FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um den im Rahmen der Befassung aufgeworfenen Bedenken Rechnung zu tragen, brachte der Antragsteller eine Rechtfertigung für das Auslassen einer Bioäquivalenzstudie zu Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung und dem Referenztierarzneimittel Metacam 20 mg/ml Injektionslösung vor.
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med indbringelsen, fremlagde ansøgeren en begrundelse for udeladelsen af en undersøgelse af bioækvivalensen af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, med referenceproduktet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml.
German: Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde enthält Meloxicam 40 mg/ml.
Danish: Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste, indeholder meloxicam, 40 mg/ml.
German: Schmerzen sowohl bei chronischen als auch bei akuten Erkrankungen des Bewegungsapparates sowie zur Schmerzlinderung bei Koliken.
Danish: • Til heste er de ansøgte indikationer smertelindring ved såvel akutte som kroniske muskuloskeletale lidelser samt lindring af koliksmerter.
German: • Bei Rindern sind die vorgeschlagenen Indikationen die Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer geeigneten antibiotischen Behandlung zur Linderung klinischer Symptome,
Danish: • Til svin er de ansøgte indikationer mindskelse af symptomerne på halten og inflammation ved ikke smittefarlige sygdomme i bevægeapparatet og, kombineret med relevant antibiotikabehandling,
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von Irland und dem Vereinigten Königreich potenzielle ernsthafte Risiken festgestellt, da sie der Ansicht waren, dass die Bioäquivalenz zwischen Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung und dem Referenztierarzneimittel, Metacam 20 mg/ml Injektionslösung, für die Zieltierart Schwein nicht ausreichend nachgewiesen wurde und dass zur Ermöglichung einer Extrapolation der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Referenztierarzneimittels keine anderen zufriedenstellenden Daten zu dieser Tierart vorgelegt worden waren.
Danish: De to lande fandt, at der hos måldyrearten svin ikke tilfredsstillende var påvist bioækvivalens af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, med referenceproduktet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, og at der ikke var forelagt andre fyldestgørende oplysninger, der muliggør ekstrapolation fra referenceproduktet af data vedrørende sikkerheden og virkningen hos denne dyreart.
German: Erkrankungen des Bewegungsapparats zur Linderung von Lahmheits- und Entzündungssymptomen und, in Verbindung mit einer geeigneten antibiotischen Behandlung, die begleitende Therapie von puerperaler Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom).
Danish: støttende behandling af septikæmi og toksæmi i faringstiden (mastitis-metritis-agalakti syndrom).
German: Für diesen „Hybrid"-Generikum-Antrag wird der Nutzen von den Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Referenzarzneimittels Metacam 20 mg/ml extrapoliert.
Danish: Ansøgningen er en generisk "hybrid"-ansøgning, hvor fordelene dokumenteres ved ekstrapolation fra sikkerhedsdata og kliniske data for referenceproduktet Metacam, 20 mg/ml.
German: Der Antragsteller akzeptierte, dass die zeitliche Festlegung und die Anzahl der für Bioäquivalenz- und Rückstandsdepletionsstudien erforderlichen Probenahmepunkte stark von den entsprechenden Leitlinien abweichen.
Danish: Disse punkter blev behandlet under et. Ansøgeren tilsluttede sig, at der er stor forskel mellem bioækvivalensundersøgelser og restkoncentrationsundersøgelser hvad angår prøvetagningstidspunkter og antal af prøvetagninger ifølge de respektive vejledninger.
German: Allerdings ist das Prinzip einer Bioäquivalenzstudie, Konzentrationen im Blut über einen bestimmten Zeitraum unter kritischem Einbezug der Resorptionsphase zu bestimmen, um eine Schätzung von Cmax und AUC zu erzielen, und zwar im Wissen, dass diese Werte mit dem therapeutischen Effekt korrelieren.
Danish: Formålet er at beregne et estimat for Cmax og AUC på baggrund af, at disse vides at korrelere med den terapeutiske virkning.
German: Formulierung Metacam 20 mg/ml.
Danish: mg/ml, som for Metacam, 20 mg/ml.
German: Wie die Rückstandsdepletionsdaten zum ersten Probenahmezeitpunkt (nach 4 Stunden), an dem die Konzentrationen bei der Formulierung zu 40 mg/ml an der Injektionsstelle niedriger und in den Nieren höher waren, nahelegten, schien Meloxicam von der Injektionsstelle, an der 40 mg/ml verabreicht wurden, im Vergleich zu derjenigen, an der 20 mg/ml verabreicht wurden, schneller resorbiert zu werden.
Danish: Meloxicam syntes at absorberes hurtigere fra injektionsstedet med 40 mg/ml end med 20 mg/ml, bedømt ud fra restkoncentrationsdataene fra det første prøvetagningspunkt (4 timer), hvor koncentrationen på injektionsstedet var lavere og koncentrationen i nyrerne højere for 40 mg/ml.
German: Die Konzentrationsspiegel der Gewebe wurden aus Proben abgeleitet, die 4 Stunden und 2, 4 und 8 Tage (Studie zu 20 mg/ml) oder 1, 3 und 5 Tage nach der letzten Verabreichung (Studie zu 40 mg/ml) entnommen wurden.
Danish: I 40 mg/ml undersøgelsen blev koncentrationerne målt ved 4 timer og ved 1, 3 og 5 dage efter den sidste administration.
German: In der aktuellen Leitlinie über die Durchführung von Bioäquivalenzstudien (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) ist keine Befreiung von der Notwendigkeit zur Durchführung von In-vivo-Bioäquivalenzstudien für parenteral zu verabreichende Lösungen gegeben, bei denen sich die Stärke des Wirkstoffs von der des Referenztierarzneimittels unterscheidet, und Beweise lassen darauf schließen, dass diese Veränderung das Potenzial zur Beeinflussung der Geschwindigkeit und möglicherweise des Ausmaßes der Resorption besitzt.
Danish: • ansøgningen er en generisk "hybrid"-ansøgning; i mangel af andre data må principperne for bioækvivalens derfor lægges til grund for produktets forventede sikkerhed og virkning gennem ekstrapolation af de prækliniske og kliniske data fra referenceproduktet; den gældende vejledning om udførelse af bioækvivalensundersøgelsen (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) indeholder ingen undtagelser fra kravet om in vivo-bioækvivalensundersøgelser for parenteralt administrerede opløsninger, når styrken af det aktive stof afviger fra referenceproduktets, og når dokumentationen tyder på, at denne forskel faktisk har potentiale for at påvirke absorptionshastigheden og muligvis absorptionsgraden,
German: Die Verabreichung von Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung erfolgt bei Schweinen intramuskulär und bei Rindern und Pferden intravenös.
Danish: Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, administreres intramuskulært til svin, men intravenøst til kvæg og heste.
German: Obwohl aufgrund einer erhöhten Tonizität der Formulierung zu 40 mg/ml im Vergleich zur schwächeren Konzentration des Referenztierarzneimittels ein theoretisches Risiko für ein erhöhtes Entzündungsauftreten an der Injektionsstelle besteht, deuteten klinische Beobachtungen an der Injektionsstelle sowie makro- und mikroskopische pathologische Untersuchungen, die im Rahmen der Rückstandsstudie durchgeführt wurden, darauf hin, dass die lokalen Entzündungsreaktionen minimal waren.
Danish: I restkoncentrationsundersøgelsen sås imidlertid kun minimal inflammatorisk respons ved klinisk iagttagelse af injektionsstedet og ved makroskopisk og mikroskopisk patologisk undersøgelse.
German: Am 21. Februar 2011 erhielt Melosus eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Melosus fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. februar 2011.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Melosus vor.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Melosus.
German: Weitere Informationen über Melosus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Danish: Yderligere information om Melosus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Melosus verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Melosus?
German: Weitere Informationen über Melosus
Danish: Andre oplysninger om Melosus
German: Warum wurde Melosus in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Melosus godkendt i EU?
German: Was ist Melosus und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Melosus, og hvad anvendes det til?
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Melosus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Melosus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
German: Dies bedeutet, dass Melosus denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Metacam.
Danish: Det betyder, at Melosus indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) og som hedder Metacam.
German: Melosus ist erhältlich als Suspension zum Eingeben (Einnahme über das Maul) mit 0,5 mg/ml zur Anwendung bei Katzen und Meerschweinchen sowie mit 1,5 mg/ml zur Anwendung bei Hunden.
Danish: Melosus fås som en oral suspension (tages gennem munden) på 0,5 mg/ml til katte og marsvin og 1,5 mg/ml til hunde.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Metacam, durchgeführt und müssen für Melosus nicht wiederholt werden.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Metacam, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Melosus.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Melosus der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Metacam vergleichbare Qualität aufweist und mit Metacam bioäquivalent ist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Melosus er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Metacam.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Danish: Virksomheden har også gennemført studier, der viste, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
German: Wie wurde Melosus untersucht?
Danish: Hvordan blev Melosus undersøgt?
German: Melosus ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Anwendung bei Hunden, Katzen und Meerschweinchen.
Danish: Melosus er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til hunde, katte og marsvin.
German: Früher: Melocam.
Danish: Tidligere kendt som Melocam.
German: Melosus enthält den Wirkstoff Meloxicam und ist ein „Generikum".
Danish: Melosus indeholder det aktive stof meloxicam og er et "generisk lægemiddel".
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Melosus wie bei Metacam gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Metacam opvejer de identificerede risici som for Melosus, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Wie wirkt Melosus?
Danish: Hvordan virker Melosus?
German: Melosus enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelgruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Danish: Melosus indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
German: Da Prostaglandine Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderungen aus den Blutgefäßen bei einer Entzündung) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Anzeichen von Entzündungen.
Danish: Prostaglandiner udløser betændelse, smerter og væskeudskillelse (ekssudation) fra blodkarrene ved betændelse og feber, og meloxicam mindsker disse tegn på betændelse.
German: Übersicht über Melosus und Gründe für die Zulassung in der EU
Danish: Oversigt over Melosus, og hvorfor det er godkendt i EU
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Melosus wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Melosus, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
German: Melosus ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Melosus udleveres kun efter recept.
German: Da Melosus ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Melosus er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Die Dosis ist abhängig vom Tier, Körpergewicht und der Erkrankung und wird bei Hunden und Katzen mit dem Futter vermischt oder direkt in das Maul verabreicht sowie bei Meerschweinchen direkt in das Maul verabreicht.
Danish: Til hunde og katte gives det blandet med foder eller direkte i munden, og til marsvin gives det direkte i munden.
German: Wie wird Melosus angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Melosus?
German: Bei Meerschweinchen wird Melosus zur Linderung von Schmerzen nach Weichteiloperationen wie Kastration angewendet.
Danish: Hos marsvin anvendes Melosus til at reducere smerter efter bløddelskirurgi som f.eks. kastration.
German: Bei Katzen wird Melosus zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und kleineren Weichteiloperationen angewendet.
Danish: Hos katte anvendes Melosus til at mindske smerter og betændelse efter ortopædkirurgi og mindre bløddelskirurgi.
German: Zudem wird es zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei chronischen muskuloskelettalen Erkrankungen angewendet.
Danish: Det anvendes desuden til at mindske smerter og betændelse ved kroniske lidelser i bevægeapparatet.
German: Bei Hunden wird Melosus zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei muskuloskelettalen Erkrankungen angewendet.
Danish: Hos hunde anvendes Melosus desuden til at mindske betændelse og smerter ved lidelser i bevægeapparatet.
German: Meerschweinchen
Danish: Marsvin
German: Da Melosus ein Generikum ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
Danish: Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, da Melosus er et generisk lægemiddel.
German: Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
Danish: Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.
German: Spülen Sie das kleine Gefäß mit Wasser und trocknen es vor der nächsten Anwendung.
Danish: Vask den lille beholder med vand og tør den, før den anvendes næste gang.
German: Wegen der Initialdosis wird der Steady State nach 2 Tagen erreicht (48 Stunden).
Danish: Som følge af startdosis opnås steady state efter 2 dage (48 timer).
German: Ungefähr 97 % des verabreichten Meloxicams sind an Plasmaproteine gebunden.
Danish: Omkring 97 % af meloxicam i plasma er proteinbundet.
German: Gelbgrüne Suspension.
Danish: Gul/grøn suspension.
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Hochdisperses Siliciumdioxid Hydroxyethylcellulose Zitronensäuremonohydrat Natriumcyclamat Sucralose
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Silica, kolloid vandfri Hydroxyethylcellulose Citronsyremonohydrat Natriumcyclamat Sucralose
German: Chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Katzen: Die Reaktion auf eine Langzeittherapie sollte in regelmäßigen Abständen durch einen Tierarzt überwacht werden.
Danish: Kroniske lidelser i bevægeapparatet hos katte: Reaktion ved langtidsbehandling bør overvåges regelmæssigt af dyrlægen.
German: Meerschweinchen: Keine Daten verfügbar.
Danish: Marsvin Ingen tilgængelige data.
German: 4941 SJ Raamsdonksveer Niederlande
Danish: 4941 SJ Raamsdonksveer Nederlandene
German: Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 3-4 Tagen beobachtet.
Danish: En klinisk reaktion ses normalt inden for 3-4 dage.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr (se afsnit 4.3).
German: Benutzen Sie ein kleines Gefäß (z.B. einen Teelöffel) und tropfen Sie Melosus orale Suspension hinein (es wird empfohlen, einige Tropfen mehr als erforderlich zu dosieren).
Danish: Brug en lille beholder (f.eks. en teske) og dryp Melosus oral suspension i beholderen (det anbefales at dosere nogle få dråber mere end nødvendigt).
German: Trächtigkeit und Laktation: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Danish: Drægtighed og laktation: Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.
German: Datum der Erstzulassung: 21/02/2011 Datum der letzten Verlängerung: 07/01/2016.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 07 / 01 / 2016
German: Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit diesen Tierarzneimitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden.
Danish: Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en periode uden behandling med disse veterinære lægemidler på mindst 24 timer, inden behandlingen påbegyndes.
German: Im Falle einer Überdosierung sind Nebenwirkungen, wie im Abschnitt „Nebenwirkungen" aufgeführt, stärker und häufiger zu erwarten.
Danish: I tilfælde af overdosering kan bivirkninger, som angivet i punkt 6 om 'Bivirkninger', optræde alvorligere og hyppigere.
German: Geben Sie Melosus mit der Spritze direkt ins Maul des Meerschweinchens ein.
Danish: Indgiv Melosus med sprøjten direkte i marsvinets mund.
German: Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Plasma-Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen.
Danish: Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning.
German: WIRKSTOFF(E) Ein ml enthält:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER En ml indeholder:
German: Etwa 75 % der verabreichten Dosis werden über die Fäzes und der Rest über den Urin eliminiert.
Danish: Ca. 75 % af den indgivne dosis elimineres via fæces og resten via urin.
German: Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 6 Monaten verwenden.
Danish: Efter åbning: anvendes inden 6 måneder.
German: VERFALLDATUM EXP {MM/JJJJ} Verwendbar bis …
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Brug af …
German: Melosus sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.
Danish: Melosus må ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale antiphlogistische und antirheumatische Produkte (Oxicame)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider (oxicam)
German: Die gleichzeitige Verabreichung potentiell nephrotoxischer Tierarzneimittel sollte vermieden werden.
Danish: Samtidig administration af potentielt nefrotoksiske veterinærlægemidler bør undgås.
German: Nach jeder Gabe muss die Spitze der Spritze abgewischt und der Flaschenverschluss wieder fest aufgeschraubt werden.
