FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms observed after an accidental or intentional overdose of lacosamide are primarily associated with CNS and gastrointestinal system.
Portuguese: Os sintomas observados após uma sobredosagem acidental ou intencional de lacosamida estão associados principalmente ao SNC e ao sistema gastrointestinal.
English: 95 % of the dose is excreted in the urine as lacosamide and metabolites.
Portuguese: 95% da dose é excretada pela urina, sob a forma de lacosamida e metabolitos.
English: They usually start treatment with the syrup and only change to tablets if they are able to take tablets and get the correct dose with the different tablet strengths.
Portuguese: Normalmente iniciam o tratamento com o xarope e só passam para os comprimidos se forem capazes de tomar comprimidos e se for obtida a dose correta através das diferentes dosagens dos comprimidos.
English: A sore throat, high temperature and getting more infections than usual.
Portuguese: • Ter a garganta inflamada, temperatura elevada e contrair mais infeções do que o habitual.
English: First dose (in the morning)
Portuguese: Primeira dose (manhã)
English: you are often dizzy or fall over.
Portuguese: • se sente tonturas frequentemente ou cai com frequência.
English: Children less than 4 years
Portuguese: Crianças com menos de 4 anos
English: In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade, as concentrações plasmáticas de lacosamida obtidas foram similares ou apenas marginalmente mais elevadas que as observadas nos doentes, o que determina margens baixas ou inexistentes para a exposição humana.
English: • Fever (pyrexia);
Portuguese: • Febre (pirexia);
English: Once you have opened the syrup bottle, do not use beyond 2 months.
Portuguese: Após a abertura do frasco de xarope, não o utilize por períodos superiores a 2 meses.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Portuguese: Farmacocinética em grupos de doentes especiais
English: In vitro data
Portuguese: Dados in vitro
English: The elimination half-life of lacosamide is approximately 13 hours.
Portuguese: O tempo de semi vida de eliminação da lacosamida é aproximadamente 13 horas.
English: In vivo data
Portuguese: Dados in vivo
English: Irritability Feeling drunk Injection site pain or discomfort (4) Irritation(4)
Portuguese: Irritabilidade Sensação de embriaguez Dor ou desconforto no local de administração(4) Irritação(4)
English: Try to take it at about the same time each day.
Portuguese: • Tente tomá-lo aproximadamente às mesmas horas, todos os dias.
English: Do not stop treatment without talking to your doctor first as this could increase your fits (seizures).
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem falar primeiro com o seu médico, uma vez que tal pode fazer com que tenha mais crises (convulsões).
English: The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20 % increase in the AUC of lacosamide.
Portuguese: Estima-se que a redução da depuração não-renal nos doentes do estudo é responsável pelo aumento de 20% da AUC da lacosamida.
English: Cardiac rhythm and conduction
Portuguese: Ritmo e condução cardíaca
English: Lacosamide is primarily eliminated from the systemic circulation by renal excretion and biotransformation.
Portuguese: A lacosamida é primariamente eliminada da circulação sistémica por excreção renal e biotransformação.
English: Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Portuguese: Só deve ser utilizada solução livre de partículas e sem coloração.
English: Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de lacosamida durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto).
English: The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose.
Portuguese: O médico deverá prescrever a formulação e a dosagem mais adequadas de acordo com o peso e com a dose.
English: If multiorgan hypersensitivity reaction is suspected, lacosamide should be discontinued.
Portuguese: Se houver suspeita de reação de hipersensibilidade multiorgânica, a lacosamida deve ser descontinuada.
English: Use the measuring cup provided in this pack.
Portuguese: • Utilize o copo-medida fornecido nesta embalagem.
English: Second dose (in the evening)
Portuguese: Segunda dose (noite)
English: Lacosamide should be administered to adult and paediatric patients with severe hepatic impairment only when the expected therapeutic benefits are anticipated to outweigh the possible risks.
Portuguese: A lacosamida apenas deve ser administrada a doentes adultos e pediátricos com insuficiência hepática grave quando se espera que os benefícios terapêuticos esperados superem o potencial risco.
English: The oral bioavailability of lacosamide tablets is approximately 100 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral dos comprimidos de lacosamida é aproximadamente 100%.
English: you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca, ou se já teve um enfarte.
English: IV use
Portuguese: Uso IV
English: Opening date (only for the outer carton)
Portuguese: Data de abertura (apenas aplicável à cartonagem)
English: The doctor will prescribe the formulation that is best suited to them.
Portuguese: O médico irá prescrever a formulação mais adequada.
English: This is to prevent your epilepsy from coming back again or becoming worse.
Portuguese: Esta medida previne o reaparecimento da epilepsia ou o seu agravamento.
English: Difficulties in coordinating your movements or walking.
Portuguese: • Dificuldade em coordenar os movimentos ou andar.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data Changes in behaviour, not acting like themselves.
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis • Alterações no comportamento, agir de forma fora do normal.
English: A dosing chart is provided below.
Portuguese: É fornecida abaixo uma tabela de dosagem.
English: The safety and efficacy of lacosamide in paediatric patients with epilepsy syndromes in which focal and generalised seizures may coexist have not been determined.
Portuguese: A segurança e a eficácia da lacosamida em doentes pediátricos com síndromes epiléticas em que possam coexistir crises focais e generalizadas não foram determinadas.
English: Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
Portuguese: Cada embalagem tem 14 comprimidos, correspondendo à toma de 2 comprimidos por dia, para 7 dias.
English: This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide UCB.
Portuguese: Esta embalagem (embalagem de início do tratamento) utiliza-se quando começa o tratamento com Lacosamida UCB.
English: The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).
Portuguese: A diferença absoluta ajustada entre tratamentos foi -1,3% (95% CI:5,5; 2,8).
English: No second- or higher degree AV Block was seen in these studies.
Portuguese: Não foram observados bloqueios auriculoventriculares de 2º grau ou superior nestes estudos.
English: Partial-onset seizures have a similar clinical expression in children from 4 years of age and in adults.
Portuguese: As crises parciais têm uma expressão clínica semelhante nas crianças a partir dos 4 anos de idade e nos adultos.
English: In rare cases, these events have led to asystole, cardiac arrest and death in patients with underlying proarrhythmic conditions.
Portuguese: Em casos raros, estes acontecimentos levaram a assístole, paragem cardíaca e morte, em doentes com condições pró-arrítmicas subjacentes.
English: • The types of adverse reactions experienced by patients exposed to doses above 400 mg up to 800 mg were not clinically different from those of patients administered recommended doses of lacosamide.
Portuguese: • Os tipos de reações adversas experimentados por doentes expostos a doses acima de 400 mg até 800 mg não foram clinicamente diferentes dos efeitos adversos dos doentes aos quais foram administradas as doses recomendadas de lacosamida.
English: In patients who develop serious cardiac arrhythmia, clinical benefit/risk assessment should be performed and if needed lacosamide should be discontinued.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam arritmia cardíaca grave, deverá ser realizada uma avaliação clínica de benefício/risco e, se necessário, a lacosamida deverá ser descontinuada.
English: Convulsion(3)
Portuguese: Convulsão(3)
English: There is no specific antidote for overdose with lacosamide.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com lacosamida.
English: This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide UCB.
Portuguese: Esta dose é chamada dose de manutenção e vai depender da sua resposta a Lacosamida UCB.
English: It is therefore recommended to initiate treatment with the syrup and switch to tablets, if desired.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que o tratamento seja iniciado com o xarope, mudando-se depois para os comprimidos, se desejado.
English: Following oral administration, the plasma concentration of unchanged lacosamide increases rapidly and reaches Cmax about 0.5 to 4 hours post-dose.
Portuguese: Após administração oral, a concentração plasmática de lacosamida inalterada aumenta rapidamente, atingindo a Cmax 0,5 a 4 horas depois.
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicine (see section 4.8).
Portuguese: Assim, os doentes devem ser advertidos para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos deste medicamento (ver secção 4.8).
English: Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não revelaram qualquer efeito teratogénico em ratos ou coelhos, mas foi observada embriotoxicidade em ratos e coelhos, em doses tóxicas maternas (ver secção 5.3).
English: After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95 % of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5 % in the faeces.
Portuguese: Após administração oral e intravenosa de lacosamida marcada radioativamente, foi recuperado na urina cerca de 95% do composto radioativo administrado e menos de 0,5% nas fezes.
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated.
Portuguese: Na população tratada, foi observado um aumento das malformações associado à politerapia, no entanto, a extensão de responsabilidade atribuída ao tratamento e/ou doença não foi elucidativa.
English: These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
Portuguese: Estas alterações incluíram aumento de peso do órgão, hipertrofia dos hepatócitos, aumento das concentrações plasmáticas das enzimas hepáticas e aumento do colesterol total e triglicerídeos.
English: If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor.
Portuguese: Caso não tenha a certeza de ser alérgico, consulte o seu médico.
English: (3) Reported in open-label studies.
Portuguese: (3) Notificado em ensaios abertos.
English: Aspartame (E951): a source of phenylalanine.
Portuguese: • Aspartame (E951): uma fonte de fenilalanina.
English: These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
Portuguese: Estas alterações transitórias começaram no mesmo intervalo de concentrações verificado após a administração da dose máxima recomendada.
English: Conversion to or from oral and intravenous administration can be done directly without titration.
Portuguese: A conversão da administração por via oral para via intravenosa e vice-versa pode ser feita diretamente, sem titulação.
English: The table below shows the frequencies of adverse reactions which have been reported in clinical trials and post-marketing experience.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta as frequências das reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos e na experiência de pós-comercialização.
English: The active substance is lacosamide.
Portuguese: • A substância ativa é a lacosamida.
English: Although no pharmacokinetic data on the interaction of lacosamide with alcohol are available, a pharmacodynamic effect cannot be excluded.
Portuguese: Apesar de não se encontrarem disponíveis dados farmacocinéticos relacionados com a interação da lacosamida com o álcool, o efeito farmacodinâmico não pode ser excluído.
English: Rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus), blurred vision;
Portuguese: • Movimentos rápidos e descontrolados dos olhos (nistagmo), visão turva;
English: The most frequent cardiac-related adverse reaction reported in elderly compared to the younger adult population was first-degree AV block.
Portuguese: A reação adversa associada a efeitos cardíacos notificada mais frequentemente em doentes idosos quando comparados com a população adulta mais jovem foi bloqueio AV de primeiro grau.
English: Additional side effects when given as an intravenous infusion There may be local side effects.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais quando administrado por perfusão intravenosa Podem verificar-se efeitos secundários locais:
English: Any unused solution should be discarded.
Portuguese: A solução não utilizada deve ser rejeitada.
English: Fatalities have been reported in patients following an intake of acute single overdose of several grams of lacosamide.
Portuguese: Foram notificadas mortes em doentes após uma ingestão de sobredosagem única aguda de vários gramas de lacosamida.
English: In absence of haemodialysis in patients with end-stage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling.
Portuguese: Na ausência de hemodiálise, em doentes com doença renal terminal, os níveis aumentaram e mantiveram o aumento durante as 24 horas de amostragem.
English: They were usually mild to moderate in intensity.
Portuguese: São geralmente de intensidade ligeira a moderada.
English: Swallow the dose of syrup.
Portuguese: Engula a dose de xarope.
English: This is partly related to lower body weight.
Portuguese: Este resultado deve-se parcialmente à baixa massa corporal.
English: The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40 % of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30 %.
Portuguese: Os principais compostos excretados pela urina são a lacosamida inalterada (aproximadamente 40% da dose) e o seu metabolito O-desmetil, em menos de 30%.
English: Treatment of patients with end-stage renal disease should be made with caution as there is little clinical experience and accumulation of a metabolite (with no known pharmacological activity).
Portuguese: O tratamento de doentes com doença renal terminal deve ser feito com precaução dada a experiência clínica limitada e a acumulação do metabolito (sem atividade farmacológica conhecida).
English: Treatment of lacosamide overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 5.2).
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem com lacosamida deve englobar medidas gerais de suporte e pode incluir hemodiálise, se necessário (ver secção 5.2).
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos antiepiléticos controlados com placebo mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
English: These reactions are variable in expression, but typically present with fever and rash and can be associated with involvement of different organ systems.
Portuguese: Estas reações têm uma expressão variável mas tipicamente apresentam febre e erupção cutânea e podem ser associadas com o envolvimento de diferentes sistemas de órgãos.
English: Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hands, feet, ankles, or lower legs;
Portuguese: • Reação alérgica grave a qual causa inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte de baixo das pernas;
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão.
English: The active substance, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) is a functionalised amino acid.
Portuguese: A substância ativa, lacosamida (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxipropionamida) é um aminoácido funcionalizado.
English: Following a 4-hour haemodialysis treatment, AUC of lacosamide is reduced by approximately 50 %.
Portuguese: Após um tratamento de 4 horas de hemodiálise a AUC da lacosamida é reduzida em aproximadamente 50%.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you get any of the following:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir algum dos seguintes efeitos:
English: Thus, the 600 mg/day dose is not recommended.
Portuguese: Assim, não é recomendada a dose de 600 mg/dia.
English: Potential for electro-clinical worsening in specific paediatric epilepsy syndromes
Portuguese: Potencial para agravamento eletroclínico em síndromes epiléticas pediátricas específicas
English: The plasma concentration increases proportionally with dose after oral (100-800 mg) and intravenous (50-300 mg) administration.
Portuguese: A concentração plasmática aumenta proporcionalmente à dose após a administração oral (100-800 mg) e intravenosa (50300 mg).
English: You may take Lacosamide UCB with or without food.
Portuguese: • Pode tomar Lacosamida UCB com ou sem alimentos.
English: This means that you should take care until you are used to the effects of this medicine.
Portuguese: Isto significa que deve ter precaução acrescida até estar familiarizado com os efeitos deste medicamento.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2 a 8 °C, exceto se a diluição ocorreu em condições assépticas controladas e validadas.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração única.
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction were observed in rats at doses producing plasma exposures (AUC) up to approximately 2 times the plasma AUC in humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Portuguese: Não foram observadas reações adversas na fertilidade masculina ou feminina ou na reprodução em ratos nas doses que produzem exposições plasmáticas (AUC) até aproximadamente 2 vezes a AUC plasmática em seres humanos na dose máxima recomendada para o Homem.
English: Pull the piston down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6).
Portuguese: • Puxe o êmbolo para baixo para encher a seringa para uso oral com uma pequena quantidade de solução (figura 6).
English: It should be administered under medical supervision with consideration of the potential for increased incidence of serious cardiac arrhythmia and central nervous system adverse reactions (see section 4.8).
Portuguese: Deve ser administrada sob vigilância clínica com especial precaução em relação ao potencial para aumentar a incidência de arritmia cardíaca grave e reações adversas ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4.8).
English: It is given over 15 to 60 minutes.
Portuguese: O tempo de perfusão varia entre 15 e 60 minutos.
English: Animal studies have shown excretion of lacosamide in breast milk.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram excreção de lacosamida no leite materno.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: Subjects were to remain on stable lacosamide dose throughout the maintenance period or were withdrawn and entered in the blinded taper period.
Portuguese: Os participantes deveriam permanecer numa dose estável de lacosamida durante o período de manutenção ou seriam retirados e inseridos no período de diminuição com ocultação.
English: Lacosamide UCB treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de Lacosamida UCB contém 4 embalagens diferentes (uma para cada dosagem) com 14 comprimidos cada, para as primeiras 2 a 4 semanas de tratamento, dependendo da resposta e da tolerabilidade do doente.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (1,2)
Portuguese: Reação adversa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)(1,2)
English: Table: Start of the treatment (the first 4 weeks) Week Package to be used
Portuguese: Tabela: Início de tratamento (primeiras 4 semanas) Semana Embalage m a usar
English: Treatment with lacosamide has been associated with dizziness which could increase the occurrence of accidental injury or falls.
Portuguese: O tratamento com lacosamida tem sido associado a tonturas, o que pode aumentar a ocorrência de lesões acidentais ou quedas.
English: Lacosamide therapy can be initiated with either oral or intravenous administration.
Portuguese: O tratamento com lacosamida pode ser iniciado tanto por via oral como intravenosa.
English: The precise mechanism by which lacosamide exerts its antiepileptic effect in humans remains to be fully elucidated.
Portuguese: O mecanismo de ação exato pelo qual a lacosamida exerce o seu efeito antiepilético em seres humanos ainda não está completamente caracterizado.
English: In non-clinical experiments lacosamide in combination with levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramate or gabapentin showed synergistic or additive anticonvulsant effects.
Portuguese: Em estudos não-clínicos, a lacosamida em associação com levetiracetam, carbamazepina, fenitoína, valproato, lamotrigina, topiramato ou gabapentina revelou efeitos anticonvulsivantes sinérgicos ou aditivos.
English: Packs of 1x20 ml and 5x20 ml.
Portuguese: Embalagens de 1x20 ml e 5x20 ml.
English: Sodium content
Portuguese: Conteúdo de sódio
English: The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
Portuguese: A concentração plasmática aumenta de acordo com um fator de acumulação de aproximadamente 2.
English: The patients had to present with unprovoked partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Portuguese: Os doentes tinham de apresentar crises com início parcial com ou sem generalização secundária não provocadas.