FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door behandeling met Ratiograstim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
Hungarian: A Ratiograstim-mal és a Neupogen-nel végzett kezelés hasonló mértékben csökkentette a súlyos neutropénia időtartamát.
Dutch: Daarmee was aangetoond dat Ratiograstim even werkzaam was als Neupogen.
Hungarian: Bebizonyosodott tehát, hogy a Ratiograstim hatásossága megegyezik a Neupogen-ével.
Dutch: Hoe wordt Ratiograstim gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ratiograstim-ot?
Dutch: Hoe is Ratiograstim onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ratiograstim-ot?
Dutch: Ratiograstim is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader).
Hungarian: A Ratiograstim oldatos injekció vagy oldatos infúzió.
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Ratiograstim.
Hungarian: A Ratiograstim referencia-gyógyszere a Neupogen.
Dutch: Oraal of gastroenteraal gebruik fles (glas) 25 ml
Hungarian: Belsőleges folyadék Oralis vagy gastroenteralis alkalmazás palack (üveg) 25 ml
Dutch: 1 fles + 1 dopconnector
Hungarian: 1 palack + 1 kupakadapter
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Hungarian: Tartalo m (koncen tráció)
Dutch: Eindverslag van het onderzoek verwacht eind juli 2030.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés leadása 2030. július végén várható.
Dutch: Er werden vierenveertig patiënten beoordeeld in deze analyse.
Hungarian: Ebben az elemzésben negyvennégy beteget értékeltek.
Dutch: Bij kleine kinderen kan dit 4 tot 6 maal per dag zijn.
Hungarian: Kis gyermekeknél ez napi 4-6 alkalom is lehet.
Dutch: Volwassenen en kinderen
Hungarian: Felnőttek és gyermekek
Dutch: Totaal (N=16)
Hungarian: Összesen (N = 16)
Dutch: Er dient ten minste 3 uur tussen elke dosis te liggen.
Hungarian: Az egyes adagok között legalább 3 órának kell eltelnie.
Dutch: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Zweden
Hungarian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svédország
Dutch: • bestaande neurologische aandoeningen kunnen erger worden
Hungarian: • meglévő ideggyógyászati betegségek súlyosbodhatnak
Dutch: Als u deze geneesmiddelen inneemt, moet u misschien regelmatig bloedonderzoek ondergaan:
Hungarian: Ha ezeket a gyógyszereket szedi, rendszeresen vérvizsgálatot kell végeztetnie:
Dutch: In andere gevallen kan de hoeveelheid ammoniak in het bloed snel omhoog gaan.
Hungarian: Más esetekben a vérben lévő ammónia mennyisége gyorsan megnövekedhet.
Dutch: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Nagy-Britannia
Dutch: Speciale patiëntengroepen Ouderen (65 jaar of ouder)
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy idősebbek)
Dutch: De proteïnebinding van PAGN was 7% tot 12% en er werden geen concentratie-effecten waargenomen.
Hungarian: A fehérjekötődés a PAGN esetében 7-12% volt, és koncentrációs hatásokat nem jegyeztek fel.
Dutch: 1 (6,3%) elk
Hungarian: 1 (6,3%) mindegyiknél
Dutch: Studie 3 duurde 14 dagen en studie 4 duurde 10 dagen.
Hungarian: A 3. vizsgálat 14 napos, míg a 4. vizsgálat 10 napos volt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (STANDAARD PAKKET)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (STANDARD CSOMAG)
Dutch: Voedingseiwit is ongeveer 16% stikstof in gewicht.
Hungarian: Az étkezési fehérje körülbelül 16 tömegszázalék nitrogént tartalmaz.
Dutch: • Ureumcyclusstoornissen komen zelden voor.
Hungarian: • A karbamidciklus zavarai ritkán fordulnak elő.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neemt u deze in zodra u hieraan denkt.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut.
Dutch: De duur van deelname aan de studie varieerde van 0,2 tot 5,9 jaar.
Hungarian: A vizsgálati részvétel időtartama 0,2 évtől 5,9 évig terjedt.
Dutch: • Uw bloed moet regelmatig worden onderzocht zodat uw arts de juiste dosis voor u kan vaststellen.
