FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Prezista nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažně sníženou funkcí jater nebo kteří užívají některé další léčivé přípravky, jež mohou snižovat hladinu darunaviru, ritonaviru nebo kobicistatu v krvi, a způsobovat tak nedostatečnou účinnost přípravku Prezista.
Estonian: Prezistat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksapuudulikkus või kes saavad teatud teisi ravimeid, mis võivad vähendada darunaviiri, ritonaviiri või kobitsistaadi sisaldust veres ja seetõttu pärssida ravimi toimet.
Czech: Prezista darunavirum
Estonian: darunaviir
Czech: Léčbu přípravkem Prezista by měl zahájit zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Estonian: Ravi Prezistaga peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud meditsiinitöötaja.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prezista.
Estonian: See on ravimi Prezista Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Prezista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Přípravek Prezista užívaný v kombinaci s jinými léky proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Estonian: Koos teiste HIV-ravimitega manustatav Prezista vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Czech: Dříve léčení pacienti mohou rovněž užívat dávku 800 mg jednou denně za předpokladu, že jsou dostatečně zdraví a že bylo prokázáno, že virus HIV způsobující infekci není v jejich případě na přípravek Prezista rezistentní.
Estonian: Varem ravitud patsiendid tohivad võtta ka annust 800 mg üks kord ööpäevas, kui patsient on terve ja kui on leitud, et nakkust põhjustav HI-viirus ei ole Prezistale resistentne.
Czech: Ve všech těchto studiích pacienti souběžně užívali i jiné léky proti HIV.
Estonian: Kõigis uuringuis võtsid patsiendid ka muid HIVravimeid.
Czech: Jak přípravek Prezista působí?
Estonian: Kuidas Prezista toimib?
Czech: Přípravek Prezista užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem byl rovněž zkoumán u 101 dříve léčených dětí ve věku od 3 do 18 let a u 12 dříve neléčených dětí ve věku od 12 do 18 let, které vážily přinejmenším 40 kg.
Estonian: Ritonaviiriga võimendatud Prezistat uuriti ka 101 varem ravitud lapsel vanuses 3-18 aastat ning 12 varem ravimata lapsel vanuses 12-18 aastat, kes kaalusid vähemalt 40 kg.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prezista?
Estonian: Mis riskid Prezistaga kaasnevad?
Czech: Pátá studie, do které bylo zařazeno 590 dříve léčených dospělých, srovnávala podávání přípravku Prezista v dávce 800 mg jednou denně a 600 mg dvakrát denně.
Estonian: Viiendas uuringus osales 590 varem ravitud täiskasvanut, kellel võrreldi Prezista annuseid 800 mg üks kord ööpäevas ja 600 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Přípravek se vždy užívá s dalšími léky proti HIV a s kobicistatem (u dospělých), nebo s nízkou dávkou ritonaviru (u dospělých a dětí), přičemž by se měl užívat s jídlem.
Estonian: Ravimit kasutatakse alati koos kobitsistaadiga (täiskasvanutel) või väikeses annuses ritonaviiriga (täiskasvanutel ja lastel) ning teiste HIV-ravimitega ning seda võetakse koos toiduga.
Czech: Prezista je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku darunavir.
Estonian: Prezista on ravim, mis sisaldab toimeainena darunaviiri.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prezista u dospělých jsou průjem, tzv. imunorestituční syndrom, nauzea (pocit nevolnosti), pyrexie (horečka) a vyrážka.
Estonian: Täiskasvanutel on Prezista kõige sagedamad kõrvalnähud kõhulahtisus, nn immuunsüsteemi ülereageerimise sündroom, iiveldus, palavik ja lööve.
Czech: U dříve neléčených dětí ve věku od 3 do 17 let, které váží přinejmenším 15 kg, se doporučená dávka pohybuje v rozmezí 600-800 mg jednou denně, v závislosti na tělesné hmotnosti.
Estonian: Varem ravimata 3-17-aastaste ja vähemalt 15 kg kaaluvate laste soovitatav annus on 600-800 mg üks korda ööpäevas sõltuvalt lapse kehakaalust.
Czech: Je možné, že pacienti, kteří jsou na toto barvivo alergičtí, budou muset užívat tablety s nižší silou, jež oranžovou žluť neobsahují.
Estonian: Selle värvaine suhtes allergilised patsiendid võivad võtta muu tugevusega tablette, mis seda värvainet ei sisalda.
