FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Akcelerācijas fāze, iepriekš ārstēta vismaz ar imatinibu
Icelandic: Hröðunarfasi Fyrri meðferð a.m.k. með imatinibi
Latvian: Mediāna, nedēļas (95% TI)
Icelandic: Miðgildi, vikur (95% CI)
Latvian: 500 mg devas pētījumā pacientiem ar iepriekš ārstētu un progresējošu HML novēroja aGFĀ mediāno samazināšanos par 5,3 ml/min/1,73 m 2 pēc 3 mēnešiem, par 7,6 ml/min/1,73 m 2 pēc 12 mēnešiem un līdz
Icelandic: Hjá sjúklingum með formeðhöndlað, langt gengið langvinnt kyrningahvítblæði sem fengu 500 mg var miðgildi eGFR lækkunar upp á 5,3 ml/mín./1,73 m eftir 3 mánuði, 7,6 ml/mín./1,73 m 2 eftir 12 mánuði og allt að
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ir novērots, ka ar bosutinibu ārstētajiem pacientiem ar laiku samazinās aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (aGFĀ).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með bosutinibi í klínískum rannsóknum sást minnkun á áætluðum gaukulsíunarhraða (eGFR) með tímanum.
Latvian: ALAT un ASAT noviržu ilguma mediāna attiecīgi bija 18 dienas (robežās no 1 līdz 775 dienām) un 15 dienas (robežās no 1 līdz 803 dienām).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem hvert tilvik stóð var 18 dagar fyrir sjúklinga með hækkað gildi ALAT (bil: 1 til 775 dagar) og 15 dagar fyrir sjúklinga með hækkað gildi ASAT (bil: 1 til 803 dagar).
Latvian: Iedarbība uz augli demonstrēta iezīmēta bosutiniba placentārā transporta pētījumā ar grūsnām Sprague-Dawley žurkām.
Icelandic: Í rannsókn á fósturflutningum hjá þunguðum Sprague-Dawley rottum var sýnt fram á útsetningu fóstra fyrir geislavirkni úr bosutinibi á meðgöngu.
Latvian: Devu robežās no 200 līdz 600 mg bosutiniba AUC un Cmax palielinās proporcionāli devas pieaugumam.
Icelandic: Aukning AUC og Cmax fyrir bosutinib er skammtaháð á skammtabilinu 200 til 600 mg.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā;
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð verk eða óþægindi í kvið.
Latvian: Plaušu hipertensija, elpošanas mazspēja, akūta plaušu tūska Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Icelandic: Lungnaháþrýstingur, öndunarbilun, bráður lungnabjúgur
Latvian: Šajā pētījumā bosutinibu saņēma 570 pacienti, tajā skaitā pacienti ar HML hroniskā fāzē (HML HF), kuri iepriekš ārstēti tikai ar 1 TKI (imatinibu), pacienti ar HML HF, kuri iepriekš ārstēti ar imatinibu un vismaz vēl 1 TKI (dasatinibu un/vai nilotinibu), pacienti ar HML akcelerācijas fāzē (AF) vai blastu fāzē (BF), kas iepriekš ārstēti ar vismaz 1 TKI (imatinibu), un pacienti ar Ph+ ALL, kuri iepriekš ārstēti ar vismaz 1 TKI (imatinibu).
Icelandic: 570 sjúklingar fengu bosutinib í rannsókninni, þ.m.t. sjúklingar með langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem áður höfðu aðeins fengið meðferð með einum týrosín kínasa hemli (imatinibi), sjúklingar með langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem áður höfðu fengið meðferð með imatinibi og a.m.k. einum öðrum týrosín kínasa hemli (dasatinibi og/eða nilotinibi), sjúklingar með langvinnt kyrningahvítblæði í hröðunarfasa eða bráðafasa sem áður höfðu fengið meðferð með a.m.k. einum týrosín kínasa hemli (imatinibi) og sjúklingar með Ph+ eitilfrumuhvítblæði sem áður höfðu fengið meðferð með a.m.k. einum týrosín kínasa hemli (imatinibi).
Latvian: Pētījumā 27 veselām pētāmām personām, kuras saņēma vienu 500 mg bosutiniba devu un vienu 150 mg dabigatrāna eteksilāta mesilāta (P-glikoproteīna [P-gp] substrāta) devu pēc ēšanas, bosutinibs nepalielināja dabigatrāna Cmax vai AUC plazmā, salīdzinot ar rādītājiem, kad dabigatrāna eteksilāta mesilāts tiek lietots viens pats.
