FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na to, aby to mohol urobiť, musí žiadateľ preukázať spojenie medzi testovaným a referenčným liekom, a keďže liek pôsobí na systémovej úrovni, takýto dôkaz predstavujú predpoklady koncepcie bioekvivalencie.
Slovenian: Predlagatelj mora v ta namen vzpostaviti povezavo med testnimi in referenčnimi zdravili in ker je zdravilo sistemsko aktivno, predpostavke koncepta bioekvivalence to omogočajo.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že v rámci tejto hybridnej žiadosti nie je potrebné preukázať bioekvivalenciu, ale že bude stačiť odôvodnenie terapeutickej ekvivalencie.
Slovenian: Predlagatelj je izrazil mnenje, da bioekvivalence za to hibridno vlogo ni treba dokazati in da zadostuje obrazložitev terapevtske ekvivalence.
Slovak: V prípade ošípaných, ktorým sa liek podáva intramuskulárne, však žiadateľ neposkytol dostatočné dôkazy o relatívnej rýchlosti a miere absorpcie, ktoré by umožnili extrapoláciu údajov o referenčnom lieku.
Slovenian: Vendar pri prašičih, pri katerih se zdravilo injicira intramuskularno, predlagatelj ni zagotovil zadostnih dokazov o relativni hitrosti in obsegu absorpcije, ki bi omogočali ekstrapolacijo podatkov o referenčnem zdravilu.
Slovak: Účinná látka patrí medzi veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené na vnútroštátnej úrovni a v Európskej únii prostredníctvom centralizovaného postupu na použitie u hovädzieho dobytka, ošípaných, koní, psov a mačiek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina se uporablja v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v Evropski uniji s centraliziranim in nacionalnim postopkom za injiciranje pri govedu, prašičih, konjih, psih in mačkah.
Slovak: Výbor posudzoval, či bola na základe dostupných údajov preukázaná bioekvivalencia testovaného lieku s referenčným liekom u cieľového druhu ošípaných.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je Odbor preučil, ali je bila za ciljne vrste prašičev dokazana bioekvivalenca testnega zdravila z referenčnim zdravilom.
Slovak: Aj keby lieky neboli ekvivalentné, neexistencia bioekvivalencie by nebola klinicky relevantná z dôvodu širokého terapeutického okna.
Slovenian: • Tudi če formulaciji ne bi bili ekvivalentni, pomanjkanje bioekvivalence zaradi velike terapevtske širine ne bi bilo klinično relevantno.
Slovak: Vplyv počtu zvierat, ktorým sa odobrali vzorky, na spoľahlivosť výsledkov (vzhľadom na to, že v štandardnej štúdii o bioekvivalencii musí pomer hlavných parametrov testovaného a referenčného lieku zodpovedať vopred definovaným štatistickým limitom).
Slovenian: Vpliv števila živali, na katerih je bilo izvedeno vzorčenje, na zanesljivost rezultatov (ob upoštevanju, da mora biti pri standardni bioekvivalenčni študiji razmerje med bistvenimi testnimi in referenčnimi parametri znotraj vnaprej določenih statističnih omejitev).
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Slovak: Na základe predložených údajov a odpovedí na otázky dospel výbor CVMP k záveru, že údaje o lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone nie sú v súlade s požiadavkami smernice č. 2001/82/ES a že pomer prínosu a rizika v súčasnosti nie je priaznivý.
Slovenian: Na osnovi predloženih podatkov in odgovorov na vprašanja je CVMP zaključil, da podatki za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje niso v skladu z zahtevami Direktive 2001/82/ES in da razmerje med tveganji in koristmi trenutno ni ugodno.
Slovak: V prípadoch, keď nie je možné alebo vedecky relevantné uskutočniť štúdiu o bioekvivalencii alebo farmakokinetickú štúdiu na úrovni krvi, je na potvrdenie terapeutickej ekvivalencie nutné použiť alternatívne metódy (napríklad klinické štúdie koncových bodov).
Slovenian: V primerih, ko ni bilo mogoče ali znanstveno relevantno izvesti bioekvivalenčne/farmakokinetične študije na krvni ravni, so za prikaz terapevtske ekvivalence uporabljali alternativna sredstva (kot so klinične študije z opazovanimi dogodki).
Slovak: Na to, aby regulačné orgány udelili povolenie pre generický alebo hybridný liek, sa však očakáva, že v prípade, že účelom štúdie je preukázať akékoľvek účinky lieku, porovnávacie farmakokinetické údaje sa získajú v rámci jednej štúdie s kontrolovanými podmienkami (napr. metódy odberu vzoriek, analytické metódy, homogénna skupina zvierat), aby sa minimalizoval vplyv iných premenných.
Slovenian: Ne glede na to je treba za regulativno potrditev generičnega/hibridnega zdravila, pri katerem je namen študije pokazati vsakršne vplive pripravka, zbrati primerljive farmakokinetične podatke ene študije z nadziranimi študijskimi pogoji (npr. metodami vzorčenja, analitičnimi metodami, homogeno skupino živali), da se zmanjša vpliv drugih spremenljivk.
Slovak: V takom prípade je potrebné uplatniť zásady bioekvivalencie, aby bolo možné extrapolovať údaje o bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku.
Slovenian: V tem primeru bi morali za ekstrapolacijo podatkov o varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila uporabiti načela bioekvivalence.
Slovak: Hoci existuje teoretické riziko zvýšeného zápalu v mieste podania injekcie v dôsledku vyššej tonicity v prípade lieku so silou 40 mg/ml v porovnaní s referenčným liekom s nižšou koncentráciou, klinické pozorovania miesta podania injekcie a makroskopické i mikroskopické patologické vyšetrenia vykonané v rámci štúdie o rezíduách nasvedčujú tomu, že lokálne zápalové reakcie boli minimálne.
Slovenian: Čeprav obstaja teoretično tveganje za povečanje vnetja na mestu injiciranja zaradi povečane toničnosti odmerka 40 mg/ml v primerjavi z manjšo koncentracijo referenčnega zdravila, klinična opazovanja mesta injiciranja ter skupne in mikroskopske patologije, izvedene med študijo ostankov, poročajo, da so bili lokalni vnetni odzivi minimalni.
Slovak: Princípom štúdie o bioekvivalencii je však to, že koncentrácia v krvi sa určuje v priebehu určitého časového rámca, do ktorého je dôležité zahrnúť aj fázu absorpcie na získanie odhadov hodnôt Cmax a AUC, pričom treba vedieť, že tieto hodnoty korelujú s liečebným účinkom.
Slovenian: Načelo bioekvivalenčne študije pa je, da se krvne koncentracije določijo v določenem časovnem okviru in kritično vključujejo fazo absorpcije, da se določi ocena vrednosti Cmax in AUC ob upoštevanju dejstva, da se ti dve vrednosti povezujeta s terapevtskih učinkom.
Slovak: Úroveň koncentrácie v tkanive sa získala zo vzoriek odobratých v čase 4 hodiny, 2, 4 a 8 dní (štúdia so silou 20 mg/ml) alebo 1, 3 a 5 dní (štúdia so silou 40 mg/ml) po poslednom podaní.
Slovenian: Stopnje koncentracij v tkivih so bile izpeljane iz vzorcev, pridobljenih po 4 urah in po 2, 4 in 8 dneh (študija odmerka 20 mg/ml) ali 1, 3 in 5 dni po zadnje injiciranju (študija odmerka 40 mg/ml).
Slovak: Žiadateľ súhlasil s tým, že načasovanie a počet bodov odberu vzoriek požadované pri štúdiách o bioekvivalencii a o odbúravaní rezíduí sú podľa príslušných usmernení veľmi odlišné.
Slovenian: Predlagatelj je sprejel časovno razporeditev in število vzorčenj, potrebnih za bioekvivalenco, študije izločanja ostankov pa so glede na zadevne smernice precej drugačne.
Slovak: Má aj antiendotoxické vlastnosti, pretože inhibuje tvorbu tromboxánu B vyvolanú podávaním endotoxínu E. coli teľatám, laktujúcim kravám a ošípaným.
Slovenian: Deluje tudi antiendotoksično, saj zavira nastajanje tromboksana B2, izzvano z vnosom endotoksina E. coli pri govedu, kravah v obdobju laktacije in prašičih.
Slovak: Žiadateľ teda neposkytol uspokojujúce údaje týkajúce sa ošípaných, ktoré by umožnili extrapoláciu údajov o bezpečnosti a účinnosti lieku Metacam 20 mg/ml a zaradenie tohto druhu do informácií o lieku.
Slovenian: Predlagatelj torej ni predložil zadovoljivih podatkov za prašiče, ki bi omogočali ekstrapolacijo podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Metacam 20 mg/ml in vključitev te vrste v podatke o zdravilu.
Slovak: Toto je „hybridná" žiadosť a jej požiadavky sa líšia od požiadaviek na generický liek, pretože testovaný liek obsahuje vyššiu koncentráciu účinnej látky ako referenčný liek.
Slovenian: Ker gre za „hibridno" vlogo, se zahteve razlikujejo od tistih za generična zdravila, saj vsebujejo testni pripravki večjo koncentracijo zdravilne učinkovine kot referenčni pripravki.
Slovak: • keďže toto je generická „hybridná" žiadosť, v neprítomnosti iných údajov sa musia uplatniť zásady bioekvivalencie, aby bolo možné určiť očakávanú bezpečnosť a účinnosť lieku extrapoláciou predklinických a klinických údajov o referenčnom lieku.
Slovenian: • Ker gre za generično „hibridno" vlogo, bi bilo treba zaradi pomanjkanja drugih podatkov s pomočjo načel bioekvivalence določiti pričakovano varnost in učinkovitost zdravila z ekstrapolacijo predkliničnih in kliničnih podatkov o referenčnem zdravilu.
Slovak: Údaje z literatúry nasvedčujú tomu, že rýchlosť absorpcie látky sa môže zvyšovať s klesajúcim objemom injekcie a stúpajúcou koncentráciou.
Slovenian: Poročila iz literature navajajo, da se lahko z zmanjšanjem vbrizgane količine in povečano koncentracijo stopnja absorpcije učinkovine poveča.
Slovak: Výbor CVMP nesúhlasí s tým, že porovnanie rezíduí dvoch rôznych liekov v jednom časovom bode umožňuje robiť závery o profile koncentrácie v krvi v čase, ani s tým, že štúdie obsahujú presný odhad relatívnej biologickej dostupnosti.
Slovenian: CVMP meni, da enkratna primerjava ostankov dveh različnih zdravil ne omogoča sklepanja o časovnem profilu krvne koncentracije in da študije ne omogočajo točne ocene relativne biološke uporabnosti.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje
Slovak: U koní sa navrhované indikácie týkajú zmiernenia zápalu a zníženia bolesti pri akútnych i chronických ochoreniach svalov a kostí a zníženia bolesti spojenej s kolikou koní.
Slovenian: • Pri konjih je predlagana indikacija za umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih ter kroničnih mišično-skeletnih obolenjih in za lajšanje s koliko povezane bolečine pri konjih.
Slovak: Hlavné zostávajúce riziko vyplýva z neistoty v dôsledku chýbajúcich údajov o farmakokinetickom profile a vystavení meloxikamu po podaní intramuskulárnej injekcie testovaného lieku so silou 40 mg/ml ošípaným.
Slovenian: Glavno preostalo tveganje je posledica negotovosti, ki izhaja iz pomanjkanja podatkov o farmakokinetičnem profilu in izpostavljenosti meloksikamu po intramuskularnem injiciranju 40 mg/ml testnega zdravila pri prašičih.
Slovak: Výbor CVMP v zozname otázok požiadal žiadateľa, aby sa vyjadril k týmto bodom: i) vplyv porovnania výsledkov samostatne uskutočnených štúdií, ii) vplyv počtu zvierat, ktorým sa odobrali vzorky, na spoľahlivosť výsledkov (vzhľadom na to, že v štandardnej štúdii o bioekvivalencii musí pomer hlavných parametrov testovaného a referenčného lieku zodpovedať vopred definovaným štatistickým limitom), iii) načasovanie a počet bodov odberu vzoriek a súvislosť tejto skutočnosti s charakteristikami rýchlosti a miery absorpcie a iv) vzťah koncentrácie meloxikamu v tkanivách, z ktorých sa odoberali vzorky (pečeň, obličky, sval a miesto podania injekcie), s farmakokinetickými vlastnosťami v plazme.
Slovenian: Na seznamu vprašanj je CVMP od predlagatelja zahteval, da navede (i) vpliv primerjave rezultatov ločeno izvedenih študij, (ii) vpliv števila živali, na katerih je bilo izvedeno vzorčenje, na zanesljivost rezultatov (ob upoštevanju, da mora biti pri standardni bioekvivalenčni študiji razmerje med bistvenimi testnimi in referenčnimi parametri znotraj vnaprej določenih statističnih omejitev), (iii) časovno razporeditev in število vzorčenj ter kako se povezujejo z opisom značilnosti stopnje in obsega absorpcije in (iv) kako se koncentracije meloksikama v vzorčnem tkivu (jetrih, ledvicah, mišicah in mestu injiciranja) povezujejo s plazemsko farmakokinetiko.
