FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta consulta, realizada nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, teve origem nas preocupações de que o requerente não conseguira demonstrar de forma satisfatória a eficácia clínica do Florgane 300 mg/ml suspensão injetável numa dose intramuscular única de 22,5 mg/kg pc no quadro do tratamento da doença respiratória suína.
Latvian: Šo pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu veica, jo bija bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav apmierinošā veidā pierādījis Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām klīnisko iedarbīgumu cūku respiratorās slimības ārstēšanā, ievadot devu 22,5 mg/kg ķermeņa masas vienreizējas intramuskulāras injekcijas veidā.
Portuguese: O benefício do Florgane 300 mg/ml suspensão injetável é a possibilidade de tratamento da doença respiratória suína associada a Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida suscetíveis.
Latvian: Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām ieguvums ir tas, ka ar to var ārstēt cūku respiratoro slimību, kas saistīta ar jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida.
Portuguese: • o CVMP reviu todos os dados disponíveis submetidos pelo requerente para suportar a utilização do medicamento na espécie-alvo suínos para o tratamento das infeções respiratórias causadas por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida suscetíveis a florfenicol na dose de 22,5 mg de florfenicol/kg de peso corporal por via intramuscular na forma de uma injeção única;
Latvian: • CVMP pārskatīja visus pieejamos datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai atbalstītu šo zāļu lietošanu cūkām kā mērķa sugai pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida celmu izraisītu respiratoro infekciju ārstēšanai, lietojot 22,5 mg florfenikola/kg ķermeņa masas intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā;
Portuguese: Relativamente às espécies bacterianas reivindicadas, foi determinada uma boa suscetibilidade ao florfenicol, com valores de CIM90 para P. multocida e A. pleuropneumoniae de 0,5 µg/ml.
Latvian: Pieteikumā norādītajām baktēriju sugām pierādīta laba jutība pret florfenikolu, MIC90 pret P. multocida un A. pleuropneumoniae ir 0,5 µg/ml.
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável difere do medicamento veterinário de referência pelo facto de incluir uma única administração, bem como por ter uma composição e uma forma farmacêutica diferente.
Latvian: Florgane 300 mg/ml suspensija injekcijām atšķiras no atsauces veterinārā zālēm ar vienreizēju lietošanu, zāļu formu un sastāvu.
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável contém florfenicol como ingrediente ativo.
Latvian: Florgane 300 mg/ml suspensija injekcijām kā aktīvo sastāvdaļu satur florfenikolu.
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação risco-benefício Globalmente, o conjunto de dados submetido pelo requerente é considerado suficiente, considerando a natureza deste pedido para uma extensão da Autorização de Introdução no Mercado (pedido híbrido).
Latvian: Kopumā uzskata, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtā datu pakete ir pietiekama, ņemot vērā šī reģistrācijas apliecības paplašināšanas pieteikuma raksturu (hibrīdpieteikums).
Portuguese: Num estudo clínico no terreno em conformidade com as BPC, aleatorizado, em ocultação e controlado, Florgane 300 mg/ml demonstrou ser não inferior no tratamento da doença respiratória suína associada a A. pleuropneumoniae e P. multocida, em doses IM únicas de 22,5 mg/kg e 30 mg/kg pc, em comparação com um medicamento de controlo contendo 300 mg de florfenicol/ml administrado numa dose de 15 mg/kg pc IM duas vezes, com 48 horas de intervalo.
Latvian: GCP principiem atbilstošā nejaušinātā maskētā kontrolētā klīniskā lauka pētījumā pierādīja, ka Florgane 300 mg/ml ar A. pleuropneumoniae un P. multocida saistītas cūku respiratorās slimības ārstēšanā, vienreizēji intramuskulāri ievadot gan 22,5 mg/kg, gan 30 mg/kg devu, ir līdzvērtīgs kontroles zālēm, kas satur 300 mg florfenikola/ml un ko ievada intramuskulāri devā pa 15 mg/kg ķermeņa masas divas reizes ar 48 stundu starplaiku.
Portuguese: Dinamarca Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Latvian: Čehijas Republika Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Portuguese: Este pedido é relativo a uma extensão para adicionar suínos como espécie-alvo ao medicamento de 300 mg de florfenicol/ml suspensão injetável autorizado para utilização em bovinos.
Latvian: Šis pieteikums ir paplašinājums, lai pievienotu cūkas kā mērķa sugu esošai reģistrētai 300 mg/ml florfenikola suspensijas injekcijām lietošanai liellopiem.
Portuguese: Por conseguinte, revela-se difícil estimar o impacto no desenvolvimento da resistência ao florfenicol quando utilizado na dose proposta de 22,5 mg/kg pc IM uma vez, em comparação com os regimes posológicos autorizados.
Latvian: Tādēļ ietekmi uz rezistences veidošanos pret florfenikolu, intramuskulāri lietojot piedāvāto vienreizējo devu 22,5 mg/kg ķermeņa masas, salīdzinājumā ar reģistrētām dozēšanas shēmām var noteikt ar grūtībām.
Portuguese: A conclusão geral é que o conjunto de dados de eficácia no seu todo é adequado para suportar a eficácia do medicamento na espécie-alvo suínos na dose de 22,5 mg de florfenicol/kg de peso corporal por via intramuscular na forma de uma injeção única para o tratamento das infeções respiratórias causadas por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida suscetíveis a florfenicol.
Latvian: izdarīts vispārējs secinājums, ka iedarbīguma datu kopums ir atbilstošs, lai apliecinātu zāļu iedarbīgumu cūkām kā mērķa sugai, lietojot 22,5 mg florfenikola/kg ķermeņa masas intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida celmu izraisītu respiratoro infekciju ārstēšanai.
Portuguese: O medicamento de referência foi Nuflor Swine Solução Injetável 300 mg/ml.
Latvian: Atsauces zāles bija Nuflor Swine šķīdums injekcijām 300 mg/ml.
Portuguese: Alemanha1
Latvian: Vācija1
Portuguese: Este pedido de extensão foi submetido como um procedimento descentralizado nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, aos Estados-Membros supramencionados, conforme sucedeu com o pedido inicial para bovinos.
Latvian: Paplašinājuma pieteikumu, līdzīgi kā sākotnējo pieteikumu par lietošanu liellopiem, iesniedza decentralizētas procedūras veidā iepriekš minētajās dalībvalstīs saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser utilizado em suínos para o tratamento de infeções respiratórias causadas por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida suscetíveis ao florfenicol.
Latvian: Paredzētais izmantojums cūkām ir pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida celmu izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Portuguese: Dosagem Espécies alvo
Latvian: Stiprums Dzīvnieku sugas
Portuguese: O medicamento veterinário de referência é Nuflor Swine Solução Injetável 300 mg/ml.
Latvian: Atsauces veterinārās zāles ir Nuflor Swine 300 mg/ml šķīdums injekcijām.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão da extensão da Autorização de Introdução no Mercado à espécie-alvo suínos para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica paplašināt 1. pielikumā minēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības, norādot cūkas kā mērķa sugu.
Portuguese: Anexo III
Latvian: 1. Ievads
Portuguese: --¹ Cada dose de 0,5 ml contém:
Latvian: Katra 0,5 ml deva satur:
Portuguese: * propagada em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemaglutinina
Latvian: * pavairots MDCK (Madin Darby Canine Kidney) šūnās ** hemaglutinīns
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro) sem agulha
Latvian: Pilnšļircē (stikls) bez adatas
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/Idaho/07/2018) 15 microgramas HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - estirpe análoga (A/Indiana/08/2018) 15 microgramas HA** B/Colorado/06/2017 - estirpe análoga (B/Iowa/06/2017) 15 microgramas HA** B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) microgramas HA**por dose de 0,5 ml
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), inaktivēti, satur šādus celmus*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - līdzīgs celms (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrami HA**
Portuguese: Participaram mais de 5000 pessoas a partir dos 4 anos de idade.
Latvian: Pētījumos bija iesaistīti vairāk nekā 5000 cilvēku no 4 gadu vecuma.
Portuguese: A vacina só pode ser obtida mediante receita médica e deve ser utilizada de acordo com as recomendações oficiais.
Latvian: Vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti, un tā ir jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Portuguese: Este processo ajuda a proteger contra a doença causadas pelo vírus.
Latvian: Tas palīdz nodrošināt aizsardzību pret vīrusa izraisītu slimību.
Portuguese: A composição de Flucelvax Tetra será atualizada anualmente de acordo com as recomendações da OMS e da UE.
Latvian: Flucelvax Tetra sastāvu katru gadu atjaunina saskaņā ar PVO un ES ieteikumiem.
Portuguese: Todos os anos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) emite recomendações sobre quais as estirpes do vírus da gripe a incluir nas vacinas para a época de gripe sazonal seguinte no hemisfério norte.
Latvian: Pasaules Veselības organizācija (PVO) katru gadu sniedz ieteikumus par to, kuri gripas celmi ir jāiekļauj vakcīnās gaidāmajai gripas sezonai ziemeļu puslodē.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Flucelvax Tetra consulte o sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Latvian: Sīkāka informācija par Flucelvax Tetra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Flucelvax Tetra são continuamente monitorizados.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Flucelvax Tetra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Flucelvax Tetra são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Flucelvax Tetra, pārsniedz šo zāļu radīto risku un to var reģistrēt lietošanai ES.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Flucelvax Tetra são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Latvian: Ziņotās ar Flucelvax Tetra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Flucelvax Tetra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores no local da injeção, vermelhidão da pele e endurecimento no local da injeção, dor de cabeça, cansaço e dor muscular.
Latvian: Visbiežākās Flucelvax Tetra blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes injekcijas vietā, ādas apsārtums un sacietējums injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums un muskuļu sāpes.
Portuguese: A dose recomendada é de uma única injeção num músculo (0,5 ml), de preferência no braço.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena intramuskulāra injekcija (0,5 ml), vēlams, augšdelmā.
Portuguese: Os estudos avaliaram a capacidade das vacinas para estimularem uma resposta imunitária contra a gripe, através da medição da produção de anticorpos protetores.
Latvian: Pētījumos vērtēja vakcīnu spēju stimulēt imūno atbildes reakciju pret gripu, vērtējot aizsargājošu antivielu veidošanos.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Flucelvax Tetra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Flucelvax Tetra lietošanu?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Flucelvax Tetra.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem, lai garantētu drošu un efektīvu Flucelvax Tetra lietošanu.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Flucelvax Tetra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Papildu informāciju par Flucelvax Tetra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: Flucelvax Tetra contém proteínas de quatro estirpes do vírus da gripe A e B inativado (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 e duas estirpes de vírus do tipo B), escolhidas com base na recomendação anual oficia para a época de gripe sazonal.
Latvian: Flucelvax Tetra satur inaktivētu gripas A un B vīrusa celmu olbaltumvielas (A-H1N1 tipa, A-H3N2 tipa un divus B tipa celmus) atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem ikgadējai gripas sezonai.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece as proteínas do vírus como estranhas e produz anticorpos contra elas.
Latvian: Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusa olbaltumvielas kā "svešas" un izstrādā pret tām aizsargvielas.
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma vacina.
Latvian: Flucelvax Tetra ir vakcīna.
Portuguese: Uma das vacinas foi Optaflu, uma vacina previamente autorizada que contém três das quatro estirpes do vírus da gripe presentes em Flucelvax Tetra e cuja eficácia na prevenção da gripe está bem estabelecida.
Latvian: Viena no vakcīnām bija iepriekš reģistrēta vakcīna Optaflu, kas satur trīs no četriem gripas vīrusu celmiem Flucelvax Tetra sastāvā un kuras efektivitāte gripas profilaksē ir apstiprināta.
Portuguese: A outra vacina baseia-se em Optaflu, mas contém a outra estirpe B de Flucelvax Tetra.
Latvian: Otra vakcīna ir izgatavota uz Optaflu bāzes, bet satur citu Flucelvax Tetra B vīrusa celmu.
Portuguese: Os resultados mostraram que Flucelvax Tetra conduziu a níveis de anticorpos protetores semelhantes aos das vacinas comparadoras em pessoas a partir dos 9 anos de idade.
Latvian: Rezultāti pierādīja, ka Flucelvax Tetra nodrošina līdzīgus aizsargājošo antivielu līmeņus kā salīdzinājuma vakcīnas cilvēkiem no 9 gadu vecuma.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de reagir mais rapidamente quando for novamente exposto a esse vírus.
Latvian: Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēj reaģēt ātrāk.
Portuguese: Flucelvax Tetra é tão eficaz como as vacinas comparadoras na estimulação das respostas imunitárias de pessoas a partir dos 9 anos de idade contra as 4 estirpes incluídas na vacina.
Latvian: Flucelvax Tetra ir tikpat efektīva kā salīdzinājuma vakcīnas, stimulējot imūnsistēmas atbildes reakciju pret 4 celmiem vakcīnas sastāvā cilvēkiem no 9 gadu vecuma.
Portuguese: Outras informações sobre Flucelvax Tetra
Latvian: Cita informācija parFlucelvax Tetra
Portuguese: O que é Flucelvax Tetra e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Flucelvax Tetra un kāpēc to lieto?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Flucelvax Tetra, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Flucelvax Tetra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Porque está Flucelvax Tetra autorizado na UE?
Latvian: Kāpēc Flucelvax Tetra ir reģistrētas ES?
Portuguese: Os vírus utilizados na produção de Flucelvax Tetra são produzidos em células de mamíferos.
Latvian: Vīrusus Flucelvax Tetra vakcīnas izgatavošanai audzē zīdītāju šūnās.
Portuguese: Um resumo sobre Flucelvax Tetra e porque está autorizado na UE
Latvian: Flucelvax Tetra pārskats un kāpēc tā ir reģistrēta ES
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma vacina utilizada para conferir proteção contra a gripe a adultos e crianças com idade a partir dos 9 anos.
Latvian: Flucelvax Tetra ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu bērnus no 2 līdz 9 gadu vecumam no gripas.
Portuguese: Flucelvax Tetra foi comparado com duas vacinas comparadoras em 2 estudos principais.
Latvian: Divos pamatpētījumos salīdzināja Flucelvax Tetra ar divām salīdzinājuma vakcīnām.
Portuguese: No seu conjunto, as vacinas comparadoras contêm as quatro estirpes do vírus da gripe presentes em Flucelvax Tetra.
Latvian: Salīdzinājuma vakcīnas kopā satur četrus gripas vīrusu celmus Flucelvax Tetra sastāvā.
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma vacina disponível na forma de uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
Latvian: Flucelvax Tetra ir pieejama kā suspensija injekcijām pilnšļircē.
Portuguese: Flucelvax Tetra contém proteínas da superfície de quatro estirpes diferentes do vírus da gripe.
Latvian: Flucelvax Tetra satur četru dažādu gripas vīrusu celmu virsmas olbaltumvielas.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Flucelvax Tetra durante os estudos?
Latvian: Kādi Flucelvax Tetra ieguvumi atklāti pētījumos?
Portuguese: A gripe é causada essencialmente por dois tipos do vírus da gripe, conhecidos como Influenza A e B. Cada um deles circula na forma de diferentes estirpes ou subtipos, que mudam com o passar do tempo.
Latvian: Gripu galvenokārt izraisa divu veidu gripas vīrusi, kas zināmi kā gripas A un B vīrusi.
Portuguese: Historicamente, é habitual as vacinas contra a gripe sazonal conterem três estirpes do vírus da gripe: um vírus da gripe A-H1N1, um vírus da gripe A-H3N2 e um vírus da gripe B. Flucelvax Tetra inclui uma estirpe adicional do vírus B.
Latvian: celmus: vienu gripas A-H1N1 vīrusu, vienu gripas A-H3N2 vīrusu un vienu gripas B vīrusu.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Flucelvax Tetra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Flucelvax Tetra?
Portuguese: Como funciona Flucelvax Tetra?
Latvian: Kā Flucelvax Tetra darbojas?
Portuguese: Como se utiliza Flucelvax Tetra?
Latvian: Kā lieto Flucelvax Tetra?
Portuguese: A inclusão de duas estirpes do vírus da gripe B em Flucelvax Tetra pode oferecer uma proteção mais ampla contra a gripe B. Em termos de segurança, os efeitos secundários associados a Flucelvax Tetra são semelhantes aos observados com as vacinas que contêm três estirpes do vírus da gripe e são, na sua maioria, de gravidade ligeira a moderada.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Flucelvax Tetra blakusparādības ir līdzīgas to vakcīnu blakusparādībām, kas satur trīs gripas vīrusu celmus, un pēc smaguma parasti ir vieglas vai vidēji smagas.
Portuguese: 12 meses
Latvian: 12 mēneši
Portuguese: Eficácia da vacina*
Latvian: Vakcīnas efektivitāte*
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Portuguese: • às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Latvian: • aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Portuguese: Os dados de segurança e imunogenicidade atualmente disponíveis são descritos nas secções 4.8 e 5.1, não podendo, contudo, fazer-se recomendações posológicas.
Latvian: Pašlaik pieejamie drošuma un imūngenitātes dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Portuguese: 1105BJ Amesterdão
Latvian: 1105BJ Amsterdam
Portuguese: ANTES de receber a vacina
Latvian: PIRMS vakcīnas ievadīšanas
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe.
Latvian: Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Portuguese: Neste grupo etário, 235 participantes pediátricos receberam uma dose e 340 participantes receberam duas doses.
Latvian: Šajā vecuma grupā 235 bērni saņēma vienu devu un 340 pētāmās personas saņēma divas devas.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacina contra a gripe, código ATC: J07BB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis na população pediátrica são apresentados abaixo.
Latvian: Pediatriskajai populācijai pieejamie drošuma dati ir aprakstīti turpmāk.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção contra o vírus da gripe.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) izstrādā savu aizsardzību pret gripas vīrusu.
Portuguese: A vacina não pode ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica e não pode ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst injicēt intravenozi, subkutāni vai intradermāli, un to nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām vienā šļircē.
Portuguese: Estes anticorpos neutralizam os vírus da gripe.
Latvian: Šīs antivielas neitralizē gripas vīrusus.
Portuguese: Número de participantes com gripe
Latvian: Pētāmo personu skaits ar gripu
Portuguese: Comparação da imunogenicidade de TIVc na população pediátrica e adulta
Latvian: TIVc imūngenitātes salīdzinājums pediatriskajā un pieaugušo populācijā
Portuguese: Flucelvax Tetra deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Latvian: Flucelvax Tetra ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver recebido recentemente outra vacina.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par nesen ievadītu kādu citu vakcīnu.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade em seres humanos.
Latvian: Dati par cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Portuguese: Negrito - São cumpridos os critérios de imunogenicidade do CHMP.
Latvian: Treknraksts - sasniegti CHMP imūngenitātes kritēriji.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Latvian: Izsekojamība Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Portuguese: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Reino Unido
Latvian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se tiver os seguintes efeitos secundários - pode precisar de assistência médica urgente ou de hospitalização:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas pirmās palīdzības punktu, ja Jūs novērojat šīs blakusparādības - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība vai hospitalizācija:
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento da vacina antes da administração, ver secção 6.6.
Latvian: Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos secundários seguintes - pode precisar de assistência médica:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados durante os ensaios clínicos e a utilização geral:
Latvian: Par turpmāk minētajām blakusparādībām ir ziņots klīniskajos pētījumos un vispārējas lietošanas laikā.
Portuguese: Recomenda-se a revacinação anual com vacina contra a gripe atual, uma vez que a imunidade diminui durante o ano seguinte à vacinação e as estirpes em circulação do vírus da gripe podem sofrer alterações de ano para ano.
Latvian: Ieteicama ikgadēja revakcinācija ar pašreizējām gripas vakcīnām, jo imunitāte gada laikā pēc vakcinācijas samazinās un cirkulējošie gripas vīrusa celmi katru gadu var mainīties.