FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both medicines are available as 200 mg tablets but whereas Mifegyne was authorised to be given at doses of 600 mg and 200 mg, Mifepristone Linepharma was only authorised at the 200 mg dose.
Portuguese: Ambos os medicamentos estão disponíveis sob a forma de comprimidos de 200 mg mas, enquanto a autorização do Mifegyne incluiu as doses de 600 mg e 200 mg, a autorização do Mifepristone Linepharma incluiu apenas a dose de 200 mg.
English: The CHMP noted that the data submitted by the company showed a small deviation of Mifepristone Linepharma from the acceptable range for bioequivalence with the reference medicine, with Mifepristone Linepharma 200 mg producing slightly higher levels of active substance in the body than Mifegyne 200 mg.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados submetidos pela empresa apresentavam um pequeno desvio do Mifepristone Linepharma relativamente ao intervalo aceitável em termos de bioequivalência ao medicamento de referência, sendo que o Mifepristone Linepharma 200 mg induzia níveis ligeiramente mais elevados da substância ativa no organismo, quando comparado com o Mifegyne 200 mg.
English: Mifepristone Linepharma is a ‘hybrid medicine'.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é um “medicamento híbrido”.
English: What is Mifepristone Linepharma?
Portuguese: O que é o Mifepristone Linepharma?
English: The grounds for the referral were that Mifepristone Linepharma had not been shown to be bioequivalent to the reference medicine, Mifegyne 200 mg.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta prendiam-se com o facto de não se ter demonstrado a bioequivalência do Mifepristone Linepharma ao medicamento de referência, o Mifegyne 200 mg.
English: 28 February 2014
Portuguese: 28 de fevereiro de 2014
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 February 2014.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 28 de fevereiro de 2014.
English: The referral started on 7 November 2012.
Portuguese: A consulta teve início em 7 de novembro de 2012.
English: The Committee appointed H. Jukes as rapporteur and E-M. Vestergaard as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou H. Jukes como relator e E-M. Vestergaard como correlator.
English: The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
Portuguese: A condição para as Autorizações de Introdução no Mercado está indicada no Anexo IV.
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Portuguese: Apresenta atividade antibacteriana contra um amplo espetro de bactérias Gramnegativas e Gram-positivas.
English: Veterinary Medicines
Portuguese: Divisão de Medicamentos Veterinários
English: International non-proprietary name (INN): enrofloxacin
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): enrofloxacina
English: Enrofloxacin is for veterinary use only.
Portuguese: A enrofloxacina destina-se apenas a utilização veterinária.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
English: The CVMP was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que considerasse as indicações, os regimes posológicos e os intervalos de segurança para galinhas e perus no sentido de assegurar a segurança do consumidor, um tratamento eficaz em galinhas e perus, bem como uma redução do risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana à enrofloxacina.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
Portuguese: A enrofloxacina é um agente quimioterapêutico sintético da classe dos derivados de ácido carboxílico da fluoroquinolona.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 15 February 2013 and on 9 September 2013.
Portuguese: Em 15 de fevereiro de 2013 e em 9 de setembro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information and conditions of the marketing authorisations.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil riscobenefício geral destes medicamentos continua a ser positivo, sujeito a alterações da informação do medicamento e a condições nas Autorizações de Introdução no Mercado.
English: On 18 October 2012, the United Kingdom presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, o Reino Unido apresentou à Agência uma notificação de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativamente a todos os medicamentos veterinários contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e/ou perus.
English: Therefore on 7 November 2013 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via drinking water to chickens and/or turkeys.
Portuguese: 1 Artigo 35. da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada termos das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e/ou perus.
English: Oral solution
Portuguese: Solução Oral
English: 1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
Portuguese: 1 frasco, (270 ml) + uma seringa doseadora de 10 ml e um adaptador
English: 240 ml (10 mg/ml)
Portuguese: Frasco (HDPE) 240 ml (10 mg/ml)
English: It is used in patients with:
Portuguese: É utilizado em doentes com:
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment.
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado do doente e da resposta ao tratamento.
English: The recommended dose of Zeffix is 100 mg once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Zeffix é de 100 mg uma vez ao dia.
English: It is available as tablets (100 mg) and an oral solution (5 mg/ml).
Portuguese: Está disponível em comprimidos (100 mg) e em solução oral (5 mg/ml).
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeffix.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zeffix.
English: Zeffix lamivudine
Portuguese: Zeffix lamivudina
English: The full EPAR for Zeffix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zeffiz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zeffix was as effective as alfa-interferon.
Portuguese: O Zeffix foi tão eficaz como o interferão alfa.
English: • decompensated liver disease (when the liver does not work normally).
Portuguese: • doença hepática descompensada (quando o fígado tem lesões e não funciona normalmente).
English: Doses lower than 100 mg need to be given using the oral solution.
Portuguese: Para as doses inferiores a 100 mg deve ser utilizada a solução oral.
English: Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Portuguese: A lamivudina impede o vírus de produzir ADN e de se multiplicar e disseminar.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zeffix.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zeffix.
English: For more information about treatment with Zeffix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zeffix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix on 29 July 1999.
Portuguese: Em 29 de julho de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zeffix.
English: Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Portuguese: A lamivudina interfere com a ação de uma enzima viral, a ADN polimerase, que está envolvida na formação do ADN viral.
English: Zeffix is a medicine that contains the active substance lamivudine.
Portuguese: O Zeffix é um medicamento que contém a substância ativa lamivudina.
English: In addition, information was presented on the use of Zeffix in patients with decompensated liver disease.
Portuguese: Além disso, foi apresentada informação sobre o uso do Zeffix em doentes com doença hepática descompensada.
English: What benefit has Zeffix shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zeffix durante os estudos?
English: • compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme alanine aminotransferase [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Portuguese: • doença hepática compensada (em que o fígado apresenta lesões, mas funciona normalmente) e que também apresentam sinais de que o vírus ainda está multiplicar-se, bem como sinais de lesão hepática (níveis aumentados da enzima hepática aminotransferase [ALT] e sinais de lesão dos tecidos hepáticos visíveis em exame microscópio).
English: The CHMP decided that Zeffix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zeffix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
Portuguese: A substância ativa no Zeffix, a lamivudina, é um agente antivírico que pertence à classe dos análogos dos nucleósidos.
English: These are patients infected with hepatitis B virus that has mutated (changed), leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat.
Portuguese: Estes são doentes infetados pelo vírus da hepatite B que sofreu uma mutação (alteração) e que levou a uma forma de hepatite B crónica mais difícil de tratar.
English: Treatment with Zeffix should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Portuguese: O tratamento com o Zeffix deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
English: About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
Portuguese: Em cerca de metade dos doentes que tomaram o Zeffix observou-se uma melhoria das lesões avaliada por biópsia, comparativamente com um quarto dos doentes que receberam o placebo.
English: In patients with decompensated liver disease, Zeffix also reduced levels of hepatitis B virus DNA and ALT.
Portuguese: Nos doentes com doença hepática descompensada, o Zeffix também reduziu os níveis de ADN do vírus da hepatite B e de ALT.
English: Other information about Zeffix:
Portuguese: Outras informações sobre o Zeffix
English: To reduce the risk of resistance, Zeffix must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Zeffix.
Portuguese: Para reduzir o risco de resistência, o Zeffix deve ser utilizado em associação com outro medicamento contra a hepatite B que não crie de resistência da mesma forma que o Zeffix.
English: In patients with compensated liver disease, Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Portuguese: Nos doentes com doença hepática compensada, o Zeffix foi mais eficaz do que o placebo no retardamento da progressão da doença hepática.
English: If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider switching treatment or adding another medicine for hepatitis B to reduce the risk of resistance.
Portuguese: Caso o vírus da hepatite B ainda se encontre no sangue após seis meses de tratamento, o médico deve considerar alterar o tratamento por forma a reduzir o risco de resistência.
English: What is the risk associated with Zeffix?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zeffix?
English: The dose needs to be lower in patients who have reduced kidney function.
Portuguese: É necessário reduzir as doses nos doentes com insuficiência renal.
English: Because the hepatitis B virus can become resistant to Zeffix, the doctor should only consider prescribing Zeffix if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
Portuguese: O vírus da hepatite B pode tornar-se resistente ao Zeffix, pelo que o médico apenas deverá considerar a prescrição do Zeffix quando outros medicamentos menos suscetíveis de causar resistência não possam ser utilizados;
English: The other two studies compared Zeffix taken on its own with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) on its own and with the combination of Zeffix and alfa-interferon.
Portuguese: Os outros dois estudos compararam o Zeffix em monoterapia (tratamento único) ao interferão alfa (um outro tratamento utilizado na hepatite B crónica) em monoterapia e ao Zeffix em associação com interferão alfa.
English: These included looking at how the liver damage had evolved after a year of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B virus DNA circulating in the blood.
Portuguese: Foram utilizados vários parâmetros de eficácia nesses estudos, designadamente a observação da evolução dos danos no fígado após um ano de tratamento por meio de biópsia ao fígado (procedimento em que é recolhida um amostra de tecido deste órgão, seguindo-se a sua observação ao microscópio) e a avaliação de outros sinais da doença, como os níveis da enzima ALT ou de ADN do vírus da hepatite B na circulação sanguínea dos doentes.
English: Why has Zeffix been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zeffix?
English: What is Zeffix?
Portuguese: O que é o Zeffix?
English: Zeffix is used to treat adults (aged 18 years or over) who have chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Portuguese: O Zeffix é utilizado no tratamento de adultos com hepatite B crónica (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite B).
English: How has Zeffix been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Zeffix?
English: Zeffix has been studied in five main studies involving a total of 1,083 adults with compensated liver disease due to chronic hepatitis B. Three studies compared Zeffix with placebo (a dummy treatment), one of which looked particularly at ‘HBeAg-negative' patients.
Portuguese: O Zeffix foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 1083 adultos com doença hepática compensada devida a hepatite B crónica.
English: How does Zeffix work?
Portuguese: Como funciona o Zeffix?
English: The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado à utilização do Zeffix (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o aumento dos níveis de ALT. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zeffix, consulte o Folheto Informativo.
English: What is Zeffix used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Zeffix?
English: How is Zeffix used?
Portuguese: Como se utiliza o Zeffix?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Exforge.
English: Other information about Exforge
Portuguese: Outras informações sobre o Exforge
English: The full EPAR for Exforge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Exforge pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge on 17 January 2007.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Exforge.
English: For more information about treatment with Exforge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Exforge, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Exforge amlodipine / valsartan
Portuguese: Exforge amlodipina / valsartan
English: Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Portuguese: Visto que a amlodipina e o valsartan são utilizados há muitos anos, a empresa forneceu informações acerca das duas substâncias derivadas de estudos anteriores e da literatura científica, bem como de novos estudos que utilizaram uma associação das duas substâncias ativas.
English: What benefit has Exforge shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Exforge durante os estudos?
English: The CHMP decided that Exforge's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP decidiu que os benefícios do Exforge são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Exforge.
English: What is the risk associated with Exforge?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Exforge?
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
Portuguese: A empresa também apresentou provas de que os níveis de amlodipina e valsartan no sangue foram idênticos nas pessoas a tomar o Exforge e nas que tomaram os medicamentos em separado.
English: The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Portuguese: A dosagem de Exforge a utilizar depende da dose de amlodipina ou valsartan que o doente estava a tomar anteriormente.
English: The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Exforge (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), gripe, hipocaliemia (baixos níveis de potássio no sangue), diversos tipos de edema (inchaço), fadiga (cansaço), rubor
English: For the full list of all side effects reported with Exforge, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Exforge, consulte o Folheto Informativo.
English: Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Portuguese: O Exforge é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial alta) não adequadamente controlada com a amlodipina ou o valsartan isoladamente.
English: Exforge must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Portuguese: O Exforge é contraindicado em doentes com problemas hepáticos ou biliares graves, doentes com determinados problemas cardíacos e doentes com hipotensão grave (pressão arterial baixa).
English: Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Portuguese: O Exforge é tomado por via oral com um pouco de água, sendo a dose de um comprimido por dia.
English: Exforge is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Portuguese: O Exforge é um medicamento que contém duas substâncias ativas, amlodipina e valsartan.
English: Exforge must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Portuguese: O Exforge é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à amlodipina ou a quaisquer outros medicamentos da classe derivados da di-hidropiridina, ao valsartan ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Two studies (involving 1,891 patients) compared the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Portuguese: Dois estudos (incluindo 1891 doentes) compararam a associação em doentes com hipertensão não adequadamente controlada com 10 mg de amlodipina ou 160 mg de valsartan.
English: Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Portuguese: O Exforge contém duas substâncias ativas, amlodipina e valsartan.
English: How has Exforge been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Exforge?
English: Exforge must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Portuguese: Quando associado a medicamentos que contenham aliscireno (também usados no tratamento da hipertensão essencial), o Exforge é também contraindicado em doentes que sofram de diabetes de tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.
English: What is Exforge?
Portuguese: O que é o Exforge?
English: Why has Exforge been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Exforge?