FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certaines associations peuvent entraîner une aggravation du risque de tachyarythmies ventriculaires, notamment la survenue de torsades de pointes, une arythmie potentiellement fatale (voir Tableau 1 Interactions et recommandations pour la co-administration, rubrique 4.5).
Spanish: Algunas combinaciones pueden conllevar un aumento del riesgo de taquiarritmias ventriculares, incluidos casos de taquicardia ventricular en entorchado, una arritmia potencialmente mortal (ver la Tabla 1 Interacciones y recomendaciones para la administración conjunta, sección 4.5).
French: Il n'a pas été démontré que le kétoconazole induisait son propre métabolisme.
Spanish: No se ha demostrado que el ketoconazol induzca su propia metabolización.
French: Le vardénafil est contre-indiqué chez les hommes de plus de75 ans (voir rubrique 4.3).
Spanish: El vardenafilo está contraindicado en hombres de más de 75 años (ver sección 4.3).
French: Le kétoconazole est une substance active dibasique faible qui a donc besoin d'acidité pour sa dissolution et son absorption.
Spanish: El ketoconazol es un principio activo débilmente dibásico y, por eso, precisa de acidez para su disolución y absorción.
French: Maladies inflammatoires/auto-immunes co-existantes Dites à votre médecin si vous souffrez d'une maladie auto-immune ; vous serez étroitement surveillé(e).
Spanish: Trastornos inflamatorios/autoinmunes coexistentes Informe a su médico si padece un trastorno autoinmune; así le podrá supervisar con un mayor cuidado.
French: Inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE5)
Spanish: Inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE5) Sildenafilo
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Spanish: Para más información consultar el prospecto.
French: L'activité pharmacologique globale du cilostazol augmente de 35% lorsqu'il est co-administré avec le kétoconazole.
Spanish: La actividad farmacológica global del cilostazol aumenta un 35% cuando se administra de forma conjunta con ketoconazol.
French: En raison d'un risque de toxicité hépatique grave, un suivi étroit des patients est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Spanish: Dado el riesgo de hepatotoxicidad grave, es necesario llevar un seguimiento estrecho de los pacientes (ver sección 4.2).
French: Non recommandé.
Spanish: No recomendado.
French: La dose d'aripiprazole doit être diminuée de moitié environ par rapport à la dose prescrite.
Spanish: Se debe reducir la dosis de aripiprazol a aproximadamente la mitad de la dosis recetada.
French: Il est utilisé pour traiter le syndrome de Cushing endogène (quand le corps produit un excès de cortisol) chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Spanish: Se usa para tratar el síndrome de Cushing endógeno (cuando el cuerpo produce una cantidad excesiva de cortisol) en adultos y en adolescentes de más de 12 años.
French: Le kétoconazole n'a produit aucun changement de la pharmacocinétique de la rosuvastatine ; il est donc peu probable que la co-administration du kétoconazole et de rosuvastatine augmente le risque de toxicité de la rosuvastatine.
Spanish: El ketoconazol no produjo cambio alguno en la farmacocinética de la rosuvastatina; por eso, es improbable que la administración conjunta de ketoconazol y rosuvastatina aumente el riesgo de toxicidad de la rosuvastatina.
French: Les données sur l'utilisation du kétoconazole chez les patients de plus de 65 ans sont limitées, mais aucune observation ne semble indiquer qu'une adaptation spécifique de la dose soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Spanish: La información de la que se dispone sobre el uso de ketoconazol en pacientes de más de 65 años es limitada, aunque no existen indicios de que pueda resultar necesario un ajuste de dosis específico en estos pacientes (ver sección 5.2).
French: Les données in vitro indiquent que le kétoconazole est un inhibiteur puissant des transporteurs OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 et OCT2, et dans une moindre mesure des transporteurs OAT1 et BSEP.
Spanish: Los datos in vitro indican que el ketoconazol es un potente inhibidor de OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 y OCT2, y en menor medida de OAT1 y BSEP.
French: Rond biconvexe, de couleur blanc cassé à crème clair, de 10 mm de diamètre.
Spanish: De color blanquecino a color crema claro, redondeado, biconvexo, de 10 mm de diámetro.
French: Les effets indésirables énumérés ci-après dans le tableau 2 sont classés par classes de systèmes d'organes.
Spanish: Las reacciones adversas incluidas en la Tabla 2 se clasifican conforme a la Clasificación de órganos del sistema MedDRA.
French: Si vous interrompez votre traitement par Ketoconazole HRA, votre taux de cortisol peut à nouveau augmenter et vos symptômes peuvent revenir.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ketoconazole HRA, su nivel de cortisol puede volver a aumentar y sus síntomas pueden regresar.
French: Toutefois, le kétoconazole peut être un inhibiteur de la BCRP au niveau intestinal à des concentrations cliniquement pertinentes.
Spanish: Sin embargo, el ketoconazol puede ser un inhibidor de la BCRP a nivel intestinal, a las concentraciones relevantes clínicamente.
French: Au minimum, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (voir rubrique 4.6).
Spanish: Como requisito mínimo, las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz (ver sección 4.6).
French: Diminution temporaire des concentrations de testostérone
Spanish: Disminución transitoria de las concentraciones de testosterona
French: - Le kétoconazole peut inhiber le transport des médicaments par la P-gp, ce qui peut entraîner une concentration plasmatique accrue de ces médicaments.
Spanish: - El ketoconazol puede inhibir el transporte de medicamentos por parte de la GP-p, lo que puede conducir a un aumento de la concentración plasmática de dichos medicamentos.
French: Les taux d'enzymes hépatiques sont redevenus normaux en 2 à 12 semaines après une diminution de la dose ou un arrêt du kétoconazole.
Spanish: Los niveles de enzimas hepáticas volvieron a la normalidad dentro de un plazo de 2-12 semanas posterior a una reducción de la dosis o de la interrupción del tratamiento con ketoconazol.
French: Population spéciale
Spanish: Población especial
French: Non recommandé
Spanish: No recomendada
French: Antidiabétiques Répaglinide
Spanish: Antidiabéticos Repaglinida
French: Si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Dans une étude canadienne, parmi les 12 patients évaluables (sur 15), 10 ont montré une diminution des taux de cortisol libre urinaire mais seulement cinq ont présenté une guérison totale avec des doses de kétoconazole de 400 à 1 200 mg/jour.
Spanish: En un estudio canadiense, de 12 pacientes evaluables (de un total de 15), se observó una reducción de los niveles de cortisol libre en orina en 10 de ellos, aunque únicamente en cinco se logró una remisión completa con dosis de ketoconazol de 400 a 1200 mg/día.
French: Il peut s'avérer nécessaire de diminuer la dose d'alfentanil et de fentanyl.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de alfentanilo y fentanilo.
French: Une adolescente de 14 ans, qui avait été traitée pour la maladie de Cushing par kétoconazole 200 mg deux fois par jour, a présenté, un mois plus tard, une jaunisse, une anorexie avec fièvre, des nausées et des vomissements.
Spanish: En una niña de 14 años tratada contra el síndrome de Cushing con ketoconazol 200 mg dos veces al día, aparecieron, un mes después, ictericia, fiebre, anorexia, náuseas y vómitos.
French: Lors de la dernière consultation, 78 patients (49,3%) ont été contrôlés, 37 patients (23,4%) ont eu un contrôle partiel avec au moins 50% de diminution du CLU (sans normalisation) et 43 patients (27,2%) ont présenté des taux de CLU inchangés.
Spanish: En la última visita, en 78 pacientes (el 49,3%) la enfermedad estaba controlada, en 37 pacientes (el 23,4%) se tenía un control parcial - y, como mínimo, se había logrado una reducción del 50% en los niveles de cortisol libre en orina (CLO) (sin normalización) -, y en 43 pacientes (el 27,2%), los niveles de CLO no habían cambiado.
