FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg 1x denně (večer) byl rovněž podáván s dasabuvirem s ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem.
Hungarian: Napi egyszeri (este alkalmazott) 800/200 mg lopinavir/ritonavir kombinációt szintén alkalmaztak daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel.
Czech: Takrolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně a 2 mg s dasabuvirem a ombitasvirem/ paritaprevirem/
Hungarian: 2 mg takrolimuszt önmagában adagolták, és 2 mg-ot a daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt alkalmaztak.
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY POUŽÍVANÉ U ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY
Hungarian: SCLERÓSIS MULTIPLEX KEZELÉSÉRE ALKALMAZOTT GYÓGYSZEREK
Czech: S-methadon
Hungarian: Metadon
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 pacienta z 10
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél többet érinthet
Czech: Nerelevantní Současné podání je kontraindikováno (viz souhrn údajů o přípravku pro ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir).
Hungarian: Az együttadás ellenjavallt (lásd az ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir alkalmazási előírását).
Czech: 12 týdnů 8 týdnů může být zváženo u dosud neléčených pacientů s infekcí genotypu 1b s mírnou až středně těžkou fibrózou**
Hungarian: 8 hetes kezelés megfontolandó korábban nem kezelt, 1b genotípussal fertőzött, minimális vagy közepesen súlyos fibrosisban** szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont, GARNET vizsgálat)
Czech: U léčených subjektů (N=68) byl medián věku 58 let (rozmezí: 32-77 let); 83,8 % byli muži; 58,8 % byli černoši; 73,5 % subjektů mělo HCV infekci GT1a; 75,0 % mělo CKD 5 a 69,1 % bylo na hemodialýze.
Hungarian: A kezelt betegek (N = 68) medián életkora 58 év volt (tartomány: 32 - 77); 83,8%-uk volt férfi, 58,8% volt fekete, a betegek 73,5%-a 1a genotípusú HCV-vel fertőzött, 75%-uk 5-ös stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedett, és 69,1%-uk volt hemodializált.
Czech: * Soubor údajů zahrnuje všechny subjekty infikované genotypem 1 ve studiích fáze 2 a 3 včetně subjektů s cirhózou.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén kialakuló reakciók Nagyon gyakori asthenia fáradtság *Az adatsor az összes 1-es genotípussal fertőzött beteget magában foglalja a II. és III. fázisú vizsgálatokban résztvevő, cirrhotikus betegekből.
Czech: s 2 subjekty s relapsem po léčbě a 1 průlomem onemocnění během léčby.
Hungarian: SVR12-t, kettőnél alakult ki relapszus a kezelést követően, egy betegnél pedig virológiai áttörés következett be a kezelés alatt.
Czech: Pacienti po transplantaci jater, bez cirhózy a s infekcí GT1 dostávali dasabuvir a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir po dobu 12-24 týdnů, s RBV nebo bez.
Hungarian: A májtranszplantált, nem cirrhosisos és 1-es genotípussal fertőzött betegek daszabuvirt és ombitaszvirt/paritaprevirt/ritonavirt kaptak 12-24 hétig, ribavirinnel vagy anélkül.
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=166) byl 53 let (rozmezí: 22-82); 56,6 % tvořily ženy; 3,0 % byly osoby asijského původu; 0,6 % byli černoši; 7,2 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 6 000 000 IU/ml; 9 % mělo pokročilou fibrózu (F3) a 98,2 % mělo infekci HCV genotypu 1b (u tří subjektů byl nalezen jiný genotyp - 1a, 1d a 6).
Hungarian: A kezelt betegek (N = 166) medián életkora 53 év volt (tartomány: 22 - 82); 56,6% nő; 3% ázsiai; 0,6% fekete bőrű; 7,2% kiindulási HCV RNS-szintje volt legalább 6 000 000 NE/ml; 9%-nak volt előrehaladott fibrosisa (F3) és 98,2% volt 1b genotípusú HCV-fertőzött (egy-egy betegnek 1a, 1d és 6-os genotípusú fertőzése volt).
Czech: - zpozorujete zežloutnutí kůže nebo očního bělma; - máte tmavší moč než obvykle;
Hungarian: - Azt veszi észre, hogy sárgul a bőre vagy a szeme.
Czech: Mechanismus: indukce CYP3A4
Hungarian: Mechanizmus: CYP3A4 indukció fenitoin révén.
Czech: b. Jako „jiné" bylo definováno časné přerušení podávání léku nikoliv vlivem virologického selhání a chybějící hodnoty HCV RNA u SVR12.
Hungarian: Az egyéb kategóriába tartozik a kezelés korai abbahagyása nem virológiai sikertelenség miatt és hiányzó HCV
Czech: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir
Hungarian: ↑ fluvasztatin ↑ pitavasztatin ↔ daszabuvir ↔ ombitaszvir ↔ paritaprevir
Czech: Genotyp 1b, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Hungarian: 1b genotípus cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir
Czech: Subjekty po transplantaci jater s cirhózou dostávaly dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV (GT1a 24 týdnů [n=4], GT1b
Hungarian: A cirrhosisos májtranszplantált betegek daszabuvirt és ombitaszvirt/paritaprevirt/ritonavirt kaptak ribavirinnel (GT1a: 24 hétig [n = 4], GT1b: 12 hétig [n = 2]).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 45 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:45 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Czech: GARNET - genotyp 1b, bez předchozí léčby, bez cirhózy Design:
Hungarian: GARNET - 1b genotípus, korábban nem kezelt, cirrhosis nélkül
Czech: (2 g/kg/den), což mělo za následek expozice AUC dasabuviru přibližně 19násobně vyšší než jsou u lidí při doporučené klinické dávce 500 mg (250 mg dvakrát denně).
Hungarian: A daszabuvir egy 6 hónapos, transzgénikus egegereken végzett vizsgálatban egészen a legmagasabb vizsgált dózisig (2 g/ttkg/nap) nem volt karcinogén, melynek eredményeként körülbelül 19-szer magasabb daszabuvir AUC-expozíció alakult ki, mint embereknél az ajánlott 500 mg dózis mellett (250 mg naponta kétszer).
Czech: Současné podávání dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru se systémově podávaným takrolimem, sirolimem nebo everolimem zvyšuje koncentrace imunosupresiva v důsledku inhibice
Hungarian: A daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombináció szisztémás takrolimusszal, szirolimusszal vagy everolimusszal történő egyidejű alkalmazása a ritonavir okozta CYP3A-gátlás miatt növeli az immunszuppresszáns koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Czech: Hydrokodon (podávaný formou fixní dávky hydrokodonu/ paracetamolu)
Hungarian: daszabuvir ombitaszvir paritaprevir hidrokodon (fix dózisú hidrokodon/ paracetamol kombinációként adva)
Czech: Celkové koncentrace takrolimu nebo sirolimu v krvi mají být monitorovány po zahájení a v průběhu současného podávání s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a dávka a/nebo frekvence podávání mají být upraveny dle potřeby.
Hungarian: A takrolimusz vagy szirolimusz teljesvér-koncentrációját a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval való együttadás megkezdetésekor és a kezelés alatt monitorozni kell, és a dózis és/vagy adagolás gyakorisága szükség szerint módosítandó.
Czech: Předchozí nulová odpověď
Hungarian: A válasz tartóssága
Czech: ↑ sulfamethoxazol,
Hungarian: ↑ szulfametoxazol
Czech: dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir po dobu 8 týdnů
Hungarian: daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir 8 hétig
Czech: V souhrnné analýze klinických hodnocení s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru,
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott daszabuvirral és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval végzett klinikai vizsgálatok összesített elemzése során a betegek 1%-ánál tapasztaltak a kezelés megkezdése után a normál értéktartomány felső határának (ULN) 5-szörösét meghaladó,
Czech: Exviera 250 mg potahované tablety dasabuvirum
Hungarian: Exviera 250 mg tabletta daszabuvir
Czech: Exviera 250 mg tablety dasabuvirum
Hungarian: Exviera 250 mg filmtabletta daszabuvir
Czech: Společné podávání dasabuviru s léčivými přípravky, které inhibují CYP2C8 (např. teriflunomid, deferasirox), může zvýšit plasmatické koncentrace dasabuviru.
Hungarian: A daszabuvir egyidejű alkalmazása CYP2C8-t gátló gyógyszerekkel (pl. teriflunomid, deferazirox)
Czech: možný mechanismus interakce
Hungarian: Gyógyszer / Kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
Czech: došlo u 17 (27,0 %) subjektů; 15 z těchto subjektů dostávalo atazanavir.
Hungarian: A teljes bilirubin NFH háromszorosának többszörösét meghaladó átmeneti emelkedése 17 (27,0%) betegnél fordult elő, ezen betegek közül 15 alkalmazott atazanavirt.
