FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En injektionsflaska innehåller 0,5 mg histamindihydroklorid i 0,5 ml lösning.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 0,5 mg histamín tvíhýdróklóríð í 0,5 ml lausn.
Swedish: Övriga biverkningar som har observerats när Ceplene används vid andra typer av behandling
Icelandic: Ceplene var notað í annars konar meðferð:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ceplene
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ceplene
Swedish: BILAGA I
Icelandic: Hlutverk IL
Swedish: • Yrsel
Icelandic: Ytri askja
Swedish: Syftet med samtidig administrering av Ceplene och IL-2 är därför att optimera NK- och T-cellernas antileukemiska funktion.
Icelandic: Ceplene og IL-2 miðar þess vegna að því að hámarka áhrif NK-frumna og T-frumna gegn hvítblæði.
Swedish: Betablockerare och andra läkemedel mot hypertoni ska användas med försiktighet under behandling med Ceplene.
Icelandic: Nota skal beta-blokka og önnur lyf gegn háþrýstingi með varúð við Ceplene meðferð.
Swedish: För doseringsrekommendationer vid dessa typer av toxicitet grad 1, se relevanta avsnitt nedan:
Icelandic: 1. stigs eitranir skal fylgja viðeigandi ráðleggingum hér að neðan:
Swedish: Ceplene är en klar, färglös vätska.
Icelandic: Ceplene er tær, litlaus vökvi.
Swedish: Tel: +800 66838470
Icelandic: Sími: +800 66838470
Swedish: Varje förpackning innehåller också:
Icelandic: Með hverri pakkningu fylgir einnig:
Swedish: CEPROTIN med mat och dryck
Icelandic: Notkun CEPROTIN með mat eða drykk
Swedish: Totalt har CEPROTIN givits 6 375 gånger.
Icelandic: Alls voru gefnar 6375 gjafir af CEPROTIN.
Swedish: Sluta inte använda CEPROTIN utan att rådgöra med din läkare.
Icelandic: Hættið ekki að nota CEPROTIN án þess að leita ráða hjá lækninum.
Swedish: CIOMS frekvenskategorier: mycket vanliga (> = 10 %); vanliga (> = 1 % - < 10 %), mindre vanliga (> = 0,1 % - < 1 %), sällsynta (> = 0,01% - < 0,1%), mycket sällsynta (< 0,01 %).
Icelandic: Mjög algengar (>=10%); Algengar (>=1% - <10%), Sjaldgæfar (>=0,1%<1%), Mjög sjaldgæfar (>=0,01% - <0,1%), Koma örsjaldan fyrir (<0,01%).
Swedish: Se avsnitt 4.4 för information om infektion med parvovirus B19.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.4 um parvoveiru B19 sýkingu.
Swedish: Patienterna bör informeras om att omedelbart kontakta sin läkare om dessa symptom uppkommer (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum um að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þessi einkenni koma fram (sjá kafla 4.4).
Swedish: Det rekommenderas att omedelbart avbryta behandlingen.
Icelandic: Mælt er með að hætta meðferð strax.
Swedish: Din läkare kommer att ta flera blodprover för att avgöra hur länge protein C stannar kvar i din kropp.
Icelandic: Læknirinn mun taka nokkrar blóðprufur til að athuga hversu lengi prótein C er í líkama þínum.
Swedish: Om du är APC-resistent, vilket är en tromboembolisk riskfaktor hos upp till 5 % av befolkningen i Europa, kan din läkare behöva justera behandlingen därefter.
Icelandic: Ef þú ert með APC ónæmi, sem er áhættuþáttur fyrir segamyndun sem er til staðar hjá allt að 5% af íbúum Evrópu, gæti læknirinn þurft að aðlaga meðferðina að því.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
Swedish: APC har också vistas ha profibrinolytiska effekter.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á profibrínólýtisk áhrif APC.
Swedish: Patienterna skilde sig avsevärt i fråga om ålder, kroppsvikt och plasmavolym.
Icelandic: Sjúklingarnir voru mjög mismunandi hvað varðar aldur, líkamsþunga og plasmarúmmál.
Swedish: I samband med klinisk erfarenhet har flera fall av blödningar observerats.
