FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter med perifær arteriesygdom viste dataene en fordel for patienter, der fik Zontivity, selv om antallet af rapporterede aterotrombotiske hændelser ikke var stort nok til at skabe afgørende resultater.
Croatian: Podaci govore da se uzimanje lijeka Zontivity pokazalo korisnim za bolesnike koji boluju od bolesti perifernih arterija, premda broj aterotrombotskih događaja prijavljenih tijekom glavnog ispitivanja nije bio dovoljno velik za omogućavanje jasnih rezultata.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zontivity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zontivity pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Fordelene ved Zontivity var klarest i den undergruppe på 16 897 patienter, der havde haft et hjerteanfald, men ikke tidligere havde haft slagtilfælde eller såkaldt forbigående slagtilfælde (transitorisk iskæmisk attak).
Croatian: Koristi lijeka Zontivity bile su najočitije u podgrupi od 16 897 bolesnika koja je imala infarkt miokarda, ali nije imala anamnezu moždanog udara ili prolaznog ishemijskog napadaja (tzv. „mali moždani udar").
Danish: Lægemidlet er påvist at være fordelagtig til at nedsætte antallet af aterotrombotiske hændelser hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
Croatian: Dokazane su koristi lijeka u smanjivanju broja aterotrombotskih događaja u bolesnika koji su imali infarkt miokarda.
Danish: Zontivity er et lægemiddel, der anvendes til at mindske forekomsten af blodpropper og stivhed i arterierne (aterotrombotiske hændelser) såsom nye hjerteanfald eller slagtilfælde hos voksne patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald, eller som har problemer med blodgennemstrømningen i arterierne (perifer arteriesygdom) med symptomer.
Croatian: Zontivity je lijek koji se koristi za smanjivanje aterotrombotskih događaja (problema uzrokovanih krvnim ugrušcima i očvršćivanjem arterija) poput daljnjih infarkta miokarda ili moždanih udara u odraslih bolesnika s anamnezom infarkta miokarda ili u bolesnika koji boluju od bolesti perifernih arterija (problemi s protokom krvi u arterijama) sa simptomima.
Danish: Når blod størkner, sker der en sammenklumpning af særlige celler i blodet, blodpladerne.
Croatian: Prilikom grušanja krvi dolazi do nakupljanja posebnih stanica u krvi zvanih trombociti.
Danish: Blandt patienter med perifær arteriesygdom fik 10,9 % (177 ud af 1 622 patienter) af de patienter, der fik Zontivity, en aterotrombotisk hændelse, sammenholdt med 12,5% (206 ud af 1 651) af dem, der fik placebo.
Croatian: Ukupno je 10,9 % bolesnika (177 od 1 622 bolesnika) koji uzimaju lijek Zontivity pretrpjelo aterotrombotski događaj, u usporedbi s 12,5 % (206 od 1 651 bolesnika) koji su uzimali placebo.
Danish: Zontivity må ikke anvendes til patienter, der har haft slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
Croatian: Lijek Zontivity ne smije se koristiti u bolesnika koji su imali moždani udar ili mali moždani udar.
Danish: Vedrørende sikkerhedsprofilen for Zontivity var der i CHMP betænkelighed ved risikoen for blødning hos patienter, der får Zontivity som tillægsbehandling til deres sædvanlige behandling.
Croatian: Vezano uz sigurnosni profil lijeka Zontivity, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s rizikom povezanim s krvarenjem u bolesnika koji uzimaju Zontivity uz standardnu terapiju, posebice s ozbiljnim krvarenjem koje je češće u bolesnika s anamnezom moždanog udara.
Danish: Udvalget fandt det derfor hensigtsmæssigt at begrænse brugen til patienter, der ikke har haft et slagtilfælde.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da je primjereno ograničiti primjenu na bolesnike koji nisu imali moždani udar.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zontivity.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zontivity nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zontivity bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zontivity.
Danish: Hvordan anvendes Zontivity?
Croatian: Kako se Zontivity koristi?
