FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of BiResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
Slovak: Na zmiernenie astmy si pacienti môžu podať 1 alebo 2 ďalšie inhalácie lieku BiResp
English: The Committee recommended that BiResp Spiromax be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek BiResp
English: Why is BiResp Spiromax approved?
Slovak: Spiromax povolený?
English: The reference medicine for BiResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Slovak: Symbicort Turbohaler.
English: How has BiResp Spiromax been studied?
Slovak: Spiromax skúmaný?
English: How is BiResp Spiromax used?
Slovak: Spiromax používa?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BiResp Spiromax on 28 April 2014.
Slovak: Spiromax na trh platné v celej Európskej únii.
English: How does BiResp Spiromax work?
Slovak: Spiromax účinkuje?
English: The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky 2 hlavných štúdií zahŕňajúcich 1065 pacientov.
English: Ref. EMEA/490683/2006
Slovak: EMEA/490683/2006
English: London, 14 December 2006 Doc.
Slovak: Londýn 14. decembra 2006 Dok. Ref.
English: What is Synordia?
Slovak: Čo je Synordia?
English: Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
Slovak: Približne polovica pacientov v tejto štúdii malo cukrovku 2. typu.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie a potrebujete o svojej liečbe viac informácií, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace, kým Európska komisia udelí licenciu.
English: It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Slovak: Prinieslo to nádej, že by pacienti jednoduchšie dodržiavali liečbu.
English: The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
Slovak: Tablety obsahujú 80 mg fenofibrátu a 500 mg metformínu, 80 mg fenofibrátu a 850 mg metformínu alebo 54 mg fenofibrátu a 850 mg metformínu.
English: On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
Slovak: Dňa 7. decembra 2006 spoločnosť Fournier Laboratories Ireland Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre Synordiu na zlepšenie glykemickej kontroly a dyslipidémie u pacientov s cukrovkou 2. typu.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí prípadne ďalšie otázky (180. deň).
English: They are combined into one tablet in Synordia in order to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Slovak: V Synordii sú obe liečivá skombinované do jednej tablety, aby sa znížil počet tabliet, ktoré pacienti musia užívať každý deň.
English: The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets.
Slovak: Dávky boli rovnaké ako 3 dávky dodávané v tabletách Synordia.
English: Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha'.
Slovak: Fenofibrát môže pomôcť upraviť hladiny tukov v krvi aktiváciou receptora vo vnútri buniek, zvaného „alfa receptor aktivovaný peroxizómovým proliferátom (PPAR)“.
English: International non-proprietary name (INN): fenofibrate/metformin hydrochloride
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): fenofibrát/metformín, hydrochlorid
English: This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body.
Slovak: Tento receptor je za normálnych okolností zapojený do regulácie hladín tukov v tele.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
English: It works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Slovak: Pôsobí najmä inhibíciou produkcie glukózy a znižovaním jej absorpcie v čreve.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu dodanú spoločnosťou a zatiaľ nespravil žiadne odporúčanie.
English: It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
Slovak: Bola určená na použitie u pacientov, ktorí vyžadujú aj fenofibrát aj metformín a ktorých stav už bol stabilizovaný osobitným užívaním týchto liekov.
English: Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
Slovak: Obe štúdie porovnávali účinky rôznych dávok fenofibrátu a metformínu užívaných ako osobitné lieky.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku Synordia?
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy (cukru) v krvi.
English: By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
Slovak: Liek aktiváciou tohto receptora zvyšuje hladiny HDL cholesterolu a znižuje hladiny triglyceridov a iných typov tukov.
English: The application was at day 113 when the company withdrew.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 113. deň od jej podania.
English: The main measure of effectiveness was the change in blood triglyceride levels after 12 weeks.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín triglyceridov v krvi po 12 týždňoch.
English: The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
Slovak: Obidve účinné látky v Synordii, fenofibrát a metformín, sú veľmi známe lieky: fenofibrát je látka znižujúca tuky v sére, ktorá sa v Európskej únii dodávala od roku 1975 a hydrochlorid metformínu je antidiabetický liek, ktorý sa dodával od roku 1959.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov v súčasnosti zaradených do klinických skúšok s liekom Synordia to neznamená žiadne dôsledky.
English: It examined the effect of adding fenofibrate to the patients'
Slovak: Skúmala účinok pridania fenofibrátu k existujúcej liečbe pacientov.
English: Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘good') cholesterol and high levels of triglycerides.
Slovak: Pacienti s cukrovkou 2. typu majú často dyslipidémiu (neštandardné hladiny tukov v krvi), ako napr. nízke hladiny cholesterolu s lipoproteínmi s vysokou hustotou (HDL alebo ‘dobrý' cholesterol) a vysoké hladiny triglyceridov.
English: The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
Slovak: Druhá štúdia skúmala účinky kombinácie týchto 2 účinných látok u 683 pacientov s neštandardnými hladinami glukózy alebo tukov v krvi.
English: The first study included 382 patients with type 2 diabetes and high blood triglyceride levels who were already being treated with metformin.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 382 pacientov s cukrovkou 2. typu a vysokými hladinami triglyceridov v krvi, ktorí už boli liečení metformínom.
English: Metformin reduces elevated blood glucose levels.
Slovak: Metformín znižuje zvýšené hladiny glukózy v krvi.
English: Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
Slovak: Synordia je liek obsahujúci účinné látky fenofibrát a hydrochlorid metformínu.
English: As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
Slovak: Očakávalo sa, že ako dôsledok pôsobenia oboch látok, sa zlepšia hladiny tukov a glukózy v krvi.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých hladiny glukózy alebo tuku v krvi sa po 12 týždňoch liečby vrátili do rozsahu normálnych hodnôt.
English: Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
Slovak: Synordia sa mala použiť na zlepšenie hladín cukru a tukov v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu, popri úprave stravy a fyzickom cvičení.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu dodanú spoločnosťou.
English: How is Synordia expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mala Synordia účinkovať?
English: What was Synordia expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Synordia?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
Slovak: NA TRH pre SYNORDIU
English: existing treatment.
Slovak: ŽIADOSTI O POVOLENIE
English: What SIFROL is and what it is used for
Slovak: Čo je Sifrol a na čo sa používa
English: Other medicines and SIFROL
Slovak: Iné lieky a Sifrol
English: No special requirements.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky
English: Date of latest renewal: 14 October 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. október 2007
English: SIFROL can reduce the production of breast milk.
Slovak: Sifrol môže znížiť tvorbu materského mlieka.
English: The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
Slovak: Sifrolu na nenarodené dieťa nie je známy.
English: You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
Slovak: Máte sa vyhnúť užívaniu Sifrolu spolu s antipsychotickými liekmi.
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
Slovak: Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Sifrolu.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonikum, agonisty dopamínu, ATC kód N04BC05
English: SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Slovak: Sifrol sa nemá používať počas gravidity, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko na plod.
English: What SIFROL contains
Slovak: Čo Sifrol obsahuje
English: Therefore, do not take SIFROL if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Slovak: Preto neužívajte Sifrol, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to SIFROL prolonged-release tablets.
Slovak: Účinnosť sa udržala 87 zo 103 pacientov, ktorí prešli na Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním.
English: Do not take SIFROL: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Sifrol - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce reakcie evidované podľa názvu frekvencie (počet pacientov, u ktorého sa očakáva výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
English: What you need to know before you take SIFROL
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sifrol
English: If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet - Poraďte sa okamžite s vašim lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice.
English: If you take more SIFROL than you should
Slovak: Ak užijete viac Sifrolu, ako máte
English: If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Slovak: Ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku.
English: Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Slovak: Údaje v literatúre naznačujú, že liečba syndrómu nepokojných nôh s dopamínergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
English: The use of SIFROL tablets should be considered.
Slovak: Preto sa má zvážiť užívanie Sifrol tabliet.
English: If renal function declines during maintenance therapy the SIFROL daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the SIFROL daily dose should be reduced by 30%.
Slovak: Ak sa počas udržiavacej terapie zníži funkcia obličiek, denná dávka Sifrolu sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížil o 30%, potom sa má znížiť denná dávka Sifrolu o 30%.
English: After switching to SIFROL prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Slovak: Po prestavení na Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním, sa dávka môže upraviť v závislosti od terapeutickej reakcie pacienta (pozri časť 5.1).
