FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže Vám zásoba přípravku Eviplera začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teie Eviplera varud hakkavad lõppema, muretsege lisa arsti või apteekri käest.
Czech: GS-US-264-0106) nebo z režimu obsahujícího efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (studie fáze IIb GS-US-264-0111).
Estonian: Ühe tabletiga (Eviplera) ravi (single-tablet regimen, STR) uuriti viroloogilise supressiooniga patsientidel, kes läksid üle ritonaviiriga võimendatud PI-d sisaldavalt ravilt (III faasi uuring GS-US-264-0106) või efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ravilt (IIb faasi uuring GS-US-264-0111).
Czech: Souběžné podávání tenofovir disoproxilu a didanosinu má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu,
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamise tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Eviplera a inhibitorů protonové pumpy bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací rilpivirinu (z důvodu zvýšení pH v žaludku), což potenciálně může způsobit ztrátu terapeutického účinku přípravku Eviplera (viz bod 4.3).
Estonian: Eviplera manustamisel koos prootonpumba inhibiitoritega on täheldatud rilpiviriini plasmasisalduse vähenemist (mao pH suurenemise tõttu), mis võib põhjustada Eviplera ravitoime kadumist (vt lõik 4.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eviplera nebyla stanovena u pacientů s významnou jaterní poruchou.
Estonian: Eviplera ohutust ja efektiivsust olulise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Czech: 1 Nežádoucí účinek hlášený pro emtricitabin.
Estonian: 1 Emtritsitabiini kohta tuvastatud kõrvaltoime.
Czech: • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně
Estonian: • neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne;
Czech: Doporučení týkající se souběžného podávání s přípravkem Eviplera
Estonian: Soovitus Eviplera'ga koosmanustamise kohta
Czech: Nežádoucí účinky na emtricitabin, rilpivirin-hydrochlorid a tenofovir-disoproxil u pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV nebo HIV/HCV byly podobné jako nežádoucí účinky pozorované u pacientů infikovaných HIV bez souběžné infekce.
Estonian: Kaasuva HIV-/HBV-infektsiooniga või HCV-infektsiooniga patsiendid Kaasuva HIV-/HBV-infektsiooniga või HIV-/HCV-infektsiooniga patsientidel oli emtritsitabiini, rilpiviriinvesinikkloriidi ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi kõrvaltoimete profiil sarnane nende HIVinfektsiooniga patsientidega, kellel ei esinenud kaasuvat infektsiooni.
Czech: • pokles hemoglobinu v krvi (snížený počet červených krvinek)
Estonian: • hemoglobiini taseme langus veres (punaliblede madal arv);
Czech: Po uvedení přípravku Eviplera na trh byly hlášeny případy závažných kožních reakcí se systémovými příznaky, včetně, ale nejen vyrážek doprovázených horečkou, tvorby puchýřů, konjunktivitidy, angioedému, zvýšených hodnot testů funkce jater a/nebo eozinofilie (viz bod 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Eviplera'ga seotud rasketest süsteemsete sümptomitega nahareaktsioonidest, sealhulgas lööbed, millega kaasnevad palavik, villid, konjunktiviit, angioödeem, maksafunktsiooni analüüside kõrgenenud näitajad ja/või eosinofiilia (vt lõik 4.4).
Czech: Rilpivirin nebyl studován u pacientů se těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) (viz bod 4.2).
Estonian: Rilpiviriini ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT skoor C) patsientidel (vt lõik 4.2).
Czech: Eviplera a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Eviplera ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být známkami laktátové acidózy:
Estonian: Laktatsidoosile võivad viidata järgmised märgid:
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Eviplera nezapomněl(a).
Estonian: On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Eviplera annust võtmata.
Czech: a ITT TLOVR = doba do ztráty virologické odpovědi všech pacientů zařazených do studie (Intention to treat time to loss of virologic response).
Estonian: a ITT TLOVR = kavatsus ravida, viroloogilise vastuse kadumise piiraeg.
