FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é aconselhado usar Fentanyl-ratiopharm durante o trabalho de parto e o parto (incluindo cesariana) dado que o fentanilo pode provocar problemas respiratórios na criança recém-nascida.
Swedish: Användning av Fentanyl-ratiopharm under förlossningen (inklusive kejsarsnitt) rekommenderas inte eftersom fentanyl kan orsaka andningssvårigheter hos det nyfödda barnet.
Portuguese: Duração da administração
Swedish: Administreringslängd
Portuguese: Camada adesiva: Camada adesiva de poliacrilato Película de cobertura: Folha de polipropileno, tinta de impressão azul Camada de libertação: Folha de tereftalato de polietileno (siliconizado)
Swedish: Vidhäftningsyta: polyakrylathäftmassa Skyddsfilm: polypropylenfilm, blå trycksvärta Frisättningsreglerande membran: polyetentereftalatfilm (silikoniserad)
Portuguese: Titulação da dose e terapia de manutenção
Swedish: Dostitrering och underhållsbehandling
Portuguese: O uso simultâneo de Fentanyl-ratiopharm e de bebidas alcoólicas aumenta o risco de reacções adversas graves, e pode provocar dificuldades respiratórias, uma quebra de pressão arterial, sedação profunda e coma.
Swedish: Samtidig användning av Fentanyl-ratiopharm och alkoholhaltiga drycker ökar risken för svåra biverkningar och kan ge upphov till andningsproblem, blodtrycksfall, sänkt medvetande och koma.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: retenção urinária.
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga: urinretention.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
Portuguese: O analgésico, fentanilo, passa lentamente do sistema, através da pele para o corpo.
Swedish: Det smärtstillande medlet, fentanyl, frisätts långsamt från plåstret via huden till blodomloppet.
Portuguese: Após a administração intramuscular ou subcutânea o início da acção será mais lento quando comparado com a administração intravenosa.
Swedish: Efter intramuskulär eller subkutan administrering är anslaget endast något långsammare än efter intravenös administrering.
Portuguese: - o âmbito do procedimento de consulta consistia nos potenciais riscos para a saúde pública relativamente ao alargamento da indicação clínica - a demonstração de bioequivalência com o medicamento de referência, - bem como a uniformização do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo com base na documentação apresentada pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado e a discussão científica no seio do Comité,
Swedish: - avsikten med det hänskjutna ärendet utgjordes av den potentiella anledningen till oro för folkhälsan vad gällde utvidgandet av den kliniska indikationen, - påvisandet av bioekvivalens med referensläkemedlet, - samt harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln,
Portuguese: Caso permaneçam na pele resíduos do sistema transdérmico após a remoção, podem ser limpos usando bastante água e sabão.
Swedish: Om rester av depotplåstret blir kvar på huden efter avlägsning kan dessa tvättas bort med rikliga mängder tvål och vatten.
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática ou renal devem ser cuidadosamente observados e a dose reduzida se necessário (ver secção 4.4).
Swedish: Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion bör observeras noggrant och vid behov ska dosen minskas (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria ratiopharm 75 µg/h transdermales Matrixpflaster transdérmico mg/22,5 cm² que liberta 75 µg de fentanilo por hora
Swedish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österrike ratiopharm 75 µg/h transdermales Matrixpflaster användning som frisätter 75 µg fentanyl per timme
Portuguese: Dado o fentanil ser excretado no leite materno, a lactação deve ser descontinuada durante o tratamento com fentanil (ver também a secção 4.6)
Swedish: Då fentanyl utsöndras i bröstmjölken skall amning avbrytas under behandlingen med fentanyl (se även avsnitt 4.6)
Portuguese: (Nome de fantasia) Nome
Swedish: (Läkemedlets namn)
Portuguese: Folha de tereftalato de polietileno (siliconizado)
Swedish: Polyetentereftalatfilm (silikoniserad)
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado, bem como a alteração do Resumo das Características do Medicamento, os Rótulos e o Folheto Informativo, conforme definido no Anexo III relativo ao Fentanyl-ratiopharm e denominações associadas (ver Anexo I).
Swedish: CHMP förordar godkännande för försäljning och den ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som fastställs i bilaga III till fentanyl-ratiopharm och synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
Portuguese: As erupções cutâneas, o eritema e o prurido desaparecem habitualmente no espaço de um dia após a remoção do sistema.
Swedish: Utslag, erytem och pruritus försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Portuguese: É aconselhado não utilizar fentanilo durante o trabalho de parto e o parto (incluindo cesariana) já que o fentanilo passa a placenta e pode provocar depressão respiratória no recém-nascido.
Swedish: Användning av fentanyl under förlossning (inklusive kejsarsnitt) rekommenderas inte eftersom fentanyl passerar placenta och kan leda till andningsdepression hos det nyfödda barnet.
Portuguese: Caso doentes com insuficiência renal recebam fentanilo transdérmico devem ser cuidadosamente observados para sinais de toxicidade pelo fentanilo e a dose reduzida se necessário.
Swedish: Om patienter med nedsatt njurfunktion får transdermalt fentanyl ska de övervakas noga med avseende på fentanyltoxicitet och vid behov ska dosen minskas.
Portuguese: Antes de começar a usar Fentanyl-ratiopharm informe o seu médico caso sofra de alguns dos distúrbios referidos em seguida, visto que o risco de efeitos secundários é superior e/ou o seu médico necessita de prescrever uma dose inferior de fentanilo.
Swedish: Innan du börjar använda Fentanyl-ratiopharm bör din läkare känna till om du har något av följande besvär, eftersom risken för biverkningar är större och/eller din läkare kan behöva ordinera en lägre dos av fentanyl: - astma, andningsbesvär eller någon lungsjukdom
Portuguese: A folha do Compósito é composta pelas seguintes camadas do exterior para o interior: papel Kraft revestido, folha de polietileno de baixa densidade, folha de alumínio, Surlyn (copolímero de ácido metacrílico-etileno termoplástico).
Swedish: Varje depotplåster är packat i en separat dospåse som innehåller följande lager uppräknat från utsidan till insidan: belagt kraftpapper, LD-polyetylenfilm, aluminiumfilm, Surlyn (termoplastisk eten/metakrylsyrakopolymer).
Portuguese: A depressão respiratória pode persistir para além da remoção do sistema.
Swedish: Andningsdepression kan uppträda även efter att depotplåstret har avlägsnats.
Portuguese: No caso de serem realizados aumentos progressivos da dose, a área de superfície activa necessária pode atingir um ponto a partir do qual deixa de ser possível realizar mais aumentos.
Swedish: Om dosen ökas progressivt kan man nå en punkt då inga ytterligare ökningar är möjliga på grund av att den hudyta som är nödvändig för administreringen inte räcker till.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opióide que interage predominantemente com o receptor µ.
Swedish: Fentanyl är ett opioidanalgetikum med affinitet framför allt till µ-receptorn.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 sistema transdérmico
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 depotplåster
Portuguese: Os inibidores da MAO (monoamino-oxidase) têm sido relacionados com um aumento do efeito dos analgésicos narcóticos, especialmente em doentes com insuficiência cardíaca.
Swedish: MAO-hämmare har rapporterats öka effekten av narkotiska analgetika, särskilt hos patienter med hjärtsvikt.
Portuguese: O que é Fentanyl-ratiopharm e para que é utilizado Antes de utilizar Fentanyl-ratiopharm Como utilizar Fentanyl-ratiopharm Efeitos secundários possíveis Como conservar Fentanyl-ratiopharm Outras informações
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Fentanyl-ratiopharm är och vad det används för Innan du använder Fentanyl-ratiopharm Hur du använder Fentanyl-ratiopharm Eventuella biverkningar
Portuguese: Outros sinais e sintomas de sobredosagem são sonolência, temperatura corporal baixa, frequência cardíaca reduzida, sedação profunda, perda de coordenação muscular, constrição das pupilas e convulsões.
Swedish: Andra symtom på överdos är sömnighet, låg kroppstemperatur, långsam puls, slapphet i musklerna, sänkt medvetande, nedsatt muskelkoordination, sammandragna pupiller och ryckningar.
Portuguese: 3 sistemas transdérmicos 5 sistemas transdérmicos 10 sistemas transdérmicos 20 sistemas transdérmicos
Swedish: 3 depotplåster 5 depotplåster 10 depotplåster 20 depotplåster
Portuguese: Fentanylratiopharmnão deve ser usado durante a gravidez e o aleitamento excepto quando estritamente necessário.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm ska inte användas under graviditet eller amning, om det inte är absolut nödvändigt.
Portuguese: Ocasionalmente, pode ser necessária uma aderência adicional para o sistema.
Swedish: Ibland kan ytterligare fixering av depotplåstret vara nödvändig.
Portuguese: Como o fentanilo é excretado no leite materno, o aleitamento deverá ser descontinuado durante o tratamento com Fentanyl-ratiopharm (ver também secção 4.6).
Swedish: Eftersom fentanyl utsöndras i modersmjölk bör amning avbrytas under behandling med Fentanylratiopharm (se också avsnitt 4.6).
Portuguese: O fentanilo é excretado no leite materno e pode provocar sedação e depressão respiratória no lactente.
Swedish: Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan leda till sedering och andningsdepression hos det ammade barnet.
Portuguese: Em dor crónica de origem não cancerígena, poderá ser preferível iniciar o tratamento com opiódes fortes de libertação imediata (ex: morfina) e prescrever o sistema transdérmico de fentanilo após determinação da eficácia e da dose máxima do opióde forte.
Swedish: Vid kronisk smärta som inte är relaterad till cancer bör man börja behandlingen med omedelbart frisättande starka opioider (t.ex. morfin) och förskriva fentanyl depotplåster efter bestämning av effekten samt den optimala dosen för starka opioider.
Portuguese: Os doentes idosos ou caquécticos devem ser cuidadosamente observados e a dose reduzida se necessário.
Swedish: Äldre och kakektiska patienter ska därför övervakas noga och vid behov ska dosen minskas.
Portuguese: Tome especial cuidado com Fentanyl-ratiopharm
Swedish: Var särskilt försiktig med Fentanyl-ratiopharm
Portuguese: Doença cardíaca
Swedish: Hjärtsjukdom
Portuguese: Camada adesiva de poliacrilato Folha de polipropileno
Swedish: Polyakrylathäftmassa Polypropylenfilm
Portuguese: Isto aplica-se, por exemplo, a: - ritonavir (usado para tratar SIDA) - cetoconazol, itraconazol (usado para tratar doenças fúngicas)
Swedish: Detta gäller till exempel: - ritonavir (används för att behandla AIDS) - ketokonazol, itrakonazol (används för att behandla svampsjukdom) - diltiazem (används för att behandla hjärtsjukdom) - cimetidin (används för att behandla sjukdomar i matsmältningskanalen) - makrolidantibiotika (används för att behandla infektioner).
Portuguese: A segurança do fentanilo na gravidez não foi estabelecida.
Swedish: Säkerheten vid användning av fentanyl under graviditet är inte fastställd.
Portuguese: Sensação de sonolência ou cansaço não habituais (efeito depressor sobre a função cerebral), nervosismos, perda de apetite, boca seca, dor de estômago, reacções cutâneas no local de aplicação.
Swedish: Överdriven dåsighet eller trötthet (dämpande effekt på hjärnfunktionen), nervositet, nedsatt aptit, muntorrhet, magsmärtor, hudreaktioner på applikationsstället.
Portuguese: Caso seja necessária uma substituição mais cedo em casos individuais, nunca se deve realizar uma substituição antes de terem decorrido 48 horas, de contrário pode ocorrer uma subida na média das concentrações de fentanilo.
