FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verwendung von körpergewichtbasierten Dosierungen führt bei vorbehandelten, HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen zu ähnlichen Maraviroc-Expositionen wie bei vorbehandelten Erwachsenen, die die empfohlene Dosis mit Begleitmedikationen erhielten.
Romanian: Utilizarea dozelor în funcție de greutatea corporală (kg) în tratamentul copiilor și adolescenților cu infecție cu HIV-1 tratați anterior determină expuneri la maraviroc similare cu cele observate la adulții tratați anterior și care sunt tratați cu dozele recomandate de medicamente administrate concomitent.
German: Die Packung enthält außerdem einen thermoplastischen elastomeren Flaschenadapter zum Reindrücken und eine 10 ml Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund, die aus einem Polypropylen-Zylinder (mit ml-Graduierung) und einen Polyethylen-Kolben besteht.
Romanian: Ambalajul include, de asemenea, o presă elastomerică termoplastică în adaptorul pentru flacon și un aplicator oral cu capacitate de 10 ml prevăzut cu o bară din polipropilenă (cu gradație în ml) și piston din polietilenă.
German: Zum Beispiel benötigen Sie eine volle und eine halbe Füllung der Dosierspritze, wenn Ihre Dosis 15 ml beträgt.
Romanian: De exemplu, dacă doza este de 15 ml, aveți nevoie de o doză și jumătate de medicament.
German: Die in den Phase-IIb/III-Studien mit der vorgeschriebenen Dosierung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Durchfall, Erschöpfung und Kopfschmerzen.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse pe perioada studiilor clinice de Fază 2b/3 au fost greaţa, diareea, oboseala şi cefaleea.
German: Bisher liegen keine Daten über den Einfluss von Maraviroc auf die Fertilität des Menschen vor.
Romanian: Nu există date privind efectele maraviroc asupra fertilităţii la om.
German: Es ist nicht bekannt, ob Maraviroc in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaște dacă maraviroc se excretă în laptele uman.
German: Jugendliche und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg
Romanian: Copii cu vârsta începând de la 2 ani și greutate corporală de cel puțin 10 kg
German: In den Studien der Phasen I/IIa sowie III (Alter 16 bis 65 Jahre) wurden Populationsanalysen durchgeführt und keine altersabhängigen Auswirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: A fost efectuată analiza populaţională (16-65 ani) din studiile de Fază 1/2° şi Fază 3 şi nu a fost remarcat un efect al vârstei (vezi pct. 4.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Romanian:  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luaţi/ia oricare dintre aceste medicamente.
German: Gelenkschmerzen, Steifheit und Knochenprobleme Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Romanian: Durere articulară, rigiditate și probleme la nivelul oaselor Unele persoane tratate cu terapie asociată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză.
German: • Durchfall, allgemeines Krankheitsgefühl, Magenschmerzen, Blähungen (Flatulenz)
Romanian: • diaree, greaţă, durere de stomac, vânturi (flatulenţă)
German: Für eine Überdosierung mit Maraviroc gibt es kein spezifisches Antidot.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru tratamentul supradozajului cu maraviroc.
German: Die CYP3A5-Allelenfrequenz ist abhängig von der ethnischen Zugehörigkeit: Die Mehrheit der Kaukasier (ca. 90 %) sind langsame Metabolisierer der CYP3A5-Substrate (d. h. Personen ohne Kopie von funktionsfähigen CYP3A5-Allelen), wohingegen 40 % der Afroamerikaner und 70 % der Sub-Sahara-Afrikaner schnelle Metabolisierer sind (d. h. Personen mit zwei Kopien funktionsfähiger CYP3A5-Allele).
Romanian: Frecvenţa alelelor CYP3A5 variază în funcţie de apartenenţa etnică: majoritatea populaţiei caucaziene (~90%) metabolizează lent substraturile CYP3A5 (subiecţi fără nicio copie funcţională a alelelor CYP3A5), în timp ce aproximativ 40% din populaţia afro-americană şi africană subsahariană este reprezentată de metabolizatori rapizi (subiecţi cu două copii funcţionale ale alelelor CYP3A5).
