FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hepatotoxicidade4
Greek: Οσφυαλγία5
Portuguese: Não foi oferecida VTP subsequente aos doentes no braço de VA.
Greek: Στους ασθενείς στο σκέλος AS δεν προσφέρθηκε επακόλουθη VTP.
Portuguese: Nenhum doente com doenças de sensibilidade à luz, como a porfíria, antecedentes de sensibilidade à luz solar ou antecedentes de dermatite fotossensível recebeu TOOKAD em estudos clínicos.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν έλαβε TOOKAD κανένας ασθενής με παθήσεις ευαισθησίας στο φως, όπως πορφυρία, ιστορικό ευαισθησίας στο ηλιακό φως ή ιστορικό φωτοαλλεργικής δερματίτιδας.
Portuguese: Isto poderá exigir a inserção de um cateter na sua bexiga através do pénis e o cateter permanecerá colocado durante alguns dias ou semanas para drenar a urina.
Greek: Ο καθετήρας θα παραμείνει τοποθετημένος για μερικές ημέρες ή εβδομάδες ώστε να αποστραγγίζει τα ούρα.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve permanecer numa posição vertical durante 3 minutos sem agitação ou movimento adicional.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να παραμένει σε όρθια θέση για 3 λεπτά, χωρίς να ανακινείται ή να μετακινείται περαιτέρω.
Portuguese: 13 Inchaço peniano (balanopostite).
Greek: 13 Οίδημα πέους (βαλανοποσθίτιδα).
Portuguese: No entanto, este valor será ultrapassado em doentes com mais de 115 kg. Isto deve ser tido em consideração em doentes com função renal reduzida ou em doentes sob dieta com controlo do potássio, nos quais um aumento do potássio sérico seria considerado nocivo (ver secção 4.2).
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς υπό δίαιτα ελεγχόμενου καλίου, όπου μια αύξηση στα επίπεδα καλίου στον ορό θα θεωρείτο επιβλαβής (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: finais do estudo:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Portuguese: Braço de VTPcom TOOKAD N = 80
Greek: TOOKAD N = 80
Portuguese: Cada embalagem de TOOKAD 366 mg pó para solução injetável contém um frasco para injetáveis de vidro âmbar com uma cápsula branca.
Greek: Κάθε κουτί TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο με λευκό πώμα.
Portuguese: Anticoagulantes e agentes antiplaquetários
Greek: Αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες
Portuguese: Hematoma Hipertensão
Greek: Αιμάτωμα Υπέρταση
Portuguese: Um
Greek: γ
Portuguese: A preparação da solução deve ser efetuada num ambiente a meia-luz.
Greek: Η παρασκευή του διαλύματος θα πρέπει να γίνεται σε περιβάλλον με χαμηλό φωτισμό.
Portuguese: TOOKAD 183 mg pó para solução injetável
Greek: TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: Cada embalagem de TOOKAD 183 mg pó para solução injetável contém um frasco para injetáveis de vidro âmbar com uma cápsula azul.
Greek: Κάθε κουτί TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο με μπλε πώμα.
Portuguese: TOOKAD 183 mg pó para solução injetável TOOKAD 366 mg pó para solução injetável padeliporfina
Greek: TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα παδελιπορφίνη
Portuguese: Tabela 3: PCM301 - Endpoints coprimários de eficácia - Toda a glândula prostática e lobo(s) tratado(s)* - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Greek: Πίνακας 3: PCM301 - Συμπρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας - Ολόκληρος ο προστάτης αδένας και υπό θεραπεία λοβός(οί)* - Πληθυσμός ITT και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης
Portuguese: 15 Lesão perineal (hematoma pós-procedimento, necrose, hematoma perineal, hematoma pélvico).
