FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da eine kurzfristige Behandlung mit Sekretionshemmern in Kombination mit einer Eradikationstherapie bekanntermaßen deutlich höhere Heilungsraten als eine alleinige
Spanish: Puesto que se sabe que un tratamiento antisecretor de corta duración, combinado con tratamiento de erradicación, consigue tasas de curación significativamente mejores que el tratamiento antisecretor por sí solo, las pruebas de detección y la erradicación de H. pylori se considerarían obligatorias.
German: Die klinischen Versuche ergaben bei Kindern und Jugendlichen, die mit Lansoprazol behandelt wurden, durchweg eine Hemmung der Magensäurebildung und Milderung der Symptome.
Spanish: Los ensayos clínicos demostraron siempre que se inhibía la secreción de ácidos gástricos y mejoraban los síntomas en niños y adolescentes tratados con lansoprazol.
German: Arzneimittel, die über P450-Enzyme metabolisiert werden Lansoprazol kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die über CYP3A4 metabolisiert werden.
Spanish: Lansoprazol puede causar un aumento de la concentración plasmática de los fármacos metabolizados por CYP3A4.
German: Es inhibiert die terminale Phase der Magensäureproduktion, indem es die Aktivität der H+/K+-ATPase der Parietalzellen im Magen inhibiert.
Spanish: Inhibe la etapa final de la formación de ácidos gástricos mediante la inhibición de la actividad de la H
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [National zu vervollständigen]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 2 Wochen.
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 2 semanas.
German: Jede 15 mg Kapsel enthält 29,9 mg Sucrose Jede 30 mg Kapsel enthält 59,8 mg Sucrose
Spanish: Cada cápsula de 30 mg contiene 59,8 mg de sacarosa.
German: Anstieg der Leberenzymwerte
Spanish: Aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas
German: Die Auswertung der pharmakokinetischen Eigenschaften bei Kindern im Alter von 10 Wochen und darüber, die eine Dosierung nach Körpergewicht oder Körperoberfläche für Babies erhielten, ergab ähnliche Expositionen wie bei gesunden freiwilligen Erwachsenen, denen eine 30-mg-Dosis verabreicht wurde.
Spanish: La evaluación de la farmacocinética en niños de 10 o más semanas de edad indicó una exposición similar a la observada en voluntarios adultos sanos que recibieron una dosis de 30 mg con una dosificación basada tanto en el peso corporal como en la superficie corporal de los recién nacidos.
German: Es wurden keine Daten hinsichtlich der Anwendung von Lansoprazol während der Schwangerschaft und Stillzeit bereitgestellt.
Spanish: No se presentaron datos relativos al uso de lanzoprazol durante el embarazo y la lactancia.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 4 Wochen.
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 4 semanas.
German: Strahlungsdosis mit dem Urin und zwei Drittelmit dem Fäzes ausgeschieden wurden.
Spanish: C indicó que aproximadamente un tercio de la radiación administrada se excretó en la orina y dos tercios se recuperaron en las heces.
German: Bei gleichzeitiger Gabe ist daher bei Initiierung und Beendigung von Lansoprazol eine Überwachung der Plasmakonzentration von Tacrolimus anzuraten.
Spanish: Cuando se inicia o finaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol, se recomienda controlar la concentración plasmática de tacrolimús.
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, deren zugehörige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CHMP-Gutachtens für Agopton und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I dieses Gutachtens) enthalten ist.
Spanish: el CHMP recomendó la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III del dictamen sobre Agopton y nombres asociados (véase Anexo I del dictamen).
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise [National zu vervollständigen]
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional]
German: Ihr Arzt kann Ihnen Agopton auch für die folgenden Anwendungsgebiete verschreiben: Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren Behandlung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis) Vorbeugung einer Refluxösophagits
Spanish: Su médico también puede recetarle Agopton para las indicaciones siguientes: - Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica - Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo) - Prevención de la esofagitis por reflujo
German: Deutschland:
Spanish: Alemania:
German: Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
German: Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal Blutdruckabfall - Entzündungen im Mundraum (Stomatitis) - Entzündung des Darms (Kolitis) - Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden - Sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und Abschuppung - Agopton kann sehr selten zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen.
