FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/11/719/042 Cartons of 28x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Polish: EU/1/11/719/042 Tekturowe pudełka zawierające 28x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
English: EU/1/11/719/043 Cartons of 30x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Polish: EU/1/11/719/043 Tekturowe pudełka zawierające 30x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
English: EU/1/11/719/047 Cartons of 84x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Polish: EU/1/11/719/047 Tekturowe pudełka zawierające 84x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
English: EU/1/11/719/044 Cartons of 40x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Polish: EU/1/11/719/044 Tekturowe pudełka zawierające 40x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
English: EU/1/11/719/003 Cartons of 30x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Polish: EU/1/11/719/003 Tekturowe pudełka zawierające 30x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience these side effects), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Polish: Rzadkie działania niepożądane mogą obejmować (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): Posocznicę* (często nazywaną zatruciem krwi, będącą ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), małą liczbę płytek krwi (małopłytkowość), ciężką reakcję alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybką czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem ), wypryski (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, ciężką wysypkę polekową, ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.
English: EU/1/11/719/041 Cartons of 14x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Polish: EU/1/11/719/041 Tekturowe pudełka zawierające 14x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
English: EU/1/11/719/007 Cartons of 84x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Polish: EU/1/11/719/007 Tekturowe pudełka zawierające 84x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
English: Excipients with known effect Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets Each tablet contains 21.4 mg sorbitol (E420) Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets Each tablet contains 42.8 mg sorbitol (E420) Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets Each tablet contains 85.6 mg sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletki Każda tabletka zawiera 21,4 mg sorbitolu (E420).
English: EU/1/11/719/046 Cartons of 60x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Polish: EU/1/11/719/046 Tekturowe pudełka zawierające 60x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
English: EU/1/11/719/049 Cartons of 98x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Polish: EU/1/11/719/049 Tekturowe pudełka zawierające 98x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
English: EU/1/11/719/051 Cartons of 14x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/052 Cartons of 28x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/053 Cartons of 30x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/054 Cartons of 40x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/055 Cartons of 56x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/056 Cartons of 60x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/057 Cartons of 84x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/058 Cartons of 90x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/059 Cartons of 98x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/060 Cartons of 100x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/062 Carton of 30 tablets in aluminium-aluminium blister EU/1/11/719/065 Carton of 28 tablets in aluminium-aluminium blister
Polish: EU/1/11/719/051 Tekturowe pudełka zawierające 14x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze EU/1/11/719/052 Tekturowe pudełka zawierające 28x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze EU/1/11/719/053 Tekturowe pudełka zawierające 30x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze EU/1/11/719/054 Tekturowe pudełka zawierające 40x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze EU/1/11/719/055 Tekturowe pudełka zawierające 56x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze EU/1/11/719/056 Tekturowe pudełka zawierające 60x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze EU/1/11/719/057 Tekturowe pudełka zawierające 84x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze
English: EU/1/11/719/048 Cartons of 90x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Polish: EU/1/11/719/048 Tekturowe pudełka zawierające 90x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
English: EU/1/11/719/041 14x1 tablets EU/1/11/719/042 28x1 tablets EU/1/11/719/043 30x1 tablets EU/1/11/719/044 40x1 tablets EU/1/11/719/045 56x1 tablets EU/1/11/719/046 60x1 tablets EU/1/11/719/047 84x1 tablets EU/1/11/719/048 90x1 tablets EU/1/11/719/049 98x1 tablets EU/1/11/719/050 100x1 tablets
Polish: EU/1/11/719/041 14x1 tabletek EU/1/11/719/042 28x1 tabletek EU/1/11/719/043 30x1 tabletek EU/1/11/719/044 40x1 tabletek EU/1/11/719/045 56x1 tabletek EU/1/11/719/046 60x1 tabletek EU/1/11/719/047 84x1 tabletki EU/1/11/719/048 90x1 tabletek EU/1/11/719/049 98x1 tabletek EU/1/11/719/050 100x1 tabletek
English: EU/1/11/719/004 Cartons of 40x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Polish: EU/1/11/719/004 Tekturowe pudełka zawierające 40x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
English: EU/1/11/719/035 Cartons of 56x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/036 Cartons of 60x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/037 Cartons of 84x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/038 Cartons of 90x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/039 Cartons of 98x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/040 Cartons of 100x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/061 Carton of 30 tablets in aluminium-aluminium blister EU/1/11/719/064 Carton of 28 tablets in aluminium-aluminium blister
Polish: EU/1/11/719/058 Tekturowe pudełka zawierające 90x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze EU/1/11/719/059 Tekturowe pudełka zawierające 98x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze EU/1/11/719/060 Tekturowe pudełka zawierające 100x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze EU/1/11/719/062 Tekturowe pudełka zawierające 30 tabletek w blistrach z folii Aluminium/Aluminium EU/1/11/719/065 Tekturowe pudełka zawierające 28 tabletek w blistrach z folii Aluminium/Aluminium
English: EU/1/11/719/006 Cartons of 60x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Polish: EU/1/11/719/006 Tekturowe pudełka zawierające 60x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
English: Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy 20 mg na dobę lub stosowanie większej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy 80 mg na dobę
English: EU/1/11/719/002 Cartons of 28x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Polish: EU/1/11/719/002 Tekturowe pudełka zawierające 28x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
English: EU/1/11/719/009 Cartons of 98x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Polish: EU/1/11/719/009 Tekturowe pudełka zawierające 98x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
English: EU/1/11/719/001 Cartons of 14x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Polish: EU/1/11/719/001 Tekturowe pudełka zawierające 14x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
English: Chest pain, asthenia (weakness)
Polish: Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien)
English: EU/1/11/719/008 Cartons of 90x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Polish: EU/1/11/719/008 Tekturowe pudełka zawierające 90x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
English: EU/1/11/719/001 14x1 tablets EU/1/11/719/002 28x1 tablets EU/1/11/719/003 30x1 tablets EU/1/11/719/004 40x1 tablets EU/1/11/719/005 56x1 tablets EU/1/11/719/006 60x1 tablets EU/1/11/719/007 84x1 tablets EU/1/11/719/008 90x1 tablets EU/1/11/719/009 98x1 tablets EU/1/11/719/010 100x1 tablets
Polish: EU/1/11/719/001 14x1 tabletek EU/1/11/719/002 28x1 tabletek EU/1/11/719/003 30x1 tabletek EU/1/11/719/004 40x1 tabletek EU/1/11/719/005 56x1 tabletek EU/1/11/719/006 60x1 tabletek EU/1/11/719/007 84x1 tabletki EU/1/11/719/008 90x1 tabletek EU/1/11/719/009 98x1 tabletek EU/1/11/719/010 100x1 tabletek
English: The Marketing Authorisation Holder is:
Polish: Podmiot odpowiedzialny:
English: EU/1/11/719/010 Cartons of 100x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium aluminium blisters
