FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cypr
Hungarian: Cyprus
Polish: Państwo Członkowskie
Hungarian: Tagállam EGT
Polish: Paseig de Gracia 9 7a Pl
Hungarian: Paseig de Gracia 9
Polish: Dexamethasone 2mg Tablets
Hungarian: Dexamethasone 2mg Tablets tabletta
Polish: Eletriptan
Hungarian: Eletriptán
Polish: Ciprofloksacyna
Hungarian: Ciprofloxacin
Polish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Hungarian: Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Polish: Chlorwodorek metoklopramidu metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Hungarian: Metoklopramidhidroklorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Polish: 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Hungarian: Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Polish: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Hungarian: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Polish: Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
Hungarian: Marathonos Avenue 106
Polish: 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O. Box 28629
Hungarian: Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates
Polish: 05-152 Czosnów k. Warszawy Poland
Hungarian: 05-152 Czosnów k.
Polish: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
Hungarian: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Polish: 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Hungarian: Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Polish: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o. ul.
Hungarian: Lengyelország Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o. ul.
Polish: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med"
Hungarian: Valsartan/hydrochlorthia zid "Fair-Med"
Polish: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Kubickiego 11
Hungarian: Lengyelország Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Polish: Klonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
Hungarian: Klonazepám Clonazepam 500mcg Tablet
Polish: 80 mg/25 mg tabletka
Hungarian: 80 mg/25 mg tabletta
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entac apone film-coated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg tabletka powlekana zjednoczone Królestwo
Hungarian: Levodopa/Carbidopa/Ent acapone film-coated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg
Polish: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Hungarian: Eszcitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Polish: FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated Tablet
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated Tablet
Polish: Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº
Hungarian: Dr. Afonso Costa, nº
Polish: FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé
Polish: Aciclovir Ranbaxy 800 mg, comprimé
Hungarian: Aciklovir Ranbaxy 800 mg, comprimé
Polish: Fexofenadin Generics 120 mg
Hungarian: Fexofenadin Fexofenadin Generics 120 mg
Polish: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med" Coated tablets
Hungarian: Valsartan/hydrochlorthia zid "Fair-Med" Coated tablets
Polish: FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé
Polish: Doc Generici SRL Via Turati, 40 20121 Milano Italy
Hungarian: Olaszország Doc Generici SRL Via Turati, 40
Polish: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Hungarian: Németország Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Polish: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Hungarian: Piazza Filippo Meda, 4, 3
Polish: Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland
Hungarian: 02-676 Warszawa
Polish: Ezomeprazol
Hungarian: Esomeprazol
Polish: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Hungarian: Via Vittor Pisani, 20
Polish: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tabletka
Hungarian: Metoclopramide Orifarm 10 mg
Polish: FEXOFENADINE TEVA 120 Film-coated Tablet
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINE TEVA 120 Film-coated Tablet
Polish: Levcetin 5 mg compresse rivestite con film
Hungarian: Levocetirizin Levcetin 5 mg compresse rivestite con film
Polish: Fexofenadin Generics 180 mg
Hungarian: Fexofenadin Fexofenadin Generics 180 mg
Polish: Walsartan/hydrochlo rotiazyd
Hungarian: Valzartán/hidrokloro tiazid
Polish: G.L.
Hungarian: P.O.
Polish: Calea Torontalului km 6PITT
Hungarian: STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului km 6PITT
Polish: Litwa
Hungarian: Lithuania
Polish: Irbesartan Tablets 75mg
Hungarian: Irbezartán Tablets 75mg
Polish: Tramadol + Paracetamol Brown mg/325 mg tabletka powlekana
Hungarian: Tramadol + Paracetamol Brown mg/325 mg
Polish: Valsartan 160mg Capsules 160 mg kapsułka
Hungarian: Valsartan 160mg Capsules
Polish: Kwas alendronowy alendronic acid 10mg Tablets
Hungarian: Alendronsav alendronic acid 10mg Tablets
Polish: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg tabletka
Hungarian: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg tabletta
Polish: PharmaS d.o.o.
Hungarian: Horvátország PharmaS d.o.o.
