FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2 studies (XM22-02 and XM22-03) in patients with breast cancer receiving chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, mean maximum blood concentrations of 227 and 262 ng/ml were reached after median times to maximum concentration (tmax) of 44 and 48 hours.
Italian: In 2 studi (XM22-02 e XM22-03) condotti in pazienti affette da carcinoma mammario, sottoposte a chemioterapia a base di doxorubicina e docetaxel, le concentrazioni ematiche massime medie di 227 e 262 ng/mL sono state raggiunte dopo tempi mediani alla concentrazione massima (tmax) di 44 e 48 ore.
English: p-value SN
Italian: Valore p NG
English: Patients with myeloid leukaemia or myelodysplastic syndromes
Italian: Pazienti con leucemia mieloide o sindromi mielodisplastiche
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 6).
Italian: Disinfetti la pelle in corrispondenza della sede di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool e prenda una piega cutanea tra il pollice e l'indice, senza stringere (vedere figura 6).
English: Pulmonary adverse reactions
Italian: Reazioni avverse polmonari
English: • Headache.
Italian: - Mal di testa.
English: Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - pegfilgrastim) and CI out of multivariate Poisson regression analysis
Italian: Δ media LS (differenza media dei minimi quadrati lipegfilgrastim - pegfilgrastim) e IC fuori dall'analisi di regressione multivariata di Poisson
English: Merckle GmbH, Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Italian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
English: In 3 studies (XM22-01, XM22-05, XM22-06) in healthy volunteers, the maximum blood concentration was reached after a median of 30 to 36 hours and the average terminal half-life ranged from approximately 32 to 62 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim.
Italian: In 3 studi (XM22-01, XM22-05, XM22-06) condotti in volontari sani, la massima concentrazione ematica è stata raggiunta dopo una mediana di 30-36 ore e l'emivita terminale media è stata compresa approssimativamente tra 32 e 62 ore dopo una singola iniezione sottocutanea di 6 mg di lipegfilgrastim.
English: The first pivotal (phase III) clinical study XM22-03 was an active-controlled study in 202 patients with stage II-IV breast cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel.
Italian: Il primo studio clinico cardine XM22-03 (fase III) è stato uno studio con controllo attivo condotto in 202 pazienti con carcinoma mammario in stadio II-IV trattate con un massimo di 4 cicli di chemioterapia a base di doxorubicina e docetaxel.
English: • Plum-coloured raised painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
Italian: - Lesioni dolorose, in rilievo, di colore violaceo, sugli arti e talvolta sul viso e sul collo,
English: In a phase 1 study (see section 5.1), using a 10 mg/ml solution for subcutaneous injection specifically developed for the paediatric studies, the mean maximum blood concentrations (Cmax) were 243 ng/ml in the 2 to <6-year group, 255 ng/ml in the 6 to <12-year group and 224 ng/ml in the 12 to <18-year group after a single subcutaneous injection of 100 μg/kg (maximum 6 mg) lipegfilgrastim with the first cycle of chemotherapy.
Italian: In uno studio di fase I (vedere paragrafo 5.1), nel quale è stata utilizzata una soluzione iniettabile per uso sottocutaneo da 10 mg/mL sviluppata appositamente per gli studi pediatrici, le concentrazioni ematiche massime (Cmax) medie sono state di 243 ng/mL nel gruppo di età compresa tra 2 e <6 anni, 255 ng/mL nel gruppo di età compresa tra 6 e <12 anni e 224 ng/mL nel gruppo di età compresa tra 12 e <18 anni dopo una singola iniezione sottocutanea di 100 μg/kg (massimo 6 mg) di lipegfilgrastim insieme al primo ciclo di chemioterapia.
English: Injection site reactions*
Italian: Reazioni della sede di iniezione*
English: A trend towards a decrease in lipegfilgrastim exposure was observed with increase in weight.
Italian: Con l'aumento del peso corporeo è stata osservata una tendenza alla riduzione dell'esposizione a lipegfilgrastim.
English: Patients with sickle cell anaemia
Italian: Pazienti con anemia a cellule falciformi
English: In a study (XM22-04) in patients with non-small cell lung cancer receiving chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide, the mean maximum blood concentration of 317 ng/ml was reached after a median tmax of 24 hours and the mean terminal half-life was approximately 28 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
Italian: In uno studio (XM22-04) condotto con pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, sottoposti a chemioterapia a base di cisplatino ed etoposide, la massima concentrazione ematica di 317 ng/mL è stata raggiunta dopo un tmax mediano di 24 ore e l'emivita terminale media è stata di circa 28 ore dopo una singola iniezione sottocutanea di 6 mg di lipegfilgrastim durante il primo ciclo di chemioterapia.
English: The second pivotal (phase III) clinical study XM22-04 was a placebo-controlled study in 375 patients with non-small cell lung cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide.
Italian: Il secondo studio clinico cardine XM22-04 (fase III) è stato uno studio controllato con placebo, condotto in 375 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, trattati con un massimo di 4 cicli di chemioterapia a base di cisplatino ed etoposide.
English: Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe and a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab).
Italian: Prepari tutto ciò che le serve a portata di mano (la siringa preriempita di Lonquex, un batuffolo imbevuto d'alcol e un pezzo di una benda di garza o un tampone di garza sterile).
English: If you forget to use Lonquex
Italian: Se dimentica di usare Lonquex
English: No lipegfilgrastim therapy should be commenced in these patients because of the risk of cross-reaction.
Italian: A causa del rischio di reazioni crociate, in questi pazienti non deve essere iniziata una terapia a base di lipegfilgrastim.
English: • Sickle cell crises in patients with sickle cell anaemia.
Italian: - Crisi falcemiche in pazienti affetti da anemia falciforme.
English: Where your injection should be given
Italian: Dove effettuare l'iniezione
English: Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe, a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab and the puncture-proof container).
Italian: Prepari tutto ciò che le serve a portata di mano (la siringa preriempita di Lonquex, un batuffolo imbevuto d'alcol, un pezzo di una benda di garza o un tampone di garza sterile e il contenitore non perforabile).
English: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany
Italian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germania
English: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Italian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germania
English: Skin reactions*
Italian: Reazioni cutanee*
English: There is no evidence that lipegfilgrastim is teratogenic.
Italian: Non vi sono evidenze di un effetto teratogeno di lipegfilgrastim.
English: Thrombocytopenia*
Italian: Ipopotassiemia*
English: Injection site reactions such as injection site induration and injection site pain may occur.
Italian: Possono comparire reazioni della sede di iniezione come indurimento e dolore nella sede di iniezione.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - Aumento dei globuli bianchi nel sangue.
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Italian: Per qualsiasi problema, chieda aiuto e consiglio al medico o all'infermiere.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
English: Package leaflet: Information for the user Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Lonquex 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita lipegfilgrastim
English: • Skin reactions, such as redness or rash.
Italian: - Reazioni a carico della pelle, come arrossamento o eruzione cutanea.
English: Lipegfilgrastim ANC
Italian: Lipegfilgrastim CAN
English: How Lonquex works
Italian: Come funziona Lonquex
English: When to use Lonquex
Italian: Quando usare Lonquex
English: *See section “Description of selected adverse reactions” below Description of selected adverse reactions
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue*, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue* *Vedere paragrafo “Descrizione di reazioni avverse selezionate” in basso Descrizione di reazioni avverse selezionate
English: Skin reactions such as erythema and rash may occur.
Italian: Possono manifestarsi reazioni cutanee come eritema ed eruzione cutanea.
English: Filgrastim is an un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.
Italian: Filgrastim è un G-CSF ricombinante umano metioninico non glicosilato.
English: • if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Italian: - se avverte dolore alla parte superiore sinistra dell'addome o all'apice della spalla.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di lipegfilgrastim.
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Italian: In tal caso, picchietti leggermente con il dito sulla siringa per far risalire le bolle d'aria verso l'apice della siringa.
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,6 mL di soluzione.
English: Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - placebo), CI and p-value out of multivariate Poisson regression analysis
Italian: Δ media LS (differenza media dei minimi quadrati lipegfilgrastim - placebo), IC e valore p fuori dall'analisi di regressione multivariata di Poisson Odds ratio (lipegfilgrastim / placebo), IC e valore p fuori dall'analisi multivariata di regressione logistica
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched (see picture 9).
Italian: Tenendo sempre la piega cutanea tra le dita, inietti il liquido lentamente e in modo uniforme (vedere figura 9).
