FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2 bis 3 Stunden nach Dosiseinnahme betrug die Verteilung von Stavudin in CSF im Verhältnis zu Plasma zwischen 16% und 125% (im Durchschnitt 59%±35%).
Italian: Da due a tre ore dopo la somministrazione, il rapporto CSF/plasma della stavudina variava dal 16% al 125% (con una media del 59% ±35%).
German: Zerit enthält Sucrose und Konservierungsmittel
Italian: Zerit contiene saccarosio e conservanti
German: Es hemmt außerdem die virale DNA-Synthese, indem es zu einem DNAKettenabbruch führt, da ihm die 3'-Hydroxyl-Gruppe fehlt, die zur DNA-Verlängerung notwendig ist.
Italian: Inibisce inoltre la sintesi del DNA virale causando l'interruzione della catena del DNA per la mancanza di un gruppo 3'-ossidrile necessario all'allungamento della catena.
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen aus dem Schutz vor HIV das Risiko der Nebenwirkungen.
Italian: Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'infezione da HIV ha superato il del rischio di effetti collaterali.
German: Bereiten Sie die gebrauchsfertige Lösung, indem Sie das Pulver mit 202 ml Wasser mischen oder langsam Wasser bis zur mit Pfeilen gekennzeichneten oberen Kante des Flaschenetiketts in die Flasche einfüllen.
Italian: Preparare la soluzione pronta per l'uso mescolando la polvere con 202 ml di acqua o aggiungendo lentamente acqua fino al bordo superiore del flacone indicato dalle frecce.
German: Zerit wurde in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen untersucht, z.B. Didanosin, Lamivudin, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Efavirenz und Nelfinavir.
Italian: Zerit è stato studiato in combinazione con altri agenti antiretrovirali, come didanosina, lamivudina, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz e nelfinavir.
German: Wenn Sie Zerit während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseuntersuchungen einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Italian: Se lei ha assunto Zerit durante la gravidanza, il suo medico può richiederle delle periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per controllare lo sviluppo del suo bambino.
German: Patienten, die die Behandlung mit Zerit fortsetzen, sollten häufig untersucht werden und wann immer möglich auf eine geeignete Therapiealternative umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: I pazienti che rimangono in trattamento con Zerit devono essere valutati frequentemente e passati ad una terapia alternativa appropriata ogni qualvolta ciò sia possibile (vedere paragrafo 4.4).
German: Die zelluläre DNA-Polymerase-γ wird ebenfalls durch Stavudin-Triphosphat gehemmt, wogegen die zellulären Polymerasen-α und -β erst bei 4.000-fach beziehungsweise 40-fach höheren Konzentrationen gehemmt werden als zur Hemmung der HIV-Reverse-Transkriptase notwendig sind.
Italian: Anche la DNA polimerasi γ cellulare è sensibile all'inibizione da parte della stavudina trifosfato, mentre le polimerasi α e β sono inibite rispettivamente a concentrazioni 4.000 e 40 volte superiori a quelle necessarie per l'inibizione della trascrittasi inversa dell'HIV.
German: Sie sollten jedoch Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus um Rat fragen.
Italian: Tuttavia contatti il suo medico o il più vicino ospedale per un consiglio.
German: Die zubereitete Lösung enthält 1 mg Stavudin pro ml.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 1 mg di stavudina per ml.
German: Wenn die Lösung nach Mischen mit Wasser leicht trüb bleibt, braucht Sie das nicht zu beunruhigen, das ist normal.
Italian: Non si preoccupi se la soluzione rimane leggermente torbida dopo l'aggiunta dell'acqua; questo è normale.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosid- und nukleotidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer, ATC-Code: J05AF04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa,codice ATC: J05AF04
German: Die Entwicklung der motorischen Schwäche kann das klinische Erscheinungsbild eines Guillain-BarréSyndroms imitieren (einschließlich respiratorischer Insuffizienz).
Italian: L'evoluzione della debolezza motoria può simulare la sintomatologia clinica della sindrome di Guillain-Barré (inclusa l'insufficienza respiratoria).
German: Sie tritt bei ~1% der Patienten auf, die Stavudin erhalten.
Italian: Si verifica in circa l'1% dei pazienti che ricevono stavudina.
German: Endokrine Erkrankungen:
Italian: Patologie endocrine:
German: Pankreatitis, gelegentlich mit tödlichem Ausgang, wurde bei 2-3% der Patienten in klinischen Monotherapie-Studien beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: E' stata riportata pancreatite, a volte fatale, fino al 2-3% dei pazienti coinvolti in studi clinici in monoterapia (vedere paragrafo 4.4).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zerit kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Zerit può causare capogiri e sonnolenza.
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind, das in-utero gegenüber Nukleosid- bzw. Nukleotidanaloga exponiert war, in Betracht gezogen werden, wenn es mit schwerwiegenden klinischen Befunden unbekannter Ätiologie vorstellig wird, insbesondere bei neurologischen Befunden.
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per ogni bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici/nucleotidici, che presenta sintomi clinici gravi di eziologia sconosciuta, specialmente sintomi neurologici.
German: Nach Randomisierung erhielten die Mutter-Kind-Paare entweder Stavudin (n= 91), Didanosin (n= 94), Stavudin und Didanosin (n= 88) oder Zidovudin (n= 89).
Italian: Le coppie madre-figlio sono state randomizzate in modo da ricevere sia stavudina (N= 91), che didanosina (N= 94), che stavudina + didanosina (N= 88) o zidovudina (N= 89).
German: Obwohl die Daten zur Empfehlung einer speziellen Dosisanpassung von Zerit für diese Patientengruppe nicht ausreichen, sollte eine Reduktion der Dosis und/oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls erwogen werden, die proportional zu den Dosisreduktionen bei Erwachsenen sein sollten.
Italian: Sebbene non ci siano dati sufficienti a raccomandare uno specifico aggiustamento del dosaggio di Zerit in questa popolazione di pazienti, si deve considerare una riduzione della dose e/o un aumento dell'intervallo tra le somministrazioni proporzionale alla riduzione del dosaggio per i pazienti adulti.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen wurden bezüglich der Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelreaktionen keine nennenswerten Unterschiede gefunden.
Italian: Non sono state notate differenze nella frequenza di reazioni avverse tra i due gruppi di trattamento.
German: Laktatazidose hat eine hohe Mortalität und kann mit Pankreatitis, Leberversagen, Nierenversagen oder motorischer Lähmung verbunden sein.
Italian: L'acidosi lattica presenta elevata mortalità e può essere associata a pancreatite, insufficienza epatica, insufficienza renale, o paralisi motoria.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Stavudin an Patienten (insbesondere übergewichtige Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder bekannten Risikofaktoren für eine Lebererkrankung und eine Hepatosteatose (einschließlich bestimmter Arzneimittel und Alkohol) verabreicht werden.
Italian: Deve porsi attenzione nel somministrare stavudina a pazienti (specialmente se donne obese) con epatomegalia, epatite od altri noti fattori di rischio di patologia epatica e steatosi epatica (inclusi certi medicinali e alcol).
German: 1 mg/kg 2-mal täglich (alle 12 Stunden) Erwachsenendosis
Italian: 1 mg/kg due volte al giorno (ogni 12 ore) dosaggio per adulti
German: Deshalb sollten Mütter angewiesen werden abzustillen, bevor sie eine Zerit-Therapie beginnen.
Italian: Perciò, le madri devono essere avvisate di interrompere l'allattamento al seno prima di assumere Zerit.
German: Lactoseintoleranz: Die Hartkapsel enthält Lactose.
Italian: Intolleranza al lattosio: la capsula rigida contiene lattosio.
German: Die mittlere Clearance von Stavudin nach Hämodialyse beträgt 120 ml/min.
Italian: L'eliminazione media della stavudina per emodialisi è di 120 ml/min.
German: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien
Italian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Contatti il suo medico o il farmacista per un consiglio.
German: Die Behandlung mit Stavudin kann Thymidinanaloga-Mutationen (TAMs) selektieren und/oder aufrechterhalten, die mit einer Resistenz gegenüber Zidovudin behaftet sind.
Italian: Il trattamento con stavudina può selezionare e/o mantenere mutazioni dell'analogo timidinico (TAMs) associate alla resistenza con zidovudina.
German: Während der Behandlung können aufgrund eines geschwächten Immunsystems andere Infektionen (opportunistische Infektionen) auftreten.
Italian: Durante il trattamento, potrebbero insorgere altre infezioni correlate a debolezza immunologica (infezioni opportunistiche).
German: Periphere Neuropathie: Wenn Symptome einer peripheren Neuropathie auftreten (diese äußert sich üblicherweise in anhaltendem Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen) (siehe Abschnitt 4.4), sollten die Patienten gegebenenfalls ein alternatives Therapieregime erhalten.
Italian: Neuropatia periferica: se si manifestano sintomi di neuropatia periferica (generalmente caratterizzata da parestesia persistente, formicolio, o dolore ai piedi e/o alle mani) (vedere sezione 4.4), bisogna considerare il passaggio del paziente ad una terapia alternativa.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zerit beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zerit
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Zerit einnehmen.
Italian: Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico prima di prendere Zerit.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Italian: Insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento iniziale del dosaggio.
German: Fehlfunktion der Mitochondrien: eine Überprüfung der Postmarketing-Sicherheits-Datenbank zeigt, dass Nebenwirkungen, die auf eine Fehlfunktion der Mitochondrien hinweisen, bei Neugeborenen und Säuglingen berichtet wurden, die ein oder mehrere Nukleosidanaloga eingenommen haben (siehe auch Abschnitt 4.4).
Italian: Disfunzione mitocondriale: la revisione dei dati di sicurezza postmarketing mostra che reazioni avverse indicative di disfunzione mitocondriale sono state riportate nei neonati e nei bambini esposti ad uno o più analoghi nucleosidici (vedere anche sezione 4.4).
German: Nach wiederholter oraler Verabreichung einer Dosis von 0,5-0,67 mg/kg wurde ein Cmax-Wert von 810±175 ng/ml erreicht.
Italian: Dopo somministrazione di dosi multiple orali di 0,5-0,67 mg/kg, è stato rilevato un valore di Cmax di 810±175 ng/ml.
German: Embryo- und Fetotoxizitäten wurden bei Tieren nur nach hoher Exposition beobachtet.
Italian: Tossicità embrio-fetale è stata osservata solo negli animali esposti ad alti dosaggi.
German: Außerdem wurden in seltenen Fällen Leberversagen/Nierenversagen oder tödliche Hepatitis berichtet.
Italian: Inoltre, sono stati riportati rari casi di insufficienza epatica/renale o epatite fatale.
German: Dieses Arzneimittel verringert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln die HI-Viruslast und hält sie auf niedrigem Niveau.
Italian: Questo medicinale, in combinazione con altri antiretrovirali, riduce la carica virale dell'HIV e la mantiene ad un livello basso.
German: In der Studie AI455-094, durchgeführt in Südafrika, nahmen 362 Mutter-Säuglings-Paare an einer Studie zur Prävention der Mutter-zu-Kind-Übertragung teil.
Italian: Nello studio AI455-094 di prevenzione della trasmissione dalla madre al bambino, condotto in Sud Africa, sono state incluse 362 coppie madre-figlio.
German: 30 mg 2-mal täglich (alle 12 Stunden) 40 mg 2-mal täglich (alle 12 Stunden)
Italian: 30 mg due volte al giorno (ogni 12 ore) 40 mg due volte al giorno (ogni 12 ore)
German: Spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonie, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) wurden selten berichtet.
Italian: Raramente sono stati riportati disordini neurologici tardivi (ipertonia, convulsioni, disturbi del comportamento).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State liegt bei 46±21 l. Stavudin konnte frühestens 2 Stunden nach oraler Verabreichung in der Cerebrospinalflüssigkeit nachgewiesen werden.
Italian: Allo stato stazionario il volume di distribuzione apparente è 46±21 l. Non è stato possibile individuare la stavudina nel liquido cerebrospinale prima di 2 ore dalla somministrazione orale.
German: Die Häufigkeiten der anschließend genannten unerwünschten Wirkungen ist unter Berücksichtigung der folgenden Kriterien definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è stabilita dalla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000).
German: Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen einschließlich chronisch aktiver Hepatitis zeigen bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie mit größerer Häufigkeit Veränderungen der Leberwerte und müssen nach den üblichen Richtlinien überwacht werden.
Italian: I pazienti con una preesistente disfunzione epatica, inclusa l'epatite cronica attiva, hanno un'aumentata frequenza di alterazioni della funzione epatica durante la terapia antiretrovirale di combinazione e devono essere controllati secondo la pratica standard.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zerit enthält
Italian: CONTENUO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Zerit
German: Nicht über 30°C lagern (HDPE-Flaschen).
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C (flaconi in HDPE).
German: Zubereitungsanleitung siehe unter Abschnitt 6.6
Italian: Istruzioni per la preparazione, vedere sezione 6.6.
German: Dieselben Medikamente, die die Mutter erhalten hatte, wurden dem Neugeborenen innerhalb von 36 Stunden nach der Geburt als antiretrovirale Prophylaxe gegeben und über 6 Wochen fortgeführt.
Italian: Profilassi antiretrovirale, con gli stessi farmaci somministrati alla madre, è stata somministrata al neonato entro 36 ore dal parto e per le successive 6 settimane.
German: Intra- und interindividuelle Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften von Stavudin sind gering, sie liegen bei etwa 15% und 25% nach oraler Verabreichung.
Italian: La variazione intra- ed interindividuale delle caratteristiche farmacocinetiche della stavudina dopo somministrazione orale è bassa, circa 15% e 25%, rispettivamente.
German: 0,5 mg/kg 2-mal täglich (alle 12 Stunden) 1 mg/kg 2-mal täglich (alle 12 Stunden) Erwachsenendosis * Die verringerte Dosierung bei Neugeborenen von 0 bis 13 Tagen basiert auf den Durchschnittsstudiendaten und muss nicht der individuellen Schwankung der Nierenreifung entsprechen.
Italian: 0,5 mg/kg 2 volte al giorno (ogni 12 ore) 1 mg/kg 2 volte al giorno (ogni 12 ore) dosaggio per adulti * La riduzione della posologia nei neonati da 0 a 13 giorni è basata su dati medi di studio e potrebbe non corrispondere all'individuale modificazione nella maturazione del rene.
German: Ihr Arzt sollte Sie auf Anzeichen einer Lipoatrophie untersuchen.
Italian: Il medico deve monitorare i segni della lipoatrofia.
German: Die Patienten sollten auf Symptome (anhaltendes Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen) überwacht und beim Auftreten derselben auf ein alternatives Therapieregime umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.2 und weiter unten Kombinationen, die nicht empfohlen werden).
Italian: I pazienti devono essere controllati per i sintomi (parestesia persistente, formicolio o dolore ai piedi/alle mani) e se tali sintomi sono presenti, si deve passare ad una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.2 e, sotto, Associazioni non raccomandate).
German: In den selten auftretenden Fällen, in denen dies nicht angezeigt ist, kann eine Reduktion der Stavudindosis erwogen werden, wobei die Symptome einer peripheren Neuropathie genau überwacht werden müssen und eine ausreichende virologische Suppression beibehalten werden muss.
Italian: Nei rari casi nei quali non è appropriato, si può prendere in considerazione una riduzione del dosaggio della stavudina, tenendo sotto stretto controllo i sintomi di neuropatia periferica e mantenendo una soddisfacente soppressione virologica.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in-utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe auch Abschnitt 4.8); dies betraf überwiegend Behandlungen mit Regimen, die Zidovudin enthielten.
Italian: Ci sono stati casi di disfunzione mitocondriale in bambini HIV-negativi esposti in utero e/o dopo la nascita ad analoghi nucleosidici (vedere anche sezione 4.8); ciò ha riguardato principalmente il trattamento con un regime contenente zidovudina.
German: Makrozytose wurde in diesen Studien nicht untersucht, stand aber in Zusammenhang mit Zerit in einer früheren Studie (MCV > 112fl trat bei 30% der Patienten auf, die mit Zerit behandelt wurden).
Italian: La macrocitosi in questi studi non è stata valutata, ma è stata trovata associata a Zerit in un precedente studio clinico (MCV > 112 fl nel 30% dei pazienti trattati con Zerit).
German: Die 95% Konfidenzintervalle für die Mutter-zu-Kind-Übertragungsraten lagen bei 5,4-19,3% (Stavudin), 5,2-18,7% (Didanosin), 1,3-11,2% (Stavudin plus Didanosin) und bei 1,9-12,6% für Zidovudin.
Italian: 95% intervallo di confidenza per la trasmissione materno fetale: 5,4-19,3% (stavudina); 5,2-18,7% (didanosina); 1,3-11,2% (stavudina + didanosina) e 1,9-12,6% per la zidovudina.
German: Wie Zerit aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zerit e contenuto della confezione
German: Zerit gehört zu einer bestimmten Gruppe von antiviralen bzw. antiretroviralen Arzneimitteln, den sogenannten Nukleosid-analogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs).
Italian: Zerit appartiene ad un particolare gruppo di farmaci antivirali, anche conosciuti come antiretrovirali, chiamati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
German: Die meisten dieser Fälle traten im Zusammenhang mit symptomatischer Hyperlaktatämie oder Laktatazidose-Syndrom auf (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Molti di questi casi si sono verificati nell'ambito di iperlattatemia sintomatica o di sindrome dell'acidosi lattica (vedere sezione 4.4).
German: Der Einfluss von Stavudin auf die Phosphorylierungskinetik anderer Nukleosidanaloga als Zidovudin wurde nicht untersucht.
Italian: L'influenza della stavudina sulla cinetica della fosforilazione degli analoghi nucleosidici diversi dalla zidovudina non è stata studiata.
German: In vitro hat Stavudintriphosphat in CEM T-Zellen (eine humane Tlymphoblastische Zelllinie) und in mononukleären Zellen des peripheren Blutes eine intrazelluläre Halbwertszeit von 3,5 Stunden, was die Dosierung von zweimal täglich unterstützt.
Italian: In vitro, la stavudina trifosfato ha un'emivita intracellulare di 3,5 ore in cellule-T CEM (una linea cellulare T-linfoblastoide umana) e nelle cellule mononucleate del sangue periferico, che giustifica la somministrazione due volte al giorno.
German: Die Inzidenz und der Schweregrad der Lipoatrophie hängen mit der kumulativen Exposition zusammen und die Lipoatrophie ist oft nicht reversibel, wenn die Behandlung mit Stavudin beendet wird.
Italian: L'incidenza e la gravità della lipoatrofia sono legate all'esposizione cumulativa e può spesso non essere reversibile quando il trattamento con stavudina è interrotto.
German: In den Therapiearmen mit Stavudin wurden die Neugeborenen 6 Wochen lang mit Stavudin 1 mg/kg zweimal täglich behandelt.
Italian: Nei bracci di studio con stavudina, i neonati sono stati trattati per 6 settimane con stavudina 1 mg/kg BID.
German: Zerit-Dosis (abhängig von der Kreatininclearance)
Italian: Dosaggio di Zerit (secondo la clearance della creatinina)
German: CD4-Zellzahl, mittlere Änderung vom Ausgangswert, Zellen/mm3 alle Patienten
Italian: Variazione media dal basale dei CD4, cellule/mm3 Tutti i pazienti
German: Unerwünschte Ereignisse, die nach der Markteinführung in Verbindung mit Stavudin-haltigen Therapieregimen beobachtet wurden, sind auch aufgeführt.
Italian: Inoltre sono elencate le reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione associate a trattamento antiretrovirale contenente stavudina.
German: Schwarze Tinte mit Inhaltsstoffen Schellack
Italian: Inchiostro nero contenenteShellac
German: An einem Ex-vivo-Modell mit reifer humaner Plazenta konnte gezeigt werden, dass Stavudin durch einfache Diffusion in den fötalen Kreislauf gelangt.
Italian: Uno studio ex vivo che usa un modello di placenta umana, ha dimostrato che la stavudina raggiunge la circolazione fetale per semplice diffusione.
German: Die Behandlung mit Stavudin (Zerit) verursacht oft einen Verlust von Fettgewebe an den Beinen, Armen und im Gesicht (Lipoatrophie).
Italian: Il trattamento con stavudina (Zerit) spesso provoca perdita di grasso nelle gambe, nelle braccia e nel viso (lipoatrofia.
German: Jede der beiden Studien wurde dafür konzipiert, zwei Formulierungen von Zerit miteinander zu vergleichen.
Italian: Ambedue gli studi sono stati disegnati per confrontare due formulazioni di Zerit, una delle quali era la formulazione commercializzata alle dosi attualmente autorizzate.
German: Abweichungen bei Laborwerten: Abweichungen bei Laborwerten, die in den oben genannten zwei Studien und in einer laufenden Follow-up-Studie beobachtet wurden, umfassten Erhöhungen der ALT (> 5-facher oberer Normwert) bei 3%, der AST (> 5-facher oberer Normwert) bei 3%, der Lipase (≥ 2,1-facher oberer Normwert) bei 3% der Patienten in der Zerit-Gruppe.
Italian: Alterazioni dei test di laboratorio: le alterazioni dei test di laboratorio riportate in questi due studi ed in uno studio in corso di follow-up hanno incluso rialzi delle ALT (> 5 volte i limiti superiori della norma) nel 3%, delle AST (> 5 volte i limiti superiori della norma) nel 3%, della lipasi (≥ 2,1 volte i limiti superiori della norma) nel 3% dei pazienti nel gruppo di trattamento Zerit.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat Jahr}.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
German: Solange nicht unbedingt erforderlich, sollte Zerit nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Italian: Zerit non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
German: Die Patienten waren überwiegend männlich (76%) und weiß (66%) mit einem Durchschnittsalter (median) von 34 Jahren (Bereich: 22 bis 67 Jahre).
Italian: I pazienti erano principalmente maschi (76%) e bianchi (66%) con un'età mediana di 34 anni (intervallo da 22 a 67 anni).
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen von Stavudin oder Stavudin plus Didanosin mit Nelfinavir wurden nicht beobachtet.
Italian: Non si sono osservate interazioni clinicamente significative della stavudina o della stavudina più la didanosina con il nelfinavir.
German: * Nebenwirkungen, die nach Markteinführung im Zusammenhang mit Stavudin enthaltenden antiretroviralen Behandlungen beobachtet wurden ** Weitere Details siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Italian: * Reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione in associazione a trattamenti antiretrovirali contenenti stavudina ** Vedere sezione Descrizione di reazioni avverse selezionate per maggiori dettagli.
German: Diese TAMs treten mit ähnlicher Häufigkeit bei virologischer Therapie mit Stavudin und Zidovudin auf.
Italian: Queste TAMs sono rilevate ad una frequenza simile con stavudina e zidovudina nel trattamento virologico.
German: Carmellose-Natrium Sorbinsäure
Italian: Carmellosa sodica Acido sorbico