FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Set up the following items on a clean surface.
French: Posez le matériel suivant sur une surface propre :
English: Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield.
French: Il est conseillé aux patients qui ont une sensibilité connue au latex d'éviter de toucher la protection intérieure.
English: • Double vision;
French: • Une vision double
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 10.
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 10.
English: The impact of longterm treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
French: L'impact d'un traitement à long terme par Trudexa sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
English: • allergic reactions;
French: • réactions allergiques ;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 1 September 2003
French: DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/DU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
French: L'induction d'une rémission clinique (définie comme un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, CLASSIC I et GAIN.
English: • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin.
French: • Ne jetez jamais les stylos préremplis usagés dans votre poubelle de maison.
English: Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
French: Trudexa est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
French: Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants :
English: • skin cancer;
French: • cancer de la peau
English: Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
French: Vérifiez que la petite protection grise de l'aiguille de la seringue a été enlevée avec le capuchon.
English: The pre-filled pen is now ready to use.
French: Le stylo prérempli est maintenant prêt à l'emploi.
English: In CHARM, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
French: Dans l'étude CHARM, à la semaine 4, 58% (499/854) des patients présentaient une réponse clinique et ont été évalués dans l'analyse principale.
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps anti-adalimumab et les effets indésirables.
English: The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
French: Le principe actif, adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par culture cellulaire.
English: Hepatitis B Reactivation
French: Réactivation d'hépatite B
English: • Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
French: • Chaque nouvelle injection doit être effectuée à au moins 3 cm du site de la dernière injection.
English: • If you have moderate or severe heart failure.
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou grave.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien, si vous avez un doute.
English: Use during lactation
French: Utilisation au cours de l'allaitement
English: Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
French: Les résultats de rémission clinique sont restés relativement constants, indépendamment de l'exposition antérieure éventuelle à un antagoniste du TNF.
English: The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
French: Les effets de l'adalimumab chez la femme enceinte ne sont pas connus, aussi l'utilisation de Trudexa chez la femme enceinte n'est pas recommandée.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1, et ICAM-1 avec une CI50 de 1-2 X 10-10 M).
English: INFORMATION IN BRAILLE Trudexa 40 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Trudexa 40 mg
English: Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
French: Tableau 1 Effets indésirables observés dans les études cliniques
English: With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
French: En tenant le flacon droit sur une surface plane, telle qu'une table, introduisez l'aiguille directement à travers le cercle au milieu du bouchon gris.
English: Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
French: Trudexa doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
English: Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
French: Parmi les patients présentant une réponse clinique à la semaine 4, 48% avaient été préalablement exposés à un autre traitement anti-TNF.
English: Check the appearance of the Trudexa solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
French: Vérifiez l'aspect de la solution de Trudexa par les fenêtres sur les côtés du stylo prérempli.
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
French: Le maintien de la rémission clinique a été évalué dans l'étude CHARM.
English: If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
French: Si vous avez injecté, accidentellement, Trudexa plus souvent que votre médecin ne l'avait prescrit, contactez votre médecin et dites lui que vous en avez pris plus.
English: NA NA 24.0% 58.9%
French: NA NA NA 24,0% 58,9%
English: NA NA 9.5% 41.5%
French: NA NA NA 9,5% 41,5%
English: Again, do NOT touch the needle or let it touch any surface.
French: De nouveau, NE touchez PAS l'aiguille et ne la mettez pas en contact avec quelque surface que ce soit.
English: • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
French: • Utilisez un autre tampon d'alcool pour nettoyer le bouchon gris du flacon.
English: Usually, Trudexa is used with methotrexate.
French: Habituellement, Trudexa est utilisé avec le méthotrexate.
English: Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
French: Les études d'immunogénicité étant spécifiques du produit, une comparaison des taux d'anticorps enregistrés avec ceux d'autres produits est sans objet
English: Important information about some of the ingredients of Trudexa This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
French: Informations importantes concernant certains composants de Trudexa Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement sans sodium.
English: You may notice a spot of blood at the injection site.
French: Vous observerez peut être une tache de sang à l'endroit de l'injection.
English: Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
French: Des tests de dépistage appropriés, par exemple test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
English: Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
French: L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant exprimé dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
English: The following instructions explain how to inject Trudexa.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Trudexa.
English: • If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Trudexa.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 79% des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant Trudexa.
English: Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
French: N'enlevez PAS le bouchon gris ni la bague en aluminium autour du col du flacon
English: The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
French: Le critère de jugement principal dans l'étude V était le pourcentage de patients qui avaient obtenu une réponse ACR 50 à la semaine 52.
English: Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
French: La plupart des patients ont continué Trudexa après la guérison de l'infection.
English: Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la dose à 40 mg par semaine.
English: In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa.
French: De plus, de très rares cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant Trudexa.
English: • See the Trudexa package leaflet for more information.
French: • Reportez-vous à la notice de Trudexa pour de plus amples informations.
English: In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
French: Dans l'étude III, l'amélioration des capacités fonctionnelles était maintenue jusqu'à la semaine 260 (60 mois) du traitement en ouvert.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie anti-tuberculeuse appropriée, conforme aux recommandations locales, doit être mise en œuvre avant de commencer le traitement par Trudexa.
English: • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency);
French: • perturbations urinaires (tels que sang dans les urines, augmentation de la fréquence urinaire) ;
English: Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
French: Trudexa a été étudié chez 5293 patients dans des essais contrôlés et en ouvert d'une durée maximale de 60 mois.
English: People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne d'avoir un cancer touchant le système lymphatique appelé lymphome.
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'adalimumab, estimée à partir de trois études, a été de 64% après une dose sous-cutanée unique de 40 mg.
English: When you do this, if you accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe.
French: En faisant cela, si vous renvoyez, par accident, de la solution dans le flacon, tirez doucement sur le piston pour re-aspirer tout le contenu du flacon dans la seringue.
English: During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
French: Pendant le traitement par Trudexa, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
English: General disorders and administration site conditions
French: Troubles généraux et conditions liées au site d'administration
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
French: Ne faites pas l'auto-injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'injection de Trudexa.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
French: • Il y a eu de très rares cas de certaines sortes de cancers chez des patients traités par Trudexa ou par d'autres anti-TNF.
English: • Feeling weak or tired;
French: • Une sensation de faiblesse ou de fatigue
English: Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
French: L'administration de Trudexa sans méthotrexate a entraîné une augmentation de la formation d'anticorps, une augmentation de la clairance et une réduction de l'efficacité de l'adalimumab (voir rubrique 5.1).
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Trudexa, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
English: If a patient receiving Trudexa shows prolonged/atypical symptoms/signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered.
French: Si un patient traité par Trudexa présente des symptômes ou signes prolongés ou atypiques d'infections ou de détérioration générale, des conditions d'infection opportuniste prévalente doivent être envisagées.
English: • Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV. Trudexa can cause reactivation of
French: • Avertissez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
English: Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
French: De plus, il existe un contexte de risque accru de lymphome chez les patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde ancienne, inflammatoire et hautement active, ce qui complique l'estimation du risque.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: • Keep this card with you for 5 months after the last Trudexa dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Trudexa.
French: • Gardez cette carte sur vous pendant les 5 mois qui suivent la dernière administration de Trudexa car des effets indésirables peuvent survenir longtemps après la dernière administration de Trudexa.
English: Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52ème semaine dans l'étude III.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration de Trudexa doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Trudexa.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Trudexa, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement.
English: • Remove the plastic cap from the Trudexa vial.
French: • Enlevez la capsule en plastique du flacon de Trudexa.
English: Infections may progress more rapidly and be more severe.
French: Ces infections peuvent se développer plus rapidement et être aggravées sous Trudexa.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
French: Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Trudexa afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
English: You will then hear a ‘click' as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
French: Vous entendrez alors un "clic" quand l'aiguille sera libérée et vous sentirez une petite piqûre quand l'aiguille s'enfoncera.
English: WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE TRUDEXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
English: Study VI with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
French: Dans l'étude VI d'une durée de 24 semaines, on a traité 313 patients adultes qui avaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien, et parmi lesquels environ 50% prenaient du méthotrexate.
English: • Swollen face, hands, feet;
French: • Un gonflement de la face, des mains, des pieds
English: Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
French: Administration simultanée d'anti-TNFα et d'anakinra
English: Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
French: Avant l'instauration du traitement par Trudexa, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (latente).
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous vous posez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
French: Les patients traités par Trudexa avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
English: This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
French: Ceci comprend un interrogatoire approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique.
English: If you forget to take Trudexa:
French: Si vous oubliez de prendre Trudexa :
English: With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
French: Avec votre main libre, saisissez doucement un endroit nettoyé assez important de la peau du lieu de l'injection et le tenir fermement (voir ci-dessous).
English: Please record the dates of the last screening for tuberculosis below: Tuberculin test: _______________ Chest X-ray:
French: Merci de reporter les dates des derniers dépistages de la tuberculose ci-dessous : Intradermo-réaction : __________________ Radiographie pulmonaire : ______________
English: This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
French: Ce bilan doit comprendre un interrogatoire médical complet avec recherche des antécédents personnels de tuberculose ou d'exposition antérieure possible à des patients atteints de tuberculose active et/ou d'un traitement immunosuppresseur actuel ou ancien.
English: Table 6: Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
French: Tableau 6 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V
English: • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping;
French: • anxiété, dépression, somnolence, sommeil difficile ;
English: Trudexa Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
French: Coller les étiquettes jointes sur votre calendrier, pour vous rappeler la date de votre prochaine dose.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 ml
French: CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITÉ 40 mg/0,8 ml.
English: Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
French: Les résultats de la phase d'extension en ouvert montrent que le ralentissement de la progression des dommages structuraux est maintenu sur 60 mois pour une partie des patients.
English: If you are unsure, please contact your doctor.
French: En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.
English: TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease.
French: Les antagonistes du TNF, dont Trudexa, ont été associés dans de rares cas à l'apparition ou une exacerbation des symptômes cliniques et/ou à des signes radiologiques de maladie démyélinisante.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8).
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Trudexa (voir rubrique 4.8).
English: In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo.
French: Dans l'étude la plus importante (VIII) comprenant 315 patients, les résultats ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de spondylarthrite ankylosante avec Trudexa comparé au placebo.
English: The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across trials I, II and III.
French: Le pourcentage de patients sous Trudexa qui ont obtenu une réponse ACR 20, 50 ou 70 a été cohérent dans les essais I, II et III.