FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ambos estudios pivotales de 12 y 24 semanas de duración, Rolufta Ellipta demostró mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la función pulmonar (definida como la variación del FEV1 valle frente al valor basal en las semanas 12 y 24 respectivamente, que era la variable principal de eficacia en cada estudio) en comparación con placebo (ver Tabla 1).
Danish: Både i det pivotale studie af 12 ugers varighed og det pivotale studie af 24 ugers varighed viste Rolufta Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (defineret som ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 ved henholdsvis uge 12 og uge 24, hvilket var det primære effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Spanish: Rolufta Ellipta es para vía inhalatoria.
Danish: Rolufta Ellipta er til inhalationsbrug.
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Danish: GlaxoSmithKline trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron al menos con la Diferencia Mínima Clínicamente Importante (DMCI) de 1 unidad de puntuación focal del ITD en la semana 12 fue mayor en Rolufta Ellipta (38%) que en el placebo (15%) en el estudio de 12 semanas.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 12, var større for Rolufta Ellipta (38 %) sammenlignet med placebo (15 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria poco frecuente a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben utilizar este medicamento.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase Deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Spanish: Las mejoras en la función pulmonar fueron apoyadas con reducciones en el uso de salbutamol durante semanas 1-12 (-0,4 inhalaciones por día (IC 95%: -0,7;-0,2; p <0,001) y -0,3 inhalaciones por día (IC 95%: -0,5;-0,1; p = 0,003)) en comparación con placebo más FF/VI, pero las mejoras en el SGRQ en la semana 12, no fueron estadísticamente significativas (200109) o clínicamente relevantes (200109 y 200110).
Danish: Forbedring af lungefunktionen blev understøttet af et reduceret forbrug af salbutamol i ugerne 1-12 (-0,4 pust pr. dag (95 % CI: -0,7, -0,2; p < 0,001) og -0,3 pust pr. dag (95 % CI: -0,5, -0,1; p = 0,003)), sammenlignet med placebo plus FF/VI.
Spanish: ETIQUETA DEL ENVASE (ENVASE CLÍNICO- CON BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX - MULTIPAKNING) 55 mikrogram
Spanish: No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rolufta Ellipta Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spanish: No utilice Rolufta Ellipta junto con estos medicamentos.
Danish: Du må ikke tage Rolufta Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Spanish: Otros medicamentos y Rolufta Ellipta
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rolufta Ellipta
Spanish: Erupción cutánea, urticaria y prurito
Danish: Nyrer og urinveje
Spanish: Aumento de la presión intraocular
Danish: Øget intraokulært tryk Øjensmerter
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras eliminaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: En el estudio de 24 semanas de tratamiento con Rolufta Ellipta, la media (DE) del cambio desde el estado basal en el número de pulverizaciones de salbutamol como medicamento de rescate durante las 24 semanas de tratamiento fue -1,4 (0,20) para placebo y -1,7 (0,16) para Rolufta Ellipta (Diferencia =
Danish: I de 24 ugers forsøgsbehandling med Rolufta Ellipta var den gennemsnitlige (SD) ændring i forhold til baseline i antal pust af anfaldsmedicin (salbutamol) over behandlingsperioden på 24 uger -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Rolufta Ellipta (forskel = -0,3, 95 % CI: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Spanish: Rolufta Ellipta contiene el principio activo bromuro de umeclidinio, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Danish: Rolufta Ellipta indeholder det aktivt stof, umeclidiniumbromid.
Spanish: Rolufta Ellipta se administra solo por vía inhalatoria.
Danish: Rolufta Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Spanish: Tras la administración de antagonistas de receptores muscarínicos, incluyendo el bromuro de umeclidinio, se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo, fibrilación auricular y taquicardia.
Danish: Der kan ses kardiovaskulære virkninger, såsom hjertearytmier, f.eks. atrieflimren og takykardi, efter administration af muskarinreceptorantagonister, herunder umeclidiniumbromid.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rolufta Ellipta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rolufta Ellipta Tag ikke Rolufta Ellipta
Spanish: Está envasado en una bandeja de aluminio laminado con una lámina de aluminio desplegable.
Danish: Den er pakket i en bakke af laminatfolie, der indeholder en pose med tørremiddel.
