FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although some concern remains that the dose regimen may not be optimal for the treatment of E. coli, and with regard to limiting the risk for the development of antimicrobial resistance, it is recognised that enrofloxacin is critically important for the treatment of colibacillosis in poultry.
Polish: Chociaż pozostają pewne obawy, że schemat dawkowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli może nie być optymalny oraz w odniesieniu do ograniczenia ryzyka rozwoju oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe, uważa się, że enrofloksacyna ma bardzo duże znaczenie w leczeniu kolibacilozy u drobiu.
English: Please read package leaflet carefully before use.
Polish: Przed użyciem należy uważnie przeczytać ulotkę.
English: User risk assessment
Polish: Ocena ryzyka dla użytkownika
English: The simultaneous application of substances containing aluminium or magnesium can impair the absorption of enrofloxacin.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających glin lub magnez może upośledzać wchłanianie enrofloksacyny.
English: For the treatment infectious diseases due to Pasteurella multocida and bacterial enteritis due to infection with E. coli.
Polish: Leczenie chorób zakaźnych wywołanych przez szczep Pasteurella multocida oraz bakteryjnego zapalenia jelit spowodowanego zakażeniem bakterią E. coli.
English: The results of the additional studies submitted for turkeys generally supported the proposed dose rate of 10 mg/kg bodyweight.
Polish: Wyniki dodatkowych badań przeprowadzonych na indykach zasadniczo potwierdziły proponowaną dawkę wielkości 10 mg/kg masy ciała.
English: Since enrofloxacin was first authorised for use in poultry, there has been widespread reduction in susceptibility of E. coli to fluoroquinolones and emergence of resistant organisms.
Polish: Ponieważ enrofloksacyna uzyskała początkowo pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w leczeniu drobiu, odnotowano powszechnie redukcję wrażliwości szczepu E. coli na fluorochinolony i rozwój opornych mikroorganizmów.
English: Doses up to 100 mg/kg bodyweight during 5 days or 30 mg/kg bodyweight for 3 weeks were clinically well tolerated in broilers.
Polish: Dawki sięgające 100 mg/kg masy ciała przez 5 dni lub 30 mg/kg masy ciała przez 3 tygodnie były klinicznie dobrze tolerowane przez brojlery.
English: Regarding the indications for P. multocida and E. coli for rabbits, it was agreed that with an increase to the dose, the benefit-risk for this minor species would remain positive, however a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Polish: W odniesieniu do wskazań dotyczących zakażeń wywołanych przez P. multocida i E. coli u królików uznano, że po zwiększeniu dawki stosunek korzyści do ryzyka dla tego rzadkiego gatunku pozostanie korzystny, jednakże na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy nałożyć warunek obowiązku zebrania nowych danych uzasadniających schemat dawkowania u tego gatunku.
English: Baytril 10% oral solution at a dose rate of 100 ppm (approximately 10 mg/kg) for 6 days and repeating after a 3 day interval was shown to be safe to use in rabbits aged 30 days, in does at mating and 15 days after mating and when does were lactating.
Polish: Wykazano, że produkt Baytril 10% roztwór doustny podany w dawce równej 100 ppm (około 10 mg/kg) przez 6 dni i po powtórnym podaniu po przerwie trwającej 3 dni jest bezpieczny w stosowaniu u królików w wieku 30 dni, u królic w okresie parzenia się i po 15 dniach po parzeniu się oraz u królic w okresie laktacji.
English: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.
English: The medicated water should be made up fresh each day just before it is offered to the animals.
Polish: Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór produktu leczniczego, bezpośrednio przed podaniem go zwierzętom.
English: However, it has to be considered that as E coli from poultry are often resistant to first line antimicrobials, fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in this species and it is important to maintain this indication on the SPC.
