FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan VarroMed bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek VarroMed.
Danish: Andre oplysninger om VarroMed?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku VarroMed
Danish: Oxalsyres virkning på mider antages at skyldes lægemidlets surhed.
Slovak: Predpokladá sa, že účinok kyseliny šťaveľovej na roztoče je spôsobený kyslosťou lieku.
Danish: Myresyre dræber antagelig Varroa-mider ved at hæmme deres cellers evne til at producere energi.
Slovak: Predpokladá sa, že kyselina mravčia usmrcuje roztoče Varroa tak, že zablokuje schopnosť ich buniek vytvárať energiu; môže tiež pôsobiť na nervové bunky roztočov.
Danish: VarroMed er et lægemiddel, der anvendes til at behandle varroatose hos honningbifamilier.
Slovak: VarroMed je liek, ktorý sa používa na liečbu varroázy v kolóniách včely medonosnej.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med VarroMed, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom VarroMed, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed for myresyre eller oxalsyre bør udvise forsigtighed, når de anvender veterinærlægemidlet
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu mravčiu alebo na kyselinu šťaveľovú, majú podávať liek obozretne.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med VarroMed?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku VarroMed?
Danish: VarroMed dryppes på bierne i bistadets ynglerum.
Slovak: Liek VarroMed sa nakvapká na včely v chovnej komore úľa.
Danish: VarroMed indeholder de aktive stoffer oxalsyredihydrat, og myresyre.
Slovak: Liek VarroMed obsahuje účinné látky dihydrát kyseliny šťaveľovej a kyselinu mravčiu.
Danish: Et alvorligt mideangreb kan få bifamilien til at bryde sammen.
Slovak: Výrazná nákaza roztočom môže viesť ku kolapsu kolónie včely medonosnej.
Danish: Den skyldes angreb af en snylter, der kaldes Varroa-miden (Varroa destructor).
Slovak: Varroáza je ochorenie včiel medonosných zapríčinené nákazou parazitom, ktorý sa nazýva roztoč Varroa (Varroa destructor).
Danish: Hvordan anvendes VarroMed?
Slovak: Ako sa liek VarroMed používa?
Danish: Det er ikke helt afdækket, hvordan oxalsyre og myresyre virker.
Slovak: Spôsob, akým kyselina šťaveľová a kyselina mravčia pôsobia, nie je úplne jasný.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved VarroMed?
Slovak: Aké prínosy lieku VarroMed boli preukázané v štúdiách?
Danish: VarroMed kan anvendes til behandling af bifamilier med og uden yngel.
Slovak: Liek VarroMed sa môže použiť na kolónie s potomstvom a bez potomstva.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for VarroMed den 02/02/2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku VarroMed platné v celej EÚ.
Danish: VarroMed fås som bistadedispersion (en væske til brug inde i bistadet) uden recept.
Slovak: Liek VarroMed je k dispozícii vo forme disperzie do včelích úľov (kvapaliny na použitie vo včeľom úli) a výdaj lieku nie je viazaný na veterinárny predpis.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af VarroMed, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku VarroMed majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa, alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Oral anvendelse blister (alu/PVC/PCTFE)
Slovak: Perorálne použitie Pretlačovacie balenie (ALU/PVC/PCTFE)
Danish: 90 mg Filmovertrukket tablet
Slovak: 90 mg Filmom obalená tableta
Danish: 1 x 2 tabletter (enkeltdosis)
Slovak: x 2 tablety (jednotková dávka)
Danish: De vil give dig en passende behandling.
Slovak: Poskytnú vám vhodnú liečbu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 April 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20 apríl 2017
Danish: Du må ikke tage Varuby mere end én gang hver anden uge.
Slovak: Neužívajte Varuby častejšie ako raz za dva týždne.
Danish: Dette forventes ikke at være klinisk relevant.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by to bolo klinicky relevantné.
Danish: Resultaterne blev evalueret for studierne hver for sig og for de to studier sammen.
Slovak: Výsledky sa vyhodnocovali pre každú štúdiu individuálne a aj spoločne pre tieto dve štúdie.
