FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine is available in blister packs containing 28 or 56 tablets and in perforated unit dose blister packs containing 28 x 1 or 56 x 1 tablets.
French: Ce médicament est disponible en plaquettes thermoformées contenant 28 ou 56 comprimés et en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité contenant 28 x 1 ou 56 x 1 comprimés.
English: Icepharma hf Tel: +354 540 8000
French: Ísland Icepharma hfTel: + 354 540 8000
English: 5 The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction; and in addition, the frequency estimates are based on only 1 or 2 patients experiencing the adverse reaction in the pivotal placebocontrolled study of tadalafil.
French: Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l'utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques ; et en outre, les fréquences estimées sont basées sur seulement 1 ou 2 patients ayant subi l'effet indésirable dans l'étude pivot contrôlée versus placebo du tadalafil.
English: Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects after a 10 mg dose.
French: L'exposition systémique (AUC) au tadalafil chez les sujets diabétiques est environ 19 % plus faible que l'AUC déterminée chez des sujets sains après une dose de 10 mg.
English: Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat.
French: Certains effets indésirables ont été rarement rapportés (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d'un ou des deux yeux, et des réactions allergiques graves qui peuvent causer un gonflement du visage ou de la gorge.
English: Talmanco contains lactose
French: Talmanco contient du lactose
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: bosentan (another treatment for pulmonary arterial hypertension) nitrates (for chest pain) alpha blockers used to treat high blood pressure or prostate problems riociguat rifampicin (to treat bacterial infections) ketoconazole tablets (to treat fungal infections) ritonavir (for HIV treatment) tablets for erectile dysfunction (PDE5 inhibitors)
French: Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà : du bosentan (un autre traitement pour l'hypertension artérielle pulmonaire) ; des dérivés nitrés (médicaments pour l'angine de poitrine) ; des alpha-bloquants, médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou les problèmes de prostate ; du riociguat ; de la rifampicine (médicaments pour traiter des infections bactériennes) ; des comprimés à base de kétoconazole (médicaments pour traiter des mycoses) ; du ritonavir (médicaments pour le traitement du VIH) ; des comprimés pour traiter l'impuissance sexuelle ou la dysfonction érectile (inhibiteurs de la PDE5).
English: Bosentan (125 mg twice daily), a substrate of CYP2C9 and CYP3A4 and a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly CYP2C19, reduced tadalafil (40 mg once per day) systemic exposure by 42% and Cmax by 27% following multiple dose co-administration.
French: Antagonistes des récepteurs de l'endothéline-1 (ex. le bosentan) Le bosentan (125 mg deux fois par jour), un substrat des CYP2C9 et CYP3A4 et inducteur modéré des CYP3A4, CYP2C9 et potentiellement du CYP2C19, a réduit l'exposition systémique au tadalafil (40 mg une fois par jour) de 42 % et la Cmax de 27 % lors de l'administration concomitante en doses répétées.
English: What you need to know before you take Talmanco 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Talmanco ?
English: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
French: Latvija Mylan Healthcare SIATel: +371 676 055 80
English: Only tadalafil 40 mg achieved the protocol defined level of significance with a placeboadjusted median increase in 6MWD of 26 metres (p = 0.0004; 95% CI: 9.5, 44.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 33 metres, 95% CI: 15.2, 50.3).
French: Seul le tadalafil 40 mg a atteint le niveau de significativité défini dans le protocole avec une augmentation ajustée médiane de la distance de marche parcourue en 6 minutes, de 26 mètres (p = 0,0004; IC 95% : [9,5;44,0]; Méthode pré-spécifiée de Hodges-Lehman) (moyenne 33 mètres, IC 95% : [15,2 ; 50,3]).
English: Talmanco is supplied as a 20 mg tablet.
French: Talmanco se présente sous forme de comprimés de 20 mg.
English: Urticaria5, Hyperhydrosis (sweating)
French: Urticaire Hyperhydrose (transpiration excessive)5
English: Tadalafil should not be used during breast-feeding.
French: Le tadalafil ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.
English: This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
French: 13 000 fois moins puissant que le tadalafil sur la PDE5.
English: Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
French: Syndrome de StevensJohnson,
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking tadalafil and consult a physician immediately (see section 4.3).
French: Par conséquent, les patients doivent être avertis que, en cas d'anomalie visuelle soudaine, ils doivent arrêter la prise d'tadalafil et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
English: At steady-state, tadalafil (40 mg once per day) increased ethinylestradiol exposure (AUC) by 26% and Cmax by 70% relative to oral contraceptive administered with placebo.
