FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho společně s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány přes
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax, s dasabuvirom ili bez njega, i lijekova koji se prvenstveno metaboliziraju posredstvom UGT1A1
Czech: Viekirax + dasabuvir hydrokodon
Croatian: Viekirax + dasabuvir hidrokodon
Czech: Varianty V36A/M, R155K nebo D168V se u NS3 objevily při léčbě pomocí paritapreviru u 47
Croatian: Varijante V36A/M, R155K ili D168V u NS3 nastale tijekom primjene paritaprevira primijećene su u 47 ispitanika.
Czech: 13/15 (86,7)c a. Vypočteno s použitím normální aproximace k binomiální distribuci b. 1 pacient přerušil léčbu z důvodu non-compliance c. Relaps u 2 z 15 pacientů (potvrzena hladina HCV RNA ≥ 15 IU/ml v době před nebo během uplynutí časového úseku 12 týdnů nutného k hodnocení SVR12 mezi subjekty s HCV RNA < 15IU/ml při posledním sledování s nejméně 51 dny léčby).
Croatian: Relaps u 2/15 bolesnika (potvrđena razina HCV RNK nakon liječenja od ≥ 15 IU/ml prije ili tijekom razdoblja određivanja SVR12, među ispitanicima koji su imali HCV RNK < 15 IU/ml na zadnjem mjerenju uz najmanje 51 dan liječenja).
Czech: V replikonu genotypu 1a byla aktivita paritapreviru snížena substitucemi F43L, R155K
Croatian: U replikonu genotipa 1a, supstitucija F43L smanjila je aktivnost paritaprevira 20 puta, supstitucija R155K 37 puta, a supstitucija A156T 17 puta.
Czech: Další den po dni, ve kterém byla zahájena léčba přípravkem Viekirax a dasabuvirem, je třeba léčbu takrolimem obnovit ve snížené dávce vycházející z koncentrací takrolimu v krvi.
Croatian: Viekirax i dasabuvira, ponovno uvedite takrolimus u sniženoj dozi na temelju koncentracija takrolimusa u krvi.
Czech: Nerelevantní Úprava dávky u duloxetinu není nutná.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu duloksetina.
Czech: 5,3 nM a hodnoty EC50 proti replikonovým buněčným liniím obsahujícím NS3 z jednotlivých izolátů od genotypů 3a, 4a resp. 6a byly 19 nM, 0,09 nM resp. 0,68 nM.
Croatian: Vrijednost EC50 paritaprevira protiv stanične linije replikona 2a-JFH-1 iznosila je 5,3 nM, dok su vrijednosti EC50 protiv staničnih linija replikona koji su sadržavali NS3 iz po jednog izolata genotipa 3a, 4a odnosno 6a iznosile 19; 0,09 odnosno 0,68 nM.
Czech: Je-li zapotřebí během terapie podávat rosuvastatin, jeho maximální denní dávka má být 5 mg (viz bod 4.5, tabulka 2).
Croatian: Ako je istodobno liječenje rosuvastatinom neophodno, maksimalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 5 mg (vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Czech: Léčba darunavirem + přípravkem Viekirax bez dasabuviru se nedoporučuje (↑ paritapreviru).
Croatian: Liječenje darunavirom u kombinaciji s lijekom Viekirax bez dasabuvira ne preporuča se (↑
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 Podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A, může zvýšit koncentrace paritapreviru (viz bod 4.3 a tabulka 2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega sa snažnim inhibitorima CYP3A može povećati koncentracije paritaprevira (vidjeti dio 4.3 i Tablicu 2).
Czech: Nestudováno:
Croatian: Nije ispitivano:
Czech: Interakce mezi přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek/
Croatian: Tablica 2. Interakcije između lijeka Viekirax, s dasabuvirom ili bez njega, i drugih lijekova
Czech: Jiné inhibitory HIV proteázy než atazanavir a darunavir (např. indinavir, sachinavir, tipranavir,
Croatian: Drugi inhibitori proteaze HIV-a, osim atazanavira i darunavira (npr. indinavir, sakvinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3).
Czech: Poznámka: Laboratorní abnormality jsou uvedeny v tabulce 4.
