FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mai mulţi pacienţi trecuţi pe sirolimus au prezentat instalarea diabetului zaharat, definit drept 30 de zile sau peste ori cel puţin 25 de zile continue (fără întrerupere) de utilizare a oricărui tratament antidiabetic după randomizare, o concentraţie a glucozei à jeun ≥126 mg/dl sau a glucozei postprandiale ≥200 mg/dl după randomizare (18,3% comparativ cu 5,6%, p=0,025*).
Maltese: Aktar pazjenti li nqelbu għal sirolimus żviluppaw diabetes mellitus b'feġġa ġdida, definita bħala 30 jum jew aktar ta' użu kontinwu jew għallinqas 25 jum bla waqfien (mingħajr interruzzjoni) ta' kwalunkwe kura kontra d-dijabete wara r-randomizzazzjoni, glucose ta' sawma ≥126 mg/dL jew glucose mhux ta' sawma ≥200 mg/dL wara randomizzazzjoni (18.3% vs. 5.6%, p=0.025*).
Romanian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Maltese: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10U Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Romanian: Solvent: 10 mL 2 flacoane + 2 seringi preumplute +
Maltese: Solvent: 10 ml
Romanian: Intravenoasă Pulbere: flacon (sticlă) Solvent: în seringă preumplută (sticlă)
Maltese: Minn ġol-vina Trab: fjala (talħġieġ)
Romanian: 10 U
Maltese: 2 fjali +
Romanian: • vârsta peste 75 ani
Maltese: • età ta' aktar minn 75 sena
Romanian: 20014 Nerviano (Milan) Italia
Maltese: Nerviano (Milan) Italja
Romanian: 2 dispozitive de reconstituire 2 ace 19 G 1
Maltese: 2 labar 19 G 1
Romanian: Anafilaxie/reacții anafilactoide grave1
Maltese: Anafilassi serja/reazzjonijiet anafilattojdi1
Romanian: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Maltese: Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Romanian: Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur 10
Maltese: Nerviano Plant Via Pasteur 10
Romanian: În grupul cu alteplază 33,0 % au fost letale şi 39,8 % au fost sechelare.
Maltese: Filgrupp ta' alteplase 33.0 % kienu fatali u 39.8 % kkawżaw diżabilità.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Maltese: Disturbi fis-sistema talimmunità
Romanian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
Maltese: Reykjavikurvegi 76-78 220
Romanian: confuzie, depresie, psihoză)
Maltese: delirju, aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni, psikosi)
Romanian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay -Sous -Bois
Maltese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
Romanian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Actavis ABTeva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Romanian: Reteplază 10 U (activator de plasminogen recombinant, trombolitic)
Maltese: Reteplase 10 U (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen, aġent trombolitiku)
Romanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel.
Romanian: Specifar ABEE Τηλ: +30 2105401500
Maltese: Τηλ: +30 2105401500
Romanian: Scoateţi din ambalaj seringa de 10 ml.
Maltese: Oħroġ is-siringa ta' 10 ml mill-pakkett.
Romanian: Dozarea acidului acetilsalicilic
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic Acid
Romanian: ** Activator de plasminogen recombinant produs pe Escherichia coli prin tehnologie de recombinare ADN.
Maltese: ** Attivatur rikombinanti ta' plasminogen prodott f'Echerichia coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA
Romanian: Rapilysin conține substanța activă reteplază (un activator de plasminogen recombinant).
Maltese: Rapilysin fiha is-sustanza attiva reteplase (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen).
Romanian: Polisorbat 80 Solvent:
Maltese: Polysorbate 80
Romanian: Acid tranexamic Dihidrogenofosfat de potasiu Acid fosforic
Maltese: Tranexamic acid di-potassium hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose
Romanian: Evenimente adverse legate de sistemul nervos (de exemplu criză epileptică,
Maltese: Avvenimenti relatati mas-sistema nervuża (e.ż. attack ta' epilessija,
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10) , mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000) , foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
Romanian: Polisorbat 80.
