FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus (and associated names) are veterinary medicinal products as tablets for dogs containing 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg of febantel.
Romanian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus (şi denumirile asociate) sunt produse medicamentoase veterinare pentru câini sub formă de comprimate ce conţin 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (echivalent la 144 mg de pyrantel embonat) şi 150 mg febantel.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States regarding the indications and use in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg concerning the authorisations of Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names, on 22 July 2011 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the above mentioned divergences.
Romanian: Date fiind deciziile naţionale divergente adoptate de statele membre în ceea ce priveşte indicaţiile şi utilizarea produselor medicamentoase la căţei sub vârsta de 9 săptămâni şi la câini cu greutatea sub 2,5 kg referitoare la autorizaţiile pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus şi denumirile asociate, la 22 iulie 2011, Franţa a înaintat o sesizare către CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE cu scopul de a soluţiona divergenţele sus-menţionate.
English: Pyrantel embonate (pamoate) is a tetrahydropyrimidine derivative.
Romanian: Pyrantel embonat (pamoat) este un derivat de tetrahidropirimidină.
English: terms of the marketing authorisations for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) and the maintenance of the marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus and Cazitel Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0241-0243/001/MR).
Romanian: Prin urmare, CVMP a adoptat un aviz pozitiv la 7 martie 2012, recomandând modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus şi Voxical Plus (şi denumirile asociate) (autorizate prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă nr. IE/V/0272-0275/001/MR) şi menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Prazitel Plus, Exitel Plus şi Cazitel Plus (şi denumirile asociate) (autorizate prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă nr. IE/V/0241-0243/001/MR).
English: Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 34 pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus şi denumirile asociate
English: Opinion following an Article 34F F referral for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names EMA/289985/2012
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 34F F pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus şi denumirile asociate
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus and associated names (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended changes to the product information.
Romanian: intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă nr. IE/V/0272-0275/001/MR) rămâne pozitiv cu condiţia modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în conformitate cu modificările recomandate pentru informaţiile referitoare la produs.
English: • it is not indicated in all children with ADHD.
Romanian: • nu este indicat la toți copiii cu ADHD.
English: • it is used in children and adolescents aged 6-17 years.
Romanian: • se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
English: • it is used only after when another medicine called methylphenidate was not sufficiently effective.
Romanian: • se utilizează numai după ce un alt medicament numit metilfenidat nu a fost suficient de eficace.
English: WHAT DEXAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: 1. CE ESTE DEXAMED ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures.
Romanian: Un program complet de tratament include în mod obișnuit măsuri psihologice, educaționale și sociale.
English: [The following sentence should be added in its place] The risk is generally greater for short acting stimulants than for corresponding long-acting products (see section 4.1).
Romanian: [În locul acestuia trebuie adăugată propoziția următoare] Riscul este în general mai crescut pentru stimulentele cu durată scurtă de acțiune decât pentru medicamentele corespunzătoare cu durată lungă de acțiune (vezi pct. 4.1).
English: Diagnosis should be made according to DSM-5 criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a comprehensive multidisciplinary evaluation of the patient.
Romanian: Diagnosticul trebuie stabilit în conformitate cu criteriile DSM-5 sau cu orientările din ICD-10 şi trebuie să aibă la bază o evaluare a pacientului susținută prin diferite estimări.
English: [The following wording should be added at the end of this section] Reporting of suspected adverse reactions
Romanian: [Textul următor trebuie adăugat la sfârșitul acestui punct] Raportarea reacţiilor adverse suspectate
English: Note: These amendments are to be incorporated to the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure
Romanian: Aceste modificări trebuie încorporate în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare, care reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare
English: Dexamfetamine is not indicated in all children with ADHD and the decision to use dexamfetamine must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age and potential for abuse, misuse or diversion.
Romanian: Dexamfetamina nu este indicată la toţi copiii cu ADHD, iar decizia de a utiliza dexamfetamina trebuie să se bazeze pe o evaluare foarte riguroasă a severităţii şi cronicităţii simptomelor copilului relaţionate cu vârsta acestuia, precum și a potențialului de abuz, utilizare necorespunzătoare sau deturnare a utilizării.
English: Dexamfetamine possesses a high potential to cause dependency and has been/is frequently abused.
Romanian: Dexamfetamina prezintă un potențial crescut de a cauza dependență și s-au înregistrat/se înregistrează cazuri frecvente de abuz.
English: Dexamfetamine is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attentiondeficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when response to previous methylphenidate treatment is considered clinically inadequate.
Romanian: Dexamfetamina este indicată ca parte a unui program complet de tratament al tulburării de hiperactivitate/deficit de atenţie (ADHD) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, atunci când se consideră că răspunsul la tratamentul anterior cu metilfenidat este inadecvat din punct de vedere clinic.
English: Treatment should be under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui specialist în tulburări comportamentale întâlnite la copii și/sau adolescenți.
English: • It should be used as part of a treatment programme which typically includes psychological,
Romanian: • Trebuie utilizat ca parte a unui program de tratament care include în mod obișnuit măsuri psihologice, educaționale și sociale.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V
English: [The wording below should be deleted]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie eliminat]
English: Amendments to the summary of product characteristics and package leaflet
Romanian: Modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Romanian: REACȚII ADVERSE POSIBILE
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Abuzul, utilizarea necorespunzătoare sau deturnarea utilizării
English: [The following wording should be added at the end of this section]
Romanian: [Textul următor trebuie adăugat la sfârșitul acestui punct]
English: Package leaflet: Information for the patient Dexamed 5 mg tablets
Romanian: Dexamed 5 mg comprimate
English: Dexamed is used to treat attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
Romanian: Pentru ce se utilizează [Textul corespunzător acestor marcatori este următorul] Dexamed se utilizează pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate/deficit de atenție (ADHD).
English: [The below wording should be inserted at the top of the document]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la începutul documentului]
English: [These bullet points should read as follows]
Romanian: [Textul acestui punct este următorul]
English: This summary was last updated in 09-2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2007.
English: Other information about Quixidar:
Romanian: Alte informaţii despre Quixidar:
English: The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Glaxo Group Ltd.
English: The dose may be adjusted, depending on body weight.
Romanian: Doza poate fi modificată în funcţie de greutatea corporală.
English: The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 21 martie 2007.
English: However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not.
Romanian: Cu toate acestea, aceste rezultate au fost insuficiente pentru a demonstra dacă Quixidar a fost mai eficace decât heparina nefracţionată sau nu.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
Romanian: În cazul tuturor studiilor, principala măsură a eficacităţii a fost rata globală a evenimentelor trombotice (problemelor cauzate de cheagurile de sânge).
English: When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
Romanian: Când acesta este blocat, nu se mai poate produce trombina (alt factor) şi nu se mai pot forma cheaguri.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Romanian: Coagularea sângelui poate reprezenta o problemă atunci când fluxul sanguin este tulburat în vreun fel.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUIXIDAR EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) QUIXIDAR Rezumat EPAR destinat publicului
English: Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când riscul de ETV a fost redus, de obicei timp de cel puţin 5 până la 9 zile de la intervenţia chirurgicală.
English: Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Romanian: Quixidar nu se recomandă pacienţilor cărora urmează să li se efectueze anumite tipuri de PCI.
English: Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
Romanian: Tratamentul trebuie început imediat după diagnosticare şi trebuie continuat timp de până la opt zile sau până când pacientul este externat.
English: What benefit has Quixidar shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Quixidar în timpul studiilor?
English: By using Quixidar after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Romanian: Prin utilizarea soluţiei Quixidar după o intervenţie chirurgicală, riscul formării cheagurilor de sânge este redus substanţial.
English: For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
Romanian: Pentru pacienţii care au suferit o intervenţie chirurgicală, prima doză trebuie administrată la un interval de 6 ore de la încheierea operaţiei.
English: Quixidar contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Romanian: Quixidar conţine substanţa activă fondaparinux sodium (1,5, 2,5, 5, 7,5 sau 10 mg per seringă).
English: For the full list of all side effects reported with Quixidar, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Quixidar, a se consulta prospectul.
English: It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when they are forced to stay in bed because of an acute illness.
Romanian: Poate fi, de asemenea, administrat pacienţilor care prezintă un risc ridicat (datorită vârstei sau a bolii) atunci când suferă o intervenţie chirurgicală abdominală, în special în cazul operaţiilor de cancer, sau când sunt nevoiţi să stea la pat din cauza unei boli acute.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ischaemic event' (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Romanian: Principala măsura a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care au murit sau au suferit un „episod ischemic” (restricţionarea alimentării cu sânge a unui organ, inclusiv a inimii).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 21 martie 2002.
English: For patients who have kidney problems, Quixidar may not be suitable, or the lower 1.5-mg dose may be used.
Romanian: În cazul pacienţilor cu probleme renale, Quixidar poate să nu fie potrivit sau poate fi folosită doza mai mică, de 1,5 mg.
English: Quixidar is a solution for injection in a prefilled syringe.
Romanian: Quixidar este o soluţie injectabilă într-o seringă preumplută.
English: Quixidar is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Romanian: Quixidar este un anticoagulant; acesta împiedică coagularea sângelui (formarea de cheaguri).
English: As with other antithrombotic medicines, the most common side effect of Quixidar is bleeding.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antitrombotice, cel mai des întâlnit efect secundar al soluţiei Quixidar este sângerarea.
