FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Razlozi za postupak upućivanja bile su zabrinutosti koje je iznijela Italija vezane uz primjereno utvrđivanje djelotvornosti VMP-a Coglapix, dokazivanje koristi cjepiva u praktičnim uvjetima primjene i nekonzistentnost rezultata prikupljenih tijekom trajanja ispitivanja imunosti.
Latvian: Izskatīšanas pamatojums bija Itālijas izteiktās bažas, ka nav pietiekami pierādīta Coglapix efektivitāte, ka nav pietiekami pierādīts vakcīnas ieguvums praktiskos lietošanas apstākļos un ka imunitātes ilguma pētījumos iegūtie rezultāti nebija konsekventi.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, zaključeno je da nakon cijepljenja svinja VMP-om Coglapix smanjenje kliničkih znakova i lezija pluća povezano s bolesti utvrđeno u laboratorijskim ispitivanjima djelotvornosti, iako su pojedini zabrinutosti o statističkom značaju rezultata ostale otvorene.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka laboratorijas efektivitātes pētījumos pēc cūku vakcinēšanas ar Coglapix pierādīts klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu samazinājums, lai gan vēl pastāv dažas bažas par statistisko nozīmi.
Croatian: Zašto je Coglapix suspenzija za injekciju za svinje pregledana?
Latvian: Kāpēc pārskatīja Coglapix suspensiju injekcijām cūkām?
Croatian: Ltd. dostavila je zahtjev za VMP Coglapix za međusobno priznavanje na osnovu prvotnoga odobrenja izdanog u Mađarskoj.
Latvian: Ltd. iesniedza Ungārijā apstiprinātas Coglapix reģistrācijas apliecības savstarpējās atzīšanas pieteikumu.
Croatian: Informacije o VMP-u Coglapix izdane u Mađarskoj trebaju biti također izmijenjene.
Latvian: Coglapix zāļu informācija vēl jālabo Ungārijā.
Croatian: Stoga, relevantne dijelove sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o VMP-u treba izmijeniti kako bi jasno prikazivali ove zaključke.
Latvian: Tādēļ, lai attēlotu šo, jāmaina zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas atbilstošās sadaļas.
Croatian: CVMP je također preporučio dopunu informacija o VMP-u u Mađarskoj.
Latvian: Turklāt CVMP uzskatīja, ka Ungārijā jāveic izmaiņas zāļu aprakstā.
Croatian: Pitanja i odgovori
Latvian: Jautājumi un atbildes
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Croatian: Koja je bila preporuka CHMP-a u tom trenutku?
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. lipnja 2016.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 24. jūnijā
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku tableta.
Latvian: Tās bija paredzētas tablešu veidā.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz jautājumiem.
Croatian: Koje su posljedice ovog povlačenja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Croatian: Trenutačno nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja su u tijeku.
Latvian: Pašlaik netiek veikti klīniskie pētījumi vai īstenotas līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da vrijeme koje je potrebno za prikupljanje popratnih podataka čini proizvod neodrživim.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir norādīts, ka laiks, kas nepieciešams pamatojošu datu iegūšanai, padara šīs zāles nedzīvotspējīgas.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike zbog povlačenja.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis atsaukums neradīs sekas pacientiem.
Croatian: U kojoj je fazi bila ocjena zahtjeva kada je povučen?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikumu atsauca?
Croatian: Alendronska kiselina smanjuje gubitak koštanog tkiva, a kolekalciferol, poznat i kao vitamin D3, povećava apsorpciju kalcija i formiranje kostiju.
Latvian: Alendronskābe samazina kaulaudu blīvuma samazināšanos un holekalciferols, kas pazīstams arī kā D3 vitamīns, palielina kalcija uzsūkšanos kaulos un kaulu veidošanos.
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog zahtjevu?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Croatian: Koje je razloge za povlačenje zahtjeva navela tvrtka?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Croatian: Budući da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kako bi se utvrdilo da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan bioekvivalentan referentnom lijeku Fosavance.
Latvian: Tā kā Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir ģenēriskas zāles, uzņēmums uzrādīja pētījuma rezultātus, lai noteiktu, vai Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir bioekvivalentas ar atsauces zālēm Fosavance.
Croatian: To znači da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao biti sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Fosavance.
Latvian: Tas nozīmē, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan būtu līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Fosavance.
Croatian: Lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao se koristiti za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi s rizikom od preniskih razina vitamina D.
Latvian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan bija paredzētas osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir D vitamīna trūkuma risks.
Croatian: Lijek je trebao smanjiti rizik od fraktura (prijeloma kostiju) kralješnice i kuka.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles samazinās mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.
Croatian: CHMP je također smatrao da na osnovi podataka iz ispitivanja nije uvjerljivo utvrđeno da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan u dovoljnoj mjeri sličan referentnom lijeku Fosavance.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka pētījuma dati nav pārliecinoši, lai pamatotu, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir pietiekama līdzība ar atsauces zālēm Fosavance.
Croatian: Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan lijek je koji sadrži dvije djelatne tvari, alendronsku kiselinu i kolekalciferol.
Latvian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas alendronskābi un holekalciferolu.
Croatian: U skladu s navedenim, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako lijek nije moguće odobriti na temelju podataka koje je tvrtka dostavila.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nebija sniedzis pietiekami daudz datu zāļu pieteikuma pamatošanai.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan (alendronska kiselina i kolekalciferol)
Latvian: Zāļu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronskābe un holekalciferols) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Croatian: Lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan razvijen je kao „generički lijek".
Latvian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan tika izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Croatian: Dana 27. svibnja 2016. tvrtka Mylan SAS službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan, za liječenje postmenopauzalne osteoporoze u žena s rizikom od nedostatka vitamina D.
Latvian: Uzņēmums „Mylan SAS" 2016. gada 27. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Croatian: Što je Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan?
Latvian: Kas ir Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Croatian: Lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao je djelovati na isti način kao i referentni lijek, Fosavance.
Latvian: Paredzams, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan darbosies tieši tāpat kā atsauces zāles Fosavance.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan za liječenje postmenopauzalne osteoporoze u žena s rizikom od nedostatka vitamina D. CHMP je izrazio zabrinutost zbog nesigurnosti u pogledu načina na koji je ispitivanje bioekvivalencije provedeno.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan nevarēja apstiprināt osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir D vitamīna trūkuma risks.
Croatian: * jedinice koje stvaraju kolonije
Latvian: * koloniju veidojošās vienības
Croatian: 50 doza 4 bočice Nula dana
Latvian: 50 devu 4 flakoni
Croatian: -1 Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87: 1.3∙108 do 9.0∙108 CFU*/dozi.
Latvian: -1 Dzīvas nepatogēnas Escherichia coli O8:K87:
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj Veličina pakiranja
Latvian: Saturs Iepakoju ma izmērs
Croatian: EU (MA) broj
Latvian: ES (Reģ. apl.) numurs
Croatian: ATCvet kod: QI09AE03.
Latvian: ATĶvet kods: QI09AE03.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16/03/2015 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 07/11/2019
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 16/03/2015 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 07/11/2019
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.
Latvian: Šādi pasākumi palīdz aizsargāt vidi.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.
Latvian: Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.
Croatian: Svinje
Latvian: Cūkas.
Croatian: Kartonska kutija
Latvian: Kartona kaste
Croatian: Osigurajte dovoljno prostora tako da sve svinje mogu popiti potrebnu količinu.
Latvian: Nodrošiniet pietiekamu vietu, lai visas cūkas varētu izdzert nepieciešamo daudzumu.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Croatian: Dobro protresite.
Latvian: Labi sakratiet.
Croatian: Konačna koncentracija obranog mlijeka u prahu treba biti 5 g/l.
Latvian: Vājpiena pulvera galīgajai koncentrācijai jābūt 5 g/l.
Croatian: do 9,0 x 10
Latvian: līdz 9,0 x 10
Croatian: Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje MRL ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se koriste u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Croatian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANJOLSKA
Latvian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Latvian: Vakcinējiet tikai veselus dzīvniekus.
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai aplecināšanas laikā
Croatian: Dekstran 40 000
Latvian: Dekstrāns 40 000
Croatian: Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Croatian: Dobro protresite i odmah primijenite.
Latvian: Labi sakratiet un lietojiet nekavējoties.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedena u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Croatian: Bočice (50 ili 200 doza)
Latvian: Flakoni (50 vai 200 devas)
Croatian: Djelatne tvari su biološkog podrijetla, namijenjene za poticanje aktivne imunosti i nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EK) br. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvas sastāvdaļas, kas paredzētas imunitātes radīšanai, nav iekļautas regulā (EK) Nr. 470/2009.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: CZ Veterinaria S.A.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: CZ Veterinaria S.A.
Croatian: Mononatrijev glutamat
Latvian: Mononātrija glutamāts Attīrīts ūdens
Croatian: ŠPANJOLSKA
Latvian: SPĀNIJA
Croatian: Trajanje imunosti: 21 dana nakon cijepljenja.
Latvian: Imunitātes ilgums: 21 diena pēc vakcinācijas.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 C - 8 C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C-8 C).
Croatian: Stvarna količina konzumirane vode može značajno varirati ovisno o nekoliko čimbenika.
Latvian: Tomēr atkarībā no vairākiem faktoriem faktiskais patērētā ūdens daudzums var nozīmīgi atšķirties.
Croatian: Primjerice, za 4 satnu potrošnju 22 l i brzina pumpe za doziranje 1%, volumen otopine na zalihi treba iznositi 22 l x 0,01 = 220 ml.
Latvian: Piemēram, ja 4 stundās tiek patērēti 22 l un dozēšanas sūkņa ātrums ir 1 %, darba šķīduma apjoms ir 22 l × 0,01 = 220 ml.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju : 18 mjeseci.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 18 mēneši.
Croatian: Alternativno, pogledajte sljedeću tablicu:
Latvian: Alternatīvi var ievērot turpmāk norādīto tabulu:
Croatian: 50 doza 4 x 50 doza 200 doza
Latvian: 50 devas 4 × 50 devas 200 devas
Croatian: U ispitivanjima je nakon cijepljenja vrlo često uočeno i drhtanje.
Latvian: Pētījumos ļoti bieži pēc vakcinācijas bija novērojama trīcēšana.
Croatian: Prilikom svakog postupka primjene valja primijeniti uobičajene aseptičke mjere opreza.
Latvian: Visās ievadīšanas procedūrās lietojiet parastos aseptikas pasākumus.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki VMP za svinje, živa bakterijska cjepiva za svinje.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem, dzīvu baktēriju vakcīnas cūkām.
Croatian: Početak imunosti: 7 dana nakon cijepljenja.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 7 dienas pēc vakcinācijas.
Croatian: U ispitivanjima je tijekom prvih tjedana nakon cijepljenja uočeno privremeno smanjeno povećanje tjelesne težine.
Latvian: Pētījumos pirmo nedēļu pēc vakcinācijas tika novērots pārejošs svara pieauguma samazinājums.
Croatian: Graviditet i laktacija: Tijekom graviditeta primjena se ne preporučuje.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Nav ieteicams lietot grūsnības laikā.
Croatian: CFU/doze
Latvian: CFU/devā
Croatian: Suspenziju treba primijeniti u roku od 4 sata nakon pripreme.
Latvian: Suspensija ir jāievada 4 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.
Croatian: CFU 2/dozi neatenuirano CFU - jedinice koje stvaraju kolonije Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Latvian: CFU (colony forming units) - kolonijas veidojošās vienības Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Croatian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKIRANJIMA
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Croatian: Tip I staklene bočice od 6 ml sadrži 50 doza, a bočica od 11 ml sadrži 200 doza s čepom od klorbutilne gume koji je zabrtvljen aluminijskim zatvaračem.
Latvian: I tipa stikla flakons ar 6 ml, kas satur 50 devas, un 11 ml, kas satur 200 devas, ar hlorbutilkaučuka korķi, kas noslēgts ar alumīnija vāciņu.
Croatian: Ako sumnjate na prisutnost ostataka dezinfekcijskog sredstva u vodi za piće, preporučuje se dodavanje obranog mlijeka u prahu kao stabilizatora u vodu za piće prije dodavanja cjepiva.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka dzeramajā ūdenī ir dezinfekcijas līdzekļa atliekas, pirms vakcīnas pievienošanas dzeramajam ūdenim kā stabilizatoru ieteicams pievienot vājpiena pulveri.
Croatian: 80689 München
Latvian: 80689 Minhene
Croatian: Ne miješati s niti jednim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Latvian: s)); ˗ bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); ˗ retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); ˗ reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); ˗ ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Latvian: s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Croatian: Živa E.coli, O8:K87 (F4ac).
Latvian: Dzīvs E.coli, O8:K87 (F4ac).
Croatian: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NJEMAČKA
Latvian: Prevtec Microbia GmbH 80689 Minhene VĀCIJA
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml peroralno svinjama (starijim od 18 dana), bez obzira na tjelesnu težinu.
Latvian: Vienu 2 ml devu iekšķīgi ievadiet cūkām (no 18 dienu vecuma) neatkarīgi no ķermeņa svara.
Croatian: Bijeli ili bjelkasti liofilizat za peroralnu suspenziju.
Latvian: Balts vai bālgans liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai.
Croatian: Ne cijepite životinje koje se podvrgavaju imunosupresivnoj terapiji.
Latvian: Nevakcinēt dzīvniekus, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije i razrjeđenja prema uputi: 4 sata.
Latvian: Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 4 stundas.
Croatian: Rok valjanosti nakon razrjeđenja prema uputi: 4 sata.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: 4 stundas.
Croatian: 50 doza 200 doza
Latvian: 50 devas 200 devas
Croatian: Gotova suspenzija koja sadrži cjepivo treba se potrošiti u roku od 4 sata nakon pripreme.
Latvian: Gatavā vakcīnu saturošā suspensija ir jāievada 4 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Croatian: Ne cijepite životinje koje se podvrgavaju antibakterijskom liječenju djelotvornom protiv Escherichia coli.
Latvian: Nevakcinēt dzīvniekus, kuri saņem antibakteriālu terapiju, kas iedarbojas uz Escherichia coli.
Croatian: Volumen otopine na zalihi izračunava se primjenom volumena vode kojeg će svinje popiti tijekom razdoblja od 4 sata pomnoženo s brzinom pumpe za doziranje (u decimalama).
Latvian: Darba šķīduma tilpumu aprēķina, ūdens tilpumu, ko cūkas izdzers 4 stundu laika periodā, reizinot ar dozēšanas sūkņa ātrumu (decimāldaļskaitļa formātā).
Croatian: Nemojte davati vodu za piće 1 do 2 sata prije planiranog cijepljenja kako biste potaknuli pijenje suspenzije cjepiva.
Latvian: Lai stimulētu vakcīnas suspensijas dzeršanu, pirms plānotās vakcinācijas pārtraukt dzeramā ūdens padevi uz 1 līdz 2 stundām.
Croatian: Za to vrijeme, treba izbjegavati kontakt imunosuprimiranih i necijepljenih svinja s cijepljenima.
Latvian: Šajā laikā cūkas ar imūnsupresiju nedrīkst nonākt kontaktā ar vakcinētām cūkām.
Croatian: Kartonska kutija s jednom bočicom koja sadrži 200 doza.
Latvian: Kartona kaste ar 1 flakonu, kurā ir 200 devas.
Croatian: Raspored cijepljenja: primjena jedne doze peroralno nakon 18 dana starosti.
Latvian: Vakcinācijas shēma: vienu devu ievadiet iekšķīgi pēc 18 dienu vecuma.
Croatian: Cijepljenje putem vode za piće:
Latvian: Vakcinēšana ar dzeramo ūdeni:
Croatian: Svaka doza cjepiva sadrži: Živu nepatogenu Escherichia coli O8:K87
Latvian: Katra vakcīnas deva satur: dzīvu nepatogēnu Escherichia coli O8:K87
Croatian: Razrijeđeno cjepivo je prozirna do lagano zamućena bijelo-žućkasta suspenzija ovisno o volumenu vode korištene za otapanje.
Latvian: Atšķaidītā vakcīna ir caurspīdīga līdz necaurredzama balti dzeltenīga suspensija atkarībā no atšķaidīšanai izmantojamā ūdens tilpuma.
Croatian: • Za primjenu pomoću posuda ili spremnika, razrijedite rekonstituirano cjepivo u volumenu vode kojeg će svinje popiti tijekom razdoblja od 4 sata.
Latvian: • Lai atšķaidīto vakcīnu ievadītu, izmantojot bļodas vai tvertnes, izšķīdiniet to ūdens tilpumā, ko cūkas izdzers 4 stundu laika periodā.
Croatian: Cjepivo inducira intestinalni imunitet i serološki odgovor protiv F4 pozitivne Escherichia coli u svinja.
Latvian: Šī vakcīna ierosina zarnu imunitāti un seroloģisku atbildes reakciju pret F4-pozitīvu Escherichia coli.
Croatian: U slučaju da se prolije po koži, isperite vodom i odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Latvian: Ja notikusi saskare ar ādu, noskalot ar ūdeni un nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Croatian: Stoga se preporučuje procijeniti stvarni unos vode tijekom razdoblja od 4 sata na dan prije cijepljenja.
Latvian: Tādēļ dienu pirms vakcinācijas 4 stundu laika periodā ieteicams izvērtēt faktisko ūdens uzņemšanu.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo je prozirna do blago zamućena bijelo-žućkasta suspenzija, ovisno o volumenu vode korištene za otapanje.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna ir caurspīdīga līdz necaurredzama balti dzeltenīga suspensija atkarībā no izšķīdināšanai izmantojamā ūdens tilpuma.
Croatian: Coliprotec F4 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje
Latvian: Coliprotec F4 liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai cūkām
Croatian: Rekonstituirajte liofilizat dodavanjem 5 ml (50 doza) ili 10 ml (200 doza) vode iz slavine u bočicu.
Latvian: Atšķaidiet liofilizātu, flakonā pievienojot 5 ml (50 devu iepakojumam) vai 10 ml (200 devu iepakojumam) krāna ūdens.
Croatian: Primjena u vodi za piće.
Latvian: Lietošana dzeramajā ūdenī.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno nakon primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.