FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aj keď sú linkosamidy všeobecne považované za bakteriostatické látky, ich účinnosť závisí na citlivosti organizmu a koncentrácii antibiotiká.
Slovenian: Medtem ko se linkozamidi na splošno štejejo za bakteriostatične, je aktivnost odvisna od občutljivosti organizma in koncentracije antibiotika.
Slovak: Biologická rovnocennosť medzi rozpustným práškom a formou premixu sa skúmala v dvoch štúdiách, nemohla sa však formálne preukázať.
Slovenian: Biološko enakovrednost med topnim praškom in formulacijo predmešanice so proučili v dveh študijah, vendar je niso mogli formalno dokazati.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch pečeňovej dysfunkcie.
Slovenian: Ne uporabite v primeru jetrne disfunkcije.
Slovak: Vypočítalo sa, že koncentrácia 16,9 mg/l je minimálna dávka, ktorá by poskytla maximálny účinok; to zodpovedá vypočítanej dávke 3,9 mg/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Izračunali so, da je koncentracija 16,9 mg/l minimalni odmerek, ki bi imel največji učinek; to ustreza izračunanemu odmerku 3,9 mg/kg telesne mase.
Slovak: Linkomycín môže byť baktériocidný aj baktériostatický.
Slovenian: Linkomcin lahko deluje baktericidno ali bakteriostatično.
Slovak: Zdalo by sa, že minimálna účinná dávka je približne 4 mg/kg na kg telesnej hmotnosti a voľba tejto dávky by viedla k maximálnemu terapeutickému indexu.
Slovenian: Kaže, da je najmanjši učinkovit odmerek približno 4 mg/kg na kg telesne mase in izbira tega odmerka bi privedla do največjega terapevtskega indeksa.
Slovak: Pokiaľ nie je príjem vody dostatočný, mala by byť ošípané liečená parenterálne.
Slovenian: V primeru nezadostnega vnosa vode je treba prašiče zdraviti parenteralno.
Slovak: Indikácia proti prasacej dyzentérii zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae sa už nemohla zachovať a bola odstránená.
Slovenian: Indikacije proti prašičji dizenteriji, ki jo povzroča B. hyodysenteriae, ni več mogoče ohraniti in je bila izbrisana.
Slovak: Avšak je potrebné vziať do úvahy text v odseku 4.4.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Slovak: Je bakteriostatické a pôsobí najmä proti grampozitívnym baktériám (aeróbnym aj anaeróbnym), gramnegatívnym anaeróbnym baktériám a mykoplazme.
Slovenian: Je bakteriostatičen in v prvi vrsti deluje proti grampozitivnim bakterijam (aerobnim in anaerobnim), gramnegativnim anaerobnim bakterijam in mikoplazmam.
Slovak: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10 Cherrywood
Slovenian: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10 Cherrywood Business Park
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že vhodnejšia by bola štúdia vyčerpávania rezíduí s použitím lieku Lincocin (alebo s biologicky rovnocenným liekom).
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da bi bila bolj primerna študija izločanja ostankov, v kateri bi uporabili samo zdravilo Lincocin (ali biološko enakovredno zdravilo).
Slovak: Napríklad na základe výsledkov štúdie, ktorú uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v roku 2016 s 92 európskymi izolátmi, sa preukázal rozsah hodnôt MIC 0,5 μg/ml až >256 μg/ml a trimodálna distribúcia hodnôt MIC pre linkomycín proti mikroorganizmu C. perfringens (maximálne hodnoty pri dávke 1 μg/ml, 8 μg/ml a >256 μg/ml), pričom väčšina izolátov nepatrila do populácie zjavného divého typu.
Slovenian: Na primer, rezultati študije, ki jo je leta 2016 opravil imetnik dovoljenja za promet na 92 evropskih izolatih, kažejo razpon vrednosti MIK od 0,5 μg/ml do > 256 μg/ml in trimodalno porazdelitev vrednosti MIK linkomicina proti C. perfringens (vrhovi pri 1 μg/ml, 8 μg/ml in > 256 μg/ml), pri čemer večina izolatov ne spada v navidezno populacijo sevov divjega tipa.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia kože, očí alebo sliznice, umyte dôkladne zasiahnutú oblasť veľkým množstvom vody.
Slovenian: V primeru nenamernega kontakta s kožo, očmi ali sluznicami, temeljito sperite prizadeto območje z veliko vode.
Slovak: Navrhnuté harmonizované upozornenia a opatrenia na používanie v informáciách o lieku sa považovali za primerané na zaistenie bezpečnosti používateľov lieku.
Slovenian: Usklajena opozorila in previdnostni ukrepi, predlagani v informacijah o zdravilu, so se šteli za primerne za zagotovitev varnosti uporabnikov zdravila.
Slovak: Čas použiteľnosti po nariedení a rekonštitúcii podľa návodu: 24 hodín.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: 24 ur.
Slovak: Dávkovanie 3,9 mg/kg telesnej hmotnosti sa skúmalo v ďalších dvoch skúšaniach s podobnými rozvrhmi za simulovaných prirodzených podmienok.
Slovenian: Odmerjanje 3,9 mg/kg telesne mase so proučili v dveh preskušanjih s podobno zasnovo v simuliranih naravnih pogojih.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}:
Slovak: Biely až belavý prášok.
Slovenian: Belo do umazano bel prašek.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa musí liečba ukončiť a začať znova s odporúčaným dávkovaním.
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja, prenehajte z zdravljenjem in ponovno začnite s priporočenim odmerkom.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, alebo na niektorú z pomocných látok.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatek ali na katero koli pomožno snov.
Slovak: Dňa 5. júla 2016 Európska komisia zaslala Európskej agentúre pre lieky oznámenie o predložení podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES pre liek
Slovenian: Evropska komisija je 5. julija 2016 Evropsko agencijo za zdravila obvestila o napotitvi na podlagi člena 34 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Lincocin in povezana imena.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Slovak: K dispozícii však bol dôkaz, hoci pochádzal z modelu subklinickej infekcie, že hodnoty MIC vyššie ako hodnoty pre populáciu zjavného divého typu nevyhnutne nekorelujú s nedostatočnou klinickou účinnosťou linkomycínu (Lanckriet et al., 2010)2.
Slovenian: Prav nasprotno, obstajajo dokazi, čeprav iz modela subklinične okužbe, da vrednosti MIK, ki so višje od koncentracij za navidezno populacijo divjega tipa, niso nujno povezane z zmanjšano klinično učinkovitostjo linkomicina (Lanckriet et al., 2010)2.
Slovak: Linkomycín a jeden neznámy metabolit tvorili >50% rezíduí vo svale v čase nula.
Slovenian: Linkomicin in en neznan metabolit sta predstavljala > 50% mišičnega ostanka v ničelnih urah.
Slovak: Pre mäso a vnútornosti ošípaných sa preto odporučila ochranná lehota jeden deň, ktorá poskytuje dostatočnú hranicu bezpečnosti.
Slovenian: Za prašičje meso in drobovino je priporočljiva karenca 1 dan, saj zagotavlja zadostno raven varnosti.
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadne teratogénne účinky, aj keď fetotoxicita bola hlásená.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah niso bili dokazani teratogeni učinki, čeprav so poročali o fetotoksičnosti.
Slovak: Dva dni po skončení liečby boli všetky rezíduá v pečeni, obličke a svale nižšie ako hodnoty MRL.
Slovenian: Po 2 dneh po koncu zdravljenja so bili vsi ostanki v jetrih, ledvicah in mišicah pod ravnijo MRL.
Slovak: Tento liek obsahuje linkomycín a monohydrát laktózy, ktoré môžu spôsobiť u ľudí alergické reakcie.
Slovenian: To zdravilo vsebuje linkomicin in laktozo monohidrat, ki lahko pri ljudeh povzročata alergične reakcije.
Slovak: K dispozícii sú staršie štúdie, v ktorých sa použili mikrobiologické metódy a z ktorých vyplýva, že primeraná ochranná lehota by mohla byť nula dní; predpokladá sa však, že tieto štúdie sa nevykonávali podľa súčasných noriem.
Slovenian: Na voljo so starejše študije z mikrobiološkimi metodami, ki kažejo, da bi lahko bila ustrezna karenca nič dni; vendar se šteje, da te študije niso bile izvedene v skladu s sedanjimi standardi.
Slovak: Pri porovnaní s novšími európskymi izolátmi (2011 - 2016) boli distribúcie hodnôt MIC podobné, trimodálne s maximálnymi hodnotami, ktoré sa líšili maximálne jedným dvojnásobným riedením.
Slovenian: V primerjavi z novejšimi izolati v EU (2011-2016) so porazdelitve vrednosti MIK podobne in so trimodalne, pri čemer so vrhovi med seboj oddaljeni za največ dvakratno redčino.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (2017) uvádza makrolidové, linkozamidové a streptogramínové antimikrobiálne lieky3 ako kriticky dôležité na liečbu určitých zoonotických infekcií u ľudí (napríklad infekcií zapríčinených mikroorganizmom kampylobakter).
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (2017)3 navaja, da so makrolidi, linkozamidi in streptogramini, protimikrobna zdravila ključnega pomena za zdravljenje določenih zoonotskih okužb pri ljudeh (kot je kampilobakterioza).
Slovak: Linkomycín podlieha enterohepatálnej cirkulácii.
Slovenian: Linkomicin gre skozi enterohepatično cirkulacijo.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť alergické / hypersenzitívne reakcie.
Slovenian: Alergične/preobčutljivostne reakcije so redke.
Slovak: Rezistencia môže vyvolať priame výhrady, keď postihuje zoonotické patogény, napríklad kampylobakter a enterokok, alebo sa môže horizontálne preniesť na ľudské patogény prostredníctvom mobilných genetických prvkov.
Slovenian: Odpornost je lahko neposredno zaskrbljujoča, če se pojavi pri povzročiteljih zoonoz, kot sta Campylobacter in Enterococcus, ali če se je zmožna horizontalno prenesti na človeške bolezenske povzročitelje prek mobilnih genskih elementov.
Slovak: Na základe predloženej dokumentácie sa navrhnutá ochranná lehota päť dní pre mäso a vnútornosti kurčiat považovala za bezpečnú pre spotrebiteľov.
Slovenian: Na podlagi predložene dokumentacije se je predlagana karenca pet dni za piščančje meso in drobovino štela za varno za potrošnike.
Slovak: Linkomycín môže znásobiť neuromuskulárný účinok anestetík a svalových relaxantov.
Slovenian: Linkomicin lahko potencira nevromuskularne učinke anestetikov in mišičnih relaksansov.
Slovak: Okrem toho, v rámci nedávneho postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie ošípaným alebo kurčatám (EMEA/V/A/110)1 výbor CVMP dospel k záveru, že indikácie týkajúce sa prasacej dyzentérie zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae nie sú dostatočne podporené a majú sa vypustiť z informácií o lieku.
Slovenian: Poleg tega je odbor CVMP v nedavnem napotitvenem postopku v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, ki se dajejo peroralno prašičem ali piščancem (EMEA/V/A/110)1, zaključil, da indikacije v zvezi s prašičjo dizenterijo, ki jo povzroča B. hyodysenteriae, niso bile zadostno podprte in jih je treba črtati iz informacij o zdravilu.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa uvedená štúdia mohla akceptovať na určenie ochrannej lehoty pre mäso a vnútornosti kurčiat pre liek Lincocin.
Slovenian: Zaradi navedenega bi lahko študijo sprejeli za določitev obdobja karence za piščančje meso in drobovino za zdravilo Lincocin.
Slovak: Okrem toho, staršie štúdie, ktoré sa uskutočnili s liekom Lincocin v prípade kurčiat a v ktorých sa na meranie rezíduí použila mikrobiologická metóda, poskytujú ďalšie ubezpečenie, že ochranná lehota päť dní je pre spotrebiteľov bezpečná.
Slovenian: Poleg tega starejše raziskave, opravljene z zdravilom Lincocin pri piščancih, v katerih je bila uporabljena mikrobiološka metoda določanja ostankov, predstavljajo dodatno zagotovilo, da je petdnevna karenca varna za potrošnike.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že dávka linkomycínu podávaná v predloženej štúdii bola niekoľkokrát vyššia než odporúčaná dávka pre liek Lincocin a vzhľadom na to, že trvanie liečby bolo podobné, sa však usúdilo, že dostupná štúdia poskytuje skôr konzervatívny výsledok, hoci možnosť farmakokinetických interakcií medzi linkomycínom a spektinomycínom sa neriešila.
