FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met hereditair angiooedeem hebben aanvallen van zwellingen die overal in het lichaam kunnen optreden, bijvoorbeeld in het gezicht of de ledematen of rond de darm, en die hinder en pijn veroorzaken.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν επεισόδια οιδήματος σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός τους, όπως στο πρόσωπο ή τα άκρα, ή γύρω από το έντερο, γεγονός που προκαλεί δυσφορία και πόνο.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar wordt de dosis beperkt tot 500 eenheden.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών η δόση μειώνεται στις 500 μονάδες.
Dutch: Het bedrijf dat Cinryze vervaardigt, zal ervoor zorgen dat in alle lidstaten professionele zorgverleners die naar verwachting Cinryze zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket krijgen dat hen leert om verzorgers en patiënten die het geneesmiddel thuis gaan toedienen goed daarin te oefenen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cinryze θα διασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας σε όλα τα κράτη μέλη που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Cinryze έχουν λάβει εκπαιδευτικό πακέτο με οδηγίες ώστε να διασφαλίζεται ότι οι φροντιστές και οι ασθενείς που χορηγούν το φάρμακο στο σπίτι είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι.
Dutch: Cinryze is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Cinryze χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hereditair angio-oedeem.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Dutch: Gedurende de twaalf weken behandeling met Cinryze deden zich gemiddeld minder aanvallen voor dan in de periode vóór Cinryze, en de aanvallen waren minder ernstig, duurden minder lang en vergden minder behandeling.
Greek: Ο μέσος αριθμός επεισοδίων κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων θεραπείας με Cinryze μειώθηκε σε σχέση με την περίοδο πριν από τη χορήγησή του, τα επεισόδια ήταν λιγότερο σοβαρά, διήρκεσαν λιγότερο και απαιτούσαν λιγότερη θεραπεία.
Dutch: Bij meer dan 50% van de patiënten die Cinryze kregen, traden binnen twee uur na de start van de behandeling verbeteringen op, tegenover 33% van de patiënten die placebo kregen.
Greek: Πάνω από το 50% των ασθενών που έλαβαν Cinryze ξεκίνησαν να παρουσιάζουν βελτίωση ύστερα από 2 ώρες θεραπείας σε σύγκριση με το 33% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Welke voordelen bleek Cinryze tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cinryze σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Alle patiënten kregen Cinryze en bij ieder van hen traden binnen vier uur na de start van de behandeling verbeteringen op.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Cinryze και ξεκίνησαν να εμφανίζουν βελτίωση ύστερα από 4 ώρες θεραπείας.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cinryze vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Cinryze.
Dutch: Het C1-remmereiwit is nodig om het ‘complement'- en het ‘contact'-systeem (eiwitverzamelingen in het bloed die infecties bestrijden en ontsteking veroorzaken) te reguleren.
Greek: Η πρωτεΐνη αναστολέας C1 είναι αναγκαία για τον έλεγχο των συστημάτων συμπληρώματος και επαφής, δηλαδή των συλλογών πρωτεϊνών στο αίμα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις και προκαλούν φλεγμονές.
Dutch: In de tweede studie, waaraan 24 patiënten uit de eerste studie meededen, werd gekeken naar het aantal aanvallen gedurende een periode van twaalf weken waarin de patiënten Cinryze of placebo kregen als preventie.
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 24 ασθενείς από την πρώτη μελέτη, εξέτασε τον αριθμό των επεισοδίων που εμφάνισαν οι ασθενείς σε διαστήματα 12 εβδομάδων όταν τους χορηγήθηκε προληπτικά Cinryze ή εικονικό φάρμακο.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cinryze in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cinryze;
Dutch: Hoe wordt Cinryze gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cinryze;
Dutch: De patiënten die met Cinryze werden behandeld, hadden in een periode van twaalf weken gemiddeld 6,1 aanvallen, tegenover 12,7 voor de patiënten die placebo kregen.
Greek: Ο μέσος αριθμός επεισοδίων που εμφάνισαν οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Cinryze ήταν 6,1 στο διάστημα των 12 εβδομάδων έναντι 12,7 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Het bedrijf verstrekte gegevens over het gebruik van Cinryze bij 91 volwassenen en kinderen met hereditair angio-oedeem ter voorkoming van aanvallen bij een medische, chirurgische of tandheelkundige ingreep.
Greek: Η εταιρεία παρέσχε επίσης δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cinryze σε 91 ασθενείς και παιδιά με κληρονομικό αγγειοοίδημα για την πρόληψη επεισοδίων κατά την υποβολή τους σε ιατρική, χειρουργική ή οδοντιατρική επέμβαση.
Dutch: De patiënten die voor de tweede studie werden uitgekozen, waren patiënten met veelvuldige aanvallen, gemiddeld minstens twee aanvallen per maand.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη επιλέχθηκαν να συμμετάσχουν ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν συχνά επεισόδια, ήτοι κατά μέσο όρο τουλάχιστον δύο ανά μήνα.
Dutch: Cinryze bevat de werkzame stof C1-remmer (humaan).
Greek: Το Cinryze περιέχει τη δραστική ουσία αναστολέας C1 (ανθρώπινος).
Dutch: In de tweede studie werd Cinryze ter preventie toegediend aan zes kinderen met hereditair angiooedeem.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Cinryze χορηγήθηκε προληπτικά σε 6 παιδιά με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Dutch: Cinryze is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om aanvallen van angio-oedeem (zwelling) te behandelen bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar met hereditair angiooedeem.
Greek: Το Cinryze είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος (οιδήματος) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Dutch: Humane C1-remmer, de werkzame stof in Cinryze, is een eiwit dat uit menselijk bloed wordt bereid.
Greek: Η δραστική ουσία του Cinryze, ο ανθρώπινος αναστολέας C1, είναι πρωτεΐνη που εκχυλίζεται από το ανθρώπινο αίμα.
Dutch: Cinryze wordt gebruikt om de ontbrekende C1-remmer te vervangen, zodat het tekort wordt gecorrigeerd en aanvallen van angio-oedeem worden voorkomen of behandeld.
Greek: Το Cinryze χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει την έλλειψη του αναστολέα C1, διορθώνοντας την ανεπάρκεια και συμβάλλοντας στην πρόληψη ή τη θεραπεία των επεισοδίων αγγειοοιδήματος.
Dutch: Cinryze wordt tevens voor routinepreventie gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan zes jaar die vaak ernstige angio-oedeemaanvallen hebben en voor wie preventie met orale geneesmiddelen niet geschikt is of bij patiënten van wie de aanvallen niet goed kunnen worden behandeld.
Greek: Το Cinryze χρησιμοποιείται επίσης ως καθιερωμένη προληπτική θεραπεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με σοβαρά και συχνά επεισόδια αγγειοοιδήματος, για τους οποίους η πρόληψη με από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα δεν είναι επαρκής ή σε ασθενείς τα επεισόδια των οποίων δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt om te voorkomen dat angio-oedeemaanvallen optreden als gevolg van medische, tandheelkundige of chirurgische ingrepen.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη επεισοδίων αγγειοοιδήματος που ενδέχεται να προκληθούν από ιατρικές, οδοντιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις.
Dutch: Voor preventie voorafgaand aan een medische, tandheelkundige of chirurgische ingreep bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar die meer dan 25 kg wegen, wordt een dosis van 1 000 eenheden Cinryze toegediend tijdens het etmaal vóór de ingreep.
Greek: Όταν το Cinryze χορηγείται προληπτικά πριν από ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική επέμβαση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και βάρους άνω των 25 κιλών, τότε χορηγούνται 1.000 μονάδες εντός των 24 ωρών που προηγούνται της επέμβασης.
Dutch: Cinryze is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing wordt gemaakt voor inspuiting in een ader.
Greek: Το Cinryze διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση.
Dutch: Wat is Cinryze en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Cinryze και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: In de eerste studie werd Cinryze of placebo (een schijnbehandeling) gebruikt om angio-oedeemaanvallen te behandelen bij 71 patiënten.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Cinryze ή το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) χρησιμοποιήθηκαν για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε 71 ασθενείς.
Dutch: Voor routinepreventie bij volwassenen en adolescenten wordt Cinryze om de drie of vier dagen toegediend in een dosis van 1 000 eenheden.
Greek: Για την καθιερωμένη πρόληψη σε ενήλικες και εφήβους, χορηγείται δόση 1.000 μονάδων Cinryze κάθε τρεις ή τέσσερις ημέρες.
Dutch: C1-remmer (humaan)
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αναστολέας C1 (ανθρώπινος)
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cinryze.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cinryze, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: In de eerste studie werd Cinryze ingezet om angio-oedeemaanvallen te behandelen bij negen kinderen met hereditair angio-oedeem.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Cinryze χορηγήθηκε για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε 9 παιδιά με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Dutch: Waarom is Cinryze goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cinryze;
Dutch: Indien de patiënt na één uur niet voldoende heeft gereageerd, of eerder in geval van een aanval ter hoogte van het strottenhoofd of als pas laat met de behandeling is begonnen, kan een tweede dosis van 1 000 eenheden worden gegeven.
Greek: Μια δεύτερη δόση 1.000 μονάδων μπορεί να χορηγηθεί εάν ο ασθενής δεν έχει ανταποκριθεί επαρκώς μετά από μία ώρα, ή και νωρίτερα σε περίπτωση επεισοδίων στον λάρυγγα, ή στην περίπτωση που η έναρξη της θεραπείας είχε καθυστερήσει.
Dutch: Voor de behandeling van angio-oedeemaanvallen bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar die meer dan 25 kg wegen, worden de patiënt bij de eerste tekenen van een angio
Greek: Για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και βάρους άνω των 25 κιλών, χορηγούνται στον ασθενή 1,000 μονάδες κατά την εμφάνιση της πρώτης ένδειξης επεισοδίου αγγειοοιδήματος.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cinryze, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cinryze.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar die tussen 10 en 25 kg wegen, wordt de dosis beperkt tot 500 eenheden.
Greek: Η δόση μειώνεται σε 500 μονάδες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών και βάρους 10 έως 25 κιλών.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cinryze.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cinryze περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Open beide flessen.
Greek: Ανοίξτε και τις δύο φιάλες.
Dutch: Het product zit in 2 flessen.
Greek: Το προϊόν παρέχεται σε 2 φιάλες.
Dutch: 2 - Volg de voorschriften van het recept strikt op.
Greek: 2 - Ακολουθείτε αυστηρά τη συνταγή.
Dutch: Inhoud (concentratie)
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση
Dutch: Deze reacties treden vaker op als de infusietijd 30 minuten of korter is.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι συχνότερες εάν η διάρκεια της έγχυσης είναι 30 λεπτά ή λιγότερο.
Dutch: B - 1050 Bruxelles-Brussel België
Greek: B - 1050 Bruxelles-Brussel Βέλγιο
Dutch: Vertel uw arts als u van plan bent om zwanger te worden.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος.
Dutch: Daarna kunt u wat water drinken.
Greek: Μπορείτε µετά να πιείτε ένα ποτήρι νερό.
Dutch: SOORTEN WAARVOOR VERKREGEN RESISTENTIE EEN PROBLEEM KAN OPLEVEREN
Greek: ΕΙΔΗ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑ
Dutch: 2794-003 Carnaxide Portugal
Greek: 2794-003 Carnaxide Πορτογαλία
Dutch: Voor kinderen duurt de infusie 60 minuten.
Greek: Για παιδιά, η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά.
Dutch: Het CHMP stelde aanvankelijk voor om deze informatie in rubriek 4.4 te plaatsen, onder het subkopje "Kinderen en adolescenten".
Greek: Η CHMP αρχικά πρότεινε να περιληφθεί η πληροφορία αυτή στην παράγραφο 4.4, κάτω από τον υπότιτλο «Παιδιά και έφηβοι».