Greek: 15 Περινεϊκή κάκωση (αιμάτωμα μετά από θεραπευτικό χειρισμό, νέκρωση, περινεϊκό αιμάτωμα,
Portuguese: proctalgia (dor na região anal); - Problemas com os intestinos (incluindo diarreia ou, ocasionalmente, sujar as cuecas); - Dor geral e musculosquelética (dor muscular/óssea, dor na extremidade dos membros, dor nas costas ou sangramento para as articulações); - Hematospermia (presença de sangue no ejaculado); - Tensão arterial alta; - Aumento dos lípidos no sangue, aumento da lactato desidrogenase, aumento da contagem de glóbulos brancos, aumento da creatina fosfocinase, diminuição do potássio, aumento do antigénio específico da próstata (PSA); - Reação cutânea (na pele), eritema (vermelhidão), erupção cutânea, secura, prurido (comichão),
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) - Ορθοπρωκτική δυσφορία (δυσφορία κοντά στον πρωκτό και ακριβώς στο εσωτερικό του πρωκτού), αιμορροΐδες, πρωκταλγία (πόνος στην περιοχή του πρωκτού) - Εντερικά προβλήματα (όπως διάρροια ή περιστασιακή εγκόπριση) - Γενικός και μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες/στα οστά, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία ή αιμορραγία στις αρθρώσεις) - Αιματοσπερμία (παρουσία αίματος κατά την εκσπερμάτιση) - Υψηλή αρτηριακή πίεση - Αυξήσεις στα λιπίδια του αίματος, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση, αυξημένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση, αυξημένο κάλιο, αυξημένο ειδικό προστατικό αντιγόνο (PSA).
Portuguese: Tratamento atual ou anterior para o cancro da próstata.
Greek: Τρέχουσα ή προηγούμενη θεραπεία για καρκίνο του προστάτη.
Portuguese: Aumento dos triglicéridos no sangue Aumento da gama-glutamiltransferase Aumento do colesterol no sangue Aumento da creatina fosfoquinase no sangue
Greek: Αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος Αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση Αυξημένη χοληστερόλη αίματος Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος Μειωμένο κάλιο αίματος Αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας
Portuguese: Data limite terapia radical subsequente em doentes com cancro da próstata de baixo risco (excluindo os de risco muito baixo), bem como caracterizar melhor a segurança a longo prazo de TOOKAD, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo observacional de coorte de longo prazo de doentes com cancro da próstata localizado unilateral de baixo risco tratados com VTP com TOOKAD (CLIN1501 PCM401).
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να διερευνηθεί περαιτέρω η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του TOOKAD και η επίδρασή του στην εξέλιξη της νόσου, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής επίδρασης στην αποτελεσματικότητα επακόλουθης ριζικής θεραπείας σε ασθενείς με χαμηλού κινδύνου καρκίνο του προστάτη (εξαιρουμένων των περιπτώσεων πολύ χαμηλού κινδύνου), καθώς να χαρακτηριστεί περαιτέρω η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του TOOKAD, ο ΚΑΚ πρέπει να πραγματοποιήσει μακροπρόθεσμη μελέτη παρατήρησης κοόρτης ασθενών με ετερόπλευρο, χαμηλού κινδύνου εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη που έχουν υποβληθεί σε VTP με TOOKAD (CLIN1501 PCM401) και να υποβάλει τα αποτελέσματά της.
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis repousar numa posição vertical durante 3 minutos, sem agitação ou movimento adicional.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει σε όρθια θέση για 3 λεπτά, χωρίς να το ανακινήσετε ή να το μετακινήσετε περαιτέρω.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade in vitro identificaram a padeliporfina como tendo um fraco potencial para indução de clastogenicidade quando iluminada por raios ultravioleta (UV); isto correlaciona-se com o mecanismo de ação (formação de espécies reativas de oxigénio).
Greek: Σε εξετάσεις γονοτοξικότητας in vitro βρέθηκε ότι η παδελιπορφίνη έχει ασθενές δυναμικό επαγωγής κλαστογόνου δράσης κατά τον φωτισμό με υπεριώδες (UV) φως.
Portuguese: 12 Dor prostática (prostatismo, perturbações prostáticas, fibrose prostática).
Greek: 12 Άλγος προστάτη (προστατισμός, διαταραχές προστάτη, προστατική ίνωση).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TOOKAD 183 mg pó para solução injetável padeliporfina
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα παδελιπορφίνη
Portuguese: Tabela 2: PCM301 - Características no início do estudo por braço para a população com intenção de tratar (ITT) e os doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Greek: Πίνακας 2: PCM301 - Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ανά σκέλος για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης
Portuguese: Recomenda-se a realização de biopsia de rotina 2-4 anos e 7 anos após a VTP, com biopsias adicionais baseadas na avaliação clínica/do PSA.
Greek: Η διεξαγωγή βιοψίας ρουτίνας συνιστάται στα 2-4 έτη και στα 7 έτη μετά την VTP, με πρόσθετες βιοψίες βάσει αξιολόγησης της κλινικής κατάστασης και του PSA. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί πολυπαραμετρική MRI για τη βελτίωση της λήψης αποφάσεων, αλλά όχι, προς το παρόν, για την αντικατάσταση της βιοψίας.
Portuguese: Nenhum doente com dermatite fotossensível, doenças cutâneas como porfíria ou antecedentes de sensibilidade à luz solar recebeu TOOKAD em estudos clínicos.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν έχει λάβει TOOKAD κανένας ασθενής με φωτοαλλεργική δερματίτιδα, δερματικές παθήσεις όπως πορφυρία ή ιστορικό ευαισθησίας στο ηλιακό φως.
Portuguese: Qualquer intervenção prostática anterior em que o esfíncter urinário interno possa ter sido danificado, incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP) para hipertrofia benigna da próstata.
Greek: Προηγούμενες επεμβάσεις στον προστάτη κατά τις οποίες μπορεί να έχει προκληθεί βλάβη στον έσω σφιγκτήρα της ουρήθρας, συμπεριλαμβανομένης της διουρηθρικής προστατεκτομής (TURP) για καλοήθη υπερτροφία του προστάτη.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de TOOKAD 183 mg contém 183 mg de padeliporfina (como sal de potássio).
Greek: Κάθε φιαλίδιο TOOKAD 183 mg περιέχει 183 mg παδελιπορφίνης (ως καλιούχο άλας).
Portuguese: Despigmentação cutânea Reação cutânea
Greek: Διαταραχή αισθητικότητας Μυρμηκίαση
Portuguese: Não se espera que um atraso da coagulação reduza a eficácia do tratamento VTP com TOOKAD; contudo, recomenda-se a interrupção dos medicamentos que afetem a coagulação antes e no período imediato após o procedimento de VTP (ver secção 4.5).
Greek: συνιστάται η διακοπή των φαρμάκων που επηρεάζουν την πήξη κατά την περίοδο πριν και αμέσως μετά τη διαδικασία VTP (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TOOKAD 366 mg pó para solução injetável padeliporfina
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα παδελιπορφίνη
Portuguese: Pouco frequentes Irritação ocular Fotofobia
Greek: Οφθαλμικός ερεθισμός Φωτοφοβία
Portuguese: Fuga de urina pós-procedimento Dor relacionada com o procedimento Descarga pós-procedimento
Greek: Μετεγχειρητική διαρροή ούρων Άλγος κατά τον θεραπευτικό χειρισμό Έκκριση μετά τον θεραπευτικό χειρισμό Πτώση
Portuguese: Número de indivíduos que iniciaram um tratamento radical, n ( %) Número de indivíduos que iniciaram um tratamento radical após progressão, n (
Greek: Αριθμός ασθενών που ξεκίνησαν ριζική θεραπεία μετά από εξέλιξη, n (%)
Portuguese: Braço de VA N = 78
Greek: N = 78
Portuguese: A concentração final da solução é de 9,15 mg/ml.
Greek: 9,15 mg/mL.
Portuguese: TOOKAD 366 mg pó para solução injetável
Greek: TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: Hemorroidas Desconforto anorretal2
Greek: Αιμορροΐδες Ορθοπρωκτική δυσφορία2
Portuguese: 7 Perturbações da micção (urgência miccional, polaquiúria, noctúria, redução do fluxo de urina,
Greek: 7 Διαταραχές ούρησης (επιτακτική ούρηση, πολυουρία, νυκτουρία, μειωμένη ροή ούρων, δυσκολία ούρησης).
Portuguese: Efeito na morbilidade urinária (IPSS) e na função erétil (IIEF) após VTP com TOOKAD Como mostrado na tabela 5, no estudo PCM301, a pontuação internacional de sintomas prostáticos (International Prostate Symptoms Score, IPSS) mostrou um aumento moderado 7 dias após o procedimento de VTP, tanto na população ITT como nos doentes que satisfaziam os critérios de indicação.
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα 5, στη μελέτη PCM301, η Διεθνής Βαθμολογία Συμπτωμάτων Προστάτη (IPSS) έδειξε μέτρια αύξηση 7 ημέρες μετά τη διαδικασία VTP τόσο στον πληθυσμό ασθενών ITT όσο και στους ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια της ένδειξης.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de TOOKAD 366 mg contém 366 mg de padeliporfina (como sal de potássio).