Swedish: Om plåstret i individuella fall måste bytas ut tidigare ska detta inte utföras innan det har gått 48 timmar.
Portuguese: Pouco frequentes: tremor, parestesia, distúrbio do discurso.
Swedish: Mindre vanliga: tremor, parestesi, talrubbningar.
Portuguese: As concentrações séricas de fentanilo atingidas dependem da dimensão do sistema transdérmico de fentanilo.
Swedish: De serumfentanylkoncentrationerna som uppnås är beroende av storleken på depotplåstret.
Portuguese: - se tem hipersensibilidade (alergia) ao fentanilo ou a qualquer outro componente do medicamento.
Swedish: Använd inte Fentanyl-ratiopharm - om du är allergisk (överkänslig) mot fentanyl eller något av de övriga innehållsämnena i preparatet.
Portuguese: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Países Baixos ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik transdérmico que liberta 50 µg de fentanilo por hora
Swedish: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nederländerna µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik fentanyl per timme
Portuguese: Afecções oculares Muito raros:
Swedish: Allmänna symtom Sällsynta:
Portuguese: Os doentes estabilizados com uma dada dosagem específica não apresentam necessariamente restrições.
Swedish: Det behöver inte nödvändigtvis innebära restriktioner för patienter som stabiliserats på en specifik dos.
Portuguese: ideias delirantes, estados de excitação, astenia, depressão, ansiedade, confusão, disfunção sexual, sintomas de abstinência.
Swedish: Mycket sällsynta: vanföreställningar, upphetsningstillstånd, asteni, depression, ångest, förvirring, sexuella funktionsstörningar, abstinenssymtom.
Portuguese: Têm sido notificados sintomas de privação quando se muda de tratamento de longa duração com morfina para fentanilo transdérmico apesar da eficácia analgésica adequada.
Swedish: Vid övergång till fentanyl-ratiopharm från långtidsbehandling med morfin har abstinenssymtom rapporterats trots adekvat smärtlindring.
Portuguese: Volte a colocar os sistemas usados na embalagem exterior e elimine-os de acordo com as exigências locais ou sempre que possível entregue-os ao seu farmacêutico.
Swedish: Lägg tillbaka det använda plåstret i ytterförpackningen och kassera det eller återlämna det om möjligt till apoteket.
Portuguese: Pouco frequentes: Sensação de alegria não natural, perda de memória, dificuldades em dormir, alucinações, agitação, tremor, distúrbios da sensibilidade, distúrbios do discurso, diminuição ou aumento da tensão arterial e da taxa cardíaca, dificuldades em respirar, diarreia, dificuldades em urinar, erupções cutâneas, vermelhidão cutânea (eritema).
Swedish: Överdriven lyckokänsla, minnesförlust, sömnsvårigheter, hallucinationer, oro, darrningar, känselrubbningar, talstörningar, sänkning eller höjning i blodtryck och puls, andningssvårigheter, diarré, svårigheter att kasta vatten, hudutslag, hudrodnad (erytem).
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Swedish: [se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Portuguese: Quando se descontinua o tratamento com Fentanyl-ratiopharm, as concentrações séricas de fentanilo diminuem gradualmente, caindo aproximadamente 50 % em 13-22 horas em adultos ou 22-25 horas em crianças, respectivamente.
Swedish: De faller med cirka 50 % under 13-22 timmar hos vuxna och under 22-25 timmar hos barn.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais ou entregue na farmácia.
Swedish: Ej använt läkemedel ska kasseras eller återlämnas till apoteket.
Portuguese: Caso ocorra hipotensão grave ou persistente, deve ser considerada a hipovolémia, e a condição deve ser controlada com terapia com fluido parenteral adequado.
