FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: pruebas existentes, todos los productos con FVIII humano comportan un riesgo de desarrollo de inhibidores, en la categoría de frecuencia de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP, por lo que el PRAC recomendó que la información sobre el producto de estos medicamentos refleje estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.
Slovak: Keďže dôkazy naznačujú, že všetky humánne výrobky FVIII so sebou nesú riziko vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté" a „menej časté" pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny o charakteristických vlastnostiach lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2017
Spanish: EMA/654024/2017 EMEA/H/C/000275
Slovak: EMA/654024/2017
Spanish: El EPAR completo de Kogenate Bayer se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kogenate Bayer sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Por ello, Kogenate Bayer se ha comparado con Kogenate para demostrar que ambos medicamentos son equivalentes.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek Kogenate Bayer porovnával s liekom Kogenate, aby sa preukázalo, že obidva lieky sú rovnocenné.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Kogenate Bayer son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Kogenate Bayer sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kogenate Bayer.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kogenate Bayer.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en los estudios fue el número de tratamientos necesarios para detener cada hemorragia.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v rámci štúdií bol počet terapií potrebných na zastavenie každého nového krvácania.
Spanish: La detención de la hemorragia se evaluó como «excelente» en los 15 pacientes.
Slovak: Zastavenie krvácania bolo u všetkých 15 pacientov hodnotené ako výborné.
Spanish: Kogenate Bayer octocog alfa
Slovak: Kogenate Bayer alfaoktokog
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kogenate Bayer.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kogenate Bayer.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la evaluación del médico de con qué facilidad se detuvo la hemorragia.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo hodnotenie lekára v súvislosti s tým, do akej miery sa podarilo zastaviť krvácanie.
Spanish: Octocog alfa se obtiene mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es producido por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirlo.
Slovak: Alfaoktokog sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto dokážu produkovať alfoktokog.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica, así como de los niveles de factor VIII del paciente, la gravedad de la hemofilia, la intensidad y la localización de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Kogenate Bayer používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Spanish: Kogenate Bayer en inyección intravenosa se ha estudiado en 66 pacientes anteriormente tratados con factor VIII humano de coagulación recombinante y en 61 niños no tratados previamente.
Slovak: Liek Kogenate Bayer podávaný injekčne do žily sa skúmal u 66 pacientov, ktorí už boli predtým liečení rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII, a u 61 predtým neliečených detí.
Spanish: pacientes de cada 100), es raro que se produzca una reacción alérgica grave (entre 1 y 10 pacientes de cada 10 000).
Slovak: Kožné reakcie z precitlivenosti (svrbenie, vyrážka a žihľavka) sa môžu vyskytovať bežne (u 1 až 10 pacientov zo 100), avšak závažné alergické reakcie sú zriedkavé (u 1 až 10 pacientov z 10 000).
Spanish: ¿Qué es Kogenate Bayer y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Kogenate Bayer a na čo sa používa?
Spanish: En los pacientes no tratados previamente, alrededor del 90 % de los episodios de hemorragia respondieron al tratamiento con una o dos inyecciones intravenosas.
Slovak: V prípade predtým neliečených pacientov sa približne v prípade 90 % epizód krvácania dosiahla odpoveď pri jednej injekcii alebo dvoch injekciách podaných do žily.
Spanish: Puede que se deba ajustar la dosis si Kogenate Bayer se va a administrar continuamente en forma de perfusión en vena.
Slovak: Dávku lieku Kogenate Bayer možno bude potrebné upraviť, ak sa má podávať nepretržite vo forme infúzie do žily.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Kogenate Bayer en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Kogenate Bayer boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con medicamentos que contienen el factor VIII y que en algunos casos han sido graves.
Slovak: V prípade liekov s obsahom faktoru VIII boli hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kogenate Bayer el 4 de agosto de 2000.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kogenate Bayer na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Kogenate Bayer administrado en altas dosis se ha estudiado para determinar si es eficaz para hacer desaparecer de la sangre los anticuerpos contra el factor VIII (proceso conocido como inducción de la tolerancia inmunitaria) de forma que el tratamiento con el factor VIII siga siendo eficaz.
Slovak: Liek Kogenate Bayer podávaný vo vysokej dávke bol predmetom štúdie s cieľom zistiť, či je účinný pri odstraňovaní protilátok proti faktoru VIII z krvi (proces známy ako indukcia imunitnej tolerancie), aby bola zachovaná účinnosť liečby faktorom VIII.
Spanish: En general, en los pacientes tratados previamente, el 95 % de los episodios de hemorragia respondieron al tratamiento con una o dos inyecciones intravenosas de Kogenate Bayer.
Slovak: U pacientov, ktorí boli už v minulosti liečení, sa celkovo u 95 % krvácaní dosiahla odpoveď po jednej alebo dvoch injekciách lieku Kogenate Bayer podaných do žily.
Spanish: Kogenate Bayer se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyendo dicho factor, lo que permite controlar temporalmente la hemorragia.
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že nahrádza chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Spanish: Kogenate Bayer es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todas las edades con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por una carencia de factor VIII).
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kogenate Bayer?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kogenate
Spanish: El principio activo de Kogenate Bayer, el octocog alfa (factor VIII humano de coagulación), es una sustancia que favorece la coagulación de la sangre.
Slovak: Účinná látka lieku Kogenate Bayer, alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII) je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII y su ausencia provoca trastornos en la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Slovak: A majú nedostatok faktoru VIII, čo spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ako sú krvácanie v kĺboch, svaloch a vo vnútorných orgánoch.
Spanish: Kogenate Bayer solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia quien comience el tratamiento.
Slovak: Výdaj lieku Kogenate Bayer je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kogenate Bayer, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kogenate Bayer, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Otras informaciones sobre Kogenate Bayer
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kogenate Bayer:
Spanish: Algunos pacientes pueden producir inhibidores del factor VIII, es decir, anticuerpos (proteínas) que el sistema inmunitario elabora contra el factor VIII y que pueden hacer que el medicamento deje de actuar, con el resultado de la pérdida del control de la hemorragia.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť inhibítory faktora VIII, čo sú protilátky (proteíny) vytvorené imunitným systémom proti faktoru VIII, ktoré môžu viesť k neúčinnosti lieku, čo predstavuje stratu kontroly nad krvácaním.
Spanish: La información proporcionada sobre pacientes con inducción de tolerancia inmunitaria con inhibidores mostró que algunos pacientes se benefician de una alta dosificación y podría eliminarse el inhibidor, aunque esta información no se consideró suficiente para aprobar el medicamento para este uso concreto.
Slovak: Z predložených údajov o indukcii imunitnej tolerancie u pacientov s inhibítormi vyplynulo, že pre niektorých pacientov je vyššia dávka prínosom a že inhibítor bolo možné odstrániť.
Spanish: Con los medicamentos con factor VIII existe el riesgo de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
Slovak: V prípade liekov s obsahom faktoru VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, ktoré vedú k neúčinnosti lieku, čo predstavuje stratu kontroly nad krvácaním.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kogenate Bayer?
Slovak: Prečo bol liek Kogenate Bayer povolený?
Spanish: Kogenate Bayer se ha estudiado también en la modalidad de perfusión continua en 15 pacientes con hemofilia A sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores.
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa skúmal aj vo forme nepretržitej infúzie u 15 pacientoch s hemofíliou
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Kogenate Bayer?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kogenate Bayer?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kogenate Bayer se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kogenate Bayer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Kogenate Bayer se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución administrada por inyección o perfusión (goteo) en vena.
Slovak: Liek Kogenate Bayer je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripraví injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Kogenate Bayer puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Kogenate Bayer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Kogenate Bayer no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de la coagulación, a las proteínas de ratón o de hámster o a alguno de los componentes del medicamento.
Slovak: (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na bielkoviny pochádzajúce z myší alebo škrečkov, alebo na iné zložky lieku.
Spanish: Kogenate Bayer contiene el principio activo octocog alfa (factor VIII humano de coagulación).
Slovak: Obsahuje účinnú látku alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII).
Spanish: La Agencia concluyó que Kogenate Bayer ha demostrado ser eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A y tiene un perfil de seguridad aceptable.
Slovak: Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Kogenate Bayer pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Spanish: ¿Cómo se usa Kogenate Bayer?
Slovak: Ako sa liek Kogenate Bayer používa?
Spanish: ¿Cómo actúa Kogenate Bayer?
Slovak: Akým spôsobom liek Kogenate Bayer účinkuje?
Spanish: Kogenate Bayer es similar a otro medicamento autorizado en la Unión Europea, Kogenate, pero se elabora de forma diferente para que no haya proteínas de origen humano en el medicamento.
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa podobá inému lieku, ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ), nazývanému Kogenate.
Spanish: Este medicamento se puede utilizar en tratamientos de corta o larga duración.
Slovak: Liek Kogenate Bayer je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
Spanish: El análisis post hoc del estudio RODIN demostró que los PNTP con hemofilia A grave tratados con Kogenate Bayer tenían una probabilidad mayor de presentar inhibidores que los tratados con otro factor VIII antihemofílico recombinante (cociente de riesgo ajustado: 1,60; IC del 95 %: 1,08 -2,37).
Slovak: Analýza štúdie RODIN post-hoc preukázala, že u pacientov PUP so závažnou hemofíliou A užívajúcich liek Kogenate Bayer sa inhibítor vytvoril s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov užívajúcich iný rekombinantný antihemofilický faktor VIII (upravená miera rizika, 1,60; 95 % IS: 1,08 -2,37).
Spanish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Slovak: A vrátane štúdií 200021EU a 100074US, ktorých sa zúčastnili pacienti http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf.
Spanish: De acuerdo con las disposiciones del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, el CHMP, habiendo estudiado la recomendación del PRAC de fecha 5 de diciembre de 2013, considera que se deben modificar las autorizaciones de comercialización para Kogenate Bayer y Helixate NexGen tal y como recomendó el PRAC.
Slovak: č. 726/2004 výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC z 5. decembra 2013 a dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen sa majú zmeniť podľa odporúčania výboru PRAC.
Spanish: Kogenate Bayer y Helixate NexGen están indicados para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Slovak: Lieky Kogenate Bayer/Helixate NexGen sú indikované na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodenou deficienciou faktora VIII).
Spanish: Kogenate Bayer y Helixate NexGen contienen el factor VIII antihemofílico humano recombinante completo (octocog alfa) producido en células renales de crías de hámster (BHK).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Kogenate Bayer and Helixate NexGen Lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen obsahujú úplný rekombinantný ľudský antihemofilický faktor VIII (oktokog alfa) produkovaný v obličkových bunkách mláďat škrečkov (BHK).
Spanish: De los 183 pacientes a los que se administró KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, se detectó un inhibidor en 64 (37,7 %) y de ellos 40 presentaron títulos altos
Slovak: Bayer/Helixate NexGen, inhibítor sa vytvoril u 64 pacientov zo 183 (37,7
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
Spanish: El estudio finalizó el 31 de julio de 2016.
Slovak: Štúdia bola ukončená 31. júla 2016.
Spanish: En caso contrario, se debe elegir la siguiente dosis superior.
Slovak: V opačnom prípade sa má zvoliť nasledujúca vyššia dávka.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Slovak: Starší pacienti (starší ako 65 rokov)
Spanish: Los 5 pacientes restantes no habían recibido ningún tratamiento previo.
Slovak: Zvyšných 5 pacientov nebolo predtým liečených.
Spanish: Este medicamento está destinado al uso a largo plazo.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé užívanie.
Spanish: Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Slovak: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Spanish: Los acontecimientos fueron transitorios y generalmente no interfirieron con el tratamiento.
Slovak: Tieto udalosti boli prechodné a zvyčajne nenarúšali liečbu.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Spanish: Una vez abierto el frasco, el medicamento debe utilizarse en el plazo de 3 meses.
Slovak: Po otvorení fľaštičky sa liek musí použiť do 3 mesiacov.
Spanish: • estrógeno,
Slovak: • estrogén,
Spanish: En total participaron 85 pacientes en el estudio clínico.
Slovak: Na klinickej štúdii sa zúčastnilo celkovo 85 pacientov.
Spanish: Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Neužívajte nikdy dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Kolbam se puede usar a partir de un mes de edad y los pacientes afectados por estos trastornos necesitarán tratamiento durante toda la vida.
Slovak: Kolbam sa môže používať od veku jedného mesiaca a pacienti postihnutí týmito chorobami budú potrebovať liečbu do konca svojho života.
Spanish: Los pacientes se deben someter a controles una vez cada tres meses durante el primer año, una vez cada seis meses durante los siguientes tres años y una vez al año a partir de ese momento.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní najprv každé 3 mesiace počas prvého roka, potom každých 6 mesiacov počas ďalších nasledujúcich troch rokov a potom raz za rok.
Spanish: El material educacional dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Slovak: Vzdelávacie materiály pre lekárov budú obsahovať tieto hlavné informácie:
Spanish: • anticonceptivos orales,
Slovak: • perorálna antikoncepcia,
Spanish: No tome más cápsulas de las que le ha indicado su médico.
Slovak: Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár.
Spanish: Algunas de las deficiencias primarias incluyen, entre otras:
Slovak: Primárne poruchy okrem iného zahŕňajú:
Spanish: Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y cuándo debe tomarlas.
Slovak: Lekár vám povie, koľko kapsúl musíte užívať a kedy máte kapsuly užívať.
Spanish: Al carecer de experiencia clínica en estos pacientes, no es posible hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
Slovak: Vzhľadom na to, že k dispozícii nie sú klinické skúsenosti s takýmito pacientmi, nemôžu byť vydané žiadne odporúčania pre úpravu dávkovania.
Spanish: En la bibliografía se describen varias deficiencias de enzimas.
Slovak: V literatúre je opísaných niekoľko porúch enzýmov.
Spanish: En todos los estudios, se administró una dosis de 10-15 mg/kg/día.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa podávala dávka 10 - 15 mg/kg/deň.
Spanish: La dosis se debe ajustar según se ha descrito anteriormente.
Slovak: Dávka sa má primerane upraviť, ako je opísané vyššie.
Spanish: Si toma más Kolbam del que debe
Slovak: Ak užijete viac Kolbamu, ako máte
Spanish: En el estudio CAC-002-01, la edad media de los pacientes inicialmente fue de 9,0 años, con edades que variaron entre los 0,1 y los 35,6 años.
Slovak: V štúdii CAC-002-01 bol priemerný vek pacientov na začiatku 9,0 rokov a vek sa pohyboval od 0,1 do 35,6 rokov.
Spanish: Si escupe o rechaza parte de la dosis, trate de asegurarse de que se la vuelva a tomar.
Slovak: Ak dieťa časť dávky vypľuje alebo odmietne, snažte sa podať túto časť dávky znova.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30° C.
Spanish: Las manifestaciones clínicas se limitaron a prurito y diarrea.
Slovak: Klinické prejavy boli obmedzené na pruritus a hnačku.
Spanish: • Deficiencia de AMACR
Slovak: • deficienciu AMACR,
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN 20 de noviembre 2015
Slovak: : 20.novembra 2015
Spanish: La siguiente tabla también recoge las reacciones adversas de frecuencia desconocida notificadas en la bibliografía.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa tiež nachádzajú nežiaduce reakcie s neznámou frekvenciou uvedené v literatúre.
Spanish: Trague cada cápsula entera con agua, justo antes o justo después de la comida.
Slovak: Každú kapsulu prehltnite celú a zapite ju vodou, buď tesne pred jedlom alebo ihneď po jedle.
Spanish: Se recomienda tomar el ácido cólico junto con alimentos (ver sección 4.5) aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche.
Slovak: Odporúča sa užívať kyselinu cholovú spolu s jedlom (pozri časť 4.5) každý deň približne v rovnakom čase, ráno a/alebo večer.
Spanish: Se deben realizar exploraciones complementarias adicionales o más frecuentes para vigilar el tratamiento durante periodos de rápido crecimiento, enfermedad concomitante o embarazo (ver sección 4.6).
Slovak: Majú sa vykonať ďalšie alebo častejšie vyšetrenia na sledovanie liečby v obdobiach rýchleho rastu, súbežného ochorenia a gravidity (pozri časť 4.6).
Spanish: La estatura y el peso mostraron mejorías similares.
Slovak: Pre výšku a hmotnosť sa preukázali podobné zlepšenia.
Spanish: Posteriormente se debe ajustar la dosis hasta conseguir el efecto deseado, pero sin superar la dosis máxima de 15 mg/kg/día.
Slovak: Dávka sa má následne titrovať na dosiahnutie želaného účinku, nemá však prekročiť maximum 15 mg/kg/deň.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kolbam
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KOLBAM
Spanish: Se debe evitar su administración conjunta.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu.
Spanish: El contenido de la cápsula seguirá en forma de gránulos finos en la leche o el alimento.
Slovak: Obsah kapsuly ostane vo forme jemných granúl v mlieku alebo jedle.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir previamente si existen indicios claros de una insuficiencia hepática grave.
Slovak: Liečba sa má zastaviť skôr, ak sa objavia jasné ukazovatele závažného zlyhávania pečene.
Spanish: Frecuente No conocido
Slovak: Neznáme Neznáme
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de «CAD».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku na fľaštičke po EXP.
Spanish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
Slovak: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Spanish: En caso de sobredosis, se debe controlar al paciente y establecer tratamiento sintomático.
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta sledovať a má byť liečený symptomaticky.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía periférica leve Frecuente Trastornos gastrointestinales
Slovak: Poruchy nervového systému mierna periférna neuropatia Časté Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka
Spanish: • Deficiencia de CYP7A1
Slovak: • deficienciu CYP7A1.
Spanish: La mezcla se debe tomar inmediatamente después de la preparación.
Slovak: Zmes sa má podávať ihneď po príprave.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y vigilado por médicos, incluyendo pediatras, con experiencia en el tratamiento de estas deficiencias específicas.
Slovak: Liečbu musia začať a sledovať lekári vrátane pediatrov so skúsenosťami s liečbou jednotlivých deficiencií..