Dutch: PK/PD verband:
Greek: Σχέση PK/PD:
Dutch: Dus om de werkzaamheid van dit geneesmiddel te behouden:
Greek: Συνεπώς, για να διατηρήσετε την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου:
Dutch: Voedings- en zuivelproducten
Greek: Τροφές και γαλακτοκοµικά προϊόντα
Dutch: Zorg ervoor dat u uw behandeling afmaakt.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ολοκληρώσατε τη θεραπευτική αγωγή σας.
Dutch: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18., Ierland
Greek: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ιρλανδία
Dutch: Het heeft een lange geschiedenis van erkende veiligheid en werkzaamheid bij volwassenen, kinderen en adolescenten.
Greek: Είναι γνωστή εδώ και χρόνια για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητά της σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
Dutch: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italië
Greek: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Ιταλία
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη σε ασθενείς µε diabetes mellitus.
Dutch: ALGEMEEN GEVOELIGE SOORTEN
Greek: ΚΟΙΝΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙΔΗ
Dutch: Frequentie niet bekend (kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald)
Greek: Συχνότητα µη γνωστή (δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 70-80%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι περίπου 70 - 80%.
Dutch: Na het innemen van de suspensie kunt u een glas water drinken.
Greek: Αφού πάρετε τη δόση, µπορείτε να πιείτε ένα ποτήρι νερό.
Dutch: Geef het niet door aan anderen.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Dutch: Bovendien is het mogelijk dat u resistentie tegen het antibioticum ontwikkelt.
Greek: Μπορεί επίσης να αναπτύξετε αντίσταση στο αντιβιοτικό.
Dutch: In zeldzame gevallen kan depressie of psychose overgaan in zelfbeschadigend gedrag.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, κατάθλιψη ή ψύχωση µπορεί να εξελιχθούν σε αυτοκαταστροφική συµπεριφορά.
Dutch: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenië
Greek: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Σλοβενία
Dutch: Als uw arts aan u antibiotica heeft voorgeschreven, dan hebt u die inderdaad nodig voor uw huidige ziekte.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συνταγογράφησε αντιβιοτικά, τα χρειάζεστε αποκλειστικά για την τρέχουσα ασθένειά σας.
Dutch: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan DespíBarcelona
Greek: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelona
Dutch: De volgende rubrieken van de productinformatie werden tijdens deze harmonisatieprocedure behandeld.
Greek: Οι ακόλουθες παράγραφοι που αφορούν τις Πληροφορίες Προϊόντος συντάχθηκαν κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας εναρµόνισης.
Dutch: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrijk
Greek: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Γαλλία
Dutch: Door een verkeerd gebruik van antibiotica neemt de weerstand toe.
Greek: Η κακή χρήση των αντιβιοτικών αυξάνει την αντίσταση.
Dutch: In een onderzoek met kinderen waren de Cmax en AUC niet leeftijdgebonden (ouder dan 1 jaar).
Greek: Σε µια µελέτη σε παιδιά, οι Cmax και AUC δεν ήταν εξαρτώµενες από την ηλικία (άνω του ενός έτους).
Dutch: Duw de kindveilige dop naar beneden en draai deze linksom.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω το πώµα ασφαλείας για τα παιδιά και στρέψτε το προς τα αριστερά.
Dutch: 5 - Breng na het voltooien van de behandeling alle niet gebruikte geneesmiddelen terug naar de apotheek om er zeker van te zijn dat ze op de juiste manier worden weggegooid.
Greek: 5 - Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επιστρέψτε όλα τα µη χρησιµοποιηµένα φάρµακα στο φαρµακείο σας για να διασφαλίσετε ότι θα απορριφθούν σωστά.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de ernst van de ziekte evenals van het klinische en bacteriologische verloop.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την κλινική και βακτηριολογική πορεία.
Dutch: Een volgende intraveneuze toediening is niet gecontra-indiceerd, tenzij de reacties opnieuw optreden of verergeren.
