FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 1 de agosto de 2012, el Reino Unido inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los productos con autorización nacional identificados.
Greek: Την 1η Αυγούστου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα επίμαχα προϊόντα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Cilazapril Teva y denominaciones asociadas.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Cilazapril Teva και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización hasta que se disponga de datos adecuados sobre la bioequivalencia.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας έως ότου παρασχεθούν επαρκή δεδομένα βιοϊσοδυναμίας.
Spanish: Cilazapril Teva contiene cilazapril, una piridazina inhibidora de la enzima conversora de la angiotensina (inhibidor de ECA) que se emplea para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca congestiva.
Greek: Το Cilazapril Teva περιέχει σιλαπραζίλη, έναν πυριδαζινικό αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολέας ACE) ο οποίος χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Spanish: El CHMP consideró que estos resultados no podían extrapolarse para confirmar la fiabilidad del estudio fundamental de bioequivalencia 2005-980.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι αυτά τα αποτελέσματα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να επιβεβαιώσουν την αξιοπιστία της βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας 2005-980.
Spanish: La FDA (Food and Drug Administration) estadounidense informó a la Agencia Europea de Medicamentos de que, a raíz de una inspección, se habían suscitado reservas sobre la ejecución de los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE.UU.) durante el periodo de abril de 2005 a junio de 2010.
Greek: Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) ότι, κατόπιν επιθεώρησης, διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο διενέργειας βιοαναλυτικών μελετών στις εγκαταστάσεις της Cetero Research στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ) κατά την περίοδο από τον Απρίλιο του 2005 έως τον Ιούνιο του 2010.
Spanish: Únicamente se identificaron deficiencias menores, que no se consideró que influyeran sobre el resultado de la bioequivalencia clínica (por ejemplo no se especificó la matriz de EDTA exacta, no se citaba el tamaño del lote validado, no se mostraba la influencia de plasma hemolítico ni lipidémico, el efecto de la matriz se mostraba en 4 lotes de plasma diferentes).
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν παρά ήσσονος σημασίας ελλείψεις, οι οποίες δεν θεωρήθηκαν ότι επηρεάζουν το αποτέλεσμα της κλινικής βιοϊσοδυναμίας (π.χ. δεν προσδιορίστηκε η επακριβής μορφή του ρυθμιστικού διαλύματος EDTA, δεν παρασχέθηκαν πληροφορίες σχετικά με το επικυρωμένο μέγεθος παρτίδας, δεν καταδείχθηκε η επίδραση σε αιμολυμένο ή λιπαιμικό πλάσμα και σε 4 διαφορετικές παρτίδες πλάσματος διαπιστώθηκαν φαινόμενα που οφείλονται στο ρυθμιστικό διάλυμα).
Spanish: El TAC afirmó que los valores de f2 calculados indicaban similitud en la disolución entre los principios activos en los tres medios y, por tanto, consideró que la probabilidad de que el fármaco fuera liberado en el estómago era alta.
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι, επειδή οι προκύπτουσες τιμές του συντελεστή f2 υπέδειξαν ομοιότητα των φαρμάκων ως προς τη διάλυση και στα τρία μέσα, έκρινε ότι η πιθανότητα αποδέσμευσης του φαρμάκου στο στομάχι είναι υψηλή.
Spanish: Se solicitó al CHMP que valorara si las deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.) afectaban a la relación riesgo/beneficio de los medicamentos concernidos y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos autorizados para los que Cetero Research ha realizado estudios o ha analizado muestras durante el periodo de tiempo identificado debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να αξιολογήσει το κατά πόσον οι ελλείψεις στον τρόπο διενέργειας των βιοαναλυτικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν από τη Cetero Research στις εγκαταστάσεις στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ) επηρεάζουν τη σχέση οφέλουςκινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία διενεργήθηκαν μελέτες ή αναλύθηκαν δείγματα από την Cetero Research κατά την εξεταζόμενη χρονική περίοδο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que las potenciales deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos en las instalaciones de Cetero Research invalidan el estudio fundamental de bioequivalencia.
Greek: Εν κατακλείδι, η CHMP έκρινε ότι οι δυνητικές ελλείψεις στον τρόπο διενέργειας των βιοαναλυτικών μελετών στις εγκαταστάσεις της Cetero Research καθιστούν άκυρη τη βασική μελέτη βιοϊσοδυναμίας.
Spanish: Otros centros de Cetero Research no se vieron afectados.
Greek: Οι διαπιστώσεις αυτές δεν αφορούν τις λοιπές εγκαταστάσεις της Cetero Research.
Spanish: Las solicitudes iniciales de las autorizaciones de comercialización para los comprimidos Cilazapril Teva fueron apoyadas por un único estudio fundamental de bioequivalencia (Estudio 2005-980), que comparaba Cilazapril Teva con el producto de referencia en la UE, Vascace, cuyas muestras fueron analizadas por BA Research Internacional (actualmente Cetero Research) entre el 26 de mayo de 2005 y el 20 de diciembre de 2005.
Greek: Οι αρχικές αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα δισκία Cilazapril Teva υποστηρίχθηκαν με μία βασική μελέτη βιοϊσοδυναμίας (μελέτη 2005-980) στην οποία το Cilazapril Teva συγκρίθηκε με το προϊόν αναφοράς Vascace που κυκλοφορεί στην ΕΕ, δείγματα του οποίου αναλύθηκαν από τη BA Research International (πλέον Cetero Research) μεταξύ της 26ης Μαΐου 2005 και της 20ής Δεκεμβρίου 2005.
Spanish: El CHMP también consideró los datos del PSUR, que no indican problemas de seguridad; no obstante esto es insuficiente para confirmar la bioequivalencia del producto.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τα δεδομένα της ΕΠΠΑ τα οποία, παρόλο που δεν εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, δεν επαρκούν για την επιβεβαίωση της βιοϊσοδυναμίας του προϊόντος.
Spanish: El TAC también incluía datos comparativos de la disolución para los comprimidos de Cilazapril Teva y el producto de referencia, usando tres medios de disolución diferentes (HCl 0,1 N, tampón de acetato a pH 4,5 y tampón fosfato a pH 6,8).
Greek: Ο ΚΑΚ αναφέρθηκε επίσης στα συγκριτικά δεδομένα σχετικά με την διάλυση των δισκίων Cilazapril Teva και του προϊόντος αναφοράς σε τρία διαφορετικά μέσα διάλυσης (0,1 N HCl, οξικό ρυθμιστικό διάλυμα με pH 4,5 και φωσφορικό ρυθμιστικό διάλυμα με pH 6,8).
Spanish: El TAC comprobó la calidad del informe bioanalítico y consideró que era de buena calidad, en base a la normativa aplicable en ese momento ("Nota explicativa para la Industria - Validación del Método Bioanalítico", Mayo de 2001).
Greek: Η ποιότητα της έκθεσης βιοανάλυσης ελέγχθηκε εσωτερικά από τον ΚΑΚ και κρίθηκε καλή βάσει των κατευθυντήριων γραμμών που ίσχυαν τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή («Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation» (Κατευθυντήρια γραμμή για τον κλάδο - Επικύρωση βιοαναλυτικών μεθόδων), Μάιος 2001).
Spanish: El CHMP también observó la revisión del TAC del estudio 2005-980 y la calidad del informe bioanalítico y la similitud indicada entre los resultados generados por Cetero Research y los que se encontraron en los estudios/análisis repetidos para otros principios activos.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπό σημείωση την επανεξέταση της μελέτης 2005-980 από τον ΚΑΚ, την ποιότητα της έκθεσης βιοανάλυσης και την ομοιότητα που διαπιστώθηκε μεταξύ των αποτελεσμάτων της Cetero Research και των αποτελεσμάτων των επαναληπτικών μελετών/αναλύσεων άλλων φαρμάκων.
Spanish: El TAC consideró que los resultados satisfactorios de estos reanálisis indican que el resultado final del estudio sobre Cilazapril Teva no se había visto influenciado por los análisis bioanalíticos realizados en Cetero Research, Houston.
Greek: Ο ΚΑΚ έκρινε ότι τα ικανοποιητικά αποτελέσματα αυτών των επαναληπτικών αναλύσεων υποδεικνύουν ότι το τελικό αποτέλεσμα της μελέτης του Cilazapril Teva δεν επηρεάστηκε από τις βιοαναλυτικές μελέτες που διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις της Cetero Research στο Χιούστον.
