FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytä vain pakkauksessa olevalla oraaliruiskulla.
Polish: Należy używać wyłącznie z dołączononą do opakowania strzykawką doustną.
Finnish: Vedropia tulee käyttää varoen ja maksan toimintaa seurata tarkasti.
Polish: W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas stosowani leku Vedrop i ściśle monitorować czynność nerek i wątroby.
Finnish: Jos otat enemmän Vedropia kuin sinun pitäisi Suuret E-vitamiiniannokset saattavat aiheuttaa ohimenevää ripulia ja mahakipua.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vedrop Zastosowanie większej dawki witaminy E może wywołać przemijającą biegunkę i bóle brzucha.
Finnish: Annettava Vedrop-annos lasketaan jakamalla määrätty annos d-alfa-tokoferolia (milligrammoissa) 50:llä.
Polish: Aby obliczyć dawkę produktu Vedrop, która ma zostać zastosowana, należy podzielić przepisaną dawkę d-alfa-tokoferolu (w mg) przez 50.
Finnish: Mitä Vedrop sisältää - Sen vaikuttava aine on tokofersolaani.
Polish: Co zawiera Vedrop - Substancją czynną leku jest tokofersolan.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on oraaliliuosannos (ml) potilaan painon mukaan laskettuna.
Polish: Poniższa tabela przedstawia objętości roztworu doustnego w zależności od masy ciała pacjenta.
Finnish: Vedrop sisältää natriummetyyli-parahydroksibentsoaattia (E219) ja natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215), jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viiveellä).
Polish: Vedrop zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219) i sól sodową parahydroksybenzoesanu etylu (E215), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Finnish: Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos Tokofersolaani
Polish: Vedrop 50 mg/ml roztwór doustny Tokofersolan
Finnish: 2- Työnnä pakkauksessa oleva ruisku pulloon.
Polish: 2- Do butelki włożyć dołączoną do opakowania strzykawkę doustną.
Finnish: Lääkäri tarkistaa annoksen veren E-vitamiinitason mukaan.
Polish: Lekarz dostosuje dawki na podstawie stężenia witaminy E w surowicy krwi pacjenta.
Finnish: Dinatriumfosfaatti dodekahydraatti Väkevä suolahappo
Polish: Disodu fosforan dwunastowodny Kwas solny stężony
Finnish: Vedrop sisältää natriummetyyli-parahydroksibentsoaattia (E219) ja natriumetyyli-parahydroksibentsoaattia (E215), jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viiveellä).
Polish: Vedrop zawiera sodu metylu parahydroksybenzoesanu (E219) i sodu etylu parahydroksybenzoesanu (E215), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Finnish: Vedrop annetaan suun kautta veden kanssa tai ilman.
Polish: Vedrop podaje się doustnie w postaci nierozcieńczonej lub z dodatkiem wody.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo ja yksi oraaliruisku (1 ml ruisku 10 ml ja 20 ml pullojen kanssa, 2 ml ruisku 60 ml pullon kanssa).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę oraz jedną strzykawkę doustną (strzykawka 1 ml wraz z butelką o pojemności 10 ml lub 20 ml, a strzykawka 2 ml z butelką 60 ml).
Finnish: Vedrop-annos (millilitroina) = d-alfa-tokoferoliannos (milligrammoina)
Polish: Dawka produktu Vedrop (w ml) = dawka d-alfa-tokoferolu (w mg)
Finnish: yksi 10 ml pullo ja yksi 1 ml oraaliruisku yksi 20 ml pullo ja yksi 1 ml oraaliruisku yksi 60 ml pullo ja yksi 2 ml oraaliruisku
Polish: jedna butelka o pojemności 10 ml oraz jedna strzykawka doustna 1 ml jedna butelka o pojemności 20 ml oraz jedna strzykawka doustna 1 ml jedna butelka o pojemności 60 ml oraz jedna strzykawka doustna 2 ml
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavana raskauden aikaisesta altistumisesta tälle lääkkeelle.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
Finnish: Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos
Polish: Vedrop 50 mg/ml roztwór doustny
Finnish: Yksi mittayksikkö 1 ml:n oraaliruiskussa vastaa 2,5 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa.
