FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) wird die Anwendung von Xeplion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Xeplion pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 50 ml/min) ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: Bei Absetzen von Xeplion muss die verzögerte Wirkstofffreisetzung berücksichtigt werden.
Slovenian: Če prekinemo zdravljenje z zdravilom Xeplion je treba upoštevati njegovo podaljšano sproščanje.
German: Depot-Injektionssuspension Tag 8
Slovenian: suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem za 8. dan
German: Die Spritze aufrecht halten und die Gummi-Spitzenkappe mit einer Drehbewegung entfernen.
Slovenian: Brizgo držite pokončno, gumijasto vrhnjo zaporko odstranite tako, da jo odvijete.
German: Während der 33 Wochen dauernden Open-Label-Übergangs-/Erhaltungsphase der Studie zur langfristigen Nachbehandlung erfüllten 12 % der mit Xeplion behandelten Probanden dieses Kriterium (Gewichtszunahme von  7 % von der doppelblinden Phase bis zum Endpunkt).
Slovenian: Med 33-tedenskim odprtim prehodnim/vzdrževalnim obdobjem preskušanja dolgotrajnega preprečevanja ponovitve bolezni je to merilo doseglo 12% preiskovancev, ki so jih zdravili z zdravilom Xeplion (povečanje telesne mase za  7% od dvojno slepe faze do zaključka); povprečna sprememba telesne mase (standardni odklon) od začetka odprte faze je bila +0,7 (4,79) kg.
German: 50 mg alle 2 Wochen
Slovenian: 50 mg vsaka 2 tedna
German: Schlaflosigkeit schließt ein: Einschlafstörung, Durchschlafstörung; Konvulsion schließt ein: Grand-Mal-Anfall; Ödem schließt ein: generalisiertes Ödem, peripheres Ödem, eindrückbares Ödem; Menstruationsstörungen schließen ein: verspätete Menstruation, unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhö
Slovenian: Nespečnost vključuje: težave ob uspavanju, prebujanje ponoči; Konvulzije vključujejo: konvulzije tipa grand mal; Edem vključuje: generaliziran edem, periferni edem, testasti edem; Motnje menstruacije vključujejo:zapoznelo menstruacijo, neredne menstruacije, oligomenorejo.
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis einer Paliperidon-Retardtablette 12 mg und Natriumvalproat/Valproinsäure Retardtabletten (zwei Tabletten à 500 mg einmal täglich) führte zu einem Anstieg von ca. 50 % der Cmax- und AUC-Werte von Paliperidon, vermutlich aufgrund der erhöhten oralen Resorption.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 12 mg odmerka peroralnega paliperidona s podaljšanim sproščanjem in tablet natrijevega divalproeksa s podaljšanim sproščanjem (dve tableti po 500 mg enkrat na dan) je za približno 50% povečala vrednosti Cmax in AUC paliperidona, kar je verjetno posledica povečane absorpcije.
German: UMKARTON (150 mg FERTIGSPRITZE, TEIL DER PACKUNG ZUR AUFNAHME DER BEHANDLUNG -OHNE BLUE BOX INFORMATION)
Slovenian: KARTONASTA ŠKATLA (150 mg NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA, KOMPLET ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA - BREZ MODREGA OKENCA)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, oft erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Xeplion identifiziert und präventive Maßnahmen ergriffen werden.
Slovenian: Zato je pred in med zdravljenjem z zdravilom Xeplion treba preveriti vse dejavnike tveganja za VTE in uvesti preventivne ukrepe.
German: Xeplion wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht systematisch untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: ZdravilaXeplion niso sistematično preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic (glejte poglavje 5.2).
German: Bei subjektiven Einschätzungen der Schmerzen an der Injektionsstelle auf Basis einer visuellen Analogskala wurde die Häufigkeit und Intensität in allen Phase-2- und Phase-3-Studien mit Xeplion im Zeitverlauf als geringer eingeschätzt.
