FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm olyan gyógyszer, mely életveszélyes lehet gyermekek számára.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm yra vaistinis preparatas, kuris gali kelti grėsmę vaikų gyvybei.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági, illetve ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem utalnak semmilyen speciális humán kockázatra.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Hungarian: - a beadvány célja a klinikai javallatok kiterjesztésének potenciális közegészségügyi kockázatainak vizsgálata volt, - bebizonyosodott a biológiai egyenértékűség a referenciakészítménnyel, - az Alkalmazási előírás, a címkeszöveg, valamint a betegtájékoztató összhangban állnak,
Lithuanian: - kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl galimo pavojaus visuomenės sveikatai, atsižvelgiant į klinikinių indikacijų išplėtimą, - tiriamojo ir referencinio vaisto biologinio ekvivalentiškumo įrodymą, - preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimą,
Hungarian: Több transzdermális tapasz kombinálásával a fentanil felszabadulás mértéke meghaladhatja a 100 mikrogramm/óra értéket.
Lithuanian: Kombinuojant keletą transderminių pleistrų, išskiriamo fentanilio dozė gali viršyti net 100 mikrogramų/ valandą.
Hungarian: A fentanilt terhesség alatt csak feltétlenül indokolt esetben lehet használni.
Lithuanian: Nėštumo metu fentanilis gali būti naudojamas tik neabejotinai būtinais atvejais.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Fentanyl-ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Hungarian: Amennyiben egyedi esetekben korábbi csere válik szükségessé, ez semmiképpen nem következhet be a felhelyezést követő 48 óra eltelte előtt, mert ilyenkor megnőhet az átlagos fentanil koncentráció.
Lithuanian: Jei reikia keisti pleistrą anksčiau, tai galima daryti tik praėjus 48 valandoms nuo jo užklijavimo, nes kitu atveju gali padidėti vidutinė fentanilio koncentracija serume.
Hungarian: A meglévő, egyadagos vizsgálat azonosan megtervezett (de biológiai egyenértékűséget nem mutató) biostatisztikai kiértékelését elégségesnek fogadják el, az egyénenkénti változékonyság kiértékelése és a biogyógyszerészeti teljesítmény hatása szempontjából, a különböző felszabadulási mechanizmusokat illetően (tartályos vagy mátrix).
Lithuanian: Nustatytos vienkartinės dozės tyrimo pagal kartotinį tyrimų planą (kai nerodomas biologinis ekvivalentiškumas) biologinį statistinį įvertinimą galima būtų laikyti tinkama priemone siekiant įvertinti vaisto poveikio kai kuriems individams kintamumą ir biofarmacinį veiksmingumą, jį siejant su skirtingais vaisto išskyrimo būdais (per rezervuarą arba matricą).
Hungarian: A MAO-inhibitorok fokozzák a kábító fájdalomcsillapítók hatását, különösen a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Pranešama, kad MAO- inhibitoriai didina narkotinių analgetikų poveikį, ypatingai ligoniams su širdies nepakankamumu.
Hungarian: Klinikailag szempontból azonban ez csak csekély kockázatot jelent a fájdalmukra átlagos adagolású transzdermális fentanilterápiát kapó betegek számára.
Lithuanian: Tačiau klinikiniu požiūriu šis aspektas rodo tik nežymų pavojų pacientams, kuriems transderminis fentanilis skiriamas skausmui malšinti vidutinėmis dozėmis.
Hungarian: A korábban opioid kezelésben nem részesülő betegeknél a fentanil minimális analgetikus hatást biztosító szérum koncentrációja 0,3-1,5 ng/ml között változik; ha a szérumszint meghaladja a 2 ng/ml értéket a nemkívánatos mellékhatások előfordulási gyakorisága megnövekedik.
Lithuanian: Minimali fentanilio koncentracija serume sukelianti minimalią analgeziją opioidų negavusiems ligoniams yra 0,3-1,5ng/ml; nepageidaujamų reakcijų rizika padidėja koncentracijai serume viršyjus 2ng/ml.
