FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Griechenland Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Italian: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece
German: Cherni vrah 14, bl.3
Italian: Cherni vrah 14, bl.3 Sofia 1421
German: Slowenien Lek farmacevtska družba d.d.
Italian: Lek farmacevtska družba d.d.
German: Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Italian: Regno Unito FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
German: Rumänien Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România
Italian: Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România
German: Frankreich Cristers 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Italian: 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
German: Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
Italian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
German: Rumänien Terapia SA Str. Fabricii nr. 124
Italian: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
German: Griechenland Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106
Italian: Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
German: Deutschland Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Italian: Regno Unito Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
German: Levodopa/Carbidopa/ Entacapon
Italian: Levodopa/carbidop a/entacapone
German: Frankreich Ranbaxy Pharmacie Generiques
Italian: Ranbaxy Pharmacie Generiques
German: Rumänien Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes
Italian: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
German: CLOBAZAM AUDEN 10mg TABLETS
Italian: Clobazam CLOBAZAM AUDEN 10mg TABLETS
German: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Italian: Ranbaxy Italia S.P.A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
German: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Italian: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
German: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov
Italian: Prof. Tsvetan Lazarov
German: Entacapon
Italian: Entacapone
German: Niederlande Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Italian: Regno Unito Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
German: Frankreich BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Italian: 15, boulevard Charles de Gaulle
German: Bivolol
Italian: Bivolet
German: Trimetazidin
Italian: Trimetazidina
German: Österreich Genericon Pharma GmbH Hafnerstr.
Italian: Genericon Pharma GmbH Hafnerstr.
German: Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Italian: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
German: Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
Italian: Clobazam Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
German: METOCLOPRAMIDE ACCORD
Italian: Metoclopramide METOCLOPRAMIDE ACCORD
German: EBASTINE BROWN & BURK 10 mg, comprimé orodispersible
Italian: EBASTINE BROWN & BURK 10 mg, comprimé Compressa orodispersibile
German: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med"
Italian: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med"
German: Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299
Italian: Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
German: Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Italian: Pensa Pharma S.P.A. Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
German: YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
Italian: Regno Unito YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
German: Ácido alendrónico Labesfal
Italian: Acido alendronico Ácido alendrónico Labesfal
German: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Italian: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
German: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Italian: Acido alendronico ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
German: Metoclopramide Orifarm 10 mg
Italian: Metoclopramide Orifarm 10 mg Compressa
German: Rumänien Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street
Italian: Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street No 169A, district 2
German: L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona
Italian: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain
German: Niederlande TioFarma b.v.
Italian: TioFarma b.v.
German: Südwestpark 50
Italian: Generica KG Südwestpark 50
German: Bulgarien Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str.
Italian: Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str. Sofia 1618
German: Deutschland Farmaprojects, S.A.U.
Italian: Farmaprojects, S.A.U.
German: Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Italian: Desloratadine/Genepharm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
German: Metoclopramidhydroc hlorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Italian: Metoclopramide cloridrato metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
German: Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten
Italian: Clobazam Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten
German: Venlafaxinhydrochlorid Venlafaxina Labesfal
Italian: Venlafaxina cloridrato Venlafaxina Labesfal
German: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med" Coated tablets
Italian: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med" Coated tablets
German: Tramadol/paracetam ol
Italian: Tramadolo/paracet amolo
German: Cefpodoxim Forexo 200 mg comprimate filmate
Italian: Forexo 200 mg comprimate filmate
German: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Italian: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
German: Telmisartan/Hydrochl orothiazid
Italian: Telmisartan/idrocl orotiazide
German: Rumänien Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Italian: Regno Unito Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
German: Tacpan 1 mg Hartkapseln
Italian: Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg
German: Via Cantu', 11
Italian: Germed Pharma S.P.A. Via Cantu', 11
German: Niederlande Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Italian: Regno Unito Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
German: Pantoprazole 40mg Gastro-Resistant tablets magensaftresist ente Tablette
Italian: Pantoprazole 40mg Gastro-Resistant tablets
German: Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Italian: Clobazam Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
German: Valsartan 320mg Capsules
Italian: Valsartan 320mg Capsules 320 mg Capsula
German: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Italian: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
German: Rumänien Ewopharma International s.r.o.,
Italian: Repubblica ceca Ewopharma International s.r.o.,
German: Calea Torontalului km 6PITT
Italian: STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului km 6PITT
German: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Italian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
German: Metoclopramidemonohy drochloride Accord 10 mg, Tabletten
Italian: Metoclopramidemonohydr ochloride Accord 10 mg, Tabletten
German: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Italian: Repubblica ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
German: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Italian: Acido alendronico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
German: Pantoprazole 20mg Gastro-Resistant tablets magensaftresist ente Tablette
Italian: Pantoprazole 20mg Gastro-Resistant tablets
German: Deutschland Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Italian: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
German: Lansoprazol
Italian: Lansoprazolo
German: Alendronat Accord Veckotablett
Italian: Acido alendronico Alendronat Accord Veckotablett
German: Bosentanmonohydrat Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety
Italian: Bosentan monoidrato Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety
German: Irbesartanas/Hidrochlor otiazidas Torrent
Italian: Irbesartanas/Hidrochloroti azidas Torrent
German: Bosentanmonohydrat Bosentan Sandoz 125 mg
Italian: Bosentan monoidrato Bosentan Sandoz 125 mg
German: Bosentanmonohydrat Bosentan Sandoz 62,5 mg
Italian: Bosentan monoidrato Bosentan Sandoz 62,5 mg
German: Lanobax 30 mg gastroresistant capsules, hard magensaftresist ente Tablette
Italian: Lanobax 30 mg gastroresistant capsules, hard
German: Niederlande Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Italian: Regno Unito Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
German: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Italian: Acido alendronico Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
German: Cefpodoxim Cefpodoxima Alkaloid 200 mg
Italian: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Compressa
German: D-80637 München
Italian: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
German: Lithuania
Italian: Lituania
German: Österreich ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH
Italian: Austria ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
German: Valsartan/Hydrochloroth iazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Italian: Valsartan/Hydrochlorothia zide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
German: Valsartan 160mg Capsules
Italian: Valsartan 160mg Capsules 160 mg Capsula
German: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Italian: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
German: Cefpodoxim Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Italian: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
German: Cefpodoxim Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Italian: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
German: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Italian: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
German: VENLAFAXINE FAIRMED
Italian: Venlafaxine Fair-Med
German: Ropinirolhydrochlorid Ropinirole Lambda
Italian: Ropinirole Lambda
German: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Italian: Acido alendronico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
German: Valsartan 80mg Capsules
Italian: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Capsula
German: Pantoprazol
Italian: Pantoprazolo
German: Alendronsäure alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Italian: Acido alendronico alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
German: Alendronsäure alendronic acid 10mg Tablets
Italian: Acido alendronico alendronic acid 10mg Tablets
German: 1000 mg Tablette
Italian: 1000 mg Compressa
German: Tacpan 5 mg Hartkapseln
Italian: Tacpan 5 mg Hartkapseln 5 mg
German: Frankreich Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger
Italian: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France
German: Sandoz s.r.o.
Italian: Repubblica ceca Sandoz s.r.o.
German: Valsartan/Hydrochlor othiazid
Italian: Valsartan/idrocloro tiazide
German: Bosentanmonohydrat Bosentan Teva 125 mg potahované tablety
Italian: Bosentan monoidrato Bosentan Teva 125 mg potahované tablety
German: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Italian: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
German: Bosentanmonohydrat Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety
Italian: Bosentan monoidrato Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety
German: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Italian: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
German: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Italian: Acido alendronico Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
German: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Italian: Acido alendronico Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
German: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Italian: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
German: Clopidogrelhydrochlo rid
Italian: Clopidogrel cloridrato
German: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Italian: Acido alendronico Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
German: Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti magensaftresist ente Tablette
Italian: Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti
German: Valsartan 40mg Capsules
Italian: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Capsula
German: Finnland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Italian: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
German: Griechenland Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Italian: Regno Unito Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
German: Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti magensaftresist ente Tablette
Italian: Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti
German: DESLORATADINE CRISTERS 5 mg comprimé pelliculé
Italian: Desloratadina CRISTERS 5 mg comprimé pelliculé
German: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Italian: Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
German: Die Entscheidung darüber, ob ein Arzneimittel für Patienten von besonderer Bedeutung ist, liegt im Ermessen der nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten.
Italian: La decisione in merito alla criticità di un medicinale per i pazienti spetta alle autorità nazionali degli Stati membri dell'UE.
German: Für etwa 300 weitere Darreichungsformen und Stärken wurden ausreichend stützende Daten aus anderen Quellen vorgelegt; diese Arzneimittel werden daher in der EU weiterhin in den Verkehr gebracht.
Italian: Per circa 300 ulteriori forme farmaceutiche e dosaggi erano stati forniti dati di supporto sufficienti; questi medicinali resteranno quindi in commercio nell'UE.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese einen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedet.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, per una decisione giuridicamente vincolante.
German: Patienten und medizinisches Fachpersonal werden auf Folgendes hingewiesen:
Italian: Ai pazienti e agli operatori sanitari vengono fornite le seguenti informazioni:
German: Für Arzneimittel, die als von besonderer Bedeutung erachtet werden, wird den Unternehmen eine Frist von 12 Monaten zur Vorlage zusätzlicher Daten eingeräumt.
