FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož počet pacientů s CLN2 je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Brineura byl dne 13. března 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с CLN2 е малък, болестта се счита за „рядка" и Brineura е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 13 март 2013 г. Brineura съдържа активното вещество церлипоназа алфа (cerliponase alfa).
Czech: Přípravek Brineura nesmí být rovněž podáván u pacientů, kteří mají problémy se zařízením, jako jsou netěsnosti nebo infekce.
Bulgarian: И накрая, Brineura не трябва да се прилага при пациенти, които имат някакви проблеми с устройството, като изтичане или инфекция.
Czech: Pacienti s CLN2 nemají enzym zvaný tripeptidylpeptidáza 1 (TPP1), který je nezbytný pro normální vývoj mozku.
Bulgarian: При пациентите с CLN2 липсва един ензим, който е необходим за нормалното развитие на мозъка, наречен трипептидил пептидаза 1 (ТРР1).
Czech: Brineura cerliponasum alfa
Bulgarian: Церлипоназа алфа
Czech: V původních studiích bylo prokázáno, že přípravek Brineura na základě měření standardní stupnicí snižuje rychlost zhoršování onemocnění.
Bulgarian: В ранни проучвания Brineura показва, че намалява скоростта на влошаване на заболяването, измерена със стандартна скала за оценка.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Brineura je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Brineura, вижте листовката.
Czech: Jaké přínosy přípravku Brineura byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Brineura са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Brineura byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Brineura získat úplné informace.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Brineura.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Brineura, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Brineura, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brineura?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Brineura?
Czech: Jak přípravek Brineura působí?
Bulgarian: Как действа Brineura?
Czech: Jak se přípravek Brineura používá?
Bulgarian: Как се използва Brineura?
Czech: Přípravek Brineura obsahuje léčivou látku cerliponasa alfa.
Bulgarian: Brineura се отпуска по лекарско предписание.
Czech: 20 mg/ml Perorání kapky, roztok
Bulgarian: 20 mg/ml Перорални капки, разтвор бутилка (стъкло)
Czech: 1 lahev
Bulgarian: 1 бутилка
Czech: Obal (skleněný)
Bulgarian: Блистерr blister (PVC/PVDC/Alu)
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 75 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 75%.
Czech: - jestliže jste mladý dospělý.
Bulgarian: − сте млад човек.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Bulgarian: Риск за кърмачето не може да бъде изключен.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване:20 ноември 2018 г.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány u králíků při subterapeutické expozici.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани при зайци при субтерапевтична експозиция.
Czech: Doporučuje se sledovat pacienta ve specializovaném prostředí.
Bulgarian: Препоръчва се медицинско проследяване в специализирана среда.
Czech: Makrogol 400
Bulgarian: Макрогол 400
Czech: Ustáleného stavu plazmatické koncentrace se dosáhne zhruba za 2 týdny.
Bulgarian: Плазмени концентрации в стационарно състояние се достигат след 2 седмици.
Czech: Ve většině případů se tyto komplikace vyskytly okamžitě nebo brzy (do 24 hodin) po porodu.
Bulgarian: В по-голямата част от случаите усложненията започват веднага или скоро (<24 часа) след раждането.
Czech: Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce.
Bulgarian: Не се наблюдават фармакодинамични взаимодействия.
Czech: Brintellix má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Bulgarian: Brintellix трябва да се прилага на бременни жени само ако очакваните ползи надвишават потенциалния риск за плода.
Czech: Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
Bulgarian: Тъй като подобрението може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от лечението, пациентите трябва да се проследяват внимателно до настъпването на такова подобрение.
Czech: Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře
Bulgarian: Лечението трябва да продължи поне 6 месеца след като отново се почувствате добре.
Czech: Balení obsahuje 1 skleněnou lahvičku
Bulgarian: Опаковка от 1 стъклена бутилка.
Czech: V 1 případě byl hlášen anafylaktický šok.
Bulgarian: При 1 случай е съобщено за анафилактичен шок.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a není známo, zda je toto riziko také relevantní pro vortioxetin.
Bulgarian: Механизмът за този риск е неизвестен и не е известно дали този риск е свързан с вортиоксетин.
Czech: ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Bulgarian: EKТ (електроконвулсивна терапия)
Czech: Snášenlivost a bezpečnost
Bulgarian: Поносимост и безопасност
Czech: Nejčastěji hlášenými symptomy byly nauzea a zvracení.
Bulgarian: Най-често съобщаваните симптоми са гадене и повръщане.
Czech: Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожност се влошават или са обезпокоени от промени в поведението Ви.
Czech: Není zapotřebí upravovat dávku.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата.
