FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela peut surtout se produire pendant les premières semaines de traitement lorsque votre dose est modifiée, mais également lorsque vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres sédatifs avec Suboxone
Bulgarian: Това може да се случва по-често през първите няколко седмици от лечението, когато дозата Ви се променя, но може да се случи и ако пиете алкохол или приемате други успокоителни лекарства, когато приемате и Suboxone.
French: Les patients doivent être informés qu'il est extrêmement dangereux de s'administrer soi-même des benzodiazépines qui n'ont pas été prescrites tout en prenant ce produit, et doivent également être avertis qu'ils doivent suivre scrupuleusement les indications de leur médecin lorsqu'ils prennent des benzodiazépines simultanément avec ce produit (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че е изключително опасно да се самолекуват с непредписани им бензодиазепини, докато приемат този продукт, като трябва също да бъдат предупредени да използват бензодиазепини едновременно с този продукт само ако това е указано от техния лекар (вж. точка 4.4).
French: Son activité dans le traitement de substitution aux opiacés est attribuée à sa liaison lentement réversible aux récepteurs opioïdes  qui, sur une période prolongée, peut réduire au minimum le besoin en drogues chez les patients toxicomanes.
Bulgarian: Неговата активност при опиатното поддържащо лечение се дължи на бавните му обратими взаимодействия с -опиоидните рецептори, които за продължителен период от време може да сведат до минимум нуждата от наркотици при зависими пациенти.
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose de buprénorphine/naloxone.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата бупренорфин/налоксон.
French: Ces facteurs sous-jacents doivent être pris en compte avant la prescription de buprénorphine/naloxone et au cours du traitement.
Bulgarian: Тези основни фактори трябва да се вземат предвид преди изписването на бупренорфин/налоксон и по време на лечението.
French: East Yorkshire HU8 7DS, Royaume-Uni.
Bulgarian: East Yorkshire HU8 7DS, Великобритания или
French: • Mauvais usage et abus
Bulgarian: Неправилна употреба и злоупотреба
French: L'association buprénorphine/naloxone ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон трябва да се използват при бременност само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
French: L'allaitement doit donc être interrompu au cours du traitement par Suboxone
Bulgarian: Поради това кърменето трябва да се преустанови по време на лечение със Suboxone.
French: Conserver la plaquette dans un endroit sûr.
Bulgarian: Съхранявайте в блистера на безопасно място.
French: Il décidera si vous devez poursuivre votre traitement avec un autre médicament.
Bulgarian: Лекарят Ви ще реши дали лечението Ви трябва да продължи с алтернативно лекарство.
French: Par ailleurs, l'utilisation de l'association buprénorphine/naloxone pendant la grossesse doit être évaluée par le médecin.
Bulgarian: Освен това, използването на бупренорфин/налоксон по време на бременността трябва да се прецени от лекар.
French: Les patients doivent être avertis de conserver les plaquettes en sûreté, de ne jamais sortir à l'avance les comprimés de la plaquette, de tenir les plaquettes hors de portée des enfants et des autres membres de la famille, et ne pas prendre ce médicament devant les enfants.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да съхраняват блистера на безопасно място, никога да не го отварят предварително, да го съхраняват далече от досега на деца и други членове на домакинството, както и да не приемат това лекарство пред деца.
French: Absorption et distribution :
Bulgarian: Абсорбция и разпределение:
French: L'élimination de la buprénorphine est bi- ou tri-exponentielle et a une demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de 32 heures.
Bulgarian: Елиминирането на бупренорфин е би- или три-експоненционално при среден плазмен полуживот от 32 часа.
French: Les doses initiales de naloxone peuvent atteindre 2 mg au maximum et être répétées toutes les 2 à 3 minutes jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante, sans dépasser une dose de départ de 10 mg.
Bulgarian: Първоначалните дози на налоксон може да достигнат до 2 mg и да се повтараят на всеки 2-3 минути, докато не се постигне задоволителна реакция, но не бива да надвишават 10 mg начална доза.