Swedish: Vård på intensivvårdsavdelning är viktig om patientens kliniska tillstånd kräver det. Om svår eller bestående hypotoni inträffar bör möjligheten av hypovolemi övervägas och situationen åtgärdas med tillförsel av lämplig parenteral vätsketerapi.
Portuguese: O fentanilo passa para o leite materno e pode provocar efeitos secundários na criança lactente tais como sedação e depressão respiratória.
Swedish: Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka biverkningar som t.ex. trötthet och nedsatt andning hos det ammade barnet.
Portuguese: Uma embalagem contém 3, 5, 10 ou 20 sistemas transdérmicos
Swedish: Förpackning som innehåller 3, 5, 10 eller 20 depotplåster Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Portuguese: Insuficiência da função hepática
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Portuguese: Os sistemas transdérmicos usados devem ser dobrados com as superfícies adesivas viradas para dentro e eliminados de acordo com as exigências locais ou sempre que possível entregues na farmácia.
Swedish: Använda depotplåster ska vikas ihop med vidhäftningsytorna mot varandra och kasseras eller om möjligt återlämnas till apoteket.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática devem ser cuidadosamente observados e a dose reduzida se necessário.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion bör övervakas noga och vid behov ska dosen minskas.
Portuguese: - Se a pele tiver pêlos, corte os pêlos com tesoura.
Swedish: - Om det finns hår på huden, klipp av håret med en sax. Raka inte bort håret eftersom detta irriterar huden.
Portuguese: Verifique cuidadosamente que o sistema adere bem nas extremidades.
Swedish: Se speciellt till att plåstrets kanter fäster ordentligt på huden.
Portuguese: Via transdérmica 12,375 mg/22,5 cm 2
Swedish: 12.375 mg/22.5 cm²
Portuguese: Os sistemas usados devem ser dobrados ao meio com as partes adesivas viradas para dentro.
Swedish: Använda plåster förvaras lämpligen hopvikta, med häftmassan inåt.
Portuguese: Não é recomendado o seu uso com Fentanyl-ratiopharm.
Swedish: Samtidig användning av dem tillsammans med Fentanyl-ratiopharm rekommenderas inte.
Portuguese: Cada sistema de 7,5 cm2 contém 4,125 mg de fentanilo.
Swedish: Ett plåster på 7,5 cm2 innehåller 4,125 mg fentanyl.
Portuguese: Cada sistema de 22,5 cm2 contém 12,375 mg de fentanilo.
Swedish: Ett plåster på 22,5 cm2 innehåller 12,375 mg fentanyl.
Portuguese: depressão respiratória, apneia.
Swedish: Mycket sällsynta: andningsdepression, apné.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito frequentes: sudação, prurido.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga: svettning, pruritus.
Portuguese: A comichão desaparece normalmente um dia após a remoção do sistema.
Swedish: Klådan försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Cada sistema de 15 cm2 contém 8,25 mg de fentanilo.
Swedish: Ett plåster på 15 cm2 innehåller 8,25 mg fentanyl.
Portuguese: Cada sistema de 30 cm2 contém 16,5 mg de fentanilo.
Swedish: Ett plåster på 30 cm2 innehåller 16,5 mg fentanyl.
Portuguese: Outros efeitos secundários Muito frequentes: Sonolência, dores de cabeça, tonturas, náuseas, vómitos, obstipação, sudação, comichão.
Swedish: Dåsighet, huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, förstoppning, svettning, klåda.
Portuguese: [20 sistemas transdérmicos:] Data
Swedish: [20 depotplåster:] Datum Tid
Portuguese: As erupções e a vermelhidão cutâneas normalmente desaparecem no prazo de um dia após a remoção do sistema.
Swedish: Hudutslag och hudrodnad försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Portuguese: Pouco frequentes: hipertensão, hipotensão.
Swedish: Mindre vanliga: hypertoni, hypotoni.
Portuguese: [5 sistemas transdérmicos:] Data
Swedish: [5 depotplåster:] Datum Tid
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR FENTANYL-RATIOPHARM
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER FENTANYL-RATIOPHARM
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SAQUETA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN DOSPÅSE
Portuguese: Libertação de fentanilo transdérmico (microgramas/h)
Swedish: Transdermal fentanylfrisättning (mikrogram/timme)
Portuguese: Dobre os sistemas usados e elimine-os de acordo com as exigências locais ou entregue-os na farmácia.
Swedish: Vik det använda plåstret och kassera eller lämna det till apotek.
Portuguese: Pouco frequentes: exantema, eritema.
Swedish: Mindre vanliga: utslag, erytem.
Portuguese: Se parar de utilizar Fentanyl-ratiopharm
Swedish: Om du slutar att använda Fentanyl-ratiopharm
Portuguese: Mesmo após a utilização, permanecem nos sistemas transdérmicos grandes quantidades de fentanilo.
Swedish: Höga halter av fentanyl finns kvar i depotplåstret även efter användning.
Portuguese: Nas primeiras 12 horas após a mudança para Fentanyl-ratiopharm o doente continua a receber o analgésico anterior com a dosagem prévia; durante as 12 horas seguintes esse analgésico é administrado de acordo com a necessidade.
Swedish: Tidigare behandling med analgetikum bör fortsätta med oförändrad dos under de första 12 timmarna efter ett byte till Fentanyl-ratiopharm.
Portuguese: Cada sistema liberta 100 microgramas de fentanilo por hora.
Swedish: Ett plåster frisätter 100 mikrogram fentanyl per timme.
Portuguese: Após a primeira aplicação de Fentanyl-ratiopharm, as concentrações séricas de fentanilo aumentam gradualmente, geralmente atingindo um patamar após 12 a 14 horas, e permanecendo relativamente constantes durante o tempo remanescente das 72 horas do período de aplicação.
Swedish: De jämnar vanligen ut sig efter 12-24 timmar och förblir relativt konstanta under resten av den 72 timmar långa appliceringsperioden.
Portuguese: Esta abordagem tem em geral também sido aceite e apoiada por outras autoridades da UE e externas à UE.
Swedish: Detta tillvägagångssätt har generellt godtagits och även fått stöd av andra europeiska och ickeeuropeiska myndigheter.
Portuguese: Tolerância local
Swedish: Lokal tolerans
Portuguese: Este facto pode possivelmente ser atribuído à utilização de algoritmos/especificações diferentes no modelo ou razões semelhantes.
Swedish: Detta kan möjligen hänföras till olika algoritmer/specifikationer för modellen eller av liknande skäl.
Portuguese: Potencial para causar irritação local
Swedish: Lokal irritationspotential
Portuguese: Os resultados que o Requerente obteve utilizando este modelo em relação ao efeito do tratamento foram os seguintes:
Swedish: De resultat som den sökande fick fram för behandlingseffekten genom att använda denna modell var följande:
Portuguese: Dado que ao Dia 60 não se tinha chegado a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Swedish: Eftersom ingen enighet uppnåddes till dag 60 hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Portuguese: O presente pedido é efectuado ao abrigo da seguinte base jurídica: artigo n.º 1 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Portuguese: - Questões não clínicas
Swedish: - Icke-kliniska frågor
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia e a tolerância sistémica da substância activa não são afectadas.
Swedish: Effektivitet och systematisk tolerabilitet för det aktiva innehållsämnet förblir därmed opåverkade.
Portuguese: O fentanilo é 75-100 vezes mais potente do que a morfina parentérica.
Swedish: Fentanyl är 75-100 gånger mer kraftfullt än parenteralt morfin.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTOS, DO REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÃES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: Em consequência, no passado, os requisitos estabelecidos nestes regulamentos têm sido interpretados pelos Estados-Membros europeus e pelos requerentes como recomendações e não como requisitos absolutos.
Swedish: Följaktligen har EU:s medlemsstater och ansökande betraktat de krav som fastställts i dessa bestämmelser mer som rekommendationer än som absoluta krav.