Icelandic: Í rannsókn á 27 heilbrigðum einstaklingum, sem fengu stakan 500 mg skammt af bosutinib samtímis stökum 150 mg skammti af dabígatran etexílat mesýlati (P-glýkóprótein (P-gp) hvarfefni), ekki á fastandi maga, jók bosutinib ekki Cmax eða AUC dabígatrans í plasma samanborið við gjöf á dabígatran etexílat mesýlati einu sér.
Latvian: Ja klīniski pieļaujams, var apsvērt devas paaugstināšanu līdz devas daudzumam, kāds bija pirms devas samazināšanas, lietojot to vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Íhuga á að auka skammta aftur í fyrri skammt áður en hann var minnkaður einu sinni á sólarhring ef það er klínískt viðeigandi (sjá kafla 4.4).
Latvian: 9/l, bet < 1,0 x 10
Icelandic: Heildardaufkyrningafjöldi < 1,0 x 10
Latvian: Pacientus ar caureju un vemšanu ārstē ar standarta terapiju, ieskaitot zāles pret caureju vai vemšanu un/vai šķidruma ievadīšanu.
Icelandic: Bregðast á við niðurgangi og uppköstum hjá sjúklingum með venjubundnum úrræðum, þ.m.t. hægðastemmandi lyfjum eða uppsöluhemjandi lyfjum og/eða vökvagjöf.
Latvian: Nieru darbības traucējumu pētījumā atsevišķa 200 mg bosutiniba deva kopā ar ēdienu tika dota 26 dalībniekiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem un 8 atbilstoši izvēlētiem veseliem brīvprātīgajiem.
Icelandic: Í rannsókn á skertri nýrnastarfsemi var 26 einstaklingum með vægt, miðlungi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi og 8 samsvarandi heilbrigðum sjálfboðaliðum gefinn einn 200 mg skammtur af bosutinibi með mat.
Latvian: Caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā (tostarp nepatīkama sajūta vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēdera augšdaļā, jutīgums vēderā, sāpes kuņģazarnu traktā)
Icelandic: Mjög algengar Niðurgangur, uppköst, ógleði, kviðverkir (m.a. óþægindi í kvið, verkur í neðra kviðarholi, verkur í efra kviðarholi, eymsli í kvið, verkur í meltingarvegi)
Latvian: Iepriekš neārstētiem HML pacientiem, kurus ārstēja ar 500 mg devu, novēroja aGFĀ mediāno samazināšanos par 5,1 ml/min/1,73 m 2 pēc 3 mēnešiem, par 9,2 ml/min/1,73 m 2 pēc 12 mēnešiem un līdz
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði sem ekki höfðu áður fengið meðferð og fengu meðferð með 500 mg var miðgildi eGFR lækkunar 5,1 ml/mín./1,73 m 2 eftir 3 mánuði, 9,2 ml/mín./1,73 m 2 eftir 12 mánuði og allt að 16,3 ml/mín./1,73 m2 fram að 5 ára eftirfylgnitíma fyrir sjúklinga í meðferð.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās neparasta asiņošana vai bez iemesla veidojas zilumi;
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna, svo sem óeðlilegar blæðingar eða mar án áverka.
Latvian: Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, ovālas formas abpusēji izliektas, kam vienā pusē iespiests „Pfizer" un otrā pusē - „400".
Icelandic: Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular, sporöskjulaga, tvíkúptar, með ígreyptu „Pfizer" öðru megin og „400" hinum megin.
Latvian: Iedarbība, trušiem ievadot lielāko devu (10 mg/kg/dienā), kura neradīja nelabvēlīgu ietekmi uz augli, attiecīgi 0,9 reizes un 0,7 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg un 500 mg (pamatojoties uz nesaistītās daļas AUC attiecīgai sugai).
Icelandic: Útsetning við hæstu skammta sem prófaðir voru hjá kanínum (10 mg/kg/dag) og ekki ollu aukaverkunum á fóstur var 0,9 sinnum og 0,7 sinnum útsetning hjá mönnum eftir klínískan skammt með 400 mg eða 500 mg, í sömu röð (miðað við AUC fyrir óbundið lyf hjá hverri tegund).
Latvian: Nesen bijuši vai esoši klīniski nozīmīgi kuņģa-zarnu darbības traucējumi Pacienti ar nesen bijušiem vai esošiem klīniski nozīmīgiem kuņģa-zarnu darbības traucējumiem (piem., smagu vemšanu un/vai caureju) no klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega eða virka klínískt marktæka meltingarfærakvilla (t.d. alvarleg uppköst og/eða niðurgang) voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Latvian: Pirms bosutiniba terapijas jākoriģē hipokaliēmija un hipomagnēmija, un ārstēšanās gaitā periodiski jāpārbauda kālija un magnija līmenis.
Icelandic: á of lág gildi kalíums og magnesíums í sermi áður en meðferð með bosutinib er hafin, og fylgjast reglulega með þeim meðan á meðferð stendur.
Latvian: Izsvīdums pleiras dobumā
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte
Icelandic: Eiturverkanir endurtekinna skammta
Latvian: Paaugstināts aknu transamināžu līmenis: ja aknu transamināžu līmenis > 5 x pārsniedz noteikto normas augšējo robežu (NAR), uz laiku jāpārtrauc bosutiniba lietošana, kamēr tiek sasniegts līmenis  2,5 x NAR, un pēc tam var atsākt ārstēšanu ar 400 mg vienu reizi dienā.
Icelandic: 5 x efri mörk eðlilegra gilda á að gera hlé á notkun bosutinibs þar til gildi hafa lækkað í ≤ 2,5 x efri mörk eðlilegra gilda og má þá hefja notkun lyfsins á ný með 400 mg skömmtum einu sinni á sólarhring.
Latvian: Slikta ēstgriba
Icelandic: - Minnkuð matarlyst.
Latvian: Bosutinibam in vitro piemīt no pH atkarīga šķīdība ūdenī.
Icelandic: Leysanleiki bosutinibs í vatnslausn in vitro er háður sýrustigi.
Latvian: Bosulif grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, izņemot gadījumus, kad tas tiek uzskatīts par nepieciešamu, jo Bosulif var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Icelandic: Ekki á að nota Bosulif á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til vegna þess að Bosulif getur skaðað fóstur.
Latvian: Izsitumi (tostarp ģeneralizēti izsitumi, makulozi izsitumi, makulopapulozi izsitumi, papulozi izsitumi, niezoši izsitumi)
Icelandic: Mjög algengar Útbrot (m.a. almenn útbrot, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot, útbrot með kláða)
Latvian: Veselām pētāmām personām, lietojot vienu 120 mg bosutiniba devu intravenozi, vidējais (%CV) terminālais eliminācijas pusperiods bija 35,5 (24) stundas un vidējais (%CV) klīrenss bija 61,9 (26) l/h. Perorāla bosutiniba masas līdzsvara pētījumā 9 dienu laikā bija izdalījušies aptuveni 94,6% no kopējās devas, galvenokārt ar izkārnījumiem (91,3% devas), bet 3,29% - ar urīnu.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem var gefinn stakur 120 mg skammtur af bosutinibi í bláæð var meðalgildi (%CV) lokahelmingunartíma brotthvarfs 35,5 (24) klukkustundir og meðalgildi (%CV) úthreinsunar var 61,9 (26) l/klst.
Latvian: Pacientiem, kuri ir hroniski B hepatīta vīrusa (BHV) nēsātāji, novēroja vīrusa reaktivāciju pēc tam, kad viņi bija lietojuši Brc-Abl TKI.
Icelandic: B veirusýkingar (HBV) hefur komið fram hjá sjúklingum sem bera í sér veiruna þegar þeim hafa verið gefnir BCR-ABL týrosínkínasahemlar.
Latvian: Pacientiem ar anēmiju laika līdz pirmajam gadījumam mediāna bija 28 dienas (robežās no 1 līdz 2633 dienām) un gadījuma ilguma mediāna - 15 dienas (robežās no 1 līdz 1529 dienām).
Icelandic: Hjá sjúklingum var miðgildi tímalengdar fram að fyrsta tilviki var 28 dagar (bil: 1 til 2.633 dagar) og miðgildi þess tíma sem hvert tilvik stóð var 15 dagar (bil: 1 til 1.529 dagar).
Latvian: Pēc starptautiskās skalas MMR tika definēta kā ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL attiecība (atbilst ≥ 3-log samazinājumam no standartizētiem sākotnējiem datiem) ar vismaz 3000 ABL transkriptiem, kā to novērtējusi centrālā laboratorija.
Icelandic: MMR var skilgreind sem ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL hlutfall samkvæmt alþjóðlegum mælikvarða (sem svarar til ≥ 3 log lækkun frá stöðluðu grunngildi) með a.m.k. 3.000 ABL umritanir eins og þær eru metnar á miðlægri rannsóknarstofu.
Latvian: Par anēmiju ziņoja 297 (23%) pacientiem, no tiem 3 pacienti pārtrauca lietot bosutinibu zāļu izraisītās anēmijas dēļ.
Icelandic: Af 297 sjúklingi (23%) þar sem blóðleysi var tilkynnt sem aukaverkun hættu 3 sjúklingar notkun bosutinibs vegna blóðleysis.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir biežāka urinācija ar lielāku daudzumu bālas krāsas urīna vai retāka urinācija ar nelielu daudzumu tumšas krāsas urīna.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú losar þvag oft og myndar mikið af ljósleitu þvagi, eða ef þú losar þvag sjaldan og myndar lítið af dökkleitu þvagi.
Latvian: Sasniegta vai saglabāta MCyR Resp/Izv b (%)
Icelandic: MCyR náð eða viðhaldið Resp/Eval b (%) N=112
Latvian: Deviņiem (0,8%) pacientiem novēroja pagarinātu QTcF intervālu, kas pārsniedza 60 ms. Pacienti, kuriem pirms pētījuma sākuma bija nekontrolēta vai nozīmīga kardiovaskulāra slimība, ieskaitot pagarinātu QTc intervālu, šajos klīniskajos pētījumos netika iekļauti (skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar með ómeðhöndlaðan eða verulegan hjartasjúkdóm, þ.m.t. lengingu á QTc, við upphaf rannsóknar voru ekki teknir inn í þessa klínísku rannsókn (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Latvian: Zāles caurejas novēršanai saņēma 662 (66%) pacienti.
Icelandic: 662 sjúklingum (66%) var gefið lyf til meðferðar við niðurgangi samtímis notkun bosutinibs.
Latvian: Pilnīga citoģenētiskā atbildes reakcija līdz 12. mēnesim, kas ir sekundārais mērķa kritērijs, tika definēta kā Ph+ metafāžu klātbūtnes trūkums ≥ 20 no kaulu smadzeņu aspirāta vai MMR iegūtu metafāžu hromosomu zonu analīzē, ja nebija pieejams adekvāts citoģenētisks novērtējums.
Icelandic: Alger litningasvörun eftir 12 mánuði, aukamælibreyta, var skilgreint sem engin Ph+ miðstig í greiningu á bandalitun litninga á ≥ 20 miðstigum úr beinmergástungu eða MMR ef viðunandi litningagreining var ekki fyrirliggjandi.
Latvian: Sarkana, ovālas formas (platums 9,5 mm; garums 18,3 mm) abpusēji izliekta apvalkota tablete, kurai vienā pusē iespiests „Pfizer", otrā pusē - „500".
Icelandic: Rauð, sporöskjulaga (breidd: 9,5 mm; lengd: 18,3 mm), tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með ígreyptu „Pfizer" öðru megin og „500" hinum megin.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija nozīmīga citoģenētiskas atbildes reakcijas (MCyR - major cytogenetic response) rādītājs 24. pētījuma nedēļā pacientiem ar imatiniba rezistentu HML HF, kuri iepriekš ārstēti tikai ar 1 TKI (imatinibu).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir virkni í rannsókninni var hlutfall sjúklinga með imatinib-ónæmt langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa, sem áður höfðu aðeins fengið meðferð með einum týrosín kínasa hemli (imatinibi), sem náðu meiri háttar litningasvörun (MCyR) eftir 24 vikur.
Latvian: Devas palielināšanu līdz 400 mg vienu reizi dienā kopā ar ēdienu pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vai līdz 300 mg vienu reizi dienā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem var apsvērt, ja šiem pacientiem nav radušās smagas vai pastāvīgas vidēji smagas blakusparādības un nav panākta adekvāta hematoloģiska, citoģenētiska vai molekulāra atbildes reakcija.
Icelandic: Íhuga má að auka skammta í 400 mg á sólarhring með mat hjá sjúklingum með miðlungi skerta nýrnastarfsemi eða í 300 mg á sólarhring hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi ef þeir finna ekki fyrir alvarlegum eða þrálátum miðlungi alvarlegum aukaverkunum og ef þeir ná ekki viðunandi blóðfræðilegri, frumufræðilegri eða sameindafræðilegri svörun.
Latvian: Kā lietot Bosulif
Icelandic: Hvernig nota á Bosulif
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šādiem simptomiem: nieze, dzelteni acu āboli vai āda, tumšs urīns, sāpes vai diskomforts labajā paribē, vai drudzis.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú ert með einhver þessara einkenna: kláða, gul augu eða húð, dökkt þvag eða verk eða óþægindi hægra megin í efri hluta kviðarhols eða hita.
Latvian: Bosutinibam in vitro piemīt no pH atkarīga šķīdība ūdenī, un, pieaugot kuņģa pH, tā uzsūkšanās palēninās (skatīt
Icelandic: Leysanleiki bosutinibs er háður sýrustigi og er frásog minnkað þegar pH í maga hækkar (sjá kafla 4.5).
Latvian: Kumulatīvā hematoloģiskā atbildes reakcija d kopā, % (95% TI) nozīmīga, % (95% TI) pilnīga, % (95% TI)
Icelandic: Heildarsvörun, % (95% CI) Meiri háttar svörun, % (95% CI) Alger svörun, % (95% CI)
Latvian: Toksicitāte izpaudās kā aknu palielināšanās, kas korelēja ar hepatocelulāru hipertrofiju, kura veidojās bez aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos un bez hepatocelulāras toksicitātes mikroskopiskajām pazīmēm.
Icelandic: Eituráhrif voru flokkuð eftir aukningu á lifrarþyngd sem fylgdi offjölgun lifrarfrumna, sem varð án hækkunar á gildum lifrarensíma eða smásærra einkenna um eituráhrif á lifrarfrumur, og er þýðing þeirra fyrir menn óþekkt.
Latvian: Ja citopēnija atkārtojas, pēc šūnu skaita atjaunošanās devu samazina vēl par 100 mg un atsāk ārstēšanu.
Icelandic: Ef blóðfrumum fækkar aftur á að minnka skammta um 100 mg til viðbótar þegar bati hefur náðst og hefja meðferð á ný.
Latvian: Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes ir sarkanas, ovālas formas abpusēji izliektas, kam vienā pusē iespiests „Pfizer" un otrā pusē - „500".
Icelandic: Bosulif 500 mg filmuhúðaðar töflur eru rauðar, sporöskjulaga, tvíkúptar, með ígreyptu „Pfizer" öðru megin og „500" hinum megin.
Latvian: Pētījuma metodika ļauj analīzē kā respondentus ietvert pacientus, kuriem pētījuma sākumā bijusi reakcija uz terapiju un pētījuma gaitā atbildes reakcija saglabājusies.
Icelandic: Með þessari greiningu er unnt að telja sjúklinga sem svöruðu meðferð í upphafi rannsóknar og héldu þeirri svörun eftir að rannsóknin hófst, með í hópi þeirra sem svöruðu meðferð.
Latvian: Bosutiniba eliminācijas pusperiods pētījuma dalībniekiem ar nieru darbības traucējumiem bija līdzīgs kā veselajiem brīvprātīgajiem.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs bosutinibs hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi var svipaður og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Latvian: Šīs zāles jālieto piesardzīgi, ārstējoties ar Bosulif.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef þessi lyf eru tekin meðan á meðferð með Bosulif stendur.
Latvian: Tās apkopotas, izvērtējot datus par blakusparādībām 1272 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē vai ar HML hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē, ja pacienti bija rezistenti pret iepriekšēju terapiju vai šo terapiju nepanesa, vai ar Ph+ akūtu limfoleikozi (ALL), ja pacienti bija saņēmuši vismaz 1 devu bosutiniba monoterapijas veidā.
Icelandic: Upptalningin sýnir mat á aukaverkunum hjá 1.272 sjúklingum með annaðhvort nýgreint langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa eða langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa, hröðunarfasa eða bráðafasa sem voru ónæmir fyrir eða með óþol fyrir öðrum meðferðum eða brátt Ph+ eitilfrumuhvítblæði sem höfðu fengið a.m.k. 1 skammt af bosutinibi einu sér.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas satur tālāk minētās aktīvās vielas.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú tekur lyf sem innihalda virk efni eins og þau sem talin eru upp hér að neðan:
Latvian: VN.U: Vīrusu neitralizējošo antivielu titrs pēc vakcīnas injekcijas jūrascūkām.
Icelandic: „Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs".
Latvian: Zāļu forma Mērķa sugas Lietošanas veids
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Latvian: A pielikums
Icelandic: Biðtími
Latvian: Iepakojuma veids Saturs Iepakojuma izmērs
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Latvian: Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vēršaties pie ārsta atkārtoti.
Icelandic: Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum eftir læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/99/017/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/017/001-006/IS
Latvian: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AA03.
Icelandic: QI02AA03
Latvian: EU/2/99/017/001 5 devas (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 devas (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 devas (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 devas (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 devas (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 devas (10 x 50 ml)
Icelandic: EU/2/99/017/001/IS 5 skammtar (10 ml) EU/2/99/017/004/IS 10 x 5 skammtar (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002/IS 10 skammtar (20 ml) EU/2/99/017/005/IS 10 x 10 skammtar (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003/IS 25 skammtar (50 ml) EU/2/99/017/006/IS 10 x 25 skammtar (10 x 50 ml)
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nejauša injicēšana ir bīstama.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg.
Latvian: Imunitātes ilgums: 6 mēnešus.
Icelandic: Lengd ónæmis: 6 mánuðir.
Latvian: 10 devas (20 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml)
Latvian: Injicē vienu (2ml) devu subkutāni kakla rajonā (pleca priekšējā daļā),saskaņā ar šādu grafiku:
Icelandic: Gefið einn skammt (2 ml) með inndælingu undir húð í háls (framan við bóginn), samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Latvian: Sasildīt vakcīnu līdz 15°C-25°C temperatūrai.
Icelandic: Hitastig bóluefnisins skal vera 15°C-25°C þegar það er gefið.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var var aizliegt veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Latvian: 25 devas (50 ml)
Icelandic: 25 skammtar (50 ml)
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunra Evrópu (http://www.emea.europa.eu/).
Latvian: Vakcīnas injekcija var izraisīt īslaicīgu audu reakciju injekcijas vietā, kas var ilgt trīs nedēļas, reti piecas nedēļas.
Icelandic: Bólusetningin getur valdið tímabundnum viðbrögðum í vefjum á stungustað, sem geta staðið í þrjár vikur og í sjaldgæfum tilvikum í allt að fimm vikur.
Latvian: Palīgvielas, ieskaitot adjuvantus, kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Latvian: Liellopi.
Icelandic: Nautgripir.
Latvian: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: MERIAL, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRAKKLAND
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta aktīvas imunitātes veidošanai neietilpst Regulas (EK) 470/2009 darbības jomā.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Latvian: 14 VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Latvian: Pamatvakcinācija: divas injekcijas ar 21 dienu intervālu.
Icelandic: Tvær inndælingar með 21 dags millibili.
Latvian: 5 devas (10 ml) 10 x 5 devas (10 x 10 ml) 10 devas (20 ml) 10 x 10 devas (10 x 20 ml) 25 devas (50 ml) 10 x 25 devas (10 x 50 ml)
Icelandic: 5 skammtar (10 ml) 10 x 5 skammtar (10 x 10 ml) 10 skammtar (20 ml) 10 x 10 skammtar (10 x 20 ml) 25 skammtar (50 ml) 10 x 25 skammtar (10 x 50 ml)
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc EXP
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Latvian: 15 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE MERIAL
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN
Latvian: SC
Icelandic: s.c.
Latvian: Tās ir retas, un jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Icelandic: Það er mjög sjaldgæft og veita skal viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.
Latvian: Vakcinācija īslaicīgi (mazāk kā 48 stundas pēc injekcijas) var izraisīt nelielu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos (mazāk kā 1ºC) neizraisot ietekmi uz dzīvnieka veselību vai produktivitāti.
Icelandic: Bólusetningin getur valdið óverulegri hækkun líkamshita (innan við 1°C) í skamman tíma (innan við 48 klst. eftir inndælingu) án nokkurra áhrifa á heilsu eða hegðun dýranna.
Latvian: ...................................................................0,75VN.U
Icelandic: ......................................................................0,75 VN.