FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre lægemidler (fx ranitidin, cimetidin) udskilles kun delvist ved denne mekanisme og har vist sig ikke at interagere med lamivudin.
Icelandic: Brotthvarf annarra lyfja (t.d. ranitidin, cimetidin) er aðeins að hluta til með þessum verkunarhætti og sýnt hefur verið fram á að þau milliverka ekki við lamivudin.
Danish: Hos rotter blev der identificeret tumorer (planocellulært karcinom) i næsen/nasopharynx ved doser på 300 og 600 mg/kg/dag hos hunrotter og 300 mg/kg/dag hos hanrotter.
Icelandic: Hjá rottum voru æxli (flöguþekjukrabbamein) greind í nefi/nefkoki við 300 og 600 mg/kg/dag hjá kvendýrum og 300 mg/kg/dag hjá karldýrum.
Danish: Der blev observeret de samme AUC-værdier for de personer, der havde fået mad versus fastet og noget lavere Cmax (23% for raltegravir og 21% for lamivudin) med DUTREBIS.
Icelandic: Í ljós kom við notkun DUTREBIS að AUC gildi voru svipuð eftir máltíð og föstu og Cmax gildi eitthvað lægri (23% fyrir raltegravir og 21% fyrir lamivudin).
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos patienter specifikt for DUTREBIS.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar sérstaklega á DUTREBIS.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 39,70 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 39,70 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: Der er rapporteret om senreaktioner i form af neurologiske forstyrrelser (hypertoni, kramper, usædvanlig opførsel).
Icelandic: Síðkomnar truflanir á taugastarfsemi hafa verið skráðar (vöðvastífleiki (hypertonia), krampar og óeðlilegt atferli).
Danish: En lille stigning i forekomsten af overtallige ribben blev set hos rotteunger fra moderdyr, der havde været eksponeret for raltegravir i doser, der var cirka 4,4 gange højere end human eksponering ved 400 mg to gange dagligt baseret på AUC0-24t.
Icelandic: Lítils háttar aukning á tilvikum, þar sem fjöldi rifbeina var umfram það sem eðlilegt er, var hjá rottuungum móðurdýra sem höfðu fengið raltegravir í 4,4 sinnum stærri skammti en ráðlagður dagskammtur er fyrir menn sem er 400 mg tvisvar á dag, byggt á AUC0-24 klst.
Danish: Vira, som har en mutation ved aminosyre 148 sammen med en eller flere andre raltegravir resistensmutationer, kan også have klinisk signifikant resistens over for dolutegravir.
Icelandic: Veirur með stökkbreytingu á amínósýru 148 ásamt einni eða fleiri öðrum stökkbreytingum sem valda ónæmi fyrir raltegraviri geta einnig verið klínískt marktækt ónæmar fyrir dolutegraviri.
Danish: • Udslæt (oftest ved anvendelse sammen med darunavir)
Icelandic: • útbrot (algengari þegar lyfið er tekið ásamt darunaviri)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se
Icelandic: Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (sjá viðauka I:
Danish: DUTREBIS' sikkerhedsprofil er baseret på sikkerhedsdata fra de enkelte komponenter i DUTREBIS (lamivudin og raltegravir).
Icelandic: Öryggi DUTREBIS byggist á öryggisupplýsingum um hvort innihaldsefni DUTREBIS fyrir sig (lamivudin og raltegravir).
Danish: NRTIerne (fx didanosin, zidovudin) elimineres ikke ved denne mekanisme og vil sandsynligvis ikke interagere med lamivudin.
Icelandic: Brotthvarf núkleosíða bakritahemla (t.d. didanosin, zidovudin) er ekki með þessum verkunarhætti og ólíklegt er að þau milliverki við lamivudin.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: hypromellose (2910), croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, siliciumdioxid (kolloid), magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hyprómellósi (2910), kroskararmellosi natríum, laktósaeinhýdrat, kísiltvíoxíð (kvoða), magnesíumstearat og örkristallaður sellulósi.
