FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: medicamente din clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu enalapril), medicamente din clasa antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (de exemplu losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopiramidă, propafenonă, flecainidă, mexilitină, chinidină sau medicamente antiacide.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на лекарствени продукти, когато даклатасвир се прилага едновременно с: PDE-5 инхибитори, лекарствени продукти от класа на АСЕ-инхибиторите (напр. еналаприл), лекарствени продукти от класа на ангиотензин ІІ рецепторните антагонисти (напр. лосартан, ирбесартан, олмесартан, кандесартан, валсартан), дизопирамид, пропафенон, флекаинид, мексилитин, хинидин или антиациди.
Romanian: MEDICAMENTE PENTRU REDUCEREA ACIDITĂŢII GASTRICE Antagonişti ai receptorilor H2
Bulgarian: АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА H2-рецерторни антагонисти
Romanian: Răspunsul a fost rapid (încărcătura virală la Săptămâna 4 a arătat că mai mult de 95%
Bulgarian: Отговорът към лечението е бърз (вирусният товар на седмица 4 показва, че повече от 95% от пациентите имат отговор към терапията) и не се повлиява от IL28B генотипа.
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul substituţiilor NS5A VHC emergente nou observate pe durata tratamentului sau în perioada de urmărire la subiecţii non-RVS12 trataţi, infectaţi cu VHC genotipul 1 până la 3
Bulgarian: Обобщение на новоразвиващи се HCV NS5A субституции по време на лечение или в периода на проследяване след лечение при лекувани пациенти с HCV генотип 1 до 3 инфекция и непостигнат SVR12
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării gp-P de către daclatasvir: ↑ Dabigatran etexilat
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на P-gp от даклатасвир: ↑ Дабигатран етексилат
Romanian: ↔ Daclatasvir*
Bulgarian: ↔ Даклатасвир*
Romanian: Neraportat Clase CP
Bulgarian: Класове по CP
Romanian: Tulburări gastro-intestinale foarte frecvente greaţă frecvente diaree, vărsături, durere abdominală, boală de reflux gastro-esofagian, constipaţie, xerostomie, flatulenţă greaţă, diaree, durere abdominală
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести гадене чести диария, повръщане, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, флатуленция гадене, диария, абдоминална болка
Romanian: Alte antivirale anti-VHC Peginterferon alfa 180 µg o dată pe săptămână şi ribavirină 1000 mg sau 1200 mg/zi împărţită în două prize
Bulgarian: Пегинтерферон алфа 180 µg веднъж седмично и рибавирин 1000 mg или 1200 mg/ден разделен в два приема (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (pegIFN/RBV), pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 4 care nu au fost trataţi anterior
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация с пегионтерферон алфа и рибавирин (pegIFN/RBV) при нелекувани паценти с HCV генотип 4
Romanian: În plus, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează
Bulgarian: Освен това някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Daklinza.
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 şi gp-P de către verapamil: ↑ Daclatasvir
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на CYP3A4 и P-gp от верапамил: ↑ Даклатасвир
Romanian: Impactul VAR NS5A inițiale pe ratele de vindecare ale infecției cu genotipul 4 nu este evident.
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие на NS5A RAVs на изходно ниво върху процента на излекувани пациенти с генотип 4 инфекция.
Romanian: ANTICOAGULANTE Dabigatran etexilat
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Дабигатран етексилат
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor care inhibă activitatea gp-P
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарствени продукти, които силно индуцират цитохром
Romanian: Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir ↔ Azitromicină sau ciprofloxacină
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Aзитромицин или ципрофлоксацин
Romanian: ASC: 1,58 (1,44, 1,74) Cmax: 2,04 (1,83, 2,26)
Bulgarian: AUC: 1,58 (1,44, 1,74) Cmax: 2,04 (1,83, 2,26)
Romanian: 9,1 mm x 8,9 mm, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "215" pe cealaltă faţă.
Bulgarian: Светлозелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 9,1 mm x 8,9 mm, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „215" от другата страна.
Romanian: MEDICAMENTE CARDIOVASCULARE Antiaritmice
Bulgarian: АНТИБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Кларитромицин
Romanian: Azitromicină Ciprofloxacină
Bulgarian: Азитромицин Ципрофлоксацин
Romanian: Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir ↔ Warfarină
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Варфарин
Romanian: Fără ciroză Cu ciroză Eşec virusologic
Bulgarian: С цироза Вирусологичен неуспех
Romanian: ASC: 0,94 (0,84, 1,04) Cmax: 1,01 (0,89, 1,14)
Bulgarian: AUC: 0,94 (0,84, 1,04) Cmax: 1,01 (0,89, 1,14)
Romanian: sau OCT 1 este probabil să aibă un efect limitat asupra expunerii la daclatasvir.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарства, които инхибират активността на P-gp или OCT1 вероятно ще имат ограничен ефект върху експозицията на даклатасвир.
