FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, aikuisille annetaan yksi 2 ml:n X-ampulli (50 mg amitriptyliinihydrokloridia) 250-500 ml:ssa 0,9 % natriumkloridiliuosta 2-3 tuntia kestävänä tiputuksena verenpaine- ja EKG-seurannassa.
Greek: Εκτός κι αν συνταγογραφείται διαφορετικά, οι ενήλικες ασθενείς λαμβάνουν 1 φύσιγγα Saroten 2 ml (50 mg αμιτριπτυλίνης υδροχλωρικής) σε διάλυμα 250 έως 500 ml χλωριούχου νατρίου με πυκνότητα 0,9% για 2-3 ώρες ως στάγδην έγχυση με έλεγχο της αρτηριακής πίεσης και του ΗΚΓ.
Finnish: • sieni-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet (esim. flukonatsoli, terbinafiini, ketokonatsoli ja itrakonatsoli)
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. φλουκοναζόλη, τερμπιναφίνη, κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη)
Finnish: Metabolinen asidoosi, hypokalemia.
Greek: Μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία.
Finnish: Amitriptyliini ja sen päämetaboliitti nortriptyliini kulkeutuvat istukan läpi.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη και ο κύριος μεταβολίτης νορτριπτυλίνη διαπερνούν τον φραγμό του πλακούντα.
Finnish: Ylimääräisiä osia voi säilyttää tablettipurkin säiliössä (kannen liukuvan osan alla) seuraavaan lääkkeenottokertaan asti.>
Greek: Αυτά τα μέρη που δεν χρειάζονται επί του παρόντος, μπορούν να φυλάσσονται στο δοχείο στο κουτί των δισκίων (κάτω από το ολισθηρό τμήμα του κλεισίματος), μέχρι την επόμενη χορήγηση.>
Finnish: Polymorfismi Aineenvaihduntaan vaikuttaa geneettinen polymorfismi (CYP2D6 ja CYP2C19) (katso kohta 4.2).
Greek: Πολυμορφισμός Ο μεταβολισμός υπόκειται σε γενετικό πολυμορφισμό (CYP2D6 και CYP2C19) (βλέπε παράγραφο
Finnish: Ylimääräisiä osia voi säilyttää tablettipurkin säiliössä (kannen liukuvan osan alla) seuraavaan lääkkeenottokertaan asti.
Greek: Αυτά τα μέρη που δεν χρειάζονται επί του παρόντος, μπορούν να φυλάσσονται στο δοχείο στο κουτί των δισκίων (κάτω από το ολισθηρό τμήμα του κλεισίματος), μέχρι την επόμενη χορήγηση.
Finnish: Suurin sallittu vuorokausiannos on 150 mg amitriptyliiniä injektiona/infuusiona, eikä sitä tule ylittää.
Greek: Δεν θα πρέπει να γίνει υπέρβαση της μέγιστης καθημερινής δόσης αμιτριπτυλίνης 150 mg που δίδεται μέσω έγχυσης/ένεσης.
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä unisuus/uneliaisuus käsien tai muiden kehon osien vapina pyörrytys päänsärky epätasainen, voimakas tai nopea sydämen syke pyörrytystä seisomaan noustaessa alhaisen verenpaineen (pystyasentoon liittyvä alhainen verenpaine) takia kuiva suu ummetus pahoinvointi liiallinen hikoilu painonnousu epäselvä tai hidas puhe aggressio nenän tukkoisuus
Greek: Πολύ συχνές: μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - νύστα/υπνηλία - τρέμουλο στα χέρια ή άλλα μέρη του σώματος - ζάλη - κεφαλαλγία - ακανόνιστος, δυνατός ή γρήγορος καρδιακός παλμός - ζάλη όταν σηκώνεστε λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης (ορθοστατική υπόταση) - ξηροστομία - δυσκοιλιότητα - ναυτία - υπερβολική εφίδρωση - αύξηση βάρους - μπερδεμένη ή αργή ομιλία - επιθετικότητα - ρινική συμφόρηση.
Finnish: Demetyylinortriptyliinia ja amitriptyliini-N-oksidia esiintyy plasmassa vain hyvin pieniä määriä, ja viimeksi mainittu on lähes täysin inaktiivinen.
Greek: Η δεσμεθυλονορτριπτυλίνη και το Ν-οξείδιο αμιτριπτυλίνης είναι παρόντα στο πλάσμα μόνο σε μικρές ποσότητες.
