FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ulunar Breezhaler bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ulunar Breezhaler се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Liek sa používa každý deň v rovnakom čase pomocou inhalátora Ulunar Breezhaler.
Bulgarian: Прилага се по едно и също време всеки ден, използвайки инхалатора Ulunar Breezhaler.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ulunar Breezhaler vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ulunar Breezhaler, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Účinné látky lieku Ulunar Breezhaler, indakaterol a glykopyrónium, účinkujú odlišným spôsobom na rozšírenie dýchacích ciest a zlepšenie dýchania pri chorobe CHOCHP.
Bulgarian: Активните вещества в Ulunar Breezhaler, индакатерол и гликопирониум, действат по различен начин, за да разширят дихателните пътища и да подобрят дишането при ХОББ.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ulunar Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ulunar Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Priemerné zvýšenie objemu FEV1 v druhej štúdii bolo väčšie o 140 ml pri liečbe liekom Ulunar Breezhaler ako pri liečbe flutikazónom a salmeterolom.
Bulgarian: Във второто проучване средното повишаване на ФЕО1 е със 140 ml повече при лечение с Ulunar Breezhaler, отколкото при лечението с флутиказон и салметерол.
Slovak: Zníženie miery exacerbácií bolo o 10 až 12 % väčšie pri použití lieku Ulunar Breezhaler ako pri použití tiotrópia a glykopyrónia.
Bulgarian: Честотата на екзацербациите е намалена с 10 до 12% повече при Ulunar Breezhaler, отколкото при тиотропиум и гликопирониум.
Slovak: Glykopyrónium po inhalácii spôsobuje uvoľnenie svalstva dýchacích ciest.
Bulgarian: Когато се инхалира, гликопирониум предизвиква отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Slovak: Na základe výsledkov prvej štúdie sa preukázalo, že liečba liekom Ulunar Breezhaler je účinnejšia ako placebo, pričom objem FEV1 sa zvýšil priemerne o 200 ml.
Bulgarian: Първото проучване показва, че лечението с Ulunar Breezhaler е по-ефективно от плацебо и увеличава ФЕО със средно 200 ml повече.
Slovak: V tretej štúdii sa skúmal účinok lieku Ulunar Breezhaler na mieru exacerbácií (epizód), ktoré pacienti mali počas 64 týždňov liečby v porovnaní s liečbou glykopyróniom alebo tiotrópiom (ďalšie lieky na chorobu CHOCHP).
Bulgarian: Трето проучване разглежда ефектите на Ulunar Breezhaler върху честотата на екзацербациите (обострянията), които пациентите получават по време на 64-седмичното лечение, в сравнение с лечение с гликопирониум и тиотропиум (други лечения за ХОББ).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálneho objemu vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 26 týždňoch liečby liekom Ulunar Breezhaler.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е как Ulunar Breezhaler подобрява форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималния обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) след 26 седмици лечение.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ulunar Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ulunar Breezhaler, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Aké prínosy lieku Ulunar Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Ulunar Breezhaler са установени в проучванията?
Slovak: Zatiaľ čo v jednej štúdii sa porovnával účinok lieku Ulunar Breezhaler s účinkom placeba (zdanlivého inhalačného lieku), indakaterolu alebo glykopyrónia podávaných v monoterapii, v druhej štúdii sa porovnával liek Ulunar Breezhaler s kombináciou flutikazónu a salmeterolu, čo je štandardná liečba choroby CHOCHP.
Bulgarian: Докато едното проучване сравнява ефектите на Ulunar Breezhaler с тези на плацебо (сляпо лечение) или на индакатерол или гликопирониум, прилагани самостоятелно, другото проучване сравнява Ulunar Breezhaler с флутиказон плюс салметерол, стандартно лечение за ХОББ.
Slovak: Liek Ulunar Breezhaler je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler се предлага под формата на капсули, които съдържат прах за инхалация, и се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Liek Ulunar Breezhaler zvýšil tiež objem FEV1 o 70 ml viac ako indakaterol v monoterapii a o 90 ml viac ako glykopyrónium v monoterapii.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler увеличава ФЕО1 също със 70 ml в сравнение с индакатерол и с 90 ml в сравнение с гликопирониум, прилагани самостоятелно.
