FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite com idade entre os 6 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos na semana 24) foram de 8,8 ± 6,6 µg/ml com adalimumab sem metotrexato concomitante e 11,8 ± 4,3 µg/ml com metotrexato concomitante.
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m2 (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години средните минимални стационарни серумни концентрации на адалимумаб (стойности, измерени на седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
Portuguese: • vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele);
Bulgarian: кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistasTNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, AMGEVITA deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, AMGEVITA трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos raros de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes tratados com adalimumab.
Bulgarian: Редки постмаркетингови случаи на хепатолиенален T-клетъчен лимфом са установени при пациенти, лекувани с адалимумаб.
Portuguese: Nos doentes tratados com adalimumab sem progressão radiográfica desde a avaliação basal à semana 48 (n = 102), 84% continuaram a mostrar não progressão radiográfica durante 144 semanas de tratamento.Os doentes tratados com adalimumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa na função física avaliada por HAQ e por Short Form Health Survey (SF 36) comparativamente ao placebo à semana 24.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с адалимумаб, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до седмица 48 (n = 102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
Portuguese: Psoríase em placas em adultos e crianças
Bulgarian: Плакатен псориазис при възрастни и деца
Portuguese: Doença de Crohn pediátrica
Bulgarian: Болест на Crohn при педиатрични пациенти
Portuguese: • infeções orais (incluindo infeções dentárias e constipações);
Bulgarian: инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
Portuguese: Tampa da agulha colocada
Bulgarian: Поставена капачка на иглата
Portuguese: • 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2
Bulgarian: 160 mg на седмица 0 и 80 mg на седмица 2
Portuguese: AMGEVITA 20 mg solução injetável numa seringa pré-cheia 0,4 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutilo) e uma agulha de aço inoxidável com proteção (elastómero termoplástico).
Bulgarian: AMGEVITA 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,4 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла от неръждаема стомана с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Portuguese: Alterações da visão, Conjuntivite, Blefarite,
Bulgarian: Чести нарушение на зрението, конюнктивит, блефарит, подуване на очите
Portuguese: Crianças e adolescentes com uveíte não infecciosa, crónica, a partir dos 2 anos de idade Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso inferior a 30 kg A dose habitual de AMGEVITA é de 20 mg em semanas alternadas com metotrexato.
Bulgarian: Деца и юноши с хроничен неинфекциозен увеит над 2-годишна възраст Деца и юноши над 2-годишна възраст с тегло под 30 kg Обичайната доза AMGEVITA е 20 mg през седмица в комбинация с метотрексат.
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Portuguese: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score.
Bulgarian: б Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат.
Portuguese: Em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, doença de Crohn, colite ulcerosa e hidradenite supurativa, foi também observada uma diminuição rápida nos níveis de PCR após tratamento com adalimumab.
Bulgarian: Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP, при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит и гноен хидраденит след лечение с адалимумаб.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE AMGEVITA 40 mg caneta
Bulgarian: AMGEVITA 40 mg писалка
Portuguese: Utilize uma caneta pré-cheia de AMGEVITA nova.
Bulgarian: Използвайте нова AMGEVITA предварително напълнена писалка.
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp)
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА)
Portuguese: Tampa amarela retirada
Bulgarian: Жълт предпазител Свалена жълта капачка
Portuguese: Resultados de eficácia às 16 semanas na psoríase pediátrica em placas MTXa N = 37
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатричен плакатен псориазис след 16 седмици
Portuguese: • inflamação da pele (tais como eczema);
Bulgarian: възпаление на кожата (като екзема);
Portuguese: Após o período de dupla-ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 144 semanas.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от отворен период, по време на който пациентите получават подкожно адалимумаб 40 mg през седмица, допълнително до 144 седмици.
Portuguese: Com base nos estudos de toxicidade de dose única, toxicidade de doses repetidas e genotoxicidade, os dados não-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o ser humano.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на проучванията за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор
Portuguese: Tabela 19.
