FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Adagolás A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz (240 mg és 480 mg) formájában is elérhető.
Norwegian Bokmål: Dosering PREVYMIS er også tilgjengelig som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (240 mg og 480 mg).
Hungarian: Ha az injekciós üveg tartalmát egy 250 ml-es, oldószert tartalmazó infúziós zsákba töltik, a letermovir végleges koncentrációja 0,9 mg/ml (a 240 mg-os adagnál), valamint 1,8 mg/ml (a 480 mg-os adagnál).
Norwegian Bokmål: Hvis et hetteglass blir tilført en 250 ml infusjonspose med fortynningsvæske, vil sluttkonsentrasjonen av letermovir være 0,9 mg/ml (for 240 mg dose) og 1,8 mg/ml (for 480 mg/dose).
Hungarian: Gyógyszermetabolizáló enzimek vagy transzporterek induktorai Nem javasolt a PREVYMIS együttes alkalmazása (ciklosporinnal kombinációban vagy anélkül) erős és közepesen erős (pl.: P-gp) transzporterinduktorokkal és/vagy (pl: UGT) enziminduktorokkal, mivel ez szubterápiás letermovir-expozíciókat eredményezhet (lásd 1. táblázat).
Norwegian Bokmål: Indusere av legemiddelmetaboliserende enzymer eller transportører Samtidig administrering av PREVYMIS (med eller uten ciklosporin) med sterke og moderate indusere av transportører (f.eks. P-gp) og/eller enzymer (f.eks. UGTer) er ikke anbefalt siden det kan føre til subterapeutisk eksponering av letermovir (se tabell 1).
Hungarian: Nem ismert, hogy a letermovir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om letermovir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A letermovir gátolja az utódvírus DNS hasításához és csomagolásához szükséges CMV DNS termináz komplexet.
Norwegian Bokmål: Letermovir hemmer CMV-DNA-terminase-komplekset som er nødvendig for spalting og pakking av viralt nyreplikert DNA.
Hungarian: In vitro a letermovir a CYP3A, a CYP2C8, a CYP2B6, a BCRP, az UGT1A1, az OATP2B1 és az OAT3 inhibitora in vivo jelentős koncentrációknál.
Norwegian Bokmål: In vitro er letermovir en hemmer av CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, og OAT3 ved relevante konsentrasjoner in vivo.
Hungarian: A letermovir átlagos látszólagos felezési ideje hozzávetőleg 12 óra az egészséges vizsgálati alanyoknál, 480 mg intravénásan alkalmazott letermovir esetében.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende terminal halveringstid for letermovir er omtrent 12 timer med 480 mg letermovir gitt intravenøst, hos friske personer.
Hungarian: A letermovir csökkentheti a dabigatrán plazmakoncentrációját és csökkentheti a dabigatrán hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan senke plasmakonsentrasjonene av dabigatran og kan nedsette effekten av dabigatran.
Hungarian: (valószínűleg a CYP2C19 indukció miatt)
Norwegian Bokmål: (sannsynligvis på grunn av induksjon av CYP2C19)
Hungarian: A randomizációt a vizsgálati hely és a CMV reaktiváció vizsgálatba való belépéskor fennálló kockázata (magas vs. alacsony) szerint stratifikálták.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter utprøversted og risiko (høy vs. lav) for CMVreaktivering på tidspunktet for studiestart.
Hungarian: Letermovirt kapó majmoknál nem igazoltak heretoxicitást a kórszövettani vizsgálatok, a herék méretének mérése, a vér hormonszintjének elemzése (follikulus-stimuláló hormon, inhibin B és tesztoszteron) és a sperma vizsgálata (spermaszám, -mozgásképesség és -morfológia) alapján az RHD mellett embereknél megfigyelt AUC értéket hozzávetőleg 2-szeresen meghaladó szisztémás expozíciós szintek mellett.
