FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Deferasirox Mylan løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Deferasirox Mylan są stale monitorowane.
Danish: Da Deferasirox Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ Deferasirox Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Dette medvirker til at afhjælpe jernophobningen og forebygge skader på organer, som f.eks. hjertet eller leveren, på grund af overskud af jern.
Polish: Ułatwia to usunięcie nadmiaru żelaza i zapobiega wynikającym z nadmiaru żelaza uszkodzeniom organów takich jak serce lub wątroba.
Danish: Det betyder, at Deferasirox Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Exjade.
Polish: Oznacza to, że Deferasirox Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie Exjade, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Deferasirox Mylan.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Deferasirox Mylan.
Danish: Ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer er blodsygdomme, der ligner beta-thalassæmi major, men hvor der ikke er behov for blodtransfusioner.
Polish: Niezależne od transfuzji zespoły talasemii to choroby krwi podobne do ciężkiej postaci talasemii beta, ale niewymagające transfuzji krwi.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Deferasirox Mylan vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Deferasirox Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Dette materiale skal informere dem om behandlingsanbefalingerne for Deferasirox Mylan, herunder korrekt dosering og behovet for at overvåge patientens tilstand, særlig nyrefunktionen.
Polish: Pakiet ten ma na celu poinformowanie ich o zaleceniach dotyczących stosowania leku Deferasirox Mylan, m.in. o wyborze właściwej dawki oraz konieczności monitorowania zdrowia pacjenta, zwłaszcza funkcji nerek.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Deferasirox Mylan, skal udlevere informationsmateriale til sundhedspersoner.
Polish: Firma, która wprowadza lek Deferasirox Mylan do obrotu jest zobowiązana do wydania pakietu edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia.
Danish: Startdosen af Deferasirox Mylan afhænger af patientens kropsvægt, hvad lægemidlet tages for og omfanget af jernophobning.
Polish: Dawka początkowa leku Deferasirox Mylan zależy od masy ciała pacjenta, celu stosowania leku i stopnia obciążenia żelazem.
Danish: • patienter fra seksårsalderen, der har beta-thalassæmi major (en arvelig blodsygdom, hvor patienterne ikke har nok normal hæmoglobin - det protein, som transporterer ilten rundt i kroppen - i blodet), og som hyppigt får blodtransfusioner
Polish: • u pacjentów w wieku od 6 lat z ciężką postacią talasemii beta (dziedziczna choroba krwi, w której pacjenci nie mają wystarczającej ilości normalnej hemoglobiny - białka transportującego tlen w organizmie - we krwi), którzy często otrzymują transfuzje krwi;
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Deferasirox Mylan opvejer de identificerede risici som for Exjade, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Exjade - korzyści ze stosowania leku Deferasirox Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Deferasirox Mylan er et lægemiddel til behandling af kronisk jernophobning (overskud af jern i kroppen) hos:
Polish: Deferasirox Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem (nadmiaru żelaza w organizmie):
Danish: Deferasirox Mylan indeholder det aktive stof deferasirox og er et "generisk lægemiddel".
Polish: Lek Deferasirox Mylan zawiera substancję czynną deferazyroks i jest lekiem generycznym.
Danish: Hvad er Deferasirox Mylan, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Deferasirox Mylan i w jakim celu się go stosuje
Danish: Deferasirox Mylan (deferasirox)
Polish: Deferasirox Mylan (deferazyroks)
Danish: Optagelsen af for store mængder jern fra tarmen er årsag til jernophobningen hos disse patienter.
Polish: U tych pacjentów obciążenie żelazem spowodowane jest nadmiernym wchłanianiem żelaza z jelita.
Danish: Det aktive stof i Deferasirox Mylan, deferasirox, er en "jernkelator".
Polish: Substancja czynna leku Deferasirox Mylan, deferazyroks, jest chelatorem żelaza.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Deferasirox Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Deferasirox Mylan znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deferasirox Mylan?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferasirox Mylan
Danish: Andre oplysninger om Deferasirox Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Deferasirox Mylan
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Deferasirox Mylan?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Deferasirox Mylan
Danish: • børn i alderen to til fem år med beta-thalassæmi major, som hyppigt får blodtransfusioner, når deferoxamin (et andet lægemiddel til behandling af jernophobning) ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning
Polish: • u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z ciężką postacią talasemii beta, które często otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można podawać deferoksaminy (inny lek stosowany w leczeniu obciążenia żelazem) lub gdy nie jest ona odpowiednia;
Danish: En oversigt over Deferasirox Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Deferasirox Mylan i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: • patienter fra toårsalderen, der lider af andre former for anæmi (lavt hæmoglobinindhold i blodet), og som får blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z innymi rodzajami niedokrwistości (niski poziom hemoglobiny we krwi), którzy otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona odpowiednia;
Danish: • patienter fra 10-årsalderen med ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning.
Polish: • u pacjentów w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona odpowiednia.
Danish: • patienter fra toårsalderen med beta-thalassæmi major, som sjældent får blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z ciężką postacią talasemii beta, którzy rzadko otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona odpowiednia;
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deferasirox Mylan.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferasirox Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Børn fra fødsel til 23 måneder:
Polish: Dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy:
Danish: Efter behov.
Polish: W razie potrzeby.
Danish: 2900 Komarom UNGARN
Polish: 2900 Komarom WĘGRY
Danish: Værdi 1
Polish: Wartość 1
Danish: - Herefter
Polish: − Później
Danish: Uddannelsesprogrammet har til hensigt at informere sundhedspersonale og patienter for at minimere risici for:
Polish: Program edukacyjny ma na celu poinformowanie fachowego personelu medycznego i pacjentów, aby zminimalizować ryzyko związane z:
Danish: • Hvis du får utydeligt eller sløret syn,
Polish: − Jeśli wystąpi niewyraźne lub przymglone widzenie
Danish: • Ikke-compliance med dosering og biologisk monitorering
Polish: • brakiem zgodności w zakresie dawkowania i monitorowania biologicznego
Danish: Dosisrekommendationer for ældre patienter er de samme som beskrevet ovenfor.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób w podeszłym wieku są takie same jak opisano powyżej.
Danish: Hver 2. uge den første behandlingsmåned.
Polish: Co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia.
Danish: I studiet deltog 145 voksne og 21 pædiatriske patienter.
Polish: Do badania włączono 145 pacjentów dorosłych i 21 pacjentów pediatrycznych.
Danish: Tabel 4 Opsummering af anbefalinger for sikkerhedsmonitorering
Polish: Tabela 4 Podsumowanie zaleceń dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania
Danish: Denne aldersgruppe kan derfor behøve højere doser, end hvad der er nødvendigt hos voksne.
Polish: W tej grupie wiekowej mogą być konieczne większe dawki niż u dorosłych.
Danish: Interaktion med mad
Polish: Interakcje z jedzeniem
Danish: Der blev ikke set nogen effekt på afkommet.
Polish: Nie odnotowano wpływu na potomstwo.
Danish: Imidlertid blev denne dosisrekommendation ikke vurderet prospektivt i de kliniske studier.
Polish: Jednak te zalecenia dotyczące dawkowania nie zostały ocenione w prospektywnych badaniach klinicznych.
Danish: Visse bivirkninger kan være alvorlige og kræve omgående lægehjælp.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Danish: • Serum-kreatinin forbliver signifikant forhøjet og
Polish: • stężenie kreatyniny pozostaje istotnie zwiększone i
Danish: • Nødvendigheden af årligt at teste hørelsen og synet
Polish: • Konieczność corocznego badania wzroku i słuchu
Danish: • De anbefalede doser og retningslinjer for opstart af behandling
Polish: • Zalecane dawki i zasady rozpoczynania leczenia
Danish: Disse stammer fra spontane rapporter, hvor det ikke altid er muligt at fastsætte en pålidelig frekvens eller årsagssammenhæng med eksponering af lægemidlet.
Polish: Informacje o nich pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych, w których nie zawsze możliwe jest wiarygodne ustalenie częstości występowania lub związku przyczynowo-skutkowego z narażeniem na działanie danego produktu leczniczego.
Danish: Yderligere skal der periodisk efter lancering udleveres uddannelsesmateriale, specielt efter betydelige sikkerhedsrelaterede ændringer til produktinformationen, som retfærdiggør en opdatering af materialet.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu należy okresowo dokonywać dodatkowej dystrybucji materiałów edukacyjnych, zwłaszcza po wprowadzeniu istotnych zmian w informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu, uzasadniających aktualizację materiałów edukacyjnych.
Danish: Syn og hørelse
Polish: Widzenie i słyszenie
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jernkelerende præparat, ATC-kode: V03AC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chelatujące żelazo, kod ATC: V03AC03
Danish: Efter dosisreduktion, behandlingsafbrydelse, hvis Voksne og børn
Polish: Po zmniejszeniu dawki, przerwać leczenie, jeśli Dorośli oraz dzieci i młodzież
Danish: Værdi 2 X og Y er dagene (skal fastsættes), hvor målingerne før behandling skal udføres.
Polish: Wartość 2 X i Y to dni (do określenia) kiedy należy przeprowadzić badanie przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Samtidig administration af deferasirox og busulfan resulterede i øget eksponering (AUC) for busulfan, men mekanismen bag denne interaktion er ikke kendt.
Polish: Równoczesne podawanie deferazyroksu i busulfanu skutkowało zwiększeniem ekspozycji na busulfan (AUC), ale mechanizm tej interakcji pozostaje niewyjaśniony.
Danish: Potentialet for reproduktionstoksicitet blev vurderet hos rotter og kaniner.
Polish: Potencjalny toksyczny wpływ na reprodukcję badano u szczurów i królików.
Danish: Hos børn under 6 år var eksponeringen omkring 50 % lavere end hos voksne.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 6 lat ekspozycja na lek była o około 50% mniejsza niż u dorosłych.
Danish: Ved gentagen dosering øgedes eksponeringen med en akkumulationsfaktor på 1,3 til 2,3.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych ekspozycja wzrastała o czynnik kumulacji wynoszący od 1,3 do 2,3.
Danish: Efterhånden som patienten vokser, vil lægen justere dosis.
Polish: W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę leku.
Danish: Imidlertid kan gentagne blodtransfusioner forårsage ophobning af overskydende jern.
Polish: Wielokrotne transfuzje krwi mogą jednak powodować nadmierne gromadzenie się żelaza.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t½) varierede fra 8 til 16 timer.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił od 8 do 16 godzin.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for genoptagelse af behandlingen hos patienter, der genophober jern efter at have opnået et tilfredsstillende jernniveau i kroppen, og derfor kan det ikke anbefales at genoptage behandlingen.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wznawiania leczenia u pacjentów, u których dojdzie do ponownej kumulacji żelaza po uzyskaniu zadowalającego stężenia żelaza we krwi i dlatego nie można zalecić wznowienia leczenia.
Danish: På længere sigt kan det overskydende jern ødelægge vigtige organer såsom leveren og hjertet.
Polish: Z czasem żelazo w nadmiernej ilości może spowodować uszkodzenie ważnych narządów takich, jak wątroba i serce.
Danish: Imidlertid bør startdosis være den samme som hos voksne, efterfulgt af individuel titrering.
Polish: Jednakże dawka początkowa powinna być taka sama jak dla dorosłych, dostosowana do indywidualnych potrzeb.
Danish: [Blister]
Polish: [Blistry]
Danish: Supplerende undersøgelser kan være nødvendige for at kontrollere blodniveauet af nogle af disse lægemidler.
Polish: Lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby monitorować stężenie niektórych z tych leków we krwi.
Danish: Hos 250 patienter, der blev fulgt i op til fem år, blev der ikke observeret yderligere fald i det gennemsnitlige kreatininclearance-niveau.
Polish: U 250 pacjentów pozostających pod obserwacją przez okres do pięciu lat, nie odnotowano dalszej redukcji średniego klirensu kreatyniny.
Danish: Monitorering
Polish: Monitorowanie
Danish: • Hvis du får nedsat hørelse, så fortæl det til lægen hurtigst muligt.
Polish: − Jeśli wystąpi osłabienie słuchu należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Danish: Fremstiller Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Polish: Wytwórca Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
Danish: Det kan være, at lægen - afhængigt af dit behov - anbefaler en højere eller lavere startdosis.
Polish: W zależności od indywidualnych potrzeb lekarz może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki początkowej.
Danish: I den kliniske virkelighed kan denne effekt være mere udtalt.
Polish: W warunkach klinicznych efekt ten może być nasilony.
Danish: De fleste af bivirkningerne er milde til moderate og vil almindeligvis forsvinde efter et par dage til et par ugers behandling.
Polish: Większość działań niepożądanych to działania o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i zazwyczaj ustępują one po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Danish: Ved de samme doser var ratioen af jernudskillelse: jernindtag henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer netto-jernbalance) og 1,67 (hvilket indikerer netto-jernudskillelse).
Polish: Po zastosowaniu tych samych dawek współczynniki wydalania żelaza do poboru żelaza wynosiły odpowiednio 1,02 (wskazujący równowagę żelaza netto) i 1,67 (wskazujący wydalanie żelaza netto).
Danish: Bivirkninger er opstillet herunder ud fra følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Cmax blev forøget med 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %), men den kliniske dosis-respons-analyse viste intet tegn på klinisk relevant effekt af en sådan stigning.
Polish: Wartość Cmax zwiększyła się o 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); jednak analiza stosunku narażenia klinicznego do odpowiedzi nie dostarczyła dowodów na występowanie klinicznie istotnych efektów tego wzrostu.
Danish: Årsagerne til stigningerne i serum-kreatinin er ikke blevet klarlagt.
Polish: Przyczyny zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy nie zostały wyjaśnione.
Danish: og En gang (1×)
Polish: Raz (1x)
Danish: Deferasirox' rolle som bidragende eller forværrende faktor kan dog ikke udelukkes (se pkt.
Polish: Jednak rola deferazyroksu jako czynnika powodującego lub pogarszającego nie może być wykluczona (patrz punkt 4.8).
Danish: • Informationspakke til patienten
Polish: • pakiet informacji dla pacjenta
Danish: Dette skyldes, at blod indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig metode til at fjerne det overskydende jern, du får med blodtransfusionerne.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnych metod usuwania nadmiaru żelaza otrzymywanego podczas transfuzji.
Danish: Alternativ startdosis
Polish: Alternatywne dawki początkowe
Danish: Udslættene forsvinder spontant i de fleste tilfælde.
Polish: W większości przypadków wysypki ustępują samoistnie.
Danish: EN6 1TL
Polish: Hertfordshire EN6 1TL
Danish: Filmovertrukne tabletter bør sluges hele med lidt vand.
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Danish: Doser (i mg/kg) skal beregnes og afrundes til nærmeste hele tabletstørrelse.
Polish: Dawki (w mg/kg mc.) należy obliczyć, a następnie zaokrąglić do najbliższej wartości, którą można podać w całych tabletkach.
Danish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Polish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry
Danish: Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg AUC og Cmax (henholdsvis 18 % og 29 %).
Polish: Po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku wartości AUC i Cmax zwiększały się (odpowiednio o 18% i 29%).
Danish: Til voksne
Polish: Osoby dorosłe
Danish: Om muligt skal farmakokinetikken (AUC, clearance) af en busulfan testdosis evalueres for at muliggøre dosisjustering.
Polish: O ile to możliwe, należy przeprowadzić ocenę właściwości farmakokinetycznych (AUC, klirens) dawki próbnej busulfanu, co pozwoli na dostosowanie dawki.
Danish: Du kan finde detaljerede oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Polish: • materiały edukacyjne dla lekarzy
Danish: Denne ubalance opstod, fordi patienter på deferoxamin fik tilladelse til at blive på deres før-studiedosering, selvom denne dosis var højere end den protokolspecificerede dosis.
Polish: Ten brak równowagi miał miejsce, ponieważ pacjentom przyjmującym deferoksaminę pozwolono pozostać przy dawkowaniu sprzed badania, nawet, jeśli było ono większe niż dawka określona w protokole.
Danish: Akut medicinsk behandling kan være nødvendig.
Polish: Może być konieczne leczenie.
Danish: Korrektionstrin (hver 3.6. måned)
Polish: Etapy dostosowywania dawki (co 3-6 miesięcy)
Danish: For substanser, som primært metaboliseres af CYP1A2, og som har et snævert terapeutisk indeks (fx clozapin, tizanidin), gælder de samme anbefalinger som for theofyllin.
Polish: Dla substancji, które w przeważającej części są metabolizowane przez CYP1A2 i mają wąski indeks terapeutyczny (np. klozapina, tyzanidyna) stosuje się te same zalecenia, jak dla teofiliny.
Danish: Din læge vil beregne den dosis, der passer til dig, og fortælle dig hvor mange tabletter, du skal tage hver dag.
Polish: Lekarz obliczy wielkość potrzebnej dawki i powie ile tabletek leku na dobę należy przyjmować.
Danish: Der blev rapporteret enkeltstående tilfælde af stigning i ALAT og aspartat-aminotransferase hos henholdsvis 20,0 % og 8,3 % af de 145 patienter, som gennemførte studiet.
Polish: Pojedyncze zdarzenia zwiększonej aktywności AlAT i aminotransferazy asparaginianowej były zgłaszane odpowiednio u 20,0% i 8,3% spośród 145 pacjentów, którzy ukończyli badanie.
Danish: Tabel 3 Dosisjustering og afbrydelse af behandling ved monitorering af nyrefunktionen
Polish: Tabela 3 Dostosowywanie dawki i przerywanie leczenia w związku z monitorowaniem czynności nerek
Danish: En tredjedel af deferoxamindosis
Polish: Jedna trzecia dawki deferoksaminy
Danish: Behandling kan, afhængigt af den enkelte patients omstændigheder, genoptages.
Polish: Leczenie można wznowić w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Danish: Deferasirox bliver primært glucoronideret af UGT1A1 og i mindre grad af UGT1A3.
Polish: Deferazyroks jest sprzęgany z kwasem glukuronowym głównie przez UGT1A1, a w mniejszym stopniu także przez UGT1A3.
Danish: > 33 % over gennemsnittet fra før behandling og Faldende < LLN
Polish: >33% powyżej średniej sprzed leczenia i
Danish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankrig
Polish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francja
Danish: Patienter med estimeret kreatinin-clearance < 60 ml/min.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny <60 ml/min.
Danish: • Kort oversigt over metoder til måling af kreatinin-clearance
Polish: • Krótki przegląd metod pomiaru klirensu kreatyniny
Danish: Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać:
Danish: Deferasirox Mylan anbefales ikke til børn under 2 år.
Polish: Deferasirox Mylan nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Danish: Deferasirox Mylan påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Deferasirox Mylan wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, bør der udføres nøje klinisk overvågning samt monitorering af blodglukose (se pkt.
Polish: Jeżeli takie połączenie wydaje się konieczne, należy przeprowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorować stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Danish: Lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Polish: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Danish: Til patienter behandlet med doser > 21 mg/kg/dag - Når målet er nået
Polish: U pacjentów leczonych dawkami >21 mg/kg mc./dobę - Gdy osiągnięte zostaną wartości docelowe
Danish: Deferasirox forårsagede ikke andre effekter på fertilitet eller reproduktion.
Polish: Deferazyroks nie miał innego wpływu na płodność i reprodukcję.
Danish: En fejlagtig administration, af en enkelt dosis på 90 mg/kg, resulterede i Fanconis syndrom, som forsvandt efter behandlingen.
Polish: Błędne podanie pojedynczej dawki 90 mg/kg spowodowało wystąpienie zespołu Fanconiego, który ustąpił po leczeniu.
Danish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Danish: Hvis deferasirox og theofyllin anvendes samtidig, bør theofyllin-koncentrationen monitoreres, og reduktion af theofyllindosis bør overvejes.
Polish: Jeśli deferazyroks i teofilina są podawane jednocześnie, należy monitorować stężenie teofiliny i rozważyć zmniejszenie dawki teofiliny.