FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Valtropin - Occurrence of certain side effects') - and tell your doctor if you have an active tumour.
Portuguese: Valtropin - Ocorrência de determinados efeitos secundários') - e informe o seu médico se tem tumor activo.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário-fetal, o parto ou o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: Squeeze a big skin fold between your thumb and index finger.
Portuguese: Aperte uma prega grande de pele entre o polegar e o dedo indicador.
English: Fill the syringe with air by pulling the plunger back to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Portuguese: Encha a seringa com ar puxando o êmbolo para trás até ao nível que representa a sua dose, conforme prescrito pelo seu médico.
English: Please read the following instructions carefully before using Valtropin.
Portuguese: Leia cuidadosamente as instruções seguintes antes de utilizar Valtropin.
English: Growth hormone regulates the growth and development of cells.
Portuguese: A hormona do crescimento regula o crescimento e desenvolve as células.
English: Pancreatitis in children
Portuguese: Pancreatite em crianças
English: Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Valtropin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference medicinal product used in these studies and other somatropin containing medicinal products.
Portuguese: O perfil de segurança da Valtropin observado nestes estudos clínicos foi consistente com o perfil relatado com o medicamento de referência utilizado nestes estudos e noutros medicamentos contendo somatropina.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
English: For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
Portuguese: Para mais informações sobre reconstituição e administração, ver secção 6.6.
English: When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Portuguese: Quando estimula o crescimento das células nos ossos longos das pernas e da coluna, provoca um aumento na altura.
English: Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected.
Portuguese: Inspeccione a solução antes de administrar: se a solução estiver descolorada ou se conseguir ver partículas sólidas no líquido, a solução NÃO DEVE ser injectada.
English: Check that the correct dose of Valtropin solution is in the syringe.
Portuguese: Verifique se a dose correcta da solução de Valtropin se encontra na seringa.
English: After first opening or following reconstitution with the solvent provided:
Portuguese: Após a abertura inicial ou após a reconstituição com o solvente fornecido:
English: Detailed instructions for the handling of the medicinal product are given at the end of the package leaflet.
Portuguese: As instruções detalhadas para o manuseamento do medicamento são dadas no fim do folheto informativo.
English: WHAT Valtropin IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É Valtropin E PARA QUE É UTILIZADO
English: After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
Portuguese: Após a reconstituição com o solvente fornecido: pode ser conservado durante 21 dias no frigorífico.
English: Any unused solution should be discarded.
Portuguese: A solução não utilizada deve ser eliminada.
English: - Treatment of growth retardation in pre-pubertal children with chronic renal insufficiency.
Portuguese: - Tratamento do retardamento do crescimento em crianças na pré-puberdade com insuficiência renal crónica.
English: Push the plunger slowly back up to the correct dose.
Portuguese: Empurre o êmbolo lentamente para trás até à dose correcta.
English: During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
Portuguese: Durante estudos clínicos 128 crianças (98 crianças com deficiência em hormona do crescimento e 30 com síndrome de Turner) foram expostas à Valtropin.
English: Subcutaneous administration of 0.073 mg/kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ml.
Portuguese: A administração subcutânea de 0,073 mg/kg de peso corporal de Valtropin resultou numa Cmax de 43,97 ng/ml e uma AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ml.
English: It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands (glands located at the base of the brain).
Portuguese: Possui a mesma estrutura da hormona do crescimento que o corpo produz nas glândulas hipofisárias (glândulas situadas na base do cérebro).
English: For handling the vial see ‘Injecting the solution', step 32.
Portuguese: Para manusear o frasco para injectáveis, ver ‘Injectar a solução', passo 32.
English: Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
Portuguese: A experiência com o tratamento prolongado (durante 5 anos) com somatropina em adultos é limitada.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
English: If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “growth factor” (known as IGF-1).
Portuguese: Caso necessário, o seu médico aumentará gradualmente esta dose, de acordo com as suas necessidades individuais com base nos resultados clínicos e na medição dos seus níveis sanguíneos do chamado “factor de crescimento” (conhecido por IGF-1).
English: However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
Portuguese: Contudo, em estudos gerais de toxicidade de dose única e de dose repetida não foram relatadas reacções adversas nos locais da injecção.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e.g. metacresol) (see section 4.4).
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (p. ex. metacresol) (ver secção 4.4).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For information on reconstitution and use read the package leaflet.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para informações sobre reconstituição e utilização consultar o folheto informativo.
English: The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Portuguese: A exactidão da dose de hormona do crescimento deve, por isso, ser controlada de 6 em 6 meses.
English: Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Portuguese: A administração oral de estrogénios aumenta as necessidades da dose nas mulheres.
English: There is no antidote for somatropin overdose.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto para a sobredosagem com somatotropina.
English: Dissolving up your medicine
Portuguese: Dissolver o medicamento
English: In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.
Portuguese: Em mulheres que tomam estrogénios por via oral pode ser necessária uma dose mais elevada de somatropina para alcançar o objectivo do tratamento.
English: Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
Portuguese: O tratamento tradicional da insuficiência renal (que inclui o controlo da acidose, do hiperparatiroidismo e do estado nutricional durante um ano antes do tratamento) deve ter sido estabelecido e deve ser mantido durante o tratamento.
English: There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Portuguese: Não estão disponíveis estudos específicos de tolerância local em animais após a injecção subcutânea de Valtropin.
English: Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Portuguese: A experiência do tratamento com somatropina em doentes com mais de 60 anos é limitada.
English: Of these second tumours, in particular, brain tumours were the most common.
Portuguese: Destes segundos tumores, em particular, os tumores cerebrais foram os mais frequentes.
English: Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Portuguese: Valtropin é sintetizada em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae).
English: After reconstitution with the solvent provided, Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/kg.
Portuguese: Após a reconstituição com o solvente fornecido, Valtropin tem um pH de aproximadamente 7,5 e uma osmolalidade de aproximadamente 320 mOsm/kg.
English: The injection sites should be varied in order to avoid lipo-atrophy.
Portuguese: Os locais de injecção devem variar de modo a evitar lipoatrofia.
English: Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
Portuguese: Os testes aos anticorpos à somatropina devem ser efectuados em todos os doentes que não respondam à terapêutica.
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
Portuguese: A sobredosagem a longo prazo pode originar sinais e sintomas de acromegalia consistentes com os efeitos conhecidos de excesso da hormona do crescimento humana.
English: These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Portuguese: Estes doentes devem ser submetidos a um teste dinâmico único para diagnosticar ou excluir uma deficiência em hormona do crescimento.
English: Reconstitution with the solvent provided
Portuguese: Reconstituição com o solvente fornecido
English: Paediatric population - Long-term treatment of children (2 to 11 years old) and adolescents (12 to 18 years old) with growth failure due to an inadequate secretion of normal endogenous growth hormone.
Portuguese: População pediátrica - Tratamento a longo prazo de crianças (2 a 11 anos de idade) e adolescentes (12 a 18 anos de idade) com deficiências de crescimento devido a uma secreção inadequada da hormona do crescimento endógena normal.
English: For use and handling
Portuguese: Para a utilização e a manipulação
English: Ensure that the tip of the needle is in the solution.
Portuguese: Certifique-se de que a ponta da agulha se encontra na solução.
English: If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
Portuguese: Se utilizar mais Valtropin do que deveria No caso de ter utilizado mais Valtropin do que recomendado, consulte o seu médico.
English: - Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid function tests from time to time.
Portuguese: - Valtropin pode afectar a quantidade de hormona tiroideia no sangue, por isso deve fazer testes da função da tiróide regularmente.
English: Withdrawing the right volume of your medicine with the help of the syringe markings 19.
Portuguese: Recolher o volume correcto do medicamento com a ajuda das marcas na seringa 19.
English: Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry gauze or cotton pad for several seconds.
Portuguese: Retire a agulha rapidamente e aplique pressão no local da injecção com uma gaze seca ou um disco de algodão durante vários segundos.
English: Valtropin is administered by subcutaneous injection.
Portuguese: Valtropin é administrado por injecção subcutânea.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes da utilização não devem normalmente exceder as 24 horas a 2°C - 8°C (frigorífico), a menos que a reconstituição tenha tido lugar sob condições assépticas controladas e validadas.
English: Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Portuguese: Antes e depois de cada administração, o septo do frasco para injectáveis deve ser limpo com álcool para evitar a contaminação do conteúdo pela introdução repetida de agulhas.
English: Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured or if contains particulate matters.
Portuguese: Não utilize Valtropin se verificar que o solvente ou a solução reconstituída se encontra turva ou descolorada ou se contém partículas.
English: A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference medicinal product.
Portuguese: Um estudo cruzado, randomizado, de dose única e de dupla ocultação em 24 voluntários saudáveis demonstrou que o perfil farmacocinético de Valtropin era comparável ao do medicamento de referência.
English: The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Portuguese: O regime posológico e de administração deve ser adaptado a cada doente.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists; ATC code: H01AC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias e análogos, somatropina e agonistas da somatotropina; código ATC: H01AC01
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Portuguese: A depuração dos compostos metabolizados pelo citocromo P450 3A4 (p. ex. esteróides sexuais, corticosteróides, anticonvulsivos e ciclosporina) pode ser aumentada, resultando em níveis plasmáticos mais baixos destes compostos.
English: This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Portuguese: Isto significa que após a reconstituição do pó com o solvente fornecido, a solução é administrada com uma agulha curta no tecido gordo mesmo por baixo da pele.
English: Dose requirements may decline with increasing age.
Portuguese: As necessidades posológicas podem diminuir com o aumento da idade.
English: The most prominent effect of somatropin is that it stimulates the growth plates of long bones.
Portuguese: O efeito mais importante da somatropina é a estimulação das placas de crescimento dos ossos longos.
English: Intracranial hypertension
Portuguese: Hipertensão intracraniana
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
Portuguese: A hormona do crescimento aumenta a conversão extratiroideia de T4 em T3 e pode, como tal, revelar o hipotiroidismo incipiente.
English: It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
Portuguese: É aconselhável não exceder a dose recomendada tendo em conta os possíveis riscos de acromegalia, hiperglicemia e glicosúria.
English: In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed antibodies to somatropin.
Portuguese: Num estudo clínico com Valtropin, 3% das crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveu anticorpos contra a somatotropina.
English: Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
Portuguese: O seu médico e o/a seu/sua assistente informá-lo-ão sobre qual o tamanho de agulha que deve utilizar.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘Information on how to self-inject Valtropin' at the end of this leaflet).
Portuguese: Instruções detalhadas para a administração subcutânea são fornecidas neste folheto (ver secção ‘Informação sobre como administrar a injecção de Valtropin a si próprio' no final deste folheto).
English: Children with Turner syndrome
Portuguese: Crianças com síndrome de Turner
English: Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
Portuguese: Estudos com Valtropin em animais não são suficientes para avaliar a possível toxicidade reprodutiva.
English: Label the vial with the date on which you prepared the solution.
Portuguese: Rotule o frasco para injectáveis com a data na qual preparou a solução.
English: There were no relevant differences between Valtropin and the reference medicinal product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes entre Valtropin e o medicamento de referência no que respeita à velocidade de altura e à velocidade de altura DP.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Eliminação Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
Portuguese: Solvente: metacresol (ver folheto para mais informação) e água para preparações injectáveis.
English: An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Portuguese: Com o tempo pode observar-se um aumento da sensibilidade à hormona do crescimento (expressa na forma de uma alteração do factor IGF-1 por dose de hormona do crescimento), particularmente nos homens.
English: • Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton after EXP.
Portuguese: • Não utilize Valtropin após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após
English: In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response.
Portuguese: Ao contrário das bactérias (E. coli), a levedura não foi descrita como produtora de efeitos adjuvantes modificadores da resposta imunológica.
English: This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Portuguese: Esta dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais do doente, com base na resposta clínica e nas concentrações séricas do factor IGF-1.
English: From reproductive toxicity studies performed with other somatropin medicinal products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva efectuados com outros medicamentos de somatropina não evidenciaram um aumento do risco de reacções adversas para o embrião ou para o feto.
English: - Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Portuguese: - Valtropin não deve ser utilizado para a estimulação do crescimento em crianças com epífises fechadas.
English: For Valtropin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: No que respeita a Valtropin, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
English: If you have any doubts, please contact your doctor.
Portuguese: Se tiver dúvidas, contacte o seu médico.
English: The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Portuguese: O volume da seringa deve ser suficientemente pequeno para que a dose prescrita possa ser recolhida do frasco para injectáveis com uma precisão razoável.
English: Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
Portuguese: Valtropin destina-se a utilização por via subcutânea após a reconstituição.
English: Treatment with somatropin should be discontinued at the time of renal transplantation.
Portuguese: O tratamento com somatropina deve ser suspenso aquando do transplante renal.
English: If you have used too much Valtropin over a longer period, this may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly).
Portuguese: Se utilizou demasiado Valtropin durante um período mais longo, isto pode resultar num crescimento acima do normal de orelhas, nariz, lábios, língua e ossos da face (acromegalia).
English: Take a new needle (one that is suitable for subcutaneous injection) and place it firmly onto the tip of the syringe.
Portuguese: Pegue numa nova agulha (uma que esteja indicada para a injecção subcutânea) e coloque-a firmemente na ponta da seringa.
English: What Valtropin is and what it is used for Before you use Valtropin How to use Valtropin Possible side effects
Portuguese: O que é Valtropin e para que é utilizado Antes de utilizar Valtropin Como utilizar Valtropin Efeitos secundários possíveis Como conservar Valtropin Outras informações
English: - If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
Portuguese: - Se injectou Valtropin por engano no músculo e não debaixo da pele, o seu açúcar no sangue pode ficar demasiado baixo (hipoglicemia).
English: Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de parar o tratamento.
English: If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia).
Portuguese: Se tiver utilizado demasiado Valtropin, inicialmente o açúcar no sangue pode diminuir e tornar-se demasiado baixo (hipoglicemia) e subsequentemente aumentar e tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia).
English: Syringe containing your medicine being attached to a new needle 21.
Portuguese: Seringa que contém o medicamento ao ser conectada a uma nova agulha 21.
English: - Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome analysis.
Portuguese: - Tratamento da estatura baixa em crianças com síndrome de Turner confirmado pela análise cromossómica.
English: - Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
Portuguese: - Doentes com doença aguda crítica devido a complicações resultantes de uma cardiotomia ou cirurgia abdominal, traumas acidentais múltiplos ou doentes com insuficiência respiratória aguda.
English: For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
Portuguese: Tratamento até ao final do crescimento em crianças Em crianças o tratamento deve ser contínuo até o final do crescimento ser alcançado.
English: Preparing the injection
Portuguese: Preparar a injecção