FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Visse personer har behov for at tage medicin, der nedsætter risikoen for blodpropper, mens de bruger Retacrit.
Slovenian: Ob jemanju zdravila Retacrit nekateri ljudje potrebujejo zdravila za zmanjšanje tveganja krvnih strdkov.
Danish: Opløsningen indeholder 10.000 IE epoetin zeta pr. ml.
Slovenian: Raztopina vsebuje 10.000 i.e. epoetina zeta na ml.
Danish: Det består af et plast nålefang, som er solidt fastgjort til injektionssprøjtens etiket.
Slovenian: Plastično varovalo za iglo je trdno pritrjeno na nalepko na viali.
Danish: Hvis hæmoglobinniveauet overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l), seponeres behandlingen, indtil niveauet er under 12 g/dl (7,5 mmol/l), hvorefter Retacrit-behandligen genoptages med en dosis, som er 25 % lavere end den tidligere dosis.
Slovenian: Če koncentracija hemoglobina preseže 13 g/dl (8,1 mmol/l), zdravljenje prekinite, dokler ne pade pod 12 g/dl (7,5 mmol/l), in nato znova uvedite zdravljenje z zdravilom Retacrit z odmerkom, ki je za 25 % manjši od prejšnjega odmerka.
Danish: Hvis intervallet mellem doserne øges, kan en dosisøgning være nødvendig.
Slovenian: Pri podaljšanih odmernih intervalih bo morda treba zvišati odmerek.
Danish: Retacrit 20.000 IE
Slovenian: Retacrit 20.000 i.e.
Danish: Startdosis er 50 IE/kg 2 gange ugentligt.
Slovenian: Začetni odmerek 50 i.e./kg dvakrat tedensko.
Danish: Retacrit 8.000 IE
Slovenian: Retacrit 8.000 i.e.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af epoetin zeta til patienter med porfyri.
Slovenian: Pri bolnikih s porfirijo je treba epoetin zeta uporabljati previdno.
Danish: Retacrit skal administreres til patienter med anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Slovenian: Zdravilo Retacrit je treba dajati bolnikom z anemijo (npr. koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]).
Danish: Hb øget.
Slovenian: Ciljni Hb
Danish: Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere med alder, køn og komorbide medicinske tilstande.
Slovenian: Simptomi anemije in posledična bolezenska stanja se lahko spreminjajo glede na starost, spol in sočasna bolezenska stanja.
Danish: Der er observeret en øget forekomst af trombotiske vaskulære hændelser (TVE'er) hos patienter, der får ESA'er (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ESA, so opazili povečano incidenco trombotičnih vaskularnih dogodkov (TVE - thrombotic vascular events) (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Du får måske et jerntilskud før og under behandlingen med Retacrit, for at gøre behandlingen mere effektiv.
Slovenian: • Za učinkovitejše zdravljenje boste morda pred zdravljenjem z zdravilom Retacrit in med njim prejemali prehranski dodatek z železom.
Danish: En veldefineret koncentration-tid-profil med maksimalværdi og tilbagevenden til baseline blev observeret for ændringer i procentdelen af retikulocytter.
Slovenian: Pri spremembah odstotka retikulocitov so opazili definiran profil koncentracije v odvisnosti od časa z največjo koncentracijo in upadom nazaj na izhodiščno vrednost.
Danish: Dette normaliseres under den fortsatte behandling.
Slovenian: Med nadaljevanjem zdravljenja se njihovo število zmanjša.
Danish: Hypertension, venøs og arteriel trombose
Slovenian: Žilne bolezni zvišan krvni tlak, venske in arterijske tromboze pogosti hipertenzivna kriza neznana
Danish: • Klem en hudfold mellem tommel- og pegefinger.
Slovenian: • Primite kožno gubo med palec in kazalec in jo pridvignite.
Danish: Retacrit skal administreres for at øge hæmoglobin til maksimalt 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Slovenian: Zdravilo Retacrit je treba dajati, da bi koncentracijo hemoglobina zvečali na vrednost, ki ne presega 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml injektionsvæske.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 ml raztopine.
Danish: cellelinie).
Slovenian: • Koprivnica.
Danish: Efter intravenøs administration af gentagne doser epoetin alfa er halveringstiden ca. 4 timer hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: Razpolovni čas eritropoetinapo intravenskem dajanju večkratnih odmerkov je pri zdravih preskušancih približno 4 ure.
Danish: Retacrit påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Retacrit nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Danish: 5.000 IE/0,5 ml
Slovenian: 5.000 i.e./0,5 ml
Danish: Okklusion af dialysesystemet kan forekomme, hvis hepariniseringen ikke er optimal.
Slovenian: Če heparinizacija ni optimalna, se lahko zamaši dializna naprava.
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobin er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller reticulocyttallet er steget ≥ 40.000 celler/mikrol over baseline efter 4 ugers behandling, bør der fortsættes med dosis på 150 IE/kg 3 gange ugentligt eller 450 IE/kg 1 gang ugentligt.
Slovenian: Če se po 4 tednih zdravljenja koncentracija hemoglobina zviša za najmanj 1 g/dl (0,62 mmol/l) ali če se je število retikulocitov dvignilo ≥40.000 celic/µl nad osnovno vrednostjo, naj odmerek ostane pri 150 i.e./kg trikrat tedensko ali 450 i.e./kg enkrat tedensko.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Retacrit, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: Baselinekarakteristika for patienter med sEPO < 200 mE/ml ved screening Randomiseret
Slovenian: Izhodiščne značilnosti preskušancev s sEPO < 200 mU/ml ob presejanju Randomizirani epoetin alfa placebo
Danish: 5.1) ved mere forlængede dosisintervaller (længere end en uge) for epoetin zeta, og en forøgelse af epoetindosis kan være nødvendig.
Slovenian: Nekateri bolniki z daljšimi odmernimi intervali epoetina zeta (daljšimi kot enkrat tedensko) morda ne bodo ohranili ustreznih nivojev hemoglobina (glejte poglavje 5.1) in bodo morda potrebovali višji odmerek epoetina zeta.
Danish: Alle kontraindikationer, der er forbundet med autologe prædonationsprogrammer, skal respekteres for patienter, der endvidere er i behandling med Retacrit.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Retacrit, je treba upoštevati vse kontraindikacije, povezane s programi darovanja avtologne krvi.
Danish: Det skal duvide, før dubegynder at bruge Retacrit Sådan skal dubruge Retacrit Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Retacrit in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Retacrit Kako uporabljati zdravilo Retacrit Možni neželeni učinki
Danish: • Blodpropper, herunder blodprop i lungerne eller i en blodåre i benet, som kræver akut behandling.
Slovenian: • Krvni strdki (vključno z globoko vensko trombozo in embolijo), ki jih bo morda treba nujno zdraviti.
Danish: Anvendelsen bør begrænses til patienter med moderat anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration i intervallet 10-13 g/dl eller 6,2-8,1 mmol/l), for hvem der ikke foreligger et autologt prædonationsprogram og med et forventet moderat blodtab (900 til 1 800 ml).
Slovenian: Zdravilo Retacrit je indicirano pred večjimi elektivnimi ortopedskimi kirurškimi posegi pri odraslih brez pomanjkanja železa, pri katerih obstaja veliko tveganje za zaplete pri transfuziji, za zmanjšanje izpostavljenosti alogenskim transfuzijam krvi.Uporabo je treba omejiti na bolnike z zmerno anemijo (npr.razpon koncentracijehemoglobina med 10in 13g/dloziroma 6,2 in 8,1mmol/l), ki jim program avtolognega darovanja krvi ni na voljo in pri katerih se pričakuje zmerno izgubo krvi (od 900 do 1.800 ml).
Danish: • Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Slovenian: • V povezavi z zdravljenjem z epoetinom so poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN).
Danish: - Aktivt stof: epoetin zeta (fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i CHO
Slovenian: - Učinkovina je epoetin zeta (pridobljen iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka (CHO
Danish: Voksne, som skal have foretaget en større ortopædisk operation
Slovenian: Odrasli, naročeni na večji ortopedski kirurški poseg
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du får bivirkninger på grund af overdosering med Retacrit.
Slovenian: Neželeni učinki prevelikega odmerka zdravila Retacrit so malo verjetni.
Danish: Retacrit 1.000 IE /0,3 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 2.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 3.000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 4.000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 6.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 8.000 IE/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 20.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 30.000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Retacrit 40.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte epoetin zeta
Slovenian: Retacrit 1.000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 2.000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 3.000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 4.000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 5.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 6.000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 8.000 i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 20.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 30.000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 40.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: • Hoste
Slovenian: • Kašelj.
Danish: • Retacrit anvendes til at behandle symptomgivende blodmangel forårsaget af nyresygdom hos børn i hæmodialyse.
Slovenian: Zdravilo Retacrit se uporablja za zdravljenje simptomatske anemije, ki jo povzroča bolezen ledvic - pri otrocih, ki so na hemodializi.
Danish: Din læge afgør, hvordan Retacrit skal indsprøjtes.
Slovenian: Način injiciranja zdravila Retacrit bo določil vaš zdravnik.
Danish: Alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih izpuščajih, vključno s StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Danish: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelige, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling (se pkt.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCARs - severe cutaneous adverse reactions), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki so lahko življenje ogrožajoči ali smrtni (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobinoverstiger 13g/dl (8,1mmol/l), seponeresbehandlingen, indtil den er faldettil under 12g/dl (7,5mmol/l), hvorefterbehandlingen med Retacritgenstartes med en dosis25% under den tidligere dosis.
Slovenian: Če koncentracijahemoglobina preseže13g/dl (8,1mmol/l), prekinite zdravljenje, dokler ne pade pod 12g/dl (7,5mmol/l), in nato znova uveditezdravljenje z zdravilom Retacritzodmerkom, ki je za 25%manjši od prejšnjega odmerka.
Danish: Epoetin alfa administreret 3 gange ugentligt eller én gang ugentligt har vist sig at øge hæmoglobin og nedsætte behovet for transfusioner efter den første måneds behandling hos anæmiske cancerpatienter, der får kemoterapi.
Slovenian: Pri anemičnih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo, so dokazali, da epoetin alfa trikrat na teden ali enkrat na teden poveča vrednost hemoglobina in zmanjša potrebo po transfuziji po prvem mesecu zdravljenja.
Danish: 20.000 IE/0,5 ml
Slovenian: 20.000 i.e./0,5 ml
Danish: Retacrit 10.000 IE
Slovenian: Retacrit 10.000 i.e.
Danish: 3.000 IE/0,9 ml
Slovenian: 3.000 i.e./0,9 ml
Danish: Retacrit 40.000 IE
Slovenian: Retacrit 40.000 i.e.
Danish: Det skyldes, at gentagne forhøjelser af dosis, hvis du ikke reagerer på behandlingen, kan øge risikoen for problemer med hjertet eller blodkarrene.
Slovenian: • Če ste bolnik s kronično ledvično okvaro, zlasti če se na zdravilo Retacrit ne odzivate ustrezno, bo zdravnik spremljal vaš odmerek zdravila Retacrit, ker ponavljajoče se zviševanje odmerka zdravila Retacrit, če se na zdravljenje ne odzivate, lahko poveča tveganje za težave s srcem ali krvnimi žilami in lahko poveča tveganje za srčni infarkt, možgansko kap in smrt.
Danish: 10.000 IE/1 ml
Slovenian: 10.000 i.e./1 ml
Danish: Derefter skiftede begge grupper over til det andet lægemiddel i yderligere 12 uger.
Slovenian: Nato so skupinama zamenjali zdravili za nadaljnjih 12 tednov.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Retacrit den 18. december 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Retacrit, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 18. decembra 2007.
Danish: Retacrit anvendes i følgende situationer:
Slovenian: Zdravilo Retacrit se uporablja v naslednjih primerih:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Retacrit findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Retacrit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: I disse tilfælde anvendes erytropoietin til at erstatte det manglende hormon eller til at øge antallet af røde blodlegemer.
Slovenian: V teh primerih se eritropoetin uporablja za nadomestitev manjkajočega hormona ali za povečanje števila rdečih krvnih celic.
Danish: Der findes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet ‘rekombinant dna-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin zeta.
Slovenian: Proizvajajo jo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", proizvede jo celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori epoetin zeta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Retacrit.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Retacrit.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Retacrit.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Retacrit odobri dovoljenje za promet.
Danish: Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem 1 000 og 40 000 internationale enheder (IE) af det aktive stof epoetin zeta.
Slovenian: Na voljo je v obliki napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje od 1 000 do 40 000 mednarodnih enot (i.e.) zdravilne učinkovine epoetin zeta.
Danish: Det betyder, at Retacrit svarer til et biologisk lægemiddel (‘referencelægemidlet'), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje podobno zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Retacrit.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Retacrit, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: • til at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi for visse kræftformer, og til at mindske af behovet for blodtransfusioner,
Slovenian: • za zdravljenje anemije pri odraslih, pri katerih s kemoterapijo zdravijo določene vrste raka, in za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi;
Danish: Behandling med Retacrit skal indledes under tilsyn af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med de sygdomme, lægemidlet er beregnet til.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Retacrit je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, katerih bolezenska stanja se zdravijo s tem zdravilom.
Danish: Til patienter med kronisk nyreinsufficiens eller patienter i kemoterapi skal hæmoglobinniveauerne holdes inden for det anbefalede interval (mellem 10 og 12 gram pr. deciliter hos voksne og mellem 9,5 og 11 g/dl hos børn).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic ali tistih, ki prejemajo kemoterapijo, morajo ravni hemoglobina ostati v okviru priporočenih vrednosti (od 10 do 12 gramov na deciliter pri odraslih in od 9,5 do 11 gramov na deciliter pri otrocih).
Danish: I begge undersøgelser var den anvendte dosis epoetin den samme for begge lægemidler.
Slovenian: V obeh študijah je bil odmerek prejetega epoetina pri obeh zdravilih podoben.
Danish: Retacrit må ikke gives til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin zeta eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Retacrit ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) epoetin zeta ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Referencelægemidlet for Retacrit er Eprex/Erypo, som indeholder epoetin alfa.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Retacrit je Eprex/Erypo, ki vsebuje epoetin alfa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Retacrit?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Retacrit?
Danish: Jernindholdet skal kontrolleres hos alle patienter inden behandling for at sikre, at det ikke er for lavt, og der bør gives jerntilskud under hele behandlingen.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba pri vseh bolnikih preveriti raven železa in s tem zagotoviti, da njihove vrednosti niso prenizke, med zdravljenjem pa morajo bolniki jemati dodatke, ki vsebujejo železo.
Danish: Virksomheden forelagde desuden resultaterne af to undersøgelser af virkningen af Retacrit indgivet ved indsprøjtning under huden: den ene omfattede 261 kræftpatienter, der var i kemoterapi, og den anden sammenlignede Retacrit med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anæmi på grund af nyreproblemer.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate dveh študij, v katerih so ugotavljali učinke podkožno injiciranega zdravila Retacrit: ena študija je vključevala 261 bolnikov z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, v drugi pa so primerjali zdravilo Retacrit z zdravilom Eprex/Erypo pri 462 bolnikih z anemijo kot posledico težav z ledvicami.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Retacrit fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Retacrit preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Dosisstørrelsen, injektionshyppigheden og Retacrit-behandlingens varighed afhænger af, hvilken tilstand der behandles, og skal tilpasses patientens respons.
Slovenian: Odmerek, pogostnost injiciranja in trajanje zdravljenja z zdravilom Retacrit so odvisni od namena uporabe zdravila in jih je treba prilagoditi bolnikovemu odzivu.
Danish: Retacrit er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je „biološko podobno" zdravilo.
Danish: Hæmoglobin er det protein, der findes i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen.
Slovenian: Hemoglobin je beljakovina v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu.
Danish: Undersøgelsen hos patienter i kemoterapi viste, at Retacrit gav de samme forbedringer i hæmoglobinniveauet som dem, der er beskrevet i den videnskabelige litteratur for andre epoetiner.
Slovenian: V študiji pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo, so dokazali, da je zdravilo Retacrit zagotovilo podobno izboljšanje ravni hemoglobina, kot je opisano v strokovni literaturi za druge epoetine.
Danish: Retacrit må ikke anvendes forud for større kirurgiske indgreb hos patienter, som har en svær sygdom, der berører deres arterier eller deres blodårer i hjertet, halsen eller hjernen, herunder patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Slovenian: Zdravilo Retacrit se ne sme uporabljati pred velikim operativnim posegom na kosteh pri osebah z resno boleznijo, ki je prizadela arterije ali krvne žile v srcu, vratu ali možganih, vključno z bolniki, ki so pred nedavnim utrpeli srčni napad ali kap.
Danish: Andre oplysninger om Retacrit
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Retacrit:
Danish: Erytropoietin kan desuden anvendes inden kirurgiske indgreb til at øge antallet af røde blodlegemer, så patienterne producerer mere blod, de kan donere til eget brug under indgrebet.
Slovenian: Eritropoetin se uporablja tudi pred kirurškim posegom, da zviša ravni rdečih krvnih celic in tako pripomore k tvorbi večje količine lastne krvi, ki jo bolnik nato prejme med posegom.
Danish: Det aktive stof i Retacrit, epoetin zeta, er en kopi af det menneskelige erytropoietin og har nøjagtigt samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer som det naturlige hormon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Retacrit, epoetin zeta, je kopija človeškega eritropoetina in spodbuja tvorjenje rdečih krvnih celic povsem enako kot naravni hormon.
Danish: Retacrit, indgivet i en vene, blev sammenlignet med referencelægemidlet i to hovedundersøgelser med 922 patienter, der havde anæmi efter langvarig nyresygdom, som nødvendiggjorde behandling med hæmodialyse (en teknik til at fjerne affaldsstoffer fra blodet).
Slovenian: Zdravilo Retacrit, injicirano v veno, so z referenčnim zdravilom primerjali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 922 bolnikov z anemijo, ki je bila povezana s kronično ledvično odpovedjo s potrebo po hemodializi (tehniki odstranjevanja odpadnih snovi iz krvi).
Danish: Hos patienter i kemoterapi eller patienter med nyreproblemer kan der opstå anæmi, fordi de mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det naturligt dannede erytropoietin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo ali imajo ledvične težave, lahko anemijo povzroči pomanjkanje eritropoetina ali premajhna odzivnost telesa na naravno prisotni eritropoetin.
Danish: Hvorfor blev Retacrit godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Retacrit odobreno?
Danish: • til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med ‘kronisk nyreinsufficiens' (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre nyreproblemer,
Slovenian: • za zdravljenje anemije (nizkega števila rdečih krvnih celic), ki povzroča simptome pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (dolgotrajnim in napredujočim zmanjševanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic) ali drugimi težavami z ledvicami;
Danish: Retacrit kan indsprøjtes under huden af patienten selv eller af omsorgsgiveren, hvis de er behørigt instrueret heri.
Slovenian: Zdravilo Retacrit si lahko pod kožo vbrizga bolnik sam ali mu ga injicira negovalec, če sta bila za to ustrezno usposobljena.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Retacrits kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til Eprex/Erypos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Retacrit primerljivo kakovost, varnost in učinkovitost kot zdravilo Eprex/Erypo.