Polish: EU/1/11/719/010 Tekturowe pudełka zawierające 100x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
English: EU/1/11/719/050 Cartons of 100x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium aluminium blisters
Polish: EU/1/11/719/050 Tekturowe pudełka zawierające 100x1 tabletek w blistrach perforowanych z folii Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnych na dawki pojedyncze
English: EU/1/11/719/021 14x1 tablets EU/1/11/719/022 28x1 tablets EU/1/11/719/023 30x1 tablets EU/1/11/719/024 40x1 tablets EU/1/11/719/025 56x1 tablets EU/1/11/719/026 60x1 tablets EU/1/11/719/027 84x1 tablets EU/1/11/719/028 90x1 tablets EU/1/11/719/029 98x1 tablets EU/1/11/719/030 100x1 tablets
Polish: EU/1/11/719/021 14x1 tabletek EU/1/11/719/022 28x1 tabletek EU/1/11/719/023 30x1 tabletek EU/1/11/719/024 40x1 tabletek EU/1/11/719/025 56x1 tabletek EU/1/11/719/026 60x1 tabletek EU/1/11/719/027 84x1 tabletki EU/1/11/719/028 90x1 tabletek EU/1/11/719/029 98x1 tabletek EU/1/11/719/030 100x1 tabletek
English: EU/1/11/719/031 14x1 tablets EU/1/11/719/032 28x1 tablets EU/1/11/719/033 30x1 tablets EU/1/11/719/034 40x1 tablets EU/1/11/719/035 56x1 tablets EU/1/11/719/036 60x1 tablets EU/1/11/719/037 84x1 tablets EU/1/11/719/038 90x1 tablets EU/1/11/719/039 98x1 tablets EU/1/11/719/040 100x1 tablets EU/1/11/719/061 30 tablets EU/1/11/719/064 28 tablets
Polish: EU/1/11/719/031 14x1 tabletek EU/1/11/719/032 28x1 tabletek EU/1/11/719/033 30x1 tabletek EU/1/11/719/034 40x1 tabletek EU/1/11/719/035 56x1 tabletek EU/1/11/719/036 60x1 tabletek EU/1/11/719/037 84x1 tabletki EU/1/11/719/038 90x1 tabletek EU/1/11/719/039 98x1 tabletek EU/1/11/719/040 100x1 tabletek EU/1/11/719/061 30 tabletek EU/1/11/719/064 28 tabletek
English: EU/1/11/719/051 14x1 tablets EU/1/11/719/052 28x1 tablets EU/1/11/719/053 30x1 tablets EU/1/11/719/054 40x1 tablets EU/1/11/719/055 56x1 tablets EU/1/11/719/056 60x1 tablets EU/1/11/719/057 84x1 tablets EU/1/11/719/058 90x1 tablets EU/1/11/719/059 98x1 tablets EU/1/11/719/060 100x1 tablets EU/1/11/719/062 30 tablets EU/1/11/719/065 28 tablets
Polish: EU/1/11/719/051 14x1 tabletek EU/1/11/719/052 28x1 tabletek EU/1/11/719/053 30x1 tabletek EU/1/11/719/054 40x1 tabletek EU/1/11/719/055 56x1 tabletek EU/1/11/719/056 60x1 tabletek EU/1/11/719/057 84x1 tabletki EU/1/11/719/058 90x1 tabletek EU/1/11/719/059 98x1 tabletek EU/1/11/719/060 100x1 tabletek EU/1/11/719/062 30 tabletek EU/1/11/719/065 28 tabletek
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: Pruritus, hyperhidrosis, rash
Polish: Nadmierne pocenie się, świąd, wysypka
English: EU/1/11/719/011 14x1 tablets EU/1/11/719/012 28x1 tablets EU/1/11/719/013 30x1 tablets EU/1/11/719/014 40x1 tablets EU/1/11/719/015 56x1 tablets EU/1/11/719/016 60x1 tablets EU/1/11/719/017 84x1 tablets EU/1/11/719/018 90x1 tablets EU/1/11/719/019 98x1 tablets EU/1/11/719/020 100x1 tablets EU/1/11/719/063 28 tablets
Polish: EU/1/11/719/011 14x1 tabletek EU/1/11/719/012 28x1 tabletek EU/1/11/719/013 30x1 tabletek EU/1/11/719/014 40x1 tabletek EU/1/11/719/015 56x1 tabletek EU/1/11/719/016 60x1 tabletek EU/1/11/719/017 84x1 tabletki EU/1/11/719/018 90x1 tabletek EU/1/11/719/019 98x1 tabletek EU/1/11/719/020 100x1 tabletek EU/1/11/719/063 28 tabletek
English: Cardiac disorders Uncommon:
Polish: Zaburzenia serca: Niezbyt często:
English: Package size l t o r
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
English: Member State (EU/EEA)
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Hungary acted as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom were concerned Member States.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania (MRP) Węgry wystąpiły w roli referencyjnego państwa członkowskiego, natomiast Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Wielka Brytania w roli zainteresowanych państw członkowskich.
English: Furthermore, it was confirmed that standardisation of variables was applied.
Polish: Ponadto potwierdził, że zastosowano standaryzację zmiennych.
English: Efficacy of the vaccine under practical conditions of use
Polish: Skuteczność szczepionki w warunkach praktycznego stosowania
English: Specifically, the p-value is below 0.0001 which means that the probability of a false positive correlation is under 0.01%.
Polish: W szczególności P-wartość wynosi poniżej 0,0001, co oznacza, że prawdopodobieństwo wystąpienia korelacji fałszywie dodatniej wynosi poniżej 0,01%.
