FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les indications spécifiques incluent : - Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles que : - Ménorragies et métrorragies, - Hémorragies gastro-intestinales, - Affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires, - Intervention chirurgicale oto-rhino-laryngologique (adénoïdectomie, amygdalectomie, extractions dentaires), - Intervention chirurgicale gynécologique ou affections d'origine obstétricale, - Intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres interventions chirurgicales majeures telles qu'une chirurgie cardiovasculaire, - Prise en charge d'hémorragies dues à l'administration d'un agent fibrinolytique.
Italian: Le indicazioni specifiche sono: - ciclo mestruale abbondante; - sanguinamento gastrointestinale; - disturbi emorragici alle vie urinarie, in seguito a interventi chirurgici alla prostata o a procedure chirurgiche alle vie urinarie; - interventi chirurgici a orecchie, naso o gola; - interventi chirurgici al cuore, all'addome o di tipo ginecologico; - sanguinamenti successivi al trattamento con altri farmaci per sciogliere coaguli di sangue.
French: L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel.
Italian: Allattamento L'acido tranexamico è escreto nel latte materno, perciò l'allattamento non è raccomandato.
French: Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 per
Italian: Non comune (può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000) • effetti sulla pelle: eruzione cutanea.
French: • Effets sur l'estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhée sonnes sur 1000)
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10) • effetti sullo stomaco e l'intestino: nausea, vomito, diarrea.
French: si vous présentez un risque de caillot sanguin.
Italian: • se è a rischio di formazione di coaguli di sangue;
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali]
French: • <Médicaments à base d'acide tranexamique> est utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an pour la prévention et le traitement de saignements résultant d'un proces Les indications spécifiques incluent : - règles abondantes chez la femme - hémorragies gastro-intestinales - affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou à des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires.
Italian: • emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come: - menorragia e metrorragia, - sanguinamento gastrointestinale, - disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie;
French: • Antécédents de convulsions
Italian: • ha avuto convulsioni in passato.
French: Annexe IV Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Italian: Allegato IV Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Le registre doit donc être établi avant de mettre le produit sur le marché.
Italian: Deve pertanto essere preparato prima dell'immissione in commercio del prodotto.
French: Les mises à jour du registre seront soumises aux autorités nationales compétentes avec des rapports périodiques de sécurité (PSUR).
Italian: Gli aggiornamenti del registro saranno trasmessi alle autorità nazionali competenti con le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
French: Le protocole du registre doit être présenté aux autorités nationales compétentes dans un délai de 2 mois à compter de la décision de la Commission.
Italian: Il protocollo per il registro sarà presentato alle autorità nazionali competenti entro due mesi dalla decisione della Commissione.
French: Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les TAMM de médicaments contenant de l'aprotinine remplissent les conditions suivantes:
Italian: Le autorità nazionali competenti devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti aprotinina soddisfino le seguenti condizioni:
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant de l'aprotinine doivent soumettre aux autorités nationales compétentes, à la suite de la publication de la décision de la Commission et avant la remise sur le marché européen du médicament, une mise à jour du plan de gestion des risques (RMP) faisant référence aux préoccupations de sécurité des produits identifiés comme décrit dans le rapport d'évaluation de la procédure de saisine et à la réduction au minimum des risques, qui comprend une communication aux professionnels de la santé.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti aprotinina devono presentare alle autorità nazionali competenti, successivamente all'emanazione della decisione della Commissione e prima di una nuova immissione in commercio del medicinale sul territorio europeo, un aggiornamento del piano di gestione del rischio (RMP) che affronti i timori sollevati sulla sicurezza dei prodotti concordati, così come descritti nella relazione di valutazione della procedura di deferimento, e una minimizzazione del rischio che comprenda una comunicazione diretta per gli operatori sanitari.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent tenir un registre, afin de contrôler le profil d'utilisation de l'aprotinine.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono tenere un registro per monitorare le forme d'impiego di aprotinina.
French: Il convient de consigner dans le registre les informations d'utilisation sur des patients dans des centres de chirurgie cardiaque exposés à l'aprotinine dans les pays participants.
Italian: Il registro deve riportare informazioni sull'utilizzo, riferite a pazienti presso centri di chirurgia cardiaca esposti ad aprotinina nei paesi partecipanti.
French: Ce RPM doit être conforme au modèle EU-RMP et comprendre les mesures permettant d'évaluer l'efficacité de la réduction au minimum des risques.
Italian: L'RMP deve rispettare il modello di RMP dell'Unione europea, oltre che contemplare le misure per valutare l'efficacia della minimizzazione del rischio.
French: Le TAMM doit tenir dûment compte du projet de protocole et des commentaires reçus pendant l'évaluation.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono tener debitamente conto della bozza di protocollo e dei commenti ricevuti nel corso della valutazione.
French: Une distribution restreinte de l'aprotinine suivant le registre indiqué précédemment, l'aprotinine n'étant mise à la disposition que des centres pratiquant des interventions cardiaques de type pontage cardiopulmonaire et s'engageant à participer au registre.
Italian: Una distribuzione ristretta di aprotinina nel contesto del registro di cui sopra, e con aprotinina disponibile solo per i centri che eseguono interventi di cardiochirurgia su bypass cardiopolmonare e che si impegnano a partecipare nel registro.
French: Poudre pour solution pour perfusion
Italian: Polvere per soluzione per infusione
French: 1 flacon
Italian: 1 fiala
French: Flacon (verre)
Italian: Fiala (in vetro)
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Italian: Confezionamento primario
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Apealea sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Apealea sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur Apealea sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Italian: Ulteriori informazioni su Apealea sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Apealea?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Apealea?
French: Il ne doit pas être substitué à d'autres médicaments contenant du paclitaxel.
Italian: Non deve essere sostituito con altri medicinali contenenti paclitaxel.
French: Cette structure restant intacte, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Italian: Mantenendo la struttura intatta, le cellule non possono dividersi e, alla fine, muoiono.
French: Aperçu d'Apealea et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Italian: Sintesi di Apealea e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Pourquoi Apealea est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Apealea è autorizzato nell'UE?
French: Autres informations relatives à Apealea
Italian: Altre informazioni su Apealea
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Apealea ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Apealea sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Quels sont les bénéfices d'Apealea démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Apealea sono stati evidenziati negli studi?
French: Il appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Italian: Appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come "taxani".
French: Le principe actif d'Apealea, le paclitaxel, est un médicament anticancéreux utilisé dans l'UE depuis de nombreuses années.
Italian: Il principio attivo di Apealea, paclitaxel, è un antitumorale utilizzato da molti anni nell'UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Apealea, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Apealea, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Apealea ne doit pas être utilisé chez les patientes qui allaitent ou qui présentent déjà de faibles taux de neutrophiles dans le sang.
Italian: Apealea non deve essere somministrato a pazienti che allattano o che già hanno bassi livelli di neutrofili nel sangue.
French: Apealea contient la substance active paclitaxel.
Italian: Apealea contiene il principio attivo paclitaxel.
French: Le paclitaxel bloque un stade de la division cellulaire au cours duquel le «squelette» interne de la cellule est démantelé pour en permettre la division.
Italian: Paclitaxel blocca uno stadio della divisione cellulare in cui lo "scheletro" interno della cellula viene distrutto per permettere alla cellula di dividersi.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un spécialiste du traitement du cancer.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del cancro.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Apealea sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Apealea sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les effets secondaires rapportés avec Apealea sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Apealea sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Même si la nouvelle formulation pourrait provoquer davantage de réactions au site de perfusion et si les études ont suggéré des effets plus marqués sur les cellules sanguines et l'intestin, il a été estimé que ces réactions et effets étaient gérables et qu'au total les bénéfices et les risques concordaient avec ceux d'autres médicaments à base de paclitaxel.
Italian: Anche se la nuova formulazione potrebbe essere associata a maggiori reazioni nel sito dell'infusione, e gli studi hanno suggerito effetti più forti sulle cellule ematiche e sull'intestino, questi sono stati considerati gestibili e i benefici e i rischi complessivi in linea con quelli di altri medicinali contenenti paclitaxel.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Apealea (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible nombre de globules blancs appelés neutrophiles), troubles de l'estomac et des intestins tels que diarrhée, nausée (envie de vomir) et vomissements, neuropathie périphérique (lésions nerveuses dans les mains et les pieds), douleurs articulaires et musculaires, et réactions telles que rougeur, peau sensible et inflammation des veines au site de perfusion.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Apealea (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono neutropenia (bassa conta di globuli bianchi denominati neutrofili), disturbi dello stomaco e dell'intestino quali diarrea, nausea e vomito, neuropatia periferica (danni ai nervi delle mani e della gambe), dolore articolare e muscolare e reazioni quali arrossamento, indolenzimento e infiammazione delle vene nel sito dell'infusione.
French: La dose d'Apealea à administrer est de 250 mg par mètre carré (la surface corporelle étant calculée sur la base de la taille et du poids corporel de la patiente) et est administrée par perfusion pendant environ 1 heure, toutes les trois semaines, pendant six cycles de traitement.
Italian: La dose di Apealea è di 250 mg per metro quadrato (calcolata in base all'altezza e al peso corporeo) ed è somministrata per infusione nell'arco di circa un'ora, una volta ogni 3 settimane, per 6 cicli di trattamento.
French: Des données de soutien issues de l'étude ont montré que le temps moyen de survie des patientes après le traitement était de 25,7 mois pour celles recevant Apealea et de 24,8 mois pour celles recevant du paclitaxel classique.
Italian: I dati a sostegno ricavati dallo studio hanno mostrato che il tempo medio di sopravvivenza delle pazienti dopo il trattamento era di 25,7 mesi tra coloro alle quali era stato somministrato Apealea e di 24,8 mesi tra coloro alle quali era stato somministrato paclitaxel convenzionale.
French: La durée moyenne pendant laquelle les patientes ont vécu sans réapparition de leur maladie était de 10,3 mois sous Apealea, et de 10,1 mois sous paclitaxel classique.
Italian: Il tempo medio di sopravvivenza delle pazienti senza recidive è stato di 10,3 mesi con Apealea e di 10,1 mesi con paclitaxel convenzionale.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé qu'Apealea était aussi efficace que le paclitaxel classique et pouvait, en association avec le carboplatine, constituer une alternative thérapeutique valable.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Apealea abbia la stessa efficacia di paclitaxel convenzionale e che possa essere una valida alternativa in associazione a carboplatino.
French: Apealea s'est avéré aussi efficace qu'une formulation classique de paclitaxel dans une étude principale portant sur le traitement complémentaire de 789 femmes dont le cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine était réapparu.
Italian: Apealea ha dimostrato un'efficacia pari a quella di una formulazione convenzionale di paclitaxel in uno studio principale che ha comportato un trattamento ulteriore di 789 donne con recidiva del cancro dell'ovaio, del cancro della tuba di Falloppio o del cancro peritoneale.
French: Le paclitaxel contenu dans Apealea est formulé en minuscules particules, appelées micelles, afin d'en faciliter la dissolution dans le solvant de la perfusion.
Italian: Paclitaxel in Apealea è formulato in particelle minuscole, denominate micelle, al fine di facilitarne lo scioglimento nel solvente di infusione.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Apealea, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Apealea, vedere il foglio illustrativo.
French: Les patientes sont également traitées par un médicament à base de platine, le carboplatine.
Italian: Le pazienti sono anche trattate con un medicinale a base di platino, carboplatino.
French: Apealea est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou des structures environnantes [trompes de Fallope (qui relient l'ovaire à l'utérus) ou péritoine (membrane qui tapisse l'abdomen)].
Italian: Apealea è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento delle donne affette da cancro dell'ovaio o delle strutture circostanti (la tuba di Falloppio che collega l'ovaio all'utero, o al peritoneo, la membrana che riveste l'addome).
French: Apealea est administré en même temps qu'un médicament à base de platine, le carboplatine, à des patientes dont la maladie répond à des médicaments anticancéreux à base de platine et est réapparue après un traitement initial.
Italian: Apealea è somministrato con un medicinale a base di platino, carboplatino, alle pazienti in cui la malattia risponde ai medicinali antitumorali a base di platino e nelle quali si è ripresentata dopo il trattamento iniziale.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Apealea?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Apealea?
French: Qu'est-ce que Apealea et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Apealea e per cosa si usa?
French: Comment Apealea agit-il?
Italian: Come agisce Apealea?
French: Apealea est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Italian: Apealea è disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in una vena.
French: Si des effets indésirables graves se manifestent, les doses peuvent être retardées ou réduites par le médecin ou le traitement peut être arrêté; les doses doivent aussi être réduites chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Italian: Il medico può ritardare o ridurre le dosi, o il trattamento può essere interrotto se si verificano effetti indesiderati gravi.
French: Ces patientes ont également reçu un médicament anticancéreux à base de platine, le carboplatine.
Italian: Alle pazienti era stato somministrato anche un medicinale antitumorale a base di platino, carboplatino.
French: Comment Apealea est-il utilisé?
Italian: Come si usa Apealea?
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2018
French: • Les autres composants sont :
Italian: • Gli altri componenti sono:
French: Le produit reconstitué ne doit pas être dilué.
Italian: Il prodotto ricostituito non deve essere diluito.
French: L'utilisation de gants, de lunettes et de vêtements de protection est recommandée.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti, occhiali e indumenti protettivi.
French: Une fois ouvert, il est recommandé d'utiliser Apealea immédiatement.
Italian: Una volta aperto, si raccomanda di usare Apealea immediatamente.
French: En conséquence, la phase de distribution est essentiellement achevée 2 heures après la fin de la perfusion.
Italian: Così, la fase di distribuzione è completata essenzialmente 2 ore dopo la fine dell'infusione.
French: Pendant le traitement, vous ferez l'objet d'une surveillance étroite :
Italian: Durante il trattamento sarà tenuta sotto stretta osservazione:
French: • perte de cheveux ;
Italian: • perdita dei capelli
French: Patients non caucasiens
Italian: Pazienti non caucasiche
French: • crise épileptique durant plus de cinq minutes ou survenue de plusieurs crises en cinq minutes ;
Italian: • crisi epilettica di durata superiore a cinque minuti o più di una crisi in cinque minuti
French: Probabilité de survie sans progression
Italian: Probabilità di sopravvivenza senza progressione
French: Intervalle (mmol/L)
Italian: Intervallo (mmol/L)
French: Le modèle indiquait qu'une augmentation de 0,2 m2 de la surface corporelle entraînerait une augmentation de 9 % du taux d'élimination.
Italian: Il modello indicava che un aumento di 0,2 m2 della superficie corporea determinerebbe un incremento del 9% della velocità di eliminazione.
French: Les étapes 3 à 6 ne doivent pas durer plus de 30 minutes.
Italian: Le fasi da 3 a 6 non devono durare più di 30 minuti.
French: Autres médicaments et Apealea
Italian: Altri medicinali e Apealea
French: Cela représentait une diminution de 14 % pour un patient de 86 ans par rapport à un patient de 56 ans.
Italian: Ciò rappresentava una riduzione del 14% in un paziente di 86 anni rispetto ad un paziente di 56 anni.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Précautions d'administration
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Precauzioni per la somministrazione.
French: Seules quelques patientes avaient un indice de performance ECOG de 2.
Italian: Solo poche pazienti avevano un performance status ECOG di 2.
French: Deuxième 71 40
Italian: Seconda 71 40
French: Les étapes c à f ne doivent pas durer plus de 30 minutes.
Italian: Le fasi da c a f non devono durare più di 30 minuti.
French: Tél. : +46 18 50 54 40 e-mail : med-info@oasmia.com
Italian: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
French: Expérience supplémentaire tirée des études cliniques
Italian: Ulteriore esperienza tratta dagli studi clinici
French: Apealea est déconseillé pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Italian: Apealea non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto non è stato studiato in questa fascia di età.
French: Cependant, la compatibilité avec des kits d'administration contenant du DEHP n'a, quant à elle, pas été démontrée.
Italian: Tuttavia, la compatibilità di set di somministrazione contenenti DEHP non è stata dimostrata.
French: Les résultats pour la SSP et la SG dans la population PP sont résumés sur les figures 3 et 4.
Italian: I risultati per PFS e OS nella popolazione PP sono riassunti nelle Figure 3 e 4.
French: Le délai moyen avant apparition de ces effets était de 53 jours à compter de la première dose.
Italian: Il tempo medio di insorgenza era di 53 giorni dalla prima dose.
French: L'administration prend une heure environ.
Italian: L'infusione durerà circa un'ora.
French: Deuxième 71 59
Italian: Seconda 71 59
French: Nombre à risque
Italian: Numero a rischio
French: Comment conserver Apealea
Italian: Come conservare Apealea
French: EXP Après reconstitution : à utiliser immédiatement.
Italian: Dopo la ricostituzione: usare immediatamente.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: La dose administrée dépend de votre surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids) et des résultats de votre analyse sanguine.
Italian: La dose dipende dalla superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso) e dai risultati delle analisi del sangue.
French: • réaction allergique ;
Italian: • una reazione allergica
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé sous étroite surveillance.
Italian: In caso di sovradosaggio, la paziente deve essere monitorata attentamente.
French: Fréquence Terme préférentiel
Italian: Frequenza Termine preferito
French: • pus dans les tissus corporels ;
Italian: • pus nei tessuti corporei
French: Probabilité de survie
Italian: Probabilità di sopravvivenza
French: Aucune différence notable n'a été observée en matière de tolérabilité globale entre des patients âgés de 65-74 ans et des patients plus jeunes.
Italian: Non è stata osservata nessuna netta differenza nella tollerabilità generale tra la fascia di età 65-74 e le pazienti più giovani.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
French: • faiblesse, fatigue ;
Italian: • debolezza, stanchezza