FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From reproductive toxicity studies performed with other somatropin medicinal products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Swedish: Inga tecken på ökad risk för negativa embryofetala effekter har påvisats i de reproduktionstoxikologiska studier som har gjorts med andra somatropinläkemedel.
English: The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paresthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Swedish: För att undvika att karpaltunnelsyndrom utvecklas skall doseringen av somatropin minskas vid varaktigt ödem eller svår parestesi.
English: Uncommon: Urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/pollakiuria, urine abnormality Reproductive system and breast disorders Uncommon: Genital discharge Uncommon: Gynaecomastia in adults
Swedish: Mindre vanliga: Urininkontinens, hematuri, polyuri, ökad blåstömningsfrekvens/pollakisuri, abnorm urin
English: Common: Hypertension in adults Uncommon: Tachycardia Rare: Hypertension in children
Swedish: Mindre vanliga: Gynekomasti hos vuxna Mycket sällsynta: Gynekomasti hos barn
English: Remove the syringe from the needle leaving the needle in the vial without touching the tip of the syringe.
Swedish: Ta bort sprutan från nålen och låt nålen sitta kvar i injektionsflaskan.
English: Pituitary
Swedish: Epifysiolys
English: Push the plunger slowly back up to the correct dose.
Swedish: Skjut tillbaka kolven till strecket för rätt dos.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
English: Uncommon: Lipodystrophy, skin atrophy, exfoliative dermatitis, urticaria, hirsutism, skin hypertrophy
Swedish: Mindre vanliga: Lipodystrofi, hudatrofi, exfoliativ dermatit, urtikaria, hirsutism, hudhypertrofi Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: Artralgi hos vuxna Vanliga: Artralgi hos barn
English: Swirl the vial GENTLY to completely dissolve the contents.
Swedish: Snurra injektionsflaskan LÅNGSAMT så att allt pulver löses upp.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies with Valtropin of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies.
Swedish: Gängse studier av Valtropin avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och reproduktionstoxikologiska effekter visade inte några särskilda risker för människa.
English: The solvent should not be used if it is discoloured or cloudy.
Swedish: Spädningsvätska som är grumlig eller missfärgad skall inte användas.
English: At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
Swedish: Om papillödem bekräftas, skall diagnosen benign intrakraniell hypertension övervägas och behandlingen med tillväxthormon eventuellt sättas ut. För närvarande finns det inte tillräckligt med belägg som kan vägleda ett kliniskt beslut för patienter med intrakraniell hypertension i anamnesen men hos vilka det intrakraniella trycket nu är normaliserat.
English: Uncommon: Muscle atrophy, bone pain
Swedish: Mindre vanliga: Muskelatrofi, skelettsmärta
English: RELEASE
Swedish: Kräkning
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).Får ej frysas.
English: A lower starting dose may be necessary in older and obese patients.
Swedish: Äldre och överviktiga patienter kan behöva en mindre startdos.
English: These combination products are also being removed.
Swedish: Också dessa kombinationsprodukter avlägsnas.
English: These results confirm a similar Australian case series.2,3
Swedish: Dessa resultat bekräftar en liknande australisk fallserie.2,3
English: The maximum plasma concentration may occur later, and high concentrations, in particular after large doses, may persist for several days.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen kan inträffa senare, och höga koncentrationer, särskilt efter stora doser, kan kvarstå i flera dagar.
English: The review of modified-release paracetamol was initiated on 30 June 2016 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av paracetamol med modifierad frisättning inleddes den 30 juni 2016 på begäran av Sverige, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
English: Recommendation endorsed due to the difficulty in managing overdose
Swedish: Rekommendation godkändes på grund av svårigheten att hantera överdosering
English: Paracetamol has been widely used for many years to relieve pain and fever in adults and children.
Swedish: Paracetamol har använts i stor utsträckning under många år för att lindra smärta och feber hos vuxna och barn.
English: The dose of NAC may have to be increased and the optimal dosing has not been determined.
Swedish: NAC-dosen måste kanske ökas och den optimal doseringen har inte fastställts.
English: Following a request from companies involved in the review, the PRAC re-examined and confirmed its previous recommendation in December 2017.
Swedish: Efter en begäran från företag som ingick i granskningen förnyade PRAC prövningen och bekräftade sin tidigare rekommendation i december 2017.
English: Although this should be determined at local level in consultation with local Poison Information Centres, the following general guidance may be helpful unless local guidelines have already been adapted or already recommend a more conservative approach:
Swedish: Även om detta bör bestämmas på lokal nivå i samråd med lokala giftinformationscentraler kan följande allmänna vägledning vara till hjälp om inte lokala riktlinjer redan har anpassats eller redan rekommenderar ett mer återhållsamt tillvägagångssätt:
English: − antidote should be dosed as recommended by the local Poison Information Centre.
Swedish: − Antidoten ska doseras enligt den lokala giftinformationscentralens rekommendation.
English: However, you will need to speak to your doctor or pharmacist about the best replacement if you need further treatment once your supply runs out.
Swedish: Du behöver dock tala med läkare eller apotekspersonal om det bästa ersättningsmedlet om du behöver ytterligare behandling efter att ditt förråd tagit slut.
English: CMDh noted the PRAC conclusion that practical measures to sufficiently reduce the risk to patients had not been identified.
Swedish: CMD(h) noterade PRAC:s slutsats att inga praktiska åtgärder för att tillräckligt minska risken för patienter hade identifierats.
English: • When used correctly and at the recommended doses, paracetamol is an effective and safe treatment for pain and fever.
Swedish: • Korrekt använt och vid de rekommenderade doserna är paracetamol en effektiv och säker behandling av smärta och feber.
English: They are available in Belgium, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Romania, and Sweden under various names including Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard and Pinex Retard.
Swedish: De finns i Belgien, Danmark, Finland, Grekland, Island, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Rumänien och Sverige under olika namn såsom Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard och Pinex Retard.
English: Patients can safely continue treatment in the approved indication and doses with any remaining supply.
Swedish: Patienter kan tryggt fortsätta behandlingen vid den godkända indikationen och de godkända doserna med sina kvarstående förråd.
English: • Patients should continue using paracetamol medicines in line with instructions in the package leaflets, particularly instructions on how much to take.
Swedish: • Patienterna bör fortsätta använda paracetamol-läkemedel i linje med bipacksedlarnas anvisningar, särskilt anvisningarna om hur mycket man ska ta.
English: Modified-release medicines containing paracetamol with the opioid painkiller tramadol are available under the names Diliban Retard or Doreta SR in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain, and these medicines are also covered by this review.
Swedish: Läkemedel med modifierad frisättning som innehåller paracetamol med den smärtstillande opioiden tramadol finns under namnen Diliban Retard eller Doreta SR i Bulgarien, Estland, Island, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien och Ungern, och dessa läkemedel ingår också i denna granskning.
English: • You should seek medical advice quickly if you have taken, or think you may have taken, more than the recommended amount of any paracetamol-containing product.
Swedish: • Sök genast läkarhjälp om du har tagit, eller tror du kan ha tagit, mer än den rekommenderade mängden av någon paracetamol-innehållande produkt.
English: Additional samples should be considered if serum paracetamol concentrations are not declining to low levels.
Swedish: Ytterligare prov bör övervägas om koncentrationerna av paracetamol i serum inte sjunker till låga nivåer.
English: The medicines will remain suspended unless the companies that hold the marketing authorisations can provide evidence of appropriate and practical EU-wide measures to help prevent overdose with these products and adequately reduce its risks.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av läkemedlet kommer att fortsätta om inte företagen som innehar godkännandena för försäljning kan lämna belägg för lämpliga och genomförbara EU-omfattande åtgärder som hjälper till att förhindra överdosering med dessa produkter och som tillräckligt minskar deras risker.
English: Paracetamol-containing immediate-release products have been authorised in all EU Member States but are not included in EMA's review.
Swedish: Paracetamol-innehållande produkter med omedelbar frisättning har varit godkända i samtliga EU-länder men ingår inte i EMA:s granskning.
English: The recommendation was made by the Agency's experts in medicines safety, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Swedish: Rekommendationen utfärdades av myndighetens experter inom läkemedelssäkerhet, kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
Swedish: PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en ståndpunkt.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety of human medicines, which made recommendations in September 2017.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), kommittén som ansvarar för bedömning av säkerheten av humanläkemedel, vilken lämnade rekommendationer i september 2017.
English: − if NAC treatment has been initiated, it should be prolonged beyond the first 21-hour NAC course if paracetamol level remains above the limit of detection (or greater than 10 mg/L) or if ALT is increasing (greater than 100 U/L), and should be continued until paracetamol is below the limit of detection (or 10 mg/L) or if ALT is falling below 100 U/L;
Swedish: − Om NAC-behandling har inletts ska den förlängas bortom den första NAC-kuren på 21 timmar om paracetamol-nivån fortsätter att ligga över detektionsgränsen (eller över 10 mg/l) eller om ALT ökar (över 100 U/l), och ska fortsätta tills paracetamol-nivån ligger under detektionsgränsen (eller 10 mg/l) eller om ALT sjunker under 100 U/l.
English: • Some modified-release medicines are available in combination with another painkiller, tramadol.
Swedish: • Vissa läkemedel med modifierad frisättning finns tillgängliga i kombination med ett annat smärtlindrande medel, tramadol.
