FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte uzimati lijek Entekavir Mylan
Bulgarian: Не приемайте Ентекавир Mylan
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani HIV-om i HBV-om koji istodobno primaju antiretrovirusnu terapiju
Bulgarian: Пациенти коинфектирани с HIV/HBV, които получават съпътстващо антиретровирусно лечение
Croatian: često: nesanica
Bulgarian: чести: умора
Croatian: * p vrijednost naspram lamivudina < 0,05 a bolesnici s ocjenjivim histološkim nalazom na početku ispitivanja (početni Knodellov indeks nekroze i upale ≤ 2) b primarni ishod.
Bulgarian: *p спрямо ламивудин < 0,05 a пациенти, при които е направена изходна хистологична оценка (изходен некроинфламаторен скор на
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika refrakternih na lamivudin, 4% bolesnika imalo je povišenja ALT-a > 3 puta iznad početne vrijednosti, a < 1% je imalo povišen ALT > 2 puta iznad početne vrijednosti zajedno s ukupnim bilirubinom > 2 puta iznad GGN i > 2 puta iznad početne vrijednosti.
Bulgarian: При клинични проучвания с ламивудин-рефрактерни пациенти, 4% имат повишаване на ALT > 3 пъти спрямо изходните стойности и < 1% имат повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходните стойности с общ билирубин > 2 пъти над горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо изходните стойности.
Croatian: ALT (≥ 1 X GGN)b
Bulgarian: ALT (≤1 X ULN)б
Croatian: Bilirubin (≥ 1 X GGN)b
Bulgarian: Билирубин (≤1 X ULN)б
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 32,6 kg treba primijeniti oralnu otopinu.
Bulgarian: Перорален разтвор трябва да бъде прилаган при пациенти с телесно тегло по-малко от 32,6 kg.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, ALT koji se tijekom liječenja povisio > 10 puta iznad GGN i > 2 puta iznad početnih vrijednosti javio se u 2% bolesnika liječenih entekavirom naspram 4% bolesnika liječenih lamivudinom.
Bulgarian: В проучвания при нелекувани преди това с нуклеозиди пациенти, по време на лечението, повишаване на ALT > 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 спрямо изходните стойности, е наблюдавано при 2% от пациентите лекувани с ентекавир, спрямо 4% от пациентите лекувани с ламивудин.
Croatian: Kroz usta.
Bulgarian: НА БУТИЛКА
Croatian: HBeAg negativni (ispitivanje 027): liječenje entekavirom u trajanju do 96 tjedana (n = 325) rezultiralo je kumulativnim stopama odgovora od 94% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om i 89% za normalizaciju ALT-a, naspram kumulativne stope odgovora na liječenje lamivudinom (n = 313) od 77% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om i 84% za normalizaciju ALT-a.
Bulgarian: Лечението с ентекавир за период до 96 седмици (n = 325) води до степен на кумулативен отговор от 94% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR и 89% по отношение на нормализиране на ALT спрямо 77% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR и 84% по отношение на нормализирането на ALT при пациентите, лекувани с ламивудин (n = 313).
Croatian: Kako čuvati lijek Entekavir Mylan
Bulgarian: Как да съхранявате Ентекавир Mylan
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika refrakternih na lamivudin, ALT koji se za vrijeme liječenja povisio > 10 puta iznad GGN i > 2 puta iznad početnih vrijednosti javio se u 2% bolesnika liječenih entekavirom i 11% bolesnika liječenih lamivudinom.
Bulgarian: При проучвания при ламивудин-рефрактерни пациенти, по време на лечението, повишаване на ALT > 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо изходните стойности, е наблюдавано при 2% от пациентите лекувани с ентекавир, спрямо 11% от пациентите лекувани с ламивудин.
Croatian: a Roche COBAS Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopija/ml).
Bulgarian: Протромбиново време (≤1 X ULN)б a Roche COBAS Amplicor PCR анялиез (LLOQ = 300 copies/ml).
Croatian: Entekavir Mylan 1 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Ентекавир Mylan 1 mg филмирани таблетки
Croatian: Stabilan ili poboljšan CTP indeksb,d Srednja vrijednost promjene MELD bodova u odnosu na početne vrijednostic,e Nestanak HBsAgb
Bulgarian: Стабилен или подобрен CTP скорб,г
Croatian: Kako uzimati lijek Entekavir Mylan
Bulgarian: Как да приемате Ентекавир Mylan
Croatian: Adefovir dipivoksil 10 mg jednom dnevno n HBV DNKa
Bulgarian: Адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно n
Croatian: U trenutku uključivanja u ispitivanje, u cijeloj je ispitivanoj populaciji srednja vrijednost HBV DNK bila 8,1 log10 IU/ml, a srednja vrijednost ALT-a 103 U/l.
Bulgarian: Средната HBV ДНК е 8,1 log10 IU/ml, а средната стойност на ALT е 103 U/l за всички пациенти в началото на проучването.
Croatian: Abnormalnosti laboratorijskih nalaza: do 48. tjedna niti jedan od bolesnika liječenih entekavirom s dekompenziranom bolešću jetre nije imao povišenja ALT > 10 puta iznad GGN i > 2 puta iznad početne vrijednosti, a 1% bolesnika imao je povišenja ALT > 2 puta iznad početne vrijednosti s ukupnim bilirubinom > 2 puta iznad GGN i > 2 puta iznad početne vrijednosti.
Bulgarian: През седмица 48 нито един от пациентите в групата лекувана с ентекавир с декомпенсирано чернодробно заболяване, не е показал повишаване на ALT > 10 пъти ULN и > 2 пъти спрямо изходно ниво, а 1 % от пациентите са показали повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходно ниво едновременно с общ билирубин > 2 пъти ULN и > 2 пъти спрямо изходно ниво.
Croatian: Ako se liječenje smatra primjerenim u slučaju djece, doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Bulgarian: Когато лечението се счита за подходящо при деца, дозата зависи от тяхното телесно тегло.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Entecavir Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ентекавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Entecavir Mylan uzima se jednom dnevno.
Bulgarian: Ентекавир Mylan се приема веднъж дневно.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същи ефект.
Croatian: Doza od 0,5 mg može se uzimati s hranom ili bez nje, ali doza od 1 mg mora se uzeti najmanje dva sata prije ili dva sata nakon obroka.
Bulgarian: Дозата от 0,5 mg може да бъде приемана със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да се приема поне 2 часа преди хранене или 2 часа след това.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Entecavir Mylan.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Ентекавир Mylan.
Croatian: Entecavir Mylan izdaje se samo na liječnički recept i dostupan je u obliku tableta (od 0,5 mg i 1 mg).
Bulgarian: Ентекавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg).
Croatian: Budući da je lijek Entecavir Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Bulgarian: Тъй като Ентекавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Croatian: Bolesnici koji nisu prethodno liječeni analogom nukleozida primaju dozu od 0,5 mg, a oni prethodno liječeni lamivudinom u kojih infekcija više ne reagira na ovaj lijek primaju dozu od 1 mg.
Bulgarian: Пациентите, които не са лекувани преди това с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, а тези, които са получавали преди това ламивудин, но инфекцията им вече не се повлиява от него, приемат доза от 1 mg.
Croatian: To znači da Entecavir Mylan sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Baraclude.
Bulgarian: Това означава, че Ентекавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Baraclude, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Doza u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre ovisi o tome je li bolesnik prethodno liječen lijekom iz iste skupine kao Entecavir Mylan (analogom nukleozida, poput lamivudina).
Bulgarian: При възрастни с компенсирано чернодробно заболяване дозата зависи от това дали пациентът е лекуван преди това с лекарство от същата група като Ентекавир Mylan (нуклеозиден аналог като ламивудин).
Croatian: Djeci tjelesne težine 32,6 kg i veće mogu se davati tablete od 0,5 mg, a u djece tjelesne težine manje od 32,6 kg treba primjenjivati oralnu otopinu entekavira.
Bulgarian: На деца с тегло 32,6 kg или повече може да се дават таблетки от 0,5 mg, а за деца с тегло под 32,6 kg може да е подходящ перорален разтвор на ентекавир.
Croatian: Liječenje lijekom Entecavir Mylan mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Bulgarian: Лечението с Ентекавир Mylan трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Entecavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ентекавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Entecavir Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ентекавир Mylan?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Entecavir Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ентекавир Mylan.
Croatian: Što je Entecavir Mylan i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Ентекавир Mylan и за какво се използва?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Entecavir Mylan dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Baraclude.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ентекавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek Baraclude te ih ne treba ponavljati za lijek Entecavir Mylan.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Baraclude за ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Ентекавир Mylan.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Entecavir Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ентекавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Entekavir sprječava djelovanje virusnog enzima, DNK polimeraze, koji sudjeluje u stvaranju virusnog DNK.
Bulgarian: Ентекавир влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Croatian: Tvrtka je provela i ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Entecavir Mylan u promet u EU-u.
Bulgarian: Агенцията препоръча Ентекавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Baraclude.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Baraclude, ползите превишават установените рискове.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Entecavir Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Ентекавир Mylan
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Entecavir Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ентекавир Mylan?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Entecavir Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ентекавир Mylan.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Entecavir Mylan, entekavir, jest antivirotik koji pripada razredu analoga nukleozida.
Bulgarian: Активното вещество в Ентекавир Mylan, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Entecavir Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ентекавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Kako djeluje Entecavir Mylan?
Bulgarian: Как действа Ентекавир Mylan?
Croatian: Entecavir Mylan sadržava djelatnu tvar entekavir te je „generički lijek".
Bulgarian: Ентекавир Mylan съдържа активното вещество ентекавир (entecavir) и представлява „генерично лекарство".
Croatian: Zašto je lijek Entecavir Mylan odobren?
Bulgarian: Защо Ентекавир Mylan е разрешен за употреба?
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване entecavir
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Bulgarian: Registrační (EU) číslo
Croatian: Veličina pakiranja
Bulgarian: Velikosti balení
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina
Bulgarian: (Smyšlený) název
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Bulgarian: Vnitřní obal
Croatian: 19. studenog 2015.
Bulgarian: 19 ноември 2015 г.
Croatian: To je osobito važno za sljedeće lijekove:
Bulgarian: Това е особено важно за следните лекарства:
Croatian: Ne smije se ponovno primijeniti.
Bulgarian: Не трябва да се прилага отново.
Croatian: Preporučljivo je da uzimate svoj lijek u isto vrijeme svakog dana.
Bulgarian: Вашето лекарство по едно и също време всеки ден.
Croatian: Stoga se ova kombinacija ne preporučuje.
Bulgarian: Поради тази причина комбинацията не се препоръчва.
Croatian: Obje su komponente doprinijele smanjenju rizika.
Bulgarian: И двете съставки допринасят за понижението на риска.
Croatian: Drugi lijekovi i Entresto
Bulgarian: Други лекарства и Entresto
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Entresta u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Entresto при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: Što je Entresto i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Entresto и за какво се използва
Croatian: Ovaj lijek nije za primjenu u djece (mlađe od 18 godina).
Bulgarian: Това лекарство не бива да се прилага при деца (на възраст под 18 години).
Croatian: Potrebno je osigurati simptomatsko liječenje.
Bulgarian: Необходимо е да се приложи симптоматично лечение.
Croatian: To je zato što nije bio ispitivan u ovoj dobnoj skupini.
Bulgarian: Причината за това е, че не е проучвано в тази възрастова група.
Croatian: Omjer rizika (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Croatian: ***Jednostrana p-vrijednost
Bulgarian: ***Едностранна p-стойност
Croatian: Interakcije s CYP 450
Bulgarian: CYP 450 взаимодействия
Croatian: Ako osjećate omaglicu ili ste vrlo umorni dok uzimate ovaj lijek, nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl ili upotrebljavati bilo koje alate ili strojeve.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни или много уморени по време на приема на това лекарство, не шофирайте, не карайте колело и не използвайте инструменти или машини.
