FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så snart som mulig dersom du får noen av følgende bivirkninger:
English: The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonatenes selektive effekt på skjelettet, er basert på deres høye affinitet til mineralisert bein, men den nøyaktige molekylære mekanismen som fører til hemming av osteoklastisk aktivitet er fortsatt uklar.
English: Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble undersøkt hos rotter for mulige bivirkninger på fertilitet hos foreldre- og F1-generasjonen.
English: Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig forandring i BPI-score fra utgangsnivå.
English: Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Kun begrensede farmakokinetiske data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt).
English: The following information is intended for medical or health care professionals only.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
English: These results were consistent with biochemical marker evidence of normalisation of bone turnover.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var i samsvar med målinger av biokjemiske markører, som viser en normal beinomsetning.
English: In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: I en stor klinisk studie ble det rapportert om lokale reaksjoner på infusjonsstedet (0,7 %), slik som rødhet, hevelse og/eller smerte, etter administrering av zoledronsyre.
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi), som noen ganger fører til muskelkramper, tørr hud, brennende følelse, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med zoledronsyre.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zoledronic Acid Hospira.
Norwegian Bokmål: Det har vært svært sjeldne tilfeller av døsighet og søvnighet ved bruk av Zoledronsyre Hospira.
English: Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier av alvorlig osteogenesis imperfecta hos pediatriske pasienter fra 1 til 17 år
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer) Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic Acid Hospira via the domestic sewage system.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å ikke tømme ubrukt Zoledronsyre Hospira i det lokale kloakkanlegget.
English: How to store Zoledronic Acid Hospira Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre Hospira Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: The infusion will take at least 15 minutes.
Norwegian Bokmål: Infusjonen tar minimum 15 minutter.
English: Aseptic techniques must be followed during preparation of the infusion.
Norwegian Bokmål: Aseptiske teknikker må benyttes ved tilberedning av infusjonen.
English: Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are unlikely.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som skyldes fortrengning forårsaket av legemidler med høy grad av proteinbinding, er derfor ikke sannsynlig.
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed with zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre legemidler har blitt utført med zoledronsyre.
English: Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Norwegian Bokmål: En økning i infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30 % nedgang i konsentrasjonen av zoledronsyre på slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid.
English: Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert sjeldne tilfeller av bronkokonstriksjon, urtikaria og angioødem, og svært sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon/sjokk
English: − Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å forebygge uttørking.
English: Zoledronic Acid Hospira is not recommended for anyone under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira anbefales ikke til noen under 18 år.
English: Zoledronic acid has been associated with renal impairment manifested as deterioration in renal function (i.e. increased serum creatinine) and in rare cases acute renal failure.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre har blitt forbundet med nedsatt nyrefunksjon, manifestert som forverret nyrefunksjon (dvs. økt serumkreatinin), og i sjeldne tilfeller akutt nyresvikt.
English: Patients should also be administered an oral calcium supplement of 500 mg and 400 IU vitamin D daily.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også få peroralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE vitamin D daglig.
English: You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic Acid Hospira.
Norwegian Bokmål: Du kan spise normalt de dagene du får Zoledronsyre Hospira.
English: In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
Norwegian Bokmål: I langtids dyrestudier hemmer zoledronsyre beinresorpsjon uten skadelig effekt på beindannelse, mineralisering eller skjelettets mekaniske egenskaper.
English: Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of zoledronic acid (see section
Norwegian Bokmål: Da effekten av zoledronsyre på beinomsetning inntreffer raskt, kan det utvikles forbigående hypokalsemi (i noen tilfeller symptomatisk) som vanligvis er maksimal i løpet av de 10 første dagene etter infusjon av zoledronsyre (se pkt.
English: - In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Norwegian Bokmål: - In vivo: Hemming av osteoklastisk beinresorpsjon som endrer mikromiljøet i beinmargen og gjør det mindre stimulerende for kreftcellenes vekst, antiangiogen aktivitet og smertestillende aktivitet.
English: − Since no data are available on the compatibility of Zoledronic Acid Hospira with other intravenously administered substances, Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with other medicinal products/substances and should always be given through a separate infusion line.
Norwegian Bokmål: - Siden ingen data vedrørende forlikelighet av Zoledronsyre Hospira med andre intravenøst administrerte substanser er tilgjengelig, må Zoledronsyre Hospira ikke blandes med andre legemidler/substanser og bør alltid gis via en separat infusjonsslange.
