FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CLENIL ist nur zur Inhalation bestimmt.
Portuguese: CLENIL destina-se apenas a utilização por via inalatória.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Kortikosteroide, die eine entzündungshemmende Wirkung haben, Schwellungen und Reizungen in den Wänden der Atemwege (z. B. Nase, Lunge) vermindern und so Atemprobleme lindern.
Portuguese: Os esteroides têm uma ação anti-inflamatória, reduzindo o inchaço e a irritação nas paredes das vias respiratórias (por exemplo, nariz, pulmões) e aliviando assim os problemas respiratórios.
German: Setzen Sie die Maske oder das Mundstück auf.
Portuguese: Coloque a máscara ou o aplicador bucal Ligue o nebulizador.
German: Nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2 - 8°C).
Portuguese: Após a primeira abertura: conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
German: Da jedoch BDP über Esterase-Enzyme, die in Darmflüssigkeiten, Serum, Lunge und Leber vorhanden sind, sehr rasch zu den stärker polaren Produkten B21MP, B17MP und BOH verstoffwechselt wird, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil von BDP aufgrund von Leberfunktionsstörungen verändert sind.
Portuguese: A farmacocinética do BDP em doentes com compromisso renal ou hepático não foi estudada; no entanto, como o BDP sofre um metabolismo muito rápido pelas enzimas esterases presentes nos fluidos intestinais, soro, pulmões e fígado para originar mais produtos polares, B21MP, B17MP e BOH, não se espera que o compromisso hepático modifique a farmacocinética e o perfil de segurança do BDP.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Double-Dummy-Parallelgruppenstudie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von CLENIL und Beclometasondipropionat, das über Druckgasinhalationssysteme angewendet wurde, bei 151 Patienten im Alter zwischen 6 und 16 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Asthma über 4 Wochen verglichen.
Portuguese: Um estudo de grupos paralelos, aleatorizado, multicêntrico, com duplo placebo e em dupla ocultação comparou a eficácia e segurança de nebulizações de dipropionato de fluticasona e dipropionato de beclometasona administrados com inalação de uma dose calibrada em 151 doentes com idades entre 616 anos, com asma moderada a grave durante 4 semanas.
German: Die 400-Mikrogramm-Ampulle ist für den einmaligen Gebrauch.
Portuguese: 400 microgramas é para utilização única
German: Die Behandlung mit CLENIL kann mit der niedrigsten Dosis fortgeführt werden, unter der eine wirksame Krankheitskontrolle (Asthma oder Giemen) aufrechterhalten werden kann (siehe Abschnitt
Portuguese: O tratamento com CLENIL pode continuar com uma dose diminuída para o controlo da doença (asma ou sibilo) (ver secção 4.4).
German: Beclometasondipropionat (BDP) ist eine Wirkstoff-Vorstufe, die über Esterase-Enzyme zum aktiven Metaboliten Beclometasonmonopropionat (B17MP), welches der häufigste Metabolit im Plasma ist, hydrolisiert wird.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona (BDP) é um pró-fármaco que é hidrolisado pelas enzimas esterases para um metabolito ativo, monopropionato de beclometasona (B17MP), o metabolito mais abundante no plasma.
German: Patienten mit viralen oder bakteriellen Infektionen oder Pilzinfektionen der Augen oder des Mundes oder der Atemwege benötigen eine besondere ärztliche Betreuung.
Portuguese: É necessário um cuidado especial em doentes com infeções virais, bacterianas e fúngicas dos olhos ou da boca ou das vias respiratórias.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: Die Affinität von Beclometasondipropionat und seinem aktiven Hauptmetaboliten Beclometasonmonopropionat (B17MP) für den Glukokortikoid-Rezeptor des Menschen wurde bestimmt.
Portuguese: Foi determinada a afinidade do dipropionato de beclometasona e do seu principal metabolito ativo, monopropionato de beclometasona (B17MP), pelo recetor do glucocorticoide humano.
German: Der Nutzen der Kortikosteroid-Behandlung und die möglichen Risiken der Wachstumshemmung müssen sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Portuguese: Os benefícios do tratamento com corticosteroides e os possíveis riscos para a supressão do crescimento devem ser cuidadosamente ponderados entre si. Pode considerar-se a hipótese de encaminhar o doente para um pneumologista pediátrico.
German: Nach der Inhalation können paradoxe Bronchospasmen mit unmittelbarer Zunahme von Giemen, Kurzatmigkeit und Husten auftreten.
Portuguese: Poderá ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato da pieira, falta de ar e tosse após a dosagem.
German: Die Anwendung von Beclometasondipropionat-Suspension für einen Vernebler über einen längeren Zeitraum in höherer Dosierung als der empfohlenen Dosis könnte zu Suppression der HypothalamusHypophysen-Nebennierenrinden-(HNR)-Funktion führen.
Portuguese: A utilização da suspensão para inalação por nebulização de dipropionato de beclometasona em doses superiores às recomendadas durante um período de tempo prolongado pode conduzir a supressão suprarrenal.
German: CLENIL muss je nach Verordnung durch Ihren Arzt mit einem geeigneten Gerät (Düsenvernebler) angewendet werden.
Portuguese: CLENIL deve ser administrado por inalação a partir de um dispositivo adequado (nebulizador de jato) de acordo com as instruções do seu médico.
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
German: Die systemische Resorption des aktiven Hauptmetaboliten B17MP erfolgt sowohl aufgrund von Deponierung in der Lunge als auch durch orale Resorption der geschluckten Dosis.
Portuguese: A absorção sistémica do principal metabolito ativo, B17MP, resulta da deposição pulmonar e da absorção oral da dose engolida.
German: Am Ende der Studie wurden für beide Behandlungsgruppen vergleichbare Verbesserungen gegenüber den Ausgangswerten des morgendlichen exspiratorischen Spitzenflusses (primary endpoint), den klinischen Symptom-Scores und der Anwendung der Bedarfsmedikation Salbutamol berichtet.
Portuguese: Foram comunicadas melhorias comparáveis em relação à linha basal no fim do estudo relativamente aos dois grupos de tratamento nos testes da função pulmonar, índices de sintomas clínicos e utilização de salbutamol em SOS.
German: In den veröffentlichten Daten finden sich keine Hinweise auf teratogene Wirkungen bei Schwangeren, die Beclometason inhalativ anwenden.
Portuguese: Não foi observada evidência de efeitos teratogénicos em mulheres grávidas utilizando beclometasona inalada de acordo com os dados publicados.
German: In jedem Fall sollte die Anwendung von Beclometasondipropionat ohne Absetzen der systemischen Behandlung erfolgen; diese sollte nach etwa einer Woche allmählich verringert werden (wobei sich das Ausmaß der Dosisreduzierung nach der Erhaltungsdosis des systemischen Steroids richten sollte).
Portuguese: Em qualquer caso, o dipropionato de beclometasona deve ser administrado sem descontinuar o tratamento sistémico; após aproximadamente uma semana, este último deve ser gradualmente reduzido (a dimensão da redução deve corresponder à dose de manutenção do esteroide sistémico), o doente deve ser examinado a intervalos regulares (em particular, devem ser feitas análises da função adrenocortical) e a dose de dipropionato de beclometasona inalado deve ser ajustada de acordo com os resultados obtidos.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von CLENIL beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar CLENIL
German: Sehr selten
Portuguese: Muito Raros
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
German: Setzen Sie den Deckel auf den Vernebler und schütteln Sie ihn vorsichtig, um den Inhalt zu mischen.
Portuguese: Em seguida, coloque a tampa no depósito do nebulizador e agite suavemente para misturar o conteúdo.
German: Beclometasondipropionat) kann insbesondere bei Anwendung hoher Dosen über längere Zeiträume auftreten und Folgendes umfassen: Nebennierenrindensuppression, Abnahme der Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt und Glaukom (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O efeito sistémico dos corticosteroides inalados (por exemplo, dipropionato de beclometasona) pode ocorrer especialmente quando administrados em doses elevadas prescritas durante períodos prolongados, podendo incluir supressão suprarrenal, diminuição da densidade mineral óssea, atraso de crescimento em crianças e adolescentes, catarata e glaucoma (ver secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
German: Erkrankungen des Nervensystems
Portuguese: Nervous system disorders
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien unter Einsatz von inhalativ angewendetem Beclometason zur Behandlung des Asthmas und des Giemens beobachtet wurden, waren Laryngitis, Pharyngitis und orale Candidose.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas durante os ensaios clínicos foram laringite, faringite e candidíase oral.
German: In diesem Fall den Inhalt der Ampulle in die Verneblerkammer füllen.
Portuguese: Neste caso, o conteúdo da ampola deve ser esvaziado no depósito do nebulizador.
German: Rachenreizung, Dysphonie, Heiserkeit, paradoxer Bronchospasmus, Giemen
Portuguese: Irritação da garganta, difonia, broncospasmo paradoxal, pieira, sibilo
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
German: Wenn nur die halbe Dosis von Clenil 800 Mikrogramm benötigt wird, die Verschlusskappe umgedreht wieder auf die Ampulle drücken.
Portuguese: Se só for necessária metade da dose de CLENIL 800 microgramas, volte a colocar a tampa invertida empurrando-a contra o frasco.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Sorbitanlaurat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: polissorbato 20, laurato de sorbitano, cloreto de sódio, água purificada
German: Die Ampullen sind wie folgt zu verwenden:
Portuguese: O frasco deve ser utilizado de acordo com as seguintes instruções:
German: Packungsgrößen: 10 Ampullen (2 Beutel), 20 Ampullen (4 Beutel) oder 40 Ampullen (8 Beutel).
Portuguese: Fitas de 5 frascos são embaladas numa bolsa laminada de alumínio, em apresentações de 10 frascos (2 bolsas), 20 frascos (4 bolsas) ou 40 frascos (8 bolsas).
German: Nach der Inhalation ist der Mund sofort mit Wasser ausspülen, um das Risiko für Pilz-Infektionen des Mundraums zu verringern.
Portuguese: Imediatamente após a inalação, a boca deve ser lavada com água para reduzir a frequência de infeções fúngicas na boca.
German: Beenden Sie die Behandlung mit CLENIL nur auf ärztliches Anraten.
Portuguese: Não pare o tratamento com CLENIL a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
German: CLENIL 800 Mikrogramm
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE CLENIL 800 microgramas
German: Wenn nur die halbe Dosis von CLENIL 800 Mikrogramm benötigt wird, halten Sie die Ampulle mit der Spitze nach unten, um sicherzustellen, dass die Markierung deutlich sichtbar ist und drücken Sie sie leicht zusammen.
Portuguese: Se só for necessária metade da dose de CLENIL 800 microgramas, segure o nebulizador de cabeça para baixo, garantindo que a marca de graduação está claramente visível e aplique uma pressão moderada.
German: CLENIL 400 Mikrogramm
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE CLENIL 400 microgramas
German: Dennoch sollten Sie, wenn hohe Dosen Beclometasondipropionat inhaliert werden, nach der Anwendung das Stillen für 4 Stunden vermeiden.
Portuguese: No entanto, como medida de precaução quando são inaladas doses elevadas de dipropionato de beclometasona, deve evitar amamentar durante 4 h após a administração.
German: Die Ampullen 3 Monate nach dem ersten Öffnen des Beutels nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize os frascos ao fim de 3 meses após a data da primeira abertura do invólucro.
German: Suspension für einen Vernebler 10 Ampullen
Portuguese: Suspensão para inalação por nebulização 10 frascos
German: Wie ist CLENIL aufzubewahren?
Portuguese: COMO CONSERVAR CLENIL
German: • Übelkeit und Bauchschmerzen.
Portuguese: • náuseas (sensação de enjoo) e dores de estômago.
German: Bei Auftreten dieser Symptome sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.
Portuguese: Deve consultar o seu médico logo que possível se tiver estes sintomas.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG CLENIL 400 µg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO CLENIL 400 mcg
German: Beclometasondipropionat wird sehr rasch über Esterase-Enzyme präsystemisch verstoffwechselt, ohne Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos formais de interação medicamentosa.O dipropionato de beclometasona sofre um metabolismo pré-sistémico muito rápido pelas enzimas esterases sem envolvimento do sistema do citocromo P450.
German: Die systemische Exposition des aktiven Metaboliten B17MP zeigt einen ungefähr linearen Anstieg parallel zum Anstieg der inhalierten Dosis
Portuguese: Há um aumento aproximadamente linear da exposição sistémica do metabolito ativo B17MP com o aumento da dose inalada.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG CLENIL 800 µg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO CLENIL 800 mcg
German: Hinweise zur Anwendung Die Ampullen sind wie folgt zu verwenden:
Portuguese: Instruções de utilização: Utilize o frasco de acordo com as seguintes instruções:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas
German: Giemen
Portuguese: CLENIL
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Portuguese: diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
German: Den Deckel auf den Vernebler auflegen und vorsichtig schütteln, um den Inhalt zu mischen.
Portuguese: O nebulizador deve ser agitado suavemente para misturar o conteúdo.
German: 400 - 800 Mikrogramm zweimal täglich (Tagesgesamtdosis: 800 - 1600 Mikrogramm)
Portuguese: 400-800 microgramas duas vezes por dia (dose diária total: 400-1600 microgramas)
German: Wie ist CLENIL anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar CLENIL
German: Kopfschmerzen
Portuguese: Headache
German: Für die 800 Mikrogramm Ampulle: nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Portuguese: Para os frascos de800 microgramas: após a primeira abertura do frasco, este deve ser armazenado no frigorífico (2-8°C).
