FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaviralce tirozin kinaze BCR-ABL povezujejo z razvojem trombotične mikroangiopatije, o posameznih primerih so poročali tudi pri uporabi zdravila Imatinib Teva (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори (ТКИ) се свързват с тромботична микроангиопатия (ТМА), включително съобщения на отделни случаи при Иматиниб Teva (вж. точка 4.8).
Slovenian: % bolnikov (IZ95 %)
Bulgarian: (CI95%)
Slovenian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Slovenian: Po povečanju odmerka je treba bolnike natančno spremljati, ker pri večjih odmerkih obstaja možnost povečane pogostnosti neželenih reakcij.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно след повишаване на дозата, поради възможност за повишена честота на нежеланите реакции при по-високи дози.
Slovenian: Če citopenija ni povezana z levkemijo, zmanjšajte odmerek imatiniba na 260 mg/m2.
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемия, намалете дозата на иматиниб до 260 mg/m2.
Slovenian: To so bolezni krvi, pri katerih se začnejo nenadzorovano razraščati nekatere krvne celice (imenovane eozinofilci).
Bulgarian: Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да се размножават неконтролируемо.
Slovenian: Bolnikom, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet, lahko tablete dispergiramo v kozarcu navadne vode ali jabolčnega soka.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки, таблетките може да се разтворят в чаша негазирана вода или ябълков сок.
Slovenian: O pljučnici so najpogosteje poročali pri bolnikih s transformacijo KML in pri bolnikih z
Bulgarian: За пневмония се съобщава най-често при пациенти с трансформирана ХМЛ и при пациенти с GIST.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 in imatiniba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Затова трябва да се избягва съпътстваща употреба на мощни индуктори на CYP3A4 и иматиниб (вж. точка 4.5).
Slovenian: Tako boste laže preprečili težave z želodcem, do katerih pride pri jemanju zdravila Imatinib Teva.
Bulgarian: Това ще Ви предпази от стомашни проблеми, докато приемате Иматиниб Teva.
Slovenian: Zdravljenje z imatinibom kot edinim zdravilom pri bolnikih z relapsom/neodzivno Ph+ ALL je povzročilo pri 53 od 411 za oceno odziva primernih bolnikov stopnjo hematološkega odziva 30 % (v 9 % popolni hematološki odziv) in stopnjo pomembnega citogenetičnega odziva 23 %.
Bulgarian: Употребата на иматиниб като самостоятелно средство при пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ води, при 53 от 411 оценявани за отговор пациенти, до честота на хематологичен отговор от 30% (9% пълен) и честота на голям цитогенетичен отговор от 23%.
Slovenian: Predhodna faza
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Slovenian: • odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD) v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR - platelet derived growth factor receptor);
Bulgarian: Възрастни пациенти с миелодиспластичнен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ), свързани с генни изменения на рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR).
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje II
Bulgarian: Индукционна терапия II
Slovenian: Koliko časa jemati zdravilo Imatinib Teva Zdravilo Imatinib Teva jemljite vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehate jemati.
Bulgarian: Колко време да приемате Иматиниб Teva Приемайте Иматиниб Teva всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е препоръчал лекаря.
Slovenian: Lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Imatinib Teva in zato bodisi povečajo verjetnost za nastanek neželenih učinkov, bodisi zmanjšajo učinkovitost zdravila Imatinib Teva.
Bulgarian: Те може да усилят или да намалят ефекта, дори да доведат до повишаване на нежеланите реакции или да направят Иматиниб Teva по-слабо ефективен.
Slovenian: Odmerek 6400 mg (enkraten odmerek): v literaturi je opisan en primer pri enem bolniku, pri katerem je prišlo do navzee, bruhanja, bolečin v trebuhu, zvišane telesne temperature, otekanja v obraz, zmanjšane koncentracije nevtrofilcev in zvišanja aminotransferaz.
Bulgarian: 6 400 mg (единична доза): в литературата има съобщен един случай на пациент, който е бил с гадене, повръщане, коремна болка, пирексия, подуване на лицето, намаляване на броя на неутрофилите, повишаване на трансаминазите.
Slovenian: AST: > IULN (lahko je normalna ali < IULN, če je celotni bilirubin > IULN)
Bulgarian: Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: >ULN (може да е нормален или < ULN ако общия билирубин е > ULN)
Slovenian: V primeru nenormalnega izvida katere od teh preiskav je potrebno razmisliti o kontrolnem pregledu pri kardiologu in sočasni profilaktični uporabi steroidov s sistemskim delovanjem (1-2 mg/kg) ob uvedbi zdravljenja z imatinibom, v obdobju enega do dveh tednov.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените е извън нормата, при започване на терапията трябва да се има предвид консултация с кардиолог и профилактична употреба на системни кортикостероиди (1-2 mg/kg) в продължение на една или две седмици съпътстващо с иматиниб.
Slovenian: Pri bolnikih v 5. kohorti (n=50) je neprekinjena vsakodnevna izpostavljenost imatinibu zgodaj v poteku zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo povečala delež bolnikov s 4-letnim preživetjem brez dogodkov (EFS - event-free survival) v primerjavi z zgodovinskimi kontrolami (n=120), kjer so bolniki prejeli standardno kemoterapijo brez imatiniba (69,6 % v primerjavi z 31,6 %).
Bulgarian: Продължителната ежедневна експозиция на иматиниб в ранните етапи от лечението в комбинация с химиотерапия при пациентите в кохорта 5 (n=50) подобрява 4-годишната преживяемост без събития (ПБР) спрямо контроли от минали проучвания (n=120), получаващи стандартна химиотерапия без иматиниб (съответно 69,6% спрямо 31,6%).
Slovenian: Dolžina kapsule znaša od 19,1 mm do 19,7 mm in je široka 6,91 mm. Imatinib Teva 400 mg trde kapsule
Bulgarian: Дължината на капсулата е от 19,1 mm до 19,7 mm, а ширината е 6,91 mm.
Slovenian: 400-miligramski odmerek imatiniba, je povzročilo zmanjšanje Cmax oziroma AUC(0-∞) za vsaj 54 % oziroma 74 % zadevnih vrednosti brez zdravljenja z rifampicinom.
Bulgarian: Предварителното прилагане на многократни дози рифампицин 600 mg, последвано от единична доза от 400 mg иматиниб води до понижаване на Cmax и AUC(0-∞) с поне 54% и 74% от съответните стойности без лечение с рифампицин.
Slovenian: CHR študija 0110 [WBC < 10 x 109/l, trombociti < 450 x 109/l, mielociti+metamielociti < 5 % v krvi, brez blastov in promielocitov v krvi, bazofilci < 20 %, brez prizadetosti zunaj kostnega mozga] in v študijah 0102 in 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombociti ≥ 100 x 109/l, brez blastov v krvi, BM blasti < 5 % in brez bolezni zunaj kostnega mozga] NEL enaki kriteriji kot za CHR, a ANC ≥ 1 x 109/l in trombociti ≥ 20 x 109/l (samo 0102 in
Bulgarian: Проучване 0110 [брой на левкоцити < 10 x 109/l, тромбоцити < 450 x 109/l, миелоцити + метамиелоцити < 5% в кръвта, без бласти и промиелоцити в кръвта, базофили < 20%, без екстрамедуларно засягане] и в проучванията 0102 и 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, тромбоцити ≥ 100 x 109/l, без бласти в кръвта, бласти в КМ < 5% и без екстрамедуларно засягане] БДЛ (NEL)
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva je indicirano za zdravljenje:
Bulgarian: Иматиниб Teva е показан за лечение на
Slovenian: Imatinib je tudi zaviralec receptorskih tirozin-kinaz za rastni faktor iz trombocitov (PDGF - platelet derived growth factor), PDGF-R in zavira celične dogodke, ki jih posreduje PDGF.
Bulgarian: Иматиниб е също така инхибитор за рецепторните тирозин кинази за тромбоцитния растежен фактор (PDGF), PDGF-R и инхибира медиираните от PDGF клетъчни реакции.
Slovenian: Imatinib Teva ali po prenehanju jemanja zdravila,
Bulgarian: Иматиниб Teva или след като сте спрели приема на Иматиниб Teva.
Slovenian: Ob veliki stopnji popolnega hematološkega odziva je prišlo tudi do popolnega citogenetičnega odziva (CCyR - complete cytogenetic response) v 65 %, kar je primerljivo z zabeleženimi rezultati pri odraslih.
Bulgarian: Високата честота на ПХО е съпроводена с развитие на пълен цитогенетичен отговор (ПЦО) от 65%, който е сравним с резултатите наблюдавани при възрастни.
Slovenian: partial cytogenetic response) pri 16 % bolnikov ob 81 % s pomembnim citogentičnim odzivom.
Bulgarian: В допълнение, частичен цитогенетичен отговор (ЧЦО) е наблюдаван при 16% с честота на големия цитогенетичен отговор от 81%.
Slovenian: • razjede po ustih,
Bulgarian: Язви в устата.
Slovenian: • odrevenelost dlani ali stopal,
Bulgarian: Изтръпване на ръцете или стъпалата.
Slovenian: Pri odraslih je treba zmanjšati odmerek 400 mg na 300 mg ali s 600 mg na 400 mg ali z 800 mg na 600 mg, pri otrocih pa s 340 mg/m2/dan na 260 mg/m2/dan.
Bulgarian: При възрастни дозата трябва да се намали от 400 mg на 300 mg или от 600 mg на 400 mg или от 800 mg на 600 mg, а при деца от 340 на 260 mg/m2/ден.
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje
Bulgarian: Индукционна терапия
Slovenian: 400 mg/dan.
Bulgarian: 400 mg.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralec protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназен инхибитор, ATC код: L01XЕ01
Slovenian: Pri ponovnem odmerjanju se kinetika imatiniba ni spreminjala, kopičenje pa je bilo pri enem odmerku na dan v stanju dinamičnega ravnovesja 1,5-2,5-kratno.
Bulgarian: Няма никаква промяна в кинетиката на иматиниб при многократно приложение, като кумулирането му е 1,5-2,5 по-стабилно при прием веднъж дневно.
Slovenian: Ocenjeni odstotek bolnikov, ki niso napredovali v pospešeno fazo ali blastno krizo pri 84 mesecih, je bil bistveno večji na kraku z imatinibom v primerjavi s krakom z IFN (92,5 % proti 85,1 %, p < 0,001).
Bulgarian: Изчисленият процент пациенти свободни от прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза след 84 месеца е значително по-висок в групата на иматиниб, отколкото в групата на IFN (92,5% спрямо 85,1%, p< 0,001).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so kalcijev hidrogenfosfat, krospovidon in magnezijev stearat.
Bulgarian: - Другите съставки са: калциев хидроген фосфат, кросповидон и магнезиев стеарат.
Slovenian: vinkristin 2 mg i.v., 4., 11. dan; doksorubicin 50 mg/m2 i.v.
Bulgarian: Винкристин 2 mg i.v., дни 4, 11; Доксорубицин 50 mg/m2
Slovenian: • bolečine v sklepih z otekanjem,
Bulgarian: Болки в ставите с подуване.
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje (novo odkrita Ph+ ALL)
Bulgarian: U02 Индукционна терапия (de novo Ph+ОЛЛ)
Slovenian: Indukcijsko-konsolidacijsko zdravljenje hiper-CVAD shema: CP 300 mg/m2 i.v.
Bulgarian: Хипер-CVAD режим: CP 300 mg/m2 i.v.
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 30x1 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 90x1 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 30x1 филмирана таблетка 90 филмирани таблетки
Slovenian: popoln (potrjen3) [95 %-ni interval zaupanja] delen
Bulgarian: (Потвърден3) [95% CI]
Slovenian: Mogilska 80. 31-546, Krakow Poljska
Bulgarian: 31-546, Krakow
Slovenian: pospešena faza KML in blastna kriza pri pediatričnih bolnikih (začetni odmerek 340 mg/m2)
Bulgarian: Педиатрични пациенти в акцелерирана фаза на ХМЛ и бластна криза (начална доза от 340 mg/m2)
Slovenian: V tej študiji je 65 % bolnikov doseglo pomemben citogenetični odziv, ki je bil popoln pri 53 %
Bulgarian: При това проучване 65% от пациентите постигат голям цитогенетичен отговор, който е пълен при 53% (потвърден в 43%) от пациентите (Таблица 3).
Slovenian: V dveh študijah (AJP01 in AUS01) sta preživetje brez bolezni (DSFdisease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) konstantno presegala 1 leto in sta bila daljša kot pri zgodovinskih kontrolah (DFS p<0,001; OS p<0,0001).
Bulgarian: Преживяемостта без заболяване (ПБЗ) и общата преживяемост (ОП) трайно надвишават 1 година и са по-добри от хистологичния контрол (ПБЗ p<0,001; OП p<0,0001) в две проучвания (AJP01 и AUS01).
Slovenian: 532 odraslih bolnikov so zdravili z začetnim odmerkom 400 mg. Bolniki so bili razdeljeni v tri glavne kategorije: hematološki neuspeh (29 %), citogenetični neuspeh (35 %) ali neprenašanje interferona (36 %).
Bulgarian: Пациентите са били разделени в три основни категории: хематологичен неуспех (29%), цитогенетичен неуспех (35%) или непоносимост към интерферона (36%).
Slovenian: 20x1 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 60x1 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 120x1 filmsko obloženih tablet 180x1 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 20х1 филмирана таблетка 60 филмирани таблетки 60x1 филмирана таблетка 120 филмирани таблетки 120x1 филмирана таблетка 180x1 филмирана таблетка
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imatinib Teva kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Teva Ако случайно сте погълнали твърде много таблетки, веднага се обадете на Вашия лекар.
Slovenian: Pri klinično pomembnih koncentracijah imatiniba je bila vezava na plazemske beljakovine na podlagi poskusov in vitro približno 95-odstotna, večina imatiniba se je vezala na albumine in kisli glikoprotein alfa, malo pa na lipoproteine.
Bulgarian: По данни от in vitro експерименти в клинично значими концентрации на иматиниб, свързването му с плазмените белтъци е около 95% предимно с албумин и с алфа-киселия гликопротеин и в малка степен с липопротеини.
Slovenian: zmerna celotni bilirubin: > 1,5-3,0 IULN AST: kakršnakoli težka celotni bilirubin: > 3-10 IULN AST: kakršnakoli
Bulgarian: Общ билирубин: > 1,5-3,0 ULN AST: всяка стойност
Slovenian: Napredovanje je bilo definirano kot katerikoli od sledečih dogodkov: napredovanje v pospešeno fazo ali blastno krizo, smrt, izguba popolnega hematološkega odziva ali pomembnega citogenetičnega odziva, oziroma pri bolnikih, ki niso dosegli popolnega hematološkega odziva, rast WBC kljub ustreznemu zdravljenju.
Bulgarian: Прогресията се дефинира като едно от следните събития: прогресия към фаза на акцелерация или бластна криза, смърт, загуба на ПХО (CHR) или ГЦО (MCyR) или при пациенти, непостигнали ПХО (CHR) - повишаване на левкоцитите независимо от подходящо приложената терапия.
Slovenian: Preglednica 3 Odziv pri odraslih bolnikih s KML v kliničnih študijah
Bulgarian: Таблица 3 Отговор в проучване на ХМЛ при възрастни
Slovenian: Nadaljnjih 162 bolnikov s HES/CEL, o katerih so poročali v 35 objavljenih opisih primerov in skupinah primerov, je prejemalo imatinib v odmerkih od 75 mg do 800 mg na dan. Citogenetske nepravilnosti so pregledali pri 117 bolnikih od celotne populacije 176 bolnikov.
Bulgarian: Други 162 пациенти с ХЕС/ХЕЛ, докладвани в 35 публикувани клинични случая и серии от случаи са приемали иматиниб в дози от 75 mg до 800 mg дневно.
Slovenian: 10 Mišično-skeletne bolečine in z njimi povezane dogodke so pogosteje opažali pri bolnikih s
Bulgarian: 10 Мускулно-скелетна болка и свързани с нея нежелани събития са наблюдавани по-често при пациенти с ХМЛ, отколкото при пациенти с GIST.
Slovenian: Gre za približno 1,5 do 2-kratno zvišanje, ki ustreza 1,5
Bulgarian: Повишението е приблизително 1,5 до 2 пъти, съответстващо на 1,5-кратно увеличение на плазмения AGP, към който иматиниб се свързва в голяма степен.
Slovenian: palpitacije, tahikardija, kongestivno popuščanje srca3, pljučni edem redki:
Bulgarian: Палпитации, тахикардия, конгестивна сърдечна недостатъчност3, белодробен оток
Slovenian: herpes zoster, herpes simpleks, nazofaringitis, pljučnica1, sinuzitis, flegmona, okužba zgornjih dihal, gripa, okužba sečil, gastroenteritis, sepsa redki:
Bulgarian: Херпес зостер, херпес симплекс, назофарингит, пневмония1, синузит, целулит, инфекция на горните дихателни пътища, грип, инфекции на пикочните пътища, гастроентерит, сепсис
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke (imenovane limfoblasti).
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо.
Slovenian: Tiskarska barva pa vsebuje šelak, črni železov oksid (E172) in propilenglikol.
Bulgarian: Мастилото съдържа шеллак, железен оксид, черен (Е172) и пропиленгликол.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila manitol, krospovidon, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, кросповидон, магнезиев стеарат и силициев диоксид, колоиден, безводен.
Slovenian: Preglednica 4 Kemoterapevtske sheme, uporabljene v kombinaciji z imatinibom Študija ADE10
Bulgarian: Таблица 4 Химиотерапевтична схема използвана в комбинация с иматиниб
Slovenian: Novo odkrita Ph+ ALL V kontrolirani študiji (ADE10) imatiniba v primerjavi z indukcijo s kemoterapijo pri 55 bolnikih z novo odkrito boleznijo, ki so bili stari 55 let ali več, je imatinib kot edino zdravilo povzročil značilno večji delež bolnikov s popolnim hematološkim odzivom kot kemoterapija (96,3 % v primerjavi s 50 %; p=0,0001).
Bulgarian: При контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицрани пациенти на възраст над 55 години, иматиниб, използван като самостоятелно средство предизвиква значимо по-висока честота на пълен цитогенетичен отговор в сравнение с химиотерапията (96,3% спр. 50%; p=0,0001).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Imatinib Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od 2 let, ni. Izkušnje so pri otrocih s Ph pozitivno ALL omejene, pri otrocih z MDS/MPD, DFSP in HES/CEL pa zelo omejene.
Bulgarian: Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ.
Slovenian: (3 ure, na 12 ur),
Bulgarian: (3 часа, q 12 часа), дни 1-3;
Slovenian: (WBC - white blood cell) in nevtrofilcev je prišlo predvsem v prvih šestih tednih zdravljenja, zatem pa so vrednosti ostale relativno stabilne.
Bulgarian: Понижението на общия левкоцитен и неутрофилен брой се проявява главно през първите шест седмици на лечението, със стойности, задържащи се относително стабилни след това.
Slovenian: lihenoidna keratoza*, lichen planus*, toksična epidermalna nekroliza*, izpuščaj zaradi zdravila z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESSdrug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*, psevdoporfirija*
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродисестезия*, лихеноидна кератоза*, лихен планус*, токсична епидермална некролиза*, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*, псевдопорфирия*
Slovenian: DEX 10 mg/m2 peroralno, 6.-7., 13.-16. dan;
Bulgarian: DEX 10 mg/m2 перорално, дни 6-7, 13-16;
Slovenian: Premer filmsko obložene tablete je približno 9 mm.
Bulgarian: Диаметърът на филмираната таблетка е приблизително 9 mm.
Slovenian: Če kapsul ne morete pogoltniti, jih lahko odprete in vsebino zmešate v kozarec navadne vode ali jabolčnega soka.
Bulgarian: - Ако не сте в състояниеда погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете праха в чаша обикновена вода или ябълков сок.
Slovenian: Če pride do zvišanja bilirubina na > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, specifično za ustanovo, (IULN-institutional upper limit of normal) ali zvišanja jetrnih aminotransferaz na > 5-kratno IULN, je treba zdravljenje z imatinibom prekiniti, dokler se koncentracija bilirubina ne vrne na < 1,5 kratno IULN oziroma koncentracija aminotransferaz na < 2,5-kratno IULN.
Bulgarian: При повишение на билирубина > 3 пъти над горната референтна граница на нормата за лечебното заведение (IULN) или на чернодробните трансаминази > 5 пъти спрямо IULN, иматиниб трябва да се спре, докато нивата на билирубина се върнат до < 1,5 пъти спрямо IULN, а нивата на трансаминазите до < 2,5 пъти спрямо IULN.
Slovenian: (približno 50 ml za tableto po 100 mg in 200 ml za tableto po 400 mg) in premešati z žlico.
Bulgarian: Необходимият брой таблетки трябва да се поставят в съответното количество напитка (приблизително 50 ml за таблетка от 100 mg и 200 ml за таблетка от 400 mg) и да се стрият с лъжица.
Slovenian: Kronična faza KML je opredeljena z naslednjimi kriteriji: blasti < 15 % v krvi in kostnem mozgu, bazofilci v periferni krvi < 20 %, trombociti > 100 x 109/l.
Bulgarian: Хроничната фаза на ХМЛ се дефинира, ако са изпълнени всички следващи критерии: бласти < 15% в кръвта и костния мозък, базофили в периферната кръв < 20%, тромбоцити > 100 x 10
Slovenian: 1.000 bolnikov): • bolečine v prsnem košu, neredno bitje srca (znaki težav s srcem),
Bulgarian: Болка в гърдите, неравномерен сърдечен ритъм (признаци на сърдечен проблем).
Slovenian: Razen za novo diagnosticirano KML v kronični fazi ni kontroliranih preskušanj, ki bi pokazala klinično koristnost ali izboljšanje preživetja pri teh boleznih.
Bulgarian: Освен при новодиагностициранa ХМЛ в хронична фаза, липсват контролирани клинични проучвания, показващи клинична полза или повишена преживяемост при тези заболявания.
Slovenian: 9/l in koncentracija trombocitov ≥ 20 x 109/l, nato spet začnite zdravljenje z odmerkom 200 mg/m2.
Bulgarian: 9/l и тромбоцити ≥ 20 x 109/l, след което продължете лечението с 200 mg/m2.
Slovenian: Za odmerke 400 mg in več (glejte spodaj navedeno priporočeno odmerjanje) so na voljo 400 mg filmsko obložene tablete.
Bulgarian: За дози от 400 mg и повече (вж. препоръките за дозиране по-долу) е налична филмирана таблетка от 400 mg.
Slovenian: Pomemben citogenetični odziv2
Bulgarian: Голям цитогенетичен отговор2 Пълен
Slovenian: MTX 15 mg intratekalno, 1. dan
Bulgarian: MTX 15 mg интратекално ден 1
Slovenian: Do zmanjšanja koncentracij belih krvničk (WBC - white blood cell) in nevtrofilcev je prišlo predvsem v prvih šestih tednih zdravljenja, zatem pa so vrednosti ostale relativno stabilne.
Bulgarian: Понижението на общия левкоцитен и неутрофилен брой се проявява главно през първите шест седмици на лечението със стойности, задържащи се относително стабилни след това.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Imatinib Teva, razen če vam tako naroči zdravnik.
Bulgarian: Не спирайте приема на Иматиниб Teva, освен ако
Slovenian: 3 Dogodke v zvezi s srcem, vključno s kongestivno odpovedjo srca, so na podlagi enote bolnikleto pogosteje opažali pri bolnikih s transformacijo KML kot pri bolnikih s kroničnim potekom KML.
Bulgarian: Въз основа на пациенто-години, сърдечните събития включително застойната сърдечна недостатъчност са наблюдавани по-често при пациенти с трансформирана ХМЛ, отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
Slovenian: Če citopenija traja 2 tedna,
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 2 седмици, намалете допълнително дозата до
Slovenian: Odrasli bolniki, o katerih so pisali v objavljeni literaturi, so bili zdravljeni z odmerki bodisi 400 mg (v 4 primerih) ali pa 800 mg (v 1 primeru) imatiniba na dan. Do odziva je prišlo pri 5 bolnikih, pri 3 do popolnega in pri
Bulgarian: Възрастните пациенти, съобщени в публикуваната литература, са лекувани с 400 mg (4 случая) или 800 mg (1 случай) иматиниб дневно.
Slovenian: kronična faza KML, MDS/MPD (začetni odmerek 400 mg)
Bulgarian: Хронична фаза на ХМЛ, МДС/МПЗ (начална доза 400 mg) ХЕС/ХЕЛ (в доза от 400 mg)
Slovenian: Izdelovalci:
Bulgarian: Производител
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi imatiniba z zaviralci proteaze, azolnimi antimikotiki, določenimi makrolidi, s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom, kinidinom) ali z varfarinom in drugimi derivati kumarina (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прием на иматиниб с протеазни инхибитори, противогъбични азоли, някои макролиди, CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, афентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел, хинидин) или варфарин и други кумаринови производни (вж. точка 4.5).