FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť v končatine poruchy kĺbov znížená pohyblivosť
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija, muguras sāpes, muskuļu krampji, sāpes ekstremitātēs locītavu bojājumi samazinātas kustību spējas
Slovak: K ďalším faktorom, ktoré zvyšujú riziko týchto klinických stavov, patrí existujúce ochorenie srdca, používanie kortikosteroidov, hypertenzia, dysfunkcia obličiek alebo pečene, infekcie,
Latvian: Citi novērotie faktori, kas paaugstināja šo klīnisko stāvokļu risku, bija esoša sirds slimība, kortikosteroīdu lietošana, hipertensija, nieru vai aknu darbības traucējumi, infekcijas, pārmērīgs šķidruma daudzums organismā un tūska.
Slovak: Je to imunosupresívum.
Latvian: Tas ir imūno sistēmu nomācošs līdzeklis.
Slovak: Pred začatím liečby Envarsusom sa má preto v tejto skupine pacientov overiť EBV-VCA
Latvian: Tādēļ šai pacientu grupai obligāti jānosaka EBV-VCA serumā pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Envarsus.
Slovak: Prevencia rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov alogénneho štepu obličky alebo pečene.
Latvian: Transplantāta tremes profilakse pieaugušiem nieru vai aknu allotransplantāta recipientiem.
Slovak: duševné poruchy,
Latvian: Traumas,
Slovak: nazálna kongescia a zápaly zlyhávanie dýchania, poruchy dýchacieho traktu, astma syndróm akútnej respiračnej tiesne
Latvian: aizlikts deguns un iekaisumi elpošanas mazspēja, elpceļu slimības, astma akūts respiratorā distresa sindroms
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby vyskytnú:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas nopietnas blakusparādības.
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami vrátane Envarsusu majú zvýšené riziko infekcií vrátane oportúnnych infekcií (zapríčinených baktériami, plesňami, vírusmi a prvokmi), napr. nefropatia súvisiaca s vírusom BK a progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) súvisiaca s vírusom JC.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar imūnsupresīviem līdzekļiem, tajā skaitā Envarsus, ir pakļauti paaugstinātam infekciju, tajā skaitā oportūnistisko infekciju (bakteriālu infekciju, sēnīšu, vīrusu un protozoju izraisītu infekciju), piemēram, nefropātiju, kas saistīta ar BK vīrusu un progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), kas saistīta ar Džona Kanningama (John Cunningham, JC) vīrusu, rašanās riskam.
Slovak: Envarsus obsahuje laktózu.
Latvian: Envarsus satur laktozi.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov alogénneho štepu srdca, pľúc, pankreasu alebo čreva, doteraz nie sú k dispozícii klinické údaje pre Envarsus.
Latvian: Klīniskie dati par Envarsus lietošanu transplantāta tremes profilaksei pieaugušiem sirds, plaušu, aizkuņģa dziedzera vai zarnu allotransplantāta recipientiem nav pieejami.
Slovak: Liečba rejekcie alogénneho štepu rezistentnej voči liečbe inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
Latvian: Allotransplantāta tremes, kas nepakļaujas ārstēšanai ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, terapija pieaugušiem pacientiem.
Slovak: Ak užívate alebo potrebujete užívať ibuprofen (používa sa na liečbu horúčky, zápalu a bolesti), amfotericín B (používa sa na liečbu plesňových infekcií), antibiotiká (používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií, napr. aminoglykozidy, vankomycín alebo klotrimazol) alebo antivírusové lieky
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat vai Jums jālieto ibuprofēns (lieto drudža, iekaisuma un sāpju ārstēšanai), amfotericīns B (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), antibiotiskos līdzekļus (lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai, piemēram, aminoglikozīdi, vankomicīns vai klotrimazols) vai pretvīrusu līdzekļi (lieto vīrusu infekciju ārstēšanai, piemēram, aciklovīrs).
Slovak: Ako vyzerá Envarsus a obsah balenia
Latvian: Envarsus ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Takrolimus je vo veľkej miere metabolizovaný tiež v črevnej stene.
Latvian: Takrolims arī nozīmīgi metabolizējas zarnu sieniņā.
Slovak: U králikov sa pozoroval reverzibilný kardiotoxický účinok po intravenóznom podaní takrolimu.
