FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει είτε 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 ή 30.000 IU (διεθνείς μονάδες) epoetin beta σε 0,3 ml ή 0,6 ml διαλύματος.
Maltese: Siringa mimlija għal-lest waħda fiha 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 jew 30,000 IU (unitajiet internazzjonali) epoetin beta f'0.3 ml jew 0.6 ml ta' soluzzjoni.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 33.333 IU epoetin beta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 33,333 IU epoetin beta.
Greek: NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 50.000 IU 5000 IU/ml
Maltese: NeoRecormon Multidose 50,000 IU 5000
Greek: • να διασφαλίσει ότι θα δώσετε εφάπαξ μόνο το 12 % του αίματός σας.
Maltese: • jiżgura li jingħata biss 12% tad-demm tiegħek f'daqqa.
Greek: • εάν έχετε χαμηλά επίπεδα ορισμένων βιταμινών B (φυλλικού οξέος ή βιταμίνης B12)
Maltese: • jekk għandek livelli baxxi ta' ċerti vitamini B (folic acid jew vitamina B12)
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 13.333 IU epoetin beta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 13,333 IU epoetin beta.
Greek: Διαλύτης: Φύσιγγα 10 ml (τύπου Ι γυαλί).
Maltese: Solvent: ampulla ta' 10 ml (ħġieġ tip I).
Greek: 4 Πιθανές παρενέργειες
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 50.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 415 μικρογραμμάρια epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
Maltese: Kunjett wieħed fih 50,000 unita internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal 415 mikrogrammi epoetin beta* (eritropoetin rikombinanti uman).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου διαλύματος έχει τεκμηριωθεί για ένα μήνα στους 2°C - 8°C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal xahar f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 1997
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Lulju 1997
Greek: Παρασκευαστής Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1
Greek: L-Γλουταμινικό οξύ, L-Φαινυλαλανίνη.
Maltese: Glutamic acid, u L-Phenylalanine.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 16.667 IU epoetin beta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 16,667 IU epoetin beta.
Greek: Η διαφοροποίηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να ελέγχεται μέσω της διαχείρισης της δόσης λαμβάνοντας υπόψη το επιδιωκόμενο εύρος της αιμοσφαιρίνης από 10 g/dl (6,2 mmol/l) έως 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Maltese: Varjabilità ta' l-emoglobina għandha tiġi rranġata permezz ta' mmaniġġjar tad-doża, b'kunsiderazzjoni għall-firxa mmirata ta' l-emoglobina ta' 10 g/dl (6.2 mmol/l) sa 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Greek: • Στον διαλύτη: βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο ως συντηρητικά και ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: • Fis-solvent: benzyl alcohol u benzalkonium chloride bħala preservattivi u ilma għallinjezzjonijiet.
Greek: Άνδρες :
Maltese: Importanti:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 φιαλίδιο περιέχει 50.000 IU epoetin beta.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 50,000 IU epoetin beta.
Greek: • σε βρέφη ή μικρά παιδιά έως 3 ετών, διότι ο διαλύτης του NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων περιέχει βενζυλική αλκοόλη ως συντηρητικό.
Maltese: • fi trabi jew tfal żgħar ta' età sa 3 snin, minħabba li s-solvent ta' NeoRecormon Multidose fih benzyl alkoħol bħala preservattiv.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΕΣ/ΦΥΣΙΓΓΑ
Maltese: TIKKETTI/AMPULLA
Greek: 18 Μετακινήστε το προστατευτικό κάλυμμα προς τα εμπρός υπό γωνία 90° από το σώμα της σύριγγας (A).
Maltese: 18 Mexxi l-protezzjoni tas-sigurtà 90° 'il quddiem, 'il bogħod mill-bittija tas-siringa (A).
Greek: Σε ασθενείς με αιμοσφαιρίνη στο κατώτατο όριο ≤10 g/dl (n=899), ο σχετικός κίνδυνος σημειακής εκτίμησης για την επιβίωση ήταν 0,98 (95 % CI: 0,68 έως 1,40).
Maltese: F'pazjenti b'emoglobina fil-linja bażi ≤ 10 g/dl (n=899), l-estimu tal-punt tal-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza kien 0.98 (95 % CI 0.68 sa 1.40).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με την αρτηριακή σας πίεση που δεν μπορούν να ελεγχθούν
Maltese: • jekk għandek problemi bil-pressjoni tad-demm li ma jistgħux jiġu kkontrollati;
Greek: Η συσκευασία δεν περιλαμβάνει:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
Greek: ● Αναιμία στα πρόωρα νεογνά
Maltese: • Anemija fi trabi prematuri
Greek: Η μετά-ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης παρήγαγε σχετικό κίνδυνο σημειακής εκτίμησης 1,06 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95% CI: 1,00, 1,12, 53 μελέτες και 13.933 ασθενείς) και για τους ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, ο σχετικός κίνδυνος για τη συνολική επιβίωση ήταν 1,04 (95% CI:0,97, 1,11, 38 μελέτες και 10.441 ασθενείς).
Maltese: periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bilkanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu tas-sopravivenza globali kien 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Greek: Σε πειραματόζωα, η epoetin beta δεν αυξάνει τη μυελοτοξικότητα των κυτταροστατικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως η ετοποσίδη, η σισπλατίνη, η κυκλοφωσφαμίδη και η φθοριοουρακίλη.
Maltese: Esperimenti fuq l-annimali wrew li epoetin beta ma jżidx il-mijelotossiċità ta' prodotti mediċinali ċitostatiċi bħal etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, u fluorouracil.
Greek: Βενζυλική αλκοόλη, Χλωριούχο βενζαλκόνιο, Ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Θρομβωτική απόφραξη της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας Θρομβοκυττάρωση
Maltese: Trombożi fix-shunt Tromboċitożi
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της epoetin beta μετά από υποδόρια χορήγηση κυμαίνεται μεταξύ 23 και 42 %, σε σχέση με αυτήν που παρατηρείται ύστερα από ενδοφλέβια χορήγησή της.
Maltese: Il-biodisponibiltà ta' epoetin beta wara amministrazzjoni taħt il-ġilda hija bejn 23 u 42 % meta mqabbel ma' amministrazzjoni ġol-vina.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)
Greek: Το ΝεoRecormon περιέχει φαινυλαλανίνη, βενζυλική αλκοόλη και νάτριο Το NeoRecormon περιέχει φαινυλαλανίνη.
Maltese: NeoRecormon fih phenylalanine, benzyl alcohol u sodium Din il-mediċina fiha phenylalanine.
Greek: Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ο σχετικός κίνδυνος (hazard ratio, HR) για τη συνολική επιβίωση είχε εύρος από 1,25 έως 2,47 υπέρ της ομάδας ελέγχου.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo il-proporzjonijiet ta' periklu għas-sopravivenza globali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Greek: Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, Μονόξινο δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο, Χλωριούχο διυδρικό ασβέστιο, Γλυκίνη,
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine,
Greek: Νάτριο (λιγότερο από 1 mmol ανά δόση) Βενζυλική αλκοόλη (μέχρι 40 mg ανά φύσιγγα με διαλύτη πολλαπλών δόσεων)
Maltese: Phenylalanine (sa 5.0 mg/kunjett) Sodju (inqas minn 1 mmol kull doża) Benzyl alcohol (sa 40 mg kull ampulla multidose bis-solvent)
Greek: Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση ανοσοσφαιρίνης στο NeoRecormon, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Maltese: F'pazjenti b'rispons ta' emoglobina batut għal NeoRecormon, għandhom jiġu kkunsidrati spjegazzjonijiet alternattivi għar-rispons batut (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Greek: NeoRecormon 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 2000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 3000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 4000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 5000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 6000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 10,000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 20,000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 30,000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Maltese: IU soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest NeoRecormon 3000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest NeoRecormon 4000 IU soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest NeoRecormon 5000
Greek: • NeoRecormon προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες).
Maltese: • NeoRecormon siringa(i) mimlija għal-lest.
Greek: Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων περιέχει μέχρι και 5,0 mg φαινυλαλανίνης ανά φιαλίδιο ως έκδοχο.
Maltese: NeoRecormon Multidose fih sa 5.0 mg ta' phenylalanine/kunjett bħala sustanza mhux attiva.
Greek: όγκος αίματος [ml] = 44 [ml/kg] x σωμ.βάρος [kg] + 1600 [ml] (σωματικό βάρος ≥45 kg)
Maltese: Riserva ta' ċelluli ħomor endoġeni = volum tad-demm [ml] × (PCV - 33) ÷ 100 Nisa: volum tad-demm [ml] = 41 [ml/kg] × piż tal-ġisem [kg] + 1200 [ml] Irġiel: volum tad-demm [ml] = 44 [ml/kg] × piż tal-ġisem [kg] + 1600 [ml] (piż tal-ġisem ≥ 45 kg)
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 50.000 IU.
Maltese: KUNJETT TA' 50.000
Greek: EMA/683554/2015 EMEA/H/C/000116
Maltese: EMEA/H/C/000116
Greek: Το NeoRecormon διατίθεται σε διάφορες περιεκτικότητες από 500 έως 50.000 διεθνείς μονάδες (ΔΜ).
Maltese: NeoRecormon jiġi f'qawwiet differenti minn 500 sa 50,000 unitajiet internazzjonali (IU).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2015.
Greek: Η πλήρης EPAR του NeoRecormon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: • για την πρόληψη της αναιμίας σε πρόωρα βρέφη·
Maltese: • fil-prevenzjoni ta' anemija fi trabi prematuri;
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NeoRecormon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NeoRecormon
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη βήτα.
Maltese: Fih issustanza attiva epoetina beta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του NeoRecormon στη θεραπεία ή την πρόληψη της αναιμίας αξιολογήθηκε σε πολλές μελέτες οι οποίες συμπεριλάμβαναν την αναιμία που συνοδεύει τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (1.663 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων κάποιων συγκριτικών μελετών έναντι εικονικού φαρμάκου [εικονική θεραπεία]), την αυτόλογη μετάγγιση αίματος (419 ασθενείς, σύγκριση έναντι εικονικού φαρμάκου), την αναιμία σε πρόωρα νεογνά (177 νεογνά, σύγκριση έναντι της απουσίας θεραπείας), καθώς και την αναιμία σε ασθενείς με καρκίνο (1.204 ασθενείς με διαφορετικούς τύπους καρκίνου, σύγκριση έναντι εικονικού φαρμάκου).
Maltese: L-effikaċja ta' NeoRecormon biex jikkura jew jipprevjeni anemija ġiet studjata f'bosta studji inkluż lanemija f'insuffiċjenza kronika tal-kliewi (1,663 pazjent, inkluż xi studji ta' tqabbil mal-plaċebo (kura finta), trasfużjoni tad-demm awtologa (419-il pazjent, tqabbil ma' plaċebo), anemija fi trabi prematuri (177 tarbija, tqabbil ma' ebda kura), u f'pazjenti morda bil-kanċer (1,204 pazjenti b'tipi differenti ta' kanċer, tqabbil ma' plaċebo).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εποετίνη βήτα
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku epoetina beta
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NeoRecormon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NeoRecormon.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Maltese: Għal iktar informazzjoni, ara lfuljett ta' tagħrif.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), πονοκέφαλος και θρομβοεμβολικά επεισόδια (σχηματισμός θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 100) huma ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja), uġigħ ta' ras u avvenimenti tromboembolitiċi (formazzjoni ta' emboli tad-demm filvażijiet).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NeoRecormon;
Maltese: Għaliex ġie approvat NeoRecormon?
Greek: Η δραστική ουσία του NeoRecormon, η εποετίνη βήτα, είναι αντίγραφο μιας ανθρώπινης ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeoRecormo, l-epoetina beta, hija kopja tal-ormon tal-bniedem imsejjaħ eritropojetina.
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Greek: Οδός χορήγησης
Maltese: 1 kunjett
Greek: Βλέπετε παράγραφο 4.4
Maltese: Ara taqsima 4.4
Greek: Επί τοις εκατό ποσοστό 99mTc-depreotide: 100 - (Α + Β).
Maltese: Persentaġġ ta' 99mTc-depreotide: 100 - (A + B).
Greek: 91192 GIF sur YVETTE cedex Γαλλία
Maltese: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANZA
Greek: ml ώρα/ημερομηνία
Maltese: MBq ml siegħa/data
Greek: παρακάτω) 1:1 (v/v) μεθανόλη / 1Μ οξικό αμμώνιο (ΜΑΜ)1 (2 Βλέπετε παράγραφο2.)
Maltese: 1:1 (v/v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 Ara taqsima 2.) hawn isfel)
Greek: Η αποτελεσματική δόση (ED) που υπολογίστηκε σύμφωνα με το (ICRP Publication 60, Pergamon Press, 1991) έδωσε μία τιμή 0,016 mSv/MBq, που αντιστοιχεί σε 11,84 mSv μετά χορήγηση 740 MBq.
Maltese: Id-doża effettiva (ED) kkalkulata skond il-pubblikazzjoni ICRP 60 (Pergamon Press, 1991) tat valur ta' 0.016 mSv/MBq, li jikkorrospondi għal 11.84 mSv wara li jingħata 740
Greek: Η τιμή αρνητικής πρόβλεψης ήταν 87,5 % (CI 66,5-96,7 %) για όλες τις βλάβες και 87,5 % για βλάβες ίσες με ή μικρότερες από 3cm.
Maltese: Il-valur negattiv imbassar kien ta' 87.5% (Cl 66.596.7%) għall-feriti kollha u 87.5% għall-feriti ta' 3 ċm jew inqas.
Greek: Μεταβολές που παρατηρούνται στις εργαστηριακές παραμέτρους είναι: αυξημένες τιμές αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων, βασεόφιλων, ηωσινόφιλων, μονοκυττάρων και ουδετερόφιλων, AST, ALT, LDH, ολικής χολερυθρίνης και ολικής πρωτεΐνης.
Maltese: Il-bidliet fil-parametri tal-laboratorju li ġew osservati huma: livelli ogħla fl-għadd tal-WBC, talbażofili, tal-eżinofili, tal-monoċiti u tan-newtrofili, ta' l-AST, l-ALT, l-LDH, tal-bilirubin totali u talproteini totali; livelli mnaqqsa fl-għadd tar-RBC u tal-proteinI totali.
Greek: 1: 1 Μεθανόλη / 1 Μ Οξικό Αμμώνιο (ΜΑΜ) - Αναμίξτε προσεκτικά ένα μέρος μεθανόλης με ένα μέρος 1Μ Οξικού Αμμωνίου.
Maltese: 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Ħallat b'attenzjonji parti waħda tal-methanol ma' parti waħda ta' 1M Ammonium Acetate.
Greek: Επωάστε για 10 λεπτά σε αυτή τη θέση.
Maltese: Ħalliha fis-sħana għal 10 minuti f'din il-qagħda.
Greek: Διϋδρικό α-D-γλυκοεπτονικό νάτριο, διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό
Maltese: Sodium α--D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το ψευδώς αρνητικό ποσοστό της FNA (αναφέρθηκε ψευδώς αρνητικό ποσοστό 5-8 %), η θωρακοτομή θεωρείται ότι είναι ο χρυσός κανόνας.
