FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las dosis superiores a 1.000 mg deben diluirse en una solución inyectable de 150 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Dosi più elevate di 1.000 mg devono essere diluite in 150 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Spanish: • La incidencia de anticuerpos que se unen (excluyendo dosis previa y pacientes positivos transitorios) fue < 1% según lo detectado por la disociación ácida de ELISA y un 3,8% según lo detectado por el ensayo Biacore;
Italian: • L'incidenza di anticorpi leganti (escludendo i pazienti con positività pre-dose e transitoria) è stata < 1% quando determinata attraverso la dissociazione acida ELISA e 3,8%, quando determinata attraverso il saggio Biacore;
Spanish: En la tercera aparición
Italian: Alla terza insorgenza
Spanish: Vectibix + BSC (n = 84)
Italian: Vectibix più BSC (n = 84)
Spanish: Erupción papular Erupción pruriginosa Erupción eritrematosa Erupción generalizada Erupción macular Erupción maculo-papular Lesión de la piel Toxicidad cutánea Costra
Italian: Rash papulare Rash pruriginoso Rash eritematoso Rash generalizzato Rash maculare Rash maculo-papulare Lesione cutanea Tossicità cutanea Piaghe
Spanish: La incidencia de estas mutaciones RAS adicionales (KRAS exones 3, 4 y NRAS exones 2, 3, 4) en la población KRAS no mutado (exón 2) fue aproximadamente un 19%.
Italian: L'incidenza di queste mutazioni addizionali di RAS (KRAS esoni 3, 4 e NRAS esoni 2, 3, 4) nella popolazione KRAS wild-type (esone 2) è stata approssimativamente del 19%.
Spanish: La incidencia de estas mutaciones RAS adicionales (KRAS exones 3, 4 y NRAS exones 2, 3, 4) en la población con KRAS no mutado (exón 2) fue de aproximadamente el 10%.
Italian: L'incidenza di queste mutazioni addizionali di RAS (KRAS esone 3, 4 e NRAS esoni 2, 3, 4) nella popolazione KRAS wild-type (esone 2) è stata approssimativamente del 10%.
Spanish: Se realizó un análisis retrospectivo predefinido de un subconjunto de 143 pacientes de los 154 pacientes con CCRm con tumores KRAS no mutado (exón 2), en cuyas muestras tumorales se analizaron mutaciones RAS adicionales.
Italian: È stata effettuata una sotto-analisi retrospettiva predefinita su 143 dei 154 pazienti con mCRC KRAS wild-type (esone 2), nella quale i campioni tumorali di questi pazienti sono stati analizzati per mutazioni RAS.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Vectibix y durante los 2 meses posteriores a la última dosis.
Italian: Se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Vectibix e nel corso dei 2 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose.
Spanish: Para el subgrupo de KRAS mutado, el hazard ratio para la SLP fue 1,25 con un IC del 95%: 0,91-1,71.
Italian: Per il sottogruppo di pazienti con KRAS mutato, il rapporto di rischio della PFS è stato di 1,25 con IC al 95% 0,91 - 1,71.
Spanish: Alteraciones electrolíticas
Italian: Disturbi elettrolitici
Spanish: En un ensayo clínico se produjo un caso de angioedema mortal en un paciente con carcinoma metastático de células escamosas de cabeza y cuello tratado con Vectibix.
Italian: Un caso di angioedema fatale si è verificato in un paziente con carcinoma a cellule squamose testa-collo ricorrente e metastatico trattato con Vectibix in uno studio clinico.
Spanish: Las reacciones cutáneas generalmente se resuelven tras la suspensión o interrupción del tratamiento.
Italian: Una volta che il trattamento è sospeso o interrotto, le reazioni cutanee generalmente si risolvono.
Spanish: En casos de reacciones dermatológicas graves (grado ≥ 3) puede resultar necesario modificar la dosis de Vectibix de la forma siguiente:
Italian: La modifica della dose di Vectibix potrebbe essere necessaria in caso di reazioni dermatologiche severe (grado ≥ 3) come segue:
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético en la población para estudiar los posibles efectos de las covariables seleccionadas sobre la farmacocinética de panitumumab.
Italian: Per valutare i possibili effetti di alcune covariate sulla farmacocinetica di panitumumab, è stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Spanish: • La incidencia de anticuerpos que se unen (excluyendo dosis previa y pacientes positivos transitorios) fue 1% según lo detectado por la disociación ácida de ELISA y < 1% según lo detectado por el ensayo Biacore;
Italian: • L'incidenza di anticorpi leganti (escludendo i pazienti con positività pre-dose) è stata 1% quando determinata attraverso la dissociazione acida ELISA e < 1%, quando determinata attraverso il saggio Biacore;
Spanish: • No se observó ninguna relación entre la presencia de anticuerpos anti-panitumumab y la farmacocinética, la eficacia y la seguridad cuando se comparó con pacientes que no desarrollaron anticuerpos.
Italian: • Rispetto ai pazienti che non hanno sviluppato anticorpi, non è stata osservata alcuna relazione tra la presenza di anticorpi anti-panitumumab e la sua farmacocinetica, efficacia e sicurezza.
Spanish: Entre los pacientes con CCRm RAS no mutado, se observó una mejoría de la SLP, SG y ORR en pacientes que recibieron panitumumab con quimioterapia (FOLFOX o FOLFIRI) en comparación con aquellos que recibieron quimioterapia sola.
Italian: Tra i pazienti con mCRC RAS wild-type, PFS, OS e ORR sono migliorati nei soggetti trattati con panitumumab più chemioterapia (FOLFOX o FOLFIRI) rispetto ai soggetti trattati con la sola chemioterapia.
Spanish: En ensayos clínicos en monoterapia y en combinación en CCRm (n = 2.224), las reacciones relacionadas con la perfusión (que tienen lugar dentro de las 24 horas tras la perfusión) se notificaron en pacientes tratados con Vectibix, incluidas reacciones graves relacionadas con la perfusión (NCI-CTC grado 3 y grado 4).
Italian: Considerando gli studi clinici nel mCRC in monoterapia e in associazione (n = 2.224), le reazioni correlate all'infusione (insorte entro 24 ore da un'infusione) sono state riportate nei pazienti trattati con Vectibix, incluse reazioni severe correlate all'infusione (grado 3 e 4 dell'NCI-CTC).
Spanish: Para el manejo clínico de reacciones relacionadas con la perfusión, ver sección 4.4.
Italian: Per la gestione delle reazioni correlate all'infusione, vedere paragrafo 4.4.
Spanish: Hipertricosis
Italian: Ipertricosi
Spanish: Un vial contiene 100 mg de panitumumab en 5 ml o 400 mg de panitumumab en 20 ml de concentrado para solución para perfusión.
Italian: Un flaconcino contiene 100 mg di panitumumab in 5 mL, oppure 400 mg di panitumumab in 20 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Spanish: Use protectores solares y un sombrero si va a exponerse al sol. Su médico le puede pedir que use una crema hidratante, protector solar (FPS > 15), esteroide tópico, y/o antibióticos orales que le pueden ayudar a manejar la toxicidad cutánea que puede estar asociada al tratamiento con Vectibix.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle una crema idratante, una crema di protezione solare (fattore di protezione > 15), una crema steroidea ad uso locale, e/o antibiotici per bocca che potrebbero aiutarla nella gestione delle tossicità cutanee che possono essere associate all'uso di Vectibix.
Spanish: Población con KRAS mutado (exón 2)
Italian: Popolazione KRAS (esone 2) mutato
Spanish: • propagación de la infección por debajo de la piel (celulitis); inflamación de los folículos del pelo (foliculitis); infección localizada; erupción cutánea con ampollas llenas de pus (erupción pustulosa); infección del tracto urinario;
Italian: • infezione diffusa sotto la pelle; infiammazione del follicolo pilifero; infezione localizzata; rash della pelle con vesciche piene di pus (rash pustolare); infezione delle vie urinarie;
Spanish: Vectibix no debe ser utilizado en combinación con bevacizumab (otro anticuerpo monoclonal utilizado en el cáncer de intestino) o con una combinación de quimioterapia conocida como "IFL".
Italian: Vectibix non deve essere usato in associazione con bevacizumab (un altro anticorpo monoclonale usato per il tumore dell'intestino) o con l'associazione di farmaci chemioterapici irinotecan, 5-fluorouracile e leucovorin, conosciuta come "IFL".
Spanish: Vectibix debe diluirse en una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) por profesionales sanitarios utilizando una técnica aséptica.
Italian: Vectibix deve essere diluito in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) da parte di personale sanitario usando tecniche asettiche.
Spanish: Hemorragia rectal Boca seca
Italian: Emorragia rettale Bocca secca Dispepsia
Spanish: En casos de reacciones relacionadas con la perfusión puede ser necesario reducir la tasa de perfusión de Vectibix (ver sección 4.4).
Italian: Una riduzione della velocità di infusione di Vectibix potrebbe essere necessaria in caso di reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • irritación del párpado; labios agrietados y/o labios secos; infección de los ojos; infección del párpado; sequedad nasal; pérdida de las uñas (onicolisis); uñas encarnadas; crecimiento excesivo del cabello (hirsutismo).
Italian: • irritazione delle palpebre; labbra screpolate e/o labbra secche; infezione oculare; infezione alle palpebre; secchezza nasale; perdita delle unghie; unghia incarnita; crescita eccessiva dei peli;
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vectibix 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vectibix 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Spanish: Ajuste de dosis
Italian: Regolazione della dose
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Vectibix en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vectibix non sono state studiate in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.
Spanish: • caída de cabello (alopecia); úlceras en la boca y herpes en el labio (estomatitis); inflamación de la boca (inflamación de la mucosa);
Italian: • perdita dei capelli (alopecia); ulcere orali ed herpes labiale (stomatite); infiammazione della bocca (mucosa);
Spanish: Se notificaron reacciones cutáneas graves (NCI-CTC grado 3) en un 23% y reacciones cutáneas que puedan resultar potencialmente mortales (NCI-CTC grado 4) en < 1% de los pacientes.
Italian: Reazioni cutanee gravi (grado 3 secondo l'NCI-CTC) sono state riportate nel 23% dei casi e reazioni cutanee che hanno messo in pericolo di vita (grado 4 secondo l'NCI-CTC) sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti.
Spanish: Mediana (meses) (IC del 95%) Hazard ratio (IC del 95%) SLP
Italian: Mediana (mesi) (IC al 95%) Hazard ratio (IC al 95%) PFS
Spanish: Mediana Duración de la respuesta (meses) (IC del 95%)
Italian: Durata della risposta mediana (mesi) (IC al 95%)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vectibix e contenuto della confezione
Spanish: • sequedad en la boca; indigestión (dispepsia); sangrado del recto (hemorragia rectal); inflamación del labio (queilitis); acidez (reflujo gastroesofágico);
Italian: • bocca secca; indigestione (dispepsia); sanguinamento dall'intestino-retto; infiammazione delle labbra; bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo);
Spanish: • úlcera en la piel; costra; crecimiento excesivo del vello (hipertricosis); enrojecimiento e hinchazón en las palmas de las manos o en las plantas de los pies (síndrome mano-pie); sudor excesivo (hiperhidrosis); reacción cutánea (dermatitis);
Italian: • lesione cutanea; croste; crescita eccessiva dei peli; arrossamento e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi (sindrome mani-piedi); eccessiva sudorazione; dermatite;
Spanish: En la experiencia poscomercialización se han notificado, en raras ocasiones, casos de necrosis cutánea, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.4).
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing sono stati riportati rari casi di necrosi cutanea, sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi tossica epidermica in pazienti trattati con Vectibix (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de Vectibix en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Italian: La sicurezza di Vectibix non è stata studiata in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Vectibix 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión panitumumab
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Vectibix 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione panitumumab
Spanish: Se han notificado en raras ocasiones casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en pacientes tratados con Vectibix en la experiencia poscomercialización.
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing sono stati riportati rari casi di sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi tossica epidermica in pazienti trattati con Vectibix.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de panitumumab en 5 ml o 400 mg de panitumumab en 20 ml.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di panitumumab in 5 mL, oppure 400 mg di panitumumab in 20 mL.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vectibix 20 mg/ml concentrado estéril panitumumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Vectibix 20 mg/mL concentrato sterile panitumumab e.v.
Spanish: El ensayo se analizó de forma retrospectiva en función del estado KRAS no mutado (exón 2) en comparación con el estado KRAS mutado (exón 2).
Italian: E' stata eseguita un'analisi retrospettiva dello studio in base allo status mutazionale di KRAS (esone 2), wild-type versus mutato.
Spanish: Vectibix no debe administrarse en combinación con quimioterapia que contenga IFL o con combinaciones de bevacizumab y quimioterapia.
Italian: Vectibix non deve essere somministrato in associazione con il regime chemioterapico IFL o con regimi chemioterapici contenenti bevacizumab.
Spanish: Se han observado complicaciones infecciosas con desenlace mortal y que pueden resultar potencialmente mortales incluyendo fasciitis necrotizante y sepsis en pacientes tratados con Vectibix.
Italian: Complicazioni infettive pericolose per la vita e fatali, incluse fascite necrotizzante e sepsi, sono state osservate nei pazienti in trattamento con Vectibix.
Spanish: Embolia pulmonar Epistaxis
Italian: Embolia polmonare Epistassi
Spanish: También se han notificado durante la fase poscomercialización reacciones de hipersensibilidad que ocurrieron tras más de 24 horas desde la perfusión.
Italian: Reazioni di ipersensibilità insorte dopo più di 24 ore dall'infusione sono state riportate anche durante l'utilizzo post-marketing.
Spanish: Sin recuperación
Italian: Non risolto
Spanish: Abajo se enumeran los efectos adversos más graves y los efectos adversos principales:
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi e gli effetti indesiderati principali di Vectibix sono elencati di seguito:
Spanish: Vectibix no debe administrarse en forma de inyección intravenosa directa o en bolus.
Italian: Vectibix non deve essere somministrato come infusione endovenosa rapida o bolo endovenoso.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar las medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con Vectibix y durante los 2 meses posteriores a la última dosis.
Italian: Nelle donne in età fertile, si devono adottare misure contraccettive appropriate nel corso del trattamento con Vectibix e nei 2 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose.
Spanish: • incapacidad para dormir (insomnio);
Italian: • insonnia;
Spanish: • queratitis ulcerosa (una enfermedad grave de aparición de úlceras que afectan a la parte frontal del ojo (córnea) que requieren tratamiento urgente);
Italian: • cheratite ulcerativa (una grave condizione di ulcerazione della parte anteriore dell'occhio
Spanish: • concentraciones bajas de glóbulos rojos (anemia); concentraciones bajas de potasio en sangre
Italian: • basso numero di globuli rossi (anemia); bassi livelli di potassio nel sangue (ipocaliemia); bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia);
Spanish: • alteraciones de las uñas; ruptura de las uñas (onicoclasis);
Italian: • patologie dell'unghia; rottura delle unghie;
Spanish: Panitumumab no mostró ningún efecto antitumoral en xenoinjertos de tumores humanos que no expresaban EGFR.
Italian: In eterotrapianti di tumori umani che non esprimevano EGFR non sono stati osservati effetti antitumorali di panitumumab.
Spanish: No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Vectibix y durante los 2 meses posteriores a la última dosis.
Italian: Non è raccomandato allattare con latte materno durante il trattamento con Vectibix e nel corso dei 2 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose.
Spanish: Para el subgrupo de KRAS no mutado (wild-type) del grupo de oxaliplatino, el hazard ratio para la SLP fue 1,36 con un IC del 95%: 1,04-1,77.
Italian: Per il sottogruppo di pazienti con KRAS wild-type nella coorte dell'oxaliplatino, il rapporto di rischio della PFS è stato di 1,36 con IC al 95%:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vectibix 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión panitumumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vectibix 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione panitumumab
Spanish: • crecimiento de las pestañas; flujo de lágrimas (aumento del lagrimeo); enrojecimiento del ojo (hiperemia ocular); sequedad ocular; picor de ojos (prurito ocular); irritación de los ojos; inflamación de los párpados (blefaritis);
Italian: • crescita eccessiva delle ciglia; lacrimazione persistente; arrossamento dell'occhio; occhi secchi; prurito dell'occhio; irritazione dell'occhio; infiammazione delle palpebre;
Spanish: Reacciones de la perfusión
Italian: Reazioni all'infusione
Spanish: Vectibix + FOLFOX (meses) Mediana (IC del 95%)
Italian: Vectibix più FOLFOX (mesi) Mediana (IC al 95%)
Spanish: La combinación de Vectibix con quimioterapia que contenga oxaliplatino está contraindicada en pacientes con CCRm con RAS mutado o en los que el estado de RAS en CCRm sea desconocido (ver secciones 4.3 y 5.1).
Italian: Vectibix in associazione con chemioterapia contenente oxaliplatino è controindicato nei pazienti con mCRC con RAS mutato o per i quali non sia noto lo status di RAS (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).
