FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ** Nullväärtust mitte sisaldava keskmise 95% usaldusvahemiku (CI) põhjal peeti protsentuaalset muutust võrreldes uuringueelse näitajaga statistiliselt oluliseks.
Norwegian Bokmål: **Basert på 95% KI av gjennomsnittet og ikke inkludert null, ble den prosentvise endringen fra baseline ansett som statistisk signifikant.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei olnud kaasatud patsiendid, kelle peenise kurvatuur oli > 90°.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en peniskurvatur >90° ble ikke inkludert i de kliniske studiene.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Xiapexi kasutada patsientidel, kes on süstele eelneva 14 päeva jooksul saanud tetratsükliinrühma antibiootikume (nt doksütsükliini).
Norwegian Bokmål: Bruk av Xiapex hos pasienter som har fått tetracyklin-antibiotika (f.eks. doxycyklin) i løpet av de siste 14 dager før de får en injeksjon med Xiapex, anbefales derfor ikke.
Estonian: Tabelites 11-12 on esitatud esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad, mida hinnati avatud III faasi uuringus AUX-CC-806.
Norwegian Bokmål: Tabellene 11-12 gir resultatene av de koprimære effektendepunktene målt i den åpne fase 3-studien AUX-CC-806.
Estonian: 31. päev, keskmine (SD)
Norwegian Bokmål: Dag 31, gj.snitt (SD)
Estonian: Xiapexi 0,58 mg-se üksikannuse manustamise järel 16-le Dupuytreni kontraktuuriga patsiendile või Xiapexi kahe samaaegse 0,58 mg annuse samasse kätte süstimise järel 12-le Dupuytreni kontraktuuriga patsiendile ei tuvastatud süstele järgneva 5 minuti kuni 30 päeva jooksul plasmas Xiapexi mõõdetavat kontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av enten en enkelt dose på 0,58 mg Xiapex til 16 pasienter med Dupuytrens kontraktur eller to samtidige injeksjoner på 0,58 mg Xiapex i samme hånd til 12 pasienter med Dupuytrens kontraktur, ble det ikke påvist noen målbare mengder av Xiapex i plasma fra 5 minutter til 30 dager etter injeksjon.
Estonian: Kurvatuuri deformatsiooni keskmine protsentuaalne muutus 36. nädalal võrreldes uuringueelse väärtusega (LOCF) (mITT* populatsioon) - uuring AUX-CC-806
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i kurvaturdeformitet ved uke 36 (LOCF) (mITT* populasjon) - studie AUX-CC-806
Estonian: Kui ühel ravivisiidil ravitakse sama käe kahjustatud liigeste kahte vääti, tuleb igaks manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks kasutada eraldi viaale ja süstlaid.
Norwegian Bokmål: Hvis to strenger med påvirkede ledd på samme hånd skal behandles under én behandlingsvisitt, skal det brukes separate hetteglass og sprøyter for hver rekonstitusjon og injeksjon.
Estonian: Kasutades 0,01 ml märgistusega steriilset süstalt, tuleb sellesse tõmmata sobiv kogus kaasasolevat lahustit järgmiselt:
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en steril sprøyte som er kalibrert med graderinger på 0,01 ml, skal korrekt mengde av medfølgende oppløsningsvæske trekkes opp for å gi følgende:
Estonian: Öelge oma arstile, kui te olete Xiapexi varem saanud või mõtlete Xiapexi saamisest sellise seisundi raviks, mida nimetatakse Peyronie tõveks.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du tidligere har fått eller vurderer å få Xiapex for å behandle en sykdom som heter Peyronies sykdom.
Estonian: Kui teil ravitav väät kinnitub naha külge, on teil suurenenud oht naha lõhenemiseks või rebenemiseks Xiapexi süstele järgneva sõrme venitamisprotseduuri ajal.
