FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A los niños y adolescentes que empiezan con una cápsula de 0,25 mg al día y más adelante alcanzan un peso estable superior a 40 kg, el médico les indicará que cambien a una cápsula de 0,5 mg al día.
Portuguese: • Crianças e adolescentes com peso corporal superior a 40 kg: uma cápsula de 0.5 mg por dia. Crianças e adolescentes que iniciam com uma cápsula de 0,25 mg por dia e mais tarde atingem um peso corporal estável acima de 40 kg serão instruídos pelo seu médico a mudar para uma cápsula de 0,5 mg por dia. Neste caso é recomendado repetir o período de observação da primeira dose.
Spanish: Cuando se reanude el tratamiento con Gilenya, se debe administrar la dosis aprobada de 0,5 mg una vez al día (o 0,25 mg una vez al día en pacientes pediátricos de 10 años de edad y en adelante con un peso corporal ≤40 kg).
Portuguese: Deve ser utilizada a dosagem aprovada de 0,5 mg uma vez por dia (ou 0,25 mg uma vez por dia em doentes pediátricos com 10 ou mais anos de idade com um peso corporal ≤40 kg) ao reiniciar Gilenya.
Spanish: Durante el tratamiento con Gilenya no deberá dar el pecho.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Gilenya.
Spanish: Si tiene de hacerse análisis sanguíneos, informe al médico de que está tomando Gilenya, ya que si no lo hiciera puede que el médico no entendiera los resultados de los análisis.
Portuguese: Se necessitar fazer análises ao sangue, informe o médico que está a tomar Gilenya.
Spanish: En pacientes con hepatitis viral activa el inicio del tratamiento debe ser demorado hasta su resolución, debido a las propiedades inmunosupresoras de fingolimod.
Portuguese: Devido às propriedades imunossupressoras do fingolimod, o início do tratamento deverá ser adiado em doentes com hepatite viral ativa até à sua resolução.
Spanish: A todos los pacientes se les debe realizar un ECG y se debe controlar su presión arterial antes de administrar la primera dosis de Gilenya y trascurridas 6 horas de la administración.
Portuguese: Todos os doentes devem efetuar um ECG e medição da pressão arterial antes e 6 horas após a primeira toma de Gilenya.
Spanish: Ningún criterio de evaluación reveló diferencias significativas entre las dosis de 0,5 mg y 1,25 mg.
Portuguese: Não existem diferenças significativas entre as doses de 0,5 mg e 1,25 mg, no que diz respeito a qualquer um dos objetivos.
Spanish: Valor medio (mediana) del porcentaje (%) del cambio en el volumen cerebral transcurridos 12 meses † Progresión de la discapacidad definida como el incremento de 1 punto en la EDSS
Portuguese: Variação mediana (média) % volume cerebral após 12 meses †Progressão da incapacidade definida como um aumento de 1 ponto na EDSS confirmada a 3 meses.
Spanish: El tratamiento con fingolimod no se asoció con una señal persistente de un aumento de incidencia de valores atípicos del QTcI, ya fuese éste absoluto o relativo con respecto al inicio.
Portuguese: Não existe um sinal consistente do aumento da incidência de valores extremos do QTcI, quer em termos absolutos quer nas variações a partir dos valores iniciais, associado ao tratamento com fingolimod.
Spanish: En el caso que se detecten lesiones dudosas, se debe derivar al paciente a un dermatólogo.
Portuguese: O doente deverá ser referenciado para um dermatologista caso sejam detetadas lesões suspeitas.
Spanish: Los valores medios (medianas) para los valores basales fueron: edad 41 años, duración de la enfermedad 8,9 años, puntuación de EDSS
Portuguese: Os valores medianos para as características basais foram: idade 41 anos, duração da doença 8,9 anos, pontuação EDSS 2,5.
Spanish: • Cuando a las 6 horas: a. Frecuencia cardiaca <45 lpm, <55 lpm en pacientes pediátricos de 12 años y en adelante, o <60 lpm en pacientes pediátricos de 10 años hasta menores de 12 años; b. Aparición de un bloqueo AV de segundo grado o superior; c. Intervalo QTc 500 mseg.
Portuguese: Frequência cardíaca <45 bpm, <55 bpm em doentes pediátricos com 12 ou mais anos de idade, ou <60 bpm em doentes pediátricos com 10 até menos de 12 anos de idade; b. Tenha ocorrido aparecimento de bloqueio auriculoventricular de 2º grau ou superior;
Spanish: Se obtuvieron resultados comparables en una réplica del ensayo con fingolimod de Fase III, randomizado, doble ciego, controlado con placebo en 1.083 pacientes (n=358 con 0,5 mg, 370 con 1,25 mg, 355 con placebo) con EMRR (D2309, FREEDOMS 2).