Czech: Zkřížená rezistence2 na etravirin efavirenz nevirapin Rezistence na emtricitabin/lamivudin (M184I/V) Rezistence na tenofovir (K65R)
Estonian: Resistentsus emtritsitabiinile/lamivudiinil e (M184I/V)
Czech: Darunavir (800 mg jednou denně)/ritonavir (100 mg jednou denně)/rilpivirin1
Estonian: Darunaviir (800 mg üks kord ööpäevas)/ritonaviir (100 mg üks kord ööpäevs)/rilpiviriin1
Czech: IMUNOSUPRESIVA Takrolimus/tenofovirdisoproxil/emtricitabin
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Takroliimus/tenofoviirdisoproksiil/emtritsitabiin Takroliimus:
Czech: V případě předávkování přípravkem Eviplera nebo jeho jednotlivými složkami se zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
Estonian: Üleannustamise korral võib esineda Eviplera ja selle üksikute toimeainetega seotud kõrvaltoimete tekkimise suurenenud risk.
Czech: España Gilead Sciences, S.L.
Estonian: Gilead Sciences, S.L.
Czech: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Estonian: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C Obecně řečeno byla farmakokinetika emtricitabinu u pacientů infikovaných HBV podobná jako farmakokinetika u zdravých jedinců a u pacientů infikovaných HIV.
Estonian: Üldiselt oli emtritsitabiini farmakokineetika HBV-infektsiooniga patsientidel sarnane tervete isikute ja HIV-infektsiooniga patsientide omale.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u pacientů s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u pacientů s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin.
Estonian: Emtritsitabiini keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) ravimi süsteemne kontsentratsioon veres suurenes väärtuselt 12 (25%) µg•h/ml normaalse neerufunktsiooniga patsientide puhul väärtusteni 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml ja 34 (6%) µg•h/ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce ledvin byla provedena malá klinická studie hodnotící bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku tenofovir-disoproxilu v kombinaci s emtricitabinem.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutuse, viirusevastase toime ja farmakokineetika hindamiseks manustatuna koos emtritsitabiiniga HIV-i nakatunud neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele viidi läbi väike kliiniline uuring.
Czech: Tabulka 7: Výsledky randomizované léčby ve studii GS-US-264-0106 ve 24. týdnua Skupina s přípravkem Eviplera n = 317
Estonian: 24.a nädala randomiseeritud ravi tulemused uuringus GS-US-264-0106
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se však nedá vyloučit významně zvýšená expozice farmakologicky aktivnímu, volnému rilpivirinu.
Estonian: Sellegipoolest ei saa välistada, et farmakoloogiliselt aktiivse sidumata rilpiviriini ekspositsioon suureneb mõõduka maksafunktsiooni kahjustuse korral märkimisväärselt.
Czech: Míra výskytu odpovědí (potvrzená neměřitelná virová nálož < 50 HIV-1 RNA kopií/ml) byla v 96. týdnu srovnatelná ve skupině s rilpivirinem a skupině s efavirenzem.
Estonian: Rilpiviriini rühma ja efavirensi rühma vastusemäärad (kinnitatud mittesedastatav viiruskoormus < 50 HIV-1 RNA koopiat/ml) 96. nädalal olid omavahel võrreldavad.
Czech: 4 Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace),
Estonian: 4 Emtritsitabiini manustamisel lastele oli sage aneemia ja väga sage naha värvuse muutus (suurenenud pigmentatsioon) (vt lõik 4.8, „Lapsed").
Czech: Zvracíte-li za více než 4 hodiny po užití přípravku Eviplera, není potřeba užívat další tabletu až do následující naplánované dávky.
Estonian: Kui oksendate rohkem kui nelja tunni möödumisel Eviplera võtmisest, ärge võtke teist tabletti enne järgmise plaanilise tableti võtmist.