Romanian: ASC: 2,15 (1,87, 2,48) Cmax: 1,22 (1,04, 1,44)
Bulgarian: AUC: 2,15 (1,87, 2,48) Cmax: 1,22 (1,04, 1,44)
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă daclatasvir se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали даклатасвир се екскретира в кърмата.
Romanian: Daklinza cu oricare dintre aceste blocante ale canalelor de calciu poate duce la creşterea concentraţiilor de daclatasvir.
Bulgarian: Приложението на Daklinza с някой от тези калциеви антагонисти може да доведе до повишени концентрации на даклатасвир.
Romanian: Daklinza + sofosbuvir timp de 12 săptămâni
Bulgarian: Daklinza + софосбувир за 12 седмици
Romanian: 200 mg zilnic
Bulgarian: 200 mg дневно
Romanian: La genotipul 4 s-au selectat frecvent substituţii de aminoacizi la 30 şi 93
Bulgarian: Често са селектирани аминокиселинни субституции на 30 и 93 (EC50 < 16 nM) при генотип 4.
Romanian: Tabelul 4 conţine informaţii din studiile de interacţiuni medicamentoase efectuate cu daclatasvir,
Bulgarian: Обобщение на взаимодействията в табличен вид Таблица 4 предоставя информация от проучвания за лекарствени взаимодействия с даклатасвир, включително клинични препоръки за доказани или потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Romanian: Substanţa activă este daclatasvir.
Bulgarian: Какво съдържа Daklinza Активното вещество е даклатасвир.
Romanian: clinică.
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Romanian: RVS a fost criteriul principal de evaluare pentru a determina rata de vindecare a infecţiei cu VHC, definită ca valoare a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS12) pentru studiile AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218),AI444042 şi AI444043 şi ca ARN VHC nedetectabil la 24 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS24) pentru studiul AI444010.
Bulgarian: AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 и AI444043
Romanian: Ciroza a fost diagnosticată pe baza biopsiei hepatice, scor FibroScan >14,6 kPa sau scor FibroTest ≥0,75
Bulgarian: Цирозата е определена чрез биопсия на черен дроб, FibroScan >14,6 kPa, или скор по FibroTest ≥0,75 и аспартат аминотрасфераза (AST): индекс на съотношението на тромбоцитите (APRI) >2.
Romanian: Activitatea antivirală specifică genotipului
Bulgarian: Генотип-специфична активност
Romanian: Toţi cei 4 pacienţi au atins RVS12.
Bulgarian: SVR12 е постигнат и при 4-мата пациенти.
Romanian: Pacienţii pentru care nu existau date la săptămâna 12 de urmărire au fost consideraţi pacienţi cu răspuns dacă următoarea valoare disponibilă a ARN VHC a fost <LIC.
Bulgarian: Пациенти, при които липсват данни от проследяването на седмица 12, се считат с отговор към терапията, ако следващата измерена стойност HCV РНК е била <LLOQ.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Child-Pugh C au fost stabilite în studiul clinic ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni); însă ratele RVS au fost mai mici decât la pacienţii cu Child-Pugh A şi B. Prin urmare, pacienţilor cu Child-Pugh C li se propune o schemă terapeutică conservatoare, constând în
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Daklinza при лечението на HCV инфекция при пациенти с Child-Pugh C чернодробно заболяване са установени в клинични проучвания ALLY-1 (AI444215, Daklinza + софосбувир + рибавирин, приемани в продължение на 12 седмици); степените на SVR обаче са по-ниски в сравнение с пациенти с Child-Pugh A и B.
Romanian: Κύπρος BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Bulgarian: BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Tulburări psihice frecvente insomnie, iritabilitate insomnie
Bulgarian: Психични нарушения чести инсомния, раздразнителност инсомния
Romanian: ASC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Bulgarian: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Romanian: Nu luaţi Daklinza dacă sunteţi alergic la daclatasvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect)
Bulgarian: Не приемайте Daklinza ако сте алергични към даклатасвир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 от тази листовка) ако приемате (през устата или други начини, които засягат цялото Ви тяло) някои от следните лекарства - фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, използвани при лечение на епилептични пристъпи
Romanian: Tabelul 1: Schemele terapeutice recomandate pentru tratamentul combinat fără interferon pe bază de Daklinza Grupă de pacienţi*
Bulgarian: Препоръчителна схема на лечение с Daklinza в комбинирана терапия без интерферон
Romanian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni sau
Bulgarian: Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици или
Romanian: CONTRACEPTIVE HORMONALE
Bulgarian: перорални контрацептиви
Romanian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de 24 săptămâni(vezi pct. 4.4 şi 5.1) VHC GT 3
Bulgarian: Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици (вж. точка 5.1) Рецидивираща HCV инфекция след трансплантация на черен дроб (GT 1, 3 или 4)
Romanian: ASC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmax: 1,11 (1,02, 1,20)
Bulgarian: AUC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmax: 1,11 (1,02, 1,20)
Romanian: Cât timp să luaţi Daklinza Asiguraţi-vă că luaţi Daklinza atât timp cât medicul dumneavoastră v-a spus să-l luaţi.
Bulgarian: Колко време да приемате Daklinza Уверете се, че приемът на Daklinza продължава толкова, колкото
Romanian: ARN VHC nedetectabil atât la săptămâna 4 cât şi la săptămâna 12 şi toţi pacienţii cărora li s-a administrat placebo au continuat tratamentul cu pegIFN/RBV timp de încă 24 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите в групата на лечение с даклатасвир, които не са показали неоткриваема HCV РНК на седмица 4 и на 12, както и всички пациенти на плацебо, са продължили лечението с pegIFN/RBV още 24 седмици.
Romanian: Total N=152
Bulgarian: N=152
Romanian: Nifedipină Amlodipină
Bulgarian: Нифедипин Амлодипин
Romanian: Daklinza 30 mg comprimate filmate Daklinza 60 mg comprimate filmate Daklinza 90 mg comprimate filmate
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Daklinza 30 mg филмирани таблетки Daklinza 60 mg филмирани таблетки Daklinza 90 mg филмирани таблетки
Romanian: Telaprevir 500 mg la 12 ore (daclatasvir 20 mg o dată pe zi)
Bulgarian: Телапревир 500 mg/12 h (даклатасвир 20 mg веднъж дневно)
Romanian: terminală a aminoacidului 100 al NS5A în culturi de celule pe bază de sistem replicon.
Bulgarian: Наблюдават се аминокиселинни субституции в N-терминалния край 100 в NS5A на репликоновата система, които придават резистентност към даклатасвир при генотипи 1-4.
Romanian: ASC: 1,12 (1,06, 1,17) Cmax: 1,06 (0,99, 1,14)
Bulgarian: AUC: 1,12 (1,06, 1,17) Cmax: 1,06 (0,99, 1,14)
Romanian: Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost fatigabilitate, cefalee, prurit, anemie, stare pseudogripală, greaţă,insomnie, neutropenie, astenie, erupţie cutanată tranzitorie, apetit alimentar scăzut,
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са умора, главоболие, пруритус, анемия, грипоподобно заболяване, гадене, безсъние, неутропения, астения, обрив, намален апетит, суха кожа, алопеция, пирексия, миалгия, раздразнителност, кашлица, диария, диспнея и артралгия.
Romanian: În studiul ALLY-3, combinaţia daclatasvir şi sofosbuvir administrată pentru 12 săptămâni fost evaluată la 152 adulţi infectaţi cu VHC genotip 3; 101 pacienţi au fost pacienţi netrataţi anterior şi
Bulgarian: В проучване ALLY-3 комбинацията на даклатасвир и софосбувир, прилагана в продължение на 12 седмици, е оценена при 152 възрастни пациенти, инфектирани с HCV генотип 3;
Romanian: Eşec anterior la terapie cu telaprevir sau boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Bulgarian: Предшестваща неуспешна терапия с телапревир или боцепревир даклатасви р +
Romanian: Recidivă * Pacienţii cu date lipsă în Săptămâna 12 a perioadei de urmărire au fost consideraţi pacienţi cu răspuns dacă următoarea valoare disponibilă a ARN VHC a fost <LIC.
Bulgarian: Пациенти с липсващи данни на седмица на проследяване 12 се считат с отговор към терапията, ако следващата измерена стойност на HCV RNA е <LLOQ.
Romanian: Pacienţii trataţi au avut vârsta mediană de 50 ani (interval: 18 până la 67); 79% dintre pacienţi au aparţinut rasei albe; 13% au aparţinut rasei negre; 1% au aparţinut rasei galbene; 9% au fost hispanici sau latino-americani.
