FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or bilirubin at baseline, bimatoprost had no adverse reactions on liver function over 24 months.
Swedish: Bimatoprost hade ingen oönskad effekt på leverfunktionen sett över 24 månader hos patienter med tidigare lätt nedsatt leverfunktion eller onormala ALAT-, ASAT- och/eller bilirubinvärden vid baslinjen.
English: GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container bimatoprost/timolol
Swedish: GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning, i endosbehållare bimatoprost/timolol
English: In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or bilirubin at baseline, bimatoprost eye drops had no adverse reactions on liver function over 24 months.
Swedish: Bimatoprost ögondroppar hade ingen oönskad effekt på leverfunktionen sett över 24 månader hos patienter med tidigare lätt nedsatt leverfunktion eller onormala ALAT-, ASAT- och/eller bilirubinvärden vid baslinjen.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders psoriasiform rash1 or exacerbation of psoriasis1, skin rash1 Musculoskeletal and connective tissue disorders myalgia1 Reproductive system and breast disorders sexual dysfunction1, decreased libido1
Swedish: Hud och subkutan vävnad psoriasisliknande hudutslag1 eller försämring av psoriasis1, hudutslag1
English: Keep the single-dose containers in the pouch and place the pouch back in carton in order to protect from light and moisture.
Swedish: Förvara endosbehållarna i påsen och lägg tillbaka påsen i kartongen.
English: Gastrointestinal disorders nausea1,2, diarrhoea1, dyspepsia1, dry mouth1, abdominal pain1, vomiting1
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Förvärrad astma2, Förvärrad KOL2, hosta1 Magtarmkanalen illamående1,2, diarré1, dyspepsi1, muntorrhet1, smärta i buken1, kräkningar1
English: One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost and 5 mg timolol (as 6.8 mg of timolol maleate).
Swedish: En ml lösning innehåller 0,3 mg bimatoprost och 5 mg timolol (som 6,8 mg timololmaleat).
English: One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost and 5 mg timolol (as 6.8 mg of timolol maleate)
Swedish: En ml lösning innehåller 0,3 mg bimatoprost och 5 mg timolol (som 6,8 mg timololmaleat)
English: Each single-dose container contains 0.4 ml solution.
Swedish: Ofärgad endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE) med en flik som vrids av. Varje endosbehållare innehåller 0,4 ml lösning.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH CONTAINING STRIP OF 10 SINGLE-DOSE CONTAINERS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PÅSE INNEHÅLLANDE STRIP MED 10 ENDOSBEHÅLLARE
English: Other beta-blocking agents
Swedish: Andra betablockerande medel
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
English: The change may be more noticeable if you are only treating one eye. GANFORT singledose may cause hair growth when in contact with the skin surface.
Swedish: GANFORT engångsdos kan orsaka hårväxt vid kontakt med hudytan.
English: • go to the hospital straight away
Swedish: • åk omedelbart till sjukhuset
English: June 2023
Swedish: Juni 2023
English: • has not metastasised to other parts of the body and
Swedish: • inte har metastaserat till andra delar av kroppen och
English: • You can take Erleada with food or between meals.
Swedish: • Du kan ta Erleada med mat eller mellan måltider.
English: While the overall number of events was small, the difference between the two arms was sufficiently large to reach statistical significance.
Swedish: Trots att det totala antalet händelser var litet, var skillnanden mellan de två grupperna tillräckligt stor för att nå statistisk signifikans.
English: What Erleada is and what it is used for
Swedish: Vad Erleada är och vad det används för
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
English: If a child or young person accidentally takes Erleada:
Swedish: Om ett barn eller en ungdom får i sig Erleada av misstag:
English: Information for women
Swedish: Information för kvinnor
English: There are no data available from the use of Erleada in pregnant women.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användning av Erleada hos gravida kvinnor.
English: Androgens can cause the cancer to grow.
Swedish: Androgener kan få cancern att växa.
