FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ziextenzo solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
Dutch: Ziextenzo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Ziextenzo se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Ziextenzo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Ziextenzo y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos secundarios del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Neulasta.
Dutch: Er heeft een beoordeling van de veiligheid van Ziextenzo plaatsgevonden, en op basis van alle studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel vergelijkbaar geacht met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Ziextenzo son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Ziextenzo groter is dan het vastgestelde risico en dat het kan worden geregistreerd voor gebruik in de EU.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ziextenzo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ziextenzo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Dado que Ziextenzo es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Ziextenzo todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
Dutch: Omdat Ziextenzo een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Ziextenzo.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ziextenzo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ziextenzo in?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Ziextenzo ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Ziextenzo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Spanish: Ziextenzo es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Dutch: Dit betekent dat Ziextenzo zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Spanish: ¿Qué es Ziextenzo y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Ziextenzo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 624 pacientes que recibieron quimioterapia antes o después de una intervención quirúrgica por cáncer de mama mostró que Ziextenzo era tan eficaz como Neulasta para reducir la duración de la neutrocitopenia.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 624 patiënten die vóór of na een chirurgische ingreep voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen dat Ziextenzo even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
Spanish: El medicamento de referencia de Ziextenzo es Neulasta.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Ziextenzo.
Spanish: Además, un estudio en pacientes con cáncer de mama que recibían quimioterapia ha demostrado que la eficacia de Ziextenzo es equivalente a la de Neulasta para reducir la duración de la neutrocitopenia.
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergingen gebleken dat de werkzaamheid van Ziextenzo gelijk is aan die van Neulasta bij het verkorten van de duur van neutropenie.
Spanish: En Ziextenzo, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Dutch: In Ziextenzo is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Spanish: El principio activo de Ziextenzo, el pegfilgrastim, es una forma de filgrastim muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Dutch: De werkzame stof in Ziextenzo, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Ziextenzo con Neulasta han demostrado que el principio activo de Ziextenzo es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Ziextenzo werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Ziextenzo sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ziextenzo , consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ziextenzo.
Spanish: Ziextenzo no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
Dutch: Ziextenzo is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Spanish: Ziextenzo es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutrocitopenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto secundario frecuente del tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
Dutch: Ziextenzo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij kankerpatiënten met neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is van een behandeling tegen kanker, die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Spanish: El filgrastim actúa estimulando la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos, aumentando así su número y tratando la neutrocitopenia.
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg tot het aanmaken van meer witte bloedcellen, waardoor het aantal witte bloedcellen stijgt en de neutropenie wordt behandeld.
Spanish: ¿Cómo actúa Ziextenzo?
Dutch: Hoe werkt Ziextenzo?
Spanish: ¿Cómo se usa Ziextenzo?
Dutch: Hoe wordt Ziextenzo gebruikt?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Ziextenzo, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Ziextenzo.
Spanish: Ziextenzo se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Ziextenzo produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
Dutch: Tevens is gebleken dat toediening van Ziextenzo en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 noviembre 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2018
Spanish: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Eslovenia
Dutch: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenië
Spanish: Dispositivo ACTIVADO - NO UTILIZAR
Dutch: Hulpmiddel GEACTIVEERD - NIET GEBRUIKEN
Spanish: • problemas respiratorios.
Dutch: • Ademhalingsproblemen.
Spanish: • El lugar recomendado es la parte frontal de los muslos.
Dutch: • De aanbevolen plaats is de voorzijde van uw dijen.
Spanish: • náuseas y dolor de cabeza.
Dutch: • Misselijkheid en hoofdpijn.
Spanish: • Seleccione un lugar diferente cada vez que se administre una inyección.
Dutch: • Kies steeds een andere plaats elke keer als u uzelf injecteert.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, en particular con soluciones de cloruro sódico.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, in het bijzonder oplossingen van natriumchloride.
Spanish: • pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectados mediante análisis de sangre periódicos.
Dutch: • Er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig bloedonderzoek.
Spanish: Qué es Ziextenzo y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Ziextenzo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: • tiene intención de quedarse embarazada.
Dutch: • zwanger wilt worden.
Spanish: La jeringa precargada no se puede reutilizar.
Dutch: De voorgevulde spuit kan niet worden hergebruikt.
Spanish: Puede que haya una gota de líquido en el extremo de la aguja.
Dutch: Er kan een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald te zien zijn.
Spanish: Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de sangre.
Dutch: Spreek met uw arts over uw risico's om vormen van bloedkanker te ontwikkelen.
Spanish: • daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Dutch: • Schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
Spanish: El tratamiento con Ziextenzo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
Dutch: Therapie met Ziextenzo dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Ziextenzo usted mismo.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Ziextenzo zelf injecteert.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ziextenzo, por favor informe a su médico.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Ziextenzo zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Spanish: Cuando esté listo para usar la jeringa precargada, abra el blíster y lávese bien las manos con agua y jabón.
Dutch: Wanneer u klaar bent om de voorgevulde spuit te gebruiken, open dan de blisterverpakking en was uw handen grondig met water en zeep.
Spanish: Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.
Dutch: Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau, kan het zijn dat er niet meer genoeg in uw lichaam zijn om bacteriën te bestrijden en loopt u een groter risico op infecties.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Ziextenzo.
Dutch: Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Ziextenzo.
Spanish: Se ha estimado la frecuencia de la categoría de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1.576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
Dutch: De frequentiecategorie werd vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Spanish: Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linkerbovenbuik of linkerschouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.
Spanish: Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en las personas de edad avanzada (> 65 años) es similar a la de los adultos.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij ouderen (>65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
Spanish: La zona de inyección es el lugar del cuerpo donde va a utilizar la jeringa precargada.
Dutch: De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de voorgevulde spuit gaat gebruiken.
Spanish: Las tasas de generación de anticuerpos contra pegfilgrastim son generalmente bajas.
Dutch: De mate van ontwikkeling van antilichamen tegen pegfilgrastim is over het algemeen laag.
Spanish: No abra la caja hasta que esté listo para usar la jeringa precargada.
Dutch: Open de doos pas als u er klaar voor bent om de voorgevulde spuit te gebruiken.
Spanish: Ziextenzo está indicado en pacientes mayores de 18 años.
Dutch: Ziextenzo is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Spanish: 2 Se ha identificado esta reacción adversa en la monitorización poscomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd vastgesteld in post-marketingsurveillance, maar niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Spanish: Si usted se está autoinyectando y ha olvidado de administrar su dosis de Ziextenzo, contacte con su médico para decidir cuándo se debe inyectar la próxima dosis.
Dutch: Als u zichzelf injecteert en een dosis Ziextenzo vergeten heeft, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Spanish: • si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar.
Dutch: • Als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
Spanish: • dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.
Dutch: • Pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en niños.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Ziextenzo es un medicamento biosimilar.
Dutch: Ziextenzo is een biosimilar.
Spanish: Es importante que no intente autoinyectarse hasta que un médico, enfermero o farmacéutico le haya enseñado a hacerlo.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
Spanish: Información sobre seguridad importante Precaución: Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.
Dutch: Belangrijke veiligheidsinformatie Let op: houd de voorgevulde spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.
Spanish: Después de inyectar el medicamento, se activa el protector de la aguja para cubrir la aguja.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is geïnjecteerd, wordt de naaldbeschermer geactiveerd zodat deze de naald afdekt.
Spanish: Deje de usar Ziextenzo y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Dutch: Stop het gebruik van Ziextenzo en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
Spanish: Advertencias y precauciones generales
Dutch: Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Spanish: Dispositivo LISTO PARA USAR
Dutch: Hulpmiddel KLAAR VOOR GEBRUIK
Spanish: Empuje la aguja hasta el fondo para estar seguro de que se puede administrar todo el medicamento.
Dutch: Duw de naald er helemaal in, zodat het geneesmiddel volledig kan worden toegediend.
Spanish: No use la jeringa precargada si el sello del blíster está roto, ya que puede no ser seguro usarla.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de verzegeling van de blister verbroken is, aangezien het dan mogelijk niet veilig is om de spuit te gebruiken.
Spanish: Mediana del Recuento Absoluto de Neutrófilos (células x 109/l)
Dutch: Median absolut neutrofielenaantal (ANC) (cellen x 109/l)
Spanish: • inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta la sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
Dutch: • Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se debe registrar correctamente la marca comercial del producto administrado en la historia clínica del paciente.
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF's) te verbeteren, dient de merknaam van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden in het patiëntendossier.
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina1;
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogd alkalische fosfatase1;
Spanish: No deje nunca la jeringa precargada desatendida donde otros puedan manipularla.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit nooit onbeheerd achter op een plaats waar anderen eraan kunnen zitten.
Spanish: El propósito del protector de la aguja es evitar que los profesionales sanitarios, cuidadores y pacientes se puedan pinchar de manera accidental con la aguja después de la inyección.
Dutch: De naaldbeschermer is bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zorgverleners en patiënten te beschermen tegen onbedoelde naaldprikken na de injectie.
Spanish: Deje de usar Ziextenzo si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
Dutch: Stop het gebruik van Ziextenzo als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Spanish: En modelos animales la administración simultánea de pegfilgrastim y 5-fluorouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielosupresión.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim en 5-fluoro-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol.
Dutch: Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Spanish: Su médico le ha recetado Ziextenzo para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
Dutch: Uw arts heeft u Ziextenzo voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Spanish: * Se produce por tecnología del ADN recombinante en Escherichia coli, seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG).
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Spanish: Mediana de la concentración sérica de Pegfilgrastim (ng/ml)
Dutch: Mediane pegfilgrastimconcentratie in serum (ng/ml)
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van pH) Water voor injecties.
Spanish: Compruebe que el protector de plástico transparente de la aguja está colocado sobre el cuerpo de la jeringa de vidrio.
Dutch: Verzeker u ervan dat de transparante kunststof naaldbeschermer over de cilinder van de glazen spuit is geplaatst.
Spanish: No agite fuertemente Ziextenzo ya que podría afectar a su actividad.
Dutch: Ziextenzo mag niet krachtig worden geschud, omdat dit de werking kan aantasten.
Spanish: Qué más se necesita para la inyección:
Dutch: Overige benodigdheden voor de injectie:
Spanish: En el caso que desarrolle o pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Ziextenzo, excepto si su médico lo aconseja.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Ziextenzo niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Spanish: Si ha caducado, devuelva el envase completo a la farmacia.
Dutch: Als de houdbaarheidsdatum verstreken is, moet u de gehele verpakking terugbrengen naar de apotheek.
Spanish: También puede servir la parte inferior del abdomen, pero no la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo.
Dutch: U kunt de injectie ook in de onderbuik zetten, maar niet binnen 5 centimeter rond de navel.
Spanish: Pellizque suavemente la piel en el lugar de la inyección e inserte la aguja tal y como se indica.
Dutch: Knijp zacht in de huid op de injectieplaats en steek de naald in de huid zoals weergegeven.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia si usa Ziextenzo.
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Ziextenzo gebruikt.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E 420).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420).
Spanish: La marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente.
Dutch: De merknaam van het toegediende product moet duidelijk geregistreerd worden in het patiëntendossier.
Spanish: En esta configuración el protector de la aguja está ACTIVADO - NO UTILIZAR la jeringa precargada
Dutch: In deze configuratie is de naaldbeschermer GEACTIVEERD - GEBRUIK de voorgevulde spuit NIET
Spanish: Devuelva la jeringa precargada de Ziextenzo y el envase a la farmacia.
Dutch: Breng de Ziextenzo voorgevulde spuit en de verpakking terug naar de apotheek.
Spanish: • vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos).
Dutch: • Cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
Spanish: Se han notificado frecuentemente casos de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 x 109/l) (ver sección 4.4).
Dutch: Leukocytose (WBC >100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Spanish: Procure no tocar las aletas del protector de la aguja antes de usarla.
Dutch: Let er goed op dat u de vleugels van de naaldbeschermer vóór gebruik niet aanraakt.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comúnmente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente [≥ 1/100 to < 1/10]).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [≥1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak [≥1/100, <1/10]).
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo2;
Dutch: Acute respiratory distress syndrome2;
Spanish: Antes de usar Ziextenzo se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik dient de Ziextenzo-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 6 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Spanish: Esto puede ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Spanish: Las jeringas se suministran con un protector automático de aguja.
Dutch: De spuiten worden geleverd met een automatische naaldbeschermer.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de trombocitopenia.
Dutch: Trombocytopenie is vaak gerapporteerd.
Spanish: Examine la jeringa precargada.
Dutch: Controleer de voorgevulde spuit.
Spanish: Al igual que filgrastim, los neutrófilos producidos en respuesta a pegfilgrastim presentan una funcionalidad normal o mejorada como demuestran las pruebas de quimiotaxis y de función fagocítica.
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim, normaal of versterkt, wat aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.