FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης (προσδιορισμός της νόσου AIDS), ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας .
Bulgarian: Скоро след започване на анти-HIV лечението при някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция (болести, свързани със СПИН) могат да възникнат признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции.
Greek: Την αντι-HIV-1 δραστικότητα της nevirapine ανταγωνίζονταν in vitro το αντι-HBV φαρμακευτικό προϊόν adefovir και το αντι-HCV φαρμακευτικό προϊόν ribavirin.
Bulgarian: Анти-HВV лекарственият продукт адефовир и анти-HСV лекарственият продукт рибавирин противодействат на анти-HIV-1 активността на невирапин in vitro.
Greek: Όχι συχνά σύνδρομο Stevens-Johnson/ τοξική επιδερμική νεκρόλυση (η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος) (0.6%), αγγειοοίδημα, κνίδωση
Bulgarian: Нечести синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (която може да бъде фатална) (0,6%), ангиоедем, уртикария
Greek: Κατηγοριοποιημένη περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να σχετίζονται αιτιολογικά με τη χορήγηση του Viramune έχουν αναφερθεί.
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции, които могат да бъдат причинно свързани с приложението на Viramune.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 10 mg nevirapine (ως hemihydrate)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml перорална суспензия съдържа 10 mg невирапин (като хемихидрат).
Greek: Didanosine AUC  1.08 (0.92 - 1.27) Didanosine Cmin ΔΠ Didanosine Cmax  0.98 (0.79-1.21)
Bulgarian: Диданозин AUC  1.8 (0,92-1,27) Диданозин Cmin НУ Диданозин Cmax  0,98 (0,79-1,21)
Greek: Λευκό έως υπόλευκο ομογενοποιημένο εναιώρημα.
Bulgarian: Бяла до почти бяла на цвят хомогенна суспензия.
Greek: Μεθυλ- και πρόπυλ- υδροξυβενζοϊκοί εστέρες: Το Viramune πόσιμο εναιώρημα περιέχει υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και υδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα οι οποίοι μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
Bulgarian: Viramune перорална суспензия съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, които могат да причинят алергична реакция (обикновено от забавен тип).
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, η μέγιστη συγκέντρωση της nevirapine εμφανίζεται να αυξάνει γραμμικά σε ένα εύρος δόσεων 200-400 mg/ημέρα.Βιβλιογραφικά στοιχεία από 20 ασθενείς με HIV λοίμωξη αναφέρουν στην σταθερή κατάσταση ως Cmax τα 5.74 μg/ml (5.00-7.44) και Cmin τα 3.73 μg/ml (3.20-5.08) με AUC 109.0 h*μg/ml (96.0-143.5) σε ασθενείς που ελάμβαναν 200mg νεβιραπίνη bid.
Bulgarian: Данните, съобщени в литературата за 20 заразени с HIV пациенти, показват стационарни плазмени концентрации Cmax 5,74 µg/ml (5,00-7,44) и Cmin 3,73 µg/ml (3,20-5,08) с AUC 109,0 h*µg/ml (96,0-143,5) при пациенти, приемащи 200 mg невирапин два пъти дневно.
Greek: Συσκευασία συντήρησης:
Bulgarian: Опаковки за поддържащо лечение:
Greek: Στη μελέτη καθορίσθηκαν τυχαία 460 ενήλικες οι οποίοι ελάμβαναν δύο νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και τουλάχιστον ένα αναστολέα πρωτεάσης και των οποίων τα επίπεδα πλάσματος HIV-1 RNA ήταν μικρότερα από 200 c/ml, για τουλάχιστον τους προηγούμενους έξι μήνες, ώστε να αλλάξουν αγωγή από τον αναστολέα πρωτεάσης σε Viramune (155 ασθενείς), efavirenz (156), ή abacavir (149).
Bulgarian: ПИ и тези, чиито плазмени HIV-1 РНК нива са под 200 копия/ml през поне последните шест месеца преминават от ПИ на Viramune (155 пациенти), ефавиренц (156) или абакавир (149).
Greek: Είναι σημαντικό να χορηγείται ολόκληρη η υπολογισμένη ποσότητα του Viramune πόσιμου εναιωρήματος με την βοήθεια της παρεχόμενης σύριγγας για χορήγηση.
Bulgarian: От особена важност е да се приложи цялата измерена доза Viramune перорална суспензия.
Greek: Αν μία δόση χαθεί και περάσουν περισσότερο από 8 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει μόνο την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Bulgarian: Ако е пропусната доза и са минали повече от 8 часа, след като е трябвало да бъде приета, пациентът трябва да приема следващата доза в обичайното време.
Greek: Όχι συχνά σύνδρομο Stevens-Johnson/ τοξική επιδερμική νεκρόλυση (η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος) (0.2%), αγγειοοίδημα, κνίδωση
Bulgarian: Нечести синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (която може да бъде фатална) (0,2 %), ангиоедем, уртикария
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για το Viramune είναι ένα δισκίο των 200 mg ημερησίως για τις πρώτες 14 ημέρες (αυτή η αρχική περίοδος θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιείται επειδή έχει βρεθεί ότι μειώνει τη συχνότητα εξανθήματος) ακολουθούμενη από ένα δισκίο των 200 mg δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με τουλάχιστον δύο αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Bulgarian: Препоръчителната доза Viramune е 1 таблетка от 200 mg дневно през първите 14 дни (този период на постепенно натоварване трябва да бъде спазен поради факта, че с това се намалява честотата на обривите), последвана от 1 таблетка от 200 mg 2 пъти дневно в комбинация с наймалко две допълнителни антиретровирусни средства.
Greek: Atazanavir/r AUC 0.58 (0.48-0.71) Atazanavir/r Cmin 0.28 (0.20-0.40) Atazanavir/r Cmax 0.72 (0.60-0.86)
Bulgarian: Атазанавир/р AUC  0,58 (0,48-0,71) Атазанавир/р Cmin  0,28 (0,20-0,40) Атазанавир/р Cmax  0,72 (0,60-0,86)
Greek: Είναι πολύ σημαντικό το παιδί σας να παίρνει Viramune μόνο μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες («αρχική περίοδος θεραπείας»).
Bulgarian: Много важно е Вашето дете да приема Viramune веднъж дневно за първите 14 дни (период на натоварване).
Greek: Amprenavir AUC  0.89 (0.77-1.03) Amprenavir Cmin  0.81 (0.69-0.96) Amprenavir Cmax  0.97 (0.85-1.10)
Bulgarian: Ампренавир AUC  0,89 (0,77-1,03) Ампренавир Cmin  0,81 (0,69-0,96) Ампренавир Cmax  0,97 (0,85-1,10)
Greek: Αριθμός CD4 κυττάρων (κύτταρα/mm Μέσος (SD)
Bulgarian: Брой CD4 (клетки/mm
Greek: Η χορήγηση του nevirapine σε δόσεις μεγαλύτερες αυτών που συνιστώνται μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα και βαρύτητα των δερματικών αντιδράσεων, όπως του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Bulgarian: Приложението на невирапин над препоръчителната доза може да доведе до увеличаване на честотата и сериозността на кожните реакции като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Greek: Nevirapine AUC  1.14 (1.05-1.24) Nevirapine Cmin  1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax  1.13 (1.03-1.24)
Bulgarian: Невирапин AUC  1,14 (1,05-1,24) Невирапин Cmin  1,22 (1,10-1,35) Невирапин Cmax  1,13 (1,03-1,24)
Greek: κύπελλο ή κουτάλι μετρήσεως για μεγαλύτερες δόσεις) είναι σημαντικό να ξεπλένεται η συσκευή αυτή έτσι ώστε να διασφαλίζεται ή ολική απομάκρυνση του υπολειπόμενου πόσιμου εναιωρήματος.
Bulgarian: Важно е да се знае, че ако се използва друг мерителен съд (например мерителна чашка или лъжичка за по-големи дози, той трябва да бъде добре изплакнат, за да се осигури пълно премахване на останалата отпреди това перорална суспензия.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Viramune πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 μηνών μετά το άνοιγμα του.
Bulgarian: Viramune перорална суспензия трябва да бъде използван в рамките на 6 месеца след отваряне на бутилката.
Greek: ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Depomedroxyprogesterone
Bulgarian: Метил-и пропил-парахидроксибензоати:
Greek: Το nevirapine πρέπει να διακοπεί οριστικά σε κάθε ασθενή που εμφανίζει αντίδραση υπερευαισθησίας (που χαρακτηρίζεται από εξάνθημα μαζί με γενικά συμπτώματα καθώς και σπλαχνική συμμετοχή όπως ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, ακοκκιοκυτταραιμία και νεφρική δυσλειτουργία), βλ. παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Лечението с невирапин трябва да бъде трайно прекратено при всеки пациент, който е показал реакции на свръхчувствителност (характеризиращи се с обрив с клинични симптоми с висцерално усложнение като хепатит, еозинофилия, гранулоцитопения и бъбречна дисфункция), вж. точка 4.4.
Greek: Maraviroc AUC  1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ΔΠ
Bulgarian: Маравирок AUC  1,01 (0,6 -1,55)
Greek: - εάν έχετε πάρει Viramune προηγουμένως και είχατε σταματήσει τη θεραπεία επειδή υποφέρατε από: - βαρύ δερματικό εξάνθημα - δερματικό εξάνθημα με άλλα συμπτώματα, για παράδειγμα: - πυρετό - δερματικές φυσαλίδες - στοματικά έλκη - φλεγμονή στο μάτι - πρήξιμο του προσώπου - γενικό πρήξιμο λαχάνιασμα στην αναπνοή - πόνο στους μυς ή στις αρθρώσεις - γενικό αίσθημα αδιαθεσίας - πόνο στην κοιλιά - αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία) - φλεγμονή στο συκώτι (ηπατίτιδα).
Bulgarian: Viramune преди и се е наложило да спрете лечението, тъй като сте получили: - тежък обрив по кожата - обрив по кожата с други симптоми като например: - повишена температура - поява на мехури - язви в устата - възпаление на очите - подуване на лицето - общо подуване - задух - болки в мускулите или ставите - чувство на общо неразположение - болка в корема - реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) - възпаление на черния дроб (хепатит)
Greek: Το Viramune μπορεί να χορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς είτε με βάση την επιφάνεια σώματος (BSA) ή με βάση το σωματικό βάρος όπως ακολουθεί:
Bulgarian: Общата дневна доза не трябва да надвишава 400 mg за всеки пациент, Viramune може да бъде дозиран при педиатрични пациенти, както според телесната повърхност (ТП), така и според телесното теглото по следния начин:
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της fosamprenavir και του Viramune, εάν η fosamprenavir δεν συγχορηγείται με ritonavir (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва да се прилагат едновременно фосампренавир и Viramune, ако фосампренавир не е приложен заедно с ритонавир (вж. точка 4.4).
Greek: Το Viramune θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα σε συνδυασμό με τουλάχιστον δύο άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Viramune трябва да се прилага най-малко с две други антиретровирусни средства (вж. точка
Greek: Υπήρξε, επίσης, άθροιση στο πλάσμα των υδροξυ - μεταβολιτών της nevirapine.
Bulgarian: Наблюдава се също акумулация на невирапин хидрокси-метаболити в плазмата.
Greek: Δοσολογία:
Bulgarian: Сорбитол:
Greek: Γυναίκες με πρόθεση τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες που επιθυμούν να τεκνοποιήσουν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά ως μοναδική μέθοδο αντισύλληψης, εφόσον η nevirapine μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παραγράφους 4.4 & 4.5).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал не трябва да използват пероралните контрацептиви като единствен метод за контрол на раждаемостта, тъй като невирапин може да понижи плазмените концентрации на тези лекарствени продукти (вж. точка 4.4 и 4.5).
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Greek: Atazanavir/r 400/100mg Atazanavir/r AUC 0.81 (0.65-1.02) Atazanavir/r Cmin 0.41 (0.27-0.60) Atazanavir/r Cmax  1.02 (0.85-1.24) (σε σύγκριση με 300/100mg χωρίς nevirapine)
Bulgarian: Атазанавир/р AUC  0,81 (0,65-1,02) Атазанавир/р Cmin  0,41 (0,27-0,60) Атазанавир/р Cmax  1,02 (0,85-1,24) (сравнен с 300/100 mg без невирапин)
Greek: Lopinavir AUC  0.73 (0.53-0.98) Lopinavir Cmin  0.54 (0.28-0.74) Lopinavir Cmax  0.81 (0.62-0.95)
Bulgarian: Лопинавир AUC  0,73 (0,53-0,98) Лопинавир Cmin  0,54 (0,28-0,74) Лопинавир Cmax  0,81 (0,62-0,95)
Greek: Μόνο ένα μικρό μέρος
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Greek: NET AUC  0.81 (0.70 - 0.93) NET Cmin ΔΠ
Bulgarian: НЕТ AUC  0,81 (0,70-0,93) НЕТ Cmin НУ
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν ο θάνατος, η εξέλιξη στο σύνδρομο της επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας ή η αύξηση των επιπέδων του HIV-1 RNA σε 200 αντίγραφα ή περισσότερο ανά χιλιοστόγραμμο.
Bulgarian: Първичната крайна точка е смърт, прогресия до синдром на придобита имунна недостатъчност или увеличение на HIV-1
Greek: Δεν καταγράφηκαν απειλητικά για τη ζωή (βαθμού 4) συμβάντα εξανθήματος που θεωρήθηκαν σχετικά με το Viramune κατά τη διάρκεια της τυχαιοποιημένης φάσης της μελέτης.
Bulgarian: По време на фазата на рандомизиране на това проучване не са съобщени животозастрашаващи обриви, за които се смята че са вследствие употребата на Viramune.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με nevirapine δεν είναι μία θεραπευτική αγωγή των ασθενών που έχουν επιμολυνθεί με HIV 1∙ οι ασθενείς μπορεί να συνεχίσουν να εμφανίζουν νόσους που σχετίζονται με προχωρημένη HIV-1 λοίμωξη συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат да боледуват от заболявания, свързани с напреднала HIV-1 инфекция, включително с изявата на опортюнистични инфекции.
Greek: Κατανομή: Η nevirapine είναι λιπόφιλη και ουσιαστικά μη ιονιζόμενη σε φυσιολογικό pH.
Bulgarian: Невирапин е липофилен и напълно нейонизиран, при физиологично рН.
Greek: 3 σε ενήλικες άνδρες), κατά την έναρξη της θεραπείας με nevirapine, σχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο για ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν ο ασθενής έχει ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος, δηλαδή συγκέντρωση ≥ 50 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη του nevirapine.
Bulgarian: 3 за мъже) при започване на лечението с невирапин са свързани с по-висок риск от възникване на чернодробни нежелани реакции, ако пациентът е с установими нива на HIV-1
Greek: Υποτροπή
Bulgarian: Резистентност
Greek: Αυξημένα επίπεδα ASAT ή ALAT ≥ 2.5 AΦΤ και/ή συνλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C κατά την έναρξη της αντιρετροϊκής θεραπείας συσχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια αντιρετροϊκής θεραπείας γενικότερα, περιλαμβανομένων των σχημάτων που περιέχουν nevirapine.
Bulgarian: В и/или С в началото на антиретровирусно лечение се свързва с повишен риск от чернодробни нежелани реакции в периода на антиретровирусното лечение като цяло, включително лечението, което съдържа невирапин.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане на
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι συμπληρώνοντας τη θεραπεία Viramune με μία επιπρόσθετη δόση των 200 mg Viramune μετά από κάθε θεραπεία αιμοδιάλυσης θα βοηθούσε στην αντιστάθμιση της επίδρασης της αιμοδιάλυσης στην κάθαρση της nevirapine.
Bulgarian: Резултатите говорят, че добавянето на още 200 mg Viramune, към вече провежданото лечение с невирапин, след всяка диализа ще помогне да се избегнат ефектите на диализата върху клирънса на невирапин.
Greek: Γυναίκες με πρόθεση τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες που επιθυμούν να τεκνοποιήσουν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά ως μοναδική μέθοδο αντισύλληψης, εφόσον η nevirapine μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος αυτών των φαρμάκων (βλ. παραγράφους 4.4 & 4.5).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал не трябва да използват пероралните контрацептиви като единствен метод за контрол на раждаемостта, тъй като невирапин може да понижи плазмените концентрации на тези лекарства (вж. точка 4.4 и 4.5).
Greek: 11 Ιουλίου 2002.
Bulgarian: На 5 февруари 1998 г.
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν έχουν δοκιμαστεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не са тествани при деца на възраст под 3 години.
Greek: Το Viramune εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι κατά την έγκριση, για επιστημονικούς λόγους, οι διαθέσιμες πληροφορίες ήταν περιορισμένες.
Bulgarian: Първоначално Viramune е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като по време на одобрението, по причини от научно естество, наличната информация е ограничена.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Viramune.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Viramune.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στα παιδιά που είχαν προσβληθεί από HIV-1.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават и при деца, заразени с ХИВ-1.
Greek: Εάν στον ασθενή δεν μπορεί να χορηγηθεί κανονική δόση εντός τεσσάρων εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με Viramune, πρέπει να αναζητηθούν εναλλακτικές θεραπείες.
Bulgarian: В случай че пациентът не може да премине към пълната доза в рамките на четири седмици от започване на лечение с Viramune, трябва да се потърсят алтернативни лечения.
Greek: Η θεραπεία με Viramune πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Bulgarian: Лечението с Viramune трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Greek: Το Viramune είναι αντιιικό φάρμακο.
Bulgarian: Viramune е антивирусно лекарство.
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να θραύονται ή να μασώνται.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не трябва да се чупят или дъвчат.
Greek: Το Viramune, χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα ή δύο άλλα αντιιικά φάρμακα, εξετάστηκε επίσης σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 478 παιδιά.
Bulgarian: Viramune, приеман самостоятелно или в комбинация с едно или две други антивирусни лекарства, е изследван също в две проучвания при 478 деца.
Greek: Οι ενήλικες που λάμβαναν τα τρία φάρμακα παρουσίασαν επίσης μεγαλύτερη αύξηση στη συγκέντρωση των CD4 κυττάρων και μικρότερο κίνδυνο επιδείνωσης της ασθένειας ή θανάτου.
Bulgarian: При възрастни, които са приемали три лекарства, има по-голямо увеличение на общия брой на CD4 клетките и по-малък риск от влошаване на заболяването или смърт.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται με ακόμη δύο τουλάχιστον αντιιικά φάρμακα.
Bulgarian: Трябва да се използва поне с два други антивирусни лекарства.
Greek: Το Viramune δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV-1 ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Bulgarian: Viramune не лекува ХИВ-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Greek: Το Viramune άμεσης αποδέσμευσης αποτέλεσε αντικείμενο πέντε μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.956 ενήλικοι ασθενείς.
Bulgarian: Viramune с незабавно освобождаване са проучени в пет проучвания при общо 1956 възрастни.
Greek: Λόγω του εξανθήματος που μπορεί να προκαλέσει το φάρμακο, η θεραπεία ξεκινάει με τη χορήγηση χαμηλών δόσεων.
Bulgarian: Тъй като лекарството може да причини сериозен обрив, лечението трябва да започне с по-ниски дози.
Greek: Τα CD4 T-κύτταρα είναι λευκά αιμοσφαίρια τα οποία είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων, αλλά εξουδετερώνονται από τον HIV.
Bulgarian: CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекциите, но се унищожават от ХИВ.
Greek: Το Viramune, λαμβανόμενο μαζί με δύο άλλα αντιιικά φάρμακα, ήταν αποτελεσματικότερο από τους συνδυασμούς των δύο φαρμάκων.
Bulgarian: Viramune, приеман в комбинация с два други антивирусни лекарства, е по-ефективен от комбинациите от две лекарства.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Viramune
Bulgarian: Допълнителна информация за Viramune:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Viramune (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι εξάνθημα, πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), κόπωση, πόνος στην κοιλιά, διάρροια, πυρετός, ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) και ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων στο αίμα.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Viramune (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са: обрив, главоболие, гадене (позиви за повръщане), умора, коремна болка, диария, повишена температура, хепатит (възпаление на черния дроб) и признаци за чернодробни проблеми в кръвта.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων άμεσης αποδέσμευσης (200 mg), υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (50, 100 και 400 mg), καθώς και υπό μορφή πόσιμου εναιωρήματος (50 mg/5 ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с незабавно (200 mg) и с удължено (50, 100 и 400 mg) освобождаване и като перорална суспензия (50 mg/5 ml).
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Viramune διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού,
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Viramune може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Viramune.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Viramune.
Greek: Οι πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ήταν εξίσου αποτελεσματικά με τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че таблетки с удължено освобождаване са също толкова ефективни, колкото таблетките с незабавно освобождаване при ХИВ-инфектирани пациенти.
Greek: Σε 151 ασθενείς που λάμβαναν για πρώτη φορά θεραπεία για τον ιό HIV, μετά από 40 έως 52 εβδομάδες το ιικό φορτίο μειώθηκε κατά 99% στην ομάδα που λάμβανε τρία φάρμακα, σε σύγκριση με μείωση κατά 96% στην ομάδα που λάμβανε τα δύο φάρμακα.
Bulgarian: При 151 нелекувани пациенти (които не са приемали лечение за ХИВ инфекция) вирусното натоварване намалява с 99% в групата на трите лекарства в сравнение с 96% в групата на двете лекарства след 40 до 52 седмици.
Greek: Για την υποστήριξη της χρήσης των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης, η εταιρεία διενήργησε μελέτες για να καταδείξει ότι τα δισκία άμεσης και παρατεταμένης αποδέσμευσης παρέχουν αμφότερα επαρκή επίπεδα φαρμάκου στον οργανισμό και έχουν την ίδια επίδραση στο ιικό φορτίο.
Bulgarian: В подкрепа на използването на таблетките с удължено освобождаване фирмата провежда проучвания, за да покаже, че както таблетките с незабавно освобождаване, така и тези с удължено освобождаване произвеждат подходящи нива на лекарството и сходен ефект върху вирусното натоварване в организма.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Bulgarian: Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νεβιραπίνη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване nevirapine
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της συγκέντρωσης του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και του αριθμού των CD4 T-κυττάρων στο αίμα (συγκέντρωση CD4 κυττάρων) καθώς και ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου ή απεβίωσαν.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната в броя на CD4 T-клетките в кръвта (общ брой на CD4 клетките), както и броят на пациентите, при които е настъпило влошаване на заболяването или смърт.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες της θεραπείας και πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε εξετάσεις αίματος για τυχόν ηπατικά προβλήματα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: През първите 18 седмици от лечението пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за признаци на тези нежелани реакции, както и да се правят кръвни изследвания за чернодробни проблеми редовно по време на лечението.
Greek: Το Viramune, αναστέλλοντας τη δράση του εν λόγω ενζύμου και συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV-1 στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Viramune, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ-1 в кръвта и го запазва в ниски граници.