FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det blandes med følgende fortyndere og opbevares i PVC beholdere ved kontrolleret stuetemperatur på 15-25 °C.
Czech: Bylo zjištěno, že Levetiracetam SUN koncentrát pro infuzní roztok je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin při smísení s následujícími rozpouštědly a při uchovávání v PVC vacích při kontrolované pokojové teplotě 15-25°C.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre pyrrolidonderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Brug ikke Levetiracetam SUN - Hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levetiracetam SUN (angivet i punkt 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam SUN používat Nepoužívejte přípravek Levetiracetam SUN - jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: - Kontakt Deres læge, hvis De bemærker en stagnation i væksten, eller hvis der opstår uventet pubertetsudvikling hos Deres barn.
Czech: - Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Danish: forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro; - amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær,
Czech: halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid - amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace pohybů,
Danish: Tillægsbehandling til voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år) som vejer 50 kg eller mere
Czech: Přídatná terapie pro dospělé (≥18 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg
Danish: Dosisjustering for voksne og unge patienter, der vejer mere end 50 kg, med nedsat nyrefunktion: Nyrefunktion
Czech: Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností nad 50 kg s poruchou renálních funkcí
Danish: Følg lægens instruktioner.
Czech: - Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře.
Danish: Tabe1 Fremstilling og administration af Levetiracetam SUN-koncentrat
Czech: Příprava a podání koncentrátu Levetiracetam SUN
Danish: 44,6 % af de patienter, som fik levetiracetam, og 19,6 % af de patienter, som fik placebo, havde 50 % eller større reduktion i frekvensen af partielle anfald pr. uge, i forhold til baseline.
Czech: 44,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden proti počátečnímu stavu o 50% a více.
Danish: SUN og da de orale formuleringer og den intravenøse formulering er bioækvivalente, beror sikkerhedsinformationen for intravenøst Levetiracetam SUN på Levetiracetam SUN oral anvendelse.
Czech: Protože expozice levetiracetamu používaného intravenózně byla omezená a protože perorální a intravenózní formy jsou bioekvivalentní spoléhají se informace o bezpečnosti intravenózně podávaného levetiracetamu na informace levetiracetamu podávaného perorálně.
Danish: Dosis til børn og unge (4 til 17 år), som vejer under 50 kg Den sædvanlige dosis er mellem 20 mg og 60 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Czech: Dávkování pro děti (4-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí 20-60 mg/kg tělesné hmotnosti každý den.
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn og børn under 4 år Sikkerhed og virkning af Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning hos spædbørn og børn under 4 år er ikke fastslået.
Czech: Bezpečnost a účinnost infuzního koncentrátu Levetiracetam SUN u kojenců a dětí mladších než 4 roky nebyly ještě stanoveny.
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det fortyndes med følgende injektionsvæsker og opbevares i PVC beholdere ved kontrolleret stuetemperatur på 15-25 °C.
Czech: Bylo zjištěno, že Levetiracetam SUN koncentrát je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při smísení s následujícími rozpouštědly po dobu nejméně 24 hodin v PVC vacích při kontrolované pokojové teplotě 15-25 oC.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær); - dobbeltsyn, sløret syn; - forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver; - hårtab, eksem, kløe; - muskelsvaghed, muskelsmerter; - skader ved uheld.
Czech: parestezie (brnění), porucha soustředění (ztráta koncentrace) - diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění - zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí - vypadávání vlasů, ekzém, svědění - svalová slabost, bolest svalů - poranění.
Danish: Monoterapi til voksne og unge over 16 år
Czech: Přídatná terapie pro kojence a děti mladší než 4 roky
Danish: Initial dosis: 10 mg/kg to gange dagligt
Czech: Počáteční dávka: 10 mg/kg dvakrát denně
Danish: Sådan får De Levetiracetam SUN
Czech: Jak se Levetiracetam SUN podává
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat, sterilt levetiracetam i.v.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Levetiracetam SUN 100 mg/ml sterilní koncentrát levetiracetamum i.v.
Danish: 250 mg 2,5 ml (halvdelen af et 5 ml hætteglas)
Czech: 250 mg 2,5 ml (polovina 5 ml injekční lahvičky)
Danish: Se Tabel 1 for den anbefalede klargøring og administration af Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning, for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Czech: V tabulce 1 je uveden návod k přípravě a podání přípravku Levetiracetam SUN koncentrát pro infuzní roztok k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg a 3 000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar, farveløs væske.
Czech: Jak Levetiracetam SUN vypadá a co obsahuje toto balení Levetiracetam SUN koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát) je čirá, bezbarvá kapalina.
Danish: Der blev udført to embryo-føtale udviklingsforsøg med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.
Czech: Dvě studie embryo-fetálního vývoje (EFV studie) byly provedeny u potkanů s dávkami 400, 1 200 a 3 600 mg/kg/den.
Danish: Tillægsbehandling af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald.
