FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Prezentace o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o transparentnosti opatření upravujících ceny humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti systémů veřejného zdravotního pojištění.
Polish: • Prezentacja na temat wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz włączanie tych produktów w zakres systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv a) Postup konzultace o konečném složení
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii a.) Procedura konsultacji w sprawie ostatecznego składu
Czech: O koncepci se debatuje mezi regulačními orgány po celém světě a je zmiňována ve strategickém dokumentu agentury na toto téma, který uvádí, že klíčovou otázkou pro regulační orgány bude to, zda by měla být koncepce časově odstupňovanějšího souhlasu předpokládána pro situace, na které se nevztahují podmíněné registrace přípravku.
Polish: Koncepcję tę omawiają organy regulacyjne na całym świecie i wspomina się o niej w dokumencie strategicznym Agencji na dany temat, który stwierdza, że organy regulacyjne muszą odpowiedzieć sobie na podstawowe pytanie, a mianowicie, czy koncepcję bardziej stopniowego zatwierdzania należy zastosować również do sytuacji, które nie podlegają warunkowym pozwoleniom na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Členové zopakovali své obavy z trvale nízkého počtu zápisů na seznam rostlinných látek z důvodu nedostupnosti údajů o genotoxicitě.
Polish: Członkowie zarządu ponownie wyrazili zaniepokojenie utrzymującą się małą liczbą wpisów w wykazie substancji ziołowych z powodu niedostępności danych dotyczących genotoksyczności.
Czech: Zpravodajka vyslovila názor, že agentura musí vynaložit větší úsilí v oblasti střetů zájmů.
Polish: Sprawozdawca uznał, że Agencja musi zintensyfikować działania w obszarze konfliktu interesów.
Czech: Aktualizace provádění právních předpisů o farmakovigilanci v období do 2. července 2012
Polish: Aktualizacja dotycząca wdrażania prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w okresie do dnia 2 lipca 2012 r.
Czech: Je možná celá řada alternativních formátů zasedání, včetně konání dvouapůldenních zasedání (kde by složitější záležitosti mohly být projednávány v první den, aby bylo možné se jim věnovat i druhý den), dřívějšího začátku zasedání, uspořádání pořadů jednání jiným způsobem (s cílem zajistit usnášeníschopnost pro záležitosti, které vyžadují přijetí), využití telekonference nebo spojení těchto opatření.
Polish: Jest wiele alternatywnych możliwości organizacji posiedzeń, w tym posiedzenia trwające dwa razy po pół dnia (kiedy bardziej złożone sprawy można by omówić pierwszego dnia, pozostawiając dodatkowe sprawy na następny dzień), wcześniejsze rozpoczynanie posiedzeń, planowanie porządku obrad w sposób zapewniający kworum w przypadku spraw wymagających przyjęcia, wykorzystanie telekonferencji lub skorzystanie z kilku wymienionych opcji naraz.
Czech: Viola Macolić Šarinić (Chorvatsko)
Polish: Viola Macolić Šarinić (Chorwacja)
Czech: V tomto scénáři je však nutné vynaložit maximální úsilí na zajištění toho, aby diskuse výborů o signálech souvisejících s bezpečností nevyvolaly mezi veřejností nedorozumění.
Polish: W tym scenariuszu trzeba jednak przewidzieć konieczność podjęcia wszelkich wysiłków, aby nie dopuścić do sytuacji, w której prowadzone w ramach komitetu dyskusje o sygnałach związanych z bezpieczeństwem skutkowałyby błędnym zrozumieniem tematu przez opinię publiczną.
Czech: Tato pravidla jsou použitelná na dočasné a smluvní zaměstnance a platí již v plné míře.
Polish: Regulamin ten ma zastosowanie do pracowników zatrudnionych na czas określony i jest w pełni obowiązujący.
Czech: Politika bere v úvahu připomínky vznesené na předchozím zasedání a připomínky, které byly doručeny písemně.
Polish: W polityce tej uwzględniono uwagi zgłoszone na poprzednim posiedzeniu oraz te, które wpłynęły korespondencyjnie.
Czech: Členové však viděli i problémy, které je nutné překonat, aby tato cesta k registraci mohla být úspěšná.
Polish: Członkowie zarządu dostrzegli jednak problemy, które trzeba przezwyciężyć, aby można było pomyślnie pokonać drogę do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: • Zpráva o výkonnosti s ohledem na omezený podsoubor kvantitativních klíčových ukazatelů výkonnosti za rok 2011.
