FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EMA/712446/2018 rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Romanian: EMA/712446/2018 Rev.1
Swedish: EMA rekommenderar att godkännandet avslås för Paclitaxel Hetero (paklitaxel, 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Romanian: EMA recomandă refuzul acordării autorizației pentru Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă)
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor från Nederländerna över att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte var tillräckliga för att påvisa bioekvivalens mellan Paclitaxel Hetero och Taxol.
Romanian: Sesizarea a fost întemeiată pe motivele de îngrijorare exprimate de Țările de Jos, potrivit cărora datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt suficiente pentru a demonstra că Paclitaxel Hetero este „bioechivalent" cu Taxol.
Swedish: Paclitaxel Hetero togs fram som ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Paclitaxel Hetero a fost conceput să conțină aceeași substanță activă și să acționeze în același mod cu un „medicament de referință" autorizat deja în UE, numit Taxol.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 3 december 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 3 decembrie 2010.
Swedish: Ian Hudson (Storbritannien)
Romanian: Ian Hudson (Regatul Unit)
Swedish: Den ändrade informationen till vårdpersonal och patienter finns här.
Romanian: Informaţiile modificate adresate personalului medico-sanitar şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Swedish: Resultat av förfarande i enlighet med artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Swedish: Vad är Prevora?
Romanian: Ce este Prevora?
Swedish: Varför har Prevora granskats?
Romanian: De ce a fost evaluat Prevora?
Swedish: den föreslagna indikationen och att ytterligare en studie behövdes för att bekräfta de resultat som observerats hittills med läkemedlet.
Romanian: a susţine indicaţia propusă şi că era nevoie de un alt studiu pentru a se confirma rezultatele observate până în prezent în utilizarea acestui medicament.
Swedish: Därför ska godkännande för försäljning av Prevora beviljas i Storbritannien.
Romanian: Prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Prevora trebuie acordată în Regatul Unit.
Swedish: CHX Technologies Europe Limited ansökte om ett ömsesidigt erkännande av Prevora på grundval av det första godkännandet för försäljning som Irland beviljade den 5 maj 2005.
Romanian: CHX Technologies Europe Limited a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Prevora pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Irlanda la 5 mai 2006.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den irländska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 26 november 2009.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia irlandeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP în acest sens în vederea arbitrajului la 26 noiembrie 2009.
Swedish: Storbritannien hade betänkligheter om att resultaten från huvudstudien med Prevora inte var tillräckliga som stöd för
Romanian: Regatul Unit a avut motive de îngrijorare cu privire la faptul că rezultatele studiului principal despre Prevora nu erau suficiente pentru
Swedish: Den aktiva substansen i Prevora, klorhexidin, är ett antiseptiskt medel.
Romanian: Substanţa activă din Prevora, clorhexidina, este un antiseptic.
Swedish: Datum för yttrande:
Romanian: Data iniţierii procedurii:
Swedish: Företaget ville att godkännandet för försäljning skulle erkännas i Storbritannien (berörd medlemsstat).
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Regatul Unit („statul membru în cauză").
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Prevora.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezavord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Prevora.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Prevora är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Irland kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Prevora sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Irlanda poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Swedish: 23 september 2010
Romanian: 23 septembrie 2010
Swedish: 3 december 2010
Romanian: 3 decembrie 2010
Swedish: Prevora är en dentallösning som används för att minska dental karies (tandröta) i permanenta tänder hos ungdomar och vuxna.
Romanian: Prevora este o soluţie dentară folosită pentru reducerea cariilor dentare (deteriorarea dentiţiei) la dinţii permanenţi ai adolescenţilor şi adulţilor.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av de uppgifter som nyligen blivit tillgängliga och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Prevora är större än riskerna vid förebyggande av kron- och rotkaries hos vuxna patienter som löper stor risk att få dental karies.
Romanian: Pe baza evaluării noilor date disponibile şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Prevora sunt mai mari decât riscurile identificate în prevenirea cariilor de coroană şi a cariilor la rădăcină la pacienţii adulţi cu risc ridicat de carii dentare.
Swedish: Det verkar genom att förstöra bakteriernas, svamparnas och andra organismers membran och på så sätt blockera deras tillväxt.
Romanian: Ea acţionează prin blocarea dezvoltării membranei de bacterii, ciuperci şi de alte organisme.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att Storbritannien inte kunde godkänna den föreslagna indikationen, förebyggande av rotkaries hos vuxna patienter som löper stor risk att få dental karies.
Romanian: Motivele sesizării au fost că Regatul Unit nu a putut aproba indicaţia propusă, şi anume prevenirea cariilor radiculare la pacienţii adulţi cu risc ridicat de carii dentare.
Swedish: Först appliceras en beläggningslösning med klorhexidin som sedan direkt följs av en neutral förseglingsbeläggning.
Romanian: Mai întâi, se aplică un strat de clorhexidină, după care se aplică imediat un strat de sigilare inert.
Swedish: Prevora appliceras på de permanenta tändernas yta av en tandläkare eller tandhygienist i två steg.
Romanian: Prevora se aplică în două etape, pe suprafaţa dinţilor permanenţi, de către un cadrul medical specializat în stomatologie.
Swedish: Datum då hänskjutandet inleddes: 26 november 2009 Företagets svar lämnat den:
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 28 iulie 2010, 15 septembrie 2010 Data emiterii avizului:
Swedish: 2 oktober 2013
Romanian: 2 octombrie 2013
Swedish: Frankrike är referensmedlemsstat och Nederländerna, Polen, Rumänien, Spanien, Storbritannien, Tyskland, Ungern och Österrike är berörda medlemsstater.
Romanian: Franţa este statul membru de referinţă, iar Austria, Germania, Ungaria, Ţările de Jos, Polonia, România, Spania şi Regatul Unit sunt state membre interesate.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Ibrahim till rapportör och dr M. Holzhauser-Alberti till medrapportör.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl dr. C. Ibrahim drept raportor şi pe dl dr. M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet inleddes den 7 oktober 2011.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 7 octombrie 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 2 oktober 2013.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 2 octombrie 2013.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Tyskland beträffande läkemedlets miljösäkerhet.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Germania a identificat riscuri potenţiale grave cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): altrenogest
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): altrenogest
Swedish: Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul modificate în Anexa III.
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 21 maj
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 21 mai 2013.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 14 februari 2013 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse beträffande läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 14 februarie 2013 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Swedish: Dessa frågor var fortfarande olösta dag 210, och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) den 17 december 2012.
Romanian: În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 17 decembrie 2012, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 6 mars 2013.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 6 martie 2013.
Swedish: Den 1 mars 2013 meddelade referensmedlemsstaten, Frankrike, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Romanian: La 1 martie 2013, statul membru de referinţă, Franţa, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin innehåller altrenogest som aktiv substans och är avsett för användning hos svin för synkronisering av östrus hos könsmogna ungsuggor.
Romanian: Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine conţine substanţa activă altrenogest şi este destinat utilizării la porcine pentru sincronizarea estrului la scroafele mature sexual.
Swedish: Sökanden, aniMedica GmbH, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn.
Romanian: Solicitantul, aniMedica GmbH, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine şi denumirile asociate.
Swedish: Därför antog kommittén i samförstånd ett positivt yttrande den 18 juli 2013 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn ska beviljas.
Romanian: Prin urmare, la 18 iulie 2013, Comitetul a adoptat un aviz pozitiv, prin consens, recomandând acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine și denumirile asociate.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.41 för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F cu privire la Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine şi denumirile asociate
Swedish: 3 september 2012
Romanian: 3 septembrie 2012
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 3 september 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 3 septembrie 2012.
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Swedish: De fullständiga ändringar som gjorts i informationen till läkare och patienter finns här.
Romanian: Modificările complete ale informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt prezentate în detaliu aici.
Swedish: Läkemedel innehållande trimetazidin har funnits sedan 1970-talet och marknadsförs för närvarande i Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien,
Romanian: Medicamentele care conţin trimetazidină sunt disponibile din anii '70 şi sunt în prezent comercializate în Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Spania.
Swedish: EMA/412151/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Romanian: 1 EMEA/H/A-31/1305
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
Swedish: Vad är trimetazidin?
Romanian: Ce este trimetazidina?
Swedish: Frågor och svar om granskningen av läkemedel innehållande trimetazidin (20 mg tabletter, 35 mg tablett med modifierad frisättning och 20 mg/ml oral lösning)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor care conţin trimetazidină (20 mg comprimate, 35 mg comprimate cu eliberare modificată şi 20 mg/ml soluţie orală)
Swedish: Skriftliga meddelanden kommer att distribueras till läkare på nationell nivå för att informera dem om ändringarna av de godkända användningarna av trimetazidin.
Romanian: Comunicări scrise vor fi distribuite medicilor la nivel naţional, pentru a-i informa asupra modificărilor aduse utilizărilor aprobate ale trimetazidinei.
Swedish: De marknadsförs under fantasinamnet Vastarel och andra produktnamn.
Romanian: Acestea sunt comercializate sub denumirea inventată Vastarel şi sub alte denumiri comerciale.
Swedish: Om Parkinsonsymtomen kvarstår i mer än fyra månader efter utsättande, bör en neurolog rådfrågas.
Romanian: Dacă simptomele parkinsoniene persistă mai mult de patru luni după întrerupere, trebuie solicitată opinia unui neurolog.
Swedish: Varför granskades trimetazidin?
Romanian: De ce a fost evaluată trimetazidina?
Swedish: För att lösa bristen på långtidsdata för trimetazidin, kommer en studie som undersöker långtidseffekterna av trimetazidin att genomföras.
Romanian: Pentru a soluţiona problema lipsei datelor pe termen lung privind trimetazidina, va fi efectuat un studiu care să investigheze efectele pe termen lung ale trimetazidinei.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och äldre patienter ska dosen reduceras.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată şi al pacienţilor vârstnici, doza trebuie redusă.
Swedish: Beträffande användningen av trimetazidin vid angina pectoris konstaterade kommittén att de studier som genomförts för att visa dess effekter hade vissa begränsningar och ofta var kortvariga.
Romanian: În ceea ce prive te utilizarea trimetazidinei în angina pectorală, comitetul a observat că studiile desfăşurate pentru a-i demonstra efectele au unele limitări şi sunt adesea de scurtă durată.
Swedish: En analys av relevanta säkerhetsdata visade att rörelserubbningar, däribland parkinsonism, inte kan uteslutas med trimetazidin, även om dessa inte är vanliga och är reversibla efter att behandling med trimetazidin avbrutits.
Romanian: O analiză a datelor de siguranţă relevante a indicat că tulburările motorii, inclusiv parkinsonismul, nu pot fi excluse în cazul trimetazidinei, deşi acestea nu sunt frecvente şi sunt reversibile după întreruperea trimetazidinei.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP nya kontraindikationer och varningar för att minska och hantera den eventuella risken för rörelserubbningar i samband med användning av detta läkemedel.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat noi contraindicaţii şi atenţionări pentru a reduce şi gestiona posibilul risc de tulburări motorii asociat cu utilizarea acestui medicament.
Swedish: Den 22 april bad den därför CHMP att avge ett yttrande om nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande trimetazidin, och om huruvida godkännandet för försäljning för dessa läkemedel bör behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
Romanian: În consecinţă, la 22 aprilie 2011, a cerut CHMP să emită un aviz cu privire la raportul risc/beneficiu pentru medicamentele care conţin trimetazidină şi să indice dacă autorizaţia de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente ar trebui menţinută, modificată, suspendată sau retrasă pe întreg teritoriul UE.
Swedish: CHMP tittade på data från kliniska studier, publicerad litteratur, spontana biverkningsrapporter och data som lämnats in av de företag som marknadsför läkemedel som innehåller trimetazidin.
Romanian: CHMP a analizat date din studiile clinice, literatura de specialitate publicată, raportări spontane ale reacţiilor adverse şi date prezentate de companiile care comercializează medicamente ce conţin trimetazidină.
Swedish: Den 21 juni 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av trimetazidins säkerhet och effekt till följd av frågor gällande dess effekt och rapporter om rörelserubbningar såsom Parkinsonsymtom med dessa läkemedel.
Romanian: La 21 iunie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat evaluarea siguranţei şi eficacităţii trimetazidinei în urma motivelor de îngrijorare legate de eficacitatea acesteia şi a cazurilor raportate de tulburări motorii, cum ar fi simptome parkinsoniene, asociate cu aceste medicamente.
Swedish: En huvudfråga var att trimetazidins effekt inte hade visats på ett övertygande sätt vid någon av de godkända indikationerna, eftersom de studier som stödjer de godkända användningarna hade flera metodologiska svagheter och endast visade liten nytta.
Romanian: Un motiv principal de îngrijorare a fost faptul că eficacitatea trimetazidinei nu a fost demonstrată în mod convingător în niciuna din indicaţiile autorizate, întrucât studiile care justifică utilizările autorizate au prezentat mai multe puncte slabe din punct de vedere metodologic şi au demonstrat doar un beneficiu limitat.
Swedish: De här symtomen sågs hos vissa patienter som inte tidigare hade haft Parkinsonsyndrom, och i många fall försvann symtomen när de slutade ta trimetazidin.
Romanian: Aceste simptome au fost observate la unii pacienţi fără antecedente de sindrom Parkinson şi în multe cazuri simptomele au dispărut după ce aceştia au încetat administrarea de trimetazidină.
Swedish: Man tror att det skyddar mot myokardischemi (minskad blodtillförsel till hjärtmuskeln) genom att öka den hastighet med vilken glukos bryts ned.
Romanian: Se consideră că aceasta protejează împotriva ischemiei miocardice (vascularizare redusă a muşchiului inimii) prin creşterea ratei de descompunere a glucozei.
Swedish: Trimetazidin är ett "metaboliskt medel", ett läkemedel som har effekt på metabolismen, eller ämnesomsättningen (den process där ämnen bryts ned i kroppen).
Romanian: Trimetazidina este un „agent metabolic", un medicament care are un efect asupra metabolismului (procesul prin care substanţele sunt descompuse în organism).
Swedish: CHMP rekommenderade därför att en varning inkluderas i produktinformationen om trimetazidininducerad parkinsonism, dess diagnos och behandling.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat includerea unei atenţionări în informaţiile despre produs cu privire la parkinsonismul indus de trimetazidină, diagnosticul şi abordarea terapeutică a acestuia.
Swedish: Trimetazidin är ett läkemedel som används för att förebygga attacker av kärlkramp, som är plötsliga smärtor i bröst, käke och rygg framkallade av fysisk ansträngning beroende på minskat blodflöde till hjärtat.
Romanian: Trimetazidina este un medicament utilizat pentru prevenirea atacurilor de angină, care sunt dureri bruşte în piept, maxilar şi spate induse de efortul fizic, din cauza fluxului redus de sânge către inimă.
Swedish: Dessutom fanns det frågor beträffande säkerheten med läkemedel innehållande trimetazidin efter rapporter om Parkinsonsyndrom (en grupp symtom omfattande skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet) och andra rörelserubbningar såsom tremor (skakningar), muskelstelhet, gångrubbningar och rastlösa ben-syndromet (en sjukdom där patienten har ett okontrollerat behov av att röra armar och ben för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis på natten).
Romanian: În plus, au existat motive de îngrijorare legate de siguranţa medicamentelor care conţin trimetazidină în urma cazurilor raportate de sindrom Parkinson (un grup de simptome care includ tremor, mişcări lente şi rigiditate musculară) şi alte tulburări motorii, precum tremor (tremurături), rigiditate musculară şi tulburări de mers şi sindromul picioarelor neliniştite (o tulburare în care pacientul are imbolduri necontrolabile de a-şi mişca picioarele pentru a pune capăt unor senzaţii de disconfort, dureroase sau ciudate la nivelul corpului, de obicei noaptea).
Swedish: • Det finns inget behov av en brådskande förändring av behandlingen, men läkarna kommer att granska sina patienters behandling vid deras nästa rutinbesök.
Romanian: • Nu este necesară modificarea urgentă a tratamentului, dar medicii vor evalua tratamentul pacienţilor lor la următoarea programare de rutină.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella, tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med trimetazidin fortfarande uppväger riskerna vid användning som tilläggsbehandling hos patienter med angina pectoris, men att ändringar bör göras i produktinformationen för att säkerställa säker användning av dessa läkemedel.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile trimetazidinei sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate atunci când se utilizează ca tratament adjuvant la pacienţii cu angină pectorală, dar că trebuie aduse modificări informaţiilor despre produs pentru a garanta utilizarea în siguranţă a acestor medicamente.
Swedish: Beträffande användningen av trimetazidin vid tinnitus, yrsel och synfältsrubbningar hade studierna dålig metodologi och visade inte klinisk nytta för trimetazidin jämfört med placebo (en overksam behandling) eller alternativa läkemedel.
Romanian: În ceea ce prive te utilizarea trimetazidinei în tratamentul acufenelor, vertijului şi tulburărilor de câmp vizual, studiile au avut o metodologie deficitară şi nu au demonstrat un beneficiu clinic al trimetazidinei în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv) sau cu medicamente alternative.
Swedish: Baserat på en granskning av bevis i Frankrike kom den franska reglerings- och tillsynsmyndigheten för läkemedel i april 2011 fram till att risken med läkemedel innehållande trimetazidin var större än fördelarna vid alla godkända indikationer.
Romanian: În aprilie 2011, agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a concluzionat că, pe baza evaluării dovezilor din Franţa, riscurile medicamentelor care conţin trimetazidină sunt mai mari decât beneficiile pentru toate indicaţiile autorizate.
Swedish: • Det finns inget behov av en brådskande förändring av behandlingen, men läkarna bör granska sina patienters behandling vid deras nästa rutinbesök.
Romanian: • Nu este necesară modificarea urgentă a tratamentului, dar medicii trebuie să evalueze tratamentul pacienţilor lor la următoarea programare de rutină.