FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev foretaget fire multicenterundersøgelser med enten Pravafenix 40 mg/160 mg eller Pravastatin 40 mg eller Simvastatin 20 mg: 3 undersøgelser omfattede en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet, aktiv kontrolleret periode med en åben forlængelsesundersøgelse, og den ene var en 24-ugers åben undersøgelse.
Slovak: Uskutočnili sa štyri multicentrické štúdie skúmajúce buď liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg, alebo pravastatín v dávke 40 mg alebo simvastatín v dávke 20 mg: 3 štúdie zahŕňali 12-týždňové obdobie randomizovanej dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej štúdie s otvorenou fázou rozšírenia a jedna štúdia trvala 24 týždňov a bola otvorená.
Danish: • Nyreproblemer (øget eller nedsat niveau af visse enzymer i kroppen, der viser sig i en test), blæreproblemer (smertefuld eller hyppig vandladning, natlig vandladning), seksuel dysfunktion
Slovak: • problémy s obličkami (zvýšená alebo znížená hladina určitých enzýmov v tele pozorovaná v teste), problémy s močovým mechúrom (bolestivé alebo časté močenie, nutkanie na močenie v noci),
Danish: som kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, og som er kendetegnet ved massiv muskeldestruktion associeret med en større stigning i CK (sædvanligvis > 30 eller 40 x ULN), der fører til myoglobinuri.
Slovak: Rabdomyolýza je akútne, potenciálne smrteľné ochorenie kostrového svalstva, ktoré môže vzniknúť kedykoľvek počas liečby a je charakterizované masívnym rozpadom svalstva spojeným so závažným zvýšením CK (zvyčajne > 30 alebo 40-násobok ULN), čo vedie k myoglobinúrii.
Danish: Hvis der er mistanke om, at en patient har udviklet interstitiel lungesygdom, bør behandlingen med Pravafenix seponeres.
Slovak: Ak je podozrenie, že u pacienta vznikla intersticiálna pľúcna choroba, liečba liekom Pravafenix sa má ukončiť.
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet øges, når et fibrat og en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A (HMG-CoA)-reduktasehæmmer indgives samtidig.
Slovak: Riziko svalovej toxicity je zvýšené, keď sa fibrát podáva spolu s inhibítorom 3-hydroxy-3-metyl-glutarylkoenzým A-reduktázy (HMG-CoA).
Danish: Pravafenix indeholder pravastatin og fenofibrat.
Slovak: Liek Pravafenix obsahuje pravastatín a fenofibrát.
Danish: Behandling med Fenofibrat samt simvastatin viste ingen signifikante forskelle i forhold til simvastatin monoterapi i det sammensatte primære udfald af ikke-fatal myokardieinfarkt, ikke-fatale slagtilfælde og kardiovaskulær død (Risikorate [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74%).
Slovak: Terapia fenofibrátom súčasne so simvastatínom nepreukázala žiadne významné rozdiely v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku výskytu nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a kardiovaskulárnej smrti (pomer rizika [HR] 0,92, 95 % IS 0,79-1,08, p =
Danish: Tag ikke Pravafenix, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Slovak: Neužívajte liek Pravafenix, ak sa vás týka ktorýkoľvek z uvedených problémov.
Danish: Leversmerter, forhøjet gammaglutamyltransferase
Slovak: Bolesť pečene, zvýšenie gamaglutamyltransferázy.
Danish: Forhøjet blodkreatinin, reduceret renal kreatininclearance, forøget renal kreatininclearance, nyreinsufficiens
Slovak: Zvýšená krvná hladina kreatinínu, znížený renálny klírens kreatinínu, zvýšený renálny klírens kreatinínu, zlyhanie obličiek
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af undersøgelser med Pravafenix hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved forstyrrelser i lipoproteinmetabolismen og andre former for hyperlipidæmi (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Pravafenix pre všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s poruchou metabolizmu lipoproteínov a inými hyperlipidémiami (informácie o použití v pediatrickej populácii pozri v časti 4.2
Danish: I en lignende undersøgelse med clarithromycin blev der observeret en statistisk signifikant stigning i AUC (110 %) og Cmax (127 %).
Slovak: V podobnej štúdii skúmajúcej klaritromycín sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie AUC (110
Danish: • Hukommelsestab.
Slovak: • strata pamäti,
Danish: * I FIELD-studiet (fenofibratundersøgelsen), som var en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der blev foretaget hos 9.795 patienter med type 2-diabetes mellitus, blev der observeret en statistisk signifikant stigning i pancreatitis-tilfældene hos patienter, der fik fenofibrat, sammenlignet med patienter, der fik placebo (0,8 % sammenlignet med 0,5 %; p = 0,031).
Slovak: *V štúdii FIELD (štúdia skúmajúca fenofibrát), randomizovanej štúdii kontrolovanej placebom, na ktorej sa zúčastnilo 9 795 pacientov s cukrovkou typu 2, sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie prípadov pankreatitídy u pacientov užívajúcich fenofibrát v porovnaní s pacientmi v placebovej skupine (0,8
Danish: • Sukkersyge: Det er større risiko, hvis du har et højt indhold af sukker eller fedt i blodet, er overvægtig eller har forhøjet blodtryk.
Slovak: • diabetes - jeho výskyt je pravdepodobnejší, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvý tlak.
Danish: Faldet i AUCt, AUC∞
Slovak: Zvýšenie hodnôt AUC∞,
Danish: LDL-kolesterol kaldes ofte det "dårlige" kolesterol, fordi det kan sætte sig på arterievægge og danne belægninger.
Slovak: LDL cholesterol sa často nazýva zlý cholesterol, pretože sa môže hromadiť na stenách tepien a vytvárať povlak.
Danish: - Før du begynder at tage Pravafenix, skal du være på en diæt, der har til formål at sænke dit kolesterolniveau.
Slovak: Skôr ako začnete užívať liek Pravafenix, mali by ste dodržiavať diétu na zníženie cholesterolu.
Danish: Asteni, træthed, influenzalignende sygdom
Slovak: Asténia, únava, ochorenie podobné chrípke
Danish: Embryotoksiske virkninger er blevet påvist ved doser, der ligger inden for intervallet for maternel toksicitet (se pkt.
Slovak: Embryotoxický účinok sa preukázal v dávkach, ktoré boli v rozsahu toxicity pre matku (pozri časť 5.3).
Danish: Virkningerne af Pravafenix 40 mg/160 mg blev bekræftet i en lignende 64-ugers multicenterundersøgelse, herunder en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet fase i en undersøgelse foretaget i USA, som sammenlignede Pravafenix 40 mg/160 mg med Fenofibrat 160 mg monoterapi og Pravastatin 40 mg monoterapi hos patienter med blandet dyslipidæmi.
Slovak: Účinok lieku Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg sa potvrdil v podobnom multicentrickom 64-týždňovom skúšaní zahŕňajúcom 12-týždňovú randomizovanú dvojito zaslepenenú fázu štúdie a uskutočnenom v USA, v ktorom sa porovnával liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg s fenofibrátom v monoterapii v dávke 160 mg a pravastatínom v monoterapii v dávke 40 mg u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
Danish: Du må ikke tage Pravafenix, hvis du ammer.
Slovak: Neužívajte liek Pravafenix, ak dojčíte.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis denne reaktion opstår.
Slovak: Ak sa to stane, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Danish: Uregelmæssig vandladning (herunder vandladningsbesvær, vandladningsfrekvens, nykturi)
Slovak: Abnormálne močenie (vrátane dyzúrie, frekvencie, noktúrie)
Danish: Fenofibrat udskilles hovedsagelig i form af fenofibrinsyre og dennes glucuronidkonjugat.
Slovak: Fenofibrát sa vylučuje najmä vo forme kyseliny fenofibrovej a jej glukuronidového konjugátu.
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis), hvor symptomerne kan være en let gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), mavesmerter og kløe.
Slovak: • zápal pečene (hepatitída), medzi ktorého príznaky môže patriť mierne zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka), bolesť brucha a svrbenie,
Danish: Interaktioner med mad Pravafenix skal tages med mad, eftersom mad øger fenofibrats biotilgængelighed (se pkt.
Slovak: Pravafenix sa musí užívať s jedlom, pretože jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť fenofibrátu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: - Du har alkoholproblemer (du drikker regelmæssigt store mængder alkohol).
Slovak: - vy alebo vaši blízki členovia rodiny máte dedičnú svalovú poruchu, - problémy s alkoholom (pravidelné pitie veľkého množstva alkoholu).
Danish: I reproduktionstoksicitetsundersøgelser er der ikke observeret nogen virkninger på fertiliteten med hverken fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity sa pri používaní fenofibrátu a pravastatínu nepozoroval žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3)
Danish: Det anbefales, at transaminaseniveauerne monitoreres hver 3. måned i de første 12 måneder af behandlingen, og at de overlades til lægens vurdering efter denne startperiode.
Slovak: Hladinu transaminázy sa odporúča sledovať počas prvých 12 mesiacov liečby každé 3 mesiace a po tomto období liečbu vyhodnotí klinický lekár.
Danish: Interstitielle lungesygdomme
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba
Danish: Gennemsnitlige ændringer i procent fra baseline til uge 12 for patienter behandlet med Pravafenix 40 mg/160 mg eller Pravastatin 40 mg én gang om dagen
Slovak: Priemerné percentuálne zmeny v 12. týždni oproti východiskovej úrovni u pacientov liečených liekom Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg alebo pravastatínom v dávke 40 mg raz denne
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PRAVAFENIX
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pravafenix
Danish: Rabdomyolyse, der kan associeres med akut nyreinsufficiens efter myoglobinuri, myopati (se pkt.
Slovak: Rabdomyolýza, ktorá môže byť spojená s akútnym zlyhaním obličiek v dôsledku myoglobinúrie, myopatia (pozri časť 4.4); myozitída,
Danish: Uigennemsigtige, hvide HDPE-beholdere med 14, 30, 60 og 90 hårde kapsler.
Slovak: Biele nepriehľadné fľaše z HDPE obsahujúce 14, 30, 60 a 90 tvrdých kapsúl.
Danish: Pravafenix påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Liek Pravafenix zvyčajne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Fraværet af en signifikant farmakokinetisk interaktion med pravastatin er blevet specifikt påvist for adskillige lægemidler, navnlig lægemidler, som er substrater/hæmmere af CYP3A4, f.eks. diltiazem, verapamil, itraconazol, ketoconazol, proteasehæmmere, grapefrugtjuice og CYP2C9-hæmmere (f.eks. fluconazol).
Slovak: Neprítomnosť významnej farmakokinetickej interakcie s pravastatínom sa konkrétne preukázala v prípade niekoľkých liekov, najmä liekov, ktoré sú substrátmi/inhibítormi CYP3A4, ako je napr. diltiazem, verapamil, itrakonazol,
Danish: Bivirkning (fenofibrat)
Slovak: Nežiaduca reakcia (fenofibrát)
Danish: - Kendt fotoallergi eller fototoksisk reaktion under behandling med fibrater eller ketoprofen.
Slovak: - známa fotoalergia alebo fototoxická reakcia počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom, - ochorenie žlčníka (pozri časť 4.4),
Danish: Hos patienter, hvor brug af systemisk fusidinsyre vurderes at være nødvendig, skal statinbehandlingen seponeres under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa systémové podanie kyseliny fusidovej považuje za nevyhnutné, sa musí liečba statínmi prerušiť po dobu trvania liečby kyselinou fusidovou.
Danish: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Slovak: PRAVASTATÍN 40 mg Na =
Danish: Hvis behandling med fusidinsyre er nødvendig, skal pravastatinbehandlingen seponeres under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
Slovak: Ak je liečba kyselinou fusidovou nevyhnutná, liečba pravastatínom sa musí prerušiť po dobu liečby kyselinou fusidovou.
Danish: Hvis du har sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge, vil din læge overvåge dit helbred nøje, så længe du tager dette lægemiddel.
Slovak: Kým užívate tento liek a máte diabetes alebo je u vás riziko rozvinutia diabetes, budete pod dôkladným dohľadom lekára.
