FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of these studies were submitted in a number of marketing authorisation applications of goserelin-containing generic medicinal products to demonstrate therapeutic equivalence with the reference product Zoladex in the course of a MAA under Article.
Portuguese: Os resultados desses estudos foram submetidos num conjunto de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos genéricos contendo goserrelina para demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência Zoladex, no âmbito de um pedido nos termos do n.º 3 do artigo 10.º, isto é, um pedido híbrido de AIM.
English: Analytical inadequacies would affect comparator and MAH's product in the same way: Since the clinical efficacy was based on a comparison between two products analytical errors would be expected to affect both products in the same way.
Portuguese: Uma vez que a eficácia clínica se baseou numa comparação entre os dois medicamentos, esperarse-ia que os erros analíticos afectassem ambos os medicamentos da mesma forma.
English: MAH's position
Portuguese: Posição do titular da AIM
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: 3 pre-filled pens
Portuguese: 3 canetas précheias
English: 3 pre-filled syringes
Portuguese: 3 seringas précheias
English: There are no known side effects.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos.
English: This summary was last updated in October 2017.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em outubro de 2017.
English: Vaccination campaigns are conducted normally twice a year in spring and autumn for consecutive years, until at least 2 years after the last confirmed case of rabies in the area.
Portuguese: As campanhas de vacinação são conduzidas normalmente duas vezes por ano, na primavera e no outono, durante anos consecutivos, até pelo menos 2 anos após o último caso confirmado de raiva na área.
English: The protection against the virus lasts at least 6 months.
Portuguese: A proteção contra o vírus tem a duração de pelo menos 6 meses.
English: The baits are distributed by land or air and the vaccination area should be larger than 5,000 km2.
Portuguese: Os iscos são distribuídos por terra ou por ar e a área de vacinação deve ser superior a 5000 km2.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rabitec.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rabitec.
English: The full EPAR for Rabitec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rabitec pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Protection lasts at least 6 months after vaccination.
Portuguese: A proteção tem a duração de pelo menos 6 meses após a vacinação.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rabitec.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Rabitec.
English: Appropriate measures should be taken to prevent contamination such as wearing protective clothes and disposable rubber gloves, since the vaccine has been prepared with modified live virus.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas apropriadas para prevenir a contaminação, tais como utilizar vestuário de proteção e luvas de borracha descartáveis, pois a vacina foi preparada com um vírus vivo modificado.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Rabitec's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Rabitec são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: To protect rabies free areas, vaccination may also be carried out at the border of these areas (vaccination belts) or in the form of spot vaccinations.
Portuguese: Para proteger as áreas livres de raiva, a vacinação também pode ser efetuada na fronteira dessas áreas (faixas de vacinação) ou na forma de vacinações pontuais.
English: Rabitec is a vaccine.
Portuguese: O Rabitec é uma vacina.
English: Laboratory studies showed that around 90% of foxes and raccoon dogs produce antibodies against the rabies virus within 15 days of eating the bait.
Portuguese: Os estudos laboratoriais demonstraram que cerca de 90% das raposas e dos cães-mapache produzem anticorpos contra o vírus da raiva num prazo de 15 dias após a ingestão do isco.
English: It presents a risk for people since it can be transmitted by bites or saliva from an infected animal.
Portuguese: Representa um risco para as pessoas pois pode ser transmitida através de dentadas ou da saliva de animais infetados.
English: The baits should be handled with care.
Portuguese: Os iscos devem ser manuseados com precaução.
English: When a fox or raccoon dog chews a bait and the vaccine is released in the animal's mouth, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Portuguese: Quando uma raposa ou um cão-mapache mastiga um isco e a vacina é libertada na boca do animal, o sistema imunitário reconhece o vírus como «estranho» e produz defesas contra ele.
English: For more information about treatment with Rabitec, read the package leaflet.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Rabitec, leia o Folheto Informativo.
English: The number of baits distributed depends on the density of the fox and raccoon dog population and the nature of the vaccination area.
Portuguese: O número de iscos distribuídos depende da densidade da população de raposas e cães-mapache e da natureza da área de vacinação.
English: animals are exposed to the rabies virus, the immune system will be able to respond more quickly, which will help to protect against the disease.
Portuguese: A partir daí, se os animais forem expostos ao vírus da raiva, o seu sistema imunitário será capaz de responder mais rapidamente, o que ajuda a proteger contra a doença.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rabitec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and people who handle the product or come into contact with it.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rabitec, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelas pessoas que manuseiam o medicamento veterinário ou que entram em contacto com ele.
English: In case of skin or eye contact with the vaccine fluid the affected area should be rinsed immediately with water.
Portuguese: Em caso de contacto do líquido da vacina com a pele ou com os olhos, deve lavar-se imediatamente a zona afetada com água.
English: Rabitec is a veterinary vaccine used to protect wild foxes and raccoon dogs against rabies.
Portuguese: O Rabitec é um medicamento veterinário utilizado para proteger as raposas selvagens e os cães-mapache contra a raiva.
English: Rabitec is available as a liquid (suspension) contained in a bait pellet scented with fish meal to be chewed.
Portuguese: O Rabitec está disponível na forma de um líquido (suspensão) contido num pélete para isco, com um cheiro intenso a comida para peixes, para ser mastigado.
English: What are the risks associated with Rabitec?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rabitec?
English: Rabies is a life threatening viral disease that causes inflammation in the brain.
Portuguese: A raiva é uma doença viral potencialmente fatal que provoca inflamação no cérebro.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais
English: What is Rabitec and what is it used for?
Portuguese: O que é o Rabitec e para que é utilizado?
English: What benefits of Rabitec have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rabitec durante os estudos?
English: Other information about Rabitec?
Portuguese: Outras informações sobre o Rabitec
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rabitec on 1 December 2017.
Portuguese: Em 01/12/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Rabitec.
English: Rabitec contains a weakened rabies virus that does not cause the disease.
Portuguese: O Rabitec contém um vírus da raiva enfraquecido que não provoca a doença.
English: Why is Rabitec approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rabitec?
English: Rabitec rabies virus vaccine (live)
Portuguese: Rabitec vacina (viva) de vírus da raiva
English: Rabitec contains a modified live rabies virus which has been weakened so that it does not cause disease.
Portuguese: O Rabitec contém um vírus vivo modificado da raiva, que foi enfraquecido de modo a não causar a doença.
English: How does Rabitec work?
Portuguese: Como funciona o Rabitec?
English: How is Rabitec used?
Portuguese: Como se utiliza o Rabitec?
English: It can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Rabitec só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
English: Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor, who should follow WHO recommendations for rabies exposure.
Portuguese: Deve-se consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
English: This summary was last updated in 08-2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em MM-2016.
English: Atazanavir Mylan is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Portuguese: O Atazanavir Mylan encontra-se disponível na forma de cápsulas (150 mg, 200 mg e 300 mg).
English: It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Portuguese: Bloqueia uma enzima denominada protease, que é necessária para a reprodução do vírus.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Reyataz, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Reyataz, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: The full EPAR for Atazanavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Atazanavir Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat patients aged 6 years and over.
Portuguese: É utilizado em associação com ritonavir em baixa dose e outros medicamentos antivíricos no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 6 anos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Atazanavir Mylan.
English: Atazanavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Atazanavir Mylan não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Atazanavir Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Reyataz.
English: The Committee recommended that Atazanavir Mylan be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Atazanavir Mylan para utilização na UE.
English: Atazanavir Mylan is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Atazanavir Mylan é um medicamento para o VIH utilizado no tratamento de doentes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: Atazanavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: O Atazanavir Mylan, administrado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
English: For more information about treatment with Atazanavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Atazanavir Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Atazanavir Mylan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Atazanavir Mylan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Mylan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Atazanavir Mylan?
English: Doctors should prescribe Atazanavir Mylan only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Mylan.
Portuguese: Os médicos só devem prescrever o Atazanavir Mylan depois de saberem quais os medicamentos que os doentes tomaram e de terem efetuado testes para determinar a probabilidade de o vírus responder ao Atazanavir Mylan.
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Mylan (protease inhibitors) do not work.
Portuguese: Não se prevê que o medicamento seja eficaz em doentes que não responderam a grande parte dos medicamentos da mesma classe do Atazanavir Mylan (inibidores da protease).
English: Because Atazanavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Atazanavir Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Atazanavir Mylan is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Portuguese: O Atazanavir Mylan é geralmente administrado em associação com ritonavir para maximizar a sua ação, mas os médicos podem, em situações específicas, considerar interromper o tratamento com ritonavir em adultos.
English: For practical information about using Atazanavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Atazanavir Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: This means that Atazanavir Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Reyataz.
Portuguese: O Atazanavir Mylan é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Reyataz.
English: Because Atazanavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Reyataz.
Portuguese: Uma vez que o Atazanavir Mylan é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Reyataz.
English: The active substance in Atazanavir Mylan, atazanavir, is a protease inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Atazanavir Mylan, o atazanavir, é um inibidor da protease.
English: What are the benefits and risks of Atazanavir Mylan?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Atazanavir Mylan?
English: What is Atazanavir Mylan and what is it used for?
Portuguese: O que é o Atazanavir Mylan e para que é utilizado?
English: Other information about Atazanavir Mylan
Portuguese: Outras informações sobre o Atazanavir Mylan
English: Atazanavir Mylan contains the active substance atazanavir.
Portuguese: O Atazanavir Mylan contém a substância ativa atazanavir.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Atazanavir Mylan.
English: For adults, the recommended dose is 300 mg once a day.
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 300 mg uma vez por dia. Nos doentes mais jovens, a dose de Atazanavir Mylan depende do peso corporal.
English: Why is Atazanavir Mylan approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Atazanavir Mylan?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atazanavir Mylan on 22 August 2016.
Portuguese: Em <data de emissão da Autorização de Introdução no Mercado>, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Atazanavir Mylan.
English: How has Atazanavir Mylan been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Atazanavir Mylan?
English: How is Atazanavir Mylan used?
Portuguese: Como se utiliza o Atazanavir Mylan?
