FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podání jednotlivé dávky 10 mg zaleplonu a venlafaxinu (s postupným uvolňováním) v dávkách 75 mg nebo 150 mg denně nevyvolalo vznik interakcí s pamětí (okamžité a opožděné vybavování slov) ani psychomotorickými funkcemi (substituční test číslicových symbolů).
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза залеплон от 10 mg и венлафаксин (удължено освобождаване) 75 mg или 150 mg дневно не води до никакво повлияване на паметта (непосредственото и на по-късен етап, повтаряне на думи) или психомоторната функция (тест за замяна на цифри).
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že nesmějí užít druhou dávku během jedné noci.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не приемат втора доза в рамките на една нощ.
Czech: Jestliže je z pádných medicínských důvodů podáván přípravek v době pokročilé fáze těhotenství nebo v době porodu ve vysokých dávkách, je možno v důsledku farmakologického účinku složky očekávat účinky na novorozence jako hypotermie, hypotonie a středně těžký útlum dýchání.
Bulgarian: Ако по наложителни медицински причини лекарството се прилага в последните месеци на бременността или по време на раждането във високи дози, може да се очакват ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерено потискане на дишането поради фармакологичното действие на веществото.
Czech: Sonata by se v tomto období neměla užívat, protože není dostatek klinických údajů k vyhodnocení její bezpečnosti v těhotenství a v období kojení.
Bulgarian: Sonata не трябва да се приема по това време, тъй като липсват достатъчно клинични данни, за да се оцени безопасността на лекарството по време на бременност и кърмене.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly hlášeny alergické reakce, některé vážné, někdy s těžkostmi s dýcháním, které mohou vyžadovat okamžitý zdravotnický zásah.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщават и налагат незабавни медицински грижи алергични реакции, някои, от които са тежки със затруднено дишане.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících zateplonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího zateplon je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за залеплон, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск на лекарствения продукт, съдържащ залеплон, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
Czech: Je-li přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, je třeba ji upozornit, aby v případě plánovaného nebo možného těhotenství kontaktovala svého lékaře stran přerušení léčby.
Bulgarian: Ако лекарството се предписва на жена в детеродна възраст, тя трябва да бъде предупредена да се свърже със своя лекар с оглед спиране на лекарството, ако възнамерява да забременее или подозира, че е бременна.
Czech: Přípravek Sonata může vyvolat ospalost, zhoršení koncentrace či paměti nebo svalovou slabost.
Bulgarian: Sonata може да Ви накара да се чувствате замаяни, с понижено внимание, влошена памет или да почувствате слабост в мускулите.
Czech: Alkohol a léková závislost
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол и лекарства
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sonata, než jste měl(a) Ihned vyhledejte lékaře a sdělte mu, kolik tobolek jste užil(a).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sonata Свържете се незабавно с Вашия лекар и кажете колко капсули сте приели.
Czech: Proto je radno dbát opatrnosti při současném podávání cimetidinu a přípravku Sonata.
Bulgarian: Ето защо, се препоръчва повишено внимание при съвместното приложение на циметидин и Sonata.
Czech: Současné podávání zaleplonu s induktory CYP3A4, jako jsou rifampicin, karbamazepin a fenobarbital, může vést ke snížení účinnosti zaleplonu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Sonata заедно с индуктори на CYP3A4 като рифампицин, карбамазепин и фенобарбитон може да доведе до намаляване на ефикасността на залеплон.
Czech: Jestliže máte pochybnosti, zda netrpíte některým z těchto stavů, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако се съмнявате дали имате някое от тези състояния, попитайте Вашия лекар.
Czech: Zaleplon nebyl dostatečně studován u pacientů s těžkým renálním poškozením.
Bulgarian: Залеплон не е изследван достатъчно при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou hepatální insuficiencí je biologická dostupnost zaleplonu zvýšena v důsledku redukované clearance, proto je třeba u těchto pacientů dávku modifikovat.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност бионаличността на залеплон се повишава поради понижения клирънс, и затова дозата при тези пациенти трябва да се промени.
Czech: Jedno balení obsahuje 7, 10 nebo 14 tvrdých tobolek.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 7, 10 или 14 капсули, твърди.
Czech: Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10000 pacientů)
Bulgarian: Редки (засягат 1 до 10 пациента на 10,000)
Czech: Respirační insuficience Je nutná opatrnost při předepisování sedativ pacientům s chronickou respirační insuficiencí.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се предписват седативни лекарствени продукти на пациенти с хронична дихателна недостатъчност.