Norwegian Bokmål: Hos aper som fikk administrert letermovir, ble det ikke påvist testikkeltoksisitet basert på histopatologisk evaluering, mål av testikkelstørrelse, blodhormonanalyse (folikkelstimulerende hormon, inhibin B og testosteron), og evaluering av sæd (sædtelling, motilitet og morfologi) ved systemisk eksponering omtrent 2 ganger så høy som AUC hos mennesker ved AHD.
Hungarian: A pimozid és az ergot-alkaloidok ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Pimozid og ergotalkaloider er kontraindisert (se pkt.
Hungarian: • Daptomicin
Norwegian Bokmål: • Daptomycin
Hungarian: A letermovir in vivo eliminációs útvonalai az epén keresztül történő kiürülés és a glükuronidáció.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonsveiene til letermovir in vivo er utskillelse i gallen og glukuronidering.
Hungarian: • Ampicillin-nátrium/Szulbaktám-nátrium •
Norwegian Bokmål: • Ampicillinnatrium/sulbaktamnatrium •
Hungarian: Várhatóan: ↓ dabigatrán
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ dabigatran
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor nem javasolt a pravasztatin adása, míg a fluvasztatin esetében szükség lehet a dózismódosításra
Norwegian Bokmål: Når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin er pravastatin ikke anbefalt, mens for fluvastatin kan det være nødvendig med en dosereduksjon
Hungarian: Ha Ön nátriumszegény diétán van, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Hvis du er på en saltfattig diett, snakk med legen din før du får dette legemidlet.
Hungarian: Ha a következő adag bevételének idejéig nem jut eszükbe, a kihagyott adagot nem szabad utólag bevenni, és a szokásos adagolásra kell visszatérni.
Norwegian Bokmål: Hvis de ikke husker det før det er tid for neste dose, informer dem om å droppe den glemte dosen, og gå tilbake til vanlig doseringsregime.
Hungarian: Sejtkultúrában a letermovirral szemben csökkent érzékenységű CMV mutánsok jelenlétét igazolták.
Norwegian Bokmål: CMV-mutanter med redusert følsomhet for letermovir har blitt bekreftet i cellekultur.
Hungarian: ESRD-ben (end stage renal disease, végstádiumú vesebetegség) szenvedő, dializált vagy dialízisben nem részesülő betegeknél az adagolásra vonatkozóan nincs ajánlás.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefaling kan gis for pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) med eller uten dialyse.
Hungarian: A letermovir in vivo a CYP3A közepesen erős inhibitora.
Norwegian Bokmål: Letermovir er en moderat hemmer av CYP3A in vivo.
Hungarian: A P001 vizsgálatban a klinikailag jelentős CMV-fertőzés elsődleges hatásossági végpontját a CMV-ellenes preemptív-terápiát (PET) igénylő CMV DNAemia előfordulásával vagy a CMV végszerv betegség előfordulásával definiálták.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for klinisk signifikant CMV-infeksjon i P001 ble definert som forekomsten av CMV-DNAemi som krevde forebyggende behandling mot CMV («anti-CMV antiviral terapi» [PET]) eller forekomst av CMV-sykdom i målorganet.
Hungarian: Nátriumot és ciklodextrint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og syklodekstrin.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott letermovirnál a várható hidroxipropil-betadex-expozíció hozzávetőleg naponta 3600 mg a 480 mg-os letermovir adag esetében.
Norwegian Bokmål: Den antatte kliniske eksponeringen av hydroksypropylbetadeks på intravenøst administrert letermovir er forventet å være omtrent 3600 mg/dag for en letermovirdose på 480 mg.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az egyéb OATP1B1/3-inhibitorok ciklosporinnal kombinált letermovirral történő együttes alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom andre OATP1B1/3-hemmere blir gitt i tillegg til letermovir kombinert med ciklosporin.