Danish: Behandling med DUTREBIS skal straks stoppes, hvis kliniske tegn, symptomer eller unormale laboratorieprøver, som tyder på pankreatitis,
Icelandic: Meðferð með DUTREBIS á að stöðva tafarlaust ef klínísk einkenni eða frávik í rannsóknaniðurstöðum benda til
Danish: • Blodprøver som viser, at knoglemarven ikke kan danne nye røde blodlegemer (aplasi med umodne røde blodlegemer (pure red cell aplasia eller PRCA))
Icelandic: • blóðsýni sýna að beinmergur getur ekki framleitt rauð blóðkorn (rauðkornabrestur)
Danish: Lamivudin er i vid udstrækning blevet anvendt som komponent i antiretroviral kombinationsbehandling i kombination med andre antiretrovirale lægemidler fra samme klasse (NRTIer) eller fra andre klasser (PIer, non-nukleoside revers-transkriptasehæmmere, integrasehæmmere).
Icelandic: Lamivudin hefur verið mikið notað sem liður í samsettri andretróveirumeðferð með öðrum andretróveirulyfjum í sama flokki (núkleosíðabakritahemlar) eða öðrum flokki (próteasahemlar, bakritahemlar aðrir en núkleosíð).
Danish: I dette studie deltog 126 behandlingserfarne børn og unge i alderen 2 til 18 år.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru 126 börn og unglingar á aldrinum 2 til 18 ára sem höfðu áður fengið andretróveirumeðferð.
Danish: • hvis du har tidligere haft problemer med leveren, herunder hepatitis B eller C. Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, før han/hun beslutter, om du kan tage dette lægemiddel.
Icelandic: B eða C. Læknirinn metur alvarleika lifrarsjúkdómsins áður en hann ákveður hvort þú getir tekið lyfið.
Danish: Der blev ikke observeret indvirkning på udviklingen ved eksponering, der var 3,4 gange højere end human eksponering ved 400 mg to gange dagligt baseret på AUC0-24t (se pkt.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á þroska við 3,4 sinnum stærri skammt en ráðlagðan skammt hjá mönnum sem er 400 mg tvisvar á dag, byggt á AUC0-24 klst. (sjá kafla 4.6).
Danish: Dutrebis må ikke tages sammen med følgende lægemidler.
Icelandic: DUTREBIS má ekki nota samhliða eftirtöldum lyfjum.
Danish: • nedsætte mængden af hiv i blodet (dette kaldes for din "virusbelastning")
Icelandic: dregið úr magni HIV í blóði (kallað veirubyrði)
Danish: Patienter koinficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Behandlingserfarne patienter (N = 114/699 eller 16%; HBV = 6%, HCV = 9%, HBV+HCV = 1%) og behandlingsnaive patienter (N = 34/563 eller 6%; HBV = 4%, HCV = 2%, HBV+HCV = 0,2%) med kronisk (men ikke akut) aktiv hepatitis B- og/eller hepatitis C-co-infektion fik adgang til at deltage i faseIII studier, forudsat at leverfunktionsprøverne ved baseline ikke oversteg 5 gange den øvre normalgrænse.
Icelandic: Meðferðarreyndir sjúklingar (N = 114/699 eða 16%; lifrarbólga B = 6%, lifrarbólga C = 9%, lifrarbólga B og lifrarbólga C =1%) og sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður (N = 34/563 eða 6%; lifrarbólga B =4%, lifrarbólga C =2%, lifrarbólga B + lifrarbólga C =0,2%) sem einnig voru með langvinna (en ekki bráða) virka lifrarbólgu B og/eða lifrarbólgu C veirusýkingu uppfylltu skilyrði fyrir þátttöku í III.
Danish: For zidovudin er der set en beskeden stigning i Cmax (28 %), når det blev givet sammen med lamivudin, men den samlede eksponering (AUC) ændredes ikke signifikant.
Icelandic: Væg hækkun á Cmax (28%) fyrir zidovudin kom fram þegar lyfin voru gefin samtímis en hins vegar varð ekki marktæk breyting á heildarþéttninni (AUC).
Danish: Etiket til flaske
Icelandic: Miði á glas
Danish: DUTREBIS 150 mg /300 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Den resterende radioaktivitet i plasma udgjordes af raltegravir-glucuronid.
Icelandic: Afgangsgeislavirknin í plasma stafaði frá raltegravirglúkúróníði.
Danish: Valg af dosis var baseret på opnåelse af samme plasma-raltegravireksponering og koncentration som set hos voksne samt acceptabel sikkerhed på kort sigt.
Icelandic: Val á skammtastærð var byggt á því að ná svipaðri útsetningu fyrir raltegraviri í plasma og lágþéttni eins og sést hjá fullorðnum og ásættanlegu skammtímaöryggi.