Czech: Datum první registrace: 12. března 1999
Bulgarian: 12 март 1999 г.
Czech: fotosenzitivní reakce angioedém
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност Ангиоедем
Czech: (Viz bod 4.5).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Czech: Jestliže trpíte těmito příznaky, poraďte se s lékařem.
Bulgarian: Ако страдате от тези симптоми, помолете Вашия лекар за съвет.
Czech: Při léčbě předávkování nebyla stanovena hodnota nucené dialýzy nebo hemodialýzy.
Bulgarian: Стойността на предизвикана диализа или хемодиализа в лечението на предозирането не е определена.
Czech: Léčba předávkování Sonatou je do značné míry pouze podpůrná.
Bulgarian: Лечението на предозиране на Sonata е предимно поддържащо.
Czech: V závažných případech, pokud je pacient přivezen brzy po požití, může být užitečné podání aktivního uhlí nebo výplach žaludku.
Bulgarian: В тежки случаи, използването на активен въглен или промивка на стомаха могат да са полезни, когато се извършат скоро след поглъщането.
Czech: Celkově z výsledků preklinických studií nevyplývá, že by použití přípravku Sonata v doporučených dávkách u lidí představovalo signifikantní bezpečnostní riziko.
Bulgarian: Като цяло, резултатите от предклиничните проучвания не предполагат никакъв значим риск по отношение безопасността на употребата на Sonata в препоръчваните дози при хора.
Czech: Zaleplon se selektivně váže na benzodiazepinový receptor typu I.
Bulgarian: Залеплон се свързва избирателно с бензодиазепиновия тип I рецептор.
Czech: V souvislosti s užíváním sedativních hypnotik včetně zaleplonu byly hlášeny těžké anafylaktické/anafylaktoidní reakce.
Bulgarian: При употребата на седативни хипнотици, в това число залеплон, се съобщава за тежки анафилактични/анафилактоидни реакции.
Czech: Tyto vlastnosti v kombinaci s charakteristikami daného podtypu selektivní vazby na benzodiazepinový receptor typu I, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou, jsou zodpovědné za celkovou charakteristiku přípravku
Bulgarian: В комбинация с неговото селективно свързване с определен подтип рецептори с висока селективност и нисък афинитет за бензодиазепиновия тип I рецептор, тези свойства са отговорни за цялостните характеристики на Sonata.
Czech: Vzhledem k riziku pro pacienta a společnost se u pacientů, kteří prodělali epizodu „náměsíčné jízdy," důrazně doporučuje zvážit vysazení zaleplonu.
Bulgarian: Поради риска за пациента и обществото, прекратяването на залеплон се препоръчва при пациенти, съобщаващи случай на „шофиране в сънно състояние".
Czech: Perorální podávání zaleplonu potkanům po dobu 104 po sobě následujících týdnů při dávkování až 20mg/kg/den nevedlo ke zjištění tumorogenity látky.
Bulgarian: Пероралното въвеждане на залеплон при плъхове в продължение на 104 последователни седмици в дози до 20 mg/kg/ден, не води до туморогенност, свързана с веществото.
Czech: U pacientů s lehkým a středně těžkým jaterním poškozením by měla být dávka zaleplonu snížena, zaleplon se nedoporučuje podávat pacientům s těžkým jaterním poškozením.
Bulgarian: Дозата на залеплон трябва да се понижи при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и залеплон не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Czech: Užívá se jen tehdy, je-li porucha těžká, zneschopňující nebo způsobuje-li extrémní stres.
Bulgarian: Той е показан само когато нарушението е тежко, водещо до недееспособност, или поставя лицето в краен дистрес.
Czech: • Existuje možnost, že můžete zažít somnambulismus (náměsíčnost) zahrnující konzumaci jídla nebo řízení za stavu neúplné bdělosti, aniž byste si příhodu pamatovali.
Bulgarian: - Съществува вероятност да получите сомнамбулизъм (ходене на сън), вт.ч. ядене или шофиране в ненапълно будно състояние без спомен за станалото.
Czech: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Bulgarian: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al.
Czech: Ke snížení rizika se pacienti nemají pouštět do aktivit vyžadující koordinaci psychomotoriky po dobu 4 a více hodin po užití přípravku
Bulgarian: За да се намали рискът пациентите не трябва да извършват дейности, изискващи психомоторна координация, до 4 или повече часа след прием на Sonata (вж.
Czech: V těžkých případech se mohou objevit následující symptomy: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, pocit ztuhlosti a brnění končetin, hypersenzitivita na světlo, na hluk a na fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.