German: • Ritonavir-geboosterte Proteaseinhibitoren (mit Ausnahme von Tipranavir/Ritonavir),
Romanian: • inhibitori de protează (cu excepţia tipranavir/ritonavir) cu acţiune amplificată de ritonavir,
German: Darüber hinaus zeigte die gleichzeitige Anwendung von Maraviroc zusammen mit Lamivudin/Zidovudin keine Auswirkungen von Maraviroc auf die Pharmakokinetik von Lamivudin (wird hauptsächlich renal eliminiert) oder Zidovudin (Metabolismus nicht über P450, renale Elimination).
Romanian: De asemenea, administrarea concomitentă a maraviroc cu lamivudină/zidovudină nu a demonstrat un efect al maraviroc asupra farmacocineticii lamivudinei (eliminată în principal renal) sau zidovudinei (clearance renal şi fără metabolizare la nivel P450).
German: Falls ein Kind die CELSENTRI Tabletten nicht zuverlässig schlucken kann, sollte die Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml) verschrieben werden (siehe Fachinformation von CELSENTRI Lösung zum Einnehmen).
Romanian: Dacă un copil nu poate înghiți CELSENTRI comprimate, trebuie prescrisă soluția orală (20 mg per ml) (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru CELSENTRI soluție orală).
German: Wenn notwendig, kann die Beseitigung von noch nicht resorbiertem, aktivem Maraviroc durch Erbrechen oder eine Magenspülung erreicht werden.
Romanian: Dacă este necesar, se recomandă eliminarea cantităţii active, neabsorbite de maraviroc prin lavaj gastric sau prin emeză.
German: Durch orthostatische Hypotonie verursachte Fälle von Synkopen wurden berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sincopă cauzată de hipotensiunea arterială posturală.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E171); Macrogol (3350); Talkum; entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin); Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).
Romanian: Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, lecitină de soia, lac de aluminiu indigo carmin (E132)
German: Tropismus
Romanian: Tropism
German: Sprechen Sie vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Punkte auf Sie (oder Ihr Kind) zutrifft.
Romanian:  Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă consideraţi că una dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră).
German: Patienten, die in diese Studien eingeschlossen wurden, hatten eine vorangegangene Therapie mit mindestens drei antiretroviralen Substanzklassen (≥ 1 NRTIs, ≥ 1 NNRTIs, ≥ 2 PIs und/oder Enfuvirtid) oder eine dokumentierte Resistenz gegenüber mindestens einem Mitglied jeder Klasse.
Romanian: Pacienţilor care au fost eligibili pentru aceste studii li s-au administrat anterior medicamente din cel puţin 3 clase de medicamente antiretrovirale (≥1 INRT, ≥1 INNRT, ≥2 IP şi/sau enfuvirtid) sau au rezistenţă documentată la cel puţin un membru al fiecărei clase.
German: Diese können 1 bis 10 von 100 Personen betreffen:
Romanian: Acestea pot afecta 1 până la 10 din 100 persoane:
German: Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität bei hohen Konzentrationen.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la expuneri sistemice mari.
German: Maraviroc gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die CCR5-Antagonisten genannt werden.
Romanian: Maraviroc aparţine unei clase de medicamente denumite antagonişti CCR5.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
German: Stevens-Johnson-Syndrom / Toxische Epidermale Nekrolyse
Romanian: Sindrom Stevenes-Johnson/ Necroliză epidermică toxică rare/cu frecvenţă necunoscută
German: Das primäre Ziel war die Untersuchung der Häufigkeit der ALT-Laborwertveränderungen vom Grad 3 und 4 (> dem 5-fachen des oberen Grenzwerts des Normalbereichs (ULN), wenn der ALTAusgangswert ≤ ULN ist; oder > dem 3,5-fachen des Ausgangswerts, wenn der Ausgangswert der ALT > ULN ist) zu Woche 48.
Romanian: Criteriul principal a evaluat incidenţa valorilor anormale de grad 3 şi 4 ale ALT (5x > decât limita superioară a valorii normale (LSVN) dacă valoarea iniţială ALT ≤ LSVN; sau 3,5x > decât valoarea iniţială dacă valoarea iniţială ALT > LSVN) la Săptămâna 48.
German: Bei letzterer Gruppe ließen Hinweise auf eine mangelhafte Compliance schließen (niedrige und schwankende Wirkstoffspiegel und in vielen Fällen eine hohe verbleibende Residualaktivität der optimierten Basistherapie).
Romanian: Acest din urmă grup a avut markeri de complianţă redusă (concentraţii plasmatice scăzute şi variabile ale medicamentului şi deseori un scor mare al sensibilităţii reziduale la TOB).
German: Die bei Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Personen mit terminaler Niereninsuffizienz beobachteten Expositionen lagen im gleichen Bereich wie die, die in Studien mit Einzeldosen von 300 mg Maraviroc bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion beobachtet wurden.
Romanian: Expunerile observate la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi nefropatii în stadiu terminal au fost în intervalul valorilor observate în studii cu doză unică de 300 mg de maraviroc la pacienţi sănătoşi cu funcţie renală normală.
German: Maraviroc zeigte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Midazolam, der oralen Kontrazeptiva Ethinylestradiol und Levonorgestrel oder auf das Verhältnis von 6β-Hydroxykortison/Kortison in der Niere, was auf eine fehlende Inhibition oder Induktion von CYP3A4 in vivo hinweist.
Romanian: Maraviroc nu a avut un efect relevant clinic asupra farmacocineticii midazolam, contraceptivelor orale etinilestradiol şi levonorgestrel, sau a raportului urinar 6βhidroxicortizol/cortizol, sugerând că in vivo nu este inhibată şi nici nu este indusă izoenzima CYP3A4.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.
Romanian:  Discutaţi cu medicul dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră.
German: Etravirin und Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir/Ritonavir oder Atazanavir/Ritonavir
Romanian: Etravirina şi lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir sau atazanavir/ritonavir
German: Im Rahmen der Analyse zu Woche 48 (N = 103) wurden bei 5 von 23 Patienten (22 %) zum Zeitpunkt des virologischen Versagens nicht-CCR5-trope Viren nachgewiesen.
Romanian: La analiza de la săptămâna 48 (N=103), virusul fără tropism pentru CCR5 a fost detectat la 5/23 (22%) subiecți la momentul eșecului virusologic.
German: Der serumadjustierte EC90-Wert bei 43 primär klinischen HIV-1-Isolaten betrug 0,57 ng/ml (0,06 bis 10,7), ohne signifikante Unterschiede zwischen den verschiedenen getesteten Subtypen.
Romanian: Valoarea serică ajustată a CE90 pentru 43 tulpini HIV-1 primare izolate în clinică a fost 0,57 (0,06-10,7) ng/ml fără modificări semnificative între subtipurile testate.
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Maraviroc in erheblichen Mengen in die Milch übergeht.
Romanian: Datele toxicologice la animale au evidențiat excreția maraviroc în principal în lapte.
German: Um die wahrscheinliche Herkunft des während der Behandlung aufgetretenen CXCR4 nutzenden Virus herauszufinden, wurden die Viren von 20 repräsentativen Personen (16 Personen aus dem Maraviroc-Arm und 4 Personen aus dem Behandlungsarm mit Placebo + OBT), bei denen zum Zeitpunkt des Therapieversagens ein CXCR4 nutzendes Virus nachgewiesen werden konnte, einer detaillierten klonalen Analyse unterzogen.
