FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De skal være i overensstemmelse med ændringerne af de pågældende afsnit af produktresuméet, som fremgår af bilag III til udtalelsen.
Czech: doporučil výbor CHMP ponechat rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky a udělit rozhodnutí o registraci pro všechny žádosti uvedené v příloze I stanoviska v souladu se změnami a doplněními příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku, který je uveden v příloze III ke stanovisku.
Danish: Hændelser (%) hos placebo-patienter
Czech: Příhody (%) u pacientů užívajících placebo
Danish: 0.81 (0.66 til 1.01)
Czech: 0,81 (0,66 až
Danish: Hændelser (%) hos Casodexpatienter
Czech: Příhody (%) u pacientů užívajících CASODEX
Danish: Total overlevelse i lokalt avanceret sygdom opdelt efter terapigruppe.
Czech: Celková míra přežití u lokálně pokročilého onemocnění podle podskupin členěných dle léčby
Danish: - Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg, til den godkendte indskrænkede indikation er gunstigt anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelserne for alle de produkter og udstedelse af markedsføringstilladelse for alle de ansøgninger, der er refereret til i bilag I til udtalelsen.
Czech: - výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg ve schválené omezené indikaci je příznivý;
Danish: Den behandlende læge må derfor tage stilling til, om den optimale behandlingsstrategi, for patienter med lav risiko for progression, er at udskyde hormonal behandling, indtil der er tegn på sygdomsprogression, specielt i forhold til efterfølgende radikal prostatektomi.
Czech: Proto se mohou kliničtí lékaři rozhodnout, že optimální léčebná strategie pro pacienta s nízkým rizikem progrese onemocnění, především při adjuvantní léčbě po radikální prostatektomii, může spočívat v odložení hormonální terapie, dokud se neobjeví známky progrese choroby.
Danish: 1.09 (0.85 til 1.39)
Czech: 1,09 (0,85 až
Danish: LT - Lithaun
Czech: LT - Litevská republika
Danish: MF (EU)-nummer.
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Danish: Styrke
Czech: Vnitřní Obal
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Danish: Yderligere information om Biktarvy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Biktarvy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Biktarvy
Czech: Další informace o přípravku Biktarvy
Danish: Det blokerer enzymet integrase, som hiv-virus behøver for at danne nye kopier af sig selv i kroppen.
Czech: Blokuje enzym zvaný integráza, který virus HIV potřebuje k vytváření vlastních nových kopií v těle.
Danish: Som for alle lægemidler bliver oplysningerne vedrørende brugen af Biktarvy løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Biktarvy průběžně sledovány.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Biktarvy?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Biktarvy?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Biktarvy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Biktarvy převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Fordelene ved brug af Biktarvy til behandling af hiv-infektion er undersøgt i fire hovedstudier.
Czech: Přínosy přípravku Biktarvy v rámci léčby infekce HIV byly zkoumány ve čtyřech hlavních studiích.
Danish: Det er påvist, at Biktarvy er lige så effektivt som sammenlignelige antivirale lægemidler.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Biktarvy je stejně účinný jako srovnávací antivirotika.
Danish: Bivirkningerne var de samme som ved lægemidler af samme klasse.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné nežádoucím účinkům léčivých přípravků ze stejné třídy.
Danish: Biktarvy indeholder tre aktive stoffer, der virker mod hiv på forskellige måder:
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky, které proti viru HIV působí různými způsoby:
Danish: Det anvendes kun hos patienter, hvor virusset ikke har udviklet resistens over for en klasse af hiv-lægemidler, der hedder integrasehæmmere, eller over for tenofovir eller emtricitabin.
Czech: Používá se pouze u pacientů, u nichž si virus nevytvořil rezistenci na třídu léčivých přípravků proti HIV, které se nazývají inhibitory integrázy, nebo na tenofovir či emtricitabin.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Biktarvy vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Biktarvy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Biktarvy helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Czech: Přípravek Biktarvy infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Biktarvy (som kan forekomme hos ca. 1 ud af 20 personer) er hovedpine, diarré og kvalme.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Biktarvy (které mohou postihnout přibližně 1 osobu z 20) jsou bolest hlavy, průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
Danish: En oversigt over Biktarvy, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Biktarvy a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: I det første studie blev Biktarvy sammenlignet med et andet antiviralt lægemiddel, der indeholder abacavir, dolutegravir og lamivudin hos 629 patienter.
Czech: V první studii byl přípravek Biktarvy porovnáván s jiným antivirotikem obsahujícím abakavir, dolutegravir a lamivudin u 629 pacientů.
Danish: For mere information om brug af Biktarvy, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Biktarvy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvad er Biktarvy, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá?
Danish: Biktarvy må ikke anvendes sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller med prikbladet perikum (et naturlægemiddel, der bruges mod depression).
