FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Wistar Han patkányokban a javasolt humán maximális dózis 7-szeresének megfelelő 500 mg/kg/nap metformin adag teratogén hatásokat okozott, amelyek közül a csontfejlődési rendellenességek gyakoriságának fokozódása volt legkifejezettebb.
Estonian: Wistar Hani rottidele manustamisel täheldati metformiini teratogeensust annustel 500 mg kg kohta ööpäevas, mis on 7 korda suurem kui metformiini soovitatav annus inimesel; metformiini teratogeenne toime ilmnes valdavalt luustiku väärarengute esinemissageduse suurenemisena.
Hungarian: A metformin felszívódásának farmakokinetikája nemlineáris.
Estonian: Oletatakse, et metformiini imendumise farmakokineetika on mittelineaarne.
Hungarian: 10 × 1 db filmtabletta 14 x 1 db filmtabletta 30 x 1 db filmtabletta 56 x 1 db filmtabletta 60 x 1 db filmtabletta 90 x 1 db filmtabletta 100 × 1 db filmtabletta
Estonian: 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az empagliflozin 800 mg-ig terjedő (a maximális napi adag 32-szeresének megfelelő) egyszeri adagjainak egészséges önkénteseknél történt alkalmazása, valamint az empagliflozin 100 mg-ig terjedő (a maximális napi adag 4-szeresének megfelelő) napi többszöri adagjainak 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél történt alkalmazása során toxicitás nem volt kimutatható.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus tervetele vabatahtlikele manustati kuni 800 mg empagliflosiini üksikannus (mis on 32 korda suurem kui suurim soovitatav ööpäevane annus) ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele mitme päeva jooksul kuni 100 mg empagliflosiini (mis on 4 korda suurem kui suurim soovitatav ööpäevane annus), toksilisust ei ilmnenud.
Hungarian: A metformin kis mennyiségben kiválasztódik a humán anyatejbe.
Estonian: Metformiin eritub väikeses koguses rinnapiima.
Hungarian: A betegek körülbelül felénél (52,2%) az eGFR-érték 6090 ml/perc/1,73 m2, 17,8%-ánál 45-60 ml/perc/1,73 m2 és 7,7%-ánál 30-45 ml/perc/1,73 m2 volt.
Estonian: Ligikaudu pooltel patsientidest (52,2%) oli eGFR 60...90 ml/min/1,73 m2; 17,8%-l patsientidest
Hungarian: 7. táblázat:
Estonian: Tabel 7.
Hungarian: A szövődményes húgyúti fertőzések (köztük súlyos húgyúti fertőzések, pyelonephritis vagy urosepsis) hasonló gyakorisággal fordultak elő az empagliflozin-kezelés, illetve placebo alkalmazása esetén.
Estonian: Komplitseeritud kuseteede infektsioone (sh kuseteede tõsised infektsioonid, püelonefriit või urosepsis) esines empagliflosiiniga ravitud patsientidel platseeboga võrreldes sama sageli.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemia (beavatkozást igénylő események) A súlyos hypoglykaemia eseményeinek teljes gyakorisága alacsony (< 1%) és hasonló volt a metformin mellé empagliflozint, illetve placebót alkalmazó csoportokban, valamint empagliflozin és metformin kombinációt kapó, gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült betegeknél az önálló összetevőkként és a standard kezelés kiegészítéseként adott empagliflozinhoz és metforminhoz képest.
Estonian: Raske hüpoglükeemia (juhud, mille puhul on vajalik kõrvalabi) Raske hüpoglükeemia juhtude üldine esinemissagedus patsientidel oli väike (< 1%) ja metformiinile lisatud empagliflosiini ja platseebo puhul, standardravi täiendusena ning empagliflosiini kombineerimisel metformiiniga varem ravi mittesaanud patsientidel võrreldes empagliflosiini ja metformiini monoteraapiatsaanud patsientidega sarnane.