Hungarian: Gyógynövény tartalmú készítmények Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Plantebaserte midler johannesurt (Hypericum perforatum)
Hungarian: (elsődlegesen CYP3A gátlás és CYP2C8 gátlás vagy indukció)
Norwegian Bokmål: (primært hemming av CYP3A og hemming eller induksjon av CYP2C8)
Hungarian: A kompatibilis gyógyszerek listája a PREVYMIS és a gyógyszerek* 0,9%-os nátrium-klorid oldatban történő elkészítése esetén
Norwegian Bokmål: Liste over forlikelige legemidler når PREVYMIS og andre legemidler* tilberedes i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid
Hungarian: Humán inzulin
Norwegian Bokmål: Humant insulin
Hungarian: • vorikonazol - gombás fertőzések kezelésére
Norwegian Bokmål: • vorikonazol - mot soppinfeksjoner
Hungarian: A PREVYMIS nem ajánlott súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegek részére (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig (ChildPugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: Őssejt forrás Perifériás vér (n=241, 117)
Norwegian Bokmål: Stamcellekilde Perifert blod (n=241, 117)) Benmarg (n=72, 43)
Hungarian: 480 mg-os filmtablettánként 6,4 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver 480 mg filmdrasjerte tablett inneholder 6,4 mg laktose (som monohydrat).
Hungarian: Ez a gyógyszer 46 mg (2,0 mmol) nátriumot tartalmaz 480 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,30%-ának felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 46 mg (2,0 mmol) natrium per hetteglass på 480 mg, tilsvarende 2,30 % av WHO sitt anbefalte daglige maksimumsinntak på 2 g natrium for voksne.
Hungarian: Ezt egy CYP2C9 vagy egy CYP2C19 szubsztráttal történő kezelés alatt a letermovir kezelési rendjének megváltoztatásakor figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når letermovir-regimet endres under behandling med et CYP2C9- eller CYP2C19-substrat.
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz hidroxipropil-betadexet tartalmaz.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder hydroksypropylbetadeks.
Hungarian: A PREVYMIS szájon át történő alkalmazásra is elérhető (240 mg és 480 mg filmtabletták formájában).
Norwegian Bokmål: Dosering PREVYMIS er også tilgjengelig for oral administrering (240 mg og 480 mg filmdrasjerte tabletter).
Hungarian: Szükség lehet a CYP3A metabolizált opioidok adagjának módosítására (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av opioider som metaboliseres via CYP3A kan være nødvendig (se pkt.
Hungarian: • modafinil - éberség fokozására
Norwegian Bokmål: • modafinil - mot søvnighet
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás A tablettákat egészben, kevés vízzel együtt kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta den • Tabletten skal svelges hel med litt vann.
Hungarian: HSCT-recipienseknél a ciklosporinnal történő együttes alkalmazás az OATP1B-gátlás miatt emelte a letermovir plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Hos HCST-mottagere økte samtidig administering av ciklosporin plasmakonsentrasjonen av letermovir grunnet hemming av OATP1B.
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal (erős OATP1B1/3 gátló) történő együttes alkalmazásakor, a PREVYMIS ajánlott adagja 240 mg naponta egyszer (lásd 1. táblázat, valamint 4.2 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hvis PREVYMIS blir administrert samtidig med ciklosporin (en potent OATP1B1/3-hemmer), er anbefalt dose av PREVYMIS 240 mg en gang daglig (se tabell 1 og pkt.
Hungarian: A letermovir szabad AUC-értéke hozzávetőleg 115- és 81%-kal volt magasabb azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik közepesen súlyos (eGFR: 31,0-56,8 ml/perc/1,73 m2) és súlyos (eGFR: 11,9
Norwegian Bokmål: AUC for ubundet letermovir var omtrent 115 og 81 % høyere hos personer med moderat (eGFR på 31,0 til 56,8 ml/min/1,73 m2) og alvorlig (eGFR på 11,9 til 28,1 ml/min/1,73 m2) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer.
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor a szirolimusz koncentrációk emelkedésének mértéke nagyobb lehet, mint a csak PREVYMIS-szel történő együttes alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: Når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin, er omfanget av økningen i konsentrasjonene av sirolimus høyere enn ved bruk av PREVYMIS alene.
Hungarian: Ez a gyógyszer 23 mg (1,0 mmol) nátriumot tartalmaz 240 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,15%-ának felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 23 mg (1,0 mmol) natrium per hetteglass på 240 mg, tilsvarende 1,15 % av WHO sitt anbefalte daglige maksimumsinntak på 2 g natrium for voksne.
Hungarian: Egy 131 HSCT-recipiens bevonásával végzett, a letermovir naponta adott 60, 120, vagy 240 mg-os adagját vagy placebót legfeljebb 84 napig értékelő IIb.
Norwegian Bokmål: I en fase 2b-studie ble letermovirdoser på 60, 120 eller 240 mg daglig eller placebo i opptil 84 dager evaluert hos 131 HSCT-mottagere.
Hungarian: A negatív CMV DNS teszteredménnyel rendelkező betegeknél a letermovir biztonságosságát és hatásosságát a profilaxis megkezdése előtt állapították meg.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av letermovir har blitt fastslått hos pasienter med en negativ CMV-DNA-test i forkant av oppstart av profylakse.
Hungarian: Norepinefrin-bitartrát
Norwegian Bokmål: Noradrenalinbitartrat
Hungarian: Ha Ön ciklosporint is kap, kezelőorvosa a PREVYMIS adagját naponta egyszer egy 240 mg-os tablettára fogja csökkenteni.
Norwegian Bokmål: Dersom du i tillegg bruker ciklosporin, vil legen din redusere dosen av PREVYMIS til én 240 mg tablett en gang daglig.
Hungarian: Megjegyzés: a táblázat nem teljeskörű, de a klinikailag jelentős interakciókra példákat hoz.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner og doseringsanbefalinger med andre legemidler Merk at tabellen ikke er uttømmende men viser eksempler på klinisk relevante interaksjoner.
Hungarian: A PREVYMIS tabletták és a koncentrátum oldatos infúzióhoz a kezelőorvos megítélése szerint helyettesíthető egymással, dózismódosításra nincs szükség.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS filmdrasjerte tabletter og konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning kan brukes om hverandre etter legens vurdering og dosejustering er ikke nødvendig.
Hungarian: Ha Ön ciklosporint is kap, kezelőorvosa a PREVYMIS adagját naponta egyszer 240 mg-ra fogja csökkenteni.
Norwegian Bokmål: Dersom du også bruker ciklosporin, vil legen din redusere dosen av PREVYMIS til 240 mg en gang daglig.
Hungarian: • A kompatibilis gyógyszerek felsorolását lásd alább.
Norwegian Bokmål: • Forlikelige legemidler er listet opp under.
Hungarian: Nem szabad használni azokat az infúziós zsákokat vagy infúziós szerelék anyagokat, amelyek nem szerepelnek az alább felsoroltak között.
Norwegian Bokmål: Enhver infusjonspose eller infusjonssett-materiale som ikke er listet opp under skal ikke brukes.
Hungarian: 1. ábra: P001: A CMV-ellenes PET megkezdéséig vagy a CMV végszerv betegség kialakulásáig eltelt idő ábrázolása Kaplan-Meier görbén a transzplantációt követő 24. hétig HSCT recipienseknél (FAS populáció)
Norwegian Bokmål: Figur 1: P001: Kaplan-Meier-plot av tid til start av anti-CMV PET eller inntreden av CMVsykdom i målorganet gjennom uke 24 etter transplantasjon hos mottagere av HSCT (FASpopulasjon)
Hungarian: • az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Norwegian Bokmål: • dersom du tar noen av disse legemidlene:
Hungarian: A letermovir elsődleges eliminációs útvonalai az epén keresztül történő kiürülés, valamint a direkt glükuronidáció.
Norwegian Bokmål: De hovedsakelige elimineringsveiene til letermovir er utskillelse i gallen i tillegg til direkte glukuronidering.
Hungarian: Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en nyresykdom, snakk med legen din før du får dette legemidlet.
Hungarian: 240 mg szájon át adva, ciklosporinnal
Norwegian Bokmål: 240 mg oralt, med ciklosporin
Hungarian: Ne rázza fel a PREVYMIS-t tartalmazó injekciós üveget!
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset med PREVYMIS.
Hungarian: 480 mg intravénásan, ciklosporin nélkül
Norwegian Bokmål: 480 mg i.v., ingen ciklosporin
Hungarian: Pantoprazol-nátrium
Norwegian Bokmål: Pantoprazolnatrium
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜTENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Hungarian: Várhatóan: ↑ CYP3A metabolizált opioidok
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ opioider som metaboliseres via CYP3A
Hungarian: 240 mg-os filmtablettánként 4 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver 240 mg filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg laktose (som monohydrat).
Hungarian: §/ letermovir (480 mg naponta egyszer per os)
Norwegian Bokmål: §/ letermovir (480 mg én gang daglig oralt)
Hungarian: A PREVYMIS laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS inneholder laktosemonohydrat.
Hungarian: • sztatinok, pl. atorvasztatin, fluvasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin, pravasztatin, pitavasztatin a magas koleszterinszint kezelésre
Norwegian Bokmål: • statiner, f.eks. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - mot høyt kolesterol
Hungarian: Mikobaktérium-elleni szerek rifabutin
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler rifabutin
Hungarian: Kompatibilis infúziós oldatok és egyéb gyógyszerek
Norwegian Bokmål: Forlikelige intravenøse oppløsninger og andre legemidler
Hungarian: Ha már elérkezett a következő adag alkalmazásának ideje, a kihagyott adagot ki kell hagyni és a szokásos adagolásra kell visszatérni.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tid for neste dose, dropp den glemte dosen og følg vanlig doseringsregime.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a PREVYMIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du tar PREVYMIS.
Hungarian: ↑ atorvasztatin AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Norwegian Bokmål: ↑ atorvastatin AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Hungarian: Egereknél és majmoknál nem figyeltek meg heretoxicitást a legmagasabb adagoknál, az RHD mellett embereknél megfigyelt expozíciós szinteket legfeljebb 4-szeresen és 2-szeresen meghaladó expozíciós szintek mellett vizsgálva.
Norwegian Bokmål: Testikkeltoksisitet ble ikke observert hos mus og aper ved de høyeste dosene som ble testet, henholdsvis 4 ganger og 2 ganger så høy eksponering som hos mennesker ved AHD.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), povidon (E1201), kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460), krysskarmellosenatrium (E 468), povidon (E 1201), kolloidal vannfri silika (E 551), magnesiumstearat (E 470b).
Hungarian: Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av PREVYMIS Dersom du tar mer PREVYMIS enn du skal, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Hungarian: Nem egyeztetett rokon (n=52, 18) Egyeztetett nem rokon (n=122, 70)
Norwegian Bokmål: Donoruforlikelighet Forlikelighet relatert (n=108, 58) Uforlikelighet relatert (n=52, 18) Forlikelighet ikke relatert (n=122, 70) Uforlikelighet ikke relatert (n=43, 24)
Hungarian: 480 mg-os filmtablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver 480 mg filmdrasjerte tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg).
Hungarian: (CYP3A, OATP1B1/3 gátlás)
Norwegian Bokmål: (hemming av CYP3A, OATP1B1/3)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a PREVYMIS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a cytomegalovírus-fertőzés profilaxisára vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med PREVYMIS i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved profylakse av cytomegalovirusinfeksjon (se pkt.
Hungarian: A letermovir csökkentheti a CYP2C19 szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan senke plasmakonsentrasjonene av CYP2C19substrater.
Hungarian: A letermovir-expozíció változásai közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás miatt klinikailag nem tekintendőek jelentősnek.
Norwegian Bokmål: Endringene i letermovireksponering grunnet moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon anses ikke som klinisk relevante.
Hungarian: A PREVYMIS a cytomegalovírus (CMV) reaktiváció és betegség profilaxisára javallott allogén haemopoeticus őssejt átültetésben (HSCT, haematopoietic stem cell transplant) részesülő CMV-szeropozitív [R+] felnőttek számára.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er indisert som profylakse mot cytomegalovirus (CMV)-reaktivering og -sykdom hos voksne CMV-seropositive mottagere [R+] i forbindelse med allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Hungarian: A PREVYMIS-szel történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Norwegian Bokmål: Sammensetning av PREVYMIS
Hungarian: Nem gyakori hasi fájdalom
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige magesmerter
Hungarian: Az életkor alapján dózismódosításra nincs szükség.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder.
Hungarian: A felvételt követően a letermovir glükuronidációját az UGT1A1 és 3 mediálja.
Norwegian Bokmål: Etter opptak blir glukuronidering av letermovir mediert av UGT1A1 og 3.
Hungarian: A 480 mg-os tabletták dobozba vannak csomagolva, amelyben egyenként 7 darabos poliamid/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolást tartalmazó négy (4) darab kartonkártya van; ami összesen 28 tabletta.
Norwegian Bokmål: 480 mg tabletter er pakket i en kartong som inneholder fire (4) foldekartonger, hver med blisterbrett av polyamid/aluminium/PVC-aluminium med 7 tabletter hver, totalt 28 tabletter.
Hungarian: • A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz kompatibilis a 0,9%-os nátrium-klorid- és az
Norwegian Bokmål: • PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er forlikelig med 9 mg/ml (0,9 %)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori túlérzékenység
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige hypersensitivitet
Hungarian: A PREVYMIS kinidinnel történő együttes alkalmazásakor szoros klinikai monitorozást kell végezni.
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk overvåkning bør utføres under administrering av PREVYMIS med kinidin.
Hungarian: Azonban az amfotericin B (liposzómás) inkompatibilis (lásd 6.2 pont).
Norwegian Bokmål: Derimot er Amfotericin B (liposomalt) uforlikelig (se pkt.
Hungarian: Semmisítse meg, ha elszíneződést vagy látható részecskéket észlel.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke hetteglasset hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler.
Hungarian: 240 mg-os filmtablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver 240 mg filmdrasjerte tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg).
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni, vagy az előírt adagnál többet beadni.
Norwegian Bokmål: Ikke doble neste dose eller gi mer enn forskrevet dose.
Hungarian: A karbamazepin és a fenobarbitál csökkentheti a letermovir plazmakoncentrációit.
Norwegian Bokmål: Karbamazepin eller fenobarbital kan senke plasmakonsentrasjonen av letermovir.
Hungarian: PREVYMIS és nafcillin együttes alkalmazása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PREVYMIS og nafcillin er ikke anbefalt.
Hungarian: A CYP2C9 és/vagy a CYP2C19 által metabolizált gyógyszerek A PREVYMIS együttes alkalmazása vorikonazollal (egy CYP2C19 szubsztrát) jelentősen csökkent vorikonazol plazmakoncentrációkat eredményez, ami azt mutatja, hogy a letermovir indukálja a CYP2C19-et.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PREVYMIS med vorikonazol (et CYP2C19 substrat) resulterer i signifikant lavere plasmakonsentrasjoner av vorikonazol, noe som indikerer at letermovir er en induser for CYP2C19.
Hungarian: Idősek A PREVYMIS életkor alapján történő dózismódosítására nincs szükség (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering av PREVYMIS er nødvendig basert på alder (se pkt.
Hungarian: ↑ szirolimusz AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Norwegian Bokmål: ↑ sirolimus AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Hungarian: A letermovir szabad expozíciójának kifejezett emelkedése várható azoknál a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban is szenvednek (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Markante økninger i eksponeringen av ubundet letermovir er forventet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon kombinert med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók etinilösztradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgesztrel (LNG) (0,15 mg egyszeri adag)/ letermovir (480 mg naponta)
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler etinyløstradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) enkeltdose/ letermovir (480 mg daglig)