FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle
Romanian: Zulvac BTV suspensie injectabilă pentru ovine și bovine
English: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Romanian: 20 ml (10 doze) 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
English: Shelf life after first opening the container: use immediately.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: a se utiliza imediat.
English: Store and transport refrigerated.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy in sheep and cattle.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestație la ovine și bovine.
English: Cardboard box with 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 10 doze (20 ml).
English: Cardboard box with 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 50 doze (100 ml).
English: SC (sheep) / IM (cattle)
Romanian: CALEA (CĂI) DE ADMINISTRARE s.c. (ovine)/ i.m. (bovine)
English: Cardboard box with 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 120 de doze (240 ml).
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate cu privire la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
English: One of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Romanian: Una dintre următoarele tulpini de virus inactivat al bolii limbii albastre: Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTOR
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Romanian: Durata imunității: 12 luni după terminarea schemei primare de vaccinare.
English: Per dose of 2 ml:
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ ACTIVĂ Pentru o doză de 2 ml:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-4 for sheep)
Romanian: Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml (BTV-4 pentru ovine)
English: OTHER INFORMATION Pack sizes:
Romanian: Dimensiuni de ambalaj:
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Romanian: Instalarea imunității: 21 zile după terminarea schemei primare de vaccinare.
English: Ctra.
Romanian: Girona
English: Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the reduction* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 4.
Romanian: Imunizarea activă a oilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru reducerea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 4.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-4 for sheep)
Romanian: Flacon de 100 ml și 240 ml (BTV-4 pentru ovine)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
Romanian: Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
English: *Below the level of detection of < 3.9 log10 genome copies/ml by the validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
Romanian: *Sub nivelul de detecție al <3,9 log10 copii ale genomului / ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând nici o prezență a genomului viral.
English: For protection against serotype 1, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 1, administrați o doză de 2 ml, la fiecare 12 luni.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: **Below the level of detection of < 3.4 log10 genome copies/ml by a validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
Romanian: ** Sub nivelul de detecție <3,4 log10 copii ale genomului / ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând absența prezenței genomului viral.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
Romanian: Flacon de 100 ml și 240 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
English: CONTRAINDICATIONS
Romanian: INDICAȚIE
English: Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
Romanian: Imunizarea activă a oilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1 sau serotipul 8.
English: For protection against serotype 1 or serotype 8, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 1 sau serotipului 8, administrați o doză de 2 ml, la fiecare 12
English: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 12 weeks of age.
Romanian: Administrați o doză de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Romanian: CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 20 ml (10 doze)
English: Cattle: Active immunisation of cattle from 12 weeks of age for the prevention** of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
Romanian: Imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de 12 săptămâni pentru prevenirea** viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1 sau serotipul 8.
English: Bluetongue virus, serotype 8: 25 days after completion of the primary vaccination scheme.
Romanian: Virusul bolii limbii albastre, serotipul 8: 25 zile după terminarea schemei de vaccinare primară.
English: For protection against serotype 4, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 4, administrați două doze de 2 ml, la un interval de trei săptămâni, la fiecare 12 luni.
English: Withdrawal period(s): Zero days.
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE Zero zile.
English: For protection against serotype 8, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 8, administrați două doze de 2 ml, la un interval de trei săptămâni, la fiecare 12 luni.
English: Bluetongue virus, serotype 1: 15 days after completion of the primary vaccination scheme.
Romanian: Virusul bolii limbii albastre, serotipul 1: 15 zile după terminarea schemei primare de vaccinare.
English: Bluetongue virus, serotype 8: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Romanian: Virusul bolii limbii albastre, serotipul 8: 12 luni după terminarea schemei primare de vaccinare.
English: Bluetongue virus, serotype 1: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Romanian: Virusul bolii limbii albastre, serotipul 1: 12 de luni după terminarea schemei primare de vaccinare.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
Romanian: Flacon de 20 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
English: Inactivated BTV, serotype 1
Romanian: BTV inactivat, serotip 1
English: Inactivated BTV, serotype 8
Romanian: BTV Inactivat, serotip 8
English: Inactivated BTV, serotype 4
Romanian: BTV Inactivat, serotip 4
English: Potassium chloride
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-4 for sheep)
Romanian: Flacon de 20 ml (BTV-4 pentru ovine)
English: EU/2/17/207/005 (100 ml) BTV 4 EU/2/17/207/006 (240 ml) BTV 4
Romanian: EU / 2/17/207/005 (100 ml) BTV 4
English: Excipient:
Romanian: PROSPECT:
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
English: Lot
Romanian: PROSPECT
English: *Below the level of detection of <3.9 log10 genome copies/ml by the validated RT-qPCR method,
Romanian: *Sub nivelul de detecție < 3,9 log10 copii ale genomului / ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând absența prezenței genomului viral.
English: Symptoms are expected to improve within 1 to 2 weeks.
Romanian: Se estimează că simptomele se ameliorează în decursul a 1 până la 2 săptămâni.
English: In case there is no improvement within 4 weeks, the veterinarian should re-evaluate treatment.
Romanian: În cazul în care nu există nicio ameliorare în decursul a 4 săptămâni, veterinarul trebuie să reevalueze tratamentul.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Reconcile on 8 July 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Reconcile, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 iulie 2008.
English: Reconcile fluoxetine
Romanian: Reconcile fluoxetină
English: The tablets are given once a day.
Romanian: Comprimatele se administrează o dată pe zi.
English: The study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
Romanian: Studiul a arătat că Reconcile a fost la fel de eficace ca clomipramina.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reconcile.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Reconcile.
English: The tablet strength should be chosen according to the dog's weight.
Romanian: Concentrația comprimatului trebuie aleasă în funcție de greutatea câinelui.
English: Reconcile is available as tablets (8, 16, 32 and 64 mg) and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Reconcile este disponibil sub formă de comprimate (8, 16, 32 și 64 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
English: Fluoxetine is an antidepressant.
Romanian: Fluoxetina este un antidepresiv.
English: The full EPAR for Reconcile can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Reconcile este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Reconcile.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Reconcile.
English: It contains the active substance fluoxetine.
Romanian: Conține substanța activă fluoxetină.
English: After 8 weeks of treatment, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the Reconcile group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Romanian: După 8 săptămâni de tratament, două comportamente de anxietate de separare s-au ameliorat semnificativ în grupul Reconcile (defecație în locuri necorespunzătoare și comportament distructiv).
English: A field study was conducted in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in two European countries.
Romanian: A fost realizat un studiu de teren pe un număr mare de câini care au fost tratați pentru anxietate de separare în două țări europene.
English: EMA/CVMP/214641/2008 EMEA/V/C/000133
Romanian: EMEA/CVMP/214641/2008 EMEA/V/C/000133
English: What is Reconcile and what is it used for?
Romanian: Ce este Reconcile și pentru ce se utilizează?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Reconcile's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Reconcile sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea fiecăruia dintre cele nouă tipuri de comportamente diferite, recunoscute ca indicatori caracteristici ai anxietății de separare la câini.
English: Other information about Reconcile?
Romanian: Alte informații despre Reconcile?
English: Such problems may include destruction of property, excessive barking or howling and inappropriate defecation and urination in the home.
Romanian: Astfel de probleme pot include distrugerea de bunuri, lătrat sau urlat excesiv și defecație sau urinare în locuri necorespunzătoare din casă.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Reconcile, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Reconcile, consultați prospectul.
English: Fluoxetine works by increasing the levels of the neurotransmitter serotonin in the central nervous system.
Romanian: Aceasta acționează prin creșterea nivelului neurotransmițătorului serotonină din sistemul nervos central.
English: What are the risks associated with Reconcile?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Reconcile?
English: The most common side effects with Reconcile (which may affect more than 1 in 10 dogs) are loss of appetite and lethargy (lack of energy).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Reconcile (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10) sunt pierderea apetitului și letargia (lipsa de energie).
English: Reconcile should only be given in combination with behavioural therapy.
Romanian: Reconcile se administrează numai împreună cu terapie comportamentală.
English: All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine used to treat dogs with separation-related disorders).
Romanian: Toți câinii au primit terapie comportamentală și au fost tratați fie cu Reconcile, fie cu clomipramină (un alt medicament utilizat pentru tratarea câinilor cu tulburări legate de separare).
English: Reconcile is a veterinary medicine used as an aid to treat dogs with behavioural problems caused by separation from their owners or homes or from other dogs (separation anxiety).
Romanian: Reconcile este un medicament veterinar utilizat ca tratament adjuvant la câinii cu probleme de comportament cauzate de separarea de proprietarii sau căminele lor sau de alți câini (anxietatea de separare).
English: Why is Reconcile approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Reconcile?
English: It must also not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to the active substance, any other ingredients or medicines in the same class as fluoxetine (serotonin-reuptake inhibitors).
Romanian: De asemenea, utilizarea Reconcile este contraindicată la câinii care sunt hipersensibili (alergici) la substanța activă, la orice alte ingrediente sau la medicamente din aceeași clasă cu fluoxetinei (inhibitori de recaptare a serotoninei).
English: Other common side effects with Reconcile (which may affect up to 1 in 10 dogs) are urinary problems (inflammation of the bladder, lack of control in passing urine, inability to completely empty the bladder, and pain and difficulty in passing urine), and lack of coordination and disorientation.
Romanian: Alte efecte secundare frecvente asociate tratamentului cu Reconcile (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10) sunt problemele urinare (inflamarea vezicii urinare, lipsa de control în eliminarea urinei, incapacitatea de a-și goli complet vezica, durere și dificultate la eliminarea urinei), lipsă de coordonare și dezorientare.
English: What benefits of Reconcile have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Reconcile pe parcursul studiilor?
English: Reconcile must not be given to dogs weighing less than 4 kg or to dogs with epilepsy or a history of fits.