Danish: Forhold mellem koncentration og effekt
Slovak: Vzťah medzi koncentráciou a účinkom
Danish: Der er ikke udført dialyseundersøgelser.
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili.
Danish: Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på den anden.
Slovak: Tablety sú modré, na jednej strane majú vyryté T0101 a na druhej strane 100.
Danish: Besættelse af NK1-receptorer
Slovak: Obsadenie receptora NK1
Danish: Varuby kan påvirke virkningen af andre lægemidler.
Slovak: Varuby môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
Danish: a Primært endepunkt var fuldstændigt respons i den sene fase.
Slovak: a Primárnym koncovým ukazovateľom bola úplná reakcia v oneskorenej fáze.
Danish: Dag 2 Dag 3 Dag 4
Slovak: 2. deň 3. deň 4. deň
Danish: • Du kan tage Varuby med eller uden mad.
Slovak: • Varuby môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Der er ingen oplysninger om virkningerne af denne medicin, hvis den tages under graviditet.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinkoch tohto lieku, keď sa užíva počas tehotenstva.
Danish: Rolapitants sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rolapitantu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli dosiaľ stanovené.
Danish: Mere end 4.375 patienter er blevet behandlet med Varuby eller en komparator i kliniske fase 1-, 2- og 3-studier.
Slovak: Viac ako 4 375 pacientov bolo liečených liekom Varuby alebo porovnávacím liekom v klinických skúšaniach 1., 2. a 3. fázy.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke tage Varuby, da det ikke er undersøgt til denne gruppe.
Slovak: Varuby by nemali užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov, pretože v tejto skupine nebol študovaný.
Danish: • hvis du er allergisk over for rolapitant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Varuby (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na rolapitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá, ani nepoužívajte žiadne nástroje, ani neobsluhujte stroje.
Danish: Rolapitant elimineres langsomt med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 7 dage.
Slovak: Rolapitant sa vylučuje pomaly s priemerným terminálnym polčasom približne 7 dní.
Danish: 8 mg oralt to gange dagligt
Slovak: 8 mg perorálne, dvakrát denne
Danish: I tilfælde af overdosering skal lægemidlet seponeres og generel understøttende behandling og monitorering iværksættes.
Slovak: prípade predávkovania sa má prerušiť užívanie lieku a zabezpečiť všeobecná podporná liečba a monitoring.
Danish: Den laveste virksomme dosis af rosuvastatin skal anvendes.
Slovak: Musí sa použiť najnižšia účinná dávka rosuvastatínu.
Danish: • bekymring eller angst, uro
Slovak: • pociťovanie obáv alebo strachu, nepokoj
Danish: Mekanismen bag den signifikante forskel i de observerede halveringstider mellem rotter og aber (6-8 timer) og mennesker (7 dage) er ikke klarlagt.
Slovak: Nie je objasnený mechanizmus vzniku významného rozdielu medzi polčasmi pozorovanými na potkanoch a opiciach (6-8 hodín) a polčasom pozorovaným u ľudí (7 dní).
Danish: Af disse 1.332 patienter fik 629 kemoterapi uden AC.
Slovak: Z týchto 1 332 pacientov 629 dostávalo non-AC chemoterapiu.
Danish: Baseret på miljørisikovurderingen anses rolapitant for at være meget persisterende, bioakkumulerende og ikke hurtigt bionedbrydeligt.
Slovak: Na základe vyhodnotenia environmentálneho rizika sa rolapitnant považuje za veľmi perzistentný, bioakumulatívny a nie jednoducho biodegradovateľný.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at alder, køn og race ikke har nogen signifikant indvirkning på Varubys farmakokinetik.
Slovak: Z populačných farmakokinetických analýz vyplynulo, že vek, pohlavie a rasa nemajú žiadny významný vplyv na farmakokinetiku Varuby.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand og kan tages med eller uden mad.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s trochou vody a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Fuldstændigt respons
Slovak: Úplná reakcia
Danish: Brevkort med 2 filmovertrukne tabletter - MED BLUE BOX
Slovak: Kartička, ktorá obsahuje 2 filmom obalené tablety - S BLUE BOX
Danish: andel (%)
Slovak: Podiel (%)
Danish: Tabletterne skal sluges hele med lidt vand.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé a zapite ich trochou vody.
Danish: Ved dag 6 til 8 efter initiering af kemoterapi blev patienterne bedt om at huske, om de havde haft nogen episoder af opkastning eller opkastningsfornemmelser eller kvalme, som påvirkede deres normale dagligdag.
Slovak: Na 6. až 8. deň po začiatku chemoterapie si pacienti mali spomenúť, či sa u nich vyskytlo akékoľvek vracanie alebo nutkanie na vracanie alebo nevoľnosť, ktoré by im prekážali v normálnom každodennom živote.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af rolapitant til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní rolapitantu u tehotných žien.
Danish: Varuby skal anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou.
Danish: Hvis kombinationen ikke kan undgås, skal der klinisk og biologisk monitoreres for bivirkninger relateret til det samtidige lægemiddel.
Slovak: Ak sa takejto kombinácii nedá vyhnúť, musia sa klinicky a biologicky monitorovať nežiaduce reakcie súvisiace so súbežným podávaním liekov.
Danish: Derfor kan de potentielle interaktioner forbundet med hæmningen af disse UGT-enzymer i tarmen ikke udelukkes.
Slovak: Nedajú sa preto vylúčiť potenciálne interakcie spájajúce sa s inhibíciou týchto UGT enzýmov v tenkom čreve.
Danish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holland
Slovak: AB Amsterdam-Duivendrecht
Danish: Forhøjet plasmakoncentration af CYP2D6-substrater kan potentielt medføre bivirkninger.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie substrátov CYP2D6 môže potenciálne spôsobiť nežiaduce účinky.
Danish: Andelen af patienter uden påvirkning af dagligdagen var højere i Varuby-gruppen end i kontrolgruppen (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Slovak: Podiel pacientov bez negatívneho vplyvu na každodenný život bol vyšší vo Varuby skupine ako v kontrolnej skupine (MEC; 73,2 % vs. 67,4
Danish: Effekter på afkom ved denne dosis var nedsat postnatal overlevelse og nedsat legemsvægt og vægtøgning, og disse kan relateres til den observerede maternelle toksicitet.
Slovak: Pri tejto dávke účinky na potomstvo zahŕňali znížené postnatálne prežívanie a pokles telesnej hmotnosti ako aj priberania a môže to súvisieť s pozorovanou maternálnou toxicitou.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetica og midler mod kvalme, andre antiemetica, ATC-kode: A04AD14
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, iné antiemetiká, ATC kód: A04AD14
Danish: • øget blødningsrisiko
Slovak: • zvýšené riziko krvácania
Danish: Hvis du holder op med at tage Varuby
Slovak: Ak prestanete užívať Varuby
Danish: Rolapitant er en selektiv antagonist af human substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Slovak: Rolapitant je selektívny antagonista receptorov ľudskej substancie P/ neurokinínu 1 (NK1).
Danish: Rolapitant var stærkt proteinbundet i humant plasma (99,8 %).
Slovak: Rolapitant bol do veľkej miery viazaný na proteíny v ľudskej plazme (99,8
Danish: TESARO Bio Netherlands B.V.
Slovak: Bio Netherlands B.V.
Danish: c Ikke-justerede P-værdier opnået vha. med Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret efter studie og køn.
Slovak: c Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu, stratifikované podľa štúdie a pohlavia.
Danish: OATP1B1- og 1B3-substrater
Slovak: Substráty OATP1B1 a 1B3
Danish: Den sædvanlige dosis er to tabletter.
Slovak: Zvyčajná dávka sú dve tablety.
Danish: Rolapitant udviser lineær farmakokinetik med eksponeringer, som stiger proportionalt med dosis.
Slovak: Rolapitant vykazuje lineárnu farmakokinetiku, pričom expozície sa zvyšujú priamoúmerne s dávkou.
Danish: TESARO Bio Italy S.r.l.
Slovak: Bio Italy S.r.l.
Danish: 30 % af patienterne fik carboplatin i cyklus 1.
