FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Romanian: • înainte de a prescrie (şi înainte de a elibera, dacă acest lucru este posibil, în funcţie de decizia Autorităţii Competente Naţionale) Revlimid, personalul medical care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) acest medicament va primi documentaţia medicală, incluzând următoarele elemente: o materialul educativ pentru personalul medical o broşuri educative pentru pacienţi o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea.
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Romanian: • obligaţiile personalului medical în cazul prescrierii de Revlimid o necesitatea de a furniza pacienţilor explicaţii şi recomandări detaliate o trebuie să se asigure că pacienţii sunt în măsură să respecte condiţiile necesare pentru utilizarea sigură a Revlimid o necesitatea de a furniza pacienţilor broşurile educative corespunzătoare şi carnetele pentru pacienţi
English: • Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Romanian: • lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienţilor li s-au făcut recomandările necesare cu privire la tratament, la metodele contraceptive şi la prevenirea sarcinii, adaptate în funcţie de de sex şi de potenţialul reproductiv
English: • Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience o Use in patients with hepatic and/or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use
Romanian: • recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul tuturor pacienţilor o descrierea şi conduita terapeutică în caz de neutropenie şi trombocitopenie, inclusiv ratele de incidenţă din studiile clinice o descrierea şi conduita terapeutică în cazul existenţei riscului de tromboembolie, inclusiv ratele de incidenţă din studiile clinice şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă o utilizarea la pacienţii cu insuficienţa hepatică şi/sau renală o eliminarea medicamentelor neutilizate o cerinţele naţionale specifice privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripţiei medicale o descrierea riscului de apariţie a hipotiroidismului o explicaţie privind riscul necunoscut de apariţie a neuropatiei, în cazul utilizării pe termen lung
English: • Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
Romanian: • descrierea PPS şi clasificarea pacienţilor în funcţie de sex şi de potenţialul reproductiv o algoritmul de aplicare a PPS o criterii de definire a femeilor aflate în perioada fertilă şi măsurile care trebuie luate de către medic în caz de incertitudine
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed
Romanian: • cerinţele naţionale specifice sau alte cerinţe privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripţiei medicale
English: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners
Romanian: • broşuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă şi pentru partenerii lor
English: • The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose
Romanian: • necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă (inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat) o în cursul tratamentului cu Revlimid o timp de o săptămână după administrarea ultimei doze
English: • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Romanian: • recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul femeilor aflate în perioada fertilă o necesitatea de a evita expunerea fetală o descrierea PPS o necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate (inclusiv în cazul femeilor cu amenoree) şi definirea acestor metode adecvate o informaţii referitoare la testele de sarcină recomandări privind testele de sarcină adecvate înainte de iniţierea tratamentului în cursul tratamentului, în funcţie de metoda contraceptivă după încheierea tratamentului o necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
English: • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
Romanian: • cerinţe în cazul în care survine o sarcină o instrucţiuni de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de consulta un medic specialist sau având experienţă în teratologie şi în diagnosticarea acesteia, pentru evaluare şi recomandări o detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei sarcini suspicionate o formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină
English: The Educational Healthcare Professional's Kit
Romanian: Materialul educativ pentru personalul medical
English: The Educational Health Care Professional's Kit shall contain the following elements:
Romanian: Materialul educativ pentru personalul medical trebuie să includă următoarele informaţii:
English: The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product:
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, Statele Membre şi DAPP trebuie, de asemenea, să atingă un consens cu privire la:
English: • Posology
Romanian: • doze
English: • Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose.
Romanian: • recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul pacienţilor de sex masculin o necesitatea de a evita expunerea fetală o necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă (inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat) în cursul tratamentului cu Revlimid timp de o săptămână după administrarea ultimei doze o dacă partenera sa rămâne gravidă în timp ce pacientul urmează tratamentul cu Revlimid sau la scurt timp după încheierea acestuia, pacientul trebuie să-şi informeze imediat medicul curant
English: Brochure for women patients with childbearing potential
Romanian: Broşura pentru pacienţii de sex masculin
English: This may be because of manufacturing issues.
Romanian: Motivul poate fi o problemă de fabricație.
English: Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal.
Romanian: Informările privind progresul trebuie depuse anual, cu reînnoirea anuală.
English: It is unlikely that you will be given too much.
Romanian: Este puțin probabil să vi se administreze prea mult.
English: • You have not received the Certificate of Analysis.
Romanian: • Nu ați primit Certificatul de analiză.
English: Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalization.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot duce la spitalizare.
English: March 2021
Romanian: Martie 2021
English: The clinical study report should be submitted by March 2021.
Romanian: Raportul studiului clinic trebuie depus până în martie 2021.
English: This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells.
Romanian: Acest lucru va asigura faptul că celulele pot fi eliminate, înainte de a putea provoca vătămarea celulelor pacientului.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Romanian: (≥ 1/100 și< 1/10)
English: Currently, no data are available for these patients.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date pentru acești pacienți.
English: However, the risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals cannot be totally excluded.
Romanian: Cu toate acestea, riscul de transmitere a virusurilor infecțioase la profesioniștii din domeniul sănătății nu poate fi exclus în totalitate.
English: Please inform your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Symptoms of overdose are not known.
Romanian: Nu sunt cunoscute simptomele de supradozaj.
English: • The product integrity has been breached in anyway.
Romanian: • Integritatea medicamentulului a fost compromisă în orice fel.
English: In vitro evaluation of oncological potential indicate that the risk of malignant transformation is low.
Romanian: Evaluarea in vitro a potențialului oncologic indică faptul că riscul de transformare malignă este scăzut.
English: • The expiry date has passed.
Romanian: • Data expirării a trecut.
English: The hospital staff are responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for correct disposal.
Romanian: Personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă a medicamentului atât înainte, cât şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă.
English: The cellular composition and the final cell number will vary according to the weight of the patient.
Romanian: Compoziția celulară și numărul final al celulelor va varia în funcție de greutatea pacientului.
English: The amount of cells to be administered depends on your body weight.
Romanian: Cantitatea de celule ce vor fi administrate depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
English: Non clinical safety data obtained in two different immunedeficient animal models for GvHD did not indicate special hazards for humans, but allowed only a very limited safety assessment.
Romanian: Datele non-clinice privind siguranța obținute în două modele de animale imunodeficiente pentru BGcG nu au indicat un risc special pentru om, însă au permis doar o evaluare foarte limitată a siguranței.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost încă stabilite.
English: Your doctor will closely supervise the treatment therapy.
Romanian: Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape administrarea tratamentului.
English: Studies in animals have not been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale.
English: This medicine is prescribed by a doctor and given in a hospital under strict survelliance and predetermined schedule so that you cannot forget your dose.
Romanian: Acest medicament este prescris de un medic și este administrat într-un spital, sub supraveghere strictă și în baza unui program prestabilit, astfel încât nu puteți uita doza dumneavoastră.
English: It has been shown that Zalmoxis cells may circulate for years after the last administration.
Romanian: S-a demonstrat că celulele din Zalmoxis pot rămâne în circulație mai mulți ani după ultima administrare.
English: • Put the bag into two plastic envelopes (double envelopment) to avoid direct contact with water.
Romanian: • Introduceți punga în două pungi din plastic (înveliș dublu) pentru a evita contactul direct cu apa.
English: • The Certificate of Analysis is marked as rejected.
Romanian: • Certificatul de analiză este însemnat ca respins.
English: What to check before infusion
Romanian: Ce să verificați înaintea perfuziei
English: This medicinal product contains genetically-modified cells.
Romanian: Acest medicament conține celule modificate genetic.
English: The patient did not experience any adverse reactions.
Romanian: Pacienta nu a manifestat nicio reacție adversă.
English: 20132 Milano Italy
Romanian: 20132 Milano Italia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1121/001
Romanian: EU/1/16/1121/001
English: There were no GvHD-related deaths or long-term complications.
Romanian: Nu au existat decese sau complicații pe termen lung asociate cu BGcG.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Zalmoxis.
Romanian: Este important să citiți în întregime conținutul acestei proceduri înainte de administrarea Zalmoxis.
English: Milan Italy
Romanian: Milano Italia
English: Acute GvHD (33% of patients)
Romanian: BGcG acută (33% dintre pacienți)
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați strict pentru semne sau simptome de reacții adverse și trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat.
English: OTHER MolMed SpA
Romanian: MolMed SpA
English: Donors are tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements.
Romanian: Donatorii sunt testați pentru microorganismele infecțioase transmisibile, în conformitate cu reglementările locale aplicabile.
English: The package is checked for the presence of any abnormality in the outer box and the label is checked for patient/donor correspondance.
Romanian: Ambalajul este verificat pentru prezența oricăror anomalii pe cutia exterioară, iar eticheta este verificată pentru corespondența pacient/donator.
English: - If you have previously experienced any adverse reaction following Zalmoxis administration and this has not been resolved within 30 days after its occurrence.
Romanian: - dacă ați manifestat anterior orice reacție adversă în urma administrării de Zalmoxis și aceasta nu s-a rezolvat în decurs de 30 de zile de la apariția sa.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: No adverse reactions were reported for this patient.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse pentru acest pacient.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
English: This strategy allows the direct targeting of those T lymphocytes that are initiating the GvHD response.
Romanian: Această strategie permite atacarea directă a acelor limfocite T care inițiază răspunsul BGcG.
English: The whole package is secured in a liquid nitrogen container designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature until the time of infusion.
Romanian: Întregul ambalaj este fixat într-un recipient cu azot lichid, conceput pentru a menține temperatura adecvată în cursul transportului și depozitării, până la momentul perfuziei.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Clorură de sodiu
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere pentru pacienţii cu o dietă cu restricție de sodiu.
English: All acute GvHD events fully resolved after a median duration of 12 days.
Romanian: Toate evenimentele de BGcG acută s-au rezolvat complet după o durată mediană de 12 zile.
English: Haploidentical means that the cells have been obtained from a donor whose tissues partially match the patient's tissue.
Romanian: Haploidentic înseamnă că celulele au fost obținute de la un donator ale cărui țesuturi sunt parțial compatibile cu țesutul pacientului.
English: If GvHD occurs, GCV/VCV will be administered.
Romanian: În cazul apariției BGcG, vor fi administrate GCV/VCV.
English: In this case, Zalmoxis may be administered after an adequate wash out period (the time necessary to remove a medicine from your body).
Romanian: În acest caz, Zalmoxis poate fi administrat după o perioadă adecvată de eliminare (timpul necesar pentru a elimina medicamentul din organismul dumneavoastră).
English: • Proceed with the infusion as quickly as possible, avoiding keeping the bag in the water bath after thawing.
Romanian: • Administrați perfuzia cât mai curând posibil, evitând să lăsați punga în baia de apă după decongelare.
English: If the bag appears to have clear breaks or to be non-intact, do not use the product.
Romanian: În cazul în care punga pare să conțină porțiuni transparente sau să nu fie intactă, nu utilizați medicamentul.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zalmoxis must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Romanian: Suprafețele de lucru și materialele care ar putea să fi intrat în contact cu Zalmoxis trebuie decontaminate cu un dezinfectat adecvat.
English: • Check that the Certificate of Analysis containing the patient identifiers, expiry date and approval for infusion has been received from the Marketing Authorization Holder.
Romanian: • Verificați că Certificatul de analiză care conține datele de identificare a pacientului, data expirării și aprobarea pentru perfuzie a fost primit de la Deținătorul autorizației de punere pe piață.
English: The bag is put in a second bag (intermediate container) and this one is placed in an aluminium box (outer container).
Romanian: Punga este introdusă într-o a doua pungă (ambalajul intermediar), iar aceasta este plasată într-o cutie din aluminiu (ambalajul secundar).
English: The nature and the intended use of the product are such that conventional studies on pharmacokinetics including absorption, distribution, metabolism and excretion are not applicable.
Romanian: Date fiind natura și destinația intenționată a medicamentului, studiile convenționale de farmacocinetică, inclusiv absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea, nu sunt aplicabile.
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of the medicinal product.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte negative asupra acestui tip de activități, dată fiind farmacologia medicamentului.
English: Immune cells are excreted in human milk in low amounts.
Romanian: Celulele sistemului imunitar se excretă în laptele matern în cantități reduse.
English: Contents of the pack and other information
Romanian: CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
English: For the patients who achieved immune reconstitution, a nonrelapse mortality (NRM) of 17% was reported, with 35% of these patients being disease free at 5 years and 34% alive at 10 years.
Romanian: La pacienții care au obținut reconstituirea imună a fost raportată o incidenţă a mortalității fără recidivă (NRM) de 17%, 35% dintre acești pacienți fiind indemni de boală după 5 ani și 34% fiind în viață după 10 ani.
English: • While holding the top of the envelope bag out of the water, put it in a 37±1°C water bath being careful not to allow water to penetrate the seal.
Romanian: • În timp ce țineți partea de sus a pungii suplimentare afară din apă, introduceți-o într-o baie cu apă la 37 ± 1 °C, având grijă ca apa să nu penetreze sigiliul.
English: Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and similarity presented by the European Medicines Agency
Romanian: CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ ŞI SIMILARITATEA, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
English: In addition to T cells, NK cells and residual levels of monocytes and of B cells may be present.
Romanian: Pe lângă celulele T, pot fi prezente celule NK și concentraţii reziduale de monocite și celule B.
English: Zalmoxis adverse reactions recorded in TK007 study
Romanian: Reacțiile adverse la Zalmoxis înregistrate în studiul TK007
English: The decision to proceed with the next treament is determined by your physician/doctor and is related to your immune status.
Romanian: Decizia de a continua cu tratamentul următor este luată de medicul dumneavoastră, ea depinzând de statusul dumneavoastră imunitar.
English: Zalmoxis can only be prescribed and administered in a hospital by a doctor or a nurse who is trained in administering this medicine.
Romanian: Zalmoxis poate fi prescris și administrat numai într-un spital, de către un medic sau o asistentă care este instruit(ă) pentru administrarea acestui medicament.
English: Obligation to complete post-authorisation measures
Romanian: Obligații pentru finalizarea măsurilor post-autorizare
English: • Once the patient is prepared for infusion, inspect the Zalmoxis bag for integrity.
Romanian: • După ce pacientul este pregătit pentru perfuzie, inspectați punga cu Zalmoxis, pentru verificarea integrității.
English: In such cases your physician will be informed and may still consider preferable to give the treatment or may select an alternative treatment for you.
Romanian: În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră va fi informat și este posibil să considere că este de preferat administrarea tratamentului sau ar putea selecta un tratament alternativ pentru dumneavoastră.
English: There was no significant difference regarding leukaemia free survival and the chance for relapse.
Romanian: Nu a existat o diferență semnificativă în ce privește supraviețuirea fără leucemie și riscul de recidivă.
English: Relevant information about the safety concern of Concomitant administration of Ganciclovir and Valganciclovir
Romanian: Informații relevante despre preocupările legate de siguranța administrării concomitente de ganciclovir și valganciclovir
English: • Zalmoxis must be used be immediately after removal from the shipping container.
Romanian: • Zalmoxis trebuie utilizat imediat după extragerea din recipientul pentru transport.
English: There may be cases in which the treating physician may still consider preferable to give the treatment or select an alternative treatment.
Romanian: Pot să apară cazuri în care medicul curant să considere, totuși, că este de preferat administrarea tratamentului sau să opteze pentru un tratament alternativ.
English: • The unique patient information on the infusion bag does not match that of the scheduled patient.
Romanian: • Informațiile unice ale pacientului de pe punga pentru perfuzie nu corespund cu cele ale pacientului programat.