Icelandic: Í tengslum við klínískar rannsóknir hafa komið í ljós nokkur blæðingartilfelli.
Swedish: Ifall du administrerar mer CEPROTIN än rekommenderat, kontakta din läkare så snart som möjligt.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af CEPROTIN en ráðlagt er, skal hafa samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Swedish: Om en sådan reaktion inträffar kommer din läkare att avgöra vilken behandling som är lämplig.
Icelandic: Ef vart verður við þessi viðbrögð mun læknir ákvarða hentugustu meðferðina.
Swedish: Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke-höljeförsedda virus som parvovirus B19.
Icelandic: Aðgerðirnar geta haft takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum svo sem parvoveiru B19.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 juli 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 16 juli 2006
Icelandic: 16. júlí 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Rapporterna antyder att CEPROTIN tolereras väl hos barn och spädbarn.
Icelandic: Skýrslur benda til þess að CEPROTIN þolist vel hjá börnum og ungabörnum.
Swedish: Det omvandlas av trombin/trombomodulinkomplex på endotelets yta till aktiverat protein C (APC).
Icelandic: Það breytist af völdum trombín/trombomodulín-komplex á yfirborði innþekjufrumna í virkt prótein C (APC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Swedish: Hos barn med en kroppsvikt mindre än 10 kg ska injektionshastigheten inte överstiga 0,2 ml/kg/min.
Icelandic: Hjá börnum með líkamsþunga undir 10 kg skal innspýtingarhraði ekki fara yfir 0,2 ml/kg/mín.
Swedish: Däremot har flera små, retrospektiva och prospektiva studier som undersöker andra kliniska områden publicerats om denna population.
Icelandic: Hins vegar hafa nokkrar litlar aftursýnar og framsýnar rannsóknir sem rannsaka önnur notkunarsvið verið birtar fyrir þessa hópa.
Swedish: (se avsnitt 4.4)
Icelandic: (Sjá kafla 4.2).
Swedish: Vad CEPROTIN är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um CEPROTIN og við hverju það er notað
Swedish: Efter beredning har lösningen ett pH mellan 6,7 och 7,3 och en osmolalitet som inte understiger 240 mosmol/kg.
Icelandic: Eftir blöndun hefur lausnin sýrustig á bilinu 6,7 til 7,3 og osmósuþéttni er ekki undir 240 mosmól/kg.
Swedish: Individuellt utbyte varierade från 0,50 till 1,76 [(IE/dl)/(IE/kg)].
Icelandic: Einstaklingsbundin stigvaxandi endurheimt var á bilinu 0,50 til 1,76 [(a.e./dl)/(a.e./kg)].
Swedish: CEPROTIN kan innehålla spår av heparin.
Icelandic: CEPROTIN getur innihaldið örlítið magn af heparíni.
Swedish: En protein C-aktivitet på 100 % bör erhållas initialt och aktiviteten bör upprätthållas över 25 % under behandlingens gång.
Icelandic: Í byrjun ætti að ná 100 % prótein C virkni og skal halda virkni yfir 25 % meðan á meðferð stendur.
Swedish: Detta har dock inte observerats hittills i de kliniska studierna.
Icelandic: Þetta hefur þó enn ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Swedish: 1221 Wien
Icelandic: 1221 Vín
Swedish: APC är ett serinproteas med potent antikoagulerande effekt, särskilt i närvaro av sin cofaktor protein S. APC utövar effekt genom inaktivering av de aktiva formerna av faktor V och VIII, vilket leder till en minskning av trombinbildningen.
Icelandic: APC er serín próteasi með öflug segavarnaráhrif, sérstaklega í návist kófaktor síns, próteins S. APC hefur áhrif með því að gera óvirk hin virku form af faktor V og VIII, sem leiðir til minni trombín myndunar.
Swedish: CEPROTIN har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: CEPROTIN hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Mängden natrium i den maximala dygnsdosen kan överstiga 200 mg.
Icelandic: Magn natríums í hámarks dagsskammti getur farið yfir 200 mg.
Swedish: I sällsynta och mycket ovanliga fall kunde en subkutan infusion på 250-350 IE/kg producera terapeutiska plasmanivåer av protein C hos patienter utan intravenös access.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum og undantekningartilvikum gat innrennsli 250-350 a.e./kg undir húð gefið lækningalega þéttni próteins C í plasma hjá sjúklingum sem ekki var hægt að gefa í æð.