English: The full EPAR for Quixidar can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Quixidar este disponibil aici.
English: By reducing blood clots, Quixidar can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Romanian: Prin reducerea cheagurilor de sânge, Quixidar poate, de asemenea, ajuta la menţinerea fluxului sanguin către inimă la pacienţii cu angină sau care suferă un atac de cord.
English: In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Quixidar reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Romanian: În cadrul studiului de infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST, Quixidar a redus cu 14% riscul de deces sau al unui alt atac de cord după 30 de zile, în comparaţie cu tratamentul standard.
English: Why has Quixidar been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Quixidar?
English: The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Quixidar.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar's benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Quixidar sunt mai mari decât riscurile acestuia atât pentru prevenirea, cât şi pentru tratarea ETV, anginei instabile şi infarctului miocardic.
English: What is the risk associated with Quixidar?
Romanian: Care sunt riscurile asociate Quixidar?
English: For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Romanian: Quixidar a fost studiat, de asemenea, în două studii principale pe pacienţi cu angină instabilă sau cu infarct miocardic.
English: The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
Romanian: Ingredientul activ conţinut de Quixidar, fondaparinux sodium, inhibă una dintre substanţele (unul dintre factorii) implicate (implicaţi) în coagularea sângelui, şi anume factorul Xa.
English: It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
Romanian: A fost, de asemenea, comparat cu placebo (preparat inactiv) la pacienţii cu o boală acută (839 de pacienţi) şi la pacienţii trataţi timp de încă 24 de zile după operaţia de fractură de şold (656 de pacienţi).
English: The effectiveness of Quixidar has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Romanian: S-a studiat eficacitatea Quixidar pentru prevenirea ETV şi în tratamentul ETV.
English: What is Quixidar?
Romanian: Ce este Quixidar?
English: Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Romanian: Quixidar a fost cel puţin la fel de eficace ca şi enoxaparina în prevenirea decesului sau a unui episod ischemic în cazul pacienţilor cu angină instabilă sau cu infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST (5% dintre pacienţii din fiecare grup au decedat sau au avut un episod ischemic după nouă zile).
English: In the treatment of VTE, Quixidar was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
Romanian: În tratarea ETV, Quixidar a fost comparat cu enoxaparina (TVP, 2 192 de pacienţi) sau cu heparina nefracţionată (EP; 2 184 de pacienţi).
English: The first compared the effects of Quixidar with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Quixidar with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Romanian: Primul studiu a comparat efectele Quixidar cu cele ale enoxaparinei la peste 20 000 de pacienţi cu angină instabilă sau cu infarct miocardic şi fără supradenivelare de segment ST, iar al doilea studiu a comparat Quixidar cu tratamentul standard (heparină nefracţionată la pacienţii eligibili sau placebo) la peste 12 000 de pacienţi cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST.
English: The overall rate of thrombotic events in patients treated with Quixidar was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Romanian: Rata globală a evenimentelor trombotice la pacienţii trataţi cu Quixidar a fost semnificativ mai mică decât la cei trataţi cu placebo sau enoxaparină (în cazul pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul picioarelor) şi a fost similară celei observate la pacienţii trataţi cu enoxaparină (în tratarea TVP), dalteparină sau heparină nefracţionată.
English: How has Quixidar been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Quixidar?
English: The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack):
Romanian: Concentraţia de 2,5 mg se foloseşte, de asemenea, pentru tratarea pacienţilor cu angină instabilă (un tip de durere în regiunea toracală care se modifică ca gravitate) sau care suferă un infarct miocardic (atac de cord):
English: Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Romanian: Quixidar nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fondaparinux sodium sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului şi nici pacienţilor care au deja sângerări, care au endocardită bacteriană acută (o infecţie a inimii) sau care au afecţiuni renale grave.
English: For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Romanian: Pentru pacienţii cu angină instabilă sau infarct miocardic, doza recomandată este de 2,5 mg administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată, dar prima doză este administrată intravenos (în venă) printr-o linie existentă sau prin perfuzie (picurare) în cazul pacienţilor cu supradenivelare de segment ST.
English: In the prevention studies, Quixidar was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Romanian: În studiile care au avut drept scop prevenirea, Quixidar a fost comparat cu alţi anticoagulanţi: enoxaparina (în cazul intervenţiilor chirurgicale la şold şi genunchi; peste 8 000 de pacienţi) sau cu dalteparina (în cazul intervenţiilor chirurgicale abdominale; 2 927 de pacienţi).
English: At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Quixidar is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
Romanian: În concentraţii mai mari (5, 7,5 sau 10 mg), Quixidar se utilizează în tratarea ETV, precum tromboza venoasă profundă (TVP, un cheag de sânge la nivelul picioarelor) sau a embolismului pulmonar (EP, cheag de sânge în plămân).