Croatian: Napomena: za odstupanja u laboratorijskim vrijednostima vidjeti Tablicu 4
Czech: RUBY-I; subjekty dosud neléčené nebo po léčbě pegIFN + RBV s cirhózou nebo bez a s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD)
Croatian: RUBY-I; ispitanici s cirozom ili bez nje, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni pegIFN i RBV koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega ili završni stadij bubrežne bolesti Dizajn:
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati Viekirax Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Viekirax + dasabuvir duloxetin
Croatian: Viekirax + dasabuvir duloxetine
Czech: norbuprenor fin ↑ naloxon
Croatian: ↑ norbupre norfin
Czech: SVR12 u subjektů dříve léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1b ve studii PEARL II
Croatian: Tablica 12. SVR12 za ispitanike prethodno liječene peginterferonom i ribavirinom s infekcijom genotipom 1b u ispitivanju PEARL II
Czech: Vhledem k tomu, že během léčby přípravkem Viekirax s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může dojít ke změně jaterních funkcí, je doporučeno pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Croatian: Budući da prilikom liječenja lijekom Viekirax, s dasabuvirom ili bez njega, može doći do promjene funkcije jetre, preporučuje se odgovarajući nadzor internacionalnog normaliziranog omjera (INR).
Czech: ↑ darunavir ombitasvir paritaprevir ↓ dasabuvir
Croatian: ↑ darunavir ombitasvir paritaprevir
Czech: Zvýšení hladiny ALT v séru V souhrnné analýze klinických hodnocení s přípravkem Viekirax a dasabuvirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru, přesahujícímu 5násobek horní meze normálních hodnot (ULN).
Croatian: Tijekom analize objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja lijeka Viekirax i dasabuvira u kombinaciji s ribavirinom i bez njega, u 1% ispitanika zabilježena su povišenja razina ALT-a u serumu više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) nakon početka liječenja.
Czech: Sirolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně, 0,5 mg podáno s přípravkem Viekirax + dasabuvirem.
Croatian: Sirolimus se u dozi od 2 mg primjenjivao sam, a u dozi od 0,5 mg s lijekom Viekirax + dasabuvirom.
Czech: Paritaprevir/ritonavir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenních myší až do nejvyšší testované dávky (300 mg/30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC paritapreviru přibližně 38násobně vyšší než expozice u lidí při doporučené dávce 150 mg.
Croatian: 6-mjesečnom istraživanju na transgeničnim miševima, paritaprevir/ritonavir nije bio kancerogen ni pri najvišoj ispitivanoj dozi (300 mg/30 mg/kg/dan), koja je dovela do približno 38 puta veće izloženosti paritapreviru (određene na temelju AUC-a) od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze od 150 mg.
Czech: Před užitím přípravku Viekirax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek Viekirax ako:
Czech: Očekává se podobný účinek jako účinek pozorovaný u přípravku Viekirax + dasabuviru.
Croatian: Očekuje se učinak sličan onome primijećenom kod primjene kombinacije Viekirax + dasabuvir.
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a s ribavirinem či bez něho:
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kada se Viekirax uzima u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega i u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega:
Czech: SVR12 u subjektů dříve léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1 v studii SAPPHIRE-II
Croatian: Tablica 11. SVR12 za ispitanike prethodno liječene peginterferonom i ribavirinom s infekcijom genotipom 1 u ispitivanju SAPPHIRE-II
Czech: Mechanismus: indukce CYP2C19 ritonavirem
Croatian: Mehanizam: indukcija CYP2C19 ritonavirom
Czech: Mechanismus: indukce CYP3A4 fenobarbitalem.
Croatian: Mehanizam : Indukcija CYP3A4 fenobarbital om.
Czech: Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu nebo s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti po dobu 12 týdnů
Croatian: Viekirax i dasabuvir tijekom 12 tjedana bez ribavirina ili s ribavirinom čija je doza temeljena na težini
Czech: V tabulce 2 naleznete shrnutí možných lékových interakcí a dávkovacích doporučení.
Croatian: Za smjernice u vezi potencijalnih interakcija s drugim lijekovima i preporuke za doziranje vidjeti Tablicu 2.
Czech: Výsledky HCV RNA pro časové body SVR12 i SVR24 byly k dispozici celkem u 660 subjektů z klinických studií fáze 2 a 3.
Croatian: Postojanost odgovora Ukupno je 660 ispitanika u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 postiglo željene razine HCV RNK i u trenutku određivanja SVR12 i u trenutku određivanja SVR24.
Czech: V takovém případě má být maximální denní dávka rosuvastatinu 10 mg (viz bod 4.5, tabulka 2).
Croatian: U ovoj kombinaciji, maksimalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 10 mg (vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Czech: Klinické hodnocení u pacientů dostávajících chronickou opioidní substituční terapii V multicentrické otevřené studii fáze 2 s jedním ramenem dostávalo 38 dosud neléčených subjektů nebo subjektů po léčbě pegIFN/RBV, necirhotických, s infekcí genotypu 1, užívajících stabilní dávky methadonu (N=19) nebo buprenorfinu s naloxonem či bez něho (N=19), po dobu 12 týdnů přípravek
Croatian: U multicentričnom otvorenom ispitivanju faze II, s jednom skupinom od 38 prethodno neliječenih ispitanika ili prethodno liječenih peginterferonom i ribavirinom, bez ciroze jetre, s infekcijom HCVom genotipa 1 koji su bili na ustaljenim dozama metadona (N=19) ili buprenorfina +/- nalokson (N=19) primalo je Viekirax i dasabuvir s ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Czech: Itrakonazol Posakonazol
Croatian: itrakonazol posakonazo l
Czech: RNA nejméně 800 000 IU/ml; 20,3 % mělo portální fibrózu (F2) a 10,0 % přemosťující fibrózu (F3).
Croatian: imalo je početnu razinu HCV RNK od najmanje 800 000 IU/ml; 20,3% imalo je portalnu fibrozu (F2), a 10,0% premoštavajuću fibrozu (F3).
Czech: Současné podávání přípravku Viekirax a dasabuviru se systémově podávaným takrolimem, sirolimem nebo everolimem zvyšuje koncentrace imunosupresiva v důsledku inhibice CYP3A ritonavirem (viz bod 4.5).
Croatian: Primjena s takrolimusom, sirolimusom i everolimusom Istodobna primjena lijeka Viekirax i dasabuvira sa sistemskim takrolimusom, sirolimusom ili everolimusom povećava koncentracije imunosupresivnog lijeka zbog inhibicije izoenzima CYP3A
Czech: Viekirax + dasabuvir atazanavir ombitasvir paritaprevir
Croatian: Viekirax + dasabuvir atazanavir ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Czech: (se 100 mg ritonaviru), 200 mg ritonaviru (se 100 mg paritapreviru) a 350 mg ombitasviru.
Croatian: Najveća zabilježena pojedinačna doza primijenjena u zdravih dobrovoljaca iznosila je 400 mg za paritaprevir (uz 100 mg ritonavira), 200 mg za ritonavir (uz 100 mg paritaprevira) i 350 mg za ombitasvir.
Czech: Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV Rameno B: Placebo
Croatian: skupina A: Viekirax i dasabuvir + RBV skupina B: placebo
Czech: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg potahované tablety
Croatian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obložene tablete
Czech: Viekirax se může podávat společně s dasabuvirem nebo bez něho.
Croatian: Viekirax se može primjenjivati s dasabuvirom ili bez njega.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10
Croatian: Spol ili tjelesna težina
Czech: • Zvracení
Croatian: • povraćanje.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često pruritus često pruritus rijetko angioedem angioedem
Czech: Balení má 56 tablet (vícečetné balení obsahuje 4 balení po 14 tabletách).
Croatian: Pakiranje od 56 tableta (višestruko pakiranje sadrži 4 unutarnje kutije, od kojih svaka ima 14 tableta).
Czech: THYROIDNÍ HORMONY Levothyroxin
Croatian: TIROIDNI HORMONI levotiroksin
Czech: Viekirax a dasabuvir (8 týdnů)
Croatian: GT1b Viekirax i dasabuvir (8 tjedana)
Czech: Viekirax a dasabuvir (12 týdnů)
Croatian: GT1b Viekirax i dasabuvir (12 tjedana)
Czech: vyšší a u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin o 66 % až 114 % vyšší.
Croatian: 48% do 80% veće u ispitanika s umjerenim oštećenjem i od 66% do 114% veće u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Je-li to klinicky indikováno, mají být použity vyšší dávky esomeprazolu/ lansoprazolu.
Croatian: Primijeniti veće doze esomeprazola/lanzoprazola,
Czech: RNA nejméně 800 000 IU/ml; 18,4 % mělo portální fibrózu (F2) a 17,7 % přemosťující fibrózu (F3).
Croatian: imalo je početne razine HCV RNK od najmanje 800 000 IU/ml; 18,4% imalo je portalnu fibrozu (F2), a 17,7% premoštavajuću fibrozu (F3).
Czech: Mechanismus: indukce CYP2C19 ritonavirem.
Croatian: Mehanizam : Indukcija CYP2C19 ritonavirom.
Czech: Hodnoty EC50 u ombitasviru proti replikonovým buněčným liniím vytvořeným s NS5A z jednotlivých izolátů zastupujících genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a resp. 6a byly (v uvedeném pořadí) 12
Croatian: ombitasvira protiv staničnih linija replikona konstruiranih s NS5A iz pojedinačnih izolata koji su predstavljali genotipove 2a, 2b, 3a, 4a, 5a odnosno 6a iznosile su 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 odnosno 366 pM.
Czech: zatímco expozice ombitasviru se zvýšily o 31-47 %.
Croatian: U prisutnosti paritaprevira/ritonavira, izloženost dasabuviru smanjila se za oko 50 do 60%, dok se izloženost ombitasviru povećala za 31-47%.
Czech: 1 000 mg denně pro osoby o tělesné hmotnosti pod 75 kg nebo 1 200 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností 75 kg a více.
Croatian: Kod ispitanika koji su primali ribavirin, doza ribavirina iznosila je 1000 mg na dan u ispitanika tjelesne težine manje od 75 kg odnosno 1200 mg na dan u ispitanika tjelesne težine od 75 kg ili više.
Czech: Norethsteron (pilulka obsahující jen progestin)
Croatian: ↓ dasabuvir noretindron (tableta koja sadrži samo progestin) 0,35 mg jedanput na dan
Czech: Nerelevantní Úprava dávky u escitalopramu není zapotřebí.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu escitaloprama.
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem a ribavirinem:
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kada se Viekirax uzima s dasabuvirom i ribavirinom:
Czech: SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV Výsledek léčby
Croatian: Tablica 13. SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1 i kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni ili su primali pegIFN/RBV Ishod liječenja
Czech: Ani u jednoho ze subjektů s infekcí HCV genotypu 1b nedošlo při léčbě k virologickému selhání a u 2
Croatian: Niti jedan ispitanik s infekcijom HCV-om genotipa 1b nije doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja, a 2 ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1b doživjela su relaps.
Czech: dasabuviru zvyšuje hladinu bilirubinu, zejména v případě, že součástí režimu hepatitidy C je ribavirin, (viz body 4.4 a
Croatian: Kombinacija atazanavira i lijeka Viekirax + dasabuvir povećava razine bilirubina, pogotovo u slučaju kada se ribavirin koristi za liječenje hepatitisa C (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: Současné použití sirolimu s přípravkem Viekirax s dasabuvirem není doporučeno, pokud přínosy nepřeváží rizika (viz bod
Croatian: Istodobna primjena sirolimusa s lijekom Viekirax i dasabuvirom se ne preporučuje, osim ako koristi ne nadmašuju rizike (vidjeti dio 4.4).
Czech: U léčených subjektů (N=68) byl medián věku 58 let (rozmezí: 32-77 let); 83,8 % byli muži; 58,8 % byli černoši; 73,5 % subjektů mělo HCV infekci GT1a; 75,0 % mělo CKD 5 a 69,1 % bylo na hemodialýze.
Croatian: iznosio je 58 godina (raspon: 32-77 godina); 83,8% bili su muškarci; 58,8% bili su crnci; 73,5% ispitanika bilo je inficirano HCV-om genotipa 1a; 75,0% imalo je kroničnu bubrežnu bolest stadija 5, a 69,1% ispitanika bilo je na hemodijalizi.
Czech: NA Snížení dávky hydrokodonu o 50 % a/nebo klinické monitorování je třeba zvážit při podání s přípravkem
Croatian: NP Mora se razmotriti smanjenje doze hidrokodona za 50% i/ili kliničko praćenje kada se primjenjuje s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Czech: ↑ trimethoprim ombitasvir
Croatian: ↑ trimetoprim ombitasvir
Czech: Everolimus 0,75 mg jednorázová dávka
Croatian: 0,75 mg pojedinačna doza
Czech: S-warfarin ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Croatian: S-varfarin ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Czech: Sulfasalazin
Croatian: AMINOSALICILATI sulfasalazin
Czech: Farmakologické vlastnosti dasabuviru naleznete v jeho souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za dasabuvir za njegova farmakološka svojstva.
Czech: V části 2 dostávaly subjekty s HCV GT1 přípravek Viekirax a dasabuvir s nebo bez ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Croatian: U drugom su dijelu ispitanici s infekcijom HCV-om genotipa 1 primali Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega tijekom 12 ili 24 tjedna.
Czech: PEARL-II - genotyp 1b, po předchozí léčbě pegIFN+RBV, bez cirhózy Design:
Croatian: PEARL-II - ispitanici prethodno liječeni pegIFN i RBV s infekcijom genotipom 1b, bez ciroze Dizajn:
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=394) byl 54 let (rozmezí 19-71); 49,0 % nereagovalo na předchozí léčbu pegIFN/RBV; 21,8 % na předchozí léčbu pegIFN/RBV reagovalo částečně; a u 29,2 % došlo po předchozí léčbě pegIFN/RBV k relapsu; 57,6 % tvořili muži; 8,1 % byli černoši; 20,6 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 87,1 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N=394) iznosio je 54 godine (raspon: 19 do 71); 49,0% nije ostvarilo odgovor na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV, 21,8% ostvarilo je djelomičan odgovor na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV, a 29,2% doživjelo je relaps nakon prethodnog liječenja kombinacijom pegIFN/RBV; 57,6% ispitanika bili su muškarci; 8,1% bili su crnci; 20,6% imalo je depresiju ili bipolarni poremećaj u anamnezi; 87,1% imalo je početnu razinu
Czech: Současné podávání je kontraindikováno (viz 4.3).
Croatian: Istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: paritaprevir a ritonavir nejsou inhibitory transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1
Croatian: In vitro ispitivanjima dokazano je da ombitasvir, paritaprevir i ritonavir nisu inhibitori prijenosnika organskih kationa (OCT2), prijenosnika organskih aniona (OAT3) niti proteina za izlučivanje više lijekova i toksina
Czech: Mechanismus: zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP1B1/ B3 a CYP3 atazanavirem
Croatian: : Povećanje izloženosti paritaprevir u moglo bi biti posljedica inhibicije OATP1B1/ B3 i
Czech: (0,58-0,75) (0,65-0,76) (0,71-0,82) a/nebo frekvenci dávkování podle potřeby upravujte.
Croatian: paritaprevir (0,42-0,78) (0,54-0,81) (0,66-0,80) (vidjeti dio 4.4.)
Czech: EC50 ombitasviru proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1 dosáhla v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot 14,1 pM resp. 5 pM.
Croatian: U testovima replikona HCV-a u staničnoj kulturi, EC50 ombitasvira protiv sojeva genotipa 1a-H77 iznosio je 14,1 pM, a protiv sojeva genotipa 1b-Con1 5 pM.
Czech: Viekirax s ribavirinem a bez dasabuviru byl hodnocen po dobu 12 týdnů u pacientů s genotypem 1 bez předchozí terapie a již léčených subjektů bez cirhózy ve studii fáze 2 M-652 (AVIATOR).
Croatian: Liječenje lijekom Viekirax s ribavirinom i bez dasabuvira ispitivalo se tijekom 12 tjedana u prethodno liječenih te prethodno neliječenih ispitanika s infekcijom genotipom 1 bez ciroze u ispitivanju faze II
Czech: GARNET - genotyp 1b, bez předchozí léčby, bez cirhózy
Croatian: GARNET - prethodno neliječeni ispitanici s infekcijom genotipom 1b, bez ciroze
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených v tabulce 3 měla u režimů obsahujících přípravek Viekirax a dasabuvir závažnost stupně 1.
Croatian: Većina nuspojava navedenih u Tablici 3 bila je 1. stupnja težine za Viekirax te za kombinacije koje sadrže dasabuvir.
Czech: HCV RNA nejméně 800 000 IU/ml a většina (84,2 %) měla infekci genotypu 1a; 15,8 % mělo portální fibrózu (F2) a 5,3 % přemosťující fibrózu (F3).
Croatian: (86,8%) je imala početnu razinu HCV RNK od najmanje 800 000 IU/ml te je većina (84,2%) imala infekciju HCV-om genotipa 1a; 15,8% imalo je portalnu fibrozu (F2), a 5,3% premoštavajuću fibrozu (F3); 94,7% je bilo prethodno neliječeno za HCV.
Czech: PEARL-IV - genotyp 1a, bez předchozí léčby, bez cirhózy
Croatian: PEARL-IV - prethodno neliječeni ispitanici s infekcijom genotipom 1a, bez ciroze
Czech: Četnosti SVR12 u subjektů infikovaných genotypem 4 ve studii PEARL I, dosud neléčených nebo po předchozí terapii pomocí pegIFN/RBV
Croatian: Stope SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 4, prethodno neliječene ili prethodno liječene pegIFN/RBV-om u ispitivanju PEARL I
Czech: TURQUOISE-I -bez předchozí léčby nebo po předchozí léčbě pegIFN + RBV s HCV GT1 nebo GT4 s koinfekcí HIV-1 bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Croatian: TURQUOISE-I: ispitanici bez ciroze ili s kompenziranom cirozom, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni pegIFN i RBV, s istodobnom infekcijom HCV-om genotipa 1 ili 4 i HIV-om tipa 1 Dizajn:
Czech: Třetí studie zahrnovala 59 dětí ve věku od 2 do 12 let.
Croatian: Trećim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 59 djece u dobi između 2 i 12 godina.
Czech: Další informace k přípravku Vihuma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Croatian: Više informacija o lijeku Vihuma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Czech: Přípravek Vihuma může být použit ke krátkodobé nebo dlouhodobé léčbě.
Croatian: Vihuma se može primjenjivati za kratkoročno ili dugoročno liječenje.
Czech: Vihuma (simoctocogum alfa)
Croatian: Vihuma (simoktokog alfa)
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Nuwiq, který je v EU již registrován.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao lijek Nuwiq, koji je već odobren u EU-u.
Czech: Další informace o přípravku Vihuma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vihuma
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z hodnocení účinnosti léčby ze strany pacientů.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na procjeni bolesnika o uspješnosti liječenja.
Czech: Přípravek Vihuma obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. února 2017.
Croatian: Lijek Vihuma dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. veljače 2017.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími faktor VIII byly hlášeny reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které mohou být v některých případech závažné.
Croatian: Pri primjeni lijekova koji sadrže faktor VIII zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje u nekim slučajevima mogu biti ozbiljne.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vihuma průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vihuma kontinuirano se prate.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vihuma?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vihuma?
Czech: Výrobce přípravku Nuwiq souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Vihuma („informovaný souhlas").
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Nuwiq pristala je da se njezini znanstveni podatci koriste za lijek Vihuma (tzv. „informirani pristanak").
Czech: Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá?
Croatian: Što je Vihuma i za što se primjenjuje?
Czech: Obsahuje léčivou látku simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
Croatian: Sadržava djelatnu tvar simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 986 krvácivých příhod, přičemž většina z nich odezněla po podání jedné injekce přípravku Vihuma.
Croatian: Zabilježeno je ukupno 986 epizoda krvarenja, a većina njih zaustavljena je jednom injekcijom lijeka Vihuma.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vihuma jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vihuma pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.