Slovenian: Vendar je bilo glede na dejstvo, da je bil odmerek linkomicina, uporabljen v študiji, večkrat večji od priporočenega odmerka za zdravilo Lincocin ob podobnem trajanju zdravljenja, se je štelo, da razpoložljiva študija zagotavlja precej konzervativen rezultat, čeprav ni bila obravnavana možnost farmakokinetičnih interakcij med linkomicinom in spektinomicinom.
Slovak: priemerná živá hmotnosť (kg) liečených zvierat =
Slovenian: Povprečna telesna masa ( v kg) zdravljenih živali
Slovak: Nepoužívať u nosníc, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
Slovenian: Ni za uporabo pri pticah,ki proizvajajo ali so namenjene proizvodnji jajc za prehrano ljudi.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že nie sú k dispozícii žiadne štandardizované postupy na testovanie hodnôt MIC antimikrobiálnych liekov proti mykoplazmám a žiadne klinické hranice, a preto bolo ťažké porovnať výsledky rôznych štúdií.
Slovenian: Opozoriti je treba, da ni standardiziranih postopkov za določanje vrednosti MIK protimikrobnih zdravil proti mikoplazmam niti kliničnih mejnih vrednosti, kar je otežilo primerjavo rezultatov različnih študij.
Slovak: Riziká súvisiace s používaním lieku Lincocin a súvisiace názvy sú riziká, ktoré sa zvyčajne pripisujú antimikrobiálnym liekom, ktoré sa používajú v prípade druhov zvierat určených na produkciu potravín, t. j. rozvoj antimikrobiálnej rezistencie v prípade cieľových baktérií, šírenie rezistentných baktérií/faktorov rezistencie atď.
Slovenian: Tveganja, povezana z uporabo zdravila Lincocin in z njimi povezanih imen, so enaka kot pri običajnih protimikrobnih zdravilih, ki se uporabljajo pri živalih za prehrano ljudi, tj. razvoj protimikrobne odpornosti pri ciljnih bakterijskih vrstah, razširjanje odpornih bakterij/dejavnikov odpornosti itd.
Slovak: Pri práci s liekom používať osobné ochranné pomôcky ako normovaný respirátor (buď respirátor na jedno použitie podľa Európskeho štandardu EN149 alebo respirátor podľa Európskeho štandardu EN140 s filtrom podľa EN143), rukavice a ochranné okuliare.
Slovenian: Osebna zaščitna oprema mora vsebovati odobrene protiprašne maske (bodisi respirator za enkratno uporabo, ki ustreza evropskemu standardu EN149 ali respirator za enkratno uporabo, ki je skladen z evropskim standardom EN140 s filtrom EN143), rokavice in zaščitna očala med rokovanjem in mešanjem zdravila.
Slovak: Ak je to možné, liečba má byť založená na miestnych (na úrovni regiónu alebo farmy) epidemiologických informáciách týkajúcich sa odpovede enzootickej pneumónie/nekrotickej enteritídy na liečbu linkomycínom."
Slovenian: Če je mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških informacijah glede odziva enzootske pljučnice/nekrotičnega enteritisa na zdravljenje s linkomicinom."
Slovak: Zabráňte opakovanému alebo predĺženému užívaní zlepšeným riadením chovu alebo postupy dezinfekcie.
Slovenian: Večkratni ali dolgotrajnejši uporabi se je treba izogniti z izboljšanjem upravljanja kmetij in higienskih dobrih praks.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdie a výpočtov, ktoré uskutočnil výbor CVMP, sa dospelo k záveru, že ochranná lehota pre mäso a vnútornosti ošípaných nula dní nemusí byť bezpečná pre spotrebiteľov, keďže prvý časový bod, v ktorom boli všetky vzorky pod príslušnými maximálnymi limitmi rezíduí (MRL), bol 12 hodín.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije in izračunov odbora CVMP je bilo sklenjeno, da obdobje karence nič dni za prašičje meso in drobovino morda ni varno za potrošnike, saj je bila koncentracija zdravila v vseh vzorcih pod najvišjo mejno vrednostjo ostankov (MRL, maximum residue limits) po 12 urah.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal na vedomie všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Lincocin a súvisiace názvy uvedené v prílohe I. Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Slovenian: • odbor CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenj za promet z zdravilom, in proučil vse predložene podatke; odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Lincocin in povezana imena, navedena v Prilogi I, za katera so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.
Slovak: Vysoká koncentrácia aktívnej formy bola pozorovaná v črevách.
Slovenian: V črevesju opazimo visoke koncentracije aktivne oblike.
Slovak: Približne 50% linkomycínu sa metabolizuje v pečeni.
Slovenian: Približno 50% linkomicina se presnavlja v jetrih.
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizika Potenciálne riziko rozvoja rezistencie, ktoré by mohlo ovplyvniť účinnosť lieku a celkové zdravie ľudí a zvierat sa obmedzuje:
Slovenian: Tveganje za razvoj odpornosti, ki bi lahko vplivalo na učinkovitost zdravila in splošno zdravje živali in ljudi, je omejeno zaradi:
Slovak: Koncentrácia bola detegovateľná 12 až 16 hodín s maximom po 4 hodinách.
Slovenian: Vrednosti so bile zaznane za 12 do 16 ur, največje koncentracije pa so se pojavile pri 4 urah.
Slovak: Vzhľadom na výsledky predloženej štúdie vyčerpávania rezíduí a výpočty, ktoré uskutočnil výbor CVMP, sa odporučila ochranná lehota jeden deň.
Slovenian: Glede na rezultate predložene študije o izločanju ostankov in izračune odbora CVMP je bila priporočena karenca en dan.
Slovak: Použitie veterinárneho lieku by malo byť založené na identifikácii cieľového patogénu a testovaniu citlivosti cieľových baktérií izolovaných z daného zvieraťa.
Slovenian: Uporaba zdravila mora prednostno temeljiti na identifikaciji ciljnega patogena in občutljivostnih testih bakterij, izoliranih iz živali.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na linkomycín, iný linkoasmid alebo laktózu by sa mali vyhnúť kontaktu s týmto veterinárnym liekom.
Slovenian: Ljudje, pri katerih je znana preobčutljivost na linkomicin ali ostale linkozamide ali na laktozo monohidrat, se morajo izogibati stiku s tem zdravilom.
Slovak: Bola predložená aktuálna štúdia vyčerpávania rezíduí, v ktorej sa použil rozpustný prášok obsahujúci kombináciu linkomycínu a spektinomycínu a dávka linkomycínu, ktorá sa podávala, bola približne trojnásobne až päťnásobne vyššia než odporúčaná dávka pre liek Lincocin.
Slovenian: Najnovejša študija izločanja ostankov je bila opravljena s topnim praškom, ki je vseboval kombinacijo linkomicina in spektinomicina, uporabljeni odmerek linkomicina pa je bil približno 3 do 5-krat večji od priporočenega odmerka za zdravilo Lincocin.
Slovak: Mohlo by ísť o prípad, že lokálne koncentrácie linkomycínu v čreve presahujú hodnotu MIC izolátov iného ako divého typu.
Slovenian: Morda je to posledica višjih lokalnih koncentracij linkomicina v črevesju, ki presegajo vrednosti MIK pri izolatih, ki niso divji tipi.
Slovak: Taktiež bola popísaná rezistencia k linkomycínu sprostredkovaná efluxnými pumpami alebo inaktivujícími enzýmy.
Slovenian: Opisana je bila tudi odpornost na linkomicin s posredovanjem iztočne črpalke ali z inaktiviranjem encimov.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Pogoji za dostavo: veterinarsko zdravilo, za katerega velja veterinarski recept.
Slovak: Hoci tieto riziká neboli jednoznačne posúdené, možný vplyv na zdravie ľudí v dôsledku skríženej rezistencie voči klindamycínu a ďalším látkam zo skupiny makrolidov, linkozamidov a streptogramínov je skutočnosťou.
Slovenian: Čeprav ta tveganja niso bila nedvoumno ovrednotena, obstaja realna možnost vpliva na zdravje ljudi zaradi navzkrižne odpornosti proti klindamicinu in drugim snovem iz skupine makrolidov, linkozamidov in streptograminov.
Slovak: Hoci sa tieto štúdie uskutočnili v USA v 80. rokoch 20. storočia a hodnoty MIC izolátov zodpovedných za nekrotickú enteritídu v dvoch zo štúdií nie sú známe, držiteľ povolenia na uvedenie na trh určil hodnoty MIC izolátov mikroorganizmu C. perfringens získaných z kurčiat v USA v 90. rokoch 20. storočia.
Slovenian: Čeprav sta bili študiji izvedeni v ZDA v 1980-ih in vrednosti MIK pri izolatih, ki so v študijah povzročili nekrotični enteritis, niso znane, je imetnik dovoljenja za promet določil vrednosti MIK pri izolatih C. perfringens, osamljenih iz piščancev v ZDA v 1990-ih.
Slovak: Medikovaná pitná voda by mala byť jediným zdrojom pitnej vody po dobu liečby.
Slovenian: Medicirana voda mora biti edini vir pitne vode za živali za celotno trajanje zdravljenja.
Slovak: Keďže dávkovacie režimy, ktoré odporučil výbor CVMP, neboli zvýšené a indikácie neboli rozšírené vzhľadom na indikácie schválené vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku, posúdenie bezpečnosti cieľových zvierat a bezpečnosti používateľov nepredstavuje nové problémy.
Slovenian: Ker odbor CVMP ni priporočil povečanja sheme odmerjanja in razširitve indikacij glede na večino odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, se pri ocenjevanju varnosti pri ciljnih živalskih vrstah in varnosti uporabnikov niso pojavila nova vprašanja.
Slovak: Avšak prevládajúcim mechanizmom u mykoplaziem je zmena väzbového miesta mutáciami (chromozomálna rezistencia).
Slovenian: Vendar je najpogostnejši mehanizem v mikoplazmah sprememba mesta vezave z mutacijskimi dogodki (kromosomska odpornost).
Slovak: V rámci tohto predloženia podnetu sa neposudzovalo možné riziko pre životné prostredie.
Slovenian: Morebitno tveganje za okolje ni bilo obravnavano kot del tega napotitvenega postopka.
Slovak: Zdalo sa, že je to v súlade s dávkovaním posudzovaným v predložených štúdiách; dvojnásobný dávkovací rozsah bez jasného usmernenia pre koncového používateľa, pokiaľ ide o to, kedy liek podávať vo vyššej alebo nižšej hranici rozsahu, sa však považoval za nejednoznačný.
Slovenian: Zdi se, da je to v skladu z odmerjanjem v predloženih študijah, vendar je največji odobreni odmerek dvakratnik najmanjšega, hkrati pa ni jasnih smernic za končnega uporabnika glede izbire večjega oz. manjšega odmerka, kar se šteje za nejasno.
Slovak: Veľkosti balenia:
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie odôvodnenie predloženia podnetu a údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku ostáva pozitívny pri použití v prípade ošípaných a kurčiat a podlieha odporúčaným zmenám v informáciách o lieku.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za napotitev in podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CVMP ugotovil, da je razmerje med koristmi in tveganjem zdravila še naprej pozitivno za uporabo pri prašičih in piščancih, če se upoštevajo priporočene spremembe informacij o zdravilu.
Slovak: Pomer prínosu a rizika vo vzťahu k použitiu lieku Lincocin proti prasacej dyzentérii zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae sa považuje za negatívny vzhľadom na rozvoj získanej rezistencie a vysokú neistotu, pokiaľ ide o jej vplyv na účinnosť in vivo.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganjem v zvezi z uporabo zdravila Lincocin proti prašičji dizenteriji, ki jo povzroča B. hyodysenteriae, je negativno zaradi razvoja pridobljene odpornosti in velike negotovosti glede njenega vpliva na učinkovitost zdravila in vivo.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Slovak: Pokiaľ ide o ochrannú lehotu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil uspokojivú štúdiu o vyčerpávaní rezíduí v prípade ošípaných.
Slovenian: Glede karence je imetnik dovoljenja za promet zagotovil zadovoljivo študijo izločanja ostankov pri prašičih.
Slovak: Použité dávkovanie (približne 10 mg linkomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň podávaného v pitnej vode) sa považovalo za dávkovanie, ktoré predstavuje maximálne množstvo linkomycínu odporúčané pre tento liek.
Slovenian: Uporabljeni odmerek (približno 10 mg linkomicina/kg telesne mase/dan, dajanje s pitno vodo) je bil reprezentativen za največjo količino linkomicina, priporočenega za zdravilo.