Latvian: Trušiem pēc takrolima intravenozas ievadīšanas novēroja atgriezenisku kardiotoksisku ietekmi.
Slovak: Poruchy oka poruchy oka, zahmlené videnie, fotofóbia katarakta slepota očná neuropatia
Latvian: neskaidra redze, fotofobija katarakta aklums redzes nerva neiropātija
Slovak: EKG, neurologický a vizuálny stav, hladina glukózy v krvi nalačno, elektrolyty (najmä draslík), testy na sledovanie funkcie pečene a obličiek, hematologické parametre, koagulačné hodnoty a hladina proteínov v plazme.
Latvian: Sākotnējā pēctransplantācijas periodā regulāri jākontrolē šādi rādītāji: asinsspiediens, EKG, neiroloģiskais un vizuālais stāvoklis, glikozes līmenis asinīs tukšā dūšā, elektrolītu (it īpaši kālija) līmenis, aknu un nieru funkcionālie testi, asinsrades rādītāji, asinsreces rādītāji un plazmas olbaltumvielu līmenis.
Slovak: Po prechode na akúkoľvek inú formu sa musí vykonávať terapeutické sledovanie lieku, ako aj úpravy dávky, aby sa zabezpečilo zachovanie systémovej expozície takrolimu.
Latvian: Pēc pārejas uz kādu citu zāļu formu, lai nodrošinātu takrolima sistēmiskās iedarbības saglabāšanos, jāveic zāļu lietošanas terapeitiska kontrole un jāpielāgo deva.
Slovak: itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol, s makrolidovým antibiotikom erytromycínom, s inhibítormi HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sachinavir) alebo s inhibítormi proteázy vírusu hepatitídy C (HCV) (napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia ombitasviru a paritapreviru s ritonavirom, ak sa používa s dasabuvirom a bez neho), s posilňovačom famakokinetických vlastností kobicistátom a inhibítormi tyrozínkinázy nilotinibom a imatinibom.
Latvian: Izteikta mijiedarbība novērota ar tādiem pretsēnīšu līdzekļiem kā ketokonazols, flukonazols, itrakonazols, vorikonazols un izavukonazols; makrolīdu grupas antibiotisko līdzekli eritromicīnu; HIV proteāzes inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, nelfinavīru, sahinavīru) vai hepatīta C vīrusa (CHV) proteāzes inhibitoriem (piemēram, telaprevīru, boceprevīru un ombitasvīra un paritaprevīra kombināciju ar ritonavīru, ja to lieto ar dasabuvīru vai bez tā), farmakokinētikas pastiprinātāju kobicistatu un tirazīnkināzes inhibitoriem - nilotinibu un imatinibu.
Slovak: %), znížený výkyv maximum minimum (Cmax/Cmin) a dlhší čas Tmax v porovnaní s formou takrolimu s okamžitým uvoľňovaním
Latvian: Lietojot Envarsus, tika novērota augstāka Cavg (~50%), mazākas maksimālās/minimālās koncentrācijas svārstības (Cmax/Cmin) un garāks Tmax, salīdzinot gan ar takrolima ātras darbības zāļu formu (Prograf), gan takrolima zāļu formu lietošanai vienu reizi dienā (Advagraf).
Slovak: Miera zlyhania účinnosti zistená na základe zloženého parametra úmrtia, straty štepu, lokálne interpretovanej BPAR a straty do sledovania bola 2,5
Latvian: Efektivitātes trūkuma rādītājs, vērtējot pēc kombinētā mērķa kritērija, kas definēts kā nāve, transplantāta zaudēšana, lokāli noteikta BPAR un tālākas novērošanas neiespējamība, bija 2,5% gan Envarsus, gan Prograf grupā.
Slovak: U zdravých subjektov je priemerný polčas v celej krvi približne
Latvian: Veseliem indivīdiem vidējais eliminācijas pusperiods no asinīm ir aptuveni 30 stundas.
Slovak: 162) po prechode z Prografu v dávkovom pomere 1:0,7 (mg:mg) a 1,2 % v skupine, ktorá dostávala udržiavaciu liečbu
Latvian: Pētījuma 360 dienu laikā lokāli noteikts BPAR rādītājs Envarsus grupā (N=162) pēc terapijas maiņas no Prograf ar devu attiecību 1:0,7 (mg:mg) bija 1,2% un Prograf terapijas grupā (N=162) tas bija 1,2%.