Polish: Jednakże należy wziąć pod uwagę, że bakterie E. coli pochodzące od drobiu są często oporne na leki przeciwdrobnoustrojowe pierwszego rzutu, a zatem fluorochinolony są uznawane za bardzo ważne weterynaryjne leki przeciwdrobnoustrojowe w leczeniu posocznicy w przebiegu kolibacilozy u tego gatunku, w związku z czym utrzymanie tego wskazania w ChPL jest bardzo istotne.
English: Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
Polish: W trakcie podawania preparatu nie należy jeść, pić, ani palić.
English: The challenge studies suggested that a dose of 10 mg/kg bodyweight would be more effective than the proposed 5 mg/kg bodyweight, especially when treating acute cases.
Polish: W badaniach prowokacyjnych wykazano, że dawka 10 mg/kg masy ciała będzie skuteczniejsza niż proponowana dawka 5 mg/kg masy ciała, zwłaszcza w leczeniu ostrych przypadków.
English: The use of fluoroquinolones during the growth phase combined with a marked and prolonged increase in the intake of drinking water, and hence active ingredient, possibly due to high temperatures, may potentially be associated with damage of the articular cartilage.
Polish: Stosowanie fluorochinolonów w okresie wzrostu w połączeniu z wyraźnym i długotrwałym wzrostem spożycia wody pitnej, a co za tym idzie - substancji czynnej, np. z powodu wysokiej temperatury, może być potencjalnie związane z uszkodzeniem chrząstek stawowych.
English: Therefore, and considering the context of this Article 34 referral which is to harmonise the SPCs, CVMP proposed to harmonise to the highest dose rate of enrofloxacin of 10 mg/kg for 3-5 days in both chickens and turkeys, which is also that approved in the majority of Member States.
Polish: Z tego powodu i w kontekście procedury arbitrażowej zgodnej z art. 34, której celem jest ujednolicenie ChPL, CVMP zaproponował, aby ujednolicić najwyższą dawkę enrofloksacyny równą 10 mg/kg przez 3-5 dni zarówno u kurczaków, jak i u indyków; dawka ta jest dawką zatwierdzoną w większości państw członkowskich.
English: Do not use in the case of known hypersensitivity to the active substance, other (fluoro)quinolones or to any of the excipients.
Polish: Nie stosować w przypadku potwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną, inne (fluoro)chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.
English: In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
Polish: In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry (Wrażliwość na antybiotyki in vitro wyizolowanych w terenie bakterii Mycoplasma synoviae pochodzących ze zmian chorobowych w stawach i układzie oddechowym u drobiu hodowlanego w Holandii).
English: The marketing authorisation holders have not provided sufficient residues depletion data to allow a scientifically determined withdrawal period to be set for either turkeys or rabbits.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie przedstawiły wystarczających danych dotyczących zmniejszania pozostałości umożliwiających naukowe określenie okresu karencji dla indyków i królików.
English: Any medicated water remaining after 24 hours after preparation must be discarded.
Polish: Roztwór produktu leczniczego niezużyty w ciągu 24 godzin od jego przygotowania należy wyrzucić.
English: However according to the EFSA/ECDC report (2012) resistance to ciprofloxacin in indicator E. coli isolates taken from chickens is described as moderate to high at a rate of 47%, although in this report, the resistance rate is based on epidemiological cut-off values for non-pathogenic strains.
Polish: (2012) częstość występowania oporności na cyprofloksacynę u wskaźnikowych bakterii E. coli wyizolowanych od kurczaków określono jako umiarkowaną do wysokiej sięgającą 47%, chociaż w tym raporcie częstość występowania oporności jest określona na podstawie epidemiologicznego odcięcia wartości dla szczepów niepatogennych.
English: coli but this was equivocally supportive of the 10 mg/kg bodyweight dose rate and also suggested that a higher dose might be preferable.
Polish: coli, jednakże jej wyniki były dwuznaczne - popierające dawkę 10 mg/kg masy ciała, a także sugerujące, że wyższa dawka może być bardziej wskazana.
English: Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria, against Gram-positive bacteria and Mycoplasma spp.
Polish: Enrofloksacyna wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym, przeciwko bakteriom Gram-dodatnim oraz szczepowi Mycoplasma spp.
English: User safety warnings:
Polish: Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa użytkownika:
English: In addition, data from the challenge studies provide evidence that a dose of 10 mg/kg bodyweight for 5 days will be tolerated in rabbits.
Polish: Ponadto dane z badań prowokacyjnych dostarczyły dowodów, że dawka 10 mg/kg masy ciała stosowana przez 5 dni będzie tolerowana przez króliki.
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Polish: • CVMP uznał, że zakresem procedury arbitrażowej było ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej;
English: They modulate the topological state of DNA through cleaving and resealing reactions.
Polish: Enzymy te modyfikują topologię DNA poprzez reakcje rozszczepienia i ponownego łączenia.
English: The references concluded that administration of the proposed dose rate was safe for the proposed dose duration.
Polish: W pracach tych uznano, że podanie proponowanej dawki w proponowanym czasie trwania leczenia jest bezpieczne.
English: Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene.
Polish: Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene (Utrzymywanie się Mycoplasma synoviae u kur po dwóch cyklach leczenia enrofloksacyną i wykrywanie mutacji w genie parC.).
English: At doses ≥ 50 mg/kg bodyweight/day administered for 5 days there was histological evidence of a detrimental effect on articular cartilage in broilers, but leg lesions were only clinically apparent in chickens and turkeys at doses > 100 mg/kg administered for ≥ 5 days.
Polish: Przy dawkach ≥ 50 mg/kg masy ciała/dobę podawanych przez 5 dni uzyskano dowody histologiczne świadczące o szkodliwym wpływie na chrząstki stawowe u brojlerów, ale zmiany chorobowe kończyn były klinicznie jawne u kurczaków i indyków tylko po podaniu dawek > 100 mg/kg przez ≥ 5 dni.
English: Total number of birds x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
Polish: Łączna liczba ptaków x Średnia masa ciała w kg x 0,1 = Całkowita objętość (ml) na dobę
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
English: Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Baytril 10% roztwór doustny i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
English: Then, a distant segment of DNA is passed through this break before the strands are resealed.
Polish: Następnie, dystalny odcinek DNA przechodzi przez to przecięcie przed powtórnym połączeniem nici.
English: The containers are provided with a graduated polypropylene measuring cup.
Polish: Pojemniki dostarczane są z miarką dozującą wykonaną z polipropylenu.
English: Calculate the daily quantity (ml) of “Product name” (to be completed nationally) required for treatment period as follows:
Polish: Dobową dawkę (ml) preparatu „Nazwa produktu” (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym) potrzebną na okres leczenia należy obliczyć wg następującego wzoru:
English: If dosed as continuous drinking water medication (multiple dosing) steady-state concentrations of 0.5 mg (turkeys) to 0.8 mg (chicken) enrofloxacin per litre are achieved.
Polish: W przypadku podawania preparatu w schemacie ciągłym w wodzie do picia (wielokrotne dawkowanie) zostaje osiągnięty stan równowagi dynamicznej wynoszący od 0,5 mg (indyki) do 0,8 mg (kurczęta) enrofloksacyny na litr.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: “Product name” To be completed nationally.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA DOTYCZĄCA: „Nazwa produktu” Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
English: One ml of “Product name” (to be completed nationally) contains:
Polish: 1 ml preparatu „Nazwa produktu” (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym) zawiera:
English: Treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin:
Polish: Leczenie zakażeń dróg oddechowych i zakażeń układu pokarmowego powodowanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrofloksacynę:
English: Total number of rabbits x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
Polish: Łączna liczba królików x Średnia masa ciała w kg x 0,1 = Całkowita objętość (ml) na dobę
English: In vitro, an antagonism was shown, when combining fluoroquinolones with bacteriostatic antimicrobial agents such as macrolides or tetracyclines and phenicols.
Polish: W badaniach in vitro wykazano występowanie antagonizmu w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym, takimi jak makrolidy lub tetracykliny i fenikole.
English: A recent paper by de Jong et al quotes data from the European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) collected from EU countries.
Polish: 2012, cytuje dane z europejskiej bazy danych dotyczących oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u zwierząt (ang. European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals, EASSA) zebrane w państwach UE.
English: Therefore, a 3-day meat withdrawal period can be adopted for the harmonised product information for both chickens and turkeys.
Polish: Dlatego w ujednoliconej informacji o produkcie można przyjąć okres karencji dla mięsa u kurczaków i u indyków równy 3 dni.
English: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen GERMANY
Polish: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen NIEMCY
English: • Those with known hypersensitivity to (fluoro)quinolones should avoid contact with this product.
Polish: • Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z omawianym produktem leczniczym weterynaryjnym.
English: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen NIEMCY
English: Although most Member States had a dose rate of 10 mg/kg for chickens and turkeys, it varied between from 2.5 mg/kg bodyweight to 10 mg/kg bodyweight for duration between 3 to 10 days.
Polish: Chociaż prawie we wszystkich państwach członkowskich dawka u kurczaków i indyków wynosiła 10 mg/kg, wahała się ona od 2,5 mg/kg masy ciała do 10 mg/kg masy ciała z czasem trwania leczenia od 3 do 10 dni.
English: Baytril 10% oral solution and associated names are veterinary medicinal products authorised for use the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by identified bacteria susceptible to enrofloxacin.
Polish: Produkt Baytril 10% roztwór doustny i nazwy produktów związanych to weterynaryjne produkty lecznicze zatwierdzone do stosowania u gatunków docelowych: kurczaków, indyków i królików w leczeniu zakażeń układu oddechowego i układu pokarmowego wywołanych przez określone bakterie wrażliwe na enrofloksacynę.
English: Antimicrobial resistance
Polish: Oporność na leki przeciwdrobnoustrojowe
English: Rabbits: Meat and offal: 15 days.
Polish: Króliki: Tkanki jadalne: 15 dni.
English: Since only MIC and minimal field data relating to a mixed infection are provided for the indication of Bordetella, this indication should not be included on the product information.
Polish: W odniesieniu do wskazania w zakażeniach wywołanych przez Bordetella przedstawiono jedynie dane dotyczące MIC i znikome dane terenowe dotyczące zakażeń mieszanych, dlatego tego wskazania nie należy zamieszczać w informacji o produkcie.
English: Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Polish: Zidentyfikowano dwa enzymy pełniące kluczową rolę w procesie replikacji i transkrypcji DNA, gyrazę DNA i topoizomerazę IV, jako cele molekularne fluorochinolonów.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi lokalnie przepisami.
English: A shorter or lower dose regimen than the current 10 mg/kg for 5 days needs to be substantiated by new clinical data.
Polish: Schemat dawkowania z krótszym czasem trwania leczenia lub zastosowaniem niższej dawki w porównaniu z obecnie zalecanym schematem (10 mg/kg przez 5 dni) należy uzasadnić w oparciu o nowe dane kliniczne.
English: 5,000 ml HDPE canister with an aluminium/HDPE seal and an HDPE screw closure.
Polish: Kanister o pojemności 5000 ml z HDPE, zamykany korkiem wykonanym z aluminium/HDPE oraz zakrętką z HDPE.
English: Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Polish: Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne z innych klas.
English: United Kingdom
Polish: WIELKA BRYTANIA
English: Baytril 10% oral solution and associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Polish: Produkt Baytril 10% roztwór doustny i nazwy produktów związanych zawierają 100 mg enrofloksacyny w 1 ml roztworu doustnego do stosowania w wodzie pitnej.
English: • Indications;
Polish: • wskazań do stosowania;
English: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Polish: Strawberry Hill Newbury
English: 10 mg enrofloxacin/kg bodyweight per day for 3-5 consecutive days.
Polish: 10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
English: Those with known hypersensitivity to (fluoro)quinolones should avoid contact with this product.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z omawianym produktem leczniczym weterynaryjnym.
English: To be completed nationally {MM/YYYY}
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym {MM/RRRR}
English: According to the references submitted by the marketing authorisation holders, resistance rates in E. coli from chickens and turkeys are reported as low.
Polish: Zgodnie z piśmiennictwem przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne częstości występowania oporności u bakterii E. coli wyizolowanych od kurczaków i indyków są określane jako niskie.
English: 10 mg/kg bodyweight per day for 5 consecutive days.
Polish: 10 mg/kg masy ciała na dobę przez 5 kolejnych dni.
English: Chickens and turkeys
Polish: Kurczęta i indyki
English: Netherlands Bayer B.V.
Polish: Bayer B.V.
English: The marketing authorisation holders confirmed that no marketing authorisation for the product relating to use in rabbits has been withdrawn, refused, revoked or suspended in any Member State.
Polish: Podmioty odpowiedzialne potwierdziły, że w żadnym państwie członkowskim nie wycofano, nie zalecono odmowy, nie odwołano ani nie zawieszono żadnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu w związku ze stosowaniem u królików.
English: <Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:
Polish: <Podmiot odpowiedzialny <i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii>:
English: On 15 October 2010, the United Kingdom sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 10% oral solution and associated names.
Polish: W dniu 15 października 2010 r. Wielka Brytania wystosowała do CVMP/Europejskiej Agencji Leków wniosek o przeprowadzenie procedury arbitrażowej zgodnie z art. 34 ust.
English: Wash hands and exposed skin after use.
Polish: Po podaniu należy dokładnie umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z preparatem.
English: The marketing authorisation holders confirmed that no marketing authorisation for the product relating to use in chickens or turkeys has been withdrawn, refused, revoked or suspended in any Member State.
Polish: Podmioty odpowiedzialne potwierdziły, że w żadnym państwie członkowskim nie wycofano, nie zalecono odmowy, nie odwołano, ani nie zawieszono żadnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu w związku ze stosowaniem u kurczaków lub indyków.
English: Use of the product deviating from the instructions given may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Polish: Stosowanie produktu niezgodnie z podanymi zaleceniami może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi fluorochinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
English: 100 ml, 500 ml and 1,000 ml high density polyethylene (HDPE) bottles with an HDPE insert and a polypropylene screw closure.
Polish: Butelki o pojemności 100 ml, 500 ml i 1000 ml z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z wkładką z HDPE, zamykane zakrętką polipropylenową.
English: Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Polish: Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.
English: • Wash hands and exposed skin after use.
Polish: • Po podaniu należy dokładnie umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z preparatem.
English: Chickens must not be slaughtered for human consumption until 3 days after the last treatment.
Polish: Kurcząt nie należy poddawać ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi w ciągu 3 dni po podaniu ostatniej dawki preparatu.
English: Do not use when resistance / cross-resistance to (fluoro)quinolones is known to occur.
Polish: Nie stosować w przypadku potwierdzonego ryzyka wystąpienia oporności / oporności krzyżowej na (fluoro)chinolony.
English: Use of the product deviating from the instructions given by in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Polish: Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi fluorochinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
English: User safety warnings are included on the product information.
Polish: W informacji o produkcie zamieszczono ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa osób podających produkt leczniczy.
English: Pharmacotherapeutic group: quinolone and quinoxaline antibacterials, fluoroquinolones.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki chinolonowe i chinoksalinowe, fluorochinolony.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I).
Polish: CHMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Baytril 10% roztwór doustny i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały przedstawione w aneksie III.