Croatian: Klinička relevantnost tih nalaza nije poznata.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки е неизвестна.
Croatian: • lijekovi koji povećavaju količinu kalija u krvi.
Bulgarian: лекарства, които повишават нивото на калия в кръвта.
Croatian: Srednja dob ispitivane populacije bila je 64 godine, a 19% imalo je 75 godina ili više.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването е била 64 години, а 19% са били на възраст 75 години или повече.
Croatian: Plodnost, razmnožavanje i razvoj
Bulgarian: Фертилитет, размножаване и развитие
Croatian: Prije nego što upravljate vozilom, upotrebljavate alate ili upravljate strojevima, ili provodite druge aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju, provjerite kako Entresto utječe na Vas.
Bulgarian: Преди да шофирате, използвате инструменти или работите с машини, или извършвате други дейности, които изискват концентрация, уверете се, че сте наясно, как Ви влияе Entresto.
Croatian: Možda će trebati promijeniti dozu, poduzeti druge mjere opreza, ili čak prestati uzimati jedan od lijekova.
Bulgarian: Може да е необходимо да промените дозата, да предприемете други предпазни мерки или дори да спрете приема на едното лекарство.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 27 mjeseci, a bolesnici su se liječili do 4,3 godine.
Bulgarian: Медианата на проследяване е била 27 месеца и пациентите са лекувани до 4,3 години.
Croatian: Progutajte tablete uz čašu vode.
Bulgarian: Гълтайте таблетките с чаша вода.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
Croatian: Ovo se razdoblje podudara s 36 tjedana gestacije u ljudi, koje bi se povremeno moglo produžiti do 44 tjedna nakon začeća u ljudi.
Bulgarian: Този период съвпада с 36 гестационни седмици, като в отделни случаи може да бъде удължен до 44 седмици след зачеването при хора.
Croatian: Potrebno je primijeniti odgovarajući oprez kod započinjanja ili završavanja istodobnog liječenja s takvim lijekovima.
Bulgarian: Необходимо е съответното внимание, при започване или приключване на лечение с такива лекарствени продукти.
Croatian: KM procjena kumulativne stope neuspjeha (%)
Bulgarian: КМ изчисление на кумулативната честота на недостатъчност (%)
Croatian: U tih bolesnika, izloženost može biti povećana i sigurnost nije utvrđena.
Bulgarian: При такива пациенти експозицията може да е повишена и безопасността не е установена.
Croatian: U principu, nije potrebno prilagođavanje doze.
Bulgarian: Като цяло не се изисква коригиране на дозата.
Croatian: Tablete se moraju progutati uz čašu vode.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша вода.
Croatian: Entresto se ne preporučuje za majke koje doje.
Bulgarian: Entresto не се препоръчва при майки кърмачки.
Croatian: OATP i MRP2 prijenosnici
Bulgarian: ОАТР и MRP2 транспортери
Croatian: Kod upravljanja vozilima ili rada sa strojevima treba uzeti u obzir da povremeno može doći do omaglice ili umora.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че понякога е възможно да се появи замаяност или умора.
Croatian: Interakcije između Entresta i litija nisu bile ispitivane.
Bulgarian: Взаимодействията между Entresto и литий не са проучвани.
Croatian: Ova vrsta zatajenja srca nastaje kada je srce slabo i ne može pumpati dovoljno krvi u pluća i ostatak tijela.
Bulgarian: Този вид сърдечна недостатъчност възниква, когато сърцето е слабо и не може да изпомпва достатъчно кръв към белите дробове и другите части на тялото.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blisteri.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери.
Croatian: **KV smrt uključuje sve bolesnike koji su umrli do isključnog datuma bez obzira na prethodnu hospitalizaciju.
Bulgarian: **СС смърт включва всички пациенти, които са починали до датата на заключване на базата данни, независимо от предшестващите хоспитализации.
