FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat Olanzapine Glenmark Europe gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de namen Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Romanian: Aceasta înseamnă că Olanzapine Glenmark Europe este similar cu „medicamentele de referinţă" deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), denumite Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olanzapine Glenmark Europe verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Glenmark Europe, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 decembrie 2009.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olanzapine Glenmark Europe.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Glenmark Europe.
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Olanzapine Glenmark Europe este un „medicament generic".
Dutch: De werkzame stof in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is een antipsychoticum.
Romanian: Substanţa activă din Olanzapine Glenmark Europe, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe olanzapine
Romanian: Olanzapine Glenmark Europe olanzapină
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Romanian: Olanzapine Glenmark Europe este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină.
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Romanian: Olanzapine Glenmark Europe se utilizează pentru tratarea adulţilor care suferă de schizofrenie.
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe is ook werkzaam als geneesmiddel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Romanian: Olanzapine Glenmark Europe este eficace şi pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.
Dutch: Aangezien Olanzapine Glenmark Europe een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met de referentiegeneesmiddelen Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Romanian: Având în vedere că Olanzapine Glenmark Europe este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
Dutch: Overige informatie over Olanzapine Glenmark Europe
Romanian: Alte informaţii despre Olanzapine Glenmark Europe
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Romanian: De asemenea, Olanzapine Glenmark Europe se utilizează pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată) la adulţi.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Olanzapine Glenmark Europe?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Olanzapine Glenmark Europe?
Dutch: Waarom is Olanzapine Glenmark Europe goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Olanzapine Glenmark Europe?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Olanzapine Glenmark Europe.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Olanzapine Glenmark Europe, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Wat is Olanzapine Glenmark Europe?
Romanian: Ce este Olanzapine Glenmark Europe?
Dutch: Datum van hernieuwing van de vergunning: 22 mei 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Mai 2013
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING /HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 oktober 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 7 Octombrie 2008
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: • Vertel uw arts als u of iemand anders in uw familie een geschiedenis heeft van bloedstolsels, omdat medicijnen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen uitgevoerd bij volwassenen
Romanian: Studiile privind interacţiunile s-au efectuat doar la adulţi.
Dutch: Pasgeborenen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
Romanian: Consecutiv, nou-născuţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicamet poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Informatie over langetermijnveiligheid is primair beperkt tot open label, ongecontroleerde data.
Romanian: Informaţii privind siguranţa administrării de lungădurată sunt limitate în primul rând la date controlate obţinute din studiu deschis.
Dutch: 16 Verhoogde plasmaprolactinespiegels werden gemeld in 47,4 % van de adolescente patiënten.
Romanian: 16Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei au fost raportate la 47,4% dintre pacienţii adolescenţi.
Dutch: Na eerste opening binnen 90 dagen gebruiken.
Romanian: A se utiliza în termen de 90 de zile după prima deschidere.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentehttp://www.ema.europa.eu.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde gegevens over het behoud van effect of over de veiligheid op de langetermijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Romanian: Nu există informaţii controlate referitoare la menţinerea efectului sau la siguranţa în administrare pe termen îndelungat (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Dutch: Tabletflacon 3 jaar.
Romanian: Flacoane 3 ani.
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Fotosensitieve reactie Alopecia
Romanian: Reacţii de fotosensibilitate Alopecie
Dutch: Dit gaat gewoonlijk vanzelf over maar indien dit niet het geval is, raadpleeg uw arts.
Romanian: Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantuluiresponsabil pentru eliberarea seriei respective.
Dutch: Verminderde libido bij mannen en vrouwen
Romanian: Scăderea libidoului la bărbaţi şi femei
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Olanzapine Mylan tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapină Mylan să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi.
Dutch: Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Romanian: Reacție indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
Dutch: Olanzapine is bestemd voor de behandeling van schizofrenie.
Romanian: Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid bekend (zie rubriek 5.3 voor preklinische informatie).
Romanian: Fertilitatea Efectele asupra fertilităţii sunt necunoscute (vezi pct. 5.3 pentru informaţia preclinică).
Dutch: • Matige tot ernstige manische episodes, een aandoening met symptomen van opwinding of euforie.
Romanian: • Episoade maniacale moderate până la severe, o afecţiune cu simptome cum ar fi stare de excitaţie sau euforie.
Dutch: Olanzapine Mylan behoort tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd en wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen:
Romanian: Olanzapina aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
Dutch: • Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
Romanian: • Schizofrenia, o boală cu simptome cum ar fi: vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare.
Dutch: • Indien voorheen reeds oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) bij u werd vastgesteld.
Romanian: - dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u het volgende heeft:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine Mylan de symptomen verergeren.
Romanian: La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapină Mylan poate să agraveze simptomele.
Dutch: Overweeg, indien nodig, verwijzing naar een diëtist of hulp bij het opstellen van een dieet.
Romanian: Luaţi în considerare trimiterea la un dietetician sau ajutorul cu un plan dedietă dacă este necesar.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van olanzapine bedraagt ongeveer 93% over een concentratiebereik van ongeveer 7 tot ongeveer 1000 ng/ml.
Romanian: Legarea olanzapinei de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 93% în intervalul concentraţiilor cuprinse între aproximativ 7 ng/ml şi aproximativ 1000 ng/ml.
Dutch: Bij volwassen patiënten die gedurende 9-12 maanden werden behandeld, was de snelheid waarmee de gemiddelde bloedglucose toenam, vertraagd na ongeveer 4-6 maanden.
Romanian: La pacienţii adulţi care au încheiat o perioada de tratament de 9-12 luni, rata de creştere a valorilor medii ale glicemiei s-a încetinit după aproximativ 6 luni.
Dutch: • Het gebruik van Olanzapine Mylan wordt niet aangeraden in oudere patiënten met dementie omdat het ernstige bijwerkingen kan hebben.
Romanian: • Nu este recomandată utilizarea Olanzapină Mylan la pacienţii vârstnici cu demenţă deoarece poate avea reacţii adverse grave.
Dutch: Er is geen causaal verband vastgesteld tussen het optreden van veneuze tromboembolie en behandeling met olanzapine.
Romanian: Nu s-a stabilit o relaţie cauzală între apariţia tromboembolismului venos şi tratamentul cu olanzapină.
Dutch: In deze onderzoeken was het vereist dat patiënten in het begin stabiel waren op de laagste effectieve dosis van anti-Parkinsongeneesmiddelen (dopamineagonist) en gedurende het gehele onderzoek dezelfde anti-Parkinsongeneesmiddelen bleven gebruiken in dezelfde dosering.
Romanian: În aceste studii clinice, iniţial a fost necesar ca pacienţii să fie stabili la cea mai mică doză eficace de medicaţie antiparkinsoniană (agonist dopaminergic) şi să rămână cu aceleaşi medicaţii şi doze de antiparkinsoniene pe întreaga durată a studiului.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis als u één van deze symptomen ervaart.
Romanian: Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/100 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor listate este definită după cum urmează: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (≥1/10000 şi 1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele existente).
Dutch: In de studie was het risico van olanzapine vergelijkbaar met het risico van atypische antipsychotica die in een samengevoegde analyse waren geïncludeerd.
Romanian: În acest studiu, riscul asociat olanzapinei a fost comparabil cu riscul asociat altor antipsihotice atipice care au fost incluse într-o analiză unificatăglobală.
Dutch: Olanzapine Mylan bevat lactose en soja lecithine Indien uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact met uw arts op voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Olanzapină Mylan conţine lactoză şi lecitină de soia Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Gecontroleerde werkzaamheidsgegevens bij adolescenten (leeftijd 13 tot 17 jaar) zijn beperkt tot kortetermijnstudies bij schizofrenie (6 weken) en manie geassocieerd met bipolaire I-stoornis (3 weken), waar minder dan 200 adolescenten bij betrokken waren.