Slovak: Súbežné užívanie takrolimu s liekmi, o ktorých je známe, že majú nefrotoxický alebo neurotoxický účinok, môže zvýšiť tieto účinky (napr. aminoglykozidy, inhibítory gyrázy, vankomycín,
Latvian: Takrolima lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kam ir zināma nefrotoksiska vai neirotoksiska iedarbība (piemēram, aminoglikozīdi, girāzes inhibitori, vankomicīns, kotrimoksazols, NPL, ganciklovīrs vai aciklovīrs), var šo iedarbību pastiprināt.
Slovak: Hypromelóza
Latvian: Tacrolimusum
Slovak: Miera zlyhania účinnosti na základe zloženého parametra úmrtia, straty štepu, centrálne čítanej BPAR a straty do sledovania bola 18,3
Latvian: Efektivitātes trūkuma rādītājs, vērtējot pēc kombinētā mērķa kritērija, kas definēts kā nāve, transplantāta zaudēšana, centrāli noteikta BPAR un tālākas novērošanas neiespējamība, bija 18,3% Envarsus grupā un 19,6% Prograf grupā.
Slovak: kortikosteroidmi a antagonistom receptora IL-2, čo je štandardná starostlivosť, sa porovnávali v jednej randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s dvomi skupinami užívajúcimi placebo u 543 príjemcov obličkového transplantátu de novo.
Latvian: tika salīdzināti randomizētā, dubultaklā, divkāršmaskētā pētījumā 543 pirmreizējiem nieres transplantāta recipientiem.
Slovak: Envarsus obsahuje liečivo takrolimus v tablete s predĺženým uvoľňovaním.
Latvian: Envarsus satur aktīvo vielu takrolimu, ilgstošās darbības zāļu formā.
Slovak: B a C a infekcia de novo, ako aj hepatitída E, ktorá môže prejsť do chronickej formy).
Latvian: Pacientiem ir arī paaugstināts vīrusu hepatīta infekcijas risks (piemēram, hepatīta B un C reaktivācija un jauna infekcija, kā arī hepatīta E vīrusa infekcija, kas var kļūt hroniska).
Slovak: Treba vziať do úvahy možné interakcie s ďalšími účinnými látkami, o ktorých je známe, že majú vysokú afinitu k plazmatickým proteínom (napr.
Latvian: Jāņem vērā iespējama mijiedarbība ar citām aktīvām vielām, kurām ir izteikta afinitāte pret plazmas olbaltumvielām (piemēram, NPL, iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem vai iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem).
Slovak: Terapeutické sledovanie lieku
Latvian: Zāļu lietošanas terapeitiskā kontrole
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: 60 ilgstošās darbības tabletes 90 ilgstošās darbības tabletes
Slovak: Keďže takrolimus je látka s nízkym klírensom, úprava dávkového režimu môže trvať niekoľko dní,
Latvian: Tā kā takrolims ir viela ar zemu klīrensu, devas pielāgošana var aizņemt vairākas dienas līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai.
Slovak: - cisaprid alebo antacidum obsahujúce hydroxid horečnato-hlinitý, ktoré sa používajú na pálenie záhy,
Latvian: metoklopramīdu); - cisaprīdu vai antacīdus, kas satur magnija/alumīnija hidroksīdu, ko lieto grēmu ārstēšanai;
Slovak: bolesť a diskomfort, astenické stavy, edém, porucha vnímania telesnej teploty ochorenie podobné chrípke, nervozita, abnormálne pocity, zlyhávanie viacerých orgánov, pocit tlaku v hrudníku, teplotná neznášanli vosť pád, vred,
Latvian: astēniski stāvokļi, tūska, ķermeņa temperatūras uztveres traucējumi gripai līdzīga slimība, uzbudinājuma sajūta, slikta pašsajūta, vairāku orgānu mazspēja, spiediena sajūta krūškurvī, temperatūras nepanesamība kritieni, čūla, spiedoša sajūta krūškurvī, slāpes palielināts taukaudu daudzums
Slovak: Miera udalostí centrálne čítanej akútnej rejekcie potvrdenej biopsiou (BPAR) počas štúdie trvajúcej 360 dní bola 13,1
Latvian: Pētījuma 360 dienu laikā centrāli noteikts un ar biopsiju apstiprināts akūtu tremju rādītājs (biopsy-confirmed acute rejection, BPAR) Envarsus grupā bija 13,1% (N=268) un Prograf grupā 13,5% (N=275).
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,75 mg takrolimu (ako monohydrát).
Latvian: Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes Katra ilgstošās darbības tablete satur 0,75 mg takrolima (monohidrāta veidā).
Slovak: Odporúča sa, aby sa perorálna denná dávka Envarsusu podávala raz denne, ráno.
Latvian: Envarsus dienas devu lietot vienu reizi dienā no rīta.
Slovak: K dispozícii sú tiež dôkazy o gastrointestinálnom metabolizme prostredníctvom CYP3A4 v črevnej stene.
Latvian: Pierādīts arī kuņģa-zarnu trakta metabolisms, ko zarnu sieniņā veic CYP3A4.
Slovak: Počas užívania Envarsusu obmedzte vystavovanie sa slnku a UV (ultrafialovému) svetlu, pretože imunosupresíva môžu zvýšiť riziko vzniku kožnej rakoviny.
Latvian: Envarsus lietošanas laikā Jums ir jāierobežo saules un UV (ultravioletā) starojuma iedarbības laiks.
Slovak: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Slovak: Envarsus sa užíva perorálne (ústami), raz denne, zvyčajne nalačno.
Latvian: Kā jālieto Envarsus tabletes Envarsus lieto iekšķīgi vienu reizi dienā, parasti tukšā dūšā.
Slovak: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma
Slovak: OBAL Z HLINÍKOVEJ FÓLIE
Latvian: ALUMĪNIJA FOLIJAS APVALKS
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinnitus hypoakúzia neurosenzorická hluchota porucha sluchu
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi troksnis ausīs pavājināta dzirde neirosensors kurlums dzirdes traucējumi
Slovak: Percento pacientov, ktorí mali jednu alebo viac epizód klinicky podozrivej a liečenej rejekcie počas štúdie trvajúcej 360 dní, bolo 13,8
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars ar vienu vai vairāk nekā vienu epizodi par aizdomām par tremi un ārstētu tremi 360 dienu pētījuma laikā Envarsus grupā bija 13,8% (N=268) pacientu un Prograf grupā 15,6% pacientu (N=275).
Slovak: B a ibuprofenu spolu s takrolimom sa pozorovala zvýšená nefrotoxicita.
Latvian: Pastiprināta nefrotoksicitāte novērota pēc vienlaicīgas amfotericīna B un ibuprofēna lietošanas ar takrolimu.
Slovak: Pri užívaní takrolimu bolo hlásených niekoľko prípadov náhodného predávkovania.
Latvian: Bijuši vairāki ziņojumi par nejaušiem takrolima pārdozēšanas gadījumiem.
Slovak: Pokiaľ ide o vzorec podozrivých nežiaducich reakcií lieku, zdá sa, že medzi Envarsusom podávaným raz denne a kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (Prograf) nie je významný rozdiel, podobne ako v prípade príjemcov obličkového transplantátu.
Latvian: Tāpat kā nieru transplantācijas recipientiem, arī šajā gadījumā nav novērotas nozīmīgas nevēlamo blakusparādību atšķirības, kuru rašanos saista ar Envarsus lietošanu vienu reizi dienā un takrolima ātras darbības kapsulu (Prograf) lietošanu.
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne biele až takmer biele neobalené tablety s vyrazeným nápisom „0.75" na jednej strane a „TCS" na druhej strane.
Latvian: Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas, neapvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu „0.75" vienā pusē un „TCS" otrā pusē.
Slovak: znížená chuť do jedla, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypertriglyceridémia, hypofosfatémia dehydratácia, hypoglykémia, hypoproteinémia, hyperfosfatémia
Latvian: hiponātriēmija, pārmērīgs šķidruma daudzums organismā, hiperurikēmija, hipomagnēmija, hipokaliēmija, hipokalciēmija, samazināta ēstgriba, hiperholesterinēmija, hiperlipidēmija, hipertrigliceridēmija, hipofosfatēmija dehidratācija, hipoglikēmija, hipoproteinē mija,
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek
Latvian: Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija
Slovak: erytromycín, klaritromycín, josamycín).
Latvian: eritromicīnu, klaritromicīnu, josamicīnu).
Slovak: Slabšie interakcie sa pozorovali pri podávaní klotrimazolu, klaritromycínu, josamycínu, nifedipínu, nikardipínu, diltiazemu, verapamilu, amiodarónu, danazolu, etinylestradiolu, omeprazolu a nefazodónu.
Latvian: Vājāka mijiedarbība novērota ar klotrimazolu, klaritromicīnu, josamicīnu, nifedipīnu, nikardipīnu,
Slovak: - problémy so zrakom, napríklad rozmazané videnie, zmeny farebného videnia, problémy rozpoznať detaily alebo obmedzenie zorného poľa, - ak pociťujete silnú bolesť brucha sprevádzanú inými príznakmi ako je triaška, horúčka,
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja terapijas laikā Jums rodas šādas blakusparādības: - redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze, krāsu redzes izmaiņas , grūtības saskatīt detaļas, vai arī, ja Jūsu redzes lauks sašaurinās; - ja Jums ir stipras sāpes vēderā kopā ar citiem simptomiem, piemēram, drebuļiem, drudzi, sliktu dūšu vai vemšanu, vai bez tiem;
Slovak: hepatocelulárne poškodenie a hepatitída, cholestáza a žltačka venookluzívne ochorenie pečene,
Latvian: hepatocelulārs bojājums un hepatīts, holestāze un dzelte venookluzīva aknu slimība, aknu artērijas tromboze aknu mazspēja
Slovak: Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh
Latvian: Ostenfelder Straβe 51 - 61
Slovak: Celkovo sa zdá, že nie je významný rozdiel medzi Envarsusom podávaným raz denne a kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (Prograf), pokiaľ ide o vzorec nežiaducich udalostí, v prípade ktorých je podozrenie, že sú zapríčinené skúmaným liekom.
Latvian: Visumā nav novērotas nozīmīgas nevēlamo blakusparādību atšķirības, kuru rašanos saista ar Envarsus lietošanu vienu reizi dienā un takrolima ātras darbības kapsulu (Prograf) lietošanu.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsmes līdzekļus.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest porucha funkcie obličiek zlyhávanie obličiek, akútne zlyhávanie obličiek, toxická nefropatia, renálna tubulárna nekróza, urinárne abnormality, oligúria, symptómy močového mechúra a močovodov hemolytický uremický syndróm, anúria nefropatia, hemoragická cystitída
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi nieru darbības traucējumi nieru mazspēja, akūta nieru mazspēja, toksiska nefropātija, nieru kanāliņu nekroze, novirzes urīna analīzēs, oligūrija, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla simptomi hemolītiski urēmiskais sindroms,
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Slovak: EU/1/14/935/006
Latvian: EU/1/14/935/004 EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Slovak: EU/1/14/935/008
Latvian: EU/1/14/935/007 EU/1/14/935/008 EU/1/14/935/009
Slovak: EU/1/14/935/002
Latvian: EU/1/14/935/001 EU/1/14/935/002 EU/1/14/935/003
Slovak: Preukázalo sa, že takrolimus sa u človeka môže absorbovať cez gastrointestinálny trakt.
Latvian: Pierādīts, ka cilvēkiem takrolims uzsūcas visā kuņģa-zarnu traktā.
Slovak: EMEA/H/C/002655
Latvian: EMA/480172/2014 EMEA/H/C/002655
Slovak: Pacienti čiernej rasy môžu potrebovať vyššie dávky ako pacienti bielej rasy.
Latvian: Melnās rases pacientiem var būt nepieciešamas lielākas devas nekā baltās rases pacientiem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Envarsus a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Envarsus EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Toto začiatočné dávkovanie možno tiež vyskúšať na liečbu rejekcie.
Latvian: Šīs sākumdevas var izmēģināt arī atgrūšanas ārstēšanai.
Slovak: Lekári by mali sledovať hladiny takrolimu v krvi a kontrolovať, či zotrvávajú v určitom rozmedzí.
Latvian: Ārstiem jākontrolē takrolima līmenis asinīs, lai pārbaudītu, vai tas saglabājas noteiktās robežās.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Envarsus bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Envarsus lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Liek Envarsus je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus (0,75, 1 a 4 mg).
Latvian: Envarsus ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes, kas satur takrolimu (0,75, 1 un 4 mg).
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku Envarsus (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú tremor (tras), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, problémy s obličkami, hyperglykémia (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkaliémia (zvýšená hladina draslíka v krvi) a insomnia (problémy so spánkom).
Latvian: Visbiežāk novērotās Envarsus blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir trīce, galvassāpes, slikta dūša (nelabums), caureja, nieru darbības traucējumi, hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), cukura diabēts, hiperkaliēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un bezmiegs (miega traucējumi).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých liečba po 12 mesiacoch zlyhala (smrť, zlyhanie alebo rejekcia transplantovaného orgánu, resp. strata pacienta zo sledovania).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem pēc 12 mēnešiem ārstēšana bijusi neveiksmīga (nāve, pārstādītā orgāna mazspēja vai atgrūšana vai pacients nozudis novērošanas laikā).
Slovak: Pacienti buď prešli na liečbu liekom Envarsus jedenkrát denne, alebo ďalej pokračovali v liečbe liekom Prograf dvakrát denne.
Latvian: Pacientiem vai nu nomainīja terapiju uz Envarsus vienreiz dienā, vai turpināja ārstēšanu ar Prograf divreiz dienā.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Envarsus lietošanu?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že schválené dávky lieku Envarsus preukázali porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako u lieku Advagraf a Prograf.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka apstiprinātām Envarsus devām ir līdzīga kvalitāte, drošums un efektivitāte kā Advagraf un Prograf.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Envarsus.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Envarsus.
Slovak: Tieto tablety s predĺženým uvoľňovaním umožňujú, aby sa takrolimus pomaly uvoľňoval z tablety počas niekoľkých hodín a vo forme, ktorú telo dokáže ľahko absorbovať, preto liek stačí podať iba jedenkrát denne.
Latvian: Šīs ilgstošas darbības tabletes nodrošina takrolima lēnu izdalīšanos no tabletes vairāku stundu laikā organismam viegli absorbējamā formā, tādēļ tās lietojamas tikai vienreiz dienā.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Envarsus
Latvian: Cita informācija par Envarsus
Slovak: Liečbu je potrebné upraviť podľa hladín účinnej látky v krvi a odpovede pacienta na liečbu.
Latvian: Ārstēšanu pielāgo atbilstoši zāļu līmenim asinīs un pacienta atbildes reakcijai.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade iných povolených foriem takrolimu, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā citām takrolima reģistrētām zāļu formām, ieguvums attaisno konstatēto risku.
Slovak: Pacienti tiež môžu mať abnormálne výsledky testov na funkciu pečene.
Latvian: Pacientiem var būt arī patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Envarsus.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Envarsus lietošanu.
Slovak: Liek Envarsus sa má užívať jedenkrát denne nalačno a zapiť vodou.
Latvian: Envarsus jālieto vienreiz dienā, uzdzerot ūdeni, tukšā dūšā.
Slovak: Dve hlavné štúdie na pacientoch s transplantátmi obličiek preukázali, že liek Envarsus je minimálne rovnako účinný ako liek Prograf.
Latvian: Divos pamatpētījumos pacientiem, kuriem veikta nieru transplantācija, pierādīts, ka Envarsus ir vismaz tik pat efektīvas zāles kā Prograf.
Slovak: Envarsus je liek, ktorý obsahuje účinnú látku takrolimus.
Latvian: Envarsus ir zāles, kas satur aktīvo vielu takrolimu.
Slovak: Liek Envarsus sa v závislosti od druhu transplantátu často podáva spolu s inými imunosupresívnymi liekmi.
Latvian: Envarsus pēc transplantācijas bieži lieto kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm.
Slovak: Prečo bol liek Envarsus povolený?
Latvian: Kāpēc Envarsus tika apstiprinātas?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť takrolimus
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 326 pacientov, ktorí už mali transplantovanú obličku a na prevenciu rejekcie užívali liek Prograf a ďalšie imunosupresíva.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 326 pacienti, kuriem jau bija pārstādīta niere un kurus atgrūšanas profilakses nolūkā ārstēja ar Prograf un citiem imūnsupresantiem.