Czech: Jestliže se přeruší léčba přípravkem Eviplera u pacientů souběžně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV), je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Estonian: Eviplera-ravi katkestamisel samaaegse HIV- ja B-hepatiidi viirusega (HBV) patsientidel tuleb patsiente hoolega jälgida, et tuvastada võimalikke tõendeid hepatiidi ägenemisest (vt lõik 4.4).
Czech: • nízký počet krevních destiček (typ krevních buněk podílejících se na srážení krve)
Estonian: • trombotsüütide (vere hüübimisega seotud vererakud) väikest arvu;
Czech: Jestliže užíváte antacidum, například léky, které obsahují hořčík nebo draslík, užívejte ho alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
Estonian: Kui te võtate antatsiidi, nt magneesiumi või kaaliumi sisaldavaid ravimeid, võtke seda vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Eviplera manustamist.
Czech: Aby se docílilo optimální absorpce, musí se přípravek Eviplera užívat s jídlem (viz bod 4.2).
Estonian: Eviplera't tuleb optimaalse imendumise tagamiseks manustada koos toiduga (vt lõik 4.2).
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol/emtricitabin
Estonian: PROOTONPUMBA INHIBIITORID Omeprasool/emtritsitabiin
Czech: Cmin: N/A Tenofovir:
Estonian: Cmin: pole hinnatud Tenofoviir:
Czech: Methadon (60-100 mg jednou denně, individuálně stanovená dávka)/rilpivirin
Estonian: Metadoon (60…100 mg üks kord ööpäevas, isikule kohandatud annuses)/rilpiviriin
Czech: Tento léčivý přípravek může snižovat množství rilpivirinu (složky přípravku Eviplera) ve Vaší krvi.
Estonian: See ravim võib vähendada rilpiviriini (Eviplera koostisaine) sisaldust teie veres.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u pacientů s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u pacientů s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Estonian: Tenofoviiri keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) ravimi süsteemne kontsentratsioon veres suurenes väärtuselt 2185 (12%) ng•h/ml normaalse neerufunktsiooniga patsientide puhul väärtusteni 3064 (30%) ng•h/ml, 6009 (42%) ng•h/ml ja 15985 (45%) ng•h/ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Czech: Je nepravděpodobné, že by u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování přípravku Eviplera (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: On ebatõenäoline, et kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid vajaksid Eviplera annuse korrigeerimist (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Czech: Ve sdružené analýze studií C209 a C215 pro pacienty, kteří dostávali jako základní režim léčby emtricitabin/tenofovir-disoproxil, byly demografické charakteristiky a charakteristiky výchozího stavu ve skupině s rilpivirinem a s efavirenzem vyrovnané.
Estonian: Entritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili taustravi saanud patsientidega läbi viidud uuringute C209 ja C215 koondanalüüsis tasakaalustati demograafilised andmed ja algandmed rilpiviriini ning efavirensi saavate rühmade vahel.
Czech: Přípravek Eviplera a jiné léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Estonian: Eviplera võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega.
Czech: Efavirenz + emtricitabin/ tenofovir-disoproxil n = 550
Estonian: Efavirens + emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiil n = 550
Czech: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum disoproxilum
Estonian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid Emtritsitabiin/rilpiviriin/tenofoviirdisoproksiil
Czech: únava (3 %), průjem (3 %), nauzea (2 %) a nespavost (2 %) (údaje ze 48 týdnů studie fáze III GS-US
Estonian: Viroloogilise supressiooniga, Eviplerale üleminevatel patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed, mis võivad olla või on tõenäoliselt seotud Eviplera'ga, olid väsimus (3%), kõhulahtisus (3%), iiveldus (2%) ja unetus (2%) (48. nädala andmed III faasi uuringust GS-US-264-0106).
Czech: Je-li indikováno přerušení terapie jednou ze složek přípravku Eviplera nebo je-li nezbytná úprava dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky emtricitabinu, rilpivirin-hydrochloridu a tenofovir disoproxilu.
Estonian: Kui ravi lõpetamine on näidustatud Eviplera ühe koostisosa tõttu või kui on vajalik annust korrigeerida, siis on emtritsitabiin, rilpiviriinvesinikkloriid ja tenofoviirdisoproksiil saadaval eraldi preparaatidena.