Spanish: Otras toxicidades que se observaron con mayor frecuencia relacionadas con la monoterapia incluyeron hipomagnesemia, diarrea y estomatitis.
Italian: Altre tossicità che sono state osservate con maggiore frequenza di quella relativa alla monoterapia includevano ipomagnesemia, diarrea e stomatite, Queste tossicità hanno portato poco frequentemente all'interruzione permanente di Vectibix o della chemioterapia.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de panitumumab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di panitumumab.
Spanish: Cada vial contiene 400 mg de panitumumab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 400 mg di panitumumab.
Spanish: Pirexia
Italian: Affaticamento Piressia
Spanish: La variable principal fue la SG.
Italian: L'end-point primario era la OS.
Spanish: FOLFOX (meses) Mediana (IC del 95%)
Italian: FOLFOX (mesi) Mediana (IC al 95%)
Spanish: Se evaluó la eficacia de Vectibix en segunda línea en combinación con irinotecán, 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (FOLFIRI) en un ensayo de asignación aleatoria y controlado de 1.186 pacientes con CCRm con la variable principal de SG y SLP.
Italian: L'efficacia di Vectibix in seconda linea in associazione con irinotecan, 5-fluorouracile e leucovorin (FOLFIRI) è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato di 1.186 pazienti con mCRC, con endpoint primari OS e PFS. Altri endpoint principali includevano ORR, tempo alla risposta, TTP, e durata della risposta.
Spanish: Vectibix en combinación con quimioterapia que contenga oxaliplatino en pacientes con CCRm con RAS mutado o en los que el estado de RAS en el tumor se desconoce
Italian: Vectibix in associazione con chemioterapia a base di oxaliplatino nei pazienti con mCRC e RAS mutato o per i quali non sia noto lo status di RAS
Spanish: FOLFIRI (meses) Mediana (IC del 95%)
Italian: FOLFIRI (mesi) Mediana (IC al 95%)
Spanish: -1 Asociación de células del virus herpes del pavo vivo recombinante (rHVT/ND) expresando la proteína de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle cepa lentogénica D-26 :
Italian: -1 Herpes virus vivo ricombinante cellulo-associato di tacchino (rHVT/ND) che esprime la proteina di fusione del virus della malattia di Newcastle ceppo lentogeno D-26
Spanish: 2500-8000 UFP* *UFP: Unidades formadoras de placa
Italian: 2.500 - 8.000 PFU*
Spanish: Repetir una o dos veces.
Italian: Ripetere una o due volte.
Spanish: SC o in-ovo.
Italian: Uso SC o in-ovo.
Spanish: No se ha demostrado propagación entre pollos.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna diffusione tra polli.
Spanish: Para este medicamento se requiere liberación de lote por una autoridad oficial de control.
Italian: Per questo medicinale è necessario il rilascio dei lotti da parte dell'autorità di controllo ufficiale.
Spanish: Conservar y transportar en nitrógeno líquido (-196 °C).
Italian: Conservare e trasportare congelato in azoto liquido (-196°C).
Spanish: No utilice Vectormune ND si observa signos visibles de decoloración inaceptable en los viales.
Italian: Non utilizzare Vectormune ND se si osservano segni visibili di decolorazione inaccettabile nelle fiale.
Spanish: Lea también la información del producto Cevac Transmune antes de usarlo.
Italian: Leggere anche le informazioni del prodotto di Cevac Transmune prima dell'uso.
Spanish: Pollitos y huevos embrionados de gallina.
Italian: Polli e uova embrionate di polli.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Spanish: El disolvente es una solución transparente de color rojo.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida rossa.
Spanish: No volver a congelar en ningún caso.
Italian: Non ricongelare per nessun motivo.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Spanish: Repetir las operaciones del punto 2 al 7 para el número apropiado de ampollas que vayan a descongelarse.
Italian: Ripetere le operazioni ai punti 2-7 per il numero adeguato delle fiale da scongelare.
Spanish: Volumen de una dosis (ml)
Italian: Volume di una dose (ml)
Spanish: No reutilizar los envases abiertos de vacuna diluida.
Italian: Non riutilizzare i contenitori aperti di vaccino diluito.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009.
Spanish: Las ampollas de vidrio congeladas pueden explotar durante los cambios bruscos de temperatura.
Italian: Le fiale in vetro congelate potrebbero esplodere per improvvisi cambi di temperatura.