FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
Italian: Bemfola 75 UI/0,125 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Bemfola 150 UI/0,25 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Bemfola 225 UI/0,375 ml soluzione iniettabile in penna preriempita
English: CONTENTS
Italian: SOMMARIO
English: • Bemfola 150 IU/0.25 mL: Each cartridge contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) follitropin alfa in 0.25 mL solution.
Italian: • Bemfola 150 UI/0,25 ml: ogni cartuccia contiene 150 UI (equivalenti a 11 microgrammi) di follitropina alfa in 0,25 ml di soluzione.
English: Bemfola 150 IU/0.25 mL (11 micrograms/0.25 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Italian: Bemfola 150 UI/0,25 ml (11 microgrammi/0,25 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
English: Each cartridge contains 0.375 mL solution for injection.
Italian: Ogni cartuccia contiene 0,375 ml di soluzione iniettabile.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Italian: Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attività luteotropa (LH/Hcg), deve essere valutata l'opportunità di un supporto della fase luteale.
English: • Bemfola 225 IU/0.375 mL: Each cartridge contains 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) follitropin alfa in 0.375 mL solution.
Italian: • Bemfola 225 UI/0,375 ml: ogni cartuccia contiene 225 UI (equivalenti a 16,5 microgrammi) di follitropina alfa in 0,375 ml di soluzione.
English: Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Italian: Bemfola 300 UI/0,50 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Bemfola 450 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in penna preriempita follitropina alfa
English: Bemfola 225 IU/0.375 mL (16.5 micrograms/0.375 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Italian: Bemfola 225 UI/0,375 ml (16,5 microgrammi/0,375 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
English: • Bemfola 75 IU/0.125 mL: Each cartridge contains 75 IU (equivalent to 5.5 micrograms) follitropin alfa in 0.125 mL solution.
Italian: • Bemfola 75 UI/0,125 ml: ogni cartuccia contiene 75 UI (equivalenti a 5,5 microgrammi) di follitropina alfa in 0,125 ml di soluzione.
English: Each prefilled pen delivers 75 IU (equivalent to 5.5 micrograms) in 0.125 mL.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 75 UI (equivalenti a 5,5 microgrammi) in 0,125 ml.
English: Each prefilled pen delivers 150 IU (equivalent to 11 micrograms) in 0.25 mL.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 150 UI (equivalenti a 11 microgrammi) in 0,25 ml.
English: • When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last Bemfola injection.
Italian: • Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di 250 microgrammi di “hCG ricombinante” (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una particolare tecnica di DNA) o 5.000-10.000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di Bemfola.
English: Each pre-filled pen delivers 150 IU follitropin alfa, equivalent to 11 micrograms per 0.25 mL.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 150 UI di follitropina alfa, equivalenti a 11 microgrammi, in 0,25 ml.
English: Pack sizes of 1, 5 and 10 pre-filled pens including one disposable needle and alcohol swab per pen.
Italian: Confezioni da 1, 5 o 10 penne preriempite incluso un ago monouso e un batuffolo imbevuto di alcool per ciascuna penna.
English: Each cartridge contains 0.5 mL solution for injection.
Italian: Ogni cartuccia contiene 0,5 ml di soluzione iniettabile.
English: Each pre-filled pen delivers 75 IU follitropin alfa, equivalent to 5.5 micrograms per 0.125 mL.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 75 UI di follitropina alfa, equivalenti a 5,5 microgrammi, in 0,125 ml.
English: INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 450 IU/0.75 mL
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 450 UI/0,75 ml
English: • When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last injections of Bemfola and lutropin alfa.
Italian: • Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di 250 microgrammi di “hCG ricombinante” (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una particolare tecnica di DNA) o 5.000-10.000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di Bemfola e lutropina alfa.
English: Each prefilled pen delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 mL.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 300 UI (equivalenti a 22 microgrammi) in 0,5 ml.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.125 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,125 ml
English: Bemfola 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Italian: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 microgrammi/0,75 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
English: Each prefilled pen delivers 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) in 0.375 mL.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 225 UI (equivalenti a 16,5 microgrammi) in 0,375 ml.
English: Each pre-filled pen delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms per 0.75 mL.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 450 UI di follitropina alfa, equivalenti a 33 microgrammi, in 0,75 ml.
English: INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 150 IU/0.25 mL
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 150 UI/0,25 ml
English: Each prefilled pen delivers 450 IU (equivalent to 33 micrograms) in 0.75 mL.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi) in 0,75 ml.
English: • Bemfola 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
Italian: • Bemfola 450 UI/0,75 ml: ogni cartuccia contiene 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi) di follitropina alfa in 0,75 ml di soluzione.
English: Each pre-filled pen delivers 225 IU follitropin alfa, equivalent to 16.5 micrograms per 0.375 mL.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 225 UI di follitropina alfa, equivalenti a 16,5 microgrammi, in 0,375 ml.
English: Within its shelf-life, the unopened product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Italian: Nel periodo di validità, il medicinale integro può essere conservato a temperatura non superiore ai 25°C per un massimo di 3 mesi senza essere nuovamente refrigerato e deve essere gettato via qualora, dopo 3 mesi, non sia stato utilizzato.
English: Each pre-filled pen delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms per 0.5 mL.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 300 UI di follitropina alfa, equivalenti a 22 microgrammi, in 0,5 ml.
English: Your doctor will use blood tests and/or an ultrasound machine to check when this is.
Italian: Il medico stabilirà il momento giusto con analisi del sangue e/o ecografia.
English: Bemfola 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.5 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Italian: Bemfola 300 UI/0,50 ml (22 microgrammi/0,5 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
English: Pregnancy loss
Italian: Interruzione della gravidanza
English: • Bemfola 300 IU/0.50 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.50 mL solution.
Italian: • Bemfola 300 UI/0,50 ml: ogni cartuccia contiene 300 UI (equivalenti a 22 microgrammi) di follitropina alfa in 0,50 ml di soluzione.
English: What Bemfola is
Italian: Che cos'è Bemfola
English: • Your asthma may get worse
Italian: • L'asma può peggiorare Altri effetti indesiderati nell'uomo
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,375 ml
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Italian: Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: Complication of severe OHSS General disorders and administration site conditions Very common: Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: reazioni della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione)
English: 5 pre-filled pens 5 injection needles 5 alcohol swabs
Italian: 5 batuffoli imbevuti di alcool
English: Methionine
Italian: Metionina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 225 IU/0.375 mL injection follitropin alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Bemfola 225 UI/0,375 ml soluzione iniettabile follitropina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 75 IU/0.125 mL injection follitropin alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Bemfola 75 UI/0,125 ml soluzione iniettabile follitropina alfa
English: Very common: Headache
Italian: Molto comune: cefalea
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 300 IU/0.5 mL injection follitropin alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Bemfola 300 UI/0,5 ml soluzione iniettabile follitropina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bemfola 300 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita follitropina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Bemfola 450 UI/0,75 ml soluzione iniettabile follitropina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bemfola 300 UI/0,50 ml soluzione iniettabile in penna preriempita
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 150 IU/0.25 mL injection follitropin alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Bemfola 150 UI/0,25 ml soluzione iniettabile follitropina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bemfola 75 UI/0,125 ml soluzione iniettabile in penna preriempita
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.75 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,75 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bemfola 150 UI/0,25 ml soluzione iniettabile in penna preriempita
English: A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection to induce final follicular maturation.
Italian: Per indurre la maturazione follicolare finale devono essere somministrati 250 microgrammi di r-Hcg o da 5.000 UI fino a 10.000 UI di gonadotropina corionica (Hcg), in unica somministrazione, 24-48 ore dopo l'ultima somministrazione di follitropina alfa.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,25 ml
English: • If you are a woman: with large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
Italian: • se è una donna - con ovaie grandi o sacche di liquido nell'ovaio (cisti ovariche) di origine sconosciuta - con sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta - con cancro dell'ovaio, dell'utero o della mammella - con una patologia che di solito rende impossibile una gravidanza normale, come l'insufficienza ovarica (menopausa precoce) o le malformazioni dell'apparato riproduttivo;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bemfola 225 UI/0,375 ml soluzione iniettabile in penna preriempita
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bemfola 450 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in penna preriempita
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bemfola 75 UI/0,125 ml soluzione iniettabile in penna preriempita follitropina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bemfola 225 UI/0,375 ml soluzione iniettabile in penna preriempita follitropina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bemfola 150 UI/0,25 ml soluzione iniettabile in penna preriempita follitropina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bemfola 450 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in penna preriempita follitropina alfa
English: • Headache
Italian: • Cefalea
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of recombinant human chorionic gonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection.
Italian: Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di follitropina alfa è necessario somministrare 250 microgrammi di coriogonadotropina alfa umana ricombinante (r-hCG) o da 5.000 a 10.000 UI di hCG in unica somministrazione.
English: What Bemfola is used for
Italian: A cosa serve Bemfola
English: Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections.
Italian: Donne con anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico)
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa and lutropin alfa injections.
Italian: Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di follitropina alfa e lutropina alfa, si devono somministrare 250 microgrammi di r-hCG o da 5.000 a 10.000 UI di hCG in dose unica.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/005
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/909/005
English: The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following hCG administration.
Italian: Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali a scopi procreativi il giorno della somministrazione dell'hCG e il giorno successivo.
English: The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day following hCG administration.
Italian: Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali a scopi procreativi il giorno della somministrazione dell'Hcg e il giorno successivo.
English: Do not pass it on to others.
Italian: Non ruotarlo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/004
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/909/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/002
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/909/002
English: - If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/909/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/909/003
English: ¾ The Member States shall ensure that in their Member State:
Italian: ¾ Gli Stati Membri assicureranno che nel proprio Stato Membro:
English: • On two occasions prior to initiation of treatment
Italian: • Due volte prima di iniziare il trattamento
English: • Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy
Italian: • Ogni settimana durante il primo mese dopo l'inizio del trattamento e dopo la modifica della terapia
English: Serum creatinine at Day - Y
Italian: Creatinina sierica Giorno - Y
English: • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes
Italian: • Aumento persistente e progressive degli enzimi epatici
English: Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Italian: Informazioni su Exjade per il medico (brochure e informazioni tascabili) Dossier informativo per il paziente
English: The Patient information pack should include the following information:
Italian: Il dossier informativo per il paziente deve comprendere le seguenti informazioni:
English: Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Italian: X e Y sono i giorni (da determinare) di quando devono essere effettuate le determinazioni prima dell'inizio della terapia.
English: Before initiating treatment, Serum creatinine at Day - X
Italian: Prima dell'inizio del trattamento Creatinina sierica Giorno - X
English: • The importance of measuring creatinine clearance
Italian: • L'importanza di misurare la clearance della creatinina
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
English: • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
Italian: • Breve panoramica dei metodi utilizzati per la misurazione della clearance della creatinina
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
English: • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises:
Italian: • Successivamente una volta al mese o La necessità di ridurre di 10 mg/kg la dose se l'aumento della creatinina sierica:
English: • The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below:
Italian: • Il programma educazionale deve indurre i medici a segnalare le reazioni avverse gravi e certe reazioni avverse selezionate come di seguito:
English: • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted.
Italian: • Che un aumento delle transaminasi sieriche insorge in pazienti trattati con Exjade o La necessità di esami per la funzione epatica prima della prescrizione, quindi mensilmente o più frequentemente, se indicato clinicamente o Non prescrivere a pazienti con grave malattia epatica preesistente o La necessità di interrompere il trattamento se si è osservato un aumento persistente e progressive degli enzimi epatici.
English: • Significant changes found in auditory or ophthalmological testing
Italian: • Cambiamenti significativi riscontrati negli esami uditivi ed oftalmici
English: • The need to monitor serum ferritin monthly
Italian: • La necessità di monitorare la ferritina sierica mensilmente
English: The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio, tutti i medici potenziali prescrittori di Exjade siano dotati di un dossier informativo per il medico contenente quanto segue:
English: • Gallstones
Italian: • Calcoli biliari
English: The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Italian: Le informazioni su Exjade per il medico devono comprendere i seguenti elementi chiave:
English: • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
Italian: • La necessità di una tabella di riferimento che evidenzia i valori della creatinina sierica, della clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina prima dell'inizio del trattamento, come:
English: • That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Italian: • Che in alcuni pazienti Exjade causa aumenti della creatinina sierica o La necessità di monitorare la creatinina sierica
English: • All serious ADRs
Italian: • Tutte le reazioni avverse gravi
English: o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
Italian: o Foglio informativo per il paziente o Informazione sulla necessità di effettuare controlli regolari, e quando devono essere effettuati, della creatinina sierica, clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina o Informazione che nel caso intervengano anomalie renali significative potrebbe essere considerata la biopsia renale o Libretto per il paziente dove il medico può registrare i risultati degli esami sopra riportati e la dose di Exjade o Cartoncino promemoria per le date degli esami
English: • The need for annual auditory and ophthalmic testing
Italian: • La necessità di esami uditivi ed oftalmici ogni anno
English: • Increase in serum creatinine levels (>33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (<90 ml/min).
Italian: • Aumento dei livelli della creatinina sierica (>33% al di sopra del basale) o diminuzione della clearance della creatinina (<90 ml/min)
English: proteinuria, signs of Fanconi's Syndrome).
Italian: • Quando la creatinina sierica è elevata e se sono state notate altre anomalie (come proteinuria, evidenze della Sindrome di Fanconi).
English: • Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
Italian: • Adulti: >33% al di sopra del basale e clearance della creatinina < del limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN) (90 ml/min)
English: • Unexpected ADRs according to the SPC.
Italian: • Reazioni avverse non previste secondo il Riassunto delle Caratteristiche del
English: • Adults and paediatrics: >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy:
Italian: • Adulti e pazienti pediatrici: rimane >33% al di sopra del basale o la clearance della creatinina <LLN (90 ml/min)
English: • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to <LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises:
Italian: • Pazienti pediatrici: sia > del limite superiore dell'intervallo di normalità (ULN) sia la clearance della creatinina scende <LLN.
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su: