FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der opstod hurtigt en gennemsnitlig forbedring i ppFEV1 (dag 15), som varede ved i løbet af hele den 24-ugers behandlingsperiode.
Estonian: ppFEV1 keskmine paranemine algas kiiresti (15. päeval) ja püsis kogu 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Danish: • Smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
Estonian: • valu või ebamugavustunne paremal pool ülakõhus
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Danish: Uge 60
Estonian: 60. nädal
Danish: Bemærk: ↑ = forhøjelse, ↓ = reduktion, ↔ = ingen ændring, LUM = lumacaftor, IVA = ivacaftor.
Estonian: Märkus: ↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutusteta; LUM = lumakaftoor; IVA = ivakaftoor.
Danish: Dit barns læge kan anmode om en anden test til at verificere resultaterne.
Estonian: Teie lapse arst võib nõuda tulemuste kinnitamiseks teist testi.
Danish: Din læge vil beslutte, om det kan anbefales, at du stopper med at amme, eller om du skal stoppe behandlingen med lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: Teie arst otsustab, kas soovitada teil lõpetada imetamine või lõpetada ravi lumakaftoori/ivakaftooriga.
Danish: LS (least squares) gennemsnit (95 % CI)
Estonian: Vähimruutude keskmine (95% CI)
Danish: Hvis der er gået under 6 timer siden den glemte dosis, skal den planlagte dosis Orkambi tages sammen med fedtholdig mad.
Estonian: Kui vahele jäänud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi, tuleb Orkambi ettenähtud annus võtta koos rasvarikka toiduga.
Danish: 12 år og ældre
Estonian: 12 aastat ja vanemad
Danish: MedDRA hyppighedsklassifikationen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Resultater fra studie 3 er vist i figur 1 og tabel 6.
Estonian: 3. uuringu tulemused on esitatud joonisel 1 ja tabelis 6.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis neelata tabletid tervelt alla.
Danish: Derfor kan samtidig anvendelse af lumacaftor/ivacaftor ændre (dvs. enten øge eller reducere) eksponeringen for CYP2C8- og CYP2C9-substrater, reducere eksponeringen for CYP2C19-substrater og væsentligt reducere eksponeringen for CYP2B6-substrater.
Estonian: Seetõttu võib lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine muuta (s.t kas suurendada või vähendada) CYP2C8 ja CYP2C9 substraatide kontsentratsiooni, vähendada CYP2C19 substraatide kontsentratsiooni ja vähendada oluliselt CYP2B6 substraatide kontsentratsiooni.
Danish: • forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinphosphokinase)
Estonian: • ensüümi (kreatiinfosfokinaas) sisalduse tõus veres
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom brug af kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko, som kan tilskrives ivacaftor, ikke udelukkes (se pkt.
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka muid riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kiirituse saamine), ei saa võimalikku ivakaftooriga seotud riski välistada (vt lõik 5.3).
Danish: Patienterne må ikke tygge, knække eller opløse tabletterne.
Estonian: Patsiendid ei tohi tablette närida, purustada ega lahustada.
Danish: Derfor bør Orkambi ikke anvendes til børn under 2 år.
Estonian: Seetõttu ei tohi Orkambi't kasutada alla 2-aastastel lastel.
Danish: Den kliniske relevans af størrelsesordenen af disse ændringer hos børn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose er ikke blevet helt klarlagt ved behandling i længere tid.
Estonian: Nende muutuste suuruse kliiniline asjakohasus tsüstilise fibroosiga 2- kuni 5-aastastel lastel ei ole pikemaajalises ravis selgelt kindlaks määratud.
Danish: • kød, fed fisk
Estonian: • liha, rasvane kala
Danish: Absolut ændring fra baseline i procent forventet FEV1 ved hvert besøg†
Estonian: FEV1 protsendi eeldatavast absoluutne muutus ravieelsega võrreldes igal visiidil†
Danish: Klasse af samtidige lægemidler:
Estonian: Samaaegselt kasutatava ravimi rühm:
Danish: For at evaluere virkningen uden lægemiddel, havde patienten en sikkerhedsopfølgning efter en 2-ugers udvaskningsperiode.
Estonian: Ravita ajal toime hindamiseks tegid patsiendid pärast 2-nädalast väljauhteperioodi ohutuse järelkontrolli visiidi.
Danish: De fleste af disse reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad og ikke alvorlige.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerge või mõõduka raskusastmega ja mittetõsised.
Danish: Doser over 100 mg/kg/dag førte til overlevelses- og laktationsindeksværdier, der var hhv. 92 % og 98 % af kontrolværdierne, samt reduktioner i afkommets kropsvægt.
Estonian: Suuremate annuste kui 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel moodustasid elulemuse ja laktatsiooni indeksid vastavalt 92% ja 98% kontrollväärtustest, samuti vähenes järglaste kehakaal.
Danish: Disse menstruationshændelser opstod hyppigere hos en undergruppe af kvindelig patienter, der tog hormonal kontraception (25,0 %), versus patienter, der ikke tog hormonal kontraception (3,5 %) (se pkt.
Estonian: Neid menstruatsioonihäireid esines sagedamini hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutanud naiste alarühmas (25,0%) võrreldes patsientidega, kes hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutanud (3,5%) (vt lõik 4.5).
Danish: 14 breve
Estonian: 14 kotikest
Danish: Hovedparten af patienterne udgik af studiet af andre årsager end sikkerhed.
Estonian: Enamik ravi katkestanud patsientidest katkestas ravi ohutusega mitteseotud põhjustel.
Danish: Bivirkninger observeret hos børn svarer til de bivirkninger, der er observeret hos voksne og unge.
Estonian: Lastel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel ja noorukitel esinevatega.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Brugsanvisning
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Kasutusjuhised
Danish: Forskellen i behandlingen i denne undergruppe svarede til den observerede forskel hos patienter med ppFEV1 ≥40.
Estonian: Ravi erinevus selles alarühmas oli võrreldav erinevusega patsientidel, kellel oli ppFEV1 ≥ 40.
Danish: 15 4 8 16 24 D15 Uge 8 Uge 16 Uge 24 Uge 36 Uge 48
Estonian: p. nädal nädal nädal nädal 15. p. 8. nädal 16. nädal 24. nädal 36. nädal 48. nädal
Danish: • energibarer eller -drikke
Estonian: • toitainerikkad batoonid või joogid
Danish: Forværringen af leverfunktionen kan være dødelig.
Estonian: Maksatalitluse halvenemine võib lõppeda surmaga.
Danish: Hos lumacaftor/ivacaftor-behandlede patienter gik ca. to-tredjedele af disse reaktioner væk, og medianvarigheden var 10 dage.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel ligikaudu 2/3 neist kõrvaltoimetest kadus ja nende keskmine kestus oli 10 päeva.
Danish: Efter dag 15 blev pulsen ikke målt i perioden efter dosering i disse studier.
Estonian: Pärast 15. päeva neis uuringutes südame löögisagedust pärast annustamist ei jälgitud.
Danish: Interaktion med CYP2B6- og CYP2C-substrater er ikke undersøgt in vivo.
Estonian: Koostoimet CYP2B6 ja CYP2C substraatidega in vivo ei ole uuritud.
Danish: Antal hændelser (hyppighed pr. 48 uger)
Estonian: Nähtude arv (sagedus 48 nädala kohta) Sageduste suhe
Danish: CYP2B6- og CYP2C-substrater
Estonian: CYP2B6 ja CYP2C substraadid
Danish: Hyppigheden af hændelser pr. år, annualiseret til 48 uge, var 0,70 i gruppen med lumacaftor/ivacaftor og 1,14 i placebogruppen.
Estonian: Nähtude esinemissagedus aastas, arvestatuna 48 nädala kohta, oli lumakaftoori/ivakaftoori rühmas 0,70 ja platseeborühmas 1,14.
Danish: • Barnet skal have fedtholdig mad lige før eller lige efter indtagelse af medicinen (se eksempler nedenfor).
Estonian: • Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb lapsele anda rasva sisaldav eine (allpool on toodud mõned näited).
Danish: Anbefalingerne under "Klinisk kommentar" i tabel 3 er baseret på lægemiddelinteraktionsstudier, klinisk relevans eller forventede interaktioner fra eliminationsveje.
Estonian: Tabelis 3 veerus „Kliiniline märkus" esitatud soovitused põhinevad ravimite koostoime uuringutel, kliinilisel asjakohasusel või eeldatavatel koostoimetel eritumisteid arvestades.
Danish: Det er i alt fire tabletter om dagen, der skal tages sammen med fedtholdig mad.
Estonian: Seega tuleb võtta koos rasva sisaldava toiduga kokku neli tabletti ööpäevas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmise meetme: Kirjeldus
Danish: Administration af Orkambi sammen med lægemidler, der er substrater for OAT1/3- og BCRP-transport kan øge plasmakoncentrationerne af sådanne lægemidler.
Estonian: Orkambi samaaegne manustamine ravimitega, mis on OAT1/3 ja rinnavähi resistentsusvalgu transpordi substraadid, võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsioone.
Danish: Orkambi skal tages sammen med fedtholdig mad.
Estonian: Orkambi't tuleb võtta koos rasvarikka toiduga.
Danish: Klinisk erfaring hos patienter med ppFEV1 < 40 er begrænset, og der anbefales yderligere overvågning af disse patienter i løbet af den indledende fase af behandlingen (se pkt.
Estonian: Kliinilised kogemused patsientidega, kelle ppFEV1 on < 40, on piiratud ning ravi algul on soovitatav neid patsiente täiendavalt jälgida (vt lõik 4.8).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Orkambi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med cystisk fibrose (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Orkambi'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsüstilise fibroosi ravis.
Danish: Orale hypoglykæmiske midler: repaglinid
Estonian: Suukaudsed hüpoglükeemiaravimid: repagliniid
Danish: Absolut ændring fra baseline i fækal elastase-1 (FE-1)niveauer (µg/g)**
Estonian: Väljaheite elastaas-1 (FE-1) sisalduse (µg/g) absoluutne muutus ravieelsega võrrldes**
Danish: ↔ rifampicin,
Estonian: ↔ rifampitsiin,
Danish: Hvis du har glemt at tage Orkambi
Estonian: Kui te unustate Orkambi't võtta
Danish: Oral anvendelse Morgen Aften Brug doserne til alle 7 dage, inden du starter på en ny mappe.
Estonian: Suukaudne Hommikul Õhtul Enne uue voldikpakendiga alustamist kasutage alati kõigi 7 päeva annused ära.
Danish: Samtidig medicin med størst klinisk relevans Antiallergisk medicin: montelukast
Estonian: Kliiniliselt kõige asjakohasemad samaaegselt kasutatavad ravimid Allergiaravimid: montelukast
Danish: 4.5 for interaktioner med immunosupprimerende midler.
Estonian: Koostoimeid immunosupressantidega vt lõik 4.5.
Danish: Efter denne periode skal der fortsættes med den anbefalede daglige dosis (se pkt.
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb jätkata soovitatava ööpäevase annusega (vt lõik 4.5).
Danish: Lumacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til albumin.
Estonian: Lumakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga.
Danish: Patienterne tog studielægemidlet med fedtholdig mad i 24 uger i tillæg til deres ordinerede CF-behandlinger (f.eks. bronkodilatatorer, inhalerede antibiotika, dornase alfa og hypertonisk saltvand).
Estonian: Patsiendid võtsid uuringuravimit koos rasva sisaldava toiduga 24 nädala jooksul lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile (nt bronhodilataatorid, inhaleeritavad antibiootikumid, alfadornaas ja hüpertooniline lahus).
Danish: M1 har ca. en sjettedel af ivacaftors styrke og anses for at være farmakologisk aktivt.
Estonian: M1 toime moodustab ligikaudu kuuendiku ivakaftoori toimest ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
Danish: Lægen vil opveje barnets fordel ved amningen og din fordel ved behandlingen.
Estonian: Teie arst võtab arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust teile.
Danish: Patienter med fremskreden leversygdom
Estonian: Kaugelearenenud maksahaigusega patsiendid
Danish: Lumacaftor og ivacaftor er ikke hæmmere af OATP1B1, OATP1B3 og organisk kationtransporter (OCT) 1 and 2.
Estonian: Lumakaftoor ja ivakaftoor ei ole OATP1B1, OATP1B3 ja orgaaniliste katioonide transporterite (OCT) 1 ja 2 inhibiitorid.
Danish: Der er forskellige styrker af Orkambi-tabletter til forskellige aldersgrupper.
Estonian: Eri vanuserühmadele on Orkambi tabletil erinevad tugevused.
Danish: *I alt 82 % (421 ud af 516 egnede patienter) gennemførte 72 uger af dette studie.
Estonian: *Selles uuringus osales 72 nädalat 82% patsientidest (421 tingimustele vastanud 516 patsiendist); 42% osales 96 nädalat.
Danish: Blister bestående af PolyChlorTriFluorEthylen (PCTFE)/PolyVinylChlorid (PVC) med et aluminiumsfolielag med papir på bagsiden.
Estonian: Polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) / polüvinüülkloriidist (PVC) blister paberalusega alumiiniumfooliumist kattega.
Danish: Antimykobakterielle midler: rifabutin, rifampicin*, rifapentin
Estonian: Mükobakterivastased ravimid: rifabutiin, rifampitsiin*, rifapentiin
Danish: Samlet (studie 1 og studie 2)
Estonian: (1. ja 2. uuringu) koondanalüüs
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken/brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil/kotikesel pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: Alternativer til disse antibiotika bør overvejes, såsom azithromycin.
Estonian: Tuleb kaaluda nende antibiootikumide asemel alternatiivse antibiootikumi, näiteks asitromütsiini kasutamist.
Danish: Måltider og snacks, der anbefales i retningslinjerne for CF, eller måltider, der anbefales i generelle retningslinjer for ernæring, har et tilstrækkeligt fedtindhold.
Estonian: Tsüstilise fibroosi ravijuhistes soovitatavad toidukorrad ja eined või standardsetes toitumisjuhistes sisalduvad toidukorrad on piisava rasvasisaldusega.
Danish: Yderligere bivirkninger fra studie 6 er inkluderet i tabel 4.
Estonian: 6. uuringus esinenud täiendavad kõrvaltoimed on esitatud tabelis 4.
Danish: Alvorlige bivirkninger for Orkambi omfatter forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, leverskader og forværring af eksisterende svær leversygdom.
Estonian: Orkambi tõsised kõrvaltoimed olid muu hulgas maksaensüümide aktiivsuse tõus veres, maksakahjustus ja olemasoleva raske maksahaiguse halvenemine.
Danish: Eksempler på andre fedtholdige fødevarer:
Estonian: Muud rasva sisaldavad toidud on näiteks:
Danish: Mens du tager Orkambi, oplever du måske, at det bliver lettere at trække vejret, at du ikke så ofte bliver syg, og/eller at du måske lettere tager på i vægt.
Estonian: Orkambi võtmise ajal võite täheldada, et hingata on kergem, et te ei haigestu enam nii sageli ja/või et teil on kergem kaalus juurde võtta.
Danish: Alvorlige respiratoriske hændelser blev hyppigere observeret hos patienter med procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund (ppFEV1) < 40 og kan føre til seponering af lægemidlet.
Estonian: Tõsiseid respiratoorseid nähte ilmnes sagedamini patsientidel, kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) on < 40; need nähud võivad viia ravi katkestamiseni.
Danish: • Orale hypoglykæmiske midler (anvendes til behandling af type 2-diabetes): repaglinid
Estonian: • suukaudsed hüpoglükeemiaravimid (kasutatakse 2. tüübi diabeedi raviks): repagliniid
Danish: Dit barn kan opleve bivirkninger, herunder bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.
Estonian: Teie lapsel võivad tekkida kõrvalnähud, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvalnähud.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier for at evaluere det fototoksiske potentiale af lumacaftor, men evaluering af tilgængelige prækliniske og kliniske data tyder ikke på et fototoksisk potentiale.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid lumakaftoori potentsiaalse fototoksilisuse kohta ei ole läbi viidud; kuid kättesaadavate mittekliiniliste ja kliiniliste andmete põhjal fototoksilisust ei esine.
Danish: Den lille mængde F508del-CFTR, der når til celleoverfladen, har en lav sandsynlighed for, at kanalen er åben (defekt gating af kanalen).
Estonian: Väikeses koguses raku pinnale jõudval F508del-CFTR-il on madal kanali avamise tõenäosus (defektne kanali väravafunktsioon).
Danish: Andre former af dette lægemiddel (granulat i et brev) er bedre egnet til børn under 6 år, spørg lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Alla 6-aastastele lastele sobivad paremini selle ravimi muud ravimvormid (graanulid kotikeses), küsige selle kohta oma arstilt või apteekrilt.
Danish: Disse kan ikke betragtes som sikre præventionsmidler, når de gives sammen med Orkambi
Estonian: Neid ei saa pidada efektiivseks rasestumisvastaseks vahendiks manustamisel samaaegselt Orkambi'ga.
Danish: For standard-doseringsanbefalinger, se tabel 1.
Estonian: Standardseid annustamissoovitusi vt tabelist 1.
Danish: • Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres til to tabletter om morgenen og en tablet om aftenen
Estonian: • Mõõdukad maksahäired: annuse võib vähendada kahe tabletini hommikul ja ühe tabletini õhtul.
Danish: Det er vigtigt at tage Orkambi sammen med fedtholdig mad, så du opnår det rigtige niveau af lægemidlet i din krop.
Estonian: Orkambi't on tähtis võtta koos rasva sisaldava toiduga, et saavutada ravimi õige sisaldus teie kehas.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken/blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil/blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: Orkambi anbefales ikke til patienter, som har gennemgået en organstransplantation.
Estonian: Orkambi't ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine.
Danish: Kontroller, at dit barn har fået den rigtige dosis (nedenunder).
Estonian: Veenduge, et teie lapsele on antud õige annus (allpool).
Danish: Lumacaftor metaboliseres ikke i udtalt grad hos mennesker, og størstedelen af lumacaftor udskilles uændret i fæces.
Estonian: Lumakaftoor ei metaboliseeru inimesel ulatuslikult, sest enamus lumakaftoorist eritub muutumatul kujul väljaheitega.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der opstod hos mindst 0,5 % af patienterne, omfattede lever- og galdevejshændelser, f.eks. transaminaseforhøjelser, kolestatisk hepatitis og hepatisk encefalopati.
Estonian: Vähemalt 0,5%-l patsientidest esinenud tõsised kõrvaltoimed olid muu hulgas maksa ja sapiteede nähud, nt transaminaaside aktiivsuse suurenemine, kolestaatiline hepatiit ja hepaatiline entsefalopaatia.
Danish: Serumkoncentrationen af digoxin bør overvåges, og dosis bør titreres for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Estonian: Tuleb jälgida digoksiini kontsentratsiooni seerumis ja tiitrida annust soovitud kliinilise toime saavutamiseni.
Danish: Den anbefalede dosis for patienter i alderen 6 år og derover er to tabletter om morgenen og to tabletter om aftenen (med 12 timers mellemrum).
Estonian: Soovitatav annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele on kaks tabletti hommikul ja kaks tabletti õhtul (12-tunniste vahedega).
Danish: Slug tabletterne hele.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Danish: Ivacaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
Estonian: Ivakaftoor on CYP3A4 ja CYP3A5 substraat.
Danish: Vigtigste sekundære endepunkter* Absolut ændring i BMI ved uge 24 (kg/m2)
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad* KMI absoluutne muutus 24. nädalaks (kg/m2)
Danish: Desuden tyder in vitro-studier på, at ivacaftor kan hæmme CYP2C9.
Estonian: Peale selle näitavad in vitro uuringud, et ivakaftoor võib inhibeerida CYP2C9-t.
Danish: Forlængelsesuge 72
Estonian: Jätku-uuringu 72. nädal
Danish: Fase III-studier af lumacaftor/ivacaftor omfattede 81 patienter med ppFEV1 < 40 ved baseline.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori III faasi uuringutes osales 81 patsienti, kellel oli ravieelne ppFEV1 < 40.
Danish: Derfor kan anvendelse af lumacaftor/ivacaftor sammen med P-gp-substrater (f.eks. digoxin) ændre eksponeringen for disse substrater.
Estonian: Seetõttu võib lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine P-gp substraatidega (nt digoksiin) muuta nende substraatide kontsentratsiooni.
Danish: *I hvert studie blev der udført en hierarkisk testprocedure inden for hver arm med aktiv behandling for primære og sekundære endepunkter vs. placebo, ved hvert trin var P ≤ 0,0250 og alle tidligere tests, som også opfyldte dette signifikansniveau, påkrævet for statistisk signifikans.
Estonian: *Mõlemas uuringus analüüsiti hierarhiliselt igas aktiivravi rühmas esmaseid ja teiseseid tulemusnäitajaid võrreldes platseeboga; igal sammul pidi olema statistiline olulisus P ≤ 0,0250 ja ka kõik eelmised analüüsid pidid vastama samale olulisuse tasemele.
Danish: For en sikkerheds skyld bør lumacaftor/ivacaftor undgås under graviditeten, medmindre moderens kliniske tilstand kræver behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida lumakaftoori/ivakaftoori kasutamist raseduse ajal, välja arvatud, kui ema kliiniline seisund nõuab ravi lumakaftoori/ivakaftooriga.
Danish: Hvis du oplever svimmelhed, bør du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse symptomer er forsvundet.
Estonian: Pearingluse tekkimisel ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid kuni nende sümptomite kadumiseni.
Danish: Hvis du har glemt at give dit barn Orkambi
Estonian: Kui te unustate oma lapsele Orkambi't anda
Danish: Patienterne kan begynde at tage Orkambi på en vilkårlig ugedag.
Estonian: Patsiendid võivad alustada Orkambi võtmist ükskõik millisel nädalapäeval.
Danish: Drægtighed og fertilitet
Estonian: Tiinus ja viljakus
Danish: Ivacaftor er ikke en hæmmer af OAT1 og OAT3.
Estonian: Ivakaftoor ei ole OAT1 ja OAT3 inhibiitor.
Danish: • H2-antagonistiske lægemidler (anvendes til reduktion af mavesyre), f.eks.: ranitidin
Estonian: • H2 antagonistid (kasutatakse maohappe vähendamiseks), näiteks: ranitidiin
Danish: Ivacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til alfa 1-syre-glykoprotein og albumin.
Estonian: Ivakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige alfa-1-happelise glükoproteiini ja albumiiniga.
Danish: Hormonel kontraception: ethinyløstradiol, norethindron og andre progestogener
Estonian: Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid: etünüülöstradiool, noretindroon ja teised progestogeenid
Danish: Antal lungeforværringer til og med uge 24
Estonian: Kopsunähtude ägenemiste arv 24. nädalaks
Danish: Andel patienter med ≥5 % relativ ændring i ppFEV1 ved uge 24
Estonian: Patsientide osakaal ppFEV1 suhtelise muutusega ≥ 5%
Danish: De fleste hændelser var lette til moderate i sværhedsgrad, ikke alvorlige, og de førte ikke til behandlingsseponering (se pkt.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerge või mõõduka raskusastmega, mittetõsised ning ei põhjustanud ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Danish: CFTR-proteinet er en chloridkanal, der findes på overfladen af epitelceller i flere organer.
Estonian: CFTR-valk on mitme elundi pinna epiteelrakkudes sisalduv kloriidikanal.
Danish: Den anbefalede dosis for patienter i alderen 2 år og derover er angivet i tabellen nedenfor.
Estonian: Soovitatav annus 2-aastastele ja vanematele patsientidele on märgitud allpool tabelis.
Danish: Doseringen med lumacaftor/ivacaftor blev opretholdt eller genoptaget med succes efter afbrydelse hos alle patienter med transaminaseforhøjelser undtagen hos 1 patient, der seponerede behandlingen permanent.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori annus jäi samaks või sellega õnnestus pärast ravi katkestamist uuesti alustada kõikidel patsientidel, kellel esines transaminaaside aktiivsuse suurenemist, välja arvatud ühel patsiendil, kes ravi alatiseks lõpetas.
Danish: ↓ fluconazol
Estonian: Flukonasool
Danish: Sædvanlig dosis: Tag 2 hele tabletter hver 12. time (morgen og aften) sammen med fedtholdig mad.
Estonian: Tavaline annus: 2 tabletti tervelt alla neelata iga 12 tunni järel (hommikul ja õhtul), manustada koos rasva sisaldava toiduga.
Danish: • øget spytproduktion
Estonian: • suurenenud rögaeritus
Danish: • Gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Estonian: • naha või silmavalgete kollaseks muutumine