FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Zentiva if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Icelandic: Þú ættir ekki að taka Duloxetine Zentiva með MAO-hemli eða innan 14 daga eftir að meðferð er hætt með MAO-hemli, sem er annað þunglyndislyf.
English: Suicidal behaviour5,7 Mania
Icelandic: Sjálfsvígstengd hegðan Geðhæð
English: • vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing;
Icelandic: blóðug uppköst eða svartar tjörukenndar hægðir, meltingartruflun, ropi, kyngingarerfiðleikar
English: Major depressive disorder
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi:
English: • have severe kidney disease;
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm
English: The 60 mg capsules are hard opaque gelatin capsules of length approx. 19.4 mm with ivory opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
Icelandic: 60 mg hylkin eru hörð ógegnsæ gelatínu hylki, u.þ.b. 19,4 mm að lengd, með beinhvítum ógegnsæjum bol og ljósbláu, ógegnsæju loki, sem inniheldur beinhvítar til ljósgulbrúnar kúlulaga perlur.
English: Constipation Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia Flatulence
Icelandic: Hjartsláttarónot Hraðtaktur Hjartsláttartruflanir ofan slegils, aðallega gáttatitringur
English: Capsule body
Icelandic: Vöðvastífni Vöðvakippir
English: • blurred eyesight;
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva logo
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA
English: INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 60 mg
Icelandic: Duloxetine Zentiva 60 mg
English: • sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g., lack of coordination or involuntary movements of the muscles,
Icelandic: athyglistruflun, breytt bragðskyn, erfiðleikar við að stjórna hreyfingum t.d. skortur á samhæfingu eða ósjálfráðar hreyfingar í vöðvum, fótaóeirð (restless legs syndrome), slæmur svefn
English: • suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation;
Icelandic: sjálfsvígshugsanir, erfiðleikar við svefn, tannagnístran, vistarfirring, sinnuleysi
English: Hallucinations Aggression and anger4
Icelandic: Árásarhneigð og reiði
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 60 mg duloxetine.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur duloxetin hýdróklóríð sem jafngildir 60 mg duloxetin
English: Hypertension3,7
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
English: • increased sweating, (itchy) rash;
Icelandic: • aukin svitamyndun, útbrot (með kláða)
English: Duloxetine Zentiva gastro-resistant hard capsules contain sucrose.
Icelandic: Duloxetine Zentiva hörð sýruþolin hylki innihalda súkrósa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine
Icelandic: Duloxetine Zentiva 30 mg magasýruþolin hörð hylki Duloxetin
English: Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine.
Icelandic: Duloxetine Zentiva inniheldur súkrósa.
English: Muscle spasm
Icelandic: Skjálfti Náladofi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 mg duloxetine.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur duloxetin hýdróklóríð sem jafngildir 30 mg duloxetin
English: INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 30 mg
Icelandic: Duloxetine Zentiva 30 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Duloxetine Zentiva 30 mg magasýruþolin hörð hylki Duloxetine Zentiva 60 mg magasýruþolin hörð hylki Duloxetin
English: Anticoagulants and antiplatelet agents
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur og aðrir sterar
English: Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Capsule cap
Icelandic: Duloxetine Zentiva 60 mg magasýruþolin hörð hylki Hylkislok:
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Icelandic: 13. LOTUNÚMER<, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS>
English: Capsule content Sucrose
Icelandic: Serótónínheilkenni Krampi
English: Angio-neurotic oedema6
Icelandic: N06AX21
English: Dry mouth
Icelandic: Þvagteppa Þvaghik
English: Eye drops, solution Ocular use bottle (LDPE)
Icelandic: Til notkunar í auga glas (LDPE)
English: 200 µg/ml
Icelandic: 200 µg/ml augndropar, lausn
English: If you are 65 or older, you have a greater risk.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri ertu í meiri hættu.
English: If you are given too much Zessly
Icelandic: Ef þér er gefið of mikið Zessly
English: Date of first authorisation: 18 May 2018
Icelandic: 18. maí 2018
English: • You will be monitored while you are given Zessly and also for 1 to 2 hours afterwards.
Icelandic: Fylgst verður með þér á meðan þér er gefið Zessly og einnig í 1-2 klukkustundir á eftir.
