FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko filgrastiimihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenja ali nadaljevanjem/prenehanjem zdravljenja s filgrastimom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja s filgrastimom za mater.
Finnish: Autologisesta luuytimensiirrosta toipuville potilaille annettu jatkuva, enintään 28 vuorokauden pituinen filgrastiimi-infuusio ei aiheuttanut lääkeaineen kumuloitumista, ja eliminaation puoliintumisaika oli samaa luokkaa.
Slovenian: Po neprekinjenem infundiranju filgrastima, ki je pri bolnikih, ki okrevajo po avtologni presaditvi kostnega mozga, trajalo do 28 dni, ni bilo nobenih dokazov kopičenja zdravila v telesu in primerljivih razpolovnih eliminacijskih časov.
Finnish: Tällaisten aineiden, kuten melfalaanin, karmustiinin (BCNU:n) ja karboplatiinin, pitkäaikainen käyttö ennen progenitorimobilisaatiota voi pienentää kerättyjen esisolujen määrää.
Slovenian: Če se učinkovine, kot so melfalan, karmustin (BCNU) in karboplatin aplicirajo bolnikom daljše časovno obdobje pred samim poskusom zbiranja matičnih celic, lahko te učinkovine povzročijo zmanjšanje števila matičnih celic.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu myelodysplastista oireyhtymää tai kroonista myelogeenista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom ali kronično mielogeno levkemijo.
Finnish: Normaaleilla kantasoluluovuttajilla
Slovenian: Pri običajnih darovalcih matičnih celic
Finnish: Jos ruiskussa on ilmakuplia, napauta ruiskua varovasti sormin, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Slovenian: Če so v raztopini mehurčki, s prsti nežno potrkajte po brizgi, da se dvignejo na vrh brizge.
Finnish: Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 30 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU).
Slovenian: Npr., če tehtate 60 kg, bo vaš dnevni odmerek znašal 30 milijonov mednarodnih enot (i.e.).
Finnish: Päivittäisen filgrastiimi-annostelun tulisi jatkua, kunnes odotettu neutrofiilien pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalitasolle.
Slovenian: Dnevno odmerjanje filgrastima se mora nadaljevati, dokler pričakovano najnižje število nevtrofilcev ne preide na višji novo in se število nevtrofilcev ne povrne na običajno raven.
Finnish: Kuumeen kesto ei lyhentynyt potilailla, joille tehtiin luuytimensiirto myeloablatiivisen hoidon jälkeen.
Slovenian: Trajanje zvišane telesne temperature se pri bolnikih, ki so prejemali mieloablativno terapijo po presaditvi kostnega mozga, ni skrajšalo.
Finnish: Biograstim sisältää r-metHuG-CSF-kasvutekijää (filgrastiimia), joka suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien määrää huomattavasti ja monosyyttien määrää hieman 24 tunnin kuluessa.
Slovenian: Zdravilo Biograstim, ki vsebuje rekombinantni človeški G-CSF (filgrastim) v 24-ih urah povzroči izrazito zvišanje števila nevtrofilcev v periferni krvi, medtem ko je zvišanje monocitov manjše.
Finnish: Kun terveiden luovuttajien PBPC-soluja mobilisoidaan filgrastiimin avulla ennen allogeenista PBPCsolujen siirtoa, suurimmalta osalta luovuttajista voidaan kerätä 4 x 106 CD34+-solua vastaanottajan painokiloa kohti kahdessa leukafereesissa.
Slovenian: Pred alogensko presaditvijo matičnih celic iz periferne krvi uporaba filgrastima za zbiranje matičnih celic pri običajnih darovalcih omogoča, da se zbere 4 x 106 CD34+ celic/kg telesne mase prejemnika pri večini darovalcev, ki so bili deležni dveh levkaferez.
Finnish: Nämä autologiset perifeerisen veren kantasolut (PBPC-solut) voidaan kerätä talteen ja infusoida takaisin suuriannoksisen sytotoksisen hoidon jälkeen joko luuytimensiirron asemesta tai yhdistettynä siihen.
Slovenian: Te avtologne matične celice iz periferne krvi se lahko zbere in infundira po visoko-odmerni citotoksični kemoterapiji, bodisi namesto ali kot dodatek k presaditvi kostnega mozga.
Finnish: Ruiskun säiliöosassa on asteikko.
Slovenian: Na telesu brizge je zarisano merilo.
Finnish: ANC-arvon ylläpitäminen arvossa > 2,0 x 109/l saattaa vaatia pitkäaikaista hoitoa.
Slovenian: Za to, da bi bilo absolutno število nevtrofilcev večje od 2,0 x 109/l, bo morda potrebno dolgotrajno zdravljenje.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää joko 0,5 ml tai 0,8 ml liuosta.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,5 ml ali 0,8 ml raztopine.
Finnish: Filgrastiimin vaikutuksia ei ole tutkittu potilailla, joiden myelooisten kantasolujen määrä on huomattavasti pienentynyt.
Slovenian: Učinki filgrastima na bolnike z znatno zmanjšanim številom matičnih celic mieloične vrste niso bili raziskani.
Finnish: Erillisessä retrospektiivisessä kansainvälisessä tutkimuksessa, jossa potilailla oli akuutteja ja kroonisia myelooisia leukemioita, ei havaittu vaikutusta käänteishyljinnän eikä hoitoon liittyvien kuolemantapausten riskiin eikä kuolleisuuteen.
Slovenian: V ločeni retrospektivni mednarodni študiji pri bolnikih z akutnimi in kroničnimi mielogenimi levkemijami niso opazili tveganja za GvHD, TRM in smrtnost.
Finnish: Filgrastiimin käyttö yksinään tai solunsalpaajahoidon jälkeen mobilisoi hematopoeettisia progenitori soluja perifeeriseen vereen.
Slovenian: Uporaba filgrastima, bodisi samostojno bodisi po kemoterapiji, spodbuja zbiranje krvotvornih matičnih celic v periferni krvi.
Finnish: Lyhytaikainen altistus alle 0°C:n lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Biograstimin stabiiliuteen.
Slovenian: Če je zdravilo Biograstim pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Finnish: Myelosuppressiota aiheuttavat infektiot ja syöpäsairaudet Neutropenia saattaa johtua luuytimeen infiltroituneista opportunistisista infektioista, kuten Mycobacterium avium -kompleksista, tai syöpäsairauksista, kuten lymfoomasta.
Slovenian: Nevtropenija je lahko posledica infiltracije kostnega mozga z oportunistično okužbo z Mycobacterium avium kompleksom ali maligno boleznijo, kot je limfom.
Finnish: Syöpäpotilailla
Slovenian: Bolniki z rakom
Finnish: Uros- tai naaraspuolisten rottien hedelmällisyyteen tai rottien tiineyteen kohdistuvia vaikutuksia ei ole havaittu.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah in pri brejih podganah niso opazili učinkov na plodnost.
Finnish: Käänteishyljinnän (GvHD) ja hoitoon liittyvän kuolleisuuden suhteellinen riski (95 prosentin luottamusväli) luuytimensiirtoa seuranneen granulosyyttikasvutekijöiden käytön jälkeen Julkaisu
Slovenian: Relativno tveganje (95-% IZ) za GvHD in TRM po zdravljenju z G-CSF po presaditvi kostnega mozga
Finnish: Arviolta 12 %:lla potilaista, joiden sytogeneettinen tila oli lähtötilanteessa normaali, havaittiin tavanomaisissa uusintatarkastuksissa sytogeneettisiä poikkeamia mukaan lukien monosomia 7.
Slovenian: Pri manjšem številu, in sicer pri 12 % bolnikov, katerih rezultati citogenetskih preiskav so bili sicer normalni, pa so pri rutinskih ponavljajočih se pregledih opazili nepravilnosti, vključno z monosomijo 7.
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu vastasyntyneillä lapsilla eikä autoimmuunineutropeniapotilailla.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri novorojenčkih in bolnikih z avtoimuno nevtropenijo nista bili ugotovljeni.
Finnish: Absoluuttista neutrofiilien määrää (ANC) tulee seurata huolellisesti varsinkin ensimmäisten filgrastiimihoitoviikkojen aikana.
Slovenian: Pozorno je treba spremljati absolutno število nevtrofilcev, še posebej prvih nekaj tednov zdravljenja s filgrastimom.
Finnish: Varotoimenpiteet filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten perifeerisen veren kantasolujen vastaanottajilla
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri prejemnikih alogenskih matičnih celic iz periferne krvi, zbranih s pomočjo filgrastima
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Biograstimruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Slovenian: Ker obstaja tveganje mikrobne kontaminacije so z zdravilom Biograstim napolnjene brizge namenjene izključno enkratni uporabi.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myelooiset solut ovat herkkiä myelosuppressiiviselle solunsalpaajahoidolle, filgrastiimin käyttöä ei suositella 24 tunnin aikana ennen solunsalpaajahoitoa eikä 24 tunnin kuluessa sen jälkeen.
Slovenian: Zaradi možne preobčutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic na mielosupresivno citotoksično kemoterapijo 24 ur pred in 24 ur po kemoterapiji ni priporočljivo uporaba filgrastima.
Finnish: Filgrastiimia ei pidä käyttää solunsalpaajahoidon annostuksen suurentamiseen yli vakiintuneiden annostussuositusten (ks. jäljempänä).
Slovenian: Filgrastima ne smete uporabljati za povečanje odmerka citotoksične kemoterapije izven uveljavljenih shem odmerjanja (glejte spodaj).
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli sama sekä filgrastiimi/solunsalpaajaryhmässä että lume/solunsalpaajaryhmässä: pahoinvointi ja oksentelu, hiustenlähtö, ripuli, väsymys, ruokahaluttomuus, limakalvotulehdus, päänsärky, yskä, ihottuma, rintakipu, yleinen heikkous, kurkkukipu, ummetus ja epämääräinen kipu.
Slovenian: Med neželenimi učinki, o katerih so enako pogosto poročali bolniki, zdravljeni s filgrastimom/kemoterapijo in placebom/kemoterapijo, so bili slabost in bruhanje, alopecija, diareja, utrujenost, anoreksija, vnetje sluznice, glavobol, kašelj, izpuščaj na koži, bolečina v prsih, splošna oslabelost, vneto grlo, zaprtje in nespecifična bolečina.
Finnish: Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Biograstim-ruisku ja puhdistuspyyhkeet).
Slovenian: Poiščite si udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar boste potrebovali, tako da bo pri roki (z zdravilom Biograstim napolnjeno injekcijsko brizgo in alkoholne krpice).
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajia tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ti primeri so se na splošno pojavili pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, sepso, uporabo več zdravil za kemoterapijo ali zdravljenih z aferezo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - yskä, kuume ja hengitysvaikeudet tai veren yskiminen
Slovenian: Neznana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - kašelj, zvišana telesna temperatura in težave z dihanjem ali izkašljevanje krvi.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen terveillä luovuttajilla on todettu hyvin harvoin keuhkoihin kohdistuneita haittatapahtumia (veriyskää, keuhkoverenvuotoa, keuhkoinfiltraatteja, hengenahdistusta ja hypoksiaa).
Slovenian: Pri normalnih darovalcih so iz izkušenj po začetku trženja zelo redko poročali o pljučnih neželenih učinkih (hemoptiza, pljučna krvavitev, pljučni infiltrati, dispneja in hipoksija).
Finnish: Kun neutropenia on saatu korjatuksi, pienin tehokas annos normaalin neutrofiilimäärän ylläpitämiseksi on selvitettävä.
Slovenian: Ko ustavimo napredovanje nevtropenije, je potrebno določiti minimalen učinkovit odmerek, s katerim bomo število nevtrofilcev ohranjali na običajni ravni.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Biograstim on injektio- tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa joko automaattisen turvalaitteen kera tai ilman turvalaitetta.
Slovenian: Izgled zdravila Biograstim in vsebina pakiranja Zdravilo Biograstim je raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi z varnostnim pripomočkom ali brez njega.
Finnish: Jos lopetat Biograstimin käytön Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kun lopetat Biograstimin käytön.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Biograstim Preden prenehate uporabljati zdravilo Biograstim se pogovorite z vašim zdravnikom.
Finnish: Nivelreuman pahenemista on havaittu yksittäistapauksissa.
Slovenian: V posameznih primerih je prišlo do poslabšanja revmatoidnega artritisa.
Finnish: Biograstim ja perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisaatio Jos luovutat kantasoluja itsellesi, tavanomainen annos on 0,5 - 1 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Slovenian: Zdravilo Biograstim in zbiranje matičnih celic iz periferne krvi Če darujete izvorne celice zase, potem je običajni odmerek na kilogram telesne mase 0,5 milijonov mednarodnih enot (i.e.) dnevno.
Finnish: Kahden suositellun mobilisaatiomenetelmän välillä (filgrastiimi ainoana lääkkeenä tai yhdessä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon kanssa) ei ole suoritettu prospektiivisia, satunnaistettuja vertailututkimuksia samalla potilasaineistolla.
Slovenian: Na voljo še ni naključnih primerjav obeh priporočenih metod zbiranja (metodo filgrastim samo ali v kombinaciji z mielosupresivno kemoterapijo) v okviru ene skupine bolnikov.
Finnish: Varotoimet syöpäpotilailla
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z rakom
Finnish: Yksittäisiä sirppisolukriisejä on ilmoitettu esiintyneen sirppisolusairautta sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s srpasto anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Melfalaanin, karboplatiinin tai karmustiinin käytön yhdessä filgrastiimin kanssa on kuitenkin osoitettu olevan tehokas yhdistelmä progenitorimobilisaatiossa.
Slovenian: Če pa melfalan, karboplatin ali BCNU aplicirajo bolnikom skupaj s filgrastimom, pa ima to pozitiven učinek na zbiranje matičnih celic.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektio- tai infuusioneste, liuos
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje ali infundiranje
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä ja leukemia ovat synnynnäisen neutropenian luonnollisia komplikaatioita, ja niiden syyyhteys filgrastiimihoitoon on epävarma.
Slovenian: Mielodisplatični sindrom in levkemija sta običajna zapleta pri bolezni in ju ne moremo z gotovostjo povezati z zdravljenjem s filgrastimom.
Finnish: G-CSF-kasvutekijää PBPC-mobilisaatioon saavia luovuttajia on tarkkailtava, kunnes hematologiset arvot ovat normalisoituneet.
Slovenian: Darovalce, ki za zbiranje matičnih celic iz periferne krvi prejemajo faktor, ki spodbuja rast granulocitnih kolonij (G-CSF), je potrebno spremljati, dokler ne dobimo normalne hematološka slike.
Finnish: Tällä hetkellä on epäselvää, altistaako pitkäaikainen hoito vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavat potilaat sytogeneettisille poikkeamille, myelodysplastiselle oireyhtymälle tai leukeemiselle transformaatiolle.
Slovenian: Zaenkrat še ni znano ali bodo zaradi dolgotrajnega zdravljenja bolniki s hudo kronično nevtropenijo nagnjeni k citogenetskim nepravilnostim, mielodisplatičnemu sindromu ali levkemični transformaciji.
Finnish: Allergiset reaktiot: Allergistyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta ja hypotensiota on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimia saaneilla potilailla ensimmäisen hoitokerran tai myöhempien hoitokertojen yhteydessä.
Slovenian: Alergijske reakcije: pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, so poročali o alergijskih reakcijah, vključno z anafilaksijo, izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo in hipotenzijo, ki so se pojavile na začetku ali v nadaljevanju zdravljenja.
Finnish: Filgrastiimin vaikutusta luuytimeen infiltroituneen infektion tai syöpäsairauden aiheuttamaan neutropeniaan ei tunneta tarkoin.
