FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi možnosti za resne neželene učinke pri dojenčkih je dojenje v času zdravljenja s kladribinom in še šest mesecev po zadnjem odmerku kladribina kontraindicirano.
Latvian: Ņemot vērā smagu nevēlamu blakusparādību rašanās iespējamību zīdaiņiem, zīdīšana ir kontrindicēta kladribīna terapijas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās kladribīna devas.
Slovenian: Zdravila LITAK ne smete mešati z drugimi zdravili.
Latvian: LITAK nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Slovenian: Če se kadar koli med zdravljenjem ali po njem pojavi kaj od naslednjega, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro: zamegljen vid, izguba vida ali dvojni vid, težave pri govorjenju, oslabelost roke ali noge, sprememba načina hoje ali težave z ravnotežjem, dolgotrajna otrplost, zmanjšano zaznavanje ali izguba zaznavanja, izguba spomina ali zmedenost.
Latvian: Jebkurā brīdī ārstēšanas laikā vai pēc tās nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums: parādās neskaidra redze, tā pazūd vai dubultojas, rodas grūtības runāt, vājums rokā vai kājā, izmaiņas gaitā vai nespēja noturēt līdzsvaru, nepārejoša nejutība, samazināta jutība vai jutības zudums, atmiņas zudums vai apjukums.
Slovenian: Uporaba hematopoetskih rastnih faktorjev ne izboljša popravljanja koncentracij nevtrofilcev niti ne zniža pojavnosti zvišane telesne temperature.
Latvian: Hemopoēzes augšanas faktoru lietošana neatjauno neitrofīlu skaitu un nemazina drudža biežumu.
Slovenian: Učinkov kladribina na plodnost pri živalih niso preučevali.
Latvian: Kladribīna ietekme uz fertilitāti dzīvniekiem nav pētīta.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila LITAK morate narediti sledeče:
Latvian: Pirms LITAK injicēšanas, Jums jāveic zemākminētais: 1.
Slovenian: Usoda preostanka ni znana.
Latvian: Nav zināms, kas notiek ar atlikušo devu.
Slovenian: Kladribin izkazuje popolno biološko razpoložljivost po parenteralnem dajanju; povprečna površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) je primerljiva po neprekinjeni ali intermitentni 2-urni intravenski infuziji in po subkutanem injiciranju.
Latvian: Parenterāli ievadīts, kladribīns uzrāda pilnīgu biopieejamību; vidējie plazmas koncentrācijas un laika zemlīknes laukumi (Area Under the Curve- AUC) pēc nepārtrauktas vai intermitējošas divu stundu intravenozas infūzijas un pēc subkutānas injekcijas ir salīdzināmi.
Slovenian: Mehanizem delovanja kladribina pripisujemo vgrajevanju CdATP v verige DNA: tvorba nove DNA v delečih se celicah je onemogočena, zavrt je tudi mehanizem popravljanja DNA, kar povzroči kopičenje prelomov verige DNA in znižanje koncentracij NAD (nikotinamid adenin dinukleotid) in ATP tudi v mirujočih celicah.
Latvian: Kladribīna darbības mehānisms tiek saistīts ar CdATP iekļūšanu DNS šķiedrās: tiek bloķēta jaunu DNS sintēze šūnās, kuras dalās un tiek nomākts DNS replikācijas mehānisms, kā rezultātā notiek DNS šķiedru fragmentu kumulācija un samazinās NAD (nikotīnamīda adenīna dinukleotīda) un ATP koncentrācija pat neaktīvās šūnās.
Slovenian: Če si zdravila LITAK ne daje bolnik sam, se za ravnanje in dajanje zdravila LITAK priporoča uporaba rokavic za enkratno uporabo in zaščitnih oblačil.
Latvian: Ja LITAK injekciju neveic pats pacients, sagatavojot LITAK un ievadot to, ieteicams lietot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargtērpu.