Slovak: Pacienti, ktorí v 1. cykle dostávali karboplatinu, tvorili 30 %.
Danish: Individuelle resultater fra studie 1 og 2 samt et sammendrag af de vigtigste resultater af den kombinerede analyse er vist i tabel 1 nedenfor.
Slovak: 1. a 2. štúdie, ako aj zhrnutie kľúčových výsledkov kombinovanej analýzy sú uvedené nižšie, v Tabuľke 1.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'Anvendes inden' eller 'EXP'.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na blistri po „EXP".
Danish: I et massebalancestudie var metabolitten M19 den væsentligste cirkulerende metabolit.
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy bol hlavným cirkulujúcim metabolitom M19.
Danish: Et sammendrag af resultaterne af MEC-studiet (studie 3) er vist i tabel 2 nedenfor.
Slovak: Zhrnutie výsledkov MEC štúdie (3. štúdie) je uvedené nižšie, v Tabuľke 2.
Danish: Der er ingen lægemiddelinteraktion mellem rolapitant og dexamethason, og derfor er dosisjustering af dexamethason ikke nødvendig.
Slovak: Medzi rolapitantom a dexametazónom nedochádza k žiadnej liekovej interakcii, a preto nie je potrebné upravovať dávkovanie dexametazónu.
Danish: Af disse 1.332 patienter var 28 % over 65 år, og 6 % var over 75 år.
Slovak: Z týchto 1 332 pacientov bolo 28 % starších ako 65 rokov a 6 % malo viac ako 75 rokov.
Danish: Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT3-antagonist indgår.
Slovak: Varuby sa podáva ako súčasť režimu, ktorý zahŕňa dexametazón a antagonistu receptora 5-HT3.
Danish: Dannelsen af M19 var signifikant forsinket med median-tmax på 120 timer (24-168 timer), og den gennemsnitlige halveringstid for M19 var 158 timer.
Slovak: Vytváranie M19 bolo významne oneskorené s mediánom tmax 120 hodín (rozsah: 24-168 hodín) a priemerný terminálny polčas M19 bol 158 hodín.
Danish: Hver dosis (to tabletter) indeholder 230 mg lactose.
Slovak: Každá dávka (2 tablety) obsahuje 230 mg laktózy.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: • besvimelse eller følelse af at skulle besvime
Slovak: • strata vedomia alebo pocit, že omdliete
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogene eller embryo-føtale virkninger på fosteret.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nedokázali žiadne teratogénne účinky alebo účinky na embryo/plod.
Danish: • Tag tabletterne højst 2 timer, før du starter på din cyklus med kemoterapi.
Slovak: Tablety užite do 2 hodín predtým, ako začne váš chemoterapeutický cyklus.
Danish: Der har været anvendt rolapitantdoser på op til 720 mg i kliniske studier, uden at det gav anledning til bekymring i forhold til sikkerheden.
Slovak: V klinických štúdiách sa používali dávky rolapitantu až do 720 mg bez bezpečnostných rizík.
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af BCRPsubstrater (f.eks. methotrexat, irinotecan, topotecan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin, bendamustin) kan potentielt medføre bivirkninger.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie substrátov BCRP (napr. metotrexátu, irinotekanu, topotekanu, mitoxantrónu, rosuvastatínu, sulfasalazínu, doxorubicínu, bendamustínu) môžu potenciálne spôsobiť nežiaduce reakcie.
Danish: Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt.
Slovak: Varuby sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på Varubys farmakokinetik
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku Varuby
Danish: Du må ikke tage lægemidlet i dagene efter, at du har fået kemoterapi - medmindre du skal til at have en ny kemoterapicyklus.
Slovak: Neužívajte tento liek v dňoch po tom, čo ste dostali chemoterapiu, okrem prípadu, ak sa už chystáte na ďalší cyklus chemoterapie.
Danish: I hvilken udstrækning kvalme og opkastning påvirker patienternes dagligdag blev vurderet med Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Slovak: Vplyv nevoľnosti a vracania na každodenný život pacientov sa vyhodnocoval na základe dotazníka „Functional Living Index-Emesis"
Danish: • Den anbefalede dosis er 180 mg (to 90 mg tabletter).
Slovak: Koľko užiť • Odporúčaná dávka je 180 mg (dve 90 mg tablety).
Danish: Samtidig administration af rifampicin, en potent enzyminduktor, reducerede den systemiske eksponering for rolapitant og dets aktive metabolit signifikant.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu, silného enzýmového induktora, významne znižuje systémovú expozíciu rolapitantu a jeho účinnému metabolitu.
Danish: Ikke-AC
Slovak: Non-AC
Danish: Indeholder også lactose.
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Danish: Studie 3 (MEC)
Slovak: 3. štúdia (MEC)
Danish: I alt 1.332 patienter blev inkluderet i evalueringen af effekt, hvoraf 80 % var kvinder, og 20 % var mænd.
Slovak: Z 1 332 pacientov, u ktorých sa vyhodnocovala účinnosť, tvorili 80 % ženy a 20 % muži.
Danish: 180 mg oralt Højst 2 timer inden kemoterapi
Slovak: 180 mg perorálne; Do 2 hodín pred chemoterapiou
Danish: Varuby påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Varuby má veľmi malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: (bruges til at behandle høje niveauer af fedt i blodet (f.eks. kolesterol))
Slovak: ktoré sa používajú na liečenie vysokých hladín tukov (ako napríklad cholesterolu) v krvi
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når rolapitant kombineres med et lægemiddel, der metaboliseres af CYP2D6, især lægemidler med en smal terapeutisk margin (f.eks. propafenon, tamoxifen, metoprolol anvendt ved hjerteinsufficiens, thioridazin, pimozid).
Slovak: Preto je potrebné postupovať s opatrnosťou, keď sa rolapitant kombinuje s liekom metabolizovaným prostredníctvom CYP2D6, najmä pri liekoch s úzkym terapeutickým indexom (napr. propafenóne, tamoxiféne, metoprolole používanom pri zlyhávaní srdca, tioridazíne, pimozide).
Danish: • skærer tænder
Slovak: • škrípanie zubami
Danish: Enkeltdosis = 2 tabletter
Slovak: Jednotlivá dávka = 2 tablety
Danish: Varubys farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Slovak: Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen det, hvis du ammer eller har planer om at amme, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, že dojčíte alebo plánujete dojčiť predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Ingen signifikant kvalme (maksimal VAS < 25 på skala 0-100)
Slovak: VAS (vizuálna analógová stupnica) < 25 na stupnici 0-100)
Danish: TESARO Bio Sweden AB
Slovak: Bio Sweden AB
Danish: • delvist høretab
Slovak: • čiastočná strata sluchu
Danish: Standarddosis af 5-HT3-antagonist.
Slovak: Štandardná dávka antagonistu receptora 5-HT3.
Danish: Eksponeringsforholdet mellem M19 og rolapitant var ca. 50 % i plasma.
Slovak: M19 ku rolapitantu bol v plazme približne 50 %.
Danish: • problemer med at bevæge sig
Slovak: • problémy s pohybom
Danish: 2 filmovertrukne tabletter
Slovak: 2 filmom obalené tablety
Danish: • propafenon (bruges til at behandle uregelmæssig eller unormal hjerterytme)
Slovak: • propafenón (používaný na liečenie nepravidelného alebo srdcového tepu mimo normy)
Danish: Alder, køn og race/etnicitet
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách Vek, pohlavie a rasa/etnicita
Danish: • Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, indigokarmin (E132) og polysorbat 80.
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, indigokarmín (E 132) a polysorbát 80.
Danish: Et humant positron-emissionstomografi (PET)-studie med rolapitant viste, at rolapitant krydser blodhjerne-barrieren og okkuperer NK1-receptorer i hjernen.
Slovak: V štúdii s použitím pozitrónovej emisnej tomografie (PET) s rolapitantom u ľudí sa ukázalo, že rolapitant prechádza cez hematoencefalickú bariéru a obsadzuje mozgové NK1 receptory.
Danish: Hvis du mener, at du har taget for meget, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac ako ste mali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Ved en dosis på 180 mg rolapitant var den gennemsnitlige okkupation af NK1-receptorer i de kortikale områder mere end 90 % i mindst 120 timer.
