FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o Marekovu chorobu, v prípade 91 % kureniec z očkovaných vajec sa nevyvinula MD, ak boli infikované 8 dní po zaočkovaní.
Estonian: Mareki haigust ei tekkinud 91%-l vaktsineeritud munadest koorunud kanadest pärast nakatamist 8 päeva vanuses.
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Innovax-ND-IBD a prečo bola v EÚ povolená
Estonian: Innovax-ND-IBD ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Slovak: Ako sa očkovacia látka Innovax-ND-IBD používa?
Estonian: Kuidas vaktsiini Innovax-ND-IBD kasutatakse?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Innovax-ND-IBD?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Innovax-ND-IBD kaasnevad?
Slovak: Pokiaľ ide o infekčnú burzitídu, v prípade 100 % očkovaných kureniec sa nevyvinula IBD, ak boli infikované 46 dní po očkovaní.
Estonian: 100%-l vaktsineeritud kanadest ei tekkinud lindude nakkavat bursiiti, kui neid nakatati 46 päeva pärast vaktsineerimist
Slovak: ND sa začína štyri týždne po očkovaní a trvá osem týždňov.
Estonian: Kaitse Newcastle'i haiguse vastu tekib 4 nädalat pärast vaktsineerimist ja püsib 8 nädalat.
Slovak: ATCvet kód: QI01AD16
Estonian: ATCvet kood: QI01AD.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/2/17/213/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/213/001-002
Slovak: Nerozpúšťať v horúcej vode alebo v ľadovo studenej vode.
Estonian: Ärge sulatage kuumas või jääkülmas vees.
Slovak: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt HOLANDSKO
Estonian: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt MADALMAAD
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud
Slovak: MSD Animal Health Logo
Estonian: MSD Animal Healthi logo
Slovak: Na ochranu buniek je dôležité, aby sa suspenzia zmiešala s riedidlom ihneď po rozpustení.
Estonian: Rakkude kaitsmiseks on tähtis, et suspensioon segataks pärast sulatamist kohe lahustisse.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Slovak: (počet dávok v ampuli je vyznačený na farebne kódovanej sponke pripnutej ku každému držiaku ampulí)
Estonian: (annuste arv ampulli kohta esitatakse värvikoodiga klambril, mis on kinnitatud iga varda külge, mis sisaldab ampulli)
Slovak: Bolo testované 3-násobné predávkovanie in ovo podávaním, ktoré bolo pokladané za bezpečné.
Estonian: In ovo on testitud kolmekordset üleannustamist, see hinnati ohutuks.
Slovak: Uchovávať a prepravovať zmrazené v tekutom dusíku (pod -140°C).
Estonian: Suspensioon Hoida ja transportida külmutatult vedelas lämmastikus (alla -140 C).
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Slovak: Ampulu osušiť, potom odlomiť hrdlo ampule a ihneď postupovať podľa popisu nižšie.
Estonian: Kuivatage ampull, seejärel murdke ampull kaelast ja jätkake kohe nii, nagu on kirjeldatud allpool.
Slovak: Odporúča sa manipulovať súčasne najviac s 5 ampulami (len z jedného držiaka).
Estonian: Soovitatav on käsitseda maksimaalselt 5 ampulli (üks varras) korraga.
Slovak: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro
Estonian: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas znášky.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22/08/2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.08.2017
Slovak: For animal treatment only. vezmite prosím na vedomie; veta „Len pre zvieratá" bude uvedená len v angličtine a nebude preložená
Estonian: Pange tähele, et kokkuleppe kohaselt veterinaarravimite komiteega on lause „for animal treatment only" inglise keeles ja seda ei tõlgita.
Slovak: 4 ampule obsahujúce 4000 dávok V čase miešania musí byť riedidlo číre, červenej farby, bez sedimentu a pri izbovej teplote (15
Estonian: 4 ampulli, mis sisaldavad 4000 annust Lahusti peab olema segamise ajal selge, punast värvi, ilma setteta ja toatemperatuuril
Slovak: Innovax-ND-IBD
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Innovax-ND-IBD
Slovak: Príprava vakcíny má byť naplánovaná pred vybratím ampúl z tekutého dusíka, a dopredu má byť vypočítané presné množstvo ampuliek s vakcínou a potrebné množstvo riedidla.
Estonian: Vaktsiini valmistamine tuleb planeerida enne ampullide vedelast lämmastikust väljavõtmist ja kõigepealt tuleb arvutada vajalike vaktsiiniampullide ning lahusti täpne kogus.
Slovak: Nakoľko ide o živú vakcínu, vakcinačný kmeň sa vylučuje z vakcinovaných zvierat a môže sa šíriť na morky.
Estonian: Kuna tegemist on elusvaktsiiniga, eritub vaktsiini tüvi vaktsineeritud lindudelt ja võib üle kanduda kalkunitele.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny , ak je použitá s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedených liekov.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega.
Slovak: Pri všetkých prípravných a podávacích úkonoch majú byť uplatnené obvyklé aseptické opatrenia.
Estonian: Kõigi vaktsiini ettevalmistamise ja manustamise protseduuride juures tuleb järgida tavapäraseid aseptika nõudeid.
Slovak: Vakcínu podávať subkutánnou injekciou do krku alebo injekciou in ovo.
Estonian: Vaktsiin manustatakse subkutaanse süstina kaela või in ovo süstina.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Intervet International B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International B.V.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Estonian: Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti..
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 2 hodiny.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.
Slovak: 1PFU: plakformná jednotka
Estonian: 1PFU - naaste moodustav ühik.
Slovak: UPOZORNENIE: Je známe, že ampule explodujú po vystavení náhlym zmenám teploty.
Estonian: Ampullid on äkiliste temperatuurimuutuste korral plahvatanud.
Slovak: HVP360
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS HVP360
Slovak: In ovo: Jedna injekčná dávka 0,05 ml na kuracie vajce.
Estonian: In ovo: 0,05 ml üksikannus kanamuna kohta.
Slovak: Innovax -ND-IBD je vírusová suspenzia balená v sklenených ampulkách skladovaných v tekutom dusíku.
Estonian: Innovax-ND-IBD on viiruse suspensioon, mis on pandud klaasampullidesse ja mida säilitatakse vedelas lämmastikus.
Slovak: Vakcína indukuje aktívnu imunitu proti Newcastleskej chorobe, infekčnej burzitíde (Gumboro) a Marekovej chorobe kurčiat.
Estonian: Vaktsiin indutseerib aktiivse immuunsuse Newcastle'i haiguse, infektsioosse bursiidi (Gumboro haiguse) ja Mareki tõve vastu kanadel.
Slovak: Na subkutánne podanie rekonštituovať vakcínu podľa s nasledovnej tabuľky:
Estonian: Nahaaluseks manustamiseks lahustage vaktsiin vastavalt järgmisele tabelile:
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti alebo možných nežiaducich účinkoch po 10-násobnom in ovo predávkovaní.
Estonian: Teave kümnekordse üleannustamise ohutusest ja võimalikest kõrvaltoimetest in ovo manustamisel puudub.
Slovak: Manipulácia s tekutým dusíkom sa má vykonávať v dobre vetraných priestoroch.
Estonian: Vedela lämmastiku käsitsemine peab toimuma hästi ventileeritavas kohas.
Slovak: Príprava vakcíny:
Estonian: Vaktsiini ettevalmistamine
Slovak: Pri tomto spoločnom použití bol dokázaný nástup imunity pre ND 3 týždne (pri použití s Nobilis ND Clone 30) a 2 týždne (pri použití s Nobilis ND C2).
Estonian: Sellisel kasutamisel on näidatud, et immuunsus ND vastu tekib 3 (koos Nobilis ND Cone 30-ga) või 2 nädala pärast (koos Nobilis ND C2-ga).
Slovak: Kurčatá a embryonizované kuracie vajcia.
Estonian: Kanad ja embrüonaalses staadiumis kanamunad.
Slovak: Rozpustiť obsah ampule(ampúl) rýchlo ponorením ampule do čistej vody pri teplote 25 - 27°C.
Estonian: Sulatage ampulli(de) sisu kiiresti, asetades ampull puhtasse vette temperatuuril 25-27 °C.
Slovak: IBD: 3 týždne veku,
Estonian: IBD: 8 nädalat.
Slovak: Prepichnúť ihlou zátku vaku s riedidlom a potom pomaly a jemne pridať obsah striekačky k riedidlu.
Estonian: Lükake nõel läbi lahustikoti korgi ja seejärel lisage süstla sisu aeglaselt ning ettevaatlikult lahustisse.
Slovak: Po nariedení podať 1 dávku 0,2 ml vakcíny na kurča subkutánnou injekciou do krku alebo 1 dávku 0,05 ml vakcíny na vajce injekciou in ovo.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Pärast lahjendamist manustage üks 0,2 ml vaktsiiniannus tibu kohta subkutaanse süstina kaela või üks 0,05 ml vaktsiiniannus muna kohta in ovo süstina.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Estonian: MANUSTAMISVIISI(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovak: Ampule rozpúšťať v čistej vode s teplotou 25 - 27°C.
Estonian: Sulatage ampulle puhtas vees temperatuuril 25−27 C.
Slovak: Počet ampúl vakcíny pre podanie in ovo
Estonian: Vaktsiiniampullide arv in ovo manustamiseks
Slovak: Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat alebo 18-19 dňových embryonizovaných kuracích vajec za účelom: - zníženia mortality a klinických príznakov spôsobených vírusom Newcastleské choroby (ND), - prevencie mortality a zníženia klinických príznakov a lézií spôsobených vírusom infekčnej burzitídy
Estonian: Ühe päeva vanuste tibude või 18-19 päeva vanuste embrüonaalses staadiumis kanamunade aktiivseks immuniseerimiseks: - et vähendada suremust ja kliinilisi nähte, mille põhjuseks on nakatumine Newcastle'i viirusega
Slovak: Subkutánne podanie a podanie in ovo.
Estonian: Nahaalune ja in ovo manustamine.
Slovak: Každá dávka rekonštituovanej vakcíny (0,2 ml na subkutánne podanie alebo 0,05 ml na podanie in ovo) obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,2 ml nahaaluseks manustamiseks või 0,05 ml manustamiseks in ovo) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
Slovak: Počet ampúl vakcíny pre subkutánne podanie
Estonian: Vaktsiiniampullide arv naha alla manustamiseks
Slovak: Uchovávať kontajner s tekutým dusíkom bezpečne v vzpriamenej polohe v čistej, suchej a dobre vetranej miestnosti oddelenej od liahní/miestnosti pre kurčatá.
Estonian: Hoida vedela lämmastiku mahutit turvaliselt püstises asendis puhtas, kuivas ja hästi ventileeritud ruumis, mis on haudejaamas eraldatud koorumise/tibude ruumist.
Slovak: Vakcína obsahuje na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (HVT) exprimujúci F proteín vírusu Newcastleskej choroby a VP2 proteín vírusu infekčnej burzitídy.
Estonian: Vaktsiin on rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (HVT), mis ekspresseerib Newcastle viiruse fusiooniproteiine ja nakkava bursiidi viiruse VP2 proteiine.
Slovak: Po vybratí ampúl z držiaka už nie je na ampuliach k dispozícii informácia o počte dávok v ampuli, preto je potrebná zvláštna pozornosť na zamedzenie pomiešania ampulí s rôznym počtom dávok a použitia správneho riedidla.
Estonian: Kui ampullid on lämmastikunõust välja võetud, ei ole teave nendes sisalduva annuste arvu kohta kättesaadav, seega peab olema eriti hoolas, et vältida erineva annuste arvuga ampullide segiminekut ja kasutada õiget lahustit.
Slovak: Kontajner: Uchovávať kontajner s tekutým dusíkom bezpečne v vzpriamenej polohe v čistej, suchej a dobre vetranej miestnosti oddelenej od liahní/miestnosti pre kurčatá.
Estonian: Mahuti: Hoida vedela lämmastiku mahutit turvaliselt püstises asendis puhtas, kuivas ja hästi ventileeritud ruumis, mis on haudejaamas koorumise/tibude ruumist eraldatud.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem riedidla dodaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega,välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" For animal treatment only.
Slovak: Ampule sú skladované v držiaku, k držiaku je pripnutá farebná sponka zobrazujúca počet dávok (2 000 dávok: lososovo ružová sponka, a 4 000 dávok žltá sponka).
Estonian: Ampullid on paigutatud vardale, vardale on kinnitatud värviline klamber, mis näitab annust (2000 annust: lõheroosa klamber ja 4000 annust: kollane klamber).
Slovak: Subkutánne:
Estonian: Abiained:
Slovak: sacharóza pankreatínom hydrolyzovaný kazeín fenolftaleín dihydrogénfosforečnan draselný voda na injekcie
Estonian: Pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin Fenoolsulfoonftaleiin (fenoolpunane) Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že Nobilis IB Ma5 alebo IB 4-91 môžu byť podané jednodňovým kurčatám vakcinovaným vakcínou buď subkutánne alebo podaním in ovo.
Estonian: Olemasolevad ohutus- ja efektiivsusandmed näitavad, et Nobilis IB Ma5 või Nobilis IB 4-91 võib manustada ühepäevastele tibudele, kellele on vaktsiini naha alla või in ovo manustatud.
Slovak: Vak so 400 ml riedidla
Estonian: Kott 400 ml lahustiga
Slovak: Závažné inkompatibility:
Estonian: Immuunsuse teke:
Slovak: Pred vyberaním ampúl z kontajnera s tekutým dusíkom obliecť si na ochranu rúk rukavice, nosiť dlhé rukávy a nasadiť masku na tvár alebo okuliare.
Estonian: Enne ampullide väljavõtmist vedela lämmastiku kanistrist kaitske käsi kinnastega, kandke pikki varrukaid ja kasutage näomaski või prille.
Slovak: Vak obsahujúci 400 ml riedidla alebo vak obsahujúci 800 ml riedidla.
Estonian: Kotti 400 ml lahustiga või kott 800 ml lahustiga.
Slovak: SPÔSOB(Y)
Estonian: MANUSTAMISVIISI(D)
Slovak: Vak s 800 ml riedidla
Estonian: Kott 800 ml lahustiga
Slovak: Imunologické lieky pre vtáky, živé vírusové vakcíny pre domáce vtáctvo.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised preparaadid lindudele; elusviirusvaktsiinid kodulindudele
Slovak: Čas použiteľnosti riedidla (viacvrstvové plastové vaky) zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Estonian: Müügipakendis lahusti (mitmekihilised plastkotid) kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Slovak: Vstreknúť zvyšný obsah ampule jemne do vaku s riedidlom.
Estonian: Eemaldage järelejäänud sisu ampullist ja süstige see ettevaatlikult lahusekotti.
Slovak: - Polyetylénový alebo viacvrstvový plastový vak s obsahom 400 ml.
Estonian: - 400 ml polüetüleenist või mitmekihilisest plastist lahustikott.
Slovak: Žiadne.
Estonian: korraga.
Slovak: - Polyetylénový alebo viacvrstvový plastový vak s obsahom 800 ml.
Estonian: - 800 ml polüetüleenist või mitmekihilisest plastist lahustikott.
Slovak: - zníženia mortality, klinických príznakov a lézií spôsobených vírusom Marekovej choroby (MD).
Estonian: (IBD); - et vähendada suremust, kliinilisi nähte ja lesioone, mille põhjuseks on infektsioon Mareki tõve
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Estonian: Lahusti Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Slovak: 2 ampule obsahujúce 4000 dávok
Estonian: 2 ampulli, mis sisaldavad 4000 annust
Slovak: A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Estonian: Retseptiravim.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že Nobilis ND Clone 30 alebo Nobilis ND C2 môžu byť podané jednodňovým kurčatám vakcinovaným vakcínou Innovax-ND-IBD buď subkutánne alebo podaním in ovo.
Estonian: Olemasolevad ohutus- ja efektiivsusandmed näitavad, et Nobilis ND Clone 30 või Nobilis ND C2 võib manustada ühepäevastele tibudele, kellele on naha alla või in ovo manustatud Innovax-ND-IBD vaktsiini.
Slovak: Riedidlo: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Estonian: Lahusti: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Slovak: Pred vyberaním ampuliek z nádoby s tekutým dusíkom by sa mali použiť ochranné prostriedky pozostávajúce z rukavíc, oblečenia s dlhými rukávmi, masky na tvár a okuliarov.
Estonian: Enne ampullide väljavõtmist vedela lämmastiku mahutist kaitske käsi kinnastega, kandke pikki varrukaid ja kasutage näomaski või prille.
Slovak: Na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (kmeň HVP360), exprimujúci fúzny proteín vírusu Newcastleskej choroby a VP2 proteín vírusu infekčnej burzitídy: 103,3 - 104,6 PFU1.
Estonian: Rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (tüvi HVP360), mis ekspresseerib Newcastle'i viiruse fusioonivalke ja nakkava bursiidi viiruse VP2 valke:
Slovak: Nie sú. 4.4
Estonian: 4.3 Vastunäidustused Ei ole.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE {Ampula}
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse nahaalust manustamist mingeid sümptomeid ei täheldatud.
Slovak: Na rekonštitúciu použiť riedidlo na bunky viazaných vakcín pre hydinu.
Estonian: Rakkudega seotud kodulindude vaktsiinide lahustamiseks kasutage lahustit.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že Nobilis ND Clone 30 alebo Nobilis ND C2 môžu byť podané jednodňovým kurčatám vakcinovaným vakcínou Innovax-ND-IBD buď subkutánne alebo podaním in ovo . Pri tomto spoločnom použití bol dokázaný nástup imunity pre ND 3 týždne (pri použití s Nobilis ND Clone 30) a 2 týždne (pri použití s Nobilis ND C2).
Estonian: Kättesaadavad on ohutus- ja efektiivsusandmed, mis näitavad, et Nobilis ND Clone 30 või Nobilis ND C2 võib manustada ühepäevastele tibudele, kes on nahaaluselt või in ovo manustamisel vaktsineeritud Innovax-ND-IBD vaktsiiniga.
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV PP.KK.AAAA
Slovak: Čas použiteľnosti riedidla (polyetylénové vaky) zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.
Estonian: Müügipakendis lahusti (polüetüleenkotid) kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Slovak: Pri podaní 10-násobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne príznaky pri subkutánnom podaní.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse manustamist nahaaluselt mingeid sümptomeid ei täheldatud.
Slovak: Obsah Veľkosti balenia
Estonian: Pakendi iseloomustus
Slovak: Členské štáty musia zabezbečiť, aby sa na ich vnútroštátnom území realizovali všetky uvedené podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama alljärgnevate ravimi ohutu ja tõhusa kasutamisega seotud tingimuste ja piirangute kohaldamise oma territooriumil:
Slovak: Pred zavedením novej indikácie produktu v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu študijného materiálu.
Estonian: • Enne toote uue näidustuse avaldamist liikmesriikides kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega infomaterjali sisu ja formaadi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zabezpečiť, aby pri zavedení novej indikácie dostali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať a/alebo predpisovať liek INOmax ako súčasť liečby peri- a pooperačnej pulmonálnej hypertenzie v súvislosti s operáciou srdca u dospelých a detí, študijný balíček.
Estonian: • Müügiloa hoidja kohustuseks on tagada, et uue näidustuse avaldamisel jagataks infomaterjal kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt kasutavad/ja määravad INOmax'i laste ja täiskasvanute südameoperatsiooni aegse või järgse pulmonaalhüpertensiooni raviks.
Slovak: KTORÉ MAJÚ
Estonian: LISA
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Estonian: LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISEGA SEOTUD TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovak: Študijný balíček by mal obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov týkajúce sa lieku INOmax študijný materiál pre zdravotníckych odborníkov
Estonian: Infomaterjal peaks hõlmama alljärgnevat: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht INOmax'i kohta.
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Estonian: või cAMP süsteemis
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Slovak: Na uchovávanie dohliadajú špecialisti v nemocnici.
Estonian: Haiglas jälgivad säilitamist spetsialistid.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sa nachádzajú v časti 5.1, ale nemožno stanoviť žiadne odporúčanie ani dávkovanie.
Estonian: Hetkel olemasolevad andmed on toodud lõigus 5.1, kuid soovitusi doseerimiseks ei anta.
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré musia byť obsiahnuté vo výcviku nemocničného personálu sú nasledovné.
Estonian: Haiglapersonali väljaõppe põhielemendid on järgmised.
Slovak: Trvanie terapie je rôzne, ale poväčšine menej ako štyri dni.
Estonian: Ravi kestus varieerub, kuid on harilikult lühem kui neli päeva.
Slovak: Ak po 30-minútovej skúšobnej liečbe nie sú prospešné fyziologické účinky zjavné, treba zvážiť ukončenie liečby.
Estonian: Kui pärast 30-minutilist ravikatset ei ilmne kasulikku füsioloogilist mõju, tuleks kaaluda ravi lõpetamist.
Slovak: Prospektívne definovaným primárnym koncovým ukazovateľom bolo nasadenie ECMO.
Estonian: Prospektiivselt määratletud esmaseks tulemusnäitajaks oli ECMO vajadus.
Slovak: Tieto látky sa považujú za inertné, takže testovanie sa nevyžaduje.
Estonian: Neid loetakse sel määral inertseteks, et katsetamist ei nõutud.
Slovak: Klinické údaje podporujúce túto navrhnutú dávku vo vekovom rozsahu 12 až 17 rokov sú obmedzené.
Estonian: Kliinilised andmed soovitava annuse kohta patsientidel vanuses 12-17 aastat on piiratud.
Slovak: Technoplynu 1324 198 00 Praha 9
Estonian: U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČIAROVÝ
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD
Slovak: (pozri časť 6 „Ďalšie informácie", kde sa nachádza zoznam všetkých zložiek).
Estonian: (Vt lõik 6 'Lisainfo', kus on toodud täielik koostisosade loetelu.)
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ PRE ČLOVEKA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Slovak: Nevzťahuje sa.
Estonian: Ei kohaldu.
Slovak: Monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2)
Estonian: Lämmastikdioksiidi (NO2) moodustumise jälgimine
Slovak: AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409
Estonian: AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409 Oslo
Slovak: V tejto štúdii však nebol pozorovaný žiadny rozdiel vo výskyte IVH alebo smrti.
Estonian: Selles uuringus ei leitud erinevusi IVH või surma esinemissageduse osas.
Slovak: Bude sa hľadať najnižšia účinná dávka.
Estonian: Manustada tuleks kõige madalam efektiivne annus.
Slovak: Všetky plynové tlakové fľaše musia byť na likvidáciu vrátené dodávateľovi.
Estonian: Kõik gaasiballoonid tuleb hävitamiseks tagastada tarnijale.
Slovak: V prípade nedostatočnej odpovede sa dávka môže titrovať po minimálne 10 minútach.
Estonian: Ebapiisava vastuse korral võib annust tiitrida pärast vähemalt 10 minuti möödumist.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať aj upevneniu tlakového regulátora, aby sa predišlo riziku náhodných porúch.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata ka rõhuregulaatori kinnitusele, vältimaks juhuslike tõrgete ohtu.
Slovak: Liečba INOmaxom však môže trvať aj dlhšie.
Estonian: Samas võib INOmax'i ravi kesta ka kauem.
Slovak: Bradykardia b (po náhlom prerušení terapie)
Estonian: Bradükardiab (ravi järsu katkestamise järel)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01/06/2006
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 01/06/2006