Greek: Κάθε φιαλίδιο TOOKAD 366 mg περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης (ως καλιούχο άλας).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Tonturas, queda; - Dor de cabeça; - Perturbação sensorial, formigueiro (uma sensação de que insetos rastejam sobre ou por baixo da pele); - Irritação ocular, fotofobia (intolerância à luz); - Dispneia de esforço (falta de ar excessiva durante ou após o exercício físico); - Perturbação do humor; - Diminuição de peso.
Greek: - Διαταραχή αισθητικότητας, μυρμηκίαση (αίσθηση σαν περπάτημα εντόμων πάνω ή κάτω από το δέρμα) - Ερεθισμός των ματιών, φωτοφοβία (δυσανεξία στο φως) - Δύσπνοια προσπάθειας (υπερβολικό λαχάνιασμα κατά τη διάρκεια ή μετά από άσκηση) - Διαταραχή διάθεσης - Μειωμένο βάρος.
Portuguese: Tabela 6: PCM301 - Efeito na função erétil (IIEF) - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Greek: Πίνακας 6: PCM301 - Επίδραση στη στυτική λειτουργία (IIEF) - Πληθυσμός ITT και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης
Portuguese: Disúria6
Greek: Ηπατοτοξικότητα4
Portuguese: Pouco frequentes Diminuição da libido Perturbação afetiva
Greek: Γενετήσια ορμή μειωμένη Συναισθηματική διαταραχή Εγκόπριση
Portuguese: TOOKAD é administrado como parte da VTP focal.
Greek: Το TOOKAD χορηγείται στο πλαίσιο εστιακής θεραπείας VTP.
Portuguese: T1, n ( %)
Greek: n (%)
Portuguese: TOOKAD 366 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 366 mg de padeliporfina (como sal dipotássico).
Greek: TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης (ως δικαλιούχο άλας).
Portuguese: Os doentes com coagulação anormal podem sangrar excessivamente do local de inserção das agulhas necessárias para o posicionamento das fibras que guiam a luz laser. Isto também poderá causar nódoas negras, sangue na urina e/ou dor local.
Greek: Οι ασθενείς με μη φυσιολογική πήξη μπορεί να εμφανίσουν υπερβολική αιμορραγία από την εισαγωγή των βελονών που απαιτούνται για την τοποθέτηση των ινών που καθοδηγούν το φως λέιζερ.
Portuguese: - Certos medicamentos utilizados na diabetes tipo II (sulfonamidas hipoglicemiantes).
Greek: - Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου II
Portuguese: Pouco frequentes Dor na virilha Hemorragia muscular Hemartrose
Greek: Αιμορραγία ουρητήρα Αιμορραγία ουρήθρας Διαταραχές των ουροφόρων οδών
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.
Portuguese: Em 2 dos 4 estudos, estas diferenças foram estatisticamente significativas.
Greek: Σε 2 από τις 4 μελέτες, οι εν λόγω διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές.
Portuguese: Um dos estudos foi realizado nos EUA/Costa Rica e o outro decorreu na Europa.
Greek: Μία από τις μελέτες διενεργήθηκε στις ΗΠΑ/Κόστα Ρίκα ενώ η άλλη διενεργήθηκε στην Ευρώπη.
Portuguese: Suicídio/Ideação suicida
Greek: Αυτοκτονία/αυτοκτονικός ιδεασμός
Portuguese: Estes resultados podem ser considerados suficientes para sustentar a indicação proposta.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσματα κρίνονται επαρκή για τη στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης.
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente.
Greek: • Πηγαίνετε αμέσως στο γιατρό.
Portuguese: Guarde consigo uma lista de todos os medicamentos que toma.
Greek: Κρατήστε έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων που λαμβάνετε.
Portuguese: É utilizado em:
Greek: Χρησιμοποιείται:
Portuguese: [{Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Greek: <{fax}> <{e-mail}>]
Portuguese: Pizotifeno Diltiazem
Greek: Πιζοτιφένιο Διλτιαζέμη
Portuguese: Deve consultar o seu médico se notar alteração ou diminuição da sua visão.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια μεταβολή ή μείωση της όρασης σας.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να επανορθώσετε για τη δόση που ξεχάσετε.
Portuguese: O topiramato não é extensamente metabolizado (~ 20%) nos voluntários saudáveis.