Hungarian: • Rendszeresen vérvizsgálatokra kell mennie, hogy kezelőorvosa megállapíthassa a helyes adagot az Ön számára.
Dutch: Klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met UCD's
Hungarian: Felnőtt UCD betegek körében végzett klinikai vizsgálatok
Dutch: Vertel het uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis als u een van deze verschijnselen opmerkt.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen egyenesen a kórházba, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kunnen buikpijn, misselijkheid, diarree en/of hoofdpijn optreden; deze reacties verdwijnen meestal binnen een paar dagen, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Hungarian: A kezelés elején hasfájás, hányinger, hasmenés és/vagy fejfájás fordulhat elő; ezek a reakciók még a kezelés folytatása esetén is rendszerint néhány napon belül elmúlnak.
Dutch: Gooi de fles weg zelfs als die niet leeg is.
Hungarian: A palackot akkor is el kell dobni, ha az nem üres.
Dutch: Er zijn compatibiliteitsstudies uitgevoerd (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatokat végeztek (lásd 4.5 pont).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
Hungarian: A gyógyszernek az emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden verdeeld in even grote hoeveelheden die gegeven worden iedere keer als er iets gegeten wordt (d.w.z. drie tot zes maal per dag).
Hungarian: A teljes napi adagot egyenlő mennyiségekre kell osztani, és minden étkezéskor vagy etetéskor kell beadni (pl. naponta három-hat alkalommal).
Dutch: Controle en laboratoriumtests
Hungarian: Monitorozás és laboratóriumi vizsgálatok
Dutch: Vermoeidheid, perifeer oedeem
Hungarian: Fáradtság, perifériás ödéma
Dutch: Embryonale toxiciteit (toegenomen resorpties) en verminderde worpgrootte werden ook waargenomen.
Hungarian: Embriotoxicitást (fokozott felszívódás) és az alom méretének csökkenését is megfigyelték.
Dutch: Valproïnezuur en haloperidol
Hungarian: Valproinsav és haloperidol
Dutch: • zwelling van handen en voeten
Hungarian: • a kezek és a lábfejek dagadása
Dutch: Aanpassing en controle van de dosis bij volwassenen en kinderen:
Hungarian: Az adag beállítása és monitorozása felnőtteknél és gyermekeknél:
Dutch: RAVICTI en maaltijden
Hungarian: A RAVICTI és az étkezések
Dutch: • midazolam en barbituraten - gebruikt voor kalmering, slaapproblemen of epilepsie
Hungarian: • midazolám és barbiturátok - nyugtatók, alvászavarra vagy epilepsziára alkalmazott szerek
Dutch: Het vormen van mono- of bis-esters is echter bij mensen niet bestudeerd.
Hungarian: A mono- vagy biészterek képződését azonban emberben még nem vizsgálták.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: De dosisgenormaliseerde gemiddelde AUC0-23u voor PAA was 108% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
Hungarian: A PAA dózisnormalizált átlagos AUC0-23h-ja 108%-kal volt nagyobb a nőknél, mint a férfiaknál.
Dutch: Totaal (N=10)
Hungarian: (N = 10)
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glycerolfenylbutyraat bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: Verminderde eetlust, toegenomen eetlust
Hungarian: Étvágycsökkenés, étvágynövekedés
Dutch: In sommige gevallen, zoals een infectie of na een operatie, kan de hoeveelheid ammoniak omhoog gaan ondanks de behandeling met dit geneesmiddel en mogelijk de hersenen beschadigen (hyperammoniëmische encefalopathie).
Hungarian: Néhány esetben, mint például fertőzéskor vagy műtét után, az ammónia mennyisége az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ellenére növekedhet és károsíthatja az agyat (hyperammonaemiás encephalopathia).
Dutch: • Uw dagelijkse dosis is afhankelijk van uw grootte en gewicht, de hoeveelheid eiwit in uw dieet en de algehele mate van uw ureumcyclusstoornis.
Hungarian: • Napi adagja az Ön magasságától és testsúlyától, az étrendjében szereplő fehérjék mennyiségétől és a teljes karbamidciklus zavar állapotától függ.
Dutch: Het omkeren van de reeds bestaande neurologische stoornis is onwaarschijnlijk na behandeling en neurologische achteruitgang kan bij sommige patiënten blijven doorgaan.
Hungarian: A korábban már fennálló neurológiai károsodást nem valószínű, hogy kezeléssel vissza lehet fordítani és a neurológiai állapot romlása a betegek egy részénél tovább folytatódhat.
Dutch: De vruchtbaarheid (aantal drachtige ratten) verminderde met maximaal 25% bij een dosis van 2,6 maal de dosis voor volwassen patiënten.
Hungarian: termékenység (a vemhes patkányok száma) legfeljebb 25%-kal csökkent a felnőtt betegek adagjánál 2,6-szer nagyobb adag esetén.
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste wijze van anticonceptie voor u is.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, melyik az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer.
Dutch: Klinisch onderzoek van RAVICTI omvatte niet voldoende aantallen proefpersonen ≥ 65 jaar om te bepalen of ze anders reageren dan jongere proefpersonen.
Hungarian: A RAVICTI klinikai vizsgálataiban még nem vett részt kellő számban ≥ 65 éves alany, hogy meg lehessen határozni, másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb vizsgálati alanyok.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker welk type doseerspuit u nodig heeft op basis van het voorgeschreven doseringsvolume.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen típusú fecskendőt kell beszereznie a felírt adag mennyisége alapján.
Dutch: Elke fles bevat 25 ml vloeistof.
Hungarian: Minden palack 25 ml folyadékot tartalmaz.
Dutch: Een mogelijk effect op CYP2D6-iso-enzym kan niet worden uitgesloten en voorzichtigheid is geboden bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die CYP2D6-substraten zijn.
Hungarian: A CYP2D6 izoenzimre gyakorolt lehetséges hatás sem zárható ki, és elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik CYP2D6 szubsztrátokat kapnak.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel RAVICTI u elke dag moet nemen.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a RAVICTI-ból bevennie minden nap.
Dutch: Voor verdere informatie over de wijze van toediening en onderzoek naar compatibiliteit/stabiliteit bij het gebruik wordt u verwezen naar rubriek 6.6.
Hungarian: A beadás módjával és az kompatibilitási/alkalmazás során végzett stabilitási vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért lásd a 6.6 pontot.
Dutch: RAVICTI moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in het behandelen van UCD's.
Hungarian: A RAVICTI-t az UCD kezelésében jártas orvosnak kell felírnia.
Dutch: Als het ammoniak niet uit het lichaam wordt verwijderd, kan het de hersenen beschadigen en leiden tot een laag bewustzijnsniveau of coma.
Hungarian: Ha az ammónia nem kerül eltávolításra a szervezetből, károsíthatja az agyat, és a tudatállapot romlását vagy kómát idézhet elő.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, verscheidene producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC-code: A16AX09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, a tápcsatorna és anyagcsere különböző gyógyszerei, ATC kód: A16AX09
Dutch: De omrekening is als volgt:
Hungarian: Az átszámítás a következő módon történik:
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers werd voor alle metabolieten een geslachtsgebonden effect aangetoond, waarbij vrouwen bij een gegeven dosisniveau over het algemeen hogere plasmaconcentraties van alle metabolieten hadden dan mannen.
Hungarian: Egészséges felnőtt önkénteseknél minden metabolit esetén megfigyelték a nem hatását, egy adott dózisszint mellett a nőknél általában minden metabolit esetében nagyobb volt a plazmakoncentráció, mint a férfiaknál.
Dutch: Amenorroe, onregelmatige menstruatie
Hungarian: Menstruáció kimaradása, szabálytalan menstruáció
Dutch: Spot-U-PAGN-concentraties onder de volgende niveaus kunnen wijzen op een onjuiste toediening van het geneesmiddel en/of gebrek aan naleving:
Hungarian: Az alábbi szinteknél kisebb pillanatnyi U-PAGN koncentrációk a gyógyszer helytelen alkalmazását és/vagy az utasítások betartásának elmulasztását jelezhetik:
Dutch: EU/1/15/1062/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1062/001
Dutch: • Spoel eenmaal met 10 ml water of medische formule door en laat de spoeling na het toedienen eruitlopen.
Hungarian: • Öblítse át egyszer 10 ml vízzel vagy tápszerrel, és a beadás után hagyja, hogy elvezetődjön.
Dutch: - Opmerking: gebruik indien mogelijk de doseerspuit voor orale toediening die wat volume betreft het dichtst in de buurt komt (maar niet kleiner is) dan de aanbevolen dosis (b.v. als de dosis 0,8 ml is, gebruik dan een doseerspuit van 1 ml voor orale toediening).
Hungarian: - Megjegyzés: Ha lehetséges, azt a szájfecskendőt használja, amelynek ml-es mérete a legközelebb áll (de nem kisebb) az ajánlott adaghoz (például, ha az adag 0,8 ml, 1 mles szájfecskendőt használjon).
Dutch: • valproaat - een geneesmiddel voor epilepsie
Hungarian: • valproát - epilepszia elleni gyógyszer
Dutch: Glycerolfenylbutyraat is onderzocht in een reeks genotoxiciteitsstudies in vitro en in vivo en vertoonde geen genotoxische effecten.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirátot számos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatban vizsgálták, és nem mutatott genotoxikus hatást.
Dutch: • minder rode bloedcellen
Hungarian: • a vörösvértestek csökkent száma
Dutch: Aan patiënten dient te worden aangeraden om een voldoende hoeveelheid doseerspuiten op voorraad te hebben.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy legyen elegendő mennyiségű fecskendő a birtokukban.
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven in rubriek 4.8.
Hungarian: A mellékhatásokat a 4.8 pont foglalja össze.
Dutch: Als u een van de volgende symptomen opmerkt, raadpleeg dan een arts of ga naar een ziekenhuis, want dit kunnen klachten zijn van een overdosis of een hoge ammoniakspiegel:
Hungarian: Ha következő jelek valamelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat, mivel ezek a jelek a túladagolás vagy a magas ammóniaszint jelei lehetnek:
Dutch: Iedere dosis moet naar boven toe worden afgerond tot de dichtstbijzijnde 0,1 ml voor patiënten jonger dan 2 jaar en 0,5 ml voor patiënten van 2 jaar en ouder.
Hungarian: Minden adag térfogatát legközelebbi 0,1 ml-re kell felkerekíteni a 2 évesnél fiatalabb betegek esetében, és 0,5 ml-re kell felkerekíteni 2 éves és idősebb betegek esetében.
Dutch: Elektrofysiologie van het hart
Hungarian: A szív elektrofiziológiai vizsgálata
Dutch: Stop niet met het innemen van glycerolfenylbutyraat zonder uw arts te raadplegen.
Hungarian: Ne hagyja abba a glicerin-fenilbutirát szedését anélkül, hogy előbb kezelőorvosával beszélne.
Dutch: • tests tonen dat de protrombinetijd langer is
Hungarian: • a vizsgálat hosszabb protrombin időt mutat
Dutch: • haloperidol - gebruikt om sommige geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
Hungarian: • haloperidol - bizonyos mentális állapotot érintő problémák kezelésére
Dutch: • Uw arts kan u een lagere dosis geven als u nier- of leverproblemen heeft.
Hungarian: • Kezelőorvosa kisebb adagot írhat fel Önnek, ha vese- vagy májproblémái vannak.
Dutch: Bijwerkingen (ADR's, Adverse Drug Reactions) worden hieronder vermeld.
Hungarian: A mellékhatásokat (adverse drug reactions, ADR) az alábbi táblázat foglalja össze.
Dutch: Veneuze ammoniakspiegels werden minstens om de 6 maanden gecontroleerd.
Hungarian: A vénás ammóniaszinteket legalább 6 havonta ellenőrizték.
Dutch: De mediane blootstelling was 10 maanden (bereik 2 tot 20 maanden).
Hungarian: A medián expozíciós időtartam 10 hónap volt (tartomány 2-20 hónap).
Dutch: - U moet zich strikt aan de dieetregels houden.
Hungarian: - Az étrendet gondosan be kell tartania.
Dutch: PAA en PBA vertegenwoordigen minder belangrijke metabolieten in de urine, elk goed voor < 1% van de toegediende dosis van PBA.
Hungarian: A PAA és a PBA kevésbé jelentős metabolitok voltak a vizeletben, mindegyikük a beadott PBA adag < 1%-a volt.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit medicijn optreden:
Hungarian: A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Dutch: Neem RAVICTI via de mond in tenzij anders voorgeschreven door uw arts.
Hungarian: A RAVICTI-t szájon át kell szednie, hacsak orvosa másképp nem rendeli.
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met RAVICTI.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes nő, a RAVICTI-val végzett kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
Dutch: • U heeft acute hyperammoniëmie, waarvoor sneller medisch ingrijpen nodig is.
Hungarian: • ha heveny hyperammonaemiában szenved, ami miatt sokkal gyorsabb beavatkozásra van szükség.
Dutch: • Behandeling van acute hyperammoniëmie.
Hungarian: • Heveny hyperammoniaemia kezelése.
Dutch: • Dit betekent dat ammoniak zich in het lichaam ophoopt.
Hungarian: • Emiatt az ammónia felhalmozódik a szervezetben.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat had geen effect op de vruchtbaarheid of voortplantingsfunctie bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát nincs hatással a hím és nőstény patkányok termékenységre vagy reprodukciós funkciójára (lásd 5.3 pont).
Dutch: Als gevolg van de zeldzaamheid van de UCD-populatie en de geringe omvang van het bestand voor veiligheid van het geneesmiddel in de populatie (N = 114), is de frequentie van geneesmiddelbijwerkingen voor 'zelden' en 'zeer zelden' niet bekend.
Hungarian: Az UCD betegpopuláció ritka előfordulása és a gyógyszer teljes biztonságossági betegpopulációja adatbázisának kis mérete (N = 114) miatt a gyógyszer ritka és nagyon ritka gyakoriságú mellékhatásai nem ismertek.
Dutch: Afwezigheid van deze enzymen of transporters resulteert in de accumulatie van toxische niveaus van ammoniak in het bloed en de hersenen van getroffen patiënten.
Hungarian: Ezen enzimek vagy transzporterek hiánya az ammónia toxicus mértékű akkumulációjához vezet az érintett beteg vérében és agyában.
Dutch: Nadat u uw volledige dosis heeft ingenomen, drinkt u wat water om ervoor te zorgen dat er geen geneesmiddel in uw mond is achtergebleven, of spoelt u de maag- of neussonde met 10 ml water met behulp van een nieuwe doseerspuit voor orale toediening.
Hungarian: Miután bevette a teljes adagot, igyon vizet, hogy biztosan ne maradjon gyógyszer a szájában, vagy öblítse ki a gasztrosztómát vagy orrszondát 10 ml vízzel, új szájfecskendőt használva.
Dutch: • tests tonen een abnormaal ecg ('elektrocardiogram')
Hungarian: • az EKG-vizsgálat (elektrokardiogram) eredménye kóros
Dutch: Ontwikkelingsstudies
Hungarian: Fejlődési vizsgálatok
Dutch: Andere geneesmiddelen zoals corticosteroïden, valproïnezuur, haloperidol en probenecide kunnen in staat zijn om de ammoniakspiegels te beïnvloeden, zie rubriek 4.4.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, mint például kortikoszteroidok, valproinsav, haloperidol és probenecid az ammóniaszintet befolyásolhatják, lásd 4.4 pont.
Dutch: Veneuze ammoniakspiegels werden maandelijks gecontroleerd.
Hungarian: A vénás ammóniaszinteket havonta ellenőrizték.
Dutch: Als het volume van uw doseerspuit voor orale toediening kleiner is dan uw voorgeschreven dosis, moet u deze stappen herhalen om uw volledige dosis te krijgen.
Hungarian: 10. Ha a szájfecskendő mérete kisebb, mint a felírt adag, meg kell ismételnie ezeket a lépéseket, hogy a teljes adagot vegye be.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a RAVICTI?
Dutch: Beperking van de vruchtbaarheid
Hungarian: A termékenység csökkentése
Dutch: In geval van overdosering moet toediening van het geneesmiddel worden gestopt en moet de patiënt gecontroleerd worden op klachten of symptomen van bijwerkingen.
Hungarian: Túladagolás esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és a mellékhatások okozta panaszoknak és tünetinek észlelése érdekében a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: Dit is omdat het in de moedermelk kan terechtkomen en uw baby kan schaden.
Hungarian: Ezt azért kell kerülnie, mert a gyógyszer bejuthat az anyatejbe, és ártalmas lehet gyermeke számára.
Dutch: De vloeistof zit in een 25 ml heldere glazen fles met een plastic kindveilige dop.
Hungarian: A folyadék egy 25 ml-es átlátszó palackban található, ami műanyag, gyermekbiztos kupakkal van lezárva.
Dutch: RAVICTI kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, gelet op het feit dat een behandeling met glycerolfenylbutyraat duizeligheid of hoofdpijn kan veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A RAVICTI nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, tekintve, hogy a glicerin-fenilbutiráttal végzett kezelés szédülést vagy fejfájást okozhat (lásd 4.8 pont).
Dutch: De dosering bij UCD-patiënten moet echter worden geïndividualiseerd op basis van de specifieke metabole behoeften en resterende enzymcapaciteit van de patiënt, ongeacht het geslacht.
Hungarian: Az UCD betegeknél azonban az adagolást egyénileg kell megállapítani a beteg specifikus anyagcsere-szükségletei és a reziduális enzimkapacitása alapján, nemtől függetlenül.
Dutch: Iedere fles moet na 14 dagen worden weggegooid.
Hungarian: Minden palackot el kell dobni 14 nap után.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts wanneer: • u herhaaldelijk moet braken, een vaak voorkomende bijwerking, en dit niet overgaat.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha: • hány, ami gyakori mellékhatás, de egynél több alkalommal, és ez nem marad abba.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines als u last heeft van deze bijwerkingen.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.
Dutch: Hypoalbuminemie, hypokaliëmie
Hungarian: Hypalbuminaemia, hypokalaemia
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u RAVICTI vloeistof voor oraal gebruik moet innemen.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, hogyan kell bevennie a RAVICTI belsőleges folyadékot.
Dutch: In deze in-vitrostudies produceerde het volledig verdwijnen van glycerolfenylbutyraat geen molair equivalent PBA, wat wijst op het vormen van mono- of bis-ester metabolieten.
Hungarian: Ezekben az in vitro vizsgálatokban a glicerin-fenilbutirát teljes eltűnése nem idézett elő moláris ekvivalens mennyiségű PBA-t, ami mono- vagy biészter metabolitok képződését valószínűsíti.
Dutch: Bij zuigelingen en kleine kinderen (over het algemeen jonger dan 6 jaar) waar het verkrijgen van ammoniakspiegels in de nuchtere toestand een probleem is als gevolg van veelvuldige voedingen, moet de eerste ammoniakspiegel in de ochtend onder de ULN worden gehouden.
Hungarian: Csecsemők és (általában 6 évesnél fiatalabb) kisgyermekek esetében, akiknél a gyakori etetés miatt problematikus az éhgyomri ammónia értékét megállapítani, a reggeli első ammóniaszintet kell a normálérték felső határa alatt tartani.
Dutch: Standaard pakketgrootte: 1 fles en 1 hersluitbare dop/spuitconnector per verpakking.
Hungarian: Standard csomagméret: dobozonként 1 palack és 1 visszazárható kupakadapter
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: • verminderde of toegenomen eetlust, sommige voedselsoorten niet willen eten
Hungarian: • étvágycsökkenés vagy -növekedés, bizonyos ételektől való undor
Dutch: • meer bloedplaatjes (kunnen bloedpropjes veroorzaken)
Hungarian: • a vérlemezkék emelkedett száma (növeli a vérrögképződés valószínűségét)
Dutch: Na het eerste openen van de fles met het geneesmiddel moet het geneesmiddel binnen 14 dagen worden gebruikt en moet de fles worden weggegooid zelfs als deze niet leeg is.
Hungarian: A palack felnyitását követően a gyógyszert 14 napon belül fel kell használni, és a palackot el kell dobni, még akkor is, ha nem ürült ki.
Dutch: U moet overblijvende ongebruikte spuiten bewaren om deze met een andere fles te gebruiken.
Hungarian: 15. A megmaradt, fel nem használt fecskendőket egy másik palackhoz kell felhasználni.
Dutch: • Uw arts kan u vertellen om RAVICTI vaker dan 3 maal per dag in te nemen.
Hungarian: • Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy Önnek naponta 3 alkalommal kell bevennie a RAVICTI-t.