FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fő hatásossági mutató azon betegek száma volt, akiknél a vizsgálati időszak alatt a mélyvénás trombózis vagy a tüdőembólia újabb epizódja alakult ki.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis uuringu kestel süvaveenitromboos või kopsuemboolia veel kord.
Hungarian: A Roteas alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Rotease kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Amennyiben a Roteas-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate ravimiga Roteas toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Roteas hatóanyaga az edoxabán.
Estonian: Roteas sisaldab toimeainena edoksabaani.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Roteas alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Roteasega kaasnevad?
Hungarian: A Roteas nem alkalmazható aktív vérzés, a véralvadást befolyásoló májbetegség, súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás, valamint olyan betegségek esetén, amely a súlyos vérzés jelentős kockázatának teszi ki a beteget.
Estonian: Roteast ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne verejooks, vere hüübimist mõjutavad maksahaigused, ohjamata väga kõrge vererõhk või haigus, mis põhjustab olulist suure verejooksu riski.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások az anémia (a vörösvértestek alacsony szintje), a bőrkiütés és a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud on aneemia (vere punaliblede vähesus), lööve ja maksatalitluse analüüside tulemuste kõrvalekalded.
Hungarian: Egy több mint 8200 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában szenvedő betegeknél a vérrögök kezelésében és megelőzésében a Roteas szintén ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a warfarin.
Estonian: Rohkem kui 8200 patsienti hõlmanud uuringus oli Roteas süvaveenitromboosi või kopsuembooliaga patsientide trombivastases ja ennetusravis sama efektiivne kui varfariin.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél tendencia mutatkozott a jobb eredményekre azokhoz képest, akiknek a veseműködése normális volt.
Estonian: Tulemused olid paremad maksapuudulikkusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Hungarian: Azoknál a betegeknél is dózismódosításra lehet szükség, akiket Roteas-ról más véralvadásgátló gyógyszerre, illetve más véralvadásgátló gyógyszerről Roteas-ra állítanak át.
Estonian: Annust võib olla vajalik kohandada ka patsientidel, kes vahetavad Rotease muude hüübimisvastaste ravimite vastu või vastupidi.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Roteas-t?
Estonian: Kuidas Roteast kasutatakse?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Roteas alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rotease kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Roteas?
Estonian: Kuidas Roteas toimib?
Hungarian: A vállalat vizsgálatot fog végezni a gyógyszer hatásaira vonatkozóan pitvarfibrillációban szenvedő és jó veseműködésű betegeknél is.
Estonian: Samuti viib ettevõte läbi uuringu ravimi toime kohta kodade virvenduse ja hea neerufunktsiooniga patsientidele.
Hungarian: • a stroke (amelyet az agyban kialakult vérrögök okoznak) és a szisztémás embolizáció (vérrögök más szervekben) megelőzésére olyan betegek esetében, akik nem valvuláris eredetű pitvarfibrillációban (a szív felső üregeinek szabálytalan, gyors összehúzódásai) szenvednek.
Estonian: • ajutrombist põhjustatud insuldi ja süsteemse emboolia (trombid muudes organites) ennetamiseks mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga (südamekodade korrapäratu kiire kokkutõmbumine)
Hungarian: Pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a stroke és a szisztémás embolizáció megelőzésében a Roteas ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a standard véralvadásgátló warfarin.
Estonian: On tõestatud, et Roteas on kodade virvendusarütmiaga patsientidel insuldi ja süsteemse emboolia ennetamisel sama efektiivne kui tavapärane hüübimisvastane ravim varfariin.
Hungarian: A Roteas egy antikoaguláns szer (a véralvadást gátló gyógyszer), amelyet felnőtteknél alkalmaznak az alábbi esetekben:
Estonian: Roteas on hüübimisvastane ravim, mida kasutatakse
Hungarian: A Roteas hatóanyaga, az edoxabán egy „Xa faktor gátló".
Estonian: Rotease toimeaine edoksabaan on Xa-hüübimisfaktori inhibiitor, mis pärsib trombiini moodustumises osalevat Xa-hüübimisfaktoriks nimetatavat ensüümi.
Hungarian: Rubraca (rukaparib)
Estonian: Rubraca (rukapariib)
Hungarian: A Rubraca-val kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Estonian: Lisateave Rubraca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca .
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rubraca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rubraca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Rubraca ajánlott adagja naponta kétszer 600 mg.