Hungarian: 9. táblázat: A kezelés hatása az elsődleges összetett végpontra, azok összetevőire és a mortalitásra Placebo
Estonian: Ravitoime esmase liittulemusnäitaja, selle komponentide ja suremuse põhjal Platseebo
Hungarian: A napi egyszeri empagliflozin-kezelés a HbA1c szint valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás, ambuláns vérnyomás-monitorozással meghatározott 24 órás átlagértékének statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (10. táblázat).
Estonian: Kord ööpäevas manustatud empagliflosiiniga saavutati oluline HbA1c langus ja ambulatoorse vererõhumonitooringu kohaselt ka 24 tunni keskmise süstoolse ja diastoolse vererõhu langus (tabel 10).
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Synjardy szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Estonian: Vältige Synjardy võtmise ajal liigset alkoholi tarbimist, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Hungarian: A Synjardy a cukorbetegség kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel is kombinálható.
Estonian: Synjardyt võib kasutada ka koos teiste diabeediravimitega.
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során májkárosodás eseteiről számoltak be.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on empagliflosiiniga seoses kirjeldatud maksakahjustuse juhte.
Hungarian: • minden diabétesszel kapcsolatos mortalitás abszolút kockázatának jelentős csökkenése: metformin 7,5 esemény/1000 beteg-év, önmagában alkalmazott diéta 12,7 esemény/1000 beteg-év, p= 0,017,
Estonian: • suhkurtõvega seotud mis tahes suremuse absoluutse riski olulist vähenemist: metformiini rühmas 7,5 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi rühmas 12,7 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,017;
Hungarian: Az empagliflozin nem javasolt.
Estonian: Empagliflosiin ei ole soovitatav.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél a metformin önmagában vagy a diabetes kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel kombinálva nem biztosít megfelelő kontrollt, a Synjardy javasolt kezdő adagja tartalmazzon naponta kétszer 5 mg empagliflozint (napi adag 10 mg), és a már szedett metformin adagjának megfelelő mennyiségű metformint.
Estonian: Patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile metformiini monoteraapia või metformiini ja mis tahes teise diabeediravimiga, on Synjardy soovitatav algannus 5 mg empagliflosiini kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 10 mg) ja metformiini annusena soovitatakse kasutada juba kasutatavat annust.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás.
Estonian: Üksikannusteks perforeeritud PVC/PVDC/alumiiniumblistrid.
Hungarian: A Synjardy-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Estonian: Synjardy ravi ajal kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Hungarian: • a diabétesszel kapcsolatos szövődmények abszolút kockázatának jelentős csökkenése: metformin 29,8 esemény/1000 beteg-év versus önmagában alkalmazott diéta 43,3 esemény/1000 beteg-év (p= 0,0023) és versus a kombinált szulfanilurea és inzulin monoterápiás csoportok 40,1 esemény/1000 beteg-év (p= 0,0034),
Estonian: • suhkurtõvega seotud mis tahes tüsistuste absoluutse riski olulist vähenemist metformiini rühmas (29,8 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieediga (43,3 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0023, ja võrreldes kombineeritud sulfonüüluurea ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0034;
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések Vaginalis moniliasisról, vulvovaginitisről, balanitisről és egyéb genitális fertőzésekről gyakrabban számoltak be a metformin mellett empagliflozinnal kezelt betegek esetében (10 mg empagliflozin: 4,0%, 25 mg empagliflozin: 3,9%) mint a placebo-csoportban (1,3%), és nők körében gyakoribbak voltak az empagliflozin csoportban, mint a placebo-csoportban.
Estonian: Tupekandidiaas, vulvovaginiit, balaniit ja teised genitaalinfektsioonid Tupekandidiaasi, vulvovaginiiti, balaniiti ja teisi genitaalinfektsioone kirjeldati sagedamini metformiiniga ravitud patsientidel, kes said 10 mg empagliflosiini (4,0%) ja 25 mg empagliflosiini (3,9%), kui platseebot saanud patsientidel (1,3%), ning nendest kõrvaltoimetest teatati empagliflosiiniga ravitud naispatsientidel sagedamini kui platseeboga ravitud naispatsientidel.
