FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant le lancement dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra convenir d'un programme d'éducation final en accord avec l'Autorité Compétente nationale.
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere lidstaat vóór de lancering het uiteindelijke educatieprogramma met de nationale registratieautoriteit overeen te komen.
French: Le fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un positon (rayonnement de 634 keV), suivi d'un rayonnement d'annihilation photonique de
Dutch: Fluor-18 (18F) vervalt tot stabiel zuurstof (18O) met een halfwaardetijd van ongeveer 110 minuten door afgifte van een positronstraling van 634 keV, gevolgd door fotonische annihilatiestraling van 511 keV.
French: Dans ce test, le florbétapir n'a pas entraîné d'augmentation du nombre de micronoyaux dans les érythrocytes polychromatiques au plus fort niveau de dose possible, 372 µg/kg/jour, lorsqu'il était administré deux fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Dutch: In dit onderzoek verhoogde florbetapir het aantal micronuclische polychromatische erytrocyten bij het hoogst bereikbare dosisniveau, 372 μg/kg/dag, niet als het tweemaal daags op drie opeenvolgende dagen gegeven werd.
French: Les patients doivent être allongés sur le dos, la tête positionnée afin que le cerveau, y compris le cervelet, soient au centre du champ de vue de la caméra.
Dutch: Patiënten moeten op hun rug liggen met het hoofd zodanig gepositioneerd dat de hersenen, inclusief het cerebellum in het zichtveld van de PET-scanner zijn gecentreerd.
French: Enfants et adolescents Amyvid n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Amyvid is niet bedoeld voor gebruik door kinderen of jongeren tot 18 jaar.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP. : ToC + 10 h
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp: ToC + 10 uur
French: Chaque flacon est enfermé dans un conteneur blindé et ayant une épaisseur appropriée pour minimiser l'exposition au rayonnement externe.
Dutch: Elke injectieflacon zit in een beschermende container van geschikte dikte om externe blootstelling aan straling te minimaliseren.
French: Parmi les 17 patients ayant un MCI avec un examen TEP positif, 6 (35 %) ont été cliniquement diagnostiqués avec une maladie d'Alzheimer probable, 36 mois plus tard, comparés à 3 (10 %) des 30 ayant eu un examen TEP négatif.
Dutch: Van de 17 MCIpatiënten die een positieve PET-scan hadden, werden 36 maanden later 6 (35%) patiënten gediagnosticeerd met klinisch waarschijnlijke AD vergeleken met 3 (10%) van de 30 patiënten met een negatieve scan.
French: Dysgueusie
Dutch: Dysgeusie
French: L'interprétation de l'image comme positive ou négative est réalisée visuellement en comparant l'activité dans la substance grise corticale avec l'activité dans la substance blanche adjacente (voir Figure 1).
Dutch: Interpretatie van het beeld als negatief of positief wordt gedaan door de radioactiviteit in de corticale grijze stof visueel te vergelijken met de radioactiviteit in de aangrenzende witte stof (zie figuur 1.)
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 24 heures et le lait tiré doit être éliminé.
Dutch: Als de toediening noodzakelijk geacht wordt, dient de borstvoeding gedurende 24 uur onderbroken te worden en de afgekolfde voeding te worden weggegooid.
French: Il ne peut être manipulé et injecté que par un personnel formé et qualifié pour l'utiliser en toute sécurité.
Dutch: Dit geneesmiddel zal alleen worden gehanteerd en aan u worden gegeven door personen die speciaal zijn getraind en gekwalificeerd om het veilig te gebruiken.
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, les valeurs SUVR moyennes corticales par rapport au cervelet montrent des augmentations substantielles continues depuis le temps zéro jusqu'à 30 minutes après l'administration, avec par la suite seulement de petits changements jusqu'à 90 minutes après l'injection.
Dutch: De gemiddelde corticale ten opzichte van cerebellaire SUVR-waarden bij AD-patiënten laten aanhoudend substantiële verhogingen zien van tijdstip nul tot 30 minuten na toediening, met alleen kleine wijzigingen tot 90 minuten na de injectie.
French: Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Dutch: Als de injectieflacon is beschadigd mag het product niet gebruikt worden.
French: Fertilité Aucune étude sur la fécondité n'a été menée.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies gedaan.
French: Il a été émis l'hypothèse qu'une plus faible clairance du produit radiopharmaceutique dans la substance blanche pourrait contribuer à sa fixation étant donné que le débit sanguin cérébral régional dans la substance blanche est inférieur à la moitié de celui du cortex.
Dutch: Er wordt verondersteld dat tragere klaring van het radiofarmacon kan bijdragen aan de retentie in witte stof omdat de regionale cerebrale bloedstroom in witte stof minder dan de helft is van die in de cortex.
French: La reconstruction doit inclure une correction de l'atténuation ce qui permet d'obtenir une taille de pixels comprise entre 2,0 et 3,0 mm pour les images axiales.
Dutch: Reconstructie dient verzwakkingscorrectie met resulterende transaxiale pixelgrootten tussen 2,0 en 3,0 mm te omvatten.
French: Un examen TEP avec Amyvid peut aider votre médecin à déterminer si vous avez ou non des plaques β-amyloïde au niveau de votre cerveau.
Dutch: Een Amyvid PET-scan kan uw arts helpen te bepalen of u β-amyloïde plaques in uw hersenen heeft of niet.
French: Éthanol, ascorbate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Dutch: Ethanol, natriumascorbaat, natriumchloride, water voor injecties.
French: Les ratios des SUV moyennes corticales (SUVR, par rapport au cervelet) sont plus élevés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer comparativement à ceux de sujets volontaires sains.
Dutch: De corticale gemiddelde SUV-ratio's (SUVR's, in verhouding tot het cerebellum) zijn bij AD-patiënten hoger vergeleken met die van gezonde vrijwilligers.
French: En cas d'administration d'un surdosage de rayonnements, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible l'élimination du radionucléide par une augmentation de la fréquence des mictions et de l'excrétion fécale.
Dutch: In geval van toediening van een stralingsoverdosis dient de door de patiënt geabsorbeerde dosis waar mogelijk gereduceerd te worden door de eliminatie van radionuclide uit het lichaam te verhogen door frequent urineren en ontlasten.
French: Les organes soumis à la plus forte exposition sont les organes d'élimination, principalement la vésicule biliaire, le foie et les intestins.
Dutch: De organen met de hoogste blootstelling zijn de eliminatie-organen, voornamelijk de galblaas, lever en darmen.
French: L'injection du florbétapir (18F) par un cathéter intraveineux court (d'une longueur d'environ 4 cm ou moins) minimise le potentiel d'adsorption de la substance active sur le cathéter.
Dutch: Injectie van florbetapir (18F) via een korte intraveneuze katheter (ongeveer 4 cm of minder) vermindert de mogelijke adsorptie van de werkzame stof door de katheter.
French: La raison de cette fixation n'est pas connue mais il se peut qu'elle soit due à l'accumulation de florbétapir (18F) ou de tout autre métabolite radioactif du florbétapir (18F) ou à la radioactivité sanguine.
Dutch: De oorzaak van die opname is niet bekend maar zou kunnen worden toegeschreven aan de ophoping van florbetapir (18F) of van een van zijn radioactieve metabolieten of door radioactiviteit van het bloed.
French: La dose efficace résultant de l'administration d'une dose de 370 MBq pour un adulte de 70 kg est d'environ 7 mSv.
Dutch: De effectieve dosis na toediening van een dosis van 370 MBq voor een volwassene van 70 kg is ongeveer 7 mSv.
French: Dans une étude menée chez 47 volontaires sains jeunes (< 40 ans), présumés ne pas présenter de plaques de β-amyloïde, toutes les images TEP avec Amyvid ont été négatives.
Dutch: In een studie van 47 jonge (<40 jaar oud) gezonde vrijwilligers, er van uitgaand dat ze β-amyloïde vrij zijn, waren alle PET-scans negatief.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ ≤ 12000 MBq au ToC (voir emballage extérieur)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ≤12000 MBq op ToC (zie buitenverpakking)
French: Cerveau
Dutch: Hersenen
French: Cellules ostéogéniques
Dutch: Osteogene cellen
French: ORGANE/TISSU
Dutch: Orgaan/weefsel
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Non applicable.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
French: En raison de différences de processus de fabrication, il est possible que certains lots de produits soient distribués dans des flacons avec des bouchons en caoutchouc percés.
Dutch: Ten gevolge van verschillen tijdens de fabricage is het mogelijk dat injectieflacons van sommige partijen van het product worden gedistribueerd met rubber stoppen met een doorprikgaatje.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas de justification à l'utilisation d'Amyvid dans la population pédiatrique.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Amyvid bij pediatrische patiënten.