Czech: Přípravek Biktarvy nesmí být užíván společně s rifampicinem (antibiotikum) nebo s třezalkou tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese).
Danish: Biktarvy er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Czech: Biktarvy je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Danish: • Emtricitabin er en anden type NRTI (nukleosid revers transkriptase-hæmmer), der virker på samme måde som tenofovir.
Czech: • Emtricitabin je další typ NRTI (nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy) a působí stejně jako tenofovir.
Danish: Tenofovir er en nukleotid revers transkriptase-hæmmer (NRTI), hvilket betyder, at det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, der er et andet enzym, som virusset producerer for at formere sig.
Czech: Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), což znamená, že blokuje činnost reverzní transkriptázy, dalšího enzymu viru, který umožňuje jeho množení.
Danish: To andre studier omfattede tidligere behandlede patienter, hos hvem virusbelastningen allerede var lavere end 50 kopier pr. ml, og de så nærmere på, om dette tal steg 48 uger efter, at patienterne skiftede fra deres tidligere hiv-lægemiddel til Biktarvy.
Czech: Dvě další studie zahrnovaly v minulosti léčené pacienty, u nichž byla virová zátěž již nižší než 50 kopií na ml, a zkoumaly, zda se zvýšila nad tuto úroveň 48 týdnů poté, co byli pacienti převedeni z předchozí léčby HIV na přípravek Biktarvy.
Danish: Biktarvy (bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid)
Czech: Biktarvy (bictegravirum / emtricitabinum / tenofovirum alafenamidum)
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Biktarvy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biktarvy?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Biktarvy.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Biktarvy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Biktarvy fås som tabletter indeholdende 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin og 25 mg tenofoviralafenamid.
Czech: Přípravek Biktarvy je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 50 mg biktegraviru, 200 mg emtricitabinu a 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Danish: • Det antivirale stof bictegravir er en såkaldt integrasehæmmer.
Czech: • Biktegravir je typ antivirotika zvaný „inhibitor integrázy".
Danish: Hvorfor blev Biktarvy godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Biktarvy registrován v EU?
Danish: I det andet studie oversteg virusbelastningen grænseværdien hos 2 % (5 ud af 290) af de patienter, der skiftede til Biktarvy, og hos 2 % (5 ud af 287) af de patienter, der fortsatte med deres tidligere behandling (boostet atazanavir eller darunavir plus enten emtricitabin/tenofovir eller abacavir/lamivudin).
Czech: Ve druhé studii se virová zátěž dostala nad prahovou hodnotu u 2 % (5 z 290) pacientů převedených na přípravek Biktarvy a u 2 % (5 z 287) pacientů, kteří pokračovali v předchozí léčbě („posíleným" atazanavirem nebo darunavirem v kombinaci buď s emtricitabinem/tenofovirem, nebo abakavirem/lamivudinem).
Danish: Hvordan anvendes Biktarvy?
Czech: Jak se přípravek Biktarvy používá?
Danish: I det ene studie var andelen af patienter med en virusbelastning højere end eller lig med 50 kopier/ml 1 % (3 ud af 282) af de patienter, der skiftede til Biktarvy, sammenholdt med 0,5 % (1 ud af 281) af de patienter, der fortsatte med deres tidligere behandling (dolutegravir, abacavir, lamivudin).
Czech: V jedné studii vykázalo virovou zátěž vyšší nebo rovnou 50 kopií/ml 1 % (3 z 282) pacientů, kteří přešli na přípravek Biktarvy, ve srovnání s 0,5 % (1 z 281) pacientů, kteří pokračovali v předchozí léčbě (dolutegravirem, abakavirem, lamivudinem).
Danish: Biktarvy indeholder de aktive stoffer bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje léčivé látky biktegravir, emtricitabin a tenofovir-alafenamid.
Danish: Det andet studie sammenlignede Biktarvy med dolutegravir plus emtricitabin/tenofoviralafenamid hos 645 patienter: 89 % (286 ud af 320) af de patienter, der fik Biktarvy, opnåede en tilfredsstillende reduktion af virusbelastning sammenholdt med 93 % (302 ud af 325) af de patienter, der fik sammenligningspræparatet.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Biktarvy s dolutegravirem v kombinaci s emtricitabinem/tenofoviralafenamidem u 645 pacientů: uspokojivého snížení virové zátěže dosáhlo celkem 89 % (286 z 320) pacientů užívajících přípravek Biktarvy ve srovnání s 93 % (302 z 325) pacientů, kteří užívali srovnávací léčivý přípravek.
Danish: Samlet set opnåede 92 % (290 ud af 314) af de patienter, der fik Biktarvy, en reduktion af virusbelastningen sammenholdt med 93 % (293 ud af 315) af de patienter, der opnåede det med sammenligningspræparatet.
Czech: Snížení virové zátěže dosáhlo celkem 92 % (290 z 314) pacientů užívajících přípravek Biktarvy ve srovnání s 93 % (293 z 315) pacientů, u kterých bylo snížení virové nálože dosaženo užíváním srovnávacího léčivého přípravku.
Danish: • Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof tenofovir.
Czech: • Tenofovir-alafenamid je „proléčivo" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Biktarvy fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Biktarvy je uveden v příbalové informaci.
Danish: Studierne så nærmere på, hvor mange patienters virusbelastning (mængden af hiv-1 i blodet) der blev reduceret til under 50 kopier pr. ml efter 48 ugers behandling.
Czech: Dvě studie zahrnovaly dospělé nakažené virem HIV-1, kteří nebyli v minulosti léčeni, a zkoumaly počet pacientů, jejichž virová zátěž (množství HIV-1 v krvi) se po 48 týdnech léčby snížila na méně než 50 kopií na ml.
Danish: Biktarvy udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Biktarvy?
Czech: Jaké přínosy přípravku Biktarvy byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Biktarvy?
Czech: Jak přípravek Biktarvy působí?
Danish: Én tablet tages én gang dagligt.
Czech: Užívá se jedna tableta jednou denně.
Danish: 3 år
Czech: 3 roky.
Danish: Alder, køn og race
Czech: Věk, pohlaví a rasa
Danish: Uge 96
Czech: Týden 96
Danish: Uge 48
Czech: Týden 48
Danish: ATC-kode: J05AR20
Czech: ATC kód: J05AR20
Danish: Sygdommen kan så blive sværere at behandle.
Czech: Může pak být obtížnější onemocnění léčit.
Danish: Ingen andre metabolitter kunne identificeres.
Czech: Žádné jiné metabolity nebyly identifikovatelné.
Danish: Der bør træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Czech: Je nutno dodržovat preventivní opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Danish: Den renale clearance af uændret moderstof var minimal.
Czech: Renální clearance nezměněné mateřské látky byla minimální.
Danish: Om nødvendigt bør det overvejes at justere dosen af metformin.
Czech: V případě potřeby je nutno zvážit úpravu dávky metforminu.
Danish: • selvmordsadfærd
Czech: • sebevražedné chování
Danish: Dette vil forbedre Deres immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektionen.
Czech: Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.
Danish: Hver tablet er cirka 15 mm × 8 mm.
Czech: Velikost tablety je přibližně 15 mm × 8 mm.
Danish: Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Danish: Andre bivirkninger, der kan observeres under hiv-behandling
Czech: Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby HIV
Danish: Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Danish: terapeutisk område/mulig interaktionsmekanisme
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti / možný mechanismus interakce
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení léčby CART.
Danish: County Cork, T45 DP77 Irland
Czech: County Cork, T45 DP77 Irsko
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 juni 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. června 2018
Danish: (Kelation med polyvalente kationer)
Czech: (Chelace s polyvalentními kationty)
Danish: [Kun på den ydre emballage]
Czech: [Pouze na vnějším obalu]
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, anbefales klinisk og biologisk monitorering, især af nyrefunktionen.
Czech: Je-li podávání této kombinace nezbytné, doporučuje se klinické a biologické monitorování, zejména funkce ledvin.
Danish: Hvis De har taget Biktarvy under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Biktarvy, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Danish: Den kliniske relevans af denne egenskab er ikke klarlagt.
Czech: Klinický význam této jeho funkce není znám.
Danish: Biktarvy bør ikke administreres samtidig med andre antiretrovirale lægemidler.
Czech: Přípravek Biktarvy nemá být podáván současně s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbørn anbefales det, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Czech: Aby se zabránilo přenosu infekce HIV na kojenénovorozence/děti, doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af emtricitabin fra 200 mg hårde kapsler var 93 %.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost emtricitabinu z 200mg tvrdých tobolek byla 93 %.
Danish: • unormale drømme
Czech: • neobvyklé sny
Danish: Hyppighed er defineret som følger: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100).
Czech: Frekvence jsou definovány takto: časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Danish: Hvis De har hepatitis B-infektion, vil lægen overveje nøje, hvilken behandling, der er bedst for Dem.
Czech: Jestliže máte infekci virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží, jaký léčebný režim je pro Vás nejlepší.
Danish: • Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: B/F/TAF var non-inferiør i forhold til kontrolregimet i begge studier.
Czech: V obou studiích nebyl B/F/TAF horší než kontrolní režim.
Danish: Indtagelse af denne type medicin i lang tid, indtagelse af binyrebarkhormoner, indtagelse af alkohol, et meget svagt immunsystem og overvægt kan være nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom.
Czech: Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění.
Danish: Hvorvidt sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente er p.t. ikke kendt.
Czech: V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo trvalé.
