FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common nausea, vomiting diarrhoea or stomach ache loss of appetite upper respiratory tract infection including: o infection of the upper chest or lungs, o infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes
German: Andere Nebenwirkungen bei Einnahme von Qtrilmet: Sehr häufig - Übelkeit, Erbrechen Durchfall oder Bauchschmerzen Appetitverlust Infektion der oberen Atemwege einschließlich: o Infektion des oberen Brustraums oder der Lunge, o Infektion der Nasennebenhöhlen, die mit Schmerzen und einem Druckgefühl hinter den Wangen und Augen einhergeht (Sinusitis), o Entzündung in Nase oder Hals (Nasopharyngitis) (zu den Anzeichen hierfür können eine Erkältung oder Halsschmerzen gehören).
English: Very rare decreased vitamin B12 levels in the blood abnormalities in liver function tests, inflammation of the liver (hepatitis) redness of the skin (erythema), itching, or an itchy rash (hives)
German: Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests, Leberentzündung (Hepatitis) Rötung der Haut (Erythem), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Nesselsucht)
English: Non-clinical studies of either metformin, saxagliptin or dapagliflozin revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Studien keine besonderen Gefahren für Metformin, Saxagliptin oder Dapagliflozin oder für den Menschen erkennen.
English: A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted on patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%) on metformin and dapagliflozin alone, compared the sequential addition of 5 mg saxagliptin to 10 mg dapagliflozin and metformin, to the addition of placebo to 10 mg dapagliflozin and metformin.
German: Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, durchgeführt mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einer unzureichenden Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥ 7 % und ≤ 10,5 %) unter Metformin und Dapagliflozin allein verglich die sequenzielle Anwendung von 5 mg Saxagliptin in Ergänzung zu 10 mg Dapagliflozin und Metformin mit der Anwendung von Placebo in Ergänzung zu 10 mg Dapagliflozin und Metformin.
English: A 24-week randomised, open-label, active-controlled, parallel-group study with a 28-week extension compared orally once daily saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin with or without a sulphonylurea to titrated subcutaneous insulin glargine plus metformin with or without a sulphonylurea in T2DM patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 8.0% and ≤ 12.0%).
German: Eine 24-wöchige randomisierte, offene, aktiv-kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen und einer 28-wöchigen Verlängerungsphase verglich einmal täglich eingenommenes 5 mg Saxagliptin und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff mit titriertem subkutan angewendetem Insulin glargin plus Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥ 8,0 % und ≤ 12,0 %).
English: The difference in mean body weight between treatment groups was -4.06 kg (95% CI [-4.84, -3.28] p < 0.001) at week 52.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz des mittleren Körpergewichts in Woche 52 -4,06 kg (95 % KI [-4,84;
English: How to store Qtrilmet
German: Wie ist Qtrilmet aufzubewahren?
English: SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5% and < 12% (12,959 with established CV disease; 3,533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8,280) or placebo (n=8,212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
German: 3.533 lediglich mit multiplen Risikofaktoren), die auf Saxagliptin (n=8.280) oder Placebo (n=8.212) als Ergänzung zu regionalen Standardbehandlungen von HbA1c- und CV-Risikofaktoren randomisiert wurden.
English: Dyslipidaemia
German: Dyslipidämie
English: Uncommon thirst constipation awakening from sleep at night to pass urine dry mouth weight decrease decrease in kidney function, increases in creatinine or urea (shown in blood tests) skin rash that may include raised bumps, skin irritation, or itchiness difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction) fungal infection mild allergic (hypersensitivity) reaction (rash) itching in the genital area (genital pruritus or vulvovaginal pruritus) or discomfort while urinating
German: Hautausschlag, möglicherweise einschließlich erhabener Knötchen, Hautreizung oder Juckreiz Schwierigkeiten beim Erlangen oder Aufrechterhalten einer Erektion (erektile Dysfunktion) Pilzinfektion leichte allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion (Hautausschlag) Jucken im Genitalbereich (genitaler Pruritus oder vulvovaginaler Pruritus) oder Beschwerden beim Wasserlassen
English: The change in mean eGFR from baseline at week 24 was -1.17 mL/min/1.73 m2 in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, -0.46
German: Woche 24 -1,17 ml/min/1,73 m 2 in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin
English: Therapy with saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in comparison to glimepiride in patients inadequately controlled on metformin
German: Behandlung mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin und im Vergleich zu Glimepirid bei Patienten, die mit Metformin unzureichend eingestellt sind
English: if you often get infections of the urinary tract or have a serious infection of the urinary tract, including urosepsis or pyelonephritis, which can cause fever, chills, burning sensation when passing water (urinating), blood in urine, and pain in your back or side.
German: Diese können Fieber, Schüttelfrost, Brennen beim Wasserlassen (Urinieren), Blut im Urin und Rücken- oder Seitenschmerzen verursachen.
English: PVC/PCTFE/alu blister:
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackung:
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
German: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
English: Qtrilmet is contraindicated in patients with: hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor or to any sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor (see sections 4.4, 4.8 and 6.1); any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) (see sections 4.4 and 4.8); diabetic pre-coma (see section 4.4); severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); acute conditions with the potential to alter renal function such as: o dehydration, o severe infection, o shock; acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: o cardiac or respiratory failure, o recent myocardial infarction, o shock; hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2); acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte, einschließlich anaphylaktischer Reaktion, anaphylaktischen Schocks und Angioödem, gegen irgendeinen Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-Inhibitor oder gegen irgendeinen Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2) (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.1);
English: Qtrilmet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus: to improve glycaemic control when metformin with or without sulphonylurea (SU) and either saxagliptin or dapagliflozin does not provide adequate glycaemic control.
German: zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, wenn Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff (SU) und entweder Saxagliptin oder Dapagliflozin den Blutzucker unzureichend kontrollieren.
English: Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng h/mL and 214 ng h/mL, respectively.
German: Nach einer oralen Einzelgabe von 5 mg Saxagliptin an gesunde Probanden betrug die mittlere Plasma-AUC von Saxagliptin bzw.
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets and Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are available in blister.
German: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Blisterpackungen erhältlich.
English: Qtrilmet is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Qtrilmet Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen hat.
English: The adjusted mean changes from baseline in HbA1c for the dapagliflozin and saxagliptin plus metformin and placebo and saxagliptin plus metformin groups were -0.74% (95% CI: -0.90, -0.57) and 0.07% (95% CI: -0.13, 0.27), respectively.
German: Die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert betrug in der Gruppe Dapagliflozin und Saxagliptin plus Metformin -0,74% (95 % KI: -0,90;
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets: o Each tablet contains 1,000 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
German: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: o Jede Tablette enthält 1.000 mg Metforminhydrochlorid, Saxagliptinhydrochlorid, entsprechend 2,5 mg Saxagliptin, und Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H2O, entsprechend 5 mg Dapagliflozin.
English: st study, 4.2% for the combination therapy versus 27.9% for glimepiride plus metformin versus 2.9% for dapagliflozin plus metformin; for the 2
German: Die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle in zwei Studien über jeweils 52 Wochen, in der die Kombinationstherapie mit Glimepirid (SU) verglichen wurde, betrug: in der ersten Studie 4,2 % für die Kombinationstherapie im Vergleich zu 27,9 % für Glimepirid plus Metformin im Vergleich zu 2,9 % für Dapagliflozin plus Metformin;
English: A 52-week randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group study with a blinded 104-week extension compared once daily saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin to glimepiride (a sulphonylurea) up-titrated 1-6 mg plus placebo with metformin in T2DM patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 10.5%) on metformin alone.
German: In einer 52-wöchigen randomisierten, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie mit parallelen Gruppen und einer verblindeten Verlängerungsphase über 104 Wochen wurde Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin einmal täglich verglichen mit Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff) auftitriert von 1-6 mg plus Placebo mit Metformin bei Typ-2-Diabetes-Patienten, deren Blutzucker durch Metformin allein unzureichend kontrolliert war (HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 10,5 %).
English: In additional studies of embryo-foetal development in rabbits, dapagliflozin caused neither maternal nor developmental toxicities at any dose tested; the highest dose tested corresponded to a systemic exposure 1,191 times the MRHD.
German: In embryofetalen Entwicklungsstudien mit Kaninchen löste Dapagliflozin bei keiner der getesteten Dosen eine maternale oder eine Entwicklungstoxizität aus;
English: Therapy with saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in patients inadequately controlled on metformin
German: Behandlung mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin bei Patienten, die mit Metformin unzureichend kontrolliert sind
English: Saxagliptin: In subjects with mild (Child-Pugh class A), moderate (Child-Pugh class B) or severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 (saxagliptin metabolite) were 22%, 7%, and 33% lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
German: Saxagliptin: Bei Personen mit leichter (Child-Pugh-Klasse A), moderater (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberinsuffizienz war die Saxagliptin-Exposition um das 1,1-, 1,4- bzw.
English: Iron oxide black (E172)
German: Eisen(III)-oxid (E172);
English: PVC/PCTFE/alu blister
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackung
English: A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study with a 28-week extension compared the sequential addition of 10 mg dapagliflozin to 5 mg saxagliptin and metformin to the addition of placebo to 5 mg saxagliptin (DPP-4 inhibitor) and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%).
German: Eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie verglich die sequenzielle Anwendung von 10 mg Dapagliflozin in Ergänzung zu 5 mg Saxagliptin und Metformin mit der Anwendung von Placebo in Ergänzung zu 5 mg Saxagliptin (DPP-4-Inhibitor) und Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥ 7 % und ≤ 10,5 %).
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Macrogol (E1521)
German: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Macrogol 3350 (E1521)
English: Other side effects when taking Qtrilmet include:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Metformin mit:
English: Dehydration, (loss of too much fluid from your body), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people)
German: Schwerwiegende allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
English: What Qtrilmet looks like and contents of the pack Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are beige, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3005 debossed on one side.
German: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind beige, bikonvexe, 11 x 21 mm ovale Tabletten mit der Prägung 3005 auf einer Seite.
English: Do not take Qtrilmet: if you are allergic to metformin, saxagliptin, dapagliflozin, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); if you have had a serious allergic reaction to some other medicines used to control your blood sugar, namely: o ‘gliptins' (or DPP-4 inhibitors) - like alogliptin, linagliptin and sitagliptin or, o ‘gliflozins' (or SGLT2 inhibitors) - like canagliflozin and empagliflozin; if you have uncontrolled diabetes, with: o severe hyperglycaemia (very high blood glucose), o nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, o lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below),
German: wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion gegen irgendwelche anderen Arzneimittel hatten, die man zur Kontrolle des Blutzuckers einnimmt, nämlich: o „Gliptine“ (oder DPP-4-Inhibitoren) - wie Alogliptin, Linagliptin und Sitagliptin oder o „Gliflozine“ (oder SGLT-2-Inhibitoren) - wie Canagliflozin und Empagliflozin;
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets: o Each tablet contains 850 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
German: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: o Jede Tablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid, Saxagliptinhydrochlorid, entsprechend 2,5 mg Saxagliptin, und Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H2O, entsprechend 5 mg Dapagliflozin.
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Macrogol (E1521)
German: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Macrogol 3350 (E1521)
English: Common genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) back pain passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often dizziness tiredness severe joint pain (arthralgia) stomach ache and indigestion (dyspepsia) vomiting, inflammation of the stomach (gastritis) inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis) headache, muscle pain (myalgia)
German: Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen (Dyspepsie) Erbrechen, Magenschleimhautentzündung (Gastritis) Entzündung im Magen oder Darm, meist hervorgerufen durch eine Infektion (Gastroenteritis) Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie)
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
German: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
German: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
English: Taking this medicine
German: Arzneimitteln auftreten.
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
German: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten Metformin-HCl/Saxagliptin/Dapagliflozin
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
German: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten Metformin-HCl/Saxagliptin/Dapagliflozin
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
German: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Metforminhydrochlorid/Saxagliptin/Dapagliflozin
English: Arthralgia back pain myalgia
German: Arthralgie Rückenschmerzen Muskelschmerzen
English: The no observed effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite, respectively, at the recommended human dose (RHD) of 5 mg/day.
German: des entsprechenden Hauptmetaboliten bei einer empfohlenen Dosis von 5 mg/Tag (recommended human dose, RHD).
English: pancreatic cancer with hepatic metastases, and invasive ductal breast carcinoma in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group.
German: Dazu zählten die unerwünschten Ereignisse gastrisches Neoplasma, Pankreaskarzinom mit Lebermetastasen und invasives duktales Mammakarzinom in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
English: In patients with decreased renal function, the plasma and blood half-life of metformin is prolonged and the renal clearance is decreased, leading to increased levels of metformin in plasma, (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
German: Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit von Metformin im Plasma und Blut verlängert und die renale Clearance ist herabgesetzt.
English: The adjusted percent difference at week 52 between the treatment groups was
German: Die adjustierte prozentuale Differenz zwischen den Behandlungsgruppen in Woche 52 betrug 16,2 %.
English: Concomitant administration of saxagliptin with the potent inhibitor of CYP3A4/5 ketoconazole, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 62% and 2.5-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 95% and 88%, respectively.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und dem starken CYP3A4/5-Inhibitor Ketoconazol erhöhte die Cmax von Saxagliptin um 62 % bzw.
English: Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) Signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 “Warnings and precautions”): o increased levels of “ketone bodies” seen in your urine or blood tests, o rapid weight loss,
German: Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“): o erhöhte „Ketonkörper”-Konzentrationen, gemessen in Ihren Urin- oder Bluttests, o rascher Gewichtsverlust, o Übelkeit oder Erbrechen, o Bauchschmerzen, o übermäßiger Durst, o schnelle und tiefe Atmung, o Verwirrtheit, o ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, o süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
English: Co-administration of metformin with: inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin; inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin; inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration; inhibitors of both OCT1 and OCT2 (such as crizotinib, olaparib) may alter efficacy and renal elimination of metformin.
German: OCT2-Inhibitoren (z. B. Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol) kann die renale Elimination von Metformin verringern und so zu einer Erhöhung der Metformin-Plasmakonzentration führen;
English: Each tablet contains 1,000 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
German: Jede Tablette enthält 1.000 mg Metforminhydrochlorid, Saxagliptinhydrochlorid, entsprechend 2,5 mg Saxagliptin, und Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H2O, entsprechend 5 mg Dapagliflozin.
English: Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (at maternal and pup dapagliflozin exposures of 1,415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose [MRHD]).
German: Eine erhöhte Inzidenz oder Schwere einer Nierenbeckendilatation wurde bei den erwachsenen Nachkommen von behandelten Muttertieren beobachtet, allerdings nur bei der höchsten getesteten Dosis (bei maternalen bzw.
English: EU/1/19/1401/015 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/016 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/017 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/018 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/019 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/020 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/021 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/022 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/023 196 modified-release tablets (calendar blister)
German: EU/1/19/1401/015 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/19/1401/016 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/19/1401/017 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/19/1401/018 60 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/19/1401/019 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/19/1401/020 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Kalenderblister) EU/1/19/1401/021 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Kalenderblister) EU/1/19/1401/022 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Kalenderblister) EU/1/19/1401/023 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Kalenderblister)
English: Concomitant administration of saxagliptin with the moderate inhibitor of CYP3A4/5 diltiazem, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 63% and 2.1-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 44% and 34%, respectively.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem mäßigen CYP3A4/5-Inhibitor Diltiazem erhöhte die Cmax von Saxagliptin um 63 % bzw.