FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende gavnlige virkninger blev påvist i disse undersøgelser:
Finnish: Jäljempänä on luettelo näissä tutkimuksissa havaituista tärkeimmistä hyödyistä:
Danish: Det blokerer proteasomet, som er et system i cellerne, der nedbryder proteiner, når der ikke længere er behov for dem.
Finnish: Se estää proteasomia, joka on solujen sisäinen järjestelmä; se hajottaa proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de »særlige omstændigheder« ophævet den 19. marts 2012.
Finnish: Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 19. maaliskuuta 12.
Danish: Hvis patienten efter et behandlingsforløb udvikler alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen justeres.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hoitojakson jälkeen vaikeita sivuvaikutuksia, hoito on keskeytettävä, sitä on siirrettävä tai annostusta on muutettava.
Danish: Patienter med moderate eller alvorlige leverproblemer skal behandles med lavere doser.
Finnish: Kohtalaisista tai vaikeista maksaongelmista kärsiviä potilaita hoidetaan pienemmillä annoksilla.
Danish: Den anbefalede dosis er 1,3 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,3 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan).
Danish: Velcade blev oprindelig godkendt under »særlige omstændigheder«, da der af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Finnish: Velcadelle myönnettiin myyntilupa alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, sillä myyntiluvan myöntämishetkellä lääkkeestä oli tieteellisistä syistä saatavilla vain rajallisesti tietoa.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem hver administration af Velcade.
Finnish: Kahden Velcade-annoksen välissä on oltava vähintään 72 tuntia.
Danish: Det må ikke gives til patienter med akut diffus infiltrativ lungesygdom eller perikardial sygdom (en sygdom, der berører den sæk, der omgiver hjertet).
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on äkillinen diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus tai perikardiaalinen sairaus (sydäntä ympäröivän sydänpussin sairaus).
Danish: Når proteinerne i kræftcellerne, f.eks. de proteiner, der styrer cellernes vækst, ikke nedbrydes, påvirker dette cellerne, hvorefter de til sidst dør.
Finnish: Kun syöpäsolujen proteiinit, esimerkiksi solujen kasvua säätelevät proteiinit, eivät hajoa, solut vahingoittuvat ja lopulta kuolevat.
Danish: • Omkring 34 % af patienterne responderede delvist eller fuldstændigt på behandlingen med Velcade (i en undersøgelse, hvor Velcade ikke blev sammenlignet med andre lægemidler).
Finnish: • Noin 34 % potilaista vastasi osittain tai täysin Velcade-hoitoon (tutkimuksessa, jossa Velcadea ei verrattu muihin lääkkeisiin).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Velcade anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Velcaden mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Velcade må ikke gives på andre måder.
Finnish: Velcadea ei saa antaa muita reittejä pitkin.
Danish: Når Velcade anvendes sammen med andre lægemidler, skal der også tages hensyn til kravene til disse, herunder krav til graviditetstests og prævention med thalidomid.
Finnish: Kun Velcadea käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, on otettava huomioon myös näitä lääkkeitä koskevat rajoitukset, mukaan lukien vaatimukset raskauden testaamiseksi ja ehkäisemiseksi talidomidin osalta.
Danish: Velcade 1 mg må kun gives som injektion i en vene, mens Velcade 3,5 mg kun må gives som enten injektion i en vene eller under huden.
Finnish: Velcade 1 mg on annettava suonensisäisenä injektiona, kun taas Velcade 3,5 mg annetaan yksinomaan joko injektiona suoneen tai ihon alle.
Danish: Undersøgelserne ved multipelt myelom viste, at Velcade og kombinationer med Velcade har gavnlig virkning hos flere patientgrupper.
Finnish: Multippelia myeloomaa tarkastelleet tutkimukset osoittivat, että Velcadesta ja sitä sisältävistä yhdistelmistä on hyötyä monille potilasryhmille.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Velcade skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Velcaden käytön ehdoista.
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter hjerteinsufficiens, tumorlysis-syndrom (en komplikation, der skyldes nedbrydning af kræftceller), pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungearterierne), posterior reversibel encefalopati-syndrom (forbigående hjernesygdom), akut diffus infiltrativ lungesygdom (et alvorligt lungeproblem) og autonom neuropati (beskadigelse af nerver, der kontrollerer organer såsom blæren, øjnene, tarmen, hjertet og blodkarrene).
Finnish: Vakavimpiin haittavaikutuksiin kuuluvat sydämen vajaatoiminta, kasvaimen lyysioireyhtymä (kasvaimen solujen hajoamisesta johtuva komplikaatiot), keuhkoverenpaine (korkea verenpaine keuhkovaltimoissa), posteriorinen palautuva enkefalopatia -oireyhtymä (palautuva turvotus aivoissa), äkillinen diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus (vaikea keuhko-ongelma) sekä autonominen neuropatia (esim. virtsarakkoa, silmiä, suolistoa, sydäntä ja verisuonia kontrolloivien hermojen vahingoittuminen).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velcade.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Velcadelääkevalmistetta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Velcade?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Velcaden turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Endvidere vil virksomheden, der markedsfører Velcade, sikre, at sundhedspersoner får udleveret uddannelsesmateriale, der forklarer, hvordan dosen beregnes, og hvordan lægemidlet klargøres og administreres.
Finnish: Lisäksi Velcadea markkinoiva yhtiö varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset saavat opetusmateriaalia oikean annoksen laskemiseen sekä lääkkeen valmistamiseen ja antamiseen.
Danish: • Undersøgelsen, der sammenlignede Velcade givet henholdsvis under huden og i en vene, viste, at andelen af patienter, der responderede delvist eller fuldstændigt på behandlingen, var den samme (42 %) uanset administrationsmetoden.
Finnish: • Tutkimus, jossa verrattiin ihon alle annettavaa Velcadea suonensisäisesti annettavaan Velcadeen, osoitti, että niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni osittainen tai täysi hoitovaste, oli sama (42 %) antoreitistä riippumatta.
Danish: Behandlingens effektivitet blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli se, kauanko potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Danish: • voksne, hvis sygdom er i forværring efter mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke kan gennemgå en blodstamcelletransplantation.
Finnish: • Aikuiset, joiden syöpä on pahentunut vähintään yhden hoidon jälkeen ja joille on jo tehty veren kantasolusiirto tai joille ei voida tehdä sitä.
Danish: Andre oplysninger om Velcade:
Finnish: Muita tietoja Velcadesta
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved behandling med Velcade er kvalme, diarré, forstoppelse, opkastning, træthed, pyreksi (feber), thrombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofile, en form for hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner), perifer neuropati (nervebeskadigelser i hænder og fødder), hovedpine, paræstesi (usædvanlige fornemmelser såsom prikken og stikken), nedsat appetit, dyspnø (åndedrætsbesvær), udslæt, herpes zoster (helvedesild) og myalgi (muskelsmerter).
Finnish: Yleisimmät Velcade-hoidon yhteydessä ilmoitetut sivuvaikutukset ovat pahoinvointi, ripuli, ummetus, oksentelu, väsymys, kuume, trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä), anemia (verisolujen alhainen määrä), neutropenia (infektioita torjuvien valkoisten neutrofiilisolujen määrän väheneminen), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovauriot), päänsärky, parestesia (poikkeavat tuntemukset, kuten pistely ja nipistely), vähentynyt ruokahalu, dyspnea (hengitysvaikeudet), ihottuma, herpes zoster (vyöruusu) sekä myalgia (lihaskivut).
Danish: Velcade må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for bortezomib, boron eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Velcadea ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bortetsomibille, boorille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Velcade opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Velcade.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Velcaden hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Danish: Effektiviteten blev hovedsagelig bedømt på det antal patienter, hos hvem behandlingen virkede, og på, hvor længe patienterne levede uden forværring af sygdommen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli hoitoon vastanneiden potilaiden määrä ja se, miten kauan potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Velcade, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Velcadea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Ved mantelcellelymfom blev Velcade vurderet i en hovedundersøgelse med 487 tidligere ubehandlede voksne, der ikke var egnede til transplantation af blodstamceller.
Finnish: Manttelisolulymfooman osalta Velcadea arvioitiin päätutkimuksessa, johon osallistui 487 aikuispotilasta, joita ei ollut hoidettu aiemmin ja joille kantasolusiirtoa ei katsottu voitavan tehdä.
Danish: Hvorfor blev Velcade godkendt?
Finnish: Miksi Velcade on hyväksytty?
Danish: Ved mantelcellelymfom levede de patienter, der blev behandlet med en kombination af Velcade plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison, længere uden forværring af sygdommen (24,7 måneder) end dem, der fik samme kombination, men med vincristin i stedet for Velcade (14,4 måneder).
Finnish: Manttelisolulymfooman osalta potilaat, joita hoidettiin Velcaden ja rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin yhdistelmällä, elivät pidempään ilman sairauden pahenemista (24,7 kuukautta) kuin potilaat, joille annettiin muuten samaa yhdistelmää, mutta se sisälsi Velcaden sijasta vinkristiiniä (14,4 kuukautta).
Danish: Velcade bortezomib
Finnish: Velcade bortetsomibi
Danish: • Af de patienter, hos hvem den forværrede sygdom var vendt tilbage, eller som ikke havde haft virkning af mindst én anden behandling, responderede cirka 70 % på behandling med kombinationen af Velcade og dexamethason.
Finnish: • Potilaista, joiden sairaus paheni uusiutumisen jälkeen tai sen jälkeen, kun vähintään yksi muu hoito oli lakannut tehoamasta siihen, noin 70 % vastasi Velcaden ja deksametasonin yhdistelmällä annettuun hoitoon.
Danish: Ved multipelt myelom blev Velcade anvendt i 10 hovedundersøgelser med over 4 339 voksne, hvor fordelene ved Velcade alene og i kombination med andre behandlinger blev vurderet.
Finnish: Multippelin myelooman osalta Velcadea on tutkittu 10 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 339 aikuista.
Danish: • Ca. 15 % af de patienter, der var egnede til højdosiskemoterapi og transplantation af blodstamceller, responderede på behandling med Velcade plus dexamethason, sammenholdt med 6 % af dem, der fik standardkombinationer.
Finnish: • Noin 15 %:potilaista, joille harkittiin suuriannoksista kemoterapiaa ja kantasolusiirtoa, vastasi Velcaden ja deksametasonin yhdistelmään, kun potilaiden, joille annettiin vakiomuotoisia yhdistelmiä, vastaava osuus oli 6 %.
Danish: Det fås i hætteglas (1 og 3,5 mg) som et pulver, der blandes til en opløsning til injektion.
Finnish: Sitä on saatavana ampulleissa (1 ja 3,5 mg) olevana kuiva-aineena, josta valmistetaan injektioliuos.
Danish: Velcade-doser gives uden faste intervaller, med hvileperioder mellem doserne, i behandlingsforløb på tre til seks uger afhængigt af, om Velcade gives alene eller i kombination med andre lægemidler.
Finnish: Hoitojaksot kestävät kolmesta kuuteen viikkoon sen mukaan, annetaanko Velcadea yksinään vai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som ikke kan få højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
Finnish: • Aikaisemmin hoitamattomat aikuispotilaat, joille ei sovi suuriannoksinen kemoterapia yhdessä veren kantasolusiirron kanssa.
Danish: Velcade er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof bortezomib.
Finnish: Velcade on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on bortetsomibi.
Danish: Hos disse patienter anvendes Velcade i kombination med melphalan og prednison
Finnish: Näillä potilailla Velcadea käytetään melfalaaniin ja prednisoniin yhdistettynä
Danish: I undersøgelsen blev Velcade sammen med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison sammenlignet med samme kombination, hvor der i stedet for Velcade blev anvendt et andet lægemiddel, vincristin.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Velcadea sekä rituksimabia, syklofosfamidia, doksorubisiinia ja prednisonia verrattiin samaan yhdistelmään, joka sisälsi Velcaden sijasta toista lääkettä, vinkristiiniä.
Danish: Når opløsningen gives i en vene, sker det ved en injektion over tre til fem sekunder gennem et kateter (en tynd, steril slange).
Finnish: Liuos annetaan suoneen 3-5 sekunnin injektiona katetrin (ohuen steriilin putken) kautta laskimoon.
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Velcade i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa Velcadea käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Danish: Det aktive stof i Velcade, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Finnish: Velcaden vaikuttava aine bortetsomibi on proteasomin estäjä.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Velcade fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Finnish: Lisätietoa Velcaden käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Danish: Behandling med Velcade bør kun indledes og gives under tilsyn af en læge, der har erfaring i brug af kemoterapi mod kræft.
Finnish: Velcade-hoito on aloitettava ja annettava solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Hvordan blev Velcade undersøgt?
Finnish: Miten Velcadea on tutkittu?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Velcade, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Velcade-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: • tidligere ubehandlede patienter, som skal gennemgå højdosiskemoterapi efterfulgt af en blodstamcelletransplantation.
Finnish: • Aikaisemmin hoitamattomat potilaat, joille on tarkoitus antaa suuriannoksista kemoterapiaa ja sen jälkeen veren kantasolusiirto.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Velcade?
Finnish: Mitä riskejä Velcadeen liittyy?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Velcade?
Finnish: Mitä hyötyä Velcadesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: • For tidligere behandlede patienter, der fik Velcade, gik der i gennemsnit 6,2 måneder, før deres sygdom forværredes, sammenlignet med 3,5 måneder for dem, der fik dexamethason.
Finnish: • Aiemmin Velcadea saaneilla potilailla taudin pahenemiseen kuluva aika oli keskimäärin 6,2 kuukautta ja deksametasonia saaneilla potilailla 3,5 kuukautta.
Danish: • De patienter, hos hvem sygdommen forværredes efter manglende virkning af mindst én anden behandling, levede i 9,3 måneder uden forværring af sygdommen, når de fik Velcade med pegyleret liposomalt doxorubicin, sammenholdt med 6,5 måneder for dem, der fik Velcade alene.
Finnish: • Potilaat, jotka saivat Velcadea pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa ja joiden sairaus paheni sen jälkeen, kun vähintään yksi muu hoito lakkasi tehoamasta, elivät 9,3 kuukautta sairauden pahenematta, kun pelkästään Velcadea saaneiden potilaiden vastaava aika oli 6,5 kuukautta.
Danish: • Tidligere ubehandlede patienter levede gennemsnitlig 20,7 måneder, før deres sygdom forværredes, når de fik Velcade sammen med melphalan og prednison, sammenlignet med 15,0 måneder hos patienter, som kun fik melphalan og prednison.
Finnish: • Aiemmin hoitamattomilta potilailta kulunut aika ilman sairauden pahenemista oli keskimäärin 20,7 kuukautta, kun he saivat Velcadea melfalaanin ja prednisonin kanssa.
Danish: Hvordan virker Velcade?
Finnish: Miten Velcade vaikuttaa?
Danish: Hos disse patienter anvendes Velcade enten alene eller i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin eller dexamethason.
Finnish: Näillä potilailla Velcadea käytetään joko yksinään tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasoniin yhdistettynä.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Velcade fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Velcaden ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Velcade anvendes desuden til behandling af en anden form for blodkræft, mantelcellelymfom, hos ubehandlede voksne, som ikke kan få blodstamcelletransplantation.
Finnish: Velcadella hoidetaan myös aikuispotilaiden manttelisolulymfooma-nimistä toista verisyöpää, kun potilaita ei ole hoidettu aiemmin ja kun heille ei voida tehdä kantasolusiirtoa.
Danish: Når Velcade gives som injektion under huden, sker det i låret eller abdomen (maven).
Finnish: Kun Velcadea injisoidaan ihon alle, se annetaan tavallisesti reiteen tai vatsanpeitteisiin.
Danish: Hvordan anvendes Velcade?
Finnish: Miten Velcadea käytetään?
