FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille on annettava kalsium- ja/tai D-vitamiinivalmisteita, elleivät ravinnosta saatavat määrät ole riittäviä.
Latvian: Ja uzņemšana ar pārtiku ir nepietiekama, pacientiem jāsaņem kalcija un/vai D vitamīna papildterapija.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg ibandronihappoa (ibandronaattinatriummonohydraattina).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 50 mg ibandronskābes (nātrija ibandronāta monohidrāta veidā).
Finnish: Sitä saa tabletteina (50 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (50 mg).
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa vienai tabletei vienreiz dienā.
Finnish: Ibandronic Acid Sandozia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ibandronic Acid Sandoz EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kaksi lääkettä katsotaan biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat elimistöön samat pitoisuudet vaikuttavaa ainetta.
Latvian: Zāles ir bioekvivalentas, ja tās rada vienādu aktīvās vielas līmeni cilvēka organismā.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Bondronatin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka līdzīgi Bondronat gadījumam pacienta ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Finnish: Se estää luukudoksen hajottamiseen osallistuvien osteoklasti-nimisten solujen toiminnan kehossa.
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbībuosteoklastu šūnas organismā ir iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Finnish: Tämä vähentää luukatoa.
Latvian: Tādējādi kaulu zudums ir mazāks.
Finnish: Potilas ei saa mennä makuulle yhteen tuntiin tabletin ottamisen jälkeen.
Latvian: Stundu pēc tablešu lietošanas pacients nedrīkst atgulties.
Finnish: Kun luun tuhoutuminen vähenee, luut eivät murru yhtä helposti kuin aiemmin, mikä puolestaan edistää murtumien ehkäisyä syöpäpotilailla, joilla on etäispesäkkeitä luustossa.
Latvian: Tā kā kaulaudu zudums mazinās, mazinās arī kaulu lūšanas iespēja, kas ir noderīgi kaulu lūzumu profilaksei vēža pacientiem ar kaulu metastāzēm.
Finnish: Ibandronic Acid Sandozia käytetään luustoon liittyvien tapahtumien (luun murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun).
Latvian: Zāles Ibandronic Acid Sandoz tiek izmantotas, lai novērstu „skeleta bojājumus" (lūzumus [kaulu lūzumus] vai ārstējamas kaulu komplikācijas) pacientiem ar krūts vēzi un kaulu metastāzēm (kad vēzis ir izplatījies uz kaulu).
Finnish: Tabletit on otettava vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai juomaa.
Latvian: Tabletes vienmēr jālieto tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz sešas stundas bez ēšanas) un vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai šķidruma uzņemšanas.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. heinäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ibandronic Acid Sandozia varten.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 26. jūlija izsniedza Ibandronic Acid Sandoz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Ibandronic Acid Sandozin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ibandronic Acid Sandoz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibandronic Acid Sandoz -valmistetta.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ibandronic Acid Sandoz.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Ibandronic Acid Sandozin käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanas un ieteikumus par Ibandronic Acid Sandoz lietošanu.
Finnish: Koska Ibandronic Acid Sandoz on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Latvian: Tā kā Ibandronic Acid Sandoz ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tad šo zāļu ieguvumus un risku uzskata par līdzvērtīgiem atsauces zāļu ieguvumiem un riskam.
Finnish: Koska Ibandronic Acid Sandoz on rinnakkaislääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin ihmisillä sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Latvian: Tā kā Ibandronic Acid Sandoz ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar cilvēkiem aprobežojās tikai ar testiem, lai noteiktu, vai tās ir bioekvivalentas atsauces zālēm.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ibandronic Acid Sandozia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ibandronic Acid Sandoz zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ibandronic Acid Sandoz on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ibandronic Acid Sandoz ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ibandronic Acid Sandozin laadun on voitu EU:n vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Bondronatiin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta līdzvērtīga Ibandronic Acid Sandoz kvalitāte un bioekvivalence zālēm Bondronat.
Finnish: Lisätietoja Ibandronic Acid Sandoz -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon),lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ibandronic Acid Sandoz pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa ) vai sazinoties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ibandronic Acid Sandozille.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ibandronic Acid Sandoz reģistrācijas apliecību.
