FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager nogle af følgende lægemidler, da det kan blive nødvendigt at justere dosis af Procoralan eller kontrollere Dem nøjere: - fluconazol (mod svampeinfektioner) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (for søvnforstyrrelser eller epilepsi) - phenytoin (for epilepsi) - Hypericum perforatum eller perikon (naturmedicin for depression) - medicin, der forlænger QT-intervallet i ekg til behandling af enten hjerterytmeforstyrrelser eller andre sygdomme, som f.eks.: - quinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til behandling af forstyrrelser af hjertets rytme) - bepridil (til behandling af angina pectoris) - visse lægemidler til behandling af angst, skizofreni eller andre alvorlige sindslidelser (fx pimozid, ziprasidon og sertindol) - malariamidler (fx mefloquin eller halofantrin) - intravenøs erythromycin (et antibiotikum) - pentamidin (et lægemiddel mod parasitter) - cisaprid (mod mavesyre-reflux fra mavesæk til spiserør) - nogle typer vanddrivende medicin (diuretika), der kan medføre nedsat kaliumniveau i blodet, såsom furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid (anvendt til at behandle ødemer og højt blodtryk).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Procoralan 5 mg film-coated tablets
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Procoralan - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Procoralan - hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme (uregelmæssig puls, hjertebanken, smerter i brystkassen) eller vedvarende hjerteflimmer (hurtig, meget uregelmæssig puls) eller en abnormitet i elektrokardiogrammet (ekg) kaldet ”lang QT-syndrom” - hvis De har symptomer som træthed, svimmelhed eller kortåndethed (det kan betyde, at Deres hjerte slår for langsomt) - hvis De lider af symptomer på artrieflimren (hvilepulsen er usædvanlig høj (over 110 slag i minuttet) eller uregelmæssig uden nogen tydelig grund, hvilket gør det vanskeligt at måle pulsen) - hvis De for nylig har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen/hjerneblødning) - hvis De lider af lavt blodtryk i let til moderat grad - hvis Deres blodtryk ikke er under kontrol - især efter en ændring i Deres blodtryksbehandling - hvis De lider af alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt med en abnormitet i ekg kaldet ”grenblok” - hvis De lider af en kronisk nethindesygdom i øjet - hvis De lider af moderate leverproblemer - hvis De lider af svære problemer med nyrerne.
English: Package leaflet: information for the patient Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin
English: Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Danish: Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter
English: Procoralan 5 mg film-coated tablets
Danish: Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter
English: - if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heartbeat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Danish: Tag ikke Procoralan - hvis De er allergisk over for ivabradin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Procoralan (angivet i punkt 6) - hvis Deres hjertefrekvens i hvile før behandlingen er for langsom (under 70 slag i minuttet) - hvis De lider af kardiogent shock (en hjertesygdom, som skal behandles på hospital) - hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme - hvis De får et hjerteanfald - hvis De lider af meget lavt blodtryk - hvis De lider af ustabil hjertekrampe (en alvorlig form med hyppige brystsmerter, der opstår både under hvile og anstrengelse) - hvis De lider af hjertesvigt, og Deres tilstand for nylig er forværret - hvis Deres hjerterytme udelukkende styres af en pacemaker - hvis De lider af svære leverproblemer - hvis De allerede tager medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol,
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Procoralan Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: Batch
Danish: Apopleksi
English: The starting dose should not exceed one tablet of Procoralan 5 mg twice daily.
Danish: Hvis De bliver behandlet for stabil angina pectoris Startdosis bør ikke være mere end en Procoralan-tablet på 5 mg to gange dagligt.
English: Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Danish: Procoralan indeholder: - Aktivt stof: ivabradin (som hydrochlorid) Procoralan 5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (hvilket svarer til 5,390 mg ivabradin som hydrochlorid).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter
English: In some markets only one of these devices may be available.
Danish: På nogle markeder er kun et af disse apparater tilgængeligt.
English: Let the skin dry.
Danish: Lad huden tørre.
English: No specific risk factors have been identified.
Danish: Der er ikke blevet indentificeret specifikke risikofaktorer.
English: • at the same time of day (preferably in the evening).
Danish: • på samme tidspunkt af dagen (fortrinsvis om aftenen).
English: • Certain laboratory tests may change.
Danish: • Resultater af visse laboratorieprøver kan ændre sig.
English: These are natural substances that transmit messages between cells.
Danish: Disse er naturlige substanser, der viderefører beskeder mellem celler.
English: This action unlocks the button.
Danish: Denne handling låser op for knappen.
English: The devices are provided separately.
Danish: Apparaterne leveres separat.
English: Below is a picture showing what RebiDose looks like.
Danish: Nedenunder er der et billede der viser, hvordan RebiDose ser ud.
English: Do not put your fingers in the safety guard.
Danish: Kom ikke fingrene ind i sikkerhedshætten.
English: Push the pen against your skin until you feel resistance.
Danish: Tryk pennen mod din hud, indtil du føler modstand.
English: Before you start
Danish: Før du starter
English: To give yourself an injection you will need:
Danish: For at give dig selv en injektion har du brug for:
English: Recommended Titration (% of final dose)
Danish: Anbefalet titrering (% af slut dosis)
English: For example, your muscles may feel very tense or very weak, preventing you from moving as you want.
Danish: For eksempel kan dine muskler føles meget spændte eller meget svage og forhindre dig i at bevæge dig, som du ønsker.
English: • RebiDose is for single use only and should never be reused.
Danish: • RebiDose er kun til engangsbrug og bør aldrig genbruges.
English: Parameter Statistics
Danish: Parameter Statistik
English: • Alcohol wipes or similar.
Danish: • Spritservietter eller lignende.
English: Rebif must then be returned to the refrigerator and used before the expiry date.
Danish: Rebif skal derefter lægges tilbage i køleskabet og anvendes inden udløbsdatoen.
English: Rebif should not be used in this age group.
Danish: Rebif bør ikke anvendes til denne aldersgruppe.
English: • Visually check that there is no liquid left.
Danish: • Kontrollér visuelt, at der ikke er noget væske tilbage.
English: Other possible side effects include:
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
English: • or if you have experienced depression,
Danish: • eller hvis du har haft en depression
English: • A new RebiDose and
Danish: • En ny RebiDose og
English: Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Danish: Erfaringen med eksponering i løbet af graviditetens andet og tredje trimester er meget begrænset.
English: First demyelinating event
Danish: Første demyeliniserende hændelse
English: Therefore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Danish: Du må derfor ikke holde op med at bruge Rebif, men skal fortsætte med at anvende det regelmæssigt for at opnå det ønskede resultat.
English: CDMS Conversion
Danish: CDMS-konversion
English: These results obtained in a subgroup of patients a posteriori should be interpreted cautiously.
Danish: Disse resultater, der blev opnået a posteriori i en undergruppe af patienter, skal tolkes med forsigtighed.
English: At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvor lang behandlingsperioden bør være.
English: This tells you that the injection is completed.
Danish: Det fortæller dig, at injektionen er færdig.
English: This is because the needle is now covered by the safety guard.
Danish: Dette skyldes, at kanylen nu er dækket af sikkerhedshætte.
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
Danish: I alle tilfælde skal behandling kun overvejes for patienter, der klassificeres som højrisikopatienter.
English: • This section tells you how to use RebiDose.
Danish: • Dette afsnit fortæller dig hvordan RebiDose anvendes.
English: Not all injection devices may be available.
Danish: Ikke alle injektionsapparater er nødvendigvis tilgængelige.
English: If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
Danish: Hvis der er lidt sprit tilbage på huden, kan du føle en stikkende fornemmelse.
English: • Wait until the green light switches off.
Danish: •Vent indtil det grønne lys slukkes.
English: It is not necessary to keep the button pressed down with your thumb after the injection has begun.
Danish: Det er ikke nødvendigt at holde knappen trykket ned med tommelfingeren, når injektionen er begyndt.
English: Tell your doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Danish: Fortæl det til lægen, da det kan være tegn på et muligt nyreproblem.
English: Please follow these carefully.
Danish: Følg disse anvisninger nøje.
English: This is to minimise the risk of skin damage (necrosis).
Danish: Dette er for at minimere risikoen for skader i huden (nekrose).
English: You should discuss this with your doctor if you are concerned.
Danish: Du bør diskutere dette med din læge, hvis du er bekymret.
English: Log-Rank p-value
Danish: Log-Rank p-værdi
English: Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Danish: Andre sygdomme end multipel sklerose, der bedre kunne forklare patientens tegn og symptomer, skulle udelukkes.
English: In some cases such symptoms are associated with fever or flu-like symptoms described above.
Danish: I nogle tilfælde er sådanne symptomer forbundet med feber eller influenzalignende symptomer som beskrevet ovenfor.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: Følgende definitioner gælder for den frekvensterminologi, der bruges herefter: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: • Irregularities and/or changes in menstrual flow
Danish: • Uregelmæssigheder og/eller ændringer i menstruationscyklus
English: • Use each RebiDose only once.
Danish: • Hver RebiDose kan kun bruges en gang.
English: The estimated apparent half-life is 50 to 60 hours, which is in line with the accumulation observed after multiple dosing.
Danish: Den estimerede tilsyneladende halveringstid er på 50 til 60 timer, hvilket stemmer overens med den observerede akkumulering efter flere doser.
English: Number of events
Danish: Antal hændelser
English: You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
Danish: Du bør ikke afbryde behandlingen uden først at have kontaktet din læge.
English: The number of red blood cells, white blood cells or platelets may decrease either individually (very common) or all at one time (rare).
Danish: Antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader kan falde, enten hver for sig (meget almindelig) eller alle på én gang (sjælden).
English: Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
Danish: Rebif tilhører en gruppe lægemidler, der er kendt som interferoner.
English: It is produced in mammalian cells (Chinese hamster ovary) and is therefore glycosylated like the natural protein.
Danish: Det produceres i mammale celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) og er derfor glykosyleret som det naturlige protein.
English: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland
Danish: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Schweiz
English: From the fifth week onwards, RebiSmart will automatically switch to the usual dose regimen.
Danish: Fra den femte uge og fremover skifter RebiSmart automatisk til det sædvanlige dosisregime.
English: • on the same three days every week (at least 48 hours apart, e.g. Monday, Wednesday, Friday)
Danish: • på de samme tre dage hver uge (med mindst 48 timers mellemrum, f.eks. mandag, onsdag,
English: Do not use RebiDose if the expiry date has passed.
Danish: Du må ikke anvende RebiDose, hvis udløbsdatoen er overskredet.
English: Keep RebiDose pressed against the skin for at least 10 seconds in order to inject all of the medicine.
Danish: Hold RebiDose trykket mod huden i mindst 10 sekunder for at injicere al medicinen.
English: It is intended for single use and should only be used following adequate training of the patient and/or carer.
Danish: Den er beregnet til engangsbrug og bør kun anvendes efter tilstrækkelig undervisning af patienten og/eller dennes plejeperson.
English: The precise incidence of antibodies is as yet uncertain.
Danish: Den nøjagtige forekomst af antistoffer er endnu usikker.
English: • Check the appearance of Rebif through the transparent window.
Danish: • Kontrollér udseendet af Rebif gennem det gennemsigtige vindue.
English: • Rebif should only be used under the supervision of your doctor.
Danish: • Rebif må kun anvendes under vejledning af din læge.
English: Discuss with your doctor which device is the most suitable for you.
Danish: Tal med din læge om, hvilket apparat der er mest hensigtsmæssigt for dig.
English: However, a paediatric retrospective cohort study collected safety data with Rebif from medical records in children (n=52) and adolescents (n=255).
Danish: Et pædiatrisk retrospektivt kohortestudie indsamlede imidlertid sikkerhedsdata for Rebif fra lægejournaler fra børn (n=52) og unge (n=255).
English: During the injection, the button will flash with a green light.
Danish: Under injektionen blinker knappen med et grønt lys.
English: You will hear a click which indicates the start of the injection and the plunger will start moving.
Danish: Du hører et klik, som betyder, at injektionen er begyndt, og stemplet vil begynde at bevæge sig.
English: Rebif should be administered three times per week, and if possible:
Danish: Rebif skal gives tre gange om ugen, og om muligt:
English: The physician should discuss with the patient which device is the most appropriate.
Danish: Lægen bør tale med patienten om, hvilken anordning der er den mest hensigtsmæssige.
English: After first injection use within 28 days.
Danish: Skal efter første injektion bruges inden for 28 dage.
English: The effects of Rebif on fertility have not been investigated.
Danish: Rebifs virkning på fertilitet er ikke blevet undersøgt.
English: Peaks of similar height and time were observed for most of these markers after first and sixth administration.
Danish: Maksimumkoncentrationer på samme niveau og efter samme tidsrum blev observeret efter første og sjette administration for de fleste af disse markører.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
English: Weeks 5+
Danish: Uge 5+
English: • Serious allergic (hypersensitivity) reactions.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (overfølsomhed).
English: The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Danish: Rebifs interaktion med kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) er ikke studeret systematisk.
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Danish: Der forventes ingen skadelige virkninger på de ammede nyfødte/spædbørn.
English: • Depression is common (may affect up to 1 in 10 people) in treated patients with multiple sclerosis.
Danish: • Depression er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) hos behandlede patienter med multipel sklerose.
English: McDonald (2005) Conversion
Danish: McDonald-konversion (2005) Antal hændelser KM-estimat
English: The following side effects were reported for interferon beta (frequency not known)
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret for interferon beta (hyppighed ikke kendt)
English: • You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Danish: • Du skal vælge den dosis, der blev ordineret af din læge i RebiSmart menuen for at sikre den korrekte registrering af din dosis.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Danish: Behandlingen bør igangsættes under vejledning af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
English: • To activate the “initiation/titration” menu you need to first select 44 micrograms, then ‘initiation/titration', press ‘change', select ‘on', press ‘ok' and confirm ‘initiation/titration on' by pressing ‘ok'.
Danish: • For at aktivere menuen “opstart/titrering” skal du først vælge 44 mikrogram, dernæst ‘opstart/titrering', trykke på ‘ændre', vælge ‘til', trykke på ‘ok' og bekræfte ‘opstart/titrering til' ved at trykke på ‘ok'.
English: • Read all the following instructions carefully before using RebiDose.
Danish: • Læs følgende instruktioner omhyggeligt, før du anvender RebiDose.
English: It must not be given to premature babies or neonates.
Danish: Det må ikke gives til for tidligt fødte og nyfødte børn.
English: Depression, insomnia
Danish: Depression, søvnløshed
English: If clinically needed, the use of Rebif may be considered during pregnancy
Danish: Hvis det er klinisk nødvendigt, kan Rebif overvejes under graviditeten.
English: These should be more frequent when initiating Rebif 44 micrograms.
Danish: Disse bør udføres oftere ved opstart af Rebif 44 mikrogram.
English: Usually symptoms disappear within one or two weeks after treatment is stopped.
Danish: Normalt forsvinder symptomerne i løbet af en til to uger efter, behandlingen er stoppet.
English: See recommendations in section “Warnings and precautions” to minimise the risk of injection site reactions.
Danish: Se anbefalingerne i afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" for at minimere risikoen for injektionsstedsreaktioner.
English: The carton contains a package leaflet with full instructions for use and handling.
Danish: Pakningen indeholder en indlægsseddel med udførlige anvisninger vedrørende brug og håndtering.
English: In case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten indlægges til observation og passende understøttende behandling institueres.
English: • Insomnia (sleeping difficulty)
Danish: • Søvnløshed (svært ved at sove)
English: Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
Danish: Via en mekanisme, der ikke fuldt ud er forstået, hjælper interferoner med at begrænse de skader på centralnervesystemet, der er forbundet med dissemineret sklerose.
English: Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
Danish: Interferoner produceres i kroppen og spiller en vigtig rolle i immunforsvaret.
English: The injection site can become infected (uncommon); the skin may become swollen tender and hard and the whole area could be very painful.
Danish: Injektionsstedet kan blive betændt (ikke almindelig); huden kan blive hævet, øm og hård, og hele området kan blive meget smertefuldt.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Danish: Eksponeringens varighed i løbet af det første trimester er imidlertid usikker, da data blev indsamlet, mens anvendelsen af interferon beta var kontraindiceret under graviditeten, og behandlingen blev sandsynligvis afbrudt, efter graviditeten blev opdaget og/eller bekræftet.
English: It is also approved for use in patients who have experienced a single clinical event likely to be a first sign of multiple sclerosis.
Danish: Det er også godkendt til brug hos patienter, der har oplevet en enkelt klinisk hændelse, der sandsynligvis er det første tegn på multipel sklerose.