FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration of tiamulin has to be adjusted accordingly.
Portuguese: A fim de obter a dosagem correta, a concentração de tiamulina tem de ser ajustada em conformidade.
English: Animals with reduced water intake and/or in a debilitated condition should be treated parenterally.
Portuguese: Os animais com redução da ingestão de água e / ou em estado debilitado devem ser tratados parentericamente.
English: Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release, if different
Portuguese: Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote, se forem diferentes
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: A number of isolates in Korea and Thailand may have higher iMIC figures than previously reported in the EU and USA by Wattanaphansak et al. (2009).
Portuguese: Na Coreia e na Tailândia, diversos isolados podem apresentar valores de CMIi mais elevados do que o anteriormente registado na UE e nos EUA por Wattanaphansak et al. (2009).
English: During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology:
Portuguese: Durante este procedimento de consulta e considerando o âmbito do procedimento, foram submetidos dados adequados para sustentar a seguinte posologia:
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to the excipient.
Portuguese: Não utilizar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
English: Wattanaphansak et al. (2009)5, tested 10 isolates of L. intracellularis (six from USA, four from Europe).
Portuguese: Wattanaphansak et al. (2009)5 testaram 10 isolados de L. intracellularis (seis provenientes dos EUA, quatro da Europa).
English: The recommended harmonised indications and dosing regimens have not been extended and consequently the use of the product as recommended in the product information should not lead to increased exposure of the environment.
Portuguese: As indicações e os regimes posológicos harmonizados recomendados não foram estendidos, pelo que a utilização do medicamento conforme recomendado na informação do medicamento não deve conduzir a um aumento da exposição no ambiente.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, titulares de autorização do mercado nos estados-membros
English: Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro.
Portuguese: Devido a restrições técnicas, a susceptibilidade de Lawsonia intracellularis é difícil de testar in vitro.
English: The situation is transient and recovery normally occurs within 35 days following withdrawal of tiamulin treatment.
Portuguese: A situação é transitória e a recuperação ocorre normalmente dentro de 3-5 dias após a interrupção do tratamento com tiamulina.
English: The harmonised product information of Denagard 45% contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Portuguese: A informação do medicamento harmonizada de Denagard 45% contém a informação necessária para assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento.
English: Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Portuguese: Pode ocorrer depressão severa do crescimento, ataxia, paralisia ou morte.
English: Users are advised to take appropriate precautions when handling the product in order to avoid exposure.
Portuguese: Os utilizadores são aconselhados a tomarem precauções adequadas durante o manuseamento do medicamento, de forma a evitar a exposição.
English: The single mode susceptibility pattern suggested that there has been little resistance development to date.
Portuguese: O padrão único de sensibilidade sugeriu pouco desenvolvimento de resistências até à data.
English: The susceptibility patterns determined in these studies were of a wild-type pattern indicating that no resistance had developed in the period investigated.
Portuguese: Os padrões de sensibilidade determinados nestes estudos corresponderam a um padrão de estirpe selvagem, indicando que não se tinham desenvolvido resistências no período estudado.
English: Fresh solutions of tiamulin-medicated drinking water should be made up each day.
Portuguese: Devem ser preparadas todos os dias soluções frescas de água de bebida contendo tiamulina.
English: Recent M. meleagridis-isolates are difficult to obtain as it was eradicated from most breeding flocks and only rarely occurs in the field.
Portuguese: Os isolados atuais de M. meleagridis são difíceis de obter, uma vez que foi erradicado da maioria dos bandos de reprodução e raramente ocorre nas condições de campo.
English: The withdrawal periods have been revised following assessment of the available residue depletion data to ensure consumer safety.
Portuguese: Os intervalos de segurança foram revistos após a avaliação dos dados de depleção de resíduos disponíveis para garantir a segurança dos consumidores.
English: It has been noted that Denagard 45% and its associated names do not have the same product information across the Member States with respect to e.g. target species, indications, posology and withdrawal periods
Portuguese: Constatou-se que o Denagard 45% e nomes associados não têm a mesma informação do medicamento em todos os Estados-Membros no que diz respeito, por exemplo, às espécies-alvo, indicações, posologia e períodos de segurança.
English: Tiamulin, which has not been absorbed or metabolised, passes down the intestines to the colon.
Portuguese: A tiamulina que não foi absorvida ou metabolizada, passa ao intestino para o cólon.
English: The actual doses in mg/kg body weight could only be estimated.
Portuguese: As doses reais em mg/kg de peso corporal apenas puderam ser estimadas.
English: People with known hypersensitivity to tiamulin should administer the veterinary medicinal product with caution.
Portuguese: Pessoas com conhecida hipersensibilidade à tiamulina devem administrar o produto com precaução.
English: • Eggs: Zero days
Portuguese: • Ovos: Zero dias
English: Excretion is mainly via the bile (55-65%) and kidney (15-30%) as mainly microbiologically inactive metabolites and is quite rapid, 99% of the dose within 48 hours.
Portuguese: A excreção é sobretudo pela bílis (55-65%) e rins (15-30%) principalmente como metabolitos microbiologicamente inativos e é muito rápida, 99% da dose em 48 horas.
English: = ___ mg product per litre of drinking water
Portuguese: = ___ mg de produto por litro de água de bebida
English: Water intake may be depressed during the administration of tiamulin in birds.
Portuguese: A ingestão de água pode ser deprimida durante a administração de tiamulina em aves.
English: The feed should be tested for the ionophores prior to use if there is any suspicion that contamination of the feed might occur.
Portuguese: A ração deve ser testada para os ionóforos antes da utilização se houver qualquer suspeita de que a contaminação da ração possa ocorrer.
English: On 25 August 2015 Germany submitted a referral notification in accordance with Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, to the CVMP/European Medicines Agency for Denagard 45% and its associated names (thereafter called Denagard 45%).
Portuguese: Em 25 de agosto de 2015, a Alemanha submeteu ao CVMP/à Agência Europeia de Medicamentos uma notificação de procedimento de consulta, ao abrigo do artigo 34.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, relativamente ao Denagard 45% e nomes associados (a seguir designados por Denagard 45%).
English: Denagard 45% is generally well tolerated in the target species and appropriate information is included in the product information.
Portuguese: O Denagard 45% é geralmente bem tolerado nas espécies-alvo e está incluída informação apropriada na informação do medicamento.
English: The MIC50 was considered high, but the isolates presented a wild-type susceptibility pattern suggesting lack of resistance.
Portuguese: A CMI50 foi considerada elevada, mas os isolados apresentavam um padrão de sensibilidade de estirpe selvagem, sugerindo a ausência de resistências.
English: Do not store above 25°C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: Tiamulin hydrogen fumarate
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: Hidrogenofumarato de tiamulina
English: This includes the specification of target pathogens, replacement of the prevention claim by metaphylaxis and clear dose recommendations based on mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight for each target species and indication as well as prudent use recommendations for antimicrobial veterinary medicinal products authorised in the EU.
Portuguese: Esta inclui a especificação dos agentes patogénicos alvo, a substituição da indicação de prevenção por metafilaxia e recomendações claras de dose baseadas em mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal para cada espécie-alvo e indicação, bem como recomendações de utilização prudente para medicamentos veterinários antimicrobianos autorizados na UE.
English: Appropriate guidance has been included in the product information to mitigate the risk.
Portuguese: Foram incluídas diretrizes adequadas na informação do medicamento para mitigar o risco.
English: The in vitro susceptibility of M. gallisepticum and M. synoviae from chickens and turkeys was tested intwo studies with isolates from European Member States collected from 2005-2007, and 2010-2013, and in one study with global isolates collected before 1997.
Portuguese: A sensibilidade in vitro de M. gallisepticum e M. synoviae, em galinhas e perus, foi testada em dois estudos com isolados provenientes dos Estados-Membros europeus, recolhidos entre 2005-2007 e entre 2010-2013, e num estudo com isolados mundiais recolhidos antes de 1997.
English: Currently further isolates have been tested from Korea (Yeh et al., 2011)6, Brazil and from Thailand (MAH proprietary data, 2016).
Portuguese: Foram testados outros isolados provenientes da Coreia (Yeh et al., 2011)6, do Brasil e da Tailândia (dados proprietários do titular da AIM, 2016).
English: Tiamulin hydrogen fumarate is well absorbed in the pig (over 90%) following oral administration and widely distributed through the body.
Portuguese: O hidrogeno fumarato de tiamulina é bem absorvida nos suínos (cerca de 90%) após administração oral e largamente distribuída através do organismo.
English: Water intake may be depressed in chickens and turkeys during the administration of tiamulin in drinking water and an inclusion rate of 250 ppm must not be exceeded.
Portuguese: A ingestão de água pode ser reduzida em galinhas e perus durante a administração de tiamulina na água de bebida e não deverá ser excedida uma taxa de inclusão de 250 ppm.
English: Based on the residue depletion data available the following withdrawal periods are recommended:
Portuguese: Com base nos dados disponíveis de depleção de resíduos, são recomendados os seguintes intervalos de segurança:
English: Tiamulin has been shown to act at the 70S ribosome level and the primary binding sites are on the 50S subunit.
Portuguese: A tiamulina tem mostrado atuar no nível 70S do ribossoma e o sítio de ligação primária é na subunidade 50S.
English: It distributes widely through the body and has been shown to concentrate in the liver and kidney (sites of excretion) and in the lung (30 times serum level).
Portuguese: Esta distribui-se largamente através do organismo e foram encontradas concentrações no fígado e rins (locais de excreção) e no pulmão (30 vezes o nível sérico).
English: Susceptibility testing of L. intracellularis is challenging since this is an obligate intracellular organism.
Portuguese: Os testes de sensibilidade de L. intracellularis são difíceis, uma vez que se trata de um organismo intracelular obrigatório.
English: It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemically inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
Portuguese: Esta parece inibir a produção da proteína microbiana produzindo bioquimicamente complexos de iniciação inativos, a qual previne o alongamento da cadeia polipeptídica.
English: (equivalent to tiamulin 365 mg/g) Excipients:
Portuguese: (equivalente a 365 mg/g de tiamulina) Excipientes:
English: It has been shown to concentrate in the lung, polymorphonuclear leucocytes and also in liver, where it is metabolised and excreted (70-85%) in the bile, the remainder is excreted via the kidney (15-30%).
Portuguese: Isto foi mostrado pela concentração no pulmão, um tecido polimorfonuclear e também no fígado, onde este é metabolizado e excretado (70-85%) na bilís, o restante é excretado pelos rins (15-30%).
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
English: Tiamulin hydrogen fumarate is considered to have an adequate therapeutic index in the pig and a minimum lethal dose has not been established.
Portuguese: Considerou-se que a tiamulina possui um adequado índice terapêutico nos suínos e a dose letal mínima não foi estabelecida.
English: The susceptibility of B. pilosicoli towards tiamulin was investigated in three studies.
Portuguese: A sensibilidade de B. pilosicoli à tiamulina foi investigada em três estudos.
English: On very rare occasions erythema or mild oedema of the skin may occur in pigs following the use of tiamulin.
Portuguese: Em raras ocasiões podem ocorrer eritema ou edema ligeiro da pele em suínos após utilização de tiamulina.
English: Guidance for preparing product solutions:
Portuguese: Orientação para a preparação de soluções do medicamento veterinário:
English: Ninety three isolates of B. pilosicoli collected in Sweden (Pringle et al. 20061), 33 isolates collected in UK, Spain and Germany (MAH proprietary data 2008) as well as 324 isolates collected in Sweden between 2002 and 2010 (Pringle et al. 20122) were tested.
Portuguese: Foram testados 93 isolados de B. pilosicoli recolhidos na Suécia (Pringle et al. 20061), 33 isolados recolhidos no Reino Unido, Espanha e Alemanha (dados proprietários do titular da AIM, 2008), assim como 324 isolados recolhidos na Suécia entre 2002 e 2010 (Pringle et al. 20122).
English: Marketing authorisation holders
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
English: It can be as little as two times the MIC for Brachyspira hyodysenteriae and Actinobacillus pleuropneumoniae but as high as 50100 times the bacteriostatic level for Staphylococcus aureus.
Portuguese: Pode ser tão pequena como duas vezes a CMI para Brachyspira hyodysenteriae e Actinobacillus pleuropneumoniae, mas tão alta quanto 50 a 100 vezes o nível bacteriostático para Staphylococcus aureus.
English: Overall, the benefit-risk balance of Denagard 45% is considered positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Portuguese: Em geral, a relação benefício-risco do Denagard 45% foi considerada positiva, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
English: Denagard 45% is also effective in the treatment of Pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae in pigs.
Portuguese: O Denagard 45% também é eficaz no tratamento da pleuropneumonia causada por A. Pleuropneumoniae, em suínos.
English: Concomitant use of tiamulin and the divalent ionophore anticoccidials lasalocid and semduramicin do not appear to cause any interaction, however the concomitant use of maduramicin may lead to a mild to moderate growth depression in chickens.
Portuguese: A utilização concomitante de tiamulina e os ionóforos anticoccídiostáticos divalentes lasalocida e semduramicina não parecem causar qualquer interacção, no entanto o uso concomitante de maduramicina pode levar a uma depressão de crescimento ligeira a moderada em galinhas.
English: A contraindication for specific ionophores is included in the product information.
Portuguese: Na informação do medicamento está incluída uma contraindicação para ionóforos específicos.
English: The animals treated showed significant improvements in clinical endpoints such as diarrhoea score, feed conversion efficiency, average daily gain, and bacterial shedding was completely stopped (not examined in all studies).
Portuguese: Os animais tratados apresentaram melhorias significativas nos endpoints clínicos, como o score de diarreia, a eficiência da conversão alimentar e o aumento médio diário, e a excreção de bactérias cessou por completo (não avaliada em todos os estudos).
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this label, or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, ou suspeite de falta de eficácia, informe o seu médico veterinário.
English: 2370 Arendonk Belgium
Portuguese: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
English: Clinical case reports did suggest that M. synoviae was treated effectively in a French study, and Hungarian and UK studies showed that M. meleagridis was also effectively treated causing reductions in clinical signs, airsacculitis and sinusitis.
Portuguese: Relatórios de casos clínicos sugeriram o tratamento eficaz de M. synoviae num estudo francês, e estudos provenientes da Hungria e do Reino Unido demonstraram também um tratamento eficaz de M. meleagridis, conduzindo a reduções dos sinais clínicos e dos casos de aerossaculite e sinusite.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Para completar a nível nacional.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou resíduos provenientes da utilização deste medicamento veterinário devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to target species, indications, posology and withdrawal periods.
Portuguese: As principais áreas de divergência na atual informação do medicamento dizem respeito às espéciesalvo, às indicações, à posologia e aos intervalos de segurança.
English: In turkeys, it is more marked, with approximately 20% reduction and therefore it is recommended not to exceed a concentration of 500 mg tiamulin hydrogen fumarate in 2 litres of the drinking water.
Portuguese: Nos perus, é mais acentuada, com uma redução de aproximadamente 20% e, por conseguinte, recomenda-se que não exceda uma concentração de 500 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina em 2 litros de água de bebida.
English: The risk for users is related to the potential for contamination of the user's eyes and topical exposure of skin when preparing the product for administration.
Portuguese: O risco para os utilizadores refere-se ao potencial contacto com os olhos e à exposição tópica aquando da preparação do medicamento para administração.
English: Tiamulin hydrogen fumarate is well absorbed in chickens (70-95%) after oral administration and reaches peak concentrations in 2-4 hours (Tmax 2.85 hours).
Portuguese: A tiamulina é bem absorvida nos frangos (70-95%) após administração oral e o pico de concentração encontra-se nas 2-4 horas (Tmax 2.85 horas).
English: Field exposure to tiamulin at around the proposed dose rate of 25 mg/kg body weight yielded a 100% microbiological response.
Portuguese: A exposição de campo à tiamulina, aproximadamente na taxa de dose proposta de 25 mg/kg de peso corporal, produziu uma resposta microbiológica de 100%.
English: Dose (mg product per kg body weight per day)
Portuguese: Dosagem (mg de produto por kg de peso vivo por dia)
English: There was some variation in the clinical results and there was a reported reduction in water intake with tiamulin in the drinking water.
Portuguese: Os resultados clínicos apresentaram alguma variabilidade e foi relatada uma redução na ingestão de água quando a tiamulina foi administrada na água de bebida.
English: In case of exposure or accidental spillage onto skin the affected area should be washed with soap and water.
Portuguese: Em caso de derrame acidental sobre a pele lesionada a área afetada deve ser lavada com água e sabão.
English: EXP {month/year}
Portuguese: VAL (mês/ano)
English: Increased MICs against B. hyodysenteriae isolates in different European Member States give rise for concern as there are only limited antimicrobials left for the treatment of swine dysentery.
Portuguese: O aumento das CMI para os isolados de B. hyodysenteriae em diferentes Estados-Membros europeus suscita preocupação, uma vez que os agentes antimicrobianos remanescentes para o tratamento da disenteria suína são reduzidos.
English: As long as combined use with these ionophores is avoided, especially in broilers, Denagard 45% has proven to be safe and effective in the treatment of airsacculitis, synovitis and sinusitis caused by M. gallisepticum, M. synoviae and/or M meleagridis in chickens and turkeys.
Portuguese: Desde que a utilização conjunta com estes ionóforos seja evitada, especialmente em frangos, o Denagard 45% provou ser seguro e eficaz no tratamento da aerossaculite, da sinovite e da sinusite causadas por M. gallisepticum, M. synoviae e/ou M. meleagridis, em galinhas e perus.
English: The tiamulin MIC data determined for the available EU Lawsonia strains are all below the estimated ileal tiamulin contents of 0.63 μg/ml.
Portuguese: Os dados da CMI da tiamulina determinados para as estirpes de Lawsonia existentes na UE são todos inferiores ao valor ileal estimado para a tiamulina de 0,63 μg/ml.
English: Corresponding wordings is added in the product information.
Portuguese: Uma passagem de texto correspondente foi adicionada na informação do medicamento.
English: Lesion score reduction and reduction in microbiological re-isolation varied from 55% to 100% for prevention/metaphylaxis but were as low as 33% to 67% for treatment of M. gallisepticum.
Portuguese: As reduções do score de lesões e do reisolamento microbiológico variaram de 55% a 100% para a prevenção/metafilaxia; no entanto, para o tratamento de M. gallisepticum, o intervalo de valores foi inferior, variando entre 33% e 67%.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the label to the physician.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo
English: administered in the drinking water gave a mycoplasmacidal effect at MIC90, reduced lung lesions and eliminated the organism in some cases.
Portuguese: A administração de doses mais elevadas na água de bebida provocou na CMI90 um efeito micoplasmicida, reduziu as lesões pulmonares e, em alguns casos, eliminou o organismo.