FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek 12 hétig kaptak kezelést, amelyet 40 heti kezelés nélküli időszak követett, illetve a vizsgálat során végig az életkoruknak megfelelő tanácsadásban részesültek.
Romanian: Pacienţii au primit tratament timp de 12 săptămâni, urmate de o perioadă fără tratament de 40 săptămâni, împreună cu consiliere adaptată vârstei pe parcursul studiului.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont összetett végpont volt, a következő neuropszichiátriai (NPS) nemkívánatos eseményekből tevődött össze: súlyos szorongásos epizód, depresszió, abnormális érzetek, illetve ellenségesség súlyos mértékű előfordulásai és/vagy nyugtalanság, agresszió, téveszmék, hallucinációk, gyilkossági gondolatok, mánia, pánik, paranoia, pszichózis, öngyilkossági gondolatok, suicid magatartás vagy befejezett öngyilkosság.
Romanian: Obiectivul primar de siguranță a fost reprezentat de o combinație a următoarelor reacții adverse neuropsihice (NPS): reacții severe de anxietate, depresie, senzație de anormalitate sau ostilitate și/sau reacții moderate sau severe de agitație, agresivitate, iluzii, halucinații, ideație criminală, manie, panică, paranoia, psihoză, ideație suicidară, comportament suicidar sau suicid finalizat.
Hungarian: 4 mm × 8 mm-es filmtabletta.
Romanian: Comprimate filmate cu dimensiunile de 4 mm x 8 mm.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat retrospektív kohorsz vizsgálat volt, és a betegek egy részének kórtörténetében pszichiátriai esemény is szerepelt.
Romanian: Toate studiile au fost studii retrospective de cohortă şi au inclus pacienţi cu şi fără antecedente psihiatrice.
Hungarian: A fenntartó kezelés céljára szolgáló csomag tartalma: 28 db filmtabletta
Romanian: Pachet de întreţinere a terapiei care conţine: 28 comprimate filmate
Hungarian: - Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Romanian: - Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Hungarian: Az öngyilkossági gondolatokról vagy magatartásról beszámoló 55 beteg közül 48 beteg (24 vareniklin, 24 placebo) ebben az előbb külön megnevezett két vizsgálatban vett részt.
Romanian: Dintre cei 55 de pacienţi care au raportat ideaţie suicidară sau comportament suicidar, 48 (24 vareniclină, 24 placebo) au fost din cele două studii care au înrolat pacienţi cu antecedente de schizofrenie/tulburare schizoafectivă sau de depresie.
Hungarian: A haláleseteket és a cardiovascularis eseményeket független, a besorolást nem ismerő bizottság minősítette.
Romanian: Decesele şi evenimentele cardiovasculare au fost atribuite de către o comisie independentă, în regim de evaluare de tip orb.
Hungarian: Az olyan betegek százalékos aránya, akiknél öngyilkossági gondolatok és/vagy öngyilkos magatartás lépett fel az „Az öngyilkosság kockázatának súlyoságát értékelő Columbia-féle skála" (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) alapján hasonló volt a vareniklint, illetve a placebót kapott csoportok között a kezelés alatt és a kezelés nélküli követési időszakban, amint azt az alábbi táblázat mutatja:
Romanian: Procentul subiecților cu ideație suicidară și/sau comportament suicidar, conform scalei Columbia de evaluare a severității pentru suicid (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) a fost similar în grupul cu vareniclină și cel cu placebo în perioada tratamentului și în cea a urmăririi fără tratament, după cum este indicat în următorul tabel:
Hungarian: CA* 13-24. hét
Romanian: ÎC* Săpt 13-24
Hungarian: CHAMPIX-kezelésben részesült betegek a placebóhoz képest szignifikánsan magasabb folyamatos absztinenciarátát (CA) értek el, a legfontosabb eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Romanian: Subiecţii trataţi cu CHAMPIX au înregistrat o rată de întrerupere continuă a fumatului semnificativ mai mare comparativ cu placebo; rezultatele principale sunt rezumate în tabelul următor:
Hungarian: Két azonos, kettős vak klinikai vizsgálat hasonlította össze prospektíven a CHAMPIX (napi kétszer 1 mg), a nyújtott hatású bupropion (napi kétszer 150 mg) és a placebo hatásosságát a dohányzás abbahagyásában.
