FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Bulgarian: Не е изяснено дали има или няма пряка връзка между розиглитазон и макуларен оток, но лекарите трябва да бъдат внимателни за възможността от макуларен оток ако пациентите съобщават смушения в зрителната острота и трябва да се обмисли подходяща офталмологична консултация.
English: Both rosiglitazone and glimepiride have been detected in the milk of experimental animals.
Bulgarian: Розиглитазон и глимепирид са установени в млякото на експериментални животни.
English: This was based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and fertility.
Bulgarian: Тези данни са въз основа на конвенционални изпитвания на фармакологичната безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
English: After oral administration, glimepiride is completely (100%) absorbed from the gastrointestinal tract.
Bulgarian: След перорално приложение глимепирид се резорбира изцяло (100 %) от гастроинтестиналния тракт.
English: However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Bulgarian: Обаче, in vitro, розиглитазон допринася за диференциацията и обратимостта на мутагенните промени в човешки ракови клетки от дебелото черво.
English: Preclinical effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use or were caused by the pharmacodynamic effect (hypoglycaemia) of the substance.
Bulgarian: При предклиничните изпитвания ефекти се наблюдават само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи спрямо максималната експозиция при хора, показали малка релевантност към клиничната употреба, или са причинени от фармакодинамичния ефект (хипогликемия) на веществото.
English: Glimepiride is excreted into the milk of lactating rats.
Bulgarian: Глимепирид се екскретира в млякото при кърмещи плъхове.
English: Very rare impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice)
Bulgarian: Много редки нарушение на чернодробната функция (напр. с холестаза и жълтеница)
English: Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
Bulgarian: Данните от двойно слепи изпитвания потвърждават, че профилът на безпасност при едновременно приложение на розиглитазон и глимепирид е сходен с комбинирания профил на нежелани реакции на двете активни вещества.
English: A total of 564 patients withdrew from cardiovascular follow-up, which accounted for 12.3% of rosiglitazone patients and 13% of control patients; representing 7.2% of patient-years lost for cardiovascular events follow-up and 2.0% of patient-years lost for all cause mortality follow-up.
Bulgarian: Общо 564 пациенти са отпаднали от проследяването на сърдечно-съдовата система, което отговаря на 12,3 % от пациентите на розиглитазон и 13 % от контролните пациенти; това представлява 7,2 % от пациентогодините, загубени за проследяване на сърдечносъдови събития и 2,0 % от пациентогодините, загубени за
English: Some medicines used to treat high blood pressure (such as beta-blockers, clonidine, guanethidine or reserpine) may make you less aware of the warning signs of low blood sugar (sweating; fast irregular
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (като бета-блокери, клонидин, гванетидин или резерпин) могат да Ви заблудят по отношение на предупредителните признаци за ниска кръвна захар (изпотяване; бърз, неправилен пулс).
English: 10 Hepatitis may progress to liver failure.
Bulgarian: 10 Хепатитът може да прогресира до чернодробна недостатъчност.
English: The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400,
Bulgarian: Другите съставки са: натриев нишестен гликолат (Тип А), хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е171), макрогол 400,
English: In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на хемоглобин преди започване на терапията има повишен риск от
English: Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Bulgarian: Производител: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero,
English: In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Bulgarian: При животински модел с фамилна аденоматозна полипоза (FAP), лечението с розиглитазон с доза, 200 пъти по-висока от фармакологично активната, води до повишено туморно мултиплициране в дебелото черво.
English: M1, but not M2, possesses about 1/3 of the pharmacological activity as compared to its parent in an animal model.
Bulgarian: При животински модел M1, но не и M2, притежава около 1/3 от фармакологичната активност на изходното вещество.
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се има предвид осъществяването на строг гликемичен контрол (вж. точка 4.4).
English: • reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia)
Bulgarian: понижаване на броя на червените кръвни клетки или вид бели кръвни клетки
English: The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with sulphate and glucuronic acid.
