FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude de 78 semaines chez la souris à des doses de 1, 4 et 16 mg/kg/jour, une tendance statistiquement significative à l'augmentation des lymphomes lymphocytiques a été trouvée chez les femelles et, chez les mâles qui avaient reçu la dose moyenne, l'incidence des carcinomes hépatocellulaires a été significativement supérieure aux valeurs témoins.
Portuguese: Num estudo no ratinho com a duração de 78 semanas, com doses de 1, 4 e 16 mg/kg/dia evidenciou-se uma tendência estatisticamente significativa nas fêmeas para linfomas linfocíticos, e a incidência de carcinomas hepatocelulares nos machos tratados com as doses intermédias excedeu significativamente a dos valores de controle.
French: Pour induire une rémission, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg/kg/jour par voie orale, administrée en 2 prises séparées.
Portuguese: De início, para indução da remissão, recomendam-se 2,5 mg/kg/dia por via oral, divididos em 2 administrações.
French: La ciclosporine est un inhibiteur du CYP3A4, de la glycoprotéine P, transporteur actif multi-spécifique d'efflux et des protéines de transport des anions organiques (OATP).
Portuguese: A ciclosporina é um inibidor do CYP3A4, da glicoproteína-P transportadora de efluxo de vários fármacos (gp-P) e de proteínas transportadoras de aniões orgânicos (OATP).
French: Sandimmun, solution buvable, est livré avec deux seringues doseuses.
Portuguese: Sandimmun solução oral é fornecido com duas seringas para medir as doses.
French: Il se présente en flacon en verre de 50 ml, avec deux seringues pour mesurer la dose.
Portuguese: É um líquido límpido, amarelo a amareloacastanhado, com uma pequena quantidade de um sedimento muito fino Está disponível em frascos de vidro de 50 ml, com duas seringas para medição da dose.
French: Dans les premières heures qui suivent une administration orale, les vomissements provoqués et le lavage gastrique peuvent être utiles.
Portuguese: A indução do vómito e a lavagem gástrica podem ser úteis nas primeiras horas após a toma oral.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose initiale ne doit pas dépasser 2,5 mg/kg/jour.
Portuguese: Em doentes com função renal comprometida, a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.
French: Effets indésirables très fréquents : Ces effets indésirables peuvent affecter plus d'1 personne sur 10.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: Estes efeitos secundários podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
French: Associations augmentant le risque de néphrotoxicité La prudence est requise en cas d'utilisation de la ciclosporine avec d'autres substances actives qui présentent une synergie néphrotoxique, telles que : aminosides (dont gentamicine, tobramycine), amphotéricine B, ciprofloxacine, vancomycine, triméthoprime (+ sulfaméthoxazole) ; dérivés de l'acide fibrique (par exemple, benzafibrate, fenofibrate), AINS (dont diclofénac, naproxène, sulindac) ; melphal antagonistes de an,
Portuguese: Associações com risco aumentado de nefrotoxicidade Deve ser tomada precaução quando se utiliza ciclosporina juntamente com outros fármacos que apresentam sinergia nefrotóxica, tais como: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametoxazol); derivados do ácido fíbrico (bezafibrato, fenofibrato), AINEs (incluindo diclofenac, naproxeno, sulindac); melfalano;
French: L'incidence des communications interventriculaires a été trouvée augmentée chez les fœtus portés par des rates gravides ayant reçu 12 mg/kg/jour de ciclosporine par voie intraveineuse (soit deux fois la dose intraveineuse recommandée chez l'Homme).
Portuguese: Ratos fêmea grávidas que receberam 12 mg/kg/dia de ciclosporina por via intravenosa (o dobro da dose intravenosa recomendada para humanos) tiveram fetos com incidência aumentada de defeito do septo ventricular.
French: Chaque ampoule de 1 ml contient 50 mg de ciclosporine.
Portuguese: Cada ampola de 1 ml contém 50 mg de ciclosporina.
French: ndité, grossesse et allaitement
Portuguese: Gravidez e amamentação
French: Des augmentations des concentrations sanguines de la ciclosporine d'environ 50 % ont été rapportées avec le danazol.
Portuguese: Foi notificado que o danazol aumenta a concentração sanguínea de ciclosporina em aproximadamente
French: Ethanol anhydre Ricinoléate de macrogolglycérol /huile de ricin polyoxyéthylénée
Portuguese: Ricinoleato de macrogolglicerilo/Óleo de rícino de polietilenoglicol 35
French: Une augmentation de l'exposition de la ciclosporine d'environ 2 à 3 fois a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Pode-se observar uma diminuição da depuração da ciclosporina de 2 a 3 vezes em doentes com afeção hepática.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les douleurs cardiaques.
Portuguese: • Nifedipina; usada para tratar a pressão arterial elevada e dor cardíaca.
French: L'arrêt du traitement par Sandimmun pourra également s'avérer nécessaire si une hypertension artérielle apparue au cours du traitement ne peut être contrôlée par un traitement adéquat.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode também ser necessária caso se desenvolva hipertensão durante o tratamento com Sandimmun que não possa ser controlada com um tratamento anti-hipertensor adequado.
French: ru
Portuguese: Rubor
French: Myalgies, crampes musc
Portuguese: Mialgia, cãibras musculares
French: Utilisation pédiatrique dans des indications hors greffes A l'exception du traitement du syndrome néphrotique, il n'y pas suffisamment d'expérience avec Sandimmun.
Portuguese: Uso pediátrico em indicações que não sejam transplante Não existe experiência adequada disponível com Sandimmun, exceto no tratamento do síndrome nefrótico, por este motivo não pode ser recomendada a sua utilização em crianças com idade inferior a 16 anos em indicações que não sejam transplante.
French: Uvéite endogène
Portuguese: Uveite endógena
French: L'activation d'infections latentes à polyomavirus qui peuvent entraîner une néphropathie à polyomavirus (PVAN), notamment une néphropathie à virus BK (BKVN), ou une leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC, a été observée chez des patients traités par la ciclosporine.
Portuguese: Em doentes medicados com ciclosporina foi observada ativação de infeções lactentes por poliomavírus, que podem conduzir a nefropatia associada ao Poliomavírus (NAPV), especialmente nefropatia por vírus BK (NVBK) ou leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
French: Cette dose dépend de votre poids et de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose correta de Sandimmun para si. Esta irá depender do seu peso corporal e da razão pela qual está a tomar este medicamento.
French: La solution à diluer est un liquide huileux limpide marron/jaune.
Portuguese: O concentrado é um líquido límpido, oleoso, de coloração castanha-amarela.
French: Par est comparable à celle observée chez les adultes.
Portuguese: Comparativamente com as populações de adultos transplantados,
French: La dose quotidienne de Sandimmun doit être administrée en deux prises distinctes équitablement réparties dans la journée.
Portuguese: As doses diárias de Sandimmun devem ser divididas em 2 administrações distribuídas igualmente ao longo do dia. Recomenda-se que o Sandimmun seja administrado num horário consistente tendo em conta a altura do dia e relativamente às refeições.
French: Comment prendre Sandimmun
Portuguese: Como tomar Sandimmun
French: • Votre médecin ajustera votre dose afin de vous administrer celle qui est idéale pour vous.
Portuguese: • O seu médico irá ajustar a sua dose para a dose ideal para si. Para tal, o seu médico pode necessitar de lhe efetuar alguns testes sanguíneos.
French: Autres effets indésirables issus de l'expérience après commercialisation Des cas d'hépatotoxicité et d'atteintes hépatiques, incluant cholestase, ictère, hépatite et insuffisance hépatique, ont fait l'objet de rapports sollicités ou de notifications spontanées chez des patients traités par la ciclosporine.
Portuguese: Outras reações adversas medicamentosas notificadas durante o período pós-comercialização Foram notificados casos solicitados e espontâneos de hepatotoxicidade e lesões hepáticas incluindo colestase, icterícia, hepatite e insuficiência hepática, em doentes tratados com ciclosporina.
French: Ethanol: 50 mg/capsule.
Portuguese: Etanol: 50 mg/cápsula.
French: Ethanol: 100 mg/capsule.
Portuguese: Etanol: 100 mg/cápsula.
French: La plupart des cas concernaient des patients présentant des comorbidités significatives, des affections sous-jacentes et d'autres facteurs de confusion, tels que des complications infectieuses et la prise de médicaments concomitants potentiellement hépatotoxiques.
Portuguese: Muitas destas notificações envolveram doentes com comorbilidades significativas, condições subjacentes e outros fatores de confundimento, incluindo complicações infeciosas e medicação concomitante com potencial hepatotóxico.
French: L'expérience relative à l'utilisation de Sandimmun chez des enfants souffrant d'uvéite endogène est limitée.
Portuguese: Existe apenas uma experiência limitada de utilização de Sandimmun em crianças com uveíte endógena.
French: Syndrome hémolytique et urémique, anémie hémolytique microangiopathique Microangiopathie thrombotique, purpura thrombocytopénique thrombotique
Portuguese: Síndrome hemolítico urémico, anemia hemolítica microangiopática
French: Statines
Portuguese: Estatina
French: 1 ml de solution buvable contient 100 mg de ciclosporine.
Portuguese: Um ml de solução oral contém 100 mg de ciclosporina.
French: Qu'est-ce que Sandimmun et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sandimmun Comment prendre Sandimmun
Portuguese: O que é Sandimmun e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sandimmun Como tomar Sandimmun Efeitos secundários possíveis Como conservar Sandimmun Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Sandimmun et noms associés (voir Annexe I) 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Portuguese: Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: Chaque capsule contient 100 mg de ciclosporine.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de ciclosporina.
French: L'apparition de cancers (dont des lymphomes d'Hodgkin) a été occasionnellement rapportée chez des patients présentant un syndrome néphrotique et traités par des immunosuppresseurs (dont la ciclosporine).
Portuguese: Em doentes com síndrome nefrótico tratados com imunossupressores (incluindo a ciclosporina) foi ocasionalmente notificado o aparecimento de neoplasias malignas (incluindo linfoma de Hodgkin).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel}
French: Cela a été confirmé dans le cadre de la présente procédure au titre de l'article 30.
Portuguese: Este facto foi confirmado no âmbito deste procedimento ao abrigo do artigo 30.º.
French: L'administration commençait dans les 2 à 20 heures précédant l'intervention chirurgicale.
Portuguese: A administração teve início 2 a 20 horas antes da cirurgia.
French: Ces paragraphes ne figuraient pas dans le CSP.
Portuguese: Estes parágrafos não faziam parte do CSP.
French: Cela se justifie parce qu'elle intéresse les États dans lesquels les deux formulations sont utilisées.
Portuguese: Esta foi aprovada, dado que existe interesse nos Estados onde ambas as formulações são utilizadas.
French: Posologie:
Portuguese: Posologia:
French: Surveillance générale de la posologie
Portuguese: Monitorização geral da posologia
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Sandimmun et noms associés (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I)
French: Ce type d'information est en concordance avec les RCP de plusieurs États membres.
Portuguese: Este tipo de informação está em conformidade com os RCM de diversos EstadosMembros.
French: De plus, toutes les indications ne sont pas approuvées dans chaque pays.
Portuguese: Além disso, nem todas as indicações estão aprovadas em cada país.
French: Le bénéfice prometteur était annulé par le dysfonctionnement rénal et l'hypertension.
Portuguese: O benefício promissor foi anulado pela disfunção renal e pela hipertensão.
French: Tous les dosages et toutes les formes pharmaceutiques ne sont pas enregistrés dans chaque pays.
Portuguese: Nem todas as dosagens e formas farmacêuticas estão registadas em cada país.
French: Les études présentées lors des renouvellements de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE ont également été passées au crible et examinées.
Portuguese: Os estudos apresentados no âmbito das renovações da Autorização de Introdução no Mercado na UE foram também avaliados e revistos.
French: 15 pays de l'UE utilisent déjà exactement le libellé proposé et dans les pays où ce n'est pas le cas, les divergences ne sont pas jugées importantes.
Portuguese: Quinze países da UE já têm precisamente a Informação do Medicamento proposta e, naqueles em que isso não acontece, as diferenças não são consideradas significativas.
French: Les données de stabilité obtenues dans ces conditions de test ont montré que les résultats répondent aux critères d'acceptation et que le produit est stable.
Portuguese: Os dados de estabilidade nestas condições de teste demonstraram que os resultados se situam dentro dos critérios de aceitação e que o medicamento é estável.
French: Cette rubrique contient des parties générales, ainsi que des sous-rubriques individuelles pour chaque indication.
Portuguese: Esta secção contém partes de caráter geral, bem como subsecções distintas relativas a cada indicação.
French: Bien que le texte proposé soit déjà approuvé dans la majorité des pays de l'UE, le CHMP est d'avis qu'une certaine modification structurale du texte était nécessaire.
Portuguese: Apesar de o texto proposto já se encontrar aprovado na maioria dos países da UE, o CHMP considera ser necessária alguma modificação estrutural do texto.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
French: Des données pédiatriques issues d'études contrôlées et non contrôlées ont également été fournies.
Portuguese: Foram também fornecidos dados pediátricos de estudos controlados e não controlados.
French: Enfin, l'inclusion du terme rejet «cellulaire» a également été discutée, car le diagnostic des épisodes de rejet humoral est controversé.
Portuguese: Por último, foi também discutida a inclusão do termo rejeição "celular", dado que o diagnóstico dos episódios de rejeição humoral é controverso.
French: Le CHMP a convenu qu'il était pertinent d'inclure ces informations générales applicables à toutes ces indications.
Portuguese: O CHMP concordou ser relevante incluir as informações gerais aplicáveis a todas estas indicações.
French: Le
Portuguese: O
French: Le CHMP a noté que la majorité des patients ont tiré un bénéfice du traitement par la ciclosporine dans tous les rapports.
Portuguese: O CHMP constatou que a maioria dos doentes beneficiou do tratamento com a ciclosporina em todos os relatórios.
French: Le CHMP a également soulevé des questions concernant le risque d'aggravation des manifestations neurologiques de la maladie de Behçet par la ciclosporine.
Portuguese: O CHMP também levantou questões relacionadas com o risco de agravamento das manifestações neurológicas da doença de Behçet com a ciclosporina.
French: Cependant, le CHMP s'inquiétait du fait que l'indication actuelle était trop large, car l'utilisation pour la glomérulonéphrite secondaire est controversée.
Portuguese: Contudo, o CHMP manifestou preocupações quanto ao facto de a indicação atual ser demasiado ampla, na medida em que a utilização na glomerulonefrite secundária é controversa.
French: Le CHMP est d'avis que l'indication doit être limitée aux cas de glomérulonéphrite primaire, comme précisé ci-dessus.
Portuguese: O CHMP considera que a indicação deve ser limitada aos casos de glomerulonefrite primária, conforme especificado acima.
French: Au moment de la soumission, des patients âgés de 17 ans au maximum répondaient aux critères d'inclusion dans le groupe des «enfants».
Portuguese: No momento da submissão, os doentes com uma idade máxima de 17 anos eram considerados "crianças".
French: Les résultats cliniques de ces 9 études cliniques ont été analysés en regroupant les données de l'ensemble des études (contrôlées et non contrôlées).
Portuguese: Os resultados clínicos destes 9 estudos clínicos foram analisados através de uma agregação de dados de todos os estudos (controlados e não controlados).
French: Passage de Sandimmun à Sandimmun Neoral
Portuguese: Passagem de Sandimmun para Sandimmun Neoral
French: Des études ultérieures, dans lesquelles des doses plus faibles ont été utilisées, ont montré un meilleur rapport bénéfice/risque.
Portuguese: Subsequentemente, estudos com doses inferiores apresentaram uma melhor relação risco-benefício.
French: • Transplantation d'organes solides
Portuguese: • Transplantação de órgãos sólidos
French: Le CHMP approuve cette proposition.
Portuguese: O CHMP aprova esta proposta.
French: L'indication d'anémie aplasique est approuvée uniquement en France.
Portuguese: A indicação anemia aplásica apenas está aprovada em França.
French: Un dysfonctionnement rénal supérieur au seuil critique, défini comme étant une augmentation de la créatinine de 30 à 50 % par rapport à la valeur avant le traitement, était moins problématique avec une dose de départ de 2,5 mg/kg/jour.
Portuguese: A disfunção renal acima do limiar crítico, definido como um aumento de 30 a 50% da creatinina relativamente ao nível inicial, foi menos problemática quando se começou com uma dose de 2,5 mg/kg/dia.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé deux formulations différentes pour chacun des paragraphes sur la transplantation:
Portuguese: O titular da AIM propôs duas redações diferentes para cada um dos parágrafos relativos à transplantação:
French: La rubrique entière 4.2 est examinée ci-après, sous-rubrique par sous-rubrique.
Portuguese: Segue-se uma revisão da totalidade da secção 4.2, subsecção a subsecção.
French: En outre, de récents essais ont confirmé les bénéfices de Sandimmun dans différentes formes de syndrome néphrotique chez l'enfant et l'adulte.
Portuguese: Além disso, ensaios recentes confirmaram o benefício do Sandimmun em diferentes formas de síndrome nefrótica em crianças e adultos.
French: Les dossiers initiaux pour Sandimmun pour des marchés majeurs comme ceux de la France, des ÉtatsUnis et du Royaume-Uni, qui contiennent les résultats cliniques d'un total de 15 études mondiales, ont été examinés.
Portuguese: Realizou-se uma revisão dos dossiês originais do Sandimmun dos principais mercados, como França, EUA e Reino Unido, os quais contêm os resultados clínicos de um total de 15 estudos globais.
French: Globalement, ces propriétés conduisent à une variabilité interindividuelle plus faible des propriétés pharmacocinétiques de la ciclosporine et à une corrélation plus forte entre les concentrations au creux et l'exposition totale.
Portuguese: Globalmente, estas propriedades resultam numa menor variabilidade intraindividual da farmacocinética da ciclosporina e numa correlação mais forte entre as concentrações mínimas e a exposição total.
French: Deux types d'études, en ouvert, et contrôlées et masquées, ont été réalisées, afin d'évaluer l'efficacité de la ciclosporine dans le traitement de l'uvéite intermédiaire et postérieure sévère menaçant la vision.
Portuguese: Foram efetuados dois tipos de estudos, abertos e em ocultação controlados, para avaliar a eficácia da ciclosporina no tratamento da uveíte grave intermédia e posterior, ameaçadora da visão.
French: Rubriques 4.3 à 4.9 - de «Contre-indications» à «Surdosage»
Portuguese: Secções 4.3 a 4.9 - de "Contraindicações" a "Sobredosagem"
French: Cependant, le CHMP considère que les données relatives à l'utilisation chez les enfants dans l'indication de syndrome néphrotique doivent être incluses sous l'intitulé Population pédiatrique.
Portuguese: Contudo, o CHMP considera que os dados relativos à utilização em crianças com síndrome nefrótica devem ser incluídos sob o título População pediátrica.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé des formulations pour les sous-rubriques «Absorption, Distribution, Biotransformation et Élimination, Populations spéciales et Population pédiatrique», fondées sur un texte harmonisé déjà approuvé dans 13 pays de l'UE.
Portuguese: O titular da AIM propôs redações para as subsecções "Absorção, Distribuição, Biotransformação e Eliminação, Populações especiais e População pediátrica" com base num texto harmonizado já aprovado em 13 países da UE.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni les données et les clarifications demandées en conséquence.
Portuguese: O titular da AIM forneceu os dados e os esclarecimentos solicitados em conformidade.
French: Passage d'une formulation orale de ciclosporine à une autre
Portuguese: Transição entre formulações orais de ciclosporina
French: Dans l'UE, Sandimmum et Sandimmun Neoral ont été enregistrés via des procédures nationales.
Portuguese: Na União Europeia (UE), o Sandimmun e o Sandimmun Neoral foram registados através de procedimentos nacionais.
French: Cependant, en ce qui concerne les inhibiteurs de la HMG CoA réductase (statines), le CHMP a convenu qu'une contre-indication stricte n'est peut-être pas justifiée; les informations de la rubrique 4.4 doivent cependant être renforcées.
Portuguese: Contudo, relativamente aos inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas), o CHMP concordou que uma contraindicação rigorosa pode não se justificar; porém, as informações na secção 4.4 devem ser reforçadas.
French: L'efficacité de la ciclosporine a été démontrée chez les receveurs d'une transplantation de moelle osseuse (TMO) dans huit études réalisées en Europe et aux États-Unis, chez 227 patients au total.
Portuguese: A eficácia da ciclosporina foi demonstrada em doentes que receberam um transplante da medula óssea (TMO), em oito estudos realizados na Europa e nos EUA, com um total de 227 doentes.
French: Le CHMP était d'avis qu'il manquait un message général concernant l'importance de la surveillance devant servir de guide pour la posologie.
Portuguese: O CHMP considerou que faltava uma mensagem geral relacionada com o valor da monitorização para orientar a posologia.
French: Parallèlement à la réalisation de ces 9 études, 2 études multicentriques, en double aveugle et contrôlées versus placebo et 1 étude multicentrique visant à comparer la ciclosporine au cyclophosphamide chez des patients résistants aux stéroïdes ont dû être arrêtées prématurément, en raison d'un manque de patients appropriés consentant à recevoir un placebo ou un agent cytostatique.
Portuguese: Paralelamente a estes 9 estudos realizados, 2 estudos multicêntricos controlados por placebo e em dupla ocultação e 1 estudo multicêntrico que compararam a ciclosporina com a ciclofosfamida em doentes esteroide-resistentes tiveram de ser interrompidos precocemente devido à falta de doentes adequados que dessem o seu consentimento para receberem placebo ou um agente citostático.
French: Enfin, le titulaire de l'AMM a proposé deux ajouts dans cette rubrique, sous la forme de deux nouvelles sous-rubriques intitulées Néphrotoxicité aiguë et chronique et Population pédiatrique.
Portuguese: Por último, o titular da AIM propôs duas adições nesta secção, sob a forma de duas novas subsecções relativas à Nefrotoxicidade aguda e crónica e à População pediátrica.