FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RXULTI contains the active substance brexpiprazole, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Italian: RXULTI contiene il principio attivo brexpiprazolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
English: The effect of brexpiprazole on blood pressure reduction is attributed to the expected blockade of α1-adrenoceptors in peripheral blood vessels.
Italian: L'effetto di brexpiprazolo sulla riduzione della pressione arteriosa è attribuito al blocco atteso degli α1-adrenocettori nei vasi sanguigni periferici.
English: • akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly),
Italian: • acatisia (sensazione spiacevole di irrequietezza interiore e necessità impellente di muoversi costantemente),
English: • or had problems with your movements called extrapyramidal symptoms (EPS) in the past.
Italian: • oppure ha avuto in passato problemi con i movimenti chiamati sintomi extrapiramidali (SEP).
English: Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Italian: I fattori di rischio che possono predisporre i pazienti alle complicanze gravi includono obesità e anamnesi familiare di diabete.
English: Population PK evaluation identified gender as statistically significant covariate.
Italian: La valutazione della farmacocinetica di popolazione ha identificato il sesso come covariata statisticamente significativa.
English: Short-term trials
Italian: Sperimentazioni a breve termine
English: DK 2500 Valby Denmark
Italian: DK 2500 Valby Danimarca
English: Standard deviation
Italian: Deviazione standard
English: Adjusted dose
Italian: Aggiustamento della dose
English: Tell your doctor immediately if you have:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha:
English: Effects observed in repeated-dose toxicity studies in rats and monkeys were mainly related to the exaggerated pharmacological activity of brexpiprazole.
Italian: Gli effetti osservati negli studi sulla tossicità a dosi ripetute nei ratti e nelle scimmie erano principalmente correlati ad una esagerata attività farmacologica di brexpiprazolo.
English: Brexpiprazole maintained symptom control and functioning compared to placebo.
Italian: Brexpiprazolo ha mantenuto il controllo dei sintomi e il funzionamento rispetto al placebo.
English: • from day 8 onwards take one film-coated tablet of the strength prescribed by your doctor each day.
Italian: • dal giorno 8 in poi prenda una compressa rivestita con film, della formulazione prescritta dal medico ogni giorno.
English: Brexpiprazole has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Italian: Brexpiprazolo non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza e non è raccomandato per il trattamento dei pazienti anziani con demenza dato il rischio aumentato di mortalità complessiva.
English: Results of a sensitivity analysis using placebo based multiple imputation (PMI) were consistent with the primary analysis.
Italian: I risultati di un'analisi della sensibilità utilizzando un'imputazione multipla basata sul placebo (PMI, placebo based multiple imputation) sono apparsi compatibili con l'analisi primaria.
English: In such patients, a lower starting dose and slower titration should be considered, and orthostatic vital signs should be monitored (see section 4.2).
Italian: In questi pazienti, deve essere valutata una dose iniziale più bassa e una titolazione più lenta e vanno monitorati i segni vitali ortostatici (vedere paragrafo 4.2).
English: Less than 1 % of unchanged brexpiprazole was excreted in the urine and approximately 14 % of the oral dose was recovered unchanged in the faeces.
Italian: Meno dell'1% di brexpiprazolo invariato è stato escreto nell'urina, mentre circa il 14 % della dose orale è stato recuperato invariato nelle feci.
English: Unstructured variance-covariance matrix structure was used.
Italian: È stata utilizzata una struttura a matrice di varianza-covarianza non strutturata.
English: The primary statistical analysis was performed using an MMRM model with MAR (Missing At Random) imputation.
Italian: L'analisi statistica primaria è stata effettuata utilizzando un modello MMRM con imputazione dei MAR (Missing At Random, valori mancanti casuali).
English: Patients with a prior history of impulse-control disorders may be at increased risk and should be monitored carefully.
Italian: I pazienti con disturbi del controllo degli impulsi all'anamnesi possono essere a rischio aumentato e devono essere monitorati attentamente.
English: Tell your doctor immediately if you
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se
English: The exposure (AUC) of brexpiprazole in women was estimated to be 25 % higher than in men (see section 4.8).