Czech: Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících od 12 let.
Danish: Se Tabel 1 for den anbefalede fremstilling og administration af Levetiracetam SUNkoncentrat for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Czech: V tabulce 1 je uveden návod k přípravě a podání koncentrátu Levetiracetam SUN k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg, a 3 000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
Danish: Behandling med Levetiracetam kan indledes med enten intravenøs eller oral administration.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Léčba přípravkem Levetiracetam může být zahájena buď intravenózním nebo perorálním podáním.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium pr. maksimale enkeltdosis (0,8 mmol (19 mg) pr. hætteglas).
Czech: 57 mg) sodíku v maximální jednotlivé dávce (0,8 mmol (nebo 19 mg) v jedné injekční lahvičce).
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning kan anvendes, når det midlertidigt ikke er muligt at give levetiracetam gennem munden.
Czech: Levetiracetam SUN koncentrát pro infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné podání perorální formy levetiracetamu.
Danish: Tillægsbehandling af voksne og unge fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Czech: Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií
Danish: Andre indholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, iseddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Czech: Dále obsahuje trihydrát octanu sodného, kyselinu octovou 99%, chlorid sodný, vodu na injekci.
Danish: Monoterapi behandling af patienter over 16 år med nyligt diagnosticeret partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Czech: Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Danish: Klargøring og administration af Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Příprava a podání Levetiracetam SUN koncentrát pro infuzní roztok:
Danish: Abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, opkastning, nausea
Czech: Gastrointestinální poruchy bolesti břicha, průjem, dyspepsie, zvracení, nauzea,
Danish: 10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) en gang dagligt (1) (2)
Czech: 10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) jednou denně (1)
Danish: Selvmordsforsøg, selvmordstanker, psykose, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, konfusion, panikanfald, affektlabilitet/humørsving ninger, agitation
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, hostilita/agresivita, anxieta, insomnie, nervozita/ podrážděnost sebevražedný pokus, sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, hněv, stav zmatenosti, panická ataka, citová labilita/výkyvy nálady, agitace dokonaná sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení, delirium
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Czech: • Ringer laktát injekční roztok
Danish: Levetiracetam SUN's sikkerhed og virkning som monoterapibehandling hos børn og unge under 16 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Levetiracetam SUN u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě stanoveny.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Danish: Metabolisme og ernæring
Czech: Těhotenství a kojení
Danish: Børn og unge - Levetiracetam SUN, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
Czech: Děti a dospívající Levetiracetam SUN není určena k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning levetiracetam
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku levetiracetamum
Danish: Tillægsbehandling af voksne, unge og børn over 4 år med partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Czech: Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s epilepsií
Danish: Sjælden og bindevæv forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet*
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalová slabost, myalgie rabdomyolýza a zvýšení hladin kreatinfosfokinázy v krvi*
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Danish: 1.500 mg 15 ml (tre 5 ml hætteglas)
Czech: 1 500 mg 15 ml (tři 5 ml injekční lahvičky)
Danish: Dosisjustering anbefales hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
Czech: U starších pacientů s poruchou renálních funkcí (viz „Porucha funkce ledvin" níže) se doporučuje dávku upravit.
Danish: 5 til 15 mg/kg (0,05 til 0,15 ml/kg) to gange dagligt
Czech: 5-15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) dvakrát denně
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 500 mg/5 ml levetiracetam.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje levetiracetamum 500 mg/5 ml. Jeden ml obsahuje levetiracetamum 100 mg.
Danish: 250 til 750 mg to gange dagligt
Czech: 250 až 750 mg dvakrát denně
Danish: ATC-kode: N03AX14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14
Danish: 1.000 mg 10 ml (to 5 ml hætteglas)
Czech: 1000 mg 10 ml (dvě 5 ml injekční lahvičky)
Danish: Leverændringer er ikke observeret i kliniske undersøgelser, men er set hos rotter og i mindre udstrækning hos mus ved eksponeringsniveauer, der svarer til eksponeringsniveauet hos mennesker.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v klinické praxi, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená hmotnost a centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
Danish: Døsighed, agitation, aggression, nedsat bevidsthedsniveau, repirationshæmning og koma blev set ved overdosering med levetiracetam.
Czech: Při předávkování levetiracetamem byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma.
Danish: 10 til 30 mg/kg (0,10 til 0,30 ml/kg) to gange dagligt
Czech: 10-30 mg/kg (0,10-0,30 ml/kg) dvakrát denně
Danish: Højde (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------------Serum-kreatinin (mg/dl)
Czech: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------sérový kreatinin (mg/dl)
Danish: 12-års alderen med juvenil myoklon epilepsi
Czech: 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií,
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Sun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Levetiracetam Sun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: • myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter fra
Czech: • myoklonických záchvatů (krátkých prudkých záškubů svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Sun den 14 december 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Sun platné v celé Evropské unii dne 14. prosince 2011.