Bulgarian: Лекуваните пациенти са на средна възраст 50 години (граници от 18 до 67); 79% от пациентите са от бялата раса; 13% са чернокожи/афроамериканци; 1% са азиатци, 9% са латиноамериканци.
Romanian: Inhibitori de fuziune Enfuvirtide
Bulgarian: Фузионен инхибитор Енфувиртид
Romanian: Daklinza 30 mg și 60 mg comprimate filmate 30 luni
Bulgarian: Daklinza 30 mg и 60 mg филмирани таблетки
Romanian: ARN VHC detectabil la finalul tratamentului
Bulgarian: Откриваема HCV РНК в края на лечението
Romanian: Inhibitori puternici ai enzimei 3A4 a citocromului P450 (CYP3A4)
Bulgarian: Р450 3А4 (CYP3A4)
Romanian: Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirină
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Рилпивирин
Romanian: Afecţuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente erupţie cutanată tranzitorie, alopecie, prurit, xerodermie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv frecvente artralgie, mialgie artralgie, mialgie
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести обрив, алопеция, пруритус, суха кожа Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чести артралгия, миалгия артралгия, миалгия
Romanian: Alăptarea
Bulgarian: Припадък
Romanian: - rifampicină, rifabutină sau rifapentină, antibiotice utilizate pentru a trata tuberculoza - dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru a trata afecţiuni alergice şi inflamatorii
Bulgarian: - рифампицин, рифабутин или рифапентин - антибиотици, използвани при лечението на туберкулоза - дексаметазон - стероид, използван при лечението на алергични и възпалителни заболявания - лекарства, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum, билков препарат).
Romanian: Q30E/H/R şi Y93C/H/N au fost frecvent observate ca substituţii de rezistenţă la genotipul 1a.
Bulgarian: Наблюдавани са често субституциите L31V и Y93H, при резистентност, при генотип 1b, докато M28T, L31V/M, Q30E/H/R и Y93C/H/N са често наблюдавани субституции при резистентност при генотип 1a.
Romanian: Efect inhibitor al daclatasvir asupra OATP 1B1 şi BCRP
Bulgarian: Инхибиране на OATP 1B1, и BCRP от даклатасвир
Romanian: 28 comprimate filmate 28 x 1 comprimat filmat
Bulgarian: 28 х 1 филмирана таблетка
Romanian: ASC: 1,12 (1,02, 1,23) Cmax: 1,07 (0,99, 1,16)
Bulgarian: AUC: 1,12 (1,02, 1,23) Cmax: 1,07 (0,99, 1,16)
Romanian: 10,16 mm, gravat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "011" pe cealaltă faţă.
Bulgarian: Светлозелена, двойноизпъкнала, кръгла таблетка с диаметър 10,16 mm, с изпъкнало релефно означение "BMS" от едната страна и „011" от другата страна.
Romanian: Inhibitori de protează (IP)
Bulgarian: Протеазни инхибитори (PIs) Боцепревир
Romanian: Carbamazepină Oxcarbazepină
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Romanian: Exacerbarea virusologică
Bulgarian: Вирусологичен пробив
Romanian: ASC: 1,08 (0,94, 1,24) Cmax: 1,07 (0,97, 1,18) Cmin: 1,08 (0,93, 1,26)
Bulgarian: 1,08 (0,94, 1,24) Cmax: 1,07 (0,97, 1,18) Cmin: 1,08 (0,93, 1,26)
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir şi ribavirină timp de 12 săptămâni, pacienţi cu ciroză sau recurenţă VHC după transplant hepatic, studiul
Bulgarian: Резултати от лечението с даклатасвир в комбинация със софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици при пациенти с цироза или рецидивираща HCV инфекция след трансплантация на черен дроб, в проучване ALLY-1
Romanian: În studiile privind asocierea acestora, utilizând culturile celulare pe bază de sistem replicon al VHC, daclatasvir a evidenţiat interacţiuni aditive până la sinergice cu interferon alfa, IP a proteinei nonstructurale 3 (NS3) a VHC, inhibitorii non-nucleozidici ai proteinei nonstructurale 5B (NS5B) a
Bulgarian: Даклатасвир показва адитивен ефект към синергичните взаимодействия с интерферон алфа, неструктурния протеин 3 (NS3) PIs, HCV неструктурен протеин 5В (NS5B) ненуклеозидни инхибитори и HCV NS5B нуклеозидни аналози в комбинирани проучвания, които използват системата на HCV репликона.