Danish: • Autoimmunsygdomme, når immunsystemet angriber sundt kropsvæv, kan også opstå, efter De begynder at tage lægemidler for hiv-infektion.
Czech: • Autoimunitní poruchy, při nichž imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň, se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV.
Danish: depression, unormale drømme
Czech: deprese, abnormální sny
Danish: Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Danish: Glemte doser
Czech: Vynechané dávky
Danish: Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunreaktion, hvilket gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer.
Czech: Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi celého organismu, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
Danish: Bivirkningerne i tabel 2 er opstillet pr. systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Danish: Emtricitabins halveringstid i plasma var cirka 10 timer.
Czech: Poločas emtricitabinu v plazmě byl přibližně 10 hodin.
Danish: Lægemidler, der aldrig må tages sammen med Biktarvy:
Czech: Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Biktarvy:
Danish: Patienterne skulle have haft stabil supprimering med deres regime ved baseline i mindst 6 måneder og måtte ikke have modtaget tidligere behandling med nogen INSTI.
Czech: Pacienti museli být stabilně suprimovaní na svém výchozím režimu po dobu minimálně 6 měsíců a nesměli být dříve léčeni žádným INSTI.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i tabletbeholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelové vysoušedlo, které musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety.
Danish: Følsomheden over for bictegravir blev testet mod 64 INSTI-resistente kliniske isolater (20 med enkelte substitutioner og 44 med 2 eller flere substitutioner).
Czech: Citlivost biktegraviru byla testována na 64 klinických izolátech rezistentních na INSTI (20 s jednou substitucí a 44 se 2 nebo více substitucemi).
Danish: Dette er meget vigtigt, da virusmængden igen kan begynde at stige, hvis medicinen stoppes, selv i kort tid.
Czech: Je to velmi důležité, neboť množství viru se může při přerušení užívání přípravku, a to i na krátkou dobu, významně zvýšit.
Danish: Biktarvy bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Czech: Přípravek Biktarvy se má používat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje jeho potenciální riziko pro plod.
Danish: Autoimmunsygdomme kan opstå mange måneder efter behandlingsstart.
Czech: Autoimunitní poruchy se mohou objevit měsíce po zahájení léčby.
Danish: Ændringer i bilirubin
Czech: Změny hladiny bilirubinu
Danish: b Uge 96-vindue var fra dag 631 til 714 (inklusive).
Czech: b Časový interval týdne 96 byl ode dne 631 do dne 718 (včetně).
Danish: • rifampicin anvendes til at behandle visse bakterieinfektioner som f.eks. tuberkulose
Czech: • rifampicin, přípravek užívaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza
Danish: selvmordsadfærd, angst, søvnforstyrrelser
Czech: sebevražedné chování, úzkost, poruchy spánku
Danish: Behandlingsresultaterne mellem behandlingsgrupperne var ensartede på tværs af undergrupper ud fra alder, køn, race og region.
Czech: Výsledky léčby mezi léčebnými skupinami byly podobné napříč podskupinami podle věku, pohlaví, rasy a regionu.
Danish: De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på sikkerhedsdata fra alle fase 2- og 3-studier med Biktarvy samt på erfaringer efter markedsføring.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků vychází z údajů o bezpečnosti získaných v rámci všech studií fáze II a III s přípravkem Biktarvy a ze zkušeností získaných po uvedení na trh.
Danish: Stigninger i serumkreatinin forekom ved uge 4 af behandlingen og forblev stabil til og med uge 96.
Czech: Ke zvýšení sérové hladiny kreatininu došlo ve 4. týdnu léčby a zůstalo stabilní až do 96 týdne.
Danish: Afbryd ikke behandlingen uden først at kontakte Deres læge.
Czech: Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.
Danish: EU/1/18/1289/001 EU/1/18/1289/002
Czech: EU/1/18/1289/002
Danish: Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Danish: Emtricitabin kan fjernes ved hæmodialyse, som fjerner cirka 30 % af emtricitabindosen i løbet af en 3-timers dialyseperiode, der opstartes inden for 1,5 time efter dosering af emtricitabin.
Czech: Emtricitabin může být odstraněn hemodialýzou, při které se odstraní přibližně 30 % dávky emtricitabinu během 3hodinové dialýzy, pokud je zahájena do 1,5 hodiny od podání emtricitabinu.
Danish: Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen.
Czech: Tento přípravek neléčí infekci HIV.
Danish: 1 Med undtagelse af angioødem, anæmi og urticaria (se fodnote 2, 3 og 4) blev alle bivirkninger identificeret på baggrund af kliniske studier med Biktarvy.
Czech: 1 S výjimkou angioedému, anemie a urtikarie (viz poznámky pod čarou 2, 3 a 4) byly všechny nežádoucí účinky identifikovány na základě klinických studií s přípravkem Biktarvy.