Finnish: • sydänlihassairaus
Greek: • καρδιομυοπάθεια
Finnish: • tiettyjen sydänvaivojen hoidossa käytettävät lääkkeet (esim. betasalpaajat ja rytmihäiriölääkkeet)
Greek: • φάρμακα για ορισμένες καρδιακές παθήσεις (π.χ. β-αναστολείς και αντιαρρυθμικά)
Finnish: Aineenvaihduntaan vaikuttaa geneettinen polymorfismi (CYP2D6 ja CYP2C19) (katso kohta 4.2).
Greek: Ο μεταβολισμός υπόκειται σε γενετικό πολυμορφισμό (CYP2D6 και CYP2C19) (βλέπε παράγραφο
Finnish: Jotkin haittavaikutukset, kuten pyörrytys seisomaan noustessa alhaisen verenpaineen takia, ovat yleisempiä iäkkäillä potilailla (katso myös kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Greek: Οι ηλικιωμένοι είναι πιο πιθανό να υποφέρουν από ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη κατά την ορθοστασία λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης (βλέπε επίσης παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Finnish: Keskittymiskyvyn häiriöt, makuhäiriö, parestesia, ataksia
Greek: Διαταραχή στην προσοχή, δυσγευσία, παραισθησία, αταξία.
Finnish: Suuria annoksia käytettäessä sydämen rytmihäiriöt ja vaikea hypotensio ovat todennäköisiä.
Greek: Σε υψηλή δοσολογία είναι πιθανόν να επέλθουν καρδιακές αρρυθμίες και σοβαρή υπόταση.
Finnish: Väsymys, janon tunne
Greek: Κόπωση, αίσθημα δίψας.
Finnish: Sydänongelmaa, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-ajaksi (joka näkyy sydänkäyrässä, EKG), ja sydämen rytmihäiriöitä (nopea tai epätasainen syke) on raportoitu X:ää käytettäessä.
Greek: Ένα καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται «παράταση διαστήματος QT» (το οποίο εμφανίζεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημά σας, ΗΚΓ) και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός) έχουν αναφερθεί με το Χ. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν:
Finnish: Tästä on aiheutunut pyörtymisiä ja kääntyvien kärkien takykardiaa.
Greek: Έχουν εμφανιστεί συγκοπή και πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsade de pointes).
Finnish: Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen aina 100 mg:aan päivässä kahteen annokseen jaettuna.
Greek: Ανάλογα με την απόκρισή σας στο φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει σταδιακά τη δόση σε συνολική ημερήσια δόση 100 mg χωρισμένη σε δύο δόσεις.
Finnish: Kroonisen jännityspäänsäryn ennaltaehkäisevä hoito ja migreenin ennaltaehkäisevä hoito aikuisilla
Greek: Προφυλακτική θεραπεία χρόνιας κεφαλαλγίας τύπου τάσης και προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας σε ενήλικες
Finnish: Jos X-annos unohtuu Varaa lääkäriltä uusi aika injektion antamista varten.
Greek: Εάν παραλείψατε μία δόση του Χ Κλείστε ένα νέο ραντεβού με τον γιατρό σας για έγχυση.
Finnish: Trisyklisillä masennuslääkkeillä on jossain määrin affiniteettia muskariini- ja histamiini H1reseptoreihin.
Greek: Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά έχουν συγγένεια με τους μουσκαρινικούς υποδοχείς και υποδοχείς ισταμίνης Η1 σε διάφορους βαθμούς.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti]
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Noin 1-2 viikon kuluttua annosta ryhdytään vähitellen pienentämään ja hoitoa jatketaan suun kautta otettavilla valmisteilla.
Greek: Έπειτα από περίπου 1 έως 2 εβδομάδες, μπορεί να ξεκινήσει βαθμιαία μείωση μαζί με αλλαγή στα σκευάσματα από στόματος για περαιτέρω θεραπεία.
Finnish: Yli 100 mg:n annoksia on käytettävä varoen.
Greek: Δόσεις άνω των 100 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan X-injektionestettä
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Χ
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Amitriptyliinin (injektionesteenä) teho ja turvallisuus on todettu masennuksen hoidossa aikuisilla.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αμιτριπτυλίνης (ως ενέσιμο διάλυμα) έχει αποδειχθεί για την ένδειξη για μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Finnish: Sekayliannostapauksissa flumatseniilia ei saa antaa bentsodiatsepiinin toksisuuden kumoamiseksi.
Greek: Μην χορηγείτε φλουμαζενίλη για αναστροφή της τοξικότητας βενζοδιαζεπινών σε μικτές υπερδοσολογίες.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Finnish: <[Saroten ja muut kauppanimet 75 mg säädellysti vapauttavat tabletit; Saroten ja muut kauppanimet 2 ml, 50 mg injektioneste, liuos]
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης, Saroten και σχετικές ονομασίες για 2 ml, 50 mg ενέσιμου διαλύματος] Αμιτριπτυλίνη υδροχλωρική>
Finnish: Miten X:ää annetaan
Greek: Πώς θα σας δοθεί Saroten
Finnish: • yliherkkyydestä johtuva sydänlihaksen tulehdus
Greek: • φλεγμονή καρδιακού μυός από υπερευαισθησία
Finnish: Annettaessa amitriptyliinia hypertyreoosipotilaille tai kilpirauhaslääkitystä saaville potilaille pitää olla hyvin varovainen, sillä sydämen rytmihäiriöt ovat mahdollisia.
Greek: Απαιτείται μεγάλη προσοχή αν η αμιτριπτυλίνη χορηγείται σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό ή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτική αγωγή θυρεοειδούς, δεδομένου ότι μπορεί να αναπτύξουν καρδιακές αρρυθμίες.
Finnish: Noin 1-2 viikon kuluttua annosta ryhdytään vähitellen pienentämään ja potilaan hoitoa jatketaan suun kautta otettavilla valmisteilla.
Greek: Έπειτα από περίπου 1 έως 2 εβδομάδες, μπορεί να ξεκινήσει βαθμιαία μείωση μαζί με αλλαγή στα σκευάσματα από του στόματος για περαιτέρω θεραπεία.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti]
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Vain sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen, jolla on erikoisosaamista pitkäkestoisen yökastelun hallinnassa, pitäisi määrätä tätä lääkevalmistetta.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διαχείριση της επίμονης ενούρησης.
Finnish: Amitriptyliinin mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Greek: Πιθανότητα επηρεασμού αμιτριπτυλίνης από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Finnish: Riippuen vasteestasi lääkkeeseen, lääkärisi voi kasvattaa annosta hiljalleen aina 150 mg:aan päivässä kahteen annokseen jaettuna.
Greek: Ανάλογα με την απόκριση στο φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει σταδιακά τη δόση στα 150 mg ημερησίως χωρισμένη σε δύο δόσεις.
Finnish: Noradrenaliini-, natrium- ja NMDA-välitteiset vaikutukset selittävät tehoa neuropaattisessa kivussa sekä kroonisten jännityspääsärkyjen ja migreenin estohoidossa.
Greek: Οι επιδράσεις της νοραδρεναλίνης, νατρίου και NMDA είναι μηχανισμοί που είναι γνωστό ότι εμπλέκονται στη συντήρηση του νευροπαθητικού πόνου, την προφύλαξη έναντι της χρόνιας κεφαλαλγίας τάσεως και την προφύλαξη έναντι της ημικρανίας.
Finnish: Mitä X sisältää <[Saroten ja rinnakkaisnimet, depotkapselit, kovat] Vaikuttava aine on amitriptyliini.>
Greek: Τι περιέχει το Χ <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά ] Η δραστική ουσία είναι η αμιτριπτυλίνη.>
Finnish: LÄÄKEMUOTO [Täytetään kansallisesti] <[Saroten ja muut kauppanimet 75 mg säädellysti vapauttavat tabletit] Tabletin voi jakaa kolmeen yhtä suureen annokseen.>
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης] Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε 3 ίσες δόσεις.>
Finnish: Harvinainen (>1/10 000, <1/1 000);
Greek: Όχι συχνές (> 1/1.000, < 1/100), Σπάνιες (> 1/10.000, < 1/1.000),
Finnish: Poikkeava EKG, QT-ajan pidentyminen EKG:ssa,QRS-kompleksin leveneminen EKG:ssa, hyponatremia
Greek: Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα, παρατεταμένο διάστημα QT στο ΗΚΓ, παρατεταμένο σύμπλεγμα QRS στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, υπονατριαιμία.
Finnish: Jos käytät masennuslääkkeitä, kuten SSRI-lääkkeitä, lääkärisi saattaa harkita annoksesi muuttamista (katso myös kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja X sekä kohta 3).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε αντικαταθλιπτικά όπως οι αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγής της δόσης του φαρμάκου σας (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Άλλα φάρμακα και Χ και παράγραφο 3)
Finnish: Keskushermostoa lamaavat aineet: Amitriptyliini voi lisätä alkoholin, barbituraattien ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden sedatiivisia vaikutuksia.
Greek: Κατασταλτικά του ΚΝΣ: Η αμιτριπτυλίνη μπορεί να ενισχύσει τις ηρεμιστικές επιδράσεις του αλκοόλ, βαρβιτουρικών και λοιπών κατασταλτικών του ΚΝΣ.
Finnish: Silmänpaineen nousu
Greek: Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.
Finnish: • ruokahalun tunne puuttuu
Greek: • απουσία αίσθησης όρεξης
Finnish: Lääkettä ei saa pureskella.>
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Finnish: Sydänoireet: Rytmihäiriöt (kammioperäiset takyarrytmiat, kääntyvien kärkien takykardia, kammiovärinä).
Greek: Καρδιολογικά συμπτώματα: Αρρυθμίες (κοιλιακές ταχυαρρυθμίες, πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή).
Finnish: Jos saat 100-150 mg:n annoksia iltaisin, lääkärisi saattaa joutua seuraamaan tilaasi useammin.
Greek: Εάν λαμβάνετε δόσεις στην κλίμακα 100 mg - 150 mg το βράδυ, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιεί πιο συχνές συναντήσεις παρακολούθησης.
Finnish: Suositellaan aloitusannosta 10 mg - 25 mg iltaisin.
Greek: Συνιστάται αρχική δόση 10 mg - 25 mg το βράδυ.
Finnish: Yli 65-vuotiaat iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus Alustavasti 10 mg - 25 mg vuorokaudessa.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 65 ετών και ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο Αρχικά 10 mg - 25 mg την ημέρα.
Finnish: <[Saroten ja rinnakkaisnimet, depotkapselit, kovat] Niele kapselit veden kanssa.
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά] Καταπίνετε τα καψάκια μαζί με νερό.
Finnish: Hyvin yleinen Ortostaattinen hypotensio Melko harvinainen
Greek: Μυδρίαση Πολύ σπάνιες Οξύ γλαύκωμα.
Finnish: Samanaikainen alkoholin tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttö voi pahentaa yliannostuksen vaikutuksia.
Greek: Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας θα ενισχύονται από την ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ και άλλων ψυχοτρόπων.
Finnish: Harvinainen Rytmihäiriö Hyvin harvinainen
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ συχνές
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat: laajentuneet pupillit nopea tai epätasainen syke virtsaamisvaikeudet kuiva suu ja kieli suolen tukkeutuminen kohtaukset kuume ärtyneisyys sekavuus hallusinaatiot hallitsemattomat liikkeet matala verenpaine, heikko syke, kalpeus hengitysvaikeudet ihon sinertävä väri hidas syke uneliaisuus tajunnan menetys kooma erilaiset sydänoireet kuten sydänkatkos, sydämen vajaatoiminta, hypotensio, kardiogeeninen shokki, metabolinen asidoosi, hypokalemia.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερβολικής δόσης περιλαμβάνουν: - διεσταλμένες κόρες οφθαλμών - γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό - δυσκολίες στην ούρηση - ξηροστομία και ξηρή γλώσσα - εντερική απόφραξη - κρίσεις - πυρετό - ευερεθιστότητα - σύγχυση - παραισθήσεις - ανεξέλεγκτες κινήσεις - χαμηλή αρτηριακή πίεση, αδύναμο σφυγμό, ωχρότητα
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisenä aikana on raportoitu QT-ajan pidentymistä ja sydämen rytmihäiriöitä.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και αρρυθμίας στη διάρκεια της περιόδου μετά την εμπορική κυκλοφορία.
Finnish: Jos saat yli 100 mg:n päivittäisiä annoksia, lääkärisi saattaa joutua seuraamaan tilaasi useammin.
Greek: Εάν λαμβάνετε δόσεις άνω των 100 mg ημερησίως, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιεί πιο συχνές συναντήσεις παρακολούθησης.
Finnish: Pidentynyt QT-aika Sydänongelmaa, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-ajaksi (joka näkyy sydänkäyrässä, EKG), ja sydämen rytmihäiriöitä (nopea tai epätasainen syke) on raportoitu X:ää käytettäessä.
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT Ένα καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται «παράταση διαστήματος QT» (το οποίο εμφανίζεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημά σας, ΗΚΓ) και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός) έχουν αναφερθεί με το Χ. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν:
Finnish: Vaikuttava aine on amitriptyliini.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η αμιτριπτυλίνη.
Finnish: Saroten ja muut kauppanimet (katso Liite I) 25 mg depotkapselit, kovat amitriptyliini Saroten ja muut kauppanimet (katso Liite I) 50 mg depotkapselit, kovat amitriptyliini Saroten ja muut kauppanimet (katso Liite I) 75 mg säädellysti vapauttavat tabletit amitriptyliinihydrokloridi
Greek: Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) 25 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Αμιτριπτυλίνη Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) 50 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Αμιτριπτυλίνη Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg (βλ. Παράρτημα Ι) δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Αμιτριπτυλίνη υδροχλωρική
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Greek: ρεζερπίνη και μεθυλντόπα
Finnish: Annoksen lisääminen vähitellen on erittäin tärkeää.
Greek: Η σταδιακή αύξηση της δόσης είναι πολύ σημαντική.
Finnish: Se on hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO ja SE.
Greek: Έχει εγκριθεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO και SE.
Finnish: Amitriptyliini on hyväksytty maailmanlaajuisesti yli 56 maassa.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη έχει εγκριθεί παγκοσμίως σε περισσότερες από 56 χώρες.
Finnish: Amitriptyliini hyväksyttiin ensin Yhdysvalloissa vuonna 1961.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη εγκρίθηκε για πρώτη φορά στις ΗΠΑ το 1961.
Finnish: Monet potilaat voivat tarvita hoitoa neuropaattiseen kipuun useiden vuosien ajan.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, η θεραπεία για τον νευροπαθητικό πόνο είναι ενδεχομένως απαραίτητη για αρκετά χρόνια.
Finnish: Säännöllistä uudelleenarviointia suositellaan sen varmistamiseksi, että hoidon jatkaminen on edelleen asianmukaista potilaan kannalta.
Greek: Συνιστάται τακτική επανεκτίμηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η συνέχιση της θεραπείας παραμένει ενδεδειγμένη για τον ασθενή.
Finnish: Tarvittaessa annosta voi nostaa 25 mg:lla joka toinen viikko.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 25 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Finnish: Lisäksi, koska hoito on oireenmukaista, sitä pitäisi jatkaa sopivan aikaa.
Greek: Επιπλέον, καθώς πρόκειται για συμπτωματική θεραπεία, θα πρέπει να έχει την κατάλληλη χρονική διάρκεια.
Finnish: Vaikutus on normaalisti nähtävissä, kun lääkettä on käytetty 2-4 viikkoa.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση είναι φυσιολογικά εμφανής μετά από 2-4 εβδομάδες χορήγησης δόσεων.
Finnish: EU:ssa amitriptyliiniä sisältävää alkuperäislääkettä on markkinoitu nimellä Saroten (ja muilla kauppanimillä, kuten Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex ja Redomex Diffucaps).
Greek: Στην ΕΕ, το πρωτότυπο προϊόν για την αμιτριπτυλίνη κυκλοφορεί με την ονομασία Saroten (και με λοιπές εμπορικές ονομασίες όπως Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex και Redomex Diffucaps).
Finnish: Tällä ryhmällä yli 75 mg:n annoksia pitäisi käyttää varoen.
Greek: δόσεις μεγαλύτερες των 75 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Finnish: Nykyiset EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyt valmisteyhteenvedot eroavat merkittävästi hyväksyttyjen käyttöaiheiden, annostuksen ja käyttösuositusten suhteen.
Greek: Οι ισχύουσες ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί στα κράτη μέλη της ΕΕ διαφέρουν σημαντικά σε ό,τι αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, τη δοσολογία και τις συστάσεις για τη χρήση.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättiin varoitus QT:n pitkittymisvaarasta.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ προστέθηκε προειδοποίηση για τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT.
Finnish: Muita amitriptyliiniä sisältäviä tuotteita on hyväksytty EU:ssa myös muilla kauppanimillä.
Greek: Άλλα προϊόντα που περιέχουν αμιτριπτυλίνη έχουν επίσης εγκριθεί υπό διαφορετικές εμπορικές ονομασίες στην ΕΕ.
Finnish: Lisäksi hoitoa ei saa jatkaa yli kolmea kuukautta, ja EKG pitäisi tehdä ennen hoidon aloittamista pitkä QT -oireyhtymän poissulkemiseksi.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια περίοδο 3 μηνών, ενώ πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ προκειμένου να αποκλειστεί σύνδρομο μακρού διαστήματος QT.
Finnish: Amitriptyliinin käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja silloinkin riskejä ja hyötyjä on ensin arvioitava huolellisesti.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Finnish: Edellisen amitriptyliinia koskevan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR-menettely) arvioinnin (PSUSA/0000168/201501) yhteydessä johtava jäsen, Kreikka, havaitsi tarpeen yhdenmukaistaa alkuperäislääke Sarotenin valmistetiedot kaikkialla EU:ssa.
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησης μιας προηγούμενης διαδικασίας ΕΠΠΑ για την αμιτριπτυλίνη (PSUSA/0000168/201501), το κύριο μέλος, η Ελλάδα, αναγνώρισε την ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος για το πρωτότυπο Saroten σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia valmistetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Greek: • οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε εντός της Επιτροπής,
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset amitriptyliiniä sisältävien tuotteiden hyväksynnästä ovat erilaisia, Kreikka ilmoitti 17. joulukuuta 2015 virastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Sarotenin ja valmisteen muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa edellä mainitun tuotteen osalta ja siten yhtenäistää sen eri valmisteyhteenvedot Euroopan unionissa.
Greek: Ως εκ τούτου, λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν αμιτριπτυλίνη, η Ελλάδα κοινοποίησε στις 17 Δεκεμβρίου 2015 στον Οργανισμό την κίνηση διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για το Saroten και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο για το προαναφερόμενο προϊόν και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των αποκλινουσών ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Amitriptyliini on yleisesti tunnettu trisyklinen masennuslääke, jonka toimintamekanismi on osoitettu ja jonka käyttö on vakiintunut(Brunton 2011).
Greek: Η αμιτριπτυλίνη είναι ένα πολύ γνωστό αντικαταθλιπτικό με τεκμηριωμένο μηχανισμό δράσης και χρήση (Brunton 2011).
Finnish: Aikuisten kivun hoidossa (neuropaattinen kipu, kroonisen jännityspäänsäryn sekä migreenin profylaktinen hoito) annokset ovat yleensä pienempiä kuin masennuksen hoidossa, ja harvoin suurempia kuin 100 mg.
Greek: Για τη θεραπεία του πόνου (νευροπαθητικός πόνος, προφυλακτική αγωγή χρόνιας κεφαλαλγίας τύπου τάσεως και προφυλακτική αγωγή ημικρανίας) στους ενήλικες, οι δόσεις είναι γενικά χαμηλότερες από αυτές στην κατάθλιψη και σπάνια υπερβαίνουν τα 100 mg.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat yhdenmukaistettuja annostussuosituksia, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin ja ovat Martindale-hakuteoksen (Martindale 2014) mukaisia.
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν την εναρμόνιση των δοσολογικών συστάσεων βάσει των δόσεων που μελετήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σύμφωνα με το σύγγραμμα αναφοράς Martindale (Martindale 2014).
Finnish: Tälle potilasryhmälle suositellaan aloitusannokseksi 10-25 mg iltaisin, ja vaikka annosta voidaan nostaa potilaan yksilöllisestä vasteesta ja sietokyvystä riippuen, yli 100 mg:n annoksia pitäisi käyttää varoen.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών συνιστάται δόση έναρξης της τάξεως των 10-25 mg το βράδυ και, μολονότι η δόση μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του κάθε μεμονωμένου ασθενούς, οι δόσεις άνω των 100 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Finnish: Annostusohjelmia ei ole saatavissa kaikkia saatavana olevia lääkemuotoja/vahvuuksia varten, ja tiettyä annosta varten pitäisi etsiä sopivaa lääkemuotoa/vahvuutta.
Greek: Η επίτευξη των δοσολογικών σχημάτων δεν είναι εφικτή με κάθε διαθέσιμο σκεύασμα/περιεκτικότητα και για την κάθε συγκεκριμένη δόση θα πρέπει να αναζητείται το κατάλληλο σκεύασμα/περιεκτικότητα.
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmistetietojen yhtenäistäminen.
Greek: • το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος,
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusta koskeva valmisteyhteenvedon kohta 4.5 tarkistettiin viimeisimpään saatavissa olevaan kirjallisuuteen tehdyn katsauksen perusteella.
Greek: Η παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ για τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων αναθεωρήθηκε βάσει μιας επανεξέτασης της τελευταίας διαθέσιμης βιβλιογραφίας.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Sarotenia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä tuotetietojen muita kohtia.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Saroten και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.