FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe hlásení z literatúry bol výskyt malformácii u 23-27% živých pôrodov u žien vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu počas gravidity (v porovnaní s výskytom 2 až 3 % živých pôrodov z celkovej populácie a približne s výskytom 4 až 5 % živých pôrodov po transplantácii solídneho orgánu liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát).
Romanian: • Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, cazurile de malformaţii congenitale au apărut la 23 - 27% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost expuse la micofenolat de mofetil în timpul sarcinii (comparativ cu 2 până la 3% dintre nou-născuţii vii din întreaga populaţie şi cu 4 până la 5% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost tratate cu alte imunosupresoare decât micofenolat de mofetil după un transplant de organ).
Slovak: Došlo však k zvýšeniu AUC takrolimusu približne o 20 % pri viacnásobnom podávaní mykofenolátmofetilu (1,5 g BID) pacientom po transplantácii pečene užívajúcim takrolimus.
Romanian: Dimpotrivă, s-a observat o creştere cu aproximativ 20% a ASC a tacrolimus când au fost administrate doze repetate de micofenolat de mofetil (1,5 g de două ori pe zi) la pacienţii cu transplant hepatic la care s-a administrat tacrolimus.
Slovak: Myclausen je preto kontraindikovaný v tehotenstve, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Romanian: Prin urmare, Myclausen este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există alte tratamente alternative adecvate pentru a preveni rejetul de transplant.
Slovak: • zápcha, nevoľnosť, porucha trávenia, strata chuti do jedla, plynatosť.
Romanian: • constipaţie, senzaţie de rău (greaţă), indigestie, pierdere a poftei de mâncare, balonare.
Slovak: Liečba nesmie začať bez preukázania negatívneho výsledku tehotenského testu, aby sa zabránilo náhodnému užívaniu v tehotenstve (pozri časť 4.3).
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, fără prezentarea unui test de sarcină cu rezultat negativ, pentru a exclude posibilitatea utilizării neintenţionate în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Slovak: Problémy so srdcom a krvnými cievami, ako sú: • zmeny krvného tlaku, nezvyčajný srdcový rytmus, rozšírenie krvných ciev.
Romanian: • modificări ale tensiunii arteriale, bătăi neobişnuite ale inimii, lărgire a vaselor de sânge.
Slovak: MPAG (0-12 hod.) bola 2 - 3 x vyššia ako u pacientov po transplantácii bez oneskoreného obnovenia funkcie štepu.
Romanian: ASC medii ale AMFG (0-12 ore) au fost de 2-3 ori mai mari decât la pacienţii fără întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat.
Slovak: U starších pacientov užívajúcich mykofenolát mofetil v kombinácii s inými imunosupresívami môže existovať zvýšené riziko niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva) a možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému v porovnaní s mladšími jedincami.
Romanian: Pacienţii vârstnici, cărora li se administrează micofenolat de mofetil în cadrul tratamentului imunosupresor asociat, pot avea un risc crescut de a face anumite infecţii (inclusiv boală invazivă tisulară determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastrointestinale şi edem pulmonar, comparativ cu persoanele mai tinere.
Slovak: Mechanizmus čistej aplázie červených krviniek spôsobenej mofetilmykofenolátom je neznámy.
Romanian: Mecanismul prin care micofenolatul de mofetil induce APCR este necunoscut.
Slovak: Pneumónia, chrípka, infekcia dýchacích ciest, respiračná moniliáza, gastrointestinálna infekcia, kandidóza, gastroenteritída, infekcia, bronchitída, faryngitída, sinusitída, plesňové ochorenie kože, kožná kandida, vaginálna kandidóza, rinitída
Romanian: Pneumonie, gripă, infecţii ale tractului respirator, candidoză respiratorie, infecţii gastrointestinale, candidoză, gastroenterită, infecţii, bronşită, faringită, sinuzită, infecţii fungice cutanate, candidoză cutanată, candidoză vaginală, rinită
Slovak: • tras, svalové kŕče, záchvaty
Romanian: • tremurături, spasme musculare, convulsii
Slovak: Príručku pre pacienta
Romanian: · Prospect · Ghid pentru pacienţi
Slovak: • boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingoooforektómia)
Romanian: • Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale
Slovak: Odporúčanie, že pacienti nesmú darovať krv v priebehu liečby a po dobu najmenej 6 týždňov po ukončení liečby mykofenolátom.
Romanian: • Recomandări privind faptul că pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 săptămâni după întreruperea administrării micofenolatului de mofetil.
Slovak: Farmakokinetické správanie mykofenolátmofetilu u starších ( 65 rokov) nebolo formálne vyhodnotené.
