FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luuydinfibroosin esiintyvyys ei lisääntynyt tutkimuksessa, jossa hemodialyysipotilaita hoidettiin epoetiini alfalla kolme vuotta verrattuna vakioituun dialyysipotilaiden verrokkiryhmään, joita ei hoidettu epoetiini alfalla.
Slovak: Výsledky štúdie nepotvrdili zvýšený výskyt fibrózy kostnej drene u hemodialyzovaných pacientov liečených epoetínom alfa počas 3 rokov v porovnaní so zodpovedajúcou kontrolnou skupinou dialyzovaných pacientov liečených epoetínom alfa.
Finnish: Luuydintutkimusta on myös harkittava PRCA:n toteamiseksi.
Slovak: Pri diagnostike PRCA sa má zvážiť aj vyšetrenie kostnej drene.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla laskimoon annetun epoetiini alfan puoliintumisaika on 5 tuntia eli se on hieman pidentynyt verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek je polčas rozpadu intravenózne podaného epoetínu alfa v porovnaní so zdravými osobami mierne predĺžený a dosahuje približne 5 hodín.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä äkillisiin migreeniä muistuttaviin viiltäviin päänsärkykohtauksiin mahdollisena varoitusmerkkinä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Zvláštna pozornosť sa má venovať náhlym bolestiam hlavy podobným záchvatom migrény, nakoľko môže ísť o možný varovný signál (pozri časť 4.4).
Finnish: Hoidon tavoitteena on pitää hemoglobiiniarvosi välillä 10-12 g/dl (100-120 g/l), koska korkeampi hemoglobiiniarvo voi suurentaa verenhyytymien ja kuoleman vaaraa.
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladinu hemoglobínu medzi 10 a 12 g/dl, pretože vyššia hladina hemoglobínu môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín a smrti.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
Finnish: Apuaineet: natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu disodného, chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, hemodialyysia saavien lapsipotilaiden altistuminen kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa on vähäistä.
Slovak: Pediatrická populácia s chronickým zlyhaním činnosti obličiek na hemodialýze Expozícia pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek na hemodialýze v klinických štúdiách a po uvedení na trh je obmedzená.
Finnish: • Nokkosihottuma.
Slovak: • Žihľavka.
Finnish: Kun hemoglobiiniarvo on < 11 g/dl (< 110 g/l), annostus voidaan käynnistää uudelleen samalla annostasolla tai yhtä pienemmällä annostasolla lääkärin harkinnan mukaan.
Slovak: Akonáhle hladina hemoglobínu klesne pod 11 g/dl, opäť možno na základe lekárskeho posúdenia podávať rovnakú dávku alebo dávku zníženú o jeden interval.
Finnish: • neste on värjäytynyt tai siinä näkyy kelluvia hiukkasia,
Slovak: • je tekutina sfarbená alebo v nej vidno plávať častice, • je porušené tesnenie.
Finnish: Vasta-ainevälitteistä puhdasta punasoluaplasiaa PRCA on raportoitu kuukausien tai vuosien epoetiini alfa -hoidon jälkeen.
Slovak: PRCA sprostredkovaná protilátkami bola hlásená po mesiacoch až rokoch liečby epoetínom alfa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin kuoleman ja vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien riskin lisääntyneen käytettäessä ESA-aineita yli 12 g/dl:n (120 g/l, 7,5 mmol/l) hemoglobiinipitoisuuden saavuttamiseksi.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtia a závažných kardiovaskulárnych príhod pri podaní ESA na dosiahnutie hladiny hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Lääkärisi tarkastaa tämän.
Slovak: Váš lekár bude stav priebežne kontrolovať.
Finnish: Epoetiini alfan käytössä imettäville naisille on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Epoetín alfa sa má u dojčiacich žien používať opatrne.
Finnish: Ihonalaisen (s.c.) annostelun yhteydessä on raportoitu enemmän tapauksia kuin laskimonsisäisen (i.v.)
Slovak: Viac prípadov bolo hlásených pri subkutánnom podávaní než pri intravenóznom podávaní.
Finnish: Jos tämä antoreitti (laskimon tai katetrin kautta) ei ole helposti käytettävissä, lääkärisi voi päättää, että Abseamed annetaan ihon alle (ihonalaisesti).
Slovak: Ak tento prístup (podanie injekciou do žily alebo hadičkou do žily) nie je zabezpečený, váš lekár môže rozhodnúť o podávaní Abseamedu injekčne pod kožu
Finnish: Sille on ominaista hemoglobiinin jatkuva väheneminen epoetin alfa -annoksen suurentamisesta huolimatta (ks. kohta 4.8).
Slovak: Je to charakterizované trvalým poklesom hodnôt hemoglobínu napriek zvýšeniu dávkovania epoetínu alfa
Finnish: Haittavaikutukset Abseamedin yliannostuksesta ovat epätodennäköisiä.
Slovak: Abseamedom sú nepravdepodobné.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia epoetiini alfan annostuksesta ihon alle näissä väestöryhmissä.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje týkajúce sa subkutánneho použitia epoetínu alfa v týchto populáciách sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčanie na dávkovanie.
Finnish: Neljän viikon hoidon jälkeen aika ensimmäiseen verensiirtoon piteni entisestään epoetiini alfa -ryhmässä (142 vs.
Slovak: 0,046).Po 4 týždňoch liečby sa čas do prvej transfúzie v skupine, ktorá dostávala epoetín alfa,
Finnish: Jos potilaan tila vaatii leikkausta aikaisemmin kuin kolmen viikon kuluttua, 300 IU/kg Abseamedvalmistetta annetaan ihon alle päivittäin kymmenenä perättäisenä päivänä ennen leikkausta, leikkauspäivänä sekä neljänä päivänä heti leikkauksen jälkeen.
Slovak: V prípade, že je z lekárskeho hľadiska potrebné skrátiť čas pred operáciou na menej ako tri týždne, má sa podávať Abseamed 300 IU/kg subkutánne, denne, počas desiatich po sebe nasledujúcich dní pred operáciou, v deň operácie a v priebehu štyroch dní hneď po operácii.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiselinajassa ihmisen yhdistelmä-DNA tekniikalla-valmistetulla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
Slovak: V otvorenej štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými pomocou rekombinantného ľudského erytropoetínu a kontrolnými látkami.
Finnish: Epoetiini alfalla ei havaittu sytotoksisia vaikutuksia luuydinsoluihin.
Slovak: Cytotoxické účinky epoetínu alfa na bunky kostnej drene sa nezistili.
Finnish: Krooninen munuaisten vajaatoiminta
Slovak: Chronické zlyhanie činnosti obličiek
Finnish: Luovutetun autologisen veren siirto-ohjelma
Slovak: Program autológneho darcovstva
Finnish: Abseamedia käytetään anemian hoitoon aikuisille, jotka saavat kemoterapiaa kiinteisiin kasvaimiin, pahanlaatuiseen imukudoskasvaimeen tai multippeliin myeloomaan (luuydinsyöpä) ja jotka saattavat todennäköisesti tarvita verensiirtoa.
Slovak: Abseamed sa používa na liečbu anémie u dospelých dostávajúcich chemoterapiu na liečbu pevných nádorov, zhubného lymfómu alebo mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene), ktorí môžu potrebovať transfúziu krvi.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava epoetiini alfan käytössä potilailla, joilla on epilepsia, anamneesissa kouristuskohtauksia tai joilla on sairauksia, jotka liitetään kouristelutaipumukseen, kuten esimerkiksi keskushermoston infektiot ja aivojen metastaasit.
Slovak: Epoetín alfa sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou, u pacientov, ktorí majú v anamnéze výskyt epileptických záchvatov alebo u pacientov s ochoreniami súvisiacimi s predispozíciou na epileptickú aktivitu, ako sú napríklad infekcie CNS a mozgové metastázy.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Slovak: • Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukienStevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.4).
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.4).
Finnish: Epoetiini alfan puoliintumisaika toistuvassa laskimonsisäisessä annostelussa on noin 4 tuntia terveillä koehenkilöillä.
Slovak: Polčas rozpadu epoetínu alfa po opakovanom intravenóznom podávaní je u zdravých osôb približne
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin pidennetyin välein annosteltua epoetiini alfaa (anto kolmesti viikossa, kerran viikossa, joka toinen viikko ja kerran neljässä viikossa), joillakin pitemmän annosvälin potilailla riittävät hemoglobiinipitoisuudet eivät säilyneet ja he saavuttivat tutkimussuunnitelmassa hemoglobiinille määritellyn tutkimuksen lopettamisen kriteerit (0 % valmistetta kerran viikossa saaneiden ryhmästä, 3,7 % valmistetta joka toinen viikko saaneiden ryhmästä ja 3,3 % valmistetta kerran neljässä viikossa saaneiden ryhmästä).
Slovak: V 2 štúdiách s dávkovaním epoetínu alfa v rozšírenom intervale (3-krát týždenne, jedenkrát týždenne, jedenkrát každé 2 týždne a jedenkrát každé 4 týždne) sa u niektorých pacientov s dlhšími intervalmi dávkovania neudržali dostatočné hladiny hemoglobínu a dosiahli protokolom definované kritériá pre odstúpenie z dôvodu hladiny hemoglobínu (0
Finnish: Toivottu hemoglobiinipitoisuuden vaihteluväli oli 9,6-11,2 g/dl (96-112 g/l).
Slovak: Požadovaný rozsah hladín hemoglobínu bol 9,6 až 11,2 g/dl.
Finnish: Abseamed 1000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 2000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 3000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 4000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 5000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 6000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 7000 IU/0,7 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 8000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 9000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 20 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 30 000 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 40 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Slovak: Abseamed 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Finnish: Tutkijan määrittämään etenevään tautiin (PD) perustuva taudin etenemiseen kuluvan ajan (TTP) mediaani epoetiini alfaa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä oli 7,5 kuukautta ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä 7,5 kuukautta (HR 1,099, 95 % CI: 0,998, 1,210).
Slovak: Medián času do progresie (time to progression, TTP) založený na progresii ochorenia (PD) stanovenej skúšajúcim bol 7,5 mesiaca v skupine s epoetínom alfa a štandardnou starostlivosťou a 7,5 mesiaca v skupine so štandardnou starostlivosťou (HR 1,099; 95 % IS: 0,998; 1,210).
Finnish: 150 IU/kg kolmesti viikossa tai 450 IU/kg kerran viikossa
Slovak: 150 IU/kg 3-krát týždenne alebo 450 IU/kg jedenkrát týždenne má zostať nezmenená.
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saivat verensiirron epoetiini alfa -ryhmässä, pieneni 51,8 %:sta 8 viikon aikana ennen lähtötilannetta 24,7 %:iin viikkojen 16-24 aikana verrattuna lumelääkeryhmään, jossa verensiirtoaste suureni 48,9 %:sta 54,1 %:iin samalla ajanjaksolla.
Slovak: % v priebehu 8 týždňov pred stanovením východiskových hodnôt na 24,7 % medzi 16. a 24. týždňom, v porovnaníso skupinou pacientov, ktorá dostávalaplacebo, v ktorej došlo za rovnaké časové obdobie k zvýšeniu miery transfúzií z 48,9 % na
Finnish: • Varmista, että pistät juuri sen määrän nestettä, jonka lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Slovak: Podajte si injekčne iba také množstvo tekutiny, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: Abseamed-valmistetta ei pidä käyttää ja se on hävitettävä - jos neste on värjäytynyt tai siinä näkyy kelluvia hiukkasia - jos sinetti on rikki - jos tiedät tai epäilet sen vahingossa jäätyneen tai - jos jääkaapissa on ollut toimintahäiriö.
Slovak: Abseamed sa nemá používať a má sa zlikvidovať - ak je tekutina sfarbená alebo vidno v nej plávať častice,
Finnish: • Abseamedia annetaan pistoksena ihon alle joka viikko kolmen viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä.
Slovak: Abseamed sa podáva injekčne pod kožu každý týždeň po dobu troch týždňov pred operáciou a v deň operácie.
Finnish: Jos epoetiini alfa -hoitoa saavilla potilailla on syöpä, hemoglobiinitasot on mitattava säännöllisesti kunnes vakaa taso on saavutettu, sekä sen jälkeen määräajoin.
Slovak: Pacienti s nádorovým ochorením liečení epoetínom alfa majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu, pokiaľ sa nedosiahne stabilná hladina a v pravidelných intervaloch aj potom.
Finnish: • Tapauksissa, joissa on tarpeen lyhentää hoidon aikaa ennen leikkausta, annetaan 300 IU/kg päivittäin korkeintaan 10 perättäisenä päivänä ennen leikkausta, leikkauspäivänä sekä neljänä päivänä heti leikkauksen jälkeen.
Slovak: Ak je potrebné z medicínskych dôvodov skrátiť čas pred operáciou, budete dostávať dennú dávku 300 IU/kg po dobu najviac desiatich dní pred operáciou, v deň operácie a po dobu štyroch dní hneď po nej.
Finnish: Kuusitoista prosenttia epoetiini alfa 300 IU/kg:aa saaneista, 23 % epoetiini alfa 100 IU/kg:aa saaneista ja 45 % lumelääkettä saaneista potilaista tarvitsi verensiirtoa.
Slovak: Transfúziu vyžadovalo 16 % pacientov liečených epoetínom alfa 300 IU/kg, 23 % pacientov liečených epoetínom alfa 100 IU/kg a 45 %
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksessa potilaat saivat epoetiini alfa 600 IU/kg -hoitoa tai lumelääkettä laskimoon kerran vuorokaudessa 3-4 päivän välein kolmen viikon ajan (kaikkiaan 6 annosta).
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii dostávali pacienti epoetín alfa 600 IU/kg alebo placebo intravenózne, jedenkrát denne, každé 3 až 4 dni po dobu 3 týždňov (celkovo 6 dávok).
Finnish: Tämän jälkeen annosta suurennetaan tai pienennetään tarvittaessa 25 IU/kg (kolmesti viikossa) kunnes saavutetaan toivottu hemoglobiinin pitoisuuden vaihteluväli, 9,5-11 g/dl (95-110 g/l, 5,9-6,8 mmol/l) (tämä tulisi tehdä vaiheittain niin, että väli on vähintään neljä viikkoa).
Slovak: V prípade potreby zvyšujte alebo znižujte dávku o 25 IU/kg (3-krát týždenne), až kým sa nedosiahne požadovaný rozsah hladín hemoglobínu v rozmedzí 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l) (dávka sa má zvyšovať postupne v najmenej štvortýždenných intervaloch).
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepretrepávajte.
Finnish: niiden potilaiden osuudessa, jotka tarvitsivat punasolusiirron päivän 28 jälkeen (62 % epoetiini alfaa saaneista potilaista vs. 69 % tavanomaista hoitoa saaneista potilaista).
Slovak: % pacientov v skupine s epoetínom alfa oproti 69 % pacientom so štandardnou starostlivosťou).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa
Slovak: Dospelí pacienti so zlyhaním činnosti obličiek, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu
Finnish: Tutkimukset ja niihin osallistuneet koehenkilöt olivat seuraavat: 228 epoetiini alfa -hoitoa saanutta, munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta 4:ssä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tutkimuksessa (2 dialyysia edeltäneen ajan tutkimusessa [N = 131 altistunutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta] ja 2 dialyysitutkimuksessa [N = 97 altistunutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta]); 1 404 altistunutta syöpäpotilasta 16 tutkimuksessa, joissa tutkittiin solunsalpaajahoidon aiheuttamaa anemiaa; 147 altistunutta koehenkilöä kahdessa tutkimuksessa, joissa tutkittiin autologisia verenluovutuksia, 213 altistunutta koehenkilöä yhdessä leikkausjakson aikana tehdyssä tutkimuksessa ja 102 altistunutta koehenkilöä kahdessa MDS-tutkimuksessa.
Slovak: 97 exponovaných pacientov s CRF]), 1 404 exponovaných pacientov s nádorovým ochorením v 16 štúdiách anémie spôsobenej chemoterapiou, 147 exponovaných pacientov v 2 štúdiách autológneho darcovstva krvi, 213 exponovaných pacientov v 1 štúdii v období pred operáciou a 102 exponovaných pacientov v 2 štúdiách MDS.
Finnish: Punasolusiirtoja tarvinneiden potilaiden osuuksien välillä ei ollut myöskään tilastollista eroa epoetiini alfa -ryhmän ja lumeryhmän välillä.
Slovak: Okrem toho sa nevyskytol štatistický rozdiel medzi podielom pacientov vyžadujúcich transfúzie p-erytrocytov (pRBC transfusions) medzi skupinami s epoetínom alfa a placebom.
Finnish: Niiden tutkittavien lähtötilanteen ominaisuudet, joilla sEPO oli < 200 mU/ml seulonnassa Satunnaistettu
Slovak: Základné charakteristiky pre pacientov s hladinou sEPO pri skríningu vo výške < 200 mU/ml Randomizované
Finnish: - kokonaiselinajan lyhentyminen ja neljän kuukauden kohdalla sairauden etenemisestä johtuvien kuolemien lisääntyminen solunsalpaajahoitoa saavilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun niitä annetaan 12-14 g/dl:n (120-140 g/l, 7,5-8,7 mmol/l) hemoglobiinipitoisuuden saavuttamiseksi
Slovak: - skrátenie celkového prežívania a zvýšená miera úmrtí, ktorú bolo možné pripísať progresii ochorenia, po 4 mesiacoch u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu pri podávaní na dosiahnutie rozsahu hladín hemoglobínu 12 až 14 g/dl (7,5 až 8,7 mmol/l),
Finnish: Tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin annosvälin pidentämistä (40 000 IU kerran viikossa ja 80 000, 100 000 ja 120 000 IU joka toinen (viikko) havaittiin lineaarinen mutta annoksesta riippumaton suhde keskimääräisen Cmax -arvon ja annoksen välillä sekä keskimääräisen AUC-arvon ja annoksen välillä vakaassa tilassa.
Slovak: 100 000 a 120 000 IU každé dva týždne) sa pozoroval lineárny, ale dávke neúmerný vzťah medzi priemernou hodnotou Cmax a dávkou a medzi priemernou hodnotou AUC a dávkou v ustálenom stave.
Finnish: Yksöissokkotutkimuksessa potilaat saivat epoetiini alfa 300 IU/kg- tai 600 IU/kg -hoitoa tai lumelääkettä laskimoon kerran vuorokaudessa 3-4 päivän välein kolmen viikon ajan (kaikkiaan 6 annosta).
Slovak: V jednoducho zaslepenej štúdii dostávali pacienti epoetín alfa 300 IU/kg alebo 600 IU/kg alebo placebo intravenózne, jedenkrát denne, každé 3 až 4 dni po dobu 3 týždňov (celkovo 6 dávok).
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Finnish: • Verihyytymiä (tromboosi) voi muodostua dialyysisuntissasi.
Slovak: V dialyzačnej spojke sa môžu tvoriť krvné zrazeniny (trombóza).
Finnish: Epoetiini alfan on osoitettu stimuloivan erytropoieesia aneemisilla, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, myös dialyysi- ja predialyysipotilailla.
Slovak: Pre epoetín alfa sa preukázala stimulácia erytropoézy u anemických pacientov s CRF, vrátane pacientov na dialýze a pred dialýzou.
Finnish: Injektio voidaan vaihtoehtoisesti antaa dialyysikerran jälkeen valtimolaskimoavanteen kestokanyylin kautta, minkä jälkeen letku huuhdellaan 10 ml:lla isotonista keittosuolaliuosta, jotta injisoitu lääke siirtyy tyydyttävällä tavalla verenkiertoon (ks.
Slovak: Prípadne sa môže podať injekcia na konci dialýzy cez ihlu fistuly s následným podaním 10 ml izotonického fyziologického roztoku na prepláchnutie hadičky a zabezpečenie dostatočného prieniku lieku do krvného obehu (pozri časť Dávkovanie, „Dospelí hemodialyzovaní pacienti").
Finnish: Abseamed on tarkoitettu lisäämään autologisen veren tuottoa luovutettua autologista verta saavilla aikuispotilailla.
Slovak: Abseamed je indikovaný u dospelých pacientov v programe autológneho darcovstva na zvýšenie výťažnosti autológnej krvi.
Finnish: Pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä, paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu eikä mäntää voi enää painaa edemmäs.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 6 ruiskua.
Slovak: Balenia po 1 alebo 6 kusoch.
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on matalan tai kohtalaisen 1-riskin MDS
Slovak: Dospelí pacienti s MDS z nízkorizikovej alebo strednerizikovej skupiny 1
Finnish: • hengästyneisyys.
Slovak: • dýchavičnosť.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä keskimääräinen puhdistuma/biologinen hyötyosuus (CL/F) annettaessa 150 IU/kg kolme kertaa viikossa oli 31,2 ml/h/kg ja annettaessa 40 000 IU kerran viikossa vastaavasti 12,6 ml/h/kg.
Slovak: Priemerné hodnoty CL/F pre režimy s podávaním 150 IU/kg 3-krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne boli u zdravých osôb 31,2 a 12,6 ml/h/kg, v uvedenom poradí.
Finnish: Ohjeet Abseamedin pistämiseen itseesi ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Slovak: Pokyny, ako si máte sám/sama podať injekciu Abseamedu, môžete nájsť na konci tejto písomnej informácie.
Finnish: 50 vuorokautta; p = 0,007).
Slovak: ešte predĺžil (142 vs 50 dní, p =
Finnish: Jos epoetiini alfa -hoitoa saavilla potilailla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, hemoglobiinitasot on mitattava säännöllisesti kunnes vakaa taso on saavutettu, sekä sen jälkeen määräajoin.
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhaním činnosti obličiek liečení epoetínom alfa majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu, pokiaľ sa nedosiahne stabilná hladina a v pravidelných intervaloch aj potom.
Finnish: SI-1234 Menges Slovenia
Slovak: SI-1234
Finnish: Suurenna tai pienennä annosta tarvittaessa 25 IU/kg kerrallaan (kolmesti viikossa) kunnes toivottu hemoglobiinin pitoisuuden vaihteluväli 10-12 g/dl (100-120 g/l, 6,2-7,5 mmol/l) saavutetaan (tämä on tehtävä vaiheittain niin, että väli on vähintään neljä viikkoa).
Slovak: V prípade potreby zvyšujte alebo znižujte dávku o 25 IU/kg (3-krát týždenne), až kým sa nedosiahne požadovaný rozsah hladín hemoglobínu v rozmedzí 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l) (dávka sa má zvyšovať postupne v najmenej štvortýždenných intervaloch).
Finnish: Jotkut potilaat saattavat opetella myöhemmin pistämään lääkkeen itse ihon alle, sen mukaan, miksi he tarvitsevat Abseamed-hoitoa: katso pakkausselosteen lopussa oleva kohta Ohjeet itsesi pistämiseen.
Slovak: Niektorí ľudia, v závislosti od toho, prečo potrebujú liečbu Abseamedom, sa môžu neskôr naučiť, ako si podať tento liek injekčne pod kožu:
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severecutaneous adverse reaction, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Finnish: Pistä seuraava annos heti, kun muistat.
Slovak: Ak zabudnete použiť Abseamed Podajte si nasledujúcu injekciu hneď, ako si na ňu spomeniete.
Finnish: Älä ravista Abseamed-ruiskuja.
Slovak: Abseamedu nepretrepávajte.