FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The side effects depend on the dose and are often transient with continued treatment.
Swedish: Biverkningarna beror på dosen och är ofta övergående och avtar efter fortsatt behandling.
English: In patients with moderate-severe renal impairment, there was no significant accumulation of sertraline.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion sågs ingen signifikant ackumulering av sertralin.
English: If sertraline is administered to patients with hepatic impairment, a lower or less frequent dose should be considered.
Swedish: Om sertralin ges till patienter med nedsatt leverfunktion ska en lägre dos eller längre doseringsintervall övervägas.
English: The risk of withdrawal symptoms depends on the length of treatment, dosage, and the rate at which the dose is reduced.
Swedish: Risken för att få utsättningssymtom beror på hur länge du behandlats, doseringen och hur snabbt dosen trappas ner.
English: Taking other medicines:
Swedish: Intag av andra läkemedel
English: • Liver disease; your doctor may decide that you should have a lower dose of Zoloft.
Swedish: Läkaren kan bedöma att du bör ha en lägre dos av Zoloft.
English: Conversion Disorder, Drug Dependence, Psychotic disorder*, Aggression*, Paranoia, Suicidal Ideation, Sleep Walking, Premature Ejaculation
Swedish: Konversionsstörning Läkemedelsberoende Psykisk störning* Aggression* Förföljelsemani Suicidtankar Sömngång För tidig utlösning
English: In some Member States, OCD is also indicated in children and adolescents (aged 6-17).
Swedish: I vissa medlemsstater är tvångssyndrom även indicerat för barn och ungdomar (i åldern 6-17 år).
English: Frequency of adverse reactions observed from placebo-controlled clinical trials in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
Swedish: Frekvens biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska prövningar av depression, OCD, paniksyndrom, PTSD och social fobi.
English: Do not mix sertraline oral concentrate with anything other than the liquids listed.
Swedish: Blanda inte sertralin koncentrat till oral lösning med någon annan vätska än dem som anges.
English: Sertraline is extensively metabolised, and excretion of unchanged drug in urine is a minor route of elimination.
Swedish: Sertralin metaboliseras i stor utsträckning, och endast en mindre del av oförändrat läkemedel utsöndras via urinen.
English: Reproductive System and Breast Disorders** Ejaculation
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel** Ejakulationssvikt
English: Table 1: Adverse Reactions
Swedish: Tabell 1: Biverkningar
English: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Swedish: ”Sertralin är indicerat för behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna”,
English: [See Annex I - To be completed nationally] Sertraline
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] sertralin oral användning
English: Children (6-12 years old) were initially started on a 25 mg dose.
Swedish: Barn (6-12 år) fick en initialdos på 25 mg.
English: Unscrew the cap on the bottle by pushing down hard on the cap while turning the cap to the left (counter clockwise).
Swedish: Skruva av locket på flaskan genom att trycka ned locket hårt samtidigt som du vrider locket åt vänster (motsatt medurs).
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Swedish: Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög risk för suicidalt beteende, skall följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid dosförändringar.
English: In controlled studies in normal volunteers, sertraline did not cause sedation and did not interfere with psychomotor performance.
Swedish: I kontrollerade studier på friska frivilliga var inte sertralin sederande och inverkade inte på den psykomotoriska funktionen.
English: SSRIs or SNRIs including sertraline have been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see section 4.4).
Swedish: SSRI- eller SNRI-läkemedel, inklusive sertralin har förknippats med fall av kliniskt signifikant hyponatremi hos äldre patienter, som kan löpa högre risk att få denna biverkning (se avsnitt 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 20 mg/ml koncentrat till oral lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: Symptoms of overdose include serotonin-mediated side effects such as somnolence, gastrointestinal disturbances (such as nausea and vomiting), tachycardia, tremor, agitation and dizziness.
Swedish: Symtom på överdosering är serotoninmedierade biverkningar såsom somnolens, gastrointestinala störningar (t.ex. illamående och kräkningar), takykardi, tremor, agitation och yrsel.
English: Panic disorder, Social anxiety disorder and Post Traumatic Stress Disorder: For panic disorder, social anxiety disorder and post traumatic stress disorder, treatment should be started at (1.25 ml) 25 mg/day, and increased to (2.5 ml) 50 mg/day after one week.
Swedish: Paniksyndrom, social fobi och posttraumatiskt stressyndrom Behandlingen bör starta med 25 mg (1,25 ml) dagligen, och därefter ökas till 50 mg (2,5 ml) dagligen efter en vecka.
English: Zoloft concentrate for oral solution may be taken with or without food.
Swedish: Zoloft koncentrat för oral lösning kan tas med eller utan mat.
English: If you stop treatment with sertraline, you must wait until at least one week before you start treatment with a MAOI.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med sertralin måste du vänta åtminstone 1 vecka innan du kan påbörja behandling med en MAO-hämmare.
English: The MAH therefore committed to providing a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development and submitted a study synopsis for evaluation by the CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har därför förbundit sig att tillhandahålla en långvarig säkerhetsstudie om aspekter av tillväxt, sexuell mognad och kognitiv och emotionell utveckling, och sände in en sammanfattning av studien för utvärdering av CHMP.
English: Section 4.1 - Indications: Obsessive Compulsive Disorder (OCD) (In adults)
Swedish: Avsnitt 4.1 - Indikationer: Tvångssyndrom (OCD) (hos vuxna)
English: Zoloft tablets can be taken with or without food.
Swedish: Zoloft tabletter kan tas med eller utan mat.
English: If adverse experience occurred in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder, body term reclassified by depression studies body term.
Swedish: Om biverkning har inträffat vid depression, OCD, paniksyndrom, PTSD och social fobi har kropps/organtermen omklassificerats till kropps/organtermen för depressionsstudier.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Swedish: Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
English: Periorbital Oedema*, Purpura*, Alopecia*, Cold Sweat, Dry skin, Urticuria*
Swedish: Periorbitalt ödem* Purpura* Alopeci* Kallsvettning Hudtorrhet Urtikaria*
English: Sertraline should only be given to pregnant women if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the foetus.
Swedish: Sertralin bör bara ges till gravida kvinnor om läkaren anser att nyttan för modern överväger de eventuella riskerna för fostret.
English: Section 4.1 - Indications: Obsessive Compulsive Disorder (In paediatric patients)
Swedish: Avsnitt 4.1 - Indikationer: Tvångssyndrom (hos pediatriska patienter)
English: Paediatric patients with OCD
Swedish: Barn med OCD
English: Use in renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency (see section 4.4).
Swedish: Användning vid njurinsufficiens Ingen dosjustering behövs för patienter med njurinsufficiens (se avsnitt 4.4).
English: After stopping treatment with a MAOI, you must wait at least 2 weeks before you can start treatment with sertraline.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med en MAO-hämmare måste du vänta åtminstone 2 veckor innan du kan påbörja behandling med sertralin.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
Swedish: ”Sertralin är indicerat för behandling av egentliga depressionsepisoder.
English: Age 6-12 years: Initially 25 mg once daily.
Swedish: Åldrarna 6-12 år: Initialt ges 25 mg en gång dagligen.
English: Generally these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
Swedish: I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga, men för vissa patienter kan de vara allvarliga.
English: Sexual Dysfunction, Erectile Dysfunction
Swedish: Sexuella störningar hos män Erektil dysfunktion
English: Patients under 18 have an increased risk of undesirable effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (mainly aggressiveness, oppositional behaviour and anger) when they are treated with this class of medicines.
Swedish: Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos personer under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ.
English: Symptoms of overdose may include drowsiness, nausea and vomiting, rapid heartrate, shaking, agitation, dizziness and in rare cases unconsciousness.
Swedish: Symtomen på överdosering kan vara dåsighet, illamående och kräkningar, snabba hjärtslag, skakningar, upprördhet, yrsel och, i sällsynta fall, medvetslöshet.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicinal product.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Zoloft Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
English: Use in nursing mothers is not recommended unless, in the judgment of the physician, the benefit outweighs the risk.
Swedish: Användning på ammande mödrar rekommenderas inte, såvida inte läkaren bedömer att nyttan överväger risken.
English: United Kingdom Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Swedish: Storbritannien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
English: Do not use Zoloft after the expiry date which is stated on the pack.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
English: Hypothyroidism and syndrome of inappropriate ADH secretion
Swedish: Hyperprolaktinemi Hypotyreos Inadekvat insöndring av ADH
English: A placebo-controlled trial in normal volunteers suggests that chronic administration of sertraline 200 mg/day does not produce clinically important inhibition of phenytoin metabolism.
Swedish: I en placebokontrollerad studie på friska frivilliga försökspersoner gav långtidsbehandling med sertralin 200 mg dagligen inte någon kliniskt viktig hämmande effekt på fenytoins metabolism.
English: Paroniria, Suicidal ideation/behavi our***
Swedish: Suicidalt beteende, suicidtankar***
English: Seizures may occur with sertraline therapy: sertraline should be avoided in patients with unstable epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Swedish: Sertralin bör undvikas hos patienter med instabil epilepsi och patienter med kontrollerad epilepsi bör noggrant övervakas.
English: Sertraline should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Swedish: Sertralin bör inte ges till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline Abrupt discontinuation should be avoided.
Swedish: Utsättningssymtom vid avbrytande av sertralinbehandling Hastigt avbrytande av behandlingen bör undvikas.
English: Generally these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Swedish: I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga och upphör spontant, men hos vissa patienter kan de vara svåra och/eller ha förlängd duration.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BROWN BOTTLE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BRUN FLASKA
English: The concentrate for oral solution must always be diluted before use.
Swedish: Instruktioner om hur du använder Zoloft på rätt sättt Koncentratet till oral lösning måste alltid spädas innan användning.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Rash*,
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag*
English: Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders.
Swedish: Fortsatt behandling vid paniksyndrom och OCD bör utvärderas regelbundet då förebyggande effekt mot återfall inte har kunnat säkerställas vid dessa störningar.
English: Nervous System Disorders
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Yrsel
English: Switching from Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), antidepressants or antiobsessional drugs
Swedish: Byte från selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel), antidepressiva läkemedel eller läkemedel mot tvångssyndrom
English: Injury and poisoning
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Skada
English: BEFORE YOU TAKE ZOLOFT
Swedish: INNAN DU TAR ZOLOFT
English: The following symptoms may occur in the neonate after maternal sertraline use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping.
Swedish: Följande symtom kan uppträda hos det nyfödda barnet om modern använt sertralin under senare stadier av graviditeten: andnöd, cyanos, apné, kramper, instabil kroppstemperatur, matningssvårigheter, kräkningar, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperreflexi, tremor, skakningar, irritabilitet, letargi, konstant skrikande, somnolens och sömnsvårigheter.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Sertraline should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years, except for patients with obsessive compulsive disorder aged 6-17 years old.
Swedish: Sertralin ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till patienter i åldrarna 6-17 år med tvångssyndrom.
English: • If you have suffered from bleeding disorders or have been taking medicines which thin the blood (eg acetylsalicyclic acid (aspirin), or warfarin) or may increase the risk of bleeding.
Swedish: - Självmordstankar (se nedan ”Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv”) - Blödningar, eller om du har tagit läkemedel som tunnar ut blodet (t.ex. acetylsalicylsyra eller warfarin) eller som kan öka risken för blödning.
English: There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura and other hemorrhagic events such as gastrointestinal or gynaecological bleeding, with SSRIs.
Swedish: Onormala blödningar från huden, t.ex. ekkymos och purpura, och andra typer av blödningar, t.ex. gastrointestinal eller gynekologisk blödning, har rapporterats vid behandling med SSRI-läkemedel.
English: If you stop taking Zoloft:
Swedish: Om du slutar att ta Zoloft
English: Side effects in children and adolescents
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar:
English: Sertraline must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Swedish: Sertralin får inte sättas in under åtminstone 14 dagar efter att behandling med en irreversibel MAO-hämmare avslutats.
English: Section 4.1 - Indications: Social Anxiety Disorder
Swedish: Avsnitt 4.1 - Indikationer: Social fobi
English: A lower or less frequent dose should be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Swedish: En lägre dos eller längre doseringsintervall ska användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
English: The daily dose may be increased in (2.5 ml) 50 mg increments and at intervals of at least one week over a period of weeks.
Swedish: Dosen kan sedan ökas med 50 mg (2,5 ml) i taget i intervall om åtminstone en vecka under ett antal veckor.
English: SSRIs or SNRIs including sertraline have however been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see Hyponatraemia in section 4.4).
Swedish: SSRI- eller SNRI-läkemedel, inklusive sertralin har emellertid förknippats med fall av kliniskt signifikant hyponatremi hos äldre patienter, som kan löpa högre risk att få denna biverkning (se ”Hyponatremi” i avsnitt
English: Major depressive episodes.
Swedish: Egentliga depressionsepisoder.
English: Initial treatment
Swedish: Behandlingsstart
English: Ear and Labyrinth Disorders Tinnitus*
Swedish: Öron och balansorgan Tinnitus*
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning [Se Bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
English: Adolescents aged 13 to 17: the recommended starting dose is (2.5 ml) 50 mg daily.
Swedish: Ungdomar 13-17 år: Rekommenderad startdos är 50 mg (2,5 ml) dagligen.
English: Sertraline should be discontinued in any patient who develops seizures.
Swedish: Sertralin bör utsättas hos patienter som utvecklar kramper.
English: If you have a fit (seizure), contact your doctor immediately.
Swedish: Om du får ett krampanfall, kontakta din läkare omedelbart.
English: For CY-BOCs the mean baseline and change from baseline scores for the placebo group was 22.25 ± 6.15 and -3.4 ± 0.82, respectively, while for the sertraline group, the mean baseline and change from baseline scores were 23.36 ± 4.56 and -6.8 ± 0.87, respectively.
Swedish: På CY-BOCs var medelvärde vid studiestart och förändring från studiestart för placebogruppen 22,25 ± 6,15 respektive -3,4 ± 0,82.
English: Zoloft contains the active ingredient sertraline.
Swedish: Det verksamma innehållsämnet i Zoloft är sertralin.
English: Your doctor will want to gradually reduce your dose of Zoloft over several weeks, before you finally stop taking this medicine.
Swedish: Sluta inte att ta Zoloft, såvida inte läkaren säger till dig det. Din läkare vill att du gradvis minskar dosen av Zoloft under flera veckor innan du helt slutar att ta läkemedlet.
English: Use in elderly Elderly should be dosed carefully, as elderly may be more at risk for hyponatraemia (see section 4.4).
Swedish: Användning hos äldre Försiktighet ska iakttas vid dosering till äldre, eftersom dessa kan löpa högre risk för hyponatremi (se avsnitt
English: In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during current episode.
Swedish: I de flesta fall rekommenderas samma dos som används vid pågående episod också vid förebyggande av återkommande depressionsepisoder.
English: Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of sertraline with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Swedish: P.g.a. risken för serotonergt syndrom är kombinationen av sertralin och en reversibel, selektiv MAOhämmare, såsom moklobemid, inte rekommenderad.
English: Film-Coated Tablets Oral use
Swedish: Filmdragerade tabletter Oral use
English: “Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Swedish: ”Ifall lägre än önskat svar uppnås kan efterföljande doser ökas efter behov med50 mg åt gången under en period av några veckor.
English: Sertraline must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible (non-selective) MAOI.
Swedish: Sertralin får inte sättas in under åtminstone 14 dagar efter att behandling med en irreversibel (icke-selektiv) MAO-hämmare avslutats.
English: It is therefore advised that when sertraline treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Därför rekommenderas ett stegvis utsättande genom dosnedtrappning när behandling med sertralin ska avslutas (se avsnitten 4.2 och 4.4).
English: The maximum recommended dose is (10 ml) 200 mg/day.
Swedish: Den maximalt rekommenderade dosen är 200 mg (10 ml) dagligen.
English: Sertraline should not be used in cases of severe hepatic impairment as no clinical data are available (see section
Swedish: Sertralin bör inte användas vid gravt nedsatt leverfunktion, då inga kliniska data finns för sådana patienter (se avsnitt 4.4).
English: Sertraline must not be used in combination with irreversible (non-selective) MAOIs such as selegiline.
Swedish: Irreversibla (icke-selektiva) MAO-hämmare (selegilin) Sertralin och irreversibla (icke-selektiva) MAO-hämmare, såsom selegilin, får inte användas samtidigt.
English: Nonetheless, as some case reports have emerged of high phenytoin exposure in patients using sertraline, it is recommended that plasma phenytoin concentrations be monitored following initiation of sertraline therapy, with appropriate adjustments to the phenytoin dose.
Swedish: Likväl bör plasmakoncentrationen för fenytoin kontrolleras efter insättande av sertralin, följt av adekvat justering av fenytoindosen, eftersom fall av hög fenytoinexponering har rapporterats hos patienter som behandlas med sertralin.
English: The clinical programme for the indication social anxiety disorder consisted of two short term double blind, randomized, placebo controlled clinical trials and two long term efficacy and safety studies.
Swedish: Det kliniska programmet för indikationen social fobi bestod av två kortvariga dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar och två långvariga effekt- och säkerhetsstudier.
English: Luxembourg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Swedish: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
English: Depression*, Depersonalisatio n, Nightmare, Anxiety*, Agitation*, Nervousness, Libido
Swedish: Depression* Depersonalisation Mardrömmar Ångest*
English: Children aged 6 to 12: the recommended starting dose is (1.25 ml) 25 mg daily.
Swedish: Barn 6-12 år: Rekommenderad startdos är 25 mg (1,25 ml) dagligen.
English: Sertraline concentrate for oral solution must be diluted before use (see section 6.6).
Swedish: Sertralin koncentrat till oral lösning kan tas tillsammans med mat eller utan mat. Sertralin koncentrat till oral lösning måste spädas före användning (se avsnitt 6.6).
English: Sertraline had no effect on the beta-adrenergic blocking ability of atenolol.
Swedish: Sertralin påverkade inte atenolols betablockerande effekt.
English: The daily dose then may be increased in (2.5 ml) 50 mg increments over a period of weeks.
Swedish: Dosen kan sedan ökas med 50 mg (2,5 ml) i taget under ett antal veckor.
English: 25 + 50 mg (initiation pack)
Swedish: 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (startpack)
English: The maximum dosage is 200 mg daily.
Swedish: Den maximala dosen är 200 mg dagligen.
English: Zoloft must only be used to treat children and adolescents suffering from OCD aged 6-17 years old.
Swedish: Zoloft får endast ges till barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år som lider av tvångssyndrom (OCD).
English: Women of childbearing potential should employ an adequate method of contraception if taking sertraline.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som behandlas med med sertralin bör använda lämpligt preventivmedel.
English: Sertraline should only be used in women during lactation, if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the baby.
Swedish: Sertralin bör bara ges till ammande kvinnor om läkaren anser att nyttan för modern överväger de eventuella riskerna för barnet.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
Swedish: ”Sertralin är indicerat för behandling av social fobi”.