Slovenian: Učinki filgrastima na nevtropenijo zaradi infiltracije kostnega mozga z okužbo ali maligno boleznijo niso bili ugotovljeni.
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Obstajajo poročila o reakciji presadka proti gostitelju (GvHD - graft versus host disease) in o smrti bolnikov, ki so prejeli G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Mahdollisesti filgrastiimihoitoon liittyviä haittavaikutuksia, joita esiintyy tyypillisesti alle 2 %:lla vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista, ovat pistokohdan reaktio, päänsärky, hepatomegalia, nivelkipu, hiustenlähtö, osteoporoosi ja ihottuma.
Slovenian: Neželeni učinki, najverjetneje povezani s terapijo s filgrastimom, ki so se značilno pojavili pri < 2 % bolnikov, so vključevali reakcijo na mestu aplikacije, glavobol, hepatomegalijo, artralgijo, alopecijo osteoporozo in izpuščaj.
Finnish: Filgrastiimilla suoritetut tutkimukset potilailla, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, osoittavat, että filgrastiimin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili on näillä potilailla samankaltainen kuin terveillä henkilöillä.
Slovenian: Raziskave v zvezi z učinkom filgrastima na bolnike s hudo okvaro ledvic ali jeter so pokazale, da ima zdravilo na te bolnike podoben farmakokinetičen in farmakodinamičen učinek kot na običajne posameznike.
Finnish: Neutrofiilivaste saattaa siksi olla heikentynyt potilailla, joilla esiasteiden määrä on pienentynyt (esim. laaja-alaisen sädehoidon tai solunsalpaajahoidon jälkeen tai potilailla, joilla on luuytimeen levinnyt kasvain).
Slovenian: Zaradi tega lahko pri bolnikih z zmanjšanim številom prekurzorjev pride tudi do manjšega odziva nevtrofilcev (kot npr. pri bolnikih, ki prejemajo dolgotrajno radioterapijo ali kemoterapijo, ali pri tistih, pri katerih je prišlo do infiltracije kostnega mozga s tumorjem).
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt.
Slovenian: Zdravilo si injicirajte v tolikšnem odmerku, kot vam ga je predpisal zdravnik.
Finnish: Miten Biograstimia käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Biograstim
Finnish: Biograstim voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %).
Slovenian: Če je potrebno, lahko zdravilo Biograstim razredčite v glukozi 50 mg/ml (5 %) raztopini za infundiranje.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Biograstim-ruisku, puhdistuspyyhkeet ja pistonkestävä säiliö).
Slovenian: Poiščite si udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar boste potrebovali, tako da bo pri roki (z zdravilom Biograstim napolnjeno injekcijsko brizgo, alkoholne krpice in vsebnik, odporen na vbode).
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan filgrastiimin käyttöä potilaalla, jolla on sirppisolusairaus, ja mahdolliset riskit ja hyödyt on arvioitava tarkoin ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pri predpisovanju filgrastima izredno previdni, ko gre za bolnike s srpasto anemijo, in se lahko zanj odločijo le, ko temeljito ocenijo, kakšna tveganja in kakšne koristi to predstavlja za bolnika.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa filgrastiimi ei suurentanut solunsalpaajahoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Slovenian: V randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah, filgrastim ni povzročil zvečanja števila neželenih učinkov, povezanih s citotoksično kemoterapijo.
Finnish: Käyttöohje:
Slovenian: Navodilo za uporabo
Finnish: Ainoat haittavaikutukset, joiden kliinisissä tutkimuksissa katsottiin säännönmukaisesti liittyneen filgrastiimin antoon, olivat muskuloskeletaalinen kipu, pääasiassa lievä tai keskivaikea luukipu ja lihaskipu.
Slovenian: Edini neželeni učinki v kliničnih preskušanjih, ki naj bi jih stalno povezovali z zdravljenjem s filgrastimom, so bili mišičnoskeletna bolečina, v glavnem blaga do zmerna bolečina v kosteh in mialgija.
Finnish: Filgrastiimihoitoon ilmoitettiin liittyneen pernan suurenemista alle 3 %:lla potilaista.
Slovenian: Pri < 3 % bolnikov so poročali o povečanju vranice, povezanem s zdravljenjem s filgrastimom.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektio- tai infuusioneste, liuos Kirkas, väritön liuos.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje ali infundiranje Bistra, brezbarvna raztopina.
Finnish: Haittavaikutus Leukosytoosi, trombosytopenia
Slovenian: Neželeni učinek levkocitoza, trombocitopenija
Finnish: Retrospektiivinen eurooppalainen tutkimus, jossa arvioitiin granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) käyttöä allogeenisen luuytimensiirron jälkeen akuuttien leukemioiden hoidossa, viittasi käänteishyljinnän (GvHD), hoitoon liittyvien kuolemantapausten ja kuolleisuuden lisääntymiseen granulosyyttikasvutekijöitä annettaessa.
Slovenian: Ena retrospektivna evropska študija, v kateri so ocenili uporabo G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga pri bolnikih z akutno levkemijo, je pokazala zvišanje tveganja za GvHD, z zdravljenjem povezano smrtnostjo (TRM - treatment related mortality) in smrtnost pri uporabi G-CSF.
Finnish: Filgrastiimia ei pidä antaa potilaille, joilla on vakava synnynnäinen neutropenia (Kostmannin tauti) ja poikkeava sytogenetiikka (ks. jäljempänä).
Slovenian: Filgrastima ne smete predpisati bolnikom s hudo kongenitalno nevtropenijo (Kostmanov sindrom) s citogenetsko abnormalnostjo (glejte spodaj).
Finnish: Biograstimin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Biograstim
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen terveillä luovuttajilla on todettu keuhkoihin kohdistuneita haittatapahtumia (veriyskää, keuhkoverenvuotoa, keuhkoinfiltraatteja, hengenahdistusta ja hypoksiaa) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri normalnih darovalcih so iz izkušenj po začetku trženja poročali o pljučnih neželenih učinkih (hemoptiza, pljučna krvavitev, pljučni infiltrati, dispneja in hipoksija) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla on tyypillisesti havaittavissa ohimenevää neutrofiilimäärän nousua 1-2 vuorokauden kuluttua filgrastiimihoidon aloituksesta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, se 1. ali 2. dan po začetku zdravljenja s filgrastimom običajno pojavi začasno povečanje števila nevtrofilcev.
Finnish: Mitä Biograstim sisältää - Vaikuttava aine on filgrastiimi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Biograstim - Zdravilna učinkovina je filgrastim.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty ruisku
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: Vähennä annos 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk
Slovenian: (5 µg)/kg/dan
Finnish: - epämääräinen kipu
Slovenian: Občasni nespecifična bolečina
Finnish: Filgrastiimia saaneilla terveillä luovuttajilla on ilmoitettu esiintyneen ohimenevää, lievää alkalisen fosfataasin, LDH-arvon, ASAT-arvon (aspartaattiaminotransferaasin) ja virtsahapon lisääntymistä, mutta näihin ei liittynyt kliinisiä seurauksia.
Slovenian: Pri običajnih bolnikih, ki so prejemali filgrastim, so poročali o prehodnih, manj pomembnih zvišanjih alkalne fosfataze, LDH, serum glutamate oksaloacetate transaminaze (SGOT) in sečne kisline, ki pa niso imela kliničnih posledic.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka sairastivat vakavaa kroonista neutropeniaa ja saivat filgrastiimihoitoa, myelodysplastisen oireyhtymän ja leukemian esiintymistiheys oli pieni (noin 3 %).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, ki so med kliničnim preskušanjem prejemali filgrastim, je bilo malo primerov (približno 3 %) mielodisplastičnih sindromov ali levkemije.
Finnish: Lapsilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella filgrastiimin turvallisuus ja tehokkuus ovat samankaltaiset sekä solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla että lapsilla.
Slovenian: Podatki iz kliničnih raziskav pri pediatričnih bolnikih so pokazali, da sta varnost in učinkovitost filgrastima pri odraslih in otrocih, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo podobni.