FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud není intravenózní přístup k dispozici (pacienti, kteří dosud nepodstoupili hemodialýzu, nebo pacienti dialyzovaní peritoneálně), lze přípravek Abseamed podávat subkutánní injekcí.
Norwegian Bokmål: Hvis intravenøs tilgang ikke er lett tilgjengelig (pasienter som ikke får dialysebehandling enda og peritoneal-dialysepasienter), kan Abseamed administreres som en subkutan injeksjon.
Czech: Chronické renální selhání
Norwegian Bokmål: Kronisk nyresvikt
Czech: Protilátkami zprostředkovaná PRCA byla pozorována po několika měsících až letech podávání epoetinu alfa.
Norwegian Bokmål: Antistoffmediert PRCA er rapportert etter måneder til år med behandling med epoetin alfa.
Czech: • Mohou se tvořit krevní sraženiny (trombóza) v arteriovenózní píštěli pro dialýzu.
Norwegian Bokmål: • Blodpropper (tromboser) kan dannes i dialyseshunten din.
Czech: • u dětí podstupujících hemodialýzu,
Norwegian Bokmål: • hos barn som får hemodialysebehandling
Czech: V okamžiku ukončení klinického hodnocení byla střední doba přežití bez progrese (progression free survival, PFS) na základě hodnocení progrese onemocnění zkoušejícím 7,4 měsíce v každém rameni (poměr rizik HR 1,09; 95 % CI: 0,99; 1,20), což nazančuje, že cílů studie nebylo dosaženo.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for klinisk cutoff var gjennomsnittlig progresjonsfri overlevelse (PFS) per undersøkers vurdering av sykdomsprogresjon 7,4 måneder i hver behandlingsarm (HR 1,09, 95 % KI: 0,99, 1,20), noe som indikerer at studiens formål ikke ble oppfylt.
Czech: V dalším průběhu terapie toto zmnožení opět odezní.
Norwegian Bokmål: Dette går tilbake i løpet av den fortsatte behandlingen.
Czech: Bylo prokázáno, že epoetin alfa stimuluje erytropoezu u anemických pacientů s chronickým renálním selháním, včetně dialyzovaných pacientů a pacientů ve fázi před dialýzou.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at epoetin alfa stimulerer erytropoiese hos anemiske pasienter med CRF, inkludert dialyse- og predialysepasienter.
Czech: (viz bod 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.1).
Czech: 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Czech: Epoetin alfa byl hodnocen v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s chronickým renálním selháním, včetně dialyzovaných pacientů a pacientů ve fázi před dialýzou, jako přípravek používaný k léčbě anémie a udržení hematokritu v cílovém rozsahu koncentrací od 30 do 36 %.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa er undersøkt i kliniske studier med voksne anemiske CRF-pasienter, inkludert hemodialyse- og predialysepasienter, for å behandle anemi og opprettholde hematokrit innen et målkonsentrasjonsområde på 30 til 36 %.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (for pH-justering) Natriumhydroksid (for pH-justering)
Czech: Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po injekci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen dekker til nålen etter injeksjonen for å forhindre nålestikkskader.
Czech: • Abseamed se podává injekcí pod kůži.
Norwegian Bokmål: • Abseamed gis som en injeksjon under huden.
Czech: 165 aminokyselinových sekvencí identických s EPO v lidské moči; tyto 2 látky jsou podle funkčních testů nerozlišitelné.
Norwegian Bokmål: Rekombinant humant EPO (epoetin alfa), tilvirket i kinesiske hamsterovarieceller, har en 165-aminosyresekvens som er identisk med human urin-EPO; de to er uadskillelige basert på funksjonelle analyser.
Czech: Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pacientů s chronickým renálním selháním, kteří onemocněli anémií před zahájením dialýzy nebo podstupují peritoneální dialýzu, nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av epoetin alfa hos pasienter med kronisk nyresvikt med anemi før oppstart av dialyse eller ved peritoneal dialyse, har ikke blitt fastslått.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů se objevila trombóza arteriovenózní spojky, zejména u pacientů s tendencí k hypotenzi nebo s komplikacemi na arteriovenózních shuntech (například stenózy, výdutě atd.).