Greek: Η τοπιραμάτη δεν μεταβολίζεται εκτενώς (~ 20%) σε υγιείς εθελοντές.
Portuguese: O texto proposto nesta secção é considerado aceitável pelo CHMP.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση στη συγκεκριμένη παράγραφο θεωρείται αποδεκτή από την CHMP.
Portuguese: Este resultado não foi estatisticamente significativo.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.
Portuguese: Os resultados destas interacções estão resumidos no quadro seguinte:
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αλληλεπιδράσεων συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Portuguese: As alterações na Cmáx ou na AUC, como resultado de interacções, estão resumidas abaixo.
Greek: Οι μεταβολές στη Cmax ή την AUC ως αποτέλεσμα των αλληλεπιδράσεων συνοψίζονται παρακάτω.
Portuguese: A dose de 200 mg não mostrou benefícios adicionais.
Greek: Η δόση των 200 mg δεν φαίνεται να παρέχει πρόσθετο όφελος.
Portuguese: Estas medidas geralmente resultam na diminuição da pressão intraocular.
Greek: Τα μέτρα αυτά γενικά οδηγούν στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Portuguese: O volume de distribuição varia inversamente com a dose.
Greek: Ο όγκος της κατανομής ποικίλε αντίστροφα με τη δόση.
Portuguese: Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem consultar o seu médico primeiro.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές χωρίς να έχετε συζητήσει πρώτα με το γιατρό σας.
Portuguese: Se o seu médico decidir parar esta medicação, a dose deve diminuir gradualmente durante alguns dias.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, η δόση σας μπορεί να μειώνεται σταδιακά για μερικές μέρες.
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto para adultos:
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση για τους ενήλικες:
Portuguese: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécia
Greek: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121,
Portuguese: 5000 LT Tilburg Holanda
Greek: 5000 LT Tilburg
Portuguese: Esta reacção adversa não é devido a uma interacção farmacocinética.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση δεν οφείλεται σε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Portuguese: Por conseguinte, é razoável aceitar que, se a eficácia numa determinada indicação tiver sido demonstrada na população pediátrica em geral, esses resultados poderão ser extrapolados até um determinado limite de idade inferior.
Greek: Συνεπώς, είναι εύλογα γίνεται αποδεκτό ότι εάν για μια συγκεκριμένη ένδειξη έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό εν γένει, τότε τα αποτελέσματα αυτά μπορούν να παρεκταθούν σε ένα συγκεκριμένο πληθυσμό με μικρότερο όριο ηλικίας.
Portuguese: Este aspecto é atribuído à maior percentagem de gordura em mulheres, e não tem consequências clínicas.
Greek: Αυτό αποδόθηκε στο μεγαλύτερο ποσοστό σωματικού λίπους στις γυναίκες ασθενείς και δεν έχει κλινικές συνέπειες.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o tenha indicado.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός αν σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Portuguese: Uma perturbação que afecta os vasos sanguíneos dos dedos das mãos e pés e orelhas e que causam dor e sensibilidade ao frio.
Greek: Μια διαταραχή που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών, στα αυτιά και προκαλεί πόνο και ευαισθησία στο κρύο
Portuguese: A eficácia do topiramato na redução da frequência das crises foi coerente em todos os 6 estudos num grande número de doentes que participaram nestes estudos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τοπιραμάτης στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων ήταν συνεπής και στις 6 μελέτες σε μεγάλο αριθμό ασθενών που μετείχαν σε αυτές.
Portuguese: Esta mistura de alimento e medicamento deve ser engolida imediatamente e não mastigada.
Greek: Αυτό το μίγμα φαρμακευτικού προϊόντος/τροφής πρέπει να καταποθεί αμέσως χωρίς να μασηθεί.
Portuguese: Geralmente 13-17% de topiramato liga-se às proteínas plasmáticas.
Greek: Γενικά, το 13 έως 17% της τοπιραμάτης δεσμεύεται στην πρωτεΐνη του πλάσματος.
Portuguese: Raramente, os doentes apresentaram redução para valores inferiores a 10 mmol/l.
Greek: Σπάνια, οι ασθενείς εμφάνισαν μειώσεις σε τιμές κάτω των 10 mmol/l.
Portuguese: 20% increase in AUC
Greek: 20% αύξηση στην AUC
Portuguese: Doses diárias até 30 mg/kg/dia foram estudadas e foram geralmente bem toleradas.
Greek: Ημερήσιες δόσεις έως και 30 mg/kg/ημέρα έχουν μελετηθεί και είναι γενικά καλά ανεκτές.
Portuguese: As principais áreas de harmonização foram as seguintes:
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται τα βασικά σημεία που έχρηζαν εναρμόνισης:
Portuguese: • Inquietação ou aumento da actividade física e mental
Greek: • Ανησυχία ή αυξημένη διανοητική και φυσική δραστηριότητα
Portuguese: A sua frequência foi calculada através de dados dos ensaios clínicos.
Greek: Η συχνότητά τους υπολογίστηκε βάσει των δεδομένων των κλινικών δοκιμών.
Portuguese: Outras formas de interacção
Greek: Άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων
Portuguese: Em ensaios clínicos em pediatria, o topiramato foi gradualmente descontinuado durante um período de 2 a 8 semanas.
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές, η τοπιραμάτη διεκόπη σταδιακά σε μια περίοδο 2-8 εβδομάδων.
Portuguese: Pode causar também perturbações visuais e/ou visão turva.
Greek: Ενδέχεται, επίσης, να προκαλέσει οπτικές διαταραχές και/ή θολή όραση.
Portuguese: Isto deve-se possivelmente à inibição isoforma duma enzima polimórfica específica (CYP2C19).
Greek: Αυτό πιθανόν οφείλεται στην αναστολή ενός ειδικού πολυμορφικού ισοενζύμου (CYP2C19).
Portuguese: Em seres humanos, não se demonstrou qualquer evidência de tolerância.
Greek: Δεν έχουν εμφανιστεί ενδείξεις ανοχής στον άνθρωπο.
Portuguese: TOPAMAX (topiramato) não é recomendado no tratamento ou prevenção da enxaqueca em crianças devido a dados insuficientes sobre segurança e eficácia.
Greek: Το Topamac (τοπιραμάτη) δεν συνιστάται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της ημικρανίας σε παιδιά λόγω ανεπαρκών δεδομένων αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Se foram omitidas duas ou mais doses, contacte o seu médico.
Greek: Αν χάσετε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Portuguese: O titular da AIM forneceu a análise dos dados por grupo etário para cada estudo.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε για κάθε μελέτη την ανάλυση των δεδομένων ανά ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: TOPAMAX pode ser tomado antes, durante, ou após a refeição.
Greek: • Το Topamac μπορεί να ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από ένα γεύμα.
Portuguese: Não é ainda conhecido o mecanismo que explica esse risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para o topiramato.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για την τοπιραμάτη.
Portuguese: Anorexia, diminuição do apetite
Greek: Ανορεξία, μειωμένη όρεξη
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados sobre a utilização de TOPAMAX em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με Topamac σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Assim como com outros fármacos anti-epilépticos, alguns doentes podem ter um aumento na frequência das crises ou de início de novos tipos de crises com topiramato.
Greek: Όπως με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν μια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κρίσεων ή την εκδήλωση νέων τύπων κρίσεων με τοπιραμάτη.
Portuguese: A idade mínima envolvida nos ensaios clínicos foi de dois anos.
Greek: Τα νεαρότερα υποκείμενα που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές ήταν 2 ετών.
Portuguese: Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve consultar imediatamente o seu médico.
Greek: Εάν έχετε τέτοιου είδους σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Portuguese: • Síndrome de Raynaud.
Greek: • Σύνδρομο Raynaud.
Portuguese: A excreção do topiramato no leite humano não foi avaliado em estudos controlados.
Greek: Η έκκριση της τοπιραμάτης στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει εκτιμηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες.
Portuguese: No entanto, não existe um motivo fisiológico ou farmacológico que faça suspeitar que o mecanismo de acção do medicamento ou que a fisiopatologia da doença possa ser diferente numa criança de 2 anos quando comparada com uma criança de 10 anos.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κάποια φυσιολογική ή φαρμακολογική αιτία ώστε να θεωρηθεί ότι ο μηχανισμός δράσης του φαρμάκου ή η παθοφυσιολογία της νόσου είναι διαφορετικά από ένα παιδί ηλικίας 2 ετών σε ένα παιδί ηλικίας 10 ετών.
Portuguese: Deve evitar mastigar.
Greek: Αποφύγετε το μάσημα.
Portuguese: Crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut
Greek: Κρίσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut