FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How much to give each time (in grams)
Italian: Quantità da somministrare ogni volta (in grammi)
English: • High blood sugar (diabetes) or diabetes get worse.
Italian: • livelli elevati di zuccheri nel sangue (diabete) o peggioramento del diabete.
English: • You have a rare blood problem which runs in families called ‘haemophilia'.
Italian: • ha una rara malattia familiare del sangue detta ‘emofilia'.
English: Osteonecrosis: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Italian: Osteonecrosi: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di associazione (CART).
English: Physicians should not use potent inducers of CYP 3A4 in combination with Viracept and should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT (see section 4.5).
Italian: Il medico non deve utilizzare potenti induttori di CYP3A4 in associazione con Viracept e deve prendere in considerazione farmaci alternativi quando un paziente è in terapia con VIRACEPT (vedere paragrafo 4.5).
English: Based on in vitro data, nelfinavir is unlikely to inhibit other cytochrome P450 isoforms at concentrations in the therapeutic range.
Italian: Sulla base di dati ottenuti in vitro, è improbabile che nelfinavir inibisca altre isoforme di citocromo P450 alle concentrazioni comprese nell'intervallo terapeutico.
English: The VIRACEPT suspension should be taken with a meal.
Italian: La sospensione di VIRACEPT deve essere assunta con i pasti.
English: Clinical isolates (n=5) with decreased susceptibility to zidovudine, lamivudine, or nevirapine remain fully susceptible to nelfinavir in vitro.
Italian: Gli isolati clinici (n=5) con ridotta sensibilità a zidovudina, lamivudina o nevirapina rimangono completamente sensibili al nelfinavir in vitro.
English: Effects on drug levels % Change
Italian: Effetti sui livelli del farmaco
English: • Fluoxetine, paroxetine, imipramine, amitriptyline or trazodone (for depression)
Italian: • fluoxetina, paroxetina, imipramina, amitriptilina o trazodone (per la depressione).
English: The table provides a schedule assuring that the appropriate total daily dose of Viracept is taken each day based on the child's weight.
Italian: La tabella fornisce un prospetto che assicura che l'appropriata dose giornaliera totale di Viracept sia assunta ogni giorno sulla base del peso del bambino.
English: • Increased bleeding if you have haemophilia.
Italian: • Aumento del sanguinamento se soffre di emofilia.
English: • Keep out of the reach and sight of children.
Italian: • Tenere Viracept fuori della portata e della vista dei bambini.
English: Lipodystrophy: Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (acquired lipodystrophy) in HIV patients.
Italian: Lipodistrofia: La terapia antiretrovirale combinata è stata associata alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia acquisita) in pazienti con infezione da HIV.
English: Resistance: Viral escape from nelfinavir can occur via viral protease mutations at amino acid positions 30, 88 and 90.
Italian: Resistenza: l'escape virale da nelfinavir può verificarsi attraverso mutazioni nella proteasi virale alle posizioni aminoacidiche 30, 88 e 90.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Italian: Sono stati segnalati casi di osteonecrosi, soprattutto nei pazienti con fattori di rischio generalmente noti, avanzata patologia HIV o con lunga esposizione alla terapia antiretrovirale di associazione (CART).
English: The use of nelfinavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
Italian: L'uso di nelfinavir in pazienti con moderata insufficienza epatica non è stato studiato.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with anti-retroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C trattati con agenti antiretrovirali sono a maggior rischio di sviluppare eventi avversi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato e può essere necessario eseguire esami del sangue per controllare la funzionalità epatica.
English: Viracept powder is for people who cannot take tablets.
Italian: Viracept polvere è indicato per le persone che non sono in grado di ingerire compresse.
English: There are not sufficient data from patients with liver impairment and therefore specific dose recommendations cannot be made (see section 5.2).
Italian: Non vi sono dati sufficienti relativi a pazienti con alterata funzionalità epatica e non è quindi possibile fornire indicazioni specifiche per quanto riguarda le dosi consigliate (vedere paragrafo 5.2).