Romanian: Frecvența acestei reactivări pare a fi scăzută.
Bulgarian: Честотата на тази реактивация изглежда ниска.
Romanian: Informații suplimentare despre aceste medicamente sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Повече информация за тези лекарства може да се намери на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februarie 2017 EMA/141732/2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 февруари 2017 г.
Romanian: La 14 aprilie 2016 domeniul de aplicare al reevaluării a fost extins pentru a include și riscul de cancer hepatic, pe lângă riscul potențial de reactivare a hepatitei B.
Bulgarian: На 14 април 2016 г. обхватът на преразглеждането е разширен, за да включи риска от рак на черния дроб освен потенциалния риск от реактивация на хепатит
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Bulgarian: Становището на СНМР беше изпратено на Европейската комисия, която издаде правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 23.2.2017.
Bulgarian: Становището на CHMP беше препратено до Европейската комисия, която на 23.2.2017 г. издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul care răspunde de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman și care a formulat un set de recomandări.
Bulgarian: Преразглеждането е проведено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговарящ за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele care privesc medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
Romanian: Medicamentele antivirale cu acțiune directă acționează prin blocarea activității proteinelor care sunt esențiale pentru producerea de noi virusuri hepatitice C.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства действат чрез блокиране на действието на протеини, които са необходими за производството на нови вируси на хепатит С.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor antivirale cu acțiune directă destinate tratamentului hepatitei C a fost inițiată la 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Bulgarian: С започва на 17 март 2016 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Romanian: Este posibil să vi se administreze și tratament pentru hepatita B.
Bulgarian: Възможно е да получите и лечение за хепатит
Romanian: Reevaluarea medicamentelor antivirale cu acțiune directă a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA.
Bulgarian: Преразглеждането на директно действащите антивирусни средства се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
Romanian: • Ghidurile terapeutice recomandă ca supravegherea pentru depistarea carcinomului hepatocelular la pacienții cu fibroză și ciroză în stadiu avansat să fie continuată chiar și după ce s-a obținut un răspuns viral susținut.
Bulgarian: Терапевтичните насоки препоръчват при пациенти с напреднала фиброза и цироза наблюдението за хепатоцелуларен карцином да продължи дори след постигане на устойчив вирусен отговор.
Romanian: Companiilor care comercializează aceste medicamente li s-a solicitat să realizeze un studiu prospectiv, pentru a evalua riscul de recurență a carcinomului hepatocelular tratat anterior, și un studiu de cohortă prospectiv la pacienții cu ciroză, pentru a evalua incidența și tipul de carcinom hepatocelular de novo.
Bulgarian: От фирмите, предлагащи тези лекарства, е поискано да проведат проспективно изпитване за оценка на риска от повторна поява на лекуван преди това хепатоцелуларен карцином и проспективно групово изпитване при пациенти с цироза за оценка на случаите и вида на de novo хепатоцелуларен карцином.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau ați fost infectat cu virusul hepatitic B. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare privind tratamentul.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения относно Вашето лечение.
Romanian: De la începutul acestei reevaluări, în UE au fost autorizate alte două medicamente antivirale cu acțiune directă, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) și Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Bulgarian: След като е започнато това преразглеждане, в ЕС са разрешени две други директно действащи антивирусни средства - Epclusa (софосбувир/велпатасвир) и Zepatier (елбасвир/гразопревир).
Romanian: CHMP a fost de acord că este necesară realizarea de către companii a unui studiu care să evalueze riscul de recurență a cancerului hepatic în asociere cu medicamentele antivirale cu acțiune directă.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че фирмите трябва да проведат проучване, за да се оцени рискът от завръщане на рак на черния дроб с директно действащи антивирусни средства.
Romanian: Pe lângă datele privind reactivarea hepatitei B, EMA a evaluat și datele care sugerează că pacienții tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă care au fost tratați anterior pentru cancer hepatic ar putea fi expuși riscului de recurență precoce a cancerului.
Bulgarian: В, EMA преразгледа и данните, които предполагат, че при пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства, които преди това са лекувани за рак на черния дроб, би могло да има риск от ранно завръщане на рака.
Romanian: 2 Până în prezent, au fost raportate în jur de 30 de cazuri de reactivare a hepatitei B în rândul miilor de pacienții tratați.
Bulgarian: Към днешна дата се съобщава за около 30 случая на реактивация на хепатит