FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • infection by fungi (Aspergillus infection), infection of the joint (arthritis bacterial), Haemophilus influenzae infection, gum infection, impetigo, bacterial sexual transmitted disease (gonorrhea)
French: infection à Haemophilus influenzae, infection des gencives, impetigo, infection sexuellement transmissible bactérienne (gonorrhée),
English: Eculizumab
French: - Avant eculizumab
English: • dizziness, taste disorders (dysgeusia), high blood pressure
French: • étourdissements, troubles du goût (dysgueusie),
English: Approximately half were White (49.0%).
French: Environ la moitié des patients (49 %) étaient caucasiens.
English: For 1,200 mg doses, use 120 ml of Soliris and add
French: Pour les doses de 1 200 mg, utilisez 120 mL de Soliris et ajoutez 120 mL de diluant.
English: 002A/B C08-003A/B, C10-004) one in paediatric and adolescent patients (C10-003 ) and 30 patients in one retrospective study (C09-001r) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of aHUS.
French: L'efficacité de Soliris dans le traitement du SHU atypique a été évaluée au cours de quatre études prospectives contrôlées portant sur 100 patients (trois études chez les patients adultes et adolescents (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), une étude chez les patients pédiatriques et adolescents (C10003)) et une étude rétrospective (C09-001r) portant sur 30 patients.
English: LDH AUC at end of study (median, U/L x Day)
French: Aire sous la courbe du taux de LDH à la fin du traitement (médiane, UI/L x jour)
English: Time from aHUS diagnosis to first study dose (months), median ( min, max)
French: Délai entre le diagnostic de SHU atypique et la première dose administrée dans l'étude (mois), médiane (min, max)
English: • infusion related reaction
French: • réaction à la perfusion.
English: One vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10mg/ml) Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/4 k antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
French: L'eculizumab est un anticorps monoclonal humanisé anti-IgG2/4k produit dans une lignée cellulaire NS0 par la technique de l'ADN recombinant.
English: Patients who initiate Soliris treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
French: Les patients pour lesquels le traitement par Soliris a été initié dans un délai inférieur à 2 semaines après la vaccination antiméningococcique doivent recevoir une antibioprophylaxie appropriée, jusqu'à 2 semaines après la vaccination.
English: • spontaneous penile erection
French: Érection spontanée
English: Daily TMA Intervention rate, median (range) Before eculizumab treatment, median On eculizumab treatment, median
French: Nombre d'interventions relatives à la MAT par jour, médiane (intervalle) : - avant traitement - pendant traitement
English: Table 8: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-004
French: Tableau 8 : Résultats d'efficacité de l'étude prospective C10-004 dans le SHU atypique Paramètre d'efficacité
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
French: • Le risque de complications graves de microangiopathie thrombotique (dans le SHU atypique) après l'interruption/le report des administrations d'eculizumab, leurs signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre/de reporter les administrations d'eculizumab.
English: In aHUS Study C08-003A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
French: Dans l'étude C08-003A/B, les patients avec ou sans mutation identifiée des gènes codant pour les protéines des facteurs de régulation du complément ont montré une réponse équivalente au traitement par Soliris.
English: In aHUS Study C08-002A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
French: Dans l'étude C08-002A/B, les patients avec ou sans mutation identifiée des gènes codant pour les protéines des facteurs de régulation du complément ont montré une réponse équivalente au traitement par Soliris.
English: Patients in aHUS study C08-003A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
French: Les patients atteints de SHU atypique de l'étude C08-003A/B ont reçu Soliris pendant au moins 26 semaines.
English: PNH Study M07-005, the safety profile appeared similar to that observed in adult PNH patients.
French: Chez les enfants et les adolescents atteints d'HPN (âgés de 11 ans à moins de 18 ans) inclus dans l'étude pédiatrique M07-005, le profil de sécurité apparaît similaire à celui observé chez les patients adultes atteints d'HPN.
English: − The other ingredients are: - sodium phosphate monobasic
French: - Les autres composants sont : - phosphate monosodique - phosphate disodique - chlorure de sodium - polysorbate 80 (d'origine végétale) Solvant : eau pour préparations injectables
English: Patients in aHUS Study C10-004 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
French: Les patients de l'étude C10-004, ont reçu Soliris pendant au minimum 26 semaines.
English: No IST usage at baseline n (%)
French: Pas d'utilisation d'un TIS au moment de l'inclusion n (%)
English: Chest discomfort, Asthenia, Chest pain, Infusion site pain, Chills
French: Gêne thoracique, asthénie, douleur thoracique, douleur au site d'injection, frissons
English: U.S.A.
French: États-Unis
English: Number of patients with prior exacerbations since diagnosis, n (%)
French: Antécédents d'assistance respiratoire de tout type depuis le diagnostic, n (%)
English: For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml)
French: Pour les doses de 300 mg utilisez 30 mL de Soliris (10 mg/mL) et ajoutez 30 mL de diluant.
English: • skin tumor (melanoma), bone marrow disorder
French: • tumeur de la peau (mélanome), trouble de la moelle osseuse,
English: In all studies, the dose of Soliris in adult and adolescent aHUS patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1,200 mg 7 ± 2 days later, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
French: Dans toutes les études, la dose de Soliris chez l'adulte et l'adolescent atteints de SHU atypique a été de 900 mg tous les 7 jours ± 2 jours pendant 4 semaines, suivie de 1200 mg 7 jours ± 2 jours plus tard, puis 1 200 mg tous les 14 jours ± 2 jours pour la durée de l'étude.
English: Patients in aHUS Study C08-002 A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
French: Les patients atteints de SHU atypique de l'étude C08-002A/B ont reçu Soliris pendant au moins 26 semaines.
English: Complete TMA response, n (%) Median duration of complete TMA response, weeks (range) 1
French: Normalisation hématologique complète, n (%) Durée médiane de la normalisation hématologique complète, semaines (min, max) Réponse complète de la MAT, n (%) Durée médiane de la réponse complète de la MAT, semaines (min, max)1
English: Soliris has not been evaluated in paediatric patients with refractory gMG.
French: Soliris n'a pas été évalué chez les patients pédiatriques présentant une MAg réfractaire.
English: Study C08-002A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients in the early phase of aHUS with evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations with platelet count ≤
French: L'étude C08-002A/B, prospective contrôlée, en ouvert, a inclus des patients à un stade précoce du SHU atypique présentant des manifestations de MAT avec une numération plaquettaire ≤ 150 x 109/L malgré une PP ou un EP / une transfusion de PFC, et une augmentation des LDH et de la créatininémie au-dessus des limites supérieures de la normale.
English: Patients in aHUS C10-003 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
French: Les patients de l'étude C10-003 ont reçu Soliris pendant au minimum 26 semaines.
English: • severe infection (meningococcal infection), sepsis, septic shock, viral infection, , lower respiratory tract infection, stomach flu (gastrointestinal infection), cystitis
French: • infection sévère (infection à méningocoque), septicémie, choc septique, infection virale,
English: Patients with platelet count normalization, n (%) Complete TMA response, n (%)
French: Patients ayant une normalisation des plaquettes, n (%)
English: Number of PE/PI sessions in 7 days prior to first dose of eculizumab, median (min, max) Baseline platelet count (× 109/L), mean (SD) Baseline LDH (U/L), mean (SD) Patients without identified mutation, n (%)
French: Nombre de plaquettes à l'inclusion (x109/L), moyenne (DS) Taux de LDH à l'inclusion (UI/L) moyenne (DS) Patient sans mutation identifiée, n (%)
English: Mean (min, max) Female, n (%) Duration of MG (years), Mean (min, max)
French: Âge lors du diagnostic de MA (ans), moyenne (min, max) Sexe féminin, n (%)
English: Cough, Oropharyngeal pain
French: Toux, douleur oropharyngée
English: Pyrexia, Fatigue, Influenza like illness
French: Fièvre, fatigue, syndrome grippal
English: Treatment effect a
French: Effet du traitementa
English: PNH Laboratory Monitoring
French: Surveillance biologique dans l'HPN
English: In aHUS Study C08-003A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately 114 weeks
French: Dans l'étude C08-003A/B la durée médiane de traitement par Soliris était d'environ 114 semaines (entre 26 et 129 semaines).
English: For children and adolescents with PNH and aHUS aged less than 18 years:
French: Chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans atteint d'HPN ou de SHU atypique : Poids du patient
English: If aHUS patients discontinue treatment with Soliris, they should be monitored closely for signs and symptoms of severe thrombotic microangiopathy complications.
French: Si les patients atteints de SHU atypique interrompent le traitement par Soliris, ils doivent être étroitement surveillés afin de dépister tout signe ou symptôme de complications sévères de MAT.
English: 20g/L, n (%) (95% CI)
French: Modification de l'hémoglobine > 20 g/L, n (%) (IC à 95 %)
English: C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients.
French: Chez les patients pédiatriques atteints de SHU atypique (âgés de 2 mois à moins de 18 ans) inclus dans les études C08-002, C08-003, C09-001r et C10-003, le profil de sécurité apparaît similaire à celui observé chez l'adulte atteint de SHU atypique.
English: • swelling (edema), chest discomfort, feeling of weakness (asthenia), chest pain, infusion site pain, chills
French: • tuméfaction (œdème), gêne thoracique, sensation de faiblesse (asthénie), douleur au niveau du thorax, douleur au point de perfusion, frissons,
English: Table 7: Baseline Characteristics of Patients Enrolled in aHUS Study C10-004
French: Tableau 17 : Caractéristiques à l'inclusion des patients pédiatriques et adolescents inclus dans l'étude SHU atypique C10-003
English: At the last evaluation, 19 of 22 patients (86%) achieved eGFR
French: Lors de la dernière évaluation, 19 des 22 patients (86 %) avaient obtenu une amélioration du DFGe ≥ 15 mL/min/1,73 m2 par rapport à l'inclusion.
English: Median Duration of complete TMA response, weeks (range)1
French: Durée médiane de la réponse complète de la MAT, en semaines (min, max)
English: n (%) (95% CI) eGFR change mL/min/1.73 m2: median (range) eGFR improvement
French: Amélioration de l'IRC ≥ 1 stade, n (%) (IC à 95 %) Modification du DFGe, mL/minute/1,73 m2 : médiane
English: Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Soliris lors du traitement de l'HPN L'interruption ou l'arrêt du traitement par Soliris peut entraîner rapidement le retour des symptômes de l'HPN de façon plus marquée.
English: Renal impairment, Dysuria, Haematuria
French: Atteinte de la fonction rénale, dysurie, hématurie
English: Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (parents) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patients)
French: Variation entre la valeur de base et la valeur à 12 semaines de l'échelle générique du PedsQLTM4.0 (patients)
English: • inability to sleep
French: • insomnie,
English: Change From Baseline QMG Total Score
French: Score QMG à l'inclusion
English: 300 mg
French: 30 à < 40 kg
English: In refractory gMG placebo-controlled studies, no antidrug antibodies were observed.
French: Il n'a pas été observé d'anticorps anti-médicament dans les études cliniques contrôlées contre placebo menées dans la MAg réfractaire.
English: Genitourinary tract gonococcal infection, Haemophilus influenzae infection,
French: Infection à Aspergillusc, arthrite bactériennec, infection gonococcique des voies génitourinaires, infection à Haemophilus influenzae, impétigo, gingivite
English: n (%)
French: Sexe - Féminin (%)
English: Number of PE/PI sessions for current clinical TMA manifestation, median (min, max)
French: Délai entre l'actuelle manifestation clinique de la MAT et l'inclusion, médiane en mois (min, max)
English: Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of potential NMOSD relapse.
French: En cas d'arrêt du traitement par Soliris, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes d'une poussée éventuelle de la NMOSD.
English: Gingivitis
French: Ictère
English: Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max) Baseline platelet count (× 109/L), median (, min, max ) Baseline LDH (U/L), median (, min, max) Baseline eGFR (mL/min/1.73m2), median (min, max)
French: Délai entre l'actuelle manifestation clinique de la MAT et la première dose administrée dans l'étude (mois), médiane (min, max) Nombre de plaquettes à l'inclusion (x 109/L), médiane (min, max)
English: Patients either received meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
French: Les patients avaient reçu un vaccin anti-méningococcique au moins 2 semaines avant le début du traitement par Soliris ou ont reçu une antibioprophylaxie appropriée pendant une durée allant jusqu'à 2 semaines après la vaccination.
English: Daily TMA Intervention Rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment 1 Through data cut-off (September 4, 2012), with median duration of Soliris therapy of 50 weeks (range: 13
French: 1 Jusqu'à la date du gel des données (4 septembre 2012), avec une période médiane de traitement par Soliris de 50 semaines (intervalle : de 13 à 86 semaines).
English: Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
French: Les patients étaient vaccinés contre les infections à méningocoque avant le traitement par Soliris ou ont reçu une antibioprophylaxie appropriée jusqu'à 2 semaines après la vaccination.
English: Complete Hematologic Normalization, n (%)
French: Normalisation des plaquettes, n (%)
English: shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin <100 g/L), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
French: Ces patients manifestaient une forte activité de la maladie définie par une hémolyse élevée (LDH ≥ 1,5 x LSN) et la présence d'un ou plusieurs des symptôme(s) clinique(s) associé(s) à savoir : fatigue, hémoglobinurie, douleurs abdominales, essoufflement (dyspnée), anémie (hémoglobine < 100 g/L), évènement vasculaire majeur (incluant les thromboses), dysphagie, ou dysfonction érectile.
English: Patients received meningococcal vaccination prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
French: Les patients avaient reçu un vaccin anti-méningococcique avant le début du traitement par Soliris ou ont reçu une antibioprophylaxie appropriée pendant une durée allant jusqu'à 2 semaines après la vaccination.
English: eGFR improvement ≥15 mL/min/ 1.73•m2, n (%) Change in eGFR ( ≥15 mL/min/1.73•m2) at 26
French: Amélioration du DFGe ≥ 15 mL/minute/1,73 m2, n (%) (IC à 95 %)
English: (N = 96)
French: Eculizumab (n = 96)
English: In PNH patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated intravascular haemolysis are blocked with Soliris treatment.
French: Chez les patients atteints d'HPN, Soliris inhibe l'activation non contrôlée de la voie terminale du complément et l'hémolyse intravasculaire induite.
English: What is Soliris used for
French: Dans quels cas Soliris est-il utilisé ?
English: since diagnosis, n (%)
French: Absence de signe de MAT, n (%)
English: Table 14: Efficacy Outcomes in Paediatric PNH Study M07-005
French: Tableau 14 : Résultats d'efficacité dans la population pédiatrique HPN de l'étude M07-005 Valeur p Moyenne (DS) Test des rangs signés de Wilcoxon t-test apparié
English: A total of 10 patients received PE/PI prior to eculizumab.
French: Un total de 10 patients a reçu une PP ou un EP, ou une transfusion de PFC avant la mise sous Soliris.
English: Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your aHUS symptoms to come back.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Soliris lors du traitement du SHU atypique L'interruption ou l'arrêt du traitement par Soliris peut entraîner le retour des symptômes du SHU atypique.
English: 1 month to <12 years
French: 1 mois à < 12 ans (N = 18) À 26 semaines
English: for Soliris and 68.3 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0698).
French: L'analyse principale du score MG-ADL était une analyse de covariance du rang le plus défavorable (Worst-Rank ANCOVA) avec un rang moyen de 56,6 pour Soliris et de 68,3 pour le placebo, sur la base des 125 patients de l'étude (p = 0,0698).
English: ≥600 mg
French: 30 - < 40 kg
English: If PNH patients discontinue treatment with Soliris they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis.
French: Interruption du traitement chez les patients atteints d'HPN Si les patients atteints d'HPN interrompent le traitement par Soliris, ils doivent être étroitement suivis afin de dépister tout signe ou symptôme d'hémolyse intravasculaire grave.
English: on Soliris compared with 19% on placebo (p=0.0018).
French: À la semaine 26, le pourcentage de répondeurs cliniques ne recevant pas de traitement de secours était de 45,2 % dans le groupe Soliris et de 19 % dans le groupe placebo (p = 0,0018).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Date :
English: • fainting
French: • évanouissement,
English: Aspergillus infectionc, Arthritis bacterial c,
French: • infection fongique (infection à Aspergillus), infection d'une articulation (arthrite bactérienne),
English: Refractory gMG
French: Dysménorrhée
English: Excipients with known effect: Sodium (5 mmol per vial) For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms, Bone pain, Back pain, Neck pain, Joint swelling,
French: Arthralgie, myalgie Spasmes musculaires, douleur osseuse, dorsalgie, cervicalgie, tuméfaction articulaire, douleur des extrémités
English: • bruise
French: B. NOTICE
English: LDH level at baseline (median , U/L)
French: Taux de LDH à l'inclusion (médiane, UI/L)
English: TMA Event-free Status, n (%) 95% CI
French: Absence de signe de MAT, n (%) IC à 95 %
English: Placebo
French: Syncope
English: • diarrhea, vomiting, nausea, abdominal pain, rash, hair loss (alopecia), itchy skin (pruritus)
French: • éruption cutanée, perte de cheveux (alopécie), démangeaisons (prurit)
English: At 26 weeks At 2 years1 At 26 weeks At 2 years1
French: 600 mg/semaine pendant 2 semaines
English: Date:
French: NN :
English: • upper respiratory tract infection, cough, throat pain (oropharyngeal pain), bronchitis, cold sores (herpes simplex)
French: • infection des voies respiratoires supérieures, toux, mal de gorge (douleur oropharyngée),
English: Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30 novembre 2009 Date du dernier renouvellement : 18 septembre 2014
English: Onbrez Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
French: Onbrez Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
English: Children and adolescents Onbrez Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
French: Enfants et adolescents Onbrez Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
English: Do not use Onbrez Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Onbrez Breezhaler - si vous êtes allergique à l'indacatérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Onbrez Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Onbrez Breezhaler).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Onbrez Breezhaler : si vous êtes asthmatique (dans ce cas, vous ne devez pas utiliser Onbrez Breezhaler).
English: Indacaterol has not been shown to cause interactions with medicinal products administered concomitantly.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'interactions de l'indacatérol avec des médicaments administrés de façon concomittante.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onbrez Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Onbrez Breezhaler en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Driving and using machines It is unlikely that Onbrez Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Onbrez Breezhaler affecte votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: COPD is a long-term disease and you should use Onbrez Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Onbrez Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
English: In addition, patients treated with Onbrez Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
French: De plus, chez les patients traités par Onbrez Breezhaler, le recours à un traitement de secours a été significativement moins fréquent, la nécessité d'un traitement de secours a été significativement inférieure par rapport au placebo et le pourcentage de jours sans symptômes diurnes a été significativement plus élevé.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Onbrez Breezhaler.
French: L'administration concomitante d'autres médicaments sympathomimétiques (seuls ou dans le cadre d'un traitement en association) peut potentialiser les effets indésirables d'Onbrez Breezhaler.