FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Italie: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione Lettonie: Zyrtec
Maltese: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Il-Latvja:
French: Allemagne: Zyrtec saft
Maltese: Zyrtec saft
French: Pfizer Consumer Healthcare GmbH Pfizerstr.
Maltese: Pfizer Consumer Healthcare GmbH
French: Exp:
Maltese: Ċipru:
French: Cétirizine 10 mg (n = 1656)
Maltese: Cetirizine (n=1656)
French: Affections psychiatriques:
Maltese: Mard psikjatriku:
French: Slovénie: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Maltese: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
French: - Solution de sorbitol à 70% (non cristallisable) (E420) - Glycérol - Propylène glycol - Saccharine sodique - Parahydroxybenzoate de méthyle - Parahydroxybenzoate de propyle - Arôme banane 54.330/A (Firmenich) - Acétate de sodium - Acide acétique glacial - Eau purifiée.
Maltese: - soluzzjoni ta'sorbitol ta' 70 % (li ma tikkristillax) - Glycerol - Propylene glycol - Sodium saccharinate - Methylparahydroxybenzoate - Propylparahydroxybenzoate - Togħma ta' banana 54.330/A (Firmenich) - Sodium acetate - Glacial acetic acid - Ilma purifikat
French: Excipients: - un ml de solution contient 1,35 mg de parahydroxybenzoate de méthyle
Maltese: Is-sustanzi mhux attiva: - ml wieħed tas-soluzzjoni fiħ 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
French: Le volume de distribution apparent est de 0,50 l/kg.
Maltese: Milli jidher, il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' 0.50 l/kg.
French: Espagne: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Estonie: Zyrtec
Maltese: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución L-Isvezja:
French: • Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans: 10 mg une fois par jour (20 gouttes).
Maltese: • Adulti u adolexxenti ta' iktar minn 12-il sena: 10 mg darba kuljum (20 qatra).
French: - Zyrtec, solution buvable (2 cuillères mesure) contient du sorbitol correspondant à 3,15 g de glucose pour 10 ml.
Maltese: - 10 ml ta' Zyrtec soluzzjoni orali (= żewġ imgħaref ta' kejl) fih: ekwivalenti ta' 3.15 g ta' glucose (sorbitol).
French: Peu fréquent: paresthésie
Maltese: Mhux komuni: paresteżija
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre brun (Type III) de 60, 75, 100, 125, 150 ou 200 ml fermé par un bouchon de sécurité enfant en polypropylène blanc avec une cuillère mesure graduée à 2,5 ml et 5 ml.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ ta' kulur ambra (tat-tip III ) ta' 60, 75, 100, 125, 150 jew 200 ml, magħluq b'tapp li ma jinfetaħx mit-tfal tal-polyethylene abjad.
French: Concernant la posologie par groupes d'âges, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a défendu la même posologie pour le groupe d'âges 12 à 18 ans que pour les adultes, parce que l'augmentation du poids corporel est compensée par une diminution de la clairance, ce qui permet une exposition systémique équivalente.
Maltese: Dwar id-dożi skond il-grupp ta' età, il-MAH iddefenda l-istess doża għall-grupp ta' età ta' bejn 12 u 18-il sena kif ukoll fladulti, għax iż-żieda fil-piż tal-ġisem hija kkumpensata minn tnaqqis fir-rata ta' eliminazzjoni, u dan jippermetti espożizzjoni sistemika ekwivalenti.
French: Il a également été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de justifier la posologie pour les patients pédiatriques souffrant d'insuffisance rénale, la posologie basée sur le poids pour le groupe d'âges 2-5 ans, la posologie pour les groupes d'âges 2-5, 6-11 et 12-18 ans, ainsi que la posologie pour les enfants âgés de moins de 2 ans.
Maltese: Il-MAH intalab ukoll jiġġustifika d-doża f'pazjenti pedjatriċi li jsofru minn insuffiċjenza renali u d-doża skond il-piż filgruppi ta' età ta' bejn sentejn u 5 snin, u d-doża fil-gruppi ta' età ta' bejn sentejn u 5 snin, 6 u 11-il sena u 12 u 18-il sena kif ukoll id-dożi għal tfal ta' inqas minn sentejn.
French: Pour ces effets indésirables moins fréquemment rapportés, l'estimation de la fréquence (peu fréquent: ≥ 1/1 000 et < 1/100; rare: ≥ 1/10 000 et < 1/1 000; très rare: < 1/10 000) est basée sur les données de commercialisation.
Maltese: ≥1/10,000 għal < 1/1,000, rari ħafna: < 1/10,000) huma mfassla bbażati fuq rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq.
French: Pologne: Virlix, Zyrtec
Maltese: Il-Polonja: Virlix, Zyrtec
French: La cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg.
Maltese: Cetirizine għandu kinetika linejari fuq medda bejn 5 sa 60 mg.
French: Belgique: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Maltese: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
French: Troubles du système gastro-intestinal Douleur abdominale
Maltese: Mard tas-sistema gastro-intestinali
French: - La substance active de Zyrtec est le dichlorhydrate de cétirizine.
Maltese: - Is-sustanza attiva ta' Zyrtec hija cetirizine dihydrochloride.
French: Troubles du système nerveux central et périphérique Vertige
Maltese: Mard tas-sistema nervuża ċentrali u periferali
French: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Allemagne
Maltese: UCB GmbH Huttenstraße 205
French: Autriche: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Maltese: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
French: Bulgarie: Zyrtec
Maltese: Il-Polonja: Zyrtec
French: Rare: agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie Très rare: tic
Maltese: Rari: aggressjoni, konfużjoni, depressjoni, alluċinazzjonijiet, insomnija, Rari ħafna: tikk
French: Affections respiratoires: Fréquent: pharyngite, rhinite
Maltese: - Mard tas-sistema respiratorja: komuni: farinġite, rinite
French: Contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216), du sorbitol (E420).
Maltese: Fih methylparahydroxybenzoate (E 218) u propylparahydroxybenzoate (E 216), sorbitol (E 420), fost sustanzi oħra.
French: - Cellulose microcristalline - Lactose - Silice colloïdale anhydre - Stéarate de magnésium - Opadry-Y-1-7000
Maltese: - Microcrystalline cellulose - Lactose - Colloidal anhydrous silica - Magnesium stearate - Opadry Y-1-1700 - Hydroxypropylmethylcellulose (E 464) - Titanium dioxide (E 171) - Macrogol 400
French: Insuffisant rénal: la pharmacocinétique de la molécule est similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) et chez les volontaires sains.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-mediċina kienet simili f'pazjenti b'indeboliment ħafif (clearance tal-krejatinina iżjed minn 40 ml/min) u voluntiera normali.
French: Affections du système nerveux:
Maltese: Mard tas-sistema nervuża:
French: - dioxyde de titane (E171)
Maltese: hypromellose, colloidal silicon dioxide, titanium dioxide (E 171).
French: Contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Maltese: Fih methylparahydroxybenzoate (E 218) u propylparahydroxybenzoate (E 216), fost sustanzi oħra.
French: Classe pharmacothérapeutique: dérivés de la pipérazine, code ATC: R06A E07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: derivattivi ta' piperazine, Kodiċi ATC:
French: Royaume-Uni: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets Slovaquie: Zyrtec tbl flm 10mg
Maltese: Ir-Renju Unit: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
French: Effet indésirable (WHO-ART)
Maltese: Effett Mhux Mixtieq (WHO-ART)
French: 250 mg Comprimé flacon
Maltese: 250 mg Pillola
French: Fréquent : fractures**
Maltese: Komuni: ksur**
French: Contient du lactose et du sodium.
Maltese: Fih lactose u sodium.
French: Date du dernier renouvellement : 26 mai 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
French: Placebo (N=398)
Maltese: Plaċebo (N=398)
French: Risques potentiels
Maltese: Riskji possibbli
French: Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique).
Maltese: Irritazzjoni pulmonari (li tissejjaħ ukoll alveolite allerġika).
French: C-abiratérone est de 99,8%.
Maltese: C fil-plażma tal-bnedmin huwa ta' 99.8%.
French: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Maltese: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
French: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Maltese: Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
French: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Maltese: angion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa
French: Placebo (N=542)
Maltese: Plaċebo (N=542)
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Macrogol 3350
Maltese: Kisja tar-rita Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Macrogol 3350
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé contient 189 mg de lactose et 6,8 mg de sodium.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola fiha 189 mg ta' lactose u 6.8 mg ta' sodium.
French: ZYTIGA contient du lactose et du sodium - ZYTIGA contient du lactose (un type de sucre).
Maltese: ZYTIGA fih lactose u sodium - ZYTIGA fih lactose (tip ta' zokkor).
French: Chaque flacon contient 120 comprimés.
Maltese: Kull flixkun fih 120 pillola.
French: Classe pharmacothérapeutique : Endocrinothérapie, autres antagonistes hormonaux et agents apparentés, Code ATC : L02BX03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija endokrinarja, antagonisti oħra tal-ormoni u sustanzi oħra marbuta magħhom, kodiċi ATC: L02BX03
French: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" GKonstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
French: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Maltese: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
French: Une analyse intermédiaire (AI) planifiée de l'OS a été menée après l'observation de 333 décès.
Maltese: Analiżi interim (IA - interim analysis) ippjanata ta' OS saret wara li ġew osservati 333 mewt.
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 253,2 mg de lactose et 13,5 mg de sodium.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 253.2 mg ta' lactose u 13.5 mg ta' sodium.
French: In vitro, les métabolites principaux, le sulfate d'abiratérone et le sulfate de N-oxyde-abiratérone, inhibent l'absorption par le transporteur hépatique OATP1B1 ; en conséquence, cela peut augmenter les concentrations des médicaments éliminés par OATP1B1.
Maltese: In vitro, il-metaboliti ewlenien abiraterone sulphate u N-oxide abiraterone sulphate ġew osservati li jimpedixxu t-teħid ta' trasportatur OATP1B1 ġol-fwied u bħala konsegwenza jista' jgħolli lkonċentrazzjonijiet ta' prodotti mediċinali eliminati permezz ta' OATP1B1.
French: Dans l'étude 3 011, une hépatotoxicité de grade 3 ou 4 a été observée chez 8,4 % des patients traités par ZYTIGA.
Maltese: Fl-istudju 3011, tossiċità tal-fwied ta' grad 3 jew 4 ġiet osservata fi 8.4% tal-pazjenti trattati b'ZYTIGA.
French: Un Hazard Ratio < 1 est en faveur de AA+P.
Maltese: Proporzjon ta' periklu <1 jiffavorixxi AA-P.
French: Le pelliculage contient de l'oxyde de fer noir (E172), de l'oxyde de fer rouge (E172), du macrogol 3350, de l'alcool polyvinylique, du talc et du dioxyde de titane.
Maltese: Il-kisja b'rita fiha iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc; u titanium dioxide.
French: 9,5 mm de large), avec l'inscription «AA250» sur une face.
Maltese: 9.5 mm), b'"AA250"miktuba fuq naħa waħda.
French: PL-02-135 Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
French: Utilisation avec les médicaments allongeant l'intervalle QT Le traitement par suppression androgénique étant susceptible d'allonger l'intervalle QT, la prudence est conseillée lorsque ZYTIGA est administré avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, ou des médicaments capables d'induire des torsades de pointes tels que les antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) ou de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc.
Maltese: Użu ma' prodotti magħrufa li jtawwlu l-intervall QT Minħabba li t-trattament b'deprivazzjoni ta' androġen jista' jtawwal l-intervall QT, hija rrakkomandata l-kawtela meta ZYTIGA jingħata ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu lintervall QT jew prodotti mediċinali li kapaċi jinduċu torsades de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) jew klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, antipsikotiċi, eċċ.
French: Un Hazard Ratio < 1 est en faveur de ZYTIGA.
Maltese: Proprzjon ta' periklu < 1 jiffavorixxi ZYTIGA
French: Note: += observation censurée, NE = non évaluable.
Maltese: Nota: += osservazzjoni ċċensurata, NE=ma tistax tiġi stmata.
French: Association de l'acétate d'abiratérone et la prednisone/ prednisolone avec du radium (Ra-223).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' abiraterone u prednisone/prednisolone ma' Ra-223
French: Non atteint (11,66 - NE)
Maltese: Ma ntlaħaqx (11.66; NE)
French: Effet potentiel sur l'exposition d'autres médicaments L'abiratérone est un inhibiteur des enzymes hépatiques CYP2D6 et CYP2C8 métabolisant les médicaments.
Maltese: Il-potenzjal li jiġu affettwati esponimenti għal mediċini oħra Abiraterone huwa impeditur ta' enzimi CYP2D6 u CYP2C8 li jimmetabolizzaw mediċini fil-fwied.
French: La rPFS médiane était de 16,5 mois dans le groupe acétate d'abiratérone et de 8,3 mois dans le groupe placebo.
Maltese: Il-medjan ta' rPFS kien 16.5 xhur fil-grupp ta' abiraterone acetate u 8.3 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
French: EU/1/11/714/002 (56 comprimés pelliculés) EU/1/11/714/003 (60 comprimés pelliculés)
Maltese: EU/1/11/714/0012 (56 pillola miksijin b'rita) EU/1/11/714/003 (60 pillola miksijin b'rita)
French: Voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'usage pédiatrique.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
French: Six cent sept (607) sujets ont eu une progression radiologique ou sont décédés : 271 (50%) dans le groupe acétate d'abiratérone et 336 (62%) dans le groupe placebo.
Maltese: Sitt mija u seba' (607) individwi kellhom progressjoni radjugrafika tal-marda jew mietu: 271 (50%) fil-grupp ta' abiraterone acetate u 336 (62%) fil-grupp tal-plaċebo.
French: Comprimés ovales, blancs à blanc cassé (15,9 mm de long x 9,5 mm de large), avec AA250 gravé sur une face.
Maltese: Pilloli ovali, minn bojod sa offwajt (twal 15.9 mm x wisgħin 9.5 mm), imnaqqxin b'AA250 fuq naħa waħda.
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Povidone (K29/K32) Silice colloïdale anhydre Laurylsulfate de sodium
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Povidone (K29/K32) Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
French: Crise cardiaque, modifications de l'ECG - électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT).
Maltese: Attakk ta' qalb, bidliet fl-ECG - elettrokardjogramm (intervall QT mtawwal).
French: Le CYP17 catalyse la conversion de la prégnénolone et de la progestérone en précurseurs de la testostérone, respectivement la DHEA et l'androstènedione, par 17α-hydroxylation et rupture de la liaison C17,20.
Maltese: CYP17 tikkatalizza il-bidla ta' pregnenolone u progesterone f'prekursuri ta' testosterone, DHEA u androstenedione, rispettivament, permezz ta' 17α-hydroxylation u qsim tar-rabta C17,20.
French: Une augmentation de l'ASC24 du dextrorphane, métabolite actif du dextrométhorphane, d'environ 33% a été observée.
Maltese: L-AUC24 għal dextrorphan, il-metabolit attiv ta' dextromethorphan, żdiedet b'madwar 33%.
French: Le nombre de patients traités par ZYTIGA par groupe ethnique comportait 737 (93,2%) sujets de race blanche, 28 (3,5%) sujets de race noire, 11 (1,4%) sujets asiatiques et 14 (1,8%) sujets d'autres groupes ethniques.
Maltese: In-numru ta' pazjenti kkurati b'ZYTIGA skont il-grupp tar-razza kien Kawkasi 737 (93.2%), Suwed 28 (3.5%), Asjatiċi 11 (1.4%) u razez oħra 14 (1.8%).
French: Plus spécifiquement, l'abiratérone inhibe de manière sélective l'enzyme 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Maltese: B'mod speċifiku, abiraterone jimpedixxi b'mod selettiv l-enzima 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
French: POCHETTE 500 mg (30 jours)
Maltese: PORTAFOLL 500 mg (30 jum)
French: Une différence significative en termes de rPFS a été observée entre les groupes de traitement (voir Tableau 2 et Figure 1).
Maltese: Kienet osservata differenza sinifikanti fl-rPFS bejn il-gruppi tat-trattament (ara Tabella 2 u Figura 1).
French: e percentile a été deux fois plus élevé dans le groupe ZYTIGA que celui du groupe contrôle : 9,9 mois versus 4,9 mois.
Maltese: th percentile tal-grupp ta' ZYTIGA kien id-doppju ta' dak fil-grupp ta' kontroll b'9.9 xhur versus 4.9 xhur.
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 5 630 L, ce qui suggère une large distribution de l'abiratérone vers les tissus périphériques.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni li jidher huwa ta' madwar 5,630 l, li jissuġġerixxi li abiraterone jiġi ddistribwit b'mod estensiv fit-tessuti periferali.
French: La majorité de la radioactivité circulante (environ 92%) se trouve sous forme de métabolites de l'abiratérone.
Maltese: Il-parti l-kbira tar-radjuattività li tiċċirkola (madwar 92%) tinstab f'forma ta' metaboliti ta' abiraterone.
French: Figure 2: Courbe de Kaplan-Meier de la Survie Globale ; Population en Intention de Traiter (étude PCR3 011)
Maltese: Figura 2: Plot Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Globali; Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi ttrattata (Studju PCR3011)
French: L'efficacité a été établie au cours de trois études cliniques (études 3 011, 302 et 301) de phase 3, multicentriques, randomisées, contrôlées versus placebo, chez des patients atteints de mHSPC et de mCRPC.
Maltese: L-effikaċja ġiet stabbilita fi tlett studji kliniċi randomised, ikkontrollati bi plaċebo multiċentriċi ta' Fażi 3 (studji 3011, 302 u 301) ta' pazjenti b'mHSPC u mCRPC.
French: Effet potentiel d'autres médicaments sur l'exposition à l'abiratérone Dans une étude pharmacocinétique clinique d'interaction chez des sujets sains pré-traités avec de la rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4, à la dose de 600 mg par jour pendant 6 jours, suivie d'une dose unique de 1000 mg d'acétate d'abiratérone, l'ASC∞ plasmatique moyenne de l'abiratérone était diminuée de 55%.
Maltese: Il-potenzjali ta' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-esponimenti ta' abiraterone Fi studju ta' interazzjoni farmakokinetika klinika fuq individwi b'saħħithom ikkurati minn qabel bl-induttur qawwi ta' CYP3A4 rifampicin, 600 mg kuljum għal 6 ijiem segwiti minn doża waħda ta' abiraterone acetate 1,000 mg, il-plażma medja ta' AUC∞ ta' abiraterone tnaqqset għal 55%.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali urew tossiċità riproduttiva (ara s-sezzjoni 5.3).
French: Une hypokaliémie a été observée chez 20,4% des patients dans la population hormonosensible (étude 3 011) comparé à 19,2% et 14,9 % respectivement dans les études 301 et 302.
Maltese: Ipokalimja kienet osservata f'20.4% tal-pazjenti fil-popolazzjoni sensittiva għall-ormoni (studju 3011) meta mqabbla ma' 19.2% u 14.9% fi 301 u 302, rispettivament).
French: Sur 15 métabolites détectables, deux métabolites principaux, le sulfate d'abiratérone et le sulfate de N-oxyde-abiratérone, représentent chacun environ 43% de la radioactivité totale.
Maltese: Mill-15-il metabolit li setgħu jitkejlu, 2 metaboliti prinċipali, abiraterone sulphate u N-oxide abiraterone sulphate, kull wieħed minnhom jirrappreżenta madwar 43% tar-radjuattività totali.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (silicifiée) Croscarmellose sodique Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Laurylsulfate de sodium
Maltese: Microcrystalline cellulose (silikifikat) Croscarmellose sodium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
French: Rare : alvéolite allergique
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari: alveolite allerġika
French: L'hypertension et l'hypokaliémie ont été observées à une fréquence plus élevée dans la population hormonosensible (étude 3 011).
Maltese: Ġiet osservata inċidenza ogħla ta' ipertensjoni u ipokalimja fil-popolazzjoni sensittiva għall-ormoni (studju 3011).
French: Délai jusqu'à la survenue de complications osseuses (SRE) : le risque de survenue de complications osseuses a été réduit de 30 % (HR = 0,703 ; IC à 95 % : [0,539 à 0,916] ; p = 0,0086).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 30% fir-riskju ta' avvenimenti marbuta mal-iskeletru (HR = 0.703; 95% CI: [0.539, 0.916], p = 0.0086).
French: Figure 7 : Survie globale par sous-groupe : Hazard Ratio et intervalle de confiance à 95%
Maltese: Figura 7: Sopravivenza totali ta' skont is-sottogrupp: proporzjon ta' periklu u intervall ta' kunfidenza ta' 95%
French: Dans le mCRPC, ZYTIGA est utilisé en association avec 10 mg de prednisone ou de prednisolone par jour.
Maltese: Għal mCRPC, ZYTIGA jintuża ma' 10 mg prednisone jew prednisolone kuljum.
French: La majorité des critères d'évaluation exploratoires étaient en faveur du traitement par acétate d'abiratérone et prednisone (AA+P) comparé au placebo.
Maltese: Il-maġġoranza tal-iskopijiet finali esploratorji ffavorixxew it-trattament b'abiraterone acetate u prednisone (AA-P) fuq il-Plaċebo.
French: Annexe IV
Maltese: ANNESS IV
French: Délai jusqu'à la dégradation du FACT-P (score total) : le traitement par ZYTIGA a réduit le risque de dégradation du FACT-P (score total) de 22% par rapport au placebo (p = 0,0028).
Maltese: Kura b'ZYTIGA naqqset irriskju ta' degradazzjoni fil-FACT-P (Punteġġ Totali) bi 22% meta mqabbla mal-plaċebo (p=0.0028).
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100):
French: Ce que contient ZYTIGA - La substance active est l'acétate d'abiratérone.
Maltese: X'fih ZYTIGA - Is-sustanza attiva hija abiraterone acetate.
French: Le délai médian jusqu'à la dégradation du FACT-P (score total) était de 12,7 mois dans le groupe ZYTIGA et de 8,3 mois dans le groupe placebo.
Maltese: Iż-żmien medjan għad-degradazzjoni f'FACT-P (Punteġġ Totali) kien ta' 12.7 xhur fil-grupp ta' ZYTIGA u 8.3 xhur fil-grupp ta' plaċebo.
French: Les catégories sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100): rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
French: AA+P = sujets ayant reçu de l'acétate d'abiraterone et de la prednisone.
Maltese: AA-P= individwi li rċivew abiraterone acetate u prednisone.
French: L'acétate d'abiratérone (ZYTIGA) est transformé in vivo en abiratérone, un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes.
Maltese: In vivo abiraterone acetate (ZYTIGA) jinbidel f'abiraterone, impeditur tal-biosintesi tal-androġen.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Maltese: M'hemm l-ebda antidot speċifiku.
French: POCHETTE 500 mg (28 jours)
Maltese: PORTAFOLL 500 mg (28 jum)
French: ZYTIGA peut entraîner une hypertension artérielle, une hypokaliémie et une rétention hydrique (voir rubrique 4.8) en raison de l'augmentation du taux de minéralocorticoïdes secondaire à l'inhibition du CYP17 (voir rubrique 5.1).
Maltese: ZYTIGA jista' jikkawża pressjoni għolja, ipokalimja u żamma tal-fluwidi (ara s-sezzjoni 4.8) konsegwenza ta' żieda fil-livelli ta' mineralokortikojd ġejja minn inibizzjoni ta' CYP17 (ara ssezzjoni 5.1).
French: Figure 1: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression radiologique; Population en Intention de Traiter (étude PCR3 011)
Maltese: Figura 1: Plot Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Ħielsa minn Progressjoni Radjufrafika; Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi Ttrattata (Studju PCR3011)
French: Le délai médian jusqu'à la progression était de 26,7 mois dans le groupe ZYTIGA et de 18,4 mois dans le groupe placebo.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 26.7 xhur fil-grupp ta' ZYTIGA u 18.4 xhur fil-grupp ta' plaċebo.