FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy pozwalać zwierzętom na spanie z właścicielem, zwłaszcza z dziećmi.
Bulgarian: В деня на третирането пазете децата далеч от третираните животни и не позволявайте на животните да спят със стопаните, особено с децата в семейството.
Polish: Powoduje to przerwanie cyklu życiowego pcheł i chroni zwierzęta przez infestacją.
Bulgarian: Това прекъсва жизнения цикъл на бълхите и предпазва от ново заразяване.
Polish: United Kingdom Chanelle Vet UK Ltd 1 High Street Hungerford Berkshire
Bulgarian: High Street Hungerford Berkshire
Polish: Jeżeli przeoczy się podanie jednej dawki i odstęp między kolejnymi podaniami przekroczy miesiąc, należy bezzwłocznie podać produkt leczniczy weterynaryjny i ponownie powrócić do comiesięcznego stosowania, co pozwoli na zminimalizowanie możliwości rozwoju dorosłych postaci Dirofilaria immitis.
Bulgarian: Ако се пропусне прилагането на доза и едномесечния интервал между дозите бъде удължен, то незабавното прилагане на ветеринарномедицинския продукт и възобновяване на ежемесечното прилагане ще намали риска от поява на възрастни дирофиларии.
Polish: Selamektyna wykazuje działanie bójcze w stosunku do postaci dorosłych pcheł, larw i jaj.
Bulgarian: Селамектинът унищожава възрастните бълхи, ларвите и яйцата им.
Polish: Do czasu wyschnięcia sierści lub przez co najmniej 30 minut nie pozwalać na zbliżanie się zwierzęcia do ognia lub innych źródeł zapłonu.
Bulgarian: Третираните животни да се държат далеч от огън и други източници на възпламеняване наймалко 30 минути или до изсъхване на козината.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата
Polish: 2,6 - 7,5 1 pipeta Chanhold 45 mg dla kotów 2,6-7,5 kg
Bulgarian: 2,6 - 7,5 1 пипета Chanhold 45 mg за котки 2,6-7,5 kg
Polish: Zwierzęta można kąpać 2 godziny po podaniu produktu i nie powoduje to utraty jego skuteczności.
Bulgarian: Животните могат да се къпят 2 часа след третиране с продукта, без това да доведе до намаляване на ефективността.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА"
Polish: Zapobieganie dirofilariozie (koty i psy)
Bulgarian: Профилактика на дирофилариоза (котки и кучета)
Polish: Jeżeli u tego samego zwierzęcia chcemy zastosować produkt przeciw innej występującej jednocześnie infestacji lub inwazji, należy podać jednorazowo zalecaną dawkę w wysokości 6 mg/kg m.c.
Bulgarian: Когато едно животно трябва да се третира за различни видове опаразитявания или инвазии, се прилага еднократно само препоръчaния ветеринарномедицински продукт в доза от 6 mg/kg.
Polish: 7,6 - 10,0 1 pipeta Chanhold 60 mg dla kotów 7,6-10 kg
Bulgarian: 7,6 - 10,0 1 пипета Chanhold 60 mg за котки 7,6-10,0 kg
Polish: Po podaniu 10-krotności zalecanej dawki nie obserwowano działań niepożądanych.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след прилагане на 10 пъти по-висока от препоръчваната доза.
Polish: Zastosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego może niekiedy wywołać u psów i kotów miejscowe przejściowe zlepienie się włosów w miejscu podania i/lub niekiedy pojawienie się małej ilości białego proszku.
Bulgarian: В редки случи след прилагане на продукта може да се наблюдава временно сплъстяване на козината на мястото на приложение и/или поява на малко количество бял прах.
Polish: Jeżeli lek dostanie się do oka należy natychmiast przemyć je wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie produktu.
Bulgarian: При случайно попадане на продукта в очите, да се измият незабавно очите с вода и да се потърси незабавно медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Polish: Ciąża Może być stosowany u ciężarnych kotów i psów.
Bulgarian: Може да се използва при бременни котки и кучета.
Polish: Z tego powodu selamektyna skutecznie zaburza cykl życiowy pcheł poprzez uśmiercanie postaci dorosłych (bytujące na zwierzęciu), zapobieganie składaniu i rozwojowi jaj (na zwierzęciu i w jego otoczeniu) oraz uśmiercanie larw (w otoczeniu zwierząt).
Bulgarian: По този начин той ефикасно прекъсва жизнения им цикъл като убива възрастните паразити (върху животното), предотвратява излюпването на яйцата (върху животното и в околната среда) и като убива ларвите (само в околната среда).
Polish: Leczenie zwierząt w ciąży i laktacji w celu zabezpieczenia szczeniąt i kociąt przed infestacją pcheł:
Bulgarian: Третиране на бременни и кърмещи животни за предпазване от опаразитяване с бълхи на кученцата и котенцата
Polish: Należy podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.
Bulgarian: Прилага се една доза от ветеринарномедицинския продукт.
Polish: Aby całkowicie zlikwidować świerzbowce należy podawać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego przez dwa kolejne miesiące.
Bulgarian: За пълното унищожение на кърлежите, по една доза от ветеринарномедицинския продукт се прилага в два последователни месеца.
Polish: Wykazano także skuteczność przeciw larwom Dirofilaria immitis.
Bulgarian: Действа против ларвите на дирофилария.
Polish: Pozostałości produktu pochodzące ze zwierząt, którym podano selamektynę wykazują działanie bójcze w stosunku do pchlich jaj i postaci larwalnych wcześniej nie wystawianych na działanie selamektyny i w ten sposób następuje kontrola istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt.
Bulgarian: Падналите люспички кожа, косми и други отпадъци на животно, третирано със селамектин убиват ларвите и яйцата, които не са били изложени на въздействието на селамектин и по този начин продуктът допринася за контрола на популацията на бълхите в местата до които животното има достъп.
Polish: Zwierzęta można kąpać 2 godziny po podaniu produktu bez utraty skuteczności leczenia.
Bulgarian: Животните могат да се къпят 2 часа след третирането, без това да намали ефикасността на продукта.
Polish: Produkt może być stosowany u psów i kotów w sezonie rozrodczym, w czasie ciąży i laktacji.
Bulgarian: Продуктът може да се използва при животни в репродуктивна възраст, бременни и лактиращи котки и кучета.
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia
Bulgarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
Polish: EU/2/19/236/004 EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
Bulgarian: EU/2/19/236/003 EU/2/19/236/004 EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
Polish: Chanhold 15 mg roztwór do nakrapiania dla kotów i psów ≤ 2,5 kg selamektyna
Bulgarian: Chanhold 15 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета и котки ≤ 2.5 kg Selamectin
Polish: • Leczenie inwazji dojrzałych tęgoryjców (Ancylostoma tubaeforme).
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с възрастни анкилостоми (Ancylostoma tubaeforme).
Polish: Przy stosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego wspomagająco w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry należy go podawać w miesięcznych odstępach.
Bulgarian: За употреба на ветеринарномедицинския продукт като част от лечебната стратегия при алергичен дерматит от бълхи, да се прилага на месечни интервали.
Polish: W celu zapobiegania infestacji pcheł produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w miesięcznych odstępach przez cały „pchli sezon", przy czym po raz pierwszy należy go podać miesiąc przed początkiem okresu aktywności pcheł.
Bulgarian: За предпазване от опаразитяване с бълхи, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага на интервали от един месец през сезоните, през които има опасност от такова опаразитяване, като се започне един месец преди бълхите да станат активни.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY Wyłącznie dla zwierząt.
Bulgarian: ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
Polish: Selamektyna 30 mg Selamektyna 60 mg Selamektyna 120 mg Selamektyna 240 mg Selamektyna 360 mg
Bulgarian: Selamectin 30 mg Selamectin 60 mg Selamectin 120 mg Selamectin 240 mg Selamectin 360 mg
Polish: 15 mg Selamektyna 30 mg Selamektyna 45 mg Selamektyna 60 mg Selamektyna 120 mg Selamekyna 240 mg Selamektyna 360 mg Selamektyna
Bulgarian: 15 mg selamectin 30 mg selamectin 45 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg selamectin
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 3 pipety
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny podawano także samcom i samicom kotów i psów w sezonie rozrodczym, a także samicom w ciąży i laktacji w dawce 3-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną oraz owczarkom Collie wrażliwym na iwermektynę w dawce 5-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną i nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych.
Bulgarian: Selamectin е прилаган в доза, надвишаваща 3 пъти препоръчваната при мъжки и женски котки и кучета в репродуктивна възраст, в това число бременни животни и животни кърмещи малките си и 5 пъти над препоръчваната доза при кучета от породата коли чувствителни към ивермекин, като не са наблюдавани неблагоприятни реакции.
Polish: Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł (koty i psy)
Bulgarian: Лечение и предпазване от опаразитяване с бълхи (котки и кучета)
Polish: • Leczenie świerzbu skórnego (wywoływanego przez Sarcoptes scabiei)
Bulgarian: Лечение на саркоптесова краста (Sarcoptes scabiei)
Polish: • Leczenie inwazji dojrzałych glist (Toxocara cati)
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с възрастни глисти (Toxocara cati)
Polish: Blokuje to rozmnażanie się pcheł, przerywa ich cykl życiowy i w ten sposób następuje kontrola istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt.
Bulgarian: Това спира репродукцията на бълхите, прекъсва жизненият им цикъл и допринася за контрола на популацията на бълхите в заобикалящата среда и местата до които животното има достъп.
Polish: Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje śmierć dorosłych pcheł bytujących na zwierzęciu, zahamowanie dalszej produkcji jaj oraz powoduje śmierć larw (bytujące tylko w otoczeniu zwierząt).
Bulgarian: След прилагане, ветеринарномедицинският продукт унищожава възрастните бълхи, спира производството на жизнеспособни яйца и унищожава ларвите (които се намират само в околната среда).
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na powierzchnię skóry.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт се прилага само върху кожата.
Polish: Przy stosowaniu produktu leczniczego wspomagająco w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry należy go podawać w miesięcznych odstępach.
Bulgarian: За употреба на ветеринарномедицинския продукт като част от лечебната стратегия при алергичен дерматит причинен от бълхи, да се прилага на месечни интервали.
Polish: EU/2/19/236/001-016
Bulgarian: НОМЕРНА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/236/001-016
Polish: 1 pipeta Chanhold 15 mg dla kotów i psów ≤2,5 kg 2,6 - 5,0 1 pipeta Chanhold 30 mg dla psów 2,6-5,0 kg 5,1- 10,0 1 pipeta Chanhold 60 mg dla psów 5,1-10,0 kg 10,1 - 20,0 1 pipeta Chanhold 120 mg dla psów 10,1-20,0 kg 20,1 - 40,0 1 pipeta Chanhold 240 mg dla psów 20,1-40,0 kg 40,1 - 60,0 1 pipeta Chanhold 360 mg dla psów 40,1-60,0 kg
Bulgarian: 1 пипета Chanhold 15 mg за котки и кучета ≤ 2,5 kg 2,6 - 5,0 1 пипета Chanhold 30 mg за кучета 2,6-5,0 kg 5,1- 10,0 1 пипета Chanhold 60 mg за кучета 5,1-10,0 kg 10,1 - 20,0 1 пипета Chanhold 120 mg за кучета 10,1-20,0 kg 20,1 - 40,0 1 пипета Chanhold 240 mg за кучета 20,1-40,0 kg 40,1 - 60,0 1 пипета Chanhold 360 mg за кучета 40,1-60,0 kg
Polish: ETYKIETA FOLIOWA/SASZETKA, 15 mg,30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240mg, 30 mg
Bulgarian: ВЪРХУ ФОЛИОТО, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Polish: U kotów w przypadku intensywnego wylizywania sierści może pojawić się nadmierne ślinienie trwające przez krótki czas.
Bulgarian: Ако бъде изблизано голямо количество от продукта, при котките може да се наблюдава повишено слюноотделяне.
Polish: Selamectin podawano psom i kotom zakażonym dorosłymi postaciami Dirofilaria immitis w dawce 3-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną i nie stwierdzono objawów niepożądanych.
Bulgarian: Selamectin е прилаган в доза, надвишаваща 3 пъти препоръчваната при котки и кучета, опаразитени с възрастни дирофиларии, при което не са наблюдавани неблагоприятни реакции.
Polish: Płodność: Może być stosowany w hodowli kotów i psów.
Bulgarian: Може да се използва при развъждане на котки и кучета
Polish: Po każdym leczeniu należy delikatnie usunąć pasożyty zalegające w kanale ucha zewnętrznego.
Bulgarian: Преди третиране външният ушен канал внимателно се почиства.
Polish: Chanhold 45 mg roztwór do nakrapiania dla kotów 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg roztwór do nakrapiania dla kotów 7,6 - 10,0 kg selamektyna
Bulgarian: Chanhold 45 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки 2.6 - 7.5 kg Chanhold 60 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки 7.6 - 10.0 kg Selamectin
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie dotyczy.
Bulgarian: Основни несъвместимости:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO, 45 mg, 60 mg dla kotów
Bulgarian: НА КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА, 45 mg, 60 mg (3
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg dla psów
Bulgarian: НА КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (3
Polish: Zawartość mg selamektyny
Bulgarian: Приложен selamectin в mg
Polish: - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Polish: Wykazuje aktywność przeciw wielu gatunkom pasożytów bezkręgowych, a mechanizm jej działania polega na zmianie przepuszczalności kanałów chlorkowych prowadzącej do upośledzenia prawidłowego przewodzenia bodźców.
Bulgarian: Селамектинът парализира и/или убива широк диапазон безгръбначни паразити посредством нарушаване на проводимостта на хлорни йони, което от своя страна разстройва нормалната невротрансмисия.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
Polish: • Leczenie inwazji dojrzałych nicieni jelitowych (Toxocara canis)
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с възрастни глисти (Toxocara canis).
Polish: Po zastosowaniu produktu umyć ręce, a w przypadku kontaktu ze skórą bezzwłocznie przemyć to miejsce wodą z mydłem.
Bulgarian: Отмийте незабавно със сапун и вода попадналия върху кожата продукт.
Polish: Należy podawać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.
Bulgarian: Да се приложи единична доза от ветеринарномедицинския продукт.
Polish: Mycie szamponem lub moczenie zwierząt 2 godziny po leczeniu nie obniża skuteczności produktu
Bulgarian: Въпреки това мокренето на жовотното или прилагането на шампоан 2 часа или повече след третирането, не намалява ефикасността на продукта.
Polish: Po 30 dniach od leczenia lekarz weterynarii może powtórnie zastosować produkt leczniczego weterynaryjnego u tego samego zwierzęcia.
Bulgarian: След 30 дни се препоръчва преглед от ветеринарен лекар, тъй като някои животни имат нужда от второ третиране.
Polish: 100 kapsułek
Bulgarian: 100 капсули
Polish: Blister (PCV/aluminium)
Bulgarian: За перорално приложение блистер (PVCалуминиев)
Polish: EU/1/16/1110/001
Bulgarian: EU/1/16/1110/001 Хенодеоксихолева киселина Leadiant
Polish: 250 mg Kapsułka twarda Do stosowania doustnego
Bulgarian: 250 mg
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник и да не се замразява.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie dotkniętych schorzeniem obszarów.
Bulgarian: Това може да причини увреждане на засегнатите зони.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Polish: Istnieją jedynie dane dotyczące populacji osób dorosłych.
Bulgarian: Съществуват данни само за възрастната популация.
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułki
Bulgarian: Пациенти, които не могат да преглъщат капсули
Polish: Lek ten jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Bulgarian: Това лекарство е за дългосрочна употреба.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Има ограничени данните за безопасност (вж. точка 4.8).
Polish: Zawiesinę należy przechowywać w szklanej butelce.
Bulgarian: Суспенсията трябва да се съхранява в стъклена бутилка.
Polish: Wszystkie trzy działania niepożądane nie były ciężkie.
Bulgarian: И трите нежелани реакции не са били сериозни.
Polish: Ponowne wchłanianie nie jest całkowite.
Bulgarian: Реабсорбцията не е пълна.
Polish: Przykład:
Bulgarian: Пример:
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby pozostały stabilne u większości pacjentów.
Bulgarian: Признаците и симптомите на болестта остават стабилни при повечето от пациентите.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo badano w dwóch badaniach retrospektywnych w dwóch ośrodkach w Europie.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са проучени в две ретроспективни изпитвания в два центъра в Европа.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Polish: Niemcy e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Bulgarian: Германия имейл: info@leadiantbiosciences.com
Polish: Jednak należy uważnie monitorować stan tych pacjentów, a dawkę ustalać indywidualnie.
Bulgarian: Тези пациенти обаче трябва да се следят внимателно и дозата да се титрира индивидуално.
Polish: Zdarzenia miały charakter przemijający i nie kolidowały z terapią.
Bulgarian: Събитията са преходни и не влияят на терапията.
Polish: Poziom ponownego wchłaniania kwasu chenodeoksycholowego jest zmienny (29-84%).
Bulgarian: Реабсорбцията на хенодеоксихолева киселина варира (29-84%).
Polish: Zawiesina jest stabilna przez okres do 7 dni.
Bulgarian: Суспенсията е стабилна за срок до 7 дни.
Polish: Wyniki badaniaPSUR i coroczne oceny powtórne
Bulgarian: - PSUR и ежегодни повторни оценки
Polish: Preferowany termin
Bulgarian: Предпочитан термин
Polish: Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u noworodków w wieku poniżej jednego miesiąca życia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при новородени на възраст под един месец не са установени.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjąć i kiedy należy zażywać kapsułki.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко капсули трябва да приемате и кога трябва да приемате капсулите.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Polish: Mieszaninę tę pacjent otrzyma w aptece.
Bulgarian: Тази смес ще Ви бъде предоставена от Вашата аптека.
Polish: Nr telefonu: +49 (0)89 5506675 - 0 faks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Bulgarian: Германия тел.: +49 (0)89 5506675 - 0 факс: +49 (0) 89 55 066 75 25
Polish: Na butelce powinno się umieścić apteczną etykietę, która będzie zawierać imię i nazwisko pacjenta, instrukcję dawkowania, datę przydatności, nazwę produktu leczniczego, a także wszelkie inne informacje potrzebne dla zachowania zgodności z lokalnymi przepisami farmaceutycznymi.
Bulgarian: На бутилката трябва да се постави етикет от аптеката, на който да са обозначени името на пациента, инструкциите за прилагане, дата на изтичане на срока на годност, името на лекарствения продукт и всички други необходими данни, за да съответства на местните изискванията за аптеките.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
Polish: W dwóch badaniach nieinterwencyjnych dotyczących kwasu chenodeoksycholowego zgłoszono w sumie trzy działania niepożądane, u trzech z 63 pacjentów (populacja bezpieczeństwa).
Bulgarian: В две неинтервенционални проучвания с хенодеоксихолева киселина са съобщени общо три нежелани реакции при трима от 63 пациенти (популация за безопасност).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≤ 65 lat)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65-годишна възраст)
Polish: Wystąpił jeden przypadek łagodnych okresowych zaparć u osoby dorosłej oraz drugiego przypadku u dziecka.
Bulgarian: Един случай на лек интермитентен запек е настъпил при възрастен, а втори случай е настъпил при дете.
Polish: Należy starannie zeskrobać resztki proszku z boku naczynia do mieszaniny i mieszać (około 5 minut), aby upewnić się, że nie ma żadnych grudek.
Bulgarian: Внимателно изстържете всички количества от праха от стените на съда и ги включете в сместа, като бъркате (около 5 минути), за да се гарантира, че няма бучици.
Polish: Odpowiednia ilość zawiesiny do podania =
Bulgarian: Съответстващото количество от суспензията, която трябва да се даде =
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Bulgarian: Информация, предназначена само за медицински специалисти:
Polish: Należy omówić odpowiednie metody antykoncepcji z lekarzem.
Bulgarian: Моля, обсъдете подходящи контрацептивни методи с Вашия лекар.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów (dorosłych i dzieci) otrzymujących kwas chenodeoksycholowy mają nasilenie zazwyczaj łagodne do umiarkowanego; główne obserwowane reakcje podano w poniższej tabeli.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти (както при възрастни, така и при деца), получаващи хенодеоксихолева киселина, са по принцип леки до умерени по интензитет; основните наблюдавани реакции са представени в таблицата по-долу.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Mieszać mieszaninę do momentu, aż proszek przejdzie do zawiesiny.
Bulgarian: Разбъркайте сместа до пълно суспендиране на праха.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: винаги когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Polish: Kapsułka o rozmiarze 0, mająca 21,7 mm długości, z żółtym korpusem i pomarańczowym wieczkiem, zawierająca biały sprężony proszek.
Bulgarian: Капсула размер 0, с дължина 21,7 mm, с жълто тяло и оранжево капаче, съдържаща бял, пресован прах.
Polish: Podobny wpływ na CYP27A1, choć przy wyższych dawkach, obserwuje się również w przypadku sirolimusu.
Bulgarian: Подобен е ефектът върху CYP27A1, въпреки че при по-високи дози това се наблюдава и при сиролимус.