FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zontivity?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zontivity?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zontivity odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Zontivity?
Slovenian: Pri strjevanju krvi se celice v krvi, imenovane trombociti, zlepljajo.
Romanian: Atunci când sângele se coagulează, componentele din sânge numite trombocite se lipesc între ele.
Slovenian: Ker so bolniki s periferno arterijsko boleznijo močno izpostavljeni tveganju za aterotrombotične dogodke, možnosti za preprečevanje le-teh pa je malo, je CHMP menil, da so koristi zdravila Zontivity za to bolezen večje od tveganj, povezanih z njim.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece pacienții cu boală arterială periferică prezintă risc mare de evenimente aterotrombotice, iar opțiunile de tratament pentru prevenirea acestor evenimente sunt limitate, CHMP a considerat că beneficiile Zontivity sunt mai mari decât riscurile asociate în cazul acestei afecțiuni.
Slovenian: Zdravilo se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju števila aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih, ki so doživeli srčni infarkt.
Romanian: Medicamentul s-a dovedit a fi benefic în reducerea numărului de evenimente aterotrombotice la pacienții care au avut un infarct miocardic.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zontivity naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zontivity, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Kar zadeva varnostni profil zdravila Zontivity, je CHMP izrazil zaskrbljenost glede tveganja krvavitev pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zontivity poleg svojega standardnega zdravljenja, zlasti resnih krvavitev, ki so bile pogostejše pri bolnikih z možgansko kapjo v anamnezi.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al Zontivity, CHMP a fost preocupat de riscul de sângerare la pacienții care iau Zontivity pe lângă terapia standard, în special riscul de sângerare gravă care a fost mai frecventă la pacienții cu antecedente de accident vascular cerebral.
Slovenian: Zaviranje receptorja PAR-1 preprečuje, da bi trombociti postali lepljivi, ter tako zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov in prispeva k preprečevanju možganske kapi ali srčnega infarkta.
Romanian: Blocarea receptorului PAR-1 împiedică trombocitele să devină lipicioase, reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge și ajutând la prevenirea unui accident vascular cerebral sau a unui infarct miocardic.
Slovenian: Srčni infarkti in nekatere možganske kapi so posledica krvnih strdkov v arterijah.
Romanian: Infarcturile miocardice și unele tipuri de accidente vasculare cerebrale sunt produse de formarea de cheaguri de sânge în artere.
Slovenian: Zdravilo Zontivity so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v glavni študiji, v kateri je sodelovalo več kot 26 000 odraslih, ki so doživeli srčni infarkt ali drug aterotrombotični dogodek ali imajo periferno arterijsko bolezen.
Romanian: Zontivity a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal la care au participat mai mult de 26 000 de adulți care au avut un infarct miocardic sau alt eveniment aterotrombotic sau care au avut boală arterială periferică.
Slovenian: Skupno je 9,5 % (1 259 od 13 225) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zontivity, doživelo aterotrombotični dogodek v primerjavi z 10,7 % (1 417 od 13 224) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: În ansamblu, 9,5 % (1 259 de pacienți din 13 225) din pacienții care au luat Zontivity au avut un eveniment aterotrombotic în comparație cu 10,7 % (1 417 pacienți din 13 224) din pacienții care au luat placebo.
Slovenian: V tej skupini je 8,5 % (719 od 8 458) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zontivity, doživelo aterotrombotični dogodek v primerjavi z 10,3 % (867 od 8 439) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: În acest grup, 8,5 % (719 pacienți din 8 458) din pacienții tratați cu Zontivity au avut un eveniment aterotrombotic în comparație cu 10,3% (867 pacienți din 8 439) din pacienții tratați cu placebo.
Slovenian: Med bolniki s periferno arterijsko boleznijo je 10,9 % (177 od 1 622) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zontivity, doživelo aterotrombotični dogodek v primerjavi z 12,5 % (206 od 1 651) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: Dintre pacienții cu boală arterială periferică, 10,9 % (177 de pacienți din 1 622) din pacienții care au luat Zontivity au avut un eveniment aterotrombotic, în comparație cu 12,5% (206 pacienți din 1 651) din pacienții care au luat placebo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, ki so doživeli „dogodek", kot je srčni infarkt ali možganska kap, ali so umrli zaradi kardiovaskularne bolezni (težav, ki prizadenejo srce in ožilje).
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți care au avut un „eveniment", cum ar fi un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral, sau care au decedat din cauza unei boli cardiovasculare (probleme care afectează inima și vasele de sânge).
Slovenian: Zato je presodil, da je ustrezno omejiti uporabo zdravila na bolnike, ki niso doživeli možganske kapi.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat adecvată restricționarea utilizării la pacienții care nu au avut un accident vascular cerebral.
Slovenian: Zdravilo Zontivity se uporablja za zmanjševanje pojavnosti aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdele arterije), kot so srčni infarkti ali možganske kapi pri odraslih bolnikih, ki so že doživeli srčni infarkt ali imajo periferno arterijsko bolezen (težave s pretokom krvi v arterijah) s simptomi.
Romanian: Zontivity este un medicament utilizat pentru a reduce riscul de apariție a evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheagurile de sânge și de rigidizarea arterelor), cum sunt infarcturile miocardice sau accidentele vasculare cerebrale la pacienții adulți care au avut deja un infarct miocardic sau care au boală arterială periferică (probleme cu circulația sângelui în artere) cu simptome.
Slovenian: Koristi zdravila Zontivity so bile najbolj opazne v podskupini 16 897 bolnikov, ki so doživeli srčni infarkt, vendar v anamnezi niso imeli možganske kapi ali prehodne pretočne motnje (ali tranzitorne ishemične atake, tako imenovane „mini kapi").
Romanian: Beneficiile Zontivity au fost foarte evidente la un grup de 16 897 de pacienți care avuseseră un infarct miocardic, dar care nu aveau antecedente de accident vascular cerebral sau de accident ischemic tranzitoriu (așa-numitul „mini AVC").
Slovenian: Daje se v kombinaciji z aspirinom (acetilsalicilno kislino) in po potrebi s tretjim zdravilom, klopidogrelom, ki prav tako pomagata preprečevati aterotrombotične dogodke.
Romanian: Medicamentul se administrează în asociere cu aspirină (acid acetilsalicilic) și, după caz, cu un al treilea medicament, clopidogrel, ambele ajutând, de asemenea, la prevenirea evenimentelor aterotrombotice.
Slovenian: Zdravilo Zontivity se ne sme uporabljati skupaj s prasugrelom ali tikagrelom, tj. dvema drugima zdraviloma, ki pomagata preprečevati zlepljanje trombocitov.
Romanian: Zontivity este contraindicat în asociere cu prasugrel sau ticagrelor, alte două medicamente care ajută la prevenirea lipirii trombocitelor.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki so imeli intrakranialno krvavitev (krvavitev v možganih), bolniki z aktivno krvavitvijo in bolniki z močno zmanjšanim delovanjem jeter.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care au avut hemoragie intracraniană (sângerări la nivelul creierului) sau care prezintă o sângerare activă, precum și la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zontivity, vorapaksar, je zaviralec agregacije trombocitov.
Romanian: Substanța activă din Zontivity, vorapaxarul, este un inhibitor al agregării trombocitare.
Slovenian: Kako se zdravilo Zontivity uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Zontivity?
Slovenian: Zdravila Zontivity ne smejo uporabljati bolniki, ki so doživeli možgansko kap ali mini kap.
Romanian: Zontivity este contraindicat la pacienții care au avut un accident vascular cerebral sau un mini-AVC.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Zontivity, daljši od dveh let, so omejeni, zato mora lečeči zdravnik po dveh letih zdravljenja ponovno oceniti koristi in tveganja uporabe zdravila Zontivity pri posameznem bolniku.
Romanian: după 2 ani de tratament, beneficiile și riscurile Zontivity trebuie reevaluate la fiecare pacient în parte de către medicul curant.
Slovenian: Zdravilo Zontivity vsebuje zdravilno učinkovino vorapaksar.
Romanian: Zontivity conține substanța activă vorapaxar.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Zontivity, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zontivity, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z aspirinom in, kjer je primerno, s klopidogrelom.
Romanian: Medicamentul se administrează în asociere cu aspirină și, dacă este necesar, cu clopidogrel.
Slovenian: Daje se v kombinaciji bodisi z aspirinom bodisi, kjer je primerno, s klopidogrelom.
Romanian: Medicamentul se administrează în asociere cu aspirină sau, dacă este necesar, cu clopidogrel.
Slovenian: Kako zdravilo Zontivity deluje?
Romanian: Cum acționează Zontivity?
Slovenian: Kadar se veže na receptor PAR1, povzroči „lepljivost" trombocitov in tako pripomore k nastajanju krvnih strdkov.
Romanian: Trombina este una dintre substanțele implicate în procesul de coagulare, iar atunci când se leagă de receptorul PAR-1 determină trombocitele să devină „lipicioase", ajutând la formarea cheagului de sânge.
Slovenian: Farmacevtska oblika pot uporabe
Romanian: Formă farmaceutică
Slovenian: Subkutano
Romanian: Concentraţie
Slovenian: 0,65 ml 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg z nameščenimi iglami
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi pre-umplute cu ac ataşat
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 11. februar 2016
Romanian: Data primei autorizări: 19 mai 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 februarie 2016
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli kakršne koli zdravstvene težave ali alergije,
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut orice probleme medicale sau orice alergie
Slovenian: Opazili so naslednje neželene učinke:
Romanian: S-au observat următoarele reacții adverse:
Slovenian: Starost ob cepljenju*
Romanian: Vârsta la vaccinare*
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko hude in lahko vključujejo težave z dihanjem ali požiranjem.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot include dificultate la respirație sau la înghițire.
Slovenian: Učinkovitost cepiva (95 % IZ)
Romanian: Eficacitatea vaccinului (IÎ 95%)
Slovenian: Lahko povzroči hudo in dolgotrajno bolečino in brazgotinjenje.
Romanian: Poate duce la durere severă şi de durată şi cicatrice.
Slovenian: VE v obdobju študije‡
Romanian: EV pe perioada studiului‡
Slovenian: VE % (95 % IZ)
Romanian: EV % (95% IÎ)
Slovenian: Kaj je cepivo ZOSTAVAX in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este ZOSTAVAX şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva ZOSTAVAX pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ZOSTAVAX la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Slovenian: • če ste noseči (poleg tega ne smete zanositi 1 mesec po cepljenju, glejte Nosečnost in dojenje).
Romanian: • dacă sunteţi gravidă (în plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare, vezi Sarcina şi alăptarea)
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinare deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Ko se pasovec (izpuščaj) zaceli, lahko bolečina traja še mesece ali leta in je lahko huda.
Romanian: După ce veziculele produse de herpesul zoster se vindecă, durerea poate să dureze mai multe luni sau chiar ani şi poate fi severă.
Slovenian: • če imate krvno bolezen ali katero koli vrsto raka, ki je oslabil vaš imunski sistem,
Romanian: • dacă aveţi o boală de sânge sau orice tip de cancer care vă slăbeşte sistemul imunitar
Slovenian: Glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.3 şi 4.4.
Slovenian: ZOSTAVAX prašek za injiciranje s.c./i.m.
Romanian: ZOSTAVAX pulbere pentru injecție s.c./i.m.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so splošno varnost ocenili pri več kot 57.000 odraslih, cepljenih s cepivom ZOSTAVAX.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, siguranța generală a fost evaluată la peste 57000 adulți vaccinați cu ZOSTAVAX.
Slovenian: Ker gre za dogodke, o katerih so poročali prostovoljno iz populacije neznane velikosti, ni mogoče zanesljivo izračunati njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezave z izpostavljenostjo cepivu.
Romanian: Deoarece aceste evenimente sunt raportate voluntar de către o populație de mărime necunoscută, nu este posibil să se calculeze corect frecvența acestora sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la vaccin.
Slovenian: Neželene učinke so spremljali do 42. dne po cepljenju, resne neželene učinke pa med celotnim obdobjem študije (tj. do 180. dne).
Romanian: Evenimentele adverse au fost urmărite până în Ziua 42 după vaccinare, iar evenimentele adverse grave pe parcursul întregii perioade de studiu (adică până în Ziua 180).
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb) se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Romanian: Rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), pot să apară reacții alergice.
Slovenian: Manj pogosto se lahko pojavijo še bakterijske okužbe kože, oslabelost, mišična paraliza in izguba sluha ali vida.
Romanian: Pot surveni mai puţin frecvent infecţii bacteriene ale pielii, senzaţie de slăbiciune, paralizie musculară, pierderea auzului sau a vederii.
Slovenian: Alergija na neomicin se običajno pokaže kot kontaktni dermatitis.
Romanian: Alergia la neomicină se manifestă în general ca o dermatită de contact.
Slovenian: Opazili so skupaj 48.889 potrjenih primerov HZ ter 3.316 potrjenih primerov PHN (> 90 dni bolečine, povezane s herpes zostrom).
Romanian: Au fost observate 48889 cazuri confirmate de HZ și 3316 cazuri confirmate de PHN (>90 de zile de durere asociată herpes zoster).
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja (n = 368) kažejo, da ima sedanja oblika, ki se shranjuje v hladilniku, varnostni profil, primerljiv s tistim za zamrznjeno obliko.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic (n=368) au demonstrat că actuala formulare care necesită păstrare la frigider prezintă un profil de siguranţă comparabil cu cel al formulării care necesită congelare.
Slovenian: Virus varicella-zoster
Romanian: Virus varicelo-zosterian
Slovenian: • Aktivna, nezdravljena tuberkuloza.
Romanian: • Tuberculoză activă netratată.
Slovenian: 286 oseb je prejelo dva odmerka, 9 oseb pa le en odmerek.
Romanian: La 286 subiecți s-au administrat două doze și la 9 subiecți s-a administrat doar o doză.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, oznaka ATC: J07BK02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin antiviral; codul ATC: J07BK02
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških učinkovin
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţelor biologic active
Slovenian: 80+ let
Romanian: 80+ ani
Slovenian: Toda podatki, zbrani v obsežni opazovalni študiji, niso pokazali večjega tveganja za pojav herpesa zostra po sočasni uporabi obeh cepiv.
Romanian: Cu toate acestea, datele colectate într-un studiu observațional extins nu au indicat un risc crescut de apariție a herpesului zoster după administrarea concomitentă a celor două vaccinuri.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi z drugimi cepivi trenutno ni na voljo.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri.
Slovenian: Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah.
Romanian: produs în celule diploide umane (MRC-5)
Slovenian: Ni znano, ali se VZV izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă VZV este secretat în laptele uman.
Slovenian: Posledično so pogostnosti teh neželenih učinkov ocenjene na podlagi neželenih učinkov, o katerih so poročali v študijah SPS in ZEST (ne glede na povezavo s cepivom, določeno s strani raziskovalca).
Romanian: În consecință, frecvențele acestor reacții adverse au fost estimate pe baza evenimentelor adverse raportate în studiile SPS și ZEST (indiferent de relația cu vaccinul, atribuită de către investigator).
Slovenian: To je teoretično tveganje, ki obstaja tudi pri cepljenju s cepivom ZOSTAVAX.
Romanian: Există un risc teoretic referitor la vaccinarea cu ZOSTAVAX.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Romanian: ZOSTAVAX conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: Rezultati kažejo, da je cepivo ZOSTAVAX učinkovito pri zmanjšanju pojavnosti HZ in PHN pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljeno referenčno skupino.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că ZOSTAVAX este eficient în reducerea incidenței HZ și PHN la persoanele vaccinate comparativ cu un grup de referință nevaccinat.
Slovenian: Za akutno bolečino (bolečina 0-30 dni) ni bilo statistično pomembne razlike med skupino, ki je prejela cepivo, in skupino na placebu.
Romanian: În ceea ce priveşte durerea acută (durere între 0-30 zile), nu a fost nicio diferenţă semnificativă statistic între grupul căruia i s-a administrat vaccinul şi grupul căruia i s-a administrat placebo.
Slovenian: Včasih po več letih virus postane znova aktiven in povzroči pasovec.
Romanian: Uneori, după mai mulţi ani, virusul redevine activ şi determină herpes zoster.
Slovenian: Vse starostne skupine
Romanian: Toate categoriile de vârstă
Slovenian: Rahlo stresajte, da se prašek popolnoma raztopi.
Romanian: Agitaţi uşor pentru a se dizolva complet.
Slovenian: Pri vmesni analizi iz obdobja študije med leti 2007 in 2014 je od 1.355.720 posameznikov, ki so bili vključeni v študijo, cepivo ZOSTAVAX prejelo 392.677 posameznikov.
Romanian: Într-o analiză intermediară a perioadei de studiu, din 2007 până în 2014, din cele 1 355 720 persoane aflate în studiu, la 392677 de persoane s-a administrat ZOSTAVAX.
Slovenian: 70-79 let
Romanian: 70-79 ani
Slovenian: 50-59 let
Romanian: 50-59 ani
Slovenian: Če imate alergijsko reakcijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă prezentați o reacție alergică, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Plodnost Cepivo ZOSTAVAX ni bilo ocenjeno v študijah plodnosti.
Romanian: Fertilitatea ZOSTAVAX nu a fost evaluat în studii privind fertilitatea.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste cepljeni s tem cepivom.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Slovenian: *Analiza je bila opravljena na populaciji z-namenom-zdravljenja (ITT), ki je zajela vse osebe, randomizirane v študiji ZEST.
Romanian: *Analiza a fost efectuată pe populația cu intenție de tratament (ITT), care a inclus toți subiecții randomizați în studiul ZEST.
Slovenian: Cepivo injicirajte.
Romanian: Injectați vaccinul.
Slovenian: Povprečna ocena BOI
Romanian: Valoarea medie a scorului BOI
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom ZOSTAVAX
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZOSTAVAX
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na katero koli sestavino tega cepiva (vključno z neomicinom ali katero koli drugo sestavino, navedeno v poglavju 6),
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele acestui vaccin (inclusiv neomicină sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la pct. 6)
Slovenian: VE proti PHN je bila ovrednotena v obdobju do 8 let po cepljenju.
Romanian: EV împotriva PHN a fost evaluată pe o perioadă de până la opt ani după vaccinare.
Slovenian: Primere herpesa zostra so dokončno potrdili z uporabo verižne reakcije s polimerazo (PCR) [86 %] ali v odsotnosti virusne detekcije s potrditvijo kliničnega ocenjevalnega odbora [14 %].
Romanian: Identificarea finală a cazurilor de herpes zoster a fost efectuată prin testarea cu reacţia de polimerizare în lanţ (PCR) [86%], sau în absența detectării virusului, a fost efectuată de către un comitet de evaluare clinică [14%].
Slovenian: Trajanje zaščite po cepljenju so ocenili v dolgoročnem spremljanju v podštudiji STPS (Short-term Persistence Substudy) in podštudiji LTPS (Long-term Persistence Substudy) in je podprlo trajno korist cepiva ZOSTAVAX v proučevanih obdobjih spremljanja.
Romanian: Persistența protecției după vaccinare a fost evaluată prin urmărirea pe termen mai lung în substudiul persistenţei pe termen scurt (STPS) și în substudiul persistenţei pe termen lung (LTPS) și susține beneficiul continuu al ZOSTAVAX de-a lungul perioadelor de urmărire studiate.
Slovenian: V preglednici 1 so vključeni tudi dodatni neželeni učinki, o katerih so spontano poročali med spremljanjem cepiva v obdobju trženja.
Romanian: În Tabelul 1 sunt incluse, de asemenea, reacții adverse suplimentare, raportate spontan în timpul supravegherii după punerea pe piață.
Slovenian: Študija preprečevanja pasovca (SPS)
Romanian: Studiul de prevenire a herpesului zoster (SPS)
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000)
Romanian: Foarte rare (<1/10000).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami redki
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice
Slovenian: Navodila za pripravo cepiva, namenjena zdravstvenemu osebju, se nahajajo na koncu navodila.
Romanian: Instrucţiunile de reconstituire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Slovenian: Izdelovalec: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Romanian: Fabricantul: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Slovenian: 60-69 let
Romanian: 60-69 ani
Slovenian: Glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Romanian: Vezi pct 4.8 și 5.1.
Slovenian: Učinkovitost cepiva (VE - Vaccine effectiveness) proti HZ je bila ovrednotena v obdobju do 8 let po cepljenju.
Romanian: Eficacitatea vaccinului (EV) împotriva HZ a fost evaluată pe o perioadă de până la opt ani după vaccinare.