FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Solymbic consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Solymbic pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nel corso del trattamento con Solymbic, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali, come metotressato o corticosteroidi (altri medicinali antinfiammatori).
Portuguese: Os doentes podem tomar outros medicamentos durante o tratamento com o Solymbic, tais como metotrexato ou corticosteroides (outros medicamentos anti-inflamatórios).
Italian: Solymbic e altri medicinali della stessa classe possono anche incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e cancro del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
Portuguese: O Solymbic e outros medicamentos da mesma classe também podem afetar a capacidade do sistema imunitário de combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que tomaram o adalimumab.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Solymbic ha struttura, purezza e attività biologica altamente simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, o Solymbic tem uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di avere effetti simili a Humira in uno studio principale su 526 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che non avevano risposto adeguatamente al metotressato e in un altro studio su 350 pazienti affetti da psoriasi da moderata a grave.
Portuguese: O medicamento demonstrou ter efeitos semelhantes ao Humira num estudo principal que incluiu 526 doentes com artrite reumatoide moderada a grave que não responderam adequadamente ao metotrexato e noutro estudo em 350 doentes com psoríase moderada a grave.
Italian: Quali benefici di Solymbic sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Solymbic durante os estudos?
Italian: Solymbic è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Portuguese: O Solymbic é utilizado sobretudo em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
Italian: Il principio attivo di Solymbic, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo, denominato fattore di necrosi tumorale (TNF).
Portuguese: A substância ativa do Solymbic, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a um mensageiro químico no organismo denominado fator de necrose tumoral (TNF).
Italian: Quali sono i rischi associati a Solymbic?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Solymbic?
Italian: Nello studio sulla psoriasi, che ha esaminato il grado di miglioramento dopo 16 settimane, è stato riscontrato un alleviamento dell'81% nel punteggio dei sintomi con Solymbic a fronte di un alleviamento dell'83% con Humira.
Portuguese: No estudo da psoríase, que examinou o grau de melhoria após 16 semanas, verificou-se uma melhoria de 81% na pontuação dos sintomas com o Solymbic, em comparação com uma melhoria de 83% obtida com o Humira.
Italian: Nello studio sull'artrite reumatoide, la risposta è stata quantificata con un alleviamento pari o superiore al 20 % nel punteggio dei sintomi dopo 24 settimane di trattamento: aveva risposto il 75 % dei pazienti trattati con Solymbic rispetto al 72 % di quelli trattati con Humira.
Portuguese: No estudo da artrite reumatoide, a resposta foi medida como uma melhoria igual ou superior a 20% na pontuação dos sintomas após 24 semanas de tratamento: 75% dos doentes tratados com Solymbic responderam, em comparação com 72% dos doentes tratados com Humira.
Italian: Solymbic può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; la cura deve essere iniziata e supervisionata da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle affezioni per le quali è autorizzato.
Portuguese: O Solymbic só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o medicamento está autorizado.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Solymbic in tutte le affezioni, comprese quelle in cui può essere utilizzato nei bambini, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre a utilização do Solymbic em todas as doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Italian: Perché Solymbic è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Solymbic?
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Solymbic e Humira hanno evidenziato che adalimumab contenuto in Solymbic è altamente simile ad adalimumab contenuto in Humira in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.
Portuguese: Estudos laboratoriais exaustivos que compararam o Solymbic com o Humira demonstraram que o adalimumab no Solymbic é altamente similar ao adalimumab no Humira em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.
Italian: Poiché Solymbic è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza non devono essere tutti ripetuti per Solymbic.
Portuguese: Dado que o Solymbic é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Solymbic todos os estudos realizados com o Humira relativamente à eficácia e segurança.
Italian: Altri rari effetti indesiderati gravi (osservati tra 1 paziente su 10 000 e 1 paziente su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi del sistema nervoso, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).
Portuguese: Outros efeitos secundários raros (observados entre 1 em 10 000 doentes e 1 em 1 000 doentes) incluem incapacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças do tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele).
Italian: I medici che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Solymbic.
Portuguese: Os médicos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização do Solymbic.
Italian: Questo messaggero è responsabile dell'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie che possono essere trattate con Solymbic.
Portuguese: Este mensageiro está envolvido no processo de inflamação, estando presente em níveis elevados nos indivíduos com as doenças para as quais o Solymbic está indicado.
Italian: Solymbic non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Portuguese: O Solymbic é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, ou em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Solymbic, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Solymbic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Solymbic, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Solymbic, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Solymbic i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Solymbic, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Come agisce Solymbic?
Portuguese: Como funciona o Solymbic?
Italian: Solymbic contiene il principio attivo adalimumab ed è un "medicinale biosimilare".
Portuguese: O Solymbic contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Italian: Per informazioni relative alle dosi da utilizzare per le varie affezioni e all'uso di Solymbic, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para informações sobre as doses a utilizar em cada doença e outras informações sobre a utilização do Solymbic, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Come si usa Solymbic?
Portuguese: Como se utiliza o Solymbic?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Solymbic.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Humira, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Solymbic?
Portuguese: O que é o Solymbic e para que é utilizado?
Italian: • artrite attiva associata a entesite (una malattia rara che comporta infiammazione delle articolazioni);
Portuguese: • artrite associada a entesite ativa (uma doença rara que causa inflamação nas articulações);
Italian: La ditta che commercializza Solymbic deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale.
Portuguese: A empresa que comercializa o Solymbic fornecerá aos médicos prescritores pacotes informativos que incluirão informações sobre a segurança do medicamento e um cartão de segurança que será fornecido aos doentes.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Solymbic sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Solymbic.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Solymbic può essere praticata dagli stessi pazienti o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar o Solymbic, se o médico considerar adequado.
Italian: compresa la spondilite anchilosante anche senza riscontri radiografici ma con chiari segni d'infiammazione;
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não existe evidência de danos em raio-X, mas apenas sinais objetivos de inflamação;
Italian: HIV).
Portuguese: VIH).
Italian: SOMAC Control può impedire ad altri medicinali di funzionare correttamente.
Portuguese: SOMAC Control pode impedir o funcionamento adequado de outros medicamentos.
Italian: L'assunzione di SOMAC Control per periodi prolungati, potrebbe causare rischi aggiuntivi quali:
Portuguese: Se tomar SOMAC Control durante períodos mais alargados, poderão ocorrer riscos adicionais, como:
Italian: Per evitare tale interferenza, il trattamento con SOMAC Control deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Para evitar essa interferência, o tratamento com SOMAC Control deve ser interrompido durante pelo menos 5 dias antes das medições de CgA (ver secção 5.1).
Italian: Non deve usare SOMAC Control se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV.
Portuguese: Não pode utilizar SOMAC Control se estiver a tomar inibidores da protéase do VIH.
Italian: Allucinazioni ; confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come i peggioramento di questi sintomi in caso di pre-esistenza)
Portuguese: Alucinações; Confusão (especialmente em doentes com predisposição, assim como agravamento destes sintomas em caso de preexistentes).
Italian: Che cos'è SOMAC Control e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere SOMAC Control Come prendere SOMAC Control Possibili effetti indesiderati Come conservare SOMAC Control Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é SOMAC Control e para que é utilizado O que precisa saber antes de tomar SOMAC Control Como tomar SOMAC Control Efeitos secundários possíveis Como conservar SOMAC Control Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Che cos'è SOMAC Control e a che cosa serve
Portuguese: O que é SOMAC Control e para que é utilizado
Italian: L'uso di SOMAC Control non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Portuguese: SOMAC Control não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Italian: Se prende più SOMAC Control di quanto deve Consulti subito il medico o il farmacista se ha preso più della dose raccomandata.
Portuguese: Se tomar mais SOMAC Control do que deveria Informe o seu médico ou farmacêutico caso tenha tomado uma dose superior à dose recomentada.
Italian: SOMAC Control non deve essere usato da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza in questo gruppo di età più giovane.
Portuguese: SOMAC Control não deve ser tomado por crianças a adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de informação de segurança neste grupo etário.
Italian: SOMAC Control è disponibile in blisters Alu/Alu con o senza rinforzo in cartone.
Portuguese: SOMAC Control está disponível em blisters de Alumínio/Alumínio com ou sem reforço de cartão.
Italian: Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami del sangue - metotrexato (usato per il trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi e del cancro) - se sta assumendo metotrexato il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con
Portuguese: Pode necessitar de análises ao sangue adicionais - metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e do cancro) - Se está a tomar metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o seu tratamento com
Italian: Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, -GT)
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas (transaminase s, -GT).
Italian: Le compresse gastroresistenti SOMAC Control 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.
Portuguese: SOMAC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados ou partidos, e devem ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.
Italian: Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing Frequenza
Portuguese: Reações adversascom pantoprazol em ensaios clínicos e experiência pós-introdução no mercado
Italian: Smetta di assumere SOMAC Control quando non ha più alcun sintomo.
Portuguese: Deixe de tomar SOMAC Control quando estiver totalmente livre de sintomas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: SOMAC Control in quanto il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
Portuguese: SOMAC Control pelo facto de poder aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
Italian: SOMAC Control non deve essere usato durante l'allattamento.
Portuguese: Não deverá utilizar-se o SOMAC Control durante a amamentação.
Italian: Mal di testa; capogiro
Portuguese: Dor de cabeça;
Italian: In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare la possibilità di interrompere il trattamento con SOMAC Control.
Portuguese: Se ocorrerem lesões, designadamente em áreas da pele expostas ao sol, e quando acompanhadas de artralgia, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica e o profissional de saúde deve considerar a interrupção do tratamento com SOMAC Control.
Italian: Vedere "Altri medicinali e SOMAC Control".
Portuguese: Ver secção "Outros medicamentos e SOMAC Control".
Italian: Altri medicinali e SOMAC Control
Portuguese: Outros medicamentos e SOMAC Control
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SOMAC Control
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar SOMAC Control
Italian: Non prenda SOMAC Control: - se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Portuguese: Não tome SOMAC Control: - se tem alergia ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse.
Portuguese: Prevê-se que cerca de 5% dos doentes venham a sofrer de reações adversas medicamentosas (RAMs).
Italian: Non assuma SOMAC Control con altri medicinali che limitano la quantità di acido prodotto nello stomaco, come un altro inibitore della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o un antagonista H2 (ad es. ranitidina, famotidina).
Portuguese: Não tome SOMAC Control com outros medicamentos que limitam a quantidade de ácido produzida no seu estômago, como um outro inibidor da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou um antagonista H2 (por exemplo, ranitidina, famotidina).
Italian: Tuttavia, se necessario, può assumere SOMAC Control con antiacidi (ad es. magaldrato, acido alginico, sodio bicarbonato, alluminio idrossido, magnesio carbonato, o loro combinazioni).
Portuguese: Contudo, pode tomar SOMAC Control com antiácidos (por exemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações destas substâncias), se necessário.
Italian: Cosa contiene SOMAC Control - Il principio attivo è pantoprazolo.
Portuguese: Qual a composição de SOMAC Control - A substância ativa é o pantoprazol.
Italian: Dopo somministrazione di pantoprazolo a pazienti con isufficienza epatica (classe A, B e C secondo Child-Pugh) i valori dell'emivita aumentavano tra 3 e 7 h ed i valori di AUC aumentavano con un fattore di 3-6, laddove la Cmax aumentava solo leggermente con un fattore di 1,3 rispetto a quella dei soggetti sani.
Portuguese: Após a administração de pantoprazol a doentes com insuficiência hepática (classes A, B e C segundo Child-Pugh), os valores de semivida aumentaram para entre 3 e 7 h e os valores de AUC aumentaram num fator de 3-6, enquanto a Cmáx.
Italian: Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con SOMAC Control, ma questo medicinale non è studiato per dare un sollievo immediato.
Portuguese: Pode obter um alívio dos sintomas de refluxo ácido e azia logo após um dia de tratamento com SOMAC Control, mas este medicamento não se destina a proporcionar alívio imediato.
Italian: Come conservare SOMAC Control
Portuguese: Como conservar SOMAC Control
Italian: Tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Portuguese: Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Italian: SOMAC Control contiene il principio attivo pantoprazolo, che blocca la ‘pompa' che produce acido nello stomaco.
Portuguese: SOMAC Control contém a substância ativa pantoprazol, que bloqueia a ‘bomba' que produz ácido estomacal.
Italian: Specialmente medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi: - inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir, nelfinavir (per il trattamento dell'infezione da
Portuguese: Especialmente medicamentosque contêm uma das seguintes substâncias ativas: - Inibidores da protéase do VIH como atazanavir, nelfinavir (para o tratamento da infeção pelo
Italian: Dopo 14 e 28 giorni, la completa guarigione dalla pirosi fu rilevata, rispettivamente, nel 62,9% al88,6% e nel 68,1% al 92,3% dei pazienti.
Portuguese: Após 14 e 28 dias, obteve-se um alívio completo da azia entre 62,9% a 88,6% e 68,1% a 92,3% dos doentes, respetivamente.
Italian: Polisorbato 80
Portuguese: Polisorbato 80 Citrato de trietilo
Italian: SOMAC Control può ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo).
Portuguese: SOMAC Control pode reduzir a absorção de substâncias ativas cuja biodisponibilidade depende do pH gástrico (por exemplo, cetoconazol).
Italian: Come prendere SOMAC Control
Portuguese: Como tomar SOMAC Control
Italian: Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo - includendo gli inibitori della pompa protonica - aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale.
Portuguese: Infeções gastrointestinais provocadas por bactérias A redução da acidez gástrica, causada por quaisquer meios - incluindo os inibidores da bomba de protões - aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal.
Italian: SOMAC Control 20 mg compresse gastroresistenti Pantoprazolo
Portuguese: SOMAC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes Pantoprazol
Italian: Disorientamento (e tutti i peggioramentii di questo sintomo)
Portuguese: Desorientação (e todas as suas complicações)
Italian: Descrizione dell'aspetto di SOMAC Control e contenuto della confezione Le compresse gastroresistenti sono gialle, ovali, biconvesse compresse rivestite con film marcate "P20" su un lato.
Portuguese: Qual o aspeto de SOMAC Control e conteúdo da embalagem Os comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidos por película amarelos ovais biconvexos, com "P20" impresso numa face.