FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myndigheten kommer också att utveckla åtgärder för att bistå företag i samband med godkännande av produkter för mindre marknader.
Greek: Ο Οργανισµός θα αναπτύξει επίσης µέτρα για τη συνδροµή εταιρειών µε σκοπό την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας για προϊόντα ελασσόνων αγορών.
Swedish: Antalet ändringar av typ I och II kommer att förändras beroende på det allt större antalet centralt godkända produkter.
Greek: Ο αριθµός των τροποποιήσεων τύπου I και II θα αλλάξει σύµφωνα µε τον αυξανόµενο αριθµό των προϊόντων που εγκρίνονται βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Swedish: Ökningen beror i hög grad på att den nya lagstiftningen om ändring av förfarandenas räckvidd och införande av nya förfaranden har trätt i kraft.
Greek: Η αύξηση οφείλεται, σε µεγάλο βαθµό, στη θέση σε ισχύ της νέας νοµοθεσίας που τροποποιεί το πεδίο εφαρµογής των διαδικασιών και εισαγάγει νέες διαδικασίες.
Swedish: EU:s telematikstrategi
Greek: Στρατηγική της ΕΕ για την τηλεµατική
Swedish: Dessutom kommer följande att prioriteras under 2007:
Greek: Οι επιπρόσθετες προτεραιότητες για το 2007 θα περιλαµβάνουν:
Swedish: Vid sidan av bedömningen av ansökningar om särläkemedelsklassificering kommer EMEA att samarbeta med internationella partner, främst genom ökat tillhandahållande av protokollhjälp parallellt med den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten.
Greek: Επιπλέον της αξιολόγησης των αιτήσεων για χαρακτηρισµό ορφανών φαρµακευτικών προϊόντων, ο Οργανισµός θα συνεργαστεί µε διεθνείς εταίρους, ειδικότερα µέσω της αυξηµένης παροχής συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου παράλληλα µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ.
Swedish: − Mot bakgrund av de allt fler uppgifterna på EU-nivå och tillkomsten av nya behandlingar och tekniker, sträva efter att säkra nätverkets tillgång till expertis av högsta kvalitet på EU-nivå för utvärdering av läkemedel och övervakning och bedömning av läkemedelssäkerheten.
Greek: − Ενόψει των αυξανόµενων καθηκόντων σε επίπεδο ΕΕ και της έλευσης νέων θεραπειών και τεχνολογιών, προσπάθεια για την εξασφάλιση διαθεσιµότητας στο δίκτυο εµπειρογνωµοσύνης ανώτατης ποιότητας σε επίπεδο ΕΕ µε σκοπό την αξιολόγηση φαρµάκων και την παρακολούθηση και την εκτίµηση της ασφάλειάς τους.
Swedish: Den elektroniska överföringen av säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR) har visserligen ökat kraftigt de senaste två åren, men EMEA kommer att fortsätta med sina initiativ för att påskynda genomförandet av elektronisk rapportering.
Greek: Παρότι την τελευταία διετία σηµειώθηκε σηµαντική αύξηση στην ηλεκτρονική υποβολή εκθέσεων ICSR, ο EMEA θα συνεχίσει τις πρωτοβουλίες του για επιτάχυνση της υλοποίησης αυτής της υποβολής εκθέσεων.
Swedish: − Stärka samarbetet i fråga om biverkningsbevakning, EU:s telematik, vetenskaplig rådgivning, stöd till små och medelstora företag samt kommunikation.
Greek: − Ενίσχυση της συνεργασίας όσον αφορά τη φαρµακοεπαγρύπνηση, τη στρατηγική τηλεµατικής της ΕΕ, την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, τη στήριξη των ΜΜΕ και την επικοινωνία·
Swedish: Ansökningar om typ-I-ändringar Ansökningar om typ-II-ändringar Ansökningar om utvidgning
Greek: Αιτήσεις τροποποίησης τύπου I Αιτήσεις τροποποίησης τύπου II Αιτήσεις επέκτασης γραµµής
Swedish: På grund av antalet sammanträden och det ökande antalet anställda till följd av EMEA:s växande ansvar var det nödvändigt att skaffa ytterligare kontorsutrymmen under 2006.
Greek: Ο αριθµός των συνεδριάσεων και ο αυξανόµενος αριθµός του προσωπικού λόγω των αυξανόµενων αρµοδιοτήτων του Οργανισµού, επέτρεψαν στον Οργανισµό να αποκτήσει επιπρόσθετο χώρο γραφείων το 2006.