Slovenian: V vseh študijah faze 2 in 3 z zdravilom Xeplion se je pogostnost in intenzivnost bolečine na mestu injiciranja, ki so jo ocenjevali z vizualno analogno skalo (VAS), sčasoma zmanjšala.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG ZUR AUFNAHME DER BEHANDLUNG ÄUSSERE KENNZEICHNUNG (MIT BLUE BOX INFORMATION)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KOMPLET ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA ZUNANJA OVOJNINA (Z MODRIM OKENCEM)
German: • Aufhören der Monatsblutungen
Slovenian: • izguba menstruacije
German: Die Gesamt-Clearance von Paliperidon war bei Prüfungsteilnehmern mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion um 32 % (CrCl = 50 bis < 80 ml/min), mit mäßiger Einschränkung um 64 % (CrCl = 30 bis < 50 ml/min) und mit schwerer Einschränkung um 71 % (CrCl = 10 bis < 30 ml/min) verringert.
Slovenian: Skupni očistek paliperidona se je pri preizkušancih z okvaro ledvic v povprečju zmanjšal za 32% pri blagi (CrCl = 50 do < 80 ml/min), 64% pri zmerni (CrCl = 30 do < 50 ml/min) in 71% pri hudi (CrCl = 10 do < 30 ml/min) ledvični okvari, kar je skladno s povprečnim povečanjem izpostavitve (AUCinf) 1,5-, 2,6- oziroma 4,8-krat v primerjavi z zdravimi preiskovanci.
German: Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlafft (genannt „Floppy Iris Syndrom"), was zu einer Schädigung des Auges führen kann.
Slovenian: Med očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta) se lahko zgodi, da šarenica (obarvani del očesa) postane ohlapna (kar imenujemo sindrom ohlapne šarenice) in to lahko povzroči poškodbo očesa.
German: Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila so pri bolnikih opazili sladkorno bolezen ali njeno poslabšanje, zato bo vaš zdravnik preverjal, če imate znake povečane koncentracije sladkorja v krvi.
German: Monatliche Erhaltungsdosis ausgelassen (> 6 Monate) Wenn seit der letzten Xeplion-Injektion mehr als 6 Monate vergangen sind, beginnen Sie die Dosierung entsprechend der Beschreibung oben für den empfohlenen Beginn der Behandlung mit Xeplion.
Slovenian: Spuščeni mesečni vzdrževalni odmerki (> 6 mesecev) Če je od zadnjega injiciranja zdravila Xeplion preteklo več kot 6 mesecev, odmerjanje začnite tako, kot je zgoraj opisano za prvo uvajanje zdravila Xeplion.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Xeplion zusammen mit Arzneimitteln verordnet wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) und III (z.B. Amiodaron, Sotalol), einige Antihistaminika, einige andere Antipsychotika und einige Antimalaria-Wirkstoffe (z.B. Mefloquin).
Slovenian: Pri sočasnem predpisovanju zdravila Xeplion z zdravili, za katere je znano, da podaljšajo interval QT, npr. antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, dizopiramid), antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron, sotalol), nekateri antihistaminiki, nekateri drugi antipsihotiki in nekateri antimalariki (npr. meflokin), morate biti previdni.
German: EPS schließt eine gepoolte Analyse der folgenden Begriffe ein: Parkinsonismus (einschließlich verstärkte Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, vermehrter Speichelfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, Maskengesicht, Muskelanspannung, Akinesie, Steifheit der Nackenmuskulatur, Muskelsteifheit, parkinsonähnlicher Gang, anomaler Glabellareflex und parkinsonähnlicher Ruhetremor), Akathisie (einschließlich Akathisie, Ruhelosigkeit, Hyperkinesie und Restless-Legs-Syndrom), Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und Myoklonie), Dystonie (einschließlich Dystonie, Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur, Blepharospasmus, Okulogyration, Zungenparalyse, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Spasmus, Pleurothotonus, Zungenspasmus und Trismus) und Tremor.