Croatian: Oni postižu vršne koncentracije u plazmi za 2 sata, 1 sat, odnosno 2 sata.
Bulgarian: Те достигат пикова плазмена концентрация съответно за 2 часа, 1 час и 2 часа.
Croatian: Taj nalaz se ne smatra štetnim.
Bulgarian: Тази находка не се счита за нежелана.
Croatian: Učinak spola
Bulgarian: Ефекти на пола
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Entresto
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Entresto
Croatian: Jedan blister sadrži 10 ili 14 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Един блистер съдържа 10 или 14 филмирани таблетки.
Croatian: Nemojte uzimati Entresto:
Bulgarian: Не приемайте Entresto:
Croatian: Entresto malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Entresto повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: PDE5 inhibitori uključujući sildenafil
Bulgarian: Инхибитори на PDE5, включително силденафил
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o predoziranju u ljudi.
Bulgarian: Има ограничени данни относно предозирането при хора.
Croatian: Ovaj je učinak bio uočen rano i održao se za vrijeme trajanja ispitivanja (vidjeti Sliku 1).
Bulgarian: Този ефект се наблюдава рано и се задържа през цялата продължителност на проучването (вж. Фигура 1).
Croatian: Nakon prijelaznog razdoblja od dvije godine potrebno je primijeniti graničnu vrijednost za tvari NDMA od najviše 0,03 ppm.
Bulgarian: След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA от максимум 0,03 ppm.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li se suzdržati od dojenja ili prekinuti primjenu Entresta tijekom dojenja, uzimajući u obzir važnost Entresta za majku.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали жената да не кърми или да се спре приема на Entresto по време на кърменето, като се вземе предвид значението на Entresto за майката.
Croatian: Ako se pokaže da je nužna primjena kombinacije, preporučuje se pažljivo praćenje razina litija u serumu.
Bulgarian: Ако комбинацията е наложителна, се препоръчва внимателно проследяване на нивата на литий в серума.
Croatian: Nemojte koristiti niti jedno pakiranje Entresta koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.
Bulgarian: Не използвайте опаковка Entresto, която е повредена или показва признаци на фалшификация.
Croatian: Amiloidni sadržaj nije, međutim, bio kvantitativno mjeren u ovom ispitivanju.
Bulgarian: Съдържанието на амилоид не е измерено количествено в това проучване.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).
Croatian: Vrijeme od randomizacije (dani)
Bulgarian: Време от рандомизацията (дни)
Croatian: NT-proBNP nije supstrat neprilizina i stoga je prikladniji biomarker.
Bulgarian: NT-proBNP не е неприлизинов субстрат и поради тази причина е по-подходящ биомаркер.
Croatian: Ako se koristi i diuretik, rizik od toksičnosti litija može se dodatno povećati.
Bulgarian: Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши.
Croatian: Kod randomizacije je 70% bolesnika bilo NYHA klase II, 24% je bilo klase III, a 0,7% je bilo klase IV.
Bulgarian: При рандомизацията 70% от пациентите са били клас II по NYHA, 24% са били клас III, а 0,7% са били клас IV.
Croatian: Možete uzimati Entresto uz hranu ili bez nje.
Bulgarian: Можете да приемате Entresto със или без храна.
Croatian: • Prestanite uzimati Entresto i odmah zatražite liječničku pozornost ako primijetite bilo što od navedenoga u nastavku: oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može uzrokovati poteškoće s disanjem ili gutanjem.
Bulgarian: Спрете приема на Entresto и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми: оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да предизвикат затруднено дишане или преглъщане.
Croatian: Tablica 2 Učinak liječenja za primarni kompozitni ishod, njegove komponente i smrtnost od svih uzroka tijekom medijana praćenja od 27 mjeseci
Bulgarian: Таблица 2 Терапевтичен ефект по отношение на първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и общата смъртост при медиана на проследяване 27 месеца
Croatian: Entresto se može primjenjivati uz obrok ili bez njega (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Entresto може да се прилага със или без храна (вж. точка 5.2).