FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des saignements cliniquement significatifs a été similaire à celle observée lors de l'administration simultanée de thrombolytiques et d'héparine avec l'AAS (voir rubrique 4.8).
Maltese: L-inċidenza tad-dmija klinikament sinifikanti kienet simili għal dik osservata meta sustanzi trombolitiċi u heparin jingħataw flimkien ma' ASA (ara sezzjoni 4.8).
French: Le traitement par
Maltese: Pharma
French: Cela signifie que Clopidogrel Acino Pharma GmbH est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
Maltese: GmbH huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
French: Clopidogrel Acino Pharma GmbH étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
Maltese: GmbH huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
French: • patients atteints d'une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine dans les artères).
Maltese: • pazjenti b'mard fl-arterji periferiku (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji);
French: Le principe actif de Clopidogrel Acino Pharma GmbH, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, hu inibitur tal-aggregazzjoni talplatelets.
French: Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi 69300
Maltese: Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5
French: Crospovidone (type A) Acide citrique, monohydrate Macrogol 6000
Maltese: Crospovidone (type A) Aċidu ċitriku, monoidrat Macrogol 6000
French: Date de la première autorisation: 16.10.2009 Date du dernier renouvellement: 18.09.2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16.10.2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18.09.2014
French: Noyau : Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421)
Maltese: Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421)
French: Apotex Polska Sp. z o.o.
Maltese: Apotex Polska Sp. z o.o. Polsce
French: • Insuffisance hépatique sévère.
Maltese: • Indeboliment epatiku gravi.
French: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grèce
Maltese: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion 15351 Pallini Attiki
French: Neutropénie, y compris neutropénie sévère
Maltese: Newtropenija, inkluża newtropenija gravi
French: La substance active est le clopidogrel.
Maltese: Is-sustanza attiva hija clopidogrel.
French: Très rare, fréquence indéterminée*
Maltese: Rari Ħafna, mhux magħruf*
French: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grèce ou
Maltese: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki
French: 2333 CN Leiden Pays-Bas
Maltese: 2333 CN Leiden L-Olanda
French: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes) (Test de la réponse à l'inhibition des plaquettes sur le traitement antiplaquettaire chronique pour les syndrome coronaires aigus).
Maltese: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes - Provi ta' Rispons għal Impediment ta' Plejtlits fi Trattament Kroniku ta' Antiplejtlits f'Sindromi Koronarji Akuti )
French: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) (Délai de l'inhibition des plaquettes après un syndrome coronaire aigu)
Maltese: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute coronary syndrome - Iż-żmien ta' impediment bilplejtlits wara Sindrome Koronarju Akut)
French: Hypromellose (E464) Monohydrate de lactose Triacétine (E1518) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172)
Maltese: Hypromellose (E464) Lattożju monoidrat Triacetin (E1518) Dijossidu tat-titanju (E171) Iron oxide aħmar (E172)
French: De nouveaux événements cardiovasculaires (critère principal) ont été évités avec une réduction du risque relatif de 22% (IC : 8,6-33,4), 32% (IC : 12,8-46,4), 4% (IC : -26,9-26,7), 6% (IC : -33,5-34,3) et 14% (IC : -31,6-44,2) durant les intervalles respectifs suivants : 0-1 mois, 1-3 mois, 3-6 mois, 6-9 mois et 9-12 mois.
Maltese: Twaqqfu avvenimenti kardjovaskulari ġodda (punt primarju ta' tmien), bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) u 14% (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12 xhur, rispettivament.
French: Thrombocytopénie, leucopénie, éosinophilie
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenija, eosinofilija
French: Saignement musculoarticulaire (hémarthrose), arthrite, arthralgie, myalgie
Maltese: Fsada muskoluskeletriku (emartru), artrite, artralġija, mijalġija
French: - des médicaments antirétroviraux (médicaments pour le traitement des infections par le VIH).
Maltese: - mediċini antiretrovirali (mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet bl-HIV).
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Maltese: Disturbi tas-sistemi riproduttiva u ssider
French: Noyau du comprimé : hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), crospovidone (type A), acide citriquemonohydraté, cellulose microcristalline, macrogol 6000, acide stéarique, talc Pelliculage du comprimé : monohydrate de lactose (sucre de lait), hypromellose (E464), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172) et dioxyde de titane (E171).
