FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, no tome Imprida HCT e informe a su médico.
Dutch: Als één van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Imprida HCT dan niet in en raadpleeg uw arts.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Amarillo óxido de hierro (E172) Rojo óxido de hierro (E172)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172)
Spanish: En este ensayo clínico controlado con placebo, las razones más comunes para la discontinuación del tratamiento con Imprida HCT fueron mareo e hipotensión
Dutch: In dit actief-gecontroleerd klinisch onderzoek, vormden duizeligheid en hypotensie de meest voorkomende redenen voor het stopzetten van de therapie met Imprida HCT (0,7%).
Spanish: Otros fármacos antihipertensivos
Dutch: Andere antihypertensiva
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria, en particular con la dosis máxima de Imprida HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met hartfalen en coronair lijden, met name bij de hoogste dosis Imprida HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Spanish: Debido al componente valsartán, Imprida HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Dutch: Door de valsartancomponent is Imprida HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Spanish: Los principios activos de Imprida HCT son amlodipino (como amlodipino besilato), valsartán e hidroclorotiazida.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat), valsartan en hydrochloorthiazide.
Spanish: • decoloración de la piel
Dutch: • verkleuring van de huid
Spanish: El tratamiento con Imprida HCT solo debe iniciarse tras corregir la hiperpotasemia y cualquier hipomagnesemia coexistente.
Dutch: De behandeling met Imprida HCT mag alleen worden gestart na correctie van hypokaliëmie en een gelijktijdig bestaande hypomagnesiëmie.
Spanish: Componente individual de Imprida HCT
Dutch: Imprida HCT afzonderlijke component
Spanish: En un ensayo clínico controlado en pacientes con hipertensión no complicada de moderada a grave se observó una hipotensión excesiva, incluyendo hipotensión ortostática, en el 1,7% de los pacientes tratados con la dosis máxima de Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) en comparación al 1,8% de los pacientes con valsartán/hidroclorotiazida (320 mg/25 mg), el 0,4% de los pacientes con amlodipino/valsartán (10 mg/320 mg), y el 0,2% de los pacientes con hidroclorotiazida/amlodipino (25 mg/10 mg).
Dutch: Uitgesproken hypotensie, waaronder orthostatische hypotensie, werd waargenomen bij 1,7% van de patiënten behandeld met de hoogste dosis Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) vergeleken met 1,8% van de valsartan/hydrochloorthiazide (320 mg/25 mg) patiënten, 0,4% van de amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patiënten, en 0,2% van de hydrochloorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patiënten in een gecontroleerd onderzoek bij patiënten met matig tot ernstige ongecompliceerde hypertensie.
Spanish: Debido al componente valsartán, Imprida HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.3).
Dutch: Vanwege de valsartancomponent is Imprida HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en
Spanish: Valsartán Inhibidores del transportador de eflujo (ritonavir)
Dutch: Valsartan Uptaketransportremmers (rifampicine, ciclosporine) of effluxtransportremmers (ritonavir)
Spanish: • nivel bajo de glóbulos blancos y de plaquetas en sangre
Dutch: • laag gehalte van witte bloedcellen en bloedplaatjes
Spanish: Las tiazidas potencian la acción antihipertensiva de otros fármacos antihipertensivos (p. ej. guanetidina, metildopa, betabloqueantes, vasodilatadores, antagonistas de los canales del calcio, inhibidores de la ECA, ARA II e inhibidores directos de la renina [IDR]).
Dutch: Thiaziden versterken de antihypertensieve werking van andere antihypertensieve geneesmiddelen (bv. guanethidine, methyldopa, bètablokkers, vasodilatoren, calciumkanaalblokkers, ACE-remmers, ARB's en Direct Renine Remmers [DRI's]).
Spanish: si experimenta reacciones cutáneas como erupción tras la exposición al sol. si ha sufrido una reacción alérgica a otros medicamentos para la presión arterial elevada o diuréticos, especialmente si sufre asma y alergias.
Dutch: als u een allergische reactie heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen of diuretica (een soort geneesmiddel dat ook "plaspillen" wordt genoemd), vooral als u lijdt aan allergieën of astma.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Spanish: • coordinación anormal
Dutch: Afwijkende coördinatie
Spanish: Frecuencia no conocida • rigidez en las extremidades y temblor en la manos
Dutch: Niet bekend • stijve armen en benen en trillende handen
Spanish: El efecto hiponatrémico de los diuréticos puede intensificarse por la administración concomitante de medicamentos tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos, etc. Se recomienda precaución con la administración a largo plazo de estos
Dutch: Het hyponatriëmische effect van diuretica kan worden versterkt door gelijktijdige toediening van geneesmiddelen zoals antidepressiva, antipsychotica, anti-epileptica, enz.
Spanish: QUÉ ES IMPRIDA HCT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: Hoe ziet Imprida HCT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Spanish: Linearidad Amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida muestran una farmacocinética lineal.
Dutch: Lineariteit De farmacokinetiek van amlodipine, valsartan en hydrochoorthiazide is lineair.
Spanish: Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Imprida HCT sobre la presión arterial.
Dutch: Pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap kunnen in het bloed een verhoging geven van de werkzame stof amlodipine, wat een onvoorspelbare toename van het bloeddrukverlagend effect van Imprida HCT kan geven.
Spanish: • mareo, mareo al ponerse de pie
Dutch: • duizeligheid, flauwvallen bij opstaan
Spanish: • aumento de los lípidos en sangre
Dutch: • verhoogd vetgehalte in het bloed
Spanish: Tenga especial cuidado con Imprida HCT si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (con o sin síntomas tales como debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo anormal del corazón).
Dutch: als u een laag kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed heeft (met of zonder symptomen zoals spierslapte, spierspasmen, abnormaal hartritme).
Spanish: si experimenta mareo y/o desmayos durante el tratamiento con Imprida HCT, informe a su médico lo antes posible.
Dutch: als u duizelig wordt of zich flauw voelt tijdens uw behandeling met Imprida HCT, neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. als u een vermindering van uw gezichtsvermogen of oogpijn ervaart.
Spanish: • náuseas
Dutch: • nieraandoeningen
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria, particularmente con la dosis máxima de Imprida HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, ya que los datos en esta población de pacientes son limitados.
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met hartfalen en coronair lijden, met name bij de hoogste dosis Imprida HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, vanwege de beperkte gegevens in deze patiëntenpopulaties.
Spanish: En este caso, no se recomienda el uso de de Imprida HCT.
Dutch: Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Imprida HCT afgeraden.
Spanish: • piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica, disminución anormal por rotura de los glóbulos rojos tanto en los vasos sanguíneos como en otras partes del cuerpo)
Dutch: • bleke huid, vermoeidheid, kortademigheid, donkergekleurde urine (hemolytische anemie,
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Spanish: • nivel bajo de sodio en sangre
Dutch: • laag natriumgehalte in het bloed
Spanish: Medicamentos que afectan a las concentraciones séricas de potasio
Dutch: Geneesmiddelen die kaliumspiegels in serum beïnvloeden
Spanish: Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
Dutch: als u geneesmiddelen of andere stoffen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, waaronder kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.
Spanish: No deberá usarse con mujeres embarazadas de más de tres meses.
Dutch: Het mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Imprida HCT a Novartis Europharm Limited el 15 de octubre de 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Imprida HCT verleend aan Novartis Europharm Limited.
Spanish: Los tres principios activos presentes en Imprida HCT son medicamentos contra la hipertensión que ya están autorizados en la Unión Europea (UE).
Dutch: De drie werkzame stoffen in Imprida HCT zijn antihypertensieve geneesmiddelen die reeds in de Europese Unie (EU) worden gebruikt.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se concediera la autorización de comercialización a Imprida HCT.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Imprida HCT.
Spanish: Dado que la combinación de los tres principios activos se viene utilizando desde hace años, la empresa presentó estudios que demostraban que los comprimidos que contienen los tres principios son absorbidos por el organismo de la misma forma que los comprimidos por separado.
Dutch: Aangezien de drie werkzame stoffen al een aantal jaren gecombineerd worden gebruikt, heeft het bedrijf studies overgelegd waaruit blijkt dat de tablet die de drie stoffen samen bevat op dezelfde manier door het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el promedio de variación de la presión arterial.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in de bloeddruk.
Spanish: Otras informaciones sobre Imprida HCT:
Dutch: Overige informatie over Imprida HCT:
Spanish: Bloquea unos canales especiales presentes en la superficie de las células (canales del calcio) a través de los cuales los iones de calcio entran normalmente en las células.
Dutch: Het blokkeert de speciale kanalen op het oppervlak van cellen (calciumkanalen genoemd) via welke calciumionen normaal gesproken de cellen binnendringen.
Spanish: Imprida HCT se toma por vía oral en un comprimido una vez al día, a la misma hora todos los días y de preferencia por las mañanas.
Dutch: De dosering is één tablet per dag, steeds op hetzelfde tijdstip en bij voorkeur ‘s ochtends.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que los pacientes que ya tomaban los tres principios activos tendrían más probabilidades de cumplir su tratamiento si se les prescribe Imprida HCT, que combina los tres principios activos en un único comprimido.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde dat patiënten die de drie werkzame stoffen reeds apart innamen, zich makkelijker aan hun behandeling zouden houden wanneer ze Imprida HCT voorgeschreven kregen, dat de drie stoffen combineert in één enkele tablet.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Imprida HCT durante dichos estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Imprida HCT tijdens de studies te hebben?
Spanish: Al bloquear los receptores a los que la angiotensina II se adhiere normalmente, valsartán impide que la hormona tenga efectos, lo que permite el ensanchamiento de los vasos sanguíneos y que la presión sanguínea se reduzca.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich doorgaans bindt, verhindert valsartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden en de bloeddruk daalt.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos o biliares (como ictericia), problemas renales graves, anuria (una enfermedad en la que el paciente no puede fabricar o eliminar la orina) o en pacientes sometidos a diálisis (técnica de depuración de la sangre).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met lever- of galblaasproblemen (zoals geelzucht), ernstige nierproblemen of anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan aanmaken of lozen), noch bij patiënten die dialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Imprida HCT (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hipocalemia (bajo nivel de potasio en sangre), mareos, dolor de cabeza, hipotensión (baja presión arterial), dispepsia (ardor de estómago), poliuria (orina anormalmente frecuente), fatiga (cansancio) y edema (retención de líquidos).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imprida HCT (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hypokaliëmie (lage bloedkaliumspiegel), duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), dyspepsie (maagzuur), pollakisurie (abnormaal vaak urineren), vermoeidheid en oedeem (vochtophoping).
Spanish: Dicha hormona es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Spanish: Imprida HCT no deberá usarse con pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a los principios activos, a otras sulfonamidas, a los derivados de la dihidropiridina o a cualquiera de los demás ingredientes de Imprida HCT.
Dutch: Imprida HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor andere sulfonamiden, voor dihydropyridinederivaten of voor enig ander bestanddeel van Imprida HCT.
Spanish: Los pacientes recibieron bien Imprida HCT, o bien una de las tres combinaciones que contienen sólo dos de los principios activos durante ocho semanas.
Dutch: De patiënten kregen gedurende acht weken ofwel Imprida HCT ofwel een van de drie combinaties van slechts twee van de werkzame stoffen.
Spanish: La dosis de Imprida HCT que debe usarse es la misma que las dosis de cada uno de los principios activos que el paciente tomaba anteriormente.
Dutch: De in te nemen dosis Imprida HCT moet overeenkomen met de doses van de drie afzonderlijke werkzame stoffen die de patiënt voordien nam.
Spanish: La reducción promedio de la presión arterial fue de aproximadamente 39,7/24,7 mmHg en pacientes que tomaron Imprida HCT, frente a 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg y 31,5/19.5 mmHg en pacientes que tomaron combinaciones de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipino e hidroclorotiazida/amlodipino, respectivamente.
Dutch: Bij patiënten die Imprida HCT namen, daalde de bloeddruk gemiddeld met ongeveer 39,7/24,7 mmHg, tegenover 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg en 31,5/19,5 mmHg bij patiënten die respectievelijk een combinatie valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine en hydrochlorothiazide/amlodipine namen.
Spanish: Cuando el calcio penetra en las células musculares de la pared de los vasos sanguíneos, el vaso se contrae.
Dutch: Wanneer calciumionen de cellen in de spieren van de bloedvatwanden binnendringen, veroorzaakt dit samentrekking.
Spanish: El tratamiento con la dosis más elevada de Imprida HCT fue más eficaz para tratar la hipertensión que las combinaciones duales que contienen cualquiera de los dos principios activos.
Dutch: Imprida HCT in zijn sterkste vorm was doeltreffender ter behandeling van hypertensie dan om het even welke combinatie van twee van de werkzame stoffen.
Spanish: La dosis diaria de Imprida HCT no deberá exceder los 10 mg de amlodipino, 320 mg de valsartan y 25 mg de hidroclorotiazida.
Dutch: De dagelijkse dosis Imprida HCT mag niet meer bedragen dan 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Spanish: En consecuencia, el CHMP decidió que los beneficios de Imprida HCT superan a los riesgos para el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos cuya presión arterial ya está convenientemente controlada con una combinación de amlodipino, valsartan e hidroclorotiazida.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Imprida HCT groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen wier bloeddruk reeds adequaat wordt gereguleerd met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, consiguiendo un mayor descenso de la presión arterial que cualquiera de los dos fármacos solos.
Dutch: De combinatie van de drie werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
Spanish: Imprida HCT amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida
Dutch: Imprida HCT amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide
Spanish: El estudio principal demostró el beneficio de la dosis más alta de Imprida HCT para reducir la presión arterial.
Dutch: Uit het grootschalige onderzoek bleek dat Imprida HCT in zijn sterkste vorm doeltreffender was ter verlaging van de bloeddruk.
Spanish: Imprida HCT es un medicamento que contiene tres principios activos, amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Dutch: Imprida HCT is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Spanish: Imprida HCT se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos cuya presión arterial ya esté convenientemente controlada con una combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Dutch: Imprida HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen wier bloeddruk reeds adequaat wordt gereguleerd met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Spanish: Para todas las dosis, Imprida HCT también cumplió los requisitos que prueban que es comparable a la combinación de los principios activos tomados por separado.
Dutch: Bovendien voldeed Imprida HCT in al zijn concentraties aan de vereisten voor onderbouwing van de vergelijkbaarheid ervan met de combinaties van de afzonderlijk ingenomen werkzame stoffen.
Spanish: Por último, Imprida HCT no debe usarse en pacientes con hipocalemia (bajos niveles séricos de potasio), hiponatremia (bajos niveles séricos de sodio) e hipercalcemia (niveles séricos elevados de calcio) que no respondan al tratamiento, ni en pacientes con hiperuricemia (altos niveles séricos de ácido úrico) que sean sintomáticos.
Dutch: Tot slot mag Imprida HCT niet worden gegeven aan patiënten met hypokaliëmie (lage bloedkaliumspiegel), hyponatriëmie (lage bloednatriumspiegel) en hypercalciëmie (hoge bloedcalciumspiegel) die niet op behandeling reageren, en ook niet aan patiënten met hyperurikemie (hoge urinezuurspiegel in het bloed) die symptomen veroorzaakt.
Spanish: ¿Qué es Imprida HCT?
Dutch: Wat is Imprida HCT?
Spanish: También se realizó un estudio principal con 2.271 pacientes que padecían hipertensión de moderada a grave, tratados con la dosis más alta de Imprida HCT (320 mg de valsartan, 10 mg amlodipino y 25 mg de hidroclorotiazida).
Dutch: Daarnaast werd ook één grootschalig onderzoek uitgevoerd met Imprida HCT in zijn sterkste vorm (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine en 25 mg hydrochloorthiazide) bij 2 271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imprida HCT?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imprida HCT in?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imprida HCT?
Dutch: Waarom is Imprida HCT goedgekeurd?
Spanish: Valsartán es un "antagonista de los receptores de la angiotensina II", lo que significa que bloquea la acción de una hormona presente en el organismo que se denomina angiotensina II.
Dutch: Het blokkeert de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados con Imprida HCT puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Imprida HCT.
Spanish: El amlodipino es un antagonista del calcio.
Dutch: Amlodipine is een ‘calciumkanaalblokker'.
Spanish: El texto completo del EPAR de Imprida HCT puede encontrarse aquí.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Imprida HCT.
Spanish: -1- Péptido sintético análogo de GnRF conjugado con una proteína transportadora, mínimo 300 µg por dosis de 2 ml
Dutch: -1- Synthetische peptide analoog van GnRF geconjugeerd met een drager eiwit, min. 300 µg per 2 ml dosis
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte Wachttijd
Spanish: Concentra ción
Dutch: Bestemd voor
Spanish: Número EU Nombre de fantasía
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: Evite introducir contaminación.
Dutch: Vermijd het inbrengen van verontreiniging.
Spanish: Una creciente proporción volverá a la función normal después de este tiempo.
Dutch: Een toenemend deel zal na dit tijdstip terugkeren naar de normale functies.
Spanish: Código ATCvet: QG03XA91.
Dutch: ATCvet code: QG03XA91.
Spanish: Advertencia para el médico:
Dutch: Advies aan de arts:
Spanish: No se vio afectada la salud general de los animales.
Dutch: De algemene gezondheid van de dieren was niet aangetast.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/05/2009 Fecha de la última renovación: 10/04/2014
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening : 11 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 10 april 2014
Spanish: El conjugado se adyuvanta para incrementar el nivel y la duración de su efecto.
Dutch: Aan het conjugaat is een adjuvans toegevoegd om het niveau en de duur van de werking te verhogen.
Spanish: La autoinyección accidental puede producir en personas los mismos efectos que se observan en cerdos.
Dutch: Accidentele zelfinjectie kan bij mensen soortgelijke effecten veroorzaken als die bij varkens gezien worden.
Spanish: El medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas o que puedan estarlo.
Dutch: Het diergeneesmiddel mag niet toegediend worden door zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger zouden kunnen zijn.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Dutch: De hulpstoffen, met inbegrip van adjuvantia, vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de …
Dutch: Na openen gebruiken voor…
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DEVERGUNNING
Spanish: Consulte con un médico inmediatamente incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts zelfs als slechts een zeer kleine hoeveelheid wordt geïnjecteerd en zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Spanish: La muerte puede producirse en un escaso número de animales tras esta reacción si bien la mayoría de los animales se recuperan sin tratamiento y no vuelven a reaccionar en vacunaciones posteriores.
Dutch: Bij een klein aantal dieren leidde dit na deze reactie tot de dood, de meeste dieren herstelden echter zonder behandeling en bleken na opvolgende vaccinaties niet te reageren.