FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: infection
Norwegian Bokmål: Leversykdom
English: KIVEXA TABLETS ALERT CARD SIDE 1
Norwegian Bokmål: KIVEXA PASIENTKORT
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Norwegian Bokmål: Abakavirs farmakokinetikk har blitt studert hos pasienter med lettere nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh verdi 5-6), som fikk en enkeltdose på 600 mg, median (range) AUC verdi var 24,1 (10,4 til 54,8) ug.time/ml.
English: Appropriate use of abacavir and lamivudine can be guided using these currently recommended resistance algorithms.
Norwegian Bokmål: Disse nåværende anbefalte resistens-algoritmer kan brukes som veiledning i hensiktsmessig bruk av abakavir og lamivudin.
English: If the doctor thinks they may have been related, you will be told never again to take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g.Trizivir,Triumeq or Ziagen).
Norwegian Bokmål: Hvis legen din tror de er relatert til hverandre, vil du få beskjed om å aldri ta Kivexa igjen eller noen andre legemidler som inneholder abakavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
English: The partial patient subset of data available for CNA30021 is tabulated below,
Norwegian Bokmål: Deler av dataene tilgjengelig fra CNA30002 er oppført i tabellen nedenfor for subgruppen av pasienter, men må tolkes med forsiktighet.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 600 mg abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg abakavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin
English: 6.6 Special precautions for disposal
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
English: Ethanol/Lamivudine
Norwegian Bokmål: Etanol/Lamivudin
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos opptil 1 av 10 pasienter:
English: Contact your doctor immediately: 1 if you get a skin rash, OR 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups: fever shortness of breath, sore throat or cough nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain severe tiredness or achiness, or generally feeling ill.
Norwegian Bokmål: 1) hvis du får hudutslett ELLER 2) hvis du får symptomer fra minst 2 av følgende grupper: - feber - kortpustethet, sår hals eller hoste - kvalme eller oppkast, diaré eller magesmerter - uttalt tretthet eller verking, eller generell sykdomsfølelse
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det rapporterte tidspunktet for utbrudd er imidlertid mer variabelt og disse hendelsene kan forekomme mange måneder etter behandlingsstart (se pkt.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du tror dette gjelder deg. Ikke bruk Kivexa.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER ADVARSEL!
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Kivexa 600 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte abakavir/lamivudin
English: • an increase in the level of liver enzymes
Norwegian Bokmål: • økning i leverenzymer
English: • Clinical Description of abacavir HSR
Norwegian Bokmål: • Klinisk beskrivelse av overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir
English: If you take more Kivexa than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Kivexa
English: - Keep this leaflet.
Norwegian Bokmål: "Trekk her"
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
English: Similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline were observed, indicating that the Kivexa group was non-inferior to the abacavir plus lamivudine twice daily group (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ml versus -1.83 log10 copies/ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende reduksjoner i HIV-1 RNA målt som gjennomsnittlig areal under kurven minus baseline ble observert, og indikerte at Kivexa-gruppen var non-inferior med gruppen som fikk abakavir pluss lamivudin to ganger daglig.
English: Do not take Kivexa Take special care with Kivexa
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Kivexa
English: • breakdown of muscle tissue.
Norwegian Bokmål: • nedbrytning av muskelvev
English: Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT), Rare: Hepatitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Forbigående økning i leverenzymer (ASAT, ALAT),
English: Kivexa should not be administered to children who weigh less than 25 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Norwegian Bokmål: Siden tabletten har fast dosesammensetning, skal Kivexa ikke gis til barn som veier under 25 kg siden dosereduksjon ikke kan foretas.
English: • fever (high temperature) and skin rash.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige er: - feber (høy temperatur) og hudutslett
English: Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available.
Norwegian Bokmål: mutasjon bør derfor kun vurderes i tilfeller der ingen andre aktive nukleosid reverstranskriptasehemmere er tilgjengelige.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvor klinisk relevante disse funnene er.
English: Baseline RNA category >=100,000 copies/mL
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner RNA kategori ved baseline < 100 000 kopier/ml RNA kategori ved baseline >= 100 000 kopier/ml Baseline CD4 kategori < 50
English: Other signs and symptoms that have been observed as part of abacavir HSR are described in detail in section 4.8 (Description of selected adverse reactions), including respiratory and gastrointestinal symptoms.
Norwegian Bokmål: Andre tegn og symptomer som er observert som en del av en overfølsomhetsreaksjon overfor abakavir, er beskrevet nærmere under pkt.
English: The signs and symptoms of this HSR are listed below.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på denne overfølsomhetsreaksjonen er oppgitt nedenfor.
English: Zidovudine/Abacavir
Norwegian Bokmål: Zidovudin/Abakavir
English: Common: Arthralgia, muscle disorders
Norwegian Bokmål: Vanlige: Artralgi, muskelsykdommer Sjeldne: Rabdomyolyse
English: The proportion of treatment-experienced patients in the CAL30001 study with HIVRNA <50 copies/mL at Week 48 by genotypic sensitivity score in optimized background therapy (OBT) are tabulated The impact of major IAS-USA defined mutations to abacavir or lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations to the number of baseline mutations on response was also evaluated.
Norwegian Bokmål: Andelen tidligere behandlede pasienter i CAL30001 studien med HIV-RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ved genotypisk sensitivitetsscore i optimal bakgrunnsbehandling (OBB) er oppført i tabellen.
English: Abacavir
Norwegian Bokmål: Abakavir
English: Tablet Coating
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering
English: Rare side effects
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger
English: The active substances in each Kivexa film-coated tablet are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Kivexa: - Virkestoffene er 600 mg abakavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin.
English: • Kivexa must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
Norwegian Bokmål: • Dersom det mistenkes at pasienten har en overfølsomhetsreaksjon, må Kivexa seponeres umiddelbart, selv ved fravær av HLA-B*5701-allelet.
English: All Patients
Norwegian Bokmål: Ukjent Alle
English: Doctor:.......................…………………… Tel:...................………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ikke er tilgjengelig må du straks oppsøke annen medisinsk hjelp (for eksempel legevakt, akuttmottak på nærmeste sykehus).
English: Hepatobiliary disorders
Norwegian Bokmål: Metabolske parametre
English: Importantly, such symptoms may lead to misdiagnosis of HSR as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Norwegian Bokmål: 4.8 (Beskrivelse av utvalgte bivirkninger), deriblant luftveissymptomer og gastrointestinale symptomer, som kan føre til feildiagnostisering av en overfølsomhetsreaksjon som luftveissykdom (lungebetennelse, bronkitt, faryngitt) eller gastroenteritt.
English: Respiratory tract
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell
English: Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/mL
Norwegian Bokmål: Respons for pasienter med baseline HIV-1 RNA < 100 000 kopier/ml Respons for pasienter med baseline HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopier/ml
English: Drug Interactions:
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner
English: ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Abacavir
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Fenobarbital/Abakavir
English: These medicines should not be used with Kivexa:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør ikke tas sammen med Kivexa: • emtricitabin, brukes i behandling av HIV-infeksjon
English: Common: Cough, nasal symptoms
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hoste, nesesymptomer
English: For general Kivexa information enquiries, contact [local company name and telephone number inserted here]
Norwegian Bokmål: For generell etterspørsel av informasjon om Kivexa, ta kontakt med GlaxoSmithKline AS på tlf.
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Hepatitt
English: Single dose lamivudine oral solution 300 mg
Norwegian Bokmål: 300 mg enkeltdose av lamivudin mikstur, oppløsning Lamivudin:
English: • nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness.
Norwegian Bokmål: Utslett (vanligvis makulopapulært eller urticaria-lignende) Gastrointestinalkanalen Kvalme, oppkast, diaré, abdominal smerte, munnsår Luftveiene
English: Very rarely patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldent har reaksjoner utviklet seg hos personer som har begynt med abakavir igjen, men som ikke hadde noen symptomer før de stoppet å ta det.
English: This should take approximately 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Dette vil ta ca. 30 minutter.
English: This is done by your doctor or a nurse, who will also monitor you during that time.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres av legen eller en sykepleier, som også vil overvåke deg mens dette pågår.
English: You should take your temperature as you may have a fever.
Norwegian Bokmål: Du bør måle temperaturen din siden du kan ha feber.
English: Therefore, there are not sufficient data to recommend the use of MEPACT in patients > 30 years of age.
Norwegian Bokmål: Det finnes derfor ikke nok data til å anbefale bruk av MEPACT hos pasienter > 30 år.