Slovak: Čo je liek Ulunar Breezhaler a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Ulunar Breezhaler и за какво се използва?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ulunar Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Ulunar Breezhaler:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ulunar
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ulunar Breezhaler?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ulunar Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата Ulunar Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Prečo bol liek Ulunar Breezhaler povolený?
Bulgarian: Защо Ulunar Breezhaler е разрешен за употреба?
Slovak: Ulunar Breezhaler použil na zmiernenie príznakov choroby CHOCHP, jeho účinok bol klinicky významný.
Bulgarian: Ефектите от Ulunar Breezhaler, когато се използва за облекчаване на симптомите на ХОББ, са клинично значими.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ulunar Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ulunar Breezhaler?
Slovak: , liek je porovnateľný s indakaterolom a glykopyróniom používanými ako samostatné lieky.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler е сравним с индакатерол и гликопирониум, прилагани като отделни лекарства.
Slovak: Ako sa liek Ulunar Breezhaler používa?
Bulgarian: Как се използва Ulunar Breezhaler?
Slovak: Členský štát EU/EHP
Bulgarian: Страна-членка на ЕС/ЕИП
Slovak: A v prípade, že áno, neklinické štúdie akého druhu majú byť vykonané?
Bulgarian: И ако да, какви неклинични проучвания трябва да се проведат?
Slovak: Protokol zo štúdie bol predložený referenčnému členskému štátu a všetkým dotknutým členským štátom.
Bulgarian: Протоколът от проучването е представен на референтната държава-членка и на всички заинтересовани държави-членки.
Slovak: Žiadateľ poskytol aj údaje o skutočnosti, že celkovo bolo pacientom podaných asi 143 589 injekcií.
Bulgarian: Заявителят предоставя също данни за експозиция на действието на лекарството, показващи, че общо около 143 589 инжекции са поставени на пациентите.
Slovak: Postup bol preto v októbri 2008 postúpený výboru CHMP.
Bulgarian: През октомври 2008 г. е сезиран СНМР.
Slovak: Boli hlásené aj obmedzené prípady nevoľnosti, vracania, tachykardie, alergických alebo anafylaktických reakcií.
Bulgarian: Докладвани са също ограничен брой случаи на гадене, повръщане, хипотензия, тахикардия, алергични или анафилактични реакции.
Slovak: Súhrn správy skupiny BPWP a postoj CHMP:
Bulgarian: Резюме на доклада на Работната група по кръвните продукти и становище на CHMP:
Slovak: BIG obsahuje ako pomocnú látku glycín, prírodnú aminokyselinu, a preto sa neočakáva, že by spôsobovala nejaké problémy.
Bulgarian: UMAN BIG съдържа помощното вещество глицин, естествена аминокиселина, и поради това не се очаква да причини проблеми.
Slovak: Žiadosť pre injekčný roztok lieku UMAN BIG 180 IU/ml bola predložená dňa 2. júna 1979 prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom (Taliansko).
Bulgarian: Заявлението за UMAN BIG 180 IU/ml, инжекционен разтвор, е подадено чрез процедура за взаимно признаване въз основа на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка (Италия) на 2 юни 1979 г.
Slovak: Viac ako 1 000 talianskym novorodencom, ktorí boli zaradení do štúdií (publikovaných medzi rokmi 1983 a 2001) bol podávaný liek UMAN BIG a schéma dávkovania a ochranná prahová hodnota (10 mIU/ml) sú zhodné s ustanoveniami aktuálneho hlavného SPC a navrhovaného SPC.
Bulgarian: Повече от 1000 новородени в Италия, включени в проучванията (публикувани между 1983 и 2001 г.) получават UMAN BIG, като дозовият режим и защитният праг (10 mIU/ml) са съвместими с клаузите на настоящата основна КХП и на предложената КХП.