Bulgarian: В тежки случай могат да се развият следните симптоми: илюзорни представи, деперсонализация, хиперакузис, скованост и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или епилептични гърчове.
Czech: S vyšší pravděpodobností se mohou vyskytnout u starších pacientů.
Bulgarian: Те по-често се наблюдават при пациенти в напреднала възраст.
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata.
Bulgarian: - Никога не приемайте алкохол, докато се лекувате със Sonata.
Czech: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja el: +385 1 3374 010
Bulgarian: Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na vývoj embrya a plodu.
Bulgarian: Не са наблюдавани странични ефекти върху ембриофеталното развитие при зайци.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům mohou vyvolat anterográdní amnézii a zhoršení psychomotoriky.
Bulgarian: Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства могат да предизвикат антероградна амнезия или психомоторно увреждане.
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata (viz také „Upozornění a opatření").
Bulgarian: Никога не пийте алкохол, докато се лекувате със Sonata (вижте " Предупреждения и предпазни мерки").
Czech: Sonata 5 mg, tvrdé tobolky, které obsahují světle modrý prášek, mají světle hnědou vrchní část a bílou spodní část se zlatým nápisem „5 mg".
Bulgarian: Sonata 5 mg капсули, твърди, които съдържат светлосин прах, имат светлокафява капачка и бяло тяло със златист надпис "5 mg".
Czech: • Pokud po krátkém cyklu léčby přípravkem Sonata Vaše nespavost neustoupí nebo se zhorší, vyhledejte svého lékaře.
Bulgarian: - Ако безсънието Ви продължава или се влоши след кратко лечение със Sonata, обърнете се към Вашия лекар.
Czech: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Zbytek izolátu v moči představují minoritní metabolity.
Bulgarian: Останалата част от отделеното в урината количество се състои от второстепенни метаболити.
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata (viz „Upozornění a opatření").
Bulgarian: Никога не пийте алкохол, докато се лекувате със Sonata (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Czech: hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepresiva), léky proti silné bolesti (narkotická analgetika), látky používané k léčbě záchvatů/křečí (antiepileptika), léky používané ke znecitlivění (anestetika) a přípravky používané k léčbě alergií (sedativní antihistaminika).
Bulgarian: Тези лекарства включват: вещества, използвани при лечението на психични разстройства (антипсихотици, хипнотици, анксиолитици/седативни средства, антидепресанти), лекарства, използвани за облекчаване на силна болка (наркотични аналгетици), лекарства, използвани за лечение на припадъци/гърчове (антиепилептични лекарства), лекарства, използвани за загуба на чувствителност (анестетици), , и лекарства, използвани за лечение на алергии (седиращи антихистаминови средства).
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům je třeba užívat s extrémní opatrností u pacientů s alkoholovou nebo lékovou závislostí v anamnéze.
Bulgarian: Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства трябва да се използват изключително предпазливо при пациентите с анамнеза за злоупотреба с алкохол и лекарства.
Czech: Perorální podávání zaleplonu myším po dobu 65 nebo 104 po sobě následujících týdnů ve vysokých dávkách (≥100 mg/kg/den) vyvolalo statisticky signifikantní vzestup benigních, ne však maligních jaterních tumorů.
Bulgarian: Пероралното въвеждане на залеплон при мишки в продължение на 65 или 104 последователни седмици при високи дози (≥100 mg/kg/ден) предизвиква статистически значимо повишение на доброкачествени, но не и на злокачествени тумори в черния дроб.
Czech: Nedoporučuje se současné užívání přípravku s alkoholem.
Bulgarian: Не се препоръчва да се приема едновременно с алкохол.
Czech: Jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na zaleplon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Bulgarian: - ако сте алергични към залеплон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Czech: Proto, s ohledem na dostupné údaje o vlivu přípravku na řízení a duševní bdělost v dalším dnu, PRAC
Bulgarian: По тази причина, с оглед на наличните данни относно влиянието на върху способността за шофиране и пъргавината на ума на следващия ден, PRAC счита за основателни промените в продуктовата информация.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější na účinky hypnotik, proto se u nich doporučuje dávka 5 mg.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да са чувствителни към ефектите на хипнотиците и затова препоръчваната доза от Sonata е 5 mg.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí se nevyžaduje úprava dávky, protože farmakokinetika přípravku Sonata u těchto pacientů zůstává nezměněna.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност, тъй като фармакокинетиката на Sonata не е променена при тези пациенти.
Czech: Viz bod 4.
Bulgarian: Cesta 24.
Czech: nebo 14 tvrdých tobolek.