French: Warfarine et autres médicaments similaires
Spanish: Warfarina y otros medicamentos tipo cumarinas
French: En cas de co-administration d'un médicament connu pour augmenter l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5), un contrôle par ECG est recommandé.
Spanish: En caso de administración conjunta de algún medicamento que se sepa que prolonga el intervalo QTc (ver sección 4.5), se recomienda el seguimiento con ECG.
French: Bêtabloquants Nadolol
Spanish: Betabloqueantes Nadolol
French: Le kétoconazole a été utilisé à la fois en monothérapie et en association avec d'autres médicaments, principalement avec la métyrapone, chez des patients atteints d'une maladie plus sévère, n'ayant pas totalement répondu à une seule substance active ou nécessitant une diminution de la dose d'au moins un des médicaments pour améliorer la tolérance.
Spanish: Se ha usado ketoconazol como tratamiento único y en combinación con otros medicamentos, principalmente la metirapona, en pacientes con mayor severidad del síndrome o en pacientes que no responden del todo a un único principio activo o en quienes resulta necesario reducir la dosis de al menos uno de los medicamentos a fin de mejorar la tolerabilidad.
French: D'autres statines qui ne sont pas des substrats du CYP3A4 (pravastatine et fluvastatine) peuvent être co-administrées avec le kétoconazole.
Spanish: Otras estatinas que no son sustratos de la CYP3A4 (como pravastatina y fluvastatina) pueden administrarse de forma conjunta con ketoconazol.
French: Dans l'éventualité de signes indicateurs d'une insuffisance surrénale, outre les mesures générales visant à éliminer le médicament et réduire son absorption, une dose de 100 mg d'hydrocortisone doit être administrée immédiatement, conjointement à des perfusions de solutions salines et de glucose.
Spanish: En caso de que de los signos existentes se concluya que puede haber una insuficiencia suprarrenal, además de las medidas generales destinadas a eliminar el medicamento y reducir su absorción, se debe administrar inmediatamente una dosis de 100 mg de hidrocortisona, junto con infusiones de solución salina y glucosa.
French: Maladie du cœur Ketoconazole HRA peut modifier vos battements de cœur - ceci pourrait être grave.
Spanish: Enfermedades del corazón Ketoconazole HRA puede cambiar la manera en la que late el corazón; eso puede llegar a ser grave.
French: - Avant le début du traitement par le kétoconazole - Dans la semaine consécutive au début du traitement - Par la suite, conformément aux indications cliniques.
Spanish: - Antes de iniciar el tratamiento con ketoconazol - Dentro del plazo de una semana tras el comienzo del tratamiento - Después, conforme a lo indicado clínicamente.
French: Des études électrophysiologiques ont démontré que le kétoconazole inhibe le composant rapidement actif du courant potassique à rectification retardée du cœur, prolonge la durée potentielle de l'action et peut prolonger l'intervalle QT.
Spanish: Los estudios sobre electrofisiología llevados a cabo, han mostrado que el ketoconazol inhibe el componente de activación rápida de la corriente rectificadora retardada de potasio del corazón, así como que prolonga la duración del potencial de acción, y que es posible que prolongue el intervalo QT.
French: Cependant, chez les patients atteints d'un carcinome cortico surrénalien, l'amélioration de l'hypercortisolisme sous kétoconazole était limitée dans certains cas.
Spanish: No obstante, en los pacientes con carcinoma corticosuprarrenal, la mejoría del hipercortisolismo con ketoconazol fue, en algunos casos, limitada.
French: La demi-vie du kétoconazole augmente en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Spanish: La semivida del ketoconazol aumenta con la dosis y con la duración del tratamiento.
French: • Diminution de la numération plaquettaire
Spanish: • Disminución del recuento plaquetario
French: En se basant sur des données limitées, les paramètres pharmacocinétiques (AUC, Cmax et demi-vie) du kétoconazole pour des doses de 5 à 10 mg/kg/jour, correspondant approximativement à des doses quotidiennes de 200 à 800 mg, sont similaires en pédiatrie et dans la population adulte.
Spanish: De la cantidad de datos limitada de que se dispone se concluye que los parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmáx y semivida) de ketoconazol a dosis de 5 a 10 mg/kg/día, correspondientes aproximadamente a dosis diarias de 200-800 mg, son similares en las poblaciones pediátrica y adulta.
French: Anti-infectieux Rifabutine Rifampicine Isoniazid
Spanish: Antiinfecciosos Rifabutina Rifampicina Isoniazida
French: Médicament par domaine thérapeutique
Spanish: Medicamento, por área terapéutica
French: Amidon de maïs Lactose monohydraté Povidone
Spanish: Almidón de maíz Lactosa monohidrato Povidona
French: Des études sur des femelles de rats gravides et chez des cobayes avec 3H-ketoconazole indiquent que le kétoconazole traverse le placenta.
Spanish: De los estudios llevados a cabo en ratas y cobayas gestantes con 3H-ketoconazol se desprende que el ketoconazol atraviesa la placenta.
French: Surveillance de l'allongement de l'intervalle QT en cas d'utilisation concomitante.
Spanish: Seguimiento de la prolongación del QT si se usa de forma concomitante.
French: Après l'arrêt du kétoconazole, les enzymes hépatiques sont retournées à leur taux normal en 3 semaines (voir rubrique 5.1).
Spanish: Tras retirársele el ketoconazol, los niveles de enzimas hepáticas volvieron a la normalidad en un plazo de 3 semanas (sección 5.1).
French: Les principales voies métaboliques identifiées sont l'oxydation et la dégradation de l'imidazole et les cycles de pipérazine, la O-désalkylation oxydative et l'hydroxylation aromatique.
Spanish: Las principales vías metabólicas identificadas son la oxidación y la degradación de los anillos de imidazol y piperazina, la O-desalquilación oxidativa y la hidroxilación aromática.
French: Le kétoconazole est amplement métabolisé en un grand nombre de métabolites inactifs.
Spanish: El ketoconazol es metabolizado ampliamente, formándose gran cantidad de metabolitos inactivos.
French: Ketoconazole HRA est capable de bloquer l'activité des enzymes responsables de la synthèse du cortisol et, par conséquent, est capable de diminuer la surproduction du cortisol par votre corps et d'améliorer les symptômes du syndrome de Cushing.
Spanish: Ketoconazole HRA tiene la capacidad de bloquear la actividad de las enzimas responsables de la síntesis de cortisol y, por eso, tiene la capacidad de reducir el exceso de producción de cortisol por el organismo y de aliviar los síntomas del síndrome de Cushing.
French: • Myalgies (douleurs musculaires)
Spanish: • Mialgia (dolor muscular)
French: Les données de l'inhibition indiquent qu'un risque d'interaction avec des substrats de la BCRP ne peut pas être exclu au niveau systémique à des doses très élevées de kétoconazole.
Spanish: De la información disponible sobre la inhibición se desprende que no se puede excluir el riesgo de interacción con sustratos de BCRP a nivel sistémico con dosis muy altas de ketoconazol.
French: L'ASAT, l'ALAT, gamma GT, la bilirubine et la phosphatase alcaline doivent être contrôlées à intervalles fréquents lors du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Se debe realizar un seguimiento de los niveles de ASAT, ALAT, gammaGT, bilirrubina y fosfatasa alcalina a intervalos frecuentes durante el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Des données précliniques montrent que kétoconazole traverse le placenta et est tératogène.
Spanish: Los datos preclínicos muestran que ketoconazol atraviesa la placenta y es teratogénico.
French: L'inhibition de ces différents transporteurs à des concentrations cliniquement significatives de kétoconazole ne peut pas être exclue.
Spanish: No se puede excluir la inhibición de estos distintos transportadores a concentraciones clínicamente relevantes de ketoconazol.
French: La principale voie d'excrétion est par la bile dans le tractus intestinal.
Spanish: La principal vía de excreción es la biliar y, de allí, al tracto intestinal.
French: Le profil toxicologique du kétoconazole a été établi à partir d'études à long terme menées sur des rats et des chiens.
Spanish: Se han determinado las características toxicológicas del ketoconazol, a partir de estudios de larga duración en ratas y perros.
French: Plus de 800 patients ont été traités par kétoconazole sur une durée et selon des modalités de traitement variables.
Spanish: Se ha tratado con ketoconazol a más de 800 pacientes, con variaciones en la duración y las modalidades del tratamiento.
French: Anticoagulants et antiplaquettaires Dabigatran
Spanish: Anticoagulantes y antiplaquetarios Dabigatrán
French: • Réactions cutanées (urticaire)
Spanish: • Reacciones cutáneas (urticarias)
French: En outre, ils doivent recevoir une carte de soins d'urgence et être équipés d'une trousse de glucocorticoïde d'urgence.
Spanish: Además, se les debe proporcionar una tarjeta para emergencias y un conjunto de glucocorticoides de emergencia.
French: Dexaméthasone, fluticasone, méthylprednisolone
Spanish: Dexametasona, fluticasona, metilprednisolona
French: Augmentation des enzymes hépatiques
Spanish: Aumento de los niveles de enzimas hepáticas
French: Le kétoconazole a été interrompu mais son état s'est rapidement détérioré et elle est décédée.
Spanish: Se detuvo el tratamiento con ketoconazol, pero su salud se deterioró rápidamente y murió.
French: Le kétoconazole est contre-indiqué pendant la grossesse et il ne doit pas être utilisé chez les femmes capables de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception (voir rubrique 4.3).
Spanish: El ketoconazol está contraindicado durante el embarazo y no se debe usar en mujeres en edad fértil que no empleen un método anticonceptivo eficaz (ver sección 4.3).
French: À l'état d'équilibre, des concentrations maximales moyennes de 1,7 µg/ml à 15,6 µg/ml ont été rapportées pour des doses quotidiennes totales de 200 mg à 1 200 mg.
Spanish: En el estado estacionario, se notificaron concentraciones pico medias de 1,7 µg/ml a 15,6 µg/ml correspondientes a dosis diarias totales de 200 mg a 1200 mg.
French: L'efficacité et la sécurité du kétoconazole dans le traitement du syndrome de Cushing, toutes causes confondues, ont été décrites par le biais de plusieurs études rétrospectives publiées, d'examens de dossiers et d'études de cas.
Spanish: Se ha descrito la eficacia y la seguridad del ketoconazol en el tratamiento del síndrome de Cushing (de cualquier origen) mediante varios estudios retrospectivos, análisis de tablas e informes de caso publicados.
French: Un contrôle visant à détecter tout effet sur l'intervalle QTc est conseillé.
Spanish: Resulta aconsejable hacer un seguimiento de detección de efectos sobre el intervalo QTc.
French: Vous ne devez pas prendre d'antiacides (par ex. hydroxyde d'aluminium) ni aucun autre médicament pour les aigreurs d'estomac pendant au moins 2 heures après la prise de Ketoconazole HRA (voir rubrique Avertissements et précautions).
Spanish: No debe tomar antiácidos (por ejemplo, hidróxido de aluminio) ni otros medicamentos para la acidez del estómago durante al menos las 2 horas siguientes a la toma de Ketoconazole HRA (ver sección "Advertencias y precauciones").
French: Sirolimus (rapamycine) :
Spanish: Sirolimus (rapamicina):
French: Les interactions entre le kétoconazole et d'autres médicaments sont récapitulées dans le tableau ci-dessous (l'augmentation est indiquée par « ↑ », la diminution par « ↓ » et pas de changement par « ↔ »).
Spanish: En la siguiente tabla se presentan las interacciones entre el ketoconazol y otros medicamentos (el aumento se indica mediante "↑", la reducción se indica mediante "↓", y la no variación se indica mediante "↔").
French: La dose quotidienne de kétoconazole doit être adaptée périodiquement au cas par cas dans l'objectif de normaliser les taux de cortisol libre urinaire et/ou de cortisol plasmatique.
Spanish: La dosis diaria de ketoconazol se debe ajustar periódicamente en cada paciente, con el objetivo de normalizar los niveles de cortisol libre en orina y/o de cortisol en plasma.
French: hormone masculine, principalement produite dans les testicules
Spanish: (andrógeno) fabricada por el cuerpo, principalmente en los testículos
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) : Registre observationnel multinational visant à rassembler des données cliniques sur les patients atteints du syndrome de Cushing et qui sont exposés au kétoconazole [de préférence en utilisant le Registre européen sur le syndrome de Cushing (ERCUSYN) quand c'est faisable], afin d'évaluer le profil d'utilisation du médicament et de documenter la sécurité (par ex., hépatotoxicité, prolongation de l'intervalle QT) et efficacité du kétoconazole.
Spanish: Estudio sobre seguridad post-autorización (PASS): un registro multi-país, con el objetivo de recopilar información clínica sobre pacientes con síndrome de Cushing expuestos a ketoconazol (preferiblemente, usando el Registro Europeo existente sobre el síndrome de Cushing (ERCUSYN), cuando resulte factible), a fin de evaluar las pautas de uso del medicamento y de documentar la seguridad (por ejemplo, hepatotoxicidad, prolongación del QT) y la eficacia del ketoconazol
French: Utilisation dans la maladie de Cushing
Spanish: Uso en el síndrome de Cushing
French: Non recommandée en raison d'un risque accru d'effets indésirables de l'isavuconazole, veuillez consulter le RCP de l'isavuconazole
Spanish: No recomendado dado el riesgo aumentado de reacciones adversas al isavuconazol; consulte la ficha técnica del isavuconazol.
French: Les taux d'interaction mentionnés ci-dessous ne sont pas des valeurs absolues et peuvent dépendre de la dose de kétoconazole administrée, c'est-à-dire que de nombreux résultats sont rapportés suite à une dose de 200 mg de kétoconazole et on peut s'attendre à une interaction plus forte à une dose plus élevée et/ou un intervalle plus court entre les doses.
Spanish: Los grados de interacción que se indican a continuación no son valores absolutos y pueden depender de la dosis de ketoconazol administrada; muchos resultados notificados son los que aparecen tras la administración de una dosis de 200 mg de ketoconazol, y se puede esperar una interacción más intensa a una dosis más alta y/o tras un intervalo de dosificación más corto.
French: Contrôle de la fonction hépatique
Spanish: Seguimiento de la función hepática
French: La dose initiale recommandée est généralement de 600 mg par jour, par voie orale (3 comprimés par jour répartis en 3 prises distinctes).
Spanish: La dosis inicial recomendada suele ser de 600 mg al día, tomados por vía oral (3 comprimidos al día, en 3 tomas separadas).
French: Les taux de cortisol libre urinaire (CLU) ont été rapidement normalisés chez environ 50% des patients sous kétoconazole.
Spanish: Los niveles de cortisol libre en orina (CLO) se normalizaron en alrededor de un 50% de los pacientes tratados con ketoconazol.
French: Pendant le traitement : - un suivi clinique étroit sera mis en place - les enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, gamma GT et phosphatase alcaline), ainsi que le taux de bilirubine seront mesurés à intervalles fréquents :
Spanish: Durante el tratamiento: - se debe realizar un estrecho seguimiento clínico - se deben medir los niveles de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, gammaGT y fosfatasa alcalina) y de bilirrubina, a intervalos frecuentes:
French: Si vous avez pris plus que la dose de Ketoconazole HRA prescrite, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Spanish: Si ha tomado más de la dosis recetada de Ketoconazole HRA, debe hablar inmediatamente con su médico.