FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • da v vsakem primeru oceni individualne okoliščine bolnice, bolnico vključi v razpravo in tako zagotovi njeno zavzetost, se pogovori o možnostih zdravljenja in poskrbi, da bolnica razume tveganja in ukrepe, potrebne za zmanjšanje tveganj.
Icelandic: einstaklingsbundnar aðstæður séu metnar í hverju tilviki, í umræðu með sjúklingnum, til að tryggja að hún sé þátttakandi, meðferðarmöguleikar ræddir og tryggt sé að hún skilji áhættur og hvaða aðgerðir séu nauðsynlegar til að halda áhættu í lágmarki.
Slovenian: • Med nosečnostjo (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Icelandic: • á meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Slovenian: Te spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so izid napotitvenega postopka.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum eru niðurstaða málskotsferlisins.
Slovenian: • Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora poskrbeti, da starši/skrbniki deklic razumejo, da se morajo obrniti na specialista, ko deklica, ki uporablja valproat, dobi menarho.
Icelandic: Sá sem ávísar verður að tryggja að foreldrar/umönnunaraðilar unglingsstúlkna skilji nauðsyn þess að hafa samband við sérfræðinginn þegar unglingsstúlkan hefur fyrstu tíðir.
Slovenian: Valproat je med nosečnostjo kontraindiciran za zdravljenje epilepsije, razen če za njeno zdravljenje ni nobenega drugega primernega zdravila.
Icelandic: Valpróat skal ekki nota sem meðferð við flogaveiki á meðgöngu nema engin önnur viðeigandi meðferð sé til við flogaveiki.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo napotil k specialistu, ki ima izkušnje z vodenjem bipolarne motnje <ali> <migrene> ali epilepsije, tako da bo mogoče zgodaj pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Icelandic: Læknirinn mun vísa þér áfram til sérfræðings með reynslu í meðferð á geðhvarfasýki <eða> <mígreni> eða flogaveiki, til þess að hægt sé að meta aðra meðferðarkosti snemma.
Slovenian: Če ženska, ki uporablja valproat, zanosi, jo je treba nemudoma napotiti k specialistu za presojo o drugih možnostih zdravljenja.
Icelandic: Ef kona sem notar valpróat verður þunguð verður tafarlaust að vísa henni áfram til sérfræðings til að íhuga aðra meðferðarkosti.
Slovenian: Ni pa verjetno, da bi zmanjšala tveganje za prirojene napake, povezane z uporabo valproata.
Icelandic: Það er hins vegar ólíklegt að hún minnki hættu á fæðingargöllum er tengjast notkun valpróats.
Slovenian: [Spodnji stavek je treba prilagoditi nacionalnim zahtevam.]
Icelandic: [Eftirfarandi setningu skal aðlaga að kröfum í hverju landi]
Slovenian: Valproat je kontraindiciran pri ženskah v rodni dobi, razen če so izpolnjeni pogoji programa za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Valpróat skal ekki nota hjá konum á barneignaraldri nema skilyrði áætlunar um forvarnir gegn þungun séu uppfyllt (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki jemljejo valproat, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo neprekinjeno med celotnim trajanjem zdravljenja.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem er ávísað valpróati verða að nota örugga getnaðarvörn, án hléa meðan á öllu meðferðartímabilinu með valpróati stendur.
Slovenian: Letni obrazec o seznanitvi s tveganji mora specialist uporabiti ob uvedbi zdravljenja z valproatom in na vsakem letnem ponovnem ovrednotenju zdravljenja z valproatom.
Icelandic: Árlegt staðfestingareyðublað um áhættu þarf að nota þegar meðferð er hafin og við sérhvert árlegt endurmat sérfræðings á meðferð með valpróati.
Slovenian: [To poglavje je treba dopolniti, tako da vključuje spodnje besedilo za vse indikacije.]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Eftirfarandi kafla skal breytt þannig að hann innihaldi eftirfarandi texta fyrir allar ábendingar]
Slovenian: Tem bolnicam je treba zagotoviti izčrpne informacije o preprečevanju nosečnosti; če ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, jih je treba napotiti na svetovanje o kontracepciji.
Icelandic: Þessir sjúklingar verða að fá ítarlegar upplýsingar um forvarnir gegn þungun og skal vísa þeim áfram til að fá ráðleggingar um getnaðarvarnir ef þær eru ekki að nota öruggar getnaðarvarnir.
Slovenian: • Poskrbite, da vas bo zdravnik napotil k specialistu za predporodno spremljanje, da bi tako odkrili pojav morebitnih malformacij.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þér verði vísað áfram til sérfræðings í eftirliti á meðgöngu til að greina mögulega myndun vanskapana.
Slovenian: Farmacevt mora
Icelandic: Við geðhvarfasýki
Slovenian: Pri izbiri načina kontracepcije je treba v vsakem primeru oceniti individualne okoliščine in bolnico vključiti v pogovor, da je zagotovljena njena zavzetost in sodelovalnost iz izbranim načinom/izbranimi načini.
Icelandic: Meta skal einstaklingsbundnar aðstæður í hverju tilviki, þegar aðferð til getnaðarvarna er valin, í umræðu með sjúklingnum, til að tryggja að hún sé þátttakandi og fylgi þeim leiðum sem valdar eru.
Slovenian: • da bolnica razume in potrdi poznavanje tveganj za prirojene malformacije in nevrorazvojne motnje, vključno z razsežnostjo teh tveganj za otroke, izpostavljene valproatu in utero.
Icelandic: sjúklingurinn hafi skilið og viðurkennt hættuna á meðfæddum vansköpunum og röskun á taugaþroska þ.m.t. umfang þessarar áhættu hjá börnum sem eru útsett fyrir valpróati á meðgöngu.
Slovenian: Ker je valproat v uporabi že dolga leta, vemo, da bo imelo prirojene napake 10 od 100 otrok žensk, ki jemljejo valproat.
Icelandic: Þar sem valpróat hefur verið notað í mörg ár er vitað að hjá konum sem taka valpróat fæðast u.þ.b.
Slovenian: Napotili vas bodo k specialistu, ki ima izkušnje z vodenjem bipolarne motnje, <migrene> ali epilepsije, tako da bo mogoče pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Icelandic: Þér verður vísað áfram til sérfræðings með reynslu í meðferð á geðhvarfasýki, <mígreni> eða flogaveiki, til þess að hægt sé að meta aðra meðferðarkosti.
Slovenian: Pogoji programa za preprečevanje nosečnosti: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora poskrbeti:
Icelandic: Skilyrði áætlunar um forvarnir gegn þungun:
Slovenian: • Nosečnost je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime> izključiti z izvidom testa nosečnosti, ki ga potrdi zdravnik.
Icelandic: Útiloka skal þungun áður en meðferð með <Sérheiti> er hafin með niðurstöðu úr þungunarprófi, staðfest af lækninum.
Slovenian: Bolnice, pri katerih je prišlo do izpostavljenosti valproatu med nosečnostjo, in njihove partnerje je treba napotiti k specialistu, ki ima izkušnje na področju <teratologije> {to je treba prilagoditi glede na zdravstveni sistem} za oceno in svetovanje glede izpostavljene nosečnosti (glejte poglavje
Icelandic: Sjúklingum sem hafa verið útsettir fyrir valpróati á meðgöngu og mökum þeirra skal vísa áfram til sérfræðings með reynslu á sviði vansköpunarfræða til mats og ráðgjafar varðandi meðgönguna sem er útsett (sjá kafla 4.6).
Slovenian: • Redno (vsaj enkrat na leto) morate obiskati specialista, ki ima izkušnje z vodenjem bipolarne motnje ali epilepsije <ali> <migrene>.
Icelandic: Þú verður að fá reglubundið (a.m.k. árlega) viðtalstíma hjá sérfræðingi með reynslu í meðferð geðhvarfasýki eða flogaveiki <eða> <mígreni>.
Slovenian: • da pri vseh bolnicah oceni možnost nosečnosti.
Icelandic: möguleikinn á þungun sé metin hjá öllum kvenkyns sjúklingum.
Slovenian: Če mora nosečnica v izrednih primerih zaradi epilepsije prejemati valproat kljub znanim tveganjem tega zdravila med nosečnostjo in po skrbnem pretehtanju drugih tveganj, je priporočljivo:
Icelandic: Ef, þrátt fyrir þekkta áhættu við notkun valpróats á meðgöngu og eftir vandlega íhugun á öðrum meðferðarmöguleikum, í undantekningartilvikum þunguð kona verður að fá valpróat við flogaveiki, er ráðlagt að:
Slovenian: Program za preprečevanje nosečnosti
Icelandic: Áætlun um forvarnir gegn þungun
Slovenian: Če ženska prejema valproat zaradi <bipolarne motnje> <ali> <migrene> in namerava zanositi, se mora posvetovati s specialistom, ki ima izkušnje z vodenjem <bipolarne motnje> <ali> <migrene>; zdravljenje z valproatom je treba prenehati in, če je treba, preiti na drugo zdravilo, preden ženska zanosi in preden preneha uporabljati kontracepcijo.
Icelandic: <og> <mígreni> ef kona fyrirhugar að verða þunguð skal leita ráðgjafar hjá sérfræðingi með reynslu í meðferð á <geðhvarfasýki> <mígreni> og hætta skal meðferð með valpróati og ef þörf krefur skipta í aðra meðferðarmöguleika áður en getnaður á sér stað og áður en notkun getnaðarvarna er hætt.
Slovenian: • da bolnica razume potrebo po rednih ponovnih ovrednotenjih zdravljenja (vsaj enkrat na leto), ki jih opravi specialist z izkušnjami na področju vodenja epilepsije ali bipolarne motnje <ali migrene>.
Icelandic: sjúklingurinn skilji þörfina á reglubundnu (a.m.k. árlegu) endurmati meðferðar framkvæmdu af sérfræðingi með reynslu í meðferð flogaveiki, eða geðhvarfasýki <eða mígreni>.
Slovenian: Valproat je treba predpisovati in izdajati v skladu s programom za preprečevanje nosečnosti med uporabo valproata (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Valpróati er ávísað og það afgreitt í samræmi við áætlun um forvarnir gegn þungun fyrir valpróat (kafli 4.3 og 4.4).
Slovenian: Valproat je v nosečnosti kontraindiciran za zdravljenje epilepsije, razen če ni nobenega primernega drugega zdravila (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Valpróat skal ekki nota til meðferðar við flogaveiki á meðgöngu nema engin önnur meðferð sé viðeigandi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovenian: Na vsak način si je treba prizadevati, da bolnica preide na ustrezno drugo zdravilo, preden zanosi in preden neha uporabljati kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Leita skal allra leiða til að skipta í aðra meðferðarmöguleika áður en getnaður á sér stað og áður en notkun getnaðarvarna er hætt (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Jemanje zdravila <Izmišljeno ime> <INN> med nosečnostjo lahko resno škoduje nerojenemu otroku.
Icelandic: <Sérheiti>, <valpróat> getur skaðað ófætt barn alvarlega þegar það er tekið á meðgöngu.
Slovenian: Na vsak način si je treba prizadevati, da bolnica preide na ustrezno drugo zdravilo, preden zanosi in preden neha uporabljati kontracepcijo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Leita skal allra leiða til að skipta í aðra meðferðarmöguleika áður en getnaður á sér stað og áður en notkun getnaðarvarna er hætt (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Vse bolnice, pri katerih je prišlo do izpostavljenosti valproatu med nosečnostjo, in njihove partnerje je treba napotiti k specialistu, ki ima izkušnje na področju <teratologije> {to je treba prilagoditi glede na zdravstveni sistem} za oceno in svetovanje glede izpostavljene nosečnosti.
Icelandic: Öllum sjúklingum sem hafa verið útsettir fyrir valpróati á meðgöngu og mökum þeirra skal vísa áfram til sérfræðings með reynslu á sviði vansköpunarfræða til mats og ráðgjafar varðandi meðgönguna sem er útsett.
Slovenian: • Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú ert þunguð eða grunar að þú sért þunguð.
Slovenian: Kako jemati zdravilo <izmišljeno ime>
Icelandic: Hvernig nota á <sérheiti>
Slovenian: • Ne prenehajte jemati zdravila <Izmišljeno ime>, če vam tega ne naroči zdravnik.
Icelandic: Ekki hætta að taka <Sérheiti> nema læknirinn segi þér að gera það.
Slovenian: Če ženska, ki uporablja valproat, zanosi, jo je treba nemudoma napotiti k specialistu, da ponovno ovrednoti zdravljenje z valproatom in presodi o drugih možnostih zdravljenja.
Icelandic: Ef kona sem notar valpróat verður þunguð þarf tafarlaust að vísa henni áfram til sérfræðings til að endurmeta meðferð með valpróati og íhuga aðrar leiðir.
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da vključuje naslednje besedilo.]
Icelandic: [Eftirfarandi texta skal bætt við þennan kafla]
Slovenian: Če potrebujete nasvet o kontracepciji, se posvetujte z zdravnikom ali obiščite ambulanto za načrtovanje družine.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða ráðgjafa um fjölskylduáætlanir ef þú þarft að fá ráðgjöf um getnaðarvörn.
Slovenian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Icelandic: Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellsch aft Mbh
Slovenian: 500,06mg vrečica
Icelandic: 500,06 mg poki
Slovenian: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Icelandic: PharmaSwiss česká
Slovenian: Valproate De Sodium Eg L.P.
Icelandic: De Sodium Eg L.P.
Slovenian: Valproate De Sodium Arrow
Icelandic: De Sodium Arrow
Slovenian: Depamag magnezijev valproat 10000mg/100 ml
Icelandic: Valpróatmagnesíum 10000 mg/100 ml
Slovenian: Pharma Gmbh Convulex Retard
Icelandic: Gmbh Convulex Retard
Slovenian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Valproate De Sodium Teva
Icelandic: De Sodium Teva
Slovenian: seminatrijev valproat 538,2mg tableta
Icelandic: Seminatríum valpróat 538,2 mg tafla
Slovenian: Valproate De Sodium L.P.
Icelandic: De Sodium L.P.
Slovenian: Pharma Gmbh Convival Chrono
Icelandic: Gmbh Convival Chrono
Slovenian: seminatrijev valproat 269,1mg tableta
Icelandic: Seminatríum valpróat 269,1 mg tafla
Slovenian: Pharma Gmbh Epival Cr
Icelandic: Gmbh Epival Cr
Slovenian: Pharma Gmbh Convulex Cr
Icelandic: Gmbh Convulex Cr
Slovenian: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
Icelandic: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongad
Slovenian: Absenor Depot
Icelandic: Orion Corporation Absenor Depot
Slovenian: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Icelandic: Gmbh Kонвулекс хроно
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Icelandic: Austurríki sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Slovenian: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Icelandic: Pharmaceuticals Uk Ltd
Slovenian: 333,3mg tableta
Icelandic: 333,3 mg tafla
Slovenian: 166,76mg vrečica
Icelandic: 166,76 mg poki
Slovenian: Natrijev valproat Winthrop
Icelandic: Sodium Valproate Winthrop
Slovenian: Kentlim Opd natrijev valproat Bp 200mg
Icelandic: Natríumvalpróat Bp 200 mg
Slovenian: Sanofi-Aventis Latvia Sia
Icelandic: Sanofi-Aventis Latvia
Slovenian: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Icelandic: Gmbh конвулекс хроно
Slovenian: G.E.S.
Icelandic: Z.O.O.
Slovenian: Madžarska valprojska kislina 43,38mg/ml sirup
Icelandic: Valpróínsýra 43,38 mg/ml
Slovenian: Aventis Pharma Ltd Epilim
Icelandic: Aventis Pharma Ltd Depakote
Slovenian: Pharmaceuticals Europe Limited
Icelandic: Glenmark Pharmaceuticals Europe
Slovenian: Depakine Chrono 500 valprojska kislina 145,14mg tableta, natrijev valproat
Icelandic: Depakine Chrono 500 Valpróínsýra 145,14 mg tafla, natríumvalpróat
Slovenian: Depakine valprojska kislina 50mg/ml sirup
Icelandic: Valpróínsýra 50 mg/ml
Slovenian: 66,66mg vrečica
Icelandic: 66,66 mg poki
Slovenian: 666,6mg vrečica
Icelandic: 666,6 mg poki
Slovenian: 33,33mg vrečica
Icelandic: 33,33 mg poki
Slovenian: Depakin valprojska kislina 217,75mg vrečica, natrijev valproat 500,06mg vrečica
Icelandic: Valpróínsýra 217,75 mg poki, natríumvalpróat 500,06 mg poki
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH Depakine
Icelandic: Austurríki sanofi-aventis GmbH Depakine
Slovenian: 333,3mg vrečica
Icelandic: 333,3 mg poki
Slovenian: G.L.
Icelandic: S.R.O.
Slovenian: Depakin valprojska kislina 72,61mg vrečica, natrijev valproat 166,76mg vrečica
Icelandic: Valpróínsýra 72,61 mg poki, natríumvalpróat 166,76 mg poki
Slovenian: Dnevni odmerek je treba razdeliti na vsaj dva enkratna odmerka.
Icelandic: Dagsskammtinum skal skipta í að minnsta kosti tvo staka skammta.
