FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes pediátricos tratados con tenofovir disoproxilo fueron coherentes con las observadas en los estudios clínicos de tenofovir disoproxilo en adultos (ver sección 4.8, Tabla de reacciones adversas, y 5.1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hos pediatriske pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil, var konsistente med de som ble observert i kliniske studier med tenofovirdisoproksil hos voksne (se pkt.
Spanish: • Los niños presentaron frecuentemente recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) esto puede provocar que el niño se encuentre cansado o sin aliento
Norwegian Bokmål: • Det er vanlig at barn får lavt antall røde blodlegemer (anemi).
Spanish: Las concentraciones de estos fármacos antiarrítmicos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av disse antiarytmiske legemidlene kan øke ved samtidig administrering av kobicistat.
Spanish: La administración concomitante de Stribild con medicamentos inhibidores de CYP3A puede reducir el aclaramiento de cobicistat, con la consiguiente elevación de sus concentraciones plasmáticas.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Stribild og legemidler som hemmer CYP3A, kan senke clearance av kobicistat, noe som resulterer i økt plasmakonsentrasjon av kobicistat.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones incluyen: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii-pneumonier.Ethvert symptom på inflammasjon bør utredes og om nødvendig bør behandling startes.
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG CO-A REDUCTASA Rosuvastatina (10 mg dosis única)/Elvitegravir (150 mg dosis única)/Cobicistat (150 mg dosis única)
Norwegian Bokmål: HMG-COA-REDUKTASEHEMMERE Rosuvastatin (10 mg enkeltdose)/Elvitegravir (150 mg enkeltdose)/Kobicistat (150 mg enkeltdose)
Spanish: Las concentraciones de telitromicina y/o cobicistat pueden resultar alteradas al administrarse de forma concomitante con Stribild.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av telitromycin og/eller kobicistat kan bli endret ved samtidig administrering av Stribild.
Spanish: Se desconoce si elvitegravir o cobicistat se excretan en la leche materna Se ha observado que emtricitabina y tenofovir se excretan en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om elvitegravir eller kobicistat blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: AUC: ↔ Cmáx: ↑ 27 %
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmax: ↑ 27%
Spanish: AUC: ↑ 50 % Cmáx: ↔ Cmín: ↑ 250 %
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 50% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 250%
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Stribild con rifabutina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Stribild og rifabutin anbefales ikke.
Spanish: Es preciso obrar con precaución y se recomienda realizar una monitorización clínica durante la administración concomitante con Stribild.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet og klinisk overvåkning anbefales ved samtidig administrering av Stribild.
Spanish: • dolor de cabeza, mareos
Norwegian Bokmål: hodepine, svimmelhet
Spanish: Debe realizarse una monitorización clínica durante la administración concomitante con Stribild.
Norwegian Bokmål: Det må utføres klinisk overvåking ved samtidig administrering med Stribild.
Spanish: AUC: ↑ 39 % Cmáx: ↑ 48 % Cmín: ↑ 47 %
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Stribild contiene 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalentes a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato o a 136 mg de tenofovir).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte Stribild-tablett inneholder 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Spanish: En el estudio GS-US-236-0103, el incremento medio con respecto a la situación basal en el recuento de células CD4+ en la semana 48 fue de 207 células/mm3 en los pacientes tratados con Stribild y de 211 células/mm3 en los pacientes tratados con ATV/r + FTC/tenofovir disoproxilo.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-236-0103 var gjennomsnittlig økning i CD4+ celleantall fra baseline til uke 48 207 celler/mm3 hos pasienter behandlet med Stribild og 211 celler/mm3 hos pasienter behandlet med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil.
Spanish: En la semana 144, el incremento medio con respecto a la situación basal en el recuento de células CD4+ fue de 321 células/mm3 en los pacientes tratados con Stribild y de 300 células/mm3 en los pacientes tratados con EFV/FTC/tenofovir disoproxilo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 144 var gjennomsnittlig økning i CD4+-celleantall fra baseline 321 celler/mm3 hos pasienter behandlet med Stribild og 300 celler/mm3 hos pasienter behandlet med EFV/FTC/tenofovirdisoproksil.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados)
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 1000 behandlede pasienter)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalentes a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato o a 136 mg de tenofovir).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Spanish: Etnia
Norwegian Bokmål: Etnisk tilhørighet
Spanish: Efectos sobre los huesos
Norwegian Bokmål: Håndtering av nyrene
Spanish: En los pacientes con ClCr <60 ml/min, deben considerarse antibacterianos alternativos.
Norwegian Bokmål: Alternative antibakterielle midler skal vurderes for pasienter med ClCr < 60 ml/min.
Spanish: EU/1/16/1097/001 Strimvelis millones de células /ml
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1097/001 Strimvelis millioner celler/ml
Spanish: 1 o más bolsas con 1 interconector de pico luer
Norwegian Bokmål: 1 eller flere poser hver med 1 luer kobling
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (EVA) Específico del paciente hasta para máximo 50 ml
Norwegian Bokmål: Pasient spesifikk opptil maks 50 ml
Spanish: Esto llevará unos 20 minutos
Norwegian Bokmål: Dette tar ca. 20 minutter
Spanish: Léala detenidamente y siga las instrucciones.
Norwegian Bokmål: Les dette nøye og følg instruksjonene.
Spanish: Esto puede deberse a varias razones, por ejemplo:
Norwegian Bokmål: Det kan være flere årsaker til dette som f.eks.:
Spanish: Puede que necesite otro tratamiento
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for en annen behandling
Spanish: Se recomienda un seguimiento continuo.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig oppfølging er anbefalt.
Spanish: De esta forma, ayudarán a proteger el medio ambiente.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar med å beskytte miljøet.
Spanish: Lo que se hace
Norwegian Bokmål: Hva må gjøres
Spanish: Período de tiempo (años)
Norwegian Bokmål: Tid (år)
Spanish: Supervivencia n
Norwegian Bokmål: Overlevelse n
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar autoinmunidad.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan utvikle autoimmunitet.
Spanish: La velocidad de perfusión no debe exceder los 5 ml/kg/h.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Spanish: El promedio de edad en el programa fue de 1,7 años (rango de 0,5 a 6,1) y el 61% eran hombres.
Norwegian Bokmål: Median alder i programmet var 1,7 år (intervall 0,5 til 6,1) og 61 % var menn.
Spanish: Se realizó un estudio de biodistribución de 4 meses en ratones.
Norwegian Bokmål: 4-måneders biodistribusjonsstudie ble utført på mus.
Spanish: Los informes de registro provisional se presentarán cada dos años.
Norwegian Bokmål: Foreløpige registreringsrapporter skal sendes inn hvert 2.år.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1097/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1097/001
Spanish: Antes y durante el tratamiento con Strimvelis
Norwegian Bokmål: Før og under behandling av Strimvelis
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente reportada fue pirexia.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var pyreksi.
Spanish: Qué es Strimvelis y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Strimvelis er og hva det brukes mot
Spanish: • debilidad y dolor en los pies y las manos (síndrome de Guillain-Barré)
Norwegian Bokmål: • svakhet og smerter i føtter og hender (Guillain-Barré-syndrom)
Spanish: El médico debe supervisar y/o tratar al paciente según sea el caso.
Norwegian Bokmål: Legen må overvåke og/eller behandle pasienten etter behov.
Spanish: - Su médico le dará una Tarjeta de Información para Pacientes.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil gi deg et informasjonskort.
Spanish: Strimvelis debe ser administrado sólo una vez.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres én gang.
Spanish: El 83% eran blancos (56% Caucásico/ascendencia Europea y 28% Árabe/ascendencia Norteafricana), 11% Afroamericano/Africanos y un 6% Asiáticos.
Norwegian Bokmål: Åttitre prosent var hvite (56 % kaukasisk/europeisk opprinnelse og 28 % arabisk/nordafrikansk opprinnelse), 11 % var afroamerikanere/afrikanere og 6 % var asiatere.
Spanish: Para más información sobre lo que sucede antes y durante el tratamiento, ver sección 3, Cómo se administra Strimvelis.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om hva som skjer før og etter behandling, se avsnitt 3, Hvordan du bruker Strimvelis
Spanish: Por qué
Norwegian Bokmål: Hvorfor
Spanish: N/A - no aplicable
Norwegian Bokmål: n/a- ikke relevant
Spanish: La mayoría de ratones evidenció la reconstitución del sistema hematopoyético al final del estudio.
Norwegian Bokmål: Mestparten av musene viste rekonstitusjon av det hematopoetiske systemet ved slutten av studien.
Spanish: Strimvelis sólo se debe administrar previa consulta con el paciente y/o la familia.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres etter samråd med pasienten og/eller familien.
Spanish: Insertar un nuevo gen en el ADN puede causar leucemia.
Norwegian Bokmål: Innsettelse av et nytt gen i DNA kan forårsake leukemi.
Spanish: Este medicamento contiene células genéticamente modificadas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte celler.
Spanish: La presencia del transgen conduce a un aumento de la expresión de ADA.
Norwegian Bokmål: Forekomst av transgenet medfører økt utrykk av ADA.
Spanish: Ésta debe ser extraída del paciente por lo menos 3 semanas antes del tratamiento con Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Denne skal høstes fra pasienten minst 3 uker før behandling med Strimvelis.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados estrechamente debido a los posibles eventos relacionados con el catéter.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes nøye for potensielle kateterrelaterte hendelser.
Spanish: Seguimiento a largo plazo
Norwegian Bokmål: Langsiktig oppfølgning
Spanish: El TAC también evaluará la supervivencia libre de intervención.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil også vurdere intervensjonsfri overlevelse.
Spanish: Si las pruebas muestran algo que le pueda afectar a usted (o a su hijo), el médico le tratará convenientemente.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene viser noe som kan påvirke deg (eller ditt barn) vil legen gi deg hensiktsmessig behandling.
Spanish: Las manifestaciones no-inmunológicas de ADA-SCID pueden no responder a Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Ikke-immunologiske manifestasjoner av ADA-SCID responderer muligens ikke på Strimvelis.
Spanish: Infecciones graves n
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner n
Spanish: La actividad de ADA permaneció aumentada a lo largo de los 3 años de seguimiento.
Norwegian Bokmål: ADA-aktiviteten forble økt gjennom hele oppfølgingsperioden på 3 år.
Spanish: Resultados a los 3 años para la población ITT en el estudio pivotal*
Norwegian Bokmål: Resultater etter 3 år hos ITT populasjonen i den pivotale studien*
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {DD MMM AA} {hh:mm}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {DD MMM ÅÅ} { tt:mm}
Spanish: En algunos casos el paciente puede no poder recibir Strimvelis por cuestiones de fabricación.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil pasienten kanskje ikke få Strimvelis på grunn av produksjonsproblemer.
Spanish: Debido a que se administra poco después de su fabricación, los resultados finales de algunos de estos análisis no estarán listos antes de ser administrado.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet gis kort tid etter fremstilling vil det endelige resultatet av enkelte av disse testene ikke være klare før administrering.
Spanish: Además, las reacciones adversas de la tabla relacionadas con la alergia se notificaron principalmente durante el periodo de seguimiento desde los 3 meses a los 3 años.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble allergirelaterte bivirkninger i tabellen hovedsaklig rapportert i oppfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år.
Spanish: Con esta afección el sistema inmunológico no funciona correctamente para defender al cuerpo contra las infecciones.
Norwegian Bokmål: Med denne lidelsen fungerer ikke immunsystemet slik det skal for å forsvare kroppen mot infeksjoner.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Fordi uforlikelighetsstudier mangler, må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Spanish: Todas las reacciones adversas identificadas en la tabla (aparte de aquellas potencialmente relacionadas con busulfano) se consideran que están relacionadas con la reconstitución inmune, debido a su naturaleza y al tiempo de aparición.
Norwegian Bokmål: Alle oppgitte bivirkninger i tabellen (bortsett fra de som er mulig relatert til busulfan) anses å være relatert til rekondisjonering av immunsystemet med tanke på deres art og tidspunkt for debut.
Spanish: Los marcados con * pueden estar relacionados con el busulfano.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med *kan ha sammenheng med busulfan.
Spanish: • presión sanguínea elevada (hipertensión)*
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)*
Spanish: Ha habido casos donde el tratamiento con Strimvelis no ha tenido éxito.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller hvor behandling med Strimvelis ikke har vært vellykket.
Spanish: Número total de celulas:
Norwegian Bokmål: Total antall celler:
Spanish: Strimvelis no se debe utilizar durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal ikke brukes under graviditet.
Spanish: Si el AUC de busulfano supera los 4.000 nanogramos/ml*h (974 µmol/L.minuto), se debe reducir convenientemente la dosis basado en el AUC.
Norwegian Bokmål: Hvis AUC for busulfan overstiger 4000 nanogram/ml*t (974 µmol/l.minutt), skal dosen reduseres basert på AUC.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å kontinuerlig overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet .
Spanish: El uso de Strimvelis en pacientes mayores a los anteriormente estudiados debe ser cuidadosamente considerado y reservado únicamente para las ocasiones donde se han agotado todas las opciones de tratamiento razonables.
Norwegian Bokmål: Bruk av Strimvelis hos pasienter som er eldre enn de som tidligere er undersøkt må vurderes nøye og er forbeholdt tilfeller hvor alle andre rimelige behandlingstilbud er utprøvd.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene cloruro de sodio.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også natriumklorid.
Spanish: Los pacientes tratados con Strimvelis no deben donar sangre, órganos, tejidos ni células para trasplante, en ningún momento en el futuro.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Strimvelis skal ikke donere blod, organer, vev og celler til transplantasjon på noe tidspunkt i fremtiden.
Spanish: Los niveles plasmáticos de busulfano se deben medir después de la primera dosis de cada día mediante un muestreo serial de sangre utilizando un método apropiado.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av busulfan skal måles daglig etter den første dosen, i en serie med blodprøver ved bruk av en egnet metode.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.
Spanish: Nº de infecciones graves
Norwegian Bokmål: Antall alvorlige infeksjoner
Spanish: Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer.
Spanish: Una vez que usted (o su hijo) haya sido tratado con Strimvelis, usted o su hijo no podrán donar sangre, órganos o tejidos en ningún momento en el futuro.
Norwegian Bokmål: Etter at du (eller ditt barn) er behandlet med Strimvelis vil verken du eller ditt barn kunne donere blod, organer eller vev på noe tidspunkt i fremtiden.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Strimvelis a largo plazo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Strimvelis har ingen eller ubetydelig langvarig påvirkning på evnen til å kjøre bil og å bruke maskiner.
Spanish: • si el medicamento se contamina durante la fabricación
Norwegian Bokmål: • dersom legemidlet blir forurenset under fremstillingen
Spanish: No existen datos sobre los efectos de Strimvelis en la fertilidad humana.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på hvilken effekt Strimvelis har på fertilitet hos mennesker.
Spanish: Si tras la perfusión de Strimvelis se identificaran cuestiones de calidad clínicamente relevantes, como resultados fuera de especificación, se notificará al médico.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk relevante kvalitetsproblemer som f.eks. resultater utenfor spesifikasjonen identifiseres etter infusjon med Strimvelis, vil legen bli informert.
Spanish: ID del patiente:
Norwegian Bokmål: Pasient ID:
Spanish: Strimvelis no está indicado para uso en pacientes >65 años de edad, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke beregnet til bruk hos pasienter > 65 år og har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Spanish: La seguridad de Strimvelis se ha evaluado en 18 pacientes, con una duración media de seguimiento de 7 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Strimvelis ble vurdert hos 18 pasienter med en median oppfølging på 7 år.
Spanish: Estas reacciones adversas autoinmunes fueron notificadas por los pacientes tras la terapia génica.
Norwegian Bokmål: Disse autoimmune bivirkninger ble rapportert hos pasienter etter genterapi.
Spanish: Se administra un medicamento llamado busulfano cuatro veces al día durante dos días (un total de 8 dosis)
Norwegian Bokmål: Et legemiddel kalt busulfan gis fire ganger daglig i to dager (8 doser i alt)
Spanish: Después de la notificación, el médico puede necesitar modificar, en consecuencia, el programa de tratamiento del paciente (es decir, terminar el acondicionamiento con busulfano y/o administrar el tratamiento de reserva de células madre, si procede).
Norwegian Bokmål: Etter at legen er blitt informert, må pasientens behandlingsprogram mulig endres (dvs. avslutte kondisjonering med busulfan og/eller administrere stamcellereserve om nødvendig).
Spanish: La dosis total de busulfano es de 4 mg/kg, dividido en 8 dosis de 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Total busulfandose er 4 mg/kg fordelt på 8 doser à 0,5 mg/kg.
Spanish: Tasa de infecciones graves por personaaño de observación (intervalo de confianza de 95%)
Norwegian Bokmål: Forekomst av alvorlige infeksjoner pr. person-år under observasjon (95 % konfidensintervall)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Strimvelis en niños de menos de seis meses de edad o mayores de 6 años y 1 mes (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Strimvelis hos barn under 6 måneder eller over 6 år og 1 måned er ikke fastslått (se pkt.
Spanish: En los ensayos clínicos de terapia génica para otras enfermedades (no ADA-SCID), algunos pacientes desarrollaron leucemia u otros cánceres del sistema sanguíneo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med genterapi for andre sykdommer (ikke ADA-SCID), utviklet enkelte pasienter leukemi eller andre typer for kreft i blodet.
Spanish: Asma, rinitis alérgica
Norwegian Bokmål: Astma, allergisk rhinitt
Spanish: c Infecciones graves son aquellas que requieren o prolongan la hospitalización.
Norwegian Bokmål: c Alvorlige infeksjoner som krever innleggelse eller forlengelse av innleggelse.
Spanish: En aquellos pacientes tratados en el estudio pivotal, la tasa de infecciones graves disminuyó durante el período de seguimiento (Tabla 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet i den pivotale studien falt forekomsten av alvorlige infeksjoner i oppfølgingsperioden (tabell 2).
Spanish: Los pacientes se podrán inscribir en un registro postratamiento y serán objeto de seguimiento a largo plazo.
Norwegian Bokmål: Pasienter må melde seg til et behandlingsregister og få langsiktig oppfølging.
Spanish: Se recogen dos muestras El médico recoge dos muestras de células madre de médula ósea antes del tratamiento planificado:
Norwegian Bokmål: Legen tar to prøver av stamceller fra beinmargen før den planlagte behandlingen:
Spanish: • si no hubiera suficiente número del tipo de células necesarias para fabricar el medicamento
Norwegian Bokmål: • dersom det ikke er nok av riktig type celler for fremstilling av legemidlet
Spanish: Cuándo no se puede realizar el tratamiento con Strimvelis En algunos casos, puede no ser posible seguir adelante con el tratamiento planificado con Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gjennomføres I enkelte tilfeller vil det ikke være mulig å starte planlagt behandling med Strimvelis.
Spanish: Se han notificado eventos adversos relacionados con el uso de catéteres venosos centrales (CVC) (por ejemplo, infecciones graves asociadas al CVC y trombosis en el dispositivo).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til bruk av sentrale venekateter (CVC) er blitt rapportert (f.eks. alvorlige CVCinfeksjoner og trombose i utstyr).
Spanish: La mayoría se notificaron durante el periodo de seguimiento desde los 3 meses a los 3 años y se resolvieron, a excepción de hipotiroidismo y las pruebas ANA positivo.
Norwegian Bokmål: Mesteparten ble rapportert under oppfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år og var forbigående med unntak av hypotyreodisme og positive ANA-tester.
Spanish: Como este medicamento le será administrado por un médico cualificado, ellos son los responsables de la correcta eliminación del producto.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis av en kvalifisert lege som er ansvarlig for riktig avfallshåndtering av produktet.
Spanish: Los pacientes de mayor edad normalmente son menos capaces de donar un número elevado de células CD34+ lo que puede significar que no se puedan tratar pacientes de mayor edad.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er eldre pasienter mindre i stand til å donere høyt antall CD34+-celler, noe som medfører at de ikke kan behandles.
Spanish: Se han detectado sitios de inserción retroviral (RIS) adyacentes o dentro de CCND2 y LMO2 y existe un riesgo potencial de transformación leucémica después del tratamiento con Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Retrovirale innsettingssteder (RIS) er påvist ved siden av eller innenfor CCND2 og LMO2 og det er en potensiell risiko for leukemisk transformasjon etter behandling med Strimvelis.
Spanish: Se debe utilizar un set con filtro para la administración de las transfusiones.
Norwegian Bokmål: Et transfusjonssett med filter skal benyttes ved administrering.
Spanish: - Muestre siempre la Tarjeta de Información para Pacientes a su médico o enfermero en sus consultas o si va al hospital.
Norwegian Bokmål: - Vis alltid frem dette informasjonskortet når du er i kontakt med lege eller sykepleier eller når du er på sykehus.
Spanish: Anemiaa Neutropeniaa
Norwegian Bokmål: Anemia Nøytropenia