Norwegian Bokmål: Dersom strengen som skal behandles, er festet til huden, har du høyere risiko for at huden deler seg eller revner under fingerekstensjonsprosedyren etter injeksjonen av Xiapex.
Estonian: • Mitte mingil ajal üritada süstitud vääti iseseisvalt katkestada.
Norwegian Bokmål: • å ikke på noe tidspunkt forsøke å rupturere den injiserte strengen selv.
Estonian: Peyronie tõvega meeste erekteerunud peenis võib olla kõverdunud või paindunud kujuga.
Norwegian Bokmål: Menn med Peyronies sykdom kan ha en ereksjon som er krummet eller bøyd.
Estonian: Hoidke oma peenist selles sirgemas asendis 30 sekundi vältel, seejärel laske peenisest lahti.
Norwegian Bokmål: Hold penis i den utrettede posisjonen i 30 sekunder, og slipp.
Estonian: Seetõttu tohib Xiapexi süstida ainult Peyronie naastu sisse ning tuleb olla ettevaatlik, et vältida süstimist ureetrasse, närvidesse, veresoontesse, sugutikorgaskehasse või teistesse kollageeni sisaldavatesse peenise struktuuridesse.
Norwegian Bokmål: Derfor må Xiapex kun injiseres inn i Peyronies plakket, og det må passes nøye på å unngå å injisere inn i urinrøret, nerver, blodkar, corpora cavernosa og andre strukturer i penis som inneholder kollagen.
Estonian: • palpeeritava väädiga Dupuytreni kontraktuuri raviks täiskasvanud patsientidel;
Norwegian Bokmål: • Behandling av Dupuytrens kontraktur hos voksne pasienter med følbar streng.
Estonian: Kui haiguse käigus on tekkinud mitmed kontraktuurid, võib täiendavaid vääte ravida järgmistel ravivisiitidel ligikaudu 4-nädalase vahega, nagu arst määrab.
Norwegian Bokmål: Hvis sykdommen har resultert i flere kontrakturer, kan ytterligere strenger behandles på en annen behandlingsvisitt med ca. 4 ukers mellomrom, slik legen din bestemmer.
Estonian: Kliinilisi tõendeid Xiapexi koostoime kohta tetratsükliinrühma ja antratsükliin/antrakinoloonantibiootikumide või antrakinooni derivaatidega ei ole, kuid in vitro tingimustes on siiski näidatud, et kindla kontsentratsiooni juures inhibeerivad need derivaadid maatriksi metalloproteinaaside poolt vahendatavat kollageeni lagundamist.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke finnes noe klinisk bevis for en interaksjon mellom tetracyklin og antracyklin/antrakinolon-antibiotika og antrakinon-derivater og Xiapex, er det sett at slike derivater hemmer matriksmetalloproteinase-mediert nedbrytning av kollagen ved farmakologisk relevante konsentrasjoner in vitro.
Estonian: Xiapex on näidustatud:
Norwegian Bokmål: Xiapex er indisert for:
Estonian: • valulik/sagenenud urineerimine,
Norwegian Bokmål: • smertefull/økt vannlating
Estonian: • Süstimistehnika ja annustamisintervall.
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen og pakningsvedlegget.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetest olid kerge või keskmise raskusega ja enamik kadus 2 nädala jooksul pärast süstimist.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som oppsto i de kliniske studiene, var av mild eller moderat alvorlighetsgrad, og de fleste ble løst innen 2 uker etter injeksjon.
Estonian: Pärast süste tegemist seob arst teie käe kinni.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen vil legen legge en bandasje på hånden din.
Estonian: • nahahaigus/ärritus,
Norwegian Bokmål: • hudlidelse/-irritasjon
Estonian: Ravipiirkond tuleb kindlaks määrata ja märgistada erekteerunud peenisel kirurgilise markeriga.
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom: Behandlingsområdet skal identifiseres og merkes med en kirurgisk penn på den erigerte penisen.
