FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 12Eveniment advers identificat într-o raportare spontană, de după punerea pe piaţă, cu frecvenţa estimată la limita superioară a intervalului de încredere de 95% utilizând Baza de Date Integrată de Olanzapină.
Icelandic: 12 Aukaverkanir sem tilkynntar voru eftir markaðssetningu með tíðni sem var áætluð við efri mörk 95% öryggisbilsins samkvæmt samþætta gagnagrunninum um olanzapín.
Romanian: EU/1/08/475/001 EU/1/08/475/002 EU/1/08/475/003 EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006 EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/011 EU/1/08/475/012 EU/1/08/475/013 EU/1/08/475/014 EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/017 EU/1/08/475/018 EU/1/08/475/019 EU/1/08/475/020 EU/1/08/475/021 EU/1/08/475/022 EU/1/08/475/023 EU/1/08/475/024 EU/1/08/475/025 EU/1/08/475/026 EU/1/08/475/027 EU/1/08/475/028 EU/1/08/475/029 EU/1/08/475/030 EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/034 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038 EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040 EU/1/08/475/041 EU/1/08/475/042 EU/1/08/475/043 EU/1/08/475/044 EU/1/08/475/045 EU/1/08/475/046 EU/1/08/475/047 EU/1/08/475/048 EU/1/08/475/049 EU/1/08/475/050 EU/1/08/475/051 EU/1/08/475/052 EU/1/08/475/053 EU/1/08/475/054 EU/1/08/475/055 EU/1/08/475/056
Icelandic: EU/1/08/475/012 EU/1/08/475/013 EU/1/08/475/014 EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/017 EU/1/08/475/018 EU/1/08/475/019 EU/1/08/475/020 EU/1/08/475/021 EU/1/08/475/022 EU/1/08/475/023 EU/1/08/475/024 EU/1/08/475/025 EU/1/08/475/026 EU/1/08/475/027 EU/1/08/475/028 EU/1/08/475/029 EU/1/08/475/030 EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/034 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038 EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040 EU/1/08/475/041 EU/1/08/475/042 EU/1/08/475/043 EU/1/08/475/044 EU/1/08/475/045 EU/1/08/475/046 EU/1/08/475/047 EU/1/08/475/048 EU/1/08/475/049 EU/1/08/475/050 EU/1/08/475/051 EU/1/08/475/052 EU/1/08/475/053 EU/1/08/475/054 EU/1/08/475/055 EU/1/08/475/056 EU/1/08/475/057 EU/1/08/475/058 EU/1/08/475/059 EU/1/08/475/060 EU/1/08/475/061 EU/1/08/475/062 EU/1/08/475/063
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi prospectul.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Romanian: Într-un studiu observaţional de tip cohortă, retrospectiv, riscul estimat de moarte subită de origineetiologie cardiacă în rândulla pacienţilori trataţi cu olanzapină a fost aproximativ dublu faţă de cel al pacienţilor care nu utilizau antipsihotice.
Icelandic: Í afturvirkri áhorfsrannsókn á rannsóknarþýði, var hættan á mögulegum skyndilegum hjartadauða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með olanzapini tvöfalt hærri en hættan hjá sjúklingum sem ekki nota geðrofslyf.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor listate este definită după cum urmează: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (≥1/10000 şi 1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele existente).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: 28 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 98 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate
Icelandic: 28 x 1 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðaðar töflur 98 x 1 filmuhúðaðar töflur 100 x 1 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Utilizarea concomitentă a olanzapinei cu medicamente anti-parkinsoniene la pacienţi boală Parkinson şi demenţă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun olanzapins og parkinsonslyfja hjá sjúklingum með parkinsonssjúkdóm og vitglöp (sjá kafla 4.4).
Romanian: Olanzapină Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg şi 20 mg este disponibilă în cutii conţinând 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35 multi-pachete) şi 70 comprimate filmate.
Icelandic: Olanzapine Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg og 20 mg fæst í pakkningum sem innihalda 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35 fjölpakkning) og 70 filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Comprimatul filmat conţine lecitină de soia.
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur sojalesitín.
Romanian: Nu au fost efectuate studii în privinţa abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: • asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile)
Icelandic: • hiti ásamt, hraðari andardrætti, svitamyndun, vöðvastífni og svefnhöfga eða syfju (ekki er hægt að áætla tíðni þessarar aukaverkunar út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu cu 70 (2 cutii cu 35) comprimate filmate
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Fjölpakkning með 70 (2 pakkar með 35) filmuhúðuðum töflum
Romanian: • Carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) - s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de Olanzapină Mylan
Icelandic: • karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þynglyndislyf) eða ciprofloxacin
Romanian: 7Simptome acute precum transpiraţii, insomnie,tremor,anxietate, greaţă şi vărsături au fost raportate atunci când olanzapina a fost întreruptă brusc.
