FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • la digoxine (utilisée dans le traitement des maladies du coeur).
Bulgarian: дигоксин (използван за лечение на заболяване на сърцето).
French: Formules de débit de perfusion - exemples
Bulgarian: Формули за скорост на инфузията - примери
French: Ceci peut être suivi par la formation de cloques et une desquamation de la peau.
Bulgarian: Това може да бъде последвано от образуване на мехури и излющване на кожата.
French: Des améliorations sont apparues dès la première semaine de traitement.
Bulgarian: Подобрението е било видимо още на първата седмица от лечението.
French: Après administration d'époprosténol radio-marqué chez l'homme, au moins 16 métabolites ont été retrouvés, dont 10 ont été identifiés structurellement.
Bulgarian: След въвеждане на маркиран с радиоизотоп епопростенол при хора, са установени най-малко 16 метаболита, 10 от които са идентифицирани структурно.
French: Flolan n'est pas un anticoagulant usuel.
Bulgarian: Flolan не е конвенционален антикоагулант.
French: Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament car vos symptômes pourraient s'aggraver pendant la grossesse.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, тъй като по време на бременността може да настъпи влошаване на Вашите симптоми.
French: Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока за годност, отбелязан върху опаковката.
French: Aucune étude animale au long cours n'a été effectuée pour déterminer le potentiel carcinogène de l'époprosténol.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на епопростенол.
French: Des améliorations ont été observées chez certains patients à la fin de la première semaine de traitement.
Bulgarian: При някои пациенти подобрението е било видимо в края на първата седмица от лечението.
French: Note: Les présents RCP, étiquetage et notice correspondent à la version valide au moment de la décision de la Commission.
Bulgarian: Забележка: КХП, означения върху опаковката и листовката са във варианта, валиден към момента на решението на Комисията.
French: Flolan est indiqué :
Bulgarian: Flolan е показан за:
French: La stabilité de la solution de Flolan dépend du pH.
Bulgarian: Стабилността на разтворите на Flolan зависи от pH.
French: Il est également un vasodilatateur puissant.
Bulgarian: Той също е и мощен вазодилататор.
French: Le liquide ne contient pas de conservateur.
Bulgarian: Течността не съдържа консервант.
French: • infection du sang (septicémie)
Bulgarian: инфекция на кръвта (септицемия)
French: Votre pression sanguine (tension artérielle) peut également devenir trop basse.
Bulgarian: Освен това кръвното Ви налягане може стане прекалено ниско.
French: Anxiété, nervosité
Bulgarian: Безпокойство, нервност
French: Les données sur l'utilisation de l'époprosténol chez la femme enceinte sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени данни за приложението на епопростенол при бременни жени.
French: Une fois déterminée la dose qui vous convient, un cathéter permanent (tubulure) sera fixé dans l'une de vos veines.
Bulgarian: След като бъде определена най-подходящата доза, в една от вените Ви ще бъде поставена постоянна тръбичка (катетър).
French: Suite à l'administration d'époprosténol radio-marqué chez l'homme, le taux de radioactivité retrouvé dans les urines et les fèces était respectivement de 82 % et 4 %.
Bulgarian: След въвеждане на маркиран с радиоизотоп епопростенол при хора, възстановяването на радиоактивността чрез урината и фецеса е съответно 82% и 4%.
French: Demander un avis médical de toute urgence si vous pensez que vous avez utilisé trop de Flolan ou qu'une quantité trop importante vous a été administrée.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако смятате, че сте използвали или са Ви приложили прекалено голяма доза Flolan.
French: Qu'est-ce que Flolan et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Flolan и за какво се използва
French: Des augmentations des taux sériques de glucose ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Докладвани са случаи на повишени нива на серумната глюкоза (вж. точка 4.8).
French: La poudre est de couleur blanc à blanccassé et la solution est limpide et incolore.
Bulgarian: Прахът е бял или почти бял, а разтворът е бистър и безцветен.
French: Ce médicament contient du sodium : voir la notice pour plus d'informations.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий: вижте листовката за допълнителна информация
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était une amélioration du test de marche de 6 minutes.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в проучването е подобрението в 6МТХ.
French: Pour des informations supplémentaires sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За допълнителни инструкции за приготвянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
French: Le traitement sera initié dans une structure hospitalière disposant d'un équipement de réanimation adapté.
Bulgarian: Тази процедура трябва да бъде проведена в болнично заведение с подходяща реанимационна апаратура.
French: • pression sanguine basse
Bulgarian: ниско кръвно налягане
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicament obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без лекарско предписание.
French: Utilisation de Flolan à domicile (uniquement pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire)
Bulgarian: Приложение на Flolan в домашни условия (само за лечение на белодробна артериална хипертония)
French: Si vous rencontrez des problèmes avec la pompe pour perfusion ou la tubulure d'injection tels qu'un arrêt ou un dysfonctionnement empêchant le traitement avec Flolan, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier(ère) ou l'hôpital.
Bulgarian: Ако имате проблеми с инфузионната помпа или със системата за вливане, които спират да функционират или възпрепятстват лечението с Flolan, незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или болница.
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10 (≥ 10 %) ; fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 (≥ 1 % et < 10 %) ; peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100 (≥ 0,1 % et < 1 %) ; rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 (≥ 0,01 % et < 0,1 %) ; très rare < 1/10 000 (< 0,01 %) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: нечести ≥1/1000 и <1/100 (≥0,1% и <1%); редки ≥1/10 000 и <1/1000 ( ≥0,01% и <0,1%); много редки <1/10 000 (< 0,01%) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Poudre et solvant pour solution pour perfusion : 3 ans.
Bulgarian: Прах и разтворител за инфузионен разтвор: 3 години.
French: Toutefois, 9 dialyses sur 27 sous époprosténol ont échoué malgré de multiples tentatives.
Bulgarian: Въпреки това, 9 от 27 случаи на диализа с епопростенол са се оказали неуспешни след многократни опити.
French: Les patients chez lesquels aucun saignement n'a clairement pu être mis en évidence juste avant leur première dialyse dans l'étude, mais qui ont saigné dans les 3 jours auparavant ont été classés à haut risque d'hémorragie.
Bulgarian: Пациентите без категорични данни за кървене, непосредствено точно преди първата диализа от проучването, но които са имали кървене до 3 дни преди това, са били класифицирани като такива с висок риск за кървене.
French: Flolan peut également modifier l'action d'autres médicaments s'ils sont pris au même moment.
Bulgarian: Flolan може да повлияе и действието на други лекарства, приемани по същото време.
French: Les effets cardiovasculaires survenant pendant la perfusion disparaissent dans les 30 minutes suivant l'arrêt de l'administration.
Bulgarian: Сърдечно-съдовите ефекти по време на инфузия изчезват в рамките на 30 минути след края на въвеждането.
French: Les augmentations de la capacité à l'effort ont été accompagnées d'améliorations statistiquement significatives de la dyspnée, selon l'indice de dyspnée de Borg.
Bulgarian: Повишаването на капацитета за физическо натоварване е било придружено от статистически значимо подобрение на диспнеята, оценена чрез Borg Dyspnea Index.
French: Les autres solvants communément utilisés pour la voie intraveineuse ne sont pas adaptés pour diluer la solution concentrée car ils ne permettent pas d'atteindre le pH requis.
Bulgarian: Другите обичайно използвани интравенозни течности не са подходящи за разреждане на концентрирания разтвор, тъй като не може да се постигне необходимото pH.
French: Du fait de son instabilité chimique, de son effet important et de sa courte demi-vie, il n'a pas été identifié de méthode assez précise pour mesurerla quantité d'époprosténol dans les liquides biologiques.
Bulgarian: Поради химичната нестабилност, високата реактивност и краткия полуживот на епопростенол, не са установени прецизни и точни методи за анализ, подходящи за количествено определяне на съдържанието на епопростенол в биологични течности.
French: Flolan se présente sous forme de poudre dans un flacon de verre.
Bulgarian: Flolan се предлага под формата на прах в стъклени флакони.
French: Le traitement doit être uniquement initié et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension pulmonaire.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започвано и проследявано само от лекар с опит в лечението на белодробна артериална хипертония.
French: Si vous pensez être concerné par l'un de ces cas, ne prenez pas Flolan tant que vous n'aurez pas vérifié cela avec votre médecin.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Flolan, докато не се консултирате с Вашия лекар.
French: L'époprosténol potentialise l'activité anticoagulante de l'héparine d'environ 50 %, réduisant potentiellement la libération du facteur neutralisant de l'héparine.
Bulgarian: Епопростенол потенцира антикоагулантната активност на хепарина с около 50%, като вероятно понижава освобождаването на хепарин-неутрализиращия фактор.
French: Flolan est un puissant vasodilatateur pulmonaire et systémique.
Bulgarian: Flolan е мощен белодробен и системен вазодилататор.
French: La dose recommandée pour la dialyse rénale ne pourra être dépassée que si la pression artérielle du patient est attentivement surveillée.
Bulgarian: Препоръчаната доза при бъбречна диализа може да бъде надвишавана само при внимателно проследяване на кръвното налягане на пациента.
French: Douleur (non spécifiée)
Bulgarian: Много чести Болка (с неуточнен характер)
French: Les effets indésirables sont listés par classe organe et par fréquence.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции по системо-органен клас и честота.
French: Tachycardie2, bradycardie3 Troubles vasculaires Très fréquent
Bulgarian: Тахикардия2, брадикардия3
French: La quantité qui vous est administrée dépend de votre poids corporel et de votre type de maladie.
Bulgarian: Тя зависи от Вашето тегло и от заболяването Ви.
French: • jusqu'à 12 heures à une température de 25oC, immédiatement après la préparation
Bulgarian: до 12 часа при 25oC, ако е прясно приготвен
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment nettoyer votre "tubulure" ainsi que la zone aux alentours.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да почиствате венозния катетър и участъка около него.
French: Compte tenu de l'absence d'alternative médicamenteuse, l'époprosténol peut être utilisé chez les femmes choisissant de poursuivre leur grossesse en dépit du risque d'aggravation possible de l'hypertension artérielle pulmonaire pendant la grossesse.
Bulgarian: При липсата на алтернативни лекарствени средства, епопростенол може да бъде прилаган при тези жени, желаещи да продължат своята бременност, въпреки известния риск от белодробна артериална хипертония по време на бременността.
French: Effet de Flolan sur la pression sanguine et le rythme cardiaque
Bulgarian: Ефекти на Flolan върху кръвното налягане и сърдечната честота
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
French: Certains médicaments peuvent modifier le mode d'action de Flolan ou favoriser la survenue d'effets indésirables.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят действието на Flolan или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
French: * Associé au système d'administration de Flolan 1 Des infections sur cathéter et dues à des micro-organismes qui ne sont pas toujours considérés comme pathogènes (incluant les microcoques) ont été rapportées.
Bulgarian: Докладвани са случаи, на свързани с катетъра инфекции, причинени от микроорганизми, които не винаги са считани за патогенни (включително микрококи).
French: Dans un premier temps, un conditionnement contenant du solvant pour usage parentéral doit être utilisé.
Bulgarian: Първоначално трябва да се използва опаковка, съдържаща разтворител за парентерално приложение.
French: • les médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане
French: • ayant une insuffisance cardiaque congestive due à un dysfonctionnement sévère du ventricule gauche.
Bulgarian: със застойна сърдечна недостатъчност, вследствие на тежка левокамерна дисфункция.
French: Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité chez les animaux traités (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при животни не са показали ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
French: En général, les événements observés après un surdosage de Flolan consistent en une amplification des effets pharmacologiques du médicament (ex : hypotension et complications de l'hypotension).
Bulgarian: Събитията, наблюдавани след предозиране на Flolan най-общо представляват засилени фармакологични ефекти на лекарството (напр. хипотония и усложнения на хипотонията).
French: Au cours de la dialyse rénale avec Flolan, il convient de s'assurer, que le débit cardiaque augmente plus que le minimum nécessaire de sorte que l'approvisionnement en oxygène des tissus périphériques ne soit pas diminué.
Bulgarian: При провеждането на хемодиализа с Flolan трябва да се осигури повече от минимално повишение на сърдечния дебит, за да не се понижава притокът на кислород към периферните тъкани.
French: Votre traitement peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Лечение може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
French: La "poche de froid" doit être régulièrement changée tout au long de la journée afin de maintenir la solution à une température adéquate.
Bulgarian: Сакът трябва да бъде редовно подменян през деня, за да се поддържа температурата на разтвора.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flolan ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Flolan
French: Ce que contient Flolan
Bulgarian: Какво съдържа Flolan
French: Le débit de perfusion peut être calculé au moyen de la formule suivante :
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да се изчисли по следната формула:
French: Aucune information spécifique concernant l'utilisation de Flolan chez les patients de plus de 65 ans dans le cadre d'une dialyse rénale ou en traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire n'est disponible.
Bulgarian: Няма конкретна информация за приложението на Flolan при пациенти на възраст над 65 години при бъбречна диализа или с белодробна артериална хипертония.
French: La plupart des dialyses avec époprosténol (67 %) nécessitant le remplacement du rein artificiel ont été menées à terme par la suite sous époprosténol, sans coagulation.
Bulgarian: Повечето случаи на диализа с епопростенол (67%), изискващи подмяна на изкуствения бъбрек, впоследствие са завършили с епопростенол без прояви на кръвосъсирване.
French: Lorsque Flolan est utilisé seul, des mesures telles que le temps de coagulation activé sur sang total peuvent ne pas être fiables.
Bulgarian: При самостоятелно приложение на Flolan резултатите от изследвания като активирано време на съсирване на цяла кръв могат да не са достоверни.
French: Si vous ressentez l'un des signes suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) car ils peuvent indiquer une infection du sang ou une pression sanguine basse ou un saignement grave :
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, защото следните симптоми могат да са признаци на инфекция на кръвта или на ниско кръвно налягане, или на сериозно кървене:
French: Au cours de la perfusion au long cours, la survenue d'effets pharmacologiques dose-dépendants similaires à ceux observés lors de la phase de recherche de dose peut nécessiter une diminution du débit de perfusion, mais les effets indésirables peuvent parfois aussi se résorber sans ajustement posologique.
Bulgarian: По време на дългосрочна инфузия, появата на дозозависими, свързани с лекарството събития, сходни с тези, наблюдавани по време на периода на определяне на дозата, могат да наложат намаляване на скоростта на инфузия, но нежеланите реакции понякога могат да отзвучат и без коригиране на дозата.
French: A une température et un pH physiologiques normaux, l'époprosténol se dégrade spontanément en 6-oxoprostaglandine F1 alpha, mais il subit également une dégradation enzymatique en d'autres produits.
Bulgarian: При нормално физиологично pH и температура, епопростенол спонтанно се разпада до 6-оксопростагландин F1 алфа, въпреки че има и известно ензимно разгражда до други метаболити.
French: L'hypotension en cas de surdosage peut être importante et entraîner une perte de connaissance (voir rubrique 4.9).
Bulgarian: Хипотонията при предозиране може да бъде много тежка и може да доведе до загуба на съзнание (вж. точка 4.9).
French: La perfusion de 4 nanogrammes/kg/min pendant 30 minutes n'a pas entraîné d'effet significatif sur le rythme cardiaque ou sur la pression artérielle, mais des bouffées vasomotrices au niveau du visage peuvent survenir à ces doses.
Bulgarian: Установено е, че инфузията на 4 нанограма/kg/min за 30 минути не оказва значим ефект върху сърдечната честота или кръвното налягане, въпреки че при тези нива може да се наблюдава зачервяване на лицето.
French: Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le liquide fourni pour cet usage.
Bulgarian: Преди приложение прахът трябва да бъде разтворен в предоставената течност.
French: L'époprosténol ne doit pas être administré par injection en bolus.
Bulgarian: Епопростенол не трябва да се прилага като болус инжекция.
French: En cas de surdosage, réduire la dose ou arrêter la perfusion et instaurer des mesures appropriées si nécessaire ; par exemple, remplissage vasculaire et/ou ajustement du débit de la pompe.
Bulgarian: При предозиране е необходимо да се намали дозата или да се преустанови инфузията и при нужда да се предприемат подходящи поддържащи мерки, например увеличаване на плазмения обем и/или коригиране на дебита на помпата.
French: A la différence de beaucoup d'autres prostaglandines, l'époprosténol n'est pas métabolisé au niveau de la circulation pulmonaire.
Bulgarian: За разлика от много други простагландини, епопростенол не се метаболизира при преминаването си през белодробното кръвообращение .
French: La demi-vie de dégradation spontanée en 6-oxo-protaglandine F1 alpha chez l'homme ne devrait pas excéder 6 minutes, et est probablement de l'ordre de 2 à 3 minutes, d'après les estimations faites à partir des résultats in vitro des taux de dégradation de l'époprosténol sur sang humain total.
Bulgarian: Полуживотът на спонтанното разпадане до 6-оксо-простагландин F1 алфа при хора е не повече от 6 минути, като може да е дори 2 до 3 минути, според in vitro резултати за скоростта на разграждане на епопростенол в цяла човешка кръв.
French: Flolan est un puissant inhibiteur de l'agrégation plaquettaire ; par conséquent, un risque accru de complications hémorragiques doit être pris en compte, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque associés de saignement (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Flolan е мощен инхибитор на агрегацията на тромбоцитите, поради което трябва да се има предвид повишения риск от хеморагични усложнения, особено при пациенти с други рискови фактори за кървене (вж. точка 4.5).
French: Les symptômes du surdosage peuvent inclure maux de tête, nausées, vomissements, rythme cardiaque rapide, chaleur ou picotements, ou impression de perte de connaissance imminente (sensation d'évanouissement/sensations vertigineuses).
Bulgarian: Симптомите на предозиране могат да включват главоболие, гадене, повръщане, ускорена сърдечна дейност, затопляне или чувство, че може да загубите съзнание (причерняване/замайване).
French: Ce médicament contient du sodium, ceci doit être pris en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
French: Flolan élargit le diamètre des vaisseaux sanguins afin d'abaisser la pression sanguine dans les poumons.
Bulgarian: Flolan разширява кръвоносните съдове и така понижава кръвното налягане в белите дробове.
French: Reconstitution, dilution et calcul du débit de perfusion :
Bulgarian: Приготвяне, разреждане и изчисляване на скоростта на инфузия:
French: Chez les patients pour lesquels les saignements ont perduré, l'évolution de la sévérité des saignements a été évaluée.
Bulgarian: Пациентите с продължаващо кървене са оценени за промяна в тежестта на кървенето.
French: Des coagulations mineures (suffisantes pour nécessiter une intervention, mais n'imposant ni l'arrêt permanent de la dialyse ni le changement du rein artificiel) ont été rapportées plus fréquemment au cours des dialyses avec l'époprosténol qu'avec les dialyses avec l'héparine.
Bulgarian: По-незначителни случаи на кръвосъсирване (достатъчни да наложат намеса, но без да се налага трайно прекратяване на диализата или подмяна на изкуствения бъбрек) са съобщавани по-често при диализа с епопростенол, отколкото при диализа с хепарин.
French: Flolan est indiqué pour une utilisation dans l'hémodialyse, en situation d'urgence, lorsque l'utilisation de l'héparine comporte un risque élevé de provoquer ou d'exacerber des saignements, ou lorsque l'héparine est contre-indiquée (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Flolan е показан за приложение при бъбречна диализа при спешни ситуации, когато приложението на хепарин носи висок риск от предизвикване или обостряне на кървене, или в случаите, при които хепарин е противопоказан (вж. точка 5.1).
French: Lorsque Flolan est administré à des patients recevant des anticoagulants concomitants, une surveillance de la coagulation selon les modalités courantes est préconisée.
Bulgarian: Когато Flolan се прилага при пациенти, получаващи съпътстваща терапия с антикоагуланти, се препоръчва стандартно антикоагулантно мониториране.
French: Votre dose peut être augmentée ou diminuée selon l'évolution de vos symptômes sous traitement.
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена или понижена в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées immédiatement avant utilisation.
Bulgarian: Приготвянето и разреждането трябва да бъдат извършени непосредствено преди приложение.
French: Les autres composants sont : mannitol, glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол, глицин, натриев хлорид, натрив хидроксид и вода.