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Italian: Sulla base dei dati disponibili per altri inibitori di CYP3A4, si attendono concentrazioni plasmatiche di midazolam significativamente più elevate quando midazolam è somministrato per via orale.
English: The pharmacokinetic properties of nelfinavir have been evaluated in healthy volunteers and HIV-infected patients.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche del nelfinavir sono state valutate in volontari sani ed in pazienti affetti da HIV.
English: Median baseline HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/ml in both treatment groups.
Italian: Il livello basale mediano di HIV-1 RNA era 4,8 log10 copie/ml in entrambi i gruppi di trattamento.
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
English: The side effects only rarely resulted into having to stop taking Viracept.
Italian: Gli effetti indesiderati solo raramente hanno portato all'interruzione del trattamento con Viracept.
English: INFORMATION IN BRAILLE viracept 250 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE viracept 250 mg
English: Nevirapine
Italian: Nevirapina
English: Also contains E95, sucrose palmitate, potassium.
Italian: Contiene anche E951, saccarosio palmitato, potassio.
English: For children able to take tablets, VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT tablets).
Italian: Ai bambini in grado di ingerire compresse, è possibile somministrare VIRACEPT compresse invece che la polvere orale (vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo a VIRACEPT compresse).
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Italian: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e con una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV.
English: Antiviral activity in vitro: the antiviral activity of nelfinavir in vitro has been demonstrated in both HIV acute and chronic infections in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood lymphocytes and monocytes/macrophages.
Italian: Attività antivirale in vitro: l'attività antivirale in vitro del nelfinavir è stata dimostrata sia nelle infezioni da HIV acute che croniche in linee cellulari linfoblastoidi, linfociti del sangue periferico e monociti/macrofagi.
English: Plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally and should therefore not be coadministered with nelfinavir.
Italian: Si prevede che le concentrazioni plasmatiche di midazolam siano significativamente più elevate quando midazolam viene somministrato per via orale, pertanto non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir.
English: • Cisapride (for heart burn or problems with your digestive system)
Italian: • cisapride (per i bruciori di stomaco o problemi all'apparato digestivo)
English: You can use the handle of the second scoop to scrape off the extra powder and make your scoop level (see picture below).
Italian: Può usare l'impugnatura del secondo misurino per togliere la polvere in eccesso e livellare il misurino (vedere la figura sottostante).
English: Caution should be used when co-administering other agents that induce CYP3A4.
Italian: Si deve usare cautela durante la cosomministrazione di altri farmaci che inducono CYP3A4.
English: Nelfinavir was found to be active against a broad range of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and the HIV-2 strain ROD.
Italian: Il nelfinavir è risultato attivo contro una vasta gamma di ceppi di laboratorio e di isolati clinici di HIV-1 e contro il ceppo ROD di HIV-2.
English: When used with nelfinavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Italian: Quando usata in associazione con nelfinavir, si deve somministrare la dose minore possibile di atorvastatina.
English: Combination with other medicinal products: Caution is advised whenever VIRACEPT is coadministered with agents that are inducers or inhibitors and/or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3 and 4.8).
Italian: Associazione con altri medicinali: è necessaria cautela quando VIRACEPT viene somministrato contemporaneamente a farmaci che sono induttori o inibitori e/o substrati di CYP3A4; tali associazioni possono richiedere modifiche del dosaggio (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8).
English: Concomitant use of protease inhibitors with lovastatin or simvastatin is contraindicated.
Italian: L'uso concomitante di inibitori delle proteasi con lovastatina e simvastatina è controindicato.
English: - Contains potassium: 50.0 mg of dibasic potassium phosphate corresponding to 22.5 mg of See section 4.4
Italian: - Contiene potassio: 50,0 mg di potassio fosfato bibasico che corrispondano a 22,5 mg di potassio Vedere paragrafo 4.4.