Slovenian: Podatkov o dolgoročnih izidih je malo.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora še zlasti poskrbeti, da bolnica razume:
Icelandic: Læknirinn verður sérstaklega að tryggja að sjúklingurinn geri sér grein fyrir:
Slovenian: Deklice/mladostnice/ženske v rodni dobi/nosečnice:
Icelandic: Stúlkur/Unglingsstúlkur/Konur á barneignaraldri/Meðganga:
Slovenian: Zdravnik bo končal vaše zdravljenje in vam svetoval, kako naprej.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina og veita frekari ráðleggingar.
Slovenian: Valproat se pri človeku izloča v materinem mleku v koncentraciji, ki sega od 1 do 10 % koncentracije v materinem serumu.
Icelandic: Valpróat er skilið út í brjóstamjólk í þéttni sem er á bilinu frá 1% til 10% af þéttni í sermi móður.
Slovenian: To tveganje je večje od tveganja za hujše malformacije v splošni populaciji, ki je približno 2 do 3 %.
Icelandic: Þetta er meiri hætta á alvarlegum fæðingargöllum en almennt gerist, sem er um 2-3%.
Slovenian: Če poskušate zanositi, ne smete uporabljati valproata.
Icelandic: Ef þú er að reyna að verða þunguð skalt þú ekki nota valpróat.
Slovenian: PRVIČ PREDPISANO ZDRAVILO
Icelandic: FYRSTI LYFSEÐILLINN
Slovenian: Podatki metaanalize (vključno s podatki iz registrov in kohortnih študij) so pokazali, da ima prirojene malformacije 10,73 % otrok žensk z epilepsijo, med nosečnostjo izpostavljenih monoterapiji z valproatom (95 IZ: 8,16-13,29).
Icelandic: Upplýsingar úr safngreiningu (þ.m.t. skráningar- og ferilrannsóknir) hafa sýnt að 10,73% barna flogaveikra kvenna, sem útsett eru fyrir einlyfjameðferð með valpróati á meðgöngu fæðast með fæðingargalla (95% CI: 8,16-13,29).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður byrjað er að nota lyfið því í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Slovenian: Deklice, mladostnice, ženske v rodni dobi in nosečnice
Icelandic: Stúlkur, unglingsstúlkur, konur á barneignaraldri og þungaðar konur
Slovenian: • Potrebo po rednem ponovnem ocenjevanju zdravljenja.
Icelandic: Nauðsyn reglulegrar endurskoðunar á meðferðinni.
Slovenian: Poročali so tudi o afibrinogenemiji, ki je lahko smrtna.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá fíbrínógenþurrð sem getur verið lífshættuleg.
Slovenian: Študije pri predšolskih otrocih, in utero izpostavljenih valproatu, kažejo, da je pri 30 do 40 % upočasnjen zgodnji razvoj, tako da npr. začnejo govoriti pozneje, pozneje shodijo, imajo slabše intelektualne zmožnosti, slabe jezikovne veščine (govorjenje in razumevanje) in težave s spominom.
Icelandic: Rannsóknir hjá börnum á leikskólaaldri sem útsett voru fyrir valpróati á meðgöngu sýna að hjá allt að 30-40% þeirra verður seinkun í upphafi þroskaferils, svo sem að þau fari að tala og ganga seinna, eru með skerta greind, lítinn málþroska (tal og skilningur) og minnisvandamál.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek valproata ali bo valproat nadomestil s kakšnim drugim zdravilom, še preden poskusite zanositi.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammtinum af valpróati eða skipta um lyf hjá þér áður en þú reynir að verða þunguð.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið fyrr en læknirinn gefur fyrirmæli um slíkt.
Slovenian: Če zanosite, vas bodo zelo natančno nadzorovali, tako glede vodenja vaše bolezni kot glede preverjanja razvoja še nerojenega otroka.
Icelandic: Ef þú verður þunguð verður haft nákvæmt eftirlit með þér, bæði til að meðhöndla undirliggjandi sjúkdóminn og til að fylgjast með þroska ófædda barnsins.
Slovenian: Deklice, mladostnice in ženske v rodni dobi (glejte zgoraj in poglavje 4.4)
Icelandic: Stúlkur, unglingsstúlkur og konur á barneignaraldri (sjá hér að framan og kafla 4.4)
Slovenian: Če se pozneje odločite, da želite otroka, ne smete prenehati jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom in se z njim dogovorili za prehod na zdravljenje z drugim zdravilom, če je to mogoče.
Icelandic: Ef þú ákveður síðar að þú viljir eignast barn skalt þú ekki hætta að taka lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn og samþykkt áætlun um að skipta yfir á annað lyf, ef unnt er.
Slovenian: Podatki kažejo, da ima lahko izpostavljenost valproatu in utero neželene učinke na duševni in telesni razvoj izpostavljenih otrok.
Icelandic: Upplýsingar hafa sýnt að útsetning fyrir valpróati á meðgöngu getur haft óæskileg áhrif á andlegan og líkamlegan þroska barnanna sem útsett eru.
Slovenian: Opisi primerov navajajo, da so motnje plodnosti po prenehanju zdravljenja reverzibilne.
Icelandic: Tilfellarannsóknir benda til að truflanir á frjósemi gangi til baka eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna verða síðan að uppfæra upplýsingar um lyfin, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
Slovenian: [Za zdravila v Prilogi I je treba obstoječe informacije o zdravilu (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali črtanjem besedila, kot je ustrezno) spremeniti tako, da bodo odražale dogovorjene formulacije, navedene spodaj.]
Icelandic: [Fyrir öll lyf í viðauka I, skal breyta núverandi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag hér að neðan]
Slovenian: Prirojene malformacije in razvojne motnje (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Icelandic: Fæðingargallar og þroskatruflanir (sjá kafla 4.4 og kafla 4.6).
Slovenian: - Uvesti specializiran predporodni nadzor, da bi odkrili morebitne defekte nevralne cevi ali druge malformacije.
Icelandic: - Að hefja sérhæft eftirlit á meðgöngu til að greina hugsanlega taugapípugalla eða aðra fæðingargalla.
Slovenian: Inteligenčni količnik (IQ) pri otrocih šolske starosti (6 let), in utero izpostavljenih valproatu, je bil v povprečju od 7 do 10 točk nižji kot pri otrocih, izpostavljenih drugim antiepileptikom.
Icelandic: Greindarvísitala sem var mæld hjá börnum á skólaaldri (6 ára), með sögu um útsetningu fyrir valpróati á meðgöngu, var að meðaltali 7-10 stigum lægri en hjá börnum sem útsett höfðu verið fyrir öðrum flogaveikilyfjum.
Slovenian: Z zdravnikom se morate posvetovati precej prej, preden zanosite: tako boste opravili več ukrepov, da bo nosečnost potekala s čim manj zapleti in da bo tveganje za nerojenega otroka čim manjše.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn tímanlega áður en þú verður þunguð svo þú getir gripið til nokkurra aðgerða þannig að meðgangan gangi eins vel og hægt er og öll áhætta fyrir þig og barnið sé eins lítil og mögulegt er.
Slovenian: • Če ste ženska v rodni dobi, vam sme zdravnik predpisati valproat le, če vam ne pomaga nobeno drugo zdravilo.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð skal læknirinn aðeins ávísa valpróati handa þér ef ekkert annað virkar fyrir þig.
Slovenian: Uporaba valproata lahko poslabša tudi plodnost moških (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Valpróatgjöf getur einnig haft áhrif á frjósemi hjá körlum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Icelandic: Ekki hætta að nota getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn.
Slovenian: Nehajte jemati valproat in se takoj dogovorite za nujen obisk pri zdravniku.
Icelandic: Hættu að taka valpróat og pantaðu strax tíma hjá lækninum.
Slovenian: Če vam je zdravnik valproat predpisal prvič, vam bo pojasnil, kakšna so tveganja za nerojenega otroka v primeru, da zanosite.
Icelandic: Ef þetta er í fyrsta sinn sem þú færð lyfseðil fyrir valpróati mun læknirinn hafa útskýrt áhættuna fyrir ófætt barn ef þú verður þunguð.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost [To poglavje je treba dopolniti, tako da vključuje spodnje besedilo]
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi [Eftirfarandi texta skal bætt við þennan kafla]
Slovenian: Če je po skrbni oceni tveganj in koristi zdravljenja z valproatom odločeno, da se zdravljenje nadaljuje med nosečnostjo, je priporočljivo: - Uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek valproata in dnevni odmerek razdeliti na več manjših odmerkov, uporabljenih čez dan.
Icelandic: Ef meðferð með valpróati er haldið áfram, að undangengnu vandlegu mati á áhættu og ávinningi, er ráðlagt að: - nota minnsta virka skammtinn og skipta dagsskammtinum af valpróati í nokkra litla skammta sem dreifa skal yfir daginn.