Bulgarian: 14 твърди капсули
Czech: TEXT PRO SONATA 5 MG - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
Bulgarian: С КАПСУЛИ SONATA ОТ 5 MG - ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ
Czech: Závažné poškození jater viz bod 4.3.
Bulgarian: За тежки чернодробни увреждания виж точка 4.3.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří amnézie, parestézie, somnolence a dysmenorea.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са амнезия, парестезия, сънливост и дисменорея.
Czech: Po opakovaném podávání po několik týdnů se může objevit určité snížení hypnotického účinku krátkodobě účinkujících benzodiazepinů a léků podobných benzodiazepinům.
Bulgarian: Може да се развие известна загуба на ефикасност на хипнотичните ефекти на кратко-действащите бензодиазепини и бензодиазепин-подобните средства след многократно приложение в продължение на няколко седмици.
Czech: ZPůSOB A CESTA PODÁNÍ
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: deperzonalisace, halucinace, deprese, zmatenost, somnambulismus
Bulgarian: Деперсонализация, халюцинации, депресия, замаяност, апатия
Czech: Cimetidin, středně silný nespecifický inhibitor několika různých jaterních enzymů včetně aldehyd oxidázy a CYP3A4, vyvolal 85% vzestup plazmatických koncentrací zaleplonu, protože inhiboval primárně (aldehyd-oxidáza) i sekundárně (CYP3A4) enzymy, zodpovědné za metabolismus zaleplonu.
Bulgarian: Циметидин, който е неспецифичен умерен инхибитор на няколко чернодробни ензима, включително и на алдехид оксидазата и CYP3A4, води до 85% повишение на плазмените концентрации на залеплон, тъй като инхибира първичния (алдехид оксидаза) и вторичния (CYP3A4) ензими, отговарящи за метаболизма на залеплон.
Czech: Jestliže máte závažné problémy s ledvinami či játry Jestliže máte myastenii gravis (velmi slabé nebo unavené svalstvo) Jestliže máte vážné problémy s dýcháním nebo obtíže v oblasti hrudníku
Bulgarian: - ако имате апнея по време на сън (спиране на дишането за кратки периоди, докато спите) - ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми - ако имате миастения гравис (много слаби или уморени мускули)
Czech: Současné podávání přípravku Sonata s jednotlivou dávkou 800 mg erytromycinu, silného selektivního inhibitoru CYP3A4, zvýšilo plazmatické koncentrace zaleplonu o 34%.
Bulgarian: Едновременното приложение на Sonata с единична доза от 800 mg еритромицин, който е мощен селективен инхибитор на CYP3A4, води до 34% повишение на плазмените концентрации на залеплон.
Czech: Difenhydramin je slabý inhibitor aldehydoxidázy v játrech potkanů, ale jeho inhibiční účinky v lidských játrech nejsou známy.
Bulgarian: Има съобщения, че дифенхидрамин е слаб инхибитор на аденилатоксидазата в черен дроб на плъх, но неговите инхибиторни ефекти в черения дроб при хора не е известен.
Czech: Psychóza
Bulgarian: Психоза
Czech: Protože se zaleplon vylučuje do mateřského mléka, neměl by se přípravek Sonata podávat kojícím matkám.
Bulgarian: Тъй като залеплон се екскретира в кърмата, Sonata не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Czech: Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, ztížené dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla či jazyka nebo pocit na zvracení a zvracení.
Bulgarian: Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуванена лицето, устните, гърлото или езика, гадене или повръщане.
Czech: U pacientů s mírným až středně vážným renálním poškozením se farmakokinetický profil přípravku Sonata signifikantně neliší od zdravých jedinců.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност фармакокинетичният профил на залеплон не се различава съществено от този при здрави лица.
Czech: Amnezie
Bulgarian: Амнезия
Czech: Proto u pacientů s lehkou až středně těžkou renální poruchou není nutná úprava dávek.
Bulgarian: Затова не са необходими никакви промени в дозата при пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане.
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout často:: ospalost během dne; problémy s pamětí; pocity jako mravenčení např. v končetinách (parestézie); bolestivá menstruace.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции: сънливост; затруднено помнене; усещания като изтръпване, напр. на крайниците (парестезия); болезнена менструация.
Czech: Děti a dospívající (do 18 let).
Bulgarian: Тежка дихателна недостатъчност Деца и юноши (под 18 годишна възраст)
Czech: amnézie, parastézie, somnolence ataxie/poruchy koordinace, závrať, porucha pozornosti, parosmie, poruchy řeči (dysartrie, nezřetelná řeč), hypoestezie
Bulgarian: Амнезия, парестезия, сънливост Атаксия/ нарушена координация, замаяност, нарушено внимание, паросмия, речеви нарушения (дизартрия, неясен говор), хипоестезия
Czech: Pokud dojde k předávkování, může se u vás rychle rozvinout zvýšená ospalost a vyšší dávky by pravděpodobně vyvolaly bezvědomí (koma).
Bulgarian: Ако сте приели доза по-висока от необходимата, бързо можете да се почувставате много сънливи, а високите дози могат да доведат и до кома.
Czech: Poruchy kůže a podkoží Méně časté:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
Czech: V kontrolovaných studiích, kde se procentuálně měřila doba strávená v jednotlivých stádiích spánku,
Bulgarian: При контролирани проучвания с измерване на процента на прекараното в сън време за всеки от етапите на съня, за Sonata е доказано, че запазва етапите на съня.
Czech: Tyto příhody se mohou vyskytovat u osob bez anamnézy užívání sedativních hypnotik stejně jako u osob zvyklých je užívat.
Bulgarian: Тези събития може да възникнат както при „наивни", така и при привикнали към употребата на седативни хипнотици лица.
Czech: Současné podávání přípravku Sonata s léky, o nichž je známo, že ovlivňují CYP3A4, má za následek změny plazmatické koncentrace zaleplonu.
Bulgarian: Очаква се приложението на Sonata заедно с лекарства, за които е известно, че повлияват CYP3A4, да доведе до промени в плазмените концентрации на залеплон (вж. точка 4.5).
Czech: Alergická reakce může také zahrnovat vyrážku, svědění nebo otok obličeje, rtů hrdla či jazyka.
Bulgarian: Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика.
Czech: V následné studii se prokázalo, že nepříznivé účinky na životaschopnost a růst mláďat, jsou zřejmě důsledkem působení zaleplonu jak v děloze, tak během laktace.
Bulgarian: При последвалото проучване чрез кръстосано хранене е установено, че нежеланите реакции върху жизнеспособността и растежа на потомството, са резултат от експозиция на залеплон in utero и по време на лактацията.
Czech: Mezi ně může patřit bolest hlavy, bolest svalů, nadměrná úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.
Bulgarian: Те могат да включват главоболие, мускулна болка, крайна тревожност, напрегнатост, неспокойство, обърканост и раздразнителност.
Czech: Současné užívání zateplonu a těchto léků může proto zvýšit ospalost v následující den, včetně zhoršené schopnosti řízení (viz bod 4.7).
Bulgarian: Едновременната употреба на залеплон с тези лекарства може да повиши риска от сънливост на следващия ден, включително да наруши способността за шофиране (вж. точка 4.7).
Czech: Naopak rifampicin, silný induktor několika hepatálních enzymů včetně CYP3A4, vyvolává čtyřnásobnou redukci plazmatické koncentrací zaleplonu.
Bulgarian: Обратно, рифампицин, който е мощен индуктор на няколко чернодробни ензима, включително CYP3A4, води до четирикратно понижение на плазмената концентрация на залеплон.
Czech: Nespavost může být projevem skryté fyzické nebo psychické poruchy.
Bulgarian: Безсънието може да се дължи на определено физическо или психично нарушение.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .
Czech: Jakmile se rozvine fyzická závislost, náhlé ukončení léčby může být doprovázeno abstinenčními příznaky.
Bulgarian: След като се развие физическа зависимост, рязкото спиране на лечението ще бъде съпроводено от симптоми на отнемане.
Czech: Přípravek Sonata není indikován k léčbě pacientů se závažným renálním poškozením, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny adekvátní studie.
Bulgarian: Sonata не се препоръчва при тежко бъбречно увреждане, тъй като проучванията при такива пациенти са недостатъчни.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsou Časté:
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Czech: CNS, aditivní farmakodynamický účinek je možný.
Bulgarian: Тъй като и двете вещества имат действие върху ЦНС, обаче е възможен адитивен фармакодинамичен ефект.
Czech: Mezi zaleplonem a difenhydraminem nedochází po podání jedné dávky (10 mg resp. 50 mg) k žádným farmakokinetickým interakcím.
Bulgarian: Няма фармакокинетично взаимодействие между залеплон и дифенхидрамин след въвеждане на единична доза (от 10 mg и 50 mg, съответно) от всяко лекарство.
Czech: Oxidované metabolity jsou dále metabolizovány konjugací s kyselinou glukuronovou.
Bulgarian: Метаболитите от окислението след това се метаболизират с конюгиране чрез глюкоронидиране.