FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit dem erweiterten Einsatz von Cerenia Tabletten bei Hunden von 5 bis zu 14 aufeinanderfolgenden Tagen wurde der Periodic Safety Update Report (PSUR) - Zyklus für Cerenia zurückgesetzt und als DLP für den nächsten PSUR der 30. Juni 2014 für die Einreichung der 6-Monatsberichte (für alle zugelassenen Aufmachungen des Produktes) für die nächsten zwei Jahre festgesetzt, gefolgt von jährlichen Berichten für die folgenden zwei Jahre, danach in 3-jährlichen Abständen.
Maltese: Bl-użu estiż ta' Cerenia pilloli għal klieb minn 5 sa 14-il ġurnata konsekuttiva, ċ-ċiklu tal-periodic safety update report (PSUR) għal Cerenia ġie rrisettjat u d-data lock point għall-PSUR li jmiss hi 30 Ġunju 2014 b'sottomissjoni ta' rapport kull 6 xhur (li jkopru il-presentazzjonijiet awtorizzati kollha) għas-sentejn li ġejjin, segwiti minn rapport kull sena għas-sentejn ta' wara u rapport kull 3 snin fissnin ta' wara.
German: Die antiemetische Wirksamkeit von Maropitant wurde in experimentellen Studien gegenüber zentral und peripher wirkenden Emetika wie Apomorphin, Cisplatin oder Ipecacuanha-Sirup (Hunde) und Xylazin (Katzen) belegt.
Maltese: L-effett anti-emetiku ta' maropitant ġie ddimostrat fi studji sperimentali kontra emetiċi ċentrali u periferali li jinkludu apomorphine, cisplatin u ġulepp ta' ipecac (klieb) u xlazine (qtates).
German: Körpergewicht des Hundes (kg)
Maltese: Piż tal-Kelb (kg)
German: Auf die Spitzenkonzentration folgte eine Abnahme der systemischen Exposition mit einer Eliminationshalbwertszeit (t½) von 16,8 Stunden.
Maltese: Logħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life apparenti ta' eliminazzjoni (t½) ta' 16.8 sigħat.
German: Die interindividuellen kinetischen Schwankungen können für AUC bis zu 70CV % betragen.
Maltese: Il-varjazzjoni fil-kinetika minn individwu għal ieħor tista' tkun kbira, sa 70 CV% għal AUC.
German: Auf die Spitzenkonzentration folgte eine Abnahme der systemischen Exposition mit einer Eliminationshalbwertszeit (t½) von 8,84 Stunden.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life apparenti ta' eliminazzjoni (t1/2ta' 8.84 siegħat.
German: Cerenia Tabletten sind in den Stärken 16 mg, 24 mg, 60 mg und 160 mg erhältlich.
Maltese: Pilloli Cerenia jiġu b'saħħa ta' 16 mg, 24 mg, 60 mg u 160 mg.
German: Maropitant weist eine nichtlineare Pharmakokinetik auf (AUC steigt mehr als proportional mit steigender Dosis), wenn es im Dosisbereich von 1 bis 16 mg/kg oral verabreicht wird.
Maltese: Maropitant kellu xejriet farmakokinetiċi li mhumiex linjari (AUC jiżdied aktar minn proporzjonalment ma' żieda fid-doża) meta amministrat mill-ħalq f'doża ta' bejn 1 - 16 mg/kg.
German: In-vivo-Studien am Hund belegen die antiemetische Wirksamkeit von Maropitant gegenüber zentral und peripher wirkenden Emetika wie Apomorphin, Cisplatin oder Ipecacuanha-Sirup.
Maltese: Fi studji in vivo fil-klieb l-effett antiemetiku ta' maropitant ġie ddimostrat kontra emetiċi ċentrali u periferali li jinkludu apomorphine, cisplatin u ġulepp ta' ipecac.
German: Jede Tablette enthält 0,75 mg Gelborange S (E110) als Farbstoff.
Maltese: Kull pillola fiha 0.075% w/w Sunset Yellow (E110) bħala kolorant
German: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 1 mg / kg betrug die initiale Plasmakonzentration 363 ng / ml.
Maltese: Wara doża waħda fil-vina ta' 1 mg/kg il-konċentrazzjoni inizjali fil-plażma kienet ta' 363 ng/ml.
German: Die Tabletten enthalten außerdem Gelborange S (E110) als Farbstoff.
Maltese: Il-pilloli fihom ukoll Sunset Yellow (E110) bħala kolorant.
German: Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose, Heptanatriumsalz (SBECD) Metacresol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD)
German: Das Brechzentrum besteht aus mehreren Nuclei im Hirnstamm (Area postrema, Nucleus tractus solitarii, dorsaler Vaguskern), die sensorische Reize aus zentralen und peripheren Quellen sowie chemische Impulse aus Zirkulation und Liquor empfangen und verarbeiten.
Maltese: Dan iċċentru jikkonsisti minn ħafna nuklei tal-brainstem (area postrema, nukleus tractus solitarius, dorsal motor nukleus tal-vagus) li jirċievu u jintegraw stimuli sensorjali minn sorsi ċentrali u periferali u stimuli kimiċi miċ-ċirkulazzjoni u l-likwidu ċerebro-spinali.
German: Maropitant ist ein Neurokinin-1- (NK1) Rezeptorantagonist, der im zentralen Nervensystem die Bindung der Substanz P hemmt, einem Neuropeptid aus der Tachykinin Familie.
Maltese: Maropitant huwa antagonist qawwi u selettiv ta' neurokinin (NK-1) receptor, li jaħdem billi ma jħallix l-abbinar fis-sistema nervuża ċentrali ta' substance P, neuropeptide tal-familja tachykinin.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/ 15.
German: Jede Tablette enthält 16 mg, 24 mg, 60 mg oder 160 mg Maropitant als Maropitant-CitratMonohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 16 mg, 24 mg, 60 mg jew 160 mg maropitant bħala ċitrat monoidrat ta' maropitant.
German: Auf die Spitzenkonzentration folgte eine Abnahme der systemischen Exposition mit einer Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von 4,03 Stunden.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life ta' eliminazzjoni apparenti (t0.5) ta' 4.03 sigħat.
German: Cerenia Injektionslösung:
Maltese: Cerenia Soluzzjoni għall-injezzjoni:
German: Cerenia 16 mg Tabletten für Hunde Cerenia 24 mg Tabletten für Hunde Cerenia 60 mg Tabletten für Hunde Cerenia 160 mg Tabletten für Hunde
Maltese: Cerenia 16 mg pilloli għal klieb Cerenia 24 mg pilloli għal klieb Cerenia 60 mg pilloli għal klieb Cerenia 160 mg pilloli għal klieb
German: Jede Tablette enthält 16 mg, 24 mg, 60 mg oder160 mg Maropitant als Maropitant-Citrat-Monohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 16 mg, 24 mg, 60 mg jew 160 mg maropitant bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat.
German: Bei einer Dosis von 8 mg/kg wurde ein Cmax von 776 ng/ml nach 1,7 Stunden erreicht, die Eliminationshalbwertszeit betrug 5,47 Stunden.
Maltese: B'doża ta' 8 mg/kg, Cmax ta' 776 ng/ml intlaħqet wara 1.7 sigħat mid-doża.
German: Das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand (VSS - Volume of Distribution at Steady-State) nach intravenöser Verabreichung von 1-2 mg/kg lag bei rund 4,4-7 l/kg.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni fi steady-state (Vss) imkejjel wara amministrazzjoni fil-vina b'1 - 2 mg/kg varja bejn wieħed u ieħor minn 4.4 sa 7.01 l/kg.
German: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 1 mg / kg betrug die initiale Plasmakonzentration 1040 ng / ml.
Maltese: Wara doża waħda fil-vina ta' 1 mg/kg il-konċentrazzjoni inizjali fil-plażma kienet ta' 1040 ng/ml.
German: Cerenia 16 mg Tabletten für Hunde Cerenia 24 mg Tabletten für Hunde Cerenia 60 mg Tabletten für Hunde Cerenia 160 mg Tabletten für Hunde Maropitant
Maltese: Cerenia 16 mg pilloli għal klieb Cerenia 24 mg pilloli għal klieb Cerenia 60 mg pilloli għal klieb Cerenia 160 mg pilloli għal klieb maropitant
German: Das pharmakokinetische Profil von Maropitant nach Verabreichung einer einmaligen subkutanen Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht an Hunde als ist durch eine Plasma-Höchstkonzentration (Cmax) von rund 92 ng/ml gekennzeichnet, die binnen 0,75Stunden nach Verabreichung erreicht wurde (Tmax).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' maropitant wara li ġie amministrat f'doża waħda ta' 1 mg/kg piż taħt ilġilda lil klieb, kien ikkaraterizzat minn konċentrazzjoni massima (Cmax) fil-plażma ta' bejn wieħed u ieħor 92 ng/ml; din intlaħqet fi żmien 0.75 siegħa wara d-doża (Tmax).
German: Maropitant
Maltese: Qtates
German: Zoetis (Logo)
Maltese: INDIKAZZJONI (JIET)
German: Maropitant weist eine lineare Pharmakokinetik auf, wenn es im Dosisbereich von 0,25 bis 3 mg/kg subkutan verabreicht wird.
Maltese: 3%. Maropitant kellu xejriet farmakokinetiċi linjari meta amministrat taħt il-ġilda f'doża ta' bejn 0.25 - 3 mg/kg.
German: Die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Verabreichung betrug ca. 5,8 h.
Maltese: L- elimination t1/2 wara doża fil-vina kien bejn wieħed u ieħor 5.8 sigħat.
German: • Zur Vorbeugung von perioperativer Übelkeit und Erbrechen und zur Verbesserung der Erholung von der Vollnarkose nach Anwendung des μ-Opiat-Rezeptor-Agonisten Morphin.
Maltese: • Għall-prevenzjoni ta' nawżja u remettar waqt l-operazzjoni u titjib fl-irkupru mill-anestesija ġenerali wara l-użu tal-morfina li hija μ-opiate receptor agonist.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2015 aktualisiert.
Maltese: April 2015.
German: Cerenia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Maropitant enthält.
Maltese: Cerenia huwa mediċina li fih is-sustanza attiva maropitant.
German: Es ist als Tabletten (16 mg, 24 mg, 60 mg und 160 mg) für Hunde und als Lösung zur Injektion unter die Haut (10 mg/ml) für Hunde und Katzen erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (16 mg, 24 mg, 60 mg and 160 mg) għall-klieb u f'soluzzjoni għal titqiba taħt il-ġilda (10 mg/ml) għall-klieb u l-qtates.
German: Cerenia blocks neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of certain cells in the part of the brain that controls nausea and vomitingand are activated by the attachment of a chemical in the body called ‘substance P'.
Maltese: Cerenia jimblokka r-riċetturi tan-neurokinin 1 (NK1), li jinsabu fil-wiċċ ta' ċerti ċelloli fil-parti tal-moħħ li jikkontrolla n-nawżja u r-remettar u huma attivati bit-twaħħil ta' kimika fil-ġisem imsejħa 'Sustanza P'.
German: Was ist Cerenia?
Maltese: X'inhu Cerenia?
German: Nur einer von 16 Hunden, die Cerenia erhalten hatten, erbrach nach Verabreichung von Morphin, während 14 von 15 Hunden, die Placebo erhalten hatten, erbrachen, und neun der Hunde in dieser Gruppe, die erbrochen hatten, erbrachen mehr als einmal.
Maltese: Kelb biss minn 16 li ngħata Cerenia rremetta wara li ngħata l-morfina, filwaqt li 14 minn 15-il kelb li ngħataw il-plaċebo rremettew, u f'dan il-grupp, disa' mill-klieb li rremettew, irremettew iktar minn darba.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
German: Die Hunde wurden mit 1 mg/kg (Injektion) oder 2 mg/kg (Tablette) einmal täglich bis zu fünf Tage lang behandelt.
Maltese: Il-klieb ġew ikkurati b'1 mg/kg (titqiba) jew b'2 mg/kg (pillola) darba kuljum sa ħamest ijiem.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cerenia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cerenia zu erteilen.
Maltese: Għaliex ġie approvat Cerenia?
German: Zur Vorbeugung von Erbrechen wurde Cerenia an Hunden untersucht, die entweder Cerenia oder ein Placebo (eine Scheintablette oder -injektion) erhielten, bevor ihnen eine andere Substanz, die Erbrechen auslösen kann (wie z. B. bestimmte Krebsmedikamente), verabreicht wurde.
Maltese: Kwantu għall-prevenzjoni tar-remettar, Cerenia ġie studjat fuq klieb li ngħataw Cerenia jew plaċebo (pillola finta jew titqiba mingħajr l-ebda sustanza attiva) qabel ma ngħataw sustanza oħra li tqabbad ir-remettar (bħal dawk użati fil-mediċini ta' ċerti kanċers).
