FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, υπάρχουν αναφορές αναπνευστικής ανεπάρκειας και κώματος σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
Estonian: Turuletulekujärgselt on pregabaliini ja teiste kesknärvisüsteemi depressantide koosmanustamisel täheldatud hingamispuudulikkust ja koomat.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 19,3 mm.
Estonian: Iga kõvakapsel on ligikaudu 19,3 mm pikk.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας 12 εβδομάδων σε 295 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών, η οποία πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης και μιας μελέτης ασφάλειας ανοικτής επισήμανσης 1 έτους, στην οποία συμμετείχαν 54 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών με επιληψία, υποδεικνύουν ότι η πυρεξία και οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά σε σύγκριση με τις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία (βλ. παραγράφoυς 4.2, 4.8 και 5.2).
Estonian: Partsiaalsete krampide ravis lisaravimina kasutatava pregabaliini efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks läbi viidud 12 -nädalase platseebokontrolliga uuringu tulemused 295 lapsel vanuses 4 kuni 16 aastat ning 1-aastase avatud ohutusuuringu tulemused 54 epilepsiaga lapsel vanuses
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat
Greek: Τα σκληρά καψάκια Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg διατίθενται επίσης σε φιάλη HDPE που περιέχει 30 ή 200 σκληρά καψάκια.
Estonian: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kõvakapslid on samuti saadaval HDPE pudelis, mis sisaldab 30 või 200 kõvakapslit.
Greek: • Επαναλαμβανόμενες μυϊκές συσπάσεις (τικ), πρήξιμο άρθρωσης, μυϊκή δυσκαμψία, πόνος, συμπεριλαμβανομένου του μυϊκού πόνου, πόνος στον αυχένα
Estonian: • Lihastõmblused, liigeste turse, lihasjäikus, valu, kaasaarvatud lihasvalu, kaela valu.
Greek: To Pregabalin Accord με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Estonian: Pregabalin Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Greek: Πώς να πάρετε το Pregabalin Accord
Estonian: Kuidas Pregabalin Accordi võtta
Greek: Το Pregabalin Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ) στους ενήλικες.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire Pregabalin Accord on näidustatud generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 225 mg πρεγκαμπαλίνη.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 225 mg pregabaliini.
Greek: • Αίσθηση ευφορίας, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, μείωση της σεξουαλικής επιθυμίας,
Estonian: • Ülendatud meeleolu, segasus, orientatsioonikaotus, seksuaalse huvi langus, ärrituvus.
Greek: Pregabalin Accord 200 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg πρεγκαμπαλίνη.
Estonian: Pregabalin Accord 200 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 200 mg pregabaliini.
Greek: Pregabalin Accord 25 mg σκληρά καψάκια, Pregabalin Accord 50 mg σκληρά καψάκια, Pregabalin Accord 75 mg σκληρά καψάκια, Pregabalin Accord 100 mg σκληρά καψάκια, Pregabalin Accord 150 mg σκληρά καψάκια, Pregabalin Accord 200 mg σκληρά καψάκια, Pregabalin Accord 225 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Accord 300 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
Estonian: Pregabalin Accord 25 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 50 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 75 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 100 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 150 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 200 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 225 mg kõvakapslid Pregabalin Accord 300 mg kõvakapslid pregabaliin
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, αν εμφανισθούν συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως οίδημα προσώπου, περιστοματικής περιοχής ή ανωτέρου αναπνευστικού.
Estonian: Angioödeemi sümptomite, näiteks näopiirkonna, suuümbruse või ülemiste hingamisteede turse tekkimise korral tuleb ravi pregabaliiniga kohe katkestada.
Greek: Ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος.
Estonian: Pearinglus, unisus, peavalu
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης της πρεγκαμπαλίνης, λόγω μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (βλ παράγραφο 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel tuleb neerufunktsiooni languse tõttu pregabaliini annust korrigeerida (vt „lõik 5.2").
Greek: • Μεταβολές στα αποτελέσματα αιματολογικών και ηπατικών εξετάσεων (αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, ουδετεροπενία, αύξηση στην κρεατίνη αίματος, μείωση στο κάλιο αίματος)
Estonian: • Muutused vere- ja maksaanalüüsides (kreatiinfosfokinaasi, alaniini aminotransferaasi,
Greek: Το Pregabalin Accord διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Pregabalin Accordi turustatakse kapslitena (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg) ja see on retseptiravim.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pregabalin Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pregabalin Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με τα νεφρά τους ενδεχομένως να πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερες δόσεις.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid võivad vajada väiksemaid annuseid.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της πρεγκαμπαλίνης δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά θεωρείται ότι επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το ασβέστιο εισέρχεται στα νευρικά κύτταρα.