Czech: Rifabutin (300 mg jednou denně)/rilpivirin3
Estonian: Rifabutiin (300 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin3
Czech: Souběžné podání může vést k významnému poklesu plazmatických koncentrací rilpivirinu (indukce enzymů CYP3A).
Estonian: Koosmanustamine võib suure tõenäosusega põhjustada rilpiviriini plasmasisalduse märkimisväärset vähenemist (CYP3A ensüümide indutseerimine).
Czech: Ve sdružené analýze účinnosti během 96 týdnů ve dvou klinických studiích fáze III (C209 [ECHO] a C215 [THRIVE]) měli pacienti léčení kombinací emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu + rilpivirinu s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml větší riziko virologického selhání (17,6 %
Estonian: Kahest 96 nädala jooksul teostatud III faasi kliinilise uuringu (C209 [ECHO] ja C215 [THRIVE]) efektiivsuse koondanalüüsist nähtus, et emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil + rilpiviriinravi saanud patsientidel, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses > 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml, oli suurem viroloogilise ravivastuse puudumise oht (17,6% rilpiviriiniga versus 7,6% efavirensiga) võrreldes patsientidega, kelle viiruskoormus oli ≤ 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml (5,9% rilpiviriiniga versus 2,4% efavirensiga).
Czech: Lopinavir (400 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně)/rilpivirin1 (měkké tobolky)
Estonian: Lopinaviir (400 mg kaks korda ööpäevas)/ritonaviir (100 mg kaks korda ööpäevas)/rilpiviriin1 (pehmekapsel)
Czech: Muži
Estonian: Lapsed
Czech: Podávání přípravku Eviplera v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Eviplera kasutamist raseduse ajal.
Czech: Souběžné použití přípravku
Estonian: Ettevaatust nõudev samaaegne kasutamine
Czech: Rilpivirin +
Estonian: Efavirens +
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky randomizované léčby ve studiích C209 a C215 (sdružené údaje od pacientů užívajících rilpivirin-hydrochlorid nebo efavirenz v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem) ve 48. týdnu (primární) a v 96. týdnu.
Estonian: Uuringute C209 ja C215 randomiseeritud ravi viroloogilised tulemused (koos emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga rilpiviriinvesinikkloriidi või efavirensi saavate patsientide koondandmed) 48. nädalal (esmane) ja 96. nädalal
Czech: Pokud je indikováno přerušení léčby jednou ze složek přípravku Eviplera nebo pokud je nutná úprava dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky s obsahem emtricitabinu, rilpivirin-hydrochloridu a tenofovir-disoproxilu.
Estonian: Kui näidustatud on ravi katkestamine ühega Eviplera komponentidest või kui annust on vaja muuta, võib kasutada saadaolevaid emtritsitabiini, rilpiviriinvesinikkloriidi ja tenofoviirdisoproksiili eraldi preparaate.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s rilpivirin-hydrochloridem, pokud to není nutné pro úpravu dávkování při podávání s rifabutinem (viz body 4.2 a 4.5).
Estonian: Eviplera't ei tohi manustada samaaegselt rilpiviriinvesinikkloriidiga, v.a annuse kohandamisel rifabutiiniga (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Czech: Lopinavir/ritonavir/emtricitabin
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir/ emtritsitabiin
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí užívat v kombinaci s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou, jelikož souběžné podání může vést k významnému poklesu plazmatických koncentrací rilpivirinu.
Estonian: Eviplera't ei tohi kasutada koos naistepuna sisaldavate toodetega, sest koosmanustamine võib põhjustada rilpiviriini plasmasisalduse märkimisväärset vähenemist.
Czech: Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi.
Estonian: HIV ravi ajal võib tõusta kaal ning verelipiidide ja glükoosi tase.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s rilpivirin-hydrochloridem, pokud to není nutné pro úpravu dávkování při podávání s rifabutinem (viz bod 4.2).
Estonian: Eviplera't ei tohi manustada samaaegselt rilpiviriinvesinikkloriidiga, v.a annuse kohandamisel rifabutiiniga (vt lõik 4.2).
Czech: HIV-1 byla způsobena substitucí M184V nebo M184I v RT při léčbě emtricitabinem nebo substitucí K65R v RT při léčbě tenofovirem.
Estonian: Resistentsust emtritsitabiini või tenofoviiri suhtes on täheldatud in vitro ja mõnedel HIV-1-infektsiooniga patsientidel, mis on tingitud M184V või M184I asenduse arenemisest RT-s emtritsitabiinravi või K65R asenduse arenemisest RT-s tenofoviirravikorral.
Czech: • systémově podávaný glukokortikoid dexamethason, kromě léčby jednorázovou dávkou
Estonian: • süsteemsed glükokortikoidid: deksametasoon, v.a üheannuselise ravina
Czech: L210W, T215Y/F, K219Q/E) nebo na didanosin (L74V) si uchovaly citlivost na emtricitabin.
Estonian: Viiruseid kandvad asendused, millel oli vähenenud vastuvõtlikkus stavudiini ja zidovudiintümidiini analoogiga seotud mutatsioonide (TAM-id) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) suhtes või didanosiini (L74V) suhtes, säilitasid tundlikkuse emtritsitabiini suhtes.
Czech: 25 µg/ml byla vazba tenofoviru na proteiny plazmy nebo proteiny séra in vitro méně než 0,7 %, resp.
Estonian: Tenofoviiri in vitro seonduvus plasma või seerumivalkudega oli vastavalt alla 0,7 ja 7,2% tenofoviiri kontsentratsioonivahemikus0,01...25 µg/ml.
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin (přípravky užívané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů)
Estonian: • karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (epilepsiaraviks ja krampide ennetamiseks kasutatavad ravimid);
Czech: Darunavir/ritonavir/emtricitabin
Estonian: Darunaviir/ritonaviir/emtritsitabiin
Czech: Cmin: N/A Emtricitabin:
Estonian: Cmin: pole hinnatud Emtritsitabiin:
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání přípravku Eviplera jednou denně pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl 50-80 ml/min).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saadud piiratud andmete alusel on kerge neerufunktsiooni kahjustusega (CrCl 50...80 ml/min) patsientide Eviplera soovituslik annus üks kord ööpäevas.
Czech: Při zahájení není nutná žádná úprava dávkování při souběžném podávání methadonu a přípravku Eviplera.
Estonian: Metadooni ja Eviplera koosmanustamise alustamisel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Czech: Lékař Vám poradí, jestli budete potřebovat jiný léčivý přípravek.
Estonian: Arst kaalub vajadusel teist tüüpi ravimi kasutamist.
Czech: Omeprazol (20 mg jednou denně)/rilpivirin1
Estonian: Omeprasool (20 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin1
Czech: pentamidin, vankomycin, cidofovir nebo interleukin-2 (nazývaný také aldesleukin).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, foskarnet, gantsükloviir, pentamidiin, vankomütsiin, tsidofoviir või interleukiin-2 (nimetatakse ka aldesleukiiniks).
Czech: Velmi časté:
Estonian: Väga sage:
Czech: Proto se používání přípravku Eviplera u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Seetõttu ei soovitata Eviplera't kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s přípravkem Eviplera na základě zkušeností z klinických studií a postmarketingových zkušeností s přípravkem Eviplera a jeho jednotlivými složkami.
