FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP no consideró relevante el estudio que respalda la seguridad de la furosemida (Dormans et al.1) presentado por el solicitante, ya que en este estudio se usó la furosemida por vía intravenosa y Furosemide Vitabalans está previsto para la administración oral en comprimidos de 40 mg.
Hungarian: A CHMP nem találta relevánsnak a kérelmező által a furoszemid biztonságosságának alátámasztására bemutatott vizsgálatot (Dormans et al.1), mivel a vizsgálatban használt furoszemidet intravénás úton alkalmazták, a Furosemide Vitabalans viszont szájon át történő alkalmazásra javallott 40 mg-os tabletták formájában.
Spanish: Además, cabe destacar también que, de acuerdo con la directriz sobre la definición de riesgo potencial grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente, se puede considerar que existe un riesgo potencial grave para la salud pública en relación con un medicamento particular si los datos presentados para apoyar la eficacia terapéutica no proporcionan una justificación sólida de su eficacia declarada y/o los datos clínicos sobre la seguridad no respaldan adecuadamente la conclusión de que todas las posibles cuestiones de seguridad para la especie destinataria se han tratado adecuadamente.
Hungarian: Továbbá a bizottság azt is megjegyzi, hogy az Iránymutatás a lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat fogalmáról c. dokumentum szerint az egy adott gyógyszerkészítményhez kapcsolódó lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat valósnak tekinthető, ha a terápiás hatásosság alátámasztására benyújtott adatok nem adnak megalapozott indoklást a hatásossággal kapcsolatos állításokra és/vagy a klinikai biztonságossági adatok nem támasztják alá kellően azt a következtetést, hogy a lehetséges biztonságossági problémákat megfelelő módon és kellőképpen kivizsgálták.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que no se había demostrado la eficacia de Furosemide Vitabalans en las indicaciones solicitadas, por lo que constituye un posible riesgo grave para la salud pública.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben szereplő javallatokra nézve nem igazolták a Furosemide Vitabalans hatásosságát, és ez lehetségesen komoly közegészségügyi veszélyt jelent.
Spanish: El CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Furosemide Vitabalans y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Hungarian: A CHMP a Furosemide Vitabalans-ra és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Spanish: Para demostrar la relevancia de los datos bibliográficos empleados para apoyar la solicitud de Furosemide Vitabalans, el solicitante presentó:
Hungarian: A Furosemide Vitabalans-ra vonatkozóan benyújtott kérelem alátámasztására használt szakirodalmi adatok relevanciájának igazolása céljából a kérelmező az alábbi adatokra hivatkozott:
Spanish: El CHMP consideró que un amplio intervalo de valores farmacocinéticos para diferentes productos de furosemida 40 mg no demuestra que los parámetros farmacocinéticos de Furosemide Vitabalans se hallen dentro del mismo intervalo.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a különböző 40 mg-os furoszemid készítmények farmakokinetikai értékeinek széles tartománya nem bizonyítja, hogy a Furosemide Vitabalans farmakokinetikai paraméterei is ugyanebbe a tartományba fognak esni.
Spanish: • Datos clínicos
Hungarian: • Klinikai adatok
Spanish: 40 mg, serían diferentes a los parámetros de farmacocinética de otros productos de furosemida descritos en la bibliografía y en qué medida cabría esperar que lo fueran, y cómo esta diferencia supondría un riesgo grave concreto para la salud pública.
Hungarian: • miért térnének el egymástól a kérelemben szereplő 40 mg-os furoszemid készítmény és a szakirodalomban leírt más furoszemid készítmények farmakokinetikai paraméterei, és milyen mértékű eltérés lenne várható, és hogyan okozna ez az eltérés konkrét, lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot.
Spanish: La Parte II.1.d) del anexo I de la Directiva 2001/83/CE indica que en «en la visión general de las partes no clínicas y/o clínicas deberá explicarse la relevancia de todos los datos presentados relativos a un producto diferente de aquel que será comercializado.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv I. mellékletének II.1.d) része szerint „a nem klinikai és/vagy klinikai áttekintésekben magyarázatot kell adni bármely benyújtott adat relevanciájára, amely nem a forgalmazni kívánt készítményre, hanem egy másik készítményre vonatkozik.