Czech: Jak byl přípravek Prezista zkoumán?
Estonian: Kuidas Prezistat uuriti?
Czech: Přípravek Prezista podávaný v dávce 800 mg jednou denně byl u dříve léčených pacientů stejně účinný jako přípravek Prezista užívaný v dávce 600 mg dvakrát denně: po 48 týdnech vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml 72 % pacientů (212 z 294) užívajících přípravek Prezista v dávce 800 mg jednou denně ve srovnání se 71 % pacientů (210 z 296) užívajících přípravek Prezista v dávce 600 mg dvakrát denně.
Estonian: Prezista annuses 800 mg üks kord ööpäevas oli varem ravitud patsientidel sama efektiivne kui annuses 600 mg kaks korda ööpäevas: pärast 48 nädalat oli patsiente, kelle viiruskoormus oli alla 50 koopia/ml, Prezistat annuses 800 mg üks kord ööpäevas kasutanute seas 72% (212 patsienti 294st) ja Prezistat annuses 600 mg kaks korda ööpäevas kasutanute seas 71% (210 patsienti 296st).
Czech: U dospělých se přípravek Prezista používá k léčbě infekce HIV-1 rovněž s jiným lékem, kobicistatem, a to v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse Prezistat HIV-1 nakkuse raviks koos kobitsistaadi ja teiste HIV-ravimitega.
Czech: Přípravek Prezista se používá společně s nízkou dávkou ritonaviru a jinými léky proti HIV k léčbě dospělých a dětí ve věku od tří let nakažených virem lidské imunodeficience (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Estonian: Prezistat kasutatakse koos väikeses annuses ritonaviiri ja teiste HIV-ravimitega, et ravida vähemalt 3aastasi patsiente, kellel on inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus.
Czech: Ve studii, která zkoumala podávání přípravku Prezista v kombinaci s kobicistatem, vykazovalo po 48 týdnech virovou zátěž pod 50 kopií/ml přibližně 81 % pacientů (253 z 313).
Estonian: Uuringus, kus Prezistat anti koos kobitsistaadiga, oli 48 nädala järel patsiente, kelle viiruskoormus oli alla 50 koopia/ml, ligikaudu 81% (253 patsienti 313st).
Czech: Jedna studie přípravek Prezista užívaný v dávce 800 mg jednou denně spolu s ritonavirem jako boosterem porovnávala s lopinavirem (dalším inhibitorem proteázy) užívaným spolu s ritonavirem jako boosterem u 691 dospělých, kteří dosud žádnou léčbu HIV nepodstoupili.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi ritonaviiriga võimendatud Prezista (800 mg üks kord ööpäevas) toimet ritonaviiriga võimendatud lopinaviiri (samuti proteaasiinhibiitor) toimega 691 HIV-iga täiskasvanud patsiendil, keda ei olnud varem ravitud.
Czech: Jedna studie přípravek Prezista užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem porovnávala s lopinavirem užívaným spolu s ritonavirem jako boosterem u 604 pacientů, kteří již dříve užívali některé z léků proti HIV.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi ritonaviiriga võimendatud Prezistat ritonaviiriga võimendatud lopinaviiriga 604 patsiendil, kes olid varem kasutanud mõningaid HIV-ravimeid.
Czech: V případě dospělých, kteří byli v minulosti léčeni řadou různých léků proti HIV, bylo po 24 týdnech zaznamenáno nejméně 90% snížení virové zátěže u 70 % pacientů (92 ze 131) užívajících schválenou dávku přípravku Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání s 21 % pacientů (26 ze 124), kteří užívali srovnávací inhibitory proteázy.
Estonian: Täiskasvanutest, kes olid varem saanud mitut HIV-ravimit, oli patsiente, kelle viiruskoormus vähenes 24 nädala järel vähemalt 90% võrra, ritonaviiriga võimendatud Prezista heakskiidetud annust kasutanute seas 70% (92 patsienti 131st) ja võrdlusravimina teisi proteaasiinhibiitoreid kasutanute seas 21% (26 patsienti 124st).
Czech: Tyto léky posilující účinnost přípravku snižují rychlost, jakou je darunavir odbouráván, a zvyšují tak jeho hladinu v krvi.
Estonian: Need ravimid aeglustavad darunaviiri lagunemist, suurendades darunaviiri sisaldust veres.
Czech: Tři studie zahrnovaly již dříve léčené dospělé, kterým byl přípravek Prezista podáván v dávce 600 mg dvakrát denně.
