FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mécanisme par lequel la spectinomycine administrée par voie orale agit sur les pathogènes au niveau systémique en dépit d'une mauvaise absorption n'est pas totalement élucidé et pourrait en partie reposer sur des effets indirects sur la flore intestinale.
Swedish: Den mekanism genom vilken oralt administrerat spectinomycin verkar på patogener på systemisk nivå trots en låg absorption är inte helt klarlagd, och kan delvis bero på indirekta effekter på tarmfloran.
French: Une telle utilisation n'a pas été associée à une preuve substantielle de l'efficacité du traitement ou à une métaphylaxie associée; par conséquent, cela implique également un risque élevé de sélection de résistance et d'échec de traitement.
Swedish: Denna användning har inte förknippats med betydande belägg för effekt av behandling eller associerad metafylax, och innebär därför också en hög risk för resistensselektion och behandlingssvikt.
French: Toutefois, les données de sensibilité in vitro disponibles suggèrent que le bénéfice attendu est maintenant considérablement réduit en raison d'une augmentation rapide et très entendue de la CMI chez B. hyodysenteriae.
Swedish: Emellertid tyder de tillgängliga in vitro-känslighetsuppgifterna på att den förväntade nyttan nu är avsevärt mindre till följd av en snabb och utbredd MIC-ökning hos B. hyodysenteriae.
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence à la dysenterie porcine due à Brachyspira hyodysenteriae ou à d'autres espèces bactériennes que celles spécifiées dans les indications.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla hänvisningar till svindysenteri som orsakas av Brachyspira hyodysenteriae, eller till andra bakteriearter än de som anges i indikationerna.
French: Il semble toutefois que cela ne représente qu'une minorité de souches; en outre, ceci est basé sur une faible quantité de données et sur plusieurs estimations, et aucune concentration critique ferme n'a pu être établie jusqu'à présent.
Swedish: Detta verkar dock endast gälla en mindre del av stammarna, samtidigt som det bygger på sparsamma data och på många uppskattningar, och ingen tydlig klinisk brytpunkt har ännu fastställts.
French: Chez E. coli, la distribution des CMI semble être bimodale, avec un nombre significatif de souches présentant des CMI élevées; ceci pourrait correspondre, en partie, à une résistance naturelle (intrinsèque).
Swedish: Hos E. coli verkar MIC-distributionen vara bimodal, med ett stort antal stammar som uppvisar höga MIC-värden; detta kan delvis motsvara naturlig (inneboende) resistens.
French: Une explication probable du mécanisme d'action de la spectinomycine contre l'infection respiratoire due à E. coli est plutôt un effet indirect de la flore intestinale, entraînant une réduction de l'excrétion dans l'environnement.
Swedish: En trolig förklaring för spectinomycins verkningsmekanism mot respiratoriska E. coli är snarare en indirekt effekt på tarmfloran, vilket leder till en minskning av utsöndringen till omgivningen.
French: La tylosine, un macrolide, est étroitement liée aux lincosamides et se lie à un site de liaison ribosomal superposé.
Swedish: Makroliden tylosin är nära besläktad med linkosamider och binder till en överlappande ribosomplats.
French: Avec Campylobacter, des taux de résistance variables mais potentiellement élevés ont été montrés pour la lincomycine; toutefois, la situation pourrait s'avérer plus complexe car ces bactéries sont considérées comme sensibles à la spectinomycine, pour laquelle peu de données sont disponibles.
Swedish: Hos Campylobacter sågs varierande men möjligen höga resistensfrekvenser mot lincomycin; en situation som kan vara ännu mer komplicerad då bakterierna dessutom anses vara känsliga för spectinomycin, för vilket det finns få tillgängliga data.
French: Conclusions scientifiques
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
French: Allemagne Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Swedish: Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
French: Espagne Zoetis Spain, S.L.
Swedish: Zoetis Spain, S.L.
French: Ceci n'a toutefois pas été validé et il n'a pas été démontré que la spectinomycine subit un métabolisme dans une quelconque espèce; les données de pharmacocinétique montrent que la majeure partie de la dose thérapeutique peut être retrouvée dans les selles et l'urine.
Swedish: Detta har dock inte validerats och det har inte påvisats att spectinomycin genomgår metabolism hos någon art och att döma av farmakologiska data verkar den största terapeutiska dosen återfinnas i faeces och urinen.
French: À la suite du résultat de la procédure de saisine au titre de l'article 34 mentionnée ci-dessus pour Linco-Spectin 100, la Belgique a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'Union de promouvoir une utilisation efficace et raisonnable de l'association de lincomycine et de spectinomycine dans les médicaments vétérinaires à administrer par voie orale, et ainsi limiter le risque de développement de résistance.
Swedish: Efter att ha tagit del av resultatet av detta skiljedomsförfarande i enlighet med artikel 34 för LincoSpectin 100, ansåg Belgien att det ligger i EU:s intresse att främja en effektiv och rationell användning av kombinationen lincomycin-spectinomycin i oralt administrerade veterinärmedicinska läkemedel och på så vis begränsa risken för resistensutveckling.
French: Bien que les doses ne soient exprimées qu'en termes de niveaux dans l'eau, on peut estimer que les doses optimales varient de 75 à 300 mg de principes actifs associés par kg.
Swedish: Även om doser bara uttrycks som halter i vatten kan de optimala doserna uppskattas variera mellan 75 mg och 300 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt.
French: Elle possède peu, voire aucune action contre les bactéries à Gram négatif telles qu'Escherichia coli.
Swedish: Det har liten eller ingen effekt mot gramnegativa bakterier såsom Escherichia coli.
French: Les pleuromutilines partagent également avec les lincosamides des sites de liaison superposés au niveau du centre ribosomal de la peptidyltransférase et des souches multirésistantes (aux pleuromutilines, aux macrolides et aux lincosamides) sont apparues.
Swedish: Linkosamider och pleuromutiliner delar också överlappande bindningsställen vid det ribosomala peptidyltransferascentret, och multiresistenta stammar (mot pleuromutiliner, makrolider och linkosamider) har uppstått.
French: Le CVMP estime que l'augmentation évidente des CMI dans les isolats européens de B. hyodysenteriae par rapport aux souches sauvages a un impact sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour le groupe de produits en cours d'évaluation car ceci n'est pas pris en considération dans la plupart des études d'efficacité clinique disponibles ayant été menées au moment du développement du produit.
Swedish: CVMP finner att den tydliga ökningen av MIC-värden i europeiska B. hyodysenteriae-isolat vad gäller vilda stamtyper påverkar nytta-riskförhållandet för den granskade produktgruppen eftersom detta inte beaktas i de flesta tillgängliga kliniska effektstudier som utfördes vid tiden för utvecklingen av produkten.
French: Néanmoins, il existe des indications (provenant d'études cliniques de laboratoire) d'une efficacité clinique contre E. colisituée dans et contractée via les voies respiratoires et contre les mycoplasmes, qui sont des infections intracellulaires.
Swedish: Trots detta finns det indikationer (från kliniska laboratoriestudier) på klinisk effekt mot E. coli som finns inuti och förvärvats via luftvägarna, och mot mykoplasma, som är intracellulära infektioner.
French: Avec E. coli et Salmonella, sur la base de données in vitro, des taux de résistance à la spectinomycine d'environ 30-50 % peuvent être attendus.
Swedish: Baserat på in vitro-data förväntas resistensfrekvenserna hos E. coli och Salmonella för spectinomycin ligga på omkring 30-50 procent.
French: Belgique KELA N.V.
Swedish: KELA N.V.
French: Slovaquie Zoetis Česká republika s.r.o.
Swedish: Slovakien Zoetis Česká republika s.r.o.
French: En outre, certaines mutations au niveau de cette zone peuvent entraîner une augmentation des CMI aux pleuromutilines et aux lincosamides.
Swedish: Dessutom kan vissa mutationer i detta område överföra förhöjda MICvärden till både pleuromutiliner och linkosamider.
French: Cette faible dose administrée pendant une longue période implique un risque élevé de sélection de résistance aux antibiotiques chez les bactéries pathogènes et commensales et d'échec de traitement.
Swedish: Denna låga dos under en lång tidsperiod innebär en hög risk för antimikrobiell resistensselektion hos patogena och kommensala bakterier samt behandlingssvikt.
French: Ces données indiquent que les souches présentant un certain niveau d'augmentation de la CMI peuvent néanmoins être traitées de façon efficace, avec un résultat clinique favorable.
Swedish: Enligt dessa data kan stammar vid något förhöjd MIC-nivå ändå behandlas effektivt och leda till ett gynnsamt kliniskt resultat.
French: La suppression de l'espèce cible «poulets» des produits concernés pourrait augmenter l'utilisation de substances antimicrobiennes actuellement considérées comme encore plus critiques en termes de conséquences de la sélection de résistance et d'importance pour la santé publique, telles que les fluoroquinolones.
Swedish: Att stryka djurslaget kycklingar från de berörda produkterna skulle öka användningen av antimikrobiella substanser som för närvarande ses som ännu mer kritiska vad gäller följderna av resistensselektion och relevans för folkhälsan, såsom fluorokinoloner.
French: En outre, la spectinomycine est un produit polaire et ne traverse pas facilement les membranes pour se propager dans le compartiment intracellulaire.
Swedish: Dessutom är spectinomycin polärt och tar sig inte lätt över membran för att fördelas in i det intracellulära vätskeutrymmet.
French: Bien que certains foyers de maladie continueraient à être traités avec une efficacité suffisante dans la situation de terrain actuelle, les risques d'échec de traitement et de retard de traitement efficace par pleuromutilines, en raison de taux de résistance in vitro élevés et d'une grande incertitude quant au résultat clinique en découlant, sont considérés comme étant supérieurs au bénéfice clinique observé dans une minorité d'épidémies sur le terrain.
Swedish: Trots att vissa sjukdomsutbrott ändå skulle behandlas med tillräcklig effekt i den aktuella fältsituationen, anses riskerna för behandlingssvikt och försenad effektiv behandling med pleuromutiliner, genom de höga in vitro-resistenstalen och den höga osäkerheten kring det förknippade kliniska resultatet, vara större än den kliniska nyttan i en mindre mängd fältutbrott.
French: Il s'ensuit que, bien que des inquiétudes puissent être exprimées si les pleuromutilines restent la seule classe d'antibiotiques indiquée pour le traitement de la dysenterie porcine, l'utilisation de lincomycine contre des souches présentant une sensibilité intermédiaire pourrait potentiellement contribuer au développement de la résistante aux pleuromutilines à travers une co-sélection.
Swedish: Av detta följer att oro kan uttryckas om pleuromutiliner fortsätter att vara den enda indicerade antimikrobiella klassen vid svindysenteri, men att användningen av lincomycin mot stammar av intermediär känslighet å andra sidan skulle kunna bidra till resistensutveckling mot pleuromutilin genom samverkande selektion.
French: Toute autre utilisation de produit que l'utilisation de poudres pour une administration dans l'eau potable implique un risque d'échec de traitement et de développement de résistance chez les bactéries pathogènes et commensales, en raison d'une exposition inutile ou inappropriée aux agents antimicrobiens, risque qui n'est pas contrebalancé par un bénéfice démontré.
Swedish: All annan produktanvändning än pulver för användning i dricksvatten innebär en risk för behandlingssvikt och resistensutveckling i patogena och kommensala bakterier genom onödig eller otillräcklig exponering för de antimikrobiella medlen, och balanseras inte av påvisad nytta.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la spectinomycine permettent de savoir que seules des quantités négligeables sont absorbées au niveau des intestins et que, dans tous les cas, les niveaux sanguins n'atteignent pas les CMI.
Swedish: Från spectinomycins farmakokinetiska egenskaper är det känt att endast försumbara mängder tas upp från tarmen och att halterna i blodet i vilket fall inte uppnår MIC-koncentrationer.
French: Une étude monocentrique portant sur une utilisation dans l'alimentation est présentée et montre un effet bénéfique en cas d'entéropathie proliférative porcine, mais cette étude porte sur la lincomycine utilisée seule à une dose élevée par rapport aux doses utilisées dans l'association.
Swedish: En monocentrisk studie om användning i foder har lagts fram, vilken visar på en gynnsam effekt vid porcin proliferativ enteropati, men i denna används lincomycin ensamt vid en hög dos jämfört med doserna som användes i kombinationen.
French: Une série d'anciennes études utilisant des modèles de tests de provocation montrent l'efficacité de l'association administrée dans l'eau potable chez les poulets infectés par M. gallisepticum et/ou E. coli ou par M. synoviae.
Swedish: En rad äldre studier som använde exponeringsmodeller visar att kombinationen, administrerad i dricksvattnet, har effekt på kycklingar som infekterats av M. gallisepticum och/eller E. coli, eller av M. synoviae.
French: Il n'existe que de faibles preuves que l'effet sur l'infection due à L. intracellularis soit supérieur à celui observé avec les substances utilisées individuellement, et les rôles respectifs de la lincomycine et de la spectinomycine dans le contexte de l'iléite porcine n'ont pas été bien établis.
Swedish: Det finns bara svaga belägg för att effekten på infektion med L. intracellularis skulle vara överlägsen de enstaka substanserna, och lincomycins och spectinomycins respektive roller inom ramarna för ileit hos svin är inte väl fastställda.
French: Pays-Bas Zoetis B.V.
Swedish: Nederländerna Zoetis B.V.
French: On considère que les indications relatives à la dysenterie porcine due à B. hyodyenteriae et aux pathogènes associés ne sont pas suffisamment étayées et que l'utilisation des produits dans ces conditions implique un risque d'échec de traitement qui est, en outre, lié à un risque de nouvelle sélection et co-sélection de résistance.
Swedish: Indikationer på svindysenteri orsakad av B. hyodyenteriae och associerade patogener anses inte vara tillräckligt understödda och användningen av produkterna under dessa förhållanden anses innebära en risk för behandlingssvikt, som dessutom är kopplad till en risk för ytterligare resistensselektion och samverkande selektion.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs et/ou aux volailles (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin för oral administrering till svin och/eller fjäderfä (se bilaga I)
French: La posologie habituelle dans ces études comprend une première phase d'environ 150 mg de principes actifs associés/kg/jour et une seconde phase d'environ 50 mg de principes actifs associés/kg/jour.
Swedish: Den normala doseringskuren i dessa studier består av en första fas på omkring 150 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt/dag och en andra fas på omkring
French: Les données provenant d'un test de provocation suggèrent une efficacité dans le cas d'une entéropathie proliférative associée à une épidémie de colibacillose, bien que l'étude n'ait pas été conçue de façon formelle pour examiner l'efficacité contre E. coli.
Swedish: Enligt data från en pilotexponeringsstudie sågs effekt vid proliferativ enteropati i samband med kolibacillosutbrott, även om studien inte var formellt utformad för att undersöka effekt mot E. coli.
French: En raison de contraintes techniques, la sensibilité de L. intracellularis est difficile à tester in vitro et il n'existe aucune donnée sur le statut de résistance à l'association lincomycine-spectinomycine pour cette espèce.
Swedish: Till följd av tekniska begränsningar är känsligheten av L. intracellularis svår att testa in vitro, och data om resistensstatus för lincomycin-spectinomycin saknas i denna art.
French: L'ensemble des indications et des instructions relatives à la posologie correspondant à la prévention systématique chez des animaux sains ou à des taux fixes d'antibiotiques dans l'eau potable liées à des expositions variables et incontrôlées aux antibiotiques doivent être supprimées de l'information sur le produit.
Swedish: Alla indikationer och doseringsanvisningar gällande systematiskt förebyggande hos friska djur eller fastställda antimikrobiella halter i dricksvattnet avser varierande och okontrollerade antimikrobiella exponeringar och bör strykas från produktlitteraturen.
French: Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića 2 10000 Zagreb Croatia
Swedish: Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića
French: Aucune autre donnée n'a été présentée dans le cadre de cette saisine pour étayer les indications chez les espèces de volailles autres que les poulets.
Swedish: Inga ytterligare data har lämnats in för denna hänskjutning till stöd för indikationer hos andra fjäderfäarter än kycklingar.
French: Mises en garde particulières à chaque espèce cible:
Swedish: Särskilda varningar för varje djurslag
French: Par conséquent, bien que l'association de lincomycine et de spectinomycine ait démontré son efficacité clinique contre E. coli chez les poulets, une mention appropriée devrait être ajoutée à la rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques du RCP, afin de refléter l'absence d'absorption de la spectinomycine au niveau des intestins.
Swedish: Även om kombinationen av lincomycin och spectinomycin totalt sett visades vara kliniskt effektiv mot E. coli hos kycklingar, bör därför en lämplig mening läggas in i produktresumén under avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper för att återspegla att spectinomycin inte tas upp i tarmen.
French: Espagne MEVET, S.A. Poligono Industrial El Segre
Swedish: Poligono Industrial El Segre
French: Espagne Laboratorios Ovejero S.A.
Swedish: Laboratorios Ovejero S.A.
French: La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides, dérivé de Streptomyces lincolnensis, qui inhibe la synthèse des protéines.
Swedish: Lincomycin är ett linkosamidantibiotikum som härstammar från Streptomyces lincolnensis, som hämmar proteinsyntesen.
French: Compte tenu des données de sensibilité in vitro et des données cliniques disponibles pour les porcs, il semble que l'association soit justifiée sur le plan théorique par son large spectre d'activité, dans le cas de la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae et aux pathogènes entériques associés sensibles à la spectinomycine.
Swedish: Med tanke på de tillgängliga in vitro-känslighetsuppgifterna och de kliniska uppgifterna hos svin verkar kombinationen vara motiverad på teoretiska grunder genom dess utökade aktivitetsspektrum, i fallet svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae och associerade enteriska patogener som är känsliga för spectinomycin.
French: Des études in vitro, ainsi que des données d'efficacité clinique, montrent que l'association lincomycinespectinomycine agit contre Lawsonia intracellularis.
Swedish: Enligt studier in vitro liksom kliniska effektdata är kombinationen lincomycin-spectinomycin aktiv mot Lawsonia intracellularis.
French: Compte tenu du fait que ces formulations pour une administration dans l'eau potable sont disponibles, et qu'elles sont recommandées pour de plus courtes périodes de traitement sur la base de données d'efficacité suffisantes, il est considéré que le rapport bénéfice/risque global pour les prémélanges médicamenteux et les poudres pour une administration avec l'alimentation contenant une association de lincomycine et de spectinomycine est défavorable et que les autorisations de mise sur le marché pour ces produits doivent de ce fait être retirées.
Swedish: Med tanke på att det finns tillgängliga beredningar för administrering i dricksvattnet, vilka rekommenderas för kortare behandlingskurer på grundval av tillräckliga effektdata, görs bedömningen att det totala nyttariskförhållandet för premixer till medicinfoder och orala pulver för administrering med fodret innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin är negativt och att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel därför bör återkallas.
French: L'administration de l'association de lincomycine et de spectinomycine avec l'alimentation animale est actuellement recommandée à des doses relativement faibles et pour des périodes prolongées (environ 1 à 2,5 mg de principes actifs associés par kg (qui représente entre 10 % et 25 % de la dose quotidienne pour les poudres pour une administration dans l'eau potable) pour une période relativement longue de 21 jours).
Swedish: Administreringen av kombinationen lincomycin och spectinomycin med djurfodret rekommenderas för närvarande vid relativt låga doser och under längre tider (cirka 1 mg till 2,5 mg kombinerade aktiva substanser per kg kroppsvikt (dvs. mellan 10 och 25 procent av den dagliga dosen för pulver för användning i dricksvatten) under den relativt långa tidsperioden 21 dagar).
French: Allemagne Zoetis Deutschland GmbH
Swedish: Zoetis Deutschland GmbH
French: Sur la base de tests in vitro, certains ont émis l'hypothèse qu'un métabolite ou un produit de dégradation de la spectinomycine était produit au niveau des intestins, était capable d'atteindre le site d'infection et d'interférer avec l'adhérence d'E.
Swedish: På grundval av tester in vitro har det antagits att en metabolit eller nedbrytningsprodukt av spectinomycin producerades i tarmen och kunde nå platsen för infektionen och störa vidhäftningen av E. coli till andningsvägarnas slemhinnor.
French: coli aviaire, avec des taux observés de résistance in vitro inférieurs à 20 %.
Swedish: Spectinomycin är aktivt mot aviära E. coli, med observerade resistensfrekvenser in vitro på under 20 procent.
French: Des données très limitées, voire inexistantes, ont été fournies afin d'étayer l'utilisation de prémélanges médicamenteux et de poudres orales à administrer avec l'alimentation contenant de la lincomycine et de la spectinomycine.
Swedish: Mycket få data eller inga data lämnades in till stöd för användningen av premixer till medicinfoder och orala pulver för administrering med fodret innehållande lincomycin och spectinomycin.
French: Au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 34 (EMA/V/A/088) pour Linco-Spectin 100, les données d'efficacité limitées et l'absence de données sur les résidus n'ont pas conduit à l'autorisation de quelconques indications harmonisées chez les espèces de volailles autres que les poulets.
Swedish: Indikationer, doseringar och data om resthalter i andra fjäderfäarter än kycklingar Under skiljedomsförfarandet enligt artikel 34 (EMA/V/A/088) för Linco-Spectin 100 medförde inte de begränsade tillhandahållna effektuppgifterna och bristen på data om resthalter till att harmoniserade indikationer godkändes för andra fjäderfäarter än kycklingar.
French: Sur la base des données fournies, il semble que dans l'association lincomycine-spectinomycine, seule la lincomycine est active contre le principal agent causal de la dysenterie porcine, le spirochète anaérobie B. hyodysenteriae, qui est intrinsèquement résistant à la spectinomycine.
Swedish: Av de inlämnade uppgifterna att döma verkar bara lincomycin i kombinationen lincomycinspectinomycin vara aktivt mot det primära smittoämnet vid svindysenteri, den anaeroba spiroketen B. hyodysenteriae som har inneboende resistens mot spectinomycin.
French: Kepro B.V.
Swedish: Bulgarien Kepro B.V.
French: Pour le traitement et la métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique (MRC) due à Mycoplasma gallisepticum et Escherichia coli sensibles à la lincomycine et à la spectinomycine, et associée à un faible taux de mortalité.
Swedish: För behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av Mycoplasma gallisepticum och Escherichia coli som är känslig för lincomycin och spectinomycin, och förknippad med låga mortalitetstal.