Romanian: Două studii clinice dublu-orb prospective identice au comparat eficacitatea CHAMPIX (1 mg de două ori pe zi), bupropionei cu eliberare prelungită (150 mg de două ori pe zi) şi placebo în vederea renunţării la fumat.
Hungarian: A CHAMPIX bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Romanian: CHAMPIX poate fi administrat cu sau fără alimente.
Hungarian: Filmbevonat:
Romanian: Comprimate filmate
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil pentru eliberarea seriei
Hungarian: 0,5 mg-os és 1 mg-os tabletta: mikrokristályos cellulóz vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát kroszkarmellóz-nátrium vízmentes, kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát
Romanian: Comprimate 0,5 mg şi 1 mg Celuloză, microcristalină Hidrogenofosfat de calciu, anhidru Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Hungarian: 4 hetes kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei pentru 4 săptămâni
Hungarian: Rágcsálókban a vareniklin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe.
Romanian: La rozătoare, vareniclina traversează bariera feto-placentară şi se elimină în lapte.
Hungarian: A következő értékelt események ≥ 1% gyakorisággal fordultak elő mindkét vizsgálati csoportban a vizsgálat idején (vagy a kezelés utáni 30 napos időszakban): nem halálos kimenetelű myocardialis infarktus (1,1% a CHAMPIX-szal kezelt vs.
Romanian: Următoarele evenimente atribuite au apărut cu o frecvenţă ≥1% în ambele grupuri de tratament în timpul tratamentului (sau în perioada de 30 de zile post-tratament): infarct miocardic nonletal (1,1% faţă de 0,3% pentru CHAMPIX respectiv pentru placebo) şi spitalizare pentru angină pectorală (0,6% faţă de 1,1%).
Hungarian: hét 2. hét
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2
Hungarian: Ez megegyezik a MACE becsült emelkedésével (6,5 MACE/1000 betegév és 6,3 MACE/1000 betegév az expozíciónak megfelelően).
Romanian: Aceste valori sunt echivalente cu o creştere estimată a expunerii de 6,5 evenimente EACM respectiv 6,3 evenimente EACM la 1000 de pacienţi - ani.
Hungarian: Vareniklin a bupropionhoz viszonyítva
Romanian: Vareniclină faţă de bupropionă
Hungarian: Esélyhányados CHAMPIX vs. bupropion p < 0,0001
Romanian: Risc relativ CHAMPIX faţă de bupropionă p < 0,0001
Hungarian: 8 - 14. nap A 8 - 14. nap között naponta kétszer egy világoskék CHAMPIX 1 mg filmtablettát kell bevennie, egyiket reggel, másikat este, nagyjából mindig ugyanabban az időben.
Romanian: Săptămâna 2 Zilele 8-14 Din ziua 8 până în ziua 14, trebuie să luaţi câte un comprimat filmat albastru deschis de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi, unul dimineaţa şi unul seara, la aproximativ aceleaşi ore în fiecare zi.
Hungarian: A két vizsgálat primer végpontja a szén-monoxid (CO)-szint mérésével igazolt, 4 hetes folyamatos absztinenciaráta (4W-CQC) volt a 9. héttől a 12. hét végéig.
Romanian: Obiectivul primar al celor două studii a fost renunţarea totală la fumat timp de 4 săptămâni (4WCQR) confirmată prin valorile de monoxid de carbon (CO), între săptămânile 9 şi 12.
Hungarian: Tudnia kell, hogy esetleg súlyos neuropszichiátriai tünetek, köztük nyugtalanság, nyomott hangulat, illetve viselkedésbeli változások léphetnek fel Önnél a dohányzásról való leszokási kísérlet közben, akár alkalmaz CHAMPIX-ot, akár nem.
Romanian: Trebuie să aveți în vedere posibila apariție a unor simptome neuropsihice grave, cum sunt agitație, stare depresivă sau modificări de comportament în timpul unei încercări de renunțare la fumat cu sau fără CHAMPIX și trebuie să contactați un medic sau un farmacist dacă aveți astfel de simptome.
Hungarian: Vareniklint szedő betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritka, de súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát és erythema multiformét jelentettek.
Romanian: De asemenea, după punerea pe piaţă au existat raportări de reacţii cutanate rare, dar severe, incluzând sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf, la pacienţii care utilizau vareniclină.
Hungarian: A CHAMPIX a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette a dohányzás pozitív megerősítő hatásait is, amely a kezelés során dohányzó betegeknél fenntartja a dohányzás szokását.
Romanian: De asemenea, comparativ cu placebo, CHAMPIX reduce semnificativ reflexul condiţionat de "recompensă" prin fumat care poate întreţine acest comportament la pacienţii care fumează în timpul tratamentului.
Hungarian: 12-17 évesek n/N (%)
Romanian: Vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani n/N (%)
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a cimetidin és a vareniklin egyidejű alkalmazása kerülendő.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a cimetidinei şi vareniclinei la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Hungarian: CA 9-12 n/N (%)
Romanian: ÎC 9-12 n/N (%)
Hungarian: A dohányzás abbahagyását segítő terápiában közvetlenül a kezelés utáni időszakban a dohányzásra való visszaszokás kockázata fokozott.
Romanian: În terapia de renunţare la fumat, riscul de recădere este crescut în perioada imediat următoare terminării tratamentului.
Hungarian: A vérkeringésben található minor metabolitok közé tartozik a vareniklin-N-karbamoil-glükuronid és az N-glükozilvareniklin.
Romanian: Metaboliţii minori în circulaţie includ N-carbamoilglucuronid şi Nglucozilvareniclină.
Hungarian: A vareniklin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat azt igazolja, hogy a vareniklinnek nincs malformatív vagy föto / neonatális toxikus hatása (lásd 5.1 pont).
Romanian: Conform unui număr moderat de date privind femeile gravide nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale vareniclinei (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A vizsgálat alatt annak végéig MACE, n (%)
Romanian: Până la sfârşitul studiului EACM, n (%)
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori myocardialis infarctus, angina pectoris, tachycardia, palpitatio, szívfrekvencia megemelkedése
Romanian: Infarct miocardic, angină pectorală, tahicardie, palpitaţii, creşterea ritmului cardiac
Hungarian: Ezenkívül jelentettek még súlyos bőrreakciókat, beleértve az eritéma multiformét (a bőrkiütés egyik fajtája) és a Stevens-Johnson-szindrómát (a száj, a szem vagy a nemi szervek körüli bőrfelület felhólyagosodásával járó súlyos betegség), valamint súlyos allergiás reakciókat, köztük ér eredetű vizenyőt, úgynevezett angioödémát (az arc, a száj és a torok duzzanata).
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri de reacţii ale pielii severe incluzând eritem polimorf (un tip de erupţie pe piele) şi sindrom Stevens-Johnson (o afecţiune gravă cu apariţia de băşici la nivelul pielii, gurii, în jurul ochilor sau la nivel genital) şi reacţii alergice grave, incluzând angioedem (umflare a feţei, gurii sau gâtului).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a CO-szint méréssel igazolt, a 9. héttől a 12. hét végéig tartó, 4 hetes folyamatos leszokási ráta (4W CQR) volt, egy jelentős másodlagos végpont pedig a 9. héttől az 52.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal al studiului a fost rata de abstinenţă continuă în ultimele 4 săptămâni de tratament (4S RAC), din săptămâna a 9-a până la sfârşitul săptămânii a 12-a confirmată prin măsurarea CO în aerul expirat şi un criteriu de evaluare final secundar important a constat în rata de abstinenţă continuă (AC) din săptamâna a 9-a până în săptămâna a 52-a.
Hungarian: Gyermekvállalási szándék esetén beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Hungarian: Nem gyakori öngyilkossági gondolatok, agresszió, pánikreakció, gondolkodási zavar, nyugtalanság, hangulatingadozások, depresszió*, szorongás*, hallucináció*, fokozott libidó, csökkent libidó
Romanian: Ideaţie suicidară, agresivitate, reacţii de panică, anomalii de gândire, nelinişte, modificări ale stării de dispoziţie, depresie*, anxietate*, halucinaţii*, libido crescut, libido scăzut
Hungarian: 0,5 mg naponta kétszer
Romanian: 0,5 mg de două ori pe zi
Hungarian: Pszichózis
Romanian: Psihoză
Hungarian: - Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Hungarian: Független megfigyeléses vizsgálatok sem támasztották alá továbbá, hogy a vareniklinnel kezelt betegek esetében magasabb lenne a súlyos neuropszichiátriai események kockázata, mint a nikotinpótló terápiában részesülő (NPT) vagy a bupropionnal kezelt betegek esetében.
Romanian: În plus, studiile observaţionale independente nu au suţinut un risc crescut de evenimente neuropsihiatrice grave la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu pacienţii cărora li s-a prescris terapie de substituţie nicotinică (TSN) sau bupropionă.
Hungarian: A 15. naptól a kezelés végéig naponta kétszer egy világoskék CHAMPIX 1 mg filmtablettát kell bevennie, egyiket reggel, másikat este, nagyjából mindig ugyanabban az időben.
Romanian: Din ziua 15 până la sfârşitul tratamentului, trebuie să luaţi câte un comprimat filmat albastru deschis de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi, unul dimineaţa şi unul seara, la aproximativ aceleaşi ore în fiecare zi.
Hungarian: In vitro vizsgálatok adatai alapján nem valószínű, hogy a vareniklin megváltoztatja az elsődlegesen a citokróm P450 enzimek által metabolizált hatóanyagok farmakokinetikáját.
Romanian: Studiile in vitro arată că este puţin probabil ca vareniclina să influenţeze farmacocinetica compuşilor metabolizaţi în principal de către enzimele citocromului P450.
Hungarian: Normál vesefunkciójú, illetve enyhe- vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, egyidejű cimetidin-alkalmazás esetén az adagolás módosítása nem ajánlott.
Romanian: În cazul administrării concomitente a cimetidinei la pacienţii cu funcţie renală normală sau la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu se recomandă ajustarea dozelor.
Hungarian: Blue Box-ot tartalmaz.
Romanian: Conţine chenar albastru
Hungarian: A naponta kétszer adott 0,5 mg-os dózis esetében a dinamikus egyensúlyi állapotú napi vareniklin-expozíció magasabb volt (körülbelül 40%-kal) ≤ 55 kg testtömegű serdülőknél, mint amit a felnőtt populációban tapasztaltak.
Romanian: În urma administrării a 5 mg vareniclină de 2 ori pe zi, concentraţia plasmatică la starea de echilibru după expunerea sistemică zilnică a fost, în medie, mai mare (cu aproximativ 40%) la pacienţii adolescenţi cu greutate corporală ≤ 55 kg decât cea înregistrată la pacienţii adulţi.
Hungarian: 154 db 1 mg-os filmtabletta
Romanian: 154 x 1 mg comprimate filmate
Hungarian: Öngyilkos magatartás és/vagy öngyilkossági gondolatok
Romanian: Comportament și/sau ideație suicidar(ă) Comportament suicidar Ideaţie suicidară
Hungarian: 11 db 0,5 mg és 14 db 1 mg
Romanian: 11 x 0,5 mg şi 14 x 1 mg
Hungarian: A visszaszokás kockázata közvetlenül a dohányzásról leszoktató kezelés végét követően megemelkedhet.
Romanian: În terapia de renunţare la fumat, riscul de a relua fumatul poate fi crescut în perioada imediat următoare după terminarea tratamentului.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CHAMPIX
Romanian: CHAMPIX împreună cu alte medicamente
Hungarian: Az AUC (0-24) alapján értékelt, dinamikus egyensúlyi állapotú szisztémás expozíció > 55 kg testtömegű serdülőknél összehasonlítható volt a felnőtteknek adott hasonló dózisok esetében tapasztalttal.
Romanian: Concentraţia plasmatică la starea de echilibru după expunerea sistemică zilnică la pacienţii adolescenţi cu greutate corporala > 55 kg, determinată prin ASC (0-24), a fost comparabilă cu concentraţia plasmatică la starea de echilibru la adulţi, pentru aceleaşi doze.
