller human koagulationsfaktor IX, ett protein som skiljts ut och renats från human plasma (vätskan i blodet).
Italian: Nonafact è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti con emofilia B (patologia emorragica ereditaria causata dalla carenza di fattore IX).
Swedish: Nonafact används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor IX).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Nonafact sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la prevenzione dell'emorragia in pazienti con emofilia B e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ilo medicinale.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Nonafact är större än riskerna vid behandling och förebyggande av blödningar hos patienter med hemofili B. Därför rekommenderade kommittén att Nonafact skulle godkännas för försäljning.
Italian: Nell'organismo, il fattore IX è una delle sostanze necessarie alla coagulazione del sangue (fattori della coagulazione).
Swedish: I kroppen är koagulationsfaktor IX ett av de ämnen (faktorer) som är inblandade i blodkoagulering.
Italian: Gli studi hanno valutato il numero di episodi di emorragia gravi o pericolosi per la vita verificatisi nel corso del trattamento, durante o dopo l'intervento chirurgico.
Swedish: Merparten av patienterna hade en allvarlig form av hemofili B. Studierna bedömde antalet större eller livshotande blödningsepisoder som inträffade under behandling alternativt under och efter operation.
Italian: Perché è stato approvato Nonafact?
Swedish: Varför har Nonafact godkänts?
Italian: A volte, in pazienti trattati con prodotti contenenti fattore IX si è osservata ipersensibilità (reazioni allergiche).
Swedish: Överkänslighet (allergiska reaktioner) har i vissa fall observerats hos patienter som behandlats med läkemedel som innehåller faktor IX.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nonafact, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nonafact finns i bipacksedeln.
Italian: Tale assenza è causa di problemi sotto forma di emorragie, ad esempio sanguinamento nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni.
Swedish: Patienter med hemofili B saknar faktor IX och detta orsakar problem med blodkoagulering, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ.
Italian: Nonafact è usato per sostituire il fattore IX mancante: permette di rimediare alla carenza di fattore IX e di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
Swedish: Nonafact används för att ersätta den faktor IX som saknas.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nonafact, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Nonafact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Qual è il rischio associato a Nonafact?
Swedish: Vilka är riskerna med Nonafact?
Italian: Che cos'è Nonafact?
Swedish: Vad är Nonafact?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nonafact sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nonafact.
Italian: Come si usa Nonafact?
Swedish: Hur används Nonafact?
Italian: Per che cosa si usa Nonafact?
Swedish: Vad används Nonafact till?
Italian: Come agisce Nonafact?
Swedish: Hur verkar Nonafact?
Italian: Queste avvertenze sono appropriate.
Swedish: Dessa varningar är lämpliga.
Italian: Gli Stati membri interessati sono la Germania e i Paesi Bassi.
Swedish: De berörda medlemsstaterna är Tyskland och Nederländerna.
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego iii.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning iii.
Italian: Stato membro UE/SEE
Swedish: Medlemsstat EU/ESS
Italian: In considerazione dei dati presentati, il comitato è giunto alle conclusioni seguenti in merito alle questioni sollevate nella notifica ricevuta dalla Germania.
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsatser om de frågor som väckts i anmälan från Tyskland.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è il Regno Unito.
Swedish: Storbritannien är referensmedlemsstat.
Italian: Irlanda del Nord
Swedish: Nordirland
Italian: Non sono stati eseguiti studi supplementari allo scopo di precisare ulteriormente il rischio, data l'assenza al momento di linee guida in quest'area.
Swedish: Inga fler studier gjordes för att ytterligare förfina riskbedömningen eftersom det i dagsläget inte finns någon riktlinje på detta område.
Italian: Il principio attivo è ben noto ed è incluso tra i medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'UE per l'uso nei bovini.
Swedish: Den aktiva substansen är välkänd och ingår i veterinärmedicinska läkemedel som i dagsläget är godkända i EU för användning till nötkreatur.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, residui e resistenza non sono stati valutati in questa procedura di deferimento, ma tutti i rischi erano stati affrontati nel corso della procedura decentrata.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren, restmängder och resistens bedömdes inte i detta skiljedomsförfarande, men alla risker beaktades under det decentraliserade förfarandet.
Italian: Tale valutazione ha fornito tutte le informazioni richieste per giungere a una conclusione sul rischio ambientale costituito dall'uso di questo medicinale veterinario.
Swedish: Den innehöll samtliga uppgifter som krävs för en slutsats om vilken miljörisk användning av detta läkemedel innebär.