FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dwie dawki do 20 mg/kg, podane w odstępie 21 dni we wlewie dożylnym u ludzi nie powodowały wzrostu częstości występowania ani stopnia nasilenia reakcji niepożądanych w porównaniu z dawkami 1, 4 lub 10 mg/kg.
Maltese: Żewġ dożi sa 20 mg/kg mogħija 21 jum bogħod minn xulxin permezz ta' infużjoni fil-vina ngħataw lil bnedmin mingħajr l-ebda żieda fl-inċidenza jew fil-qawwa ta' reazzjonijiet avversi meta mqabbla ma' dożi ta' 1, 4, jew 10 mg/kg.
Polish: U pacjentów tych występował aktywny SLE, określony kryteriami: SELENA-SLEDAI (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment - narodowa ocena bezpieczeństwa estrogenów w toczniu rumieniowatym układowym; SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Indexwskaźnik aktywności choroby w toczniu rumieniowatym układowym) ≥6 i obecne były przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) stwierdzone w testach (miano ANA ≥1:80 i/lub obecność anty-dsDNA [≥30 jednostek/ml]) w badaniu przesiewowym.
Maltese: Indiċi ta' Attività tal-Marda tal-Lupus Erythematosus Sistemiku) ta' ≥6 u riżultati pożittivi għal testiiet ta' antikorp anti-nuklejari (ANA) (titre ta' ANA ≥1:80 u/jew pożittivi għal anti-dsDNA [≥30 unitajiet/ml]) meta ġew eżaminati.
Polish: Tłok
Maltese: Tilqim
Polish: Rysunek 2.
Maltese: Figure 2
Polish: Tabela 1: Odsetek odpowiedzi w tygodniu 52.
Maltese: Tabella 1: Rata ta' rispons fil-ġimgħa 52
Polish: W połączonej analizie obu badań odsetek pacjentów otrzymujących >7,5 mg/dobę prednizonu (lub równoważnej dawki innego leku) na początku badania, u których dawkę kortykosteroidu zredukowano o co najmniej 25% do dawki równoważnej prednizonowi w dawce ≤7,5 mg/dobę w tygodniach 40. do 52., wynosił 17,9% w grupie leczonej lekiem Benlysta oraz 12,3% w grupie otrzymującej placebo (p=0,0451).
Maltese: 25% għal-doża ekwivalenti għal prednisone ≤7.5 mg/jum waqt il-Ġimgħat 40 sa 52, kien 17.9% fil-grupp li kien qed jirċievi Benlysta u 12.3% fil-grupp li kien qed jirċievi plaċebo (p=0.0451).
Polish: Belimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1λ, wytwarzanym na linii komórek ssaków (NS0) z zastosowaniem techniki rekombinacji DNA.
Maltese: IgG1λ uman, magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (NS0) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Polish: Zaburzenia psychiczne: W badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego przeprowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu, ciężkie zdarzenia psychiczne zgłoszono u 1,2% (8/674) pacjentów otrzymujących lek Benlysta w dawce 10 mg/kg mc. oraz u 0,4% (3/675) pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' qabel ir-reġistrazzjoni ġol-vini, ġew irrappurtati avvvenimenti psikjatriċi serji f'1.2 % (8/674) tal-pazjenti li rċivew Benlysta 10 mg/kg u 0.4 % (3/675) tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/700/005
Maltese: EU/1/11/700/005
Polish: Delikatnie poruszać fiolkę ruchem kolistym przez 60 sekund.
Maltese: Dawwar il-kontenut talkunjett bil-mod għal 60 sekonda.
Polish: Iloraz szans (95% CI) w porównaniu do placebo
Maltese: Proporzjon ta' probabbilità (95% CI) vs plaċebo
Polish: Benlysta 120 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Benlysta 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji belimumabum
Maltese: Benlysta 120 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Benlysta 400 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni belimumab
Polish: Stężenie belimumabu w surowicy zmniejsza się w sposób dwuwykładniczy, a okres połowicznej eliminacji tego leku wynosi 1,75 dnia przy końcowym okresie półtrwania 19,4 dnia.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' belimumab fis-serum naqsu b'manjiera bi-esponenzjali, b'half-life ta' distribuzzjoni ta' 1.75 jum u half-life terminali ta' 19.4 jum.
Polish: min.
Maltese: nifs.
Polish: EU/1/99/097/001 Beromun
Maltese: EU/1/99/097/001
Polish: Zawartość
Maltese: Kontenut
Polish: Izolowana perfuzja kończyny (podanie dotętnicze)
Maltese: Perfużjoni iżolata ta' driegħ/riġel (użu għal ġo larterja)
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Maltese: Trab għal soluzzjoni għallinfużjoni
Polish: fiolka (szkło)
Maltese: kunjett (ħġieġ) 1 mg
Polish: 1121 Wiedeń
Maltese: 1121 Vienna
Polish: Hiperkalcemia >12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Maltese: Iperkalċimja > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Polish: Melfalan:
Maltese: Melphalan:
Polish: Leukopenia, trombocytopenia,
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija
Polish: Zakażenie, zakażenie ran
Maltese: Infezzjoni, infezzjoni tal-feriti
Polish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksembourg
Maltese: 2, Rue Albert 1er L-1117 Il-Lussemburgu Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu
Polish: (patrz punkt 4.4).
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Polish: - Substancją czynną leku jest tazonermina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tasonermin.
Polish: Farmakokinetyka w ILP:
Maltese: Farmakokinetiċi fl-ILP
Polish: Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 marzec 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 t'April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Marzu 2009
Polish: PC: {numer} [kod produktu] SN: {numer} [numer seryjny]
Maltese: {numru} [kowd tal-prodott] SN:
Polish: Obrzęk płucny
Maltese: Edema pulmonari
Polish: Po rozpuszczeniu produktu w 0,9% fizjologicznym roztworze chlorku sodu zawartość sodu wynosi 37,82 mg (1,64 mmol).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni f'soluzzjoni fiżjoloġika ta' 0.9% sodium chloride, l-ammont ikun ta' 37.82 mg (1.64 mmol) ta' sodium.
Polish: Końcowy okres półtrwania maksymalnej tolerowanej dawki dożylnej (150 µg/m2) wynosił 15-30 minut.
Maltese: Il-half life meta tingħata d-doża massima tollerata mill-ġisem fil-vina (150 µg/m2) kienet bejn 15 u 30-il minuta.
Polish: Każde opakowanie zawiera 4 fiolki.
Maltese: Kull pakkett fih 4 kunjetti.
Polish: *czynnik martwicy nowotworów alfa-1a (TNFα-1a) produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach E.coli.
Maltese: *fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a (TNFα-1a) magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti fi E. coli.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 4.2
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 4.2.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg tazonerminy, co odpowiada 3,0-6,0 x 107 j.m.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU.
Polish: Znaczące zaburzenia hematologiczne np. liczba leukocytów <2,5 x 109/l, stężenie hemoglobiny <9 g/dl, liczba płytek krwi <60 x 109/l, skaza krwotoczna lub czynne zaburzenia krzepnięcia.
Maltese: Funzjoni ħażina ematoloġika sinifikanti, eż. lewkoċiti < 2.5 x 109/l, emoglobina < 9 g/dl, plejtlets < 60 x 109/l, dijastażi emorraġika jew problemi ta' fsada attiva.
Polish: Pośrednia i bezpośrednia immunomodulacja: Tazonermina ma duży wpływ na składowe komórkowe układu immunologicznego.
Maltese: Immunomodulazzjoni indiretta u diretta: Tasonermin għandu effett profond fuq il-komponenti ċellulari tas-sistema immunitarja.
Polish: 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Polish: Maksymalna dawka tolerowana (MDT) tazonerminy do ILP wynosi 4 mg, co stanowi 10-krotną ogólnoustrojową MDT.
Maltese: Id-doża massima tollerata (MTD) ta' tasonermin għall-ILP hija ta 4 mg, li hija 10 darbiet dik tad-doża sistemika.
Polish: Dane otrzymane z obserwacji 51 ILP przeprowadzonych u pacjentów wykazały, że maksymalne stężenie w układzie perfuzyjnym tazonermina osiąga po 30 minutach od rozpoczęcia zabiegu ILP, i osiąga ono wartości w zakresie 3 000 do 4 000 ng/ml.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn 51 pazjent li ngħataw il-proċedura ta' l-ILP, deher li d-doża massima ta' tasonermin li ntlaħqet fiċ-ċirkwit tal-perfużjoni wara 30 minuta mill-bidu tal-proċedura ILP kien ta' bejn 3,000 u 4,000 ng/ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg tazonerminy.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin.
Polish: Beromun jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz punkt 4.3).
Maltese: Beromun hu kontra-indikat waqt it-tqala (ara 4.3).
Polish: Wodobrzusze znacznego stopnia.
Maltese: Axxite gravi.
Polish: Każda fiolka zawiera 20,12 mg (0,87 mmol) sodu w fiolce.
Maltese: 12 mg (0.87 mmol) ta' sodium.
Polish: 13 mg/l objętości perfundowanej kończyny górnej 10 mg/l objętości perfundowanej kończyny dolnej
Maltese: 13 mg/l permezz ta' volum ta' perfużjoni fid-driegħ 10 mg/l permezz ta' volum ta' perfużjoni fir-riġel
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni:
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg tazonerminy*, co odpowiada 3,0-6,0 x 107 j.m.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin*, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU (Unitajiet Internazzjonali).
Polish: Tel : +352 27403070
Maltese: 2, Rue Albert 1er L-1117 Il-Lussemburgu Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu Tel : +352 27403070
Polish: Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Polish: Leczenie z użyciem przeciwciała anty-TNFα nie jest zalecane.
Maltese: Mhux rakkomandat trattament b'anti-korpi anti-TNFα.
Polish: Co zawiera Beromun
Maltese: Tużax Beromun
Polish: Zawartość jednej fiolki produktu Beromun w postaci proszku należy rozpuścić w 5,3 ml sterylnego 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' trab Beromun għandu jiġi rikostitwit b'5.3 ml ta' soluzzjoni għallinjezzjoni sterili ta' 0.9% sodium chloride.
Polish: Znaczące zaburzenia czynności wątroby np. >2 x przekroczenie normy aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej lub stężenie bilirubiny >1,25
Maltese: Funzjoni ħażina tal-fwied sinifikanti, e.g. > 2 x limitu ta' fuq tal-livelli normali ta' aspartate aminotransferase, alanine aminotransferejs jew alkalajn fosfatejs; jew livelli ta' bilirubin ta > 1.25 x limiti massimi normali.
Polish: Czas trwania perfuzji po dołączeniu melfalanu powinien wynosić 60 minut.
Maltese: It-tul ta' żmien tal-perfużjoni li tinkludi melphalan għandu jkun ta' 60 minuta.
Polish: Lek Beromun zawiera sód
Maltese: Beromun fih sodium
Polish: W każdym przypadku, gdy to możliwe, należy dokonać chirurgicznego usunięcia pozostałości guza.
Maltese: Qtugħ kirurġiku tal-fdalijiet tat-tumur għandu jsir fejn ikun possibbli.
Polish: Zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych
Maltese: Sindromu ta' disturb respiratorju f'adulti
Polish: Po podłączeniu kończyny do krążenia pozaustrojowego, należy ustalić przepływ na 35 do 40 ml/litr objętości kończyny/minutę oraz sprawdzić przeciek z kończyny do krążenia ogólnego używając do tego technik radiometrycznych (patrz punkt 4.4).
Maltese: Wara li d-driegħ/riġel jiġi mqabbad maċ-ċirkwit iżolat, ir-rata ta' l-influss għandha tiġi aġġustata għal 35 sa 40 ml/volum f'litri fid-driegħ-riġel / minuta u t-tnixxija mid-driegħ/riġel għaċ-ċirkolazzjoni sistemika għandha tiġi ċċekkjata permezz ta' teknika li titraċċa ir-radjoattività (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Biegunka, zaparcia
Maltese: - stitikezza, dijarea
Polish: W warunkach mniejszego niż 2% przecieku do krążenia ogólnego (obserwowanego u 38 z 51 pacjentów), maksymalne stężenie w krążeniu ogólnym tazonermina osiągnęła w 5 minut po rozpoczęciu ILP i było ono około 200 razy mniejsze niż w obiegu perfuzyjnym.
Maltese: Taħt kundizzjonijiet fejn it-tnixxija sistemika hija ta' anqas minn 2% (dan ġie osservat f'38 mill-51 pazjent), il-konċentrazzjoni massima ta' tasonermin fiċ-ċirkolazzjoni sistemika intlaħqet wara 5 minuti mill-bidu tal-proċedura ta' l-ILP u kienet bejn wieħed u ieħor 200 darba iktar baxxa minn dik taċ-ċirkwit tal-perfużjoni.
Polish: Zalecana dawka Beromun zależy od parametrów chorej kończyny i zwykle wynosi 3 mg dla ręki oraz 4 mg dla nogi.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Beromun tiddependi fuq ir-riġel jew driegħ affetwati, normalment 3 mg għad-driegħ u 4 mg għar-riġel.
Polish: Spis treści ulotki:
Maltese: Investigazzjonijiet Mhux komuni:
Polish: Proliferacja zaktywowanych limfocytów B i T, powstawanie cytotoksycznych limfocytów T i komórek wydzielajacych immunoglobuliny jest nasilona, aktywacji ulegają monocyty/makrofagi zabijające komórki guza, jak również pobudzeniu ulegają zdolności fagocytarne granulocytów, rozrywanie lizozymów zawierających enzymy łańcucha oddechowego oraz degranulacja i przyleganie do śródbłonka.
Maltese: Tiġi mgħaġġla aktar il-proliferazzjoni tal-limfoċiti-B u -T attivati, jiżviluppaw iċ-ċelluli T li huma ċitotossiċi, u l-għadd ta' ċelluli li jnixxu l-immunoglobulini jiżdied, ilmonoċiti/makrofaġi jiġu attivati biex joqtlu iċ-ċelluli tat-tumur, il-granuloċiti jiġu attivati u juru attività fagoċitika ikbar, ikollhom żieda kbira fir-rata respiratorja f'daqqa (respiratory burst) u degranulazzjoni u jeħlu aktar ma' l-endotilju.
Polish: Opakowanie leku zawiera gumę lateksową.
Maltese: Il-kontenitur ta' dan il-prodott mediċinali fih il-lastku latex.
Polish: Beromun będzie podawany przez lekarza z doświadczeniem umiejącego wykonywać izolowaną perfuzję kończynową (ang. Isolated Limb Perfusion, ILP).
Maltese: Beromun ser jingħata minn tabib li jkollu esperjenza u kompetenza f'isolated limb perfusion (ILP).
Polish: Białkomocz
Maltese: Pożoloġija
Polish: Tazonermina
Maltese: L-Awstrija
Polish: Znacząca choroba układu sercowo-naczyniowego np. zastoinowa niewydolność serca (klasa II, III lub IV wg NYHA), ciężka postać dławicy piersiowej, arytmie serca, zawał mięśnia sercowego przebyty w okresie 3 miesięcy przed leczeniem, zakrzepica żylna, choroba zarostowa obwodowych tętnic, przebycie w ostatnim czasie zatorowości płucnej.
Maltese: II, III jew IV), anġina pectoris gravi, arritmji kardijaċi, infart majokardijaku li jkun seħħ f'3 xhur jew anqas, qabel it-trattament, trombożi tal-vini, arterji periferjali misdudin, emboliżmu pulmonari riċenti.
Polish: Często:
Maltese: NN:
Polish: Aktywność przeciwnowotworowa in vivo opiera się prawdopodobnie na działaniach bezpośrednich i pośrednich.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni L-attività in vivo kontra t-tumur hi probabbilment ibbażata fuq effetti diretti u indiretti:
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu do stosowania została udowodniona przez 48 godzin przechowywania w temperaturze 25°C.
Maltese: Intwera li s-soluzzjoni hi stabbli kimikament kif ukoll fiżikament jekk tinżamm għal 48 siegħa f'temperatura ta' 25°C
Polish: Ogólna farmakokinetyka:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Polish: Nr serii
Maltese: Axxite serja.
Polish: Leków.
Maltese: KLINIKU
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Odtworzony produkt leczniczy zawiera do 151,27 mg (6,58 mmol) sodu na zalecaną dawkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Maltese: Il-prodott mediċinali rikostitwit fih sa 151.27 mg (jew 6.58 mmol) ta' sodium f'kull doża rakkomandata.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną tazonerminę.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tasonermin.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 13 kwietnia 2004 r. i 13 kwietnia 2009 r.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' April 2004 u t-13 ta' April 2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Polish: Melfalan podaje się podczas tej samej operacji przez 60 minut, rozpoczynając 30 minut po rozpoczęciu perfuzji z zastosowaniem preparatu Beromun, przy czym temperaturę należy zwiększać do 39 - 40°C.
Maltese: Melphalan jingħata waqt listess operazzjoni fuq perjodu ta' 60 minuta, li jibdew 30 minuta wara il-bidu tal-perfużjoni ta' Beromun meta t-temperatura għandha tiżdied għal bejn 39 u 40°C.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) BEROMUN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) BEROMUN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Substancja czynna preparatu Beromun, tazonermina, stanowi kopię ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa-1a (TNFα).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beromun, tasonermin, hija kopja tal-proteina umana magħrufa bħala l-fattur tannekrożi tat-tumur alfa-1a (TNFα).
Polish: Następnie do roztworu perfuzyjnego wstrzykuje się preparat Beromun w dawce 3 mgw przypadku kończyny górnej oraz 4 mg - w przypadku kończyny dolnej, przez 90 minut.
Maltese: Beromun imbagħad jiġi injettat fis-soluzzjoni tal-perfużjoni b'doża ta' 3 mg għal driegħ u 4 mg għal riġel, fuq perjodu ta' 90 minuta.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Beromun?
Maltese: Għaliex ġie approvat Beromun?
Polish: Niezależni eksperci zgodzili się, że u 62% pacjentów otrzymujących preparat Beromun i melfalan (90 ze 145 osób) wynik był lepszy od oczekiwanego, gdyż ich kończyny udało się uratować bez wykonywania zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia guza bądź guz usunięto bez powodowania istotnej utraty funkcji.
Maltese: Dawn l-esperti indipendenti qablu li 62% tal-pazjent li kienu qed jingħataw Beromun u melphalan (90 minn 145) kellhom riżultati aħjar milli kien imbassar, billi r-riġel jew id-driegħ tagħhom ġie salvat mingħajr intervent kirurġiku għat-tneħħija tat-tumur jew billi t-tumur tneħħa mingħajr telf sinifikanti fil-funzjoni.
Polish: Pod koniec 90-minutowego zabiegu leki wypłukuje się z kończyny za pomocą odpowiedniego płynu.
Maltese: Fi tmiem il-proċedura ta' 90 minuta, il-mediċina tiġi mbuttata 'l barra mid-driegħ jew riġel bl-użu ta' fluwidu stabbli.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Polish: Substancja czynna preparatu Beromun, tazonermina, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie TNFα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beromun, tasonermin, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanati tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li jkunu diġà rċevew ġene (DNA).
Polish: Preparat Beromun badano w czterech badaniach głównych obejmujących łącznie 188 pacjentów, w których podawano go w skojarzeniu z melfalanem.
Maltese: Beromun ġie studjat f'erba' studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 188 pazjent, li fihom Beromun ingħata flimkien ma' melphalan.
Polish: Następnie krążenie krwi w kończynie zastępuje się „perfuzją" specjalnego płynu; kończynę ogrzewa się do temperatury 3839°C.
Maltese: Iċ-ċirkulazzjoni fir-riġel jew fid-driegħ tiġi rimpjazzata minn ‘perfużjoni' ta' likwidu speċjali u r-riġel jew driegħ jissaħħan għal temperatura ta' bejn 38 u 39°C.
Polish: Inne działania niepożądane obserwowane bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia, arytmia (niestabilna akcja serca), nudności (mdłości), wymioty, uszkodzenie wątroby, uczucie zmęczenia, dreszcze, bóle kończyn, uszkodzenie nerwów, reakcje skórne, obrzęk (obrzmienie) oraz zakażenie rany.
Maltese: Effetti sekondarji oħra komuni ħafna (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet, aritmija kardijaka (taħbit instabbli tal-qalb), nawżea (dardir), rimettar, ħsara fil-fwied, għeja, tkexkix ta' bard, uġigħ fid-driegħ jew fir-riġel, leżjonijiet fin-nervituri, reazzjonijiet fil-ġilda, edema (nefħa) u infezzjoni f'feriti.
Polish: 62 pacjentów otrzymywało także interferon-gamma (inny lek przeciwnowotworowy).
Maltese: Tnejn u sittin mill-pazjenti ngħataw ukoll interferongamma (mediċina oħra ta' kontra l-kankru).
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Maltese: 1 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru ta' l-EU
Polish: Wiek, rasa i płeć
Maltese: Età, razza u sess
Polish: B-1930, Zaventem Belgia
Maltese: B-1930, Zaventem
Polish: [2,6 do 4,7]
Maltese: [2.6 to 4.7]
Polish: [1,0 do 3,8]
Maltese: [1.0 to 3.8]
Polish: pancytopenia b (2%)
Maltese: Panċitopenija b (2%)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road Pearl River, New York (NY) 10965
Maltese: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Polish: Dzień 8
Maltese: Jum 8
Polish: Dzień 15
Maltese: Jum 15
Polish: ≥ 7 dni
Maltese: ≥ 7 ijiem
Polish: Sacharoza Polisorbat 80 Sodu chlorek Trometamina
Maltese: Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani ta' MedDRA
Polish: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E.
Polish: HIDAC, FLAG lub MXN/Ara-C (N = 162)
Maltese: HIDAC, FLAG, jew MXN/Ara-C (N=162)
Polish: HIDAC, FLAG lub MXN/Ara-C (N = 109)
Maltese: HIDAC, FLAG, jew MXN/Ara-C (N=109)
Polish: a (związana z produktem BESPONSA)
Maltese: a (relatata ma' BESPONSA)
Polish: Średnie (SD) maksymalne stężenie (Cmax) inotuzumabu ozogamycyny w surowicy wynosiło 308 ng/ml (362).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni massima fis-seru (Cmax) medja (SD) ta' inotuzumab ozogamicin kienet ta' 308 ng/mL (362).
Polish: 28 dni
Maltese: 28 jum
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwca 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Ġunju 2017
Polish: Stopień nasilenia według kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Nowotworów (NCI CTCAE, ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 3.0.
Maltese: Grad ta' severità skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event) verżjoni 3.0.
Polish: Łącznie u 276 (85%) pacjentów występowała ALL Ph-.
Maltese: Total ta' 276 (85%) pazjent kellhom Ph- All.
Polish: (0,5 mg/m2 pc.).
Maltese: (0.5 mg/m2).
Polish: (n = 3), 1,6 mg/m pc. (n = 12) lub 1,8 mg/m 2 pc. (n = 22).
Maltese: (n=12) jew 1.8 mg/m 2 (n=22).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC26.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, antikorp monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC26.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie (48%)
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni (48%)
Polish: Końcowe stężenie powinno wynosić od 0,01 do 0,1 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali għandha tkun bejn 0.01 u 0.1 mg/mL.
Polish: 9/l i ANC ≥ 1 × 10
Maltese: 9/L u ANC ≥ 1 × 10
Polish: Bilirubina całkowita > 1,5 × GGN oraz AspAT/AlAT > 2,5 × GGN
Maltese: Bilirubina totali > 1.5 × ULN u AST/ALT > 2.5 × ULN
Polish: Tel: +420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Polish: [6,0 do 9,2]
Maltese: [6.0 sa 9.2]
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość (1%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (1%)
Polish: 7-dniowa przerwa w leczeniu, rozpoczynając od dnia 21.
Maltese: Intervall ħieles mill-kura ta' 7 ijiem li jibda f'Jum 21.
Polish: +/- 2 dni (zachować odstęp co najmniej 6 dni pomiędzy dawkami).
Maltese: +/- jumejn (żomm minimu ta' 6 ijiem bejn id-dożi).
Polish: Modyfikacje dawki
Maltese: Modifikazzjonijiet fid-doża
Polish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Τηλ: +357 22 817690
Polish: < 7 dni (w trakcie cyklu)
Maltese: < 7 ijiem (fi ħdan ċiklu)
Polish: Rozcieńczanie:
Maltese: Tużax BESPONSA:
Polish: 2-stronna wartość p = 0,0022
Maltese: valur-p b'żewġ naħat = 0.0022
Polish: [4,7 do 8,3] Współczynnik ryzyka [95% CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-stronna wartość p = 0,0210
Maltese: [4.7 sa 8.3] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.751 [0.588-0.959] valur-p b'żewġ naħat = 0.0210
Polish: Mielosupresja/cytopenie
Maltese: Majelosoppressjoni/ċitopenija
Polish: Wydłużenie odstępu QTcF > 450 ms stwierdzono u 26/162 (16%) pacjentów.
Maltese: Żidiet fl-interval QTcF ta' > 450 msec ġew osservati f'26/162 (16%) pazjent.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Polish: ANC < 1 × 10
Maltese: ANC kien < 1 × 10