Estonian: Kliinilisel uuringul ja turuletulekujärgsetel kogemustel Eviplera ja selle üksikute toimeainetega põhinevate Eviplera kõrvaltoimete koondtabel
Czech: Famotidin (jednorázová dávka 40 mg podaná 12 hodin před užitím rilpivirinu)/rilpivirin1 Cimetidin2
Estonian: Famotidiin (40 mg ühekordne annus, võetuna 12 tundi enne rilpiviriini manustamist)/rilpiviriin1 Tsimetidiin2
Czech: Didanosin/tenofovir-disoproxil
Estonian: Didanosiin/tenofoviirdisoproksiil
Czech: bolest hlavy1, 2, 3, závratě1, 2, 3
Estonian: peavalu1, 2, 3, pearinglus1, 2, 3
Czech: Maravirok (300 mg dvakrát denně)/tenofovir-disoproxil (245 mg jednou denně)
Estonian: Maravirok (300 mg kaks korda ööpäevas)/tenofoviirdisoproksiil (245 mg üks kord ööpäevas)
Czech: Rezistence spojená s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula u více pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě rilpivirinem, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem
Estonian: Võrrelduna efavirensile viroloogilise ravivastuseta patsientidega tekkis lamivudiini/emtritsitabiini resistentsus sagedamini neil patsientidel, kellel puudus viroloogiline ravivastus rilpiviriinile (vt lõik 5.1).
Czech: Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Estonian: Palun tutvuge nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega.
Czech: • Emtricitabin, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Estonian: • emtritsitabiin, nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI);
Czech: Z tohoto důvodu se používání přípravku Eviplera nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata Eviplera't kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: zvýšená hodnota celkového cholesterolu (nalačno)2, zvýšená hodnota cholesterolu LDL
Estonian: kogukolesterooli suurenenud sisaldus (tühja kõhuga)2, suurenenud LDL-kolesterooli sisaldus (tühja kõhuga)2, hüpofosfateemia3, 5
Czech: Rilpivirin-hydrochlorid
Estonian: Rilpiviriinvesinikkloriid
Czech: • pocit na zvracení (nauzea), zvracení
Estonian: • iiveldus, oksendamine;
Czech: • závažné kožní reakce, včetně vyrážky doprovázené horečkou, otokem a problémy s játry • poškození buněk ledvinných kanálků
Estonian: • rasked nahareaktsioonid, sh lööve, millega kaasnevad palavik, turse ja maksaprobleemid;
Czech: Eviplera: • antikonvulziva karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin
Estonian: • krambivastased ravimid: karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin
Czech: Simeprevir (150 mg jednou denně)/rilpivirin (25 mg jednou denně)
Estonian: Simepreviir (150 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin (25 mg üks kord ööpäevas)
Czech: Neklinické údaje o rilpivirin-hydrochloridu získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, lékové dispozice, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Rilpiviriinvesinikkloriidi farmakoloogilise ohutuse, ravimi dispositsiooni, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Nebyl prokázán žádný teratogenní účinek rilpivirinu u potkanů a králíků.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei olnud rilpiviriin teratogeenne.
Czech: Tabulka 4: Demografické a výchozí charakteristiky antiretrovirové léčby dosud neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1 ve studiích C209 a C215 (sdružené údaje pro všechny pacienty užívající rilpivirin-hydrochlorid nebo efavirenz v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem) v 96. týdnu.
Estonian: Uuringutes C209 ja C215 osalenud varem retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientide demograafilised ja ravieelsed tunnusjooned (koos emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga rilpiviriinvesinikkloriidi või efavirensit saavate patsientide koondandmed) 96. nädalal
Czech: Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Estonian: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Czech: Těhotenství
Estonian: Rasedad ei tohi
Czech: Sofosbuvir/tenofovir-disoproxil
Estonian: Sofosbuviir/tenofoviirdisoproksiil
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí používat v kombinaci s inhibitory protonové pumpy, jelikož souběžné podání může vést k významnému poklesu plazmatických koncentrací rilpivirinu (snížená absorpce, zvýšení hodnoty pH v žaludku).
Estonian: Eviplera't ei tohi kasutada koos prootonpumba inhibiitoritega, sest koosmanustamine võib suure tõenäosusega põhjustada rilpiviriini plasmasisalduse märkimisväärset vähenemist (vähenenud imendumine, mao pH suurenemine).
Czech: proteinurie3
Estonian: pankreatiit3