FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Accofil werd bestudeerd in één hoofdonderzoek met 120 vrouwelijke volwassen patiënten met borstkanker die behandeld werden met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken.
Croatian: Accofil je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 120 odraslih ženskih bolesnika s rakom dojke liječenih kemoterapijom za koju je poznato da uzrokuje neutropeniju.
Dutch: Er kunnen ook andere bijwerkingen optreden bij meer dan 1 van de 10 patiënten, afhankelijk van de aandoening waarvoor Accofil gebruikt wordt.
Croatian: Druge nuspojave mogu biti uočene u više od 1 na 10 osoba, ovisno o stanju za koje se Accofil koristi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Accofil te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Accofil?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat, overeenkomstig de eisen van de EU op het gebied van biosimilars, de kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van Accofil vergelijkbaar zijn met die van Neupogen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Accofil posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Neupogen.
Dutch: De wijze van toediening en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarvoor het gebruikt wordt, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling.
Croatian: Način primjene lijeka Accofil, njegova doza i trajanje liječenja ovise o razlogu primjene, tjelesnoj težini bolesnika i odgovoru na liječenje.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Accofil.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Accofil.
Dutch: Filgrastim werkt op de zelfde manier als natuurlijk G-CSF en stimuleert het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.
Croatian: Filgrastim djeluje na isti način kao prirodno proizveden G-CSF, potičući koštanu srž na stvaranje više bijelih krvnih stanica.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Accofil.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Accofil.
Dutch: Dit betekent dat Accofil vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Croatian: Drugim riječima, Accofil je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Dutch: Waarom is Accofil goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Accofil odobren?
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel heeft beoordeeld met het oog op vergunningverlening in de EU en de gebruiksvoorwaarden.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Accofil nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Uit onderzoek bleek dat Accofil de zelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceert als Neupogen en het aantal neutrofielen op vergelijkbare wijze verhoogt.
Croatian: Provedena su ispitivanja kako bi se dokazalo da Accofil stvara iste razine djelatne tvari u tijelu kao Neupogen te povećava broj neutrofila na usporediv način.
Dutch: Hoe werkt Accofil?
Croatian: Kako djeluje Accofil?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Accofil (waargenomen bij meer dan 1 van de 10 patiënten) is spier- en gewrichtspijn.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Accofil (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mišićnokoštana bol (bol u mišićima i kostima).
Dutch: Het filgrastim in Accofil wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNA-technologie' wordt genoemd: het wordt gemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de bacteriën filgrastim kunnen produceren.
Croatian: Filgrastim u lijeku Accofil proizvodi se metodom „tehnologije rekombinatne DNK": proizvodi ga bakterija u čiji gen (DNK) je umetnut filgrastim.
Dutch: • voor verkorting van de duur van de neutropenie (te weinig neutrofielen, een soort witte bloedcellen) en remming van febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) bij volwassen patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapeutica (middelen die kankercellen doden);
Croatian: • za smanjenje trajanja neutropenije (malog broja neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica) i incidencije febrilne neutropenije (neutropenija praćena groznicom) u bolesnika liječenih citotoksičnom kemoterapijom (lijekovima protiv raka koji ubijaju stanice);
Dutch: Accofil, een geneesmiddel dat de werkzame stof filgrastim bevat, is een zogenaamde "biosimilar".
Croatian: Accofil, koji sadrži djelatnu tvar filgrastim, je „biosličan lijek".
Dutch: Accofil is verkrijgbaar als vloeistof voor injectie of infusie (in een ader) in voorgevulde spuiten.
Croatian: Accofil dostupan je kao otopina za injekciju ili infuziju (drip) u napunjenim injekcijama.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat, net als voor Neupogen, de voordelen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om Accofil voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Neupogen koristi nadmašuju utvrđene rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka u EU-u.
Dutch: • voor verhoging van het aantal neutrofielen en vermindering van de kans op infecties bij patiënten met neutropenie die een voorgeschiedenis hebben van ernstige, herhaalde infecties;
Croatian: • za povećanja razina neutrofila i smanjenje rizika od infekcija u bolesnika s neutropenijom koji imaju povijest ozbiljnih, opetovanih infekcija;
Dutch: Het referentiemiddel voor Accofil is Neupogen.
Croatian: Referentni lijek za Accofil je Neupogen.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran:09.
Dutch: • voor behandeling van hardnekkige neutropenie bij patiënten bij hiv-infectie in gevorderd stadium (infectie met humaan immunodeficiëntievirus), om het risico van bacteriële infecties te verminderen als andere behandelingen niet mogelijk zijn.
Croatian: • za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, kako bi se smanjio rizik od bakterijskih infekcija kad druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.
Dutch: De werkzame stof in Accofil, filgrastim, lijkt sterk op een menselijk eiwit, de zogenaamde granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Accofil, filgrastim, je vrlo slična humanom proteinu naziva čimbenikom poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF).
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Accofil dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Accofil pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Accofil in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Accofil?
Dutch: • voor stimulering van de afgifte van beenmergcellen bij patiënten die binnenkort bloedstamcellen gaan doneren voor transplantatie;
Croatian: • za pomoć u otpuštanju stanica iz koštane srži u bolesnika koji će donirati matične stanice za transplataciju;
Dutch: Hoe wordt Accofil gebruikt?
Croatian: Kako se Accofil koristi?
Dutch: Wat is Accofil en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Accofil i za što se koristi?
Dutch: Accofil is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling moet plaatsvinden in samenwerking met een centrum voor kankerbehandeling.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, te se smije primjenjivati samo u suradnji s onkološkim centrom.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Accofil.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Accofil pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Accofil te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Accofil.
Dutch: • voor verkorting van de duur van de neutropenie bij patiënten die een behandeling ondergaan om beenmergcellen te vernietigen voorafgaand aan een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij leukemiepatiënten) als zij een verhoogd risico hebben van langdurige, ernstige neutropenie;
Croatian: • za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koji prolaze mijeloablativnu terapiju prije transplantacije koštane srži (primjerice u pojedinih bolesnika oboljelih od leukemije) i u kojih se smatra da postoji povećan rizik od produljene teške neutropenije;
Dutch: Klik hier voor het vragen-en-antwoordendocument met meer informatie over biosimilars.
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Dutch: Welke voordelen bleek Accofil in onderzoeken te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Accofil utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Accofil wordt eenmaal per dag toegediend per onderhuidse injectie of als infuus in een ader.
Croatian: Primjenjuje se supkutanom injekcijom ili infuzijom u venu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden die van Accofil gemeld zijn.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Accofil potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Immediate Packaging
Croatian: Veličina pakiranja
Dutch: Strength Pharmaceutical Form
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Dutch: (Invented) name
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Dutch: Pack size
Croatian: Jačina
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn al een aantal jaren in de EU verkrijgbaar.
Croatian: Obje djelatne tvari dostupne su u EU-u već godinama.
Dutch: Informatie over het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Croatian: Informacije o referentnom lijeku također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.
Dutch: Het kan gebruikt worden door de volgende groepen patiënten met een aandoening die 'acuut coronair syndroom' genoemd wordt:
Croatian: Može se primjenjivati u sljedećim skupinama bolesnika koji boluju od „akutnog koronarnog sindroma":
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu postižu iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen vermindert het risico op vorming van bloedstolsels meer dan elk van de twee geneesmiddelen apart.
Croatian: Kombinacija tih dviju djelatnih tvari smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka više nego svaka od njih pojedinačno.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Dutch: Acetylsalicylzuur is al meer dan 100 jaar op de markt.
Croatian: Acetilsalicilna kiselina dostupna je već više od 100 godina.
Dutch: • patiënten die worden behandeld voor een hartaanval met ST-segmentstijging, wanneer de arts denkt dat ze baat zouden hebben bij trombolytische behandeling (bedoeld om bloedstolsels op te lossen).
Croatian: • bolesnika koji se liječe zbog srčanog udara s elevacijom ST segmenta, kad liječnik smatra da bi mogli imati koristi od trombolitičke terapije (terapije kojom se razgrađuju krvni ugrušci).
Dutch: Meer informatie over Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Croatian: Više informacija o lijeku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Dutch: • patiënten die instabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst) hebben of die een hartaanval gehad hebben zonder 'ST-segmentstijging' (een afwijkend patroon op een elektrocardiogram), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (een korte buis) in een slagader is ingebracht om te voorkomen dat deze dichtslibt;
Croatian: • u bolesnika s nestabilnom anginom (teškim oblikom boli u prsima) ili onih koji su prebolili srčani udar bez elevacije ST segmenta (abnormalni nalaz elektrokardiograma), uključujući osobe koje imaju stent (kratku cjevčicu) ugrađenu u arteriju da se spriječi njeno začepljenje;
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als tabletten die 75 mg clopidogrel bevatten (ofwel met 75 mg ofwel met 100 mg acetylsalicylzuur) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta koje sadrže 75 mg klopidogrela, sa 75 mg ili sa 100 mg acetilsalicilne kiseline te se izdaje samo na recept.
Dutch: Het geneesmiddel wordt één keer per dag ingenomen als één tablet in plaats van de clopidogrel- en acetylsalicylzuurtabletten die de patiënt al apart heeft ingenomen.
Croatian: Lijek se uzima kao jedna tableta jednom dnevno umjesto tableta klopidogrela i acetilsalicilne kiseline koje je bolesnik prethodno zasebno uzimao.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Dutch: Clopidogrel is sinds 1998 als bloedplaatjesaggregatieremmer goedgekeurd en wordt vaak in combinatie met acetylsalicylzuur gebruikt.
Croatian: Klopidogrel je od 1998. odobren kao antitrombocitni lijek te se često koristi u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom.
Dutch: Dit betekent dat zij helpen voorkomen dat bestanddelen in het bloed die bloedplaatjes worden genoemd samenklonteren en stolsels vormen, wat helpt om een volgende hartaanval te voorkomen.
Croatian: To znači da pomažu spriječiti međusobno lijepljenje komponenti u krvi pod nazivom trombociti i stvaranje ugrušaka, čime se suzbija novi srčani udar.
Dutch: Clopidogrel verhindert dat een stof met de naam ADP zich vasthecht aan een receptor (doelwit) op het oppervlak van bloedplaatjes.
Croatian: Clopidogrel blokira vezanje tvari pod nazivom ADP za receptor (cilj) na površini trombocita.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stoffen in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, DuoPlavin, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatnih tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom DuoPlavin i stoga ih nije potrebno ponavljati za Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaderen, zoals een hartaanval, bij volwassenen die reeds zowel clopidogrel als acetylsalicylzuur als aparte tabletten gebruiken.
Croatian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan lijek je za sprečavanje problema uzrokovanih krvnim ugrušcima i otvrdnućem arterija poput srčanog udara u odraslih koji već uzimaju i klopidogrel i acetilsalicilnu kiselinu u zasebnim tabletama.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan DuoPlavin.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan posjeduje usporedivu razinu kakvoće i da je bioekvivalentan lijeku DuoPlavin.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt.
Croatian: Time se sprečava da trombociti postanu „ljepljivi", što smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
Dutch: Acetylsalicylzuur blokkeert een enzym met de naam prostaglandinecyclo-oxygenase.
Croatian: Acetilsalicilna kiselina blokira enzim naziva prostaglandin ciklooksigenaza.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam DuoPlavin.
Croatian: To znači da Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom DuoPlavin.
Dutch: Aangezien Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je lijek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan bevat twee werkzame stoffen, clopidogrel en acetylsalicylzuur (ook bekend als aspirine) en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sadrži dvije djelatne tvari, klopidogrel i acetilsalicilnu kiselinu (poznatu kao aspirin) te je „generički lijek".
Dutch: Hierdoor daalt de aanmaak van de stof tromboxaan, die normaal stolling in de hand werkt doordat bloedplaatjes worden samengebonden.
Croatian: Time se smanjuje proizvodnja tvari naziva tromboksan, koji u pravilu pomaže pri formiranju ugrušaka spajanjem trombocita.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor DuoPlavin, de voordelen van Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka DuoPlavin, koristi od lijeka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Beide werkzame stoffen in het geneesmiddel, clopidogrel en acetylsalicylzuur, zijn bloedplaatjesaggregatieremmers.
Croatian: Obje djelatne tvari u lijeku, klopidogrel i acetilsalicilna kiselina su antitrombocitni lijekovi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan overgelegd.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja kakvoće lijeka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Dutch: Een overzicht van Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan kontinuirano se prate.
Dutch: Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan (clopidogrel / acetylsalicylzuur)
Croatian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (klopidogrel / acetilsalicilna kiselina)
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Dutch: Waarom is Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan odobren u EU-u?
Dutch: 15 maanden
Croatian: 15 mjeseci
Dutch: Zeer zelden of niet bekend
Croatian: Vrlo rijetko, nepoznato
Dutch: De mediane follow-up voor beide groepen was 359 dagen.
Croatian: Medijan praćenja u obje skupine je bio 359 dana.
Dutch: U dient uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Croatian: Lijek treba uzeti u isto vrijeme svaki dan.
Dutch: De patiënten werden gedurende 30 dagen gevolgd.
Croatian: Bolesnici su praćeni 30 dana.
Dutch: Mag toegediend worden met of zonder voedsel.
Croatian: Može se uzeti s hranom ili bez nje.
Dutch: Bijzondere populaties
Croatian: Posebne populacije
Dutch: • Als u jicht heeft.
Croatian: • ako imate giht.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Dutch: Bovendien was de klinische verdraagbaarheid bij alle patiënten goed.
Croatian: Osim toga, klinička podnošljivost bila je dobra u svih bolesnika.
Dutch: • U bent in de laatste 3 maanden van uw zwangerschap.
Croatian: • ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće.
Dutch: De resultaten van deze subgroep zijn dus in lijn met de algemene studieresultaten.
Croatian: Prema tome, rezultati ove podskupine su u skladu s cjelokupnim rezultatima ispitivanja.
Dutch: Voor verdere informatie zie rubriek 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
Dutch: Zelden
Croatian: Rijetko
Dutch: Volwassenen en ouderen
Croatian: Odrasli i starije osobe
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/ GGGG}
Dutch: De Cmax treedt ca. 30 tot 60 minuten na toediening op.
Croatian: Cmax se postiže otprilike 30 do 60 minuta nakon primjene.
Dutch: Bevat lactose.
Croatian: Sadrži laktozu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste verlenging:
Croatian: Datum prvog odobrenja: Datum posljednje obnove odobrenja:
Dutch: Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen was gestegen van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%.
Croatian: Apsolutni rizik razvoja srčanih malformacija povećao se s manje od 1% na otprilike 1,5%.
Dutch: Omwille van de aanwezigheid van ASA is het bovendien gecontra-indiceerd bij:
Croatian: Dodatno, zbog prisutnosti ASK, njegova je primjena također kontraindicirana:
Dutch: Als er een toxische dosis werd ingenomen, is een ziekenhuisopname noodzakelijk.
Croatian: Ako je uzeta toksična doza, neophodna je hospitalizacija.
Dutch: (zie rubriek 4.4)
Croatian: (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Croatian: Drugi sastojci su:
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Dutch: In lage concentraties (< 100 microgram/ml) is ongeveer 90% van salicylzuur gebonden aan albumine.
Croatian: Pri niskim koncentracijama (< 100 µg/ml), otprilike 90% salicilatne kiseline vezano je za albumin.