English: Zoledronic Acid Hospira works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira virker ved å normalisere remodelleringsprosessen, sikrer at normalt beinvev dannes, og gjenoppretter dermed beinstyrken.
English: − The diluted Zoledronic Acid Hospira infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Norwegian Bokmål: - Fortynnet Zoledronsyre Hospira infusjonsvæske bør brukes umiddelbart for å unngå mikrobiell kontaminering.
English: What Zoledronic Acid Hospira looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Hospira is a clear and colourless solution.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronsyre Hospira ser ut og innholdet i pakningen Zoledronsyre Hospira er en klar og fargeløs oppløsning.
English: Remove the volume of Zoledronic Acid Hospira solution indicated from the bag prior to administration.
Norwegian Bokmål: Fjern det angitte volumet av Zoledronsyre Hospira oppløsning fra posen før administrering.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Zoledronic Acid Hospira.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd og bestemme hvor lenge du bør behandles med Zoledronsyre Hospira.
English: The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én enkelt intravenøs infusjon med 5 mg zoledronsyre.
English: How often Zoledronic Acid Hospira is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic Acid Hospira every three to four weeks.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil du få Zoledronsyre Hospira - Hvis du får forebyggende behandling mot skjelettkomplikasjoner grunnet skjelettmetastaser vil du få én infusjon av Zoledronsyre Hospira hver 3. til 4. uke.
English: - Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
Norwegian Bokmål: - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, ved stråling av eller kirurgi i skjelettet, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet.
English: The majority of these reactions were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var milde til moderate og opphørte innen tre dager etter at bivirkningen oppsto.
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate.
Norwegian Bokmål: En undergruppe fikk tilbakefall av symptomer når de gjenopptok behandlingen med zoledronsyre eller med et annet bisfosfonat.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen dersom du også bruker: - Aminoglykosider (legemidler som brukes til behandling av alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle benskjørhet etter overgangsalder og hyperkalsemi), loop-diuretika (en type legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, da kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan medføre at kalsiummengden i blodet blir for lav.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when zoledronic acid is used in combination with thalidomide.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippelt myelom kan risikoen for nedsatt nyrefunksjon øke når zoledronsyre brukes i kombinasjon med talidomid.
English: It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Zoledronic Acid Hospira, as directed by your healthcare provider.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du drikker minst to glass væske (f.eks. vann) i løpet av få timer før du får Zoledronsyre Hospira, som avtalt med lege eller sykepleier.
English: Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P450-enzymer in vitro, viser ingen biotransformasjon, og i dyrestudier ble <3 % av administrert dose gjenfunnet i fæces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke har noen relevant rolle i farmakokinetikken for zoledronsyre.
English: • Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each Zoledronic Acid Hospira dose.
Norwegian Bokmål: • Kreatininclearance bør beregnes basert på kroppsvekt ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen før hver dose med Zoledronsyre Hospira.
English: Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av tumorindusert hyperkalsemi (TIH) viste at effekten av zoledronsyre karakteriseres av en reduksjon i serumkalsium og kalsiumutskillelse via urin.
English: Additional information on handling of Zoledronic Acid Hospira, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om håndtering av Zoledronsyre Hospira, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser, finnes i pkt.
English: It is especially important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at legen vet om alle legemidlene du bruker, spesielt dersom du bruker legemidler som er kjent for å kunne skade nyrene (f.eks. aminoglykosider) eller diuretika (”vanndrivende”) som kan føre til uttørring/dehydrering.
English: − Low counts of white blood cells and blood platelets.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall hvite blodceller og blodplater.
English: Uveitis, episcleritis, iritis
Norwegian Bokmål: Uveitt, episkleritt, iritt
English: Administration of 0.001 mg/kg/day subcutaneously in rats and 0.005 mg/kg intravenously once every 2-3 days in dogs for up to 52 weeks was also well tolerated.
Norwegian Bokmål: Administrering av 0,001 mg/kg/dag subkutant hos rotte og 0,005 mg/kg intravenøst én gang hver 2-3 dag hos hund i inntil 52 uker ble også godt tolerert.
English: The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
Norwegian Bokmål: Effekten av én infusjon med 5 mg zoledronsyre sammenlignet med daglige doser på 30 mg risedronat i 2 måneder, ble vist i 2 komparative studier med 6 måneders varighet.
