FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demi-vie d'élimination chez les sujets ayant une fonction rénale normale est
Italian: L'emivita di eliminazione in soggetti con funzione renale normale è approssimativamente 8 ore.
French: Autres facteurs susceptibles de majorer le risque de néphrotoxicité Il est recommandé de prendre des précautions en cas d'administration de VIBATIV chez des patients recevant de façon concomitante des médicaments néphrotoxiques et chez les patients présentant une maladie rénale préexistante ou une comorbidité connue pour prédisposer à une dysfonction rénale (par exemple diabète, insuffisance cardiaque congestive, hypertension).
Italian: Deve essere prestata cautela nella prescrizione di VIBATIV a pazienti che ricevono contemporaneamente altri medicinali nefrotossici, a pazienti con malattie renali pre-esistenti o con comorbilità note per predisporre a disfunzioni renali (ad es. diabete mellito, insufficienza cardiaca
French: VIBATIV doit être reconstitué et dilué avant l'administration en perfusion intraveineuse de 60 minutes par une tubulure dédiée ou un dispositif en Y. Ne pas administrer par injection en bolus.
Italian: VIBATIV deve essere ricostituito e poi ulteriormente diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa attraverso una linea dedicata o attraverso un accesso a Y, per una durata di 60 minuti.
French: Aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique de la télavancine n'a été observée chez les volontaires sains âgés comparativement aux volontaires sains jeunes.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di telavancina tra soggetti sani anziani e soggetti sani giovani.
French: Une augmentation du nombre de petits mort-nés a été observée dans ces études pré- et post-natales (voir rubrique 4.3).
Italian: In questi studi sullo sviluppo pre e post-natale è stato osservato un aumento del numero di cuccioli nati morti (vedere
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione che non devono superare le
French: Chez des volontaires sains ayant reçu une dose de 15 mg/kg, une incidence plus élevée des effets indésirables à la télavancine a été observée : dysgueusie, nausées, vomissements, érythème au site d'injection, céphalées, éruption maculaire et syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »).
Italian: Nei volontari sani che ricevevano una dose pari a 15 mg/kg è stata evidenziata una maggiore incidenza di reazioni avverse: disgeusia, nausea, vomito, eritema al sito di iniezione, cefalea, rash maculare e
French: VIBATIV est indiqué chez l'adulte dans le traitement des pneumonies nosocomiales (PN), y compris les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM), connues ou suspectées d'être dues à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM).
Italian: VIBATIV è indicato per il trattamento di pazienti adulti con polmonite nosocomiale (NP) compresa la polmonite associata a ventilazione meccanica, quando sia nota o sospetta la causa da Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA).
French: colite à Clostridium, infection des voies urinaires Affections hématologiques et du système lymphatique anémie, leucopénie, thrombocytémie, thrombocytopénie, augmentation du nombre d'éosinophiles, augmentation du nombre
Italian: colite da clostridium, infezioni del tratto urinario Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, leucopenia, trombocitemia, trombocitopenia, aumento della conta degli eosinofili, aumento della conta dei neutrofili
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Aucun ajustement posologique n'est donc requis pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 4.2).
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'accorder avec l'Autorité Compétente Nationale sur le plan de communication de la lettre aux professionnels de santé dans les Etats Membres où cette lettre
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il piano di invio della DHPC con l'Autorità Nazionale competente negli Stati Membri in cui la stessa verrà distribuita.
French: irritation oculaire, vision trouble Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent :
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (se produisant chez > 1 % des patients) ont été les suivants : infection fongique, insomnie, dysgueusie, céphalées, sensations vertigineuses, nausées, constipation, diarrhée, vomissements, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, prurit, éruption cutanée, insuffisance rénale aiguë, augmentation de la créatininémie, urine anormale (urine mousseuse), fatigue et frissons.
Italian: Le reazioni avverse correlate riportate più frequentemente (verificatesi in >1% dei pazienti) sono state: infezioni fungine, insonnia, disgeusia, cefalea, capogiri, nausea, costipazione, diarrea, vomito, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento dell'aspartato-aminotransferasi, prurito, rash, insufficienza renale acuta, aumento della creatinina plasmatica, urine anomale (urine schiumose),
French: Chez le rat et le chien, une vacuolisation des cellules de l'épithélium tubulaire de l'épididyme a également été observée sans montrer de signes de réversibilité après une période de récupération de 4 semaines.
Italian: E'stata anche osservata vacuolizzazione delle cellule dell'epitelio epididimale tubolare nei ratti e nei cani e tali anomalie non si sono dimostrate reversibili dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
French: Dans les essais cliniques de phase III menés chez 1680 patients (751 et 929, PN et infections compliquées de la peau et des tissus mous, respectivement) qui recevaient la télavancine à la dose quotidienne de 10 mg/kg, des effets indésirables ont été rapportés chez 47,3 % des patients.
Italian: Effetti indesiderati sono stati riportati nel 47,3% dei pazienti partecipanti agli studi clinici di fase 3 che coinvolgevano 1680 pazienti (751 e 929, NP e cSSTI, rispettivamente) che ricevevano telavancina alla dose giornaliera di 10 mg/kg.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE VIBATIV 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 250 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA VIBATIV 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino contiene 250 mg di telavancina (come cloridrato).
French: agueusie, migraine, paresthésie, parosmie, somnolence, tremblements
Italian: irrequietezza, ansia, stato confusionale, depressione ageusia, emicrania, parestesia, parosmia, sonnolenza, tremore
French: Après reconstitution, chaque ml de solution diluée contient 15 mg de télavancine.
Italian: Dopo ricostituzione ciascun ml di soluzione concentrata contiene 15 mg di telavancina.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'administration de télavancine à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Italian: Quindi, non è necessario un aggiustamento della dose quando si somministra la telavancina in soggetti con compromissione epatica di grado lieve o moderato.
French: Il est recommandé de prendre des précautions en cas d'utilisation de la télavancine pour traiter les patients qui prennent des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT. De plus, il est recommandé de prendre des précautions en cas d'utilisation de la télavancine pour traiter des patients présentant un syndrome du QT long congénital, un allongement connu de l'intervalle QTc, une insuffisance cardiaque décompensée ou une hypertrophie ventriculaire gauche sévère, ces patients n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques de la télavancine.
Italian: Inoltre, si raccomanda cautela nell'uso di telavancina in pazienti con sindrome del QT lungo congenita, con noto prolungamento dell'intervallo QTc, con insufficienza cardiaca non compensata, o con ipertrofia grave del ventricolo sinistro.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration asthénie, réactions au site de perfusion, malaise, douleur thoracique non cardiaque, œdème périphérique, douleur, pyrexie, syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia, reazioni al sito di infusione, malessere, dolore toracico non cardiaco, edema periferico, dolore, piressia, sindrome dell'uomo aumento del rapporto internazionale normalizzato * Sulla base delle segnalazioni post-marketing.
French: De la mousse peut se former au cours de la reconstitution, mais se dissipe en positionnant le flacon debout.
Italian: È possibile che durante il processo di ricostituzione si formi della schiuma, che però scompare se lasciata riposare.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en verre incolore de type I avec bouchons en caoutchouc et capsules flip-off en aluminium
Italian: Flaconcini di vetro trasparente di tipo I con tappi in gomma e capsule di chiusura rimovibili in
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: Risultati finali dello studio entro il 31 dicembre della presentazione degli PSUR (Periodic Safety Update Report).
French: Durée de conservation du produit dilué : la stabilité chimique et physique de la solution reconstituée et de la solution diluée dans la poche pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures en conditions
Italian: Validità del prodotto diluito: la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita e della soluzione diluita nella sacca da infusione è stata dimostrata per 24 ore in ambiente refrigerato (2- 8°C).
French: Légère Modérée Sévère
Italian: Grado di compromissione renale Normale Lieve Moderato Grave ESRDa
French: Des mesures appropriées doivent être prises en cas de surinfection au cours du traitement.
Italian: Se durante la terapia si verifica una superinfezione, devono essere adottate misure appropriate.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané érythème, œdème de la face, hyperhidrose, urticaire Affections musculo-squelettiques et systémiques arthralgie, dorsalgie, crampes musculaires, myalgie Affections du rein et des voies urinaires insuffisance rénale aiguë, augmentation de la créatininémie, urine augmentation de l'urée sanguine, dysurie, hématurie, micro albuminurie, oligurie, pollakiurie, altération de la fonction rénale,
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eritema, edema al viso, iperidrosi, orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia, dolore lombare, crampi muscolari, mialgia insufficienza renale acuta, aumento della creatinina ematica, urine aumento dell'urea nel sangue, disuria, ematuria, microalbuminuria, oliguria, pollachiuria, compromissione renale, odore delle urine
French: Les souches de S. aureus qui présentent un haut niveau de résistance aux glycopeptides ne sont pas Il n'y a pas de résistance croisée connue entre la télavancine et les autres classes d'antibiotiques non glycopeptides.
Italian: Non vi sono resistenze crociate tra telavancina e altre classi di antibiotici non glicopeptidici.
French: Le temps de reconstitution ne dépasse pas 5 minutes pour le flacon contenant 250 mg et 10 minutes pour le flacon contenant 750 mg.
Italian: Il tempo di ricostituzione non è superiore a 5 minuti per il flaconcino da 250 mg e non è superiore a 10 minuti per il flaconcino da 750 mg
French: VIBATIV 750 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 750 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate).
Italian: VIBATIV 750 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino contiene 750 mg di telavancina (come cloridrato).
French: CYP sont capables de métaboliser la télavancine, aucune interaction significative n'est attendue avec les inhibiteurs ou les inducteurs des cytochromes CYP450.
Italian: Dal momento che telavancina è escreta principalmente in forma immodificata per clearance renale e che varie isoforme enzimatiche del CYP sono in grado di metabolizzare la telavancina, non si prevedono importanti interazioni con inibitori o induttori del sistema CYP450.
French: Lire la notice avant utilisation.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
French: Tests de coagulation non affectés par la télavancine
Italian: Test di coagulazione alterati da telavancina Test di coagulazione non alterati da telavancina Rapporto normalizzato internazionale
French: maux de tête, sensations vertigineuses constipation, diarrhée ; vomissements taux sanguins élevés en enzymes hépatiques trouble rénal, tests de la fonction rénale anormaux, urine mousseuse
Italian: aumento dei livelli sanguigni degli enzimi del fegato disturbi renali, alterazione dei test di funzionalità renale; urine schiumose
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) infection bactérienne intestinale ; infection des voies urinaires anémie, modification du taux de globules blancs ; modification du taux de plaquettes diminution de l'appétit ; modification des taux sanguins de glucose ; modification des taux sanguins de potassium et de magnésium agitation ; anxiété ; confusion ; dépression perte du goût, migraine, sensation anormale du toucher, altération de l'odorat, somnolence, tremblement irritation oculaire ; vision trouble bourdonnements dans les oreilles douleurs à la poitrine ; insuffisance cardiaque ; rythme anormal du cœur ou pulsations cardiaques anormales bouffées vasomotrices, augmentation ou diminution de la pression artérielle, inflammation d'une veine essoufflement, hoquet, congestion nasale, mal de gorge douleurs abdominales ; sécheresse de la bouche ; indigestion, ballonnement ; engourdissement de la bouche inflammation du foie rougeur de la peau ; gonflement du visage ; sueurs, urticaire douleurs articulaires ; mal de dos ; crampes musculaires ; douleurs musculaires miction douloureuse ; sang dans les urines ; faible production d'urine, miction fréquente ; odeur manque d'énergie ; irritation au site de perfusion ; sensation de malaise ; gêne thoracique ; accumulation de liquide dans les jambes ; douleur ; fièvre ; rougeur de la peau de la partie examens de coagulation du sang anormaux
Italian: irritazione agli occhi; visione offuscata dolore toracico; insufficienza cardiaca; ritmi o battiti cardiaci alterati vampate; pressione sanguigna alta o bassa; infiammazione di una vena mancanza di respiro, singhiozzo, congestione nasale, dolore alla gola dolore addominale; secchezza della bocca; indigestione, gonfiore; intorpidimento della bocca arrossamento della pelle; gonfiore del viso; sudorazione, orticaria dolore articolare; mal di schiena; crampi muscolari; dolori muscolari minzione dolorosa; sangue nelle urine; ridotto volume urinario; minzione frequente; odore mancanza di energia; irritazione al sito d'infusione; sensazione di malessere; disturbo toracico; accumulo di liquidi nella parte inferiore delle gambe; dolore; febbre; vampate nella parte superiore del corpo test della coagulazione sanguigna anomali
French: Une adaptation de la dose doit être effectuée chez les patients obèses ayant un IMC > 30 kg/m2 (voir rubrique 4.2).
Italian: Nei pazienti obesi con BMI > 30 kg/ m2 deve essere fatto l'aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
French: Des cas de colites associées aux antibiotiques et de colites pseudomembraneuses, d'une intensité légère à mettant en jeu le pronostic vital, ont été rapportés avec presque tous les antibiotiques, y compris la télavancine (voir rubrique 4.8).
Italian: Colite associata agli antibiotici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti i medicinali antibatterici, compresa telavancina (vedere paragrafo 4.8) e possono variare di intensità da lieve a mortale.
French: La solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules ou d'une coloration avant l'administration.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione deve essere controllata visivamente per escludere la presenza di particelle e lo scolorimento.
French: Après addition de solution injectable de glucose 50 mg/ml (5 %) ou d'eau pour préparations injectables ou de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), le contenu du flacon est mélangé en agitant doucement afin de
Italian: Dopo l'aggiunta di destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile o di acqua per preparazioni iniettabili o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, il contenuto del flaconcino deve essere miscelato facendolo ruotare delicatamente per facilitare la ricostituzione.
French: Patients présentant une insuffisance rénale sévère, c'est-à-dire clairance de la créatinine [ClCr ] < 30 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse (voir rubrique 4.4) Insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.4)
Italian: Pazienti con grave compromissione renale, ad es. con clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min, compresi pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.4).
French: Des réactions d'hypersensibilité, y compris d'anaphylaxie, ont été rapportées lors de l'utilisation de télavancine, pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, compresa l'anafilassi, sono state riportate con telavancina e possono essere letali.
French: Aucune différence cliniquement significative entre les sexes n'a été observée au niveau de la pharmacocinétique de la télavancine.
Italian: Non sono state osservate differenze significative della farmacocinetica di telavancina correlate al Non sono quindi necessari aggiustamenti della dose in base al sesso.
French: Une vacuolisation de l'épithélium tubulaire a été fréquemment observée chez les animaux traités par la télavancine et par le véhicule (HP-β-CD).
Italian: In animali trattati con il medicinale telavancina e con l'eccipiente (HP-ß-CD) è stata comunemente osservata vacuolizzazione dell'epitelio tubulare.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'appétit, hyperglycémie, hyperkaliémie, hypoglycémie, hypokaliémie, hypomagnésémie agitation, anxiété, état confusionnel, dépression
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione riduzione dell'appetito, iperglicemia, ipercaliemia, ipoglicemia,
French: Les solutions appropriées pour perfusion sont les suivantes : solution injectable de glucose 50 mg/ml (5 %), solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou solution injectable de Ringer lactate.
Italian: Le soluzioni per infusione utilizzabili comprendono: destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile, sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, o Ringer lattato soluzione iniettabile.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VIBATIV 250 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VIBATIV 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 patient sur 10)
Italian: VIBATIV può causare i seguenti effetti indesiderati: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer l'efficacité potentielle de la télavancine dans les infections dues aux souches de Staphylococcus aureus de sensibilité intermédiaire/hétérogène aux glycopeptides (GISA/hGISA), malgré une sensibilité de ces souches in
Italian: Nonostante la sensibilità in-vitro, i dati clinici per valutare il potenziale di efficacia di telavancina nei confronti di infezioni causate da hGISA/GISA non sono sufficienti.
French: Votre médecin vous surveillera pour détecter ces infections potentielles et vous traitera si si vous développez une diarrhée pendant ou peu de temps après le traitement, informez votre médecin immédiatement.
Italian: se sviluppa diarrea durante il trattamento o subito dopo, informi immediatamente il medico Non assuma medicinali antidiarroici prima di aver consultato il medico.
French: angor, fibrillation auriculaire, bradycardie, insuffisance cardiaque congestive, allongement de l'intervalle QT corrigé observé à l'électrocardiogramme, palpitations, tachycardie sinusale, extrasystoles supraventriculaires, extrasystoles ventriculaires bouffées vasomotrices, hypertension artérielle, hypotension
Italian: angina pectoris, fibrillazione atriale, bradicardia, insufficienza cardiaca congestizia, elettrocardiogramma con intervalli QTc prolungati, palpitazioni, tachicardia sinusale, extrasistoli sopraventricolari, extrasistoli ventricolari vampate, ipertensione, ipotensione, flebite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea, singhiozzo, congestione nasale, dolore faringolaringeo dolore addominale, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza,
French: *Calculée selon la formule de Cockcroft-Gault
Italian: 7,5 mg/kg ogni 24 ore * come calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
French: Durée de conservation de la solution à diluer reconstituée : La solution à diluer reconstituée doit être diluée immédiatement après préparation.
Italian: Validità della polvere concentrata ricostituita: il concentrato ricostituito deve essere diluito immediatamente dopo la ricostituzione.
French: VIBATIV 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion VIBATIV 750 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italian: VIBATIV 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione VIBATIV 750 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione telavancina
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE VIBATIV 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO VIBATIV 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VIBATIV 750 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VIBATIV 750 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 250 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate) par flacon Après reconstitution, chaque ml contient 15 mg de télavancine.
Italian: 250 mg di telavancina (come cloridrato) per flaconcino Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 15 mg di telavancina.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 750 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate) par flacon Après reconstitution, chaque ml contient 15 mg de télavancine.
Italian: 750 mg di telavancina (come cloridrato) per flaconcino Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 15 mg di telavancina.
French: Effets indésirables rénaux
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
French: EMA/334151/2016 EMEA/H/C/001240
Italian: EMA/334151/2016 EMA/H/C/001240
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vibativ, le 2 septembre 2011.
Italian: Il 2 settembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vibativ, valida in tutta l'Unione europea.
French: Les antibiotiques ont été administrés sur une période allant jusqu'à 21 jours.
Italian: Gli antibiotici sono stati somministrati per un periodo massimo di 21 giorni.
French: «Nosocomiale» signifie que l'infection a été contractée à l'hôpital.
Italian: "Nosocomiale" significa che l'infezione è stata contratta in ospedale.