FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Vokanamet és az egyéb, diabétesz kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a szulfonilureák (például glimepirid vagy glipizid) vagy az inzulin együttes alkalmazása okozhat túl alacsony vércukorszintet
Icelandic: Þegar Vokanamet er notað með öðrum sykursýkislyfjum, svokölluðum súlfónýlúrealyfjum (eins og glímepíríði eða glípizíði) eða insúlíni getur hætta á of lágum blóðsykri aukist (blóðsykursfall).
Hungarian: kanagliflozin + metformin placebo + metformin (N = 183)
Icelandic: Lyfleysa + metformín (n = 183)
Hungarian: A kanagliflozin folyamatban lévő, hosszútávú klinikai vizsglataiban, amelyeket 2-es típusú diabetesben és kardiovaszkuláris betegségben (CVD) szenvedő vagy a CVD magas kockázatának kitett betegeknél végeznek, növekedés volt megfigyelhető az alsóvégtagi amputációs (elsősorban nagylábujj) esetekben olyan betegeknél, akiket kanagliflozinnal kezeltek.
Icelandic: Í yfirstandandi, langtíma klínískum rannsóknum með kanaglíflózíni hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með hjarta- og æðasjúkdóm eða í mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómi varð aukning á aflimun neðri útlims (aðallega táar) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með kanaglíflózíni.
Hungarian: A metforminnal végzett aktív-kontrollos, kettős terápiás vizsgálatban résztvevő betegek egy alcsoportja (N = 208), akiknél kettős röntgenfoton abszorpciometria (DXA) és hasi komputer tomográfiás (CT) vizsgálatokat végeztek a testösszetétel megállapítására, azt mutatta, hogy a kanagliflozinnal elért testsúlycsökkenés kb.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga (n = 208) úr samanburðarrannsókninni með virku lyfi á tvílyfjameðferð með metformíni, sem fóru í beinþéttnimælingu (DXA) og tölvusneiðmynd af kvið (CT) til þess að meta líkamssamsetningu, kom fram að u.þ.b. tveir þriðju hlutar þyngdarmissis með kanaglíflózíni var vegna taps á fitumassa þar sem tap innyflafitu og húðkviðfitu var svipað.
Hungarian: A Vokanamet-et szájon át, naponta kétszer, és a metforminnal járó gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében étellel együtt kell bevenni.
Icelandic: Vokanamet er ætlað til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring með mat til að draga úr aukaverkunum frá meltingarvegi í tengslum við metformín.
Hungarian: Mindazonáltal beszámoltak szédülésről és kábaságról, amely befolyásolja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz, szerszámok és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Icelandic: Samt sem áður hefur verið greint frá sundli og vægum svima, sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar tækja eða véla.
Hungarian: Egészséges alanyoknál az egyszeri, 1600 mg-ig terjedő kanagliflozin adagok, illetve 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél 12 héten át naponta kétszer alkalmazott 300 mg kanagliflozin adag általában jól tolerálható volt.
Icelandic: Stakir skammtar allt að 1.600 mg af kanaglíflózíni hjá heilbrigðum einstaklingum og kanaglíflózíni 300 mg tvisvar á sólarhring í 12 vikur hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þoldust yfirleitt vel.
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akiknek a GFR < 60 ml/perc a kanaglifozin adagja nem haladhatja meg a napi 100 mg-ot, továbbá a mérsékelt vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR tartósan < 45 ml/perc , lásd 4.2 pont) a kanaglifozin nem adható.
Icelandic: Því skal takmarka skammt kanaglíflózíns við 100 mg á sólarhring hjá sjúklingum með GFR < 60 ml/mín. og kanaglíflózín má ekki nota hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR viðvarandi < 45 ml/mín., sjá kafla 4.2).
Hungarian: Embereknél a vércukorszintre kifejtett hatásától függetlenül a metforminnak kedvező hatásai vannak a lipidanyagcserére.
Icelandic: Í mönnum hefur metformín góð áhrif á fituefnaskipti, óháð áhrifum þess á blóðsykurshækkun.
Hungarian: • veseelégtelenség (elsősorban az szervezetéből történő, túl nagy mennyiségű folyadék elvesztése következtében),
Icelandic: • nýrnabilun (aðallega sem afleiðing of mikils vökvataps í líkamanum)
Hungarian: Egészséges alanyokkal végzett bioekvivalencia vizsgálatok alapján a Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg, és 150 mg/1000 mg kombinált tablettái bioekvivalensek a kanagliflozin és a metformin megfelelő dózisainak önálló tablettákban történő egyidejű adásával.
Icelandic: Jafngildisrannsókn sem gerð var á heilbrigðum einstaklingum sýndi að samsettu töflurnar af Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg, 150 mg/850 mg og 150 mg/1.000 mg eru jafngildar og samhliða gjöf af sambærilegum skömmtum af kanaglíflózíni og metformíni í hvort í sinni töflunni.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Vokanamet megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki Vokanamet er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
Hungarian: Egyszeri dózisos vizsgálat: egyszeri, 500 mg-os metformin-hidroklorid dózist követően gyermekbetegek az egészséges felnőtteknél megfigyelthez hasonló farmakokinetikai profilt mutattak.
Icelandic: Eftir staka skammta af metformínhýdróklóríði 500 mg voru lyfhrifin hjá börnum svipuð þeim sem sáust hjá fullorðnum heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: A HbA1c a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest statisztikailag szignifikáns (p < 0,001), -0,57%-os és -0,70%-os változása volt megfigyelhető napi egyszeri 100 mg-os és napi egyszeri 300 mg-os adag mellett a placebóhoz képest (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Icelandic: Tölfræðilega marktækar (p < 0,001) breytingar frá grunnlínugildi HbA1c miðað við lyfleysu -0,57% komu fram fyrir 100 mg einu sinni á sólarhring og -0,70% fyrir 300 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Vokanamet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont,
Icelandic: á Vokanamet hjá öllum undirhópum barna við sykursýki tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A csökkent veseműködés az idősebb betegeknél gyakori és tünetmentes.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hjá öldruðum er algeng og án einkenna.
Hungarian: A kanagliflozin nem mutatott a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatást patkányokban a maximális ajánlott human adag (maximum recommended human dose; MRHD) expozíciójánál legfeljebb 19-szer nagyobb expozíció mellett.
Icelandic: Engin áhrif af kanaglíflózíni komu í ljós á frjósemi og frumstig þroska fóstursvísa hjá rottum við útsetningu sem var allt að 19-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Hungarian: A diabetes mellitusban szenvedő betegeknél kimutatták a megemelkedett renális glükóz-reabszorpciót, ami hozzájárulhat a tartósan emelkedett vércukorszintekhez.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á aukið endurfrásog glúkósa frá nýrum hjá sjúklingum með sykursýki, sem getur stuðlað að viðvarandi aukinni glúkósaþéttni í blóði.
Hungarian: • olyan akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hypoxiát okozhatnak, mint például: szív vagy légzési elégtelenség, nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus, sokk;
Icelandic: Bráður eða langvinnur sjúkdómur sem getur valdið súrefnisskorti, svo sem: hjarta- eða öndunarbilun, nýlegt hjartadrep, lost;
Hungarian: Hármas kezelés metforminnal és szulfonilureával (26 hét) kanagliflozin + metformin és szulfonilurea placebo + metformin és szulfonilurea (N = 156)
Icelandic: Þriggjalyfjameðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi (26 vikur) Kanaglíflózín + metformín og súlfónýlúrealyf
Hungarian: • diabeteses pre-coma;
Icelandic: Skert meðvitund (pre-coma) af völdum sykursýki;
Hungarian: Továbbá egy 18 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis II, naponta kétszeri adagolást (500 mg metforminhoz adott 50 mg vagy 150 mg kanagliflozin) alkalmazó vizsgálatot végeztek 279 beteg bevonásával, akik közül 186 beteget kezeltek metforminhoz adott kanagliflozinnal.
Icelandic: á 279 sjúklingum þar sem skammtur var gefinn tvisvar sinnum á sólarhring (kanaglíflózín 50 mg eða 150 mg sem viðbótarmeðferð við metformín 500 mg) og þar sem 186 sjúklingar voru meðhöndlaðir með kanaglíflózíni sem viðbótarmeðferð við metformín.
Hungarian: A felnőtt patkányokon megfigyelt hatásokkal összevetve fiatal patkányokon a születés 1. napjától a
Icelandic: Rannsókn á ungum rottum sem fengu kanaglíflózín frá 1. degi til og með 90. dags eftir fæðingu sýndi ekki aukið næmi samanborið við áhrif sem komu fram hjá fullorðnum rottum.
Hungarian: e Csonttörést 0,7%-ban és 0,6%-ban jelentettek kanagliflozin 100 mg és 300 mg esetén, összehasonlítva placebo esetén jelentett 0,3%-kal.
Icelandic: e Tilkynnt var um beinbrot, 0,7% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 0,6% fyrir kanaglíflózín 300 mg, samanborið við 0,3%
Hungarian: Amint megtudja, hogy terhes, azonnal beszéljen kezelőorvosával arról, hogy Vokanamet szedése nélkül mi a terhessége alatti vércukorszint beállítás legjobb módja.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um hvernig best sé að hafa stjórn á blóðsykrinum án notkunar Vokanamet um leið og þungun hefur verið staðfest.
Hungarian: A kizárólagosan kardiovaszkuláris irányú vizsgálatban, amelyben a betegek általában idősebbek voltak és a diabetesszel összefüggő szövődmények aránya magasabb volt, a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások aránya a 100 mg kanagliflozin mellett 2,8%, a 300 mg kanagliflozin mellett 4,6% és a placebo esetén 1,9% volt.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á hjarta og æðum voru sjúklingarnir yfirleitt eldri og tíðni kvilla tengdum sykursýki hærri, tíðni aukaverkana sem tengdust skertu blóðrúmmáli var 2,8% fyrir kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, 4,6% fyrir kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring og 1,9% fyrir lyfleysu.
Hungarian: Preklinikai és klinikai mechanisztikus vizsgálatok alapján a Leydig-sejtes daganatokat, a renális tubuláris daganatokat és a pheochromocytomákat patkány-specifikusnak tekintik.
Icelandic: Byggt á forklínískum og klínískum rannsóknum á verkunarhætti er talið að millivefsinnseytifrumaæxli, æxli í nýrnapíplum og krómfíklaæxli séu sértæk fyrir rottur.
Hungarian: Amikor a Vokanamet-et inzulin vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyag (pl. egy szulfonilurea) kiegészítéseként adják, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében megfontolandó az inzulin vagy az inzulin szekréciót fokozó gyógyszer alacsonyabb dózisa (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Icelandic: Þegar Vokanamet er notað sem viðbótarmeðferð með insúlíni eða insúlín seytingarörva (t.d. súlfónýlúrealyf) þarf hugsanlega minni skammt af insúlíni eða insúlín seytingarörva til að draga úr líkum á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Hungarian: A kanagliflozin-kezelés folytatása mellett a betegek reagáltak a standard kezelésekre.
Icelandic: Sjúklingar svöruðu hefðbundinni meðferð meðan þeir héldu áfram á kanaglíflózín meðferð.
Hungarian: • efavirenz vagy ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek),
Icelandic: • efavírenz og rítónavír (lyf við HIV sýkingu)
Hungarian: Ezért a szénhidrátanyagcsere-egyensúly szoros ellenőrzése, a dózis javasolt adagoláson belüli módosítása, valamint a diabetes kezelésének megváltoztatása mérlegelendő, ha olyan kationos gyógyszerek kerülnek egyidejű alkalmazásra, amelyek renális tubuláris szekrécióval eliminálódnak (lásd 4.4 és
Icelandic: Þess vegna á að íhuga náið eftirlit með blóðsykursstjórnun, aðlögun skammta á ráðlögðu skammtabili og breytingar á sykursýkismeðferð þegar lyf sem eru með jákvæða hleðslu og sem eru skilin út með seytingu í nýrnapíplum eru gefin samhliða (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: b Szomjúság tartalmazza: szomjúság, szájszárazság és polydipsia meghatározásait.
Icelandic: b Þorsti felur í sér þorsta, munnþurrk og ofurþorsta.
Hungarian: Laboratóriumi vizeletvizsgálatok
Icelandic: Áhrif lyfs á rannsóknaniðurstöður
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vokanamet szedését
Icelandic: Ef hætt er að nota Vokanamet
Hungarian: Ezért Vokanamet kezelésben részesülő betegeknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúly megítélésére az 1,5-AG mérése nem használható.
Icelandic: Því á ekki að nota 1,5-AG greiningu til að meta blóðsykursstjórnun sjúklinga sem nota Vokanamet.
Hungarian: A kanaglifozint nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD).
Icelandic: Kanaglíflózín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.)
Hungarian: Amikor a kanagliflozint inzulinhoz adták, hypoglykaemiát 49,3%, 48,2% és 36,8%-ban figyeltek meg a napi egyszeri 100 mg kanagliflozinnal, a napi egyszeri 300 mg kanagliflozinnal, illetve placebóval kezelt betegeknél, és súlyos fokú hypoglykaemia 1,8%, 2,7% és 2,5%-ban fordult elő a napi egyszeri 100 mg kanagliflozinnal, a napi egyszeri 300 mg kanagliflozinnal, illetve placebóval kezelt betegeknél.
Icelandic: Þegar kanaglíflózíni var bætt við insúlínmeðferð kom blóðsykursfall fram hjá 49,3% sem fengu kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, 48,2% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring, og 36,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu og verulegt blóðsykursfall kom fram hjá 1,8% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, 2,7% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring og 2,5%,sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Vokanamet-tel nem végeztek klinikai hatásossági vizsgálatokat; mindamellett egészséges alanyoknál kimutatták a Vokanamet és az egyidejűleg, külön tablettákban alkalmazott kanagliflozin és metformin közötti bioekvivalenciát.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar klínískar rannsóknir á verkun Vokanamet, samt sem áður var jafngildi Vokanamet metið miðað við samhliðagjöf kanaglíflózíns og metformíns gefið heilbrigðum einstaklingum hvort í sinni töflunni.
Hungarian: A Vokanamet nagy sűrűségű polietilén (HDPE), gyermekbiztos zárással ellátott tartályban kapható.
Icelandic: Vokanamet er fáanlegt í HDPE glasi með barnalæsingu.
Hungarian: A metformin nem serkenti az inzulinszekréciót ezáltal nem okoz hypoglykaemiát.
Icelandic: Það örvar ekki insúlínseytingu og veldur því ekki blóðsykurslækkun.
Hungarian: A kanagliflozin kontrollos klinikai vizsgálataiban emelkedett a volumen-deplécióval kapcsolatos mellékhatások (pl. posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio vagy hypotensio) száma, amelyeket a 300 mg-os napi adag alkalmazásakor gyakrabban figyeltek meg, és leggyakrabban a kezelés első három hónapjában léptek fel (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Aukning aukaverkana sem tengjast skertu blóðrúmmáli (t.d. stöðuháð sundl, réttstöðulágþrýstingur eða lágþrýstingur) var algengari eftir 300 mg skammt og komu oftast fram fyrstu þrjá mánuðina (sjá kafla 4.8) í klínískum samanburðarrannsóknum með kanagíflózíni.
Hungarian: Tudnivalók a Vokanamet szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vokanamet
Hungarian: • vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]),
Icelandic: • lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf)
Hungarian: Amikor a kanagliflozint egy szulfonilureával végzett kezeléshez adták, hypoglykaemiát 4,1%, 12,5% és 5,8%-ban figyeltek meg a napi egyszeri 100 mg kanagliflozinnal, a napi egyszeri 300 mg kanagliflozinnal, illetve placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Icelandic: Þegar kanaglíflózíni var bætt við meðferð með súlfónýlúrealyfi kom blóðsykursfall fram hjá 4,1% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, 12,5% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring, og 5,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Hungarian: A kanagliflozint metforminnal való kettős kezelésként glimepiriddel és metforminnal és egy szulfonilureával hármas kezelésként szitagliptinnel hasonlították össze (5. táblázat).
Icelandic: Kanaglíflózín var borið saman við glimepiríð sem tvílyfjameðferð með metformíni og borið saman við sítagliptín sem þrílyfjameðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi (tafla 5).
Hungarian: Egy dedikált vizsgálat kimutatta, hogy a metforminnal egyidejűleg, kettős terápiában naponta kétszer adott 50 mg és 150 mg kanagliflozin klinikailag és statisztikailag szignifikáns eredményeket hozott a szénhidrátanyagcsere egyensúly terén a placebóhoz képest, beleértve a HbA1c-t, a HbA1c < 7% értéket elérő betegek százalékát, a vizsgálat megkezdésekor mért FPG érték változását és a testsúlycsökkenést amint azt a 4. táblázat mutatja.
Icelandic: Sérstök rannsókn með samhliðagjöf kanaglíflózíns 50 mg og 150 mg skammta tvisvar sinnum á sólarhring sem tvíþætt meðferð með metformíni sýndi bæði klíníska og tölfræðilega marktækar niðurstöður samanborið við lyfleysu m.t.t. blóðsykurstjórnunar, þ.m.t. HbA1c, hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu HbA1c < 7%, breytingu frá grunnlínu fastandi plasma glúkósa (FPG) og lækkun líkamsþunga eins og fram kemur í töflu
Hungarian: ** lásd 4.4 pont a A biztonságossági adatok az egyedi pivotális vizsgálatokból (beleértve a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek; idős betegek [≥ 55-től ≤ 80 éves korig]; emelkedett kardiovaszkulásris kockázatú betegek bevonásával végzett vizsgálatok) a mellékhatások általánosságban azonosak voltak a táblázatban foglalt mellékhatásokkal.
Icelandic: eldri sjúklingum [≥ 55 ára til ≤ 80 ára], sjúklingum í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum) voru yfirleitt í samræmi við aukaverkanirnar í töflunni.
Hungarian: A Vokanamet adagja olyan betegeknél, akik tolerálják az 50 mg kanagliflozint tartalmazó Vokanamet adagot, és további szénhidrátanyagcsere kontrollra szorulnak, az adag emelhető naponta kétszer 150 mg kanagliflozin tartalmú Vokanamet-re (lásd az alábbiakat és a 4.4 pontot).
Icelandic: 50 mg af kanaglíflózíni og þurfa bætta blóðsykursstjórnun má auka skammtinn í Vokanamet sem inniheldur 150 mg af kanaglíflózíni tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Hungarian: (diuretikumot) szednek.
Icelandic: Til inntöku.
Hungarian: nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés, nagyfokú gyengeség vagy fáradtság érzése, kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, gyors szívverés.
Icelandic: - yfirlið eða svimatilfinning eða sundl þegar staðið er upp - mikill munnþurrkur, mjög mikill þorsti - mikil máttleysis- eða þreytutilfinning - lítið eða ekkert þvagmagn - hraður hjartsláttur.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor HbA1c > 10% - ≤ 12% értékű, monoterápiában kanagliflozinnal kezelt betegek alvizsgálatában a kanagliflozin 100 mg-os és 300 mg-os napi egyszeri adagjai a HbA1c (placebóra nem korrigált) -2,13%-os illetve -2,56%-os csökkenését eredményezték a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest.
Icelandic: Sjúklingar með grunnlínugildi HbA1c > 10% til ≤ 12% Í undirrannsókn á sjúklingum með upphafsgildi HbA1c > 10% til ≤ 12%, með kanaglíflózín sem einlyfjameðferð, lækkaði HbA1c miðað við grunnlínugildi (ekki aðlagað að lyfleysu) um -2,13% fyrir kanaglíflózín 100 mg og -2,56% fyrir 300 mg einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos zárással, indukciós gyűrűvel és nedvességkötővel ellátva.
Icelandic: HDPE glas með barnalæsingu, innsigli og rakadrægu efni.
Hungarian: Idős betegeknél nagyobb lehet a volumen-depléció kockázata, őket nagyobb valószínűséggel kezelik diuretikumokkal és veseműködésük károsodott lehet.