Italian: Per i medicinali ritenuti critici, alle aziende vengono concessi 12 mesi per presentare dati supplementari.
German: Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal
Italian: Informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari
German: Die aktualisierte Liste von Arzneimitteln, für die der CHMP ein Aussetzen der Zulassung empfohlen hat, ist auf der Website der EMA verfügbar.
Italian: L'elenco aggiornato dei medicinali per i quali il CHMP ha raccomandato la sospensione è disponibile sul sito web dell'EMA.
German: Der hierbei verfolgte systematische Ansatz, der lange Zeitraum, über den diese Manipulationen stattfanden, und die Anzahl der darin involvierten Mitarbeiter warfen Zweifel hinsichtlich der Integrität der Durchführung von Studien an diesem Standort im Allgemeinen und in Bezug auf die Zuverlässigkeit der erhobenen Daten auf.
Italian: La natura sistematica di tali manipolazioni, il prolungato periodo durante il quale esse sono avvenute e il numero di componenti del personale coinvolti gettano dubbi sull'integrità della conduzione delle sperimentazioni presso il centro in generale e sull'affidabilità dei dati prodotti.
German: Das abschließende Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 16. Juli 2015 einen endgültigen in allen EUMitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Italian: Il parere finale del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 16 luglio 2015 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
German: Die EMA und die nationalen Behörden arbeiten eng mit internationalen Partnern zusammen, um sicherzustellen, dass Studien, die die Zulassungen in der EU stützen, gemäß den höchsten Standards durchgeführt werden und dass die involvierten Unternehmen sämtliche Aspekte der guten klinischen Praxis (GCP) einhalten.
Italian: L'EMA e le autorità nazionali lavorano a stretto contatto con i partner internazionali, per assicurare che gli studi alla base delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE siano eseguiti secondo i più elevati standard e che le aziende coinvolte rispettino pienamente tutti gli aspetti della buona pratica clinica (BPC).
German: 1 Bivolet (Nebivolol) 5 mg Tabletten (Zulassungsinhaber: Neo Balkanika EOOD); das Produkt wurde mittlerweile von der Liste der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassung empfohlen wird, entfernt.
Italian: 1 Bivolet (nebivololo) 5 mg compresse (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Neo Balkanika EOOD); il prodotto è stato ora eliminato dall'elenco di medicinali di cui si raccomanda la sospensione.
German: • Patienten sollten Ihre Arzneimittel weiterhin wie verschrieben einnehmen und sich bei Fragen an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Italian: • I pazienti devono continuare ad assumere i medicinali come prescritto e contattare il medico o il farmacista per eventuali domande.
German: Die Kommission hat ihren Beschluss verabschiedet, der für alle Mitgliedstaaten gilt, unabhängig davon, ob diese in der Zwischenzeit Maßnahmen zur Aussetzung der Zulassung von Arzneimitteln ergriffen haben.
Italian: La Commissione ha formulato la sua decisione, valida per tutti gli Stati membri indipendentemente dall'eventuale adozione di misure provvisorie per la sospensione dei medicinali.
German: Dies ist das Ergebnis einer erneuten Überprüfung auf Ersuchen der Zulassungsinhaber von sieben der betroffenen Arzneimittel.
Italian: È questo l'esito di un riesame chiesto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per sette dei medicinali interessati.
German: Im Rahmen der Inspektion wurden Datenmanipulationen von Elektrokardiogrammen (EKGs) während der Durchführung einiger Studien zu Generika festgestellt, die anscheinend über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren stattfanden.
Italian: L'ispezione ha rivelato manipolazioni dei dati degli elettrocardiogrammi (ECG) durante la conduzione di alcuni studi di generici, che sembrano essere avvenute nell'arco di almeno cinque anni.
German: GVK Biosciences: Europäische Arzneimittel-Agentur bestätigt die Empfehlung, die Zulassungen für Arzneimittel wegen mangelhafter Studien auszusetzen
Italian: GVK Biosciences: L'Agenzia europea per i medicinali conferma la raccomandazione di sospendere i medicinali per difetti negli studi
German: Einige dieser Arzneimittel werden möglicherweise in manchen Ländern weiterhin in den Verkehr gebracht, wenn sie aufgrund der Tatsache, dass andere Behandlungsoptionen, die Bedürfnisse der Patienten nicht erfüllen können, von besonderer Bedeutung für Patienten sind.
Italian: Alcuni di questi medicinali possono rimanere in commercio in alcuni Paesi se essi sono d'importanza critica per i pazienti, poiché le alternative non sono in grado di soddisfare le esigenze dei pazienti.
German: Arzneimittel, die für Patienten als „von besonderer Bedeutung" erachtet werden, bleiben erhältlich
Italian: I medicinali considerati d'importanza critica per i pazienti resteranno disponibili
German: • Die nationalen Behörden in der EU werden prüfen, wie wichtig einzelne Arzneimittel in ihren jeweiligen Ländern sind, und endgültige Entscheidungen bezüglich der Frage treffen, ob deren Zulassungen ausgesetzt oder ob sie weiter erhältlich sein werden, während neue Daten erhoben werden.
Italian: • Le autorità nell'UE considereranno il livello di criticità dei singoli medicinali nei rispettivi Paesi e adotteranno decisioni finali in merito all'eventualità di sospenderli o consentirne la disponibilità, in attesa della generazione di nuovi dati.
German: Dieses Arzneimittel wurde von der Liste der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassung empfohlen wird, entfernt.1
Italian: Il prodotto è stato eliminato dall'elenco di medicinali di cui si raccomanda la sospensione.1
German: Im Rahmen der erneuten Überprüfung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit der klinischen Studien bestehen bleiben und hielt daher an seiner Empfehlung vom Januar 2015 fest, die Zulassungen für Arzneimittel, für die keine stützenden Daten aus anderen Studien vorliegen, auszusetzen.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha concluso che permangono i timori in merito all'affidabilità degli studi clinici e pertanto ha ribadito la raccomandazione del gennaio 2015 di sospendere i medicinali per cui non erano disponibili dati di supporto provenienti da altri studi.
German: • Einige Arzneimittel, die als für Patienten von besonderer Bedeutung erachtet werden, werden in einigen Ländern, vorbehaltlich der Vorlage neuer Daten, weiterhin in den Verkehr gebracht.
Italian: • Alcuni medicinali considerati critici per i pazienti resteranno in commercio in alcuni Paesi in attesa della presentazione di nuovi dati.
German: Eine Ausnahme hierbei bildet ein Arzneimittel, das Teil der erneuten Überprüfung war; die hierzu geäußerten Bedenken in Bezug auf Studien wurden ausgeräumt.
Italian: Questo con l'eccezione di un medicinale incluso nel riesame, per i quali i timori riguardo agli studi sono stati risolti.
German: • Es liegen für keines der Arzneimittel Hinweise auf eine Gefahr oder mangelnde Wirksamkeit in Verbindung mit den durch GVK Biosciences durchgeführten Studien vor.
Italian: • Non vi sono prove di danno o di assenza di efficacia con alcuno dei medicinali, correlati agli studi condotti da parte di GVK Biosciences.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist; im Januar 2015 verabschiedete der CHMP ein Gutachten zur Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato un parere in gennaio 2015 in merito all'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali.
German: Die Überprüfung wurde am 25. September 2014 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Zuge von Feststellungen der französischen Arzneimittelagentur (ANSM) bezüglich einer Nichteinhaltung der Grundsätze der guten klinischen Praxis (GCP) am Standort von GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, eingeleitet.
Italian: Il riesame è stato avviato il 25 settembre 2014 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in relazione ai riscontri effettuati dall'agenzia francese per i medicinali (ANSM) di non conformità alla buona pratica clinica (BPC) presso il centro di GVK Biosciences di Hyderabad, in India.
German: Infolge einer Anfrage von einigen Zulassungsinhabern führte der CHMP eine erneute Überprüfung seines im Januar 2015 verabschiedeten Gutachtens durch.
Italian: In seguito alla richiesta di alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha riesaminato il parere del gennaio 2015.
German: Am 21. Mai 2015 bestätigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Empfehlung, die Zulassungen für einige Arzneimittel auszusetzen, deren Zulassung in der Europäischen Union (EU) sich primär auf klinische Studien stützte, die bei GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, durchgeführt wurden.
Italian: Il 21 maggio 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato la raccomandazione di sospendere una serie di medicinali per i quali l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) si basava principalmente su studi clinici condotti presso GVK Biosciences a Hyderabad, in India.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hatte seine ursprüngliche Empfehlung im Januar 2015 infolge einer Inspektion des Standorts von GVK Biosciences in Hyderabad durch die französische Arzneimittelagentur (ANSM) verabschiedet, die zu Bedenken hinsichtlich der Durchführung von Studien durch GVK Biosciences an diesem Standort im Auftrag von Zulassungsinhabern Anlass gab.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha adottato la sua raccomandazione iniziale nel gennaio 2015, in seguito a un'ispezione condotta presso il centro di GVK Biosciences di Hyderabad dall'agenzia francese per i medicinali (ANSM), che ha sollevato timori riguardo alla modalità con cui GVK Biosciences ha condotto gli studi presso il centro, per conto dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.