Danish: • partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter i alderen fire år og opefter
Czech: • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od čtyř let věku,
Danish: Det leveres som et koncentrat, der anvendes til at lave en opløsning, som bruges til infusion (drop i en blodåre, 100 mg/ml).
Czech: Je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly, 100 mg/ml).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Sun.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Sun.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Levetiracetam Sun.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Levetiracetam Sun.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Sun er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Sun je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Danish: Levetiracetam Sun bruges som et alternativ til patienter, når oral behandling midlertidigt ikke kan gennemføres.
Czech: Přípravek Levetiracetam Sun se používá jako alternativa pro pacienty v případě, kdy perorální léčba dočasně není možná.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Sun , kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Sun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Levetiracetam Sun kan uden supplerende behandling anvendes til patienter over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Czech: Přípravek Levetiracetam Sun může být používán samostatně u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Danish: Andre oplysninger om Levetiracetam Sun
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Sun
Danish: Levetiracetam Sun kan også anvendes som en tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
Czech: Přípravek Levetiracetam Sun může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě:
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom levetiracetam Sun er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Keppra.
Czech: Žádné další studie na pacientech nebyly nutné, protože přípravek Levetiracetam Sun je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Keppra.
Danish: Anvendelse af Levetiracetam Sun infusion bør være en midlertidig løsning.
Czech: Použití přípravku Levetiracetam Sun ve formě infuze by mělo být dočasné.
Danish: Det betyder, at Levetiracetam Sun er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Keppra.
Czech: To znamená, že přípravek Levetiracetam Sun je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
Danish: Da Levetiracetam Sun er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Sun je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Danish: Hos patienter i alderen mellem 4 og 17 år, som vejer under 50 kg, er startdosis 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, hvilket kan øges til op til 30 mg/kg to gange dagligt.
Czech: U pacientů ve věku od 4 do 17 let s tělesnou hmotností do 50 kg je počáteční dávka 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně, přičemž tuto dávku je možné zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně.
Danish: På denne måde stabiliserer Levetiracetam Sunden elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Sun stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Danish: Levetiracetam Sun er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Czech: Levetiracetam Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Levetiracetam Sun.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Sun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Når Levetiracetam Sun anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Sun užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra faglitteraturen om levetiracetam.
Czech: Společnost předložila údaje o levetiracetamu z publikované literatury.
Danish: Det aktive stof i Levetiracetam Sun, levetiracetam, er et antiepileptikum.
Czech: Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Sun, je antiepileptikum.
Danish: Når Levetiracetam Sun anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Sun přidává k jiné antiepileptické léčbě, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Levetiracetam Sun?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Sun?
Danish: Levetiracetam Sun er et ‘generisk lægemiddel'.
Czech: Přípravek Levetiracetam Sun je „generikum".
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Keppra.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Sun převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvad er Levetiracetam Sun?
Czech: Co je Levetiracetam Sun?
Danish: Hvorfor blev Levetiracetam Sun godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Sun schválen?
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Czech: Název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Danish: Eliminationshalveringstiden var tilnærmelsesvis 5 timer.
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin.
Danish: Levetiracetam Teva skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Czech: Levetiracetam Teva se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den v přibližně stejnou dobu.
Danish: Risiko for medfødte misdannelser hos dit ufødte barn kan ikke udelukkes helt.
Czech: Riziko vrozených vad u nenarozeného dítěte nelze zcela vyloučit.
Danish: [140-alder (år)] x vægt (kg)
Czech: [140-věk (roky)] x tělesná hmotnost (kg)
Danish: Der var ingen virkning på embryo mortaliteten og ingen øget forekomst af malformationer.
Czech: Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality ani ke zvýšení výskytu malformací.
Danish: Transparent pvc/PVdC-aluminiumblister.
Czech: Průhledné PVC/PVdC-Al blistry.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2011 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. červenec 2016
Danish: *Farvestoffer:
Czech: *Barviva jsou:
Danish: Denne virkning var udtalt for de yngste spædbørn og aftog med stigende alder for til sidst at forsvinde omkring 4 års alderen.
Czech: Tento účinek byl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal zanedbatelným.
Danish: • Hvis du bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos dit barn, så kontakt din læge.
Czech: • Jestliže si všimnete jakéhokoli zpomalení růstu nebo neočekávaného rozvoje puberty u svého dítěte, prosím kontaktujte lékaře.
Danish: Der er ikke fundet nogen indvirkning på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zaznamenán žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Spædbørn og børn (1 måned til 4 år)
Czech: Kojenci a děti (1 měsíc až 4 roky)
Danish: Levetiracetam Teva anvendes:
Czech: Levetiracetam Teva se používá:
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør rådes til straks at kontakte læge, hvis der opstår tegn på depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd.
Czech: Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) by mělo být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich projeví známky deprese a/nebo sebevražedných představ či chování.