Estonian: Kolmes uuringus osalesid varem ravitud täiskasvanud, kes said Prezistat annuses 600 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Pokud jde o dospělé, kteří již byli v minulosti léčeni, vykazovali pacienti užívající přípravek Prezista nižší virovou zátěž než pacienti, kteří užívali srovnávací inhibitory proteázy.
Estonian: Varem ravitud täiskasvanuist vähenes viiruskoormus nendel, kes kasutasid Prezistat, rohkem kui nendel, kes kasutasid võrdlusravimina teisi proteaasiinhibiitoreid.
Czech: K čemu se přípravek Prezista používá?
Estonian: Milleks Prezistat kasutatakse?
Czech: Po 48 týdnech vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml 84 % pacientů (287 z 343) užívajících přípravek Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání se 78 % pacientů (271 z 346), kteří užívali lopinavir spolu s ritonavirem jako boosterem.
Estonian: 48 nädala pärast oli patsiente, kelle viiruskoormus oli alla 50 koopia/ml, ritonaviiriga võimendatud Prezistat kasutanute seas 84% (287 patsienti 343st) ja ritonaviiriga võimendatud lopinaviiri kasutanute seas 78% (271 patsienti 346st).
Czech: V případě pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni některými z léků proti HIV, vykazovalo po 48 týdnech virovou zátěž pod 400 kopií/ml 77 % pacientů užívajících přípravek Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání s 68 % pacientů, kteří užívali lopinavir spolu s ritonavirem jako boosterem.
Estonian: Varem mõnda HIV-ravimit kasutanud patsientide rühmas oli patsiente, kelle viiruskoormus oli 48 nädala järel alla 400 koopia/ml, ritonaviiriga võimendatud Prezistat kasutanute seas 77% ja ritonaviiriga võimendatud lopinaviiri kasutanute seas 68%.
Czech: Přípravek Prezista užívaný v kombinaci s kobicistatem jako boosterem byl hodnocen ve studii, do které bylo zařazeno 313 dospělých pacientů, přičemž všem těmto pacientům byl navíc k dvěma dalším lékům proti HIV podáván přípravek Prezista v dávce 800 mg a kobicistat v dávce 150 mg jednou denně.
Estonian: Lisaks uuriti kobitsistaadiga võimendatud Prezista toimet 313 täiskasvanul, kes kõik said 800 mg Prezistat ja 150 mg kobitsistaati üks kord ööpäevas koos kahe teise HIV-ravimiga.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prezista, darunavir, je inhibitor proteázy.
Estonian: Prezista toimeaine darunaviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib HIV-i paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi.
Czech: Jaký přínos přípravku Prezista byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Prezista kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Prezista používá?
Estonian: Kuidas Prezistat kasutatakse?
Czech: Dvě další studie srovnávaly přípravek Prezista užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem s jinými inhibitory proteázy zvolenými na základě pacientovy předchozí léčby a jeho předpokládané reakce na léčbu, a to u celkem 628 pacientů, kteří již dříve užívali řadu různých léků proti HIV.
Estonian: Nendes võrreldi ritonaviiriga võimendatud Prezistat teiste proteaasiinhibiitoritega, mis valiti patsiendi varasemate raviskeemide ja prognoositava ravivastuse põhjal.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prezista schválen?
Estonian: Miks Prezista heaks kiideti?
Czech: Přípravek Prezista byl účinný také u dříve léčených dětí: 74 % dříve léčených dětí starších 6 let (59 z 80) vykazovalo po 24 týdnech léčby nejméně 90% snížení virové zátěže.
Estonian: Prezista oli efektiivne ka varem ravitud lastel: üle 6-aastastest lastest 74% (59 last 80st) viiruskoormus vähenes pärast 24 ravinädalat vähemalt 90%; 3-6-aastastest lastest 81% (17 last 21st) viiruskoormus oli pärast 48 ravinädalat alla 50 koopia/ml.
Czech: 25 μg/ml Infúzní roztok Intratekální podání
Estonian: 25 μg/ml
Czech: Léková forma Cesta podání Obal
Estonian: Tugevus Ravimvorm ManustamisteePakendi iseloomustus
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 18. september 2014
Czech: Dospělí (včetně pacientů ve věku 65 let a starších)
Estonian: Täiskasvanud (sh ≥ 65 aastased eakad)
Czech: Střední doba expozice byla 43 dnů.
