FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μόλις η σύριγγα επανασυνδεθεί στη μπλε θύρα του σάκου έγχυσης, τα περιεχόμενα τότε αδειάζονται μέσα στον σάκο έγχυσης από τη σύριγγα, ώστε να παράσχουν ένα τελικό διάλυμα βορικοναζόλης που περιέχει 0,5-5 mg/ml.
Polish: • Po ponownym podłączeniu strzykawki do niebieskiego portu worka infuzyjnego, należy opróżnić zawartość strzykawki do worka infuzyjnego, aby otrzymać ostateczny roztwór zawierający 0,5-5 mg/ml worykonazolu.
Greek: • Διαταραχή του συστήματος πήξης του αίματος
Polish: Zaburzenia krzepliwości krwi
Greek: Για τη μακροχρόνια έκθεση (θεραπεία ή προφύλαξη) για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών (6 μήνες) απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και, επομένως, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ανάγκη να περιορίσουν την έκθεση στο VFEND (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Polish: Długotrwała ekspozycja (leczenie lub stosowanie profilaktyczne) przekraczająca 180 dni (6 miesięcy) wymaga przeprowadzenia dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, dlatego lekarze powinni rozważyć konieczność ograniczenia ekspozycji na VFEND (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη βορικοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Παρότι δεν μελετήθηκε, οι αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε παράταση του διαστήματος QTc και σπάνιες περιπτώσεις torsades de pointes.
Polish: Mimo, że tego nie badano, zwiększone stężenia tych leków w osoczu mogą prowadzić do wydłużenia odstępu QTc i występowania zaburzeń typu torsades de pointes.
Greek: EU/1/02/212/013 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/014 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/015 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/016 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/017 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/018 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/019 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/020 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/021 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/037 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/038 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/039 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/040 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/041 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/042 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/043 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/044 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/045 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: EU/1/02/212/013 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/014 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/015 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/016 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/017 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/018 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/019 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/020 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/021 100 tabletek powlekanych EU/1/02/212/037 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/038 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/039 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/040 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/041 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/042 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/043 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/044 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/045 100 tabletek powlekanych
Greek: Εάν εμφανίσετε διαταραχές του δέρματος, όπως περιγράφονται παραπάνω, ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε έναν δερματολόγο, ο οποίος μετά την επίσκεψη μπορεί να αποφασίσει ότι είναι σημαντικό να έχετε παρακολούθηση σε τακτική βάση.
Polish: Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt.
Greek: Βενζοϊκό νάτριο (Ε211) Βελτιωτικό γεύσης φυσικού πορτοκαλιού
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny Sodu benzoesan (E211) Naturalny zapach pomarańczowy
Greek: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Polish: Pfizer Hellas A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η αιμοκάθαρση μπορεί να βοηθήσει στην απομάκρυνση της βορικοναζόλης και του SBECD από τον οργανισμό.
Polish: W przypadku przedawkowania hemodializa może być pomocna w usuwaniu worykonazolu i SBECD z organizmu.
Greek: Αναμείξτε απαλά τα περιεχόμενα του σάκου έγχυσης.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka infuzyjnego.
Greek: Κυκλοσπορίνη (σε σταθεροποιημένους ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με κυκλοσπορίνη)
Polish: Cyklosporyna (u stabilnych biorców przeszczepu nerki poddanych regularnej terapii cyklosporyną)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ανάλογα με την κατάστασή σας.
Polish: Lekarz może zmienić zalecaną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Greek: Ο κύριος τρόπος δράσης της βορικοναζόλης είναι η αναστολή της εξαρτημένης από το κυτόχρωμα P450 απομεθυλίωσης της 14αλανοστερόλης, ενός απαραίτητου βήματος στη βιοσύνθεση της εργοστερόλης στο μύκητα.
Polish: Podstawowy mechanizm działania worykonazolu polega na hamowaniu zależnej od cytochromu P450 demetylacji 14-alfa-lanosterolu, stanowiącej istotny etap biosyntezy ergosteroli u grzybów.
Greek: Να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν από τη χρήση - βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Przed zastosowaniem należy rozpuścić i rozcieńczyć - patrz ulotka.
Greek: • έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία
Polish: • oparzenie słoneczne
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την ημερήσια δόση.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση σας ανάλογα με το βάρος σας και το είδος της λοίμωξης που έχετε.