Estonian: Pregabaliini täpne toimemehhanism ei ole veel täielikult teada, kuid arvatakse, et see mõjutab viisi, kuidas kaltsium siseneb närvirakkudesse.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Accord
Estonian: Muu teave Pregabalin Accordi kohta
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 150 mg την ημέρα, μοιρασμένη σε δύο ή τρεις δόσεις.
Estonian: Soovitatav algannus on 150 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pregabalin Accord στην ΕΕ.
Estonian: Komitee soovitas Pregabalin Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Το Pregabalin Accord είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Estonian: Pregabalin Accord on ravim, mida kasutatakse järgmiste haigusseisundite raviks täiskasvanutel:
Greek: • νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων), περιλαμβανομένου του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος ασθενών που πάσχουν από διαβήτη ή από έρπη ζωστήρα, καθώς και του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος των ασθενών με βλάβη στον νωτιαίο μυελό.
Estonian: • neuropaatiline valu (närvikahjustusest põhjustatud valu), sealhulgas perifeerne neuropaatiline valu diabeedi või vöötohatisega (herpes zoster) patsientidel ja tsentraalne neuropaatiline valu, näiteks valu, mida esineb patsientidel pärast seljaaju vigastust;
Greek: Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα ορισμένων νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό και, κατά συνέπεια, ελαττώνεται η απελευθέρωση άλλων νευροδιαβιβαστών οι οποίοι ευθύνονται για την επιληψία και το άγχος.
Estonian: See vähendab peaaju ja seljaaju närvirakkude talitlust, vähendades nii teiste neurotransmitterite vabanemist, mis tekitavad epilepsiat ja ärevust.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Pregabalin Accord.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Pregabalin Accord kvaliteedi kohta.
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pregabalin Accord.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pregabalin Accordi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 28. augustil
Greek: • επιληψία, όπου το φάρμακο χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλο θεραπευτικό σχήμα για την αντιμετώπιση της επιληψίας σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου),
Estonian: • epilepsia, mille korral seda ravimit kasutatakse lisaks muule epilepsiaravile patsientidel, kellel on partsiaalsed episoodid (aju teatud osas algavad epilepsiaepisoodid);
Greek: Η δραστική ουσία του Pregabalin Accord, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με αυτήν του «νευροδιαβιβαστή» γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, αλλά έχει πολύ διαφορετικά βιολογικά αποτελέσματα.
Estonian: Pregabalin Accordi toimeaine pregabaliin sarnaneb struktuurilt organismi loodusliku neurotransmitteri gamma-aminobutüürhappega (GABA), kuid on teistsuguse bioloogilise toimega.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis tõendasid ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pregabalin Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pregabalin Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο που δρα και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Lyrica.
Estonian: See tähendab, et Pregabalin Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Lyrica, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 600 mg. Για τη διακοπή της θεραπείας με το Pregabalin Accord η δόση πρέπει να μειωθεί σταδιακά, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μιας εβδομάδας.
Estonian: Pregabalin Accordiga ravi katkestades tuleb annust järk-järgult vähendada vähemalt ühe nädala jooksul.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pregabalin Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Lyrica.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pregabalin Accord võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Lyrica.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Accord.
Estonian: See on ravimi Pregabalin Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Το Pregabalin Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Estonian: Pregabalin Accord on geneeriline ravim.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Lyrica, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Pregabalin Accord.
Estonian: Võrdlusravimiga Lyrica on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Pregabalin Accord korrata.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pregabalin Accord.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Pregabalin Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Τι είναι το Pregabalin Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Pregabalin Accord ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Pregabalin Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Pregabalin Accord περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
Estonian: Pregabalin Accord sisaldab toimeainena pregabaliini.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pregabalin Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Pregabalin Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πρεγκαμπαλίνη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pregabalin Accord;
Estonian: Kuidas Pregabalin Accordi kasutatakse?
Greek: Δεδομένου ότι το Pregabalin Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Estonian: Et Pregabalin Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pregabalin Accord.
Estonian: Pregabalin Accordi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Lyrica, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Lyrica korral, ületab ravimi Pregabalin Accordi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα.
Estonian: Ühe nädala möödudes võib ööpäevast annust suurendada 300 mg-ni. Annust tohib veelgi suurendada, kuni on saavutatud efektiivseim annus.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pregabalin Accord;
Estonian: Milles seisneb Pregabalin Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Greek: Πώς δρα το Pregabalin Accord;
Estonian: Kuidas Pregabalin Accord toimib?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pregabalin Accord;
Estonian: Kuidas Pregabalin Accordi uuriti?
Greek: • Δυσκολία στην ορθή γραφή.
Estonian: • Raskused õigesti kirjutamisega.
Greek: • Αλκοόλ
Estonian: • alkohol.
Greek: Μετά από επανειλημμένη χορήγηση, η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 24 έως 48 ωρών.
Estonian: Korduval manustamisel saavutatakse püsikontsentratsioon 24 kuni 48 tunni jooksul.
Greek: Το Pregabalin Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο).
Estonian: Pregabalin Mylani ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud siis, kui see on selgelt vajalik (juhul, kui kasu emale ületab selgelt võimaliku riski lootele).
Greek: • Ψυχρότητα των χεριών και ποδιών
Estonian: • Käte ja jalgade külmus
Greek: Άλλα φάρμακα και Pregabalin Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Pregabalin Mylan
Greek: Το Pregabalin Mylan και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα το άλλο (αλληλεπίδραση).
Estonian: Pregabalin Mylan ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed).
Greek: Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά το Pregabalin Mylan, εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Estonian: Kui te olete eakas (üle 65 aasta vana), võite võtta Pregabalin Mylani tavalistes annustes välja arvatud juhul kui teil on probleeme neerudega.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει να λαμβάνετε το Pregabalin Mylan είτε δύο είτε τρεις φορές την ημέρα.
Estonian: • Teie arst võib määrata Pregabalin Mylani sisse võtta kas kaks või kolm korda päevas.
Greek: • Ανάρμοστη συμπεριφορά.
Estonian: • Ebakohane käitumine.
Greek: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Estonian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Greek: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900,
Estonian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungari
Greek: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Estonian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Iirimaa
Greek: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Estonian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
Greek: • Το Pregabalin Mylan μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση ή απώλεια της όρασης ή άλλες μεταβολές στην όραση, οι περισσότερες από τις οποίες είναι προσωρινές.
Estonian: • Pregabalin Mylan võib põhjustada nägemise hägustumist või nägemiskaotust või teisi nägemise muutusi, millest paljud on ajutised.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να συμβούν πιο συχνά ή με μεγαλύτερη σοβαρότητα εάν λαμβάνατε Pregabalin Mylan για μεγαλύτερη χρονική περίοδο.
Estonian: Need sümptomid võivad esineda sagedamini või raskemal kujul siis, kui olete võtnud Pregabalin Mylani pikema aja vältel.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιούνιος 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuni 2015
Greek: Εάν οι ημερομηνίες της υποβολής μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Greek: Από την 1η Εβδομάδα παρατηρήθηκε μία μείωση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων.
Estonian: Esimesel nädalal täheldati krambihoogude esinemissageduse vähenemist.
Greek: Να συνεχίζετε να παίρνετε το Pregabalin Mylan, μέχρι ο γιατρός σας να σάς πει να το σταματήσετε.
Estonian: Jätkake Pregabalin Mylani võtmist niikaua, kuni arst käsib teil lõpetada.
Greek: • Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αλκοολισμού ή οποιασδήποτε κατάχρησης ή εξάρτησης από φάρμακα.
Estonian: • Teavitage oma arsti enne selle ravimi võtmise alustamist, kui teil on esinenud alkoholismi või mis tahes ravimi kuritarvitamist või ravimsõltuvust.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Pregabalin Mylan είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui teile tundub, et Pregabalin Mylani toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti või apteekrit.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής της πρεγκαμπαλίνης ήταν κατά μέσο όρο περίπου 3 ως 4 ώρες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας έως 6 ετών, και 4 έως 6 ώρες στους ασθενείς ηλικίας 7 ετών και άνω.
