FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cornelia Ibrahim and Prof. Christian Friis, respectively.
Romanian: Dr. Cornelia Ibrahim şi, respectiv, Prof.
English: During its 13-15 October 2009 meeting, the Committee agreed on a request from one marketing authorisation holder to provide an oral explanation to the CVMP which was subsequently withdrawn by the marketing authorisation holder.
Romanian: Cu ocazia reuniunii sale din 13-15 octombrie 2009, comitetul a fost de acord cu o solicitare din partea unui deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă de a prezenta CVMP o explicaţie verbală, care a fost ulterior retrasă de respectivul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline antibiotics.
Romanian: Doxiciclina este un derivat al tetraciclinei cu utilizări similare antibioticelor din clasa tetraciclinelor.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II împreună cu RCP-ul, etichetarea şi prospectul cu modificările aferente în Anexa III.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP did not identify emerging risks to human or animal health arising as a result of differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union and did not therefore recommend changes to these aspects of the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP nu a identificat riscuri emergente pentru sănătatea umană sau animală apărute în urma diferenţelor de posologie, doză, durată de tratament şi timp de aşteptare stabilite pe întreg teritoriul Uniunii Europene şi nu a recomandat, prin urmare, modificarea acestor aspecte din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP),
English: Due to concerns that the differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 11 February 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Romanian: Din cauza motivelor de îngrijorare legate de faptul că diferenţele de posologie, doză, durată de tratament şi timp de aşteptare stabilite pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut pot prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea publică şi animală, Regatul Unit a sesizat în acest sens agenţia la 11 februarie 2009 în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE.
English: The water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water, are used for treatment of respiratory and gastrointestinal infections caused by different bacterial pathogens susceptible to doxycycline.
Romanian: Pulberile solubile în apă şi soluţiile orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor respiratorii şi gastrointestinale cauzate de diferiţi patogeni bacterieni susceptibili la doxiciclină.
English: and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water in order to amend the SPC, labelling and package leaflet to include appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products2 and to include additional information regarding the correct administration of the concerned products.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat, la 11 februarie 2010, un aviz prin care recomandă variaţii la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut în scopul modificării RCP-ului, etichetării şi prospectului, astfel încât să se includă afirmaţii standard corespunzătoare privind utilizarea cu prudenţă în conformitate cu recomandările din orientările CVMP revizuite privind RCP-ul produselor antimicrobiene2 şi să se includă informaţii suplimentare privind administrarea corectă a produselor în cauză.
English: Opinion following an Article 35F F referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water EMA/190025/2010
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 35F F pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut EMA/434468/2010
English: referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 35 pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut
English: Ref. EMEA/651597/2008
Romanian: EMEA/651597/2008
English: London, 19 December 2008 Doc.
Romanian: Londra, 19 decembrie 2008 Ref. doc.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament.
English: In addition, it was not clear whether all the patients included in the study had resistant or recurrent disease.
Romanian: În plus, nu a fost clar dacă toţi pacienţii incluşi în studiu aveau boli rezistente sau recurente.
English: Theraloc was designated as an orphan medicinal product on 2 September 2004.
Romanian: Theraloc a fost desemnat produs medicamentos orfan la 2 septembrie 2004.
English: The CHMP was also concerned about the medicine's safety.
Romanian: CHMP şi-a exprimat, de asemenea, preocuparea cu privire la siguranţa medicamentului.
English: Theraloc was not compared with any other treatment.
Romanian: Theraloc nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Theraloc
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Theraloc
English: What is Theraloc?
Romanian: Ce este Theraloc?
English: The effects of Theraloc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Theraloc au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
English: International non-proprietary name (INN): nimotuzumab
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): nimotuzumab
English: When activated, EGFR helps the tumour cells grow, multiply and spread.
Romanian: Atunci când este activat, EGFR contribuie la creşterea, multiplicarea şi răspândirea celulelor tumorale.
English: Theraloc was to be used when the glioma was ‘resistant' (it did not respond to other treatments) or ‘recurrent' (it had come back after previous treatment).
Romanian: Theraloc urma să fie utilizat în cazul în care gliomul era „rezistent” (nu răspundea la alte tratamente) sau „recurent” (recidivase în urma unor tratamente anterioare).
English: No information was provided on whether the body would produce antibodies against the medicine and there was a high rate of serious side effects.
Romanian: Nu au fost furnizate informaţii cu privire la producerea de către organism a unor anticorpi împotriva medicamentului şi exista o rată ridicată de reacţii adverse grave.
English: Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Romanian: Gliomul este un tip de tumoră cerebrală care începe în celulele „gliale” (celulele care înconjoară şi susţin celulele nervoase).
English: The active substance in Theraloc, nimotuzumab, is a monoclonal antibody.
Romanian: Substanţa activă din Theraloc, nimotuzumab, este un anticorp monoclonal.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost creat pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) prezentă în anumite celule din organism.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o serie de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
English: On 1 December 2008, Oncoscience AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Theraloc, for the treatment of children and adolescents with resistant or recurrent high-grade glioma.
Romanian: La 1 decembrie 2008, Oncoscience AG a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de punere pe piaţă pentru Theraloc, pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu gliom rezistent sau recurent cu grad mare de malignitate.
English: A patient was classified as a responder if the tumours disappeared, shrank or stayed the same size.
Romanian: Pacienţii au fost clasificaţi ca răspunzând la tratament în cazul în care tumorile au dispărut s-au micşorat sau au rămas la aceeaşi dimensiune.
English: The application was at day 173 when the company withdrew.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 173 din perioada de evaluare.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Theraloc?
English: Nimotuzumab binds to an antigen called epidermal growth factor receptor (EGFR), a protein that can be found on the surface of certain tumour cells.
Romanian: Nimotuzumab se leagă de un antigen numit receptor al factorului de creştere epidermică (EGFR), o proteină care este prezentă pe suprafaţa anumitor celule tumorale.
English: The CHMP was concerned that the company had not supplied sufficient evidence to demonstrate that Theraloc could be made in a reliable manner, and that insufficient information was provided on the way the product was treated by the body.
Romanian: CHMP şi-a exprimat preocuparea cu privire la faptul că societatea nu a furnizat suficiente dovezi pentru a demonstra că Theraloc putea fi produs în mod fiabil şi cu privire la faptul că fuseseră furnizate insuficiente informaţii referitoare la modul în care produsul era tratat de organism.
English: Theraloc was expected to be used to treat adolescents and children from the age of three years with high-grade glioma.
Romanian: Theraloc ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adolescenţilor şi a copiilor cu vârste peste trei ani cu gliom cu grad ridicat de malignitate.
English: The Committee had concerns that the benefits of Theraloc had not been demonstrated, because the main study did not show a benefit in terms of survival and none of the patients treated with Theraloc showed a complete disappearance of the tumours.
Romanian: Comitetul şi-a exprimat preocuparea că beneficiile Theraloc nu fuseseră demonstrate, deoarece studiul principal nu a arătat un beneficiu în termeni de supravieţuire şi niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat Theraloc nu a prezentat o dispariţie completă a tumorilor.
English: Theraloc has been studied in one main study involving 47 children and adolescents with glioma who had no treatments available that could cure their disease.
Romanian: Theraloc a fost studiat în cadrul unui studiu principal la care au participat 47 de copii şi adolescenţi cu gliom, pentru care nu existau tratamente care să vindece boala.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Theraloc.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Theraloc could not have been approved for the treatment of children and adolescents with recurrent high-grade glioma.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Theraloc nu putea fi aprobat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu gliom recurent cu grad ridicat de malignitate.
English: Theraloc is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Romanian: Theraloc este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzie intravenoasă).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Theraloc had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Theraloc nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
English: What was Theraloc expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Theraloc?
English: It contains the active substance nimotuzumab.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă nimotuzumab.
English: How is Theraloc expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Theraloc?
English: By blocking EGFR, nimotuzumab was expected to slow down the progression of glioma.
Romanian: Se anticipa ca, prin blocarea EGFR, nimotuzumab să încetinească progresia gliomului.
English: This will be checked by your doctor.
Romanian: Acest lucru va fi verificat de medicul dumneavoastră.
English: You will be monitored carefully for the possibility of having developed these inhibitors.
Romanian: Veți fi monitorizați cu atenție pentru posibilitatea dezvoltării acestor inhibitori.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
English: EXP: Use immediately or within 3 hours after reconstitution.
Romanian: EXP: A se utiliza imediat sau în cel mult 3 ore de la reconstituire.
English: Filtration does not influence dosage calculations.
Romanian: Filtrarea nu influențează calculele dozei.
English: Check that all the solvent has transferred.
Romanian: Verificați dacă întreaga cantitate de solvent a fost transferată.
English: Uferstrasse 15
Romanian: Uferstraße 15
English: This is particularly important if you are having major surgery.
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă veți suferi o intervenție chirurgicală majoră.
English: In all three studies, subjects were evaluated in the non-bleeding state.
Romanian: În toate cele trei studii, subiecții au fost evaluați în starea non-hemoragică.
English: The patient should be observed for any immediate reaction.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat pentru orice reacție imediată.
English: This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
Romanian: Acest efect apare imediat și este cunoscut că depinde în mare măsură de nivelul de polimerizare al proteinei.
English: ATC code: B02BD10
Romanian: Codul ATC: B02BD10
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Romanian: În cazul șocului, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru șoc.
English: Unopened vial 3 years.
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani.
English: Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
Romanian: Experiența privind tratamentul femeilor gravide sau care alăptează nu este disponibilă.
English: The rate of administration should be slow enough to ensure the comfort of the patient, up to a maximum of 4 mL/min.
Romanian: Rata de administrare trebuie să fie suficient de lentă pentru a asigura confortul pacientului, până la maxim 4 ml/minut.
English: Adverse Reaction by Preferred Term (PT)
Romanian: Reacție adversă după termenul preferat (TP)
English: Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: It is used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective or cannot be given.
Romanian: Este utilizat atunci când tratamentul cu un alt medicament, desmopresina, nu este eficace sau nu poate fi administrat.
English: - Use the reconstituted product within 3 hours to avoid the risk of microbial contamination because the product does not contain preservatives.
Romanian: - Utilizați medicamentul reconstituit în decurs de 3 ore pentru a evita riscul de contaminare microbiană deoarece medicamentul nu conține conservanți.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in the order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: However, in these cases the initially reconstituted solution should not be diluted any further.
Romanian: Totuși, în aceste cazuri, soluția inițială reconstituită nu trebuie diluată mai mult.
English: Do not infuse any faster than 4 mL per minute.
Romanian: Nu perfuzați cu o viteză mai mare de 4 ml pe minut.
English: Discard after three hours.
Romanian: Aruncați după trei ore.
English: Disconnect the empty syringe.
Romanian: Deconectați seringa goală.
English: Patients treated with this product may develop hypersensitivity reactions to these non-human mammalian proteins.
Romanian: Pacienții tratați cu acest produs pot prezenta reacții de hipersensibilitate la aceste proteine de mamifere non-umane.
English: These could be early symptoms of a hypersensitivity reaction.
Romanian: Acestea ar putea fi simptomele precoce ale unei reacții de hipersensibilitate.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 3 ore la 25 °C.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, after reconstitution.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, după reconstituire.
English: This should be done right away to keep the liquid free of germs.
Romanian: Acest lucru trebuie făcut imediat pentru a menține lichidul fără microbi.
English: Patients developing inhibitors
Romanian: Pacienții care dezvoltă inhibitori
English: Your doctor may adjust the dose according to your laboratory results.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă ajusteze doza, în funcție de rezultatele dumneavoastră la analizele de laborator.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and dizziness, require prompt emergency treatment.
Romanian: Simptomele severe, incluzând dificultățile de respirație și amețeală necesită instituirea promptă a tratamentului de urgență.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
English: Healthcare professionals should balance the potential risks and only prescribe VEYVONDI if needed
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să țină cont de riscurile potențiale și să prescrie VEYVONDI numai dacă este necesar.
English: If you use VEYVONDI at home, your doctor will make sure that you are shown how to infuse it and how much to use.
Romanian: Dacă utilizați VEYVONDI acasă, medicul se va asigura că vi se arată cum să îl perfuzați și cât de mult să utilizați.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: VEYVONDI is usually infused into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Romanian: VEYVONDI se perfuzează, de obicei, într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră medicală.
English: In patients with the disease the blood does not clot normally leading to a prolonged bleeding time.
Romanian: La pacienții cu această afecțiune, sângele nu se coagulează normal, ducând la un timp de sângerare prelungit.
English: In a human ex vivo placenta perfusion model, it has been demonstrated that VEYVONDI does not cross the human placenta barrier.
Romanian: Într-un model de perfuzie placentară umană ex vivo, s-a demonstrat că VEYVONDI nu traversează bariera placentară umană.
English: It is not uncommon for a few flakes or particles to remain in the product vial after reconstitution.
Romanian: Nu este neobișnuit să rămână câțiva fulgi sau câteva particule în flaconul cu medicament după reconstituire.
English: Neutralizing antibodies (Inhibitors)
Romanian: Anticorpi neutralizanți (inhibitori)
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
English: If flakes or particles are seen, do not use the solution and notify your doctor.
Romanian: Dacă se văd fulgi sau particule, nu utilizați soluția și informați-vă medicul.
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an inadequate clinical response.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, situația s-ar putea manifesta sub forma unui răspuns clinic inadecvat.
English: If you previously had problems with blood clots or vessel occlusion (thromboembolic complications), tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă ați avut în trecut probleme cu formarea unor cheaguri de sânge sau obstrucții ale vaselor (complicații tromboembolice), spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
English: Number and Frequency by Subject a
Romanian: Număr și frecvență după subiect a
English: You might need a higher dose of VEYVONDI, or a higher dose of factor VIII, or even a different medicine to control bleedings.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o cantitate mai mare de VEYVONDI, de o doză mai mare de factor VIII sau chiar de un alt medicament pentru a controla sângerările.
English: Your doctor will calculate your dose of VEYVONDI (in international units or IU).
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de VEYVONDI (în unități internaționale sau UI).