Estonian: Kontrolliga turuletulekujärgses uuringus on naha suurem rebenemismäär ilmnenud pärast kaht samaaegset süstimist samasse kätte (vt ka lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: En kontrollert studie etter markedsføring har vist høyere forekomst av hudlaserasjon etter to samtidige injeksjoner i samme hånd (se også pkt.
Estonian: Mis ravim on Xiapex ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xiapexi kasutamist Kuidas Xiapexi kasutatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Xiapexi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hva Xiapex er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Xiapex Hvordan Xiapex brukes
Estonian: Keskmine vanus (aastad) (Min…maks)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (år) (Min-Maks)
Estonian: • Pärast iga Xiapexi süsti mähitakse teie peenis sidemesse.
Norwegian Bokmål: • Etter hver injeksjon med Xiapex vil penisen din være pakket inn i bandasje.
Estonian: Xiapex on kahe klostridiaalse kollagenaasi, klass I (AUX-I) ja klass II (AUX-II), kindla massivahekorraga segu.
Norwegian Bokmål: Xiapex består av en blanding av Klasse I (AUX-I) og Klasse II (AUX-II) klostridial kollagenase i et definert masseforhold.
Estonian: Naharebendite suurem esinemissagedus võib olla tingitud jõulisematest sõrmevenitusprotseduuridest, mida teostati pärast patsiendi käe tuimestamist.
Norwegian Bokmål: En høyere insidens av hudlaserasjon kan tilskrives mer intense fingerekstensjonsprosedyrer hos pasienter som fikk anestesi i hånden.
Estonian: b) Kandke süstekohale antiseptikumi ja laske nahal kuivada.
Norwegian Bokmål: b) Påfør et desinfeksjonsmiddel og la huden få tid til å tørke.
Estonian: Sünnituse või postnataalse arengu uuringuid pole loomadel läbi viidud, sest inimese farmakokineetilised uuringud näitavad, et Dupuytreni vääti süstimise järel ei ole süsteemses vereringes Xiapexi mõõdetavas kontsentratsioonis.
Norwegian Bokmål: Studier på fødsel eller postnatal utvikling er ikke utført siden humane farmakokinetikkstudier viser at mengden Xiapex i systemisk sirkulasjon ikke er kvantifiserbar etter injeksjon i en Dupuytren-streng (se pkt.
Estonian: Teise käe sõrmedega hoidke kinni peenise põhimikust (vt joonis 3).
Norwegian Bokmål: Hold roten av penis med fingrene med den andre hånden (se figur 3).
Estonian: Puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat Dupuytreni kontraktuuri või Peyronie tõve ravis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Xiapex hos barn og ungdom fra 0-18 år for behandlingen av Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sykdom.
Estonian: Kui rahuldavat tulemust ei saavutata, võib ligikaudu 4 nädalat pärast süstet sõrmevenitusprotseduuri korrata.
Norwegian Bokmål: Hvis tilfredsstillende resultat ikke oppnås, kan injeksjonen og fingerekstensjonsprosedyren gjentas etter ca. 4 uker.
Estonian: Vanus (aastates)
Norwegian Bokmål: Alder (år)
Estonian: Peyronie tõbi esineb eranditult ainult täiskasvanud meestel ja seega puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat Peyronie tõve raviks.
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom forekommer utelukkende hos voksne mannlige pasienter, og det er derfor ikke relevant å bruke Xiapex i den pediatriske populasjonen (0-18 år) for behandling av Peyronies sykdom.
Estonian: Viie aasta möödumisel esimesest Xiapexi süstest olid enamik osalejatest (> 90%) seropositiivsed AUX-I ja AUX-II vastastele antikehadele.
Norwegian Bokmål: Fem år etter første injeksjon av Xiapex var de fleste pasientene (>90%) seropositive for henholdsvis anti-AUX-I- og anti-AUX-II-antistoffer.