Hungarian: Indigókarmin alumínium lakk (E132) Triacetin
Romanian: Indigo carmin lac de aluminiu (E132) Triacetină
Hungarian: hét 2-4. hét
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2-4
Hungarian: Kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag:
Romanian: Pachete de iniţiere a terapiei:
Hungarian: placebo p < 0,0001
Romanian: CHAMPIX faţă de placebo p < 0,0001
Hungarian: A mellékhatások a forgalomba hozatal előtti, II-III. fázisú vizsgálatokból származó adatok elemzésén alapulnak, és 18 placebo-kontrollos, körülbelül 5000 vareniklinnel kezelt beteggel végzett, forgalomba hozatal előtti, illetve utáni vizsgálat összesített adatai alapján lettek frissítve.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament se bazează pe evaluarea datelor obținute din studiile clinice de fază 2-3 efectuate anterior punerii pe piață a medicamentului și au fost actualizate pe baza datelor cumulate obținute din 18 studii clinice placebo controlate, efectuate anterior și după punerea pe piață, care au inclus aproximativ 5000 de pacienți tratați cu vareniclină.
Hungarian: Bupropion
Romanian: Bupropionă
Hungarian: Gyilkos gondolatok Mánia
Romanian: Ideație criminală Manie
Hungarian:  30 ml/perc és  50 ml/perc) esetén a vareniklin expozíció 1,5-szeresére emelkedett az ép vesefunkciójú személyekéhez képest (becsült kreatinin-clearance > 80 ml/perc).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance estimat al creatininei  30 ml/min şi  50 ml/min), expunerea la vareniclină a crescut de 1,5 ori comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (clearance estimat al creatininei > 80 ml/min).
Hungarian: Kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei
Hungarian: 5 mm × 10 mm-es filmtabletta.
Romanian: Comprimate filmate cu dimensiunile de 5 mm x 10 mm.
Hungarian: Hogyan kell szedni a CHAMPIX-ot?
Romanian: Cum să luaţi CHAMPIX
Hungarian: 42 db 1 mg-os filmtabletta
Romanian: 42 x 1 mg comprimate filmate
Hungarian: Az elsődleges CV végpont a MACE (major nemkívánatos cardiovascularis esemény) incidenciája volt, amelybe meghatározása szerint a kezelés alatt bekövetkező cardiovascularis okú halál, nem halálos myocardialis infarktus és nem halálos stroke tartozott bele.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal CV a fost timpul până la evenimentele adverse cardiovasculare majore (EACM), definite ca deces de natură cardiovasculară, infarct miocardic neletal sau accident vascular cerebral neletal în timpul tratamentului.
Hungarian: 2,99 (2,33, 3,83), P<0,0001
Romanian: 2,99 (2,33, 3,83), P<0,0001 2,50 (1,90, 3,29), P<0,0001
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban résztvevő betegek (n = 1927) nyílt elrendezésben, 12 héten át, napi kétszer 1 mg CHAMPIX ot kaptak.
Romanian: Studiul a fost deschis, iar pacienţii (n= 1927) au utilizat 1 mg de CHAMPIX de două ori pe zi timp de 12 săptămâni.
Hungarian: 56 db filmtabletta
Romanian: 56 de comprimate filmate
Hungarian: Az összetett végpontban szereplő események előfordulási gyakorisága alacsony volt az összes aktív kezelési csoportban, és a placebóóhoz viszonyítva hasonló vagy kisebb volt.
Romanian: Ratele reacțiilor care alcătuiesc obiectivul compozit au fost mici la toate grupurile de tratament și au fost similare sau mai mici pentru fiecare dintre tratamentele active comparativ cu placebo.
Hungarian: Patkányokon végzett standard hím és nőstény reprodukciós vizsgálatok alapján a nemklinikai adatokban nem mutatkozott az emberre különleges veszélyt jelentő hatás (lásd 5.3 pont).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc la oameni pe baza studiilor standard de fertilitate efectuate la femele şi masculi de şobolan (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Mindkét kohorszban a vareniklin-kezelés szuperioritása statisztikailag is igazolódott a CO-szint mérésével igazolt absztinencia tekintetében a vizsgálat 9-12. hetében és a 9-24. hetében a bupropionnal, nikotintapasszal és placebóval kezelt vizsgálati alanyokkal összehasonlítva (lásd az alábbi táblázatot).
Romanian: În ambele cohorte, subiecții tratați cu vareniclină au demonstrat superioritate statistică în privința ratei de întrerupere continuă, confirmată prin CO, în intervalul dintre săptămânile 9 și 12 și dintre săptămânile 9 și 24 comparativ cu subiecții tratați cu bupropionă, plasturi cu nicotină și placebo (vezi tabelul de mai jos).
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokról és/vagy magatartásról beszámoló betegek száma* [n (%)]**
Romanian: Pacienţi cu ideaţie suicidară şi/sau comportament suicidar* [n (%)]** 28 (2,5) Expunere pacient-ani
Hungarian: Néhány esetben dózismódosításra lehet szükség.További részletekért lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a CHAMPIX" részt.
Romanian: Pentru alte detalii vezi "CHAMPIX împreună cu alte medicamente" de mai jos.
Hungarian: 2 hetes kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei pentru 2 săptămâni
Hungarian: Az alábbi táblázatban a fenti gyermekgyógyászati vizsgálatból származó, a kotinin vizeletteszttel igazolt folyamatos absztinenciaráta (continuous abstinence rate, CAR) összehasonlítása látható a 912. héttől a teljes vizsgálati populációra és a 12-17 éves populációra vonatkozóan.
Romanian: Următorul tabel din studiul la copii şi adolescenţi de mai sus prezintă o comparaţie a ratelor de abstinenţă continuă (RAC) între săptămânile 9-12, confirmate prin testul cotininei urinare, pentru întregul set de analize al grupei de pacienţi din studiu la nivel global şi pentru grupa de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokról vagy magatartásról (C-SSRS szerint) beszámoló betegek száma és kockázati hányadosa, 5 klinikai vizsgálat metaanalízise alapján (vareniklin vs.
Romanian: Numărul de pacienţi şi rata de risc pentru ideaţie suicidară şi/sau comportament suicidar, raportată pe SESRS-C, într-o meta-analiză a 5 studii clinice de comparaţie a vareniclinei cu placebo:
Hungarian: A CHAMPIX-szal kezelt betegek esetében a CO-szint méréssel igazolt absztinenciaráta magasabb volt a placebóval kezelt betegekéhez képest a 9. és a 12. hét között, és a 9. és az 52.
Romanian: La pacienţii trataţi cu CHAMPIX, rata de întrerupere confirmată prin CO a fost superioară între săptămânile 9 şi 12, precum şi între săptămânile 9 şi 52 comparativ cu subiecţii la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Összességében, kisszámú MACE fordult elő a metaanalízis részét képező vizsgálatok során a kezelés alatt (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]).
Romanian: Per ansamblu, s-a înregistrat un număr mic de EACM în timpul tratamentului (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]) în studiile incluse în meta-analiză.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori különös álmok, álmatlanság
Romanian: Foarte frecvente Vise anormale, insomnie Mai puţin frecvente
Hungarian: A fokozatos leszokáshoz lásd a betegtájékoztatóban az adagolási útmutatást.
Romanian: Pentru a renunţa treptat, consultaţi prospectul pentru instrucţiunile de dozare.
Hungarian: A fent leírt, stabil cardiovascularis betegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatot is belevették a metaanalízisbe.
Romanian: În meta-analiză a fost inclus studiul la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare stabile, descris mai sus.
Hungarian: CA* 13-52. hét
Romanian: ÎC* Săpt 13-52
Hungarian: Depressziós hangulati zavarok és rendellenességek Hangulatzavarok és rendellenességek m.n.o.* * m.n.o.
Romanian: Tulburări şi perturbări asociate dispoziţiei depresive Tulburări şi perturbări asociate dispoziţiei NCA* * NCA = neclasificate altfel
Hungarian: Bupropion a placebóhoz viszonyítva
Romanian: Bupropionă faţă de placebo
Hungarian: Jelenleg korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a CHAMPIX fekete populációban történő alkalmazását illetően a klinikai hatásosság megállapításához.
Romanian: Experienţa clinică cu CHAMPIX la populaţia de origine africană este limitată astfel încât eficacitate clinică nu a fost determinată.
Hungarian: A CHAMPIX a dohányzásról való leszokás elősegítésére javallott felnőtteknek.
Romanian: CHAMPIX este indicat pentru renunţarea la fumat la adulţi.
Hungarian: 12 hetes kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei pentru 12 săptămâni
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori dyspnoea, köhögés
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente