FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who are blind or have poor vision should be instructed to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
German: Patienten, die blind sind oder schlecht sehen, sollten angewiesen werden, jemanden um Hilfe/Unterstützung zu bitten, der gut sieht und in der Anwendung des Insulinpens geschult ist.
English: Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
German: Es kann eine Anpassung der Arzneimitteldosierung, der Essgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität erforderlich sein.
English: They do not help treat low blood sugar.
German: Sie helfen nicht bei niedrigem Blutzucker.
English: • Muscular pain (myalgia).
German: • Muskelschmerzen (Myalgie).
English: Combination of Toujeo with pioglitazone
German: Kombination von Toujeo mit Pioglitazon
English: Before first use, the pen must be stored at room temperature at least 1 hour before use.
German: Vor dem ersten Gebrauch muss der Pen mindestens eine Stunde bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
English: The pen is recommended for patient who need at least 20 units of insulin per day (see also section 2).
German: Der Pen wird für Patienten empfohlen, die mindestens 20 Einheiten Insulin pro Tag benötigen (siehe Abschnitt 2).
English: Never select a dose or press the injection button without a needle attached.
German: Stellen Sie niemals eine Dosis ein oder drücken den Injektionsknopf, wenn keine Nadel aufgesetzt ist.
English: • How to correctly store your insulin while travelling.
German: • Wie Sie Ihr Insulin während der Reise richtig aufbewahren.
English: SoloStar pen1 step=1 unit DoubleStar pen 1 step=2 units
German: SoloStar-Pen 1 Schritt = 1 Einheit DoubleStar-Pen 1 Schritt = 2 Einheiten
English: Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique, as discussed with your doctor.
German: Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) sowie der Injektionstechnik genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.
English: Entire study period
German: Gesamte Studiendauer
English: The educational material for patient/carer guide (patient brochure) shall contain the following key elements:
German: Das Schulungsmaterial für Patienten/Pflegepersonen (Patientenbroschüre) soll folgende Schlüsselelemente enthalten:
English: For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
German: Für Insulin glargin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften aus kontrollierten klinischen Studien vor.
English: Your doctor may tell you to use it with a short-acting insulin, or with other medicines for high blood sugar.
German: Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder mit anderen Arzneimitteln gegen hohen Blutzucker.
English: Severe allergic reactions may become life-threatening.
German: Schwere allergische Reaktionen können lebensbedrohlich werden.
English: Toujeo can be used in adolescents and children from the age of 6 years based on the same principles as for adult patients (see sections 5.1and 5.2).
German: Toujeo kann bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren nach den gleichen Grundsätzen wie bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2) angewendet werden.
English: • Never use your pen after the expiration date.
German: • Verwenden Sie Ihren Pen niemals nach Ablauf des Verfalldatums.
English: Do not drink or eat foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks).
German: Trinken oder essen Sie keine Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe enthalten (z. B. Light-Getränke).
English: Flexibility in time of administration
German: Flexibilität beim Zeitpunkt der Anwendung
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
German: Teil einer Mehrstückpackung, Einzelverkauf unzulässig.
English: • Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives - for mental health problems.
German: • Clozapin, Olanzapin und Phenothiazinderivate - bei psychischen Erkrankungen.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern unterscheiden sich nicht von den Erfahrungen mit der allgemeinen Diabetikerpopulation (siehe Abschnitt 5.1).
English: After subcutaneous injection of Toujeo, the intra-subject variability, defined as the coefficient of variation for the insulin exposure during 24 hours was low at steady state (17.4%).
German: Nach subkutaner Injektion von Toujeo war die intraindividuelle Variabilität, definiert als Variationskoeffizient für die Insulinexposition über 24 Stunden, im Steady State gering (17,4 %).
English: Switching from the 300 units/ml to the 100 units/ml concentration results in an increased risk of hypoglycaemic events, mainly in the first week after the switch.
German: ➢ Die Umstellung von 300 Einheiten/ml auf die Konzentration 100 Einheiten/ml führt zu einem erhöhten Risiko für hypoglykämische Ereignisse, hauptsächlich in der ersten Woche nach der Umstellung.
English: Do not soak, wash or lubricate your pen - this may damage it.
German: Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder eingeölt werden - er könnte dadurch beschädigt werden.
English: • Use Toujeo once a day, preferably at the same time every day.
German: • Wenden Sie Toujeo einmal täglich an, möglichst jeden Tag zur gleichen Zeit.
English: This will reduce the risk of skin shrinking or thickening (for more information, see “Other side effects” in section 4).
German: Dadurch wird das Risiko verringert, dass die Haut an der Injektionsstelle schrumpft oder sich verdickt (weitere Informationen „Sonstige Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4).
English: • You change the area of skin where you inject insulin.
German: • Sie den Hautbereich wechseln, in den Sie Insulin spritzen.
English: If no insulin appears:
German: Wenn kein Insulin austritt:
English: Toujeo must not be mixed or diluted with any other insulin or other medicinal products.
German: Toujeo darf nicht mit einem anderen Insulin oder mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
English: • Patient/carer guide (patient brochure)
German: • Leitfaden für Patienten/Pflegepersonen (Patientenbroschüre)
English: Diabetes mellitus is an illness where your body does not make enough insulin to control your blood sugar.
German: Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
English: The half-life of Toujeo after subcutaneous injection is 18-19 hours independent of dose.
German: Die Halbwertszeit von Toujeo nach subkutaner Injektion beträgt unabhängig von der Dosierung 18-19 Stunden.
English: If you inject insulin too often at the same place, the skin may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy, may affect up to 1 in 10 people).
German: Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Stelle spritzen, kann die Haut an dieser Stelle entweder dünner werden (Lipoatrophie, kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) oder sich verdicken (Lipohypertrophie, kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).
English: Patients should be informed not to inject a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, nicht die doppelte Dosis zu injizieren, wenn sie die vorherige Dosis vergessen haben.
English: If you do not perform the safety test before each injection, you may get too little insulin.
German: Wenn Sie nicht vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durchführen, könnten Sie zu wenig Insulin erhalten.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Toujeo anwenden.
English: • In an insulin infusion pump.
German: • In einer Insulin-Infusionspumpe.
English: • For all injections, if no insulin comes out, the needle may be blocked.
German: • Für alle Injektionen: Falls kein Insulin austritt, ist möglicherweise die Nadel verstopft.
English: • You have just started insulin treatment or changed to another insulin - if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
German: • Sie die Insulinbehandlung gerade begonnen haben oder auf ein anderes Insulin umgestiegen sind - wenn eine Unterzuckerung auftritt, dann eher am Morgen.
English: Administration with a flexible dosing time had no effect on glycaemic control and the incidence of hypoglycaemia.
German: Die Anwendung mit einem flexiblen Dosierzeitpunkt hatte keinen Einfluss auf die glykämische Kontrolle und die Inzidenz von Hypoglykämien.
English: • Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
German: • Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie Probleme bei der Handhabung des Pens haben, z. B., wenn Sie schlecht sehen.
English: • Lithium salts - for mental health problems.
German: • Lithiumsalze - bei psychischen Problemen.
English: Pregnancy There is no clinical experience with use of Toujeo in pregnant women.
German: Schwangerschaft Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Toujeo bei Schwangeren vor.
English: Each line in the dose window is an even number:
German: Jeder Strich im Dosisfenster entspricht einer geraden Zahl.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, Toujeo can also be given together with other anti-hyperglycaemic medicinal products.
German: Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 kann Toujeo auch zusammen mit anderen antihyperglykämischen Arzneimitteln gegeben werden.
English: IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a Severe hypoglycaemia: Episode requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
German: IGlar: Insulin glargin 100 Einheiten/ml a Schwere Hypoglykämie: Episode, die die Unterstützung einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glukagon zu verabreichen oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu ergreifen.
English: • The active substance is insulin glargine.
German: • Der Wirkstoff ist Insulin glargin.
English: Clinical study safety data are not available for children under 6 years.
German: Für Kinder unter 6 Jahren sind keine Sicherheitsdaten aus klinischen Studien verfügbar.
English: Always do a safety test before each injection - this is to:
German: Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch - das heißt:
English: Use only in this pen or severe overdose can result.
German: Nur in diesem Pen anwenden, sonst kann schwere Überdosierung auftreten.
English: The safety and efficacy of Toujeo in children below 6 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Toujeo bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
English: If you re-use a needle this increases the risk of it becoming blocked and of you getting too much or too little insulin.
