FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studiet med samtidig behandling med TKS (CHRONOS), forbedrede dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS patientrapporterede symptomer og effekten af atopisk dermatitis på søvn og helbredsrelateret livskvalitet, målt ved hhv. POEM og DLQI samlede scorer ved 52 uger sammenlignet med placebo + TKS.
Bulgarian: В проучването със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS), дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS подобряват симптомите на пациента и влиянието на AD върху съня и свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез общите скорове на POEM и DLQI, съответно на седмица 52, в сравнение с плацебо + ТСС.
Danish: 12,5 % 36,0 %f
Bulgarian: 12,5 % 36,0 %е
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) kun atopisk dermatitis:
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) при атопичен дерматит и астма:
Danish: 7,6 % 35,7 %e
Bulgarian: 7,6 % 35,7 %д
Danish: Trin 12: Bortskaf
Bulgarian: Стъпка 12:
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer argininhydrochlorid histidin polysorbat 80 natriumacetattrihydrat eddikesyre, koncentreret saccharose vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Списък на помощните вещества аргининов хидрохлорид хистидин полисорбат 80 натриев ацетат трихидрат ледена оцетна киселина захароза вода за инжекции
Danish: • Hvis en anden person giver dig injektionen, kan de desuden bruge din overarm.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на горната част на ръката.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg dupilumab i 2 ml opløsning (150 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg дупилумаб в 2 ml разтвор (150 mg/ml).
Danish: Tabel 7: Resultater af primære og sekundære endepunkter i SOLO CONTINUE studiet Placebo
Bulgarian: Резултати от първични и вторични крайни точки в проучване SOLO CONTINUE плацебо дупилумаб 300 mg
Danish: Tabel 17: Dupilumabs effekt på dosisreduktion af oral kortikosteroid, VENTURE (eosinofiltal i blodet ved baseline ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 ppb)
Bulgarian: Ефект на дупилумаб върху намаляването на дозата на ПКС, VENTURE (изходни нива на еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl и FeNO ≥ 25 ppb)
Danish: Patienterne fik 1) en startdosis på 400 mg dupilumab (to injektioner på hver 200 mg) på dag 1, efterfulgt af 200 mg en gang hver anden uge hos patienter med en vægt ved baseline på <60 kg eller en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner på hver 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg hver anden uge hos patienter med en vægt ved baseline på ≥ 60 kg; 2) en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner på hver 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg hver fjerde uge uanset kropsvægt ved baseline; eller 3) tilsvarende placebo.
Bulgarian: Пациентите са получили 1) начална доза 400 mg дупилумаб (две инжекции по 200 mg всяка) на ден 1, последвана от 200 mg веднъж на всеки две седмици (Q2W) при пациенти с изходно тегло <60 kg или начална доза 600 mg дупилумаб (две инжекции по 300 mg всяка) на ден 1, последвана от 300 mg Q2W при пациенти с изходно тегло ≥ 60 kg; 2) начална доза 600 mg дупилумаб (две инжекции по 300 всяка) на ден 1, последвана от 300 mg на всеки 4 седмици (Q4W) независимо от изходното телесно тегло; или 3) съответстващо плацебо.
Danish: Delene i Dupixent fyldt pen er vist på dette billede.
Bulgarian: Частите на Dupixent предварително напълнена писалка са показани на тази фигура.
Danish: Trin 1: Fjern
Bulgarian: Стъпка 1:
Danish: For dosis på både 200 mg og 300 mg hver anden uge blev der observeret signifikante forbedringer af FEV1 (LS gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 12) (henholdsvis 0,36 l og 0,27 l).
Bulgarian: Наблюдавано е значително подобрение при ФЕО1 (LS средна промяна от изходното ниво на седмица 12) за дозите от 200 mg и 300 mg на всеки две седмици (съответно 0,36 l и 0,27 l).
Danish: Gennemsnitligt antal eksacerbationer i det foregående år ± SD
Bulgarian: При клиничните изпитвания, средните ± SD
Danish: Placebo + TKS
Bulgarian: Плацебо +
Danish: Delene i Dupixent fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster er vist på dette billede.
Bulgarian: Частите на Dupixent предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата са показани на тази фигура.
Danish: Hyppighedsratio (95 % KI)
Bulgarian: Коефициент на честотата (95%CI)
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger af 1) fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster Multipakning: 6 (3 pakninger af 2 ) fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата
Danish: Placebo N=69
Bulgarian: Плацебо (N=85)
Danish: Placebo ap-værdi <0,0001, bp-værdi = 0,0004, cp-værdi = 0,0008, dp-værdi = 0,0063, ep-værdi <0,0001
Bulgarian: ap-стойност <0,0001, бp-стойност = 0,0004, вp-стойност = 0,0008, гp-стойност = 0,0063, дp-стойност <0,0001
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 300 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 300 mg доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: 39,0 %f f p-værdi < 0,0001 g p-værdi = 0,0015 h p-værdi = 0,0003 i p-værdi = 0,0005
Bulgarian: е p-стойност < 0,0001 ж p-стойност = 0,0015 з p-стойност = 0,0003 и p-стойност = 0,0005
Danish: Meget sjældne tilfælde af serumsygdom/serumsygdomslignende reaktioner er blevet rapporteret i udviklingsprogrammet for atopisk dermatitis efter administrationen af dupilumab.
Bulgarian: В програмата за разработване при атопичен дерматит са съобщени много редки случаи на серумна болест/реакции, подобни на серумна болест след приложение на дупилумаб.
Danish: Endepunkter
Bulgarian: Крайни точки
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Danish: 40,0 %f
Bulgarian: 40,0 %е
Danish: Hver fyldt pen indeholder 200 mg dupilumab i 1,14 ml opløsning (175 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 200 mg дупилумаб в 1,14 ml разтвор (175 mg/ml).
Danish: -67,1 %e
Bulgarian: -67,1 %д
Danish: For den første dosis på 600 mg administreres to på hinanden følgende 300 mg injektioner af dupilumab på forskellige injektionssteder.
Bulgarian: За началната доза 600 mg трябва да се приложат последователно две инжекции по 300 mg всяка, в различни места на инжектиране.
Danish: 4,29c
Bulgarian: 4,29в
Danish: For den første dosis på 400 mg administreres to på hinanden følgende 200 mg injektioner af dupilumab på forskellige injektionssteder.
Bulgarian: За началната доза 400 mg трябва да се приложат последователно две инжекции по 200 mg всяка, в различни места на инжектиране.
Danish: Hovedsekundære endepunkter
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Danish: Tabel 14: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 i DRI12544 og QUEST (eosinofiltal i blodet ved baseline på ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво в пре-бронходилататорния ФЕО1 на седмица 12 в DRI12544 и QUEST (изходни нива на еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl)
Danish: Træk ikke kanylehætten af, før du er klar til injektion.
Bulgarian: Не издърпвайте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Danish: Procentvis reduktion fra baseline
Bulgarian: Процент намаление от изходното ниво
Danish: -56,6 %f
Bulgarian: -56,6 %е
Danish: 50,8 %f
Bulgarian: 50,8 %е
Danish: I begge studier med monoterapi (SOLO 1 og SOLO 2), blev patientrapporterede symptomer og indvirkningen af atopisk dermatitis på søvn og helbredsrelateret livskvalitet betydeligt bedre både for gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge og gruppen, som fik 300 mg dupilumab en gang om ugen, som målt ved POEM og DLQI samlede scorer ved 16 uger sammenlignet med placebo.
Bulgarian: При двете проучвания с монотерапия (SOLO 1 и SOLO 2) и двете групи с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици и 300 mg веднъж седмично значимо се подобряват симптомите, съобщени от пациентите, и влиянието на AD върху съня и свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез общите скорове POEM и DLQI, съответно на седмица 16, в сравнение с плацебо.
Danish: Trin 9: Indfør
Bulgarian: Стъпка 9:
Danish: Fyldt injektionssprøjte 300 mg - Multipakning (uden Blue Box)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 300 mg- групова опаковка (без Blue Box)
Danish: 8,04d
Bulgarian: 8,04г
Danish: 9,5 % 36,0 %e
Bulgarian: 9,5% 36,0 %д
Danish: Der blev set en reduktion i laktatdehydrogenase, en biomarkør forbundet med atopisk dermatitis-sygdomsaktivitet, og i sværhedsgrad ved behandling med dupilumab.
Bulgarian: При лечение с дупилумаб се наблюдава намаляване на лактат дехидрогеназата (LDH), биомаркер, свързан с активността и тежестта на заболяването атопичен дерматит (AD).
Danish: 21,6 % 65,2 %f
Bulgarian: 21,6 % 65,2 %е
Danish: -69,1 %e
Bulgarian: -69,1 %д
Danish: Fyldt injektionssprøjte 300 mg
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 300 mg
Danish: 600 mg (to 300 mg injektioner)
Bulgarian: 600 mg (две инжекции по 300 mg)
Danish: Dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS
Bulgarian: Дупилумаб 300 mg всяка втора седмица + TCS
Danish: Tabel 13.
Bulgarian: Tаблица 16:
Danish: • generel utilpashed
Bulgarian: общо неразположени
Danish: -72,0 %e
Bulgarian: -72,0 %д
Danish: POEM, LS gennemsnitlig ændring fra baseline (SE)
Bulgarian: POEM средна промяна по LS от изходно ниво (SE)
Danish: 200 mg hver anden uge
Bulgarian: 300 mg всяка втора седмица
Danish: -65,9 %f
Bulgarian: -65,9 %е
Danish: Patienter, som fik yderligere behandling, blev betragtet som ikkerespondenter.
Bulgarian: Пациентите, които са получили спасително лечение, се считат за неотговорили.
Danish: Den gennemsnitlige EASI score ved baseline var 32,5, den gennemsnitlige ugentlige NRS for kløe ved baseline var 7,3,den gennemsnitlige SCORAD score ved baseline var 66,4, den gennemsnitlige POEM score ved baseline var 20,1, den gennemsnitlige DLQI ved baseline var 14,5 og den gennemsnitlige samlede HADS score ved baseline var 12,7.
Bulgarian: Средният изходен скор по EASI е 32,5, средният седмичен изходен скор по скалата NRS за сърбеж е 7,3, средният изходен скор по SCORAD е 66,4, средният изходен скор по POEM е 20,1, средният изходен DLQL е 14,5 и средният изходен общ скор по HADS е 12,7.
Danish: Den gennemsnitlige EASI score ved baseline var 33,0, den gennemsnitlige ugentlige NRS for kløe ved baseline var 7,4, den gennemsnitlige SCORAD score ved baseline var 67,8, den gennemsnitlige POEM score ved baseline var 20,5, den gennemsnitlige DLQI ved baseline var 15,0 og den gennemsnitlige samlede HADS score ved baseline var 13,3.
Bulgarian: Средният изходен скор по EASI е 33,0, средният седмичен изходен скор по скалата NRS за пруритус е 7,4, средният изходен скор по SCORAD е 68,7, средният изходен скор по POEM е 20,5, средният изходен DLQL е 15,0 и средният изходен общ скор по HADS е 13,3.
Danish: Hos voksne patienter, der deltog i astmaudviklingsprogrammet, er der rapporteret tilfælde af eosinofil pneumoni og tilfælde af vaskulitis, der var i overensstemmelse med eosinofil granulomatose med polyangiitis ved behandling med dupilumab.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на еозинофилна пневмония и случаи на васкулит, съответстващ на еозинофилна грануломатоза с полиангиит при употреба на дупилумаб при възрастни пациенти, които са участвали в програмата за разработване при астма.
Danish: Tabel 11: Demografi og baseline-karakteristika i astmastudier
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики на изпитванията при астма Показател
Danish: • feber
Bulgarian: копривна треска
Danish: Dupilumabs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år med svær astma er ikke klarlagt (se pkt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дупилумаб при деца с тежка астма, на възраст под 12 години, не са установени (вж. точка 5.2).
Danish: ATC-kode: D11AH05
Bulgarian: Други дерматологични препарати, средства за дерматит, с изключение на кортикостероиди, ATC код: D11AH05
Danish: Tabel 12: Hyppighed af svære eksacerbationer i DRI12544 og QUEST (eosinofiltal i blodet ved baseline ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
Bulgarian: Честота на тежки екзацербации в DRI12544 и QUEST (изходни нива на еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTONEN
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Danish: c Patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, blev betragtet som ikke-respondenter (58,8 % og 20,7 % i henholdsvis placebo- og dupilumabarmen).
Bulgarian: б Респондерът се определя като пациент с IGA 0 или 1 ("чист" или "почти чист") с намаление от ≥2 пункта по скалата IGA от 0-4. в Пациенти, които са получили спасително лечение, или са с липсващи данни, се считат за неповлияли се (58,8% и 20,7% съответно в групата на плацебо и дупилумаб).
Danish: 79,9±41,4 mikrogram/ml for doser på 300 mg administreret hver anden uge og fra 29,2±18,7 til 36,5±22,2 mikrogram/ml for doser på 200 mg administreret hver anden uge.
Bulgarian: най-ниски концентрации в стационарно състояние варират от 60,3±35,1 µl/ml до 79,9±41,4 µg/ml за 300 mg доза и от 29,2±18,7 до 36,5±22,2 µl/ml за 200 mg доза, прилагана на всеки две седмици.
Danish: Injektionssprøjten må ikke bruges, hvis væsken er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder flager eller partikler.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако течността е с променен цвят или е мътна, или съдържа люспи или частици.
Danish: Den anbefalede dosis af dupilumab til voksne patienter er en startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg), efterfulgt af 300 mg givet hver anden uge administreret som en subkutan injektion.
Bulgarian: Препоръчителната доза дупилумаб при възрастни пациенти е начална доза 600 mg (две инжекции по 300 mg всяка), последвана от 300 mg през седмица, прилагани като подкожна инжекция.
Danish: Delene i Dupixent fyldt injektionssprøjte er vist på dette billede.
Bulgarian: Частите на Dupixent предварително напълнена спринцовка са показани на тази фигура.
Danish: 52,5 %e
Bulgarian: 52,5 %д
Danish: Dupixent er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, som leveres i en fyldt pen.
Bulgarian: Как изглежда Dupixent и какво съдържа опаковката Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в предварително напълнена писалка.
Danish: Patienterne eller deres plejere kan selv injicere lægemidlet, hvis deres læge eller sygeplejerske finder det hensigtsmæssigt.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да инжектират лекарството, ако техният лекар или медицинска сестра сметне това за подходящо.
Danish: Yderligere information om Dupixent findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupix ent.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dupixent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Danish: Dupixent fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. september 2017.
Bulgarian: Dupixent получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 септември 2017 г.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Dupixent løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dupixent непрекъснато се проследяват.
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af serumsygdom (allergi over for fremmede proteiner) og serumsygdomslignende reaktioner.
Bulgarian: Има много редки случаи на серумна болест (алергия към чужди протеини) и реакции, подобни на серумна болест.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dupixent?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dupixent?
Danish: Der blev gennemført et yderligere studie hos 251 unge i alderen 12 år til under 18 år med moderat til svær atopisk dermatitis.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 251 юноши на възраст от 12 до 18 години с умерен до тежък атопичен дерматит.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dupixent opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dupixent са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Dupixent, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dupixent вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvorfor er Dupixent godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Dupixent е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Dupixent indeholder det aktive stof dupilumab.
Bulgarian: Dupixent съдържа активното вещество дупилумаб (dupilumab).
Danish: De indberettede bivirkninger ved Dupixent vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dupixent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Dupixent fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Dupixent anvendes til.
Bulgarian: Dupixent се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които се използва Dupixent.
Danish: Hvad er Dupixent , og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Dupixent и за какво се използва?
Danish: Lægen vil overveje at stoppe behandlingen, hvis tilstanden ikke er forbedret efter 16 uger.
Bulgarian: Ако състоянието не се подобри след 16 седмици, лекарят следва да обмисли спиране на лечението.
Danish: Andre oplysninger om Dupixent
Bulgarian: Допълнителна информация за Dupixent:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dupixent?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dupixent?
Danish: Det aktive stof i Dupixent, dupilumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at blokere receptorer (mål) for IL-4 og IL-13.
Bulgarian: Активното вещество в Dupixent, дупилумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да блокира рецепторите (прицел) на IL-4 и IL-13.
Danish: Hos unge på under 60 kg anvendes injektionen på 200 mg.
Bulgarian: При юноши с телесно тегло по-малко от 60 kg се използва инжекция от 200 mg.
Danish: Patienter med atopisk dermatitis og patienter med astma producerer et højt niveau af proteiner, der kaldes interleukin 4 og interleukin 13 (IL-4 og IL-13), og som kan forårsage betændelse i hud og luftveje, der fører til symptomerne på disse sygdomme.
Bulgarian: Пациентите с атопичен дерматит и пациентите с астма произвеждат високи нива на протеини, наречени интерлевкин 4 и интерлевкин 13 (IL-4 и IL-13), които могат да причинят възпаление на кожата и дихателните пътища, водещо до проявата на симптоми на тези заболявания.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dupixent ved behandling af atopisk dermatitis er reaktioner på injektionsstedet (såsom rødme, hævelse og kløe), som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer, og konjunktivitis (rødme og ubehag i øjet), blefaritis (betændelse i øjenlåget) og forkølelsessår, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dupixent, когато се използва за лечение на атопичен дерматит, са реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване, подуване или сърбеж), които може да засегнат повече от 1 на 10 души, а също конюнктивит (зачервяване и дискомфорт в окото), блефарит (възпаление на клепача) и херпеси, които може да засегнат не повече от 1 на 10 души.
Danish: Anafylaksi (pludselig, svær allergisk reaktion) er meget sjældent indberettet.
Bulgarian: Много рядко се съобщава за анафилаксия (внезапна, тежка алергична реакция).
Danish: Ved at blokere receptorerne forhindrer dupilumab IL-4 og IL-13 i at fungere og lindrer sygdomssymptomerne.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, дупилумаб предотвратява действието на IL-4 и IL-13 и облекчава симптомите на заболяванията.
Danish: Dupixent er kun til brug hos patienter med en type betændelse i luftvejene, der kaldes "type 2-inflammation".
Bulgarian: Dupixent е предназначен само за пациенти, които имат определен тип възпаление на дихателните пътища, наречено „тип 2 възпаление".
Danish: For alle andre astmapatienter er den første dosis to injektioner på 200 mg to forskellige steder.
Bulgarian: За всички други пациенти с астма първата доза се състои от две инжекции от 200 mg на две различни места.
Danish: Dupixent fås som fyldte sprøjter, der indeholder 200 mg eller 300 mg dupilumab i en opløsning til injektion under huden, normalt i låret eller maven.
Bulgarian: Dupixent се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки, съдържащи 200 или 300 mg дупилумаб като разтвор за подкожна инжекция, обикновено в бедрото или в корема.
Danish: Dupixent var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at reducere omfanget og sværhedsgraden af atopisk dermatitis i 3 hovedstudier hos patienter med moderat til svær sygdom.
Bulgarian: Dupixent е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение), за намаляване на степента и тежестта на атопичния дерматит в 3 основни проучвания при пациенти с умерено до тежко заболяване.
Danish: Dette efterfølges af en injektion på 300 mg hver anden uge.
Bulgarian: След това се поставя по една инжекция от 300 mg на всеки две седмици.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er bivirkningerne generelt lette og håndterbare.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите реакции при Dupixent обикновено са леки и подлежат на овладяване.
Danish: I det første studie med 1.902 patienter var antallet af svære forværringer pr. år 0,46 hos patienter, der fik 200 mg Dupixent, og 0,52 hos patienter, der fik 300 mg Dupixent, sammenlignet med 0,87 eller 0,97 hos patienter, der fik placebo.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 1902 пациенти, броят на тежките обостряния годишно е 0,46 при пациентите, приемащи Dupixent в доза от 200 mg, и 0,52 при пациентите, приемащи Dupixent в доза от 300 mg, в сравнение с 0,87 или 0,97 при пациентите на плацебо.
Danish: Hvordan anvendes Dupixent?
Bulgarian: Как се използва Dupixent?
Danish: Dupixent er et lægemiddel til behandling af patienter på 12 år og derover med moderat til svær atopisk dermatitis (også kaldet atopisk eksem, hvor huden er kløende, rød og tør).
Bulgarian: Dupixent е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на 12 или повече години с умерен до тежък атопичен дерматит (наричан също атопична екзема, когато кожата е червена, суха и сърби).
Danish: Dupixent har vist sig at reducere omfanget og sværhedsgraden af atopisk dermatitis hos patienter med moderat til svær sygdom, for hvem der kun findes begrænsede behandlingsmuligheder.
Bulgarian: Показано е, че Dupixent намалява степента и тежестта на атопичния дерматит при пациенти с умерено до тежко заболяване, за които се предлагат ограничен брой терапии.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Dupixent ved behandling af astma er rødme på injektionsstedet.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Dupixent, когато се използва за лечение на астма, е зачервяване на мястото на инжектиране.
Danish: I det første studie, som omfattede 740 patienter, fik deltagerne Dupixent eller placebo, begge i kombination med et topisk binyrebarkhormon (et lægemiddel mod betændelse, der påføres huden).
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 740 пациенти, на участниците се прилага Dupixent или плацебо, и двете в комбинация с локален кортикостероид (лекарство за възпаление, прилагано върху кожата).
Danish: Dette efterfølges af en injektion på 200 mg hver anden uge.
Bulgarian: След това се поставя по една инжекция от 200 mg на всеки две седмици.