French: A l'état d'équilibre, le tadalafil (à la dose de 40 mg une fois par jour) a augmenté l'exposition systémique à l'éthinylœstradiol (AUC) de 26 % et la concentration maximale Cmax de 70 % par rapport aux contraceptifs oraux administrés avec le placebo.
English: Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32% and decreased Cmax by 30%.
French: Le ritonavir (500 mg ou 600 mg deux fois par jour) a augmenté l'exposition (AUC) au tadalafil (20 mg) en dose unique de 32 % et a diminué la Cmax de 30 %.
English: Microcrsytalline cellulose (PH 101) Croscarmellose sodium
French: Cellulose microcristalline (PH 101) Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
English: PVC/PE/PVdC-Alu perforated unit dose blisters in carton containing 28 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
French: Plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité en PVC/PE/PVdC-Alu contenant 28 x 1 et 56 x 1 comprimés pelliculés.
English: Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
French: Talmanco 20 mg, comprimés pelliculés tadalafil
English: How to take Talmanco
French: Comment prendre Talmanco
English: What Talmanco contains
French: Ce que contient Talmanco
English: year is 96.4%.
French: Le taux de survie à 1 an des patients pour lesquels des données existaient était de 96,4 %.
English: PVC/PE/PVdC-Alu blisters in carton containing 28 and 56 film-coated tablets.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVdC-Alu dans des boîtes contenant 28 et 56 comprimés pelliculés.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de tadalafil.
English: Antimicrobial medicinal products (e.g. rifampicin) A CYP3A4 inducer, rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88% and Cmax by 46%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg).
French: La rifampicine (600 mg par jour), inducteur du CYP3A4, a diminué l'AUC du tadalafil de 88 % et le Cmax de 46 % par rapport aux valeurs de l'AUC et de la Cmax déterminées pour le tadalafil seul à la dose de 10 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Talmanco 20 mg, comprimés pelliculés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Talmanco 20 mg, comprimés pelliculés tadalafil
English: Poloxamer 188
French: Laurylsulfate de sodium Poloxamère 188
English: Gastrointestinal disorders Nausea, Dyspepsia (including abdominal pain/discomfort3)
French: Dyspepsie (notamment douleur/inconfort abdominal3)
English: Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
French: En présence de kétoconazole (200 mg par jour), l'exposition (AUC) au tadalafil (10 mg) en dose unique a été multipliée par 2 et la Cmax majorée de 15 % par rapport aux valeurs de l'AUC et du Cmax observées sous tadalafil seul.
English: Patients with clinically significant aortic and mitral valve disease Patients with pericardial constriction Patients with restrictive or congestive cardiomyopathy Patients with significant left ventricular dysfunction Patients with life-threatening arrhythmias Patients with symptomatic coronary artery disease Patients with uncontrolled hypertension.
French: valvulopathie aortique et mitrale cliniquement significative ; péricardite constrictive ; cardiomyopathie restrictive ou congestive ; dysfonction ventriculaire gauche significative ; arythmie grave et non contrôlée ; coronaropathie symptomatique ; hypertension systémique non contrôlée.
English: The placebo-adjusted median increase in 6MWD was 17 metres (p = 0.09; 95% CI: -7.1, 43.0; Prespecified Hodges-Lehman method) (mean 23 metres, 95% CI: -2.4, 47.8) in those patients who received tadalafil 40 mg in addition to their concomitant bosentan (n = 39), and was 39 metres (p < 0.01, 95% CI: 13.0, 66.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 44 metres, 95% CI: 19.7, 69.0) in those patients who received tadalafil 40 mg alone (n = 37).
French: Elle était de 39 mètres (p < 0,01, IC 95% : [13,0 ; 66,0] ; Méthode pré-spécifiée de Hodges-Lehman) (moyenne 44 mètres, IC 95% : [19,7;69,0]) chez les patients recevant du tadalafil 40 mg seul (n = 37).
English: How to store Talmanco
French: Comment conserver Talmanco
English: Between 20 mg to 40 mg, a less than proportional increase in exposure is observed.
French: Entre 20 mg et 40 mg, l'exposition augmente mais dans une proportion plus faible que celle observée pour des doses comprises entre 2,5 mg et 20 mg.
English: if you have ever had loss of vision - a condition described as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy - NAION) if you have had a heart attack in the last 3 months if you have low blood pressure if you are taking riociguat.
French: si vous avez déjà présenté une perte de la vision - affection parfois décrite comme un « accident vasculaire oculaire » (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique - NOIAN).
English: Method of administration Talmanco is for oral use.
French: Mode d'administration Voie orale.