English: The majority of these events were reported as either mild or moderate.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse bivirkningene ble rapportert som enten milde eller moderate.
English: During this time the liposomes are formed spontaneously (figure 2).
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden dannes liposomene spontant (figur 2).
English: Adverse reactions are classified according to system organ class and frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger klassifiseres i henhold til systemorganklasse og hyppighet.
English: Adults > 30 years
Norwegian Bokmål: Voksne > 30 år
English: However, no specific subset analyses for efficacy are available in patients < 18 years of age and ≥ 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen tilgjengelige spesifikke undergruppeanalyser for pasienter < 18 år eller ≥ 18 år.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager synlige tegn på forringelse.
English: Supportive measures should be based on institutional guidelines and the clinical symptoms observed.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak skal være basert på institusjonelle retningslinjer og de observerte kliniske symptomene.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen om du tar medisiner som inneholder noen av de følgende virkestoffene:
English: It will be given to you twice a week (at least three days apart) for the first 12 weeks, then once a week for 24 more weeks.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt to ganger i uken (med minst tre dager mellom) de første 12 ukene, deretter én gang i uken i 24 uker til.
English: Package leaflet: Information for the user
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg:Informasjon til brukeren
English: It has similar immunostimulatory effects as natural MDP.
Norwegian Bokmål: Det har samme immunstimulerende effekt som naturlig MDP.
English: A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Norwegian Bokmål: Frekvensen 'ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)' anses som passende.
English: Like all medicines, MEPACT can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan MEPACT forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: The second episode involved multiple grand mal seizures over the course of days.
Norwegian Bokmål: Den andre episoden involverte multiple grand mal anfall i løpet av dager.
English: EU/1/08/502/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/08/502/001
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at egnet støttende behandling igangsettes.
English: These data indicate that neither total nor free mifamurtide accumulated during the treatment period.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at verken total eller fri mifamurtide akkumulerte i løpet av behandlingsperioden.
English: Embryotoxic effects were observed only at maternal toxic levels.
Norwegian Bokmål: Embrytoksiske effekter ble registrert bare på maternale toksiske nivåer.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er bare beregnet på helsepersonell:
English: The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mifamurtide hos barn i alderen 0 til 2 år har ikke blitt fastslått.
English: There are no data from the use of mifamurtide in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra bruk av mifamurtide hos gravide kvinner.
English: What MEPACT is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva MEPACT er og hva det brukes mot
English: From a microbiological point of view, immediate use is recommended.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales umiddelbar bruk.
English: It stimulates your immune system to help your body kill tumour cells.
Norwegian Bokmål: Det stimulerer immunsystemet for å hjelpe kroppen å drepe tumorceller.
English: Based on the prevalence of the disease, children and young adults were studied in the pivotal trial.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av sykdomsprevalensen ble barn og unge voksne undersøkt i hovedstudien.
English: Dose and duration of treatment
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsvarighet
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Hyppighetsgrupperingene defineres i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgengelige data).
English: MEPACT has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: MEPACT har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: A fever with a low white blood cell count (neutropenia) may be a sign of serious infection.
Norwegian Bokmål: Feber med et lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) kan være tegn på alvorlig infeksjon.
English: These are not expected at the recommended dose, however monitoring of clotting parameters after the first dose and once again after several doses is recommended.
Norwegian Bokmål: Dette forventes ikke ved den anbefalte dosen, men overvåking av koaguleringsparametere etter den første dosen, og en gang til etter flere doser, anbefales.
English: You do not need to be hospitalised to receive MEPACT.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å legges inn på sykehus for å få MEPACT.
English: Date of first authorisation: 6 March 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. februar 2019
English: Do not use MEPACT: - if you are allergic to mifamurtide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MEPACT dersom: - du er allergisk overfor mifamurtide eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Haemorrhage was observed in animals at very high doses.
Norwegian Bokmål: Blødning ble observert hos dyr ved svært høye doser.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at room temperature.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke brukt umiddelbart, er oppbevaringstidene og forholdene før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 6 timer ved romtemperatur.
English: If symptoms are persistent and worsening, administration should be delayed or discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene er vedvarende og forverres, må administrasjonen utsettes eller avbrytes.
English: There were no results from general toxicity studies that suggested harmful effects on male or female reproductive organs.
