FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Retire o frasco para injetáveis com doxorubicina HCl reconstituído do banho-maria ou do bloco de calor seco.
Romanian: • Scoateţi flaconul de soluţie reconstituită de clorhidrat de doxorubicină din baia de apă sau din încălzitorul cu căldură uscată.
Portuguese: Injete no frasco para injetáveis de tampão para ajustar o pH dos lipossomas.
Romanian: Injectaţi aspiratul în flaconul de soluţie tampon pentru ajustarea pH-ului lipozomilor.
Portuguese: Considerar uma redução da dose de 25%
Romanian: Eventual reducerea dozei cu 25%
Portuguese: • dificuldade respiratória, dores no peito
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, dureri toracice
Portuguese: Reação no local de injeção
Romanian: Reacţie la nivelul locului de injectare
Portuguese: Em comparação com a doxorrubicina convencional, a doxorrubicina encapsulada em lipossomas não apresentou atividade superior sobre as linhas celulares resistentes à doxorrubicina in vitro.
Romanian: Doxorubicina încapsulată în lipozomi, comparativ cu doxorubicina convenţională, nu s-a dovedit mai activă pe liniile celulare rezistente la doxorubicină in vitro.
Portuguese: Se ocorrer derrame de Myocet liposomal na pele
Romanian: Dacă Myocet liposomal ajunge pe piele
Portuguese: Adição dos lipossomas com o pH ajustado à doxorrubicina
Romanian: Adăugarea lipozomilor cu pH ajustat la doxorubicină
Portuguese: Isto é porque Myocet liposomal pode lesar a pele.
Romanian: Procedaţi astfel deoarece Myocet liposomal poate cauza leziuni la nivelul pielii.
Portuguese: Provas da função hepática
Romanian: Teste funcţionale hepatice
Portuguese: Verifique o ponto de referência da temperatura lendo o termómetro de cada dispositivo de inserção do bloco de aquecimento.
Romanian: Verificaţi temperatura fixată cu termometrul(ele) la nivelul fiecărei unităţi a încălzitorului.
Portuguese: Frasco para injetáveis 2 - lipossomas fosfatidilcolina, colesterol, ácido cítrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis
Romanian: Flacon 2 - lipozomi fosfatidil colină, colesterol, acid citric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile Flacon 3 - soluţie tampon carbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Portuguese: Aguardar uma semana e, se os sintomas melhorarem, repetir a administração com uma redução da dose de 25%.
Romanian: Se aşteaptă o săptămână şi dacă simptomele se ameliorează se reîncepe administrarea reducând doza cu 25%
Portuguese: Uma meta-análise mostrou uma taxa inferior estatisticamente significativa de náuseas/vómitos de grau > 3 (RR = 0,65; p=0,04) e de diarreia de grau > 3 (RR = 0,33; p=0,03) em doentes tratados com Myocet liposomal versus doxorrubicina convencional.
Romanian: O metaanaliză a demonstrat o frecvenţă de apariţie statistic semnificativ mai scăzută a senzaţiei de greaţă/vărsături de grad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) şi diaree de grad ≥ 3(RR = 0,33, p = 0,03) la pacientele tratate cu Myocet liposomal în comparaţie cu doxorubicina convenţională.
Portuguese: Doxorrubicina encapsulada em lipossomas correspondendo a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina
Romanian: Doxorubicină încapsulată în lipozomi corespunzând la 50 mg clorhidrat de doxorubicină
Portuguese: - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Portuguese: • sensação de agitação, sensação de sonolência
Romanian: • stare de agitaţie, stare de somnolenţă
Portuguese: • Utilizando a seringa, aspire todo o conteúdo do frasco para injetáveis de lipossomas com o pH ajustado do frasco para injetáveis de tampão.
Romanian: • Utilizând seringa, aspiraţi tot conţinutul flaconului cu lipozomi cu pH ajustat din flaconul de soluţie tampon.
Portuguese: Esta corresponde a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Romanian: Aceasta corespunde la clorhidrat de doxorubicină 50 mg.
Portuguese: Cloridrato de doxorrubicina lipossómica
Romanian: Clorhidrat de doxorubicină lipozomală
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro de chumbo de tipo I vedados com uma rolha cinzenta siliconisada e cápsulas verdes destacáveis de alumínio contendo no mínimo 1,9 ml de lipossomas.
