FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Capecitabine Teva est utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux;
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação ou não com outros medicamentos anticancerígenos;
French: Comment Capecitabine Teva agit-il?
Portuguese: Como funciona o Capecitabine Teva?
French: Dans quel cas Capecitabine Teva est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Capecitabine Teva?
French: Quelles études ont été menées sur Capecitabine Teva?
Portuguese: Como foi estudado o Capecitabine Teva?
French: Capecitabine Teva est un médicament anticancéreux.
Portuguese: O Capecitabine Teva é um medicamento anticancerígeno utilizado para o tratamento de:
French: Capecitabine Teva est utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez les patients ayant subi une résection pour un cancer du côlon de «stade III» ou «stade C de Duke»;
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação ou não com outros medicamentos anticancerígenos em doentes que tenham sido submetidos a cirurgia para tratamento de cancro do cólon, estádio III (estádio Dukes C); cancro coloretal metastático (cancro do intestino grosso que se espalhou a outras partes do corpo).
French: Numéro de procédure EU Nom de fantaisie
Portuguese: Número do procedimento EU Nome de fantasia
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Portuguese: Dimensão da embalagem
French: Le dossier éducationnel doit contenir les éléments suivants :
Portuguese: O pacote educacional deverá conter o seguinte:
French: • Le rôle et l'utilisation de la Carte d'Alerte pour le Patient.
Portuguese: • O papel e o uso do Cartão de Advertência para o Doente.
French: • Les Cartes d'Alerte pour les Patients (texte approuvé par le CHMP).
Portuguese: • Cartões de Advertência para o Doente ( texto acordado com o CHMP)
French: Conditions ou restrictions, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, à mettre en place par les Etats membres
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
French: • Le matériel éducationnel pour les professionnels de santé.
Portuguese: • Material educacional para os Profissioanis de Saúde
French: • Le traitement par le vandétanib ne doit pas être débuté chez les patients :
Portuguese: • O tratamento com vandetanib não pode ser iniciado em doentes:
French: Avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec les Autorités Nationales Compétentes.
Portuguese: Antes do lançamento do produto em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais com a autoridade nacional competente.
French: Le matériel éducationnel pour les professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Portuguese: O material educacional para os Profissionais de Saúde deve conter os seguintes elementos chave:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer qu'au lancement et par la suite, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles d'utiliser et/ou prescrire Caprelsa ont reçu le dossier éducationnel.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar, no lançamento e posteriormente, que todos os Profissionais de Saúde, que se espera que utilizem e/ou prescrevam Caprelsa, receberam um pacote educacional.
French: • Précisions sur les médicaments dont la co-administration avec le vandétanib est soit contre-indiquée soit non recommandée.
Portuguese: • Informação dos medicamentos em que a administração concomitante de vandetanib é contraindicada ou não recomendada.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place :
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
French: • Si le QTc augmente sensiblement mais reste sous 500 msec, un cardiologue doit être consulté pour avis.
Portuguese: • Se QTc aumentar acentuadamente mas ficar abaixo de 500 ms, deve ser procurado aconselhamento do cardiologista.
French: • Le vandétanib allonge l'intervalle QTc et peut entraîner des Torsades de pointe et une mort subite.
Portuguese: • Vandetanib prolonga o intervalo QTc e pode causar Torsades de pointes e morte súbita.
French: • Que le vandétanib peut entraîner un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) également connu comme syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)
Portuguese: • Vandetanib pode causar a Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) também conhecida como Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS).
French: • La nécessité d'avertir les patients sur le risque d'un allongement du QTc et du SEPR et de les informer des symptômes et des signes à connaître et des actions à entreprendre.
Portuguese: • A necessidade de aconselhamento ao doente acerca dos riscos do prolongamento QTc e PRES e a informação sobre sinais e sintomas a ter em conta e as acções a tomar.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo
French: • Le besoin d'un ECG, et de la kaliémie, de la calcémie et la magnésémie et la thyréostimuline (TSH) et les périodes et les situations nécessitant leur réalisation.
