FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Romanian: Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.
Dutch: Het omzetten van patiënten op clopidogrel naar ticagrelor resulteerde in een absolute toename in IPA van 26,4%.
Romanian: Trecerea de la clopidogrel la ticagrelor determină creşterea absolută a IAP cu 26,4% iar trecerea de la ticagrelor la clopidogrel a determinat scăderea absolută a IAP cu 24,5%.
Dutch: f Onderhuids hematoom, huid- en onderhuidse bloeding, petechiën.
Romanian: Hematom subcutanat, Hemoragie cutanată, Hemoragie subcutanată, Peteşii g
Dutch: clarithromycine, nefazodon, ritonavir en atazanavir) is gecontra-indiceerd.
Romanian: nefazodonă (un antidepresiv), ritonavir şi atazanavir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
Dutch: Bijzondere aandacht is vereist bij patiënten ouder dan 75 jaar, patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met een angiotensinereceptorblokker
Romanian: Funcţia renală trebuie verificată după o lună şi, ulterior, conform rutinei practicii medicale, acordându-se atenţie specială pacienţilor cu vârsta ≥ 75 de ani, pacienţilor cu insuficienţă renală moderată/severă şi celor cărora li se administrează concomitent tratament cu BRA.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Possia 90 mg, filmomhulde tabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Possia 90 mg comprimate filmate
Dutch: Van andere sterke CYP3A4 remmers (clarithromycine, nefazodon, ritonavir en atanazavir) wordt een vergelijkbaar effect verwacht en gelijktijdig gebruik met Possia is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en
Romanian: Se anticipează că şi alţi inhibitori puternici ai CYP3A4 (claritromicină, nefazodonă, ritonavir şi atanazavir) au efecte similare iar administrarea acestora concomitent cu Possia este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Dutch: Uit voorzorg wordt het gebruik van ticagrelor afgeraden bij patiënten met urinezuur nefropathie.
Romanian: Ca măsură de precauţie, utilizarea ticagrelor la pacienţii cu nefropatie urică este descurajată.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen De mogelijke invloed van Possia op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is niet bestudeerd.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Possia să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Verhoogd urinezuur: Tijdens de PLATO studie werd bij 22% van de patiënten in de ticagrelor groep een verhoogde concentratie urinezuur aangetoond in het serum, versus 13% van de patiënten in de clopidogrelgroep.
Romanian: În studiul PLATO, concentraţia serică de acid uric a crescut peste limita superioară a normalului la 22% dintre pacienţii la care s-a administrat ticagrelor comparativ cu 13% dintre pacienţii la care s-a administrat clopidogrel.
Dutch: Hierbij dient het voordeel van borstvoeding voor het kind te worden afgewogen tegen het belang van voortzetten van de therapie voor de vrouw.
Romanian: Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/nu administra Possia, trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u Possia gebruikt tijdens de periode dat u borstvoeding geeft.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Possia dacă alăptaţi.
Dutch: - Simvastatine - Bij gelijktijdig gebruik van ticagrelor en simvastatine werd een verhoging van 81% en 56% waargenomen, voor respectievelijk de Cmax en AUC van simvastatine.
Romanian: • Simvastatină - Administrarea concomitentă de ticagrelor şi simvastatină a determinat creşterea Cmax de simvastatină cu 81% şi ASC cu 56% şi a determinat creşterea Cmax de simvastatină acidă cu 64% şi a ASC cu 52%, la unele persoane creşterile fiind de 2-3 ori.
Dutch: g Kneuzing, hematoom, ecchymose, verhoogde neiging tot blauwe plekken, traumatisch hematoom h Hematurie, bloed in de urine, urinewegbloeding i Bloeding/bloeduitstorting in of onder de huid van de toedieningplaats bij injectie/katheter
Romanian: Hemoragie la locul de puncţie a vasului sangvin, Hematom la locul de puncţie a vasului sanguin, Hemoragie la locul de injectare, Hemoragie la locul de puncţie, Hemoragie la locul de inserare a cateterului
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Possia, vergroot u mogelijk de kans op een hartaanval, beroerte of op het overlijden aan een andere ziekte die te maken
Romanian: Dacă opriţi administrarea Possia, acest lucru poate să vă crească riscul de a avea un alt infarct miocardic sau de a deceda din cauza unei boli a inimii sau vaselor de sânge.
Dutch: De patiënten die hebben deelgenomen aan deze studie werden behandeld met acetylsalicylzuur (ASA) en andere standaardtherapieën met daarbij of Possia (oplaaddosis: 180 mg ticagrelor en een onderhoudsdosering van 90 mg, tweemaal daags) of clopidogrel (oplaaddosis: 300600 mg en een onderhoudsdosering van 75 mg, éénmaal daags).
Romanian: Siguranţa Possia la pacienţii cu sindroame coronariene acute (AI, NSTEMI şi STEMI) a fost evaluată în studiul pivot amplu de fază 3 PLATO ( studiul [PLATelet Inhibition and Patient OutcomesInhibarea plachetară şi rezultatele pacienţilor], 18624 de pacienţi), care a comparat pacienţii trataţi cu Possia (doză de încărcare de 180 mg Possia şi o doză de întreţinere de 90 mg de două ori pe zi) cu pacienţii trataţi cu clopidogrel (doză de încărcare de 300-600 mg, urmată de o doză de întreţinere de 75 mg o dată pe zi), ambele administrate concomitent cu acidul acetilsalicilic (AAS) şi alte tratamente standard.
Dutch: De Cmax en AUC van ticagrelor en de actieve metaboliet werden niet beïnvloed door de aanwezigheid van digoxine of ciclosporine.
Romanian: În prezenţa digoxinei, Cmax şi ASC ale ticagrelor şi ale metaboliţilor săi activi nu au fost influenţate.
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, dient dit met de nodige voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 4.4).
Romanian: Dacă este indicată din punct de vedere clinic, administrarea concomitentă a acestora trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Possia 90 mg, tabletten ticagrelor
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Possia 90 mg comprimate ticagrelor
Dutch: Dit suggereert dat ticagrelor geen remmende werking heeft op CYP2C9 en dat het onwaarschijnlijk is dat ticagrelor een effect heeft op geneesmiddelen die via dit enzymsysteem worden gemetaboliseerd, zoals warfarine en tolbutamide.
Romanian: Administrarea concomitentă a Possia şi tolbutamină nu a determinat modificarea concentraţiilor plasmatice ale niciunui medicament, fapt ce sugerează că ticagrelor nu este un inhibitor al CYP2C9 şi este puţin probabil să modifice metabolizarea mediată de CYP2C9 a medicamentelor precum warfarina şi tolbutamida.
Dutch: Niet-CABG-gerelateerde en niet-procedure gerelateerde bloedingen: Er werd geen verschil waargenomen tussen Possia en clopidogrel qua aantal niet-CABG gerelateerde PLATO-gedefinieerde ‘Major Fatal/Life-Threatening' bloedingen.
Romanian: Hemoragii nelegate de CABG şi hemoragii nelegate de proceduri: Possia şi clopidogrel nu au fost diferite în ceea ce priveşte hemoragiiile nelegate de CABG fatale majore/ care pun în pericol viaţa PLATO, însă hemoragiile majore totale definite conform PLATO, majore TIMI şi majore + minore TIMI au fost mai frecvente în cazul ticagrelor.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere tablet bevat 90 mg ticagrelor
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 90 mg
Dutch: Intracraniale bloeding b, duizeligheid, hoofdpijn
Romanian: Hemoragie cerebrală, Hemoragie intracraniană, Accident vascular cerebral hemoragic c
Dutch: Bij 90% van de patiënten werd twee uur na toediening een gemiddelde plaatjesaggregatieremming gerealiseerd van meer dan
Romanian: 90% dintre pacienţi aveau un grad final al IAP >70% la 2 ore după administrarea dozei.
Dutch: Echter, voor vergelijkbare percentages van patiënten werden causale bijwerkingen gerapporteerd: 54 (0,6%) voor ticagrelor en 43 (0,5%) voor clopidogrel.
Romanian: Reacţiile adverse renale raportate au totalizat 4,9% pentru ticagrelor faţă de 3,8% pentru clopidogrel, un procent similar de pacienţi raportând evenimente considerate de investigatori ca având o relaţie de cauzalitate cu tratamentul; 54 (0,6%) în cazul ticagrelor şi 43 (0,5%) în cazul clopidogrel.
Dutch: Deze vergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Dutch: Welke voordelen bleek Possia tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Possia pe parcursul studiilor?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Possia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Possia.
Dutch: Ze moeten hun behandeling tot een jaar lang volhouden, tenzij hun arts vraagt om met het gebruik van het geneesmiddel te stoppen.
Romanian: Pacienţii trebuie să continue tratamentul timp de până la un an, cu excepţia cazului în care medicul le cere să înceteze administrarea medicamentului.
Dutch: Het volledige EPAR voor Possia staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Possia poate fi căutat pe site-ul web al agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Waarom is Possia goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Possia?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 03 december 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Possia verleend aan de firma AstraZeneca.
Romanian: Comisia Europeană a acordat AstraZeneca o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Possia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 03 decembrie 2010.
Dutch: De patiënten gebruikten ook acetylsalicylzuur en werden tot een jaar lang behandeld.
Romanian: Pacienţii au luat, de asemenea, aspirină, fiind trataţi pe o perioadă de până la un an.
Dutch: De aanvangsdosis van Possia is twee tabletten tegelijk, gevolgd door een normale dosis van één tablet tweemaal daags.
Romanian: Doza iniţială de Possia este de două comprimate administrate concomitent, urmată de o doză regulată de un comprimat administrat de două ori pe zi.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die een sterk blokkerend effect hebben op een van de leverenzymen (CYP3A4).
Romanian: De asemenea, acesta nu trebuie utilizat la pacienţii care iau alte medicamente cu un puternic efect blocant asupra uneia din enzimele hepatice (CYP3A4).
Dutch: Hoe werkt Possia?
Romanian: Cum acţionează Possia?
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen als ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), clarithromycine (een antibioticum), atazanavir en ritonavir (geneesmiddelen die worden gebruikt bij hiv-positieve patiënten) en nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie).
Romanian: Acestea sunt medicamente precum ketoconazol (utilizat în tratamentul infecţiilor fungice), claritromicină (un antibiotic), atazanavir şi ritonavir (medicamente utilizate la pacienţii seropozitivi HIV) şi nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei).
Dutch: Possia is een geneesmiddel dat de werkzame stof ticagrelor bevat.
Romanian: Possia este un medicament care conţine substanţa activă ticagrelor.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het hoofdonderzoek uitwees dat Possia, vergeleken met clopidogrel, het risico van hartaanvallen en cardiovasculair overlijden vermindert.
Romanian: CHMP a observat că studiul principal a demonstrat că, în comparaţie cu clopidogrel, Possia reduce riscul de atacuri de cord şi decese de cauză cardiovasculară.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Possia groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Possia.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Possia sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Possia vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Possia.
Dutch: De werkzaamheid van Possia werd eerst met behulp van experimentele modellen onderzocht, voordat
Romanian: Efectele Possia au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Possia (waargenomen bij tussen de 1 en 10 patiënten op de 100) zijn dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), epistaxis (neusbloedingen), gastro-intestinale bloedingen (maag- of darmbloedingen), bloedingen in of onder de huid, blauwe plekken, en bloedingen op de plaats van verrichting (waar een bloedvat is aangeprikt).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Possia (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt dispneea (dificultăţile de respiraţie), epistaxisul (sângerările nazale), hemoragia gastrointestinală (sângerarea de la nivelul stomacului sau intestinului), sângerarea la nivelul pielii sau sub piele, echimozele şi sângerarea la locul intervenţiei (acolo unde a fost înţepat un vas de sânge).