Romanian: Flacoane tubulare din sticlă flint de tip I, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare verde, conţinând nu mai puţin de 1,9 ml de lipozomi.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Myocet liposomal.
Romanian: adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra Myocet liposomal.
Portuguese: Passo 5.
Romanian: Etapa 5.
Portuguese: Uma meta-análise mostrou uma taxa inferior estatisticamente significativa de neutropenia de grau 4 (RR = 0,82; p=0,005) em doentes tratados com Myocet liposomal versus doxorrubicina convencional.
Romanian: O metaanaliză a arătat o reducere statistic semnificativă a frecvenţei de apariţie a neutropeniei de gradul 4 (RR = 0,82, p=0,005) la pacientele tratate cu Myocet liposomal în comparaţie cu doxorubicina convenţională.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se detetar algum dos seguintes efeitos secundários.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei imediat dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare.
Portuguese: • sensação de sede, dor ou inchaço do seu tubo digestivo
Romanian: • senzaţie de sete, de durere sau inflamaţia esofagului
Portuguese: • sangramentos do nariz, afrontamentos
Romanian: • sângerare din nas, bufeuri
Portuguese: • Utilizando uma seringa, aspire todo o conteúdo do frasco para injetáveis de lipossomas com o pH ajustado do frasco para injetáveis de tampão.
Romanian: • Utilizând o seringă, aspiraţi tot conţinutul flaconului cu lipozomi cu pH ajustat din flaconul de soluţie tampon.
Portuguese: Radioterapia
Romanian: Terapia de iradiere
Portuguese: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Romanian: Epi/CFA mg/m2) (n=80)
Portuguese: 3 Eritema, edema ou úlceras dolorosos e não consegue ingerir alimentos.
Romanian: 3 Eritem, edem sau ulcere dureroase, pacienta neputându-se alimenta.
Portuguese: É rigorosamente obrigatório utilizar uma técnica asséptica durante todo o processo de manipulação de Myocet liposomal, dada a inexistência de conservante.
Romanian: Pe tot parcursul manipulării Myocet liposomal, trebuie strict respectate condiţiile de asepsie, deoarece acesta nu conţine conservanţi.
Portuguese: Não foi esclarecida a importância de diferenças aparentes na distribuição tecidular entre Myocet liposomal e a doxorrubicina convencional no que respeita à eficácia antitumoral a longo prazo.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea antitumorală pe termen lung, importanţa diferenţelor aparente în distribuţia tisulară dintre Myocet liposomal şi doxorubicina convenţională nu a fost stabilită.
Portuguese: Passo 1.
Romanian: Etapa 1.
Portuguese: Pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão
Romanian: Pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Portuguese: A administração subsequente a uma redução posológica fica ao critério do médico responsável pelo doente:
Romanian: După o reducere a dozei, stabilirea dozei ulterioare rămâne la latitudinea medicului curant.
Portuguese: • Aqueça o frasco para injetáveis de doxorrubicina HCl reconstituído no aquecedor Techne DB-3 Dri Block com o termómetro na leitura do bloco (75ºC-76°C) durante 10 minutos (não exceda 15 minutos).
Romanian: • Încălziţi flaconul de soluţie reconstituită de clorhidrat de doxorubicină în încălzitorul Techne DB3 Dri Block, cu termometrul de la nivelul blocului de încălzire indicând (75°C-76°C) timp de 10 minute (a nu se depăşi 15 minute).
Portuguese: Transaminases hepáticas aumentadas
Romanian: Tulburări hepatobiliare Concentraţii crescute ale transaminazelor hepatice
Portuguese: • Se utilizar um banho-maria, ligue-o e deixe-o atingir uma temperatura de equilíbrio de 58°C (55ºC
Romanian: • Dacă utilizaţi o baie de apă, puneţi la încălzit baia de apă şi lăsaţi-o să ajungă la 58°C (55°C
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Flacon 1 - clorhidrat de doxorubicină Lactoză
Portuguese: A terapêutica com Myocet liposomal causa mielossupressão.
Romanian: Mielosupresie Tratamentul cu Myocet liposomal determină apariţia mielosupresiei.
Portuguese: Exames
Romanian: Analize
Portuguese: Deve efetuar-se uma monitorização hematológica cuidadosa (incluindo a contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e a determinação da hemoglobina) durante a terapêutica com Myocet liposomal.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Myocet liposomal trebuie efectuată o monitorizare hematologică atentă (inclusiv număr de leucocite şi număr de trombocite, şi hemoglobină).
Portuguese: Passo 2.
Romanian: Etapa 2.
Portuguese: Complexo de doxorrubicina-citrato encapsulado em lipossomas, que corresponde a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina (HCl).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Complex de citrat de doxorubicină încapsulată în lipozomi, echivalentul a 50 mg clorhidrat de doxorubicină (HCl).
Portuguese: Myocet liposomal lipossomas
Romanian: Myocet liposomal.
Portuguese: Myocet liposomal tampão
Romanian: Myocet liposomal soluţie tampon
Portuguese: Passo 4.
Romanian: Etapa 4.
Portuguese: Infeções e infestações
Romanian: Infecţii şi infestări Febră neutropenică
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Myocet liposomal Não receba Myocet liposomal:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Myocet liposomal Cum se administrează Myocet liposomal
Portuguese: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) foi comparada com a doxorrubicina convencional + CPA (nas mesmas doses) e Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) foi comparada com a epirrubicina + CPA (nas mesmas doses).
Romanian: CFA (în aceleaşi doze), iar Myocet liposomal (75 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) a fost comparat cu epirubicină + CFA (în aceleaşi doze).
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os tempos e as condições de armazenamento antes da utilização são da inteira responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas a 2°C a 8ºC, exceto no caso da reconstituição e da diluição terem sido efetuadas em condições assépticas controladas e validadas.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 2°C-8
Portuguese: Frasco para injetáveis 3: tampão
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Flacon 3 - soluţie tampon
Portuguese: • tosse com sangue
Romanian: • warfarină - pentru subţierea sângelui
Portuguese: Frasco para injetáveis 1: cloridrato de doxorrubicina Frascos para injetáveis de vidro do tipo I vedados com rolhas cinzentas de borracha butílica e cápsulas cor-de-laranja destacáveis de alumínio, contendo 50 mg de pó liofilizado de cloridrato de doxorrubicina.
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I, prevăzute cu dopuri din cauciuc butilic de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare portocalie, conţinând 50 mg clorhidrat de doxorubicină sub formă de pulbere liofilizată.
Portuguese: Passo 3.
Romanian: Etapa 3.
Portuguese: Myocet liposomal é constituído por pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão.
Romanian: Myocet liposomal constă dintr-o pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă.
Portuguese: Frasco para injetáveis 1 - cloridrato de doxorrubicina lactose
Romanian: Flacon 1 - clorhidrat de doxorubicină lactoză
Portuguese: Myocet liposomal 50 mg pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão.
Romanian: Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Portuguese: Nadir da contagem de plaquetas (células/µl)
Romanian: NAN (celule/µl)
Portuguese: • Se utilizar um banho-maria, aqueça o frasco para injetáveis de doxorrubicina HCl com o termómetro indicando uma leitura da temperatura de 55°C-60°C durante 10 minutos (não exceda 15 minutos).
Romanian: Dacă utilizaţi o baie de apă, încălziţi flaconul de clorhidrat de doxorubicină, cu termometrul indicând temperatura de 55°C-60°C timp de 10-minute (a nu se depăşi 15 minute).
Portuguese: • pele com bolhas, avermelhada e inchada ao redor do local onde foi dada a perfusão
Romanian: • umflarea, înroşirea pielii şi apariţia de vezicule la locul perfuziei
Portuguese: Num terceiro ensaio, a monoterapia com Myocet liposomal (75 mg/m2) foi comparada com a monoterapia com doxorrubicina convencional (na mesma dose).
Romanian: (75 mg/m2) a fost comparată cu monoterapia cu doxorubicină convenţională (în aceleaşi doze).
Portuguese: Septicémia
Romanian: Sepsis
Portuguese: Preparação de Myocet liposomal
Romanian: Prepararea Myocet liposomal
Portuguese: • fenobarbital ou fenitoína - para a epilepsia varfarina - para tornar o sangue menos espesso estreptozotina - para cancro do pâncreas ciclosporina - para modificar o seu sistema imunitário.
Romanian: • fenobarbital sau fenitoină - pentru tratamentul epilepsiei
Portuguese: • As mulheres em idade fértil devem utilizar um contracetivo eficaz durante o tratamento com
Romanian: • Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Myocet liposomal şi până la 6 luni după tratament.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERMÉDIA (utilizada com a embalagem exterior de 2 conjuntos de 3 componentes)
Romanian: (utilizat împreună cu cutia a 2 seturi cu 3 componente)
Portuguese: Frasco para injetáveis 3 - tampão carbonato de sódio, água para preparações injetáveis
Romanian: Carbonat de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Myoson foi apresentado nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (ou seja, um pedido genérico), relativamente ao medicamento de referência Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață pentru Myoson a fost depusă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (adică o cerere generică), în raport cu medicamentul de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Portuguese: • o Comité reviu as respostas apresentadas pelo requerente para abordar as questões levantadas em relação à bioequivalência do Myoson em relação ao medicamento de referência;
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la bioechivalența Myoson în raport cu medicamentul de referință;
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem tal como as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, relativamente ao Myoson e nomes associados (ver Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare pentru Myoson și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Portuguese: A substância ativa do Myoson é o cloridrato de tolperisona, que é um relaxante muscular de ação central indicado para o tratamento sintomático da espasticidade pós-AVC em adultos.
Romanian: Substanța activă din Myoson este clorhidratul de tolperison, un miorelaxant cu acțiune la nivel central indicat în tratamentul simptomatic al spasticității post-accident vascular cerebral la adulți.
Portuguese: • por conseguinte, o Comité concluiu por maioria que os estudos de bioequivalência realizados em jejum fornecem evidências suficientes que permitem concluir quanto à bioequivalência também no estado alimentado, dado que o Myoson contém uma substância ativa altamente solúvel e altamente permeável, e os princípios de farmacocinética e evidências experimentais convincentes sugerem que o efeito dos alimentos da referida substância ativa é independente da formulação.
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat, în majoritate, că studiile de bioechivalență realizate în stare de repaus alimentar au oferit suficiente dovezi pentru a concluziona și cu privire la bioechivalența în stare postprandială, întrucât Myoson conține o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, și că principiile farmacocinetice și dovezile experimentale convingătoare sugerează că efectul alimentelor asupra acestei substanțe active este independent de formulare.
Portuguese: Dado que o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência não fazia quaisquer recomendações quanto aos alimentos e não mencionou um efeito dos alimentos, o pedido de AIM que foi submetido para o Myoson incluiu dois estudos de bioequivalência com comprimidos de tolperisona de 50 e 150 mg revestidos por película realizados em condições de jejum, cada um com 52 voluntários.
Romanian: Întrucât rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul de referință nu a făcut nicio recomandare privind alimentele și nu a menționat niciun efect al alimentelor, cererea de autorizație de punere pe piață depusă pentru Myoson a inclus două studii de bioechivalență cu comprimate filmate de 50 și 150 mg tolperison, realizate în condiții de repaus alimentar, fiecare cuprinzând 52 de voluntari.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos resultados dos estudos de bioequivalência apresentados, os membros do CHMP concordaram que Myoson comprimidos 50 e 150 mg é bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 e 150 mg (Gedeon Richter Plc), em condições de jejum.
Romanian: Prin urmare, pe baza rezultatelor studiilor de bioechivalență prezentate, membrii CHMP au fost de acord că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson sunt bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Portuguese: • o Comité concluiu que os resultados dos estudos de bioequivalência apresentados demonstraram que Myoson comprimidos 50 e 150 mg era bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 de 150 mg em condições de jejum;
Romanian: • comitetul a considerat că rezultatele studiilor de bioechivalență prezentate au demonstrat că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson au fost bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton;
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţiaForma farmaceutică
Portuguese: Será administrado uma vez de 2 em 2 semanas.
Romanian: Vi se va administra o dată la două săptămâni.
Portuguese: O t½ de 2-3 horas aproximadamente também foi semelhante neste grupo de doentes.
Romanian: T½ de aproximativ 2-3 ore a fost, de asemenea, similar la acest grup de pacienţi.
Portuguese: Os resultados são apresentados no Quadro 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 4.
Portuguese: O pH da solução reconstituída é aproximadamente de 6,2.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 6,2.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram RAP.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate au fost RAP.
Portuguese: O período de tempo total entre a reconstituição e o final da perfusão não deverá exceder as 24 horas.
Romanian: Timpul total dintre reconstituire şi finalizarea perfuziei nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Portuguese: Sobrevivência 0,05
Romanian: Supravieţuirea 0,05
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser diluída.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie apoi diluată.
Portuguese: Os dados do doente são reunidos de forma anónima neste Registo.
Romanian: Datele despre pacienţi vor fi colectate în mod anonim în acest Registru.
Portuguese: Morreu mais um doente após o final do estudo e outro depois da saída do estudo.
Romanian: Un alt pacient a decedat după încheierea studiului şi un altul după retragerea din studiu.
Portuguese: Uma reação associada à perfusão pode, por vezes, ser muito grave.
Romanian: O reacţie asociată perfuziei poate fi câteodată foarte severă.
Portuguese: Alteração relativamente à linha de base para a semana 78/Última observação*
Romanian: Modificări de la momentul iniţial până la Săptămâna 78/Ultima observaţie*
Portuguese: Em geral, as reações ocorreram pouco depois do início da perfusão.
Romanian: În general, reacţiile au apărut la scurt timp după iniţierea perfuziei.
Portuguese: Instruções de utilização - reconstituição, diluição e administração
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare - reconstituire, diluare şi administrare
Portuguese: O que é Myozyme e para que é utilizado
Romanian: Ce este Myozyme şi pentru ce se utilizează
Portuguese: • Dificuldade em respirar (incluindo falta de ar)
Romanian: • Dificultate la respiraţie (inclusiv senzaţie de lipsă de aer)
Portuguese: Taxa de Risco do Efeito do Tratamento
Romanian: Indicele de risc pentru efectul tratamentului
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Portuguese: A avaliação de função motora apresentou resultados díspares.
Romanian: Evaluarea funcţiei motorii a furnizat rezultate disparate.
Portuguese: Recomenda-se que a administração da solução diluída seja iniciada no período de 3 horas.
Romanian: Este recomandată începerea administrării soluţiei diluate în interval de trei ore.
Portuguese: Neste grupo de doentes notou-se também uma resposta variável quanto à função motora.
Romanian: La acest grup de pacienţi, s-a observat, de asemenea, un răspuns variabil din perspectiva funcției motorii.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e todos os casos de RAP, reações retardadas e possíveis reações imunológicas devem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi toate cazurile de RAP, reacţii întârziate sau posibile reacţii imunologice trebuie raportate deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Romanian: Foarte frecvente: pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane
Portuguese: Sobrevivência 0,301
Romanian: Supravieţuirea 0,301
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Portuguese: • Extremidades frias (p. ex. mãos, pés)
Romanian: • Extremităţi reci (de exemplu mâini, picioare)
Portuguese: Doentes Tratados
Romanian: Pacienţi trataţi
Portuguese: A morte ocorre devido a insuficiência cardíaca e/ou respiratória antes do ano de idade.
Romanian: Decesul survine, de obicei, din cauza insuficienţei cardiace şi/sau respiratorii înainte de vârsta de un an.
Portuguese: Reações adversas (nível de termo preferido)
Romanian: Reacţie adversă (Termen preferat)
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Romanian: Frecvente: pot apărea la 1 din 10 persoane
Portuguese: Contudo, as reações motoras e respiratórias ao tratamento têm registado mais variações.
Romanian: Totuşi, răspunsurile motorii şi respiratorii la tratament au prezentat un grad mai ridicat de variabilitate.
Portuguese: Dois doentes morreram e não entraram no estudo de prolongamento.
Romanian: Doi pacienţi au decedat şi nu au fost incluşi în extensia studiului.
Portuguese: As reações em 2 destes doentes foram reações de hipersensibilidade mediadas por IgE.
Romanian: Reacţiile prezente la 2 dintre aceşti pacienţi au fost reacţii de hipersensibilitate mediate de IgE.
Portuguese: As RAP encontram-se descritas na secção 4.8.
Romanian: RAP sunt descrise la pct. 4.8.
Portuguese: Em geral, o número de doentes com reações adversas e reações adversas graves foi comparável entre os dois grupos.
Romanian: În general, numărul pacienţilor cu reacţii adverse şi numărul pacienților cu reacţii adverse grave au fost comparabile între cele două grupuri.