Estonian: Xiapexi süstimine Peyronie naastu, mis koosneb peamiselt kollageenist, võib põhjustada naastu ensümaatilise katkemise.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xiapex inn i et Peyronies plakk, som hovedsakelig består av kollagen, kan føre til enzymatisk ruptur av plakket.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline ülalloetletud peenisemurru või peenise tõsise vigastuse sümptomitest, kuna see võib nõuda kirurgilist sekkumist.
Norwegian Bokmål: Ring legen din umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på penisfraktur eller alvorlig skade på penis som er oppgitt over, noe som kan kreve kirurgisk intervensjon.
Estonian: Lahust sisaldavat viaali ei tohi pöörata tagurpidi ega raputada.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset som inneholder oppløsningen, skal ikke vendes eller ristes.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada tavapärast toetavat ja sümptomaatilist ravi.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig støttende pleie og symptomatisk behandling må gis ved overdose.
Estonian: Teie arst süstib Xiapexi teie sõrmes/käes olevasse vääti või peenise naastu, kus see lagundab väädis või naastus olevat kollageeni.
Norwegian Bokmål: Legen din injiserer Xiapex inn i strengen i fingeren/hånden eller i plakket i penis, og det virker ved å bryte ned kollagenet i strengen eller plakket.
Estonian: Xiapexi toimeaine on Clostridium histolyticum'i kollagenaas ja selle kollagenaasi tootmiseks kasutatakse mikroorganismi Clostridium histolyticum.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Xiapex er kollagenase clostridium histolyticum, og denne kollagenasen dannes av mikroorganismen Clostridium histolyticum.
Estonian: Aseptilisi meetodeid kasutades tuleb lahuse valmistamiseks sooritada järgmine protseduur:
Norwegian Bokmål: Steril teknikk må brukes og følgende prosedyre for rekonstituering følges:
Estonian: Muutus, keskmine (SD)
Norwegian Bokmål: Endring, gj.snitt (SD)
Estonian: Soovi korral võib enne Xiapexi süstimist kasutada kas regionaalanesteesiat (peeniseblokaad) või lokaalanesteesiat.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av regional anestesi (penisblokkade) eller topisk anestesi kan brukes før Xiapexinjeksjon hvis ønskelig.
Estonian: Viie aasta möödumisel esimesest Xiapexi süstest oli 92,8% ja 93,4% osalejatest seropositiivsed vastavalt AUX-I vastastele antikehadele ja AUX-II vastastele antikehadele.
Norwegian Bokmål: Fem år etter den første injeksjonen med Xiapex var 92,8% og 93,4% av pasientene seropositive for henholdsvis anti-AUX-I og anti-AUX-II.
Estonian: Xiapexiga seotud kiheluse esinemissagedus oli sarnane pärast iga süstimist, sõltumata manustatud süstide arvust.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Xiapex-assosiert kløe var lik etter hver injeksjon uavhengig av antallet injeksjoner administrert.
Estonian: Vere glükoosisisalduse suurenemine Süstoolne vererõhu tõus Kehatemperatuuri tõus
Norwegian Bokmål: Økt blodglukose Økt systolisk blodtrykk Økt kroppstemperatur
Estonian: Süstitava naatriumi kogus naastu kohta Peyronie tõve ravis: 0,9 mg.
Norwegian Bokmål: Natrium injisert per plakk for behandling av Peyronies sykdom: 0,9 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kontrolliti Dupuytreni kontraktuuriga ja Peyronie tõvega patsientidel vereproove erinevatel ajahetkedel, et tuvastada ravimpreparaadi valguliste komponentide (AUX-I ja AUX-II) suhtes tekkida võivaid antikehi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble blodprøver fra pasienter med Dupuytrens kontraktur og Peyronies sykdom analysert ved flere anledninger for antistoffer mot proteinkomponentene i legemidlet (AUX-I OG AUX-II).
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid mittetõsised, kerge või keskmise intensiivsusega ja seotud Xiapexi paikse manustamisega või sõrmevenitusprotseduuriga väädi katkestamise hõlbustamiseks.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var ikke alvorlige, milde eller moderate i intensitet og var forbundet med lokal administrasjon av Xiapex eller til fingerekstensjonsprosedyren for å rupturere strengen.
Estonian: Ettevalmistus - lahuse ettevalmistamine
Norwegian Bokmål: Forberedelse - Prosedyre for rekonstituering
Estonian: • tõusnud vere valgeliblede arv,
Norwegian Bokmål: • økt antall hvite blodceller
Estonian: • palavik, üldine valu, ebamugavustunne, kurnatus, kuumatunne, halb enesetunne, gripilaadne haigus
Norwegian Bokmål: • feber, generell smerte, ubehag, tretthet, varmefølelse, utilpasshet, influensalignende sykdom
Estonian: • suguühte vältimine,
Norwegian Bokmål: • unngåelse av sex
Estonian: Naharebendi esinemissagedus (29,1%) oli suurem osalejatel, keda raviti Xiapexi kahe samaaegse süstega ajaloolise kontrollrühmaga kliinilises uuringus AUX-CC-867, võrreldes osalejatega, kellele süstiti kuni kolm üksikannust Dupuytreni kontraktuuri olulise tähtsusega, III faasi platseebokontrolliga uuringutes (CORD I ja CORD II) (8,8%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av hudlaserasjon (29,1%) var høyere for forsøkspersoner behandlet med to samtidige injeksjoner av Xiapex i den historisk kontrollerte kliniske studien AUX-CC-867 sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med opptil tre enkeltinjeksjoner i de placebokontrollerte, pivotale fase 3studiene av Dupuytrens kontraktur (CORD I og CORD II) (8,8%).
Estonian: Kliinilistes programmides kirjeldatud kõrvaltoimed esinesid III faasi topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes palpeeritava väädiga Dupuytreni kontraktuuri ravi kohta täiskasvanud patsientidel (AUX-CC-857, AUX-CC-859) ja turuletulekujärgselt kliinilistes uuringutes (AUX-CC-864, AUX-CC-867) samasse kätte tehtud kahe samaaegse süste kohta.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert fra kliniske studier, er de som inntraff i de dobbeltblindede placebokontrollerte fase 3-studiene for behandling av Dupuytrens kontraktur hos voksne pasienter med følbar streng (AUX-CC-857, AUX-CC-859) og de kliniske studiene etter markedsføring (AUX-CC-864, AUX-CC-867) for to samtidige injeksjoner i samme hånd.
Estonian: g) Kui nõelaots on naastus, alustage süstimist, säilitades ühtlast survet ravimit aeglaselt naastu süstides.
Norwegian Bokmål: g) Med spissen av kanylen plassert inne i plakket startes injeksjonen mens det opprettholdes et jevnt trykk for sakte å injisere legemidlet i plakket.
Estonian: • Mitte painutada ega sirutada süstitud käe sõrmi enne sõrmevenitusprotseduuri lõpuleviimist, et vähendada Xiapexi ekstravasatsiooni väädist väljapoole.
Norwegian Bokmål: • Å ikke bøye eller strekke ut fingrene på den injiserte hånden, for å redusere at Xiapex siver ut av strengen før fingerekstensjonsprosedyren er utført.
Estonian: Häiritusega seotud osa skoori keskmine muutus Peyronie tõve korral uuringueelsest ajast 52. nädalani - uuringud 1 ja 2
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i score i emnet Plagsomhet for Peyronies sykdom fra baseline til uke 52 - Studiene 1 og 2
Estonian: • Määrake naast kindlaks kaardunud peenise maksimaalse nõgususe punktis (või fokaalpunktis).
Norwegian Bokmål: • Finn plakket ved punktet for maksimal konkavitet (eller fokal punkt) i krumningen til penis
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed Xiapexi kasutamise kohta rasedatel.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data fra eksponering ved graviditet er tilgjengelig for Xiapex.