Polish: FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
Polish: Kwas alendronowy ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Hungarian: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Polish: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
Hungarian: D-80637 München
Polish: Desloratadine Apotex
Hungarian: Desloratadine Apotex 5 mg
Polish: Lewetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Polish: 0,5 mg tabletka
Hungarian: 0,5 mg tabletta
Polish: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg tabletka powlekana
Hungarian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Polish: Valsartan 320mg Capsules 320 mg kapsułka zjednoczone Królestwo
Hungarian: Valsartan 320mg Capsules
Polish: Kwas alendronowy alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Hungarian: Alendronsav alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Polish: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom
Hungarian: Lettország Ranbaxy UK Ltd. 20 Balderton Street London W1K 6TL
Polish: Klonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Hungarian: Klonazepám Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Polish: Germed Pharma S.P.A.
Hungarian: Olaszország Germed Pharma S.P.A.
Polish: Kwas alendronowy Ácido alendrónico Labesfal
Hungarian: Ácido alendrónico Labesfal
Polish: Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten
Hungarian: Fexofenadin Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten
Polish: Cefpodoksym Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: Cefpodoxim Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Polish: Cefpodoksym Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Hungarian: Cefpodoxim Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Polish: FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
Polish: Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
Hungarian: Fexofenadin Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
Polish: Fexofenaderm 180mg Filmtabletten
Hungarian: Fexofenadin Fexofenaderm 180mg Filmtabletten
Polish: 200 mg kapsułka
Hungarian: 200 mg kapszula
Polish: 40 mg/12,5 mg tabletka
Hungarian: 40 mg/12,5 mg tabletta
Polish: 32 mg tabletka
Hungarian: 32 mg tabletta
Polish: Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Hungarian: Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta szájban diszpergálódó tabletta
Polish: 1000 mg Tabletka
Hungarian: 1000 mg tabletta
Polish: Klonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Hungarian: Klonazepám Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Polish: Telmisartan 20mg Tablets 20 mg tabletka
Hungarian: Telmisartan 20mg Tablets
Polish: Repaglinide Mylan 0,5 mg Pharma
Hungarian: Repaglinid Mylan 0,5 mg Pharma
Polish: Kwas alendronowy ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Hungarian: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Polish: Dipirydamol
Hungarian: Dipiridamol
Polish: 70 mg tabletka
Hungarian: 70 mg tabletta
Polish: Ryzatriptan
Hungarian: Rizatriptán
Polish: Cefpodoksym Forexo 200 mg potahované tablety
Hungarian: Cefpodoxim Forexo 200 mg potahované tablety
Polish: Kwas alendronowy Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Hungarian: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Polish: 16 mg tabletka
Hungarian: 16 mg tabletta
Polish: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg tabletka powlekana
Hungarian: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Polish: 150 mg kapsułka
Hungarian: 150 mg kapszula
Polish: Trimetazydyna
Hungarian: Trimetazidin
Polish: 750 mg tabletka
Hungarian: 750 mg tabletta
Polish: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Hungarian: Levocetirizin Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Polish: Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg kapsułka, twarda podanie doustne
Hungarian: Tacpan 1 mg Hartkapseln kemény kapszula oralis alkalmazás
Polish: Kwas alendronowy Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Hungarian: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Polish: Kwas alendronowy Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Hungarian: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Polish: Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Hungarian: Fexofenadin Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Polish: Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding mg/12,5 mg tabletka powlekana
Hungarian: Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding mg/12,5 mg
Polish: Ewofex 180 mg filmtabletta
Hungarian: Fexofenadin Ewofex 180 mg filmtabletta
Polish: Valsartan/Hydrochlorothiaz ide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Hungarian: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Polish: Fexgen 180 mg filmtabletta
Hungarian: 180 mg filmtabletta
Polish: Lewetyracetam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 250mg, comprimé pelliculé
Hungarian: Levetiracetám LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 250mg, comprimé pelliculé
Polish: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg tabletka powlekana
Hungarian: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Polish: Ewofex
Hungarian: Fexofenadin Ewofex
Polish: Tacpan 5 mg Hartkapseln 5 mg kapsułka, twarda podanie doustne
Hungarian: Tacpan 5 mg Hartkapseln kemény kapszula oralis alkalmazás
Polish: Nefoxef
Hungarian: Fexofenadin Nefoxef
Polish: Levocetira 5 mg Filmtabletten
Hungarian: Levocetirizin Levocetira 5 mg Filmtabletten
Polish: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France
Hungarian: Franciaország Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger
Polish: Alkaloid d.o.o.
Hungarian: Horvátország Alkaloid d.o.o.
Polish: Valsartan 80mg Capsules 80 mg kapsułka zjednoczone Królestwo
Hungarian: Valsartan 80mg Capsules
Polish: Cinisello Balsamo Milan 20092
Hungarian: Cinisello Balsamo
Polish: Kwas alendronowy Alendronat Accord Veckotablett
Hungarian: Alendronat Accord Veckotablett
Polish: Fexgen 120 mg filmtabletta
Hungarian: 120 mg filmtabletta
Polish: Islandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Hungarian: Izland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Polish: Escitalopram Escitalopram Brown
Hungarian: Eszcitalopram Escitalopram Brown 5 mg
Polish: Norwegia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Hungarian: Norvégia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Polish: Lewetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Polish: 50 mg kapsułka
Hungarian: 50 mg kapszula
Polish: Klonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Hungarian: Klonazepám Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten tabletta
Polish: W przypadku około 300 innych postaci
Hungarian: Körülbelül 300 más gyógyszerforma és hatáserősség esetében más
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji.
Hungarian: A CHMP ajánlását jogilag kötelező erejű határozat elfogadása céljából megküldték az Európai Bizottságnak.
Polish: Decyzję o tym, czy lek ma krytyczne znaczenie dla pacjentów, podejmują władze krajowe państw członkowskich UE.
Hungarian: Annak eldöntése, hogy egy gyógyszer kritikusnak számít-e a betegek számára, az EU tagállamainak nemzeti hatóságai hatáskörébe tartozik.
Polish: W przypadku leków uznanych za krytyczne firmy mają 12 miesięcy na przedłożenie dodatkowych danych.
Hungarian: A kritikusnak számító gyógyszerek esetében a gyártóknak 12 hónapjuk van kiegészítő adatok benyújtására.
Polish: 1 Bivolet (nebiwolol) 5 mg, tabletki (podmiot odpowiedzialny: Neo Balkanika EOOD); produkt został usunięty z listy leków, dla których zalecono zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tabletta (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Neo Balkanika EOOD); a gyógyszert törölték a felfüggesztésre javasolt gyógyszerek listájáról.
Polish: EMA i władze krajowe ściśle współpracują z międzynarodowymi partnerami, aby zapewnić, że badania, których wyniki są podstawą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE są przeprowadzane z zachowaniem najwyższych standardów oraz że zaangażowane firmy działają zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Hungarian: Az EMA és a nemzeti hatóságok szorosan együttműködnek nemzetközi partnereikkel annak biztosítása végett, hogy az uniós forgalomba hozatali engedélyeket alátámasztó vizsgálatokat a lehető legmagasabb követelményeknek megfelelően végezzék és az érintett vállalatok mindenben kövessék a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveit.
Polish: Pacjenci i personel medyczny powinni stosować się do poniższych zaleceń:
Hungarian: A betegeket és az egészségügyi szakembereket a következőkről tájékoztatjuk:
Polish: Regularność, z jaką dochodziło do tego typu uchybień, długi czas występowania tego zjawiska oraz liczba zaangażowanych w to pracowników podają w wątpliwość uczciwość badań przeprowadzanych w placówce oraz wiarygodność uzyskanych danych.
Hungarian: Az adatmanipulációk rendszeressége, a hosszú időtartam, amely alatt ezekre sor került és az érintett munkatársak nagy száma kételyeket támaszt általában az ezen a telephelyen végzett vizsgálatok integritását és az adatok megbízhatóságát illetően.
Polish: Niektóre z tych leków mogą być nadal dostępne na rynku w niektórych krajach, jeżeli ma to krytyczne znaczenie dla pacjentów z uwagi na brak rozwiązań alternatywnych mogących zaspokoić ich potrzeby zdrowotne.
Hungarian: E gyógyszerek közül néhány a piacon maradhat néhány országban, ha azok a betegek részére kritikusan fontosak, mert helyettesítő készítmények nem tudják kielégíteni a betegek igényeit.
Polish: GVK Biosciences: Europejska Agencja Leków potwierdza zalecenie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków z powodu uchybień w prowadzeniu badań
Hungarian: GVK Biosciences: Az Európai Gyógyszerügynökség megerősíti a hibás vizsgálatok miatti gyógyszerfelfüggesztéssel kapcsolatos ajánlását
Polish: Leki uznane za mające krytyczne znaczenie dla pacjentów pozostaną dostępne
Hungarian: Elérhetőek maradnak a betegek számára kritikusan fontosnak tekintett gyógyszerek
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję, która obowiązuje we wszystkich państwach członkowskich, niezależnie od tego, czy zostały w nich podjęte środki tymczasowe dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A Bizottság meghozta határozatát, amely minden tagállamra alkalmazandó, függetlenül attól, hogy hoztak-e ideiglenes intézkedéseket a gyógyszerek felfüggesztéséről.
