FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas por ≥ 1% de los sujetos tratados con epoetina alfa en estos ensayos se muestran en la tabla siguiente.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco segnalate per > 1% dei pazienti trattati con epoetina alfa in questi studi clinici sono mostrate nella tabella seguente.
Spanish: Si se inyecta Silapo bajo la piel para la anemia la cantidad inyectada en un mismo lugar no debe superar 1 ml.
Italian: Se Silapo viene iniettato sotto pelle la quantità iniettata in una singola sede non deve superare 1 ml.
Spanish: • ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular durante el mes anterior al tratamiento;
Italian: • ha avuto un attacco cardiaco o un ictus cerebrale nel mese che precede il trattamento;
Spanish: No existen evidencias que indiquen que el tratamiento con eritropoyetina altere el metabolismo de otros medicamentos.
Italian: Non è dimostrato che il trattamento con eritropoietina alteri il metabolismo di altri medicinali.
Spanish: Deben respetarse todas las advertencias y precauciones asociadas con los programas de predonación autóloga, especialmente la reposición de la volemia habitual.
Italian: Devono essere osservate tutte le avvertenze e le precauzioni particolari associate ai programmi di predonazione autologa, in particolar modo ripristinando come da routine il volume di sangue prelevato.
Spanish: Los complementos de hierro y otros estimulantes sanguíneos pueden aumentar la efectividad del Silapo.
Italian: L'assunzione di integratori di ferro e altre sostanze stimolanti del sangue potrebbe aumentare l'efficacia di Silapo.
Spanish: Esta se administra por vía subcutánea una vez a la semana, con no menos de 5 días entre dosis.
Italian: Viene somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana, con un intervallo fra le dosi non inferiore a 5 giorni.
Spanish: Estos aumentos de la presión arterial pueden tratarse con medicamentos.
Italian: Tale aumento della pressione arteriosa può essere trattato farmacologicamente.
Spanish: Silapo puede utilizarse para aumentar el rendimiento de la sangre autóloga de pacientes incluidos en un programa de predonación.
Italian: Silapo può essere usato per incrementare la quantità di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione.
Spanish: Estimación de la frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a <1/100), Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), Muy raras (< 1/10 000), Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Italian: Stima della frequenza: Molto comune (>1/10); Comune (da >1/100 a <1/10); Non comune (da >1/1 000 a <1/100); Raro (da >1/10.000 a <1/1 000); Molto Raro (<1/10 000), Non Nota (la frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Generalmente no debe excederse un volumen máximo de 1 ml en un lugar de inyección.
Italian: In generale non si deve superare il volume massimo di 1 ml per singola sede d'iniezione.
Spanish: • tiene una enfermedad cardiaca grave
Italian: • è affetto da una grave malattia cardiaca
Spanish: • Trastorno que afecta a la sangre que puede causar dolor, orina con color oscuro o aumento de la sensibilidad en la piel a la luz solar (porfiria).
Italian: • Problema con il compartimento sanguigno che può causare dolore, urine di colore scuro o un aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (porfiria)
Spanish: Si el paciente ha presentado una reacción cutánea grave como SSJ o NET debido al uso de Silapo, el tratamiento con Silapo no debe reanudarse nunca más en ese paciente.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di Silapo, il trattamento con Silapo non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.
Spanish: Se desconoce si la epoetina zeta exógena se excreta en la leche humana.
Italian: Non è noto se l'epoetina esogena zeta sia escreta nel latte materno.
Spanish: A partir de los resultados de los ensayos clínicos con otras eritropoyetinas autorizadas, se espera que aproximadamente un 8 % de los pacientes tratados con eritropoyetina sufran reacciones adversas.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici con altre eritropoietine autorizzate, si prevede che circa l'8% dei pazienti trattati con eritropoietina sperimenti reazioni avverse.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone("Scad."/"EXP").
Spanish: • Coágulos de sangre incluyendo trombosis venosa profunda y embolia) que pueden necesitar tratamiento urgente.
Italian: • Coaguli del sangue (inclusa trombosi venosa profonda ed embolia) che possono richiedere un trattamento urgente.
Spanish: El tratamiento con Silapo debe continuar durante el mes siguiente a la terminación de la quimioterapia.
Italian: La terapia con Silapo deve essere proseguita per un altro mese dopo la fine della chemioterapia.
Spanish: La jeringa precargada con Silapo está lista para usar.
Italian: La siringa preriempita di Silapo è pronta per l'uso.
Spanish: Fase de mantenimiento: Durante la fase de mantenimiento, Silapo se puede administrar 3 veces por semana y en el caso de administración subcutánea, una vez por semana o una vez cada dos semanas.
Italian: Fase di mantenimento: Durante la fase di mantenimento, Silapo può essere somministrato 3 volte alla settimana e, in caso di somministrazione sottocutanea, una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Spanish: Si olvidó usar Silapo
Italian: Se dimentica di usare Silapo
Spanish: Objetivo de Hb (10-12 g/dl)
Italian: Hb target (10-12 g/dl)
Spanish: Que necesitas saber antes de usar Silapo
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Silapo
Spanish: La biodisponibilidad de la eritropoyetina inyectable por vía subcutánea es muy inferior a la del medicamento administrado por vía intravenosa: aproximadamente un 20 %.
Italian: La biodisponibilità di eritropoietina iniettabile per via sottocutanea è molto inferiore rispetto al prodotto medicinale somministrato per via endovenosa: circa il 20%.
Spanish: Su médico utilizará la dosis efectiva más baja para controlar los síntomas de la anemia.
Italian: Il medico userà la dose più bassa efficace per controllare i sintomi dell'anemia.
Spanish: Además, se recomienda la monitorización de la presión arterial, sobre todo al inicio del tratamiento.
Italian: Inoltre, si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa, in particolare all'inizio della terapia.
Spanish: Extender los intervalos entre dosis puede requerir un aumento de la dosis.
Italian: L'estensione dell'intervallo di somministrazione potrebbe richiedere un aumento della dose.
Spanish: Si es un paciente con cáncer, debe recordar que Silapo puede actuar como un factor de crecimiento de las células de la sangre, y en algunas circunstancias puede afectar negativamente al cáncer que padece.
Italian: Se ha un tumore, deve sapere che Silapo può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore.
Spanish: Los factores que deben considerarse en esta evaluación incluyen: el tipo de tumor y el estadio, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que se lleva a cabo la atención al paciente y la preferencia del paciente (consulte la sección 5.1).
Italian: I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l'aspettativa di vita, l'ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, las razones de riesgo de supervivencia total variaron entre 1,25 y 2,47, a favor de los controles.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, il rapporto di rischio (hazard ratio) per la sopravvivenza generale era compreso tra 1,25 e 2,47, a favore dei controlli.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente Silapo y considerar un tratamiento alternativo.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di Silapo deve essere immediatamente sospesa e si dovrà prendere in considerazione un trattamento alternativo.
Spanish: • sabe o cree que puede haberse congelado de forma accidental.
Italian: • sa che il medicinale è stato accidentalmente congelato o ritiene che ciò possa essere accaduto.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos con Silapo coinciden con el perfil de inocuidad de otras eritropoyetinas autorizadas.
Italian: I risultati di studi clinici con Silapo sono in linea con il profilo di sicurezza di altre eritropoietine autorizzate.
Spanish: Hipertensión, trombosis venosas y arterial
Italian: Ipertensione, Trombosi venose e arteriose
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de ajustar la dosis adecuadamente.
Italian: Deve essere presa in considerazione una appropriata titolazione della dose.
Spanish: En pacientes que reaccionan al tratamiento con síntomas gripales es preferible una inyección más lenta.
Italian: Nei pazienti che reagiscono al trattamento con sintomi simil-influenzali è preferibile optare per una somministrazione più lenta.
Spanish: Se han notificado casos de pacientes con hepatitis C tratados con interferon y ribavirina cuando usaban concomitantemente epoetinas.
Italian: Sono stati riportati casi in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, quando le epoetine sono state impiegate in associazione.
Spanish: Si no puede controlarse la tensión arterial, debe interrumpirse el tratamiento con Silapo.
Italian: Nel caso in cui la pressione non possa essere controllata, il trattamento con Silapo deve essere sospeso.
Spanish: Cómo usar Silapo
Italian: Come usare Silapo
Spanish: • Picores en la piel e inflamación alrededor de los ojos (edema) que puede resultar de una reacción alérgica.
Italian: • Eruzioni cutanee e gonfiore intorno agli occhi (edema), che potrebbero essere causati da una reazione allergica.
Spanish: En los pacientes tratados con epoyetina alfa puede producirse hipertensión.
Italian: Nei pazienti trattati con epoetina alfa può verificarsi ipertensione.
Spanish: Es posible que se bloquee el sistema de diálisis si la heparinización no es óptima.
Italian: È possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico se l'eparinizzazione non è ottimale.
Spanish: Por consiguiente, la eritropoyetina debe, en general, utilizarse durante los periodos de embarazo y de lactancia sólo si los posibles beneficios superan los riesgos posibles para el feto.
Italian: Di conseguenza, in linea generale l'eritropoietina deve essere usata durante la gravidanza e l'allattamento solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi per il feto.
Spanish: No use Silapo:
Italian: Non usi Silapo:
Spanish: La respuesta eritropoyética observada en ambos grupos de tratamiento dió lugar a tasas de transfusión similares (16% en el grupo de 600 UI/kg a la semana y 20% en el grupo de 300 UI/kg a diario).
Italian: La risposta eritropoietica osservata in entrambi i gruppi di trattamento ha portato a tassi di trasfusione simili (16% nel gruppo da 600 UI/kg a settimana e 20% nel gruppo da 300 UI/kg al giorno).
Spanish: Se ha observado hiperpotasemia en casos aislados.
Italian: In casi isolati è stata osservata iperkaliemia.
Spanish: • ha tenido recientemente un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular
Italian: • ha avuto recentemente un attacco cardiaco o un ictus
Spanish: En estudios realizados en animales, se ha mostrado que la eritropoyetina reduce el peso corporal fetal, retrasa la osificación y aumenta la mortalidad fetal cuando se administra en dosis semanales de unas 20 veces la dosis semanal humana recomendada.
Italian: Studi condotti su animali hanno dimostrato che l'eritropoietina diminuisce il peso corporeo fetale, ritarda il processo di ossificazione e aumenta la mortalità fetale se somministrata a dosi settimanali pari a circa 20 volte quelle raccomandate per l'uomo.
Spanish: Instrucciones para la utilización de Silapo:
Italian: Istruzioni per la manipolazione di Silapo:
Spanish: Si tiene previsto someterse a una cirugía ortopédica mayor electiva (como una prótesis de rodilla o cadera) y:
Italian: se deve essere sottoposto ad interventi elettivi di chirurgia maggiore ortopedica (per esempio protesi d'anca o di ginocchio) e lei:
Spanish: En estos pacientes se recomiendan la revisión temprana del puente y la profilaxis de la trombosis, por ejemplo, mediante la administración de ácido acetilsalicílico.
Italian: In questi pazienti si raccomandano la revisione precoce dello shunt e una profilassi antitrombotica, ad esempio con acido acetilsalicilico.
Spanish: No debe excederse el límite superior de la concentración de hemoglobina objetivo.
Italian: Non si deve superare il limite massimo della concentrazione target di emoglobina.
Spanish: El 16% de los pacientes tratados con epoetina alfa 300 UI/kg, el 23% de los tratados con epoetina alfa 100 UI/kg y el 45% de los tratados con placebo necesitaron una transfusión.
Italian: Il 16% dei pazienti trattati con epoetina alfa 300 UI/kg, il 23% con epoetina alfa 100 UI/kg e il 45% con placebo hanno richiesto la trasfusione.
Spanish: Silapo debe utilizarse también con precaución en presencia de epilepsia e insuficiencia hepática crónica.
Italian: Silapo va usato con cautela anche in presenza di epilessia e di insufficienza epatica cronica.
Spanish: Las cuatro cadenas de carbohidratos se unen a la proteína mediante tres uniones N-glucosídicas y una unión O-glucosídica.
Italian: Le quattro catene di carboidrati sono legate alla proteina da tre legami N-glicosidici e un legame Oglicosidico.
Spanish: El tratamiento con Silapo debe iniciarse bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con las indicaciones especificadas anteriormente.
Italian: La terapia con Silapo deve essere avviata con la supervisione di personale medico esperto nella gestione di pazienti con le indicazioni sopra descritte.
Spanish: - Aumento de la presión arterial.
Italian: - Aumento della pressione sanguigna.
Spanish: Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos, la eritropoyetina ha mostrado in vitro propiedades estimulantes sobre las células endoteliales humanas.
Italian: Analogamente ad altri fattori di crescita ematopoietica, l'eritropoietina ha dimostrato in vitro di possedere proprietà di stimolazione delle cellule endoteliali umane.
Spanish: • Hemorragia cerebral
Italian: • Emorragia cerebrale.
Spanish: en pacientes adultos con anemia con síndrome mielodisplásico para reducir la necesidad de una transfusión de sangre.
Italian: nei pazienti adulti anemici con sindrome mielodisplastica per ridurre la necessità di trasfusione di sangue.
Spanish: La dosis para niños y adolescentes se basa en su peso corporal en kilogramos.
Italian: Il dosaggio pediatrico e per adolescenti si basa sul peso corporeo in chilogrammi.
Spanish: Si no se identifica causa alguna, debe considerarse una exploración de la médula ósea para el diagnóstico de PRCA.
Italian: Se non viene individuata alcuna causa, deve essere presa in considerazione l'eventualità di eseguire un esame del midollo osseo per diagnosticare una PRCA.
Spanish: Escalofríos, Enfermedad de tipo gripal, Reacción la zonade inyección, Edema periférico
Italian: Brividi, Sindrome similinfluenzale, Reazioni al sito di iniezione, Edema periferico
Spanish: Hay un mayor riesgo de acontecimientos tromboembólicos en los pacientes con cáncer tratados con eritropoyetina humana recombinante y no puede excluirse una repercusión negativa en la supervivencia total.
Italian: Esiste un aumento del rischio di eventi tromboembolici nei pazienti oncologici trattati con eritropoietina umana ricombinante e non può essere escluso un effetto negativo sulla sopravvivenza generale.
Spanish: Estos pueden ser signos de advertencia de un aumento repentino de la presión arterial que requiere tratamiento urgente.
Italian: Tali sintomi possono essere segnali d'allarme di un aumento improvviso della pressione sanguigna, che richiede un trattamento d'urgenza.
Spanish: Sólo debe administrarse el tratamiento a pacientes con anemia moderada (sin deficiencia de hierro), si no se dispone de procedimientos para conservar la sangre o si éstos son insuficientes cuando la cirugía mayor electiva programada requiera un gran volumen de sangre (4 o más unidades de sangre en mujeres, o 5 o más unidades en hombres).
Italian: Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (in assenza di sideropenia) se le procedure di emoconservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore previsto richiede un notevole volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o più unità per gli uomini).
Spanish: • si presenta angina pectoris inestable, dolor torácico nuevo o en aumento;
Italian: • soffre di angina pectoris instabile (dolore al petto recente o in aumento);
Spanish: En la mayoría de estos pacientes, se han observado anticuerpos frente a eritropoyetinas (ver secciones 4.3 y 4.4).
Italian: Nella maggior parte di questi pazienti sono stati osservati anticorpi diretti contro le eritropoietine (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: El aporte complementario de hierro debe iniciarse tan pronto como sea posible, incluso varias semanas antes de iniciar el predepósito autólogo, para obtener unos depósitos de hierro elevados antes de iniciar el tratamiento con Silapo.
Italian: La somministrazione di ferro va iniziata appena possibile, anche parecchie settimane prima di eseguire il predeposito autologo, in modo da aumentare le riserve di ferro prima dell'inizio della terapia con Silapo.
Spanish: La medida de eritropoyetina posterior a la administración de varias dosis por vía intravenosa reveló una semivida de aproximadamente 4 horas en voluntarios sanos y una semivida ligeramente más prolongada en pacientes con insuficiencia renal, de aproximadamente 5 horas.
Italian: La misurazione di eritropoietina dopo ripetute somministrazioni per endovena ha evidenziato un'emivita di circa 4 ore in volontari sani e un'emivita leggermente più lunga in pazienti con insufficienza renale (circa 5 ore).
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Italian: Acqua per soluzioni iniettabili Sodio idrossido (per regolare il pH) Acido cloridrico (per regolare il pH)
Spanish: Información sobre la administración
Italian: Informazioni sulla somministrazione
Spanish: Tras 4 semanas de tratamiento, el tiempo hasta la primera transfusión aumentó aún más en el grupo de epoetina alfa (142 frente a 50 días, p = 0,007).
Italian: Dopo 4 settimane di trattamento, il tempo alla prima trasfusione è aumentato ulteriormente nel gruppo epoetina alfa (142 vs. 50 giorni, p = 0,007).
Spanish: El estudio no encontró ni el objetivo primario de la demostración de la reducción en el riesgo de todas las causas de mortalidad, morbilidad cardiovascular ni el estado final de la enfermedad renal (ESRD).
Italian: Lo studio non ha soddisfatto nessuno degli obiettivi primari nel dimostrare di ridurre il rischio di mortalità correlata, di morbilità cardiovascolare, e di sviluppo di malattia renale all'ultimo stadio (ESRD).
Spanish: En el uso ambulatorio, el paciente puede sacar el medicamento de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un periodo de 3 días.
Italian: Durante l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il prodotto dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un singolo periodo di 3 giorni al massimo.
Spanish: Se han examinado la supervivencia y la progresión de los tumores en cinco ensayos controlados, a gran escala, con un total de 2 833 pacientes, de los cuales, cuatro fueron ensayos doble ciego y controlados con placebo, y uno fue un ensayo abierto.
Italian: La sopravvivenza e la progressione tumorale sono state analizzate in cinque ampi studi controllati, che includevano un totale di 2 833 pazienti, di cui quattro studi in doppio cieco e controllati con placebo e uno studio in aperto.
Spanish: Se deberán utilizar siempre unas buenas prácticas de control sanguíneo en el ámbito periquirúrgico.
Italian: Nel preoperatorio devono sempre essere seguite le buone pratiche di gestione del sangue.
Spanish: Las características clave al inicio del estudio para el estrato < 200 mU/ml se muestran en la tabla a continuación.
Italian: Le principali caratteristiche al basale per lo strato < 200 mU/ml sono mostrate nella tabella seguente.
Spanish: En ninguna circunstancia debe intentar inyectarse a sí mismo a no ser que se le forme para ello.
Italian: Non provi in nessun caso a iniettarsi da solo il medicinale se non ha ricevuto istruzioni al riguardo.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica, la corrección de la anemia puede resultar en aumento del apetito y de la ingesta de potasio y proteínas.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la correzione dell'anemia può condurre a un aumento dell'appetito e dell'assorbimento di potassio e proteine.
Spanish: El objetivo del tratamiento es mantener el nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl ya que un nivel de hemoglobina más alto puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y la muerte.
Italian: Lo scopo del trattamento consiste nel mantenere il livello di emoglobina compreso fra 10 e 12 g/dl in quanto un livello più alto di emoglobina può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue e di decesso.
Spanish: Debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera si piensa que se le ha inyectado demasiado Silapo.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se ritiene che la quantità di Silapo iniettata sia stata eccessiva.
Spanish: Se ha descrito eritroblastopenia mediada por anticuerpos (AEP) después de meses o años de tratamiento con epoyetina alfa.
Italian: È stata osservata eritroblastopenia (PRCA) mediata da anticorpi dopo mesi o anni di trattamento con epoetina alfa.
Spanish: Fármaco ineficaz
Italian: Inefficacia del farmaco
Spanish: Otros dos ensayos más pequeños, aleatorizados y controlados mediante placebo no mostraron una mejoría significativa en los parámetros de calidad de vida de la escala EORTC-QLQ-C30 y CLAS, respectivamente.
Italian: Altri due studi randomizzati e controllati con placebo, condotti su un numero inferiore di pazienti, non sono riusciti a dimostrare un miglioramento significativo nei parametri della qualità di vita valutati rispettivamente con la scala EORTC-QLQ-C30 e con la CLAS.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESAs), el nombre del agente prescrito debe ser claramente registrado en el expediente del paciente.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (Erythropiesis Stimulating Agents - ESA), nella cartella clinica del paziente deve essere chiaramente registrato (o indicato) la denominazione dell'ESA che è stato prescritto.
Spanish: La eritropoyetina no mostró cambio alguno en las pruebas de mutagenia en cultivos de células bacterianas y de mamíferos y en la prueba de micronúcleos in vivo en ratones.
Italian: L'eritropoietina non ha mostrato nessuna attività nei test di mutagenicità su colture batteriche e cellulari di mammifero e in vivo in un test del micronucleo nel topo.
Spanish: La jeringa está ahora lista para utilizarla.
Italian: La siringa è pronta per l'uso.