FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets EU/1/09/576/027 7 tablets EU/1/09/576/028 14 tablets
Spanish: Irbesartan Teva 300 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/09/576/027 7 comprimidos
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
English: orthostatic hypotension* Uncommon: flushing
Spanish: hipotensión ortostática*
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems - aliskiren
Spanish: lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
English: Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets
Spanish: Irbesartán Teva 300 mg comprimidos recubiertos con película.
English: dysgeusia
Spanish: taquicardia
English: IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in
Spanish: El IRMA 2 es un ensayo de morbilidad, doble ciego, controlado frente a placebo que incluyó 590 pacientes con diabetes tipo 2, microalbuminuria
English: Povidone
Spanish: disgeusia
English: Your doctor will advise you.
Spanish: Su médico le aconsejará.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión, las Autoridades competentes de los Estados miembros en colaboración con el Estado miembro de referencia, actualizarán la información del producto tal y como sea necesario.
English: Adolescents and adults
Spanish: Adolescentes y adultos
English: • inability to sleep (insomnia)
Spanish: • incapacidad para dormir (insomnio)
English: Inject the entire content of the vial.
Spanish: Inyectar todo el contenido del vial.
English: Because these adverse reactions were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Spanish: Debido a que estas reacciones adversas se notificaron espontáneamente, no es posible estimar su frecuencia de forma fiable.
English: Your doctor will advise if additional doses of vaccine are needed.
Spanish: Su médico le aconsejará si se requieren dosis adicionales de la vacuna.
English: No adverse reactions have been associated to the overdose.
Spanish: No se ha asociado ninguna reacción adversa a la sobredosis.
English: The use of PRIORIX should be based on official recommendations.
Spanish: Posología El uso de PRIORIX debe basarse en las recomendaciones oficiales.
English: The seroconversion rates to the three components were comparable to those seen after subcutaneous administration.
Spanish: Las tasas de seroconversión para los tres componentes fueron comparables a las observadas tras la administración subcutánea.
English: Cases of overdose (up to 2 times the recommended dose) have been reported during post-marketing surveillance.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis (hasta 2 veces la dosis recomendada) durante la vigilancia postcomercialización.
English: These patients should be vaccinated with caution and preferably using subcutaneous route.
Spanish: Se debe vacunar a estos pacientes con precaución y, preferiblemente, utilizando la vía subcutánea.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: (1/10)
English: In controlled clinical studies, signs and symptoms were actively monitored during a 42-day follow-up period.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, se realizó un seguimiento activo de los signos y los síntomas durante un periodo de 42 días.
English: Priorix contains sorbitol.
Spanish: Priorix contiene sorbitol
English: The vaccine contains 9 mg of sorbitol, see section 4.4.
Spanish: La vacuna contiene 9 mg de sorbitol, ver sección 4.4.
English: You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2).
Spanish: Usted o su hijo debe ser vigilado estrechamente dado que las respuestas a las vacunas pueden no ser suficientes para garantizar la protección frente a la enfermedad (ver sección 2).
English: As this anergy may last up to a maximum of 6 weeks, tuberculin testing should not be performed within that period after vaccination to avoid false negative results.
Spanish: Dado que esta anergia puede durar hasta un máximo de 6 semanas, no debe realizarse la prueba de la tuberculina durante dicho periodo de tiempo para evitar resultados falsos negativos.
English: Pregnancy must be avoided for one month after vaccination.
Spanish: Se debe evitar el embarazo durante un mes después de la vacunación.
English: What Priorix is and what it is used for
Spanish: Qué es Priorix y para qué se utiliza
English: Of these 147 subjects received PRIORIX and VARILRIX concomitantly.
Spanish: De ellos, 147 sujetos recibieron PRIORIX y VARILRIX de forma concomitante.
English: In case of high fever following vaccination please consult your doctor promptly;
Spanish: En caso de fiebre alta tras la vacunación, consulte inmediatamente a su médico;
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad.
English: For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Spanish: Para su uso en niños entre 9 y 12 meses, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
English: In these cases, the vaccination will be postponed until recovery.
Spanish: En estos casos, la vacunación se pospondrá hasta que se recupere.
English: Children vaccinated in their first year of life may not be fully protected.
Spanish: Es posible que los niños vacunados durante su primer año de vida no queden completamente protegidos.
English: * Encephalitis has been reported with a frequency below 1 per 10 million doses.
Spanish: * Se ha notificado encefalitis con una frecuencia inferior a 1 caso por cada 10 millones de dosis.
English: Although there are no data available concerning the protective efficacy of PRIORIX, immunogenicity is accepted as an indication of protective efficacy.
Spanish: A pesar de que no hay datos disponibles acerca de la eficacia protectora de PRIORIX, se acepta la inmunogenicidad como un indicador de la misma.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or neomycin.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la neomicina.
English: In general, the frequency category for adverse reactions was similar for the first and second vaccine doses.
Spanish: En general, la categoría de frecuencias para las reacciones adversas fue similar tras la primera y la segunda dosis de la vacuna.
English: • fever higher than 39.5°C
Spanish: • fiebre superior a 39,5ºC
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben vacunarse con PRIORIX dado que contiene sorbitol.
English: For hypersensitivity reactions to egg proteins, see section 4.4.
Spanish: Para reacciones de hipersensibilidad a las proteínas del huevo, ver sección 4.4.
English: Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Spanish: Nota: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es la version válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
English: The safety profile presented below is based on a total of approximately 12,000 subjects administered PRIORIX in clinical trials.
Spanish: El perfil de seguridad que se muestra a continuación está basado en aproximadamente un total de 12.000 sujetos a los que se les administró PRIORIX en ensayos clínicos.
English: An evaluation of pharmacokinetics in vaccines is not necessary.
Spanish: No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.
English: Side effects that occurred during clinical trials with Priorix were as follows:
Spanish: Los efectos adversos que se produjeron en los ensayos clínicos con Priorix fueron los siguientes:
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Spanish: Por lo tanto, esta ficha técnica, etiquetado y prospecto no representan necesariamente el texto vigente.
English: The exception to this was pain at the injection site which was “Common” after the first vaccine dose and “Very common” after the second vaccine dose.
Spanish: La excepción fue el dolor en el lugar de la inyección, que fue “Frecuente” tras la primera dosis de la vacuna y “Muy frecuente” tras la segunda dosis.
English: The vaccine should never be given into a vein.
Spanish: La vacuna nunca se debe administrar en una vena.
English: Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccine, due to the possible interference with maternal antibodies (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: Es posible que, durante el primer año de vida, los niños no respondan satisfactoriamente a los componentes de las vacunas debido a la posible interferencia con anticuerpos maternos (ver secciones 4.2 y 5.1).
English: Pharmaco-therapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas antivirales, código ATC: J07BD52
English: Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3).
Spanish: Sólo en el caso de que se confirme o se sospeche que el niño es inmunodeficiente, debe evaluarse el balance beneficio-riesgo de vacunar a la madre (ver sección 4.3).
English: The vaccinees were also requested to report any clinical events during the study period.
Spanish: Además, se solicitó a los vacunados que notificaran cualquier manifestación clínica que ocurriera durante el periodo del ensayo clínico.
English: Your doctor may delay vaccination for at least 3 months if you or your child has received a blood transfusion or human antibodies (immunoglobulins).
Spanish: Puede que su médico retrase la vacunación al menos 3 meses si usted o su hijo ha recibido transfusiones sanguíneas o anticuerpos humanos (inmunoglobulinas).
English: Accidental intravascular administration may give rise to severe reactions or even shock.
Spanish: La administración de la vacuna por vía intravenosa de forma accidental, puede dar lugar a reacciones graves o incluso shock.
English: A clinical trial enrolled 300 healthy children 9 to 10 months of age at the time of first vaccine dose.
Spanish: En un ensayo clínico se incluyó a 300 niños sanos de 9 a 10 meses de edad en el momento de la administración de la primera dosis de la vacuna.
English: The injections should be given at separate injection sites.
Spanish: Las inyecciones se deben administrar en lugares de inyección diferentes.
English: If you or your child is vaccinated within 72 hours after contact with someone with measles, Priorix will to some extent protect you against the disease.
Spanish: Si usted o su hijo es vacunado dentro de las 72 horas siguientes al contacto con alguien que padezca sarampión, Priorix le protegerá hasta cierto punto frente a la enfermedad.
English: The appropriate time and number of injections that will be given to you or your child will be determined by your doctor on the basis of appropriate official recommendations.
Spanish: Su médico determinará el momento y el número de inyecciones apropiados para usted o su hijo basándose en las recomendaciones oficiales.
English: In case an epidemiological situation requires vaccinating infants in their first year of life (e.g. outbreak or travel to endemic regions), a second dose of PRIORIX should be given in the second year of life, preferably within three months after the first dose.
Spanish: Si una situación epidemiológica requiere la vacunación de niños durante el primer año de vida (p.ej., un brote o un viaje a zonas endémicas), se debe administrar una segunda dosis de PRIORIX en el segundo año de vida, preferiblemente dentro de los tres meses siguientes a la admininistración de la primera dosis.
English: After the addition of the solvent to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Spanish: Después de añadir el disolvente al polvo, agitar bien la mezcla hasta que el polvo se disuelva completamente en el disolvente.
English: Immunocompromised patients
Spanish: Pacientes inmunocomprometidos
English: A history of contact dermatitis to neomycin is not a contraindication.
Spanish: Una historia previa de dermatitis por contacto a la neomicina no es una contraindicación.
English: However, some field studies report that the effectiveness against mumps may be lower than the observed seroconversion rates to mumps.
Spanish: Sin embargo, algunos estudios de campo indican que la efectividad frente a la parotiditis puede ser menor que las tasas de seroconversión observadas para la misma.
English: Under no circumstances should the interval between doses be less than four weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: El intervalo entre dosis no debe ser menor de cuatro semanas bajo ninguna circunstancia (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: The measles and mumps components of the vaccine are produced in chick embryo cell culture and may therefore contain traces of egg protein.
Spanish: Los componentes de sarampión y parotiditis de la vacuna se producen en cultivos celulares de embrión de pollo y, por tanto, pueden contener trazas de proteínas del huevo.
English: After the marketing of Priorix, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
Spanish: Tras la comercialización de Priorix, en algunas ocasiones se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:
English: The risk of encephalitis following administration of the vaccine is far below the risk of encephalitis caused by natural diseases (measles: 1 in 1000 to 2000 cases; mumps: 2-4 in 1000 cases; rubella: approximately 1 in 6000 cases).
Spanish: El riesgo de encefalitis tras la administración de la vacuna es muy inferior al riesgo de encefalitis causada por las enfermedades naturales (sarampión: 1 de cada 1.000 a 2.000 casos; parotiditis: 2-4 de cada 1.000 casos; rubéola: aproximadamente 1 de cada 6.000 casos).
English: Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
Spanish: Usted o su hijo recibirá o no la vacuna dependiendo del nivel de sus defensas inmunitarias;
English: Infants less than 9 months of age The safety and efficacy of PRIORIX in infants under 9 months of age has not been established.
Spanish: Niños menores de 9 meses No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de PRIORIX en niños menores de 9 meses.
English: As with other vaccines, the administration of PRIORIX should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Spanish: Tal y como ocurre con otras vacunas, se debe posponer la administración de PRIORIX a personas que padezcan enfermedades febriles agudas graves.
English: • convulsions accompanying high fever
Spanish: • convulsiones acompañadas de fiebre alta
English: In clinical studies in children aged from 12 months to 2 years PRIORIX has been demonstrated to be highly immunogenic.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados en niños entre 12 meses y 2 años han demostrado que PRIORIX es muy inmunógena.
English: There are no data to support the use of PRIORIX with any other vaccines.
Spanish: No hay datos que respalden la administración de PRIORIX con otras vacunas.
English: Immediate measures depend on the severity of the reaction (see section 4.4).
Spanish: Las medidas inmediatas dependen de la gravedad de la reacción (ver sección
English: • infection of the middle ear
Spanish: • infección del oído medio
English: During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported additionally following PRIORIX vaccination.
Spanish: Además, durante la vigilancia post-comercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas tras la vacunación con PRIORIX.
English: Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccines.
Spanish: Es posible que, durante el primer año de vida, los niños no respondan satisfactoriamente a los componentes de las vacunas.
English: • if you or your child has ever had a severe allergic reaction to egg protein.
Spanish: • si usted o su hijo ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave a las proteínas del huevo;
English: Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ Tlymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Spanish: Deficiencia inmune humoral o celular (primaria o adquirida), incluyendo hipogammaglobulinemia, disgammaglobulinemia y SIDA o infección por el VIH sintomática o un porcentaje de linfocitos T CD4+ específicos de edad en niños menores de 12 meses: CD4+ < 25%; niños entre 12-35 meses: CD4+ < 20%; niños entre 36-59 meses: CD4+ < 15% (ver sección 4.4).
English: Pharyngeal excretion of the rubella and measles virus is known to occur about 7 to 28 days after vaccination with peak excretion around the 11th day.
Spanish: Se sabe que la excreción faríngea de los virus del sarampión y de la rubéola se produce aproximadamente entre los 7 y los 28 días después de la vacunación, con un pico de excreción hacia el día 11.
English: The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the supplied container of solvent to the vial containing the powder.
Spanish: Reconstituir la vacuna añadiendo todo el contenido del envase que contiene el disolvente al vial que contiene el polvo.
English: • bronchitis
Spanish: • bronquitis
English: Intramuscular route of administration
Spanish: Vía de administración intramuscular
English: A known contact dermatitis (skin rash when the skin is in direct contact with allergens such as neomycin) should not be a problem but talk to your doctor first;
Spanish: Aunque una dermatitis por contacto conocida (erupción cutánea producida cuando la piel está en contacto directo con alérgenos tales como la neomicina) no debería ser un problema, consulte primero a su médico;
English: Priorix is intended for children from 9 months up, adolescents and adults.
Spanish: Priorix está destinado a niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos.
English: Transmission
Spanish: Transmisión
English: • if you or your child has a severe infection with a high temperature.
Spanish: • si usted o su hijo padece una infección grave con temperatura elevada.
English: However there is no evidence of transmission of these excreted vaccine viruses to susceptible contacts.
Spanish: Sin embargo, no hay evidencia de la transmisión de los virus vacunales excretados a los contactos susceptibles.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Spanish: Como con cualquier vacuna, puede que no se genere una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
English: In the event of either being observed, discard the solvent or reconstituted vaccine.
Spanish: Si se observa cualquiera de ellas, desechar el disolvente o la vacuna reconstituida.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Spanish: La presencia de una infección leve, como un resfriado, no debería posponer la vacunación.
English: • fever of 38°C or higher
Spanish: • fiebre de 38ºC o superior.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
Spanish: Aunque una infección leve, como un resfriado, no debería ser un problema, consulte primero a su médico;
English: When a person is vaccinated with Priorix, the immune system (the body's natural defence system) will make antibodies to protect the person from being infected by measles, mumps and rubella viruses.
Spanish: Cuando una persona se vacuna con Priorix, el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa del cuerpo) producirá anticuerpos para proteger a la persona de la infección por los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola.
English: Due to minor variation of its pH, the reconstituted vaccine may vary in colour from clear peach to fuchsia pink without deterioration of the vaccine potency.
Spanish: Debido a variaciones menores de su pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar del naranja claro al rosa fucsia sin que suponga un deterioro de la potencia de la vacuna.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION To be completed nationally
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA A completar a nivel nacional
English: PRIORIX is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: PRIORIX está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: Priorix is injected under the skinor into the muscle.
Spanish: Priorix se administra bajo la piel o en el músculo.
English: As with all vaccines, Priorix may not fully protect all people who are vaccinated.
Spanish: Como con todas las vacunas, es posible que Priorix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
English: Immune response in children aged 9 to 10 months
Spanish: Respuesta inmune en niños de 9 a 10 meses
English: A limited number of subjects received PRIORIX intramuscularly in clinical trials.
Spanish: Un número limitado de sujetos recibió PRIORIX por vía intramuscular en los ensayos clínicos.
English: If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 6 weeks after vaccination with Priorix.
Spanish: Si se tiene que realizar la prueba de la tuberculina, ésta se debe realizar antes, simultáneamente a la administración de la vacuna o 6 semanas después de la vacunación con Priorix.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue;
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e hinchazón de la cara o la lengua;
English: • if you or your child is known to be allergic to neomycin (an antibiotic agent).
Spanish: • si usted o su hijo es alérgico a la neomicina (agente antibiótico).
English: • if you or your child has disorders of the central nervous system, a history of convulsion accompanying high fever or family history of convulsions.
Spanish: • si usted o su hijo padece alteraciones del sistema nervioso central, historia de convulsiones acompañadas de fiebre alta o historia familiar de convulsiones.
English: • if you or your child has any illness or takes any medicine that weakens the immune system such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Spanish: • si usted o su hijo padece cualquier enfermedad o toma cualquier medicamento que debilite su sistema inmunitario, tales como una infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
English: General disorders and administration site conditions: Kawasaki syndrome
Spanish: Trastonos generales y alteraciones en el lugar de administración: Síndrome de Kawasaki