Danish: Efter hver dosis aftørres sprøjtens spids, og flaskens hætte skrues stramt på igen.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Deutschland
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Tyskland
German: Diese orale Dosis kann einmal täglich (im 24-StundenIntervall) bis zu vier Tage verabreicht werden.
Danish: Den perorale opfølgningsdosis må indgives én gang dagligt (24 timers interval) i op til 4 dage.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Auf eine genaue Dosierung ist besonders zu achten.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden.
German: Katzen und Meerschweinchen
Danish: Katte og marsvin
German: Nach dem Ermessen des Tierarztes kann die Dosis in Einzelfällen auf bis zu 0,5 mg/kg erhöht werden.
Danish: Dosis kan, på baggrund af skøn fra dyrlægen, øges til 0,5 mg/kg i individuelle tilfælde.
German: Um das Eindringen von äußeren Verunreinigungen bei der Verwendung zu vermeiden, sollte die mitgelieferte Spritze nur für dieses Produkt verwendet werden.
Danish: For at undgå kontaminering under anvendelse skal de vedlagte sprøjter udelukkende anvendes til dette veterinærlægemiddel.
German: 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht Dosis: 0,4 ml/kg Körpergewicht 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht Dosis: 0,2 ml/kg Körpergewicht
Danish: Dosis på 0,2 mg meloxikam/kg kropsvægt: 0,4 ml/kg kropsvægt Dosis på 0,1 mg meloxikam/kg kropsvægt: 0,2 ml/kg kropsvægt
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:3 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Produlab Pharma B.V.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V.
German: Die Suspension sollte mithilfe einer 1 ml Standard-Spritze mit Milliliter-Skala und 0,01 ml Skalierung direkt ins Maul eingegeben werden.
Danish: Suspensionen bør gives direkte i munden ved hjælp af en standard 1 ml sprøjte inddelt med ml-skala og stigninger på 0,01 ml.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff(e):
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
German: Meloxicam wird vorwiegend im Plasma gefunden und hauptsächlich über die Galle ausgeschieden, während im Urin nur Spuren der Muttersubstanz nachweisbar sind.
Danish: Meloxicam findes hovedsagelig i plasma, og stoffet udskilles i høj grad via galden, hvorimod urinen kun indeholder spor af uomdannet substans.
German: Melosus 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen sollte nicht nach parenteraler Injektion von Meloxicam oder einem anderen nichtsteroidalen Antiphlogistikum (NSAID) verwendet werden, da für derartige Nachbehandlungen bei Katzen nicht die geeignete Dosis ermittelt wurde.
Danish: Melosus 0,5 mg/ml oral suspension til kat bør ikke anvendes efter parenteral injektion af meloxicam eller ethvert andet non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID-præparater), eftersom passende dosisregimener for sådanne opfølgningsbehandlinger ikke er blevet fastlagt for katte.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
German: Melosus sollte nicht nach parenteraler Injektion von Meloxicam oder einem anderen NSAID verwendet werden, da für derartige Nachbehandlungen bei Katzen nicht die geeignete Dosis ermittelt wurde.
Danish: Melosus bør ikke anvendes efter parenteral injektion af meloxicam eller ethvert andet NSAIDpræparat, eftersom passende dosisregimener for sådanne opfølgningsbehandlinger ikke er blevet fastlagt for katte
German: Benutzen Sie für Meerschweinchen nicht die Katzen-Dosierspritze mit der kg-Körpergewicht-Skala.
Danish: Brug ikke kattesprøjten med kg-kropsvægtskala til marsvin.
German: Wird das Produkt entsprechend der Dosierungsanleitung verabreicht, wird ein Steady-state der Meloxicam-Plasmakonzentrationen am zweiten Behandlungstag erreicht.
Danish: Når præparatet anvendes i overensstemmelse med den anbefalede daglige dosering, nås meloxicams steady-state-koncentrationer 2 dage efter behandlingens påbegyndelse.