FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento contiene un 50% de volumen de etanol anhidro (alcohol), que se corresponde con 395 mg etanol anhidro por vial, equivalente a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 50 vol % brezvodnega etanola (alkohola), kar ustreza 359 mg brezvodnega etanola na vialo in je ekvivalentno 10 ml piva ali 4 ml vina.
Spanish: Arritmia (G3/4: 0,7%) Fallo cardiaco
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4:0,7 %) srčno popuščanje
Spanish: Neuropatía motora periférica (G3/4: 2,5%)
Slovenian: periferna motorična nevropatija (S3/4: 2,5 %)
Spanish: • 92 pacientes tratados con docetaxel en combinación con trastuzumab.
Slovenian: • 92 bolnikih, ki so prejemale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom.
Spanish: Astenia (grave 8,1%); Retención de líquidos (grave 1,2%);
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija (huda: 8,1 %), zastajanje tekočine (hudo: 1,2 %), bolečine reakcija na mestu infundiranja
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3: 3,7%); Neuropatía motora periférica (G3/4: 2%)
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S3: 3,7 %), periferna motorična nevropatija (S3/4: 2 %)
Spanish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión EFG Cada vial de concentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3,16 g).
Slovenian: Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3,16 g).
Spanish: Isquemia de miocardio (G3/4: 1,7%);
Slovenian: Srčne bolezni miokardna ishemija (S3/4: 1,7 %)
Spanish: IC 95% valor-p * +Stratified log rank test *Proporción para la significación estadística = 0,0175 ** PSA Antígeno Próstata-específico.
Slovenian: 95 % IZ p-vrednost†* število bolnikov odzivnost na PSA** (%) 95 % IZ p-vrednost* število bolnikov odzivnost na bolečino (%) 95 % IZ p- vrednost* število bolnikov odzivnost tumorja (%) 95 % IZ p- vrednost* †Stratificiran log-rang test *Prag statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Spanish: No se notificaron casos en los pacientes en el brazo FAC.
Slovenian: Med bolnicami v kraku FAC niso zabeležili nobenega primera.
Spanish: Docetaxel + Cis + 5FU n = 255
Slovenian: Končna točka docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 10 años y 5 meses), se observó que la amenorrea continuaba en 7 pacientes (1,3%) en el brazo TAC, y en 4 pacientes (0,8%) en el brazo FAC.
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 10 let in 5 mesecev) so amenorejo še vedno opažali pri 7 bolnicah (1,3 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Spanish: • desvanecimientos
Slovenian: • nespečnost
Spanish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG Un vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel.
Slovenian: Docetaksel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Spanish: Mezclar manualmente la bolsa de perfusión efectuando un movimiento rotatorio.
Slovenian: Infuzijsko vrečko ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Spanish: El tratamiento se suspenderá si estas toxicidades persisten (ver sección 4.4).
Slovenian: zdravljenje prekinite (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG Cada vial de concentrado contiene 2 ml de etanol anhidro (1,58 g).
Slovenian: Docetaksel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1,58 g).
Spanish: Docetaxel Accord en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras el fracaso de la quimioterapia citotóxica.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Accord v kombinaciji s kapecitabinom je indicirano za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoterapije.
Spanish: Docetaxel en combinación con trastuzumab se estudió para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
Slovenian: Docetaksel so v kombinaciji s trastuzumabom raziskali za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, ki so imele na tumorju hiperekspresijo HER2 in prej še niso dobivale kemoterapije za metastatsko bolezen.
Spanish: Disgeusia/Parosmia; Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 0,6%)
Slovenian: Bolezni živčevja dizgevzija/parozmija, periferna senzorična nevropatija (S3/4: 0,6
Spanish: De los 300 pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo en el estudio de cáncer gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II), 74 tenían al menos 65 años de edad y 4 pacientes tenían al menos 75 años.
Slovenian: fazi študije), ki so jih zdravili z docetakselom v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom v študiji raka želodca, je bilo 74 bolnikov starih 65 let ali več, 4 pa so bili stari 75 let ali več.
Spanish: Náuseas (G3/4: 9,6%); Vómitos (G3/4: 7,6%); Diarrea (G3/4: 6,4%);
Slovenian: Bolezni prebavil navzea (S3/4: 9,6 %), bruhanje (S3/4: 7,6 %), driska (S3/4: 6,4 %), stomatitis (S3/4: 2 %)
Spanish: No se debe administrar docetaxel hasta que el recuento de neutrófilos sea, al menos, de 1.500 células/mm3.
Slovenian: Docetaksel je treba aplicirati, ko je število nevtrofilcev ≥ 1.500 celic/mm3.
Spanish: 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 4.
Slovenian: fluorouracila (F) 1000 mg/m2/dan od 1. do 4. dneva.
Spanish: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG Un vial de 4 ml de concentrado contiene 80 mg de docetaxel.
Slovenian: Docetaksel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 mg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 mcg/ml con una AUC correspondiente de 4,6 mcg.h/ml.
Slovenian: 3,7 µg/ml, ustrezna AUC pa 4,6 h.µg/ml.
Spanish: Docetaxel en combinación con derivados de platino en pacientes sin quimioterapia previa
Slovenian: Docetaksel v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo
Spanish: Docetaxel Accord en combinación con trastuzumab está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han sido tratados previamente con quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Accord je indicirano v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2 in ki predhodno niso bile zdravljene s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Spanish: Mialgia (grave: 1,4%) Artralgia
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija (huda: 1,4 %) artralgija
Spanish: Un vial de 4 ml de concentrado contiene 80 mg de docetaxel.
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
Spanish: EU/1/12/769/001 EU/1/12/769/002 EU/1/12/769/003
Slovenian: EU/1/12/769/002
Spanish: La radioterapia locorregional se administró bien con un fraccionado convencional (1,8 Gy-2,0 una vez al día, 5 días por semana, para alcanzar una dosis total de 66 a 70
Slovenian: Lokoregionalno terapijo z obsevanjem so aplicirali bodisi s konvecionalno frakcijo (1,8 Gy - 2,0 Gy enkrat na dan, 5 dni na teden v celotnem odmerku 66 do 70 Gy), ali s pospešenimi/ hiperfrakcioniranimi shemami obsevalnega zdravljenja (dvakrat na dan, z minimalnim intervalom med frakcijama 6 ur, 5 dni na teden).
Spanish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Slovenian: Docetaksel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Docetaksel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Neutropenia (G3/4:
Slovenian: Preobčutljivost (S3/4:
Spanish: Al final del periodo de seguimiento, se observó que el linfedema continuaba en 4 pacientes (0,8%) en el brazo TAC, y en 1 paciente (0,2%) en el brazo FAC.
Slovenian: Na koncu spremljanja so limfedem še vedno opažali pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku TAC in pri 1 bolnici (0,2 %) v kraku FAC.
Spanish: Es posible que sea necesario utilizar más de 1 vial de docetaxel concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida por el paciente.
Slovenian: Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, je lahko potrebna več kot ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje.
Spanish: Un vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel.
Slovenian: Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado estéril EFG docetaxel
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Docetaksel Accord 160 mg/8 ml sterilni koncentrat docetaksel i.v.
Spanish: En ambos grupos, después del último ciclo de quimioterapia, los pacientes con tumores ER+ y/o PgR+, recibieron 20 mg de tamoxifeno una vez al día durante 5 años como máximo.
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s tumorji, ki so imeli pozitivne ER in/ali PgR, po zadnjem ciklusu kemoterapije do 5 let prejemale tamoksifen 20 mg enkrat na dan. Adjuvantna radioterapija je bila uporabljenav skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Rara vez se han notificado casos de ototoxicidad, trastornos y/o pérdida de audición.
Slovenian: Opisani so bili redki primeri ototoksičnosti, okvar sluha in/ali poslabšanja sluha.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori tukaj.
Spanish: El EPAR completo de Docetaxel Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic, da uničijo notranje „ogrodje", ki celicam omogoča deljenje in razmnoževanje.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Docetaxel Accord, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: • cáncer de mama.
Slovenian: • raka dojke.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Docetaxel Accord el 22 de mayo de 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. maja 2012.
Spanish: Docetaxel Accord se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Spanish: Docetaxel Accord solo debe administrarse cuando el recuento de neutrófilos (el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos 1.500 células/mm3).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
Spanish: Como Docetaxel Accord es un medicamento genérico, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Accord generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: • cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde a un tratamiento hormonal.
Slovenian: • raka prostate, kadar se ta ne odziva na hormonsko zdravljenje.
Spanish: Con el esqueleto íntegro, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Slovenian: Dokler je ogrodje postavljeno, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Spanish: Docetaxel Accord docetaxel
Slovenian: Docetaxel Accord docetaksel
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes con cáncer localmente avanzado (un cáncer que ha crecido pero no se ha extendido).
Slovenian: • raka glave in vratu pri bolnikih, pri katerih je rak lokalno napredoval (rakava tvorba je zrasla, vendar se še ni razširila po telesu).
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Docetaxel Accord ha demostrado ser comparable a Taxotere.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Accord primerljivo z zdravilom Taxotere.
Spanish: Para mayor información, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Accord.
Spanish: La dosis, la duración del tratamiento y los medicamentos empleados dependen del tipo de cáncer que se esté tratando.
Slovenian: Odmerek, trajanje zdravljenja in njegova souporaba z drugimi zdravili so odvisni od vrste raka, ki se zdravi.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre docetaxel.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o docetakselu iz objavljene literature.
Spanish: Docetaxel Accord se emplea en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Docetaxel Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en la página web de la Agencia.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani agencije.
Spanish: Docetaxel Accord se administra en forma de perfusión durante una hora cada tres semanas.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se daje kot enourna infuzija vsake tri tedne.
Spanish: También puede emplearse en combinación con otros antineoplásicos (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes a los que aún no se hubiera administrado ningún tratamiento para el cáncer o tras el fracaso de otros tratamientos, en función del tipo y estadio del cáncer de mama que se esté tratando;
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku (doksorubicinom, ciklofosfamidom, trastuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnikih, ki se še niso zdravili proti raku ali pri katerih so bile druge oblike zdravljenja neuspešne, odvisno od vrste in stadija raka dojke, ki se zdravi;
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Docetaxel Accord.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Docetaxel Accord odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Docetaxel Accord debe emplearse en servicios especializadas en quimioterapia (que emplean medicamentos para tratar el cáncer) bajo supervisión de un médico especializado en el uso de quimioterapia.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se sme uporabljati samo na specializiranih oddelkihza kemoterapijo (uporabo zdravil za zdravljenje raka) in le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico.
Slovenian: • nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Spanish: • adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que todavía no han recibido ningún tratamiento contra el cáncer.
Slovenian: • adenokarcinoma želodca (vrste raka na želodcu) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili.
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docetaxel Accord
Spanish: El docetaxel también afecta a las células no cancerosas, como por ejemplo las células sanguíneas, lo que puede provocar efectos adversos.
Slovenian: Docetaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot sokrvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Taxotere, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Taxotere, odtehtajo znana tveganja.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Spanish: Docetaxel Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Spanish: También puede utilizarse con cisplatino (otro antineoplásico) en pacientes que todavía no hayan recibido ningún tratamiento contra el cáncer;
Slovenian: Uporablja se lahko tudi v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili;
Spanish: Docetaxel Accord puede emplearse en monoterapia cuando hayan fracasado otros tratamientos.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se lahko uporablja kot samostojno zdravilo, kadar druge oblike zdravljenja niso bile uspešne.
Spanish: El principio activo presente en Docetaxel Accord, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos antineoplásicos conocidos como taxanos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Docetaxel Accord, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovani taksani.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docetaxel Accord?
Spanish: Docetaxel Accord es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Slovenian: Docetaxel Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Spanish: Docetaxel Accord se emplea en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros antineoplásicos);
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka);
Spanish: La empresa también demostró que la solución para perfusión de Docetaxel Accord presenta una calidad comparable a la de Taxotere.
Slovenian: Poleg tega je predstavila tudi dokaze o tem, da je kakovost raztopine za infundiranje Docetaxel Accord primerljiva z zdravilom Taxotere.
Spanish: Docetaxel Accord se emplea con prednisona o prednisolona (antiinflamatorios);
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja sočasno s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma);
Spanish: El día antes de la perfusión de Docetaxel Accord, también debe administrarse al paciente un antiinflamatorio, por ejemplo, dexametasona.
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi protivnetno zdravilo, kot je na primer deksametazon, in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Accord.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docetaxel?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Accord odobreno?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Docetaxel Accord?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Docetaxel Accord uporablja?
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Accord?
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Accord?
Spanish: Tamañ o del envase
Slovenian: Velikost pakiranja
Spanish: Tamaño del tumor ≤ 2 cm > 2 cm
Slovenian: Velikost tumorja ≤ 2 cm > 2 cm
Spanish: Infórmeles inmediatamente si nota alguno de estos efectos.
Slovenian: Nemudoma jim povejte, če opazite katerega koli od teh učinkov.
Spanish: Cada caja contiene un vial.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo.
Spanish: Mujeres de en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Slovenian: Ženske v rodni dobi/ Kontracepcija pri moških in ženskah
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Spanish: Se debe considerar los posibles efectos sobre el sistema nervioso central.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost učinkov na osrednje živčevje.
Spanish: Durante el tratamiento se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Slovenian: Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metoda kontracepcije.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad para todas las indicaciones
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti za vse indikacije
Spanish: • reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
Slovenian: • alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj,
Spanish: • cambios o ausencia del periodo menstrual
Slovenian: • spremembe ali izostanek menstruacije,
Spanish: • pérdida de apetito (anorexia)
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija),
Spanish: valor p
Slovenian: vrednost p
Spanish: • cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
Slovenian: • sprememba barve nohtov, ki lahko odstopijo,
Spanish: Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas):
Slovenian: mediana časa do napredovanja (tedni):
Spanish: Peligroso para aquellos que sufren alcoholismo.
Slovenian: Škoduje osebam, ki trpijo za alkoholizmom.
Spanish: Categoría 2 de edad < 35 años ≥ 35 años
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Spanish: Durante el tratamiento, puede usted recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Slovenian: Med zdravljenjem boste morda prejemali druga zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.
Spanish: Categoría 1 de edad < 50 años ≥ 50 años
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, en el lugar de una reacción anterior
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja na mestu predhodne reakcije.
Spanish: FAC Razón de riesgos (TAC/FAC)
Slovenian: TAC FAC Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Spanish: Segundo episodio: suspender el tratamiento.
Slovenian: Drugi pojav: prekinite zdravljenje.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento están dispuestos en la lista de fechas de referencia de la Unión (EURD list) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.