Slovak: Podporujú to aj dôkazy zo štúdie o bioekvivalencii liekov Metacam 5 mg/ml a Metacam 20 mg/ml, v ktorej sa preukázalo, že hodnoty Cmax a AUC boli vyššie v prípade lieku s vyššou koncentráciou, ako aj výsledky štúdií o rezíduách, ktoré nasvedčujú rýchlejšej absorpcii v prípade lieku so silou 40 mg/ml.
Slovenian: To podpirajo ugotovitve bioekvivalenčne študije zdravila Metacam 5 mg/ml in zdravila Metacam 20 mg/ml, pri kateri sta bili vrednosti Cmax in AUC višji pri večjih koncentracijah zdravila, in ugotovitve študij ostankov, ki navajajo hitrejšo absorpcijo zdravila pri odmerku 40 mg/ml.
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázalo, že meloxikam sa z tkanív ošípaných eliminuje rýchlo, pričom vo väčšine tkanív klesne jeho hladina pod hodnotu MRL v priebehu jedného dňa po podaní.
Slovenian: Študiji sta pokazali, da se meloksikam hitro izloča iz tkiva prašičev in v roku enega dneva injiciranja ostane pod mejnimi vrednostmi ostankov v večini tkiv.
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, preto sa iniciovalo predloženie podnetu Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Slovenian: Ta vprašanja so ostala nerešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil predložen Usklajevalni skupini za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Slovak: Načasovanie a počet bodov odberu vzoriek a súvislosť tejto skutočnosti s charakteristikami rýchlosti a miery absorpcie a IV. Koncentrácie meloxikamu v tkanivách, z ktorých sa odoberali vzorky (pečeň, obličky, sval a miesto podania injekcie), a ich vzťah s farmakokinetickými vlastnosťami v plazme.
Slovenian: Časovna razporeditev in število vzorčenj ter kako se povezujejo z opisom značilnosti stopnje in obsega absorpcije in IV. Koncentracije meloksikama v vzorčnem tkivu (jetrih, ledvicah, mišicah in mestu injiciranja) in njihova povezava s plazemsko farmakokinetiko.
Slovak: Pomer prínosu a rizika u ošípaných zostáva nejasný z dôvodu neprítomnosti adekvátnych informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku.
Slovenian: Vrednotenje razmerja med tveganji in koristmi Zaradi pomanjkanja ustreznih informacij o varnosti in učinkovitosti zdravila razmerje med tveganji in koristmi za prašiče ostaja nedoločeno.
Slovak: Konštatuje sa tiež, že na základe usmernenia o bioekvivalencii nemožno udeliť výnimku z povinnosti vykonať in vivo štúdie v prípade roztokov určených na parenterálne injekčné podanie, keď existuje rozdiel v koncentrácii účinnej látky.
Slovenian: Navedeno je tudi, da bioekvivalenčne smernice ne izvzemajo študij in vivo za raztopine za parenteralno injiciranje z razliko v koncentraciji zdravilne učinkovine.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Írsko a Spojené kráľovstvo identifikovali potenciálne závažné riziká, pretože usúdili, že bioekvivalencia lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok s referenčným liekom Metacam 20 mg/ml injekčný roztok nebola dostatočne preukázaná v prípade cieľového druhu ošípaných a neboli poskytnuté žiadne iné uspokojujúce údaje, ktoré by umožnili extrapoláciu údajov o bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku v prípade tohto druhu.
Slovenian: Irska in Združeno kraljestvo sta med decentraliziranim postopkom opozorila na potencialno resna tveganja, saj za ciljne vrste prašičev bioekvivalenca zdravila Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje in referenčnega zdravila Metacam 20 mg/ml raztopina za injiciranje ni bila zadostno dokazana, predloženi pa niso bili nobeni drugi zadovoljivi podatki, ki bi omogočali ekstrapolacijo podatkov o varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila na te vrste.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zamietnuť žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok v prípade cieľového druhu ošípaných.
Slovenian: CVMP zato priporoča zavrnitev izdaje dovoljenja za promet za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za ciljne vrste prašičev.
Slovak: U ošípaných sa navrhované indikácie týkajú použitia pri neinfekčných poruchách pohybového aparátu na zníženie symptómov krívania a zápalu a prídavnej liečby puerperálnej septikémie a toxémie (syndróm mastitída - metritída - agalakcia) s príslušnou antibiotickou liečbou.
Slovenian: • Pri prašičih je predlagana indikacija za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih motnjah in za pomožno zdravljenje pri zdravljenju puerperalne septikemije ter toksemije (sindroma mastitisa, metritisa in agalaktije) ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.
Slovak: Ide o generickú „hybridnú" žiadosť, v ktorej žiadateľ extrapoluje predklinické a klinické údaje o referenčnom lieku Metacam 20 mg/ml.
Slovenian: Gre za generično „hibridno" vlogo, pri kateri predlagatelj ekstrapolira predklinične in klinične podatke o referenčnem zdravilu Metacam 20 mg/ml.
Slovak: V tejto generickej „hybridnej" žiadosti sa prínosy extrapolujú z údajov o bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku Metacam 20 mg/ml.
Slovenian: Za to generično „hibridno" vlogo so koristi ekstrapolirane iz podatkov o varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila Metacam 20 mg/ml.
Slovak: Liek Melosolute sa od referenčného lieku líši rozdielnou silou účinnej látky meloxikamu (40 mg/ml oproti 20 mg/ml) a rozdielnou koncentráciou jednej z pomocných látok.
Slovenian: Zdravilo Melosolute se od referenčnega zdravila razlikuje v jakosti zdravilne učinkovine meloksikam (40 mg/ml namesto 20 mg/ml) in koncentraciji ene od pomožnih snovi.
Slovak: 3, pretože v súčasnosti nie je povolený žiadny liek s rovnakou koncentráciou meloxikamu.
Slovenian: V skladu s členom 13(3) je bila vloga predložena za generično hibridno vlogo, ker dovoljenje za zdravilo z enako koncentracijo meloksikama trenutno ne obstaja.
Slovak: Treba poznamenať, že v prípade hovädzieho dobytka a koní nie je žiadateľ povinný poskytnúť in vivo štúdiu o bioekvivalencii na základe výnimky 7.1.a usmernení výboru CVMP o vykonávaní štúdií o bioekvivalencii veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00 - Rev. 2)1 (usmernenie o bioekvivalencii).
Slovenian: Opozoriti je treba, da v skladu z izvzetjem pod točko 7.1.a smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 predlagatelju ni treba predložiti bioekvivalenčne študije in vivo za govedo in konje (bioekvivalenčne smernice).
Slovak: U hovädzieho dobytka sa navrhované indikácie týkajú použitia pri akútnej infekcii dýchacích ciest spolu s primeranou antibiotickou liečbou na zníženie klinických príznakov, použitia pri hnačke v kombinácii s perorálnou rehydratačnou terapiou na zníženie klinických príznakov u teliat starších ako jeden týždeň a mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka, a prídavnej liečby akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotickou liečbou.
Slovenian: • Pri govedu je predlagana indikacija za zmanjšanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju, za umirjanje driske v kombinaciji s peroralnim rehidracijskim zdravljenjem pri teletih, starejših od enega tedna, in mladih govedih, ki niso v obdobju laktacije,
Slovak: aktuálne usmernenie o vykonávaní štúdií o bioekvivalencii (EMA/CVMP/016/00 - Rev. 2) neumožňuje žiadnu výnimku z povinnosti uskutočniť in vivo štúdie o bioekvivalencii v prípade parenterálne podávaných roztokov, ktorých sila účinnej látky sa líši od sily referenčného lieku a v prípade ktorých údaje nasvedčujú tomu, že táto zmena má potenciál ovplyvniť rýchlosť, prípadne mieru absorpcie;
Slovenian: Trenutne smernice o izvajanju bioekvivalenčnih študij (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) ne izvzemajo potrebe po izvajanju bioekvivalenčnih študij in vivo za parenteralno injicirane raztopine, pri katerih je jakost zdravilne učinkovine drugačna od jakosti zdravilne učinkovine referenčnega zdravila, in dokazi navajajo, da ta sprememba lahko potencialno vpliva na hitrost in morda tudi obseg absorpcije.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje.
Slovak: Bolo by teda možné a vedecky opodstatnené, aby žiadateľ uskutočnil porovnávaciu farmakokinetickú štúdiu zameranú na porovnanie lieku Melosolute 40 mg/ml s liekom Metacam 20 mg/ml.