Portuguese: • A necessidade de um ECG, níveis séricos de potássio, cálcio, magnésio, e da hormona estimuladora da tiróide (TSH), bem como o calendário e as situações em que devem ser realizados.
French: L'administration du vandétanib peut être reprise à une dose réduite après confirmation du retour de l'intervalle QTc à l'ECG à sa valeur initiale et correction d'un déséquilibre possible des électrolytes.
Portuguese: O tratamento com vandetanib pode ser retomado numa dose reduzida após confirmação no ECG do retorno ao estado prétratamento do intervalo QTc e de ter sido efectuada correcção ao possível desequilíbrio electrolítico.
French: • Un SEPR doit être envisagé chez tout patient présentant des convulsions, des céphalées, des troubles visuels, une confusion ou une altération des fonctions cognitives.
Portuguese: • PRES deve ser considerada em qualquer doente que apresente convulsões, cefaleias, perturbações visuais, confusão ou função mental alterada.
French: Une IRM cérébrale doit être réalisée chez tout patient présentant des convulsions, une confusion ou une altération des fonctions cognitives.
Portuguese: Deve ser realizada ressonância magnética (MRI) do cérebro em qualquer doente que apresente convulsões, confusão ou função mental alterada.
French: • La découverte d'une valeur, même isolée, de l'intervalle QTc ≥ 500 msec doit faire interrompre la prise du vandétanib.
Portuguese: • Os doentes que desenvolvem isoladamente, no ECG, um valor corrigido do intervalo QTc de pelo menos 500 ms devem suspender a toma de vandetanib.
French: • qui ont des antécédents de Torsades de pointe sauf si tous les facteurs de risque qui ont contribué aux Torsades ont été corrigés.
Portuguese: Cujo intervalo QTc no ECG é superior a 480 ms Com síndrome do segmento QTc longo congénito Com história clínica de Torsades de pointes, a não ser que todos os factores de risco que contribuíram para Torsades tenham sido corrigidos.
French: • Buvez ensuite immédiatement.
Portuguese: • Depois beba de imediato.
French: • Prenez Caprelsa environ à la même heure chaque jour.
Portuguese: • Tome Caprelsa aproximadamente à mesma hora cada dia.
French: Surveillance de votre sang et de votre cœur :
Portuguese: Monitorização do seu sangue e do seu coração:
French: • Tous les 3 mois ensuite
Portuguese: • Posteriormente todos os 3 meses
French: Ces examens devraient être réalisés :
Portuguese: Estes exames devem ser feitos:
French: • Caprelsa peut être pris avec ou sans aliments.
Portuguese: • Caprelsa pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Certains cas ont été fatals.
Portuguese: Em alguns casos pode ser fatal.
French: Non atteinte (prédite : 30,5 mois)
Portuguese: Não atingido (previsto 30,5 meses)
French: Cette section présente uniquement des données provenant d'études terminées où l'exposition des patients est connue.
Portuguese: Esta secção inclui apenas dados provenientes de estudos concluídos em que a exposição dos doentes é conhecida.
French: Si vous avez pris plus de Caprelsa que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Caprelsa do que deveria
French: Ils peuvent être les signes d'une modification de l'activité électrique de votre cœur.
Portuguese: Estes podem ser sinais de alteração da atividade elétrica do seu coração.
French: 3Q 2020
Portuguese: 3T 2020
French: 31,3 % des patients ont présenté une maladie stable pendant au moins 8 semaines.
Portuguese: 31,3% dos doentes tinha doença estável pelo menos há 8 semanas.
French: 19,3 mois
Portuguese: 19,3 meses
French: Utilisez uniquement de l'eau et n'utilisez aucun autre liquide.
Portuguese: Use apenas água, não utilize quaisquer outros líquidos.
French: Statut de la mutation RET dans l'étude 58
Portuguese: Estado da mutação RET no Estudo 58
French: N = nombre d'événements / nombre de patients randomisés.
Portuguese: N=Número de acontecimentos/número de doentes aleatorizados;
French: Le taux de réponse objective observé était de 43,8 %, constitué uniquement de réponses partielles.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva observada foi de 43,8% , tendo sido todas respostas parciais.
