FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings wird dem Beweis dafür, dass sich aus einer niedrigeren Exposition keine Bedenken im Hinblick auf einen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit ergeben, in keinem der Sachverständigenberichte angemessen Rechnung getragen.
Portuguese: Contudo, nenhum desses dois relatórios de perito aborda adequadamente a questão das preocupações relativas à ausência de uma diferença significativa a nível da eficácia na sequência de uma exposição inferior.
German: Der CHMP vertrat daher die Ansicht, dass der vorgelegte pharmakokinetische Studienbericht V-808 die Relevanz der zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Loraxin vorgelegten bibliografischen Daten nicht bestätigt.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o relatório V-808 do estudo farmacocinético apresentado não confirmou a relevância dos dados bibliográficos apresentados para demonstrar a segurança e eficácia do Loraxin.
German: Wie bereits erwähnt, ist in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG angeführt, dass aus den präklinischen und/oder klinischen Übersichten hervorgehen muss, inwiefern vorgelegte Daten in Bezug auf das beantragte Arzneimittel relevant sind.
Portuguese: Tal como foi referido anteriormente, o Anexo I da Diretiva 2001/83/CE determina que as apresentações não clínicas e/ou clínicas devem explicar a importância de quaisquer dados apresentados relativamente ao medicamento objeto do pedido.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen brachte seine Nichtübereinstimmung im Hinblick auf einige verfahrensrechtliche Aspekte des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, des Verfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel und des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG zum Ausdruck.
Portuguese: O titular da AIM expressou o seu desacordo relativamente a alguns aspetos processuais do procedimento de reconhecimento mútuo, do procedimento do CMDh e do procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
German: Um die Relevanz der zur Stützung des Antrags für Loraxin verwendeten bibliografischen Daten aufzuzeigen, verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf pharmazeutische, pharmakokinetische und klinische Daten.
Portuguese: Para mostrar a relevância dos dados bibliográficos utilizados em suporte do pedido para o Loraxin, o titular da AIM teve por base os dados farmacêuticos, farmacocinéticos e clínicos.
German: Absatz 1 Buchstabe d von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG ist Folgendes angeführt: „Aus den präklinischen und/oder klinischen Übersichten muss hervorgehen, inwiefern vorgelegte Daten, die ein anderes als das in den Verkehr zu bringende Arzneimittel betreffen, relevant sind.
Portuguese: Na Parte II.1.d) do Anexo I da Diretiva 2001/83/CE, é afirmado que "as apresentações não clínicas e/ou clínicas devem explicar a importância de quaisquer dados apresentados referentes a um produto diferente do produto destinado a ser comercializado.
German: Auf der Grundlage der veröffentlichten Literatur und der Ergebnisse der pharmakokinetischen Studie, die zur Überbrückung zwischen Loraxin und der veröffentlichten Literaturdaten verwendet wurden, wurde die Relevanz der vorgelegten Literaturdaten, die ein anderes als das in den Verkehr zu bringende Arzneimittel betreffen, nicht zufriedenstellend nachgewiesen.
Portuguese: Com base na literatura publicada e nos resultados do estudo farmacocinético utilizado para ligar o Loraxin à literatura publicada, a relevância dos dados da literatura apresentados que se referem a um medicamento diferente do medicamento destinado a comercialização não foi abordada de forma satisfatória.
German: Daher erachtete der CHMP die vorgelegten klinischen Daten als sehr begrenzt und nicht aussagekräftig genug, um Aufschluss darüber zu geben, was für die Wirksamkeit und Sicherheit der einzelnen Indikationen ein möglicher Unterschied in der Exposition im Vergleich zu der Exposition bedeuten könnte, die sich nach Verabreichung des Arzneimittels ergibt, das in den in der vorgelegten Literatur beschriebenen zulassungsrelevanten klinischen Studien verwendet wurde.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os dados clínicos fornecidos são muito limitados e não são suficientemente fortes para explicar as consequências, ao nível da eficácia e segurança em cada indicação, de uma potencial diferença em relação à exposição obtida após a administração do medicamento utilizado nos estudos clínicos essenciais descritos na bibliografia submetida.