Bulgarian: Таблица 19.
Portuguese: • unhas das mãos e dos pés quebradiças;
Bulgarian: нацепване ноктите на ръцете и краката;
Portuguese: AMGEVITA 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/16/1164/001 - 1 unidade AMGEVITA 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/16/1164/002 - 1 unidade EU/1/16/1164/003 - 2 unidades EU/1/16/1164/004 - 4 unidades EU/1/16/1164/005 - 6 unidades (3x2) embalagens múltiplas AMGEVITA 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/16/1164/006 - 1 unidade EU/1/16/1164/007 - 2 unidades EU/1/16/1164/008 - 4 unidades EU/1/16/1164/009 - 6 unidades (3x2) embalagens múltiplas
Bulgarian: EU/1/16/1164/006 - 1 опаковка EU/1/16/1164/007 - 2 опаковки EU/1/16/1164/008 - 4 опаковки EU/1/16/1164/009 - 6 (3х2) групова опаковка
Portuguese: MTX N = 257 Adalimumab n = 274
Bulgarian: MTX n = 257
Portuguese: A média (±DP) da concentração sérica de adalimumab atingida na semana 4 foi 15,7±6,6 µg/ml para doentes ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6±6.1 µg/ml para doentes < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ) com idade entre os 6 e os 17 anos as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos da semana 20 à 48) foram de 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) com metotrexato concomitante.
Bulgarian: След подкожно приложение на 24 mg/m2 (до максимум от 40 mg) през седмица при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) на възраст 4 до 17 години средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние (измерени от седмица 20 до 48) са били 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Portuguese: 0,4 ml de solução ou 40 mg de adalimumab em 0,8 ml de solução.
Bulgarian: 20 mg адалимумаб в 0,4 ml разтвор или 40 mg адалимумаб в 0,8 ml разтвор.
Portuguese: No período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab numa dose inicial de 80 mg seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
Bulgarian: В период А, пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в първоначална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.
Portuguese: Tabela 18.
Bulgarian: Таблица 18.
Portuguese: • baixo teor de potássio no sangue.
Bulgarian: ниски стойности на калий в кръвта.
Portuguese: Dose de AMGEVITA em Doentes com Uveíte Pediátrica Peso do Doente
Bulgarian: Доза AMGEVITA при педиатрични пациенти с увеит Тегло на пациента
Portuguese: AMGEVITA é uma solução límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Bulgarian: AMGEVITA е бистър и безцветен до светложълт разтвор.
Portuguese: • quisto na parede de uma artéria maior, inflamação e coágulo de uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo;
Bulgarian: торбовидно разширение на стената на голяма артеря, възпаление и съсирек във вена,
Portuguese: Tabela 16.
Bulgarian: Таблица 16.
Portuguese: • infeções fúngicas;
Bulgarian: гъбични инфекции;
Portuguese: Uveíte
Bulgarian: Уведомете
Portuguese: SN
Bulgarian: NEв
Portuguese: Em doentes adultos com hidradenite supurativa, uma dose de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 μg/ml na semana 2 e semana 4.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб на седмица 0, последвана от 80 mg на седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml на седмица 2 и седмица 4.
Portuguese: Tabela 17.
Bulgarian: Таблица 17.
Portuguese: A segurança e a eficácia de adalimumab foram também avaliadas num estudo randomizado em dupla ocultação (estudo III na psoríase) em doentes adultos com psoríase crónica em placas moderada a grave com psoríase palmar e/ou plantar concomitante, que foram candidatos a uma terapêutica sistémica.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване
Portuguese: Não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de neoplasias em crianças e adolescentes tratados com antagonistas-TNF.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с TNF-антагонисти, не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания.
Portuguese: Depois disso, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas.
Bulgarian: След това, обичайната доза е 40 mg през седмица.
Portuguese: Dependendo da sua resposta, o médico pode aumentar a dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.
Bulgarian: В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица, или 80 mg през седмица.
Portuguese: valor-p
Bulgarian: PGA-F
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Portuguese: ASAS Remissão Parcial BASDAIb 50
Bulgarian: ASAS частична ремисия
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4-годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Portuguese: Contudo, AMGEVITA está disponível em seringa pré-cheia de 20 mg para administrar uma dose de 20 mg.
Bulgarian: Въпреки това, AMGEVITA 20 mg предварително напълнена спринцовка е налична за дозата от
Portuguese: A dose habitual inicial é de 40 mg seguida de 20 mg duas semanas após a dose inicial.
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвана от 20 mg две седмици по-късно.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reatividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores em roedores.
Bulgarian: Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени нито проучвания за канцерогенност на адалимумаб, нито стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Portuguese: Sacarose
Bulgarian: пруритус
Portuguese: Leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose),
Bulgarian: Много чести левкопения (включително неутропения и агранулоцитоза), анемия
Portuguese: Recomenda-se que o risco e o benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado periodicamente (ver dados em adultos na secção 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължаващо дългосрочно лечение трябва да се оценяват периодично (вж. данни при възрастни в точка 5.1).
Portuguese: Leucemia1)
Bulgarian: Редки левкемия1)
Portuguese: AMGEVITA atua através da redução da inflamação.
Bulgarian: AMGEVITA действа като намалява това възпаление.
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 40 kg
Bulgarian: Деца и юноши от 6 до 17-годишна възраст, с тегло 40 kg или повече
Portuguese: Tempo até falha do tratamento na ou após a semana 2 no estudo UV II Análise primária (ITT)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението на или след седмица 2 в проучване UV II
Portuguese: 20 mg em semanas alternadas
Bulgarian: 20 mg през седмица
Portuguese: Todos os valores-p são comparativos emparelhados entre adalimumab versus placebo * p < 0,001
Bulgarian: Всички р-стойности са чифтни сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо
Portuguese: Em doentes adultos com uveíte, uma dose inicial de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas a partir da semana 1, originou níveis médios de concentração em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
Bulgarian: При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб на седмица 0, последвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни концентрации в стационарно състояние приблизително 8 до 10 µg/ml.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DA SERINGA PRÉ-CHEIA (sem blue box)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (без blue box)
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab revelaram melhorias estatisticamente significativas à semana 26 comparativamente com placebo, avaliadas pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб са показали статистически значимо подобрение на седмица 26, в сравнение с плацебо при DLQI.
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas.
Bulgarian: повишение на чернодробните ензими.
Portuguese: A dose recomendada em adolescentes com HS é de 40 mg em semanas alternadas.
Bulgarian: Препоръчителната схема на дозиране при ГХ в юношеска възраст е 40 mg през седмица.
Portuguese: • inflamações.
Bulgarian: • възпаления.
Portuguese: Dose de Manutenção com Início na Semana 4
Bulgarian: Начало на седмица 4
Portuguese: Tabela 11.
Bulgarian: Таблица 11.
Portuguese: b 2-lados valor P do teste logarítmico.
Bulgarian: б Двустранна P-стойност от log-rank тест. в NE = не може да се определи.
Portuguese: Tabela 25.
Bulgarian: Таблица 25.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de adalimumab, em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 a 24 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 1,8% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8% dos doentes tratados com controlo.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с плакатен псориазис с контролен период от 12 до 24 седмици повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 1,8% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,8% от лекуваните контролни пациенти.
Portuguese: Tabela 9.
Bulgarian: Таблица 9.
Portuguese: RÓTULO DA CANETA PRÉ-CHEIA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Portuguese: Após conclusão dos dois estudos, adalimumab 40 mg foi administrado em semanas alternadas em 383 doentes envolvidos num estudo de extensão de fase aberta.
Bulgarian: При приключване и на двете проучвания, 383 пациенти са били включени в открито продължение на проучването, в което е прилаган 40 mg адалимумаб през седмица (eow).
Portuguese: A dose de AMGEVITA recomendada em doentes com artrite relacionada com entesite, a partir dos 6 anos de idade, é baseada no peso corporal (tabela 2).
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с артрит, свързан с ентезит, от 6-годишна възраст, зависи от телесното тегло (таблица 2).
Portuguese: Utilizar a sua seringa pré-cheia de AMGEVITA
Bulgarian: Използване на Вашата AMGEVITA предварително напълнена спринцовка
Portuguese: Infeções oculares,
Bulgarian: инфекции на очите;
Portuguese: Estudo APs I
Bulgarian: Ps Проучване I (REVEAL)
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em doentes com menos de 2 anos, para esta indicação.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при пациенти на възраст по-малки от 2 години за това показание.
Portuguese: Na sequência de administração de adalimumab verificou-se igualmente descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem remodelação tissular responsável pela destruição da cartilagem.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделиране на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след прилагане на адалимумаб.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab na semana 2 atinge uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 5,5 µg/ml durante o período de indução.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn натоварващата доза 80 mg адалимумаб през седмица 0, последвана от 40 mg адалимумаб през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 5,5 µg/ml по време на индукционния период.
Portuguese: AMGEVITA 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia AMGEVITA 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Solução injetável (injeção).
Bulgarian: AMGEVITA 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Инжекционен разтвор (инжекция).
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com AMGEVITA.
Bulgarian: По време на лечението с AMGEVITA трябва да се продължи прилагането на метотрексат.
Portuguese: Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки х 2) предварително напълнени спринцовки.
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, pode ser usada a dose de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia), atendendo que o risco de acontecimentos adversos é maior durante a indução.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg на седмица 0 (приложени като четири инжекции от 40 mg в един ден или като две инжекции от 40 mg на ден в два последователни дни), 80 mg на седмица 2 (приложени като две инжекции от 40 mg в един ден), със съзнанието, че рискът от нежелани събития е по-висок при прилагане на по-висока индукционна доза.
Portuguese: Re-alocação de tratamento de adalimumab semanal à semana 12 - percentagem de doentesa que alcançaram HiSCRb às semanas 24 e 36 Placebo (suspensão de tratamento) N = 73
Bulgarian: Дял на пациентитеа, постигнали HiSCRб на седмици 24 и 36 след преназначаване на терапията на един път седмично адалимумаб на седмица 12 Плацебо (прекратяване на лечението)
Portuguese: a valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U b valores-p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U c valores-p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapias usando o teste de MannWhitney U
Bulgarian: a p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Amgevita pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Amgevita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Amgevita?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Amgevita?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Amgevita.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Amgevita.
Portuguese: Após a dose inicial, o Amgevita é habitualmente administrado a cada duas semanas, podendo em alguns casos ser administrado todas as semanas.
Bulgarian: След като се приложи началната доза, най-често Amgevita се прилага на всеки две седмици, но в някои ситуации може да се прилага всяка седмица.
Portuguese: O Amgevita é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Bulgarian: Amgevita e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Amgevita.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Amgevita.
Portuguese: O medicamento de referência do Amgevita é o Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство на Amgevita е Humira.
Portuguese: Outras informações sobre o Amgevita
Bulgarian: Допълнителна информация за Amgevita:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Humira, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Amgevita, ползите превишават установените рискове.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a sua atividade, reduzindo a inflamação e outros sintomas das doenças em causa.
Bulgarian: Като се свързва с TNF, адалимумаб блокира действието му и по този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Portuguese: Os doentes podem tomar outros medicamentos durante o tratamento com o Amgevita, tais como metotrexato ou corticosteroides (outros medicamentos anti-inflamatórios).
Bulgarian: По време на лечението с Amgevita пациентите могат да приемат други лекарства, например метотрексат или кортикостероиди (други противовъзпалителни лекарства).