Portuguese: Foram obtidos resultados comparáveis num estudo replicado de Fase III (D2309; FREEDOMS 2), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 2 anos, com fingolimod em 1.083 doentes com EMSR (n=358 com 0,5 mg; 370 com 1,25 mg; 355 com placebo).
Spanish: No se produjeron dieferncias significativas en cuanto a los resultados de las variables de evaluación entre las dosis de 0,5 mg y 1,25 mg.
Portuguese: Não existem diferenças significativas entre as doses de 0,5 mg e 1,25 mg, no que diz respeito a objetivos do estudo.
Spanish: Bradiarritmia) el uso concomitante de estas sustancias durante el inicio del tratamiento con Gilenya puede asociarse con bradicardia grave y bloqueo cardiaco.
Portuguese: Uma vez que o início do tratamento com Gilenya está também associado a diminuição da frequência cardíaca (ver também secção 4.8 Bradiarritmia), a administração concomitante destas substâncias durante o início do tratamento com Gilenya pode estar associada a bradicardia grave e bloqueio cardíaco.
Spanish: Después de la reexposición, algunos pacientes experimentaron recurrencia en la elevación de las transaminasas hepáticas, que podría estar relacionada con el medicamento.
Portuguese: Ocorreu um aumento recorrente dos níveis de transaminases hepáticas após reexposição em alguns doentes, sustentando uma relação com o medicamento.
Spanish: Si Gilenya se usa durante el embarazo, puede ser perjudicial para el feto.
Portuguese: Se utilizado durante a gravidez, Gilenya pode causar dano ao bebé que irá nascer.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, se ha observado raramente exacerbación grave de la enfermedad en algunos pacientes tras la interrupción del tratamiento con fingolimod., esto se ha observado generalmente en periodos de 12 semanas tras suspender el tratamiento con fingolimod, pero también se ha notificado en periodos de hasta 24 semanas tras la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Isto tem sido observado geralmente dentro de 12 semanas após interromper fingolimod, mas também foi notificado até 24 semanas após interrupção de fingolimod.
Spanish: o Se ha notificado infección por el virus del papiloma humano (VPH) incluyendo papiloma, displasia, verrugas y cáncer asociado a VPH en la experiencia poscomercialización.
Portuguese: o Na experiência pós-comercialização foram notificadas infeções pelo vírus do papiloma humano (VPH), incluído papiloma, displasia, verrugas e cancro relacionado com o VPH.
Spanish: Con el tratamiento con Gilenya, en el mes 1 se observaron disminuciones dosis dependiente leves en los valores del volumen espiratorio forzado (FEV1) y la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO), que después permanecieron estables.
Portuguese: Foram observadas pequenas reduções dependentes da dose nos valores de volume expiratório forçado ao primeiro segundo (FEV1) e na capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO), com início no 1º mês e permanecendo estáveis após essa data durante o tratamento com Gilenya.
Spanish: Es necesario que un cardiólogo le evalúe, y sea quien valore si puede cambiar a medicamentos alternativos que no disminuyan el ritmo cardiaco para permitir el tratamiento con Gilenya.
Portuguese: Se toma medicamentos que podem originar diminuição da frequência cardíaca, Gilenya poderá não ser apropriado para si. Será necessário ser avaliado por um cardiologista, o qual irá verificar se terá de substituir os seus medicamentos por outros que não diminuam a frequência cardíaca de modo a permitir o tratamento com Gilenya.
Spanish: - Durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Portuguese: - Durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes (ver secções 4.4 e 4.6) - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: En los pacientes que presenten síntomas de infección durante el tratamiento, debe realizarse un diagnóstico efectivo y deben utilizare estrategias terapéuticas efectivas.
Portuguese: Devem ser utilizadas estratégias eficazes de diagnóstico e terapêutica em doentes com sintomas de infeção durante o tratamento.
Spanish: Valor medio (mediana) del número de lesiones T2 nuevas o prexistentes aumentadas transcurridos 24 meses
Portuguese: Número mediano (médio) de lesões T2 novas ou aumentadas após 24 meses
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento concomitante con betabloqueantes, antagonistas del canal de calcio que disminuyen el ritmo cardiaco (tales como verapamilo o diltiazem) u otras sustancias que pueden disminuir el ritmo cardiaco (p. ej. ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos o pilocarpina) la experiencia con Gilenya es limitada.
Portuguese: A experiência com Gilenya é limitada em doentes em tratamento concomitante com betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio que promovem a diminuição da frequência cardíaca (tais como verapamilo ou diltiazem), ou outras substâncias que podem diminuir a frequência cardíaca (por exemplo, ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).
Spanish: Gilenya no se ha estudiado en pacientes con arritmias que requieren tratamiento con medicamentos antiarrítmicos de clase Ia (por.
Portuguese: Gilenya não foi estudado em doentes com arritmias que requerem tratamento com medicamentos antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol).
Spanish: - Pérdida de peso.
Portuguese: - Neoplasias ativas.
Spanish: Gilenya 0,25 mg cápsulas duras - Cada cápsula contiene 0,25 mg de fingolimod (como hidrocloruro).
Portuguese: Gilenya 0,25 mg cápsulas - Cada cápsula contém 0,25 mg de fingolimod (sob a forma de cloridrato).
Spanish: Además, estos usos previstos no requieren supervisión médica.
Portuguese: Adicionalmente, as utilizações previstas não requerem supervisão médica.
Spanish: EMA/HMPC/296580/2012 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Portuguese: EMA/HMPC/296580/2012 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Spanish: ¿Qué es el jengibre?
Portuguese: O que é o gengibre?
Spanish: Esto significa que existen datos bibliográficos que aportan pruebas científicas de su eficacia y seguridad cuando se empelan de este modo, que abarcan un periodo de al menos 10 años en la UE.
Portuguese: Isto significa que existem dados bibliográficos que fornecem evidências científicas da sua eficácia e segurança quando utilizado desta forma, abrangendo um período de pelo menos 10 anos na UE.
Spanish: La planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener el rizoma para uso medicinal.
Portuguese: Esta planta é cultivada ou colhida para obter o rizoma para uso medicinal.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen jengibre en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm gengibre nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Spanish: Cuando la serotonina se une a dichos receptores, provoca náuseas y vómitos.
Portuguese: Quando a serotonina se liga a estes recetores origina náuseas e vómitos.
Spanish: «Jengibre» es el nombre común utilizado para referirse al rizoma (tallo subterráneo) entero o cortado de Zingiber officinale.
Portuguese: Gengibre é a denominação comum do rizoma (caules subterrâneos) inteiro ou cortado da planta Zingiber officinale.
Spanish: No se conoce por completo el mecanismo por el que el jengibre actúa sobre el estómago y el intestino, pero funciona bloqueando determinados receptores de la hormona 5HT3, conocida como serotonina, que está implicada en la contracción de la musculatura lisa del estómago y el intestino.
Portuguese: O modo exato como o gengibre atua no estômago e nos intestinos não é completamente conhecido, no entanto pensa-se que atua através do bloqueio de certos recetores da hormona 5HT3, conhecida como serotonina, que está envolvida na contração dos músculos lisos no interior do estômago e dos intestinos.
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) con el jengibre, la mayoría de los cuales afectan al estómago y el intestino: malestar estomacal, eructos, dispepsia (ardor de estómago) y náuseas (ganas de vomitar).
Portuguese: Foram notificados efeitos secundários frequentes (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) com gengibre, que afetam principalmente o estômago e os intestinos: perturbações gástricas, eructação, dispepsia (azia) e náuseas (enjoo).
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible, y existe infomación sobre su sutilización de una modo seguro en estos casos durante al menos 30 años (de los cuales, como mínimo durante 15 años se haya utilizado en la UE).
Portuguese: Isto significa que, apesar de as evidências de ensaios clínicos serem insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que têm sido utilizados em segurança desta forma nos últimos 30 anos (incluindo, no mínimo, 15 anos na UE).
Spanish: Las repraciones de la planta se obtienen mediante secado y pulverización del rizoma.
Portuguese: A preparação à base de plantas é obtida por secagem e pulverização do rizoma.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen jengibre
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm gengibre
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen jengibre se comercializan normalmente en forma sólida y se toman por vía oral.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm gengibre estão habitualmente disponíveis em formas sólidas, destinadas a serem tomadas por via oral.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta varios estudios clínicos realizados con el jengibre, sobre su eficacia para el tratamiento de diversos trastornos.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em conta uma série de estudos clínicos com gengibre que analisaram a sua eficácia no tratamento de diferentes patologias.
Spanish: Los resultados mostraron que el jengibre fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como otros medicamentos para prevenir el mareo en los viajes.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o gengibre era mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como outros medicamentos na prevenção do enjoo de movimento.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del jengibre.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de gengibre.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, ver el informe de evaluación del HMPC.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre os dados avaliados pelo HMPC, consulte o relatório de avaliação do HMPC.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen jengibre.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm gengibre.
Spanish: En particular, el jengibre se comparó con placebo (un tratamiento simulado) y con otros tratamientos para prevenir las náuseas y vómitos del mareo en los viajes.
Portuguese: Em particular, o gengibre foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) ou outros tratamentos na prevenção de náuseas e vómitos no enjoo de movimento.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen jengibre?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm gengibre?
Spanish: También concluyó que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso , el jengibre puede utilizarse en adultos para tratar los síntomas en problemas estomacales e intestinales leves (incluyendo distensión y flatulencia), y en adultos y niños mayores de 6 años para tratar los síntomas del mareo en los viajes.
Portuguese: Também concluiu que, com base na sua utilização de longa data, o gengibre pode ser utilizado em adultos para tratar os sintomas de queixas ligeiras que afetam o estômago ou os intestinos (incluindo distensão abdominal e flatulência), e em adultos e crianças com seis ou mais anos de idade para tratar os sintomas de enjoo de movimento.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que el jengibre puede utilizarse en adultos para prevenir las náuseas y vómitos provocados por el mareo en los viajes.
Portuguese: O HMPC concluiu que o gengibre pode ser utilizado em adultos para prevenção das náuseas e dos vómitos em casos de enjoo de movimento.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen jengibre tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm gengibre têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen jengibre, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm gengibre, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen jengibre.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham gengibre.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen jengibre, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa ao gengibre, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El HMPC concluyó que el uso de medicamentos que contienen jengibre para prevenir las náuseas y vómitos del mareo en los viajes se basa en su «uso bien establecido» para esta indicación.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm gengibre para a prevenção de náuseas e vómitos no enjoo de movimento baseiam-se no seu "uso bem estabelecido" nesta indicação.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen jengibre?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm gengibre?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen jengibre, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com gengibre, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen jengibre para tratar los síntomas del mareo en los viajes y los problemas estomacales e intestinales leves se basan en su «uso tradicional» para estas indicaciones.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm gengibre para o tratamento de sintomas de enjoo de movimento e de queixas ligeiras que afetam o estômago ou os intestinos baseiam-se na sua "utilização tradicional" nestas indicações.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo tomar los medicamentos que contienen jengibre.
Portuguese: O folheto informativo incluído no medicamento fornece instruções detalhadas acerca do modo de toma dos medicamentos que contêm gengibre e sobre quem pode tomá-los.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen jengibre, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm gengibre, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen jengibre?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm gengibre?
Spanish: Jengibre, raíz de
Portuguese: Gengibre
Spanish: 19 de noviembre de 2015
Portuguese: 19 de novembro de 2015
Spanish: Dichas combinaciones no se contemplan en este resumen.
Portuguese: Essas combinações não são abordadas neste resumo.
Spanish: Los medicamentos a base de hoja de ginkgo solo deben utilizarse en adultos.
Portuguese: Os medicamentos à base de folha de ginkgo apenas devem ser utilizados por adultos.
Spanish: Esto significa que existen datos en la literatura científica que ofrecen pruebas de su eficacia y seguridad cuando se usa de esta forma, los cuales abarcan un periodo como mínimo de 10 años en la UE.
Portuguese: Isto significa que há dados bibliográficos que fornecem provas científicas da sua eficácia e segurança quando utilizados desta forma, abrangendo um período de pelo menos 10 anos na UE.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de ginkgo en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm folha de ginkgo nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Spanish: Estos preparados a base de hoja de ginkgo también se pueden encontrar combinados con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Portuguese: Estas preparações à base de folha de ginkgo podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Spanish: Cuando se utilizan para los problemas circulatorios leves, se han notificado trastornos gastrointestinales (efectos adversos que afectan al estómago y el intestino), dolor de cabeza y reacciones alérgicas.
Portuguese: Quando utilizados em problemas ligeiros do aparelho circulatório, foram notificadas doenças gastrointestinais (efeitos secundários que afetam o intestino), dores de cabeça e reações alérgicas.
Spanish: Si los síntomas de demencia no mejoran después de 3 meses de tratamiento, o si empeoran durante el mismo, debe consultarse a un médico.
Portuguese: Se os sintomas de demência não apresentarem melhorias após 3 meses ou se os sintomas se agravarem com o tratamento, deve consultar um médico.