FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé pour traiter certains symptômes des troubles suivants: l'impériosité (envie soudaine d'uriner), l'augmentation de la fréquence des mictions, ou «pollakiurie» (le besoin d'uriner fréquemment) et l'incontinence urinaire par impériosité (fuite involontaire d'urine de la vessie lorsque l'on ressent une envie soudaine et pressante d'uriner).
Italian: Viene utilizzato per trattare certi sintomi della condizione: urgenza minzionale (bisogno improvviso di urinare), incremento della frequenza minzionale (bisogno di urinare frequentemente) e incontinenza da urgenza (perdita involontaria di urina dalla vescica successiva a minzione imperiosa).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Betmiga sont une tachycardie (fréquence cardiaque rapide) chez un peu plus d'une personne sur 100, et des infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine) chez un peu moins de 3 personnes sur 100.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Betmiga sono tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), osservata in poco più di 1 paziente su 100, e infezione dell'apparato urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina), osservata in poco meno di 3 pazienti su 100.
French: Pourquoi Betmiga a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Betmiga?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Betmiga, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Betmiga sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: On pense que ce mécanisme entraîne une augmentation de la capacité de la vessie et des changements dans la manière dont la vessie se contracte, avec pour conséquence moins de contractions de la vessie et donc moins de mictions importunes.
Italian: Si ritiene che ciò determini un incremento della capacità della vescica e induca un cambiamento nelle modalità di contrazione della stessa, con una conseguente riduzione delle contrazioni vescicali e, di conseguenza, un più limitato numero di minzioni indesiderate.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Betmiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Betmiga sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Betmiga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Betmiga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quel est le bénéfice démontré par Betmiga au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Betmiga nel corso degli studi?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Betmiga.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Betmiga.
French: Le CHMP a estimé que les effets bénéfiques observés sous Betmiga étaient modestes mais comparables aux bénéfices d'autres médicaments autorisés pour cette indication.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli effetti benefici riscontrati con Betmiga, pur essendo modesti, sono paragonabili ai benefici di altri medicinali autorizzati per questa condizione.
French: Le risque potentiel d'hypersensibilité (réactions allergiques) et d'effets sur le cœur a été traité comme il se doit dans les informations sur le produit.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto si è tenuto adeguatamente conto del rischio potenziale di ipersensibilità (reazioni allergiche) e degli effetti sul cuore.
French: Qu'est-ce que Betmiga?
Italian: Che cos'è Betmiga?
French: Le traitement par Betmiga à la dose de 50 mg par jour a démontré son efficacité pour réduire le nombre de mictions et d'épisodes d'incontinence.
Italian: La terapia con Betmiga 50 mg una volta al giorno si è dimostrata efficace nel ridurre la frequenza della minzione e gli episodi di incontinenza.
French: Le principe actif de Betmiga, le mirabegron, est un agoniste des récepteurs bêta 3-adrénergiques.
Italian: Il principio attivo in Betmiga, mirabegron, è un agonista del recettore beta-3 adrenergico.
French: Pour plus d'informations, voir la notice (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per informazioni più dettagliate si rimanda al foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
French: Quelles études ont été menées sur Betmiga?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Betmiga?
French: Betmiga est utilisé chez les adultes présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale.
Italian: Betmiga è usato negli adulti affetti da sindrome della vescica iperattiva.
French: Après 3 mois de traitement, Betmiga 50 mg a réduit en moyenne le nombre de mictions de 1,8 par jour contre 1,2 par jour pour le placebo.
Italian: Dopo 3 mesi di trattamento, Betmiga 50 mg ha ridotto di 1,8 in media il numero delle minzioni giornaliere, mentre il placebo ha indotto una riduzione di 1,2 al giorno.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Betmiga?
Italian: Qual è il rischio associato a Betmiga?
French: Comment Betmiga agit-il?
Italian: Come agisce Betmiga?
French: Il agit en se fixant aux récepteurs bêta 3 qui se trouvent dans les cellules musculaires de la vessie, ce qui active ces récepteurs.
Italian: Agisce legandosi e attivando i recettori beta-3 presenti nelle cellule muscolari della vescica.
French: Betmiga 50 mg a abouti à une diminution de 1,5 épisodes d'incontinence par jour contre 1,1 épisodes d'incontinence par jour pour le placebo.
Italian: Betmiga 50 mg ha contribuito a ridurre di 1,5 gli episodi di incontinenza giornalieri rispetto al placebo, che ha favorito una riduzione di 1,1 di tali eventi.
French: Comment Betmiga est-il utilisé?
Italian: Come si usa Betmiga?
French: Dans quel cas Betmiga est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Betmiga?
French: 3 (3x1) flacons (360 (3x120) doses) (conditionnement multiple)
Italian: 3 (3x1) inalatori(360(3x120) erogazioni) (confezione multipla)
French: 1 flacon (120 doses)
Italian: 1 inalatore (120 erogazioni)
French: Forme pharmaceutiq ue
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
French: La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour.
Italian: La dose raccomandata è di 2 inalazioni due volte al giorno.
French: Un médecin ou un professionnel de santé devrait montrer aux patients comment utiliser correctement l'inhalateur.
Italian: Un medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come usare correttamente l'inalatore.
French: Des informations sur Bevespi Aerosphere sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Italian: Ulteriori informazioni su Bevespi Aerosphere sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bevespi Aerosphere sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bevespi Aerosphere sono costantemente monitorati.
French: Les patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif) ont, en revanche, présenté des augmentations allant jusqu'à 8 ml ou des réductions allant jusqu'à 20 ml.
Italian: I pazienti che assumevano placebo (un trattamento fittizio), invece, presentavano aumenti fino a 8 mL o diminuzioni fino a 20 mL.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Bevespi Aereosphere sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Bevespi Aerosphere sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Cela signifie qu'il bloque les récepteurs muscariniques (cibles) dans les cellules musculaires des poumons.
Italian: Ciò significa che blocca i recettori muscarinici (bersagli) nelle cellule muscolari dei polmoni.
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bevespi Aerosphere ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bevespi Aerosphere sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bevespi Aerosphere?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bevespi Aerosphere?
French: Le formotérol est un bêta-2-agoniste ayant une longue durée d'action.
Italian: Il formoterolo è un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
French: Les effets indésirables sont considérés comme étant de gravité légère à modérée et sont similaires à ceux d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la BPCO.
Italian: La gravità degli effetti indesiderati è ritenuta da lieve a moderata e gli effetti indesiderati sono analoghi a quelli di altri medicinali impiegati per il trattamento della BPCO.
French: Pourquoi Bevespi Aerosphere est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Bevespi Aerosphere è autorizzato nell'UE?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Bevespi Aerosphere, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bevespi Aerosphere, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bevespi Aerosphere (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des maux de tête, des nausées (envie de vomir), des spasmes musculaires et des vertiges.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bevespi Aerosphere (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, nausea, spasmi muscolari e capogiro.
French: Dans ces études, les patients traités par Bevespi Aerosphere pendant 24 semaines ont présenté des augmentations du FEV1 d'environ 135 à 150 ml.
Italian: In tali studi, i pazienti trattati con Bevespi Aerosphere per 24 settimane presentavano aumenti del valore FEV1 compresi circa tra 135 e 150 mL.
French: Autres informations relatives à Bevespi Aerosphere
Italian: Altre informazioni su Bevespi Aerosphere
French: Bevespi Aerosphere est disponible sous la forme d'une solution liquide contenue dans un inhalateur portable.
Italian: Bevespi Aerosphere è disponibile sotto forma di liquido in un inalatore portatile.
French: Trois études principales réalisées sur plus de 5 000 patients atteints de BPCO ont montré que Bevespi Aerosphere est efficace pour améliorer le FVE1 des patients (le volume maximal d'air qu'ils peuvent expirer en une seconde).
Italian: Tre studi principali condotti su oltre 5 000 pazienti affetti da BPCO hanno mostrato l'efficacia di Bevespi Aerosphere nel migliorare il valore FEV1 (volume massimo di aria che il paziente è in grado di espirare in un secondo).
French: Les effets secondaires rapportés avec Bevespi Aerosphere sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Bevespi Aerosphere sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Enfin, les études ont montré que Bevespi Aerosphere peut conduire à des améliorations modestes de symptômes tels que l'essoufflement.
Italian: Infine, gli studi hanno mostrato che Bevespi Aerosphere può portare a un modesto miglioramento di sintomi quali il respiro corto.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Bevespi Aerosphere, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Bevespi Aerosphere, vedere il foglio illustrativo.
French: Qu'est-ce que Bevespi Aerosphere et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Bevespi Aerosphere e per cosa si usa?
French: Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Italian: Il glicopirronio bromuro è un antagonista del recettore muscarinico.
French: Les études ont également montré que Bevespi Aerosphere améliorait le FEV1 davantage que les composants individuels du médicament.
Italian: Gli studi hanno inoltre evidenziato che Bevespi Aerosphere migliora il valore FEV1 in misura maggiore rispetto ai singoli componenti del medicinale.
French: Quels sont les bénéfices de Bevespi Aerosphere démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Bevespi Aerosphere sono stati evidenziati negli studi?
French: Bevespi Aerosphere (bromure de glycopyrronium / formotérol)
Italian: Bevespi Aerosphere (glicopirronio bromuro / formoterolo)
French: Les deux substances actives de Bevespi Aerosphere agissent de différentes manières pour dilater les voies respiratoires et améliorer la respiration en cas de BPCO.
Italian: I due principi attivi contenuti in Bevespi Aerosphere agiscono in modi diversi per allargare le vie aeree e migliorare la respirazione in presenza di BPCO.
French: Comme ces récepteurs aident à contrôler la contraction des muscles, lorsque le glycopyrronium est inhalé, il détend les muscles entourant les voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir ces dernières ouvertes.
Italian: Poiché questi recettori contribuiscono a controllare la contrazione dei muscoli, l'inalazione del glicopirronio induce il rilassamento dei muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle dilatate.
French: Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 se trouvant dans les muscles des voies respiratoires.
Italian: Agisce legandosi a recettori noti come recettori beta2 presenti nella muscolatura delle vie aree.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou bloquées, ce qui entraîne une difficulté à respirer.
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine che danneggia o ostruisce progressivamente le vie aeree e gli alveoli polmonari, con conseguente respirazione difficoltosa.
French: Bevespi Aerosphere est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Italian: Bevespi Aerosphere è usato come trattamento (regolare) di mantenimento.
French: Aperçu de Bevespi Areosphere et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Bevespi Aerosphere e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Bevespi Aerosphere est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Italian: Bevespi Aerosphere è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
French: Comment Bevespi Aerosphere agit-il?
Italian: Come agisce Bevespi Aerosphere?
French: Les composants de Bevespi Aerosphere sont des traitements bien établis de la BPCO.
Italian: I componenti di Bevespi Aerosphere sono sostanze dall'uso ben consolidato nei trattamenti della BPCO.
French: Ses substances actives sont le bromure de glycopyrronium et le formotérol.
Italian: Contiene i principi attivi glicopirronio bromuro e formoterolo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bevespi Aerosphere?
Italian: Quali sono i rischi associati a Bevespi Aerosphere?
French: Leur association s'est révélée efficace pour améliorer la fonction pulmonaire des patients, les deux composants contribuant à cet effet Le médicament a également produit un effet sur des symptômes tels que l'essoufflement, bien que dans une mesure modeste.
Italian: È stato mostrato che il loro uso combinato è efficace nel migliorare la funzionalità polmonare dei pazienti e che entrambi i componenti contribuiscono a tale effetto.
French: Lorsqu'il se lie à ces récepteurs, les muscles se relâchent, ce qui permet de maintenir les voies respiratoires ouvertes.
Italian: Legandosi a tali recettori, induce il rilassamento muscolare, che a sua volta mantiene dilatate le vie aeree.
French: Comment Bevespi Aerosphere est-il utilisé?
Italian: Come si usa Bevespi Aerosphere?
French: Date de première autorisation : 18 décembre 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Dicembre 2018
French: Qualité de vie liée à la santé :
Italian: Qualità della vita correlata allo stato di salute:
French: Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
Italian: Lei può avere bisogno di cure mediche.
French: Cependant, ces résultats expérimentaux chez l'animal sont peu pertinents pour l'homme.
Italian: Tuttavia questi risultati sperimentali ottenuti negli animali hanno scarsa rilevanza nell'uomo.
French: Il sera efficace tant que vous l'utilisez.
Italian: Sarà efficace solo finché continua ad usarlo.
French: Ces symptômes peuvent être des signes d'une réaction allergique pouvant devenir grave.
Italian: Questi sintomi possono essere segni di una reazione allergica che può diventare seria.
French: Différence entre les traitements (intervalles de confiance à 95 % ; valeur de p)
Italian: Differenza di trattamento (intervalli di confidenza al 95%, valore p)
French: Il est important de recommander au patient :
Italian: È importante istruire il paziente a:
French: nombre de patients dans la population en intention de traiter.
Italian: Numero di soggetti inclusi nella popolazione Intent to Treat.
French: Exacerbations de BPCO :
Italian: Esacerbazioni della BPCO:
French: Suspension de couleur blanche.
Italian: Sospensione bianca.
French: Nettoyez l'inhalateur 1 fois par semaine pendant les 3 premières semaines.
Italian: Pulisca l'inalatore 1 volta alla settimana per le prime 3 settimane.
French: Cela aidera à atténuer les effets de la BPCO sur votre vie quotidienne.
Italian: Aiuta a ridurre gli effetti della BPCO sulla vita quotidiana.
French: Lorsque la flèche atteint « 0 », vous devez arrêter d'utiliser votre inhalateur.
Italian: • Quando la freccia raggiunge "0", deve smettere di usare l'inalatore.
French: Informez toujours votre médecin de vos autres problèmes de santé.
Italian: Informi sempre il medico in merito a ulteriori problemi di salute.
French: Si cela se produit, il ne faut pas conduire ou utiliser de machines.
Italian: Se ciò si verifica, non guidi né utilizzi macchinari.
French: La signification statistique ne peut donc pas être déduite pour cette comparaison.
Italian: Quindi non è possibile dedurre la significatività statistica in questo confronto.
French: Un dépôt central et périphérique a été observé.
Italian: È stato osservato una deposizione a livello sia centrale sia periferico.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME o UNITA'
French: Une procédure de test statistique hiérarchique a été utilisée dans cette étude et cette comparaison était en dessous d'une comparaison n'ayant pas atteint la signification statistique.
Italian: In questo studio è stata utilizzata una procedura gerarchica di test statistici e questo confronto era situato al di sotto di un confronto che non ha ottenuto la significatività statistica.
French: Appuyez ici
Italian: Premere qui
French: Ce médicament est destiné à une utilisation au long cours.
Italian: Questo medicinale è per uso a lungo termine.
French: Les patients présenantant une atteinte cardiovasculaire cliniquement significative non contrôlée ont été exclus des études cliniques.
Italian: I pazienti affetti da malattia cardiovascolare clinicamente significativa non controllata sono stati esclusi dagli studi clinici.
French: Il n'y a pas eu de différence majeure au niveau de l'exposition systémique totale (ASC) pour les deux substances actives entre les sujets sains japonais et occidentaux.
Italian: Non sono state riscontrate differenze rilevanti in termini di esposizione sistemica totale (AUC) per entrambi i composti tra soggetti sani giapponesi e occidentali.
French: Étape 6 : Lorsque vous avez fini d'inspirer, retirez l'embout buccal de votre bouche.
Italian: Fase 6: Quando ha finito di inspirare, rimuova il boccaglio dalla bocca.
French: Pour les besoins de l'analyse pharmacocinétique, chaque composant peut donc être considéré séparément.
Italian: Per gli scopi farmacocinetici, ogni componente può quindi essere preso in considerazione separatamente.
French: • Les médicaments qui peuvent allonger « l'intervalle QT » (une modification de l'activité électrique du cœur).
Italian: • medicinali che possono prolungare l'intervallo QT (variazione dell'attività elettrica del cuore).
French: SEMAINE 12
Italian: SETTIMANA 12
French: • battements cardiaques rapides ou irréguliers
Italian: • battito cardiaco accelerato o irregolare
French: Ouvrir ici
Italian: Aprire qui.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché AstraZeneca AB
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio AstraZeneca AB
French: Tableau 2 Fonction pulmonaire, symptômes et qualité de vie liée à la santé sur 24 semaines
Italian: Tabella 2: Funzione polmonare, effetti sui sintomi e sulla qualità della vita correlata allo stato di salute nel corso di 24 settimane
French: Agitation Impatiences Insomnie
Italian: Agitazione Irrequietezza Insonnia
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
French: Retenez votre respiration aussi longtemps que vous le pouvez, jusqu'à 10 secondes (voir Figure 11).
Italian: Trattenga il respiro il più a lungo possibile, per 10 secondi al massimo (Vedere Figura 11).
French: VUE LATERALE
Italian: VISTA LATERALE
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Italian: Il foglietto illustrativo stampato del medicinale deve indicare il nome e l'indirizzo del fabbricante responsabile del rilascio del lotto in questione.
French: Score focal SACTDI/TDI
Italian: Punteggio focale SACTDI/TDI
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1,000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza di insorgenza delle reazioni avverse è definita secondo la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: L'association de ces substances présentant des mécanismes d'action différents entraîne une efficacité additive comparativement à l'utilisation de chaque composant seul.
Italian: La combinazione di queste due sostanze dotate di meccanismi d'azione differenti determina un'efficacia aggiuntiva, in confronto all'uso di uno dei due componenti assunto singolarmente.