FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den samlede analyse fra uge 144 af antiretroviral-naive patienter, som fik elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) i fase 3-studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111, blev der observeret udvikling af en eller flere primære resistens-associerede mutationer i hiv 1-isolater fra 12 af 866 (1,4 %) patienter, der blev behandlet med E/C/F/TAF.
Bulgarian: Сборният анализ на пациентите към седмица 144, които не са лекувани досега и са получили елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF) във фаза 3 проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111, развитието на една или повече от една мутации, свързани с първична резистентност, се наблюдава в HIV-1 изолатите от 12 от 866 (1,4%) пациенти, лекувани с E/C/F/TAF.
Danish: Ældre Dosisjustering af Odefsey er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Odefsey при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Danish: Odefsey bør ikke administreres samtidigt med de følgende lægemidler, da der kan forekomme signifikante reduktioner i plasmakoncentrationen af rilpivirin (på grund af cytochrom P450 [CYP]3Aenzyminduktion eller forhøjelse af pH-værdien i ventriklen), hvilket kan resultere i tab af Odefseys terapeutiske virkning (se pkt.
Bulgarian: Odefsey не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, които могат до доведат до значителни спадове на плазмените концентрации на рилпивирин (поради индукция на ензима P450 [CYP]3A или повишаване на pH в стомаха), което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Odefsey (вижте точка 4.5), включително:
Danish: Til og med uge 96 blev der hos patienter, der skiftede til Odefsey fra emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF) eller efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) (studierne GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160; n = 754), ikke detekteret resistens-associerede mutationer som følge af behandlingen.
Bulgarian: През седмица 96 при пациентите, които са преминали към Odefsey от емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил фумарат (FTC/RPV/TDF) или от ефавиренц/ емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (EFV/FTC/TDF) (проучвания GS-US-366-1216 и GS-US-366-1160; n = 754), не са открити възникнали от лечението мутации, свързани с резистентност.
Danish: Dosisjusteringer er ikke nødvendige.
Bulgarian: Не се налагат адаптирания на дозата.
Danish: Ved baseline var median hiv 1-rna i plasma 4,7 log10 kopier/ml, median CD4+ celletal var 456 celler/mm3 (interval 95 til 1.110) og median CD4+ var 23 % (interval 7-45).
Bulgarian: РНК е била 4,7 log10 копия/ml, медианата на броя на CD4+ клетки е била 456 клетки/mm3 (интервал: 95 до 1 110), а медианата на CD4+% е била 23% (интервал: 7 до 45%).
Danish: Tabel 4: Virologiske resultater af randomiseret behandling i studierne TMC278-C209 og TMC278-C215 (samlede data for patienter, der fik rilpivirinhydrochlorid eller efavirenz i kombination med FTC/TDF) ved uge 48 (primært) og uge 96
Bulgarian: Вирусологични резултати на рандомизираните терапевтични проучвания TMC278-C209 и TMC278-C215 (сборни данни за пациенти, които получават рилпивирин хидрохлорид или ефавиренц в комбинация с FTC/TDF) на седмица 48 (първичен резултат) и на седмица 96.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 4 timer efter at have taget Odefsey, er det ikke nødvendigt at tage en ny dosis Odefsey, før den næste planlagte dosis.
Bulgarian: Ако пациент повърне след повече от 4 часа след приема на Odefsey, той не трябва да приема друга доза Odefsey до следващата редовно планирана доза.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om emtricitabin eller tenofoviralafenamid hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min), som ikke er i kronisk hæmodialyse.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за емтрицитабин или тенофовир алафенамид при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min), които не са на хронична хемодиализа.
Danish: I studie GS-US-366-1160 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i CD4+ celletælling i uge 96 12 celler/mm3 hos patienter, der skiftede til Odefsey, og 6 celler/mm3 hos dem, der forblev på EFV/FTC/TDF.
Bulgarian: В проучване GS-US-366-1160 средната промяна от изходните стойности на броя на CD4+ клетките на седмица 96 е 12 клетки/mm3 при пациенти, преминали към Odefsey, и 6 клетки/mm3 при тези, които са останали на EFV/FTC/TDF.
Danish: -2,0 % (95 % CI: -5,9 % til 1,8 %)
Bulgarian: -2,0% (95% ДИ: -5,9% до 1,8%)
Danish: Croscarmellosenatrium Lactose (som monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Polysorbat 20
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза (като монохидрат) Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза
Danish: Flere patienter, som fik virologisk svigt med rilpivirin, udviklede lamivudin/emtricitabin-forbundet resistens, end det var tilfældet for patienter, der fik virologisk svigt med efavirenz, (se pkt.
Bulgarian: Повече пациенти, които са имали вирусологичен неуспех с рилпивирин, отколкото такива, които са имали вирусологичен неуспех на ефавиренц, развиват резистентност, свързана с ламивудин/емтрицитабин (виж точка 5.1).
Danish: R(-) metadon: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 %
Bulgarian: R(-) метадон: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Danish: AUC: ↑ 2 % Cmin: ↑ 2 % Cmax: ↑ 1 %
Bulgarian: Ледипасвир: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Odefsey Sådan skal De tage Odefsey Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Odefsey Как да приемате Odefsey
Danish: S(+) metadon: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 21 % Cmax: ↓ 13 %
Bulgarian: S(+) метадон: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
Danish: • føle sig oppustet
Bulgarian: • усещане за раздуване
Danish: Ændringer i lipidværdier i laboratorieprøver
Bulgarian: Промени в изследванията на липидния профил
Danish: Til og med uge 96 blev der ikke identificeret nye bivirkninger i 2 kliniske studier hos virologisk supprimerede patienter, der skiftede fra emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RVP/TDF) til Odefsey (studie GS-US-366-1216) eller fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) til Odefsey (studie GS-US-366-1160).
Bulgarian: Не са установени нови нежелани реакции през седмица 96 в 2 клинични проучвания с пациенти с вирусологична супресия, които са преминали от емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дисопроксил фумарат (FTC/RPV/TDF) към Odefsey (проучване GS-US-366-1216) или от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроскил фумарат (EFV/FTC/TDF) към Odefsey (проучване GS-US-366-1160).
Danish: træthed1,3
Bulgarian: обрив1,3
Danish: Hvis De kaster op mindre end 4 timer efter, at De har taget Odefsey, skal De tage en ny tablet sammen med mad.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 4 часа след като приемете Odefsey, вземете друга таблетка с храна.
Danish: Prækliniske data for rilpivirinhydrochlorid viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни за рилпивирин хидрохлорид не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, работа с лекарството, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Danish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Bulgarian: омепразол, езомепразол, дексланзопразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол
Danish: Median hiv 1-rna i plasma var 5,0 log10 kopier/ml, og median CD4+ celletal var 255 celler/mm3.
Bulgarian: Средната плазмена HIV-1 РНК е 5,0 log10 копия/ml и средния брой на CD4+ клетките е 255 клетки/mm3.
Danish: Odefsey-regime
Bulgarian: Схема с Odefsey
Danish: Tenofoviralafenamid: AUC: ↑ 32 % Cmax: ↑ 3 %
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 32% Cmax: ↑ 3%
Danish: Vurderingen af rilpivirins sikkerhed er baseret på data fra uge 48 fra ét åbent studie med en enkelt arm (TMC278-C213) af 36 pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år, som alle vejede mindst 32 kg. Ingen patienter afbrød behandlingen med rilpivirin på grund af bivirkninger.
Bulgarian: Оценката за безопасност на рилпивирин се основава на данни от седмица 48 от открито проучване с едно рамо (TMC278-C213) при 36 педиатрични пациенти 12 до < 18 години, които тежат поне 32 kg.
Danish: Rilpivirin viste også antiviral aktivitet mod et bredt panel af primære isolater af hiv 1 gruppe M (undertype A, B, C, D, F, G, H), med EC50-værdier i intervallet fra 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml), primære isolater af gruppe O med EC50-værdier i intervallet fra 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml), og det viste begrænset aktivitet in vitro mod hiv 2 med EC50-værdier i intervallet fra 2.510 til 10.830 nM (920 til 3.970 ng/ml).
Bulgarian: HIV-1 (подтипове A, B, C, D, F, G, H) първични изолати със стойности за EC50 вариращи от 0,07 до 1,01 nM (0,03 до 0,37 ng/ml), група O първични изолати със стойности за EC50 вариращи от 2,88 до 8,45 nM (1,06 до 3,10 ng/ml), и демонстрират ограничена in vitro активност срещу HIV-2 с EC50 стойности вариращи от 2,510 до 10,830 nM (920 до 3,970 ng/ml).
Danish: Eksponering for emtricitabin og tenofovir hos 12 patienter med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse, som fik emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet (E/C/F/TAF) i studie GS-US-292-1825, var signifikant højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Bulgarian: Експозициите на емтрицитабин и тенофовир при 12 пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа, получаващи емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) в проучване GSUS2921825, са значително по-високи, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
Danish: • Dabigatranetexilat, et lægemiddel der bruges til at behandle hjertelidelser, da det kan være nødvendigt for Deres læge at overvåge niveauerne af dette lægemiddel i Deres blod.
Bulgarian: Дабигатран етексилат, лекарство, използвано за лечение на сърдечни състояния, тъй като може да се наложи
Danish: Emtricitabin fosforyleres af celleenzymer, hvorved der dannes emtricitabintriphosphat.
Bulgarian: Емтрицитабин се фосфорилира от клетъчните ензими до емтрицитабин трифосфат.
Danish: Prækliniske data for emtricitabin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Danish: Tegn på osteonekrose er: stivhed i led smerter i led (især i hofter, knæ og skuldre) bevægelsesbesvær
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са: скованост в ставите болки и (особено в ханша, колената и раменете) затруднени движения  Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Danish:  Hvis de bemærker disse eller andre symptomer på betændelse eller infektion, skal De straks fortælle det til Deres læge.
Bulgarian: сърцебиене, треперене на ръцете или хиперактивност  Ако забележите тези или други симптоми на възпаление или инфекция, кажете на Вашия лекар незабавно.
Danish: Patienter, som samtidig er inficerede med hiv og HBV Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet (elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) blev evalueret hos 72 patienter med samtidig hiv/HBV-infektion, som fik behandling mod hiv i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-1249) til og med uge 48, hvor patienterne skiftede fra et andet antiretroviralt regime (som inkluderede TDF hos 69 ud af 72 patienter) til E/C/F/TAF.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза (eлвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид [E/C/F/TAF]) е оценена при 72 пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, получаващи лечение за HIV в едно открито клинично проучване (GS-US-292-1249), до седмица 48, когато пациентите са преминали от друга антиретровирусна схема (включваща тенофовир дизопроксил фумарат [DTF] при 69 от 72 пациенти) към E/C/F/TAF.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod overdosering med Odefsey.
Bulgarian: В случаи на предозиране на Odefsey няма специфичен антидот.
Danish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Bulgarian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg филмирани таблетки емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид (Emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide)
Danish: Behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne patienter Virkningen af rilpivirin er baseret på analyser af 96 ugers data fra to randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede studier af behandlingsnaive patienter (TMC278-C209 og undersættet med emtricitabin + tenofovirdisoproxilfumarat fra TMC278-C215).
Bulgarian: Ефикасността на рилпивирин се основава на анализите на данните за 96 седмици от две рандомизирани, двойнослепи, контролирани проучвания при пациенти, които не са лекувани досега (TMC278-C209 и подгрупата на емтрицитабин + тенофовир дизопроксил фумарат от TMC278-C215).
Danish: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 човека)
Danish: I studier hos behandlingsnaive voksne patienter var 144 ugers behandling med E/C/F/TAF forbundet med mindre reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD [bone mineral density] sammenlignet med E/C/F/TDF, målt ved dual-emission X-ray absorptiometry (DXA)-analyse af hofte (gennemsnitlig ændring: -0,8 % versus -3,4 %, p < 0,001) og lænderyg (gennemsnitlig ændring: -0,9 % versus3,0 %), p < 0,001).
Bulgarian: В проучванията с нелекувани до сега възрастни пациенти, E/C/F/TAF е свързван с по-малко намаление на костната минерална плътност (КМП), измерена чрез анализ с двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) на бедрена кост (средно изменение -0,8% спрямо -3,4%, p < 0,001) и на лумбалния сегмент на гръбнака (средно изменение -0,9% спрямо -3,0%, p < 0,001), в сравнение с E/C/F/TDF в продължение на 144 седмици лечение.
Danish: CYP-enzymhæmmere
Bulgarian: Инхибитори на ензима CYP
Danish: Det er ukendt, om emtricitabin eller tenofoviralafenamid er hæmmere af andre UGT-enzymer.
Bulgarian: Не e известно дали емтрицитабин или тенофовир алафенамид са инхибитори на други UGT ензими.
Danish: Midazolam (1 mg enkelt dosis intravenøst)/tenofoviralafenamid
Bulgarian: Мидазолам (1 mg единична доза, интравенозно)/ Тенофовир алафенамид
Danish: Odefsey: Eksponeringer for emtricitabin og tenofoviralafenamid var bioækvivalente ved sammenligning af én 200/25/25 mg Odefsey filmovertrukket tablet med en fastdosis kombinationstablet med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (150/150/200/10 mg) efter en enkeltdosis administration til raske forsøgspersoner (n = 82), der havde spist.
Bulgarian: Нивата на експозиция на емтрицитабин и на тенофовир алафенамид са биоеквивалентни при сравняване на една филмирана таблетки Odefsey 200/25/25 mg с комбинирана таблетка с фиксирана доза (150/150/200/10 mg) елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид след еднократно приложение при здрави пациенти (n = 82) след прием на храна.
Danish: Rilpivirin-aktivitet medieres af ikke-kompetitiv hæmning af hiv 1 RT. Rilpivirin hæmmer ikke de humane cellulære dna-polymeraser α, β og mitokondrie-dna-polymerase γ.
Bulgarian: Рилпивирин не инхибира човешките клетъчни ДНК полимерази α, β и митохондриалната ДНК полимераза γ.
Danish: Der var ingen nye sikkerhedsfund i forhold til den kendte sikkerhedsprofil for rilpivirin hos hiv 1-inficerede voksne (se pkt.
Bulgarian: Няма нови находки по отношение на безопасността в сравнение с известния профил на безопасност на рилпивирин при инфектирани с HIV-1 възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Danish: Den rapporterede tidsperiode før sådanne opstår er imidlertid variabel og disse tilstande kan opstå mange måneder efter påbegyndelse af behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); времето до началото им, обаче, варира значително и тези събития могат да настъпят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Danish: • dexamethason (orale og parenterale doser), undtagen som enkeltdosisbehandling • perikon (Hypericum perforatum).
Bulgarian: дексаметазон (перорално и парентерални дози), освен като лечение с единична доза
Danish: Hvis De tager en H2-antagonist, skal De tage den mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter Odefsey.
Bulgarian: Ако пиете H2 антагонист, вземайте го поне 12 часа преди или поне 4 часа след Odefsey.
Danish: Der har været rapporter om mitokondriedysfunktion hos hiv-negative spædbørn eksponeret for nukleoside analoger in utero og/eller postnatalt.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които in utero и/или след раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; те включват основно лечение със схеми, които съдържат зидовудин.
Danish: Kontakt lægen, før De tager Odefsey: • Hvis De har leverproblemer, eller hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot).
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
Danish: Antimykobakterielle lægemidler Rifampicin/rilpivirin
Bulgarian: Антимикобактериални средства Рифампицин/Рилпивирин
Danish: I studie GS-US-292-1825 blev virkning og sikkerhed af E/C/F/TAF evalueret i et ublindet klinisk studie med én behandlingsarm hos 55 hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse i mindst 6 måneder, inden de skiftede til E/C/F/TAF fastdosis kombinationstablet.
Bulgarian: В проучване GS‑US‑292‑1825 ефикасността и безопасността на E/C/F/TAF са оценени в еднораменно, открито клинично проучване, в което 55 възрастни, инфектирани с HIV‑1, с терминален стадий на бъбречна болест (eGFRCG < 15 ml/min) на хронична хемодиализа за поне 6 месеца пред преминаване към таблетка E/C/F/TAF FDC.
Danish: Det er ukendt, om rilpivirin eller tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали рилпивирин или тенофовир алафенамид се екскретират в кърмата.
Danish: Tabel 5: Virologiske resultater fra studierne GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160 ved uge 48a og 96b
Bulgarian: Вирусологични резултати от проучвания GS-US-366-1216 и GS-US-366-1160 към седмици
Danish: Ændringer i serum-kreatinin for regimer med rilpivirin De samlede data fra fase 3-studierne TMC278-C209 og TMC278-C215 med behandlingsnaive patienter påviste også, at serum-kreatinin steg, samt at estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) mindskedes i løbet af de 96 uger med behandling med rilpivirin.
Bulgarian: Сборните данни от проучванията във фаза 3 TMC278-C209 и TMC278-C215 при пациенти, които не са лекувани досега, демонстрират също, че серумният креатинин се повишава, а оценената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) се понижава за 96 седмици на лечение с рилпивирин.
Danish: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21 %
Bulgarian: Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Danish: døsighed1
Bulgarian: Рилпивирин1
Danish: Antacida bør kun administreres enten mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Odefsey.
Bulgarian: Антиацидите трябва да бъдат прилагани само поне 2 часа преди или поне 4 часа след Odefsey.
Danish: ORALE ANTIKONCEPTIVA Ethinylestradiol (0,035 mg en gang dagligt)/rilpivirin
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Етинилестрадиол (0,035 mg веднъж дневно)/
Danish: Hiv 1-RNA < 50 kopier/ml Behandlingsforskel
Bulgarian: < 50 копия/ml Разлика в лечението
Danish: Sofosbuvir: AUC: ↑ 5 % Cmax: ↓ 4 %
Bulgarian: Софосбувир: AUC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4%
Danish: syreneutraliserende midler (aluminium-/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat)
Bulgarian: Лекарства за стомашни язви, киселини или рефлукс като: антиациди (алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат)
Danish: b Forskellen i responsrate ved uge 48 er 1 % (95 % konfidensinterval 3 % til 6 %) ved hjælp af normal tilnærmelse.
Bulgarian: EFV = ефавиренц; RPV = рилпивирин a ITT TLOVR = Време до загуба на вирусологичен отговор на базата на намерение за лечение б Разликата в нивото на отговор през седмица 48 е 1% (95% доверителен интервал - 3% до 6%), като се използва нормално приближение.
Danish: Tenofoviralafenamid er en nukleotid-revers transkriptasehæmmer (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) og et prodrug for tenofovir (2'-deoxyadenosinmonophosphat-analog).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ) и предлекарство на тенофовир (аналог на 2'дезоксиаденозин монофосфат).
Danish: Reduceret absorption, stigning i gastrisk pH
Bulgarian: Понижена абсорбция, повишено рН на стомаха
Danish: Det gennemsnitlige CD4+-celletal ved baseline var 709 celler/mm3 (104-2.527).
Bulgarian: Средното изходно ниво на броя на CD4+ клетките е 709 клетки/mm3 (диапазон: 104−2 527).
Danish: • søvnforstyrrelser
Bulgarian: нарушения в съня
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 664 celler/mm3 (interval: 126-1.813).
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетките е бил 664 клетки/mm3 (интервал 126-1 813).
Danish: Antivirale midler Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg en gang dagligt)/ rilpivirin
Bulgarian: Антивирусни средства Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Danish: 2,0 % (95 % CI: -0,7 % til 4,7 %)
Bulgarian: 2,0% (95% ДИ: -0,7% до 4,7%)
Danish: Der blev observeret levertoksicitet forbundet med leverenzyminduktion hos gnavere.
Bulgarian: При гризачи е наблюдавана чернодробна токсичност, свързана с индукция на чернодробните ензими.
Danish: De hyppigst observerede aminosyresubstitutioner, som opstod, omfattede: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Bulgarian: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C и M230I.
Danish: Seksoghalvfjerds procent af patienterne var mænd, 82 % var sorte og 18 % var hvide.
Bulgarian: Седемдесет и шест процента са били от мъжки пол, 82% са били чернокожи и 18% - от бялата раса.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol forventes at øge plasmakoncentrationerne af tenofoviralafenamid (hæmning af P-gp).
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол се очаква да повиши плазмените концентрации на тенофовир алафенамид (инхибиране на P-gp).
Danish: Den observerede stigning i serum-kreatinin hos patienter, som havde let eller moderat nedsat nyrefunktion ved påbegyndelse af studiet, svarede til den stigning, der blev set hos patienter med normal nyrefunktion.
Bulgarian: При пациентите, постъпили в проучванията с леко до умерено бъбречно увреждане, наблюдаваното повишение на серумния креатинин е сходно на това, наблюдавано при пациенти с нормална бъбречна функция.
Danish: 4,2 % (95 % CI: 0,6 % til 7,8 %)
Bulgarian: 4,2% (95% ДИ: 0,6% до 7,8%)
Danish: Anormale laboratorieværdier
Bulgarian: Лабораторни отклонения
Danish: • Antibiotika, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, som indeholder:
Bulgarian: Антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, съдържащи: кларитромицин еритромицин
Danish: Rilpivirin hæmmer P-glycoprotein (P-gp) in vitro (50 % hæmningskoncentration [IC50] er 9,2 µM).
Bulgarian: in vitro (50% инхибиторната концентрация [ИК50] е 9,2 µM).
Danish: AUC: ↑ 12 % Cmin: ↑ 25 % Cmax: ↑ 4 %
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↑ 12% Cmin: ↑ 25% Cmax: ↑ 4%
Danish: H2-antagonister må ikke tages i en behandlingsplan med to daglige doser.
Bulgarian: H2- антагонистите не трябва да се вземат по схема на прилагане два пъти дневно.
Danish: Median hiv 1-rna i plasma ved baseline var 4,8 log10 kopier/ml, og median CD4+ celletal ved baseline var 414 celler/mm3.
Bulgarian: Средната изходна плазмена HIV-1 РНК е 4,8 log10 копия/ml и средния брой на CD4+ клетките е 414 клетки/mm3.