French: Limites d'utilisation
Dutch: Beperkingen van het gebruik
French: Parmi tous les médecins spécialistes en médecine nucléaire participants qui avaient accès à l'information quantitative, la précision moyenne de l'interprétation des examens ayant un standard de vérité établi par autopsie est passée de 90,1 % pour l'interprétation visuelle de référence à 93,1 % (valeur de p < 0,0001), sans qu'une diminution de la sensibilité ou de la spécificité ne soit observée.
Dutch: Voor alle deelnemende beoordelaars die toegang hadden tot kwantitatieve informatie verbeterde de gemiddelde nauwkeurigheid van de beoordelaar voor de met een door autopsie bewezen standaard scans van 90,1% bij baseline tot 93,1% (pwaarde <0,0001), zonder waargenomen vermindering van gevoeligheid of specificiteit.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet d'Amyvid figure sous la forme d'un document séparé dans l'emballage du produit, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques complémentaires et d'ordre pratique sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Amyvid wordt als afzonderlijk document in de verpakking bijgesloten, teneinde medisch personeel andere additionele wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en het gebruik van dit radiologisch middel te verstrekken.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product, dat alleen gebruikt wordt voor het stellen van een diagnose.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire aux exigences en matière de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Dutch: Radiofarmaca dienen klaargemaakt te worden op een manier die voldoet aan eisen van zowel stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service clinique agréé.
Dutch: Radiofarmaca dienen alleen door geautoriseerde personen in daarvoor bestemde klinische omgevingen te worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
French: La fixation in vivo du florbétapir (18F) à d'autres structures β-amyloïde, à d'autres structures du cerveau ou à d'autres récepteurs reste inconnue.
Dutch: De in vivo binding van florbetapir (18F) aan andere β-amyloïde structuren of andere hersenstructuren of receptoren blijft onbekend.
French: Un examen TEP positif indique une densité modérée à importante.
Dutch: Een positieve scan indiceert een matige of hoge dichtheid.
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus.
Dutch: Radionuclideprocedures uitgevoerd bij zwangere vrouwen brengen met zich mee dat ook de foetus een stralingsdosis krijgt.
French: Si vous avez reçu plus d'Amyvid que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose d'Amyvid contrôlée avec précision par le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u slechts één dosis Amyvid krijgt toegediend die nauwkeurig wordt gecontroleerd door de nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure.
French: Sur la totalité des 59 sujets, une lecture des images TEP réalisée en aveugle par 5 médecins spécialistes en médecine nucléaire a obtenu une sensibilité de 92 % (IC à 95 % : 78-98 %) et une spécificité de 100 % (IC à 95 % : 80-100 %).
Dutch: Bij alle 59 personen resulteerde een geblindeerde beoordeling van de PET door 5 nucleair geneeskundigen in een bij meerderheid beoordeelde sensitiviteit van 92% (95% BI: 78-98%) en specificiteit van 100% (95% BI: 80-100%).
French: Activité : {Y} MBq dans {Z} mL ToC : {JJ/MM/AAAA} {hh:mm}{Fuseau horaire} Flacon N°
Dutch: Radioactiviteit:{Y} MBq in {Z} ml ToC: {DD/MM/JJJJ}{uu:mm}{tijdzone} Injectieflacon nr.
French: Un contrôle visuel de la solution doit être effectué avant utilisation.
Dutch: De oplossing dient voor gebruik visueel gecontroleerd te worden.
French: Pour une activité administrée de 370 MBq, la dose type de rayonnement délivrée à l'organe cible (cerveau) est de 3,7 mGy.
Dutch: Bij een toegediende activiteit van 370 MBq is de kenmerkende stralingsdosis voor het doelorgaan (de hersenen) 3,7 mGy.
French: • L'information relative à la pathologie amyloïde dans la maladie d'Alzheimer ; toute information pertinente sur Amyvid en tant que traceur TEP β-amyloïde, notamment l'indication approuvée selon le RCP, les limites d'utilisation, les erreurs d'interprétation, les informations relatives à la tolérance ainsi que l'information provenant des résultats des essais cliniques sur l'utilisation diagnostique d'Amyvid.
Dutch: • Informatie over de pathologie van amyloïd bij de ziekte van Alzheimer; relevante informatie over Amyvid als een β-amyloïde PET-tracer, inclusief de goedgekeurde indicatie volgens de Samenvatting van de productkenmerken, beperkingen van het gebruik van Amyvid, interpretatiefouten, veiligheidsinformatie en de resultaten van klinische onderzoeken naar het diagnostisch gebruik van Amyvid.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ ≤ 28500 MBq au ToC (voir emballage extérieur)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ≤28500 MBq op ToC (zie buitenverpakking)
French: Une étude pivot chez 59 patients en fin de vie avait pour objectif d'établir les performances diagnostiques d'Amyvid pour détecter la densité des plaques séniles corticales (rares ou nulles vs modérées ou importantes).
Dutch: Een kernstudie waarin 59 patiënten aan het eind van hun leven geïncludeerd waren, was bedoeld om de diagnostische prestatie van Amyvid om de corticale neuritische plaquedichtheid (geen of weinig versus matig of hoog) te detecteren.
French: Les conditions d'asepsie appropriées doivent être prises.
Dutch: Er dienen geschikte aseptische voorzorgen in acht genomen te worden.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Amyvid n'aura pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Amyvid heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken.
French: Dans certains cas, une augmentation de captation du traceur a été identifiée dans des structures extracérébrales telles que les glandes salivaires, la peau, les muscles et les os (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er is in enkele gevallen een verhoogde opname waargenomen in extracerebrale structuren zoals speekselklieren, huid, spieren en botten (zie rubriek 5.2).
French: Les fondements biochimiques de la fixation du florbétapir (18F) dans la substance blanche du cerveau humain vivant ne peuvent s'expliquer de manière définitive.
Dutch: De biofysische basis van de retentie van florbetapir (18F) in de witte stof in de levende menselijke hersenen kan niet definitief worden verklaard.
French: En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Dutch: Als u twijfelt is het belangrijk de nucleair geneeskundige te raadplegen die zal toezien op de procedure.
French: Une étude de dose aiguë a été menée chez le rat et la dose sans effet nocif observé (NOAEL) a été établie à une dose au moins égale à 100 fois la dose maximale chez l'homme.
Dutch: Bij ratten werd een studie met enkelvoudige doses uitgevoerd en er werd vastgesteld dat de NOAEL (no observable adverse effect level) ten minste 100 keer de maximale humane dosering is.
French: Certaines images peuvent être difficiles à interpréter en raison de la présence d'artéfacts sur l'image, d'une atrophie avec amincissement du ruban cortical ou d'une image floue, susceptibles de conduire à des erreurs d'interprétation.
Dutch: Sommige scans kunnen moeilijk te interpreteren zijn vanwege beeldruis, atrofie met een verdunde corticale schors of beeldonscherpte, die tot interpretatiefouten kunnen leiden.
French: Un examen d'imagerie cérébrale est habituellement réalisé 30 à 50 minutes environ après l'injection d'Amyvid.
Dutch: Een hersenscan wordt gewoonlijk ongeveer 30 tot 50 minuten na de Amyvidinjectie uitgevoerd.
French: Dans les essais cliniques terminés, la captation du florbétapir (18F) dans 6 zones corticales du cerveau préalablement définies (précunéus, cortex frontal, cortex cingulaire antérieur, cortex cingulaire postérieur, cortex pariétal et temporal) a été mesurée quantitativement à l'aide des valeurs de fixation normalisées (SUV, Standardised Uptake Values).
Dutch: In afgeronde klinische onderzoeken werd de opname van florbetapir (18F) in 6 van te voren gedefinieerde corticale gebieden van de hersenen (precuneus, frontaal, anterieur cingularis, posterieur cingularis, pariëtaal en temporaal) kwantitatief gemeten met gebruikmaking van Gestandaardiseerde Opnamewaarden (Standardised Uptake Values = SUV).
French: Si une TDM est réalisée simultanément dans le cadre d'un examen TEP, l'exposition aux radiations ionisantes augmentera selon le paramétrage utilisé lors de l'acquisition des images TDM.
Dutch: Als gelijktijdig een CT-scan wordt uitgevoerd als onderdeel van de PETprocedure zal de blootstelling aan ioniserende straling toenemen met een hoeveelheid die afhangt van de opzet die bij het verkrijgen van de CT-scan gebruikt wordt.
French: Les effets indésirables fréquents d'Amyvid (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) sont les suivants : - maux de tête
Dutch: De volgende bijwerking van Amyvid komt vaak voor (kan voorkomen bij 1 op de 10 patiënten): - hoofdpijn
French: Ce produit radiopharmaceutique émettra de faibles quantités de rayonnements ionisants, correspondant à un risque très faible d'induction de cancer et de survenue d'anomalies congénitales (c'est-à-dire de maladies génétiques).
Dutch: Dit radiofarmaceutisch middel zal kleine hoeveelheden ioniserende straling afgeven, die in verband worden gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen (bijv. genetische ziekten).
French: Utilisation complémentaire de l'information quantitative pour l'interprétation des images La faisabilité et fiabilité de l'utilisation d'un logiciel marqué CE de quantification des images en complément de l'interprétation clinique qualitative ont été étudiées dans deux études utilisant trois packs logiciels de quantification différents disponibles sur le marché.
Dutch: Aanvullend gebruik van kwantitatieve informatie voor interpretatie van de beelden De haalbaarheid en betrouwbaarheid van het gebruik van CE-gemarkeerde kwantitatieve software als een aanvulling op klinische kwalitatieve interpretatie werd onderzocht in twee onderzoeken die gebruik maakten van drie verschillende commercieel beschikbare kwantitatieve softwarepakketten.
French: Parmi les patients qui ont été cliniquement diagnostiqués avec un MCI à l'entrée dans l'étude, 9 (19 %) ont développé une maladie d'Alzheimer clinique 36 mois plus tard.
Dutch: Van de patiënten die aan het begin van de studie klinisch gediagnosticeerd zijn met MCI, werd 36 maanden later bij 9 (19%) patiënten klinische AD vastgesteld.
French: On ne sait pas si le florbétapir (18F) est excrété dans le lait maternel pendant l'allaitement.
Dutch: Het is niet bekend of florbetapir (18F) tijdens de borstvoedingperiode in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants peut entraîner le développement de cancer et d'anomalies héréditaires.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met de inductie van kanker en met de mogelijke ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
French: Le niveau de fixation le plus élevé s'observe dans les régions composées essentiellement de substance blanche (pont de Varole et centre ovale de Vieussens).
Dutch: Het hoogste opnameniveau is in gebieden die voornamelijk bestaan uit witte stof (pons en centrum semiovale).
French: Taille de l'emballage : 1 flacon.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
French: Fixation au niveau des organes
Dutch: Opname in de organen
French: Les résultats de l'examen TEP ont été comparés avec la densité maximale de plaques séniles sur les coupes du cortex frontal, temporal et pariétal lors de l'autopsie des patients dans les 24 mois suivant le TEP.
Dutch: De PET-resultaten werden vergeleken met de maximale neuritische plaquedichtheid gemeten in delen van de frontale, temporale of pariëtale cortex bij de autopsie van de patiënt binnen 24 maanden na de PET-scan.
French: La sensibilité et la spécificité d'Amyvid pour détecter la densité des plaques séniles corticales ont été étudiées ensuite dans deux études complémentaires dans lesquelles différents groupes de médecins spécialistes en médecine nucléaire ont interprété les images de quelques sujets ayant été suivis jusqu'à leur autopsie dans l'étude pivot.
Dutch: Sensitiviteit en specificiteit van Amyvid om corticale neuritische plaquedichtheid te detecteren werd verder onderzocht in twee aanvullende studies, waarin verschillende koppels van beoordelaars de beelden interpreteerden van enkele personen die in de kernstudie werden gevolgd tot en met de autopsie.
French: Aucune différence n'a été observée dans les résultats des SUVR chez des sujets prenant des médicaments couramment utilisés pour traiter la maladie d'Alzheimer comparativement à ceux ne prenant aucun traitement pour la maladie d'Alzheimer.
Dutch: Er werden geen verschillen in SUVR-resultaten waargenomen bij personen die de gebruikelijke AD-behandelingen ondergingen vergeleken met degenen die geen ADbehandeling kregen.
French: L'activité recommandée pour un adulte de 70 kg est de 370 MBq de florbétapir (18F).
Dutch: De aanbevolen hoeveelheid radioactiviteit voor een volwassene van 70 kg is 370 MBq florbetapir (18F).
French: La dose efficace étant de 7 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 370 MBq de florbétapir (18F) est administrée, la probabilité de survenue de ces évènements indésirables est faible.
Dutch: Omdat de effectieve dosis 7 mSv is als de aanbevolen radioactiviteit van 370 MBq florbetapir (18F) wordt toegediend is er naar verwachting een lage kans dat deze bijwerkingen voorkomen.
French: Chaque mL de solution contient 79 mg d'éthanol et chaque dose contient jusqu'à 37 mg de sodium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect De oplossing bevat 79 mg ethanol per ml en elke dosis bevat maximaal 37 gram natrium.
French: Population pédiatrique Pour toute information sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir les rubriques 4.2 ou 5.1.
Dutch: Pediatrische patiënten Zie de rubrieken 4.2 of 5.1 voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten.