FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ämnen som kan öka plasmakoncentrationen av crizotinib Samtidig administrering av crizotinib och starka CYP3A-hämmare förväntas öka plasmakoncentrationen av crizotinib.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali didinti krizotinibo koncentracijas plazmoje Tikėtina, kad krizotinibą vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A inhibitoriais, didėja krizotinibo koncentracijos plazmoje.
Swedish: Patienterna kunde fortsätta med behandlingen med crizotinib efter tidpunkten för sjukdomsprogression definierad enligt Response Evalution Criteria in Solid Tumours (RECIST) baserat på prövarens beslut, om patienten fortfarande hade klinisk nytta.
Lithuanian: Pacientai galėjo tęsti gydymą krizotinibu po ligos progresavimo, apibūdinamo solidinių navikų gydymo poveikio kriterijais (RECIST), jeigu, tyrėjo nuomone, tai klinikiniu požiūriu vis dar buvo naudinga pacientui.
Swedish: Objektiv responsfrekvens b, ORR (% (95 %
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis b (% [95 %])
Swedish: Av 172 ALK-positiva patienter behandlade med crizotinib i den randomiserade fas 3-studien 1007 var 27 (16 %) 65 år eller äldre.
Lithuanian: Iš 172 pacientų, kuriems diagnozuotas teigiamas ALK atžvilgiu NSLPV, gydytų krizotinibu, dalyvavusių 3 fazės atsitiktinių imčių 1007 tyrime, 27 (16 %) buvo 65 metų ar vyresni.
Swedish: In vitro-studier har visat att crizotinib är en svag hämmare av UGT1A1 och UGT2B7 (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad krizotinibas yra silpnas UGTA1A1 ir UGT2B7 inhibitorius (žr.
Swedish: Icke-adenokarcinomhistologi
Lithuanian: Ne adenokarcinomos histologija
Swedish: De fynd som observerats i kvinnliga könsorgan är singelcellnekros i ovarialfolliklar hos råtta som fick 500 mg/kg/dag i 3 dagar.
Lithuanian: Žiurkių patelėms pasireiškę reprodukcinio trakto sutrikimai buvo pavienių ląstelių nekrozė kiaušidžių folikuluose vartojant 500 mg/kg per parą dozes 3 paras.
Swedish: Ta inte XALKORI
Lithuanian: XALKORI vartoti negalima
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel- proteinkinashämmare.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, baltymo kinazės inhibitorius, ATC kodas - L01XE16.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant vaistažolių preparatus ir be recepto įsigytus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Swedish: Sammantaget i studier på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerad NSCLC registrerades QTcF (QT korrigerat med Fridericias metod) ≥500 msek hos 34 (2,1 %) av 1619 patienter med minst ett EKG taget efter baslinjen och en maximal ökning från baslinjen av QTcF ≥60 msek observerades hos 79 (5,0 %) av 1585 patienter med ett EKG från baslinjen och minst 1 EKG efter baslinjen.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose dalyvavo teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) arba ROS1 atžvilgiu NSLPV sergantys pacientai, QTcF (Fridericia metodu koreguoto QT) intervalas ≥500 ms buvo registruotas 34 (2,1 %) iš 1 619 pacientų, kuriems po pradinio vertinimo atliktas bent vienas EKG tyrimas, o didžiausias QTcF intervalo padidėjimas ≥60 ms, palyginti su pradiniu vertinimu, buvo užregistruotas 79 (5,0 %) iš 1 585 pacientų, kuriems atliktas pradinio vertinimo EKG tyrimas ir bent vienas EKG tyrimas po pradinio vertinimo.
Swedish: Samtidig användning av crizotinib och starka CYP3A4-hämmare eller starka till måttliga CYP3A4inducerare bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti krizotinibą vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais ar su stipriais ir vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriais (žr.
Swedish: Därför kan crizotinib potentiellt öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av CYP2B6 (t.ex. bupropion, efavirenz).
Lithuanian: Todėl krizotinibas gali padidinti kartu skiriamų vaistų, kurių metabolizme dalyvauja CYP2B6 (pvz., bupropiono, efavirenzo), koncentraciją kraujyje.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; HR = riskkvot; IRR = oberoende radiologisk granskning; n = antal patienter; NR = ej uppnådd; PFS = progressionsfri överlevnad; OS = total överlevnad.
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; RS = rizikos santykis; NRV = nepriklausomas radiologinis vertinimas; N / n = pacientų skaičius; NP = nepasiekta; LLP = laikotarpis iki ligos progresavimo; BIT = bendrojo išgyvenimo trukmė.
Swedish: • Avsluta behandlingen permanent om patienten inte tolererar XALKORI 250 mg peroralt en gång dagligen
Lithuanian: • Vartojimą nutraukti visam laikui, jeigu netoleruojama XALKORI 250 mg dozė, vartojama per burną vieną kartą per parą.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering av crizotinib och måttliga CYP3A-hämmare.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai vartoti krizotinibo kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais.
Swedish: Tre EKG togs i en serie efter en singeldos och vid steady state för att bedöma crizotinibs effekt på QT-intervallet.
Lithuanian: Buvo surinktos serijinės EKG trimis egzemplioriais po vienkartinės dozės pavartojimo pusiausvyros apykaitos sąlygomis ir įvertinta krizotinibo įtaka QT intervalams.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Mikrokristalinė celiuliozė Kalcio-vandenilio fosfatas, bevandenis Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Magnio stearatas
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar XALKORI"):
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr.
Swedish: In vitro-studier tyder på att crizotinib hämmar CYP2B6.
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad krizotinibas yra CYP2B6 inhibitorius.
Swedish: För ROS1positiva patienter i studie 1001 (n=53) var mediantiden för behandling 101 veckor.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas NSPLV su teigiamu ROS1, tyrime 1001 (N = 53) tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana buvo 101 savaitė.
Swedish: Neuropati d (25 %) Dysgeusi (21 %)
Lithuanian: Neuropatija d (25 %)
Swedish: De mest frekventa biverkningarna (≥3 %) förknippade med dosreduktion var förhöjda transaminaser och neutropeni.
Lithuanian: Dažniausiai (≥ 3 %) pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo mažinti dozę, buvo padidėjęs transaminazių aktyvumas ir neutropenija.
Swedish: Tabell 3 presenterar biverkningar som rapporterats hos 1722 patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerad NSCLC som fick crizotinib i två randomiserade fas 3-studier (1007 och 1014) och i två enarmade kliniska studier (1001 och 1005) (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: 3 lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 1 722 pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiama ALK arba teigiamu ROS1 ir kurie vartojo krizotinibą dviejuose 3 fazės atsitiktinių imčių tyrimuose (1007 ir 1014) ir dviejuose vienos grupės klinikiniuose tyrimuose (1001 ir 1005) (žr.
Swedish: Demografiska karaktäristika var 57 % kvinnor, medianålder 55 år, ECOG performance status vid baslinjen 0 eller 1 (98 %) eller 2 (2 %), 57 % var vita och 40 % asiater, 25 % f.d. rökare och 75 % hade aldrig rökt.
Lithuanian: Demografinės charakteristikos buvo tokios: 57 % moterų; amžiaus mediana 55 metai; pradinio vertinimo ECOG veiklumo būklė 0 ar 1 (98 %) arba 2 (2 %), 57 % baltaodžių ir 40 % azijiečių; 25 % anksčiau rūkė, o 75 % niekada nerūkė.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos 1722 patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerad NSCLC var levertoxicitet, ILD/pneumonit, neutropeni och förlängning av QT-intervallet (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 1 722 pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiama ALK arba teigiamu ROS1, buvo hepatotoksinis poveikis, IPL / pneumonitas, neutropenija ir QT intervalo pailgėjimas (žr.
Swedish: Tidigare behandlad ALK-positiv avancerad NSCLC -randomiserad fas 3-studie, studie 1007 Säkerhet och effekt för crizotinib för behandling av patienter med ALK-positiv metastaserad NSCLC, som tidigare hade fått systemisk behandling för avancerad sjukdom, visades i en global, randomiserad, öppen studie, studie 1007.
Lithuanian: Anksčiau gydytas teigiamas anaplazinės limfomos kinazės atžvilgiu išplitęs NSLPV - atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas 1007 Krizotinibo veiksmingumas ir saugumas gydant pacientus, sergančius teigiamu ALK atžvilgiu metastazuojančiu NSPLV, kuriems dėl ligos plitimo anksčiau buvo skirtas sisteminis gydymas, buvo įrodytas visuotiniame atsitiktinių imčių, atvirame tyrime 1007.
Swedish: Behandlingen avslutas permanent om ingen annan bidragande läkemedelsbehandling identifieras
Lithuanian: Nutraukti visam laikui, jei nenustatomas įtakos turintis tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas.
Swedish: • Behandling av vuxna med tidigare behandlad anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC).
Lithuanian: • gydyti suaugusiesiems, sergantiems teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu anksčiau gydytu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV);
Swedish: In vitro hämmar crizotinib inte BSEP vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Lithuanian: Krizotinibas, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms in vitro, nėra BSEP inhibitorius.
Swedish: I studie 1001 var det justerade geometriska medelvärdet för plasma Ctrough, ss hos patienter medlätt (n=35) och måttligt (n=8) nedsatt njurfunktion 5,1 % respektive 11 % högre än hos patienter med normal njurfunktion.
Lithuanian: Atliekant 1001 tyrimą pacientų, kuriems buvo lengvas (N = 35) ir vidutinio sunkumo (N = 8) inkstų funkcijos sutrikimas, pakoreguotas Ctrough, ss geometrinis vidurkis plazmoje buvo atitinkamai 5,1 % ir 11 % didesnis, nei tų pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Swedish: I den randomiserade studien, studie 1007, observerades Förhöjda ALAT- eller ASAT-värden till grad 3 eller 4 hos 18 % respektive 9 % av patienterna som fick crizotinib och hos 5 % respektive <1 % av patienterna som fick kemoterapi.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrime 1007 ALT ar AST aktyvumo padidėjimas iki 3 ar 4 laipsnio buvo stebėtas atitinkamai 18 % ir 9 % krizotinibo vartojusių pacientų bei 5 % ir < 1 % chemoterapija gydytų pacientų.
Swedish: Crizotinib förlängde signifikant progressionsfri överlevnad (PFS), det primära syftet med studien, jämfört med kemoterapi bedömt enligt IRR.
Lithuanian: Krizotinibas reikšmingai pailgino laikotarpį iki ligos progresavimo (LLP), palyginti su chemoterapija, kaip nustatė NRV.
Swedish: Följande läkemedel i synnerhet kan öka risken för att få biverkningar av XALKORI:
Lithuanian: Visų pirma XALKORI šalutinio poveikio riziką gali didinti šie vaistai:
Swedish: Om dosen måste reduceras för patienter som behandlas med crizotinib 250 mg peroralt två gånger dagligen ska dosen crizotinib reduceras enligt nedan.
Lithuanian: Jeigu būtina sumažinti dozę pacientams, gydytiems 250 mg per burną vartojamo krizotinibo du kartus per parą, krizotinibo dozę reikia mažinti, kaip nurodyta toliau.
Swedish: ORR var 47 % (95 % KI: 37, 58) för pemetrexed/cisplatin (p-värde <0,0001 jämfört med crizotinib) och 44 % (95 % KI: 32, 55) för pemetrexed/karboplatin (p-värde <0,0001 jämfört med crizotinib).
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis buvo 47 % (95 % PI: 37, 58) vartojusiems pemetreksedo / cisplatinos (p-vertė < 0,0001, palyginti su krizotinibu) ir 44 % (95 % PI: 32, 55) vartojusiems pemetreksedo / karboplatinos (pvertė < 0,0001, palyginti su krizotinibu).
Swedish: Avbryt behandlingen under utredning av allvarlig synförlust a
Lithuanian: Nustačius sunkų aklumą, vaisto vartojimą nutraukti a.
Swedish: Elva (21 %) patienter hade en ökning från baslinjen av QTcF-värdet ≥30 till <60 msek och 1 (2 %) patient hade en ökning från baslinjen av QTcF-värdet på ≥60 msek.
Lithuanian: Vienuolikai pacientų (21 %) QTcF vertė, palyginti su pradine, padidėjo nuo ≥ 30 iki < 60 ms ir vienam pacientui (2 %) QTcF vertė, palyginti su pradine, padidėjo ≥ 60 ms.
Swedish: Förhöjda ALAT- eller ASAT-värden grad 3 eller 4 med totalt bilirubin grad ≤1
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas kartu su ≤ 1 laipsnio bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu
Swedish: Hela analyspopulationen inkluderade 347 patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC identifierad med FISH före randomisering.
Lithuanian: Visą analizuojamą populiaciją sudarė 347 pacientai, sergantys teigiamu ALK atžvilgiu išplitusiu NSPLV, kuriems diagnozė prieš atsitiktinę atranką buvo patvirtinta atliekant FISH testą.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 pacientų) - skrandžio ar žarnyno prakiurimas (perforacija).
Swedish: Patienterna kunde fortsätta behandlingen efter tidpunkten för RECIST-definierad sjukdomsprogression baserat på prövarens beslut.
Lithuanian: Tyrėjo nuožiūra pacientai galėjo tęsti gydymą po to, kai buvo nustatytas ligos progresavimas pagal RECIST kriterijus.
Swedish: Samtidiga höjningar av ALAT och/eller ASAT ≥3 × ULN och totalt bilirubin ≥2 × ULN utan signifikant förhöjda alkaliska fosfataser (≤2 × ULN) har observerats hos färre än 1 % av patienterna som behandlats med crizotinib.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % krizotinibo vartojusių pacientų klinikinių tyrimų metu kartu buvo stebėtas ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimas ≥ 3 × VNR ir bendrojo bilirubino kiekio padidėjimas ≥ 2 × VNR be reikšmingo šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimo (≤ 2 × VNR).
Swedish: Leverfunktionsvärden inklusive test av ALAT, ASAT och totalt bilirubin ska kontrolleras varje vecka under de första två behandlingsmånaderna och därefter en gång i månaden.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimus, įskaitant ALT ir AST aktyvumą bei bendrojo bilirubino kiekį, reikia matuoti kas savaitę pirmuosius 2 gydymo mėnesius, vėliau - vieną kartą per mėnesį ir kai yra indikacijų, 2, 3 arba 4 laipsnio rodmenų padidėjimo atvejais tyrimą reikia kartoti dažniau.
Swedish: Säkerhet och effekt för crizotinib för pediatriska patienter har inte fastställts.
Lithuanian: Krizotinibo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams neištirti.
Swedish: Vid dosering två gånger dagligen uppnåddes steady state inom 15 dagar.
Lithuanian: Dozuojant du kartus per parą, pusiausvyros apykaita pasiekiama per 15 parų.
Swedish: Bradykardi av grad 2, 3
Lithuanian: 2, 3 laipsnio bradikardija d,e
Swedish: Efter singeldoser av crizotinib var observerad halveringstid av crizotinib i plasma hos patienter 42 timmar.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę krizotinibo dozę, menamas galutinis krizotinibo pusinis periodas pacientų plazmoje buvo 42 valandos.
Swedish: Objektiv responsfrekvens (baserat på IRR) Objektiv responsfrekvens % (95 % KI)
Lithuanian: d % (95 % PI) Objektyvaus atsako dažnis (remiantis NRV) Objektyvaus atsako dažnis % (95% CI)
Swedish: • Första linjens behandling av vuxna med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC).
Lithuanian: • pirmos eilės gydymui suaugusiesiems, sergantiems teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV);
Swedish: Användning av crizotinib som enda läkemedel vid behandling av ROS1-positiv avancerad NSCLC undersöktes i en multinationell enarmad multicenterstudie, studie 1001.
Lithuanian: Vien krizotinibo vartojimas gydant teigiamą ROS1 atžilgiu išplitusį NSLPV tirtas atliekant daugiacentrį, tarptautinį, vienos grupės tyrimą 1001.
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤2, därefter återupptas behandlingen med samma dosering
Lithuanian: Susilaikyti, kol būklė pagerės iki ≤ 2 laipsnio, tada atnaujinti vartojimą pagal tą pačią dozavimo programą.
Swedish: Efter dosering av crizotinib 250 mg två gånger dagligen uppvisade patienter med lätt nedsatt leverfunktion (N=10) liknande systemisk exponering av crizotinib vid steady state jämfört med patienter med normal leverfunktion (N=8), med kvoter för geometriska medelvärden för ytan under plasmakoncentration-tidskurvan vid daglig exponering vid steady state (AUCdagligen) och Cmax på 91,1 % respektive 91,2 %.
Lithuanian: Skiriant 250 mg krizotinibo dukart per parą dozę pacientams, turintiems lengvą kepenų funkcijos sutrikimą (N = 10), nustatyta panaši sisteminė pusiausvyrosios būsenos krizotinibo ekspozicija, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali (N = 8), kai vidutiniai geometriniai srities po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive vidurkio rodikliai, atitinkantys paros ekspoziciją esant pusiausvyrajai būsenai (AUCparos) yra 91,1 %, o Cmaks.
Swedish: Patienter med eller utan redan föreliggande hjärtproblem som får crizotinib ska följas för tecken och symtom på hjärtsvikt (dyspné, ödem, snabb viktuppgång på grund av vätskeretention).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar krizotinibo vartojantiems širdies sutrikimų turintiems ar jų neturintiems pacientams neatsiranda širdies nepakankamumo požymių ir simptomų (dusulio, edemų, dėl susikaupusio skysčio greitai didėjančio svorio).
Swedish: XALKORI kan skada ett barn som ammas.
Lithuanian: XALKORI gali pakenkti vaisiui arba žindomam kūdikiui.
Swedish: Kroppsvikt och kön
Lithuanian: Kūno svoris ir lytis
Swedish: Kliniska läkemedelsinteraktioner är därför osannolika som resultat av crizotinib-medierad hämning av leverns eller njurarnas upptag av läkemedel som är substrat för dessa transportproteiner.
Lithuanian: Todėl klinikinės vaistinių preparatų sąveikos dėl krizotinibo sukelto vaistinių preparatų, kurie yra šių nešiklių substratai, apykaitos slopinimo kepenyse arba inkstuose nesitikima.
Swedish: p-värde Responsens varaktighet (DR) Median e, månader (95 % KI)
Lithuanian: p-vertė Atsako trukmė Mediana e, mėnesiais (95 % PI)
Swedish: Det geometriska medelvärdet för distributionen (Vss) av crizotinib var 1 772 l efter intravenös administrering av en dos om 50 mg, vilket tyder på omfattande distribution från plasma ut i vävnaderna.
Lithuanian: Pavartojus į veną 50 mg vaistinio preparato dozę, krizotinibo pasiskirstymo tūrio (Vss) geometrinis vidurkis buvo 1 772 l.
Swedish: De kan tas med eller utan föda.
Lithuanian: XALKORI galima išgerti valgant arba be maisto.
Swedish: Därför ska samtidig administrering av crizotinib och CYP3A-substrat med snävt terapeutiskt index, bland annat alfentanil, cisaprid, cyklosporin, ergotderivat, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus undvikas (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Todėl reikėtų vengti krizotinibą vartoti kartu CYP3A substratais, kurių terapinis indeksas nedidelis, įskaitant, bet ne vien tik alfentanilį, cisapridą, ciklosporiną, skalsių alkaloidus, fentanilį, pimozidą, chinidiną, sirolimuzą ir takrolimuzą (žr.
Swedish: Ämnen vars plasmakoncentration kan förändras av crizotinib Efter 28 dagars behandling av cancerpatienter med crizotinib i dosen 250 mg två gånger dagligen, var AUCinf för oralt midazolam 3,7 gånger högre än när midazolam administrerades ensamt, vilket tyder på att crizotinib är en måttlig hämmare av CYP3A.
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentracijas plazmoje gali keisti krizotinibas 28 paras pavartojus po 250 mg krizotinibo du kartus per parą vėžiu sergantiems pacientams, išgerto midazolamo AUCinf buvo 3,7 karto didesnė už nustatytą vartojant vieną midazolamą.
Swedish: Trettiofyra av 1619 patienter (2,1 %) med minst 1 EKG taget efter baslinjen befanns ha ett QTcF på ≥500 msek, och 79 av 1585 patienter (5,0 %) med ett baslinje-EKG och minst 1 EKG taget efter baslinjen hade en ökning av QTcF från baslinjen på ≥60 msek, vid automatiskt maskinavläst EKG (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad 34 iš 1 619 pacientų (2,1 %), kuriems po pradinio vertinimo atliktas bent 1 EKG tyrimas, QTcF truko ≥ 500 ms, ir 79 iš 1 585 pacientų (5,0 %), kuriems EKG tyrimas buvo atliktas per pradinį vertinimą ir dar bent 1 EKG tyrimas po pradinio vertinimo, QTcF pailgėjo, palyginti su pradiniu, ≥ 60 ms, naudojant automatizuotą EKG įvertinimo skaitytuvą (žr.
