FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se utiliza en combinación con otro medicamento, el ácido ursodesoxicólico (AUDC), en pacientes que no responden adecuadamente al AUDC en monoterapia, o en adultos que no toleran el AUDC.
Czech: Používá se spolu s dalším léčivým přípravkem, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotnou kyselinu ursodeoxycholovou nebo samostatně u pacientů, kteří tuto kyselinu nemohou užívat.
Spanish: Ocaliva se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal realizado en 217 adultos con colangitis biliar primaria que habían tomado AUDC durante al menos 1 año o que no lo habían tolerado.
Czech: Přípravek Ocaliva byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 217 dospělých s primární biliární cholangitidou, kteří buď užívali kyselinu ursodeoxycholovou po dobu alespoň 1 roku, nebo kyselinu ursodeoxycholovou užívat nemohli.
Spanish: La valoración de la eficacia se basó en el número de pacientes que presentaron una disminución de los niveles sanguíneos de bilirrubina y fosfatasa alcalina (marcadores de daño hepático) de al menos un 15 % (en el caso de la FA) y por debajo de un cierto valor considerado normal (en el caso de la bilirrubina) después de 1 año de tratamiento.
Czech: Měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po roce léčby došlo ke snížení hladin bilirubinu a alkalické fosfatázy (ALP) v krvi, ukazatelů poškození jater, o alespoň 15 % (u ALP) a pod určitou hodnotu považovanou za normální (u bilirubinu).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ocaliva en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ocaliva byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Ocaliva no debe usarse en pacientes cuyos conductos biliares estén completamente obstruidos.
Czech: Přípravek Ocaliva se nesmí používat u pacientů se zcela neprůchodnými žlučovody.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ocaliva en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ocaliva registrován v EU?
Spanish: Al unirse a estos receptores, Ocaliva reduce la producción de bilis en el hígado, con lo que evita que se acumule y dañe el tejido hepático.
Czech: Navázáním se na tyto receptory snižuje přípravek Ocaliva tvorbu žluči v játrech, což zabraňuje jejímu hromadění a poškozování jaterní tkáně.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ocaliva, consultar el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ocaliva je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Como consecuencia de la destrucción de los conductos, la bilis se acumula en el hígado y produce daños en el tejido hepático.
Czech: V důsledku poškození kanálků dochází k hromadění žluči v játrech, což vede k poškození jaterní tkáně.
Spanish: Información general sobre Ocaliva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Ocaliva a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: El principio activo de Ocaliva, el ácido obeticólico, es una forma modificada de un ácido biliar (los componentes principales de la bilis).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma kyseliny žlučové (hlavní složky žluči).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ocaliva se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ocaliva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ocaliva?
Czech: Jaké informace o přípravku Ocaliva nebyly dosud předloženy?
Spanish: Ocaliva contiene el principio activo ácido obeticólico.
Czech: Přípravek Ocaliva obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou.
Spanish: Se ha demostrado que Ocaliva reduce los niveles de bilirrubina y FA en sangre en los pacientes con colangitis biliar primaria, incluidos los que no toleran el UDCA El grado de disminución de los niveles de bilirrubina y FA fue indicativo de una mejoría del estado del hígado.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ocaliva snižuje hladiny bilirubinu a ALP v krvi u pacientů s primární biliární cholangitidou, včetně pacientů, kteří nemohou být léčeni kyselinou ursodeoxycholovou.
Spanish: Se puede reducir la dosis o considerar la interrupción del tratamiento en los pacientes que presenten un picor de piel intolerable (un posible efecto secundario de Ocaliva).
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytlo těžko snesitelné svědění (možný nežádoucí účinek přípravku Ocaliva), může být zapotřebí dávku přípravku snížit nebo léčbu ukončit.
Spanish: La colangitis biliar primaria es una enfermedad autoinmunitaria en la que se produce una destrucción gradual de los pequeños conductos biliares en el hígado Estos conductos transportan un líquido llamado bilis desde el hígado hasta el intestino, donde se utiliza para ayudar a digerir las grasas.
Czech: Primární biliární cholangitida je autoimunitní onemocnění, při kterém dochází k postupné destrukci drobných žlučovodů v játrech.
Spanish: Algunas de ellas pueden ser graves.
Czech: Některé z nich mohou být závažné.
Spanish: Esto se debe a que aún no se ha estudiado en este grupo de edad.
