FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fosaprepitants virkning blev vurderet på baggrund af de primære og sekundære endepunkter anført i tabel 8 og viste sig at være bedre (superior) i forhold til kontrolregimet med hensyn til komplet respons i de forsinkede og totale faser.
Croatian: Djelotvornost fosaprepitanta bila je procijenjena na temelju primarnih i sekundarnih mjera ishoda navedenih u Tablici 8 i pokazalo se da je superiorna djelotvornosti kontrolnog režima u pogledu potpunog odgovora u kasnijoj fazi i ukupno svim fazama.
Danish: • Volumen, der skal administreres (ml) er lig med den anbefalede dosis (mg)
Croatian: • volumen koji će se primijeniti (ml) jednak je preporučenoj dozi (mg)
Danish: Vend forsigtigt posen op og ned 2-3 gange (se Sådan skal De bruge IVEMEND).
Croatian: Nježno 2-3 puta preokrenite vrećicu (vidjeti dio 3. „Kako primjenjivati IVEMEND").
Danish: IVEMEND 150 mg bør indgives intravenøst og bør ikke gives intramuskulært eller subkutant.
Croatian: IVEMEND 150 mg mora se primjenjivati intravenski i ne smije se davati intramuskularno niti supkutano.
Danish: Der var ingen behandlingsrelateret indvirkning på parring, fertilitet eller embryonal- og fosteroverlevelse og ingen patologiske ændringer i de reproduktive organer.
Croatian: Nije bilo učinaka povezanih s liječenjem na parenje, plodnost ili embrionalno/fetalno preživljavanje, te nisu zabilježene patološke promjene na reproduktivnim organima.
Danish: Udvikles tegn eller symptomer på lokal irritation, skal injektionen eller infusionen afbrydes og startes på ny i en anden vene.
Croatian: Pojave li se znakovi ili simptomi lokalne iritacije, treba prekinuti davanje infuzije i ponovno započeti infuziju u drugu venu.
Danish: Der var ingen margin for klinisk relevant eksponering for aprepitant.
Croatian: Nije bilo granica za klinički značajnu izloženost aprepitantu.
Danish: EU/1/07/437/003 1 x 1 hætteglas EU/1/07/437/004 1 x 10 hætteglas
Croatian: EU/1/07/437/003 1 x 1 bočica EU/1/07/437/004 1 x 10 bočica
Danish: Desuden undergik fosaprepitant en hurtig og næsten komplet omdannelse til aprepitant i S9-præparater fra andet humant væv inklusive nyre, lunge og ileum.
Croatian: Osim toga, fosaprepitant se brzo i gotovo potpuno pretvarao u aprepitant u pripravcima sa S9 frakcijom dobivenom iz drugih ljudskih tkiva, uključujući bubreg, pluća i ileum.
Danish: Disse overfølsomhedsreaktioner har generelt reageret på afbrydelse af infusionen og administration af hensigtsmæssig behandling.
Croatian: Te su se reakcije preosjetljivosti obično povukle nakon prekida infuzije i primjene odgovarajuće terapije.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: 80 mg intravenøst ELLER 80 mg oralt (EMEND kapsler)
Croatian: 80 mg intravenski ILI 80 mg peroralno (EMEND kapsule)
Danish: Endvidere bør der udvises særlig forsigtighed ved samtidig behandling med irinotecan, idet denne kombination kan medføre øget toksicitet.
Croatian: Posebnu pozornost treba obratiti pri istodobnoj primjeni s irinotekanom jer ona može uzrokovati pojačano toksično djelovanje irinotekana.
Danish: *Kvalme og opkastning var effektparametre i de første 5 dage efter kemoterapibehandling og blev først derefter betragtet som bivirkninger.
Croatian: *Mučnina i povraćanje uzeti su kao parametri djelotvornosti u prvih pet dana nakon kemoterapije, a tek nakon toga su prijavljeni kao nuspojave.
Danish: De fleste alvorlige reaktioner på infusionsstedet, inklusive tromboflebit og vaskulit, blev rapporteret ved samtidig administration af vesicant (f.eks. antracyklin-baseret) kemoterapi, navnlig i forbindelse med ekstravasation.
Croatian: Većina teških reakcija na mjestu infuzije, uključujući tromboflebitis i vaskulitis, prijavljene su kod istodobne primjene kemoterapije vezikantom (bazirane na antraciklinu), osobito kada je povezana s ekstravazacijom.
Danish: Lægemidlet må ikke rekonstitueres eller blandes med opløsninger, for hvilke der ikke er fastslået fysisk og kemisk kompatibilitet (se pkt.
Croatian: Lijek se ne smije rekonstituirati niti miješati s otopinama za koje nije utvrđena fizikalna i kemijska kompatibilnost (vidjeti dio 6.2).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du anvender disse lægemidler, da behandlingen i så fald skal justeres, før du begynder behandling med IVEMEND.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ove lijekove jer je potrebno prilagoditi liječenje prije nego što počnete uzimati IVEMEND.
Danish: , Mg inklusive Hartmans opløsning og Ringers væske indeholdende lactat.
Croatian: , Mg što uključuje i Hartmanovu otopinu i Ringerovu otopinu sa laktatom.
Danish: Aprepitant metaboliseres ekstensivt.
Croatian: Aprepitant podliježe opsežnom metabolizmu.
Danish: Ketoconazol øgede oral aprepitants terminale halveringstid ca. 3 gange.
Croatian: Ketokonazol je produljio terminalni poluvijek peroralnog aprepitanta oko 3 puta.
Danish: Aprepitants metabolisme sker hovedsageligt ved oxidation i morfolinringen og i sidekæderne, og de resulterende metabolitter var kun svagt aktive.
Croatian: Aprepitant se pretežno metabolizira oksidacijom na morfolinskom prstenu i njegovim postraničnim lancima, a nastali metaboliti su pokazali tek slabu aktivnost.
Danish: Hos børn og unge (i alderen 6 måneder til 17 år) er den anbefalede dosis af IVEMEND baseret på patientens alder og vægt.
Croatian: U djece i adolescenata (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina), preporučena doza lijeka IVEMEND temelji se na dobi i tjelesnoj težini bolesnika.
Danish: Hæmodialyse udført 4 eller 48 timer efter dosering havde ingen signifikant virkning på farmakokinetikken for aprepitant; mindre end 0,2% af dosis blev genfundet i dialysatet.
Croatian: Hemodijaliza provedena 4 sata ili 48 sati nakon primjene aprepitanta nije značajno utjecala na njegovu farmokinetiku; u dijalizatu je pronađeno tek manje od 0,2% doze.
Danish: Hos voksne (i alderen 18 år og derover) er den anbefalede dosis af IVEMEND 150 mg fosaprepitant på dag 1 (dagen for kemoterapi).
Croatian: U odraslih (u dobi od 18 godina i starijih), preporučena doza lijeka IVEMEND je 150 mg fosaprepitanta 1. dana (dan kemoterapije).
Danish: IVEMEND 150 mg viste sig at være noninferiør i forhold til 3-dages behandlingsregimet med aprepitant.
Croatian: IVEMEND 150 mg nije bio manje djelotvoran od trodnevnog režima liječenja aprepitantom.
Danish: Vævsdød (nekrose) er forekommet hos nogle personer, der får denne type kemoterapibehandling.
Croatian: Odumiranje kožnog tkiva (nekroza) javilo se u nekih osoba koje su primale ovu vrstu kemoterapije.
Danish: Rifampicin nedsatte oral aprepitants gennemsnitlige terminale halveringstid med 68%.
Croatian: Rifampicin je skratio srednji terminalni poluvijek peroralnog aprepitanta za 68%.
Danish: Aprepitant er en selektiv højaffinitets-antagonist på humane substans-P neurokinin-1 (NK1)-receptorer.
Croatian: Aprepitant je u ljudi selektivan antagonist visokog afiniteta za ljudski receptor neurokinina 1 (NK1) supstancije P.
Danish: Virkningen af IVEMEND eller anden medicin kan påvirkes, hvis du tager IVEMEND sammen med anden medicin, herunder de lægemidler, der er nævnt nedenfor.
Croatian: Djelovanje lijeka IVEMEND ili drugih lijekova može se promijeniti ako uzimate IVEMEND zajedno s drugim lijekovima, uključujući sljedeće lijekove.
Danish: Der er ingen kliniske eller farmakokinetiske data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Croatian: Nema kliničkih niti farmakokinetičkih podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Danish: Frekvenserne defineres som: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema učestalosti pojavljivanja, definiranoj kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: IVEMEND kan have en mindre indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: IVEMEND može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Data vedrørende effekten af kombination med andre kortikosteroider og 5-HT3-antagonister er begrænsede.
Croatian: Saznanja o djelotvornosti pri istodobnoj primjeni s drugim kortikosteroidima i antagonistima 5-HT3 su ograničena.
Danish: Forskel og konfidensinterval (CI) blev beregnet ved anvendelse af metoden fremsat af Miettinen og Nurminen og korrigeret for køn.
Croatian: Razlika i interval pouzdanosti (CI) izračunati su pomoću metode po Miettinenu i Nurminenu i prilagođene prema spolu.
Danish: Kontrolregime (N =498) **
Croatian: Kontrolni režim (N =498) **
Danish: Det skal imidlertid anføres, at værdien af de toksicitetsstudier, der blev udført med gnavere, kaniner og aber, inklusive reproduktions-toksicitetsstudierne, er begrænset, da systemisk eksponering for fosaprepitant og aprepitant kun var den samme eller lavere end eksponering hos voksne mennesker efter terapeutiske doser.
Croatian: Treba, međutim, istaknuti da je vrijednost istraživanja toksičnosti u glodavaca, kunića i majmuna, uključujući i reproduktivnu toksičnost, ograničena jer je sistemska izloženost fosaprepitantu i aprepitantu bila tek slična ili čak i niža od terapijske izloženosti u odraslih ljudi.
Danish: Lægen kan bede dig om at tage anden medicin, herunder et kortikosteroid (fx dexamethason) og en "5HT3-antagonist" (fx ondansetron) til at forebygge kvalme og opkastning.
Croatian: Liječnik može tražiti da uzimate druge lijekove uključujući kortikosteroide (kao što je deksametazon) i „antagoniste 5-HT3" (kao što je ondanzetron) za sprečavanje mučnine i povraćanja.
Danish: Infusion bør ikke reinitieres hos patienter, som får overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: Nije preporučljivo ponovno započinjati infuziju u bolesnika u kojih je nastupila reakcija preosjetljivosti.
Danish: Efter rekonstituering og fortynding: 24 timer ved 25 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja: 24 sata na 25°C.
Danish: IVEMEND indeholder:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Danish: Voksne Hele indholdet af den tilberedte infusionspose (150 ml) skal administreres.
Croatian: Odrasli Primjenjuje se cjelokupni volumen pripremljene vrećice za infuziju (150 ml).
Danish: Det kan derfor være nødvendigt for lægen at kontrollere din leverfunktion.
Croatian: Vaš liječnik će zbog toga možda morati pratiti stanje
Danish: 1-dages regime med fosaprepitant hos voksne
Croatian: Jednodnevni režim fosaprepitanta u odraslih
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end de i pkt.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Danish: Der kan ikke drages konklusioner ud fra tilgængelige data vedrørende indvirkning af moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) på aprepitants farmakokinetik.
Croatian: Iz dostupnih podataka nije moguće izvući zaključke o utjecaju umjerenog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) na farmakokinetiku aprepitanta.
Danish: • hvis du er allergisk over for fosaprepitant, aprepitant, eller over for polysorbat-80 eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični na fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: *Primært endepunkt står med fed. **N: Antal voksne patienter inkluderet i den primære analyse af det totale respons.
Croatian: **N: Broj odraslih bolesnika uključenih u primarnu analizu potpunog odgovora.
Danish: Aprepitants farmakokinetik er non-lineær i det kliniske doseringsområde.
Croatian: Farmakokinetika aprepitanta je nelinearna u rasponu kliničkih doza.
Danish: Effekten var baseret på vurdering af følgende sammensatte målinger: Komplet respons både totalt og i de forsinkede faser og ingen opkastning i hele perioden.
Croatian: Ocjena djelotvornosti zasnivala se na temelju sljedećih skupnih mjera ishoda: potpunom odgovoru na liječenje tijekom cijelog razdoblja i u kasnijoj fazi te izostanku povraćanja tijekom cijelog razdoblja.
Danish: Hos patienter i alderen 12 år og derover beregnes det volumen, der skal administreres, på følgende måde:
Croatian: U bolesnika u dobi od 12 godina i starijih, volumen koji će se primijeniti izračunava se na sljedeći način:
Danish: • Volumen, der skal administreres (ml) = anbefalet dosis (mg/kg) x vægt (kg) o Bemærk: Må ikke overskride de maksimale doser (se pkt.
Croatian: • volumen koji će se primijeniti (ml) = preporučena doza (mg/kg) x tjelesna težina (kg) o Napomena: Maksimalne doze ne smiju se prekoračiti (vidjeti dio 4.2).
Danish: Fosaprepitant må ikke anvendes samtidigt med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid.
Croatian: Fosaprepitant se ne smije davati istodobno s pimozidom, terfenadinom, astemizolom niti cisapridom.
Danish: For information angående prævention, se "Brug af anden medicin sammen med IVEMEND".
Croatian: Za informacije o kontroli začeća, vidjeti dio „Drugi lijekovi i IVEMEND".
Danish: Kognitiv forstyrrelse, letargi, dysgeusi
Croatian: Učestalost kognitivni poremećaj, letargija, disgeuzija rijetko
Danish: Et alternativt dosisregime, som kan anvendes med et 1-dages kemoterapiregime, er vist i tabel 4.
Croatian: Alternativni režim doziranja koji se može primijeniti s jednodnevnim kemoterapijskim režimima prikazan je u tablici 4.
Danish: Bestem det volumen, der skal administreres fra den tilberedte infusionspose på basis af den anbefalede dosis (se pkt.
Croatian: Odredite volumen koji će se primijeniti iz ove pripremljene vrećice za infuziju na temelju preporučene doze (vidjeti dio 4.2).
Danish: I de udførte studier vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser hos hunde var fosaprepitants Cmax og aprepitants AUC henholdsvis 3 gange og 40 gange højere end de kliniske værdier.
Croatian: U provedenim ispitivanjima sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza na psima, Cmax fosaprepitanta bio je do 3 puta viši, a AUC aprepitanta 40 puta viši od kliničkih vrijednosti.
Danish: IVEMEND bør gives sammen med et kortikosteroid og en 5HT3-antagonist som specificeret i tabellerne nedenfor.
Croatian: IVEMEND se mora primijeniti u kombinaciji s kortikosteroidom i antagonistom 5-HT3, kako je detaljno prikazano u tablicama niže.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om neurotoksicitet, der er en potentiel bivirkning af ifosfamid, efter samtidig administration af aprepitant og ifosfamid.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi neurotoksičnosti, moguće nuspojave ifosfamida, nakon istodobne primjene aprepitanta i ifosfamida.
Danish: IVEMEND bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er absolut nødvendigt.
Croatian: IVEMEND se ne smije uzimati u trudnoći, osim ako to nije nužno.
Danish: Flushing, tromboflebit (overvejende tromboflebit på infusionsstedet)
Croatian: Krvožilni poremećaji navale crvenila, tromboflebitis (pretežno tromboflebitis na mjestu infuzije)
Danish: De fleste alvorlige reaktioner på infusionsstedet er forekommet med en vis type kemoterapibehandling, som kan brænde din hud eller danne blærer på huden (vesicant) med bivirkninger, inklusive smerter, hævelser og rødme.
Croatian: Najteže reakcije na mjestu infuzije pojavile su se prilikom primjene određene vrste kemoterapije koja može uzrokovati peckanje ili pojavu mjehurića na koži (vezikant) s nuspojavama koje uključuju bol, oticanje i crvenilo.
Danish: Fosaprepitant ser ikke ud til at interagere med transportstoffet P-glykoprotein, som den udeblevne interaktion mellem oral aprepitant og digoxin viser.
Croatian: Fosaprepitant ne ulazi u interakciju s transporterom P-glikoproteina, na što ukazuje nedostatak interakcije peroralnog aprepitanta s digoksinom.
Danish: Det er forventeligt, at IVEMEND vil medføre mindre eller ingen større induktion af CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering end administration af det 3-dages behandlingsregime med aprepitant medfører, idet der for dette er set en forbigående induktion med maksimal effekt 6-8 dage efter første aprepitantdosis.
Croatian: Pretpostavlja se da će IVEMEND uzrokovati manju ili ne veću indukciju CYP2C9, CYP3A4 i glukuronidacije od one koju uzrokuje trodnevni režim liječenja peroralnim aprepitantom, kod kojeg je opažena prolazna indukcija s najjačim učinkom 6-8 dana nakon prve doze aprepitanta.
Danish: Da fosaprepitant omdannes til aprepitant, forventes de bivirkninger, der er forbundet med aprepitant, også at forekomme med fosaprepitant.
Croatian: Budući da se fosaprepitant pretvara u aprepitant, nuspojave povezane s aprepitantom očekuju se i pri primjeni fosaprepitanta.
Danish: Der mangler data vedrørende effekt på CYP2C8 og CYP2C19.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima na CYP2C8 i CYP2C19.
Danish: Den totale eksponering af CYP3A4-substrater kan stige op til 2 gange på dag 1 og 2 efter administration sammen med en enkelt dosis 150 mg fosaprepitant.
Croatian: Ukupna izloženost supstrata CYP3A4 može narasti do dva puta 1. i 2. dana nakon istodobne primjene s jednokratnom dozom fosaprepitanta od 150 mg.
Danish: Dexamethason: Den orale dexamethasondosis bør reduceres med ca. 50%, når det administreres samtidigt med fosaprepitant (se pkt.
Croatian: Deksametazon: uobičajenu dozu peroralnog deksametazona treba sniziti za približno 50% primjenjuje li se istodobno s fosaprepitantom (vidjeti dio 4.2).
Danish: Sikkerhedsprofilen for fosaprepitant hos voksne og pædiatriske patienter var generelt sammenlignelig med sikkerhedsprofilen, der blev observeret med aprepitant.
Croatian: Sigurnosni profil fosaprepitanta u odraslih i pedijatrijskih bolesnika uglavnom je bio sličan onom opaženom za aprepitant.
Danish: Hos patienter i alderen 6 måneder til under 12 år beregnes det volumen, der skal administreres, på følgende måde:
Croatian: U bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina, volumen koji će se primijeniti izračunava se na sljedeći način:
Danish: 2 mg/kg intravenøst ELLER 2 mg/kg oralt (EMEND oral suspension)
Croatian: 2 mg/kg intravenski ILI 2 mg/kg peroralno (EMEND oralna suspenzija)
Danish: Derfor er anbefalingerne for brug af IVEMEND sammen med andre lægemidler hos pædiatriske patienter baseret på data fra voksne i studier med fosaprepitant og aprepitant.
Croatian: Stoga se preporuke za primjenu lijeka IVEMEND s drugim lijekovima u pedijatrijskih bolesnika temelje na podacima prikupljenima u kliničkim ispitivanjima fosaprepitanta i aprepitanta u odraslih.
Danish: Sikkerhedsprofilen for det 3-dages intravenøse fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter forventes at være sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for det 1-dages fosaprepitantregime, da de lave daglige dalværdier ikke øger eksponeringen på de efterfølgende dage betydningsfuldt.
Croatian: Očekuje se da je sigurnosni profil trodnevnog režima intravenskim fosaprepitantom u pedijatrijskih bolesnika sličan sigurnosnom profilu jednodnevnog režima fosaprepitantom budući da niska vrijednost najniže dnevne razine lijeka ne povećava značajno izloženost tijekom sljedećih dana.
Danish: Samtidig administration af warfarin (et CYP2C9-substrat) Hos patienter i kronisk behandling med warfarin bør International Normaliseret Ratio (INR) monitoreres hyppigt i 14 dage efter anvendelse af fosaprepitant (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena s varfarinom (supstratom CYP2C9) U bolesnika na kroničnom liječenju varfarinom treba strogo nadzirati međunarodni normalizirani omjer (INR) tijekom 14 dana nakon primjene fosaprepitanta (vidjeti dio 4.5).
Danish: • sammen med medicin, som indeholder pimozid (til behandling af psykiske lidelser), terfenadin og astemizol (til behandling af høfeber og andre allergitilstande), cisaprid (til behandling af problemer med fordøjelsen).