Spanish: El uso de la furosemida está extendido en la práctica clínica y se han presentado varios artículos publicados que respaldan su eficacia y seguridad durante el procedimiento descentralizado.
Hungarian: A furoszemidet széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, és a decentralizált eljárás során a kérelmező több publikált cikket benyújtott a hatásosság és biztonságosság alátámasztására.
Spanish: Uno de los factores que influyen sobre esta variabilidad farmacocinética de la furosemida es precisamente el proceso de absorción dependiente de las propiedades intrínsecas de esta sustancia, de su baja solubilidad y/o de su baja permeabilidad asociadas con efectos desconocidos de la formulación.
Hungarian: A furoszemid farmakokinetikai variabilitását befolyásoló egyik tényező pontosan a felszívódási folyamat, mely az anyag lényegi tulajdonságaitól (kis oldhatóság és alacsony permeabilitás) és a gyógyszerforma ismeretlen hatásaitól függ.
Spanish: • Datos farmacéuticos
Hungarian: • Gyógyszerészeti adatok
Spanish: El CHMP considera que el solicitante no ha demostrado adecuadamente que la bibliografía publicada presentada sobre furosemida fuera directamente aplicable a Furosemide Vitabalans.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kérelmező nem mutatta ki megfelelően, hogy a furoszemidről benyújtott, publikált szakirodalom közvetlenül alkalmazható a Furosemide Vitabalans készítményre.
Spanish: La furosemida es un diurético de asa que actúa en toda la nefrona, excepto en la zona de intercambio distal.
Hungarian: A furoszemid olyan kacs-diuretikum, amely a disztális ioncserét végrehajtó szakasz kivételével a vesetest teljes hosszán hat.
Spanish: Por tanto, no es posible concluir que la eficacia y la seguridad de Furosemide Vitabalans sean iguales a las de los productos que contienen furosemida incluidos en la literatura presentada.
Hungarian: Ezért nem vonható le az a következtetés, hogy a Furosemide Vitabalans hatásossága és biztonságossága megegyezik majd a benyújtott szakirodalomban szereplő furoszemid-tartalmú készítményekével.
Spanish: La parte clínica del expediente hacía referencia a 77 publicaciones hasta 2009 que respaldan el efecto de la furosemida en el tratamiento del edema asociado a insuficiencia cardiaca, cirrosis hepática y de otros edemas, y del síndrome nefrótico y de la hipertensión leve a moderada.
Hungarian: A dokumentáció klinikai része 77, legkésőbb 2009-ig közölt közleményre hivatkozott, amelyek alátámasztják a furoszemid alkalmazását a pangásos szívelégtelenséghez, májzsugorhoz vagy vesebetegséghez (beleértve a nefrotikus szindrómát és az enyhe vagy mérsékelt magasvérnyomást) társuló ödéma kezelésében.
Spanish: El argumento del solicitante, de que los métodos de fabricación tradicionales y de los excipientes más usados en las formulaciones de comprimidos no ocasionaría una posible exposición menor o mayor a la furosemida, cuando se usa Furosemide Vitabalans (comparada con la exposición obtenida con la administración de otros comprimidos de furosemida 40 mg), no puede considerarse una demostración suficiente para relacionar el producto solicitado y la otra furosemida descrita en la literatura.
Hungarian: A kérelmező érve, miszerint a Furosemide Vitabalans használatakor a tabletta készítmények esetében széleskörűen használt hagyományos gyártási módszerek, valamint segédanyagok nem okoznának lehetséges alacsonyabb vagy magasabb furoszemidexpozíciót (az egyéb 40 mg-os furoszemid tabletták alkalmazását követően elért expozícióhoz hasonlítva), nem tekinthető megfelelő bizonyítéknak a kérelmezett készítmény és a szakirodalomban leírt egyéb furoszemid készítmények áthidalásához.
Spanish: Además, los datos in vitro no bastan para demostrar que los datos clínicos de los estudios presentados son aplicables a Furosemide Vitabalans.
Hungarian: Továbbá, az in vitro adatok nem használhatók annak egyedüli bizonyítékaként, hogy a benyújtott vizsgálatok klinikai adatai alkalmazhatók a Furosemide Vitabalans esetében.
Spanish: Además, el solicitante presentó una serie de perfiles de disolución que comparaban Furosemide Vitabalans con otros nueve comprimidos de furosemida 40 mg.
Hungarian: Továbbá, a kérelmező benyújtotta a Furosemide Vitabalans és kilenc másik 40 mg-os furoszemid tabletta összehasonlító oldódási profilját.
Spanish: • Datos farmacocinéticos
Hungarian: • Farmakokinetikai adatok
Spanish: Como se ha debatido anteriormente, los datos in vitro que demuestran la similitud de los perfiles de disolución entre Furosemide Vitabalans y otros productos que contienen furosemida no demuestran que la biodisponibilidad de estos productos vaya a ser similar, concretamente con un principio activo de la clase SCB IV (baja solubilidad, baja permeabilidad).
Hungarian: Mint már korábban megvitattuk, a Furosemide Vitabalans és más furoszemid-tartalmú készítmények oldhatósági profiljának hasonlóságát kimutató in vitro adatok nem bizonyítják, hogy hasonló lenne a termékek biohasznosulása, és ez különösen igaz a BCS szerinti IV. osztályba tartozó gyógyszerkészítmények (kis oldékonyság, alacsony permeabilitás) esetében.
Spanish: De hecho, no se puede excluir que la formulación, cuya solicitud se ha presentado, se comporte ,en términos farmacocinéticos, de forma diferente a los productos que contienen furosemida incluidos en la literatura presentada.
Hungarian: Valójában nem zárható ki, hogy a kérelemben szereplő készítmény gyógyszerformája farmakokinetikai szempontból másképp viselkedne, mint a benyújtott szakirodalomban szereplő, furoszemid-tartalmú készítmények.
Spanish: El expediente presentado por el solicitante no incluyó ningún dato clínico in vivo que pudiera haber demostrado que el perfil farmacocinético de Furosemide Vitabalans es similar al de los productos que contienen furosemida incluidos en la literatura presentada.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott dokumentáció egyáltalán nem tartalmazott olyan in vivo klinikai adatokat, amelyek igazolnák, hogy a Furosemide Vitabalans farmakokinetikai profilja hasonló a benyújtott szakirodalomban szereplő furoszemid-tartalmú készítményekéhez.
Spanish: A partir de la bibliografía publicada no es posible concluir que los parámetros farmacocinéticos de Furosemide Vitabalans estuvieran dentro de los mismos límites que otros comprimidos de 40 mg de furosemida, a los que se hace referencia.
Hungarian: A publikált szakirodalmi adatok alapján nem vonható le az a következtetés, hogy a Furosemide Vitabalans farmakokinetikai paraméterei ugyanazon tartományba esnének, mint a kérelemben említett más 40 mg-os furoszemid tablettáké.
Spanish: El grupo de expertos ad-hoc consideró que la literatura publicada y los datos de disolución aportados por el solicitante no eran suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Furosemide Vitabalans.
Hungarian: Az ad-hoc szakértői csoport úgy vélte, hogy a publikált szakirodalom és a kérelmező által benyújtott oldódási adatok nem voltak elegendők a Furosemide Vitabalans biztonságosságának és hatásosságának bizonyítására.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE indica que los resúmenes clínicos y/o no clínicos deben explicar la relevancia de los datos presentados relativos a un producto diferente de aquel que será comercializado.
Hungarian: Mint azt fent már említettük, a 2001/83/EK irányelv I. melléklete szerint „a nem klinikai és/vagy klinikai áttekintésekben magyarázatot kell adni bármely benyújtott adat relevanciájára, amely nem a forgalmazni kívánt készítményre, hanem egy másik készítményre vonatkozik.
Spanish: El solicitante también argumenta que el comportamiento de disolución, junto con una equivalencia farmacéutica evidente, prueba la relación entre Furosemide Vitabalans y otros productos de furosemida 40 mg autorizados.
Hungarian: A kérelmező azzal is érvelt, hogy az oldódási jellemzők és a nyilvánvaló gyógyszerészeti ekvivalencia bizonyítja a Furosemide Vitabalans és más, engedélyezett 40 mg-os furoszemid készítmények áthidalását.
Spanish: • Los datos presentados no demuestran que Furosemide Vitabalans sea similar a los productos descritos en la bibliografía presentada.
Hungarian: • A rendelkezésre bocsátott adatok nem azt mutatják, hogy a Furosemide Vitabalans hasonló a benyújtott szakirodalomban leírt készítményekhez.
Spanish: • por qué la seguridad y la eficacia del producto cuya solicitud se presentó, furosemida 40 mg,
Hungarian: • miért térne el egymástól ténylegesen a kérelemben szereplő 40 mg-os furoszemid készítmény és más 40 mg-os furoszemid készítmények biztonságossága és hatásossága
Spanish: Se consideró que era necesario disponer de datos in vivo, especialmente con un fármaco que exhibe tal variabilidad de valores farmacocinéticos.
Hungarian: A csoport szükségesnek tekintette az in vivo adatokat, különösen olyan esetben, amikor a gyógyszer által mutatott farmakokinetikai értékek ilyen széles tartományba esnek.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje en el CMD(h) no pudo resolverse la principal reserva expresada por Polonia y Lituania y, en consecuencia, se derivó el tema al CHMP.
Hungarian: A Lengyelország és Litvánia által felvetett komoly aggályt nem tudták eloszlatni a CMD(h) beterjesztés során, és ezért a kérdést a CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága [Committee for Medicinal Products for Human Use]) elé terjesztették.
Spanish: Se consideró necesario presentar un enfoque científicamente válido, como la demostración de una farmacocinética comparable que relacione a Furosemide Vitabalans con un producto similar.
Hungarian: Tudományos szempontból érvényes megközelítést, például hasonló farmakokinetika kimutatását tekintették szükségesnek a Furosemide Vitabalans és egy hasonló készítmény áthidalására.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos disponibles en la literatura no son suficientes para reivindicar que Furosemide Vitabalans tendría una biodisponibilidad similar.
Hungarian: A szakirodalomban elérhető farmakokinetikai paraméterek nem megfelelőek annak kijelentéséhez, hogy a Furosemide Vitabalans biohasznosulása hasonló lenne.
Spanish: Además, dado que la furosemida es un compuesto muy variable, se consideró necesaria la presentación de datos in vivo con el fin de caracterizar la FC del producto junto con la justificación que permitiera su comparación con los datos publicados.
Hungarian: Továbbá, tekintettel arra, hogy a furoszemid nagymértékben változó vegyület, a bizottság úgy vélte, hogy a publikált adatok áthidalásához in vivo adatokat és indoklást kell benyújtani a készítmény farmakokinetikájának jellemzése céljából.
Spanish: El CHMP considera que para reivindicar la misma indicación se debería haber mostrado la comparabilidad de la biodisponibilidad entre el producto cuya solicitud se ha presentado y un producto incluido en la literatura presentada.
Hungarian: A CHMP vélemény szerint az azonos javallat érdekében ki kellett volna mutatni a kérelemben szereplő készítmény és benyújtott szakirodalomban szereplő furoszemid tartalmú készítmények összehasonlíthatóságát.
Spanish: Por ello, se inició un procedimiento de arbitraje en el CMD(h) y se pidió al solicitante que justificara que la literatura aportada para respaldar esta solicitud era aplicable al producto y que demostrara que la exposición potencialmente menor o mayor a la furosemida, cuando se usa Furosemide Vitabalans, comparada con la exposición obtenida con la administración del producto usado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la literatura presentada, no afectaría a la eficacia ni la seguridad.
Hungarian: Ennek megfelelően beterjesztést indítottak a CMD(h)-nál (decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek [Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human]), és felkérték a kérelmezőt annak megindokolására, hogy a kérelem alátámasztásaként benyújtott szakirodalom alkalmazható a kérelemben szereplő készítményre, valamint annak bizonyítására, hogy a lehetséges alacsonyabb vagy magasabb furoszemidexpozíció nem befolyásolná a hatásosságot vagy a biztonságosságot olyan esetben, amikor a Furosemide Vitabalans készítményt a benyújtott szakirodalomban leírt pivotális klinikai vizsgálatokban használt készítmény alkalmazását követő expozícióhoz hasonlítják.
Spanish: El argumento del solicitante de que los métodos de fabricación tradicionales, además de los excipientes de uso habitual, son suficientes para demostrar la relación entre Furosemide Vitabalans y otros productos de furosemida, no se puede aceptar.
Hungarian: Elfogadhatatlan a kérelmező azon érve, miszerint a hagyományos gyártási módszerek, illetve a széles körben alkalmazott segédanyagok elégségesek a Furosemide Vitabalans és más furoszemid készítmények áthidalásának kimutatására.
Spanish: En respuesta al CHMP, el solicitante hizo referencia además a los datos publicados sobre la farmacocinética presentando parámetros FC de formulaciones de comprimidos similares a Furosemide Vitabalans así como una formulación diferente (p. ej., comprimido de 20 mg, etc.).
Hungarian: A CHMP-nek adott válaszul a kérelmező további publikált farmakokinetikai adatokra hivatkozott, melyek a Furosemide Vitabalans-hoz hasonló tabletta készítmények és az attól eltérő készítmények (pl.
Spanish: El CHMP consideró que los resultados de este estudio que demostraban que Furosemide Vitabalans tiene un perfil de disolución similar al de la otra furosemida presentada no eran suficientes para demostrar la eficacia y seguridad del producto solicitado.
Hungarian: A vizsgálat eredményei, miszerint a Furosemide Vitabalans és az egyéb bemutatott furoszemid készítmények oldódási profilja hasonló volt, a CHMP véleménye szerint nem voltak megfelelőek a kérelmezett készítmény hatásosságának és biztonságosságának bizonyításához.
Spanish: Basándose en los datos bibliográficos presentados, junto con la documentación farmacéutica complementaria, el solicitante no pudo establecer la relevancia de estos datos para demostrar la seguridad y la eficacia de Furosemide Vitabalans y denominaciones asociadas.
Hungarian: A benyújtott szakirodalmi adatok, valamint a gyógyszerészeti dokumentáció alapján a kérelmező nem bizonyította, hogy ezek az adatok relevánsak a Furosemide Vitabalans és kapcsolódó nevek biztonságosságának és hatásosságának igazolása szempontjából.
Spanish: Basándose en los datos bibliográficos presentados, junto con la documentación farmacéutica, el solicitante no pudo establecer la relevancia de estos datos para demostrar la seguridad y la eficacia de Furosemide Vitabalans.
Hungarian: A benyújtott szakirodalmi adatok, valamint a gyógyszerészeti adatok alapján a kérelmező nem bizonyította, hogy ezek az adatok relevánsak a Furosemide Vitabalans biztonságosságának és hatásosságának igazolása szempontjából.
Spanish: El grupo no consideró suficientes los argumentos del solicitante, que aducen que no existe relación entre la cantidad absorbida de furosemida y la diuresis y que la magnitud de la diuresis con la formulación de liberación controlada y con la de liberación rápida es casi igual, como para demostrar la seguridad y la eficacia de Furosemide Vitabalans.
Hungarian: A csoport nem tekintette megfelelőnek a Furosemide Vitabalans biztonságosságának és hatásosságának bizonyítására a kérelmező azon érveit, miszerint nincs korreláció a furoszemid felszívódott mennyisége és a diurézis között, valamint hogy a szabályozott hatóanyag-felszabadulású és azonnali hatóanyag-felszabadulású készítmények csaknem azonos mértékű diurézist idéznek elő.
