FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Number of 1 ml syringes (each filled) with 0.5 ml)
Slovak: Počet 1 ml injekčných striekačiek (každá injekčná striekačka je naplnená objemom 0,5 ml)
English: - Educational materials for health care professionals
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov:
English: Standard genetic analysis (sequencing) was used in the clinical studies of Glybera.
Slovak: Glybera sa použila štandardná genetická analýza (sekvenovanie).
English: No neutralising assay was used.
Slovak: Nepoužil sa žiadny neutralizačný test.
English: Package leaflet: Information for the user Glybera 3 x 1012 genome copies /ml solution for injection
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok
English: There is limited experience in the use of Glybera in patients with renal or hepatic impairment.
Slovak: Skúsenosti s používaním lieku Glybera u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sú obmedzené.
English: Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection
Slovak: Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok
English: - You should present this card to your health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalisation.
Slovak: V prípade konzultácie alebo hospitalizácie ukážte túto kartu zdravotníckemu pracovníkovi (lekárovi, zdravotnej sestre).
English: Lipoprotein lipase (LPL) is a naturally occurring substance in the body (known as an enzyme) that controls the level of certain fats in the blood.
Slovak: Lipoproteínová lipáza (LPL) je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele (enzým).
English: Sodium content and potassium content
Slovak: Obsah sodíka a draslíka
English: The holder should not donate blood, organs or tissues and should use barrier contraception at least 12 months after Glybera treatment.
Slovak: Držiteľ nemá aspoň 12 mesiacov po liečbe liekom Glybera darovať krv, orgány ani tkanivá a má používať bariérovú antikoncepciu.
English: No dose adjustment of Glybera is required.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania lieku Glybera.
English: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Slovak: Τηλ: + 30 210 6179763
English: Immunosuppressants (see section 5.2) Immediately prior to initiation of the immunosuppressant regimen and prior to Glybera injection the patient must be checked for symptoms of active infectious disease of any nature, and in case of such infection the start of treatment must be postponed until after the patient has recovered.
Slovak: Bezprostredne pred začatím imunosupresívnej liečby a pred podaním injekcií lieku Glybera je nutné skontrolovať, či sa u pacienta neprejavujú symptómy aktívnych infekčných chorôb akéhokoľvek charakteru.
English: Posology The maximum total dose of Glybera for administration is 1 x 1012 gc/kg body weight.
Slovak: Glybera určená na podanie je 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti.
English: Glybera therapy must be prescribed by and administered under the supervision of a physician with expertise in treating LPLD patients and in gene therapy administration, in full consultation with the patient.
Slovak: Liečbu liekom Glybera musí predpísať lekár s kvalifikáciou na liečbu pacientov s LPLD a podávaním génovej terapie a musí prebiehať pod dohľadom takéhoto lekára, a to na základe úplnej konzultácie s pacientom.
English: Serum creatine kinase
Slovak: Sérová kreatínkináza
English: • injection site discomfort, swelling, rash and pain
Slovak: • diskomfort na mieste vpichu, opuch, vyrážka a bolesť.
English: In particular, tell your doctor if you are taking the following before you are given Glybera:
Slovak: Predovšetkým predtým, ako vám bude podaný liek Glybera, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
English: How to store Glybera
Slovak: Ako uchovávať liek Glybera
English: Glybera should not be administered to women who are breast-feeding as long as breastfeeding is ongoing.
Slovak: Glybera sa nemá podávať dojčiacim ženám, a to počas celého obdobia dojčenia.
English: Vials must be stored and transported frozen at -25ºC to -15ºC.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia uchovávať a prepravovať zmrazené pri teplote -25 ºC až -15 ºC.
English: All patients treated with Glybera shall be enrolled in the registry.
Slovak: Do registra budú zaradení všetci pacienti liečení liekom Glybera.
English: 1105 BA Amsterdam The Netherlands
Slovak: BA Amsterdam Holandsko
English: In addition, patients, who have been treated with Glybera in a clinical trial shall be enrolled in the registry at the end of the trial.
Slovak: Do registra budú na konci skúšania zaradení aj pacienti liečení liekom Glybera v rámci klinického skúšania.
English: Eight days after administration, high levels of vector DNA sequence were detected in injected muscle and the draining lymph nodes.
Slovak: Osem dní po podaní bola v svale, do ktorého bola podaná injekcia, a v drenážnych lymfatických uzlinách zistená vysoká hladina sekvencie DNA vektora.
English: VIAL LABEL
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
English: - if your immune system does not work properly - if you have an increased bleeding risk and or muscle disease
Slovak: - ak váš imunitný systém nefunguje správne,
English: The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X and T-Cell response at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Slovak: Liečba sa má monitorovať meraním neutralizujúcich protilátok a odpovede T-buniek proti AAV1 a LPLS447X a odpovede
English: Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained.
Slovak: Balenie osobitne pripravené pre pacienta s obsahom dostatočného počtu injekčných liekoviek na podanie každému pacientovi
English: MedDRA System Organ Class Metabolism and nutrition disorders
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
English: Glybera will be given to you in a single therapy administration session in a hospital.
Slovak: Glybera vám bude podaný počas jednorazovej návštevy zdravotníckeho zariadenia.
English: Injection site discomfort, Injection site oedema, Injection site pruritus
Slovak: Nepríjemný pocit v mieste podania injekcie, edém v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcie
English: After you have been given Glybera, you may notice that your legs have a yellow colour; this might occur in case iodine was used to clean (sterilise) your legs before you received the medicine.
Slovak: To sa môže stať v prípade, že sa pred podaním lieku použil jód na vyčistenie (sterilizáciu) vašich nôh.
English: • Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Glybera listed in section
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku Glybera uvedených v časti 6.1.
English: In mice local cellular infiltrates and signs of degeneration and regeneration without necrosis, were seen at the clinical dose in the injected muscle upon histopathological examination.
Slovak: U myší boli pri histopatologickom vyšetrení v svale, do ktorého bola injekčne podaná klinická dávka, pozorované lokálne bunkové infiltráty a prejavy degenerácie a regenerácie bez nekrózy.
English: Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Slovak: Chiesi Pharma AB Sími: + 46 8 753 35 20
English: The active substance is alipogene tiparvovec.
Slovak: (gk) alipogénu tiparvoveku.
English: • Patients with increased bleeding risk (such as thrombocytopenia) and muscle disease (such as myositis), must not be treated in view of the large number of intramuscular injections
Slovak: Vzhľadom na vysoký počet potrebných intramuskulárnych injekcií sa liečba nesmie podávať pacientom so zvýšeným rizikom krvácania (napríklad trombocytopéniou) a ochoreniami svalov (napríklad myozitídou).
English: Disodium phosphate anhydrous Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Sucrose
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodný hydrogénfosforečnan sodný chlorid draselný dihydrogénfosforečnan draselný chlorid sodný sacharóza voda na injekciu
English: To avoid this, your doctor will also prescribe treatment that will suppress the immune system (known as immunosuppressants), starting 3 days before the day of injection with Glybera and for 12 weeks after.
Slovak: S cieľom zabrániť tomu vám váš lekár predpíše aj lieky, ktoré utlmia imunitný systém (známe ako imunosupresíva).
English: Abdominal pain.Nausea, Constipation
Slovak: Bolesť brucha, nauzea, zápcha
English: • Guidance on the aftercare of the patient including monitoring for fever
Slovak: • usmernenia k následnej starostlivosti o pacienta vrátane monitorovania horúčky, • informácie o používaní lieku Glybera a zabránení gravidite,
English: A transient reduction of triglycerides for up to 12 weeks in some individual patients has been observed.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo dočasné zníženie hladiny triglyceridov až do 12. týždňa.
English: Solution for injection
Slovak: OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže uniQure biopharma B.V.
English: This leaflet was last revised in
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 01 2016
English: Correction of bleeding parameters should be instituted prior to Glybera administration.
Slovak: Pred podaním lieku Glybera sa má vykonať korekcia parametrov krvácania.
English: Marketing Authorisation Holder uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
English: There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects.
Slovak: Skúsenosti s používaním lieku Glybera u starších sú obmedzené.
English: Assessment of each individual subject's risk profile prior to Glybera administration is advised.
Slovak: Pred podaním lieku Glybera sa odporúča vyhodnotiť rizikový profil každého pacienta.
English: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (3 vial pack)
Slovak: OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 3 injekčnými liekovkami)
English: uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Slovak: uniQure biopharma B.V.
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Slovak: Každá injekčná liekovka alipogénu tiparvoveku obsahuje 1 ml roztoku s obsahom 3 x 1012
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
English: Vials should be visually inspected for particulate matter and colour.
Slovak: Injekčné liekovky vizuálne skontrolujte, či neobsahujú častice a skontrolujte aj ich farbu.
English: Do not take oral contraceptives as they have the potential to worsen your disease; Use condoms so that as little Glybera as possible may be passed to/from your partner.
Slovak: Používajte kondómy, aby sa čo najmenej lieku Glybera prenieslo do tela vášho partnera alebo z vášho partnera do vášho tela.
English: Glybera has minor influence on the ability to drive and use machines¸ dizziness was commonly observed after Glybera administration (see section 4.8).
Slovak: Po podaní lieku Glybera sa často pozorovali závraty (pozri časť 4.8).
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ
English: Recipients of Glybera may display a rise in serum creatine kinase activity that becomes evident about 2 weeks after administration, peaks at around 8 weeks and then returns to baseline by week 26.
Slovak: Glybera môžu mať zvýšenú aktivitu sérovej kreatínkinázy, ktorá je zjavná asi 2
English: A single intravenous bolus of methylprednisolone (1 mg/kg bodyweight) was given 30 minutes prior to alipogene tiparvovec administration.
Slovak: Tridsať minút pred podaním alipogénu tiparvoveku dostali pacienti jeden intravenózny bolus metylprednizolónu (1 mg/kg telesnej hmotnosti).Jeden pacient bol diagnostikovaný s pľúcnou embóliou 7 týždňov po liečbe.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (2 vial pack)
Slovak: OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 2 injekčnými liekovkami)
English: Dizziness was commonly observed after Glybera administration.
Slovak: Po podaní lieku Glybera sa často pozorovali závraty.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Slovak: Výrobca lieku a držiteľ licencie:
English: Clinical trial CT-AMT-010-01
Slovak: Klinické skúšanie CT-AMT-010-01
English: Due date
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
English: Alipogene tiparvovec ▼ This medicine is subject to additional monitoring.
Slovak: Liečivo je alipogén tiparvovek.
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Slovak: Tel: +31 0 70 413 20 80
English: Clinical trial CT-AMT-11-05
Slovak: Klinické skúšanie CT-AMT-11-05
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tηλ: + 39 0521 2791
Slovak: Tηλ: + 39 0521 2791
English: A. LABELLING
Slovak: PRI REGISTRÁCII
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport vial frozen at -25°C to -15°C.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte a prepravujte zmrazené pri teplote -25 °C až -15 °C.
English: Clinical trial CT-AMT-11-03
Slovak: Klinické skúšanie CT-AMT-11-03
English: Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín, napríklad u starších osôb, pacientov s poškodenou funkciou obličiek atď.
English: • The need to provide the educational material to patients and request their informed consent to be enrolled into the registry prior to treatment o the need and duration of barrier contraception o not to donate organs nor blood nor cells o on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol o the necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at o that enrolment is mandatory for patients treated with Glybera o that patients treated with Glybera in a clinical trial should be enrolled in the registry at o that, where possible, patients with familial LPLD who are not treated with Glybera o the need to obtain the patient's informed consent prior to treatment o how to enter patients in it - including those not treated with Glybera
Slovak: o že ak je to možné, do registra sa majú zaradiť aj pacienti s familiárnym LPLD, ktorí sa neliečia liekom Glybera, o že je potrebné získať pred liečbou informovaný súhlas pacienta, o spôsob zadávania pacientov vrátane tých, ktorí sa neliečia liekom Glybera.
English: Product manufacturer and license holder: uniQure biopharma B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva uniQure biopharma B.V.
English: • Advice on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol
Slovak: • informácie o nemožnosti darovať orgány, krv a bunky, • rady v súvislosti s nutnosťou pokračovať v strave s nízkym obsahom tukov a vyhýbať sa pitiu alkoholu,
English: Clinical trial CT-AMT-011-02
Slovak: Klinické skúšanie CT-AMT-011-02
English: In clinical trials with Glybera, antibodies against the adeno-associated virus (AAV) protein shell were present prior to treatment, in 18 out of 27 subjects; anti-AAV antibodies appeared or increased after Glybera administration, in all of the subjects.
Slovak: Po podaní lieku Glybera sa protilátky proti AAV objavili alebo sa ich množstvo zvýšilo u všetkých jedincov.
English: Each vial contains 1 extractable ml of solution containing 3 × 1012 genome copies (gc) of alipogene tiparvovec.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 extrahovateľný ml roztoku s obsahom 3 x 1012 genómových kópií
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 extractable ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Slovak: Každá injekčná liekovka alipogénu tiparvoveku obsahuje 1 extrahovateľný ml roztoku s obsahom 3 x
English: Glybera therapy will be overseen by a doctor who is specialised in the treatment of patients affected by your condition and will be administered to you by an appropriately qualified and trained doctor or nurse.
Slovak: Na liečbu liekom Glybera bude dohliadať lekár špecializovaný na liečbu pacientov s vaším ochorením.
English: Clinical trial CT-AMT-011-01
Slovak: Klinické skúšanie CT-AMT-011-01
English: AAV1-LPLS447X was administered to 8 LPLD patients in a 12-week, open label dose escalating study (1 x 1011 gc to 3 x 1011 gc per kg body weight i.m.).
Slovak: x 1011 gk až 3 x 1011 gk na kg telesnej hmotnosti intramuskulárne) sa génová terapia AAV1-LPLS447X podávala 8 pacientom s
English: All patients treated with Glybera should be enrolled in the registry and systematic data collection carried out to enrich the database:
Slovak: Na obohatenie databázy sa majú systematicky zhromažďovať nasledujúce údaje:
English: In addition methylprednisolone might be administered half an hour prior to the Glybera administration.
Slovak: Pol hodinu pred podaním lieku Glybera vám navyše môže byť podaný metylprednizolón.
English: Contents of the pack and other information What Glybera contains
Slovak: Ako uchovávať liek Glybera Obsah balenia a ďalšie informácie
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti
English: Glybera should be administered to you in one treatment session only.
Slovak: Glybera sa vám má podať počas jedinej návštevy zdravotníckeho zariadenia.
English: No dose adjustment of Glybera is necessary in the elderly population.
Slovak: U starších nie je potrebná žiadna úprava dávkovania lieku Glybera.
English: • Information about the signs and symptoms to be monitored after treatment including:
Slovak: • podrobné informácie o registri ochorenia, a síce:
English: No vector DNA could be detected in the foetuses after treatment of either the females or the males prior to mating.
Slovak: V prípade liečby samíc alebo samcov pred párením sa v plodoch nezistila žiadna
English: The patients in CT-AMT-010-01 have been followed for up to 5 years (n=6) post therapy administration, those in CT-AMT-011-01 for up to 5 years (n=13), and those in CT-AMT-011-02 for up to 1 year (n=3).
Slovak: AMT-010-01 sa sledovali maximálne 5 rokov (n =
English: Store and transport vial frozen -25oC to -15oC.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte a prepravujte zmrazené pri teplote -25 oC až -15 oC.
English: The patients enrolled in clinical studies (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT-AMT 011-02) should be followed up in the LPLD registry.
Slovak: Pacienti zaradení do klinických štúdií (CT-AMT-010-01,
English: Diet
Slovak: Dávkovanie
English: Breast-feeding
Slovak: Alipogén tiparvovek
English: See package leaflet for further information.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
English: ADMINISTRATION
Slovak: VÝDAJA
English: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Slovak: EU/1/13/869/001
English: 1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Slovak: 1,2 ml (10 mg/ml)
English: 12 mg Concentrate for solution for infusion
Slovak: 12 mg Infúzny koncentrát
English: Intravenous use vial (glass)
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
English: Pack size
Slovak: Lemtrada
English: The European Union - key facts
Slovak: Európska únia - kľúčové fakty
English: EU Member States: 28
Slovak: Členské štáty EÚ: 28
English: Official languages:
Slovak: Úradné jazyky:
English: Guidelines and scientific advice
Slovak: Usmernenia a vedecké poradenstvo
English: The European system offers different routes for such an authorisation.
Slovak: Európsky systém ponúka rôzne cesty pre takéto schvaľovanie.
English: Different authorisation routes: one set of common rules.
Slovak: Rôzne spôsoby povoľovania: jeden súbor spoločných pravidiel.
English: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU
English: These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science.
Slovak: Tieto usmernenia odrážajú najnovšie úvahy o vývoji v oblasti biomedicíny.
English: This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
Slovak: Tento proces umožňuje členským štátom vzájomne sa spoliehať na vedecké hodnotenia.
English: The European regulatory system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Slovak: A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
English: The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
Slovak: Európska komisia tiež môže prijať opatrenia týkajúce sa iných aspektov regulácie liekov:
English: National Competent Authorities
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány
English: Population: >500m
Slovak: Počet obyvateľov: viac ako 500 mil.
English: • Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector;
Slovak: • právo na iniciatívu - môže navrhnúť nové alebo zmeniť existujúce právne predpisy pre farmaceutický sektor;
English: Authorisation and supervision of manufacturers
Slovak: Povolenie a dohľad nad výrobcami
English: International cooperation
Slovak: Medzinárodná spolupráca
English: • Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
Slovak: • globálny presah - zabezpečuje vhodnú spoluprácu s príslušnými medzinárodnými partnermi a globálne podporuje regulačný systém EÚ.
English: These data are continuously monitored by EMA and the Member States in order to identify any new safety information.
Slovak: Tieto údaje neustále monitoruje agentúra EMA a členské štáty, aby bolo možné identifikovať akékoľvek nové bezpečnostné informácie.
English: Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
Slovak: Podpora regulačnej vedy mimo EÚpostup podľa článku 58
English: The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus:
Slovak: Európský hospodársky priestor (EHP) tvorí 28 členských štátov EÚ a:
English: Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards.
Slovak: Vstup do EÚ znamená záväzok uplatňovať „acquis communautaire“(súbor právnych predpisov a usmernení EÚ), aby sa zabezpečilo, že všetky členské štáty EÚ budú postupovať podľa rovnakých noriem.
English: The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments:
Slovak: Agentúra EMA má sedem vedeckých výborov, ktoré vykonávajú vedecké hodnotenia:
English: • Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals;
Slovak: • implementácia - môže prijať implementačné opatrenia a tiež dohliadať na správne uplatňovanie zákonov EÚ o farmaceutikách;
English: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Slovak: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines
English: This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines.
Slovak: Funguje to, pretože právne predpisy EÚ vyžadujú, aby každý členský štát postupoval podľa tých istých pravidiel a požiadaviek, pokiaľ ide o schvaľovanie a monitorovanie liekov.
English: The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
Slovak: Použitie centralizovaného postupu je povinné pre väčšinu inovačných liekov, vrátane liekov na zriedkavé choroby.
English: The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
Slovak: Európska komisia a agentúra EMA, v úzkej spoluprá ci s členskými štátmi, pracujú na vytvorení tesných vzťahov s partnerskými organizáciami na celom svete.