Spanish: Sin embargo, el TAC afirmó que, para Cilazapril Teva, no se disponía de muestras del estudio 2005-980 y que, por tanto, no había posibilidad de reanalizar los datos.
Greek: Ωστόσο, πάντα για το Cilazapril Teva, ο ΚΑΚ δήλωσε ότι τα δείγματα της μελέτης 2005-980 δεν υπάρχουν πλέον και ότι, ως εκ τούτου, δεν υπάρχει δυνατότητα επαναληπτικής ανάλυσης των δεδομένων.
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles suscitaban serias dudas sobre la demostración de la bioequivalencia de Cilazapril Teva y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la UE a la vista de las reservas sobre la fiabilidad de los datos, debido a los hallazgos realizados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτουν σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Cilazapril Teva και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, λόγω των ανησυχιών που διατυπώθηκαν σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων κατόπιν της επιθεώρησης στις εγκαταστάσεις της Cetero Research.
Spanish: El CHMP también observó que no podían reanalizarse las muestras del estudio clínico para comprobar la validez de los hallazgos originales, porque no se dispone de ellas, pero el CHMP tuvo en cuenta la intención del TAC de repetir el estudio, cuyos resultados finales se espera que estén disponibles para finales del junio de 2013.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση το γεγονός ότι λόγω της μη διαθεσιμότητας των δειγμάτων της κλινικής δοκιμής δεν κατέστη εφικτή η επαναληπτική ανάλυσή τους ώστε να ελεγχθεί η εγκυρότητα των αρχικών πορισμάτων, πλην όμως αναγνώρισε την πρόθεση του ΚΑΚ να επαναλάβει τη μελέτη, τα τελικά αποτελέσματα της οποίας αναμένονται μέχρι τα τέλη Ιουνίου του 2013.
Spanish: Por tanto, a la vista de las graves dudas sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia 2005-980, presentado para apoyar la autorización de comercialización, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Cilazapril Teva con su producto de referencia en la UE, el CHMP no pudo llegar a una conclusión sobre la bioequivalencia de Cilazapril Teva.
Greek: Κατά συνέπεια, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας 2005-980 που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ελλείψει αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Cilazapril Teva και του συναφούς προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η CHMP δεν ήταν σε θέση να αποφανθεί επί της βιοϊσοδυναμίας του Cilazapril Teva.
Spanish: Por tanto, el TAC consideró que la formulación de este producto de liberación inmediata influirá poco sobre la biodisponibilidad, lo que queda respaldado por las buenas estimaciones puntuales para el ABC y la Cmax en el estudio 2005-980.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ΚΑΚ προέβη στην εκτίμηση ότι η σύνθεση του συγκεκριμένου προϊόντος άμεσης αποδέσμευσης έχει ελάχιστη επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα, γεγονός το οποίο ενισχύεται από τις καλές σημειακές εκτιμήσεις για την AUC και τη Cmax στη μελέτη 2005-980.
Spanish: El CHMP valoró las respuestas del TAC y observó que este había repetido varios estudios, en los que se encontraron datos acordes a los obtenidos por Cetero Research pero, en la documentación de respuesta, no se incluían detalles de estos estudios que los apoyaran.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις απαντήσεις του ΚΑΚ και επεσήμανε ότι ο ΚΑΚ επανάλαβε μεν σειρά μελετών, τα δεδομένα των οποίων συμπίπτουν με τα δεδομένα που προέκυψαν από τις μελέτες της Cetero Research, χωρίς όμως να συμπεριλάβει στην τεκμηρίωση των απαντήσεών του αναλυτικά στοιχεία εις επίρρωσιν των ευρημάτων του.
Spanish: En respuesta a la lista de preguntas del CHMP, el TAC indicó que el estudio fundamental de bioequivalencia 2005-980 realizado para Cilazapril Teva cumplía los criterios de bioequivalencia (estimaciones puntuales de 93,4% y 100% para el ABC0-4h y la Cmax, respectivamente) según la Nota explicativa sobre la Investigación de la Bioequivalencia.
Greek: Στις απαντήσεις του στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δήλωσε ότι η βασική μελέτη βιοϊσοδυναμίας 2005-980 που διενεργήθηκε για το Cilazapril Teva πληρούσε τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας (σημειακές εκτιμήσεις της τάξης του 93,4% και 100% για την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) 0-4h και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), αντιστοίχως) που προβλέπονται στην κατευθυντήρια γραμμή για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας.
Spanish: Después de valorar los datos disponibles, el CHMP seguía teniendo dudas graves, debido a los hallazgos realizados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.), sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia presentado para apoyar la autorización de comercialización.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων και λόγω των ευρημάτων από την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων της Cetero Research στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ), η CHMP εξακολουθεί να διατηρεί σοβαρές αμφιβολίες ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: El TAC consideró que los datos que se describen en este PSUR no afectaban a la relación riesgo/beneficio de Cilazapril Teva.
Greek: Ο ΚΑΚ είναι της άποψης ότι τα δεδομένα που παρατίθενται στην εν λόγω ΕΠΠΑ δεν επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Cilazapril Teva.
Spanish: La EMA, el CMD(h) y el CHMP iniciaron un proceso para identificar y valorar todos los expedientes de medicamentos que incluyeran estudios realizados en la instalación anteriormente mencionada durante el periodo de tiempo identificado.
Greek: Ο EMA, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) και η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κίνησαν διαδικασία για τον εντοπισμό και την αξιολόγηση όλων των φακέλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιλαμβάνουν μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν στις προαναφερθείσες εγκαταστάσεις κατά την υπό εξέταση χρονική περίοδο.
Spanish: • El Comité considera que, teniendo en cuenta las dudas graves relativas a la demostración de la bioequivalencia, no puede confirmarse la relación riesgo/beneficio de Cilazapril Teva y denominaciones asociadas.
Greek: • Η επιτροπή είναι της γνώμης ότι, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Cilazapril Teva και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.
Spanish: Por tanto, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Cilazapril Teva con su producto de referencia en la UE, la relación riesgo/beneficio de Cilazapril Teva no puede considerarse favorable.
Greek: Επομένως, σε συνδυασμό και με την απουσία αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Cilazapril Teva και του συναφούς προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Cilazapril Teva δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Spanish: El CHMP consideró que será necesario confirmar las conclusiones previas sobre la bioequivalencia repitiendo el estudio de bioequivalencia.
Greek: Ως εκ τούτου, διατύπωσε τη γνώμη ότι τα προηγούμενα πορίσματα σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία πρέπει να επιβεβαιωθούν μέσω επανάληψης της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Spanish: También se tuvo en cuenta la naturaleza altamente soluble del principio activo en el intervalo de pH fisiológico y la similitud en la disolución entre Cilazapril Teva y el producto de referencia.
Greek: Επίσης, έκρινε αποδεκτή την υψηλή διαλυτότητα της ουσίας του φαρμάκου στο φυσιολογικό εύρος τιμών pH καθώς και την ομοιότητα του Cilazapril Teva και του προϊόντος αναφοράς ως προς τη διάλυση.
Spanish: Sin embargo, el CHMP no consideró que estos datos generales fueran suficientes para garantizar específicamente la bioequivalencia de Cilazapril Teva con su producto de referencia en la EU.
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP έκρινε ότι τα γενικά αυτά δεδομένα δεν παρέχουν επαρκείς διασφαλίσεις, ιδίως σε ό,τι αφορά τη βιοϊσοδυναμία του Cilazapril Teva και του συναφούς προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Spanish: • El Comité consideró que las respuestas del TAC no eran adecuadas para rebatir las dudas graves sobre la demostración de la bioequivalencia de Cilazapril Teva y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la UE.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι απαντήσεις του ΚΑΚ δεν άρουν ικανοποιητικά τις σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Cilazapril Teva και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Spanish: Además, el TAC afirmó que ya había realizado varias repeticiones o reanálisis de los estudios bioanalíticos que podrían haberse visto afectados por los hallazgos sobre Cetero Research para otros productos Teva en respuesta a las reservas planteadas por la FDA.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ δήλωσε ότι, κατόπιν των ανησυχιών που εκφράστηκαν από τον FDA, προέβη σε επανάληψη ή επανέλεγχο των βιοαναλυτικών μελετών άλλων προϊόντων της Teva που πιθανώς επηρεάζονται από τα ευρήματα τα οποία αφορούν τη Cetero Research.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Spanish: Relación beneficio/riesgo
Greek: Σχέση οφέλους-κινδύνου
Spanish: No obstante, estos desequilibrios se referían a un pequeño número de episodios.
Greek: Ωστόσο, αυτές οι δυσαναλογίες αφορούν έναν μικρό μόνο αριθμό συμβαμάτων.
Spanish: Los ensayos clínicos no suscitaron inquietudes importantes en materia de seguridad.
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές δεν προέκυψαν σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Spanish: • el Comité analizó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos que contienen cilostazol;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιλοσταζόλη·
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen cilostazol (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη (βλ. Παράρτημα Ι)
Spanish: En el estudio CASTLE se incluía a pacientes que habían recibido hasta 3 años de tratamiento.
Greek: Στη μελέτη CASTLE μετείχαν ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για χρονικό διάστημα έως και 3 ετών.
Spanish: El presente arbitraje conforme al Artículo 31 fue iniciado por España tras una revisión de los informes de seguridad recibidos sobre cilostazol durante los primeros 18 meses de su comercialización en España (el cilostazol fue autorizado en España en 2008).
Greek: H παρούσα διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 κινήθηκε από την Ισπανία μετά από εξέταση των εκθέσεων που υποβλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια της σιλοσταζόλης κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 μηνών της κυκλοφορίας της στην Ισπανία (η σιλοσταζόλη έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ισπανία το 2008).
Spanish: • el Comité revisó todos los datos facilitados por los TAC por escrito y vía explicación oral y el resultado de la reunión del grupo asesor de expertos ad-hoc;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα στοιχεία που υπέβαλαν οι ΚΑΚ εγγράφως, καθώς και τις προφορικές εξηγήσεις και το πόρισμα της συνεδρίασης της ad hoc συμβουλευτικής ομάδας εμπειρογνωμόνων·
Spanish: Todos ellos coincidieron en la necesidad de revisar la respuesta del paciente al tratamiento al cabo de 3 meses y de continuar el tratamiento solo si ésta es positiva.
Greek: Όλοι ανεξαιρέτως οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι είναι απαραίτητο να επανεξετάζεται η απόκριση των ασθενών στη θεραπεία μετά από 3 μήνες και να συνεχίζεται η θεραπεία μόνο εάν η απόκριση είναι θετική.
Spanish: El CHMP también acordó la introducción de medidas para garantizar que los profesionales sanitarios están informados sobre las condiciones de utilización del producto.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης την καθιέρωση μέτρων τα οποία θα διασφαλίζουν ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας είναι ενημερωμένοι σχετικά με τους όρους χρήσης του προϊόντος.
Spanish: El CHMP aprobó el protocolo de los estudios.
Greek: Το πρωτόκολλο των μελετών εγκρίθηκε από τη CHMP.
Spanish: El CHMP también concluyó que el riesgo de hemorragia era mayor en los pacientes tratados concomitantemente con dos o más agentes antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes adicionales.
Greek: Η CHMP απεφάνθη επίσης ότι ο κίνδυνος αιμορραγίας ήταν μεγαλύτερος σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονη θεραπεία με δύο ή περισσότερους πρόσθετους αντιαιμοπεταλιακούς ή αντιπηκτικούς παράγοντες.
Spanish: En consecuencia, España remitió el cilostazol al CHMP de la EMA y le solicitó que formulase un dictamen, en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/33/CE, sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen cilostazol debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Greek: Ως εκ τούτου, η Ισπανία παρέπεμψε τη σιλοσταζόλη στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), ζητώντας της να διατυπώσει τη γνώμη της δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Spanish: El CHMP acordó emitir una "Comunicación Directa para Profesionales sanitarios" (DHPC) con el fin de informar rápidamente sobre el resultado de la presente revisión.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με σκοπό την κοινοποίηση του αποτελέσματος της παρούσας εξέτασης.
Spanish: El objetivo principal del estudio CASTLE fue evaluar el efecto a largo plazo del cilostazol sobre la mortalidad, para todas las causas.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της δοκιμής CASTLE ήταν η αξιολόγηση της μακροχρόνιας επίδρασης της σιλοσταζόλης στη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Spanish: No obstante, los efectos farmacológicos del cilostazol indican que puede provocar arritmias cardíacas más graves en determinados pacientes.
Greek: Ωστόσο, οι φαρμακολογικές επιδράσεις της σιλοσταζόλης υποδεικνύουν ότι, σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να προκαλέσει σοβαρότερες καρδιακές αρρυθμίες.