FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes da Coorte 1 tinham uma idade média de 15 anos (intervalo de 12 a 17), 44% eram do sexo masculino, 12% eram asiáticos e 88% eram negros.
Hungarian: A betegek átlagéletkora az 1. csoportban 15 év (tartomány: 12-17) volt; 44%-uk volt férfi, 12%-uk ázsiai és 88%-uk feketebőrű.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película e embalagens contendo 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 90 filmtablettát tartalmazó (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban.
Portuguese: A segurança de Genvoya foi avaliada, durante 48 semanas, em doentes infetados pelo VIH-1 adolescentes com 12 a < 18 anos de idade e com peso ≥ 35 kg, que ou não tinham recebido terapêutica prévia (GS-US-292-0106, n = 50) ou estavam virologicamente suprimidos (GS-US-292-1515, n = 50), e em crianças com 8 a < 12 anos de idade e com peso > 25 kg, virologicamente suprimidas (GS-US292-0106, n = 23).
Hungarian: A Genvoya biztonságosságát HIV-1-fertőzött, 12-<18 év közötti, ≥ 35 kg testtömegű serdülőknélakik vagy nem kaptak még kezelést (GS-US-292-0106, n = 50), vagy virológiai szuppressziót mutattak (GS-US-292-1515, n = 50) - és virológiai szuppressziót mutató, 8-<12 év közötti, > 25 kg testtömegű gyermekeknél (GS-US-292-0106, n = 23), értékelték 48 héten át.
Portuguese: A coadministração com Genvoya pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas do AOD, o que pode levar a um aumento do risco de hemorragia.
Hungarian: A Genvoya-val együtt történő alkalmazás emelheti a direkt oralis véralvadásgátló plazmakoncentrációját, ami vérzés fokozott kockázatához vezethet.
Portuguese: Tanto o elvitegravir como o cobicistate são metabolizados e eliminados principalmente pelo fígado.
Hungarian: Az elvitegravirt és a kobicisztátot egyaránt elsősorban a máj metabolizálja és választja ki.
Portuguese: No início do estudo, a contagem mediana de células CD4+ era de 742 células/mm3 (intervalo: 255 a 1.246) e a percentagem mediana de CD4+ era de 34% (intervalo: 21 a 53%).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián CD4+-sejtszám 742 sejt/mm3 (tartomány: 255-1246) volt, a medián CD4+% pedig 34% (tartomány: 21-53%).
Portuguese: No início do estudo, a contagem mediana de células CD4+ era de 969 células/mm3 (intervalo de: 603 a 1.421), e a percentagem mediana de CD4+ era de 39% (intervalo de: 30% a 51%).
Hungarian: A kiinduláskor a CD4+ sejtek medián száma 969 sejt/mm3 (tartomány: 603-1421), medián %-os aránya pedig 39% (tartomány: 30-51%) volt.
Portuguese: lovastatina, sinvastatina (utilizadas para diminuir o colesterol do sangue) pimozida, lurasidona (utilizadas para tratar pensamentos ou sentimentos anormais) sildenafil (quando utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar - uma doença dos pulmões que causa dificuldade em respirar) midazolam administrado por vial oral, triazolam (utilizados para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade)
Hungarian: ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgál), lyukaslevelű orbáncfű (a Hypericum perforatum nevű gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak) vagy ezt tartalmazó készítmények, lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál), pimozid, lurazidon (kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgál), szildenafil (ha tüdőartériás magas vérnyomás - nehézlégzéssel járó tüdőbetegségkezelésére alkalmazzák), szájon át alkalmazott midazolám, triazolám (az elalvásban és/vagy a szorongás csökkentésében segít).
Portuguese: Genvoya demonstrou superioridade estatística na obtenção de ARN VIH-1 < 50 cópias/ml quando comparado com o E/C/F/TDF às 144 semanas.
Hungarian: A Genvoya a 144. héten az E/C/F/TDF-tal történő összehasonlítás alapján statisztikai szuperioritást mutatott az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint elérését illetően.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Hungarian: A Genvoya laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais nos doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica a receber Genvoya (ver secção 4.8).
Hungarian: A Genvoya-t kapó, tartósan hemodializált, végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem állapítottak meg új biztonsági kockázatokat (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Estudos ex vivo no coelho e estudos in vivo no cão sugerem que o cobicistate tem um potencial baixo para o prolongamento QT, e pode prolongar ligeiramente o intervalo PR e diminuir a função ventricular esquerda em concentrações, pelo menos, 11 vezes mais elevadas do que a exposição humana na dose diária recomendada de 150 mg. Num estudo clínico humano em 35 indivíduos saudáveis, os ecocardiogramas realizados no início e após administração de 150 mg de cobicistate, uma vez por dia, durante, pelo menos, 15 dias, não indicaram quaisquer alterações clinicamente significativas na função ventricular esquerda.
Hungarian: Nyulakkal végzett ex vivo és kutyákkal végzett in vivo vizsgálatok arra utalnak, hogy a kobicisztát kis mértékben képes megnyújtani a QT-intervallumot, illetve a PR-intervallum enyhe megnyúlását okozhatja, valamint az ajánlott 150 mg-os napi dózis mellett létrejövő humán expozíció legalább 11-szeresét meghaladó koncentrációk mellett csökkentheti a balkamrafunkciót.
Portuguese: 4,2% (IC 95%: 0,6% a 7,8%)
Hungarian: 4,2% (95% CI: 0,6%-7,8%)
Portuguese: O tenofovir alafenamida e o tenofovir têm uma semivida plasmática mediana de 0,51 e 32,37 horas, respetivamente.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid medián felezési ideje a plazmában 0,51 óra,
Portuguese: No estudo GS-US-292-1825, avaliou-se a eficácia e a segurança de Genvoya num estudo clínico aberto de grupo único, com 55 adultos infetados pelo VIH-1 com doença renal terminal (TFGeCG < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica durante, pelo menos, 6 meses antes de mudarem para Genvoya.
Hungarian: A GS-US-292-1825 számú vizsgálatban a Genvoya hatékonyságát és biztonságosságát egy olyan nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 55 olyan HIV-1-fertőzött felnőtt vett részt, akiknek végstádiumú vesekárosodásuk volt (eGFRCG < 15 ml/perc), és legalább 6 hónapig hemodialízisben részesültek a Genvoya-ra történő átállás előtt.
Portuguese: A emtricitabina apresentou atividade antiviral em culturas celulares contra os subtipos A, B, C, D, E, F e G do VIH-1 (os valores da CE50 variaram de 0,007 a 0,075 µM) e demonstrou atividade específica de estirpe contra o VIH-2 (os valores da CE50 variaram de 0,007 a 1,5 µM).
Hungarian: Az emtricitabin sejtkultúrában a HIV-1 A, B, C, D, E, F, és G kládok ellen mutatott antivirális aktivitást (az EC50 értékek 0,007 és 0,075 µM között voltak), és törzs-specifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 értékek 0,007 és 1,5 µM között).
Portuguese: No Estudo GS-US-292-0106, avaliou-se a eficácia, segurança e farmacocinética de Genvoya num estudo aberto em doentes infetados pelo VIH-1 adolescentes com 12 a < 18 anos de idade e com peso ≥ 35 kg, sem terapêutica prévia (n = 50) na Coorte 1, e em crianças com 8 a < 12 anos de idade e com peso > 25 kg, virologicamente suprimidas (n = 23) na Coorte 2.
Hungarian: A nyílt elrendezésű GS-US-292-0106 vizsgálatban a Genvoya hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékelték HIV-1-fertőzött, kezelésben korábban nem részesült, 12-<18 év közötti, ≥ 35 kg testtömegű serdülőknél (n = 50) az 1. csoportban, és virológiai szuppressziót mutató, 8<12 év közötti, > 25 kg testtömegű gyermekeknél (n = 23) a 2. csoportban.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de elvitegravir são mais baixas com antiácidos devido à formação de complexos no trato gastrointestinal e não a alterações do pH gástrico.
Hungarian: melynek oka a gyomor bélrendszerben zajló helyi komplexképződés, és nem a gyomor pH-jában bekövetkező változások.
Portuguese: O triazolam é metabolizado principalmente pelo CYP3A.
Hungarian: A triazolám elsősorban a CYP3A által metabolizálódik.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se coadministra Genvoya e um contracetivo hormonal.
Hungarian: A Genvoya és hormonális fogamzásgátlók együttes alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Genvoya
Hungarian: Tudnivalók a Genvoya szedése előtt
Portuguese: Cmin: NC
Hungarian: Cmin: NK
Portuguese: • agentes de motilidade gastrointestinal: cisaprida
Hungarian: • a gyomor-bélrendszer motilitását befolyásoló szerek: ciszaprid
Portuguese: O midazolam é metabolizado principalmente pelo CYP3A.
Hungarian: A midazolám elsősorban a CYP3A által metabolizálódik.
Portuguese: A administração simultânea de salmeterol e Genvoya não é recomendada
Hungarian: Genvoya és szalmeterol egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: Midazolam administrado por via intravenosa (dose única de 1 mg)/ Tenofovir alafenamida (25 mg uma vez por dia)
Hungarian: Intravénásan alkalmazott midazolám (1 mg-os egyszeri adag)/tenofovir-alafenamid (25 mg naponta egyszer)
Portuguese: Disopiramida Flecainida Lidocaína sistémica Mexiletina Propafenona
Hungarian: Szisztémás lidokain Mexiletin
Portuguese: • broncodilatadores, utilizados para tratar a asma e outros problemas relacionados com os pulmões: salmeterol
Hungarian: • hörgőtágítók, az asztma és egyéb tüdőproblémák kezelésére szolgálnak:
Portuguese: Alterações nas análises laboratoriais dos lípidos
Hungarian: Változások a csontsűrűség paramétereiben
Portuguese: Lactose (como mono-hidrato) Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Hidroxipropilcelulose Dióxido de silício Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Szilícium-dioxid Nátrium-lauril-szulfát
Portuguese: A coadministração de Genvoya com carbamazepina é contraindicada (ver secção 4.3).
Hungarian: A Genvoya együttes alkalmazása karbamazepinnel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: f n = 539 (TAF) ou 841 (TFV) adultos.
Hungarian: a n = 24 serdülő b n = 23 serdülő c AUCutolsó d n = 15 serdülő e n = 19 felnőtt f n = 539 (TAF) vagy 841 (TFV) felnőtt
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Drospirenona/ Etinilestradiol (dose única de 3 mg/0,02 mg)/ Cobicistate (150 mg uma vez por dia)
Hungarian: ORÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Droszpirenon/etinil-ösztradiol (3 mg/0.02 mg naponta egyszer)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)
Portuguese: Contudo, observou-se um aumento de perdas pós-implantação e diminuição dos pesos fetais em ratos associados a diminuições significativas dos pesos corporais maternos na dose de 125 mg/kg/dia.
Hungarian: Napi 125 mg/ttkg-os dózis mellett azonban a beágyazódást követő vetélés gyakoriságának fokozódását és alacsonyabb magzati testtömeget figyeltek meg patkányok esetében, amely az anyai testtömeg jelentős csökkenésével társult.
Portuguese: Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) Escitalopram
Hungarian: Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k)
Portuguese: Antibióticos macrólidos Claritromicina
Hungarian: Makrolid antibiotikumok
Portuguese: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Hungarian: Norgesztimát: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Portuguese: Para o tratamento da disfunção erétil recomenda-se que seja coadministrada com Genvoya uma dose única de sildenafil não superior a 25 mg em 48 horas, de vardenafil não superior a 2,5 mg em 72 horas ou de tadalafil não superior a 10 mg em 72 horas.
Hungarian: Genvoya-val együtt, erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazva a szildenafilből 48 óra alatt 25 mg-ot nem meghaladó, a vardenafilből
Portuguese: No Estudo GS-US-292-1515, avaliou-se a eficácia e a segurança de Genvoya num estudo aberto em doentes infetados pelo VIH-1 adolescentes entre os 12 e os 18 anos de idade e com peso ≥ 35 kg virologicamente suprimidos (n = 50).
Hungarian: A GS-US-292-1515 vizsgálatban a Genvoya hatásosságát és biztonságosságát nyílt elrendezésű vizsgálat keretében értékelték HIV-1-fertőzött, virológiai szuppressziót mutató, 12 és 18 év közötti, ≥ 35 kg testtömegű serdülőknél (n = 50).
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS Digoxina (0,5 mg em dose única)/ Cobicistate (150 mg em doses múltiplas)
Hungarian: ANTIARRITMIÁS SZEREK Digoxin (0,5 mg egyszeri adag)/kobicisztát (150 mg ismételt adagokban)
Portuguese: Num estudo clínico aberto (GS-US-292-1249), avaliou-se a segurança de Genvoya em 72 doentes coinfetados pelo VIH/VHB a receberem tratamento para o VIH, até à semana 48, no qual os doentes mudaram de outro regime antirretroviral (que incluiu tenofovir disoproxil em 69 de 72 doentes) para Genvoya.
Hungarian: Egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegek A Genvoya biztonságosságát 72, egyidejű HIV/HBV-fertőzésben szenvedő, HIV elleni kezelésben részesülő beteg esetében értékelték egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-292-1249) 48. hétig, melyben a betegeket más antiretrovirális kezelésről (mely 72 beteg közül 69 esetében tenofovir-dizoproxilt tartalmazott) állították át Genvoya-ra.
Portuguese: Cetoconazol (200 mg duas vezes por dia)/ Elvitegravir (150 mg uma vez por dia)2
Hungarian: Ketokonazol (naponta kétszer 200 mg)/elvitegravir (naponta egyszer 150 mg)2
Portuguese: Outros medicamentos e Genvoya Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Hungarian: Buprenorfin: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Portuguese: Os doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónica, que estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais, apresentam um risco superior de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado.
Hungarian: Antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött, betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Genvoya em doentes coinfetados pelo VIH e pelo VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
Hungarian: A Genvoya-kezelés befejezése HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek hepatitisének akut exacerbatiójával járhat.
Portuguese: Observou-se a presença de uma infiltração mínima de histiócitos no olho em cães com exposições de tenofovir alafenamida e de tenofovir aproximadamente 4 e 17 vezes superiores, respetivamente, às que são esperadas após a administração de Genvoya.
Hungarian: A kutyák szemében minimális hízósejtes infiltráció állt fenn a Genvoya beadása után várt expozíciónál kb.
Portuguese: Doentes com infeção pelo VIH-1 com compromisso renal ligeiro a moderado No Estudo GS-US-292-0112, avaliou-se a eficácia e a segurança de Genvoya num estudo clínico aberto com 242 doentes com infeção pelo VIH-1, com compromisso renal ligeiro a moderado (TFGeCG: 30-69 ml/min).
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő, HIV-1-fertőzött betegek A GS-US-292-0112 vizsgálatban a Genvoya hatásosságát és biztonságosságát értékelték 242, enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban (eGFRCG: 30-69 ml/perc) szenvedő HIV-1-fertőzött beteg bevonásával végzett nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban.
Portuguese: A utilização de Genvoya com contracetivos orais contendo outros progestagénios deve ser evitada (ver secção 4.5).
Hungarian: A Genvoya és egyéb progesztogéneket tartalmazó fogamzásgátlók együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Portuguese: betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.
Hungarian: a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont is.
Portuguese: • elvitegravir, um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor da integrase
Hungarian: • elvitegravirt, egy antiretrovirális gyógyszert, amely integráz inhibitorként ismert,
Portuguese: A contagem média inicial de células CD4+ foi de 427 células/mm3 (intervalo de 0-1.360) e 13% tinham uma contagem de células CD4+ < 200 células/mm3.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 427 sejt/mm3 (tartomány: 0-1360) volt, és a betegek 13%-ánál állt fenn 200 sejt/mm3 alatti CD4+ sejtszám.
Portuguese: O elvitegravir apresentou atividade antiviral contra os subtipos A, B, C, D, E, F, G e O do VIH-1 (os valores de CE50 variaram entre 0,1 e 1,3 nM) e atividade contra o VIH-2 (CE50 de 0,53 nM).
Hungarian: Az elvitegravir sejtkultúrában a HIV-1 A, B, C, D, E, F, G, és O kládjai ellen mutatott antivirális aktivitást (az EC50-értékek 0,1 és 1,3 nM között voltak), valamint a HIV-2 ellen (0,53 nM-os EC50).
Portuguese: Um estudo da farmacocinética do elvitegravir potenciado com cobicistate foi realizado em doentes sem infeção pelo VIH-1 com compromisso hepático moderado.
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású elvitegravir farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegek esetében végezték.
Portuguese: Na semana 48, 92% dos doentes (66/72) mantiveram um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml após mudança para Genvoya.
Hungarian: A 48. hétre a betegek 92%-ánál (66/72) maradt fenn a HIV1- RNS < 50 kópia/ml szint a Genvoya kezelésre való váltás után.
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona (80-120 mg)/Elvitegravir (150 mg uma vez por dia)/Cobicistate (150 mg uma vez por dia)
Hungarian: NARKOTIKUS FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK Metadon (80-120 mg)/elvitegravir (150 mg naponta egyszer)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)
Portuguese: AUC: ↑160%
Hungarian: Atorvasztatin: AUC: ↑160%
Portuguese: Devido à presença de cobicistate, a coadministração com Genvoya pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas deste medicamento, que está associado ao potencial para reações adversas graves ou potencialmente fatais.
Hungarian: A kobicisztát jelenléte miatt a Genvoya-val együtt történő alkalmazás ezen gyógyszer emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti, amely súlyos vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásának lehetőségével jár.
Portuguese: Deste modo, Genvoya não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos que incluam, mas não se limitam aos seguintes (ver secções 4.4 e 4.5):
Hungarian: Ezért a Genvoya együttes alkalmazása többek között a következőket tartalmazó gyógyszerekkel ellenjavallt (lásd 4.4 és 4.5 pont):
Portuguese: As concentrações de pitavastatina podem aumentar transitoriamente quando administradas com elvitegravir e cobicistate.
Hungarian: Az atorvasztatin koncentrációi megemelkedhetnek az elvitegravirral és kobicisztáttal történő együttes alkalmazása során.
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais em doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica a receber Genvoya (ver secção 5.2).
Hungarian: A Genvoya-val kezelt, tartósan dializált, végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem merült fel új biztonságossági aggály (lásd 5.2.
Portuguese: Apenas foram realizados estudos de carcinogenicidade e um estudo peri-pós natal no rato com o tenofovir disoproxil, uma vez que a exposição de tenofovir é menor no rato e no ratinho após a administração de tenofovir alafenamida, em comparação com o tenofovir disoproxil.
Hungarian: Mivel patkányoknál és egereknek a tenofovir-alafenamid beadása után alacsonyabb a tenofovir-expozíció a tenofovir-dizoproxilhoz képest, karcinogenitás vizsgálatokat, valamint patkányoknál perinatális és posztnatális vizsgálatokat csak a tenofovir-dizoproxillal végeztek.
Portuguese: Globalmente, 22% apresentavam um ARN VIH-1 plasmático inicial > 100.000 cópias/ml.
Hungarian: Összesítve a betegek 22%-ánál volt 100 000 kópia/ml felett a plazma HIV-1 RNS-szintje.
Portuguese: Metabolito do sofosbuvir GS-331007:
Hungarian: Szofoszbuvir metabolit GS-331007: AUC: ↑ 43%
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do elvitegravir, cobicistate, tenofovir alafenamida ou tenofovir entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso renal grave (ClCr estimada ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min) em estudos de fase I com elvitegravir potenciado com cobicistate ou com tenofovir alafenamida, respetivamente.
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású elvitegravirral, illetve a tenofovir-alafenamiddal végzett vizsgálatok során az elvitegravir, a kobicisztát, a tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikájában nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget egészséges vizsgálati alanyok, valamint a súlyos vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl-érték > 15 ml/perc, de < 30 ml/perc) betegek között.
Portuguese: ARN VIH-1 ≥ 50 cópias/mld
Hungarian: HIV-1 RNS ≥50 kópia/mld
Portuguese: AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Portuguese: AUC: ↑ 53% Cmin: ↑ 225% Cmax: ↔
Hungarian: Kobicisztát: AUC: ↑ 53% Cmin: ↑ 225% Cmax: ↔
Portuguese: Por conseguinte, a terapêutica com Genvoya não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante a terapêutica com Genvoya devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.4 e 4.6).
Hungarian: Ezért a terhesség folyamán nem szabad Genvoya kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a Genovoya kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Portuguese: As exposições médias de elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamida atingidas em crianças com 8 a < 12 anos de idade (> 25 kg; n = 23) que receberam Genvoya no estudo GS-US-292-0106 foram superiores (20% a 80%) às exposições médias atingidas em adultos (Tabela 6).
Hungarian: A GS-US-292-0106 vizsgálat során Genvoya-kezelésben részesült 8-<12 éves gyermekeknél (> 25 kg; n = 23) elért átlagos elvitegravir-, kobicisztát-, emtricitabin-, tenofovir- és tenofovir-alafenamid-expozíció (20-80%-kal) magasabb volt a felnőtteknél elért expozícióknál (6. táblázat).
Portuguese: Num estudo clínico aberto de grupo único (GS-US-292-1825), avaliou-se a segurança de Genvoya, durante 48 semanas, em 55 doentes infetados pelo VIH-1 virologicamente suprimidos com doença renal terminal (TFGeCG < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica.
Hungarian: A Genvoya biztonságosságát egy egykaros, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat (GS-US-292-1825) keretében értékelték 48 héten keresztül 55 olyan, virológiailag szuppresszált HIV-1-fertőzött, végstádiumú vesekárosodásban (eGFRCG < 15 ml/perc) szenvedő beteg közreműködésével, akik tartósan hemodialízis-kezelésben részesültek.
Portuguese: Recomenda-se monitorização cuidadosa do doente e ajuste posológico de metformina em doentes que estão a tomar Genvoya.
Hungarian: Genvoya-t szedő betegeknél a beteg gondos monitorozása és a metformin adagjának módosítása javasolt.
Portuguese: AUC: ↔ Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
Hungarian: Kobicisztat: AUC: ↔ Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente relevantes na farmacocinética do tenofovir alafenamida ou do seu metabolito tenofovir em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem figyeltek meg klinikailag jelentős változásokat a tenofovir-alafenamid vagy metabolitja, a tenofovir farmakokinetikájában.
Portuguese: rigidez das articulações dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) dificuldade em se movimentar
Hungarian: Az oszteonekrózis jelei az alábbiak: ízületi merevség ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén) mozgási nehézségek  Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: A coadministração de Genvoya e lovastatina e simvastatina é contraindicada (ver secção 4.3).
Hungarian: A lovasztatin és szimvasztatin, illetve a Genvoya együtt történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir e Genvoya com a coadministração.
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén nem indokolt a szofoszbuvir/ velpataszvir/voxilaprevir és a Genvoya adagjának módosítása.