FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie die Packung und diese Packungsbeilage mit.
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte zuvor eine Transplantation erhalten (63,6 %).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had eerder een transplantatie ondergaan (63,6%).
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis ist daher nicht erforderlich.
Dutch: Daarom zijn er geen aanpassingen van de startdosis nodig.
German: - Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut zusammen mit einem Glas Wasser.
Dutch: - Slik de capsules in hun geheel door met een glas water.
German: Insgesamt waren 53,0 % der Patienten männlich.
Dutch: In totaal waren 53,0% van de patiënten mannen.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Farydak Sie einnehmen müssen.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules Farydak u moet innemen.
German: Farydak darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Dutch: Farydak mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
German: • verringerter Appetit oder Gewichtsverlust
Dutch: • verminderde eetlust of gewichtsverlies
German: Diese Patienten hatten im Median 3 vorherige Therapien erhalten.
Dutch: Deze patiënten hadden een mediaan van drie eerdere therapieën.
German: In vitro beträgt der Anteil in den Erythrozyten 0,60, unabhängig von der Konzentration.
Dutch: De fractie in de erytrocyt is 0,60 in vitro, onafhankelijk van de concentratie.
German: • Patienten-Informationspaket
Dutch: • Patiënten-informatiepakket
German: Falls es zu einer QT-Verlängerung während der Behandlung kommt:
Dutch: In het geval van verlengde QTc-tijd tijdens de behandeling:
German: Eine Anpassung der Behandlungsdosis und/oder des -zeitplans kann auf Grundlage der individuellen Verträglichkeit erforderlich sein.
Dutch: Aanpassing van de behandelingsdosis en/of het doseerschema kan noodzakelijk zijn op basis van individuele verdraagbaarheid.
German: Zyklus: Tag
Dutch: Cyclus: dag
German: Nebenwirkungen aus der Phase III-Studie (Panorama 1) sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Dutch: Bijwerkingen uit het fase III-onderzoek (Panorama 1) worden weergegeven in tabel 7.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Dutch: Als u per ongeluk meer capsules heeft ingenomen dan u zou moeten, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, neem dan direct contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis.
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Werkzeuge oder Maschinen.
Dutch: Als u zich duizelig voelt terwijl u dit middel gebruikt, ga dan niet autorijden en bedien geen apparaten of machines.
German: • Anschwellen von Beinen oder Armen
Dutch: • zwelling van de benen of armen
German: Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Dutch: Microkristallijne cellulose Gepregelatineerd zetmeel (mais)
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Methode Sie am besten anwenden sollten.
Dutch: Uw arts bespreekt met u wat de beste methode voor u is om te gebruiken.
German: Die Ansprechraten sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Dutch: De responspercentages zijn samengevat in tabel 9.
German: Mehr als 1 Dosis ausgelassen
Dutch: Meer dan 1 dosis overgeslagen
German: Bei weiblichen Ratten wurde ein Anstieg früher Resorptionen verzeichnet (Dosen ≥ 30 mg/kg).
Dutch: Bij vrouwelijke ratten was een toename van het aantal gevallen van vroege resorptie te zien (doses ≥30 mg/kg).
German: Nehmen Sie dann das Arzneimittel wieder wie gewohnt ein.
Dutch: Ga dan verder met het innemen van het geneesmiddel zoals gebruikelijk.
German: Magnesiumstearat Mannitol
Dutch: Magnesiumstearaat Mannitol
German: Neutropenien wurden anhand der im Verlauf der Studie ermittelten Laborbefunde häufig berichtet (alle Schweregrade: 75 %).
Dutch: Neutropenie werd vaak gemeld op basis van laboratoriumbevindingen die tijdens het onderzoek werden bepaald (alle graden: 75%).
German: Die Tage eines Zyklus sind auf der Blisterpackung nummeriert.
Dutch: De dagen van de cyclus zijn genummerd op de blisterverpakking.
German: Die mediane Anzahl vorheriger Therapien lag bei 1,0.
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen was 1,0.
German: Nehmen Sie niemals eine vergessene Dosis Farydak an einem der „freien" Tage ein, an denen keine Farydak-Dosis geplant ist.
Dutch: Neem nooit een gemiste dosis Farydak in op een van de 'niet'-dagen, waarop geen Farydak gepland staat.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Panobinostat lag bei etwa 21 %.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van panobinostat was ongeveer 21%.
German: Die meisten neu auftretenden schweren Neutropenie-Fälle waren Grad 3 (28 %), mit deutlich weniger Fällen mit Grad 4 (6,6 %).
Dutch: De meeste nieuw optredende gevallen van ernstige neutropenie waren graad 3 (28%), met aanzienlijk minder gevallen van graad 4 (6,6%).
German: Kontrollen während Ihrer Behandlung mit Farydak
Dutch: Controle tijdens uw behandeling met Farydak
German: In der klinischen Phase III-Studie waren 162 von 387 Patienten 65 Jahre und älter.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek waren 162 van de 387 patiënten 65 jaar of ouder.
German: Änderungen im Elektrokardiogramm
Dutch: Veranderingen in het elektrocardiogram
German: Dies können Anzeichen eines niedrigen Spiegels von roten Blutkörperchen sein.
Dutch: Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een laag aantal rode bloedcellen
German: Ein Abbruch der Behandlung aufgrund von Infektionen wurde bei 5 % der Patienten berichtet.
Dutch: Staken van de behandeling vanwege infecties werd gemeld bij 5% van de patiënten.
German: Die Behandlung wurde über maximal 16 Zyklen durchgeführt (siehe Tabellen 1 und 2).
Dutch: De behandeling werd gedurende maximaal 16 cycli toegediend (zie tabel 1 en 2).
German: Die Dosis sollte auf nicht weniger als 10 mg reduziert und das gleiche Behandlungsschema (3-wöchiger Behandlungszyklus) beibehalten werden.
Dutch: De dosis moet niet verlaagd worden beneden 10 mg en het doseerschema (3-wekelijkse behandelingscyclus) moet gehandhaafd blijven.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Dosen, die Sie während einer der 21-tägigen Behandlungszyklen vergessen haben.
Dutch: Meld uw arts welke doses u gemist heeft tijdens een behandelcyclus van 21 dagen.
German: Die Patienten sollten zunächst acht Zyklen lang behandelt werden.
Dutch: Patiënten moeten aanvankelijk gedurende acht cycli behandeld worden.
German: Demografie und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn zwischen den Studiengruppen waren ausgeglichen und vergleichbar.
Dutch: Demografische gegevens en ziektekenmerken waren bij aanvang evenwichtig verdeeld over en vergelijkbaar tussen de onderzoeksgroepen.
German: Arzneimittel mit abführenden Eigenschaften sollten mit Vorsicht angewendet werden, da sie möglicherweise eine Diarrhoe verschlimmern können.
Dutch: Geneesmiddelen met laxerende eigenschappen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt, vanwege mogelijke verergering van diarree.
German: Fünf Patienten (1,3 %) verstarben aufgrund von Ereignissen, die mit Blutungen in Verbindung standen.
Dutch: Vijf patiënten (1,3%) overleden als gevolg van voorvallen die verband houden met hemorragie.
German: - Das Arzneimittel kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: - Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Endokrine Erkrankungen Häufig
Dutch: Endocriene aandoeningen Vaak
German: • mit Long-QT-Syndrom.
Dutch: • met lange-QT-syndroom;
German: Fatigue und Asthenie
Dutch: Vermoeidheid en asthenie
German: Die Patienten waren stark vorbehandelt und hatten zuvor mehrere Behandlungslinien durchlaufen (Median: 4; Bereich: 2-11).
Dutch: Patiënten hadden eerder een zware behandeling ondergaan met meerdere voorgaande behandellijnen (mediaan: 4; bereik: 2-11).
German: Dies könnte potenziell zu einer geringfügig verringerten Exposition gegenüber empfindlichen CYP3A4-Substraten führen.
Dutch: Dit zou potentieel kunnen leiden tot een enigszins verhoogde blootstelling aan gevoelige CYP3A4-substraten.
German: Vor der Markteinführung von Farydak müssen sich in jedem Mitgliedsstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständige nationale Behörde über Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, des Verteilungsmodus und aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Dutch: Voordat Farydak op de markt wordt gebracht moet de vergunninghouder in iedere lidstaat overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en vorm van het educatieve programma, inclusief communicatiemedia, distributiewijzen en andere aspecten van het programma.
German: • Schwierigkeiten, ein- oder durchzuschlafen (Schlaflosigkeit)
Dutch: • problemen met inslapen of doorslapen (insomnia)
German: • verringerter Kalziumspiegel im Blut, was manchmal zu Krämpfen führen kann
Dutch: • verlaagde hoeveelheid calcium in het bloed, wat soms leidt tot krampen
German: - Farydak wird über 21 Tage hinweg eingenommen (2 Wochen Einnahme und 1 Woche Einnahmepause) - dies wird auch als ein Behandlungszyklus bezeichnet.
Dutch: - Farydak wordt ingenomen in een periode van 21 dagen (2 weken wel en 1 week niet) - dit wordt een behandelcyclus genoemd.
German: Eine Farydak-Blisterpackung = 3 Wochen = 1 Zyklus
Dutch: Eén blisterverpakking van Farydak = 3 weken = 1 cyclus
German: Eine Thrombozytopenie führt selten zum Abbruch der Behandlung (1,6 % der Patienten).
Dutch: Trombocytopenie leidt zelden tot staken van de behandeling (1,6% van de patiënten).
German: Vorbestehende Infektionen sollten vor Therapiebeginn behandelt werden.
Dutch: Reeds bestaande infecties dienen te worden behandeld voor het starten van de behandeling.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 8 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurven für das PFS sind in Abbildung 2 dargestellt.
Dutch: Resultaten van de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 8, de Kaplan-Meier-curven voor PFS zijn gegeven in figuur 2.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX42
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX42 Werkingsmechanisme
German: Hazard Ratio= 0,47
Dutch: Hazardratio= 0,47
German: Panobinostat ist beim Menschen moderat (ungefähr 90 %) an Plasmaproteine gebunden.
Dutch: Panobinostat wordt matig gebonden (ongeveer 90%) aan humane plasma-eiwitten.
German: Die Patienten mussten zuvor mit einem IMiD (Lenalidomid oder Thalidomid) behandelt worden sein.
Dutch: Patiënten moesten blootgesteld zijn aan een IMiD (lenalidomide of thalidomide).
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackungen mit 6 Kapseln.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/Alu met 6 capsules.
German: Das mediane Alter lag bei 63 Jahren, Bereich 28-84; 42,1 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar, spreiding 28-84; 42,1% van de patiënten was ouder dan 65 jaar.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
German: Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Dutch: Breng uw arts of apotheker onmiddellijk op de hoogte als u een van deze bijwerkingen opmerkt:
German: Im Falle einer Neutropenie von Grad 3 oder 4 sollten Ärzte die Anwendung von Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF) gemäß den üblichen Leitlinien erwägen.
Dutch: In het geval van neutropenie graad 3 of 4 dienen artsen het gebruik van groeifactoren (bijv. G-CSF) te overwegen overeenkomstig lokale richtlijnen.
German: Bei Bedarf sollten intravenöse Substitutionsflüssigkeiten und Elektrolyte gegeben werden.
Dutch: Intraveneuze substitutievloeistoffen en -elektrolyten kunnen zo nodig worden gebruikt.
German: Die Wirkungen von Panobinostat auf die Wehen und das postnatale Wachstum und die Reifung wurden in Tierstudien nicht untersucht.
Dutch: De effecten van panobinostat op het baren en de postnatale groei en rijping werden niet beoordeeld tijdens dieronderzoeken.