Dutch: De werkzame stof in Possia, ticagrelor, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Romanian: Substanţa activă din Possia, ticagrelor, este un inhibitor al agregării plachetare.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Possia in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Possia?
Dutch: Possia werd vergeleken met clopidogrel (een andere bloedplaatjesaggregatieremmer) in een hoofdonderzoek waaraan meer dan 18 000 volwassenen deelnamen die een hartaanval hadden gehad of die instabiele angina pectoris hadden.
Romanian: Possia a fost comparat cu clopidogrel (un alt inhibitor al agregării plachetare) într-un studiu principal la care au participat peste 18 000 de adulţi care suferiseră un atac de acord sau prezentau angină instabilă.
Dutch: Ticagrelor houdt de samenklontering van de bloedplaatjes tegen door de werking van de stof ADP te blokkeren, wanneer deze zich aan het oppervlak van de bloedplaatjes bindt.
Romanian: Ticagrelor împiedică agregarea trombocitelor prin blocarea acţiunii unei substanţe numite ADP atunci când se leagă de suprafaţa trombocitelor.
Dutch: 9,3% van de patiënten die in het hoofdonderzoek Possia gebruikten, kreeg opnieuw een hartaanval of beroerte of overleed aan een cardiovasculaire aandoening, tegen 10,9% van de
Romanian: În cadrul studiului principal, 9,3% din pacienţii care au luat Possia au suferit un alt atac de cord, un accident vascular cerebral sau au decedat ca urmare a unei boli cardiovasculare în comparaţie cu 10,9% din pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Dutch: Possia mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) reageren op ticagrelor of één van de overige bestanddelen.
Romanian: Possia nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een beroerte of een volgende hartaanval te voorkomen.
Romanian: Astfel, trombocitele nu mai devin „lipicioase", ceea ce reduce riscul de formare a unui cheag de sânge şi ajută la prevenirea unui accident vascular cerebral sau unui alt atac de cord.
Dutch: Possia was echter niet werkzamer dan clopidogrel ten aanzien van het risico van een beroerte.
Romanian: Cu toate acestea, Possia nu a fost mai eficace decât clopidogrel în reducerea riscului de accident vascular cerebral.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Possia, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi-vă medicul sau farmacistul.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leveraandoening of met bloedingen, of bij patiënten die een beroerte hebben gehad als gevolg van bloedingen in de hersenen.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală hepatică moderată până la severă sau care prezintă hemoragii în mod curent sau la pacienţii care au suferit un accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie intracerebrală.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat opnieuw een hartaanval of een beroerte kreeg of overleed aan een cardiovasculaire aandoening (een aandoening die hart en vaten betreft).
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe numărul de pacienţi care au suferit un alt atac de cord, un accident vascular cerebral sau care au decedat ca urmare a unei boli cardiovasculare.
Dutch: Possia bleek heilzaam voor patiënten die een hartaanval hebben gehad of die instabiele angina pectoris hebben.
Romanian: S-a demonstrat că Possia este benefic pentru pacienţii care au suferit un atac de cord sau prezintă angină instabilă.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen die een hartaanval hebben gehad of die instabiele angina pectoris hebben (een type pijn op de borst veroorzaakt door problemen
Romanian: Acesta se utilizează la adulţii care au suferit un atac de cord sau care prezintă angină instabilă (un tip de durere toracică datorată problemelor legate de circulaţia sângelui spre inimă).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Possia.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Possia, a se consulta prospectul.
Dutch: Possia wordt, in combinatie met acetylsalicylzuur, gebruikt bij volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedpropjes en verharde slagaders) zoals een hartaanval of een beroerte.
Romanian: Possia se utilizează în asociere cu aspirina pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi „întărirea" arterelor), cum ar fi atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale.
Dutch: Patiënten moeten ook acetylsalicylzuur gebruiken, volgens de aanwijzingen van hun arts. Deze kan om gezondheidsredenen echter voorschrijven dat ze geen acetylsalicylzuur moeten gebruiken.
