FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Individuals taking Truvada to prevent HIV-1 infection should be tested at least every 3 months to make sure that they are free of HIV-1.
Dutch: Personen die Truvada innemen om hiv 1-infectie te voorkomen, moeten minstens éénmaal in de drie maanden worden getest om zeker te zijn dat zij hiv 1-vrij zijn.
English: How is Truvada used?
Dutch: Hoe wordt Truvada gebruikt?
English: The most common side effects in adults treated with Truvada are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen die met Truvada werden behandeld, zijn diarree en misselijkheid.
English: Truvada can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Dutch: Truvada is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
English: The company that markets Truvada will provide an information pack to doctors which covers the risk of reduced kidney function with Truvada in adults and children, and information about use in adults for pre-exposure prophylaxis.
Dutch: De onderneming die Truvada op de markt brengt, zal artsen een voorlichtingspakket verstrekken met informatie over het risico van verminderde nierfunctie met Truvada bij volwassenen en kinderen, en over het gebruik als profylactische medicatie bij volwassenen.
English: In children, skin discoloration and anaemia (low red blood cell counts) are also common side effects.
Dutch: Bij kinderen komen ook huidontkleuring en anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) vaak voor.
English: What are the risks associated with Truvada?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Truvada in?
English: For the treatment of HIV-1 infection, Truvada, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Voor de behandeling van hiv 1-infectie vermindert Truvada, in combinatie met minstens één ander geneesmiddel tegen hiv, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
English: In both studies Truvada was compared with placebo (a dummy treatment) in adults at high risk of sexually transmitted HIV-1 infection.
Dutch: In beide studies werd Truvada vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij volwassenen die een groot risico op seksueel overgedragen hiv 1-infectie lopen.
English: Truvada is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Truvada wordt in combinatie met minimaal één ander geneesmiddel tegen hiv gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv 1), het virus dat het ‘acquired immune deficiency syndrome' (aids) veroorzaakt.
English: The first study compared the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil with the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines).
Dutch: In de eerste studie werd de combinatiebehandeling van emtricitabine en tenofovirdisoproxil vergeleken met een combinatiebehandeling van lamivudine en zidovudine (andere antivirale geneesmiddelen).
English: What is Truvada and what is it used for?
Dutch: Wat is Truvada en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Of the individuals taking Truvada, 0.8% (13 out of 1,576) tested positive for HIV-1 infection over 1 year compared with 3.3% (52 out of 1,578) of those taking placebo.
Dutch: Van degenen die Truvada innamen testte 0,8% (13 van de 1 576) na een jaar positief op hiv 1-infectie, vergeleken met 3,3% (52 van de 1 578) van de deelnemers in de placebogroep.
English: For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Truvada in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Dutch: Voor de profylaxe van hiv 1-infectie, zal Truvada naar verwachting het virus in het bloed verhinderen zich te vermenigvuldigen en verder te verspreiden wanneer de persoon aan het virus wordt blootgesteld.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV-1 level in the blood (viral load) had fallen below a defined level.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de virale last van hiv 1 in het bloed onder een bepaald niveau was gedaald.
English: Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Dutch: Professionele zorgverleners krijgen ook een brochure en een herinneringskaart, die zij moeten overhandigen aan hun patiënten die preventief Truvada krijgen.
English: Truvada's active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral load in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
Dutch: Bij een meerderheid van de patiënten zorgden de werkzame stoffen in Truvada, in combinatie met andere antivirale middelen, voor een verlaging van de virale last en bleken ze effectiever dan de vergelijkingsmiddelen.
English: Truvada contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Dutch: Truvada bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een ‘prodrug' (voorstadium) van tenofovir.
English: Two main studies have examined the effects of Truvada's active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil, in adults infected with HIV-1 who had not been treated before.
Dutch: Er werden twee hoofdstudies uitgevoerd naar het effect van de werkzame stoffen van Truvada (emtricitabine en tenofovirdisoproxil) bij volwassenen met hiv 1 die nog niet eerder waren behandeld.
English: Of the patients taking the active substances of Truvada, 80% (194 out of 244) achieved and maintained viral load below 50 HIV1 copies/ml by 48 weeks, compared with 70% of the patients taking the comparator medicines (171 out of 243).
Dutch: Bij 80% van de patiënten die de werkzame stoffen van Truvada innamen (194 van de 244) werd na 48 weken een virale last van minder dan 50 hiv 1-kopieën/ml bereikt en dit niveau kon worden aangehouden, in vergelijking met 70% van de patiënten die met de vergelijkingsmiddelen werden behandeld (171 van de 243).
English: In the first study involving over 2,400 men who have sex with men, 3.9% (48 out of 1,224) individuals taking Truvada tested positive for HIV-1 infection compared with 6.8% (83 out of 1,217) individuals taking placebo.
Dutch: In de eerste studie onder 2 400 homoseksueel actieve mannen testte 3,9% (48 van de 1 224) van degenen die Truvada innamen, positief op hiv 1-infectie, vergeleken met 6,8% (83 van de 1 217) van degenen die een placebo kregen.
English: Truvada is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Dutch: Truvada wordt ook gebruikt om seksueel overdraagbare hiv 1-infecties te helpen voorkomen bij volwassenen en adolescenten die een groot infectierisico lopen ('profylactische medicatie').
English: For the full list of all side effects reported with Truvada, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Truvada.
English: Truvada can be used for pre-exposure prophylaxis only in individuals who have been tested to be free of HIV infection.
Dutch: Truvada kan voor profylactische medicatie uitsluitend worden gebruikt bij personen die bij een test hivvrij bleken te zijn.
English: The effectiveness of Truvada in adolescents was supported by studies showing that emtricitabine or tenofovir disoproxil reduced viral load when given with other antivirals to HIV-infected patients aged from 12 to 18 years, as well as evidence that the active ingredients are distributed similarly in the bodies of adolescents to those of adults and so would be expected to act in the same way.
Dutch: De werkzaamheid van Truvada bij jongeren werd aangetoond in studies waarbij emtricitabine of tenofovirdisoproxil de virale belasting bleek te verminderen wanneer deze stoffen samen met andere antivirale middelen werden gegeven aan met hiv geïnfecteerde patiënten van 12 tot 18 jaar.
English: The second study examined the effects of emtricitabine and tenofovir disoproxil, taken with lopinavir and ritonavir (other antiviral medicines) in 196 patients with HIV-1 infection.
Dutch: In de tweede studie werd bij 196 patiënten met hiv 1-infectie de werkzaamheid van emtricitabine en tenofovirdisoproxil in combinatie met lopinavir en ritonavir (andere antivirale geneesmiddelen) onderzocht.
English: Both combinations were taken with efavirenz (another antiviral medicine) by patients with HIV-1 infection.
Dutch: Patiënten met hiv 1-infectie namen beide combinaties in samen met efavirenz (een ander antiviraal geneesmiddel).
English: You may notice this as dizziness when standing up.
Dutch: U kunt dit opmerken als duizeligheid bij het opstaan.
English: You can take Tolura with or without food.
Dutch: U kunt Tolura met of zonder voedsel innemen.
English: Date of first authorisation: 4 June 2010 Date of latest renewal: 19 March 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4. juni 2010 Datum van laatste verlenging 19 maart 2015
English: If these effects are not treated they could be fatal.
Dutch: Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn.
English: The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Dutch: De tablet dient ingenomen te worden met wat water of een andere non-alcoholische drank.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Dutch: Wanneer u uw tablet één dag niet heeft ingenomen, neem dan de normale volgende dosis de volgende dag.
English: However, it is not known whether telmisartan was the cause.
Dutch: Het is echter niet bekend of telmisartan dit heeft veroorzaakt.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Tolura:
Dutch: Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder beschreven die tegelijkertijd met Tolura worden gebruikt:
English: Corticosteroids (systemic route)
Dutch: Corticosteroïden (systemische route)
English: - Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Dutch: - Lithiumbevattende geneesmiddelen voor de behandeling van sommige vormen van depressie.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingenhebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Sepsis including fatal outcome
Dutch: Sepsis waaronder sepsis met fatale afloop
English: Each blister contains 7 or 10 tablets.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 7 of 10 tabletten.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Tolura.
Dutch: Dergelijke condities dienen vóór toediening van Tolura gecorrigeerd te worden.
English: 1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Dutch: 1,2,3,4: voor verdere beschrijving zie de sub-rubriek “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen”
English: It is important that you take Tolura every day until your doctor tells you otherwise.
Dutch: Het is belangrijk om Tolura elke dag in te nemen totdat uw arts anders voorschrijft.
English: Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics
Dutch: Diabetespatiënten behandeld met insuline of antidiabetica
English: Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Dutch: Vertel uw arts wanneer u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziektes:
English: OPA/Al/PVC Al blister.
Dutch: OPA/Al/PVC Al blisterverpakking.
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Dutch: Ouderen De farmacokinetiek van telmisartan verschilt niet tussen ouderen en personen onder de 65 jaar.
English: If you have the impression that the effect of Tolura is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Tolura te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
English: 02-235 Warszawa Poland
Dutch: 02-235 Warszawa Polen
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Tolura before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Tolura.
Dutch: Normaal gesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Tolura voor dat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Tolura.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
English: The recommended dose of Tolura is one tablet a day.
Dutch: De aanbevolen dosis Tolura is één tablet per dag.
English: Tolura may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Dutch: Tolura kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
English: Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Tolura.
Dutch: Volume- en/of natriumdepletie dient vóór toediening van Tolura gecorrigeerd te worden.
English: Possible side effects of Tolura:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van Tolura
English: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland
Dutch: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen
English: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
English: Always take Tolura exactly as your doctor has told you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: Reduction of the antihypertensive effect.
Dutch: Afname van het antihypertensieve effect.
English: Therefore it is not expected to potentiate bradykininmediated adverse effects.
Dutch: Er is dan ook geen toename van door bradykinine gemedieerde bijwerkingen te verwachten.
English: Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Dutch: Cmax en in mindere mate AUC stijgen niet proportioneel bij doseringen boven 40 mg.
English: The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section 5.1).
Dutch: Dit kan berusten op toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme (zie rubriek 5.1).
English: Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Dutch: Verschillen in plasmaconcentraties tussen geslachten werden waargenomen, de Cmax en AUC zijn, respectievelijk, ongeveer 3 en 2 keer hoger in vrouwen vergeleken met mannen.
English: There are no adequate data from the use of Tolura in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van telmisartan bij zwangere vrouwen.
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Dutch: De gegevens betreffende de diastolische bloeddruk zijn vanuit dit oogpunt inconsistent.
English: When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Dutch: Wanneer een verhoging van de dosering overwogen wordt, dient gerealiseerd te worden dat het maximale antihypertensieve effect over het algemeen vier tot acht weken na de aanvang van de behandeling wordt bereikt (zie rubriek 5.1).
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel tabletten inneemt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: Manufacturers
Dutch: Fabrikant
English: After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Dutch: Na de eerste toediening van telmisartan wordt het antihypertensieve effect geleidelijk zichtbaar binnen 3 uur.
English: Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Dutch: Dus het is belangrijk regelmatig te meten of de bloedruk nog binnen normale waarden ligt.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
English: What Tolura is and what it is used for
Dutch: Wat is Tolura en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system
Dutch: Overige condities met stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteron systeem
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Dutch: Telmisartan wordt gekarakteriseerd door een biexponentiële eliminatiekinetiek met een terminale halfwaardetijd van > 20 uur.
English: In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Dutch: In beide diersoorten werd een toename in de plasmarenine activiteit en hypertrofie/hyperplasie van de renale juxtaglomerulaire cellen waargenomen.
English: After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Dutch: Na orale (en intraveneuze) toediening wordt telmisartan bijna geheel uitgescheiden via de feces, voornamelijk als onveranderd product.
English: The binding is longlasting.
Dutch: De binding is langdurig.
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie (Cmax) en, in mindere mate, de oppervlakte onder de concentratietijdcurve (AUC) nemen niet proportioneel toe met de dosis.
English: Blood creatinine increased
Dutch: Verhoogde bloedwaarden van creatinine
English: Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Dutch: Gebaseerd op hun farmacologische eigenschappen is te verwachten dat de volgende geneesmiddelen het hypotensieve effect van alle antihypertensiva, inclusief telmisartan, potentiëren: Baclofen, amifostine.
English: Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Dutch: Na abrupt afbreken van de behandeling met telmisartan keert de bloeddruk geleidelijk terug naar de waarden van vóór de behandeling over een periode van een paar dagen zonder dat er aanwijzingen zijn voor rebound-hypertensie.
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4 % vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen gemeld voor telmisartan (41,4%) was doorgaans vergelijkbaar met placebo (43,9%) in de gecontroleerde studies bij patiënten die werden behandeld voor hypertensie.
English: Tolura is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Dutch: Tolura wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.
English: Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2and other less characterised AT receptors.
Dutch: Telmisartan laat geen affiniteit voor andere receptoren zien, inclusief AT2 en andere minder gekarakteriseerde AT-receptoren.
English: Treatment: Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Dutch: Behandeling: Telmisartan wordt niet verwijderd door hemodialyse.
English: Talk to your doctor before taking Tolura: - if you are taking digoxin.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Tolura inneemt: - als u digoxine gebruikt.
English: Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
Dutch: Uw arts heeft u een lagere dosis van één 20 mg tablet per dag aangeraden.
English: At the beginning of the preventive therapy with Tolura 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Dutch: Bij het begin van de preventieve behandeling met Tolura 80 mg moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Dutch: Het overzicht bevat ook ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling zoals gerapporteerd in drie klinische langetermijnstudies met 21.642 patiënten die behandeld werden met telmisartan voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit gedurende maximaal zes jaar.
English: Tolura tablets contain lactose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 100 tabletten
English: Hypotension 2, orthostatic hypotension
Dutch: Hypotensie 2, orthostatische hypotensie
English: Tablets should be taken out of the blister shortly before administration (see section 6.6).
Dutch: Tabletten dienen vlak voor toediening uit de blisterverpakking te worden genomen (zie rubriek 6.6).
English: Telmisartan should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Dutch: Telmisartan dient in een gesloten blisterverpakking bewaard te worden vanwege de hygroscope eigenschap van de tabletten.
English: The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years).
Dutch: De belangrijkste risicofactoren voor hyperkaliëmie waarmee rekening gehouden moet worden zijn: - Diabetes mellitus, nierfunctiestoornis, leeftijd (> 70 jaar).