Romanian: Datele de eficacitate controlate (vârsta între 13 şi 17 ani) sunt limitate la studii pe termen scurt în tratamentul schizofreniei (6 săptămâni) şi al maniei ascociate tulburării bipolare I (3 săptămâni), ce au inclus mai puţin de 200 adolescenţi.
Dutch: Indien u ouder dan 65 jaar bent, dan kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.
Romanian: Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.
Dutch: • ongewone beweging (een vaak voorkomende bijwerking die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patienten) met name het gezicht of tong;
Romanian: • mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii
Dutch: Wat is Olanzapine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Olanzapină Mylan şi pentru ce se utilizează
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Olanzapine Mylan is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Olanzapină Mylan nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Met name, vertel uw arts als het volgende gebruikt:
Romanian: În mod deosebit spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Dutch: De terminologie van de frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor listate este definită după cum urmează: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10).
Dutch: De filmomhulling van de tablet bevat soja lecitine.
Romanian: Comprimatul filmat conţine lecitină de soia.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking 70 (2 verpakkingen van 35) filmomhulde tabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu cu 70 (2 cutii cu 35) comprimate filmate
Dutch: • carbamazepine (een anti-epileptische en stemmingsstabilisator), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) - het kan nodig zijn om uw OLANZAPINE MYLAN dosering te veranderen.
Romanian: • Carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) - s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de Olanzapină Mylan
Dutch: 3 jaar.
Romanian: Blistere 3 ani.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van olanzapine met anti-Parkinsongeneesmiddelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson en dementie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă a olanzapinei cu medicamente anti-parkinsoniene la pacienţi boală Parkinson şi demenţă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Dutch: Een lagere startdosering (5 mg/dag) wordt niet routinematig aanbevolen, maar dient overwogen te worden voor personen van 65 jaar en ouder indien klinische factoren dit rechtvaardigen (zie rubriek
Romanian: Nu este indicată folosirea de rutină a unei doze iniţiale mai mici (5 mg/zi), dar aceasta trebuie luată în considerare la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste, atunci când factorii clinici o justifică (vezi şi pct.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25 °C.
Dutch: Zeer vaak: Afgenomen totaal bilirubine, toegenomen GGT, verhoogde plasmaprolactinespiegels16.
Romanian: Scăderea bilirubinei totale, creştere a GGT, valori plasmatice crescute ale prolactinei16.
Dutch: • Bij patiënten die Olanzapine Mylan gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd.
Romanian: • La pacienţii care iau Olanzapină Mylan au fost observate valori crescute ale zahărului din sânge şi ale lipidelor (trigliceride şi colesterol).
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet voor losse verkoop.
Romanian: Componente ale ambalajului multiplu, a nu se vinde separat.
Dutch: Het metabolisme van olanzapine kan geïnduceerd worden door roken.
Romanian: Metabolizarea olanzapinei poate fi influenţată de fumat.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, pinda's of soja of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la arahide sau soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Olanzapine Mylan in de moedermelk terecht kunnen komen.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de Olanzapină Mylan pot trece în lapte.
Dutch: Olanzapine bindt voornamelijk aan albumine en 1-zuurglycoproteïne.
Romanian: Olanzapina se leagă predominant de albumină şi de α1-glicoproteina acidă.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Romanian: Grupe speciale de populaţie
Dutch: • een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (de frequentie van deze bijwerking kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Romanian: • asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: 7Acute symptomen zoals zweten, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid en overgeven zijn gemeld wanneer olanzapine plotseling wordt gestaakt.
Romanian: 7Simptome acute precum transpiraţii, insomnie,tremor,anxietate, greaţă şi vărsături au fost raportate atunci când olanzapina a fost întreruptă brusc.
Dutch: Zeer vaak: Gewichtstoename13, verhoogde triglyceridespiegels14, toegenomen eetlust.
Romanian: Creştere în greutate13, creştere a concentraţiei trigliceridelor14, apetit alimentar crescut.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, diazepines, oxazepines, thiazepines en oxepines, ATC code: N05A H03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psihoepileptice, antipsihotice, diazepine, oxazepine, tiazepine şi oxazepine, cod ATC: N05A H03.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten tussen 13-17 jaar lieten diverse ongewenste bijwerkingen zien, zoals gewichtstoename, veranderingen in metabole parameters en toename van prolactinespiegels(zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Romanian: Studii efectuate la pacienţi în vârstă de 13-17 ani au evidenţiat diverse reacţii adverse, incluzând creştere în greutate, modificări ale parametrilor metabolici şi creşteri ale nivelurilor prolactinei (vezi pct. 4.8 şi
Dutch: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: +357 99403969
Romanian: Ltd. Τηλ: +357 99403969
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief olanzapine, dienen regelmatig gecontroleerd te worden op afwijkende lipiden in overeenstemming met gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, bijvoorbeeld bij baseline, 12 weken na de start van de olanzapinebehandeling en daarna iedere 5 jaar.
Romanian: Pacienţii trataţi cu oricare medicamente antipsihotice, inclusiv olanzapină, trebuie monitorizaţi periodic pentru evaluarea concentraţiei plasmatice a lipidelor în concordanţă cu ghidurile privind utilizarea medicamentelor antipsihotice, de exemplu la iniţierea tratamentului, la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi la fiecare 5 ani.
Dutch: 12 Bijwerking die spontaan werd gemeld na het in de handel brengen met een frequentie die werd geschat op de bovenste grens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval aan de hand van de geïntegreerde gegevensbank van olanzapine.
Romanian: 12Eveniment advers identificat într-o raportare spontană, de după punerea pe piaţă, cu frecvenţa estimată la limita superioară a intervalului de încredere de 95% utilizând Baza de Date Integrată de Olanzapină.
Dutch: Er is aangetoond dat Olanzapine Mylan de herhaling van deze symptomen voorkomt bij patiënten met een bipolaire stoornis wiens manische episode heeft gereageerd op behandeling met olanzapine.
Romanian: Olanzapină Mylan a demonstrat că previne recurenţa acestor simptome la pacienţii cu afecţiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.
Dutch: Er ontwikkelde zich bij enkele honden die behandeld werden met 8 of 10 mg/kg/dag (totale olanzapineblootstelling [AUC] is 1215 maal groter dan die bij een dosis van 12 mg aan de mens) reversibele neutropenie, trombocytopenie of anemie.
Romanian: La câţiva câini trataţi cu 8 sau 10 mg/kg şi zi (expunere totală la olanzapină [ASC] de 12-15 ori mai mare decât pentru doza de 12 mg/zi la om) s-au dezvoltat neutropenie, trombocitopenie sau anemie reversibile.
Dutch: In rapporten na het op de markt brengen van olanzapine is het optreden van plotselinge hartdood gerapporteerd bij patiënten met olanzapine.
Romanian: În rapoarte de după punerea pe piaţă cu olanzapină, evenimentul moarte subită de origineetiologie cardiacă a fost raportat la pacienţii cu olanzapină.
Dutch: In een retrospectieve observationele cohortstudie was de kans op vooronderstelde plotselinge hartdood bij patiënten behandeld met olanzapine ongeveer twee keer zo groot als bij patiënten die geen antipsychotica gebruikten.
Romanian: Într-un studiu observaţional de tip cohortă, retrospectiv, riscul estimat de moarte subită de origineetiologie cardiacă în rândulla pacienţilori trataţi cu olanzapină a fost aproximativ dublu faţă de cel al pacienţilor care nu utilizau antipsihotice.
Dutch: Glucosurie
Romanian: Glucozurie
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Mylan S.A.S.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mylan S.A.S.
Dutch: 10 Beoordeeld aan de hand van waarden gemeten in de klinische studies uit de geïntegreerde gegevensbank van olanzapine.
Romanian: 10Conform evaluării valorilor măsurate în studiile clinice din Baza de Date Integrată de Olanzapină.
Dutch: Ventriculaire tachycardie/fibrillatie plotselinge dood (zie rubriek 4.4)11
Romanian: Tahicardie/fibrilaţie ventriculară, moarte subită (vezi pct. 4.4)