Polish: • Sprawozdanie na temat wyników działalności w odniesieniu do ograniczonego podzbioru ilościowych kluczowych wskaźników skuteczności działania (KPI) za 2011 r.
Czech: • Návrh směrnice o transparentnosti, která mezi mnoha jinými opatřeními objasňuje oblast působnosti, zkracuje lhůty pro rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách a zabývá se seskupením léčivých přípravků pro účely úhrad.
Polish: • wniosek dotyczący dyrektywy w sprawie przejrzystości, która jako jeden z wielu środków precyzuje zakres, ogranicza terminy dla decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji, jak również rozwiązuje kwestię grupowania produktów leczniczych do celów refundacji;
Czech: John Dalli, komisař pro zdraví, navštívil agenturu dne 6. února 2012.
Polish: Dnia 6 lutego 2012 r. Agencję odwiedził John Dalli, komisarz ds. zdrowia i ochrony konsumentów.
Czech: Druhým úkolem agentury je vysvětlit veřejnosti důvod rozporu a dopad, jaký rozpor má.
Polish: Kolejnym zadaniem Agencji jest wyjaśnienie opinii publicznej przyczyn i skutków rozbieżności.
Czech: Zatímco členové zdůraznili, že je nutné vynaložit veškeré úsilí, aby se předešlo rozporům ve stanoviscích, bylo uznáno, že možnost existence rozporů ve stanoviscích je i silnou stránkou evropského systému, který se opírá o kontroly a rovnováhy.
Polish: Chociaż członkowie zarządu zwrócili uwagę na konieczność podjęcia wszelkich wysiłków mających na celu uniknięcie rozbieżności opinii, to uznano, że możliwość wyrażania rozbieżnych opinii jest również mocną stroną europejskiego systemu, który opiera się na kontrolach i zasadach nakazujących zachowanie równowagi.
Czech: Schůze 2:
Polish: Sesja 2:
Czech: Správní rada poděkovala za jejich aktivní účast a cenné příspěvky v četných funkcích - jakožto členů, tematických koordinátorů a místopředsedy - k úspěšné práci správní rady.
Polish: Zarząd podziękował im za czynne zaangażowanie i wartościowy wkład, jaki wnieśli pod wieloma względami w udane prace zarządu - jako członkowie, koordynatorzy tematów oraz w osobie wiceprzewodniczącego.
Czech: Správní rada také založila skupinu pro analýzu a hodnocení zprávy výkonného ředitele o činnosti v roce 2011, která má tyto členy: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbarová a Gro Wesenbergová.
Polish: Zarząd utworzył również grupę do spraw analizy i oceny rocznego sprawozdania z działalności dyrektora wykonawczego za 2011 r. W jej skład wchodzą: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar i Gro Wesenberg.
Czech: Konkrétní připomínku přednesl zástupce Nizozemska v souvislosti s omezeními, která se budou uplatňovat v situacích, kdy instituce člena/odborníka obdrží od farmaceutické společnosti grant nebo jiné financování na výzkumné práce, ale daná osoba z toho nebude mít žádný osobní prospěch.
Polish: Przedstawiciel Niderlandów zwrócił szczególną uwagę w kwestii ograniczeń, które będą stosowane w sytuacjach, kiedy instytucja członka/eksperta otrzyma dotację lub środki finansowe w innej formie od firmy farmaceutycznej na działalność badawczą, a konkretna osoba nie osiągnie w związku z tym żadnej korzyści.
Czech: V kontextu sociální odpovědnosti podniků považovali přítomní na zasedání za vhodné, aby farmaceutický průmysl byl požádán o zveřejnění jmen odborníků, s nimiž spolupracuje.
Polish: W kwestii społecznej odpowiedzialności przedsiębiorstw uczestnicy posiedzenia uznali, że należy się zwrócić do sektora przemysłu farmaceutycznego o publikowanie nazwisk ekspertów, z którymi współpracuje.
Czech: Ačkoli jmenování zpravodaje z jiného členského státu by mohlo být považováno za zvýšení důvěryhodnosti systému, jiní členové byli přesvědčeni, že by to systém zbytečně zkomplikovalo a zvýšilo příslušné náklady.
Polish: Chociaż nominację sprawozdawcy z innego państwa członkowskiego można postrzegać w kategoriach uwiarygodnienia systemu, to w przekonaniu niektórych członków zarządu nominacja taka niepotrzebnie skutkowałaby większą złożonością systemu i związanymi z tym kosztami.
Czech: Změna rozpočtu 01-2012, kterou se mění nástupní platová třída pro určité pracovní místo
Polish: Zmiana budżetu 01-2012 w związku nową klasyfikacją stanowiska
Czech: Bylo navrženo používání případových situací, jelikož se jedná o užitečný nástroj pro zvýšení pochopení přednesených záležitostí.
Polish: Zaproponowano wykorzystanie historii przypadków, które mogłyby przydać się jako narzędzie sprzyjające lepszemu zrozumieniu podnoszonych kwestii.
Czech: Během této předběžné diskuse členové vzali na vědomí, že v oblasti těhotenství a laktace bude možná zapotřebí větší odbornosti.
Polish: Podczas tej chwilowej dyskusji członkowie zarządu zwrócili uwagę na fakt, że w obszarach dotyczących okresu ciąży i laktacji może występować większe zapotrzebowanie na specjalistyczną wiedzę.
Czech: Spolupráce s úřadem EFSA
Polish: Współpraca z EFSA
Czech: Pro dosažení svých strategických cílů v této oblasti agentura zřídila oddělení pro komunikaci, jehož cílem bude další posilování jednotnosti a koordinace aktivit v oblasti komunikace ve spolupráci se sítí pro regulaci léčivých přípravků a s orgány EU.
Polish: Aby osiągnąć swoje strategiczne cele w tym obszarze, Agencja tworzy sektor komunikacji, który będzie odpowiadał za dalsze zwiększenie spójności i lepszą koordynację działań w obszarze komunikacji, współpracując z siecią ds. regulacji rynku leków i instytucjami UE.
Czech: Došlo k výraznému nárůstu (přes 20 %) poregistračních činností a k většímu zvýšení počtu postupů přezkoumání (77 oproti 55 v roce 2010).
Polish: Nastąpił również duży wzrost (ponad 20%) zadań realizowanych po wydaniu pozwolenia i poważny wzrost liczby procedur przekazania (77 - w 2010 r. liczba ta wyniosła 55).
Czech: Každoroční dvoustranné jednání mezi Evropskou komisí / agenturou a Úřadem pro potraviny a léčivé přípravky USA (FDA) proběhlo ve dnech od 5. do 7. března.
Polish: W dniach 5-7 marca odbyło się doroczne dwustronne spotkanie Komisji Europejskiej i Amerykańskiej Agencji ds.
Czech: • vyjasnění členství v nějakém etickém výboru,
Polish: • sprecyzowania składu komisji etycznej;
Czech: Správní rada se dohodla na procesu přípravy postupu.
Polish: Zarząd kwestii uzgodnił proces przygotowań do procedury.
Czech: Agentura obecně souhlasila s nepřetržitým sledováním toho, zda změněná pravidla omezují přístup k nezbytné odbornosti.
Polish: Ogólnie rzecz ujmując, Agencja postanowiła nieustannie monitorować sytuację, sprawdzając czy zmieniony regulamin nie ogranicza dostępu do koniecznej wiedzy specjalistycznej.
Czech: Počet národních odborníků by zůstal nezměněn, přičemž se očekává 15 ekvivalentů plného pracovního úvazku.
Polish: Liczba ekspertów krajowych nie zmieni się i będzie odpowiadała 15 ekwiwalentom pełnego czasu pracy.
Czech: Tematičtí koordinátoři
Polish: Koordynatorzy tematów
Czech: Při přijímání těchto změn členové vyjádřili své obavy z toho, že zvýšené zpřísňování politik týkajících se střetů zájmů hrozí tím, že agentuře odepře přístup k plné škále vědecké odbornosti, která je nezbytná pro maximálně kvalitní posuzování léčivých přípravků.
Polish: Przyjmując te zmiany, członkowie zarządu wyrazili obawę, że bardziej restrykcyjna polityka w zakresie konfliktu interesów pozbawi Agencję dostępu do pełnego zakresu ekspertyz naukowych, które są konieczne do zapewnienia najwyższej jakości ocen leków.
Czech: • začlenění odkazu na systém následných kontrol, jakož i vývoj postupu v případě porušení důvěry.
Polish: • zamieszczenia odniesienia w systemie kontroli ex post oraz opracowania procedury w razie naruszenia zaufania.
Czech: Správní rada byla informována, že Luc Verhelst nastoupil do funkce vedoucího odboru informačních a komunikačních technologií.
Polish: Zarząd został poinformowany, że stanowisko kierownika Działu Technologii Informacyjnej i Komunikacyjnej Agencji objął Luc Verhelst.
Czech: Někteří členové tvrdili, že pokud přínosy jiného zpravodaje nelze prokázat a vyčíslit, nebudou ochotni poskytnout další potřebné zdroje.
Polish: Niektórzy członkowie zarządu utrzymywali, że jeżeli nie można wykazać i określić ilościowo korzyści wynikających z nominacji innego sprawozdawcy, to nie widzą potrzeby pozyskiwania nowych zasobów.
Czech: Takový rozpor lze považovat za příležitost k doplnění vědecké debaty o nové názory a k dodání větší síly a vyšší hodnoty konečnému výsledku takové debaty.
Polish: Rozbieżność taką można potraktować jako możliwość uzupełnienia naukowej debaty o nowe poglądy, umacniając jej ostateczny wynik i czyniąc ją bardziej wartościową.
Czech: Seznam písemných postupů v období od 15. září 2011 do 30. listopadu 2011
Polish: Wykaz procedur pisemnych z okresu od dnia 15 września 2011 r. do dnia 30 listopada 2011 r.
Czech: Mary Geraldine Bakerová se zúčastnila jednání jako pozorovatelka ve středu 21. března 2012.
Polish: 5 Mary Geraldine Baker uczestniczył w posiedzeniu w charakterze obserwatora w środę 21 marca 2012 r.
Czech: Patří mezi ně mimo jiné možná obtíž při zapisování pacientů na klinická hodnocení řízená placebem po registraci přípravku, zajištění podpory plátců, kteří rozhodují o úhradě za takové přípravky, a řešení obav průmyslu.
Polish: Do problemów tych należy między innymi zaliczyć ewentualne trudności z zapisywaniem pacjentów na badania kliniczne kontrolowane placebo po zatwierdzeniu produktu, zapewnienie wsparcia płatnikom decydującym się refundować takie produkty, jak również rozwiązanie problemu obaw ze strony sektora.
Czech: Během návštěvy zpravodajka informovala agenturu, že návrh zprávy o udělení absolutoria za plnění rozpočtu byl již finalizován a že ve zprávě již nemohou být zohledněny žádné připomínky agentury vznesené během zasedání.
Polish: Podczas wizyty sprawozdawca poinformował Agencję, że sporządzono już projekt sprawozdania z udzielenia absolutorium, w którym nie można zamieścić żadnych uwag wyrażonych przez Agencję na posiedzeniu.
Czech: Správní rada požádala, aby podrobnosti o tom, které projekty IKT budou realizovány v roce 2013, byly předloženy na příštím zasedání.
Polish: Zarząd zwrócił się o przedstawienie na kolejnym posiedzeniu szczegółowych informacji na temat projektów ICT, które będą realizowane w 2013 r.
Czech: Byl dokončen prováděcí plán, včetně přiřazení úrovní rizik, zavedení zmírňujících postupů a poskytování školení.
Polish: Plan wdrażania został zrealizowany, włącznie z klasyfikacją poziomów ryzyka, wdrożeniem procedur ograniczających ryzyko oraz ze szkoleniem.
Czech: Správní rada také projednala, že v případě opětovné nominace členů po uplynutí jejich tříletého mandátu mohou členské státy chtít zvážit, zda počet nepřerušených funkčních období neomezí s cílem zajistit obměnu odborníků.
Polish: W rozmowie zarząd również zwrócił uwagę, że przy ponownej nominacji członków po upływie trzyletniej kadencji państwa członkowskie mogą zażyczyć sobie rozważenia kwestii liczby nieprzerwanych kadencji lub ograniczenia tej liczby, aby zapewnić rotację ekspertów.
Czech: Hodnocení si vyžádal Evropský parlament a zaměřuje se na vliv přenosu povinností z vnitrostátní na evropskou úroveň po zřízení agentur EU na rozpočet EU a rozpočty jednotlivých členských států.
Polish: O przeprowadzenie oceny zwrócił się Parlament Europejski i koncentruje się ona na wpływie na budżet UE i budżety krajowe faktu przeniesienia obowiązków z poziomu krajowego na europejski wskutek utworzenia agencji UE.
Czech: Správní rada navrhla uspořádat v některém stadiu slyšení na zkoušku a využít zkušenosti při něm nabyté během přípravy konečné verze postupu.
Polish: Zarząd zaproponował, aby na pewnym etapie zorganizować wysłuchanie próbne i pod koniec procedury wykorzystać wyniesione z niego doświadczenia.
Czech: Členové zdůraznili důležitost kvality a jasnosti pokládaných otázek, aby účastníci mohli nabízet svá stanoviska a odpovědi a posunout diskusi dopředu.
Polish: Członkowie podkreślili znaczenie jasności i przejrzystości zadawanych pytań, co umożliwiłoby uczestnikom wyrażanie swoich opinii i udzielanie odpowiedzi oraz kontynuowanie dyskusji.
Czech: Mezi nimi bylo 62 žádostí o nové léčivé přípravky, což představovalo 35procentní nárůst oproti roku 2010.
Polish: 100 takich wniosków, spośród których 62 dotyczyły nowych leków, czyli było ich o 35% więcej niż w roku 2010.
Czech: S ohledem na postupy před schválením panovalo všeobecné přesvědčení, že zápisy by měly být zveřejňovány až po ukončení postupů a poté, co své rozhodnutí přijme Evropská komise.
Polish: Jeśli chodzi o procedury poprzedzające wydanie pozwolenia, to w ogólnym odczuciu protokół powinien być publikowany po ukończeniu procedur i podjęciu decyzji przez Komisję Europejską.
Czech: Schůze 3:
Polish: Sesja 3:
Czech: • zavedení omezení v případě farmaceutické společnosti, která poskytuje grant nebo jiné financování,
Polish: • wprowadzenia ograniczeń w przypadku firmy farmaceutycznej udzielającej dotacji lub zapewniającej finansowanie w innej formie;
Czech: Na zasedání bylo projednáno i to, že ukazatele měřící kvalitu zpráv by se časem měly rozvíjet a současně by měly uznávat složitost stanovování a sledování takových ukazatelů.
Polish: Dyskutując, uczestnicy posiedzenia zwrócili uwagę na konieczność dopracowania z czasem wskaźników do oceny jakości sprawozdań, dostrzegając jednocześnie problemy z określeniem i monitorowaniem takich wskaźników.
Czech: Analýza došla k závěru, že je nutné provést další změny politiky (viz další oddíl).
Polish: Analiza kończy się gwarancją dalszych zmian w omawianej polityce (zgodnie z opisem w następnej sekcji).
Czech: Agentura rovněž plánuje provádět následné kontroly opatření zmírňujících rizika a předběžné kontroly s cílem zajistit, aby zájmy byly uvedeny ve správných částech formulářů prohlášení o zájmech.
Polish: Agencja planuje też przeprowadzić kontrole ex post działań ukierunkowanych na ograniczenie ryzyka oraz kontrole ex ante pozwalające upewnić się, czy informacje o interesach zamieszczono we właściwych częściach formularza deklaracji interesów.
Czech: Tím by se celkový počet zaměstnanců zvýšil o 14 ekvivalentů plného pracovního úvazku.
Polish: Zwiększy to ogólną liczebność załogi o 14 ekwiwalentów pełnego czasu pracy.
Czech: Zástupci Komise zdůraznili, jak je důležité poskytnout jasná vysvětlení v případě odlišných stanovisek, jelikož to také usnadní úkol Komise ve fázi rozhodování.
Polish: Przedstawiciele Komisji przypomnieli, że w przypadku rozbieżnych opinii konieczne jest przedstawienie jasnych objaśnień, które ułatwią również pracę Komisji na etapie podejmowania decyzji.
Czech: Výbory by poté měly mít dostatek času k projednání příčin rozporu a k určení jakékoli možnosti sblížit své názory před konečným rozhodnutím.
Polish: W ten sposób komitety będą miały wystarczająco dużo czasu na omówienie przyczyny rozbieżności oraz ustalenie, czy istnieje możliwość wypracowania wspólnego stanowiska przed podjęciem ostatecznej decyzji.
Czech: Z důvodu této řady rozpočtových nejistot pro rok 2013 nebylo o tom, které projekty z oblasti informačních a komunikačních technologií (IKT) budou naplánovány na rok 2013, stále ještě rozhodnuto a je vyhrazena změna činností v souvislosti s prováděním právních předpisů o farmakovigilanci.
Polish: Z uwagi na niepewność budżetową w odniesieniu do 2013 r. nadal trwa proces podejmowania decyzji w sprawie projektów w dziedzinie technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT), które będą realizowane w 2013 r., natomiast w działaniach związanych z wdrażaniem prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wprowadzono zmiany.
Czech: V rámci strategie pro zajištění účinné spolupráce s vnitrostátními příslušnými orgány a po jednáních s řediteli agentur pro léčivé přípravky jmenovala agentura také styčného úředníka pro ředitele agentur pro léčivé přípravky.
Polish: W ramach strategii ukierunkowanej na skuteczną łączność z właściwymi organami krajowymi, jak również w wyniku rozmów dyrektorów urzędów europejskich zajmujących się produktami leczniczymi, Agencja mianowała również urzędnika łącznikowego dla HMA.
Czech: • Prezentace o politice týkající se střetů zájmů pro členy vědeckých výborů a odborníků.
Polish: • Prezentacja dotycząca konfliktu interesów w odniesieniu do członków i ekspertów komitetu naukowego.
Czech: Správní rada uvítala vystoupení Hanse-Georga Eichlera, vedoucího lékařského odborníka agentury, a poskytla podpůrnou zpětnou vazbu ohledně koncepce a vznesených otázek.
Polish: Zarząd pozytywnie ustosunkował się do prezentacji Hansa-Georga Eichlera, starszego urzędnika ds. medycznych Agencji, popierając jego koncepcję i podniesione kwestie.
Czech: Změna odráží zvýšené povinnosti spojené s tímto pracovním místem - řízení zaměstnanců, pověřování úředníků a informování nadřízených.
Polish: Zmiana odzwierciedla liczniejsze obowiązki przypisane do tego stanowiska - zarządzanie pracownikami, zatwierdzanie i ocena urzędników.
Czech: S ohledem na transparentnost střetů zájmů správní rada podtrhla, že pro jasnost a důvěryhodnost procesu je velmi důležité, aby byly zveřejněny vztahy účastníků s průmyslem nebo s jinými subjekty, jejichž názory zastupují.
Polish: W kwestii przejrzystości konfliktu interesów zarząd podkreślił, że dla zapewnienia wiarygodności procesu bardzo ważne jest ujawnienie relacji uczestników z przedstawicielami sektora oraz innymi osobami, które ci przedstawiciele reprezentują.
Czech: • Schválení diskusní zprávy o etických aspektech a aspektech správné klinické praxe klinických hodnocení ve třetích zemích.
Polish: • zatwierdzenia dokumentu konsultacyjnego na temat aspektów etycznych oraz aspektów związanych z dobrą praktyką kliniczną (GCP) w odniesieniu do badań klinicznych w państwach trzecich;
Czech: [EMA/MB/47692/2012] Pořad jednání byl schválen.
Polish: [EMA/MB/47692/2012] Porządek obrad został przyjęty.
Czech: • definice instituce v souvislosti s přijímáním grantů nebo jiného financování,
Polish: • definicji instytucji w kontekście otrzymywania dotacji lub korzystania z finansowania w innej formie;
Czech: Mírně klesl počet doručených prvotních žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků.
Polish: Nieznacznie spadła liczba otrzymanych wniosków o wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków weterynaryjnych.
Czech: Správní rada vytvoří podobný postup pro své členy.
Polish: Zarząd opracuje podobną procedurę, która będzie miała zastosowanie do członków zarządu.
Czech: [EMA/MB/124276/2012] Správní rada jmenovala Michaela Lenihana, vedoucího finančního a rozpočtového oddělení, účetním agentury místo Gerarda O'Malleyho.
Polish: [EMA/MB/124276/2012] Zarząd nominował Michaela Lenihana, kierownika sektora ds. finansów i budżetu, na stanowisko księgowego Agencji w miejsce Gerarda O'Malley'a.
Czech: Přijetí návrhu týkajícího se farmakovigilance se očekává již brzy.
Polish: Przyjęcie wniosku w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii planowane jest niebawem;
Czech: Předseda ředitelů agentur pro léčivé přípravky podal přehled o aktuálním stavu řady záležitostí, zahrnující mimo jiné následující body:
Polish: Przewodniczący grupy zarządzającej HMA przedstawił aktualne informacje dotyczące wielu kwestii, w tym między innymi:
Czech: S ohledem na činnosti posuzování agentura postupuje z velké části optimální rychlostí.
Polish: Jeśli chodzi o działalność w zakresie ocen, to Agencja osiągnęła znaczne stałe tempo.
Czech: Analýza rovněž navrhla vytvořit postup v případě porušení důvěry a systém následných kontrol informací poskytovaných v prohlášení o zájmech.
Polish: W analizie zaproponowano również wprowadzenie procedury w razie naruszenia zaufania oraz system kontroli ex post informacji wpisywanych w deklaracjach interesów.