Slovenian: EPS so vključevali združeno analizo naslednjih terminov: parkinsonizem (vključuje prekomerno izločanje sline, otrdelost mišic in skeleta, parkinsonizem, slinjenje, rigidnost zobatega kolesa, bradikinezijo, hipokinezijo, obraz maske, mišična napetost, akinezija, okorel vrat, rigidnost mišic, parkinsonska drža in nenormalni grabelarni refleks, parkinsonski tremor v mirovanju); akatizija (vključuje akatizijo, nemir, hiperkinezijo, sindrom nemirnih nog); diskinezija (vključuje diskinezijo, trzanje mišic, horeoatetozo, atetozo, in mioklonus); distonija (vključuje distonijo, hipertonijo, tortikolis, nenadzorovano krčenje mišic, krčenje mišic, blefarospazem, okulogiracijo, paralizo jezika, obrazne krče, laringospazem, miotonijo, opistotonus, orofaringealne krče, plevrototonus, krč jezika in trizmus) in tremor.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die vorher orales Risperidon oder orales Paliperidon toleriert hatten, in seltenen Fällen über eine anaphylaktische Reaktion berichtet (siehe Abschnitte 4.1 und 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so dobro prenašali peroralni risperidon ali peroralni paliperidon, poročali o redkih primerih anafilaktične reakcije (glejte poglavji 4.1 in 4.8).
German: Die erste Anfangsdosis von Xeplion (150 mg) muss an Tag 1 in den DELTOIDALEN Muskel mit der Kanüle für die DELTOIDALE Injektion verabreicht werden.
Slovenian: Prvi uvajalni odmerek zdravila Xeplion (150 mg) se injicira na dan 1 v DELTOIDNO mišico in uporabi iglo za injiciranje v DELTOIDNO mišico.
German: Ausgelassene Dosen
Slovenian: Spuščeni odmerki
German: Das Absetzen der bisherigen antipsychotischen Arzneimittel sollte in Übereinstimmung mit den jeweiligen Fachinformationen erfolgen.
Slovenian: Zdravljenje z antipsihotičnim zdravilom je treba prekiniti skladno z navodilom za predpisovanje zadevnega zdravila.
German: Xeplion wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt wurden.
Slovenian: Zdravilo Xeplion je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih, stabiliziranih s paliperidonom ali risperidonom.
German: Paliperidonpalmitat ist das Palmitat-Ester Prodrug von Paliperidon.
Slovenian: Paliperidonijev palmitat je ester palmitinske kisline in paliperidona in je predzdravilo paliperidona.
German: Sedierung/ Somnolenz, Dystonie c,
Slovenian: akatizija c, sedacija/somnolenca, distonija c, omotičnost, diskinezija c, tremor,
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass CYP2D6 und CYP3A4 minimal an der Metabolisierung von Paliperidon beteiligt sein können, jedoch gibt es weder in vitro noch in vivo Hinweise darauf, dass diese Isoenzyme bei der Metabolisierung von Paliperidon eine signifikante Rolle spielen.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da sta encima CYP2D6 in CYP3A4 minimalno vključena v presnovo paliperidona, vendar ni in vitro in in vivo znakov, da imata ta dva izoencima pomembno vlogo pri presnovi paliperidona.
German: Umstellung von Risperidon in Depotform auf Xeplion Bei Patienten, die von Risperidon in Depotform umgestellt werden, kann anstelle der Verabreichung der nächsten vorgesehenen Injektion die Therapie mit Xeplion begonnen werden.
Slovenian: Prehod z dolgodelujoče injekcije risperidona na zdravilo Xeplion Kadar preidemo z dolgodelujoče injekcije risperidona, zdravilo Xeplion bolniku uvedemo ob naslednjem načrtovanem injiciranju.
German: Injektion von langwirksamem Paliperidonpalmitat im Vergleich zu oralem Paliperidon mit verzögerter Freisetzung
Slovenian: Dolgodelujoči injicirani paliperidonijev palmitat v primerjavi s peroralnim paliperidonom s podaljšanim sproščanjem
German: Eine dritte Xeplion-Injektion von 75 mg sollte 5 Wochen nach der ersten Injektion (unabhängig vom Zeitpunkt der zweiten Injektion) in den Deltamuskel oder den Glutealmuskel verabreicht werden.
Slovenian: Tretje injiciranje zdravila Xeplion v odmerku 75 mg v deltoidno ali glutealno mišico je treba opraviti 5 tednov po prvem injiciranju (ne glede na čas drugega injiciranja).
German: Es ist langsam und tief in den Delta- oder Glutealmuskel zu injizieren.
Slovenian: Injicirati ga je treba počasi, globoko v deltoidno ali glutealno mišico.
German: • Verhärtung der Haut
Slovenian: • otrdelost kože
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Paliperidonpalmitat nach Verabreichung von Xeplion beträgt
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost paliperidonijevega palmitata po injiciranju zdravila Xeplion je 100%.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die vorher orales Risperidon oder orales Paliperidon toleriert hatten, in seltenen Fällen über eine anaphylaktische Reaktion nach Injektion von Xeplion berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so dobro prenašali peroralni risperidon ali peroralni paliperidon, poročali o redkih primerih anafilaktične reakcije po injekciji zdravila Xeplion (glejte poglavje 4.4).
German: Die zweite Anfangsdosis von Xeplion (100 mg) muss eine Woche später (Tag 8) ebenfalls in den DELTOIDALEN Muskel mit der Kanüle für die DELTOIDALE Injektion verabreicht werden.
Slovenian: Drugi uvajalni odmerek zdravila Xeplion (100 mg) se prav tako injicira v DELTOIDNO mišico čez en teden (dan 8) in uporabi iglo za injiciranje v DELTOIDNO mišico.
German: Zwar wurde Xeplion nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht; bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist jedoch keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Slovenian: Čeprav zdravila Xeplion niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter, pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni treba prilagajati odmerka.
German: Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Paliperidonpalmitat bei trächtigen Ratten bis zur höchsten Dosis (160 mg/kg/Tag) wurden keine Embryotoxizität oder Fehlbildungen beobachtet.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju paliperidonijevega palmitata brejim podganam, pri čemer je bil največji odmerek (160 mg/kg/dan), kar ustreza 4,1-kratni izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku (150 mg) pri človeku, niso opazili toksičnosti za zarodek ali malformacij.
German: Zweite Anfangsdosis ausgelassen (4 bis 7 Wochen nach der ersten Injektion) Wenn seit der ersten Xeplion-Injektion 4 bis 7 Wochen vergangen sind, setzen Sie die Dosierung mit zwei Injektionen von 100 mg auf folgende Weise fort: so schnell wie möglich eine Injektion in den Deltamuskel eine weitere Injektion in den Deltamuskel eine Woche später Fortsetzung des normalen monatlichen Zyklus von Injektionen in den Delta- oder Glutealmuskel von 25 mg bis 150 mg je nach individueller Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit.
Slovenian: Spuščen drugi uvajalni odmerek (4-7 tednov od prvega injiciranja) Če je od prvega injiciranja zdravila Xeplion preteklo od 4 do 7 tednov, nadaljujte odmerjanje z dvema injiciranjema 100 mg na naslednji način: čim prejšnje injiciranje v deltoidno mišico, ponovno injiciranje v deltoidno mišico po enem tednu, vzpostavite normalen mesečni cikel injiciranja vzdrževalnih odmerkov od 25 do 150 mg v deltoidno ali glutealno mišico.
German: Anschließend erhalten Sie einmal monatlich eine Injektion (zwischen 25 mg und 150 mg) entweder in den Oberarm oder in den Gesäßmuskel.
Slovenian: Nato boste prejeli injekcijo (v odmerkih od 25 mg do 150 mg) v zgornji del roke ali v zadnjico enkrat na mesec.
German: 1 Fertigspritze 2 Kanülen
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga 2 igli
German: Nach der zweiten Initialdosis können die monatlichen Erhaltungsdosen entweder in den Deltamuskel oder den Glutealmuskel verabreicht werden.
Slovenian: Po drugem začetnem odmerku lahko mesečni vzdrževalni odmerek dajemo v deltoidno ali glutealno mišico.
German: Die bisherige Einnahme von oralem Paliperidon oder Risperidon kann mit Beginn der Behandlung mit Xeplion beendet werden.
Slovenian: Predhodno zdravljenje s peroralnim paliperidonom ali peroralnim risperidonom lahko prekinemo ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Xeplion.
German: Durch Anwendung des anfänglichen Dosierungsschemas für Xeplion konnten Patienten selbst an den Tagen vor Verabreichung der Dosis (Tag 8 und Tag 36) im Expositionsbereich von 6 bis 12 mg oralem Paliperidon mit verzögerter Freisetzung bleiben.
Slovenian: Uporaba uvajalnega režima zdravila Xeplion je omogočila, da so plazemske koncentracije pri bolnikih ostale znotraj razpona izpostavitve 6-12 mg peroralnega paliperidona s podaljšanim sproščanjem, tudi v dnevih pred naslednjim odmerkom (8. in 36. dan).
German: Patienten, die zuvor auf verschiedene Dosen von Risperidon in Depotform eingestellt wurden, können während der Erhaltungstherapie mit monatlichen XeplionDosen gemäß folgender Staffelung eine vergleichbare Steady-State-Paliperidon-Exposition erreichen:
Slovenian: Bolniki, stabilizirani na različnih odmerkih dolgodelujoče injekcije risperidona, lahko med vzdrževalnim zdravljenjem z mesečnimi odmerki zdravila Xeplion dosežejo podobno izpostavljenost paliperidonu v stanju dinamičnega ravnovesja, pri čemer je treba upoštevati naslednje:
German: Anwendung von Xeplion zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: 75 mg einmal pro Monat
Slovenian: 75 mg na mesec
German: Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Macrogol 4000, Citronensäure-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 20, polietilenglikol 4000, citronska kislina monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
German: Die empfohlene Kanülengröße für die Verabreichung der Anfangsdosen und der Erhaltungsdosis von Xeplion in den Deltamuskel richtet sich nach dem Gewicht des Patienten.
Slovenian: Priporočeno velikost igle za uvajalno in vzdrževalno injiciranje zdravila Xeplion v deltoidno mišico določimo glede na bolnikovo telesno maso.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Xeplion mit einer Dosis von 150 mg an Behandlungstag 1 und 100 mg eine Woche später (Tag 8) zu beginnen.
Slovenian: Priporočeno je, da se zdravilo Xeplion uvede s prvim začetnim odmerkom 150 mg (1. dan zdravljenja) in drugim začetnim odmerkom 100 mg (8. dan zdravljenja).
German: Wenn Ihr Arzt bei Ihnen von einer lang-wirksamen Risperidon-Injektion zu diesem Arzneimittel wechselt, erhalten Sie an dem Tag, an dem Ihre nächste Injektion geplant ist, die erste Injektion dieses Arzneimittels (zwischen 25 mg und 150 mg) entweder in den Oberarm oder in den Gesäßmuskel.
Slovenian: Če vam zdravnik zamenja dolgodelujoče injekcije risperidona s tem zdravilom, boste prejeli prvo injekcijo tega zdravila (v odmerkih od 25 mg do 150 mg) v zgornji del roke ali v zadnjico ob načtovanem naslednjem injiciranju.
German: • Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung, Zahnschmerzen
Slovenian: • bolečina v trebuhu, bruhanje, slabost, zaprtje, driska, prebavne motnje, zobobol
German: In einer 13-wöchigen Studie (n=636) zum Vergleich von drei festgelegten Xeplion-Dosierungen (eine deltoidale Injektion von 150 mg, gefolgt von drei glutealen oder deltoidalen Injektionen von 25 mg/4 Wochen, 100 mg/4 Wochen oder 150 mg/4 Wochen) mit einem Placebo war die Verbesserung des PANSS-Gesamtwerts bei allen drei Xeplion-Dosen größer als beim Placebo.
Slovenian: V 13-tedenski študiji (n = 636) so primerjali tri fiksne odmerke zdravila Xeplion (uvajalno injiciranje 150 mg v deltoidno mišico, ki so mu sledili trije odmerki, injicirani v glutealno ali deltoidno mišico po 25 mg/4 tedne, 100 mg/4 tedne ali 150 mg/4 tedne) s placebom.
German: verspürt haben - wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein, oder andere Ursachen gehabt haben) - wenn Sie Diabetiker sind oder zu Diabetes mellitus neigen - wenn Sie Brustkrebs oder einen Tumor an der Hypophyse (im Gehirn) hatten - wenn Sie aufgrund einer Herzerkrankung oder einer Behandlung von Herzerkrankungen zu niedrigem Blutdruck neigen - wenn Sie nach einem plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen niedrigen Blutdruck haben.
Slovenian: - če imate Parkinsonovo bolezen - če so vam kdaj diagnosticirali stanje s simptomi kot sta povišana telesna temperatura in mišična okorelost (znano tudi kot nevroleptični maligni sindrom) - če so se pri vas kadar koli pojavili nenormalni gibi jezika in obraza (tardivna diskinezija) - če ste že imeli majhno število belih krvnih celic (ki bi jo lahko ali ne povzročilo drugo zdravilo) - če imate sladkorno bolezen ali ste nagnjeni k sladkorni bolezni - če ste imeli raka dojke ali tumor hipofize v možganih - če imate srčno bolezen ali se zdravite za srčne bolezni in ste zato nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku - če imate nizek krvni tlak, kadar nenadoma vstanete ali se usedete iz ležečega položaja - če imate epilepsijo - če imate težave z ledvicami - če imate težave z jetri - če imate podaljšano in/ali bolečo erekcijo - če imate težave z nadzorovanjem telesne temperature ali se hitro pregrejete - če imate nenormalno visoke koncentracije hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki je odvisen od prolaktina - če ste imeli vi ali kdo drug v vaši družini krvne strdke, saj je jemanje antipsihotikov povezano z nastankom krvnih strdkov
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xeplion eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Schizophrenie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od obveznosti predložitve rezultatov študij zdravila Xeplion pri vseh podskupinah pediatrične populacije s shizofrenijo.
German: • Kurzatmigkeit, Verengung der Atemwege, Keuchen, Halsschmerzen, Nasenbluten
Slovenian: • zadihanost, zapora dihalnih poti, piskajoče dihanje, vnetje grla, krvavitev iz nosu
German: Selbst wenn Sie früher Paliperidon oder Risperidon zum Einnehmen vertragen haben, können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Xeplion-Injektionen erhalten haben.
Slovenian: Tudi če ste dobro prenašali peroralni paliperidon ali peroralni risperidon, se lahko po injiciranju zdravila Xeplion redko pojavijo alergijske reakcije.
German: • Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut
Slovenian: • sladkorna bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, povišanje koncentracije insulina (hormon,
German: Verw.
Slovenian: oC.
German: Die im Rahmen von klinischen Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angst, Infektion der oberen Atemwege, Reaktion an der Injektionsstelle, Parkinsonismus, Gewichtszunahme, Akathisie, Agitiertheit, Sedierung/Somnolenz, Übelkeit, Obstipation, Schwindel, muskuloskelettale Schmerzen, Tachykardie, Tremor, Bauchschmerzen, Erbrechen, Diarrhö, Fatigue und Dystonie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so bili nespečnost, glavobol, anksioznost, okužba zgornjih dihal, reakcija na mestu injiciranja, parkinsonizem, povečana telesna masa, akatizija, agitacija, sedacija/somnolenca, navzea, obstipacija, omotica, mišično-skeletna bolečina, tahikardija, tremor, bolečina v trebuhu, bruhanje, driska, utrujenost in distonija.
German: Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination diabetisches Koma,
Slovenian: motnje ravnotežja, motnje v koordinaciji diabetična koma, tresenje glave