FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - συμπτώματα λοίμωξης ή αυτοάνοσων διαταραχών (φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού) - οστεονέκρωση (θάνατος οστίτη ιστού που οφείλεται σε απώλεια παροχής αίματος στο οστό) - αύξηση του στήθους - μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος, όπως σε ορισμένες εξετάσεις για το πάγκρεας, υψηλά επίπεδα σακχάρου, μη φυσιολογικά επίπεδα «λιπιδίων» (λιπαρά).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - infektsiooni või autoimmuunhaiguse sümptomid (immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom); - osteonekroos (luu verevarustuse katkemise tõttu tekkiv luukoe hävimine); - rinnanäärmete suurenemine; - kõrvalekalded vereanalüüside, nt mõnede analüüside, mis näitavad teie kõhunäärme tööd,
Greek: Η συγχορήγηση από στόματος μιδαζολάμης ή τριαζολάμης και REZOLSTA αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Suukaudse midasolaami või triasolaami ja REZOLSTA koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν REZOLSTA ενέχεται να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV. Πρέπει να διατηρείτε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας.
Estonian: REZOLSTA-t võtvatel inimestel võivad ikkagi tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που ήταν κατάλληλοι για συμμετοχή σε αυτή τη δοκιμή είχαν HIV-1 RNA στο πλάσμα ≥ 1.000 αντίγραφα/ml.
Estonian: Uuringutingimustele vastasid HIV-1 infektsiooniga patsiendid, kelle plasmas oli HIV-1 RNA tase ≥ 1000 koopiat/ml.
Greek: Με βάση τη φυσιολογική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση Οι ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν τη θεραπεία θεωρούνται αποτυχία καταλογισμού: οι ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα αναπληρώθηκαν με αλλαγή ίση με 0
Estonian: Mittelõpetanu on võrdsustatud ravi ebaefektiivsusega: ravi enneaegselt lõpetanud patsientide puhul muutus = 0
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib retroviirusvastase kombineeritud ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Greek: Το REZOLSTA περιέχει τις δραστικές ουσίες δαρουναβίρη και κομπισιστάτη.
Estonian: REZOLSTA sisaldab toimeaineid darunaviiri ja kobitsistaati.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές με δαρουναβίρη, ή κομπισιστάτη, σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Darunaviiri või kobitsistaadi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt hästi kontrollitud uuringute andmeid.
Greek: (επαγωγή του CYP3A)
Estonian: (CYP3A indutseerimine)
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές γυναικομαστία*
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt günekomastia*
Greek: Χαμηλά επίπεδα μεταβολιτών παρατηρούνται στα ούρα και τα κόπρανα και δεν συμβάλλουν στην CYP3A ανασταλτική δραστηριότητα της κομπισιστάτης.
Estonian: Uriinis ja roojas on metaboliitide sisaldus väike ja see ei soodusta kobitsistaadi CYP3A-d inhibeerivat toimet.
Greek: Ασθενείς που πρώτη φορά λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο REZOLSTA μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
Estonian: Soovitatav annus on üks REZOLSTA õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas koos toiduga.
Greek: Η δαρουναβίρη δεσμεύεται κυρίως στην 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Estonian: Darunaviir seondub valdavalt αl-happelise glükoproteiiniga.
Greek: Αβαναφίλη
Estonian: Avanafiil
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση σε δαρουναβίρη/κομπισιστάτη
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad darunaviiri/kobitsistaadi ekspositsiooni
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Esinemissagedus
Greek: Δεν έχει εντοπιστεί καμία κλινικά σχετική φαρμακοκινητική διαφορά λόγω του φύλου για τη κομπισιστάτη.
Estonian: Kobitsistaat Kobitsistaadi farmakokineetikas ei ole täheldatud soost tingitud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Greek: Απαιτείται αυξημένη παρακολούθηση για τις σχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, λόγω της αναμενόμενης αύξησης στην έκθεση στη ριφαμπουτίνη.
Estonian: On vajalik sagedasem jälgimine rifabutiiniga seotud kõrvaltoimete, sealhulgas neutropeenia ja uveiidi, suhtes eeldatava rifabutiini ekspositsiooni suurenemise tõttu.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Greek: - Κορτικοστεροειδή, στα οποία περιλαμβάνεται η βηταμεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουτικαζόνη, η μομεταζόνη, η πρεδνιζόνη και η τριαμσινολόνη.
Estonian: Arst võib teha mõned lisaanalüüsid; - Kortikosteroidid, sealhulgas betametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης και/ή της νορβουπρενορφίνης στο πλάσμα.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et REZOLSTA võib muuta buprenorfiini ja/või norbuprenorfiini plasmakontsentratsioone.
Greek: Αλλεργία στη σουλφοναμίδη
Estonian: Sulfoonamiidiallergia
Greek: Το REZOLSTA και η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Estonian: REZOLSTA-t ja tenofoviirdisoproksiili saab kasutada ilma annuseid kohandamata.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας (ηλικίας 65 ετών και άνω).
Estonian: Kobitsistaat Eakatel (65 aastat ja vanemad) ei ole kobitsistaadi farmakokineetikat täielikult hinnatud.
Greek: Ομεπραζόλη
Estonian: Omeprasool
Greek: Στον αρουραίο, ο συνδυασμός δαρουναβίρης με ριτοναβίρη οδήγησε σε μικρή αύξηση στην επίδραση των παραμέτρων των ερυθροκυττάρων, στο ήπαρ και στο θυρεοειδή αδένα και σε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ίνωσης των νησιδίων του παγκρέατος (μόνο σε αρσενικούς αρουραίους) σε σύγκριση με τη θεραπεία δαρουναβίρης χορηγούμενης μόνη της.
Estonian: Võrreldes ainult darunaviiri manustamisega, ilmnes darunaviiri ja ritonaviiri kombineerimisel rottide puhul vähene mõju tugevnemine erütrotsüütidega seotud näitajatele, maksale ja kilpnäärmele ning kõhunäärme saarekeste fibroosile (ainult isastel rottidel).
Greek: Η συγχορήγηση REZOLSTA και εφαβιρένζης δεν συνιστάται.
Estonian: REZOLSTA ja efavirensi koosmanustamist ei soovitata.
Greek: Αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σταθερών δόσεων δαρουναβίρης/κομπισιστάτης 800/150 mg χορηγούμενου μία φορά την ημέρα σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία σε ART θεραπεία Η TMC114FD2HTX3001 είναι μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, διπλά τυφλή, Φάσης III δοκιμή για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συνδυασμού δαρουναβίρης/κομπισιστάτης/εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης έναντι του συνδυασμού σταθερών δόσεων δαρουναβίρης/κομπισιστάτης + εμτρισιταβίνης/φουμαρικής δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Estonian: TMC114FD2HTX3001 on randomiseeritud aktiivse kontrolliga topeltpime III faasi uuring darunaviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiidi versus darunaviir/kobitsistaadi fikseeritud annusekombinatsiooni + emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks.
Greek: ΑΝΤΙΣΤΗΘΑΓΧΙΚΑ/ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Δισοπυραμίδη
Estonian: STENOKARDIAVASTASED/ANTIARÜTMIKUMID Disopüramiid
Greek: Σισαπρίδη για τη θεραπεία ορισμένων στομαχικών καταστάσεων
Estonian: Tsisapriid mõnede seedetrakti häirete raviks
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά την ημέρα + εμτρισιταβίνη/φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη N = 363
Estonian: Eelnevalt ravi mittesaanud darunaviir/kobitsistaat 800/150 mg üks kord ööpäevas + emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat N = 363
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, συμβουλευθείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της μαραβιρόκης.
Estonian: Lisateavet vaadake maraviroki ravimi omaduste kokkuvõttest.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία
Estonian: RVR-i varem mittesaanud patsiendid
Greek: Όχι συχνές οξεία παγκρεατίτιδα, αυξημένα παγκρεατικά ένζυμα
Estonian: Aeg-ajalt äge pankreatiit, kõhunäärme ensüümide aktiivsuse suurenemine
Greek: Εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Estonian: Emtritsitabiin/ tenofoviiralafenamiid
Greek: Το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της νεβιραπίνης στο πλάσμα.
Estonian: Eeldatakse, et REZOLSTA suurendab nevirapiini plasmakontsentratsioone.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Estonian: Selle suurenemise kliiniline tähtsus ei ole teada ja seetõttu tuleb darunaviiri/ritonaviiri kasutada ettevaatusega Raske maksakahjustuse mõju darunaviiri farmakokineetikale ei ole veel uuritud (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές διάρροια, ναυτία
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage kõhulahtisus, iiveldus
Greek: Το προφίλ αλληλεπιδράσεων της δαρουναβίρης εξαρτάται από το αν η ριτοναβίρη ή η κομπισιστάτη χρησιμοποιούνται ως ενισχυτικοί παράγοντες της φαρμακοκινητικής, και συνεπώς πιθανά να υπάρχουν διαφορετικές συστάσεις για τη χρήση της δαρουναβίρης κατά τη συγχορήγηση με άλλο φάρμακο.
Estonian: Darunaviiri koostoimete profiil sõltub sellest, kas farmakokineetilise võimendajana on kasutatud ritonaviiri või kobitsistaati.
Greek: (αναστολή του CYP3A και/ή μεταφορά)
Estonian: (CYP3A inhibeerimine ja/või transport)
Greek: Η συγχορήγηση REZOLSTA και μποζεντάνης δεν συνιστάται.
Estonian: REZOLSTA ja bosentaani samaaegne manustamine ei ole soovitatav.
Greek: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) του HIV Εφαβιρένζη
Estonian: HIV mittenukleo(s/t)iid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI-d) Efavirens
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρχαν αποδείξεις για μη αναμενόμενες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Estonian: Lisaks puudusid tõendid ootamatute ohutusprobleemide kohta.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rezolsta
Estonian: Muu teave Rezolsta kohta
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rezolsta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rezolsta võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Rezolsta διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Rezolsta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 19/11/2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rezolsta.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rezolsta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril
Greek: Το Rezolsta διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 800 mg δαρουναβίρης και 150 mg κομπισιστάτης.
Estonian: Rezolstat turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 800 mg darunaviiri ja 150 mg kobitsistaati.
Greek: Συνολικά, 258 ασθενείς (82%) εμφάνισαν απόκριση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας και 253 ασθενείς (81%) μετά από 48 εβδομάδες, αποτελέσματα συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν παλαιότερα με τη χορήγηση δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη.
Estonian: Kokkuvõttes saavutas selle ravivastuse pärast 24. ravinädalat 258 patsienti (82%) ja pärast 48 ravinädalat 253 patsienti (81%), mis oli võrreldav varem darunaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooni manustamisel saadud tulemustega.
Greek: Δείκτης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του ιικού φορτίου ( η ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα) σε λιγότερο από 50 αντίγραφα/ml.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli viiruskoormuse (HIV-1 viiruse kogus veres) vähenemine allapoole 50 koopiat/ml.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rezolsta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Το Rezolsta περιέχει δύο δραστικές ουσίες.
Estonian: Rezolsta sisaldab kaht toimeainet.
Greek: Το σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού συστήματος παρατηρείται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς ενεργοποιείται εκ νέου και καταπολεμά τις υφιστάμενες λοιμώξεις, προκαλώντας φλεγμονή στο σημεία της λοίμωξης.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom tekib, kui patsiendi immuunsüsteem hakkab uuesti tööle ja võitlema olemasolevate infektsioonidega, põhjustades infektsioonikohal põletiku.
Greek: Η κομπισιστάτη συμβάλλει στην ενίσχυση της επίδρασης της δαρουναβίρης παρατείνοντας τον χρόνο δράσης της στον οργανισμό.
Estonian: Kobitsistaat võimendab darunaviiri toimet, pikendades selle toimeaega organismis.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rezolsta.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Rezolsta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rezolsta;
Estonian: Mis riskid Rezolstaga kaasnevad?
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα διότι ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με αυτά, μειώνοντας κατά συνέπεια την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Seda ei tohi kasutada koos teatud teiste ravimiga, sest võivad tekkida koostoimed, mille tõttu väheneb ravi efektiivsus või suureneb kõrvalnähtude risk.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rezolsta;
Estonian: Kuidas Rezolstat kasutatakse?
Greek: Τι είναι το Rezolsta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Rezolsta ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rezolsta.
Estonian: See on ravimi Rezolsta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV σε 313 ενήλικες ασθενείς με HIV οι οποίοι δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία ή είχαν λάβει θεραπεία και η λοίμωξή τους δεν αναμενόταν να εμφανίσει αντοχή στη δαρουναβίρη.
Estonian: Lisaks viidi läbi üks põhiuuring, et uurida muude HIV-ravimitega manustatava darunaviiri ja kobitsistaadi ohutust ja efektiivsust 313 täiskasvanud HIV-iga patsiendil, keda ei ole varem ravitud või keda on varem ravitud ja kelle infektsioon ei olnud eeldatavasti resistentne darunaviirile.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rezolsta (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και εξάνθημα.
Estonian: Rezolsta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus ja lööve.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εξάνθημα, διαβήτης, αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία), έμετος και σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on lööve, diabeet, ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid), oksendamine ja immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom.
Greek: Ποιο είναι τo όφελος του Rezolsta σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rezolsta kasulikkus?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Greek: Η δαρουναβίρη είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Estonian: Darunaviir on proteaasi inhibiitor.
Greek: Επειδή η αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης έχει ήδη αποδειχθεί και αμφότερες οι ουσίες είναι εγκεκριμένες για χρήση στη θεραπεία της λοίμωξης HIV, οι μελέτες που διενεργήθηκαν είχαν κυρίως ως στόχο να δείξουν ότι οι επιδράσεις και τα επίπεδα δαρουναβίρης στο αίμα που προκαλεί το Rezolsta είναι παρόμοια με αυτά των δύο δραστικών ουσιών χορηγούμενων μεμονωμένα, καθώς και με αυτά της δαρουναβίρης χορηγούμενης με έναν άλλο ενισχυτικό παράγοντα δράσης, τη ριτοναβίρη (καθιερωμένος θεραπευτικός συνδυασμός).
Estonian: Et varem on tõendatud nii darunaviiri kui ka kobitsistaadi efektiivsus ja nende kasutamine HIVinfektsiooni raviks on heaks kiidetud, viidi läbi uuringud peamiselt selleks, et näidata, et Rezolsta toime ja sellest tulenev darunaviirisisaldus veres on sarnane kahe toimeaine eraldi manustamise toimega ning võimendava ravimiga ritonaviir (uuritud kombinatsioon) manustatava darunaviiri toimega.
Greek: Το Rezolsta δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Estonian: Rezolsta ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga kaasnevate infektsioonide ja haiguste tekkimist edasi lükata või neid leevendada.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση, το οποίο βοηθά τον ιό HIV να παραγάγει νέα αντίγραφα του εαυτού του.
Estonian: See blokeerib proteaasi, mis on ensüüm, mida HIV-viirus vajab endast uute koopiate loomiseks.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά και επιβραδύνεται η ανάπτυξη και εξάπλωσή του.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, on viiruse normaalne paljunemine häiritud ning selle levik aeglustub.
Greek: Το Rezolsta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Rezolsta on retseptiravim.
Greek: Το Rezolsta είναι αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Estonian: Rezolsta on viirusevastane ravim, mida kombinatsioonis teiste viiruseravimitega kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rezolsta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Rezolsta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Το Rezolsta λαμβανόμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει την ποσότητα του ιού στο αίμα και διατηρεί τα επίπεδα του ιού HIV χαμηλά.
Estonian: Koos teiste HIV-ravimitega manustatav Rezolsta vähendab HIV-i kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Greek: Το Rezolsta δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς που πάσχουν από σοβαρής μορφής ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Rezolstat ei tohi võtta maksatalitluse raske häirega patsiendid.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rezolsta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Rezolsta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Η δαρουναβίρη διατίθεται επί του παρόντος με την εμπορική ονομασία Prezista και η κομπισιστάτη με την εμπορική ονομασία Tybost.
Estonian: Praegu on darunaviir heaks kiidetud kui Prezista ja kobitsistaat kui Tybost.
Greek: Το Rezolsta περιέχει τις δραστικές ουσίες δαρουναβίρη και κομπισιστάτη.
Estonian: Rezolsta sisaldab toimeainena darunaviiri ja kobitsistaati.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rezolsta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Rezolstaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Επίσης, μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία αλλά η νόσος τους δεν αναμένεται να εμφανίσει αντοχή στη δαρουναβίρη και οι οποίοι είναι αρκετά υγιείς με επίπεδα του ιού HIV κάτω από μία συγκεκριμένη τιμή κατωφλίου.
Estonian: Ravim on mõeldud kasutamiseks ainult patsientidel, kes ei ole varem saanud HIV ravi, või varem ravitud patsientidel, kelle haigus ei ole eeldatavasti resistentne darunaviirile ning kes on piisavalt terved ja kelle HIV-viiruse tase on allpool teatavat lävendit.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rezolsta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Rezolsta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαρουναβίρη/κομπισιστάτη
Estonian: Rezolsta darunaviir/kobitsistaat
Greek: Πώς δρα το Rezolsta;
Estonian: Kuidas Rezolsta toimib?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Rezolsta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του έχουν ήδη αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και ο συνδυασμός τους σε ένα δισκίο κρίθηκε πιο βολικός από τη λήψη τους σε ξεχωριστά δισκία, μειώνοντας τον κίνδυνο σφαλμάτων.
Estonian: Mõlema toimeaine efektiivsus on juba tõendatud ja nende kombineerimist üheks tabletiks peeti mugavamaks kui nende eraldi manustamist ning see vähendab vigade riski.
Greek: Άλογα Με την τροφή.
Estonian: Hobune In söödaga.
Greek: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Κόκκοι σε φακελάκι.
Estonian: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Graanulid kotikeses
Greek: Φακελάκια (χαρτί/ΡΕ/αλουμινίο υ/ΡΕ)
Estonian: Kotikest (paber/PE/alu/PE)
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Estonian: EL (ML) number Väljamõeld ud nimetus
Greek: Συσκευασία
Estonian: (Hobustel)
Greek: Χρόνος αναμονής δοσομετρική σύριγγα πολυπροπυλενίου γυάλινο φιαλίδιο κλείνεται με από καουτσούκ και είναι σφραγισμένο κάλυμμα από αλουμίνιο
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenpudel, polüpropüleenist annustamissüstlaga
Greek: 1.5 g φακελάκια
Estonian: 1.5 g 100 kotikest Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva
Greek: Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασία ς
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus Keeluaeg
Greek: Περιεκτικ ότητα
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenpudel
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rheumocam διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Rheumocami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Rheumocam έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Ιανουαρίου
Estonian: Rheumocami müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 10. jaanuaril 2008.
Greek: Ανασκόπηση του Rheumocam και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Rheumocami ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rheumocam:
Estonian: Muu teave Rheumocami kohta
Greek: Στην περίπτωση χορήγησης ενέσιμου διαλύματος 20 mg/ml, η περίοδος αναμονής για το κρέας είναι πέντε ημέρες και, στην περίπτωση χορήγησης των κοκκίων σε φακελίσκους και του πόσιμου εναιωρήματος 15 mg/ml, τρεις ημέρες.
Estonian: Liha keeluaeg 20 mg/ml süstelahuse kasutamisel on 5 päeva ning kotikeses olevate graanulite ja 15 mg/ml suukaudse suspensiooni kasutamisel 3 päeva.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Metacam, τα οφέλη του Rheumocam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Metacami korral, ületab Rheumocami kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.