Maltese: 60 sa 80 %.
Romanian: Data reînnoirii autorizaţiei: 29/08/2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 29 ta' Awissu 2006
Romanian: În grupul cu reteplază, 49,4 % dintre aceste accidente vasculare cerebrale au fost letale şi 27,1 % au fost sechelare.
Maltese: Fil-grupp ta' reteplase, 49.4 % ta' dawn il-puplesiji kienu fatali u 27.1 % ikkawżaw diżabilità.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine reteplază 1 U pe ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 1 U reteplase kull ml.
Romanian: • tensiune arterială sistolică peste 160 mmHg
Maltese: • pressjoni tad-demm sistolika ogħla iktar minn 160 mmHg
Romanian: Un studiu clinic la aproximativ 15 000 pacienţi care a comparat reteplaza cu regimul de dozare accelerat cu alteplază (GUSTOIII) (reteplază:alteplază randomizare 2:1) nu a evidenţiat diferenţe semnificative statistic în ceea ce priveşte obiectivul principal reprezentat de mortalitatea la 30 zile (reteplază 7,47 %, alteplază 7,23 %, p=0,61) sau în ceea ce priveşte obiectivul combinat reprezentat de mortalitate la 30 zile şi acidentul vascular cerebral sechelar neletal (reteplază: 7,89 %, alteplază 7,88 %, p=0,99).
Maltese: (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) jew għal endpoint mħallta ta' mortalità f'perijodu ta' 30 jum u f'puplesija mhux fatali li tikkawża diżabilità (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Romanian: După injectarea intravenoasă în bolus a 10 + 10U la pacienţii cu infarct miocardic acut, antigenul reteplază se distribuie în plasmă cu un timp dominant de înjumătăţire plasmatică (t1/2α) de 18±5 min şi se elimină cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal ( t1/2β) de 5,5 ore ±12,5 min la o viteză a clearance-ului de 121±25 ml/min.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini ta' 10 + 10 U f'pazjenti b'infart mijokardjali akut, l-antiġen ta' reteplase huwa mqassam fil-plażma b'half life (t1/2α) dominanti ta' 18±5 min u eliminat ma' half life (t1/2ß)
Romanian: Dozarea Rapilysin
Maltese: Tużax Rapilysin
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, Codul ATC: B01AD07 Mecanism de acțiune
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku, Kodiċi ATC:
Romanian: • Hipersensibilitate (de exemplu, reacţii alergice)
Maltese: • Sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)
Romanian: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str.
Maltese: Heinrich-Damerow-Str.
Romanian: Contribuţia relativă a inhibitorilor la inactivarea reteplazei scade după cum urmează: inactivatorul-C1 > α2-antiplasmină > α2- antitripsină.
Maltese: inattivatur-C1 > antiplażmin-α2 > antitrypsin-α2.
Romanian: Reducerea nivelurilor plasmatice de plasminogen şi de α2- antiplasmină se normalizează în decurs de 1 până la 3 zile.
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-plażma tal-plasminogen u ta' l-α2-antiplasmin jinnormalizzaw fi żmien 1 sa 3
Romanian: Doza iniţială de acid acetilsalicilic înainte de tromboliză trebuie să fie de cel puţin 250 mg (250-350 mg), urmată de 75-150 mg/zi cel puţin până la externare.
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic acid Id-doża ta' acetylsalicylic acid mogħti qabel Rapilysin għandha tkun ta' mill-inqas 250 mg-350 mg segwita minn ta' mill-inqas 75-150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Romanian: Dozarea heparinei
Maltese: Dożaġġ ta' Heparin
Romanian: Rapilysin se administrează sub forma unei injecţii a 10 U, urmată de o a doua injecţie a 10 U (dublu bolus) după 30 minute.
Maltese: Rapilysin huwa amministrat bħala injezzjoni ta' l-10 U segwita mit-tieni injezzjoni ta' l-10 U 30 minuta wara (injezzjoni doppja).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare ,vezi pct. 4.4, sbpct.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.4, fis-sezzjoni tal-ħruġ tad-demm.
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet proċedurali
Romanian: Medicamentul reconstituit:
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq rikostizzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma' jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: 2 seringi preumplute (din borosilicat, tip I), pentru o singură utilizare, cu piston bromobutilic și capac din cauciuc bromobutilic pentru vârf, conținând 10 ml de solvent.
Maltese: 2 siringi tal-ħġieġ (borosilicate, tip 1) mimlija bil-lest għall-użu ta' darba, b'tap planġer tal bromobutyl u għatu tat-tarf tal-gomma bromobutyl, li fihom 10 ml ta' solvent.
Romanian: Genotoxicitatea reteplazei a fost exclusă cu ajutorul unei baterii complete de teste la diferite determinări genetice in vitro şi in vivo.
Maltese: Ġenotossiċità ta' reteplase kienet eskluża minn sensiela kompleta ta' eżamijiet f'endpoints ġenetiċi in vitro u in vivo differenti.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate este menționată în următorul tabel.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati hija elenkata fit-tabella li ġejja.
Romanian: Nivelurile fragmentelor 1 de activare a protrombinei şi complexele trombină-antitrombină III cresc în timpul trombolizei ceea ce indică producerea de trombină, a cărei relevanţa clinică nu este cunoscută.
Maltese: Il-framment ta' l attivazzjoni ta' protrombin tal-livelli 1 u t-trombin-antitrombin kumplessi-III iżżid waqt it-trombolożi u tindika l-produzzjoni tat-trombin, liema rilevanza klinika mhijiex magħrufa.
Romanian: Heparina şi Rapilysin sunt incompatibile la combinarea în soluţie.
Maltese: Heparin u Rapilysin ma jistgħux jitħalltu fl-istess soluzzjoni.
Romanian: La câine, dozele repetate de reteplază peptidică umană au determinat reacţii alergice imunologice.
Maltese: Fil-klieb dożaġġ ripetut ta' ‘peptide reteplase' umana wassal għal reazzjonijiet immunoloġiċi-allerġiċi.
Romanian: Rapilysin în timpul sarcinii.
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Romanian: Incidenţa generală a accidentului vascular cerebral a fost de 1,64 % la grupul cu reteplază şi de 1,79 % la grupul cu alteplază.
Maltese: Ir-rati totali ta' puplesija kienu ta' 1.64 % fil-grupp ta' reteplase u ta' 1.79 % fil-grupp ta' alteplase.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Maltese: Tel: +353 51 321740
Romanian: În prezent sunt disponibile date insuficiente privind utilizarea reteplazei la pacienţii cu tensiune arterială diastolică > 100 mmHg înaintea terapiei trombolitice.
Maltese: Bħalissa, hemm informazzjoni insuffiċjenti disponibbli għal reteplase dwar pazjenti bi pressjoni tad demm dijastolika ta' >100 mmHg qabel it-terapija trombolitika.
Romanian: Trebuie luate în considerare transfuzii cu crioprecipitat, fibrinogen, plasmă proaspătă congelată şi masă trombocitară, cu reevaluare clinică şi de laborator după fiecare administrare.
Maltese: Trasfużjonijiet ta' cryoprecipitate, fibrinoġen, plażma friska ffriżata u plejtlets għandhom jiġu kkunsidrati ma' rivalutazzjoni klinika u tal-laboratorju wara kull għoti.
Romanian: Activitatea reteplazei este eliminată din plasmă cu o viteză de 283±101 ml/min, rezultând un timp de înjumătăţire plasmatică dominant (t1/2α) de 14,6±6,7 min şi un timp de înjumătăţire plasmatică terminal ( t1/2β) de 1,6 ore± 39 min.
Maltese: L-attività ta'reteplase hija mneħħija mill-plażma bir-rata ta' 283±101 ml/min, li tirriżulta f'half life (t1/2α) dominanti ta' 14.
Romanian: - tensiune arterială sistolică la iniţierea tratamentului > 160 mmHg - sângerare gastro-intestinală sau genito-urinară recentă ( în decurs de 10 zile) - risc crescut de prezenţă a trombilor intracardiac stâng, de exemplu stenoză mitrală cu fibrilaţie atrială - tromboflebită septică sau obstrucţia cateterului arterio-venos la locul de intrare infectat grav
Maltese: - ħruġ tad-demm gastrointestinali jew ġenitourinarju reċenti (fl-aħħar 10 t'ijiem) - probabbiltà għolja ta' trombus tax-xellug tal-qalb, eż. stenosi mitrali ma' fibrilazzjoni atrijali - tromboflebite settika jew kannula arterjovenuża miżduda f'xi parti infettata serjament
Romanian: MICI ETICHETA SERINGII
Maltese: TIKKETTA TAS-SIRINGA
Romanian: Regurgitare mitrală, embolie pulmonară, alt tip de embolie sistemică/embolie cerebrală și defect ventricular septal
Maltese: (EMD)), arrest kardijaku, xokk kardjoġeniku u infart ripetut Rigurġitazzjoni mitrali, emboliżmu pulmonari, emboliżmu sistemiku ieħor/emboliżmu ċerebrali u difett tas septal ventrikulari
Romanian: Se impune prudenţă când se utilizează cu alte medicamente care afectează hemostaza, cum este heparina, heparinele cu greutate moleculară mică, heparinoizii, anticoagulantele orale şi antiplachetarele, altele decât acidul acetilsalicilic, cum ar fi dipiridamolul, ticlopidina, clopidogrelul sau antagoniştii receptorilor glicoproteinei IIb/IIIa.
Maltese: Attenzjoni għandha tingħata meta t-terapija trombolitika tkun użata ma' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-emostasi bħall-eparina, eparini li għandhom piż molekulari baxx, eparinojdi, mediċina kontra t-tagħqid tad-demm u aġenti ta' kontra l-plejtlets meħuda mill-ħalq, minbarra acetylsalicylic acid , bħal dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel jew glycoprotein IIb/IIIa antagonisti tar-riċettur.
Romanian: Pentru informaţii privind incompatibilităţile medicamentului, vezi pct. 4.2.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet tal-prodott ara sezzjoni 4.2.
Romanian: • Evenimente la nivelul sistemului nervos (de exemplu crize epileptice, convulsii, tulburări de vorbire, delir, agitaţie, confuzie, depresie, psihoză)
Maltese: • Episodji relatati mas-sistema nervuża (e.ż. attack epilettiku, konvulżjoni, disturbi fil-kelma,
Romanian: convulsii, afazie, tulburări de vorbire, delir,
Maltese: aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni,
Romanian: Informații detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar ilmediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Aritmii
Maltese: Arritmiji
Romanian: * Potenţa reteplazei este exprimată în unităţi (U) prin utilizarea unui standard de referinţă care este specific pentru reteplază şi nu este comparabil cu unităţile utilizate pentru alte trombolitice.
Maltese: * Il-potenza ta' reteplase hija rapreżentata f'unitajiet (U) billi tintuża referenza standard li hija speċifika għal reteplase u li mhix komparabbli ma' unitajiet użati għall-aġenti trombolitiċi oħra.
Romanian: EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
Maltese: EMA/55700/2016 EMA/H/C/000105
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rapilysin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rapilysin reteplază
Maltese: Rapilysin reteplażi
Romanian: Conține substanța activă reteplază.
Maltese: Fih is-sustanza attiva reteplażi.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rapilysin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 noiembrie 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rapilysin fid-9 ta' Novembru 1996.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rapilysin (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt sângerare la locul injectării, ischemie recurentă (reducerea alimentării cu sânge a părților organismului) sau angină (o formă gravă de durere în piept), hipotensiune (tensiune arterială mică), insuficiență cardiacă sau edem pulmonar (acumularea de lichid în plămâni) și reacții la locul injectării, cum ar fi senzații de arsură.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapilysin (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma fsada fis-sit tal-injezzjoni, iskemija rikorrenti, (tnaqqis fil-provvista tad-demm għal partijiet tal-ġisem) jew anġina (uġigħ qawwi fis-sider), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), insuffiċjenza kardijaka jew edema pulmonarja (akkumulu ta' fluwidu fil-pulmun), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal sensazzjonijiet ta' ħruq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rapilysin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rapilysin.
Romanian: Rapilysin a fost mai eficace decât streptokinaza în reducerea numărului de pacienți cu insuficiență cardiacă și la fel de eficace ca streptokinaza în prevenirea decesului.
Maltese: Rapilysin kien aktar effettiv minn streptokinase fit-tnaqqis tal-għadd ta' pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka, u kien effettiv daqs streptokinase fil-prevenzjoni ta' mewt.
Romanian: Alte informații despre Rapilysin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rapilysin
Romanian: Rapilysin a fost studiat la peste 21 000 de pacienți în cadrul a patru studii.
Maltese: Rapilysin ġie studjat f'aktar minn 21,000 pazjent f'erba' studji.
Romanian: Rapilysin se administrează sub formă de două injecții, la interval de 30 de minute.
Maltese: Rapilysin jingħata bħala żewġ injezzjonijiet, 30 minuta 'l bogħod minn xulxin.
Romanian: Rapilysin a fost comparat cu alte medicamente utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge: streptokinaza la 6 000 de pacienți și alteplaza la aproximativ 15 000 de pacienți.
Maltese: Rapilysin tqabbel ma' mediċini oħra li jintużaw biex iħollu l-emboli tad-demm: streptokinase f'6,000 pazjent u alteplase f'madwar 15,000 pazjent.
Romanian: De asemenea, Rapilysin a fost la fel de eficace ca alteplaza în prevenirea decesului și accidentului vascular cerebral.
Maltese: Rapilysin kien ukoll effettiv daqs alteplase fil-prevenzjoni ta' mewt u puplesija.
Romanian: De ce a fost aprobat Rapilysin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rapilysin?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rapilysin, consultați prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Rapilysin, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rapilysin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rapilysin?
Romanian: {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{posta elettronika}>
Romanian: Nume de aprobare în aşteptare
Maltese: Isem Approvat Pendenti
Romanian: • relaxante musculare
Maltese: • rilassaturi tal-muskoli
Romanian: Fentanil este metabolizat de CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
Romanian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH
Maltese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ir-Renju Unit
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: (lună/an)
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP: (xahar/sena)
Romanian: Deprimare respiratorie, rinită, faringită
Maltese: Komuni: Dipressjoni respiratorja, rinite, farinġite
Romanian: Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină silicificată, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Romanian: Celuloză microcristalină silicifiată Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Romanian: Doze mai mari de 800 micrograme nu au fost evaluate în studii clinice.
Maltese: Dożi ogħla minn 800 mikrogramma ma ġewx evalwati fi studji kliniċi.
Romanian: Aproximativ 80-85% din fentanil se leagă de proteinele serice, în special de α1-glicoproteina şi într-o măsură mai mică de albumină şi lipoproteină.
Maltese: Madwar 80-85% ta' fentanyl jintrabat mal-proteini fil-plażma, prinċipalment ma' α1-glycoprotein u fi proporzjon ferm inqas ma' l-albumina u lipoproteina.
Romanian: Concentraţia plasmatice maxime de fentanil variază în medie între 0,2 şi 1,3 ng/ml (după administrarea de 100 până la 800 µg Rapinyl) şi este atinsă într-un interval cuprins între 22,5 şi 240 minute.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' fentanyl filplazma ivarjaw minn 0.2 sa 1.3 ng/ml (wara l-għoti ta' 100 sa 800 µg Rapinyl) u jintlaħqu bejn 22.5 sa 240 minuta wara.
Romanian: CHMP a confirmat datele primite, notând şi evaluând datele din studiile clinice EN3267-005 şi EN3267-007.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa l-informazzjoni ppreżentata, billi nnota u vvaluta l-informazzjoni mill-istudji kliniċi EN3267-005 u EN3267-007.
Romanian: o Analiza ratelor de responderi de 30% şi 50% la 10 şi 15 minute în cadrul studiului EN
Maltese: o analiżi tar-rati ta' dawk li rrispondew 30% u 50% wara 10 u 15-il minuta għall-istudju EN
Romanian: • reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) includ: transpiraţie excesivă reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) includ: senzaţie de confuzie, senzaţie de anxietate sau nervozitate, halucinaţii, gândire anormală, spasme ale muşchilor, tulburări de somni, vise anormale, tulburări la nivelul limbii sau ale gustului, înroşirea feţei, ulcere ale gurii/blistere, blocaje ale intestinelor, dificultate la înghiţire, predispunere la accidente reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) includ: senzaţie de nelinişte, senzaţie de detaşare, stare de legănare, tremor, dificultate la vorbire, uitare, pierderea coordonării, ameţeli, bătăi ale inimii încete sau rapide, presiune arterială crescută, astm bronşic, senzaţie de balonare, gaze intestinale, sete, dificultate de a merge la toaletă, schimbare a frecvenţei de a merge la toaletă, senzaţie de rău
Maltese: • Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 f'1,000 utent): tħossok li m'għandekx kwiet, tħossok mwarrab, bidliet fil-burdata, rogħda, diffiċli titħadded, tinsa, nuqqas ta' koordinazzjoni, vertiġini, qalb tħabbat bil-mod jew bil-qawwi, pressjoni għolja tad-demm, diffiċli tieħu nifs, nifs bil-mod u fil-baxx, ażma, nefħa, gass, għatx, tħossha diffiċli tmur fit-tojlit, bidla fid-drabi li tmur fit-tojlit, ma tħossokx f'sikktek
Romanian: Etichetă de carton
Maltese: Tikketta tal-Kartuna
Romanian: O cerere de emitere a autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost înaintată de solicitantul ProStrakan Ltd prin procedură descentralizată pentru Rapinyl, comprimate sublinguale conţinând 50, 100, 200, 300, 400, 600 sau 800 µg fentanil, sub formă de citrat.
Maltese: L-applikant, ProStrakan Ltd, issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz tal-Proċedura Deċentralizzata għal Rapinyl, pillola għal taħt l-ilsien li fiha 50, 100, 200, 300, 400, 600 jew 800 µg fentanyl, bħala ċitrat (citrate).
Romanian: După administrarea repetată de opioide cum este fentanil, se pot dezvolta toleranţă şi dependenţa fizică şi/sau psihologică.
Maltese: Ma' l-għoti ripetut ta' opjojdi bħal fentanyl, tista' tiżviluppa tolleranza u d-dipendenza fiżika u/jew psikoloġika.
Romanian: Următoarele reacţii adverse asociate cu utilizarea altor medicamente pe bază de fentanil au fost de asemenea raportate(foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; rare ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu assoċjati ma' prodotti oħra ta' fentanyl li wkoll ġew rapportati (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1000 sa < 1/100; rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1000; rari ħafna < 1/10,000; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)):
Romanian: Similar altor opioide, fentanil a demonstrat efecte mutagenice in vitro pe celule de mamifere.
Maltese: Bħal opjojdi oħra fentanyl wera effetti mutaġeniċi in vitro fiċ-ċelluli mammiferi.
Romanian: Solicitantul a furnizat şi date care demonstrează că Rapinyl a atins obiectivul de eficacitate primară (scoruri de intensitate a durerii de la administrare la 30 de minute (SPID30)) şi că rezultatele au fost foarte semnificative statistic (p=0,0004).
Maltese: L-applikant ipprovda wkoll informazzjoni li turi li Rapinyl laħaq l-endpoint primarju ta' leffikaċja (Total tad-Differenza fil-Qawwa ta' l-Uġigħ mil-linja bażi sa 30 minuta (SPID30)) u li rriżultati kienu statistikament sinifikanti ferm (p=0.0004).