Norwegian Bokmål: Ingen resultater fra generelle toksisitetsundersøkelser påviste skadelige virkninger på kvinnelige eller mannlige reproduksjonsorganer.
English: Mifamurtide treatment was continued for the remainder of the study without seizure recurrence.
Norwegian Bokmål: Behandling med mifamurtide ble fortsatt i resten av studien uten tilbakefall av anfall
English: Materials provided in each package:
Norwegian Bokmål: Materialer i hver pakke:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Other immunostimulants, ATC code: L03AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX15
English: Mifamurtide was not mutagenic and did not cause teratogenic effects in rats and rabbits.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide var ikke mutagen og forårsaket ikke teratogene effekter i rotter og kaniner.
English: It may be difficult to distinguish allergic reactions from exaggerated inflammatory responses, but patients should be monitored for signs of allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Det kan være vanskelig å skille allergiske reaksjoner fra overdrevne betennelsesreaksjoner, men pasientene bør overvåkes med hensyn til alle tegn på allergiske reaksjoner.
English: See section 2 “MEPACT contains sodium”
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 “MEPACT inneholder natrium”
English: It should be administered as adjuvant therapy following resection: twice weekly at least 3 days apart for 12 weeks, followed by once-weekly treatments for an additional 24 weeks for a total of 48 infusions in 36 weeks.
Norwegian Bokmål: Den bør administreres som adjuvansterapi etter reseksjon: to ganger i uken med minst tre dagers mellomrom i 12 uker, etterfulgt av ukentlige behandlinger i ytterligere 24 uker; totalt 48 infusjoner på 36 uker.
English: MEPACT has not been tested in pregnant women.
Norwegian Bokmål: MEPACT er ikke testet på gravide.
English: If a severe respiratory reaction occurs, administration of mifamurtide should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en alvorlig luftveisreaksjon, bør administrasjonen av mifamurtide avbrytes og egnet behandling igangsettes.
English: MEPACT is used to treat osteosarcoma (bone cancer) in children, adolescents and young adults (between 2 and 30 years).
Norwegian Bokmål: MEPACT brukes til å behandle osteosarkom (benkreft) hos barn, ungdom og unge voksne (mellom 2 og 30 år).
English: • 1 single use 60 or 100 mL sterile syringe with luer lock
Norwegian Bokmål: • 1 60 eller 100 ml steril engangssprøyte med luer lock
English: Episodes of neutropenic fever should be monitored and managed appropriately.
Norwegian Bokmål: Episoder av nøytropenisk feber bør overvåkes og behandles riktig.
English: Not known (cannot be estimated from the available data): - abnormal accumulation of fluid around the heart (pericardial effusion)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - væske rundt hjertet (perikardial effusjon)
English: The mean area under the curve (AUC) was 17.0 ± 4.86 h x nM and Cmax (maximum concentration) was 15.7 ± 3.72 nM.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) var 17,0 ± 4,86 h x nM og Cmax (maksimal konsentrasjon) var 15,7 ± 3,72 nM.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EUDR-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: The excretion of mifamurtide in milk has not been studied in animals.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av mifamurtide i melk er ikke studert på dyr.
English: Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur while you are taking the medicine is presented in section 4.
Norwegian Bokmål: Detaljer informasjon om advarsler og forsiktighetsregler forbundet med bivirkninger som kan oppstå mens du tar dette legemidlet presenteres i avsnitt 4.
English: MEPACT contains the active substance mifamurtide, similar to a component of the cell wall of certain bacteria.
Norwegian Bokmål: MEPACT inneholder den aktive substansen mifamurtide, tilsvarende en komponent i celleveggen av visse bakterier.
English: Regular use of corticosteroids should be avoided when using MEPACT as this may affect the way the medicine works.
Norwegian Bokmål: Vanlig bruk av kortikosteroider skal unngås ved bruk av MEPACT siden dette kan påvirke måten medisinen virker på.
English: Fever or chills persisting for more than 8 hours after administration of mifamurtide should be evaluated for possible sepsis.
Norwegian Bokmål: Feber eller frysninger som varer i over 8 timer etter administrasjon av mifamurtide, må utredes for mulig sepsis.
English: Safety and efficacy have been assessed in studies of patients 2 to 30 years of age at initial diagnosis (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vurdert i studier med pasienter fra 2 til 30 års alderen ved første diagnose (se pkt.