FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop using Prometax Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Prometax Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous arrêtez d'utiliser le dispositif transdermique.
English: Your doctor will tell you what dose of Prometax to take.
French: Votre médecin vous dira quelle dose de Prometax vous devez prendre.
English: Each box contains 28, 56 or
French: Chaque boîte contient 28, 56 ou 112 gélules.
English: Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
French: L'efficacité a été établie à l'aide de 2 échelles indépendantes qui ont été utilisées à des intervalles réguliers au cours d'une période de 6 mois de traitement comme le montre le Tableau 5 ci-dessous : l'ADAS-Cog, une mesure des fonctions cognitives et l'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
English: • The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
French: • Le dispositif transdermique doit toujours être remplacé par un nouveau après 24 heures.
English: Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original sachet and discarded safely and out of the reach and sight of children.
French: Les dispositifs transdermiques usagés doivent être pliés en deux, face adhésive à l'intérieur, replacés dans le sachet d'origine et éliminés en toute sécurité et hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
French: Posez la face adhésive du dispositif transdermique sur le haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, puis décollez le second côté de la pellicule protectrice.
English: • Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card
French: • Instructions à fournir aux patients et personnes aidantes pour la carte-patient
English: Based on population analysis, creatinine clearance did not show any clear effect on steady state concentrations of rivastigmine or its metabolite.
French: Sur la base d'une analyse de la population, la clairance de la créatinine n'a montré aucun effet évident sur les concentrations à l'état d'équilibre de la rivastigmine ou de ses métabolites.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le sachet après EXP.
English: Abdominal pain and dyspepsia
French: Douleur abdominale et dyspepsie
English: Dosing recommendations to titrate according to individual tolerability must be closely followed.
French: Les recommandations d‘ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies.
English: • Only wear one Prometax patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
French: • Utilisez un seul dispositif transdermique Prometax à la fois et remplacez le dispositif transdermique par un nouveau après 24 heures.
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%  13%.
French: La biodisponibilité absolue après l'administration d'une dose de 3 mg est d'environ 36  13%.
English: Worsening of Parkinson's disease, seizure, tremor, somnolence
French: Aggravation de la maladie de Parkinson, convulsions, tremblements, somnolence
English: Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows:
French: Passage des gélules ou de la solution buvable aux dispositifs transdermiques Sur la base d'une exposition comparable entre la rivastigmine orale et transdermique (voir rubrique 5.2), les patients traités par Prometax gélules ou solution buvable peuvent passer aux dispositifs transdermiques de Prometax comme suit :
English: Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta- blockers.
French: Les bêtabloquants cardiovasculaires devraient être associés au risque le plus élevé, toutefois des notifications ont aussi été reçues chez des patients utilisant d'autres bêtabloquants.
English: • Tell your caregiver that you are taking Prometax.
French: • Avertissez votre entourage que vous prenez Prometax.
English: • Hepatic impairment: Due to increased exposure in mild to moderate hepatic impairment as observed with the oral formulation, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed.
French: • Insuffisance hépatique: En raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez les insuffisants hépatiques légers à modérés, comme observé avec les formulations orales, les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies.
English: Rivastigmine in vivo release rates per 24 h
French: Dose libérée de rivastigmine in vivo par 24 heures
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
English: Psychomotor hyperactivity
French: Hyperactivité psychomotrice
English: - Blister of clear PVC tray with blue lidding foil with 14 capsules.
French: - Plaquette transparente en PVC avec un feuillet de couverture bleu contenant 14 gélules.
English: Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic and considered to be a non-sensitiser.
French: Les dispositifs transdermiques de rivastigmine n'ont pas induit de phototoxicité et sont considérés comme non allergènes.
English: • Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams: left upper arm or right upper arm left upper chest or right upper chest (avoid breast) left upper back or right upper back left lower back or right lower back
French: • Appliquez UN SEUL dispositif transdermique par jour sur UNE SEULE des zones possibles montrées sur les diagrammes suivants : le haut du bras gauche ou le haut du bras droit le haut gauche de la poitrine ou le haut droit de la poitrine (évitez de l'appliquer sur les seins) le haut gauche du dos ou le haut droit du dos le bas gauche du dos ou le bas droit du dos
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: times the foreseen clinical exposure.
French: fois l'exposition clinique attendue.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain
French: Nausée, vomissement, diarrhée, dyspepsie, douleur abdominale
English: - Each patch is sealed in its own protective sachet.
French: Chaque dispositif transdermique est scellé dans son propre sachet protecteur.
English: • Only one patch per day.
French: • Un seul dispositif transdermique par jour.
English: How to remove your Prometax transdermal patch Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
French: Comment retirer votre dispositif transdermique de Prometax Tirez doucement sur un bord du dispositif transdermique pour le décoller lentement de la peau.
English: • Push the nozzle of the syringe into the hole in the white stopper.
French: • Introduire l'extrémité de la seringue doseuse dans l'orifice au centre du bouchon blanc.
English: At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
French: Au moins 4 points d'amélioration à l' ADAS-Cog sans aggravation des CIBIC-Plus et PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001, ****Last Observation Carried Forward (dernières observations rapportées)
English: Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the following side effects which could become serious:
French: Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l'un des effets indésirables suivants pouvant devenir grave :
English: • Stiff arms or legs
French: • Rigidité des bras ou des jambes
English: When observed in patients treated with Prometax transdermal patches, skin irritation was mostly slight or mild in severity.
French: Quand elle était observée chez des patients traités avec Prometax dispositif transdermique, l'irritation de la peau était principalement de sévérité faible à légère.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Prometax patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Prometax patch are provided with an information pack containing the following elements:
French: Après discussion et accord avec les Autorités Nationales Compétentes de chaque Etat Membre dans lequel Prometax dispositif transdermique est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Prometax dispositif transdermique aient à leur disposition un kit d'information contenant les éléments suivants :
English: Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Prometax ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
English: ADCS-IADL scores: A positive difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
French: Résultats d'ADCS-IADL: Une difference positive de la DLSM indique une plus grande amélioration avec Prometax 15 cm qu'avec Prometax 10 cm
English: When doses higher than 13.3 mg/24 h were used in the above-mentioned placebo-controlled study, insomnia and cardiac failure were observed more frequently than with 13.3 mg/24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
French: Lorsque des doses supérieures à 13,3 mg/24 h ont été utilisées dans l'étude contrôlée versus placebo ci-dessus, la fréquence des insomnies et insuffisance cardiaque a été plus élevée qu'avec 13,3 mg/24 h ou le placebo, ce qui semble indiquer une relation dose-effet.
English: In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
French: En cas de surdosage s'accompagnant de nausées et de vomissements importants, des anti-émétiques pourront être utilisés.
English: • Hepatic impairment: Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more adverse reactions.
French: • Atteinte hépatique : les patients présentant une insuffisance hépatique cliniquement significative peuvent présenter davantage d'effets indésirables.
English: Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
French: Tout contact avec les yeux doit être évité après manipulation des dispositifs transdermiques de Prometax (voir rubrique 5.3).
English: Following administration of
French: Après administration de
English: Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
French: Prometax est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l'on augmente la dose.
English: • Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
French: • Avant d'appliquer le dispositif transdermique, assurez-vous que votre peau est propre et sèche, et sans poils, qu'aucune poudre, huile, crème hydratante ou lotion qui pourrait empêcher le dispositif transdermique d'adhérer correctement sur la peau n'a été appliquée, que votre peau ne présente pas de coupure, d'éruption et/ou d'irritation.
English: Prometax contains sodium benzoate
French: Prometax contient du benzoate de sodium
English: By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
French: En bloquant ces enzymes, Prometax permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
English: How to apply your Prometax transdermal patch Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
French: Comment appliquer votre dispositif transdermique de Prometax Les dispositifs de Prometax sont des dispositifs en plastique minces, opaques qui se collent sur la peau.
English: In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
French: Dans d'autres cas, le traitement par Prometax a été arrêté (voir rubrique 4.8).
English: • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8);
French: • chez les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal en poussée, ou chez les patients qui y sont prédisposés, la rivastigmine étant susceptible d'augmenter la sécrétion gastrique (voir rubrique 4.8) ;
English: Fall *In a 24-week controlled study in Japanese patients, application site erythema, application site oedema and application site pruritus were reported as “very common”.
French: Chute *Lors d'une étude contrôlée de 24 semaines menée chez des patients Japonais, érythème, œdème, et prurit au site d'application ont été signalés comme « très fréquents ».
English: • The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
French: • La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux fois par jour.
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors with Prometax transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
French: Un mésusage du médicament et des erreurs de doses avec Prometax dispositif transdermique ont entraîné des effets indésirables graves dont certains nécessitant une hospitalisation et plus rarement entraînant le décès (voir rubrique 4.9).
English: Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
French: L'absorption de la rivastigmine libérée par les dispositifs transdermiques de Prometax est lente.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) • Hyperactivité (haut niveau d'activité, impatience)
English: Prometax is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
French: Prometax est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, la capacité intellectuelle et le comportement.
English: Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
French: Colorant jaune de quinoléine hydrosoluble (E104) Eau purifiée
English: • Chest pain - this may be caused by heart spasm
French: • Douleurs dans la poitrine - probablement causées par un spasme coronaire
English: • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
French: • chez les patients présentant des antécédents d'asthme ou de bronchopneumopathie obstructive.
English: Skin application site reactions
French: Réactions cutanées au site d'application
English: p-value versus placebo *p<0.05 versus placebo
French: Valeur p versus placebo *p < 0,05 versus placebo
English: Following a single 3 mg or 6 mg oral dose, the mean oral clearance of rivastigmine was approximately 46-63% lower in patients with mild to moderate hepatic impairment (n=10, Child-Pugh score 5-12, biopsy proven) than in healthy subjects (n=10).
French: Après une dose unique de 3 mg ou 6 mg par voie orale, la clairance orale moyenne de rivastigmine était approximativement de 46 à 63% plus basse chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (n=10, score de Child-Pugh de 5 à 12, prouvé par biopsie) que chez les sujets sains (n=10).
English: However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
French: Mais ces effets n'ont pas été plus fréquents avec les dispositifs transdermiques de Prometax 13,3 mg/24 h qu'avec le placebo.
English: Do not use Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Prometax - si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active de Prometax) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was ≤2.3% in patients treated with Prometax transdermal patches.
French: L'incidence des réactions cutanées au site d'application entrainant un arrêt de traitement a été ≤2,3% chez les patients traités avec Prometax dispositif transdermique.
English: Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
French: Poly(méthacrylate de butyle, méthacrylate de méthyle) Copolymère acrylique
English: Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
French: La rivastigmine est fortement et rapidement métabolisée ; la demi-vie d'élimination apparente dans le plasma est d'environ 3,4 heures après le retrait du dispositif transdermique.
English: Parkinson's disease (worsening)
French: Maladie de Parkinson (aggravation)
English: Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
French: Les dispositifs transdermiques de Prometax sont susceptibles de provoquer des étourdissements et une confusion sévère.
English: 1 transdermal patch per sachet
French: 1 dispositif transdermique par sachet
English: • After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
French: • Après avoir retiré le dispositif transdermique, pliez-le en deux, faces adhésives à l'intérieur, et appuyez pour les faire adhérer l'une à l'autre.
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase
French: In vitro, ce métabolite n'exerce qu'une inhibition minime de l'acétylcholinestérase
English: With multiple dosing (such as at steady state), after the previous transdermal patch is replaced with a new one, plasma concentrations initially decrease slowly for about 40 minutes on average, until absorption from the newly applied transdermal patch becomes faster than elimination, and plasma levels begin to rise again to reach a new peak at approximately 8 hours.
French: En cas de doses répétées (comme à l'état d'équilibre), après qu'un dispositif transdermique neuf ait été appliqué, les concentrations plasmatiques commencent par diminuer lentement pendant 40 minutes en moyenne, jusqu'à ce que l'absorption à partir du nouveau dispositif transdermique soit plus rapide que l'élimination, puis les concentrations plasmatiques s'élèvent à nouveau pour atteindre un nouveau pic après 8 heures environ.
English: • Do not cut the patch into pieces.
French: • Ne découpez pas le dispositif transdermique en morceaux.
English: • Trembling hands
French: • Tremblements des mains
English: Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Prometax transdermal patches.
French: L'âge n'a pas eu d'effet sur l'exposition à la rivastigmine chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques de Prometax.
English: The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
French: Les dispositifs transdermiques sont présentés en boîtes contenant 7 ou 30 sachets et en conditionnements multiples contenant 60 ou 90 sachets.
English: Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Shellac
French: Stéarate de magnésium Hypromellose Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171) Laque
English: A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer's dementia patients.
French: Il a été observé une relation entre l'exposition au médicament à l'état d'équilibre (rivastigmine et son métabolite NAP226-90) et le poids corporel chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
English: • Store in an upright position.
French: • Conserver en position verticale.
English: Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, les dispositifs transdermiques de Prometax peuvent provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: They may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
French: Ils peuvent présenter davantage d'effets indésirables et peuvent être plus susceptibles d'arrêter le traitement à cause de ces effets indésirables.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec l'Autorité Nationale Compétente du matériel d'éducation avant la commercialisation dans chaque Etat Membre.
English: Carefully titrate and monitor these patients for adverse reactions (e.g. excessive nausea or vomiting) and consider reducing the maintenance dose to the 4.6 mg/24 h transdermal patch if such adverse reactions develop.
French: Ajuster la dose avec précaution et surveiller étroitement ces patients quant à la survenue d'effets indésirables (par exemple nausées importantes ou vomissements) et envisager la réduction de la dose d'entretien à 4,6 mg/24 h en cas de survenue de ce type d'effets indésirables.
English: In pregnant animals, rivastigmine and /or metabolites crossed the placenta.
French: Chez les femelles gravides, la rivastigmine et/ou ses métabolites traversent le placenta.
English: 30 transdermal patches.
French: 30 dispositifs transdermiques.
English: Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours utiliser les dispositifs transdermiques de Prometax en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
French: Si vous avez utilisé plus de Prometax que vous n'auriez dû Si vous appliquez par erreur plus d'un seul dispositif transdermique, retirez tous les dispositifs collés sur votre peau et prévenez votre médecin que vous avez appliqué accidentellement plus d'un seul dispositif transdermique.
English: • Feeling agitated or sleepy
French: • Sensation d'agitation ou d'endormissement
English: Rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
French: La rivastigmine peut exacerber ou induire les symptômes extrapyramidaux.
English: You should not breast-feed during treatment with Prometax.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Prometax.