FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La signification clinique de ces modifications n'a pas été établie.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de estos cambios.
French: Les résultats de ces études dénotent un rapport bénéfice/risque positif pour le TDM.
Spanish: Los resultados de estos estudios indican una relación beneficio/riesgo positiva para la TDM.
French: Plus de 700 patients âgés (de plus de 65 ans) ont participé aux études cliniques.
Spanish: Más de 700 pacientes de edad avanzada (> 65 años) han participado en ensayos clínicos.
French: Distribution Environ 98 % du médicament circulant sont liés aux protéines plasmatiques.
Spanish: Distribución Aproximadamente el 98% del fármaco en sangre está unido a proteínas plasmáticas.
French: Chez certains patients, ils peuvent durer plus longtemps (2-3 mois ou plus).
Spanish: En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más).
French: Les résultats montrent que deux seulement des quatre études faisaient apparaître une efficacité alors que les deux autres études étaient négatives.
Spanish: Los resultados mostraron que sólo dos de los cuatro estudios demostraron tener eficacia mientras que los otros dos estudios fueron negativos.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Aucune étude bien contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte.
Spanish: No se dispone de estudios bien controlados en mujeres embarazadas.
French: Chaque ml de solution orale contient 150.7 mg d'alcool.
Spanish: Cada ml de líquido oral contiene 150,7 mg de alcohol.
French: La sertraline doit être administrée une fois par jour, le matin ou le soir.
Spanish: Sertralina debe administrarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
French: De plus, le TAMM a proposé un texte harmonisé pour les sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 et 4.9 ainsi que pour les sections 5.1, 5.2 et 5.3.
Spanish: Además, el titular de autorización de comercialización propuso formulaciones armonizadas para las secciones 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 y 4.9 así como para las secciones 5.1, 5.2 y 5.3.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes, coordinadas por el Estado Miembro de Referencia, garantizarán que los titulares de la autorización de comercialización (MAH) cumplan las siguientes condiciones:
French: Mesure de la dose :
Spanish: Medida de la dosis:
French: Il est considéré que l'effet sur l'anxiété fait partie de l'effet antidépresseur et l'indication ne peut par conséquent pas être octroyée.
Spanish: El efecto sobre la ansiedad está considerado como parte del efecto antidepresivo, y por lo tanto, no puede concederse la indicación.
French: Par la suite, le médecin pourra continuer à diminuer la dose, mais de façon plus progressive.
Spanish: Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de un modo más gradual.
French: QU'EST-CE QUE ZOLOFT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES ZOLOFT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: En bref, le CHMP a adopté le texte harmonisé suivant:
Spanish: En resumen, el CHMP adoptó la siguiente formulación armonizada:
French: Certains médicaments peuvent affecter la manière dont Zoloft agit, ou Zoloft lui-même peut réduire l'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Zoloft, o Zoloft por si mismo puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo.
French: Le CHMP a par conséquent considéré que l'efficacité à long terme (maintien de l'effet) n'a pas été démontrée.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que no se había demostrado la eficacia a largo plazo (mantenimiento del efecto).
French: Le mélange peut être légèrement trouble, mais il s'agit d'un phénomène normal.
Spanish: La mezcla puede estar un poco turbia, pero esto es normal.
French: D'après le TAMM, les différences figurant dans cette section ont trait à des différences dans les formulations qui ont été approuvées.
Spanish: Según el titular de autorización de comercialización, las diferencias en esta sección se refieren a diferencias en las formulaciones que han sido aprobadas.
French: Les patients dépressifs doivent être traités sur une période suffisamment longue d'au moins 6 mois pour assurer la disparition des symptômes.
Spanish: Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, de al menos 6 meses, para asegurar que no presentan síntomas.
French: Vous devez dire à votre médecin si vous commencez à vous sentir agité.
Spanish: Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE ZOLOFT ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ZOLOFT Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
French: Quels sont les effets indésirables éventuels).
Spanish: Posibles efectos adversos).
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que la sertraline montre un effet à court terme modeste et que sa sécurité semble acceptable.
Spanish: En conclusión, el CHMP fue de la opinión de que la sertralina demuestra un modesto efecto a corto plazo y que la seguridad parece ser aceptable.
French: Plusieurs semaines sont parfois nécessaires pour que vos symptômes commencent à s'améliorer.
Spanish: Trascurrirán algunas semanas hasta que sus síntomas comiencen a mejorar.
French: Votre médecin a décidé que ce médicament était adapté au traitement de votre maladie.
Spanish: Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.
French: La dose doit être absorbée immédiatement après la dilution.
Spanish: La dosis se debe tomar inmediatamente después de la dilución.
French: Elle exerce des effets très faibles sur la recapture neuronale de la noradrénaline et de la dopamine.
Spanish: Sólo ejerce un efecto muy leve sobre la recaptación neuronal de noradrenalina y dopamina.
French: Le CHMP était d'avis que, d'une manière générale, ces études montraient une modeste efficacité à court terme.
Spanish: El CHMP fue de la opinión que, en general, en estos estudios se demostró una modesta eficacia a corto plazo.
French: La sertraline est indiquée dans le traitement de :
Spanish: Sertralina está indicada en el tratamiento de:
French: Médicaments contenant du lactose
Spanish: Medicamentos que contienen lactosa
French: Le charbon activé, qui peut être utilisé avec un cathartique, peut être autant, voire plus efficace qu'un lavage, et doit être envisagé dans le traitement du surdosage.
Spanish: El carbón activado, que puede utilizarse con catártico, puede ser tanto o más eficaz que el lavado gástrico, y debe considerarse como tratamiento de la sobredosis.
French: Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline.
Spanish: En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina.
French: En conclusion, le manque d'efficacité reproductible et l'origine inconnue de la faible réponse dans l'étude négative suscitent des inquiétudes.
Spanish: En conclusión, preocupa la falta de una eficacia homogénea y el origen desconocido de la baja respuesta en el estudio negativo.
French: Votre médecin vous aura indiqué si vous avez souffert de ce syndrome dans le passé.
Spanish: Su médico le indicará si usted ha presentado este síndrome anteriormente.
French: Des commentaires ont également été formulés sur les autres sections du RCP, et, pour toutes les sections, l'étiquetage et la notice ont été révisés en conséquence.
Spanish: También se realizaron comentarios sobre el resto de secciones del RCP, y, para todas las secciones, se revisaron consecuentemente tanto el etiquetado como el prospecto.
French: Ne jamais boire la solution non diluée.
Spanish: Nunca beba el concentrado sin estar diluido.
French: Le trouble anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété.
Spanish: El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées chez l'adulte.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se observaron en los ensayos clínicos en adultos.
French: • Si vous présentez des symptômes dépressifs avec des idées suicidaires.
Spanish: - Si presenta síntomas depresivos con ideas de suicidio.
French: (Pour les symptômes, veuillez vous reporter à la rubrique 4.
Spanish: (Para ver los síntomas, lea la sección 4.
French: Elle dépendra de la nature de votre maladie et de la manière dont vous répondez au traitement.
Spanish: La duración dependerá de la naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento.
French: Il est caractérisé par des sensations d'anxiété intense ou de détresse dans certaines situations sociales (par exemple, parler à des étrangers, parler en public, manger ou boire en présence d'autres personnes ou craindre d'agir de façon embarrassante)..
Spanish: Se caracteriza por sentir ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en público, comer o beber delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera vergonzosa).
French: Globalement, l'ensemble des résultats des deux études suggère le maintien de l'effet au long cours.
Spanish: En general, los resultados de los estudios combinados sugieren un mantenimiento del efecto a largo plazo.
French: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Suède
Spanish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Suecia
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
Spanish: - que se han evaluado los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
French: L'interférence des symptômes dépressifs et leur effet sur le TSPT sont toujours une source de préoccupations parce qu'ils ne sont pas suffisamment contrôlés.
Spanish: La interferencia de los síntomas depresivos y su efecto sobre el TEPT sigue siendo motivo de preocupación debido a que no estuvo suficientemente controlada.
French: Seule une petite quantité (moins de 0,2 %) de sertraline sous forme inchangée est excrétée dans l'urine.
Spanish: Sólo una pequeña cantidad (<0,2%) de sertralina inalterada se excreta en la orina.
French: La posologie moyenne des patients ayant achevé l'étude a été de 70 mg/jour.
Spanish: La dosis media para aquellos pacientes que completaron el estudio fue de 70 mg/día.
French: Dans les trois autres études à court terme, la plupart des patients étaient des femmes souffrant de TSPT à la suite de violences domestiques ou d'un traumatisme sexuel/physique.
Spanish: En los otros tres estudios a corto plazo, la mayoría de pacientes eran mujeres con TEPT por violencia de género o traumas sexuales o físicos.
French: Infection du tractus respiratoire supérieur, rhinite
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior, rinitis
French: Cependant, dans la mesure où les médicaments psychotropes sont susceptibles d'altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses, notamment la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, le patient doit être averti en conséquence.
Spanish: Sin embargo, puesto que los medicamentos psicotropos pueden alterar la capacidad física o mental requerida para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el uso de maquinaria, se debe advertir al paciente a este respecto.
French: La surveillance des paramètres cardiaques et des autres signes vitaux est recommandée, parallèlement à la mise en place de mesures générales de traitement symptomatique et de soutien.
Spanish: Se recomienda la monitorización cardiaca y de otros signos vitales junto con medidas generales sintomáticas y de soporte.
French: Autres médicaments sérotoninergiques Voir rubrique 4.4.
Spanish: Otros medicamentos serotoninérgicos Ver sección 4.4.
French: Des données ont montré que la mortalité post-natale précoce était due à l'exposition in utero après le jour 15 de gestation.
Spanish: Sí hubo indicios de que la mortalidad post-natal prematura se debía a la exposición uterina tras el día 15 del embarazo.
French: « On ne dispose pas de données sur l'efficacité à long terme pour cette population pédiatrique, cependant des études cliniques d'une durée atteignant 64 semaines ont été effectuées et le profil de sécurité correspond à celui qui a été défini chez l'adulte.
Spanish: "Faltan datos de eficacia a largo plazo para esta población pediátrica; sin embargo, se han realizado ensayos clínicos de hasta 64 semanas y el perfil de seguridad concuerda con el los adultos.
French: Dans de nombreux cas, l'hyponatrémie semble résulter d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Spanish: En muchos casos, la hiponatremia parece ser consecuencia de un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
French: Les adolescents peuvent recevoir des doses identiques à celles de l'adulte.
Spanish: Los adolescentes pueden ser dosificados como adultos.
French: Il n'existe aucune étude clinique établissant les risques et les bénéfices de l'utilisation combinée de l'ECT et de la sertraline.
Spanish: No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de TEC y sertralina.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant de moins de 6 ans (voir aussi rubrique 4.4).
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 años (ver también sección 4.4).
French: Le CHMP a néanmoins considéré que les deux études positives permettent de conclure à l'efficacité du médicament et, dès lors, il a adopté l'indication suivante:
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que los dos estudios positivos permiten sacar conclusiones sobre la eficacia y adoptaron la siguiente indicación:
French: Diminution du poids *, augmentation du poids *
Spanish: Peso disminuido*, peso aumentado*
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Spanish: No obstante si por una necesidad clínica se decidiese iniciar el tratamiento, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar la aparición de síntomas de suicidio.
French: Cette augmentation n'a pas été associée à des changements de l'ECG.
Spanish: Este incremento en los niveles no se ha asociado a ningún cambio en el electrocardiograma (ECG).
French: Dans la majorité des cas, la dose recommandée pour la prévention des récidives d'EDM est identique à celle utilisée pendant l'épisode en cours.
Spanish: En la mayoría de los casos, la dosis recomendada para prevenir la reaparición de EDM es la misma que la que se ha venido utilizando durante el tratamiento de los episodios.
French: fournir les données non cliniques pertinentes sur la toxicité chez de jeunes animaux, disponibles dans le domaine public afin de justifier la raison pour laquelle il est inutile de produire des données supplémentaires dans ce domaine,
Spanish: a proporcionar los datos no clínicos relevantes sobre toxicidad en animales jóvenes disponibles en el dominio público, para justificar por qué no se requiere generar datos adicionales sobre este campo,
French: Le CHMP a considéré que, comme l'anxiété fait partie intégrante du trouble dépressif, une diminution de l'anxiété d'Hamilton ne peut pas être considérée comme étant indépendante en raison des interactions éventuelles avec l'amélioration de la dépression.
Spanish: El CHMP consideró que como la ansiedad es una parte inherente del trastorno de depresión, una reducción de la ansiedad de Hamilton no puede verse como algo independiente, debido a las posibles interacciones con la mejora de la depresión.
French: Des décès ont été rapportés en relation avec un surdosage de sertraline, principalement en association avec d'autres médicaments et/ou de l'alcool.
Spanish: Se han comunicado fallecimientos en casos de sobredosis de sertralina principalmente en asociación con otros medicamentos y/o alcohol.
French: La sécurité d'emploi de la sertraline n'a pas été totalement établie chez la femme enceinte.
Spanish: No se ha establecido por completo la seguridad de sertralina en mujeres embarazadas.
French: Population âgée
Spanish: Población anciana
French: Informations importantes concernant certains composants de Zoloft Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Zoloft: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Le CHMP a considéré que l'absence de preuves suggérant une différence entre les enfants et les adultes ne revient pas à établir que le trouble est identique dans les deux groupes.
Spanish: El CHMP consideró que la falta de cualquier evidencia que sugiera una diferencia entre niños y adultos no es equivalente a determinar que el trastorno sea idéntico en los 2 grupos.
French: Un effet direct sur le TSPT n'a pas été démontré en contrôlant l'effet sur la dépression.
Spanish: No se demostró un efecto directo sobre el TEPT mientras se controla el efecto sobre la depresión.
French: L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter en tout début de rétablissement.
Spanish: La experiencia clínica indica que, en general, el riesgo de suicidio puede aumentar en los primeros estadíos de la recuperación.
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la liaison aux protéines plasmatiques entre les deux groupes.