Hungarian: • olyan betegek számára, akiknél az önmagában adott metformin maximális tolerálható dózisával nem érhető el elégséges kontroll,
Estonian: • patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt metformiini monoteraapiale selle maksimaalses talutavas annuses;
Hungarian: A Synjardy-val interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Synjardy koostoimeid ei ole uuritud.
Hungarian: EU/1/15/1003/024 EU/1/15/1003/025 EU/1/15/1003/026 EU/1/15/1003/027
Estonian: EU/1/15/1003/040 EU/1/15/1003/033 EU/1/15/1003/034 EU/1/15/1003/035 EU/1/15/1003/036
Hungarian: Hagyja abba a Synjardy szedését átmeneti időre olyan állapotokban, amelyek dehidrációval (a testfolyadékok jelentős csökkenésével) járnak, például hányás, hasmenés, láz, magas környezeti hőmérséklet vagy csökkent folyadékbevitel.
Estonian: Katkestage Synjardy võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku.
Hungarian: Az egészséges egyének körében végzett bioekvivalencia vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy a Synjardy (empagliflozin/metformin-hidroklorid) 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg és 12,5 mg/1000 mg kombinált tabletták biológiailag ekvivalensek a külön tabletták formájában adagolt empagliflozin és metformin adagokkal.
Estonian: Tervetel inimestel läbi viidud bioekvivalentsusuuringute tulemused näitasid, et Synjardy (empagliflosiin/metformiinvesinikkloriid) 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg ja 12,5 mg/1000 mg kombineeritud tabletid on bioekvivalentsed empagliflosiini ja metformiini vastavate annustega, mida manustati koos, aga eraldi tablettidena.
Hungarian: A metformin vagy metformin és egy szulfanilurea mellé kiegészítésként adott empagliflozin-kezelés a 2 órás postprandiális glükózszint (ételtolerancia teszt) klinikailag jelentős csökkenését eredményezte a 24. hétre (metformin mellé adva: placebo +5,9 mg/dl, 10 mg empagliflozin:- 46,0 mg/dl, 25 mg empagliflozin::-44,6 mg/dl, metformin és szulfanilurea mellé adva: placebo -2,3 mg/dl, 10 mg empagliflozin::- 35,7 mg/dl, 25 mg empagliflozin::-36,6 mg/dl).
Estonian: Empagliflosiini kasutamisel täiendava ravimina lisaks metformiinile või metformiin + sulfonüüluureale saavutati 24. nädalaks kliiniliselt oluline vähenemine 2 tundi pärast sööki mõõdetud glükoosisisalduses (toidutaluvustestis) (lisaravimina metformiinile: platseebo +5,9 mg/dl, 10 mg empagliflosiin -46,0 mg/dl, 25 mg empagliflosiin -44,6 mg/dl; lisaravimina metformiin + sulfonüüluureale: platseebo -2,3 mg/dl, 10 mg empagliflosiin -35,7 mg/dl, 25 mg empagliflosiin -36,6 mg/dl).
Hungarian: A várható kinetikának megfelelően a naponta kétszer 5 mg empagliflozin a naponta egyszer 10 mg empagliflozinhoz képest alacsonyabb Cmax értéket és magasabb mélyponti plazma empagliflozin koncentrációt (Cmin-t) eredményezett.
Estonian: Ootuspäraselt saavutati 5 mg empagliflosiini kaks korda ööpäevas manustamisel võrreldes 10 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas manustamisega väiksem Cmax ja kõrgem empagliflosiini järgmise annuse eelne baaskontsentratsioon (Cmin).