Danish: Inden for denne gruppe patienter anvendes Velcade i kombination med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid
Finnish: Tässä potilasryhmässä Velcadea käytetään yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Danish: Velcade anvendes til behandling af multipelt myelom, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper:
Finnish: Velcade-valmistetta käytetään aikuisilla multippelin myelooman, verisyövän hoitoon.
Danish: Desuden responderede 49 % af disse patienter på Velcade plus thalidomid og dexamethason, sammenholdt med ca. 26 % af dem, der responderede på en behandling bestående af Velcade plus andre kræftlægemidler, og 17 %, der responderede på thalidomid og dexamethason alene.
Finnish: Vastaava osuus Velcaden ja muiden syöpälääkkeiden yhdistelmällä hoidetuilla potilailla oli 26 %, ja potilailla, joille annettiin pelkästään talidomidia ja deksametasonia, tämä luku osuus 17 %.
Danish: Se punkt 2, Tag ikke Velmetia.
Finnish: Katso kohta 2, Älä ota Velmetiaa.
Danish: Velmetia bør ikke anvendes under graviditet.
Finnish: Velmetiaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Velmetia.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Velmetian käytön.
Danish: Velmetia bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes og må ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.
Finnish: Velmetiaa ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Danish: Hvis De holder op med at tage Velmetia, kan Deres blodsukker stige igen.
Finnish: Jos lopetat Velmetian käytön, verensokerisi voi kohota uudestaan.
Danish: STOP med at tage Velmetia og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Finnish: LOPETA Velmetian käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår De skal stoppe behandlingen med Velmetia, og hvornår De kan genoptage den igen.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Velmetia-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Danish: Hvis De har glemt at tage Velmetia
Finnish: Jos unohdat ottaa Velmetiaa
Danish: Velmetia indeholder to slags medicin, sitagliptin og metformin.
Finnish: Velmetia sisältää kahta eri lääkeainetta, sitagliptiinia ja metformiinia.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Velmetia, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Finnish: Mikäli Velmetia-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Danish: Under behandlingen med Velmetia vil lægen kontrollere Deres nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis De er ældre, og/eller hvis Deres nyrefunktion bliver dårligere.
Finnish: Velmetia-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu
Danish: Velmetia kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Finnish: Velmetia voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Danish: Velmetia er kontraindiceret hos patienter med:
Finnish: Velmetian käyttö on vasta-aiheinen potilaille, joilla on todettu:
Danish: Tag ikke Velmetia, hvis De mener noget af dette passer på Dem, og drøft andre former for diabetesbehandling med Deres læge.
Finnish: Älä ota Velmetiaa, jos jokin ylläolevista koskee sinua, ja keskustele lääkärin kanssa muista diabeteksen hoitotavoista.
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, bør Velmetia seponeres, andre mulige årsager til hændelsen vurderes, og alternativ diabetesbehandling igangsættes (se pkt.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Velmetia-hoito on keskeytettävä, tapahtuman muut mahdolliset syyt selvitettävä ja aloitettava vaihtoehtoinen diabeteslääkitys (ks. kohta 4.8).
Danish: Velmetias sikkerhed og virkning hos børn og unge fra fødslen til <18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Velmetian turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Velmetia kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især hvis Deres nyrer ikke fungerer korrekt.
Finnish: Velmetia voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Velmetia seponeres.
Finnish: Jos rakkulaista pemfigoidia epäillään, Velmetia-hoito on keskeytettävä.
Danish: Hvis De får en alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt), herunder udslæt, nældefeber, blærer på huden/hudafskalning og hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, som kan medføre vejtræknings- eller synkebesvær, skal De stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen.
Finnish: Jos saat vakavan allergisen reaktion (esiintymistiheys on tuntematon), johon voi kuulua ihottuma, nokkosihottuma, ihorakkuloita/ihon kuoriutumista sekä kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus, jotka voivat aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Danish: Velmetia bør gives to gange dagligt sammen med et måltid for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, som metformin er forbundet med.
Finnish: Velmetia tulee ottaa kahdesti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä metformiinin käyttöön liittyvien maha-suolikanavan haittavaikutusten vähentämiseksi.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med Velmetia.
Finnish: Velmetiaa ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Velmetia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Velmetiaa