English: SIFROL with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
Slovak: Sifrol a jedlo, nápoje a alkohol Máte byť obozretný, ak pijete alkohol počas liečby so Sifrolom.
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Slovak: Nauzea a únava boli častejšie hlásené u žien liečených so Sifrolom (v tomto poradí 20,8% a 10,5%) v porovnaní s mužmi (v tomto poradí 6,7%
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby Sifrolom.
English: Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Slovak: Pacienti liečení Sifrolom a u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní, že nemajú viesť vozidlo alebo sa zaoberať činnosťami, kde by im nedostatok pozornosti mohol priniesť riziko vážneho zranenia alebo smrti (napr. obsluhovanie strojov), kým nebudú vedieť zvládať rekurentné epizódy a somnolenciu (pozri aj časti 4.4, 4.5 a 4.8).
English: In these cases SIFROL may affect your ability to drive and operate machinery.
Slovak: V týchto prípadoch Sifrol môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávka levodopy znižovala tak počas zvyšovania dávky, ako aj pri udržiavacej liečbe so Sifrolom v závislosti od reakcie jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
Slovak: V každom prípade sa neskúmal možný vplyv insuficiencie pečene na farmakokinetiku Sifrolu.
English: SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Sifrol môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: What SIFROL is and what it is used for What you need to know before you take SIFROL How to take SIFROL
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Sifrol a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sifrol Ako užívať Sifrol
English: - Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
Slovak: - spavosť a epizódy náhleho zaspatia.
English: The safety and efficacy of SIFROL in children below 18 years has not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sifrolu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
English: However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of SIFROL prolonged-release tablets was detected.
Slovak: Vo fáze III klinických štúdií pacientov s Parkinsonovou chorobou nebol zistený žiadny klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti na terapeutický účinok a znášanlivosť Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Slovak: Vo fáze III klinických štúdií, ktoré určovali bezpečnosť a účinnosť Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním, boli pacienti poučení, aby užívali skúšaný liek bez ohľadu na konzumované potraviny.
English: SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Slovak: Sifrol môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
English: Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
Slovak: Neprerušujte užívanie Sifrolu bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom.
English: SIFROL should not be used during breast-feeding.
Slovak: Sifrol sa nemá používať počas dojčenia.
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where SIFROL prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, kde boli Sifrol tablety s predlženým uvoľňovaním titrované rýchlejšie (každé 3 dni) ako bolo odporúčané až do 3,15 mg bázy pramipexolu (4,5 mg soli) denne, sa pozorovalo zvýšenie krvného tlaku a tepovej frekvencie.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky
English: SIFROL contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Slovak: Sifrol obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
English: If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Slovak: Ak je liečba prerušená na viac ako pár dní musí byť re-iniciovaná podľa schválených titračných dávok uvedených vyššie.
English: - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
Slovak: - psychóza (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii).
English: You can take SIFROL with or without food.
Slovak: Môžete užívať Sifrol s jedlom alebo bez jedla.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
English: Then take your SIFROL prolonged-release tablets next morning and do not take any more SIFROL (immediate release) tablets.
Slovak: Potom v nasledujúce ráno užite Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním a tablety Sifrolu s okamžitým uvoľňovaním už viacej neužívajte.
English: SIFROL is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Slovak: Sifrol je indikovaný dospelým na liečbu znakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off“).
English: SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Slovak: Sifrol sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 1997
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. október 1997
English: Patients already taking SIFROL tablets may be switched to SIFROL prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívajú tablety Sifrolu môžu byť okamžite prestavení na Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním, pri rovnakej dennej dávke.
English: The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of SIFROL prolonged-release tablets once daily.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa objavia približne 6 hodín po podaní Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním raz denne.
English: - You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4
Slovak: - Môžete mať skúsenosť s vracaním, nepokojom alebo s niektorým z vedľajších účinkov popísaných v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.
English: SIFROL can be taken with or without food.
Slovak: Sifrol možno užívať s alebo bez jedla.
English: Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
Slovak: Preto lieky, ktoré sú inhibítory tohoto aktívneho renálneho vylučovania alebo sa vylučujú touto cestou ako sú cimetidín, amantadín, mexiletín, zidovudín, cisplatina, chinín a prokainamid môžu vzájomne reagovať s pramipexolom, čo má za následok zníženie klírensu pramipexolu.