FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U
Danish: Kombinationen kan tænkes at have synergistisk virkning på Mycoplasma, men den kliniske betydning heraf var ikke undersøgt.
Croatian: Kombinacija može imati sinergijsko djelovanje u bakterija Mycoplasma, no klinički značaj nije istražen.
Danish: • I den nyligt forelagte undersøgelse af klinisk virkning bevirkede produktet en klar bedring i de kliniske tegn på kronisk luftvejssygdom og mindskede omfanget af bakteriel invasion.
Croatian: • U novo provedenom kliničkom ispitivanju djelotvornosti, proizvod je jasno rezultirao poboljšanjima u kliničkim znakovima KRB-a i smanjivanjem razmjera bakterijske invazije.
Danish: Kombinationen viste gavnlig virkning i form af reduktion af forandringer og zootekniske endepunkter, og bakterieudskillelsen ophørte fuldstændig.
Croatian: Kombinacija je pokazala korisno djelovanje s obzirom na smanjivanje lezija i zootehničke krajnje točke, a bakterijsko ljuštenje je u potpunosti zaustavljeno.
Danish: Eventuel resistens, der frembringes ved anvendelse af lincomycin til dyr, kan påvirke dyrs sundhed, herunder gennem krydsresistens med makrolider.
Croatian: Moguća rezistencija koja se generira primjenom linkomicina u životinja može utjecati na zdravlje životinja, uključujući putem unakrsne rezistencije s makrolidima.
Danish: Den 28. september 2012 foretog Belgien i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, en indbringelse for CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Linco-Spectin 100 og relaterede navne.
Croatian: Dana 28. rujna 2012. godine, Belgija je poslala obavijest o upućivanju u skladu sa člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, CVMP-u/Europskoj agenciji za lijekove za LincoSpectin 100 i njegove povezane nazive.
Danish: Belgien indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser er uoverensstemmelse mellem produktinformationerne i de forskellige EU medlemsstater for LincoSpectin 100 og relaterede navne.
Croatian: Belgija je uputila predmet zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice, što je rezultiralo razlikama u informacijama o proizvodu za VMP LincoSpectin 100 i njegove povezane nazive.
Danish: Spectinomycin har ingen nævneværdig klinisk virkning på B. hyodysenteriae.
Croatian: Spektinomicin nema značajno kliničko djelovanje na B. hyodysenteriae.
Danish: På baggrund af samtlige data fandt CVMP, at denne indikation kan opretholdes.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke, CVMP smatra da se ova indikacija može zadržati.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for alle administrationsveje er 2,82 timer hos svin.
Croatian: U svinja, prosječno poluvrijeme eliminacije za sve načine primjene je 2,82 sata.
Danish: Der er ikke forelagt kliniske data til underbygning af denne indikation.
Croatian: Nisu dostavljeni noviji klinički podaci u prilog ovoj tvrdnji.
Danish: Der er derfor uklarhed om værdien af et kombinationsprodukt sammenlignet med monoterapi (f.eks. lincomycin) til denne indikation.
Croatian: Stoga, nije jasna vrijednost kombiniranog VMP-a za ovu indikaciju u usporedbi s monoterapijskim VMP-om (primjerice linkomicinom).
Danish: Skønt virkningsmekanismen af oralt spectinomycin på systemisk niveau ikke er klarlagt, synes dets kliniske fordel og fordelene ved kombinationen at være påvist i flere ældre belastningsundersøgelser i laboratoriet.
Croatian: Iako mehanizam djelovanja na sistemskoj razini spektinomicina koji se primjenjuje oralno nije pojašnjen, čini se da su njegove kliničke koristi i prednosti kombinacije prikazane u nekoliko starijih laboratorijskih ispitivanja provokacije.
Danish: Igen er der imidlertid ikke fastlagt en tærskelværdi.
Croatian: No, ponovno nije utvrđena čvrsta prijelomnica.
Danish: Da doserne i disse undersøgelser blev angivet som koncentration i drikkevandet, kunne de faktiske doser i mg/kg kropsvægt kun anslås, men de anslåede værdier blev fundet at ligge tilstrækkelig tæt på det anbefalede regime.
Croatian: Iako su u neuvedenim ispitivanjima doze izražene kao koncentracije u vodi za piće tako da se stvarne doze u smislu mg/kg tjelesne težine mogu samo procjenjivati, zaključeno je da su procijene dovoljno blizu preporučenom režimu.
Danish: • En dosis på 50 mg/kg kropsvægt er den oftest anbefalede dosis til "behandling" i de berørte produktresuméer.
Croatian: • doza od 50 mg/kg tjelesne težine je najčešća preporuka za „liječenje" u predmetnim SPC-ovima.
Danish: Da de af CVMP foreslåede dosisregimer ikke er blevet øget, og indikationerne ikke er blevet udvidet i forhold til de godkendte indikationer i de fleste produktresuméer, giver vurderingen af tolerancen hos måldyrearterne ikke anledning til nye betænkeligheder.
Croatian: Budući da režim doziranja kojeg preporučuje CVMP nije povećan, a indikacije nisu proširene s obzirom na one odobrene u većini SPC-ova, ocjena tolerancije u ciljnih vrsta ne predstavlja novi problem.
Danish: I tilfælde af en overdosis hos svin kan der observeres en ændring i konsistensen af fæces (blød fæces og/eller diarré).
Croatian: U slučaju predoziranja u svinja moguća je promjena konzistencije fecesa (mekani feces i/ili proljev).
Danish: Lincomycin kan være enten baktericidt eller bakteriostatisk.
Croatian: Linkomicin može djelovati baktericidno ili bakteriostatski.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, så støv ikke hvirvles op og inhaleres.
Croatian: Treba paziti da se prilikom primjene VMP-a ne podiže i udiše prašina.
Danish: Maksimale serumkoncentrationer blev observeret 4 timer efter dosering.
Croatian: Najveće koncentracije u serumu uočene su 4 sata nakon primjene.
Danish: Fjerkræ: til administration som eneste adgang til drikkevand, indtil det er konsumeret, om nødvendigt efterfulgt af ikkemedicineret vand resten af dagen
Croatian: Perad: za primjenu putem vode za piće kao jedini izvor pitke vode dok se ne popije, nakon toga ako je potrebno do kraja dana davati vodu bez medicinskih dodataka.
Danish: Dobbelt LDPE-pose med 4,5 kg pulver i et forseglet polypropylen-kar med et polypropylen-låg.
Croatian: Dvostruke vreće od LDPE s 4,5 kg praška u polipropilenskom spremniku s polipropilenskim poklopcem, koji je zapečaćen.
Danish: I en GCP-overensstemmende feltmulticenterundersøgelse blev svin behandlet som anbefalet, og medicinering med Linco-Spectin 100 i 7 og 14 dage var effektiv til behandling af ileitis hos svin, og der sås ingen fordele ved at behandle ileitis hos svin længere end 7 dage.
Croatian: U slučaju multicentričnog terenskog ispitivanja sukladnog DLP-u, svinje su liječene na temelju preporuka, a liječenje VMP-om Linco-Spectin 100 tijekom 7 i 14 dana bilo je djelotvorno za liječenje ileitisa u svinja; nisu utvrđene koristi od liječenja svinja koje su bolovale od ileitisa dulje od 7 dana.
Danish: For at sikre korrekt dosering og undgå underdosering, bør besætningens gennemsnitlige legemsvægt og det daglige vandforbrug bestemmes så præcist som muligt.
Croatian: Da bi se osiguralo točno doziranje i izbjeglo subdoziranje, treba što preciznije odrediti prosječnu tjelesnu masu životinja u skupini i dnevni unos vode.
Danish: CVMP fandt derfor, at indikationen til kyllinger bør opretholdes, men tilpasses på følgende måde: "Behandling og forebyggelse af kronisk luftvejssygdom, der er forårsaget af Mycoplasma gallisepticum og E. coli og er forbundet med lav dødelighed.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da treba zadržati indikaciju u pilića, no potrebno ju je prilagoditi kako slijedi: „Za liječenje i prevenciju KRB-a uzrokovanog bakterijama Mycoplasma gallisepticum i E. coli, povezanima s niskom stopom smrtnosti.
Danish: Rumænien Pfizer Animal Health MA EEIG
Croatian: Rumunjska Pfizer Animal Health MA EEIG
Danish: Det hæmmer proteinsyntesen ved at bindes til 30S ribosom-subunit'en.
Croatian: Inhibira sintezu proteina tako što se vezuje na 30S ribosomsku podjedinicu.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data anså CVMP fortsat benefit/risk-forholdet for måldyrearten svin for positivt.
Croatian: Nakon ocjene dostupnih podataka, CVMP smatra da omjer koristi i rizika za ciljne vrste svinja ostaje pozitivan.
Danish: In vitro-test har givet anledning til en hypotese om, at der i tarmen dannes en metabolit eller et nedbrydningsprodukt af spectinomycin, som er i stand til at nå frem til infektionsfokus og interferere med vedhæftningen af E. coli til luftvejsslimhinden, men dette er ikke blevet valideret (Goren et al., 1988)2.
Croatian: Na temelju in vitro testova postavljena je hipoteza da je metabolit ili proizvod razgradnje spektinomicina proizveden u crijevima, te da je dosegnuo mjesto infekcije i da interferira s prianjanjem bakterije E. coli na respiratornu sluznicu, no ova hipoteza nije potvrđena (Goren et al., 1988)2.
Danish: Den hyppigste dosisanbefaling til behandling er 50 mg/kg kropsvægt/dag.
Croatian: Najčešća preporuka doziranja za liječenje je 50 mg/kg tjelesne težine/dan.
Danish: Det er fornuftig klinisk praksis at basere behandlingen på undersøgelser af følsomheden af bakterier, der er isoleret fra dyret.
Croatian: U skladu s dobrom kliničkom praksom liječenje treba temeljiti na testu osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinja.
Danish: Plasmid-medieret resistens forekommer mindre hyppigt.
Croatian: Rezistencija posredovana plazmidima je manje česta.
Danish: I en GLP-belastningsundersøgelse blev svin behandlet med den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt, men i 21 dage i stedet for 7 dage.
Croatian: U ispitivanju provokacije sukladno DLP-u, svinje su liječene preporučenom dozom od 10 mg/kg tjelesne težine, no tijekom 21 dana umjesto 7 dana.
Danish: Desuden bør der i punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber indsættes oplysninger om udbredt nedsat følsomhed af B. hyodysenteriae og om den bimodale fordeling hos E. coli.
Croatian: Također, u dio 5.1. - Farmakodinamička svojstva treba dodati informacije o raširenoj smanjenoj osjetljivosti u bakterije B. hyodysenteriae i vezano uz bimodalnu distribuciju u E. coli.
Danish: I tilfælde af at sygdom er ledsaget af en signifikant nedsat indtagelse af drikkevand, kan det blive nødvendigt at initiere parenteral behandling.
Croatian: U slučaju da je bolest praćena značajnim smanjenjem unosa vode, treba započeti parenteralno liječenje.
Danish: B. hyodysenteriae kan hurtig udvikle resistens over for lincomycin og de fleste isolater, der er undersøgt, viser nedsat følsomhed in vitro.
Croatian: Rezistencija B. hyodysenteriae na linkomicin može se brzo razviti i većina ispitivanih izolata je pokazala smanjenu osjetljivost in vitro.
Danish: Hos kyllinger, der blev behandlet med en dosis flere gange højere end den anbefalede dosis, kunne der observeres udvidelse af blindtarmen og unormalt indhold blindtarmen.
Croatian: U kokoši kojima je primijenjena nekoliko puta veća doza od propisane, primijećeno je povećanje slijepog crijeva ili abnormalni sadržaj u slijepom crijevu.
Danish: Oral absorption af lincomycin var 53% ± 19%.
Croatian: Resorpcija nakon primjene kroz usta bila je 53 ±19%.
Danish: • Der var ikke tendens til ugunstig resistensudvikling med tiden hos målbakterierne, og ingen større problemer end med andre stoffer med tilsvarende anvendelse.
Croatian: • rezistencija na predmetne spojeve u ciljne bakterije nije pokazala nepovoljnu evoluciju tijekom vremena te nema veće zabrinutosti u odnosu na druge spojeve koji se slično koriste;
Danish: Dette pulver er kun til anvendelse i drikkevand og skal opløses før anvendelse.
Croatian: Ovaj prašak je namijenjen za primjenu u vodi za piće i prije primjene ga treba otopiti.
Danish: Produktet har i flere tiår været anvendt i mange EU-medlemsstater til de ansøgte indikationer (svinedysenteri og proliferativ enteropati) på grundlag af de komplementære aktivitetsspektre af lincomycin og spectinomycin over for de primære patogener B. hyodysenteriae og L. intracellularis og de potentielle tilknyttede enteropatogener såsom E. coli.
Croatian: Proizvod se koristi u predloženim indikacijama (svinjska dizenterija i proliferativna enteropatija) tijekom nekoliko desetljeća u mnogim državama članicama EU-a, na temelju komplementarnog spektra djelovanja linkomicina i spektinomicin na primarne patogene B. hyodysenteriae i L. intracellularis, te potencijalno povezane crijevne patogene kao što je E. coli.
Danish: Undersøgelserne var ikke overensstemmende med GLP eller god klinisk praksis (GCP), og den behandlede kliniske og bakteriologiske lidelse var ikke veldefineret i rapporterne over undersøgelserne.
Croatian: Ova ispitivanja nisu bila u skladu s dobrim laboratorijskim praksama niti dobrim kliničkim praksama, a ciljni klinički i bakteriološki uvjeti nisu bili dobro definirani u izvješćima o ispitivanjima.
Danish: Denne risiko ikke er entydigt vurderet, men der er reel mulighed for indvirkning på menneskers sundhed gennem krydsresistens mod clindamycin og andre stoffer i gruppen af makrolider, lincosamider og streptograminer (MLS).
Croatian: Iako ovaj rizik nije nedvosmisleno ocijenjen, mogućnost utjecaja na ljudsko zdravlje putem unakrsne rezistencije na klindamicin i druge tvari grupe makrolida, linkosamida i streptogramina (MLS) jest stvarnost.
Danish: Bilag II
Croatian: DODATAK III
Danish: "Lægemidlets særnavn (udfyldes nationalt)" er en kombination af to antibiotika, lincomycin og spectinomycin, med et komplimentært virkningsspektrum.
Croatian: „Naziv VMP-a (biti će dovršeno na nacionalnoj razini)" je kombinacija dva antibiotika, linkomicina i spektinomicina, koji si nadopunjuju spektar djelovanja.
Danish: Linco-Spectin 100 er et pulver til oral opløsning, der indeholder 33,3 g lincomycin (som lincomycinhydrochlorid) og 66,7 g spectinomycin (som spectinomycinsulfat) i hver 150 g pakning.
Croatian: Linco-Spectin 100 je prašak za oralnu otopinu koji sadrži 33,3 g linkomicina (kao linkomicin-hidroklorid) i 66,7 g spektinomicina (kao spektinomicin-sulfat) u pakiranjima po 150 g.
Danish: Litteraturdata peger på, at nedsat følsomhed af B. hyodysenteriae i nogen grad kan tænkes at modsvares af de høje koncentrationer, der opnås lokalt.
Croatian: Podaci dostupni u literaturi ukazuju da se smanjena osjetljivost u slučaju B. hyodysenteriae može prevladati u određenoj mjeri velikim koncentracijama koje se primjenjuju lokalno.
Danish: Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255 15451, N. Psichico Athens
Croatian: Mesogion 253- 255 15451, N.
Danish: Det er hovedsagelig aktivt mod grampositive bakterier og obligate anaerobe samt mod mycoplasma.
Croatian: Uglavnom djeluje protiv grampozitivnih bakterija i obveznih anaeroba, te protiv mikoplazmi.
Danish: I betragtning af samtlige data kunne CVMP godtage denne indikation.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke, mišljenje je CVMP-a da se ova indikacija može prihvatiti.
Danish: Samlet set og i betragtning af de ældre litteraturdata blev andelen af klinisk resistens anslået til mindst 10 %.
Croatian: Općenito, i uzimajući u obzir starije podatke iz literature, predložena je stopa kliničke rezistencije od najmanje 10%, što može biti rezultat i djelomično prirodne otpornosti.
Danish: Tilstedeværelse af sygdommen i flokken skal være fastslået, før produktet anvendes."
Croatian: Prisutnost bolesti u jatu mora se utvrditi prije primjene proizvoda."
Danish: Lincomycin fordeles godt i vævene og vides at frembringe høje intracellulære koncentrationer.
Croatian: Linkomicin se dobro distribuira u tkiva i poznato je da proizvodi visoke unutarstanične koncentracije.
Danish: I enkelte produktresuméer anbefales 150 mg/kg kropsvægt, og i visse andre angives kun en koncentration i vandet tilnærmelsesvis svarende til 50 mg/kg kropsvægt.
Croatian: Nekoliko SPC-ova preporučilo je 150 mg/kg tjelesne težine, a pojedini drugi navode samo koncentraciju u vodi, što odgovara tjelesnoj težini od otprilike 50 mg/kg.
Danish: De ældre litteraturdata sammen med de forholdsvis smalle MIC-områder og lave MIC50- og MIC90-værdier og den monomodale fordeling tyder samlet på et lavt resistensniveau, der ikke synes at ændre sig.
Croatian: Ukupno, uzimajući u obzir i starije podatke iz literature, relativno uski rasponi MIC-a i niske vrijednosti MIC50 i MIC90, zajedno s monomodalnom distribucijom indikativne su za niske razine rezistencije, za koje se čini da se ne razvijaju.
Danish: Lignende resultater blev observeret efter orale enkeltdoser på 4,4 og 11,0 mg/kg legemsvægt hos svin.
Croatian: Slični rezultati su bili i nakon jednokratne primjene doze 4,4 i 11,0 mg/kg tjelesne mase svinjama kroz usta.
Danish: Lincomycin kan medføre alvorlige forstyrrelser i mave-tarm-kanalen hos andre dyrearter.
Croatian: Linkomicin može uzrokovati teške želučano-crijevne poremećaje u drugih životinjskih vrsta.
Danish: Følgende foranstaltninger begrænser den potentielle risiko for resistensudvikling med betydning for produktets virkning og generel betydning for dyrs og menneskers sundhed:
Croatian: Potencijalan rizik od razvoja otpornosti koji može utjecati na djelotvornost proizvoda i cjelokupno zdravlje ljudi i životinja ograničeni su:
Danish: Hvis der forekommer symptomer såsom hududslæt eller vedvarende øjenirritation efter eksponering, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Croatian: Ako se nakon izlaganja VMP-u pojave simptomi, kao što je osip ili dugotrajni nadražaj očiju, odmah treba potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Danish: I ældre feltundersøgelser anvendtes typisk et dosisregime på 150 mg/kg kropsvægt i første fase, efterfulgt af 50 mg/kg kropsvægt i anden fase.
Croatian: Starija terenska ispitivanja uobičajeno su koristila režime doziranja od 150 mg/kg tjelesne težine u prvoj fazi nakon čega je slijedila doza od 50 mg/kg tjelesne težine u drugoj fazi.
Danish: I tilfælde af overdosis ved hændeligt uheld, skal behandlingen afbrydes og genoptages med den anbefalede dosis.
Croatian: U slučaju nehotičnog predoziranja primjenu prekomjernih doza treba odmah prekinuti i ponovno započeti primjenu propisanih doza.
Danish: Aktivitetsspektret af spectinomycin omfatter mycoplasma, aerobe gramnegative bakterier og grampositive kokker.
Croatian: Spektar djelovanja spektinomicina uključuje mikoplazme, aerobne gram-negativne bakterije i gram-pozitivne koke.
Danish: Lincomycin er virksomt mod grampositive bakterier, visse anaerobe gramnegative bakterier (såsom Brachyspira hyodysenteriae) og mykoplasmer.
Croatian: Linkomicin je učinkovit protiv gram-pozitivnih bakterija, nekih gram-negativnih anaerobnih bakterija (kao što je Brachyspira hyodysenteriae) i mikoplazmi.
Danish: Desuden omhandlede den ene af feltundersøgelserne en blandet tarm- og luftvejsinfektion med Salmonella og Mycoplasma, hvilket kun har ringe relevans for den påberåbte indikation.
Croatian: Također ciljni uvjet u jednom terenskom ispitivanju bila je kombinirana crijevna i respiratorna infekcija koja je obuhvaćala sojeve Salmonella i Mycoplasma, što nije značajno povezano s traženom indikacijom.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
Croatian: Ako se zamijeti bilo koja ozbiljna nuspojava ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP-u, treba obavijestiti veterinara.
Danish: Kyllinger: 16,65 mg lincomycin og 33,35 mg spectinomycin/kg legemsvægt/dag i 7 dage.
Croatian: Kokoši: 16,65 mg linkomicina i 33,35 mg spektinomicina/kg tjelesne mase dnevno tijekom 7 dana.
Danish: Da spectinomycin absorberes dårligt fra mave-tarmkanalen og ikke let passerer igennem membraner, kan dets virkning tænkes i det mindste delvis at hænge sammen med ikke-specifikke effekter på tarmfloraen eller effekterne af en metabolit.
Croatian: Budući da se spektinomicin slabo apsorbira u gastrointestinalnom traktu i ne prolazi kroz membrane, njegova se djelotvornost može povezati s barem djelomičnim do nespecifičnim djelovanjem na crijevnu floru ili na djelovanje metabolita.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Croatian: VMP se ne smije primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Danish: Linco-Spectin 100 (og relaterede navne) er et pulver til opløsning i drikkevand og indeholder de aktive stoffer lincomycin (222 mg/g) og spectinomycin (444,7 mg/g).
Croatian: Linco-Spectin 100 (i povezani nazivi) je prašak za primjenu u vodi za piće koji sadrži djelatne tvari linkomicin (222 mg/g) i spektinomicin (444.7 mg/g).
Danish: Særlige forholdsregler for brug hos dyr:
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Danish: Der er dog ikke fastsat et nøjagtigt klinisk
Croatian: Nema utvrđene kliničke prijelomnice.
Danish: I flere andre produktresuméer angives dosis som en koncentration i drikkevandet, der for en betydelig del af dyrene svarer til omkring 50 mg/kg kropsvægt.
Croatian: U nekoliko drugih SPC-ova, doza je izražena kao koncentracija vode za piće što čini otprilike 50 mg/kg tjelesne težine u značajnom dijelu životinja;
Danish: Studier udført med forskellige dyrearter har vist, at spectinomycin gennemgår en begrænset absorption fra tarmen (mindre end 4-7%) efter peroral administration.
Croatian: Pokusi provedeni na različitim životinjskim vrstama su pokazali da je resorpcija spektinomicina iz crijeva, nakon primjene kroz usta, ograničena (manje od 4-7%).
Danish: Opbevares tørt.
Croatian: Čuvati na suhom.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af LincoSpectin 100 og relaterede navne (se bilag I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene VMP-a Linco-Spectin 100 i povezanih naziva (vidjeti Prilog I.)
Danish: Litteraturdata og de ældre interne in vitro-følsomhedsdata viser, at den mindste hæmmende koncentration (MIC) af lincomycin for B. hyodysenteriae generelt varierer meget bredt, og at MIC50-og MIC90-værdierne i populationen er høje.
Croatian: Literatura i stari vlasnički podaci o in vitro osjetljivosti potvrđuju da je raspon ukupne minimalne inhibitorske koncentracije linkomicina za B. hyodysenteriae vrlo širok, a populacijske vrijednosti za MIC50 i MIC90 vrlo su visoke.
Danish: Den kliniske betydning af den højere in vitro-resistensrate, der er påvist for B. hyodysenteriae, er ikke vurderet i nyere kliniske undersøgelser.
Croatian: Mogući učinak na kliničku djelotvornost visoke razine in vitro rezistencije koja je dokazana u B. hyodysenteriae nije ocjenjena u posljednjim kliničkim ispitivanjima.
Danish: Svin: 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg legemsvægt/dag i 7 dage.
Croatian: Svinje: 3,33 mg linkomicina i 6,67 mg spektinomicina/kg tjelesne mase dnevno, tijekom 7 dana.
Danish: Desuden bemærkes det, at produktet har været anvendt i lang tid, og at lægemiddelovervågningsdataene ikke indeholder indberetninger om manglende virkning.
Croatian: Nadalje, uočena je dugoročna primjena proizvoda i odsutnost prijavljenog nedostatka djelotvornosti u farmakovigilancijskim podacima.
Danish: Ved lægemiddelovervågning har der ikke været indberetninger om manglende virkning af LincoSpectin 100 til de anbefalede harmoniserede indikationer hos svin.
Croatian: Farmakovigilancijska izvješća nisu prijavila nedostatak djelotvornosti VMP-a Linco-Spectin 100 u slučaju preporučenih usklađenih indikacija u svinja.
Danish: For indikationen proliferativ enteropati forårsaget af Lawsonia intracellularis blev der fremlagt en litteraturgennemgang af in vitro-følsomhedsdata samt to ældre undersøgelser af klinisk virkning.
Croatian: U prilog indikacije za proliferativnu enteropatiju uzrokovanu bakterijom Lawsonia intracellularis, dostavljen je pregled literature o podacima in vitro osjetljivosti, kao i dva starija ispitivanja kliničke djelotvornosti.
Danish: Den kliniske virkning mod proliferativ enteropati underbygges af én GLP-laboratorieundersøgelse og én GCP-multicenterfeltundersøgelse, dog blev dyrene i laboratorieundersøgelsen behandlet i 21 dage.
Croatian: Klinička djelotvornost protiv proliferativne enteropatije poduprijeta je jednim laboratorijskim ispitivanjem provedenim u skladu s DLP-om i jednim multicentričnim terenskim ispitivanjem provedenim u skladu s DKP-om, izuzetak predstavlja laboratorijsko ispitivanje kada su životinje bile liječene 21 dan.