FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Dutch: Levitra kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen beïnvloeden.
English: They are used for the treatment of erectile dysfunction in adult men, a condition which implies difficulties in getting or keeping an erection.
Dutch: Ze worden gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen, een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.
English: - If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Dutch: - In uw familie is eerder een degeneratieve oogziekte voorgekomen (zoals retinitis pigmentosa).
English: Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
Dutch: Wat de oorzaak ook mag zijn, door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te houden.
English: Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Dutch: Daarom dient vardenafil slechts aan deze patiënten te worden toegediend na zorgvuldige afweging van voordelen en risico's.
English: The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disintegrate, and then swallowed.
Dutch: De orodispergeerbare tablet moet in de mond op de tong geplaatst worden, waar deze snel uiteen zal vallen, en moet daarna worden doorgeslikt.
English: Effects on the QT interval were measured one hour post-dose (average tmax for vardenafil).
Dutch: De effecten op het QT-interval werden één uur na dosering (gemiddelde tmax voor vardenafil) gemeten.
English: The most commonly reported adverse drug reaction occurring in ≥ 10% of patients is headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking, voorkomend bij ≥10% van de patiënten, is hoofdpijn.
English: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Dutch: tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Dutch: Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen.
English: For vardenafil as well as M1, protein binding is independent of total drug concentrations.
Dutch: Voor zowel vardenafil als M1 is de eiwitbinding onafhankelijk van de totale concentraties van de stof.
English: - If you have an illness that can cause erections which won't go away (priapism).
Dutch: - Als u een ziekte hebt die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme).
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE09.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATCcode: G04BE09
English: At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Dutch: Ten minste één op de tien mannen heeft weleens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.
English: Penile erection is a haemodynamic process.
Dutch: Erectie van de penis is een hemodynamisch proces.
English: Ritonavir significantly prolonged the half-life of vardenafil to 25.7 hours (see section 4.3).
Dutch: Ritonavir verlengde de halfwaardetijd van vardenafil significant tot 25,7 uur (zie rubriek 4.3).
English: Store in the original package in order to protect from humidity and light.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
English: Hepatic clearance of vardenafil in healthy elderly volunteers (65 years and over) was reduced as compared to healthy younger volunteers (18 - 45 years).
Dutch: De hepatische klaring van vardenafil bij gezonde oudere vrijwilligers (65 jaar en ouder) was verminderd in vergelijking met gezonde jongere vrijwilligers (18-45 jaar).
English: In order for Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Dutch: Voor de werkzaamheid van Levitra is seksuele prikkeling noodzakelijk.
English: The mean steady state volume of distribution for vardenafil is 208 l, indicating distribution into the tissues.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume tijdens steady-state van vardenafil bedraagt 208 l, wat een aanwijzing is voor verdeling over de weefsels.
English: Levitra can be taken with or without food.
Dutch: Levitra kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Increase in transaminases
Dutch: Verhoging van transaminasen
English: The following adverse reactions have been reported:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:
English: White round tablets.
Dutch: Witte ronde tabletten.
English: The median time to reach Cmax varied between 45 to 90 minutes and was similar or slightly delayed (by 8 to 45 min) compared to the film-coated tablets.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van de Cmax varieerde van 45 tot 90 minuten en was vergelijkbaar of licht vertraagd (met 8 tot 45 minuten) ten opzichte van de filmomhulde tabletten.
English: Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Dutch: Vardenafil is een orale therapie voor de verbetering van de erectiele functie bij mannen met erectiestoornissen.
English: A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Dutch: Er dient een anamnese te worden afgenomen en lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd om de diagnose erectiestoornis en eventuele onderliggende oorzaken vast te stellen, voordat farmacologische behandeling wordt overwogen.
English: Sexual stimulation is therefore required for vardenafil to produce its beneficial therapeutic effects.
Dutch: Seksuele stimulatie is derhalve nodig om vardenafil het gewenste therapeutische effect te laten bewerkstelligen.
English: At 24 hours, the plasma levels of vardenafil had fallen to approximately 4% of the maximum vardenafil plasma level (Cmax).
Dutch: Na 24 uur waren de plasmaspiegels van vardenafil verlaagd tot ongeveer 4% van de maximale plasmaspiegel van vardenafil (Cmax).
English: A percentage of 71% of all sexual attempts reported in the clinical trials had successful penetration compared to 44% of all attempts in the placebo group.
Dutch: Bij 71% van alle seksuele pogingen gemeld in de klinische studies vond succesvolle penetratie plaats vergeleken met 44% van alle pogingen in de placebogroep.
English: There is no relevant indication for use of Levitra orodispersible tablets in children and adolescents.
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Levitra orodispergeerbare tabletten bij kinderen en adolescenten.
English: The maximum recommended dose is 20 mg.
Dutch: De aanbevolen maximale dosis is 20 mg.
English: Vardenafil is a potent and selective inhibitor of the cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the most prominent PDE in the human corpus cavernosum.
Dutch: Vardenafil is een krachtige en selectieve remmer van cGMP-specifiek fosfodiësterase type 5 (PDE5), de meest prominente PDE in het humane corpus cavernosum.
English: Increase in intraocular pressure Lacrimation increased
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk Toegenomen traanvorming
English: Of these, 900 patients have been treated for one year or longer.
Dutch: Daarvan zijn er meer dan 900 patiënten gedurende één jaar of langer behandeld.
English: In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (>15-fold relative to PDE6, >130-fold relative to PDE1, >300-fold relative to PDE11, and >1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
Dutch: In vitro onderzoek heeft aangetoond dat vardenafil potenter is ten opzichte van PDE5 dan ten opzichte van andere bekende fosfodiësterases (>15-voudig ten opzichte van PDE6, >130-voudig ten opzichte van PDE1, >300-voudig ten opzichte van PDE11, and >1000-voudig ten opzichte van PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 en PDE10).
English: - You can take Levitra orodispersible tablets with or without food but do not take this medicine with any liquid.
Dutch: - U kunt Levitra orodispergeerbare tabletten met of zonder voedsel innemen maar neem dit geneesmiddel niet met vloeistof in.
English: - The other ingredients of the tablets are:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
English: It can interfere with the usual effect of the medicine.
Dutch: Dit kan invloed hebben op de werking van het geneesmiddel.
English: During sexual stimulation, nitric oxide is released.
Dutch: Gedurende seksuele stimulatie wordt stikstofmonoxide afgegeven.
English: On the basis of the scientific conclusions for vardenafil the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vardenafil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor vardenafil is de CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) die vardenafil bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: The total body clearance of vardenafil is 56 l/h with a resultant terminal half-life of approximately 4-5 hours.
Dutch: De totale lichaamsklaring van vardenafil is 56 l/uur met als resultaat een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 4-5 uur.
English: Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
Dutch: Metaboliet M1 vertoont een fosfodiësteraseselectiviteitsprofiel dat vergelijkbaar is met dat van vardenafil en een in vitro potentie voor fosfodiësterase type 5 van ongeveer 28% vergeleken met vardenafil, hetgeen resulteert in een bijdrage van ongeveer 7% in de werkzaamheid.
English: Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce vardenafil clearance.
Dutch: Daarom kunnen remmers van deze iso-enzymen de klaring van vardenafil verminderen.
English: - Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics.
Dutch: - erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica.
English: However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties worden evenwel in 90% van de gevallen bereikt binnen 30 tot 120 minuten (mediaan: 60 minuten) na orale toediening in nuchtere toestand.
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Dutch: Vóór aanvang van elke behandeling van erectiestoornissen dient de arts de cardiovasculaire conditie van de patiënt te onderzoeken, omdat er een zeker cardiologisch risico verbonden is aan seksuele activiteit (zie rubriek 4.3).
English: Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Dutch: Vardenafil veroorzaakt geringe en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, die in de meerderheid van de gevallen niet leidt tot klinische effecten.
English: Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Dutch: Op grond van vardenafilbepalingen in het zaad van gezonde proefpersonen 90 minuten na toediening van vardenafil zal niet meer dan 0,00012% van de toegediende dosis aangetroffen worden in het zaad van patiënten.
English: Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
Dutch: Vardenafil en zijn belangrijkste circulerende metaboliet (M1) zijn in belangrijke mate plasmaeiwitgebonden (circa 95% voor vardenafil of M1).
English: Myocardial infarction Ventricular tachy-arrhythmias Angina pectoris
Dutch: Myocardinfarct Ventriculaire tachy-aritmie Angina pectoris
English: Levitra is not for use by women.
Dutch: Levitra is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
English: Gastrointestinal and abdominal pain
Dutch: Gastrointestinale en abdominale pijn Diarree
English: Single and multiple oral doses of vardenafil up to 40 mg produced no clinically relevant changes in the ECGs of normal male volunteers.
Dutch: Enkelvoudige en meervoudige orale doses vardenafil tot 40 mg veroorzaakten geen klinisch relevante veranderingen in het ECG van gezonde mannelijke vrijwilligers.
English: There was no consistent difference in mean Cmax between orodispersible tablets and film-coated tablets.
Dutch: Er was geen consequent verschil in gemiddelde Cmax tussen orodispergeerbare tabletten en filmomhulde tabletten.
English: Levitra is not indicated for use by women.
Dutch: Levitra is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
English: Among subjects treated with terazosin, hypotension was observed more frequently when vardenafil and terazosin were given simultaneously than when the dosing was separated by a time interval of 6 hours.
Dutch: Bij de proefpersonen die met terazosine behandeld waren, werd vaker hypotensie waargenomen wanneer vardenafil en terazosine gelijktijdig gegeven werden dan wanneer de toedieningen 6 uur uit elkaar lagen.
English: The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 20 tablets.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 2, 4, 8, 12 of 20 tabletten.
English: In clinical trials vardenafil was administered to over 17,000 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek is vardenafil toegediend aan meer dan 17.000 mannen van 18-89 jaar met erectiestoornissen waarvan velen met co-morbiditeit.
English: Vardenafil was not found to accumulate in the plasma in patients aged 45 years and below or 65 years or over following once-daily dosing of vardenafil 10 mg orodispersible tablets over ten days.
Dutch: Vardenafil bleek niet op te hopen in het plasma van patiënten van 45 jaar en jonger of 65 jaar en ouder na eenmaaldaagse dosering met vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten gedurende tien dagen.
English: The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (>26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
Dutch: Het aantal patiënten dat terugging naar een normale IIEF domein score (≥26) was 53% voor vardenafil vergeleken met 9% voor placebo.
English: - Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Dutch: - ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv.
English: Talk to a doctor without taking Levitra.
Dutch: Praat eerst met een arts voordat u Levitra inneemt.
English: If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Levitra don't drive or operate any tools or machines.
Dutch: Wanneer u zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Levitra, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
English: Vardenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Dutch: Vardenafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, waardoor een lichte en voorbijgaande daling van de bloeddruk optreedt (zie rubriek 5.1).
English: Vardenafil AUC is not affected.
Dutch: De AUC van vardenafil verandert niet.
English: Read the package leaflet for further information.
Dutch: Lees voor meer informatie de bijsluiter.
English: Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin, terazosin or alfuzosin therapy:
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van interactiestudies met vardenafil bij patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) die stabiel ingesteld waren op tamsulosine-, terazosine- of alfuzosinetherapie:
English: 7.96 mg sorbitol (E420), and 1.80 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet.
Dutch: 7,96 mg sorbitol (E420) en 1,80 mg aspartaam (E951) per orodispergeerbare tablet.
English: Although a specific interaction study has not been conducted, the co-administration of clarithromycin can be expected to result in similar effects on vardenafil AUC and Cmax.
Dutch: Hoewel er geen specifieke interactiestudie is uitgevoerd, mag verwacht worden dat gelijktijdige toediening van claritromycine vergelijkbare effecten heeft op de AUC en Cmax van vardenafil.
English: Adverse reactions are listed according to the MedDRA frequency convention: very common (≥1/10),
Dutch: Bijwerkingen weergegeven in tabelvorm Bijwerkingen zijn vermeld volgens de MedDRA-frequentie-indeling: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100
English: Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to PDE5 inhibitors such as vardenafil, tadalafil and sildenafil (see section 4.8).
Dutch: Analyses van observationele gegevens suggereren een verhoogd risico op acute NAION bij mannen met erectiestoornissen na blootstelling aan PDE5 remmers zoals vardenafil, tadalafil en sildenafil (zie rubriek 4.8).
English: Orodispersible tablet.
Dutch: Orodispergeerbare tabletten.
English: These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia.
Dutch: Dit zijn onder meer sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie.
English: No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Dutch: Er is geen statistisch significante correlatie waargenomen tussen creatinineklaring en vardenafil blootstelling (AUC en Cmax) (zie rubriek 4.2).
English: Dose adjustments are not required in elderly patients.
Dutch: Aanpassingen in de dosering zijn niet nodig bij oudere patiënten.
English: If vardenafil 10 mg orodispersible tablets are taken with water, the AUC is reduced by 29%, Cmax remains unchanged and median tmax is shortened by 60 minutes compared to intake without water.
Dutch: Als vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten worden ingenomen met water, wordt de AUC verminderd met 29%, de Cmax blijft onveranderd en de mediane tmax wordt verkort met 60 minuten ten opzichte van inname zonder water.
English: Levitra orodispersible tablets are not indicated for individuals below 18 years of age.
Dutch: Levitra orodispergeerbare tabletten zijn niet geïndiceerd voor personen jonger dan 18 jaar.
English: After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 - 20 mg).
Dutch: Na orale inname van vardenafil nemen de AUC en Cmax nagenoeg proportioneel toe met de dosis binnen de aanbevolen doseringsrange (5-20 mg).
English: If you take more Levitra than you should, tell your doctor.
Dutch: Als u meer Levitra inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.
English: Marketing Authorisation Holder Bayer AG
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer AG
English: This in turn results in smooth muscle relaxation, allowing increased inflow of blood into the penis.
Dutch: Dit resulteert vervolgens in ontspanning van gladde spieren, waardoor de toevoer van bloed in de penis kan toenemen.
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance, as vardenafil is highly bound to plasma proteins and not significantly eliminated in the urine.
Dutch: Nierdialyse zal de klaring van vardenafil naar verwachting niet versnellen, omdat vardenafil in hoge mate gebonden is aan plasma-eiwitten en in beperkte mate via de urine wordt uitgescheiden.
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers
English: Dyspepsia Gastro-oesopha geal reflux disease
Dutch: Dyspepsie Gastro-oesofageale refluxziekte
English: The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of vardenafil by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
Dutch: De interactie is een gevolg van blokkering van het hepatische metabolisme van vardenafil door ritonavir, een zeer krachtige CYP3A4remmer, die ook CYP2C9 remt.
English: This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen.
English: Over 2,500 patients have been treated with vardenafil for 6 months or longer.
Dutch: Meer dan 2500 patiënten zijn behandeld met vardenafil gedurende 6 maanden of langer.
English: Hypotension was not observed when vardenafil 5 mg and terazosin administration was separated by 6 hours.
Dutch: Hypotensie werd niet waargenomen wanneer de toediening van 5 mg vardenafil en terazosine 6 uur uit elkaar lagen.
English: There are no fertility data available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect op de vruchtbaarheid.
English: - If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION).
Dutch: - U heeft ooit een aandoening gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch oogzenuwlijden (NAION).
English: - If you have a bleeding disorder (such as haemophilia).
Dutch: - Wanneer u een bloedingsstoornis hebt (zoals hemofilie).
English: (≥1/100 to
Dutch: (≥1/100 tot
English: Further information on clinical trials with vardenafil 10 mg orodispersible tablets Efficacy and safety of vardenafil 10 mg orodispersible tablets were separately demonstrated in a broad population in two studies including 701 randomized erectile dysfunction patients who were treated up to 12 weeks.
Dutch: Meer informatie over klinisch onderzoek met vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten De werkzaamheid en veiligheid van vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn apart aangetoond bij een brede populatie in twee studies, waarbij 701 gerandomiseerde patiënten met erectiele disfunctie tot 12 weken lang werden behandeld.
English: The elimination half-life of the metabolite M1 is between 3 to 5 hours, similar to parent drug.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van de metaboliet M1 ligt tussen 3 en 5 uur, vergelijkbaar met het oorspronkelijke werkzame bestanddeel.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vardenafil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor vardenafil, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: Over 2,500 patients have been treated with vardenafil for six months or longer.
Dutch: Meer dan 2500 patiënten zijn behandeld met vardenafil gedurende zes maanden of langer.
English: Dissolve in the mouth
Dutch: In de mond uiteen laten vallen.
English: Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Dutch: Een erectiestoornis is het onvermogen om een erectie te krijgen en te houden voldoende voor een bevredigende seksuele activiteit.
English: In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half-life of approximately 4 hours.
Dutch: Bij de mens ontstaat de enige belangrijke circulerende metaboliet (M1) na desethylering van vardenafil en deze wordt verder gemetaboliseerd met een plasma-eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 4 uur.
English: The maximum dose for Levitra orodispersible tablet is 10 mg/day.
Dutch: De maximale dosering van Levitra orodispergeerbare tabletten is 10 mg per dag.