German: 0,12 ± 0,02 l/kg).
Maltese: 12 ± 0.02 1/kg).
German: • Thrombozytopenie
Maltese: • tromboċitopenija
German: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Maltese: Genzyme Ltd, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Novembru 1997 Data tal-aħħar tiġdid:17/09/2007
German: Die PlasmaClearance lag im Bereich von 9,8 bis 20,3 ml/min/kg (Mittelwert ± SD: 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Maltese: Ir-rata tat-tneħħija mill-plażma kienet ta' bejn 9.8 sa 20.3 ml/min/kg, (medja ± S.D, 14.5 ± 4.0 ml/min/kg).
German: Patienten mit Antikörpern gegen Imiglucerase haben ein höheres Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Pazjenti b'anti-korpi għal imiglucerase għandhom riskju ogħla ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.8).
German: Tel +44 (0)845 372 7101
Maltese: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
German: • Hepatomegalie oder Splenomegalie
Maltese: • epatomegalija jew splenomegalija
German: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: SANOFI-AVENTIS Zrt.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Maltese: Effetti sekondarji possibbli.
German: ETIKETT/DURCHSTECHFLASCHE
Maltese: TIKKETTA / KUNJETT
German: Imiglucerase ist eine modifizierte Form des menschlichen Enzyms saure -Glukozerebrosidase, die mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wurde.
Maltese: Imiglucerase hi forma modifikata ta' enżima umana acid β-glucosidase prodott mit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
German: Der natürliche Verlauf der Gaucher-Krankheit weist im Allgemeinen eine Progression mit dem Risiko von irreversiblen Komplikationen auf, die im Laufe der Zeit in verschiedenen Organen entstehen.
Maltese: L-istorja medika naturali tal-marda ta' Gaucher normalment turi progressjoni, bir-riskju ta' kumplikazzjonijiet irriversibbli li jseħħu f'diversi organi maż-żmien.
German: Das übliche Infusionsintervall ist 2-wöchentlich (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Il-frekwenza tas-soltu tal-infużjoni hi darba kull ġimagħtejn (ara sezzjoni 4.2).
German: In einer Studie an 2 Kohorten von Patienten, die mit einer medianen Dosis von 80 E/kg Körpergewicht jede vierte Woche und einer medianen Dosis von 30 E/kg Körpergewicht jede vierte Woche behandelt wurden, erreichten unter den Patienten mit einem „Bone Marrow Burden Score" (BMB-Score)  6 mehr Patienten in der Kohorte mit der höheren Dosierung (33 %; n = 22) eine Abnahme des BMBScores um 2 Punkte nach 24-monatiger Behandlung mit Cerezyme als in der Kohorte mit der niedrigen Dosierung (10 %; n = 13) (de Fost et al., 2006).
Maltese: Fi studju li investiga 2 koorti ta' pazjenti kkurati b'doża medjana ta' 80 U/kg ta' piż tal-ġisem kull 4 ġimgħat u b'doża medjana ta' 30 U/kg ta' piż tal-ġisem kull 4 ġimgħat, fost il-pazjenti b'punteġġ tal burden tal-mudullun ta' ≥ 6, iktar pazjenti fil-koorti tad-doża ogħla (33%; n=22), kisbu tnaqqis fil punteġġ ta' 2 punti wara 24 xahar ta' kura b'Cerezyme meta mqabbel ma' pazjenti fil-koorti iktar baxx tad-doża (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit (häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100) und selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000) in der Tabelle unten aufgeführt.
Maltese: (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)) fil-lista hawn taħt.
German: Die Gaucher-Krankheit ist eine seltene rezessiv vererbte Stoffwechselstörung, die aus einem Mangel des lysosomalen Enzyms saure -Glukozerebrosidase herrührt.
Maltese: Il-marda ta' Gaucher hi marda ereditarja rari riċessiva li tiriżultata minn defiċjenza ta' lysosomal enzyme acid β-glucosidase.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
German: Zu den häufigsten Manifestationen der Krankheit gehören Hepatosplenomegalie, Thrombozytopenie, Anämie und Skelettpathologien.
Maltese: Il manifestazzjonijiet l-aktar frekwenti tal-marda huma epatosplenomegalija, tromboċitopenija, anemija, u patoloġija skeletrika.
German: Die Imiglucerase-Aktivität wird dadurch nicht beeinflusst.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiglucerase.
German: Nach der Infusion nahm die Enzymaktivität im Plasma mit einer Halbwertzeit von 3,6 bis 10,4 Minuten rasch ab.
Maltese: Wara l-infużjoni, l-attività enzimatika tal-plażma naqset malajr b'half-life ta' bejn 3.6 sa 10.4 minuti.
German: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Maltese: Genzyme Europe B.V, Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda
German: Klinisch stellt die Gaucher-Krankheit ein heterogenes phänotypisches Spektrum dar.
Maltese: Klinikament, il-marda ta' Gaucher hi spectrum fenotipiku eteroġenu.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
German: Urtikaria/Angioödem*, Pruritus*, Ausschlag*
Maltese: Urtikarja/anġjodema*,
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifka tal-Organi
German: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat und Polysorbat 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate u polysorbate 80.
German: Packungsgrößen: 1, 5 oder 25 Durchstechflaschen pro Umkarton.
Maltese: Kunjett 1, 5 jew 25 kunjett kull kartuna.
German: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc.
Maltese: Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott.
German: Dreiundsechzig Prozent der mit dem Q4-Regime behandelten Patienten und 81 % der mit dem Q2-Regime behandelten Patienten erreichten den kombinierten Endpunkt nach 24 Monaten; die Unterschiede, basierend auf dem 95 %-Konfidenzintervall (-0,357, 0,058), sind statistisch nicht signifikant.
Maltese: Tlieta u sittin fil-mija tal-pazjenti kkurati fi Q4, u 81% ta' dawk ikkurati fi Q2, issodisfaw l-endpoint kompost f'Xahar 24; id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti bbażat fuq il-95% CI (-0.357, 0.058).
German: Hyperimmunoglobulinämie, polyklonale Gammopathie, monoklonale Gammopathie von unbestimmter Signifikanz (MGUS) und multiplem Myelom in Verbindung gebracht.
Maltese: Flimkien ma' dan, il-marda ta' Gaucher kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' anormalitajiet fl-immunoglobulina bħal iperimmunoglobulinemija, gammopatija poliklonali, gammopatija monoklonali ta' sinifikat mhux stabbilit (MGUS) u majeloma multipla.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat und Polysorbat 80
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate u polysorbate 80.
German: Nach dem Auflösen enthält jede Durchstechflasche Cerezyme 400 Einheiten Imiglucerase in 10,0 ml (40 Einheiten pro ml).
Maltese: Cerezyme fih 400 unità ta' imugluċerasi f'10.0 ml (40 unità kull ml).
German: ÄUSSERER UMKARTON (1 DURCHSTECHFLASCHE, 25 DURCHSTECHFLASCHEN)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (KUNJETT 1, 25 KUNJETT)
German: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Maltese: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
German: Es stehen begrenzte Erfahrungen aus 150 Schwangerschaften (basierend zum Großteil auf spontanen Berichten und Literaturhinweisen) zur Verfügung, die den Schluss nahe legen, dass Cerezyme auch in der Schwangerschaft bei der Behandlung der Gaucher-Krankheit erfolgreich sein kann.
Maltese: Esperjenza limitata minn 150 każ ta' tqala (ibbażati prinċipalment minn rapporti spontanji u reviżjoni tal-letteratura medika) hi disponibbli li tissuġerixxi li l-użu ta' Cerezyme hu ta' siwi biex jikkontrolla l-marda ta' Gaucher fl-isfond fit-tqala.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Enzyme Imiglucerase (rekombinante, makrophagengängige, Glukozerebrosidase), ATC-Code: A16AB02.
Maltese: Enżimi-Imiglucerase (β-glukocerebrosidase rikombinanta u mmirata lejn il-makrofagi), Kodiċi ATC:
German: Nach dem Auflösen enthält jede Durchstechflasche Cerezyme 200 Einheiten Imiglucerase in 5,0 ml (40 Einheiten pro ml).
Maltese: Cerezyme fih 200 unità ta' imugluċerasi f'5.0 ml (40 unità kull ml).
German: Cerezyme wird in 20 ml Durchstechflaschen aus Borosilikatglas Typ I (klar) geliefert.