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå shunttromboser hos hemodialysepasienter, særlig hos pasienter med tilbøyelighet til hypotensjon eller hvis arterievenøse fistler viser seg å medføre komplikasjoner (for eksempel stenoser, aneurismer etc.).
Czech: Udržovací fáze
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsfase
Czech: K zajištění optimální odezvy na epoetin alfa by měly být zajištěny přiměřené zásoby železa a v případě potřeby prováděna suplementace železem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: For å sikre optimal respons på epoetin alfa bør det sikres at pasienten har adekvat jerndepot og jerntilskudd skal administreres ved behov (se pkt.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů je možné podat během dialýzy bolus do vhodného žilního vstupu dialyzační linky.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått hemodialysebehandling kan det gis under dialyseøkten som en bolusinjeksjon gjennom en egnet venetilgang i dialyseslangen.
Czech: Použití epoetinu alfa se nedoporučuje u těhotných chirurgických pacientek účastnících se programu přípravy autologní krve.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa er ikke anbefalt hos gravide kirurgiske pasienter som deltar i et autologt predonasjonsprogram for blod.
Czech: Frekvence
Norwegian Bokmål: Frekvens
Czech: Mezi okamžikem před léčbou a okamžikem před operací bylo střední zvýšení hemoglobinu ve skupině, která dostávala dávku 600 IU/kg jednou týdně (1,44 g/dl), dvojnásobné oproti skupině, která dostávala dávku 300 IU/kg denně (0,73 g/dl).
Norwegian Bokmål: Fra forhåndsbehandling til prekirurgi var gjennomsnittlig økning i hemoglobin i gruppen med 600 IE/kg ukentlig (1,44 g/dl) dobbelt så stor som den som ble observert i gruppen med 300 IE/kg daglig (0,73 g/dl).
Czech: Když se EPO naváže na receptory na buněčném povrchu, aktivuje dráhy pro přenos signálu, které interferují s apoptózou, a stimuluje proliferaci buněk červené krevní řady.
Norwegian Bokmål: Etter at EPO bindes til sine celleoverflatereseptorer, aktiverer det signalbaner som hindrer apoptose, og stimulerer erytroid celleformering.
Czech: Střední hodnota CL/F pro režimy podávání 150 IU/kg 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně u zdravých osob byla 31,2, resp. 12,6 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CL/F for regimene med 150 IE/kg 3 ganger per uke og 40 000 IE én gang ukentlig hos friske frivillige var henholdsvis 31,2 og 12,6 ml/time/kg.
Czech: • Zduření sliznice nosu nebo dýchacích cest.
Norwegian Bokmål: • Tett nese eller luftveier.
Czech: Epoetin alfa má být podáván s opatrností pacientům s chronickým selháním jater.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa skal brukes med varsomhet hos pasienter med kronisk leversvikt.
Czech: • Závažná alergická reakce, která může zahrnovat: • oteklý obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo,
Norwegian Bokmål: • opphovning i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals,
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně případů vyrážky (včetně kopřivky), anafylaktické reakce a angioneurotického edému (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tilfeller av utslett (inkludert urtikaria), anafylaktiske reaksjoner og angionevrotiske ødemer har vært rapportert (se pkt.
Czech: Způsob podání Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení rizika úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod při podávání ESA za účelem dosažení úrovně koncentrací hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har en økt risiko for død og alvorlige hjerte- og karhendelser blitt observert når ESAer ble gitt for å oppnå et hemoglobinkonsentrasjonsnivå som er større enn 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Angioneurotický edém3
Norwegian Bokmål: Angionevrotisk ødem³
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Czech: Pokud užíváte lék obsahující léčivou látku cyklosporin (užívaný např. po transplantaci ledvin), lékař může v průběhu léčby přípravkem Abseamed požadovat vyšetření krve ke zjištění hladiny cyklosporinu v krvi.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker et legemiddel kalt ciklosporin (brukes f.eks. etter nyretransplantasjoner), vil kanskje legen din ta blodprøver for å måle nivået av ciklosporin mens du tar Abseamed.
Czech: V případě dárcovství krve se přípravek Abseamed musí podat po ukončení procedury darování krve.
Norwegian Bokmål: Abseamed administreres etter at blodgivningsprosedyren er avsluttet.
Czech: Epoetin alfa se proto nepodává pacientům s počáteční koncentrací hemoglobinu > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke epoetin alfa brukes hos pasienter med baseline hemoglobin > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Czech: * * Připraveno v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO) technologií rekombinantní DNA
Norwegian Bokmål: * Tilvirket i kinesisk hamsterovarie-celler (CHO) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: 1 000 IU/0,5 ml 2 000 IU/1 ml
Norwegian Bokmål: 1000 IE/0,5 ml 2000 IE/1 ml
Czech: Na injekční stříkačce jsou vyznačeny dílky stupnice, aby bylo možné podat část dávky (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Sprøyten har graderingsringer for å gjøre det mulig å administrere en del av dosen (se pkt.
Czech: Použití epoetinu alfa se nedoporučuje u kojících chirurgických pacientek účastnících se programu přípravy autologní krve.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa er ikke anbefalt hos ammende kirurgiske pasienter som deltar i et autologt blodpredonasjonsprogram.
Czech: Studie provedená u 7 předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností a 10 zdravých dospělých, jimž byl intravenózně podán erytropoetin, naznačila, že distribuční objem byl u předčasně narozených novorozenců přibližně 1,5 až 2krát vyšší než u zdravých dospělých a clearance byla u předčasně narozených novorozenců přibližně 3krát vyšší než u zdravých dospělých.
Norwegian Bokmål: anslo at distribusjonsvolumet var omtrent 1,5 til 2 ganger høyere hos de for tidlig fødte barna enn hos de friske voksne, og clearance var omtrent 3 ganger så høy hos de for tidlig fødte barna enn hos de friske voksne.
Czech: Dospělí pacienti s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzovaní nebyli
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nyreinsuffisiens som ikke får dialysebehandling enda
Czech: Střední doba do progrese (TTP) byla dle zkoušejícím stanoveného progresivního onemocnění (PD) 7,5 měsíce ve skupině s epoetinem alfa a standardní léčbou a 7,5 měsíce ve skupině se standardní léčbou (HR 1,099, 95 % CI: 0,998, 1,210).
Norwegian Bokmål: Mediantid til progresjon (TTP) basert på utprøverbestemt progressiv sykdom (PD) var 7,5 måneder i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, og 7,5 måneder i gruppen som fikk standardbehandling (HR 1,099, 95 % KI: 0,998, 1,210).
Czech: Bylo prokázáno, že epoetin alfa podávaný 3krát týdně nebo jednou týdně zvyšoval hodnotu hemoglobinu a snižoval požadavky na transfuze po prvním měsíci léčby u anemických pacientů s rakovinou užívajících chemoterapii.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa administrert 3 ganger per uke eller én gang per uke er påvist å øke hemoglobin og redusere transfusjonsbehovet etter den første behandlingsmåneden hos anemiske kreftpasienter som får kjemoterapi.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Abseamed mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověd (viz bod 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dårlig hemoglobinrespons på Abseamed bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes (se pkt.
Czech: Abseamed se používá u dospělých se středně závažnou formou anémie, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci (např. náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu) ke snížení případné potřeby krevních transfuzí.
Norwegian Bokmål: Abseamed brukes hos voksne med moderat anemi som skal gjennomgå større ortopedisk kirurgi (for eksempel hofte- eller kneutskiftningsoperasjoner), for å redusere et eventuelt behov for blodoverføring.
Czech: • jestliže máte podstoupit plánovanou velkou elektivní ortopedickou operaci (např. operaci kyčlí nebo kolen) a jestliže: • trpíte závažným srdečním onemocněním,
Norwegian Bokmål: • dersom du står foran et større frivillig ortopedisk kirurgisk inngrep (for eksempel hofteeller knekirurgi) og du:
Czech: Poraďte se o tom, prosím, se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Diskuter dette med lege.
Czech: Co je přípravek Abseamed a k čemu se používá Abseamed obsahuje léčivou látku epoetin alfa, bílkovinu, která povzbuzuje kostní dřeň ke zvýšené tvorbě červených krvinek, které obsahují hemoglobin (látku, která zajišťuje přenos kyslíku).
Norwegian Bokmål: Abseamed inneholder virkestoffet epoetin alfa, et protein som stimulerer benmargen til å produsere flere røde blodceller som inneholder hemoglobin (et stoff som transporterer oksygen).
Czech: Byla rovněž provedena analýza údajů z 53 kontrolovaných klinických studií s několika epoetiny u více než 13 900 pacientů s rakovinou (chemoterapie, radioterapie, chemoradioterapie nebo neléčení).
Norwegian Bokmål: Det er også utført en dataanalyse på pasientnivå med mer enn 13 900 kreftpasienter (kjemo-, radio-, kjemoradiobehandling eller ingen behandling) som deltok i 53 kontrollerte kliniske studier som omfattet flere ulike epoetiner.
Czech: Rozhodnutí o léčbě rekombinantními erytropoetiny musí být provedeno po vyhodnocení přínosů a rizik se zapojením konkrétního pacienta, a při zvážení konkrétního klinického kontextu.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å administrere rekombinant erytropoietinbehandling skal baseres på en vurdering av fordeler og risiko der den enkelte pasient deltar.
Czech: - U pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací se provádí suplementace železem (200 mg elementárního železa/den perorálně) po celou dobu léčby epoetinem alfa.
Norwegian Bokmål: - For pasienter som er satt opp for omfattende elektiv ortopedisk kirurgi skal jerntilskudd (elementært jern 200 mg/dag, tatt oralt) administreres gjennom hele behandlingsforløpet med epoetin alfa.
Czech: v 8 týdnech před výchozím stavem na 24,7 % v období od týdne 16 do týdne 24 v porovnání se skupinou s placebem, ve které došlo ke zvýšení míry transfuzí z 48,9 % na 54,1 % v průběhu stejných období.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som fikk transfusjon i epoetin alfa-gruppen sank fra 51,8 % i de 8 ukene før baseline til 24,7 % mellom uke 16 og 24, sammenlignet med placebogruppen, som hadde en økning i transfusjonsraten fra 48,9 % til 54,1 % i samme tidsrom.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu erytrocytů.
Norwegian Bokmål: Erytropoietin er en vekstfaktor som primært stimulerer produksjonen av røde blodceller.
Czech: Může Vám dále upravit Vaši dávku přípravku Abseamed a četnost podávání léku tak, aby zůstala zachována odpověď na léčbu.
Norwegian Bokmål: Abseamed-dosen og hvor ofte du får det kan justeres ytterligere for å opprettholde behandlingsresponsen.
Czech: V případech, kde je z lékařského hlediska nutno zkrátit čas do operace na méně než tři týdny, podává se 300 IU/kg přípravku Abseamed subkutánně denně po 10 po sobě jdoucích dní před výkonem, v den operace a po čtyři dny po ní.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det er medisinsk nødvendig å forkorte tiden som leder frem til det kirurgiske inngrepet til mindre enn tre uker, bør Abseamed 300 IE/kg administreres subkutant daglig i 10 dager på rad før det kirurgiske inngrepet, på dagen for det kirurgiske inngrepet og i fire dager umiddelbart etterpå.
Czech: Dospělí pacienti dialyzovaní peritoneálně
Norwegian Bokmål: Voksne peritoneal-dialysepasienter
Czech: Přípravky doplňující železo nebo podporující krvetvorbu mohou zvýšit účinek přípravku
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd og andre blodstimulerende midler kan øke effekten av Abseamed.
Czech: Je možné, že Vaše léčba přípravkem Abseamed může nadále pokračovat, ale poraďte se nejdříve se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Det kan fremdeles hende at du kan bruke Abseamed, men du må rådføre deg med lege først.
Czech: Alternativně lze Abseamed podávat v počáteční dávce 450 IU/kg subkutánně, a to jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan Abseamed administreres subkutant med en startdose på 450 IE/kg én gang ukentlig.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Czech: U těchto pacientů je doporučena časná revize shuntu a prevence trombózy například podáváním kyseliny acetylsalicylové.
Norwegian Bokmål: Tidlig shuntrevisjon og tromboseprofylakse ved administrasjon av f.eks. acetylsalisylsyre er anbefalt hos disse pasientene.
Czech: 168,0 mikrogramů 252,0 mikrogramů 336,0 mikrogramů
Norwegian Bokmål: 168,0 mikrogram252,0 mikrogram
Czech: V toxikologických studiích po opakovaném podávání u psů a potkanů, ne však u opic, byla terapie epoetinem alfa spojena se subklinickou fibrózou kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: I toksikologiske studier med gjentatt dosering var behandlingen med epoetin alfa assosiert med subklinisk benmargsfibrose hos hunder og rotter, men ikke hos aper.
Czech: Jestliže heparinizace není optimální, dialyzační systém se může ucpat.
Norwegian Bokmål: Okklusjon av dialysesystemet er mulig dersom hepariniseringen ikke er optimal.
Czech: Zvýšení dávky: Dávka se nemá zvyšovat nad maximální hodnotu 1 050 IU/kg (celková dávka
Norwegian Bokmål: Doseøkning: Dosen skal ikke økes over maksimalnivået på 1050 IE/kg (total dose 80 000 IE) per uke.
Czech: Léčba dospělých chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru Středně anemičtí pacienti (hematokrit 33 až 39 %) vyžadující předzásobení krví ve výši ≥ 4 jednotky by měli být léčeni přípravkem Abseamed v dávce 600 IU/kg tělesné hmotnosti intravenózně 2x týdně po dobu 3 týdnů před operací.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild anemi (hematokrit på 33 til 39 %) som behøver å deponere ≥ 4 enheter med blod, skal behandles med Abseamed 600 IE/kg intravenøst 2 ganger per uke i 3 uker før det kirurgiske inngrepet.
Czech: Pokud se Vás týkají některé z následujících skutečností, je důležité o nich informovat lékaře.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen hvis noe av det følgende gjelder deg.
Czech: Je třeba se vyvarovat zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl během čtyř týdnů.
Norwegian Bokmål: En økning i hemoglobinet på mer enn 2 g/dl over en fire ukers periode bør unngås.
Czech: Chirurgičtí pacienti v programech předoperačního autologního odběru Musí se respektovat všechna zvláštní upozornění a zvláštní opatření spojená s programem autologní krve, zejména běžná náhrada objemu.
Norwegian Bokmål: Alle advarsler og forsiktighetsregler som er assosiert med autologe predonasjonsprogrammer, særlig rutinemessig utskiftning av blodvolum, skal overholdes.
Czech: Léčba dospělých pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací Bylo prokázáno, že u pacientů, kteří mají naplánovanou velkou ortopedickou operaci a před léčbou mají hodnotu hemoglobinu > 10 až ≤ 13 g/dl, epoetin alfa snižuje riziko podání alogenních transfuzí a urychluje obnovu červeného krevního obrazu (zvyšuje hladiny hemoglobinu, hematokritu a počty retikulocytů).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter satt opp for større elektiv ortopedisk kirurgi med et hemoglobin på > 10 til 13 g/dl før behandling, er det påvist at epoetin alfa reduserer risikoen for å motta allogene transfusjoner og fremskynder erytroid restitusjon (økte hemoglobinnivåer, hematokritnivåer og retikulocyttall).
Czech: • svědící vyrážku (kopřivku).
Norwegian Bokmål: • utslett som klør (elveblest).
Czech: Co je přípravek Abseamed a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abseamed používat
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Abseamed er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Abseamed Hvordan du bruker Abseamed Mulige bivirkninger
Czech: abyste se nesnažil(a) si injekci sám (sama) podat, pokud to s Vámi Váš lékař nebo zdravotní sestra zvlášť nenatrénovali.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å gi deg selv en injeksjon med mindre du har fått spesiell opplæring i dette av lege eller sykepleier.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním je poločas intravenózně podávaného epoetinu alfa mírně prodloužen oproti zdravým osobám, přibližně na 5 hodin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt er halveringstiden av intravenøst administrert epoetin alfa litt forlenget, ca. 5 timer, sammenlignet med friske frivillige.
Czech: Střední celková doba přežití ve skupině s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou byla 17,8 měsíce ve srovnání se 18,0 měsíce ve skupině s pouhou standardní léčbou (poměr rizik HR 1,07; 95 % CI: 0,97; 1,18).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total overlevelse i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling var 17,8 måneder, sammenlignet med 18,0 måneder i gruppen som kun fikk standardbehandling (HR 1,07, 95 % KI: 0,97, 1,18).
Czech: Abseamed je indikován k léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním
Norwegian Bokmål: Abseamed er indisert til behandling av symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt:
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Czech: - Pokud se koncentrace hemoglobinu zvýšila o <1 g/dl (< 0,62 mmol/l) anebo počet retikulocytů stoupl o < 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnoty, odpověď na terapii je nepravděpodobná, a proto je třeba léčbu přerušit.
Norwegian Bokmål: - Dersom hemoglobinkonsentrasjonen har økt med < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og antallet retikulocytter har økt med < 40 000 celler/µl over baseline, er respons usannsynlig, og behandlingen bør da seponeres.
Czech: Pacienti s velmi nízkými úvodními hodnotami hemoglobinu (< 6 g/dl čili < 3,75 mmol/l) mohou vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti, jejichž počáteční anémie je méně těžká ( > 8 g/dl čili
Norwegian Bokmål: Pasienter med svært lavt innledende hemoglobinnivå (< 6 g/dl eller < 3,75 mmol/l) kan trenge høyere vedlikeholdsdoser enn pasienter med mindre alvorlig anemi ved behandlingens begynnelse (> 8 g/dl eller > 5 mmol/l).
Czech: Protilátkami zprostředkovaná čistá aplazie červené krevní řady byla hlášena velmi vzácně (u < 1/10 000 případů na pacienta za rok) po několika měsících až letech léčby epoetinem alfa
Norwegian Bokmål: Antistoffmediert erytroplasi har i sjeldne tilfeller rapportert (i < 1/10 000 tilfeller per pasientår) etter måneder eller år med behandling med epoetin alfa (se pkt.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce) Čirý bezbarvý roztok
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske) Klar, fargeløs oppløsning
Czech: • Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C - 8°C).
Czech: 2 000 IU/ml:
Norwegian Bokmål: 2000 IE/ml:
Czech: Zvýšené hodnoty hematokritu v průběhu terapie epoetinem alfa často přinutí zvýšit dávky heparinu během hemodialýzy.
Norwegian Bokmål: En økning av heparindosen under hemodialyse vil ofte være nødvendig i løpet av behandlingen med epoetin alfa som et resultat av økt hematokrit.
Czech: Pokud bude zjištěna zvýšená či stoupající sérová hladina draslíku, je třeba zvážit vysazení epoetinu alfa až do korekce sérových hodnot draslíku a kromě toho zvolit příslušnou léčbu hyperkalémie.
Norwegian Bokmål: Dersom et høynet eller stigende kaliumnivå i serum oppdages, må det i tillegg til egnet behandling av hyperkalemi vurderes å avslutte administreringen av epoetin alfa til kaliumnivået i serum er korrigert.
Czech: Jakmile je stříkačka vyjmuta z chladničky a ohřála se na pokojovou teplotu (max. 25 °C),
Norwegian Bokmål: Så snart en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har fått romtemperatur