Czech: Je to proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Spanish: En casos raros, algunas de estas infecciones fueron mortales.
Czech: Ve vzácných případech byly některé tyto infekce fatální.
Spanish: * Todos los pacientes de este análisis tenían un seguimiento mínimo de 120 semanas.
Czech: * Všichni pacienti v této analýze měli dobu sledování nejméně 120 týdnů.
Spanish: En la mayoría de los casos son reacciones leves, pero pueden producirse algunas reacciones graves.
Czech: Ve většině případů se jedná o mírné reakce, ale mohou nastat i některé závažné reakce.
Spanish: Especialmente, informe a su médico si:
Czech: Zejména oznamte lékaři, pokud:
Spanish: Esta velocidad reducida se debe mantener durante al menos 30 minutos.
Czech: Tato snížená rychlost má být ponechána po dobu nejméně 30 minut.
Spanish: Las características demográficas e iniciales estaban bien equilibradas en los dos grupos de tratamiento.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly v obou léčebných skupinách dobře vyvážené.
Spanish: Esto se mantuvo a lo largo del periodo de tratamiento.
Czech: To v průběhu léčebného období přetrvávalo.
Spanish: Reducción del riesgo
Czech: Redukce rizika
Spanish: Adultos mayores de 55 años y pacientes de edad avanzada
Czech: Dospělí od 55 let a starší pacienti
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal.
Czech: Nebyla prováděna žádná formální farmakokinetická studie.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los neonato y lactantes.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence a kojence.
Spanish: Edad media (años) Rango de edad (años) en la inclusión
Czech: Průměrný věk (roky) Věkové rozmezí (roky) při zařazení
Spanish: Esto puede prolongarse durante un periodo de entre seis meses y dos años y medio, o incluso más años en casos raros.
Czech: To může trvat mezi šesti měsíci až dvěma a půl rokem, nebo v ojedinělých případech až několik let.
Spanish: 30 minutos.
Czech: 30 minut
Spanish: Los síntomas pueden aparecer de forma repentina en el plazo de unas pocas horas, o lentamente en el transcurso de varios días.
Czech: Příznaky se mohou objevit náhle v průběhu několika hodin nebo se rozvíjejí pomalu v průběhu několika dnů.
Spanish: Efectos en el sistema inmunitario:
Czech: Účinek na imunitní systém:
Spanish: Anticoncepción para mujeres
Czech: Antikoncepce u žen
Spanish: No espere hasta su siguiente perfusión programada.
Czech: Nečekejte do další plánované infuze.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de ocrelizumab fue de 26 días.
Czech: Konečný eliminační poločas ocrelizumabu byl 26 dnů.
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada (concebir), deberá utilizar métodos anticonceptivos:
Czech: Pokud můžete otěhotnět (počít dítě), musíte užívat antikoncepci:
Spanish: Los estudios en animales (toxicidad embriofetal) no indican efectos teratógenos.
Czech: Studie u zvířat (embryofetální toxicita) neprokázaly teratogenní účinky.
Spanish: Resultado exploratorio basado en la población ITT completa.
Czech: Výzkumný výsledek vycházející z úplné ITT populace.
Spanish: • acumulación de moco denso en la nariz, la garganta o el pecho
Czech: • tvorba hustého hlenu v nose, hrdle nebo hrudníku
Spanish: 1 Datos combinados de forma prospectiva de los Estudios 1 y 2
Czech: 1 Prospektivně souhrnné údaje ze studií 1 a 2
Spanish: Edad entre 18 y 55 años, EDSS de entre 3,0 y 6,5
Czech: Věk 18-55 let, EDSS 3,0 až 6,5
Spanish: El análisis principal se basa en todos los acontecimientos acumulados.
Czech: Primární analýza vychází ze všech vzniklých příhod.
Spanish: No se han realizado estudios con otras vías de administración.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinými cestami podání.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de Enero de 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2018
Spanish: Tos, catarro
Czech: Kašel, katar
Spanish: • durante el tratamiento con Ocrevus y
Czech: • v průběhu léčby přípravkem Ocrevus a
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Czech: Máte-li nějaké další otázky o užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Spanish: Para más información ver las secciones 4.4 y 4.8 (subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas").
Czech: Další podrobnosti naleznete v bodech 4.4 a 4.8 (dílčí bod „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse con claridad el nombre y el número de lote del producto administrado.
Czech: Za účelem zlepšení zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Spanish: Se debe evitar el uso de Ocrevus durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Czech: Je třeba se vyvarovat podávání přípravku Ocrevus v těhotenství, pokud potenciální prospěch pro matku nepřevažuje nad potenciálními riziky pro plod.
Spanish: • si es alérgico al ocrelizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ocrelizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: • Es importante que continúe su tratamiento durante el tiempo que usted y su médico consideren que le está ayudando.
Czech: • Je důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě, dokud Vy i Váš lékař usoudíte, že Vám pomáhá.
Spanish: Esto se debe a que las células inmunitarias sobre las que actúa Ocrevus también ayudan a combatir infecciones.
Czech: Je to proto, že imunitní buňky, na které je přípravek Ocrevus zacílen, také pomáhají v boji proti infekci.
Spanish: • durante 12 meses después de la última perfusión de Ocrevus.
Czech: • po dobu 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Ocrevus.
Spanish: Al menos dos recaídas en los dos años anteriores o una recaída en el año anterior; EDSS* entre 0 y 5,5, ambos incluidos.
Czech: Nejméně dva relapsy v předchozích dvou letech nebo jeden relaps v předchozím roce; EDSS* mezi 0 a 5,5 včetně
Spanish: Aumento relativo2
Czech: Relativní zvýšení 2
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Spanish: Los pacientes con una puntuación inicial < 2 no se incluyeron en el análisis.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou skóre < 2 nebyli zařazeni do analýzy.
Spanish: • Su médico puede recomendarle que se vacune de la gripe estacional.
Czech: • Váš lékař Vám může doporučit očkování proti sezónní chřipce.
Spanish: El tratamiento con Ocrevus puede aumentar más el riesgo de neumonía grave en estos pacientes.
Czech: Léčba přípravkem Ocrevus může riziko závažné pneumonie u těchto pacientů dále zvyšovat.
Spanish: • niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia).
Czech: • nízké hladiny určitého typu bílých krvinek (neutropenie)
Spanish: Los estudios incluyeron pacientes con enfermedad activa.
Czech: Do studií byli zařazeni pacienti s aktivním onemocněním.
Spanish: Modificaciones de la dosis durante el tratamiento
Czech: Úpravy dávkování v průběhu léčby
Spanish: Retraso u olvido de dosis
Czech: Opožděné nebo vynechané dávky
Spanish: • Las reacciones relacionadas con la perfusión son el efecto adverso más frecuente del tratamiento con Ocrevus (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Czech: • Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus (velmi časté: mohou postihovat více než 1 osobu z 10).
Spanish: Se conservan la capacidad de reconstitución de los linfocitos B y la inmunidad humoral preexistente.
Czech: Schopnost rekonstituce B-buněk a již existující humorální imunita zůstávají zachovány.
Spanish: Proporción de pacientes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA)5
Czech: Podíl pacientů bez jakéhokoli průkazu aktivity onemocnění (NEDA)
Spanish: Reducción relativa
Czech: Relativní snížení
Spanish: Esto se debe a que Ocrevus puede cruzar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může procházet placentou a ovlivňovat Vaše dítě.
Spanish: No se recomienda reducir la dosis de Ocrevus
Czech: Nedoporučuje se žádné snižování dávky přípravku Ocrevus.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: grupo de inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA36.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA36.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10000 a < 1/1000) y muy raro (< 1/10000).
Czech: Četnosti jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Spanish: No se estudiaron pacientes mayores de 55 años de edad.
Czech: Pacienti starší 55 let nebyli do studiie zařazeni.
Spanish: 20,7% Ocrevus frente a 15,6% IFN
Czech: 20,7 % Ocrevus vs 15,6 % IFN
Spanish: La ruptura de la vaina de mielina impide a los nervios funcionar adecuadamente.
Czech: Rozklad myelinového pouzdra znemožňuje správné fungování nervového systému.
Spanish: Se desconoce si ocrelizumab o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana.
Czech: Není známo, zda jsou ocrelizumab a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre RRP en la sección 4.4.
Czech: Další informace o IRR můžete nalézt v bodě 4.4.
Spanish: Ocrevus se utiliza para tratar adultos con:
Czech: Přípravek Ocrevus se používá k léčbě dospělých:
Spanish: Infección de las vías respiratorias superiores, nasofaringitis, gripe
Czech: Infekce horních dýchacích cest, nasofaryngitida, influenza
Spanish: En función de los acontecimientos (un mínimo de 120 semanas y 253 acontecimientos confirmados de progresión de la discapacidad) (Mediana del tiempo de seguimiento: Ocrevus 3,0 años, Placebo 2,8 años)
Czech: Podle příhod (Minimálně 120 týdnů a 253 příhod potvrzené progrese invalidity) (Medián doby sledování: Ocrevus 3,0 roky, Placebo 2,8 roků
Spanish: Esto se debe a que Ocrevus puede pasar a la leche materna.
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může přecházet do mateřského mléka.
Spanish: • usted tiene una infección.
Czech: • máte infekci.
Spanish: • si actualmente presenta una infección.
Czech: • jestliže máte v současnosti infekci
Spanish: Grupos de tratamiento
Czech: Léčebné skupiny
Spanish: Las infecciones de las vías respiratorias notificadas en los pacientes tratados con Ocrevus fueron predominantemente de leves a moderadas (80 - 90%).
Czech: Infekce dýchacích cest hlášené u pacientů léčených přípravkem Ocrevus byly převážně mírné až středně závažné (80 - 90 %).
Spanish: Qué es Ocrevus y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Ocrevus a k čemu se používá
Spanish: La seguridad y la fecha de vacunación debe acordarse con el médico del niño (ver sección 4.6).
Czech: Bezpečnost a načasování očkování je třeba projednat s dětským lékařem (viz bod 4.6).
Spanish: Los datos obtenidos de los ensayos clínicos han mostrado una asociación entre una disminución de los niveles de IgG (e igualmente de IgM o IgA, aunque inferior) y las infecciones graves.
Czech: Údaje z klinických studií ukázaly souvislost mezi sníženými hladinami IgG (a méně pak v případě IgM a IgA) a závažnými infekcemi.
Spanish: • Ocrevus puede contener partículas finas translúcidas y/o reflectivas asociadas con opalescencia aumentada.
Czech: • Přípravek Ocrevus může obsahovat jemné průhledné a/nebo reflexní částice související se zvýšenou opalescencí.
Spanish: Sus niveles en sangre de linfocitos B aumentarán gradualmente hasta alcanzar niveles normales.
Czech: Počet B-buněk se postupně zvýší na normální hodnotu.
Spanish: Tratamiento de pacientes en un estado inmunocomprometido grave
Czech: Léčba závažně imunokompromitovaných pacientů
Spanish: Los síntomas desaparecen o mejoran entre cada brote pero el daño puede acumularse y producir una discapacidad permanente.
Czech: Mezi relapsy příznaky vymizí nebo se zlepší, ale poškození se může zhoršovat a vést k trvalé invaliditě.
Spanish: Hubo dos casos de nacidos moribundos, uno atribuido a debilidad debida a nacimiento prematuro acompañado de infección oportunista y el otro a una meningoencefalitis infecciosa que afectaba al cerebelo del neonato cuya madre presentaba una infección activa (mastitis).
Czech: Nastaly dva případy úmrtí, jeden byl přisuzován slabosti způsobené předčasným porodem doprovázené oportunní infekcí a druhý způsobený infekční meningoencefalitidou postihující mozeček novorozence matky s aktivní infekcí (mastitida).
Spanish: • usted ha padecido alguna vez hepatitis B o es portador del virus de la hepatitis B. Esto se debe a que medicamentos como Ocrevus pueden hacer que el virus de la hepatitis B vuelva a activarse.
Czech: • jste někdy měl(a) hepatitidu B nebo jste přenašečem viru hepatitidy B. Je to proto, že léky jako přípravek Ocrevus mohou způsobit, že se virus hepatitidy B stane znovu aktivním.
Spanish: Esto se debe a que Ocrevus puede disminuir su tensión arterial.
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může snižovat krevní tlak.
Spanish: Ocrevus también aumenta de forma significativa la probabilidad de que un paciente no presente evidencia de actividad de la enfermedad (lesiones cerebrales, brotes y empeoramiento de la discapacidad).
Czech: Přípravek Ocrevus také významně zvyšuje pravděpodobnost, že u pacienta nebude prokázaná žádná aktivita onemocnění (poškození mozku, relaps a zhoršení invalidity).
Spanish: Otros medicamentos y Ocrevus
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ocrevus
Spanish: Existe poca experiencia en ensayos clínicos con dosis superiores a la dosis intravenosa aprobada de Ocrevus.
Czech: Existuje omezená zkušenost z klinických studií s dávkami vyššími, než je schválená intravenózní dávka přípravku Ocrevus.
Spanish: El medicamento está destinado únicamente para un solo uso.
Czech: Přípravek je pouze pro jedno použití.
Spanish: La dilución la realizará un profesional sanitario.
Czech: Naředění bude provádět zdravotnický pracovník.
Spanish: Los pacientes deben seguir un cribado de cáncer de mama estándar según las guías locales.
Czech: Pacienti musí absolvovat standardní screening nádorových onemocnění podle místních směrnic.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ocrevus en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ocrevus u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy.
Spanish: No se observó un aumento en EMPP.
Czech: U PPRS nebylo zjištěno žádné zvýšení.
Spanish: Aumento relativo (análisis combinado Aumento relativo (estudios individuales
Czech: Relativní zvýšení (Souhrnná analýza1) Relativní zvýšení (Jednotlivé studie
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad aguda tipo 1 (mediadas por IgE) pueden no diferenciarse clínicamente de los síntomas de las RRP.
Czech: Akutní hypersenzitivní reakce typu 1 (zprostředkované IgE) nemusí být klinicky odlišitelná od příznaků IRR.
Spanish: La esclerosis múltiple (EM) afecta al sistema nervioso central, especialmente a los nervios del cerebro y a la médula espinal.
Czech: Roztroušená skleróza (RS) postihuje centrální nervový systém, zejména nervy v mozku a míše.
Spanish: No se pudieron extraer conclusiones definitivas debido a que el número de infecciones graves fue demasiado bajo.
Czech: Počet závažných infekcí byl příliš nízký, aby bylo možné činit konečné závěry.
Spanish: • Durante el tratamiento con Ocrevus, usted no debe recibir vacunas vivas o vivas atenuadas (por ejemplo, BCG para la tuberculosis o vacunas contra la fiebre amarilla).
Czech: • Po dobu léčení přípravkem Ocrevus nesmíte dostávat živé nebo živé oslabené vakcíny (například BCG proti tuberkulóze nebo očkování proti žluté zimnici).
Spanish: Para más información ver más adelante "Otros medicamentos y Ocrevus".
Czech: Další informace jsou uvedeny níže v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ocrevus".
Spanish: Existen pocos datos sobre el uso de Ocrevus en mujeres embarazadas.
Czech: Množství údajů o užívání přípravku Ocrevus těhotnými ženami je omezené.
Spanish: Se asocia Ocrevus con RRP, las cuales pueden estar relacionadas con la liberación de citoquinas y/u otros mediadores químicos.
Czech: U přípravku Ocrevus se objevují IRR, které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo jiných chemických mediátorů.
Spanish: 10 ml de concentrado en un vial de vidrio.
Czech: 10 ml koncentrátu ve skleněné injekční lahvičce.
Spanish: También se puede producir una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica aguda al medicamento) RRP.
Czech: Může se vyskytnout hypersenzitivní reakce (akutní alergická reakce na léčivý přípravek).
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Ocrevus.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán přípravek Ocrevus.
Spanish: Esto se debe a una infección muy rara y potencialmente mortal del cerebro, llamada "leucoencefalopatía multifocal progresiva" (LMP), que puede causar síntomas similares a los de la EM.
Czech: Je to z důvodu velmi vzácné a život ohrožující infekce mozku nazvané „progresivní multifokální leukoencefalopatie" (PML), která může způsobit příznaky podobné příznakům RS.
Spanish: La estimación de la farmacocinética poblacional del volumen de distribución central fue de 2,78 l. Las estimaciones del volumen periférico y del aclaramiento intercompartimental fueron de 2,68 l y 0,294 l/día.
Czech: Na základě populační farmakokinetiky byl odhadovaný centrální distribuční objem 2,78 l. Periferní objem a interkompartmentová clearance byly odhadovány na 2,68 l a 0,294 l/den.
Spanish: Reacciones de Hipersensibilidad
Czech: Hypersenzitivní reakce
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido recientemente cualquier vacuna o podría recibir una vacuna en el futuro próximo.
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud jste nedávno dostal(a) jakýkoli druh očkování nebo je možné, že v blízké budoucnosti dostanete jakýkoli druh očkování.
Spanish: Los pacientes que requieran vacunación deben completar su inmunización al menos 6 semanas antes de iniciar Ocrevus.
Czech: Pacienti, kteří potřebují očkování, musí svou imunizaci dokončit nejméně 6 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ocrevus.