FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients éligibles devaient être candidats pour le traitement par allopurinol ou ne pas avoir accès au rasburicase.
Spanish: Los pacientes elegibles tenían que ser candidatos al tratamiento con alopurinol o no tener acceso a rasburicasa.
French: Des études menées chez l'animal ont montré une excrétion du principe actif dans le lait et une altération du développement des petits allaités.
Spanish: Estudios con animales han demostrado la excreción de este principio activo en la leche materna y la alteración del desarrollo de las crías amamantadas.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1 (voir également rubrique 4.8).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.8).
French: L'effet d'ADENURIC sur la fécondité chez l'homme n'est pas connu.
Spanish: El efecto de ADENURIC en la fertilidad humana se desconoce.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Las exigencias para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y en cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Les comprimés de fébuxostat contiennent du lactose.
Spanish: Los comprimidos de febuxostat contienen lactosa.
French: p < 0,001 vs 80 mg
Spanish: p <0,001 frente a 80 mg
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
French: Il est important de continuer à prendre ADENURIC même si vous avez une crise de goutte, car ce médicament continuera à agir pour diminuer l'uricémie.
Spanish: Es importante seguir tomando ADENURIC aunque se sufra una crisis, ya que este medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico.
French: Si vous avez pris plus d'ADENURIC que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más ADENURIC del que debe
French: Ces deux étapes sont catalysées par la xanthine oxydase (XO).
Spanish: Las dos transformaciones anteriores están catalizadas por la xantina oxidasa (XO).
French: Les inducteurs puissants des enzymes UGT peuvent accroître le métabolisme et diminuer l'efficacité du fébuxostat.
Spanish: Los inductores potentes de las enzimas UGT podrían incrementar el metabolismo y reducir la eficacia de febuxostat.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la feuille en aluminium de la plaquette après « EXP ».
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blister después de CAD/EXP.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Aucune donnée comparant ADENURIC et rasburicase n'est actuellement disponible.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos comparativos entre ADENURIC y rasburicasa.
French: Peu fréquent Dysfonction érectile
Spanish: Poco frecuentes Disfunción eréctil
French: L'efficacité et la sécurité d'ADENURIC dans la prévention et le traitement du Syndrome de Lyse Tumorale a été évaluée dans l'étude FLORENCE (FLO-01).
Spanish: La eficacia y seguridad de ADENURIC en la prevención y tratamiento del Síndrome de Lisis Tumoral se evaluaron mediante el estudio FLORENCE (FLO-01).
French: La sécurité et l'efficacité d'ADENURIC chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ADENURIC en niños de edad inferior a 18 años .
French: Allergie au médicament/hypersensibilité
Spanish: Alergia/ Hipersensibilidad al medicamento
French: Traitement de l'hyperuricémie chronique
Spanish: Tratamiento de la hiperuricemia crónica
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUERIMIENTOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: • Mercaptopurine (utilisée dans le traitement du cancer)
Spanish: • Mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer)
French: Entre 46% et 55% des sujets ont reçu un traitement de la crise de goutte de la semaine 8 à la semaine 28.
Spanish: Entre el 46% y el 55% de los pacientes recibieron tratamiento para las crisis agudas de gota entre la semana 8 y la 28.
French: • Les comprimés doivent être pris par voie orale et peuvent être pris avec ou sans aliments
Spanish: • Los comprimidos se toman por vía oral, con o sin comida.
French: Etudes d'extension en ouvert à long terme
Spanish: Estudios abiertos de extensión a largo plazo
French: • augmentation du taux d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans le sang
Spanish: • aumento de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en sangre
French: Qu'est-ce qu'ADENURIC et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es ADENURIC y para qué se utiliza
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée et aucune relation de cause à effet n'a été établie avec le fébuxostat.
Spanish: No se hallaron diferencias estadísticamente significativas ni se estableció relación causal alguna con febuxostat.
