FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosen på 10 mg Enbrel havde gennemgående mindre effekt på den strukturelle skade end dosen på 25 mg. Enbrel 25 mg var signifikant bedre end methotrexat med hensyn til erosion score efter både 12 og 24 måneder.
Icelandic: Enbrel 25 mg skammtur hafði mun meiri áhrif en metótrexat á úrátustig miðað við 12 og 24 mánaða tímabil.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller har haft et alkoholmisbrug.
Icelandic: Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú eða barnið í umsjá þinni hafið sögu um misnotkun áfengis.
Danish: Patienter i behandling med Enbrel bør få udleveret et eksemplar af 'Patientkort'.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Enbrel öryggiskort fyrir sjúklinga.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is
Danish: I et studie af 48 ugers varighed med 211 børn i alderen 4 til 17 år med pædiatrisk plaque psoriasis var de indberettede bivirkninger de samme som dem, man havde set i tidligere studier hos voksne med plaque psoriasis.
Icelandic: Í 48 vikna rannsókn á 211 börnum á aldrinum 4 til 17 ára með skellupsoriasis, voru tilkynntar aukaverkanir svipaðar og sáust í fyrri rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með skellupsoriasis.
Danish: Billede 15
Icelandic: Mynd 15
Danish: Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion under huden.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku sem inndæling undir húð.
Danish: Billede 16
Icelandic: Mynd 16
Danish: Billede 12
Icelandic: Mynd 12
Danish: Tryk langsomt på stemplet for at presse boblerne ud af sprøjten og tilbage ind i glasset.
Icelandic: Þrýstu varlega á sprautustimpilinn til að ýta loftbólunum út úr sprautunni yfir í hettuglasið.
Danish: Med den anden hånd presses FAST NED på adapterbeholderen, indtil det kan mærkes, at adapterspidsen trænger igennem hætteglassets prop, og FØLES OG HØRES AT ADAPTERKRAVEN KLIKKER PÅ PLADS (se billede 3).
Icelandic: Notið hina hendina til að ÝTA ÞÉTT BEINT ofan á pakkann með millistykkinu þar til að oddurinn á millistykkinu fer í gegnum gúmmítappann á hettuglasinu og ÞÚ FINNUR OG HEYRIR AÐ BRÚN MILLISTYKKISINS FESTIST Á RÉTTUM STAÐ (sjá mynd 3).
Danish: Ét observationsstudie viste, at der var en øget hyppighed af alvorlige medførte misdannelser hos kvinder eksponeret for etanercept (n=370) i første trimester sammenlignet med kvinder, der ikke var blevet eksponeret for etanercept eller andre TNF-antagonister (n=164) under graviditeten (justeret oddsratio 2,4; 95 % CI: 1,0-5,5).
Icelandic: Í einni áhorfsrannsókn var tíðni alvarlegra fæðingargalla hærri við þunganir þar sem etanercept var notað á fyrsta þriðjungi meðgöngu miðað við meðgöngu án útsetningar fyrir etanercepti (n=370) eða öðrum TNF-blokka (n=164) (aðlagað líkindahlutfall 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
Danish: • Når sprøjten er tom, skal du trække kanylen ud af huden og sørge for at holde den i den samme vinkel, som da du førte den ind.
Icelandic: Þegar sprautan hefur verið tæmd, fjarlægðu nálina og gættu þess vandlega að halda henni í sömu stöðu og við inndælinguna.
Danish: Et andet observationeltregisterstudie omfattende flere lande sammenlignede risikoen for negative graviditetsufald hos kvinder, der blev eksponeret for etanercept i de første 90 dage af graviditeten (n=425) sammenlignet med dem, der blev eksponeret for ikkebiologiske lægemidler (n=3497), og her blev der ikke observeret en øget risiko for alvorlige fødselsdefekter (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % CI: 0,79-1,90; justeret OR = 0,96, 95 % CI: 0,58-1,60 efter justering efter land, maternel sygdom, paritet, maternel alder og rygning tidligt i graviditeten).
Icelandic: Í annarri áhorfsrannsókn sem fram fór í mörgum löndum þar sem borin var saman áhættan á neikvæðri útkomu á meðgöngu hjá konum sem útsettar voru fyrir etanercepti á fyrsta þriðjungi meðgöngu (n=425) við útkomu hjá konum sem voru útsettar fyrir lyfjum öðrum en líffræðilegum lyfjum (n=3497), kom ekki fram aukin hætta á alvarlegum fæðingargöllum (áhættuhlutfall [OR]= 1,22; 95% CI: 0,79-1,90, leiðrétt áhættuhlutfall = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 eftir leiðréttingu fyrir landi, sjúkdóm móður, samsvörun, aldri móður og reykinga snemma á meðgöngu).
Danish: Der bør udføres hensigtsmæssige screeningsstudier, dvs Mantoux' intrakutane tuberkulinreaktion og røntgen af thorax, på alle patienter (nationale anbefalinger kan være gældende).
Icelandic: Viðeigandi greiningarpróf, þ.e. berklapróf á húð og röntgenmynd af brjóstholi, á að framkvæma hjá öllum sjúklingum (leiðbeiningar á hverjum stað geta átt við).
Danish: Injektionsvejledning:
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð:
Danish: Enbrelbehandling kan forøge dødeligheden hos patienter med etableret sepsis.
Icelandic: Meðferð með Enbrel geti aukið dánartíðni hjá sjúklingum með sýklasótt.
Danish: 8 MYCLIC fyldte penne 8 alkoholservietter
Icelandic: 8 MYCLIC áfylltir lyfjapennar 8 sprittklútar
Danish: Den største dosis, der er blevet evalueret, var en intravenøs belastningsdosis på 32 mg/m efterfulgt af subkutane doser på 16 mg/m2, indgivet to gange ugentligt.
Icelandic: Stærsti skammturinn sem lagt var mat á var 32 mg/m upphafsskammtur gefinn í æð, sem fylgt var eftir með 16 mg/m skammti sem gefinn var undir húð tvisvar sinnum í viku.
Danish: Etanercept er en dimer af et chimerisk protein, som gensplejses ved sammensmeltning af det ekstracellulære, ligandbindende domæne af human tumornekrosefaktorreceptor -2 (TNFR2/p75) til Fcdomænet af human IgG1.
Icelandic: Etanercept er tvíliða, samsett úr tveimur próteinum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna sem er útbúin erfðafræðilega með samruna á utanfrymis bindli TNF viðtaka 2 (TNFR2/p75) við Fc svæðið á IgG1.
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder latex (tørt naturgummi), som kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, hvis det håndteres af, eller hvis Enbrel indgives til, personer med kendt eller mulig overfølsomhed over for latex.
Icelandic: Nálarhlífin fyrir áfyllta lyfjapennann inniheldur latex (þurrkað náttúrulegt gúmmí) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum þegar það er handleikið eða þegar Enbrel er gefið einstaklingi sem vitað er að sé eða er hugsanlega með ofnæmi fyrir latexi.
Danish: EU/1/99/126/003 EU/1/99/126/004 EU/1/99/126/005
Icelandic: EU/1/99/126/003 EU/1/99/126/004
Danish: I kontrollerede studier med patienter med plaque psoriasis-fik ca. 13.6 % af patienterne behandlet med Enbrel reaktioner på injektionsstedet i løbet af de første 12 ugers behandling sammenlignet med 3,4 % af patienterne behandlet med placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með skellupsoriasis, mynduðu um það bil 13,6% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Enbrel viðbrögð á stungustað borið saman við 3,4% af lyfleysu sjúklingum á fyrstu 12 vikum meðferðar.
Danish: I et fjerde studie blev sikkerhed og effekt af 50 mg Enbrel (to gange 25 mg subkutane injektioner) indgivet en gang om ugen versus 25 mg Enbrel indgivet to gange om ugen vurderet i et dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie med 356 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Icelandic: Í fjórðu rannsókninni var öryggi og virkni 50 mg Enbrel (tveir 25 mg skammtar undir húð) gefið einu sinni í viku samanborið við 25 mg Enbrel gefið tvisvar í viku, metið í tvíblindri lyfleysu samanburðarrannsókn hjá 356 sjúklingum með virka hryggikt.
Danish: a: Patienter, som ikke gennemførte 12 måneder af studiet, blev betragtet som ikkeresponderende.
Icelandic: Sjúklingar sem luku ekki 12 mánuðum í rannsókninni voru ekki taldir svara meðferð. b:
Danish: Kontakt din læge før brug af Enbrel, hvis nålehætten skal håndteres af, eller Enbrel indgives til, en person med kendt eller mulig overfølsomhed (allergi) over for latex.
Icelandic: Hafið samband við lækni áður en Enbrel er notað ef sá sem handleikur nálarhulstrið eða sá sem fær Enbrel er með þekkt eða hugsanlegt latex ofnæmi.
Danish: Parvis sammenligning af p-værdier: * = p < 0,05 for sammenligning af Enbrel vs. methotrexat, † = p < 0,05 for sammenligning af Enbrel + methotrexat vs. methotrexat og  = p < 0,05 for sammenligning af Enbrel + methotrexat vs. Enbrel
Icelandic: Pör borin saman, p-gildi: † = p < 0,05 þegar Enbrel + metótrexat er borið saman við metótrexat  = p < 0,05 þegar Enbrel + metótrexat er borið saman við Enbrel
Danish: 24 MYCLIC fyldte penne 24 alkoholservietter
Icelandic: 24 MYCLIC áfylltir lyfjapennar 24 sprittklútar
Danish: Sådan skal du tage Enbrel
Icelandic: Hvernig nota á Enbrel
Danish: Det er en alkoholserviet fra Enbrel-æsken eller et stykke gaze.
Icelandic: Þar á meðal sprittklútinn úr Enbrel öskjunni og bómullarhnoðra eða grisju.
Danish: Æskerne indeholder 4 hætteglas Enbrel, 4 fyldte injektionssprøjter med vand til injektionsvæsker, 4 kanyler, 4 hætteglasadaptorer og 8 alkoholservietter.
Icelandic: Öskjur innihalda 4 hettuglös með Enbrel, 4 áfylltar sprautur með vatni fyrir stungulyf, 4 nálar, 4 millistykki fyrir hettuglös og 8 sprittklúta.
Danish: Antistoffer mod etanercept er blevet konstateret i sera hos nogle patienter i behandling med etanercept.
Icelandic: Mótefni gegn etanercept hafa fundist í sermi einstaklinga sem meðhöndlaðir voru með etanercept.
Danish: Sæt aldrig hætten tilbage på kanylen.
Icelandic: Settu aldrei lokið aftur á nálina.
Danish: Sæt ALDRIG hætten tilbage på kanylen.
Icelandic: Settu ALDREI lokið aftur á nálina.
Danish: Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med Enbrel er indiceret.
Icelandic: Fylgja skal sömu leiðbeiningum varðandi meðhöndlunartíma, ef um endurtekna meðferð er að ræða.
Danish: Billede 9
Icelandic: Mynd 9
Danish: Reaktioner på injektionsste det (herunder blødning, blå mærker, erytem, kløe, smerte, hævelse)*
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þ.m.t. blæðing, marblettir, hörundsroði, kláði, verkur, bólga)*
Danish: Sjældne tilfælde af pancytopeni og meget sjældne tilfælde af aplastisk anæmi, nogle med dødeligt udfald, er rapporteret hos patienter i behandling med Enbrel.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum af blóðfrumnafæð og einstaka tilfellum af vanmyndunarblóðleysi, sem sum hafa leitt til dauða, hjá sjúklingum á Enbrel meðferð.
Danish: Effekten af Enbrel blev sammenlignet med methotrexat i et randomiseret, aktivt-kontrolleret forsøg med blindet radiografisk evaluering som primært mål hos 632 vosne patienter med aktiv reumatoid artrit (<3 års varighed), som ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat.
Icelandic: Virkni Enbrel var borin saman við metótrexat í slembiraðaðri samanburðarrannsókn með blindað mat á röntgenmyndum sem aðal endapunkt hjá 632 fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (< 3 ára sjúkdómstími), sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður með metótrexati.
Danish: Begynd igen med et nyt Enbrel hætteglas, vand til injektionsvæsker, sprøjte, nål og servietter.
Icelandic: Enbrel hettuglasi, vatni fyrir stungulyf, sprautu, nál og sprittklútum.
Danish: Billede 10
Icelandic: Mynd 10
Danish: Carcinogenitetsstudier samt standardvurderinger af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med Enbrel på grund af udvikling af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum Enbrel og staðlað mat á frjósemi og eiturverkunum þess á ungabörn hafa ekki verið framkvæmdar þar sem í nagdýrunum mynduðust hlutleysandi mótefni.
Danish: Profilerne for sikkerhed og effekt for 50 mg en gang ugentligt og 25 mg to gange ugentligt var ens.
Icelandic: Öryggi og virkni við gjöf 50 mg einu sinni í viku og 25 mg tvisvar í viku voru svipuð.
Danish: Bevæg hætteglasset med cirkelformede bevægelser et par gange, således at pulveret opløses (se billede 6).
Icelandic: Snúðu hettuglasinu varlega í nokkra hringi til að leysa upp duftið (sjá mynd 6).
Danish: 8 fyldte injektionssprøjter 8 alkoholservietter
Icelandic: 8 áfylltar sprautur 8 sprittklútar
Danish: • Placer adapteren på toppen af Enbrel hætteglasset, mens den stadig er i plastikbeholderen, så spidsen på adapteren er placeret midt i den markerede cirkel på toppen af hætteglassets prop (se billede 2).
Icelandic: Á meðan millistykkið er enn í plastinu, komið því fyrir ofan á Enbrel hettuglasinu svo að oddur millistykkisins sé í miðjunni á upphækkaða hringnum ofan á gúmmítappa hettuglassins (sjá mynd 2).
Danish: Bemærk: Hvis du ikke kan injicere som beskrevet, skal du presse pennen fastere mod huden og trykke på den grønne knap igen.
Icelandic: - Ef ekki er hægt að hefja inndælinguna eins og lýst er, á að ýta lyfjapennanum þéttar niður á húðina og þrýsta aftur á græna hnappinn.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Enbrel
Danish: Der er indberetninger om melanom og ikke-melanom hudkræft (NMSC) hos patienter behandlet med TNF-antagonister, herunder Enbrel.
Icelandic: Greint hefur verið frá krabbameini í húð, bæði sortuæxli og ekki-sortuæxli (NMSC) hjá sjúklingum sem fengu TNF-blokka, þar með talið Enbrel.
Danish: Der er mulighed for, at TNF-antagonister, herunder Enbrel, kan påvirke patientens modstandsdygtighed over for infektioner og maligniteter, eftersom TNF formidler betændelse og modulerer celleimmunrespons.
Icelandic: Mögulegt er að TNF blokkar, þar með talið Enbrel geti haft áhrif á varnir hýsilsins gegn sýkingum og meinvörpum þar sem TNF hefur áhrif á sýkingar og temprar ónæmissvörun frumna.
Danish: • Tag den fyldte injektionssprøjte fra den plane arbejdsflade.
Icelandic: Taktu áfylltu sprautuna af slétta vinnusvæðinu.
Danish: ACR 20 og 50 respons var højere hos patienter, der blev behandlet med Enbrel, ved 3 og 6 måneder, end hos patienter behandlet med placebo (ACR 20: Enbrel 62 % og 59 %, placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; ACR 50: Enbrel 41 % og 40 %, placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p<0,01 Enbrel versus placebo ved alle tidspunkter for både ACR 20 og ACR 50 respons.
Icelandic: Enbrel 41% og 40%, lyfleysa 8% og 5% við 3 og 6 mánaða svörun, í þeirri röð; p<0,01 Enbrel borið saman við lyfleysu á öllum tímapunktum fyrir ACR 20 og ACR 50 svörun).
Danish: Slå let på sprøjten for at få boblerne til at stige op til toppen af sprøjten i nærheden af kanylen (se billede 8).
Icelandic: Bankaðu varlega í sprautuna þannig að loftbólurnar stígi upp, við nálina (sjá mynd 8).
Danish: Hver pakke indeholder 4 enkeltdosis hætteglas og 8 alkoholservietter.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 4 einnota hettuglös og 8 sprittklúta.
Danish: Rør ikke dette område igen før injektionen.
Icelandic: Snertu ekki aftur þetta svæði fyrr en búið er að gefa lyfið.
Danish: Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið áfylltu sprauturnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: • Sæt sprøjten fast til kanylen ved at dreje med uret, indtil den sidder fast (se billede 14).
Icelandic: Festu sprautuna og nálina saman með því að snúa réttsælis, þar til nálin er föst (sjá mynd 14).
Danish: Der er også rapporteret om forskellige maligniteter i forbindelse med brugen af Enbrel, herunder cancer i bryst, lunger, hud og lymfekirtler (lymfom).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ýmsum illkynja sjúkdómum við notkun Enbrel, þar á meðal krabbameini í brjósti, lungum, húð og eitlum.
Danish: Behandling med Enbrel resulterede i forbedret fysisk funktion i den dobbeltblinde studieperiode, og denne bedring blev fastholdt i det forlængede studie på op til 2 år.
Icelandic: Enbrel meðferð leiddi til bættrar hreyfigetu á meðan á tvíblindu rannsókninni stóð og sá ávinningur var til staðar við langtímameðferð upp í 2 ár.
Danish: Patienter med pædiatrisk plaque psoriasis (i alderen 4 til 17 år) fik indgivet 0,8 mg/kg (op til en maksimumdosis på 50 mg) etanercept en gang om ugen i op til 48 uger.
Icelandic: Börn með skellupsoriasis (á aldrinum 4-17 ára) fengu 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg á viku) af etanercept einu sinni í viku í allt að 48 vikur.
Danish: Indenfor organsystemklassifikationerne er bivirkningerne opført under overskrifter om hyppighed (antal patienter der forventes at komme ud for reaktionen).
Icelandic: Aukaverkunum er skipt upp eftir líffærakerfi og tíðni (fjöldi sjúklinga sem búast má við að fái aukaverkunina).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Danish: Behandling med Enbrel bør iværksættes og overvåges af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af juvenil idiopatisk artrit eller pædiatrisk plaque psoriasis.
Icelandic: Meðferð með Enbrel skal hafin og framkvæmd undir eftirliti sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð á sjálfvakinni barnaliðagigt eða skellupsoriasis hjá börnum.
Danish: 25 mg 2 x uge 50 mg 2 x uge
Icelandic: 25 mg 2x viku
Danish: For patienter som fik 25 mg to gange om ugen igennem hele studiet, fortsatte PASI 75responset med at forbedres mellem uge 12 og 36.
Icelandic: 25 mg tvisvar í viku yfir allt rannsóknartímabilið, hélt PASI 75 svörun áfram að aukast milli viku 12 og viku
Danish: Du kan trykke et stykke vat eller gaze på injektionsstedet i 10 sekunder.
Icelandic: Þrýsta má bómullarhnoðra eða grisju yfir stungustaðinn í 10 sekúndur.
Danish: Billede 7
Icelandic: Mynd 7
Danish: Effekten af Enbrel versus andre systemiske behandlinger til patienter med moderat til svær psorisis (responderende på andre systemiske behandlinger) er endnu ikke evalueret i direkte sammenlignende studier med Enbrel overfor andre systemiske behandlinger.
Icelandic: Virkni Enbrel miðað við aðrar meðferðir er taka til alls líkamans hjá sjúklingum með meðalsvæsinn til svæsinn psoriasis (sem svarar öðrum meðferðum er taka til alls líkamans) hefur ekki verið metin með rannsóknum sem bera Enbrel beint saman við aðrar meðferðir er taka til alls líkamans.
Danish: Begynd igen med et andet glas, hvis dette ikke er tilfældet.
Icelandic: Ef svo er byrjið aftur með nýju glasi.
Danish: Billede 11
Icelandic: Mynd 11
Danish: Radiografisk progession var signifikant mindre i Enbrel gruppen end i methotrexat gruppen ved 12 måneder, hvorimod kombinationen var signifikant bedre end begge monoterapier til at forsinke radiografisk progression (se nedenstående figur).
Icelandic: Liðbreytingar metnar með röntgenmyndum eftir 12 mánuði voru marktækt minni hjá Enbrel hópnum en hjá þeim sem tóku metótrexat, en meðhöndlun samtímis með báðum lyfjum var marktækt betri til að hægja á liðskemmdum en einlyfjameðferð með hvoru lyfi fyrir sig (sjá mynd að neðan).
Danish: Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større risiko end gennemsnittet for at udvikle lymfom.
Icelandic: Sjúklingar með svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en almennt er á að fá eitilæxli.
Danish: • Mens sprøjten stadig sidder fast, bevæges hætteglasset med cirkelformede bevægelser et par gange, således at pulveret opløses (se billede 9).
Icelandic: Á meðan sprautan er enn tengd millistykkinu og hettuglasinu, hreyfðu hettuglasið varlega í nokkra hringi til að leysa upp duftið (sjá mynd 9).
Danish: Angioedem, psoriasis (herunder nyt udbrud eller forværring og pustuløst, primært håndflader og fodsåler), urticaria, psoriasisagtigt udslæt
Icelandic: Ofsabjúgur, psoriasis (þ.m.t. ný og versnandi tilvik og með graftarbólum, aðallega í lófum og á iljum), ofsakláði, psoriasis-lík útbrot
Danish: Lad den hvide nålehætte blive siddende på pennen og vent ca. 15-30 minutter til Enbrelinjektionsvæsken i pennen har opnået stuetemperaturtur.
Icelandic: Láttu hvítu nálarhlífina vera og bíddu í um 15-30 mínútur svo Enbrel lausnin í lyfjapennanum geti náð stofuhita.
Danish: Nålehætten på den fyldte pen indeholder tør naturgummi (et derivat af latex).
Icelandic: Nálarhlífin á áfyllta lyfjapennanum inniheldur þurrkað náttúrulegt gúmmí (latex afleiða).
Danish: 12 MYCLIC fyldte penne 12 alkoholservietter
Icelandic: 12 MYCLIC áfylltir lyfjapennar 12 sprittklútar
Danish: • Kontroller udløbsdatoen på etiketten på både Enbrel hætteglasset og vandet til injektion.
Icelandic: Skoðaðu fyrningardagsetningu bæði á Enbrel hettuglasinu og vatninu.
Danish: I placebo-kontrollerede forsøg blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af alvorlige infektioner (dødelige, livstruende, eller som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotikabehandling).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum við lyfleysu kom ekki fram aukin tíðni alvarlegra sýkinga (sem leiddu til dauða, voru lífshættulegar eða kröfðust innlagnar á spítala eða sýklalyfja í æð).
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 to
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til < 1/100
Danish: Efter at have gjort Enbrel injektionsvæsken klar anbefales umiddelbar anvendelse (op til højst 6 timer).
Icelandic: Ráðlagt er að nota Enbrel lausn strax eftir blöndun (að hámarki innan 6 klukkustunda).
Danish: Effekten af Enbrel over for ankyloserende spondylitis blev bedømt i 3 randomiserede, dobbeltblinde studier, hvor indgivelse af 25 mg Enbrel to gange om ugen blev sammenlignet med placebo.
Icelandic: Virkni Enbrel við hryggikt var metin í þremur slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum þar sem borin var saman gjöf 25 mg af Enbrel tvisvar í viku, við lyfleysu.
Danish: Hyppigheden af ikke-kutane maligniteter af forskellig type var signifikant højere hos patienter behandlet med Enbrel end i kontrolgruppen.
Icelandic: Tíðni illkynja tegunda utan húðar (non-cutaneous) var marktækt hærri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Enbrel borið saman við viðmiðunarhópinn.
Danish: Nålehætten indeholder tør naturgummi (latex) (se pkt.
Icelandic: Nálarhulstrið inniheldur þurrkað náttúrulegt gúmmí (latex) (sjá kafla 4.4).
Danish: Billede 13
Icelandic: Mynd 13
Danish: Billede 14
Icelandic: Mynd 14
Danish: Bemærk: Hvis du ikke kan injicere som beskrevet, skal du presse pennen fastere mod huden og trykke på den grå knap igen.
Icelandic: - Ef ekki er hægt að hefja inndælinguna eins og lýst er, á að ýta lyfjapennanum þéttar niður á húðina og þrýsta aftur á gráa hnappinn.
Danish: Behandlingen bør seponeres hos patienter, som ikke viser nogen respons efter 12 uger.
Icelandic: Stöðva skal meðferð hjá sjúklingum sem sýna enga svörun eftir 12 vikur.
Danish: MYCLIC fyldt pen
Icelandic: MYCLIC áfyllti lyfjapenninn
Danish: Placering af kanylen på sprøjten g.
Icelandic: Nálin sett á sprautuna g.
Danish: Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge Enbrel.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki nota meira Enbrel.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter 4 alkoholservietter
Icelandic: 4 áfylltar sprautur 4 sprittklútar
Danish: • Stil den fyldte sprøjte på en ren, plan overflade.
Icelandic: Settu áfyllta sprautuna á hreinan, sléttan flöt.
Danish: Selvom de ikke er endelige, antyder data fra ét af disse forsøg en mulig tendens til forværret CHF hos de patienter, der var anvist til Enbrel-behandling.
Icelandic: Niðurstöður, sem eru þó ekki marktækar, úr annarri þessara rannsókna benda til hugsanlegrar tilhneigingar til versnunar hjartabilunar í sjúklingum á Enbrel meðferð.
Danish: I første del af studiet viste 51 af 69 (74 %) af patienterne klinisk respons og deltog i anden del. I anden del fik 6 af 25 (24 %) patienter, som fortsatte med Enbrel, sygdomsopblussen sammenlignet med 20 af 26 (77 %) patienter, som fik placebo (p=0,007).
Icelandic: Í hluta 2, fengu 6 af 25 (24%) sjúklingum sem héldu áfram á Enbrel aftur einkenni samanborið við 20 af 26 (77%) í lyfleysuhópnum (p=0,007).
Danish: Enbrels sikkerhed og virkning blev vurderet i et to-delt studie med 69 børn med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde forskellige begyndelsestyper af juvenil idiopatisk artrit (polyartrit, pauciartrit, systemisk frembrud).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi og verkun Enbrel í tveggja hluta rannsókn á 69 börnum með sjálfvakta barnaliðagigt af fjölliðagerð og margs konar gerðir barnaliðagigtar (fjölliðagigt, fáliðagigt, almenn upphafseinkenni).
Danish: • Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller ben.
Icelandic: Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í hendi eða fæti.