Polish: Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
Greek: • Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Greek: Μπορεί να συνεχιστεί για έως 180 ημέρες μετά από τη μεταμόσχευση μόνο σε περίπτωση συνεχιζόμενης ανοσοκαταστολής ή νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (graft versus host disease, GvHD) (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Jedynie w przypadku utrzymywania się immunosupresji lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD, ang. Graft versus host disease), stosowanie profilaktyczne można kontynuować do 180 dni po przeszczepieniu (patrz punkt 5.1).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 0,54 g σακχαρόζης.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml zawiesiny zawiera 0,54 g sacharozy.
Greek: Εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά πάσα πιθανότητα θα είναι ήπιες και παροδικές.
Polish: Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν συνταγογραφείται το VFEND σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία σε άλλα σκευάσματα αζολών (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego VFEND pacjentom z nadwrażliwością na inne azole (patrz także punkt 4.8).
Greek: Η εκτίμηση επιτυχούς ανταπόκρισης από τον Ερευνητή σε καθένα από αυτά τα χρονικά σημεία φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono ocenę wyników we wszystkich punktach czasowych.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από του στόματος χορήγηση ενδέχεται να είναι περιορισμένη σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως <12 ετών με δυσαπορρόφηση και πολύ χαμηλό σωματικό βάρος για την ηλικία τους.
Polish: Biodostępność po podaniu doustnym może być zmniejszona u dzieci w wieku od 2 do <12 lat z zaburzeniami wchłaniania lub bardzo małą masą ciała w stosunku do wieku.
Greek: Αυξημένα επίπεδα κυκλοσπορίνης έχουν συσχετιστεί με νεφροτοξικότητα.
Polish: Zwiększone stężenia cyklosporyny wiązano z jej nefrotoksycznością.
Greek: Από στόματος χρήση μετά την ανασύσταση.
Polish: Podanie doustne po rozpuszczeniu.
Greek: Τα δισκία VFEND περιέχουν λακτόζη και δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης του Lapp, ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Polish: Tabletki produktu leczniczego VFEND zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, niedoboru Lapp laktazy czy złym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
Greek: EU/1/02/212/001 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/002 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/003 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/004 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/005 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/006 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/007 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/009 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/028 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/029 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/030 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/031 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/032 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/033 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/034 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/035 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/036 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: EU/1/02/212/001 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/002 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/003 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/004 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/005 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/006 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/007 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/008 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/009 100 tabletek powlekanych EU/1/02/212/028 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/029 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/030 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/031 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/032 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/033 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/034 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/035 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/036 100 tabletek powlekanych
Greek: Η μειωμένη δόση και/ή συχνότητα της βορικοναζόλης και της φλουκοναζόλης, τα οποία θα εξάλειφαν αυτή την επίδραση, δεν έχουν καθοριστεί.
Polish: Nie ustalono zmniejszonej dawki i (lub) częstości stosowania worykonazolu i flukonazolu, mogącej wyeliminować taki efekt.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένη κρεατινίνη αίματος αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένη χοληστερόλη αίματος
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι.
Polish: Zdjąć nakrętkę.
Greek: Δικλοφενάκη Cmax  114% Δικλοφενάκη AUC   78%
Polish: Diklofenak Cmax  114% Diklofenak AUC   78%
Greek: Ξαναβάλτε το καπάκι και ανακινήστε δυνατά τη φιάλη για περίπου ένα λεπτό.
Polish: Nałożyć nakrętkę i mocno wstrząsać butelką przez około 1 min.
Greek: Οι παραπάνω από του στόματος δοσολογικές συστάσεις για παιδιά βασίζονται σε μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε βορικοναζόλη ως κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania doustnego u dzieci określono na podstawie badań, w których podawano worykonazol w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Greek: Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά ήπιου έως μέτριου βαθμού.
Polish: Nasilenie tych reakcji niepożądanych było przeważnie łagodne do umiarkowanego.
Greek: Επομένως, από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Polish: Dlatego z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór powinien być użyty natychmiast.
Greek: Έχει παρατηρηθεί in vitro δραστικότητα έναντι κλινικά απομονωθέντων στελεχών ειδών Acremonium, ειδών Alternaria, ειδών Bipolaris, ειδών Cladophialophora και Histoplasma capsulatum, με τα περισσότερα στελέχη να αναστέλλονται σε συγκεντρώσεις βορικοναζόλης εύρους από 0,05 έως 2 μg/ml.
Polish: Badania in vitro wykazały działanie leku na kliniczne szczepy Acremonium, Alternaria, Bipolaris, Cladophialophora i Histoplasma capsulatum; większość szczepów hamowanych było przez stężenia worykonazolu w zakresie od 0,05 do 2 g/ml.
Greek: Κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου πάνω από το φιαλίδιο και πιέστε προς τα κάτω σταθερά μέχρι το φιαλίδιο να κλειδώσει στη θέση του.
Polish: Umieścić łącznik fiolki nad fiolką i wcisnąć mocno do dołu, aż zaskoczy na swoje miejsce.
Greek: Διγοξίνη (0,25 mg QD) [υπόστρωμα της P-gp]
Polish: Digoksyna (0,25 mg QD) [substrat P-gp]
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ακόλουθη:
Polish: Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:
Greek: Εάν δείτε σωματίδια, ανακινήστε πάλι με κυκλική κίνηση και ξαναεπιθεωρήστε.
Polish: W przypadku obecności cząstek zamieszać i sprawdzić ponownie.
Greek: Στελέχη με τιμές MIC πάνω από το όριο Ευαίσθητου (S) είναι σπάνια ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί.
Polish: Szczepy z wartością MIC (minimalne stężenie hamujące) przekraczającą stężenie graniczne charakterystyczne dla drobnoustrojów wrażliwych na lek są rzadkie lub nie były dotychczas raportowane.
Greek: Σύριγγα Luer-lokTM 20ml
Polish: 20 ml strzykawka typu Luer-lokTM
Greek: Προσθέστε 2 δοσιμετρικά καπάκια με νερό, παρέχοντας συνολικό όγκο 46 ml.
Polish: Dodać 2 plastikowe miarki wody, tj. w sumie 46 ml wody.
Greek: Συστάσεις σχετικά με την συγχορήγηση
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Greek: • Eβερόλιμους (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προχωρημένου νεφρικού καρκίνου και σε μεταμοσχευμένους ασθενείς)
Polish: • ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po przeszczepach).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν εργασίες που μπορεί να αποβούν επικίνδυνες, όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων, όταν αισθάνονται τέτοια συμπτώματα.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien unikać wykonywania potencjalnie ryzykownych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.
Greek: S-Ιβουπροφαίνη Cmax  20% S-Ιβουπροφαίνη AUC   100%
Polish: S-Ibuprofen Cmax  20% S-Ibuprofen AUC   100%
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie niskosodowej.
Greek: VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση Κάθε σάκος πολυπροπυλενίου των 50 ml περιέχει χλωριούχο νάτριο 0,9% σε Ύδωρ για Ενέσιμα.
Polish: VFEND 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Każdy 50 ml worek polipropylenowy zawiera chlorek sodu 0,9% w wodzie do wstrzykiwań.
Greek: Το ποσοστό IFI εκ διαφυγής (breakthrough IFI rate) έως την ημέρα 180 και το κύριο τελικό σημείο της μελέτης, το οποίο είναι η επιτυχία κατά την ημέρα 180, σε ασθενείς με ΟΜΛ και λήψη μυελοαφανιστικών σχημάτων προετοιμασίας, αντίστοιχα, παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα:
Polish: W tabelach poniżej przedstawiono współczynnik wystąpienia inwazyjnego zakażenia grzybiczego z przełamania do dnia 180 oraz pierwszorzędowy punkt końcowy badania (sukces w dniu 180) odpowiednio dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową oraz pacjentów poddanych kondycjonowaniu mieloablacyjnemu:
Greek: Ο πίνακας που ακολουθεί παρέχει λεπτομερείς πληροφορίες για τη συνιστώμενη δοσολογία:
Polish: Szczegółowe informacje o zalecanym dawkowaniu podane są w poniższej tabeli:
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση, βλ. παράγραφο 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po rozpuszczeniu patrz punkt 6.3.
Greek: Η ελάττωση της δόσης της μεθαδόνης ενδέχεται να είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki metadonu (patrz punkt 4.5).
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία είναι συνήθως αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby były najczęściej odwracalne po zaprzestaniu terapii (patrz punkt 4.8).
Greek: Κάθε ml του ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει 40 mg βορικοναζόλης (Βλ. παράγραφο 3 ‘Πώς να πάρετε το VFEND')
Polish: Jeden ml rozpuszczonej zawiesiny zawiera 40 mg worykonazolu (patrz punkt 3 Jak stosować lek VFEND).
Greek: Εσωτερική ακίδα
Polish: Kolec wewnętrzny
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσεως από το στόμα (200 mg) σε εθελοντές με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 41-60 ml/min) έως βαριά (κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία η φαρμακοκινητική της βορικοναζόλης δεν επηρεάστηκε σημαντικά από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: W badaniu z pojedynczą doustną dawką leku (200 mg) u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i łagodnymi (klirens kreatyniny 41-60 ml/min) do ciężkich (klirens kreatyniny <20 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, farmakokinetyka worykonazolu nie była znamiennie zmieniona w wyniku tych zaburzeń.
Greek: Κατά την χορήγηση από το στόμα 200 mg ή 300 mg δύο φορές ημερησίως επί 14 ημέρες, σε ασθενείς με κίνδυνο ασπεργίλλωσης (κυρίως ασθενείς με κακοήθεις νεοπλασίες του λεμφικού ή του αιμοποιητικού συστήματος), τα παρατηρούμενα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά ταχείας και συνεχούς απορρόφησης, συσσώρευσης και μη γραμμικής φαρμακοκινητικής ήταν σε συμφωνία με αυτά που παρατηρήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Polish: Podczas podawania doustnego 200 mg lub 300 mg worykonazolu przez 14 dni dwa razy na dobę u pacjentów z ryzykiem wystąpienia aspergilozy (głównie z nowotworami złośliwymi układu chłonnego i układu krwiotwórczego) obserwowane właściwości farmakokinetyczne (w postaci szybkiego i całkowitego wchłaniania, kumulacji i nieliniowej farmakokinetyki) były zgodne z właściwościami farmakokinetycznymi leku, obserwowanymi u osób zdrowych.
Greek: Πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Polish: Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Greek: Σημείωση: Βασισμένη σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 112 ανοσοκατασταλμένους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών και 26 ανοσοκατασταλμένους εφήβους ηλικίας 12 έως <17 ετών.
Polish: Uwaga: Powyższy schemat dawkowania ustalono na podstawie farmakokinetycznej analizy populacyjnej przeprowadzonej u 112 dzieci z niedoborem odporności w wieku od 2 do <12 lat i 26osobowej grupie młodzieży w wieku od 12 do < 17 lat.
Greek: Περιέκτες δισκίων από HDPE που περιέχουν 2, 30 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: Pojemniki HDPE zawierające 2, 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές περιπτώσεων torsades de pointes σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν βορικοναζόλη και είχαν παράγοντες κινδύνου, όπως ιστορικό καρδιοτοξικής χημειοθεραπείας, καρδιομυοπάθειας, υποκαλιαιμίας με παράλληλη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να συνεισέφεραν στην τελική έκβαση.
Polish: W rzadkich przypadkach dochodziło do wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsades de pointes u pacjentów przyjmujących worykonazol, obciążonych czynnikami ryzyka, takimi jak: wcześniejsza chemioterapia kardiotoksycznymi produktami leczniczymi, kardiomiopatia, hipokaliemia i jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych mogących być przyczyną wystąpienia takich zaburzeń.
Greek: Από του στόματος Αντισυλληπτικά [υπόστρωμα του CYP3A4, αναστολέας του CYP2C19] Νοραιθιστερόνη/Αιθινυλοιστρα διόλη (1 mg/0,035 mg QD)
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne [substrat CYP3A4; inhibitor CYP2C19] Noretysteron / Etynyloestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Greek: • Καρκίνος του δέρματος
Polish: Rak skóry
Greek: Έχοντας υπόψη τον υποθετικά περιορισμένο χρόνο διέλευσης από το γαστρεντερικό σωλήνα σε παιδιατρικούς ασθενείς, η απορρόφηση των δισκίων ενδέχεται να είναι διαφορετική σε παιδιατρικούς συγκρινόμενη με ενήλικες ασθενείς.
Polish: Ze względu na przypuszczalnie krótki czas pasażu żołądkowo-jelitowego u dzieci, należy wziąć pod uwagę, że mogą występować różnice we wchłanianiu tabletek u dzieci w stosunku do pacjentów dorosłych.
Greek: Επομένως δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης βάσει του φύλου.
Polish: Nie ma więc konieczności dostosowywania dawkowania ze względu na płeć.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με βορικοναζόλη σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη ομεπραζόλη σε δόσεις των 40 mg ή μεγαλύτερες, συνιστάται η μείωση της δόσης της ομεπραζόλης κατά το ήμισυ.
Polish: U pacjentów leczonych omeprazolem w dawce 40 mg lub większej, u których rozpoczyna się terapię worykonazolem, zaleca się zmniejszenie dawki omeprazolu o połowę.
Greek: Οι δερματολογικές αντιδράσεις ήταν πολύ συχνές σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με βορικοναζόλη σε κλινικές μελέτες, αλλά αυτοί οι ασθενείς είχαν σοβαρά υποκείμενα νοσήματα και λάμβαναν ταυτόχρονα πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje skórne u pacjentów leczonych worykonazolem były bardzo częste, jednak z reguły dotyczyło to pacjentów z inną ciężką chorobą podstawową i otrzymujących równocześnie liczne dodatkowe produkty lecznicze.
Greek: 3β Βιδώστε τη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Polish: 3b Nakręcić strzykawkę na łącznik fiolki.
Greek: Επίσης, η βορικοναζόλη αυξάνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της εφαβιρένζης (βλ. παράγραφο 4.5, για χαμηλότερες δόσεις βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Worykonazol również znacząco zwiększa stężenie efawirenzu w osoczu (patrz punkt 4.5, informacje o małych dawkach patrz punkt 4.4).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές παρατεταμένων οπτικών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, της οπτικής νευρίτιδας και του οιδήματος της οπτικής θηλής (βλ. παράγραφο
Polish: Zgłaszano przedłużone zdarzenia niepożądane dotyczące widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zapalenie nerwu wzrokowego oraz tarczę zastoinową (patrz punkt 4.8).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε σάκος περιέχει 177,02 mg νατρίου.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy worek zawiera 177,02 mg sodu.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από όσα γράφει η συνταγή σας (ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας) πρέπει να συμβουλευτείτε κάποιον γιατρό ή να πάτε αμέσως στο πλησιέστερο εφημερεύον νοσοκομείο.
Polish: W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona (lub jeśli ktokolwiek inny przyjmie tabletki) należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie po leku VFEND.
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας ραδιοσημασμένης δόσης βορικοναζόλης, το ποσοστό της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα ήταν περίπου 80% μετά από πολλαπλές ενδοφλέβιες χορηγήσεις και το 83% στα ούρα μετά από πολλαπλές χορηγήσεις από του στόματος.
Polish: Stosując znakowany worykonazol stwierdzono, że około 80% radioaktywności jest odzyskiwane w moczu po wielokrotnym podaniu dożylnym i 83% po wielokrotnym podaniu doustnym.
Greek: Η βορικοναζόλη αιμοδιυλίζεται με μια κάθαρση της τάξης των 121 ml/min.
Polish: Worykonazol jest hemodializowany z klirensem 121 ml/min.
Greek: Ξεβιδώστε τη σύριγγα και απορρίψτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου και το φιαλίδιο.
Polish: Odkręcić strzykawkę i wyrzucić łącznik fiolki i fiolkę.
Greek: Στη μελέτη προ- και μετεμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, σε εκθέσεις χαμηλότερες από αυτές που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο σε θεραπευτικές δόσεις, η βορικοναζόλη επιμήκυνε τη διάρκεια της κυοφορίας και του τοκετού και προκλήθηκε δυστοκία με συνεπαγόμενη μητρική θνησιμότητα και μείωση της περιγεννητικής επιβίωσης των νεογνών.
Polish: W przeprowadzonym na szczurach badaniu wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy, po ekspozycjach mniejszych niż te, jakie uzyskiwano u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych, worykonazol powodował wydłużenie czasu trwania ciąży oraz porodu, a także dystocję.
Greek: Υπάρχει μικρή πιθανότητα εμφάνισης καρκίνου του δέρματος με τη μακροχρόνια χρήση του VFEND.
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku VFEND może spowodować raka skóry.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (επίπεδα κρεατινίνης ορού > 2,5 mg/dl), συμβαίνει συσσώρευση του φορέα της ενδοφλέβιας μορφής SBECD (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl), może wystąpić kumulacja substancji pomocniczej postaci dożylnej produktu leczniczego VFEND (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το VFEND
Polish: Jak przechowywać lek VFEND