Bulgarian: Основните пътища на метаболизъм са N-диметилиране и хидроксилиране, последвано от конюгация със сулфат и глюкуронова киселина.
English: 5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
Bulgarian: 5 Докладвани са редки случаи на повишаване на нивата на чернодробните ензими и хепатоцелуларна дисфункция.
English: If ALT levels are increased to >3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Bulgarian: Ако ALT нивата са повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности по време на терапията с розиглитазон трябва да бъдат повторно изследвани, колкото се може поскоро.
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or
Bulgarian: Î Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро ако получите някой от тези симптоми - независимо дали за първи път или ако те се влошат.
English: Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasted state.
Bulgarian: Приемането на розиглитазон с храна не води до промени в общата експозиция (AUC), макар че се наблюдава леко понижаване на Сmax (около 20-28 %) и забавяне на tmax (с приблизително 1,75 часа), сравнено с дозирането на гладно.
English: Since glimepiride belongs to the chemical class of sulphonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulphonylurea alternative should be considered.
Bulgarian: Тъй като глимепирид принадлежи към химичния клас на сулфанилурейните лекарства, е необходимо повишено внимание при пациенти с глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит и трябва да се обмисли алтернативно не-сулфанилурейно лечение.
English: Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Поради вероятността бъбречната функция да е намалена, започването и продължаването на лечението с AVAGLIM при пациенти в напреднала възраст трябва да става под строго лекарско наблюдение поради повишено предразположение към хипогликемия (вж. точка 4.4).
English: An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been
Bulgarian: Тъй като не е завършено насоченото изследване с розиглитазон, дълготрайни ползи, свързани с подобрения гликемичен контрол не са демонстрирани.
English: Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Bulgarian: По-често е съобщавано за сърдечна недостатъчност и при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност; оток и сърдечна недостатъчност също са съобщавани по-често при пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност.
English: Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Bulgarian: Също така е наблюдавано повишаване на теглото на черния дроб, плазмената аланин аминотрансфераза (ALT) (само при кучета) и мастните тъкани.
English: Î Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар, ако получите някой от тези симптоми.
English: • inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice)
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница)
English: High doses given to mother rats cause hypoglycaemia in suckling young rats (see section 4.6).
Bulgarian: Високи дози, прилагани при плъхове майки, водят до хипогликемия при кърмените плъхчета (вж. точка 4.6).
English: Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category based on experience with glimepiride and other sulphonylureas.
Bulgarian: В Таблица 3 са представени нежеланите реакции в зависимост от системата орган клас и честотата на основа на опита с глимепирид и други сулфанилурейни производни.
English: If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient's life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose.
Bulgarian: При наличие на рискови фактори за хипогликемия (включително бъбречна недостатъчност, ниско телесно тегло, недохранване, едновременно прилагане на някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5) или при промяна в стила на живот на пациента) може да се наложи възобновяване на лечението с едновременно приложение на двете лекарства и намаляване на дозата на глимепирида.
English: Glycaemic control should be monitored closely.
Bulgarian: Трябва да се осъществява строг гликемичен контрол.
English: For patients inadequately controlled on glimepiride monotherapy (typically 4 mg).
Bulgarian: За пациенти, недостатъчно контролирани с монотерапия с глимепирид (обикновено 4 mg).
English: In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic
Bulgarian: В механистични проучвания е установено, че покачването на теглото се дължи предимно на увеличена подкожна мастна тъкан с намалена висцерална и интрахепатална мастна тъкан.
English: In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects, also postulated for other sulphonylureas.
Bulgarian: В допълнение на това, изглежда, че глимепирид проявява изразени екстрапанкреасни ефекти, което се предполага и за останалите сулфанилурейни производни.
English: H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of
Bulgarian: H2 антагонисти, бета-блокери, клонидин и резерпин могат да доведат или до потенциране или
English: • decrease in the amount of sodium in your blood.
Bulgarian: намаляване на количеството на натрия в кръвта.
English: Extrapancreatic effects include an improvement in insulin sensitivity of peripheral tissue and a reduction in hepatic uptake of insulin.
