FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne Votrient kan, i sjældne tilfælde, give inflammation i lungerne (interstitiel lungesygdom, betændelseslignende reaktion), som hos nogle patienter kan være dødelig.
Croatian: U rijetkim slučajevima Votrient može uzrokovati upalu pluća (intersticijsku bolest pluća, pneumonitis), koja u nekih osoba može imati smrtni ishod.
Danish: Problemer med skjoldbruskkirtlen
Croatian: Problemi sa štitnjačom
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Votrient i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af nyre- og nyrebækkenkarcinom (eksklusive nefroblastom, nefroblastomatose, clear cell sarkom, mesoblastisk nefrom, medullært nyrekarcinom og rabdoid nyretumor) (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Votrient u svim podskupinama pedijatrijske populacije s karcinomom bubrega i karcinomom bubrežne nakapnice (isključujući nefroblastom, nefroblastomatozu, karcinom svijetlih stanica, mezoblastični nefrom, medularni karcinom bubrega i rabdoidni tumor bubrega) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: fedtvæv eller andre væv, som findes rundt om og beskytter organerne.
Croatian: Može se pojaviti u mišićima, krvnim žilama, masnom tkivu ili drugim tkivima koja potpomažu, okružuju i štite organe.
Danish: % (95 % konfidensinterval)
Croatian: % (95% CI)
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at pazopanib er et P-gp-substrat og et BCRP-substrat.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da je pazopanib supstrat za P-gp i BCRP.
Danish: Det anbefales i stedet, at kombinere pazopanib med lægemidler uden eller med minimal hæmning af CYP3A4, P-gp eller BCRP.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost istovremenih alternativnih terapija lijekovima koji ne inhibiraju ili imaju minimalni potencijal za inhibiciju CYP3A4, P-gp-a ili BCRP-a.
Danish: Kliniske studier med pazopanib i kombination med pemetrexed (ikke-småcellet lungecancer [NSCLC]) og lapatinib (cervixcancer) blev afsluttet tidligere end planlagt pga. betænkelighed ved øget toksicitet og/eller mortalitet.
Croatian: Klinička ispitivanja pazopaniba u kombinaciji s pemetreksedom (rak pluća nemalih stanica [NSCLC]) i lapatinibom (karcinom vrata maternice) su prekinuta ranije uslijed zabrinutosti zbog povećane toksičnosti i/ili smrtnosti, te sigurna i učinkovita kombinacija doza nije ustanovljena za ove režime liječenja.
Danish: "Andre" undertyper af STS*
Croatian: „Ostale STS" podgrupe*
Danish: Resultater fra in vitro-forsøg viste, at metaboliseringen af pazopanib primært medieres af CYP3A4, mens CYP1A2 og CYP2C8 spiller en mindre rolle.
Croatian: Rezultati ispitivanja in vitro pokazali su da je metabolizam pazopaniba primarno posredovan CYP3A4, s manjim doprinosima od CYP1A2 i CYP2C8.
Danish: Administration af pazopanib sammen med uridin-diphosphatglukuronosyl-transferase 1A1-substrater (UGT1A1-substrater) (f.eks. irinotecan) skal foretages med forsigtighed, da pazopanib hæmmer UGT1A1 (se pkt.
Croatian: Obzirom da je pazopanib inhibitor uridin-difosfat-glukuronozil-transferaze (UGT1A1), potreban je poseban oprez pri istovremenom davanju supstrata UGT1A1 (npr. irinotekana) (vidjeti dio 4.5).
Danish: Tegn og symptomer kan omfatte: - tendens til blå mærker - højt blodtryk - feber - forvirring - døsighed - krampeanfald - nedsat produktion af urin
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati: - lako stvaranje modrica - visoki krvni tlak - vrućicu - smetenost - omamljenost - napadaje - smanjeno izlučivanje urina
Danish: Votrient 400 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede og hvide med "GS UHL" trykt på den ene side.
Croatian: Votrient 400 mg filmom obložene tablete su oblika kapsule, bijele s oznakom „GS UHL" na jednoj strani.
Danish: Figur 4 Kaplan-Meier-kurve som illustrerer progressionsfri overlevelse bedømt ved en uafhængig vurdering af den samlede patientpopulation (VEG108844)
Croatian: Slika 4 Kaplan-Meier krivulja za preživljenje bez progresije bolesti prema neovisnoj procjeni za sveukupnu populaciju (VEG108844)
Danish: Samtidig administration af pazopanib med potente P-gp- eller BCRP-induktorer kan ændre eksponeringen for og fordelingen af pazopanib, herunder i CNS.
Croatian: Istovremena primjena pazopaniba s potentnim induktorima P-gp-a ili BCRP-a može utjecati na izloženost i distribuciju pazopaniba, uključujući i distribuciju u SŽS.
Danish: Der er set reversibilitet af TMA efter seponering.
Croatian: Nakon prekidanja terapije zabilježen je obrat učinaka TMA-e.
Danish: Pneumothorax
Croatian: Pneumotoraks
Danish: Der var ingen konsistent øgning af AUC eller Cmax ved administration af doser på over 800 mg pazopanib.
Croatian: Pri dozama pazopaniba iznad 800 mg nije bilo konzistentnog povećanja AUC ili Cmax.
Danish: Posterior reversibel encefalopati/reversibel posterior leukoencefalopatisyndrom †
Croatian: rijetko posteriorni reverzibilni encefalopatski sindrom / sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije†
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - fordøjelsesbesvær, oppustethed, luft i maven - næseblod - mundtørhed eller sår i munden - infektioner - unormal døsighed - søvnproblemer - brystsmerter, åndenød, smerter i benene og hævede ben/fødder.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 ljudi): - probavne smetnje, nadutost, vjetrovi - krvarenje iz nosa - suha usta ili ranice u ustima - infekcije - neuobičajena pospanost - otežano spavanje - bol u prsnom košu, nedostatak zraka, bol u nozi te oticanje nogu/stopala.
Danish: Pazopanibs fordele og risici skal overvejes inden behandling af patienter, der tidligere har haft kardiel dysfunktion.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi primjene pazopaniba prije započinjanja terapije u bolesnika koji imaju već postojeću disfunkciju srca.
Danish: Samtidig administration af pazopanib (400 mg én gang daglig) og den kraftige CYP3A4- og P-gphæmmer ketoconazol (400 mg én gang daglig) i 5 på hinanden følgende dage resulterede i en stigning på 66 % og 45 % i middelværdierne af henholdsvis AUC(0-24) og Cmax for pazopanib i forhold til administration af pazopanib alene (400 mg én gang daglig i 7 dage).
Croatian: Istodobna primjena pazopaniba (400 mg jednom dnevno) s jakim CYP3A4 i P-gp inhibitorom ketokonazolom (400 mg jednom dnevno) tijekom 5 uzastopnih dana dovela je do 66% odnosno 45% povećanja srednje vrijednosti AUC(0-24) odnosno Cmax za pazopanib, u odnosu na primjenu samog pazopaniba (400 mg jednom dnevno tijekom 7 dana).
Danish: PRES/RPLS er rapporteret i forbindelse med pazopanib.
Croatian: Postoje prijave slučajeva PRES/RPLS koji su povezani s terapijom pazopanibom.
Danish: Resultater fra in vitro-forsøg tyder på, at den oxidative metabolisering af pazopanib i humane levermikrosomer primært medieres af CYP3A4, mens CYP1A2 og CYP2C8 spiller en mindre rolle.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da je oksidativni metabolizam pazopaniba u mikrosomima ljudske jetre primarno posredovan putem CYP3A4, uz manji doprinos CYP1A2 i CYP2C8.
Danish: Administration af en knust 400 mg pazopanib-tablet øgede AUC(0-72) med 46 %, resulterede i en 2-folds stigning i Cmax og nedsatte tmax med ca. 2 timer sammenlignet med administration af en hel tablet.
Croatian: U usporedbi s primjenom cijele tablete, primjena 400 mg pazopaniba u obliku izmrvljene tablete povećala je AUC(0-72) za 46% i Cmax približno 2 puta i smanjilo tmax za približno 2 sata.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med pazopanib.
Croatian: Treba prekinuti dojenje tijekom liječenja pazopanibom.
Danish: Nedsat hjertefunktion/hjertesvigt, hjerteanfald Votrient kan påvirke hvor godt dit hjerte pumper eller kan øge sandsynligheden for at få et hjerteanfald.
Croatian: Vaše srce pumpa ili može povećati vjerojatnost srčanog udara.
Danish: Samtidig behandling med kraftige hæmmere af CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp) eller brystcancer-resistent protein (BCRP) skal undgås på grund af risikoen for en øget pazopanib-eksponering (se pkt.
Croatian: Zbog rizika od povećane izloženosti pazopanibu, treba se izbjegavati istovremena terapija s jakim inhibitorima CYP3A4, P-glikoproteina (P-gp) ili BCRP proteina (od engl. breast cancer resistance protein) (vidjeti dio 4.5).
Danish: Normal leverfunktion
Croatian: Normalna funkcija jetre
Danish: Pazopanib hæmmer følgende receptorer: VEGF-receptorer (VEGFR) -1, -2 og -3, trombocytafledte vækstfaktor-receptorer (PDGFR) -α og -β, og stamcellefaktor-receptorer (c-Kit) med IC50-værdier på henholdsvis 10, 30, 47, 71, 84 og 74 nM. I prækliniske forsøg hæmmede pazopanib på dosisafhængig vis den ligandinducerede autofosforylering af receptorerne VEGFR-2, c-Kit og PDGFR-β i celler.
Croatian: Pazopanib je lijek za peroralnu primjenu koji je snažni višestruki inhibitor tirozin kinaze receptora vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGFR)-1, -2, i -3, receptora trombocitnog čimbenika rasta (PDGFR) -α i -β, odnosno receptora čimbenika matičnih stanica (c-KIT), s vrijednostima IC50 od 10, 30, 47, 71, 84 odnosno 74 nM.
Danish: Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede og lyserøde med "GS JT" trykt på den ene side.
Croatian: Votrient 200 mg filmom obložene tablete su oblika kapsule, roze s oznakom „GS JT" na jednoj strani.
Danish: Let, indirekte (ukonjugeret) hyperbilirubinæmi kan forekomme hos patienter med Gilberts syndrom.
Croatian: U bolesnika s Gilbertovim sindromom može doći do razvoja blage indirektne (nekonjugirane) hiperbilirubinemije.
Danish: Levertallene skal undersøges, inden behandling med pazopanib påbegyndes, ved uge 3, 5, 7 og 9.
Croatian: Treba provjeriti jetrene enzime u serumu prije uvođenja liječenja pazopanibom, u 3., 5., 7. i 9. tjednu, zatim u 3. i 4. mjesecu, s dodatnim testovima ako je klinički indicirano.
Danish: Dit blodtryk vil blive målt, før du får Votrient, og mens du er i behandling.
Croatian: Vaš krvni tlak kontrolirat će se prije nego što počnete s uzimanjem te tijekom korištenja lijeka Votrient.
Danish: Derfor skal pazopanib administreres mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Croatian: Stoga se pazopanib treba davati barem 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
Danish: Administration af pazopanib sammen med måltider med et højt eller lavt fedtindhold resulterer i en ca. 2-folds stigning i henholdsvis AUC og Cmax.
Croatian: Uzimanje pazopaniba s obrocima s puno ili malo masti rezultiralo je približno dvostrukim povećanjem AUC i Cmax.
Danish: Hypotyroidisme 18 (5 %) 0
Croatian: Endokrini poremećaji često hipotiroidizam 18 (5%) 0
Danish: Sådan skal du tage Votrient
Croatian: Kako uzimati Votrient
Danish: Bradykardi Myokardieinfarkt Kardiel dysfunktion f
Croatian: Srčani poremećaji manje često bradikardija infarkt miokarda disfunkcija srca f ishemija miokarda
Danish: Generaliseret pruritus 2 (<1 %) 1 (<1 %) 0 Generaliseret udslæt
Croatian: eritematozni osip poremećaji kože makularni osip pruritički osip vezikularni osip generalizirani svrbež 2 (<1%) generalizirani osip papularni osip plantarni eritem 1 (<1%)
Danish: Lægen kan nedsætte din dosis, hvis du får bivirkninger.
Croatian: Ako osjetite nuspojave, liječnik će Vam možda morati smanjiti dozu.
Danish: HR = hazard ratio; PFS = progressionsfri overlevelse; a P-værdi = 0,245 (2-sidet).
Croatian: HR = omjer hazarda; PFS = preživljenje bez progresije;
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - højt blodtryk - diarré - kvalme eller opkastning - mavesmerter - appetitløshed - vægttab - smagsforstyrrelser eller ingen smagssans - ømhed i munden - hovedpine - tumorsmerte - manglende energi, følelse af svaghed eller træthed
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi): - visok krvni tlak - proljev - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - gubitak apetita - gubitak tjelesne težine - poremećaj ili gubitak okusa - bolna usta - glavobolja - bol uzrokovana tumorom - gubitak energije, osjećaj slabosti ili umora - promjene boje kose
Danish: Pazopanib skal administreres med forsigtighed sammen med andre orale BCRP- og P-gp-substrater.
Croatian: Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni pazopaniba i drugih peroralnih supstrata BCRP-a i P-gp-a.
Danish: Din læge vil kontrollere dine leverenzymer, mens du tager Votrient.
Croatian: Vaš liječnik će provjeravati Vaše jetrene enzime za vrijeme uzimanja lijeka Votrient.
Danish: Baseret på den reducerede eksponering og begrænsede leverkapacitet anbefales pazopanib ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (defineret som total-bilirubin >3 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveau) (se pkt.
Croatian: Temeljno na smanjenoj izloženosti i ograničenoj rezervi jetre pazopanib se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (definirano kao ukupni bilirubin >3 x GGN neovisno o vrijednostima ALT-a) (vidjeti dio 4.2).
Danish: Derfor afhænger pazopanibs aktivitet primært af pazopanib-eksponeringen og ikke af metabolitterne.
Croatian: Stoga, aktivnost pazopaniba uglavnom ovisi o izloženosti nepromijenjenom pazopanibu.
Danish: Disse omfatter: - clarithromycin, ketoconazol, itraconazol, rifampicin, telithromycin, voriconazol (bruges til behandling af infektioner).
Croatian: To uključuje: - klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifamicin, telitromicin, vorikonazol (koriste se za liječenje infekcija). - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir (koriste se za liječenje HIV-a). - nefazodon (koristi se za liječenje depresije). - simvastatin i moguće drugi statini (koriste se za liječenje visoke razine kolesterola). - lijekove koji smanjuju kiselinu u želucu.
Danish: Grapefrugtjuice skal undgås under behandling med pazopanib (se pkt.
Croatian: Tijekom terapije pazopanibom treba izbjegavati sok od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Danish: Ved den protokolbestemte endelige analyse af den samlede overlevelse (OS) var den mediane OS 22,9 måneder for patienter, der var randomiseret til pazopanib-armen, og 20,5 måneder for patienter i placebo-armen [HR = 0,91 (95 % konfidensinterval: 0,71-1,16; p = 0,224)].
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja (OS) prema protokolu definirane završne analize preživljenja bio je 22,9 mjeseci odnosno 20,5 mjeseci [HR = 0,91 (95% CI: 0,71; 1,16; p = 0,224)] za bolesnike randomizirane u skupinu s pazopanibom odnosno skupinu s placebom.
Danish: Hjertepåvirkning
Croatian: Srčane bolesti
Danish: HDPE-beholder med børnesikret låg af polypropylen, som indeholder enten 30 eller 90 tabletter.
Croatian: HDPE boce s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračima za djecu koje sadrže 30 ili 90 tableta.
Danish: Tabel 7 Median steady-state farmakokinetik for pazopanib målt hos patienter med nedsat leverfunktion
Croatian: Tablica 7 Medijan farmakokinetičkih parametara za pazopanib u stanju dinamičke ravnoteže u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre.
Danish: - forhøjet antal røde blodlegemer - pludselig åndenød, især når den er ledsaget af en skarp smerte i brystet og/eller hurtig vejrtrækning (lungeemboli) - alvorlig blødning i fordøjelsessystemet (f.eks. maven, spiserøret eller tarmen) eller i nyrerne, vagina og hjernen - forstyrrelse af hjerterytmen (QT-forlængelse) - hul (perforation) i maven eller tarmen - dannelse af unormale passager mellem dele af tarmen (fistler) - voldsom eller uregelmæssig menstruation - pludselig markant øgning af blodtrykket (hypertensiv krise) - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) - leverbetændelse, dårlig funktion af leveren eller leverskade - gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot) - bughindebetændelse (peritonitis) - løbende næse - udslæt, der kan være kløende eller betændt (flade eller hævede områder eller blærer) - hyppig afføring - øget følsomhed af huden over for sollys - nedsat følelse eller følsomhed, specielt i huden
Croatian: Oni mogu naštetiti organima poput mozga i bubrega. - povećanje broja crvenih krvnih stanica - iznenadan nedostatak zraka, osobito u kombinaciji s oštrom boli u prsnom košu i/ili ubrzanim disanjem (plućna embolija) - jako krvarenje u probavnom sustavu (poput želuca, jednjaka ili crijeva) ili bubrezima, rodnici i mozgu - poremećaj srčanog ritma (produljenje QT intervala) - rupa (perforacija) u želucu ili crijevima - abnormalni prolazi koji se stvaraju između dijelova crijeva (fistule) - jake ili neredovite menstruacije - iznenadno naglo povećanje krvnog tlaka (hipertenzivna kriza) - upala gušterače (pankreatitis) - upala jetre, nedovoljan rad jetre ili oštećenje jetre - pojava žutila kože ili bjeloočnica (žutica) - upala ovojnice trbušne šupljine (peritonitis) - curenje iz nosa - osip koji može svrbjeti ili biti upaljen (ravne ili izdignute mrlje ili mjehuri) - učestale stolice - povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost - smanjen osjet, osobito kože
Danish: HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; PFS = progressionsfri overlevelse; CR = komplet respons; PR = delvist respons; OS = samlet overlevelse *Samlet overlevelse ved de respektive histologiske STS-undertyper (leiomyosarkom, synovialsarkom og "andre" STS) skal tolkes med forsigtighed på grund af det lille antal forsøgspersoner og det store konfidensinterval.
Croatian: OS = sveukupno preživljenje Sveukupno preživljenje za navedene STS histološke podgrupe (leiomiosarkom, sinovijalni sarkom i „ostali" sarkomi) treba interpretirati s oprezom zbog malog broja ispitanika i širokih intervala pouzdanosti
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg pazopanib (som hydrochlorid).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg pazopaniba (u obliku pazopanibklorida).
Danish: Reproduktionstoksicitet er påvist i dyreforsøg (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Leiomyosarkom*
Croatian: Leiomiosarkom*
Danish: Cerebralt infarkt
Croatian: Moždani udar
Danish: HDPE-beholder med børnesikret låg af polypropylen, som indeholder enten 30 eller 60 tabletter.
Croatian: HDPE boce s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračima za djecu koje sadrže 30 ili 60 tableta.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Croatian: Filmom obložena tableta 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta
Danish: Det primære formål med studiet var at evaluere og sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) i de to behandlingsarme.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je procijeniti i usporediti dvije terapijske skupine prema preživljenju bez progresije bolesti (PFS od engl. progression-free survival), a glavna sekundarna mjera ishoda bilo je sveukupno preživljenje (OS od engl. overall survival).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg pazopanib (som hydrochlorid).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg pazopaniba (u obliku pazopanibklorida).
Danish: Forhøjede aminotransferaser >3 gange den øvre normalgrænse samtidig med forhøjet bilirubin >2 gange den øvre normalgrænse
Croatian: Porast vrijednosti transaminaza na >3 x GGN istodobno s porastom vrijednosti bilirubina na >2 x GGN
Danish: Ud fra pazopanibs farmakologi forudses ingen indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Iz farmakologije pazopaniba ne mogu se predvidjeti štetni učinci na takve aktivnosti.
Danish: Lapatinibs hæmning af P-gp og/eller BCRP bidrog sandsynligvis til den øgede pazopanib-eksponering.
Croatian: Povećanoj izloženosti pazopanibu vjerojatno je doprinijela inhibicija P-gp-a i/ili BCRP-a lapatinibom.
Danish: Figur 5 Kaplan-Meier-kurve som illustrerer progressionsfri overlevelse ved STS bedømt ved en uafhængig vurdering af den samlede patientpopulation (VEG110727)
Croatian: Slika 5 Kaplan-Meier krivulja za preživljenje bez progresije (PFS) u STS-u temeljem nezavisne procjene za sveukupnu populaciju (VEG110727)
Danish: hvilken medicin du tager for at nedsætte mængden af mavesyre (f.eks. protonpumpehæmmer,
Croatian: Vrsta lijeka kojeg uzimate kako bi smanjili želučanu kiselinu (npr. inhibitori protonske pumpe, H2 antagonisti ili antacidi) može utjecati na uzimanje lijeka Votrient.
Danish: Proteinuri er rapporteret i kliniske studier med pazopanib.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba zabilježeni su slučajevi proteinurije.
Danish: Den maksimalt tolererede pazopanibdosis hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (defineret som forhøjet bilirubin >1,5-3 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveau) var 200 mg én gang daglig.
Croatian: Najveća podnošljiva doza pazopaniba u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (definirano kao povećanje bilirubina >1,5 x do 3 x GGN neovisno o vrijednostima ALT-a) je 200 mg jednom dnevno.
Danish: Hver Votrient 200 mg filmovertrukken tablet indeholder 200 mg pazopanib.
Croatian: Jedna Votrient 200 mg filmom obložena tableta sadrži 200 mg pazopaniba.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Croatian: Filmom obložena tableta 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta
Danish: Det må ikke indtages med føde og skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid (se pkt.
Croatian: Treba se uzimati bez hrane, barem jedan sat prije ili dva sata nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Danish: Hver Votrient 400 mg filmovertrukken tablet indeholder 400 mg pazopanib.
Croatian: Jedna Votrient 400 mg filmom obložena tableta sadrži 400 mg pazopaniba.
Danish: ILD, som kan være dødelig, er blevet rapporteret i forbindelse med pazopanib (se pkt.
Croatian: Intersticijska bolest pluća, koja može imati smrtni ishod, prijavljena je u vezi s terapijom pazopanibom (vidjeti dio 4.8).
Danish: g Kardiel dysfunktion - inkluderer venstre ventrikel dysfunktion, hjerteinsufficiens og restriktiv kardiomyopati h
Croatian: g Slučajevi disfunkcije srca - uključujući disfunkciju lijevog ventrikula, zatajenje srca i restriktivnu kardiomiopatiju h Učestalost se temelji na nuspojavama koje su prijavili ispitivači.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Pazopanib anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (defineret som total-bilirubin >3 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveauet).
Croatian: Pazopanib se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (definirano kao ukupni bilirubin >3 x GGN neovisno o vrijednosti ALT-a).
Danish: Hændelser med kardiel dysfunktion, såsom kongestiv hjerteinsufficiens og nedsat LVEF, er set i kliniske studier med pazopanib (se pkt 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba zabilježeni su slučajevi disfunkcije srca kao što su kongestivno zatajenje srca i smanjenje LVEF-a (vidjeti dio 4.8).
Danish: 800 mg x 1
Croatian: 800 mg JD
Danish: X-akse: Måneder, Y-akse: Progressionsfri overlevelse, Pazopanib --- (n = 155), median 11,1 måneder; Placebo ------- (n = 78), median 2,8 måneder; Hazard ratio = 0,40; 95 % konfidensinterval (0,27-0,60), P < 0,0000001
Croatian: os x; mjeseci, os y; udio bez progresije, pazopanib --- (N = 155) medijan 11,1 mjeseci; placebo -------(N = 78) medijan 2,8 mjeseci; omjer hazarda = 0,40; 95% CI (0,27; 0,60); P <0,0000001
Danish: Undersøgte dosis
Croatian: Ispitivana doza
Danish: 800 mg pazopanib én gang daglig er den anbefalede dosis til patienter med let afvigende leverfunktionsprøver målt i serum (defineret enten som normalt bilirubin-niveau og alle grader af forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) eller forhøjet bilirubin-niveau (>35 % konjugeret) op til 1,5 gange den øvre normalgrænse uanset ALATniveau).
Croatian: Preporučena doza pazopaniba je 800 mg jednom dnevno, u bolesnika s blagim poremećajima serumskih jetrenih testova (definirani ili kao normalni bilirubin i bilo koji stupanj povišenja alanin aminotransferaze (ALT) ili kao povišenje bilirubina (>35% direktnog) do 1,5 x gornje granice normale (GGN) neovisno o vrijednosti ALT-a).
Danish: Votrient skal tages mindst 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid (se punkt 3).
Croatian: Uzmite ga najmanje dva sata nakon obroka ili jedan sat prije obroka (pogledajte dio 3).
Danish: Samtidig behandling med induktorer af CYP3A4 skal undgås på grund af risikoen for en nedsat pazopanib-eksponering (se pkt.
Croatian: Zbog rizika od smanjene izloženosti pazopanibu treba se izbjegavati istovremena terapija lijekovima koji su induktori CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).