FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zoely on yhdistelmäpilleri, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, nomegestroliasetaattia (progestiinia eli keltarauhashormonia) ja estradiolia (estrogeenia).
Croatian: Zoely je kombinirana kontracepcijska pilula koja sadrži dvije djelatne tvari, nomegestrolacetat (progestogen) i estradiol (estrogen).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan antamista puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Zoelyn käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zoely.
Finnish: Lisätietoja Zoely-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäristä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zoely pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Sitä ei pidä käyttää, jos naisella on haimatulehdus, vaikeita maksaongelmia, jos hänellä on tai on aiemmin ollut maksakasvaimia, tietyntyyppisiä syöpiä tai epänormaalia verenvuotoa sukuelimistä eikä sen syytä ole diagnosoitu.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u žena koje imaju pankreatitis (upalu gušterače), teške probleme s jetrom, tumore jetre ili povijest tumora jetre i određenih vrsta raka te u žena kod kojih se javlja abnormalno krvarenje iz genitalnog područja čiji uzrok nije dijagnosticiran.
Finnish: Zoely vaikuttaa muuttamalla elimistön hormonitasapainoa niin, ettei ovulaatiota tapahdu.
Croatian: Lijek Zoely djeluje tako da mijenja hormonalnu ravnotežu tijela radi sprečavanja ovulacije izmjenom cervikalne sluzi i stanjivanjem endometrija (sluznice maternice).
Finnish: Mitä hyötyä Zoelysta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zoely utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Miten Zoely vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Zoely?
Finnish: Mitä Zoely on?
Croatian: Što je Zoely?
Finnish: Osallistujille annettiin joko Zoelya tai toista, drospirenonia ja etinyyliestradiolia sisältävää ehkäisypilleriä yhden vuoden (13 kuukautiskierron) ajan.
Croatian: Sudionice ispitivanja jednu su godinu (13 menstrualnih ciklusa) uzimale ili lijek Zoely ili drugu kontracepcijsku pilulu koja sadrži drospirenon i etinilestradiol.
Finnish: Miten Zoelya käytetään?
Croatian: Kako se Zoely koristi?
Finnish: Mihin Zoelya käytetään?
Croatian: Za što se Zoely koristi?
Finnish: Miten Zoelya on tutkittu?
Croatian: Kako je lijek Zoely ispitivan?
Finnish: Lisää tietoa Zoledronic Acid Accordista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Croatian: Više informacija o lijeku Zoledronatna kiselina Accord možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Finnish: Tämä vähentää luuaineksen hajoamista.
Croatian: Time se smanjuje gubitak kosti.
Finnish: Tavallinen Zoledronic Acid Accord -annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
Croatian: Uobičajena doza lijeka je jedna infuzija od 4 mg tijekom najmanje 15 minuta.
Finnish: Leukaluun osteonekroosi on sairaus, joka vaikuttaa leuan luihin, ja se voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia ja hampaiden menetystä.
Croatian: Osteonekroza čeljusti bolest je koja zahvaća kosti čeljusti, što može dovesti do boli, rana u ustima i gubitka zuba.
Finnish: Viraston verkkosivustolta saa tietoa myös alkuperäisvalmisteesta.
Croatian: Informacije o referentnom lijeku također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.
Finnish: Koska Zoledronic Acid Accord on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Croatian: Budući da je Zoledronatna kiselina Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty Zometa-alkuperäisvalmisteella, eikä niitä ole tarpeen toistaa Zoledronic Acid Accordin osalta.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Zometa i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Zoledronatna kiselina Accord.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zoledronic Acid Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zoledronatna kiselina Accord nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Zoledronic Acid Accord sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2014.
Croatian: Lijek Zoledronatna kiselina Accord dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2014.
Finnish: Tähän sisältyy luunmurtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu puristaa selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
Croatian: To uključuje prijelome (lomove u kostima), kompresiju kralježaka (kada kost pritišće kralježničnu moždinu), koštane poremećaje koji zahtijevaju radioterapiju (liječenje zračenjem) ili kirurški zahvat, te hiperkalcemiju (visoku razinu kalcija u krvi).
Finnish: Zoledronic Acid Accordista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zoledronatna kiselina Accord pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zoledronic Acid Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zometa.
Croatian: To znači da Zoledronatna kiselina Accord sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zometa.
Finnish: Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on luun etäpesäkkeitä (syöpä on levinnyt luustoon), jos heidän munuaistensa toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
Croatian: Manja se doza preporučuje bolesnicima s metastazama na kostima (kada se rak proširio na kost) ako im je funkcija bubrega blago do umjereno smanjena.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic Acid Accord auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Croatian: Sprečavanjem razgradnje kostiju lijek Zoledronatna kiselina Accord pridonosi i smanjenju količine kalcija koja se otpušta u krv.
Finnish: Zoledronic Acid Accordia markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin, jossa lääkevalmistetta saaville potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosin riskistä ja jossa heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos oireita ilmaantuu.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Zoledronatna kiselina Accord u promet bolesnicima će osigurati informativnu karticu o riziku od osteonekroze čeljusti te ih uputiti da se obrate liječniku ako osjete navedene simptome.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Zoledronic Acid Accord ja sen alkuperäislääke samalla tavoin tuottaakseen saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Zoledronatna kiselina Accord na sličan način kao referentni lijek radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi.
Finnish: Yleisiä tietoja Zoledronic Acid Accordista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zoledronatna kiselina Accord i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Zoledronic Acid Accord annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Croatian: Razlog tome je činjenica da se Zoledronatna kiselina Accord daje intravenskom infuzijom i stoga djelatna tvar odmah ulazi u krvotok.
Finnish: Zoledronic Acid Accordia voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitamiseen.
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord može se primjenjivati i za liječenje hiperkalcemije uzrokovane tumorima.
Finnish: Zoledronic Acid Accordia käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka vaikuttaa luustoon.
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord lijek je za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji zahvaća kost.
Finnish: Luukadon vähenemisen ansiosta luiden murtuminen on epätodennäköisempää, mistä on hyötyä pyrittäessä ehkäisemään murtumia syöpäpotilailla, joilla on luustoetäpesäkkeitä.
Croatian: Smanjenje gubitka kosti pridonosi smanjenju lomljivosti kostiju, što pomaže u sprečavanju prijeloma u bolesnika oboljelih od raka i s metastazama kostiju.
Finnish: Zoledronic Acid Accordia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimoon annettavan lääkkeen käytöstä.
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord izdaje se samo na liječnički recept i mora ga propisivati i davati zdravstveni radnik s iskustvom u intravenskoj primjeni ove vrste lijeka.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti tutkimuksia Zoledronic Acid Accordin laadusta.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanju kakvoće lijeka Zoledronatna kiselina Accord.
Finnish: Miksi Zoledronic Acid Accord on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Zoledronatna kiselina Accord odobren u EU-u?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zoledronic Acid Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zoledronatna kiselina Accord kontinuirano se prate.
Finnish: Kasvainpotilaiden veren kalsiumpitoisuus saattaa olla suuri luista vapautuvan kalsiumin vuoksi.
Croatian: Bolesnici s tumorima mogu imati visoku razinu kalcija u krvi koja se otpušta iz kostiju.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Accordin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zoledronatna kiselina Accord pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Luukomplikaatioiden ehkäisyssä tiputus voidaan toistaa kolmesta neljään viikon välein.
Croatian: Kada se primjenjuje za sprečavanje koštanih komplikacija, infuzija se može ponavljati svakih tri do četiri tjedna i bolesnici trebaju uzimati dodatke kalcija i vitamina D.
Finnish: Se pysäyttää elimistössä luukudosta hajottavien osteoklasti-nimisten solujen toiminnan.
Croatian: Ona zaustavlja djelovanje osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Finnish: Mitkä ovat Zoledronic Acid Accordin edut ja riskit?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Zoledronatna kiselina Accord?
Finnish: Muita tietoja Zoledronic Acid Accordista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zoledronatna kiselina Accord
Finnish: Virasto katsoo näin ollen, että Zometan tavoin Zoledronic Acid Accordin hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka, kao i kod lijeka Zometa, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic Acid Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zoledronatna kiselina Accord?
Finnish: Mitä Zoledronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Accord i za što se primjenjuje?
Finnish: Zoledronic Acid Accordin vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina Accord, zoledronatna kiselina, ubraja se u bisfosfonate.
Finnish: Zoledronic Acid Accord (tsoledronihappo)
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord (zoledronatna kiselina)
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zoledronic Acid Accordin on osoitettu vastaavan laadultaan Zometaa ja olevan siihen verrattavissa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno je da lijek Zoledronatna kiselina Accord posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Zometa.
Finnish: Zoledronic Acid Accordia ei suositella potilaille, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt vakavasti.
Croatian: Primjena lijeka ne preporučuje se u bolesnika s iznimno smanjenom funkcijom bubrega.
Finnish: Miten Zoledronic Acid Accord vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Zoledronatna kiselina Accord?
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Croatian: Nije poznat mogući rizik u ljudi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16.01.2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16.01.2014 Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2018
Finnish: Näiden potilaiden vasteprosentti oli noin 52.
Croatian: Stopa odgovora u ovih bolesnika bila je približno 52%.
Finnish: Yleisimmät ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.
Croatian: Najčešće nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
Croatian: Odrasli i starije osobe
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.
Finnish: Tutkimuksen kesto (viikkoja)
Croatian: Vrijeme u ispitivanju (tjedni)
Finnish: Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.
Finnish: Sitä käytetään:
Croatian: Koristi se za:
Finnish: EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
Croatian: EU/1/13/834/001 EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
Finnish: Sinun tulee siten noudattaa varovaisuutta ajaessasi, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi valppautta vaativia tehtäviä.
Croatian: Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite sa strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Croatian: Nadopunjeni RMP trebao bi biti dostavljen:
Finnish: 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 ili više godina
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da izbjegavaju trudnoću.
Finnish: Huomiota tulee kiinnittää myös hypomagnesemian kehittymisen mahdollisuuteen hoidon aikana.
Croatian: Pozornost zahtijeva i mogućnost razvoja hipomagnezemije tijekom liječenja.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista ilmenee sinulla, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Croatian: Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
Finnish: Pakkauksissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 1, 4 ili 10 bočica.
Finnish: Moni näistä potilaista sai myös kemoterapiaa ja kortikosteroidihoitoa ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta mukaan lukien osteomyeliitti.
Croatian: Mnogi od tih bolesnika primali su i kemoterapiju i kortikosteroide i imali su znakove lokalne infekcije uključujući osteomijelitis.
Finnish: Niinpä näiden tulosten perusteella ei voida määrittää tsoledronihapon todellista vaikutusta hedelmällisyyteen ihmisissä.
Croatian: Stoga se na temelju ovih rezultata ne može utvrditi konačan učinak zoledronatne kiseline na plodnost u ljudi.
Finnish: Trombosytopenia, leukopenia
Croatian: trombocitopenija, leukopenija
Finnish: Useimmilla potilailla oireet lievenivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: U većine bolesnika simptomi su se povukli nakon prestanka liječenja.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): Matala fosfaattipitoisuus veressä.
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba): • niska razina fosfata u krvi.
Finnish: Yhteenveto valmisteen turvallisuusprofiilista
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Finnish: Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla henkeä uhkaava.
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće ili dojenja.
Finnish: Matala veren punasolupitoisuus (anemia).
Croatian: • smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Finnish: Käyttämätön liuos tulee hävittää.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
Finnish: Muiden anatomisten osien osteonekroosi
Croatian: Osteonekroza drugih anatomskih mjesta
Finnish: Episkleriitti
Croatian: episkleritis
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 do 17 godina nije ustanovljena.
Finnish: Hankinnainen Fanconin oireyhtymä
Croatian: Stečeni Fanconijev sindrom
Finnish: Zoledronic Acid Accord toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord isporučuje se u pakiranjima od 1, 4 ili 10 bočica.
Finnish: Kyseisiä tapahtumia on kuitenkin raportoitu harvoin.
Croatian: Međutim, takvi slučajevi nisu bili česti.
Finnish: Tällaisia poikittaisia tai lyhyitä, vinoja murtumia voi ilmetä missä tahansa reisiluun pienen trokanterin alapuolen ja nivelnastan yläpuolisen alueen välissä.