Croatian: • s lijekovima koji sadrže pimozid (za liječenje psihijatrijskih bolesti), terfenadin i astemizol (za peludnu hunjavicu i druge alergijske tegobe) te cisaprid (za poremećaje probavnog sustava).
Danish: Maksimal dosis 80 mg
Croatian: Maksimalna doza 80 mg
Danish: Instruktion i at blande og fortynde IVEMEND 150 mg:
Croatian: Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka IVEMEND 150 mg:
Danish: Forhøjet blodtryk
Croatian: Pretrage povišen krvni tlak manje često
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på aprepitants farmakokinetik som følge af administration af fosaprepitant 150 mg
Croatian: Djelovanje drugih lijekova na farmakokinetiku aprepitanta kao rezultat primjene fosaprepitanta 150 mg
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret med en højere frekvens hos voksne i aprepitantbehandling end hos patienter i standardbehandling med HEC, var: hikke (4,6% versus 2,9%), øget ALAT (2,8% versus 1,1%), dyspepsi (2,6% versus 2,0%), obstipation (2,4% versus 2,0%), hovedpine (2,0% versus 1,8%) og nedsat appetit (2,0% versus 0,5%).
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene s većom incidencijom u odraslih koji su uzimali aprepitant u odnosu na standardnu terapiju u bolesnika koji su primali jako emetogenu kemoterapiju bile su: štucanje (4,6% u odnosu na 2,9%), povišeni ALT (2,8% u odnosu na 1,1%), dispepsija (2,6% u odnosu na 2,0%), konstipacija (2,4% u odnosu na 2,0%), glavobolja (2,0% u odnosu na 1,8%) i smanjeni apetit (2,0% u odnosu na 0,5%).
Danish: Det forventes, at fosaprepitant vil forårsage mindre eller ingen større induktion af CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering, end administration af oral aprepitant medfører.
Croatian: Pretpostavlja se da će fosaprepitant uzrokovati manju ili ne veću indukciju CYP2C9, CYP3A4 i glukuronidaciju od one koju uzrokuje peroralni aprepitant.
Danish: Nogle bivirkninger, der blev observeret hyppigt i den voksne population, blev ikke observeret i de pædiatriske studier.
Croatian: Neke nuspojave često opažene u odrasloj populaciji nisu bile opažene u pedijatrijskim ispitivanjima.
Danish: IVEMEND må ikke gives som bolusinjektion, men skal altid fortyndes og gives som langsom intravenøs infusion (se pkt.
Croatian: IVEMEND se ne smije davati bolus injekcijom, već ga uvijek treba razrijediti i davati putem spore intravenske infuzije (vidjeti dio 4.2).
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer indikerer, at aprepitant primært metaboliseres af CYP3A4, muligvis med mindre deltagelse af CYP1A2 og CYP2C19.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre ukazuju da aprepitant prvenstveno razgrađuje izoenzim CYP3A4, uz tek manji mogući doprinos izoenzima CYP1A2 i CYP2C19.
Danish: Det 3-dages orale behandlingsregime med aprepitant medførte en reduktion på ca. 30-35% i AUC for CYP2C9-substraterne og et fald på op til 64% i dalkoncentrationer for ethinylestradiol.
Croatian: Trodnevni režim liječenja peroralnim aprepitantom rezultirao je smanjenjem AUC supstrata CYP2C9 za 30-35% te padom najniže koncentracije etinilestradiola za do 64%.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser IVEMEND er et hvidt til off-white pulver til infusionsvæske.
Croatian: Kako IVEMEND izgleda i sadržaj pakiranja IVEMEND je bijeli do bjelkasti prašak za otopinu za infuziju.
Danish: ** Dexamethason skal administreres 30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1.
Croatian: ** Deksametazon se mora primijeniti 30 minuta prije kemoterapijskog liječenja 1. dana.
Danish: Fosaprepitants farmakologiske effekt tilskrives aprepitant.
Croatian: Farmakološki učinak fosaprepitanta pripisuje se aprepitantu.
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for polysorbat 80 eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na polisorbat 80 ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding har den kemiske og fysiske stabilitet ved anvendelse vist sig at være 24 timer ved 25 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, dokazana kemijsko fizikalna stabilnost lijeka u primjeni iznosi 24 sata pri 25°C.