FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Repaglinide Accord.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného léčiva proti diabetes, doporučená počáteční dávka činí 1 mg.
Estonian: Kui patsienti raviti enne muu diabeediravimiga, mis vahetatakse välja Repaglinide Accordi vastu, on soovitatav algannus 1 mg.
Czech: Podávání tohoto přípravku je doplněno dietou a cvičením, jejichž cílem je snížení hladiny krevního cukru (glukózy) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) nelze kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Estonian: Repaglinide Accordi kasutatakse koos dieedi ja kehalise koormusega, et vähendada vere glükoosisisaldust (nn veresuhkrut) patsientidel, kelle hüperglükeemiat (vere liigset glükoosisisaldust) ei ole võimalik ainuüksi dieedi, kehakaalu alandamise ja kehaliste harjutustega reguleerida.
Czech: Přípravek Repaglinide Accord napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulinu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Estonian: Repaglinide Accord soodustab insuliini tekkimist kõhunäärmes söögi ajal ning seda kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Repaglinide Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Repaglinide Accordi müügiloa.
Czech: Přípravek Repaglinide Accord se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus nezávislým na inzulinu).
Estonian: Repaglinide Accordi kasutatakse II tüüpi diabeediga (insuliinisõltumatu suhkurtõvega) patsientide raviks.
Czech: Přípravek Repaglinide Accord může být rovněž užíván spolu s metforminem (jiným léčivým přípravkem proti diabetes) u pacientů s diabetes 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání pouze samotného metforminu.
Estonian: Repaglinide Accordi tohib kasutada ka koos metformiiniga (samuti diabeediravim) II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel ravi ainult metformiiniga ei anna rahuldavaid tulemusi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Repaglinide Accord.
Estonian: See on ravimi Repaglinide Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Co je Repaglinide Accord?
Estonian: Mis on Repaglinide Accord?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost repaglinidum
Estonian: Kokkuvõte üldsusele repagliniid
Czech: Přípravek Repaglinide Accord je „generikum".
Estonian: Repaglinide Accord on geneeriline ravim.
Czech: Ke zjištění nejnižší účinné dávky by měl lékař u pacienta pravidelně ověřovat hladinu krevního cukru.
Estonian: Arst peab patsiendi vereglükoosi sisaldust pidevalt kontrollima, et leida vähim efektiivne annus.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Repaglinide Accord?
Estonian: Milles seisneb Repaglinide Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Czech: K čemu se přípravek Repaglinide Accord používá?
Estonian: Milleks Repaglinide Accordi kasutatakse?
Czech: Jak přípravek Repaglinide Accord působí?
Estonian: Kuidas Repaglinide Accord toimib?
Czech: Jak byl přípravek Repaglinide Accord zkoumán?
Estonian: Kuidas Repaglinide Accordi uuriti?
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Tuto dávku může být nutné zvýšit po prvním či druhém týdnu léčby.
Estonian: Nädala või paari pärast võib olla vaja seda annust suurendada.
Czech: Proto má lékař vzít v úvahu možné interakce:
Estonian: Arst peab seetõttu silmas pidama võimalikke koostoimeid:
Czech: Datum první registrace: 04/11/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpen 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04/11/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. august 2014
Czech: Pokud těžká hypoglykemie není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) nebo dokonce úmrtí.
Estonian: Kui rasket hüpoglükeemiat ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduva või püsiva) ja isegi surma.
Czech: • jestliže se chystáte na velkou operaci nebo jste v poslední době prodělal(a) závažné onemocnění nebo infekci.
Estonian: - kui kui teil seisab ees ulatuslik operatsioon või olete hiljuti põdenud rasket haigust või infektsiooni.
Czech: Repaglinide Krka má být užíván s opatrností.
Estonian: Repaglinide Krka´i tuleks võtta ettevaatusega.
Czech: Repaglinide Krka nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Estonian: Repaglinide Krka´i ei tohi võtta, kui olete rase või kui planeerite rasestuda.
Czech: Neužívejte větší dávky přípravku Repaglinide Krka, než Vám doporučil lékař.
Estonian: Ärge võtke rohkem Repaglinide Krka´i, kui arst teile soovitanud on.
Czech: Odezva Vašeho organismu na přípravek Repaglinide Krka se může změnit, užíváte-li další léky a to zejména tyto:
Estonian: Organismi reaktsioon Repaglinide Krka´ile võib muutuda, kui kasutate teisi ravimeid, eriti siin nimetatuid:
Czech: Jak přípravek Repaglinide Krka uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Repaglinide Krka´t säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: • jestliže máte potíže s játry.