French: Informez immédiatement votre médecin ou cherchez une assistance médicale de toute urgence si vous développez des effets indésirables, tels que :
Bulgarian: Информирайте лекаря си незабавно или потърсете спешна медицинска помощ, ако изпитвате нежелани лекарствени реакции, като:
French: L'alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s'il est associé à la prise de Suboxone
Bulgarian: Алкохолът може да увеличи сънливостта и риска от дихателна недостатъчност, ако се приема със Suboxone.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Bulgarian: Не могат да се направят препоръки за дозирането.
French: La dose du lundi et du mercredi doit être égale à deux fois la dose quotidienne du patient, et la dose du vendredi doit être égale à trois fois la dose quotidienne du patient, sans traitement les jours intermédiaires.
Bulgarian: Дозата в понеделник и сряда трябва да бъде двукратна индивидуално титрирана дневна доза, а дозата в петък трябва да бъде три пъти индивидуално титрираната дневна доза, като в междинните дни няма приложение на доза.
French: ® est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (narcotiques), tels que l'héroïne ou la morphine, chez les toxicomanes qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance.
Bulgarian: Suboxone се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин или морфин при наркомани, които са заявили съгласие да бъдат лекувани за своята зависимост.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs, code ATC : N07BC51.
Bulgarian: Други лекарства, за лечение на нервната система, лекарства използвани при нарушения, свързани с привикване, ATC код: N07BC51.
French: L'élimination rénale joue un rôle relativement peu important (environ 30 %) dans la clairance totale de la buprénorphine/naloxone.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране играе относително малка роля (~30 %) в общия клирънс на бупренорфин/налоксон.
French: Après l'obtention d'une stabilisation satisfaisante, si le patient l'accepte, la posologie peut être réduite progressivement jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible ; dans certains cas favorables, le traitement peut être arrêté.
Bulgarian: След постигане на задоволително стабилизиране, ако пациентът е съгласен, дозировката може постепенно да се намали до по-ниска поддържаща доза; в някои благоприятни случаи лечението може да бъде прекратено.
French: • Surveillance supplémentaire
Bulgarian: Допълнително наблюдение
French: Paramètres PK
Bulgarian: PK параметър
French: Ce médicament ne nécessite aucune précaution de conservation particulière.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
French: La buprénorphine est éliminée dans les fèces par excrétion biliaire des métabolites glucuroconjugués (70 %), le reste étant éliminé dans l'urine.
Bulgarian: Бупренорфин се елиминира във фекалиите чрез билиарна екскреция на глюкороконюгираните метаболити (70 %), а останалата част сe елиминира с урината.
French: Si vous oubliez de prendre Suboxone Contactez votre médecin dès que possible si vous oubliez de prendre une dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Suboxone Информирайте своя лекар при първа възможност, ако пропуснете доза.
French: Courrier électronique : PatientSafetyRoW@indivior.com
Bulgarian: Имейл: PatientSafetyRoW@indivior.com
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при пациенти в старческа възрастнад 65 години, не са установени.
French: La Cmax et l'ASC de la buprénorphine augmentent lorsque la dose est augmentée (dans une fourchette de 4 à 16 mg), bien que cette hausse soit proportionnellement inférieure à l'augmentation de la dose.
Bulgarian: Както Cmax, така и AUC на бупренорфина се повишават с нарастването на дозата (в диапазона 4-16 mg), макар че повишаването е по-малко от пропорционалното на дозата.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция (вж. точка 4.4).
French: Ce produit peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d'un opioïde à courte durée d'action (par ex., la morphine, l'héroïne) ou moins de 24 heures après la prise d'un opioïde à longue durée d'action, telle la méthadone.
Bulgarian: Този продукт може да причини симптоми на абстиненция, ако го вземете по-малко от шест часа след приема на опиоид с кратко действие (напр. морфин, хероин) или по-малко от 24 часа след приема на дългодействащ опиоид като метадон.
French: Cependant, Suboxone peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance.
Bulgarian: Suboxone обаче може да е цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, продавани с рецепта.
French: Coup de chaleur
Bulgarian: Топлинен удар
French: L'administration de ce médicament par voie orale est donc inappropriée.
Bulgarian: В тази връзка използването на този лекарствен продукт перорално е неподходящо.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez intolérant(e) à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемате това лекарство.
French: Une prise en charge globale, comprenant une surveillance étroite de l'état respiratoire et cardiaque du patient, doit être instituée.
Bulgarian: Трябва да се приложат общи поддържащи мерки, включително внимателно наблюдение на респираторния и сърдечен статус на пациента.
French: Il est déconseillé de conduire, d'utiliser des outils ou des machines, ou d'entreprendre des activités dangereuses tant que vous ne savez pas de quelle manière ce médicament vous affecte.
Bulgarian: Не шофирайте, не използвайте инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
French: Ils ne doivent pas être pris en même temps que Suboxone car vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage intenses et prolongés de façon brutale.
Bulgarian: Те не трябва да се приемат едновременно с лечението със Suboxone, защото може да изпитате внезапна проява на продължителна и интензивна абстиненция.
French: Votre traitement est prescrit et suivi par des médecins qui sont spécialisés dans le traitement de la pharmacodépendance.
Bulgarian: Лечението Ви се предписва и наблюдава от лекари, които имат опит в лечението на наркотична зависимост.
French: Après une injection intraveineuse, la naloxone est distribuée rapidement (demi-vie de distribution d'environ 4 minutes).
Bulgarian: След интравенозно приложение, налоксон се разпределя бързо (полуживот на разпределение ~ 4 минути).
French: Le traitement est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance.
Bulgarian: Лечението е предназначено за прилагане на възрастни и юноши на възраст над 15 години, които са дали съгласието си да бъдат лекувани за наркомания.
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation : 26 septembre 2006 Date du dernier renouvellement : 26 septembre 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 септември 2011 г.
French: Le traitement doit se faire sous le contrôle d'un médecin spécialisé dans la prise en charge de la dépendance/addiction aux opiacés.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на опиатна зависимост/наркомания.
French: Les patients doivent être suivis après l'arrêt du traitement en raison du risque de rechute.
Bulgarian: След медицинското прекратяване на лечението пациентите трябва да бъдат наблюдавани поради възможността от рецидив.
French: L'efficacité de la prise de 8 mg par jour de buprénorphine était similaire à celle de la dose modérée du contrôle actif ; toutefois, l'équivalence n'a pas été démontrée.
Bulgarian: Ефикасността на бупренорфин, в доза 8 mg дневно е сходна с тази на умерено активната контролна доза, но без да бъде демонстрирана еквивалентност.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенция
French: Vous pouvez être étroitement surveillé par votre médecin si vous avez moins de 18 ans ou si vous avez plus de 65 ans. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez moins de 15 ans.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви наблюдава по-внимателно, ако сте на възраст под 18 или над 65 години.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque du médicament, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Personnes âgées Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les personnes âgées.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за пациенти в старческа възраст.
French: 2 - Détachez une seule alvéole de la plaquette en suivant la ligne prédécoupée.
Bulgarian: - Отделете само една част от блистера, като я откъснете по перфорираната линия.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge susceptible de provoquer des difficultés à avaler ou respirer, urticaire/ rash grave.
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини трудности при преглъщане или дишане, тежка уртикария/копривна треска.
French: Chez les patients nécessitant des doses plus faibles de buprénorphine, il est possible d'utiliser les comprimés de buprénorphine 0,4 mg.
Bulgarian: За пациенти, които може да изискват по-ниска доза бупренорфин, може да се използва дозата бупренорфин от 0,4 mg.
French: • affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à une hypertrophie de la prostate chez l'homme)
Bulgarian: нарушение на пикочните пътища (особено ако е свързано с увеличена простата при мъжете),
French: Le médicament est métabolisé dans le foie, principalement par glucurono-conjugaison, et excrété dans l'urine.
Bulgarian: Лекарственият продукт се метаболизира в черния дроб основно чрез глюкоронидна конюгация, и се екскретира в урината.
French: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane,
Bulgarian: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,
French: Il peut s'agir de symptômes indiquant une atteinte du foie.
Bulgarian: Това може да са симптоми на увреждане на черния дроб.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère l'utilisation de buprénorphine/naloxone est contre-indiquée.
Bulgarian: При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност използването на бупренорфин/ налоксон е противопоказано.
French: Conservez ce médicament en un lieu sûr afin d'éviter tout vol.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на безопасно място, за да го предпазите от кражба.
French: ® en cas de :
Bulgarian: Годен до:
French: Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement par Suboxone
Bulgarian: Информирайте лекаря си, ако имате проблеми с черния дроб, преди да започнете лечение със Suboxone.
French: Effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques de la buprénorphine et de la naloxone après administration de SUBOXONE (modification par rapport à des sujets sains)
Bulgarian: Ефект на чернодробно увреждане върху фармакокинетичните параметри на бупренорфин и налоксон след приложение на SUBOXONE (промяна в сравнение със здрави участници)
French: Des cas de décès par dépression respiratoire ont été observés, particulièrement lorsque la buprénorphine avait été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) ou lorsque la buprénorphine n'avait pas été utilisée conformément aux informations posologiques.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на смърт поради потискане на дишането особено когато бупренорфин се използва в комбинация с бензодиазепини (вж. точка 4.5) или когато бупренорфин не се използва в съответствие с информацията за предписване.
French: • asthme ou autres problèmes respiratoires
Bulgarian: астма или други дихателни проблеми
French: Pendant votre traitement, le médecin peut adapter la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Bulgarian: По време на Вашето лечение лекарят може да коригира дозата в зависимост от това как се повлиявате.
French: Téléphone +800 270 81 901
Bulgarian: Indivior Europe Limited Телефон 00800 110 4104
French: Un service d'urgence doit être immédiatement contacté en cas d'ingestion accidentelle ou de suspicion d'ingestion.
Bulgarian: Незабавно трябва да се свържете с екип за спешна помощ в случай на случайно поглъщане или при подозрение за поглъщане.
French: La naloxone est un antagoniste des récepteurs opioïdes .
Bulgarian: Налоксон е антагонист на -опиатните рецептори.
French: En se basant sur le maintien sous traitement et sur le pourcentage de prélèvements urinaires, réalisés trois fois par semaine, négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude, la buprénorphine s'est révélée plus efficace que la dose faible du groupe contrôle en permettant de maintenir les héroïnomanes sous traitement et en réduisant leur consommation d'opioïdes pendant le traitement.
Bulgarian: На базата на оставането в групата за лечение и процента от вземаните три пъти седмично проби урина, отрицателни за невключени в изпитването наркотици, бупренорфин е по-ефикасен от ниската доза на контролата в задържането на хероиновите наркомани за лечение и в намаляването на използваните от тях наркотици, докато провеждат лечението.
French: Un arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението може да причини появата на симптоми на абстиненция.
French: • traumatisme crânien récent ou maladie cérébrale
Bulgarian: скорошно нараняване на главата или мозъчно заболяване
French: L'élimination rénale peut être prolongée, car 30 % de la dose administrée est éliminée par la voie rénale.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране може да е удължено, тъй като 30 % от приложената доза се елиминира през бъбреците.
French: La dose d'entretien de la buprénorphine a été atteinte au Jour 3 ; les doses du contrôle actif ont été adaptées plus progressivement.
Bulgarian: Бупренорфин се титрира до поддържаща доза към ден 3; дозите за активна контрола се титрират по-постепенно.
French: L'adaptation de la posologie par paliers de 2 à 8 mg de buprénorphine est fonction de la réévaluation de l'état clinique et psychologique du patient et ne doit pas dépasser la posologie maximale de 24 mg par jour de buprénorphine.
Bulgarian: Титрирането на дозата на стъпки от 2-8 mg бупренорфин се ръководи от преоценката на клиничния и психологичен статус на пациента, като не трябва да надвишава максимална еднократна дневна доза от 24 mg бупренорфин.
French: Dépersonnalisation Pharmacodépendance Humeur euphorique Hostilité
Bulgarian: Деперсонализация Лекарствена зависимост Еуфорично настроение
French: - Les autres composants sont le lactose monohydrate, le mannitol, l'amidon de maïs, la povidone K30, l'acide citrique anhydre, le citrate de sodium, le stéarate de magnésium, l'acésulfame de potassium et les arômes naturels de citron et de citron vert.
Bulgarian: - Другите съставки са лактозен монохидрат, манитол, царевично нишесте, повидон K30, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, магнезиев стеарат, ацесулфам калий и естествени аромати на лимон и лайм.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une baisse de la fertilité chez les femelles lors de la prise de doses élevées (exposition systémique > 2,4 fois l'exposition humaine à la dose maximale recommandée de 24 mg de buprénorphine, selon l'ASC).
Bulgarian: Проучванията при животни показват намален фертилитет при женските при високи дози (системна експозиция > 2,4 пъти експозицията при хора при максималната препоръчителна доза от 24 mg бупренорфин на базата на AUC).
French: • des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, en raison de la majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la buprénorphine (voir rubrique 4.7).
Bulgarian: алкохолни напитки или лекарства, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът повишава седативния ефект на бупренорфина (вж точка 4.7).
French: Un traitement sous-optimal par la buprénorphine/naloxone peut indiquer un mauvais usage du médicament par le patient, ce qui peut entraîner un surdosage ou l'abandon du traitement.
Bulgarian: Субоптималното лечение с бупренорфин/налоксон може да предизвика неправилно приложение на лекарството от пациента, водещо до предозиране или отпадане от лечението.
French: Par conséquent, le risque de surdosage avec un agoniste complet existe, en particulier lorsque l'on essaye de surmonter les effets de l'agoniste partiel buprénorphine ou lorsque les concentrations plasmatiques de la buprénorphine diminuent.
Bulgarian: Следователно, съществува възможен риск от свръхдоза с пълен агонист, особено при опитите да се преодолеят частичните агонистични въздействия на бупренорфин или при спадащи плазмени нива на бупренорфин.
French: Les patients présentant une hépatite virale, sous traitement médical concomitant (voir rubrique 4.5) et/ou souffrant d'un dysfonctionnement hépatique ont un risque d'atteinte majorée du foie.
Bulgarian: Пациенти, които са с положителна реакция за вирусен хепатит, провеждат съпровождащо лечение с лекарствени продукти (вж. точка 4.5) и/или имат чернодробна дисфункция, са с риск за ускорено чернодробно увреждане.
French: Dans le cadre d'une étude en double aveugle, double placebo, en groupes parallèles, comparant une solution éthanolique de buprénorphine à un contrôle actif d'agoniste complet, 162 sujets ont été randomisés pour recevoir une solution éthanolique de buprénorphine sublinguale à une dose de 8 mg/jour (une dose à peu près comparable à une dose de 12 mg/jour de buprénorphine/naloxone), ou deux doses relativement faibles du contrôle actif, l'une d'elles étant suffisamment faible pour servir d'alternative au placebo, pendant une phase d'induction de 3 à 10 jours, une phase d'entretien de 16 semaines et une phase de désintoxication de 7 semaines.
Bulgarian: В двойно сляпо, двойно замаскирано, паралелно групово изпитване, сравняващо бупренорфин етанолов разтвор с активна контрола пълен агонист, 162 участници са рандомизирани да получават етаноловия сублингвален разтвор на бупренорфин в доза 8 mg/ден (доза, която е приблизително равна на доза от 12 mg/ден бупренорфин/налоксон), или две относително ниски дози активна контрола, една от които е достатъчно ниска, за да служи като алтернатива на плацебо, през продължаваща от ден 3 до ден 10 фаза на индукция, 16-седмична поддържаща фаза и 7-седмична фаза на детоксикация.
French: Si vous prenez de la méthadone ou un opiacé à action prolongée, idéalement la dose de méthadone doit être réduite de manière à être inférieure à 30 mg/jour avant de commencer le traitement par Suboxone
Bulgarian: Ако сте били на метадон или опиоид с дълго действие, в идеалния случай дозата метадон трябва да бъде намалена до под 30 mg/ден, преди да започнете лечение със Suboxone.
French: Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6)
Bulgarian: Абстинентен синдром при новороденото (вж. точка 4.6)