FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie redukce proteinurie pomocí Diovanu (DROP) dále zkoumala ú innost valsartanu v redukci UAE u 391 pacient s hypertenzí (krevní tlak=150/88 mmHg) a s diabetem 2 typu, albuminurií (pr m r=102 µg/min; 20-700 µg/min) a zachovanou funkcí ledvin (pr m rná hladina kreatininu v séru = 80 µmol/l).
Polish: W badaniu DROP (ang. Diovan Reduction of Proteinuria) dokonano dalszej oceny skuteczno ci walsartanu w zakresie zmniejszania UAE u 391 pacjentów z nadci nieniem t tniczym (ci nienie t tnicze =150/88 mmHg) z cukrzyc typu 2, albuminuri ( rednia = 102 µg/min; 20-700 µg/min) i zachowan czynno ci nerek ( rednie st enie kreatyniny w surowicy = 80 µmol/l).
Czech: Viz bod 4.2 informující o použití u d tí.
Polish: Patrz punkt 4.2, informacja dotycz ca stosowania leku u pacjentów pediatrycznych.
Czech: K p erušení lé by z d vodu r zných typ dysfunkce ledvin došlo u 1,1 % pacient lé ených valsartanem, u 1,3 % pacient lé ených kombinací valsartanu s kaptoprilem a u 0,8 % pacient lé ených kaptoprilem.
Polish: Leczenie przerwano z powodu ró nego typu zaburze czynno ci nerek u 1,1% pacjentów leczonych walsartanem, u 1,3% pacjentów leczonych walsartanem i kaptoprylem oraz u 0,8% pacjentów leczonych kaptoprylem.
Czech: Incidence nežádoucích ú ink se nejevila být vázána na dávku nebo délku lé by a nebyl prokázán také žádný vztah k pohlaví, v ku nebo rase.
Polish: Wydaje si , e cz sto wyst powania działa niepo danych nie była zwi zana z dawk ani czasem trwania leczenia; nie wykazano równie zwi zku z płci , wiekiem lub ras pacjentów.
Czech: Ve studii u 26 d tských pacient s hypertenzí (ve v ku 1 až 6 let), kte í dostávali jednorázovou dávku valsartanu ve form suspenze (pr m r 0,9 až 2 mg/kg, maximální dávka 80 mg), byla clearance (litr/h/kg) valsartanu srovnatelná nap í v kovou hranicí 1 rok až 16 let a podobná ve srovnání s dosp lými pacienty, kte í dostávali stejnou lékovou formu.
Polish: W badaniu z udziałem 26 pacjentów pediatrycznych z nadci nieniem t tniczym (w wieku od 1 do 16 lat), otrzymuj cych pojedyncz dawk zawiesiny walsartanu ( rednio 0,9 do 2 mg/kg mc., maksymalna dawka 80 mg), klirens (l/h/kg) walsartanu był porównywalny w całym zakresie wieku od 1 do 16 lat i był podobny do klirensu obserwowanego u dorosłych pacjentów otrzymuj cych produkt leczniczy w tej samej postaci.
Czech: Primárním parametrem ú innosti byla doba do mortality z jakékoliv p í iny.
Polish: Pierwszorz dowym punktem ko cowym był czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Czech: Hydroxymetabolit byl identifikován v plazm v nízkých koncentracích (mén než 10 % AUC valsartanu), Tento metabolit není farmakologicky aktivní.
Polish: Hydroksymetabolit został wykryty w osoczu w małych st eniach (poni ej 10% pola pod krzyw (AUC) dla walsartanu).
Czech: Zp sob použití Diovan m že být užíván nezávisle na jídle a m l by být podáván s vodou.
Polish: Produkt leczniczy Diovan mo e by przyjmowany niezale nie od posiłków i powinien by przyjmowany wraz z wod .
Czech: Valsartan byl ú inný také p i prodloužení doby dožití a p i poklesu kardiovaskulární mortality, hospitalizace pro srde ní selhání, recidivujícího infarktu myokardu, resuscitované zástavy srdce a nefatální mrtvice (sekundární složený parametr ú innosti).
Polish: Walsartan zwi kszał równie czas prze ycia i zmniejszał umieralno z powodu zaburze układu sercowo-naczyniowego oraz skracał czas hospitalizacji z powodu niewydolno ci serca, powtórnego zawału mi nia sercowego, resuscytacji kr eniowej i udaru niezako czonego mierci (drugorz dowy zło ony punkt ko cowy).
Czech: • K lé b symptomatického srde ního selhání u dosp lých pacient .
Polish: • w leczeniu objawowej niewydolno ci serca u dorosłych pacjentów.
Czech: K tomu dochází, pokud nem že srde ní sval pumpovat dostate n siln krev tak, aby zásobil veškerou pot ebnou krví celé t lo.
Polish: S one spowodowane tym, e mi sie sercowy nie jest w stanie pompowa krwi z dostateczn sił , aby dostarczy ilo krwi wymagan w całym ciele.
Czech: Co Diovan obsahuje [Doplní se národní údaje]
Polish: Co zawiera lek Diovan [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Czech: Snížení systolického krevního tlaku bylo srovnatelné u pacient , kte í užívali valsartan (15 mm Hg) a enalaprilu (14 mm Hg) (u non-inferioritního testu p <0.0001).
Polish: U pacjentów leczonych walsartanem zmniejszenie skurczowego ci nienia t tniczego było porównywalne do efektu uzyskanego u pacjentów leczonych enalaprylem (odpowiednio 15 mmHg i 14 mmHg) (warto p <0,0001 w badaniu równowa no ci).
Czech: Diovan je používán, pokud nem že být použita skupina lék nazývaná inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE) (léky k lé b srde ního selhání) nebo m že být použit navíc k inhibitor m ACE, pokud nemohou být použity beta blokátory (jiné léky k lé b srde ního selhání).
Polish: Lek Diovan stosuje si , je li nie mo na zastosowa leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolno ci serca) lub jako dodatkowe leczenie obok inhibitorów ACE, je li nie mo na zastosowa leków blokuj cych receptory -adrenergiczne (inny rodzaj leków stosowanych w leczeniu niewydolno ci serca).
Czech: Valsartan byl stejn ú inný jako kaptopril p i snížení mortality z jakékoliv p í iny po infarktu myokardu.
Polish: Walsartan był równie skuteczny jak kaptopryl w zmniejszaniu umieralno ci z jakiejkolwiek przyczyny po zawale mi nia sercowego.
Czech: Cévní poruchy Není známo
Polish: Zaburzenia naczyniowe Nieznana
Czech: U pacient s mírným až st edn závažným poškozením jater bez cholestázy nemá dávka valsartanu p ekro it 80 mg.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynno ci w troby bez cholestazy nie nale y stosowa dawek wi kszych ni 80 mg walsartanu na dob .
Czech: Jestliže jste zapomn l(a) užít Diovan
Polish: Pomini cie zastosowania leku Diovan
Czech: Podání Diovanu pacient m s hypertenzí vyústilo v redukci krevního tlaku bez ovlivn ní frekvence pulzu.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Diovan pacjentom z nadci nieniem t tniczym powoduje zmniejszenie ci nienia t tniczego bez wpływu na cz sto t tna.
Czech: • Ponechte si p íbalovou informaci pro p ípad, že si ji budete pot ebovat p e íst znovu.
Polish: • Nale y zachowa t ulotk , aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta .
Czech: Léka bude postupn tuto dávku zvyšovat v pr b hu n kolika týdn na maximální dávku 160 mg dvakrát denn .
Polish: Lekarz b dzie stopniowo zwi kszał dawk w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dob .
Czech: Evropská léková agentura nevyžadovala povinnost p edložit výsledky studií s Diovanem u všech podskupin d tských pacient se srde ním selháním po infarktu myokardu.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowi zek przedstawienia wyników bada z produktem leczniczym Diovan we wszystkich podgrupach pacjentów pediatrycznych z niewydolno ci serca oraz z niewydolno ci serca po wie o przebytym zawale mi nia sercowego.
Czech: U hypertenze d tí a mladistvých, u kterých jsou asté výchozí renální abnormality, je doporu ena opatrnost p i sou asném užití valsartanu a jiných látek, které inhibují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, což m že zvýšit sérový draslík.
Polish: W nadci nieniu t tniczym u dzieci i młodzie y, u których cz sto współistniej zaburzenia czynno ci nerek, zaleca si ostro no podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych substancji hamuj cych układ renina-angiotensyna-aldosteron, mog cych zwi ksza st enie potasu w surowicy.
Czech: Užívání Diovanu s jídlem a pitím Diovan m žete užívat s jídlem i bez n ho.
Polish: Stosowanie leku Diovan z jedzeniem i piciem Lek Diovan mo na stosowa niezale nie od posiłków.
Czech: • dušnost, dušnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srdeního selhání)
Polish: • duszno , trudno ci z oddychaniem przy kładzeniu si , obrz k stóp lub nóg (objawy niewydolno ci serca),
Czech: • Diovan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabi ce za Použitelné do:.
Polish: • Nie stosowa leku Diovan po upływie terminu wa no ci zamieszczonego na opakowaniu.
Czech: Lé ba klinicky stabilních dosp lých pacient se symptomatickým srde ním selháním nebo asymptomatickou systolickou dysfunkcí levé komory po recentním (12 hodin-10 dní) infarktu myokardu (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Stan po wie o przebytym zawale mi nia sercowego Leczenie dorosłych pacjentów w stabilnym stanie klinicznym z objawow niewydolno ci serca lub bezobjawow niewydolno ci skurczow lewej komory po wie o przebytym (12 godzin do 10 dni) zawale mi nia sercowego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Ve studii MARVAL (Redukce MikroAlbuminurie pomocí Valsartanu) bylo dosaženo redukce vylu ování albuminu mo í (UAE) u valsartanu (80-160 mg/jednou denn ) oproti amlodipinu (5-10 mg/jednou denn ) u 332 pacient s diabetem 2 typu (pr m rný v k: 58 let; 265 muž ) a s mikroalbuminurií (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55,4 µg/min), s normálním nebo vysokým krevním tlakem a se zachovanou funkcí ledvin (kreatinin v krvi <120 µmol/l).
Polish: W badaniu MARVAL (ang. Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) oceniono zmniejszanie wydalania albumin w moczu (UAE) podczas leczenia walsartanem (80-160 mg/dob ) w porównaniu z amlodypin (5-10 mg/dob ) u 332 pacjentów z cukrzyc typu 2 ( rednia wieku: 58 lat; 265 m czyzn) z mikroalbuminuri (walsartan: 58 µg/min; amlodypina: 55,4 µg/min), prawidłowym lub wysokim ci nieniem t tniczym oraz z zachowan czynno ci nerek (st enie kreatyniny we krwi <120 µmol/l).
Czech: Diovan nebyl studován u pacient se závažnou dysfunkcí jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono bada produktu leczniczego Diovan u pacjentów z ci kimi zaburzeniami czynno ci w troby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Czech: Doporu ená po áte ní dávka Diovanu je 40 mg dvakrát denn .
Polish: Zalecana dawka pocz tkowa produktu leczniczego Diovan to 40 mg dwa razy na dob .
Czech: U pacient , kte í váží 35 kg nebo více, je obvyklá úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denn .
Polish: U pacjentów o masie ciała 35 kg lub wi cej, dawka pocz tkowa wynosi zazwyczaj 80 mg walsartanu raz na dob .
Czech: Úprava dávky proto není u pacient s poškozením ledvin vyžadována (kreatininová clearance >10 ml/min).
Polish: Nie ma zatem konieczno ci modyfikacji dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynno ci nerek (klirens kreatyniny >10 ml/min).
Czech: • kašel
Polish: • kaszel,
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by nem li být lé eni Diovanem, protože jejich reninangiotenzinový systém není aktivovaný.
Polish: Produktu leczniczego Diovan nie nale y stosowa u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywno ci układu renina-angiotensyna u tych osób.
Czech: Nap íklad nežádoucí ú inky jako jsou závrat a snížené funkce ledvin byly pozorovány mén asto u dosp lých pacient lé ených pro vysoký krevní tlak než u dosp lých pacient lé ených pro srde ní selhání nebo po nedávném srde ním infarktu.
Polish: Na przykład takie działania niepo dane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynno ci nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ci nienia t tniczego ni u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolno ci serca lub po wie o przebytym ataku serca.
Czech: D ti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pe liv sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4).
Polish: Niemowl ta, których matki stosowały AIIRA, nale y obj cisł obserwacj w kierunku hipotonii (patrz równie punkty 4.3 i 4.4).
Czech: V neklinických bezpe nostních studiích zp sobily vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg t lesné hmotnosti) u potkan redukci parametr ervených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit) a byly prokázány zm ny v hemodynamice ledvin (lehce zvýšená hladina mo oviny v plazm a hyperplazie ledvinných tubul a bazofilie u samc ).
Polish: W przedklinicznych badaniach bezpiecze stwa du e dawki walsartanu (od 200 do 600 mg/kg mc.) powodowały u szczurów zmniejszenie parametrów czerwonych krwinek (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt) i zmiany w hemodynamice nerek (nieznacznie zwi kszone st enie mocznika w osoczu, rozrost kanalików nerkowych i bazofili u samców).
Czech: • nachov ervené skvrny, hore ka, sv d ní (známky zán tu krevních cév také nazývaného vaskulitida)
Polish: • fioletowo-czerwone plamki, gor czka, wi d (objawy stanu zapalnego naczy krwiono nych, znanego równie jak zapalenie naczy ),
Czech: D ti mladší 6 let
Polish: Dzieci w wieku poni ej 6 lat
Czech: Vzr st hladiny draslíku v séru
Polish: Zwi kszenie st enia potasu w surowicy
Czech: Úvodní dávka je 40 mg jednou denn u d tí vážících mén než 35 kg a 80 mg jednou denn u d tí vážících 35 kg a více.
Polish: Dawka pocz tkowa wynosi 40 mg raz na dob w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej ni 35 kg oraz 80 mg raz na dob w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub wi kszej.
Czech: Poruchy jater a žlu ových cest Není známo
Polish: Zaburzenia w troby i dróg ółciowych Nieznana
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Není známo
Polish: Zaburzenia metabolizmu i od ywiania Nieznana
Czech: Doporu ená po áte ní dávka Diovanu je 80 mg jednou denn .
Polish: Zalecana dawka pocz tkowa produktu leczniczego Diovan to 80 mg raz na dob .
Czech: • nízký krevní tlak s nebo bez symptom jako jsou závrat a mdloby p i postavení se
Polish: • niskie ci nienie t tnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez tych objawów
Czech: • vzr st hodnot jaterních test (což m že poukazovat na poškození jater) v etn zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (což m že v závažných p ípadech vyvolat zežloutnutí k že a o í)
Polish: • zwi kszenie warto ci parametrów czynno ciowych w troby (które mo e wskazywa na uszkodzenie w troby), w tym zwi kszone st enie bilirubiny we krwi (które mo e spowodowa ółty odcie skóry i oczu w cikich przypadkach),
Czech: Dosp lí pacienti s vysokým krevním tlakem: Obvyklá dávka je 80 mg denn .
Polish: Wysokie ci nienie t tnicze u dorosłych pacjentów: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 80 mg na dob .
Czech: U všech nežádoucích ú ink zaznamenaných po uvedení p ípravku na trh a u laboratorních nález není možné použít žádnou etnost nežádoucích ú ink , a proto jsou v tabulce uvedeny s etností „není známo".
Polish: Nie dla wszystkich działa niepo danych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i w badaniach laboratoryjnych mo liwe jest ustalenie cz sto ci ich wyst powania, dlatego wymienione s z okre leniem cz sto ci jako „nieznana".
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích ú ink vyskytne v závažné mí e, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích ú ink , které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci, prosím, sd lte to svému léka i nebo lékárníkovi.
Polish: • Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi lekarza lub farmaceut .
Czech: Byly provedeny dv klinické studie u 90 a 75 pacient ve v ku 1 rok až 6 let.
Polish: Do wiadczenie kliniczne u dzieci w wieku poni ej 6 lat Pacjenci w wieku od 1 do 6 lat uczestniczyli w dwóch badaniach klinicznych (odpowiednio po 90 i 75 pacjentów).
Czech: Z toho vyplývá, že klinická relevance pro d tí <1 roku nem že být vylou ena, na druhé stran p edklinická data neprokázala bezpe nostní riziko pro d tí starší než 1 rok.
Polish: Z tego wzgl du nie mo na wykluczy , e dane te maj znaczenie kliniczne dla dzieci w wieku <1 roku, podczas gdy dane przedkliniczne nie budz zastrze e co do bezpiecze stwa stosowania leku u dzieci starszych ni 1 rok.
Czech: • K lé b dosp lých osob po nedávném srde ním záchvatu (infarkt myokardu).
Polish: • w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym ataku serca (zawale mi nia sercowego).
Czech: V celé populaci studie Val-HeFT bylo prokázáno signifikantní zlepšení v t ídách NYHA a známek a symptom srde ního selhání v etn dušnosti, únavy, edému a chrop u pacient lé ených valsartanem v porovnání s placebem.
Polish: W całej populacji, która wzi ła udział w badaniu Val-HeFT, u pacjentów leczonych walsartanem stwierdzono znacz c popraw wg kryteriów NYHA, a tak e objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolno ci serca, obejmuj cych duszno , zm czenie, obrz ki i szmery oddechowe, w porównaniu do pacjentów przyjmuj cych placebo.
Czech: Je známo, že expozice v i antagonist m receptoru angiotenzinu II b hem druhého a t etího trimestru vede u lidí k fetotoxicit (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpožd ní osifikace lebky) a k novorozenecké toxicit (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz také bod 5.3).
Polish: Stwierdzono, e przyjmowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ci y powoduje działanie fetotoksyczne (pogorszenie czynno ci nerek, małowodzie, opó nienie kostnienia czaszki) oraz toksyczne u noworodków (niewydolno nerek, hipotonia, hiperkaliemia) - patrz równie punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpiecze stwie".
Czech: Nežádoucí ú inky u d tí a mladistvých jsou podobné t m, které byly pozorovány u dosp lých pacient .
Polish: Działania niepo dane obserwowane u dzieci i młodzie y s podobne do wyst puj cych u dorosłych pacjentów.
Czech: • jestliže jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledvin (dostal novou ledvinu).
Polish: • je li pacjentowi przeszczepiono niedawno nerk (pacjent otrzymał now nerk );
Czech: Nicmén bezpe nost a ú innost Diovanu u d tí od 1 do 6 let nebyly stanoveny.
Polish: Jednak nie ustalono skuteczno i bezpiecze stwa stosowania produktu leczniczego Diovan u dzieci w wieku od 1. do 6. roku ycia.
Czech: D ti a mladiství (6 až 18 let) s vysokým krevním tlakem Obvyklá dávka u pacient vážících mén než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denn .
Polish: Dzieci i młodzie (w wieku od 6 do 18 lat) z wysokim ci nieniem t tniczym U pacjentów o masie ciała mniejszej ni 35 kg dawka walsartanu wynosi zazwyczaj 40 mg raz na dob .
Czech: Bez ohledu na lé bu byla nižší mortalita ve skupin pacient lé ených beta blokátorem, což nazna uje, že byl v této studii dosažen známý p ínos beta blokátoru v této populaci.
Polish: Niezale nie od zastosowanego leku, umieralno była mniejsza w grupie pacjentów leczonych lekami blokuj cymi receptory -adrenergiczne, co potwierdza znane korzy ci ze stosowania leków blokuj cych receptory -adrenergiczne w tej populacji populacji pacjentów.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz P íloha I - doplní se národní údaje]>
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: P edtím, než budete ídit dopravní prost edek, používat ná adí nebo obsluhovat stroje nebo provád t jiné innosti, které vyžadují soust ed ní, ujist te se, že víte, jak Vás Diovan ovliv uje.
Polish: Przed przyst pieniem do prowadzenia pojazdu, u ywania narz dzi lub obsługi maszyn, b d wykonywania innych czynno ci wymagaj cych koncentracji ka dy pacjent powinien zorientowa si , jak lek Diovan na niego wpływa.
Czech: Nežádoucí ú inky zaznamenané v klinických studiích, po uvedení p ípravku na trh a laboratorní nálezy jsou uvedeny níže podle t ídy orgánových systém .
Polish: Działania niepo dane zgłaszane w trakcie bada klinicznych, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i z bada laboratoryjnych s wymienione w tabeli poni ej zgodnie z klasyfikacj układów i narz dów.
Czech: D ležité informace o n kterých složkách Diovanu [Doplní se národní údaje]
Polish: Wa ne informacje o niektórych składnikach leku Diovan [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Czech: Podávání antagonist receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru t hotenství nedoporu uje (viz bod 4.4).
Polish: Nie zaleca si stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ci y (patrz punkt 4.4).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana
Czech: Srde ní selhání
Polish: Niewydolno serca
Czech: Dosp lí pacienti se srde ním selháním: Lé ba obvykle za íná dávkou 40 mg dvakrát denn .
Polish: Niewydolno serca u dorosłych pacjentów: Zazwyczaj stosowana dawka pocz tkowa wynosi 40 mg dwa razy na dob .
Czech: Valsartan m že být podáván s dalšími terapiemi srde ního selhání.
Polish: Walsartan mo e by stosowany u pacjentów przyjmuj cych inne leki stosowane w leczeniu niewydolno ci serca.
Czech: V klinické studii zahrnující 261 d tí s hypertenzí ve v ku 6 až 16 let dostávali pacienti vážící <35 kg 10, 40 nebo 80 mg valsartanu denn (nízká, st ední a vysoká dávka), a pacienti vážící 35 kg dostávali 20, 80 a 160 mg valsartanu denn (nízká, st ední a vysoká dávka).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 261 pacjentów pediatrycznych z nadci nieniem t tniczym, w wieku od 6 do 16 lat, pacjenci o masie ciała <35 kg otrzymywali tabletki walsartanu w dawce 10, 40 lub 80 mg na dob (dawki małe, rednie i du e), a pacjenci o masie ciała 35 kg otrzymywali tabletki walsartanu w dawce 20, 80 lub 160 mg na dob (dawki małe, rednie i du e).
Czech: Lé ba symptomatického srde ního selhání dosp lých pacient , pokud není možné použít inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE), nebo jako p ídatná terapie k inhibitor m ACE, pokud nemohou být použity beta blokátory (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Leczenie objawowej niewydolno ci serca u dorosłych pacjentów, w przypadku kiedy nie mo na zastosowa inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub jako leczenie skojarzone z inhibitorami ACE, je li nie mo na u y leków blokuj cych receptory -adrenergiczne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: U kombinace kaptoprilu a valsartanu nebyl pozorován p ídatný klinický p ínos, ale naopak bylo zvýšeno riziko nežádoucích ú ink v porovnání s lé bou jednotlivými terapiemi (viz body 4.2 a 5.1).
Polish: Stan po wie o przebytym zawale mi nia sercowego Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało adnej dodatkowej korzy ci klinicznej, natomiast zwi kszyło ryzyko wyst pienia działa niepo danych w porównaniu z jednym lub drugim lekiem stosowanym w monoterapii (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Czech: P esto mohou jiné látky, které ovliv ují renin-angiotenzinový systém zvýšit hladinu mo oviny v krvi a hladinu kreatininu v séru u pacient s unilaterální stenózou ledvinné artérie, a proto je monitorování funkce ledvin u pacient lé ených valsartanem doporu eno.
Polish: Jednak e, w zwi zku z tym, e inne leki działaj ce na układ renina-angiotensyna mog powodowa zwi kszenie st enia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, u pacjentów z jednostronnym zw eniem t tnicy nerkowej leczonych walsartanem zaleca si , jako rodek ostro no ci, regularne kontrole czynno ci nerek.
Czech: Slovinsko
Polish: Słowenia
Czech: Pokud není lé en, m že poškodit krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a mže zpsobit mrtvici, srdení selhání nebo selhání ledvin.
Polish: Nieleczone mo e prowadzi do uszkodzenia naczy krwiono nych w mózgu, sercu i nerkach, co mo e skutkowa udarem, niewydolno ci serca lub niewydolno ci nerek.
Czech: U pacient , jejichž funkce ledvin m že být závislá na aktivit renin-angiotenzinového systému (nap íklad pacienti se závažným m stnavým srde ním selháním) byla lé ba inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných p ípadech s akutním selháním ledvin a/nebo smrtí.
Polish: U pacjentów, u których czynno nerek mo e zale e od aktywno ci układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ci k zastoinow niewydolno ci serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny zwi zane było z oliguri i (lub) post puj c azotemi oraz, w rzadkich przypadkach, z ostr niewydolno ci nerek i (lub) zgonem.
Czech: Jiná onemocn ní se stimulací renin-angiotenzinového systému U pacient , jejichž funkce ledvin m že být závislá na aktivit renin-angiotenzinového systému (nap íklad pacienti se závažným m stnavým srde ním selháním) byla lé ba inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných p ípadech s akutním selháním ledvin a/nebo smrtí.
Polish: Inne uwarunkowania zale ne od czynno ci układu renina-angiotensyna U pacjentów, u których czynno nerek mo e zale e od aktywno ci układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ci k zastoinow niewydolno ci serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny zwi zane było z oliguri i (lub) post puj c azotemi oraz, w rzadkich przypadkach, z ostr niewydolno ci nerek i (lub) zgonem.
Czech: Zvýšení hodnot jaterních test v etn zvýšené hladiny bilirubinu v séru
Polish: Zwi kszenie aktywno ci enzymów w trobowych, zwi kszenie st enia bilirubiny w surowicy