FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nedsatt njurfunktion Patienter med baseline-eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 hade en högre incidens av biverkningar förknippade till volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenstal på 5,3, 5,1 och 3,1 händelser per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Insuficienţă renală Pacienţii cu RFGe la inițierea tratamentului < 60 ml/min/1,73 m2 au avut o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse asociate hipovolemiei (de exemplu, ameţeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială) cu rate de incidenţă de 5,3, 5,1 şi 3,1 evenimente la 100 pacient-ani de expunere pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi, respectiv, placebo (vezi pct. 4.2 şi
Swedish: Det kan leda till allvarliga medicinska tillstånd såsom hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och amputation.
Romanian: Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge, ceea ce poate determina afecţiuni medicale grave cum sunt boli de inimă, afecţiuni renale, orbire şi amputare.
Swedish: Hos patienter som tolererar kanagliflozin där eGFR stadigvarande sjunker till under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl 60 ml/min, ska dosen kanagliflozin justeras till eller bibehållas vid 100 mg en gång dagligen.
Romanian: La pacienţii cu toleranţă la canagliflozin şi cu RFGe persistent < 60 ml/min/1,73 m 2 sau cu ClCr 60 ml/min, doza de canagliflozin trebuie ajustată sau menţinută la 100 mg o dată pe zi.
Swedish: Kanagliflozin 300 mg (N = 238)
Romanian: Canagliflozin 300 mg (N = 238)
Swedish: Nedsatt njurfunktion För patienter med eGFR 60 ml/min/1,73 m 2 till < 90 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl 60 ml/min till
Romanian: Insuficienţă renală La pacienţii cu RFGe între 60 ml/min/1,73 m şi < 90 ml/min/1,73 m 2 sau cu ClCr între 60 ml/min şi
Swedish: Kanagliflozin 100 mg (N = 237)
Romanian: Canagliflozin 100 mg (N = 237)
Swedish: Utslag inbegriper termerna erytematösa utslag, generaliserade utslag, makulära utslag, makulopapulära utslag, papulära utslag, kliande utslag, pustulösa utslag och vesikulära utslag.
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie include termenii erupţie cutanată tranzitorie eritematoasă, erupţie cutanată tranzitorie generalizată, erupţie cutanată tranzitorie maculară, erupţie cutanată tranzitorie maculopapulară, erupţie cutanată tranzitorie papulară, erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupţie cutanată tranzitorie pustulară şi erupţie cutanată tranzitorie veziculară.
Swedish: När kanagliflozin lades till insulinbehandling observerades hypoglykemi hos 49,3 %, 48,2 % respektive 36,8 % av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo, och svår hypoglykemi förekom hos 1,8 %, 2,7 % respektive 2,5 % av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo.
Romanian: Frecvenţa hipoglicemiei a fost scăzută (aproximativ 4%) în rândul grupurilor de tratament, inclusiv placebo, când tratamentul s-a administrat ca monoterapie sau ca tratament adjuvant cu metformin. Când canagliflozin s-a adăugat la tratamentul cu insulină, hipoglicemia a fost observată la 49,3%, 48,2% şi 36,8% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, şi respectiv, placebo, iar hipoglicemia severă a apărut la 1,8%, 2,7%, şi 2,5% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, şi respectiv, placebo.
Swedish: Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av blodureakväve var 17,1 % och 18,0 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 2,7 % för placebo.
Romanian: Variaţiile procentuale medii faţă de iniţierea tratamentului ale azotului ureic sanguin au fost 17,1% şi 18,0% pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, 300 mg, comparativ cu 2,7% pentru placebo.
Swedish: Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 100 mg kanagliflozin.
Romanian: Fiecare comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 100 mg.
Swedish: Kost och motion
Romanian: Regim alimentar şi exerciţii fizice
Swedish: Invokana ska inte användas under graviditet.
Romanian: Cel mai indicat este să evitaţi tratamentul cu Invokana dacă sunteţi gravidă.
Swedish: Invokana 100 mg tabletter Invokana 300 mg tabletter kanagliflozin
Romanian: Invokana 100 mg comprimate Invokana 300 mg comprimate canagliflozin
Swedish: Invokana 100 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Invokana 100 mg comprimate filmate
Swedish: Invokana 300 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Invokana 300 mg comprimate filmate
Swedish: Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 300 mg kanagliflozin.
