FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ikervis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Ikervis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl tento léčivý přípravek dobře snášen, přičemž účinky na oko byly převážně krátkodobé a vyskytovaly se v době používání kapek; riziko účinků na celý organismus bylo považováno za nízké.
Croatian: Vezano uz sigurnost, lijek je također dobro podnošen, s uglavnom manjim kratkotrajnim djelovanjima na oko u trenutku primjene kapljica za oči; zaključeno je da rizik djelovanja na tijelo kao cijelo nizak.
Czech: Ačkoliv se neprokázalo, že by přípravek Ikervis byl při zlepšování příznaků, jako je diskomfort a bolest, lepší než vehikulum, bylo zřejmé, že může snižovat zánět a poškození rohovky spojené s keratitidou.
Croatian: Iako nije utvrđeno da je lijek Ikervis bolji od bilo kojeg punila u poboljšavanju simptoma poput nelagode i boli, postoje dokazi da može smanjiti upalu i oštećenje rožnice povezano s keratitisom.
Czech: Přípravek Ikervis obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Croatian: Ikervis sadrži djelatnu tvar ciklosporin.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ikervis (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest a podráždění v oku; dalšími častými nežádoucími účinky jsou slzení (nadměrná tvorba slz), oční hyperémie (zarudnutí oka) a erytém (zarudnutí) očního víčka.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ikervis (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su bol i nadraženost u oku; druge uobičajene nuspojave su lakrimacija (prekomjerne suze), okularna hiperemija (crveno oko) i eritema (crvenilo) očnog kapka.
Czech: Ikervis je léčivý přípravek používaný k léčbě závažné keratitidy, zánětu rohovky (průhledné vrstvy pokrývající přední část oka), u dospělých pacientů se syndromem suchého oka.
Croatian: Ikervis je lijek koji se koristi za liječenje ozbiljnog keratitisa, upale rožnice (prozirnog dijela koji pokriva prednji dio oka) u odraslih bolesnika s bolesti suhoga oka.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po šesti měsících odpověděli na léčbu, což bylo měřeno jako kombinace poškození rohovky a skóre na úrovni symptomů, mezi něž patří diskomfort a bolest.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika čije je stanje odgovorilo na terapiju nakon šest mjeseci, uključujući nelagodu i bol.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů, kteří mají infekci oka či okolních tkání nebo u nich na takovou infekci existuje podezření.
Croatian: Lijek se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili za koje se sumnja da imaju upalu oka ili tkiva oko oka.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ikervis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ikervis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ikervis byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ikervis dokazane u ispitivanjima?
Czech: Přínosy přípravku Ikervis byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 246 pacientů se závažným syndromem suchého oka, v níž byl přípravek Ikervis porovnáván s vehikulem (stejnou lékovou formou očních kapek, ale bez jakékoliv léčivé látky).
Croatian: Koristi lijeka Ikervis koje su utvrđene u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 246 bolesnika s ozbiljnom bolesti suhoga oka, pri čemu je Ikervis uspoređen s punilom (ista formula kapljica za oči, no bez bilo kakve djelatne tvari).
Czech: Výdej přípravku Ikervis je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena pouze pod dohledem zdravotnického pracovníka se specializací na oftalmologii (oční lékařství).
Croatian: Ikervis se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju treba započeti samo zdravstveni djelatnik obučen za oftamologiju (medicinu oka).
Czech: Také hladiny HLA-DR (ukazatele zánětu očních buněk) byly u pacientů používajících přípravek Ikervis nižší než u léčby neúčinným přípravkem.
Croatian: Koncentracije HLA-DR (mjere upale stanica oka) također su se smanjile u bolesnika koji su koristili Ikervis u usporedbi s lažnim liječenjem.
Czech: Jak přípravek Ikervis působí?
Croatian: Kako djeluje Ikervis?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ikervis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Ikervis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jak se přípravek Ikervis používá?
Croatian: Kako se Ikervis koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ikervis schválen?
