FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się badanie dna oka na początku i okresowo podczas leczenia mekaserminą, a także w przypadku pojawienia się objawów klinicznych.
Norwegian Bokmål: Fundoskopi anbefales ved oppstart, regelmessig under mekasermin-behandlingen og ved forekomst av kliniske symptomer.
Polish: Pokrzywka uogólniona, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy i (lub) gardła były zgłaszane po zastosowaniu mekaserminy.
Norwegian Bokmål: Generalisert elveblest, pusteproblemer, svimmelhet, hevelse i ansikt og/eller svelg er rapportert etter bruk av mekasermin.
Polish: W przypadku ciąży stosowanie mekaserminy należy przerwać.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin bør avbrytes ved graviditet.
Polish: Rycina 4: Końcówka zanurzona w płynie
Norwegian Bokmål: Figur 4: Spissen i væsken
Polish: Rodzice i pacjenci powinni zostać poinformowani o ryzyku takich reakcji i jeżeli ogólnoustrojowe reakcje alergiczne się pojawią, leczenie należy przerwać i poszukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Norwegian Bokmål: Foresatte og pasienter skal informeres om muligheten for slike reaksjoner, og om at behandlingen skal avbrytes og medisinsk hjelp oppsøkes øyeblikkelig hvis en systemisk allergisk reaksjon inntreffer.
Polish: Wzrost narządów: w wyniku leczenia szczurów z niedoborem IGF-1 za pomocą rhIGF-1 uzyskano wzrost ciała i narządów.
Norwegian Bokmål: Organvekst: Behandling med rekombinant humant IGF-1 hos rotter med mangel på IGF-1 resulterte i hel kroppsvekst samt organvekst.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Ipsen Pharma
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Ipsen Pharma
Polish: W czasie leczenia produktem INCRELEX zgłaszano także ciężkie reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner er også rapportert ved bruk av INCRELEX.
Polish: • Możliwości wystąpienia zmian nowotworowych oraz innych zagrożeń
Norwegian Bokmål: • Mulig forekomst av malignitet og annen risiko
Polish: Miejsce wstrzyknięcia powinno być zmieniane przy każdym zastrzyku (zmieniaj miejsca wstrzyknięcia).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør endres for hver injeksjon (variér injeksjonsstedet).
Polish: Lekarz może wykonać echokardiogram przed rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu stosowania mekaserminy.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre en slik undersøkelse før, under og etter behandling med mekasermin.
Polish: Upewnić się, że końcówka igły jest zanurzona w płynie (patrz rycina 4).
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at kanylespissen er i væsken (se Figur 4).
Polish: Wskazane jest podanie doustnie glukozy lub spożycie pokarmu.
Norwegian Bokmål: Oral glukose eller mat skal inntas.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawek insuliny i(lub) innych hipoglikemizujących produktów leczniczych (patrz rozdział 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av insulin og/eller andre hypoglykemiske legemidler kan være nødvendig (se pkt.
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy u niektórych pacjentów badanie USG serca (echokardiogram) wykazało powiększenie mięśnia sercowego oraz nieprawidłowości w funkcjach zastawek.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter som ble behandlet med mekasermin viste en ultralydundersøkelse av hjertet (ekkokardiogram) forstørring av hjertemuskelen og unormal hjerteklaffunksjon.
Polish: Złapać delikatnie fałd skóry.
Norwegian Bokmål: Klyp lett i huden.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsforekomst.
Polish: Podczas leczenia produktem INCRELEX wyżej wymienione stany powinny być monitorowane.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene bør overvåkes under behandling med INCRELEX.
Polish: Jeśli pacjent nie jest na tyle przytomny lub świadomy, aby wypić słodzony płyn do przeciwdziałania niskiemu stężeniu cukru we krwi może być konieczne domięśniowe wstrzyknięcie glukagonu.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke er våken eller klar nok til å drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendig å injisere glukagon i muskelen for å rette opp det lave blodsukkeret.
Polish: Często (występują nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer) Kramper
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy może być obserwowany przez lekarza lub optyka obrzęk tylnej części oka (w związku ze zwiększonym ciśnieniem w mózgu).
Norwegian Bokmål: En hevelse på baksiden av øyet (på grunn av økt trykk inne i hjernen) kan muligens observeres av lege eller optiker under behandling med mekasermin.
Polish: Obserwowano również miejscowe reakcje alergiczne w miejscu podania leku (świąd, pokrzywka).
Norwegian Bokmål: Lokale allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet (kløe, elveblest) er også rapportert.
Polish: Produktu INCRELEX nie należy podawać dożylnie.
Norwegian Bokmål: INCRELEX skal ikke administreres intravenøst.
Polish: • Objawy hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på hypoglykemi.
Polish: Objawy nadciśnienia śródczaszkowego mogą obejmować zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i (lub) wymioty.
Norwegian Bokmål: Symptomer på intrakraniell hypertensjon kan omfatte synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og/eller oppkast.
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego określone zostały w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Mekasermina nie wykazuje wpływu na płodność u szczurów po zastosowaniu dożylnym w dawcach 0,25, 1 oraz 4 mg/dobę (do 4-krotności klinicznej ekspozycji MRHD w oparciu o AUC).
Norwegian Bokmål: Mekasermin har ingen effekter på fertiliteten hos rotte ved intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/daglig (opp til 4 ganger klinisk eksponering med MRHD basert på AUC).
Polish: Mekasermina powinna być podawana krótko przed lub po posiłku lub przekąsce, ponieważ może wywierać insulinopodobne działanie hipoglikemizujące.
Norwegian Bokmål: Mekasermin bør administreres rett før eller etter et måltid eller en matbit, da det kan ha insulinliknende hypoglykemiske effekter.
Polish: Zaleca się indywidualne dobranie dawki, u każdego pacjenta, zgodnie z informacjami podanymi w punkcie dawkowanie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen tilpasses individuelt for hver pasient, som beskrevet under dosering.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy raz otwarty może być przechowywany przez maksymalnie 30 dni w temperaturze od 2C do 8C.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn kan legemidlet oppbevares i maksimum 30 dager ved 2 °C - 8 °C etter anbrudd.
Polish: Przed przygotowaniem iniekcji produktu INCRELEX należy umyć ręce.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før du klargjør INCRELEX til injeksjon.
Polish: Wypadanie włosów (łysienie) Zgłaszano przypadki wypadania włosów po zastosowaniu mekaserminy.
Norwegian Bokmål: Hårtap (alopecia) Det er også rapportert om hårtap etter bruk av mekasermin.
Polish: Igła nie powinna niczego dotknąć.
Norwegian Bokmål: Pass på at kanylen ikke berører noe.
Polish: Niedosłuch (utrata słuchu)
Norwegian Bokmål: Hypoakusi (hørselstap)
Polish: Dawka 120 μg/kg dwa razy na dobę (BID) podawana podskórnie (sc.) wiązała się z największym przyspieszeniem prędkości wzrostu.
Norwegian Bokmål: En dose på 120 mikrogram/kg gitt subkutant to ganger daglig var forbundet med størst vekstrespons.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).
Norwegian Bokmål: Akutt overdose kan føre til lavt blodsukker.
Polish: Najmniejsza dawka związana z istotnym przyspieszeniem wzrastania dla jednego pacjenta wynosi 0,04 mg/kg dwa razy na dobę (BID).
Norwegian Bokmål: Laveste dose assosiert med betydelig vekstøkning på individuell basis er 0,04 mg/kg gitt to ganger daglig.
Polish: Rycina 2: Wstrzyknij powietrze do fiolki
Norwegian Bokmål: Figur 2: Injiser luft i hetteglasset
Polish: Ból mięśni również obserwowano w trakcie leczenia mekaserminą.
Norwegian Bokmål: Muskelsmerter er også sett ved behandling med mekasermin.
Polish: Zaburzenia psychiczne
Norwegian Bokmål: Psykiatriske sykdommer
Polish: • U pacjentów w okresie szybkiego wzrostu może dojść do złuszczenia głowy kości udowej i progresji skoliozy.
Norwegian Bokmål: • Glidning av lårbeinhodets epifyseskiver og progresjon av skoliose kan forekomme hos pasienter som opplever rask vekst.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Polish: Lekarz powinien przeprowadzać regularne badania migdałków/migdałka gardłowego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen bør regelmessig undersøke mandlene dine.
Polish: INCRELEX należy podawać z użyciem sterylnych jednorazowych strzykawek oraz igieł do iniekcji.
Norwegian Bokmål: Administreringen av INCRELEX skal utføres med bruk av sterile engangssprøyter og kanyler.
Polish: Reakcja ta może być spowodowana produkcją przeciwciał anty-IGF-1 z grupy IgE, wstrzymujących lub neutralizujących działanie leku.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes utvikling av anti-IGF-1 IgE, henholdsvis vedvarende antistoffer eller nøytraliserende antistoffer.
Polish: • Produkt INCRELEX należy podawać na krótko przed lub po posiłku lub przekąsce, ponieważ może on wywierać insulinopodobny efekt hipoglikemiczny.
Norwegian Bokmål: • At INCRELEX bør administreres rett før eller etter et måltid eller en matbit på grunn av dens insulinliknende glykemiske effekter.
Polish: Zwiększoną częstość występowania rozrostu rdzenia nadnerczy i guza chromochłonnego obserwowano u samców szczurów przy dawkach 1 mg/kg/dobę i większych ( 1 ekspozycji klinicznej na największą zalecaną dla człowieka dawkę [MRHD] na podstawie AUC) i samic szczurów przy wszystkich wielkościach dawek ( 0,3 ekspozycji klinicznej na [MRHD] na podstawie AUC).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av adrenal medullær hyperplasi og feokromocytom ble observert i hannrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og høyere (1 gang den kliniske eksponering med maksimal anbefalt human dose basert på AUC), og hos hunnrotter ved alle dosenivåer (0,3 ganger den kliniske eksponeringen med maksimal anbefalt human dose basert på AUC).
Polish: Podczas leczenia produktem INCRELEX karmienie piersią nie jest zalecane z powodu niewystarczającej liczby danych na temat przenikania mekaserminy do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt ved bruk av INCRELEX, ettersom det foreligger utilstrekkelig informasjon vedrørende utskillelse av mekasermin i morsmelk hos mennesker.
Polish: Igieł i strzykawek nie należy używać ponownie.
Norwegian Bokmål: Sprøytene og kanylene skal bare brukes én gang.
Polish: Mekasermina jest ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (rhIGF-1) uzyskanym za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: Mekasermin er en human insulinliknende vekstfaktor-1 framstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Oznaki i objawy związane z IH ustąpiły po przerwaniu podawania.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer relatert til intrakraniell hypertensjon opphørte etter seponering.
Polish: Usunąć igłę z fiolki i wymienić osłonkę.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut fra hetteglasset og sett på beskyttelseshetten.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat farmakokinetyki mekaserminy u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby, specyficznej populacji wśród chorych z ciężkim pierwotnym IGFD.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende farmakokinetikken til mekasermin hos barn med nedsatt leverfunksjon innenfor denne spesifikke populasjonen av pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1.
Polish: *Mekasermina jest rekombinowanym uzyskanym z DNA ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF-1) produkowanym przez Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: *Mekasermin er human insulinliknende vekstfaktor 1 (IGF-1) framstilt i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Lek INCRELEX a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og INCRELEX
Polish: Nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości występowania tych działań (częstość nieznana), ponieważ były one zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości.
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene er rapportert frivillig av en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke mulig å foreta et pålitelig estimat av frekvensen (ikke kjent).
Polish: Każdorazowo do podania dawki należy użyć nowej jednorazowej igły i strzykawki.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny engangskanyle og en ny engangssprøyte hver gang du setter en dose.
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy*.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 10 mg mekasermin*.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była hipoglikemia, należy zwracać właściwą uwagę na odpowiednie zaplanowanie posiłków w odniesieniu do dawkowania.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi var den hyppigst rapporterte bivirkningen og tilstrekkelig påpasselighet må gis til måltider i forbindelse med dosering.
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów, należy zapoznać się z uwagami dotyczącymi danego działania niepożądanego wymienionego w poniższych sekcjach.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse tilstandene, bør du følge rådene som gis for hver tilstand i avsnittene under.
Polish: Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Norwegian Bokmål: Kontrollér væsken for å være sikker på at den er klar og fargeløs.
Polish: Opakowanie z jedną fiolką.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 hetteglass.
Polish: Zakażenia U dzieci leczonych mekaserminą obserwowano zakażenia ucha środkowego.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Mellomøreinfeksjoner er observert hos barn ved behandling med mekasermin.
Polish: Wstrzyknąć INCRELEX zgodnie z pouczeniem lekarza.
Norwegian Bokmål: Injiser INCRELEX slik du er blitt vist av legen.
Polish: U pacjentów, u których wzrost jest gwałtowny, może dojść do złuszczenia głowy kości udowej (z możliwością spowodowania martwicy wywołanej brakiem unaczynienia Avacular necrosis) i progresji skoliozy.
Norwegian Bokmål: Glidning av femurhodets epifyseskive (som potensielt kan føre til avaskulær nekrose) og progresjon av skoliose kan forekomme hos pasienter som opplever rask vekst.
Polish: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Norwegian Bokmål: NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Polish: Po pierwszym użyciu fiolka może być przechowywana przez maksymalnie 30 dni w temperaturze od 2ºC to 8ºC.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset er åpnet kan det oppbevares i opptil 30 dager ved 2 °C - 8 °C.
Polish: INCRELEX 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Mekasermina
Norwegian Bokmål: INCRELEX 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning mekasermin
Polish: W przypadku ciężkiej hipoglikemii, jeśli pacjent nie reaguje i nie może wypić słodzonego płynu, powinien otrzymać wstrzyknięcie glukagonu.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige tilfeller av lavt blodsukker der du ikke er ved bevissthet og ikke er i stand til å drikke sukkerholdig drikke, skal det settes en injeksjon med glukagon.
Polish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park BlanchardstownIRL-Dublin 415 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Norwegian Bokmål: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 415
Polish: Wzrost tkanek
Norwegian Bokmål: Øvre arm
Polish: Niezbyt częste: wysypka w miejscu iniekcji, obrzęk w miejscu iniekcji, przerost tkanki tłuszczowej
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Utslett på injeksjonsstedet, opphovning på injeksjonsstedet, lipohypertrofi
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat farmakokinetyki mekaserminy u dzieci z zaburzeniami czynności nerek, specyficznej populacji wśród chorych z ciężkim pierwotnym IGFD.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende farmakokinetikken til mekasermin i barn med nedsatt nyrefunksjon innenfor denne spesifikke populasjonen av pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1.
Polish: Pacjenci kończący leczenie również powinni mieć wykonany echokardiogram.
Norwegian Bokmål: Ekkokardiografi bør også utføres hos pasienter som avslutter behandlingen.
Polish: Przed wprowadzeniem igły do fiolki, odciągnąć tłoczek, aby naciągnąć do strzykawki powietrza o objętości równej przepisanej dawce.
Norwegian Bokmål: Før kanylen stikkes inn i hetteglasset, trekk sprøytestempelet tilbake for å dra luft inn i sprøyten tilsvarende den forskrevne dosen.
Polish: Odnotowano również niewielką liczbę pacjentów z objawami wstrząsu anafilaktycznego, u których konieczne było leczenie w warunkach szpitalnych.
Norwegian Bokmål: Et lite antall tilfeller som tyder på anafylaktisk reaksjon som krevde sykehusinnleggelse er rapportert.
Polish: Żaden z uczestników nie wycofał się z udziału w badaniu ze względu na działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet studiene grunnet bivirkninger.
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 10 mg mekasermin.
Polish: Nie określono bezwzględnej biodostępności podskórnej mekaserminy u osób z ciężkim pierwotnym IGFD.
Norwegian Bokmål: Den absolutte subkutane biotilgjengeligheten av mekasermin hos pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1 er ikke fastslått.
Polish: - jeżeli pacjent utyka lub ma ból biodra lub kolana.
Norwegian Bokmål: - hvis du utvikler halting eller hofte- eller knesmerter.
Polish: Pewnie przytrzymać strzykawkę i fiolkę (patrz rycina 3).
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og hetteglasset godt fast (se Figur 3).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,04 do 0,12 mg/kg masy ciała podawana dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 0,04-0,12 mg/kg av pasientens vekt injisert to ganger daglig.
Polish: Po ustąpieniu epizodu leczenie mekaserminą może być wznowione.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin kan startes opp igjen etter at hendelsen er overstått.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Miejscowe i (lub) ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości Badanie kliniczne
Norwegian Bokmål: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Polish: Wartość P dla zmiany względem pre-Tx [1] Pre-Tx =Przed leczeniem; SD = Odchylenie standardowe; SDS = Wskaźnik odchylenia standardowego [1] Wartości P dla porównania z wartościami sprzed leczenia zostały obliczone z użyciem sparowanego testu t.
Norwegian Bokmål: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardavvik; SDS = Standardavviksscore
Polish: Zaleca się uzyskanie ujemnego wyniku próby ciążowej u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia mekaserminą.
Norwegian Bokmål: Alle fertile kvinner bør ha en negativ graviditetstest før behandling med mekasermin.
Polish: Przed wyciągnięciem igły z fiolki, sprawdzić czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza.
Norwegian Bokmål: Før du trekker kanylen ut av hetteglasset skal sprøyten sjekkes for luftbobler.
Polish: W badaniach nad karcynogenezą obserwowano zwiększoną śmiertelność w następstwie wywoływanej przez IGF-1 hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Økt dødelighet sekundært til IGF-1-indusert hypoglykemi ble observert i karsinogenitetsstudiene.
Polish: Przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia mekaserminą może zmniejszyć skuteczność terapii wzrastania.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med INCRELEX Dersom du avbryter behandlingen med mekasermin eller avslutter den for tidlig, kan dette påvirke resultatet av vekstbehandlingen.
Polish: W takim przypadku należy rozważyć postępowanie zgodne z zasadami w razie wykrycia przeciwciał.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal antistofftesting vurderes.
Polish: Wskazane jest spożycie zawierających cukier płynów lub pokarmów.
Norwegian Bokmål: Sukkerholdig drikke eller mat bør inntas.
Polish: Hipertrofia (przerost tkanki w miejscu wstrzyknięcia) oraz zasinienie w miejscu wstrzyknięcia Reakcji tej można uniknąć zmieniając za każdym razem miejsce wkłucia (rotacja miejsc wkłucia).
Norwegian Bokmål: Økning av vev ved injeksjonsstedet (hypertrofi) og blåmerker Dette kan unngås ved å bytte injeksjonssted for hver injeksjon (variasjon av injeksjonssted).
Polish: W każdej fiolce znajdują się 4 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4 ml oppløsning.
Polish: Objawy w przypadkach wskazujących na anafilaksję obejmowały pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz duszność.
Norwegian Bokmål: Symptomene i tilfellene som indikerte anafylaksi, omfattet elveblest, angioødem og dyspné.
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg mekaserminy.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 40 mg mekasermin.
Polish: Ciężka hipoglikemia może spowodować utratę przytomności, drgawki lub zgon.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av lavt blodsukker kan medføre bevisstløshet, kramper eller død.
Polish: Często: ból brzucha
Norwegian Bokmål: Vanlige: Abdominale smerter
Polish: Produktu INCRELEX nie należy podawać ciężarnych lub karmiącym piersią kobietom.
Norwegian Bokmål: INCRELEX bør ikke gis til gravide eller ammende.
Polish: Fiolka zawiera 4 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 4 ml oppløsning.
Polish: Należy używać strzykawek o wystarczająco małej pojemności tak, aby z dostateczną dokładnością nabrać z fiolki zleconą dawkę.
Norwegian Bokmål: Sprøytene skal ha et lite nok volum til at den forskrevne dosen kan trekkes opp fra hetteglasset med rimelig nøyaktighet.
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości obejmowały takie objawy jak anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz duszność.
Norwegian Bokmål: Systemisk hypersensitivitet inkludert symptomer som anafylaksi, generalisert urtikaria, angioødem, dyspné.
Polish: Opisywane objawy były ogólnoustrojowe i (lub) miejscowe związane z miejscem podania produktu.
Norwegian Bokmål: Disse har vært observert både som systemiske reaksjoner og/eller lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Polish: Na początku leczenia mekaserminą, szczególnie do czasu ustalenia dobrze tolerowanej dawki leku INCRELEX, w ciągu 2-3 godzin po podaniu dawki pacjenci powinni unikać wszelkich czynności wysokiego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Inntil en veltolerert dosering med mekasermin er etablert, bør pasientene unngå deltagelse i høyrisikoaktiviteter de første 2-3 timene etter dosering.
Polish: Należy kontrolować, czy nie doszło do pogłębienia skoliozy.
Norwegian Bokmål: Da bør du overvåkes med hensyn på utvikling av skoliosen.
Polish: Wartość P dla zmiany względem pre-Tx [1] SDS wzrostu N Średnia (SD)
Norwegian Bokmål: P-verdi for endring fra pre-Tx [1]
Polish: INCRELEX jest dostarczany w postaci wielodawkowego roztworu Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM INCRELEX
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT INCRELEX
Polish: Reakcji w miejscu wstrzyknięcia można uniknąć zmieniając miejsce wkłucia przy każdym kolejnym wstrzyknięciu (rotacja miejsca podania).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet kan unngås ved å endre injeksjonssted for hver injeksjon (rotasjon av injeksjonssted).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mekaserminą należy wyrównać niedobory dotyczące tarczycy lub stanu odżywienia.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i tyroidea og ernæringsmangler bør korrigeres før oppstart av behandling med mekasermin.
Polish: Istnieją również doniesienia miejscowych reakcjach nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Lokale allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet ble også rapportert.