Czech: Pokud již pacient užívá nebo začíná užívat během léčby dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ ritonavirem nějaký léčivý přípravek/přípravky s očekávanou možností lékové interakce, je třeba zvážit úpravu dávky současně podávaného léčivého přípravku nebo vhodné klinické monitorování (tabulka
Hungarian: Ha egy beteg már szedi azt a gyógyszert/azokat a gyógyszereket, illetve ha épp elkezdene szedni egy gyógyszert, amellyel/amelyekkel gyógyszerkölcsönhatás kialakulása várható, miközben szedi az Exvierát és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt, az egyidejűleg szedett gyógyszer(ek)
Czech: Vzhledem k tomu, že dasabuvir se doporučuje v kombinaci s paritaprevirem/ombitasvirem/ ritonavirem a že ritonavir může u pacientů s koinfekcí HIV bez pokračující antiretrovirové terapie vyvolat rezistenci na inhibitory proteázy (IP), pacienti s koinfekcí HIV bez supresivní antiretrovirové terapie nemají být dasabuvirem léčeni.
Hungarian: A daszabuvir alkalmazása a paritaprevir/ombitaszvir/ritonavir kombinációjával javasolt, és a ritonavir PI rezisztenciát válthat ki olyan HIV-társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik nem részesülnek jelenleg antiretrovirális terápiában.
Czech: Genotyp 1a, s kompenzovanou cirhózou dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Hungarian: 1a genotípus kompenzált cirrhosissal daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Czech: Došlo k 1 relapsu ve 12týdenním ramenu a 1 virologickému selhání léčby ve 24týdenním ramenu.
Hungarian: 24 hetes karon 1 kezelés alatti virológiai sikertelenség fordult elő.
Czech: Relaps Jiné a. Pro primární cílové parametry účinnosti (celková četnost SVR12) jsou použity 97,5% intervaly spolehlivosti; pro sekundární cílové parametry účinnosti (četnosti SVR12 u subjektů infikovaných HCV
Hungarian: 97,5%-os konfidencia intervallumokat használnak a primer hatásossági végpontokhoz (összesített
Czech: M414T, S556G nebo Y561H 21násobně až 32násobně; u substitucí A553T, G554S nebo S556R 152násobně až 261násobně; a u substitucí C316Y a Y448H 1 472násobně resp. 975násobně.
Hungarian: Az 1a genotípusú replikonban a daszabuvir aktivitását sorrendben 21-32-szeresen csökkentették az M414T, S556G vagy Y561H szubsztitúciói; 152-261-szeresen az A553T, G554S vagy S556R szubsztitúciók; és 1472- és 975-szörösen a C316Y és Y448H szubsztitúciók.
Czech: Nerelevantní paritaprevir
Hungarian: ↓ paritaprevir
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla primárním cílovým parametrem pro stanovení četnosti vyléčení HCV ve studiích fáze 3 a byla definována jako nekvantifikovatelná nebo nedetekovatelná
Hungarian: A HCV gyógyulási arányának megállapításához a III. fázisú vizsgálatokban az elsődleges végpont a tartós virológiai válasz (sustained virologic response, SVR) volt, melynek definíciója a mennyiségileg nem kifejezhető vagy kimutathatatlan HCV RNS 12 héttel a kezelés vége után (SVR12).
Czech: Subjektům po transplantaci jater a s infekcí GT4 byl podáván ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV (bez cirhózy po dobu 12 týdnů [n=2] a s cirhózou po dobu 24
Hungarian: A májtranszplantált, 4-es genotípussal fertőzött betegek ombitaszvirt/paritaprevirt/ritonavirt kaptak ribavirinnel (nem cirrhosisos: 12 hétig [n = 2] és cirrhosisos: 24 hétig [n = 1].
Czech: Bez cirhózy S kompenzovanou cirhózou
Hungarian: Kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek
Czech: Exviera 250 mg potahované tablety
Hungarian: Exviera 250 mg filmtabletta
Czech: 24 týdnů (viz bod 5.1) * Poznámka: Při volbě dávkování u pacientů s infekcí neznámým subtypem genotypu 1 nebo smíšenou infekcí genotypem 1 se řiďte doporučením pro infekci genotypu 1a.
Hungarian: *Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akiknek az 1. genotípuson belüli szubgenotípusa nem ismert, vagy kevert 1. genotípusú fertőzése van, az 1a adagolási javaslatot kell alkalmazni.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin na dialýze není třeba dávku dasabuviru upravovat (viz bod 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a daszabuvir dózismódosítására az enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban vagy dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Czech: Cílový parametr dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s/bez ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů N=200a
Hungarian: Daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir ribavirinnel vagy anélkül 12 vagy 24 hétig N = 200a
Czech: AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Hungarian: Tel: +421 2 5050 0777
Czech: Cyklosporin v dávce 100 mg podaných samostatně a 30 mg podaných s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Hungarian: 100 mg ciklosporint önmagában alkalmaztak és 30 mg-ot a daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt.
