FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 6 de setembro de 2013
Hungarian: 2013. szeptember 6.
Portuguese: A consulta teve início em 12 de abril de 2012.
Hungarian: A beterjesztés 2012. április 12-én kezdődött.
Portuguese: Em 6 de setembro de 2013, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. szeptember 6-én hozott határozatot.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): doramectina
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (inn): doramektin
Portuguese: O Comité nomeou o Sr. G. J. Schefferlie como relator e o Dr. B. Kolar como correlator.
Hungarian: A Bizottság előadónak G. J. Schefferlie urat, társelőadónak pedig Dr. B. Kolart nevezte ki.
Portuguese: Ambos os compostos partilham um vasto espetro de atividade antiparasitária e provocam uma paralisia semelhante nos nematodes e artrópodes parasitários.
Hungarian: Mindkét vegyület széles parazitaellenes spektrummal rendelkezik, és hasonló bénulást okoz fonálférgekben és ízeltlábú parazitákban.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2012, em 3 de janeiro de 2013 e em 9 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes e titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásos indoklást nyújtottak be 2012. szeptember 17-én, 2013. január 3-án és 2013. május 9-én.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse um parecer relativamente à adequação e segurança para o consumidor dos intervalos de segurança referentes a todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina e sobre se existe um risco para o ambiente e a necessidade de medidas de mitigação dos riscos na sequência da utilização dos medicamentos em questão.
Hungarian: A CVMP-t arra kérték fel, hogy véleményezze az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő voltát és biztonságosságát a fogyasztók szempontjából a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítmények esetében, valamint azt, hogy fennáll-e valamilyen kockázat a környezetre nézve, és szükség van-e kockázatcsökkentő intézkedésekre az érintett termékek használatát követően.
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. mellékletben található módosított Készítmény jellemzőinek összefoglalójával, a címkeszöveggel és a használati utasítással együtt.
Portuguese: Trata-se de uma lactona macrocíclica intimamente aparentada com a ivermectina.
Hungarian: A doramektin egy makrociklusos lakton, amely sok szempontból hasonlít az ivermektinhez.
Portuguese: Por conseguinte, em 12 de junho de 2013, o Comité adotou um parecer positivo, recomendando alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado relativas a todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina, concebidos para utilização em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos.
Hungarian: Ezért a Bizottság 2013. június 12-én pozitív véleményt fogadott el, amelyben a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását javasolja a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeket élelmiszer-előállítás céljából tartott emlősállatfajnál történő alkalmazásra szántak.
Portuguese: Em 22 de março de 2012, os Países Baixos apresentaram à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativa a todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina, concebidos para utilização em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos.
Hungarian: 2012. március 22-én Hollandia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeket élelmiszer-előállítás céljából tartott emlősállatfajnál történő alkalmazásra szántak.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil global de risco-benefício destes medicamentos permanece positivo, sujeito a alterações na informação do medicamento relacionadas com a harmonização dos intervalos de segurança, com a inclusão de frases de advertência relativas à utilização em animais destinados à produção de leite e com medidas de mitigação dos riscos ambientais.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy véli, hogy az említett termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad, ha a terméktájékoztatót az élelmezés-egészségügyi
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para todos os medicamentos veterinários administrados por via injetável e por unção contínua que contêm doramectina, concebidos para utilização em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos
Hungarian: A 35. cikk szerinti eljárást követő vélemény a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeket élelmiszer-előállítás céljából tartott emlősállatfajnál történő alkalmazásra szántak
Portuguese: 14 de junho de 2012
Hungarian: 2012. június 14.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 5 de maio de 2011.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. május 5-én kezdődött.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 14 de junho de 2012.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. június 14-i határozata tartalmazza.
Portuguese: O Comité designou a Dr.ª Cristina Muñoz Madero e o Dr. Petras Mačiulskis, respetivamente, relatora e correlator.
Hungarian: A bizottság Dr Cristina Muñoz Maderot nevezte ki előadónak, és Dr. Petras Mačiulskist társelőadónak.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico semissintético do grupo dos macrólidos.
Hungarian: A tilmikozin a makrolid csoportba tartozó félszintetikus antibiotikum.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado em 31 de agosto de 2011 e 20 de janeiro de 2012.
Hungarian: 2011. augusztus 31-én és 2012. január 20-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklást nyújtott be.
Portuguese: As listas das denominações dos medicamentos constam do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II, as versões alteradas de cada Resumo das Características do Medicamento e Rotulagem no Anexo III, e as condições das autorizações de introdução no mercado no Anexo IV.
Hungarian: A tudományos következtetések az alkalmazási előírás módosításaival együtt a II. mellékletben, a címkeszöveg a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatók.