French: En règle générale, les paramètres pharmacocinétiques du fébuxostat estimés par ces analyses ont été similaires à ceux déterminés chez les sujets sains, indiquant que ces derniers sont représentatifs pour l'évaluation pharmacocinétique/ pharmacodynamique chez les patients atteints de goutte.
Spanish: En general, los parámetros farmacocinéticos de febuxostat estimados por medio de estos análisis son coherentes con los obtenidos en sujetos sanos, lo que indica que éstos son representativos para la evaluación farmacocinética y farmacodinámica en la población de pacientes con gota.
French: Commencer à prendre ADENURIC deux jours avant la chimiothérapie et poursuivre selon les conseils de votre médecin.
Spanish: Empiece a tomar ADENURIC dos días antes de la quimioterapia y continúe usándolo según lo indicado por su médico.
French: La Cmax et l'ASC corrigées en fonction du poids ont été cependant similaires entre les sujets des deux sexes.
Spanish: Sin embargo, los valores de Cmáx y AUC corregidos para el peso fueron similares en los dos sexos.
French: • perte du désir sexuel
Spanish: • pérdida del apetito sexual
French: Affections vasculaires : Peu fréquent : hémorragie.
Spanish: Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hemorragia.
French: Ce pourcentage a été similaire à celui rapporté avec l'allopurinol (4,2%) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Esta tasa fue similar a la notificada durante el tratamiento con alopurinol (4,2 %) (ver sección 4.4).
French: Les fréquences sont basées sur des études et après la commercialisation chez des patients atteints de goutte.
Spanish: La frecuencia está basada en estudios y experiencia post-comercialización en pacientes con gota.
French: Le fébuxostat est éliminé par voies hépatique et rénale.
Spanish: El febuxostat se elimina por las rutas hepática y renal.
French: On ne sait pas si ADENURIC passe dans le lait maternel.
Spanish: No se sabe si ADENURIC pasa a la leche materna.
French: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France ou
Spanish: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francia o
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Aucune augmentation significative d'un autre type de tumeur n'a été observée chez la souris et le rat mâle ou femelle.
Spanish: No se ha observado aumento significativo de ningún otro tipo de tumor ni en ratas ni en ratones machos o hembras.
French: Les effets observés lors des études précliniques sont généralement survenus à des expositions supérieures à l'exposition maximale chez l'homme.
Spanish: En los estudios no clínicos se observaron reacciones generalmente con exposiciones superiores a la máxima humana.
French: Qu'est-ce qu'ADENURIC et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADENURIC Comment prendre ADENURIC
Spanish: Qué es ADENURIC y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar ADENURIC Cómo tomar ADENURIC
French: La majorité des effets indésirables étaient légers ou modérés.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas.
French: Des analyses pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de population ont été menées chez 211 patients présentant une hyperuricémie et une goutte, qui ont été traités par ADENURIC 40 à 240 mg une fois par jour.
Spanish: Se han llevado a cabo análisis poblacionales de farmacocinética y farmacodinamia en 211 pacientes con hiperuricemia y gota tratados con ADENURIC 40-240 mg 1 vez al día.
French: • Azathioprine (utilisée pour réduire les réponses immunitaires)
Spanish: • Azatioprina (utilizada para reducir la respuesta inmune)
French: Prévention et traitement du taux élevé d'acide urique chez les patients sous chimiothérapie anticancéreuse
Spanish: Prevención y tratamiento de niveles altos de ácido úrico en pacientes sometidos a quimioterapia para el cáncer
French: L'incidence globale des signes émergents et des symptômes et des effets indésirables étaient de 67.6% vs 64.7% et 6.4% vs 6.4% avec ADENURIC et l'allopurinol respectivement.
Spanish: La incidencia total de signos y síntomas surgidos con el tratamiento y de reacciones adversas fue del 67,6% vs 64,7 % y del 6,4% vs 6,4% con ADENURIC y alopurinol, respectivamente.
French: Votre médecin peut décider l'arrêt définitif de votre traitement par ADENURIC.
Spanish: Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con ADENURIC de forma permanente.
French: 4.6 Fécondité, grossesse et l'allaitement
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
French: La substance active est le fébuxostat.
Spanish: El principio activo es febuxostat.
French: Votre médecin prescrira souvent d'autres médicaments, s'ils sont nécessaires, afin de prévenir ou de traiter les symptômes d'une crise de goutte (par exemple douleurs et gonflement d'une articulation).
Spanish: Si es necesario, el médico le prescribirá otros medicamentos para prevenir o tratar los síntomas de las crisis (como el dolor y la hinchazón de las articulaciones).
French: Ces observations sont considérées comme une conséquence d'une composition de l'urine et d'un métabolisme des purines spécifiques à l'espèce et comme dépourvues de signification en clinique.
Spanish: Estas observaciones se consideran consecuencia de un metabolismo de la purina y una composición de la orina específicos de la especie, y carecen de relevancia en el uso clínico.
French: La figure 1 présente l'évolution de l'uricémie moyenne au cours du temps dans chaque groupe de traitement au cours des deux études pivots de phase 3.
Spanish: La figura 1 muestra las concentraciones séricas medias de ácido úrico a lo largo del tiempo para cada grupo de tratamiento en los dos ensayos pivotales de fase 3.
French: Après la période de prophylaxie de 8 semaines, l'incidence des crises a augmenté puis a graduellement diminué au cours du temps (64% et 70% des sujets ont reçu un traitement de la crise de goutte de la semaine 8 à la semaine 52).
Spanish: Después del periodo de profilaxis de 8 semanas, la incidencia de crisis aumentó y, con el tiempo, disminuyó gradualmente (el 64% y el 70% de los pacientes recibieron tratamiento para las crisis agudas de gota de la semana 8 a la 52).
French: • modification ou diminution de la quantité d'urine dues à une inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle)
Spanish: • cambios o disminución del volumen de orina debido a una inflamación de los riñones (nefritis túbulo-intersticial)
French: Chez les insuffisants rénaux randomisés dans le groupe allopurinol, la dose a été limitée à 100 mg une fois par jour.
Spanish: En los sujetos con insuficiencia renal asignados aleatoriamente a alopurinol, la dosis se limitó a 100 mg 1 vez al día.
French: ADENURIC contient du lactose
Spanish: ADENURIC contiene lactosa
French: Les critères de jugement (principal et secondaires) ont été analysés en intention de traiter (ITT) en incluant tous les sujets ayant été randomisés et ayant reçu au moins une dose du médicament en double aveugle.
Spanish: Las variables (principal y secundaria) fueron analizadas según el análisis por intención de tratar (ITT) incluyendo todos los pacientes que fueron aleatorizados y que recibieron al menos una dosis de medicación del estudio doble ciego.
French: • si vous avez des problèmes thyroïdiens
Spanish: • si tiene problemas de tiroides.
French: Des études in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que ces métabolites oxydatifs étaient principalement formés par CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ou CYP2C9 et que le glycuronide du fébuxostat était principalement formé par UGT 1A1, 1A8 et 1A9.
Spanish: Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos han demostrado que los metabolitos oxidativos se forman primordialmente por la vía de los sistemas CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 o CYP2C9, y que el glucurónido de febuxostat se forma sobre todo por medio de las UGT 1A1, 1A8, y 1A9.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogoles 3350
French: ADENURIC ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Spanish: ADENURIC no debe utilizarse durante el embarazo.
French: Fibrillation auriculaire, palpitations, anomalies de l'ECG Rare
Spanish: Fibrilación auricular, palpitaciones, ECG anormal Raras
French: De plus, le taux sérique moyen d'acide urique a significativement diminué avec ADENURIC dès les premières 24 heures de traitement et ultérieurement.
Spanish: Además, los niveles medios de ácido úrico en plasma fueron significativamente inferiores con ADENURIC tras las primeras 24 horas de tratamiento y en cualquiera de los demás puntos.
French: • perte de poids, augmentation de l'appétit, perte de l'appétit incontrôlée (anorexie)
Spanish: • disminución de peso, aumento del apetito, pérdida del apetito incontrolada (anorexia)
French: • La posologie habituelle est d'un comprimé par jour.
Spanish: • La dosis recomendada es de un comprimido al día.
French: Les comprimés d'ADENURIC contiennent du lactose (un type de sucre).
Spanish: ADENURIC comprimidos contiene lactosa (un tipo de azúcar).
French: ADENURIC doit être commencé deux jours avant le début du traitement cytotoxique et poursuivi pour une durée minimum de 7 jours; cependant le traitement peut être prolongé jusqu'à 9 jours selon la durée de la chimiothérapie en fonction de la clinique.
Spanish: Se debe empezar a tomar ADENURIC dos días antes del inicio de la terapia citotóxica y continuar el tratamiento un mínimo de 7 días; no obstante el tratamiento se puede prolongar hasta 9 días según la duración del tratamiento quimioterápico y según criterio clínico.
French: • calculs dans la vésicule biliaire ou dans les canaux biliaires (cholélithiase)
Spanish: • piedras en la vesícula biliar o en los conductos biliares (colelitiasis)
French: • inflammation du pancréas : les symptômes habituels sont douleur abdominale, nausée et vomissements
Spanish: • inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos
French: Le fébuxostat doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction thyroïdienne (voir rubrique 5.1).
Spanish: Febuxostat debe administrarse con precaución a los pacientes con alteración de la función tiroidea (ver sección 5.1).
French: Si vous avez actuellement une crise de goutte (survenue subite de douleurs intenses, d'une sensibilité, d'une rougeur, d'une chaleur et d'un gonflement d'une articulation), attendez que la crise de goutte disparaisse totalement avant de débuter le traitement par ADENURIC.
Spanish: Si sufre una crisis de gota (un dolor intenso que empieza súbitamente acompañado de sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón de una articulación), espere a que ceda la crisis antes de iniciar el tratamiento con ADENURIC.
French: Éruptions (incluant éruptions de type varié rapportées avec une fréquence plus faible, voir ci-dessous) Peu fréquent
Spanish: Erupción (incluyendo varios tipos de erupción, notificadas con menor frecuencia, ver abajo)
French: Mercaptopurine/azathioprine
Spanish: Mercaptopurina/azatioprina
French: Rosiglitazone / Substrats du CYP2C8
Spanish: Rosiglitazona/sustratos CYP2C8
French: La liaison du fébuxostat aux protéines plasmatiques est d'environ 99,2% (principalement à l'albumine) et est constante avec les concentrations obtenues avec les doses de 80 et 120 mg.
Spanish: La unión de febuxostat con las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 99,2 % (principalmente con la albúmina), y se mantiene constante en todo el intervalo de concentraciones que se alcanzan con dosis de 80 y 120 mg.
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de ChildPugh).
French: La prise concomitante d'un antiacide contenant des hydroxydes de magnésium et d'aluminium a retardé l'absorption du fébuxostat (d'environ une heure) et a induit une diminution de 32% de la Cmax, mais sans modification significative de l'ASC.
Spanish: Se ha demostrado que la ingestión concomitante de un antiácido que contenga hidróxidos de magnesio y aluminio retrasa la absorción de febuxostat (alrededor de 1 hora) y provoca una disminución de la Cmáx del 32 %, aunque no se ha observado ningún cambio significativo del AUC.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: ADENURIC est indiqué chez l'adulte.
Spanish: ADENURIC está indicado en adultos.
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal ou la mise bas (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
French: Un contrôle de l'uricémie est donc recommandé une à deux semaines après le début d'un traitement par un inducteur puissant de la glycuronidation.
Spanish: Por tanto, se recomienda controlar la concentración de ácido úrico en suero 1 ó 2 semanas después de iniciar el tratamiento con un inductor potente de la glucuronidación.
French: La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Spanish: La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
French: • inflammation du foie (hépatite)
Spanish: • inflamación del hígado (hepatitis)
French: Si vous arrêtez de prendre ADENURIC, votre taux d'acide urique sanguin peut augmenter à nouveau et vos symptômes peuvent s'aggraver en raison de la formation de nouveaux cristaux d'urate dans et autour de vos articulations et de vos reins.
Spanish: Si deja de tomar ADENURIC, la concentración de ácido úrico puede aumentar de nuevo, y los síntomas pueden empeorar por la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones y en los riñones.
French: 116 patients ont été inclus et ont été traités par fébuxostat 80 mg une fois par jour.
Spanish: Se reclutaron 116 pacientes, e inicialmente recibieron febuxostat 80 mg 1 vez al día.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions allergiques/d'hypersensibilité et doivent être étroitement surveillés au regard de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes acerca de los signos y síntomas y controlar estrechamente la aparición de síntomas de reacciones alérgicas/ de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
French: • éruption (incluant des éruptions de type varié, voir ci-dessous les rubriques "peu fréquent" et
Spanish: • erupción (incluyendo varios tipos de erupción, ver a continuación las secciones "poco frecuentes"
French: • fatigue, douleur à la poitrine, gêne dans la poitrine
Spanish: • fatiga, dolor en el pecho, malestar en el pecho
French: Cela n'a pas été observé lors de l'étude clinique pivot avec ADENURIC pour le Syndrome de Lyse Tumorale.
Spanish: Lo anterior no se ha observado en el estudio clínico pivotal con ADENURIC en el Síndrome de Lisis Tumoral.
French: Syndrome de Lyse Tumorale : Dans l'étude pivot de phase III (FLORENCE) seuls les sujets insuffisants hépatiques sévères ont été exclus de l'étude.
Spanish: Síndrome de Lisis Tumoral: en el estudio pivotal de fase III (FLORENCE) tan solo se excluyeron pacientes con insuficiencia hepática severa.
French: Le fébuxostat ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Spanish: No debe utilizarse febuxostat durante el embarazo.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'ADENURIC, prenez-là dès que vous vous apercevez de votre oubli, sauf s'il est presque le moment de la prise suivante.
Spanish: Si olvida una dosis de ADENURIC, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea casi el momento de tomar la siguiente; en tal caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
French: Une prophylaxie des crises de goutte était obligatoire pendant les 26 semaines de traitement.
Spanish: Durante el periodo de 26 semanas era obligatorio realizar profilaxis contra las crisis agudas de gota.
French: Plus particulièrement, si dans le même temps, vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la température, cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale.
Spanish: Puede provocar problemas musculares y particularmente, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre alta, puede ser debido a una destrucción anormal del músculo.
French: Après administration répétée d'ADENURIC par voie orale, la Cmax et l'ASC du fébuxostat ont été plus élevées de respectivement 24% et 12% chez les femmes que chez les hommes.
Spanish: Después de varias dosis orales de ADENURIC, los valores de Cmás y AUC fueron un 24 % y un 12 % más elevados en mujeres que en varones, respectivamente.
French: Pelliculage du comprimé Opadry II, jaune 85F42129 contenant : Polyvinylalcool
Spanish: Recubrimiento del comprimido Opadry II amarillo 85F42129, que contiene: Alcohol polivinílico
French: Mort subite cardiaque*
Spanish: Muerte súbita cardiaca*
French: Fabricant
Spanish: Fabricante:
French: Si vous présentez une éruption cutanée ou des symptômes cutanés, vous devez prendre immédiatement l'avis d'un médecin et lui dire que vous prenez ce médicament.
Spanish: Si desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, acuda inmediatamente al médico y dígale que está tomando este medicamento.