FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Lorsque les patients passent d'une insuline à concentration standard à une formulation d'insuline qui n'est pas bioéquivalente (tel que Toujeo, insuline glargine 300 unités/ml), le passage peut être effectué d'unité à unité.
Danish: • Når patienterne skifter fra insulin af standardstyrke til en insulinformulering, der ikke er bioækvivalent (såsom Toujeo, insulin glargin 300 enheder/ml), kan skiftet ske på enhed-tilenhed basis, men det kan være nødvendigt at justere dosis for at nå målområdet for plasmaglukose.
French: • Si vous êtes en train de passer d'une insuline à concentration standard à une insuline à forte concentration, vous utiliserez généralement le même nombre d'unités que lorsque vous utilisiez l'insuline à concentration standard.1 Cela s'applique également lorsque vous passez d'une insuline à forte concentration à une insuline à concentration standard.
Danish: • Hvis du skifter fra insulin af sædvanlig styrke til højstyrkeinsulin, skal du normalt have samme antal enheder som da du fik insulin af sædvanlig styrke1.
French: Insuman Implantable
Danish: Injektionsvæske, pløsning
French: Numéro AMM UE
Danish: 100 IE/ml
French: Insuman Infusat
Danish: EU/1/97/030/054 Insuman Infusat
French: Solution injectable Voie sous cutanée cartouche (verre) 3.15 ml
Danish: EU/1/97/030/095 Insuman Rapid 100 IE/ml
French: Ouvrir ici.
Danish: Åbn her
French: Si vous oubliez une dose avant un repas :
Danish: - Hvis du glemmer dosen før et måltid:
French: (répertoriés à la rubrique 6).
Danish: (angivet i punkt 6).
French: Le système de la pompe sera également programmé et testé avant votre sortie de l'hôpital.
Danish: Pumpesystemet vil også blive programmeret og testet før du forlader hospitalet.
French: Population âgée (≥ 65 ans)
Danish: Ældre (≥65 år)
French: La valeur moyenne de l'HbA1c au début de l'étude était de 8,1 %.
Danish: Middelværdien af HbA1c var ved udgangspunktet 8,1 %.
French: Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre médicament.
Danish: Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler.
French: Il est recommandé d'effectuer une procédure de rinçage tous les 6 mois.
Danish: Det anbefales at foretage skylleprocedure hver 6. måned.
French: Ne pas dépasser ces délais.
Danish: Lad være med at overskride tidsperioden.
French: Il n'y a pas d'expérience avec Insuman Implantable chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Danish: Der er ikke erfaring med Insuman Implantable til børn og unge under 18 år.
French: Le PPC affiche des messages à l'écran.
Danish: PPC prompter dig med beskeder på skærmen.
French: Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches, de ce qui suit :
Danish: Fortæl familie, venner og kollegaer følgende:
French: La pompe n'est pas reliée à un glucomètre.
Danish: Pumpen er ikke forbundet til et glucometer.
French: Cela peut être vérifié en contrôlant l'historique quotidien des perfusions d'insuline sur le PPC à chaque visite.
Danish: Dette kan blive bekræftet ved at tjekke den daglige insulinhistorik på PPC'en ved hvert besøg.
French: Le profil pharmacocinétique moyen est présenté sur la figure 1.
Danish: Den gennemsnitlige farmakokinetiske profil er vist i figur 1.
French: Ces éléments doivent avoir un contenu très similaire à celui des maquettes fournies dans les annexes du plan de gestion des risques actuellement approuvé.
Danish: Disse materialer skal indeholde inhold nøje svarende til mock-ups fastsat i de nuværende godkendte bilag for risikostyringsplan.
French: Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Danish: Tag omgående ca. 10-20 g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik.
French: Si vous avez besoin de vous administrer un bolus supplémentaire, appuyez sur « SEL » puis sur « ACT ».
Danish: Hvis du har brug for at indgive en ekstra bolus, tryk da "SEL" og derefter "ACT".
French: Toutes les procédures doivent être réalisées dans des conditions stériles.
Danish: Alle procedurer skal foregå under sterile forhold.
French: • vérifiant que le stylo et l'aiguille fonctionnent correctement,
Danish: • Sikre at pen og nål virker korrekt.
French: Cette procédure doit toujours être programmée en amont avec le patient, avant l'affichage des messages « RESERVOIR BAS» ou « RESERVOIR VIDE » sur le PPC.
Danish: Denne procedure skal altid planlægges på forhånd med patienten før PPC-beskederne "low reservoir" eller "empty reservoir" vises.
French: Dans une même zone d'injection, le point d'injection doit être régulièrement changé (généralement tous les 1 à 3 jours).
Danish: Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes regelmæssigt (normalt med 1-3 dages mellemrum).
French: Les alarmes du PPC de votre pompe vous alerteront en cas de niveau bas du réservoir.
Danish: Alarmer på din PPC vil advare dig ved lave reservoirniveauer.
French: Cependant, les besoins moyens en insuline sont souvent de l'ordre de 0,5 à 1,0 UI par kilo de poids corporel par jour.
Danish: Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5-1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn.
French: • tout risque de contamination et/ou d'infection,
Danish: • Kontaminering og/eller infektion.
French: Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent.
Danish: Omhyggelig metabolisk monitorering anbefales i overgangsperioden og i de initiale uger der følger.
French: Doses quotidiennes et horaires d'administration
Danish: Daglig dosis og tidspunkt for administration
French: • éliminant les bulles d'air.
Danish: • Fjerne luftbobler.
French: Afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l'aiguille, ne jamais replacer le capuchon intérieur de l'aiguille.
Danish: For at reducere risikoen for uheld med nålen må den indre nålekapsel aldrig sættes på igen.
French: Si cela arrive, contactez immédiatement votre médecin qui est formé pour faire des recherches sur votre pompe.
Danish: Hvis dette sker, kontakt da øjeblikkeligt din læge som er trænet i at udføre pumpeundersøgelser.
French: Il convient de procéder à des procédures diagnostiques pour déterminer si le problème est dû à la pompe ou au cathéter.
Danish: Diagnostiske procedurer skal foretages for at klarlægge om problemet skyldes pumpen eller kateteret.
French: De plus, une antibiothérapie prophylactique est nécessaire avant et après l'implantation de la pompe pour réduire le risque d'infection de la poche de la pompe.
Danish: Desuden er det påkrævet, at der tages antibiotiske profylaktiske forholdsregler, både før og efter implantation af pumpen, for at mindske risikoen for infektion af pumpens lomme.
French: La solution d'insuline doit ensuite être dégazée selon la procédure de dégazage décrite dans le Manuel médecin.
Danish: Insulinopløsningen skal derefter afgasses i henhold til afgasningsproceduren beskrevet i lægens manual.
French: La nécessité d'un ajustement (par exemple réduction) des doses peut se manifester immédiatement après le changement.
Danish: Behovet for at justere (for eksempel reducere) dosen kan blive tydeligt omgående efter skiftet.
French: • Réaction allergique sévère avec tension artérielle basse (choc)
Danish: - Alvorlig allergisk reaktion med lavt blodtryk (shock)
French: Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant les deuxième et troisième trimestres.
Danish: Insulinbehovet kan falde i første trimester og stiger normalt i andet og tredje trimester.
French: La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Danish: De fleste mindre reaktioner over for insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger.
French: Votre SoloStar a été conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
Danish: SoloStar er designet til at virke præcist og sikkert.
French: Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse, ou si vous êtes déjà enceinte.
Danish: Fortæl din læge hvis du planlægger at blive gravid eller hvis allerede er gravid.
French: Vous pouvez dépasser cette limite en programmant un autre bolus dans les 10 minutes.
Danish: Du kan overskride denne grænse ved at programmere en enkelt dosis indenfor 10 minutter.
French: Cela pourrait nécessiter un changement de votre dose d'insuline (voir rubrique 4).
Danish: Dette kan kræve en ændring i din insulindosis (se punkt 4).
French: Cela peut également indiquer que l'aiguille de remplissage n'est pas correctement fixée dans la valve d'entrée de la pompe.
Danish: Det kan også indikere, at genopfyldningsnålen ikke sidder korrekt i pumpens indløbsventil.
French: Chez certains patients, en fonction de leurs besoins en insuline, des procédures de remplissage plus fréquentes pourront être nécessaires.
Danish: Patienter kan, afhængigt af deres insulinbehov, have brug for hyppigere genopfyldningsprocedurer.
French: Insuman Implantable ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme exige un traitement par Insuman Implantable.
Danish: Insuman Implantable skal ikke bruges under graviditet medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Insuman Implantable.
French: Sinon, elle peut apparaître progressivement sur une période de plusieurs semaines.
Danish: Alternativt kan behovet udvikle sig gradvist over en periode på adskillige uger.
French: Avant l'implantation initiale de la pompe, 72,4 % de ces patients avaient été traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) et 17,8 % avaient été traités par injections sous-cutanées multiples.
Danish: Før den initiale implantation af pumpen, var 72,4 % af disse patienter blevet behandlet med kontinuert, subkutan infusion af insulin (CSII) og 17,8 % med subkutan multiinjektion.
French: • Ayez toujours un SoloStar de rechange au cas où votre SoloStar serait égaré ou endommagé.
Danish: • Opbevar altid en ekstra SoloStar i tilfælde af at din SoloStar bliver væk eller går i stykker.
French: N'utiliser que des solutions claires et incolores.
Danish: Kun klare og farveløse opløsninger må anvendes.
French: Toute insuline non utilisée doit être éliminée conformément à la réglementation locale en vigueur et ne doit pas être réutilisée.
Danish: Al ubrugt insulin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav og må ikke genanvendes.
French: De plus, si les patients tentent de s'administrer plus de 2,5 fois la dose bolus maximale programmée sur une période d'une heure, le PPC affichera le message « DOSE MAX HEURE DEPASSEE » pour avertir les patients.
Danish: Derudover, hvis patienterne forsøger at dosere mere end 2,5 gange den programmerede maksimale bolusdosis inden for en time, vil PPC vise beskeden "HOURLY MAX EXCEEDED" for at advare patienterne.
French: Chez le sujet sain, la demi-vie sérique de l'insuline est d'environ 4 à 6 minutes.
Danish: Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4-6 minutter.
French: Bien mélanger.
Danish: Blandes omhyggeligt.
French: Il est recommandé de réaliser la procédure de rinçage tous les 6 mois ou au besoin, en fonction de l'indice de fiabilité du remplissage.
Danish: Det anbefales at udføre skylleproceduren hver 6. måned eller efter behov baseret på kriteriet for genopfyldningsnøjagtighed.
French: La quantité d'insuline est constamment surveillée par le biais du PPC qui communique avec la pompe via des ondes radio.
Danish: Mængden af insulin monitoreres konstant ved hjælp af PPC'en, som kommunikerer med pumpen vha. radiobølger.
French: Aucune stéatose hépatique n'a été observée.
Danish: Ingen fokal leversteatose blev observeret.
French: Un volume d'éjection compris entre 0,42 μl et 0,58 μl sans reflux indique une occlusion du cathéter.
Danish: Et slagvolumen mellem 0,42 µl til 0,58 µl uden tilbageløb er indikation af en kateterokklusion.
French: Sous-délivrance due à un problème de pompe
Danish: Underlevering grundet et problem med pumpen
French: De fréquents ajustements posologiques, nécessitant une surveillance médicale stricte, sont souvent requis pendant plusieurs semaines après l'implantation de la pompe.
Danish: Hyppige justeringer af insulindosis under nøje overvågning af en læge er ofte nødvendige i flere uger efter implantation af en pumpe.
French: Ce risque peut être diminué en portant en permanence une ceinture abdominale jusqu'à ce que la capsule se soit formée (environ un mois) et en limitant les activités du patient immédiatement après l'implantation de la pompe.
Danish: Dette kan reduceres ved konstant at gå med et abdominalbælte indtil bindevævskapslen er dannet (cirka en måned) og ved at begrænse patientens aktiviteter umiddelbart efter implantation af enheden.
French: Une procédure de rinçage de la pompe est réalisée pour pallier à cette situation.
Danish: En skylleprocedure for pumpen udføres for at korrigere denne tilstand.
French: L'insulinothérapie intraveineuse doit généralement être instaurée en unité de soins intensifs ou sous des conditions de surveillance et de traitement comparables (voir « Doses quotidiennes et horaires d'administration »).
Danish: Intravenøs insulinbehandling bør som hovedregel foregå på en intensivafdeling eller under lignende monitorerings- og behandlingsforhold (se "Døgndosis og tidspunkt for administration").
French: L'insuline ne traverse pas la barrière placentaire.
Danish: Insulin passerer ikke placentabarrieren.
French: Vous devez également vous assurer de prendre suffisamment de glucides.
Danish: Du skal også sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater.
French: Le remplissage de la pompe est une procédure stérile qui doit être réalisée en milieu hospitalier ou en clinique.
Danish: Genopfyldning af pumpen er en steril procedure, som skal foregå på et hospital eller på en klinik.
French: L'étude a inclus 168 patients présentant un diabète sucré de type 1 et préalablement traités par l'insuline humaine semi-synthétique.
Danish: Studietomfattede 168 patienter med type 1-diabetes mellitus som tidligere blev behandlet med det semisyntetiske human insulin.
French: Si vous ne vous sentez pas capable d'utiliser SoloStar ou de respecter pleinement les instructions, vous devez utiliser SoloStar uniquement avec l'aide d'une personne qui peut suivre pleinement les instructions.
Danish: Hvis du ikke selv er i stand til at følge alle instruktionerne fuldstændig, så brug kun SoloStar, hvis du har hjælp fra en person, som kan følge instruktionerne.
French: La glycémie du patient doit être surveillée au moins toutes les 15 minutes après le rinçage.
Danish: Patientens blodglucoseniveau skal monitoreres mindst hvert 15. minut efter gennemskylning.
French: HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) avec vous.
Danish: HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig.
French: Pendant la procédure de remplissage, il est important de compléter le formulaire de remplissage et de calculer l'indice de fiabilité du remplissage afin d'évaluer le fonctionnement du système.
Danish: Under genopfyldningsproceduren er det vigtigt at udfylde regnearket og udregne genopfyldningsnøjagtigheden for at evaluere systemets funktion.
French: Pour être sûr de lire correctement les doses, tenez le stylo horizontalement avec l'aiguille à gauche et le sélecteur de dose à droite, comme montré sur l'illustration ci-dessous.
Danish: For at sikre, at du aflæser dosis korrekt, skal du holde pennen vandret med nålen til venstre og dosisskalaen til højre, som vist på illustrationen nedenfor.
French: Date du dernier renouvellement : 21 Février 2007
Danish: Dato for seneste fornyelse: 21. februar 2007
French: Il faut en tenir compte si un traitement associant Insuman avec la pioglitazone est envisagé.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Insuman overvejes.
French: Le remplissage du réservoir doit être réalisé par un personnel formé et qualifié, conformément aux instructions fournies par le fabricant de la pompe.
Danish: Pumpens reservoir skal genopfyldes af trænet og kvalificeret personale i henhold til instruktioner fremsat af pumpens fremstiller.
French: Un indice de fiabilité du remplissage calculé inférieur à 85 % indique une sous-délivrance d'insuline.
Danish: En beregnet genopfyldningsnøjagtighed på mindre end 85 % er en indikation af insulinunderlevering.
French: Insuman Rapid est une solution destinée à être injectée sous la peau ou, dans des circonstances exceptionnelles, dans une veine (vaisseau sanguin).
Danish: Insuman Rapid er en opløsning til injektion under huden eller, i særlige tilfælde, i en vene (blodåre).
French: Deux flacons d'Insuman Implantable (2 x 10 ml) sont nécessaires pour remplir complètement le réservoir de la pompe et empêcher l'air d'y pénétrer pendant la procédure de remplissage.
Danish: To hætteglas med Insuman Implantable (2 x 10 ml) er nødvendige for helt at genfylde pumpereservoiret og hindre luft i at trænge ind i pumpereservoiret i løbet af genopfyldningsproceduren.
French: Si nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre sucre sanguin peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets que vous auriez sinon méconnus.
Danish: Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset.
French: Sinon, vous pouvez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché cité à la fin de cette notice.
Danish: Alternativt kan du kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, som står anført til sidst i denne indlægsseddel.
French: Cependant, trois études ont été menées sur des rats pour évaluer la toxicité potentielle de l'administration d'insuline humaine par voie intrapéritonéale.
Danish: Imidlertid blev 3 undersøgelser udført på rotter for at vurdere potentiel toksicitet for administration af human insulin intraperitonealt.
French: On sait que l'insuline peut former des agrégats, des fibrilles et des structures gélatineuses lorsqu'elle fait l'objet d'un stress chimique et/ou physique, par exemple des températures élevées ou une agitation.
Danish: Det er et kendt fænomen, at insulin kan danne aggregater, fibriller og gelelignende strukturer, når det udsættes for kemisk og/eller fysisk belastning f.eks. temperaturøgning og rystninger.
French: Il n'est pas attendu que la prise alimentaire ait une influence particulière sur les valeurs de Cmax, Tmax et AUC après l'administration CIPII.
Danish: Ingen madeffekt er forventet på Cmax, Tmax og AUC-værdier som følge af CIPII-administration.
French: Cela est le cas lorsque l'embout de votre cathéter est fixé très près de votre foie.
Danish: Dette sker når spidsen af dit kateter bliver sat fast i eller er meget tæt på din lever.
French: Le réservoir est totalement rempli (environ 15 ml ou 6 000 unités d'Insuman Implantable), indépendamment des besoins des patients.
Danish: Reservoiret skal fyldes helt (omkring 15 ml eller 6.000 IE af Insuman Implantable), uanset patientens individuelle behov.
French: Infection de la poche de la pompe
Danish: Infektion af pumpens lomme
French: Si la procédure de rinçage ne parvient pas à rétablir le volume d'éjection et une administration adéquate, une procédure de rinçage prolongée doit être réalisée.
Danish: Hvis det ikke lykkes skylleproceduren at genoprette slagvolumen og nøjagtig levering er det nødvendigt at udføre en udvidet skylleprocedure.
French: Dans une autre étude, des rats ont également reçu la même insuline semi-synthétique par perfusion intrapéritonéale via une mini-pompe osmotique implantée pendant une durée allant jusqu'à 6 semaines.
Danish: I et andet studium modtog rotter den samme semi-syntetiske insulin gennem en intraperitonealt implanteret osmotisk mini-pumpe infusion i op til 6 uger.
French: Pendant la procédure de rinçage du cathéter, 13 unités d'insuline sont manuellement envoyées dans le cathéter et administrées au patient.
Danish: Ved kateter skylleproceduren bliver 13 insulinenheder manuelt skubbet gennem katetret og leveret til patienten.
French: Sinon, les valeurs de volume d'éjection en dehors de cette plage ou la détection d'un reflux indiquent un problème avec la pompe.
Danish: Værdier for slagvolumen udenfor dette interval eller detektion af tilbageløb er en indikation af et problem med pumpen.
French: Il/elle est formé(e) pour effectuer des interventions sur la pompe qui sont nécessaires pour s'assurer que votre pompe fonctionne correctement.
Danish: Hun/han er trænet i at udføre pumpeprocedurer, der er nødvendige for at sikre, at pumpen fungerer korrekt.
French: Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées au cours desquelles d'autres formulations d'Insuman ou d'autres insulines ont été accidentellement administrées.
Danish: Der er indrapporteret tilfælde af medicineringsfejl, hvor andre formuleringer af Insuman eller andre insuliner utilsigtet er blevet administreret.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les notices d'information patient comprennent les messages clés suivants : o Le système ne contrôle pas votre glycémie ; par conséquent vous devez contrôler votre glycémie au moins 4 fois par jour selon de la méthode et de la fréquence recommandées par votre médecin ; o Vous devez programmer les bolus et les débits basaux temporaires avec votre PPC ; o Vous devez remplacer les piles AA de 1,5V du PPC toutes les 4 semaines.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at denne indlægsseddel indeholder de følgende nøglebeskder: o Systemet kontrollerer ikke dit blodsukker; derfor skal du kontrollere dit blodsukker mindst 4 gange daglig svarende til metoden og hyppigheden, som din læge anbefaler; o Du skal programmere boluser og midlertidige basalrater med din PPC; o Du skal udskifte AA-batteriet (1,5 V) i PPC'en hver 4. uge.
French: Par exemple : - vous n'avez pas administré votre insuline ou vous n'en avez pas administré suffisamment, par exemple, en raison d'un dysfonctionnement de la pompe ou d'un blocage du cathéter.
Danish: - ikke har administreret din insulin eller ikke har administreret nok f.eks. grundet pumpe funktionsfejl eller kateterblokade.
French: Le médecin doit programmer des limites spécifiques pour le débit basal d'insuline et les quantités totales de bolus.
Danish: Lægen skal programmere specifikke begrænsninger for den basale insulindosis og mængden af insulin i en bolusdosis.
French: Le patient joue un rôle capital dans le diagnostic et la correction de l'hyperglycémie associée à des défaillances de la pompe.
Danish: Patienten spiller en vigtig rolle i diagnosticeringen og i at korrigere hyperglykæmi forbundet med problemer med pumpens ydeevne.
French: Aucun symptôme clinique, aucune modification macroscopiquement visible et aucune irritation de la cavité abdominale n'ont été observés.
Danish: Ingen kliniske symptomer, makroskopisk visuelle ændringer eller irritationer i bughulen blev observeret.
French: • Veiller à ce que chaque patient reçoive le Manuel patient, le guide patient simplifié et la notice d'informations importantes de la pompe à insuline implantable MiniMed Medtronic ainsi que la carte d'information d'urgence
Danish: • Sikre at alle patienter modtager patientmanualen, patient "quick guiden" og den vigtige indlægsseddel for det implementerbare Medtronic MiniMed insulinpumpesystem samt nødsituationsinformationskort til patienter
French: Si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie).
Danish: Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en injektion med sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme sans sodium.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".