Romanian: Fiecare comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 300 mg.
Swedish: Invokana 100 mg filmdragerade tabletter Invokana 300 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Invokana 100 mg comprimate filmate Invokana 300 mg comprimate filmate
Swedish: Kanagliflozin 100 mg + metformin XR (N = 237)
Romanian: Canagliflozin 100 mg + Metformin XR (N = 237)
Swedish: Tabletten är vit, kapselformad, cirka 17 mm lång, med omedelbar frisättning och filmdragerad, med "CFZ" på den ena sidan och "300" på den andra sidan.
Romanian: Comprimatul filmat cu eliberare imediată are culoare albă, formă capsulară, lungime de aproximativ 17 mm şi este inscripţionat cu "CFZ" pe una dintre părţi şi cu "300" pe cealaltă parte.
Swedish: Tabletten är gul, kapselformad, cirka 11 mm lång, med omedelbar frisättning och filmdragerad, med "CFZ" på den ena sidan och "100" på den andra sidan.
Romanian: Comprimatul filmat cu eliberare imediată are culoare galbenă, formă capsulară, lungime de aproximativ 11 mm şi este inscripţionat cu "CFZ" pe una dintre părţi şi cu "100" pe cealaltă parte.
Swedish: Kanagliflozin 300 mg + metformin XR (N = 237)
Romanian: Canagliflozin 300 mg + Metformin XR (N = 237)
Swedish: Nedsatt leverfunktion För patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion behövs ingen dosjustering.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Swedish: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24
Swedish: Kanagliflozin ökade inte incidensen av tumörer hos han- eller honmöss i en 2-årig studie med doser på 10, 30 och 100 mg/kg.
Romanian: Canagliflozin a crescut incidenţa tumorilor testiculare cu celule Leydig la şobolanii masculi la toate dozele testate (10, 30 şi 100 mg/kg);
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Invokana och under behandlingen:
Romanian: Înainte să luaţi Invokana și în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2013.
Swedish: Mer information om Invokana
Romanian: Alte informaţii despre Invokana
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Invokana este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Invokana används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Invokana să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Tabletterna tas en gång om dagen, helst före dagens första måltid.
Romanian: Comprimatele se administrează o dată pe zi, de preferat înainte de prima masă a zilei.
Swedish: Den 15.11.2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Invokana som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Invokana, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15.11.2013.
Swedish: Vad är Invokana och vad används det för?
Romanian: Ce este Invokana şi pentru ce se utilizează?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Invokana?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Invokana?
Swedish: Invokana har utvärderats i nio huvudstudier med totalt omkring 10 000 vuxna som hade typ 2diabetes.
Romanian: Invokana a fost evaluat în 9 studii principale care au cuprins un număr total de aproximativ 10 000 de pacienţi cu diabet de tip 2.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Invokana.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Invokana.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Invokana ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Invokana.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs den vara likartad med andra läkemedel av samma klass (SGLT2-hämmare).
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, s-a considerat că aceasta este similară altor medicamente din aceeaşi clasă (inhibitori ai SGLT2).
Swedish: En studie utfördes även på patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, och en på äldre patienter som var mellan 55 och 80 år gamla.
Romanian: De asemenea, a fost efectuat un studiu la pacienţi cu insuficienţă renală moderată şi un studiu la pacienţi vârstnici, cu vârste cuprinse între 55 şi 80 de ani.
Swedish: • Invokana visade sig dessutom vara minst lika effektivt som diabetesläkemedlen glimepirid och sitagliptin efter 52 veckors behandling.
Romanian: • de asemenea, s-a dovedit că Invokana este cel puţin la fel de eficace ca medicamentele antidiabetice glimepiridă şi sitagliptină după 52 de săptămâni de tratament.
Swedish: Vilken nytta med Invokana har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Invokana pe parcursul studiilor?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Invokana är större än riskerna och rekommenderade att Invokana skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Invokana sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Invokana finns som tabletter (100 och 300 mg) och är receptbelagda.
Romanian: Invokana este disponibil sub formă de comprimate (100 şi 300 mg) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 100 mg en gång om dagen.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Swedish: Betydande biverkningar som identifierades var bland annat dehydrering och urinvägsinfektion, men dessa betraktades som hanterbara.
Romanian: Efectele secundare importante care au fost identificate au inclus deshidratarea şi infecţia tractului urinar, dar s-a considerat că acestea pot fi tratate.
Swedish: Invokana är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen canagliflozin.
Romanian: Invokana este un medicament antidiabetic care conţine substanţa activă canagliflozin.
Swedish: Användning av Invokana rekommenderas därför inte hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Invokana nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion bör dosen begränsas till 100 mg en gång om dagen.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, doza trebuie limitată la 100 mg o dată pe zi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Invokana är hypoglykemi (låga blodsockernivåer) vid användning tillsammans med insulin eller en sulfonureid, vulvovaginal candidainfektion (torsk, en svampinfektion i det kvinnliga genitalområdet som orsakas av Candida) urinvägsinfektion samt polyuri (onormalt stor urinproduktion) eller pollakiuri (onormalt frekvent blåstömning).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Invokana sunt hipoglicemie (concentraţii mici de glucoză în sânge), atunci când se utilizează în asociere cu insulină sau cu o sulfoniluree, candidoză vulvovaginală (micoză vaginală, o infecţie fungică a zonei genitale la femei, cauzată de Candida), infecţie a tractului urinar (infecţie a structurii care transportă urina) şi poliurie (eliminare de urină în cantitate mai mare decât cea normală) sau polakiurie (frecvenţă a micţiunilor mai mare decât cea normală).
Swedish: Behandling med Invokana ledde dessutom till viktförlust och sänkt blodtryck, vilket ses som gynnsamma effekter hos patienter med diabetes.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Invokana a dus la pierdere în greutate şi la reduceri ale tensiunii arteriale, efecte care sunt considerate benefice la pacienţii cu diabet.
Swedish: Varför godkänns Invokana?
Romanian: De ce a fost aprobat Invokana?
Swedish: I förekommande fall kan dosen ökas till 300 mg en gång om dagen.
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi mărită la 300 mg o dată pe zi.
Swedish: CHMP fann att Invokana visade sig vara effektivt när det gällde att kontrollera blodsockernivåerna.
Romanian: CHMP a concluzionat că Invokana s-a dovedit a fi eficace în controlul glicemiei.
Swedish: Vilka är riskerna med Invokana?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Invokana?
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga studier var nivåerna av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation av hur väl blodsockret kontrolleras.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost concentraţia din sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică în ce măsură este controlată glicemia.
Swedish: Den aktiva substansen i Invokana, canagliflozin, verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos co-transportör 2 (SGLT2).
Romanian: Substanţa activă din Invokana, canagliflozin, acţionează prin blocarea unei proteine din rinichi, numită co-transportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Swedish: Hur används Invokana?
Romanian: Cum se utilizează Invokana?
Swedish: Det ges till vuxna med typ 2-diabetes för att uppnå kontroll av blodsockernivån.
Romanian: Acesta se utilizează la adulţi cu diabet de tip 2 pentru controlarea glicemiei (zahărului din sânge).
Swedish: Invokana visades vara effektivare än placebo, och minst lika effektivt som jämförelse när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna vid användning som enda behandling och i kombination med andra diabetesläkemedel:
Romanian: Invokana s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo şi cel puţin la fel de eficace ca medicamentele comparatoare, reducând concentraţiile de HbA1c când s-a administrat în monoterapie şi în asociere cu alte medicamente antidiabetice:
Swedish: I tre studier undersöktes Invokana vid användning som tillägg till ett annat diabetesläkemedel (metformin eller insulin) och i tre ytterligare studier undersöktes Invokana vid användning som tillägg till två andra diabetesläkemedel (inräknat metformin), när dessa läkemedel tillsammans med motion och kost inte gav tillräcklig kontroll av patientens diabetes.
Romanian: Trei studii au investigat Invokana utilizat ca adjuvant în asociere cu un alt medicament antidiabetic (metformină sau insulină), iar trei studii suplimentare au analizat Invokana utilizat ca adjuvant în asociere cu alte două medicamente antidiabetice (inclusiv metformină), când aceste medicamente, împreună cu exerciţiile fizice şi regimul alimentar, nu au asigurat un control adecvat al diabetului.
Swedish: SGLT2 är ett protein som för tillbaka socker till blodomloppet som det tagit upp från urinen när blodet filtreras i njurarna.
Romanian: SGLT2 este o proteină care absoarbe glucoza din urină transportând-o în circulaţia sanguină după ce sângele este filtrat în rinichi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Invokana finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Invokana, consultaţi prospectul.
Swedish: Detta leder till en hög blodsockernivå.
Romanian: Acest lucru duce la concentraţii mari de glucoză în sânge.
Swedish: Invokana kan också användas som tillägg till andra diabetesläkemedel, inräknat insulin, när dessa läkemedel tillsammans med motion och kost inte ger tillräcklig kontroll av patientens diabetes.
Romanian: De asemenea, Invokana se poate utiliza ca „adjuvant" la alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulina, atunci când aceste medicamente, împreună cu exerciţiile fizice şi regimul alimentar, nu asigură un control adecvat al diabetului.
Swedish: Genom att blockera effekten av SGLT2 gör Invokana så att mer socker utsöndras genom urinen, vilket leder till att blodsockernivån sjunker.
Romanian: Prin blocarea acţiunii SGLT2, Invokana determină eliminarea prin urină a unei cantităţi mai mari de glucoză, reducând astfel concentraţiile de glucoză din sânge.
Swedish: Eftersom effekterna av Invokana är njurfunktionsberoende är läkemedlets effekt och tolerabilitet minskad hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: Deoarece efectele Invokana sunt dependente de funcţia renală, la pacienţii cu insuficienţă renală, eficacitatea şi tolerabilitatea medicamentului sunt reduse.
Swedish: Invokana kan ges som enda behandling till patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll av blodsockernivån med enbart kost och motion och som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
Romanian: Invokana se poate administra în monoterapie la pacienţii a căror glicemie nu este controlată în mod satisfăcător doar prin regim alimentar şi exerciţii fizice şi cărora nu li se poate administra metformină (un alt medicament antidiabetic).
Swedish: • Studien på patienter med måttligt nedsatt njurfunktion visade att Invokanas effekter var sänkta hos dessa patienter, men ändå kliniskt relevanta: reduceringarna av HbA1c-b-nivåerna jämfört med placebo var 0,30 procent med dosen på 100 mg.
Romanian: • studiul efectuat la pacienţi cu insuficienţă renală moderată a dovedit că efectele Invokana au fost reduse la aceşti pacienţi, dar totuşi relevante din punct de vedere clinic: reducerea concentraţiilor de HbA1c comparativ cu placebo a fost de 0,30 % la administrarea dozei de 100 mg.
Swedish: Mer information om behandling med Invokana finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Invokana, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: I en av studierna jämfördes Invokana med placebo (overksam behandling) när det gavs som enda behandling till patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll av blodsockernivån med enbart kost och motion.
Romanian: Unul dintre studii a comparat Invokana cu placebo (un preparat inactiv) utilizat în monoterapie la pacienţi a căror glicemie nu a putut fi controlată în mod satisfăcător numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice.
Swedish: • Studien på äldre patienter visade att Invokana hade kliniskt relevanta effekter också hos patienter över 75 års ålder, med HbA1c-reduceringar jämfört med placebo på 0,70 procent och 0,57 procent med doserna på 300 mg respektive 100 mg.
Romanian: • studiul efectuat la pacienţii vârstnici a dovedit că efectele Invokana au fost, de asemenea, relevante din punct de vedere clinic la pacienţii cu vârsta de peste 75 de ani, prin reduceri ale concentraţiilor de HbA1c comparativ cu placebo de 0,70 % şi de 0,57 % la administrarea dozelor de 300 mg şi, respectiv, de 100 mg.
Swedish: • När Invokana togs ensamt i en dos på 100 mg sänktes HbA1c-nivåerna med 0,91 procent mer än för placebo efter 26 veckor, medan dosen på 300 mg ledde till en minskning som var 1,16 procent mer än för placebo.
Romanian: • atunci când Invokana a fost utilizat în monoterapie la o doză de 100 mg, a redus concentraţia de HbA1c cu 0,91 % mai mult decât placebo după 26 de săptămâni, în timp ce administrarea dozei de 300 mg a dus la o reducere cu 1,16 % mai mare decât placebo.
Swedish: • I studierna där Invokana undersöktes som tillägg till ett eller två andra diabetesläkemedel låg de sänkta HbA1c-nivåerna efter 26 veckor jämfört med placebo i intervallet 0,76 procent till 0,92 procent med dosen på 300 mg och 0,62 procent till 0,74 procent med dosen på 100 mg.
Romanian: • pe parcursul studiilor care au investigat Invokana atunci când s-a utilizat ca adjuvant în asociere cu un alt medicament antidiabetic sau cu alte două medicamente antidiabetice, reducerile concentraţiilor de HbA1c după 26 de săptămâni comparativ cu placebo s-au situat între 0,76 % şi 0,92 % la administrarea dozei de 300 mg şi între 0,62 % şi 0,74 % la administrarea dozei de 100 mg.
Swedish: • När Invokana användes som tillägg till insulin vid en dos på 300 mg sänktes HbA1c-nivåerna med 0,73 procent mer än för placebo efter 18 veckor, medan dosen på 100 mg ledde till en minskning på 0,65 procent mer än för placebo.
Romanian: • atunci când Invokana a fost utilizat ca adjuvant pentru insulină la o doză de 300 mg, a redus concentraţiile de HbA1c cu 0,73 % mai mult decât placebo după 18 săptămâni, în timp ce administrarea dozei de 100 mg a dus la o reducere cu 0,65 % mai mare decât placebo.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Invokana.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Invokana, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Swedish: Hur verkar Invokana?
Romanian: Cum acţionează Invokana?
Swedish: 3x28 tabletter (24 aktiva + 4 placebo)
Romanian: blister (PVC/alu) 3 x 28 comprimate (24 active + 4 placebo)
Swedish: 28 tabletter (24 aktiva + 4 placebo)
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC/alu) 28 comprimate (24 active + 4 placebo)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2011
Swedish: Fortsätt att ta IOA som vanligt.
Romanian: Continuaţi să luaţi IOA ca de obicei.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ges åt interaktionen med lamotrigin.
Romanian: Trebuie acordată atenţie deosebită interacţiunilor cu lamotrigina.
Swedish: Det gäller för läkemedel som används vid behandling av:
Romanian: Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul:
Swedish: Liknande slutsatser förväntas hos kvinnor i fertil ålder.
Romanian: Rezultate similare sunt anticipate la femeile aflate la vârsta fertilă.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data finns beskrivna i avsnitt 5.2.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile sunt descrise la punctul 5.2.
Swedish: Totalt inkluderades 3 434 kvinnor i åldern 18-50 år och slutförde 33 828 cykler.
Romanian: În total au fost incluse în studiu 3434 femei cu vârsta cuprinsă între 18 şi 50 ani care au completat 33828 de cicluri.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta resultat är okänd.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui rezultat nu este cunoscută.
Swedish: Ibland kan synbortfall ske nästan omedelbart.
Romanian: Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.
Swedish: Dag 1-7
Romanian: Ziua 1-7
Swedish: För information om återgång till fertilitet, se avsnitt 5.1.
Romanian: Pentru informaţii privind revenirea la fertilitate, vezi punctul 5.1.
Swedish: Om du får en oväntad blödning
Romanian: Dacă aveţi sângerări neaşteptate
Swedish: Kontroll av menstruationscykeln
Romanian: Controlul ciclului menstrual
Swedish: Sex kliniska multicenterstudier som varade i upp till ett år utfördes för att utvärdera säkerheten för IOA.
Romanian: Şase studii clinice multicentrice cu durata de până la un an au fost utilizate pentru evaluarea siguranţei IOA.
Swedish: Återhämtningen efter blodproppar är inte alltid fullständig.
Romanian: După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă.
Swedish: • De är en av de mest pålitliga preventivmedel som finns om de används rätt.
Romanian: • Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect.
Swedish: IOA kommer att fungera direkt.
Romanian: IOA va începe să acţioneze imediat.