FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do trwającego badania leku Xofigo w skojarzeniu z lekiem Zytiga i prednizonem/prednizolonem włączono pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację ( który rozprzestrzenił się głównie do kości) i u których nie występują objawy lub występują tylko łagodne objawy i nie stosowano chemioterapii.
Croatian: Ispitivanjem lijeka Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom koje je u tijeku obuhvaćeni su bolesnici s rakom prostate otpornim na kastraciju koji se ponajprije proširio na kosti, koji nemaju simptome ili imaju samo blage simptome i koji nisu primali kemoterapiju.
Polish: EMA przekaże dalsze informacje po zakończeniu przeglądu.
Croatian: Kad završi postupak ocjene lijeka, EMA će priopćiti daljnja saznanja.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. kolovoz 2015
Polish: ] (x 0,85 dla kobiet)
Croatian: ] (x 0,85 za bolesnice)
Polish: Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo przez przynajmniej jeden tydzień.
Croatian: Ako se liječenje prekida, to treba učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po tym leku.
Croatian: Uzmite sa sobom kutiju ili bocu ovog lijeka.
Polish: Pregabalin Accord i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
Croatian: Pregabalin Accord i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija).
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzinach.
Croatian: Nakon ponovljene se primjene stanje dinamičke ravnoteže postiže za 24 do 48 sati.
Polish: Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał ten lek przez dłuższy czas.
Croatian: Ti simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste ovaj lijek uzimali dulje vrijeme.
Polish: • Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin Accord, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Croatian: • Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Pregabalin Accord razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Polish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Wielka Brytania
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velika Britanija
Polish: Co to jest lek Pregabalin Accord i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Pregabalin Accord i za što se koristi
Polish: 1,23 x [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Croatian: 1,23 x [140 - dob (godine)] x težina (kg)
Polish: Lek ten może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju.
Polish: Wartości Cmax i AUC dla pregabaliny wzrastały liniowo wraz ze zwiększaną dawką w każdej grupie wiekowej.
Croatian: Parametri Cmax i AUC pregabalina povećavali su se linearno s povećanjem doze unutar svake dobne skupine.
Polish: Lek ten nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną.
Croatian: • Neki bolesnici koji su uzimali ovaj lijek prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku reakciju.
Polish: N-metylowa pochodna pregabaliny, główny metabolit obecny w moczu, stanowiła 0,9% dawki.
Croatian: Nmetilirani derivat pregabalina, glavni metabolit pregabalina ustanovljen u mokraći, činio je 0,9% doze.
Polish: U ludzi pozorna objętość dystrybucji pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l/kg.
Croatian: Prividan volumen raspodjele pregabalina nakon peroralne primjene u ljudi iznosi približno 0,56 L/kg.
Polish: • Nieadekwatne zachowanie
Croatian: • neprilagođeno ponašanje
Polish: • Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek ten przyjmuje się dwa lub trzy razy na dobę.
Croatian: • Liječnik će Vam reći da uzmete ovaj lijek dva puta ili tri puta na dan.
Polish: Produktu Pregabalin Accord nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Croatian: Pregabalin Accord se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno (ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
Polish: Substancja czynna, pregabalina, to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)[kwas(S)-3(aminometylo)-5-metyloheksanowy].
Croatian: Djelatna tvar je pregabalin, analog gama-aminomaslačne kiseline [(S)-3-(aminometil)-5-metilheksanoična kiselina].
Polish: Leku Pregabalin Accord nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Croatian: Pregabalin Accord nije namijenjen za samostalnu primjenu, nego se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.
Polish: Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin Accord jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Croatian: Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se Pregabalin Accord uzima zajedno s lijekovima koji sadrže:
Polish: Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Accord Ważne jest, aby przyjmować ten lek regularnie o tych samych porach dnia.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Pregabalin Accord Važno je da ovaj lijek uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme.
Polish: Co to jest lek Pregabalin Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Accord Jak stosować lek Pregabalin Accord Możliwe działania niepożądane
Croatian: Što je Pregabalin Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Accord Kako uzimati Pregabalin Accord Moguće nuspojave
Polish: Podczas stosowania tego leku nie powinno się spożywać alkoholu.
Croatian: Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate ovaj lijek.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojave navedenog u Dodatku V .
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających produkty lecznicze przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Croatian: Meta-analiza randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptika ukazala je i na malo povećan rizik od suicidalnih ideja i ponašanja.
Polish: • Stosowanie tego leku może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa.
Croatian: • Ovaj lijek može uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih su mnoge privremene.
Polish: Jeśli podczas stosowania tego leku pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
Croatian: Ako tijekom uzimanja ovog lijeka primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti svog liječnika jer se prekidom primjene lijeka to može poboljšati.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników, pacjentów z padaczką otrzymujących produkty lecznicze przeciwpadaczkowe oraz pacjentów z bólem przewlekłym.
Croatian: Farmakokinetika pregabalina u stanju dinamičke ravnoteže slična je u zdravih dobrovoljaca, bolesnika s epilepsijom koji uzimaju antiepileptike i bolesnika s kroničnom boli.
Polish: Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów ani królików.
Croatian: Pregabalin se nije pokazao teratogenim u miševa, štakora i kunića.
Polish: kapsułek twardych.
Croatian: Tvrda kapsula
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych.
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije) u odraslih osoba.
Polish: Pozostałe składniki to: skrobia preżelowana, talk (E553b), żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), laurylosiarczan sodu, czarny tusz (zawierający: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E172) oraz potasu wodorotlenek).
Croatian: Drugi sastojci su: prethodno geliran škrob, talk (E553b), želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, crna tinta, (koja sadrži šelak, propilenglikol, crni željezov oksid (E172) i kalijev hidroksid).
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności prenatalnej i pourodzeniowej pregabalina wywoływała zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów po ekspozycji >2 razy większej od maksymalnej zalecanej ekspozycji u człowieka.
Croatian: U ispitivanjima prenatalne/postnatalne toksičnosti pregabalin je izazvao razvojnu toksičnost za mladunčad štakora pri razini izloženosti > 2 puta većoj od maksimalne preporučene izloženosti u ljudi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Accord Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Pregabalin Accord nego što ste trebali Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Polish: Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8900 pacjentów przyjmujących lek, ponad 5600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby.
Croatian: Kliničkim programom ispitivanja pregabalina obuhvaćeno je više od 8900 bolesnika izloženih pregabalinu, od kojih je više od 5600 bilo uključeno u dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Croatian: Ne biste trebali voziti, rukovati složenim strojevima ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne utvrdite utječe li ovaj lijek na Vašu sposobnost da to činite.
Polish: Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji Zgodnie z powyższym, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem ani etanolem.
Croatian: Ispitivanja in vivo i analiza populacijske farmakokinetike Sukladno tome, u ispitivanjima in vivo nisu opažene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između pregabalina i fenitoina, karbamazepina, valproične kiseline, lamotrigina, gabapentina, lorazepama, oksikodona ili etanola.
Polish: Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin Accord mogą wystąpić pewne działania niepożądane.
Croatian: Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja lijekom Pregabalin Accord mogu nastupiti određene nuspojave.
Polish: Produkt Pregabalin Accord wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Pregabalin Accord može malo ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pregabalin Accord u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (w wieku 12-17 lat).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pregabalin Accord u djece mlađe od 12 godina i adolescenata (1217 godina) nisu ustanovljene.
Polish: Niekorzystne działania na męskie narządy rozrodcze i parametry nasienia były przemijające i objawiały się wyłącznie po ekspozycji znacznie przekraczającej ekspozycję leczniczą lub były związane z samoistnymi procesami zwyrodnieniowymi w męskich narządach rozrodczych u szczurów.
Croatian: Štetni učinci na spolne organe mužjaka i obilježja sperme bili su reverzibilni, a javljali su se samo pri izloženosti dovoljno većoj od terapijske, ili su bili povezani sa spontanim degenerativnim procesima na spolnim organima mužjaka štakora.
Polish: Dodatkowo Pregabalin Accord 75mg w kapsułkach są również dostępny jest w opakowaniach blistrowych PVC/aluminiowych, zawierających 70 kapsułek twardych.
Croatian: Osim Pregabalin Accord tvrde kapsule od 75mg su također dostupne su u PVC / aluminijskim blisterima u veličinama pakiranja od 70 tvrdih kapsula.
Polish: Lek ten może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Croatian: Ovaj se lijek može uzimati s oralnim kontraceptivima.
Polish: • Jeśli lek Pregabalin Accord jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit).
Croatian: • Kada se Pregabalin Accord uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su neke vrste lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice zatvor, blokada ili paraliza crijeva).
Polish: Produkt Pregabalin Accord może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.
Croatian: Način primjene Pregabalin Accord se može uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: • Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki
Croatian: • vrtoglavica, poteškoće s ravnotežom, pad
Polish: Podawanie pregabaliny wraz z pokarmem nie ma jednak istotnego klinicznie wpływu na stopień wchłaniania pregabaliny.
Croatian: Međutim, primjena pregabalina s hranom nema klinički značajnog učinka na opseg apsorpcije pregabalina.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, oraz obserwować tych pacjentów w kierunku objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki,
Croatian: Potreban je oprez kod primjene lijeka u bolesnika s anamnezom zlouporabe sredstava ovisnosti te takve bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili simptomi pogrešne primjene, zlouporabe ili ovisnosti o pregabalinu (prijavljeni su slučajevi razvoja tolerancije, povećanja doze i kompulzivnog traženja lijeka).
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek ten działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Croatian: Ako Vam se čini da je djelovanje ovog lijeka prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Polish: Pregabalina przenika przez łożysko u szczurów i jest obecna w mleku karmiących samic.
Croatian: Pregabalin prolazi kroz placentu u štakora te je prisutan u mlijeku štakorica u laktaciji.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w trzech badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z napadami częściowymi, n=295; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65 i trwająca rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką.
Croatian: Sigurnosni profil pregabalina zabilježen u tri pedijatrijska ispitivanja u bolesnika s parcijalnim napadajima sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje (12-tjedno ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika s parcijalnim napadajima, n=295, ispitivanje farmakokinetike i podnošljivosti, n=65 i jednogodišnje otvoreno ispitivanje praćenja sigurnosti, n=54) bio je sličan onome zapaženom u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom.
Polish: Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po każdym czterogodzinnym zabiegu hemodializy (patrz Tabela 1).
Croatian: Uz dnevnu dozu treba dati dopunsku dozu pregabalina odmah nakon svakog četverosatnog postupka hemodijalize (vidjeti Tablicu 1).
Polish: • Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali ten lek.
Croatian: • Prijavljeno je smanjenje moždane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek, a bolovali su i od drugih bolesti.
Polish: Kobiety karmiące piersią Farmakokinetykę pregabaliny w dawce 150 mg podawanej co 12 godzin (300 mg na dobę) zbadano u 10 kobiet w okresie laktacji, będących co najmniej 12 tygodni po porodzie.
Croatian: Farmakokinetika pregabalina u dozi od 150 mg svakih 12 sati (dnevna doza od 300 mg) ispitana je u 10 dojilja najmanje 12 tjedana nakon poroda.
Polish: Lekarz może przepisać lek Pregabalin Accord, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby.
Croatian: Liječnik će Vam propisati Pregabalin Accord za liječenje epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drže pod kontrolom.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych wielokrotne podawanie doustnych dawek pregabaliny wraz z oksykodonem, lorazepamem lub etanolem nie wywierało istotnego klinicznie wpływu na oddychanie.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima primjena višekratnih peroralnih doza pregabalina istodobno s oksikodonom, lorazepamom ili etanolom nije izazvala klinički važne učinke na disanje.
Polish: • Stosowanie tego leku było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku.
Croatian: • Liječenje ovim lijekom povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što može povećati broj slučajnih ozljeda (padova) u starijih bolesnika.
Polish: stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/L)
Croatian: kreatinin u serumu (µmol/L)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub butelce po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili boci.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Polish: Produkt Pregabalin Accord może wywoływać zawroty głowy i senność, i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Pregabalin Accord može izazvati omaglicu i somnolenciju te tako utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD).
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP).
Polish: Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 16 lat prowadzonego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych oraz trwającego 1 rok otwartego badania bezpieczeństwa obejmującego 54-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Croatian: Rezultati 12-tjednog placebom kontroliranog ispitivanja koje je provedeno u 295 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 16 godina radi procjene djelotvornosti i sigurnosti pregabalina kao dodatne terapije za liječenje parcijalnih napadaja i jednogodišnjeg otvorenog ispitivanja sigurnosti u 54 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 16 godina starosti s epilepsijom ukazuju da su štetni događaji pireksije i infekcija gornjih dišnih putova zabilježeni češće nego u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Polish: Produkt Pregabalin Accord jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego.
Croatian: Pregabalin Accord je namijenjen samo za peroralnu primjenu.
Polish: Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować ten lek według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
Croatian: Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), ovaj lijek trebate uzimati normalno, osim ako imate problema s bubrezima.
Polish: Po przyjęciu większej niż zalecana dawki tego leku pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny.
Croatian: Kao posljedica uzimanja previše ovog lijeka možete biti pospani, zbunjeni, uznemireni ili nemirni.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Croatian: Najčešći štetni događaji zabilježeni u 12-tjednom ispitivanju liječenja pregabalinom bili su somnolencija, pireksija, infekcija gornjih dišnih putova, povećani apetit, povećanje tjelesne težine i nazofaringitis (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Polish: Powodem może być działanie addytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu.
Croatian: To bi se moglo pripisati aditivnom učinku istodobno primijenjenih lijekova potrebnih za liječenje tog stanja (npr. spazmolitika), na što treba misliti prilikom propisivanja pregabalina u ovom stanju.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano przechodzenia form racemicznych pregabaliny z S-enancjomeru do R-enancjomeru.
Croatian: U nekliničkim istraživanjima nije bilo znakova racemizacije S-enantiomera pregabalina u Renantiomer.
Polish: Stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności, w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego (patrz punkt 4.4).
Croatian: Zabilježena je povećana incidencija nuspojava općenito te nuspojava središnjeg živčanog sustava, a osobito somnolencije, u liječenju centralne neuropatske boli uzrokovane ozljedom leđne moždine (vidjeti dio 4.4).
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pregabaliny w osoczu po podaniu doustnym na czczo u dzieci i młodzieży był na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i wynosił od 0,5 godziny do 2 godzin od podania dawki.
Croatian: Nakon peroralne primjene pregabalina u pedijatrijskih bolesnika natašte, vrijeme do vršne koncentracije u plazmi bilo je općenito slično u svim dobnim skupinama, a nastupila je 0,5 do 2 sata nakon doze.
Polish: Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego urazu (upadku) u osób w podeszłym wieku.
Croatian: Omaglica, somnolencija, gubitak svijesti, konfuzija i slabljenje mentalnih sposobnosti Liječenje pregabalinom povezuje se s pojavom omaglice i somnolencije, što može povećati broj slučajnih ozljeda (padova) u starijoj populaciji.