Hungarian: - Helyezzen fel egy új tapaszt a fentiek szerint bőrének egy másik területére.
Lithuanian: - Užklijuokite naują pleistrą, tik kitoje kūno vietoje.
Hungarian: A fájdalomcsillapító fentanil a tapaszból lassan szívódik fel a bőrön keresztül a szervezetbe.
Lithuanian: Skausmą malšinantis fentanilis iš pleistro per odą lėtai patenka į organizmą.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm végzett kezelést kizárólag a fentanil transzdermális tapasz farmakokinetikáját ismerő, tapasztalt orvos kezdeményezheti, aki tisztában van a súlyos hypoventilláció kockázatával is.
Lithuanian: Gydymą Fentanyl-ratiopharm turi pradėti patyręs gydytojas, kuris žino fentanilio transderminio pleistro farmakokinetiką ir žino apie galimą hipoventiliacijos riziką.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolja, hogy a fent említett irányelveknek megfelelően ezt a nézőpontot megemlítsék az Alkalmazási előírás 4.5 pontjában, és ellenjavallat helyett hivatkozzanak a 4.4 pontra („együttes alkalmazás nem javasolt").
Lithuanian: Dėl to CHMP pagal anksčiau minėtą rekomendaciją pataria šį aspektą įtraukti į PCS 4.5 skyrių ir vietoj atitinkamos kontraindikacijos pateikti šią nuorodą į 4.4 skyriuje: „kartu vartoti kitų vaistų nerekomenduojama".
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm együttes alkalmazása bizonyos ételekkel/italokkal
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais
Hungarian: A felhelyezés előtt a bőrfelületet tiszta vízzel (fürdőszerek nem alkalmazhatók) alaposan le kell mosni és teljesen meg kell szárítani.
Lithuanian: Prieš užklijuojant pleistrą odą reikia nuplauti švariu vandeniu ( be jokių plovimo priemonių) ir gerai nusausinti.
Hungarian: A plazmakoncentrációk csúcs-mélypont fluktuációi magasabb a referenciakészítménnyel, és terjedelmük nem nagy.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaisto koncentracijos plazmoje amplitudė referencinio vaisto atveju yra didesnė, tačiau šie svyravimai nėra ypač svarbūs.
Hungarian: Az infúzió sebességét az előzőleg bólusban adott injekció mennyiségéhez és a beteg egyéni terápiás válaszához kell igazítani.
Lithuanian: Infuzijos greitis turi būti parinktas pagal prieš tai suleistas vienkartines dozes ir individualų ligonio atsaką.
Hungarian: Az opioidok ismételt alkalmazása során kialakulhat tolerancia, továbbá fizikai, illetve pszichés függőség, de daganatokkal összefüggő fájdalmak kezelésekor ritkán fordulnak elő
Lithuanian: Tolerancija, psichologinė ir fizinė priklausomybė gali atsirasti kartotinai vartojant opioidus, tačiau tai pasitaiko retai, kai gydomas su vėžiniais susirgimais susijęs skausmas.
Hungarian: Az anya megfelelő fájdalomcsillapításának fontossága miatt a CHMP az „Alkalmazási előírás irányelveivel" összhangban hozzájárul, hogy a javasolt szöveg a 4.6 pontban maradjon, és nem kell ellenjavallatként feltüntetni.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad reikalingos tinkamos skausmą slopinančios priemonės, skirtos maitinančioms motinoms, CHMP pritaria, jog, remiantis „rekomendacija dėl preparato charakteristikų santraukos", anksčiau pateiktas tekstas turi būti paliktas 4.6 skyriuje ir neturi būti įtrauktas į kontraindikacijų sąrašą.
Hungarian: Transzdermális fentanil felszabadulás (mikrogramm/h)
Lithuanian: Transderminio fentanilio išskyrimas (mikrogramai/h)
Hungarian: A tapaszt 72 óránként cserélni kell.
Lithuanian: Pleistras turi būti keičiamas kas 72valandas.
Hungarian: A 2. és 3. táblázat nem alkalmazható a transzdermális fentanilról morfinterápiára történő átálláskor.
Lithuanian: Nei 2, nei 3 lentelės negali būti naudojama keičiant gydymą transderminiais pleistrais į gydymą morfinu.
Hungarian: Krónikus obstruktív vagy egyéb pulmonális megbetegedésben szenvedő betegeknél a fentanil súlyosabb nemkívánatos reakciókat idézhet elő, pl. ezeknél a betegeknél az opioidok csökkenthetik a levegő szabad áramlását a respiratorikus rendszerben és megnövelhetik a légúti ellenállást.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga lėtinėmis obstrukcinėmis ar kitomis plaučių ligomis, fentanilis gali sukelti sunkesnes nepageidaujamas reakcijas, tokiems pacientams opioidai gali sumažinti kvėpavimo jėgą ir padidinti kvėpavimo takų rezistensiškumą.
Hungarian: - Gyermekeknél lehetőleg a hát felső területére kell elhelyezni a tapaszt, ezzel minimálisra csökkentve az eltávolítás lehetőségét.
Lithuanian: - Vaikams priimtiniausia vieta pleistro užklijavimui yra viršutinė nugaros dalis, taip sumažėja rizika, kad vaikas pleistrą nusiplėš.
Hungarian: A betegeknek periodikusan kiegészítő, rövid hatású analgetikumra lehet szükségük az áttörő fájdalom csillapítására.
Lithuanian: Pacientams gali prireikti papildomų trumpo veikimo analgetikų skyrimo, jei skausmas sustiprėja.
Hungarian: További tünetek lehetnek a hypothermia, csökkent izomtónus, bradycardia, hypotensio.
Lithuanian: Kiti simptomai gali būti hipotermija, žemas raumenų tonusas, bradikardija, hipotenzija.
Hungarian: A tolerancia kialakulására való hajlam nagy egyéni változatosságot mutat.
Lithuanian: Tolerancijos išsivystimas priklauso nuo individualaus organizmo.
Hungarian: A megfigyelt kis eltérések nem tekinthetők klinikai fontosságúnak, és arra utalnak, hogy a fentanil-ratiopharm valamivel kifejezettebb, hosszabban tartó felszabadulási profillal rendelkezik, amely megfelel az elvárásnak a mátrixtapaszoknál, a tartályos tapaszokkal összehasonlítva.
Lithuanian: Pastebėti nežymūs skirtumai klinikiniu požiūriu nėra laikomi svarbiais, be to, iš jų galima spręsti, kad Fentanyl ratiopharm būdingas šiek tiek pastebimesnis ilgalaikio išsiskyrimo bruožas, kuris, kaip buvo iš anksto numatyta, turėjo stipriau pasireikšti matricos tipo pleistro nei rezervuaro tipo pleistro atveju.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 transzdermális tapasz
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 transderminis pleistras
Hungarian: A légzésdepresszió előfordulási gyakorisága a fentanil dózisnövekedésével egyenes arányban növekszik.
Lithuanian: Kvėpavimo slopinimo atsiradimo dažnumas didėja, didinant fentanilio dozę.
Hungarian: A szoptatással kapcsolatban a javasolt Alkalmazási előírás 4.6 pontja: „A fentanil bekerül az anyatejbe, sedatiót és hypoventilációt okozhat az anyatejjel táplált csecsemőben.
Lithuanian: Dėl maitinimo krūtimi: siūlomos PCS 4.6 skyriuje sakoma: „Fentanilis patenka į motinos pieną, todėl nuo jo krūtimi maitinamiems kūdikiams gali pasireikšti sedacija ir kvėpavimo slopinimo simptomai.