Romanian: Pentru a investiga originea probabilă a virusurilor care folosesc CXCR4 apărute în timpul tratamentului, a fost realizată o analiză clonală detaliată a virusurilor recoltate de la 20 subiecţi reprezentativi (16 subiecţi din braţul cu maraviroc şi 4 subiecţi din braţul cu placebo + TOB) la care virusurile care folosesc CXCR4 au fost detectate la eşecul tratamenului.
German: Die primäre pharmakologische Wirkung (CCR5-Rezeptor-Affinität) war bei den untersuchten Arten eingeschränkt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Activitatea farmacologică principală (afinitate apentru receptorul CCR5) a fost limitată la speciile studiate (vezi pct. 5.3).
German: • Hautausschlag (siehe auch „Schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen" am
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele (vezi, de asemenea „Reacții alergice grave sau reacții pe piele grave" la începutul pct. 4)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luaţi/ia orice alte medicamente, aţi/a luat recent sau s-ar putea să luați/să ia orice alte medicamente.
German: * basierend auf den Arzneimittelwechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5)
Romanian: * Pe baza interacțiunilor medicamentoase (vezi pct. 4.5) Grupe speciale de pacienți
German: Daher wird die Anwendung von CELSENTRI bei Kindern mit gleichzeitig interagierenden Arzneimitteln, die bei Erwachsenen eine Dosis von 600 mg zweimal täglich erfordern würden, nicht empfohlen.
Romanian: Lipsesc datele pentru susţinerea acestor doze și CELSENTRI nu este recomandat la copiii aflați sub tratament concomitent cu medicamente care interacționează și care la adulți necesită o doză zilnică de 600 mg de două ori pe zi.
German: CELSENTRI enthält den Wirkstoff Maraviroc.
Romanian: CELSENTRI conţine o substanţă activă numită maraviroc.
German: Tabelle 1: Empfohlenes Dosierungsschema für Kinder im Alter ab 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg
Romanian: Tabelul 1: Regimul de doze recomandat la copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu greutate corporală de cel puțin 10 kg
German: Die bisher identifizierten gp120-Aminosäuresubstitutionen sind kontextabhängig und bezüglich der Empfindlichkeit auf Maraviroc grundsätzlich nicht vorhersehbar.
Romanian: Substituţiile de aminoacizi de pe gp120 care au fost depistate până la momentul actual sunt dependente de context şi, în mod inerent, imprevizibile în ceea ce priveşte sensibilitatea la maraviroc.
German: Die Resorption von Maraviroc ist variabel und hat mehrere Spitzenwerte.
Romanian: Absorbţia maraviroc este variabilă cu concentraţii maxime multiple.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass CYP3A4 das wichtigste Enzym für die Metabolisierung von Maraviroc darstellt.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că izoenzima CYP3A4 este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea maraviroc.
German: Nach einer oralen Einmaldosis von 300 mg besteht der größte zirkulierende Bestandteil (ca. 42 % der Radioaktivität) aus unverändertem Maraviroc.
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 300 mg, maraviroc a fost principalul component aflat în circulaţie (aproximativ 42% din radioactivitate).
German: Zur gleichzeitigen Gabe mit Nelfinavir liegen nur begrenzte Daten vor.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu nelfinavir sunt disponibile date limitate.
German: Studien bei erwachsenen Patienten mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion
Romanian: Studii efectuate la pacienţi adulţi co-infectaţi cu virusul hepatitei B şi/sau C
German: Weiterhin wurde unter Maraviroc in Studien an vorbehandelten Personen mit einer HIV-Infektion ein Anstieg der hepatischen Nebenwirkungen beobachtet, ohne dass es jedoch zu einer generellen Zunahme von Grad-3/4Leberfunktionsstörungen nach ACTG-Klassifikation gekommen wäre (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În plus, a fost observată o creştere a reacţiilor adverse hepatice cu maraviroc în timpul studiilor la pacienţi cu infecţie HIV care au primit tratament antiretroviral anterior, deşi nu a fost observată o creştere globală a anomaliilor rezultatelor testelor funcţionale hepatice de Grad 3/4 (AIDS Clinical Trial Group ACTG) (vezi pct. 4.8).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Erdnüsse oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la arahide sau soia sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
German: Von den mit Maraviroc behandelten Patienten brachen mehr Patienten die Therapie wegen mangelnder Wirksamkeit ab (43 versus 15), und bei den Patienten mit mangelnder Wirksamkeit war in der Maraviroc-Gruppe der Anteil mit einer erworbenen NRTI-Resistenz (hauptsächlich gegen Lamivudin) höher.
