FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zontivity is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Greek: Το Zontivity δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Therefore, Zontivity should be used with caution in such patients.
Greek: Συνεπώς, το Zontivity θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
English: This reduces the chance of a blood clot forming and blocking the arteries, such as the arteries in the heart.
Greek: Αυτό μειώνει την πιθανότητα να σχηματιστεί ένας θρόμβος αίματος και να φράξει τις αρτηρίες, όπως τις αρτηρίες στην καρδιά.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Zontivity may be taken with or without food.
Greek: Το Zontivity μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
English: • if you have had bleeding in the brain
Greek: • εάν είχατε αιμορραγία στον εγκέφαλο
English: However, if it is within 12 hours of the next dose, skip the missed dose.
Greek: Ωστόσο, εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες από την επόμενη δόση, παραλείψτε την ξεχασμένη δόση.
English: Follow your doctor's instructions about stopping Zontivity.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη διακοπή του Zontivity.
English: You may be at increased risk of bleeding.
Greek: Μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
English: • sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body
Greek: • ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία του χεριού, του ποδιού ή του προσώπου σας, ιδιαίτερα εάν
English: • inflammation of the stomach
Greek: • φλεγμονή του στομάχου
English: • The active substance is vorapaxar sulfate.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το vorapaxar sulfate.
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Zontivity before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παροτρύνονται να πληροφορούν τους γιατρούς και τους οδοντίατρους ότι λαμβάνουν το Zontivity, πριν προγραμματιστεί οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση και πριν ληφθεί οποιοδήποτε νέο φαρμακευτικό προϊόν.
English: Your doctor will determine if you should also take aspirin, clopidogrel, or both, while taking Zontivity.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να παίρνετε επίσης ασπιρίνη, κλοπιδογρέλη ή και τα δύο για όσο διάστημα παίρνετε το Zontivity.
English: • Do not stop taking Zontivity without first talking to the doctor who prescribed it for you.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Zontivity χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό που
English: • bleeding from cuts or wounds that is more than normal
Greek: • αιμορραγία από κοψίματα ή πληγές που είναι πιο έντονη από το φυσιολογικό
English: Your doctor will decide if this medicine is appropriate for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν αυτό το φάρμακο είναι
English: • Patients with any active pathological bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: • Ασθενείς με οποιαδήποτε ενεργή παθολογική αιμορραγία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: The most common adverse reaction reported during treatment is bleeding.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής είναι η αιμορραγία.
English: If you forget to take Zontivity
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zontivity
English: Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between elderly, including those ≥75 years of age, and younger patients.
Greek: Η φαρμακοκινητική του vorapaxar είναι παρόμοια μεταξύ των ηλικιωμένων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία ≥75 έτη, και των νεαρότερων ασθενών.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και γονιμότητας.
English: Interruption of Zontivity treatment should be avoided.
Greek: Η διακοπή της θεραπευτικής αγωγής με Zontivity θα πρέπει να αποφεύγεται.
English: A patient who misses a dose of Zontivity should skip the missed dose if it is within 12 hours of the next scheduled dose and take the next dose at the regular scheduled time.
Greek: Ένας ασθενής που παραλείπει μία δόση του Zontivity δεν θα πρέπει να πάρει την παραλειπόμενη δόση εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση και θα πρέπει να πάρει την επόμενη δόση την κανονική, προγραμματισμένη ώρα.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zontivity in one or more subsets of the paediatric population in prevention of arterial thromboembolism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zontivity σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της αρτηριακής θρομβοεμβολής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες
English: Bleeding events were treated in the same manner as for other antiplatelet agents including addressing the source of bleeding while providing supportive care.
Greek: Τα αιμορραγικά συμβάματα αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με τον ίδιο τρόπο όπως και για άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της αντιμετώπισης της αιτίας της αιμορραγίας με ταυτόχρονη παροχή υποστηρικτικής φροντίδας.
English: The safety and efficacy of Zontivity in children aged less than 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zontivity σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν
English: • if you are allergic to vorapaxar sulfate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο vorapaxar sulfate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
English: In these subgroups, Zontivity should only be prescribed after careful assessment of individual potential risks and benefits and the need for co-medication that may further increase the risk of bleeding.
Greek: Σε αυτές τις υποομάδες, το Zontivity θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο έπειτα από προσεκτική αξιολόγηση των εξατομικευμένων δυνητικών κινδύνων και οφελών και της ανάγκης για ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν περαιτέρω τον κίνδυνο αιμορραγίας.
English: Your doctor may advise stopping Zontivity before surgery.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε τη λήψη του Zontivity πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
English: In general, use of anti-platelet medicines, older age, or a low body weight increase the risk of bleeding.
Greek: Γενικά, η χρήση αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων, η αυξημένη ηλικία ή το χαμηλό σωματικό βάρος αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
English: It is not known whether vorapaxar is excreted in human breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το vorapaxar απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα του ανθρώπου.
English: Withholding Zontivity for a brief period will not be useful in preventing or managing an acute bleeding event because of its long half-life (see section 5.2).
Greek: Η αναβολή χορήγησης του Zontivity για ένα σύντομο χρονικό διάστημα δεν θα ωφελήσει στην πρόληψη ή τη διαχείριση ενός περιστατικού οξείας αιμορραγίας, εξαιτίας του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής του (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Therefore, vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor.
Greek: Συνεπώς, το vorapaxar δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη.
English: Platelets are blood cells that help with normal blood clotting.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι κύτταρα του αίματος που βοηθούν στη φυσιολογική πήξη του αίματος.
English: General risk factors for bleeding include older age (however, no dose adjustment is necessary in the elderly (see section 5.2)), low body weight, and reduced renal or hepatic function.
Greek: Οι γενικοί παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία περιλαμβάνουν την αυξημένη ηλικία (ωστόσο δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2)), το χαμηλό σωματικό βάρος και η μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
English: Vorapaxar and the major circulating active metabolite, M20, are extensively bound (≥99%) to human plasma proteins.
Greek: Το vorapaxar και ο κύριος κυκλοφορών ενεργός μεταβολίτης, το M20, δεσμεύονται εκτενώς (≥99%) από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
English: • have had any recent serious injury or surgery
Greek: • πρόσφατα είχατε οποιονδήποτε σοβαρό τραυματισμό ή υποβληθήκατε σε οποιαδήποτε
English: Hazard Ratio (95% CI)
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95% CI)
English: Zontivity increases the risk of bleeding, including ICH and sometimes fatal bleeding.
Greek: Το Zontivity αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης της ICH και μερικές φορές της θανατηφόρας αιμορραγίας.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist, or nurse for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: The percentages of patients who underwent CABG surgery and had CABG-related bleeds are shown in Table 3.
Greek: Τα εκατοστιαία ποσοστά των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση CABG και εμφάνισαν CABGσχετιζόμενες αιμορραγίες, παρατίθενται στον Πίνακα 3.
English: Continued therapy after this time must be based on a re-evaluation of the benefits and risks for the individual of further therapy.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά από αυτό το χρονικό διάστημα πρέπει να βασίζεται στην επανεκτίμηση των οφελών και κινδύνων της περαιτέρω θεραπείας εξατομικευμένα για κάθε ασθενή.
English: Your doctor will also give you instructions about acetylsalicylic acid or clopidogrel (other anti-platelet agents) that you may need to take with Zontivity.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης οδηγίες σχετικά με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή την κλοπιδογρέλη (άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες), που μπορεί να χρειαστεί να πάρετε μαζί με το Zontivity.
English: The primary route of elimination is through the faeces, with approximately 91.5% of radiolabeled dose predicted to be recovered in the faeces compared to 8.5% in the urine.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω των κοπράνων, με περίπου 91,5% της ραδιοσημασμένης δόσης να προβλέπεται ότι θα ανακτηθεί στα κόπρανα, σε σύγκριση με 8,5% στα ούρα.
English: Zontivity increases the risk of bleeding in proportion to the patient's underlying bleeding risk.
Greek: Το Zontivity αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας αναλογικά με τον υποκείμενο κίνδυνο αιμορραγίας του ασθενή.
English: A delayed onset of action (at least 7 days) should be expected when starting therapy with Zontivity.
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται καθυστερημένη έναρξη δράσης (τουλάχιστον 7 ημέρες) όταν αρχίζει η θεραπεία με το Zontivity.
English: Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Greek: Το Zontivity θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg.
English: The duration of these pharmacodynamic effects is consistent with the drug's elimination half-life.
Greek: Η διάρκεια αυτών των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων είναι σύμφωνη με τον χρόνο ημίσειας ζωής της αποβολής του φαρμάκου.
English: Any unused medicinal product or material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις
English: If your doctor prescribes you prasugrel or ticagrelor, you should stop Zontivity and talk to your doctor.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας συνταγρογραφήσει πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη, θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του Zontivity και να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
English: There is no known treatment to reverse the antiplatelet effect of Zontivity.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή θεραπευτική αγωγή για την αναστροφή της αντιαιμοπεταλιακής δράσης του Zontivity.
English: Vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor (see section 4.2).
Greek: Το vorapaxar δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity if you:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Zontivity εάν:
English: HR 95% CI p-value (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Greek: HR 95% CI τιμή-p (Z) έναντι (P) 0,83 (0,76, 0,90) <,001
English: It may take at least 7 days for Zontivity to start working.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν τουλάχιστον 7 ημέρες για να αρχίσει να δρα το Zontivity.
English: • have ever had stomach ulcers or small growths in your gut (‘colon polyps')
Greek: • είχατε κάποτε στομαχικά έλκη ή μικρούς όγκους στο έντερό σας («πολύποδες παχέος εντέρου»)
English: Among the common bleeding events, epistaxis is the most frequent.
Greek: Μεταξύ των συχνών αιμορραγικών συμβαμάτων, η επίσταξη είναι το πιο συχνό.
English: This is because it is not known if Zontivity passes into your breast milk.
Greek: Αυτό χρειάζεται επειδή δεν είναι γνωστό εάν το Zontivity μεταφέρεται στο μητρικό γάλα σας.
English: No dosage adjustment of digoxin or Zontivity is recommended.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της διγοξίνης ή του Zontivity.
English: Zontivity is indicated for the reduction of atherothrombotic events in adult patients with
Greek: Το Zontivity ενδείκνυται για τη μείωση των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με
English: The tablet may be taken with or without food.
Greek: Το δισκίο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
English: These differences are not considered to be clinically relevant and no dose adjustment is necessary.
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές και δεν είναι αναγκαία η
English: • Take Zontivity on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
Greek: • Να παίρνετε το Zontivity σε τακτική βάση και για όσο χρονικό διάστημα συνεχίζει να το
English: They should talk to the doctor who prescribed Zontivity for you before you have any surgery or invasive procedure.
Greek: Αυτοί θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό που συνταγογράφησε το Zontivity για εσάς προτού υποβληθείτε σε οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση ή επεμβατική διαδικασία.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν
English: Phospholipidosis occurs at acceptable human to animal safety margins and was reversible.
Greek: Η φωσφολιπίδωση εμφανίζεται σε αποδεκτά περιθώρια ασφάλειας μεταξύ των ανθρώπων και των πειραματόζωων και ήταν αναστρέψιμη.
English: Platelet inhibition with vorapaxar is gradual and reversible.
Greek: Η αναστολή των αιμοπεταλίων με το vorapaxar είναι προοδευτική και αναστρέψιμη.
English: Vorapaxar did not increase bleeding time in non-human primates when administered alone at 1 mg/kg.
Greek: Το vorapaxar δεν αύξησε τον χρόνο αιμορραγίας σε μη-ανθρώπινα πρωτεύοντα, όταν χορηγήθηκε μόνο του σε δόση 1 mg/kg.
English: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Greek: BE-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
English: Do not take Zontivity if you are currently being treated with prasugrel or ticagrelor (other anti-platelet agents).
Greek: Μην πάρετε το Zontivity εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη (άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες).
English: Studies in rats have shown vorapaxar and/or its metabolites are excreted in milk.
Greek: Μελέτες σε επίμυες έχουν δείξει ότι το vorapaxar και/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο γάλα.
English: The overall no effect level for the pre- and postnatal development effects was 5 mg/kg/day (6.8-times [female animals] the human steady-state exposure at 2.5 mg/day).
Greek: Το συνολικό επίπεδο μη-επίδρασης για τις επιδράσεις στην προ- και μετα-γεννητική ανάπτυξη ήταν 5 mg/kg/ημέρα (6,8 φορές [θήλεα πειραματόζωα] η έκθεση του ανθρώπου στη σταθεροποιημένη κατάσταση με 2,5 mg/ημέρα).
English: Acetylsalicylic acid, vorapaxar, and clopidogrel in combination produced significant prolongation of bleeding time.
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, το vorapaxar και η κλοπιδογρέλη σε συνδυασμό, προκάλεσαν σημαντική παράταση του χρόνου αιμορραγίας.
English: If you take more Zontivity than you are supposed to, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zontivity από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερο Zontivity από όσο πρέπει, επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
English: • Patients with a history of intracranial haemorrhage (ICH).
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας (intracranial haemorrhage, ICH).
English: The apparent terminal half-life for vorapaxar is 187 hours (range 115-317 hours) and is similar for the active metabolite.
Greek: Ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του vorapaxar είναι 187 ώρες (εύρος 115-317 ώρες) και
English: The duration of platelet inhibition is dose and concentration dependent.
Greek: Η διάρκεια της αναστολής συσσώρευσης αιμοπεταλίων είναι εξαρτώμενη από τη δόση και τη συγκέντρωση.
English: The study's primary endpoint was the composite of cardiovascular death, MI, stroke, and UCR.
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σημείο της μελέτης ήταν η σύνθεση καρδιαγγειακού θανάτου, ΕΜ, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και UCR.
English: Age, gender, weight and race were included as factors assessed in the population pharmacokinetic model to evaluate vorapaxar pharmacokinetics in healthy subjects and patients:
Greek: Η ηλικία, το φύλο, το βάρος και η φυλή συμπεριλήφθηκαν ως παράγοντες που αξιολογήθηκαν στο φαρμακοκινητικό μοντέλο πληθυσμού, ώστε να εκτιμηθεί η φαρμακοκινητική του vorapaxar σε υγιή
English: Due to the unknown potential for adverse reactions in breast-feeding infants from Zontivity, discontinue breast-feeding or discontinue Zontivity; taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Greek: Λόγω της άγνωστης πιθανότητας για ανεπιθύμητες ενέργειες σε θηλάζοντα βρέφη από το Zontivity, πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός ή η χορήγηση του Zontivity, λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντικότητα του
English: Zontivity should be initiated at least 2 weeks after a MI and preferably within the first 12 months from the acute event (see section 5.1).
Greek: Η χορήγηση του Zontivity θα πρέπει να αρχίζει τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά από ένα ΕΜ και κατά προτίμηση εντός των πρώτων 12 μηνών από το οξύ επεισόδιο (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Because of the limited therapeutic experience and the increased inherent risk of bleeding in patients with severe hepatic impairment, Zontivity is contraindicated in such patients (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας και του αυξημένου εγγενούς κινδύνου αιμορραγίας σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, το Zontivity αντενδείκνυται σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
English: The underlying risk of bleeding (e.g., recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) should be considered before initiating Zontivity.
Greek: Ο υποκείμενος κίνδυνος αιμορραγίας (π.χ. πρόσφατο τραύμα, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση, πρόσφατη ή υποτροπιάζουσα γαστρεντερική αιμορραγία ή ενεργή νόσος πεπτικού έλκους) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη χορήγησης του Zontivity.
English: Vorapaxar had no effect on the QTc interval at single doses up to 120 mg.
Greek: Το vorapaxar δεν είχε καμία επίδραση στο διάστημα QTc σε εφάπαξ δόσεις έως 120 mg.
English: If you have a stroke, ‘mini-stroke', or bleeding in the brain while taking Zontivity, your doctor ought to stop your Zontivity.
Greek: Εάν υποστείτε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, «μικρό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο» ή αιμορραγία στον εγκέφαλο ενώ παίρνετε το Zontivity, ο γιατρός σας οφείλει να διακόψει τη χορήγηση του Zontivity σε εσάς.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις
English: The treatment effect of vorapaxar on the primary and key secondary endpoints was shown to be durable and persistent over the length of the TRA 2°P - TIMI 50 study.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση του vorapaxar στο πρωταρχικό και στο κύριο δευτερεύον τελικό σημείο αποδείχτηκε ότι είναι διαρκής και εμμένουσα καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης TRA 2°P - TIMI 50.
English: There is limited therapeutic experience in patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή τελικού σταδίου νεφροπάθεια.
English: Consistent with its selective molecular target (PAR-1), vorapaxar has no effect on ADP-induced platelet aggregation in healthy subjects and patient populations.
Greek: Σε συμφωνία με τον εκλεκτικό μοριακό στόχο του (PAR-1), το vorapaxar δεν έχει επίδραση στην επαγόμενη από το ADP συσσώρευση αιμοπεταλίων σε υγιή άτομα και σε πληθυσμούς ασθενών.
English: For patients being started on Zontivity due to symptomatic PAD, therapy may be initiated at any time.
Greek: Σε ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με Zontivity λόγω συμπτωματικής ΠΑΝ, η έναρξη της θεραπείας μπορεί να γίνει οποιαδήποτε χρονική στιγμή.
English: Phase 3 data suggest that co-administration of a weak or moderate CYP3A inhibitor with vorapaxar does not increase bleeding risk or alter the efficacy of vorapaxar.
Greek: Τα δεδομένα Φάσης 3 υποδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση ενός ασθενούς ή μέτριου αναστολέα του CYP3A με vorapaxar δεν αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ούτε μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα του vorapaxar.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Bleeding was the most common adverse reaction leading to study drug discontinuation for both treatments (3.0% for Zontivity and 1.8% for placebo).
Greek: Η αιμορραγία ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε στη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης και για τις δύο θεραπευτικές αγωγές (3,0% για το Zontivity και 1,8% για το εικονικό φάρμακο).
English: Includes all CV Death, MI, Stroke and GUSTO severe events up to each timepoint as indicated in the table.
Greek: Περιλαμβάνει όλα τα συμβάματα Καρδιαγγειακού Θανάτου, ΕΜ, Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου και σοβαρά συμβάματα κατά GUSTO έως το κάθε χρονικό σημείο, όπως υποδεικνύεται στον πίνακα.
English: • needing an urgent operation to open blocked arteries in the heart.
Greek: • πεθάνετε από καρδιακή προσβολή • χρειαστείτε επείγουσα χειρουργική επέμβαση διάνοιξης των φραγμένων αρτηριών στην καρδιά.
English: System Organ Class
Greek: Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
English: Incidence (%)
Greek: (%) Επίπτωση
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να
English: Vorapaxar is a weak inhibitor of the intestinal P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Greek: Το vorapaxar είναι ένας ασθενής αναστολέας του μεταφορέα της εντερικής P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).