Hungarian: Ha a Synjardy-t szulfanilureával és/vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében szükség lehet alacsonyabb szulfanilurea, illetve inzulin dózisok alkalmazására (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Estonian: Kui Synjardyt kasutatakse kombineeritult sulfonüüluurea ja/või insuliiniga, võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks vajalik olla sulfonüüluurea ja/või insuliini annuse vähendamine (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Hungarian: A hypochloraemia volt azonban az egyetlen károsnak tekintett hatás, amely az empagliflozin és a metformin maximális javasolt adagja esetén tapasztalható AUC értékek 9-szerese, illetve 3-szorosa esetén alakult ki.
Estonian: Kõrvaltoimena arvestamiseks oli küllalt väljendunud siiski ainult hüpokloreemia ja seda ekspositsiooni juures, mis oli empagliflosiini ja metformiini maksimaalse soovitatava annusega saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist (AUC) vastavalt ligikaudu 9 ja 3 korda suurem.
Hungarian: • ha májműködési rendellenességei vannak;
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga;
Hungarian: A Synjardy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek számára javallott a diéta és a testmozgás kiegészítéseként:
Estonian: Synjardy on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide raviks lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele:
Hungarian: 1 (95%-os CI) Kiegészítésként metforminból és egy szulfanilureaból álló terápia mellé Placebo
Estonian: 1 (95% CI) Kasutamine lisaks metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsioonravile Platseebo
Hungarian: Metformin, szulfanilurea és pioglitazon mellé kiegészítésként adott empagliflozin A metformin mellé, metformin-szulfanilurea kombináció mellé vagy metforminnal együtt adott pioglitazon mellé kiegészítő kezelésként adott empagliflozin a HbA1c-szint és a testtömeg statisztikailag jelentős (p< 0,0001) csökkenését okozta a placebóhoz képest (3. táblázat).
Estonian: Empagliflosiin täiendava ravimina lisaks metformiinile, sulfonüüluureale, pioglitasoonile Empagliflosiini kasutamisel täiendava ravimina lisaks metformiinile, metformiinile ja sulfonüüluureale või pioglitasoonile ja metformiinile saavutati platseeboga võrreldes statistiliselt oluline (p < 0,0001) HbA1c väärtuse ja kehakaalu vähenemine (tabel 3).
Hungarian: 90 x 1 db filmtabletta.
Estonian: 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: A Synjardy az alábbi metformin-hatáserősségekben kapható: 5 mg empagliflozin plusz 850 mg metformin-hidroklorid, 5 mg empagliflozin plusz 1000 mg metformin-hidroklorid, 12,5 mg empagliflozin plusz 850 mg metformin-hidroklorid és 12,5 mg empagliflozin plusz 1000 mg metformin-hidroklorid.
Estonian: Erinevate metformiiniannuste manustamiseks on saadaval Synjardy erinevad toimeainesisaldused: 5 mg empagliflosiini pluss 850 mg metformiinvesinikkloriidi, 5 mg empagliflosiini pluss 1000 mg metformiinvesinikkloriidi, 12,5 mg empagliflosiini pluss 850 mg metformiinvesinikkloriidi ja 12,5 g empagliflosiini pluss 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Hungarian: • az összmortalitás abszolút kockázatának jelentős csökkenése: metformin 13,5 esemény/1000 beteg-év versus önmagában alkalmazott diéta 20,6 esemény/1000 beteg-év (p= 0,011), valamint versus a kombinált szulfanilurea és inzulin monoterápiás csoportok 18,9 esemény/1000 beteg-év (p= 0,021),
Estonian: • üldsuremuse absoluutse riski olulist vähenemist: metformiini rühmas 13,5 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieedi rühmaga, kus oli 20,6 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,011), ja võrreldes kombineeritud sulfonüüluurea ja insuliini monoteraapia rühmadega, kus oli 18,9 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,021);
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél metformin (önmagában vagy a diabetes kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt adva) alkalmazása mellett a kontroll elégtelen.
Estonian: Patsiendid, kelle haigus ei allu piisavalt metformiinile (kas monoteraapiana või koos mis tahes teise diabeediravimiga)
Hungarian: A metformin stimulálja az intracelluláris glikogénszintézist a glikogén-szintáz enzimen keresztül.
Estonian: Metformiin stimuleerib intratsellulaarset glükogeenisünteesi, toimides glükogeeni süntaasile.
Hungarian: A Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta és a Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta fekete vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Estonian: Synjardy 12,5 mg/850 mg ja Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletid sisaldavad ka musta raudoksiidi (E172) ja punast raudoksiidi (E172).
Hungarian: Nem ismert, hogy az empagliflozin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas empagliflosiin eritub rinnapiima.
Hungarian: Ezen kívül a placebóhoz képest klinikai szempontból jelentősen csökkentette az éhomi plazma glükóz szintet, valamint a szisztolés és a diasztolés vérnyomást is.
Estonian: Lisaks sellele saavutati platseeboga võrreldes kliiniliselt tähenduslik FPG ning süstoolse ja diastoolse vererõhu vähenemine.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Estonian: Enne selle ravimi võtmist ja ravi jooksul pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Hungarian: A 25 mg empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát glimepiridével (legfeljebb napi 4 mg) összehasonlító vizsgálat során, amelybe olyan betegeket vontak be, akiknél az önmagában alkalmazott metformin mellett nem volt kielégítő a glykaemiás kontroll, a naponta alkalmazott empagliflozin kezelés a glimepiridhez képest nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szintet (6. táblázat),valamint az éhomi plazma glükózszint klinikailag jelentős csökkenését eredményezte.
Estonian: 24 kuu andmed, kus metformiinile lisati empagliflosiini, võrreldes glimepiriidiga Uuringus, milles võrreldi empagliflosiini 25 mg annuse ja glimepiriidi (kuni 4 mg ööpäevas) efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel ainult metformiiniga ei olnud saavutatud küllaldast vere glükoosisisalduse kontrolli, saadi üks korda ööpäevas kasutatud empagliflosiinraviga glimepiriidiga võrreldes suurem HbA1c vähenemine (tabel 6) ja kliiniliselt oluline FPG vähenemine.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt az empagliflozin glykaemiás hatásossága károsodott veseműködés esetén csökkent lesz.
Estonian: Toimemehhanismist lähtuvalt tingib neerufunktsiooni langus empagliflosiini glükeemilise efektiivsuse vähenemise.
Hungarian: Egy 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatban az empagliflozin nem növelte nőstény patkányokban a tumorok előfordulási gyakoriságát még a legnagyobb, a maximális klinikai AUC expozíció körülbelül 72-szeresének megfelelő 700 mg/kg/nap adag mellett sem.
Estonian: 2-aastases kartsinogeensusuuringus ei suurendanud empagliflosiin kasvajate esinemissagedust emastel rottidel kuni suurima annuseni 700 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 72 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon (AUC).
Hungarian: A hatás ezidáig nem volt kimutatható a kezelt anya anyatejjel táplált újszülött gyermekén, illetve csecsemőjén.
Estonian: Ravitud emade rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel ei ole toimeid esinenud.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Hungarian: Kationos gyógyszerek
Estonian: Katioonsed ravimid
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje/csökkent glomerularis filtrációs ráta Azoknak a betegeknek az összesített gyakorisága, akiknél emelkedett volt a kreatininszint a vérben, és csökkent volt a glomerularis filtrációs ráta, hasonló volt a metformin mellé kiegészítésként adott empagliflozin és a placebo alkalmazása mellett (a vér emelkedett kreatininszintje: 10 mg empagliflozin 0,5%, 25 mg empagliflozin 0,1%, placebo: 0,4%; csökkent glomerularis filtárciós ráta: 10 mg empagliflozin 0,1%, 25 mg empagliflozin 0%, placebo: 0,2%.
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine / glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine Patsientide arv, kellel esines vere kreatiniinisisalduse suurenemist ja glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemist, oli metformiini ja empagliflosiini rühmas ning metformiini ja platseebo rühmas sarnane (vere kreatiniinisisalduse suurenemine: empagliflosiin 10 mg rühmas 0,5%; empagliflosiin 25 mg rühmas 0,1%; platseeborühmas 0,4%; glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine: empagliflosiin 10 mg rühmas 0,1%; empagliflosiin 25 mg rühmas 0%; platseeborühmas 0,2%).
Hungarian: Bázisinzulin kiegészítéseként alkalmazott empagliflozin A metforminnal együtt alkalmazott bázisinzulin kiegészítéseként adott empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 78 hetes időtartamú vizsgálatban értékelték.
Estonian: Empagliflosiini efektiivsust ja ohutust täiendava ravimina lisaks baasinsuliinile koos samaaegse metformiinraviga hinnati 78-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Hungarian: hétre az empagliflozin a HbA1c érték placebóhoz viszonyított statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (7. táblázat).
Estonian: 18. nädalal saavutati empagliflosiiniga statistiliselt oluline HbA1c vähenemine võrreldes platseeboga (tabel 7).
Hungarian: Az empagliflozin-kezelés minden formája a kiindulási HbA1c-szint jelentős csökkenését okozta (összesített átlag 7,8%) a placebóhoz képest a 16.
Estonian: 16-nädalase ravi järel oli kõigis empagliflosiini ravirühmades saavutatud oluline HbA1c vähenemine algväärtuselt (kogukeskmine 7,8%) võrreldes platseeboga.
Hungarian: Végeztek egy faktoriális elrendezésű, 24 hetes időtartamú vizsgálatot a empalgliflozin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült betegeknél.
Estonian: Empagliflosiin kombinatsioonis metformiiniga varem ravi mittesaanud patsientidel Varem ravi mittesaanud patsientidel viidi empagliflosiini efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks läbi faktoriaalse ülesehitusega 24-nädalat kestnud uuring.
Hungarian: Fontos, hogy továbbra is tartsa be a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által előírt diétát és testmozgást.
Estonian: Ravi ajal tuleb jätkata dieedi järgimist ja säilitada füüsiline koormus nii, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teile rääkinud.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Synjardy 12,5 mg/850 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Synjardy 12,5 mg/850 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Synjardy 5 mg/1000 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Synjardy 5 mg/1000 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Synjardy 5 mg/850 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Synjardy 5 mg/850 mg
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse või reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud metformiini kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: Interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy az empagliflozin farmakokinetikáját nem befolyásolja a metformin, a glimepirid, a pioglitazon, a szitagliptin, a linagliptin, a warfarin, a verapamil, a ramipril, a szimvasztatin, a toraszemid és a hidroklortiazid egyidejű alkalmazása.
Estonian: Koostoimeuuringud annavad alust arvata, et metformiini, glimepiriidi, pioglitasooni, sitagliptiini, linagliptiini, varfariini, verapamiili, ramipriili, simvastatiini, torasemiidi ja hüdroklorotiasiidi koosmanustamine ei mõjuta empagliflosiini farmakokineetikat.
Hungarian: Állatkísérletek azonban a posztnatális fejlődésre gyakorolt káros hatásokat igazoltak.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kõrvaltoimete esinemist sünnijärgse arengu faasis.
Hungarian: 100 × 1 db filmtabletta.
Estonian: 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: Mindkét dózis esetén hasonló, statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a testsúly kg-ban és százalékos arányban is kifejezve.
Estonian: Mõlemad annused andsid tulemuseks statistiliselt olulise kehakaalu languse, seda nii kilogrammides kui protsentuaalses muutuses.