English: • These modified-release medicines are being removed from the market because of the difficulty in managing overdoses.
Swedish: • Dessa läkemedel med modifierad frisättning avlägsnas från marknaden på grund av svårigheten att hantera överdoser.
English: A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States.
Swedish: Ett brev med ytterligare information och råd vid kända eller misstänkta överdoser med paracetamolinnehållande produkter med modifierad frisättning kommer att skickas till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar överdosering med paracetamol i de berörda medlemsstaterna.
English: Products covered by this review contain paracetamol for modified-release and are intended to be taken by mouth and have a longer action.
Swedish: Produkterna i denna granskning innehåller paracetamol för modifierad frisättning och ska tas genom munnen och har en längre verkan.
English: • If you are taking modified-release medicines, you can continue to do so.
Swedish: • Du kan fortsätta ta läkemedel med modifierad frisättning om du gör detta.
English: • Until modified-release products have been removed from the market, adaptations of the standard protocol for paracetamol overdose should be considered.
Swedish: • Tills produkterna med modifierad frisättning har avlägsnats från marknaden bör man överväga att anpassa standardprotokollet för överdoser av paracetamol.
English: If serum paracetamol levels exceed the treatment nomogram at any time point, treatment with antidote (NAC) is indicated;
Swedish: Om nivåerna av paracetamol i serum vid någon tidpunkt överstiger behandlingsnomogrammet är behandling med antidot (NAC) indicerat.
English: The usual protocols of sampling and treatment regimens used in the management of overdose with immediate-release formulations are therefore not adequate.
Swedish: De vanliga protokollen för provtagning och behandlingar som används för att hantera överdosering med beredningar med omedelbar frisättning är därför inte tillräckliga.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs genom majoritetsomröstning, översändes CMD(h):s ståndpunkt till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut.
English: • Paracetamol medicines designed to release the active ingredient over a long period (modifiedrelease medicines) are being taken off the market.
Swedish: • Paracetamol-läkemedel som har utformats för att frisätta det aktiva innehållsämnet under lång tid (läkemedel med modifierad frisättning) avlägsnas från marknaden.
English: Furthermore, it had not proved possible to agree a feasible and standardised way to adapt the management of overdose across the EU to cover both immediate- and modified-release paracetamol products.
Swedish: Det gick heller inte att enas om ett genomförbart och standardiserat sätt att anpassa hanteringen av en överdos inom EU för att täcka både paracetamol-produkter med omedelbar frisättning och med modifierad frisättning.
English: − where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion).
Swedish: − När < 10 g paracetamol har intagits och tiden efter intaget är känd ska flera prov av paracetamol i serum tas vid lämpliga intervall (t.ex. 4, 6, och 8 timmar efter intaget).
English: The Agency's recommendations are based on a review of available data including a retrospective pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases of acute overdose with modified-release paracetamol by the Swedish Poison Information Centre,1 which found that the standard treatment protocol utilising solely the Rumack-Matthew nomogram (or variations thereof) based on conventional paracetamol formulations may not be effective for overdoses with modified-release paracetamol formulations.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av tillgängliga uppgifter inräknat en retrospektiv farmakokinetisk och klinisk analys av 53 fall av akut överdosering med paracetamol med modifierad frisättning som utfördes av Sveriges giftinformationscentral,1 som fann att standardprotokollet för behandling som endast använde Rumack-Matthew-nomogrammet (eller variationer av det) med konventionella beredningar av paracetamol inte alltid är effektivt för överdoser med paracetamol-beredningar med modifierad frisättning.
English: In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed.
Swedish: I många fall är det kanske inte känt om en överdos av paracetamol inbegriper produkter med omedelbar frisättning eller modifierad frisättning, vilket försvårar beslutet om hur överdosen ska hanteras.
English: • The established treatment guidelines for paracetamol overdose are based on the immediaterelease products and may not be effective for treatment of overdoses with modified-release paracetamol.
Swedish: • De fastställda behandlingsriktlinjerna för överdosering av paracetamol bygger på produkterna med omedelbar frisättning och är kanske inte effektiva för behandling av överdoser med paracetamol med modifierad frisättning.
English: • Modified-release paracetamol (alone or combined with tramadol) is being removed from the EU market since overdoses with modified-release paracetamol products can be unpredictable in their pharmacokinetics, and complex to manage.
Swedish: • Paracetamol med modifierad frisättning (ensamt eller i kombination med tramadol) avlägsnas från EU-marknaden eftersom överdoser med paracetamol-produkter med modifierad frisättning kan vara oförutsebara i sin farmakokinetik och komplexa att hantera.
English: − if time since ingestion is unknown or serum paracetamol concentration cannot be obtained within 8 hours of the overdose, it is recommended that treatment with antidote (NAC) should be initiated without waiting for serum paracetamol concentrations to be available;
Swedish: − Om tiden efter intaget är okänd eller koncentrationen av paracetamol i serum inte kan erhållas inom 8 timmar efter överdosen, rekommenderas det att behandling med antidot (NAC) inleds utan att invänta tillgängliga koncentrationer av paracetamol i serum.
English: • There are no issues with modified-release paracetamol preparations when used in accordance with their product information.
Swedish: • Formuleringar av paracetamol med modifierad frisättning väcker inga farhågor när de används i enlighet med produktinformationen.
English: − where overdose with ≥10 g of paracetamol (or ≥150 mg/kg body weight in children) is known or suspected, or where dose is unknown, treatment with antidote (N-acetylcysteine, NAC) should be started immediately regardless of the initial serum paracetamol level, since serum paracetamol level after acute overdose with modified-release products may peak up to 24 hours after ingestion;
Swedish: − När överdosering med ≥ 10 g paracetamol (eller ≥ 150 mg/kg kroppsvikt hos barn) är känd eller misstänkt, eller när dosen är okänd, ska behandling med antidot (N-acetylcystein, NAC) omedelbart inledas oavsett den initiala serumnivån av paracetamol, eftersom nivån av paracetamol i serum efter akut överdosering med produkter med modifierad frisättning kan nå sin kulmen upp till 24 timmar efter intaget.
English: CMDh agreed with the Agency's advice that the advantages of a longer-acting product did not outweigh the complications of managing an overdose of the medicine, since the treatment procedures for immediate-release products are not appropriate for modified-release paracetamol.
Swedish: CMD(h) delade myndighetens uppfattning att fördelarna med en mer långverkande produkt inte var större än komplikationerna vid hantering av en överdos av läkemedlet, eftersom behandlingsförfarandena för produkter med omedelbar frisättning inte är lämpliga för paracetamol med modifierad frisättning.
English: Immediate-release paracetamol products, which are not affected by this review, will continue to be available as before.
Swedish: Paracetamol-produkter med omedelbar frisättning, som inte påverkas av denna granskning, är också fortsatt tillgängliga.
English: Because the CMDh decision was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission which will issue a final legally binding decision valid throughout the EU.
Swedish: Eftersom CMD(h):s beslut antogs med majoritet skickades det till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU den 19 februari 2018.
English: The CMDh therefore endorsed the PRAC recommendation that the marketing authorisations for medicines containing modified-release paracetamol, alone or combined with the opioid medicine tramadol, should be suspended.
Swedish: CMD(h) godkände därför PRAC:s rekommendation att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av paracetamol-innehållande läkemedel med modifierad frisättning, ensamt eller i kombination med opioidläkemedlet tramadol.
English: The CMDh1 has endorsed by majority a European Medicines Agency recommendation to suspend marketing of modified- or prolonged-release products containing paracetamol (designed to release paracetamol slowly over a longer period than the usual immediate-release products).
Swedish: Den 13 december 2017 godkände CMD(h)1 med majoritet en rekommendation från Europeiska läkemedelsmyndigheten att tillfälligt upphäva försäljningen av produkter med modifierad frisättning eller depotprodukter innehållande paracetamol (utformade för att långsamt frisätta paracetamol under en längre tid än de vanliga produkterna med omedelbar frisättning).
English: Modified-release paracetamol-containing products to be suspended from EU market
Swedish: Paracetamol-innehållande produkter med modifierad frisättning upphävs tillfälligt påEU-marknaden
English: • Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before.
Swedish: • Vanliga paracetamol-produkter med ”omedelbar frisättning” påverkas inte av denna granskning och är fortsatt tillgängliga.
English: Prescribers should discuss switching to an appropriate alternative if necessary once patients' supply runs out.
Swedish: Efter att patienternas förråd tagit slut bör förskrivarna diskutera byte till ett lämpligt alternativ om så behövs.
English: Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juni 2015
English: If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once.
Swedish: Om det är nödvändigt kan den läggas tillbaka i kylskåpet för senare användning, men detta får inte ske mer än en gång.
English: You may see an air bubble, which is normal.
Swedish: Eventuellt kan en luftbubbla förekomma, vilket är normalt.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Swedish: Sådana tecken listas under "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.
English: • The syringe cannot be re-used.
Swedish: • Sprutan kan inte återanvändas.
English: When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Swedish: När du är redo att använda sprutan, tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
English: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modified intention-to-treat population
Swedish: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modifierad intention-to-treat population
English: Efficacy after 24 weeks of treatment
Swedish: Effekt efter 24 veckors behandling
English: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) was used to impute missing data.
Swedish: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) användes för att imputera saknade uppgifter.
English: 300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
Swedish: 300 300 450 525 600 GE INGEN DOS - finns ej data tillgängligt för dosrekommendation