Estonian: Keskmine manustamisaeg oli 43 päeva.
Czech: Dlouhodobé používání
Estonian: Pikaajaline kasutamine
Czech: Kombinační studie s IT morfinem
Estonian: Kombineeritud uuringud IT morfiiniga
Czech: Technické údaje slouží pouze pro informaci a nemají omezit volbu poskytovatele zdravotní péče.
Estonian: Tehnilised andmed on esitatud ainult teadmiseks ega tohiks piirata tervishoiutöötaja valikut.
Czech: Externí katetrizační systém se má použít, pouze pokud nelze implantovat interní systém.
Estonian: Välist kateetrisüsteemi tuleks kasutada ainult juhul, kui sisemist süsteemi ei saa implanteerida.
Czech: Dále také můžete občas pocítit svalové problémy.
Estonian: Peale selle võib teil vahel tekkida lihasehäireid.
Czech: t½ (hr)
Estonian: t½ (h)
Czech: Další léčivé přípravky a Prialt
Estonian: Muud ravimid ja Prialt
Czech: Nicméně s ohledem na omezené údaje nelze vyloučit rozvoj tolerance.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa piiratud andmete tõttu tolerantsuse teket täielikult välistada.
Czech: Následně je třeba pumpu vyprázdnit a doplnit každých 60 dnů.
Estonian: Seejärel tuleb pumpa tühjendada ja uuesti täita iga 60 päeva järel.
Czech: Pacient obvykle zůstává při vědomí a dýchání není potlačeno.
Estonian: Üldiselt jääb patsient teadvusele ja hingamine ei pidurdu.
Czech: Proto by farmakologické účinky týkající se systémové expozice měly být minimální.
Estonian: Seetõttu peaksid süsteemse imendumisega seotud farmakoloogilised toimed olema minimaalsed.
Czech: Bezpečnost a účinnost zikonotidu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Zikonotiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. února 2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2005
Czech: Proto je třeba při dlouhodobé léčbě zachovávat opatrnost.
Estonian: Seetõttu on ravimit pikaajaliselt kasutades vajalik ettevaatus.
Czech: Účinnost intratekálně podávaného zikonotidu byla zjevná u všech skupin.
Estonian: IT zikonotiidi tõhusus oli ilmne kõikides gruppides.
Czech: Váš lékař s Vámi projedná druh pumpy, který pro Vás bude nejvhodnější, a kdy bude zapotřebí si pumpu nechat znovu naplnit.
Estonian: Arst arutab koos teiega, milline pump sobib teile kõige paremini ja millal peate oma pumpa uuesti täitma.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než začnete řídit vozidlo či obsluhovat stroj.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate autot juhtima või masinaid käsitsema.
Czech: Biologická aktivita různých očekávaných produktů proteolytické degradace nebyla hodnocena.
Estonian: Mitmesuguste eeldatavate proteolüütiliste laguproduktide bioloogilist aktiivsust ei ole hinnatud.
Czech: Na začátku Vaší léčby může lékař Vaši dávku zvyšovat každý 1 až 2 dny nebo více.
Estonian: Ravi alguses võib teie arst annust suurendada iga ühe kuni kahe päeva järel või harvemini.
Czech: Přestože byl zikonotid studován v dlouhodobých, otevřených klinických studiích účinnosti a bezpečnosti, kontrolované studie delší než 3 týdny nebyly prováděny (viz bod 5.1).
Estonian: Kuigi zikonotiidi on uuritud pikaajalistes, avatud tõhususe ja ohutuse kliinilistes uuringutes, pole läbiviidud kontrollitud uuringud kestnud kauem kui 3 nädalat (vt lõik 5.1).
Czech: Při přidávání IT zikonotidu do IT morfinu bylo rovněž pozorováno zvracení a anorexie a periferní edém.
Estonian: IT zikonotiidi lisamisel IT morfiinile on täheldatud ka oksendamise ja anoreksia ning perifeersete tursete teket.
Czech: Počáteční náplň se proto musí vyměnit po 14 dnech.
Estonian: Esimene lahus tuleb seetõttu asendada 14 päeva möödudes.
Czech: V takovém případě se ihned obraťte na svého lékaře či nemocnici.
Estonian: Nendel juhtudel võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakcea
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioona
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 301
Estonian: Uuringu 301 efektiivsuse tulemused
Czech: Tyto výsledky neindikují signifikantní riziko pro člověka vzhledem k relativně vysokým systémovým expozicím potřebným k vyvolání těchto účinků u potkanů a králíků.