Icelandic: 7Tilkynnt hefur verið um bráð einkenni svo sem aukna svitamyndun, svefnleysi, skjálfta, kvíða, ógleði og uppköst þegar olanzapin notkun er hætt skyndilega.
Romanian: Enzimele citocromului P450CYP1A2 şi P450-CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N-dimetil şi 2-hidroximetil care, în studii la animale, au prezentat activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât olanzapina.
Icelandic: CYP1A2 og P450-CYP2D6 stuðla að myndun N-desmetyl og 2-hýdroxýmetyl sambanda en þessiumbrotsefni sýna í in vivo dýratilraunum marktækt minni lyfhrif en olanzapin.
Romanian: Fiecare comprimat de Olanzapină Mylan conţine câte 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg de substanţă activă.
Icelandic: Mylan tafla inniheldur 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg eða 20 mg af virku efni.
Romanian: De asemenea conţine lactoză monohidrat şi lecitină de soia.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósaeinhýdrat og sojalesitín.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (observate la ≥ 1% dintre pacienţi) în studii clinice asociate cu utilizarea olanzapinei au fost somnolenţa, creşterea în greutate, eozinofilia, creşterea valorilor prolactinei, colesterolului, glucozei şi trigliceridelor (vezi pct. 4.4), glucozuria, creşterea apetitului alimentar, ameţelile, acatizia, parkinsonismul, leucopenia, neutropenia (vezi pct. 4.4), diskinezia, hipotensiunea arterială ortostatică, efectele anticolinergice, creşterile tranzitorii asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice (vezi pct. 4.4), erupţia cutanată tranzitorie, astenia, fatigabilitatea febra, artralgia, fosfataza alcalină crescută, gammaglutamiltransferaza crescută, acid uric crescut, creatinfosfokinază crescută şi edemele.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (hafa sést hjá ≥ 1 % sjúklinga) og tengjast notkun olanzapins í klínískum rannsóknum eru svefnhöfgi, þyngdaraukning, eósínfíklafjöld, hækkað prólaktín, kólesteról, hækkaður blóðsykur og hækkuð gildi þríglýseríða (sjá kafla 4.4), sykur í þvagi, aukin matarlyst, sundl, hvíldaróþol, parkinsonseinkenni, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4), hreyfitruflun, réttstöðulágþrýstingur, andkólínvirkni, tímabundin einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum (sjá kafla 4.4), útbrot, þróttleysi, þreyta, sótthiti, liðverkir, hækkun á alkalískum fosfatasa, hár gamma-glútamýltransferasi, há þvagsýra, hár kreatínfosfókínasi og bjúgur.
Romanian: Creştere în greutate13, creştere a concentraţiei trigliceridelor14, apetit alimentar crescut.
Icelandic: Þyngdaraukning13, hækkaðir þríglyseríðar14, aukin matarlyst Algengar: Hækkuð kólesterólgildi15
Romanian: Iniţierea ezitantă a micţiunii 11
Icelandic: Síðkomnar hreyfitruflanir11
Romanian: Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu luaţi aceste comprimate.
Icelandic: Þeir sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum eiga ekki að nota lyfið.
Romanian: Convulsii în majoritatea cazurilor în care s-a raportat un risc de convulsii sau de factori de risc pentru apariţia convulsiilor11
Icelandic: Tilkynnt var um krampa þar sem í flestum tilfellum var um að ræða sögu um krampa eða áhættuþætti sem auka líkur á krömpum11
Romanian: Pe modele in vitro olanzapina a demonstrat o afinitate mai mare pentru receptorii serotoninergici 5 HT2 decât pentru cei dopaminergici D2 şi, pe modele in vivo, o activitate mai mare pentru receptorii 5 HT2 decât pentru cei D2.
Icelandic: Olanzapin sýndi meiri sækni í serótónín 5 HT2 viðtaka en í dópamín D2 viðtaka í in vitro rannsóknum og meiri áhrif á 5 HT2 virkni en D2 virkni í in vivo líkönum.