Spanish: No use Rolufta Ellipta: - si es alérgico a umeclidinio o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Danish: - hvis du er allergisk over for umeclidinium, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Spanish: Si accidentalmente usa demasiado medicamento, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente, ya que puede necesitar atención médica.
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget for meget af Rolufta Ellipta, da du kan have brug for lægehjælp.
Spanish: En el estudio de 12 semanas, Rolufta Ellipta no mostró mejoría estadísticamente significativa frente a placebo en la puntuación focal del Índice Transicional de Disnea (ITD) (1,0 unidades, p=0,05) en la semana 12.
Danish: I studiet af 12 ugers varighed blev der ikke påvist en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved uge 12 for Rolufta Ellipta (1,0 enheder, p = 0,05).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento: - si tiene asma (no use Rolufta Ellipta para tratar el asma) - si tiene problemas cardiacos - si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado - si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga - si tiene problemas graves de hígado.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel: - hvis du har astma (brug ikke Rolufta Ellipta til behandling af astma)
Spanish: Tabla 1: FEV1 valle (ml) en las semanas 12 y 24 (variable principal)
Danish: Tabel 1: Trough-FEV1 (ml) ved uge 12 og uge 24 (primært endepunkt) Behandling med Rolufta Ellipta 55 mikrogram
Spanish: 4) Cerrar el inhalador
Danish: Luk inhalatoren
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Spanish: Cuando se abre la bandeja, se debe anotar la fecha de "desechar el" en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del
Danish: Når bakken er åbnet, skal du skrive datoen for "Kasseres senest" i det dertil beregnede felt på inhalatorens etiket.
Spanish: --1 no menos de 106.0 CCID50
Danish: --¹ Ikke mindre end 106.0 CCID50
Spanish: 1 aplicador oral
Danish: 1 oral applikator
Spanish: 1 envase de vidrio + 1 aplicador oral+ 1 adaptador de transferencia
Danish: 1 glasbeholder + 1 oral applikator + 1 overførselsaggregat transfer adapter
Spanish: 1 tubo dosificador
Danish: 1 blød tube
Spanish: Tubo dosificador (polietileno) multimonodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección
Danish: --¹ Oral suspension Oral anvendelse Multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber (polyethylen)
Spanish: *Debido a que estos acontecimientos se notificaron espontáneamente, no es posible estimar su frecuencia de forma fiable.
Danish: * Fordi disse hændelser er rapporteret spontant, er det ikke muligt at estimere hyppigheden pålideligt.
Spanish: (casos/controles)
Danish: (tilfælde/ kontrolgruppe)
Spanish: Se han notificado algunos casos de sobredosis.
Danish: Der er rapporteret nogle tilfælde af overdosering.
Spanish: Estos datos se deben interpretar con cautela
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed
Spanish: Este aspecto es normal
Danish: Dette udseende er normalt.
Spanish: • no ha ganado peso ni ha crecido como se esperaba.
Danish: • han/hun ikke vokser (vægt og højde) som forventet.
Spanish: Bond et al. (2018) sugirieron algunos incumplimientos con dicha recomendación en un resumen de congreso reciente.
Danish: Bond et al. (2018) foreslog manglende efterlevelse af en sådan anbefaling i et nyligt konferenceabstrakt.
Spanish: 50 tubos
Danish: 50 tuber
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine:
Spanish: Las fluctuaciones naturales de la incidencia de la enfermedad también pueden influir en el efecto observado a lo largo del tiempo.
Danish: Naturlige udsving i forekomsten af sygdommen kan også påvirke den observerede tidsmæssige effekt.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones indicadas por su médico o enfermera en relación a las visitas posteriores.
Danish: Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskens instruktioner med hensyn til efterfølgende besøg.
Spanish: La estimación de la efectividad de la vacuna se basa en 41 casos completamente vacunados y en 175 controles completamente vacunados
Danish: Estimat for vaccine-effektiviteten er baseret på 41 fuldt vaccinerede tilfælde og 175 fuldt vaccinerede kontroller.
Spanish: Impacto en la mortalidad§
Danish: Indvirkning på dødelighed§
Spanish: C Compruebe que el tubo se ha abierto correctamente 1.
Danish: C Se efter om tuben er åbnet korrekt 1.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Danish: Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller udskydes.
Spanish: Ambos componentes deben mezclarse antes de que su hijo reciba la vacuna.
Danish: De to komponeter skal blandes sammen inden dit barn får vaccinen.
Spanish: El uso de Rotarix debería estar basado en las recomendaciones oficiales.
Danish: Anvendelse af Rotarix skal baseres på officielle anbefalinger.
Spanish: Sudáfrica, Malawi
Danish: Sydafrika, Malawi
Spanish: Fecha de caducidad: DD/MM/AA
Danish: Udløbsdato: DD/MM/ÅÅ
Spanish: El esquema de vacunación consta de dos dosis.
Danish: Vaccinationsprogrammet består af to doser.
Spanish: No se debe utilizar Rotarix en niños mayores de 24 semanas de edad.
Danish: Rotarix bør ikke anvendes til børn over 24 uger.
Spanish: • si su hijo tiene una infección grave con fiebre alta.
Danish: • hvis dit barn har en alvorlig infektion med høj feber.
Spanish: Seguridad en niños con infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
Danish: Sikkerhed hos børn med human immundefekt (hiv)-infektion
Spanish: no menos de 106,0 CCID50
Danish: ikke mindre end 106,0 CCID50
Spanish: La infección por rotavirus es la causa más frecuente de diarrea grave en lactantes y niños pequeños.
Danish: Infektion med rotavirus er den mest udbredte årsag til alvorlig diarré hos spædbørn og småbørn.
Spanish: Agua estéril
Danish: Sterilt vand
Spanish: Suspensión oral 1 tubo
Danish: Oral suspension 1 tube
Spanish: Si la vacuna reconstituida no se utiliza en 24 horas, debe desecharse.
Danish: Såfremt den rekonstituerede vaccine ikke anvendes inden for 24 timer, skal den smides ud.
Spanish: Debe haber un intervalo de al menos 4 semanas entre dosis.
Danish: Der skal være et interval på mindst 4 uger mellem doserne.
Spanish: 2°C - 8°C
Danish: 2°C til 8°C
Spanish: Seguridad en niños prematuros
Danish: Sikkerhed hos præmature børn
Spanish: El niño debe estar sentado en posición reclinada.
Danish: Barnet skal sidde i en tilbagelænet stilling.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/febrero/2006 Fecha de la última renovación: 14/enero/2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Spanish: Impacto en la hospitalización§
Danish: Indvirknig på hospitalisering§
Spanish: • Proporcionar, cada 6 meses, actualizaciones sobre los progresos realizados en las actividades establecidas en el plan de implementación para el desarrollo de una vacuna libre de PCV, tal y como se acordó por el CHMP el 15 de septiembre de 2016: cada junio y diciembre hasta la solicitud de Rotarix libre de PCV.
Danish: • Fremsende opdatering hver 6. måned omkring de fremskridt der er foretaget på de aktiviteter der er fastsat i implementeringsplanen for udvikling af en PCV-fri vaccine, som vedtaget af CHMP d. 15. september 2016: hver juni og december indtil PCV-fri Rotarix ansøgning.
Spanish: Grave†
Danish: Alvorlig†
Spanish: Estas cepas están circulando por todo el mundo.
Danish: Disse stammer cirkulerer i hele verden.
Spanish: Cuando se analizaron estas heces respecto a la presencia de la cepa vacunal, sólo un 17% fueron positivas.
Danish: Ved undersøgelse af disse afføringsmaterialer for levende vaccinestammer var kun 17 % positive.
Spanish: Compruebe que la membrana se ha perforado
Danish: Tjek at membranen er blevet perforeret
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo a la siguiente frecuencia:
Danish: De rapporterede bivirkninger er listet efter følgende hyppigheder:
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, el tiempo de almacenamiento después de la reconstitución no debe ser superior a 24 horas y a una temperatura de entre 2ºC y 25ºC.
Danish: Anvendes vaccinen ikke straks, bør opbevaringstiden ikke være længere end 24 timer ved temperaturer 2 ºC - 25 ºC.
Spanish: Rotarix es sólo para uso oral.
Danish: Rotarix er kun til oral anvendelse.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: La presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.
