FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni bustina contiene 500 mg di sapropterina dicloridrato (sapropterini dihydrochloridum) (equivalenti a 384 mg di sapropterina).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 500 mg sapropterindihydroklorid (sapropterin dihydrochloride) (tilsvarende 384 mg sapropterin).
Italian: Ogni bustina contiene 500 mg di sapropterina dicloridrato (equivalenti a 384 mg di sapropterina).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 500 mg sapropterindihydroklorid (tilsvarende 384 mg sapropterin).
Italian: Conservare la siringa per somministrazione orale e il bicchiere dosatore per un successivo utilizzo.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten og målebegeret skal oppbevares til neste bruk.
Italian: Si raccomanda cautela nell'utilizzo di tali medicinali durante il periodo di assunzione di Kuvan.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er anbefalt ved bruk av slike legemidler mens man bruker Kuvan.
Italian: Bambini con peso corporeo fino a 20 kg
Norwegian Bokmål: Barn opp til 20 kg kroppsvekt
Italian: Questo medicinale contiene 1,6 mmol (62,7 mg) di potassio per bustina.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,6 mmol (62,7 mg) kalium per dosepose.
Italian: 1-3 sacche
Norwegian Bokmål: 1-3 poser
Italian: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 1066 x 108 cellule
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Italian: Paziente specifico fino a 50 ml max.
Norwegian Bokmål: Pasientspesifikt opp til maks.
Italian: Dispersione per infusione
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon
Italian: Uso endovenoso Sacca (etilene vinil acetato)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pose (etylenvinylacetat)
Italian: Mediana [min;max], n 9,83 [5,78;16,8], 35 8,86 [3,04;27,7], 51
Norwegian Bokmål: Median [min, maks], n 9,83 [5,78, 16,8], 35 8,86 [3,04, 27,7], 51
Italian: Questo di solito richiede meno di 1 ora.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis mindre enn 1 time.
Italian: 9 mesi
Norwegian Bokmål: 9 måneder.
Italian: La legga con attenzione e ne segua le istruzioni.
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følg instruksjonene som står der.
Italian: Questi altri medicinali possono includere:
Norwegian Bokmål: Disse andre legemidlene kan inkludere:
Italian: Inclusi come parte dei rapporti annuali dello studio PASS non interventistico
Norwegian Bokmål: Inkludert som del av de årlige rapportene for ikkeintervensjons PASS-studien
Italian: • Difficoltà a dormire
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å sovne
Italian: * La frequenza è basata su valori di laboratorio.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen er basert på laboratorieverdier.
Italian: Risposta al mese 6
Norwegian Bokmål: Respons ved måned 6
Italian: Questo perché Kymriah non è stato studiato in questa fascia di età.
Norwegian Bokmål: Det er fordi Kymriah ikke har blitt studert hos denne aldersgruppen.
Italian: Adeguati modelli animali alternativi non sono disponibili.
Norwegian Bokmål: Ingen alternative egnede dyremodeller er tilgjengelig.
Italian: Rapporti di sicurezza annuali e rapporti intermedi quinquennali
Norwegian Bokmål: Årlige sikkerhetsrapporter og 5-årige interimrapporter
Italian: Non le verrà somministrato di nuovo.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke bli gitt til deg flere ganger.
Italian: Non guidare, non usare macchinari, o prendere parte ad attività che richiedono attenzione.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke maskiner eller gjøre aktiviteter der du trenger å være oppmerksom.
Italian: - Le informazioni in questo foglio sono per lei o per il suo bambino - ma nel foglio si dirà semplicemente "lei".
Norwegian Bokmål: - Informasjonen i dette pakningsvedlegget er til deg eller til barnet ditt - men i pakningsvedlegget vil det kun stå "du".
Italian: • Ha avuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 4 mesi.
Norwegian Bokmål: • du har fått stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 4 månedene.
Italian: Giugno 2022
Norwegian Bokmål: juni 2022
Italian: Questa procedura può richiedere da 3 a 6 ore e può dover essere ripetuta.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta 3 til 6 timer og må av og til gjentas.
Italian: - Infezione attiva non controllata.
Norwegian Bokmål: - Aktiv ukontrollert infeksjon.
Italian: • Riduzione dei livelli di uno o più tipi di cellule del sangue
Norwegian Bokmål: • Reduserte nivåer av én eller flere typer blodceller
Italian: Nome:
Norwegian Bokmål: Navn:
Italian: Riattivazione dell'HBV
Norwegian Bokmål: Reaktivering av HBV
Italian: In particolare, non le devono essere somministrati certi vaccini chiamati vaccini vivi:
Norwegian Bokmål: Spesielt viktig er det å ikke få visse typer vaksiner som kalles levende vaksiner:
Italian: • Infiammazione molto grave in tutto il corpo (dovuta a sindrome di attivazione immunitaria)
Norwegian Bokmål: • Svært alvorlig betennelse rundt omkring i kroppen (på grunn av syndrom med immunaktivering)
Italian: Razza/etnia
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet
Italian: Motivi per posticipare il trattamento
Norwegian Bokmål: Grunner til å utsette behandling
Italian: • Febbre, che può essere un sintomo di una infezione.
Norwegian Bokmål: • Feber, som kan være et symptom på en infeksjon.
Italian: L'ORR includeva la CR e la CRi.
Norwegian Bokmål: ORR inkluderte CR og CRi.
Italian: • Vi può essere un effetto sui risultati di alcuni tipi di test per l'HIV - per questo si rivolga al medico.
Norwegian Bokmål: • Resultatet av noen typer HIV-tester kan påvirkes - spør legen din om dette.
Italian: Rapporti di aggiornamento:
Norwegian Bokmål: Oppdateringsrapporter:
Italian: Non vi è apparente relazione tra dose e AUC0-28d o Cmax.
Norwegian Bokmål: Det er tilsynelatende ingen sammenheng mellom dose og AUC0-28d eller Cmax.
Italian: Di solito occorrono dalle 3 alle 4 settimane per produrre Kymriah ma il tempo può variare.
Norwegian Bokmål: Det tar vanligvis ca. 3 til 4 uker å lage Kymriah, men tiden kan variere.
Italian: Il medico le raccomanderà di tornare in ospedale ogni giorno per almeno 10 giorni e valuterà se deve rimanere ricoverato in ospedale per i primi 10 giorni dopo l'infusione.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du kommer tilbake på sykehuset hver dag i minst 10 dager og vil vurdere om du bør være innlagt på sykehuset de første 10 dagene etter infusjonen.
Italian: Popolazioni speciali Non sono state osservate differenze di efficacia o sicurezza tra i diversi sottogruppi di età.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Ingen forskjeller i effekt eller sikkerhet ble observert mellom de ulike aldersundergruppene.
Italian: • I suoi globuli bianchi vengono congelati e spediti per produrre Kymriah.
Norwegian Bokmål: • De hvite blodcellene dine fryses ned og sendes av gårde for å lage Kymriah.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente o il tutore
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten eller omsorgspersonen
Italian: Sacca x di y
Norwegian Bokmål: Pose x av y
Italian: • se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Questo perché altri medicinali possono influenzare il modo in cui Kymriah funziona.
Norwegian Bokmål: Det er fordi andre legemidler kan påvirke hvordan Kymriah virker.
Italian: Se la sua temperatura è elevata, contatti immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom temperaturen er høy, kontakt legen din umiddelbart.
Italian: • Ha un'infezione.
Norwegian Bokmål: • du får en infeksjon.
Italian: • durante il trattamento con Kymriah.
Norwegian Bokmål: • under behandlingen med Kymriah.
Italian: • Ha in corso una gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o la sta pianificando (vedere di sotto i paragrafi "Gravidanza e allattamento" e "Contraccezione per donne e uomini").
Norwegian Bokmål: • du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid (se avsnittene "Graviditet og amming" og "Prevensjon hos kvinner og menn" under).
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk, spør legen om råd.
Italian: • Macchie rosse o purpuree sotto la pelle
Norwegian Bokmål: • Røde eller lilla flekker under huden
Italian: Media (deviazione standard) Mediana (minimo - massimo) Fasce d'età (anni) - n (%) <10 anni ≥10 anni e <18 anni ≥18 anni
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik) Median (minimum - maksimum) Alderskategori (år) - n (%) < 10 år ≥ 10 år og < 18 år ≥ 18 år
Italian: Kymriah non deve essere manipolato.
Norwegian Bokmål: Kymriah må ikke manipuleres.
Italian: Smaltire secondo le linee guida locali di biosicurezza.
Norwegian Bokmål: Kastes i henhold til lokale biosikkerhetsretningslinjer.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antitumorali, codice ATC: non ancora assegnato
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Italian: - Il medico le consegnerà una scheda di allerta per il paziente.
Norwegian Bokmål: - Legen vil gi deg et pasientkort.
Italian: ** Con riportate sequele di edema cerebrale secondario.
Norwegian Bokmål: ** Med rapportert sekundært hjerneødem-sekvele.
Italian: Circa il 30% dei pazienti ha interrotto lo studio prima della somministrazione di Kymriah.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene gikk ut av studien før administrasjon av Kymriah.
Italian: Kymriah sarà sempre somministrato da un dottore.
Norwegian Bokmål: Kymriah vil alltid bli gitt til deg av en lege.
Italian: Pertanto, il materiale di leucoaferesi raccolto da questi pazienti non sarà accettato per la produzione di Kymriah.
Norwegian Bokmål: Leukaferesemateriale fra disse pasientene vil derfor ikke bli akseptert for produksjon av Kymriah.
Italian: - Dopo i primi 10 giorni successivi all'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
Norwegian Bokmål: - Etter de første 10 dagene etter infusjonen skal pasienten overvåkes etter legens vurdering.
Italian: Alcuni dei suoi globuli bianchi vengono separati dal sangue e il resto del sangue viene reinfuso nella vena.
Norwegian Bokmål: Noen av de hvite blodcellene skilles fra resten av blodet ditt og resten av blodet går tilbake inn i blodåren din.
Italian: 4 settimane dopo l'infusione di KYMRIAH - la necessità di portare sempre con sé la scheda di allerta per il paziente
Norwegian Bokmål: 4 uker etter infusjon med KYMRIAH - behovet for å alltid ha med seg pasientkortet
Italian: Questi sintomi si verificano quasi sempre entro i primi 10 giorni dopo l'infusione.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kommer nesten alltid i løpet av de første 10 dagene etter infusjonen.
Italian: Inoltre, il richiedente deve presentare il rapporto finale dello studio, inclusi 5 anni di follow-up.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal søkeren sende inn sluttrapport inkludert 5-års oppfølging.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kymriah
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Kymriah
Italian: • Ansia, irritabilità
Norwegian Bokmål: • Angst, irritabilitet
Italian: Lo screening per HBV, HCV e HIV deve essere eseguito in accordo con le linee guida cliniche prima della raccolta delle cellule per la produzione.
Norwegian Bokmål: Screening for HBV, HCV og HIV må gjøres i henhold til kliniske retningslinjer før det høstes celler til produksjon.
Italian: Non vi sono dati relativi all'effetto di Kymriah sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av Kymriah på fertilitet.
Italian: Studi B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Norwegian Bokmål: Studiene B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111) Svært vanlige (≥ 1/10)
Italian: Precedente trattamento con terapia anti-CD19
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med anti-CD19
Italian: Neutropenia prolungata è stata associata ad un aumentato rischio di infezione.
Norwegian Bokmål: Langvarig nøytropeni har vært assosiert med økt risiko for infeksjon.
Italian: Test e controlli
Norwegian Bokmål: Tester og undersøkelser
Italian: Se dimentica un appuntamento, chiami il medico o l'ospedale il più presto possibile per rifissarlo.
Norwegian Bokmål: Dersom du uteblir fra en timeavtale, kontakt legen eller sykehuset så fort som mulig for å få en ny time.
Italian: DLBCL: La sicurezza e l'efficacia di Kymriah in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: DLBCL: Sikkerhet og effekt av Kymriah hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Italian: • Pressione del sangue bassa o aumentata
Norwegian Bokmål: • Lavt eller økt blodtrykk
Italian: Kymriah deve essere somministrato solo se il risultato mostra che non è in corso una gravidanza.
Norwegian Bokmål: Kymriah blir bare gitt dersom resultatet viser at du ikke er gravid.
Italian: La maggior parte dei pazienti (101/111, 91%) ha ricevuto una terapia ponte (bridging therapy) per la stabilizzazione della malattia.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (101/111, 91 %) fikk midlertidig behandling ("bridging") for å stabilisere sykdommen.
Italian: Richiede il mantenimento dello stato di remissione per almeno 28 giorni senza evidenza clinica di recidiva.
Norwegian Bokmål: Krever at remisjonsstatus vedvarer i minst 28 dager uten klinisk evidens på tilbakefall.
Italian: L'ORR è stato coerente tra i sottogruppi.
Norwegian Bokmål: ORR var samsvarende mellom undergruppene.
Italian: I tempi di scongelamento di Kymriah e di infusione devono essere coordinati.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for tining av Kymriah og infusjon må koordineres.
Italian: Questi pazienti sono verosimilmente più vulnerabili alle conseguenze delle reazioni avverse descritte di seguito e richiedono particolare attenzione.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene er sannsynligvis mer sensitive for konsekvenser av bivirkningene beskrevet under og krever spesiell oppfølging.
Italian: La composizione cellulare e il numero finale di cellule variano tra i singoli lotti dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Cellesammensetning og endelig antall celler varierer mellom de individuelle pasientbatchene.
Italian: - Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all'infermiere quando li vede o se va in ospedale.
Norwegian Bokmål: - Vis alltid frem pasientkortet dersom du er hos lege, sykepleier eller på sykehus.
Italian: L'endpoint primario è stato analizzato per tutti i pazienti per i quali Kymriah è stato prodotto presso il sito produttivo americano di Novartis.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt ble analysert for alle pasienter som fikk Kymriah produsert ved Novarits sitt produksjonssted i USA.
Italian: Rapporti di aggiornamento: Settembre 2019, novembre 2020
Norwegian Bokmål: Oppdateringsrapporter: september 2019, november
Italian: KYMRIAH sarà fornito solo agli ospedali e ai centri associati che sono qualificati e solo se gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento di un paziente hanno completato il programma educazionale.
Norwegian Bokmål: KYMRIAH vil kun distribueres til sykehus og tilhørende steder som er kvalifisert og kun dersom helsepersonell som er involvert i behandlingen av en pasient har fullført opplæringsprogrammet.
Italian: Questo per aiutare a prevenire reazioni all'infusione e febbre.
Norwegian Bokmål: Det er for å hjelpe til med å hindre at du reagerer på infusjonen og får feber.
Italian: DLBCL: Non è necessario alcun aggiustamento di dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Norwegian Bokmål: DLBCL: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år.
Italian: I pazienti trattati con Kymriah possono sviluppare tumori maligni secondari o recidiva del loro cancro.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med Kymriah kan utvikle sekundære maligniteter eller tilbakefall av sin kreft.
Italian: AUC0-28d (copie/μg*giorno)
Norwegian Bokmål: AUC0-28d (kopier/mikrog*dag)
Italian: - I pazienti devono essere istruiti a rimanere nelle vicinanze di un centro clinico qualificato per almeno 4 settimane dopo l'infusione.
Norwegian Bokmål: - Pasientene skal informeres om å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssted i minst 4 uker etter infusjonen.
Italian: Valore di p esatto nominale a una coda basato su H0: Tasso di remissione con MRD negativa ≤15% vs. Ha: >15%.
Norwegian Bokmål: Nominell énsidig eksakt p-verdi basert på H0: Rate for MRD-negative remisjon ≤ 15 % vs. Ha: > 15 %.
Italian: Un paziente è deceduto a causa della progressione della malattia e i tre pazienti rimanenti hanno raggiunto CR o CRi e sono vivi a 1,5-2 anni dopo l'infusione.
Norwegian Bokmål: Én pasient døde på grunn av sykdomsprogresjon og de tre andre pasientene oppnådde CR eller CRi og lever fortsatt 1,5-2 år etter infusjonen.
Italian: Per tutte le indicazioni, deve essere fornito un appropriato trattamento profilattico e terapeutico per le infezioni e deve essere garantita la risoluzione completa di qualsiasi infezione esistente.
Norwegian Bokmål: Ved alle indikasjoner skal det gis egnet profylaktisk og terapeutisk behandling av infeksjoner, og man må være sikker på at alle eksisterende infeksjoner er over.
Italian: Valutazione clinica prima dell'infusione
Norwegian Bokmål: Klinisk vurdering før infusjon
Italian: • Somministrare tocilizumab.
Norwegian Bokmål: • Gi tocilizumab.
Italian: • Controlli la sua temperatura due volte al giorno per 3-4 settimane dopo la somministrazione di Kymriah.
Norwegian Bokmål: • Mål kroppstemperaturen din to ganger daglig i 3-4 uker etter at du har fått Kymriah.
Italian: • Controllerà i polmoni, il cuore e la pressione sanguigna.
Norwegian Bokmål: • sjekke lungene, hjertet og blodtrykket ditt.
Italian: • Verrà eseguito un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli bedt om å ta en graviditetstest før du starter med behandlingen.
Italian: Non usi questo medicinale se la sacca per infusione è danneggiata o perde.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom infusjonsposen er skadet eller lekker.
Italian: Sette pazienti che hanno raggiunto CR/CRi dopo l'infusione di Kymriah sono stati sottoposti a trapianto mentre erano in remissione.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter som oppnådde CR/CRi etter infusjon av Kymriah ble transplantert mens de var i remisjon.
Italian: Nei pazienti che raggiungono una completa remissione dopo Kymriah, i conseguenti bassi livelli di immunoglobuline possono aumentare il rischio di infezioni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnår komplett remisjon etter Kymriah kan medfølgende lave immunglobulinnivåer øke risikoen for infeksjoner.
Italian: Questi di solito si verificano nelle prime 8 settimane dopo l'infusione, ma possono svilupparsi anche più tardi:
Norwegian Bokmål: De oppstår oftest i de første 8 ukene etter infusjonen, men kan også oppstå senere:
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali con Kymriah per valutare se possa causare danno fetale quando somministrato a una donna in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier har vært utført med Kymriah for å undersøke om det kan forårsake fosterskade når det gis til en gravid kvinne (se pkt.
Italian: Limitare a un totale massimo di 4 dosi di tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Begrens til maksimalt 4 doser tocilizumab totalt.
Italian: 1Refrattaria primaria: non ha mai avuto una remissione morfologica completa prima dello studio; 2Malattia recidivante: ha avuto almeno una recidiva prima dello studio
Norwegian Bokmål: Primær-refraktær: Har aldri hatt en morfologisk komplett remisjon (CR) før studien; Residivert sykdom: Har hatt minst ett residiv før studien
Italian: • Segni e sintomi di coaguli del sangue
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blodpropp
Italian: Il medico controllerà regolarmente le conte ematiche poiché il numero delle cellule del sangue e di altri componenti del sangue può diminuire.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke blodtallene dine regelmessig fordi antall blodceller og andre komponenter i blodet kan bli lavere.
Italian: Cos'è Kymriah e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Kymriah er og hva det brukes mot
Italian: Le cellule T sono prese dal suo sangue e un nuovo gene viene inserito nelle cellule T in modo che possano identificare le cellule che causano il tumore.
Norwegian Bokmål: T-cellene tas fra blodet ditt og et nytt gen settes inn i T-cellene slik at de blir i stand til å finne cellene som gir kreft.
Italian: Una dose di trattamento individuale comprende 1-3 sacche per infusione.
Norwegian Bokmål: Én individuell behandlingsdose består av 1 til 3 infusjonsposer.
Italian: Devono essere monitorati per tutta la vita per tumori maligni secondari.
Norwegian Bokmål: De skal overvåkes for sekundære maligniteter resten av livet.
Italian: Prima del lancio di KYMRIAH in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato dei materiali educazionali con l'Autorità Nazionale Competente.
Norwegian Bokmål: Før lansering av KYMRIAH i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format for opplæringsmateriellet med myndighetene.
Italian: Cmax (copie/μg)
Norwegian Bokmål: Cmax (kopier/mikrog)
Italian: I pazienti sono stati contati solo per il grado più grave osservato post-basale.
Norwegian Bokmål: Pasientene er talt med kun for den høyeste graden observert etter baseline.
Italian: Le infezioni possono verificarsi anche durante la sindrome da rilascio di citochine e possono aumentare il rischio di un evento fatale.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner kan også oppstå under cytokinfrigjøringssyndrom og kan øke risikoen for en fatal hendelse.
Italian: Parli con il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Kymriah se ha una storia di:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleier før du får Kymriah dersom du har hatt:
Italian: • Stanchezza estrema, debolezza e respiro corto, che possono essere sintomi di una mancanza di globuli rossi.
Norwegian Bokmål: • Ekstrem trøtthet, svakhet og kortpustethet, som kan være symptomer på mangel på røde blodceller.
Italian: Per minimizzare i rischi associati al trattamento con KYMRIAH, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che gli ospedali e i relativi centri associati che dispensano KYMRIAH siano specificatamente qualificati in conformità con il programma concordato di controllo della distribuzione.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoene som behandling med KYMRIAH medfører, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at sykehus og tilhørende steder som dispenserer KYMRIAH er spesielt kvalifisert i henhold til det avtalte kontrollerte distribusjonsprogrammet.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per eventi neurologici.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for nevrologiske bivirkninger.
Italian: Si rivolga al medico se ha bisogno di eventuali vaccinazioni.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du trenger å ta noen vaksiner.
Italian: Si raccomanda di infondere Kymriah da 2 a 14 giorni dopo il completamento della chemioterapia linfodepletiva.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Kymriah infunderes 2 til 14 dager etter at lymfodepleterende kjemoterapi er fullført.
Italian: Sulla base di questi studi tali rischi non sono stati identificati.
Norwegian Bokmål: Ingen risko i forhold til dette ble identifisert i disse studiene.
Italian: Un'analisi del sito di inserzione genomica del vettore lentivirale è stata eseguita su Kymriah da 14 donatori individuali (12 pazienti e 2 volontari sani).
Norwegian Bokmål: Det ble uført en geninnsettingsanalyse av den lentivirale vektoren på Kymriah-produkter fra 14 ulike donorer (12 pasienter og 2 friske frivillige).
Italian: Questo perché non sono noti gli effetti di Kymriah nelle donne in gravidanza o che allattano con latte materno, e può nuocere al nascituro o al neonato/lattante.
Norwegian Bokmål: Det er fordi effekten av Kymriah på gravide eller ammende kvinner ikke er kjent og kanskje kan skade ditt ufødte eller nyfødte barn/spedbarn.
Italian: Conservare e trasportare a temperatura inferiore a -120°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres under -120 °C.
Italian: La maggioranza dei pazienti che aveva citopenia al giorno 28 dopo il trattamento con Kymriah ha avuto riduzione al Grado 2 o inferiore entro tre mesi dopo il trattamento.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som hadde cytopenier ved dag 28 etter behandling med Kymriah hadde fått bedring til grad 2 eller lavere innen tre måneder etter behandling.