Swedish: Syftet med strategin är att öka effektiviteten och förbättra öppenheten samt att stödja och underlätta tillämpningen av de förfaranden som föreskrivs i lagstiftningen.
Greek: Στόχος της στρατηγικής είναι η αύξηση της αποδοτικότητας και η ενίσχυση της διαφάνειας, καθώς και η στήριξη και η διευκόλυνση της λειτουργίας των διαδικασιών που έχουν θεσπιστεί από τη νοµοθεσία.
Swedish: Den första versionen av denna databas kommer att levereras i början av 2007.
Greek: Η πρώτη έκδοση αυτής της βάσης δεδοµένων θα παραδοθεί στις αρχές του 2007.
Swedish: Detta är ett nytt viktigt mandat för EMEA, som ger myndigheten en betydande roll när det gäller att främja tillgång till säkra och effektiva läkemedel för barn.
Greek: Πρόκειται για µια σηµαντική νέα εντολή προς τον EMEA, η οποία αναθέτει στον Οργανισµό ένα µείζονος σηµασίας ρόλο όσον αφορά την ενίσχυση της διαθεσιµότητας ασφαλών και αποτελεσµατικών φαρµάκων για παιδιά.
Swedish: 2.7 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Greek: 2.7 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Swedish: utanför EU
Greek: για αγορές εκτός ΕΕ
Swedish: Dessa projekt kommer att kompletteras med insatser för att förbättra det elektroniska dokumenthanteringssystemet (hantering av sammanträdeshandlingar, e-samarbete och fastställande av arbetsflöden), vilket kommer att innebära att processerna i förbindelse med hantering av mötesrelaterad dokumentation kommer att rationaliseras.
Greek: Τα σχέδια αυτά θα συνοδεύονται από εργασίες για την ενίσχυση του συστήµατος ηλεκτρονικής διαχείρισης εγγράφων (έγγραφα διαχείρισης συνεδριάσεων, ηλεκτρονική συνεργασία και διαµόρφωση ροής εργασιών), το οποίο θα επιτύχει τον εξορθολογισµό των διαδικασιών που συνδέονται µε την τεκµηρίωση της διαχείρισης συνεδριάσεων.
Swedish: För att kunna genomföra dessa uppgifter kommer EMEA att inrätta en ny vetenskaplig kommitté (pediatriska kommittén) och förfaranden med anknytning därtill.
Greek: Προκειµένου να επιτελέσει τα ανωτέρω καθήκοντα, ο EMEA θα συστήσει µια νέα επιστηµονική επιτροπή (την Παιδιατρική Επιτροπή) και θα καταρτίσει τις σχετικές διαδικασίες.
Swedish: Antalet förfrågningar om vetenskaplig rådgivning om veterinärmedicinska läkemedel kommer att öka till 16 under 2007.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών όσον αφορά τα φάρµακα για κτηνιατρική χρήση θα αυξηθεί σε 16 το 2007.
Swedish: Protokollhjälp kommer att vara ett fortsatt prioriterat område för dessa incitament.
Greek: Η συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου θα παραµείνει προτεραιότητα για τις πρωτοβουλίες αυτές.
Swedish: EMEA kommer att skissera, planera och genomföra renoveringsprojekt i de nya utrymmena för att anpassa dem till behoven hos delegater och personal.
Greek: Ο Οργανισµός θα σχεδιάσει, θα οργανώσει και θα πραγµατοποιήσει σχέδια ανακαίνισης στο νέο χώρο ώστε να τον εξοπλίσει πλήρως για τις ανάγκες των εκπροσώπων και του προσωπικού του Οργανισµού.
Swedish: De externa utvärderingarna kommer att fortsätta under större delen av 2007.
Greek: Οι εξωτερικές αξιολογήσεις θα συνεχιστούν µέχρι τα τέλη του 2007.
Swedish: EMEA får in säkerhetsrapporter och rapporter om kvalitetsbrister från länder inom och utanför EU om centralt godkända läkemedel och samordnar den verksamhet som rör läkemedels säkerhet och kvalitet.
Greek: Ο EMEA λαµβάνει εκθέσεις για την ασφάλεια και τα ποιοτικά ελαττώµατα προϊόντων προερχόµενες τόσο από την ΕΕ όσο και από χώρες εκτός αυτής σχετικά µε προϊόντα εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και συντονίζει ενέργειες που αφορούν την ασφάλεια και την ποιότητα των φαρµακευτικών προϊόντων.
Swedish: − Öka effektiviteten för förfaranden för godkännande för försäljning och förbättra tillgången till läkemedel, samtidigt som de högsta kvalitetsstandarderna upprätthålls.
Greek: − Λειτουργία και αύξηση της αποτελεσµατικότητας των διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας µε σκοπό τη διευκόλυνση της διαθεσιµότητας των φαρµάκων, και παράλληλα τη διατήρηση των υψηλότερων προτύπων ποιότητας.
Swedish: Typ-II-ändringar (kliniska)
Greek: Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (κλινικές)
Swedish: EMEA kommer, liksom tidigare år, att genomföra ett antal insatser för självbedömning, internrevision och intressentenkäter, och ett system för helhetsutvärdering av ledningen kommer att införas.
Greek: Όπως τα προηγούµενα έτη, ο Οργανισµός θα πραγµατοποιήσει µια σειρά δραστηριοτήτων αυτοαξιολόγησης, εσωτερικών ελέγχων και ερευνών για τα ενδιαφερόµενα µέρη, και θα εισαγάγει ένα σύστηµα για τη σφαιρική αξιολόγηση της διαχείρισης.
Swedish: Man har enats om att dessa projekt är EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, elektronisk inlämning samt databaserna över kliniska prövningar och god tillverkningssed.
Greek: Τα σχέδια αυτά, όπως έχουν συµφωνηθεί, είναι τα συστήµατα EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, η ηλεκτρονική υποβολή, οι βάσεις δεδοµένων για τις κλινικές δοκιµές και την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Swedish: EMEA planerar att, tillsammans med Europeiska kommissionen, fortsätta de inledande diskussionerna med den japanska läkemedelsbyrån (MHWL/PMDA) för att undersöka möjligheten att ingå sekretessöverenskommelser liknande dem som slutits med FDA.
Greek: Ο EMEA, µαζί µε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σχεδιάζουν τη συνέχιση των προκαταρκτικών συζητήσεων µε τον ιαπωνικό οργανισµό φαρµάκων (MHWL/PMDA), προκειµένου να διερευνήσουν τη δυνατότητα σύναψης συµφωνιών εµπιστευτικότητας, παρεµφερών µε αυτές που έχει συνάψει µε την FDA.
Swedish: Resultatet av dessa insatser kommer i vissa fall att bidra till den pågående diskussionen om planeringen av verksamheten inom det europeiska läkemedelsnätverket.
Greek: Μερικά από τα αποτελέσµατα αυτών των πρωτοβουλιών θα συµβάλλουν στο διαρκή διάλογο σχετικά µε τον σχεδιασµό των δραστηριοτήτων σε επίπεδο ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων.
Swedish: Att främja läkemedelssäkerhet har i många år varit ett viktigt område för EMEA, och det kommer att prioriteras även under 2007.
Greek: Η προαγωγή της ασφάλειας των φαρµακευτικών προϊόντων ήταν σηµαντικός τοµέας για τον Οργανισµό επί πολλά χρόνια, και θα παραµείνει προτεραιότητα για το 2007.
Swedish: Integrerad kvalitetsstyrning - internrevision
Greek: Ολοκληρωµένη διαχείριση ποιότητας (IQM) - Εσωτερικός έλεγχος
Swedish: EMEA uppskattar att antalet möten med ersättning kommer att öka med 30 procent och antalet delegater som får ersättning med 25 procent 2007.
Greek: Ο Οργανισµός εκτιµά ότι το 2007 θα αυξηθεί κατά 30% ο αριθµός των συνεδριάσεων των οποίων το κόστος καλύπτεται από τον ΕΜΕΑ και κατά 25% ο αριθµός των εκπροσώπων τα έξοδα των οποίων καλύπτει ο ΕΜΕΑ.
Swedish: − Fortsätta att tillämpa en proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet genom att göra en förhandsbedömning av säkerheten innan godkännande beviljas, övervaka genomförandet av riskhanteringsplaner efter godkännande för försäljning och övervaka uppdateringen av dessa planer genom produktens livscykel.
Greek: − Συνέχιση της εφαρµογής µιας προβλεπτικής προσέγγισης ως προς την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων, µε τη δροµολόγηση της έγκαιρης αξιολόγησης της ασφάλειας πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, µε την παρακολούθηση της εφαρµογής των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, και µε την επιθεώρηση της επικαιροποίησης τέτοιων σχεδίων καθόλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος·
Swedish: En trend i samband med vetenskaplig rådgivning är det stora intresset från industrins sida, med en avsevärd ökning av antalet förfrågningar från år till år, vilket leder till en hög arbetsbelastning och därmed ett behov av effektiva förvaltningsmetoder.
Greek: Μια τάση που διαφαίνεται στην παροχή επιστηµονικών συµβουλών είναι το έντονο ενδιαφέρον της βιοµηχανίας, το οποίο εκφράζεται µε µια σηµαντική αύξηση στον αριθµό των αιτήσεων από έτος σε έτος και µεταφράζεται σε µεγάλο φόρτο εργασίας και, κατά συνέπεια, σε µια ανάγκη για αποτελεσµατική διαχείριση των διαδικασιών.
Swedish: Efter diskussioner med intressenter och berörda parter kommer arbetet med att upprätta en strategisk plan för nya tekniker att inledas.
Greek: Κατόπιν συζήτησης µε τα ενδιαφερόµενα µέρη, θα δροµολογηθούν προσπάθειες για τη δηµιουργία ενός «Στρατηγικού σχεδίου για νέες τεχνολογίες».
Swedish: EMEA:s roll i det europeiska systemet
Greek: Ο EMEA στο ευρωπαϊκό σύστηµα
Swedish: − Arbeta vidare med genomförandet av den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS) i nära samarbete med de nationella behöriga myndigheterna, för att få till stånd ett effektivare system för tillsyn av läkemedelssäkerheten.
Greek: − Προώθηση της υλοποίησης της ευρωπαϊκής στρατηγικής διαχείρισης κινδύνων (ERMS), σε στενή συνεργασία µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές, µε αποτέλεσµα ένα αποδοτικότερο σύστηµα επιθεώρησης της ασφάλειας των φαρµακευτικών προϊόντων·
Swedish: Projektförvaltning
Greek: Διαχείριση έργων
Swedish: Man kommer dessutom att samarbeta med behöriga amerikanska myndigheter för att utbyta relevant information om veterinärmedicinska läkemedel.
Greek: Ο Οργανισµός θα έρθει επίσης σε επαφή µε αρµόδια όργανα των ΗΠΑ µε σκοπό την ανταλλαγή σχετικών πληροφοριών όσον αφορά τα φάρµακα για κτηνιατρική χρήση.
Swedish: Ytterligare insatser kommer att inriktas på att hantera effekterna av rättsliga och procedurmässiga krav på olika inspektionsområden och införliva vissa ICH-begrepp (kvalitetsriskhantering, försöksområden osv.) i bedömnings- och inspektionsområdena samt på analys av GMP- och PMF-inspektion och konstaterade kvalitetsbrister tidigare år.
Greek: Επιπρόσθετες προσπάθειες θα εστιαστούν στην αντιµετώπιση του αντίκτυπου των νοµικών και διαδικαστικών απαιτήσεων σε διάφορους τοµείς επιθεώρησης, στην ενσωµάτωση ορισµένων εννοιών της διάσκεψης ICH (διαχείριση κινδύνων ποιότητας, σχεδιαστικός χώρος κλπ.) στους τοµείς της αξιολόγησης και της επιθεώρησης, και στην ανάλυση των επιθεωρήσεων GMP, PMF και των ποιοτικών ελαττωµάτων που διαπιστώθηκαν τα προηγούµενα έτη.
Swedish: Detekteringen, bedömningen och spårningen av potentiella säkerhetsfrågor kommer att förbättras genom tillgången till systemet för datalagring och analys inom EudraVigilance.
Greek: Ο εντοπισµός, η αξιολόγηση και η παρακολούθηση δυνητικών ζητηµάτων ασφάλειας θα ενισχυθούν µέσω της διαθεσιµότητας του Συστήµατος Ανάλυσης και Αποθήκευσης Δεδοµένων EudraVigilance.
Swedish: Arbetet kommer att ske i anslutning till den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS) och kommer att innefatta utveckling av ny verksamhet och genomförande av överenskomna initiativ.
Greek: Οι εργασίες θα πραγµατοποιηθούν στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Στρατηγικής Διαχείρισης Κινδύνων (ERMS), και θα περιλαµβάνουν την ανάπτυξη επιπρόσθετων δραστηριοτήτων και την υλοποίηση των συµφωνηθεισών πρωτοβουλιών.
Swedish: EMEA ser fram emot att hälsa företrädare från Bulgarien och Rumänien välkomna som fullvärdiga medlemmar av det europeiska läkemedelsnätverket och aktiva deltagare i myndighetens arbete.
Greek: Ο Οργανισµός προσβλέπει στην προοπτική να υποδεχθεί τους εκπροσώπους της Βουλγαρίας και της Ρουµανίας ως πλήρη µέλη του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων και ενεργούς εταίρους στο έργο του Οργανισµού.
Swedish: Myndigheten hanterar också frågor om nya behandlingsmetoder och nya tekniker som inte omfattas av den kommande förordningen om läkemedel för avancerad terapi, som i hög grad kommer att påverka dess arbete inom detta område.
Greek: Επίσης, ασχολείται µε άλλες αναδυόµενες θεραπείες και νέες τεχνολογίες που δεν εντάσσονται στο πεδίο εφαρµογής του επικείµενου κανονισµού για τις προηγµένες θεραπείες και θα επηρεάσουν σηµαντικά το έργο του Οργανισµού στον τοµέα αυτό.
Swedish: 1.1 Det europeiska läkemedelsnätverket
Greek: 1.1 Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων
Swedish: Arbetet med att höja kvaliteten och stärka den vetenskapliga underbyggnaden och överensstämmelsen med lagstiftningen i beslut och utredningsprotokoll från CHMP2 under fasen efter godkännande för försäljning kommer att fortsätta, med utgångspunkt i de förbättringar som gjordes 2006.
Greek: Οι εργασίες θα συνεχιστούν µε σκοπό την ενίσχυση της ποιότητας και της κανονιστικής και επιστηµονικής συνοχής των γνωµοδοτήσεων και των εκθέσεων αξιολόγησης της CHMP2 στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, µε βάση τις βελτιώσεις που εισήχθησαν το 2006.
Swedish: För att kunna hantera det ökande antalet möten och för att förbättra arbetsflödet och förfarandena med anknytning till mötesorganisationen kommer EMEA att inrikta sig på två aspekter: att rationalisera mötesadministrationen och att tillhandahålla alternativa möteslösningar.
Greek: Προκειµένου να ανταποκριθεί στον αυξανόµενο αριθµό συνεδριάσεων και να βελτιωθούν οι διαδικασίες και η ροή εργασιών της οργάνωσης των συνεδριάσεων, ο Οργανισµός θα εστιαστεί σε δύο πτυχές: στον εξορθολογισµό της διαχείρισης συνεδριάσεων και στην παροχή εναλλακτικών λύσεων συνεδρίασης.
Swedish: EMEA kommer att sträva efter att utföra GMP-, GCP7- och GLP8-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner inom de fastslagna tidsramarna och med den kvalitetsnivå som krävs.
Greek: Ο Οργανισµός θα εργαστεί για την πραγµατοποίηση επιθεωρήσεων GMP, GCP7, GLP8 και φαρµακοεπαγρύπνησης εντός του απαιτούµενου χρονικού πλαισίου και σύµφωνα µε το απαιτούµενο επίπεδο ποιότητας.
Swedish: 2.1 Särläkemedel för humant bruk
Greek: 2.1 Ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Swedish: Genom att utveckla dessa initiativ vill EMEA främja en korrekt läkemedelsanvändning och ytterligare bidra till patientsäkerheten.
Greek: Μέσω των πρωτοβουλιών αυτών, στόχος του EMEA είναι να προωθήσει την κατάλληλη χρήση των φαρµάκων και να συµβάλλει περαιτέρω στην ασφάλεια των ασθενών.
Swedish: − Fortsätta genomföra EMEA:s öppenhetsåtgärder och öka insynen i myndighetens verksamhet för att stödja dess administration och styrning.
Greek: − Περαιτέρω υλοποίηση των µέτρων του EMEA για τη διαφάνεια και αύξηση της δηµοσιότητας των δραστηριοτήτων του Οργανισµού ώστε να ενισχυθεί η εταιρική διακυβέρνησή του·
Swedish: Tack vare den nya lagstiftningen har EMEA kunnat införa ett antal förfaranden som ger snabbare tillgång till de läkemedel det finns störst behov av, och man har också kunnat säkra högkvalitativa resultat av arbetet.
Greek: Χάρη στη νέα νοµοθεσία, ο Οργανισµός κατόρθωσε να εισαγάγει µια σειρά διαδικασιών, οι οποίες παρέχουν ταχύτερη διαθεσιµότητα των πλέον απαραίτητων φαρµάκων και εξασφαλίζουν την υψηλή ποιότητα των αποτελεσµάτων των επιτελούµενων εργασιών.
Swedish: EMEA räknar med att under 2007 ta emot de första ändringarna av biologiskt likartade produkter och de första uppdateringarna av yttranden om läkemedel som är avsedda för marknader utanför EU.
Greek: Το 2007, ο Οργανισµός αναµένεται να λάβει τις πρώτες τροποποιήσεις για τα παρεµφερή βιολογικά προϊόντα και τις πρώτες ενηµερώσεις γνωµοδοτήσεων που παρέχονται στα φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για αγορές εκτός της ΕΕ.
Swedish: − Stödja ytterligare initiativ, när de identifierats, för att främja ökad tillgång till veterinärmedicinska läkemedel, särskilt genom åtgärder för att bistå företagen i samband med ansökningar om veterinärmedicinska läkemedel som avser en begränsad marknad eller sjukdomar med regional spridning.
Greek: − Στήριξη περαιτέρω πρωτοβουλιών, µετά τον προσδιορισµό τους, ώστε να διευκολυνθεί η µεγαλύτερη διαθεσιµότητα κτηνιατρικών φαρµάκων, ειδικότερα µέσω µέτρων για τη συνδροµή εταιρειών που υποβάλλουν αιτήσεις για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση, τα οποία έχουν περιορισµένες αγορές ή στοχεύουν σε ασθένειες µε περιφερειακή εξάπλωση.
Swedish: EMEA kommer att anordna utbildning om GCP och kvalitet/GMP och kommer att vidareutveckla samarbetet mellan inspektions- och bedömningsfunktionerna, särskilt genom arbetet i gruppen för processanalysteknik och med gemensamma möten med GMP-inspektörer/kvalitetsbedömare och GCP-inspektörer/kliniska bedömare.
Greek: Ο Οργανισµός θα οργανώσει δραστηριότητες κατάρτισης σχετικά µε την GCP και την Ποιότητα/GMP και θα αναπτύξει περαιτέρω τη συνεργασία ανάµεσα στις λειτουργίες επιθεώρησης και αξιολόγησης, ιδίως διαµέσου των εργασιών της οµάδας τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών και των κοινών συνεδριών µε τους επιθεωρητές της GMP/αξιολογητές ποιότητας και τους επιθεωρητές GCP/κλινικούς αξιολογητές.
Swedish: Antalet önskemål om läkemedelscertifikat väntas öka med 18 procent, till följd av det ökande antalet godkännanden för försäljning.
Greek: Ο Οργανισµός αναµένει αύξηση 18% στον αριθµό των αιτήσεων για πιστοποιητικά λόγω του αυξανόµενου αριθµού των εγκεκριµένων αδειών κυκλοφορίας.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta med sin pågående verksamhet när det gäller EU:s program för att begränsa djurförsöken och utveckla moderna metoder för säkerhetsbedömning av läkemedel, minimering av förekomsten av antibiotikaresistens och miljöriskbedömning av läkemedel.
Greek: Ο EMEA θα συνεχίσει τις υπό εξέλιξη δραστηριότητες σε τοµείς όπως: το πρόγραµµα της ΕΕ για τον περιορισµό των δοκιµών σε ζώα και την ανάπτυξη σύγχρονων προσεγγίσεων για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρµάκων, η ελαχιστοποίηση της συχνότητας εµφάνισης αντιµικροβιακής αντίστασης, και η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων για τα φαρµακευτικά προϊόντα.
Swedish: Initiativen kommer att inriktas på följande: genomförande av bestämmelser om öppenhet och kommunikation med avseende på läkemedel för pediatrisk användning och pediatriska kliniska prövningar; förbättrad information om vetenskapliga handlingar utan anknytning till produkter; slutföra genomförande av lagstiftningen om tillgång till handlingar; tillgång till information om biverkningar i EMEA:s databas EudraVigilance; tillhandahållande av produktrelaterad information på de nya EU-språken bulgariska och rumänska och, när undantaget löpt ut, maltesiska.
Greek: Ο Οργανισµός θα επικεντρώσει τις πρωτοβουλίες του στους ακόλουθους τοµείς: εφαρµογή των διατάξεων διαφάνειας και επικοινωνίας που σχετίζονται µε φάρµακα για παιδιατρική χρήση και παιδιατρικές κλινικές δοκιµές· βελτίωση της παροχής πληροφοριών σχετικά µε επιστηµονικά θέµατα που δεν αφορούν προϊόντα· ολοκλήρωση της εφαρµογής της νοµοθεσίας σχετικά µε την πρόσβαση σε έγγραφα· παροχή πρόσβασης σε πληροφορίες σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων που περιλαµβάνονται στη βάση δεδοµένων EudraVigilance του EMEA· και παροχή πληροφοριών σχετικά µε προϊόντα στις νέες κοινοτικές γλώσσες, τη βουλγαρική και τη ρουµανική, και µετά τη λήξη της παρέκκλισης, στη µαλτέζικη γλώσσα.
Swedish: Det senare kommer att bidra till en bibehållen och förbättrad kvalitet hos översättningarna av informationshandlingar utan anknytning till produkter.
Greek: Η τελευταία θα συµβάλει στη διατήρηση και τη βελτίωση της ποιότητας των µεταφράσεων εγγράφων που περιέχουν πληροφορίες µη σχετικές µε προϊόντα.
Swedish: Aktiviteter med anknytning till åtaganden avseende tiden efter godkännandet (specifika villkor, uppföljningsåtgärder), ansökningar om förlängning av försäljningstillstånd och årliga omprövningar förväntas ligga på samma nivå som förra året.
Greek: Οι δραστηριότητες διατήρησης οι οποίες συνδέονται µε δεσµεύσεις που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (ειδικές υποχρεώσεις, µέτρα παρακολούθησης), οι αιτήσεις ανανέωσης και οι ετήσιες επαναξιολογήσεις αναµένεται να συνεχιστούν µε τον περυσινό ρυθµό.
Swedish: Regelbundna uppgraderingar planeras under året, med införande av rapportering med utgångspunkt i de begärda fördefinierade förfrågningarna om biverkningsbevakning (för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel).
Greek: Προβλέπονται τακτικές δηµοσιεύσεις καθόλη τη διάρκεια του έτους, οι οποίες θα εφαρµόζουν την υποβολή εκθέσεων ως προς τις απαιτούµενες προκαθορισµένες ερωτήσεις για τη φαρµακοεπαγρύπνηση (όσον αφορά τόσο τα φάρµακα για ανθρώπινη χρήση όσο και τα φάρµακα για κτηνιατρική χρήση).
Swedish: Europeiskt granskningssystem (förinstallation)
Greek: Ευρωπαϊκό Σύστηµα Αναθεώρησης (Στο στάδιο προ της εγκατάστασης)
Swedish: − Fortsätta främja komplementaritet i nätverket och utveckla en lämplig arbetsfördelning och resursplanering i hela nätverket.
Greek: − Περαιτέρω ενίσχυση της συµπληρωµατικότητας στο δίκτυο και ανάπτυξη επαρκών δραστηριοτήτων για τον καταµερισµό εργασιών και τον προγραµµατισµό πόρων σε ολόκληρο το δίκτυο·
Swedish: Dessutom kommer frågan om vacciner som täcker flera virusstammar att utvecklas för att underlätta godkännande av vacciner mot virus med antigent skifte, t.ex. aviär influensa, bluetongue och mul- och klövsjuka.
Greek: Επιπλέον, θα αναπτύξει την έννοια του φακέλου «πολλαπλού στελέχους», µε σκοπό την προώθηση της έγκρισης εµβολίων κατά ιών µεταβλητού αντιγόνου, όπως η γρίπη των πτηνών, ο καταρροϊκός πυρετός του προβάτου και ο αφθώδης πυρετός.
Swedish: 3) Offentligt europeiskt utredningsprotokoll (EPAR).
Greek: Ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR).
Swedish: EudraCT pediatrisk databas (påbörjas)
Greek: EudraCT-Paediatrics Database (βάση παιδιατρικών δεδοµένων)
Swedish: 5.1 Infrastrukturtjänster vid EMEA
Greek: 5.1 Υπηρεσίες υποδοµής στον EMEA