German: In dem Referenzmitgliedstaat, in dem das Arzneimittel gegenwärtig zugelassen ist, muss die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Loraxin und zugehörigen Bezeichnungen so lange ausgesetzt werden, bis angemessene Daten vorgelegt werden, anhand derer sich die Aussage treffen lässt, dass Loraxin und die in den Literaturhinweisen angeführten Arzneimittel ungeachtet der bestehenden Unterschiede in der Formulierung als ähnlich gelten, sodass die zu diesen Arzneimitteln generierten Daten als relevant für Loraxin betrachtet werden können und folglich der von Schweden und Polen ermittelten potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit Rechnung getragen werden kann.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado para Loraxin e nomes associados terá de ser suspensa no Estado-Membro de referência, onde o medicamento se encontra atualmente autorizado, até ao momento em que sejam apresentados dados adequados que permitam concluir que, apesar das diferenças de formulação existentes, o Loraxin e os medicamentos incluídos nas referências da literatura são considerados análogos, de modo a que os dados gerados com esses medicamentos possam ser considerados relevantes para o Loraxin, podendo, por conseguinte, abordar o potencial risco grave para a saúde pública identificado pela Suécia e pela Polónia.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse der pharmakokinetischen Studie, die zur Überbrückung zwischen Loraxin und der veröffentlichen Literatur verwendet wurden, ist nach Verabreichung von Loraxin im Vergleich zum Arzneimittel Clarityn eine unterschiedliche Exposition möglich, und vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist nicht angemessen begründet worden, weshalb es unwahrscheinlich ist, dass dieser potenzielle Unterschied in der Exposition einen klinisch signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit oder Sicherheit bewirkt.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo farmacocinético utilizados para ligar o Loraxin à literatura publicada, existe um potencial para uma diferença ao nível da exposição após a administração do Loraxin, em comparação com o medicamento Clarityn, sendo que o titular da AIM não explicou de forma adequada por que razão é improvável que esta potencial diferença ao nível da exposição resulte numa diferença clinicamente significativa a nível da eficácia ou segurança.
German: Die Konzentration von Loratadin lag in mehreren Plasmaproben unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (lower limit of quantification, LLOQ).
Portuguese: Em diversas amostras plasmáticas, a concentração da loratadina situou-se abaixo do nível de quantificação inferior (NQI).
German: • warum das beantragte Arzneimittel Loratadine 10 mg eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit herbeiführen würde.
Portuguese: por que razão o medicamento objeto do pedido, loratadina 10 mg, pode constituir um potencial risco grave para a saúde pública como o medicamento objeto do pedido, loratadina 10 mg, pode constituir um potencial risco grave para a saúde pública
German: Auf der Grundlage der vorgelegten bibliografischen Daten und der pharmazeutischen, pharmakokinetischen und klinischen Dokumentation konnte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Relevanz dieser Daten nicht aufzeigen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Loraxin nachzuweisen.
Portuguese: Com base nos dados bibliográficos apresentados, analisados em conjunto com a documentação farmacêutica, farmacocinética e clínica, o titular da AIM não conseguiu estabelecer a relevância desses dados e, assim, demonstrar a segurança e eficácia do Loraxin.
German: • Die Daten, auf die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Bezug nahm, werden als unzulänglich erachtet, um Aufschluss darüber zu geben, was für die Wirksamkeit und Sicherheit der einzelnen Indikationen ein möglicher Unterschied in der Exposition im Vergleich zu der Exposition bedeuten könnte, die sich nach Verabreichung des Arzneimittels ergibt, das in den in der vorgelegten Literatur beschriebenen zulassungsrelevanten klinischen Studien verwendet wurde.
Portuguese: • Os dados referidos pelo titular da AIM não são considerados suficientes para explicar as consequências, ao nível da eficácia e segurança em cada indicação, de uma potencial diferença em relação à exposição obtida após a administração do medicamento utilizado nos estudos clínicos essenciais descritos na bibliografia submetida.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird gebeten, angemessene Daten vorzulegen, anhand derer sich die Aussage treffen lässt, dass Loraxin und die in den Literaturhinweisen angeführten Arzneimittel ungeachtet der bestehenden Unterschiede in der Formulierung als ähnlich gelten, sodass die zu diesen Arzneimitteln generierten Daten als relevant für Loraxin betrachtet werden können.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve apresentar dados adequados que permitam concluir que, apesar das diferenças de formulação existentes, o Loraxin e os medicamentos incluídos nas referências da literatura são considerados análogos, de modo a que os dados gerados com esses medicamentos possam ser considerados relevantes para o Loraxin.
German: In Anbetracht des vorstehend Genannten gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die pharmazeutische(n), pharmakokinetische(n) und klinische(n) Dokumentation/Daten auf die sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezog, nicht als ausreichend zu betrachten war(en), um die Relevanz der bibliografischen Daten für Loraxin nachzuweisen.
Portuguese: Tendo em vista o acima referido, o CHMP considerou que os dados/documentação farmacêuticos, farmacocinéticos e clínicos referidos pelo titular da AIM não eram suficientes para estabelecer a relevância dos dados bibliográficos para o Loraxin.
German: Slowenien
Portuguese: Eslovenia
German: Die im Rahmen des Befassungsverfahrens vorgelegten Sachverständigengutachten legen nahe, dass auf der Grundlage der Ergebnisse der unterstützenden pharmakokinetischen Studie, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, eine leicht niedrigere Exposition gegenüber Loratadin möglich wäre.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo farmacocinético de suporte fornecido pelo titular da AIM, os relatórios de perito apresentados durante o procedimento de consulta sugerem a possibilidade de existir uma exposição ligeiramente mais baixa à loratadina.
German: In dieser Studie entsprachen AUCt und Cmax von Loraxin gegenüber dem Arzneimittel Clarityn nicht dem Akzeptanzbereich von 0,8-1,25 für die Ausgangsverbindung Loratadin.
Portuguese: Conforme previamente referido, foi fornecido um estudo farmacocinético destinado a ligar o Loraxin à literatura publicada e a AUCt e a Cmax do Loraxin aplicadas ao medicamento Clarityn não estiveram em conformidade com o intervalo de aceitação de 0,8 a 1,25 no caso da substância ativa, a loratadina.
German: Das Argument des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Literatur zu dem Ursprungsprodukt für sein Arzneimittel auf der Grundlage der vorgelegten pharmazeutischen Daten relevant ist, wurde vom CHMP als nicht wissenschaftlich fundiert erachtet.
Portuguese: O CHMP não considera ser cientificamente válido o argumento do titular da AIM de que a literatura relativa ao medicamento de origem é relevante para o medicamento com base nos dados farmacêuticos apresentados.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: Potência Forma farmacêutica
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebeze ichnung)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
German: Weitere Informationen über Lorviqua finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Portuguese: Mais informações sobre Lorviqua podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
German: Es werden weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre este medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lorviqua kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lorviqua são continuamente monitorizados.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lorviqua ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Lorviqua?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lorviqua werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lorviqua são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lorviqua gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lorviqua são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Weitere Informationen über Lorviqua
Portuguese: Outras informações sobre o Lorviqua
German: Er wirkt, indem er die Aktivität von ALK blockiert und so das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen vermindert.
Portuguese: Funciona bloqueando a atividade da ALK, reduzindo assim o crescimento e a propagação das células cancerosas.
German: Lorviqua war auch wirksam, wenn sich der Krebs auf das Gehirn ausgebreitet hatte.
Portuguese: Lorviqua foi igualmente eficaz quando o cancro se propagou para o cérebro.