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz ibandronihappo
Latvian: Ibandronic Acid Sandoz ibandronskābe
Finnish: Muuta tietoa Ibandronic Acid Sandozista
Latvian: Cita informācija par Ibandronic Acid Sandoz
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz on otettava ison vesilasillisen kanssa (kivennäisvettä ei tule käyttää) seisten tai istuen.
Latvian: Ibandronic Acid Sandoz jāuzdzer pilna glāze tīra ūdens (bet ne minerālūdens), pacientam atrodoties stāvus vai sēdus pozīcijā, un tabletes nedrīkst sakost, sūkāt vai saspiest.
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
Latvian: Ibandronic Acid Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Finnish: Ibandronic Acid Sandozin alkuperäislääke on Bondronat.
Latvian: Ibandronic Acid Sandoz atsauces zāles ir Bondronat.
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz on geneerinen lääke.
Latvian: Ibandronic Acid Sandoz ir „ģenēriskas zāles".
Finnish: Mitkä ovat Ibandronic Acid Sandozin hyödyt ja riskit?
Latvian: Kādi ir ieguvumi un risks, lietojot Ibandronic Acid Sandoz?
Finnish: Miksi Ibandronic Acid Sandoz on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Ibandronic Acid Sandoz tika apstiprinātas?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ibandronic Acid Sandozin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ibandronic Acid
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP) Ei oleellinen.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Elämänlaatu*
Latvian: Dzīves kvalitāte *
Finnish: Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on osteoporoottisten murtumien riski.
Latvian: Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir lūzumu risks osteoporozes gadījumā.
Finnish: Ota -tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: älä syö mitään älä juo mitään (paitsi tarvittaessa vettä) älä ota muita lääkkeitä.
Latvian: neko nedzeriet (izņemot ūdeni, ja tas nepieciešams); nelietojiet citas zāles.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin.
Latvian: Lūdzam konsultēties ar ārstu.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • astmakohtaukset
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) • astmas lēkme.
Finnish: - Tunnin kuluttua voi nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman.
Latvian: - Kad ir pagājusi stunda, Jūs varat ieņemt pirmo dienas maltīti un dzert.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecumā > 65 gadiem)
Finnish: Kahden vuoden tulokset tutkimuksessa BM 16549
Latvian: Divu gadu dati pētījumā BM 16549
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10),yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Kerran kuukaudessa otettava tabletti.
Latvian: Tablete lietošanai reizi mēnesī.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17. syyskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 17. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 25. jūnijs
Finnish: Kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuus väheni myös merkittävästi eli 49 % (p = 0,011).
Latvian: Nozīmīgi samazinājās arī klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamība - par 49 % (p = 0,011).
Finnish: Tämä todettiin sekä yhden vuoden primaarianalyysien että kahden vuoden varmistusanalyysien loppuvaiheessa (Taulukko 2).
Latvian: Tas tika pierādīts gan primārajā analīzē pēc viena gada, gan apstiprinājuma analīzē pēc diviem gadiem (2. tabula).
Finnish: Farmakokinetiikka kliinisissä erityistapauksissa
Latvian: Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Finnish: Valkoinen Opadry white YS-1-7003:
Latvian: Opadry baltais YS-1-7003:
Finnish: 2031 GA Haarlem Alankomaat
Latvian: 2031GA Haarlem Nīderlande
Finnish: Merkitse tabletin ottamispäivämäärä muistiin.
Latvian: Atzīmējiet tabletes ieņemšanas datumu
Finnish: 747 70 Opava-Komarov Tshekki
Latvian: 747 70 Opava-Komarov Čehijas Republika
Finnish: Karsinogeenisuuteen viittaavia vaikutuksia ei havaittu.
Latvian: Kancerogēnas īpašības nekonstatēja.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo.
Latvian: - Ja Jums ir vai agrāk ir bijis zems kalcija līmenis asinīs.
Finnish: D EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Finnish: Todetut useat tapahtumat laskettiin sen vuoksi analyysiin vain yhtenä tapahtumana kunkin 12 viikon jakson aikana.
Latvian: Tādēļ analīzes nolūkā vairākus traucējumus pieskaitīja tikai vienreiz 12 nedēļu periodā.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA06
Finnish: Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Latvian: Jums radusies nopietna, iespējams, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija;
Finnish: ● Niele tabletti kokonaisena.
Latvian: • šīs tabletes jānorij veselas.
Finnish: SMPR:n analyysi oli aikaan suhteutettu, ja siinä otettiin huomioon, että yksi tai useampi saman 12 viikon jakson aikana esiintynyt tapahtuma saattoi olla yhteydessä toisiinsa.
Latvian: SSPP analīze bija pielāgota laikam, un uzskatīja, ka viens vai vairāki traucējumi, kas rodas vienreizējā 12 nedēļu periodā, iespējams, ir saistīti.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K-30
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Povidons K-30
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: - Yliherkkyys ibandronihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret ibandronskābi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on pieni, keskiarvo on 84-160 ml/min.
Latvian: Ibandronskābes kopējais klīrenss ir mazs, vidēji 84 - 160 ml/min.
Finnish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Latvian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija
Finnish: Yksittäisen potilaan hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Latvian: Periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.
Finnish: Ibandronic Acid Teva voi korjata luukatoa estämällä luukadon etenemistä ja lisäämällä luumassaa useimmilla sitä käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa.
Latvian: Ibandronic Acid Teva var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.
Finnish: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Tsekki
Latvian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Čehijas Republika
Finnish: Koska munuaisten toiminta kuitenkin heikkenee iän myötä, se on ainoa huomioon otettava tekijä (ks. munuaisten vajaatoimintaa koskeva kohta).
Latvian: Tā kā nieru darbība pavājinās līdz ar vecumu, tas ir vienīgais faktors, kas jāņem vērā (skatīt nodaļu par pavājinātu nieru darbību).
Finnish: • anemia (verenvähyys)
Latvian: • anēmija (mazasinība);
Finnish: Valkoinen Opadry white YS-1-7003: Titaanidioksidi (E 171) Hypromelloosi
Latvian: Opadry baltais YS-1-7003: Titāna dioksīds (E 171) Hipromeloze
Finnish: Jos annos on suunniteltu otettavaksi 7 päivän kuluessa, potilaan on odotettava kyseisen annoksen ottamisajankohtaan ja sen jälkeen jatkettava alkuperäisen aikataulun mukaan yksi tabletti kerran kuukaudessa.
Latvian: Ja nākamā plānotā deva jālieto 7 dienu laikā, pacientiem jāsagaida diena, kad jāieņem nākamā deva un tad jāturpina lietot vienu tableti reizi mēnesī, kā sākotnēji paredzēts.
Finnish: Taulukko 2: Keskimääräinen, suhteellinen lannerangan, lonkan, reisiluun kaulan ja trokantterin BMD:n muutos lähtötasosta yhden vuoden (primaarianalyysi) ja kahden vuoden hoidon jälkeen (per protocol-periaatteella) tutkimuksessa BM 16549.
Latvian: 2. tabula: Vidējā relatīvā mugurkaulāja jostas daļas, gūžas, gūžas kaula kakliņa un gūžas kaula trohantera KMB pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli pēc viena gada (primārā analīze) un divu gadu ārstēšanas (grupā saskaņā ar protokolu) pētījumā BM 16549.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, -tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset eivät vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Latvian: Vairumā gadījumu terapija nebija jāpārtrauc.
Finnish: - Niele tabletti täyden vesilasillisen (vähintään 180 ml) kanssa.
Latvian: - Norijiet tableti, uzdzerot pilnu glāzi ūdens (vismaz 180 ml).
Finnish: Älä nauti tabletin kanssa mitään muuta kuin vettä.
Latvian: Nelietojiet tableti kopā ne ar ko citu kā tikai ar ūdeni;
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:
Latvian: Uzreiz pastāstiet medicīnas māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:
Finnish: Potilaille on annettava kalsium- ja/tai D-vitamiinivalmisteita, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Latvian: Pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un/vai D vitamīns, ja to uzņemšana ar uzturu nav pietiekama (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: On tärkeää, että otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja oikeaan aikaan ja oikealla tavalla.
Latvian: Jums ir svarīgi lietot Ibandronic Acid Teva pareizā laikā un pareizā veidā.
Finnish: Jos annos otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa, hyötyosuus pienenee noin 30 %.
Latvian: 30 minūtes pirms ēšanas, bioloģiskā pieejamība mazinās aptuveni par 30 %.
Finnish: Afrikkalaista syntyperää olevista potilaista tutkimustuloksia on saatavilla rajoitetusti.
Latvian: Pieejams maz datu par āfrikāniskas izcelsmes pacientiem.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ibandronic Acid Teva -tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ibandronic Acid Teva Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien suhteellinen riski p = 0,003
Latvian: SP relatīvais risks p=0,003
Finnish: Näin ollen näillä tuloksilla ei katsota olevan suurta merkitystä kliinisen käytön kannalta.
Latvian: Tas liecina, ka klīniski šie efekti nav būtiski.
Finnish: Potilaat, joilla oli aikaisemmin todettu ruoansulatuskanavan sairaus, kuten peptinen haava (joka ei ole hiljattain vuotanut tai vaatinut sairaalahoitoa), sekä potilaat, joiden dyspepsia tai refluksitauti oli kontrollissa lääkityksellä, olivat mukana kerran kuukaudessa annostelun hoitotutkimuksessa.
Latvian: Pacientes, kurām anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta slimība, tostarp pacientes ar peptisku čūlu, kam pēdējā laikā nav bijusi asiņošana vai hospitalizācija, un pacientes ar dispepsiju vai atvilni, kas tiek kontrolēts ar zālēm, tika iekļautas pētījumā, veicot terapiju reizi mēnesī.
Finnish: Mitatut enimmäispitoisuudet plasmassa saavutettiin 0,5-2 tunnissa (mediaani 1 tunti), kun valmiste otettiin tyhjään mahaan, ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 0,6 %.
Latvian: Maksimālā novērotā koncentrācija plazmā tika sasniegta 0,5 līdz 2 stundu laikā (vidēji 1 stundas laikā), lietojot zāles tukšā dūša, un absolūtā bioloģiskā pieejamība bija aptuveni 0,6 %.
Finnish: Sen jälkeen voit nauttia päivän ensimmäisen ruoan ja juoman sekä ottaa lääkkeitä tai lisäravinteita (ks. kohta 3).
Latvian: Pēc tam Jūs varat pirmo reizi paēst un padzerties, kā arī lietot jebkuras zāles vai uztura bagātinātājus (skatīt 3. punktu).
Finnish: Imeytyminen heikkenee, kun valmiste otetaan yhdessä ruoan tai juomien (muun kuin veden) kanssa.
Latvian: Uzsūkšanās apjoms mazinās, lietojot kopā ar pārtiku vai dzērieniem (izņemot ūdeni).
Finnish: Se auttaa pysäyttämään luustosi heikentymisen.
Latvian: Tās palīdz apturēt Jūsu kaulu trauslumu.
Finnish: Kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa murtumien estotutkimuksessa (MF 4411) osoitettiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkityksellinen väheneminen uusien radiologisesti todettujen nikamaluhistumien ja kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuudessa (taulukko 3).
Latvian: Sākotnējā trīs gadus ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā lūzumu pētījumā (MF 4411) konstatēja statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu radiogrāfiski morfometrisku un klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanos (3. tabula).
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä ikä ei ollut riippumaton tekijä missään tutkituista farmakokineettisistä parametreista.
Latvian: Veicot daudzpusīgu analīzi, nekonstatēja, ka vecums ir kāda pētītā farmakokinētiskā raksturlieluma neatkarīgs riska faktors.
Finnish: Ibandronihapon farmakokinetiikkaa ei tunneta näillä potilailla eikä sitä pitäisi käyttää tällaisissa tapauksissa.
Latvian: Ibandronskābes farmakokinētika šiem pacientiem nav zināma un ibandronskābi šādos gadījumos nedrīkst lietot.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA
Finnish: Laskettujen puoliintumisaikojen vaihteluväli on suuri ja riippuu annoksesta ja määritysmenetelmän herkkyydestä, mutta laskettu loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10-60 tuntia.
Latvian: Novērotā šķietamā pusperioda robežas ir plašas un atkarīgas no izmantotās devas un testa jutības, šķietamais terminālais pusperiods parasti ir 10 - 60 stundas.
Finnish: Tutkimusten primaarinen vastemuuttuja oli luuston sairastuvuusjaksojen määrä (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Latvian: Pētījumu primārais rezultāts bija skeletālās saslimstības perioda pakāpe (SSPP).
Finnish: Mikäli potilas unohtaa ottaa lääkkeen, häntä tulisi neuvoa ottamaan Ibandronic Acid Teva 150 mg:n tabletti muistamista seuraavana aamuna, ellei seuraava aikataulun mukainen annos ole 7 päivän sisällä.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacienti jāinstruē lietot vienu Ibandronic Acid Teva 150 mg tableti nākamā rītā, ja vien tuvāko 7 dienu laikā nav jālieto nākamā plānotā deva.
Finnish: Voita valita Ibandronic Acid Teva -tabletin ottamispäiväksi joko saman päivämäärän (esim. joka kuukauden 1. päivä) tai saman viikonpäivän (esim. joka kuukauden 1. sunnuntai).
Latvian: Jūs varat izvēlēties vai nu vienu un to pašu datumu (piemēram, katra mēneša 1. datumu) vai vienu un to pašu dienu (piemēram, katra mēneša pirmo svētdienu)
Finnish: * Muutos (keskiarvo) lähtötilanteen ja viimeisen arviointikerran välillä.
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākotnējā līmeņa līdz pēdējai novērtēšanai.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171)
Finnish: Lannerangan BMD lisääntyi kolmessa vuodessa 5,3 % verrattuna lumelääkkeeseen ja 6,5 % verrattuna lähtötasoon.
Latvian: KMB palielināšanās mugurkaulāja jostas daļā pēc 3 gadiem bija 5,3%, salīdzinot ar placebo, un 6,5%, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Finnish: Postmenopausaalisilta naisilta kahden ja kolmen vuoden hoidon jälkeen otetuissa koepaloissa luu oli normaalilaatuista eikä merkkejä poikkeavasta mineralisaatiosta havaittu.
Latvian: Pēc diviem un trīs terapijas gadiem, veicot kaula biopsiju histoloģisku analīzi, sievietēm pēcmenopauzes periodā konstatēja normālas kvalitātes kaulu un nebija norādes par mineralizācijas traucējumiem.
Finnish: Hyötyosuus pieneni noin 75 %, kun ibandronihappotabletit otettiin 2 tuntia normaalin aterian jälkeen.
Latvian: Bioloģiskā pieejamība samazinājās par apmēram 75%, kad ibandronskābes tabletes tika lietotas 2 stundas pēc parastas maltītes.
Finnish: Mineraalitiheyden lisäykset lonkassa verrattuna lähtötasoon olivat seuraavat: reisiluun kaulan alue 2,8 %, koko lonkan alue 3,4 % ja trokantterialue 5,5 %.
Latvian: Palielinājums gūžā, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 2.8% gūžas kaula kakliņā, 3,4% visā gūžā un 5,5% trohanterā.
Finnish: Siksi tällaisia valmisteita, myös ruokaa, on vältettävä 30 minuutin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
Latvian: Tādēļ pacienti nedrīkst lietot šos produktus, tostarp ēdienu, vismaz 30 minūtes pēc perorālas zāļu lietošanas.
Finnish: Parestesia, dysgeusia (makuaistin häiriö)
Latvian: Parestēzijas, disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä munuaisten toiminnan heikkenemisestä pitkäaikaisen ibandronihappohoidon aikana.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pierādīta nieru darbības pasliktināšanās ilgstošas terapijas laikā ar ibandronskābi.
Finnish: On tärkeää ottaa Ibandronic Acid Tevaa joka kuukausi niin kauan kuin lääkärisi määrää.
Latvian: Ir svarīgi lietot Ibandronic Acid Teva katru mēnesi tik ilgi, kamēr ārsts to iesaka.