Slovenian: Najvišja pojavnost sekundarnih malignomov pri zdravilu LITAK je bila 6,5 % po medianem sledenju 8,4 let.
Latvian: Lietojot LITAK, vislielākā sekundāro audzēju sastopamība bija 6,5% pēc vidēji 8,4 gadu novērošanas.
Slovenian: Ena sama substitucija vodika za klor na mestu 2 razlikuje kladribin od svojega naravnega dvojnika 2'-deoksiadenozina in tvori molekulo, odporno proti deaminaciji z adenozinsko deaminazo.
Latvian: Tikai ar ūdeņradi aizvietota hlora molekula 2. pozīcijā atšķir kladribīnu no tā dabiskā duplikāta 2'-dezoksiadenozīna, kā rezultātā rodas molekula, rezistenta pret adenozīna deamināzes izraisītu deamināciju.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje dlakavocelične levkemije je enkratni cikel zdravila LITAK, danega s podkožnim bolusnim injiciranjem v dnevnem odmerku 0,14 mg/kg telesne mase 5 zaporednih dni.
Latvian: Ieteicamās devas matšūnu leikozes ārstēšanai ir vienreizējs LITAK kurss, ievadot subkutāni bolus injekcijas devu 0,14 mg//kg ķermeņa masas dienā piecas dienas pēc kārtas.
Slovenian: Ker lahko pričakujemo medsebojna delovanja z zdravili, ki so podvržena znotrajcelični fosforilaciji, kot so protivirusne učinkovine, ali z zaviralci privzema adenozina, njihova sočasna uporaba s kladribinom ni priporočena.
Latvian: Tā kā ir iespējama intracelulārās fosforilācijas procesā iesaistīto zāļu, tādu kā pretvīrusu līdzekļu vai adenozīna uzsūkšanas inhibitoru savstarpēju mijiedarbību, nav ieteicama to vienlaicīga lietošana ar kladribīnu.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura z negativnimi kulturami po zdravljenju s kladribinom se pojavlja pri 1040 % bolnikov z dlakavocelično levkemijo in jo le redko opažamo pri bolnikih z drugimi neoplastičnimi motnjami.
Latvian: Neinfekciozs drudzis pēc kladribīna terapijas sastopams 10-40% gadījumu pacientiem ar matšūnu leikozi un reti tiek novērots pacientiem ar citām onkoloģiskām slimībām.
Slovenian: 10 ml viala iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom (bromobutil) in "flip-off" aluminijasto zaporko.
Latvian: 10 ml I hidrolītiskās klases stikla flakons ar gumijas aizbāzni (bromobutils) un alumīnija vāciņu ar noņemamu virsmu.
Slovenian: Specifičnega antidota ni. Indicirano zdravljenje za preveliko odmerjanje kladribina so takojšnja prekinitev zdravljenja, skrbno opazovanje in uvedba ustreznih podpornih ukrepov (transfuzije krvi, dializa, hemofiltracija, zdravljenje proti okužbi, itd.).
Latvian: Kladribīna pārdozēšanas gadījumos indicēta tūlītēja terapijas pārtraukšana, rūpīga novērošana, un atbilstošas palīdzības sniegšana (asins pārliešanas, hemofiltrācijas, pretinfekciju terapija, u.c.).
Slovenian: Zelo pogosti hudi zapleti, v nekaterih primerih s smrtnim izidom, so oportunistične okužbe (npr. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, herpes virusi, citomegalovirus in atipična mikobakterija).
Latvian: Ļoti biežas smagas komplikācijas, dažos gadījumos ar fatālām sekām, ir oportūnistikās infekcijas (piem., Pnemocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpes vīrusi, citomegalovīruss un atipiskā mikobaktērija).
Slovenian: Predlagana diagnostika za PML vključuje nevrološko posvetovanje, magnetnoresonančno slikanje možganov in analizo cerebrospinalnega likvorja za DNA virusa JC (JCV) z verižno reakcijo s polimerazo (PCR-polymerase chain reaction) ali biopsijo možganov s preiskavo za JCV.
Latvian: Ieteicamais PML novērtējums ietver neirologa konsultāciju, magnētiskās rezonanses attēldiagnostiku smadzenēm un cerebrospinālā šķidruma analīzi, lai noteiktu Džona Kaningema vīrusa (John Cunningham virus, JCV) DNS, izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR), vai smadzeņu biopsiju, testējot JCV.
Slovenian: Zelo pogosti: pancitopenija/mielosupresija *, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, limfopenija Občasni: hemolitična anemija * Redki: hipereozinofilija
Latvian: Ļoti bieži: pancitopēnija/mielosupresija *, neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija, limfopēnija Retāk: hemolītiskā anēmija *
Slovenian: Kladribin je citotoksično zdravilo, ki je mutageno za sesalske celice v kulturah.
Latvian: Kladribīns ir citotoksiskas zāles ar mutagēnu iedarbību uz zīdītāju šūnu kultūrām.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 2 mg kladribina (2-CdA).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur 2 mg kladribīna (2-CdA).
Slovenian: Vendar pa je študija toksičnosti pri opicah Cynomolgus pokazala, da kladribin zavira dozorevanje hitro nastajajočih celic, vključujoč testikularne celice.
Latvian: Tomēr toksicitātes pētījumā Macaca fascicularis pērtiķiem tika konstatēts, ka kladribīns nomāc strauji augošo šūnu, tai skaitā sēklinieku šūnu, nobriešanu.
Slovenian: Iz ovitka vzemite injekcijsko iglo in jo trdno pritrdite na konico brizge.
Latvian: Izņemiet injekcijas adatu no iepakojuma un uzlieciet stingri šļirces galam.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Uporabe zdravila LITAK pri otrocih niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Lietošana bērniem LITAK lietošana bērniem nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 ali 5 vial.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vai 5 flakoni.
Slovenian: Pri ravnanju in dajanju zdravila LITAK priporočamo uporabo rokavic za enkratno uporabo in zaščitnih oblačil.
Latvian: Sagatavojot LITAK ievadīšanai, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargtērpu.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja v zvezi z dajanjem injekcije, prosimo, vprašajte svojega zdravnika ali medicinsko sestro za pomoč.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par injekcijas izdarīšanu, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.
Slovenian: Morebitno neuporabljeno vsebino vrnite vašemu zdravniku ali farmacevtu, da jo bodo pravilno zavrgli.
Latvian: Atdodiet flakonu ar atlikušo šķīdumu ārstam vai farmaceitam, lai to pareizi iznīcinātu.
Slovenian: Kako pripravim injekcijo?
Latvian: Kā sagatavot injekciju?
Slovenian: V primeru zvišane telesne temperature, povezane z okužbami ali agranulocitozo, je indicirano antibiotično zdravljenje.
Latvian: Ja drudzi izraisījusi infekcija vai agranulocitoze, ārstēšanā jālieto antibiotikas.
Slovenian: Priporočeni odmerek neposredno odvzamemo z injekcijsko brizgo in injiciramo v obliki podkožne bolusne injekcije brez redčenja.
Latvian: Ieteicamo devu ievelk šļircē un injicē subkutāni bolus injekcijas veidā neatšķaidot.
Slovenian: Povzetek neželenih učiknov v preglednici
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Slovenian: Po subkutanem bolusnem injiciranju odmerka 0,14 mg/kg kladribina je Cmax 91 ng/ml dosežena po povprečno samo 20 minutah.
Latvian: Pēc kladribīna devas 0,14 mg/kg ķermeņa masas subkutānas bolus injekcijas Cmax 91 ng/ml tiek sasniegts apmēram jau pēc 20 minūtēm.
Slovenian: Bolnike, ki jih zdravimo s kladribinom, moramo skrbno spremljati za primer pojava znakov hematoloških in nehematoloških toksičnosti.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstējas ar kladribīnu, regulāri jākontrolē hematoloģiskās un nehematoloģiskās toksiskās iedarbības pazīmes.
Slovenian: Citotoksičnost kladribina je odvisna od odmerka.
Latvian: Kladribīna citotoksicitāte atkarīga no devas.
Slovenian: Samodajanje bolnika
Latvian: Patstāvīga ievadīšana, ko veic pacients
Slovenian: Zdravilo LITAK je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 5 ml bistre, brezbarvne raztopine za injiciranje.
Latvian: LITAK ir pieejams stikla flakonos, kas satur 5 ml dzidra, bezkrāsaina šķīduma injekcijām.
Slovenian: Priporočamo dnevni peroralni odmerek 100 mg alopurinola za obdobje 2 tednov.
Latvian: Ieteicamā perorālā allopurinola deva ir 100 mg dienā divas nedēļas.
Slovenian: Kaj potrebujem za injekcijo?
Latvian: Kas nepieciešams injekcijas veikšanai?
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tumorskim bremenom moramo uvesti preventivno zdravljenje z alopurinolom za nadzor serumskih koncentracij sečne kisline, skupaj z zadostno ali povečano hidracijo, 24 ur pred začetkom kemoterapije.
Latvian: Pacientiem ar liela apjoma, aktīviem audzējiem, 24 stundas pirms ķīmijterapijas uzsākšanas jāsāk profilaktiska allopurinola terapija kopā ar atbilstošu vai palielinātu hidratāciju, lai kontrolētu urīnskābes līmeni plazmā.
Slovenian: Kladribin je predzdravilo, ki ga celice po parenteralnem dajanju hitro privzamejo, znotrajcelično se fosforilira v aktivni nukleotid 2-klorodeoksiadenozin-5'-trifosfat (CdATP) z deoksicitidinsko kinazo (dCK).
Latvian: Kladribīns ir priekšzāles, kas ātri nonāk šūnās pēc parenterālas ievadīšanas un kuru dezoksicitidīna kināze (dCK) intracellulāri fosforilē par aktīvo nukleotīda 2-hlordezoksiadenozīna-5'-trifosfātu (2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate, CdATP).
Slovenian: O uporabi kladribina pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter ni nobenih študij (glej tudi poglavje 4.2 in poglavje 4.4).
Latvian: Nav pētījumu par kladribīna terapiju pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem (skatīt arī 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo LITAK si injicirajte v tkivo tik pod kožo (subkutana injekcija).
Latvian: LITAK jāinjicē audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Slovenian: Kožo razkužite z uporabo alkoholne blazinice, počakajte, da se področje posuši, in s palcem in kazalcem naredite kožno gubo, ne da bi kožo stiskali.
Latvian: Ar spirta salvetīti dezinficējiet ādu, pagaidiet kamēr tā nožūst, un paņemiet ādas kroku starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to.
Slovenian: Uporabljene brizge odlagajte v vsebnik, odporen proti vbodom, in ga shranjujte nedosegljivega otrokom.
Latvian: Ielieciet lietotās šļirces necaurduramā konteinerā un uzglabājiet bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Slovenian: Uporabljati je treba postopke za ustrezno ravnanje in odlaganje zdravil z delovanjem na novotvorbe.
Latvian: Jāievēro pretaudzēju zāļu pareizas lietošanas un iznīcināšanas noteikumi.
Slovenian: Zdravilo LITAK vsebuje učinkovino kladribin.
Latvian: LITAK satur aktīvo vielu kladribīnu.
Slovenian: Nehematološki neželeni učinki so v splošnem blagi do zmerni.
Latvian: Nehematoloģiskās nevēlamās blakusparādības parasti izpaužas vieglā vai vidēji smagā pakāpē.
Slovenian: Predvsem v celicah z visoko aktivnostjo dCK in nizko aktivnostjo deoksinukleotidaze, posebno v limfocitih in drugih hematopoetskih celicah, opažamo kopičenje aktivne CdATP.
Latvian: Aktīvā CdATP kumulācija ir novērota galvenokārt šūnās ar augstu dCK aktivitāti un zemu dezoksinukleotidāzes aktivitāti, īpaši limfocītos un citās asinsrades šūnās.
Slovenian: Čeprav antiinfektivne profilakse v splošnem ne priporočamo, je lahko koristna za bolnike, imunsko kompromitirane pred zdravljenjem s kladribinom, ali za bolnike s predhodno agranulocitozo.
Latvian: Lai gan pretinfekciju profilakse pirms kladribīna lietošanas visumā nav ieteicama, tā var būt lietderīga pacietiem ar imūnsistēmas traucējumiem vai agranulocitozi anamnēzē.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Slovenian: Kladribin je teratogen pri miših (v odmerkih od 1,5-3,0 mg/kg/dan, danih na dneve gestacije 6-15).
Latvian: Kladribīns ir teratogēns pelēm (deva 1,5-3,0 mg/kg/dienā, ievadot pelēm grūtniecības 6.-15. dienā).
Slovenian: Če izpustite injiciranje enega odmerka, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Latvian: Ja aizmirstat injicēt devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Slovenian: Izpostavljanje kladribinu povzroči fragmentacijo DNA in smrt celice v različnih normalnih in levkemičnih celicah ter celičnih linijah v koncentracijah od 5 nM do 20 µM.
Latvian: Saskare ar kladribīnu 5nM līdz 20µM koncentrācijā izraisa DNS fragmentāciju un dažādu normālo šūnu, leikozes šūnu un šūnu līniju bojāeju.
Slovenian: Za zdravila z delovanjem na novotvorbe, kot je kladribin, ki motijo tvorbo DNA, RNA in beljakovin, bi lahko pričakovali, da imajo neželene učinke na gametogenezo pri človeku (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Latvian: Tādi pretaudzēju līdzekļi kā kladribīns, kas iedarbojas uz DNS, RNS un proteīnu sintēzi, var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēka gametoģenēzi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Dodatno bodo preverjali pravilno delovanje vaših jeter in ledvic.
Latvian: Pie tam, Jums tiks pārbaudītas nieru un aknu funkcijas.
Slovenian: Kladribin povzroča resne okvare ploda, če ga jemljejo nosečnice.
Latvian: Kladribīns, ja to lieto grūtniecības laikā, izraisa nopietnus iedzimtus defektus.
Slovenian: Bolnike, ki so prejeli preveliki odmerek kladribina, je treba hematološko spremljati vsaj štiri tedne.
Latvian: Pēc kladribīna pārdozēšanas vismaz četras nedēļas pacientiem jākontrolē hematoloģiskie raksturlielumi.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo LITAK
Latvian: Kā lietot LITAK
Slovenian: Nosečnice se morajo stiku z zdravilom LITAK izogniti.
Latvian: Nedrīkst pieļaut grūtnieču kontaktu ar zālēm.
Slovenian: Če pride zdravilo LITAK v stik s kožo ali očmi, začnite prizadeto površino takoj spirati z obilnimi količinami vode.
Latvian: Ja LITAK nonāk saskarē ar ādu vai acīm, nekavējoties mazgājiet kontakta vietu ar lielu daudzumu ūdens.
Slovenian: Kladribin se vgradi v verige DNA in zavira tvorbo in popravljanje DNA.
Latvian: Kladribīns iekļūst DNS šķiedrās, nomācot DNS sintēzi un replikāciju.
Slovenian: Zdravilo LITAK ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: LITAK būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: NAVODILA ZA INJICIRANJE
Latvian: NORĀDĪJUMI INJEKCIJAS VEIKŠANAI
Slovenian: Brizgo vzemite iz ovitka, ne da bi se dotaknili konice brizge.
Latvian: Izņemiet šļirci no iepakojuma, nepieskaroties tās galam.
Slovenian: Vsebnik, odporen proti vbodom, odstranite v skladu z navodili vašega zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Latvian: Izmetiet necaurduramo konteineru pēc ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Slovenian: Blago in prehodno izpadanje las za nekaj dni so med zdravljenjem opažali pri 4/523 bolnikov, vendar tega niso mogli jasno povezati s kladribinom.
Latvian: Maz ticams, ka kladribīns izraisa alopēciju; 4/532 pacientiem novēroja vieglu, pārejošu alopēciju terapijas laikā, bet to nevarēja saistīt tikai ar kladribīnu.
Slovenian: Starejše bolnike je treba zdraviti po individualni oceni in s skrbnim spremljanjem krvne slike ter delovanja ledvic in jeter.
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem ārstēšana jānosaka individuāli, rūpīgi kontrolējot asins ainu un nieru un aknu funkciju rādītājus.
Slovenian: Zmerno do hudo okvarjeno delovanje ledvic (očistek kreatinina ≤ 50 ml/min) ali zmerno do hudo okvarjeno delovanje jeter (število točk po Child-Pughu ≥ 6) (glej tudi poglavje 4.4).
Latvian: Pacienti ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤ 50ml/min) vai vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh klasifikācija > 6) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri kuncih je kladribin teratogen v odmerkih 3,0 mg/kg/dan (danih na dneve gestacije 7-19).
Latvian: Trušiem kladribīns ir teratogēns devā 3,0 mg/kg/dienā (ievadot grūtniecības 7.-19. dienā).
Slovenian: ŠKATLA (PAKIRANJE S 5 VIALAMI)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (5 FLAKONU IEPAKOJUMS)
Slovenian: Pogosto opaženi simptomi prevelikega odmerjanja so siljenje na bruhanje, bruhanje, diareja, hudo zavrtje delovanja kostnega mozga (vključujoč anemijo, trombocitopenijo, levkopenijo in agranulocitozo), akutna ledvična odpoved, pa tudi ireverzibilna nevrološka toksičnost (paraparezo/kvadriparezo), Guillain-Barréjev sindrom in Brown-Séquardov sindrom.
Latvian: Bieži novērotie pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, caureja, smags kaulu smadzeņu nomākums (ieskaitot anēmiju, trombocitopēniju, leikopēniju un agranulocitozi), akūta nieru mazspēja un toksiskas neiroloģiskas reakcijas (paraparēze/tetraparēze), Džuliana-Barrē (Guillan-Barré) sindroms un Brauna-Sekvarda (Brown-Séquard) sindroms.
Slovenian: Resni neželeni učinki, kot je ileus, hudo odpovedovanje jeter, odpoved ledvic, odpoved srca, atrijska fibrilacija, dekompenzacija srca, apopleksija, nevrološke motnje govora in požiranja, sindrom tumorskega razpada z akutno ledvično odpovedjo, s transfuzijo povezana bolezen graft-versus-host, Stevens-Johnsonov sindrom/Lyellov sindrom (toksična epidermalna nekroliza), hemolitična anemija, hipereozinofilija (z eritematoznim izpuščajem kože, srbenjem in edemom obraza) so redki.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības, tādas kā ileuss, smaga aknu mazspēja, nieru mazspēja, sirds mazspēja, sirds priekškambaru fibrillācija, kardiāla dekompensācija, apopleksija, neiroloģiski runas un rīšanas traucējumi, audzēja sabrukšanas sindroms ar akūtu nieru mazspēju, ar transfūzijām saistītā slimība "transplantāta reakcija pret saimnieku", Stīvensa-Džonsona sindroms/Laiela sindroms (toksiskā epidermas nekrolīze), hemolītiskā anēmija, hipereozinofīlija (ar eritematoziem ādas izsitumiem un sejas tūsku), ir reti sastopamas.
Slovenian: Pri približno 20 % do 30 % vseh bolnikov opažamo hude trombocitopenije (< 50 x 10
Latvian: Smagas trombocitopēnijas (< 50 x 10
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje so v navodilu za uporabo zdravila.
Latvian: Sīkāki norādījumi sniegti lietošanas instrukcijā.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 2 mg kladribina.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 2 mg kladribīna.
Slovenian: ŠKATLA (PAKIRANJE Z 1 VIALO)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (1 FLAKONA IEPAKOJUMS)
Slovenian: Za zdravila z delovanjem na novotvorbe, kot je kladribin, ki motijo tvorbo DNA, RNA in beljakovin, bi lahko pričakovali, da imajo neželene učinke na gametogenezo pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pretaudzēju līdzekļiem, kas ietekmē DNS, RNS un proteīnu sintēzi, piemēram, kladribīnam, var būt nelabvēlīga ietekme uz cilvēka gametoģenēzi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Pojav sekundarnih malignomov pri bolnikih z dlakavocelično levkemijo pričakujemo.
Latvian: Pacientiem ar matšūnu leikozi var rasties sekundāri audzēji.
Slovenian: Vsebuje natrijev klorid, natrijev hidroksid (za prilagajanje pH), klorovodikovo kislino (za prilagajanje pH) in vodo za injekcije
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātrija hlorīdu, nātrija hidroksīdu (pH korekcijai), sālsskābi (pH korekcijai) un ūdeni injekcijām
Slovenian: Zdravilo LITAK je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, pripravljene za uporabo.
Latvian: LITAK tiek piegādāts kā ievadīšanai gatavs šķīdums injekcijām.
Slovenian: Predzdravilo kladribin se presnavlja znotrajcelično, predvsem z deoksicitidinsko kinazo, v 2klorodeoksiadenozin-5'-monofosfat, ki se nadalje fosforilira v difosfat z nukleozidno monofosfatno kinazo in v aktivni presnovek 2-klorodeoksiadenozin-5'-trifosfat (CdATP) z nukleozidno difosfatno kinazo.
Latvian: Dezoksicitidīna kināze intracelulāri metabolizē priekšzāles kladribīnu par 2-hlordezoksiadenozīna-5'-monofosfātu, ko nukleozīda monofosfāta kināze tālāk fosforilē disfosfātā un nukleozīda difosfāta kināze fosforilē 2-hlordezoksiadenozīna-5'-trifosfātā.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila LITAK pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter ni.
Latvian: Nav datu par LITAK lietošanu pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) depresija, epileptični napad oteklost veke krvni strdek v pljučih vnetje žolčnika zmanjšano delovanje organov zaradi visokih količin določene snovi, ki jo proizvaja telo (glikoproteina)
Latvian: ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem): depresija, epilepsijas lēkme; plakstiņu pietūkums; asins trombs plaušās; žultspūšļa iekaisums; orgānu funkciju pavājināšanās īpašas vielas (glikoproteīna) dēļ, ko lielā daudzumā izstrādā organisms.
Slovenian: Tveganja in koristi zdravljenja je treba skrbno ovrednotiti pri bolnikih z aktivnimi okužbami ali s sumom na okužbo.
Latvian: Pacientiem ar esošām infekcijām vai ar aizdomām uz infekciju rūpīgi jānovērtē ārstēšanas riski un ieguvumi.
Slovenian: Zdravila LITAK ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki viale in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot LITAK pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un ārējās kastītes pēc Der. līdz.
Slovenian: Med zdravljenjem in 6 mesecev po zdravljenju s kladribinom pričakujemo povišano pojavnost oportunističnih okužb.
Latvian: Kladribīna terapijas laikā un 6 mēnešus pēc tās iespējamas biežākas oportūnistiskās infekcijas.