Swedish: Psykiska störningar rastlöshet
Icelandic: Geðræn vandamál eirðarleysi
Swedish: Indikationen var prevention och behandling av purpura fulminans och trombotisk sjukdom och inbegrep 14 deltagare från 2 dagars ålder upp till ungdomar.
Icelandic: Ábendingin var sem fyrirbyggjandi og til meðferðar á purpura fulminans og segasjúkdómum og þátt tóku alls 14 einstaklingar frá 2 daga aldri og út í gegnum unglingsárin.
Swedish: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Icelandic: Austria AG Industriestrasse 67
Swedish: Baserat på den begränsade kliniska erfarenhet av barn som kommer från rapporter och studier på 83 patienter anses doseringsriktlinjerna för vuxna även gälla för neonatala och pediatriska patienter (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá börnum úr skýrslum og rannsóknum sem náðu til 83 sjúklinga, eru skammtaleiðbeiningar fyrir fullorðna einstaklinga taldar gilda fyrir nýbura og börn (sjá kafla 5.1).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder CEPROTIN.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CEPROTIN er notað.
Swedish: Vad CEPROTIN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder CEPROTIN Hur du använder CEPROTIN Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um CEPROTIN og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota CEPROTIN Hvernig nota á CEPROTIN
Swedish: Rotera injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til allt duft er uppleyst.
Swedish: Annan erfarenhet av CEPROTIN täcker fallrapporter och en klinisk studie på totalt 69 pediatriska patienter med förvärvad protein C-brist.
Icelandic: Önnur reynsla af CEPROTIN nær til skýrslna um sjúkratilfelli og einnar klínískrar rannsóknar hjá alls 69 börnum með áunninn prótein C skort.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter att produkten satts på marknaden:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir eftir markaðssetningu:
Swedish: Trots detta, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing þó vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: • när AVK-behandling inte är möjlig
Icelandic: þegar kúmarínmeðferð er ekki möguleg
Swedish: Du rekommenderas att hålla dig till den dosnivå och de behandlingsintervall som din läkare rekommenderat.
Icelandic: Mælt er með að halda sig við skammta og tíðni gjafa eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Swedish: En initial dos på 60 till 80 IE/kg för bestämning av utbyte och halveringstid är rekommenderat.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa 60 til 80 a.e./kg upphafsskammt til að ákvarða heimtur og helmingunartíma.
Swedish: När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
Icelandic: Þegar lyf eru unnin úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru viðhafðar sérstakar aðgerðir til að hindra að smit berist í sjúklinga.
Swedish: Den individuella halveringstiden varierade från 4,4 till 15,8 timmar bestämd med en modell-beroende analys och från 4,9 till 14,7 timmar bestämd med modell-oberoende analys.
Icelandic: Helmingunartíminn var á bilinu 4,4 til 15,8 klst. þegar notað var hólfalíkan og 4,9 til 14,7 klst. þegar ekki var notað hólfalíkan.
Swedish: Detta läkemedel innehåller protein C, ett naturligt protein som bildas i levern och som finns i blodet.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur prótein C, náttúrulegt prótein sem myndast í lifur og er til staðar í blóðinu.
Swedish: Det kan dock inte helt uteslutas att administrering av CEPROTIN bidrog ytterligare till blödningarna.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka að gjöf CEPROTIN hafi átt þátt í þessum blæðingartilfellum.
Swedish: I kliniska studier med CEPROTIN rapporterades totalt 3 icke-allvarliga biverkningar (ADRs) hos 1 av 67 inkluderade patienter (utslag och pruritus (grupperade som överkänslighet) och yrsel).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með CEPROTIN stóð var tilkynnt um alls 3 aukaverkanir sem ekki voru alvarlegar hjá 1 af þeim 67 sjúklingum sem voru skráðir (útbrot og kláði (flokkað sem ofnæmi), og sundl).
Swedish: Detta övergående tillstånd kan förklaras av det faktum att protein C, som också är ett vitamin K-beroende plasmaprotein, har kortare halveringstid än de flesta andra vitamin K-beroende proteiner (t ex II, IX och X).