Estonian: - kui teil on probleeme neerudega.
Czech: - Hypersenzitivita na repaglinid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus repagliniidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainesuhtes.
Czech: Přípravek Repaglinide Krka s alkoholem
Estonian: Repaglinide Krka koos alkoholiga
Czech: Blistr (OPA/Al/PVC-Al): 30, 60, 90, 120, 270 a 360 tablet v krabičce.
Estonian: Blisterpakend (OPA/Alu/PVC-Alu): 30, 60, 90, 120, 270 või 360 tabletti karbis.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu se inzulinotropní odpověď na jídlo dostavila během 30 minut po perorální dávce repaglinidu.
Estonian: II tüüpi diabeedi haigetel kujunes insulinotroopne vastus toidule 30 min. jooksul pärast repagliniidi suukaudset manustamist.
Czech: КРКА България ЕООД Teл.
Estonian: България КРКА България ЕООД
Czech: Co je přípravek Repaglinide Krka a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Repaglinide Krka ja milleks seda kasutatakse
Czech: 30 tablet 60 tablet 90 tablet 120 tablet 270 tablet 360 tablet
Estonian: 30 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 120 tabletti 270 tabletti 360 tabletti
Czech: Varovné příznaky hypoglykemie se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocity nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklou vyčerpanost a slabost, nervozitu nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Estonian: Hüpoglükeemia tunnused võivad ilmneda äkki ja nende hulka võivad kuuluda: külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, südamepekslemine, iiveldus, tugev näljatunne, ajutised nägemismuutused, uimasus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevustunne, segasustunne, keskendumisraskused.
Czech: - Vzácné (1/10 000 až <1/1 000) - Velmi vzácné (<1/10 000) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Nende esinemissagedused on esitatud järgmiselt: - Sage (1/100 kuni <1/10) - Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100) - Harv (1/10 000 kuni <1/1000) - Väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na repaglinid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: - kui te olete repagliniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: Je-li repaglinid podán 24 hodin po poslední dávce rifampicinu, bylo pozorováno 80procentní snížení AUC repaglinidu (vliv samotné indukce).
Estonian: Kui repagliniidi manustati 24 tundi pärast viimase rifampitsiiniannuse manustamist, täheldati repagliniidi AUC 80%-list vähenemist (ainult indutseeriv toime).
Czech: • je-li Vám méně než 18 nebo více než 75 let, používání repaglinidu není doporučeno, protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.
Estonian: - kui te olete alla 18 aasta või üle 75 aasta vana, ei ole Repaglinide Krka soovitatav.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Repaglinide Krka a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repaglinide Krka užívat Jak se přípravek Repaglinide Krka užívá Možné nežádoucí účinky
Estonian: Mis ravim on Repaglinide Krka ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Repaglinide Krka võtmist Kuidas Repaglinide Krka´t võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: K dispozici jsou krabičky po 30, 60, 90, 120, 270 nebo 360 tabletách balených v blistrech.
Estonian: Karbis on 30, 60, 90, 120, 270 või 360 tabletti blisterpakendis.
Czech: Co přípravek Repaglinide Krka obsahuje
Estonian: Mida Repaglinide Krka sisaldab
Czech: Repaglinid se rychle vstřebává z trávicího ústrojí, což vede k rychlému zvýšení plazmatické koncentrace léčivé látky.
Estonian: Repagliniid imendub seedetraktist kiiresti ning seetõttu tõuseb ka toimeaine kontsentratsioon plasmas kiiresti.
Czech: Plazmatická hladina repaglinidu rychle klesla a nízké plazmatické koncentrace byly u pacientů s diabetem 2. typu pozorovány 4 hodiny po podání.
Estonian: Repagliniiditase plasmas vähenes kiiresti ja 4 tundi pärast manustamist oli toimeaine kontsentratsioon II tüüpi diabeedi haigete plasmas madal.
Czech: • Lékař Vám může upravit dávku až na 4 mg, jež má být užita bezprostředně či maximálně 30 minut před každým hlavním jídlem.
Estonian: - Arst võib annust suurendada kuni 4 mg sisse võtmiseks vahetult enne või kuni 30 minutit enne iga peamist söögikorda.
Czech: Repaglinide Krka je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu, a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).
