FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administró Xiapex a dosis de hasta 0,13 mg/dosis (aproximadamente 11 veces la dosis humana expresada en mg/m2) por vía intravenosa, en días alternos, a ratas macho y hembra antes de la cohabitación y a lo largo del apareamiento y la implantación, no se observaron efectos sobre el ciclo estral, el transporte tubárico, la implantación o el desarrollo preimplantación, ni tampoco sobre la libido o la maduración de los espermatozoides en el epidídimo.
Swedish: När Xiapex gavs intravenöst varannan dag till han- och honråttor före kohabitation och under parning och implantation noterades inga effekter på brunstcykel, tubartransport, utveckling under och före implantation och/eller på libido eller epididymal spermiemognad vid intravenösa doser upp till 0,13 mg/dos (omkring 11 gånger den humana dosen baserat på mg/m2).
Spanish: • enfermedad de los vasos linfáticos
Swedish: • sjukdom i lymfkärlen
Spanish: Artralgia Masa axilar Hinchazón articular Mialgia
Swedish: Artralgi Axillär knöl Ledsvullnad Myalgi
Spanish: • malestar, lesión, parálisis de la extremidad
Swedish: • obehag, skada, förlamning i lem
Spanish: Trombocitopenia Linfadenitis
Swedish: Trombocytopeni Lymfadenit
Spanish: Después de colocar la aguja, ante la duda de si la aguja se encuentra en el tendón flexor, efectuar un pequeño movimiento pasivo en la articulación interfalángica distal (IFD).
Swedish: Om det efter placering av kanylen i strängen finns misstanke om att kanylspetsen kommit in i böjsenan kan man passivt röra distala interfalangeala leden (DIP-leden).
Spanish: Si recibe más Xiapex del que debe
Swedish: Om du fått för stor mängd av Xiapex
Spanish: Sensación de calor Reacción o cambio de color en el lugar de la inyección Pirexia
Swedish: Reaktion eller missfärgning vid injektionsstället Pyrexi
Spanish: Glucemia elevada Presión sanguínea sistólica elevada
Swedish: Förhöjt blodsocker Förhöjt systoliskt blodtryck Förhöjd kroppstemperatur
Spanish: • Para las cuerdas que afectan a las articulaciones MF, cada dosis se administra en un volumen de inyección de 0,25 ml.
Swedish: • För strängar som påverkar MCP-leder ska varje dos administreras i en injektionsvolym om
Spanish: Las colagenasas de clase I ( α, β, γ, η) son productos del gen colG, inician la hidrólisis del colágeno cerca de los extremos amino y carboxilo de los dominios de la triple hélice y generan fragmentos proteolíticos grandes.
Swedish: De initierar kollagenhydrolys nära amino- och karboxiänden av trippelhelixdomänerna och genererar stora, proteolytiska fragment.
Spanish: La experiencia actual con Xiapex en estudios clínicos se limita a un máximo de 3 inyecciones por cuerda y a un máximo de 8 inyecciones en total.
Swedish: Erfarenheter från kliniska studier med Xiapex är för närvarade begränsad till upp till 3 injektioner per sträng och upp till 8 injektioner totalt.
Spanish: Edad avanzada
Swedish: Äldre personer
Spanish: El intervalo de separación entre inyecciones fue de unas 4 semanas.
Swedish: Injektionerna gavs med omkring 4 veckors mellanrum.
Spanish: Evitar que la punta de la aguja atraviese por completo la cuerda, de forma que se reduzca al mínimo la posibilidad de inyectar Xiapex en otros tejidos distintos a la cuerda.
Swedish: Kanylspetsen får inte passera ut på andra sidan strängen då det finns en risk att injektionen med Xiapex hamnar i annan vävnad än i strängen.
Spanish: Inspeccionar visualmente el vial de Xiapex.
Swedish: Inspektera injektionsflaskan innehållande Xiapex visuellt.
Spanish: Disolvente para Xiapex.
Swedish: Spädningsvätska för Xiapex
Spanish: Erupción eritematosa o erupción macular Eczema
Swedish: Erytematöst eller makulärt utslag Eksem
Spanish: Si se encuentra refrigerada, se debe dejar que la solución reconstituida vuelva a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) durante aproximadamente 15 minutos antes de su uso.
Swedish: Om den rekonstituerade lösningen är kyld måste den ges tid att återta rumstemperatur (20°C - 25ºC) i omkring 15 minuter före användning.
Spanish: La población mITT se definió como todos los sujetos aleatorizados que tenían tanto una medida de la deformidad de la curvatura del pene como una evaluación de PDQ al inicio y en uno o más momentos posteriores.
Swedish: mITT-populationen definierades som alla randomiserade patienter som hade både ett mått på penil kurvaturdeformitet och en PDQ-bedömning vid baseline och vid en eller flera efterföljande tidpunkter.
Spanish: En el estudio AUX-CC-862, el 64,5% de las articulaciones MF recurrentes y el 45,0% de las articulaciones IFP
Swedish: I studie AUX-CC-862 var resultatet kliniskt framgångsrikt hos 64,5 % av de recidiverande MCP-lederna och hos 45,0 % hos de recidiverande PIP-lederna efter ombehandling med upp till tre injektioner av Xiapex.
Spanish: No se recomienda utilizar Xiapex en pacientes que hayan recibido anticoagulantes en los 7 días previos a la administración de una inyección de Xiapex (con la excepción de una dosis máxima de 150 mg de ácido acetilsalicílico al día).
Swedish: Användning av Xiapex hos patienter som har fått antikoagulantia (undantaget upp till 150 mg acetylsalicylsyra dagligen) inom 7 dagar före injektion av Xiapex rekommenderas inte.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial de polvo
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med pulver 1 injektionsflaska med spädningsvätska
Spanish: Se evaluó la eficacia de Xiapex 0,58 mg en dos estudios pivotales, CORD I (AUX-CC-857) y CORD II (AUX-CC-859), aleatorizados, doble ciego y controlado con placebo en pacientes adultos con contractura de Dupuytren.
Swedish: Effekten av Xiapex 0,58 mg utvärderades i två pivotala, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier - CORD I (AUX-CC-857) och CORD II (AUX-CC-859) på vuxna patienter med Dupuytrens kontraktur.
Spanish: En las placas que solo tienen una anchura de pocos milímetros, la distancia de retirada de la aguja puede ser muy pequeña.
Swedish: För plack som endast är några millimeter breda kan den sträcka som kanylen dras ut vara mycket kort. Målet är alltid att deponera hela dosen inom placket.
Spanish: Reacción, malestar, irritación, anestesia, descamación, nódulo o cambio de color en el lugar de la inyección Intolerancia al frío en los dedos tratados
Swedish: Värmekänsla Influensaliknade sjukdom Reaktion, olustkänsla, irritation, förlust av känsel, fjällning, knuta eller missfärgning vid injektionsstället Köldintolerans i de behandlade fingrarna
Spanish: Antecedentes de disfunción eréctil N (%) a Los sujetos eran de la población ITT y recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio en el estudio 1 o 2. b Cada evaluación del PDQ requería que los sujetos hubieran practicado el coito vaginal en los 3 meses anteriores a la cumplimentación.
Swedish: a Patienterna ingick i ITT-populationen och fick minst en dos studieläkemedel i studie 1 eller 2 b Varje PDQ-bedömning krävde att patienten hade vaginalt samlag under de 3 månaderna innan frågeformuläret besvarades c Högre poäng representerar svårare symtom
Spanish: Cloruro de calcio dihidrato Cloruro de sodio
Swedish: Spädningsvätska Kalciumkloriddihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Spanish: Después de la inyección, desechar la porción no utilizada de la solución reconstituida y del disolvente.
Swedish: Kassera den oanvända delen av den rekonstituerade lösningen och spädningsvätskan efter injektionen.
Spanish: Xiapex 0,9 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Swedish: Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Spanish: Disolvente necesario para la reconstitución
Swedish: Vätskevolym för rekonstituering
Spanish: N=181 N=183 N=37 N=31 N=167 N=134 Media ±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Mediana 26,0 Mín, Máx 2, 30
Swedish: Medel±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48
Spanish: Sodio inyectado por placa en el tratamiento de la enfermedad de Peyronie: 0,9 mg.