Estonian: Pregabaliini keskmine lõplik poolväärtusaeg oli kuni 6-aastastel lastel ligikaudu 3 kuni 4 tundi ning 7aastastel ja vanematel lastel 4 kuni 6 tundi.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Καθώς ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, θα πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Estonian: Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Kuna võimalik risk inimestele ei ole teada, peavad rasestuda võivad naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Κέλυφος καψακίων Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Ερυθροσίνη (E127)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Erütrosiin (E127) Želatiin
Greek: To Pregabalin Mylan με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Τα καψάκια Pregabalin Mylan μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Pregabalin Mylan koos toidu, joogi ja alkoholiga Pregabalin Mylani kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Greek: Εκτός από την ημερήσια δόση, πρέπει να χορηγείται και μία συμπληρωματική δόση αμέσως μετά από κάθε 4-ωρη συνεδρία της αιμοδιύλισης (βλέπε Πίνακα 1).
Estonian: Ööpäevasele annusele lisaks tuleb manustada täiendav annus vahetult pärast iga 4tunnist hemodialüüsi seanssi (vt tabel 1).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τα καψάκια Pregabalin Mylan τακτικά,την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Estonian: On tähtis, et võtaksite Pregabalin Mylani kapsleid korrapäraselt iga päev samadel kellaaegadel.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), λαουρυλοθειικό νάτριο, μαύρη μελάνη (το οποίο περιέχει κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Πολυαιθυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου και συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και ερυθροσίνη (E127).
Estonian: Teised koostisosad on: hüdroksüülpropüültselluloos, maisitärklis, talk, želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, must trükivärv (sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), makrogooli, kaaliumhüdroksiidi ja kontsentreeritud ammoniaagilahust), kollane raudoksiid (E172) ja erütrosiin (E127).
Greek: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ουγγαρία McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία
Estonian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungari McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ <Για ετικέτα πολλαπλών στρώσεων μόνο> «Αφαιρέστε εδώ»
Estonian: KASUTUSJUHEND <Ainult kokkuvolditud sildid> ‘Rebi siit'
Greek: • Το Pregabalin Mylan έχει συσχετιστεί με ζάλη και υπνηλία, που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα τραυματισμού από ατύχημα (πτώση) σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: • Pregabalin Mylani on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) sagedust eakatel patsientidel.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους • Ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος
Estonian: Väga sage: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st • Pearinglus, unisus, peavalu.
Greek: • Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών).
Estonian: • Kollatõbi (naha ja silmade kollasus).
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα της πρεγκαμπαλίνης συμμετείχαν πάνω από 8900 ασθενείς που εξετέθησαν στην πρεγκαμπαλίνη, εκ των οποίων πάνω από 5600 συμμετείχαν σε διπλά-τυφλές μελέτες,
Estonian: Pregabaliini kliinilises programmis osales üle 8900 pregabaliini saanud patsiendi, kellest üle 5600 patsiendi osalesid topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Greek: BID = Δύο διηρημένες δόσεις *H συνολική ημερήσια δόση (mg/ημέρα) πρέπει να διαιρείται όπως ενδείκνυται από το δοσολογικό σχήμα ώστε να προκύπτουν mg/δόση +Η συμπληρωματική δόση είναι μία άπαξ επιπρόσθετη δόση
Estonian: BID = Annus jagatud kaheks *Kogu ööpäevane annus (mg/ööpäevas) tuleb jagada vastavalt annustamisskeemile, et saada vajalik mg arv annuse kohta ööpäevas + Täiendav annus on ühekordne lisaannus naispatsie ntidel mol/l)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά τη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil ja blisterpakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Greek: • Λοραζεπάμη - (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του άγχους)
Estonian: • lorasepaam (kasutatakse ärevuse raviks)
Greek: Η AUC ήταν χαμηλότερη κατά 30% σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος κάτω από 30 kg, λόγω αυξημένης κάθαρσης προσαρμοσμένης στο σωματικό βάρος κατά 43% για αυτούς τους ασθενείς, σε σύγκριση με τους ασθενείς με βάρος ≥30 kg.
Estonian: Lastel kehakaaluga alla 30 kg oli AUC 30% võrra väiksem, mille põhjus oli kehakaaluga kohandatud kliirensi suurenemine 43% võrra võrreldes patsientidega, kelle kehakaal oli ≥ 30 kg.
Greek: • Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).
Estonian: • Hepatiit (maksapõletik).