FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennél a betegnél a vírusterhelés 1 059 711 kópia/ml volt a gyanított virológiai kudarc miatti abbahagyást eldöntő viziten és < 50 kópia/ml a vizsgálat abbahagyását eldöntő viziten.
Romanian: Viremia acestui pacient a fost 1059771 copii/ml la vizita pentru întreruperea tratamentului din considerente virusologice suspectate și a fost <50 copii/ml la vizita pentru întreruperea tratamentului.
Hungarian: Ez a kombináció fokozhatja a tejsavas acidosis kockázatát közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő (3a stádiumú, 45-59 ml/perc kreatinin clearance [CrCl]) betegeknél, így óvatosság ajánlott.
Romanian: Această administrare concomitentă poate crește riscul de acidoză lactică la pacienții cu insuficiență renală moderată (stadiul 3a al clearance-ului creatininei [ClCr] 45-59 ml/minut) și se recomandă o abordare prudentă.
Hungarian: A teljes per os adag 32%-a választódik ki a vizelettel, amelyben főként a dolutegravir éter-glükuronidja (a teljes adag 18,9%-a), az N-dealkilezett metabolit (a teljes adag 3,6%-a) vagy a benzil-szénatom oxidációja útján keletkező metabolit (a teljes dózis 3,0%-a) található meg.
Romanian: Un procent de 32% din doza totală administrată oral este excretat în urină, fiind reprezentat preponderent de glucuronoconjugatul eteric al dolutegravir (18,9% din doza totală), de metabolitul rezultat prin N-dezalchilare (3,6% din doza totală), precum și de un metabolit format prin oxidarea carbonului benzilic (3,0% din doza totală).
Hungarian: A másik három betegnél, akiknél virológiai kudarcot igazoltak, nem figyeltek meg kezelés során kialakult, rezisztenciával kapcsolatos szubsztitúciókat.
Romanian: În cazul celorlalți trei subiecți cu eșec virusologic confirmat nu au fost observate substituții apărute în cursul tratamentului și asociate cu rezistența la tratament.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dolutegravir és a rilpivirin.
Romanian: - Substanțele active sunt dolutegravir și rilpivirină.
Hungarian: 100%-os humán szérumban a dolutegravir átlagos fehérje-hajtogatottság változása 75-szörös volt, amely 0,064 µg/ml IC90 értéket eredményezett.
Romanian: În ser uman 100%, transferul mediu al proteinelor sub acțiunea dolutegravir a fost de 75 ori, având ca rezultat o valoare a CI90 de 0,064 g/ml ajustată în funcție de proteinemie.
Hungarian: A rilpivirin egy diaril-pirimidin non-nukleozid HIV-1 reverz transzkriptázgátló (NNRTI).
Romanian: Rilpivirina este un inhibitor non-nucleozidic diarilpirimidinic al reverstranscriptazei (NNRTI) HIV-1.
Hungarian: Ezt a gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatot a rilpivirin javasolt dózisánál magasabb dózissal végezték, az együttadott gyógyszerre kifejtett maximális hatás vizsgálata érdekében.
Romanian: Acest studiu privind interacțiunile medicamentoase a fost efectuat în prezența unei doze mai mari decât doza recomandată de rilpivirină, evaluând astfel efectul maxim al medicamentului administrat concomitent.
Hungarian: A dolutegravir főként az uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferáz (UGT)1A1 által katalizált metabolizmus útján ürül.
Romanian: Dolutegravir este eliminat în principal prin metabolizare de către uridin difosfat glucuronoziltransferază (UGT)1A1.
Hungarian: 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlók Szildenafil/ dolutegravir
Romanian: Inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE-5) Sildenafil /
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz
Romanian: Polisorbat 20 Celuloză microcristalină silicifiată
Hungarian: Az autoimmun betegségek tünetei akár több hónappal a HIV fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is kialakulhatnak.
Romanian: Simptomele tulburărilor autoimune pot apărea la multe luni după ce aţi început să luaţi medicamentul pentru tratarea infecţiei dumneavoastră cu HIV-1.
Hungarian: → Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek bármelyikét szedi.
Romanian:  Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Hungarian: Az in vivo és/vagy in vitro adatok alapján nem várható, hogy a dolutegravir befolyásolja azon gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek valamelyik jelentősebb enzim vagy transzporter (mint például a CYP3A4, a CYP2C9 és a Pgp) szubsztrátjai (további információért lásd az 5.2 pontot).
Romanian: Pe baza datelor in vivo și/sau in vitro, se estimează că dolutegravir nu influențează farmacocinetica medicamentelor care constituie substraturi ale unor enzime majore sau proteine transportoare cum sunt CYP3A4, CYP2C9 și glicoproteina P (pentru mai multe informaţii vezi pct.5.2).
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Romanian: La pacienţii cu infecţie cu HIV care prezintă deficienţă imună severă la momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie în cadrul infecțiilor asimptomatice sau reziduale cu patogeni oportunişti, care poate cauza afecţiuni grave sau agravarea simptomelor.
Hungarian: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (az epilepszia kezelésére és a görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek);
Romanian: carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei și prevenirea crizelor epileptice)
Hungarian: Mannit (E421) Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Povidon (K29/32) Nátrium-keményítő-glikolát Nátrium-sztearil-fumarát Laktóz-monohidrát
Romanian: Manitol (E421) Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Povidonă (K29/32) Amidonglicolat de sodiu Stearil fumarat de sodiu Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Povidonă (K30)
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtteknél és felnőtt, korábban antiretrovirális kezelésben nem részesült, HIV-1 fertőzött betegeknél vizsgálták.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale rilpivirinei au fost evaluate la subiecții sănătoși adulți și la pacienții cu infecție HIV-1, care nu au fost expuși anterior la tratament antiretroviral.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Romanian: Nu îl opriţi decât dacă medicul vă spune acest lucru.
Hungarian: A raltegravir/elvitegravir primer mutációk (Q148H/RK, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T661) egyedi mutációként nem befolyásolják dolutegravirral szembeni in vitro érzékenységet.
Romanian: Mutațiile primare pentru raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q şi T66I) nu afectează sensibilitatea in vitro a dolutegravir ca mutaţii unice.
Hungarian: A T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R vagy K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 többszörös szubsztitúciók kombinációi, továbbá az E138/G140/Q148-on lévő szubsztitúciók több mint kétszeres dolutegravir érzékenység csökkenést mutattak a dolutegravir-érzékenységben (tartomány: a referencia érték 2,5-21-szerese).
Romanian: Combinațiile substituțiilor multiple, T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R sau K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 și ale substituțiilor la E138/G140/Q148 au demonstrat o creștere de peste 2 ori a sensibilității la dolutegravir (interval: de 2,5 ori până la de 21 ori în raport cu valoarea de referință).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 tabletta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Hungarian: A 48. heti analízisben a 62 rilpivirin virológiai kudarcból 31 esetben álltak fenn egyidejű NNRTI és NNRTI RAM-ok; ebből a 31 esetből 17-ben E138K és M184I kombinációja állt fenn.
Romanian: În cadrul analizei datelor la săptămâna 48, 31 din 62 de cazuri de eșec virusologic la rilpivirină au prezentat mutații concomitente asociate cu apariția rezistenței la INNRT și INRT; 17 din 31 de cazuri au prezentat combinația E138K și M184I.
Hungarian: Reproduktív toxicitási állatkísérletekben kimutatták a dolutegravirról, hogy átjut a placentán.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la animale, s-a demonstrat că dolutegravir traversează placenta.
Hungarian: A Juluca dolutegravirt tartalmaz.
Romanian: Juluca conține dolutegravir.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon (K29/32), nátrium-keményítő-glikolát, nátrium-sztearil-fumarát, laktóz-monohidrát, korszkarmellóz-nátrium, povidon (K30), poliszorbát 20, szilikátos mikrokristályos cellulóz, polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol (polietilénglikol), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vasoxid (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E421), stearat de magneziu, celuloză microcristalină, povidonă (K29/32), amidonglicolat de sodiu, stearilfumarat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă (K30), polisorbat 20, celuloză microcristalină silicifiată, polivinil alcool - parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172).
Hungarian: A dolutegravirral illetve rilpivirinnel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile efectuate la animale cu dolutegravir sau rilpivirină nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Az összesített SWORD-1 és SWORD-2 vizsgálatok elsődleges végpontban és más kimenetelekben (köztük a kulcsfontosságú kiindulási kovariánsok szerinti kimenetelekben) mutatott eredményeit a 3. táblázat ismerteti.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității și alte rezultate (inclusiv rezultatele asociate cu covariabilele cheie de la momentul inițial) pentru studiile agregate SWORD-1 și SWORD-2 sunt prezentate în Tabelul 3.
Hungarian: napi egyszer 300 mg (napi egyszer + 50 mg rilpivirin)
Romanian: 300 mg o dată pe zi (+ rilpivirină 50 mg o dată pe zi)
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Romanian: La pacienții cu tulburări ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție glucoză-galactoză nu trebuie să se administreze acest medicament.
Hungarian: Azok a klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatala után szerzett tapasztalatokból származó mellékhatások, melyek legalább lehetséges kapcsolatban vannak a Juluca összetevőivel, a 2. táblázatban kerülnek felsorolásra, szervrendszerek, szervek és gyakoriság szerint.
Romanian: Reacțiile adverse, considerate ca fiind cel puțin posibil asociate tratamentului cu substanțele active din compoziția Juluca din studiile clinice şi experienţa de după punerea pep piață sunt enumerate în Tabelul 2, folosind criteriile de clasificare pe aparate, sisteme si organe, precum și în funcție de frecvență.
Hungarian: Tenofovir AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Romanian: Tenofovir ASC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Romanian: Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
Hungarian: A dolutegravir és rilpivirin hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára
Romanian: Efectul dolutegravir și al rilpivirinei asupra farmacocineticii altor medicamente
Hungarian: A Juluca-t nem vizsgálták dializált betegeken.
Romanian: Juluca nu a fost studiat la pacienții aflați în tratament de dializă.
Hungarian: dolutegravir plazmafehérjékhez kötődése független a koncentrációtól.
Romanian: Legarea dolutegravir de proteinele plasmatice este independentă de concentrația plasmatică a dolutegravir.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU)
Hungarian: E négy esetből két betegnél alakult ki egy különleges R263K integráz szubsztitúció 1,93-szoros maximális változás értékkel, egy betegnél figyeltek meg V151V/I integráz szubsztitúciót 0,92-szeres maximális változás értékkel, továbbá egy betegnek voltak korábbról fennálló integráz mutációi, akiről azt feltételezték, hogy korábban már részesült integráz-kezelésben vagy transzmisszió útján integrázgátlóra rezisztens vírussal fertőződött meg.
Romanian: Doi dintre cei patru pacienți au prezentat o substituție R263K la nivelul integrazei, cu o valoare maximă de 1,93 a indicelui de variație, un subiect a prezentat o substituție polimorfă V151V/I la nivelul integrazei, cu o valoare maximă de 0,92 a indicelui de variație, iar un subiect a prezentat mutații pre-existente la nivelul integrazei, admițându-se că a fost expus la tratament cu inhibitori de integrază sau infectat prin transmitere cu virus rezistent la inhibitori de integrază.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok dialízis-kezelésben részesülő betegekről, azonban farmakokinetikai különbségek ennél a betegcsoportnál nem várhatóak (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind subiecții tratați prin dializă, deși la acest grup de pacienți nu se estimează existența unor diferențe în ceea ce privește profilul farmacocinetic (vezi pct. 5.2).
Hungarian: H2-receptor gátlók (mint például a cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) A H2-receptor gátló gyógyszerek megakadályozhatják azt, hogy a Juluca felszívódjon az Ön szervezetébe, és így csökkenthetik a hatásosságát.
Romanian: Antagoniștii receptorului H2 (de exemplu cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) Medicamentele care acționează ca antagoniști ai receptorului H2 pot opri absorbția Juluca în organismul dumneavoastră, scăzându-i eficacitatea.
Hungarian: IIb és III, fázisú vizsgálatokban korábban nem kezelt, dolutegravirt+2 NRTI-t (nukleozid reverz transzkriptáz gátlót) kapó betegeknél nem észlelték rezisztencia kialakulását az integráz gyógyszercsoporttal vagy az NRTI gyógyszercsoporttal szemben (n = 876, 48-96 hetes követési idő).
Romanian: La pacienții neexpuși anterior la tratament și cărora li s-a administrat dolutegravir + 2 INRT în studii de Faza IIb și Faza III, nu a fost observată apariția rezistenței la clasa inhibitorilor de integrază sau la clasa INRT (n=876, urmărire 48-96 săptămâni).
Hungarian: Rilpivirin ↑
Romanian: Rilpivirină ↑
Hungarian: • bilirubinszint (egy májfunkciós érték) emelkedése a vérében.
Romanian: • creștere a valorilor bilirubinei (un test pentru evaluarea funcției ficatului) în sânge.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok csak nagyon korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan.
Romanian: Datele farmacocinetice la subiecți cu vârsta >65 ani sunt foarte limitate.
Hungarian: A CYP3A enzimet indukáló vagy gátló gyógyszerek ily módon befolyásolhatják a rilpivirin clearance értékét (lásd 5.2 pont).
Romanian: Medicamentele care induc sau inhibă enzimele CYP3A pot, astfel, influența clearance-ul rilpivirinei (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Megemelkedett bilirubin szint
Romanian: Frecvente valori crescute ale bilirubinei
Hungarian: In vitro a dolutegravir nem volt szubsztrátja a humán OATP1B1-nek, OATP1B3-nek és OCT1-nek.
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a constituit un substrat pentru proteinele transportoare umane OATP 1B1, OATP 1B3 sau OCT 1.
Hungarian: A Juluca-t szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Romanian: Juluca trebuie administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Juluca kombinációja erős CYP3A-gátlóval csak akkor alkalmazható, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal, Juluca în asociere cu un inhibitor puternic al CYP3A trebuie utilizat numai dacă beneficiul depășește riscul.
Hungarian: Rekombináns klinikai izolátumok
Romanian: Tulpini recombinante izolate în clinică
Hungarian: A Juluca nem alkalmazható más antiretrovirális szerrel együtt a HIV fertőzés kezelésére (lásd 4.5 pont).
Romanian: Juluca nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Ön rifabutint szed, a kezelőorvosa a HIV-fertőzése kezelésére lehet, hogy kiegészítő rilpivirin adagot fog előírni (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?");
Romanian: Dacă luați rifabutină, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză suplimentară de rilpivirină pentru tratamentul infecției HIV (vexi pct. 3, «Cum să luați Juluca»)
Hungarian: 12 órán belül esedékes, a betegnek nem kell bevennie a kihagyott adagot, és egyszerűen csak folytatnia kell a szokásos adagolási rendet.
Romanian: În cazul în care următoarea doză trebuie administrată în următoarele 12 ore, pacientul nu trebuie să ia doza omisă și va urma schema obișnuită de tratament.
Hungarian: A SWORD-1 (201636) és a SWORD-2 (201637) vizsgálat összesített adataiban mindkét kezelési ágból két betegnél észleltek igazolt virológiai kudarcot, amely a 48 héten át tartó időszakban bármikor a kezelés abbahagyásához vezetett.
Romanian: Doi subiecți din fiecare braț de tratament inclus în studiile agregate SWORD-1 (201636) și SWORD-2 (201637) au prezentat eșec virusologic confirmat, având ca rezultat întreruperea tratamentului în orice moment până în Săptămâna 48.
Hungarian: • a koleszterinszint emelkedése,
Romanian: • creștere a valorilor colesterolului
Hungarian: Ha Önnél fertőzés és gyulladás tünetei jelennek meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli:
Romanian: Dacă prezentați orice simptom de infecție sau dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus:
Hungarian: Míg a dolutegravir plazma összkoncentráció hasonló volt, a plazmafehérjéhez nem kötött dolutegravir-expozícióban 1,5-2-szeres emelkedést figyeltek meg közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél az egészséges kontrollszemélyekhez képest.
Romanian: Deși concentraţia plasmatică totală a dolutegravir a fost similară, s-a observat o creştere de 1,5- 2 ori a fracţiunii libere a dolutegravir în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată, comparativ cu grupul martor.
Hungarian: Glaxo Wellcome, S.A.
Romanian: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Hungarian: A Juluca-t tilos együtt szedni bizonyos gyógyszerekkel (lásd a „Ne szedje a Juluca-t" korábbi részt a 2. pontban).
Romanian: Juluca nu trebuie luat cu alte medicamente (vezi «Nu luați Juluca» mai sus, la pct. 2).
Hungarian: Óvatosság szükséges a Juluca és az artemeter/lumefantrin együttes alkalmazása esetén.
Romanian: Administrarea Juluca concomitent cu artemether /lumefantrină trebuie utilizată cu precauție.
Hungarian: * A megadott gyakoriságok azon legmagasabb gyakoriságokon alapulnak, amelyeket a SWORD vizsgálatok összesített adataiból vagy az egyedi hatóanyag komponensekkel végzett vizsgálatokból számítottak ** Ezt a mellékhatást egy, a dolutegravir egyéb antiretrovirális gyógyszerrel való kombinációs alkalmazására vonatkozó forgalomba hozatal utáni mellékhatás-figyelés során észlelték.
Romanian: Investigații diagnostice Frecvente creșteri ale valorilor creatinfosfokinazei (CPK) * Frecvențele sunt atribuite pe baza valorilor maxime ale frecvenței observate în studiile SWORD agregate sau în studiile privind substanțele active administrate individual ** Această reacţie adversă a fost identificată în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă a dolutegravir administrat în asociere cu alte ARV.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatóak:
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente reprezentate de modificarea rezultatelor testelor de sânge sunt:
Hungarian: Ezen adatok alapján nem várható, hogy a dolutegravir befolyásolja azon gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek a jelentősebb enzimek vagy transzporterek szubsztrátjai (lásd 4.5 pont).
Romanian: Pe baza acestor date, nu se estimează ca dolutegravir să modifice farmacocinetica medicamentelor care constituie substrat pentru enzime majore sau proteine transportoare (vezi pct.4.5).
Hungarian: Ha az előírtnál több Juluca-t vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult Juluca decât trebuie
Hungarian: A naponta 25 mg rilpivirinnek nem valószínű, hogy klinikailag releváns hatása lenne a CYP enzimek által metabolizált gyógyszerek expozíciójára.
Romanian: Este improbabil ca doza de rilpivirină 25 mg administrată o dată pe zi să exercite un efect clinic relevant asupra expunerii la medicamente metabolizate de enzimele CYP.
Hungarian: Nyomatékosan javasolt mérlegelni a metformin adagjának csökkentését.
Romanian: Este foarte important să se ia în considerare scăderea dozei de metformină.
Hungarian: A dolutegravir és rilpivirin kombinációs alkalmazásával esetlegesen vagy valószínűsíthetően kapcsolatban álló, leggyakrabban jelentett mellékhatások az ezt a kombinációt kapó 513 HIV-1 fertőzött beteggel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatai alapján (lásd 5.1 pont) a hasmenés (2%) és a fejfájás (2%) voltak.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, considerate posibil sau probabil asociate cu administrarea combinată de dolutegravir şi rilpivirină la 513 subiecţi cu infecție HIV-1 în studiile clinice de Faza III (vezi pct. 5.1), au fost diareea (2%) și cefaleea (2%).
Hungarian: Bár az etiológiáját multifaktoriálisnak tekintik (beleértve a kortikoszteroidok használatát, a biszfoszfonátokat, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót, a nagyobb testtömeg-indexet),
Romanian: Deși etiologia este considerată a fi plurifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, bifosfonați, consumul de alcool, imunosupresia severă, un indice ridicat de masă corporală), au fost raportate cazuri de osteonecroză la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere pe termen lung la TARC.
Hungarian: A rilpivirin plazmán kívüli kompartmentekben (pl. cerebrospinalis folyadékba, genitális váladékba) való eloszlását embereknél nem értékelték.
Romanian: Distribuția rilpivirinei în alte compartimente decât plasma (de exemplu lichidul cefalorahidian, secrețiile tractului genital) nu a fost evaluată la om.
Hungarian: Miközben az antriretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Romanian: Deși s-a demonstrat că supresia virală obținută în prezența unui tratament antiretroviral eficient reduce semnificativ riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
Hungarian: A rilpivirin III, fázisú vizsgálatból, a korábban kezeletlen betegeken végzett 48. heti összesített rezisztencia analízisben a rilpivirin vizsgálati karban (az összesen 72-ből) 62 virológiai kudarc esetében voltak rezisztencia adatok a kiindulási időpontban és a virológiai kudarc idején.
Romanian: În cadrul analizei agregate asupra rezistenței în săptămâna 48, efectuată pe baza datelor din studii de Faza III privind rilpivirina, la pacienți neexpuși anterior la tratament, 62 (din totalul de 72) de cazuri cu eșec virusologic din brațul de tratament cu rilpivirină au prezentat date privind rezistența la momentul inițial și la momentul eșecului virusologic.
Hungarian: A dolutegravir a fő keringő vegyület a plazmában; a változatlan hatóanyag renalis eliminációja csekély (az adag < 1%-a).
Romanian: Dolutegravir este compusul predominant care circulă în plasmă; eliminarea renală a substanței active nemodificate este scăzută (< 1 % din doza administrată).
Hungarian: Milyen a Juluca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Juluca și conținutul ambalajului
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikáját nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală.
Hungarian: A Juluca rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „SV J3T" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Romanian: Comprimatele filmate Juluca sunt ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu SV J3T" pe una dintre feţe.