Swedish: Natrium injicerat per plack vid behandling av Peyronies sjukdom: 0,9 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Spanish: Día 31, media (SD) Cambio, media (SD) % de cambio, media (SD) 72 (22)
Swedish: Förändring, genomsnitt (SD) % förändring, genomsnitt (SD)
Spanish: No guardar, mezclar, ni utilizar ningún vial que contenga disolución reconstituida o diluyente no usados.
Swedish: Spara inte, slå inte ihop och använd inte några injektionsflaskor som innehåller överbliven rekonstituerad lösning eller spädningsvätska.
Spanish: Al inicio, no había presencia de dolor en el pene o era leve en la mayor parte (98%) de los pacientes.
Swedish: Vid baseline var de flesta patienter (98 %) fria från eller hade lindrig penil smärta.
Spanish: • enfermedad de tipo gripal
Swedish: • influensaliknande sjukdom
Spanish: Dolor debido al procedimiento
Swedish: Smärta vid behandling
Spanish: a) Antes de su uso, sacar de la nevera el vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex y el vial que contiene el diluyente para reconstitución, y dejar ambos viales a temperatura ambiente durante 15 minutos por lo menos, y no más de 60 minutos.
Swedish: a) Före användning ska injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret med Xiapex och injektionsflaskan som innehåller spädningsvätska för rekonstituering tas ut ur kylskåpet och de två injektionsflaskorna ska stå framme i rumstemperatur i minst 15 minuter men inte längre än 60 minuter.
Spanish: Identificación del área a tratar
Swedish: Identifiering av behandlingsområdet
Spanish: Inyectar el disolvente lentamente en los costados del vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex.
Swedish: Injicera spädningsvätskan långsamt längs sidorna på injektionsflaskan med det frystorkade Xiapex-pulvret.
Spanish: • Información relativa al riesgo potencial de reacción cruzada con las metaloproteinasas de la matriz (MMP) humanas, incluyendo el desarrollo de un síndrome musculoesquelético y aparición o exacerbación de trastornos autoinmunes.
Swedish: (MMP:er) inkluderande utvecklandet av muskuloskeletalt syndrom och försämring/uppkomst av autoimmuna sjukdomar.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección fueron muy frecuentes, presentándose en la gran mayoría de los pacientes, siendo mayoritariamente de intensidad leve a moderada y remitiendo generalmente en un plazo de 1-2 semanas después de la inyección.
Swedish: De flesta reaktioner var lindriga till medelsvåra och hade i allmänhet avtagit inom 1-2 veckor efter injektionen.
Spanish: • un sonido o sensación "de chasquido" con el pene erecto
Swedish: • ett knakande ljud eller en knakande förnimmelse i en erigerad penis
Spanish: N=247 N=247 N=51 N=43 N=225 N=180 Media±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,9
Swedish: N=43 N=225 N=180 Medel±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Median 50,0 Min; Max 30; 90
Spanish: Ampolla con sangre Cambio de color de la piel
Swedish: Blodfyllda blåsor Missfärgad hud
Spanish: • hinchazón o aumento de tamaño de los ganglios situados cerca del codo o debajo del brazo
Swedish: • svullna eller förstorade körtlar nära armbågen eller i armhålan
Spanish: • trastorno o irritación cutánea
Swedish: • hudproblem/-irritation
Spanish: Disnea Hiperventilación
Swedish: Dyspné Hyperventilering
Spanish: No hay experiencia con Xiapex en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda el uso de Xiapex en el embarazo, debiendo posponerse el tratamiento hasta después del embarazo.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av Xiapex av gravida kvinnor, därför rekommenderas inte användning av Xiapex vid graviditet.
Spanish: Antes de su uso, el vial con Xiapex y el vial con el disolvente para solución para reconstitución deben retirarse de la nevera y dejarse a temperatura ambiente durante un mínimo de 15 minutos y un máximo de 60 minutos.
Swedish: Före användning ska injektionsflaskan med Xiapex och injektionsflaskan med spädningsvätska för rekonstituering tas fram från kylskåpet och stå framme i rumstemperatur i minst 15 minuter men inte längre än 60 minuter.
Spanish: La tabla 3 muestra las características demográficas y basales de la población de estudio, mientras que las tablas 4-5 presentan los resultados de las principales variables de eficacia determinadas en los dos estudios doble ciego y controlado con placebo, CORD I (AUX-CC-857) y CORD II (AUX-CC-859).
Swedish: I tabell 4-5 redovisas resultaten för de viktigaste uppmätta effektmåtten i de två dubbelblinda, placebokontrollerade studierna CORD I (AUX-CC-857) och CORD II (AUX-CC-859).
Spanish: En las cuerdas que afecten a la articulación IFP, el procedimiento de extensión del dedo se debe realizar con la articulación MF en posición flexionada.
Swedish: För strängar som påverkar PIP-leden bör fingerextensionsproceduren utföras med MCP-leden i böjt läge.
Spanish: • enrojecimiento, hinchazón y dolor del escroto
Swedish: • rodnad, svullnad och smärta i pungen
Spanish: Polvo: contiene sacarosa, trometamol, ácido clorhídrico Disolvente: contiene cloruro de calcio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Swedish: Spädningsvätska: innehåller kalciumkloriddihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Contractura de Dupuytren: se debe confirmar la articulación que se va a tratar (MF o IFP), ya que el volumen de disolvente necesario para la reconstitución viene determinado por el tipo de articulación (la articulación IFP precisa un menor volumen de inyección).
Swedish: Dupuytrens kontraktur: Typen av led som ska behandlas (MCP eller PIP) ska bekräftas eftersom volymen spädningsvätska som krävs för rekonstitueringen är beroende av ledtyp (PIP-leder kräver mindre injektionsvolym).
Spanish: • 0,25 ml de solución reconstituida de Xiapex para las cuerdas que afectan a las articulaciones MF o
Swedish: • 0,25 ml rekonstituerad Xiapex för strängar som påverkar en MCP-led eller • 0,20 ml rekonstituerad Xiapex för strängar som påverkar en PIP-led
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada
Swedish: Palpabel lymfknuta Ökad nivå av alaninaminotransferas Ökad nivå av aspartataminotransferas Förhöjd kroppstemperatur
Spanish: Volver a confirmar la cuerda que se va a tratar.
Swedish: Identifiera strängen som ska injiceras.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Xiapex 0,9 mg polvo y disolvente para solución inyectable colagenasa de clostridium histolyticum
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning kollagenas från clostridium histolyticum
Spanish: Síndrome de dolor regional complejo Monoplejia Síncope vasovagal Temblor
Swedish: Komplexa regionala smärtsyndrom (CRPS) Monoplegi
Spanish: g) Desechar la jeringa y la aguja utilizadas para la reconstitución y el vial del diluyente.
Swedish: g) Kassera sprutan och kanylen som användes för rekonstitueringen och injektionsflaskan som innehöll spädningsvätskan.
Spanish: El disolvente se debe inyectar lentamente en los lados del vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex.
Swedish: 4 Spädningsvätskan ska långsamt injiceras längs sidorna på injektionsflaskan med det frystorkade Xiapex-pulvret.
Spanish: Fractura del pene (ruptura del cuerpo) u otra lesión grave del pene
Swedish: Penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada i penis
Spanish: Todas las articulaciones
Swedish: Alla leder
Spanish: Espasmos o debilidad muscular
Swedish: Muskelspasmer eller muskelsvaghet
Spanish: Xiapex 0,9 mg polvo para inyectable colagenasa de clostridium histolyticum Vía intralesional
Swedish: Xiapex 0,9 mg pulver för injektion kollagenas från clostridium histolyticum Intralesionell användning
Spanish: Además del procedimiento de modelado del pene en la consulta, se deben proporcionar instrucciones a los pacientes sobre la técnica apropiada para realizar ellos mismos actividades de modelado del pene cada día en su domicilio.
Swedish: Utöver den penismodelleringsprocedur som utförs på mottagningen ska patienten få anvisningar om rätt teknik för att själv utföra penismodellering i hemmet varje dag under 6-veckorsperioden efter läkarbesöket för penismodellering i varje behandlingscykel, i enlighet med de detaljerade anvisningar som lämnas i bipacksedeln.
Spanish: Antes de su uso, sacar de la nevera el vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex y el vial que contiene el diluyente para reconstitución, y dejar ambos viales a temperatura ambiente durante 15 minutos por lo menos, y no más de 60 minutos.
Swedish: Före användning ska injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret med Xiapex och injektionsflaskan som innehåller spädningsvätska för rekonstituering tas ut ur kylskåpet och de två injektionsflaskorna ska stå framme i rumstemperatur i minst 15 minuter men inte längre än 60 minuter.
Spanish: • hematoma morado e hinchazón del pene
Swedish: • lila blåmärke och svullnad av penis
Spanish: Xiapex debe administrarlo un médico adecuadamente entrenado en la correcta administración del medicamento, y con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Dupuytren.
Swedish: Xiapex ska administreras av läkare som har fått lämplig träning i korrekt administrering av läkemedlet och med erfarenhet av diagnos och behandling av Dupuytrens kontraktur (sjukdom).
Spanish: • herida en la piel en el lugar de inyección
Swedish: • hudskada vid injektionsstället
Spanish: El vial de Xiapex y el vial de disolvente para solución inyectable para reconstitución deben estar en nevera.
Swedish: Injektionsflaskan med Xiapex och injektionsflaskan med spädningsvätska för rekonstituering av lösning för injektion måste förvaras kallt.
Spanish: Celulitis en la zona de inyección
Swedish: Celluliter vid injektionsstället Lymfangit
Spanish: • formación de un coágulo de sangre en la vena del pene
Swedish: • blodproppsbildning i penisvenen
Spanish: Distensión abdominal Estreñimiento
Swedish: Utspänd buk Förstoppning
Spanish: b "laceración cutánea" incluye "laceración en el lugar de inyección" y "laceración" c "edema periférico" incluye "edema en el lugar de inyección" y "edema" d ver también sección 4.4
Swedish: b med "hudlaceration"menas "laceration vid injektionsstället" och "laceration".
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección tales como hemorragia, dolor, hinchazón, dolor a la palpación y cardenales
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, t.ex. blödningar, smärta, svullnad, ömhet och blåmärken
Spanish: Parestesias Hipoestesia Sensación de ardor
Swedish: Hypoestesi Brännande känsla Yrsel
Spanish: Ambas colagenasas escinden eficazmente el colágeno intersticial, pero en diferentes lugares de la molécula; además, muestran preferencia por diferentes conformaciones (triple hélice frente a desnaturalizada o escindida).
Swedish: Båda kollagenaserna ger en effektiv klyvning av interstitiellt kollagen, men på olika delar av molekylen.
Spanish: Toxicidad relacionada con la reproducción
Swedish: Reproduktionstoxicitet
Spanish: En las cuerdas que afecten a la articulación IFP, realizar el procedimiento de extensión del dedo con la articulación MF en posición flexionada.
Swedish: För strängar som påverkar PIP-leden ska fingerextensionsproceduren utföras med MCP-leden i böjt läge.
Spanish: Hinchazón de la cara Trastornos de la piel, como exfoliación, lesiones, dolor, tirantez, cambio de color o costra
Swedish: Ansiktssvullnad Hudproblem, som avflagning, lesioner, smärta, åtstramning, missfärgning eller sårskorpa
Spanish: Con la mano dominante, colocar la aguja en la cuerda, teniendo cuidado de mantener la aguja dentro de la cuerda.
Swedish: Använd din dominanta hand för att föra in kanylen i strängen.
Spanish: También podrían ejercer una influencia menor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas el mareo, las parestesias, la hipoestesia y la cefalea que se han notificado tras la inyección de Xiapex.
Swedish: Även yrsel, parestesi, hypoestesi och huvudvärk, som också har rapporterats efter en injektion av Xiapex kan i mindre grad påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: • dolor de los ganglios situados cerca del codo o debajo del brazo
Swedish: • smärtande körtlar nära armbågarna eller i armhålan
Spanish: b) Después de retirar la tapa de plástico flip-off de cada vial, limpiar con alcohol estéril (no deben utilizarse otros antisépticos), empleando una técnica aséptica, el tapón de goma y la superficie circundante del vial de Xiapex y del vial con el disolvente para reconstitución.
Swedish: b) Ta av snäpplocken från båda injektionsflaskorna och torka med aseptisk teknik av gummiproppen och de omgivande ytorna på injektionsflaskan med Xiapex och injektionsflaskan med spädningsvätska för rekonstituering med steril alkohol (inga andra antiseptika får användas).
Spanish: Estas actividades se realizarán durante el periodo de 6 semanas después de la visita para modelado de la placa del pene por el médico en cada ciclo de tratamiento, de acuerdo con las instrucciones detalladas facilitadas en el prospecto.
Swedish: Patienten ska sedan instrueras att utföra penismodellering i hemmet varje dag under 6-veckorsperioden efter läkarbesöket för penismodellering i varje behandlingscykel, i enlighet med de detaljerade anvisningarna i bipacksedeln.
Spanish: Xiapex Placebo
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Spanish: f) La solución de Xiapex reconstituida puede conservarse a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) durante un máximo de una hora o refrigerada (2ºC-8ºC) durante un máximo de 4 horas antes de su administración.
Swedish: f) Den rekonstituerade Xiapex-lösningen kan förvaras vid rumstemperatur (20 °C-25 °C) i upp till en timme eller i kylskåp 2 °C-8 °C i upp till 4 timmar före administrering.
Spanish: Xiapex 0,9 mg polvo y disolvente para solución inyectable colagenasa de clostridium histolyticum
Swedish: Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning kollagenas från clostridium histolyticum
Spanish: No es necesario realizar ningún ajuste de dosis, debido a la ausencia de exposición sistémica cuantificable en pacientes con contractura de Dupuytren, y a la mínima y breve exposición sistémica a Xiapex en pacientes con enfermedad de Peyronie.
Swedish: På grund av avsaknad av mätbar systemisk exponering av Xiapex hos patienter med Dupuytrens kontraktur och minimal och kortvarig systemisk exponering av Xiapex hos patienter med Peyronies sjukdom är dosjustering inte nödvändig.
Spanish: • hematoma o hinchazón en el pene y dolor de pene
Swedish: • blåmärken eller svullnad av penis och smärta i penis
Spanish: • drenaje de una ampolla del pene
Swedish: • utsöndring från en blåsa på penis
Spanish: Se debe utilizar una jeringa de un solo uso con graduaciones de 0,01 ml con una aguja fija de calibre 27 y de 12 o 13 mm (no suministrada) para extraer el volumen de solución reconstituida.
Swedish: En engångsspruta med 0,01 ml gradering och en fast kanyl i storleken 12 eller 13 mm (27 G) (medföljer ej) ska användas för att dra upp volymen rekonstituerad lösning.
Spanish: No se debe dar la vuelta ni agitar el vial que contiene la solución.
Swedish: Injektionsflaskan innehållande lösningen ska inte vändas eller skakas.
Spanish: b Incluye: hinchazón en el lugar de la inyección, edema del pene, hinchazón del pene, hinchazón local, hinchazón escrotal y edema en el lugar de la inyección.
Swedish: b Inkluderar: svullnad vid injektionsstället, penilt ödem, penil svullnad, lokal svullnad, skrotal svullnad och ödem vid injektionsstället.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección fueron muy frecuentes y aparecieron en la inmensa mayoría de los pacientes.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var mycket vanliga och förekom hos de allra flesta av patienterna.
Spanish: El EPAR completo de de Xiapex puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xiapex se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xiapex används så säkert som möjligt.
Spanish: Se pueden tratar hasta dos cuerdas o dos articulaciones afectadas de la misma mano a la vez.
Swedish: Upp till två strängar eller två leder i en och samma hand kan behandlas samtidigt.