FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kleermakerstra 1991
Estonian: Kleermakerstraat 10
Slovak: Rumunsko
Estonian: Romania
Slovak: Výbor CVMP už v minulosti hodnotil ivermektín na stanovenie maximálneho lim Na základe NOEL 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, určeného v 14-týždňovej štúdi pričom sa použil faktor bezpečnosti 50, bol stanovený toxikologický prijateľný denný príjem
Estonian: Toksikoloogiliselt aktsepteeritav ööpäevane kogus (ADI) 10 µg/kg kehamassi kohta/ööpäevas (600 µg/isendi kohta ööpäevas) määrati kindlaks kõrvaltoimeid mitte põhjustava annuse (NOEL) 0,5 mg/kg kehamassi kohta/ööpäevas alusel, mis tehti kindlaks 14nädalase koertel toimunud uuringu vältel, kohaldades ohutustegurit 50.
Slovak: Uskutočnil sa pokus nájsť koreláciu medzi sklonmi alebo úsekmi kriviek vy a ktorýmkoľvek z nasledujúcich parametrov: skupina zmesí, hmotnosť tela, plemeno, pohlavie, vek a objem injekcie, a to pomocou metodológie ANOVA alebo Pearsonovej metodoló údajov sa nezistili žiadne korelácie, ktoré by mohli vysvetliť rozdiel v profiloch v alebo v odhadnutých ochranných lehotách, pričom žiadny z parametrov nemohol
Estonian: Püüti leida korrelatsiooni jääkide kadumise kõvera tõusude-languste või lõikepunktide ja järgmiste parameetrite vahel: ravimvormi rühm, kehamass, tõug, sugu, vanus, süstekogus, kasutades ANOVA või Pearsoni meetodit.
Slovak: Milano Italy
Estonian: Milano
Slovak: Keďže táto lehota je pod hranicou 49 dní pre ivermektínovú zložku, pre kombinované produkty obsahujúce ivermektín a klosantel sa odporúča ochranná lehota 49 dní.
Estonian: Et see on lühem kui ivermektiinikomponendi puhul kehtiv 49-päevane periood, soovitatakse ivermektiini ja klosanteeli sisaldavate kombinatsioonravimite keeluajaks 49 päeva
Slovak: Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Estonian: ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Slovak: ZMENY A DOPLNENIA V PRÍSLUŠNÝCH ČASTIACH SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE TEHTAVAD MUUDATUSED
Slovak: Hungary injekció A.U.V
Estonian: Ivomec injekció A.U.V.
Slovak: Holandsko at 10 elserbroek The Netherlands
Estonian: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Slovak: PHARMACEUTICALS
Estonian: Farmakoloogiline toimeaine
Slovak: Ak ochranná lehota údajov o vyčerpaní rezíduí je pre druhú účinnú látku menej ako 49 dní, pre produkt s ochranná lehota 49 dní.
Estonian: Kui jääkide kadumise andmete alusel leitud teise toimeaine keeluaeg on lühem kui 49 päeva, soovitatakse ravimile kehtestada keeluaeg pikkusega 49 päeva.
Slovak: Oy 13721
Estonian: 13721 PAROLA Finland
Slovak: Laboratorios H 17170 Amer, Girona Spain
Estonian: La Selva, 135 17170 Amer, Girona Spain
Slovak: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Estonian: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Slovak: Poľsko an Vet Poland Sp. z o.o.
Estonian: Scan Vet Poola Sp. z o.o.
Slovak: Výbor CVMP na základe predložených 11 štúdií primeranej kvality, skúmajúcich re vypočítal ochranné lehoty pre 12 produktov.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvutas keeluaja 12 toote puhul, toetudes esitatud 11-le piisava kvaliteediga ivermektiini jääkide kadumise uuringule.
Slovak: Closamectin injekcia Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Estonian: Closiver Injection Ivermektiin 5 mg/ml, Klosanteel 125 mg/ml
Slovak: Ivomec Classic injekcia pre hovädzí dobytok a ovce 1%
Estonian: Maximec Injectável para bovinos e ovinos 1%
Slovak: MERIAL LABORATORI Tarragona, 161-Locales
Estonian: Hispaania MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Slovak: Barcelon
Estonian: Barcelona
Slovak: Keď sa pre ú lehota bola odvodená od prvého časového bodu, v ktorom boli všetky vypočítané ADI s pridaním bezpečnostného rozsahu.
Estonian: Kui individuaalsete jääkide uuringute andmete puhul kasutati alternatiivset lähenemisviisi, siis tuletati keeluaeg esimesest ajahetkest, millal kõik arvutatud kogused jäid allapoole aktsepteeritavat päevast kogust, millele lisati ohutusaeg.
Slovak: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning dobytok,
Estonian: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Slovak: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 The Ne ctin 10
Estonian: Rumeenia PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Slovak: Vet Agro Sp. z o.o.
Estonian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Slovak: DUTCH FARM PHARMACE B.V.
Estonian: Madalmaad Dopharma Research B.V.
Slovak: Druh zvieraťa
Estonian: Tugevus Loomaliigid Manustamisviis
Slovak: • výbor CVMP vyhodnotil pôvodné údaje predložené počas tohto konania variabilita údajov bola taká, že vplyv zmesi na vyčerpanie rezíduí mohol byť
Estonian: • veterinaarravimite komitee hindas kõnealuse esildisega seoses esitatud esmaseid andmeid ning otsustas, et kõnealustele andmetele toetudes ei ole võimalik tõendada ravimvormi mõju jääkide kadumise kiirusele ning et andmete varieeruvus oli nii suur, et see võis varjutada ravimvormi mõju jääkide kadumisele;
Slovak: 070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Estonian: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Slovak: Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Estonian: Ivermektiin 5 mg/ml, Klosanteel 125 mg/ml
Slovak: VET 10 mg/ml injektioneste, liuos
Estonian: VIRBAMEC VET 10 mg/ml injektioneste, liuos
Slovak: F soluzione iniettabile
Estonian: VIRBAMEC F soluzione iniettabile
Slovak: Bremer Pharma Cherbourger S
Estonian: Rumeenia Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Slovak: Pokiaľ ide o produkty, ktoré sa preukázali ako biologicky ekvivalentné, malo by sa definícia biologickej ekvivalencie nezaručuje rovnaké hladiny rezíduí na mieste dávno za časovým rozdiel absorbovanej frakcie (napr. 99,5 % versus 99,9
Estonian: Väiksed ja farmakoloogiliselt tähtsusetud erinevused imendumisnäitajates (nt 99,5% versus 99,9%) teatud ajahetkel võivad osutada süstekohal asuvate jääkide koguse olulisele erinevusele (kõnealuse näite puhul on kordaja 5).
Slovak: tánnym použitím v prípade hovädzieho dobytka, ktoré v štúdiách skúmajúcich rezíduá viedli k rôznym profilom vyčerpania rezíduí a táto variabilita je oveľa významnejšia ako akákoľvek e tieto rozdiely sa že harmonizovaná zíduí by sa mala ektín ako jedinú účinnú látku;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et veistel kasutamiseks ette nähtud ivermektiini subkutaanse kasutamisega seoses esineb varieeruvuse allikaid, mis viivad erinevate jääkide kadumise profiilideni jääkidealastes uuringutes, ning kõnealune varieeruvus on palju olulisem kui erineva ravimvormi põhjustatud mis tahes võimalik varieeruvus; kõnealused erinevused tekivad ilmselt ka praktikas;
Slovak: .o., skich 13-14, -400 Gorzów Wlkp.,
Estonian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Slovak: Denný príjem celkových rezíduí na základe týchto MRL bude predstavovať asi 15 % Povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné veterinárne lieky obsahu
Estonian: Kõnealustele jääkide piirnormidele toetudes moodustab jääkide päevane kogus kokku 15% aktsepteeritavast päevasest kogusest.
Slovak: Portugalsko Calier
Estonian: Calier Portugal S.A
Slovak: Portugalsko eda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Estonian: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Slovak: Galway,
Estonian: Santiago,
Slovak: Scanvet Elä PL 27
Estonian: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Slovak: Tieto So zreteľom na celkové údaje etóda, zíduách zo štúdií, ocou alternatívneho prístupu a rozsahu bezpečnosti 10 % bola odvodená ochranná lehota 66 dní.
Estonian: Alternatiivse lähenemise ja 10%-lise ohutusvahemiku kasutamisel määrati keeluajaks 66 päeva.
Slovak: Keďže variabilita profilu rezíduí spôsobená zdrojmi variability spojenými so subkutánnym použitím ivermektínu je oveľa väčšia ako vplyv zmesi, výbor dospel k záveru, že na odvodenie harmonizovanej ochrannej lehoty by bolo vhodné vziať do úvahy celkové údaje o rezíduách ivermektínu zo všetkých skupín zmesí.
Estonian: Lisaks jõudis veterinaarravimite komitee seisukohale, et kuna ivermektiini subkutaanse kasutamisega seotud varieeruvuse allikatest tingitud jääkide kadumise profiilide erinevus on palju suurem kui ravimvormi mõju, siis oleks asjakohane kaaluda kõigi ravimvormi rühmade ivermektiini jääkidega seotud andmeid ning määrata ühtne keeluaeg.
Slovak: Španielsko Norbrook Laboratories Limited Station Works
Estonian: Hispaania Norbrook Laboratories Limited Station Works
Slovak: Pre produkty uvedené v prílohe I. obsahujúce účinné látky ivermektín a klorsulon:
Estonian: A. I lisas loetletud ravimitele, mis sisaldavad toimeainetena ivermektiini ja klorsulooni:
Slovak: Alstoe
Estonian: Alstomec
Slovak: V Maria Lamas, Lote 19 - BL - a Piso al Comercial Serra das
Estonian: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Slovak: Interchemi Horsterweg 26A
Estonian: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Slovak: 10 mg/
Estonian: 30µg/kg
Slovak: Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Estonian: Hispaania Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Slovak: Bulharsko rrilos 602
Estonian: Bulgaaria Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
Slovak: Slovenská republika gal spol.s.r.o.
Estonian: Pharmagal spol.s.r.o.
Slovak: • výbor CVMP zohľadňujúc to, že bola pozorovaná veľká variabilita, usúdil, ochranná lehota založená na všetkých dostupných údajoch o príjme re stanoviť pre všetky príslušné produkty, ktoré obsahujú iverm výbor CVMP usúdil, že pre kombinované produkty obsahujúce ivermekt látku sa pri určení ochrannej lehoty musí brať do úvahy aj vyčerpanie rezíduí dru a ochranná lehota pre produkt má byť najdlhšia le
Estonian: • veterinaarravimite komitee jõudis seisukohale, et arvestades suurt varieeruvust, tuleks olemasolevate jääkide omastamise andmete alusel kehtestada ühtne keeluaeg kõigile toodetele, mis sisaldavad ainsa toimeainena ivermektiini;
Slovak: Holandsko ratorios Calier SA Barcelones
Estonian: Madalmaad Laboratorios Calier SA Barcelones
Slovak: Ecomectin 10 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml
Estonian: Ecomectin 10 mg/ml Ivermektiin 10 mg/ml
Slovak: Kilo-mec 1%
Estonian: Kilo-mec 1% Solution for Injection
Slovak: Divamectin 1%
Estonian: DIVAMECTIN 1% SOLUCION
Slovak: Ivermina 1%
Estonian: Ivermina 1% Inj
Slovak: Počet prijateľných štúdií Jednotlivé ochranné lehoty (dni) odvoden skúmajúcich vyčerpanie é zo štúdií skúmajúcich rezíduí rezíduá ivermektínu odné údaje
Estonian: Ivermektiini jääkide kadumise uuringute alusel arvutatud individuaalsed keeluajad (päevades)
Slovak: Ivermektín l
Estonian: Iveripra I
Slovak: SYVA Av. Párroco Pablo Diez,
Estonian: Rumeenia SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Slovak: Norom vet ín l
Estonian: Noromectin Inj ad us vet
Slovak: Centrovet Ltd.
Estonian: Alstoe Ltd
Slovak: Enovex injekcia 1% w/v ktín 10 mg/ml
Estonian: Enovex Injection 1% w/v
Slovak: 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera
Estonian: 4550 Pesthera
Slovak: M des Plus
Estonian: Microdes Plus
Slovak: Vetoquinol Biowet Sp. z o ul. Kosynierów Gdyń ctin 1%
Estonian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Slovak: Ivom c super A.U.V.
Estonian: Ivomec super injekció A.U.V.
Slovak: S piny zmesí re 293 produktov, ktoré sú predmetom tohto konania.
Estonian: Esildise aluseks olevad 293 toodet ravimvormi rühmade järgi Ravimvormi rühm
Slovak: 1%, injekcinis tirpalas
Estonian: Cevamec 1%, injekcinis tirpalas
Slovak: Alfasan Intern P.O.
Estonian: Bulgaaria Alfasan International B.V., P.O.
Slovak: Wedemec R Ivermektín 10 mg/ml
Estonian: Wedemec R Ivermektiin 10 mg/ml
Slovak: EU/1/19/1396/001
Estonian: EU/1/19/1396/001 Ivozall
Slovak: Sila
Estonian: Sisu
Slovak: Ivozall (klofarabín)
Estonian: Ivozall (klofarabiin)
Slovak: Ivozall sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Estonian: Lisateave Ivozalli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Slovak: Liečebný cyklus sa má opakovať každé dva až šesť týždňov.
Estonian: Ravitsüklit tuleb korrata iga 2-6 nädala järel.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ivozall?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ivozalli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Liek sa používa v prípade, ak choroba neodpovedala na aspoň dve iné liečby alebo sa vrátila (relapsovala) aspoň po dvoch iných liečbach, a ak sa predpokladá, že nebude účinná žiadna iná liečba.
Estonian: Ivozalli kasutatakse, kui haigus ei ole reageerinud ravile või on taastekkinud pärast ravi vähemalt kahe muu ravimeetodiga ning eeldatakse, et ükski muu ravi ei toimi.
Slovak: Ivozall sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Ivozalli kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Ivozall a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Ivozall ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Ivozall je porovnateľný s liekom Evoltra.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Ivozalli võrreldavus ravimiga Evoltra.
Slovak: Podáva sa infúziou, ktorá trvá 2 hodiny, každý deň počas 5 dní.
Estonian: Ravimit manustatakse 2-tunnise infusioonina 5 järjestikusel päeval.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Ivozall predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Ivozalli kvaliteedi uuringud.
Slovak: Bunkám to bráni v tvorbe novej DNA a RNA a v ich delení, čím sa spomaľuje rast rakovinových buniek.
Estonian: See peatab uue DNA ja RNA sünteesi rakkudes ning rakkude jagunemise, aeglustades seega vähirakkude kasvu.
Slovak: Keďže liek Ivozall je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Ivozall on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ivozall si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Ivozalli kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ivozall sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ivozalli kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivozall boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Ivozalli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: To znamená, že liek Ivozall obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Evoltra.
Estonian: See tähendab, et Ivozall sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Evoltra, millel juba on ELis müügiluba.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Evoltra, prínos lieku Ivozall je väčší než identifikované riziká a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Evoltra korral, ületab Ivozalli kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách liečiva pri schválenom použití sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Evoltra a nemusia sa opakovať pre liek Ivozall.
Estonian: Võrdlusravimiga Evoltra on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Ivozalliga korrata.
Slovak: EMA/519636/2019
Estonian: Ivozall (klofarabiin) EMA/519636/2019
Slovak: Ivozall obsahuje liečivo klofarabín a je to tzv. generický liek.
Estonian: Ivozall sisaldab toimeainena klofarabiini ja on geneeriline ravim.
Slovak: Ivozall je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu detí a dospelých vo veku do 21 rokov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je rakovina lymfocytov (typu bielych krviniek).
Estonian: Ivozall on vähiravim, mida kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia (ALL), lümfotsüütide (vere teatud valgeliblede) vähiliigi raviks lastel ja kuni 21-aastastel täiskasvanutel.
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie sa nezlepšilo po jednom alebo dvoch liečebných cykloch, majú lekári liečbu prehodnotiť.
Estonian: Arst peab läbi vaatama ravi patsientidel, kelle seisund pärast üht või kaht ravitsüklit ei parane.
Slovak: Prečo bol liek Ivozall povolený v EÚ?
Estonian: Miks Ivozall ELis heaks kiideti?
Slovak: Liečivo lieku Ivozall, klofarabín, je cytotoxický liek (liek ničiaci bunky, ktoré sa delia, napr. rakovinové bunky).
Estonian: Ivozallis toimeainena sisalduv klofarabiin on tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, nt vähirakke).
Slovak: Je to preto, lebo liek Ivozall sa podáva formou infúzie do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvi.
Estonian: See polnud vajalik, sest Ivozalli manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Estonian: Milles seisneb Ivozalli kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovak: Ivozall účinkuje?
Estonian: Kuidas Ivozall toimib?
Slovak: Ivozall sa vypočíta na základe výšky a hmotnosti pacienta.
Estonian: Soovitatav Ivozalli annus põhineb patsiendi pikkusel ja kehamassil.
Slovak: Klofarabín je analóg adenínu, čo je jeden zo stavebných prvkov genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
Estonian: Klofarabiin on rakkude geneetilise materjali (DNA ja RNA) ühe põhilise koostisosa - adeniini - analoog.
Slovak: Ako bol liek Ivozall skúmaný?
Estonian: Kuidas Ivozalli uuriti?
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Ivolzall vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Ivozall imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Slovak: To znamená, že klofarabín sa podobá adenínu a môže v tele zaujať jeho miesto, aby narušoval pôsobenie enzýmov zapojených do tvorby genetického materiálu nazývaného DNA polymeráza a RNA reduktáza.
Estonian: Asendades organismis adeniini, häirib klofarabiin geneetilise materjali tekkes osalevate ensüümide DNA polümeraasi ja RNA reduktaasi toimet.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku
Estonian: Ivozall on retseptiravim.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Ivozalli kohta
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.
Estonian: Ravi Ivozalliga tohib alustada üksnes ägeda leukeemiaga patsientide ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Slovak: Ivozall používa?
Estonian: Kuidas Ivozalli kasutatakse?
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Estonian: Teil võib olla vaja seda uuesti lugeda.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Estonian: See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby vám vysvetlil, čo môžete urobiť na svoju ochranu alebo na to, aby ste mohli mať rodinu.
Estonian: Paluge arstil endale selgitada, mida on võimalik teha teie kaitsmiseks või teil pere loomise võimaldamiseks.
Slovak: (2 pacienti ALL; pozri časť 4.9).
Estonian: (2 ALL patsienti; vt lõik 4.9).
Slovak: Neexistujú žiadne známe klinicky významné interakcie s inými liekmi alebo laboratórnymi testami.
Estonian: Samas pole ka teadaolevaid kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega või laboratoorsete testidega.
Slovak: Je to číry, bezfarebný roztok, ktorý sa pred použitím pripravuje a riedi.
Estonian: See on selge, värvitu lahus, mis valmistatakse ja lahjendatakse enne kasutamist.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o referenčnom lieku.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada võrdlusravimi kohta täielikku teavet.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline
Slovak: Z tohto dôvodu sa má Ivozall užívať počas gravidity, predovšetkým počas prvého trimestra, iba v nevyhnutných prípadoch (t.j. iba ak potenciálne prínosy pre matku prevažujú nad rizikom pre plod).
Estonian: Seepärast ei tohi Ivozalli kasutada raseduse ajal, eriti selle esimeses kolmandikus, kui see ei ole hädavajalik (s.t ainult sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus emale kaalub üles lootele avalduva riski).
Slovak: Váš lekár vám bude podávať Ivozall každý deň počas 5 dní.
Estonian: Arst manustab teile Ivozalli üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Slovak: Ivozall môže poškodiť mužské i ženské reprodukčné orgány.
Estonian: Ivozall võib kahjustada nii meeste kui ka naiste suguelundeid.
Slovak: 82515 Wolfratshausen Nemecko
Estonian: 82515 Wolfratshausen Saksamaa
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepcii.
Estonian: Rääkige oma arstile rasestumisvastastest vahenditest.
Slovak: Ak zabudnete použiť Ivozall
Estonian: Kui te unustate Ivozalli kasutada
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Estonian: Selle ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet.
Slovak: (37 mužského a 24 ženského pohlavia) bol 12 rokov.
Estonian: Ravitud patsientide (37 mees-, 24 naissoost) mediaanvanus oli 12 aastat.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 liekovku.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 viaali.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií z triedy porúch srdca bola hlásená v prvých dvoch cykloch.
Estonian: Enamikust südame kõrvaltoimetest teatati esimese 2 tsükli jooksul.
Slovak: Spravidla býva reverzibilné a zdá sa, že závisí od dávky.
Estonian: See on tavaliselt taastuv ja näib sõltuvat doosist.
Slovak: Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍŽ Francúzsko
Estonian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Prantsusmaa
Slovak: Ivozall sa nesmie zmiešať s inými liekmi ani súbežne podávať s inými liekmi použitím tej istej intravenóznej hadičky (pozri časť 6.2).
Estonian: Ivozalli ei tohi segada ega manustada samaaegselt teiste ravimitega sama intravenoosse süsteemi kaudu (vt lõik 6.2).
Slovak: Liečbu klofarabínom treba prerušiť aj v prípade, ak sa u pacienta vyvinie hypotenzia z akéhokoľvek dôvodu počas 5 dní podávania.
Estonian: Lisaks tuleb ravi klofarabiiniga lõpetada, kui patsiendil areneb 5-päevase manustamisperioodi ajal mistahes põhjusel hüpotensioon.
Slovak: Celkový nariedený objem 100 ml
Estonian: Lahjendatud kogus kokku 100 ml
Slovak: 5,2 hodiny
Estonian: > 5,2 tundi
Slovak: Väčšina týchto príhod boli klasifikované do kategórie ≥ 3.
Estonian: Enamiku nende juhtude raskusaste oli ≥ 3.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný v súlade so súhrnom charakteristických vlastností referenčného lieku.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajadusel ajakohastatakse ravimi omaduste kokkuvõtet vastavalt võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttele.
Slovak: Plocha povrchu tela sa musí vypočítať na základe aktuálnej výšky a hmotnosti pacienta pred začiatkom cyklu.
Estonian: Keha pindala arvutamiseks tuleb lähtuda patsiendi tegelikust pikkusest ja kehakaalust enne iga tsükli algust.
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii CR
Estonian: Patsiendid, kellele ei tehtud siirdamist CR
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ivozall
Estonian: Mida on vaja teada enne Ivozalli kasutamist
Slovak: Odhadovaný klírens kreatinínu (ml/min)
Estonian: Hinnanguline kreatiniini kliirens (ml/min)
Slovak: Ivozall obsahuje rovnakú účinnú látku a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je v EÚ povolený.
Estonian: Ivozall sisaldab sama toimeainet ja toimib samuti nagu võrdlusravim, millel on müügiluba Euroopa Liidus.