English: How does Atazanavir Mylan work?
Portuguese: Como funciona o Atazanavir Mylan?
English: The application in Germany was withdrawn during the DCP.
Portuguese: O pedido na Alemanha foi retirado durante o PDC.
English: Evaluation of patients' compliance was regarded as important.
Portuguese: A avaliação do cumprimento da terapêutica pelos doentes foi considerada importante.
English: Like GABA, it exerts an overall inhibiting effect on the central nervous system (CNS).
Portuguese: Tal como o GABA, exerce um efeito geral inibitório no sistema nervoso central (SNC).
English: The study duration should enable to conclude on efficacy and include at least 3 months of treatment and a predefined follow-up period.
Portuguese: A duração do estudo deve permitir chegar a uma conclusão sobre a eficácia e deve incluir pelo menos 3 meses de tratamento e um período de seguimento predefinido.
English: Furthermore, reference to other existing marketing authorisations is not relevant due to different targets populations and/or safety profile.
Portuguese: Além disso, a referência a outras autorizações de introdução no mercado existentes não é relevante devido às diferentes populações-alvo e/ou ao diferente perfil de segurança.
English: Furthermore, safety was considered to be acceptable taking into account the proposed risk minimisation measures (RMM).
Portuguese: Além disso, a segurança foi considerada aceitável tendo em consideração as medidas de minimização do risco (MMR) propostas.
English: The experts noted that only a minority of those patients receive indeed a pharmacotherapy and usually only a limited proportion of them respond to these treatments.
Portuguese: Os peritos observaram que apenas uma minoria destes doentes recebem efetivamente uma farmacoterapia e que geralmente apenas uma percentagem limitada desses doentes respondem a esses tratamentos.
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Austria and the concerned Member States (CMS): Denmark, Spain, Finland, France, Germany, Ireland, The Netherlands, Poland, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro de referência (EMR), a Áustria, e aos EstadosMembros envolvidos (EME), a Dinamarca, a Alemanha, a Irlanda, a Espanha, a França, os Países Baixos, a Polónia, Portugal, a Finlândia, a Suécia e o Reino Unido.
English: As none of the subgroup analyses had been pre-specified, these are inherently weakened by their post-hoc derived nature.
Portuguese: Dado que nenhuma das análises de subgrupos tinha sido previamente especificada, estas são inerentemente enfraquecidas pela sua natureza post hoc.
English: The Committee also carefully considered the proposal from the applicant to perform a post-authorisation efficacy study.
Portuguese: O Comité também considerou com atenção a proposta do requerente de efetuar um estudo de eficácia após autorização.
English: The target population expected to benefit most should be refined based on the data available and expert advice.
Portuguese: A população-alvo que se espera que mais beneficie deve ser redefinida com base nos dados disponíveis e no aconselhamento de peritos.
English: Craving and cognitive aspects may also be considered as secondary outcome measures.
Portuguese: Os aspetos cognitivos e de compulsão poderão também ser considerados como critérios de avaliação secundários.
English: Following the adoption of the CHMP Opinion during the June 2017 CHMP meeting, the applicant Debrégeas & Associés (D&A) requested a re-examination of the Opinion.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP durante a reunião do CHMP de junho de 2017, o requerente Debrégeas & Associés (D&A) solicitou um reexame do parecer.
English: As the efficacy of the medicinal product is not established, the relevance of the risk minimization measures could not be confirmed.
Portuguese: Dado que a eficácia do medicamento não está estabelecida, não foi possível confirmar a relevância das medidas de minimização do risco.
English: The CHMP consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by Debrégeas & Associés (D&A).
Portuguese: O CHMP consultou um grupo de peritos ad hoc sobre alguns dos aspetos que faziam parte dos fundamentos detalhados submetidos pela Debrégeas & Associés (D&A).
English: Whilst such studies could confirm or further characterise the efficacy of a medicinal product, they cannot replace the demonstration of efficacy in the claimed indications, which is a requirement of a marketing authorisation.
Portuguese: Apesar de esses estudos poderem confirmar ou caracterizar melhor a eficácia de um medicamento, não podem substituir a demonstração da eficácia nas indicações reivindicadas, que constitui um requisito de uma autorização de introdução no mercado.
English: The experts agreed that psychiatric comorbidities in stabilised patients should not be an exclusion criterion, considering the high medical need in this patient group.
Portuguese: Os peritos concordaram que as comorbilidades psiquiátricas em doentes estabilizados não devem ser um critério de exclusão, tendo em conta a elevada necessidade médica neste grupo de doentes.
English: It is also highlighted that post-authorisation efficacy studies, as governed by Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014, should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation or for granting a marketing authorisation for medicinal products for which the risk-benefit balance is not considered positive.
Portuguese: É também realçado que os estudos de eficácia após autorização, tal como regidos pelo Regulamento Delegado (UE) n.º 357/2014 da Comissão, não devem servir como justificação para a concessão prematura de uma autorização de introdução no mercado nem para a concessão de uma autorização de introdução no mercado para medicamentos para os quais a relação benefício-risco não seja considerada positiva.