FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the consolidation 1 phase, 92 (94.8%) and 71 (73.2%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
French: re phase de consolidation, 92 (94,8 %) et 71 (73,2 %) patients ont présenté une récupération de la numération plaquettaire à 50 000/mm 3 et
English: Fractionatedb MYLO TARG
French: MYLOTARG fractionné
English: ELN (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
French: ELN (favorable/intermédiaire), N Nombre d'événements, n (%) SSE médiane en mois [IC à 95 %]
English: The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 32 and 35 days, respectively.
French: 50 000/mm 3 et 100 000/mm 3 ont été de 32 et 35 jours, respectivement.
English: Lower gastrointestinal haemorrhage (15.2%), Subcutaneous haemorrhage (28.5%), Other haemorrhage (32.9%), and
French: Le terme « hémorragie » englobe : hémorragie du système nerveux central (5,1 %), hémorragie gastro-intestinale haute (21,3 %), hémorragie gastro-intestinale basse (15,2 %), hémorragie sous-cutanée (28,5 %), autre hémorragie (32,9 %) et épistaxis (28,5 %).
English: d. 2-sided p-value from the log-rank test. e. Response defined as CR+CRp.
French: Réponse définie comme RC + RCp.
English: Leukopeniae
French: Érythème
English: 35 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
French: 35 mg/m 2/jour les Jours 1
English: n. Dyspnoea includes the following reported PTs: Dyspnoea and Dyspnoea exertional.
French: Le terme « dyspnée » englobe les TP rapportés suivants : dyspnée et dyspnée d'effort.
English: Constipation Common
French: Constipation
English: Hazard ratio [95% CI]c p-valued
French: Rapport de risque [IC à 95 %] Valeur de p
English: 60 mg/m2/day on Day 1 to Day 3
French: 60 mg/m2/jour du Jour 1 au Jour 3
English: ELN (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
French: ELN (favorable/intermédiaire), N Nombre de décès, n (%) SG médiane en mois [IC à 95 %]
English: 60 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
French: 60 mg/m2/jour du Jour 1 au Jour 2
English: You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 7 months after the last dose of treatment.
French: Les femmes doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces durant le traitement et pendant encore 7 mois au moins après la dernière administration du traitement.
English: Consolidation Course 2a,b
French: Cycle de consolidation 2
English: Cytogenetics (unfavourable), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
French: Profil cytogénétique (défavorable), N Nombre d'événements, n (%) SSE médiane en mois [IC à 95 %] Rapport de risque [IC à 95 %]
English: Hepatobiliary disorders Common
French: Affections hépatobiliaires Fréquent Maladie veino-occlusive hépatique
English: SN
French: *s
English: Cytogenetics (unfavourable), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
French: Profil cytogénétique (défavorable), N Nombre de décès, n (%) SG médiane en mois [IC à 95 %] Rapport de risque [IC à 95 %]
English: Abbreviations: AML=acute myeloid leukaemia; CI=confidence interval; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE=not estimable; OS=Overall Survival a. Median estimated by Kaplan-Meier method; CI based on the Brookmeyer and Crowley Method with log-log transformation.
French: LAM = leucémie aiguë myéloïde ; IC = intervalle de confiance ; ELN = European LeukaemiaNet ; ITTm = intention de traiter modifiée ; n = nombre ; N = nombre ; NE = non estimable ; SG = survie globale a.
English: Deathd
French: Ictère
English: CRp
French: RCp
English: a. Infection includes Sepsis and Bacteraemia (53.4%), Fungal infection (15.3%), Lower respiratory tract infection
French: Le terme « infection » englobe : septicémie et bactériémie (53,4 %), infection fongique (15,3 %), infection des voies aériennes inférieures (5,3 %), infection bactérienne (9,2 %), infection gastro-intestinale (8,4 %), infection cutanée (2,3 %) et autres infections (28,4 %).
English: ELN (poor/adverse), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
French: ELN (insuffisant/défavorable), N Nombre d'événements, n (%) SSE médiane en mois [IC à 95 %] Rapport de risque [IC à 95 %]
English: ELN (poor/adverse), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
French: ELN (insuffisant/défavorable), N Nombre de décès, n (%) SG médiane en mois [IC à 95 %] Rapport de risque [IC à 95 %]
English: Rate
French: Dyspnée
English: The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 34 and 35 days, respectively.