Spanish: Serían necesarios más datos para respaldar la relevancia de los datos bibliográficos que demostrasen la seguridad y la eficacia de Furosemide Vitabalans.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans biztonságosságának és hatásosságának bizonyításához további adatokra lenne szükség a szakirodalmi adatok relevanciájának alátámasztására.
Spanish: • cómo el producto cuya solicitud se presentó, furosemida 40 mg, podría suponer un riesgo grave para la salud pública
Hungarian: • milyen módon okozna lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot a kérelemben szereplő
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, solicitante, en los estados miembros
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, kérelmező, a tagállamokban
Spanish: Eslovaca Republica Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna
Hungarian: Lettország Vitabalans Oy Varastokatu 8
Spanish: Envío a las autoridades nacionales competentes de las traducciones de los anexos del acuerdo:
Hungarian: Az álláspont lefordított mellékleteinek a továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Spanish: 28 de abril de 2016
Hungarian: 2016. április 28.
Spanish: 28 de mayo de 2016
Hungarian: 2016. május 28.
Spanish: Reunión del CMDh de marzo de 2016
Hungarian: 2016. márciusi CMDh ülés
Spanish: La primera Autorización de Comercialización (AC) en la UE se concedió el 5 de abril de 1963.
Hungarian: Az Európai Unióban az első forgalomba hozatali engedélyt 1963. április 5-én adták ki.
Spanish: 1999, Informe del estudio [NP07224]
Hungarian: 1999, Study report [NP07224]
Spanish: La distribución de las RAF es la siguiente:
Hungarian: A mellékhatások eloszlása a következő:
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 22 de febrero de 2016 que a continuación fue considerada por el CMDh conforme al Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: február 22-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Spanish: El PRAC concluyó por lo tanto que estaba justificada la revocación, más que la suspensión.
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy felfüggesztés helyett inkább visszavonás indokolt.
Spanish: Además, el PRAC recomendó que en su momento se emitan las comunicaciones pertinentes.
Hungarian: Továbbá a PRAC azt javasolta, hogy kellő időben megfelelő tájékoztatást adjanak ki.
Spanish: La exposición total estimada a fusafungina fue de 727 pacientes.
Hungarian: A fuzafungin becsült teljes expozíciója 727 beteg volt.
Spanish: El PRAC señaló que se habían notificado casos mortales y graves en todos los grupos de edad y que, en vista de ello, no se tenía la garantía de que la limitación del uso a ciertos grupos de edad fuese eficaz para minimizar el riesgo.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy halálos és súlyos eseteket valamennyi korcsoportban jelentettek, és hogy ennek fényében nincs biztosíték arra, hogy az alkalmazás bizonyos korcsoportra történő korlátozása hatékony lenne a kockázat minimalizálásában.
Spanish: Tampoco se puede excluir el riesgo de resistencia cruzada.
Hungarian: A keresztrezisztencia kockázata sem zárható ki.
Spanish: Los estudios se diseñaron para abordar la eficacia en el día 7, pero no mostraron ninguna eficacia en ese momento.
Hungarian: A vizsgálatokat úgy tervezték, hogy a 7. napi hatásosságot célozzák meg, de akkor nem igazoltak hatásosságot.
Spanish: Datos de seguridad de informes espontáneos
Hungarian: Spontán jelentésekből származó biztonságossági adatok
Spanish: Por lo tanto, el potencial de resistencia microbiana frente a fusafungina es otra incertidumbre, puesto que no hay datos suficientes para evaluar este riesgo potencial.
Hungarian: Ezért a fuzafunginnal szembeni lehetséges mikrobiális rezisztencia egy másik bizonytalanság, mivel nincs elegendő adat ennek a lehetséges kockázatnak az értékeléséhez.
Spanish: Fusafungina es un depsipéptido antibacteriano producido por la cepa 437 de Fusarium lateritium.
Hungarian: A fuzafungin egy depszipeptid antibakteriális szer, amelyet a Fusarium lateritium 437-es törzse termel.