Italian: L'esposizione (AUC) stimata di brexpiprazolo nelle donne era del 25 % più alta rispetto agli uomini (vedere paragrafo 4.8).
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Tutte le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (CSO) e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Otherwise, management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Italian: Come alternativa, il trattamento del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, mantenendo vie aeree, ossigenazione e ventilazione adeguate, oltre alla gestione dei sintomi.
English: • thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide or a suicide attempt (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
Italian: • pensieri o sensazioni di volersi fare male, di suicidarsi o di tentare il suicidio (effetto indesiderato non comune: può interessare fino a 1 persona su 100).
English: In the same trial the active reference, quetiapine XR added for assay sensitivity only, separated from placebo.
Italian: Nella stessa sperimentazione, il riferimento attivo quetiapina XR aggiunta solo per test di sensitività si è separata dal placebo.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from brexpiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con 'brexpiprazolo, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: The key secondary endpoint in trials 1, 2 and 4 was the Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) of schizophrenia, a 7-point clinician's assessment of the severity of disease.
Italian: L'endpoint secondario chiave nelle sperimentazioni 1, 2 e 4 era la CGI-S (Clinical Global Impression of Severity, impressione globale clinica della gravità) della schizofrenia, una valutazione del medico in 7 punti riguardante la gravità della malattia.
English: In long-term, open-label trials, TEAEs related to suicidality were reported for 23 subjects (1.6 %).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche in aperto, a lungo termine, sono stati segnalati TEAE correlati alla suicidalità per 23 soggetti (1,6 %).
English: Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking brexpiprazole.
Italian: I pazienti possono manifestare un incremento degli impulsi, in particolare per il gioco d'azzardo, e l'incapacità di controllare tali impulsi durante l'assunzione di brexpiprazolo.
English: Brexpiprazole steady-state concentrations are attained within 10 days to 12 days of dosing.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario di brexpiprazolo sono raggiunte in un periodo da 10 giorni a 12 giorni di somministrazione.
English: Genotoxicity, carcinogenicity
Italian: Genotossicità, cancerogenicità
English: • muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Italian: • debolezza muscolare, dolorabilità o dolore e, in particolare, se allo stesso tempo non si sente bene, ha la febbre o l'urina di colore scuro.
English: Please inform your doctor if you take any other medicines that are known to prolong the QT interval.
Italian: Informi il medico se prende altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.
English: Receiving RXULTI with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of RXULTI or the other medicines.
Italian: Ricevere RXULTI assieme ad alcuni medicinali può significare che il medico dovrà modificare la dose di RXULTI o degli altri medicinali.
English: The effect of brexpiprazole on human fertility has not been evaluated.
Italian: Non è stato valutato l'effetto di brexpiprazolo sulla fertilità umana.
English: During treatment you may experience these serious side effects that require urgent medical attention.
Italian: Durante il trattamento, può avere i seguenti effetti indesiderati gravi che richiedono cure mediche urgenti.
English: • or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Italian: • i suoi familiari o chi si prende cura di lei notano che lei sta sviluppando un impulso o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all'impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero danneggiare lei stesso o gli altri.
English: Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
Italian: Segni di un livello elevato della glicemia sono sete eccessiva, emissione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza.
English: Overall in the brexpiprazole clinical development program for schizophrenia, one death due to suicide, considered not drug related by the investigator, occurred.
Italian: Complessivamente, nel programma di sviluppo clinico di brexpiprazolo per la schizofrenia, si è verificato un decesso per suicidio, considerato non correlato al farmaco da parte dello sperimentatore.
English: • higher blood pressure,
Italian: • aumento della pressione del sangue,
English: If you are of childbearing age, you should use effective contraception while taking RXULTI.
Italian: Se lei è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre prende RXULTI.
English: Administer half of the recommended dose
Italian: Somministrare metà della dose raccomandata
English: • medicines increasing an enzyme called creatine phosphokinase (CPK),
Italian: • medicinali che aumentano il livello di un enzima chiamato creatinfosfochinasi (CPK),
English: It should be noted that in vivo preclinical studies have shown that at clinically relevant plasma exposures of brexpiprazole, DM-3411 brain exposures were below the detection limit.
Italian: Va notato che gli studi preclinici in vivo hanno mostrato che con esposizioni plasmatiche clinicamente pertinenti di brexpiprazolo, le esposizioni cerebrali di DM-3411 erano inferiori al limite di rilevazione.
English: Patients with neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Italian: I pazienti con neutropenia devono essere attentamente monitorati per rilevare l'eventuale febbre o altri segni o sintomi di infezione e trattati tempestivamente in presenza di tali segni o sintomi.
English: After single and multiple once daily dose administration, brexpiprazole exposure (Cmax and AUC) increase in proportion to the dose administered.
Italian: Dopo la somministrazione a dose singola e multipla una volta al giorno, l'esposizione a brexpiprazolo (Cmax e AUC) aumenta in proporzione alla dose somministrata.
English: The volume of distribution of brexpiprazole following intravenous administration is high (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), indicating extravascular distribution.
Italian: Il volume di distribuzione di brexpiprazolo dopo la somministrazione endovenosa è alto (1,56 L/kg ± 0,418 L/kg), cosa che indica una distribuzione extravascolare.
English: If you have taken more RXULTI than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital immediately.
Italian: Se ha preso più RXULTI della dose prescritta, contatti immediatamente il medico o l'ospedale di zona.
English: Suicidal ideation and behaviour
Italian: Idea e comportamento suicida
English: The maximum recommended daily dose is 4 mg.
Italian: La dose massima raccomandata giornaliera è di 4 mg.
English: If you were taking other medicine to treat schizophrenia before starting RXULTI, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of RXULTI.
Italian: Se stava prendendo altri medicinali per il trattamento della schizofrenia prima di iniziare RXULTI, il medico deciderà se interrompere l'altro medicinale gradualmente o immediatamente e come regolare la dose di RXULTI.
English: Factors
Italian: Fattori
English: Administer a quarter of the recommended dose
Italian: Somministrare un quarto della dose raccomandata
English: • symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
Italian: • sintomi correlati a coaguli di sangue nelle vene soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che attraverso i vasi sanguigni possono arrivare nei polmoni causando dolore al petto e difficoltà di respirazione (effetto indesiderato non comune: può interessare fino a 1 persona su 100).
English: What you need to know before you take RXULTI Do not take RXULTI
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere RXULTI Non prenda RXULTI
English: • diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
Italian: • diabete o fattori di rischio per il diabete (ad esempio obesità, o un familiare con il diabete).
English: The incidence of TEAEs in long-term trials was similar to that of the short-term trials.
Italian: L'incidenza degli TEAE nelle sperimentazioni cliniche a lungo termine è stata simile a quella delle sperimentazioni cliniche a breve termine.
English: Elevations associated with brexpiprazole treatment are generally mild and may decline during administration, however, in some infrequent cases the effect may persist during administration (see section 4.8).
Italian: Gli aumenti associati al trattamento con brexpiprazolo sono generalmente lievi e possono ridursi durante la somministrazione; tuttavia, in alcuni casi rari, l'effetto può persistere durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
English: Significant increased pre-implantation losses were observed at 4.1-fold the clinical exposure at MRHD.
Italian: Sono state osservate perdite pre-impianto significativamente aumentate a 4,1 volte l'esposizione clinica alla MRHD.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with brexpiprazole and preventive measures undertaken.
Italian: Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con brexpiprazolo e devono essere adottate misure preventive.
English: At week 52 brexpiprazole (13.5 %) reduced the risk of impending relapse by 71 % compared with placebo (38.5 %).
Italian: Alla settimana 52, brexpiprazolo (13,5 %) ha ridotto il rischio di recidiva incipiente del 71 % rispetto al placebo (38,5 %).
English: While taking RXULTI you should avoid getting over-heated or dehydrated.
Italian: Durante l'assunzione di RXULTI, eviti di surriscaldarsi o disidratarsi.
English: Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Italian: Al contrario, dopo l'interruzione, il declino dell'induzione del CYP3A4 può richiedere almeno 2 settimane.
English: There is a chance that the medicine could affect your ability to drive and use machines.
Italian: È possibile che il medicinale possa alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Italian: Va notato che i sintomi dei disturbi del controllo degli impulsi possono essere associati al disturbo di base, tuttavia, in alcuni casi è stato osservato l'arresto degli impulsi in seguito alla riduzione della dose o alla sospensione della terapia.
