FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (EUC-MSC's)
Slovak: Účinná látka: Mezenchýmové kmeňové bunky z pupočníkového tkaniva koní (EUC-MSC)
Dutch: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchromaan-2-carboxylzuur) Water voor injecties
Slovak: hydroxid draselný, hydroxid sodný, trolox (kyselina 6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylchróman-2-karboxylová), voda na injekcie.
Dutch: Het is van cruciaal belang dat de naald op de juiste wijze wordt geplaatst om trombose in de kleine bloedvaten door accidentele injectie in bloedvaten te voorkomen.
Slovak: Správne zavedenie ihly je rozhodujúce, aby sa predišlo náhodnej injekcii do krvných ciev a súvisiacim rizikám trombózy.
Dutch: Injectieflacon van cyclische olefine afgesloten met een broombutylrubberstop en een aluminium flip-offfelscapsule.
Slovak: Injekčná liekovka z cyklického olefínu uzavretá brómbutylovou gumenou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1 000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10 000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat), - zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Dutch: Vierentwintig uur na de toediening van het diergeneesmiddel werd een toename van lichte kreupelheid waargenomen.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín po podaní lieku HorStem sa pozorovalo zvýšenie mierneho krívania.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij de behandeling in meer dan één artritisch gewricht.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu viac ako jedného artritického kĺbu súčasne, nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/18/226/001 DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 19/06/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19/06/2019
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Slovak: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat), - zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Dutch: Vierentwintig uur na toediening van het diergeneesmiddel werd acute synovitis met een acuut optreden van ernstige kreupelheid, gewrichtseffusie en pijn bij palpatie gemeld.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín po podaní tohto veterinárneho lieku bola hlásená akútna synovitída s akútnym nástupom závažného krívania, kĺbová efúzia a bolesť pri palpácii.
Dutch: INDICATIE
Slovak: INDIKÁCIA
Dutch: Een enkelvoudige intra-articulaire injectie van 1 ml (15x106 equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng) in het aangedane gewricht.
Slovak: Jedna intraartikulárna injekcia obsahujúca 1 ml (15 x 106 mezenchýmových kmeňových buniek z pupočníkového tkaniva koní) do postihnutého kĺbu.
Dutch: Kantoor en productielocatie: EquiCord-YMAS
Slovak: Administratívne pracovisko a miesto výroby: EquiCord-YMAS
Dutch: Troebele kleurloze suspensie.
Slovak: Zakalená bezfarebná suspenzia.
Dutch: Het eerste rapport wordt zes maanden na dag 0 en vervolgens om de zes maanden ingediend, totdat het CVMP hierover anders beslist.
Slovak: Ak výbor CVMP neschválil inak, prvé hlásenie bude predložené 6 mesiacov po 0. dni a potom v 6-mesačných intervaloch.
Dutch: Dit diergeneesmiddel mag alleen worden toegediend door een dierenarts.
Slovak: Liek má podávať len veterinárny lekár.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen risicobeheerplan en in eventuele daaropvolgende overeengekomen aanpassingen van het risicobeheerplan.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: INÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Eén injectieflacon van 1 ml.
Slovak: Jedna 1 ml injekčná liekovka.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Dutch: Wijze van toediening:
Slovak: Spôsob podania:
Dutch: Diergeneesmiddel op voorschrift
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Dutch: 15x106 /ml Equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng
Slovak: 15 x 106/ml mezenchýmových kmeňových buniek z pupočníkového tkaniva koní
Dutch: BIJSLUITER: HorStem suspensie voor injectie voor paarden
Slovak: HorStem injekčná suspenzia pre kone
Dutch: Wanneer de intra-articulaire naald op de juiste wijze is geplaatst, wordt gewrichtsvloeistof zichtbaar in de cilinder van de naald.
Slovak: Intraartikulárne podanie je potrebné potvrdiť na základe vzhľadu synoviálnej tekutiny v rozbočovači ihly.
Dutch: In hoeverre de EUC-MSC's van dit diergeneesmiddel blijven bestaan na intra-articulaire toediening aan paarden is niet bekend, aangezien er geen propriëtaire biodistributiestudies zijn uitgevoerd met dit diergeneesmiddel.
Slovak: Keďže s liekom HorStem sa neuskutočnili žiadne špeciálne štúdie biologickej distribúcie, nie je známe, v akej miere bunky EUC-MSC z tohto lieku pretrvávajú po intraartikulárnom podaní koňom.
Dutch: Sucrose
Slovak: Loeches
Dutch: Werkzaam bestanddeel: 15x106 Equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng
Slovak: Účinná látka: 15 x 106 mezenchýmových kmeňových buniek z konského pupočníka
Dutch: Vermindering van kreupelheid bij paarden met lichte tot matige degeneratieve gewrichtsaandoening (osteoartritis).
Slovak: Zmiernenie krívania súvisiaceho s miernym až stredne závažným degeneratívnym ochorením kĺbov
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL HorStem suspensie voor injectie voor paarden
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV HorStem injekčná suspenzia pre kone
Dutch: Vierentwintig uur na de toediening van het diergeneesmiddel werd matige gewrichtseffusie waargenomen zonder daarmee geassocieerde kreupelheid.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín po podaní lieku HorStem bola hlásená stredne závažná kĺbová efúzia bez krívania.
Dutch: Toedieningsweg: Intra-articulair gebruik
Slovak: PODANIA Intraartikulárne použitie
Dutch: Natriumhydroxide
Slovak: hydrogénuhličitan draselný, fosforečnan draselný,
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti nariadenia (EK)
Dutch: Dr. Karl Broich (Duitsland)
Slovak: Dr. Karl Broich (Nemecko)
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, konanie z dôvodu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Dutch: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanje)
Slovak: Dr. Concha Prieto Yerro (Španielsko)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Fentrix en aanverwante namen 25, 50, 70 en 100 microgram/uur fentanyl-huidpleisters
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa sporného konania pre Fentrix a súvisiace názvy 25, 50, 70 a 100 mikrogramov/hodinu fentanylová transdermálna náplasť
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 1 .
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van hevige langdurige (chronische) pijn, die enkel adequaat kan worden behandeld met opioïden (middelen die aan morfine verwant zijn).
Slovak: Používa sa na liečbu závažnej dlhodobej (chronickej) bolesti, ktorá sa môže adekvátne liečiť len ópiovým liekom utišujúcim bolesť (lieky, ktoré súvisia s morfínom).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië en Spanje) geldig zal zijn.
Slovak: To je postup, kde jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) prehodnotí liek s cieľom udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh, ktoré bude platné v tejto krajine ako aj v iných členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Belgicko, Taliansko, Holandsko, Portugalsko, Slovinsko a Španielsko).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Spaanse regelgevende instantie verwees de zaak op 4 mei 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovak: Nakoľko členské štáty neboli schopné dosiahnuť dohodu a španielsky regulačný orgán pre lieky dňa 4. mája 2009 navrhol výboru CHMP postúpiť záležitosť na arbitráž.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 oktober 2009 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fentrix groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: België, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië en Spanje.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Fentrix je väčší než jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku na trh môže byť vydané v Nemecku a v nasledujúcich krajinách EÚ, Rakúsku, Belgicku, Taliansku, Holandsku, Portugalsku, Slovinsku a Španielsku.
Dutch: ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Slovak: EMEA/H/A-29/1168
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van de huidpleister Fentrix en aanverwante namen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie, ktoré nasledovalo po nesúhlase medzi členskými štátmi Európskej únie (EU), ktoré sa týkalo povolenia lieku Fentrix transdermálnej náplaste a súvisiace názvy.
Dutch: Dit betekent dat Fentrix gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Durogesic.
Slovak: To znamená, že liek Fentrix je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Durogesic.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Fentrix groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Fentrix daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe hodnotenia momentálne dostupných údajov a vedeckej diskusie dospel k záveru, že prínos lieku Fentrix je väčší než jeho riziká a preto by sa povolenie na uvedenie lieku na trh malo vydať vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Dutch: • de niet-klinische lokale irritatie en gevoeligheid van de huid voor Fentrix niet in overeenstemming met de huidige CHMP-richtsnoeren waren onderzocht.
Slovak: • neklinické lokálne dráždenie a miera, do akej bola koža citlivá na liek Fentrix, sa neskúmali v súlade so súčasnými pokynmi výboru CHMP.
Dutch: Wat is Fentrix?
Slovak: Čo je liek Fentrix?
Dutch: Waarom werd Fentrix beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Fentrix preskúmaný?
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat:
Slovak: Sporné konanie sa uskutočnilo z týchto dôvodov:
Dutch: Fentrix is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Fentrix je tzv. generický liek.
Dutch: De werkzame stof in Fentrix, fentanyl, is een opioïde die inwerkt op receptoren in de hersenen en ruggenmerg om zo pijn te voorkomen.
Slovak: Účinná látka lieku Fentrix, fentanyl je ópium, ktorý účinkuje v receptoroch v mozgu a mieche tým, že bráni v bolesti.
Dutch: Helm Pharmaceuticals GmbH diende in Duitsland een aanvraag in voor toelating van de huidpleister Fentrix via een gedecentraliseerde procedure.
Slovak: Spoločnosť Helm Pharmaceuticals GmbH podala v Nemecku liek Fentrix transdermálnu náplasť na schválenie.
Dutch: Fentrix is een huidpleister (met behulp hiervan wordt het geneesmiddel vanuit de huid door het lichaam opgenomen) die de werkzame stof fentanyl bevat.
Slovak: Liek Fentrix je transdermálna náplasť (prostriedok uvoľňujúci liek v koži), ktorý obsahuje účinnú látku fentanyl.
Dutch: • Fentrix geen met het referentiegeneesmiddel Durogesic vergelijkbare lokale verdraagbaarheid op de huid vertoonde; en dat
Slovak: • liek Fentrix nepreukázal lokálnu znášanlivosť kože porovnateľnú s porovnávacím liekom Durogesic,
Dutch: Het laatste stadium van de beoordelingsprocedure was de vaststelling, op 12/01/2016, door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat van toepassing is in alle lidstaten van de EU.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania bolo prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou dňa 12/01/2016, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
Dutch: De beoordeling van HPV-vaccins werd op 9 juli 2015 op verzoek van Denemarken door de Europese Commissie gestart krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Slovak: Preskúmanie vakcín proti vírusu HPV iniciovala 9. júla 2015 Európska komisia na žiadosť Dánska podľa článku 20 nariadenia (ES)
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom farmakovigilančných rizík (PRAC).
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een juridisch bindend besluit nam.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko potvrdila a vydala právne záväzné rozhodnutie.
Dutch: • Patiënten of hun familie die zich zorgen maken, dienen een professionele zorgverlener te raadplegen.
Slovak: Pacienti alebo rodiny, ktoré majú akékoľvek obavy, sa majú porozprávať so zdravotníckym pracovníkom.
Dutch: Gardasil 9 (goedgekeurd in juni 2015) wordt op een vergelijkbare manier gebruikt maar bevat antigenen voor negen typen van het virus (de typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58).
Slovak: Vakcína Gardasil 9 (povolená v júni 2015) sa používa podobným spôsobom, ale obsahuje antigény pre 9 druhov vírusu (pre druhy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58).
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen deze syndromen ernstige gevolgen hebben voor de kwaliteit van leven.
Slovak: U niektorých pacientov tieto syndrómy môžu závažne ovplyvniť kvalitu života.
Dutch: • CRPS en POTS zijn moeilijk te diagnosticeren.
Slovak: Syndrómy CRPS a POTS je ťažké diagnostikovať.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft ook een groep deskundigen geraadpleegd met kennis op het gebied van deze syndromen en in neurologie, cardiologie en farmaco-epidemiologie.
Slovak: Agentúra konzultovala tiež so skupinou odborníkov na tieto syndrómy a na neurológiu, kardiológiu a farmakoepidemiológiu.
Dutch: Net als bij alle geneesmiddelen zal de veiligheid van deze vaccins nauwkeurig gevolgd blijven worden, waarbij rekening zal worden gehouden met toekomstige nieuwe beschikbare aanwijzingen voor bijwerkingen.
Slovak: Bezpečnosť týchto vakcín bude naďalej pozorne sledovaná tak, ako v prípade všetkých liekov, pričom sa budú brať do úvahy všetky budúce nové dôkazy o vedľajších účinkoch, ktoré budú k dispozícii.
Dutch: HPV-vaccins zijn in de Europese Unie verkrijgbaar onder de namen Gardasil/Silgard, Gardasil 9 en Cervarix.