Danish: Klinisk status inklusive leveraminotransferaser skal monitoreres og hensigtsmæssig behandling initieres.
Icelandic: Fylgjast skal með klínísku ástandi, þ.m.t. lifraramínótransferasa, og hefja viðeigandi meðferð.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger med raltegravir var hovedpine
Icelandic: Aukaverkanirnar sem oftast var greint frá meðan á meðferð með raltegraviri stóð voru höfuðverkur og ógleði.
Danish: Mindre potente UGT1A1-hæmmere (fx indinavir, saquinavir) kan også øge raltegravirs plasmakoncentration, men i mindre grad end atazanavir.
Icelandic: UGT1A1 hemlar, sem eru ekki eins öflugir (svo sem indinavir og saquinavir), geta einnig aukið plasmaþéttni raltegravirs en í minna mæli miðað við atazanavir.
Danish: Genotoksikologiske standardstudier til evaluering af mutagenicitet og klastogenicitet var negative.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á áhrifum lyfsins á erfðaefni, til þess að meta stökkbreytandi og litningasundrandi áhrif voru neikvæðar.
Danish: • medicin, der indeholder raltegravir eller emtricitabin - anvendes til behandling af hiv.
Icelandic: lyf sem innihalda raltegravir eða emtricitabin - notuð við HIV-sýkingu
Danish: Da lamivudins mutagene aktivitet in vitro ikke kunne bekræftes in vivo, kan det konkluderes, at der ikke skulle være risiko for genotoksicitet hos patienter i behandling med lamivudin.
Icelandic: Þar sem ekki var hægt að staðfesta erfðafræðilega in vitro virkni lamivudins í in vivo tilraunum er ályktað að sjúklingum sem fá lamivudinmeðferð stafi ekki hætta af skaðlegum áhrifum á erfðaefni.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus-retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af pneumocystis carinii.
Icelandic: Mikilvæg dæmi eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða staðbundnar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis carinii.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg lamivudin
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg lamivudin
Danish: • hvis du er allergisk over for lamivudin, raltegravir eller eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir lamivudini, raltegraviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Samtidig administration af DUTREBIS og andre lægemidler, der øger pH i mavesækken (fx omeprazol og famotidin), kan øge absorptionen af raltegravir og resultere i øget plasmakoncentration af raltegravir (se tabel 1).
Icelandic: Samhliða gjöf DUTREBIS með öðrum lyfjum sem hækka sýrustig (pH) í maga (t.d. omeprazol og famotidin) getur hraðað frásogi raltegravirs og leitt til aukinnar plasmaþéttni raltegravirs (sjá töflu 1).
Danish: Evidens for klinisk virkning af raltegravir var baseret på analyserne af 96-ugers data fra to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, Protokol 018 og 019) hos antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1 inficerede voksne patienter samt analysen af 240-ugers data fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie (STARTMRK, Protokol 021) hos antiretrovirale behandlingsnaive hiv-1 inficerede voksne patienter.
Icelandic: Vísbendingin um verkun raltegravirs var byggð á greiningu upplýsinga eftir 96 vikur úr tveimur slembiröðuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu (BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, rannsóknaráætlanir 018 og 019) hjá HIV-1-sýktum fullorðnum sjúklingum sem höfðu fengið andretróveirumeðferð áður og greiningu upplýsinga, eftir 240 vikur, úr slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með virku efni (STARTMRK, rannsóknaráætlun 021) hjá HIV-1sýktum fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið andretróveirumeðferð áður.
Danish: Udslæt forekom hyppigere hos behandlingserfarne patienter, der fik behandlingsregimer bestående af raltegravir og darunavir, end hos patienter, der fik raltegravir uden darunavir eller darunavir uden
Icelandic: Útbrot voru algengari hjá meðferðarreyndum sjúklingum, sem fengu meðferð sem innihélt raltegravir og darunavir, samanborið við sjúklinga sem fengu raltegravir án darunavirs eða darunavir án
Danish: Tilsyneladende total oral clearance (C1/F) af lamivudin faldt, når kreatininclearance faldt.
Icelandic: Heildarúthreinsun (Cl/F) lamivudins minnkaði þegar dró úr kreatínínhreinsun.
Danish: Sværhedsgraden af udslæt set i kliniske studier var let til moderat og medførte ikke seponering af behandlingen (se pkt.
Icelandic: Útbrot sem sáust í klínískum rannsóknum voru væg til miðlungs mikil og ekki þurfti að hætta meðferð vegna þeirra (sjá
Danish: Disse mediane mængdeforhold er cirka 3-6 gange lavere end den frie fraktion af raltegravir i plasma.
Icelandic: Þessi miðgildi hlutfalls eru u.þ.b. 3- til 6-falt lægri en óbundið raltegravir í plasma.
Danish: Lamivudin fås også som oral opløsning til børn over 3 måneder, som vejer under 14 kg eller til patienter,
Icelandic: Lamivudin er einnig fáanlegt sem mixtúra fyrir börn eldri en þriggja mánaða sem eru innan við 14 kg að þyngd og sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS er derfor ikke nødvendig ved anvendelse sammen med protonpumpehæmmere eller H2
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta DUTREBIS við samhliða notkun með prótónpumpuhemlum eða H2 blokkum.
Danish: Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed, mens du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita ef þú færð óútskýrða vöðvaverki, eymsli eða slappleika meðan á töku lyfsins stendur.
Danish: Patienter med hiv og samtidig hepatitis B eller C
Icelandic: Sjúklingar sem einnig eru með lifrarbólgu B og/eða lifrarbólgu C.
Danish: Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at
Icelandic: Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.
Danish: Mindre potente inducere (fx efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoider, perikon, pioglitazon) kan anvendes sammen med DUTREBIS.
Icelandic: nevirapin, etravirin, rifabutin, glúkókortikóíða, jóhannesarjurt (hypericum perforatum), pioglitazon) með DUTREBIS.
Danish: Studier med patienter med nedsat nyrefunktion viser, at udskillelse af lamivudin påvirkes af renal dysfunktion.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sýna að nýrnabilun hefur áhrif á brotthvarf lamivudins.
Danish: Signaturmutationerne reducerer den virale modtagelighed over for raltegravir, og tilkomst af andre mutationer medfører en yderligere reduktion af raltegravirs modtagelighed.
Icelandic: Mynstur stökkbreytinga minnkar næmi veira fyrir raltegraviri og viðbót annarra stökkbreytinga leiðir til enn minna næmis fyrir raltegraviri.
Danish: 4.4 om nødvendigheden af at administrere raltegravir sammen med et andet aktivt lægemiddel.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 ef þörf er á að gefa raltegravir ásamt öðru virku lyfi.
Danish: Resultater af uge 48- og 96-ugers analyser
Icelandic: Niðurstöður greininga í 48. og 96. viku
Danish: Raltegravir elimineres primært ved glucuronidering i leveren.
Icelandic: Raltegravir útskilst aðallega með glúkúróníðtengingu í lifur.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: • Summende, hvislende, fløjtende, ringende eller anden vedvarende støj i ørerne • Hjertebanken, langsom hjerterytme, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
Icelandic: suð, hviss, flaut, hringing eða annar viðvarandi hávaði í eyrum • hjartsláttarónot, hægur hjartsláttur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Danish: Samtidig administration af rifampicin og DUTREBIS frarådes.
Icelandic: Samhliða gjöf rifampicins og DUTREBIS er ekki ráðlögð.
Danish: Den potentielle risiko
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Resultater af uge 48- og 240-analyserne
Icelandic: Niðurstöður greininga í 48. og 240. viku
Danish: Resultaterne fra STARTMRK ved uge 48 og uge 240 for patienter på den anbefalede dosis raltegravir på 400 mg to gange dagligt ses i tabel 3.
Icelandic: Niðurstöður greininga í 48. og 240. viku hjá sjúklingum á ráðlögðum skammti raltegravirs 400 mg tvisvar á dag frá STARTMRK eru sýndar í töflu
Danish: Der er kun beskeden eller ingen akkumulering i AUC og Cmax samt kun tegn på let akkumulering i C12t.
Icelandic: Það er lítil sem engin uppsöfnun AUC og Cmax og merki um lítils háttar
Danish: 240 uger
Icelandic: Vika 240
Danish: Med dosering af raltegravir to gange dagligt opnåedes farmakokinetisk steady state hurtigt, cirka inden for de første 2 dage af doseringen.
Icelandic: Þegar raltegravir er gefið tvisvar á dag næst jafnvægi lyfjahvarfa mjög fljótt, innan u.þ.b. tveggja fyrstu daga meðferðar.
Danish: Den komparative biotilgængelighed af DUTREBIS (150 mg lamivudin/300 mg raltegravir) fastdosiskombinationstablet blev vurderet i forhold til de enkelte komponenter, som blev administreret samtidigt (150 mg lamivudin og 400 mg raltegravir) hos 108 raske forsøgspersoner.
Icelandic: Gerður var samanburður á aðgengi DUTREBIS samsettrar töflu með föstum (150 mg lamivudin/300 mg raltegravir) skammti og aðgengi stakra skammta gefnum samhliða (150 mg lamivudin og 400 mg raltegravir) hjá 108 heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Raltegravir er blevet undersøgt hos 126 antiretroviralt behandlingserfarne hiv-1-inficerede børn og unge i alderen 2 til 18 år i kombination med andre antiretrovirale lægemidler i IMPAACT P1066 (se pkt.
Icelandic: Raltegravir var rannsakað hjá 126 HIV-1-sýktum börnum og unglingum á aldrinum 2 til 18 ára, sem höfðu fengið andretróveirumeðferð áður, í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum í IMAACT P1066 (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Danish: I kliniske studier var antallet af hiv-patienter, der fik raltegravir, og som fik cancer, det samme som for patienter, der fik anden
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, var fjöldi HIV sjúklinga sem tók raltegravir sem fékk krabbamein svipaður og hjá sjúklingum sem notuðu önnur HIV lyf.
Danish: I fæces var kun raltegravir til stede, hvoraf størstedelen sandsynligvis stammer fra hydrolyse af raltegravir-glucuronid udskilt i galden, som det sås i de prækliniske dyrearter.
Icelandic: Í saur var einungis raltegravir til staðar, meirihluta þess má líklega rekja til vatnsrofs á raltegravir-glúkúróníði sem seytt var í gall eins og greint var hjá þeim tegundum sem rannsakaðar voru í forklínískum rannsóknum.
Danish: • Raltegravir tilhører en gruppe af lægemidler kaldet hiv-integrasehæmmere af gen-overførsel
Icelandic: • Raltegravir er í flokki lyfja sem kölluð eru hemlar fyrir flutning af völdum HIV integrasa.
Danish: • Nedsat appetit
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Danish: Nogle personer, der får Dutrebis eller lignende medicin, kan udvikle en bivirkning, der kaldes "mælkesyreacidose" (mælkesyreforgiftning) og forstørret lever.
Icelandic: Þeir sem nota DUTREBIS eða svipuð lyf geta fengið aukaverkun sem kölluð er mjólkursýrublóðsýring og lifrarstækkun.
Danish: Der foreligger kun begrænset information om brugen af lamivudin og raltegravir til ældre patienter (se pkt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lamivudins og raltegravirs hjá öldruðum (sjá kafla 5.2).
Danish: Samtidig administration af DUTREBIS og høje doser af co-trimoxazol til behandling af pneumoni forårsaget af pneumocystis carinii og toksoplasmose frarådes.
Icelandic: Forðast á samhliða gjöf DUTREBIS og co-trimoxazol í stórum skömmtum við meðferð á Pneumocystis carinii lungnabólgu (PCP) og bogfrymlasótt (toxoplasmosis).
Danish: • Oppustethed, usædvanlig meget luft i mave eller tarme, fordøjelsesproblemer, opstød
Icelandic: • uppþemba, óeðlilega mikið loft í maga eða þörmum, meltingartruflanir, ropi
Danish: Raltegravir i koncentrationer på 31 ± 20 nM resulterede i 95% hæmning (IC95) af hiv-1 replikation (i forhold til en ubehandlet virusinficeret kultur) i humane T-lymfoide cellekulturer inficeret med cellelinjeadapteret hiv-1 variant H9IIIB.
Icelandic: Raltegravirþéttnin 31  20 nM leiddi til 95% hömlunar (IC95) á HIV-1 afritun (miðað við ómeðhöndlaðar veirusýktar frumur í ræktun) í ræktuðum
Danish: Risikoen for udvikling af cancer i disse studier var den samme i de grupper, der fik raltegravir og de grupper, der fik
Icelandic: Í þessum rannsóknum var hættan á að fá krabbamein sambærileg í hópunum sem fengu raltegravir og í hópunum sem fengu samanburðarlyf.
Danish: Der er også rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, som var karakteriseret ved udslæt, konstitutionelle fund og nogle gange organdysfunktion inklusive leversvigt.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum sem lýsa sér með útbrotum, almennum einkennum og stundum truflun á starfsemi líffæra, þ.m.t. lifrarbilun.
Danish: Rifampicin kan nedsætte koncentrationen af raltegravir (et af lægemidlerne i Dutrebis).
Icelandic: Rifampicin getur dregið úr þéttni raltegravirs (annað innihaldsefna DUTREBIS).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE) flaske med børnesikker lukning (HDPE) og folieforsegling.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með öryggisloki (HDPE) með álinnsigli.
Danish: Sikkerhedsprofilen for subgruppen af patienter i fase III, som tog protonpumpehæmmere eller H2-antagonister, var den samme som hos dem, der ikke tog disse lægemidler.
Icelandic: Öryggi hjá undirhópum sjúklinga sem tóku prótónpumpuhemla eða H2-blokka í 3. stigs rannsóknum var sambærilegt og hjá þeim sem tóku ekki þessi sýrubindandi lyf.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af NRTIer til alle patienter (især overvægtige kvinder) med hepatomegali, hepatitis eller andre kendte risikofaktorer for leversygdom og hepatisk steatose (herunder visse lægemidler og alkohol).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar núkleosíða bakritahemlar eru gefnir sjúklingum (sérstaklega of feitum konum) með lifrarstækkun, lifrarbólgu eða aðra þekkta áhættuþætti lifrarsjúkdóma eða lifrarhrörnunar (þ.m.t. ákveðin lyf og áfengi).
Danish: Ved en terapeutisk dosis på 300 mg en gang dagligt er de gennemsnitlige værdier af (CV) Cmax, Cmin og 24 timers AUC ved steady state henholdsvis 2,0 µg/ml (26 %), 0,04 µg/ml (34 %) og 8,9 µg•time/ml (21 %).
Icelandic: 300 mg skammt einu sinni á dag, eru Cmax og Cmin lamivudins í plasma við jafnvægi að meðaltali (CV) 2,0 µg/ml (26%) og 0,04 µg/ml (34%), hvor fyrir sig og meðalgildi AUC á 24 klst. skammtatímabili 8,9 µg•klst./ml (21%).
Danish: I tilfælde af overdosering er det hensigtsmæssigt at anvende understøttende standardiserede foranstaltninger, fx fjerne uabsorberet lægemiddel fra mave-tarmkanalen, foretage klinisk monitorering (inklusive elektrokardiogram) og igangsætte understøttende behandling, hvis dette er nødvendigt.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur er rétt að beita hefðbundnum stuðningsúrræðum við ofskömmtun, t.d. fjarlægja lyfjaleifar sem ekki hafa frásogast úr meltingarvegi, fylgjast klínískt með sjúklingnum (þ.m.t. taka hjartalínurits) og hefja stuðningsmeðferð ef nauðsyn krefur.
Danish: Dutrebis helbreder ikke hiv-infektion.
Icelandic: DUTREBIS læknar ekki HIV sýkingu.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får udslæt.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni ef ef eitthvað af ofangreindu kemur fram.
Danish: Desuden blev nedsat nyrefunktion vurderet i den samlede farmakokinetiske analyse.
Icelandic: Auk þess var nýrnabilun metin í samsettu lyfjahvarfagreiningunni.
Danish: Under en kort afbrydelse af medicinen, kan mængden af virus i blodet stige.
Icelandic: Ef stutt hlé verður á lyfjagjöfinni getur veirumagnið í líkamanum aukist.
Danish: Oplysninger om konsekvenserne af akut overdosering hos mennesker er begrænsede.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um afleiðingar inntöku of stórra skammta hjá mönnum.
Danish: Undervejs i behandlingen holder lægen øje med tegn på mælkesyreforgiftning.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur athugar læknirinn þig með tilliti til einkenna
Danish: Ved det højeste dosisniveau, 400 mg/kg/dag i hunmus og 250 mg/kg/dag i hanmus, var den systemiske eksponering sammenlignelig med eksponeringen ved kliniske doser på 400 mg to gange dagligt.
Icelandic: Við hámarksskammt, 400 mg/kg/dag hjá kvendýrum og 250 mg/kg/dag hjá karldýrum, var altæk útsetning svipuð og eftir klínískan 400 mg skammt tvisvar á dag.