FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost zdravila Tarceva so vrednotili na osnovi podatkov pri več kot 1500 bolnikih, ki so prejeli najmanj en 150-mg odmerek zdravila Tarceva kot samostojno zdravilo, in več kot 300 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tarceva 100 mg ali 150 mg v kombinaciji z gemcitabinom.
Lithuanian: Tarceva saugumo vertinimas yra pagrįstas duomenimis apie daugiau kaip 1500 ligonių, kurie buvo gydyti bent viena 150 mg Tarceva doze (be kitų vaistų) ir su daugiau kaip 300 ligonių, gydytų 100 mg arba 150 mg Tarceva doze kartu su gemcitabinu.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek zdravila Tarceva je 150 mg, ki ga vzamemo najmanj eno uro pred zaužitjem hrane ali dve uri po tem.
Lithuanian: Rekomenduojamoji Tarceva paros dozė yra 150 mg, geriama bent valanda prieš valgį arba dvi valandos po valgio.
Slovenian: Posodobljena analiza (z 62 % podatkov za celokupno preživetje) (n = 173)
Lithuanian: Atnaujinta analizė (BI termino 62%) (n = 173)
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki so ju opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tarceva v študijah BO18192 in BO25460, sta bila kožni izpuščaj (BO18192: vse stopnje: 49,2 %, stopnja 3: 6,0 %; BO25460: vse stopnje: 39,4 %, stopnja 3: 5,0 %) in driska (BO18192: vse stopnje: 20,3 %, stopnja 3: 1,8 %; BO25460: vse stopnje: 24,2 %, stopnja 3: 2,5 %).
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos NRV, pasireiškusios Tarceva klinikinių tyrimų BO18192 ir BO25460 metu gydytiems pacientams, buvo išbėrimas (BO18192: bet kurio laipsnio 49,2 %, 3-iojo laipsnio 6,0 %; BO25460: bet kurio laipsnio 39,4 %, 3-iojo laipsnio 5,0 %) ir viduriavimas (BO18192: bet kurio laipsnio 20,3 %, 3-iojo laipsnio 1,8 %; BO25460: bet kurio laipsnio 24,2 %, 3-iojo laipsnio 2,5 %).
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Slovenian: Pomemben vpliv na očistek drugih substratov CYP3A4 zato ni verjeten.
Lithuanian: Taigi, ryškaus poveikio kitų CYP3A4 substratų klirensui neturėtų būti.
Slovenian: Erlotinib in njegovi presnovki se ne izločajo v velikem obsegu prek ledvic, saj se jih po enkratnem odmerku v urin izloči manj kot 9 %.
Lithuanian: Nedaug erlotinibo ir jo metabolitų išsiskiria per inkstus, nes mažiau kaip 9 % jo vienkartinės dozės pasišalina su šlapimu.
Slovenian: • krvavitev iz želodca ali črevesja,
Lithuanian: • kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo preživetje.
Lithuanian: Pagrindinis galutinio vertinimo rodiklis buvo išgyvenimas.
Slovenian: Erlotinib ima srednji navidezni volumen porazdelitve 232 l in se porazdeljuje v tumorska tkiva pri ljudeh.
Lithuanian: Erlotinibo vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris yra 232 l; vaistas prasiskverbia į naviko audinius.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja obstaja možnost, da bi erlotinib lahko imel teratogeno delovanje.
Lithuanian: Atsižvelgiant į erlotinibo veikimo būdą, šis vaistas gali veikti teratogeniškai.
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani študiji faze III (MO22162, CURRENTS), v kateri so primerjali dva odmerka zdravila Tarceva (300 mg v primerjavi s 150 mg) pri kadilcih (povprečno 38 škatel-let) z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč v drugi liniji zdravljenja po odpovedi kemoterapije, odmerek 300 mg zdravila Tarceva v primerjavi s priporočenim odmerkom ni pokazal koristi glede preživetja brez napredovanja bolezni (7,00 tednov proti 6,86 tednov).
Lithuanian: Dvigubai aklo, atsitiktinių imčių, III fazės klinikinio tyrimo (MO22162, CURRENTS) metu palyginus dviejų Tarceva dozių (300 mg ir 150 mg) poveikį rūkantiems (vidutiniškai po 38 pakuotes per metus) pacientams, sirgusiems lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu NSLPV, skiriant kaip antrosios eilės gydymą po nesėkmingos chemoterapijos, nebuvo įrodytas 300 mg Tarceva dozės pranašumas, lyginant su rekomenduojama doze, pailginant IBLP (atitinkamai, 7,00 ir 6,86 savaitės).
Slovenian: • vnetne reakcije okrog nohtov,
Lithuanian: • uždegimo reakcija aplink nagus
Slovenian: V drugi klinični študiji erlotinib ni vplival na farmakokinetiko paklitaksela, substrata CYP3A4/2C8, ki so ga jemali sočasno.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo duomenimis, erlotinibas neveikė kartu vartoto CYP3A4/2C8 substrato paklitakselio farmakokinetikos.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli popolni odgovor, delni odgovor ali stabilno bolezen, je znašal 44,0 % v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva in 27,5 % v skupini, ki je jemala placebo (p = 0,004).
Lithuanian: Dalis ligonių, kuriems įvyko visiška remisija, dalinė remisija arba liga liko stabili, Tarceva grupėje buvo 44 %, o placebo grupėje, - 27,5 % (p = 0,004).
Slovenian: Diagnoze, o katerih so poročali pri bolnikih, pri katerih je obstajal sum na dogodke, povezane z intersticijsko boleznijo pljuč, so vključevale pneumonitis, radiacijski pneumonitis, preobčutljivostni pneumonitis, intersticijsko pljučnico, intersticijsko bolezen pljuč, obliterativni bronhiolitis, pljučno fibrozo, akutni respiratorni distresni sindrom (ARDS), alveolitis in infiltracijo pljuč.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems įtariama į IPL panaši liga, buvo diagnozuojamas pneumonitas, spindulinis pneumonitas, padidėjusio jautrumo pneumonitas, intersticinė pneumonija, intersticinė plaučių liga, obliteruojantis bronchiolitas, plaučių fibrozė, ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas (ŪKSS), alveolitas ir plaučių infiltracija.
Slovenian: Erlotinib je zaviralec tirozinske kinaze receptorja za epidermalni rastni dejavnik/humanega receptorja za epidermalni rastni dejavnik tipa 1 (EGFR, prav tako poznan kot HER1).
Lithuanian: Erlotinibas yra epidermio augimo faktoriaus receptoriaus, arba žmogaus epidermio augimo faktoriaus 1 tipo receptoriaus (EGFR kitas pavadinimas yra HER1) tirozinkinazės inhibitorius.
Slovenian: • imate nenadoma težave z dihanjem, ki so povezane s kašljem ali zvišano telesno temperaturo, ker vas bo morda zdravnik moral zdraviti z drugimi zdravili in prekiniti zdravljenje z zdravilom Tarceva;
Lithuanian: • jeigu staiga pasidarė sunku kvėpuoti, kartu atsirado kosulys arba pakilo temperatūra, nes gydytojui galbūt reikės skirti Jums kitų vaistų, o gydymą Tarceva nutraukti;
Slovenian: • nenormalni krvni testi za jetrno funkcijo,
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimo rezultatai
Slovenian: Čeprav je bila izpostavljenost erlotinibu pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (7-9 točk po Child-Pughovi lestvici) in bolnikih z ustreznim delovanjem jeter podobna, je pri dajanju zdravila Tarceva bolnikom z jetrno okvaro potrebna previdnost.
Lithuanian: Nors ligonių, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh 7-9 laipsnio), ekspozicija erlotinibui panaši, kaip ir esant pakankamai kepenų funkcijai, skirti Tarceva ligoniams, kurių kepenų veikla sutrikusi, reikia atsargiai.
Slovenian: V takih primerih je potrebna previdnost.
Lithuanian: Gydyti tokiais deriniais reikia atsargiai.
Slovenian: • če jemljete statine (zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi), se posvetujte z zdravnikom, saj lahko zdravilo Tarceva poveča tveganje za pojav s statini povezanih težav z mišicami, ki lahko v redkih primerih vodijo do hudega razpadanja mišic (rabdomiolize) ter poškodb ledvic;
Lithuanian: • jeigu vartojate statinų (cholesterolio kiekį Jūsų kraujyje mažinančių vaistų), Tarceva gali didinti su statinų vartojimu susijusio raumenų pažeidimo pavojų, kuris retais atvejais gali sukelti sunkų raumenų irimą (rabdomiolizę) ir dėl to pasireiškiantį inkstų pažeidimą; todėl pasitarkite su gydytoju;
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo celokupno preživetje.
Lithuanian: Pagrindinis baigties vertinimo matas buvo bendrasis išgyvenimas.
Slovenian: To so dokazali v farmakokinetični študiji pri zdravih osebah, nekadilcih in kadilcih, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek 150 mg erlotiniba.
Lithuanian: Tai patvirtinta tiriant farmakokinetiką nerūkančių ir cigaretes rūkančių sveikų savanorių, išgėrusių vienkartinę 150 mg erlotinibo dozę, organizme.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov zdravila Tarceva, obvestite zdravnika ali farmacevta takoj, ko je mogoče.
Lithuanian: Jeigu praleidote vieną ar daugiau Tarceva dozių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih tumorji nimajo EGFR-aktivirajočih mutacij, je zdravilo Tarceva indicirano le, kadar druga možna zdravljenja niso primerna.
Lithuanian: Pacientams su navikais be EGFR aktyvinančios mutacijos Tarceva vartotinas tada, kai kitos gydymo galimybės laikomos netinkamomis.
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni znan.
Lithuanian: Neaišku, ar šie skirtumai kliniškai svarbūs.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravila Tarceva niso proučevali glede možnih vplivov na sposobnost upravljanja vozil in strojev, vendar pa je malo verjetno, da bi vaše zdravljenje vplivalo na te sposobnosti.
Lithuanian: Galimas Tarceva poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas, tačiau labai neįtikėtina, kad gydymas trikdytų šį gebėjimą.
Slovenian: V študiji faze Ib ni bilo pomembnih učinkov gemcitabina na farmakokinetiko erlotiniba, prav tako ni bilo pomembnih učinkov erlotiniba na farmakokinetiko gemcitabina.
Lithuanian: Atliekant Ib fazės tyrimą gemcitabinas reikšmingai neveikė erlotinibo farmakokinetikos, o erlotinibas reikšmingai neveikė gemcitabino farmakokinetikos.
Slovenian: Lahko se pojavijo bolj izraziti neželeni učinki in vam bo zdravnik morda prekinil zdravljenje.
Lithuanian: Gali padidėti šalutinis poveikis, todėl gydytojas gali nutraukti gydymą.
Slovenian: V metaanalizi randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanj nedrobnoceličnega raka pljuč (brez študij faze I in študij faze II z eno skupino, ker tam ni bilo kontrolnih skupin) je bila incidenca dogodkov, podobnih intersticijski bolezni pljuč, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tarceva, 0,9 % v primerjavi z 0,4 % pri bolnikih iz kontrolnih skupin.
Lithuanian: Randomizuotų kontroliuotų klinikinių NSLPV tyrimų metaanalizėje (dėl kontrolės grupių nebuvimo neįtraukus I fazės ir vienos gydymo grupės II fazės tyrimų) į IPL panašių reiškinių dažnis Tarceva gydytiems pacientams buvo 0,9 %, lyginant su 0,4 % kontrolės grupės pacientų.
Slovenian: Vsaka 100-mg filmsko obložena tableta vsebuje 69,21 mg laktoze monohidrata.
Lithuanian: Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 69,21 mg laktozės monohidrato.
Slovenian: Prva linija zdravljenja pri bolnikih z EGFR-aktivirajočimi mutacijami
Lithuanian: EGFR mutacijų turinčių pacientų pirmos eilės gydymas
Slovenian: Vključno z vraščenimi trepalnicami, povečano rastjo in odebelitvijo trepalnic.
Lithuanian: Įskaitant į vidų augančias blakstienas, pernelyg intensyvų blakstienų augimą ir jų storėjimą.
Slovenian: Podatkov glede vpliva hude jetrne disfunkcije na farmakokinetiko erlotiniba ni.
Lithuanian: Duomenų apie sunkaus kepenų veiklos sutrikimo įtaką erlotinibo farmakokinetikai nėra.
Slovenian: Večinoma so bile nepravilnosti blage do zmerne, prehodne narave ali povezane z jetrnimi metastazami.
Lithuanian: Jie daugiausia buvo nesunkūs arba vidutinio sunkumo, trumpalaikiai arba susiję su kepenų metastazėmis.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Tarceva, imajo večje tveganje za razvoj perforacij v prebavilih, ki so jih opazili občasno (vključno z nekaterimi primeri, ki so se končali s smrtnim izidom).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Tarceva, yra didesnė nedažnai pasitaikančios virškinimo trakto perforacijos (įskaitant keletą mirtį lėmusių atvejų) rizika.
Slovenian: Zdravilo Tarceva vsebuje učinkovino erlotinib.
Lithuanian: Tarceva sudėtyje yra veikliosios medžiagos erlotinibo.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4 lahko zmanjšajo učinkovitost erlotiniba, močni zaviralci CYP3A4 pa lahko povečajo toksičnost.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai gali sumažinti erlotinibo veiksmingumą, o stiprūs CYP3A4 inhibitoriai padidinti jo toksiškumą.
Slovenian: Uporaba zdravila Tarceva pri otrocih ni priporočljiva.
Lithuanian: Gydyti Tarceva vaikus nerekomenduojama.
Slovenian: V ključni študiji faze III pri nedrobnoceličnem raku pljuč je bila najmanjša koncentracija erlotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, ki so med zdravljenjem kadili, 0,65 µg/ml (n = 16), kar je bilo približno 2-krat manj, kot pri nekdanjih kadilcih ali bolnikih, ki niso nikoli kadili (1,28 µg/ml, n = 108).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį III fazės NSLPV gydymo tyrimą, erlotinibo nusistovėjus apykaitai mažiausioji koncentracija rūkančių asmenų plazmoje buvo 0,65 µg/ml (n=16); tai apytikriai perpus mažiau negu anksčiau rūkiusių arba niekada nerūkiusių pacientų plazmoje (1,28 µg/ml, n=108).
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo znaki in simptomi, ki nakazujejo na keratitis in so lahko akutni ali se poslabšujejo: vnetje očesa, solzenje, občutljivost na svetlobo, zamegljen vid, bolečine v očesu in/ali rdeče oči, se morajo takoj obrniti na specialista oftalmologije.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia keratitą galinčių rodyti požymių ar simptomų, pavyzdžiui, ūminis ar pasunkėję akies uždegimas, ašarojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, neryškus matymas, akies skausmas ir (arba) akies paraudimas, reikia nedelsiant nukreipti oftalmologo konsultacijai.
Slovenian: Erlotinib in kapecitabin
Lithuanian: Erlotinibas ir kapecitabinas
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj (preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih razvrstitve MedDRA. Za vsak neželeni učinek zdravila je določena ustrezna kategorija pogostnosti, ki temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: - nenormalnosti testov jetrne funkcije5
Lithuanian: -Pakitę kepenų veiklos tyrimų rodikliai5
Slovenian: Vsaka 150-mg filmsko obložena tableta vsebuje 103,82 mg laktoze monohidrata.
Lithuanian: Kiekvienoje 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 103,82 mg laktozės monohidrato.
Slovenian: Kategorija pogostnosti največje incidence stopnja po lestvici NCI-CTC
Lithuanian: NCI-CTC laipsniai
Slovenian: Dodatno je treba pri bolnikih s prisotnim tveganjem za razvoj dehidracije spremljati ledvično delovanje in serumske elektrolite, vključno s kalijem.
Lithuanian: Be to, ligoniams, kuriems yra dehidracijos pavojus, reikia reguliariai tikrinti inkstų funkciją ir elektrolitų (įskaitant kalį) koncentraciją serume.
Slovenian: • spremembe trepalnic,
Lithuanian: • blakstienų pokyčiai
Slovenian: • težave z dihanjem, kašelj,
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tarceva v prvi liniji zdravljenja pri bolnikih z EGFR-aktivirajočimi mutacijami pri nedrobnoceličnem raku pljuč je bila dokazana v odprti, randomizirani študiji faze III (ML20650, EURTAC).
Lithuanian: Tarceva veiksmingumas skiriant pirmos eilės gydymui NSLPV sergantiems pacientams, kuriems nustatytos EGFR aktyvinančios mutacijos, buvo įrodytas III fazės, atsitiktinių imčių, atviro klinikinio tyrimo (ML 20650, EURTAC) metu.
Slovenian: (HR = 0,80, 95-% interval zaupanja: 0,6-1,1), bolnikih, mlajših od 65 let (HR = 0,75, 95-% interval zaupanja: 0,6-0,9), ali starejših bolnikih (HR = 0,79, 95-% interval zaupanja: 0,6-1,0), bolnikih z enim predhodnim zdravljenjem (HR = 0,76, 95-% interval zaupanja: 0,6-1,0) ali več kot enim predhodnim zdravljenjem (HR = 0,75, 95-% interval zaupanja: 0,6-1,0), belcih (HR = 0,79, 95-% interval zaupanja: 0,6-1,0) ali Azijcih (HR = 0,61, 95-% interval zaupanja: 0,4-1,0), bolnikih z adenokarcinomom (HR = 0,71, 95-% interval zaupanja: 0,6-0,9) ali skvamoznim karcinomom (HR = 0,67, 95-% interval zaupanja: 0,5-0,9), toda ne pri bolnikih z drugimi histologijami (HR 1,04, 95-% interval zaupanja: 0,7-1,5), bolnikih s stadijem bolezni ob diagnozi IV (HR = 0,92, 95-% interval zaupanja: 0,7-1,2) ali stadijem bolezni ob diagnozi < IV (HR = 0,65, 95-% interval zaupanja: 0,5-0,8).
Lithuanian: Tarceva poveikis buvo panašus bendrajam išgyvenimui tiek tų ligonių, kurių pradinė pajėgumo būklė (ECOG) buvo 2-3 (RS = 0,77, 95 % PI 0,6-1,0), tiek tų, kurių ji buvo 0-1 (RS = 0,73, 95 % PI 0,6-0,9), tiek vyrų (RS = 0,76, 95 % PI 0,6-0,9), tiek moterų (RS = 0,80, 95 % PI 0,6-1,1), tiek < 65 metų ligonių (RS = 0,75, 95 % PI 0,60,9), tiek vyresnių (RS = 0,79, 95 % PI 0,6-1,0), tiek ligonių, anksčiau gydytų pagal vieną schemą (RS = 0,76, 95 % PI 0,6-1,0), tiek gydytų pagal daugiau schemų (RS = 0,75, 95 % PI 0,6-1,0), tiek baltaodžių (RS = 0,79, 95 % PI 0,6-1,0), tiek azijiečių (RS = 0,61, 95 % PI 0,4-1,0), tiek sergančiųjų adenokarcinoma (RS = 0,71, 95 % PI 0,6-0,9), tiek plokščialąsteline karcinoma (RS = 0,67, 95 % PI 0,5-0,9), tačiau nevienodai padidėjo ligonių, sergančių kitos histologinės formos vėžiu (RS = 1,04, 95 % PI 0,7-1,5), ligonių, kurių liga diagnozės nustatymo metu buvo IV stadijos (RS = 0,92, 95 % PI 0,7-1,2) arba < IV stadijos (RS = 0,65, 95 % PI 0,5-0,8).
Slovenian: V primeru pojava neželenih učinkov, povezanih z erlotinibom, lahko odmerek erlotiniba zmanjšamo.
Lithuanian: Jeigu atsiranda su erlotinibo vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų, jo dozę galima sumažinti.
Slovenian: Ta analiza je pokazala, da so sospremenljivke, ki vplivajo na očistek erlotiniba pri bolnikih iz študije pri raku trebušne slinavke, zelo podobne opaženim v prejšnji farmakokinetični analizi z enim zdravilom.
Lithuanian: Ši analizė parodė, kad kovariantai, veikiantys erlotinibo klirensą atliekant kasos tyrimą, buvo labai panašūs į tuos, kurie pastebėti atliekant ankstesnę vienintelio vaisto farmakokinetikos analizę. Jokio naujo kovariantiško poveikio nenustatyta.
Slovenian: Kadar je mogoče, je treba razmisliti tudi o drugih načinih zdravljenja, ki ne vključujejo močnega spodbujanja aktivnosti CYP3A4.
Lithuanian: Jei įmanoma, galbūt geriau pasirinkti kitą vaistą, kuris nėra stiprus CYP3A4 induktorius.
Slovenian: V študiji štirih bolnikov (trije so imeli nedrobnocelični rak pljuč, eden pa rak grla), ki so prejemali zdravilo Tarceva v odmerku 150 mg enkrat na dan peroralno, so po kirurškem izrezu v vzorcih tumorjev na deveti dan zdravljenja koncentracije erlotiniba znašale v povprečju 1185 ng/g tkiva.
Lithuanian: Ištyrus 4 ligonius (3 sergančius nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu ir 1 - gerklų vėžiu), kurie gėrė po 150 mg Tarceva per parą, devintą gydymo dieną chirurginiu būdu pašalintų navikų bandiniuose vidutinė erlotinibo koncentracija buvo 1185 ng/g naviko audinio.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala zdravilo Tarceva, in v skupino, ki je prejemala placebo enkrat na dan neprekinjeno ter gemcitabin intravensko (1.000 mg/m2, cikel 1: na 1., 8., 15., 22., 29., 36. in 43. dan 8-tedenskega cikla; cikel 2 in nadaljnji cikli: 1., 8. in 15. dan 4-tedenskega cikla [odobreni odmerek in shema za rak trebušne slinavke, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za gemcitabin]).
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientai buvo suskirstyti į gydymo Tarceva arba placebu grupes; preparatai vartoti kartą per parą nepertraukiamai kartu su gemcitabinu į veną (po 1000 mg/m2 pirmojo 8 savaičių ciklo 1-ąją, 8-ąją, 15-ąją, 22-ąją, 29-ąją, 36-ąją ir 43-ąją dienomis, antrojo ir vėlesnių 4 savaičių ciklų 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis; patvirtintą dozę ir kasos vėžio gydymo schemą žr.
Slovenian: V študijo so bili vključeni belci z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč (stopnja IIIB in IV), ki za napredovalo bolezen niso prejeli predhodne kemoterapije ali kakršnekoli druge sistemske protitumorne terapije in pri katerih so bile prisotne mutacije v tirozin kinazni domeni EGFR (delecija eksona 19 ali mutacija eksona 21).
Lithuanian: Į šį tyrimą buvo įtraukiami metastazavusiu arba vietiškai išplitusiu (IIIB ir IV stadijos) NSLPV sergantys baltaodžiai pacientai, kuriems anksčiau nebuvo skirta chemoterapija arba joks sisteminis išplitusio vėžio gydymas ir kuriems buvo nustatytos EGFR tirozinkinazės srities mutacijos (19 egzono delecija arba 21 egzono mutacija).
Slovenian: Ti študiji so izvedli pri skupno 1532 bolnikih z napredovalim, ponavljajočim se ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč po standardni kemoterapiji na osnovi platine v prvi liniji zdravljenja; novih varnostnih signalov niso ugotovili.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose iš viso dalyvavo 1532 pacientai, sirgę pažengusiu, atkritusiu arba metastazavusiu NSLPV ir jau gydyti pirmos eilės standartine chemoterapija platinos preparatų pagrindu; naujų signalų dėl vaistinio preparato saugumo nebuvo nustatyta.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji (BR.21; zdravilo Tarceva v drugi liniji zdravljenja) sta bila najpogostejša neželena učinka, o katerih so poročali, kožni izpuščaj (75 %) in driska (54 %).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atlikto klinikinio tyrimo metu (BR.21, kuriame Tarceva buvo skiriamas kaip antros eilės gydymas) dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo bėrimas (75 %) ir viduriavimas (54 %).
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti (HR, hazard ratio) za smrt v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva, je v primerjavi s placebo skupino znašalo 0,73 (95-% interval zaupanja: 0,60-0,87) (p = 0,001).
Lithuanian: Tarceva grupės ligonių koreguotasis mirties rizikos santykis (RS), palyginti su placebo grupe, buvo 0,73 (95 % PI 0,60-0,87) (p = 0,001).
Slovenian: Sočasnemu dajanju zdravila Tarceva in induktorjev CYP3A4 se je zato treba izogibati.
Lithuanian: Taigi reikia vengti vartoti Tarceva kartu su CYP3A4 induktoriais.
Slovenian: Bolniki v tej študiji niso bili izbrani glede na status mutacij EGFR.
Lithuanian: Į šį klinikinį tyrimą pacientai buvo atrenkami neatsižvelgiant į EGFR mutacijas (žr.
Slovenian: • srbenje, suha koža, izguba las,
Lithuanian: • niežulys, odos sausumas ir plaukų slinkimas
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale znakov teratogenosti ali nenormalnosti pri porodu.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogeninio poveikio ar palikuonių atsivedimo sutrikimo neparodė.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 889 bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč, pri katerih bolezen po 4 ciklih kemoterapije na osnovi platine s kombinacijo dveh kemoterapevtikov ni napredovala.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 889 pacientai, sirgę vietiškai pažengusiu arba metastazavusiu NSLPV, kuris po keturių chemoterapijos platinos preparatų pagrindu dubletų ciklų neprogresavo.
Slovenian: 67 % bolnikov, ki so prejemali placebo v podskupini z EGFR-pozitivnimi tumorji, je prejelo drugo ali nadaljnjo linijo zdravljenja z zaviralcem tirozinske kinaze EGRF (EGFR-TKI).
Lithuanian: EGFR mutacijų turinčių pacientų pogrupio 67 % placebą gavusių pacientų buvo taikytas antros ar tolesnės eilės gydymas EGFR TKIs.
Slovenian: Uporabiti je treba validiran, robusten, zanesljiv in občutljiv test z vnaprej določenim pragom za pozitivnost in dokazano uporabnostjo za določanje statusa mutacij EGFR z uporabo bodisi tumorske DNA, pridobljene iz vzorca tkiva, ali krožeče proste DNA (cfDNA, circulating free DNA), pridobljene iz vzorca krvi (plazme) v skladu z lokalno medicinsko prakso.
Lithuanian: Remiantis vietine medicinos praktika, norint nustatyti EGFR mutacijų būklę turi būti atliekamas patvirtintas, išsamus, patikimas ir jautrus tyrimas, aiškiai pradžiai nustatyti, kurio naudingumas yra įrodytas, naudojant arba iš audinio bandinio išgautą naviko DNR, arba iš kraujo (plazmos) mėginio išgautą laisvai cirkuliuojančią DNR (cfDNR).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti erlotiniba pri bolnikih s hudo jetrno disfunkcijo (AST/SGOT in ALT/SGPT > petkratna zgornja meja normalne vrednosti) niso proučevali.
Lithuanian: Ligonių, kurių kepenų veikla labai sutrikusi (AST/SGOT ir ALT/SGPT >5 x VNR), gydymo erlotinibu saugumas ir veiksmingumas netirtas.
Slovenian: Dejavniki, ki so bili pri bolniku povezani s farmakokinetiko erlotiniba, so bili serumski celokupni bilirubin, koncentracije alfa-1 kislega glikoproteina in trenutno kajenje.
Lithuanian: Veiksniai, su kuriais erlotinibo farmakokinetika koreliuoja, yra bendrojo bilirubino, ARG koncentracija serume ir rūkymas.