FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Genotypic evaluations performed on all patients with HBV DNA > 400 copies/ml at week 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) and 384 (n = 2) of tenofovir disoproxil monotherapy showed that no mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have developed.
Italian: Le valutazioni genotipiche eseguite in tutti i pazienti con HBV DNA > 400 copie/mL dopo 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) e 384 (n = 2) settimane di monoterapia con tenofovir disoproxil, hanno mostrato che non si sono sviluppate mutazioni associabili a resistenza a tenofovir disoproxil.
English: In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, after receiving double-blind treatment for 48 weeks (either tenofovir disoproxil 245 mg or adefovir dipivoxil 10 mg), patients rolled over with no interruption in treatment to open-label tenofovir disoproxil.
Italian: Esperienza negli studi GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103, oltre le 48 settimane Negli studi GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103, i pazienti, dopo aver ricevuto il trattamento in doppio cieco per 48 settimane (sia tenofovir disoproxil 245 mg, sia adefovir dipivoxil 10 mg), sono passati, senza interruzione del trattamento, alla terapia, in aperto, con tenofovir disoproxil.
English: Each tablet contains 82 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa contiene 82 mg di lattosio (come monoidrato).
English: The following side effects are very common (these can affect at least 10 in every 100 patients):
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si verificano in almeno 10 pazienti su ogni 100 trattati):
English: Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 48 (n = 6), week 72 (n = 5), week 96 (n = 4), week 144 (n = 2), and week 192 (n = 3).
Italian: Sono state eseguite valutazioni genotipiche in tutti i pazienti all'interno di questo gruppo con HBV DNA > 400 copie/mL dopo 48 (n = 6), 72 (n = 5), 96 (n = 4), 144 (n = 2) e 192 settimane (n = 3).
English: Hepatitis C virus antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Italian: Agenti antivirali del virus dell'epatite C (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
English: Results through 48 weeks from two randomised, phase 3 double-blind studies comparing tenofovir disoproxil to adefovir dipivoxil in adult patients with compensated liver disease are presented in Table 4 below.
Italian: I risultati a 48 settimane su pazienti adulti con malattia epatica compensata, ottenuti da due studi randomizzati di fase III in doppio cieco di confronto tra tenofovir disoproxil e adefovir dipivoxil, sono presentati nella Tabella 4 sottostante.
English: If you accidentally take too much Viread, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Italian: Se accidentalmente prende troppo Viread potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
English: Viread 163 mg tablets are only suitable for:
Italian: Viread 163 mg compresse è indicato esclusivamente per:
English: Results through 48 weeks from two randomised, phase 3 double-blind studies comparing tenofovir disoproxil to adefovir dipivoxil in adult patients with compensated liver disease are presented in Table 3 below.
Italian: I risultati a 48 settimane su pazienti adulti con malattia epatica compensata, ottenuti da due studi randomizzati di fase III in doppio cieco di confronto tra tenofovir disoproxil e adefovir dipivoxil, sono presentati nella Tabella 3 sottostante.
English: In study GS-US-174-0103 a significantly greater proportion of patients in the tenofovir disoproxil group than in the adefovir dipivoxil group had normalised ALT and achieved HBsAg loss at week 48 (see Table 3 below).
Italian: Nello studio GS-US-174-0103, alla 48a settimana, una percentuale significativamente più alta di pazienti in terapia con tenofovir disoproxil, rispetto al gruppo trattato con adefovir dipivoxil, ha raggiunto la normalizzazione delle ALT e la perdita di HBsAg (vedere la Tabella 3 sottostante).
English: Take Viread with food (for example, a meal or a snack).
Italian: Viread deve essere assunto con il cibo (per esempio un pasto o uno spuntino).
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Come prendere Viread Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
English: • HBV infected children and adolescents aged 2 to less than 18 years.
Italian: • bambini e adolescenti, di età compresa tra 2 e meno di 18 anni, infetti da HBV
English: Table 7: Histological response (%) in compensated HBeAg negative and HBeAg positive subjects at week 240 compared to baseline
Italian: Tabella 7: Risposta istologica (%) alla 240a settimana, rispetto al basalein pazienti compensati HBeAg negativi e HBeAg positivi
English: Viread 245 mg tablets are not suitable for the following groups:
Italian: Viread 245 mg compresse non è indicato per le categorie seguenti:
English: Study GS-US-174-0103 was conducted in 266 (randomised and treated) HBeAg positive patients while study GS-US-174-0102 was conducted in 375 (randomised and treated) patients negative for HBeAg and positive for HBeAb.
Italian: Lo studio GS-US-174-0103 è stato condotto su 266 pazienti HBeAg positivi (randomizzati e trattati) mentre lo studio GS-US-174-0102 è stato condotto su 375 pazienti (randomizzati e trattati) negativi per HBeAg e positivi per HBeAb.
English: In a paediatric study (GS-US-174-0115), 52 patients (including 6 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded tenofovir disoproxil for up to 72 weeks and then 51/52 patients switched to open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group).
Italian: In uno studio pediatrico (GS-US-174-0115), 52 pazienti (inclusi 6 pazienti che presentavano, al basale, mutazioni associate a resistenza a lamivudina) hanno inizialmente assunto tenofovir disoproxil, in cieco, per un massimo di 72 settimane e poi 51/52 pazienti sono passati a tenofovir disoproxil, in aperto (gruppo tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil).
English: Fifty-four patients (including 2 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded placebo treatment for 72 weeks, and 52/54 patients followed with tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group).
Italian: Cinquantaquattro pazienti (inclusi 2 pazienti che presentavano, al basale, mutazioni di resistenza a lamivudina) avevano inizialmente ricevuto, in cieco, un trattamento placebo per 72 settimane e 52/54 pazienti avevano proseguito con tenofovir disoproxil (gruppo PLB-tenofovir disoproxil).
English: Experience in patients with persistent viral replication (study GS-US-174-0106) The efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg or tenofovir disoproxil 245 mg plus 200 mg emtricitabine has been evaluated in a randomised, double-blind study (study GS-US-174-0106), in HBeAg positive and HBeAg negative adult patients who had persistent viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml) while receiving adefovir dipivoxil 10 mg for more than 24 weeks.
Italian: Esperienza nei pazienti con replicazione virale persistente (studio GS-US-174-0106) In uno studio randomizzato, in doppio cieco (studio GS-US-174-0106), su pazienti adulti HBeAg positivi e HBeAg negativi, con viremia persistente (HBV DNA ≥ 1.000 copie/mL) durante il trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg per più di 24 settimane, è stata valutata l'efficacia e la sicurezza di tenofovir disoproxil 245 mg o tenofovir disoproxil 245 mg più 200 mg di emtricitabina.
English: Your child does not need to take another tablet if they were sick more than 1 hour after taking Viread.
Italian: Il bambino non deve prendere un'altra compressa se ha vomitato più di un'ora dopo aver preso Viread.
English: Seventy-four percent (26/35) of patients in the tenofovir disoproxil group had normalised ALT at week 72 compared to 31% (13/42) in the placebo group.
Italian: Nel 74% (26/35) dei pazienti del gruppo tenofovir disoproxil, i livelli di ALT erano normalizzati alla 72a°settimana, in confronto al 31% (13/42) del gruppo placebo.
English: If you accidentally take too many Viread tablets, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Italian: Se accidentalmente prende troppe compresse di Viread potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
English: • who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Italian: • bambini che sono già stati trattati con altri medicinali contro l'HIV che, a causa dello sviluppo di resistenze, non sono più completamente efficaci, o che hanno causato effetti indesiderati.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your child's hepatitis.
Italian: In pazienti con malattia avanzata del fegato o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell'epatite in alcuni pazienti.
English: Viread 204 mg tablets are only suitable for:
Italian: Viread 204 mg compresse è indicato esclusivamente per:
English: In study GS-US-174-0144, 89 HBeAg-negative and -positive patients aged 2 to < 12 years with chronic hepatitis B were treated with tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of 245 mg (n = 60) or placebo (n = 29) once daily for 48 weeks.
Italian: Nello studio GS-US-174-0144, 89 pazienti HBeAg negativi e HBeAg positivi, di età compresa tra 2 e < 12 anni, con epatite B cronica, hanno ricevuto tenofovir disoproxil in dose da 6,5 mg/kg, fino a una dose massima di 245 mg, (n = 60) o placebo (n = 29) una volta al giorno per 48 settimane.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 33 mg/g granules
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Viread 33 mg/g granulato
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleos(t)ide-naïve (n = 20) and nucleos(t)ideexperienced (n = 32) patients, including lamivudine-resistant patients (n = 6).
Italian: La risposta al trattamento con tenofovir disoproxil è stata comparabile nei pazienti non esposti in precedenza (naive) ainucleosidi/nucleotidi (n = 20) e nei pazienti pretrattati con nucleosidi/nucleotidi (n = 32), compresi i pazienti resistenti alla lamivudina (n = 6).
English: Whole body BMD at least 6% decrease b
Italian: BMD corpo completo minimo decremento 6% b
English: If your child has hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop their Viread treatment without talking to your child's doctor first.
Italian: Se il bambino ha un'infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme, (co-infezione), è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Viread senza aver contattato prima il medico.
English: Table 6: Histological response (%) in compensated HBeAg negative and HBeAg positive subjects at week 240 compared to baseline
Italian: Tabella 6: Risposta istologica (%) alla 240a settimana, rispetto al basale, in pazienti compensati HBeAg negativi e HBeAg positivi
English: By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mgarm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mgarm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
Italian: Dall'analisi “intent to treat” (i dati mancanti e gli switch nella terapia antiretrovirale (ART) sono stati considerati come fallimenti), la proporzione dei pazienti con HIV-1 RNA al di sotto di 400 copie/mL e 50 copie/mL a 48 settimane di trattamento era rispettivamente 80% e 76% nel braccio trattato con tenofovir disoproxil 245 mg a confronto con 84% e 80% nel braccio trattato con stavudina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 245 mg film-coated tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Viread 245 mg compresse rivestite con film
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets.
Italian: 30 compresse rivestite con film.
English: Viread 245 mg film-coated tablets are also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 12 to < 18 years.
Italian: Viread 245 mg compresse rivestite con film è anche indicato in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
English: Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min).
Italian: I parametri farmacocinetici di tenofovir sono stati determinati in seguito alla somministrazione di una singola dose di tenofovir disoproxil 245 mg a 40 pazienti adulti non infetti da HIV, né da HBV, con vari gradi di deterioramento renale definito in base alla clearance della creatinina (CrCl) (funzione renale normale quando CrCl > 80 mL/min; media con CrCl = 50-79 mL/min; moderata con CrCl = 30-49 mL/min e severa con CrCl = 10-29 mL/min).
English: • Not for HBV infected children under 12 years of age.
Italian: • non indicato in bambini infetti da HIV-1 di età inferiore a 12 anni • non indicato in bambini infetti da HBV di età inferiore a 12 anni.
English: • adults
Italian: Anziani
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Italian: La cosomministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina ha comportato un aumento pari al 40-60% dell'esposizione sistemica alla didanosina che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina (vedere paragrafo 4.5).
English: What Viread looks like and contents of the pack This medicine consists of white coated granules.
Italian: Questo medicinale consiste in un granulato rivestito bianco.
English: After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Italian: Dopo 72 settimane, la soppressione virologica è stata mantenuta per coloro che ricevevano tenofovir disoproxil, in doppio cieco, seguito da tenofovir disoproxil, in aperto (gruppo tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil): alla 192a settimana, l'86,5% (45/52) dei soggetti del gruppo tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil aveva valori di HBV DNA < 400 copie/mL.
English: Whole body BMD mean % increase
Italian: Aumento % medio BMD corpo intero
English: • Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your child's doctor when they start Viread if they have both HBV and HIV.
Italian: • Quando inizia la terapia con Viread, il bambino non deve interrompere l'assunzione di alcun medicinale anti-HIV prescritto dal medico, se ha l'infezione sia da HBV che da HIV.
English: Viread 123 mg tablets are only suitable for:
Italian: Viread 123 mg compresse è indicato esclusivamente per:
English: • HIV paediatric educational brochure
Italian: • Opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV in pazienti pediatrici • Opuscolo educativo sugli effetti dell'HBV in pazienti pediatrici
English: HBV strains expressing the rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V and rtM250V mutations associated with resistance to entecavir showed a susceptibility to tenofovir ranging from 0.6- to 6.9-fold that of wildtype virus.
Italian: Ceppi HBV, che esprimono le mutazioni rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V e rtM250V, associati a resistenza verso entecavir, hanno mostrato suscettibilità a tenofovir in un intervallo da 0,6 a 6,9 volte rispetto al ceppo selvatico del virus.
English: Viread 204 mg tablets are not suitable for the following groups:
Italian: Viread 204 mg compresse non è indicato per le categorie seguenti:
English: hepatic steatosis, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common: rash Rare:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto comune:
English: Thirty-one of the 32 nucleos(t)ideexperienced patients had prior lamivudine experience.
Italian: Trentuno pazienti su 32 pretrattati con nucleosidi/nucleotidi avevano avuto un precedente trattamento con lamivudina.
English: Viread 163 mg tablets are not suitable for the following groups:
Italian: Viread 163 mg compresse non è indicato per le categorie seguenti:
English: Genotypic data from paired baseline and on treatment HBV isolates were available for 6/8 patients with HBV DNA > 400 copies/ml at week 48.
Italian: Alla 48a settimana, i dati genotipici da coppie d'isolati HBV, al basale e in trattamento, erano disponibili per 6/8 pazienti con HBV DNA > 400 copie/mL.
English: The demonstration of benefit of tenofovir disoproxil in compensated and decompensated disease is based on virological, biochemical and serological responses in adults with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B. Treated patients included those who were treatment-naïve, lamivudine-experienced, adefovir dipivoxil-experienced and patients with lamivudine and/or adefovir dipivoxil resistance mutations at baseline.
Italian: Nella malattia compensata e scompensata, la dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil si basa sulle risposte virologiche, biochimiche e sierologiche nel trattamento di adulti con epatite B cronica HBeAg positiva e HBeAg negativa.
English: One gram of Viread granules contains 33 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Italian: Un grammo di Viread granulato contiene 33 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).
English: • HBV infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg.
Italian: • adolescenti infetti da HBV, di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg.
English: • Not for children who weigh under 28 kg or 35 kg and over.
Italian: • non indicato in bambini con peso corporeo inferiore a 28 kg oppure pari o superiore a 35 kg.
English: Each tablet contains 137 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa contiene 137 mg di lattosio (come monoidrato).
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread 163 mg [Outer packaging only]
Italian: Viread 163 mg [Solo sull'imballaggio esterno]
English: Method of administration Viread 163 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
Italian: Le compresse rivestite con film di Viread 163 mg devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo.
English: After 240 weeks of treatment, 117 of 141 subjects (83%) randomised to tenofovir disoproxil had HBV DNA < 400 copies/ml, and 51 of 79 subjects (65%) had ALT normalisation.
Italian: Dopo 240 settimane di trattamento, 117 soggetti su 141 (83%), randomizzati a tenofovir disoproxil, avevano HBV DNA < 400 copie/mL e 51 soggetti su 79 (65%) presentavano normalizzazione delle ALT.
English: Method of administration Viread 204 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
Italian: Le compresse rivestite con film di Viread 204 mg devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo.
English: Seventy-three percent of nucleoside-experienced and 69% of nucleoside-naïve patients achieved complete response to treatment; 90% of nucleoside-experienced and 88% of nucleoside-naïve patients achieved HBV DNA suppression < 400 copies/ml.
Italian: Il 73% dei pazienti pretrattati con nucleosidi e il 69% dei pazienti non esposti hanno raggiunto la risposta completa al trattamento; il 90% dei pazienti esposti ai nucleosidi e l'88% dei pazienti non esposti ha raggiunto una soppressione di HBV DNA < 400 copie/mL.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Viread.
Italian: Non deve prendere un'altra compressa se ha vomitato più di un'ora dopo aver preso Viread.
English: Each tablet contains 164 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa contiene 164 mg di lattosio (come monoidrato).
English: In general, treatment responses to tenofovir disoproxil were similar for genotypes A, B, C and E [75-100% of subjects achieved HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL) at Week 48] with a lower response rate in subjects with genotype D infection (55%).
Italian: Solo un soggetto randomizzato nel gruppo tenofovir disoproxil, al basale, presentava il genotipo E. In generale, le risposte al trattamento con tenofovir disoproxil sono state simili per i genotipi A, B, C ed E [alla 48a settimana, il 75-100% dei soggetti ha raggiunto valori di HBV DNA < 400 copie/mL (69 UI/mL)], con un tasso di risposta più basso nei soggetti con infezione da genotipo D (55%).
English: Each tablet contains 109 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa contiene 109 mg di lattosio (come monoidrato).
English: p 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Italian: p 48 settimane di adefovir dipivoxil, in doppio cieco, seguite da 336 settimane di tenofovir disoproxil, in aperto.
English: The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 22 kg to < 28 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 163 mg tablet once daily taken orally with food.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo compreso tra 22 kg e < 28 kg, che sono in grado di deglutire le compresse rivestite con film, è di una compressa da 163 mg una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo.
English: Adults and adolescents aged 12 to < 18 years and weighing ≥ 35 kg:
Italian: La dose raccomandata è: • Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, che pesano almeno 35 kg:
English: Tenofovir exposure achieved in these paediatric patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg or 6.5 mg/kg body weight tenofovir disoproxil up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
Italian: L'esposizione a tenofovir ottenuta in questi pazienti pediatrici trattati con dosi orali giornaliere di tenofovir disoproxil 245 mg o 6,5 mg/kg di peso corporeo di tenofovir disoproxil fino a una dose massima di 245 mg è stata simile all'esposizione ottenuta in adulti trattati con dosi giornaliere di tenofovir disoproxil 245 mg.
English: Method of administration Viread 123 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
Italian: Le compresse rivestite con film di Viread 123 mg devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo.
English: rhabdomyolysis
Italian: Carrigtohill