English: Lonquex 6 mg injection lipegfilgrastim
Italian: Lonquex 6 mg preparazione iniettabile lipegfilgrastim s.c.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8).
Italian: Dopo la somministrazione di lipegfilgrastim sono state descritte reazioni avverse a carico dei polmoni, in particolare polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.8).
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of lipegfilgrastim* in 0.6 ml solution.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di lipegfilgrastim* in 0,6 mL di soluzione.
English: Hypokalaemia has been reported (see section 4.4).
Italian: È stata osservata ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Increased risk of disease progression or death was not observed with lipegfilgrastim.
Italian: Con lipegfilgrastim non è stato osservato un aumento del rischio di progressione della malattia o di morte.
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Italian: Se ha dubbi o domande sull'autoiniezione, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: Sickle cell crisis has been associated with the use of G-CSF or derivatives in patients with sickle cell anaemia (see section 4.8).
Italian: In pazienti affetti da anemia a cellule falciformi, la crisi falcemica è stata associata all'uso di G-CSF o di suoi derivati (vedere paragrafo 4.8).
English: Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italian: Lonquex 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: Each ml of solution contains 10 mg lipegfilgrastim.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 10 mg di lipegfilgrastim.
English: Hypokalaemia may occur (see section 4.8).
Italian: Può manifestarsi un'ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.8).
English: • Do not put the cover back on used needles.
Italian: - Non ricopra l'ago usato con il cappuccio.
English: How to use Lonquex
Italian: Come usare Lonquex
English: DSN
Italian: NG
English: • Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Quando è pieno, smaltisca il contenitore non perforabile secondo le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim in 0.6 ml solution.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di lipegfilgrastim in 0,6 mL di soluzione.
English: Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Italian: Lonquex 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita lipegfilgrastim
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Italian: Tenendo sempre la piega cutanea tra le dita, inietti il liquido lentamente e in modo uniforme.
English: • Bleeding from the lung.
Italian: - Sanguinamento dai polmoni.
English: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Riduzione del numero di piastrine nel sangue, con aumento del rischio di sanguinamento o di formazione di lividi.
English: How to store Lonquex
Italian: Come conservare Lonquex
English: • the abdomen (see grey areas in picture 3) avoiding the skin directly surrounding the navel.
Italian: Le sedi più adatte per l'autoiniezione sono: - la parte superiore della coscia, - l'addome (vedere le zone grigie nella figura 3), tranne l'area intorno all'ombelico.
English: • Musculoskeletal pains such as bone pain and pain in the joints, muscles, limbs, chest, neck or back.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - Dolore muscoloscheletrico come dolore alle ossa e dolore alle articolazioni, ai muscoli, agli arti,
English: Each ml of solution for injection contains 10 mg of lipegfilgrastim.
Italian: Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 10 mg di lipegfilgrastim.
English: • the abdomen (see grey areas in picture 4) avoiding the skin directly surrounding the navel.
Italian: Le sedi più adatte per l'autoiniezione sono: - la parte superiore della coscia, - l'addome (vedere le zone grigie nella figura 4), tranne l'area intorno all'ombelico.
English: Vascular adverse reactions
Italian: Reazioni avverse vascolari
English: • Chest pain.
Italian: - Dolore al torace.
English: Thrombocytopenia and leukocytosis have been reported (see section 4.4).
Italian: Sono state osservate trombocitopenia e leucocitosi (vedere paragrafo 4.4).
English: SN
Italian: NF
English: Haemoptysis
Italian: Ipopotassiemia
English: How you should inject yourself
Italian: Come effettuare l'autoiniezione
English: Hypokalaemia*
Italian: Trombocitopenia*
English: • a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Italian: Per effettuare un'iniezione nel tessuto situato sotto la pelle ha bisogno di: - una siringa preriempita di Lonquex, - un batuffolo imbevuto d'alcol, - un pezzo di una benda di garza o un tampone di garza sterile, - un contenitore non perforabile (contenitore di plastica fornito dall'ospedale o dalla farmacia) per eliminare le siringhe in condizioni di sicurezza.
English: Investigations
Italian: Esami diagnostici
English: 16 August 2010
Italian: Il 16 agosto 2010
English: Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
Italian: I suini vanno vaccinati due volte a intervalli di 3 settimane.
English: The Mutual Recognition Procedure (FR/V/0158/001/II/002) started on 30 January 2009.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (FR/V/0158/001/II/002) è iniziata il 30 gennaio 2009.
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was France2 and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, Hungary, Ireland, Italy, Malta, Luxembourg, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Italian: La domanda è stata presentata nell'ambito dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, in cui lo Stato membro di riferimento era la Francia2 e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Germania, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna, Finlandia, Ungheria, Irlanda, Italia, Malta, Lussemburgo, Lituania, Lettonia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Svezia, Slovenia, Slovacchia e Regno Unito.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il Il 16 agosto 2010.
English: The product is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
Italian: Il prodotto è indicato per suini in finissaggio dall'età di 1 settimana.
English: The United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement
Italian: 2 Il Regno Unito ha agito per conto della Francia come Stato membro di riferimento nell'ambito di un accordo di suddivisione del lavoro.
English: 1 Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Italian: 1 Articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003.
English: The referral procedure started on 14 October 2009.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 14 ottobre 2009.
English: Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae.
Italian: Porcilis M Hyo è un prodotto medicinale immunologico per uso veterinario che contiene Mycoplasma hyopneumoniae.
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Rubio Montejano come relatore e il dott. A.M. Brady come correlatore.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo modificati si trovano nell'allegato III.
English: On 2 October 2009 the United Kingdom on behalf of France, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality, safety and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis M Hyo with Porcilis PRRS.
Italian: Il 2 ottobre 2009 il Regno Unito, per conto della Francia, ha rimandato la questione all'Agenzia ai sensi dell'articolo 39 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, facendo riferimento all'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 a fronte delle perplessità sollevate dalla Spagna in relazione alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia della somministrazione concomitante di Porcilis M Hyo e Porcilis PRRS.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo satisfies the criteria for approval.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili svolta dai relatori, il CVMP ha adottato, in data 19 maggio 2010, un parere con cui dichiarava che la domanda di variazione per il medicinale veterinario Porcilis M Hyo soddisfaceva i criteri per l'approvazione.
English: During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur.
Italian: Nel corso della procedura il dott. C. Muñoz Madero ha sostituito il dott. C. Rubio Montejano in qualità di relatore.
English: The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis M Hyo concerning simultaneous administration with Porcilis PRRS.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International B.V., ha presentato una domanda di variazione di tipo II soggetta alla procedura di mutuo riconoscimento per Porcilis M Hyo in relazione alla somministrazione concomitante di Porcilis PRRS.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 15 gennaio 2010.
English: Opinion following an Article 6(12)F F referral for Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12,F F per Porcilis M Hyo
English: The assessment in phase II was required.
Italian: È stata richiesta una valutazione di fase II.
English: The warnings in the product literature remain appropriate.
Italian: Le avvertenze presenti nella letteratura del prodotto restano appropriate.
English: The reference Member State (RMS) is the Czech Republic and 10 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS) è la Repubblica Ceca e riguarda 10 Stati membri interessati (CMS): Austria, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 11 July 2012.
Italian: Gli Stati membri implicati non sono riusciti a raggiungere un accordo riguardo al prodotto e la questione è stata di conseguenza deferita al CVMP l'11 luglio 2012.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Czech Republic.
Italian: In considerazione dei dati sottoposti, il comitato ha concluso quanto segue in merito ai problemi sollevati nella notifica ricevuta dalla Repubblica Ceca.
English: The Committee considered whether the environmental risk assessment can be completed based on the information available, or further data needs to be provided.
Italian: Il comitato ha esaminato se la valutazione del rischio ambientale possa essere completata sulla base delle informazioni disponibili o se sia necessario che siano forniti ulteriori dati.
English: Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati, il CVMP è giunto alla conclusione che:
English: • The ERA can be completed and the product poses no unacceptable risk to the environment.
Italian: • la ERA può essere completata e il prodotto non pone alcun rischio inaccettabile per l'ambiente.
English: Quality, Target animal safety, User safety, Residues, Resistance and Efficacy were not assessed in this referral procedure.
Italian: Qualità, sicurezza dell'animale di destinazione, sicurezza dell'utilizzatore, residui, resistenze ed efficacia non sono stati valutati in questa procedura di deferimento.