Croatian: Zašto je Ikervis odobren?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ikervis je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ikervis potražite u uputi o lijeku.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 75 %.
Croatian: Apsolutna biodostupnost je oko 75%.
Czech: Nejvhodnější je, budete-li užívat jednu dávku ráno a jednu večer.
Croatian: Najbolje je uzimati jednu dozu ujutro a jednu uvečer.
Czech: Podávání není závislé na příjmu potravy.
Croatian: Primjena ne ovisi o unosu hrane.
Czech: Tyto metabolity představují hlavní cestu transformace nikorandilu.
Croatian: Ovi metaboliti predstavljaju glavni put transformacije nikorandila.
Czech: V život ohrožujících situacích je třeba zvážit podávání vazopresorů.
Croatian: U životno ugrožavajućim situacijama potrebno je razmotriti primjenu vazopresora.
Czech: Doporučuje se monitorovat srdeční funkci a provést obecná podpůrná opatření.
Croatian: Preporučuje se nadzor srčane funkcije i opće potporne mjere.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) je dosaženo přibližně za 30-60 minut.
Croatian: Najveće plazmatske koncentracije (Cmax) postižu se nakon 30-60 minuta.
Czech: • Bolest hlavy - Obvykle se objevuje během prvních dnů léčby.
Croatian: • Glavobolja - posebno često se javlja tijekom prvih nekoliko dana liječenja.
Czech: Nikorandilem indukovaná ulcerace se může objevit na různých místech u stejného pacienta.
Croatian: Ulceracije uzrokovane nikorandilom mogu se pojaviti na različitim mjestima u istog bolesnika.
Czech: U starších pacientů nejsou žádné specifické požadavky na dávkování, ale jako u všech léků je doporučeno používat nejnižší účinnou dávku.
Croatian: Nema posebnih preporuka za doziranje u starijih bolesnika, ali kao i sa svim lijekovima, preporučuje se primijeniti najnižu djelotvornu dozu.
Czech: • Bolest svalů, která není způsobena cvičením (myalgie)
Croatian: • Bol u mišićima koja nije uzrokovana vježbanjem (mijalgija).
Czech: Použijte strip během 30 dnů od otevření.
Croatian: EXP Iskoristite strip unutar 30 dana od otvaranja.
Czech: Pokud konzumujete alkohol během léčby přípravkem <Invented name>, může se Váš krevní tlak ještě více snížit.
Croatian: Ako pijete alkohol dok se liječite <Invented name>, krvni tlak Vam se može još više sniziti.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Czech: Nikorandil neovlivňuje farmakodynamiku acenokumarolu.
Croatian: Nikorandil ne utječe na farmakodinamiku acenokumarola.
Czech: Neužívejte aspirin nebo jiné léky pro léčbu zánětu (kortikosteroidy).
Croatian: Nemojte uzeti aspirin ni bilo koji lijek protiv upale (kortikosteroid).
Czech: Přípravek <Invented name> není doporučen u pediatrických pacientů, protože jeho bezpečnost a účinnost nebyla u této skupiny pacientů stanovena.
Croatian: <Invented name> se ne preporučuje u pedijatrijskih bolesnika jer sigurnost i djelotvornost u ovoj skupini bolesnika nisu još ustanovljene.
Czech: Nikorandil nemá přímý účinek na kontraktilitu myokardu.
Croatian: Nikorandil nema izravan utjecaj na kontraktilnost miokarda.
Czech: Nikorandil se pouze mírně váže na lidské plazmatické proteiny (odhad vázané frakce je přibližně 25 %).
Croatian: Nikorandil se samo slabo veže na ljudske plazmatske proteine (vezana frakcija se procjenjuje na oko 25%).
Czech: Plazmatická koncentrace (a plocha pod křivkou (AUC)) je přímo úměrná dávce.
Croatian: Plazmatska koncentracija (i površina ispod krivulje (AUC)) linearno je proporcionalna dozi.
Czech: Tablety se polykají celé, ráno a večer, a zapíjejí se tekutinou.
Croatian: Tablete ujutro i uvečer treba progutati cijele s nešto tekućine.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné vazodilatátory používané u srdečních onemocnění, ATC kód: C01DX16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali vazodilatatori za liječenje bolesti srca, ATK oznaka: C01DX16 Mehanizam djelovanja
Czech: • Dapoxetin, lék používaný k léčbě předčasné ejakulace.
Croatian: • Dapoksetin, lijek koji se koristi za liječenje prijevremene ejakulacije.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili raditi s bilo kakvim alatima ili strojevima.
Czech: Pokud nejsou úspěšná, doporučuje se zvýšit objem cirkulující plazmy substitucí tekutin.
Croatian: Ako to nije dovoljno, preporučuje se povećati cirkulirajući volumen plazme nadoknadom tekućine.
Czech: Pacienti mají být informováni, aby tyto tablety neužívali.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne uzmu te tablete.
Czech: • Hypovolemie.
Croatian: • Hipovolemija.
Czech: Váš lékař může postupně zvyšovat dávku, aby snížil frekvenci bolestí hlavy.
Croatian: Vaš liječnik može postupno povećavati dozu kako bi se smanjila učestalost glavobolja.
Czech: Je možné, že došlo k poranění očí, ukončete tedy užívání přípravku <Invented name> a kontaktujte ihned svého lékaře.
Croatian: Moguće je da imate oštećenja očiju, prestanite uzimati <Invented name> i odmah se obratite svom liječniku.
Czech: • jste alergický(á) na nikorandil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Croatian: • ako ste alergični na nikorandil ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: • Zažloutnutí kůže a očí, světlá stolice, tmavá moč - to mohou být známky problémů s játry
Croatian: • Žutilo kože i očiju, svijetla boja stolice, tamna boja mokraće - to mogu biti znakovi problema s jetrom
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA pro 10 mg a 20 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA za 10 mg i 20 mg
Czech: Děti Přípravek <Invented name> není doporučený u dětí.
Croatian: Djeca <Invented name> se ne preporučuje u djece.
Czech: • Velmi rychlý nebo silný srdeční tep (palpitace)
Croatian: • Vrlo brzi, nejednaki ili snažni otkucaji srca (palpitacije)
Czech: Ustálený stav je dosažen rychle (během 4 až 5 dnů) během opakovaného perorálního podávání (režim dávkování 2krát denně).
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se brzo (unutar 4-5 dana) tijekom ponovljene oralne primjene (pri režimu doziranja dva puta dnevno (bid)).
Czech: • Léky k léčbě deprese.
Croatian: • Lijekove za liječenje depresije.
Czech: Na základě dostupných informací se doba mezi zahájením užívání nikorandilu a nástupem ulcerací pohybuje od okamžiku krátce po zahájení léčby až do několika let po zahájení léčby nikorandilem.
Croatian: Na temelju dostupnih informacija, vrijeme između početka primjene nikorandila i pojave ulceracija varira od kratko nakon uvođenja liječenja nikorandilom do nekoliko godina nakon početka primanja nikorandila.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tablety
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ tablete
Czech: Distribuce přípravku v těle zůstává stabilní bez ohledu na dávky v terapeutickém rozmezí.
Croatian: Distribucija lijeka u tijelu ostaje stabilna neovisno o dozi unutar terapijskog raspona.
Czech: Může to závažným způsobem ovlivnit váš krevní tlak,
Croatian: To može ozbiljno utjecati na Vaš tlak.
Czech: <Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:>
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:
Czech: Nikorandil působí částečně prostřednictvím své organické nitrátové složky.
Croatian: Nikorandil djelomice djeluje preko svoje nitratne sastavnice.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit na začátku léčby nebo později v jejím průběhu.
Croatian: Ove nuspojave mogu se javiti na početku liječenja ili kasnije tijekom liječenja.
Czech: Na blistru je jasně uvedeno, která tableta je vysoušedlo.
Croatian: Na blisteru je jasno označeno koja tableta je sredstvo za sušenje.
Czech: Můžete pociťovat projevy snížení krevního tlaku, jako je závrať a pocit slabosti.
Croatian: Možete osjetiti učinke pada krvnog tlaka kao što je omaglica i osjećaj slabosti.
Czech: N-(2-hydroxyethyl)-nikotinamid je nejvíce zastoupeným metabolitem (přibližně 8,9 % podané dávky během 48 hodin), dále následují kyselina nikotinmočová (5,7 %), nikotinamid (1,34 %), N-methyl-nikotinamid (0,61 %) a kyselina nikotinová
Croatian: N-(2-hidroksietil)-nikotinamid je najzastupljeniji metabolit (oko 8,9% primjenjene doze unutar 48 sati), a zatim slijede nikotinurična kiselina (5,7%), nikotinamid (1,34%), N-metilnikotinamid (0,16%) i nikotinska kiselina (0,40%).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury} na adrese {příslušná webová adresa}
Croatian: Drugi izvori informacija <Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranici {naziv države članice/nadležnog tijela}>
Czech: Jedinou možnou léčbou je vysazení nikorandilu.
Croatian: Jedino moguće liječenje je prestanak uzimanja nikorandila.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinek hlášený v klinických studiích je bolest hlavy, která se vyskytuje u více než
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena u kliničkim ispitivanjima bila je glavobolja koja se pojavila u više od 30%
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že nikorandil se vylučuje do mateřského mléka v malých množstvích.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da se nikorandil izlučuje u mlijeko u malim količinama.
Czech: Postupná titrace dávky může snižovat frekvenci těchto bolestí hlavy (viz bod 4.2).
Croatian: Postupno povećavanje doze može smanjiti učestalost ovih glavobolja (vidjeti dio 4.2).
Czech: Přípravek <Invented name> s alkoholem
Croatian: <Invented name> s alkoholom
Czech: Vředy v ústech
Croatian: Ulkus u ustima
Czech: Tabletu 10 mg lze rozdělit na stejné dávky.
Croatian: Tableta od 10 mg se može razdijeliti na jednake doze.
Czech: Nepolykejte vysoušedlo, což je větší tableta na jednom konci blistrového proužku.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje; to je veća tableta na jednom kraju svakog blister stripa.
Czech: Dapoxetin má být předepisován s opatrností u pacientů užívajících nikorandil v důsledku možného snížení ortostatické tolerance.
Croatian: Dapoksetin treba propisivati uz oprez u bolesnika koji uzimaju nikorandil zbog mogućnosti pojave ortostatske intolerancije.
Czech: Po ukončení léčby bylo po 4 týdnech pozorováno zotavení z testikulární toxicity indukované nikorandilem, což ukazuje, že pozorované změny jsou reverzibilní.
Croatian: Nakon ukidanja liječenja, oporavak od toksičnog djelovanja nikorandila na testise uočen je nakon 4 tjedna; što upućuje na zaključak da su uočene promjene reverzibilne.
Czech: Gastrointestinální ulcerace
Croatian: Gastrointestinalne ulceracije
Czech: Je vložena do balení, aby chránila tablety přípravku <Invented name> před vlhkostí.
Croatian: Ona je uključena u pakiranje kako bi štitila tablete <Invented name> od vlage.
Czech: Můžete také pociťovat nepravidelný a rychlejší srdeční tep.
Croatian: Također možete osjetiti da Vam srce kuca brže i nepravilno.
Czech: Nikorandil je eliminován hlavně v moči ve formě metabolitů, protože původní přípravek představuje méně než 1 % podané dávky v moči u člověka (0 - 48 hodin).
Croatian: Nikorandil se uglavnom eliminira urinom u obliku metabolita jer je u ljudskom urinu prisutno manje od 1% primjenjene doze izvornog spoja (0-48 sati).
Czech: Nevyjímejte ani neoddělujte tabletu z blistrového proužku, dokud nejste připraveni ji užít.
Croatian: Nemojte vaditi ili odvajati tabletu od blister stripa prije uzimanja.
Czech: Některé léky mohou také ovlivňovat mechanismus účinku přípravku <Invented name>.
Croatian: Također, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje <Invented name>.
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání
Croatian: • Oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla može uzrokovati otežano gutanje ili disanje
Czech: Pocit slabosti
Croatian: Osjećaj slabosti
Czech: Studie fertility neprokázaly žádné účinky na schopnost páření samců nebo samic potkanů, ale při vysokých dávkách bylo uváděno snížení počtu živých plodů a implantačních míst.
Croatian: Ispitivanja plodnosti nisu pokazala utjecaj na sposobnost parenja ni u mužjaka ni u ženki štakora, ali je pri visokim dozama primijećen smanjen broj živih fetusa i mjesta implantacije.
Czech: Zlepšuje zásobení srdečního svalu krví a kyslíkem a snižuje jeho zátěž.
Croatian: Poboljšava opskrbu srčanog mišića krvlju i kisikom te smanjuje njegovo radno opterećenje.
Czech: Ačkoli náhodné užití tohoto vysoušedla je obvykle neškodné, může změnit plánované užívání účinných tablet.
Croatian: Iako je slučajan unos tog sredstva za sušenje obično bezopasan, može poremetiti raspored uzimanja djelatnih tableta.
Czech: Nevyskytly se žádné důkazy o teratogenitě (potkani a králíci) nebo abnormálním prea postnatálním tělesném nebo behaviorálním vývoji (potkani).
Croatian: Nije bilo dokaza teratogenosti (u štakora i kunića) ili abnormalnog prenatalnog ili postnatalnog tjelesnog ili bihevioralnog razvoja (u štakora).
Czech: Studie trvala do analýzy v cílovém bodě 12 až 36 měsíců s průměrem
Croatian: Praćenje u ispitivanju do analize ishoda trajalo je između 12 i 36 mjeseci sa srednjom vrijednošću 1,6 godina.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Czech: Metabolismus organických nitrátů může vést k tvorbě nitritů, které mohou spouštět methemoglobinémii u pacientů s deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
Croatian: Metabolizam organskih nitrata može dovesti do nastanka nitrita koji mogu uzrokovati methemoglobinemiju u bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Czech: Obvyklá úvodní dávka je 10 mg 2krát denně, nejlépe ráno a večer.
Croatian: Uobičajena početna doza je 10 mg dva puta dnevno (bid), najbolje ujutro i navečer.
Czech: Pokud jsou vředy pokročilé, může se vyvinout perforace, píštěl nebo absces.
Croatian: Ako ulkusi uznapreduju, mogu progredirati u perforaciju, fistulu ili apsces.
Czech: - rychlá fáze s biologickým poločasem přibližně 1 hodina, což představuje 96 % plazmatické expozice; - pomalá eliminační fáze probíhající přibližně 12 hodin po podání perorální dávky 20 mg 2krát denně.
Croatian: Plazmatska koncentracija opada u dvije faze: - brzoj fazi s poluživotom od otprilike 1 sat, koja obuhvaća 96% plazmatske izloženosti; - sporoj eliminacijskoj fazi koja nastupa otprilike 12 sati nakon oralne primjene 20 mg bid.
Czech: • Pocit slabosti
Croatian: • Osjećaj slabosti.
Czech: Studie IONA byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie 5 126 pacientů starších 45 let s chronickou stabilní anginou léčených pomocí standardních antianginózních typů léčby a s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod definovaných jako 1) předcházející infarkt myokardu nebo 2) bypass koronární tepny nebo 3) onemocnění koronární tepny potvrzené angiografií nebo pozitivním zátěžovým testem v předchozích dvou letech, spolu s jednou z následujících podmínek: hypertrofie levé srdeční komory na EKG, ejekční frakce levé srdeční komory ≤45 % nebo koncový diastolický rozměr >55 mm, věk ≥65 let, diabetes, hypertenze, periferní vaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Croatian: 5126 bolesnika starijih od 45 godina s kroničnom stabilnom anginom, liječenih standardnim antianginoznim terapijama i s visokim rizikom od kardiovaskularnih događaja koji su definirani kao: 1) prethodni infarkt miokarda ili 2) aortokoronarna premosnica ili 3) koronarna bolest potvrđena angiografijom ili pozitivna ergometrija u posljednje dvije godine zajedno s jednim od sljedećeg: hipertrofijom lijevog ventrikula vidljivom u EKG-u, ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula ≤45% ili promjerom ventrikula na kraju dijastole >55 mm, dobi ≥65 godina, dijabetesom, hipertenzijom, perifernom vaskularnom bolešću ili cerebrovaskularnom bolešću.
Czech: Nikorandil může snižovat Váš krevní tlak.
Croatian: Nikorandil Vam može sniziti krvni tlak.
Czech: U pacientů, kteří jsou zvláště náchylní k bolesti hlavy, může být použita nižší úvodní dávka 5 mg 2krát denně.
Croatian: U bolesnika posebno sklonima glavobolji mogu se primjeniti manje početne doze od 5 mg dva puta dnevno.
Czech: • Lék k léčbě impotence, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil.
Croatian: • Lijek za impotenciju kao što je sildenafil, tadalafil ili vardenafil.
Czech: To proto, že přípravek <Invented name> může ovlivňovat mechanismus účinku některých jiných léků.
Croatian: To je potrebno jer <Invented name> može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Czech: Proto je při zvažování současného používání kortikosteroidů doporučena opatrnost.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri razmatranju istovremene primjene kortikosteroida.
Czech: Po intravenózní dávce 4-5 mg (5 min infuze) byla celková tělesná clearance nikorandilu při ustáleném stavu přibližně 40-55 l/hodinu.
Croatian: Nakon intravenske doze od 4-5 mg (5-minutna infuzija),ukupan tjelesni klirens bio je otprilike 40-55 l/sat.
Czech: Přípravek <Invented name> se používá pro prevenci nebo snížení bolestivých příznaků napětí (angina pectoris) v důsledku Vašeho onemocnění srdce.
Croatian: <Invented name> se koristi za sprečavanje ili ublažavanje simptoma boli i pritiska kod bolesti srca (angina pektoris).
Czech: Farmakokinetika nikorandilu je lineární od 5 mg do 40 mg.
Croatian: Farmakokinetika nikorandila je linearna za doze od 5 do 40 mg.
Czech: • Léky k léčbě zánětu (kortikosteroidy nebo protizánětlivé nesteroidní léky, jako je ibuprofen).
Croatian: • Lijekove protiv upale (kortikosteroidi, nesteroidni protuupalni lijekovi kao što je ibuprofen).
Czech: Tablety jsou citlivé na vlhkost, a proto mají být pacienti informováni, aby uchovávali tablety před použitím v blistru.
Croatian: Tablete su osjetljive na vlagu; stoga bolesnike treba savjetovati da do uzimanja tablete čuvaju u blisteru.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) • Dvojité vidění (diplopie)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: Gastrointestinální krvácení (viz bod 4.4)
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje (vidjeti dio 4.4)
Czech: • Léky k léčbě vysokého krevního tlaku.
Croatian: • Lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
Czech: Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky označené jako betablokátory a/nebo antagonisté kalcia.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne mogu uzimati lijekove za srce koji se zovu beta blokatori i/ili antagonisti kalcija.
Czech: - Váš lékař může zvýšit dávku až na 20 mg 2krát denně v závislosti na Vaší potřebě, odpovědi na léčbu a snášenlivosti.
Croatian: - Vaš liječnik Vam može povisiti dozu sve do 20 mg dva puta dnevno, ovisno o Vašim potrebama,