English: Furthermore, the formulation of the finished product, either in terms of antigen content or of additional components, was questioned.
Polish: Ponadto zakwestionowano skład gotowego produktu, zarówno pod względem zawartości antygenu, jak i składników dodatkowych.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Polish: Dodać następujący tekst w odpowiednich punktach druków informacyjnych:
English: Quality and safety were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości ani bezpieczeństwa, ponieważ referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło obaw w tym zakresie.
English: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495 - 131 Algès Portugalia
English: 831 53 Bratislava Slovakia
Polish: 831 53 Bratislava Słowacja
English: Product name Strength
Polish: Nazwa produktu Moc
English: Str. Chindiei nr. 5
Polish: Str. Chindiei nr. 5 Sector 4
English: 40472 Düsseldorf Germany
Polish: 40472 Düsseldorf Niemcy
English: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Polish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Włochy
English: 227 64 Lund
Polish: 227 64 Lund Szwecja
English: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk The Netherlands
Polish: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk
English: These batches had been tested according to the requirements when the product was first authorised in Hungary.
Polish: Partie te badano zgodnie z podanymi wymogami, gdy produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu na Węgrzech.
English: 040185 Bucharest Romania
Polish: 040185 Bucharest Rumunia
English: Romania Ceva Santé Animale Romania
Polish: Ceva Santé Animale Romania
English: The marketing authorisation holder (MAH), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Hungary in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., przedłożył wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Węgry, zgodnie z art. 32 dyrektywy 2001/82/WE.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: Healthier vaccinated pigs are expected to give better growth rates, although this was not demonstrated under field conditions.
Polish: Oczekuje się, że wskaźniki wzrostu będą większe u zdrowszych szczepionych świń, choć nie zostało to wykazane w warunkach badania populacyjnego.
English: Since the issues raised by Italy remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the efficacy of Coglapix and consequently the matter was referred to the CVMP on 24 October 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Polish: W związku z faktem, że problemy zgłoszone przez Włochy pozostają nierozwiązane, zainteresowane państwa członkowskie nie osiągnęły porozumienia w kwestii skuteczności produktu Coglapix i w rezultacie w dniu 24 października 2014 r. sprawę skierowano do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
English: Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the benefitrisk balance is considered to be favourable.
Polish: Na podstawie danych przedstawionych w związku z obawami zgłoszonymi podczas tej procedurze arbitrażowej stosunek korzyści do ryzyka uznano za korzystny.
English: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Polish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB Wielka Brytania
English: The main difference was that the vaccine batch used in these studies had a higher antigen content than the minimum one proposed for the EU market.
Polish: Główna różnica polegała na tym, że zawartość antygenów w partii szczepionki wykorzystanej w tych badaniach była większa niż minimalna ilość proponowana do dopuszczenia do obrotu na terenie UE.
English: Furthermore, the information gathered from Periodic Safety Update Reports was similarly considered to be only supportive and did not substantiate the claims.
Polish: Ponadto w podobny sposób uznano, że informacje zebrane w ramach okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) są jedynie uzupełniające i nie uzasadniają omawianych wniosków.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas prac Grupy Koordynacyjnej z następującymi zmianami:
English: The market sales over the past 15 years provided by the MAH were not considered sufficient to support the claims.
Polish: Przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny danych dotyczących sprzedaży produktu w ciągu ostatnich 15 lat nie uznano za wystarczające do uzasadnienia wniosków dotyczących skuteczności.
English: During the MRP Italy, as a concerned Member State, considered that Coglapix may present a potential serious risk to animal health.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania Włochy, jako zainteresowane państwo członkowskie, uznały, że produkt Coglapix może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
English: Six additional laboratory studies were also provided, but these studies were carried out for the marketing authorisation of Coglapix in a country outside the EU and in some elements did not meet the criteria of Ph. Eur.
Polish: Przedłożono również wyniki sześciu dodatkowych badań laboratoryjnych, jednak badania te prowadzono w celu uzyskania dopuszczenia produktu Coglapix do obrotu w kraju spoza UE, a niektóre z elementów tych badań nie spełniały kryteriów określonych w monografii Farmakopei Europejskiej 1360.
English: Correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs
Polish: Korelacja pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych