FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Topotecan Hospira is available in two pack sizes, containing either 1 vial or 5 vials.
Portuguese: O Topotecano Hospira tem dois tipos de apresentações, ou de 1 ou de 5 frascos para injetáveis.
English: Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
Portuguese: Extravasão Desconhecido Inflamação da mucosa Foram notificadas mortes devido à sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção 4.4).
English: In patients (n=39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI:: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% C.I.
Portuguese: Nos doentes (n=39) com recorrência até 180 dias após quimioradioterapia com cisplatina, a sobrevivência média no braço com topotecano mais cisplatina foi 4,6 meses (IC 95%: 2,6; 6,1) contra os 4,5 meses (IC 95%: 2,9; 9,6) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 1,15 (0,59; 2,23).
English: Initial dose: 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily, on days 1, 2 and 3.
Portuguese: Posologia: Carcinoma do Colo do Útero Dose inicial: 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa diária de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3.
English: Dosage: Renally impaired patients
Portuguese: Posologia em doentes com compromisso renal
English: Not known
Portuguese: • Mal estar
English: When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n=9) and Cmax (23%, n=11) was noted on day 5.
Portuguese: 1) foram administrados em 13 doentes com cancro do ovário, verificou-se um pequeno aumento na AUC (12%, n=9) e na Cmax (23%, n=11) no dia 5.
English: • the disease being treated.
Portuguese: N =número total de doentes tratados.
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Portuguese: Contudo não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes.
English: Hazard ratio (95% CI.)
Portuguese: Risco relativo (IC 95%)
English: These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Portuguese: Estes efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Hospira:
English: Signed By:
Portuguese: NN:
English: Each 4 ml vial of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Portuguese: Cada frasco com 4 ml de concentrado para perfusão contém 4 mg de topotecano (como cloridrato).
English: Subsequent doses: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 10
Portuguese: Doses subsequentes: O topotecano não deverá voltar a ser administrado, a menos que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1,5 x 10 9/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 10 9/l e o nível de hemoglobina seja
English: This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Topotecan Hospira:
Portuguese: Este efeito secundário raro pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Topotecano Hospira:
English: Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Topotecan Hospira:
Portuguese: Efeitos secundários raros Estes podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Topotecano Hospira:
English: Subsequent doses: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
Portuguese: Doses subsequentes: O topotecano não deverá voltar a ser administrado a menos que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1 x 10 9/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 10 9/l e o nível de hemoglobina seja ≥
English: Each 4 ml vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com 4 ml contém 4 mg de topotecano (como cloridrato)
English: Do not breast-feed if you are being treated with topotecan.
Portuguese: Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com topotecano.
English: Anaemia:
Portuguese: Trombocitopenia:
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Hospira:
English: What Topotecan Hospira contains
Portuguese: Qual a composição de Topotecano Hospira
English: Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Portuguese: Topotecano/cisplatina
English: Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina de 41 a 60 ml/min) diminuiu para cerca de 67% em comparação com o grupo controlo de doentes.
English: The dose of topotecan you are given will be worked out by your doctor, based on:
Portuguese: A dose de Topotecano que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada: no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados) nos resultados das análises de sangue (efetuadas antes do tratamento) na doença a ser tratada.
English: Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI) Difference in response rate (95% CI) Median time to progression (weeks) (95% CI)
Portuguese: Diferença na taxa de resposta (IC 95%)
English: 9/l, a platelet count of ≥ 100 x 10 9/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes têm de ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 10 9/l, uma contagem plaquetária ≥ 100 x 10 9/l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
English: Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section
Portuguese: Não se recomenda a utilização de topotecano neste grupo de doentes.
English: ≥ 100 x 10 9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Portuguese: Doses subsequentes O topotecano não deverá voltar a ser administrado, a menos que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1,5 x 9/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 10 9/l e o nível de hemoglobina seja ≥ 9 g/dl (se necessário após transfusão).
English: Median (95% CI.)
Portuguese: Média (IC 95%) Taxa de risco (IC 95%)
English: General disorders and administration site conditions Very common
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Pirexia, astenia, fadiga Frequentes
English: How Topotecan Hospira is used
Portuguese: Como Hycamtin é utilizado
English: What you need to know before you are given Topotecan Hospira 3.
Portuguese: O que é Topotecano Hospira e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Hospira Como Topotecano Hospira é utilizado Efeitos secundários possíveis
English: Combination therapy (cervical carcinoma):
Portuguese: • Erupção cutânea com comichão (urticária)
English: Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Portuguese: Média (IC 95%) Taxa de risco (IC 95%) Log-rank valor p Doentes sem quimioradioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
English: • If you have any further questions, ask your doctor.
Portuguese: Se houver irritação contínua, consulte um médico.
English: EMEA/H/C/268
Portuguese: EMA/230001/2010 EMEA/H/C/268
English: After 10 years, the marketing authori renewed for a further five years.
Portuguese: Após dez anos, a Autorização de Introdução no Mercado foi renovada por mais cinco anos.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandia.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Avandia.
English: For more information about treatment with Avandia, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Avandia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Avandia is a medicine that contains the active substance rosiglitazone.
Portuguese: O Avandia é um medicamento que contém a substância activa rosiglitazona.
English: Other information about Avandia:
Portuguese: Outras informações sobre o Avandia
English: What is the risk associated with Avandia?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Avandia?
English: The full EPAR for Avandia can be found here
Portuguese: O EPAR completo sobre o Avandia pode ser consultado aqui.
English: Avandia taken alone was more effective than placebo in reducing HbA1c.
Portuguese: O Avandia em monoterapia foi mais eficaz do que o placebo na redução da HbA1c.
English: The doses of Avandia may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses de Avandia quando o medicamento é tomado em simultâneo com determinados medicamentos, nomeadamente gemfibrozil ou rifampicina.
English: For the full list of all side effects reported with Avandia, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Avandia, consulte o Folheto Informativo.
English: The recommended starting dose of Avandia is 4 mg per day, given as a single do doses.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Avandia é de 4 mg/dia, administrada sob a forma de uma dose única ou de duas doses de 2 mg.
English: Avandia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone or any of the other ingredients.
Portuguese: O Avandia não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rosiglitazona ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: This dose may need to be increased to 8 mg per day after eight weeks if better bl sulphonylurea, due to the r
Portuguese: A dose poderá ter de ser aumentada para 8 mg por dia ao fim de oito semanas no caso de ser necessário um melhor controlo da glicose (níveis de açúcar) no sangue.
English: Why has Avandia been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Avandia?
English: orange: 4 mg; red-brown: 8 mg).
Portuguese: Apresenta-se em comprimidos (cor-de-rosa: 2 mg; cor de laranja: 4 mg; vermelho-acastanhado: 8 mg).
English: It must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver, an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic precoma).
Portuguese: É contra-indicado o seu uso em doentes com insuficiência cardíaca, problemas de fígado, síndrome coronário agudo, como angina instável (uma forma grave de dores no peito com intensidade variável) ou determinados tipos de ataques cardíacos, ou complicações da diabetes (cetoacidose diabética ou pré-coma diabético).
English: It explains e for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of able as tablets (pink:
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Avandia.
English: Doctors should monitor patients for fluid retention as failure (an inability of the heart to pump enough blood aro
Portuguese: Os médicos devem controlar se os doentes fazem retenção de líquidos, pois este problema pode causar insuficiência cardíaca (incapacidade de o coração bombear sangue suficiente para o corpo).
English: The most common side effects with Avandia (low red blood cell counts) and oedema (swelling), as well as hypercholesterolaemi cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type o hyperlipaemia (high blood fat levels), weight increase, increased appetite, cardia oxygen supply to the heart muscle), constipation, bone fractures (broken bon (low blood glu side effects may occur.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Avandia (observados em mais de 1 a 10 em cada 100 doentes) são anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos) e edema (inchaço), bem como hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de triglicéridos , um tipo de gordura), hiperlipemia (níveis de gordura no sangue aumentados), aumento de peso, aumento do apetite, isquémia cardíaca (fornecimento reduzido de oxigénio ao músculo cardíaco), obstipação (prisão de ventre), fracturas dos ossos e hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue).
English: vandia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Avandia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin t glucose in the blood or when the
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: Com antidiabetes medicines led to further decreases in the level of HbA1c, ind levels had been further reduced.
Portuguese: A combinação com outros fármacos antidiabéticos conduziu a reduções adicionais do nível de HbA1c, o que indica uma diminuição adicional dos níveis de glicose no sangue.
English: Avandia can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Portuguese: O Avandia pode também ser usado em associação com metformina em doentes que não são controlados satisfatoriamente com metformina em monoterapia, ou em associação com uma sulfonilureia (outro medicamento antidiabetes), quando a metformina não é adequada (“terapêutica dupla”).
English: The studi a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives well the blood glucose is c
Portuguese: Os estudos determinaram o nível no sangue de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual dá uma indicação sobre o controlo dos níveis de glicose no sangue.
English: It has also been studied in metformin, a sulphonylurea, or both metformin and a sulphonylurea.
Portuguese: Foi igualmente estudado em doentes que já tomavam metformina ou uma sulfonilureia ou a combinação metformina e uma sulfonilureia.
English: Avandia is used in adults who have type 2 diabetes, particularly those wh addition to diet and exercise.
Portuguese: O Avandia é utilizado em doentes com diabetes de tipo 2, sobretudo nos que apresentam excesso de peso.
English: Avandia can also be used with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Portuguese: O Avandia pode igualmente ser utilizado com a metformina e uma sulfonilureia (“terapêutica tripla”) em doentes com controlo insuficiente, apesar da terapêutica oral dupla.
English: How has Avandia been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Avandia?
English: How does Avandia work?
Portuguese: Como funciona o Avandia?
English: Avandia to SmithKline Beecham Ltd. on 11 July 2000.
Portuguese: Em 11 de Julho de 2000, a Comissão Europeia concedeu à SmithKline Beecham Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avandia.
English: If Avandia is used in combination with other antidiabetes medicines, other this can lead to heart und the body).
Portuguese: Quando o Avandia é utilizado em associação com outros medicamentos antidiabetes, podem ocorrer outro tipo de efeitos secundários.
English: What is Avandia used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Avandia?
English: The active substance in (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Portuguese: A substância activa do Avandia, a rosiglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glicose no sangue e, desta forma, ajudando a controlar a diabetes de tipo 2.
English: What is Avandia?
Portuguese: O que é o Avandia?
English: mary for the public
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
English: Avandia
Portuguese: Avandia rosiglitazona
English: How is Avandia used?
Portuguese: Como se utiliza o Avandia?
English: It is used in hom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Portuguese: O Avandia pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabetes) não é adequada.
English: Avandia, used on its own, has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and patients who were already using es measured the level of an indication of how ontrolled.
Portuguese: O Avandia utilizado em monoterapia foi estudado em comparação com um placebo (tratamento simulado), com metformina e com glibenclamida (uma sulfonilureia).
English: during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Avandia durante os estudos?
English: se or in two 2-mg ood glucose (sugar) control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a isk of fluid retention.
Portuguese: No entanto, tal deverá ser realizado com precaução nos doentes que tomam igualmente uma sulfonilureia, devido ao risco de retenção de fluidos.
English: Ref.: EMEA/717671/2009 EMEA/H/C/1093
Portuguese: : EMEA/711395/2009 EMEA/H/C/1093
English: It is available as white tablets (75, 150 and 300 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos de cor branca (75, 150 e 300 mg).
English: Irbesartan Teva is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Portuguese: O Irbesartan Teva não é recomendado para o tratamento de doentes com menos de 18 anos, devido à falta de dados de segurança e eficácia neste grupo etário.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Aprovel, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: Irbesartan Teva is taken by mouth, with or without food.
Portuguese: O Irbesartan Teva é tomado por via oral, com ou sem alimentos.
English: Irbesartan Teva is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Portuguese: O Irbesartan Teva é um medicamento que contém a substância activa irbesartan.
English: What is Irbesartan Teva?
Portuguese: O que é o Irbesartan Teva?
English: What are the benefit and risk of Irbesartan Teva?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Irbesartan Teva?
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Portuguese: Uma dose inicial de 75 mg pode ser utilizada em doentes que fazem hemodiálise (técnica de depuração sanguínea) ou em doentes com mais de 75 anos de idade.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Irbesartan Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aprovel.
English: The full EPAR for Irbesartan Teva can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Irbesartan Teva pode ser consultado aqui.
English: The active substance in Irbesartan Teva, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Portuguese: A substância activa do Irbesartan Teva, o irbesartan, é um “antagonista dos receptores da angiotensina II”, o que significa que bloqueia a acção de uma hormona no organismo, a angiotensina II.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Teva to Teva Pharma B.V. on 30 October 2009.
Portuguese: Em 30 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V.
English: Irbesartan Teva is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Portuguese: O Irbesartan Teva é também utilizado no tratamento da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes de tipo 2 (diabetes não insulinodependente).
English: This means that Irbesartan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Portuguese: O Irbesartan Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aprovel.
English: Irbesartan Teva is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure).
Portuguese: O Irbesartan Teva é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada).
English: Because Irbesartan Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
Portuguese: Uma vez que o Irbesartan Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Aprovel.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Teva is added to other treatments for hypertension.
Portuguese: Em doentes hipertensos com diabetes de tipo 2, o Irbesartan Teva é utilizado em associação com outros tratamentos para a hipertensão.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Portuguese: Ao baixar a pressão arterial, diminui os riscos associados à pressão arterial elevada, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Portuguese: A dose habitualmente recomendada é de 150 mg uma vez ao dia. Caso a pressão arterial não seja controlada de forma adequada com esta dose, a dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia, ou pode associar-se ao tratamento outros medicamentos para a hipertensão, tal como a hidroclorotiazida.
English: Because Irbesartan Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Portuguese: Uma vez que o Irbesartan Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
English: Other information about Irbesartan Teva:
Portuguese: Outras informações sobre o Irbesartan Teva
English: Why has Irbesartan Teva been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Irbesartan Teva?
English: The Committee recommended that Irbesartan Teva be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Irbesartan Teva.
English: How has Irbesartan Teva been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Irbesartan Teva?
English: How is Irbesartan Teva used?
Portuguese: Como se utiliza o Irbesartan Teva?
English: What is Irbesartan Teva used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Irbesartan Teva?
English: How does Irbesartan Teva work?
Portuguese: Como funciona o Irbesartan Teva?
English: This summary was last updated in 06-2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2012.
English: It is available as tablets (500 micrograms).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (500 microgramas).