Maltese: Qalba tal-pillola: idrossipropilċelluloża (E463), mannitol (E421), crospovidone (type A), aċidu ċitriku monoidrat, ċelluloża mikrokristallina, macrogol 6000, aċidu steariku, talc Rita tal-pillola: lactose monohydrate (iz-zokkor li jinsab fil-ħalib), hypromellose (E464), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (E172) u titanium dioxide (E171),
French: In vitro, le clopidogrel et son principal métabolite circulant (inactif) se lient de façon réversible aux protéines plasmatiques humaines (taux de liaison respectifs de 98% et de 94%).
Maltese: Clopidogrel u l-metabolita prinċipali (inattiv)ċirkolanti jintrabtu b'mod reversibbli in vitro mal- proteini umani tal-plażma (98% u 94% rispettivament).
French: Affections du système immunitaire
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja
French: L'utilisation du clopidogrel dans CURE a été associée à une diminution du recours au traitement thrombolytique (RRR=43,3% ; IC : 24,3%-57,5%) et aux anti GPIIb-IIIa (RRR=18,2% ; IC : 6,5%-28,3%).
Maltese: L-użu ta' clopidogrel fi CURE kien assoċjat mat-tnaqqis fil-bżonn ta' kura trombolitika (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.
French: Prévention secondaire des événements athérothrombotiques
Maltese: Il-prevenzjoni sekondarja ta' avvenimenti aterotrombotiċi
French: Purpura thrombopénique thrombotique (PTT) (voir rubrique 4.4), aplasia médullaire, pancytopénie, agranulocytose, thrombocytopénie sévère, hémophilie A acquise, granulocytopénie, anémie
Maltese: Purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenija, agranuloċitożi, tromboċitopenija gravi, emofilja A akwiżita, granuloċitopenija, anemija
French: Cependant, plusieurs analyses rétrospectives ont évalué les effets chez les patients traités par clopidogrel en fonction du génotype : CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) et ACTIVEA (n=601), ainsi que plusieurs études de cohorte publiées.
Maltese: CURE (n=2,721), CHARISMA (n=2,428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1,477), u ACTIVE-A (n=601), kif ukoll numru ta' studji ko-orti ppubblikati.
French: Archimedesweg 2 2333 CN, Leiden Pays-Bas
Maltese: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN, Leiden L-Olanda
French: Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1 000 à <1/100) ; rare (1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Désescalade des agents inhibiteurs de P2Y12 dans le SCA
Maltese: Deskalazzjoni ta' Aġenti Impedituri ta' P2Y12 f'ACS
French: Éruption bulleuse (syndrome de Lyell, Syndrome de StevensJohnson, érythème polymorphe), Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)), angioedème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de DRESS (rash cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques), rash érythémateux, exfoliation cutanée, urticaire, eczéma, lichen plan
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika talepidermide, sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiformi, Pustulosi eksantematosi ġenalizzata akuta (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP)), anġjoedema, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat millmediċina, raxx kkawżat millmediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematika jew bilqoxra, urtikarja, ekzema, lichen planus
French: 7 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Maltese: 7-il pillola miksija b'rita 14 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
French: Le métabolite actif est formé principalement par le CYP2C19 avec des contributions de plusieurs autres enzymes CYP, notamment les , CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4.
Maltese: Il-metabolit attiv isir primarjament minn CYP2C19 b'kontribuzzjonijiet minn bosta enzimi CYP oħra li jinkludu CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
French: Rash, prurit, saignement cutané (purpura)
Maltese: Raxx, ħakk, fsada fil-ġilda (purpura)
French: Hémorragie gastrointestinale et rétropéritonéale à issue fatale, pancréatite, colite (dont colite ulcéreuse et colite lymphocytaire), stomatite
Maltese: Emorraġija gastrointestinali u tarretroperitonew b'eżitu fatali, pankreatite, kolite (inklużi kolite ulċerattiva jew linfoċitika), stomatite
French: Les médicaments suivants sont des exemples d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2C19 : oméprazole et ésoméprazole, fluvoxamine, fluoxétine, moclobémide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazépine et efavirenz.
Maltese: Prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin jew moderati ta' CYP2C19 jinkludu, per eżempju, omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine u efavirenz.
French: Les comprimés de Clopidogrel Apotex 75 mg sont roses, ronds et biconvexes Ils sont présentés en plaquettes thermoforées en PVC/PE/PVDC-feuille d'aluminium ou en PA/ALL/PVCfeuille d'aluminium contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
Maltese: Huma fornuti fi folji tal-PVC/PE/PVDC/Alu jew PA/ALL/PVC-Alu ppakkjati f'kartuni li fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 jew 100 pillola miksija b'rita.
French: La posologie recommandée d'AAS était de 75 à 100 mg par jour.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta'ASA kienet ta' 75 sa 100 mg/jum.
French: Pour les plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC/Aluminium, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Maltese: Fil-folji tal-PVC/PE/PVDC/Aluminju, aħżen f'temperatura taħt 25°C.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/568/001-018
Maltese: EU/1/09/568/001-018
French: L'étude ACTIVE-A (n = 7 554) est une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo qui a comparé l'association de clopidogrel 75 mg/jour et d'AAS (n = 3 772) à l'association placebo et AAS (n = 3 782).
Maltese: L-istudju ACTIVE-A (N=7,554), kien wieħed ikkontrollat bil-plaċebo, magħmul f'postijiet varji,doubleblind u randomized u li qabbel clopidogrel 75 mg/jum + ASA (N=3,772) ma' plaċebo + ASA (N=3,782).
French: Pendant la prise de Clopidogrel Apotex :
Maltese: Tiħux Clopidogrel Apotex:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u mediastiniċi
French: Prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire
Maltese: Il-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi u tromboemboliċi f'fibrillazzjoni atrijali
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C (pour les plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC/Aluminium)
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C (għall-folji tal-PVC/PE/PVDC/Aluminju)
French: Saignement des voies respiratoires (hémoptysie, hémorragie pulmonaire), bronchospasme, pneumopathie interstitielle, pneumopathie à éosinophiles
Maltese: Fsada fil-passaġġ respiratorju (emottiżi, emorraġija filpulmun), bronkospażmu, pulmonite interstizjali, pulmonite eosinofilika
French: Les effets indésirables notables au plan clinique qui ont été enregistrés au cours des études CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT et ACTIVE-A sont présentés ci-dessous.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ntwerew fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A huma diskussi hawn taħt.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus 18.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
French: Hémorragie grave, hémorragie d'une plaie opératoire, vascularite, hypotension
Maltese: Emorraġija gravi, emorraġija ta' ferita minn operazzjoni, vaskulite, ipotensjoni
French: Emballages de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
Maltese: Pakketti ta' 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 jew 100 pillola miksija b'rita.
French: Grossesse et allaitement Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.
Maltese: Tqala u treddigħ Huwa preferibbli li ma tiħux din il-mediċina waqt it-tqala.
French: Le passage d'un inhibiteur plus puissant du récepteur de P2Y12 au clopidogrel en association avec l'aspirine après la phase aiguë d'un SCA a été évalué dans le cadre de deux études randomisées parrainées par l'investigateur (Investigator-Sponsored Studies, ISS) - TOPIC et TROPICAL-ACS - avec des données sur les résultats cliniques.
Maltese: Il-qlib minn impeditur tar-riċettatur P2Y12 aktar qawwi għal clopidogrel flimkien ma' aspirina wara fażi akuta ta'ACS ġie evalwat f'żewġ studji każwali promossi mill-investigatur (ISS, investigator sponsored studies) - TOPIC U TROPICAL-ACS b'tagħrif b'eżitu kliniku.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha2.5 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
French: - chez les patients adultes souffrant d'un syndrome coronaire aigu :
Maltese: • Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut:
French: Les patients désescaladés ont subi des tests de réactivité plaquettaire élevée (High Platelet Reactivity, HPR).
Maltese: Il-pazjenti deskalati kellhom testijiet ta' reattività għolja ta' plejtlits (HPR, high platlet reactivity).
French: Tel:+34 91.486.15.65
Maltese: APOTEX ESPAÑA S.L. Tel:+34 91.486.15.65
French: Hémorragie gastrointestinale, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dijarrea, uġigħ addominali, dispepsija
French: Gynécomastie
Maltese: Gijanekomastija
French: Saignement oculaire (conjonctival, intra-oculaire, rétinien)
Maltese: Fsada fl-għajn (talkonġuntiva, okulari, tar-retina)
French: Clopidogrel Apotex contient du clopidogrel et appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.
Maltese: Clopidogrel Apotex fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' kontra l-plejtlets.
French: • Chez les adultes et chez les personnes âgées
Maltese: Pożoloġija • Adulti u anzjani
French: Dans la population de l'étude, 27,8% des patients inclus étaient des femmes, 58,4% des patients avaient 60 ans ou plus (26% avaient 70 ans ou plus) et 54,5% des patients ont reçu un traitement fibrinolytique.
Maltese: Il-grupp studjat inkluda 27.8% nisa, 58.4% pazjenti ≥60 sena (26% ≥70 sena) u 54.5% tal-pazjenti li rċevew is-sustanzi fibrinolitiċi.
French: L'incidence cumulée de tous les événements hémorragiques (classe 1 à 5 de la codification BARC) atteignait 9 % (114 événements) dans le groupe avec désescalade guidée et 11 % (137 événements dans le groupe témoin (p = 0,14).
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-każijiet kollha ta' emorraġija (BARC klassi 1 sa 5) kienet ta' 9% (114-il każ) fil-grupp ta' deskalazzjoni gwidata versu 11% (137 każ) fil-grupp ta' kontroll (p=0.14).
French: Au total, 99,7% des patients ont reçu des fibrinolytiques (spécifiques de la fibrine : 68,7%, non spécifiques de la fibrine : 31,1%), 89,5% une héparine, 78,7% des bêtabloquants, 54,7% des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et 63% des statines.
Maltese: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% imblokkaturi tar-riċetturi beta, 54.7% l- inibituri ACE u 63% statins.
French: Substrats du CYP2C8 : Il a été montré que le clopidogrel augmentait l'exposition au répaglinide chez des volontaires sains.
Maltese: Prodotti mediċinali sustrati ta' CYP2C8 : Ġie muri f'volontiera b'saħħithom, li clopidogrel iżid l espożizzjoni ta' repaglinide.
French: Le clopidogrel est indiqué :
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
French: Insuffisance hépatique aiguë, hépatite, anomalie des tests de la function hépatique
Maltese: Insuffiċjenza epatica akuta, epatite, test talfunzjoni tal-fwied anormali
French: Le nombre de patients présentant un des composants du critère du jugement principal [décès cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IDM) ou accident vasculaire cérébral] a été de 582 (9,3%) dans le groupe traité par clopidogrel et de 719 (11,4%) dans le groupe traité par le placebo, correspondant à une réduction du risque relatif (RRR) de 20% (IC à 95% : 10%-28%, p=0,00009) en faveur du groupe traité par le clopidogrel (RRR de 17% chez les patients traités de façon conservatrice, de 29% lorsqu'ils bénéficiaient d'une angioplastie coronaire avec ou sans pose de stent et de 10% lorsqu'ils bénéficiaient d'un pontage coronarien).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 719 (11.4%) filgrupp ikkurat bil-plaċebo, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%; p=0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom anġoplastija koronarja transluminali perkutanja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10% meta kellhom trapjant ta' bypass f'arterja koronarja (CABG)).
French: Ce bénéfice était surtout lié à la réduction statistiquement significative de l'incidence des infarctus du myocarde [287 (4,6%) dans le groupe traité par le clopidogrel et 363 (5,8%) dans le groupe placebo].
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti ta' linċidenza ta' MI [287 (4.6%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 363 (5.8%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo].
French: Si cette boîte de Clopidogrel Apotex contient des plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC/Aluminium, conserver ce médicament à une température ne dépassant pas 25°C.
Maltese: Jekk Clopidogrel Apotexhuwa fornut ġo folji tal-PVC/PE/PVDC/Aluminju, aħżen f'temperatura taħt 25°C.
French: Les patients ont reçu du clopidogrel (75 mg/jour, n=22 961) ou un placebo (n=22 891) en association à l'AAS (162 mg/jour) pendant 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw clopidogrel (75 mg/kuljum, n=22,961) jew il-plaċebo (n=22,891), flimkien ma' ASA (162 mg/kuljum), għal 28 jum jew sakemm ħarġu millisptar.
French: L'âge moyen était de 71 ans, 41,6 % des patients avaient 75 ans ou plus.
Maltese: L-età medja kienet ta' 71 sena, 41.6% tal-pazjenti kellhom ≥ 75 sena.
French: Les caractéristiques de la cohorte étudiée étaient similaires dans les 2 groupes.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-koorti studjati kienu simili fiżżewġ gruppi.
French: Les patients ont reçu du clopidogrel (dose de charge de 300 mg puis 75 mg/jour, n=1 752) ou un placebo (n=1 739), en association pour les 2 groupes à l'AAS (150 à 325 mg en dose de charge puis 75 à 162 mg/jour), à un agent fibrinolytique et, si indiqué, une héparine.
Maltese: Il-pazjenti rċivew clopidogrel (300 mg bħala d-doża qawwija inizjali segwita minn 75 mg /kuljum, n=1,752) jew il- plaċebo (n=1,739), it-tnejn ma' ASA (150 sa 325 mg bħala doża qawwija inizjali segwita minn 75 sa 162 mg/kuljum), sustanza fibrinolitika u, fejn kien xieraq, heparin.
French: Le clopidogrel a réduit significativement le risque relatif de décès toutes causes de 7% (p=0,029) et le risque relatif du critère combiné associant récidive d'infarctus, accident vasculaire cérébral ou décès de 9% (p=0,002), ce qui représente une réduction du risque absolu de 0,5% et 0,9% respectivement.
Maltese: Clopidogrel naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv tal-mewt minn kwalunkwe kawża b'7% (p=0.029), u r-riskju relattiv ta' infart ġdid, puplesija jew il-mewt b'9% (p=0.002), li jirrappreżentaw tnaqqis assolut ta' 0.5% u 0.9%, rispettivament.
French: Le nombre de patients présentant un des composants du critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire) a été de 1 035 (16,5%) dans le groupe traité par le clopidogrel et de 1 187 (18,8%) dans le groupe traité par le placebo, correspondant à une réduction du risque relatif de 14% (IC à 95% : 6%-21%, p=0,0005) en faveur du groupe traité par le clopidogrel.
Maltese: In-numri ta' pazjenti li kellhom punt ko-primarju ta' tmiem (mewt b'CV, MI, puplesija jew iskemija li mhux qed tirrispondi għall-kura) kien 1,035 (16.5%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 1,187 (18.7%) filgrupp ikkurat bil-plaċebo, tnaqqis ta' 14% fir-riskju relattiv) (95% CI ta' 6%-21%, p=0.0005) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit 5 ou 10 mg/jour de prasugrel (Jours 0 à 14) (n = 1309), soit 5 ou 10 mg/jour de prasugrel (Jours 0 à 7) suivis d'une désescalade du clopidogrel jusqu'à 75 mg/jour (Jours 8 à 14) (n=1309), en association avec l'AAS (< 100 mg/jour).
Maltese: Il-pazjenti kienu magħżula b'mod każwali biex jirċievu jew prasugrel 5 jew 10 mg/j (jiem 0-14) (n=1309), jew prasugrel 5 jew 10 mg/j (jiem 0-7) imbagħad deskalati għal clopidogrel 75 mg/j (jiem 8-14)(n=1309), f'kombinazzjoni ma' ASA (< 100 mg/jum).
French: Maladie sérique, reactions anaphylactoïdes, réactions allergiques croisées entre thiénopyridines (telles que ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique 4.4)*, syndrome insulinique auto-immun, qui peut mener à une sévère hypoglycémie, en particulier chez les patients porteurs du gène de sous-type HLA DRA4 (plus fréquent dans la population japonaise)*
Maltese: Mard minn serum, reazzjonijiet anafilattojdi, reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li hija komuni għat-tipi differenti ta' thienopyridines (bħal ticlopidine, prasugrel) (ara sezzjoni 4.4)*, sindrome awtoimmuni tal-insulina, li jista' jwassal għal ipogliċemija severa partikolarment f'pazjenti bis-sottotip HLADRA4 (aktar ta' spiss fil-popolazzjoni Ġappuniża)*
French: L'analyse de la mortalité totale (critère secondaire) ne montre aucune différence significative entre le clopidogrel (5,8%) et l'AAS (6,0%).
Maltese: L-analiżi tal-mortalità totali bħala punt sekondarju ta' tmiem m'urietx xi differenza sinifikanti bejn clopidogrel (5.8%) u ASA (6.0%).
French: Apotex Nederland B.V.
Maltese: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC-feuille d'aluminium ou en PA/ALL/PVC-feuille d'aluminium de couleur blanche.
Maltese: Folji tal-aluminju abjad PVC/PE/PVDC jew ta' fojl tal-aluminju abjad PA/ALL/PVC.