Spanish: Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial - inflamación de boca (estomatitis) - colitis (inflamación del intestino) - cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos - reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel - en muy raras ocasiones Agopton puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones.
German: Schütten Sie das Granulat eines Portionsbeutels dazu.
Spanish: Vacíe los gránulos de un sobre en el vaso.
German: Bei kombinierter Gabe von Lansoprazol mit dem CYP2C19-Inhibitor Fluvoxamin sollte eine Dosisreduktion von Lansoprazol erwogen werden.
Spanish: Debe considerarse una reducción de la dosis al asociar lansoprazol al inhibidor de CYP2C19 fluvoxamina.
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del medicamento.
German: WAS IST AGOPTON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spanish: Qué es Agopton y para qué se utiliza 2.
German: Behandlung des Ulcus duodeni:
Spanish: Tratamiento de la úlcera gástrica:
German: Zwischen der 15- und 30-mg-Dosis Lansoprazol konnte kein klinisch bedeutsamer Unterschied hinsichtlich der Vorbeugung von Ulcera nachgewiesen werden.
Spanish: No se pudo demostrar una diferencia clínicamente relevante en la prevención de úlceras entre la dosis de 15 mg y la de 30 mg de lansoprazol.
German: Ungarn:
Spanish: Hungría:
German: Bei gesunden Probanden gibt es nach Mehrfachgabe keine Hinweise auf eine Akkumulation.
Spanish: No hay indicios de su acumulación tras dosis múltiples en voluntarios sanos.
German: Agopton darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Agopton sind wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als arzneilich wirksamen Bestandteil Atazanavir enthält (wird in der Behandlung von HIV eingesetzt).
Spanish: No tome Agopton: - Si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de Agopton.
German: Ziel der einen Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lansoprazol 15 mg qd bei der Rezidivprophylaxe von Ulcus duodeni bei Patienten mit kürzlich geheiltem Geschwür mit der Wirksamkeit und Sicherheit eines Placebos zu vergleichen.
Spanish: El objetivo de uno de ellos fue comparar la eficacia y la seguridad de lansoprazol 15 mg administrado una vez al día frente a placebo en la prevención de la reaparición de úlceras duodenales en pacientes con antecedentes de úlcera duodenal de curación reciente.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - National zu vervollständigen]
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
German: Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Spanish: Agopton contiene manitol, que puede tener un leve efecto laxante.
German: Theophyllin:
Spanish: Teofilina:
German: Lesen Sie dazu bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch.
Spanish: Lea atentamente la información de este prospecto.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 15 mg Lansoprazol
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 15 mg de lansoprazol.
German: 30 mg Agopton zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin 30 mg Agopton zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400-500 mg Metronidazol
Spanish: Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes: - 30 mg de Agopton con 250-500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina - 30 mg de Agopton con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol
German: Die Bewertung der Symptome ergab weniger klare Ergebnisse als für die Heilung von Ulcera.
Spanish: La evaluación de los síntomas dio resultados menos claros que en el caso de la curación de las úlceras y se obtuvieron resultados contradictorios para los diferentes síntomas/parámetros y métodos de evaluación de los síntomas.
German: Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 15 mg Kapseln Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 30 mg Kapseln
Spanish: Agopton y nombres asociados (ver Anexo I) 15 mg Cápsulas Agopton y nombres asociados (ver Anexo I) 30 mg Cápsulas
German: Aufgrund Ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen ist die Einnahme von Arzneimitteln ein Faktor, der die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Spanish: Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgew ebes
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
German: Agopton 30 mg: < Farbe> Kapseln.
Spanish: Agopton 30 mg: Cápsulas <color>.
German: Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht werden, in Kombination mit einer Antibiotikatherapie Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt)
Spanish: - Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con antibióticos - Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación) - Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
German: Die Verwendung eines Therapieregimes bestehend aus zweimal täglich 30 mg Lansoprazol, zweimal täglich 1 g Amoxicillin und zweimal täglich 400-500 mg Metronidazol wurde ebenfalls untersucht.
Spanish: Se ha examinado también el uso de un tratamiento constituido por lansoprazol 30 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día y metronidazol 400-500 mg dos veces al día.
German: Der pharmazeutische Unternehmer ist: <{Name und Anschrift}> <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-Mail:}>
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es: <{Nombre y dirección}> <{tel}> <{fax}> <{correo electrónico}>
German: Untersuchungen
Spanish: Considerando
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis sind 30 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und 30 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Spanish: Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche.
German: Agopton 15 mg: <Farbe> Kapseln.
Spanish: Agopton 15 mg: Cápsulas <color>.
German: Wenn Sie die Einnahme von Agopton abbrechen
Spanish: Si deja de tomar Agopton
German: Jede Kapsel enthält 30 mg Lansoprazol
Spanish: Cada cápsula contiene 30 mg de lansoprazol.
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis ist eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Spanish: Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche.
German: Die Aufnahme von Ulcera duodeni in die Indikation wird durch begrenzte Daten, wohl bekannte klinische Fakten über die Bildung von Ulcera duodeni und einen Klasseneffekt der PPI gestützt.
Spanish: Los limitados datos disponibles, los datos clínicos conocidos sobre la ulceración duodenal y el efecto de clase de los IBP apoyan la inclusión de las úlceras duodenales en la indicación.
German: Skelettmuskulatu r-, Bindegewebsund
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
German: Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, wird die Behandlung mit der gleichen Dosis für weitere zwei Wochen fortgesetzt.
Spanish: En los pacientes que no estén completamente curados en este plazo, debe continuarse con el medicamento a la misma dosis durante 2 semanas más.
German: Vor Anwendung bitte Gebrauchsinformation beachten.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
German: • Eradikation und Rezidivprophylaxe von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni
Spanish: • Erradicación y prevención de la reaparición de úlceras gástricas y duodenales
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis ist eine 30 mg Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Spanish: Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de un comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y un comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
German: Lansoprazol wird in den Parietalzellen angereichert und in deren azider Umgebung aktiviert, worauf es mit der Sulfhydrylgruppe der H+/K+ATPase reagiert, was zu einer Inhibition der Enzymaktivität führt.
Spanish: El lansoprazol se concentra en las células parietales y se vuelve activo en su ambiente ácido, donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im (MM/JJJJ) [National zu vervollständigen]
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {MM/AAAA}.
German: • Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Spanish: • Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
German: Refluxösophagitis:
Spanish: Esofagitis por reflujo:
German: Urticaria, Juckreiz, Hautausschlag
Spanish: Urticaria, prurito, erupción cutánea
German: Jede Kapsel enthält < weiße bis hellbräunlich-weiße magensaftresistente Granula>.
Spanish: Cada cápsula contiene <gránulos con cubierta gastroresistente de color blanco a blanco pardusco pálido>.
German: VERKAUFSABGRENZUNG [National zu vervollständigen]
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Schmelztablette enthält 15 mg Lansoprazol
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de lansoprazol.
German: Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, kann die Behandlung bei gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
Spanish: En los pacientes que no estén completamente curados en este plazo, el tratamiento puede continuarse a la misma dosis durante 4 semanas más.
German: Was Agopton enthält
Spanish: ¿Qué contiene Agopton?
German: Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßung) Fluvoxaminen (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen) Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen) Sucralfaten (zur Behandlung von Geschwüren)
Spanish: - ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones) - digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos) - teofilina (utilizado para tratar el asma) - tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes) - fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida) - sucralfato (utilizado para curar las úlceras) - hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)
German: Jede Schmelztablette enthält 30 mg Lansoprazol
Spanish: Cada comprimido bucodispersable contiene 30 mg de Lansoprazol
German: Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion:
Spanish: Trastorno de la función hepática o renal:
German: Jede Schmelztablette enthält < orange bis dunkelbraune magensaftresistente Mikrogranula>.
Spanish: Cada comprimido bucodispersable contiene <microgránulos con cubierta gastrorresistente de color naranja a pardo oscuro>.
German: • Symptomatische gastro-ösophageale Refluxkrankheit
Spanish: • Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico
German: Für Lansoprazol liegen keine klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft vor.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición de lansoprazol durante el embarazo.
German: • Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi
Spanish: • Tratamiento de las úlceras duodenales y gástricas
German: In Erwägung folgender Gründe:
Spanish: Considerando:
German: Es wurde 1979 zum ersten Mal zugelassen und ist in der EU zum jetzigen Zeitpunkt in Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg und Portugal unter den Namen Agreal und Agradil zugelassen.
Spanish: Fue autorizada por primera vez en 1979 y está autorizada actualmente en la UE en Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal con los nombres de Agreal y Agradil.
German: Bis Juni 2005 war Veraliprid auch in Spanien zugelassen.
Spanish: Hasta junio de 2005, la veraliprida estaba autorizada en España.
German: Es sind nur wenige Daten über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten verfügbar, hauptsächlich in nicht vergleichenden Studien.
Spanish: Se dispone de pocos datos a un plazo superior a los 3 meses, y en su mayoría proceden de estudios no comparativos.
German: Der CHMP prüfte auch weitere, kleine Studien.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta otros estudios de menor tamaño.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE VERALIPRID ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN VERALIPRIDA (véase Anexo I)
German: In dieser Prüfung bewertete der CHMP alle verfügbaren Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Veraliprid.
Spanish: En esta revisión, el CHMP valoró toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de la veraliprida.
German: Dazu gehörten hauptsächlich 11 Studien mit insgesamt ca. 600 Frauen, in denen Veraliprid mit Placebo verglichen wurde, und zwei Studien mit ca. 100 Frauen, in denen es mit konjugierten Östrogenen verglichen wurde.
Spanish: Tal información comprendía principalmente 11 estudios, con la participación de aproximadamente 600 mujeres, en los que se comparó la veraliprida con un placebo, y dos estudios en aproximadamente 100 mujeres en los que se comparó con estrógenos conjugados.
German: Der CHMP nahm die Vorschläge des MAH zur Kenntnis, von denen einige bereits in einigen Ländern umgesetzt worden waren, um die Risiken zu mindern:
Spanish: El CHMP tomó nota de las propuestas del TAC, algunas de ellas ya introducidas en algunos países, en un esfuerzo por limitar estos riesgos, tales como:
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL, DER INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Auch in einigen anderen EU-Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist, wurden regulierende Maßnahmen ergriffen, und die Produktinformationen von Veraliprid wurden eingeschränkt, um das Risiko von Nebenwirkungen für die Patientinnen zu verringern.
Spanish: Se adoptaron también medidas reguladoras en algunos otros Estados miembros de la UE en los que está autorizado el producto, y se restringió la información del producto de veraliprida con objeto de reducir el riesgo de que los pacientes desarrollen efectos secundarios.
German: Die meisten traten nach einer dreimonatigen Behandlung auf.
Spanish: La mayoría de ellos aparecieron después de más de 3 meses de tratamiento.
German: Darüber hinaus war die Dauer der Studien zu kurz für eine ordnungsgemäße Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit.
Spanish: Además, la duración de los ensayos fue demasiado corta para permitir la valoración apropiada del mantenimiento de la eficacia.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Veraliprid enthalten.
Spanish: • que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen veraliprida;
German: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Spanish: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen bewertet worden wäre, ob Veraliprid eine Wirkung auf das QTIntervall hat.
Spanish: No se hicieron estudios para evaluar si la veraliprida ejerce un efecto sobre el QT.
German: Spanien zog deshalb am 27. Juni 2005 die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Veraliprid zurück.
Spanish: En consecuencia, España retiró la autorización de comercialización de la veraliprida el 27 de junio de 2005.
German: Außerdem gab der Ausschuss zu bedenken, dass die vorgeschlagenen Aktivitäten zur Risikominderung die Risiken nicht auf ein annehmbares Maß begrenzen konnten und auch nicht vorhersagen konnten, welche Frauen einem besonderen Risiko ausgesetzt sind.
Spanish: Además, el CHMP ha considerado que las actividades de disminución del riesgo propuestas no permitirían reducir los riesgos hasta un grado aceptable ni de predecir qué mujeres pueden correr riesgo;
German: Nach Berichten über schwere Nebenwirkungen auf das Nervensystem kam die einzelstaatliche Behörde in Spanien zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber seinen möglichen Risiken nicht überwiegen.
Spanish: A raíz de notificaciones de efectos secundarios graves que afectaban al sistema nervioso, la autoridad competente nacional española concluyó que sus efectos beneficiosos no compensaban sus posibles riesgos.