Portuguese: O CVMP foi chamado a dar o seu parecer sobre a dose recomendada e as quantidades de inclusão no alimento destes medicamentos administrados em coelhos.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy nyilvánítson véleményt a nyulaknak adott állatgyógyászati készítmény ajánlott dózisa és a takarmányban való felhasználási aránya tekintetében.
Portuguese: As pré-misturas para alimento medicamentoso contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura são medicamentos indicados em suínos e coelhos para a prevenção e tratamento de doenças respiratórias causadas por microrganismos sensíveis à tilmicosina.
Hungarian: Az előkeverék-kilogrammonként 40 g, 100 g, illetve 200 g tilmikozint tartalmazó gyógyszeres takarmányhoz adagolt előkeverékek sertéseknél és nyulaknál javallt állatgyógyászati készítmények a tilmikozinre érzékeny mikroorganizmusok által okozott légzőszervi betegségek megelőzésére és kezelésére.
Portuguese: Em 8 de abril de 2011, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação de arbitragem nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE sobre todas as pré-misturas para alimento medicamentoso contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura administrada em coelhos.
Hungarian: 2011. április 8-án az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek az előkeverék-kilogrammonként 40 g, 100 g, illetve 200 g tilmikozint tartalmazó, nyulaknak adott gyógyszeres takarmányhoz adagolt előkeverékekre vonatkozóan.
Portuguese: Com base nos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação benefício-risco para estes medicamentos permanece positiva, sob reserva das alterações recomendadas às informações dos medicamentos e às condições das autorizações de introdução no mercado para todas as prémisturas para alimento medicamentoso contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de prémistura administradas em coelhos.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése alapján a CVMP megállapította, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja továbbra is pozitív azzal a fenntartással, hogy az előkeverék-kilogrammonként 40 g, 100 g, illetve 200 g tilmikozint tartalmazó, nyulaknak adott gyógyszeres takarmányhoz adagolt
Portuguese: EMA/294698/2012
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke
Portuguese: 14 de Junho de 2010
Hungarian: 2010. június 14.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 14 de Junho de 2010.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. június 14-i határozata tartalmazza.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi iniciado em 11 de Fevereiro de 2009.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2009. február 11-én kezdődött.
Portuguese: 2 Norma orientadora revista do CVMP sobre RCM de medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Hungarian: Az antimikrobiális termékek alkalmazási előírásáról szóló, frissített CVMP útmutatás (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Portuguese: Cornelia Ibrahim e Prof. Christian Friis.
Hungarian: Christian Friis volt.
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE.
Hungarian: 1 A 2001/82/EK direktíva 35. cikke
Portuguese: Em 21 de Abril de 2009 e 16 de Setembro de 2009, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes/titulares da autorização de introdução no mercado.
Hungarian: 2009. április 21-én és 2009. szeptember 16-án a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásbeli magyarázatot nyújtottak be.
Portuguese: Durante a sua reunião de 13 a 15 de Outubro de 2009, o Comité aprovou um pedido de um dos titulares da autorização de introdução no mercado de fornecer uma explicação oral ao CVMP, o qual foi subsequentemente retirado pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Hungarian: 2009. október 13-15-i ülésén a bizottság elfogadta a forgalomba hozatali engedély egyik jogosultjának azon kérelmét, miszerint a CVMP-nek szóbeli magyarázatot adna, amelyet aztán a forgalomba hozatali engedély jogosultja visszavont.
Portuguese: A doxiciclina é um derivado da tetraciclina cuja utilização é semelhante à de antibióticos de tetraciclina.
Hungarian: A doxiciklin egy tetraciklin-származék, amelynek alkalmazási módja a tetraciklin antibiotikumokéhoz hasonló.
Portuguese: No entanto, devido à prevalência conhecida de resistência a este agente antimicrobiano, foram recomendadas alterações à literatura dos medicamentos relevantes de modo a reflectir os princípios da utilização prudente.
Hungarian: Ugyanakkor, az ezen antimikrobiális szerrel szembeni rezisztencia gyakori előfordulása miatt a vonatkozó termékek irodalmának módosítását javasolta a körültekintő alkalmazás elvének tükrözése érdekében.
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram, respectivamente, a Dra.
Hungarian: A kijelölt előadó és társelőadó Dr. Cornelia Ibrahim és Prof.
Portuguese: Em 11 de Fevereiro de 2009, devido a preocupações de que as diferenças a nível da posologia, intervalo de doses, duração do tratamento e intervalos de segurança estabelecidos em toda a União Europeia para todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de beber poderão representar um potencial risco grave para a saúde animal e para a saúde pública, o Reino Unido remeteu a questão para a Agência, nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE.
Hungarian: Azon aggály miatt, miszerint a doxiciklin-hiklátot tartalmazó, szárnyasoknak javallt, ivóvízben alkalmazandó vízoldékony porok és belsőleges oldatok valamennyi hatáserősségére vonatkozóan, az Európai Unió tagállamaiban megállapított adagolás, dózistartomány, kezelési időtartam és élelmezésegészségügyi várakozási idő különbözősége súlyos köz- és állategészségügyi kockázatot jelenthet, az Egyesült Királyság 2009. február 11-én, a 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján az ügyet az Ügynökség elé terjesztette.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova redacção do RCM, da rotulagem e do folheto informativo, no Anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás pedig a III. mellékletben található.
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de Fevereiro de 2010, o Comité adoptou um parecer que recomenda a alteração das autorizações de introdução no mercado de todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de beber, modificando o RCM, a rotulagem e o folheto informativo de modo a incluir textos apropriados sobre a utilização prudente, em linha com as recomendações da Norma orientadora revista do CVMP sobre RCM de antimicrobianos2 e a incluir informações adicionais no que respeita à administração correcta dos medicamentos em questão.
Hungarian: 2/2 oldal engedély módosítását a doxiciklin-hiklátot tartalmazó, szárnyasoknak javallt, ivóvízben alkalmazandó vízoldékony porok és belsőleges oldatok valamennyi hatáserősségére vonatkozóan, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a megfelelően körültekintő, általános alkalmazásra vonatkozó hivatkozást tartalmazzon az antimikrobiális termékek alkalmazási előírásáról szóló, frissített CVMP útmutatás ajánlásainak megfelelően2 , és annak érdekében, hogy az további információkat tartalmazzon az érintett termékek megfelelő beadására vonatkozóan.
Portuguese: Os pós solúveis em água e as soluções orais contendo hiclato de doxiciclina indicados para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de beber são utilizados para o tratamento de infecções respiratórias e gastrointestinais causadas por vários agentes patogénicos bacterianos susceptíveis à doxiciclina.
Hungarian: A doxiciklin-hiklátot tartalmazó, szárnyasoknak javallt, ivóvízben alkalmazandó vízoldékony porokat és belsőleges oldatokat a doxiciklinre érzékeny, különböző bakteriális kórokozók által okozott légzőszervi és gyomor-bél rendszeri fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Com base na avaliação do relator dos dados actualmente disponíveis, o CVMP não identificou riscos emergentes para a saúde humana ou animal em resultado das diferenças a nível da posologia, intervalo de doses, duração do tratamento e intervalos de segurança estabelecidos em toda a União
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján a CVMP nem talált az Európai Unión belül alkalmazott, különböző adagolás, dózistartomány, kezelési időtartam és élelmezésegészségügyi várakozási idők miatt felmerülő, köz- vagy állategészségügyi kockázatot, és ezért nem javasolta az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás módosítását.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 35.º F F sobre todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de bebe
Hungarian: A 35.F F cikk szerinti beterjesztést követő vélemény a doxiciklin-hiklátot tartalmazó, szárnyasoknak javallt, ivóvízben alkalmazandó vízoldékony porok és belsőleges oldatok valamennyi hatáserősségére vonatkozóan
Portuguese: 19 de novembro de 2012
Hungarian: 2012. november 19.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início a 9 de março de 2011.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. március 9-én kezdődött.
Portuguese: O Comité nomeou o Sr. G. J. Schefferlie para o cargo de relator e o Dr. B. Urbain para o cargo de correlator.
Hungarian: A Bizottság Mr. G. J. Schefferlie-t jelölte ki jelentéstevőként és Dr. B. Urbaint társelőadóként.
Portuguese: Em 23 de março de 2012, a MERIAL notificou a Agência da sua intenção de solicitar uma reexaminação do parecer do CVMP datado de 8 de março de 2012.
Hungarian: 2012. március 23-án a MERIAL értesítette az Ügynökséget, hogy szándékukban áll a 2012. március 8-i CVMP-vélemény felülvizsgálatának kérvényezése.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. november 19-i határozata tartalmazza.
Portuguese: As substâncias fasciolicidas são antelmínticos que se mostram ativos contra parasitas pertencentes à classe dos trematodes.
Hungarian: A mételyölő szerek olyan anthelmintikumok, amelyek a Trematoda osztályba tartozó parazitákkal szemben aktívak.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares por alguns dos requerentes/titulares da Autorização de Introdução no Mercado em 26 de agosto de 2011.
Hungarian: Egyes kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kiegészítő információkat nyújtottak be 2011. augusztus 26-ig.
Portuguese: Na sua reunião de 11 a 13 de abril de 2012, o CVMP nomeou o Dr. C. Muñoz para o cargo de relator e o Dr. E. Persson para o cargo de correlator do procedimento de reexaminação.
Hungarian: 2012. április 11-13-i ülésén a CVMP Dr. C. Muñozt jelölte ki jelentéstevőként és Dr. E.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida e triclabendazol
Hungarian: Nemzetközi szabadnevek (INN): klorszulon, klozantel, nitroxinil, rafoxanid és triklabendazol
Portuguese: Foram dadas explicações orais pela MERIAL em 16 de maio de 2012.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2012. május 16-án adta elő a MERIAL.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos, no Anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások és használati utasítások módosításai.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CVMP que desse o seu parecer sobre se são necessárias medidas para garantir que a utilização, durante o período sem lactação, de medicamentos veterinários contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida e triclabendazol, não levaria ao surgimento de resíduos no leite que, combinados com os resíduos destas substâncias fasciolicidas derivados de outros alimentos, resultariam numa exposição do consumidor superior à dose diária admissível.
Hungarian: A CVMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, vajon szükséges-e intézkedéseket hozni annak biztosítására, hogy a nem tejelő időszakban alkalmazott klorszulon-, klozantel-, nitroxinil-, rafoxanid-, illetve triklabendazol-tartalmú állatgyógyászati készítmények ne eredményezzenek a tejben maradékanyagokat, melyek az egyéb élelmiszerekben található mételyölőszer-maradékanyagokkal együtt a megengedhető napi bevitelt meghaladó fogyasztói expozíciót eredményeznének.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia iniciou um processo de arbitragem nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, para todos os medicamentos veterinários contendo substâncias ativas pertencentes à classe dos fasciolicidas para os quais não foram estabelecidos limites máximos de resíduos no leite e que se destinam a ser utilizados em todos os ruminantes produtores de leite para consumo humano.
Hungarian: február 14-én az Európai Bizottság beterjesztési eljárást kezdeményezett a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikkelye szerint a mételyölő szerek közé tartozó azon hatóanyagokat tartalmazó összes állatgyógyászati készítményre vonatkozóan, amelyeknél a tejre vonatkozóan nincs megállapított maradékanyag-határérték, és amelyek az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő valamennyi kérődzőben való alkalmazásra szolgálnak.
Portuguese: As explicações escritas foram fornecidas por um grupo de titulares da Autorização de Introdução no Mercado a 11 de janeiro de 2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak egy csoportja írásbeli indoklásokat nyújtott be 2012. január 11-én.
Portuguese: As questões consideradas durante a reexaminação aplicaram-se às alterações recomendadas da secção 4.11 Intervalo(s) de segurança dos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos veterinários contendo nitroxinil que são administrados a bovinos.
Hungarian: A felülvizsgálat a szarvasmarháknál alkalmazott nitroxinil-tartalmú állatgyógyászati készítmények alkalmazási előírásában található 4.11 Élelmezésegészségügyi várakozási idő(k) pont javasolt módosításaihoz kapcsolódott.
Portuguese: As substâncias fasciolicidas para as quais não foi estabelecido um limite máximo de resíduos no leite e que estão incluídas como substâncias ativas em medicamentos veterinários autorizados nos Estados-Membros (UE/EEE) são clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida e triclabendazol.
Hungarian: A tagállamokban (EU/EGT) engedélyezett állatgyógyászati készítmények hatóanyagát képező és a tejre vonatkozó maradékanyag-határértékkel nem rendelkező mételyölő szerek a klorszulon, a klozantel, a nitroxinil, a rafoxanid és a triklabendazol.
Portuguese: As explicações orais foram fornecidas por um grupo de titulares da Autorização de Introdução no Mercado em 8 de fevereiro de 2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak egy csoportja szóbeli magyarázatokat adott elő 2012. február 8-án.
Portuguese: Em 14 de junho de 2012, o CVMP adotou um parecer definitivo que veio confirmar a recomendação, incluída no seu parecer datado de 8 de março de 2012, segundo a qual são necessárias alterações nas Autorizações de Introdução no Mercado tanto para os medicamentos veterinários contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol na qualidade de substâncias ativas únicas, como para os medicamentos veterinários contendo triclabendazol e moxidectina administrados a bovinos por unção contínua, para alterar os Resumos das Características do Medicamento e os Folhetos Informativos em conformidade com os recomendados pelas alterações do CVMP na informação do medicamento.
Hungarian: A CVMP által 2012. június 14-én elfogadott végleges vélemény megerősítette a 2012. március 8-án kiadott véleményét, miszerint módosítani kell a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklabendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények, valamint a triklabendazolt és moxidektint tartalmazó, szarvasmarhánál ráöntő oldatként alkalmazott készítmények forgalomba hozatali engedélyeit a célból, hogy a terméktájékoztató ajánlott változtatásaival összhangban módosítsák az alkalmazási előírásokat és használati utasításokat.
Portuguese: O procedimento de reexaminação teve início a 3 de maio de 2012.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását 2012. május 2-án nyújtotta be a MERIAL. A felülvizsgálati eljárás 2012. május 3-án kezdődött.