French: Les délais médians jusqu'à récupération de la numération plaquettaire à 50 000/mm 3 et 100 000/mm 3 ont été de
English: Ratec
French: Œsophagite
English: • Skin rash
French: Rash
English: • Signs of an infusion reaction, such as a rash, shortness of breath, difficulty breathing, a tight chest,
French: • Signes d'une réaction liée à la perfusion, tels que éruption cutanée, essoufflement, difficultés pour respirer, oppression dans la poitrine, frissons ou fièvre, douleurs au niveau du dos pendant ou après la perfusion de MYLOTARG.
English: • Bleeding
French: • Saignements
English: The marketing authorisation was renewed on 14 August 2002 and 14 August
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 août 2002 et le 14 août 2007.
English: This summary was last updated in 09-2007.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2007.
English: However, if the patient vomits during the test, the test will need to be done again, but not until at least the following day.
French: Toutefois, si le patient vomit pendant le test, celui-ci devra être recommencé, mais pas avant le lendemain.
English: This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
French: Cela signifie qu'elle contient du 13C, une forme rare de l'atome de carbone, au lieu du carbone 12 (12C), la forme la plus courante dans la nature.
English: In children aged three to 11 years, the ‘test meal' should be 100 ml of pure orange juice.
French: Chez les enfants âgés de 3 à 11 ans, le «repas d'épreuve» doit comporter 100 ml de pur jus d'orange.
English: This labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
French: Ce dioxyde de carbone marqué peut être mesuré par des laboratoires spécialisés à l'aide d'une technique appelée spectrométrie de masse.
English: Finally, 30 minutes after drinking the solution, the patient collects a further two breath samples.
French: Enfin, 30 minutes après avoir bu la solution, le patient prélève deux nouveaux échantillons d'air expiré.
English: There are no known side effects of the test.
French: Il n'existe aucun effet indésirable connu associé à ce test.
English: It is available as a jar containing a powder to be made up into a solution for drinking.
French: Il est fourni dans un pot contenant une poudre destinée à être reconstituée en une solution buvable.
English: For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
French: Pour plus d'informations sur la manière dont se déroule ce test, voir la notice.
English: If there is labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), this means that the patient is infected with H. pylori.
French: S'il y a du dioxyde de carbone marqué dans l'échantillon d'air expiré après 30 minutes (test positif), cela signifie que le patient est infecté par H. Pylori.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Helicobacter Test INFAI à INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMRImaging GmbH le 14 août 1997.
English: In all studies, the results of the test done using Helicobacter Test INFAI agreed with the results obtained with the endoscopy and histology in over 95% of cases.
French: Dans toutes les études, les résultats du test effectué à l'aide d'Helicobacter Test INFAI concordaient avec les résultats obtenus avec l'endoscopie et l'histologie dans plus de 95% des cas.
English: The patient then takes a ‘test meal' (either 200 ml of pure orange juice or 1 g of citric acid dissolved in 200 ml water), followed by the solution of Helicobacter Test INFAI dissolved in water.
French: Le patient prend ensuite un «repas d'épreuve» (soit 200 ml de pur jus d'orange, soit 1 g d'acide citrique dilué dans 200 ml d'eau), puis la solution de poudre Helicobacter Test INFAI diluée dans de l'eau.
English: To carry out the test, the patient must collect four samples, two before taking Helicobacter Test INFAI and two thereafter.
French: Pour effectuer le test, le patient doit prélever quatre échantillons, deux avant la prise d'Helicobacter Test INFAI et deux après.
English: Helicobacter Test INFAI has been tested in four studies in adult patients involving a total of 561 patients and one study in 335 children and adolescents.
French: Helicobacter Test INFAI a été testé lors de quatre études chez l'adulte portant sur un total de 561 patients et d'une étude sur 335 enfants et adolescents.
English: If there is no labelled carbon dioxide in the breath, this means there are no bacteria in the stomach or duodenum.
French: S'il n'y a pas de dioxyde de carbone marqué dans l'air expiré, on peut conclure à une absence de bactérie dans l'estomac ou le duodénum.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Résumé EPAR à l'intention du public
English: H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach), and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
French: H. Pylori est une bactérie qui intervient comme facteur dans des maladies telles que la dyspepsie (brûlures d'estomac, ballonnements et nausées), la gastrite (inflammation de l'estomac) et l'ulcère peptique (ulcères de l'estomac ou du duodénum).
