FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu Lucentis finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lucentis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Alle Patienten waren älter als 50 Jahre und vorher nicht wegen einer feuchten AMD behandelt worden.
Polish: Wszyscy pacjenci byli w wieku powyżej 50 lat i nie byli wcześniej leczeni z powodu wysiękowego AMD.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lucentis kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lucentis są stale monitorowane.
German: Lucentis erhielt am 22. Januar 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Lucentis otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 stycznia 2007 r.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lucentis gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Lucentis przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
German: Was ist Lucentis und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje
German: Die Makula sorgt für das Sehvermögen, das für detailgenaues Sehen bei alltäglichen Aufgaben wie Autofahren, Lesen und dem Erkennen von Gesichtern erforderlich ist.
Polish: Plamka odpowiada za widzenie niezbędne do dostrzegania szczegółów podczas wykonywania codziennych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, czytanie czy rozpoznawanie twarzy.
German: Weitere Informationen über Lucentis
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lucentis
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lucentis werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lucentis są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Das Zeitintervall zwischen zwei Injektionen von Lucentis muss stets mindestens vier Wochen betragen.
Polish: Odstęp pomiędzy wstrzyknięciem dwóch dawek leku Lucentis do tego samego oka musi wynosić co najmniej cztery tygodnie.
German: Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis, daher muss der Arzt bei der Vorbereitung der Injektion das überschüssige Volumen herausdrücken und darauf achten, dass er die richtige Dosis injiziert.
Polish: Ampułkostrzykawka zawiera ilość leku większą od zalecanej dawki, dlatego podczas przygotowywania wstrzyknięcia lekarz musi usunąć nadmiarową objętość i dokonać wstrzyknięcia odpowiedniej dawki leku.
German: Übersicht über Lucentis und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lucentis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Nach einem Jahr erfuhren 94 % bis 96 % der Patienten mit AMD, die monatlich Lucentis erhielten, keine signifikante Verschlechterung ihres Sehvermögens, gegenüber 62 % der Patienten, die Scheininjektionen erhielten, und 64 % der Patienten nach einer PDT mit Verteporfin.
Polish: Po roku u 94-96% pacjentów z AMD otrzymujących co miesiąc lek Lucentis nie wystąpiło znaczne pogorszenie wzroku, w porównaniu z 62% pacjentów otrzymujących wstrzyknięcie pozorowane i 64% pacjentów leczonych PDT z zastosowaniem werteporfiny.
German: In beiden Studien blieb die Verbesserung des Sehvermögens im Studienverlauf erhalten.
Polish: W obu badaniach poprawa widzenia utrzymała się przez okres trwania badania.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der speziell entwickelt wurde, um ein bestimmtes Ziel (ein sogenanntes Antigen) in bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w niektórych komórkach w organizmie i wiązało się z nią.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lucentis ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lucentis
German: Der Wirkstoff in Lucentis, Ranibizumab, ist ein monoklonales Antikörperfragment.
Polish: Substancja czynna leku Lucentis, ranibizumab, jest niewielkim elementem przeciwciała monoklonalnego.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lucentis (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhter Augeninnendruck, Kopfschmerzen, Vitritis (Glaskörperentzündung), Glaskörperablösung (Trennung des Glaskörpers vom Augenhintergrund), Netzhautblutung (Blutung im hinteren Augenabschnitt), Sehstörungen, Augenschmerzen, „Mouches volantes" (Glaskörpertrübungen, Flecken im Sehfeld), Bindehautblutungen (Blutungen am Augenvordergrund), Augenreizungen, Fremdkörpergefühl im Auge, erhöhte Lakrimation (Bildung von Tränenflüssigkeit), Blepharitis (Entzündung des Augenlids),
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lucentis (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (ciśnienie w oku), ból głowy, zapalenie ciała szklistego (zapalenie oka), odłączenie ciała szklistego (oddzielenie ciała szklistego od tylnej części oka), krwotok siatkówkowy (krwawienie w tylnej części oka), zaburzenia widzenia, ból oka, męty w ciele szklistym (plamki w polu widzenia), wylew spojówkowy (krwawienie w przedniej części oka), podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, zapalenie powiek, suchość oka, przekrwienie gałki ocznej (czerwone oczy), świąd oka (swędzenie), ból stawów i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła).
German: Die Behandlung mit Lucentis beginnt mit einer Injektion pro Monat, wobei das Sehvermögen und der Augenhintergrund des Patienten regelmäßig kontrolliert werden, bis das maximale Sehvermögen erreicht ist und/oder es keine Krankheitsanzeichen gibt; die Überwachungs- und Behandlungsintervalle sollten anschließend vom behandelnden Arzt je nach Zustand und Ansprechen des Patienten festgelegt werden.
Polish: Leczenie produktem Lucentis rozpoczyna się od jednego wstrzyknięcia co miesiąc, następnie należy przeprowadzać regularne kontrole wzroku pacjenta i wyglądu tylnej części oka do uzyskania maksymalnego widzenia i/lub ustąpienia oznak choroby; po tym okresie lekarz prowadzący powinien określić odstępy w monitorowaniu i leczeniu na podstawie stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.
German: Keine signifikante Verschlechterung des Sehvermögens lag dann vor, wenn die Anzahl der Buchstaben, die der Patient erkennen konnte, zunahm, gleich blieb oder um weniger als 15 Buchstaben abnahm.
Polish: Pacjenci byli klasyfikowani jako osoby bez znacznego pogorszenia wzroku, jeżeli liczba liter, jakie byli w stanie rozpoznać, wzrosła, pozostała taka sama lub zmniejszyła się o mniej niż 15.
German: Die empfohlene Dosis für Lucentis beträgt 0,5 mg, die als einmalige intravitreale Injektion verabreicht wird.
Polish: Zalecana dawka leku Lucentis wynosi 0,5 mg, podawana w pojedynczym wstrzyknięciu do ciała szklistego.
German: Vor jeder Injektion wird eine lokale Anästhesie (örtliche Betäubung) vorgenommen, um den Injektionsschmerz zu lindern oder auszuschalten, und das Auge, das Augenlid und die Haut um das Auge werden desinfiziert.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem podaje się miejscowy lek znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu związanego ze wstrzyknięciem i dezynfekuje się oko, powiekę i skórę wokół oka.
German: Lucentis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit bestimmten Störungen des Sehvermögens angewendet wird, die durch eine Schädigung der Netzhaut (der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Abschnitt des Auges) und insbesondere des Zentrums der Netzhaut, der sogenannten Makula, verursacht werden.
Polish: Lucentis jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z pewnymi schorzeniami wzroku wywołanymi uszkodzeniem siatkówki (światłoczuła warstwa w tylnej części oka), a konkretnie jej środkowego regionu, zwanego plamką.
German: Lucentis darf nicht bei Patienten mit einer Augeninfektion, einer Infektion in der Umgebung des Auges oder einer schweren Entzündung im Auge angewendet werden.
Polish: Leku Lucentis nie wolno stosować u pacjentów z zakażeniem oka lub okolicy oka, a także z ciężkim stanem zapalnym w obrębie oka.
German: An drei Hauptstudien mit Lucentis nahmen 1 323 Patienten mit feuchter AMD teil.
Polish: W trzech badaniach głównych leku Lucentis uczestniczyło 1323 pacjentów z postacią wysiękową AMD.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem qualifizierten Augenarzt verabreicht werden, der in der Durchführung intravitrealer Injektionen erfahren ist.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.
German: Der Hersteller von Lucentis wird Informationspakete für Patienten bereitstellen, um ihnen zu helfen, sich auf die Behandlung mit Lucentis vorzubereiten, schwere Nebenwirkungen zu erkennen und zu wissen, wann sie dringend einen Arzt aufsuchen sollten.
Polish: Firma, która wprowadza lek Lucentis do obrotu dostarczy pakiety informacyjne dla pacjentów, pomagające im w przygotowaniu się do leczenia produktem Lucentis i rozpoznawaniu poważnych działań niepożądanych oraz określające sytuacje, w których należy pilnie skonsultować się z lekarzem.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lucentis entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lucentis znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: In zwei der Studien wurde Lucentis mit einer Scheininjektion (einem Verfahren, das einer Lucentis-Injektion ähnlich ist, bei dem die Spritze gegen die Oberfläche des Auges gedrückt wird, jedoch keine tatsächliche Injektion erfolgt) verglichen.
Polish: W dwóch spośród przeprowadzonych badań lek Lucentis porównywano z symulowanym wstrzyknięciem (zabieg przypominający wstrzyknięcie leku Lucentis, który polega na przyciśnięciu strzykawki do powierzchni oka, lecz bez wykonania rzeczywistego wstrzyknięcia).
German: VEGF-A ist ein Protein, das das Wachstum neuer Blutgefäße und das Austreten von Flüssigkeit und Blut fördert, was die Makula schädigt.
Polish: VEGF-A to białko, które powoduje powiększenie naczyń krwionośnych i wyciekanie z nich krwi oraz innych płynów, co powoduje uszkodzenie plamki.
German: Beim diabetischen Makulaödem wurde Lucentis in zwei Hauptstudien bei insgesamt 454 Patienten untersucht.
Polish: W cukrzycowym obrzęku plamki lek Lucentis oceniano w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 454 pacjentów.
German: In einer Studie wurde Lucentis mit einer Verteporfin-PDT bei 277 Patienten mit choroidaler Neovaskularisation verglichen, die mit pathologischer Myopie (sehr schwerer Form der Kurzsichtigkeit) verbunden war.
Polish: W jednym badaniu lek Lucentis porównywano z PDT werteporfiną u 277 pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową związaną z krótkowzrocznością patologiczną (poważny rodzaj krótkowzroczności).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Sehvermögens des betroffenen Auges nach einem Behandlungsjahr, die anhand eines Standardsehtests mit Buchstabentafel gemessen wurde.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana widzenia w oku dotkniętym chorobą po roku leczenia, przy użyciu standardowej tablicy do badania oczu z literami.
German: In der dritten Studie wurde Lucentis mit der photodynamischen Therapie (PDT, einer anderen Behandlungsmethode für AMD) mit Verteporfin verglichen.
Polish: W trzecim badaniu lek Lucentis porównywano z leczeniem fotodynamicznym z zastosowaniem werteporfiny (PDT, inna forma leczenia AMD).
German: Lucentis war wirksamer als die Scheininjektion: In einer Studie konnten Patienten, die Lucentis sechs Monate lang in einer Dosis von 0,5 mg erhielten, rund 11 Buchstaben mehr erkennen als Patienten, die eine Scheininjektion erhielten; in der anderen Studie waren es 14 Buchstaben mehr.
Polish: Lucentis był skuteczniejszy niż wstrzyknięcie pozorowane: pacjenci otrzymujący Lucentis w dawce 0,5 mg przez sześć miesięcy rozpoznawali ok. 11 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie pozorowane w jednym badaniu i 14 liter więcej w drugim badaniu.
German: Bei choroidaler Neovaskularisation, die nicht mit feuchter AMD assoziiert war, wurde Lucentis in zwei Hauptstudien über jeweils ein Jahr untersucht.
Polish: W neowaskularyzacji naczyniówkowej innej niż związanej z postacią wysiękową AMD lek Lucentis oceniano w dwóch badaniach głównych, z których każde trwało rok.
German: Lucentis war bei der Verbesserung des Sehvermögens wirksamer als die Vergleichsbehandlungen.
Polish: Lucentis był skuteczniejszy pod względem polepszania widzenia niż leczenie porównawcze.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lucentis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lucentis w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Ranibizumab ist so ausgelegt, dass es an den sogenannten vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) bindet und ihn blockiert.
Polish: Ranibizumab zaprojektowano w taki sposób, aby przyłączał się do substancji określanej jako czynnik wzrostu śródnabłonka naczyń typu A (VEGF-A) i blokował ją.
German: Durch Blockieren dieses Faktors verringert Ranibizumab das Wachstum der Blutgefäße und reguliert das Austreten von Flüssigkeit und Blut sowie die Schwellung.
Polish: Blokując ten czynnik, ranibizumab zmniejsza rozrost naczyń krwionośnych i pozwala opanować ich przepuszczalność i obrzęk.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Sehvermögens des betroffenen Auges, die durch den Vergleich der Anzahl der Buchstaben, die der Patient nach Behandlungsende sehen konnte, mit der Anzahl der Buchstaben vor Beginn der Behandlung gemessen wurde.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana widzenia w oku dotkniętym schorzeniem mierzona liczbą liter rozpoznawanych przez pacjenta pod koniec leczenia w porównaniu z liczbą liter rozpoznawanych przed leczeniem.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Veränderung des Sehvermögens, die anhand eines Standardsehtests mit Buchstabentafel gemessen wurde.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była zmiana widzenia przy użyciu standardowej tablicy do badania oczu z literami.
German: Lucentis war bei der Verhinderung einer Abnahme des Sehvermögens wirksamer als die Vergleichsbehandlungen.
Polish: Lucentis był skuteczniejszy w zapobieganiu pogorszeniu widzenia niż leczenie porównawcze.
German: Wie wirkt Lucentis?
Polish: Jak działa lek Lucentis
German: • die „feuchte" Form der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD).
Polish: • wysiękowa postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD, ang. age-related macular degeneration).
German: In der ersten Studie wurde Lucentis mit einer Scheininjektion verglichen.
Polish: W pierwszym badaniu lek Lucentis porównywano ze wstrzyknięciem pozorowanym.
German: In der zweiten Studie wurde Lucentis allein oder als Zusatztherapie zu einer Laserphotokoagulation (einer Laserbehandlung des diabetischen Makulaödems) mit der Laserphotokoagulation allein verglichen.
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Lucentis stosowany w monoterapii lub jako lek uzupełniający terapię za pomocą fotokoagulacji laserowej (technika laserowa stosowana w leczeniu obrzęku plamki na tle cukrzycy) z metodą fotokoagulacji laserowej stosowaną samodzielnie.
German: Bei einem Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses wurde Lucentis in zwei Hauptstudien bei insgesamt 789 Patienten mit einer Scheininjektion verglichen.
Polish: W przypadku obrzęku plamki wywołanego niedrożnością naczyń żylnych siatkówki lek Lucentis oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 789 pacjentów; lek Lucentis porównywano ze wstrzyknięciem pozorowanym.
German: Mit Lucentis behandelte Patienten konnten in den ersten drei Monaten der Behandlung durchschnittlich etwa 8 bis 9 Buchstaben mehr erkennen als Patienten nach einer PDT mit Verteporfin.
Polish: Średnio w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali ok. 8-9 liter więcej niż pacjenci otrzymujący PDT werteporfiną.
German: Es wird als intravitreale Injektion (Injektion in den Glaskörper, die gelartige Flüssigkeit im Inneren des Auges) gegeben.
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciu doszklistkowym (wstrzyknięcie do ciała szklistego, galaretowatego płynu w oku).
German: Lucentis ist als Injektionslösung in Fertigspritzen oder Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć w ampułkostrzykawkach lub fiolkach jednorazowego użytku.
German: In der zweiten Studie konnten Patienten, die Lucentis allein oder als Zusatztherapie zur Laserphotokoagulation erhielten, nach einem Jahr durchschnittlich 5 Buchstaben mehr erkennen als die Patienten, die nur mit einer Laserphotokoagulation behandelt wurden.
Polish: W drugim badaniu pacjenci otrzymujący lek Lucentis w monoterapii lub jako lek towarzyszący fotokoagulacji laserowej rozpoznawali po roku średnio 5 liter więcej niż pacjenci leczeni samą fotokoagulacją laserową.
German: Welchen Nutzen hat Lucentis in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lucentis wykazane w badaniach
German: Lucentis wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Polish: Schorzenia, w leczeniu których stosuje się lek Lucentis, to:
German: In seltenen Fällen können Endophthalmitis (Infektion der Augeninnenräume), Erblindung, eine schwere Beschädigung der Netzhaut und Katarakt (Trübung der Linse) auftreten.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić: zapalenie gałki ocznej (zakażenie wewnątrz oka), ślepota, poważne uszkodzenie siatkówki i zaćma (zmętnienie soczewki).
German: Die Patienten können nicht unterscheiden, ob sie Lucentis oder die Scheininjektion erhalten haben.
Polish: Pacjenci nie są w stanie odróżnić zabiegu z podaniem leku Lucentis od zabiegu pozorowanego.
German: In der ersten Studie, die ein Jahr dauerte, konnten Patienten unter Lucentis etwa 6 Buchstaben mehr erkennen als die Patienten, die Scheininjektionen erhielten.
Polish: W pierwszym badaniu, trwającym rok, pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali ok. 6 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia pozorowane.
German: • weitere Störungen des Sehvermögens, die auf eine choroidale Neovaskularisation zurückzuführen sind;
Polish: • inne problemy ze wzrokiem związane z neowaskularyzacją naczyniówkową;
German: • durch Diabetes verursachtes Makulaödem (Makulaschwellung);
Polish: • obrzęk plamki spowodowany przez cukrzycę;
German: Die feuchte Form der AMD wird durch choroidale Neovaskularisation (ein abnormales Wachstum der Blutgefäße unter der Netzhaut) verursacht.
Polish: Wysiękowa postać AMD jest spowodowana neowaskularyzacją naczyniówkową (nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych poniżej siatkówki, który może prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku);
German: Wie wird Lucentis angewendet?
Polish: Jak stosować lek Lucentis
German: Falls die Therapie bei dem Patienten keinen Nutzen erkennen lässt, sollte die Behandlung mit Lucentis beendet werden.
Polish: Leczenie produktem Lucentis należy przerwać, jeżeli pacjent nie odnosi z niego korzyści.
German: Choroidale Neovaskularisation
Polish: Neowaskularyzacja naczyniówkowa
German: Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses
Polish: Obrzęk plamki wywołany niedrożnością naczyń żylnych siatkówki
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lucentis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lucentis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: In einer weiteren Studie wurde Lucentis mit einer Scheininjektion bei 178 Patienten mit choroidaler Neovaskularisation verglichen, die mit weiteren Erkrankungen verbunden war.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 178 pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową związaną z innymi schorzeniami, lek Lucentis porównywano ze wstrzyknięciem pozorowanym.
German: • durch einen Verschluss der Netzhautvenen verursachtes Makulaödem.
Polish: • obrzęk plamki spowodowany przez niedrożność (zablokowanie) naczyń żylnych siatkówki.
German: Mit Lucentis behandelte Patienten konnten nach zweimonatiger Behandlung etwa 10 Buchstaben mehr erkennen als Patienten, die eine Scheinbehandlung erhalten hatten.
Polish: Po 2 miesiącach leczenia pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali średnio 10 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie pozorowane.
German: Es gibt zwei verschiedene Arten von Packungen:
Polish: Są dostępne dwa różne rodzaje opakowań:
German: 30. Juni 2020
Polish: 30 czerwca 2020
German: * nur in der DMÖ-Population beobachtet
Polish: *obserwowane tylko w populacji DME
German: (Erhalt der Sehkraft, primärer Endpunkt)
Polish: (zachowanie widzenia, pierwszorzędowy punkt końcowy)
German: Vorbereitung 1.
Polish: Przygotowanie 1.
German: Ältere Menschen (65 Jahre und älter)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
German: 30. Juni 2023
Polish: 30 czerwca 2023
German: Gruppe III vPDT
Polish: Grupa III vPDT
German: Dieser Effekt wurde bis Monat 24 aufrecht erhalten.
Polish: Ten efekt utrzymywał się nawet do miesiąca 24.
German: Monat 12 Monat 24
Polish: Miesiąc 12 Miesiąc 24
German: Protokoll S
Polish: Protokół S
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. November 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 listopada 2016
German: Der Effekt nach 12 Monaten war in den meisten Subgruppen übereinstimmend.
Polish: Efekt obserwowany po 12 miesiącach był spójny w większości podgrup.
German: • intraokularer Druck von ≥30 mmHg;
Polish: • ciśnienie śródgałkowe ≥30 mmHg;
German: Einige Patienten benötigen eventuell nur eine Injektion in den ersten 12 Monaten; andere benötigen möglicherweise häufigere Behandlungen, einschließlich monatlicher Injektionen.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą potrzebować tylko jednej iniekcji w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, a nawet comiesięcznych iniekcji.
German: p<0,0001 für beide Studien
Polish: p<0,0001 w obu badaniach
German: Der primäre Endpunkt war die durchschnittliche Veränderung des Visus nach zwei Jahren.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia zmiana ostrości widzenia po 2 latach.
German: Die erkennbare systemische Halbwertszeit lag bei ungefähr 6 Tagen.
Polish: Pozorny układowy okres półtrwania wyniósł około 6 dni.
German: Monat
Polish: Miesiąc
German: Behandlung der PDR
Polish: Leczenie PDR
German: • Aggressiv-posteriore (AP) ROP
Polish: • agresywna tylna postać ROP (AP-ROP)
German: Finaler Studienbericht:
Polish: Końcowy raport z badania:
German: • Die Spritze ist nicht beschädigt.
Polish: • strzykawka nie jest uszkodzona;
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): CRFB002H2301E1
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): CRFB002H2301E1
German: Eine anhaltende IOD-Zunahme wurde ebenfalls festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Zaobserwowano również trwałe zwiększenie IOP (patrz punkt 4.8).
German: Der p-Wert für den paarweisen Vergleich ist einseitig.
Polish: Wartość p dla porównania dokonywanego w parach jest jednostronna.