Estonian: Repaglinide Krka on repagliniidi sisaldav suukaudne diabeediravim, mis aitab kõhunäärmel rohkem insuliini eritada, langetades nii veresuhkru (glükoosi) taset.
Czech: Repaglinide Krka pro Vás nemusí být vhodnou léčbou.
Estonian: Repaglinide Krka ei pruugi teile sobida.
Czech: Při monitorování odpovědi pacienta na terapii se také hodnotí hladina glykosylovaného hemoglobinu.
Estonian: Ravi tulemuslikkust võib hinnata ka glükeeritud hemoglobiini taseme järgi.
Czech: 7 dní léčby samotným rifampicinem (600 mg), následováno současným podáváním repaglinidu (jednotlivá dávka 4 mg) sedmého dne, má za následek 50procentní snížení AUC (kombinovaný vliv indukce a inhibice).
Estonian: Eelnev 7-päevane ravi rifampitsiiniga (600 mg), millele järgnes repagliniidi (ühekordne 4 mg annus) samaaegne manustamine seitsmendal päeval, viis repagliniidi AUC 50%-lise vähenemiseni (induktsiooni ja inhibitsiooni koosmõju).
Czech: Repaglinide Krka neužívejte, pokud trpíte závažným onemocněním jater (viz bod Neužívejte přípravek Repaglinide Krka).
Estonian: Repaglinide Krka´i ei tohiks võtta raske maksahaiguse puhul (vt Ärge võtke Repaglinide Krka´i).
Czech: Neužívejte přípravek Repaglinide Krka
Estonian: Ärge võtke Repaglinide Krka´i
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Repaglinide Krka Pokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Estonian: Kui te unustate ravimit võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Czech: KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Estonian: KRKA PharmaGmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Czech: Užívání přípravku Repaglinide Krka není doporučeno pro pacienty se středně závažným onemocněním jater.
Estonian: Repaglinide Krka´i ei soovitata mõõduka maksahaigusega patsientidele.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Repaglinide Krka Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Tento jev se nazývá sekundární selhání, které se odlišuje od primárního selhání, kdy je léčivý přípravek neúčinný u určitého pacienta při prvním podání.
Estonian: Sellist reaktsiooni nimetatakse sekundaarseks insuliinidefitsiidiks, et eristada seda primaarsest insuliinidefitsiidist, mille puhul toimeaine osutub ebaefektiivseks kohe ravi alguses.
Czech: Alkohol může změnit schopnost přípravku Repaglinide Krka snižovat hladinu cukru v krvi.
Estonian: Alkohol võib muuta Repaglinide Krka´i veresuhkrut alandavat toimet.
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg, 1 mg nebo 2 mg.
Estonian: Üks tablett sisaldab 0,5 mg, 1 mg või 2 mg repagliniidi.
Czech: Repaglinide Krka můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař předepíše.
Estonian: Te võite võtta Repaglinide Krka'i kombineeritult metformiiniga - teise diabeediravimiga, kui arst on selle teile määranud.
Czech: Nederland KRKA Belgium, SA.
Estonian: KRKA Belgium, SA.
Czech: • jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repaglinide Krka užívat).
Estonian: - kui võtate liiga palju Repaglinide Krka´i; - kui teie füüsiline koormus on olnud tavalisest suurem; - kui võtate teisi ravimeid või teil esineb maksa- või neerutalitluse probleeme (vt lõigu 2. Mida on vaja teada enne Repaglinide Krka´i võtmist teistest osadest).
Czech: Před užitím přípravku Repaglinide Krka se poraďte se svým lékařem:
Estonian: - Enne Repaglinide Krka'i võtmist pidage nõu oma arstiga,kui teil on probleeme maksaga.
Czech: Repaglinide Krka lze také užívat v kombinaci s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.
Estonian: Repaglinide Krka´i võib kasutada ka kombineeritult teise diabeediravimi metformiiniga.
Czech: Jak přípravek Repaglinide Krka uchovávat
Estonian: Kuidas Repaglinide Krka'i säilitada
Czech: Dávky se obvykle užívají 15 minut před jídlem, ale čas podání může být v rozmezí od bezprostředně před jídlem až po 30 minut před jídlem (tj.
Estonian: Ravimit võetakse tavaliselt 15 min. enne sööki, kuid manustamisaeg võib ka varieeruda - kas vahetult enne sööki või kuni 30 min. enne sööki.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, povidon 25, glycerol, magnesium-stearát, meglumin, poloxamer; žlutý oxid železitý (E172) pouze v 1mg tabletách a červený oxid železitý (E172) pouze ve 2mg tabletách.
Estonian: kroskaramelloosnaatrium, povidoon K25, glütserool, magneesiumstearaat, meglumiin, poloksameer, kollane raudoksiid (E172) ainult 1 mg tablettides ja punane raudoksiid (E172) ainult 2 mg tablettides.
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), neselektivní beta-blokátory, ACE inhibitory, salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Estonian: Repagliniidi hüpoglükeemilist toimet võivad tugevdada ja/või pikendada järgmised ained: gemfibrosiil, klaritromütsiin, itrakonasool, ketokonasool, trimetoprim, tsüklosporiin, deferasiroks, klopidogreel, teised diabeediravimid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), mitteselektiivsed beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, salitsülaadid, mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), oktreotiid, alkohol ja anaboolsed steroidid.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Repaglinide Krka Uvědomte si, že požadovaného výsledku nebude dosaženo, pokud přestanete přípravek Repaglinide Krka užívat.
Estonian: Võtke arvesse, et te ei saavuta oodatud tulemust, kui katkestate Repaglinide Krka´i võtmise.
Czech: U přípravku Repaglinide Krka bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím způsobeným diabetem.
Estonian: Repaglinide Krka'iga saavutatakse madalam veresuhkur, mis aitab ära hoida suhkurtõve komplikatsioonide teket.
Czech: Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte
Estonian: Kui te võtate gemfibrosiili (kasutatakse vere kõrgenenud rasvasisalduse alandamiseks), ei tohiks te Repaglinide Krka´i võtta.
Czech: Jak přípravek Repaglinide Krka vypadá a co obsahuje toto balení Tablety 0,5 mg jsou bílé, kulaté a bikonvexní se zkosenými hranami.
Estonian: Kuidas Repaglinide Krka välja näeb ja pakendi sisu 0,5 mg: valged, ümmargused, kaksikkumerad ja kaldservadega tabletid.
Czech: Τηλ: + 30 210 625 6177
Estonian: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 625 6177
Czech: Repaglinide Krka 0,5 mg tablety Tablety jsou bílé, kulaté a bikonvexní se zkosenými hranami.
Estonian: Repaglinide Krka 0,5 mg tabletid Valged, ümmargused ja kaksikkumerad kaldservadega tabletid.
Czech: Možná bude potřeba upravit množství přípravku Repaglinide Krka, jídla nebo tělesného cvičení.
Estonian: Teie Repaglinide Krka´i annus, toit või kehaline koormus võib vajada muutmist.
Czech: Repaglinide Krka nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Kui veresuhkur on madal või kõrge, võib see mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaga töötada.
Czech: Repaglinide Krka 0,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum.
Estonian: Repaglinide Krka 0,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 0,5 mg repagliniidi.
Czech: Repaglinide Krka 0,5 mg tablety
Estonian: Repaglinide Krka 0,5 mg tabletid
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg.
Estonian: Üks tablett sisaldab 0,5 mg repagliniidi.
Czech: Repaglinide Krka 1 mg tablety
Estonian: Repaglinide Krka 1 mg tabletid
Czech: Repaglinide Krka 2 mg tablety Jedna tableta obsahuje 2 mg repaglinidum.
Estonian: Repaglinide Krka 2 mg tabletid Üks tablett sisaldab 2 mg repagliniidi.
Czech: Repaglinide Krka 2 mg tablety
Estonian: Repaglinide Krka 2 mg tabletid
Czech: Repaglinide Krka 1 mg tablety Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidum.
Estonian: Repaglinide Krka 1 mg tabletid Üks tablett sisaldab 1 mg repagliniidi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repaglinide Krka užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Repaglinide Krka'i võtmist
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 1 mg.
Estonian: Üks tablett sisaldab 1 mg repagliniidi.
Czech: Repaglinide Krka 2 mg tablety 30 tablet: EU/1/09/579/013
Estonian: Repaglinide Krka 2 mg tabletid 30 tabletti: EU/1/09/579/013
Czech: Repaglinide Krka 0,5 mg tablety Repaglinide Krka 1 mg tablety Repaglinide Krka 2 mg tablety
Estonian: Repaglinide Krka 0,5 mg tabletid Repaglinide Krka 1 mg tabletid Repaglinide Krka 2 mg tabletid
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 2 mg.
Estonian: Üks tablett sisaldab 2 mg repagliniidi.
Czech: Repaglinide Krka 0,5 mg tablety 30 tablet: EU/1/09/579/001
Estonian: Repaglinide Krka 0,5 mg tabletid 30 tabletti: EU/1/09/579/001
Czech: Repaglinide Krka 0,5 mg tablety Repaglinide Krka 1 mg tablety Repaglinide Krka 2 mg tablety Repaglinidum
Estonian: Repaglinide Krka 0,5 mg tabletid Repaglinide Krka 1 mg tabletid Repaglinide Krka 2 mg tabletid Repagliniid
Czech: Úprava dávky se má provést až po uplynutí jednoho až dvou týdnů podle glykemické odpovědi na stanovenou léčbu.
Estonian: Vajadusel tuleks annust muuta 1-2 nädala järel (lähtudes glükoosi muutustest veres).
Czech: Repaglinide Krka 1 mg tablety 30 tablet: EU/1/09/579/007
Estonian: Repaglinide Krka 1 mg tabletid 30 tabletti: EU/1/09/579/007
Czech: Pakliže je konkomitantní léčba nutná, musí být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musí být prováděn důkladný klinický monitoring (viz bod 4.4).
Estonian: Kui kooskasutamine on vajalik, on nõutav vere glükoosisisalduse hoolikas jälgimine ja haige täpne kliiniline seire (vt lõik 4.4).
Czech: 120 tablet: EU/1/09/579/004 270 tablet: EU/1/09/579/005 360 tablet: EU/1/09/579/006
Estonian: 120 tabletti: EU/1/09/579/004 270 tabletti: EU/1/09/579/005 360 tabletti: EU/1/09/579/006
Czech: 120 tablet: EU/1/09/579/016 270 tablet: EU/1/09/579/017 360 tablet: EU/1/09/579/018
Estonian: 120 tabletti: EU/1/09/579/016 270 tabletti: EU/1/09/579/017 360 tabletti: EU/1/09/579/018
Czech: č.: EMEA/649378/2009 EMEA/H/C/1066
Estonian: Viide: EMEA/649383/2009 EMEA/H/C/1066
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Krka platné v celé Evropské unii společnosti Krka, d.d., Novo mesto dne 04. listopadu 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Repaglinide Krka müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Krka, d.d., Novo mesto 4. novembril 2009.
Czech: Přípravek Repaglinide Krka je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
Estonian: Repaglinide Krkat võetakse enne sööki, tavaliselt kuni 15 minutit enne söögikorra algust.
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých tablet (bílých: 0,5 mg; žlutých: 1 mg; růžových: 2 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse ümmarguste tablettidena (valged 0,5 mg, kollased 1 mg, roosad 2 mg).
Czech: Přípravek Repaglinide Krka se nedoporučuje používat u dětí do 18 let, neboť k jeho použití u této věkové skupiny není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Repaglinide Krkat ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.
Czech: Repaglinide Krka repaglinid
Estonian: Repaglinide Krka repagliniid
Czech: Repaglinide Krka je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid.
Estonian: Repaglinide Krka on ravim, mis sisaldab toimeainena repagliniidi.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Repaglinide Krka je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Repaglinide Krka kohta leiate siit.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Krka je generikum a je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Estonian: Et Repaglinide Krka on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Repaglinide Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem NovoNorm.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Repaglinide Krka võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga NovoNorm.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného léčivého přípravku proti diabetes, doporučená počáteční dávka činí 1 mg.
Estonian: Kui patsienti raviti enne muu diabeediravimiga, on soovitatav algannus 1 mg.
Czech: Podávání přípravku je doplněno dietou a cvičením, jejichž cílem je snížení hladiny krevního cukru (glukózy) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) nelze kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Estonian: Repaglinide Krkat kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega, et vähendada vere glükoosisisaldust (nn veresuhkrut) patsientidel, kelle hüperglükeemiat (vere liigset glükoosisisaldust) ei ole võimalik ainuüksi dieedi, kehakaalu alandamise ja kehaliste harjutustega reguleerida.
Czech: Přípravek Repaglinide Krka se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus bez závislosti na inzulínu).
Estonian: Repaglinide Krkat kasutatakse II tüüpi diabeediga (insuliinisõltumatu suhkurtõvega) patsientide raviks.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku NovoNorm) přínosy přípravku Repaglinide Krka převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et nagu ka NovoNormi korral, on Repaglinide Krka kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: To znamená, že přípravek Repaglinide Krka je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
Estonian: See tähendab, et Repaglinide Krka on sarnane võrdlusravimiga NovoNorm, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.