Estonian: Rubraca soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a mellékhatások gyakoriak, de általában nem súlyosak, és megfelelő kezeléssel uralhatók.
Estonian: Seoses ravimi ohutusega esineb kõrvalnähte sageli, kuid need ei ole tavaliselt rasked ja on sobiva raviga hallatavad.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy bár további vizsgálat szükséges az előnyös hatás mértékének jobb megértéséhez, a Rubraca előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et kuigi on vaja lisauuringuid, et mõista paremini ravimi kasuliku toime ulatust, on Rubraca kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: A Rubraca 200 mg-os, 250 mg-os és 300 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
Estonian: Rubracat turustatakse 200 mg, 250 mg ja 300 mg tablettidena.
Hungarian: Ilyen betegeknél először el kell végezni a genetikai mutációs (BRCA mutációs) vizsgálatot annak megállapítására, hogy a Rubraca várhatóan hatásos lesz-e a számukra.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb esmalt teha geneetilise mutatsiooni (BRCA mutatsioon) testid, et näha, kas Rubraca neil tõenäoliselt toimib.
Hungarian: A vállalat továbbá további adatokat fog benyújtani a fenntartó kezeléssel kapcsolatosan, beleértve a Rubraca-val kezelt betegek túlélésére vonatkozó adatokat.
Estonian: Ettevõte esitab samuti edasised andmed säilitusravi kohta, sealhulgas andmed patsientide elumuse kohta Rubracaga.
Hungarian: 2018. május 24-én a Rubraca az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Estonian: Rubraca on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 24. mail 2018.
Hungarian: A normál sejtekben van egy alternatív mechanizmus is a DNS kijavítására, de ez az alternatív mechanizmus a BRCA gének mutációival rendelkező daganatsejtekben nem működik megfelelően.
Estonian: Normaalsetes rakkudes on DNA parandamise alternatiivne mehhanism, kuid see ei toimi BRCA-geenide mutatsioonidega vähirakkudes õigesti.
Hungarian: A Rubraca leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság vagy gyengeség, hányinger, emelkedett kreatininszint (amely veseproblémára utalhat) és májenzimszint (amely májkárosodásra utalhat) a vérben, hányás, vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), csökkent étvágy, ízérzékelési zavar, hasmenés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és hasi fájdalom.
Estonian: Rubraca kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on väsimus või nõrkus, iiveldus, kreatiniinisisalduse suurenemine veres (mis võib viidata neeruprobleemidele) ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres (mis võib viidata maksakahjustusele), oksendamine, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), isutus, düsgeusia (maitsehäired), kõhulahtisus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja kõhuvalu.
Hungarian: A Rubraca-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Rubraca kohta
Hungarian: Alkalmazható továbbá akkor is, ha a beteg daganata kiújult vagy súlyosbodott két platinaalapú készítménnyel végzett kezelés után, és ezek a gyógyszerek a továbbiakban már nem alkalmazhatók.
Estonian: Seda võib samuti kasutada, kui patsiendi vähk on taastunud või süvenenud pärast kaht ravi plaatinapõhiste ravimitega ja ta ei saa enam neid ravimeid võtta.
Hungarian: Azon 79 beteg közül, akiknek a betegsége korábban reagált a platinaalapú gyógyszerekre, 65% (51 beteg) reagált a Rubraca-kezelésre, és ez átlagosan 294 napig (körülbelül 10 hónapig) tartott.
Estonian: 79 patsiendist, kelle haigus oli varem allunud ravile plaatinapõhiste ravimitega, tekkis Rubracaga ravivastus 65% patsientidest (51 patsiendil) ning ravivastus püsis keskmiselt 294 päeva (ligikaudu 10 kuud).
Hungarian: Az Rubraca-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist Rubraca ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Rubraca-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Estonian: Rubraca on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Rubraca-val kapcsolatban?
Estonian: Mis teavet Rubraca kohta veel oodatakse?
Hungarian: Ezért a PARP fehérjék gátlása esetén a daganatsejtekben a károsodott DNS-t nem lehet helyreállítani, és ennek eredményeként a daganatsejtek elpusztulnak.
Estonian: Kui PARP-valgud on blokeeritud, jääb nendes vähirakkudes seega kahjustatud DNA parandamata, mille tulemusel vähirakud hävivad.
Hungarian: A Rubraca hatóanyaga, a rukaparib, gátolja a poli(ADP-ribóz)-polimerázoknak (PARP) nevezett fehérjecsalád aktivitását.
Estonian: Rubraca toimeaine rukapariib blokeerib valkude polü(ADP-riboos)polümeraaside (PARP) toime.
Hungarian: A Rubraca továbbá előnyösnek mutatkozott olyan betegeknél is, akiknek a daganata 2 korábbi daganatellenes kezelést követően kiújult, habár ezt az előnyös hatást csupán a BRCA mutációval rendelkező betegeknél igazolták.
Estonian: Rubraca oli samuti kasulik patsientidele, kelle vähk oli taastunud pärast 2 varasemat vähiravi, kuigi see toime on tõendatud ainult BRCA mutatsiooniga patsientidel.
Hungarian: A Rubraca biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Rubraca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Fenntartó kezelés esetén a Rubraca-t legfeljebb 8 héttel a platinaalapú gyógyszerrel végzett kezelés befejezését követően kell megkezdeni.
Estonian: Säilitusravi puhul peab Rubracat kasutama kõige hiljem 8 nädalat pärast seda, kui patsient on lõpetanud ravi plaatinapõhise ravimiga.
Hungarian: Ezek segítik a sérült DNS helyreállítását a sejtekben (a normál és a daganatsejtekben egyaránt).
Estonian: Need valgud osalevad rakkudes (normaalsetes ja vähirakkudes) kahjustatud DNA parandamisel.
Hungarian: A Rubraca-kezelés alatt, illetve a kezelést követően legalább két hétig tilos a szoptatás.
Estonian: Rubraca-ravi ajal ja vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõppu ei tohi imetada.
Hungarian: Két másik vizsgálatba 106 petefészekrákban szenvedő és BRCA mutációval rendelkező, olyan beteget vontak be, akiknek a daganata kiújult legalább két korábbi daganatellenes (köztük több esetben platinaalapú gyógyszerekkel végzett) kezelést követően.
Estonian: Kahes teises uuringus osales 106 patsienti, kellel oli munasarjavähk ja BRCA mutatsioon ning kelle vähk oli taastunud pärast vähemalt 2 varasemat vähiravi, sealhulgas paljudel juhtudel ravi plaatinapõhiste ravimitega.
Hungarian: A Rubraca alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Rubraca kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Hungarian: A Rubraca-val kezelt betegek 11 hónapig éltek a betegség kiújulása vagy súlyosbodása nélkül, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) ez az időtartam 5 hónap volt.
Estonian: Patsiendid, kellele manustati Rubracat, elasid ilma haiguse taastumise või süvenemiseta 11 kuud ning platseebot (näiv ravim) manustanud patsiendid 5 kuud.
Hungarian: Ezenkívül kevesebb vérrel kapcsolatos és májprobléma lép fel a Rubraca alkalmazása esetén, mint az ilyen betegek számára elérhető egyéb kezeléseknél.
Estonian: Peale selle esineb Rubracaga vähem vereloome- ja maksaprobleeme kui nendele patsientidele praegu saadaoleva muu ravi korral.
Hungarian: A Rubraca alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Rubraca kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Rubraca alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan figyelemmel kísérik.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Rubraca kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Mivel a Rubraca forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat egy olyan, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit fogja benyújtani, amelyben a Rubraca-t kemoterápiával (egy másik daganatellenes gyógyszer) hasonlítják össze olyan, a petefészek, a petevezeték vagy a peritoneum magas grádusú, hám eredetű daganatában szenvedő, BRCA mutációval rendelkező betegeknél, akiknek a daganata a kemoterápiás kezelést követően kiújult.
Estonian: Et Rubraca on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Rubraca turustaja tulemused toimuvast uuringust, milles võrreldakse Rubracat keemiaraviga (samuti vähiravi) kõrgmaliigse epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või kõhukelmevähiga BRCA mutatsiooniga patsientidel, kelle vähk on pärast keemiaravi taastunud.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rubraca-t?
Estonian: Kuidas Rubracat kasutatakse?
Hungarian: A Rubraca igazoltan késlelteti a betegség súlyosbodását vagy kiújulását azoknál a betegeknél, akiknek a daganata a platinaalapú gyógyszerekkel végzett kezelés hatására részlegesen vagy teljesen gyógyult.
Estonian: On tõendatud, et Rubraca lükkab edasi haiguse süvenemist või taastumist patsientidel, kellel vähk taandus osaliselt või täielikult pärast ravi plaatinapõhiste ravimitega.
Hungarian: A Rubraca hatóanyaga a rukaparib.
Estonian: Rubraca sisaldab toimeainena rukapariibi.
Hungarian: Adható fenntartó kezelésként olyan betegeknek, akiknek a kiújult daganata (részlegesen vagy teljesen) gyógyult a platinaalapú daganatellenes kezelés hatására.
Estonian: Seda võib kasutada säilitusravina patsientidel, kellel korduv vähk on (osaliselt või täielikult) taandunud pärast ravi plaatinapõhiste vähiravimitega.
Hungarian: A Rubraca egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a petefészek, a petevezeték (a petefészket a méhhel összekötő vezeték) és a peritoneum (a hasüreget bélelő hártya) magas grádusú rákjának kezelésére alkalmaznak.
Estonian: Rubraca on vähiravim, mis on näidustatud munasarjade, munajuhade (munasarju emakaga ühendavad juhad) ja kõhukelme (kõhuõõnt vooderdav membraan) kõrgmaliigse (kiiresti leviva) vähi raviks.
Hungarian: A Rubraca alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Rubraca kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, ameddig a daganat nem súlyosbodik, illetve a betegnél elfogadhatatlan mellékhatások nem jelentkeznek.
Estonian: Ravi tuleb jätkata vähi progresseerumiseni või vastuvõetamatute kõrvalnähtude tekkeni.
Hungarian: A fenntartó kezelésként alkalmazott Rubraca-t egy vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 564 petefészekrákban szenvedő beteg vett részt, akiknek a betegsége a platinaalapú daganatellenes kezelés hatására (részlegesen vagy teljesen) gyógyult.
Estonian: Säilitusravina uuriti Rubracat uuringus, milles osales 564 munasarjavähiga patsienti, kellel vähk taandus (osaliselt või täielikult) pärast ravi plaatinapõhiste vähiravimitega.
Hungarian: A Rubraca ezen előnyös hatását megfigyelték BRCA mutációval rendelkező és nem rendelkező betegeknél is.
Estonian: Rubraca kõnealune soodne toime esines nii BRCA mutatsiooniga kui ka ilma selleta patsientidel.
Hungarian: A Rubraca csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi tohib alustada vähiravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rubraca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rubraca kasulikkus?
Hungarian: Ezt az előnyös hatást megfigyelték BRCA mutációval rendelkező és nem rendelkező betegeknél is.
Estonian: See soodne toime esines nii BRCA mutatsiooniga kui ilma selleta patsientidel.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rubraca?
Estonian: Kuidas Rubraca toimib?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rubraca alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Rubracaga kaasnevad?
Hungarian: Legyen óvatos a közvetlen napfénnyel
Estonian: Olge ettevaatlik otsese päikesevalguse käes
Hungarian: Lehet, hogy orvosi segítségre lesz szüksége.
Estonian: Võite vajada meditsiiniabi.
Hungarian: Tünetek, amelyekkel tisztában kell lennie
Estonian: Sümptomid, millest peate olema teadlik
Hungarian: Ennek oka, hogy károsíthatja a meg nem született csecsemőt.
Estonian: Põhjuseks on, et see võib kahjustada teie sündimata last.
Hungarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Estonian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy:
Estonian: See tähendab, et peate:
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Estonian: Seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Hungarian: • Vegye be a tablettákat egyszer reggel és egyszer este, körülbelül 12 órás eltéréssel.
Estonian: • Võtke tablette üks kord hommikul ja teine kord õhtul, ligikaudu 12-tunnise vahega.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Estonian: Ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuseni.
Hungarian: Minden kartondobozban egy palack van.
Estonian: Igas karbis on üks pudel.
Hungarian: Platinaszenzitív N=79
Estonian: Plaatinatundlik N=79
Hungarian: ARIEL3 Hatásossági eredmények Paraméter
Estonian: ARIEL3 efektiivsuse tulemused Parameeter
Hungarian: Legyen óvatos, ha fáradtnak vagy rosszul érzi magát (émelyeg).
Estonian: Olge ettevaatlik, kui tunnete väsimust või iiveldust.
Hungarian: Betegek száma, n
Estonian: Patsienti, n
Hungarian: • Fontos, hogy minden nap szedje a Rubraca-t - amíg kezelőorvosa felírja Önnek.
Estonian: • Tähtis on võtta Rubracat iga päev - kuni arst on seda teile määranud.
Hungarian: A Rubraca biztonságosságát és hatásosságát gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb korú serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Rubraca ohutus ja efektiivsus lastel või alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy összesen napi 1200 mg-ot vesz be.
Estonian: See tähendab, et võtate ööpäevas kokku 1200 mg.
Hungarian: Ismételt napi kétszeri adagolás után az AUC alapján az akkumuláció 3,5-6,2-szeres volt.
Estonian: Pärast korduvat annustamist kaks korda ööpäevas oli akumulatsioon AUC põhjal 3,5- kuni 6,2-kordne.
Hungarian: Rögtön mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Estonian: Öelge kohe arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet - võite vajada kiiresti ravi:
Hungarian: • Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először a kezelőorvosával nem beszélne.
Estonian: • Ärge lõpetage selle ravimi võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Hungarian: A 3. vagy magasabb fokozatú mieloszuppresszió mellékhatásai általában később jelentkeztek a kezelés során (2 vagy több hónap után).
Estonian: Müelosupressioonina avalduvad 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed tekkisid üldjuhul ravi jooksul hiljem (2 või rohkema kuu pärast).
Hungarian: • viseljen olyan ruházatot, amely fedi a fejét, karjait és lábait
Estonian: • kandma pead, käsi ja jalgu katvaid rõivaid
Hungarian: A dózisokat körülbelül 12 órás különbséggel kell bevenni.
Estonian: Annused tuleb võtta ligikaudu 12-tunnise vahega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. március 13.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. mai 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. märts 2019
Hungarian: Az abszolút oralis biohasznosulás 600 mg-nál nem került meghatározásra.
Estonian: Absoluutset suukaudset biosaadavust 600 mg korral ei ole kindlaks määratud.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rubraca
Estonian: Muud ravimid ja Rubraca
Hungarian: Az eredményeket óvatosan kell értelmezni néhány fenotípus-alcsoport alacsony reprezentációja miatt.
Estonian: Tulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega mõne alamgruppi vähese esindatuse tõttu.
Hungarian: A szérum kreatitininszintjének ezen növekedései klinikailag aszimptomatikusak voltak.
Estonian: Need seerumi kreatiniinitasemete tõusud olid kliiniliselt asümptomaatilised.
Hungarian: A rukaparib-kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi rukapariibiga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Hungarian: • piros foltok a bőrön
Estonian: • punetavad laigud nahal
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a 75 éves vagy idősebb betegeknél.
Estonian: Kliinilised andmed 75-aastaste või vanemate patsientide kohta on piiratud.
Hungarian: Az összes kezelt betegtől származó hatásossági eredményeket a 4. táblázat foglalja össze.
Estonian: Kokkuvõte efektiivsusealastest tulemustest kõikidel ravitud patsientidel on kokku võetud tabelis 5.
Hungarian: A kockázatcsökkentést és -kezelést lásd 4.4 pont.
Estonian: Riskide leevendamise ja ravi kohta vt lõik 4.4.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a leghatékonyabb fogamzásgátló módszerekről.
Estonian: • Pidage nõu oma arsti või apteekriga kõige tõhusamate rasestumisvastaste meetodite leidmiseks.
Hungarian: Fontos ezeknek az eseményeknek a proaktív kezelése a tartós vagy sokkal súlyosabb émelygés/hányás megelőzése érdekében, amely potenciálisan olyan szövődményekhez vezethet, mint a dehidráció, vagy a hospitalizációt eredményezhet.
Estonian: Oluline on selliste episoodidega tegeleda ennetavalt vältimaks kauakestvaid või tõsisemaid iivelduse/oksendamise episoode, mis võivad potentsiaalselt põhjustada komplikatsioone, nagu dehüdratsioon või haiglaravi.
Hungarian: A rukaparib kizárólag akkor alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha a potenciális előnye nagyobb a kockázatnál.
Estonian: Rukapariibi võib kasutada raske neerukahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus ületab sellega seotud riski.
Hungarian: Kezelőorvosa hetente is végezhet teszteket, ha sokáig alacsony a vérsejtszáma.
Estonian: Arst võib teha teile analüüse ka kord nädalas, kui teil on vererakkude arv pikemat aega madalad.
Hungarian: Az egyetlen, a betegek > 2%-ánál előforduló súlyos mellékhatás az anaemia volt (5%).
Estonian: Ainus tõsine kõrvaltoime, mida esines > 2%-l patsientidest, oli aneemia (5%).
Hungarian: Majd a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokról.
Estonian: Rasedaid naisi tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.