Polish: Kontrola ujawniła fałszowanie danych dotyczące elektrokardiogramów (EKG) podczas przeprowadzania niektórych badań leków generycznych, co prawdopodobnie miało miejsce w okresie co najmniej pięciu lat.
Hungarian: Az ellenőrzés során fény derült arra, hogy bizonyos generikus gyógyszerek vizsgálatai során manipulálták az elektrokardiogram-adatokat (EKG-k) , és úgy tűnt, hogy ez a tevékenység legalább öt éve tart.
Polish: • Władze krajowe w UE rozważą, jak krytyczne znaczenie mają poszczególne leki w danych krajach, i podejmą ostateczną decyzję odnośnie do zawieszenia lub utrzymania pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu na czas uzyskiwania nowych danych.
Hungarian: • Az EU tagállamainak nemzeti hatóságai megvizsgálják, hogy az egyes gyógyszerek mennyire számítanak kritikusan fontosnak az adott országban, és végleges döntést hoznak arról, hogy ezek forgalmazását felfüggesztik-e, vagy új adatok gyűjtése mellett továbbra is engedik-e ezek elérhetőségét.
Polish: • Pacjenci powinni w dalszym ciągu przyjmować przepisane leki, a w jakichkolwiek przypadku pytań skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: • A betegek számára továbbra is fontos, hogy folytassák a gyógyszereik szedését az orvos utasításainak megfelelően, és további kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Polish: Lek ten został usunięty z listy leków, dla których zalecono zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.1
Hungarian: Ezt a gyógyszert törölték a felfüggesztésre javasolt gyógyszerek listájáról.1
Polish: • Niektóre leki uznane za krytyczne dla pacjentów pozostaną dostępne na rynku w niektórych krajach do czasu przedłożenia nowych danych.
Hungarian: • Bizonyos, a betegek számára kritikusan fontosnak nyilvánított gyógyszerek néhány országban további adatok benyújtásáig a piacon maradnak.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który w styczniu 2015 r. przyjął opinię dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie dla tych leków do obrotu.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely 2015 januárjában véleményt fogadott el ezeknek a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatban.
Polish: Zaktualizowana lista leków, dla których CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest dostępna na stronie internetowej EMA.
Hungarian: A CHMP által felfüggesztésre javasolt gyógyszerek frissített listája elérhető az EMA honlapján.
Polish: Podczas procedury ponownej oceny CHMP uznał, że obawy dotyczące rzetelności badań klinicznych nie zostały rozwiane, w związku z czym utrzymał zalecenie ze stycznia 2015 r. dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków, dla których nie były dostępne dane uzupełniające z innych badań.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a klinikai vizsgálatok megbízhatóságával kapcsolatos kételyek továbbra is fennállnak, ezért fenntartotta a 2015 januárjában adott ajánlását azon gyógyszerek felfüggesztésére vonatkozóan, amelyek esetében más vizsgálatokból származó alátámasztó adat nem volt elérhető.
Polish: farmaceutycznych i mocy dawki dostarczono wystarczające dane uzupełniające z innych źródeł, w związku z czym leki te będą nadal dostępne na rynku w UE.
Hungarian: forrásokból megfelelő alátámasztó adatok voltak elérhetők, ezért ezek a gyógyszerek forgalomban maradhatnak az EU-ban.
Polish: Po otrzymaniu wniosku od niektórych podmiotów odpowiedzialnych CHMP dokonał ponownej oceny swojej opinii z sierpnia 2015 r. Ostateczna opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 16 lipca 2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Hungarian: A CHMP végleges véleményét továbbította az Európai Bizottságnak, amely 2015. július 16-án végleges, minden EU tagállamban alkalmazandó, jogilag kötelező erejű határozatot hozott.
Polish: Procedurę ponownej oceny rozpoczęto w dniu 25 września 2014 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w odniesieniu do ustaleń francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) dotyczących niezgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) w placówce firmy GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Hungarian: A felülvizsgálatot 2014. szeptember 25-én az Európai Bizottság kérésére, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján, a francia gyógyszerügynökségnek (ANSM) a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveinek a GVK Biosciences hyderabadi (India) létesítményében történő be nem tartásával kapcsolatos megállapításai miatt indították.
Polish: Zalecenie to jest wynikiem ponownej oceny siedmiu z leków, których dotyczą uchybienia, zleconej przez podmioty odpowiedzialne.
Hungarian: Ez az eredménye annak a felülvizsgálati eljárásnak, amelyet az érintett gyógyszerek közül hét gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kezdeményeztek.
Polish: W dniu 21 maja 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła zalecenie dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu kilku leków, które zostały zatwierdzone w Unii Europejskiej (UE) głównie na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych w firmie GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Hungarian: 2015 május 21-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megerősítette ajánlását bizonyos gyógyszerek engedélyének felfüggesztésével kapcsolatban, amelyek Európai Unióban (EU) történő engedélyezése a GVK Biosciences hyderabadi (India) létesítményében végzett klinikai vizsgálatokon alapult.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA przyjął oryginalne zalecenie w styczniu 2015 r. w wyniku kontroli placówki GVK Biosciences w Hajdarabadzie przez francuską agencję nadzorującą leki (ANSM), która wyraziła obawy dotyczące sposobu prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences w imieniu podmiotów odpowiedzialnych.
Hungarian: Az EMA-hoz tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2015 januárjában elfogadta első ajánlását azt követően, hogy a francia gyógyszerügynökség (ANSM) a GVK Biosciences hyderabadi létesítményében végzett ellenőrzése során aggályosnak találta azt, ahogyan a GVK Biosciences vizsgálatokat végzett a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára.
Polish: Władze krajowe podejmą decyzje, czy niektóre z leków z zaleceniem zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mają krytyczne znaczenie w ich krajach.
Hungarian: A nemzeti hatóságok eldöntik, hogy az országukban vannak-e a felfüggesztésre javasoltak között kritikusnak számító gyógyszerek.
Polish: Zalecenie to nie dotyczyło jednego leku objętego procedurą ponownej oceny, w przypadku którego wyrażano obawy dotyczące przeprowadzonych badań.
Hungarian: Ez alól egy kivétel van a felülvizsgálatban érintett azon gyógyszerek közül, amelyekkel kapcsolatban kételyek merültek fel a vizsgálatokat illetően.
Polish: W wyniku opinii CHMP ze stycznia 2015 r. i procedury ponownej oceny dla około 700 postaci farmaceutycznych i mocy dawki leków badanych w placówce w Hajdarabadzie wydano zalecenie dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP 2015 januári véleményének, valamint a felülvizsgálat eredményének következtében körülbelül 700, a hyderabadi létesítményben vizsgált különböző gyógyszerformájú és hatáserősségű gyógyszer felfüggesztését ajánlotta.
Polish: Ponowną oceną objęto leki zatwierdzone w drodze procedur krajowych, których wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawierały dane kliniczne z badań przeprowadzonych przez firmę GVK Biosciences w placówce w Hajdarabadzie.
Hungarian: A felülvizsgálat nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerekre terjedt ki, amelyek esetében a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben a GVK Biosciences hyderabadi létesítményében végzett vizsgálatok eredményei szerepeltek.
Polish: CHMP zauważył, że nie ma dowodów wskazujących na szkodliwość lub brak skuteczności związanych ze sposobem prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences w Hajdarabadzie.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy nem áll rendelkezésre bizonyíték arról, hogy a GVK Biosciences hyderabadi létesítményében vizsgált gyógyszerek kevésbé lennének hatékonyak vagy biztonságosak.
Polish: • Nie ma dowodów wskazujących na szkodliwość lub brak skuteczności jakiegokolwiek z tych leków w związku ze sposobem prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences.
Hungarian: • Nem áll rendelkezésre bizonyíték arról, hogy a GVK Biosciences által vizsgált gyógyszerek kevésbé lennének hatékonyak vagy biztonságosak.
Polish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wiedeń, Austria
Hungarian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Ausztria
Polish: Zmiana z innego opioidu
Hungarian: Átállás más opioidokról
Polish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hiszpania ratiomed 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Hungarian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanyolország microgramos/h parches transdérmicos EFG