FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, 24 týdnů trvající placebem kontrolované studii byly u pacientů užívajících přípravek Pelzont (2 000 mg/40 mg) v kombinaci se statiny nebo v monoterapii, v porovnání s placebem, významně sníženy hladiny LDL-C (-18,9 % vs. -0,5 %), triglyceridů (-21,7 % vs. 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % vs. 2,3 %), non-HDL-C (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), TC (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %) a TC:HDL-C (-21,2 % vs. 1,9 %) a rovněž významně zvýšeny hladiny HDL-C (18,8 % vs. -1,2 %) a apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %), měřeno procentem změny výchozích hodnot.
Latvian: salīdzinot ar -0,5%), TG (-21,7%, salīdzinot ar 3,6%), ZBL-H:ABL-H (-28,9%, salīdzinot ar 2,3%), ne-ABL-H (-19,0%, salīdzinot ar 0,8%), apo B (-16,4%, salīdzinot ar 2,5%), KH (-9,2%, salīdzinot ar -0,6%), Lp(u) (-17,6%, salīdzinot ar 1,1%) un KH:ABL-H (-21,2%, salīdzinot ar 1,9%) līmeņa samazināšanos un arī nozīmīgu ABL-H (18,8%, salīdzinot ar -1,2%) un apo A-I (11,2%, salīdzinot ar 4,3%) līmeņa paaugstināšanos, ko noteica kā procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākuma līmeni.
Czech: • svalová toxicita statinů nebo fibrátů v anamnéze • nadměrné užívání alkoholu.
Latvian: • Muskuļu toksicitātes gadījumi anamnēzē, lietojot statīnus vai fibrātu;
Czech: Biologická dostupnost s jídlem nebo bez jídla je alespoň 72 %, zjištěno na základě stanovení množství kyseliny nikotinové z podané dávky v moči.
Latvian: Perorālā biopieejamība, neatkarīgi no pārtikas lietošanas, ir vismaz72%, ko pierāda nikotīnskābes atpakaļuzsūkšanās urīnā.
Czech: Vzácné: svalová slabost
Latvian: Retāk: mialģija Reti: muskuļu vājums
Czech: Vzácné: acanthosis nigricans; hyperpigmentace;
Latvian: Reti: acanthosis nigrans; hiperpigmentācija; svīšana (naktīs vai auksti sviedri)
Czech: Zrudnutí je nejčastější nežádoucí reakcí na přípravek Pelzont.
Latvian: Pietvīkums ir Pelzont visbiežāk sastopamā blakusparādība.
Czech: Kyselina nikotinová se vylučuje do lidského mléka.
Latvian: Nikotīnskābe Nikotīnskābe izdalās mātes pienā cilvēkam.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pokud se přípravek Pelzont podává spolu se statiny, obraťte se prosím na příslušný Souhrn údajů o přípravku.
Latvian: Ja Pelzont lieto kopā ar statīnu, lūdzu, izlasiet šo zāļu aprakstu.
Czech: (≥ 10 × ULN), LDH, kyseliny močové (viz dále)
Latvian: Retāk: KK (≥ 10 X NAR), ZBH, urīnskābes līmeņa paaugstināšanās serumā (skatīt zemāk)
Czech: • suchá kůže
Latvian: • sausa āda
Czech: Laropiprant: S ohledem na pohlaví není žádná úprava dávky potřebná.
Latvian: Laropiprants: atkarībā no dzimuma deva nav jāpielāgo.
Czech: Rasa nemá na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv, jak bylo zjištěno na základě dat zahrnujících subjekty bělošského, hispánského, černošského, asijského a indiánského původu.
Latvian: Pacienta rase laropipranta farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē, ko pamato farmakokinētikas dati japāņu, balto, melnādaino un Amerikas iezemiešu rasu grupās.
Czech: • zimnice • zvýšený krevní tlak
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens
Czech: Stejně jako jiné terapie snižující lipidy byly léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou spojeny s abnormálními testy jaterních funkcí (viz bod 4.8).
Latvian: Tāpat kā citas lipīdu līmeni pazeminošas terapijas, nikotīnskābi saturošu zāļu lietošana izraisīja izmaiņas aknu funkcijas rādītājos (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Czech: S přípravkem Pelzont nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat.
Latvian: Pelzont pētījumi ar dzīvniekiem zīdīšanas periodā nav veikti.
Czech: EU/1/08/460/001 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/002 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/003 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/004 84 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/005 98 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/006 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/007 196 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/008 49 x 1 tableta s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/012 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách)
Latvian: EU/1/08/460/001 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/002 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/003 56 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/004 84 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/005 98 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/006 168 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/007 196 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/008 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes
Czech: Přípravek Pelzont obsahuje laktózu.
Latvian: Palīgviela Pelzont satur laktozi.
Czech: Kyselina nikotinová
Latvian: Nikotīnskābe
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA KASTĪTES
Czech: Laropiprant nebyl ani u potkanů, ani u králíků při hladinách systémové expozice dosahujících nejméně 153-, respektive 438násobku expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí,
Latvian: Laropiprants nebija teratogēns ne žurkām, ne trušiem, ja sistēmiskās iedarbības līmeņi vismaz 153 un 438 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc cilvēkiem ieteicamās dienas devas AUC.
Czech: Pohlaví nemá na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
Latvian: Dzimums laropipranta farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē.
Czech: Při současném podávání přípravku Pelzont s léčivy metabolizovanými převážně UGT2B4 nebo UGT2B7, např. zidovudinem, je třeba postupovat opatrně.
Latvian: Ir zināms, ka tikai dažas zāles pārsvarā metabolizējas ar UGT2B4 vai UGT2B7. Jāievēro piesardzība, ja Pelzont lieto kopā ar zālēm, kas pārsvarā metabolizējas ar UGT2B4 vai UGT2B7 kā, piemēram, zidovudīns.
Czech: EU/1/08/460/009 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/010 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/011 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/013 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/014 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním
Latvian: EU/1/08/460/009 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/010 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/011 56 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/013 168 ilgstošās darbības tabletes
Czech: Laropiprant: S ohledem na rasu není žádná úprava dávky potřebná.
Latvian: Laropiprants: atkarībā no rases deva nav jāpielāgo.
Czech: 14 tablet s řízeným uvolňováním 28 tablet s řízeným uvolňováním 56 tablet s řízeným uvolňováním 84 tablet s řízeným uvolňováním 98 tablet s řízeným uvolňováním 168 tablet s řízeným uvolňováním 196 tablet s řízeným uvolňováním
Latvian: 14 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 56 ilgstošās darbības tabletes 84 ilgstošās darbības tabletes 98 ilgstošās darbības tabletes 168 ilgstošās darbības tabletes 196 ilgstošās darbības tabletes
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarže
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Ani u samců, ani u samic potkanů, kterým byl laropiprant podáván před pářením a v době páření, nebyly při systémové expozici, která byla nejméně 289násobkem expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorovány žádné účinky na plodnost.
Latvian: Netika novērota nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti žurku tēviņiem vai mātītēm, ja laropiprantu ievadīja pirms pārošanās vai pārošanās laikā devās, kas vismaz 289 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc cilvēkiem ieteicamās dienas devas AUC.
Czech: (viz bod 4.8).
Latvian: (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Czech: Kyselina nikotinová prochází rozsáhlým metabolismem prvního průchodu játry, a to dvěma cestami,
Latvian: Nikotīnskābe caur diviem metabolisma ceļiem tiek pakļauta plašam pirmā loka metabolismam, kas nav atkarīgs no devas lieluma un ievadīšanas ātruma.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 1 000 mg acidum nicotinicum a 20 mg laropiprantum.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ilgstošās darbības tablete satur 1000 mg nikotīnskābes (nicotinic acid) un 20 mg laropipranta
Czech: Kyselina nikotinová: S ohledem na rasu není žádná úprava dávky potřebná.
Latvian: Nikotīnskābe: atkarībā no rases deva nav jāpielāgo.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby kyselinou nikotinovou s prodlouženým uvolňováním o obsahu 2 000 mg nebo více, mohou léčbu přípravkem Pelzont zahájit v dávce 2 000 mg/40 mg.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš lietojuši 2000 mg vai lielākas nikotīnskābi saturošu ilgstošās darbības zāļu devas, Pelzont lietošanu var sākt ar 2000 mg/40 mg devu.
Czech: Přípravek Pelzont 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem v porovnání se simvastatinem samotným nebo s přípravkem Pelzont 2 000 mg/40 mg samotným podávanými po dobu
Latvian: Lietojot Pelzont (2000 mg/40 mg) vienlaikus ar simvastatīnu, ja salīdzināja ar tikai simvastatīnu vai tikai Pelzont (2000 mg/40 mg), lietojot 12 nedēļas, nozīmīgi pazeminājās ZBL-H
Czech: Před polknutím se nesmí tableta dělit, rozlamovat, drtit ani žvýkat, aby nedošlo k narušení vlastností zajišťujících řízené uvolňování.
Latvian: Lai saglabātu ilgstošas darbības īpašības, Tabletes pirms norīšanas nedrīkst sadalīt, salauzt, sasmalcināt vai sakošļāt.
Czech: Kyselina nikotinová nebyla teratogenní u potkanů a králíků až do hladin expozice dosahujících přibližně 253-, respektive 104násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
Latvian: Nikotīnskābe nebija teratogēna ne žurkām, ne trušiem, ja iedarbības līmeņi aptuveni 253 un 104 reizes, attiecīgi, pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc nikotīnskābes ieteicamās dienas devas AUC cilvēkiem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva modifikující lipidy, kyselina nikotinová a deriváty, ATC kód: C10AD52.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: seruma lipīdus reducējoši līdzekļi nikotīnskābe un tās atvasinājumi, ATĶ
Czech: Časté: erytém; svědění; vyrážka; kopřivka Méně časté: suchá kůže; makulární vyrážka
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: eritēma; nieze; izsitumi; nātrene Retāk: sausa āda; makulāri izsitumi
Czech: S kombinovanou léčbou kyselinou nikotinovou v dávkách ovlivňujících lipidy (≥ 1 000 mg/den) a inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) byly spojeny vzácné případy myopatie/rhabdomyolýzy (viz bod 4.8).
Latvian: Retos gadījumos miopātijas/rabdomialīzes gadījumi bijuši saistīti ar lipīdu līmeni ietekmējošu nikotīnskābes devu (≥ 1000 mg/dienā) un HMG-CoA reduktāzes inhibitoru (statīnu) vienlaikus lietošanu (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Czech: Pokud se přípravek Pelzont vynechá po dobu 7 a více po sobě jdoucích dnů, musí být, dříve než se přistoupí k udržovací dávce
Latvian: Ja Pelzont nav lietots 7 vai vairāk dienas pēc kārtas, ārstēšana 1. nedēļā jāatsāk ar
Czech: Incidence a četnost středně silného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Pelzont se za dobu trvání studie snížily.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Pelzont, mērena vai izteiktāka pietvīkuma biežums pētījuma laikā samazinājās.
Czech: • celkový otok
Latvian: • vispārēja tūska
Czech: • brnění nebo necitlivost v rukou nebo nohou
Latvian: • durstoša sajūta rokās vai kājās, notirpums
Czech: • nauzea (pocit nevolnosti)
Latvian: • sirdsklauves (Jūsu sirdsdarbības sajūta)
Czech: a malých částic LDL, stejně jako ve spojení s nelipidovými metabolickými rizikovými faktory koronární srdeční choroby.
Latvian: Paaugstināts TG līmenis plazmā ir bieži sastopama triāde ar zemu ABL-H līmeni un mazām ZBL daļiņām, kā arī saistībā ar ne-lipīdu metabolisko koronārās sirds slimības (KSS) riska faktoru.
Czech: Rasa nemá na farmakokinetiku kyseliny nikotinové (formulace s prodlouženým uvolňováním) žádný klinicky významný vliv, jak bylo zjištěno na základě dat zahrnujících osoby hispánského, bělošského, černošského a indiánského původu.
Latvian: Pacienta rase nikotīnskābes (ilgstošās darbības zāļu formas) farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē, ko pamato farmakokinētikas dati japāņu, balto, melnādaino un Amerikas iezemiešu rasu grupās.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro používání
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: 1'-hydroxymidazolamu, což je aktivní metabolit midazolamu, o 98 %, respektive 59 %.
Latvian: Citas zāles: 40 mg laropipranta lietošana vienlaikus ar midazolāmu palielināja 1'-hidroksimidazolāma, midazolāma metabolīta, AUC0-∞ un Cmax attiecīgi par 98% un 59%.
Czech: (viz bod 5.3).
Latvian: (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Czech: 1 000 mg/20 mg a na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg mohou přejít po 4 týdnech.
Latvian: 1000 mg/20 mg devu, pēc tam turpinot ar 2000 mg/40 mg uzturošo devu.
Czech: • pocit pálení
Latvian: • dedzinoša sajūta
Czech: Jedna tableta obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotinové a 20 mg laropiprantu.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 1000 mg nikotīnskābes un 20 mg laropipranta.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy
Latvian: Nātrija stearilfumarāts
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelzont užívat Neužívejte přípravek Pelzont
Latvian: Kas jāzina pirms Pelzont lietošanas Nelietojiet Pelzont šādos gadījumos
Czech: U pacientů setrvávajících v první studii (24 týdnů) se četnost středně závažného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Pelzont snižovala a dosáhla četnosti u pacientů léčených placebem (viz Obr.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja pirmo pētījumu (24 nedēļas), mērena vai izteiktāka pietvīkuma biežums ar Pelzont ārstētiem pacientiem samazinājās un pietuvojās pacientiem ar placebo novērotajam (skatīt 1. zīmējumu), turpretim ar nikotīnskābi (ilgstošās darbības zāļu forma) ārstētajiem pacientiem pietvīkuma biežums palika nemainīgs (pēc 6 nedēļām).
Czech: • Ke snížení rizika zrudnutí se v době okolo užití dávky přípravku Pelzont vyhýbejte pití alkoholických nebo horkých nápojů nebo požívání kořeněných jídel.
Latvian: Lai samazinātu pietvīkuma rašanos, zāļu lietošanas laikā jāizvairās lietot alkoholu un karstus dzērienus vai ēst pikantus ēdienus.
Czech: Pohlaví nemá na farmakokinetiku kyseliny nikotinové (léková forma s prodlouženým uvolňováním) žádný klinicky významný vliv.
Latvian: Dzimums nikotīnskābes (ilgstošās darbības zāļu formas) farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē.
Czech: Ve druhé studii (16 týdnů), kde bylo připuštěno podávání kyseliny acetylsalicylové, se u pacientů užívajících přípravek Pelzont vyskytlo zrudnutí v porovnání s kyselinou nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním užívaná jako 12týdenní vícekroková titrace od 500 mg do 2 000 mg) významně méně dnů v týdnu se středně závažným nebo silnějším zrudnutím (p < 0,001).
Latvian: Otrā pētījumā (16 nedēļas) tika atļauta acetilsalicilskābes lietošana, un pacientiem, kuri lietoja Pelzont, mērenu vai izteiktāku pietvīkumu novēroja tikai dažas dienas nedēļā, kas bija būtiski mazāk kā ar nikotīnskābi (12 nedēļas tika lietota ilgstošās darbības zāļu forma, ko pakāpeniski titrēja no
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že byla hlášena závrať
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka ziņots par reiboni (skatīt
Czech: Jak přípravek Pelzont vypadá a co obsahuje toto balení Tableta s řízeným uvolňováním je bílá až téměř bílá, ve tvaru tobolky, s vyraženým "552" na jedné straně.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete ir kapsulas formas, balta vai iedzeltena tablete ar iespiestu "552" vienā pusē.
Czech: • nemáte problémy se štítnou žlázou.
Latvian: • Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi,
Czech: Použití přípravku Pelzont u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebylo studováno.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru funkcijas traucējumiem Nav pētīta Pelzont lietošana pacientiem ar aknu vai nieru funkcijas traucējumiem.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Pelzont užívat.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, pirms Pelzont lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: • jestliže v současnosti máte problémy s játry.
Latvian: • ja Jums ir aknu problēmas,
Czech: • midazolam, lék k navození útlumu před některými lékařskými zákroky.
Latvian: • midazolāmu, zāles, ko lieto pirms dažām medicīniskām procedūrām, lai Jūs būtu miegains;
Czech: Zjevný terminální poločas (t1/2) po 40mg dávce laropiprantu podané jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu s jídlem byl přibližně 17 hodin.
Latvian: Pēc 40 mg laropipranta lietošanas divu nikotīnskābes/laropipranta ilgstošās darbības tablešu veidā kopā ar ēdienu šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) bija aptuveni 17 stundas.
Czech: Laropiprant
Latvian: Pietvīkums
Czech: • nemáte problémy se srdcem.
Latvian: • Jums ir sirds funkciju traucējumi,
Czech: Co je přípravek Pelzont a k čemu se používá Název léčivého přípravku je Pelzont.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir Pelzont.
Czech: Jaterní nedostatečnost Přípravek Pelzont: Použití u pacientů s jaterní nedostatečností nebylo studováno.
Latvian: Aknu mazspēja Pelzont: nav pētīta lietošana pacientiem ar aknu mazspēju.
Czech: Hliníkový/hliníkový blistr s protlačovací fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56 nebo 168 tabletách s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri ar izspiežamu pārklājumu, iepakojumā 14, 28, 56, 168 ilgstošās darbības tabletes un 32 x 1 ilgstošās darbības tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Czech: • podrážděný žaludek nebo pálení žáhy
Latvian: • kuņģa darbības traucējumi vai dedzināšana • slikta dūša
Czech: 6.3 Doba použitelnosti PVC/Clar blistry: 2 roky.
Latvian: PVH/aklar blisteri: 2 gadi.
Czech: TP hraje roli při funkci destiček; terapeutické dávky laropiprantu však neměly klinicky relevantní účinky na čas krvácení a kolagenem indukovanou agregaci destiček
Latvian: TP piedalās trombocītu darbībā, tomēr asiņošanas laiku un kolagēna inducēto trombocītu agregāciju laropiprants terapeitiskās devās klīniski nozīmīgi neietekmē (skatīt
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont (2 000 mg/40 mg) spojen s malými zvýšeními hladin kyseliny močové (viz bod 4.8).
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Pelzont (2000 mg/40 mg) nedaudz palielināja urīnskābes līmeni (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Czech: • Jestliže jste zapomněl/a dávku užít, mimořádnou dávku neužívejte.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Pelzont • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %, v uvedeném pořadí).
Latvian: 7,2%, 16,6% un 0,4%.
Czech: Vzácné: angioedém; přecitlivělost typu I
Latvian: Reti: angioneirotiskā tūska; I tipa paaugstināta jutība
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly po uvedení přípravku na trh nebo v klinických hodnoceních hlášeny u jiných léčivých přípravků s kyselinou nikotinovou (se statinem nebo bez něj) zahrnují následující: Poruchy oka: cystoidní makulární edém, toxická amblyopie.
Latvian: Papildu blakusparādības, par kurām ziņots lietojot citas nikotīnskābi saturošas zāles Papildu blakusparādības, par kurām ziņots lietojot citas nikotīnskābi saturošas zāles (ar vai bez statīna) pēcreģistrācijas periodā vai klīniskajos pētījumos ir šādas:
Czech: Časté: pocit horka Méně časté: zimnice; bolesti; periferní edém
Latvian: Bieži: karstuma sajūta Retāk: drebuļi; sāpes; perifērā tūska Reti: astēnija; sejas tūska; vispārēja tūska
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont (2 000 mg/40 mg) spojen s malými sníženími počtu krevních destiček (viz bod 4.8).
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Pelzont (2000 mg/40 mg) nedaudz samazināja trombocītu skaitu (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Czech: • V době okolo užívání dávky přípravku Pelzont nepijte alkohol ani horké nápoje ani nepožívejte kořeněná jídla.
Latvian: • Lai samazinātu pietvīkuma rašanās risku, nelietojiet alkoholu vai karstus dzērienus vai neēdiet pikantus ēdienus tuvākajā laikā pirms vai pēc Pelzont lietošanas.
Czech: Přípravek Pelzont: U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Latvian: Pediatriskā populācija Pelzont: nav pētīta lietošana bērniem.
Czech: 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Latvian: 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes
Czech: Méně časté: dušnost
Latvian: Retāk: hipotensija
Czech: Vliv na játra
Latvian: Iedarbība uz aknām
Czech: Výbor PRAC vydal své doporučení výboru CHMP dne 10. ledna 2013.
Latvian: PRAC sniedza ieteikumu CHMP 2013. gada 10. janvārī.
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu že:
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā
Czech: Předběžné výsledky této studie jsou nyní k dispozici a na konci prosince 2012 byly předloženy držitelem rozhodnutí o registraci k přezkoumání.
Latvian: Šī pētījuma sākotnējie rezultāti kļuva pieejami 2012. gada decembrī, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tos iesniedza izvērtēšanai.
Czech: S ohledem na pozorovaná rizika se také vyskytly nové, silné nežádoucí bezpečnostní signály.
Latvian: Attiecībā uz novēroto risku konstatēja arī nozīmīgus jaunus nelabvēlīgus, ar drošumu saistītus signālus.
Czech: Podmínky pro ukončení pozastavení
Latvian: Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc neidentifikoval ani nenavrhnul žádná další opatření k minimalizaci nově zjištěných bezpečnostních rizik.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija norādījis vai ierosinājis papildu riska mazināšanas pasākumus, lai mazinātu nesen radušās bažas par drošumu.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības apturēšanas pamatojums Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Czech: Dostupné podklady poskytnuté písemně držitelem rozhodnutí o registraci i ústní vysvětlení byly přezkoumány Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Latvian: Pieejamos, reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutiskās skaidrošanas laikā sniegtos pierādījumus pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že v tomto časovém okamžiku nelze doporučit žádná další opatření pro minimalizaci rizik;
Latvian: • CHMP ņēma vērā, ka šobrīd nav iespējams ieteikt papildu riska mazināšanas pasākumus;
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení kyseliny nikotinové / laropiprantu
Latvian: Nikotīnskābes/laropipranta zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Mohou se používat jako monoterapie pouze u pacientů, u kterých nejsou považovány inhibitory HMG-CoA reduktázy za vhodné nebo u kterých nejsou snášeny.
Latvian: Šīs zāles var lietot monoterapijas veidā vienīgi pacientiem, kuriem HMG-CoA reduktāzes inhibitori uzskatāmi par nepiemērotiem vai kuri tos nepanes.
Czech: Dříve dostupné údaje o laropiprantu / kyselině nikotinové zahrnují devět studií, ve kterých bylo tomuto léčivu exponováno celkem 5 782 pacientů.
Latvian: Līdz šim par laropiprantu/nikotīnskābi pieejamie dati bija iegūti no deviņiem pētījumiem, kuros zāļu iedarbībai bija pakļauti kopumā 5782 pacienti.
Czech: Přípravek je registrován ve formě tablet s modifikovaným uvolňováním, které obsahují 1 000 mg kyseliny nikotinové a 20 mg laropiprantu.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas kā ilgstošas darbības tabletes, kas satur 1000 mg nikotīnskābes un 20 mg laropipranta.
Czech: Studie HPS2-THRIVE byla provedena jednotkou Clinical Trial Service Unit na oxfordské univerzitě (University of Oxford) a byla financována držitelem rozhodnutí o registraci.
Latvian: HPS2-THRIVE pētījumu veica Oksfordas Universitātes Klīnisko pētījumu pakalpojumu nodaļa un finansēja reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Czech: Studie HPS2-THRIVE je velmi rozsáhlou randomizovanou studií, do které bylo zařazeno 25 673 pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Latvian: HSP2-THRIVE pētījums bija ļoti liels nejaušināts pētījums, kurā piedalījās 25 673 pacienti ar augstu kardiovaskulāru traucējumu risku.