FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) se pohybuje v rozmezí 0,7 až 1,4 ml/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vss) ivarja minn 0.7 sa 1.4 mL/kg.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny tzv. MIC breakpointy (hraniční hodnoty hodnoty pro minimální inhibiční koncentrace) podle Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST), verze 3.1 z 11. února 2013:
Maltese: Il-breakpoints tal-MICs skont il-Kumitat Ewropew dwar l-Ittestjar ta' Suxxettibilità Kontra l-Mikrobi (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) (EUCAST), verżjoni 3.1, 11 ta' Frar, 2013 huma murija fit-tabella li ġejja:
Czech: Finální roztok je izotonický s plazmou a má pH 7,2-7,8.
Maltese: Is-soluzzjoni finali hija isotonika mal-plażma u għandha pH ta' 7.2-7.8.
Czech: Dospělí a starší pacienti s normální funkcí ledvin
Maltese: Adulti u pazjenti anzjani b'funzjoni normali tal-kliewi
Czech: Itálie, Portugalsko: Targosid
Maltese: L-Italja, Il-Portugall:
Czech: • jste alergický(á) na antibiotikum vankomycin
Maltese: • inti allerġiku għal antibijotiku msejjaħ ‘vancomycin'
Czech: Může se objevit zkřížená rezistence teikoplaninu a glykoproteinu vankomycinu.
Maltese: Tista' sseħħ reżistenza inkroċjata bejn teicoplanin u l-glikoproteina vancomycin.
Czech: Zvýšené hladiny transamináz (přechodné abnormality transamináz), zvýšená hladina alkalické fosfatázy (přechodná abnormalita alkalické fosfatázy), zvýšená hladina kreatininu v krvi (přechodné zvýšení sérového kreatininu)
Maltese: Żieda fittransaminases (anormalità temporanja tattransaminases), żieda fl-alkaline phosphatase fiddemm (anormalità temporanja talalkaline phosphatase), żieda fil-kreatinina fid-demm (żieda temporanja talkreatinina fisserum)
Czech: U infekční endokarditidy je obvykle považována za adekvátní minimálně 21denní léčba.
Maltese: Għal endokardite infettiva issoltu huwa kkunsidrat xieraq minimu ta' 21 jum.
Czech: Objem obsahující nominální dávku teikoplaninu (natažený do 5 ml stříkačky jehlou o velikosti 23G)
Maltese: Volum li fih id-doża nominali ta' teicoplanin (jinġibed b'siringa ta' 5 mL u labra 23 G)
Czech: Selhání ledvin (včetně akutního selhání ledvin)
Maltese: Insuffiċjenza tal-kliewi (inkluża insuffiċjenza akuta tal-kliewi)
Czech: • u endokarditidy a ostatních závažných infekcí mají být nejnižší hladiny teikoplaninu 15-30 mg/l při stanovení HPLC, nebo 30-40 mg/l při použití metody FPIA.
Maltese: • Għal endokartite u infezzjonijiet qawwija oħra, l-aktar livelli baxxi ta' teicoplanin ta' 15-30 mg/L
Czech: Grampozitivní anaerobní organismy s výjimkou Clostridium difficile hraniční hodnoty PK/PD (druhově nespecifické) c,d
Maltese: Anaerobi Gram-positive minbarra Clostridium difficile breakpoints PK/PD (mhux marbuta mal-ispeċi) c,d
Czech: Fertilita Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádné poruchy fertility.
Maltese: Fertilità Studji dwar riproduzzjoni fl-annimali ma urewx xhieda ta' ħsara fil-fertilità.
Czech: Vzácně byl pozorován (dokonce po první dávce) syndrom červeného muže (red man syndrome) (soubor příznaků zahrnující svědění, kopřivku, erytém, angioneurotický edém, tachykardii, hypotenzi, dušnost).
Maltese: F'każijiet rari (anke mal-ewwel doża), kien osservat red man syndrome (kumpless ta' sintomi li jinkludu ħakk, urtikarja, eritema, edima anġionewrotika, takikardija, pressjoni baxxa, qtugħ ta'nifs).
Czech: Agranulocytóza, neutropenie
Maltese: Agranuloċitosi, newtropenija
Czech: Farmakoterapeutická skupina: glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA 02
Maltese: Antibatteriċi Glycopeptide, Kodiċi ATC:
Czech: Anaerobní grampozitivní bakterie Clostridium difficile a Peptostreptococcus spp.a
Maltese: Batterji anaerobiċi Gram-positive Clostridium difficile a
Czech: Jedná se o léčivé přípravky, jako jsou aminoglykosidy, kolistin, amfotericin B, cyklosporin, cisplatina, furosemid a kyselina etakrynová (viz bod 4.4).
Maltese: Dawn jinkludu aminoglycosides, colistin, amphotericin B, ciclosporin, cisplatin, furosemide, u ethacrynic acid (ara sezzjoni 4.4). Madankollu, ma hemm l-ebda xhieda ta' tossiċità sinerġetika f'kombinazzjonijiet ma' teicoplanin.
Czech: K vazbě na proteiny lidského séra dochází v rozsahu 87,6 až 90,8 % bez jakýchkoli odchylek ve funkci koncentrace teikoplaninu.
Maltese: L-irbit mal-proteini tas-serum tal-bniedem ivarja minn 87.6 sa 90.8% mingħajr l-ebda varjazzjoni filfunzjoni tal-konċentrazzjonijiet ta' teicoplanin.
Czech: Běžně citlivé mikroorganismy Aerobní grampozitivní bakterie Corynebacterium jeikeium a
Maltese: Speċi suxxettibbli b'mod komuni Batterji aerobiċi Gram-positive Corynebacterium jeikeium a
Czech: Ringer-laktátový roztok
Maltese: Soluzzjoni Ringer-lactate
Czech: V jednom případě došlo k agitovanosti u 29denního novorozence, kterému bylo intravenózně podáno 400 mg teikoplaninu (95 mg/kg).
Maltese: F'każ wieħed seħħet aġitazzjoni f'tarbija tat-twelid ta' 29 jum li ngħatat 400 mg minn ġol-vini (95 mg/kg).
Czech: Některé enterokoky rezistentní na vankomycin jsou citlivé na teikoplanin (fenotyp Van-B).
Maltese: Numru ta' enterococci reżistenti għal vancomycin huma sensittivi għal teicoplanin (fenotip Van-B).
Czech: Při použití teikoplaninu byly hlášeny život ohrožující nebo dokonce fatální kožní reakce: StevensJohnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet tal-ġilda ta' periklu għall-ħajja u anke fatali tas-Sindrome ta' StevensJohnson (SJS - Stevens-Johnson syndrome) u Nekroliżi Tossika tal-Epidermide (TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) bl-użu ta' teicoplanin.
Czech: Teicoplanin má omezené spektrum antibakteriální aktivity (grampozitivní bakterie).
Maltese: Teicoplanin għandu firxa limitata ta' attività kontra l-batterji (Gram-positive).
Czech: Linearita V dávkovém rozpětí 2 až 25 mg/kg vykazoval teikoplanin lineární farmakokinetiku.
Maltese: Linearità Teicoplanin wera farmakokinetika lineari fuq medda ta' doża minn 2 sa 25 mg/kg.
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok nebo pro perorální roztok dále obsahuje: chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH).
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni jew soluzzjoni orali fih ukoll: sodium chloride, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).
Czech: Staphylococcus haemolyticus
Maltese: Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis
Czech: Příprava naředěného roztoku před infuzí:
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni rrikostitwita:
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Chlorid sodný
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni jew soluzzjoni orali Sodium chloride
Czech: • získaná komunitní pneumonie,
Maltese: • pulmonite akkwiżita mill-komunità,
Czech: • Léčivou látkou je teicoplaninum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija teicoplanin.
Czech: Dospělí a děti (12 a více let) bez problémů s ledvinami Infekce kůže a měkkých tkání, plic a močových cest
Maltese: Adulti u tfal (12-il sena'l fuq) mingħajr problemi fil-kliewi Infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob, fil-pulmun u fl-apparat tal-awrina
Czech: Děti (2 měsíce až 12 let):
Maltese: Tfal (xahrejn sa 12-il sena):
Czech: Viridující streptokoky b
Maltese: Streptococci tal-grupp Viridans b
Czech: Další léčivé přípravky a Targocid
Maltese: Mediċini oħra u Targocid
Czech: Hraniční hodnota rezistence pro S. aureus byla snížena na 2 mg/ml, aby se předešlo hlášení intermediárně citlivých GISA izolátů, neboť závažné infekce GISA izoláty není možné léčit zvýšením dávek vankomycinu ani teikoplaninu.
Maltese: Il-breakpoint ta' reżistenza għal S. aureus tnaqqset għal 2 mg/mL biex jiġi evitat rappurtar ta' iżolati intermedji GISA minħabba li infezzjonijiet serji b'iżolati GISA ma jiġux ikkurati b'żieda fid-dożi ta' vancomycin jew teicoplanin.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Czech: Targocid obsahuje sodík
Maltese: Jekk tieħu Targocid aktar milli suppost
Czech: Hlavní sloučeninou nalézanou v plazmě a v moči je teikoplanin v nezměněné formě, což vypovídá o jeho minimálním metabolismu.
Maltese: Il-forma ta' teicoplanin mhux mibdula hija l-kompost prinċipali identifikat fil-plażma u fl-awrina, li tindika metaboliżmu minimu.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, angioedém, exfoliativní dermatitida, kopřivka (viz bod 4.4)
Maltese: Nekroliżi tossika talepidermide, Sindrome ta' StevensJohnson, eritema multiforme, anġjoedima, dematite li taqa' qxur qxur, urtikarja (ara sezzjoni
Czech: Rekonstituovaný roztok bude mít koncentraci 100 mg teikoplaninu v 1,5 ml, 200 mg ve 3,0 ml a 400 mg ve 3,0 ml.
Maltese: Is-soluzzjonijiet rrikostitwiti jkun fihom 100 mg ta' teicoplanin f'1.5 mL, 200 mg fi 3.0 mL u 400 mg fi 3.0 mL.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem a 1 ampulka s rozpouštědlem 5 injekčních lahviček s práškem a 5 ampulek s rozpouštědlem 10 injekčních lahviček s práškem a 10 ampulek s rozpouštědlem 25 injekčních lahviček s práškem a 25 ampulek s rozpouštědlem
Maltese: Kunjett wieħed ta' trab u ampulla waħda ta' solvent 5 kunjetti ta' trab u 5 ampulli ta' solvent 10 kunjetti ta' trab u 10 ampulli ta' solvent 25 kunjett ta' trab u 25 ampulla ta' solvent
Czech: U pleurální tekutiny a podkožní tukové tkáně jsou poměry tkáň/sérum mezi 0,2 a 0,5.
Maltese: Fil-fluwidu tal-plewra u t-tessut tax-xaħam ta' taħt il-ġilda ilproporzjonijiet fit-tessut/serum huma miżmuma fil-limiti bejn 0.2 u 0.5.
Czech: • modifikovaná cílová struktura: tato forma rezistence vzniká především u Enterococcus faecium.
Maltese: • Bidla fl-istruttura fil-mira: din il-forma ta' reżistenza seħħet b'mod partikolari f'Enterococcus faecium.
Czech: Při perorálním podání teikoplaninu nedochází k jeho absorpci v gastrointestinálním traktu.
Maltese: Meta jingħata mill-ħalq teicoplanin ma jiġix assorbit mill-passaġġ gastrointestinali.
Czech: Pro Targocid, prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok - 1 injekční lahvička s práškem a 1 ampulka s rozpouštědlem - 5x1 injekční lahvička s práškem a 5x1 ampulka s rozpouštědlem - 10x1 injekční lahvička s práškem a 10x1 ampulka s rozpouštědlem - 25x1 injekční lahvička s práškem a 25x1 ampulka s rozpouštědlem
Maltese: Għal Targocid, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni/għall-infużjoni jew soluzzjoni orali - kunjett wieħed ta' trab b'ampulla waħda ta' solvent - 5x1 kunjetti ta' trab b'5x1 ampulli ta' solvent - 10x1 kunjetti ta' trab b'10x1 ampulli ta' solvent - 25x1 kunjett ta' trab b'25x1 ampulli ta' solvent
Czech: Infekce vyvolané bakterií Clostridium difficile Doporučená dávka je 100 až 200 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 7 až 14 dní.
Maltese: Infezzjoni kkawżata minn batterji ‘Clostridium difficile' Id-doża rrakkomandata hija minn 100 sa 200 mg mill-ħalq, darbtejn kuljum għal bejn 7 ijiem u 14-il jum.
Czech: Eliminační poločas teikoplaninu se pohybuje mezi 100 až 170 hodinami v nejnovějších studiích, kde byl odběr krve uskutečněn v rozmezí 8 až 35 dní.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' teicoplanin tvarja minn 100 sa 170 siegħa fl-aktar studji riċenti fejn it-tul ta' żmien tat-teħid tal-kampjuni tad-demm kien bejn wieħed u ieħor minn 8 ijiem sa 35 jum.
Czech: Absces
Maltese: Targosid
Czech: • amfotericin B - přípravek na léčbu mykotických infekcí, který může zapříčinit problémy se sluchem a/nebo s ledvinami
Maltese: • amphotericin B - mediċina li tikkura infezzjonijiet bil-fungu li tista' tikkawża problemi bis-smigħ u/jew bil-kliewi
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje teicoplaninum 100 mg, 200 mg nebo 400 mg.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg, 200 mg jew 400 mg teicoplanin.
Czech: Po udržovací dávce 12 mg/kg jednou denně jsou hodnoty Cmin v rozmezí 18 až 30 mg/l.
Maltese: Wara doża ta' manteniment ta' 12 mg/kg darba kuljum ilvaluri ta' Ctrough ikunu fuq medda bejn 18 u 30 mg/L.
Czech: Syndrom červeného muže (např. zčervenání v horní polovině těla) (viz bod 4.4).
Maltese: Red man syndrome (eż. Fwawar finnaħa ta' fuq tal-ġisem) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Nejnižší koncentrace ve dnech 3 až 5
Maltese: L-aktar konċentrazzjonijiet baxxi mixtieqa filjiem 3 sa 5
Czech: Po udržovací dávce 6 mg/kg jednou denně jsou odhadované hodnoty Cmax kolem 70 mg/l a Cmin kolem 15 mg/l.
Maltese: Wara doża ta' manteniment ta' 6 mg/kg mogħtija darba kuljum il-valuri tas-Cmax u Ctrough jkunu madwar 70 mg/L u 15 mg/L, rispettivament.
Czech: Ototoxicita
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Czech: Ve srovnání s dospělými pacienty byla pozorována vyšší celková clearance (15,8 ml/h/kg u novorozenců, 14,8 ml/h/kg v průměrném věku 8 let) a kratší poločas eliminace (40 hodin u novorozenců; 58 hodin u osmiletých dětí).
Maltese: Tneħħija totali ogħla (15.8 mL/siegħa/kg għat-trabi tat-twelid, 14.8 mL/siegħa/kg għal età medja ta' 8 snin) u half-life ta' eliminazzjoni iqsar (40 siegħa għal trabi tat-twelid; 58 siegħa għall-età ta' 8 snin) huma osservati meta mqabbla mal-pazjenti adulti.
Czech: Pharm Res 2004; 21: 2064-71.
Maltese: Res 2004; 21: 2064-71.
Czech: Antimicrob Chemother 1997; 39: 789-96.
Maltese: J Antimicrob Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Czech: • Infekční endokarditida
Maltese: • Endokardite infettiva
Czech: 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Maltese: Il-MAH qabel ukoll mat-talba magħmula mis2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Czech: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, a kol.
Maltese: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Czech: • Bakteriemie/septikemie/sepse
Maltese: • Batterimja/ Settiċemija / Sepsis
Czech: J
Maltese: Billi
Czech: Schválen byl také sjednocený modul 3.
Maltese: Ġie adottat ukoll Modulu 3 armonizzat.
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Il-kontraindikazzjonijiet
Czech: Některé ze subkomponent jsou vlastně skupiny menších koncentrací, konkrétně A2-1, A2-3, A2-5 a A3.
Maltese: Uħud mis-sottokomponenti huma fil-fatt gruppi ta' qċaċet iżgħar, jiġifieri A2-1, A2-3, A2-5 u A3.
Czech: Hraniční hodnota rezistence u koaguláza-negativních stafylokoků (CoNS) činí > 4 mg/ml.
Maltese: Għal stafilokokki negattivi għall-koagulażi (CoNS), il-valur tal-limitu tar-reżistenza huwa ta' >4 mg/ml.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Il-proprjetajiet farmakodinamiċi
Czech: Mikrobiální spektrum teikoplaninu zahrnuje stafylokoky, včetně Staphylococcus aureus, které jsou citlivé nebo rezistentní vůči methicilinu, Streptopcoccus pneumoniae a další streptokoky, zejména Streptococcus pyogenes, streptokoky ze skupiny Viridans a Enterococcus faecalis.
Maltese: L-ispettru mikrobijoloġiku ta' teicoplanin jkopri l-istafilokokki inkluż Staphylococcus aureus suxxettibbli jew reżistenti għal methicillin, Streptococcus pneumoniae u streptokokki oħra prinċipalment inkluż Streptococcus pyogenes, streptokokki fil-grupp ta' Viridans u Enterococcus faecalis.
Czech: Jedná se o komplexní antibiotikum sestávající ze šesti úzce souvisejících glykopeptidových subkomponent (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 a A2-5 tvořících skupiny A2 a A3) dle definice v současné monografii Evropského lékopisu (Ph.
Maltese: Huwa antibijotiku kumpless, magħmul minn sitt sottokomponenti glikopeptidi relatati mill-qrib (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 u A2-5 li jiffurmaw il-grupp A2, u A3) kif definit fil-monografiji attwali tal-Farmakopeja Ewropea (Ph. Eur.) għal teicoplanin.
Czech: • výbor zvážil přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Czech: Míra klinického vyléčení a zlepšení stavu dosáhla asi 90 % a míra bakteriologické úspěšnosti činila 76 %.
Maltese: Il-kura klinika u r-rata ta' titjib kienu ta' madwar 90% u rrata ta' suċċess batterjoloġika kienet ta' 76%.
Czech: Veškeré důležité informace o bezpečnosti, které byly zařazeny do souhrnu údajů o přípravku, byly seřazeny podle významnosti: hypersenzitivní reakce, reakce spojené s infuzí (syndrom červeného muže), závažné bulózní reakce (včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN)), upozornění týkající se možných nežádoucích účinků při vyšší počáteční dávce 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den), trombocytopenie, nefrotoxicita, ototoxicita a superinfekce.
Maltese: Linformazzjoni kollha importanti ta' sigurtà li ġiet inkluża fl-SmPC ġiet elenkata fl-ordni ta' importanza: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (Sindromu ta' Red Man), reazzjonijiet bullużi severi (inkluż is-Sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN )), twissija dwar ir-reazzjonijiet avversi possibbli bl-ogħla doża ta' tagħbija ta' 12mg/kg darbtejn kuljum (24mg/kg/kuljum), tromboċitopenija, nefrotossiċità, ototossiċità u superinfezzjoni.
Czech: Pediatrická populace
Maltese: Il-popolazzjoni pedjatrika
Czech: Opatření k minimalizaci rizik
Maltese: L-attivitajiet għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Czech: Teikoplanin je glykopeptidové antibiotikum produkované fermentací bakterie Actinoplanes teichomyceticus s baktericidním in vitro účinkem na aerobní i anaerobní grampozitivní bakterie.
Maltese: Teicoplanin huwa antibijotiku glikopeptid prodott mill-fermentazzjoni ta' Actinoplanes teichomyceticus b'attività batteriċida in vitro kontra batterji erobiċi u anerobiċi gram-pożittivi.
Czech: Dávkování
Maltese: Pharm
Czech: Ve studii DRC342-DLI073 byla zkoumána farmakokinetika teikoplaninu pro léčbu infekcí způsobených bakterií Clostridium difficile.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' teicoplanin fil-kura ta' Clostridium difficile kienet investigata flistudju DRC342-DLI073.
Czech: Ve studii EG-87-42 činil klinický výsledek u endokarditidy 83 % (vyjma pacientů považovaných za nevyhodnotitelné).
Maltese: Fl-istudju EG-87-42, ir-riżultat kliniku għall-endokardite kien ta' 83% (esklużi pazjenti meqjusa li ma jistgħux jiġu evalwati).
Czech: • Peritonitida spojená s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD) Existují důkazy naznačující, že teikoplanin je v této indikaci účinný.
Maltese: • Peritonite assoċjata ma' dijalisi peritoneali ambulatorja kontinwa (CAPD)
Czech: Celkem (sdružené údaje) bylo léčeno 72 epizod infekce u 71 dospělých pacientů.
Maltese: B'kollox (tagħrif miġbur), 72 episodju ta' infezzjoni ġew ikkurati f'71 pazjent adult.
Czech: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, a kol.
Maltese: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Czech: Protokoly, souhrny a závěrečné zprávy o studii se předloží ve formátu stanoveném v příloze III prováděcího nařízení Komise (EU) č. 520/2012.
Maltese: III tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012.
Czech: V souladu s pokynem výboru CHMP k hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2) byla do seznamu indikací místo sepse zařazena bakteriemie.
Maltese: F'konformità mal-Linja Gwida tas-CHPM dwar il-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali indikati għall-Kura ta' Infezzjonijiet Batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2), kien ikkunsidrat aċċettabbli li l-indikazzjonijiet ikomplu jiġu kkwalifikati.
Czech: Uváděné předklinické údaje týkající se bezpečnosti podporují tyto navrhované dodatky a jsou předloženy v rámci odborné zprávy o toxikologické a farmakologické dokumentaci.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà preklinika rrappurtata tappoġġa dawn l-emendi proposti u hija pprovduta fir-rapport espert dwar id-dokumentazzjoni tossikoloġika u farmakoloġika.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Maltese: Sezzjoni 4.1 - L-indikazzjonijiet terapewtiċi
Czech: Na základě simulačních metod Monte Carlo, které provedl Yamada a kol.2, navrhl držitel rozhodnutí o registraci pro většinu infekcí počáteční dávku 6 mg/kg dvakrát denně ve třech podáních a dávku 12 mg/kg dvakrát denně ve třech až pěti podáních u infekcí kostí a kloubů a infekční endokarditidy.
Maltese: Abbażi tas-simulazzjonijiet Monte Carlo mmexxija minn Yamada et al2 il-MAH ippropona doża ta' tagħbija ta' 6mg/kg darbtejn kuljum għal 3 għotjiet għal ħafna mill-infezzjonijiet, u ta' 12mg/kg darbtejn kuljum għal 3 sa 5 għotjiet għall-infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi u għall-endokardite infettiva.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Maltese: Sezzjoni 5.2 - It-tagħrif farmakokinetiku
Czech: Ve studii EG-87-42 (evropská multicentrická studie) byla prokázána klinická i bakteriologická účinnost teikoplaninu u infekcí močových cest (8 % všech míst postižených infekcí).
Maltese: Fl-Istudju EG-87-42 (Studju Multiċentriku Ewropew), l-effikaċja klinika u batterjoloġika ta' teicoplanin intweriet fl-UTI (8% tas-siti kollha ta' infezzjoni).
Czech: Léčba průjmu a kolitidy souvisejících s infekcí způsobenou bakterií Clostridium difficile V programu klinického vývoje teikoplaninu byly provedeny tři otevřené nekontrolované studie s intravenózní formou teikoplaninu podávaného perorálně u průjmu spojeného s použitím antibiotik (AAD) a u pseudomembranózní kolitidy (PMC) způsobené bakterií C. difficile.
Maltese: Il-kura ta' dijarea u kolite assoċjati mal-infezzjoni b'Clostridium difficile Fil-programm ta' żvilupp kliniku ta' teicoplanin, saru tliet studji miftuħa u mhux ikkontrollati bilformulazzjoni IV ta' teicoplanin mogħtija mill-ħalq għal dijarea assoċjata mal-antibijotiċi (AAD) u kolite psewdomembranuża (PMC) ikkawżata minn C. difficile.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku byla zahrnuta i absence interakcí mezi teikoplaninem a dalšími antibiotiky, antihypertenzivy a kardiotropními, antidiabetickými a anestetickými léky.
Maltese: Sezzjoni 4.5- L-interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni In-nuqqas ta' interazzjoni bejn teicoplanin u antibijotiċi oħra, mediċini kontra l-pressjoni għolja, aġenti kardjotropiċi u kontra d-dijabete u aġenti anestetiċi ġie inkluż fl-SmPC armonizzat propost.
Czech: Klinické studie zahrnovaly dvě nekomparativní otevřené terapeutické studie; evropskou multicentrickou studii (EG-87-42) a americkou otevřenou multicentrickou studii (N-86-04) a dále přezkum komparativních studií provedených u teikoplaninu (EG-87-35).
Maltese: L-istudji kliniċi kienu jinkludu żewġ studji terapewtiċi mhux komparattivi b'tikketta miftuħa; l-Istudju Multiċentriku Ewropew (EG-87-42) u l-Istudju Multiċentriku Miftuħ tal-Istati Uniti (N-86-04) u reviżjoni tal-istudji komparattivi li saru b'teicoplanin (EG-87-35).
Czech: Několik případů endokarditidy bylo nicméně zařazeno do otevřených studií (EG-87-42 a N-86-04) provedených na podporu výchozí registrace.
Maltese: Madankollu ftit każijiet ta' endokardite kienu inklużi fl-istudji b'tikketta miftuħa (EG-87-42 u N-86-04) imwettqa b'appoġġ għallawtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq.
Czech: V současné verzi hraničních hodnot MIC dle EUCAST byla snížena hraniční hodnota rezistence vůči Staphylococcus aureus na > 2 mg/ml, aby nedošlo k hlášení izolátů Staphylococcus aureus středně rezistentních vůči glykopeptidům (GISA), protože závažné infekce způsobené GISA izoláty nejsou léčitelné vyššími dávkami vankomycinu či teikoplaninu.
Maltese: Fil-verżjoni attwali tal-valuri tal-limitu tal-MIC tal-EUCAST, il-valur tal-limitu tar-reżistenza għal Staphylococcus aureus ġie mnaqqas għal >2 mg/ml biex jiġi evitat ir-rapportar ta' iżolati ta' glycopeptide intermediate resistant Staphylococcus aureus (GISA), peress li infezzjonijiet serji b'iżolati ta' GISA ma jistgħux jiġu kkurati b'żidiet fid-dożi ta' vancomycin jew teicoplanin.