FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Romanian: Medicamentele radioactive trebuie recepționate, utilizate și administrate doar de persoane autorizate, în unități clinice specifice.
English: What Lumark looks like and contents of the pack Lumark is presented as a sterile, clear, and colourless solution in a colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal
Romanian: Cum arată Lumark și conținutul ambalajului Lumark se prezintă sub forma unei soluții sterile, limpezi și incolore într-un flacon din sticlă incoloră de tip I
English: The toxicity of the free Lutetium (177Lu) due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Romanian: Toxicitatea lutețiului (177Lu) liber din cauza eliberării in vivo de biomoleculele marcate din organism în timpul terapiei ar putea fi redusă prin administrarea ulterioară de medicamente chelatoare.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1013/001
Romanian: EU/1/15/1013/001
English: Lumark is used for radiolabelling medicines, a technique in which medicines are tagged (radiolabelled) with a radioactive form of the element lutetium, known as lutetium (177Lu).
Romanian: Lumark se utilizează pentru marcarea radioactivă a medicamentelor, o tehnică în care medicamentele sunt marcate (radioactiv) cu o formă radioactivă a elementului lutețiu, cunoscut ca lutețiu (177Lu).
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Romanian: Expunerea la radiații ionizante trebuie justificată pentru fiecare pacient în funcție de beneficiul clinic probabil.
English: The vials are placed in a lead container for protective shielding and packed in a plastic jar.
Romanian: Flacoanele sunt introduse într-un recipient de plumb pentru ecranarea de protecție și ambalate într-un borcan de plastic.
English: The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of Lumark will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Romanian: Prezența clorurii de lutețiu (177Lu) libere în organism după o administrare inadecvată a Lumark va duce la creșterea toxicității medulare și la afectarea severă a celulelor hematopoietice.
English: Each pack contains 1 glass vial in a lead cannister placed in a plastic jar.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 flacon de sticlă într-o cutie de plumb introdusă într-un borcan de plastic.
English: Pharmacokinetics of Lutetium (177Lu) was investigated in rats and mice.
Romanian: Distribuție Farmacocinetica lutețiului (177Lu) a fost studiată la șobolan și șoarece.
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium(177Lu) to the radiation dose following the administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Lumark.
Romanian: Tabelul de dozimetrie de mai jos este prezentat în scopul evaluării contribuției pe care o are lutețiul (177Lu) neconjugat la doza de radiații, după administrarea medicamentului marcat cu lutețiu (177Lu), sau la cea rezultată din injectarea intravenoasă accidentală cu Lumark.
English: These chelating agents help with the elimination of Lutetium (177Lu) radiotoxicity by an exchange between the calcium ion in the complex and the Lutetium (177Lu) ion.
Romanian: Aceste medicamente chelatoare ajută la eliminarea efectului radiotoxic al lutețiului (177Lu) printr-un schimb între ionul de calciu din complex și ionul de lutețiu (177Lu).
English: Take special care with the medicine that is radiolabelled with Lumark: - If you are breast-feeding
Romanian: Aveți grijă deosebită când utilizați medicamentul marcat radioactiv cu Lumark: - dacă alăptați.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure after the administration of the medicine radiolabelled with Lumark.
Romanian: Medicul de medicină nucleară vă va informa despre durata uzuală a procedurii după administrarea medicamentului marcat radioactiv cu Lumark.
English: Urinary Bladder Wall Uterus
Romanian: Peretele vezicii urinare Uter
English: Lumark is not intended for direct use in patients.
Romanian: Lumark nu este destinat pentru administrarea directă la pacienți.
English: The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Lutetium(177Lu)-labeled medicinal products.
Romanian: Utilizarea posibilă a terapiilor cu chelatori ar putea să interfereze cu utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PLASTIC JAR and LEAD CONTAINER
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR BORCAN DE PLASTIC și RECIPIENT DIN PLUMB
English: After administration of the medicine radiolabelled with Lumark has been performed The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Lumark.
Romanian: După administrarea medicamentului marcat radioactiv cu Lumark Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luați măsuri speciale de precauție după ce vi s-a administrat medicamentul marcat radioactiv cu Lumark.
English: For single use only
Romanian: Numai pentru administrare unică
English: The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicines does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Romanian: Utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) implică expunerea la cantități mici de radioactivitate.
English: LIST OF EXCIPIENTS Hydrochloric acid Water for injections
Romanian: Acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile
English: If you have been given more medicine radiolabelled with Lumark than you should Since the medicine radiolabelled with Lumark is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Romanian: Deoarece medicamentul marcat radioactiv cu Lumark este manipulat de un medic de medicină nucleară în condiții strict controlate, este foarte puțin probabil să vi se administreze o supradoză.
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Lumark.
Romanian: Vă rugăm să citiți prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv cu Lumark.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru clorura de lutețiu (177Lu), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin clorură de lutețiu (177Lu) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
English: The minimal specific activity is 500 GBq/mg Lutetium (177Lu) at the ART.
Romanian: Activitatea specifică minimă este de 500 GBq/mg de lutețiu (177Lu) la data și ora de referință.
English: There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following 177Lu peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells.
Romanian: Au existat raportări de criză carcinoidă și alte sindroame asociate cu eliberarea de hormoni din tumorile neuroendocrine funcționale după terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici, acestea putând fi corelate cu iradierea celulelor tumorale.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Informațiile privind dozimetria radiațiilor pentru fiecare medicament în parte, în urma administrării preparatului marcat radioactiv, vor fi disponibile în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul respectivului medicament care urmează să fie marcat radioactiv.
English: One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART), corresponding to at most a maximum of 160 microgram of Lutetium.
Romanian: Un mililitru de soluție conține clorură de lutețiu (177Lu) cu activitatea de 80 GBq la data și ora de referință, corespunzând unei cantități maxime de 160 micrograme de lutețiu.
English: Gallbladder Wall LLI Wall Small Intestine Stomach Wall ULI Wall Heart Wall Kidneys
Romanian: Peretele porțiunii superioare a intestinului gros Peretele cardiac Rinichi
English: Lumark is only used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with the active substance lutetium (177Lu)chloride.
Romanian: Lumark se utilizează numai pentru a marca radioactiv medicamente care au fost create în mod exclusiv pentru utilizarea cu substanța activă clorură de lutețiu (177Lu).
English: What Lumark contains - The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
Romanian: Ce conține Lumark - Substanța activă este clorura de lutețiu (177Lu).
English: Hepatotoxicity:
Romanian: Hepatotoxicitate
English: EU/1/15/1013/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
English: Adrenals Brain
Romanian: Glande suprarenale Creier
English: EXPIRY DATE EXP: {DD/MM/YYYY} BATCH NUMBER
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: {ZZ.LL.AAAA}
English: • a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Romanian: - o reducere a numărului de celule sangvine albe (leucopenie, limfopenie sau neutropenie), care sunt importante în protejarea organismului împotriva infecțiilor Majoritatea acestor evenimente sunt ușoare și numai temporare.
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu Lumark 3.
English: EXPIRY DATE Expiry date: {DD/MM/YYYY} hh:mm CET
Romanian: {ZZ.LL.AAAA} hh:mm CET
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-radiopharmaceuticals.
Romanian: Se recomandă ca personalul medico-sanitar să reducă timpul de contact cu pacienții injectați cu produse radiofarmaceutice pe bază de lutețiu (177Lu).
English: Extravasation: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
Romanian: Au existat raportări de extravazare a liganzilor marcați cu lutețiu (177Lu) după punerea pe piață.
English: The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal.
Romanian: Soluția ce conține precursorul radiofarmaceutic este ambalată în flacoane din sticlă incoloră de tip I a 10 ml,
English: Lutetium (177Lu) chloride is produced by irradiation of 176Lu with neutrons.
Romanian: Clorura de lutețiu (177Lu) se produce prin iradierea cu neutroni a 176Lu.
English: Store in the original package that provides protection from radiation.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, care asigură protecție împotriva radiațiilor.
English: Storage must be in accordance with local regulations for radioactive substances 10.
Romanian: Păstrarea trebuie efectuată în conformitate cu reglementările locale privind substanțele radioactive.
English: Each pack contains one vial in a lead container.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon introdus într-un recipient din plumb.
English: Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq at the ART.
Romanian: Fiecare flacon conține un volum care variază între 0,1 și 5 ml, corespunzând unei activități cuprinse în intervalul 8-400 GBq la data și ora de referință.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Lumark because it contains important information for you.
Romanian: Lumark deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq (at ART).
Romanian: Fiecare flacon conține un volum care variază între 0,1 și 5 ml, corespunzând unei activități cuprinse în intervalul 8-400 GBq (la data și ora de referință).
English: The quantity of Lumark required for radiolabelling and the quantity of the product to be radiolabelled with Lutetium(177Lu) that is subsequently administered will depend on the medicinal product to be radiolabelled and its intended use.
Romanian: Cantitatea de Lumark necesară pentru marcarea radioactivă și cantitatea de produs care urmează să fie marcat radioactiv cu lutețiu (177Lu) care se va administra ulterior vor depinde de medicamentul marcat radioactiv și de utilizarea prevăzută pentru acesta.
English: Pancreas Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Romanian: Celule osteogene Piele
English: The radiation dose received by the various organs following administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product will be dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Romanian: Doza de radiație absorbită de diferitele organe în urma administrării medicamentului marcat cu lutețiu (177Lu) va depinde de molecula specifică care urmează să fie marcată radioactiv.
English: It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride.
Romanian: Acesta conține substanța activă clorură de lutețiu (177Lu).
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicine to be radiolabelled.
Romanian: Pentru informații suplimentare, consultați prospectul medicamentului specific care urmează să fie marcat radioactiv.
English: Such information is supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Informațiile respective sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: Hormone release syndromes:
Romanian: Sindroame de eliberare de hormoni
English: • Mild temporary hair loss Common (may affect up to 1 in 10 people):
Romanian: − Cancer al măduvei osoase (sindrom mielodisplazic) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
English: Other medicines and medicines radiolabelled with Lumark Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Romanian: Spuneți medicului de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau intenționați să luați orice alte medicamente, pentru că pot afecta procedura.
English: Store in the original package in order to protect from radiation.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a asigura protecția împotriva radiațiilor.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Romanian: Păstrarea produselor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naționale pentru materiale radioactive.
English: Lutetium (177Lu) is produced by neutron irradiation of enriched Lutetium (176Lu).
Romanian: Lutețiul (177Lu) este produs prin iradierea cu neutroni a lutețiului (176Lu) îmbogățit.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4)
Romanian: Frecvente: citopenie refractară cu displazie multiliniară (sindrom mielodisplazic) (vezi pct. 4.4) Mai puțin frecvente: leucemie mieloidă acută (vezi pct. 4.4) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
English: Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with 177Lu peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate după punerea pe piață și în literatura de specialitate la pacienții cu metastaze hepatice la care s-a administrat terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumori neuroendocrine.
English: A more detailed study of the biodistribution of Lutetium (177Lu) chloride in mice confirms the relatively high uptake in the liver, kidneys and bone marrow The results indicated that lutetium (177Lu) chloride is accumulated in the bone marrow and emphasizes the importance of all Lutetium (177Lu) to be peptide-bound at injection, as well as the in-vivo stability of the radionuclide-chelate-complex during therapy.
Romanian: Rezultatele au indicat acumularea clorurii de lutețiu (177Lu) în măduva osoasă și au evidențiat importanța faptului ca tot lutețiul (177Lu) să fie legat de peptide la injectare, precum și a stabilității in vivo a complexului chelat radionuclid în timpul terapiei.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție
English: Blood and lymphatic system disorders very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia
Romanian: Foarte frecvente: anemie, trombocitopenie, leucopenie și limfopenie Tulburări endocrine:
English: When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free Lutetium (177Lu) is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Romanian: Date farmacocinetice pentru Lumark în relație cu lutețiul liber: Când precursorul este legat de o moleculă purtătoare, conținutul de lutețiu (177Lu) liber radioactiv ar trebui să fie inferior cantităților stabilite, în funcție de purtătorul utilizat.
English: Lumark is a radiopharmaceutical precursor.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Lumark este un precursor radiofarmaceutic.
English: For information concerning special warnings and precautions for use of 177Lu-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Pentru informații privind atenționările și precauțiile speciale pentru utilizarea medicamentelor marcate cu 177Lu, consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Romanian: Cum să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu Lumark Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea și eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
English: Dose / Injected Activity (mGy/MBq)
Romanian: (mGy/MBq)
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with Lumark must not be administered if you are pregnant.
Romanian: Dacă sunteți gravidă Dacă sunteți gravidă, nu vi se pot administra medicamente marcate radioactiv cu Lumark.
English: Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours (see section 4.8).
Romanian: Sindrom mielodisplazic și leucemie mieloidă acută Au fost observate sindrom mielodisplazic (SMD) și leucemie mieloidă acută (LMA) după terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumorile neuroendocrine (vezi pct. 4.8).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
English: Manufacturer I.D.B.
Romanian: Fabricantul I.D.B Holland B.V.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Lumark for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Romanian: - Ca-DTPA (dietilen-triamino-pentaacetat de calciu trisodic) sau - Ca-EDTA (etilen-diamino-tetraacetat de calciu disodic).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Client code:
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Romanian: Păstrarea produselor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naționale privind materialele radioactive.
English: Metabolism and nutrition disorders: not known: Tumour lysis syndrome
Romanian: Cu frecvență necunoscută: Sindrom de liză tumorală
English: Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu)
Romanian: Uscăciunea gurii a fost raportată în rândul pacienților cu cancer de prostată cărora li s-a administrat tratament cu lutețiu (177Lu), și aceasta a fost temporară.
English: Effects on ability to drive or use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje după tratamentul cu medicamente marcate cu lutețiu (177Lu) sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului respectiv care urmează să fie marcat radioactiv.
English: Adverse reactions following the intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Romanian: Reacțiile adverse care pot apărea în urma administrării intravenoase a unui medicament marcat cu lutețiu (177Lu), preparat prin marcare radioactivă cu Lumark, depind de medicamentul în cauză.
English: pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Romanian: Înainte de utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu), posibilitatea de sarcină trebuie exclusă prin efectuarea unui test adecvat/validat.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER I.D.B.
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Romanian: − Sindrom de liză tumorală (descompunerea rapidă a celulelor tumorale) Cancerul măduvei osoase (sindrom mielodisplazic și leucemie mieloidă acută) a fost raportat la pacienți după mai mulți ani de la terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumori neuroendocrine.
English: Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Romanian: Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmaceutic, soluție Clorură de lutețiu (177Lu)
English: Liver
Romanian: FLACON
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile lutețiului (177Lu) cu alte medicamente.