Danish: De lipidsænkende egenskaber hos fenofibrat, der er set i klinisk praksis, er blevet klarlagt in vivo hos transgene mus og i humane hepatocytkulturer ved aktivering af peroxisom proliferator-aktiveret receptor af alfa-typen (PPARα).
Slovak: Vplyv fenofibrátu na zníženie hladiny lipidov pozorovaný v klinickej praxi bol vysvetlený in vivo pomocou transgénnych kultúr myších a ľudských hepatocytov aktiváciou receptora aktivovaného peroxizómovým proliferátorom typu α (PPARα).
Danish: Nyrer og urinveje
Slovak: Pruritus, urtikária
Danish: - Myopati og/eller rhabdomyolyse med statiner og/eller fibrater i anamnesen eller bekræftet creatinkinase (CK)-forhøjelse, der er over 5 gange højere end den øvre grænse for normalområdet (ULN) under tidligere statinbehandling (se pkt.
Slovak: - osobná anamnéza myopatie a/alebo rabdomyolýzy v dôsledku statínov a/alebo fibrátov, alebo potvrdené zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK) na úroveň viac ako päťnásobku ULN pri predchádzajúcej liečbe statínmi (pozri časť 4.4).
Danish: Pravafenix' farmakokinetiske egenskaber er ikke fuldstændigt identiske med samtidig indgivelse af de eksisterende monoterapier, når det tages med et fedtrigt måltid eller i fastende tilstand.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Farmakokinetické vlastnosti lieku Pravafenix nie sú úplne rovnaké ako pri súbežnom podávaní existujúcich monoterapií, keď sa liek užíva s jedlom obsahujúcim tuky alebo nalačno.
Danish: I sjældne tilfælde kan muskelproblemerne nemlig være alvorlige og omfatte en muskelnedbrydning, der resulterer i nyreskader, og i meget sjældne tilfælde er der set dødsfald.
Slovak: Svalové problémy môžu byť v zriedkavých prípadoch vážne vrátane rozpadu svalov, ktorý vedie k poškodeniu obličiek a veľmi zriedkavo aj k úmrtiam.
Danish: Bivirkning (pravastatin)
Slovak: Nežiaduca reakcia (Pravastatín)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BEHOLDER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA NA FĽAŠE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNINGER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA BLISTRE
Danish: Der er indberetninger om sjældne tilfælde af interstitiel lungesygdom med visse statiner, navnlig ved langvarig behandling (se pkt.
Slovak: - ojedinelé prípady intersticiálnej pľúcnej choroby, najmä pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.4).
Danish: - Svært nedsat leverfunktion, herunder biliær cirrose eller aktiv leversygdom, bl.a. uforklarlige og vedvarende forhøjelser i leverfunktionstest (herunder forhøjelse af serumtransaminase), der er over 3 gange højere end den øvre grænse for normalområdet (ULN) (se pkt.
Slovak: - precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, - ťažká porucha funkcie pečene vrátane biliárnej cirhózy alebo aktívneho ochorenia pečene vrátane nevysvetliteľných pretrvávajúcich zvýšených hodnôt v testoch na funkciu pečene (vrátane zvýšenia hladiny transaminázy v sére) prekračujúcich trojnásobok horného limitu normálu (upper limit of normal, ULN)
Danish: Der er foretaget en farmakokinetisk undersøgelse efter en enkeltdosisindgivelse af Pravafenix efter indtagelse af mad og i fastende tilstand.
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku Pravafenix sa uskutočnila farmakokinetická štúdia v podmienkach užívania lieku s jedlom a nalačno.
Danish: • Bivirkninger, der vedrører nervesystemet: svimmelhed, hovedpine, søvnforstyrrelser (herunder søvnbesvær og mareridt), prikkende og snurrende fornemmelse (paræstesi).
Slovak: • účinky na nervový systém: závraty (pocit nestability), bolesť hlavy, poruchy spánku vrátane ťažkostí pri zaspávaní a nočných môr, pocit mravčenia (parestézia),
Danish: Behandlingen bør seponeres, såfremt den estimerede kreatininclearance er < 60 ml/min.
Slovak: V prípade, že odhadnutý klírens kreatinínu je < 60 ml/min, liečba sa má ukončiť.
Danish: Interaktioner i forbindelse med fenofibrat
Slovak: Interakcie relevantné pre fenofibrát
Danish: (Se pkt.
Slovak: (CK ≥
Danish: 30 hårde kapsler
Slovak: A 30 TVRDÝCH KAPSÚL
Danish: I en af to interaktionsundersøgelser med pravastatin og erythromycin blev der observeret en statistisk signifikant stigning i arealet under kurven (AUC) (70 %) og Cmax (121 %) for pravastatin.
Slovak: V jednej z dvoch interakčných štúdií skúmajúcich pravastatín a erytromycín sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie oblasti pod krivkou (AUC)
Danish: Du skal holde op med at tage lægemidlet, fordi der er en potentiel risiko for fosteret.
Slovak: Liek sa musí vysadiť vzhľadom na potenciálne riziko pre plod.
Danish: Eftersom pravastatin er kontraindiceret (se nedenfor), er Pravafenix således kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na pravastatín, ktorý je kontraindikovaný (pozri ďalej), liek Pravafenix je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Danish: Fenofibrat udskilles i mælken hos hunrotter.
Slovak: Fenofibrát sa vylučuje do mlieka potkaních samíc.
Danish: Skeletmuskulatur: Lejlighedsvise indberetninger om markante og vedvarende stigninger i creatinkinase (CK).
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené značné a pretrvávajúce zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK).
Danish: Patienterne bør ikke skifte fra en fri samtidig indgivelse af fenofibrat og pravastatinpræparat til Pravafenix (se pkt.
Slovak: Pacienti nemajú prejsť z voľného súbežného podávania lieku obsahujúceho fenofibrát a pravastatín na liek Pravafenix
Danish: Patienter, der fik Pravafenix 40 mg/160 mg, blev sammenlignet med patienter, der fik pravastatin 40 mg: Pravafenix medførte en signifikant reduktion af non-HDL-C, LDL-C og TG og en signifikant stigning i HDL-C, som var større end den stigning, der sås med pravastatin 40 mg (se tabellen).
Slovak: Pacienti užívajúci liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg sa porovnávali s pacientmi užívajúcimi pravastatín v dávke 40 mg: liek Pravafenix významne znížil non-HDL C, LDL C, TG a významne zvýšil
Danish: Det anbefales at foretage en systematisk vurdering af den estimerede kreatininclearance ved behandlingens start og hver 3. måned i de første 12 måneder af kombinationsbehandlingen.
Slovak: Odhadovaný klírens kreatinínu sa odporúča systematicky vyhodnocovať na začiatku liečby a každé tri mesiace v priebehu prvých 12 mesiacov kombinovanej liečby a po tomto období liečbu posúdi klinický lekár.
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi, leukopeni
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Danish: Pravafenix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 000 patienter)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Danish: Stigningen i AUC∞, AUCt og Cmax ligger på henholdsvis 111,88 %, 114,06 % og 115,28 %.
Slovak: AUCt a Cmax je o 111,88
Danish: Artralgi, rygsmerter, forhøjet creatinkinase, muskelspasmer, smerter i muskler og knogler, myalgi, smerter i ekstremiteterne
Slovak: Artralgia, bolesť chrbta, zvýšená krvná hladina kreatínfosfokinázy, svalové kŕče, muskuloskeletálna bolesť, myalgia, bolesť končatín
Danish: Gulsot, fulminant levernekrose Meget sjælden
Slovak: Žltačka, fulminantná nekróza pečene
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapps lactasemangel) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Danish: Med tiden kan dannelsen af sådanne belægninger føre til tilstopning af dine arterier.
Slovak: Časom môže tento nahromadený povlak viesť k upchatiu tepien.
Danish: - Fortæl lægen, hvis du drikker store mængder alkohol (se punktet nedenfor om "Brug af Pravafenix sammen med mad og drikke"), eller hvis du nogensinde har haft en leversygdom.
Slovak: - Informujte svojho lekára, ak pijete veľké množstvo alkoholu (ak budete piť viac, než je odporúčané denné množstvo a ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika) alebo ak ste niekedy mali ochorenie pečene.
Danish: Rutinemæssig monitorering af CK anbefales systematisk hver 3. måned i de første 12 måneder af kombinationsbehandlingen og overlades til lægens vurdering efter denne startperiode.
Slovak: Počas prvých 12 mesiacov kombinovanej liečby sa odporúča každé 3 mesiace systematické bežné sledovanie CK a po tomto období liečbu bude hodnotiť klinický lekár.
Danish: For det andet hæmmer pravastatin dannelsen af LDL ved at hæmme leversyntesen af VLDL-kolesterol, som et forstadie for LDL-kolesterol.
Slovak: Po druhé, pravastatín inhibuje tvorbu LDL inhibíciou syntézy cholesterolu VLDL v pečeni, prekurzora cholesterolu LDL.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Slovak: Ak máte pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Risikopatienter (fasteglukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, forhøjede triglycerider, hypertension) bør monitoreres både klinisk og biokemisk i henhold til nationale retningslinjer.
Slovak: Pacientov s rizikom (glukóza nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI>30 kg/m2, zvýšená hladina triglyceridov, hypertenzia)
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af fenofibrat til gravide kvinder.
Slovak: O použití fenofibrátu u gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Danish: Begge stoffer er kolesterol-/lipidmodificerende lægemidler.
Slovak: Obidve upravujú hladinu cholesterolu/lipidov.
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne er én kapsel, som tages én gang om dagen i forbindelse med aftensmåltidet.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne počas večere.
Danish: Samtidig brug af de aktive stoffer hos patienter i kliniske undersøgelser har dog ikke resulteret i nogen uventede interaktioner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie skúmajúce liek Pravafenix; súbežné použitie účinných látok u pacientov v klinických štúdiách však neviedlo k žiadnym neočakávaným interakciám.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 hårde kapsler
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tvrdých kapsúl
Danish: Din læge vil overvåge dit helbred, imens du tager dette lægemiddel.
Slovak: Počas užívania tohto lieku budete pod dohľadom lekára.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - Kapslens indhold: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, ascorbylpalmitat, povidon, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, talkum, triacetin, natriumhydrogencarbonat, lauroyl macrogolglycerider, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000.
Slovak: sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, mastenec, triacetín, hydrogénuhličitan sodný, laurylmakrogolglyceridy, hydroxypropylcelulóza, makrogol 20 000.
Danish: • Bivirkninger, der vedrører fordøjelsen: mave- eller tarmforstyrrelser (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré og luft i maven, forstoppelse, mundtørhed, smerter i den øverste del af maven og oppustethed (dyspepsi), bøvsen (opstød).
Slovak: • účinky na trávenie: žalúdočné alebo črevné poruchy (bolesť v bruchu, nauzea, vracanie, hnačka a nadúvanie, zápcha, sucho v ústach, bolesť v hornej časti brucha s nadúvaním (dyspepsia), grganie (eruktácia)),
Danish: Der er indberetninger om pancreatitis hos patienter, som tager fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Slovak: U pacientov užívajúcich fenofibrát alebo pravastatín bola hlásená pankreatitída (pozri časť 4.3).
Danish: EU/1/11/679/007 14 hårde kapsler EU/1/11/679/004 30 hårde kapsler EU/1/11/679/005 60 hårde kapsler EU/1/11/679/006 90 hårde kapsler
Slovak: EU/1/11/679/007 14 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/004 30 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/005 60 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/006 90 tvrdých kapsúl
Danish: Kapslerne er hårde gelatinekapsler med olivengrøn hætte og lysegrøn krop, som indeholder en voksagtig, beigehvid masse og en tablet.
Slovak: Liek je vo forme tvrdých želatínových kapsúl so svetlozeleným telom a olivovozelenou čiapočkou, obsahujúcou voskovitú bielo-béžovú hmotu a tabletu.
Danish: Hos ældre patienter ændres den umiddelbare totale plasmaclearance for fenofibrinsyre ikke.
Slovak: Zjavný celkový plazmatický klírens kyseliny fenofibrovej u starších pacientov nie je zmenený.
Danish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgien
Slovak: rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brusel Belgicko
Danish: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgien
Slovak: Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brusel Belgicko