French: • Prenez un demi-verre d'eau plate (non gazeuse).
Portuguese: • Prepare meio copo de água (sem gás).
French: Schéma sur 7 jours:
Portuguese: 7 dias de calendário:
French: La plupart (95%) des patients avait une maladie métastatique.
Portuguese: A maioria (95% dos doentes) tinha doença metastática.
French: • Si votre médecin ou votre pharmacien modifie la dose de Caprelsa
Portuguese: • Se o seu médico ou farmacêutico alterarem a dose de Caprelsa
French: • Selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien
Portuguese: • Conforme instruções do seu médico ou farmacêutico
French: Bien que la taille de la population étudiée soit petite en raison de la rareté du CMT chez les enfants, elles sont considérées comme représentatives de la population cible.
Portuguese: Apesar da dimensão do estudo ser pequena devido à raridade do CMT em crianças, é considerado representativo da população alvo.
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques de prendre Caprelsa pendant cette période.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo acerca dos benefícios e dos riscos de tomar Caprelsa durante este período.
French: Elles ne provoquent habituellement pas de symptômes, mais votre médecin pourra vouloir les surveiller.
Portuguese: Geralmente não causam sintomas mas o seu médico pode querer monitorizar estes parâmetros.
French: Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 fevereiro 2012 Data da última renovação: 15 janeiro 2019
French: • Inflammation des diverticules (petits renflements qui peuvent se former dans votre système digestif).
Portuguese: • Inflamação dos divertículos (pequenas bolsas que se podem formar no seu sistema digestivo).
French: La plupart des patients (81,3 %) avaient bénéficié d'une thyroïdectomie partielle ou totale avant le début de l'étude.
Portuguese: A maioria dos doentes (81,3%) foram submetidos a tireoidectomia total ou parcial antes da entrada no estudo.
French: Autres médicaments et Caprelsa
Portuguese: Outros medicamentos e Caprelsa
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o Artigo 14(7) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Taux de réponse objective (bras vandétanib)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (braço vandetanib)
French: 80,4 mois a Le taux de réponse globale = réponse complète + partielle.
Portuguese: 52/100 80,4 meses a Taxa de Resposta Global = respostas completas + parciais.
French: L'analyse a été menée au moyen d'un modèle de régression logistique avec le traitement comme seul facteur.
Portuguese: A análise foi realizada utilizando um modelo de regressão logística com o tratamento como o único fator.
French: Des ECG et des analyses de sang doivent également être réalisés si cliniquement indiqués au cours de cette période et par la suite.
Portuguese: ECGs e análises ao sangue devem ser obtidos conforme indicação clínica durante este período e posteriormente.
French: • La dose recommandée est de 300 mg chaque jour.
Portuguese: • A dose recomendada é 300 mg por dia.
French: Tableau 4 : Résumé des résultats d'efficacité pour une partie des patients en fonction du statut de mutation RET
Portuguese: Tabela 4: Resumo dos resultados de eficácia num segmento de doentes de acordo com o estado da mutação RET
French: Prenez la dose suivante au moment habituel.
Portuguese: Depois tome a dose seguinte como habitual.
French: • Accident vasculaire cérébral ou autres situations dans lesquelles le cerveau peut ne pas recevoir assez de sang.
Portuguese: • Acidente vascular cerebral (AVC) ou outras doenças em que o cérebro pode não receber sangue suficiente.
French: Les effets indésirables de Caprelsa sont listés à la rubrique 4.
Portuguese: Os efeitos secundários de Caprelsa estão listados na Secção 4.
French: Anti-vitamines K
Portuguese: Antagonistas da vitamina K
French: Le médecin vous informera du nombre de comprimés de Caprelsa que vous devrez donner à votre enfant.
Portuguese: O médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de Caprelsa deve dar ao seu filho.
French: • Si vous débutez une prise de médicaments qui agissent au niveau de votre cœur
Portuguese: • Se iniciar a toma de medicamentos que afetam o seu coração
French: Les lèvres, le nez, les yeux et les parties génitales peuvent également être atteints.
Portuguese: Os lábios, nariz, olhos e órgãos genitais também podem ser afetados.
French: La quantité de Caprelsa dépendra du poids et de la taille de votre enfant.
Portuguese: A quantidade de Caprelsa dada dependerá do peso corporal e da altura da criança.
French: Le traitement ne doit être poursuivi chez les femmes enceintes que si les bénéfices potentiels pour la mère s'avèrent supérieurs au risque pour le fœtus.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser continuado em mulheres grávidas se o benefício potencial para a mãe superar o risco para o feto.
French: Patients avec une mutation RET documentée (n=187)
Portuguese: Doentes com mutação RET conhecida (n=187)
French: Le liquide peut également être administré par une sonde nasogastrique ou de gastrostomie.
Portuguese: O líquido também pode ser administrado por sonda nasogástrica ou sonda de gastrostomia.
French: Le taux de contrôle de la maladie = taux de réponse + maladie stable à 24 semaines.
Portuguese: Taxa de controlo da doença=taxa resposta + doença estável às 24 semanas.
French: Tableau 2 : Effets indésirables et Classes de Systèmes d'Organes Classes de systèmes d'organes
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas e classes de sistemas de órgãos Classes de
French: (Pour la surveillance du vandétanib, voir rubriques 4.2 Posologie et Mode d'administration et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Portuguese: (Para monitorização de vandetanib, ver secção 4.2 Posologia e Modo de administração e secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
French: N Taux de réponse ORb
Portuguese: N Taxa de resposta ORb
French: • Sensation d'instabilité.
Portuguese: • Sensação de instabilidade.
French: Vous allez également trouver ces informations dans la Carte d'Alerte pour le Patient que vous a remis votre médecin.
Portuguese: Irá encontrar esta informação no Cartão de Advertência para o Doente que lhe foi entregue pelo seu médico.
French: Si vous oubliez de prendre Caprelsa
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Caprelsa
French: Ce schéma devra s'appliquer à la période après une réduction de dose due à l'allongement du QTc et après une interruption de dose de plus de deux semaines.
Portuguese: Este calendário deve aplicar-se ao período após a redução da dose devido ao prolongamento QTc e após interrupção da dose por mais de duas semanas.
French: • anti-vitamines K et dabigatran souvent appelés « fluidifiants sanguins »
Portuguese: • antagonistas da vitamina K e dabigatrano muitas vezes referidos como "fluidificadores do sangue"
French: Tout résidu dans le verre doit être mélangé avec un demi-verre d'eau et bu.
Portuguese: Quaisquer resíduos no copo devem ser misturados com meio copo de água e ingeridos.
French: Figure 1.
Portuguese: Figura 1
French: RÉPONSE DE LA CTN
Portuguese: RESPOSTA CTN
French: Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
Portuguese: Não devem ser utilizados quaisquer outros líquidos para este efeito.
French: Ils sont observés chez 8% des patients prenant Caprelsa pour un cancer médullaire de la thyroïde.
Portuguese: São observados em 8% dos doentes a tomar Caprelsa para o cancro medular da tiroide.
French: Allongement de l'intervalle QTc à l'ECG (*) (**)
Portuguese: Intervalo QTc prolongado no ECG (*) (**)
French: CTN inférieure à 500 pg/ml
Portuguese: CTN inferior a 500 pg/ml
French: Professionnels de la santé
Portuguese: Profissionais de Saúde
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6).
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6).
French: Avertissement et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Caprelsa,
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Caprelsa:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artº 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
French: Les patients âgés de 5 à 18 ans doivent recevoir une posologie conformément au nomogramme du Tableau 1.
Portuguese: Os doentes com idades entre 5-18 anos devem tomar uma dose de acordo com o nomograma na Tabela 1.
French: Pour les patients qui ont des difficultés à avaler, les comprimés de vandétanib peuvent être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse.
Portuguese: Para doentes com dificuldade em engolir, os comprimidos de vandetanib podem ser dispersos em meio copo de água não gaseificada.
French: La survie globale et la médiane de survie globale finale (81,6 mois dans le bras vandétanib et 80,4 mois dans le bras placebo) était similaire dans les deux bras.
Portuguese: O estado de sobrevivência e a sobrevivência global final média (81,6 meses no braço vandetanib e 80,4 meses no braço placebo) foram semelhantes em ambos os braços do tratamento.
French: Le taux de contrôle de la maladie incluant la meilleure réponse ou une stabilité maintenue pendant > 24 semaines était de 75,0 %.
Portuguese: A Taxa de Controle da Doença incluindo a melhor resposta ou Doença Estável > 24 semanas foi de 75,0%.
French: Pour s'assurer qu'il ne reste pas de médicament, remplissez à nouveau le verre à moitié et buvez-le.
Portuguese: Para assegurar que tomou todo o medicamento, encha o copo vazio com meio copo de água e volte a beber.
French: Le patient doit être surveillé de manière appropriée.
Portuguese: O doente deve ser apropriadamente monitorizado.
French: • Comment utiliser le tableau de suivi quotidien (avec des exemples d'un suivi quotidien complété) ;
Portuguese: • Como utilizar a tabela de registo de doses diária (incluindo exemplos do registo de doses diário completo)
French: • Comment utiliser/administrer CAPRELSA ?
Portuguese: • Como é utilizado/administrado o Caprelsa;
French: Le risque de Torsades peut être augmenté chez les patients ayant un déséquilibre électrolytique (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O risco de Torsades pode ser aumentado em doentes com desequilíbrio eletrolítico (ver secção 4.8).
French: • Réactions cutanées sévères affectant des surfaces étendues de votre corps.
Portuguese: • Reações graves na pele que afetam grandes áreas do seu corpo.
French: Les premiers allongements du QTc apparaissent le plus souvent pendant les 3 premiers mois de traitement, mais ont continué à apparaître pour la première fois après cette période.
Portuguese: Os primeiros prolongamentos do intervalo QTc ocorrem geralmente nos primeiros 3 meses de tratamento, mas continuam a ocorrer após este período.
French: • Un type de diarrhée (colite).
Portuguese: • Um tipo de diarreia (colite).
French: • Comment est calculée la dose de CAPRELSA ?
Portuguese: • Como é que a dose de Caprelsa é calculada;
French: Gardez à l'esprit que Caprelsa peut entraîner une sensation de fatigue, de faiblesse ou provoquer une vision trouble.
Portuguese: Lembre-se que Caprelsa pode fazê-lo sentirse cansado, fraco ou causar visão turva.
French: Voir rubrique 4.
Portuguese: tos secundári ção 4.
French: Pour des réactions cutanées plus sévères (telles que le syndrome de Stevens-Johnson), il est recommandé d'adresser les patients pour un avis médical urgent.
Portuguese: Para reações cutâneas mais graves (como a síndrome de Stevens-Johnson) recomenda-se aconselhar o doente a procurar imediatamente assistência médica.
French: Cela peut signifier que vous avez une inflammation des poumons appelée « pneumopathie interstitielle ».
Portuguese: Isto pode significar que tem uma inflamação dos pulmões chamada "doença pulmonar intersticial".
French: • Ne pas interrompre la prise de CAPRELSA, ni changer la dose sans avis du médecin prescripteur ;
Portuguese: • Não parar de tomar CAPRELSA, nem alterar a dose, sem consultar o médico;
French: • Toxines dans le sang suite à une complication de l'infection.
Portuguese: • Toxinas no sangue como complicação de infeção.
French: La sécurité et l'efficacité de Caprelsa chez les enfants de moins de 5 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do Caprelsa em crianças com menos de 5 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Un arrêt temporaire ou définitif du traitement peut être nécessaire chez les patients avec une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Descontinuação temporária ou permanente da terapêutica pode ser necessária em doentes com insuficiência cardíaca.
French: Les patients doivent être surveillés pour l'hypertension et contrôlés de manière appropriée.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para a hipertensão e controlados de modo apropriado.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
French: • Un type d'éruption touchant les mains et les pieds (syndrome mains-pieds).
Portuguese: • Um tipo de erupção da pele que afeta as mãos e os pés (síndrome palmo-plantar).
French: • Perte d'appétit (anorexie).
Portuguese: • Perda de apetite (anorexia).