FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Njemačka
Norwegian Bokmål: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Tyskland
Croatian: Čini se da je neklinički profil toksičnosti mofetilmikofenolata u skladu s nuspojavama primijećenim tijekom kliničkih ispitivanja kod ljudi, koje bolesnicima pružaju značajnije podatke o sigurnosti primjene (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Den ikke-kliniske toksisitetsprofilen for mykofenolatmofetil ser ut til å samsvare med bivirkninger observert i humane kliniske studier som nå gir sikkerhetsdata som er mer relevant for pasientpopulasjonen (se pkt.
Croatian: Dva ispitivanja genotoksičnosti (in vitro analiza mišjeg limfoma i in vivo mikronukleus test mišje koštane srži) pokazala su potencijal mofetilmikofenolata da uzrokuje kromosomske aberacije.
Norwegian Bokmål: To gentoksisitetstester (in vitro-muslymfomtest og in vivo- mikronukleus test med benmarg fra mus) viste et potensial for at mykofenolatmofetil kan forårsake kromosomavvik.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Norwegian Bokmål: Sykdommer i immunsystemet
Croatian: Bijele duguljaste kapsule.
Norwegian Bokmål: Hvite avlange kapsler.
Croatian: Bilo je slučajeva hepatitisa zbog reaktivacije hepatitisa B ili hepatitisa C kod imunosuprimiranih bolesnika koji nose virus.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt forårsaket av reaktivering av hepatitt B eller hepatitt C har vært rapportert hos bærerpasienter behandlet med immunosuppressiver.
Croatian: Mofetilmikofenolat je inhibitor IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenaze).
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil er en IMPDH-hemmer (inosin-monofosfat-dehydrogenase).
Croatian: Pretrage vrlo čestočesto povišene razine jetrenih enzima, povišena razina kreatinina u krvi, povišena razina laktatdehidrogenaze u krvi, povišena razina ureje u krvi, povišena razina alkalne fosfataze u krvi, smanjenje tjelesne mase
Norwegian Bokmål: Forhøyet leverenzymnivå, forhøyet kreatinin i blodet, forhøyet laktatdehydrogenase i blodet, forhøyet urea i blodet, forhøyet alkalisk fosfatase i blodet, vekttap
Croatian: Omjer rizika i koristi primjene mofetilmikofenolata u kombinaciji s takrolimusom ili sirolimusom nije ustanovljena (vidjeti i dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Risiko/nytte av mykofenolatmofetil kombinert med takrolimus eller sirolimus har ikke blitt fastslått (se også pkt.
Croatian: Očekuje se da bi predoziranje mofetilmikofenolatom možda moglo rezultirati prekomjernim potiskivanjem funkcije imunološkog sustava i povećanjem podložnosti infekcijama, kao i supresijom koštane srži (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det forventes at en overdosering av mykofenolatmofetil muligens kan resultere i oversuppresjon av immunsystemet og øke mottakeligheten for infeksjoner og benmargssuppresjon (se pkt.
Croatian: Potreba za izbjegavanjem izlaganja fetusa lijeku: Zahtjevi za primjenom kontracepcije kod bolesnika i bolesnica reproduktivne dobi prije, tijekom i nakon liječenja mofetilmikofenolatom.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å unngå eksponering av fosteret: Kravene til prevensjon for pasienter i fertil alder før, under og etter behandling med mykofenolatmofetil.
Croatian: 97 % MPA je pri klinički značajnim koncentracijama vezano na albumin u plazmi.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner var 97 % av MPA bundet til plasma-albumin.
Croatian: • Myclausen se ne smije davati ženama reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovite metode kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: • Myclausen skal ikke gis til kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder (se pkt.
Croatian: Kako čuvati Myclausen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myclausen
Croatian: Bolesnike koji primaju Myclausen treba pažljivo nadzirati kako bi se opazili znakovi neutropenije, koju može izazvati sam Myclausen, lijekovi koji se istodobno primjenjuju, virusne infekcije ili kombinacija tih uzroka.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Myclausen bør overvåkes for nøytropeni, som kan være forbundet med Myclausen, annen samtidig legemiddelbehandling, virusinfeksjoner eller kombinasjoner av disse faktorene.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig(e) for batch release
Croatian: Nakon primjene jedne doze od 1,5 g mofetilmikofenolata u normalnih zdravih osoba koje su prethodno liječene dozom od 4 g kolestiramina triput dnevno tijekom četiri dana, došlo je do smanjenja AUC-a (površina ispod krivulje) MPA za 40 % (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdose-administrasjon på 1,5 g mykofenolatmofetil til normalt friske personer behandlet på forhånd med 4 g kolestyramin tre ganger daglig i 4 dager, var det en reduksjon på 40 % i AUC for MPA (se pkt.
Croatian: Izvješća o predoziranju mofetilmikofenolatom zabilježena su tijekom kliničkih ispitivanja te nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Rapporter om overdosering med mykofenolatmofetil er mottatt i forbindelse med kliniske studier og erfaring etter markedsføring.
Croatian: MPA pa nije potrebno smanjiti dozu ni prekinuti primjenu Myclausena.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å redusere eller avbryte dosen av Myclausen.
Croatian: • Spontani pobačaji prijavljeni su kod 45 - 49% trudnica izloženih mofetilmikofenolatu, u usporedbi sa stopom od 12 do 33% prijavljenom u bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata.
Norwegian Bokmål: • Spontanaborter har blitt rapportert hos 45 - 49 % av gravide kvinner eksponert for mykofenolatmofetil sammenlignet med en rapporteringsgrad mellom 12 - 33 % hos organtransplanterte pasienter behandlet med andre immunsuppressive legemidler enn mykofenolatmofetil.
Croatian: OBLIK Filmom obložena tableta Bijele okrugle filmom obložene tablete.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za mofetilmikofenolat / mikofenolatnu kiselinu, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) mofetilmikofenolat / mikofenolatnu kiselinu nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Croatian: Uz tu su dozu postignute vrijednosti AUC-a MPA slične vrijednostima opaženima u odraslih bolesnika s presađenim bubregom koji su primali 1 g mofetilmikofenolata dvaput dnevno u ranom i kasnom razdoblju nakon presađivanja.
Norwegian Bokmål: Denne dosen oppnådde MPA AUC-verdier tilsvarende de som var sett i voksne nyretransplanterte pasienter som fikk mykofenolatmofetil i en dose på 1 g to ganger daglig i den tidlige og sene fasen etter transplantasjonen.
Croatian: Veće koncentracije aciklovira u plazmi primijećene su prilikom primjene mofetilmikofenolata s aciklovirom, u odnosu na primjenu samog aciklovira.
Norwegian Bokmål: Høyere plasmakonsentrasjoner av aciklovir ble observert ved samtidig administrasjon av mykofenolatmofetil og aciklovir, sammenlignet med administrasjon av aciklovir alene.
Croatian: MPA se uglavnom metabolizira glukuronil transferazom (izooblik UGT1A9), stvarajući neaktivan fenolni glukuronid MPA (MPAG).
Norwegian Bokmål: MPA metaboliseres hovedsakelig ved glukuronyltransferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt fenolglukuronid av MPA (MPAG).
Croatian: U nekima od tih slučajevima zamjena lijeka Mofetilmikofenolata drugim imunosupresivom rezultirala je poboljšanjem respiratornih simptoma.
Norwegian Bokmål: Bytte av mykofenolatmofetil til et annet immunsuppressivt legemiddel resulterte i noen av disse tilfellene i forbedring av respiratoriske symptomer.
Croatian: U ispitivanju jedne doze (6 ispitanika/skupina), srednje vrijednosti AUC-a MPA u plazmi ispitanika s teškim kroničnim oštećenjem bubrega (brzina glomerularne filtracije < 25 ml•min
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie (6 individer per gruppe), var gjennomsnittlig MPA AUC observert hos individer med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml•min
Croatian: Bolesnike koji primaju Myclausen treba upozoriti da odmah prijave svom liječniku bilo koji simptom infekcije, neočekivane pojave modrica, krvarenja ili druge manifestacije smanjenja funkcije koštane srži.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Myclausen bør informeres om at de må umiddelbart rapportere tegn til infeksjon, uventede blåmerker, blødning eller andre tegn på benmargssuppresjon.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni mofetilmikofenolata s lijekovima koji vežu fosfate, osim sevelamera.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om mykofenolatmofetil med andre fosfatbindere enn sevelamer.
Croatian: Bijele okrugle filmom obložene tablete.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter.
Croatian: U transplantiranih primatelja promjene u liječenju Myclausenom trebaju biti pod odgovarajućim nadzorom kako bi se smanjio rizik od odbacivanja presatka (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Endringer i behandlingen med Myclausen bør bare foretas under tilstrekkelig tilsyn av transplantatmottakere for å minimere risikoen for transplantatavstøtning (se pkt.
Croatian: Kod bolesnika s presađenom jetrom kod kojih je započeto liječenje mofetilmikofenolatom i takrolimusom, istodobna primjena takrolimusa nije značajno utjecala na AUC i Cmax aktivnog metabolita mofetilmikofenolata, MPA.
Norwegian Bokmål: Hos levertransplanterte pasienter som begynte å ta mykofenolatmofetil og takrolimus, ble ikke AUC og Cmax av MPA, den aktive metabolitten til mykofenolatmofetil, signifikant påvirket av samtidig administrasjonen av takrolimus.
Croatian: Kapsule nemojte otvarati ili lomiti i nemojte udisati prašak koji se nalazi unutar kapsule te izbjegavajte doticaj praška s kožom.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller knuses slik at pulveret kan innåndes eller komme i kontakt med huden.
Croatian: Primijećeno je smanjenje izloženosti MPA-u u slučajevima kada su antacidi, poput magnezijevog i aluminijevog hidroksida te IPP, uključujući lanzoprazol i pantoprazol bili primjenjivani zajedno s lijekom Myclausen.
Norwegian Bokmål: Redusert MPA-eksponering er observert når syrenøytraliserende midler, som magnesium og aluminiumhydroksider og protonpumpehemmere som lansoprazol og pantoprazol, ble gitt sammen med mykofenolatmofetil.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg mykofenolatmofetil.
Croatian: Nemelanomski karcinomi kože pojavili su se kod 3,6 % bolesnika, a druge vrste zloćudnih bolesti pojavile su se kod 1,1 % bolesnika.
Norwegian Bokmål: Andre kreftformer forekom hos 1,1 % av pasientene.
Croatian: Kod dobrovoljnih ispitanika s alkoholnom cirozom postupci glukuronidacije MPA u jetri bili su relativno nenarušeni bolešću jetrenog parenhima.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med alkoholisk levercirrhose, var hepatiske MPA-glukuronideringsprosesser relativt upåvirket av parenkymatøs leversykdom.
Croatian: 3/µl), možda će biti primjereno privremeno ili potpuno prekinuti primjenu
Norwegian Bokmål: 3/mikrol), kan det være hensiktsmessig å avbryte eller avslutte bruk av Myclausen.
Croatian: Myclausen sadrži mofetilmikofenolat.
Norwegian Bokmål: Myclausen inneholder mykofenolatmofetil.
Croatian: Bolesnici liječeni imunosupresivima, uključujući i Myclausen, imaju povećani rizik za oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoalne), infekcije sa smrtnim ishodom i sepse (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med immunosuppressiva, inklusiv Myclausen, har økt risiko for opportunistiske infeksjoner (bakterielle, fungale, virale og protozoale), fatale infeksjoner og sepsis (se pkt.
Croatian: Farmakodinamički profil i prijavljene nuspojave upućuju na to da učink nije vjerojatan.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske profilen og de rapporterte tilfellene av bivirkninger tyder på at det er lite sannsynlig at evnen til å kjøre bil og bruke maskiner påvirkes.
Croatian: Jedna kutija sadrži 50 ili 150 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 50 eller 150 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: • ako dojite.
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer
Croatian: Jezgra tablete Mikrokristalična celuloza Povidon (K-30) Umrežena karmelozanatrij Magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K-30) Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Croatian: Istodobna primjena telmisartana i mofetilmikofenolata i snizila je koncentracije MPA za približno 30%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av telmisartan og mykofenolatmofetil resulterte i en reduksjon av MPA konsentrasjonen på ca. 30 %.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju Mofetilmikofenolata i razviju rekurentne infekcije moraju se izmjeriti vrijednosti serumskih imunoglobulina.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under behandling med mykofenolatmofetil som utvikler tilbakevendende infeksjoner, bør immunglobulinnivået i serum måles.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za mofetilmikofenolat / mikofenolatnu kiselinu, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći: Nakon pregleda svih dostupnih informacija o trudnoćama nakon izlaganja oca mofetilmikofenolatu ili mikofenolatnoj kiselini, uključujući pregled svih nekliničkih podataka i informacija o prijenosu mikofenolatne kiseline putem sperme, PRAC je zaključio da podaci ne ukazuju ni na kakav obrazac niti na povećanu stopu kongenitalnih malformacija ili spontanih pobačaja.
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomgang av all tilgjengelig informasjon vedrørende graviditet etter fars eksponering for mykofenolatmofetil eller mykofenolsyre, inkludert en gjennomgang av alle prekliniske data og informasjon om overføring av mykofenolsyre via sperma, konkluderte PRAC med at dataene ikke fremhever noe mønster eller en økning i medfødte misdannelser eller spontanaborter.
Croatian: Myclausen 500 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC-aluminij blisterima koji sadrže po 10 tableta.
Norwegian Bokmål: Myclausen 500 mg filmdrasjerte tabletter leveres i PVC-aluminium blisterpakninger som inneholder 10 tabletter.
Croatian: Čini se da prilagodba doze Myclausena nije potrebna.
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å være nødvendig å justere dosen med Myclausen.
Croatian: Sljedeći neželjeni učinci obuhvaćaju nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima Glavne nuspojave, vezane uz primjenu mofetilmikofenolata u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima, su proljev, leukopenija, sepsa i povraćanje, a dokazana je veća učestalost određenih vrsta infekcija (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier De viktigste bivirkningene assosiert med administrasjonen av mykofenolatmofetil i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider inkluderer diaré, leukopeni, sepsis og oppkast, og det er også tegn på høyere frekvens av enkelte typer infeksjoner (se pkt.
Croatian: Liječenje tijekom epizoda odbacivanja
Norwegian Bokmål: Behandling ved rejeksjon
Croatian: Probleme s kožom kao što su: • akne, groznice, herpes zoster, kožne izrasline, gubitak kose, osip, svrbež.
Norwegian Bokmål: Hudproblemer som: • kviser, forkjølelsessår, helvetesild, fortykning av huden, hårtap, utslett, kløe.
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom, srcem i jetrom liječenih mofetilmikofenolatom u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, som er rapportert for pasienter som er behandlet med mykofenolatmofetil i kliniske nyre-, hjerte- og leverstudier, når det brukes i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider
Croatian: Napomena: u fazi III ispitivanja sprječavanja odbacivanja bubrežnog, srčanog odnosno jetrenog presatka liječeno je 501 (2 g mofetilmikofenolata dnevno), 289 (3 g mofetilmikofenolata dnevno) odnosno 277 (2 g intravenskog / 3 g oralnog mofetilmikofenolata dnevno) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Merk: 501 (2 g mykofenolatmofetil daglig), 289 (3 g mykofenolatmofetil daglig) og 277 (2 g i.v.
Croatian: • zatvor, mučnina, loša probava, gubitak apetita, vjetrovi.
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, kvalme, fordøyelsesbesvær, nedsatt appetitt, luft i magen.
Croatian: Myclausen kapsule bi trebalo propisivati bolesnicima tjelesne površine od 2. Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m najmanje 1,25 m mogu se propisivati Myclausen kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g).
Norwegian Bokmål: Myclausen kapsler bør kun foreskrives til pasienter med et kroppsareal på minst 1,25 m Pasienter som har et kroppsareal på 1,25 til 1,5 m kan bli foreskrevet Myclausen kapsler på en dose på 750 mg to ganger daglig (1,5 g daglig dose).
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.
Croatian: Savjet o koracima koje treba poduzeti ako dođe do trudnoće ili ako se na nju posumnja tijekom liječenja mofetilmikofenolatom ili ubrzo nakon njega.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om tiltak dersom graviditet forekommer eller er mistenkt under eller kort tid etter behandling med mykofenolatmofetil.
Croatian: To uključuje proljev, infekcije, smanjenje broja leukocita i eritrocita u krvi.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer diaré, infeksjoner, lavere antall hvite og lavere antall røde blodlegemer.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 250 mg mykofenolatmofetil.
Croatian: Što je Myclausen i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Myclausen Kako uzimati Myclausen
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Myclausen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Myclausen Hvordan du bruker Myclausen Mulige bivirkninger
Croatian: Ti su se učinci pojavili na razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom.
Norwegian Bokmål: Disse effektene forekom ved systemiske eksponeringsnivåer som tilsvarer eller er mindre enn den kliniske eksponeringen ved anbefalt dose på 2 g per dag for nyretransplanterte pasienter.
Croatian: Ostale poteškoće poput: • gubitka težine, gihta, visokog šećera u krvi, krvarenja, modrica.
Norwegian Bokmål: Andre problemer som: • vekttap, gikt, høyt blodsukker, blødning, blåmerker.
Croatian: Reakcija odbacivanja presađenog bubrega ne dovodi do promjena u farmakokinetici
Norwegian Bokmål: Avstøtning av nyretransplantat medfører ingen endringer i farmakokinetikken til MPA.
Croatian: Mikofenolatna kiselina (engl. mycophenolic acid, MPA) je aktivni metabolit mofetilmikofenolata.
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre (MPA) er den aktive metabolitten til mykofenolatmofetil.
Croatian: Upitnik je potrebno implementirati unutar četiri mjeseca nakon završetka ovog postupka.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal et oppfølgende spørreskjema om graviditet utarbeides med nasjonale myndigheter og implementeres innen fire måneder etter at denne prosedyren er avsluttet.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bolesnike s presađenom jetrom.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen data foreligger for pediatriske levertransplanterte pasienter.
Croatian: Tijekom istodobne primjene potreban je povećani oprez zbog moguće smanjene djelotvornosti Myclausena.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrasjon på grunn av potensialet for å gjøre Myclausen mindre effektiv.
Croatian: Vrsta i učestalost nuspojava uočenih u kliničkom ispitivanju s 92 pedijatrijska bolesnika u dobi od 2 do 18 godina, koji su peroralno primali 600 mg/m mofetilmikofenolata dvaput dnevno, bila je uglavnom slična onima uočenima kod odraslih bolesnika koji su uzimali 1 g mofetilmikofenolata dvaput dnevno.
Norwegian Bokmål: Typen og frekvensen av bivirkninger i en klinisk studie, som inkluderte 92 pediatriske pasienter fra 2 til 18 år, som fikk 600 mg/m mykofenolatmofetil oralt to ganger daglig, var tilsvarende de som ble observert hos voksne pasienter som fikk 1 g Mykofenolatmofetil to ganger daglig.
Croatian: Neke od uobičajenijih poteškoća su proljev, manji broj leukocita ili eritrocita u Vašoj krvi, infekcija i povraćanje.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er diaré, lavere antall hvite eller røde blodceller , infeksjoner og oppkast.
Croatian: Hrana nema utjecaj na veličinu apsorpcije (AUC-a MPA) mofetilmikofenolata kad se kod bolesnika s presađenim bubregom primjenjuje u dozama od 1,5 g dvaput dnevno.
Norwegian Bokmål: Mat hadde ingen effekt på omfanget av absorpsjonen (MPA AUC) av mykofenolatmofetil når administrert i doser på 1,5 g to ganger daglig til nyretransplanterte pasienter.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci o dozi od 2 g), srcem ili jetrom praćenima barem jednu godinu, kod 0,6 % bolesnika koji su primali mofetilmikofenolat (2 g ili 3 g dnevno) u kombinaciji s drugim imunosupresivima, došlo je do razvoja limfoproliferativne bolesti ili limfoma.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter fulgt i minst 1 år utviklet 0,6 % av pasientene som fikk mykofenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) i kombinasjon med andre immunsuppressive midler, lymfoproliferativ sykdom eller lymfom.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili njegove primjene Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, Myclausen tablete ne smiju se drobiti.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering eller administrering av dette legemidlet Da mykofenolatmofetil er vist å være teratogent hos rotte og kanin, skal Myclausen tablettene ikke knuses.
Croatian: Vrijednosti AUC-a MPA u ranom su i kasnom razdoblju nakon presađivanja bile slične u svim dobnim skupinama.
Norwegian Bokmål: MPA AUC-verdier på tvers av aldersgrupper var tilsvarende i den tidlige og sene fasen etter transplantasjonen.
Croatian: Primijećene su reakcije preosjetljivosti na Myclausen (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner overfor Myclausen har vært observert (se pkt.
Croatian: • Prema izvješćima iz literature, malformacije su se pojavile u 23 - 27% živorođene djece čije su majke bile izložene mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće (u usporedbi sa stopom od 23% kod živorođene djece u cjelokupnoj populaciji te približno 4 - 5% kod živorođene djece bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata).
Norwegian Bokmål: • Basert på litteraturrapporter har misdannelser oppstått hos 23 - 27 % av levendefødte barn til kvinner som har blitt eksponert for mykofenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med 2 - 3 % av levendefødte i den totale populasjonen og hos omtrent 4 - 5 % av levendefødte til organtransplanterte pasienter behandlet med andre immunsuppressiva enn mykofenolatmofetil).
Croatian: • Myclausen se ne smije koristiti u trudnoći, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: • Myclausen skal ikke brukes under graviditet, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantatet (se pkt.
Croatian: Te promjene kod krvnih pretraga mogu predstavljati „pomak u lijevo" zrelosti neutrofila koji se, kod imunosuprimiranih bolesnika poput onih koji primaju mofetilmikofenolat, može pogrešno interpretirati kao znak infekcije.
Norwegian Bokmål: Disse endringene kan tyde på et "left shift" i modenheten til neutrofiler i hematotologiske undersøkelser, noe som kan bli feilaktig tolket som et tegn på infeksjon i immunsuppresive pasienter som de som får mykofenolatmofetil.