FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC concluded that purple coneflower herb medicines to be taken by mouth can be used short term for the prevention and treatment of common colds.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met paarse zonnehoed die via de mond moeten worden ingenomen, kortdurend kunnen worden gebruikt voor de preventie en behandeling van verkoudheden.
English: What evidence supports the use of purple coneflower herb medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met paarse zonnehoed?
English: What is purple coneflower herb?
Dutch: Wat is paarse zonnehoed?
English: Other information about purple coneflower herb medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met paarse zonnehoed
English: What are the risks associated with purple coneflower herb medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met paarse zonnehoed in?
English: Purple coneflower herb
Dutch: Paarse zonnehoed
English: A doctor or pharmacist should be consulted if symptoms persist for more than 10 days when using purple coneflower herb medicines for the treatment of common colds.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen met paarse zonnehoed worden gebruikt voor de behandeling van verkoudheid, dient een arts of apotheker te worden geraadpleegd als symptomen langer dan tien dagen aanhouden.
English: For more information about treatment with purple coneflower herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die paarse zonnehoed bevatten.
English: Annex III Conditions for lifting the suspension
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor opheffing van de schorsing
English: Convincing data to identify a patient population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks.
Dutch: Overtuigende gegevens voor het identificeren van een patiëntenpopulatie waarvoor de voordelen van buflomedil duidelijk opwegen tegen de vastgestelde risico's.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dienen de houders van de handelsvergunning het volgende aan de nationale bevoegde instanties over te leggen:
English: Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Dutch: Iedere patiënt gaf de pijnintensiteit aan op een 11-puntsschaal.
English: This medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op 'speciaal' doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The tablets contain 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Dutch: De tabletten bevatten 100, 200, 400, 600 of 800 microgram fentanyl.
English: Doses of Effentora above 800 micrograms have not been tested.
Dutch: Doses hoger dan 800 microgram zijn niet onderzocht.
English: The full EPAR for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Effentora is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Dutch: Het is een bekende stof die al vele jaren voor het bestrijden van pijn wordt gebruikt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Effentora on 4 April 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Effentora verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Effentora?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Effentora te waarborgen?
English: Patients should be closely monitored for these side effects.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig op deze bijwerkingen worden gecontroleerd.
English: Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Dutch: Omdat fentanyl al sinds jaar en dag wordt gebruikt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en uit eigen onderzoeken overgelegd.
English: See the package leaflet for further information.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
English: Alternatively, the tablets can be placed under the tongue.
Dutch: De tabletten kunnen ook onder de tong worden gelegd.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Effentora.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Effentora.
English: The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de intensiteit van de pijn in de eerste dertig of zestig minuten nadat de tablet was ingenomen.
English: Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
Dutch: Patiënten mogen niets eten of drinken zolang ze de tablet in hun mond hebben.
English: The CHMP decided that Effentora's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Effentora groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Dutch: Effentora wordt ingenomen bij aanvang van een episode van doorbraakpijn.
English: After 30 minutes, any pieces of tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
Dutch: Restanten van de tablet die na dertig minuten nog niet zijn opgelost, mogen met een glas water worden doorgeslikt.
English: It is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm ‘buccale tabletten' (tabletten die oplossen in de mond).
English: It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor een kortlopende behandeling van pijn anders dan doorbraakpijn.
English: They should only have the necessary strengths of Effentora tablets available at any one time, to prevent confusion and possible overdose.
Dutch: Zij mogen te allen tijde uitsluitend de beschikking hebben over de noodzakelijke sterkte van Effentora-tabletten, teneinde verwarring en een mogelijke overdosis te voorkomen.
English: The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid.
Dutch: De werkzame stof van Effentora, fentanyl, is een opioïde.
English: In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
Dutch: In beide onderzoeken werd elke patiënt gedurende tien afzonderlijke episodes van doorbraakpijn behandeld: bij zeven van dergelijke episodes kreeg elke patiënt Effentora, bij de andere drie episodes kreeg elke patiënt placebo (een neptablet).
English: Other information about Effentora
Dutch: Overige informatie over Effentora
English: The tablets usually dissolve in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
Dutch: De tabletten lossen gewoonlijk binnen 14 tot 25 minuten op, waarbij de werkzame stof vrijkomt.
English: The most serious of these are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
Dutch: De ernstigste van deze bijwerkingen zijn ademhalingsdepressie (trage of oppervlakkige ademhaling), circulatoire depressie (trage hartslag), hypotensie (lage bloeddruk) en shock (scherpe daling van de bloeddruk).
English: Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
Dutch: Effentora bleek in beide onderzoeken werkzamer dan placebo wat betreft het verminderen van pijn.
English: Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
Dutch: Effentora kan ook de bijwerkingen veroorzaken die kenmerkend zijn voor andere opioïden, maar deze verminderen of verdwijnen doorgaans bij voortgezet gebruik.
English: Once the appropriate dose for the patient has been found, the patient should take this dose as a single tablet.
Dutch: Zodra de juiste onderhoudsdosis voor de patiënt is gevonden, moet deze het middel als één enkele tablet innemen.
English: The most common side effects with Effentora (that may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and reactions at the site of application including bleeding, pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Effentora (die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en reacties op de plaats van toediening, waaronder bloedingen, pijn, zweren, irritatie, ongebruikelijke gewaarwordingen, een doof gevoel, roodheid, zwelling en vlekken.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Effentora, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Effentora veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: If this dose stops controlling the pain well enough, the doctor will need to work out a new individual dose.
Dutch: Indien deze dosis de pijn niet meer voldoende kan bestrijden, zal de arts naar een nieuwe individuele dosis moeten zoeken.
English: The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebroken of verkruimeld, en patiënten mogen niet zuigen of kauwen op de tabletten of ze in hun geheel doorslikken.
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Dutch: Dit houdt in dat het wordt toegepast onder strengere voorwaarden dan normaal omdat het geneesmiddel misbruikt kan worden of verslaving kan veroorzaken.
English: Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Dutch: Effentora is een geneesmiddel dat de werkzame stof fentanyl bevat.
English: The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek.
Dutch: Onmiddellijk nadat de tabletten uit de verpakking worden gehaald, moeten ze tussen het tandvlees en de wang worden geplaatst.
English: Effentora must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Dutch: Effentora mag niet worden gebruikt bij patiënten die nog geen opioïden gebruiken om de pijn onder controle te houden, patiënten met ernstige ademhalingsdepressie en patiënten met ernstige obstructieve longaandoeningen (aandoeningen die de ademhaling ernstig belemmeren).
English: In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
Dutch: In het tweede onderzoek was de pijnintensiteit zestig minuten na inname van Effentora 9,7 punten gedaald en na inname van placebo 4,9 punten.
English: When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Dutch: Wanneer een patiënt Effentora begint te gebruiken, moet de arts berekenen wat de passende individuele dosis is die voldoende pijnverlichting geeft zonder veel bijwerkingen.
English: The ability of Effentora to treat breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Dutch: De werkzaamheid van Effentora bij de behandeling van doorbraakpijn is onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 150 volwassenen met kanker die met opioïden werden behandeld.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Effentora.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Effentora vast te stellen.
English: There must be a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Dutch: Na elke behandeling moet minimaal vier uur worden gewacht voordat een volgende episode van doorbraakpijn kan worden behandeld.
English: Effentora is used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Dutch: Effentora wordt voorgeschreven voor de behandeling van ‘doorbraakpijn' bij volwassenen met kanker die al opioïden (een groep pijnstillers waartoe onder andere morfine en fentanyl behoren) gebruiken voor langdurige kankerpijn.
English: What benefit has Effentora shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Effentora tijdens de studies te hebben?
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain
Dutch: Zodra het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl in op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor pijn voorkomen wordt.
English: Treatment with Effentora should be started by and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Dutch: De behandeling met Effentora moet worden ingesteld door en onder toezicht blijven van een arts met ervaring in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden.
English: The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Dutch: Tijdens het verhogen van de dosis moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt.
English: Patients should not possess or use any other medicines containing fentanyl for the treatment of breakthrough cancer pain at the same time as using Effentora.
Dutch: Patiënten mogen niet tegelijkertijd met Effentora andere fentanyl bevattende middelen bezitten of gebruiken voor de behandeling van doorbraakpijn bij kanker.
English: The company that makes Effentora will also provide educational materials in each European Union (EU) Member State to make sure that patients and doctors are aware of how the medicine should be used safely, the risks of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of Effentora.
Dutch: De fabrikant van Effentora zal tevens in alle EU-lidstaten voorlichtingsmateriaal ter beschikking stellen om ervoor te zorgen dat patiënten en artsen weten hoe het middel veilig moet worden gebruikt, zich bewust zijn van de risico's van onbedoelde blootstelling aan fentanyl en weten wat zij moeten doen met de tabletten die niet meer nodig zijn.
English: In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek was de pijnintensiteit dertig minuten nadat de patiënten Effentora hadden gebruikt gemiddeld 3,2 punten gedaald en 2,0 punten nadat ze placebo hadden gebruikt.
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Dutch: Doorbraakpijn is extra, plotselinge pijn die optreedt ook al heeft de patiënt zijn gebruikelijke pijnstillers ingenomen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Effentora is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Effentora te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For the full list of all side effects reported with Effentora, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Effentora.
English: In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Dutch: In het geval van Effentora wordt fentanyl toegediend in de vorm van een buccale tablet, zodat de fentanyl via het mondslijmvlies wordt opgenomen.
English: Why has Effentora been approved?
Dutch: Waarom is Effentora goedgekeurd?
English: What is Effentora?
Dutch: Wat is Effentora?
English: For more information about treatment with Effentora, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Effentora.
English: What is the risk associated with Effentora?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Effentora in?
English: How is Effentora used?
Dutch: Hoe wordt Effentora gebruikt?
English: How has Effentora been studied?
Dutch: Hoe is Effentora onderzocht?
English: How does Effentora work?
Dutch: Hoe werkt Effentora?
English: Oral use bottle (HDPE)
Dutch: Fles (HDPE)
English: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Film-coated tablet
Dutch: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
English: Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
English: Pack size
Dutch: MAEU-nummer
English: MA (EU) Number (Invented) name
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
English: The CHMP agrees with the responses.
Dutch: Het CHMP is het eens met de antwoorden.
English: Protein binding is 85-90%.
Dutch: De eiwitbinding is 85-90%.
English: The impact of the differences of the two preparations is unknown.
Dutch: De invloed van de verschillen tussen beide preparaten is onbekend.
English: The potential risk for humans is unknown.
Dutch: De mogelijke risico's voor mensen zijn onbekend.
English: The patient should be informed that the full effect is not achieved until after a few days of treatment.
Dutch: De patiënt dient er van op de hoogte te worden gebracht dat het volledige effect pas wordt bereikt na een paar dagen behandeling.
English: Adults, adolescents and children from 6 years of age:
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar:
English: The dosage should be determined individually.
Dutch: De dosering moet individueel worden bepaald.
English: The desired clinical effect appears within about 1-2 weeks.
Dutch: Het gewenste klinische effect wordt binnen ongeveer 1-2 weken bereikt.
English: They should be treated additionally if needed.
Dutch: Deze moeten zo nodig aanvullend worden behandeld.
English: White homogeneous suspension
Dutch: Witte homogene suspensie
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Dutch: REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
English: You must use this medicine regularly or it will not work properly.
Dutch: U moet dit geneesmiddel regelmatig gebruikt, anders werkt het niet goed.
English: After first opening: 3 months
Dutch: Na opening: 3 maanden
English: Do not stop treatment even if you feel better unless told to by your doctor.
Dutch: Stop niet met de behandeling als u zich beter voelt, tenzij uw arts u dat vertelt.
English: A reduction of the dose may also be considered.
Dutch: Ook kan worden overwogen de dosering te verlagen.
English: The metabolites are eliminated in the urine in unchanged or conjugated form.
Dutch: De metabolieten worden via de urine afgevoerd in ongewijzigde of geconjugeerde vorm.
English: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Dutch: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denemarken
English: It should be sprayed into your nostrils as described below.
Dutch: Het moet in uw neusgaten worden gesprayed, zoals hieronder wordt beschreven.
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
English: If this happens, your doctor will need to treat these other symptoms separately.
Dutch: Mocht dit gebeuren, dan zal uw huisarts deze symptomen apart behandelen.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: In dierproeven is reproductietoxiciteit aangetoond (zie paragraaf 5.3).
English: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Netherlands
Dutch: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nederland
English: However, disagreement between the member states involved in the procedure regarding the inclusion of children and adolescents remained, and the procedure was referred to the CHMP.
Dutch: De bij de procedure betrokken lidstaten bleven echter van mening verschillen ten aanzien van de inclusie van kinderen en adolescenten, en de procedure werd doorverwezen naar het CHMP.
English: Special care is needed in patients with tuberculosis.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met tuberculose.
English: To support the application, the Applicant submitted one clinical study in adults.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag legde de aanvrager één klinisch onderzoek bij volwassenen over.
English: If you notice these symptoms you should contact your doctor immediately.
Dutch: Als u deze verschijnselen heeft, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
English: The systemic availability of budesonide is 33% of the delivered intranasal amount of budesonide.
Dutch: De systemische beschikbaarheid van budesonide is 33% van de afgegeven intranasale hoeveelheid budesonide.
English: Duration of treatment:
Dutch: Duur van de behandeling
English: Rare: growth suppression in children (see section 4.4), Very rare: adrenal supression
Dutch: Zelden: groeibeperking bij kinderen (zie paragraaf 4.4), Zeer zelden: bijniersuppressie
English: This is an infection that can affect your lungs.
Dutch: Deze infectie kan invloed hebben op uw longen.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(S) VAN GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENSINGSVORM(EN), AANVRAGER(S) IN DE LIDSTATEN.
English: Clinically, the most important outcome measure of human growth is the final height in relation to the expected final height.
Dutch: Klinisch gezien is de belangrijkste uitkomstmaat voor groei bij de mens de uiteindelijke lengte in relatie tot de verwachte uiteindelijke lengte.
English: Undesirable effects frequencies were defined as follows:
Dutch: De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld:
English: The main metabolites 6-beta-hydroxybudesonide and 16-alpha-hydroxyprednisolon are almost ineffective.
Dutch: De belangrijkste metabolieten 6-betahydroxybudesonide en 16-alpha-hydroxyprednisolon zijn bijna niet effectief.
English: Maintenance dose It takes 7 to 14 days for this medicine to work.
Dutch: Het kan 7 tot 14 dagen duren voordat dit geneesmiddel begint te werken.
English: Shake the bottle (figure 1).
Dutch: Schud het flesje (figuur.1).
English: - very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Dutch: - heel vaak (≥1/10) - vaak (≥1/100 tot <1/10) - soms (≥1/1.000 tot <1/100) - zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) - zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens)
English: Children should be treated under guidance of an adult.
Dutch: Kinderen dienen te worden behandeld onder begeleiding van een volwassene.
English: LABELLING
Dutch: ETIKETERING