FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Modigraf môže trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne požadovaný rovnovážny stav (pozri časť 5.2).
Icelandic: Þar sem takrólímus er efni með hæga úthreinsun geta liðið nokkrir dagar áður en því jafnvægi sem stefnt er að í meðferð með Modigraf er náð (sjá kafla 5.2).
Slovak: Modigraf je granulátová forma takrolimu, ktorá sa užíva dvakrát denne.
Icelandic: Modigraf er mixtúrukyrni með takrólímus til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Popísaných je niekoľko prípadov náhodného predávkovania takrolimom s príznakmi ako tras, bolesť hlavy, nauzea a vracanie, infekcie, žihľavka, letargia a zvýšené hladiny močoviny v krvi, kreatinínu v sére a alanínaminotransferázy.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum þar sem ofskömmtun átti sér stað fyrir slysni; einkenni hafa verið m.a. skjálfti, höfuðverkur, ógleði og uppköst, sýkingar, ofsakláði, svefnhöfgi og hækkun á þéttni köfnunarefnis úr þvagefni í blóði, þéttni kreatíníns í sermi og alanín amínótransferasa.
Slovak: Ak užijete viac Modigrafu, ako máte
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Modigraf en mælt er fyrir um
Slovak: Materiály použité pri príprave suspenzie, ako nádoby na pitie, poháre alebo hadičky, nesmú obsahovať PVC. 6.3 Čas použiteľnosti
Icelandic: Áhöld sem notuð eru til að útbúa og gefa sjúklingi dreifuna, t.d. drykkjarílát, bollar eða slöngur, mega ekki innihalda PVC.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytla kontinuálna absorpcia počas predĺženého obdobia vytvárajúca relatívne plochý absorpčný profil.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum virðist takrólímus frásogast samfellt á löngum tíma, sem veldur því að frásogslínuritið er tiltöluleg flatt.
Slovak: Podávanie sa má začať približne 12 hodín od ukončenia operácie.
Icelandic: Hefja skal lyfjagjöf um það bil 12 klst. eftir að aðgerð lýkur.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir þig/barnið þitt.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu časté:
Icelandic: Eyru og völundarhús Algengar:
Slovak: Ukázalo sa, že udržiavacie dávky kortikosteroidov znižujú hladiny takrolimu v krvi.
Icelandic: Viðhaldsskammtar barkstera hafa reynst lækka þéttni takrólímus í blóði.
Slovak: Pri užívaní lieku Modigraf je potrebné sa vyhnúť použitiu rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo použitiu iných prípravkov pre riziko interakcií vedúcich buď k poklesu koncentrácie ta krolimu v krvi a k zníženiu klinického účinku takrolimu, alebo k zvýšeniu koncentrácií takrolimu v krvi a riziku toxicity takrolimu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Varast skal notkun náttúrulyfja sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Wort, Hypericum perforatum) og annarra náttúrulyfja samhliða notkun Modigraf, vegna hættu á milliverkunum sem leiða annaðhvort til þess að blóðþéttni takrólímus lækkar og klínísk áhrif takrólímus minnka eða blóðþéttni takrólímus hækkar og hætta verður á eiturverkunum af völdum takrólímus (sjá kafla 4.5).
Slovak: zlyhanie srdca, komorová arytmia a zástava srdca, supraventrikulárna arytmia, kardiomyopatie, hypertrofia komory, palpitácie zriedkavé:
Icelandic: Hjartabilun, takttruflanir frá sleglum og hjartastopp, ofanslegilstakttruflanir, hjartavöðvasjúkdómur, þykknun slegils (ventricular hypertrophy), hjartsláttarónot,
Slovak: Náhodná, neúmyselná alebo nekontrolovaná zámena liekovej formy takrolimu s okamžitým uvoľňovaním za liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním spravidla nie je bezpečná.
Icelandic: Að skipta úr skjótvirku- eða forðalyfjaformi takrólímus af gáleysi, óviljandi eða án eftirlits er almennt séð hættulegt.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov s transplantáciou pečene je priemerná biologická dostupnosť takrolimu podaného perorálne (zistené pre granulát Modigraf) 26 %± 23
Icelandic: Hjá börnum sem gangast undir lifrarígræðslu er aðgengi takrólímus eftir inntöku (rannsóknin var gerð með Modigraf mixtúrukyrni) að meðaltali 26%± 23% (einstaklingsbundið bil hjá börnum sem gangast undir lifrarígræðslu 4 - 80%).
Slovak: Počas posttransplantačného obdobia sa dávky takrolimu zvyčajne znižujú.
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá fullorðnum og börnum eftir líffæraígræðslu (post-transplant period) Skammtar takrólímus eru yfirleitt minnkaðir eftir líffæraígræðslu.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Slovak: Dávkovanie má byť primárne založené na klinickom hodnotení rejekcie a tolerancie u každého jednotlivého pacienta, za pomoci monitorovania koncentrácie takrolimu v plnej krvi na konci dávkovacieho intervalu.
Icelandic: Skömmtun skal fyrst og fremst byggð á klínísku mati á höfnun og þolanleika hjá hverjum sjúklingi fyrir sig með aðstoð mælinga á lágþéttni takrólímus í heilblóði.
Slovak: Každé vrecko Modigrafu 0,2 mg granulátu obsahuje 0,2 mg takrolimu (vo forme monohydrátu).
Icelandic: Hver skammtapoki af Modigraf 0,2 mg mixtúrukyrni inniheldur 0,2 mg af takrólímus (sem einhýdrat).
Slovak: Ak sa u pacientov bez indukcie protilátkou liečba takrolimom začína intravenózne, odporúčaná počiatočná dávka je 0,03 - 0,05 mg/kg/deň (Prograf 5 mg/ml infúzny koncentrát), podávaná formou kontinuálnej 24-hodinovej infúzie, s cieľom dosiahnuť koncentráciu takrolimu v plnej krvi 1525 nanogramov/ml.
Icelandic: Þegar takrólímus meðferð er hafin með gjöf í bláæð, hjá sjúklingum sem ekki fá innleiðslu með mótefni, er ráðlagður upphafsskammtur 0,03 - 0,05 mg/kg/sólarhring (með Prograf 5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn) með samfelldu sólarhringsinnrennsli sem beinist að því að ná þéttni takrólímus í heilblóði 15 - 25 nanógrömm/ml.
Slovak: hirsutizmus Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté:
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Slovak: Všetci pacienti uvádzali rizikové faktory PRCA, ako sú infekcia spôsobená parvovírusom
Icelandic: Allir sjúklingarnir greindu frá áhættuþáttum fyrir PRCA, eins og sýkingu af völdum parvóveiru B19, undirliggjandi sjúkdómi eða samhliða notkun lyfja sem tengjast PRCA.
Slovak: Takrolimus sa začal podávať formou kontinuálnej intravenóznej infúzie v dávke 0,025 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,15 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na hladinu na konci dávkovacieho intervalu 10 až 20 nanogramov/ml.
Icelandic: Takrólímus meðferð var hafin sem samfellt innrennsli í bláæð í skammti sem var 0,025 mg/kg/sólarhring og takrólímus til inntöku var gefið í skammti sem var 0,15 mg/kg/sólarhring með skammtaaðlögun þar til æskilegri lágþéttni, 10 til 20 nanógrömm/ml, var náð.
Slovak: PRES, ako je bolesť hlavy, zmenené mentálne funkcie, záchvaty alebo poruchy videnia, má sa vykonať zobrazovacie vyšetrenie mozgu (napr. MRI).
Icelandic: Ef sjúklingar sem taka takrólímus fá einkenni sem benda til PRES, svo sem höfuðverk, breytingar á andlegu ástandi, flog og sjóntruflanir skal rannsaka þá með myndgreiningu (t.d. segulómun (MRI)).
Slovak: Modigraf 0,2 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 0,2 mg takrolimu (vo forme monohydrátu).
Icelandic: Modigraf 0,2 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 0,2 mg takrólímus (sem einhýdrat).
Slovak: 13) vyžadoval prechod na takrolimus v porovnaní s počtom pacientov liečených takrolimom, ktorí prešli na cyklosporín (n =
Icelandic: Marktækt fleiri sjúklingar sem fengu meðferð með ciklósporíni (n = 13) þurftu að skipta yfir á takrólímus, en sjúklingar sem fengu meðferð með takrólímus og þurftu að skipta yfir í ciklósporín (n = 2) (p = 0,02).