Slovak: Vakcíny proti vírusu HPV sú v Európskej únii dostupné pod názvami Gardasil/Silgard, Gardasil 9 a Cervarix.
Dutch: Erkend wordt dat bij sommige getroffen meisjes deze syndromen langdurig kunnen zijn en ernstige gevolgen kunnen hebben voor de kwaliteit van leven.
Slovak: Je známe, že u niektorých postihnutých dievčat môžu byť tieto syndrómy dlhodobé a môžu závažne ovplyvniť kvalitu života.
Dutch: Om tot deze aanbevelingen te komen raadpleegde het comité ook een groep toonaangevende deskundigen op dit gebied en hield het rekening met gedetailleerde informatie afkomstig van een aantal patiëntengroepen, waarin ook werd benadrukt welke invloed deze syndromen op patiënten en hun familie kunnen hebben.
Slovak: Aby mohli byť vydané odporúčania, výbor tiež konzultoval so skupinou vedúcich odborníkov v tejto oblasti, pričom vzal na vedomie podrobné informácie prijaté od niekoľkých skupín pacientov, ktoré takisto zdôrazňovali vplyv týchto syndrómov na pacientov a ich rodiny.
Dutch: Bij de beoordeling werd erkend dat wereldwijd al meer dan tachtig miljoen meisjes en vrouwen deze vaccins hebben gekregen, en in sommige Europese landen heeft 90% van de voor vaccinatie aanbevolen leeftijdsgroep een dergelijk vaccin gekregen.
Slovak: V rámci preskúmania sa zistilo, že tieto vakcíny už dostalo na celom svete viac ako 80 miliónov dievčat a žien a v niektorých európskych krajinách tieto vakcíny dostalo až 90 % dievčat a žien vo vekovej skupine odporúčanej na vakcináciu.
Dutch: Bij de beoordeling werd rekening gehouden met gevallen die niet als CRPS en POTS werden gemeld maar wel tekenen en symptomen hadden die op deze aandoeningen duidden.
Slovak: Pri preskúmaní sa vzali na vedomie prípady, ktoré neboli hlásené ako syndrómy CRPS a POTS, ale mali príznaky a symptómy naznačujúce tieto ochorenia.
Dutch: Meldingen na HPV-vaccinatie komen overeen met wat bij deze leeftijdsgroep kan worden verwacht
Slovak: Hlásenia po vakcinácii proti vírusu HPV zodpovedajú očakávaniami v tejto vekovej skupine
Dutch: Op 19 november voltooide het EMA zijn beoordeling van het bewijsmateriaal rond meldingen van twee syndromen, complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) en posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS), bij jonge vrouwen die vaccins met humaan papillomavirus (HPV) kregen.
Slovak: Dňa 19. novembra agentúra EMA dokončila preskúmanie dôkazov súvisiacich s hláseniami dvoch syndrómov, syndrómu komplexnej regionálnej bolesti (CRPS) a syndrómu posturálnej ortostatickej tachykardie (POTS) u mladých žien, ktoré dostali vakcíny proti ľudskému papilomavírusu (HPV).
Dutch: Verwacht wordt dat HPV-vaccins vele gevallen van dergelijke aandoeningen kunnen voorkomen.
Slovak: Predpokladá sa, že vakcíny proti vírusu HPV zabránia mnohým prípadom takýchto ochorení.
Dutch: Het is gewoonlijk beperkt tot één ledemaat.
Slovak: Tento syndróm sa zvyčajne vyskytuje len na jednej končatine.
Dutch: Bij de beoordeling werd opgemerkt dat sommige symptomen van CRPS en POTS kunnen overlappen met chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS, ook bekend als myalgische encefalomyelitis of ME).
Slovak: V rámci preskúmania sa vzalo na vedomie, že niektoré symptómy syndrómov CRPS a POTS sa môžu prekrývať so syndrómom chronickej únavy (CFS, známy tiež ako myalgická encefalomyelitída alebo ME).
Dutch: • Patiënten met POTS (posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom) vertonen een abnormale toename in de hartfrequentie bij het opstaan, zonder orthostatische hypotensie.
Slovak: Pacienti so syndrómom POTS (syndrómom posturálnej ortostatickej tachykardie) majú zvyčajne abnormálne zvýšenú srdcovú frekvenciu pri vstávaní, bez ortostatickej hypotenzie.
Dutch: De voordelen van HPV-vaccins blijven zwaarder wegen dan de risico's ervan.
Slovak: Prínosy vakcín proti vírusu HPV naďalej prevyšujú riziká spojené s ich používaním.
Dutch: Het bevat antigenen (eiwitten die helpen bij de aanmaak van antilichamen) tegen vier typen HPV (de typen 6, 11, 16 en 18).
Slovak: Obsahuje antigény (proteíny, ktoré pomáhajú vytvárať protilátky) proti 4 druhom vírusu HPV (proti druhom 6, 11, 16 a
Dutch: In overeenstemming met de aanvankelijke aanbevelingen bevestigde het EMA dat het bewijsmateriaal geen ondersteuning biedt voor het bestaan van een causaal verband tussen de vaccins (Cervarix, Gardasil/Silgard en Gardasil 9) en de ontwikkeling van CRPS of POTS.
Slovak: Agentúra EMA v súlade s pôvodnými odporúčaniami potvrdila, že dôkazy nepodporujú príčinnú súvislosť medzi vakcínami (Cervarix, Gardasil/Silgard a Gardasil 9) a vznikom syndrómu CRPS alebo POTS.
Dutch: De bevindingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau, samen met verdere verklaringen van patiëntengroepen.
Slovak: Zistenia výboru PRAC boli zaslané Výboru agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) spolu s ďalšími údajmi od skupín pacientov.
Dutch: Symptomen van CRPS en POTS kunnen gedeeltelijk samenvallen met andere aandoeningen, wat bij zowel de algemene populatie als gevaccineerde personen de diagnose moeilijk maakt.
Slovak: Symptómy syndrómov CRPS a POTS sa môžu prekrývať s inými ochoreniami, čo sťažuje stanovenie diagnózy v celkovej populácii aj u vakcinovaných osôb.
Dutch: Erkend wordt dat de syndromen in de algemene populatie (met inbegrip van adolescenten) voorkomen, ongeacht vaccinatie.
Slovak: Je známe, že tieto syndrómy sa vyskytujú v celkovej populácii vrátane dospievajúcich, bez ohľadu na vakcináciu.
Dutch: Geschat wordt dat wereldwijd meer dan 63 miljoen meisjes en vrouwen zijn gevaccineerd met Gardasil/Silgard en meer dan 19 miljoen met Cervarix.
Slovak: Odhaduje sa, že vakcínami Gardasil/Silgard bolo na celom svete vakcinovaných viac ako 63 miliónov dievčat a žien a vakcínou Cervarix bolo vakcinovaných viac ako 19 miliónov dievčat a žien.
Dutch: De beoordeling van het Geneesmiddelenbureau omvatte gepubliceerd onderzoek, gegevens uit klinisch onderzoek en meldingen van vermoedelijke bijwerkingen door patiënten en professionele zorgverleners, alsook door lidstaten verstrekte gegevens.
Slovak: Preskúmanie agentúrou zahŕňalo uverejnený výskum, údaje z klinických skúšaní a hlásenia podozrivých vedľajších účinkov od pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ako aj údaje, ktoré poskytli členské štáty.
Dutch: De symptomen vallen vaak gedeeltelijk samen met andere aandoeningen zoals chronisch vermoeidheidssyndroom.
Slovak: Symptómy sa často prekrývajú s inými ochoreniami, ako je syndróm chronickej únavy.
Dutch: • Op basis van een nauwkeurige beoordeling van het beschikbare bewijsmateriaal is geconcludeerd dat het optreden van CRPS en POTS bij gevaccineerde meisjes niet hoger is dan men zou verwachten bij meisjes in de algemene populatie (ieder jaar ongeveer 150 gevallen van CRPS en ten minste 150 gevallen van POTS per miljoen), en dat er geen aanwijzingen zijn dat de vaccins deze syndromen kunnen teweegbrengen.
Slovak: Na základe dôkladného preskúmania dostupných dôkazov bol vyvodený záver, že výskyt syndrómov CRPS a POTS u vakcinovaných dievčat nie je vyšší ako sa očakáva u dievčat v celkovej populácii (asi 150 prípadov syndrómu CRPS a najmenej 150 prípadov syndrómu POTS na milión osôb ročne) a že k dispozícii nie sú žiadne dôkazy, že vakcíny môžu vyvolať tieto syndrómy.