Spanish: No hubo diferencias significativas en la unión a proteínas plasmáticas observada entre los dos grupos.
French: Vous pourrez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Spanish: Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.
French: Des symptômes de syndrome sérotoninergique peuvent aussi apparaître avec d'autres produits de la même classe (triptans).
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden presentarse también con otros medicamentos de la misma clase (triptanes).
French: Si vous êtes traité pour ce trouble, votre médecin mettra en place une surveillance étroite (voir Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent, ci-dessous).
Spanish: Si va a ser tratado para este trastorno, su médico querrá vigilarle de cerca (vea más adelante Uso en niños y adolescentes).
French: Il peut s'agir des signes d'une maladie portant le nom de syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET).
Spanish: Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida como Síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET).
French: Une tentative de suicide et un cas de surdose de sertraline ont été signalés, mais aucun décès n'a eu lieu au cours des études.
Spanish: Sólo se produjo un intento de suicidio y un caso descrito de sobredosis de sertralina, pero no se produjeron muertes en los estudios.
French: Aucune donnée à long terme de sécurité d'emploi ou d'efficacité n'est disponible pour cette population pédiatrique.
Spanish: Se carece de datos de seguridad y eficacia a largo plazo para esta población pediátrica.
French: En ce qui concerne la posologie pour la population pédiatrique souffrant de TOC, le CHMP a demandé l'insertion d'une mise en garde dans la section 4.4 et a adopté le texte suivant:
Spanish: Respecto a la dosis para pacientes pediátricos con TOC, el CHMP solicitó la inserción de una advertencia en la sección 4.4 y adoptó la siguiente formulación:
French: Un traitement à plus long terme peut également être approprié pour la prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs (EDM).
Spanish: El tratamiento a largo plazo puede ser apropiado para prevenir la reaparición de episodios depresivos mayores (EDM).
French: Dans ce cas, votre médecin interrompra votre traitement.
Spanish: En estos casos su médico interrumpirá el tratamiento.
French: Le TAMM a soumis les résultats d'un certain nombre d'études à l'appui du texte harmonisé proposé pour cette section.
Spanish: El titular de autorización de comercialización remitió datos de varios estudios para respaldar el texto armonizado propuesto para esta sección.
French: Le CHMP a considéré que les études ouvertes ne sont pas appropriées pour prouver l'efficacité à long terme, à des fins réglementaires, et qu'une étude unique ne peut pas être suffisante pour justifier une indication pédiatrique.
Spanish: El CHMP consideró que los estudios de diseño abierto no son apropiados para demostrar la eficacia a largo plazo con fines reguladores, y que un solo estudio no puede ser suficiente para respaldar una indicación pediátrica.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique à la sertraline.
Spanish: No existen antídotos específicos para sertralina.
French: • Si vous prenez un médicament appelé pimozide (un médicament antipsychotique).
Spanish: - Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento antipsicótico).
French: L'étude sur la prévention des rechutes ne fournissait de plus aucune preuve quant à la nécessité de poursuivre le traitement après une phase de traitement aigu (d'environ 10 à 12 semaines).
Spanish: Además, el estudio de prevención de recaídas no proporcionó pruebas respecto a la necesidad de continuar el tratamiento después de una fase de tratamiento agudo (de aproximadamente 10-12 semanas).
French: Les résultats positifs qui ont été obtenus dans les deux études quant à l'amélioration moyenne sur les échelles d'anxiété sociale et du nombre de patients « répondeurs» semblent suffisamment bien établis pour soutenir une efficacité à long terme.
Spanish: Los resultados positivos obtenidos en los dos estudios respecto a las mejoras medias en las escalas de ansiedad social y respecto a los pacientes que responden al tratamiento parecen lo suficientemente sólidos como para respaldar la eficacia a corto plazo.
French: à condition que le texte suivant soit ajouté dans la section 5.1 du RCP:
Spanish: Con la condición de incluir el siguiente texto en la sección 5.1 del RCP:
French: La première fois que vous ouvrez le flacon de solution buvable à diluer, vous devez mettre la pipette dans le flacon de la manière suivante : 1.
Spanish: La primera vez que usted abra el frasco de concentrado oral, debe poner el gotero en el frasco de la siguiente manera:
French: Elle est dénuée d'activité stimulante, sédative ou anticholinergique et de cardiotoxicité chez l'animal.
Spanish: Carece de actividad estimulante, sedante, anticolinérgica o cardiotóxica en animales.
French: Avertissez immédiatement votre médecin : Si vous présentez l'un des symptômes suivants après la prise du médicament, ces symptômes peuvent être graves.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos síntomas pueden ser graves.
French: Gynécomastie, irrégularités menstruelles
Spanish: Ginecomastia, irregularidades en la menstruación
French: Parlez-en avec votre médecin.
Spanish: Indíqueselo a su médico.