Polish: Jedna podziałka strzykawki doustnej 1 ml odpowiada 2,5 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu.
Finnish: Pullon etiketti - 10 ml, 20 ml ja 60 ml pullot
Polish: Etykieta butelki - butelki 10 ml, 20 ml oraz 60 ml
Finnish: Apuaineet: natriummetyyli-parahydroksibentsoaatti (E219), natriumetyyli-parahydroksibentsoaatti (E215).
Polish: Substancje pomocnicze: sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219), sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215).
Finnish: • epänormaali veren kaliumpitoisuus
Polish: • Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi
Finnish: Tokofersolaani hydrolysoituu suolen luumenessa.
Polish: Hydroliza tokofersolanu następuje w świetle jelita.
Finnish: Vedrop sisältää natriumia 0,18 mmol (4,1 mg) per ml. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa, jos olet vähäsuolaisella dieetillä.
Polish: Vedrop zawiera 0,18 mmol (4,1 mg) sodu na 1 ml.
Finnish: Tokofersolaanin vaikutuksesta raskauksiin ei ole kliinistä tietoa.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tokofersolanu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Tokofersolaanin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoa.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania tokofersolanu do mleka ludzkiego.
Finnish: Ihon ja ihonalaiskudoksen häiriöt
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Finnish: Annosta tulee tarkistaa ja sovittaa plasman E-vitamiinitason mukaan.
Polish: Dawkę należy dostosować w zależności od stężenia witaminy E w surowicy krwi.
Finnish: Joka pullossa on 10 ml, 20 ml tai 60 ml oraaliliuosta.
Polish: Każda butelka zawiera 10 ml, 20 ml lub 60 ml roztworu doustnego.
Finnish: 7- Pese ruisku vedellä.
Polish: 7- Umyć strzykawkę pod bieżącą wodą.
Finnish: Annos tulee määrätä milligrammoissa d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa.
Polish: Dawka powinna być określana w mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu.
Finnish: Annos tulee määrätä millilitroina.
Polish: Dawkę należy przepisywać w ml.
Finnish: Potilaille, joilla on taustalla maksan vajaatoimintaa, tulee annostella Vedropia varoen ja maksan toimintaa tarkasti seuraten (katso osa 4.2).
Polish: Vedrop należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i w czasie leczenia należy monitorować czynność wątroby (patrz punkt 4.2).
Finnish: Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, joka vastaa 74,5 IU tokoferolia.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu, co odpowiada 74,5 IU tokoferolu.
Finnish: Pahvilaatikko - 10 ml, 20 ml ja 60 ml pullot
Polish: Pudełko tekturowe - butelka 10 ml, 20 ml oraz 60 ml
Finnish: 10 ml pullo ja yksi 1 ml oraaliruisku 20 ml pullo ja yksi 1 ml oraaliruisku 60 ml pullo ja yksi 2 ml oraaliruisku
Polish: Butelka 10 ml oraz strzykawka doustna 1 ml Butelka 20 ml oraz strzykawka doustna 1 ml Butelka 60 ml oraz strzykawka doustna 2 ml
Finnish: • epänormaali veren natriumpitoisuus
Polish: • Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
Finnish: Solujen sisäänotto ei tarvitse reseptoreita, sitovia proteiineja tai metabolisia prosesseja ja tapahtuu ilman pinosytoosia.
Polish: Po wychwyceniu przez komórki cząsteczki alfatokoferolu pojawiają się wewnątrz chylomikronów w limfie, w ten sam sposób, jak to się dzieje w przypadku wchłanianej z pożywienia witaminy E. Wychwyt komórkowy nie wymaga receptorów, białek łączących, procesów metabolicznych, ani nie zachodzi na drodze pinocytozy.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Polish: Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, co określono w następujący sposób: Odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan esiintyvyysryhmissä vakavuusjärjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Finnish: Natriummetyyli-parahydroksibentsoaatti (E219) Natriumetyyli-parahydroksibentsoaatti (E215) Glyseroli
Polish: Sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219) Sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215) Glicerol
Finnish: 10 ml 20 ml 60 m
Polish: 20 ml
Finnish: Munuaisongelmia tai nestevajausta.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Finnish: Vedrop tokofersolaani
Polish: Vedrop tokofersolan
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. heinäkuuta 2009 Vedropille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: W dniu 24 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vedrop do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on 0,34 ml kehon painokiloa kohti.
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi 0,34 ml na kilogram masy ciała.
Finnish: Vedropia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vedrop znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sillä on useita tehtäviä kehossa, esimerkiksi hermoston suojaaminen vaurioilta.
Polish: W organizmie pełni kilka funkcji, na przykład chroni układ nerwowy przed uszkodzeniem.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vedropin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vedrop.
Finnish: Muita tietoja Vedropista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vedrop
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vedropin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Vedrop przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vedroplääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vedrop.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vedropin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vedrop?
Finnish: Vedropin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) on ripuli.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vedrop (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) to biegunka.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Vedropista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Vedrop z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Finnish: Yhtiö esitti myös tietoja Vedropin käytöstä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, mutta peruutti sitten hakemuksensa tämän sairauden osalta lääkevalmisteen arvioinnin aikana.
Polish: Firma przedstawiła również dane na temat stosowania preparatu Vedrop u pacjentów z mukowiscydozą, ale podczas oceny leku wycofała wniosek dotyczący tej choroby.
Finnish: Mitä hyötyä Vedropista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vedrop zaobserwowano w badaniach?
Finnish: E-vitamiini on luonnossa esiintyvä aine, jota ihmiskeho ei voi tuottaa ja jota ruokavalion on siksi sisällettävä.
Polish: Witamina E jest naturalną substancją, której organizm nie jest w stanie wytwarzać, a więc jest niezbędna w pokarmie.
Finnish: Vedropin käytön tueksi yhtiö esitti tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta, mukaan lukien tulokset kolmesta tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 92 kroonista kolestaasia sairastavaa lasta ja nuorta.
Polish: Na poparcie stosowania preparatu Vedrop firma przedstawiła dane pochodzące z literatury naukowej, w tym wyniki trzech badań z udziałem łącznie 92 dzieci i młodzieży z przewlekłą żółtaczką cholestatyczną, którym przez około dwa lata podawano tokofersolan.
Finnish: Koska Vedrop on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa, lääkevalmistetta markkinoivan yhtiön on toimitettava lisätietoja Vedropin turvallisuudesta ja tehosta synnynnäisen tai perinnöllisen kroonisen kolestaasin hoidossa.
Polish: W związku z tym, że produkt Vedrop został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca go do obrotu ma dostarczyć dodatkowe dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną.
Finnish: Mitä Vedrop on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Vedrop i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Vedropilla pystyttiin korjaamaan kroonista kolestaasia sairastavien potilaiden veren E-vitamiinipitoisuutta ja että se saattoi parantaa tai ehkäistä hermostollisia oireita, erityisesti alle kolmen vuoden ikäisillä potilailla.
Polish: W badaniach udowodniono, że Vedrop może korygować stężenie witaminy E u pacjentów z przewlekłą żółtaczką cholestatyczną i że może powodować poprawę objawów neurologicznych lub zapobiegać ich wystąpieniu, zwłaszcza u pacjentów w wieku poniżej trzech lat.
Finnish: Tämä voi nostaa veren E-vitamiinipitoisuutta ja auttaa ehkäisemään E-vitamiinin puutteesta johtuvaa hermoston vaurioitumista.
Polish: Może to powodować wzrost stężenia witaminy E we krwi i pomóc zapobiegać uszkodzeniu układu nerwowego w wyniku niedoboru witaminy E.
Finnish: Koska Evitamiini liukenee rasvoihin eikä veteen, se voi imeytyä suolistosta kehoon vain yhdessä rasvahiukkasten kanssa.
Polish: Z uwagi na to, że witamina E jest rozpuszczalna w tłuszczach, a nie w wodzie, może wchłaniać się w organizmie jedynie w jelitach wraz z cząsteczkami tłuszczu.
Finnish: Vedropin vaikuttava aine tokofersolaani on E-vitamiini, joka on tehty vesiliukoiseksi liittämällä se kemikaaliin nimeltä polyetyleeniglykoli.
Polish: Substancja czynna produktu Vedrop, tokofersolan, jest witaminą E, którą zmodyfikowano tak, by rozpuszczała się w wodzie, przyłączając do niej substancję chemiczną o nazwie glikol polietylenowy.
Finnish: Tokofersolaani voi imeytyä suolistosta lapsilla, joilla on ongelmia rasvojen ja E-vitamiinin imeytymisessä ruuasta.
Polish: Tokofersolan może ulegać wchłanianiu w jelitach u dzieci, u których zaburzone jest wchłanianie tłuszczów i witaminy E z pokarmu.
Finnish: Vedrop on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Polish: Lek Vedrop dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Finnish: Vedropia ei saa antaa keskosvauvoille.
Polish: Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków.
Finnish: Sitä käytetään alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on synnynnäinen tai perinnöllinen krooninen kolestaasi ja joilla Evitamiini ei imeydy suolistosta.
Polish: Preparat stosuje się u dzieci w wieku do 18 lat chorych na wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną, których organizm nie wchłania witaminy E z jelit.
Finnish: Kolestaasista kärsivillä potilailla voi olla alhainen E-vitamiinipitoisuus, koska heillä on ongelmia rasvan imeytymisessä suolistosta.
Polish: U pacjentów z żółtaczką cholestatyczną stężenie witaminy E może być niskie ze względu na zaburzone wchłanianie tłuszczów w jelitach.
Finnish: Mitä riskejä Vedropiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vedrop?
Finnish: Synnynnäinen tai perinnöllinen krooninen kolestaasi on peritty sairaus, joka aiheuttaa ongelmia sapen virtauksessa maksasta suolistoon.
Polish: Wrodzona lub dziedziczna przewlekła żółtaczka cholestatyczna to choroba dziedziczna, w której zaburzony jest przepływ żółci z wątroby do jelit.
Finnish: Miten Vedrop vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Vedrop?
Finnish: Tätä annosta on säädettävä potilaan veren E-vitamiinipitoisuuden mukaan.
Polish: Dawkę tę należy zmodyfikować w zależności od stężenia witaminy E we krwi pacjenta, które należy regularnie sprawdzać.
Finnish: Vedropin vaikuttava aine on tokofersolaani.
Polish: Vedrop zawiera substancję czynną tokofersolan.
Finnish: Vedrop on lääke, jota käytetään E-vitamiinin puutteen hoitoon tai ehkäisyyn.
Polish: Vedrop stosuje się w leczeniu lub profilaktyce niedoboru witaminy E (niskie stężenie witaminy E).
Finnish: Miten Vedropia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Vedrop?
Finnish: Mitä tietoja Vedropista odotetaan vielä saatavan?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Vedrop?
Finnish: Sappi on maksan tuottama neste, joka auttaa rasvojen imeytymisessä suolistosta.
Polish: Żółć jest płynem wytwarzanym w wątrobie, który pomaga we wchłanianiu tłuszczów z jelit.
Finnish: Potilas saa Vedropin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vedrop należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vedropin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vedrop w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat veren E-vitamiinipitoisuus ja niiden lasten lukumäärä, joilla esiintyi hermostollisten oireiden paranemista tai joilla ne pysyivät ennallaan.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli niedobór witaminy E i nie reagowali na inne leczenie doustne witaminą E. Głównym kryterium oceny skuteczności było stężenie witaminy E we krwi i liczba dzieci, u których objawy neurologiczne uległy polepszeniu lub pozostały niezmienione.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta synnynnäisen tai perinnöllisen kroonisen kolestaasin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Polish: Lek Vedrop wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną.
Finnish: Lisää tietoa Vedrop-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vedrop należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.
Finnish: Vedropia on saatavana suun kautta otettavana liuoksena.
Polish: Produkt Vedrop ma postać roztworu do podawania doustnego.
Finnish: Miksi Vedrop on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vedrop?
Finnish: Nolla tuntia poikimisen jälkeen (kun ummessaoloajan pituus on vähintään 32 vrk) 4 vrk (8 lypsyä) poikimisen jälkeen (kun ummessaoloajan pituus on alle 32 vrk)
Polish: *Okres karencji (mleko): - Zero godzin po wycieleniu (w przypadku, gdy okres zasuszania trwa 32 dni i dłużej) - 4 dni (8 udojów) po wycieleniu (w przypadku, gdy okres zasuszania trwa krócej niż 32 dni)
Finnish: Liite A EU-numero
Polish: Numer UE
Finnish: (lypsylehmät)
Polish: Bydło (krowy mleczne)
Finnish: EU/2/15/192/001 Velactis 1,12 mg/ml
Polish: Okres karencji mg/ml
Finnish: 5 injektio pulloa
Polish: 5 fiolek
Finnish: Velactis vähentää maidoneritystä.
Polish: Velactis redukuje produkcję mleka.
Finnish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne RANSKA
Polish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Finnish: Yli 74 % kabergoliinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Polish: Ponad 74% kabergoliny wiąże się z białkami osocza.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/12/2015
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/12/2015
Finnish: Virtsa on toinen eliminaatioreitti.
Polish: Wydalanie z moczem jest drugą drogą eliminacji.
Finnish: Noin 66 % annetusta annoksesta eliminoituu ulosteeseen.
Polish: Około 66% podanej dawki jest wydalane z kałem.
Finnish: Velactis-valmisteen vaikuttava aine, kabergoliini, on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Polish: Substancja czynna w Velactis, kabergolina, jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Finnish: Kirkas, vaaleankeltainen liuos.
Polish: Przejrzysty, bladożółty roztwór.
Finnish: Käytä vain kuivaa, steriiliä neulaa ja vältä kosteuden/veden sisäänpääsyä käytön aikana.
Polish: Używać tylko suchych, sterylnych igieł i unikać wprowadzenia wilgoci/wody podczas stosowania.
Finnish: Joissain tapauksissa yliannokset ovat aiheuttaneet lievää ja ohimenevää ruokahalun heikentymistä.
Polish: W niektórych przypadkach przedawkowanie powodowało lekkie i przejściowe zmniejszenie apetytu.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden lueteltujen apuaineiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMERO(T) EU/2/15/192/001-004
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/192/001-004
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut gynekologiset valmisteet, prolaktiininestäjät, kabergoliini ATCvet-koodi: QG02CB03
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ginekologiczne Kod ATCvet: QG02CB03
Finnish: Kabergoliini on synteettinen ergot-johdos, joka on voimakas D2-dopamiinireseptoriagonisti.
Polish: Kabergolina jest syntetyczną pochodną sporyszu, będącego silnym agonistą receptora dopaminowego D2.
Finnish: (Tietoja kabergoliini-injektion vaikutuksista raskauden kulkuun ihmisellä ei ole, mutta eläinkokeissa on osoitettu alkiokuoleman riski toistuvan peroraalisen kabergoliinialtistuksen jälkeen.)
Polish: (Brak danych odnośnie wpływu iniekcji kabergoliny na ciążę u ludzi, ale badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały ryzyko śmierci zarodka po powtórnym narażeniu doustnym na kabergolinę.)
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Finnish: Teurastus: 23 vrk
Polish: Tkanki jadalne: 23 dni
Finnish: Velactis-valmiste ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
Polish: Produkt Velactis nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Finnish: Käytetään lypsykarjan hoidossa lypsylehmien nopean umpeenpanon tukena vähentämään maidoneritystä ja: - vähentämään maitovuotoa umpeenpanossa - pienentämään uusien utaretulehdusten riskiä ummessaoloaikana - vähentämään siihen liittyvää epämukavuutta.
Polish: Do stosowania w programie zarządzania stadem krów mlecznych, jako pomoc w nagłym zasuszeniu poprzez zmniejszenie produkcji mleka w celu: - zmniejszenia wycieku mleka podczas zasuszania, - redukcji ryzyka nowych zakażeń wymienia podczas okresu zasuszania, - zmniejszenia dyskomfortu.
Finnish: Valmiste on pistettävä 4 tunnin kuluessa viimeisestä lypsystä.
Polish: Produkt należy podać w ciągu 4 godzin po ostatnim udoju.
Finnish: Kysy eläinlääkärin tai apteekkihenkilökunnan neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceuty.
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Ryhmien välinen ero oli 8,7 % (95 % luottamusväli 4,9-12,6 %).
Polish: Różnica między grupami wynosiła 8,7% (95% przedziału ufności 4,9-12,6%).