FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were excluded from the study if they had severe active central nervous system lupus or severe active lupus nephritis.
Czech: Pacienti, kteří měli závažné aktivní postižení centrálního nervového systému při lupusu nebo závažnou formu aktivní lupusové nefritidy, byli ze studie vyloučeni.
English: United Kingdom
Czech: Velká Británie nebo
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Czech: Po rekonstituci lze z každé lahvičky odebrat objem 1,5 ml (odpovídající 120 mg belimumabu).
English: The study was conducted in the US, South America, Europe, and Asia.
Czech: Jižní Americe, Evropě a Asii.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Czech: ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
English: The clinical status of the subject and the adverse reaction profile of Benlysta should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Czech: Při posuzování schopnosti pacienta provádět úkony, které vyžadují rozhodování, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku
English: (Figure 7)
Czech: (Obrázek 7) Obrázek 7
English: • Check the expiry date on the pre-filled syringe.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce (Obrázek 1).
English: Each vial contains 400 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 400 mg (80 mg/ml po rekonstituci).
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Czech: Po rekonstituci lze z každé lahvičky odebrat objem 5 ml (odpovídající 400 mg belimumabu).
English: How to store Benlysta
Czech: Jak přípravek Benlysta uchovávat
English: Each vial contains 120 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 120 mg (80 mg/ml po rekonstituci).
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Czech: Benlysta 120 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok belimumabum
English: • Leave the pen at room temperature for 30 minutes.
Czech: • Ponechte pero 30 minut při pokojové teplotě (Obrázek 2).
English: Alcohol swab
Czech: Tampon napuštěný alkoholem
English: Solution for injection in pre-filled syringe.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
English: • Do not remove the ring cap until immediately before the injection.
Czech: • Neodstraňujte kryt pera dříve než těsně před aplikací injekce.
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Czech: Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok belimumabum
English: Age did not affect belimumab exposure in the subcutaneous population pharmacokinetic analysis.
Czech: V subkutánní populační farmakokinetické analýze věk neovlivnil expozici belimumabu.
English: Subcutaneous use.
Czech: Subkutánní podání K jednorázovému použití.
English: Talk to your doctor before you use Benlysta:
Czech: Než začnete přípravek Benlysta používat, informujte svého lékaře:
English: The 120 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Czech: Injekční lahvička pro jednorázové použití obsahující 120 mg přípravku Benlysta se rekonstituuje 1,5 ml vody pro injekci, aby vznikla cílová koncentrace belimumabu 80 mg/ml.
English: The 400 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Czech: Injekční lahvička pro jednorázové použití obsahující 400 mg přípravku Benlysta se rekonstituuje 4,8 ml vody pro injekci, aby vznikla cílová koncentrace belimumabu 80 mg/ml.
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial.
Czech: Po rekonstituci lze z každé injekční lahvičky o objemu 20 ml odebrat objem 5 ml (odpovídající 400 mg belimumabu).
English: Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Benlysta Váš lékař rozhodne, zda je potřeba přestat používat přípravek Benlysta.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
English: Severe flares were observed in 10.6% of patients in the group receiving Benlysta compared with 18.2% of patients in the group receiving placebo over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = -7.6%).
Czech: Závažná vzplanutí onemocnění byla během 52 týdnů hodnocení pozorována u 10,6 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Benlysta ve srovnání s 18,2 % pacientů ve skupině s placebem
English: Discard the solution if any particulate matter or discoloration is observed.
Czech: Pokud jsou přítomné částice hmoty nebo zbarvení, roztok znehodnoťte.
English: EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/700/006 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/11/700/007 4 předplněné injekční stříkačky
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each 5 ml vial.
Czech: Po rekonstituci lze z každé injekční lahvičky o objemu 5 ml odebrat objem 1,5 ml (odpovídající 120 mg belimumabu).
English: Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled pen.
Czech: Jak přípravek Benlysta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benlysta je dodáván jako 1 ml bezbarvého až nažloutlého roztoku v předplněném peru.
English: Pre-filled pen Each 1-ml pre-filled pen contains 200 mg of belimumab.
Czech: Předplněné pero Jedno 1ml předplněné pero obsahuje belimumabum 200 mg.
English: Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or infusion reaction:
Czech: Pokud zpozorujete některý z následujících příznaků přecitlivělosti nebo reakce na infuzi, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici:
English: Solution for injection in pre-filled pen.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Benlysta 200 mg injekční roztok v předplněném peru belimumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
English: Benlysta pre-filled pen parts
Czech: Části předplněného pera Benlysta
English: Your first injection with the Benlysta pre-filled pen will be supervised by your doctor or nurse.
Czech: Vaše první aplikace injekce pomocí předplněného pera s přípravkem Benlysta proběhne pod dohledem
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection) Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (injekce).
English: Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab.
Czech: Jedno 1ml předplněné pero obsahuje belimumabum 200 mg.
English: Arginine hydrochloride Histidine
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Arginin-hydrochlorid Histidin
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE(S)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA (PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY)
English: Final concentration
Czech: Objem rozpouštědla Cílová koncentrace
English: Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or injection-related reaction:
Czech: Pokud zpozorujete některý z následujících příznaků přecitlivělosti nebo reakce na injekci, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici:
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Do not shake.
Czech: S lahvičkou netřepejte.
English: • burning sensation while passing urine
Czech: • průjem, zvracení; • pocit pálení při močení;
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Benlysta 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce belimumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
English: Injecting Benlysta
Czech: Předplněná injekční stříkačka Benlysta
English: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Czech: Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
English: Reconstitution and dilution must be carried out under aseptic conditions.
Czech: 1) Jak se přípravek Benlysta rekonstituuje Rekonstituce a ředění se musí provádět za aseptických podmínek.
English: Black patients
Czech: Pacientů černé rasy/afroameričané
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab.
Czech: Jedna 1ml předplněná injekční stříkačka obsahuje belimumabum 200 mg.
English: • Benlysta pre-filled pen
Czech: • předplněné pero Benlysta;
English: Benlysta 200 mg injection belimumab
Czech: Benlysta 200 mg injekční roztok v předplněném peru belimumabum
English: Before diluting Benlysta
Czech: 2) Před naředěním přípravku Benlysta
English: In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, median anti-dsDNA antibodies levels at Week 52 were reduced by 56% in patients receiving Benlysta compared with 41% in patients receiving placebo.
Czech: v 52. týdnu sníženy o 56 % u pacientů používajících přípravek Benlysta ve srovnání s 41 % u pacientů s placebem.
English: The risk of severe flares was reduced by 49% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.51; p=0.0004).
Czech: Benlysta došlo ve srovnání se skupinou, která dostávala placebo, ke snížení rizika vzniku závažných vzplanutí o 49 % (poměr rizika = 0,51, p = 0,0004).
English: The ring cap may be twisted off either clockwise or anti-clockwise.
Czech: Krytem můžete otáčet buď ve směru hodinových ručiček nebo proti směru hodinových ručiček.
English: PRESS HERE TO OPEN
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PRO OTEVŘENÍ STLAČTE ZDE
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Benlysta powder for concentrate for solution for infusion (section 4.4).
Czech: Přečtěte si souhrn údajů o přípravku přípravku Benlysta prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: • Benlysta pre-filled syringe
Czech: • předplněnou injekční stříkačku Benlysta;
English: How Benlysta is used How much to use Adults (18 years of age and older)
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a více)
English: No dose adjustment is recommended for underweight or obese subjects.
Czech: U jedinců s podváhou ani u obézních jedinců není nutná úprava dávkování.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
English: Inject Benlysta Insert the needle
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU benlysta injekce
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
English: Sodium chloride Water for injections
Czech: Chlorid sodný
English: WARNING: The 5 ml and 20 ml vials are reconstituted with different volumes of diluent, see below: 120 mg vial
Czech: K propíchnutí pryžové zátky lahvičky pro naředění a rekonstituci se doporučuje použít jehlu o velikosti 21-25 G. UPOZORNĚNÍ: injekční lahvičky o objemu 5 ml a 20 ml se rekonstituují odlišným objemem rozpouštědla, viz níže:
English: 31 December
Czech: prosinec 2019
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok belimumabum i.v.
English: In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, by Week 52, 18% of patients treated with Benlysta had converted to anti-dsDNA negative compared with 15% of the patients receiving placebo.
Czech: Benlysta došlo do 52. týdne ke konverzi na anti-dsDNA negativní, ve srovnání s 15 % pacientů dostávajících placebo.
English: A nurse or doctor will give you Benlysta through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá Zdravotní sestra nebo lékař Vám budou podávat přípravek Benlysta pomocí kapačky do žíly
English: benlysta syringe
Czech: Předplněné pero Benlysta
English: Stopping treatment with Benlysta
Czech: Aplikujte přípravek Benlysta
English: Needle
Czech: Benlysta
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Czech: Benlysta 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: Benlysta 200 mg belimumab SC
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Benlysta 200 mg belimumabum s.c.
English: Pre-filled syringe
Czech: ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
English: Check with your doctor if this may apply to you.
Czech: Pokud se Vás toto může týkat, poraďte se se svým lékařem.
English: Benlysta pre-filled syringe
Czech: Části předplněné injekční stříkačky Benlysta
English: Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for using the pre-filled syringe
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen belimumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Benlysta 200 mg injekční roztok v předplněném peru belimumabum
English: Medicine given before an infusion
Czech: Lékaři mají před léčbou přípravkem
English: • If needed, press a cotton ball or gauze pad on the injection site.
Czech: • V případě potřeby přitiskněte na místo vpichu kousek vaty nebo gázu.
English: Dilution
Czech: Dávkování
English: Plunger
Czech: Placebo
English: The 120 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Czech: K propíchnutí pryžové zátky lahvičky pro naředění a rekonstituci se doporučuje použít jehlu o velikosti 21-25 G. Jedna lahvička k jednorázovému použití obsahující 120 mg belimumabu se rekonstituuje s 1,5 ml vody pro injekci, aby vznikla konečná koncentrace 80 mg/ml belimumabu.
English: • Push the plunger all the way down until all of the solution is injected.
Czech: • Stlačte píst zcela dolů, až dojde k aplikaci celé dávky (Obrázek 8).
English: Contents of the pack and other information What Benlysta contains
Czech: Co přípravek Benlysta obsahuje
English: How to administer the diluted solution
Czech: 4) Jak se naředěný roztok podává
English: Gauze pad or cotton wool ball
Czech: Gázový polštářek nebo kousek vaty
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Benlysta 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce belimumabum
English: Each 5 ml vial contains 120 mg belimumab.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje belimumabum 120 mg. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje belimumabum 400 mg.
English: Children and adolescents
Czech: Těhotenství a kojení
English: • If you are under 18 years of age.
Czech: • Jste-li mladší než 18 let.
English: AFFIRM study: Main features and results
Czech: Studie AFFIRM: Hlavní charakteristiky a výsledky
English: RRMS (McDonald criteria)
Czech: RRMS (McDonaldova kritéria)
English: Effects on laboratory tests
Czech: Účinky na laboratorní testy
English: Live vaccines have not been studied.
Czech: Živé vakcíny nebyly hodnoceny.
English: • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
Czech: • zvýšení nebo snížení krevního tlaku (zjistí to Váš lékař nebo zdravotní sestra, pokud Vám sledují krevní tlak).
English: This takes about 1 hour.
Czech: Infuze trvá přibližně 1 hodinu.
English: This includes:
Czech: To zahrnuje:
English: Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.
Czech: Neurologická vyšetření se prováděla každých 12 týdnů a v případě podezření na relaps.
English: The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Czech: Předpovídaná doba pro ustálený stav byla přibližně 36 týdnů.
English: • Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Czech: • Informace o jakémkoliv registru či jiném systému sledování založeném v členském státě a o tom, jak do něj zařazovat pacienty.
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Czech: Za čas a podmínky uchování před použitím odpovídá uživatel.
English: Median age was 37 years, with a median disease duration of 5 years.
Czech: Medián věku byl 37 let a medián trvání onemocnění 5 let.
English: These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a je nutno k nim přihlížet s obezřetností.
English: • Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Czech: • Promluvte si se svým partnerem nebo ošetřující osobou a informujte je o své léčbě.
English: • It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Czech: • Je důležité pokračovat v používání tohoto léčivého přípravku, dokud budete Vy i lékař přesvědčeni, že Vám to pomáhá.
English: Two years
Czech: Dva roky
English: Progression on EDSS
Czech: Progrese na EDSS
English: No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available.
Czech: Žádné informace o závažnosti relapsů před zařazením pacientů do studie nejsou k dispozici.
English: The change in clearance was not clinically significant.
Czech: Změna clearance nebyla klinicky významná.
English: • Information about the following adverse reactions:
Czech: • Informace o následujících nežádoucích účincích:
English: See section 4.3.
Czech: Viz bod 4.3.
English: This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the first cohort that was not observed in the second cohort.
Czech: Bylo to v důsledku vysoké incidence potratů v léčených skupinách v první kohortě, která nebyla v druhé kohortě pozorována.
English: • Treatment duration, especially beyond 2 years.
Czech: • Trvání léčby, zvláště trvá-li déle než 2 roky.
English: When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
Czech: Když dojde k relapsu, mohou se příznaky rozvinout rychle během několika hodin, nebo pomalu během několika dnů.
English: Study features and results are presented in the table below.
Czech: Hlavní charakteristiky a výsledky jsou uvedeny v tabulce níže.
English: These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní a nebylo zjištěno, že by měly nežádoucí toxikologické důsledky.
English: Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Czech: Příznaky budou poté obvykle postupně odeznívat (tomu se říká remise).
English: PML is a rare infection of the brain.
Czech: PML je vzácná infekce mozku.
English: There were 316 live births, 29 of which were reported to have birth defects.
Czech: Zaznamenáno bylo 316 porodů živých novorozenců, přičemž u 29 z nich byly hlášeny vrozené vady.
English: After one year After two years
Czech: Po jednom roce Po dvou letech
English: Sixteen of the 29 were classified as major defects.
Czech: U šestnácti z těchto 29 případů byly vady klasifikovány jako závažné.
English: IRIS may lead to your condition getting worse, including worsening of brain function.
Czech: IRIS může vést ke zhoršení Vašeho stavu včetně zhoršení funkce mozku.
English: The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Czech: Opětovné podávání Účinnost opětovného podávání nebyla stanovena, bezpečnost viz bod 4.4.
English: Some infections other than PML may also be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes.
Czech: Některé infekce, jiné než PML, mohou být rovněž závažné a mohou být způsobeny viry, bakteriemi či jinými příčinami.
English: JC virus is a common virus which infects many people but does not normally cause noticeable illness.
Czech: JC virus je běžný virus, kterým se nakazí mnoho lidí, ale obvykle nevyvolává zjevné onemocnění.
English: Each carton contains one glass vial.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu skleněnou lahvičku.
English: What are the symptoms of multiple sclerosis?
Czech: Jaké jsou příznaky roztroušené sklerózy?
English: Signs of a possible liver problem:
Czech: Známky možných problémů s játry:
English: These liver injuries may occur at any time during treatment, even after the first dose.
Czech: Toto poškození jater může vzniknout kdykoli během léčby, dokonce i po užití první dávky.
English: • Swelling of your face, lips or tongue
Czech: • otok obličeje, rtů nebo jazyka,
English: These medicines reduce the activity of your body's immune system.
Czech: Tyto léky snižují činnost imunitního systému.
English: After 2 years continued therapy should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
Czech: Po 2 letech je o pokračování v léčbě možné uvažovat pouze po přehodnocení potenciálního prospěchu a rizika.
English: Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Czech: Dále bylo zjištěno, že tělesná hmotnost ovlivňuje clearance méně než poměrným způsobem, to znamená, že 43 % změna v tělesné hmotnosti vedla ke změně clearance o 31 až 34 %.
English: Tell your doctor immediately if you have, or think you have, any sort of infection (see side effects).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže máte či se domníváte, že máte nějaký druh infekce (viz nežádoucí účinky).
English: All changes in haematological variables returned to pre-treatment values, usually within 16 weeks of last dose of the medicinal product and the changes were not associated with clinical symptoms.
Czech: Všechny změny hematologických proměnných se vrátily na hodnoty před léčbou obvykle během 16 týdnů od poslední dávky léčivého přípravku a změny nebyly spojovány s klinickými příznaky.
English: • The longer that you are on treatment especially if you have been on treatment for more than two years.
Czech: • Čím déle jste léčen(a), zvláště pokud jste již léčen(a) déle než dva roky.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Czech: časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
English: These studies showed no evidence of teratogenic effects or effects on growth of offspring.
Czech: Tyto studie nepřinesly žádný důkaz o teratogenních účincích nebo účincích na růst potomstva.
English: • The recommended dose for adults is 300 mg given once every 4 weeks.
Czech: • Doporučená dávka pro dospělé je 300 mg jednou za 4 týdny.
English: The effect of natalizumab on newborn/infants is unknown.
Czech: Účinek natalizumabu na novorozence/kojence není znám.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Czech: Pacientům by se rovněž mělo doporučit, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo ošetřovatele, kteří si mohou všimnout příznaků, jež si pacient neuvědomuje.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
English: • Unusual infections (so-called “Opportunistic infections”)
Czech: • neobvyklé infekce (tzv. „oportunní infekce“),