FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelige: forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet amylase i blodet
Finnish: kohonnut veren bilirubiini, kohonnut alaniiniaminotransferaa si, kohonnut aspartaattiaminotransfe raasi, kohonnut gammaglutamyylitransferaasi, kohonnut veren amylaasi
Danish: • Kombinerede bivirkninger af Gliolan, anæstesi og fjernelse af svulsten.
Finnish: • yhdistetyt Gliolanin, anestesian ja kasvaimen poistamisen haittavaikutukset
Danish: Der er ikke gennemført studier af patienter med klinisk relevant nedsat lever- eller nyrefunktion.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Der blev observeret forhøjede værdier af amylase, total bilirubin og leukocytter, men nedsatte værdier af thrombocytter og erythrocytter.
Finnish: Havaittiin kohonneita amylaasi-, kokonaisbilirubiini- ja leukosyyttiarvoja, mutta alentuneita trombosyytti- ja erytrosyyttiarvoja, mutta erot eivät kuitenkaan olleet tilastollisesti merkittäviä eri hoitoryhmien välillä.
Danish: Denne medicin gives kun én gang på dagen for operationen 2-4 timer inden bedøvelsen.
Finnish: Tätä lääkettä annetaan ainoastaan leikkauspäivänä 2-4 tuntia ennen anestesian aloittamista.
Danish: En flaske med Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning, rekonstitueret i 50 ml drikkevand, svarer til en total dosis på 1500 mg 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Finnish: Yksi pullo Gliolan 30 mg/ml jauhetta oraaliliuosta varten liuotettuna 50 ml:aan juomavettä vastaa 1500 mg:n 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi- (5-ALA HCl) kokonaisannosta.
Danish: En ml fortyndet opløsning indeholder 23,4 mg 5-aminolevulinsyre svarende til 30 mg 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Finnish: Yksi ml käyttövalmista liuosta sisältää 23,4 mg 5-aminolevuliinihappoa vastaten 30 mg 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridia (5-ALA HCl).
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa.
Danish: Den normale dosis er 20 mg 5-ALA HCl pr. kilogram legemsvægt.
Finnish: Tavanomainen annos on 20 mg 5-ALA HCl:ia painokiloa kohti.
Danish: Det er ogsåpåvist, at malignt gliomvæv (WHO-grad III og IV, fx glioblastoma multiforme, gliosarcoma eller anaplastisk astrocytoma) syntetiserer og akkumulerer porfyriner som reaktion på indgivelsen af 5-ALA. Koncentrationen af PPIX er markant lavere i hvid substans end i cortex og tumor.
Finnish: Malignin gliooman kudoksen (WHO:n luokitukset III ja IV, esim. glioblastoma multiforme (glioblastooma), gliosarkooma tai anaplastinen astrosytooma) on myös osoitettu syntetisoivan ja kumuloivan porfyriineja vasteena 5-ALA:n annostukseen.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä korkeintaan 1:llä potilaalla 10:stä):
Danish: Derudover forekommer følgende bivirkninger hyppigt: opkastning, kvalme og øgede niveauer af blodbilirubin, ALAT, ASAT, gammaglutamyltransferase og blodamylase.
Finnish: Muita usein havaittuja haittavaikutuksia ovat oksentelu, pahoinvointi ja kohonneet veren bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi ja veren amylaasi.
Danish: Det er konstateret, at fluorescens-vejledt resektion hos disse patienter medfører en højere risiko for kritiske neurologiske defekter.
Finnish: Näillä potilailla on havaittu suurempi riski saada kriittisiä neurologisia puutoksia, jotka aiheutuvat fluoresenssilla ohjatusta resektioista.
Danish: Dette vil ske gennem fyldestgørende instruktioner i:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Danish: Selvom der ikke er udført pivotale undersøgelser af 5-ALA's effekt på reproduktion og fosterudvikling, kan det konkluderes, at 5-ALA-induceret porfyrinsyntese kan føre til embryotoksisk aktivitet i embryoer hos mus, rotter og høns, men kun ved samtidig direkte lyseksponering.
Finnish: 5-ALA:n indusoima porfyriinisynteesi saattaa kuitenkin johtaa embryotoksiseen aktiviteettiin hiirellä, rotalla ja kanan alkioilla ainoastaan olosuhteissa, joissa tapahtuu samanaikaisesti altistus suoralle auringonvalolle.
Danish: Efter indtagelse er 5-ALA ikke fluorescerende i sig selv, men optages af tumorvæv (se pkt.
Finnish: Nauttimisen jälkeen 5-ALA ei itsessään ole fluoresoiva.
Danish: kvalme
Finnish: pahoinvointi
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 20 mg 5-ALA HCl pr. kilogram legemsvægt.
Finnish: Suositeltu annos on 20 mg 5-ALA HCl:ia painokiloa kohti.
Danish: bivirkninger set hyppigt: opkastning, kvalme og let forhøjede enzymer (transaminase, gammaglutamyltransferase, amylase) eller bilirubin (et galdefarvestof, der produceres i leveren ved nedbrydning af rødt blodpigment) i blodet.
Finnish: Muita usein havaittuja haittavaikutuksia ovat oksentelu, pahoinvointi ja eräät lievästi kohonneet entsyymiarvot (transaminaasit, gamma-GT, amylaasi) tai lievästi kohonnut veren bilirubiini (sappipigmentti, jota maksa tuottaa hajottamalla veren punaista pigmenttiä).
Danish: Andre bivirkninger kan opstå efter kombination med bedøvelse og fjernelse af svulsten:
Finnish: Yhdistettynä anestesiaan ja kasvaimen poistamiseen voi esiintyä lisää haittavaikutuksia:
Danish: Hvis du har taget for meget Gliolan
Finnish: Jos otat enemmän Gliolania kuin sinun pitäisi
Danish: Nedenstående bivirkninger kan opstå, efter at du har taget Gliolan og inden bedøvelsen:
Finnish: Gliolanin ottamisen jälkeen ja ennen anestesian aloittamista voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: Størstedelen af de genotoksiske undersøgelser, som er gennemført i mørke, viser intet genotoksisk potentiale af 5-ALA. Præparatet inducerer potentielt fotogenotoksicitet ved efterfølgende bestråling eller lyseksponering, hvilket tydeligvis er forbundet med induktionen af porfyrinsyntese.
Finnish: Suurin osa pimeässä suoritetuista genotoksisuustutkimuksista ei osoita 5-ALA:lla olevan genotoksista potentiaalia.
Danish: Du bør ikke indtage sådanne stoffer, før der er gået 2 uger efter, at du har taget Gliolan.
Finnish: Mitään tällaisia (kasvirohdos) valmisteita ei pidä käyttää 2 viikkoon Gliolanin ottamisen jälkeen.
Danish: En flaske indeholder 1,17 g 5-aminolevulinsyre (5-ALA) svarende til 1,5 g 5-ALA HCl.
Finnish: Yksi pullo sisältää 1,17 g 5-aminolevuliinihappoa (5-ALA:a) vastaten 1,5 g 5-ALA HCl:ia.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä korkeintaan 1:llä potilaalla 100:sta):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä):
Danish: En flaske indeholder 1,17 g 5-aminolevulinsyre (5-ALA) svarende til 1,5 g 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Finnish: Yksi pullo sisältää 1,17 g 5-aminolevuliinihappoa (5-ALA), vastaten 1,5 g 5-aminolevuliinihappohydrokloridia (5-ALA HCl).
Danish: Farveløst type I-flaske med butylgummiprop indeholdende 1,5 g pulver til rekonstitution i 50 ml drikkevand.
Finnish: Sisältää 1,5 g jauhetta liuotettavaksi 50 ml:aan juomakelpoista vettä.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Gliolan Sådan skal du tage Gliolan Bivirkninger
Finnish: Mitä Gliolan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gliolania Miten Gliolania otetaan
Danish: En flaske indeholder 1,17 g 5-aminolevulinsyre svarende til 1,5 g 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Finnish: Yksi pullo sisältää 1,17 g 5-aminolevuliinihappoa vastaten 1,5 g 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridia (5-ALA HCl).
Danish: Virkningerne af Gliolan blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Gliolanin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Gliolan.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Gliolania varten.
Danish: Hjernescanningerne blev analyseret af en ekspert, der ikke vidste, om patienterne havde fået Gliolan eller ej.
Finnish: Aivokuvat analysoi asiantuntija, joka ei tiennyt, olivatko potilaat saaneet Gliolania vai eivät.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) GLIOLAN Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Det indeholder det aktive stof 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (30 mg/ml).
Finnish: Sen vaikuttava aine on 5aminolevuliinihappo-hydrokloridi (30 mg/ml).
Danish: Det optages af cellerne i kroppen, hvor det af enzymer omdannes til selvlysende stoffer, hovedsagelig protoporfyrin IX (PPIX).
Finnish: Se imeytyy kehon soluihin, joissa entsyymit muuttavat sen fluoresoiviksi kemikaaleiksi, erityisesti protoporfyriini IX:ksi (PPIX).
Danish: Det bør desuden ikke anvendes af patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner) eller af gravide.
Finnish: Sitä ei tule myöskään antaa potilaille, joilla on porfyria (elimistön kyvyttömyys pilkkoa porfyriineja) tai jotka ovat raskaana.
Danish: De almindeligste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter), er blodmangel, for lavt antal blodplader, for højt antal hvide blodlegemer og forhøjet indhold i blodet af stoffer fra leveren (bilirubin og enzymerne alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og amylase).
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (matala veren punasolupitoisuus), trombosytopenia (matala verihiutalepitoisuus), leukosytoosi (paljon leukosyyttejä, eräs valkoinen verisolutyyppi) sekä kohonneet maksaentsyymiarvot veressä (bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi ja amylaasi).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Danish: Da ondartet gliom er sjældent, blev Gliolan den 13. november 2002 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Finnish: Koska pahanlaatuista glioomaa sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena, ja Gliolan nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytetty lääke) 13. marraskuuta 2002.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Gliolan findes her.
Finnish: Yhteenveto harvinaislääkekomitean Gliolania koskevasta lausunnosta on tässä.
Danish: Men da 5-aminolevulinsyre et naturligt forekommende stof, der i forvejen anvendes til visse andre sygdomme, har firmaet også fremlagt oplysninger fra publikationer.
Finnish: Koska 5aminolevuliinihappo on luonnollisesti syntyvä aine, joka on jo käytössä muissakin olosuhteissa, hakija on toimittanut myös tietoa julkaistusta tieteellisestä kirjallisuudesta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gliolan til m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH den 7. september
Finnish: Euroopan komissio myönsi Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gliolania varten 7. syyskuuta 2007.
Danish: Gliolan bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for 5-aminolevulinsyrehydrochlorid eller porfyriner.
Finnish: Gliolania ei tule käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) 5-aminolevuliinihappohydrokloridille tai porfyriineille.
Danish: Den anbefalede dosis af Gliolan er 20 mg pr. kg legemsvægt, der gives to til fire timer inden bedøvelsen.
Finnish: Suositeltu annos Gliolania on 20 mg painokiloa kohti, ja annos tulee antaa 2-4 tuntia ennen potilaan nukutusta.
Danish: Udvalget konkluderede, at Gliolan gør det lettere at skelne svulsten fra det sunde væv under operationen, og at det øger den andel af patienterne, hvis svulst bliver fuldstændig fjernet, og forlænger det tidsrum, hvori patienterne overlever uden fremadskriden af sygdommen.
Finnish: Komitea päätti, että Gliolan parantaa kasvaimen erottautumiskykyä terveestä kudoksesta leikkauksen aikana ja että se nostaa niiden potilaiden määrää, joiden kasvaimet saadaan poistettua kokonaan sekä pidentää potilaiden elossapysymisaikaa sairauden etenemättä.
Danish: Det firma, der fremstiller Gliolan, vil inden markedsføringen i alle EU's medlemsstater afholde kurser for hjernekirurger, hvor de vil blive sat ind i risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet under operationer.
Finnish: Ennen kuin lääke tuodaan markkinoille, Gliolania valmistava yhtiö järjestää kaikissa jäsenvaltioissa aivokirurgeille koulutuksia, joissa heidät perehdytetään lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön leikkauksen aikana.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at det ved kirurgisk behandling af ondartet gliom bør tilstræbes at fjerne så meget svulstvæv som muligt og samtidig skåne det sunde hjernevæv.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) mukaan pahanlaatuisen gliooman kirurgisessa hoidossa tavoitteena tulee olla poistaa mahdollisimman paljon kasvainta ja samalla säästää tervettä aivokudosta.
Danish: Hvorfor blev Gliolan godkendt?
Finnish: Miksi Gliolan on hyväksytty?
Danish: Ved scanning 72 timer efter operationen kunne der ikke ses svulstvæv hos 63,6 % af de patienter, der havde fået Gliolan, sammenholdt med 37,6 % af dem, der ikke havde fået Gliolan.
Finnish: 72 tuntia leikkauksen jälkeen 63,6 prosentilla Gliolania saaneista potilaista ei ollut näkyvää kasvainta aivojen kuvantamistutkimuksessa, kun taas vastaava luku oli 37,6 prosenttia niillä potilailla, jotka eivät olleet saaneet Gliolania.
Danish: De bivirkninger, der oftest ses ved anvendelse af Gliolan, skyldes kombinationen af lægemidlet selv, bedøvelsen og fjernelsen af svulsten.
Finnish: Tavallisimmat Gliolanin sivuvaikutukset johtuvat lääkkeen koostumuksesta sinänsä sekä anestesiasta ja kasvaimen poistosta.
Danish: Gliolan bør kun anvendes af erfarne neurokirurger, der er fortrolige med operation af ondartet gliom, har indgående viden om hjernens anatomi og har gennemgået et kursus i fluorescens-vejledt kirurgi.
Finnish: Gliolania saavat käyttää vain kokeneet, pahanlaatuisten glioomien kirurgiaan perehtyneet neurokirurgit, joilla on perusteelliset tiedot aivojen anatomiasta ja jotka ovat suorittaneet koulutuksen fluoresenssilla ohjatusta kirurgiasta.
Danish: Andre oplysninger om Gliolan:
Finnish: Muita tietoja Gliolanista
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Gliolan?
Finnish: Mitä riskejä Gliolaniin liittyy?
Danish: Gliolan anvendes til behandling af voksne patienter med ondartet gliom (en art hjernesvulst).
Finnish: Gliolania käytetään aikuispotilailla, jotka sairastavat pahanlaatuista glioomaa (eräs aivokasvaimen tyyppi).
Danish: Resultatet af operationen blev sammenlignet for de patienter, der fik Gliolan (og blev opereret under blåt lys), og dem, der ikke fik nogen medicin til at synliggøre svulsten (og blev opereret under sædvanligt hvidt lys).
Finnish: Leikkaustulosta verrattiin Gliolania saaneiden potilaiden (leikattu sinistä valoa käyttäen) ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät olleet saaneet kasvaimen näkyvyyttä parantavaa lääkettä (leikattu normaalissa valkoisessa valossa).
Danish: Efter seks måneder var 20,5 % af de patienter, der havde fået Gliolan, stadig i live uden fremadskriden af sygdommen, sammenholdt med 11,0 % af dem der ikke havde fået Gliolan.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua 20,5 prosenttia Gliolania saaneista potilaista oli edelleen elossa eikä sairaus ollut edennyt.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Gliolan opvejer risiciene til synliggørelse af ondartet væv ved operation for ondartet gliom.
Finnish: Komitea päätti, että Gliolanin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun visualisoidaan pahanlaatuista kudosta leikattaessa pahanlaatuista glioomaa.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem der ikke kunne ses nogen svulst ved scanning 72 timer efter operationen, og den andel, der overlevede i seks måneder uden fremadskriden af sygdommen (dvs. tilbagevenden eller vækst af svulsten).
Finnish: Vaikuttavuuden tärkein mittari oli niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut näkyvää kasvainta aivojen kuvantamistutkimuksessa 72 tuntia leikkauksen jälkeen, sekä niiden elossa pysyneiden potilaiden määrä, joilla kasvain ei uusiutunut tai suurentunut ("edennyt") kuuden kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
Danish: Det får svulsten til at stå tydeligere frem under operationen, så kirurgen kan fjerne den med større præcision og samtidig skåne det raske hjernevæv.
Finnish: Näin kirurgi näkee kasvaimen selvemmin aivoleikkauksen aikana ja voi poistaa sen tarkemmin säästäen samalla tervettä aivokudosta.
Danish: Gliolan pulver opløses i 50 ml postevand af en sygeplejerske eller farmaceut, hvorefter patienten drikker opløsningen.
Finnish: Sairaanhoitajan tai farmaseutin tulee liuottaa Gliolan-jauhe juomaveteen, minkä jälkeen potilas juo liuoksen.
Danish: Hvordan blev Gliolan undersøgt?
Finnish: Miten Gliolania on tutkittu?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Gliolan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Gliolanin turvallinen käyttö?
Danish: Det aktive stof i Gliolan, 5-aminolevulinsyre, anvendes som fotosensitiser (lysfølsomhedsfremkaldende stof) ved fotodynamisk terapi.
Finnish: Gliolanin vaikuttava aine, 5-aminolevuliinihappo, on "fotodynaamisessa hoidossa käytetty herkistin".
Danish: Når PPIX i svulstvævet belyses med blåt lys af en bestemt bølgelængde, lyser det kraftigt rødt, hvorimod det normale væv fremtræder blåt.
Finnish: Kun leikkauksessa käytetään sinistä valoa tietyllä aallonpituudella, PPIX hehkuu kasvaimessa syvänpunaisena ja terve aivokudos näkyy sinisenä.
Danish: Hvad er Gliolan?
Finnish: Mitä Gliolan on?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Gliolan?
Finnish: Mitä hyötyä Gliolanista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Gliolan blev anvendt i én hovedundersøgelse med 415 patienter, som havde ondartet gliom og skulle opereres i hjernen for at få fjernet svulsten.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 415 pahanlaatuista glioomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat menossa aivoleikkaukseen kasvaimen poistamiseksi.
Danish: Gliolan er et pulver, der er beregnet til at blive opløst og indtaget oralt.
Finnish: Gliolan on jauhetta, josta tehdään suun kautta otettavaa liuosta.
Danish: Gliomceller optager mere af det aktive stof og omdanner det hurtigere til PPIX.
Finnish: Koska glioomasolut imevät enemmän vaikuttavaa ainetta ja muuttavat sen nopeammin PPIX:ksi, syöpäsoluihin kertyy enemmän PPIX:ää kuin terveeseen kudokseen.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Gliolan fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Gliolanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvordan virker Gliolan?
Finnish: Miten Gliolan vaikuttaa?
Danish: Hjernesvulsten blev mere fuldstændigt bortopereret, når der blev anvendt Gliolan.
Finnish: Kun leikkauksessa käytettiin Gliolania, kasvain saatiin poistettua täydellisemmin.
Danish: Hvordan anvendes Gliolan?
Finnish: Miten Gliolania käytetään?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Gliolan findes her.
Finnish: Gliolania koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Hvad anvendes Gliolan til?
Finnish: Mihin Gliolania käytetään?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Finnish: EU-myyntipupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Indsendelse af endelig studierapport.
Finnish: Tutkimuksen loppuraportin toimittaminen.
Danish: Seks af disse patienter er nu fulgt i mere end 4 år.
Finnish: Näistä potilaista kuutta on nyt seurattu yli 4 vuoden ajan.
Danish: Generelt var de rapporterede udfald i disse sager "forbedret" eller "blevet rask".
Finnish: Useimmiten raportoitu tulos näissä tapauksissa oli "kohentunut" tai "toipunut".
Danish: Disse forholdsregler gælder også for børn.
Finnish: Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 7. november 2001 Dato for seneste fornyelse: 7. november 2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 07. marraskuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 07. marraskuuta 2006
Danish: Behandling bør fortsættes, så længe patienten har gavn af det.
Finnish: Hoitoa tulisi jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Danish: Stigning af bilirubin var under 3%.
Finnish: Bilirubiinin nousua havaittiin alle 3 %:lla.
Danish: Disse opstår almindeligvis indenfor de første måneders behandling.
Finnish: Niitä esiintyy yleensä ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Danish: • Langsommere vækst hos børn og unge.
Finnish: • Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Danish: Remission til kronisk fase (RTC)
Finnish: Paluu krooniseen vaiheeseen (RTC)
Danish: Denne ændring menes ikke at være klinisk signifikant.
Finnish: Tätä muutosta ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Danish: Optimal behandlingsvarighed er endnu ikke fastlagt.
Finnish: Optimaalinen hoitoaika ei ole vielä vakiintunut.
Danish: (Bedste respons)
Finnish: (Parhaat vasteet)
Danish: Hvis dette sker, bør du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.
Finnish: Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.
Danish: • Når tabletten er opløst, så drik hele glassets indhold med det samme.
Finnish: • Kun tabletti on liuennut, juo välittömästi koko lasin sisältö.
Danish: • Svært ved at sove (søvnløshed).
Finnish: • Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Danish: Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med Glivec-behandling.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita Glivec-hoidon keskeyttämistä.
Danish: Suspensionen skal administreres straks efter fuldstændig opløsning af tabletten/tabletterne.
Finnish: Suspensio annetaan välittömästi tabletin/tablettien täydellisen hajoamisen jälkeen.
Danish: Antal tilfælde/ Antal patienter
Finnish: Tapahtumien määrä/ potilaiden määrä
Danish: Der kan ikke drages nogle konklusioner for andre mindre almindelige mutationsundergrupper på grund af det lille antal observerede tilfælde.
Finnish: Muille harvinaisemmille mutaatioalaryhmille ei voida vetää johtopäätöksiä johtuen havaittujen tapahtumien vähäisestä määrästä.
Danish: - hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Danish: Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i denne indlægsseddel.
Finnish: Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Der blev ikke observeret nogle fordele i den lave eller meget lave risikogruppe.
Finnish: Etua ei voitu osoittaa matalan ja erittäin matalan riskin ryhmissä.
Danish: Du vil også få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.
Finnish: Sinulta otetaan verikokeita ja sinut punnitaan säännöllisesti.
Danish: Din læge har udskrevet Glivec, fordi du lider af en alvorlig sygdom.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Gliveciä, koska sinulla on vakava sairaus.
Danish: Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner.
Finnish: Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita.
Danish: Resultaterne er angivet i Tabel 6.
Finnish: Tulokset on esitetty Taulukossa 6.
Danish: Forsigtighed anbefales dog hos disse patienter.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla suositellaan kuitenkin varovaisuutta.
Danish: Du skal vaske dine hænder straks efter, du har åbnet kapslerne.
Finnish: Sinun tulee pestä kätesi välittömästi kapseleiden avaamisen jälkeen.