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie să ia aspirină conform indicaţiilor medicului.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)Verpakkingsgrootte
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Dutch: Was altijd de handen na het verwijderen van de handschoenen.
Romanian: Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini după îndepărtarea mănuşilor.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt worden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: anorexia (die ernstig kan zijn)
Romanian: anorexie (care poate fi severă)
Dutch: In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben.
Romanian: În unele cazuri este posibil să aveţi nevoie de transfuzii cu sânge.
Dutch: - Koorts.
Romanian: - Febră.
Dutch: − hoe goed u de behandeling tolereert.
Romanian: - modul în care toleraţi tratamentul.
Dutch: Responspercentage (%)
Romanian: Rata de răspuns (%)
Dutch: 3 Lichte reacties waarvoor in het algemeen geen specifieke therapie nodig was.
Romanian: 3 Reacțiile au fost ușoare și, în general, nu au necesitat tratament specific.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge.
Dutch: De bereiding moet worden uitgevoerd in een daarvoor aangewezen ruimte onder aseptische omstandigheden.
Romanian: Prepararea trebuie realizată într-o zonă special destinată acestui scop, în condiţii aseptice.
Dutch: Deze behandeling cyclus zal normaliter worden herhaald om de drie weken.
Romanian: În mod obişnuit, acest ciclu de tratament se va repeta la fiecare trei săptămâni.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze stijging klinisch significant is.
Romanian: Se consideră că această creştere este puţin probabil să aibă semnificaţie clinică.
Dutch: − de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór en gedurende de behandeling,
Romanian: - rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului şi în timpul acestuia
Dutch: Vraag uw arts voor advies over hoe het risico van het bloeden te minimaliseren
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind modalităţile de reducere la minim a riscului de sângerare.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 januari 2011 Datum van de laatste herziening: 5 oktober 2015
Romanian: Data reînnoirii autorizației: 5 octombrie 2015
Dutch: Zie rubriek 6.6.
Romanian: Vezi pct. 6.6.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid die u krijgt toegediend van dit geneesmiddel.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă preocupă cantitatea de medicament care vi se administrează.
Dutch: Antitumoractiviteit werd primair aangetoond bij patiënten met neuroblastoom.
Romanian: Activitatea antitumorală a fost demonstrată în principal la pacienţii cu neuroblastom.
Dutch: U moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
Dutch: extravasatie3
Romanian: extravazare3
Dutch: De arts zal de uw algemene gezondheidstoestand gedurende de behandeling evalueren en u moet uw arts vertellen in het geval u koorts of een infectie heeft of u in sommige opzichten onwel voelt.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua starea generală de sănătate, iar dumneavoastră trebuie să-i spuneţi dacă apar febră, infecţie sau nu vă simţiţi bine.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is topotecan.
Romanian: − Substanţa activă este topotecan.
Dutch: Zij kunnen een ziekenhuisopname vereisen en kunnen zelfs levensbedreigend zijn.
Romanian: Este posibil să fie necesară spitalizarea dumneavoastră şi pot chiar să vă pună viaţa în pericol.
Dutch: Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid moeten hun arts vragen om begeleiding wat betreft hun vruchtbaarheid en gezinsuitbreidingsmogelijkheden voorafgaand aan de start van de behandeling.
Romanian: Pacienţii îngrijorați în legătură cu fertilitatea lor trebuie să se adreseze medicului pentru recomandări referitoare la fertilitate și planificare familială înaintea începerii tratamentului.
Dutch: Topotecan/Cisplatine
Romanian: Topotecan/cisplatină
Dutch: Er waren geen tekenen van cumulatieve hematologische of niet-hematologische toxiciteit.
Romanian: Nu au existat semne de toxicitate hematologică sau nehematologică cumulativă.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd steeg van 1,9 tot 4,9 uur.
Romanian: 1,9 ore la 4,9 ore.
Dutch: Het distributievolume was licht verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut uşor şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu doar 14%.