Icelandic: Meiri hætta getur verið á blóðrúmmálsskerðingu hjá öldruðum sjúklingum, líkur eru á að þeir noti þvagræsilyf og séu með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: • arról, hogy mit tehet Ön a kiszáradás megelőzése érdekében.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað og meðan á meðferðinni stendur:
Hungarian: A kanagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban vegyes étkezés által kiváltott, a béta-sejt funkciót értékelő homeosztázis modellben (HOMA béta-sejt) bekövetkező javulást, és javuló béta-sejt inzulin szekréciós választ figyeltek meg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á kanaglíflózíni batnaði starfsemi betafrumna samkvæmt mati á samvægislíkani (homeostasis model assessment; HOMA) fyrir betafrumur og insúlínseyting betafrumna óx, sem svörun eftir blandaða máltíð.
Hungarian: • más vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a metformin és ezek a gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációkról rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban).
Icelandic: hjá sjúklingum sem fá hámarksskammt sem þolist af metformíni ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum þar á meðal insúlíni, þegar ekki hefur náðst viðunandi blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 fyrir fyrirliggjandi gögn um viðbótarmeðferðir)
Hungarian: Úgy tűnik, hogy patkányokban a kanagliflozin által indukált renális tubuláris daganatokat és pheochromocytomákat a szénhidrát malabszorpció idézi elő a kanagliflozin a patkányok bélben történő SGLT1 gátlásának következtében; a mechanisztikus klinikai vizsgálatok a maximális ajánlott klinikai adag legfeljebb kétszeresének megfelelő kanagliflozin adagjai mellett emberben nem igazolták a szénhidrát malabszorpciót.
Icelandic: Æxli í nýrnapíplum og krómfiklaæxli af völdum kanaglíflózíns hjá rottum virðist vera vegna vanfrásogs kolvetna sem afleiðing hömlunar kanaglíflózíns á SGLT1 í þörmum hjá rottum.
Hungarian: c
Icelandic: k
Hungarian: • a diabetes mellitusszal kapcsolatos bármely komplikáció abszolút kockázatának szignifikáns csökkenése a metformin csoportban (29,8 esemény/1000 betegév) versus az önmagában alkalmazott diéta (43,3 esemény/1000 betegév), p = 0,0023 és versus a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápia csoportok.
Icelandic: marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkistengdum fylgikvillum hjá metformínhópi (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) miðað við mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p = 0,0023 og miðað við hópana á einlyfjameðferð með súlfónýlúrealyfi og insúlíni í sameiningu (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p = 0,0034
Hungarian: A kanagliflozin és a metformin egyidejű alkalmazását metformint önmagában vagy más vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel kombináltan kapó, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vizsgálták, akiknek nem volt megfelelő a szénhidrátanyagcsere kontrollja.
Icelandic: Samhliða gjöf kanaglíflózíns og metformíns hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki höfðu náð nægilegri stjórn með metformíni annaðhvort einu sér eða í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum.
Hungarian: 2014. január 16.
Icelandic: 16. janúar 2014
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Xigduo szedését.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Xigduo.
Hungarian: A Xigduo biztonságosságát és hatásosságát 0 - <18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Xigduo hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til <18 ára.
Hungarian: A Xigduo ellenjavallt az alábbi betegeknél:
Icelandic: Xigduo er ekki ætlað sjúklingum með:
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg a „A Xigduo és az alkohol" részt).
Icelandic: ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort daglega eða öðru hvoru) (sjá kaflann „Notkun Xigduo með áfengi").
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt és azt követően rendszeresen (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Áður en meðferð hefst og reglulegaeftir það (sjá kafla4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Hungarian: Hagyja abba a Xigduo szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos vagy lehetségesen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Icelandic: Hættu að taka Xigduo og leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalin alvarleg eða hugsanlega alvarleg aukaverkun kemur fram:
Hungarian: • ha Ön 75 éves vagy idősebb, nem szabad elkezdenie a gyógyszer szedését.
Icelandic: ef þú ert 75 ára eða eldri skaltu ekki hefja notkun lyfsins, þar sem þú gætir verið næmari fyrir ákveðnum aukaverkunum.
Hungarian: Feltételezett tünetek esetén a betegnek abba kell hagynia a metformin szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Icelandic: Ef grunur leikur á þessum einkennum ætti sjúklingurinn að hætta að taka Xigduo og leita tafarlaust til læknis.