Slovak: Každé vrecko Modigrafu 1 mg granulátu obsahuje 1 mg takrolimu (vo forme monohydrátu).
Icelandic: Hver skammtapoki af Modigraf 1 mg mixtúrukyrni inniheldur 1 mg af takrólímus (sem einhýdrat).
Slovak: %) a zvýšenie tmax (173
Icelandic: Lækkun á AUC (27%) og Cmax (50%), og hækkun á tmax (173%) í heilblóði, var greinileg.
Slovak: trombotická trombocytopenická purpura, hypoprotrombinémia, trombotická mikroangiopatia neznáme :
Icelandic: segamyndunarblóðflagnafæðarpurpuri (thrombotic thrombocytopenic purpura), skortur á próþrombíni í blóði (hypoprothrombinaemia), segaöræðakvilli
Slovak: Lymfoproliferatívne poruchy a malígne nádory
Icelandic: Eitilfrumufjölgun og illkynja sjúkdómar
Slovak: K ďalším faktorom, u ktorých sa pozorovalo zvýšené riziko týchto klinických stavov, patria už existujúce ochorenia srdca, používanie kortikosteroidov, hypertenzia, renálna a hepatálna dysfunkcia,
Icelandic: Aðrir þættir sem reyndust auka hættu á þessu klíníska ástandi voru fyrirliggjandi hjartasjúkdómur, notkun barkstera, háþrýstingur, skert nýrna- eða lifrarstarfsemi, sýkingar, vökvauppsöfnun og bjúgur.
Slovak: anémia, trombocytopénia, leukopénia, abnormálne výsledky testov červených krviniek, leukocytóza menej časté:
Icelandic: Blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítkornafæð, óeðlilegar niðurstöður greiningar á rauðum blóðkornum, hvítfrumnafjölgun
Slovak: % u cyklosporínu (p <
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og í öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnunákveðnar verða.
Slovak: Bol pozorovaný negatívny efekt takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií.
Icelandic: Hjá rottum hafði takrólímus neikvæð áhrif á frjósemi karldýra að því leyti að sæðisfjöldi og hreyfanleiki minnkaði.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Slovak: Ak prerušíte vašu liečbu liekom Modigraf, môže sa zvýšiť riziko odmietnutia vášho transplantovaného orgánu.
Icelandic: Ef meðferð með Modigraf er hætt aukast líkur á höfnun ígrædda líffærisins.
Slovak: V súčasnej klinickej praxi sa hladiny v plnej krvi monitorujú pomocou imunometód.
Icelandic: Við klíníska meðferð er nú sem stendur fylgst með þéttni í heilblóði með ónæmismælingum.
Slovak: Cesta podania Balenie
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Slovak: Moventig 25 mg Filmom obalená tableta
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovak: • zamiešajte a ihneď vypite
Icelandic: Hrærðu í blöndunni og drekktu strax
Slovak: Ak je však menej ako
Icelandic: Ef minna en
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním tablety, môžete ju rozdrviť a zmiešať s vodou nasledovne:
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna getur þú mulið hana og blandað henni við vatn samkvæmt eftirfarandi:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. decembra 2014
Icelandic: 8. desember 2014.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste zvýšili dávku na 25 mg v závislosti od toho, ako reagujete na liek.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í 25 mg, það fer eftir því hvernig þú svarar lyfinu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2019
Icelandic: 23. september 2019
Slovak: V štúdiách fázy III boli zastúpení pacienti vo veku viac ako 65 rokov.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 65 ára hafa tekið þátt í III. stigs rannsóknunum.
Slovak: Moventig užite ráno, aby ste sa vyhli nutkaniu na stolicu počas noci.
Icelandic: Moventig á að taka að morgni til þess að koma í veg fyrir þarmalosun að nóttu.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Ako uchovávať Moventig
Icelandic: Hvernig geyma á Moventig
Slovak: Okrem toho sa v tejto štúdii neidentifikovali žiadne obavy o bezpečnosť a znášanlivosť až do najvyššej podanej dávky (150 mg).
Icelandic: Að auki voru ekki borin kennsl á nein atriði varðandi öryggi eða þol í þessari rannsókn við allt að stærstu skammta (150 mg).
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: Tieto metabolity predstavovali viac než 32 % podanej dávky a vznikli N-dealkyláciou, O-demetyláciou, oxidáciou a parciálnou stratou PEG reťazca.
Icelandic: Þessi umbrotsefni stóðu fyrir meira en 32% af gefnum skammti og voru mynduð með N-dealkyleringu, O-demethyleringu, oxun og missi PEG keðju að hluta til.
Slovak: Ak zabudnete užiť Moventig
Icelandic: Ef gleymist að taka Moventig
Slovak: Syndróm z vysadenia opiátov sa zvyčajne vyvinie v priebehu minút až niekoľkých dní po podaní opiátového antagonistu.
Icelandic: Ópíóíð fráhvarfsheilkenni kemur yfirleitt fram innan nokkurra mínútna til nokkurra daga eftir gjöf ópíóíð-blokka.
Slovak: ATC kód: A06AH03
Icelandic: A06AH03.
Slovak: E14 táto štúdia je považovaná za rozhodne negatívnu podrobnú QT/QTc štúdiu.
Icelandic: ICH E14 leiðbeiningunum er þetta afdráttarlaust neikvæð og ítarleg QT/QTc rannsókn.
Slovak: • nasypte prášok do polovice pohára vody (120 ml)
Icelandic: Helltu duftinu í hálft glas af vatni (120 ml)
Slovak: Bolo to pozorované u väčšieho podielu pacientov užívajúcich metadón ako u tých, ktorí metadón neužívali.
Icelandic: Þetta kom fram hjá hlutfallslega fleiri sjúklingum sem tóku metadon en hjá þeim sem tóku ekki metadon.
Slovak: Pozorované neoplastické zmeny sú dobre známe hormonálne a centrálne sprostredkované účinky u potkanov, ktoré nie sú relevantné pre ľudí.
Icelandic: Þær æxlisbreytingarnar sem komu fram eru vel þekktar vegna áhrifa hormóna og miðlægra áhrifa hjá rottum en eiga ekki við hjá mönnum.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naloxegolu u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun naloxegols hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: bolo pozorované menej než 20% zníženie AUC a 10% zníženie Cmax.
Icelandic: Minna en 20% lækkun á AUC og 10% lækkun
Slovak: • ak ste mali srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov, máte zlyhanie srdca s každodennou dýchavičnosťou alebo iné závažné problémy so srdcom, ktoré spôsobujú každodenné príznaky,
Icelandic: ef þú hefur fengið hjartaáfall á síðustu 6 mánuðum, ert með hjartabilun með viðvarandi mæði eða önnur veruleg vandamál tengd hjarta með daglegum einkennum
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného naloxegolu sa 68 % celkovej podanej dávky zachytilo v stolici a 16 % v moči.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts naloxegols greindust 68% af gefnum skammti í hægðum og 16% í þvagi.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu vcelku, môžu tabletu rozdrviť na prášok a zmiešať s polovicou pohára vody (120 ml) a ihneď vypiť.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töfluna heila má mylja töfluna í duft og blanda við hálft glas af vatni (120 ml) og drekka tafarlaust.
Slovak: Zmes sa môže podávať aj nazogastrickou sondou (CH8 alebo väčšou); v takom prípade sa môže tableta rozdrviť na prášok a zmiešať s vodou (120 ml).
Icelandic: Einnig má gefa blönduna um magaslöngu (CH8 eða stærri), í þessu tilfelli má mylja töfluna í duft og blanda með vatni (120 ml).
Slovak: Pri terapeutických dávkach sa väčšina opiátov (napr. morfín, meperidín, metadón) vylučuje do materského mlieka v minimálnych množstvách.
Icelandic: Í lækningalegum skömmtum skiljast flestir ópíóíðar (t.d. morfín, meperidin, metadon) út í brjóstamjólk í mjög litlu magni.
Slovak: Čo je Moventig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moventig Ako užívať Moventig
Icelandic: Upplýsingar um Moventig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Moventig Hvernig nota á Moventig
Slovak: Moventig sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože nebol skúmaný u pacientov týchto vekových skupín.
Icelandic: Notkun Moventig er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópum.
Slovak: Neužívajte Moventig, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov (pozri časť „Neužívajte
Icelandic: Ekki nota Moventig ef þú tekur eitthvert af eftirtöldum lyfjum (sjá kaflann „Ekki má nota Moventig"):
Slovak: Čas do prvej spontánnej stolice
Icelandic: Tími að fyrstu sjálfkrafa þarmalosun
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene,
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm
Slovak: Moventig neužívajte, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.
Icelandic: Ekki nota Moventig ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Slovak: Moventig nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Moventig hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Prvým z troch multiplicitou chránených sekundárnych ukazovateľov bola 12-týždňová frekvencia odpovede v podskupine LIR.
Icelandic: Fyrsti af 3 margföldunarvernduðum aukaendapunktum (multiplicity protected secondary endpoints) var 12 vikna svörunartíðni í LIR undirhópnum.
Slovak: Tablety majú na jednej strane vyryté „nGL" a na druhej strane silu tablety.
Icelandic: Töflurnar eru merktar „nGL" á annarri hliðinni og styrkleika töflunnar á hinni.
Slovak: % z 844 randomizovaných pacientov dokončilo štúdiu (definovaní absolvovaním následnej 2-týždňovej prehliadky po 52-týždňovom období liečby).
Icelandic: Af 844 slembuðum sjúklingum luku 61,1% rannsókninni (luku 2 vikna eftirfylgniheimsókn að loknu 52 vikna meðferðartímabili).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Vek má slabý vplyv na farmakokinetiku naloxegolu (približne 0,7% zväčšenie AUC pre každý ročný prírastok veku).
Icelandic: Aldur hefur lítilsháttar áhrif á lyfjahvörf naloxegols (AUC eykst u.þ.b. 0,7% fyrir hvert ár).
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) na farmakokinetiku naloxegolu sa nehodnotil.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) á lyfjahvörf naloxegols voru ekki metin.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi, možno budete musieť ukončiť užívanie Moventigu.
Icelandic: Látið lækninn vita, hugsanlega þarf að hætta töku Moventig.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ktoré opiátové lieky na bolesť a v akej dávke užívate.
Icelandic: Látið lækninn vita hvaða ópíóíðverkjalyf eru notuð og skammtastærð.
Slovak: V osobitnej štúdii pre- a postnatálneho vývoja u potkanov boli telesné hmotnosti mláďat samcov nižšie po podaní vysokej dávky matke.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum var þyngd karlkynsunga minni eftir stóran skammt hjá móður.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na ktorékoľvek iné opiátové antagonisty.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða einhverjum öðrum ópíóíð-blokka.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že naloxegol je úplným neutrálnym antagonistom µ-ópiového receptora.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að naloxegol er algjörlega hlutlaus blokki mu-ópíóíðviðtakans.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie naloxegolu do mlieka (pozri časť 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnaupplýsingar hjá rottum sýna að naloxegol skilst út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Slovak: V štúdiách klinickej farmakológie siahal biologický polčas naloxegolu pri terapeutickej dávke od 6 do 11 hodín.
Icelandic: Í klínískum lyfhrifarannsóknum var helmingunartími naloxegols við meðferðarskammta á bilinu 6-11 klst.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem počas terminálnej fázy (Vz/F) u zdravých dobrovoľníkov bol v rozmedzí od 968 do 2140 l naprieč dávkovacími skupinami a štúdiami.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál í lokafasa hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var á bilinu 968 til 2.140 l hjá öllum meðferðarhópunum og í öllum rannsóknunum.
Slovak: Moventig"):
Icelandic: Moventig stendur:
Slovak: Použitie naloxegolu u týchto pacientov sa neodporúča.
Icelandic: Notkun naloxegols er ekki ráðlögð hjá þeim sjúklingum.
Slovak: Štúdia skúmajúca QTc uskutočnená s naloxegolom u zdravých dobrovoľníkov nenaznačila žiadne predĺženie QT intervalu.
Icelandic: Rannsókn á QTc með naloxegol hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum gaf ekki til kynna lengingu á QT bilinu.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku 12,5 mg
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að minnka skammtinn í 12,5 mg:
Slovak: Keďže nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka, počas dojčenia Moventig neužívajte.
Icelandic: Þar sem ekki er þekkt hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk, má ekki nota Moventig meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovak: Účinok naloxegolu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Icelandic: Áhrif naloxegols á frjósemi hjá mönnum hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Pre informácie týkajúce sa súbežného užívania s inhibítormi CYP3A4, pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5.
Icelandic: Upplýsingar um samhliða notkun CYP3A4 hemla, sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.5.
Slovak: U 2 z 8 pacientov (v oboch skupinách, so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek, ale nie v skupine s terminálnym štádiom zlyhania obličiek) však boli pozorované až 10-násobné zvýšenia expozície naloxegolu.
Icelandic: Hjá 2 af 8 sjúklingum (með í meðallagi skerta og verulega skerta nýrnastarfsemi en ekki lokastigsnýrnabilun) kom þó í ljós allt að 10-föld aukning á útsetningu fyrir naloxegoli.
Slovak: Ako vyzerá Moventig a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Moventig og pakkningastærðir
Slovak: • ak máte problémy s obličkami - váš lekár vám môže predpísať odlišnú dávku (pozri časť „Ako užívať Moventig" nižšie),
Icelandic: ef þú ert með nýrnasjúkdóm - læknirinn gæti sagt þér að nota aðra skammta (sjá kafla hér fyrir neðan, „Hvernig nota á Moventig")
Slovak: Príznaky z vysadenia môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Icelandic: Fráhvarfseinkenni ópíóíða geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Štúdie embryonálno-fetálneho vývoja boli vykonané u potkanov a králikov.
Icelandic: Rannsóknir á fósturvísis- og fósturþroska voru gerðar hjá rottum og kanínum.
Slovak: Väzba naloxegolu na plazmatické bielkoviny u ľudí bola nízka a neviazaný podiel bol v rozmedzí od 80 % do 100 %.
Icelandic: Binding naloxegols við plasmaprótein hjá mönnum var lítil og u.þ.b. 80% til 100% var óbundið í plasma.
Slovak: Zistilo sa, že naloxegol nemá žiadny účinok na fertilitu samcov a samičiek potkanov pri perorálnych dávkach až do 1 000 mg/kg/deň (viac ako 1000násobok terapeutickej expozície (AUC) pri odporúčanej dávke pre ľudí 25 mg/deň).
Icelandic: Í ljós kom að naloxegol hafði engin áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum í skömmtum sem voru allt að 1.000 mg/kg á sólarhring (meira en 1.000-föld útsetning (AUC) hjá mönnum við ráðlagða skammta, þ.e. 25 mg/dag).
Slovak: Je potrebné zvážiť celkový profil prínosu a rizika u každého pacienta.
Icelandic: Taka skal til greina heildarhlutfall ávinnings og áhættu fyrir hvern og einn sjúkling.
Slovak: Vplyv potravy: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšilo rozsah a rýchlosť absorpcie naloxegolu.
Icelandic: Mjög fiturík máltíð jók umfang og hraða frásogs naloxegols.
Slovak: • ketokonazol alebo itrakonazol - na liečbu hubových infekcií,
Icelandic: • ketoconazol eða itraconazol- við sveppasýkingum
Slovak: Počas 52-týždňového obdobia liečby neboli zistené žiadne významné neočakávané rozdiely týkajúce sa bezpečnosti a znášanlivosti, medzi liečebnou skupinou s 25 mg naloxegolu a skupinou s bežnou liečebnou starostlivosťou.
Icelandic: Á 52 vikna tímabili var enginn mikilvægur óvæntur munur á öryggi og þoli hjá hópnum sem fékk naloxegol 25 mg og hópnum sem fékk hefðbundna umönnun.
Slovak: Ako užívať Moventig Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovak: filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Icelandic: − filmuhúð: hýprómellósi (E464), títandíoxíð (E171), macrogól (E1521), rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).