English: Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
French: A la dose de 400 mg par jour de kétoconazole, l'exposition (AUC) au tadalafil (20 mg) en dose unique a été multipliée par 4 et la Cmax majoré de 22 %.
English: Vascular disorders Flushing
French: Affections vasculaires Bouffées vasomotrices Hypotension
English: abdominal pain upper, and stomach discomfort.
French: douleur abdominale basse (hypogastralgie), douleur abdominale haute (épigastralgie) et inconfort gastrique.
English: General disorders and administration site conditions Facial oedema, Chest pain 1 Events not reported in registration studies and cannot be estimated from the available data.
French: Evénements non rapportés lors des études d'enregistrement et ne pouvant être estimés à partir des données disponibles.
English: How to take Talmanco 4.
French: Comment prendre Talmanco ?
English: migraine.
French: Douleurs dorsales,
English: blurred vision.
French: Anomalie du champ visuel
English: 1 bottle N/A
French: 1 flacon S.O.
English: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine
French: EU/2/11/126/001 Vaccin MS-H 10 5.7 à 10 7.0 unités de changement de couleur (UCC)/dose
English: Ocular use LDPE bottle 30ml
French: Poulets Voie ophtalmique Flacon LDPE
English: Eye drop, suspension
French: Suspension sous forme de gouttes pour les yeux
English: Chickens
French: 30ml
English: 1 spot-on applicator
French: 1 applicateur pour spot-on
English: Member State (EU/EEA)
French: État membre (UE/EEE)
English: However, there is no evidence to date to support this hypothesis.
French: Toutefois, rien ne permet à ce jour d'appuyer cette hypothèse.
English: The product should not be re-applied (within 7 weeks) to cattle.
French: Le produit ne doit pas être réadministré (dans un délai de 7 semaines) aux bovins.
English: This should be done before their implementation and for any future changes to the measures deemed necessary.
French: Cela doit être fait avant leur mise en œuvre et pour toute modification apportée aux mesures jugées nécessaires.
English: Add, to all products (if not already present):
French: Pour tous les produits, ajouter (si cela n'est pas déjà mentionné) :
English: − intensified data collection relating to pharmacovigilance reports; and
French: − intensification de la collecte des données concernant les rapports de pharmacovigilance; et
English: − education, training and guidance for end-users.
French: − éducation, formation et orientation des utilisateurs finaux.
English: Higher incidence values were reported in Sweden (0.011%) and France (0.007%).
French: Des valeurs d'incidence plus élevées ont été rapportées en Suède (0,011 %) et en France (0,007 %).
English: A single risk management plan should be presented covering all products included within the scope of this procedure.
French: Il convient de présenter un unique plan de gestion des risques couvrant tous les produits relevant du champ d'application de la présente procédure.
English: Closamectin Pour-On Solution and associated names is authorised in several EU Member States.
French: Closamectin Pour-On Solution et noms associés est autorisé dans plusieurs États membres de l'UE.
English: Sales volumes should also be reported separately for specific products for each Member State.
French: Les volumes de vente des produits spécifiques doivent aussi être communiqués pour chaque État membre.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Closamectin Pour-On Solution and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Closamectin Pour-On Solution et noms associés (voir Annexe I)
English: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Ireland);
French: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Irlande);
English: The national competent authorities of Member State(s) or the reference Member State, as applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres ou, le cas échéant, de l'État membre de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
English: The aforementioned products have the same qualitative and quantitative composition and consequently it was considered that the animal health issues described were applicable to these products as well.
French: Les produits susmentionnés ont la même composition qualitative et quantitative et, en conséquence, il a été estimé que les problèmes de santé animale décrits s'appliquaient aussi à ces produits.
English: The average number of affected animals per adverse event report in the EU was 3.9.
French: Le nombre moyen d'animaux affectés par rapport d'événements indésirables dans l'UE était des 3,9.
English: − annual PSUR submissions covering all concerned veterinary medicinal products (see Annex I);
French: − soumission des PSUR annuels couvrant tous les médicaments vétérinaires concernés (voir annexe I);
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres
English: • implementation of a risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
French: • mise en place d'un plan de gestion des risques prenant en compte les mesures suivantes d'atténuation et de surveillance des risques:
English: • Closivet Solución Pour-On (Spain); and
French: • Closivet Solución Pour-On (Espagne); et
English: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS is a veterinary medicinal product which has been authorised in France since 25 May 2011 following a decentralised procedure (DCP) (UK/V/0369/001) with the United Kingdom (UK) as reference Member State.
French: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS est un médicament vétérinaire qui est autorisé en France depuis le 25 mai 2011 suite à une procédure décentralisée (PDC) (UK/V/0369/001), avec le Royaume-Uni comme État membre de référence.
English: Other treatment options have limited activity against immature fluke.
French: Les autres options thérapeutiques ont une activité limitée contre la douve immature.
English: It was also recommended to ensure data collection on a representative sample of unaffected treated animals within the same herd.
French: Il a également été recommandé de s'assurer que la collecte des données se fasse sur un échantillon représentatif d'animaux non affectés traités au sein du même troupeau.
English: As an indirect benefit, it is noted that pour-on products are often preferred over injectable products due to the ease of administration.
French: Un avantage indirect est que les produits pour-on sont souvent préférés aux produits injectables en raison de leur facilité d'administration.
English: Closantel is an alternative flukicide to triclabendazole to which resistance is emerging.
French: Closantel est un douvicide alternatif au triclabendazole auquel une résistance émerge.
English: The detailed results of these analyses should be reported at regular intervals with every PSUR submission and immediately in case of any significant finding or upon request.
French: Les résultats détaillés de ces analyses doivent être communiqués à intervalles réguliers avec chaque soumission de PSUR et immédiatement en cas de résultat significatif ou sur demande.
English: The overall EU incidence of adverse events, in relation to sales volumes was classified as ‘very rare' (0.003%) and considered within acceptable limits.
French: L'incidence globale d'événements indésirables dans l'UE, en fonction des volumes de vente a été classée comme «très rare» (0,003 %) et a été considérée comme étant dans les limites d'acceptation.
English: The ANMV received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS between 25 May 2011 and 31 May 2015 in which 401 animals were affected and 121 died.
French: L'ANMV a reçu au total 123 rapports d'événements indésirables liés à CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS entre le 25 mai 2011 et le 31 mai 2015, dans lesquels 401 animaux étaient affectés et 121 étaient morts.
English: Strength Pharmaceutical form Animal species
French: Forme pharmaceutique Espèce animale
English: It was noted that in general the product was reported to have been administered at the recommended dose.
French: On a noté qu'en règle générale, il a été rapporté que le produit a été administré à la dose recommandée.
English: Other veterinary medicinal products with the same qualitative and quantitative composition which belong to the same marketing authorisation holder (MAH), Norbrook Laboratories Ltd, are also authorised under two other DCP and three national procedures, as follows:
French: D'autres médicaments vétérinaires ayant la même composition qualitative et quantitative et détenus par le même titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), Norbrook Laboratories Ltd, sont également autorisés dans le cadre de deux autres PDC et de trois procédures nationales:
English: These measures were considered to be appropriate to mitigate the risks observed following treatment.
French: Ces mesures ont été jugées appropriées pour limiter les risques observés suite au traitement.
English: The detailed results of investigations of adverse events and their analysis should be included in each PSUR.
French: Les résultats détaillés des examens des événements indésirables et leur analyse doivent être inclus dans chaque PSUR.
English: Additionally, observations made on the consequences of licking/grooming behaviour suggested that the maximal dose administered orally did not seem to produce any adverse effect.
French: Par ailleurs, les observations faites sur les conséquences du léchage/toilettage ont suggéré que la dose maximale administrée par voie orale ne semblait pas produire d'effet nocif.
English: The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 3 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
French: Le plan de gestion des risques doit être soumis aux autorités nationales compétentes dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission et maintenu jusqu'à ce que les autorités nationales compétentes concernées estiment que le profil de risque du produit a été suffisamment caractérisé et que toutes les mesures appropriées d'atténuation et de surveillance des risques ont été mises en œuvre.
English: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden);
French: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Grèce, Italie, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède);
English: On 19 June 2015, ANMV circulated a rapid alert notifying Member States, the European Commission and the European Medicines Agency of the intention to suspend the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France, following the evaluation of pharmacovigilance data.
French: Le 19 juin 2015, l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) a diffusé une alerte rapide notifiant les États membres, la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments de son intention de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en France, suite à l'évaluation des données de pharmacovigilance.
English: The measures detailed in the risk management plan proposed by the MAH were supported, with additional refinement described below.
French: Les mesures détaillées dans le plan de gestion des risques proposé par le TAMM ont été soutenues, avec un affinement supplémentaire décrit ci-dessous.
English: It was noted that these events often involved more than one animal within affected herds.
French: Il a été noté que ces événements impliquaient souvent plusieurs animaux au sein de troupeaux affectés.
English: The data reviewed did not indicate age, sex, breed or geographical distribution as potential risk factors for the adverse events observed.
French: Les données examinées n'ont pas indiqué l'âge, le sexe, la race ou la distribution géographique comme facteurs potentiels de risque des événements indésirables observés.