German: Die Behandlung mit Lorviqua sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Portuguese: O tratamento com Lorviqua deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
German: Warum wurde Lorviqua in der EU zugelassen?
Portuguese: Por que está Lorviqua autorizado na UE?
German: Je nachdem, welche Behandlung die Patienten erhalten hatten, wiesen etwa 67 % und 52 % der Patienten, die mit Lorviqua behandelt wurden, keine Anzeichen einer Krebserkrankung im Gehirn auf oder die Anzeichen einer Krebserkrankung waren zurückgegangen.
Portuguese: Dependendo do tratamento anterior que os doentes tinham recebido, cerca de 67 % e 52 % dos doentes tratados com Lorviqua não tinham sinais de cancro no cérebro ou os sinais de cancro diminuíram.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lorviqua (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Hypercholesterinämie (hohe Cholesterinspiegel im Blut), Hypertriglyzeridämie (hohe Zahl von Triglyceriden, einer Fettart, im Blut), Ödeme (Ansammlung von Flüssigkeit), periphere Neuropathie (Nervenschäden in den Händen und Füßen), Probleme beim Denken, Lernen und mit dem Gedächtnis, Müdigkeit, Gewichtszunahme und Auswirkungen auf die Stimmung.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lorviqua (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (níveis elevados de triglicéridos no sangue, um tipo de gordura), edema (acumulação de fluido), neuropatia periférica (lesões nos nervos das mãos e dos pés), problemas cognitivos, de aprendizagem e memória, cansaço, aumento de peso e alterações do humor.
German: Übersicht über Lorviqua und warum es in der EU zugelassen ist
Portuguese: Um resumo sobre Lorviqua e porque está autorizado na UE
German: Was ist Lorviqua und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Lorviqua e para que é utilizado?
German: Lorviqua ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: Lorviqua só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lorviqua entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lorviqua, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Lorviqua enthält den Wirkstoff Lorlatinib.
Portuguese: Lorviqua contém a substância ativa lorlatinib.
German: Welche Risiken sind mit Lorviqua verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lorviqua?
German: Lorviqua darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die als „starke CYP3A4/5Induktoren" bezeichnet werden, da die kombinierten Arzneimittel Auswirkungen auf die Leber haben könnten.
Portuguese: Lorviqua é contraindicado em associação com medicamentos conhecidos como «indutores potentes da CYP3A4/5», uma vez que a associação dos medicamentos pode afetar o fígado.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lorviqua berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lorviqua, consulte o Folheto Informativo.
German: Etwa 43 % der Patienten, die zuvor mit Alectinib oder Ceritinib behandelt wurden, zeigten laut ihren Ärzten eine vollständige oder teilweise Reaktion auf das Arzneimittel.
Portuguese: Cerca de 43 % dos doentes que tinham sido previamente tratados com alectinib ou ceritinib foram considerados pelos médicos como tendo uma resposta completa ou parcial ao medicamento.
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Enzymen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und an der Entwicklung neuer Blutgefäße, die diese versorgen, beteiligt sind.
Portuguese: A ALK pertence a uma família de enzimas designadas recetores da tirosina cinase, que estão envolvidas no crescimento das células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.
German: Lorviqua ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), wenn die Erkrankung fortgeschritten und „ALK-positiv" ist, was bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Veränderungen aufweisen, die das Gen beeinflussen, das für ein Protein namens ALK (anaplastische Lymphomkinase) verantwortlich ist.
Portuguese: Lorviqua é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado e «ALK-positivo», que significa que as células cancerígenas têm determinadas alterações que afetam o gene responsável por uma proteína chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
German: Welche Informationen werden für Lorviqua noch erwartet?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Lorviqua?
German: Außerdem wird das Unternehmen die Ergebnisse einer laufenden Studie vorlegen, in der Lorviqua bei Patienten mit ALKpositivem NSCLC, die zuvor nicht behandelt wurden, mit Crizotinib verglichen wird.
Portuguese: Além disso, a empresa fornecerá os resultados de um estudo em curso que compara Lorviqua com o crizotinib em doentes com CPNPC ALK-positivo que não foram tratados anteriormente.
German: Welchen Nutzen hat Lorviqua in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lorviqua durante os estudos?
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand von Bildaufnahmen des Körpers und standardisierten Kriterien für die Beurteilung von soliden Tumoren beurteilt, wobei es als komplettes Ansprechen galt, wenn der Patient keine bleibenden Anzeichen des Tumors mehr aufwies.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e de critérios padrão de avaliação de tumores sólidos, tendo a resposta completa sido definida como a ausência de sinais residuais de cancro no doente.
German: Von den Patienten, die zuvor mit Crizotinib und einem weiteren ALK-Tyrosinkinasehemmer behandelt wurden, zeigten rund 40 % eine vollständige oder teilweise Reaktion auf das Arzneimittel.
Portuguese: Dos doentes anteriormente tratados com o crizotinib e outro inibidor da tirosina cinase da ALK, cerca de 40 % obtiveram uma resposta completa ou parcial ao medicamento.
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die dazu führt, dass sich die Krebszellen unkontrolliert teilen und wachsen.
Portuguese: Nos doentes com CPNPC ALK-positivo, é produzida uma forma anormal de ALK que causa a divisão e o crescimento descontrolados das células cancerosas.
German: Lorviqua ist als Tabletten (25 mg und 100 mg) erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.
Portuguese: Lorviqua está disponível na forma de comprimidos (25 e 100 mg) e a dose recomendada é de 100 mg uma vez por dia. Caso surjam determinados efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
German: Es gibt nur sehr wenige andere Behandlungen für Patienten, bei denen ALK-Tyrosinkinasehemmer versagt haben oder bei denen sich der Krebs auf das Gehirn ausgebreitet hat, und die Nebenwirkungen von Lorviqua sind beherrschbar.
Portuguese: São muito poucos os tratamentos disponíveis para os doentes nos quais os inibidores da tirosina cinase da ALK não funcionou ou para o doentes cujo cancro se propagou para o cérebro, sendo os efeitos secundários com Lorviqua controláveis.
German: Der Wirkstoff in Lorviqua, Lorlatinib, ist ein „Tyrosinkinasehemmer".
Portuguese: A substância ativa de Lorviqua, o lorlatinib, é um inibidor da tirosina cinase.
German: Da Lorviqua eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Lorviqua vertreibt, eine Studie mit dem Arzneimittel bei Patienten durchführen, deren Erkrankung sich nach der Behandlung mit Alectinib oder Ceritinib verschlechtert hat.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Lorviqua, a empresa que comercializa Lorviqua realizará um estudo com o medicamento em doentes cuja doença se agravou após o tratamento com alectinib ou ceritinib.
German: Falls beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido permanentemente se o doente apresentar efeitos secundários graves.
German: Wie wirkt Lorviqua?
Portuguese: Como funciona Lorviqua?
German: Lorviqua wird als Alleintherapie angewendet, wenn sich die Krankheit trotz Behandlung mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse, die als ALK-Tyrosinkinasehemmer (TKI) bezeichnet werden, einschließlich Alectinib, Ceritinib und Crizotinib, verschlechtert hat.
Portuguese: Lorviqua é utilizado em monoterapia (medicamento único) quando a doença se agravou apesar do tratamento com outros medicamentos da mesma classe conhecidos como inibidores da tirosina cinase (TKI) da ALK, incluindo o alectinib, o ceritinib e o crizotinib.
German: Wie wird Lorviqua angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Lorviqua?
German: Genetische Defekte, die die ALK betreffen (ALK-positiver Status), sollten vorab bestätigt werden.
Portuguese: Deve ser confirmada previamente a existência de defeitos genéticos que alterem a ALK (ou seja, se o cancro é ALK-positivo).
German: Lorviqua wurde „unter Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Portuguese: Foi concedida a Lorviqua uma autorização condicional.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lorviqua, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lorviqua.