Romanian: Utilizarea Reconcile este contraindicată la câinii cu greutatea mai mică de 4 kg sau la câinii cu epilepsie sau cu antecedente de crize epileptice.
English: How is Reconcile used?
Romanian: Cum se utilizează Reconcile?
English: For practical information about using Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Reconcile, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
English: Since low levels of serotonin can be linked to depression and anxiety, increasing them can help dogs feel calmer so improving the behaviour in dogs with separation-related problems.
Romanian: anxietate, creșterea acestuia poate ajuta câinii să se simtă mai calmi, îmbunătățind astfel comportamentul la câinii cu probleme legate de separare.
English: For more information about treatment with Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Reconcile, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
English: How does Reconcile work?
Romanian: Cum acționează Reconcile?
English: The main measure of effectiveness was based on improvements in any of these four symptoms during the first 24 weeks of treatment.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe ameliorarea oricăruia dintre aceste patru simptome în decursul celor 24 de săptămâni de tratament.
English: The company that applied for authorisation is AB Science.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este AB Science.
English: What is Masipro?
Romanian: Ce este Masipro?
English: The company requested a re-examination of the initial opinion.
Romanian: Compania a cerut reexaminarea avizului inițial.
English: 15 September 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
English: In addition, major changes were made to the study design while the study was ongoing, which made the results difficult to interpret.
Romanian: În plus, structura studiului a suferit modificări majore în timp ce acesta se afla în derulare, ceea ce a făcut dificilă interpretarea rezultatelor.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 14 septembrie 2017.
English: Masipro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for mastocytosis.
Romanian: Masipro a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) pentru mastocitoză la data de 16 noiembrie 2004.
English: Masipro is a medicine that contains the active substance masitinib.
Romanian: Masipro este un medicament care conține substanța activă masitinib.
English: In the study, Masipro was compared with placebo (a dummy treatment).
Romanian: În cadrul studiului, Masipro a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
English: By blocking these enzymes, Masipro is thought to help slow down the growth of the mast cells.
Romanian: consideră că, prin blocarea acestor enzime, Masipro contribuie la încetinirea dezvoltării celulelor mastocitare.
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masipro, intended for the treatment of systemic mastocytosis.
Romanian: La 18 mai 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Masipro, destinat tratamentului mastocitozei sistemice.
English: The CHMP was concerned about the reliability of the study results because a routine GCP (good clinical practice) inspection at the study sites revealed serious failings in the way the study had been conducted.
Romanian: CHMP avea unele motive de îngrijorare legate de fiabilitatea rezultatelor studiului, deoarece o inspecție de rutină a BPC (bunele practici clinice) la locurile de desfășurare a studiului a relevat nereguli grave legate de modul în care fusese realizat acesta.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Masipro (masitinib)
English: The active substance in Masipro, masitinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Romanian: Substanța activă din Masipro, masitinibul, este un inhibitor al tirozin kinazei.
English: The applicant presented data from a main study involving 135 patients with systemic mastocytosis who had severe symptoms including at least one of the following four: itching, hot flushes, depression and tiredness.
Romanian: Solicitantul a prezentat date obținute dintr-un studiu principal, care a cuprins un total de 135 de pacienți cu mastocitoză sistemică ce prezentau simptome severe, inclusiv cel puțin unul dintre următoarele patru: mâncărime, bufeuri, depresie și oboseală.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional.
English: What was Masipro expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Masipro?
English: Finally, data on the safety of the medicine were limited and there were concerns regarding the medicine's side effects, including neutropenia (low levels of white blood cells) and harmful effects on the skin and liver, which were of relevance particularly because the medicine was to be used long term.
Romanian: Nu în ultimul rând, datele cu privire la siguranța medicamentului au fost limitate și au existat motive de îngrijorare legate de reacțiile adverse la medicament, care includ neutropenie (valori scăzute ale leucocitelor) și efecte nocive asupra pielii și a ficatului, acest lucru fiind relevant în special deoarece medicamentul urma să fie folosit pe termen lung.
English: Masipro was expected to be used to treat adults with systemic mastocytosis, a disease in which there are too many mast cells (a type of white blood cell) in the skin, bones and various body organs, causing symptoms such as itchy skin, hot flushes, palpitations, fainting, bone pain, tiredness, vomiting, diarrhoea and depression.
Romanian: Masipro ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulților cu mastocitoză sistemică, o boală în care se acumulează un număr prea mare de celule mastocitare (un tip de leucocite) în piele, oase și diferite organe ale corpului, cauzând simptome precum mâncărime la nivelul pielii, bufeuri, palpitații, leșin, dureri osoase, oboseală, vărsături, diaree și depresie.
English: How does Masipro work?
Romanian: Cum acționează Masipro?
English: This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases, which can be found in some receptors in mast cells including
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează enzimele cunoscute sub denumirea de tirozin kinaze, care se găsesc în unii receptori din celulele mastocitare, inclusiv în receptorii implicați în stimularea creșterii și diviziunii celulare.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Masipro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, beneficiile Masipro nu depășeau riscurile asociate, motiv pentru care s-a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.