Slovenian: Za predlagatelja bi bilo možno in znanstveno veljavno, da izvede komparativno farmakokinetično študijo za primerjavo zdravila Melosolute 40 mg/ml z zdravilom Metacam 20 mg/ml.
Slovak: V neprítomnosti takej štúdie nepredstavujú údaje o odbúravaní rezíduí presvedčivé dôkazy, ktoré by umožnili kvantifikovať akýkoľvek rozdiel v rýchlosti a miere absorpcie meloxikamu medzi liekmi Melosolute 40 mg/ml a Metacam 20 mg/ml, takže nie je možné určiť vplyv tohto rozdielu na klinickú bezpečnosť a účinnosť.
Slovenian: Če taka študija ni bila izvedena, podatki izločanja ostankov ne zagotavljajo trdnih dokazov za kvantifikacijo kakršnihkoli razlik v hitrosti in obsegu absorpcije meloksikama med zdravilom Melosolute 40 mg/ml in zdravilom Metacam 20 mg/ml, zato določanje njegovega vpliva na klinično varnost in učinkovitost ni mogoče.
Slovak: Melosolute 40 mg/ml nebol v žiadnej porovnávacej farmakokinetickej štúdii kvantifikovaný nárast rýchlosti alebo miery absorpcie v porovnaní s referenčným liekom, pričom takýto výsledok by mohol mať dôsledky z hľadiska bezpečnosti cieľových zvierat.
Slovenian: V primerjalni farmakokinetični študiji z referenčnim zdravilom ni bilo kvantificirano nobeno povečanje hitrosti/obsega absorpcije za zdravilo Melosolute 40 mg/ml, kar bi lahko imelo posledice za varnost ciljnih živali.
Slovak: Z konečných verzií súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov, ktoré boli schválené počas postupu koordinačnej skupiny, sa musia odstrániť všetky odkazy na cieľový druh ošípané.
Slovenian: Vse reference za ciljne vrste prašičev je treba odstraniti iz končne različice povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot je bilo dogovorjeno v postopku koordinacijske skupine.
Slovak: Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínu, čím spôsobuje protizápalové, antiexsudatívne, analgetické a antipyretické účinky.
Slovenian: Njegovo delovanje temelji na zaviranju sinteze prostaglandinov, zato deluje protivnetno, antieksudativno, analgetično in antipiretično.
Slovak: Príslušné usmernenie neumožňuje žiadnu výnimku z povinnosti uskutočniť in vivo štúdie o bioekvivalencii v prípade parenterálne podávaných roztokov, ktorých sila účinnej látky sa líši od sily referenčného lieku a v prípade ktorých údaje nasvedčujú tomu, že táto zmena má potenciál ovplyvniť rýchlosť, prípadne mieru absorpcie.
Slovenian: Relevantne smernice ne izvzemajo potrebe po izvajanju bioekvivalenčnih študij in vivo za parenteralno injicirane raztopine, pri katerih je jakost zdravilne učinkovine drugačna od jakosti zdravilne učinkovine referenčnega zdravila, in dokazi navajajo, da ta sprememba lahko potencialno vpliva na stopnjo in morda tudi obseg absorpcije.
Slovak: 4 smernice č. 2001/82/ES boli obavy, že žiadateľ uspokojujúco nepreukázal bioekvivalenciu lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok s referenčným liekom Metacam 20 mg/ml injekčný roztok v prípade cieľového druhu ošípaných ani neposkytol žiadne iné uspokojujúce odôvodnenie extrapolácie údajov o referenčnom lieku.
Slovenian: Ta napotitveni postopek je bil v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES sprožen zaradi pomislekov, da predlagatelj ni zadovoljivo dokazal bioekvivalence zdravila Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje z referenčnim zdravilom Metacam 20 mg/ml raztopina za injiciranje za ciljne vrste prašičev ali predložil drugih zadovoljivih obrazložitev za ekstrapolacijo podatkov o referenčnem zdravilu.
Slovak: Žiadateľ mal poskytnúť porovnávaciu farmakokinetickú štúdiu na úrovni krvi zameranú na porovnanie lieku Melosolute 40 mg/ml a referenčného lieku.
Slovenian: Predlagatelj bi moral predložiti primerjalno farmakokinetično študijo na krvni ravni med zdravilom Melosolute 40 mg/ml in referenčnim zdravilom.