Danish: Det gives i kombination med aspirin og, hvis det er relevant, med clopidogrel.
Croatian: Lijek se daje u kombinaciji s aspirinom i klopidogrelom ako je potrebno.
Danish: Det gives i kombination med enten aspirin eller, hvis det er relevant, med clopidogrel.
Croatian: Lijek se daje u kombinaciji s aspirinom ili klopidogrelom ako je potrebno.
Danish: Det aktive stof i Zontivity, vorapaxar, hæmmer sammenklumpning af blodpladerne.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zontivity, vorapaksar, inhibitor je agregacije trombocita.
Danish: Derfor bør lægen tage fordele og risici ved Zontivity for den enkelte patient op til ny vurdering efter to års behandling.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o primjeni lijeka Zontivity za razdoblja dulja od 2 godine, stoga nakon dvije godine terapije liječnik koji provodi terapiju treba ponovno ocijeniti koristi i rizike lijeka Zontivity za pojedinog bolesnika.
Danish: Dette mindsker risikoen for blodpropper og er med til at forebygge nye slagtilfælde eller hjerteanfald.
Croatian: Blokiranje PAR-1 receptora sprječava ljepljivost trombocita, što smanjuje rizik od formiranja krvnih ugrušaka i pomaže u sprječavanju moždanog ili srčanog udara.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt, gives det desuden i kombination med et tredje lægemiddel, clopidogrel, der også begrænser aterotrombotiske hændelser.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s aspirinom (acetilsalicilnom kiselinom) i kada je potrebno, s klopidogrelom (trećim lijekom), od kojih oba sprječavaju i aterotrombotske događaje.
Danish: SÆRLIG ADVARSLER OM,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Danish: Hvad er PHN?
Croatian: Što je PHN?
Danish: 2007 til 2014
Croatian: Od 2007. do 2014. godine
Danish: • hvis De har feber
Croatian: • ako imate vrućicu
Danish: Det er normalt begrænset til et bestemt område på kroppen, og det kan vare adskillige uger.
Croatian: Obično nastaje na jednom dijelu tijela i može trajati nekoliko tjedana.
Danish: North Carolina 27712 USA
Croatian: North Carolina 27712 SAD
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Danish: • hvis De har hiv-infektion
Croatian: • ako imate HIV-infekciju
Danish: Gennemsnitlig VE§
Croatian: Prosječna VE§
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du omgående søge læge.
Croatian: Ako imate alergijsku reakciju, odmah se javite liječniku.
Danish: De to vacciner skal gives som separate injektioner forskellige steder på kroppen.
Croatian: Ta dva cjepiva moraju se dati zasebnim injekcijama na različita mjesta na tijelu.
Danish: Voksne der fik flere doser/blev revaccineret
Croatian: Odrasli koji su primili dodatne doze/docijepljeni
Danish: • hvis lægen har fortalt Dem, at De har et svækket immunsystem som følge af sygdom, lægemidler eller anden behandling
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da imate oslabljeni imunološki sustav zbog bolesti, lijekova ili drugih oblika liječenja
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. maj 2006 Dato for sidste fornyelse: 11. februar 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. veljače 2016.
Danish: Immunkompromitterede personer Vaccinen er ikke undersøgt hos personer med svækket immunitet.
Croatian: Imunokompromitirani ispitanici Cjepivo nije ispitano u osoba s oslabljenim imunitetom.
Danish: Efter at blærerne i forbindelse med helvedesild er helet op, kan smerterne blive ved i månedsvis eller årevis, og de kan være svære.
Croatian: Nakon što mjehurići herpes zostera zacijele, bol može trajati mjesecima ili godinama i može biti jaka.
Danish: d. Særlige populationer
Croatian: Posebne populacije
Danish: • hvis De har en blodsygdom eller enhver form for kræft, der svækker immunsystemet
Croatian: • ako imate krvni poremećaj ili bilo koju vrstu raka koja slabi imunološki sustav
Danish: Denne vaccine kan indeholde spor af neomycin.
Croatian: Ovo cjepivo može sadržavati neomicin u tragovima.
Danish: • hvis De har eller har haft sygdomsrelaterede problemer eller allergiske reaktioner
Croatian: • ako imate ili ste imali neki zdravstveni problem ili bilo kakvu alergiju
Danish: I kliniske studier er den generelle sikkerhed blevet undersøgt på flere end 57.000 voksne vaccineret med ZOSTAVAX.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opća sigurnost procijenjena je na više od 57 000 odraslih osoba cijepljenih cjepivom ZOSTAVAX.
Danish: Der skal tages en beslutning om enten at stoppe amningen eller undlade at give ZOSTAVAX under hensyntagen til barnets gavn af at blive ammet og kvindens gavn af at blive vaccineret.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili ne primijeniti cjepivo ZOSTAVAX uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist cjepljenja za ženu.
Danish: Det skal De vide, før De får ZOSTAVAX
Croatian: Što morate znati prije nego primite ZOSTAVAX
Danish: Data fra et klinisk studie (n=368) viste, at den aktuelle formulering til opbevaring på køl har en sikkerhedsprofil, som svarer til den frosne formulering.
Croatian: Podaci iz jednog kliničkog ispitivanja (n=368) pokazali su da sadašnja ohlađena formulacija ima sigurnosni profil usporediv s profilom zamrznute formulacije.
Danish: Immunisering bør udskydes hos personer med moderat til svær akut febril sygdom eller infektion.
Croatian: Imunizaciju treba odgoditi u osoba koje imaju umjerenu do tešku akutnu febrilnu bolest ili infekciju.
Danish: I sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer) kan der forekomme allergiske reaktioner.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) mogu nastati alergijske reakcije.
Danish: Undgå kontakt med desinficerende midler da disse kan inaktivere vaccinevirus.
Croatian: Izbjegavati kontakt s dezinficijensima, jer mogu inaktivirati virus cjepiva.
Danish: Mindre hyppigt kan der forekomme bakterielle hudinfektioner, slaphed, muskellammelse og tab af hørelse eller syn.
Croatian: Manje često mogu nastati bakterijske infekcije kože, slabost, paraliza mišića, gubitak sluha ili vida.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal tage nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet i 1 måned efter vaccination.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati potrebne mjere opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom 1 mjeseca nakon cijepljenja.
Danish: • Aktiv tuberkulose der ikke behandles.
Croatian: • Aktivna neliječena tuberkuloza.
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Croatian: Cjepivo se ni u kojem slučaju ne smije injicirati intravaskularno.
Danish: ZOSTAVAX gives i en enkelt dosis.
Croatian: ZOSTAVAX se daje kao jednokratna doza.
Danish: I en interimanalyse af studieperioden 2007 til 2014 fik 392.677 ud af 1.355.720 forsøgspersoner ZOSTAVAX.
Croatian: U interim analizi razdoblja ispitivanja od 2007. do 2014. godine, od 1 355 720 ispitanika, njih 392 677 primilo je ZOSTAVAX.
Danish: I LTPS blev der indberettet 263 evaluerbare zostertilfælde hos 261 patienter [10,3/1000 person-år].
Croatian: U podispitivanju LTPS moglo se procijeniti 263 slučaja herpes zostera prijavljenih u 261 bolesnika [10,3/1000 osoba-godina].
Danish: Der blev fulgt op på alle hændelser indtil Dag 42 efter vaccination, og opfølgningen på alvorlige hændelser varede i hele studieperioden (dvs. til og med Dag 180).
Croatian: Štetni događaji su bili praćeni do 42. dana nakon cijepljenja, a ozbiljni štetni događaji tijekom cijelog trajanja ispitivanja (tj. do 180. dana).
Danish: For så vidt angår akutte smerter (smerter mellem 0-30 dage), var der ingen statistisk signifikant forskel mellem vaccinegruppen og placebogruppen.
Croatian: S obzirom na akutnu bol (bol između 0-30 dana), nije bilo statistički značajne razlike između cijepljene skupine i skupine koja je primila placebo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, Virusvaccine; ATC-kode: J07BK02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusno cjepivo; ATK oznaka: J07BK02
Danish: Sikkerhed og virkning af ZOSTAVAX hos børn og unge er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva ZOSTAVAX u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Danish: Der forefindes på nuværende tidspunkt ingen data vedrørende samtidig brug med andre vacciner.
Croatian: Za sada nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni s drugim cjepivima.
Danish: Data, som blev indsamlet i et større observationsstudie, tydede dog ikke på øget risiko for at udvikle herpes zoster efter samtidig administration af de to vacciner.
Croatian: Međutim, podaci prikupljeni u velikom opservacijskom ispitivanju nisu ukazali na povećan rizik od razvoja herpes zostera nakon istodobne primjene ova dva cjepiva.
Danish: Vaccinens effekt (95 % CI)
Croatian: Djelotvornost cjepiva (95% CI)
Danish: Fremstiller: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Croatian: Proizvođač: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Danish: ZOSTAVAX kan indgives parallelt med inaktiveret influenzavaccine.
Croatian: ZOSTAVAX se može primijeniti istodobno s inaktiviranim cjepivom protiv gripe.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bliver vaccineret.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Danish: Da disse hændelser er rapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt på en pålidelig måde at beregne hyppigheden eller fastslå en årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen.
Croatian: Budući da su prijave tih događaja zaprimljene iz populacije neodređene veličine, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili ustanoviti uzročno-posljedični odnos s izloženošću cjepivu.
Danish: ZOSTAVAX bør ikke gives til gravide.
Croatian: ZOSTAVAX se ne smije dati trudnicama.
Danish: Rekonstitutionsanvisninger
Croatian: Upute za rekonstituciju
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige, vaccine-relaterede bivirkninger.
Croatian: Nije bilo prijavljenih ozbiljnih nuspojava povezanih s cjepivom.
Danish: Der er set følgende bivirkninger:
Croatian: Opažene su sljedeće nuspojave:
Danish: Der er ikke foretaget traditionelle prækliniske studier, men ingen prækliniske forhold er vurderet relevante for den kliniske sikkerhed ud over data, der er inkluderet under andre punkter i dette produktresumé.
Croatian: Nisu provedena tradicionalna neklinička ispitivanja, ali nema nekliničkih razloga za zabrinutost koji bi se smatrali važnima za kliničku sigurnost, osim podataka navedenih u drugim dijelovima ovog sažetka opisa svojstava lijeka.
Danish: Der blev observeret i alt 48.889 bekræftede HZ-tilfælde og 3.316 bekræftede PHN-tilfælde (>90 dage med zosterassocierede smerter).
Croatian: Opaženo je ukupno 48 889 slučajeva potvrđenog herpes zostera i 3316 slučajeva potvrđenog PHN-a (>90 dana boli povezane s herpes zosterom).
Danish: 4.3 og 4.4.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.
Danish: Produceret i humane diploide (MRC-5) celler
Croatian: Umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama
Danish: Det anbefales, at vaccinen gives straks efter rekonstitution for ikke at miste styrke.
Croatian: Preporučuje se primijeniti cjepivo odmah nakon rekonstitucije kako bi se gubitak potentnosti smanjio na najmanju moguću mjeru.
Danish: Lægen vil afgøre, om De kan vaccineres med ZOSTAVAX.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti smijete li primiti ZOSTAVAX.
Danish: Derfor er hyppigheden af disse bivirkninger estimeret på grundlag af de hændelser, der blev rapporteret i SPS og ZEST (uanset investigators angivelse af sammenhængen med vaccinen).
Croatian: Stoga je učestalost tih nuspojava procijenjena na temelju nuspojava prijavljenih u ispitivanjima SPS i ZEST (bez obzira na povezanost s cjepivom, koju je odredio ispitivač).
Danish: Neomycinallergi ses generelt i form af kontaktdermatitis.
Croatian: Alergija na neomicin općenito se manifestira kao kontaktni dermatitis.
Danish: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) med forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år:
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti cjepiva ZOSTAVAX (ZEST) u ispitanika u dobi od 50 do 59 godina:
Danish: Når man har haft skoldkopper, bliver den virus, som var skyld i sygdommen, i kroppen i nervecellerne.
Croatian: Nakon što prebolite vodene kozice, virus koji ih je prouzročio ostaje u živčanim stanicama u Vašem tijelu.
Danish: Det vides dog, at naturligt opstået varicellazostervirusinfektion undertiden kan forårsage føtale skader.
Croatian: Međutim, zna se da prirodno nastala infekcija virusom varicella-zoster može ponekad prouzročiti oštećenje fetusa.
Danish: Rekonstitutionsanvisninger til læger og sundhedspersonale findes sidst i indlægssedlen.
Croatian: Upute za pripremu namijenjene zdravstvenim radnicima nalaze se na kraju ove upute.
Danish: Bivirkning rapporteret ved udspørgning inden for 5 dage efter vaccination.
Croatian: Prijavljena nuspojava unutar 5 dana nakon cijepljenja.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove https://www.ema.europa.eu
Danish: HIV-smittede voksne med bevaret immunfunktion
Croatian: Odrasli zaraženi HIV-om s očuvanom funkcijom imunološkog sustava
Danish: Det er ikke relevant at anvende ZOSTAVAX til børn og unge til forebyggelse af primær varicellainfektion (skoldkopper).
Croatian: Nema relevantne primjene cjepiva ZOSTAVAX u djece i adolescenata za prevenciju primarne infekcije virusom varicella (vodenih kozica).
Danish: Rapporteret i kliniske studier.
Croatian: Iskustvo tijekom kliničkih ispitivanja.
Danish: Fertilitet ZOSTAVAX er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier.
Croatian: Plodnost ZOSTAVAX nije procijenjen u ispitivanjima plodnosti.
Danish: I SPS blev der set en reduktion af zostertilfælde i næsten alle dermatomer.
Croatian: U ispitivanju SPS, smanjenje herpes zostera opaženo je u gotovo svim dermatomima.
Danish: ZOSTAVAX skal injiceres under huden eller i en muskel, helst på overarmen.
Croatian: ZOSTAVAX treba ubrizgati pod kožu ili u mišić, po mogućnosti u nadlakticu.
Danish: ZOSTAVAX pulver til injektionsvæske S.C./I.M.
Croatian: ZOSTAVAX prašak za injekciju s.c./i.m.
Danish: Til subkutan eller intramuskulær brug.
Croatian: Za supkutanu ili intramuskularnu primjenu.
Danish: Forkortelser: VE står for vaccine-effektivitet; CI: konfidensinterval; DxCG: diagnostic cost group; HCUP: healthcare cost and utilization project
Croatian: Kratice: VE (engl. vaccine effectiveness), učinkovitost cjepiva; CI (engl. confidence interval), interval pouzdanosti; DxCG (engl. diagnostic cost group), skupina po dijagnostičkom trošku; HCUP (engl. healthcare cost and utilization project), projekt cijene i potrošnje zdravstvenih usluga
Danish: Tabel 1 omfatter desuden bivirkninger, som er rapporteret spontant via overvågning efter markedsføring.
Croatian: Tablica 1 također uključuje i dodatne nuspojave spontano prijavljene tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet.
Danish: 3 år efter vaccination 5 år efter vaccination
Croatian: 3 godine nakon cijepljenja 5 godina nakon cijepljenja
Danish: Injektionsstedet: Induration 1, hæmatom varmefornemmelse
Croatian: , oticanje mjesto injekcije: induracija 1, hematom toplina
Danish: Disse langvarige nervesmerter kaldes postherpetisk neuralgi eller PHN.
Croatian: Ova dugotrajna neuropatska bol zove se postherpetična neuralgija ili PHN.
Danish: Enhver, der har været inficeret med VZV, herunder personer uden varicella i den kliniske anamnese, har risiko for at udvikle herpes zoster.
Croatian: U svakoga tko je bio zaražen virusom varicella-zoster, uključujući i one koji nisu imali vodene kozice u kliničkoj anamnezi, postoji rizik od razvoja herpes zostera.
Danish: • hvis De har aktiv tuberkulose, der ikke behandles
Croatian: • ako imate aktivnu neliječenu tuberkulozu
Danish: Rådfør Dem med lægen, hvis De ammer eller planlægger at amme.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.
Danish: 286 patienter fik to doser, og 9 forsøgspersoner fik kun én dosis.
Croatian: 286 ispitanika primilo je dvije doze, dok je 9
Danish: Den justerede hazard ratio, der sammenligner incidensraten for HZ i de to grupper, var 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) i løbet af en median opfølgningsperiode på 4,7 år.
Croatian: Prilagođen omjer hazharda koji uspoređuje stopu incidencije herpes zostera u ove dvije skupine iznosio je 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) tijekom medijana praćenja od 4,7 godina.
Danish: Patienter med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme blev ekskluderet.
Croatian: Ispitanici s teškom trombocitopenijom ili nekim drugim poremećajem koagulacije bili su isključeni.
Danish: Inden administrationen skal den rekonstituerede vaccine undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende.
Croatian: Prije primjene, rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati da ne sadrži strane čestice i/ili da nema neprirodan fizički izgled.
Danish: Den endelige påvisning af zoster-tilfælde blev foretaget ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) [86 %] eller - hvis virus ikke kunne påvises - i henhold til den kliniske bedømmelseskomites vurdering [14 %].
Croatian: Polymerase Chain Reaction, PCR) [86%] ili ih je, u slučaju da virus nije otkriven, ustanovio odbor za kliničku procjenu [14%].
Danish: Dette udgør en teoretisk risiko ved vaccination med ZOSTAVAX.
Croatian: To je teoretski rizik kod cijepljenja cjepivom ZOSTAVAX.
Danish: Helvedesild skyldes den samme virus, som forårsager skoldkopper.
Croatian: Herpes zoster uzrokuje isti virus koji uzrokuje vodene kozice.
Danish: Dog er en anamnese med kontaktallergi forårsaget af neomycin ikke en kontraindikation for vaccinationer med levende virus.
Croatian: Međutim, prethodni kontaktni dermatitis zbog neomicina nije kontraindikacija na primanje živih virusnih cjepiva.
Danish: Omryst forsigtigt for at opløse pulveret fuldstændigt.
Croatian: Nježno protresite kako bi se potpuno otopilo.
Danish: Indgivelse af en højere dosis ZOSTAVAX end den anbefalede blev rapporteret sjældent, og bivirkningsprofilen var sammenlignelig med, hvad der blev observeret med den anbefalede dosis af ZOSTAVAX.
Croatian: Primjena doze cjepiva ZOSTAVAX koja je veća od preporučene rijetko je prijavljena i profil nuspojava bio je podjednak onome primijećenom uz preporučenu dozu cjepiva ZOSTAVAX.
Danish: Efter opløsning indeholder 1 dosis (0,65 ml): Varicella-zoster-virus, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ≥19.400 PFU
Croatian: Nakon pripreme, 1 doza (0,65 ml) sadrži: Varicella-zoster virus, soj Oka/Merck (živi, atenuirani) ≥19 400 PFU
Danish: I SPS blev immunresponser på vaccinen evalueret i en undergruppe af patienter i studiet (N=1395).
Croatian: U sklopu ispitivanja SPS procijenio se imunološki odgovor na cijepljenje u jednoj podskupini uključenih ispitanika (N=1395).
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig
Croatian: Nositelj odobrenja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska
Danish: ZOSTAVAX kan indgives parallelt med inaktiveret influenzavaccine som separate injektioner og på et andet sted på kroppen (se pkt.
Croatian: ZOSTAVAX se može primijeniti istodobno s inaktiviranim cjepivom protiv gripe, ali zasebnom injekcijom i na različito mjesto na tijelu (vidjeti dio 5.1).