Hungarian: Ennek következtében megnövekedhet, vagy megnyúlhat a terápiás hatás és a nemkívánatos reakciók intenzitása is, ami viszont súlyos légzésdepresszióhoz vezethet.
Lithuanian: Tai gali padidinti ir prailginti tiek terapinį, tiek nepageidaujamą poveikį, dėl to gali atsirasti kvėpavimo slopinimas.
Hungarian: A fentanil a májban inaktív metabolittá metabolizálódik, ezért a májbetegségben szenvedő betegeknél megnyúlhat az eliminációs idő.
Lithuanian: Fentanilis metabolizuojamas į neaktyvius metabolitus kepenyse, taigi pacientai sergantys kepenų ligomis, šį vaistą iš organizmo gali šalinti ilgiau.
Hungarian: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinációk, agitatio.
Lithuanian: euforija, amnezija, nemiga, haliucinacijos, ažitacija.
Hungarian: Állatkísérletek csökkent fertilitást és megnövekedett foetalis mortalitást mutattak.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė sumažėjusį jų vaisingumą ir padidėjusį vaisių mirštamumą.
Hungarian: Transzdermális alkalmazásra Kérjük, töltse ki a tapasz felhelyezésének dátumát, és idejét.
Lithuanian: Prašau užsirašyti pleistro prisiklijavimo datą ir laiką.
Hungarian: Folyamatos dózisnövelés mellett a felhelyezéshez szükséges aktív felület nagysága elérhet egy olyan pontot, ahol további új területek már nem biztosíthatók.
Lithuanian: Jei didinama dozė, aktyvus reikiamas odos paviršius gali pasiekti tokį lygį, kai nebeįmanoma didinti dozės.
Hungarian: Az idős betegek fokozott megfigyelést igényelnek, és szükségessé válhat a dózis módosítása is (lásd a 4.4 és 5.2 pontokat).
Lithuanian: Pagyvenę pacientai turi būti atidžiai sekami ir jei reikia turi būti mažinama vaisto dozė ( žr. 4.4 ir 5.2 skyrių)
Hungarian: Végezetül, a biológiai egyenértékűséget érintően az eszmecseréken a következő irányelvtől való eltéréseket vitatták meg: „Útmutató a változó felszabadulású orális és transzdermális adagolású formákhoz: II. pont: farmakokinetikai és klinikai értékelés - (CPMP/EWP/280/96)".
Lithuanian: Dėl biologinio ekvivalentiškumo įrodymo: ginčų kilo dėl nukrypimų nuo „Rekomendacijos dėl modifikuoto veikimo geriamųjų ir transderminių vaistų dozių II skirsnio (farmakokinetinis ir klinikinis įvertinimas)" („Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation" CPMP/EWP/280/96) nuostatų.
Hungarian: A légzésdepresszió a tapasz eltávolítása után is fennmaradhat.
Lithuanian: Kvėpavimo slopinimas gali išlikti ir pašalinus pleistrą.
Hungarian: Ennek ellenére bizonyos esetekben mégis szükség lehet pótlólagos fájdalomcsillapításra.
Lithuanian: Kartais gali prireikti papildomo pleistro prilipinimo.
Hungarian: Ilyen hatásokkal különösen a kezelés elején, dózisváltáskor és alkohol vagy tranquillánsok együttes alkalmazásakor kell számolni.
Lithuanian: To ypatingai reikia tikėtis gydymo pradžioje, keičiant dozę ar jei kartu vartojamas alkoholis ar trankviliantai.
Hungarian: Ezek a szerek viszonylagos alacsony intrinsic aktivitás mellett nagy affinitással rendelkeznek az opioid receptorok iránt, így részben antagonizálják a fentanil analgetikus hatását és megvonásos tüneteket idézhetnek elő opioid függő betegeknél (lásd még a 4.4 pontot).
Lithuanian: Šie medikamentai turi didelį afinitetą opioidų receptoriams, o jų aktyvumas yra žemas, taigi, jie yra daliniai fentanilio antagonistai, todėl slopina fentanilio nuskausminamajį poveikį ir gali sukelti nutraukimo simptomus pacientams, kurie yra priklausomi nuo opioidų ( žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: 1. táblázat: Azonos analgetikus potenciálok átváltása A táblázatban szereplő minden dózis 10 mg parenterálisan beadott morfin analgetikus hatásával egyenértékű.
Lithuanian: Visos lentelėje pateiktos dozės atitinka 10mg parenterinio morfino sukeliamą analgezinį poveikį.
Hungarian: 3- Kérdéses, hogy a szoptatás, valamint a parciális agonista ópiátokkal való együttes beadás ellenjavallt-e.
Lithuanian: 3- Klausimas, ar į kontraindikacijų sąrašą reikia įtraukti maitinimą krūtimi ir vaisto skyrimą kartu su daliniais opioidų agonistais.
Hungarian: Ebben az összefüggésben a CHMP elfogadta a következő javallatot: „Súlyos, krónikus fájdalom, amelyet kizárólag ópiát fájdalomcsillapítókkal lehet megfelelően kezelni."
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP pritarė indikacijai „stiprus nuolatinis skausmas, kurį galima panaikinti tik opioidiniais analgetikais".
Hungarian: Ugyanarra a bőrterületre 7 nap eltelte után lehet ismét tapaszt felhelyezni.
Lithuanian: Toje pačioje vietoje pleistrą vėl galima klijuoti tik po 7 dienų.
Hungarian: Áttörő fájdalom
Lithuanian: Skausmo paūmėjimas
Hungarian: Az aktív hatóanyag, fentanil clearance-e nagy, gyorsan metabolizálódik, főleg a CYP3A4 enzimen keresztül.
Lithuanian: Fentanilis yra greitai pašalinama aktyvi medžiaga, ji greitai ir ekstensyviai metabolizuojama daugiausia CYP3A4.
Hungarian: Nem javasolt fentanil alkalmazása a vajúdás időszakában és szülés periódusában (beleértve a császármetszést is), mert a fentanil átjut a placentán és légzésdepressziót idézhet elő az újszülöttben.
Lithuanian: Rekomenduojama nevartoti fentanilio gimdymo metu ( taip pat ir atliekant Cezario pjūvį), nes fentanilis praeina placentą ir gali slopinti naujagimio kvėpavimą.
Hungarian: Buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd még a 4.5 pontot).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti buprenorfino, nalbufino ar pentazocino (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Az Alkalmazás előírásban található, az orális morfin adagolását transzdermális fentanilra átváltó táblázatokkal kapcsolatban a CHMP a rendelkezésre álló adatok alapján azon a véleményen van, hogy mindkét táblázatot idézni kell az Alkalmazási előírásban (4.2 pont).
Lithuanian: Dėl į PCS įtrauktų dozės perskaičiavimo sistemų, pagal kurias galima apskaičiuoti viena kitą atitinkančias geriamojo morfino ir transderminio fentanilio dozes: CHMP, remdamasis turimais duomenimis, laikosi nuomonės, kad PCS (4.2 skyriuje) turi būti paminėtos abi šios lentelės, t. y.
Hungarian: Amennyiben a készítmény használatára vonatkozóan további kérdései lennének, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Per os morfin adag (mg/24h)
Lithuanian: Geriamas morfinas (mg/24h)
Hungarian: A terápiás javallatot illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy tanulmányban összefoglalta a krónikus, nem daganatos fájdalom erős ópiátokkal, kifejezetten transzdermális fentanillal történő kezelésére vonatkozó tanulmányokat.
Lithuanian: Dėl terapinių indikacijų: rinkodaros teisės turėtojas (MAH) pateikė mokslinę ataskaitą, apibendrinančią paskelbtus mokslo darbus, kurių tema - vėžiu nesergančių pacientų stipraus nuolatinio skausmo gydymas stipriais opioidais, visų pirma transderminiu fentaniliu.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Lithuanian: Kvėpavmo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: Nedažnai:
Hungarian: A fentanil-ratiopharm Alkalmazási előírásában jelenleg is szereplő konzervatív átváltó séma (150:1), az ópiátrotációra szoruló betegek számára, valamint a 100:1 átváltó séma (Donner-táblázat), a stabil és jól tolerált ópiátterápián lévő betegek számára.
Lithuanian: tradicinė perskaičiavimo sistema (150:1), kuri pagal dabartinę PCS skirta Fentanyl ratiopharm gydomiems pacientams, kuriems reikia pakaitinio gydymo opioidais, ir perskaičiavimo sistema 100:1 (Donnerio lentelė), kuri skirta nuolatinį gydymą opioidais gerai toleruojantiems pacientams.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Lithuanian: Prekyboje gali būti ne visų dydžių pakuotės.
Hungarian: A szükséges fentanil dózist egyénre szabottan kell beállítani és rendszeresen, minden egyes felragasztás után ellenőrizni kell
Lithuanian: Reikiama fentanilio dozė yra parenkama ir pritaikoma individualiai ir turi būti įvertinama po kiekvieno panaudojimo.
Hungarian: Nagyon ritka:
Lithuanian: Labai retai:
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm történő átállás első 12 órájában a beteg a megszokott adagban kapja tovább az előzőleg használt analgetikumot is, amelynek mennyiségét a következő 12 órában a beteg igényének megfelelően lehet változtatni.
Lithuanian: Pereinant į gydymą Fentanyl-ratiopharm, per pirmas 12 valandų pacientas turi ir toliau gauti ankstesnį analgezinį gydymą pilnomis dozėmis; per kitas 12 valandų šie analgetikai turi būti skiriami pagal poreikį.
Hungarian: - Keressen egy lapos, sima, ép területet a törzs felső részén vagy a felkar bőrén, melyen nem található seb, pattanás vagy egyéb Bőrhiba.
Lithuanian: - raskite lygią vietą viršutinėje kūno dalyje ar ant rankos, kur oda yra be plaukų, įpjovimų, spuogų ar kitų odos pažeidimų.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje nei 25ºC temperatūroje.
Hungarian: A légzésdepresszió kezelésére azonnali ellenintézkedéseket kell tenni, beleértve a tapasz eltávolítását, és a beteg fizikai és verbális stimulációját is.
Lithuanian: Atsiradus kvėpavimo slopinimui, reikia skubiai imtis pagalbos priemonių- pašalinti pleistrą ir fiziškai ar verbaliniu būdu stimuliuoti pacientą.
Hungarian: 10 betegből több, mint 1-nél
Lithuanian: Daugiau nei 1 iš 10 pacientų
Hungarian: A transzdermális fentanil krónikus, nem daganatos fájdalomra történő használatának hatékonysági és biztonságossági eredményeivel kapcsolatos ellentmondásos publikációk ellenére a CHMP felismerte, hogy bizonyos különleges körülmények között az erős ópiátok segíthetik ennek az állapotnak a kezelését.
Lithuanian: Nepaisant prieštaringų literatūroje pateiktų duomenų apie transderminio fentanilio veiksmingumą ir saugumą, kai jis skiriamas vėžiu nesergančių pacientų stipraus nuolatinio skausmo gydymui, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pripažino, kad tam tikromis aplinkybėmis stiprūs opioidai gali būti tinkama gydymo pagal šią indikaciją priemonė.
Hungarian: Amennyiben a kezdeti periódus végén a fájdalomcsillapítás mértéke nem megfelelő, az adagot 3 nap után meg lehet emelni, egészen addig, amíg a kívánt hatás nem jelentkezik a betegnél.
Lithuanian: yra priimtiniausi pradiniam vaisto dozės nustatymui. Jei analgezinis poveikis pradėjus naudoti šiuos pleistrus nėra pakankamas, po 3 dienų dozę galima didinti, kol bus pasiektas norimas efektas.
Hungarian: hypertensio, hypotensio.
Lithuanian: hipertenzija, hipotenzija.
Hungarian: Nincsenek továbbá olyan klinikai adatok, amelyek a transzdermális fentanillal kezelt betegekben elvonási tüneteket mutatnának ki, buprenorfin injekció beadását követően.
Lithuanian: Be to, nėra klinikinių tyrimų duomenų, kurie patvirtintų, kad transderminiu fentaniliu gydomiems pacientams suleidus buprenorfino jiems pasireiškė abstinencijos sindromas.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha barbiturátokat (alvászavarok kezelésére szolgáló szerek) buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint (erős fájdalomcsillapítók) szed.
Lithuanian: Infomuokite gydytoją jei vartojate barbitūratus ( miego sutrikimų gydymui), buprenorfiną, nalbufiną ar pentazociną (kiti stiprūs skausmo malšintojai).
Hungarian: Megtárgyalták egy legnagyobb erősségű bioekvivalencia-vizsgálat, valamint egy azonosan megtervezett vizsgálat szükségességét.
Lithuanian: Buvo svarstoma, ar reikia atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus naudojant didžiausio stiprumo dozę ir veiksmingą tyrimą naudojant kartotinį tyrimų planą.
Hungarian: A CHMP elfogadta továbbá, hogy a vizsgált és a referencia orvosi készítmény közötti biológiai egyenértékűség jellemzése elégséges a csökkentett méretű tapasszal (7,5 cm²) elvégzett 2 vizsgálatban (egyszeres és dupla adag).
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad dviejuose tyrimuose (vienkartinės ir daugkartinės dozių), kurių metu buvo tiriama mažesnio dydžio pleistras (7,5 cm²), surinkta pakankamai duomenų apie tiriamojo ir referencinio vaisto biologinį ekvivalentiškumą.
Hungarian: Ketobemidon
Lithuanian: Ketobemidonas 10
Hungarian: Polipropilén fólia
Lithuanian: Polipropileno folija
Hungarian: Amennyiben az előírtnál több tapaszt alkalmazott, távolítsa el a tapaszokat és a kockázat megítélése érdekében sürgősen keresse fel orvosát vagy az ügyeletes kórházat.
Lithuanian: Jei užsiklijavote daugiau pleistrų nei paskyrė gydytojas, nuimkite pleistrus ir kreipkitės į Jus gydantį gydytoją ar artimiausią gydymo įstaigą, kad jie įvertintų galimą riziką.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM-mm-DD} [Pildyti savo šalies kalba]
Hungarian: A transzdermális tapaszok felhasználása után is nagymennyiségű fentanil marad a tapaszokban.
Lithuanian: Net ir panaudotuose pleistruose lieka dideli kiekiai fentanilio.
Hungarian: Per os morfin adag (mg/24 h)
Lithuanian: Geriamo morfino dozė (mg/24 h)
Hungarian: A transzdermális tapaszon kék színnel tüntették fel a hatáserősség.
Lithuanian: Transderminis pleistras yra pažymėtas mėlynu užrašau su vaisto stiprumu.
Hungarian: A fentanil elsősorban a májban lévő CYP3A4 enzimen keresztül metabolizálódik.
Lithuanian: Pirmiausiai fentanilis metabolizuojamas kepenyse CYP3A4 sistemos.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Hungarian: Orális vagy parenterális adagolású opioidokról fentanil kezelésre történő átálláskor a kezdőadagot az alábbiak szerint kell kiszámítani:
Lithuanian: Norint pereiti prie gydymo fentaniliu, prieš tai vartojus parenterinius ar geriamuosius opioidus, dozė yra skaičiuojama taip: