FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cos'è Brimica Genuair e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Brimica Genuair Come usare Brimica Genuair Possibili effetti indesiderati Come conservare Brimica Genuair Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'Uso
Slovenian: Kaj je zdravilo Brimica Genuair in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Brimica Genuair Kako uporabljati zdravilo Brimica Genuair Možni neželeni učinki
Italian: Brimica Genuair deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, disturbi convulsivi, tireotossicosi e feocromocitoma.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je treba pri bolnikih s hudimi srčno-žilnimi boleznimi, konvulzivnimi motnjami, tirotoksikozo in feokromocitomom uporabljati previdno.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità fetale solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione massima all'aclidinio nell'uomo ed effetti avversi negli studi di riproduzione con il formoterolo a livelli molto alti di esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale fetotoksičnost samo pri odmerkih, ki so bili veliko višji od največje izpostavljenosti človeka aklidiniju, in neželene učinke pri reprodukcijskih študijah formoterola pri zelo visoki sistemski izpostavljenosti (glejte poglavje 5.3).
Italian: Rari( possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - Improvvisa difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, della gola, delle labbra o del viso, eruzione e/o prurito cutanei - questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - nenadno oteženo dihanje ali požiranje, otekanje jezika, žrela, ustnic ali obraza, izpuščaj in/ali srbeča koža - to so lahko znaki alergijske reakcije.
Italian: 1.4 Premere fino in fondo il tasto arancione per caricare la dose (Figura E).
Slovenian: 1.4 Pritisnite oranžni gumb do konca, da se vam naloži odmerek (Slika E).
Italian: L'inalatore viene fornito sigillato all'interno di un sacchetto protettivo di alluminio laminato contenente una bustina di gel di silice essiccante, inserito in una scatola di cartone.
Slovenian: Inhalator je zavarjen v zaščitni vrečki iz aluminijevega laminata s sušilnim sredstvom iz silikagela, ki je pakirana v kartonsko škatlo.
Italian: Contenuto di LattosioI pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale dilattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Italian: Effetti cardiovascolari
Slovenian: Kardiovaskularni učinki
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Italian: Non usi Brimica Genuair se nota che la confezione è danneggiata o evidenzia segni visibili di deterioramento.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Brimica Genuair, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali kaže znake poseganja vanjo.
Italian: Questo medicinale contiene due principi attivi aclidinio e formoterolo fumarato diidrato.
Slovenian: Zdravilo vsebuje dve učinkovini, imenovani aklidinij in formoterolijev fumarat dihidrat.
Italian: - La dose raccomandata è un'inalazione almattino e un'inalazione alla sera.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je en vdih zjutraj in en vdih zvečer.
Italian: Studi di efficacia clinica hanno indicato che Brimica Genuair determina miglioramenti clinicamente significativi della funzione polmonare (misurati mediante il volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) per 12 ore dopo la somministrazione.
Slovenian: V študijah klinične učinkovitosti so dokazali, da zdravilo Brimica Genuair povzroča klinično pomembno izboljšanje delovanja pljuč (kot je bilo izmerjeno s forsiranim ekspiratornim volumnom v 1 sekundi [FEV1]) v času 12 ur po dajanju.
Italian: 1 inalatore contenente 30 dosi 1 inalatore contenente 60 dosi 3 inalatori, ciascuno contenente 60 dosi
Slovenian: 1 inhalator, ki vsebuje 30 odmerkov 1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov
Italian: La via metabolica principale coinvolge un meccanismo di glucuronazione diretta, un'altra via metabolica è quella della O-demetilazione seguita dalla glucuronoconiugazione.
Slovenian: Najpomembnejša presnovna pot vključuje glukuronidacijo z O-demetilacijo, ki ji nadalje sledi konjugacija z glukuronsko kislino.
Italian: Brimica Genuair è usato per pazienti adulti con difficoltà respiratorie dovute a una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), nella quale le vie aeree e le sacche d'aria nei polmoni sono danneggiate o si bloccano.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair uporabljamo pri odraslih bolnikih, ki imajo težave z dihanjem zaradi pljučne bolezni, ki se imenuje kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), pri kateri se dihalna pot in zračni mešički pljuč poškodujejo oziroma zamašijo.
Italian: Brimica Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per il sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Italian: Altre interazioni farmacodinamiche
Slovenian: Farmakodinamične interakcije z drugimi zdravili
Italian: Che cos'è Brimica Genuair e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Brimica Genuair in za kaj ga uporabljamo
Italian: Dopo aver rimosso l'inalatore dal sacchetto, il sacchetto e il disseccante devono essere gettati via.
Slovenian: Potem, ko inhalator vzamete iz vrečke, morate vrečko in sušilno sredstvo zavreči.
Italian: Brimica Genuair ha migliorato i sintomi quotidiani della BPCO quali ‘dispnea', ‘disturbi toracici', ‘tosse ed espettorato' (valutati utilizzando il punteggio totale E-RS) così come complessivamente anche i sintomi notturni, i sintomi del mattino presto e i sintomi che limitano le attività di inizio mattinata rispetto a placebo, aclidinio e formoterolo, ma il miglioramento non è stato significativo dal punto di vista statistico.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je v primerjavi s placebom, aklidinijem in formoterolom (vsi p < 0,05) izboljšalo tudi dnevne simptome KOPB, kot so »zasoplost«, »simptomi v prsnem košu«, »kašelj in sputum«, (ocenjene na osnovi celokupne ocene E-RS) ter nočne in zgodnje jutranje simptome ter simptome, ki bolnika omejujejo pri zgodnjih jutranjih aktivnostih, vendar izboljšanja niso bila vedno statistično značilna.
Italian: Gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilità solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione massima all'aclidinio e al formoterolo nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale rahlo zmanjšanje plodnosti samo pri odmerkih, ki so bili veliko višji od največje izpostavljenosti človeka aklidiniju in formoterolu (glejte poglavje 5.3).
Italian: Come conseguenza della densità differenziale dei recettori muscarinici e dei β2-adrenocettori nelle vie aeree centrali e periferiche dei polmoni, gli antagonisti muscarinici dovrebbero essere più efficaci nel rilassamento delle vie aeree centrali e gli agonisti β2-adrenergici dovrebbero essere più efficaci nel rilassamento delle vie aeree periferiche; il rilassamento delle vie aeree sia centrali che periferiche con il trattamento combinato potrebbe contribuire ai suoi effetti benefici sulla funzione polmonare.
Slovenian: Zaradi različne gostote muskarinskih receptorjev in β2-adrenergičnih receptorjev v centralnih in perifernih pljučnih dihalnih poteh bi morali biti muskarinski antagonisti učinkovitejši pri sproščanju centralnih dihalnih poti, agonisti β2-adrenergičnih receptorjev pa pri sproščanju perifernih dihalnih poti.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Italian: In seguito a inalazione di 200 microgrammi e 400 microgrammi di aclidinio da parte di soggetti sani o di pazienti con BPCO, l'escrezione urinaria di aclidinio immutato è stata molto bassa, pari a circa lo 0,1% della dose somministrata, indicando che la clearance renale svolge un ruolo trascurabile nella clearance totale dell'aclidinio dal plasma.
Slovenian: Ko so zdrave osebe ali bolniki s KOPB inhalirali 200 mikrogramov in 400 mikrogramov aklidinija, je bila mera nespremenjenega aklidinija, izločenega z urinom, zelo nizka, približno 0,1 % danega odmerka, kar kaže, da ima ledvični očistek majhno vlogo pri celotnem očistku aklidinija iz plazme.
Italian: • Qualsiasi farmaco che potrebbe essere simile a Brimica Genuair per trattare le difficoltà respiratorie.
Slovenian: • katero od zdravil za zdravljenje težav z dihanjem, podobno zdravilu Brimica Genuair.
Italian: I bloccanti β-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti β2-adrenergici.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo antagoniste β-adrenergičnih receptorjev, lahko oslabijo ali antagonizirajo učinek agonistov β2-adrenergičnih receptorjev.
Italian: Inoltre, Brimica Genuair ha ritardato in modo statisticamente significativo il tempo alla prima esacerbazione moderata o grave rispetto al placebo (hazard ratio=0,70; p=0,027).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je statistično pomembno podaljšalo čas do prvega zmernega ali hudega poslabšanja v primerjavi s placebom (razmerje tveganja = 0,70; p = 0,027).
Italian: In seguito a inalazione di Brimica Genuair 340/12 microgrammi, con campionamento di plasma fino a 24 ore dopo la dose, l'emivita terminale di eliminazione osservata varia da 11 a 33 ore per il bromuro di aclidinium e da 12 a 18 ore per formoterolo.
Slovenian: Po inhalaciji zdravila Brimica Genuair 340/12 mikrogramov so z vzorčenjem plazme do 24 ur po odmerku ugotovili trajanje končnega razpolovnega časa izločanja aklidinijevega bromida od 11 do 33 ur in formoterola od 12 do 18 ur.
Italian: Diarrea Nausea Bocca secca
Slovenian: Bolezni prebavil diareja navzea suha usta pogosti stomatitis občasni
Italian: L'analisi di efficacia aggregata dei due studi di Fase III di 6 mesi ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del 29% nel tasso di esacerbazioni moderate o gravi (che richiedono un trattamento con antibiotici o corticosteroidi o sono causa di ricovero) con Brimica Genuair rispetto al placebo (tassi per paziente/anno: rispettivamente 0,29 verso 0,42; p=0,036).
Slovenian: Zbirna analiza učinkovitosti v 6-mesečni študiji 3. faze je pokazala statistično značilno 29-odstotno zmanjšanje v razmerju do zmernih ali hudih poslabšanj (ki jih je bilo treba zdraviti z antibiotiki ali kortikosteroidi ali zaradi katerega je bila potrebna hospitalizacija) z zdravilom Brimica Genuair v primerjavi s placebom (razmerje na bolnika na leto: 0,29 v. 0,42; p = 0,036).
Italian: • Medicinali che prendono il nome di betabloccanti che possono essere usati per trattare l'ipertensione o altri problemi cardiaci (come l'atenololo o il propranololo) o per trattare il glaucoma (come il timololo).
Slovenian: • zdravila, imenovana antagonisti receptorjev beta, ki jih lahko uporabljamo pri zdravljenju visokega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem (npr. atenolol ali propranolol) ali pri zdravljenju glavkoma (npr. timolol);
Italian: Getti via il sacchetto e l'essiccante.
Slovenian: Vrečko in sušilno sredstvo zavrzite.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Brimica Genuair è stato condotto su pazienti con BPCO da moderata a grave.
Slovenian: Klinični razvojni program zdravila Brimica Genuair je bil izveden pri bolnikih z zmerno ali hudo KOPB.
Italian: L'aclidinio ha inoltre dimostrato di offrire benefici ai pazienti con BPCO in termini di riduzione dei sintomi, miglioramento dello stato di salute relativo specificamente alla patologia, riduzione dei tassi di esacerbazione e miglioramenti nella tolleranza all'esercizio.
Slovenian: Aklidinij ima dokazane koristi za bolnike s KOPB, saj zmanjšuje simptome, izboljšuje od bolezni odvisno zdravstveno stanje, upočasnjuje poslabšanje bolezni in izboljšuje toleranco na telesno vadbo.
Italian: EU/1/14/963/001 1 inalatore con 60 dosi
Slovenian: EU/1/14/963/001 1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov
Italian: Il boccaglio è coperto da un cappuccio protettivo rimovibile di colore arancione.
Slovenian: Ustnik je prekrit z odstranljivim oranžnim zaščitnim pokrovčkom.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa di 400 microgrammi di aclidinio radiomarcato a soggetti sani, circa l'1% della dose viene escreto come bromuro di aclidinio immutato nell'urina.
Slovenian: Po intravenskem dajanju 400 mikrogramov radiološko označenega aklidinija zdravim osebam se je približno 1 % odmerka izločil v obliki nespremenjenega aklidinijevega bromida z urinom.
Italian: Negli studi di sicurezza a lungo termine Brimica Genuair è stato associato a un'efficacia sostenuta se somministrato per un periodo di trattamento di 1 anno senza alcuna evidenza di tachifilassi.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah varnosti je bilo zdravilo Brimica Genuair povezano s trajno učinkovitostjo brez pojava tahifilaksije, tudi če so bolnike z njim zdravili eno leto.
Italian: Brimica Genuair contiene lattosio
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair vsebuje laktozo
Italian: Torni indietro al ‘PASSAGGIO 1 Preparare la dose' e ripeta i passaggi da 1.1.a 1.6.
Slovenian: Vrnite se na ‘KORAK 1 Priprava odmerka' in ponovite korake 1.1 do
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che l'aclidinio alla dose terapeutica o i suoi metaboliti non inibiscono né inducono alcun enzima del citocromo P450 (CYP450) e non inibiscono le esterasi (carbossilesterasi, acetilcolinesterasi e butirilcolinesterasi).
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da aklidinij ali njegovi presnovki pri terapevtskem odmerku ne zavirajo ali inducirajo nobenega od encimov citokroma P450 (CYP450), kot tudi ne zavirajo esteraz (karboksilesteraza, acetilholinesteraza in butirilholinesteraza).
Italian: In seguito a inalazioni ripetute di Brimica Genuair 340/12 microgrammi, l'esposizione sistemica di aclidinio e formoterolo, come misurata da AUC, è simile nei pazienti giapponesi e caucasici.
Slovenian: Po večkratnih inhalacijah zdravila Brimica Genuair 340/12 mikrogramov sta sistemski izpostavljenosti aklidiniju in formoterolu, merjeni z AUC, pri japonskih bolnikih in bolnikih bele rase podobni.
Italian: Gli effetti di aclidinio negli studi preclinici in relazione alla tossicità riproduttiva (effetti fetotossici) e alla fertilità (lievi diminuzioni del tasso di concepimento, numero di corpi lutei e perdite pre- e post-impianto) sono stati osservati soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Slovenian: V nekliničnih študijah so učinke aklidinija, povezane z reprodukcijsko toksičnostjo (fetotoksični učinki) in plodnostjo (rahlo zmanjšanje v stopnji spočetij, številu rumenih teles ter pred- in poimplantacijskih izgub), opazili samo pri izpostavljenostih, ki bistveno presegajo največjo indikacijo za izpostavljenost ljudi, kar je za klinično uporabo majhnega pomena.
Italian: Se dimentica una dose di Brimica Genuair, assuma la dose il prima possibile e assuma la dose successiva alla solita ora.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Brimica Genuair Če pozabite vzeti odmerek zdravila Brimica Genuair, ga enostavno vzemite čim prej, svoj naslednji odmerek pa vzemite ob običajnem času.
Italian: Fra questi: o corticosteroidi assunti per via orale (come il prednisolone); o diuretici (come furosemide o idroclorotiazide); o alcuni medicinali usati per trattare condizioni respiratorie (come la teofillina).
Slovenian: Med njimi so: o kortikosteroidi, ki jih lahko zaužijete peroralno (kot je prednizolon), o diuretiki (kot je furosemid ali hidroklorotiazid), o določena zdravila za zdravljenje težav z dihanjem (na primer teofilin),
Italian: Se sono necessari bloccanti β-adrenergici (incluse le gocce oculari), sono preferibili bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, sebbene devono essere somministrati con cautela.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje z antagonisti β-adrenergičnih receptorjev (vključno s kapljicami za oči), je priporočena uporaba kardioselektivnih antagonistov β-adrenergičnih receptorjev, vendar jih je treba uporabljati previdno.
Italian: Brimica Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi polvere per inalazione
Slovenian: Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov prašek za inhaliranje
Italian: Mostri la confezione di Brimica Genuair.
Slovenian: Pokažite ovojnino zdravila Brimica Genuair.
Italian: Negli studi clinici, non è stato osservato broncospasmo paradosso con Brimica Genuair alla sua dose raccomandata.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Brimica Genuair v priporočenem odmerku niso opazili paradoksnega bronhospazma.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che alla dose terapeutica non è attesa una interazione tra l'aclidinio o i suoi metaboliti e i farmaci substrati della P glicoproteina (P gp) o i farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi.
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da se za aklidinij ali presnovke aklidinija v terapevtskem odmerku ne pričakuje medsebojnega delovanja z zdravili, ki so substrati P-glikoproteina (P-gp), ali zdravili, ki jih presnavljajo encimi citokroma P450 (CYP450) in esteraze.
Italian: EU/1/14/963/002 3 inalatori con 60 dosi ciascuno EU/1/14/963/003 1 inalatore con 30 dosi
Slovenian: EU/1/14/963/002 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov EU/1/14/963/003 1 inhalator, ki vsebuje 30 odmerkov
Italian: Dopo l'inalazione di una singola dose di Brimica Genuair 340/12 microgrammi, aclidinio e formoterolo sono stati rapidamente assorbiti nel plasma, raggiungendo le concentrazioni plasmatiche di picco entro 5 minuti dall'inalazione in soggetti sani ed entro 24 minuti dall'inalazione in pazienti con BPCO.
Slovenian: Po inhalaciji enega odmerka zdravila Brimica Genuair 340/12 mikrogramov se aklidinij in formoterol hitro absorbirata v plazmo in dosežeta največjo koncentracijo v plazmi v 5 minutah po inhalaciji pri zdravih ljudeh in v 24 minutah po inhalaciji pri bolnikih s KOPB.
Italian: a) Prima del primo utilizzo, aprire il sacchetto sigillato ed estrarre l'inalatore.
Slovenian: a) Pred prvo uporabo je treba raztrgati zavarjeno vrečko in odstraniti inhalator.
Italian: Vi è un'evidenza limitata sulla gestione del sovradosaggio con Brimica Genuair.
Slovenian: O obvladovanju prevelikega odmerjanja zdravila Brimica Genuair so na voljo omejeni podatki.
Italian: - Presenta tensione al torace, la tosse, il respiro affannoso o l'affanno subito dopo aver usato il medicinale.
Slovenian: - če vas začne nenadoma stiskati v prsih, kašljate, piskajoče dihate ali ste brez sape takoj po uporabi zdravila.
Italian: Brimica Genuair ha mostrato miglioramenti rispetto al placebo nei volumi polmonari 2-3 ore dopo la dose (CFR = -0,366 L [95% CI = -0,515, -0,216; p <0,0001]; volume residuo [VR] = - 0,465 L [95% CI = -0,648, -0,281; p <0,0001] e capacità di ispirazione [CI] = 0,293 L [95% CI = 0,208; 0,378; p <0,0001]).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je v primerjavi s placebom doseglo izboljšanje pljučnih volumnov 2 do 3 ure po odmerku (FRC = -0,366 l, 95 % IZ: -0,515, -0,216, p < 0,0001; rezidualni volumen [RV]= -0,465 l, 95 % IZ: -0,648, -0,281, p < 0,0001; inspiratorna kapaciteta [IC] = 0,293 l, 95 % IZ: 0,208, 0,378, p < 0,0001]).
Italian: 2.7 Assicurarsi che la finestra di controllo sia ora diventata rossa (Figura K).
Slovenian: 2.7 Preverite, da je kontrolno okence sedaj obarvano rdeče (Slika K).
Italian: Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti con un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti, QTc (metodo di Bazett) al di sopra di 470 msec, o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla "New York Heart Association", perciò Brimica Genuair deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je treba pri bolnikih, ki so imeli v zadnjih 6 mesecih miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris, na novo diagnosticirano aritmijo v zadnjih 3 mesecih, interval QTc (metoda po Bazettu) nad 470 ms ali so bili v zadnjih 12 mesecih hospitalizirani zaradi srčnega popuščanja funkcijskega razreda III in IV po razvrstitvi Newyorškega združenja za srce [New York Heart Association, NYHA], uporabljati previdno.
Italian: Brimica Genuair 340/12 microgrammi due volte al giorno ha costantemente fornito miglioramenti clinici significativi della funzione polmonare (misurata tramite il FEV1, la capacità vitale forzata e la capacità inspiratoria) rispetto al placebo.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair 340/12 mikrogramov, dano dvakrat na dan, v primerjavi s placebom dosledno kaže klinično pomembno izboljšanje pljučne funkcije (kakor so pokazale meritve forsiranega ekspiratornega volumna v prvi sekundi (FEV1), forsirane vitalne kapacitete in inspiratorne kapacitete).
Italian: Tasto arancione
Slovenian: Oranžni gumb
Italian: Considerato il Report Assessment del PRAC relativo allo PSUR(s) del bromuro di aclidinio/ formoterolo fumarato diidrato, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Italian: Bloccanti β-adrenergici
Slovenian: Antagonisti β-adrenergičnih receptorjev
Italian: Brimica Genuair ha determinato un miglioramento clinicamente significativo nello stato di salute relativo specificamente alla malattia (valutata usando il questionario SGRQ [St. George's Respiratory Questionnaire]) nello studio AUGMENT, con un miglioramento nel punteggio totale di SGRQ rispetto al placebo di -4,35 unità (p<0,0001).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je omogočalo tudi bistveno izboljšanje zdravstvenega stanja, specifičnega za bolezen (kot se ocenjuje z respiratornim vprašalnikom bolnišnice St. George [SGRQ]) v študiji AUGMENT, z izboljšanjem v skupni oceni SGRQ v primerjavi s placebom za -4,35 enote (p<0,0001).
Italian: Contiene anche: lattosio Vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Slovenian: Vsebuje tudi: laktozo Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Italian: Dopo 4 settimane di trattamento, Brimica Genuair ha migliorato il numero di passi al giorno rispetto al placebo (731 passi al giorno; 95% CI = 279; 1181; p = 0,0016) e ha ridotto la percentuale di pazienti inattivi (<6000 passi al giorno) [40,8% rispetto al 54,5%; p <0,0001].
Slovenian: Po 4 tednih zdravljenja je zdravilo Brimica Genuair v primerjavi s placebom izboljšalo število korakov na dan (731 korakov/dan, 95 % IZ: 279, 1181, p = 0,0016) in zmanjšalo odstotek neaktivnih bolnikov (< 6000 korakov na dan; 40,8 % v primerjavi s 54,5 %, p < 0,0001).
Italian: Le frequenze assegnate alle reazioni avverse sono basate sui tassi grezzi di incidenza osservati con Brimica Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi nell'analisi aggregata di studi clinici randomizzati di Fase III, controllati con placebo, della durata di almeno sei mesi, o nell'esperienza con singoli componenti.
Slovenian: Pogostnosti spodaj navedenih neželenih učinkov temeljijo na grobih stopnjah pojavnosti neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravilu Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov v zbirni analizi vsaj 6-mesečne randomizirane, s placebom nadzorovane klinične študije 3. faze, oziroma na izkušnjah s posameznima učinkovinama.
Italian: Non indicato per gli episodi acuti Brimica Genuair non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair ni indicirano za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma.