FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig: anormales Geschmacksempfinden, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Rastlosigkeit, Verwirrtheit.
Polish: Często: zaburzenia smaku, zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność, pobudzenie, dezorientacja.
German: Augenerkrankungen Selten: Sehstörungen wie Doppeltsehen (Diplopie) und Farbensehen (Chromatopsie).
Polish: zaburzenia widzenia - podwójne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów (chromatopsja).
German: Er/Sie kann es für notwendig erachten, die Dosis an eine verminderte Nierenfunktion anzupassen.
Polish: Lekarz określi, czy nie jest niezbędne dostosowanie dawki odpowiednio do zaburzonej czynności nerek.
German: Folgende Häufigkeitsangaben werden in den Angaben zugrunde gelegt:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w tym punkcie zdefiniowano następująco:
German: In Einzelfällen traten bereits nach Erstanwendung von Ciprofloxacin Überempfindlichkeitsreaktionen und allergische Reaktionen auf.
Polish: Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne wystąpiły w niektórych przypadkach po pierwszym podaniu cyprofloksacyny.
German: Selten: Verminderung der roten Blutzellen (Anämie), Erhöhung der weißen Blutzellen (Leukozytose), veränderte Prothrombinwerte (Gerinnungsfaktor), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) mit Blutergüssen und Blutungstendenz, erhöhte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytose).
Polish: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza), zaburzenia poziomu protrombiny (czynnik krzepnięcia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) z tendencją do występowania krwawień, zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza).
German: Durchsichtiger, flexibler Polyolefin-Beutel mit Aluminium Umverpackung.
Polish: Przezroczysty rozciągliwy worek z poliolefiny z aluminiowym workiem zewnętrznym.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL,
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Bei einer Kreatinin-Clearance von ≤ 30 ml/min/1,73 m2 oder einer Serum-Kreatinin-Konzentration von ≥ 175 µmol/l , beträgt die maximal pro Tag intravenös anzuwendende Dosis 400 mg Ciprofloxacin.
Polish: Jeśli klirens kreatyniny wynosi ≤ 30 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 175 µmol/l,
German: Selten: Leukopenie (Granulozytopenie), Anämie, Leukozytose, veränderte Prothrombinwerte, Thrombozytopenie, Thrombozytämie (Thrombozytose).
Polish: Rzadko: leukopenia (granulocytopenia), niedokrwistość, leukocytoza, zwiększona aktywność protrombiny, trombocytopenia (trombocytoza).
German: Da Ciprofloxacin zu 70-85 % bioverfügbar ist, entsprechen die oralen Dosen von zweimal täglich 250-500 mg, die in den meisten vorgelegten veröffentlichten Studien verwendet wurden, der intravenösen Gabe von zweimal täglich 200-400 mg. Andere Studien zum Vergleich der Wirksamkeit niedriger und höherer Dosen von Ciprofloxacin haben die Überlegenheit der höheren Dosis sowohl bei der kurzfristigen (1, 2) als auch bei der langfristigen Wirksamkeit (2) gezeigt.
Polish: Ze względu na to, że biodostępność ciprofloksacyny wynosi 70-85%, dawki doustne 250-500 mg dwa razy na dobę stosowane w większości przedstawionych opublikowanych badań odpowiadają dawce dożylnej 200400 mg dwa razy na dobę.
German: Sehr selten: Hautausschlag mit roten, unregelmäßigen Flecken (Erythema (exsudativum) multiforme), empfindliche bläulich-rote Beulen auf der Haut (Erythema nodosum), schwere Reaktion mit (hohem) Fieber, roten Punkten auf der Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augeninfektion (Stevens-Johnson-Syndrom), schwere Reaktion mit Fieber und Bläschen auf der Haut/Ablösen der Haut (Lyell-Syndrom).
Polish: Bardzo rzadko: wysypka z czerwonymi (wilgotnymi) nieregularnymi plamkami - rumień wielopostaciowy (wysiękowy), twarde uwypuklenia zaczerwienionej skóry (rumień guzowaty), niewielkie plamki spowodowanie krwawieniem do skóry (wybroczyny), ciężki stan z (wysoką) gorączką, czerwonymi plamami na skórze, bólem stawów i (lub) zakażeniem oczu (zespół Stevensa-Johnson'a), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyell'a) objawiająca się ciężkim stanem z gorączką i pęcherzami na skórze i złuszczaniem skóry.
German: Erreger, bei denen erworbene Resistenz ein Problem sein könnte Gram-positive Aerobier
Polish: Gatunki dla których oporność nabyta może być problemem
German: 2 x täglich 15 mg/kg Körpergewicht oder 3 x täglich 10 mg/kg Körpergewicht, intravenös angewendet (maximal 1200 mg pro Tag), danach 2 x täglich orale Gabe.
Polish: Dawkowanie jak poniżej Podawać dożylnie dwa razy na dobę po 15 mg/kg masy ciała lub trzy razy na dobę po 10 mg/kg masy ciała (maksymalnie 1200 mg na dobę), następnie doustnie dwa razy na dobę.
German: Die Dosis für Erwachsene beträgt 2 x täglich 200 - 400 mg Ciprofloxacin.
Polish: Dawkowanie u dorosłych: 200 do 400 mg cyprofloksacyny dwa razy na dobę.
German: - Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht).
Polish: • Probenecyd (stosowany w leczeniu dny).
German: Die folgenden Infektionen können mit Ciprofloxacin intravenös (über das Blut) behandelt werden: - Komplizierte Harnwegsinfektionen - Bestimmte Infektionen des unteren Respirationstrakts einschließlich Lungenentzündung - Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes - Knochenentzündungen
Polish: Następujące wskazania mogą być wzięte pod uwagę podczas stosowania preparatu Ciprofloxacin Kabi, gdy leczenie doustne jest nie możliwe lub nieskuteczne: - powikłane zakażenia dróg moczowych - zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc powodowane przez Gramujemne bakterie tlenowe; w przypadku zakażeń Streptococcus pneumoniae cyprofloksacyna nie jest lekiem pierwszego wyboru - powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich - zapalenie kości i szpiku
German: Die Dosierung beträgt normalerweise für Erwachsene 2 x täglich 200 - 400 mg Ciprofloxacin.
Polish: Zazwyczaj u dorosłych podaje się 200 do 400 mg cyprofloksacyny dwa razy na dobę.
German: 1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ciprofloxacin (als Hydrogensulfat) Ein Beutel mit 50 ml enthält 100 mg Ciprofloxacin.
Polish: Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg cyprofloksacyny (w postaci wodorosiarczanu) Każdy worek o pojemności 50 ml zawiera 100 mg cyprofloksacyny.
German: Selten: Akutes Nierenversagen, eingeschränkte Nierenfunktion, vaginale Candidiasis, Hämaturie, Kristallurie, interstitielle Nephritis.
Polish: Rzadko: ostra niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, drożdżyca pochwy, krew w moczu, krystaluria, śródmiąższowe zapalenie nerek.
German: Die renale Clearance erfolgt durch glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion.
Polish: Klirens nerkowy polega na przesączaniu kłębuszkowym i czynnym wydzielaniu cewkowym.
German: - Orale Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung, z.B. Warfarin).
Polish: • Doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane do przeciwdziałania wykrzepianiu krwi, na przykład warfaryna) mogą spowodować wydłużenie czasu krwawienia.
German: Bei Anwendung von Ciprofloxacin Kabi mit anderen Arzneimitteln Wenn Ciprofloxacin Kabi und eines der folgenden Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, ist besondere Vorsicht geboten: - Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma), Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie), Tacrin (Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der AlzheimerKrankheit), Ropinirol (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) und Tizanidin (Arzneimittel zur Behandlung von Muskelkrämpfen).
Polish: • Teofilina (stosowana w leczeniu astmy), klozapina (stosowana w leczeniu schozofrenii), takryna (stosowana w leczeniu objawów choroby Alzheimer'a), ropinirol (stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) i tyzanidyna (stosowana w leczeniu stanów wzmożonego napięcia mięśni).
German: Von Natur aus resistente Erreger Gram-positive Aerobier Enterococcus spp.
Polish: Oporne drobnoustroje Gram-dodatnie tlenowe Enterococcus spp.
German: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Vereinigtes Königreich, Tel-No.: 0044 1928 594221 Fax.No.
Polish: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire
German: Sehr selten: Erythema nodosum, Erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
Polish: Bardzo rzadko: wybroczyny, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy (mniejszy), zespół StevensaJohnson'a, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyell'a).
German: Sehr selten: Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis) mit kleinen, durch Hautblutungen verursachten Flecken (Petechien), blutigen Blasen (hämorrhagische Bullae), Hautknötchen (Papeln), Schorfbildung (totes Gewebe, das sich von der gesunden Haut ablöst).
Polish: Bardzo rzadko: zapalenie naczyń obwodowych objawiające się jako: niewielkie plamki spowodowanie krwawieniem do skóry (wybroczyny), pęcherze krwotoczne, grudki na skórze, tworzenie strupów (warstwy martwej skóry złuszczającej się ze zdrowej skóry).
German: Sehr selten: Geruchstäuschung (Parosmie), Verlust des Geruchssinns (Anosmie, der Geruchssinn kehrt üblicherweise nach dem Absetzen der Behandlung zurück), Krämpfe (Grand-mal Krampfanfälle), anormaler (unsicherer) Gang, Erhöhung des Schädelinnendrucks.
Polish: Bardzo rzadko: omamy węchowe (zaburzenie powonienia, paraosmia), brak węchu (anosmia, zwykle przemijający po przerwaniu leczenia), padaczka (napady typu grand mal), zaburzony (niestabilny) chód, zwiększone ciśnienie w głowie (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
German: - Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes - Osteomyelitis
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
German: Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums Selten: Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Schwellung des Kehlkopf (Larynx) mit Schwierigkeiten beim Atmen (Larynxödem).
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skrócenie oddechu (duszność), obrzęk krtani z trudnościami w oddychaniu.
German: Falls Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Polish: Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę.
German: Selten: Ikterus, cholestatischer Ikterus.
Polish: Rzadko: żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna.
German: Acinetobacter baumannii
Polish: Acinetobacter baumannii Campylobacter spp.
German: Untersuchungen:
Polish: Badania labolatoryjne:
German: Daher sollte beim ersten Anzeichen einer Verschlimmerung der Myasthenia gravis ein Arzt aufgesucht werden.
Polish: W związku z tym w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zaostrzenie nużliwości mięśni należy skonsultować się z lekarzem specjalistą.
German: In diesem Fall muss die Nierenfunktion regelmäßig (2 x pro Woche) untersucht werden.
Polish: Jeśli jest podawana jednocześnie cefalosporyna, należy kontrolować czynność nerek (dwa razy w tygodniu).
German: Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis), Zerstörung von Lebergewebe (Leberzellnekrose, sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen).
Polish: Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, rozpad miąższu wątroby (martwica komórek wątroby bardzo rzadko rozwijająca się w zagrażającą życiu niewydolność wątroby).
German: In diesen Fällen ist die Behandlung mit Ciprofloxacin sofort zu beenden und eine medizinische Schocktherapie ist durchzuführen.
Polish: Należy wówczas przerwać podawanie cyprofloksacyny i wdrożyć postępowanie przeciwwstrząsowe.
German: Selten: Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschwellung.
Polish: Rzadko: bóle mięśniowe, zaburzenia stawów (obrzęki stawów).
German: Ein Beutel mit 50 ml enthält 100 mg Ciprofloxacin.
Polish: Każdy worek o objętości 50 ml zawiera 100 mg cyprofloksacyny.
German: Anderenfalls können Ihre Symptome erneut auftreten.
Polish: W przeciwnym razie objawy mogą wystąpić ponownie.
German: Referenzen (nicht alle eingereichten Referenzen sind hier aufgeführt)
Polish: Piśmiennictwo (nie wszystkie przedstawione prace są wymienione)
German: Während des Befassungsverfahrens wurde der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert:
Polish: Podczas procedury przekazania od wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zażądano:
German: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norwegen
Polish: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norwegia
German: Offizielle Leitlinien zur geeigneten Verwendung von antibakteriellen Wirkstoffen müssen beachtet werden.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Bei Vorhandensein von Kristallen nicht verwenden.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie stosować, jeśli widoczne są kryształki.
German: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Schweden
Polish: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Szwecja
German: Wenn keine Kompatibilität nachgewiesen wurde, muss die Infusionslösung immer separat gegeben werden.
Polish: O ile nie potwierdzono zgodności, roztwór do infuzji należy zawsze podawać oddzielnie.
German: Kinder und Jugendliche (5-17 Jahre)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 5 do 17 lat)
German: Dauer der Behandlung
Polish: Długość okresu leczenia
German: Es ist jedoch wichtig, dass Sie eine komplette Behandlungsserie erhalten, selbst wenn es Ihnen nach einigen Tagen besser geht.
Polish: Jednak ważne jest przeprowadzenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej po kilku dniach kuracji.
German: Andere Infektionen (gemäß Aufgliederung unter 4.1)
Polish: Inne rodzaje zakażeń (jak podano w punkcie 4.1)
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
German: Das Produkt kann direkt infundiert und per kurzfristiger Infusion über Zeiträume von 30-60 Minuten gegeben werden.
Polish: Produkt można podawać w bezpośrednio w krótkiej infuzji trwającej 30 do 60 minut.
German: Diese Empfehlungen entsprechen auch aktuellen Behandlungsrichtlinien, der klinischen Praxis in den meisten europäischen Ländern und den Empfehlungen für bereits zugelassene europäische Ciprofloxacin-Originalprodukte und -Generika.
Polish: Zalecenia te są także zgodne z aktualnymi wytycznymi odnośnie do leczenia, z praktyką kliniczną w większości krajów europejskich, a także z zaleceniami zarejestrowanych do tej pory europejskich oryginalnych i generycznych produktów zawierających ciprofloksacynę.
German: Er wirkt, indem er Bakterien abtötet, die Infektionen hervorrufen können.
Polish: Jej działanie polega na zabijaniu bakterii, które mogą powodować zakażenia.
German: Das Produkt darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, die chemisch oder physikalisch instabil bei einem pH-Wert von 3,94,5 sind (siehe Abschnitt 6.2).
Polish: Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi lekami, które są niestabilne fizycznie lub chemicznie w pH 3,9-4,5 (patrz punkt 6.2).
German: DK-4000 Roskilde Dänemark
Polish: DK-4000 Roskilde Dania
German: Die übliche Dauer der Behandlung beträgt zwischen 5 und 7 Tage, kann jedoch auch länger sein, wenn Ihre Infektion länger anhält oder schwerwiegend ist.
Polish: Zwykle leczenie stosuje się przez 5-7 dni, jednak w przypadku uporczywych lub ciężkich zakażeń leczenie może być dłuższe.
German: 2001 Nov; 40(5): S. 576
Polish: 2001 Nov; 40(5): 576-88.
German: Die Dosis von 400 mg sollte über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben werden.
Polish: Dawkę 400 mg należy podawać przez 60 minut.
German: WAS IST CIPROFLOXACIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polish: CO TO JEST CYPROFLOKSACYNA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jimenez Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Polish: Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
German: Dabei sollte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Daten in Bezug auf komplizierte und unkomplizierte untere und obere Harnwegsinfektionen erörtern.
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny powinien omówić dane w odniesieniu do powikłanych i niepowikłanych zakażeń górnych i dolnych dróg moczowych.
German: Bestandteile: Salzsäure, Milchsäure, Natriumchlorid, Wasser zur Injektion
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: kwas solny, kwas mlekowy, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
German: Die Überwachung des Arzneimittel-Serumspiegels stellt die zuverlässigste Basis für die Dosisanpassung dar.
Polish: Monitorowanie stężenia leku w surowicy jest najbardziej wiarygodnym źródłem informacji do modyfikacji dawkowania.
German: Die Häufigkeit von vermutlich und/oder möglicherweise arzneibedingten Nebenwirkungen war zwischen den mit Ciprofloxacin behandelten Patienten und den mit dem Vergleichspräparat behandelten Gruppen nicht signifikant unterschiedlich.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie i/lub być może związanych z lekiem nie różniła się w sposób istotny pomiędzy pacjentami leczonymi ciprofloksacyną a grupami porównawczymi.
German: Der folgende Text muss in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eingefügt werden:
Polish: Poniższy tekst należy dołączyć do Charakterystyki Produktu Leczniczego:
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen sowie die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats empfohlen.
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmianę charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
German: Somit ist der AUC/MHK-Quotient ausschlaggebend für die Wirksamkeit, und daher ist es unabdingbar, dass am Ort der abzutötenden Pathogene entsprechende Konzentrationen erreicht werden.
Polish: Zatem AUC powyżej MIC określa skuteczność i dlatego też bardzo ważne jest osiągnięcie odpowiedniego stężenia w miejscu występowania patogenu docelowego.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat keine klinischen Daten zur Beantwortung der Fragen in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der vorgeschlagenen Dosis bei Harnwegsinfektionen sowie der maximalen Tagesdosis für Erwachsene vorgelegt, da dieser Antrag ein so genannter „Generikum-Antrag" ist (Referenzprodukt/Originalpräparat Ciproxin von Bayer).
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny nie przedłożył żadnych danych klinicznych dotyczących kwestii stosunku ryzyka do korzyści dla proponowanej dawki w ZUM oraz maksymalnej dawki dobowej dla osób dorosłych, gdyż wniosek ten jest tak zwanym wnioskiem „generycznym" (produkt referencyjny/oryginalny: Ciproxin firmy Bayer).
German: Die Dosis und die Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad und dem Typ Ihrer Infektion.
Polish: Dawka i długość okresu leczenia zależy od nasilenia objawów i rodzaju zakażenia.
German: Angesichts der steigenden Chinolon-Resistenz bei Harnwegspathogenen in Europa wird ein optimales Dosierungsschema als wichtig erachtet, da eine Unterdosierung das klinische Ansprechen beeinträchtigen kann und ein Risiko für die Entstehung resistenter Stämme birgt.
Polish: W świetle coraz częstszej oporności na chinolony wśród patogenów układu moczowego w Europie, optymalny schemat dawkowania jest uważany za ważny czynnik, gdyż stosowanie zbyt niskich dawek może prowadzić do osłabionej odpowiedzi klinicznej, jak również stwarzać ryzyko pojawiania się szczepów opornych.
German: Führende Fachleute betonen derzeit die Bedeutung von Fluorochinolon-Dosierungsschemata, die in vivo zu Konzentrationen oberhalb mutationsverhindernder Konzentrationen führen, um erste Mutationen zu verhindern.
Polish: Obecnie główni eksperci w tej dziedzinie podkreślają znaczenie stosowania schematów dawkowania fluorochinolonów prowadzących do uzyskania stężeń in vivo przekraczających stężenia zapobiegające mutacjom, co pozwala uniknąć powstawania mutantów pierwszego stopnia.
German: Darüber hinaus müssen Sie nicht verbrauchte Teile des Produkts umgehend nach Verwendung entsorgen.
Polish: Ponadto bezpośrednio po użyciu należy odrzucić niewykorzystane pozostałości produktu.
German: Um die vorgeschlagene Maximaldosis von 1200 mg (dreimal täglich 400 mg) anstelle von 800 mg zu belegen, verwies der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die veröffentlichte Fachliteratur.
Polish: Na poparcie proponowanej maksymalnej dawki 1200 mg (400 mg trzy razy na dobę) zamiast 800 mg, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny odwołał się do opublikowanej literatury.
German: Um ein Fehlschlagen der Behandlung und die Entstehung von Resistenzen zu vermeiden, muss der Patient unbedingt eine angemessene Therapietreue (Compliance) zeigen, und es muss eine angemessene Dosierung eingesetzt werden.
Polish: Dla uniknięcia niepowodzenia leczenia i pojawiania się oporności konieczne jest przestrzeganie zasad leczenia przez pacjenta oraz stosowanie odpowiednich dawek.
German: Eine angemessene Dosierung, die sowohl eine optimale klinische Wirksamkeit erzielt als auch vor dem Entstehen antimikrobieller Resistenzen schützt, ist somit für den einzelnen Patienten wie auch für die gesamte Gesellschaft von größter Bedeutung, insbesondere angesichts der derzeitigen Zunahme resistenter Uropathogene.
Polish: Odpowiednie dawkowanie w celu uzyskania optymalnej skuteczności klinicznej oraz zapobieżenia wystąpieniu oporności wśród bakterii ma zatem kluczowe znaczenie zarówno dla poszczególnych pacjentów, jak i dla społeczeństwa, szczególnie w świetle aktualnie obserwowanego wzrostu liczby opornych patogenów układu moczowego.
German: 1. klinische Daten und eine Erörterung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der vorgeschlagenen Dosierung bei Harnwegsinfektionen vorzulegen.
Polish: 1. przedłożenia danych klinicznych oraz omówienia stosunku ryzyka do korzyści dla proponowanej dawki w zakażeniach układu moczowego (ZUM).
German: Aktuelle pharmakokinetische/pharmakodynamische Daten unterstreichen die Bedeutung einer angemessenen Dosierung, um die Entstehung von Resistenzen zu begrenzen.
Polish: Aktualnie dostępne dane PK/PD podkreślają znaczenie odpowiedniego dawkowania w celu ograniczenia występowania oporności.
German: Die antimikrobielle Wirksamkeit von Fluorochinolonen im Urin ist abhängig vom pH-Wert und verschiedenen löslichen Stoffen, vor allem Kationen, vermindert.
Polish: Aktywność przeciwbakteryjna fluorochinolonów w moczu ulega redukcji w zależności od pH i różnych substancji rozpuszczonych, głównie kationów.
German: Eine Analyse der verfügbaren Sicherheitsdaten bezüglich Ciprofloxacin, welches bei Patienten unter 18 Jahren angewendet wurde, von denen die meisten an Mukoviszidose litten, ergab keine Anzeichen von durch Arzneimittel hervorgerufenen Knorpel- oder Gelenkschäden.
Polish: Analiza dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cyprofloksacyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, z których większość miała mukowiscydozę, nie potwierdziła jednak występowania polekowego uszkodzenia chrząstki lub struktur stawowych.
German: klinische Daten sowie eine Erörterung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der maximalen Tagesdosis für Erwachsene vorzulegen, d. h. die Frage zu klären, ob diese Dosis 400 mg zweimal oder dreimal täglich betragen sollte.
Polish: przedłożenia danych klinicznych oraz omówienia stosunku ryzyka do korzyści dla maksymalnej dawki dobowej dla osób dorosłych, tzn. czy powinna to być dawka 400 mg dwa razy na dobę, czy 400 mg trzy razy na dobę.