FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible allergic/pseudo-allergic reactions (including life-threatening anaphylaxis) is immediately available.
Bulgarian: Първото приложение на Cetrotide трябва да се извърши под лекарски контрол и в условия, позволяващи прилагане на незабавно лечение в случай на поява на алергични/псевдо-алергични реакции (вкл. животозастрашаваща анафилаксия).
English: Allergic conditions
Bulgarian: Алергични състояния
English: Treatment with Cetrotide should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Bulgarian: Леченето с Cetrotide трябва да започне на петия ден от овариалната стимулация (приблизително 96 до 108 часа след началото на овариалната стимулация) с уринарни или рекомбинантни гонадотропини и трябва да продължи през целия период на лечението с гонадотропин до вечерта, предхождаща деня на индукция на овулацията.
English: • While carefully holding the syringe and vial, swirl gently to mix the powder and water together.
Bulgarian: Като държите внимателно спринцовката и флакона, леко разклатете, за да смесите праха и водата.
English: Inversely, severe OHSS remains uncommon.
Bulgarian: За разлика от тях, тежките форми на СОХС остават нечести.
English: • Your doctor must supervise your first injection.
Bulgarian: Първото инжектиране трябва да се извърши под наблюдение на Вашия лекар.
English: The solvent is a clear and colourless solution in a pre-filled syringe.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
English: The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
Bulgarian: Подкожното приложение на единични дози (0,25 mg до 3 mg цетрореликс), както и ежедневното приложение в рамките на период от 14 дни, показва линейна кинетика.
English: • During pregnancy and lactation.
Bulgarian: По време на бременност и кърмене.
English: In acute toxicity studies in rodents non-specific toxic symptoms were observed after intraperitoneal administration of cetrorelix doses more than 200 times higher than the pharmacologically effective dose after subcutaneous administration.
Bulgarian: При изследвания за остра токсичност при гризачи са наблюдавани неспецифични токсични симптоми, след интраперитонеално приложение на цетрореликс в дози над 200 пъти по-високи от фармакологично ефективните дози след подкожно приложение.
English: Treatment with Cetrotide should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Bulgarian: Лечението с Cetrotide трябва да започне на петия или шестия ден от овариалната стимулация (приблизително 96 до 120 часа след началото на овариалната стимулация) с уринарни или рекомбинантни гонадотропини и трябва да продължи през целия период на лечението с гонадотропини, включително и в деня на индукция на овулацията.
English: No teratogenic effects occurred when the medicinal product was administered during the sensitive phase of gestation.
Bulgarian: При прилагане на лекарствения продукт в чувствителната фаза на гестация не са наблюдавани тератогенни ефекти.
English: Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) have been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Bulgarian: Често се съобщава за лека до умерeна форма на СОХС (I или II степен по класификация на СЗО), който трябва да се има предвид като съществен риск при процедурата на стимулиране.
English: • In the powder: mannitol.
Bulgarian: В праха: манитол.
English: Removing air bubbles
Bulgarian: Отстраняване на въздушните мехурчета
English: • one pre-filled syringe with sterile water (solvent)
Bulgarian: една предварително напълнена спринцовка със стерилна вода (разтворител)
English: How much to use
Bulgarian: Каква доза да използвате
English: • Turn the vial upside down.
Bulgarian: Обърнете флакона надолу.
English: Cetrotide contains a medicine called ‘cetrorelix'.
Bulgarian: Cetrotide съдържа лекарство, наречено цетрореликс.
English: No signs of medicinal product-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intraarterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на локално дразнене или несъвместимост, свързани с лекарствения продукт, при кучета след интравенозно, интраартериално или паравенозно приложение с цетрореликс, приложен в дози над предвидените за клинична употреба при хора.
English: After reconstitution with the solvent provided, each mL of the solution contains 0.25 mg cetrorelix.
Bulgarian: След реконституиране с осигурения разтворител, всеки ml от разтвора съдържа 0,25 mg цетрореликс.
English: The powder vial contains 0.25 mg cetrorelix and the pre-filled syringe contains 1 ml solvent.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа 0,25 mg цетрореликс, а предварително напълнената спринцовка съдържа 1 ml разтворител.
English: • Slowly push in the plunger of the syringe to inject the water into the vial.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате водата във флакона.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mg
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,25 mg
English: How to use Cetrotide
Bulgarian: Как да използвате Cetrotide
English: LHRH binds to membrane receptors on pituitary cells.
Bulgarian: LHRH се свързва с мембранните рецептори на клетките на хипофизата.
English: • use your second alcohol swab to gently apply pressure where you have just pierced your skin
Bulgarian: • използвайте втория тампон, напоен със спирт, за да притиснете леко мястото, където сте проболи кожата
English: Preparing the injection site and injecting your medicine
Bulgarian: Подготвяне на мястото на инжектиране и инжектиране на лекарството
English: Uncommon: Severe OHSS (WHO grade III)
Bulgarian: Тежка форма на СОХС (III степен по класификация на СЗО)
English: • Patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Пациентки с тежка форма на бъбречно увреждане.
English: Elderly There is no relevant use of Cetrotide in the geriatric population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Cetrotide в гериатричната популация.
English: • If any medicine is left in the vial, pull out the yellow needle until the end of the needle is just inside the rubber stopper.
Bulgarian: В случай че във флакона остане лекарство, издърпайте жълтата игла навън, така че краят на иглата да остане в самата гумена запушалка.
English: • Make sure that you collect all of your medicine from the vial.
Bulgarian: Уверете се, че сте изтеглили цялото количество лекарство от флакона.
English: • Choose an injection site on your belly.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране в областта на корема.
English: Piercing your skin
Bulgarian: Пробождане на кожата
English: If you notice any of the side effects above, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: 1 vial and 1 pre-filled syringe or 7 vials and 7 pre-filled syringes.
Bulgarian: 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка или 7 флакона и 7 предварително напълнени спринцовки.
English: • Wipe the rubber stopper and metal ring with your first alcohol swab.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка и металния пръстен с първия напоен със спирт тампон.
English: Cetrotide blocks a natural hormone in your body called LHRH (‘luteinising hormone releasing hormone').
Bulgarian: Cetrotide блокира естествения хормон в тялото Ви, наречен хормон, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
English: Re-filling the syringe with the medicine from the vial
Bulgarian: Повторно напълване на спринцовката с лекарство от флакона
English: Powder Mannitol
Bulgarian: Прах Манитол
English: • Do not shake or you will create bubbles in your medicine.
Bulgarian: Не разклащайте, за да не се образуват мехурчета в лекарството.
English: Mixing the powder and water to make up your medicine
Bulgarian: Разтваряне на праха във водата за получаване на Вашето лекарство
English: Uncommon: Systemic allergic/pseudo-allergic reactions including life-threatening anaphylaxis.
Bulgarian: Системни алергични/псевдо-алергични реакции вкл. животозастрашаваща анафилаксия.
English: Paediatric population There is no relevant use of Cetrotide in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Cetrotide в педиатричната популация.
English: • LHRH controls another hormone, called LH (‘luteinising hormone').
Bulgarian: LHRH контролира друг хормон, наречен лутеинизиращ хормон (LH).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier code 18.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
English: Nervous system disorders
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести:
English: What Cetrotide is
Bulgarian: Какво представлява Cetrotide
English: • Gently pinch up the skin around where you are going to inject and hold this firmly with your other hand.
Bulgarian: С другата ръка внимателно захванете кожата около мястото, където ще инжектирате и задръжте здраво.
English: Cetrorelix is a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) antagonist.
Bulgarian: Цетрореликс е антагонист на хормона, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
English: Cetrotide should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Bulgarian: Cetrotide трябва да се реконституира само с осигурения за тази цел разтворител чрез внимателни кръгови движения.
English: You will keep using this medicine up until and including the evening before your eggs are collected (ovulation induction).
Bulgarian: Ще продължите да използвате това лекарство включително до вечерта преди да бъдат събрани
English: • Slowly push the grey needle completely into your skin at an angle of about 45 to
Bulgarian: Бавно вкарайте изцяло сивата игла в кожата под ъгъл от около 45 до 90 градуса, а след това отпуснете захванатата кожа.
English: • In the solvent: water for injections.
Bulgarian: В разтворителя: вода за инжекции.
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) This may occur due to the other medicines that you are using to stimulate your ovaries.
Bulgarian: Този синдром може да се появи, поради употребата на други лекарства за стимулиране на яйчниците.
English: If you use more Cetrotide than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Cetrotide
English: • Hold the syringe with the grey needle pointing upwards and check for any air bubbles.
Bulgarian: Обърнете спринцовката със сивата игла нагоре и проверете за наличие на въздушни мехурчета.
English: • Remove the cap from the pre-filled syringe and screw the yellow needle onto it.
Bulgarian: Махнете капачето на предварително напълнената спринцовка и поставете жълтата игла върху нея.
English: What Cetrotide is used for
Bulgarian: За какво се използва Cetrotide
English: In females, cetrorelix delays the LH surge and consequently ovulation.
Bulgarian: При жени цетрореликс забавя пика на LH и последващата овулация.
English: In case you pulled out the plunger with the plunger stopper by mistake, make sure to discard the dose as sterility will be lost, and prepare a new dose (and restart from step 1).
Bulgarian: В случай, че сте извадили буталото с главата без да искате, непременно изхвърлете дозата, тъй като стерилността ще се загуби.
English: • Put the cap back on the yellow needle.
Bulgarian: Поставете отново предпазителя на жълтата игла.
English: Do not use the prepared solution in the vial if it is not clear and colourless or if it has particles in it. Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор във флакона, ако не е бистър и безцветен или ако съдържа частици.
English: Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Bulgarian: В зависимост от дозата, цетрореликс инхибира отделянето на LH и FSH от хипофизната жлеза.
English: Kidney disease
Bulgarian: Чернодробно заболяване
English: The unopened product may be stored in the original package at room temperature (not above 30°C) for up to three months.
Bulgarian: Неотвореният продукт може да се съхранява в оригиналната опаковка на стайна температура (не над 30C) за период до три месеца.
English: INFORMATION IN BRAILLE cetrotide 0.25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Cetrotide 0,25 mg
English: Common:
Bulgarian: Годен до:
English: Unscrew the yellow needle from the syringe and lay down the syringe.
Bulgarian: Извадете жълтата игла от спринцовката и оставете спринцовката.
English: Cetrotide has not been investigated in patients with kidney disease.
Bulgarian: Cetrotide не е изследван при пациенти с чернодробно заболяване.
English: How Cetrotide works
Bulgarian: Как действа Cetrotide
English: Immune system disorders
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести:
English: The unopened medicine may be stored in the original package at room temperature (not above 30°C) for up to three months.
Bulgarian: Неотвореното лекарство може да се съхранява в оригиналната опаковка на стайна температура (не над 30C) за период до три месеца.
English: It is best around the belly button (navel).
Bulgarian: За предпочитане е около пъпа.
English: Injecting your medicine
Bulgarian: Инжектиране на лекарството
English: The unopened medicinal product may be stored in the original package at room temperature (not above 30°C) for up to three months.
Bulgarian: Неотвореният лекарствен продукт може да се съхранява в оригиналната опаковка на стайна температура (не над 30C) за период до три месеца.
English: Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се прилага, ако съдържа частици или не е бистър.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРEН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Tell your doctor before using Cetrotide if you have a kidney disease.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване, преди да използвате Cetrotide.
English: You will keep using this medicine up until and including the morning that your eggs are collected (ovulation induction).
Bulgarian: Ще продължите да използвате това лекарство включително до сутринта, в която ще бъдат събрани
English: • Leave the syringe in the rubber stopper.
Bulgarian: Оставете спринцовката в гумената запушалка.
English: • one needle with a yellow mark - for injecting the sterile water into the vial and drawing the made-up medicine out from the vial
Bulgarian: една игла с жълта маркировка - за инжектиране на стерилната вода във флакона и изтегляне на полученото лекарство от флакона
English: Tell your doctor before using Cetrotide if you have a liver disease.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречно заболяване, преди да използвате Cetrotide.
English: Remove the cap from the vial
Bulgarian: Отстранете капачка на флакона
English: Common (may affect up to 1 in 10 women):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 жени):
English: Liver disease
Bulgarian: Бъбречно заболяване
English: For possible signs to look out for and what to do if this happens see section 4 ‘Possible side effects'.
Bulgarian: Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“ относно евентуални симптоми, за които да следите и какво да направите при появата им
English: List of adverse reactions
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
English: • Mild and short-lasting skin irritation may occur at the injection site like redness, itching or swelling.
Bulgarian: Леко и краткотрайно дразнене на кожата, като зачервяване, сърбеж или оток, може да се прояви на мястото на инжектиране.
English: Cetrorelix has not been studied in patients with renal impairment and caution is therefore warranted.
Bulgarian: Цетрореликс не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане и поради това се изисква повишено внимание.
English: 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
Bulgarian: 1 инжекционна игла (с размер 20) 1 инжекционна игла за подкожно приложение (размер 27) 2 тампона напоени със спирт
English: • one needle with a grey mark - for injecting the medicine into your belly
Bulgarian: една игла със сива маркировка - за инжектиране на лекарството в областта на корема
English: • one vial of powder
Bulgarian: един флакон с прах
English: No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
Bulgarian: От проведените проучвания за остра, подостра и хронична токсичност при плъхове и кучета, след подкожно приложение на цетрореликс, не се наблюдава токсичност по отношение на прицелните органи.
English: At a dose of 0.25 mg per injection repeated injections every 24 hours will maintain the effect of cetrorelix.
Bulgarian: Ефектът на цетрореликс се поддържа с доза от 0,25 mg на инжекция и повторно приложение на всеки 24 часа.
English: When it is mixed, it will look clear and have no particles in it.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да е бистър и да не съдържа частици.
English: Remove the cap from the needle.
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата.
English: How to store Cetrotide
Bulgarian: Как да съхранявате Cetrotide
English: Administration in the evening
Bulgarian: Извършване на приложението вечер
English: Each vial contains 0.25 mg cetrorelix (as acetate).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс (cetrorelix) (под формата на ацетат).
English: Vigorous shaking with bubble formation should be avoided.
Bulgarian: Да се избягва силно разклащане, при което се образуват мехури.
English: This is uncommon (may affect up to 1 in 100 women).
Bulgarian: Това е нечесто (може да засегне до 1 на 100 жени).
English: The reconstituted solution is without particles and clear.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не съдържа частици и е бистър.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 women):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 жени):
English: Hepatic impairment Cetrorelix has not been studied in patients with hepatic impairment and caution is therefore warranted.
Bulgarian: Цетрореликс не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане и поради това се изисква повишено внимание.
English: A. LABELLING
Bulgarian: - ЕТИКЕТ
English: EXP After reconstitution, use immediately.
Bulgarian: След реконституиране, да се използва веднага.
English: • Push the yellow needle through the centre of the rubber stopper of the vial.
Bulgarian: Вкарайте иглата в центъра на гумената запушалка на флакона.
English: 2 ml vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and flip-off aluminium cap. 1 vial contains 0.25 mg cetrorelix.
Bulgarian: Флакони от 2 ml (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума) и отчупваща се алуминиева капачка.
English: • Unwrap the needle with the yellow mark on it.
Bulgarian: Извадете от опаковката иглата с жълта маркировка.
English: • Use your second alcohol swab to gently apply pressure where you have just injected.
Bulgarian: Използвайте втория тампон, напоен със спирт, за да притиснете леко мястото на инжектиране.
English: 1 powder vial with 0.25 mg cetrorelix.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс.
English: Subcutaneous use.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
English: In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
Bulgarian: Р450 или се глюкуронизират, или конюгират по някакъв друг път.
English: This event is common (may affect up to 1 in 10 women).
Bulgarian: Това се случва често (може да засегне до 1 на 10 жени).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Cetrotide 0.25 mg
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за Cetrotide 0,25 mg
English: Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection Cetrorelix
Bulgarian: Cetrotide 0,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Цетрореликс (Cetrorelix)
English: No formal drug-drug interaction studies have been performed with cetrorelix.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействие на други лекарствени продукти с цетрореликс. In vitro изследвания показват малка вероятност за взаимодействие с лекарствени продукти, които се метаболизират от цитохром
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Cetrotide 0,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: 7 injection needles (20 gauge) 7 hypodermic injection needles (27 gauge) 14 alcohol swabs.
Bulgarian: 7 флакона с прах с 0,25 mg цетрореликс 7 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 7 инжекционни игли (с размер 20) 7 инжекционни игли за подкожно приложение (с размер 27) 14 тампона, напоени със спирт
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection cetrorelix
Bulgarian: ПРОДУКТ Cetrotide 0,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор цетрореликс
English: Appearance of the powder: white lyophilisate Appearance of the solvent: clear and colourless solution The pH of the reconstituted solution is 4.0-6.0.
Bulgarian: Външен вид на разтворителя: бистър и безцветен разтвор.
English: 2 alcohol swabs
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА СЪС 7 ФЛАКОНА
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial with powder contains 0.25 mg cetrorelix (as acetate).
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 0,25 mg цетрореликс (под формата на ацетат).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 April 1999
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: - Lower abdominal pain together with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) may be the symptoms of OHSS.
Bulgarian: Симптомите на СОХС може да включват болка в долната част на корема, съчетана с гадене или повръщане.
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Манитол Разтворител
English: • Unwrap the needle with the grey mark on it. Screw the grey needle onto the syringe and remove the cap from the grey needle.
Bulgarian: Поставете сивата игла на спринцовката и махнете предпазителя на иглата.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cetrotide 0.25 mg powder for solution for injection cetrorelix
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Cetrotide 0,25 mg прах за инжекционен разтвор цетрореликс
English: Solvent
Bulgarian: Lot
English: In the future, if the animals are exposed to these infections, the immune system will be able to respond more quickly.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на тези инфекции, имунната им система може да реагира по-бързо.
English: In situations where puppies are expected to inherit very high antibody levels from the bitch, the vaccination protocol should be planned accordingly.
Bulgarian: В ситуации, когато се очаква кученцата да наследят много високи нива на антитела от майката, ваксинационният протокол трябва да бъде съответно планиран.
English: The percentage of dogs with protective levels of antibodies for parvovirus ranged from 73 to 100%, for parainfluenza virus 73 to 97% and for leptospira 59 to 96%.
Bulgarian: Процентът на кучета със защитни нива на антитела за парвовирус варира от 73 до 100%, за параинфлуенца вирус - от 73 до 97%, а за лептоспира - от 59 до 96%.
English: Responses in puppies were lower than in adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers.
Bulgarian: В някои случаи повлияването при кученца е по-слабо, отколкото при възрастни кучета, поради антителата, наследени от техните майки.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus DHPPi/L4 on 7 May 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Versican Plus DHPPi/L4 на 7 май 2014 г.