English: The tablets should be swallowed whole and can be taken with or without food.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och kan tas med eller utan mat.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Swedish: Om en dos missas ska den tas så snart som möjligt samma dag med återgång till det ordinarie schemat följande dag.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig.
English: Other medicines and Erleada
Swedish: Andra läkemedel och Erleada
English: The dose of Erleada or any other medicines that you are taking may need to be changed.
Swedish: Doseringen av Erleada eller andra läkemedel du tar kan behöva ändras.
English: OTHER Fold over to close
Swedish: Vik ihop för att stänga
English: PSA results were blinded and were not used for treatment discontinuation.
Swedish: PSA-resultaten blindades och användes inte för utsättning av behandlingen.
English: • you have ever had fits or seizures
Swedish: • du någon gång har haft kramper eller anfall
English: Treatment with Erleada significantly improved MFS.
Swedish: Behandling med Erleada förbättrade MFS signifikant.
English: Erleada may harm your unborn baby.
Swedish: Erleada kan skada ditt ofödda barn.
English: Investigations very common: weight decreased
Swedish: Undersökningar mycket vanliga: viktminskning
English: Talk to your doctor if you have any questions about contraception.
Swedish: Tala med läkaren om du har några frågor om preventivmedel.
English: There were no grade 3 or 4 adverse events.
Swedish: Inga biverkningar av grad 3 eller 4 förekom.
English: Therefore, the safety of apalutamide in these patients has not been established.
Swedish: Därför har säkerheten för apalutamid inte fastställts hos dessa patienter.
English: • If you forget to take Erleada for more than one day - talk to your doctor straight away.
Swedish: • Om du glömmer att ta Erleada mer än en dag - tala omedelbart med din läkare.
English: Information for men - follow this advice during treatment and for 3 months after stopping
Swedish: Information för män - följ dessa råd under behandlingen och i 3 månader efter att den upphört
English: The racial distribution was 66% Caucasian, 5.6% Black, 12% Asian, and 0.2% Other.
Swedish: Den etniska fördelningen var 66 % kaukasier, 5,6 % svarta, 12 % asiater och 0,2 % övriga.
English: • take this package leaflet with you to show to the emergency doctor.
Swedish: • ta denna bipacksedel med dig och visa den för akutläkaren.
English: Median time to reach tmax was delayed about 2 hours with food (see section 4.2).
Swedish: Mediantid till att uppnå tmax fördröjdes cirka 2 timmar med mat (se avsnitt 4.2).
English: Pregnancy and contraception information for men and women
Swedish: Information om graviditet och preventivmedel för män och kvinnor
English: • If you are having sex with a pregnant woman - use a condom to protect the unborn baby.
Swedish: • Om du har sex med en gravid kvinna - använd kondom för att skydda det ofödda barnet.
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Erleada.
Swedish: Läkaren kan även förskriva andra läkemedel medan du tar Erleada.
English: Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies
Swedish: Tabell 1: Biverkningar identifierade i kliniska studier
English: Take extra care to reduce your risk of a fall.
Swedish: Var extra försiktig för att minska risken för fall.
English: Falls and fractures
Swedish: Fall och frakturer
English: Erleada works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
Swedish: Erleada verkar genom att blockera aktiviteten hos hormoner som kallas androgener (t.ex. testosteron).
English: All subjects who were not surgically castrated received ADT continuously throughout the study.
Swedish: Alla patienter som inte var kirurgiskt kastrerade fick ADT fortlöpande under hela studien.
English: The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Swedish: Följande patientdemografiska uppgifter och sjukdomsegenskaper vid baseline var balanserade mellan behandlingsgrupperna.
English: • you are allergic to apalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • du är allergisk mot apalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The median time to symptomatic progression was not reached in either treatment group.
Swedish: Mediantid till symtomatisk progression uppnåddes inte av någon av behandlingsgrupperna.
English: If you forget to take Erleada, take your usual dose as soon as you remember.
Swedish: Om du glömmer att ta Erleada ska du ta din ordinarie dos så fort du kommer ihåg det.
English: Half of the patients experienced a fall within 7 days before the fracture event in both treatment groups.