German: Wenn Sie eine Nadel wiederverwenden, erhöht dies das Risiko, dass sie verstopft und dass Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.
English: If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
German: Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements (see section 4.8 and 5.1).
German: Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer stetigen Abnahme des Insulinbedarfs führen (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
English: B Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
German: B Halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Pen, sodass sie fest sitzt.
English: • Perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
German: • Führen sie einen Sicherheitstest durch, wie in Schritt 3 der Bedienungsanleitung beschrieben.
English: This helps stop blocked needles, contamination and infection.
German: Dies hilft, eine Verstopfung der Nadel sowie Verunreinigungen und Infektionen zu vermeiden.
English: Flexibility in dosing time
German: Flexibilität beim Zeitpunkt der Dosierung
English: Toujeo must not be used in insulin infusion pumps.
German: Toujeo darf nicht in Insulin-Infusionspumpen verwendet werden.
English: If they don't, the full dose might not be delivered.
German: Tun sie dies nicht, wird möglicherweise nicht die vollständige Dosis abgegeben.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper-or hypoglycaemia.
German: In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen.
English: The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
German: Der Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der angewendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: Safety and efficacy of Toujeo have been demonstrated in a study in children aged 6 to less than 18 years.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Toujeo wurden in einer Studie mit Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren nachgewiesen.
English: • Eye reactions: A big change in your blood sugar control (getting better or worse) can disturb your vision.
German: • Sehstörungen: Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.
English: HbA1c
German: HbA1c-Wert
English: On the basis of the scientific conclusions for insulin glargine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing insulin glargine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Insulin glargin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Insulin glargin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
English: In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
German: In vielen Fällen sind Ketonbestimmungen im Urin angezeigt und oft ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich.
English: At the end of these treat-to-target trials, depending on the patient population and concomitant therapy, a 10-18% higher dose was observed in the Toujeo group than in the comparator group (Table 1 and
German: Am Ende dieser Treat-to-Target-Studien wurde, je nach Patientenpopulation und Begleittherapie, in der Toujeo-Gruppe eine 10-18 % höhere Dosis beobachtet, als in der Vergleichsgruppe (Tabelle 1 und 2).
English: • This pen is not recommended for use by people who are blind or have visual impairments without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
German: • Bei Blinden oder Sehbehinderten wird die Anwendung des Pens ohne die Hilfe einer Person, die in der ordnungsgemäßen Anwendung des Produkts geschult ist, nicht empfohlen.
English: See “Pioglitazone used together with insulin”.
German: Siehe „Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin“.
English: If you see air bubbles
German: Falls Luftblasen vorhanden sind
English: • Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
German: • Befolgen Sie beim Entfernen und Entsorgen der Nadel die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen (wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal), um das Risiko einer Nadelstichverletzung und einer möglichen Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
English: Results support the use of Toujeo in paediatric patients with type 2 diabetes mellitus.
German: Die Ergebnisse unterstützen die Anwendung von Toujeo bei pädiatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
English: D Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to
German: D Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen Sie, wenn im Dosisfenster „0“ angezeigt wird, langsam bis 5.
English: You should check your blood sugar level more than usual.
German: Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel häufiger als gewöhnlich messen.
English: These cases did not contain confounders and have a compatible time to onset.
German: Diese Fälle enthielten keine Störfaktoren und passten hinsichtlich des zeitlichen Zusammenhangs.
English: • Medicines to relieve pain and lower fever, such as pentoxifylline, propoxyphene and salicylates
German: • Arzneimittel zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung, wie Pentoxifyllin, Propoxyphen,
English: Paediatric population Population pharmacokinetic analysis was conducted for Toujeo based on concentration data of its main metabolite M1 using data from 75 pediatric subjects (6 to <18 years of age) with type 1 diabetes.
German: Für Toujeo wurde eine populationspharmakokinetische Analyse auf Grundlage der Konzentrationsdaten seines Hauptmetaboliten M1 unter Verwendung der Daten von 75 pädiatrischen Patienten (6 bis < 18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes durchgeführt.
English: • The time you eat meals and use your insulin.
German: • Wann Sie während der Reise Mahlzeiten zu sich nehmen und Ihr Insulin anwenden sollen.
English: • a new sterile needle (see STEP 2).
German: • Eine neue sterile Nadel (siehe SCHRITT 2).
English: • Fluoxetine - for depression.
German: • Fluoxetin - bei Depressionen.
English: The MAH shall agree the final text and the context of the educational material for HCPs and patients together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll den finalen Text und den Kontext der Schulungsmaterialien für medizinische Fachkreise und Patienten sowie einen Kommunikationsplan mit der zuständigen nationalen Behörde jedes Mitgliedsstaates vor der Markteinführung des Arzneimittels abstimmen.
English: When needed, patients can administer Toujeo up to 3 hours before or after their usual time of administration (see section 5.1).
German: Bei Bedarf können Patienten Toujeo bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt der Injektion anwenden (siehe Abschnitt 5.1).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), fragen Sie vor der Anwendung von Toujeo Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Figure 1: Activity profile at steady state in patients with type 1 diabetes in a 36-hour euglycaemic clamp study
German: Abbildung 1: Wirkprofil im Steady State bei Patienten mit Typ-1-Diabetes in einer 36-stündigen euglykämischen Clamp-Studie
English: • Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline - for asthma.
German: • Sympathomimetika, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol und Terbutalin - bei Asthma.
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of a precipitate from which small amounts of insulin glargine are continuously released.
German: Nach der Injektion in das Subkutangewebe wird die saure Lösung neutralisiert, was zur Bildung eines Präzipitats führt, aus dem kontinuierlich geringe Mengen von Insulin glargin freigesetzt werden.
English: • Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have problem with your pen.
German: • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass mit Ihrem Pen etwas nicht in Ordnung ist.
English: • Keep new pens in a fridge, at 2°C to 8°C.
German: • Lagern Sie noch nicht benutzte Pens im Kühlschrank, bei 2 °C bis 8 °C.
English: Always carry a spare pen and spare needles in case they got lost or stop working.
German: Haben Sie immer einen Ersatz-Pen und Ersatz-Nadeln dabei, für den Fall, dass Sie Ihre verlieren oder diese nicht mehr funktionieren.
English: o To reduce potential underdose, Toujeo DoubleStar is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
German: o Um eine mögliche Unterdosierung zu vermeiden, wird der Toujeo DoubleStar für Patienten empfohlen, die mindestens 20 Einheiten pro Tag benötigen.
English: Instruct patients to perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
German: Weisen Sie Ihre Patienten an, einen Sicherheitstest durchzuführen, wie in Schritt 3 der Bedienungsanleitung beschrieben.
English: Based on the results from clinical studies, the safety profile of Toujeo in elderly patients and in patients with renal impairment was similar to that of the overall population (see section 5.1).
German: Basierend auf den Ergebnissen von klinischen Studien war das Sicherheitsprofil von Toujeo bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit dem der Gesamtpopulation vergleichbar (siehe Abschnitt 5.1).
English: • Fibrates - for lowering high levels of blood fats.
German: • Fibrate - zur Senkung hoher Blutfettwerte.
English: • Protease inhibitors- for HIV.
German: • Proteaseinhibitoren - bei HIV.
English: For the health of your baby, it is particularly important to carefully control your diabetes and to prevent hypoglycaemia.
German: Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es besonders wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
English: The prolonged duration of action of Toujeo is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
German: Die verlängerte Wirkdauer von Toujeo hängt von dessen Injektion in subkutanes Gewebe ab.
English: Improvement in HbA1C was not affected by, gender, ethnicity, age, diabetes duration (<10 years and ≥10 years), HbA1c value at baseline (<8% or ≥8%) or baseline body mass index (BMI).
German: Die Verbesserung des HbA1c-Werts wurde nicht von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Alter, Dauer des Diabetes (< 10 Jahre und ≥ 10 Jahre), HbA1c-Ausgangswert (< 8 % oder ≥ 8 %) oder Body-MassIndex (BMI) zu Studienbeginn beeinflusst.
English: • Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs.
German: • Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt.
English: • If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
German: • Wenn Sie diese Anweisungen nicht vollständig befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.
English: • Do not press at an angle - your thumb could block the dose selector from turning.
German: • Drücken Sie ganz gerade - Ihr Daumen könnte sonst den Dosierring blockieren.