Estonian: 4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Norwegian Bokmål: 4.4 i preparatomtalen.
Estonian: Ainult intralesionaalseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk inni skadet område.
Estonian: Peenise kurvatuuri keskmine deformatsioon (kraadid) (Min…maks)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig peniskurvaturdeformitet (grader) (Min-Maks)
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil ilmnevad raske allergilise reaktsiooni tundemärgid või sümptomid, nt laiaulatuslik punetus või lööve, turse, pigistustunne kurgus või hingamisraskused.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen tegn eller symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, for eksempel utbredt rødhet eller utslett, hevelse, tranghet i halsen eller pusteproblemer.
Estonian: Kui ühel ravivisiidil tehakse kaks süstet samasse kätte, alustage kahjustatud sõrmest, mis asub käe kõige ulnaarsemalt ja jätake radiaalses suunas (nt viiendast sõrmest nimetissõrme suunas).
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av to injeksjoner i samme hånd under en behandlingsvisitt, skal du begynne med den påvirkede fingeren som vender mest mot albuen og fortsette mot spolebenet (f.eks. femte finger til pekefingeren).
Estonian: • Peyronie tõve korral, kui teie naastu ravi hõlmab juha, mida mööda uriin voolab (nimetatakse kusitiks).
Norwegian Bokmål: • for Peyronies sykdom dersom behandlingen av plakket ditt omfatter urinrøret.
Estonian: See on seisund, mille korral täiskasvanud meestel on tuntav nn naast ja kõverdunud peenis.
Norwegian Bokmål: Dette er en tilstand der voksne menn har et «plakk» som kan føles, og en krumming av penis.
Estonian: Paistetus ja valu võivad halvendada ravitava käe kasutamist Dupuytreni tõve korral.
Norwegian Bokmål: Hevelse og smerte kan hemme bruken av den behandlede hånden ved Dupuytrens sykdom.
Estonian: See seisund esineb täiskasvanud meestel, kellel on tuntav nn naast ja erekteerunud peenis on kõver.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen berører voksne menn som har et «plakk» som kan føles, og en erigert penis med krumming.
Estonian: Need Clostridium histolyticum'i poolt toodetavad kollagenaasid, mida tähistatakse kui AUX-I ja AUX-II, esindavad kahte peamist kollagenaaside klassi (I ja II klass).
Norwegian Bokmål: Disse kollagenasene, som kalles AUX-I og AUX-II, er representative for de to største kollagenaseklassene (Klasse I og Klasse II) som produseres av Clostridium histolyticum.
Estonian: Sihtnaastu kasutatakse kahe käega käsitsedes tugipunktina, et avaldada püsivat survet naastu pikendamiseks ja venitamiseks.
Norwegian Bokmål: Målplakket brukes som dreiepunkt med begge hender for å påføre et stabilt og bestemt trykk for å forlenge og strekke plakket.
Estonian: Korduvate kontraktuuride kordusravi
Norwegian Bokmål: Ny behandling av tilbakevendende kontrakturer
Estonian: Peyronie tõve häirituse skoori keskmine muutus 36. nädalal võrreldes uuringueelse väärtusega (LOCF) (mITT* populatsioon) - uuring AUX-CC-806
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for Peyronies sykdomsplager ved uke 36 (LOCF) (mITT * populasjon) - studie AUX-CC-806
Estonian: Fikseerunud painutuskontraktuuri ja liikumisulatuse üldnäitajad pärast kahe Xiapexi 0,58 mg samaaegset süstimist samasse kätte, mITT populatsioon, uuring AUX-CC-867 (esimene ravitsükkel)
Norwegian Bokmål: Total fast fleksjonskontraktur og bevegelighet etter administrasjon av to samtidige injeksjoner av Xiapex 0,58 mg i same hånd, mITT-populasjon, studie AUX-CC-867 (første behandlingssyklus)
Estonian: Kui raviti ühe sõrme kahte kahjustatud liigest, teostage sõrmevenitusprotseduur MP-liigest kahjustaval väädil enne protseduuri teostamist PIP-liigest kahjustaval väädil.
Norwegian Bokmål: Hvis det behandles strenger i to påvirkede ledd i én finger, må fingerekstensjonsprosedyren på strengen som påvirker MCP-leddet, utføres før prosedyren på strengen som påvirker PIP-leddet.
Estonian: Hoida külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap ved 2 ºC-8 ºC.
Estonian: I klassi kollagenaasid lõhustavad mittelahustuvat kolmikheeliksilist kollageeni suurema afiinsusega kui II klassi kollagenaasid.
Norwegian Bokmål: Klasse I kløyver uløselig trippelheliks-kollagen med høyere affinitet enn Klasse II-kollagenase.
Estonian: • Hoidke ühe käe sõrmedega kinni oma peenise tipust.
Norwegian Bokmål: • Hold tuppen av penis med fingrene med én hånd.
Estonian: • käelaba või käsivarre turse
Norwegian Bokmål: • hevelse i hånd eller arm
Estonian: Kui väädi kontraktuur on alles, tehakse passiivne sõrmevenitusprotseduur püüdega väät katkestada.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortsatt er kontraktur til stede, skal en passiv fingerekstensjonsprosedyre utføres i et forsøk på å rupturere strengen.
Estonian: Kurvatuuri deformatsiooni paranemine oli numbriliselt sarnane patsientide seas, kellel oli uuringueelne deformatsioon 30…60 kraadi ja nende seas, kellel oli kurvatuuri deformatsioon 61…90 kraadi.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i kurvaturdeformitet var numerisk tilsvarende blant pasienter med baselinedeformitet fra 30 til 60 grader og de med kurvaturdeformitet fra 61 til 90 grader.
Estonian: Lahus peab olema läbipaistev, värvitu ja selles ei tohi olla tükke, helbeid või nähtavaid osakesi.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må være klar, fargeløs og uten klumper eller flak eller partikler.
Estonian: Te peate oma peenist õrnalt sirgestama 1 kord päevas 6 nädala vältel pärast iga ravitsüklit.
Norwegian Bokmål: Du bør rette ut penis forsiktig 1 gang om dagen i 6 uker etter hver behandlingssyklus.
Estonian: Peyronie tõbe uurivates kliinilistes uuringutes olid 6 nädalat pärast Xiapexi esimest ravitsüklit ligikaudu 75%-l patsientidest tekkinud AUX-I vastased antikehad ja ligikaudu 55%-l patsientidest AUX-II vastased antikehad.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av Peyronies sykdom, ved uke 6 etter første behandlingssyklus med Xiapex, hadde cirka 75% av pasientene antistoffer mot AUX-I og cirka 55% av pasientene hadde antistoffer mot AUX-II.
Estonian: c) Soovi korral manustage sobivat paikset anesteetikumi.
Norwegian Bokmål: c) Administrer egnet lokalbedøvelse om ønskelig.
Estonian: Täpsemat teavet vt patsiendi infolehe lõpust lõikudest "Juhised teie peenise õrnaks venitamiseks" ja „Juhised teie peenise õrnaks sirgestamiseks."
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se «Instruksjoner om hvordan du forsiktig strekker penis» og «Instruksjoner om hvordan du forsiktig retter ut penis» på slutten av pakningsvedlegget.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik arstid, kes eeldatavalt kirjutavad välja/kasutavad Xiapexi, on vastavalt välja õpetatud ravimi õige manustamise osas ja omavad kogemusi Dupuytreni kontraktuuri ja Peyronie tõve diagnoosimisel ja ravis.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive Xiapex er tilstrekkelig opplært i korrekt administrering av legemidlet og har erfaring i diagnostisering og behandling av Dupuytrens kontraktur og Peyronies sykdom.