Romanian: În studiile clinice, la pacienţii trataţi cu olanzapină comparativ cu cei la care s-a administrat placebo prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc (corecţia tip Fridericia a intervalului QT [QTcF] ≥500 milisecunde [msec] în orice moment post-evaluare iniţială la pacienţii cu valori iniţiale ale QTcF<500 msec) a fost mai puţin frecventă (0,1% până la 1%), fără diferenţe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate.
Icelandic: Klínískt marktæk lenging á QTc bili (Fridericia QT leiðrétt [QTcF] ≥ 500 millisekúndur [msek] á hvaða tímapunkti sem var eftir upphafspunkt hjá sjúklingum með upphafsgildi QTcF < 500 msek) var sjaldgæf (0,1% til 1%) í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu olanzapin og enginn marktækur munur var á tengdum einkennum frá hjarta samanborið við lyfleysu.
Romanian: A se utiliza în termen de 90 de zile după prima deschidere.
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 90 daga.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Olanzapină Mylan
Icelandic: Ef hætt er að taka Olanzapine Mylan
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă mediculuipentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Romanian: Nu se recomandă provocarea de vărsături.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun Olanzapine
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creşteri tranzitorii, asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice (ALAT, ASAT), în special la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4)
Icelandic: Lifrarbólga einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum (ALT, AST), sérstaklega í byrjun meðferðar (sjá kafla
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Olanzapină Mylan atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Icelandic: Mylan svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.
Romanian: Simptomele de supradozaj foarte frecvente (incidenţa >10%) includ tahicardie, agitaţie/agresivitate, dizartrie, diferite simptome extrapiramidale şi pierderea conştienţei, de la sedare până la comă.
Icelandic: Mjög algeng einkenni ofskömmtunar (> 10 % tilvika) eru hraðsláttur, óróleiki/árásargirni, tormæli, ýmis utanstrýtueinkenni og minnkuð meðvitund, allt frá róun til meðvitundarleysis.
Romanian: Grupe speciale de populaţie
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um sérstaka hópa
Romanian: • cheguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane)în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie.Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical
Icelandic: • blóðtappa í æðum (sjaldgæf aukaverkun sem getur haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum), sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru bólga, verkur og roði í fótlegg), sem geta borist um æðar til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum.
Romanian: În acest studiu, riscul asociat olanzapinei a fost comparabil cu riscul asociat altor antipsihotice atipice care au fost incluse într-o analiză unificatăglobală.
Icelandic: Í rannsókninni var hættan af notkun olanzapins sambærileg við hættuna af völdum óhefðbundinna geðrofslyfja sem tekin voru með í safngreiningunni.
Romanian: Sindrom de întrerupere la nounăscut (vezi pct 4.6)
Icelandic: Fráhvarfseinkenni lyfja hjá nýbura (sjá kafla 4.6)
Romanian: La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapină Mylan poate să agraveze simptomele.
Icelandic: Einkenni parkinsonssjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá Olanzapine Mylan.
Romanian: Creşterea acidului uric10
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi10
Romanian: Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii mamelor care au utilizat Olanzapină Mylan în ultimul trimestru (ultimele 3 luni ale sarcinii): tremurături, rigiditate muscular şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, problem respiratorii şi dificultăţi în a se alimenta.
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýfæddum börnum kvenna sem hafa notað Olanzapine Mylan á síðasta þriðjungi meðgöngu: skjálfti, vöðvastífleiki og/eða slappleiki, syfja, æsingur, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við fæðugjöf.
Romanian: Apariţia sau exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă, inclusiv unele cazuri letale (vezi pct. 4.4)11
Icelandic: Þróun eða versnun sykursýki, stundum með ketónblóðsýringu eða dái, þar með talin fáein dauðsföll (sjá kafla 4.4)11
Romanian: Olanzapină Mylan 7,5 mg, 15 mg şi 20 mg este disponibilă în flacoane conţinând 100 comprimate filmate.
Icelandic: Olanzapine Mylan 7,5 mg, 15 mg og 20 mg fæst í pakkningum sem innihalda 100 filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Creşterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să apară mai frecvent în rândul adolescenţilor faţă de adulţii ce au avut expuneri comparabile.
Icelandic: Klínískt marktæk þyngdaraukning (> 7 %) virðist koma oftar fyrir hjá unglingum samanborið við fullorðna sem fá sambærilega skammta.
Romanian: Olanzapină Mylan 10 mg este disponibilă în cutii a câte 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35)(multipachete) şi 70 comprimate filmate.
Icelandic: Mylan 10 mg fæst í pakkningum sem innihalda 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (fjölpakkning) og 70 filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Dacă luaţi Olanzapină Mylan în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.
Icelandic: Mylan er tekið samhliða lyfjum gegn þunglyndi eða lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).
Romanian: Slovenská republika Mylan s r.o.
Icelandic: Mylan s r.o.
Romanian: Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
Icelandic: Olanzapin er ætlað til meðferðar við geðklofa.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea concomitentă a cărbunelui activat reduce biodisponibilitatea orală a olanzapinei cu 50-60%.
Icelandic: Gjöf lyfjakola samtímis inntöku olanzapins minnkar aðgengi þess um 50-60 %.
Romanian: • Dacă știți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit de diaree sau vărsături (greață) sau din cauza utilizării diureticelor (medicamente ce favorizeaza eliminarea apei)
Icelandic: Ef þú veist að þú gætir verið með saltskort vegna langvarandi alvarlegs niðurgangs og uppkasta eða vegna notkunar þvagræsilyfja.
Romanian: Olanzapină Mylan 2,5 mg comprimate filmate Olanzapină Mylan 5 mg comprimate filmate Olanzapină Mylan 7,5 mg comprimate filmate Olanzapină Mylan 10 mg comprimate filmate Olanzapină Mylan 15 mg comprimate filmate Olanzapină Mylan 20 mg comprimate filmate olanzapină
Icelandic: Mylan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur Olanzapine Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur Olanzapine Mylan 15 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: 6În studii clinice, incidenţa parkinsonismului şi distoniei la pacienţii trataţi cu olanzapină a fost mai mare numeric, dar nu a fost semnificativ statistic diferită faţă de placebo.
Icelandic: 6Í klínískum rannsóknum, hefur nýgengi Parkinsonseinkenna og truflaðrar vöðvaspennu hjá sjúklingum sem fengu olanzapin verið tölulega aukið, en ekki reynst tölfræðilega marktækt frábrugðið samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: Legarea olanzapinei de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 93% în intervalul concentraţiilor cuprinse între aproximativ 7 ng/ml şi aproximativ 1000 ng/ml.
Icelandic: Binding olanzapins við plasmaprótín var u.þ.b. 93 % þegar þéttni lyfsins var á bilinu 7-1.000 ng/ml.
Romanian: Blister din aluminiu/aluminiu format la rece în cutii de 7 (numai 10 mg), 10, 28, 30, 35, 56, 70 şi ambalaje multiple conţinând 70 (2 ambalaje de 35) comprimate filmate.
Icelandic: Kaldmótaðar ál-/álþynnur í öskjum með 7 (aðeins 10 mg), 10, 28, 30, 35, 56, 70 og fjölpakkningar með 70 (2 pakkar með 35) filmuhúðuðum töflum.
Romanian: 13În urma tratamentului pe termen scurt (durata mediană 22 zile) creşterea în greutate ≥ 7% faţă de masa corporală iniţială a fost foarte frecventă(40,6%) , iar creşterea ≥ 15% faţă de masa corporală iniţială a fost frecventă (7,1%), iar creşterea ≥ 25% a fost frecventă (2,5%).
Icelandic: 13 Í kjölfar skammtímameðferðar (miðgildi tímalengdar 22 dagar) var þyngdaraukning > 7% af grunnþyngd (kg) mjög algeng (40,6%) og > 15% af grunnlíkamsþyngd var algeng (7,1%) og ≥ 25% var algeng (2,5%).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 35 comprimate filmate
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 35 filmuhúðaðar töflur
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25 C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25C.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Romanian: Alte semne pot include creşterea creatinfosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută.
Icelandic: Frekari einkenni geta verið hækkaður kreatín fosfókínasi, myoglóbúlín í þvagi (rákvöðvasundrun) og bráð nýrnabilun.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi comprimatele de Olanzapină Mylan întregi, cu apă.
Icelandic: Þú skalt gleypa töflurnar í heilu lagi með vatni.
Romanian: Blistere unidoză perforate din aluminiu/aluminiu format la rece în cutii de 28 × 1, 56 × 1 (numai 7,5 mg), 98 × 1 (numai 5 mg, 7,5 mg şi 10 mg) şi 100 × 1 (numai 7,5 mg) comprimate filmate.
Icelandic: 28 x 1, 56 x1 (aðeins 7,5 mg), 98 x 1 (aðeins 5 mg, 7,5 mg og 10 mg) og 100 x 1 (aðeins 7,5 mg) filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ scădere a temperaturii normale a corpului; ritmuri anormale ale inimii; moarte subită inexplicabilă; inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă; boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; boală musculară care se prezintă sub formă de înţepături şi durere şi erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) eru m.a. lækkun á eðlilegum líkamshita; óeðlilegur hjartsláttur; skyndilegur, óútskýrður dauði; brisbólga sem veldur miklum magaverkjum, hita og slappleika; lifrarsjúkdómur sem kemur fram í gullitun húðar og hvítu í augum; vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrð eymsli eða verkir og langvarandi og/eða sársaukafull stinning.
Romanian: Creşterea gamma glutamiltransferaza1
Icelandic: Hár gammaglútamýltransferasi10
Romanian: Olanzapină Mylan conţine substanţa activă olanzapină.
Icelandic: Mylan inniheldur virka efnið olanzapin.
Romanian: Cum se păstrează Olanzapină Mylan
Icelandic: OLANZAPINE MYLAN inniheldur
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
Romanian: Olanzapină Mylan 10 mg este disponibilă în flacoane conţinând 100 şi 500 comprimate filmate.
Icelandic: Mylan 10 mg fæst í pakkningum sem innihalda 100 og 500 filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Olanzapină Mylan a demonstrat că previne recurenţa acestor simptome la pacienţii cu afecţiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.
Icelandic: Mylan kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp að nýju hjá sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapinmeðferð.
Romanian: 9Eveniment advers identificat din studiile clinice în Baza de Date Integrată de Olanzapină
Icelandic: 9 Aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum og skráðar eru í samþættum gagnagrunni um olanzapín (e. Olanzapine Integrated Database).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA AMBALAJULUI MULTIPLU (CU CHENAR ALBASTRU)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Romanian: Copiii nou-născuţii expuşi la antipsihotice (incluzând olanzapina) în timpul trimestrului al treilea de sarciă sunt la risc de a dezvolta reacţii adverse, inclusiv simptome extrapiramidaleşi/sau de întrerupere, care pot varia ca severitate şi durată după naştere.
Icelandic: Nýburar sem útsettir voru fyrir geðlyfjum (m.a. olanzapin) síðustu þrjá mánuði meðgöngu eru í hættu á að fá aukaverkanir m.a. utanstrýtu- og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og geta varað mislengi eftir fæðingu.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de Olanzapină Mylan pot trece în lapte.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með Olanzapine Mylan, þar sem Olanzapine Mylan og áfengi samtímis geta verið sljóvgandi.
Romanian: Olanzapină Mylan 2,5 mg şi 5 mg este disponibilă în flacoane conţinând 250 şi 500 comprimate filmate.
Icelandic: Mylan 2,5 mg og 5,0 mg fæst í pakkningum sem innihalda 250 og 500 filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Rars-au raportat hiperglicemie şi/sau apariţia sau agravarea diabetului zaharat preexistent, asociate mai puţin frecvent cu cetoacidoză sau comă, inclusiv unele cazuri letale (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Blóðsykurshækkun og/eða þróun eða versnun sykursýki, í einstaka tilvikum tengd ketónblóðsýringu eða meðvitundarleysi, hefur í sjaldgæfum tilvikum verið lýst, þ. á m. nokkrum dauðsföllum (sjá kafla 4.8).
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C
Romanian: Trombocitopenie11
Icelandic: Ofnæmi11
Romanian: Olanzapină 5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI OLANZAPINE 5 mg
Romanian: Psihoza asociată demenţei şi/sau alte tulburări de comportament Olanzapina nu este recomandată la pacienţi cu psihoză asociată demenţei şi/sau cu tulburări de comportament asociate demenţei din cauza creşterii mortalităţii şi a riscului de accident cerebrovascular.
Icelandic: Geðrof sem tengist vitglöpum og/eða atferlisröskun Ekki er mælt með notkun olanzapin hjá sjúklingum með geðrof sem tengist vitglöpum og/eða atferlisröskun vegna aukinnar dánartíðni og hættu á heilablóðföllum.
Romanian: 500 comprimate filmate
Icelandic: 500 filmuhúðaðar töflur
Romanian: În urma tratamentului pe termen scurt (durata mediană 47 zile), creşterea în greutate ≥ 7% faţă de masa corporală iniţială a fost foarte frecventă (22,2%), creşterea în greutate ≥ 15% a fost frecventă (4,2%) iar creşterea în greutate ≥ 25% a fost mai puţin frecventă (0,8%).
Icelandic: ≥ 7% af upphafsþyngd mjög algeng (22,2%), ≥ 15% var algeng (4,2%) og ≥ 25% var sjaldgæf (0,8%).