FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vortioksetin nije bio genotoksičan u standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova.
Maltese: Vortioxetine ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni f'sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećani rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih osoba u dobi manjoj od 25 godina s psihijatrijskim stanjima koji su bili liječeni antidepresivima.
Maltese: Informazzjoni minn provi kliniċi wriet riskju akbar ta' mġiba ta' suwiċidju f'adulti li għandhom inqas minn 25 sena b'kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu kkurati b'antidepressant.
Croatian: 17. JEDINSTEVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: Svaka kap sadrži vortioksetin (D,L)-laktat u količini koja odgovara 1 mg vortioksetina.
Maltese: Kull qatra fiha (D,L)-lactate ekwivalenti għal 1 mg vortioxetine.
Croatian: Induktori citokroma P450
Maltese: Inibituri taċ-ċitokromju P450
Croatian: Vortioksetin se nije odvojio od placeba u subjektivnim mjerilima, procijenjeno korištenjem Upitnika za kognitivno i fizičko funkcioniranje, s rezultatima od -8,1 za vortioksetin naspram -6,9 za placebo (p=0,086).
Maltese: Fuq miżuri suġġettivi, vortioxetine ma sseparax mill-plaċebo meta evalwat bl-użu tal-Kwestjonarju dwar il-Funzjoni Konjittiva u Fiżika (Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) b'riżultati ta' -8.1 għal vortioxetine kontra -6.9 għallplaċebo (p=0.086).
Croatian: Brintellix se koristi za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih osoba.
Maltese: Brintellix jintuża biex jikkura episodji depressivi maġġuri f'adulti.
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: - ste imali napadaje.
Maltese: - kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet).
Croatian: Supstrati citokroma P450
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromju P450
Croatian: Djelotvornost vortioksetina je pokazana u najmanje jednoj doznoj skupini kroz 9 od 12 ispitivanja, iskazujući najmanje 2 boda razlike od placeba na Montgomery i Åsberg ljestvici za mjerenje depresije (MADRS) ili Hamilton ljestvici za mjerenje depresije s 24-stavke (HAM-D24) u ukupnom rezultatu.
Maltese: L-effikaċja ta' vortioxetine intweriet b'għallinqas grupp wieħed ta' dożaġġ fuq firxa ta' 9 studji minn 12, fejn kien hemm għallinqas 2 punti ta' differenza meta mqabbel mal-plaċebo fil-punteġġ totali fl-Iskala ta' Stima tad-Depressjoni ta' Montgomery u Åsberg (MADRS - Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) jew l-Iskala ta' Stima tad-Depressjoni fuq 24 oġġett ta' Hamilton (HAM -D 24 - Hamilton Depression Rating Scale 24-item).
Croatian: ≥ 65 godina dozama višim od 10 mg vortioksetina jednom dnevno (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Maltese: Għalhekk wieħed għandu joqgħod attent meta jkun qed jikkura pazjenti ta' età ≥ 65 sena b'dożi ogħla minn 10 mg vortioxetine darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Croatian: NUSPOJAVA
Maltese: Tqala
Croatian: Dostupni podaci u životinja pokazuju da se vortioksetin/metaboliti vortioksetina izlučuju u mlijeko.
Maltese: Dejta disponibbli fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' vortioxetine/metaboliti ta' vortioxetine fil-ħalib.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Croatian: Ovaj rizik traje dok se ne dogodi značajna remisija.
Maltese: Dan ir-riskju jippersisti sakemm isseħħ remissjoni sinifikanti.
Croatian: Interakcije u slabih metabolizatora CYP2D6
Maltese: Interazzjonijiet f'metabolizzaturi dgħajfin ta' CYP2D6
Croatian: Gospina trava
Maltese: Tul tal-kura
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta ' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: - sumatriptan i slični lijekovi s imenima djelatnih tvari koja završavaju na "triptani" (primjenjuju se za liječenje migrene).
Maltese: - sumatriptan u mediċini simili bl-ismijiet tas-sustanza attiva li jintemmu bi "triptans"
Croatian: Možda ćete biti skloniji takvim mislima ako: - ste prije imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. - ste mlada odrasla osoba.
Maltese: Inti tista' tkun aktar probabbli li taħseb hekk jekk inti: - diġà kellek ħsibijiet li toqtol jew tweġġa' lilek innifsek. - adult żagħżugħ.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/891/036 15 ml
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/891/036 15 ml
Croatian: Nisu bili opaženi značajni učinci na nivo spolnih hormona u usporedbi s placebom, nakon istodobne primjene vortioksetina i kombinacije oralnih kontraceptiva (etinil estradiol 30 µg/levonorgestrel 150 µg).
Maltese: Ma ġew osservati ebda effetti sinifikanti, meta mqabbel ma' plaċebo, fil-livelli tal-ormoni tas-sess wara l-għoti flimkien ta' vortioxetine ma' kontraċettiv orali kkombinat (ethinyl estradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).
Croatian: NAZIV LIJEKA Brintellix 20 mg/ml oralne kapi, otopina
Maltese: Brintellix 20 mg/ml qtar orali, soluzzjoni
Croatian: EMA/9499/2014 EMEA/H/C/002717
Maltese: EMEA/H/C/002717
Croatian: Brintellix vortioksetin
Maltese: Brintellix vortioxetine
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Brintellix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Brintellix se izdaje samo na liječnički recept i dostupan je kao tablete (5, 10, 15 i 20 mg) te peroralne kapi (20 mg/ml).
Maltese: Brintellix jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg) u qtar orali (20 mg/ml).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Brintellix, vortioksetin, je antidepresiv.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Brintellix, il-vortioxetine, hija antidepressant.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 01.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2014.
Croatian: Serotonin je neurotransmiter, kemikalija koja odašilje signale među živčanim stanicama.
Maltese: Serotonin huwa newrotrasmettitur, kimika li tittrasmetti sinjali bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Brintellix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brintellix
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Brintellix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Brintellix.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Brintellix vrijedi na prostoru Europske unije od 18. prosinca 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Brintellix fit-18 ta' Diċembru 2013.
Croatian: Ispitivanja su dokazala klinički značajno poboljšanje u velikim depresivnim epizodama, a tipovi nuspojava slični su drugim antidepresivima koji djeluju putem serotonina.
Maltese: L-istudji wrew titjib klinikament rilevanti f'episodji depressivi maġġuri, u t-tipi ta' effetti sekondarji li dehru kienu simili għal dawk b'antidepressanti oħra li jaġixxu permezz ta' serotonin.
Croatian: Tijekom 24-tjednog ispitivanja, koje je usporedilo djelovanje lijeka Brintellix s placebom u sprječavanju ponovne pojave depresije, utvrđeno je da je dio bolesnika koji su primili lijek Brintellix, a kod kojih je uočena remisija tijekom ispitivanja bio 13%, u usporedbi s 26% u grupi koja je primala placebo.
Maltese: Studju ta' 24-ġimgħa li qabbel l-effett ta' Brintellix malplaċebo fil-prevenzjoni ta' rikaduti ta' depressjoni sab li l-proporzjon ta' pazjenti li ngħataw Brintellix li kellhom rikaduta matul l-istudju kien ta' 13%, meta mqabbla ma' 26% fil-grupp tal-plaċebo.
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 godina i stariji trebaju započeti terapiju sa slabijom dozom od 5 mg dnevno.
Maltese: Pazjenti li għadhom aktar minn 65 sena għandhom jinbdew fuq doża aktar baxxa ta' 5 mg kuljum.
Croatian: Lijek Brintellix mora se pažljivo primjenjivati te se doze moraju povremeno prilagoditi u bolesnika koji uzimaju i druge lijekove; ne smije se koristiti u bolesnika koji uzimaju lijekove poznate pod nazivom neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) ili selektivni inhibitori monoaminooksidaze A (MAOA).
Maltese: Brintellix għandu jintuża b'kawtela u xi kultant f'dożi aġġustati f'pazjenti li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħra; m'għandux jintuża fuq pazjenti li jkunu qed jieħdu wkoll mediċini magħrufa bħala inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAOIs) jew inibituri selettivi ta' monoamine oxidase A (MAO-A).
Croatian: Brintellix je antidepresiv koji sadrži djelatnu tvar vortioksetin.
Maltese: Brintellix huwa mediċina antidepressanti li fiha s-sustanza attiva vortioxetine.
Croatian: Uobičajena doza je 10 mg jedanput na dan.
Maltese: Id-doża tas-soltu hija ta' 10 mg darba kuljum.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u svakom ispitivanju bila je promjena u standardnom pokazatelju simptoma depresije; ispitivanjima je utvrđeno da su doze lijeka Brintellix u rasponu od 5 do 20 mg bile načelno djelotvornije od placeba u ublažavanju depresije te su rezultirale klinički relevantnim smanjivanjem pokazatelja depresije.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'kull studju kien il-bidla f'punteġġ standard għal sintomi ta' depressjoni; l-istudji wrew li dożi ta' Brintellix li varjaw minn 5 sa 20 mg kienu ġeneralment aktar effettivi minn plaċebo fit-titjib tad-depressjoni u wasslu għal tnaqqis klinikament rilevanti tal-punteġġi tad-depressjoni.
Croatian: Zašto je lijek Brintellix odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Brintellix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Brintellix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brintellix?
Croatian: Simptomi najčešće uključuju duboku tugu, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, poremećaje spavanja, osjećaj usporenosti, osjećaj tjeskobe i promjene u težini.
Maltese: Sintomi ta' spiss jinkludu dwejjaq kbar, tħossok li ma tiswa għal xejn, telf ta' interess fl-attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, tħossok li battejt, sentimenti ta' anzjetà u tibdil fil-piż.
Croatian: Brintellix se ispitivao u 12 glavnih kratkoročnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 6 700 bolesnika s velikim depresivnim poremećajem (uključujući jedno ispitivanje u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih), u kojima je Brintellix uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) tijekom 6 do 8 tjedana.
Maltese: Brintellix ġie studjat fi 12-il studju ewlieni fuq perjodu qasir li fihom ħadu sehem aktar minn 6,700 pazjent b'depressjoni maġġuri (fosthom studju wieħed fuq pazjenti li kellhom aktar minn 65 sena), li fih tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal 6 jew 8 ġimgħat.
Croatian: Koristi se za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.
Maltese: Jintuża għall-kura ta' depressjoni maġġuri fl-adulti.
Croatian: 1 boca + 1 oralna štrcaljka od 5 ml + 1 oralna štrcaljka od 10 ml + 1 adapter za bocu
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa orali ta' 5 ml + 1 siringa orali ta' 10 ml + 1 adaptor talflixkun
Croatian: 10 bočica
Maltese: 10 vjali
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Croatian: Oralna otopina boca (staklo)
Maltese: Użu mill-ħalq flixkun (ħġieġ)
Croatian: U venu bočica (staklo)
Maltese: Użu minn ġolvina vjala (ħġieġ)
Croatian: Više informacija o lijeku Briviact nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: U Italiji: Nubriveo
Maltese: Nubriveo
Croatian: Lijek Briviact dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. siječnja 2016.
Maltese: Briviact irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Croatian: Briviact je dostupan u obliku tableta (10, 25, 50, 75 i 100 mg), u obliku otopine za peroralnu upotrebu (10 mg/ml) te u obliku otopine za injekciju ili infuziju (drip) u venu (10 mg/ml), koja se može upotrebljavati ako se lijek ne može primijeniti peroralno.
Maltese: Briviact huwa disponibbli bħala pilloli (10, 25, 50, 75 u 100 mg), soluzzjoni orali (10 mg/ml) u soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp) fil-vina (10 mg/ml), li tintuża meta l-mediċina ma tkunx tista' tingħata mill-ħalq.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 07. 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 07-2018.
Croatian: To su pokazala tri glavna ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 1 558 bolesnika u dobi od 16 godina i više.
Maltese: Dan intwera fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 1,558 pazjent minn 16-il sena 'l fuq.
Croatian: Briviact sadrži djelatnu tvar brivaracetam.
Maltese: Briviact fih is-sustanza attiva brivaraketam.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Briviact?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Briviact?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Briviact kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Briviact hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U ispitivanjima je učestalost napadaja bila barem prepolovljena u 34 do 38 % onih bolesnika u kojih je dodan lijek Briviact u dozama od 25 do 100 mg dva puta dnevno.
Maltese: Meta l-istudji jittieħdu flimkien, il-frekwenza ta' attakki ta' puplesija tnaqqset mill-inqas bin-nofs fi 34 sa 38 % ta' dawk li jżidu Briviact b'dożi minn 25 sa 100 mg darbtejn kuljum.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Briviact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Briviact
Croatian: U bolesnika kojima je dodan placebo je, za usporedbu, to bilo 20 %.
Maltese: Dan jikkumpara ma' 20 % ta' dawk li żiedu l-plaċebo.
Croatian: Briviact je učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) u smanjenju napadaja.
Maltese: Briviact huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) għat-tnaqqis tal-attakki ta' puplesija.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da je dodatno liječenje lijekom Briviact učinkovitije od placeba u kontroli parcijalnih napadaja u odraslih i djece starije od četiri godine.
Maltese: Studji kliniċi wrew li l-kura bl-inklużjoni ta' Briviact tkun aktar effettiva mill-plaċebo sabiex tikkontrolla l-attakki ta' puplesija ta' bidu parzjali f'adulti u adolexxenti minn 4 snin 'il fuq.
Croatian: Preporučena početna doza u odraslih i mlađih bolesnika tjelesne težine veće od 50 kg je ili 25 mg dva puta dnevno ili 50 mg dva puta dnevno, ovisno o stanju bolesnika.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu fl-adulti u f'pazjenti iżgħar li jiżnu aktar minn 50 kg hija jew 25 mg darbtejn kuljum jew 50 mg darbtejn kuljum, jiddependi mill-kundizzjoni tal-pazjent.
Croatian: Epilepsiju uzrokuje pretjerana električna aktivnost u određenim dijelovima mozga.
Maltese: L-epilessija hija kkawżata minn attività elettrika eċċessiva f'ċerti partijiet tal-moħħ.
Croatian: Nema (monohidroksi derivat, MHD)
Maltese: Xejn (monohydroxy derivative, MHD)
Croatian: Gripa
Maltese: Influenza
Croatian: Ispitivanje br. 1358
Maltese: Study N01358
Croatian: Nepodnošenje fruktoze
Maltese: Intolleranza ta' fructose
Croatian: Oralna otopina sadrži sorbitol (E420).
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha sorbitol (E420).
Croatian: Fenobarbital
Maltese: Phenobarbital
Croatian: Klonazepam
Maltese: Clonazepam
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 239,8 mg sorbitola (E420), 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) i 1,16 mg natrija.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 239.8 mg sorbitol (E420), 1mg methyl parahydroxybenzoate (E218) u 1.16 mg sodium.
Croatian: Zonisamid
Maltese: Zonisamide
Croatian: Navedena tri metabolita nisu farmakološki aktivna.
Maltese: It-tlett metaboliti mhumiex farmakoloġikament attivi.
Croatian: Ispitivanje br. 1252
Maltese: Study N01252
Croatian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Maltese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420
Croatian: Nema a
Maltese: Xejn a
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 2016.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 14 Jannar 2016
Croatian: Postotno smanjenje u odnosu na placebo (%)
Maltese: Perċentaġġ ta' tnaqqis fuq il-plaċebo (%)
Croatian: Najčešći antiepileptici koje su bolesnici uzimali u trenutku uključivanja u ispitivanje bili su karbamazepin (40,6%), lamotrigin (25,2%), valproat (20,5%), okskarbazepin (16,0%), topiramat (13,5%), fenitoin (10,2%) i levetiracetam (9,8%).
Maltese: L-iżjed AED li komunament ittieħed waqt l-istudju kien carbamazepine (40.6 %), lamotrigine (25.2 %), valproate (20.5 %), oxcarbazepine (16.0 %), topiramate (13.5 %), phenytoin (10.2 %) u levetiracetam (9.8 %).
Croatian: Ispitivanje br. 1253
Maltese: Study N01253
Croatian: Načelno nije bilo promjene u profilima koncentracije kroz vrijeme za endogene biljege estradiol, progesteron, luteinizirajući hormon (LH) folikulostimulirajući hormon (FSH) i globulin koji vezuje spolne hormone (engl. sex hormone binding globulin, SHBG).
Maltese: Ġeneralment ma kienx hemm tibdil fil-profili ta' konċentrazzjoni-ħin ta' endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), u sex hormone binding globulin (SHBG).
Croatian: Farmakokinetika je proporcionalna dozi u rasponu od 10 do najmanje 600 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika hija proporzjonali għad-doża minn 10 sa mill-inqas 600 mg.
Croatian: U djece s navršene 4 godine i starije, parcijalni nastup napadaja ima sličnu kliničku ekspresiju onoj u adolescenata i odraslih.
Maltese: Fi tfal ta' età ta' 4 snin jew aktar, aċċessjonijiet tat-tip partial onset għandhom espressjoni klinika simili għal dawk f'adolexxenti u adulti.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Croatian: Allée de la Recherche 60 (adresa samo za kutiju) B-1070 Bruxelles
Maltese: Allée de la Recherche 60 (indirizz għall-kartuna ta' barra biss) B-1070 Brussels
Croatian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
Croatian: Belgija (naziv i adresa samo za kutiju, logotip na kutiji i naljepnici)
Maltese: Belgium (isem u indirizz għall-kartuna ta' barra biss, logo fuq il-kartuna u etikett)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ili 100 mg brivaracetama.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, jew 100 mg brivaracetam.
Croatian: Broj bolesnika drugog etničkog podrijetla bio je ograničen.
Maltese: In-numru ta' pazjenti b' etniċita` oħra kien limitat.
Croatian: Dodatna nuspojava prijavljena u djece bila je psihomotorička hiperaktivnost (4,7%).
Maltese: Reazzjoni avversa addizzjonali rrappurtata fit-tfal kienet iperattività psikomotorja (4.7%).
Croatian: Sigurnosni profil brivaracetama opažen u djece odgovara poznatom sigurnosnom profilu opaženom u odraslih.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' brivaracetam osservat fit-tfal kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà osservat f'pazjenti adulti.
Croatian: In vitro, brivaracetam nije inhibitor enzima CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ili prijenosnika P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OCT1 u klinički značajnim koncentracijama.
Maltese: In vitro, brivaracetam ma kienx inhibitur ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, jew ittransportaturi P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Croatian: Rizik povezan s brivaracetamom
Maltese: Riskju relatat ma' brivaracetam
Croatian: Brivaracetam može povisiti plazmatsku koncentraciju lijekova metaboliziranih enzimom CYP2C19 (npr. lanzoprazola, omeprazola, diazepama).
Maltese: Brivaractam jista' jżid konċentrazzjonijiet tal-plażma ta prodotti mediċinali mmetabolizzati b' CPY2C19( eż. lanzoprazole, omeprazole, diazepam).
Croatian: n=101
Maltese: n= 96 n= 101
Croatian: Neutropenija je prijavljena u 0,5% (6/1099) bolesnika liječenih brivaracetamom i 0% (0/459) bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Nutropinja ġiet irrapurtata f' 0.5% (6/1099) tal-pazjenti fuq brivaracetam u 0% (0/459) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Croatian: Istodobna primjena brivaracetama (100 mg/dan) s oralnim kontraceptivom koji sadrži etinilestradiol (0,03 mg) i levonorgestrel (0,15 mg) nije utjecala na farmakokinetiku nijedne od tih dviju djelatnih tvari.
Maltese: It-teħid flimkien ta' brivaracetam (100 mg/ġurnata) b' kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol (0.03 mg) u levonorgestrel (0.15 mg) ma influwenzax il-farmakokinetika ta ebda sustanza.
Croatian: Infekcije i infestacije često gripa
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita
Croatian: Topiramat
Maltese: Topiramate
Croatian: Procjenjuje se da EC50 (plazmatska koncentracija brivaracetama kojom se ostvaruje 50% maksimalnog učinka) iznosi 0,57 mg/l.
Maltese: L'EC50 (il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' brivaracetam li tikkorrespondi għal 50 % tal-effett massimu) kien stmat li hu 0.57 mg/L.
Croatian: 50 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 50 mg/5 ml
Croatian: n=252
Maltese: n = 252 n = 249
Croatian: Česte: može zahvatiti u do 1 na 10 osoba - nemir i hiperaktivnost (psihomotorička hiperaktivnost)
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - nuqqas ta' kwiet/sabar u iperattività (iperattività psikomotorja)
Croatian: Postoje ograničeni podaci iz otvorenih ispitivanja o sigurnosti primjene u djece u dobi od 1 mjeseca do < 4 godine.
Maltese: Hemm dejta ta'sigurta` limitata minn studji open-label f'tfal t'eta` minn xahar sa <4 snin.
Croatian: Jezgra umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, betadeks, bezvodna laktoza, magnezijev stearat
Maltese: Croscarmellose sodium, lactose monohydrate, betadex, lactose anhydrous, magnesium stearate
Croatian: Brivaracetam je umjereno reverzibilan inhibitor epoksid hidrolaze koji povećava koncentraciju karbamazepin epoksida, aktivnog metabolita karbamazepina.
Maltese: Brivaracetam huwa inhibitur moderat riversibli ta' epoxide hydrolase li jirriżulta f'żieda filkonċentrazzjoni ta' carbamazepine epoxide, metabolit attiv ta' carbamazepine.
Croatian: Interakcija s alkoholom
Maltese: Interazzjoni mal-alkoħol
Croatian: Djeca (≥4 godine) i adolescenti <50 kg
Maltese: Tfal (≥4 snin) u adolexxenti <50 kg
Croatian: Reakcije koje ukazuju na ranu preosjetljivost (tipa I) prijavljene su kod malog broja bolesnika liječenih brivaracetamom (9/3022) tijekom kliničkog razvoja lijeka.
Maltese: Reazzjonijiet li jissuġġerixxu ipersensittivita` (Tip I) imedjata kienu rrappurtati f'grupp żgħir ta' pazjenti fuq brivaracetam (9/3022) waqt żvillup kliniku.
Croatian: • Pakiranja od 14 x 1 i 100 x 1 filmom obložene tablete u PVC/PCTFE-aluminij blisterima
Maltese: • Pakketti ta' 14 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita f'folja tal-aluminju - PVC/PCTFE
Croatian: Djeca (≥4 godine) i adolescenti ≥50 kg
Maltese: Tfal (≥4 snin) u adolexxenti ≥50 kg
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi kienu definiti hekk: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100).