English: The signs may include difficulty in breathing, fever, itching, swelling of the face and skin rashes that can sometimes form blisters.
Italian: I segni possono comprendere difficoltà di respirazione, febbre, prurito, gonfiore del volto ed eruzioni cutanee che a volte possono formare vescicole.
English: Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with nelfinavir is not recommended.
Italian: Dal momento che l'aumento delle concentrazioni degli inibitori della HMG-CoA reduttasi può causare miopatia, inclusa la rabdomiliosi, non è raccomandata la contemporanea somministrazione di questi medicinali con nelfinavir.
English: Nelfinavir demonstrated additive to synergistic effects against HIV in combination with reverse transcriptase inhibitors zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), didanosine (ddI), zalcitabine (ddC) and stavudine (d4T) without enhanced cytotoxicity.
Italian: Il nelfinavir ha mostrato un effetto additivo all'attività sinergica contro l'HIV in associazione con gli inibitori della transcriptasi inversa zidovudina (ZDV), lamivudina (3TC), didanosina (ddI), zalcitabina (ddC) e stavudina (d4T) senza un aumento della citotossicità.
English: Nelfinavir is primarily metabolised via the cytochrome P450 isoenzymes CYP3A4 and CYP2C19 (see section 5.2).
Italian: Nelfinavir è principalmente metabolizzato attraverso gli isoenzimi CYP3A4 e CYP2C19 del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2).
English: Conversely, following ritonavir therapy, 6 of 7 clinical isolates with decreased ritonavir susceptibility (8- to 113-fold) in vitro compared to baseline also exhibited decreased susceptibility to nelfinavir in vitro (5- to 40 fold).
Italian: Al contrario, dopo terapia con ritonavir, 6 su 7 isolati clinici con ridotta sensibilità al ritonavir (da 8 a 113 volte) in vitro rispetto al basale hanno mostrato anche una ridotta sensibilità al nelfinavir in vitro (da 5 a 40 volte).
English: PDE5 inhibitors: particular caution should be used when prescribing sildenafil, tadalafil or vardenafil for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving VIRACEPT.
Italian: Inibitori della PDE5: deve essere prestata particolare attenzione quando si prescrivono sildenafil, tadalafil o vardanafil per il trattamento della disfunzione erettile, in pazienti che assumono VIRACEPT.
English: The prescriber should assure that the caregiver understands the importance of monitoring adherence and the appropriate method to prepare and administer Viracept tablets to children in each weight band.
Italian: Il medico deve assicurare che chi si prende cura del bambino comprenda l'importanza di monitorare l'aderenza e l'appropriato metodo di preparare e somministare le compresse di Viracept ai bambini in ogni fascia di peso.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION The bottle contains 144 g of oral powder.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Il flacone contiene 144 g di polvere orale.
English: INFORMATION IN BRAILLE viracept 50 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE viracept 50 mg
English: • Store in the original container.
Italian: • Conservare nel contenitore originale.
English: Administration of 300 mg/kg/day resulted in an increased incidence of thyroid follicular cell adenoma.
Italian: Dopo somministrazione di 300 mg/kg/die si è avuta una maggiore incidenza di adenomi del follicolocita tiroideo.
English: Patients older than 13 years: VIRACEPT 250 mg tablets are recommended for adults and older children (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT 250 mg tablets).
Italian: Pazienti di età superiore a 13 anni: per gli adulti e per i ragazzi più grandi si consiglia la somministrazione di VIRACEPT 250 mg compresse (vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo a VIRACEPT 250 mg compresse).
English: Of 19 patients for whom both phenotypic and genotypic analyses were performed on clinical isolates, 9 patients isolates showed reduced susceptibility (5- to 93-fold) to nelfinavir in vitro.
Italian: Dei 19 pazienti per i quali erano state effettuate le analisi fenotipiche e genotipiche su isolati clinici, 9 pazienti mostravano una ridotta sensibilità (da 5 a 93 volte) al nelfinavir in vitro.
English: The glass should be rinsed with a half cup of water and the rinse should be swallowed to ensure that the entire dose is consumed.
Italian: Il bicchiere deve essere sciacquato con mezza tazza d'acqua ed il risciacquo deve essere deglutito per garantire che venga assunta l'intera dose.
English: The following side effects may happen with this medicine.
Italian: Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.
English: An HIV isolate obtained from a patient receiving saquinavir therapy showed decreased susceptibility to saquinavir (7- fold) but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to nelfinavir.
Italian: Un isolato di HIV ottenuto da un paziente in terapia con saquinavir ha mostrato una ridotta sensibilità al saquinavir (7 volte) ma non ha esibito una concomitante riduzione di sensibilità al nelfinavir.
English: • Midazolam given by injection or diazepam (for anxiety or to help you sleep)
Italian: • midazolam per iniezione o diazepam (per l'ansia o per aiutare a dormire)
English: These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump').
Italian: Queste ultime possono includere la perdita del grasso dalle gambe, dalle braccia e dal viso, l'aumento del grasso addominale (pancia) e in altri organi interni, l'ingrossamento della mammella e l'accumulo di grasso dietro al collo (‘gobba di bufalo').
English: HIV isolates from selected patients treated with nelfinavir alone or in combination with reverse transcriptase inhibitors were monitored for phenotypic (n=19) and genotypic (n=195, 157 of which were assessable) changes in clinical trials over a period of 2 to 82 weeks.
Italian: Isolati di HIV provenienti da pazienti selezionati trattati con nelfinavir da solo o in associazione con inibitori della transcriptasi inversa sono stati valutati in termini di cambiamenti fenotipici (n=19) e genotipici (n=195, di cui 157 valutabili) durante studi clinici per un periodo da 2 a 82 settimane.
English: No dosage adjustment for needed for either product
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per entrambi i medicinali
English: A second study evaluated the steady state pharmacokinetics of nelfinavir (1250 mg twice daily for 2 weeks) in adult HIV-seronegative subjects with mild (Child-Pugh A; n=6) or moderate (Child-Pugh B; n=6) hepatic impairment.
Italian: Un secondo studio ha valutato la farmacocinetica allo stato stazionario di nelfinavir (1250 mg due volte al giorno per 2 settimane) in soggetti adulti HIV-sieronegativi con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh A; n=6) o moderata (Child-Pugh B; n=6).
English: It is supplied in plastic bottles with plastic child resistant lids.
Italian: Viene fornito in flaconi di plastica con tappi di plastica a prova di bambino.
English: Nelfinavir reversibly binds to the active site of HIV protease and prevents cleavage of the polyproteins resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Italian: Il nelfinavir si lega reversibilmente al sito attivo della proteasi dell'HIV e impedisce la segmentazione delle poliproteine generando particelle virali non mature e non infettive.
English: Cross resistance in vitro: HIV isolates obtained from 5 patients during nelfinavir therapy showed a 5- to 93-fold decrease in nelfinavir susceptibility in vitro when compared to matched baseline isolates but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to indinavir, ritonavir, saquinavir or amprenavir in vitro.
Italian: Resistenza crociata in vitro: isolati di HIV provenienti da 5 pazienti in terapia con nelfinavir hanno manifestato una riduzione di sensibilità al nelfinavir in vitro da 5 a 93 volte, quando messi in confronto con isolati presi al basale, ma non hanno mostrato una riduzione di sensibilità a indinavir, ritonavir, saquinavir o amprenavir in vitro.
English: Caution is recommended when nelfinavir is co-administered with other proton pump inhibitors
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare nelfinavir con altri inibitori di pompa protonica.
English: The pharmacokinetics of nelfinavir have been investigated in 5 studies in paediatric patients from birth to 13 years of age.
Italian: La farmacocinetica di nelfinavir è stata valutata in 5 studi su pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 13 anni.
English: When administered concomitantly with nelfinavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
Italian: Quando somministrato in concomitanza con nelfinavir, deve essere monitorata la tollerabilità del paziente a bosentan.
English: The prescriber should advise the patient to use the handle of the second scoop to scrape off extra powder and obtain a level scoop.
Italian: Il medico deve consigliare il paziente di usare l'impugnatura del secondo misurino per togliere la polvere in eccesso e ottenere la giusta quantità.
English: In vivo: The overall incidence of the D30N mutation in the viral protease of assessable isolates (n=157) from patients receiving nelfinavir monotherapy or nelfinavir in combination with zidovudine and lamivudine or stavudine was 54.8 %.
Italian: In vivo: l'incidenza complessiva della mutazione D30N nella proteasi virale degli isolati valutabili (n=157) provenienti da pazienti in terapia con nelfinavir da solo o con nelfinavir in associazione con zidovudina e lamivudina o stavudina è stata del 54,8 %.
English: It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Italian: Le donne affette da HIV non devono assolutamente allattare per evitare la trasmissione dell'HIV.
English: N: number of subjects with evaluable pharmacokinetic results Ctrough values are not presented in the table because they are not available from all studies
Italian: 1 Dose specificata nel protocollo (intervallo di dose effettivo) 2 N: numero di soggetti con risultati farmacocinetici valutabili I valori Ctrough non sono presentati in questa tabella perché non sono disponibili per tutti gli studi
English: The effects of nelfinavir (alone or combined with other antiretroviral agents) on biological markers of disease activity, CD4 cell count and viral RNA, were evaluated in several studies involving HIV-1 infected patients.
Italian: Gli effetti del nelfinavir (da solo o combinato con altri agenti antiretrovirali) sui marker biologici dell'attività della malattia, conta dei linfociti CD4 e RNA virale, sono stati valutati in parecchi studi cui hanno partecipato pazienti affetti da HIV-1.
English: Decreases in HIV RNA observed with nelfinavir monotherapy were less pronounced and of shorter duration.
Italian: La riduzione dell'HIV-RNA osservata con nelfinavir in monoterapia è stata meno marcata e di una durata inferiore.
English: For younger children able to take tablets, Viracept tablets may be taken instead of the oral powder.
Italian: Per i bambini più giovani, in grado di ingerire le compresse, Viracept compresse può essere assunto al posto della polvere orale.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: • Blue 5 gram (5g) scoop.
Italian: • Misurino blu da 5 grammi (5 g)
English: Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Italian: Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso).
English: In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of nelfinavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history.
Italian: In pazienti precedentemente trattati con inibitori della proteasi, la scelta del nelfinavir deve basarsi sulla valutazione individuale della resistenza virale e sui trattamenti precedenti.
English: Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking nelfinavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nelfinavir (see section 4.5).
Italian: Preparazioni a base di erbe contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere usate contemporaneamente a nelfinavir per il rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e riduzione dell'efficacia clinica di nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
English: Overdoses of nelfinavir could theoretically be associated with prolongation of the QT-interval of the ECG (see also section 5.3).
Italian: Dosi eccessive di nelfinavir potrebbero teoricamente essere associate ad un prolungamento dell'intervallo Q-T come rilevato da un esame elettrocardiografico (vedere anche paragrafo 5.3).
English: 7.5 to 8.5 kg 8.5 to 10.5 kg 10.5 to 12 kg* 12 to 14 kg* 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 22 kg* over 22 kg * Children with these weights will be given an uneven number of tablets during the day.
Italian: Numero di compresse totali al giorno da 7,5 a 8,5 kg da 8,5 a 10,5 kg da 10,5 a 12 kg* 2 da 12 a 14 kg* da 14 a 16 kg da 16 a 18 kg da 18 a 22 kg* oltre 22 kg *Ai bambini di queste fasce di peso sarà somministrato un numero non uguale di compresse durante il giorno.