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Helicobacter Test INFAI's benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection in adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years for the evaluation of the success of eradication treatment, or when invasive tests cannot be performed, or when there are discordant results arising from invasive tests.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices d'Helicobacter Test INFAI étaient supérieurs aux risques qu'il comporte pour le diagnostic in vivo d'infection gastroduodénale par H. Pylori chez l'adulte, l'adolescent susceptible d'être atteint d'un ulcère peptique et chez l'enfants âgé de 3 à 11 ans pour l'évaluation de la réussite du traitement d'éradication, ou lorsque des tests invasifs ne peuvent être réalisés ou encore, lorsque des résultats divergents sont obtenus avec des tests invasifs.
English: Helicobacter Test INFAI is a breath test: breath samples are collected, which are then sent out for analysis to a specialised laboratory.
French: Helicobacter Test INFAI est un test respiratoire: des échantillons d'air expiré sont prélevés puis envoyés pour analyse à un laboratoire spécialisé.
English: The active substance in Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
French: Le principe actif de Helicobacter Test INFAI, l'urée 13C, est l'urée chimique naturelle qui a été marquée au carbone 13 (13C).
English: When the patient takes Helicobacter Test INFAI, the 13C-urea contained in the test is broken down by H Pylori into carbon dioxide that also contains 13C.
French: Lorsque le patient prend Helicobacter Test INFAI, l'urée 13C contenue dans le test est dégradée par H. Pylori en dioxyde de carbone qui contient également du 13C.
English: All received 75 mg of 13C-urea, except 204
French: Tous ont reçu 75 mg d'urée 13C, à l'exception de 204 enfants âgés de moins de 11 ans ayant reçu 45 mg.
English: H. pylori contain enzymes called ureases that make it able to break down urea into carbon dioxide, which is then removed in the breath.
French: H. Pylori contient des enzymes, les uréases, qui permettent à la bactérie de dégrader l'urée en dioxyde de carbone, qui est ensuite évacué dans l'air expiré.
English: Helicobacter Test INFAI can be used to test adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years.
French: Helicobacter Test INFAI peut être utilisé pour tester des adultes, des adolescents susceptibles d'être atteints d'un ulcère peptique et des enfants âgés de 3 à 11 ans.
English: Helicobacter Test INFAI should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection or atrophic gastritis (stomach inflammation that causes the breakdown of the stomach lining), as these might interfere with the breath test.
French: Helicobacter Test INFAI ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent, ou sont susceptibles de présenter, une infection gastrique (de l'estomac) ou une gastrite atrophique (inflammation de l'estomac qui entraîne la dégradation de la muqueuse de l'estomac), car cela pourrait interférer avec le test respiratoire.
English: It can only be used in children when invasive tests (taking a sample from the stomach using a probe) cannot be carried out or have given questionable results, or to check that H. pylori has been eliminated after a specific treatment to clear up the infection.
French: Il ne peut être utilisé que chez les enfants lorsque des tests invasifs (prélèvement d'un échantillon d'estomac à l'aide d'une sonde) ne peuvent pas être effectués ou ont donné des résultats ambigus, ou pour vérifier qu'H.
English: The powder is the active substance 13C-urea (45 mg for children or 75 mg for adults).
French: (45 mg pour les enfants ou 75 mg pour les adultes).
English: The full EPAR for Helicobacter Test INFAI is available here.
French: L'EPAR complet relatif à Helicobacter Test INFAI est disponible ici.
English: Helicobacter Test INFAI is a diagnostic test.
French: Helicobacter Test INFAI est un test de diagnostic.
English: Other information about Helicobacter Test INFAI:
French: Autres informations relatives à Helicobacter Test INFAI:
English: In all studies, patients underwent an endoscopy and histology (when a probe is inserted in the stomach to take a sample and the sample is then analysed) as well as a breath test with Helicobacter Test INFAI, and the results of the two tests were compared.
French: Dans toutes les études, les patients ont subi, d'une part, une endoscopie (examen réalisé par insertion d'une sonde dans l'estomac pour prélever un échantillon qui est ensuite analysé) et un examen histologique et, d'autre part, un test respiratoire avec Helicobacter Test INFAI.
English: children under the age of 11 who received 45 mg. One of the studies in adults was carried out in patients after they had received antibiotics to treat their infection.
French: L'une des études chez l'adulte a été réalisée chez des patients ayant reçu auparavant des antibiotiques pour traiter leur infection.
English: Helicobacter Test INFAI is used to diagnose Helicobacter pylori infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
French: Helicobacter Test INFAI est utilisé dans le diagnostic de l'infection de l'estomac et du duodénum (la partie de l'intestin située juste en dessous de l'estomac) induite par Helicobacter Pylori.
English: The Committee recommended that Helicobacter Test INFAI be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Helicobacter Test INFAI.
English: What benefit has Helicobacter Test INFAI shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Helicobacter Test INFAI au cours des études?
English: What is the risk associated with Helicobacter Test INFAI?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Helicobacter Test INFAI?
English: Why has Helicobacter Test INFAI been approved?
French: Pourquoi Helicobacter Test INFAI a-t-il été approuvé?
English: The patient should not eat for at least six hours, preferably overnight, before taking the test. Firstly, the patient collects two breath samples, using the tubes or bags supplied with Helicobacter Test INFAI.
French: Le patient doit jeûner pendant au moins six heures avant le test, de préférence la nuit.
English: How is Helicobacter Test INFAI used?
French: Comment Helicobacter Test INFAI est-il utilisé?
English: What is Helicobacter Test INFAI?
French: Qu'est-ce que Helicobacter Test INFAI?
English: How does Helicobacter Test INFAI work?
French: Comment Helicobacter Test INFAI agit-il?
English: What is Helicobacter Test INFAI used for?
French: Dans quels cas Helicobacter Test INFAI est-il utilisé?
English: Risk Management Plan was not submitted.
French: Aucun plan de gestion des risques n'a été soumis.
English: Posology • Adults and elderly
French: Posologie • Chez l'adulte et chez les personnes âgées
English: For further information please refer to section 5.1.
French: Pour plus d'informations voir rubrique 5.1.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le module 1.8.1. de l'Autorisation de Mise sur Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise du produit sur le marché.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Teva Pharma or vice versa.
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel Teva Pharma ou vice-versa.
English: • Pharmacovigilance system
French: • Système de Pharmacovigilance
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
English: The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Teva Pharma contains hydrogenated castor oil'):
French: Les autres composants sont (voir rubrique 2 « Clopidogrel Teva Pharma contient de l'huile de ricin hydrogénée ») :
English: Other medicines and Clopidogrel Teva Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Autres médicaments et Clopidogrel Teva Pharma Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
English: If you take more Clopidogrel Teva Pharma than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
French: Si vous avez pris plus de Clopidogrel Teva Pharma que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.
English: You should take Clopidogrel Teva Pharma for as long as your doctor continues to prescribe it.
French: Vous devez prendre Clopidogrel Teva Pharma aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
English: For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took the tablet by referring to the calendar printed on the blister.
French: Pour la boite de 28x1 comprimés, vous pouvez vérifier le jour de votre dernière prise en regardant le semainier imprimé sur les plaquettes.
English: • Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
French: • Population pédiatrique Le clopidogrel ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de problèmes d'efficacité (voir rubrique 5.1).
English: Platelets are very small structures in the blood, which clump together during blood clotting.
French: Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang qui s'agrègent lors de la coagulation du sang.
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Teva Pharma:
French: Avertissements et précautions Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Clopidogrel Teva Pharma :
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Talc
English: In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
French: Chez les métaboliseurs lents, l'exposition au métabolite actif a diminué de 63-71 % par rapport aux métaboliseurs rapides.
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: The mean age was 71 years, 41.6% of patients were ≥75 years.
French: L'âge moyen était 71 ans, 41,6 % des patients avaient 75 ans ou plus.
English: TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
French: Le PTT, affection d'évolution potentiellement fatale, impose un traitement rapide incluant la plasmaphérèse.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva Pharma.
French: Par mesure de précaution, l'allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par Clopidogrel Teva Pharma.
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
French: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays Bas
English: Detailed information is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agenceeuropéenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/
English: Patients who had developed a previous monitored allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
French: Les patients ayant un antécédent de réaction allergique et/ou de réaction hématologique à une thiénopyridine ont un risque accru de présenter la même ou une autre réaction à une autre thiénopyridine.
English: • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
French: • Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau.