FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale veterinario sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: • Una siringa da 3 ml in polipropilene con un anello ad O in silicone collegato allo stantuffo Ogni confezione viene fornita di un adattatore per il flaconcino, 15 siringhe e 15 applicatori, così come di 15 foglietti illustrativi per i proprietari degli animali ed 1 RPC (per il veterinario).
Maltese: Kull pakkett jiġi fornut b'adapter tal-kunjett, 15-il siringa u 15-il ras t'applikatur, kif ukoll 15-il fuljett ta' tagħrif għal sidien tal-annimali u KPQ (għall-veterinarju).
Italian: 4.11 Tempo di attesa
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Żamma
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
Maltese: M'għandekx tuża qrib fjamma mikxufa.
Italian: Gli intervalli (90% di intervallo) dei parametri farmacocinetici nei cani sono forniti a seguire:
Maltese: Il-firxa (intervall ta' 90%) tal-parametri farmakokinetiċi fil-klieb huma mogħtija hawn taħt:
Italian: Sono fornite siringhe monouso.
Maltese: Uża biss is-siringi provduti.
Italian: Ora
Maltese: ISEM
Italian: Da due a quattro ore prima che il tuo cane sia sottoposto all'intervento, la dose raccomandata (2,6 mg di fentanyl/kg di peso corporeo) di soluzione Recuvyra viene applicata direttamente sulla pelle tra le scapole del cane.
Maltese: Minn sagħtejn sa erba' sigħat qabel ma l-kelb tiegħek ikollu intervent kirurġiku, id-doża rakkomandata (2.6 mg fentanyl/kg piż korporali) ta' soluzzjoni ta' Recuvyra tiġi applikata direttament fuq il-ġilda fejn il-ġwienaħ tal-kelb.
Italian: Flaconcino in vetro Tipo I color ambra contenente 10 ml di soluzione, chiuso con un tappo di gomma in butile grigio sigillato con un sigillo di alluminio in due pezzi con un disco di plastica grigio a strappo.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ lewn l-ambra Tip I li fih soluzzjoni ta' 10 ml, magħluq b'tapp griż tal-lastiku tal-butil issiġillat b'siġill f'żewġ biċċiet tal-aluminju b'diska tal-plastik griża li tinqala' bis-saba'.
Italian: Non sono stati studiati gli effetti dell'uso contemporaneo del medicinale veterinario e di agonisti αadrenergici.
Maltese: L-effetti tal-użu konġunt tal-prodott mediċinali veterinarju ma' agonisti α-adrenerġiċi ma ġewx studjati.
Italian: Viene somministrato da un veterinario.
Maltese: Jingħata minn veterinarju.
Italian: Recuvyra è un medicinale che contiene il principio attivo fentanyl.
Maltese: Recuvyra hija mediċina li fiha s-sustanza attiva fentanyl.
Italian: È disponibile come soluzione transdermica (soluzione applicata sulla pelle).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni transdermali (soluzzjoni applikata fuq il-ġilda).
Italian: Perché è stato approvato Recuvyra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Recuvyra?
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Italian: Diarrea e vomito sono altresì effetti collaterali frequenti.
Maltese: Dijarrea u rimettar huma wkoll effetti sekondarji komuni.
Italian: Che cos'è Recuvyra?
Maltese: X'inhu Recuvyra?
Italian: Il 06/10/2011, la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Recuvyra, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Recuvyra fis-6 ta' Ottubru 2011.
Italian: Il principio attivo presente in Recuvyra, fentanyl, è un analgesico oppiaceo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Recuvyra, fentanyl, hija opjojde għas-serħan mill-uġigħ.
Italian: In due studi principali, a cani sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica o dei tessuti molli, prima dell'intervento chirurgico, sono stati somministrati Recuvyra o buprenorfina (un altro analgesico oppiaceo) per il controllo del dolore.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, klieb li kienu għaddejjin minn kirurġija ortopedika jew fit-tessuti rotob ingħataw Recuvyra jew buprenorphine (prodott mediċinali għas-serħan mill-uġigħ bl-opijodu) qabel il-kirurġija sabiex jiġi kkontrollat l-uġigħ tagħhom.
Italian: Il contatto con la pelle del cane dopo l'applicazione di Recuvyra non dovrebbe causare problemi negli adulti.
Maltese: Kuntatt mal-ġilda tal-kelb wara l-applikazzjoni ta' Recuvyra m'għandux jikkawża problemi għall-adulti.
Italian: I sintomi più comuni associati a sovradosaggio da fentanyl nelle persone includono depressione respiratoria, sonnolenza e miosi (restringimento della pupilla).
Maltese: Is-sintomi l-aktar komuni assoċjati ma' doża eċċessiva ta' fentanyl fin-nies jinkludu dipressjoni respiratorja, ħedla u mijożi (tidjiq tal-ħabba tal-għajn).
Italian: Qual è il rischio associato a Recuvyra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Recuvyra?
Italian: Gli studi hanno confrontato i due medicinali in termini di percentuale di insuccesso (sospensione della terapia per mancato controllo del dolore) e di necessità di trattamento addizionale per neutralizzare gli effetti dannosi dei medicinali oppiacei.
Maltese: L-istudji qabblu ż-żewġ mediċini f'termini ta' rata ta' falliment (klieb li kellhom jitneħħew mit-trattament minħabba nuqqas ta' kontroll tal-uġigħ) u l-ħtieġa għal trattament addizzjonali bħala azzjoni kontra l-effetti ta' ħsara tal-prodotti mediċinali bl-opijodi.
Italian: Il rapporto benefici/rischi è riportato nella sezione di questa EPAR dedicata alla discussione scientifica
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jinsab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Italian: Il CVMP ha deciso che i benefici di Recuvyra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: Is-CVMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Recuvyra huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: SE-11276 Stockholm Svezia
Maltese: SE-11276 Stockholm
Italian: AUCinf, UI·h/ml t½, h
Maltese: AUCinf, IU·h/mL t½, h
Italian: L'attività specifica di ReFacto AF è di 7.600-13.800 UI/mg di proteina.
Maltese: L-attività speċifika ta' ReFacto AF hi ta' 7,600-13,800 IU/mg proteina.
Italian: 1 garza
Maltese: 1 garża
Italian: Età da 6 a <12 anni Cmax, UI/ml
Maltese: Età ta' <6 snin Età ta' 6 sa <12-il sena Cmax, IU/mL
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Aprile 1999 Data dell'ultimo rinnovo: 15 aprile 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' April 2014
Italian: Orticaria; rash; prurito Iperidrosi
Maltese: Urtikarja; raxx; ħakk Iperidrosi
Italian: PUP <6 anni
Maltese: PUPs <6 snin
Italian: Inibizione del FVIII (PTP)
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PTPs)
Italian: Cloruro di calcio diidrato L-Istidina
Maltese: Calcium chloride dihydrate L-Histidine
Italian: Ripetere ogni 12-24 ore.
Maltese: Irrepeti kull 12-24 siegħa.
Italian: Angina pectoris; tachicardia; palpitazioni
Maltese: Anġina pectoris; takikardija;palpitazzjonijiet
Italian: Inibizione del FVIII (PUP)
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PUPs)
Italian: AUC0-t (UI·h/ml) t1/2 (h)
Maltese: AUCt (IU:siegħa/mL) t1/2 (sigħat)
Italian: PTP <6 anni
Maltese: PTPs <6 snin
Italian: Nei PUP, i parametri farmacocinetici di ReFacto sono stati valutati mediante il test cromogenico.
Maltese: Fil-PUPs, il-parametri farmakokinetiċi ta' ReFacto kienu evalwati bl-użu ta' analiżi kromoġenika.
Italian: È importante che le raccomandazioni del paragrafo 6.3 siano seguite attentamente.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni 6.3 jiġu segwiti mill-qrib.
Italian: Moroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione ricombinante umano)
Maltese: Moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)
Italian: Operazioni chirurgiche
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi; aumento dell'alanina aminotransferasi; aumento della bilirubina ematica; aumento della creatinfosfochinasi ematica
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase; żieda f'alanine aminotransferase; żieda fil-bilirubina fid-demm, żieda fil-creatinine phosphokinase fid-demm
Italian: I rapporti delle medie geometriche dei minimi quadrati della farmacocinetica del mese 6 sulla farmacocinetica al basale sono stati del 107%, 100% e 104% rispettivamente per recupero, AUCt e AUC∞.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-medji least-square ġeometriċi tas-6 xahar mal-linja bażi tal-farmakokinetika kienu ta' 107%, 100% u 104% għall-irkupru, AUCt u AUC, rispettivament.
Italian: Media a  DS
Maltese: Medja a  SD
Italian: Dei 6 pazienti che hanno sviluppato inibitori a basso titolo ma che non hanno ricevuto l'ITI, 5 hanno mostrato riduzioni simili del titolo.
Maltese: Minn 6 pazjenti li żviluppaw inibituri ta' titres baxxi iżda li ma ngħatawx ITI, 5 kellhom tnaqqis simili fit-titres.
Italian: Diarrea; vomito; dolore addominale; nausea
Maltese: Dijarea; rimettar; uġigħ addominali; nawseja
Italian: 1 kit per infusione sterile 2 tamponi imbevuti di alcool 1 cerotto
Maltese: 1 lasta tal-planġer 1 sett sterilizzat għall-infużjoni 2 swabs bl-alkoħol 1 stikka
Italian: PTP da 6 a <12 anni
Maltese: PTPs 6 sa <12il sena
Italian: Un modello di farmacocinetica della popolazione che ha utilizzato dati da 44 PUP ha portato a un'emivita media stimata di 8,0  2,2 ore.
Maltese: L-immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 44 PUPs wassal għal medja ta' stima ta' halflife ta' 8.0 ± 2.2 sigħat.
Italian: N=22 46 UI/kg
Maltese: N=22 46 IU/kg
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra medicinali contenenti fattore VIII ricombinante della coagulazione e altri farmaci.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda interazzjoni tal-prodotti ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti ma' prodotti mediċinali oħra.
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo la convenzione seguente: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10) e non comune (1/1.000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Italian: Conservare e trasportare refrigerato (2°C-8°C).
Maltese: Ħażna u transport fil-friġġ (2°C - 8°C).
Italian: 1 siringa preriempita con 4 ml di solvente 1 adattatore per flaconcino 1 set per infusione sterile 2 tamponi imbevuti di alcool 1 cerotto
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'4 ml ta' solvent 1 adapter għall-kunjett 1 sett sterilizzat għall-infużjoni 2 swabs bl-alkoħol
Italian: I corrispondenti intervalli di confidenza del 90% sui rapporti del mese 6 al basale per i parametri farmacocinetici sono risultati entro la finestra di equivalenza dell'80%-125%.
Maltese: L-intervalli tal-kunfidenza korrispondenti ta' 90% dwar il-proporzjonijiet tas-6 xahar mal-linja bażi għall-parametri farmakokinetiċi t'hawn fuq kienu fl-equivalence window ta' 80% sa 125%.
Italian: La tabella riportata di seguito si basa sulla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e livello "Termine preferito").
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell tat-Terminu Ppreferut).
Italian: ReFacto AF contiene il principio attivo moroctocog alfa, fattore VIII della coagulazione umana.
Maltese: ReFacto AF fih is-sustanza attiva moroctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Italian: Conservare e trasportare ad una temperatura compresa tra 2C e 8C.
Maltese: Aħżen u ġorr f'temperatura ta' bejn 2C - 8C
Italian: I corrispondenti intervalli di confidenza del 90% sui rapporti delle medie geometriche ReFacto a confronto con ReFacto AF erano all'interno della finestra di bioequivalenza di 80% e 125%, dimostrando la bioequivalenza di ReFacto AF con ReFacto.
Maltese: L-intervalli tal-kunfidenza korrispondenti ta' 90% dwar il-proporzjonijiet ta' ReFacto AF mal-medji ġeometriċi ta' ReFacto kienu fil-bioequivalence window ta' 80% sa 125%, li juru bijoekwivalenza ta' ReFacto AF ma' ReFacto.
Italian: Solvente per ReFacto AF
Maltese: Solvent għal ReFacto AF
Italian: I dati nella tabella di seguito sono relativi ai dati PUP e PTP ricavati da studi con ReFacto AF in pazienti <12 anni.
Maltese: Id-dejta fit-tabella t'hawn taħt għandha x'taqsam mad-dejta minn PUP u PTP minn studji dwar ReFacto AF f'pazjenti li kellhom <12-il sena.
Italian: Saccarosio, cloruro di calcio diidrato, L-istidina, polisorbato 80, cloruro di sodio
Maltese: Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
Italian: • Il principio attivo è moroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione, ricombinante).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti).
Italian: Un solvente [soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)] è incluso nella confezione di ReFacto AF in siringa preriempita per ricostituire il moroctocog alfa.
Maltese: Soluzzjoni solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għal injezzjoni] hija nkluża f'ReFacto AF siringa mimlija għal-lest għar-rikostituzzjoni ta' moroctocog alfa.
Italian: Il rapporto delle medie geometriche dei minimi quadrati di ReFacto AF a confronto con ReFacto era rispettivamente del 100.6%, 99.5% e del 98.1% per il recupero, AUCt e AUC∞ (Area sotto la curva della concentrazione del plasma dal tempo zero ad infinito).
Maltese: 6%, 99.5% u 98.1% għall-irkupru, AUCt u AUC (żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni talplażma minn żero sal-infinità), rispettivament.
Italian: CL (ml/h·kg)
Maltese: CL (mL/siegħa:
Italian: Abbreviazioni: AUCt = area sotto la curva di concentrazione plasmatica - tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile; t½ = emivita; CL = clearance; FVIII:C = attività del FVIII; MRT = tempo medio di permanenza nel sangue
Maltese: AUCt = żona taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin minn żero sal-aħħar konċentrazzjoni li tista' titkejjel; t½ = half-life; CL = tneħħija; FVIII:C = attività FVIII;
Italian: In uno studio con ReFacto, venti dei 113 (18%) pazienti precedentemente trattati (PTP) hanno avuto un aumento del titolo di anticorpi anti-CHO, senza alcun effetto clinico manifesto.
Maltese: Fi studju dwar ReFacto, għoxrin minn 113 (18%)-il pazjent li ġew ikkurati qabel (PTPs) kellhom żieda fit-titer tal-antikorpi anti-CHO, mingħajr kwalunkwe effett kliniku apparenti.
Italian: MRT (h)
Maltese: kg)
Italian: Altri medicinali e ReFacto AF
Maltese: Mediċini oħra u ReFacto AF
Italian: DS
Maltese: D.
Italian: N=14 36 UI/kg
Maltese: N=14 36 IU/kg
Italian: Mediana
Maltese: Medja
Italian: ABR totale, tutti i soggetti mediana (min; max)
Maltese: ABR totali għall-individwi kollha medjan (min, mass)
Italian: Ipersensibilità nota verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore nel sito di iniezione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di oppressione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate raramente con ReFacto e possono in alcuni casi evolvere a grave anafilassi incluso shock (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafis fis-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod mhux frekwenti għal ReFacto u jistgħu f'xi każijiet jaggravaw għal anafilassi severa, li tinkludi xokk (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Ogni siringa preriempita di ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di moroctocog alfa.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest ta' ReFacto AF nominalment fiha 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta' moroctocog alfa.
Italian: In uno studio riguardante 37 PTP pediatrici, i parametri farmacocinetici di ReFacto AF osservati dopo una dose di 50 UI/kg sono mostrati nella tabella seguente.
Maltese: Fi studju fuq 37 PTP pedjatriku, il-parametri farmakokinetiċi ta' ReFacto AF osservati wara doża ta' 50
Italian: 1 cappuccio sterile forato
Maltese: 1 kappa sterili b'vent
Italian: ReFacto AF non contiene il fattore di von Willebrand, e quindi non è indicato nella malattia di von Willebrand.
Maltese: ReFacto AF m'għandux il-fattur von Willebrand u għalhekk m'huwiex użat għall-marda von Willebrand.
Italian: Dose per peso (UI/kg) per infusione profilattica mediana (min; max)
Maltese: Doża skont il-piż (IU/kg) għal kull infużjoni ta' profilassi a medjan (min, mass)
Italian: N=14 33 UI/kg
Maltese: N=14 33 IU/kg
Italian: 1 siringa preriempita (250 UI di polvere nella camera superiore e 4 ml di solvente nella camera inferiore)
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest (250 IU trab fil-kompartiment ta' fuq u 4 ml solvent fil-kompartiment ta' isfel)
Italian: ReFacto AF contiene fattore VIII ricombinante della coagulazione (moroctocog alfa) in cui è stato eliminato il dominio B. E' una glicoproteina con una massa molecolare di circa 170.000 Dalton, costituita da 1438 amminoacidi.
Maltese: Hu glikoproteina b'massa molekulari ta' bejn wieħed u ieħor ta' 170,000 Da magħmula minn 1438 aċidi amminiċi.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1.
Italian: Operazioni chirurgiche minori, incluse le estrazioni dentali
Maltese: Operazzjoni minuri inkluż qlugħ ta' snien
Italian: N=13 32 UI/kg
Maltese: N=13 32 IU/kg
Italian: Gli studi clinici non hanno incluso soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
Maltese: L-istudji kliniċi ma inkludewx individwi ta' 65 sena u iktar.
Italian: Recupero, UI/dl per UI/kg
Maltese: IU/dl f'kull IU/kg
Italian: ReFacto AF è usato per il trattamento e la prevenzione di episodi emorragici (profilassi) negli adulti e nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati) affetti da emofilia A.
Maltese: ReFacto AF jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' emorraġiji (profilassi) fl-adulti u t-tfal ta' kull età (li jinkludu trabi tat-twelid) b'emolfilja A.
Italian: • un cerotto
Maltese: 1 stikka
Italian: 1 flaconcino con 250 UI di moroctocog alfa 1 flaconcino con 500 UI di moroctocog alfa 1 flaconcino con 1000 UI di moroctocog alfa 1 flaconcino con 2000 UI di moroctocog alfa
Maltese: IU ta' moroctocog alfa 1 kunjett b'1000 IU ta' moroctocog alfa 1 kunjett b'2000
Italian: Il moroctocog alfa è una glicoproteina costituita da 1438 amminoacidi con una sequenza paragonabile alla forma 90 + 80 kDa del fattore VIII (ovvero "Bdomain deleted") e modificazioni post-traduzionali simili a quelle della molecola derivata dal plasma.
Maltese: ** Fattur VIII tal-koagulazzjoni umana, magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO). Moroctocog alfa hu glikoproteina b'1438 aċidi amminiċi b'sekwenza ta' aċidi amminiċi li hi komparabbli mal-għamla ta' 90+ 80 kDa tal-fattur VIII (i.e. Bdomain mħassar), u modifikazzjoniet ta' wara l-bidla, simili għal molekula derivata mill-plażma.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza.
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel, PUPs = pazjenti li preċedentement li ma ġewx ikkurati
Italian: Moroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione ricombinante umano) Uso ev
Maltese: Moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman) Użu għal ġol-vini
Italian: ReFacto AF è una sostanza, ottenuta da DNA ricombinante, che presenta caratteristiche funzionali paragonabili a quelle del fattore VIII endogeno.
Maltese: ReFacto AF għandu karatteristiċi funzjonali komparabbli ma' dawk ta' fattur VIII endoġeniku.
Italian: Nella eventualità di interventi chirurgici importanti, in particolare, è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Maltese: Fil-każ ta' interventi kirurġiċi maġġuri b'mod partikolari, monitoraġġ preċiż tat-terapija ta' sostituzzjoni permezz ta' analiżi tal-koagulazzjoni (attività tal-fattur VIII fil-plasma) huwa indispensabbli.
Italian: • aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied, żieda fil-bilirubina
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X in fattore X attivato.
Maltese: Il-fattur attivat VIII jaħdem bħala kofattur attiv għal fattur attiv IX u jaċċelera l-konverżjoni minn fattur X għal fattur X attivat.
Italian: ReFacto AF ricostituito deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti.
Maltese: Il-prodott ReFacto AF rikostitwit għandu jiġi injettat ġol-vina għal diversi minuti.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), deve essere preso in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, incluse infezioni localizzate, batteriemia e trombosi in sede di catetere (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Jekk ikun meħtieġ tagħmir ta' aċċess ċentrali venuż (CVAD- central venous access device), ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet relatati ma' CVAD, li jinkludu infezzjonijiet lokali, batteremija u trombożi fissit tal-kateter, għandhom jiġu kkunsidrati (ara sezzjoni 4.8).
Italian: N=13 35 UI/kg
Maltese: N=13 35 IU/kg
Italian: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x incremento (% o UI/dl) del fattore VIII desiderato x 0,5 (UI/kg su UI/dl), dove 0,5 UI/kg su UI/dl rappresenta il reciproco del recupero generalmente osservato a seguito di infusioni di fattore VIII.
Maltese: Unitajiet meħtieġa (IU) = il-piż tal-ġisem (kg) x kemm irid jogħla l-fattur VIII (% jew IU/dl) x 0.5
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ReFacto AF consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: ReFacto AF viene somministrato con iniezione in vena per diversi minuti.
Maltese: ReFacto AF jingħata permezz ta' injezzjoni fil-vina li ddum diversi minuti.
Italian: Il CHMP ha preso atto che ReFacto AF è comparabile a ReFacto, ossia la forma originaria del farmaco.
Maltese: Is-CHMP innota li ReFacto AF kien komparabbli ma' ReFacto, il-forma oriġinali tal-mediċina.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per ReFacto AF.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ReFacto AF.
Italian: La ditta ha inoltre svolto due studi principali sull'efficacia di ReFacto AF: nel primo sono stati osservati la prevenzione e il trattamento di episodi emorragici in 94 pazienti già trattati, mentre nel secondo è stata osservata la prevenzione dell'emorragia in 22 pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Maltese: Il-kumpanija wettqet ukoll żewġ studji prinċipali li jħarsu lejn l-effikaċja ta' ReFacto AF: lewwel wieħed ħares lejn il-prevenzjoni u l-kura ta' inċidenti ta' fsada f'94 pazjent ikkurati minn qabel u t-tieni wieħed ħares lejn il-prevenzjoni ta' fsada fi 22 pazjent li kellhom intervent kirurġiku.
Italian: Il fattore VIII di coagulazione umana in ReFacto AF non è estratto dal plasma umano, ma è prodotto con un metodo noto come ‘tecnologia del DNA ricombinante': viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre fattore VIII di coagulazione umano.
Maltese: Il-fattur ta' koagulazzjoni VIII uman f'ReFacto AF mhuwiex estratt mid-demm tal-bniedem iżda jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi jipproduċu l-fattur ta' koagulazzjoni VIII uman.