FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pulmotil VET Premix ravimsööda valmistamiseks on kolme turustatava toimeainesisaldusega (40 g, 100 g ja 200 g kehakaalu kg kohta) preparaadina praegu registreeritud 19 Euroopa Liidu liikmesriigis.
Latvian: Zāles Pulmotil VET Premix, kas paredzētas ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, ar pieejamiem trīs dažādiem stiprumiem (40 g, 100 g un 200 g uz vienu kg), pašlaik ir reģistrētas 19 ES dalībvalstīs.
Estonian: Kuigi tilmikosiin tundub olevat lihtjahusöötades kolme kuu jooksul 25 ºC juures lubatava stabiilsusega, ei ole ravimi käitumine granuleeritud söödas samasugune.
Latvian: Lai arī tilmikozīnam liekas esam pieņemama stabilitāte 3 mēnešos pie temperatūras 25ºC rupja maluma miltu tipa barībā, granulu veida barībā šī īpašība nesaglabājas.
Estonian: Efektiivsus sigadel
Latvian: Efektivitāte cūkām
Estonian: - Juhuslikul allaneelamisel loputada suud koheselt veega ja pöörduda arsti poole.
Latvian: - Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties izskalojiet muti ar ūdeni un meklējiet medicīnisko palīdzību.
Estonian: Kasutada järgmist valemit: kg eelsegu tonni sööda kohta = annus (mg/kg kehakaalu kohta) x kehakaal (kg) sööda tarbimine päevas (kg) x eelsegu tugevus (g/kg)
Latvian: Premikss kg/tonna barības = Devas lielums (mg/kg ķermeņa svara) x ķermeņa svars (kg)
Estonian: Tilmikosiin (fosfaadina) 200 g/kg
Latvian: Tilmikozīns (fosfāta veidā) 200 g/kg
Estonian: Uuringud on näidanud, et tilmikosiin inhibeerib in vitro annusest sõltuvalt sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse replikatsiooni alveolaarsetes makrofaagides.
Latvian: Ir pierādīts, ka tilmikozīns in vitro inhibē cūku reproduktīvā un respiratorā sindroma vīrusa replikāciju alveolārajos makrofāgos un tā darbība ir atkarīga no devas.
Estonian: Sead, küülikud
Latvian: Cūkas, truši
Estonian: Imendumine: kui küülikutele manustati suukaudselt 12 mg tilmikosiini kehakaalu kg kohta ühekordse annusena, toimus imendumine kiiresti.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu perorāli trušiem 12 mg/kg ķermeņa svara kā vienreizēju devu, absorbcija notiek ļoti ātri.
Estonian: Sead:
Latvian: Abas sugas:
Estonian: Kahe tunniga alanes tilmikosiini plasmakontsentratsioon 0,1 µg/ml-ni ja kaheksa tunniga 0,02 µg/ml-ni. Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 22 tundi.
Latvian: Tilmikozīna koncentrācija plazmā samazinājās līdz 0,1 µg/ml 2 stundu laikā un līdz 0,02 µg/ml pēc 8 stundām.
Estonian: Kui manustati 200 mg tilmikosiini sööda kg kohta (ligikaudu 11,0 mg/kg/ööpäevas), tuvastati kvantifitseerimispiirist (0,10 µg/ml) suuremaid plasma kontsentratsioone kahekümnest uuritud loomast kolmel.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu perorāli 200 mg /kg barības (atbilst aptuveni 11,0 mg/kg/dienā), zāļu koncentrācija plazmā virs kvantifikācijas robežas (0,10 µg/ml) tika atrasta 3 no 20 pētijuma dzīvniekiem.
Estonian: Küülikute respiratoorsete haiguste raviks kasutamise põhjendamiseks hindas veterinaarravimite komitee ravimi farmakokineetilisi ja -dünaamilisi omadusi ning üht kliinilist uuringut, samuti müügiloa hoidjate esitatud bibliograafilisi ja ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Latvian: CVMP ir novērtējusi farmakokinētisko/farmakodinamisko pieeju, lai atbalstītu zāļu lietošanu trušu elpošanas slimību gadījumos, un vienu klīnisko pētījumu, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtos bibliogrāfiskos un farmakovigilances datus.
Estonian: - Et vältida ravimsööda valmistamise käigus ravimiga kokkupuutumist, tuleb kanda kombinesooni, kaitseprille, kaitsekindaid ja kas Euroopa standardile EN 149 vastavat ühekordselt kasutatavat poolmaskrespiraatorit või Euroopa standardile EN 140 vastavat korduvkasutusega respiraatorit filtriga, mis vastab standardile EN 143.
Latvian: necaurlaidīgus cimdus un vienreizēji lietojamu pusmasku - respiratoru, kas atbilst Eiropas standartu prasībām EN149, vai atkārtoti lietojamu respiratoru, kas atbilst Eiropas standartu prasībām EN140 ar filtru, atbilstošu EN143.
Estonian: Ravimit võib segada granuleeritud söödaga, valmistades eelsegu vahetult enne manustamist ja hoides seda temperatuuril kuni 75°C.
Latvian: Šīs zāles var piemaisīt granulētai barībai, iepriekš apstrādātai minimālu laiku temperatūrā, kas nepārsniedz 75°C
Estonian: maisi tõlvikusüdamiku jahu,
Latvian: Maltas kukurūzas vālītes
Estonian: Pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga kasutada 1 kuu jooksul.
Latvian: Pēc pievienošanas barībai vai granulētai barībai izlietot 1 mēneša laikā.
Estonian: Enne kasutamist lugege koti tagaküljel asuvat pakendi infolehte.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub müügiloa hoidjate ettepanekuga ühtlustada mõlema liigi keeluajad esitatud ravimijääkide uuringute alusel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku priekšlikums saskaņot pārtraukšanas ilgumu abām sugām, pamatojoties uz iesniegtajiem galveno atliekvielu pētījumiem, ir pieņemams:
Estonian: Vältida kokkupuudet ravimiga, kui esineb ülitundlikkus tilmikosiini suhtes.
Latvian: Izvairīties no saskares, ja konstatēta pastiprināta jutība pret tilmikozīnu.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib ravimsööta saavate loomade sööda omastamine väheneda (või esineda söödast keeldumist).
Latvian: Nevēlamās reakcijas (biežums un nopietnība) Ļoti retos gadījumos dzīvnieki, saņemot ārstniecisko barību, ēd mazāk (vai arī neuzņem barību).
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija
Estonian: Loomaliik Manustamisviis
Latvian: Dzīvnieku sugas Lietošanas veids
Estonian: Ravimi peamine keskkonda sattumise tee on põllumajandusmaa väetamseks kasutatav sõnnik.
Latvian: Galvenā ietekme uz vidi saistās ar kūtsmēslu izmantošanu lauksaimniecībā organiskajam mēslojumam.
Estonian: Tilmikosiin on makroliidide rühma kuuluv poolsünteetiline antibiootikum ja arvatakse, et see mõjub valgusünteesile.
Latvian: Tilmikozīns ir pussintētiska makrolīdu grupas antibiotika, kas ietekmē proteīnu sintēzi.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et efektiivsus on tõendatud annuse puhul 8-16 mg/kg tilmikosiini ööpäevas (võrdne kogusega 200-400 miljondikku söödas), manustatuna 15-21 päeva jooksul respiratoorsete nakkuste raviks ja profülaktikaks sigadel.
Latvian: CVMP pieņem, ka pretenzija par iedarbīgumu pie tilmikozīna devas no 8 līdz 16 mg/kg; ķermeņa svara/dienā (ekvivalents no 200 līdz 400 ppm barībā) periodam no 15 dienām līdz 21 dienai cūku elpošanas infekciju ārstēšanai un profilaksei ir pierādīta.
Estonian: • kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga: üks kuu;
Latvian: • Uzglabāšanas ilgums pēc iejaukšanas rupja maluma miltu barībā vai granulu veida barībā: 1 mēnesis
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) {Täidetakse riiklikult}
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) {Tiks aizpildīts valsts ietvaros}
Estonian: Imendumine: kui sigadele manustati suukaudselt 400 mg tilmikosiini sööda kg kohta (ligikaudu 21,3 mg tilmikosiiniga kehakaalu kg kohta ööpäevas), liikus tilmikosiin seerumist kiiresti madala pH-ga piirkondadesse.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu perorāli cūkām 400 mg /kg barības (atbilst aptuveni 21,3 mg tilmikozīna/kg ķermeņa svara/dienā), tilmikozīns strauji atstāj serumu un uzkrājas audos, kur ir zems pH līmenis.
Estonian: Probleeme tekitab tilmikosiini tõhususe järsk enam kui 30%-line langus nisu sisaldavas granuleeritud söödas pärast üht kuud 25 ºC juures.
Latvian: Pēkšņā iedarbības samazināšanās pēc viena mēneša tilmikozīna glabāšanas 25ºC temperatūrā granulu veida barībā, kur kviešu līmenis pārsniedz 30%, rada bažas.
Estonian: Jaotumine: pärast suukaudset manustamist jaotub tilmikosiin kogu organismis, kusjuures eriti kõrge tase tuvastati kopsus ja kopsukoe makrofaagides.
Latvian: Pēc perorālās uzņemšanas tilmikozīns izkliedējas visā organismā un sevišķi augstā koncentrācijā uzkrājas plaušās un makrofāgos plaušu audos.
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Latvian: Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Estonian: Manustatakse söödaga 8-16 mg tilmikosiini kehakaalu kg kohta ööpäevas (võrdne kogusega 200-400 miljondikku söödas) 15-21 päeva jooksul.
Latvian: Lietojiet ārstniecisko barību 8 līdz 16 mg/kg ķermeņa svara tilmikozīna dienā (atbilst 200 līdz 400 ppm (daļas uz miljonu) barībā) no 15 līdz 21 dienai.
Estonian: Jaotumine: pärast suukaudset manustamist jaotub tilmikosiin koguorganismis, kusjuures eriti suur sisaldus on kopsudes.
Latvian: Pēc perorālās uzņemšanas tilmikozīns izkliedējas visā organismā un īpaši augstā koncentrācijā uzkrājas plaušās.
Estonian: b) Annustamine ja manustamisviis: manustatakse söödaga 12 mg/kg tilmikosiini päevas (võrdne kogusega 200 miljondikku söödas) seitsme päeva jooksul.
Latvian: b) Lietojamais daudzums un lietošanas veids: tilmikozīna lietošana barībā, 12 mg/kg ķermeņa svara/dienā (ekvivalents 200 ppm barībā), 7 dienas.
Estonian: 2 kg, 5 kg ja 10 kg;
Latvian: 2 kg, 5 kg un 10 kg 100 g/kg premikss: 2 kg, 5 kg un 10 kg 200 g/kg: 1 kg un 10 kg
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada, kui esineb ülitundlikkust tilmikosiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret tilmikozīnu vai pret kādu no palīgvielām 4.4.
Estonian: Sead Küülikud
Latvian: Cūkas Truši
Estonian: • tabelites (4.9) esitatud ravimi kogused, mida söödale lisada, on sõltuvalt preparaadi toimeainesisaldusest erinevad;
Latvian: • Katram zāļu stiprumam jābūt atšķirīgam koeficientam iejaušanai barībā; šis koeficients ir noteikts tabulās (4.9.)
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI MÄRGISTUSE MUUTMISE ALUSED
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN MARĶĒJUMĀ
Estonian: Kokkuvõttes on soovituslik kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga mõlema loomaliigi puhul üks kuu.
Latvian: Tāpēc ieteiktais uzglabāšanas ilgums pēc piejaukšanas rupja maluma miltu barībai vai granulu veida barībai abām mērķa sugām ir 1 mēnesis.
Estonian: Tilmikosiini ohutust tõuaretuseks kasutatavatel kultidel ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā Tilmikozīna drošība kuiļiem, audzētiem sugas pavairošanas nolūkā, nav noteikta.
Estonian: Biotransformatsioon: moodustuvad mitmed metaboliidid, millest valitsevaks on osutunud T1.
Latvian: Izveidojās vairāki metabolīti, no tiem galvenais tiek identificēts kā T1. Tomēr lielākā tilmikozīna daļa izdalās neizmainītā veidā.
Estonian: 4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Latvian: Īpašie brīdinājumi par katru mērķa sugu
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga: 1 kuu.
Latvian: Derīgums pēc pievienošanas barībai vai granulētai barībai: 1 mēnesis.
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav zināma.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta Pulmotil 40 VET Premixi, Pulmotil 100 VET Premixi, Pulmotil 200 VET Premixi ja sarnaste nimetuste müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi märgistus on esitatud lisas III.
Latvian: CVMP ir ieteikusi veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā, kam paredzētais zāļu apraksts un marķējums ir norādīta III pielikumā, zālēm Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Estonian: Küülikud
Latvian: Cūkām
Estonian: Makroliidid tunduvad suurendavat baktereid tapvate fagotsüütide arvu.
Latvian: Makrolīdi veicina baktēriju iznīcināšanu fagocitozes ceļā.
Estonian: Sead ja küülikud.
Latvian: Cūkas un truši
Estonian: Tilmikosiin (fosfaadina) 40 g/kg Toimeaine:
Latvian: Tilmikozīns (fosfāta veidā) 40 g/kg Aktīvā viela:
Estonian: Manustatakse söödaga 12 mg tilmikosiini kehakaalu kg kohta ööpäevas (võrdne kogusega 200 miljondikku söödas) seitsme päeva jooksul.
Latvian: Trušiem Lietojiet ārstniecisku barību ar 12 mg/kg ķermeņa svara/dienā (atbilst 200 ppm barībā) 7 dienas.
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Latvian: 4.11. Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Estonian: sojaõli.
Latvian: Sojas pupiņu eļļa
Estonian: 200 g tilmikosiini/kg sisaldav ravim:
Latvian: Zālēm, kas satur 200 g tilmikozīna/kg:
Estonian: KEELUAJAD Sead: 21 päeva Küülikud: 4 päeva
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Cūkas: 21 diena
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid veterinaarravimite komitee nõudmisel - täieliku loetelu liikmesriikides müügiloaga ravimi omaduste kokkuvõtetes esinevatest erinevustest; - ettepaneku ravimiinfo (ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki pēc CVMP pieprasījuma iesniedza: - visaptverošu sarakstu ar atšķirībām starp dalībvalstīs apstiprinātajiem ZA; - priekšlikumu par saskaņotu zāļu informāciju (zāļu aprakstu, marķējumu un zāļu lietošanas pamācību), ņemot vērā jaunākās vadlīnijas; - pieejamos saistītos datus, kas pamato šo ierosināto saskaņoto zāļu informāciju.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Estonian: Tilmikosiin (fosfaadina) 100 g/kg Toimeaine:
Latvian: Tilmikozīns (fosfāta veidā) 100 g/kg Aktīvā viela:
Estonian: Ravim jaotub ka maksa- ja neerukudedes.
Latvian: Tas izkliedējas arī aknu un nieru audos.
Estonian: Ravi kestus
Latvian: Pārtraukšanas ilgumi
Estonian: Säilitamise eritingimused
Latvian: Uzglabāšanas ilgums
Estonian: Kuna bakterite resistentsus tilmikosiini suhtes on tõenäoliselt varieeruv (sõltuvalt ajast, geograafilisest asukohast) on soovitatav võtta bakterioloogilisi proove ja kontrollida ravimitundlikkust.
Latvian: Tā kā dažādi apstākļi (laiks, ģeogrāfiski apstākļi) ietekmē baktēriju rezistances veidošanos pret tilmikozīnu, ieteicams paņemt bakteriālos paraugus un izdarīt jutības testus Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai - Tilmikozīns var izraisīt kairinājumu.
Estonian: 12 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas
Latvian: 12 mg/kg ķerme;na svara/dienā
Estonian: 1. polüetüleenist/polüamiidist/polüetüleenist (sisekiht) kotti, mis sisaldab 10 kg ravimit, või 2. eelvormitud tugevdatud põhjaga 1kg kott, mis on valmistatud paberist/polüetüleenist/alumiiniumist/polüetüleenist/paberist, lamineeritud ja suletud kas õmblustega või kuumtöötlusega.
Latvian: Iepriekš sagatavots taisnstūrveida 1 kg iepakojums no papīra/polietilēna/alumīnija/polietilēna/papīra lamināta, kas sastiprināts kopā ar skavām vai arī ar augstas temperatūras palīdzību
Estonian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix'i tonni kohta
Latvian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet premiksss/tonna
Estonian: 40 ja 100 g tilmikosiini/kg sisaldavad ravimid on pakendatud kas:
Latvian: Zāles, kas satur 40 un 100 g tilmikozīna/kg, tiek iepakotas kādā no šiem veidiem: 1.
Estonian: sojaõli (Ph.Eur),
Latvian: Sojas pupiņu eļļa (kā norādīts Eiropas Farmakopejā)
Estonian: Suukaudne
Latvian: Truši
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI {Täidetakse riiklikult}
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS {Tiks aizpildīts valsts ietvaros}
Estonian: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premix'i tonni kohta
Latvian: 5 kg Pulmotil 40 Vet premikss/tonna
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL--tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Latvian: AS03 adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α-tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus)
Estonian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogrammi ** * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
Latvian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramus ** * pavairots olās ** hemaglutinīna
Estonian: suspensioon: 2.5 ml; emulsioon: 2.5 ml
Latvian: suspensija: 2,5 ml; emulsija: 2,5 ml
Estonian: EU/1/10/664/001 Pumarix süsteemulsiooni suspensioon ja emulsioon
Latvian: EU/1/10/664/001 Pumarix
Estonian: Intramuskulaarne suspensioon (H5N1): viaal (klaas); emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Latvian: Suspensija (H5N1): flakons (stikls); emulsija (adjuvants): flakons (stikls)
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus* on ekvivalentne:
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, ekvivalentu:
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Latvian: Intramuskulāra lietošana
Estonian: Haigus levib kiiresti kogu maailmas.
Latvian: Tā strauji izplatās visā pasaulē.
Estonian: - Aruanne tuleb esitada mitte hiljem kui 22. päeval (s.t järgmisel esmaspäeval).
Latvian: - Ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā 22. dienā (t.i., nākamajā pirmdienā).
Estonian: 42. päev
Latvian: 42. diena
Estonian: Nagu tuvastatud risk tuleb ka asjakohane hoiatus lisada lõiku 4.4.
Latvian: Tā kā risks ir konstatēts, 4.4. apakšpunktā jāiekļauj atbilstošs brīdinājums.
Estonian: - Pandeemia esimese kolme kuu jooksul tuleb aruandeid esitada iga kahe nädala järel.
Latvian: - Pandēmijas pirmajos 3 mēnešos ziņojumi jāiesniedz reizi 2 nedēļās.
Estonian: - Esimene andmete esitamise tähtaeg on 14 päeva pärast seda.
Latvian: - Pirmais datu apkopošanas brīdis ir pēc 14 dienām.
Estonian: Andmete esitamisel tuleb arvestada järgmisi soovitusi.
Latvian: Attēlojot datus, jāņem vērā šādi ieteikumi:
Estonian: Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei põhjusta grippi.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa gripu.
Estonian: Info hinnanguliselt ligikaudu 200 000 raseduse ajal vaktsineeritud naisel saadud tulemuste kohta on praegu piiratud.
Latvian: Informācija par iznākumu aptuveni 200 000 sieviešu, kuras vakcinētas grūtniecības laikā, pašreiz ir ierobežota.
Estonian: Tootespetsiifilisi andmeid võib hinnata signaali töötlemise käigus.
Latvian: Produktiem specifiskos datus var novērtēt signālu apstrādes laikā.
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt ametlikele suunistele.
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Estonian: See vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusele ja Euroopa Liidu otsusele pandeemia kohta.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO ieteikumiem un ES lēmumam par pandēmiju.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis vaktsineerimine lükatakse tavaliselt edasi seniks, kuni tunnete end paremini.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz jutīsities labāk.
Estonian: Enne nende tegevuste tegemist on soovitatav ära oodata see, kuidas Pumarix teile mõjub.
Latvian: Pirms mēģināt veikt šādas darbības, būtu vēlams pavērot, kā Pumarix Jūs ietekmē.
Estonian: Pandeemilise gripi tunnused on sarnased tavapärase gripiga, kuid võivad olla raskemad.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir līdzīgi kā „parastai" gripai, bet tie var būt smagāki.
Estonian: Vt lõigud 4.8 ja 5.1.
Latvian: Skatīt 4.8 un 5.1 apakšpunktu.
Estonian: Pumarixi kasutamist raseduse ajal võib kaaluda, kui see arvatakse ametlikke soovitusi arvesse võttes olevat vajalik.
Latvian: Var apsvērt Pumarix lietošanu grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Estonian: • Teile tehakse vereanalüüs, et uurida teid teatud viirusinfektsioonide suhtes.
Latvian: • ja Jums tiek veikta asins analīze noteiktu vīrusu infekciju noteikšanai.
Estonian: • Kui teil on raske infektsioon kõrge palavikuga (> 38 °C).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Estonian: Kui seda ei ravita, võib see põhjustada šokki.
Latvian: Ja to neārstē, iespējams šoks.
Estonian: Valmislahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimine on tõestatud 24 h jooksul temperatuuril 30 °C.
Latvian: Ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas 30°C temperatūrā.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC-kood J07BB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB02.
Estonian: Western bloti meetodiga saadavad analüüsitulemused on sellistel juhtudel negatiivsed.
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtais rezultāts ir negatīvs.
Estonian: • Ebatavaline nõrkus
Latvian: • Neparasts vājums
Estonian: Hemaglutinatsiooni inhibeerimise (HI) tiitri ≥ 1:40 kliiniline olulisus lastel ei ole teada.
Latvian: Hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titra vērtības ≥1:40 klīniskais nozīmīgums bērniem nav zināms.
Estonian: Kõik rasedatel esinenud sündmused.
Latvian: Visas parādības, kas radušās grūtniecēm
Estonian: Muud ravimid ja Pumarix
Latvian: Citas zāles un Pumarix
Estonian: Külmavärinad PK = pole kättesaadav
Latvian: NP=nav pieejams
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/664/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/10/664/001
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) esitatud perioodilise ohutusaruande (PSUR) hindamisaruannet Pumarix´i kohta, on PRACi teaduslikud järeldused järgmised:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Pumarix PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi:
Estonian: Pandeemia ajal teostab taotleja vaktsiini rasedusaegse kasutamise ohutuse järelevalvet, kasutades eriregistrit.
Latvian: Pandēmijas laikā pieteicējs veiks vakcīnas drošuma novērošanu grūtniecības laikā, izmantojot speciālu reģistru.
Estonian: Perioodiliste ohutusaruannetega esitatakse ka lühike kokkuvõte, milles tuleb välja tuua kõik probleemid, prioriteetsed signaalitöötlused (mitmete signaalide esinemisel) ja signaali hindamise täieliku aruande esitamise sobivad ajakavad.
Latvian: Kopā ar periodiski atjaunojamiem drošības ziņojumiem tiks sniegts arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ katra šaubīgā joma, jānorāda signālu apstrādes prioritātes (ja ir vairāki signāli) un jāsniedz signāla novērtējuma pilnā ziņojuma iesniegšanas attiecīgie laiki.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' kirja mittelisamiseks aktsepteeritud.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi Pumarix täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Latvian: Tāpat kā visas pārējās vakcīnas, Pumarix var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos.
Estonian: - Tabelid 1 kuni 4 põhinevad ainult tervishoiutöötajate teatatud sündmustel.
Latvian: - 1. līdz 4. tabula pamatosies uz gadījumiem, par kuriem ziņojuši tiku veselības aprūpes speciālists.
Estonian: Täiskasvanud alates vanusest 18 aastat: üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma: viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Estonian: Kõik sündmused, mis esinesid järgmistes vanuserühmades: 6…23 kuud, 2…8 aastat, 8…17 aastat, 18…60 aastat, > 60 aastat.
Latvian: Visas parādības, kas radušās šādās vecuma grupās: 6-23 mēneši, 2-8 gadi, 8-17 gadi, 18-60
Estonian: Seda juhul, kui allergilise reaktsiooni tekkel on kohe võimalik rakendada meditsiinilist abi.
Latvian: To var darīt, ja ir nekavējoties pieejama medicīniska palīdzība alerģiskas reakcijas gadījumā.
Estonian: • Tavaliselt tehakse see süst õlavarre ülaossa.
Latvian: • Parasti injekcija tiks veikta augšdelmā.
Estonian: - Üksikjuhtumite kirjelduste esitamine ei ole vajalik - vajaduse korral on võimalik need esitada signaali hindamise aruannetes.
Latvian: - Line listings netiek prasīti - ja nepieciešams, tos var sniegt signālu novērtējuma ziņojumos.
Estonian: Adjuvantide kohta vt lõik 2.
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt 2. punktā.