Estonian: Tulemused ei viita olulisele riskile inimestele seoses suhteliselt kõrge süsteemse kontsentratsiooniga, mis olid vajalikud rottidel ja küülikutel nende mõjude esile kutsumiseks.
Czech: Pouze pět mělo maligní bolest.
Estonian: Vaid viiel patsiendil oli vähivalu.
Czech: V klinických studiích 88 % pacientů trpělo nežádoucími účinky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis kõrvaltoimeid 88% patsientidest.
Czech: Co je Prialt a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Prialt ja milleks seda kasutatakse
Czech: Tyto studie naznačují, že tyto alternativní způsoby podávání zikonotidu mohou být možné, vzhledem k omezeným počtům pacientů jsou však tyto výsledky neprůkazné a v současné době nejsou dostupné dostatečné důkazy, na jejichž základě by bylo možné učinit konečná doporučení pro takové alternativní dávkovací režimy.
Estonian: Need uuringud näitavad nende zikonotiidi alternatiivsete manustamisviiside võimalikkust, kuid patsientide vähese arvu tõttu ei ole need tulemused veenvad ning nende alternatiivsete annustamisskeemide kindlaks soovitamiseks ei ole praegu piisavalt tõendeid.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 96-002
Estonian: Uuringu 96-002 efektiivsuse tulemused
Czech: Je to blokátor N-typu kalciového kanálu (NCCB).
Estonian: Zikonotiid on N-tüüpi kaltsiumikanali blokaator (NCCB).
Czech: Většina sledovaných pacientů se zotavila během 24 hodin po vysazení léčivého přípravku.
Estonian: Enamik jälgimisel olnud patsientidest taastus 24 tunni jooksul pärast ravimi ära jätmist.
Czech: Během křečí dochází k opakovaným stahům a uvolněním svalů a může vést ke ztrátě vědomí člověka.
Estonian: Krampide ajal toimuvad lihaste korduvad kokkutõmbed ja lõtvumised ning inimene võib kaotada teadvuse.
Czech: Zikonotid má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Zikonotiidil on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírně až středně závažná a během doby odezněla.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerge kuni keskmise raskusega ja aja jooksul mööduvad.
Czech: Nicméně nelze vyloučit potenciální závažné alergické reakce a byla zachycena spontánní hlášení anafylaktických reakcí.
Estonian: Siiski ei saa raskekujuliste allergiliste reaktsioonide teket välistada ja anafülaktiliste reaktsioonide kohta on saadud spontaanseid teateid.
Czech: 17493 Greifswald-Insel Riems Německo
Estonian: 17493 Greifswald-Insel Riems Saksamaa
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, jiná analgetika a antipyretika, ATC kód: N02BG08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, muud analgeetikumid ja antipüreetikumid, ATC-kood: N02BG08
Czech: Pokud není uvedeno jinak, je v tabulce uvedena míra výskytu nežádoucích účinků zjištěná v intratekálních klinických studiích se zikonotidem (krátkodobá a dlouhodobá expozice).
Estonian: Kui ei ole teisiti märgitud, on tabelis esitatud nende kõrvaltoimete esinemissagedus, millest on teatatud zikonotiidi intratekaalse manustamise kliinilistes uuringutes (lühi- ja pikaajaline kasutus).
Czech: Tyto studie byly krátkodobé v trvání 5 a 6 dnů a používaly rychlejší eskalaci dávky a vyšší dávky než je doporučeno v bodě 4.2.
Estonian: Need uuringud olid lühiajalise kestusega (vastavalt 5 ja 6 päeva) ning nendes tõsteti annuseid kiiremini ja kasutati suuremaid annuseid kui peatükis 4.2 soovitatud.
Czech: 44b 17489 Greifswald Německo
Estonian: 44b 17489 Greifswald Saksamaa
Czech: Avšak maximální účinky se mohou u některých pacientů opozdit přibližně o 24 hodin.
Estonian: Kuid osal patsientidel võib maksimaalse toime saabumine viibida kuni ligikaudu 24 tundi.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok (infuze).
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahus (infusioon).
Czech: Je to způsobeno tím, že téměř veškerá filtrovaná léčivá látka rychle podléhá endocytóze a je nakonec transportována zpět do systémového oběhu.
Estonian: Selle põhjus on peaaegu kõikide filtreeritud aktiivainete kiire endotsütoos ja lõplik tagasitransport süsteemsesse vereringesse.
Czech: Od výrobce se musí získat konkrétní pokyny pro používání pump.
Estonian: Täpseid juhiseid pumpade kasutuseks saab tootjalt.
Czech: Neobjevila se žádná známka respirační deprese.
Estonian: Puudusid viited hingamise pärssimisele.
Czech: NCC regulují uvolňování neurotransmiterů ve specifických neuronálních populacích odpovídajících za spinální zpracování bolesti.
Estonian: NCC-d reguleerivad neurotransmitterite vabanemist spetsiifilistes neuronite populatsioonides, mis vastutavad valu spinaalse töötluse eest.
Czech: Neexistuje důkaz o vzniku farmakologické tolerance na zikonotid u pacientů.
Estonian: Puuduvad tõendid, et patsientidel kujuneks zikonotiidi suhtes farmakoloogiline tolerantsus.
Czech: Jedna injekční lahvička v krabičce.
Estonian: Ühes karbis on üks viaal.
Czech: Bylo prokázáno, že při použití nižších dávek podávaných nepřetržitě se dosáhne účinnosti s menším množstvím nežádoucích účinků.
Estonian: Väiksemate annuste kasutamisega pideva manustamise teel saavutati efektiivsus vähemate kõrvaltoimetega.
Czech: Zikonotid je indikován k léčbě silné, chronické bolesti u dospělých, kteří vyžadují intratekální (IT) analgezii.
Estonian: Zikonotiid on näidustatud tugeva, kroonilise valu raviks täiskasvanutele, kes vajavad intratekaalset (IT) analgeesiat.
Czech: Údaje o podávání zikonotidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Zikonotiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal.
Czech: Proto je třeba umístění hrotu katetru pečlivě zvážit, aby byl možný adekvátní přístup ke spinálním nociceptivním segmentům při minimalizaci koncentrací léčivého přípravku na cerebrálních úrovních.
Estonian: Seetõttu tuleb kateetri otsa asukohta hoolikalt läbi mõelda, et võimaldada piisavat juurdepääsu seljaaju notsitseptiivsetesse segmentidesse ja samal ajal vähendada ravimpreparaadi kontsentratsioone peaaju tasemel.
Czech: Během přípravy roztoku a nakládání s ním a při doplňování pumpy se musí dodržovat přísně aseptické postupy.
Estonian: Infusioonilahuse ettevalmistuse ja käsitsemise ajal ning pumpa uuesti täites tuleb järgida rangeid aseptikareegleid.
Czech: Tak se v dalším kroku inhibuje uvolňování neurotransmiterů (včetně substance P), a tím spinální signalizace bolesti.
Estonian: Selle toime tulemusena pärsitakse neurotransmitterite vabanemist (sh substants P) ja sellega valusignaali ülekannet seljaajus.
Czech: Přibližně 75 % pacientů, kteří uspokojivě reagují na léčbu, vyžaduje dávku ≤ 9,6 μg/den.
Estonian: Ligikaudu 75% ravile rahuldavalt allunud patsientidest vajab ravimit annuses ≤ 9,6 μg päevas.
Czech: Plazma CL = clearance; Vd = distribuční objem; t½ = poločas
Estonian: CL = kliirens; Vd = jaotusruumala; t½ = poolväärtusaeg
Czech: Tato příhoda může po určité době zcela zmizet, ale je nutno zikonotid vysadit, dokud se příhoda nevyřeší.
Estonian: See kõrvaltoime võib ise mööduda, kuid zikonotiid tuleks siiski kuni olukorra lahenemiseni ära jätta.
Czech: Možné dlouhodobé lokální toxické účinky na míchu nebyly vyloučeny a preklinická data jsou v tomto ohledu omezená (viz bod 5.3).
Estonian: Võimalik pikaajaline toksiline toime seljaajju ei ole välistatud ja seda puudutavad kliinilised andmed on piiratud (vt lõik 5.3).
Czech: Vaši léčbu Prialtem bude řídit lékař, který má zkušenosti s podáváním léčiv do oblasti okolo míchy a s využíváním interních a externích infuzních pump.
Estonian: Teie ravi Prialtiga korraldab arst, kellel on kogemusi ravimite manustamisel seljaaju ümbritsevasse ruumi ning samuti sisemiste ja välimiste pumpade kasutamisel.