Danish: Tilstedeværelse af en mindre infektion er ikke en kontraindikation mod immunisering.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: A pesar de la baja tasa de notificación de acontecimientos de urticaria (concretamente, 0,013 casos por cada 100.000 dosis distribuidas), algunos casos espontáneos sugirieron una posible asociación entre la vacunación con Rotarix y la urticaria.
Danish: På trods af en lav rapporteringshyppighed for urticaria-hændelser (dvs. 0,013 tilfælde pr. 100.000 doser) tydede nogle spontane tilfælde på en mulig sammenhæng mellem Rotarix-vaccination og urticaria.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la reconstitución:
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før rekonstituering:
Spanish: Esto es para que los tubos orales no utilizados se puedan Utilizar para la próxima vacunación.
Danish: Dette er for at de ubrugte tuber kan bruges ved den næste vaccination.
Spanish: La mayor parte de los niños con diarrea por rotavirus se recuperan por sí mismos.
Danish: De fleste børn med rotavirus-diarré bliver selv raske.
Spanish: Estudios similares realizados en Armenia, Australia, Brasil, Canadá, El Salvador y Zambia mostraron una reducción del 45 al 93% entre 2 y 4 años después de la introducción de la vacuna.
Danish: Lignende studier udført i Armenien, Australien, Brasilien, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduktion på 45 % til 93 % mellem 2 og 4 år efter introduktion af vaccinen.
Spanish: - Aplicador oral precargado: 3 años
Danish: - Fyldt oral applikator : 3 år.
Spanish: Esto se dedujo por el corto periodo de tiempo necesario para su aparición (entre inmediato y algunas horas), la ausencia de vacunas o medicamentos coadministrados y la pronta resolución del acontecimiento, con o sin tratamiento.
Danish: Dette blev understøttet af en meget kort tid-til-indtræden (fra øjeblikkelig indtræden til et par timer), fravær af samtidigt administrerede vacciner eller lægemidler, og hurtig bedring af hændelsen, med eller uden behandling.
Spanish: No requiere reconstitución
Danish: Skal ikke rekonstitueres
Spanish: • Presentar una solicitud como muy tarde en 2020 para corregir las condiciones de la autorización de comercialización con el fin de eliminar el PCV del medicamento.
Danish: • Indsende en ansøgning senest i år 2020 omkring ændring i detaljer i markedsføringstilladelsen, for derved at gøre lægemidlet PCV-fri.
Spanish: • Gire la tapa boca abajo (180°).
Danish: • Vend tubehætten omvendt (180°).
Spanish: D. Conserve inmediatamente las dosis restantes en la nevera
Danish: D. Opbevar resterende doser i køleskabet med det samme
Spanish: • si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a vacunas antirrotavirus o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion over for en rotavirus-vaccine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Spanish: Para separar un tubo oral de los demás, comenzando por un extremo: a) Sostenga la lengüeta del extremo de uno de los tubos orales para separarlo de los demás.
Danish: Separer en tube fra de andre fra den ene ende: a) Tag fat i fanen af en af de ydre tuber for at separere den fra de andre.
Spanish: Ensayos realizados en
Danish: Program Studier udført i
Spanish: No hay datos sobre la seguridad, inmunogenicidad o eficacia cuando se administra Rotarix como primera dosis y otra vacuna antirrotavirus como segunda dosis o viceversa.
Danish: Der er ingen data med hensyn til sikkerhed, immunogenicitet eller effektivitet, hvis Rotarix gives som første dosis og en anden rotavirus-vaccine gives som anden dosis eller vice versa.
Spanish: • Hay una pequeña punta dentro de la parte superior de la tapa, en el centro.
Danish: • Der er en lille spids inden i toppen af hætten - lige i midten.
Spanish: El polvo liofilizado es blanco.
Danish: Pulveret er hvidt.
Spanish: La vacuna se administra oralmente sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.
Danish: Vaccinen skal administreres oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.
Spanish: Dolor abdominal, flatulencia
Danish: Abdominalsmerter, flatulens
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
Danish: En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen inden vaccinationen.
Spanish: La gravedad de la gastroenteritis (GE) se definió de acuerdo a los criterios de la OMS.
Danish: Sværhedsgraden af gastroenteritis (GE) blev defineret efter WHOs kriterier.
Spanish: Antes de la reconstitución:
Danish: Før rekonstituering:
Spanish: Adaptador de transferencia para la reconstitución (1/dosis) en los siguientes envases:
Danish: Overførselsanordning til rekonstituering (1/dosis) i følgende pakningsstørrelser:
Spanish: Se observaron reacciones adversas graves en un 5,1% de los niños que recibieron Rotarix frente al 6,8% de los que recibieron placebo.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev set hos 5,1 % af de børn, som fik Rotarix, sammenlignet med 6,8 % hos dem, som fik placebo.
Spanish: No se observó un aumento en la incidencia o la gravedad de estos acontecimientos tras la administración de la segunda dosis.
Danish: Der sås ingen stigning i forekomst eller sværhedsgrad af disse bivirkninger efter anden dosis.
Spanish: ♦ Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Danish: ♦ Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
Spanish: Se han observado hasta 6 casos adicionales por cada 100.000 lactantes en estos países respecto a la incidencia basal de 25 a 101 casos por cada 100.000 lactantes (menores de un año de edad) por año, respectivamente.
Danish: Op til yderligere 6 tilfælde per 100.000 spædbørn er set i disse lande i forhold til baggrundsincidensen på henholdsvis 25 til 101 per 100.000 spædbørn (under 1 år) per år.
Spanish: No sostenga el cuerpo del tubo puesto que se puede derramar parte de la vacuna.
Danish: Hold ikke fast i tubekroppen, da du kan trykke noget af vaccinen ud.
Spanish: El rotavirus se contagia fácilmente por contacto mano-boca con heces de una persona infectada.
Danish: Rotavirus spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring fra en inficeret person.
Spanish: Estos anticuerpos protegen frente a la enfermedad causada por estos tipos de rotavirus.
Danish: De dannede antistoffer beskytter mod sygdomme, forårsaget af disse typer rotavirus.
Spanish: • Debería haber un orificio en la parte superior del tubo.
Danish: • Der skal være et hul på toppen af tuben.
Spanish: Sólo administración oral
Danish: Kun til oral administration
Spanish: §NOTA: los estudios de impacto no están encaminados a establecer una relación causal entre la enfermedad y la vacunación sino una relación temporal.
Danish: §BEMÆRK : Indvirkningsstudier er beregnet til at etablere en tidsmæssig sammenhæng, men ikke en årsagssammenhæng, mellem sygdom og vaccination.
Spanish: Con la intención de eliminar la presencia de Circovirus porcinos de tipo 1 (PCV-1) en Rotarix, el TAC se compromete a:
Danish: For at gøre noget ved tilstedeværelsen af porcine circovirus type 1(PCV-1) i Rotarix er indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtet til at:
Spanish: Los contactos de niños recientemente vacunados deben cuidar su higiene personal (p.ej. lavarse las manos después de cambiar los pañales).
Danish: Personer i kontakt med nylig vaccinerede børn skal rådes til at opretholde god personlig hygiejne (f.eks. vaske deres hænder efter bleskift).
Spanish: Se recomienda que los lactantes que reciben una primera dosis de Rotarix completen el régimen de 2 dosis con Rotarix.
Danish: Det anbefales, at børn, som modtager den første dosis Rotarix, fuldender 2-dosis programmet med Rotarix.
Spanish: Se debe advertir a los padres/tutores que notifiquen inmediatamente estos síntomas al profesional sanitario.
Danish: Forældre eller plejepersoner skal informeres om straks at give lægen besked, hvis sådanne symptomer forekommer.
Spanish: - Tubo dosificador provisto de una membrana y una tapa: 3 años
Danish: - Blød tube forsynet med membran og tubehætte: 3 år
Spanish: No se notificó ningún caso de invaginación intestinal.
Danish: Der sås ikke tilfælde af invagination.
Spanish: Desechar de acuerdo con la normativa local.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: Los ensayos clínicos a partir de los que se han derivado los resultados de eficacia fueron realizados en Europa, América Central y del Sur, África y Asia (ver sección 5.1).
Danish: Effektdata kommer fra kliniske studier udført i Europa, Central- og Sydamerika, Afrika og Asien (se pkt.