Czech: Velmi časté Insomnie
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori álmatlanság
Czech: Exviera obsahuje monohydrát laktózy
Hungarian: Az Exviera laktózt tartalmaz
Czech: Subjekty s HCV GT4 dostávaly ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Hungarian: A 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir-kezelést kaptak ribavirinnel 12 vagy 24 hétig.
Czech: Duloxetin Jedna dávka 60 mg dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir duloxetin
Hungarian: daszabuvir ombitaszvir paritaprevir duloxetin 60 mg egyszeri dózis daszabuvir + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir duloxetin
Czech: Nejvyšší dokumentovaná jednorázová dávka dasabuviru podaná zdravým dobrovolníkům byla 2 g. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčivem ani klinicky významné laboratorní odchylky.
Hungarian: A daszabuvir legmagasabb dokumentált, egészséges önkéntesnél alkalmazott egyszeri dózisa, 2 g volt.
Czech: Z preventivních důvodů je lepší dasabuvir během těhotenství neužívat.
Hungarian: Óvintézkedésként ajánlott a daszabuvir-kezelés kerülése terhesség idején.
Czech: GT1b dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (8 týdnů)
Hungarian: GT1b daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir (12 hét)
Czech: I když není očekávána žádná změna farmakokinetiky warfarinu, doporučuje se pečlivé monitorování
Hungarian: Nem várható változás a warfarin farmakokinetikájában, de javasolt az INR (international normalised ratio) szoros monitorozása minden K-vitamin antagonista esetében.
Czech: Jak přípravek Exviera uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Exviera-t tárolni?
Czech: 300 mg jedna dávka dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir paracetamol
Hungarian: 300 mg egyszeri adag daszabuvir + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir paracetamol
Czech: u 94,7 % infekce HCV dosud nebyla léčena.
Hungarian: 61%-uk kapott korábban HCV-elleni kezelést a transzplantáció előtt.
Czech: V části 2 dostávaly subjekty s HCV GT1 dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Hungarian: A 2. részben az 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir-kezelést kaptak ribavirinnel vagy anélkül, 12 vagy 24 hétig.
Czech: • Průjem
Hungarian: • Kiszáradás
Czech: podávaný společně s tenofovirem a emtricitabinem nebo lamivudinem.
Hungarian: részben és GT4 2. részben), és amely a kezelés központi elemét képező tenofovirral és emtricitabinnal vagy a lamivudinnal együtt került alkalmazásra.
Czech: Genotyp HCV 1a dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
Hungarian: HCV 1a genotípus daszabuvir és ombitaszvir / paritaprevir/ ritonavir RBV-nel kombinálva
Czech: hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (tabulka 2).
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban értékelt CYP2C19 szubsztrátok közé tartozik többek között az omeprazol és az eszcitaloprám (lásd 2. táblázat).
Czech: Jiné selhání pegIFN/RBV CELKEM
Hungarian: Egyéb pegIFN/RBV
Czech: RNA o 1 log10 IU/ml oproti nejnižší hodnotě (nadir), nebo nález HCV RNA trvale ≥ 25 IU/ml při nejméně 6 týdnech léčby.
Hungarian: Igazolt ≥ 25 NE/ml HCV szint kezelés során mért < 25 NE/ml HCV RNS-érték után, igazolt 1 log10 NE/ml emelkedés a HCV RNS-szint mélypontjához képest, vagy a HCV RNS perzisztensen ≥ 25 NE/ml legalább 6 hét kezelés mellett.
Czech: Dasabuvir musí být vždy podáván společně s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Hungarian: A daszabuvirt mindig ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval kell együtt alkalmazni.
Czech: Rovnovážného farmakokinetického stavu se u dasabuviru podávaného společně s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem dosáhne po přibližně 12 dnech podávání.
Hungarian: Az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel egyidejűleg alkalmazott daszabuvir-kezelés esetén a farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi (steady state) állapot körülbelül 12 nap dozírozás után alakul ki.
Czech: Genotyp 1a, bez cirhózy dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Hungarian: 1a genotípus cirrhosis nélkül daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Czech: Exviera dasabuvirum
Hungarian: Exviera daszabuvir
Czech: Rovněž se nesmí podávat souběžně s léčivými přípravky ovlivňujícími aktivitu určitých enzymů, které mohou zvyšovat nebo snižovat hladinu léčivé látky v krvi.
Hungarian: Nem alkalmazható a bizonyos olyan enzimek aktivitását befolyásoló gyógyszerekkel együtt sem, amelyek emelhetik vagy csökkenthetik a hatóanyag szintjét a vérben.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exviera platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság az Exviera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Přípravek Exviera je dostupný ve formě 250mg tablet, přičemž doporučená dávka je dvě tablety denně, jedna ráno a jedna večer, po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů.
Hungarian: Az Exviera 250 mg-os tabletták formájában kapható, és a javasolt adag napi két tabletta - egy reggel és egy este - 8, 12, vagy 24 héten keresztül.
Czech: To zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk.
Hungarian: Ez megállítja a hepatitisz C vírus sokszorozódását és az újabb sejtek megfertőzését.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Exviera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Exviera-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Exviera převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Exviera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Exviera.
Hungarian: Ez a dokumentum az Exviera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Téměř u všech pacientů zahrnutých do studií byl po 12 nebo 24 týdnech virus z krve odstraněn.
Hungarian: A vizsgálatokban résztvevő szinte minden beteg véréből kiürült a vírus 12 vagy 24 hét elteltével.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Exviera?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Exviera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Další informace o přípravku Exviera
Hungarian: Az Exviera-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Exviera používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Exviera alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Míra clearance byla zvláště vysoká u pacientů nakažených genotypem 1b.
Hungarian: A kiürülési értékek különösen magasak voltak az 1b genotípussal fertőzött betegek esetében.
Czech: Kombinace používaných léčivých přípravků a doba trvání léčby bude záviset na genotypu viru hepatitidy C, kterým je pacient nakažen, na charakteru jeho jaterních potíží (například zda trpí cirhózou (zjizvením) jater nebo jeho játra nefungují správně) a na tom, jestli v minulosti podstoupil léčbu.
Hungarian: Az alkalmazandó gyógyszerek kombinációja és a kezelés időtartama függ a beteget fertőző hepatitisz C vírus genotípusától, a májelváltozás jellegétől (például, hogy a beteg májcirrózisban (hegesedés) szenved vagy a máj nem működik megfelelően) , valamint attól, hogy a beteg előzőleg részesült-e kezelésben.
Czech: Léčivá látka v přípravku Exviera, dasabuvir, blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA" ve viru hepatitidy C, který virus potřebuje ke svému množení.
Hungarian: Az Exviera hatóanyaga, a daszabuvir azáltal hat, hogy gátolja annak, az úgynevezett „NS5B RNSdependens polimeráz" enzimnek az aktivitását a hepatitisz C vírusban, amelyre a vírusnak szüksége van a szaporodásához.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Exviera používaného v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nespavost (potíže se spaním), nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění), astenie (slabost) a únava.
Hungarian: A Viekirax-szal és ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alvászavar, hányinger, viszketés, gyengeség és a fáradtság.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Exviera, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Exviera alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují riziko předčasného návratu nádorového onemocnění jater u pacientů léčených těmito přípravky, kteří mají toto nádorové onemocnění v anamnéze.
Hungarian: A vizsgálatot azért végzik el, mert bizonyos adatok arra utalnak, hogy az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt, előzőleg májdaganatos betegek ki lehetnek téve a daganat korai kiújulása kockázatának.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Exviera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Exviera-val történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Společnost, která přípravek Exviera dodává na trh, provede studii na pacientech s nádorovým onemocněním jater v anamnéze, aby vyhodnotila riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Exviera.
Hungarian: Az Exviera-t forgalmazó vállalat el fog végezni egy vizsgálatot előzőleg májdaganatos betegeknél, hogy értékelje a májdaganat kiújulása kockázatát az Exviera-hoz hasonló, közvetlenül ható vírusellenes gyógyszerekkel folytatott kezelést követően.
Czech: Exviera je antivirotikum, které se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Hungarian: Az Exviera egy antivirális gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C (a máj fertőző betegsége, amelyet a hepatitisz C vírus okoz) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Czech: Co se týká bezpečnosti, i přes některé případy zvýšení jaterních enzymů u pacientů léčených přípravkem Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem byly nežádoucí účinky zaznamenané u této kombinace obecně dobře snášeny.
Hungarian: Biztonságossága tekintetében - bár a Viekirax-szal és ribavirinnel kombinált Exviera-val kezelt betegeknél néhány esetben emelkedett májenzimszintek voltak megfigyelhetők - az ezen kombináció esetében tapasztalt mellékhatások általában jól toleráltak voltak.