Swedish: Hälften av patienterna var med om ett fall inom 7 dagar före frakturhändelsen i båda behandlingsgrupperna.
English: The median age was 74 years (range 48-97) and 26% of subjects were 80 years of age or older.
Swedish: Medianåldern var 74 år (intervall 48-97) och 26 % av patienterna var 80 år eller äldre.
English: • you are a woman who is pregnant or may become pregnant (see the Pregnancy and contraception section below for more information).
Swedish: • du är kvinna och är gravid eller kan bli gravid (se avsnittet Information om graviditet och preventivmedel nedan för mer information).
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc
Swedish: Polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) Talk
English: The mean effective half-life for apalutamide in patients is about 3 days at steady-state.
Swedish: Den genomsnittliga effektiva halveringstiden för apalutamid hos patienter är ungefär 3 dagar vid steady-state.
English: The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
Swedish: Minskade plasmakoncentrationer kan vara betydande och leda till utebliven eller minskad klinisk effekt.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Based on its mechanism of action, Erleada may cause foetal harm when administered during pregnancy.
Swedish: Baserat på Erleadas verkningsmekanism kan det orsaka fosterskador om det administreras under graviditet.
English: If you are taking any medicines, talk to your doctor or pharmacist to see if they are associated with an increased risk of seizure, bleeding, or heart condition.
Swedish: Om du tar några läkemedel, tala med läkare eller apotekspersonal för att se om de är förknippade med en ökad risk för krampanfall, blödningar eller hjärtåkomma.
English: The median MFS for Erleada was 41 months and was 16 months for placebo (see Figure 1.
Swedish: Medianen för MFS var 41 månader för Erleada och 16 månader för placebo (se figur 1).
English: You need to list the names of the medicines you take and show the list to your doctor or pharmacist when you start a new medicine.
Swedish: Du behöver skriva upp namnen på de läkemedel du tar på en lista och visa den för läkaren eller apotekspersonalen när du börjar ta ett nytt läkemedel.
English: Patients should be treated, if appropriate, after initiating Erleada for these conditions according to established treatment guidelines.
Swedish: Patienter ska behandlas, om lämpligt, efter att Erleada satts in för dessa tillstånd i enlighet med fastställda behandlingsriktlinjer.
English: It is used to treat adult men with prostate cancer that:
Swedish: Det används för att behandla vuxna män med prostatacancer som:
English: You may have an increased risk of side effects.
Swedish: Du kan ha en ökad risk för att få biverkningar.
English: Extra tablets should not be taken to make up the missed dose.
Swedish: Extra tabletter ska inte tas för att kompensera för den missade dosen.
English: Other important adverse reactions include fractures (12%) and hypothyroidism (8%).
Swedish: Andra viktiga biverkningar innefattar frakturer (12 %) och hypotyreos (8 %).
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Swedish: Biverkningar observerade i kliniska studier listas nedan efter frekvens.
English: • Erleada must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding.
Swedish: • Erleada får inte tas av kvinnor som är gravida, kan bli gravida eller som ammar.
English: Mention to your doctor that you are taking Erleada if the doctor wants to start you on any new medicine.
Swedish: Nämn för din läkare att du tar Erleada om läkaren vill att du ska börja ta ett nytt läkemedel.
English: Your healthcare provider may monitor you more closely if you are at risk for fractures.
Swedish: Vårdgivaren kan komma att ha dig under närmre uppsikt om du löper risk för frakturer.
English: Animal reproductive studies have not been conducted with Erleada.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Erleada.
English: Long-term animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of apalutamide.
Swedish: Inga långtidsstudier har utförts i djur för att utvärdera den karcinogena potentialen hos apalutamid.
English: The median days to onset of skin rash was 82 days with a range of 1 to 994 days.
Swedish: Medianen för antalet dagar till debut av hudutslag var 82 dagar med ett intervall på 1 till 994 dagar.
English: Injury, poisoning and procedural complications very common: fall
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer mycket vanliga: fall
English: • blood test showing high level of a type of fat called “triglycerides” in the blood
Swedish: • blodprov som visar höga nivåer av en typ av fett som kallas ”triglycerider” i blodet
English: Effects on male rats were reversible after 8 weeks from the last apalutamide administration.
Swedish: Effekterna på hanråttor var reversibla 8 veckor efter den sista administreringen av apalutamid.
English: In the event of an overdose, Erleada should be stopped and general supportive measures should be undertaken until clinical toxicity has been diminished or resolved.
Swedish: I händelse av en överdos ska behandlingen med Erleada stoppas och allmänna understödjande åtgärder vidtas tills den kliniska toxiciteten har försvagats eller upphört.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - your doctor may stop treatment:
Swedish: Allvarliga biverkningar Tala genast om för läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - läkaren kan komma att avbryta behandlingen:
English: Tell your doctor if you are taking medicines that:
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som:
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-androgens, ATC code: L02BB05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrinterapi, antiandrogener, ATC-kod: L02BB05
English: Use contraception during treatment and for 3 months after stopping.
Swedish: Använd preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter att den upphört.
English: Women who are or may become pregnant (see section 4.6).
Swedish: Kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.6).
English: Population pharmacokinetic analyses showed that age (range: 18 to 94 years) does not have a clinically meaningful influence on the pharmacokinetics of apalutamide.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att ålder (intervall: 18 till 94 år) inte har någon kliniskt relevant påverkan på apalutamids farmakokinetik.
English: • blood test showing high level of cholesterol in the blood
Swedish: • blodprov som visar höga kolesterolnivåer i blodet
English: Figure 1: Kaplan-Meier metastasis-free survival (MFS) curve in Study ARN-509-003
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för metastasfri överlevnad (MFS) i studie ARN-509-003
English: Erleada is not recommended in patients with a history of seizures or other predisposing factors including, but not limited to, underlying brain injury, recent stroke (within one year), primary brain tumours or brain metastases.
Swedish: Erleada rekommenderas inte för patienter med en anamnes av krampanfall eller andra predisponerande faktorer, inklusive, men inte begränsat till underliggande hjärnskada, nyligen genomgången stroke (inom ett år), primära hjärntumörer eller hjärnmetastaser.
English: If a seizure develops during treatment with Erleada, treatment should be discontinued permanently.
Swedish: Om ett krampanfall utvecklas under behandling med Erleada ska behandlingen avbrytas permanent.
English: Tell your healthcare provider right away if you notice any of the serious side effects above.
Swedish: Tala genast om för vårdgivaren om du observerar någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
English: Recent cardiovascular disease
Swedish: Nyligen genomgången hjärt-kärlsjukdom
English: What you need to know before you take Erleada
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Erleada
English: Ethnicity and race
Swedish: Etnicitet och etnisk härkomst
English: Mean absolute oral bioavailability is approximately 100%, indicating that apalutamide is completely absorbed after oral administration.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten är ungefär 100 %, vilket indikerar att apalutamid absorberas fullständigt efter oral administrering.
English: • If you forget to take Erleada for the whole day - take your usual dose the following day.
Swedish: • Om du glömmer att ta Erleada en hel dag - ta din ordinarie dos följande dag.
English: Medicinal products utilised included topical corticosteroids, systemic corticosteroids and oral anti-histamines.
Swedish: Använda läkemedel inkluderade topikala kortikosteroider, systemiska kortikosteroider och orala antihistaminer.
English: For patients having sex with female partners of reproductive potential, a condom should be used along with another highly effective contraceptive method during treatment and for 3 months after the last dose of Erleada.
Swedish: Patienter som har sex med en kvinnlig fertil partner ska använda kondom och ytterligare ett högeffektivt preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter den sista dosen av Erleada.
English: Among patients with skin rash, dose interruption occurred in 28% and dose reduction occurred in 12% (see section 4.2).
Swedish: Hos patienter med hudutslag förekom doseringsavbrott hos 28 %, och dosminskning förekom hos 12 % (se avsnitt 4.2).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • abnormal heart tracing on an ECG (electrocardiogram)
Swedish: Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare): • onormal hjärtaktivitet på ett EKG (elektrokardiogram)
English: Erleada contains sodium
Swedish: Erleada innehåller natrium
English: • If you are having sex with a woman who can become pregnant - use a condom and another highly effective method of contraception.
Swedish: • Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid - använd kondom och ytterligare ett högeffektivt preventivmedel.
English: Time to symptomatic progression was defined as time from randomization to development of a skeletal related event, pain/symptoms requiring initiation of a new systemic anti-cancer therapy, or loco-regional tumor progression requiring radiation/surgery.
Swedish: Tid till symtomatisk progression definierades som tiden från randomisering till utveckling av en skelettrelaterad händelse, smärta/symtom som kräver insättning av en ny systemisk cancerbehandling eller lokoregional tumörprogression som kräver strålbehandling/kirurgi.
English: Treatment with apalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer.
Swedish: Behandling med apalutamid bör initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av medicinsk behandling av prostatacancer.
English: An increase in apparent clearance (CL/F) was observed with repeat dosing, likely due to induction of apalutamide's own metabolism.
Swedish: En ökning av märkbar clearance (CL/F) observerades vid upprepad dosering, sannolikt på grund av induktion av apalutamids egen metabolism.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, there were no clinically relevant differences in apalutamide pharmacokinetics between White (Caucasian or Hispanic or Latino; N=761), Black (of African heritage or African American; N=71), Asian (non-Japanese; N=58) and Japanese (N=58).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys fanns det inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för apalutamid mellan vita (kaukasier eller personer av spansk eller latinamerikansk härkomst; N = 761), svarta (personer av afrikansk härkomst eller afroamerikaner; N = 71), asiater (inte japaner; N = 58) och japaner (N = 58).
English: Following administration of 240 mg once daily, apalutamide steady state was achieved after 4 weeks and the mean accumulation ratio was approximately 5-fold relative to a single dose.
Swedish: Efter administrering av 240 mg en gång per dag uppnåddes steady-state för apalutamid efter 4 veckor och den genomsnittliga ackumuleringskvoten var ungefär 5 gånger jämfört med en engångsdos.
English: • lower cholesterol levels (e.g. ‘statins' such as rosuvastatin, simvastatin)
Swedish: • sänker kolesterolnivåerna (t.ex. ”statiner” som rosuvastatin, simvastatin)
English: Endocrine disorders common: hypothyroidism*
Swedish: Endokrina systemet vanliga: hypotyreos*
English: Erleada may reduce male fertility.
Swedish: Erleada kan minska fertiliteten hos män.
English: Seventy-seven percent (77%) of subjects in both treatment arms had prior surgery or radiotherapy of the prostate.
Swedish: Sjuttiosju procent (77 %) av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade tidigare genomgått operation eller strålbehandling av prostatan.
English: Consistent improvement in MFS with Erleada was observed for all prespecified subgroups, including age, race, region of the world, nodal status, prior number of hormonal therapies, baseline PSA, PSA doubling time, baseline ECOG status and use of bone-sparing agents.
Swedish: Konsekvent förbättring av MFS med Erleada observerades för alla fördefinierade undergrupper, inklusive ålder, etnicitet, region i världen, lymfkörtelstatus, tidigare antal hormonterapier, baseline PSA, PSA-dubbleringstid, baseline ECOG-status och användning av skelettbesparande medel.
English: After oral administration, median time to achieve peak plasma concentration (tmax) was 2 hours (range: 1 to 5 hours).
Swedish: Efter oral administrering var mediantiden för att uppnå maximal koncentration i plasma (tmax) 2 timmar (intervall: 1 till 5 timmar).
English: Clinical and pharmacokinetic data are not available for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Swedish: Kliniska och farmakokinetiska data finns inte tillgängliga för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
English: Do not stop taking Erleada without checking with your doctor first.
Swedish: Om du slutar att ta Erleada Sluta inte att ta Erleada utan att först fråga din läkare.