German: Bisher liegen keine klinischen Studien zur Anwendung von Farydak bei schwangeren Patientinnen vor.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van Farydak bij zwangere patiënten.
German: Beim Auslassen einer Dosis kann diese bis zu 12 Stunden nach dem ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt eingenommen werden.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, kan het tot 12 uur na de vastgestelde doseringstijd worden ingenomen.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen aus klinischen Studien vor.
Dutch: Beperkte ervaring met overdosering is gemeld tijdens klinische onderzoeken.
German: Mehr als ein Drittel (35,8 %) der Patienten waren rezidiviert und refraktär auf die vorherige Therapie.
Dutch: Meer dan een derde (35,8%) van de patiënten had een recidief en was refractair na eerdere behandeling.
German: Unverändertes Panobinostat machte < 2,5 % der Dosis im Urin und < 3,5 % der Dosis in den Fäzes aus.
Dutch: Het aandeel onveranderd panobinostat was <2,5% van de dosis in urine en <3,5% van de dosis in feces.
German: Die Metabolisierung durch CYP2D6 und 2C19 ist gering.
Dutch: Metabolisering via CYP2D6 en 2C19 was minder belangrijk.
German: Die empfohlene Dosis von Bortezomib beträgt 1,3 mg/m2 und wird als Injektion verabreicht.
Dutch: De aanbevolen dosering van bortezomib is 1,3 mg/m2 gegeven als een injectie.
German: Die Patienten erreichten eine ORR (≥ PR (partielles Ansprechen)) von 34,5 % und 52,7 % (≥ MR (minimales Ansprechen)).
Dutch: Patiënten bereikten een ORR (≥PR (partiële respons)) van 34,5% en 52,7% (≥ MR
German: Die oxidative Metabolisierung von Panobinostat spielt eine weniger bedeutende Rolle, wobei etwa 40 % der Dosis auf diesem Weg eliminiert wird.
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van panobinostat speelde een minder prominente rol; ongeveer 40% van de dosis werd via deze route geëlimineerd.
German: Neutropenie kann eine vorübergehende oder dauerhafte Dosisreduktion erforderlich machen.
Dutch: In het geval van neutropenie kan een tijdelijke of definitieve dosisverlaging nodig zijn.
German: Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren um die Anwendung eines abführenden Mittels zu besprechen.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden contact op te nemen met hun arts om het gebruik van een laxerend product te bespreken.
German: Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft oder wenn die Patientin während der Anwendung schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Dutch: Indien het tijdens de zwangerschap gebruikt zou worden of als de patiënte zwanger raakt tijdens het gebruik ervan, moet de patiënte ingelicht worden over het potentiële risico voor de foetus.
German: Die Kapseln sollen im Ganzen, unabhängig von den Mahlzeiten, zusammen mit Wasser geschluckt werden (siehe Abschnitt 5.2), und sollen nicht geöffnet, zerdrückt oder gekaut werden.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2) en ze mogen niet worden geopend, fijngemaakt of gekauwd.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Blisterpackungen mit 6, 12 oder 24 Kapseln.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: blisterverpakkingen met 6, 12 of 24 capsules.
German: Panobinostat kann die kardiale ventrikuläre Repolarisation (QT-Intervall) verlängern.
Dutch: Panobinostat kan de cardiale ventriculaire repolarisatie (QT-interval) verlengen.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen
German: Ein Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen unabhängig vom Kausalzusammenhang wurde bei 36,2 % der Patienten beobachtet.
Dutch: Staken wegens bijwerkingen, onafhankelijk van een oorzakelijk verband, werd gezien bij 36,2% van de patiënten.
German: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) ist das hauptsächliche Oxidationsenzym mit möglicher geringer Beteiligung von CYP2D6 und 2C19.
Dutch: Cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) is het belangrijkste oxidatie-enzym, met een mogelijk minder belangrijke betrokkenheid van CYP2D6 en 2C19.
German: Ihr Herzschlag wird ebenfalls untersucht werden, und zwar mit einem Gerät, das die elektrische Aktivität des Herzens misst (EKG genannt).
Dutch: Uw hartslag wordt ook gecontroleerd met een machine die de elektrische activiteit van het hart meet
German: Nehmen Sie Farydak solange ein, wie Ihr Arzt Ihnen sagt.
Dutch: Blijf Farydak innemen zolang als uw arts u het voorschrijft.
German: 1 Hazard Ratio anhand stratifiziertem Cox-Modell
Dutch: 1 Hazardratio afgeleid uit gestratificeerd Cox-model
German: Das mediane PFS (95 %-KI) lag bei 12 Monaten (10,3; 12,9) bzw. 8,1 Monaten (7,6; 9,2).
Dutch: De mediane PFS (95%-BI) was respectievelijk 12,0 maanden (10,3; 12,9) en 8,1 maanden (7,6; 9,2).
German: Sie dürfen die Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt ändern.
Dutch: Verander de dosis niet zonder dit met uw arts te bespreken.
German: Starke Induktoren können die Wirksamkeit von Panobinostat verringern.
Dutch: Sterke inductoren kunnen de werkzaamheid van panobinostat verminderen.
German: Ärzte und Patienten sollten sich des erhöhten Infektionsrisikos unter Panobinostat bewusst sein.
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie met panobinostat.
German: Bei nur 0,3 % der Patienten wurde die Behandlung aufgrund einer Neutropenie beendet.
Dutch: Bij slechts 0,3% van de patiënten werd de behandeling gestaakt vanwege neutropenie.
German: Der primäre Endpunkt war definiert als das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß den modifizierten Kriterien der Europäischen Vereinigung für Knochenmarktransplantationen (European Bone Marrow Transplant Group, mEBMT) und der Einschätzung durch den Prüfarzt.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (progression free survival, PFS), volgens de aangepaste criteria van de European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT-criteria) en zoals beoordeeld door de onderzoeker.
German: Einige dieser Infektionen (z. B. Pneumonie) waren von schwerer Ausprägung (z. B. führten sie zu Sepsis oder Atem- oder Multiorganversagen) und haben zum Tod geführt (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Een aantal van deze infecties (bijv. pneumonie) waren ernstig (ze leidden bijvoorbeeld tot sepsis of respiratoir falen of het falen van meerdere organen) en hadden een dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
German: Ziel des Schulungsmaterials ist es, auf das Risiko von Medikationsfehlern aufmerksam zu machen.
Dutch: Het educatieve programma heeft als doel het risico op medicatiefouten te adresseren.
German: Anzahl von Risikopatienten
Dutch: Aantal patiënten at risk
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem klinischen Nutzen die Behandlung weitere acht Zyklen lang fortsetzen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten die een klinisch voordeel van de behandeling ervaren gedurende acht aanvullende cycli te behandelen.
German: Während Ihrer Behandlung mit Farydak sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch dann informieren, wenn Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschrieben wird, das Sie bisher noch nicht eingenommen haben.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Farydak moet u het uw arts of apotheker ook vertellen als u een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven dat u nog niet gebruikte.
German: - Frauen, die Farydak einnehmen
Dutch: - Voor vrouwen die Farydak innemen
German: Die Thrombozytopenie ist allerdings reversibel (mediane Zeit bis zur Wiederherstellung 12 Tage) und kann normalerweise durch eine Dosisanpassung und -unterbrechung mit oder ohne ThrombozytenTransfusion behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Trombocytopenie is echter reversibel (mediane tijd tot herstel van 12 dagen) en kan doorgaans worden behandeld met een dosisaanpassing en onderbreking met of zonder plaatjestransfusie (zie rubriek 4.4).
German: Im Rahmen der Studie wurden 15,7 % der Patienten ≥ 48 Wochen lang behandelt.
Dutch: 15,7% van de patiënten werd blootgesteld aan de onderzoeksbehandeling gedurende ≥48 weken.
German: Hartkapsel 6 Kapseln 12 Kapseln 24 Kapseln
Dutch: Harde capsule 6 capsules 12 capsules 24 capsules
German: Starke CYP3A4-Induktoren
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren
German: Die scheinbare renale Clearance (CLR/F) von Panobinostat lag im Bereich von 2,4 bis 5,5 l/h.
Dutch: De schijnbare renale klaring van panobinostat (CLR/F) bleek te variëren van 2,4 tot 5,5 l/uur.
German: Panobinostat zeigt eine stärkere Zytotoxizität gegenüber Tumorzellen als gegenüber gesunden Zellen.
Dutch: Panobinostat vertoont een grotere cytotoxiciteit ten opzichte van tumorcellen dan van normale cellen.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • rote oder purpurne, flache stecknadelkopfförmige Punkte unter der Haut
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • rode of paarse vlakke vlekjes (‘speldenknopjes') onder de huid.
German: Panobinostat ist ein P-gp-Substrat.
Dutch: Panobinostat is een Pgpsubstraat.
German: Daher können Arzneimittel, die die Aktivität des CYP3A4-Enzyms beeinflussen, die Pharmakokinetik von Panobinostat verändern.
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddelen die de werking van het CYP3A4enzym kunnen beïnvloeden de farmacokinetiek van panobinostat veranderen.
German: Zusätzliche Analysen deuten darauf hin, dass sich das Risiko einer QTc-Verlängerung mit der Zeit nicht erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Aanvullende analyse doet vermoeden dat het risico op verlengde QTc-tijd niet toeneemt met de tijd (zie rubriek 4.2).
German: In der Phase III-Studie stiegen die Thrombozytenwerte bis zum Beginn des nächsten 21-tägigen Zyklus üblicherweise wieder bis auf den Ausgangswert an (siehe Abbildung 1).
Dutch: In het fase III-onderzoek herstelde trombocytopenie doorgaans tot de uitgangswaarde voor de start van de volgende cyclus van 21 dagen (zie figuur 1).
German: Die mediane Expositionsdauer im Rahmen der Studie lag bei 4,6 Monaten (Bereich: 0,1-24,1 Monate).
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan de onderzoeksbehandeling bedroeg 4,6 maanden (bereik: 0,1-24,1
German: Es ist nicht bekannt, ob Panobinostat dialysierbar ist.
Dutch: Het is niet bekend of panobinostat dialyseerbaar is.
German: Während es bei vielen Patienten zu Neutropenien kam, traten febrile Neutropenien nur bei einem Bruchteil der behandelten Patienten auf (1,0 %, sowohl bei allen CTC-Schweregraden als auch bei Grad 3 und 4).
Dutch: Hoewel veel patiënten neutropenie ontwikkelden, trad febriele neutropenie slechts op in een fractie van de behandelde patiënten (1,0%, zowel voor CTC alle graden als voor graad 3 en 4).
German: Anomale Leberfunktion, Hyperbilirubinämie a
Dutch: Afwijkende leverfunctie, hyperbilirubinemie a
German: Wenn Sie sich übergeben müssen, nachdem Sie die Farydak-Kapseln geschluckt haben, dürfen Sie keine weiteren Kapseln einnehmen, sondern erst wieder zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt.
Dutch: Als u moet overgeven nadat u uw Farydak-capsules heeft ingenomen, dient u geen capsules meer in te nemen tot uw volgende geplande dosis.
German: Die Häufigkeit von Todesfällen, die nicht mit der Studienindikation im Zusammenhang standen, betrug 8,8 % bei Patienten ≥ 65 Jahre im Vergleich zu 5,4 % bei Patienten < 65 Jahre.
Dutch: De incidentie van sterfgevallen die geen verband hielden met de onderzoeksindicatie bij patiënten ≥65 jaar was 8,8% in vergelijking met 5,4% bij patiënten <65 jaar.
German: • trockener Mund oder Geschmacksveränderung
Dutch: • droge mond of veranderingen in uw smaakwaarneming