Swedish: Andra potentiella orsaker till ILD/pneumonit ska uteslutas och behandlingen med crizotinib ska avbrytas permanent om patienten får diagnosen behandlingsrelaterad ILD/pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Lithuanian: Turi būti paneigtos kitos galimos IPL / pneumonito atsiradimo priežastys ir visam laikui nutrauktas krizotinibo vartojimas pacientams, kuriems diagnozuota su gydymu susijusi IPL / pneumonitas (žr.
Swedish: Tabell 3.
Lithuanian: Lentelė Nr.
Swedish: In vitro-studier har visat att CYP3A4/5 är de viktigaste enzymerna i metabol clearance av crizotinib.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad pagrindinis fermentas, kuris veikia krizotinibo metabolinį klirensą, yra CYP3A4/5.
Swedish: Om du slutar att ta XALKORI
Lithuanian: Nustojus vartoti XALKORI
Swedish: Crizotinib gav en signifikant mindre försämring av perifer neuropati (cykel 6 till 20; pvärde <0,05), dysfagi (cykel 5 till 11; p-värde <0,05) och ömhet i mun (cykel 2 till 20; p-värde <0.05) jämfört med kemoterapi.
Lithuanian: Vartojant krizotinibą buvo ženkliai mažesnis pablogėjimas nuo pradinio vertinimo, palyginti su chemoterapija, vertinant pagal periferinę neuropatiją (ciklai nuo 6 iki 20; p-reikšmė < 0,05), disfagiją (ciklai nuo 5 iki 11; p-reikšmė < 0,05) ir burnos skausmą (ciklai nuo 2 iki 20; p-reikšmė < 0,05).
Swedish: Mindre än 0,5 % av patienterna drabbades av febril neutropeni i kliniska studier med crizotinib.
Lithuanian: Krizotinibo klinikiniuose tyrimuose mažiau nei 0,5 % pacientų pasireiškė febrilinė neutropenija.
Swedish: Försämrad benbildning i växande rörben observerades hos immatura råttor vid 150 mg/kg/dag efter dosering en gång dagligen i 28 dagar (ungefär 3,3 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
Lithuanian: Buvo stebėtas kaulo formavimosi sumažėjimas nesubrendusių žiurkių augančiuose ilguosiuose kauluose, vartojant 150 mg/kg per parą dozės 28 paras (maždaug 3,3 kartus didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, įvertinus pagal AUC).
Swedish: De fynd som observerats i manliga könsorgan är testikulär pachyten spermatocytdegeneration hos råtta som fick ≥50 mg/kg/dag i 28 dagar (ungefär 1,1 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
Lithuanian: Žiurkių patinams pasireiškę reprodukcinio trakto sutrikimai buvo pachitenos stadijos spermatocitų degeneracija sėklidėse vartojant ≥50 mg/kg per parą dozes 28 paras (įvertinus pagal AUC, maždaug 1,1 kartus didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme).
Swedish: I studie 1005 var det justerade geometriska medelvärdet Ctrough, ss för crizotinib hos grupper med lätt (n=191) och måttligt (n=65) nedsatt njurfunktion 9,1 % respektive 15 % högre än hos patienter med normal njurfunktion.
Lithuanian: Atliekant 1005 tyrimą pacientų, kuriems buvo lengvas (N = 191) ir vidutinio sunkumo (N = 65) inkstų funkcijos sutrikimas, grupėse krizotinibo Ctrough, ss pakoreguotas geometrinis vidurkis buvo atitinkamai 9,1 % ir 15 % didesnis, nei tų pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Swedish: Neuropati oavsett orsak, så som den definieras i tabell 3, drabbade 435 (25 %) av 1722 patienter behandlade med crizotinib.
Lithuanian: Įvairių priežasčių sukelta neuropatija pasireiškė 435 (25 %) iš 1 722 krizotinibu gydytų pacientų (kaip nurodyta 3 lentelėje).
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; HR = Riskkvot; IRR = oberoende radiologisk granskning; n = antal patienter; PFS = progressionsfri överlevnad; OS = total överlevnad.
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; RS = rizikos santykis; NRV = nepriklausomas radiologinis vertinimas; N / n = pacientų skaičius; LLP = laikotarpis iki ligos progresavimo; BIT = bendrojo išgyvenimo trukmė * LLP, objektyvus atsako dažnis ir atsako trukmė pateikti pagal duomenų rinkimo pabaigos datą 2012 m.