German: Was CLENIL enthält
Portuguese: Qual a composição de CLENIL
German: • 800 bis 1600 Mikrogramm zweimal täglich, was einer Tagesgesamtmenge von 1.600 bis 3.200 Mikrogramm entspricht.
Portuguese: • 800-1600 microgramas duas vezes por dia o que corresponde a uma dose diária total de 16003200 microgramas
German: • 400 bis 800 Mikrogramm zweimal täglich, was einer Tagesgesamtdosis von 800 bis 1.600 Mikrogramm entspricht.
Portuguese: • 400-800 microgramas duas vezes por dia o que corresponde a uma dose diária total de 8001600 microgramas
German: Sobald der halbe Inhalt herausgepresst wurde, drücken Sie die Verschlusskappe umgedreht wieder auf die Ampulle.
Portuguese: Uma vez utilizado metade do conteúdo, volte a colocar a tampa invertida empurrando-a contra o recipiente.
German: CLENIL enthält den Wirkstoff Beclometasondipropionat (Ph.Eur.).
Portuguese: CLENIL contém a substância ativa dipropionato de beclometasona.
German: Dann die erforderliche Menge sterile Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzugeben.
Portuguese: A quantidade de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) necessária deve ser adicionada.
German: • Wenn Sie eine Infektion der Nasen- und Nasennebenhöhlen haben, müssen Sie mit geeigneten Therapien behandelt werden.
Portuguese: • se tem uma infeção das cavidades nasais e paranasais, tem de ser tratado com terapêuticas adequadas, embora tal não represente uma contraindicação específica à utilização de CLENIL.
German: Drücken Sie den Inhalt der Ampulle vorsichtig in die Verneblerkammer (Abbildung E).
Portuguese: Esprema suavemente o conteúdo da ampola para dentro da câmara de nebulização (Figura E).
German: Geben Sie dann die Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzu, die Ihr Arzt Ihnen angegeben hat.
Portuguese: Neste caso, esvazie o conteúdo do frasco no depósito do nebulizador e depois adicione a quantidade de solução de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%) que o seu médico lhe disse para utilizar.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
German: CLENIL darf nicht angewendet werden,
Portuguese: Não utilize CLENIL:
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BEUTEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO BOLSA
German: Nach einem 3wöchigen Behandlungszeitraum, in dem Asthmapatienten über einen Vernebler 1.600 und 3.200 µg pro Tag bei zweimal täglicher Anwendung erhielten, wurde keine signifikante Wirkung auf den morgendlichen Serum-Kortisolspiegel berichtet.
Portuguese: Não foi notificado nenhum efeito significativo nos níveis de cortisol sérico matinal em doentes asmáticos após um período de tratamento de três semanas com 1600 e 3200 µg por dia, através de um nebulizador.
German: Beclometasondipropionat ist ein Glukokortikoid mit starker entzündungshemmender und beschränkter mineralokortikoider Wirkung.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona é um glucocorticoide com uma atividade anti-inflamatória potente com atividade mineralocorticoide limitada; após administração ao sistema respiratório por inalação obtém-se um efeito local nas vias respiratórias inferiores.
German: Sie dürfen CLENIL nach dem auf dem Umkarton, dem Beutel und der Ampulle nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize CLENIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bolsa e no frasco .
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
German: Öffnen Sie die Ampulle durch Drehen der Verschlusskappe in Pfeilrichtung (Abbildung D).
Portuguese: Abra a ampola rodando a aba como indicado pela seta (Figura D).
German: Bei Patienten mit Asthma muss CLENIL regelmäßig jeden Tag angewendet werden.
Portuguese: Em doentes com asma, CLENIL deve ser utilizado regularmente numa base diária; a duração do tratamento deve ser definida com base nos sintomas.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 2 anos.
German: BDP und seine Metaboliten wurden nicht im Urin festgestellt.
Portuguese: Como o BDP ou os seus metabolitos não foram detetados na urina, não se prevê um aumento da exposição sistémica em doentes com compromisso renal.
German: Es darf nicht in eine Vene eingespritzt oder eingenommen werden.
Portuguese: Não injetar numa veia nem utilizar por via oral.
German: DARREICHUNGSFORM Suspension für einen Vernebler.
Portuguese: Suspensão para inalação por nebulização.
German: • Müdigkeit
Portuguese: • sensação de cansaço.
German: CLENIL ist nicht für die Behebung akuter Asthmasymptome vorgesehen.
Portuguese: CLENIL não é indicado para aliviar os sintomas de asma aguda para os quais é necessário um agonista beta-2 de ação curta inalado.
German: 2 Jahre.
Portuguese: e 8
German: Daher wurden die vorgeschlagenen breiten Anwendungsgebiete als inakzeptabel erachtet.
Portuguese: Por conseguinte, as indicações alargadas propostas foram consideradas inaceitáveis.
German: Verfügbar unter: http://www.ginasthma.org/ .
Portuguese: Disponível em: http://www.ginasthma.org/ .
German: Ein Querverweis zu Abschnitt 4.4 wird ebenfalls aufgenommen.
Portuguese: Uma referência cruzada à secção 4.4 é também mencionada.
German: Die Studie, auf die Bezug genommen wird, schloss jedoch nur 5 gesunde Erwachsene ein, was keine repräsentative Stichprobe darstellt.
Portuguese: No entanto, o estudo referido analisou 5 adultos saudáveis, o que não constitui uma amostra representativa.
German: Dieses Anwendungsgebiet ist zurzeit in den anderen vier EU-Mitgliedstaaten (Deutschland, Frankreich, Griechenland und Irland) nicht zugelassen.
Portuguese: Esta indicação não se encontra presentemente autorizada nos restantes quatro Estados-Membros da UE (Alemanha, França, Grécia e Irlanda).
German: Cain und Kollegen.5
Portuguese: Cain e colegas.5
German: Dieses Anwendungsgebiet ist derzeit nur in Italien zugelassen, einem der fünf EU-Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel über eine Zulassung verfügt.
Portuguese: Esta indicação está atualmente apenas autorizada na Itália, um dos cinco Estados-Membros da UE nos quais o medicamento se encontra autorizado.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Tägliche Höchstdosis
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Dose diária máxima
German: Die kumulative Prävalenz von Giemen beträgt im Alter von 6 Jahren fast 50 %.
Portuguese: A prevalência cumulativa de sibilos é de quase 50% aos 6 anos de idade.
German: Die pädiatrische Population, für die das Arzneimittel zugelassen ist, soll die gesamte pädiatrische Population sein, ohne Säuglinge und Kleinkinder auszuschließen.
Portuguese: A população pediátrica para a qual o medicamento se encontra aprovado destina-se a abranger a totalidade da população pediátrica, sem a exclusão de lactentes e crianças pequenas.
German: Erhaltungsbehandlung von Asthma
Portuguese: Tratamento de manutenção da asma
German: Altersgruppe der pädiatrischen Patienten
Portuguese: Intervalo de idades pediátricas
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Aufnahme der MarkenVernebler in Abschnitt 4.2 nicht akzeptabel ist, da keine Daten zur Unterstützung dessen verfügbar waren.
Portuguese: O CHMP considerou que a inclusão de marcas de nebulizadores na secção 4.2 do RCM não era aceitável, uma vez que não existem ainda disponíveis dados que apoiem esta inclusão.
German: Asthma und Giemen
Portuguese: Asma e sibilos
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Evidenz zur Unterstützung dieses Anwendungsgebiets besteht aus 4 Studien, bei denen es sich nur bei einer um eine randomisierte klinische Prüfung handelt (Profita et al., 2013)3.
Portuguese: As evidências fornecidas pelo titular da AIM em suporte desta indicação consistem de quatro estudos, dos quais apenas um é um ensaio clínico aleatorizado (Profita et al., 2013)3.
German: Der CHMP kam auch überein, dass Bedarf besteht, in den Produktinformationen angemessene Informationen zum Risiko einer Langzeit-Exposition bei Kindern im Alter unter 5 Jahren aufzuführen.
Portuguese: O CHMP concordou ainda que existe a necessidade de proporcionar uma informação adequada na informação do medicamento acerca do risco de exposição de longa duração em crianças com idade inferior aos 5 anos.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung nBDP-haltiger Arzneimittel setzte Italien den CHMP/die Europäische ArzneimittelAgentur am 19. Juni 2015 von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Clenil und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização de medicamentos contendo nBDP, a Itália notificou a Agência Europeia de Medicamentos/CHMP, em 19 de junho de 2015, relativamente a um procedimento de consulta para o Clenil e nomes associados, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre as informações dos medicamentos autorizados a nível nacional e assim harmonizar a informação do medicamento em toda a UE.