Romanian: Mai mulţi pacienţi trataţi cu maraviroc au întrerupt tratamentul din cauza lipsei de eficacitate (43 comparativ cu 15), iar printre pacienţii la care s-a constatat lipsa eficacităţii, proporţia celor care au atins rezistenţa INRT (în principal la lamivudină) a fost mai mare în braţul de tratament asociat cu maraviroc.
German: Therapieversagen bei CXCR4 nutzenden Viren
Romanian: Eşecul tratamentului în cazul virusurilor care folosesc CXCR4
German: Es ist nicht auszuschließen, dass Maraviroc die Exposition mit Dabigatranetexilat, einem Substrat des PGlykoproteins, erhöhen kann.
Romanian: Nu este exclus faptul ca maraviroc să crească expunerea la substratul glicoproteic-P dabigatran etexilat.
German: CELSENTRI Lösung zum Einnehmen ist in einem Karton mit einer Flasche aus Polyethylen hoher Dichte und einem kindergesicherten Verschluss erhältlich.
Romanian: CELSENTRI soluție orală este disponibil în cutie conținând un flacon din polietilenă de înaltă densitate, cu capac cu protecție pentru copii.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
German: Dosierungsempfehlungen für Erwachsene bei gleichzeitiger Gabe
Romanian: Recomandări referitoare la administrarea în asociere la adulți
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendetwas Ungewöhnliches an Ihrem eigenen Gesundheitszustand oder dem Gesundheitszustand Ihres Kindes bemerken.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate sau a copilului dumneavoastră.
German: Bei Hunden und Affen kam es bei Plasmakonzentrationen, die dem 6- bzw. 12-Fachen der beim Menschen bei der maximal empfohlenen Dosierung von 300 mg zweimal täglich erwarteten Konzentration entsprachen, zu einer Verlängerung des QT-Intervalls.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la câine şi maimuţă a fost observată prelungirea intervalului QT la concentraţii din plasmă mai mari de 6 ori şi respectiv 12 ori, faţă de concentraţiile aşteptate la om când se administrează doza zilnică maximă recomandată de 300 mg de două ori pe zi.
German: Auf Basis der In-vitro-Daten und der klinischen Ergebnisse ist das Potenzial von Maraviroc, die Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zu beeinflussen, niedrig.
Romanian: Pe baza datelor provenite din studiile clinice şi in vitro, probabilitatea ca maraviroc să afecteze farmacocinetica medicamentelor administrate în asociere este redusă.
German: Zur Behandlung von HIV muss CELSENTRI zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Romanian: CELSENTRI trebuie luat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HIV.
German: Im Vergleich zu Placebo wurde die Anwendung von Maraviroc bei diesen Patienten nicht mit einem signifikanten Abfall der HIV-1-RNA in Zusammenhang gebracht und es wurden keine negativen Auswirkungen auf die CD4+-Zellzahl beobachtet.
Romanian: Utilizarea maraviroc nu s-a corelat la aceşti subiecţi cu o scădere semnificativă a nivelurilor plasmatice ARN HIV-1 comparativ cu tratamentul cu placebo şi nu s-a observat un impact negativ asupra numărului celulelor CD4+.
German: Maraviroc wird über Cytochrom P450 CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert.
Romanian: Maraviroc este metabolizat de izoenzimele CYP3A4 şi CYP3A5 ale citocromului P450.
German: Die Studie A4001031 ist eine unverblindete, multizentrische Studie bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis < 18 Jahren), die mit dem CCR5-tropen HIV-1, welches durch den Trofile-Test mit erhöhter Empfindlichkeit nachgewiesen wurde, infiziert sind.
Romanian: Studiul A4001031 este un studiu deschis, multicentric efectuat la copii și adolescenți (cu vârsta de la 2 ani până la mai puțin de 18 ani), infectați cu HIV-1 cu tropism pentru CCR5, determinat prin testul Trofile cu sensibilitate crescută.
German: • Blasen und sich abschälende Haut, insbesondere um den Mund, die Nase, die Augen und die
Romanian: • vezicule și descuamare a pielii, în specia în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale.
German: An Tagen, an denen eine intensive pharmakokinetische Untersuchung durchgeführt wurde, wurde Maraviroc zusammen mit Nahrung angewendet und dahingehend optimiert, dass eine durchschnittliche Konzentration von > 100 ng/ml über das gesamte Dosierungsintervall (Cavg) erreicht wurde; an allen anderen Tagen wurde Maraviroc mit oder ohne Nahrung gegeben.
Romanian: Dozele au fost administrate împreună cu alimente în zilele de evaluare intensivă a farmacocineticii și optimizate pentru a obține o concentrație medie în cadrul intervalului de doze (Cmed) mai mare de 100 ng/ml; altfel, maraviroc a fost administrat cu sau fără alimente.
German: Die empfohlene Dosis von CELSENTRI beträgt 150 mg zweimal täglich (mit einem starken CYP3AInhibitor mit oder ohne einen starken CYP3A-Induktor), 300 mg zweimal täglich (ohne starke CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren) oder 600 mg zweimal täglich (mit einem starken CYP3AInduktor ohne einen starken CYP3A-Inhibitor) in Abhängigkeit von Interaktionen mit der gleichzeitig angewendeten antiretroviralen Therapie und mit anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Doza recomandată de CELSENTRI este de 150 mg (cu inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A cu sau fără un inductor puternic al izoenzimei CYP3A), 300 mg (fără inhibitori sau inductori puternici ai izoenzimei CYP3A) sau 600 mg de două ori pe zi (cu inductor puternic al izoenzimei CYP3A fără un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A) în funcţie de interacţiunea cu terapia antiretrovirală şi cu alte medicamente administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
German: Orthostatische Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: Hipotensiune arterială posturală (vezi pct. 4.4)
German: Zur Umstellung virologisch supprimierter Patienten von einem Arzneimittel aus einer anderen antiretroviralen Klasse auf CELSENTRI liegen keine Daten vor.
Romanian: Nu există date referitoare la schimbarea tratamentului de la un medicament dintr-o clasă antiretrovirală diferită la CELSENTRI la pacienţi cu încărcătură virală redusă.
German: Tabelle 4 zeigt die Laborwertveränderungen Grad 3 bis 4 nach ACTG-Kriterien mit einer Häufigkeit von ≥ 1 %, basierend auf den maximalen Veränderungen der Laborwerte unabhängig vom Ausgangswert.
Romanian: Tabelul 4 prezintă valorile anormale de gradul 3-4 (în conformitate cu criteriul ACTG) cu incidenţa ≥1% pe baza modificării maxime a valorilor testelor de laborator fară a lua în considerare valorile iniţiale.
German: Zu den Symptomen können zählen:
Romanian: Simptomele pot include:
German: Ein weiterer Patient hatte zum Zeitpunkt des virologischen Versagens ein CCR5-tropes Virus mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Maraviroc, wobei diese verminderte Empfindlichkeit am Ende der Behandlung nicht mehr bestand.
Romanian: Încă un subiect a avut virus cu tropism pentru CCR5 cu sensibilitate redusă la maraviroc la momentul eșecului virusologic, cu toate că acesta nu a fost păstrat la finalul tratamentului.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemen und Häufigkeiten aufgelistet.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi a frecvenţei de apariţie.
German: Kinder und Jugendliche:
Romanian: Copii şi adolescenţi