Slovak: 180 mg dávke rolapitantu bola priemerná obsadenosť NK1 receptorov v kortikálnych oblastiach vyššia ako 90 % počas najmenej 120 hodín.
Danish: Tabel 3: Andel af patienter, som fik AC- eller ikke-AC-kemoterapi, med fuldstændigt respons
Slovak: Tabuľka 3: Podiel pacientov dostávajúcich AC alebo non-AC chemoterapiu, ktorí dosiahli úplnú reakciu
Danish: Forlængelsesstudie med flere cyklusser: I hvert studie havde patienterne mulighed for at fortsætte i en forlængelse med op til yderligere 5 kemoterapicyklusser og få den samme behandling som i cyklus 1.
Slovak: V každej štúdii mali pacienti možnosť pokračovať v multicyklickom predĺžení chemoterapie až do 5 ďalších cyklov chemoterapie, pričom dostávali rovnakú terapiu ako v 1. cykle.
Danish: På dag 2 til 4 fik patienterne 8 mg oral dexamethason to gange dagligt.
Slovak: Na 2. a 4. deň pacienti dvakrát denne perorálne dostali po 8 mg dexametazónu.
Danish: Studielægemidlerne blev administreret før kemoterapi på dag 1 med følgende intervaller: rolapitant (1 til 2 timer før), granisetron og dexamethason (30 minutter før).
Slovak: Študované lieky sa podávali pred chemoterapiou v 1. deň, v nasledujúcich intervaloch: rolapitant (1 až 2 hodiny pred chemoterapiou); granisetrón a dexametazón (30 minút pred chemoterapiou).
Danish: • maveproblemer som ubehag i maven, oppustethed, kvalme, smerter, fordøjelsesbesvær og diarré
Slovak: • žalúdočné problémy, vrátane nepríjemného pocitu v žalúdku, nafukovania, nevoľnosti, bolesti, problémov s trávením a hnačky
Danish: Studie 1 og studie 2 (HEC)
Slovak: 1. štúdia a 2. štúdia (HEC)
Danish: Administration af 400 mg ketoconazol en gang dagligt i 21 dage efter en enkelt 90 mg dosis af rolapitant havde ikke nogen signifikant indvirkning på rolapitants Cmax, mens AUC blev øget med 21 %.
Slovak: Súbežné podávanie 400 mg ketokonazolu raz denne počas 21 dní po jednotlivej 90 mg dávke rolapitantu, nemalo žiadny významný negatívny vplyv na Cmax rolapitantu, zatiaľ čo AUC sa zvýšila o 21%.
Danish: Hypoacusis Tinnitus
Slovak: Hypakúzia Tinitus
Danish: • dehydrering (væskemangel)
Slovak: • dehydratácia (strata tekutín)
Danish: Sikkerhedsprofilen i forlængelsesstudier med flere cyklusser med stærkt og moderat emetogen kemoterapi (op til 6 kemoterapicyklusser) svarer til den profil, der blev observeret i cyklus 1.
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdiách multicyklických predĺžení vysoko a stredne emetogénnych terapií až na 6 cyklov chemoterapie bol podobný ako profil pozorovaný v 1. cykle.
Danish: Balanceforstyrrelser Bevægelsesforstyrrelser Synkope
Slovak: Porucha rovnováhy Porucha pohybov Synkopa
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Ako užívať Varuby Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: 180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af hver kemoterapicyklus, men med mindst 2 ugers interval.
Slovak: Do dvoch hodín pred začatím každého cyklu chemoterapie sa má podať 180 mg (dve tablety), ale minimálne v 2-týždňových intervaloch.
Danish: Andre CYP'er
Slovak: Iné CYP
Danish: efter præspecificeret multiplicitetsjustering.
Slovak: * N.S. po vopred špecifikovanej muliplicitnej úprave.
Danish: In vitro-studier tyder på, at rolapitant ikke hæmmer CYP2E1.
Slovak: in vitro štúdií vyplýva, že rolapitant nie je inhibítorom CYP2E1.