Bulgarian: Екстрапанкреатичните ефекти включват подобрение на инсулиновата чувствителност в периферните тъкани и намаляване на чернодробното поемане на инсулина.
English: nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives,
Bulgarian: никотинова киселина (високи дози) и производни на никотиновата киселина,
English: It is advised that patients established on rosiglitazone and chlorpropamide concomitant therapy should not switch to AVAGLIM as chlorpropamide has a long half-life which may increase the risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите на утвърдена терапия с едновременно приложение на розиглитазон и хлорпропамид да не прeминават на лечение с AVAGLIM, тъй като хлорпропамида има дълъг плазмен полуживот, което може да повиши риска от развитие на хипоглекимия.
English: The most common are breaks in feet, hands and arms.
Bulgarian: Най-чести са счупванията на ходилото, китката и
English: The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Bulgarian: При човек, приносът на основния метаболит (парахидроксисулфат) за цялостната активност на розиглитазон като антидиабетно средство не е напълно изяснен и не може да се изключи, че метаболитът допринася за активността.
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
Bulgarian: Пост-маркетингови съобщения на възобновяване или влошаване на диабетен макуларен оток с намалена зрителна острота са докладвани при лечение с тиазолидиндиони, включително розиглитазон.
English: Closure of the potassium channels leads to depolarisation of the beta cell and results by opening of the calcium channels - to an increased influx of calcium into the cell.
Bulgarian: Затварянето на калиевите канали води до деполяризация на бета клетките и от там чрез отваряне на калциевите канали до повишаване притока на калций в клетката.
English: Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which differs from the usual sulphonylurea binding site.
Bulgarian: Глимепирид се характеризира с висока степен на обратимо свързване с мембранен протеин на бета клетките, който е свързан с АТФ-чувствителния калиев канал, но който се различава от обичайното място за свързване на сулфанилурейните производни.
English: After intravenous dosing in normal subjects, the volume of distribution was 8.8 l (113 ml/kg), and the total body clearance was 47.8 ml/min.
Bulgarian: Обемът на разпределение след интравенозно дозиране при здрави индивиди е 8,8 l (113 ml/kg), като тоталният телесен клирънс е 47,8 ml/min.
English: Rosiglitazone and glimepiride work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood
Bulgarian: Розиглитазон и метформин действат заедно, за да може организмът Ви да използва по-добре произведения инсулин и това помага за намаляване на кръвната захар до
English: For AVAGLIM no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Bulgarian: Няма налични предклинични или клинични данни за експозиция на бременности или лактация на AVAGLIM.
English: Glimepiride is metabolized by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Bulgarian: Глимепирид се метаболизира от цитохром P450 2C9 (CYP2C9).
English: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Bulgarian: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Великобритания.
English: Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulphonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Bulgarian: Лечението на пациенти с глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит със сулфанилурейни средства може да доведе до хемолитична анемия.
English: Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Bulgarian: При многократно въвеждане се очаква кумулиране на метаболитите в плазмата, особено на основния метаболит (парахидроксисулфат), за който се очаква 8 пъти по-голямо
English: Administration of the 4 mg/4 mg combination with food led to an increase in glimepiride exposure compared to that observed on administration in the fasted state.
Bulgarian: Прилагането на комбинацията 4 mg/4 mg с храна води до повишаване на експозицията на глимепирид, в сравнение с експозицията, която се наблюдава при приложение на гладно.
English: AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
Bulgarian: AVAGLIM може да се използва за заместване на едновременното приложение на сулфанилурейно производно и розиглитазон под формата на установено двойно перорално лечение, при положение че пациентът е достигнал най-малко половинатa от максималната доза на сулфанилурейния продукт.
English: Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
Bulgarian: Розиглитазон e селективен агонист на PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) нуклеарен рецептор и е в групата на тиазолидиндион антихипергликемични средства.
English: No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия с дигоксин, с CYP2С9 субстрата варфарин, с CYP3А4 субстратите нифедипин, етинилестрадиол или норетиндрон след едновременното прилагане с розиглитазон.
English: † Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background
Bulgarian: Пациенти, които са приели назначеното лечение като рандомизирано в комбинация с правилното основно лечение и с данни, които е можело да бъдат оценени.
English: Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases
Bulgarian: Инсулин трябва да се добави към установена терапия с розиглитазон само в извънредни случаи и под внимателно наблюдение.
English: In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон не е показал генотоксичност при in vivo и in vitro генотоксични изследвания и няма доказателства за развитие на тумори на дебелото черво при изследвания с розиглитазон при два вида гризачи в
English: Glimepiride very rapidly increases the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulation of glucose uptake.
Bulgarian: Глимепирид повишава много бързо броя на активните транспортирани глюкозни молекули в плазмените мембрани на мускулните и мастните клетки, което води до стимулиране на
English: Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти, при които не може да се постигне гликемичен контрол с монотерапия с най-малко половината максимална доза от друго сулфанилурейно производно (с изключение на хлорпропамид, вж. точка 4.4).
English: If hypoglycaemic symptoms occur, the patient should revert to concomitant therapy and adjust the glimepiride dose as appropriate.
Bulgarian: При поява на симптоми на хипогликемия пациентът трябва да възобнови лечението с едновременно приложение на двете лекарства и дозата на глимепирид да се коригира според
English: Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Bulgarian: Лечение с AVAGLIM не трябва да се започва при пациенти с повишени над изходните нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горна граница на нормалните стойности) или при каквито и да е признаци за чернодробно заболяване.
English: In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well
Bulgarian: В клинични изпитвания при доброволци розиглитазон е прилаган като единична перорална доза до 20 mg и
English: If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicines, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Bulgarian: При едновременен прием на глимепирид с някои други лекарства могат да се наблюдават както нежелано повишаване, така и нежелано понижаване на хипогликемичното му действие.
English: Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите, които са с непоносимост към лактоза или имат редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това
English: Rosiglitazone and glimepiride are both highly protein bound and would not be expected to be cleared by haemodialysis.
Bulgarian: Розиглитазон и глимепирид се свързват в голяма степен с протеините и не се очаква да се отстраняват чрез хемодиализа.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with AVAGLIM should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Bulgarian: Решението за продължаване на лечението на пациента с AVAGLIM трябва да се основава на клиничната преценка до получаване на лабораторните резултати.
English: Glimepiride is an orally active hypoglycaemic substance belonging to the sulphonylurea group.
Bulgarian: Глимепирид е перорално активно хипогликемично вещество, принадлежащо на групата на сулфанилурейните производни.
English: Single oral doses of glimepiride in 14 healthy adult subjects had no clinically significant effect on the steady-state pharmacokinetics of rosiglitazone.
Bulgarian: Еднократна перорална доза глимепирид при 14 здрави възрастни не е показала клинично значим ефект върху стационарната фармакокинетика на розиглитазон.
English: A multiple-dose titration study with glimepiride conducted in 16 patients with type 2 diabetes mellitus with renal impairment using doses ranging from 1 to 8 mg daily for three months showed that all patients with a creatinine clearance less than 22 ml/min had adequate control of their glucose levels with a dosage regimen of only 1 mg daily (see section 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Многодозово титриращо изпитване на глимепирид, проведено при 16 пациенти със захарен диабет тип 2 и бъбречно увреждане, с дози от 1 до 8 mg дневно за три месеца, показва че всички пациенти с креатининов клирънс под 22 ml/min постигат адекватен контрол на нивата на глюкозата с режим на дозиране от само 1 mg дневно (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на розиглитазон след перорална доза от 4 mg или 8 mg е около 99 %.
English: Don't take Avaglim.
Bulgarian: Не приемайте Avaglim.
English: Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Bulgarian: Може да се наблюдава потенциране на понижаващия кръвната захар ефект и поради това, в някои случаи и хипогликемия, при прием на някое от следните лекарства: