FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spolu bolo identifikovaných sedem centrálne povolených liekov a päť vnútroštátne povolených liekov, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh obsahovali údaje pochádzajúce zo štúdií uskutočnených v tomto zariadení spoločnosti Cetero Research.
Bulgarian: Установени са общо седем лекарствени продукта, разрешени за употреба по централизирана процедура, и пет, разрешени за употреба по национална процедура, в чиито заявления за разрешаване за употреба са посочени данни от проучвания, провеждани в този обект на Cetero
Slovak: Agentúra okrem toho preskúmala nasledujúce vnútroštátne povolené lieky, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh zahŕňali aj štúdie vykonané v spoločnosti Cetero Research:
Bulgarian: Агенцията преразгледа следните лекарствени продукти, разрешени за употреба по национална процедура, в чиито заявления за разрешаване за употреба също са посочени проучвания, провеждани в този обект на Cetero Research:
Slovak: Na základe žiadosti spoločnosti, ktorá uvádza lieky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy na trh, výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko k týmto liekom a 13. decembra 2012 potvrdil svoje predchádzajúce odporúčanie.
Bulgarian: преразгледа първоначалното си становище за тези лекарствени продукти и потвърди предишната си препоръка от 13 декември 2012 г.
Slovak: Vzhľadom na neexistenciu spoľahlivých údajov výbor CHMP odporučil, aby sa povolenie na ich uvedenie na trh pozastavilo dovtedy, kým nebudú predložené dostatočné údaje.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба до предоставяне на задоволителни данни.
Slovak: • liek Ribavirin Teva a liek Ribavirin Teva Pharma B.V., generické lieky obsahujúce ribavirín, ktoré sa používajú na liečbu hepatitídy C (ochorenie pečenie v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C),
Bulgarian: Ribavirin Teva и Ribavirin Teva Pharma B.V. - генерични лекарства, съдържащи рибавирин
Slovak: V prípade týchto generických liekov sa v zariadení spoločnosti Cetero Research v Texase uskutočnili štúdie o biologickej rovnocenosti, ktoré mali preukázať, že produkujú rovnakú úroveň účinnej látky v tele ako ich referenčné lieky.
Bulgarian: По отношение на тези генерични лекарства проучванията, провеждани в обекта на Cetero Research в Тексас, са за биоеквивалентност.
Slovak: Toto preskúmanie pre centrálne povolené lieky začala Európska komisia, ako aj regulačný úrad pre lieky v Spojenom kráľovstve pre vnútroštátne povolené lieky.
Bulgarian: , а по отношение на лекарствата, разрешени по националната процедура - от регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. apríla 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 20 април 2011 г.
Slovak: Výbor po opätovnom preskúmaní potvrdil tieto odporúčania 18. novembra 2010.
Bulgarian: След преразглеждане Комитетът потвърждава тези препоръки на 18 ноември 2010 г.
Slovak: Pozri http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Bulgarian: Вж:http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Slovak: Musia vziať na vedomie obmedzenia a upozornenia pre lieky, ktoré používajú.
Bulgarian: Те трябва да вземат под внимание ограниченията и предупрежденията за лекарствата, които използват.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
Slovak: Nazývajú sa systémy riadeného uvoľňovania.
Bulgarian: Те се наричат „системи за контролирано освобождаване".
Slovak: Všetky zmeny uskutočnené v informácii pre lekárov a pacientov sú podrobne opísané tu.
Bulgarian: Пълните промени, които са направени в информацията за лекарите и пациентите, са представени подробно тук.
Slovak: EMA/728909/2010 rev.1
Bulgarian: EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A-31/1232
Slovak: Niektoré informácie boli dostupné tiež zo štúdií, na ktorých sa zúčastnili dobrovoľníci.
Bulgarian: Достъпна е и информация от проучвания при доброволци.
Slovak: Na týchto štúdiách sa zúčastnili pacienti s rakovinou v poslednom štádiu.
Bulgarian: Сред тях са пациенти с рак в последен стадий.
Slovak: Keď sa tieto kapsuly ponorili do 20 % roztoku alkoholu, 80 % účinnej látky sa uvoľnilo do 15 minút.
Bulgarian: При поставянето на тези капсули в 20 % алкохолен разтвор, 80 % от активното вещество се е освободило в рамките на 15 минути.
Slovak: Tým sa zníži frekvencia podávania lieku, ktorý pacient užíva každý deň.
Bulgarian: Това намалява честотата на всекидневния прием на лекарството от пациента.
Slovak: Do skupiny liekov III. stupňa podľa stupnice WHO patrí viac ako 500 rôznych liekov schválených v členských štátoch Európskej únie (EÚ).
Bulgarian: Има над 500 различни лекарства, принадлежащи към групата лекарства от ниво ІІІ, разрешени в държавите-членки на Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациенти и предписващи лекари?
Slovak: Formy týchto liekov s riadeným uvoľňovaním uvoľňujú účinnú látku pomaly, často v priebehu mnohých hodín.
Bulgarian: Формите с „изменено освобождаване" на тези лекарства освобождават активното вещество бавно, често в продължение на много часове.
Slovak: Prečo boli tieto lieky skúmané?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на тези лекарства?
Slovak: Lekári predpisujúci opioidy s riadeným uvoľňovaním a ich pacienti musia byť informovaní o možnej interakcii medzi týmito liekmi a alkoholom.
Bulgarian: Лекарите, предписващи опиоиди с изменено освобождаване, и техните пациенти трябва да бъдат запознати с потенциалното взаимодействие между тези лекарства и алкохола.
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CHMP?
Bulgarian: Коя информация е преразгледал СНМР?
Slovak: Európska komisia následne požiadala výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika týchto liekov so zameraním na ich interakciu s alkoholom, a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zachovať, zmeniť, dočasne zrušiť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Bulgarian: Следователно, Европейската комисия иска от СНМР да проведе оценка на съотношението полза/риск на тези лекарства, като се концентрира върху взаимодействието им с алкохола и да даде становище дали разрешенията им за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в целия ЕС.
Slovak: K týmto liekom patrí morfín a príbuzné lieky oxykodón a hydromorfón, a všetky účinkujú tak, že sa naviažu na receptory v mozgu a mieche, kde bránia bolesti.
Bulgarian: Те включват морфин и свързаните лекарства оксикодон и хидроморфон, всички от които действат, като се прикрепват към рецептори в мозъка и гръбначния стълб, за да предотвратят болката.
Slovak: To sa nazýva dávkový damping a pacientov by to mohlo vystaviť riziku expozície veľkým dávkam opioidu, čo by viedlo k vedľajším účinkom, ako je respiračný útlm (spomalené dýchanie).
Bulgarian: Това се нарича „дозов дъмпинг" и може да изложи пациентите на риск от експозиция на високи дози от опиоида, което да доведе до нежелани реакции, като дихателна депресия (потискане на дишането).
Slovak: Výbor CHMP po opätovnom preskúmaní svojho stanoviska potvrdil uvedené závery.
Bulgarian: СНМР потвърждава по-горните заключения след преразглеждане на становището си.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že použitie tohto lieku v kombinácii s alkoholom je už kontraindikované.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че употребата на това лекарство в комбинация с алкохол вече е противопоказана.
Slovak: Táto škála poskytuje odporúčania, v akom poradí by sa mali používať lieky proti bolesti zvyšujúcej sa sily na kontrolu bolesti pacienta1.
Bulgarian: Тази стълба дава препоръки за реда, по който болкоуспокояващите с увеличаваща се сила трябва да бъдат прилагани за контрол на болката на пациента1.
Slovak: Výbor CHMP použil výsledky týchto štúdií na predvídanie toho, čo by sa mohlo stať, ak by sa tieto lieky užívali s alkoholom.
Bulgarian: СНМР използва резултатите от тези проучвания, за да предвиди какво би се случило, ако тези лекарства се приемат с алкохол.
Slovak: Tieto lieky sa skúmali z dôvodu výhrad, že alkohol by mohol ovplyvniť spôsob, akým tieto lieky uvoľňujú účinnú látku v tele.
Bulgarian: Тези лекарства са преразглеждани вследствие на опасения, че алкохолът може да има ефект върху начина, по който те освобождават активното вещество в организма.
Slovak: V prípade jedného testovaného systému riadeného uvoľňovania - kapsuly užívané raz denne s polymetakrylátovým-trietylcitrátovým filmom na kontrolu uvoľňovania morfínu - sa však pozorovala významná interakcia s alkoholom.
Bulgarian: За една от изследваните системи за контролирано освобождаване обаче - капсули с прием веднъж дневно, използващи полиметакрилат-триетилцитратна обвивка за контрол на освобождаването на морфин - е имало значимо взаимодействие с алкохола.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že všetky lieky z tejto skupiny môžu potenciálne vytvárať interakcie s alkoholom, napríklad môže sa zvýšiť sedatívny účinok opioidov.
Bulgarian: СНМР отбелязва обаче, че всички лекарства от този клас имат потенциал да взаимодействат с алкохол, като например увеличаване на седативните ефекти на опиоидите.
Slovak: Nazývajú sa lieky III. stupňa podľa stupnice WHO, pretože sú na najvyššom stupni trojstupňovej škály liekov proti bolesti podľa Svetovej zdravotníckej organizácie.
Bulgarian: Те са наречени лекарства от „ниво ІІІ по скалата на СЗО", тъй като са на най-високото стъпало на тристепенната скала за обезболяване на Световната здравна организация.
Slovak: Keďže niektoré chemické látky použité v systémoch riadeného uvoľňovania sa rozpúšťajú v alkohole, teoreticky je možné, že užívanie týchto látok spolu s alkoholom môže spôsobiť príliš rýchle uvoľnenie účinnej látky.
Bulgarian: Тъй като някои от химичните вещества, използвани в системите за контролирано освобождаване, се разтварят в алкохол, съществува теоретична възможност, че приемът на тези лекарства заедно с алкохол може да предизвика прекалено бързото освобождаване на активното вещество.
Slovak: Výbor preskúmal sedem rôznych systémov uvoľňovania morfínu, dva systémy uvoľňovania hydromorfónu a štyri systémy uvoľňovania oxykodónu.
Bulgarian: Те разглеждат седем различни системи, използвани с морфин, две с хидроморфон и четири с оксикодон.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos väčšiny týchto liekov stále prevyšuje ich riziká, ale že v prípade tejto skupiny sa má uviesť upozornenie na použitie týchto liekov spolu s alkoholom.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че ползите от повечето от тези лекарства продължават да превишават рисковете, но предупреждава, че употребата им заедно с алкохол трябва да се съгласува с класа им.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby bolo v informácii pre lekárov a pacientov pre všetky perorálne opioidné lieky III. skupiny podľa stupnice WHO uvedené upozornenie na túto interakciu.
Bulgarian: Следователно, Комитетът препоръчва предупрежденията за това взаимодействие да бъдат съгласувани в информацията за лекарите и пациентите по отношение на всички перорални опиоидни лекарства от ниво ІІІ по СЗО.
Slovak: Lekárom treba pripomenúť, že v každom členskom štáte je dostupných mnoho opioidov s riadeným uvoľňovaním.
Bulgarian: На предписващите лекари се напомня, че има множество опиоиди с изменено освобождаване, достъпни във всяка държава-членка.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby boli povolenia na uvedenie týchto liekov na trh dočasne zrušené dovtedy, kým spoločnosti vyrábajúce tieto lieky nezmenia tieto lieky tak, aby boli stabilnejšie v alkohole.
Bulgarian: Следователно, Комитетът препоръчва разрешенията за употреба на тези лекарства да бъдат временно спрени, докато компаниите, които ги произвеждат, преформулират лекарствата така, че да станат по-стабилни в алкохол.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal výsledky laboratórnych štúdií, v ktorých sa skúmal spôsob, akým systémy riadeného uvoľňovania účinkujú, keď sa ponoria do roztokov obsahujúcich alkohol.
Bulgarian: СНМР преглежда резултатите от лабораторни проучвания, фокусирани върху начина на действие на системите за контролирано освобождаване, когато бъдат поставени в разтвори, съдържащи алкохол.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v prípade asi polovice testovaných systémov riadeného uvoľňovania sa preukázalo mierne zvýšenie množstva účinnej látky, ktorú tieto systémy uvoľnili, keď sa ponorili do alkoholového roztoku, ale že tento účinok bol mierny a mohol by mať len malý vplyv na uvoľňovanie účinnej látky.
Bulgarian: СНМР заключава, че около половината от изследваните системи за контролирано освобождаване демонстрират леко повишение на количеството на активното вещество, което освобождават при поставяне в алкохолен разтвор, но че този ефект е умерен и би имал само незначителен ефект върху освобождаването на активното вещество.
Slovak: Perorálne opioidné lieky III. stupňa podľa stupnice WHO na kontrolu bolesti sú silné lieky proti bolesti, ktoré sa užívajú perorálne a používajú sa na liečbu intenzívnej bolesti, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná inými liekmi.
Bulgarian: ІІІ по скалата на СЗО за контрол на болката са силни обезболяващи, които се приемат през устата и се използват за лечение на силна болка, която не се е повлияла задоволително от други лекарства.
Slovak: Toto dočasné zrušenie má platiť dovtedy, kým spoločnosti vyrábajúce tieto lieky nezmenia tieto lieky tak, aby boli stabilnejšie v alkohole.
Bulgarian: Тези временни спирания ще останат в сила, докато компаниите, които произвеждат тези лекарства, ги преформулират така, че да бъдат по-стабилни в алкохол.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy informácie zo štúdií, v ktorých sa skúmali návyky pacientov so závažnou bolesťou týkajúce sa pitia alkoholu.
Bulgarian: СНМР също взема под внимание информацията от проучвания, разглеждащи консумацията на алкохол на пациенти със силна болка.
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich správanie pacientov so silnou bolesťou, pokiaľ ide o pitie alkoholu, však vyplýva, že mnohí pacienti pijú alkohol a súčasne užívajú silné opioidy.
Bulgarian: Проучванията, разглеждащи консумацията на алкохол на пациентите със силна болка, демонстрират, че много от тях употребяват алкохол по време на лечение със силни опиоиди.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky s riadeným uvoľňovaním, ktoré obsahujú polymetakrylátový-trietylcitrátový systém riadeného uvoľňovania, však výbor dospel k záveru, že ich povolenia na uvedenie na trh sa majú dočasne zrušiť.
Bulgarian: За лекарства с изменено освобождаване, които съдържат „система за контролирано освобождаване на полиметакрилат-триетилцитрат", Комитетът заключава, че разрешенията за употреба трябва да бъдат временно спрени.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti perorálnych opioidných liekov III. stupňa podľa stupnice WHO s riadeným uvoľňovaním na kontrolu bolesti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на перорални опиоидни лекарства с изменено освобождаване от ниво ІІІ по скалата на СЗО за контрол на болката.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že opioidy s riadeným uvoľňovaním s polymetakrylátovýmtrietylcitrátovým systémom riadeného uvoľňovania sú veľmi citlivé na alkohol a že ak pacienti pijú alkohol a súbežne užívajú tieto lieky, hrozí riziko dávkového dumpingu.
Bulgarian: Следователно СНМР заключава, че опиоидите с изменено освобождаване, които използват система за контролирано освобождаване на полиметакрилат-триетилцитрат, са високо чувствителни към алкохол и че съществува риск от „дозов дъмпинг", ако пациентите употребяват алкохол, докато ги приемат.
Slovak: V súvislosti so všetkými ďalšími liekmi z tejto skupiny výbor dospel k záveru, že ich prínos stále prevyšuje ich riziká, a preto odporučil zachovať povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Bulgarian: Комитетът заключава, че ползите им продължават да превишават рисковете и следователно препоръчва разрешенията им за употреба да бъдат запазени.
Slovak: Čo sú perorálne lieky III. stupňa podľa stupnice WHO s riadeným uvoľňovaním na kontrolu bolesti?
Bulgarian: Какво представляват пероралните лекарства с изменено освобождаване от ниво ІІІ по скалата на СЗО за контрол на болката?
Slovak: To znamená, že ak by pacient zapil kapsulu veľkým množstvom čistého silného alkoholu, ako je napríklad whisky alebo vodka, naraz by sa uvoľnila takmer celodenná dávka morfínu.
Bulgarian: Това означава, че почти цялата дневна доза морфин ще бъде освободена наведнъж, ако пациентът приеме капсулата с голямо количество чист силен алкохол, като уиски или водка.
Slovak: V tabletách a kapsulách s riadeným uvoľňovaním je účinná látka spojená s inými látkami, ktoré sa v tele rozkladajú pomaly
Bulgarian: Таблетките и капсулите с изменено освобождаване са направени посредством комбиниране на активното вещество с други вещества, които се разграждат бавно в организма или ограничават освобождаването на активното вещество, като базирани на целулоза вещества и полимери.
Slovak: Počas platnosti dočasného zrušenia by lekári mali zvážiť prechod pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú opioidy obsahujúce polymetakrylátový-trietylcitrátový systém riadeného uvoľňovania, na alternatívy.
Bulgarian: Те трябва да обмислят прехвърлянето на пациентите, които вземат опиоиди, съдържащи система за контролирано освобождаване на полиметакрилат-триетилцитрат, към алтернативи, докато временното спиране е в сила.
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 36 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Bulgarian: Резултат от процедура по член 36 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
Slovak: 16. septembra 2011
Bulgarian: 16 септември 2011 г.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 16. septembra 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 16 септември 2011 г.
Slovak: EMA/CHMP/477156/2011
Bulgarian: EMA/CHMP/477156/2011 Ред. 1 EMEA/H/A-36/1295
Slovak: Ide o kópiu prirodzeného hormónu (hormón uvoľňujúci luteinizačný hormón), ktorý v tele reguluje mnoho procesov.
Bulgarian: Той е копие на естествения хормон (рилизинг хормон за лутеинизиращия хормон), който регулира множество процеси в организма.
Slovak: Prečo bol liek Goserelin preskúmaný?
Bulgarian: Защо е преразглеждан госерелин?
Slovak: Goserelin sa používa na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom prostaty.
Bulgarian: Госерелин се използва за лечение на пациенти с авансирал рак на простатата.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh sa má preto pozastaviť vo všetkých členských štátoch, až kým spoločnosti nepredložia nové štúdie dokazujúce terapeutickú rovnocennosť, ktoré budú v súlade so správnou klinickou praxou.
Bulgarian: Разрешението за употреба трябва следователно да бъде временно спряно във всички държави-членки, докато компаниите предоставят нови проучвания, демонстриращи терапевтична еквивалентност и съответствие с добрата клинична практика.
Slovak: Pri karcinóme prostaty účinkuje tak, že zbavuje bunky karcinómu prostaty mužského hormónu testosterónu, od ktorého závisí ich rast a šírenie.
Bulgarian: При рака на простатата той действа, като лишава простатните ракови клетки от мъжкия хормон тестостерон, който им е необходим, за да растат и да се разпространяват.
Slovak: Výbor CHMP na základe posúdenia štúdií, ktoré boli predložené na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že sa nepreukázala terapeutická rovnocennosť a pomer prínosu a rizika pre tieto hybridné lieky sa preto považuje za negatívny.
Bulgarian: На базата на оценката на проучванията, които са подадени в подкрепа на заявлението за разрешение за употреба и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че не е демонстрирана терапевтична еквивалентност и по този начин съотношението полза/риск за тези хибридни продукти е счетено за отрицателно.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku usúdil, že je potrebné pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh pre lieky, ktoré už boli povolené, pretože nemožno zaručiť terapeutickú rovnocennosť s referenčným liekom.
Bulgarian: Регулаторната агенция по лекарствата на Германия счита, че временното спиране на разрешението за употреба на вече разрешените лекарства е необходимо, тъй като не може да се гарантира терапевтична еквивалентност с
Slovak: Čo je liek Goserelin?
Bulgarian: Какво представлява госерелин?
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku na základe inšpekcie zistil, že klinické štúdie uskutočnené v rámci žiadostí o povolenie na uvedenie na trh pre niektoré lieky obsahujúce goserelín neboli vykonané v súlade so správnou klinickou praxou (GCP), a vyslovil pochybnosť o tom, či sa možno spoľahnúť na výsledky týchto štúdií.
Bulgarian: След инспекция регулаторната агенция по лекарствата на Германия открива, че клиничните проучвания, проведени като част от заявленията за разрешение за употреба за някои лекарства, съдържащи госерелин, не са проведени в съответствие с добрата клинична практика (GCP) и поставя под въпрос достоверността на резултатите им.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že u týchto liekov sa nepreukázala rovnocennosť s referenčným liekom (Zoladex), a preto sa má pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh, kým sa nepreukáže terapeutická rovnocennosť.
Bulgarian: Агенцията заключава, че тези лекарства не са демонстрирали еквивалентност на референтното лекарство (Zoladex) и следователно разрешението за употреба трябва да бъде спряно, докато бъде демонстрирана терапевтична еквивалентност.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila preskúmanie klinických štúdií, ktoré boli predložené v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre hybridné (druh generického lieku) lieky Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a súvisiace názvy (goserelín, 3,6 mg implantát).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила преразглеждане на клиничните проучвания, които са предадени, като част от заявлението за разрешение за употреба на хибридните (вид генерични) лекарствени продукти Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp и свързани с тях имена (госерелин, 3,6 mg имплант).
Slovak: Liek
Bulgarian: референтния лекарствен продукт.
Slovak: Goserelin sa uvádza na trh ako hybrid lieku Zoladex pod názvami Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin a súvisiace názvy.
Bulgarian: Госерелин се предлага като хибрид на Zoladex под търговските имена Novimp, Goserelin Cell
Slovak: Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a súvisiace názvy zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v celej EÚ.
Bulgarian: На 16 март 2011 г. германската агенция отнася въпроса до СНМР, така че Комитетът да може да даде становището си относно това дали разрешенията за употреба за Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp и свързани с тях имена трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
Slovak: 24. apríla 2012
Bulgarian: 24 април 2012 г.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať aj naďalej ako predtým.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да продължат да се използват както преди.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie pre orlistat podľa článku 31 dňa 24. apríla 2012.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение за орлистат съгласно член 31 на 24 април 2012 г.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sú podrobne opísané tu.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти е описана подробно тук.
Slovak: Odhaduje sa, že lieky Xenical a Alli užíva spolu 53 miliónov ľudí na celom svete, z toho vyše 20 miliónov v EÚ.
Bulgarian: Установено е, че Xenical и Alli са използвани от над 53 милиона души по света и над 20 милиона в ЕС.
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a predpisujúcich lekárov?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите лекари?
Slovak: Takisto bol povolený veľký počet generických liekov obsahujúcich orlistat prostredníctvom vnútroštátnych postupov v Belgicku, Bulharsku, Dánsku, Estónsku, Holandsku, Litve, Lotyšsku, Nórsku, Portugalsku, na Slovensku a v Spojenom kráľovstve.
Bulgarian: Редица генерични лекарства, съдържащи орлистат, също са разрешени чрез национални процедури в Белгия, България, Дания, Естония, Латвия, Литва, Норвегия, Португалия, Словакия, Нидерландия и
Slovak: č. 726/2004 a článku 31 smernice 2001/83/ES
Bulgarian: Резултат от процедури по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004 и член 31 от Директива 2001/83/EО