Icelandic: Útskýra má þessi tímabundnu áhrif með því að prótein C, sem er K-vítamínháð plasmaprótein, er með styttri helmingunartíma en flest K-vítamínháðu plasmapróteinin (þ.e. II, IX og X).
Swedish: Samtidig behandling med antikoagulantia (t ex heparin) kan ha varit orsaken till dessa blödningar.
Icelandic: Samtímis meðhöndlun með segavarnarlyfjum (s.s. heparíni) gætu hafa valdið þessum blæðingum.
Swedish: Varje förpackning innehåller också en överföringskanyl och en filternål.
Icelandic: Með hverri pakkningu fylgir jafnframt ein millifærslunál og ein nál með síu.
Swedish: Ingen information finns om utsöndring av protein C i mjölk.
Icelandic: Að auki eru engar upplýsingar, um útskilnað próteins C í móðurmjólk fyrirliggjandi.
Swedish: • Följande biverkningar har sällan setts under kliniska prövningar (färre än 1 fall per 1 000 administreringar till patienter): klåda (pruritus), utslag och yrsel.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu mjög sjaldan fram í klínískum rannsóknum (minna en 1 tilvik við 1000 gjafir hjá sjúklingum): kláði, útbrot og sundl.
Swedish: Sådana symptom kan tyda på en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena, musprotein eller heparin.
Icelandic: Þessi einkenni geta gefið til kynna ofnæmi fyrir einhverjum af innihaldsefnunum, músapróteinum eða heparíni.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång CEPROTIN ges till en patient skall produktnamn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
Icelandic: Mælt er með að í hvert sinn sem CEPROTIN er gefið sjúklingi sé nafn lyfsins og lotunúmer skrifað niður til að viðhalda tengingu milli sjúklings og lotunúmers lyfsins.
Swedish: Hur CEPROTIN ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á CEPROTIN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot musprotein eller heparin, utom för kontroll av livshotande trombotiska komplikationer.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða músapróteini eða heparíni, nema í þeim tilfellum þegar um meðhöndlun á lífshættulegum afleiðingum segamyndunar er að ræða.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska användas omedelbart.
Icelandic: Blandaða lausn á að nota tafarlaust.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot humant protein C eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), inklusive musprotein eller heparin.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir próteini C úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), að meðtöldu músapróteini eða heparíni.
Swedish: CEPROTIN har visats icke-mutagent vid utfört Ames test.
Icelandic: CEPROTIN reyndist ekki valda eituráhrifum á erfðaefni í Ames-prófi.
Swedish: Inga symptom på överdosering av CEPROTIN har rapporterats.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með CEPROTIN.
Swedish: En initial dos på 60 till 80 IE/kg bör ges.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa 60-80 a.e./kg upphafsskammt.
Swedish: Vitt eller gulvitt pulver eller sprött fast ämne.
Icelandic: Hvítt eða rjómagult duft eða auðmulið, fast efni.
Swedish: Hos patienter som startar behandling med orala antikoagulantia tillhörande gruppen vitamin K-antagonister (t ex warfarin) kan ett tillfälligt hyperkoagulabelt tillstånd inträffa innan den önskade antikoagulerande effekten infinner sig.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að byrja á meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku í flokki K vítamínhemla (t.d. warfarín) getur komið fram tímabundin „ofstorknun" áður en hin æskilegu segavarnaráhrif koma fram.
Swedish: Även om CEPROTIN har använts vid behandling av gravida kvinnor med protein C-brist utan tecken på skadliga effekter, har säkerhet för användning vid graviditet inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Icelandic: Þó svo að CEPROTIN hafi reynst öruggt við meðferð á barnshafandi konum með prótein C skort, hefur ekki verið sýnt fram á öryggi þess í klínískum samanburðarrannsóknum.
Swedish: • när enbart AVK-behandling inte är tillräckligt
Icelandic: þegar kúmarínmeðferð ein og sér er ekki nægjanleg
Swedish: Hur du använder CEPROTIN
Icelandic: Hvernig nota á CEPROTIN
Swedish: Upprepad dostoxicitetstestning har inte utförts, eftersom denna enligt tidigare erfarenheter med koagulationsläkemedel har visats ha begränsat värde.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru ekki framkvæmdar þar sem fyrri rannsóknir með storkulyf hafa reynst hafa takmarkað gildi.
Swedish: Om du har en njur- och/eller leversjukdom, informera din läkare om detta för det kan medföra att behandlingen kan behöva justeras.
Icelandic: Upplýstu lækninn ef þú ert með nýrna- og/eða lifrarsjúkdóm, því hann gæti þurft að aðlaga meðferðina í samræmi við sjúkdóminn.
Swedish: A-1221 Wien,
Icelandic: A-1221 Vin
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV samt det icke-höljeförsedda viruset HAV.
Icelandic: Þær aðgerðir sem nú eru notaðar eru taldar vera virkar gegn hjúpuðum veirum eins og HIV, HBV og HCV, ásamt óhjúpuðu lifrarbólgu A veirunni.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra typer av infektioner.
Icelandic: Þetta á einnig við um nýjar veirur sem enn eru óþekktar og aðra sýkingavalda.
Swedish: Om det finns misstanke om HIT bör antalet trombocyter bestämmas omedelbart, och om nödvändigt bör behandlingen med CEPROTIN avbrytas.
Icelandic: Ef grunur leikur á HIT, skal ákvarða strax fjölda blóðflagna og ef nauðsyn krefur skal hætta meðferð með CEPROTIN.
Swedish: Om du har glömt att använda CEPROTIN
Icelandic: Ef gleymist að nota CEPROTIN
Swedish: 500 IE och 1000 IE: CEPROTIN pulver tillhandahålls i injektionsflaskor av neutralt hydrolytiskt typ I-glas (500 IE) eller typ II-glas (1000 IE).
Icelandic: 500 a.e. og 1000 a.e.: CEPROTIN stungulyfsstofn er í hettuglösum úr hlutlausu gleri, annaðhvort hýdrerað af gerð I (500 a.e.) eða hýdrerað af gerð II (1000 a.e.).
Swedish: Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad doseringsstudie med indikationen förvärvad protein C-brist på grund av meningokockinducerad sepsis (IMAG 112).
Icelandic: Rannsóknin er slembuð, tvíblind, samanburðarrannsókn við lyfleysu, til þess að finna skammta við ábendingunni áunninn prótein C skortur vegna meningococcal blóðsýkingar (IMAG 112).
Swedish: * En internationell enhet (IE) protein C motsvarar den amidolytiskt uppmätta aktiviteten av protein C i 1 ml normal plasma.
Icelandic: * Ein alþjóðleg eining (a.e.) af próteini C samsvarar virkni próteins C í 1 ml af eðlilegu plasma, mælt með amíðleysandi aðferð.
Swedish: Använd inte CEPROTIN:
Icelandic: Ekki má nota CEPROTIN
Swedish: Protein C-aktiviteten i plasma mättes med kromogen metod.
Icelandic: Virkni próteins C í plasma var mæld með litaprófi.
Swedish: Inga interaktioner med andra läkemedel är kända i dag.
Icelandic: Engar milliverkanir við önnur lyf eru þekktar eins og er.
Swedish: Andra läkemedel och CEPROTIN
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CEPROTIN
Swedish: Parvovirus B19 infektion kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster) och för patienter med immunbrist eller ökad produktion av röda blodkroppar (t ex vid hemolytisk anemi).
Icelandic: Parvoveiru B19 sýkingar geta verið alvarlegar fyrir þungaðar konur (sýkingar í fóstri) og fyrir sjúklinga með skert ónæmisviðbrögð eða aukna framleiðslu á rauðum blóðkornum (t.d. blóðlýsublóðleysi).
Swedish: Inga formella kliniska studier på vare sig den pediatriska eller neonatala populationen med allvarlig, medfödd protein C-brist har gjorts.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir, hvorki hjá nýburum með alvarlegan meðfæddan prótein C skort eða börnum með sama kvilla, hafa verið gerðar.
Swedish: 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
Icelandic: 5 ml sæft vatn fyrir stungulyf
Swedish: Endostoxicitetstestning visade att doser flera gånger högre än rekommenderad dosering för människa per kilogram kroppsvikt (10-dubbelt) inte gav toxiska effekter hos gnagare.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir einstaka skammta sýndu, að jafnvel skammtar sem eru margfalt stærri en þeir skammtar/kg líkamsþunga sem mælt er með fyrir menn (10 falt) valda ekki eituráhrifum á nagdýr.
Swedish: Behandlingsvinsten med CEPROTIN under graviditet och amning måste därför vägas mot risken för mor och barn, och bör endast användas om starkt behov föreligger.
Icelandic: Þess vegna verður að leggja mat á ávinning við notkun CEPROTIN á meðgöngu og þegar barn er haft á brjósti, í samanburði við áhættuna fyrir móður og barn.
Swedish: Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja virus.
Icelandic: Framleiðsla þessarra lyfja felur auk þess í sér aðgerðir á blóði og blóðvökva til að fjarlægja eða gera veirur óvirkar.
Swedish: Diagnosen HIT försvåras av att dessa symptom även kan förekomma i den akuta fasen hos patienter med svår medfödd protein C-brist.
Icelandic: Erfitt er að greina HIT, þar sem þessi einkenni geta þegar verið til staðar hjá sjúklingum í bráðafasa, með alvarlegan meðfæddan prótein C skort.
Swedish: Doseringen för ovan nämnda studier, vilka täcker 83 patienter, indikerar att doseringsriktlinjerna för vuxna också gäller för den neonatala och pediatriska patientpopulationen.
Icelandic: Skammtar í ofangreindum rannsóknum, sem náðu til 83 sjúklinga benda til þess að skammtaleiðbeiningar fyrir fullorðna einstaklinga gildi einnig fyrir nýbura og börn.
Swedish: Läkemedlet kan innehålla spår av heparin och/eller musprotein efter tillverkningsprocessen.
Icelandic: örlítið magn af heparíni og/eða músapróteini frá framleiðsluferlinu.
Swedish: 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
Icelandic: 10 ml sæft vatn fyrir stungulyf
Swedish: • Erfarenhet efter att produkten börjat marknadsföras har givit rapporter om rastlöshet, överdriven svettning och smärta och rodnad vid injektionsstället.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um eirðarleysi, ofsvitnun og verk og roða á stungustað.
Swedish: Allt eftersom tendensen för trombbildning minskar kan frekvensen minskas.
Icelandic: Þegar tilhneiging til segamyndunar minnkar, má draga úr tíðni skammta.
Swedish: CEPROTIN kan även användas för att behandla en sällsynt biverkan av ett blodförtunnande medel (antikoagulantia som kallas vitamin K antagonister), som kan resultera i allvarliga hudskador (nekroser).
Icelandic: Auk þess má nota CEPROTIN til meðferðar á sjaldgæfum fylgikvillum blóðþynningarlyfja (segavarnarlyfja sem nefnast kúmarín) sem geta leitt til alvarlegra húðskemmda (dreps).
Swedish: Patienter med HIT bör undvika heparininnehållande läkemedel i framtiden.
Icelandic: Sjúklingar með HIT skulu forðast frekari notkun lyfja sem innihalda heparín.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, hepatit B och hepatit C, och för det icke-höljeförsedda hepatit A-viruset.
Icelandic: Þær aðgerðir sem nú eru notaðar eru taldar vera virkar gegn hjúpuðum veirum eins og HIV, lifrarbólgu B og lifrarbólgu C og einnig gegn óhjúpuðu veirunni sem veldur lifrarbólgu A.
Swedish: Om patienten övergår till profylaktisk behandling med perorala antikoagulantia, får protein C-substitutionen inte sättas ut förrän stabil antikoagulation har uppnåtts (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ef meðferð sjúklinga er breytt yfir í langtíma, fyrirbyggjandi meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku, skal ekki hætta uppbótarmeðferð með próteini C fyrr en náðst hefur stöðug segavörn (sjá kafla 4.5).
Swedish: Var särskilt försiktig med CEPROTIN om allergiska symptom uppstår.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun CEPROTIN ef ofnæmiseinkenni koma fram.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 100 IE humant protein C per ml efter upplösning enligt rekommenderade anvisningar.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 a.e. af próteini C í hverjum ml, þegar blandað samkvæmt leiðbeiningum.