Slovak: Špecifické neutralizačné protilátky proti vírusu hepatitídy
Bulgarian: Специфичните неутрализиращи антитела срещу вируса на хепатит
Slovak: Nemali by pre tento liek byť predložené neklinické bezpečnostné údaje špecifické pre tento liek v súlade s bodom 5.3 hlavného SPC pre ľudský imunoglobulín na IV podávanie lieku?
Bulgarian: Необходимо ли е да се представят неклинични специфични за този продукт данни за безопасност в съответствие с точка 5.3 на основната КХП за човешки имуноглобулини за интравенозно приложение?
Slovak: Schéma dávkovania a ochranná prahová hodnota boli zhodné s hodnotami aktuálneho hlavného SPC.
Bulgarian: Дозовият режим и защитният праг са в съответствие с настоящата основна КХП.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sa z tohto dôvodu nedajú extrapolovať na populáciu určenú na použitie, a následne ochranná hladina anti-HBs u populácie určenej na použitie nie je známa a nie je známe ani to, či by odporúčaná dávka v hlavnom SPC mohla zaručovať primeranú hladinu protilátok na prevenciu proti hepatitíde
Bulgarian: Поради това резултатите от проучването не могат да бъдат екстраполирани за популацията, за която е предназначена употребата, и следователно защитното ниво на анти-HBs при тази популация не е известно, както и дали препоръчваната доза в основната КХП може да гарантира подходящо ниво на антителата за предпазване от хепатит
Slovak: Výbor CHMP plne podporuje prípravu kombinovaných pokynov o špecifických imunoglobulínoch za účelom toho, aby sa zjednotili požiadavky na udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: СНМР напълно подкрепя разработването на комбинирано ръководство за специфични имуноглобулини, с цел да се уеднаквят изискванията за издаване на разрешение за употреба.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že jedinou dôležitou mierou účinnosti pre tento druh lieku je hladina ochrannej hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy B (anti-HBs) dosiahnutá v plazme, lebo po zavedení očkovania sa viac nedá hodnotiť účinnosť lieku na základe výskytu nových infekcií.
Bulgarian: Заявителят посочва, че единствената приложима мярка за ефикасност за този вид продукт е нивото на защитните анти-HBs, достигнато в плазмата, тъй като след въвеждане на ваксинация вече не е възможно да се направи оценка на ефикасността на продукта въз основата на възникването на нови инфекции.
Slovak: Skupina BPWP usúdila, že údaje z predklinických štúdií neposkytujú žiadne ďalšie informácie týkajúce sa skutočného imunoglobulínu a že často sú potrebné údaje o pomocných látkach.
Bulgarian: Работната група по кръвните продукти счита, че данните от предклиничните проучвания не предоставят никаква допълнителна информация относно действителните имуноглобулини и че често са необходими данни за помощните вещества.
Slovak: B sú prítomné v koncentrácii nie nižšej ako 180 IU/ml.
Bulgarian: В присъстват в концентрация не по-ниска от 180 IU/ml.
Slovak: Na záver si výbor CHMP vyžiadal odpoveď od Pracovnej skupiny pre krvné produkty na štyri otázky vznesené v rámci diskusie a zaznamenal pozitívne stanovisko týkajúce sa lieku UMAN BIG prijaté skupinou BPWP v správe z 27. novembra 2008.
Bulgarian: В заключение, CHMP търси съвет от Работната група по кръвните продукти по четирите въпроса, повдигнати за обсъждане, и отбелязва положителната препоръка в полза на UMAN BIG, изразена от Работната група по кръвните продукти в доклад от 27 ноември 2008 г.
Slovak: FK štúdia KB-036 preukazuje, že protilátky proti HBsAg v lieku UMAN BIG uchovávajú kinetický profil prirodzených protilátok a že celý výrobný proces neovplyvňuje ich vlastnosti ani integritu molekuly imunoglobulínov, a preto nemení biologickú odpoveď.
Bulgarian: Фармакокинетичното проучване KB-036 показва, че анти-HBsAg антителата в UMAN BIG поддържат кинетичния профил на естествените антитела и че целият производствен процес не засяга техните характеристики или целостта на имуноглобулиновата молекула и поради това не променя биологичния отговор.
Slovak: Podľa žiadateľa vlastnosti lieku, dostupné bezpečnostné údaje a celkový zavedený bezpečnostný systém si nevyžadujú žiadne odporúčania pre ďalšie aktivity zamerané na minimalizáciu rizík.
Bulgarian: Според заявителя характеристиките на продукта, наличните данни за безопасност и наличната цялостна система за безопасност не оправдават препоръки за допълнителни мерки за минимизиране на риска.
Slovak: Hoci referenčný členský štát usudzoval, že námietky, ktoré boli vznesené, boli vyriešené, namietajúci dotknutý členský štát bol stále toho názoru, že pre tento konkrétny liek bolo identifikované potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, a to týkajúce sa jeho bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: Въпреки заключението на референтната държава-членка, че по повдигнатите възражения е намерено разрешение, възразяващата заинтересована държава-членка все още е на мнение, че за конкретния продукт има сериозен потенциален риск за общественото здраве относно безопасността и ефикасността.
Slovak: Boli dosiahnuté hladiny protilátok ≥100 IU/ml.
Bulgarian: Постигат се нива на антитела от ≥ 100IU/ml.
Slovak: BIG patrí do farmakologickej skupiny imunosér a ľudských špecifických imunoglobulínov na intramuskulárne podávanie a obsahuje 100-180 g/l plazmatických proteínov, pričom najmenej 90 % z nich predstavuje imunoglobulín G (IgG).
Bulgarian: В (HBsAg).UMAN BIG принадлежи към фармакологичния клас имунни серуми и човешки специфични имуноглобулини за интрамускулно приложение и съдържа 100-180 g/l плазмени протеини, като най-малко 90% от тях са имуноглобулини от клас G (IgG).
Slovak: Literárne rešerše o špecifických imunoglobulínoch na intramuskulárne podanie ukázali vo všeobecnosti uspokojivý profil tolerancie a bezpečnosti a to aj vtedy, ak boli pozorované slabé až stredne závažné nežiaduce účinky.
Bulgarian: Проучването на литературата за специфични имуноглобулини за интрамускулно приложение показва като цяло задоволителен профил на поносимост и безопасност, въпреки че са наблюдавани леки до умерени нежелани събития.
Slovak: B, ovčím kiahniam, tetanu, kliešťovej encefalitíde a besnote, pre ktoré existuje v súčasnosti len hlavné SPC.
Bulgarian: В, варицела, тетанус, пренасян от кърлежи енцефалит и бяс, за които понастоящем има само основна КХП.
Slovak: B asi u 1 000 novorodencov s matkami prenášajúcimi HbsAg.
Bulgarian: В при приблизително 1000 новородени с майки, носителки на HBsAg.
Slovak: Po odvolaní sa na CHMP výbor zaznamenal postoj referenčného členského štátu a namietajúceho dotknutého členského štátu a rozhodol sa prijať zoznam otázok, ktoré boli adresované pracovnej skupine pre krvné produkty (skupina BPWP), za účelom získanie jej stanoviska na oba konkrétne problémy súvisiace s daným liekom a súvisiace s imunoglobulínmi vo všeobecnosti.
Bulgarian: Комитетът отбелязва позицията на референтната държава-членка и на възразяващата заинтересована държава-членка и решава да приеме списък с въпроси, отправени към Работната група по кръвните продукти с оглед да получи становището й, както по специфични въпроси, касаещи този продукт, така и по въпроси, свързани с имуноглобулините като цяло.
Slovak: Žiadateľ poskytol bibliografické údaje ukazujúce, že farmakokinetika lieku UMAN BIG u populácie, u ktorej bola FK štúdia vykonaná, sa prekrýva s farmakokinetikou lieku u zdravých dobrovoľníkov, preto populácia štúdie KB 036, hoci reprezentujúca osobitnú podskupinu pacientov, neovplyvnila získané výsledky.
Bulgarian: Заявителят предоставя библиографски данни, показващи, че фармакокинетиката на UMAN BIG при популацията, сред която е проведено фармакокинетичното проучването, се припокрива с тази сред здравите доброволци; затова въпреки че представлява специфична подгрупа от пациенти, популацията, участваща в проучване KB 036, не влияе на получените резултати.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná u odlišných populácií a s omnoho vyšším dávkovaním, ako je odporúčané v príslušnom hlavnom SPC, lebo žiadateľ usudzoval, že indikácie, dávkovanie a farmakokinetické informácie hlásené v hlavnom SPC nie sú liekovo špecifické, ale skôr sa majú vzťahovať na lieky spĺňajúce príslušnú monografiu Európskeho liekopisu, ako napr. liek UMAN BIG.
Bulgarian: Проучването е проведено в различни популации и с дозировка, много по-висока от препоръчваната в съответната основна КХП, тъй като заявителят смята, че показанията, дозировката и фармакокинетичната информация, съобщени в основната КХП, не са специфични за продукта, а по-скоро се прилагат за продукти, които са в съответствие със съответната монография на Европейската фармакопея, например UMAN BIG.
Slovak: Grécko usudzovalo, že zmena funkcie pečene je bežnou príčinou zmenenej farmakokinetiky lieku a že dávkovanie vo FK štúdii bolo omnoho vyššie, než je odporúčané v príslušnom hlavnom SPC a navrhovanom SPC.
Bulgarian: Гърция смята, че промяната в чернодробната функция е честа причина за изменената фармакокинетика на лекарството и че дозировката при фармакокинетичното проучване е много по-висока от препоръчваната в съответната основна КХП и предложена КХП.
Slovak: Žiadateľ tiež preukázal, že po zavedení očkovania nie je možné vykonať klinickú štúdiu u akejkoľvek z populácií zahrnutých v indikácii, okrem novorodencov.
Bulgarian: Заявителят демонстрира също невъзможността да проведе клинично проучване при някоя от популациите, включени в показанието, освен при новородените след въвеждането на ваксинация.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že na základe 28 rokov klinických skúseností s existujúcou liekovou formou lieku UMAN BIG sa bezpečnosť lieku u ľudí môže považovať za dôkladne vyskúšanú.
Bulgarian: СНМР счита, че въз основа на 28 години клиничен опит със съществуващата формулировка на UMAN BIG може да се счита, че безопасността при хора е достатъчно оценена.
Slovak: Na základe overenia princípu použitého na všetky imunoglobulíny skupina BPWP usúdila, že predloženie jedinej FK štúdie je prípustné.
Bulgarian: Въз основа на подхода за доказване на принципа, прилаган към всички имуноглобулини, Работната група по кръвните продукти счита, че представянето на едно фармакокинетично проучване е приемливо.
Slovak: Sú údaje o bezpečnosti po uvedení lieku na trh získané len v jednej krajine EÚ dostatočné na definovanie bezpečnostného profilu lieku?
Bulgarian: Достатъчни ли са данните за безопасност след разрешаване, събрани само в една страна от ЕС, за да се определи профилът за безопасност на продукта?
Slovak: Žiadateľ usudzoval, že nie sú k dispozícii žiadne nové informácie o tolerancii, ktoré by naznačovali zmenu bezpečnostného profilu lieku UMAN BIG.
Bulgarian: Заявителят заключава, че не е налична нова информация за поносимостта, която да обоснове промяна в показателите за безопасност на UMAN BIG.
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že podiel prínosu a rizík lieku sa dá považovať za pozitívny a liek je možné schváliť.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че съотношението полза/риск за продукта може да се счита за положително и че продуктът подлежи на одобряване.
Slovak: Na intramuskulárne použitie je na trhu od roku 1979.
Bulgarian: От 1979 г. продуктът е одобрен за интрамускулно приложение.
Slovak: Okrem toho žiadateľ predložil niekoľko klinických štúdií vykonaných u populácií, ktoré sú reprezentatívne pre populácie uvedené v SPC ako bibliografický odkaz, čo potvrdzuje účinnosť lieku UMAN BIG u uvádzaných populácií.
Bulgarian: Освен това заявителят представя няколко клинични проучвания сред популации, които са представителни за посочените в КХП като библиографска справка и които потвърждават ефикасността на UMAN BIG за предявените показания.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že účinnosť v požadovaných indikáciách bola preukázaná na základe predloženej FK štúdie a údajov z literatúry.
Bulgarian: СНМР счита, че ефикасността при търсените показания е доказана въз основа на представеното фармакокинетично проучване и данните от научната литература.
Slovak: BIG sa vyrába z veľkých zmesí ľudskej plazmy pomocou konsolidovaného a schváleného priemyselného procesu, ktorý zaručuje dodržanie požiadaviek Európskeho liekopisu, ako aj reprodukovateľnosť kvalitatívnych vlastností a tým aj zhodu biologickej odpovede.
Bulgarian: UMAN BIG се произвежда от големи количества сборна човешка плазма чрез консолидиран и утвърден промишлен процес, гарантиращ спазването на изискванията на Европейската фармакопея, възпроизвеждането на качествените характеристики и съответно постоянството в биологичния отговор.
Slovak: Nakoniec články citované žiadateľom uvádzajú, že liek UMAN BIG môže zabrániť tomu, aby sa z novorodencov s matkami infikovanými HbeAg stali chronickí prenášači HbsAg.
Bulgarian: В заключение, цитираните от заявителя документи показват, че UMAN BIG предпазва новородените с майки, заразени с HBsAg, да станат хронични носители на HBsAg.
Slovak: Literárne odkazy tiež ukazujú, že farmakokinetický profil lieku UMAN BIG je porovnateľný s profilom iných intramuskulárnych imunoglobulínových liekov proti hepatitíde B.
Bulgarian: Справките в научната литература също показват, че фармакокинетичният профил на UMAN BIG е сравним с този на другите интрамускулни хепатит B имуноглобулинови продукти.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že aktívny farmakovigilančný systém je zavedený v Taliansku od roku 1975 a zaručuje prísnu kontrolu nežiaducich účinokv spojených s liekmi a talianska farmakovigilančná databáza neobsahuje jediný záznam o podozrivej nežiaducej reakcii spojenej s liekom UMAN BIG, čo je v súlade s prehlásením žiadateľa o bezpečnosti lieku UMAN BIG.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че от 1975 г. в Италия се прилага активна система за фармакологична бдителност, която гарантира строг контрол на нежеланите събития, свързани с лекарствени продукти, и че италианската база данни за фармакологична бдителност не съдържа нито един сигнал за вероятни нежелани реакции, свързани с UMAN BIG, което е в съответствие с твърдението на заявителя за безопасността на UMAN BIG.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tieto výsledky skúmaní spolu so skutočnosťou, že liek je v súlade s požiadavkami Európskeho liekopisu týkajúcimi sa účinnosti a dlhodobé skúsenosti z klinického použitia lieku podporujú účinnosť lieku a indikácie uvedené v SPC a usúdil, že predloženie jedinej FK štúdie je prijateľné.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че тези констатации, заедно със съответствието на изискванията на Европейската фармакопея по отношение на силата на действие и продължителен опит в клиничното приложение, подкрепят ефикасността на продукта и показанията, за които се кандидатства в КХП, и счита представянето на едно фармакокинетично проучване за приемливо.
Slovak: Skupina BPWP poznamenala, že takéto pokyny by neboli užitočné v súvislosti s aktuálnymi žiadosťami, ale pre kombinované pokyny o údajoch, ktoré sa očakávajú v rámci podpory žiadostí týkajúcich sa špecifických imunoglobulínov proti hepatitíde
Bulgarian: Работната група по кръвните продукти отбелязва, че за обсъжданите понастоящем заявления е необходимо не просто ръководство, а комбинирано ръководство относно данните, очаквани да подкрепят заявленията за специфични имуноглобулини срещу хепатит
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že podiel prínosu a rizík lieku UMAN BIG je pozitívny,
Bulgarian: - СНМР счита, че съотношението полза/риск за UMAN BIG е положително,