Greek: Η µετάπειτα ενδοφλέβια χορήγηση δεν αντενδείκνυται, εκτός εάν οι αντιδράσεις επανεµφανιστούν ή επιδεινωθούν.
Dutch: De volgende tekst werd voor rubriek 5.1, die op deze indicatie betrekking heeft, geadviseerd:
Greek: Επίσης, προτάθηκε η παρακάτω διατύπωση στην παράγραφο 5.1 σχετικά µε τη συγκεκριµένη ένδειξη:
Dutch: De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te worden genomen.
Greek: Πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες οδηγίες σχετικά µε την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Dutch: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Oostenrijk
Greek: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Αυστρία
Dutch: Patiënten moeten goed gehydrateerd worden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται καλά.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης
Dutch: Micro-organismen
Greek: Μικροοργανισµοί
Dutch: Er werd geen merkbare stijging in de Cmax en AUC waargenomen bij meerdere doses (10 mg/kg driemaal daags).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία σηµαντική αύξηση στις Cmax και AUC µε πολλαπλές δόσεις (10 mg/kg τρεις φορές την ηµέρα).
Dutch: Ondanks antibiotica kunnen sommige bacteriën toch overleven of groeien.
Greek: Παρά τα αντιβιοτικά, ορισµένα βακτήρια µπορεί να επιβιώσουν ή να αναπτυχθούν.
Dutch: Het CHMP ging ermee akkoord om de formulering voor de andere indicaties te vereenvoudigen en aan te passen aan de actuele epidemiologische problemen.
Greek: Η CHMP συµφώνησε στην απλοποίηση της διατύπωσης για άλλες ενδείξεις και στην προσαρµογή τους στις σύγχρονες επιδηµιολογικές ανησυχίες.
Dutch: Ook in de extra studies die werden overgelegd, werd aangegeven dat de optimale duur van antibioticumtoediening wel 8 tot 12 weken kan zijn, gezien het weerspannige karakter van de infectie.
Greek: Από πρόσθετες µελέτες που υποβλήθηκαν θεωρείται επίσης ότι η βέλτιστη διάρκεια της χορήγησης αντιβιοτικού µπορεί να είναι από 8 έως 12 εβδοµάδες λόγω της ανθεκτικής φύσης της λοίµωξης.
Dutch: Serumconcentraties stijgen proportioneel met doses tot 1.000 mg.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ορού αυξάνονται αναλογικά µε δόσεις µέχρι 1000 mg.
Dutch: 1% van de dosis wordt via de gal uitgescheiden.
Greek: 1% της δόσης απεκκρίνεται µέσω της χολικής οδού.
Dutch: Dit is afhankelijk van het type infectie dat u hebt en hoe ernstig die is.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από τον τύπο της λοίµωξης που έχετε και από τη σοβαρότητά της.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηµένο διάλυµα πρέπει να απορρίπτεται.
Dutch: Deze kunnen zich uiten in de vorm van lokale huidreacties die na voltooiing van de infusie snel verdwijnen.
Greek: Αυτές µπορεί να εµφανιστούν ως τοπικές δερµατικές αντιδράσεις, οι οποίες εξαφανίζονται γρήγορα µε την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Dutch: Ook de kans op mogelijke bijwerkingen kan groter zijn.
Greek: Μπορεί επίσης να αυξήσει την πιθανότητα εµφάνισης παρενεργειών.
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Greek: Berkshire RG14 1JA Ηνωµένο Βασίλειο Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma Ciproxin
Dutch: Scheur het sachet daarna op de aangegeven wijze open en neem de inhoud onmiddellijk in.
Greek: Στη συνέχεια, ανοίξτε το φακελλίσκο σχίζοντας όπως υποδεικνύεται και πάρτε το περιεχόµενο απευθείας.
Dutch: Samenvattend is het CHMP van oordeel dat beide indicaties (curatieve behandeling en profylaxe) acceptabel zijn.
Greek: Εν συντοµία, η CHMP θεωρεί ότι οι δύο ενδείξεις (θεραπεία και προφύλαξη) ήταν αποδεκτές.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CIPROFLOXACIN BAYER EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CIPROFLOXACIN BAYER ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Dutch: Indien niet binnen 3 dagen na aanvang van de behandeling klinische verbetering is bereikt, moet de therapie worden heroverwogen.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση εντός 3 ηµερών θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να επανεξεταστεί.
Dutch: 3 - Gebruik de antibiotica niet opnieuw zonder medisch voorschrift, zelfs niet als u een zelfde ziekte wilt bestrijden.
Greek: 3 - Μη χρησιµοποιείτε ξανά ένα αντιβιοτικό χωρίς ιατρική συνταγή, ακόµα και αν επιθυµείτε να θεραπεύσετε µια παρόµοια ασθένεια.
Dutch: Als de behandeling afgerond is, mag de suspensie niet meer worden gebruikt.
Greek: Αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία, δεν πρέπει να ξαναχρησιµοποιηθεί.
Dutch: EUCAST-aanbevelingen
Greek: Συστάσεις EUCAST
Dutch: Het CHMP verzocht derhalve om een herzien voorstel, met specifieke documentatie als ondersteuning.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP απαίτησε µια αναθεωρηµένη πρόταση µε συγκεκριµένη τεκµηρίωση.
Dutch: Voor patiënten met een gestoorde leverfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Greek: Σε ασθενείς µε µειωµένη ηπατική λειτουργία δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης.
Dutch: Eiwitbinding van ciprofloxacine is zwak (20-30%).
Greek: Η πρωτεϊνική δέσµευση της ciprofloxacin είναι χαµηλή (20-30%).
Dutch: • Een plotselinge ernstige allergische reactie (een anafylactische reactie/shock, angio-oedeem).
Greek: • Σοβαρή, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, αγγειοοίδηµα).
Dutch: Van een overdosis van 12 g is gemeld dat deze tot lichte symptomen van toxiciteit leidt.
Greek: Υπερδοσολογία των 12 g αναφέρθηκε ότι οδήγησε σε ήπια συµπτώµατα τοξικότητας.
Dutch: Diarree, veroorzaakt door Vibrio cholerae
Greek: Διάρροια προκαλούµενη από Vibrio cholerae
Dutch: Bij de opvolging na 1 jaar was de incidentie van geneesmiddelgerelateerde artropathie respectievelijk 9,0% en 5,7%.
Greek: Αντίστοιχα, η επίπτωση της σχετιζόµενης µε το φάρµακο αρθροπάθειας κατά την παρακολούθηση στο 1 έτος ήταν 9,0% και 5,7%.
Dutch: • clozapine (een antipsychoticum)
Greek: • κλοζαπίνη (ένα αντιψυχωτικό)
Dutch: Zie gebruikelijke dosering.
Greek: Συνήθης δοσολογία.
Dutch: Antibiotica worden gebruikt voor het genezen van bacteriële infecties.
Greek: Τα αντιβιοτικά χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων.
Dutch: Serumcreatinine [µmol/l]
Greek: Κρεατινίνη ορού [µmol/l]
Dutch: • pentoxifylline (voor bloedcirculatiestoornissen) • cafeïne
Greek: • πεντοξιφυλλίνη (για διαταραχές της κυκλοφορίας του αίµατος) • καφεΐνη
Dutch: In daglicht wordt een volledige werkzaamheid gegarandeerd gedurende een periode van drie dagen.
Greek: Σε συνθήκες φωτός ηµέρας, πλήρης αποτελεσµατικότητα είναι εγγυηµένη για µια περίοδο τριών ηµερών.
Dutch: • Als u epilepsie of een andere neurologische aandoening hebt, zoals cerebrale ischemie of beroerte, kunt u bijwerkingen krijgen die verband houden met het centrale zenuwstelsel.
Greek: • Εάν πάσχετε από επιληψία ή άλλες νευρολογικές διαταραχές όπως εγκεφαλική ισχαιµία ή εγκεφαλικό επεισόδιο, µπορεί να εµφανίσετε παρενέργειες που σχετίζονται µε το κεντρικό νευρικό σύστηµα.