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole),
Italian: • medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo),
English: Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by this medicine.
Italian: Il medico dovrà controllare regolarmente la glicemia poiché può essere aumentata da questo medicinale.
English: • ever inhaled food, stomach acid, or saliva into your lungs causing a disease called aspiration pneumonia.
Italian: • eventualmente inalato cibo, acido gastrico o saliva nei polmoni causando una malattia chiamata polmonite da aspirazione.
English: Potential for brexpiprazole to affect other medicinal products
Italian: Potenziale di brexpiprazolo di influenzare altri medicinali
English: These are called impulse-control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Italian: Tali fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d'azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente elevato o preoccupazione dovuta all'aumento di pensieri o di sensazioni sessuali.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of brexpiprazole/ metabolites in milk of rats (see section 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di brexpiprazolo/metaboliti nel latte delle ratte (vedere paragrafo 5.3).
English: During long term treatment the plasma glucose levels should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine devono essere monitorati regolarmente i livelli glicemici per identificare l'eventuale peggioramento del controllo glicemico.
English: RXULTI can help to keep the symptoms under control and to prevent relapse as you continue treatment.
Italian: RXULTI può aiutare a tenere sotto controllo i sintomi e a prevenire le ricadute mentre si prosegue il trattamento.
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Italian: Gli induttori del CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera dipendente dal tempo e possono essere necessarie almeno 2 settimane per raggiungere l'effetto massimo dopo l'inizio dell'assunzione.
English: At steady-state, DM-3411 represents 23.1 % to 47.7 % of brexpiprazole exposure (AUC) in plasma.
Italian: Allo stato stazionario, DM-3411 rappresenta un range dal 23,1 % al 47,7 % dell'esposizione (AUC) a brexpiprazolo nel plasma.
English: Brexpiprazole did not show any genotoxic potential in both in vitro and in vivo studies using clinically relevant exposures.
Italian: Brexpiprazolo non ha mostrato alcun potenziale genotossico, sia negli studi in vitro, sia in quelli in vivo utilizzando esposizioni clinicamente rilevanti.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS brexpiprazole must be discontinued immediately.
Italian: Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, è necessario interrompere immediatamente brexpiprazolo.
English: Other urges, reported, include: compulsive sexual behaviours, compulsive shopping, binge eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
Italian: Altri impulsi segnalati sono: comportamento sessuale compulsivo, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata, e altri comportamenti impulsivi e compulsivi.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of efficacy and safety studies with brexpiprazole in the paediatric population from 13 years to less than 18 years of age (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi sull'efficacia e la sicurezza con brexpiprazolo nella popolazione pediatrica di età compresa fra 13 anni e < 18 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG), QT prolongation - it is not known how many people are affected.
Italian: • irregolarità nel ritmo cardiaco che possono essere dovute a impulsi nervosi anomali nel cuore, indicazioni anomale durante l'esame del cuore (ECG) prolungamento dell'intervallo QT: non è noto quante persone ne siano affette.
English: RXULTI with food and alcohol
Italian: RXULTI con cibi e alcol
English: The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of > 1 × upper limit of normal (ULN).
Italian: La classificazione della prolattina ematica aumentata si basa sui criteri della potenziale rilevanza clinica PCR, Potentially Clinically Relevant), cioè > 1 × limite superiore della norma (ULN, upper limit of normal).
English: The safety and efficacy of brexpiprazole in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di brexpiprazolo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: After single dose administration of brexpiprazole (2 mg), elderly subjects (older than 65 years) exhibited similar brexpiprazole systemic exposure (Cmax and AUC) in comparison with the adult subjects (18 years to 45 years old; see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di brexpiprazolo (2 mg), i soggetti anziani (oltre 65 anni) hanno mostrato un'esposizione sistemica a brexpiprazolo (Cmax e AUC) simile a quella dei soggetti adulti (da 18 anni a 45 anni; vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Other medicines and RXULTI
Italian: Altri medicinali e RXULTI
English: • tooth decay or cavities (dental caries),
Italian: • formazione di cavità nei denti (carie dentale),