English: Zessly is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Icelandic: Zessly er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
English: Study 11*
Icelandic: Rannsókn 11*
English: Zessly should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Icelandic: Zessly á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
English: If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Zessly, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Zessly.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Zessly.
English: Therefore, the combination of Zessly and anakinra is not recommended.
Icelandic: Því er ekki mælt með samsetningu Zessly og anakinra.
English: If you forget or miss an appointment to receive Zessly, make another appointment as soon as possible.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Zessly gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.
English: Zessly and Orencia should not be used together.
Icelandic: Zessly og Orencia skal ekki nota samtímis.
English: However, before Zessly is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Icelandic: Hinsvegar, áður en þér er gefið Zessly er það blandað með lausn sem inniheldur natríum.
English: (pleurisy)
Icelandic: (fleiðrubólga)
English: Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies
Icelandic: Anti-nuclear mótefni (ANA)/Anti-tví-strengja DNA (dsDNA) mótefni
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Zessly.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð og hve oft þú átt að fá Zessly.
English: Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Icelandic: Disease Activity Index [BASDAI] stig ≥ 4 og verkir í hrygg ≥ 4 á skalanum 1-10).
English: N ≥ 90% improvement
Icelandic: n ≥ 90% framfarir
English: Side effects may also occur after your treatment with Zessly has stopped.
Icelandic: Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með Zessly er hætt.
English: Zessly belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Icelandic: Zessly tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
English: Side effects may occur a long time after your last dose.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram löngu eftir að þú færð síðasta skammtinn af Zessly.
English: Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Icelandic: Zessly fæst í pakkningum sem innihalda 1, 2, 3, 4 og 5 hettuglösum.
English: 2 weeks after your 1st treatment
Icelandic: 2 vikum eftir 1. meðhöndlun
English: Study 4 (week-2 responders) % of Patients
Icelandic: Rannsókn 4 (Sjúklingar sem sýndu svörun eftir 2 vikur) % Sjúklinga
English: Study 13
Icelandic: Rannsókn 13
English: The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: If you forget or miss your Zessly infusion
Icelandic: Ef gleymist að eða missir af Zessly gjöf
English: N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Icelandic: n ≥ 90% framfarir ≥ 75% framfarir ≥ 50% framfarir
English: Zessly should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Icelandic: Zessly skal eingöngu gefa börnum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
English: EU/1/18/1280/001 1 vial 100 mg EU/1/18/1280/002 2 vials 100 mg EU/1/18/1280/003 3 vials 100 mg EU/1/18/1280/004 4 vials 100 mg EU/1/18/1280/005 5 vials 100 mg
Icelandic: EU/1/18/1280/001 1 hettuglas 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hettuglös 100 mg
English: b greater values indicate more joint damage.
Icelandic: b hærri tala gefur til kynna meiri liðskemmdir.
English: N/A 4.4% N/A 1.5%
Icelandic: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Zessly.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að hætta tímabundið meðferð með Zessly.
English: 6 weeks after your 1st treatment
Icelandic: 6 vikum eftir 1. meðhöndlun
English: d p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
Icelandic: d p = 0,030 og < 0,001 fyrir 3 mg/kg og 6 mg/kg meðferðarhópa á móti lyfleysu + MTX.
English: 4 years at 2°C - 8°C.
Icelandic: 4 ár við 2°C-8°C.
English: EXP EXP, if not refrigerated
Icelandic: EXP EXP, ef lyfið er ekki geymt í kæli ___________________
English: There are no known side effects of having too much of Zessly.
Icelandic: Engar aukaverkanir eru þekktar eftir of stóran skammt af Zessly.
English: Infliximab has not been studied in these patient populations.
Icelandic: Infliximab hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
English: How Zessly is given
Icelandic: Hvernig Zessly er gefið
English: Periodic screening should continue in women treated with Zessly, including those over 60 years of age.
Icelandic: Reglubundin skimun ætti að vera haldið áfram hjá konum sem fá Zessly, þ.m.t. þeim sem eru yfir 60 ára.
English: The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 3 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
English: The safety and efficacy of re-administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Icelandic: Öryggi og verkun við endurtekna gjöf eftir meira en 16 vikna infliximab meðferðarhlé hefur ekki verið staðfest.
English: • If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á meðferð með infliximabi er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
English: What Zessly is and what it is used for What you need to know before you use Zessly How Zessly will be given Possible side effects
Icelandic: Upplýsingar um Zessly og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zessly Hvernig nota á Zessly
English: In study 2, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Icelandic: Í rannsókn 2 fóru yfir 90% sjúklinganna í a.m.k. tvær matshæfar röntgenmyndatökur.
English: Calculate the total volume of reconstituted Zessly solution required.
Icelandic: Reiknið út heildarrúmmál af þeirri Zessly lausn sem þarf.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Zessly.
Icelandic: Læknirinn mun einnig afhenda þér áminningarkort sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Zessly stendur.
English: In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease, the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Icelandic: Í eins árs klínískri rannsókn á endurteknu innrennsli hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm, var tíðni sermissóttarlíkra verkana 2,4%.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Zessly use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Zessly svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ. á m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrir berkla).
English: Zessly and Kineret should not be used together.
Icelandic: Zessly og Kineret skal ekki nota samtímis
English: The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in study 6.
Icelandic: Verkun infliximab út 54. viku var metin í rannsókn 6.
English: Talk to your doctor before or during treatment with Zessly if you have:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða meðan á meðferð með Zessly stendur ef þú hefur:
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Zessly treatment again.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihéldu infliximab og ert að hefja meðferð með Zessly á ný.
English: What Zessly is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Zessly og við hverju það er notað
English: Zessly is indicated for:
Icelandic: Ábendingar fyrir Zessly eru:
English: Please read the Zessly ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðil Zessly vandlega áður en þú byrjar að nota lyfið.
English: Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Icelandic: 71,4% sjúklinga höfðu áður fengið meðferðir með PUVA, metotrexati, ciklósporíni eða acitretíni, jafnvel þótt þeir væru ekki endilega ónæmir fyrir meðferð.
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Zessly, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Icelandic: Hafðu kortið meðferðis í 4 mánuði eftir að þú fékkst síðast Zessly skammt, eða við þungun í allt að 6 mánuði eftir fæðingu barnsins.
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for study 1 (described below), landmark ACR-N for study 2 (described below)), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir „American College of Rheumatology” mælikvarðanum (ACR 20 fyrir rannsókn 1 (lýst hér að neðan), kennileita ACR-N fyrir rannsókn 2 (lýst hér að neðan)), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.
English: Zessly will generally be stored by the health professionals.
Icelandic: Yfirleitt mun heilbrigðisstarfsfólk geyma Zessly.
English: CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
Icelandic: CDAI< 150 bæði í 30. viku og 54. viku og án barksterameðferðar í 3 mánuði fyrir 54. viku hjá sjúklingum sem voru á barksterameðferð í upphafi.
English: For storage conditions up to 30°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði við allt að 30°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
English: Do not use Zessly if any of the above applies to you.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Zessly ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
English: The combination of Zessly with other biological therapeutics used to treat the same conditions as Zessly, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Icelandic: Samsett meðferð með Zessly og öðrum lífefnalyfjum sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og Zessly, þ.m.t. anakinra og abatacepts, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
English: All patients administered Zessly are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá Zessly í að minnsta kosti 1-2 klukkustundir eftir innrennslisgjöfina, vegna hættu á bráðum innrennslistengdum viðbrögðum.
English: Children may receive some vaccines during treatment with Zessly but should not receive live vaccines while using Zessly.
Icelandic: Börn mega fá sum bóluefni meðan á meðferð með Zessly stendur en þau eiga ekki að fá lifandi bóluefni á meðan Zessly er notað.
English: Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or 6-mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Icelandic: Nánast allir þessir sjúklingar höfðu einnig fengið lyf sem innihalda azatíóprín eða 6merkaptópúrín til viðbótar TNF-hemlum.
English: During treatment with Zessly
Icelandic: Meðan á meðferð með Zessly stendur
English: How to store Zessly
Icelandic: Hvernig geyma á Zessly
English: The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from study 6 and study 7 and their extensions.
Icelandic: Upplýsingar um hlutfall þátttakenda sem gengust undir ristilnám, á einhverjum tímapunkti á 54 vikna tímabili eftir fyrsta innrennsli rannsóknarlyfsins voru fengnar úr rannsókn 6 og rannsókn 7 og framhaldsrannsóknum þeirra.
English: Study 10
Icelandic: Rannsókn 10
English: Before starting treatment with Zessly, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Icelandic: Áður en meðferð með Zessly hefst, verður að meta alla sjúklinga m.t.t. virkra og óvirkra („duldra“) berkla.
English: a Week 98 data for study 10 includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
Icelandic: Niðurstöður úr viku 98 í rannsókn 10 fela í sér samanlögð skipti yfir í lyfleysu (combined placebo crossover) og sjúklinga sem fengu infliximab og héldu áfram í opnu framlengdu rannsókninni.
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in patients with active psoriatic arthritis, data from study 10 and study 11
Icelandic: Tafla 9 Verkun á ACR og PASI hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt, upplýsingar úr rannsókn 10 og rannsókn 11
English: Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Zessly therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section
Icelandic: Sjúklingar með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm með bráða graftarfistla ættu ekki að byrja á Zessly meðferð fyrr en uppspretta hugsanlegrar sýkingar, einkum ígerðar, hefur verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Zessly treatment.
Icelandic: Þar sem mannaimmúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk, mega konur ekki að hafa barn á brjósti í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð með Zessly lýkur.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymsluþol fyrir notkun og ástand þess á ábyrgð notandans og skal ekki geyma það lengur en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C.
English: At 102 weeks there were 80 subjects still on infliximab treatment and among those, 71 (89%) were ASAS 20 responders.
Icelandic: 80 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 71 (89%) sem náðu ASAS 20.
English: PATIENT REMINDER CARD
Icelandic: ÁMINNINGARKORT SJÚKLINGS
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Zessly treatment.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að hafa í huga notkun öruggrar getnaðarvarnar til að koma í veg fyrir þungun og halda notkuninni áfram að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að Zessly meðferð lýkur.
English: ** PASI 75 response for study 10 not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for study 11.
Icelandic: PASI 75 svörun fyrir rannsókn 10 ekki innifalið vegna lágs N; p < 0,001 fyrir infliximab á móti lyfleysu í viku 24 í rannsókn 11.
English: The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Icelandic: Oftar var greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum með Crohns sjúkdóm (sjá kafla 5.1) en hjá fullorðnum með Crohns sjúkdóm: blóðleysi (10,7%), blóði í hægðum (9,7%), hvítfrumnafæð (8,7%), húðroða (8,7%), veirusýkingu (7,8%), daufkyrningafæð (6,8%), bakteríusýkingu (5,8%) og ofnæmisviðbrögðum í öndunarvegi (5,8%).
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118, and 277 micrograms/ml, respectively.
Icelandic: Eftir staka skammta 3, 5 eða 10 mg/kg, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkróg/ml.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adult males with Crohn's disease and ulcerative colitis), Merkel cell carcinoma.
Icelandic: T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma) (einkum hjá unglingum og yngri fullorðnum körlum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu), bjálkakrabbamein (Merkel cell carcinoma)
English: Date of Zessly therapy initiation:
Icelandic: Dagsetning þegar Zessly meðferð hófst:
English: In the first clinical study, (study 10), efficacy and safety of infliximab were studied in 104 patients with active polyarticular psoriatic arthritis.
Icelandic: Í fyrstu klínísku rannsókninni (rannsókn 10) var verkun og öryggi infliximabs rannsakað hjá 104 sjúklingum með virka fjölliða sóraliðagigt.
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Zessly by showing them your patient reminder card.
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum að þú sért í meðferð með Zessly og sýndu þeim áminningarkortið.
English: In study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Icelandic: Í rannsókn 10 og rannsókn 11 hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt, kom klínísk svörun í ljós strax í viku 2 og viðhélst út Viku 98 í rannsókn 10 og í viku 54 í rannsókn 11.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC-flokkur: L04AB02.
English: Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Zessly and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Zessly must not be given (see section 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem minnir á heilkenni rauðra úlfa eftir meðferð með Zessly og er jákvæður fyrir mótefnum gegn tví-strengja DNA, verður að stöðva frekari meðferð með Zessly (sjá kafla 4.8).
English: • If you received Zessly while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Icelandic: Zessly meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu vegna lifandi bóluefnis í allt að sex mánuði eftir fæðingu.