Maltese: Minħabba ir-rata negattiva falza ta' l-FNA (ġiet rappurtata rata negattiva falza ta' bejn 5 u 8%), it-torakotomija titqies il-metodu li miegħu iridu jitqabblu l-oħrajn kollha.
Greek: Το 99mTc-depreotide συνδέεται σε ποσοστό περίπου 12% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, σε ασθενείς και υγιείς εθελοντές.
Maltese: 99mTc-depreotide jintrabat sa 12% mal-proteini tal-plażma kemm f'pazjenti kif ukoll f'voluntiera
Greek: Η σπινθηρογραφία μπορεί να λάβει χώρα 2-4 ώρες μετά την ένεση του NeoSpect.
Maltese: L-iskan jista' jittieħed minn 2-4 sigħat wara l-injezzjoni ta' NeoSpect.
Greek: Δοσολογικοί υπολογισμοί έγιναν με χρήση της πρότυπης μεθόδου MIRD (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc.
Maltese: Il-kalkulazzjonijiet tad-dożi saru skond il-metodu standard MIRD (Fuljett ta' l-MIRD Nru 1 rev., Soc.
Greek: Ετοιμάστε ένα ατμόλουτρο που περιέχει ένα μολύβδινο φιαλίδιο προστασίας το οποίο στέκεται Αφήστε το φιαλίδιο της τυποποιημένης συσκευασίας να θερμανθεί σε θερμοκρασία 15 °C -30 °C και τοποθετείστε το σε κατάλληλο προστατευτικό περιέκτη και απολυμάνετε το ελαστικό Χρησιμοποιώντας μία προστατευμένη σύριγγα, ενέσατε την απαιτούμενη ραδιενέργεια μέχρι 1,8 GBq ενέσιμου διαλύματος υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, (αραιωμένου κατάλληλα με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v μέχρι συνολικού όγκου 1 ml) στο προστατευμένο Πριν απομακρύνετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, αφαιρέστε από πάνω από το διάλυμα όγκο αέρος ίσο με τον όγκο του προστιθέμενου υπερτεχνητικού για να ομαλοποιηθεί η πίεση μέσα στο φιαλίδιο.
Maltese: Ħalli s-sett tal-fjala jisħon sa bejn 15 °C u 30 °C u poġġih f'kontenitur protettiv xieraq u ssanitizza s-septum tal-gomma b'biċċa mxarrba bl-alkoħol. 3. Bis-siringa protetta, injetta fi fjala protetta r-radjuattivita` li hemm bżonn sa 1.8 GBq ta' sodium pertechnetate (99mTc) soluzzjoni għall-injezzjoni (dilwit skond kif hemm bżonn b'0.9% w/v sodium chloride soluzzjoni għall-injezzjoni biex ikollok total ta' 1 ml).
Greek: Μετά την ανασύσταση, να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 15 °C - 25 °C και να χρησιμοποιείται μέσα σε 5 ώρες.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, aħżen f'temperatura ta' bejn 15°C - 25°C u użah wara 5 sigħat.
Greek: ITLC-SG ΜΑΜ: κόψτε την ταινία σε Rf 0,40 (40% της απόστασης από την αρχή μέχρι το
Maltese: ITLC-SG MAM: aqta' l-istrixxa f'RF 0.40 (40% tad-distanza mill-oriġini sal-front tas-solvent).
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilmediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Εικόνες SPECT
Maltese: Doża aċċessiva
Greek: Μελέτες σε υγιείς εθελοντές έχουν αποδείξει ότι ο ανιχνευτής έχει χαρακτηριστικά τριδιαμερισματικής φαρμακοκινητικής, με χρόνο ημιζωής για την κατανομή λιγότερο από 5 λεπτά και χρόνο ημιζωής για την απομάκρυνση περίπου 20 ώρες, και όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση 1,5 έως 3 l/kg.