Romanian: Pacienţi vârstnici Profilul farmacocinetic al Myclausen nu s-a evaluat sistematic la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
Slovak: Pomer riziko/úžitok mofetilmykofenolátu v kombinácii s takrolimusom alebo sirolimusom nebol stanovený (pozri taktiež časť 4.5).
Romanian: Nu s-a stabilit raportul risc/beneficiu al administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu tacrolimus sau sirolimus (vezi şi pct. 4.5).
Slovak: Účinná látka je mykofenolátmofetil.
Romanian: Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.
Slovak: Pacientom s povrchom tela 1,25 m² až 1,5 m² možno predpísať Myclausen kapsuly v dávke 750 mg dva razy denne (1,5 g denná dávka).
Romanian: Pacienţilor cu o suprafaţă corporală de 1,25 m până la 1,5 m le poate fi prescris Myclausen capsule în doză de 750 mg, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 1,5 g).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Passauer Pharma GmbH, Eiderstedter Weg 3
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s transplantovanou obličkou, srdcom a pečeňou, ktorí sú liečení mykofenolátmofetilom v klinických skúšaniach v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi
Romanian: Reacţii adverse, probabil sau posibil cauzate de micofenolat de mofetil, raportate la pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic, în studiile clinice în care s-a utilizat micofenolat de mofetil în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi
Slovak: U dobrovoľníkov s alkoholickou cirhózou sa zistilo iba minimálne ovplyvnenie glukuronizačných procesov MPA v pečeni v dôsledku ochorenia parenchýmu pečene.
Romanian: La voluntarii cu ciroză alcoolică, procesul de glucuronoconjugare hepatică a AMF a fost relativ neinfluenţat de către boala parenchimatoasă hepatică.
Slovak: U zdravých jedincov užívajúcich cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne (TID) počas 4 dní sa po podaní jednorazovej dávky 1,5 g mykofenolátmofetilu zistilo zníženie AUC MPA o 40 % (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Romanian: După administrarea unei singure doze de 1,5 g de micofenolat de mofetil la voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat în prealabil 4 g colestiramină de trei ori pe zi, timp de 4 zile, s-a observat o scădere cu 40% a ASC a AMF (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali mykofenolát mofetil v kombinácii s inými imunosupresívami, bola hlásená hypogamaglobulinémia (frekvencia neznáma).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în asociere cu alte medicamente imunosupresoare s-a raportat hipogamaglobulinemie (cu frecvenţă necunoscută).
Slovak: Z tohto dôvodu musia ženy vo fertilnom veku pred začiatkom liečby, počas liečby a šesť týždňov po ukončení liečby Myclausenom používať aspoň jednu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.3), pokiaľ nie je zvolená metóda sexuálnej abstinencie.
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze cel puţin o metodă contraceptivă eficace (vezi pct. 4.3), înainte de începerea tratamentului cu Myclausen, în timpul şi o perioadă de 6 săptămâni după încetarea tratamentului, cu excepţia cazului în care metoda contraceptivă aleasă este abstinenţa.
Slovak: Naopak, ak sa súbežná liečba cyklosporínom ukončí, má sa očakávať zvýšenie AUC MPA približne o 30 %. CsA interferuje s enterohepatálnym obehom MPA, čo vedie k zníženiu expozície MPA o 30 - 50 % u pacientov po transplantácii obličiek liečených mykofenolát mofetilom a CsA v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávajú sirolimus alebo belatacept a podobné dávky mykofenolát mofetilu (pozri tiež časť 4.4).
Romanian: CsA interferează cu circuitul enterohepatic al AMF, ducând la scăderea cu 30-50 % a expunerii la AMF la pacienţii cu transplant renal trataţi cu micofenolat de mofetil şi CsA, comparativ cu pacienţii cărora li se administrează sirolimus sau belatacept şi doze similare de micofenolat de mofetil (vezi şi pct. 4.4).
Slovak: Myclausen je kontraindikovaný v priebehu gravidity, s výnimkou prípadu, ak nie je dostupná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Romanian: Myclausen este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat disponibil pentru a preveni rejetul de transplant.
Slovak: Myclausen 500 mg, filmom obalené tablety sú dostupné v PVC-hliníkových blistroch obsahujúcich 10 tabliet.
Romanian: Myclausen 500 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din PVC/Aluminiu conţinând 10 comprimate.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali mykofenolátmofetil v kombinácii s inými imunosupresívami, boli hlásené prípady hypogamaglobulinémie súvisiacej s recidivujúcimi infekciami.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în asociere cu alte medicamente imunosupresoare s-au raportat cazuri de hipogamaglobulinemie în asociere cu infecţii recurente.
Slovak: Výskyt spontánnch potratov bol hlásený u 45 - 49 % tehotných pacientok po expozícii mofetilmykofenolátu, v porovnaní s 12 - 33 % výskytom u pacientok po transplantácii solídnych orgánov liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát.
Romanian: • S-au raportat cazuri de avorturi spontane la 45 - 49% dintre femeile gravide expuse la micofenolat mofetil, comparativ cu o rată raportată cu valori cuprinse între 12 şi 33% la pacientele cu transplant de organe solide tratate cu alte imunosupresoare decât micofenolat mofetil.
Slovak: Obsah kapsuly predželatinovaný kukuričný škrob sodná soľ kroskarmelózy povidón (K-30) stearan horečnatý
Romanian: Conţinutul capsulei Amidon pregelatinizat (de porumb) Croscarmeloză sodică Povidonă (K-30)
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice produs medical neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Pri súčasnom podaní mykofenolátmofetilu a antacíd, ako je hydroxid hlinitý a horečnatý a PPIvrátane lansoprazolu a pantoprazolu, bolo pozorované zníženie hladiny MPA.
Romanian: Atunci când antiacidele cum sunt hidroxizii de magneziu şi aluminiu şi IPP, inclusiv lansoprazol şi pantoprazol au fost administrate concomitent cu micofenolat de mofetil s-a observat scăderea expunerii la AMF.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku majú byť pred liečbou, počas liečby a po ukončení liečby Myclausenom upozornené na riziká a majú dodržiavať odporúčania uvedené v časti 4.6. (napr. metódy antikoncepcie, vyšetrenie tehotenstva).
Romanian: Pacienţii de sex feminin cu potenţial fertil trebuie informaţi la începutul tratamentului cu privire la riscuri şi trebuie să respecte recomandările de la pct. 4.6 (de exemplu, metode contraceptive, teste de sarcină) înainte, în timpul şi după tratamentul cu Myclausen.
Slovak: Predželatinovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-30), stearan horečnatý Obal kapsuly:
Romanian: Amidon pregelatinizat (de porumb), croscarmeloză sodică, povidonă (K-30), stearat de magneziu
Slovak: Čistú apláziu červených krviniek je možné odstrániť znížením dávkovania alebo prerušením užívania lieku Myclausen.
Romanian: APCR poate fi rezolvată prin reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Myclausen.
Slovak: Úplný názov vášho lieku je Myclausen 500 mg, filmom obalené tablety.
Romanian: Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este Myclausen 500 mg comprimate filmate.
Slovak: Pleurálny výpotok, dyspnoea, kašeľ
Romanian: Pleurezie, dispnee, tuse
Slovak: Poznámka: 501 (2 g mykofenolátmofetilu denne), 289 (3 g mykofenolátmofetilu denne) a 277 (2 g intravenózne / 3 g mykofenolátmofetilu denne perorálne) pacientov bolo liečených v štúdiách vo fáze III v prevencii odvrhnutia štepu u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Romanian: Notă: în studiile de Fază III pentru prevenirea rejetului de transplant renal, cardiac şi, respectiv, hepatic au fost incluşi 501 pacienţi (2 g micofenolat de mofetil pe zi), 289 pacienţi (3 g micofenolat de mofetil pe zi) şi, respectiv, 277 pacienţi (2 g intravenos/3 g oral micofenolat de mofetil pe zi).
Slovak: Myclausen sa nesmie používať v tehotenstve, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu odvrhnutia transplantátu (pozri časť 4.6.).
Romanian: • Myclausen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat pentru a preveni rejetul de transplant (vezi pct 4.6).
Slovak: Kapsuly neotvárajte ani nedrvte, nevdychujte prášok vo vnútry kapsúl a vystríhajte sa jeho kontaktu s vašou kožou.
Romanian: A nu se inhala pulberea din interiorul capsulelor şi a nu se permite contactul acesteia cu pielea.
Slovak: Odporúčanie na opatrenie v prípade otehotnenia alebo podozrenia na otehotnenie v priebehu liečby mofetilmykofenolátom alebo krátko po jej ukončení.
Romanian: • Recomandări privind măsurile ce trebuie luate atunci când apare o sarcină sau dacă este suspectată prezenţa unei sarcini în timpul sau la scurt timp după tratamentul cu micofenolat de mofetil.
Slovak: Najviac ovplyvnenými orgánmi potkanov, myší, psov a opíc v toxikologických štúdiách s mofetilmykofenolátom boli hematopoetický a lymfatický systém.
Romanian: Sistemele hematopoietic şi limfoid au fost principalele organe afectate în studiile toxicologice efectuate cu micofenolat de mofetil la şobolan, şoarece, câine şi maimuţă.
Slovak: Medzi pacientami užívajúcimi tento typ lieku (imunosupresívum) sa môže vyskytnúť veľmi malý počet pacientov, u ktorých sa rozvinie rakovina lymfatických tkanív a kože.
Romanian: Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un foarte mic număr de pacienţi care iau Myclausen au făcut cancer limfatic şi al pielii.
Slovak: Veľmi časté Vracanie, bolesť brucha, hnačka, nauzea Časté
Romanian: Foarte frecvente Vărsături, durere abdominală, diaree, greaţă Frecvente
Slovak: • pred začiatkom liečby Myclausenom
Romanian: • Înainte de a începe să luaţi Myclausen
Slovak: Myclausen sa má podávať do 72 hodín po transplantácii.
Romanian: Administrarea orală a Myclausen trebuie iniţiată în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
Slovak: Pri bežných klinických koncentráciách MPA a MPAG nie sú eliminované hemodialýzou.
Romanian: La concentraţiile plasmatice întâlnite în clinică, AMF şi AMFG nu pot fi hemodializate.
Slovak: Liečba Myclausenom nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez potvrdeného výsledku tehotenského testu, ktorý by vylúčil náhodné užívanie počas gravidity (pozri časť 4.6).
Romanian: • Tratamentul cu Myclausen nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, fără prezentarea unui test de sarcină cu rezultat negativ, pentru a exclude posibilitatea utilizării neintenţionate în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Slovak: Pri podaní lieku spoločne s cholestyramínom (4 g TID) dochádza približne ku 40 % zníženiu AUC MPA, čo poukazuje na významný stupeň enterohepatálnej recirkulácie lieku.
Romanian: Administrarea concomitentă de colestiramină (4 g de trei ori pe zi) determină o scădere a ASC a AMF de aproximativ 40%, indicând existenţa unui circuit enterohepatic semnificativ.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje u pacientov po rejekcii pečeňového transplantátu.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică obţinute în timpul rejetului transplantului hepatic.
Slovak: Pacienti v reprodukčnom veku majú byť upozornení na možné riziká súvisiace so splodením dieťaťa a majú ich prediskutovať s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Romanian: Pacienţii de sex masculin cu potenţial fertil trebuie informaţi despre aceasta şi să discute cu personal calificat din domeniul sănătăţii cu privire la potenţialele riscuri de a deveni tați.
Slovak: Myclausen sa má začať podávať do 5 dní po transplantácii.
Romanian: Administrarea orală a Myclausen trebuie iniţiată în primele 5 zile după efectuarea transplantului.
Slovak: MPA pacientov so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) o 28 - 75 % vyššie ako hodnoty normálnych zdravých jedincov alebo jedincov s miernejším stupňom poruchy funkcie obličiek.
Romanian: Într-un studiu cu administrare de doze unice (6 subiecţi/grup), ASC medii ale AMF la subiecţii cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare < 25 ml/min şi 1,73 m2) au fost cu 28-75% mai mari faţă de valorile medii înregistrate la subiecţii sănătoşi sau la subiecţii cu grade mai mici de insuficienţă renală.
Slovak: 100 μg/ml) sú však hemodialýzou eliminované malé množstvá MPAG.
Romanian: Cu toate acestea, la concentraţii plasmatice mari de AMFG (> 100 micrograme/ml), pot fi îndepărtate cantităţi mici de AMFG.
Slovak: Želatina, oxid titaničitý (E 171)
Romanian: Învelişul exterior al capsulei: Gelatină, dioxid de titan (E 171)
Slovak: Pozorovalo sa zníženie Cmax MPA o 30 % a AUC (0-12h) o 25 %, bez klinických následkov (t.j. rejekcie štepu)keď sa mykofenolátmofetil súbežne podával so sevelamerom.
Romanian: S-au observat scăderi ale Cmax şi ASC (0-12 h) ale AMF de 30% şi respectiv 25%, când micofenolatul de mofetil a fost administrat în asociere cu sevelamer, fără nici o consecinţă clinică (de exemplu rejetul grefei).
Slovak: Kŕče, hypertónia, tremor, somnolencia, myastenický syndróm, závrat, bolesť hlavy, parestézia, dyzgeúzia
Romanian: Convulsii, hipertonie, tremor, somnolenţă, sindrom miastenic, ameţeală, cefalee, parestezii, disgeuzie
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Zaobchádzajte opatrne s Myclausen filmom obalenými tabletami..
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Comprimatele filmate Myclausen trebuie manipulate cu precauţie.
Slovak: Ako uchovávať liek Myclausen
Romanian: Cum se păstrează Myclausen
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej mykofenolátmofetil sú vystavení zvýšenému riziku vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4.4).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresiv cu asocieri de medicamente, inclusiv cu micofenolat de mofetil, au un risc crescut de a dezvolta limfoame şi alte boli maligne, mai ales ale pielii (vezi pct. 4.4).
Slovak: Je to kvôli prevencii odvrhnutia transplantátu.
Romanian: Acest lucru este necesar pentru a vă împiedica organismul să respingă organul transplantat.
Slovak: Nepokoj, zmätenosť, depresia, úzkosť, poruchy myslenia, nespavosť Poruchy nervového systému Veľmi častéČasté
Romanian: Agitaţie, stare de confuzie, depresie, anxietate, gândire anormală, insomnie
Slovak: Po uvedení na trh boli pozorované vrodené malformácie, vrátane viacpočetných malformácií u detí tehotných pacientok, ktoré užívali Myclausen v kombinácii s inými imunosupresívami.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă s-au observat malformaţii congenitale, inclusiv rapoarte de malformaţii congenitale multiple la copiii pacientelor expuse în timpul sarcinii la Myclausen în asociere cu alte imunosupresoare.
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich účinkov mofetilmykofenolátu na dojčené deti je liek Myclausen kontraindikovaný u dojčiacich matiek (pozri časť 4.3).
Romanian: Din cauza potenţialului de apariţie la sugarii alimentaţi natural a reacţiilor adverse grave determinate de micofenolatul de mofetil, administrarea Myclausen este contraindicată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Slovak: Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2 - 3-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň a k 1,3 - 2-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii srdca, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/deň.
Romanian: Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2-3 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant renal, în cazul utilizării în clinică a dozei recomandate de 2 g pe /zi şi de 1,3-2 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant cardiac, în cazul utilizării în clinică a dozei recomandate de 3 g pe zi.
Slovak: Pacientom s povrchom tela väčším ako 1,5 m² možno predpísať Myclausen kapsuly v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Romanian: Pacienţilor cu o suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m le poate fi prescris Myclausen capsule în doză de 1 g, administrată de două ori pe zi (doza zilnică de 2 g).
Slovak: Po expozícii MMF počas gravidity boli hlásené spontánne potraty (výskyt 45 - 49 %) a vrodené malformácie (odhadovaný výskyt 23 - 27 %).
Romanian: Au fost raportate cazuri de avort spontan (cu o rată de 45 - 49%) şi de malformaţii congenitale (cu o rată estimată de 23 - 27%) după expunerea la micofenolatul de mofetil în timpul sarcinii.
Slovak: Ale u pacientov po renálnej transplantácii sa koncentrácia takrolimusu nemení podávaním mykofenolátmofetilu (pozri tiež časť 4.4).
Romanian: Totuşi, la pacienţii cu transplant renal, concentraţiile plasmatice ale tacrolimus nu par să fie influenţate de micofenolatul de mofetil (vezi şi pct. 4.4).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Myclausen, obráťte sa na svojho lekára:
Romanian: Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Myclausen:
Slovak: U pacientov nosičov liečených imunosupresívami boli hlásené prípady hepatitídy typu B alebo hepatitídy typu C.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hepatită cauzate de reactivarea hepatitei B sau a hepatitei C la pacienţi purtători trataţi cu medicamente imunosupresoare.
Slovak: U starších pacientov v porovnaní s mladšími jedincami môže existovať zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ako napr. niektorých druhov infekcií (vrátane invazívnej formy cytomegalovírusovej infekcie), možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienţii vârstnici pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt anumite infecţii (inclusiv boală tisulară invazivă determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastro-intestinale şi edem pulmonar, comparativ cu pacienţii mai tineri (vezi pct. 4.8).
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, povidón (K-30), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát Obal tablety: polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000, mastenec
Romanian: Alcool polivinilic (parţial hidrolizat), dioxid de titan (E 171), macrogol 3000, talc
Slovak: V priebehu liečby Myclausenom a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv.
Romanian: Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu Myclausen şi timp de cel puţin 6 săptămâni după încetarea tratamentului.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej liek Myclausen existuje zvýšené riziko vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresor cu asocieri de medicamente, inclusiv Myclausen, au un risc crescut de a face limfoame şi alte boli maligne, mai ales ale pielii (vezi pct. 4.8).
Slovak: Vrodená cysta plexus chorioideus;
Romanian: • Chist de plex coroid congenital;
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Passauer Pharma
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Passauer Pharma GmbH