Czech: Po vymizení depresivních symptomů se doporučuje pro upevnění antidepresivní odpovědi pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.
Bulgarian: След овладяване на депресивните симптоми е препоръчително лечение в продължение на поне 6 месеца за затвърждаване на антидепресивния отговор.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.
Bulgarian: Вземете една таблетка с чаша вода.
Czech: Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Bulgarian: Ако имате депресия и/или тревожно разстройство понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu (Vss) je 2600 l, což znamená extenzivní extravaskulární distribuci.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vss) е 2,600 l, показващ екстензивно екстраваскуларно разпределение.
Czech: Krabičku a zbývající tablety vezměte s sebou.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката и останалите таблетки.
Czech: Brintellix s alkoholem
Bulgarian: Brintellix с алкохол
Czech: Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné známky obtíží.
Bulgarian: Направете това, дори ако нямате признаци на дискомфорт.
Czech: Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi.
Bulgarian: Този риск персистира до настъпването на значима ремисия.
Czech: Cílená orgánová toxicita se omezila na ledviny (potkani) a játra (myši a potkani).
Bulgarian: Таргетната органна токсичност е ограничена до бъбреци (плъхове) и черен дроб (мишки и плъхове).
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Bulgarian: Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че имате депресия или тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Bulgarian: Общят клиничен опит показва, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи от възстановяването.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny v následujících četnostech.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщавани със следните честоти.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže s užitím následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10,000 до <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли или влошаване на клинично състояние
Czech: Po prvním otevření spotřebujte kapky do 8 týdnů.
Bulgarian: След отваряне използвайте в рамките на 8 седмици.
Czech: Účinnost vortioxetinu se zvyšovala se zvyšující se dávkou.
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин се повишава с увеличаването на дозата.
Czech: - Při přezkoumání signálu pro anafylaktickou reakci bylo hlášeno celkem 40 případů po uvedení přípravku na trh, včetně sedmi případů, kdy byla příčinná souvislost s léčbou vortioxetinem považována za možnou.
Bulgarian: - При прегледа на сигнал за анафилактична реакция е съобщено за общо 40 случая при постмаркетингова употреба, включително седем, при които причинно-следствената връзка с лечението с вортиоксетин се счита за възможна.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou).
Bulgarian: Депресията се свързва с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицид-свързани събития).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Czech: Seznam je založen na údajích z klinických studií a zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Този списък е въз основа на информация от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu, méně než 100 mg v dávce.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол, по-малко от 100 mg на доза.
Czech: 2500 Valby Dánsko
Bulgarian: 2500 Valby Дания
Czech: [pouze na krabičce]:
Bulgarian: [само върху външната картонена опаковка]:
Czech: Brintellix se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, protože nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vortioxetinu v této věkové skupině (viz bod 4.2).
Bulgarian: Brintellix не се препоръчва за лечение на депресия при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на вортиоксетин не са установени в тази възрастова група (вж. точка 4.2).
Czech: Většina případů byla kombinací respiračních a kožních příznaků.
Bulgarian: Повечето случаи са представлявали комбинация между симптоми от страна на дихателните пътища и на кожата.
Czech: Tato multimodální aktivita se považuje za příčinu účinků podobných antidepresivnímu a anxiolytickému, za zlepšení kognitivních funkcí, učení a paměti, které byly pozorovány u vortioxetinu ve studiích na zvířatech.
Bulgarian: Тази мултимодална активност се счита отговорна за ефектите, подобни на тези при антидепресантите и анксиолитиците и подобряването на когнитивната функция, ученето и паметта, наблюдавани при вортиоксетин в проучвания при животни.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Brintellix
Bulgarian: Други лекарства и Brintellix
Czech: Údaje o nežádoucích účincích - viz bod 4.8.
Bulgarian: За информация относно нежеланите ефекти, виж точка 4.8.
Czech: Zkušenosti s předávkováním vortioxetinem nad 80 mg jsou omezené.
Bulgarian: Опитът с предозиране с вортиоксетин над 80 mg е ограничен.
Czech: Vliv na fertilitu u člověka nebyl dosud pozorován.
Bulgarian: Досега не е наблюдавано въздействие върху фертилитета при хора.
Czech: Užívání těchto přípravků současně s přípravkem Brintellix může zvýšit riziko serotoninového syndromu.
Bulgarian: Приемът на тези лекарства едновременно с Brintellix може да увеличи риска от серотонинов синдром.
Czech: Reakce byly obvykle přechodné a nevedly k ukončení léčby.
Bulgarian: Обикновено реакциите са временни и не водят до прекъсване на лечението.
Czech: Přípravek Brintellix se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let kvůli nedostatku informací pro tuto věkovou skupinu.
Bulgarian: Brintellix не се препоръчва при деца и юноши под 18 години поради липса на информация за тази възрастова група.
Czech: Dávky od 5 do 15 mg nevykázaly rozdíly oproti placebu.
Bulgarian: Дози от 5 до 15 mg не показват разлика с плацебо.
Czech: Záchvaty jsou potenciálním rizikem užívání antidepresiv.
Bulgarian: Припадъците са потенциален риск при употребата на антидепресанти.
Czech: V klinických krátkodobých i dlouhodobých placebem kontrolovaných studiích byly systematicky vyhodnocovány případné příznaky z vysazení po náhlém přerušení léčby vortioxetinem.
Bulgarian: В клинични краткосрочни и дългосрочни плацебо-контролирани проучвания системно са оценявани потенциалните симптоми на отнеманеслед рязко прекъсване на лечението с вортиоксетин.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешение(ята) за употреба.
Czech: Účinnost a bezpečnost vortioxetinu byla studována v klinickém programu, který zahrnul více než 6700 pacientů, z nichž více než 3700 bylo léčeno vortioxetinem v krátkodobých (≤12týdenních) studiích depresivní poruchy (MDD).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на вортиоксетин са проучени в клинична програма, включваща повече от 6 700 пациенти, от които повече от 3 700 са лекувани с вортиоксетин в краткосрочни (≤12 седмици) проучвания при голямо депресивно разстройство (ГДР).
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků, protože Váš lékař potřebuje vědět, jestli u Vás již existuje riziko vzniku záchvatů.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от лекарстата изброени по-горе, тъй като Вашият лекар трябва да знае, ако вече сте изложени на риск от припадъци.
Czech: Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Brintellix и за какво се използва
Czech: Pokud se neobjeví žádné kapky, lehce poklepejte na lahvičku, aby začaly kapky kapat.
Bulgarian: Ако не потекат капки, потупайте леко бутилката, за да започне изтичането.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Bulgarian: Пациентите (и полагащите грижи за тях) трябва да бъдат предупредени относно необходимостта да следят за всеки признак на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, както и да потърсят незабавно медицинска помощ, при наличие на такива симптоми.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - pocit na zvracení
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека - гадене
Czech: Kapky mohou být smíchány s vodou, džusem nebo jiným nealkoholickým nápojem.
Bulgarian: Пероралните капки могат да се смесват с вода, сок или други безалкохолни напитки
Czech: Studie hodnotící environmentální rizika prokázaly, že má vortioxetin potenciál být perzistentní, bioakumulativní a toxický pro životní prostředí (rizikový pro ryby).
Bulgarian: Проучванията за оценка на безопасността за околната среда показват, че вортиоксетин има потенциал да бъде устойчиво, биокумулиращо и токсично за околната среда вещество (риск за рибите).
Czech: Ukončení léčby
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Czech: Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Bulgarian: Тези мисли могат да се засилят, когато за първи път приемате антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да действат - обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
Czech: Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN).
Bulgarian: Епидемиологичните данни показват, че употребата на СИОПС по време на бременност, особено по време на късна бременност, може да повиши риска от персистираща белодробна хипертония при новороденото (ПБХН).
Czech: Léčba předávkování se má skládat z léčby klinických symptomů a odpovídajícího monitoringu.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да включва лечение на клиничните симптоми и съответно мониториране.
Czech: Přípravek Brintellix užívejte tak dlouho, jak Vám doporučuje lékař.
Bulgarian: Приемайте Brintellix толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Czech: Avšak během antidepresivní terapie se nedoporučuje požívat alkohol.
Bulgarian: Въпреки това приемът на алкохол по време на лечение с антидепресанти не е препоръчителен.
Czech: Gastroinstestinální nežádoucí účinky, jako například nauzea, se vyskytly častěji u žen než u mužů.
Bulgarian: Стомашно-чревни нежелани реакции, като гадене, се наблюдават по-често при жените, отколкото при мъжете.
Czech: Na základě výsledků konvenčních dvouletých studií kancerogenity u myší nebo potkanů se vortioxetin nepovažuje za kancerogenní pro člověka.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от 2-годишно конвенционално проучване за карциногенност при мишки или плъхове, се счита, че вортиоксетин не представлява риск за карциногенност при хората.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné změny funkce jater nebo ledvin.
Bulgarian: При клиничните проучвания не се наблюдават клинично значими промени в чернодробните или бъбречните показатели.
Czech: Otočte lahvičku zcela dnem vzhůru.
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу.
Czech: Nicméně doporučení pacientům užívat vortioxetin se považuje za minimálně rizikové jak pro vodní, tak pro suchozemské prostředí (viz bod 6.6).
Bulgarian: Въпреки това, при препоръчителната употреба при пациенти, се счита, че вортиоксетин представлява незначителен риск за водната и сухоземна среда (вж. точка 6.6).
Czech: Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
Bulgarian: Суицидно поведение (суицидни опити и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв) са били по-често наблюдавани по време на клинични проучвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти в сравнение с такива приемали плацебо.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou ledvin jsou k dispozici omezené údaje.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Czech: Abnormální sny
Bulgarian: Патологични сънища
Czech: Proto je třeba postupovat s opatrností (viz bod 5.2).
Bulgarian: Поради това се изисква повишено внимание (вж. точка 5.2).
Czech: Přetrvávání antidepresivního účinku bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
Bulgarian: Поддържането на антидепресивната ефикасност се доказва в проучване за предотвратяване на рецидив.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Brintellix, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.
Bulgarian: Продължете да приемате Brintellix, дори и да мине известно време преди да почувствате подобрение в състоянието си.
Czech: Hlavní metabolit vortioxetinu není farmakologicky aktivní.
Bulgarian: Основният метаболит на вортиоксетин е фармакологично неактивен.
Czech: Vortioxetin se na plazmatické bílkoviny váže ve vysoké míře (98 až 99 %) a vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci.
Bulgarian: Вортиоксетин се свързва във висока степен с плазмените протеини (98-90%) и свързването изглежда е независимо от плазмените концентрации на вортиоксетин.
Czech: Záchvaty jsou potenciálním rizikem při užívání přípravků k léčbě deprese.
Bulgarian: Припадъците са потенциален риск при лекарствата, използвани за лечение на депресия.
Czech: Pokud se neobjeví žádné kapky, lze na lahvičku lehce poklepat, aby začaly kapky kapat.
Bulgarian: Ако не потекат капки, може да потупате леко бутилката, за да започне изтичането.
Czech: Jak přípravek Brintellix vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Brintellix и какво съдържа опаковката
Czech: Vortioxetin neprokázal klinicky významný účinek na parametry EKG, včetně intervalů QT, QTc, PR a QRS u pacientů s depresivní poruchou.
Bulgarian: Вортиоксетин не показва клинично значим ефект върфу ЕКГ параметрите, включително QT, QTc, PR и QRS интервала при пациенти сГДР.
Czech: V porovnání s placebem nebyl zjištěn klinicky významný rozdíl ve výskytu nebo v povaze příznaků z vysazení po krátkodobé léčbě (6-12 týdnů) ani po dlouhodobé léčbě (24-64 týdnů) vortioxetinem.
Bulgarian: Не се установява клинично значима разлика спрямо плацебо по отношение на честотата или естеството на симптомите на отнемане както след краткосрочно (6-12 седмици), така и след дългосрочно (24-64 седмици) лечение с вортиоксетин.
Czech: - Na základě přezkoumání signálu pro vyrážku byl v několika hlášených případech po uvedení přípravku na trh zjištěn pravděpodobný časový vztah (74 % hlášeného času do nástupu bylo během jednoho týdne a 93 % během jednoho měsíce), včetně případů s pozitivním výsledkem nebo opakující se případy (135, resp. 8 případů).
Bulgarian: Въз основа на преглед на сигнал за обрив е направено заключение за правдоподобна времева връзка при няколко съобщени случая от постмаркетинговата употреба (при 74% съобщеното време до поява е в рамките на една седмица, а при 93% - в рамките на един месец), включително при случаите с отзвучаване на симптомите при преустановяване на приложението или при повторна поява при възобновяването на лечението (съответно 135 и 8 случая).
Czech: Antikoagulancia a antitrombotika
Bulgarian: Антикоагуланти и антитромбозни лекарствени продукти
Czech: Brintellix patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antidepresiva.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти.
Czech: Při dávce 20 mg/den byl pozorován vzestup TESD proti placebu (rozdíl výskytu 14,2 %, 95% CI [1,4; 27,0]).
Bulgarian: При дозата от 20mg/ден, се наблюдава повишаване на TESD в сравнение с плацебо (разлика в честотата 14,2%, 95%CI [1,4, 27,0]).
Czech: Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано със самоубийство, при млади хора под 25 години с психични заболявания, които са лекувани с антидепресант.
Czech: EXP: MM-YYYY
Bulgarian: Годен до: MM-YYYY
Czech: Brintellix se během kojení nemá užívat.
Bulgarian: Brintellix не трябва да се използва по време на кърмене.