Croatian: Ti poprečni ili kratki kosi prijelomi mogu nastati bilo gdje duž bedrene kosti, od mjesta neposredno ispod malog trohantera do neposredno iznad suprakondilarne zone.
Finnish: Vaikka teratogeenisuutta tai sikiötoksisuutta ei kaniinilla havaittu, emoon kohdistuvaa toksisuutta havaittiin.
Croatian: Iako u kunića nije bila primijećena ni teratogenost niti fetotoksičnost, pronašla se toksičnost za majku.
Finnish: Oireiden ilmaantumista edeltävä aika vaihteli päivästä useaan kuukauteen hoidon aloittamisesta.
Croatian: Vrijeme do početka simptoma kretalo se u rasponu od jednog dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.>
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zoledronic Acid Accord säilytetään oikein (katso kohta 6.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Accord (vidjeti dio 6).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 36 tunnin ajan 2 - 8 °C:ssa.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost iznosi 36 sati na temperaturi od 2 - 8°C.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: .Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Finnish: jos sinulla on tai on ollut munuaisvika.
Croatian: • imate ili ste imali tegobe s bubrezima
Finnish: Potilaille, joille kehittyy leuan osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilaa.
Croatian: Kod bolesnika koji razviju osteonekrozu čeljusti za vrijeme terapije bisfosfonatima, stomatološki kirurški zahvat može pogoršati stanje.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04  2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Croatian: Ukupni klirens iz tijela iznosi 5,04 ± 2,5 l/h, ne ovisi o dozi i na njega ne utječu spol, dob, rasa ni tjelesna težina.
Finnish: Jokaisen riskin esiintyvyydet on lueteltu taulukossa 1.
Croatian: Učestalost svakog pojedinog utvrđenog rizika navedena je u tablici 1.
Finnish: Koska potilaita hoidettiin uudelleen vain 8 mg:n annoksella, tietoja 4 mg:n tsoledronihappoannokseen vertaamiseksi ei ole.
Croatian: Budući da su ti bolesnici bili ponovno liječeni samo dozom od 8 mg, nema dostupnih podataka koji bi omogućili usporedbu s dozom od 4 mg zoledronatne kiseline.
Finnish: Käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Croatian: Nakon razrjeđenja odmah upotrijebiti.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuuden normalisoitumiseen kulunut mediaaniaika oli 4 päivää.
Croatian: Medijan vremena do normokalcemije iznosio je 4 dana.
Finnish: Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla potilaan henkeä uhkaava (ks. kohta 4.8).
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä leukaluun vaurioitumisesta (luukuolio).
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja čeljusne kosti (osteonekroza).
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta, hematuria, proteinuria
Croatian: akutno zatajenje bubrega, hematurija, proteinurija
Finnish: 4 mg
Croatian: 5 ml
Finnish: Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Croatian: • teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilanciej ili smanjenja rizika).
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Accord -valmisteen käsittelystä, myös valmistusohjeet alennettuihin annoksiin, on annettu kohdassa 4.2.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom Accord, uključujući upute za pripremu sniženih doza, nalaze se u dijelu 4.2.
Finnish: Koska on vain vähän tietoa potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, spesifisiä hoitosuosituksia tämän potilasryhmän osalta ei voida antaa.
Croatian: Budući da su za bolesnike s teškom insuficijencijom jetre dostupni samo ograničeni klinički podaci, ne mogu se dati posebne preporuke za ovu populaciju bolesnika.
Finnish: Potilaille, joilla ei ole ylimäärin kalsiumia veressä, määrätään kalsium- ja D-vitamiinilisää otettavaksi päivittäin.
Croatian: Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisan kalcij i vitamin D koje moraju uzimati svaki dan.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic Acid Accord Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Croatian: Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Accord Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Tsoledronihapon mahdollista haitallista vaikutusta vanhempien ja F1 -sukupolven hedelmällisyyteen arvioitiin rotilla.
Croatian: Mogući štetni učinci zoledronatne kiseline na plodnost ispitani su na roditeljskoj i F1 generaciji štakora.
Finnish: Murtumat*
Croatian: Prijelomi*
Finnish: Avaamaton injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Croatian: • Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Finnish: Näiden murtumien viivästynyttä paranemista on myös raportoitu.
Croatian: Zabilježeno je i slabo cijeljenje takvih prijeloma.