Maltese: Studji f'volontarji f'saħħithom urew li t-tracer jagħti karatteristiċi farmakokinetiċi fit-tliet kompartimenti b'half life ta' 5 minuti u b'half life terminali ta' 20 siegħa, u volum ta' distribuzzjoni stabbli ta' bejn 1.5 u 3 l/kg.
Greek: ΄Ισως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Greek: Η ραδιενέργεια στο πλάσμα είναι κυρίως (> 90%) στην αρχική μορφή, δηλαδή ως 99mTc-depreotide.
Maltese: Ir-radjuattivita` tal-plażma kienet l-iktar (>90%) fil-forma oriġinali, i.e. bħala 99mTc-depreotide.
Greek: Κύηση
Maltese: DOŻIMETRIJA
Greek: Μεγέθη συσκευασίας
Maltese: U KWANTITATTIVA
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα φιαλίδιο (περίπου 47 μικρογραμμάρια depreotide) επισημασμένο
Maltese: Id-doża rakkomandata hija fjala waħda (bejn wieħed u ieħor 47 mikrogramma ta' depreotide) tikkettati
Greek: ITLC-SG ΚΔΧΝ: κόψτε την ταινία σε Rf 0,75 (75% της απόστασης από την αρχή μέχρι το Μετρήστε κάθε τμήμα της ταινίας σε έναν μετρητή δόσης και ερμηνεύστε τα αποτελέσματα ως
Maltese: ITLC-SG SSCS: aqta' l-istrixxa f'Rf 0.75 (75% tad-distanza mill-oriġini sal-front tas-solvent).
Greek: Η ολική κάθαρση ήταν κατά μέσο όρο 2 έως 4 ml/min/kg.
Maltese: Ir-rata tat-tneħħija kienet ta' bejn 2 u 4 ml/min/kg.
Greek: • H δραστική ουσία είναι 47 μικρογραμμάρια depreotide ως depreotide trifluoroacetate.
Maltese: • Is-Sustanza attiva hija 47 mikrogramma ra' depreotide bħala depreotide trifluoroacetate.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει: 47 μικρογραμμάρια depreotide ως depreotide trifluoroacetate
Maltese: Kull fjala fiha: 47 mikrogramma depreotide bħala depreotide trifluoroacetate
Greek: Mόνο περιορισμένα στοιχεία υπάρχουν διαθέσιμα σχετικά με αλληλεπιδράσεις με άλλα προϊόντα.
Maltese: Hemm biss tagħrif limitat dwar l-interazzjonijiet ma' prodotti oħra.
Greek: Σε μία πρόσφατη κλινική μελέτη με συχνότητα κακοήθειας 49 %, η ΤΘΠ για το NeoSpect σε συνδυασμό με αξονική τομογραφία/ακτινογραφία θώρακος ήταν 84 % (CI 63,1-94,7 %) για όλους τους SPNs και 81,8 % για βλάβες ίσες με ή μικρότερες από 3cm.
Maltese: Fi studju kliniku li sar reċenti fejn it-tumur malinn kien preżenti f'49% mill-każi, il-valur pożittiv imbassar għan-NeoSpect meta ntuża ma' CT/raġġi X tas-sider kien ta' 84% (CI 63.1-94.7%) għal kull SPN u 81.8% għal feriti ta' 3 ċm jew inqas.
Greek: Το φιαλίδιο δεν περιέχει συντηρητικό.
Maltese: Il-fjala ma fihiex preservattivi batterjostatiċi.
Greek: Λευκή κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Maltese: MBq mill-fjala kollha rikostitwita.
Greek: Ρίξτε μία σταγόνα (περίπου 5-10 μικρόλιτρα) 99mTc-depreotide στην αρχή κάθε ταινίας,
Maltese: 3. B'labra ipodermika qattar taqtira waħda (bejn wieħed u ieħor 5-10 mikrolitri) ta' 99mTc-depreotide fil-bidu ta' kull strixxa.
Greek: Το 99mTc-depreotide χορηγείται εφάπαξ ενδοφλεβίως.
Maltese: Għalhekk 99mTc-depreotide huwa kontra-indikat fit-tqala.
Greek: Σημαδέψτε δύο ταινίες Gelman ITLC-SG με απαλό μολύβι, στο 1 cm από το κάτω μέρος της
Maltese: Żewġ strixxi Gelman ITLC-SG (2 ċm x 10 ċm) 2.
Greek: Να φυλάσσεται σε κατάψυξη σε θερμοκρασία -10 °C ή κάτω από -10 °C.
Maltese: Aħżen fil-friża f'temperatura ta' -10°C jew inqas.
Greek: • εάν θηλάζετε.
Maltese: * dijarrea
Greek: ΄Ενα έως 18% της ενεθείσας δόσης ραδιενέργειας εμφανίσθηκε στα ούρα στις 4 ώρες μετά την ένεση.
Maltese: Minn 1 sa 18% tad-doża tar-radjuattivita` li kienet injettata dehret fl-urina 4 sigħat wara l-injezzjoni.
Greek: Το τεχνήτιο-99m αποσυντίθεται με ισομερή μετάπτωση με την εκπομπή γ - ακτινοβολίας με ενέργεια 140 KeV και χρόνο υποδιπλασιασμού 6 ώρες σε τεχνήτιο-99, το οποίο μπορεί να θεωρηθεί σχεδόν
Maltese: Technetium-99m jiddiżintegra bi tranżizzjoni iżomerika bil-ħruġ tar-radjazzjoni gamma b'enerġija ta' 140keV u b'half life ta 6 sigħat.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων CIS bio international
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-hruġ tal-lott CIS bio international
Greek: ΄Ολες ήταν όχι συχνές (0,1% - 1%) ως προς τη συχνότητα εμφάνισης.
Maltese: Ma kienux komuni (0.1% - 1%).
Greek: Depreotide
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NEOSPECT
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) NEOSPECT
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Νοεμβρίου 2005.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-29 ta' Novembru 2005.
Greek: Όταν το NeoSpect είναι ραδιοσημασμένο, σημαίνει ότι το ραδιενεργό στοιχείο τεχνήτιο-99m (99mTc) συνδέεται με τη δεπρεοτίδη.
Maltese: Meta NeoSpect jiġi radjutikkettjat, lelement radjuattiv technetium-99m (99mTc) jingħaqad ma' depreotide.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες για το NeoSpect στις οποίες συμμετείχαν 258 ασθενείς με υποψία καρκίνου του πνεύμονα.
Maltese: NeoSpect ġie studjat f'żewġ proċessi prinċipali li involvew 258 pazjent suspetatti b'kanċer fil-pulmun.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το NeoSpect, η δεπρεοτίδη, είναι ανάλογο σωματοστατίνης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeoSpect, depreotide, hija analoga għal somatostatin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll
Greek: Το αποτέλεσμα της σάρωσης με χρήση NeoSpect ήταν σύμφωνο με το αποτέλεσμα που προέκυψε από την ιστολογία σε περίπου 80 με 90% των περιπτώσεων.
Maltese: Ir-riżultat ta' NeoSpect scan kien jaqbel mar-riżultat miksub mill-istoloġija f'madwar 80 u 90% talkażi.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NeoSpect;
Maltese: Kif ġie studjat NeoSpect?
Greek: βαλσαρτάνη 320
Maltese: Valsartan 320
Greek: λοσαρτάνη 150
Maltese: Losartan 150
Greek: 90429 Nuremberg
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Greek: ολμεσαρτάνη 40 ιρβεσαρτάνη 300
Maltese: Irbesartan 300
Greek: Μην πάρετε το Neparvis:
Maltese: Tiħux Neparvis:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 26 Μαΐου 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 26 Mejju 2016
Greek: Εναλαπρίλη (N=4212) Neparvis (N=4187)
Maltese: Enalapril (N=4212) Neparvis (N=4187)