English: − Do not use Zoledronic Acid Hospira after the expiry date stated on the pack.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Zoledronsyre Hospira etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
English: If a lower dose of Zoledronic Acid Hospira is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Norwegian Bokmål: Ved behov for en lavere dose Zoledronsyre Hospira, ta først ut riktig volum som angitt nedenfor og fortynn dette deretter ytterligere i 100 ml infusjonsvæske.
English: Low levels of phosphate in the blood.
Norwegian Bokmål: Lavt fosfatnivå i blodet.
English: What you need to know before you are given Zoledronic Acid Hospira
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Zoledronsyre Hospira
English: Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients.
Norwegian Bokmål: Rebehandling av Pagets beinsykdom: Etter initial behandling av Pagets beinsykdom med zoledronsyre, er det observert en utvidet remisjonsperiode hos pasienter som responderer.
English: Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har for mye kalsium i blodet vil få forskrevet tilskudd av kalsium og vitamin D som skal tas hver dag.
English: In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet fikk pasienter fra 1 til <3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (opp til maksimal enkeltdose på 0,35 mg) hver 3. måned, og pasienter fra 3 til 17 år fikk 0,05 mg/kg zoledronsyre (opp til maksimal enkeltdose på 0,83 mg) hver 3. måned.
English: In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble zoledronsyre gitt samtidig med vanlig brukte legemidler mot kreft, diuretika, antibiotika og analgetika uten at det oppsto kliniske interaksjoner.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bag.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen.
English: The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg, gitt av legen din eller en sykepleier, som én enkelt infusjon i en blodåre (vene).
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos barn i alderen 1-17 år er ikke fastslått.
English: In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between zoledronic acid (2.6%) and placebo (2.1%).
Norwegian Bokmål: I osteoporosestudiene (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) var samlet forekomst av atrieflimmer sammenlignbar for zoledronsyre (2,6 %) og placebo (2,1 %).
English: The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid every 3 to 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uke.
English: The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid -treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst én skjelettrelatert hendelse (med unntak av hyperkalsemi) var 29,8 % i zoledronsyregruppen versus 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
English: Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg ga en signifikant reduksjon av andelen pasienter som opplevde minst én skjelettrelatert hendelse, forsinket median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen med >5 måneder og redusert årlig insidens av hendelser per pasient, skjelettmorbiditetsrate.
English: There was no accumulation of the active substance in plasma after multiple doses given every 28 days.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av virkestoffet i plasma etter multiple doser gitt hver 28. dag.
English: The infusion time must not be less than 15 minutes.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden må ikke være mindre enn 15 minutter.
English: The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
Norwegian Bokmål: I en mindre studie var prosentandelen pasienter som opplevde bivirkninger lavere (19,5 %, 10,4 %, 10,7 % etter henholdsvis første, andre og tredje infusjon) når det ble brukt forebyggende behandling mot bivirkninger.
English: - Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Norwegian Bokmål: - Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, sykepleier eller apotek.
English: The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonatenes selektive virkning på bein er basert på den høye affiniteten til mineralisert bein.
English: In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH), var den samlede sikkerhetsprofilen for alle de tre behandlingsgruppene (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) tilsvarende i type og alvorlighetsgrad.
English: For the treatment of Paget's disease, zoledronic acid should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av Pagets beinsykdom, bør zoledronsyre kun forskrives av leger med erfaring i behandling av Pagets beinsykdom.
English: In the trial for the prevention of clinical fractures following a recent hip fracture, vitamin D levels were not routinely measured but the majority of patients received a loading dose of vitamin D prior to zoledronic acid administration (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: I studien på forebygging av kliniske frakturer etter hoftefraktur ble ikke vitamin D-nivået undersøkt rutinemessig, men flesteparten av pasientene fikk en ladningsdose vitamin D i forkant av administreringen av zoledronsyre (se pkt.
English: In clinical trials in osteoporosis, the change in creatinine clearance (measured annually prior to dosing) and the incidence of renal failure and impairment was comparable for both the zoledronic acid and placebo treatment groups over three years.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av osteoporose har endringene i kreatininclearance (målt årlig før dosering) og forekomst av nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon vært sammenlignbare over tre år for både zoledronsyre- og placebogruppen.
English: In patients with Paget's disease, symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Pagets beinsykdom er det rapportert symptomer på lite kalsium i blodet, slik som muskelkramper, nummenhet eller en kriblende følelse, spesielt i området rundt munnen.
English: Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi har blitt rapportert hos pasienter behandlet med zoledronsyre.
English: The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Norwegian Bokmål: Den første randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien sammenlignet 4 mg zoledronsyre med placebo med hensyn til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med prostatakreft.