Maltese: Cerezyme jista' jinkiseb f'kunjetti tal-ħġieġ tal-borosilicate tip I (ċar) ta' 20 ml.
German: Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten (etwa 1,0 mg) Imiglucerase pro ml (200 Einheiten/5 ml).
Maltese: Wara r-rikonstituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 40 unità (madwar 1.0 mg) ta' imiglucerase kull ml, (200 U/5 ml).
German: In einer Analyse des ICGG-Gaucher-Registers an einer großen Kohorte von Patienten (n = 528) mit der Gaucher-Krankheit Typ 1 wurde ein zeit- und dosisabhängiger Effekt von Cerezyme bei hämatologischen und viszeralen Parametern (Thrombozytenzahl, Hämoglobin-Konzentration, Milzund Lebervolumen) innerhalb des Dosisbereichs von 15, 30 und 60 E/kg Körpergewicht jede zweite Woche beobachtet.
Maltese: tip 1, kien osservat effett li jiddependi mid-doża u miż-żmien għal Cerezyme, għal parametri ematoloġiċi u vixxerali (għadd tal-plejtlits, konċentrazzjoni fl-emoglobina, fil-milsa u fil-volum talfwied) fil-medda tad-doża ta' 15, 30 u 60
German: Ein 4-wöchentliches Infusionsintervall (Q4) stellt eine mögliche Therapieoption für Patienten mit stabiler Gaucher-Erkrankung Typ I dar, allerdings sind die klinischen Daten begrenzt.
Maltese: Kors ta' infużjoni fi Q4 jista' jkun għażla terapewtika għal xi pazjenti adulti b'marda stabbli ta' Gaucher residwa ta' tip 1, iżda dejta klinika hi limitata.
German: Neunundachtzig Prozent der mit dem Q4-Regime behandelten Patienten und 100 % der mit dem Q2-Regime behandelten Patienten erreichten den zielorientierten therapeutischen Endpunkt; die Unterschiede, basierend auf dem 95 %-Konfidenzintervall (-0,231, 0,060), sind statistisch nicht signifikant.
Maltese: Disa' u tmenin fil-mija tal-pazjenti kkurati fi Q4, u 100% ta' dawk ikkurati fi Q2, issodisfaw l endpoint terapewtiku bbażat fuq il-miri; id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti bbażata fuq il-95% CI (-0.231, 0.060).
German: Die mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnte Lösung bleibt chemisch stabil, wenn sie vor Licht geschützt bei 2 °C bis 8 °C bis zu 24 Stunden aufbewahrt wird; die mikrobiologische Sicherheit hängt aber von der aseptischen Durchführung des Auflösens und Verdünnens ab.
Maltese: Il-prodott dilwit f'soluzzjoni ta' 0.9% ta' sodium chloride li tingħata ġol-vina ser iżomm l-istabbilità kemikali jekk tinħażen sa 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2° Ċ u 8° Ċ u f'post li ma jarax id-dawl; imma s-sigurtà mikrobijoliġikali ser tiddependi minn jekk ir-rikostituzzjoni u dilwazzjoni sarux b'mod asettiku.
German: Dieses Enzym spaltet Glukosylceramid, eine wesentliche Komponente der Lipidstruktur von Zellmembranen, in Glukose und Ceramid auf.
Maltese: Din l-enzima tkisser glucosylceramide, komponent ewlieni tal-istruttura tal-lipidi tal-membrani taċ-ċelluli, fi glucose u ceramide.
German: • Anämie;
Maltese: • anemija;
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2010 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 08-2010.
German: Imiglucerase
Maltese: Cerezyme imiglucerase
German: Es enthält den Wirkstoff Imiglucerase.
Maltese: Fih is-sustanza attiva imiglucerase.
German: • Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen);
Maltese: • tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm);
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Cerezyme (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyspnoe (Atemnot), Husten, Urtikaria (Nesselausschlag) oder Angioödeme (Schwellungen unter der Haut), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Cerezyme (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn 100) huma dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, urtikarija (ħorriqija) jew anġjoedema (nefħa taħt ilġilda), prurite (ħakk), raxx, u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi).
German: Cerezyme wird in der Regel alle zwei Wochen als Infusion verabreicht.
Maltese: Cerezyme normalment jingħata bħala infużjoni kull ġimagħtejn.
German: Was ist Cerezyme?
Maltese: X'inhu Cerezyme?