FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο έλεγχος μπορεί να είναι πολύ ισχυρός και μπορεί να εμφανίσετε σημεία ή συμπτώματα που συνδέονται με έλλειψη κορτιζόλης, όπως υπερβολική αδυναμία, κούραση, απώλεια βάρους, ναυτία, έμετος ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Estonian: Kontroll võib olla liiga tugev ja teil võivad esineda kortisooli puudumisega kaasnevad nähud ja sümptomid, nagu näiteks äärmine nõrkus, väsimus, kaalukaotus, iiveldus, oksendamine või madal vererõhk.
Greek: Εάν απαιτείται τέτοια μετάβαση, συνιστάται να διατηρηθεί ένα διάστημα τουλάχιστον 28 ημερών μεταξύ της τελευταίας ενδομυϊκής ένεσης και της πρώτης υποδόριας ένεσης και να γίνεται έναρξη των υποδόριων ενέσεων σε δόση 0,6 mg πασιρεοτίδης δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Kui üleviimine on vajalik, on soovitav, et viimase lihasesisese ja esimese nahaaluse süste vahe on vähemalt 28 päeva ning nahaaluse süste algannuseks on 0,6 mg pasireotiidi kaks korda ööpäevas.
Greek: Αυτοί οι υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης εκφράζονται σε διαφορετικούς ιστούς υπό φυσιολογικές συνθήκες.
Estonian: Normaalsetes füsioloogilistes tingimustes ekspresseeritakse neid retseptori alatüüpe erinevates kudedes.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι ελεύθερο από ορατά σωματίδια, καθαρό και άχρωμο.
Estonian: Lahus peab olema nähtavate osakeste vaba, selge ja värvitu.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο, ο χειρισμός και η παρακολούθηση του διαβήτη θα πρέπει να εντατικοποιηθούν πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πασιρεοτίδη.
Estonian: Halva glükeemilise kontrolliga patsientidel peaks diabeedi ravi ja jälgimine olema tõhustatud enne pasireotiidiravi alustamist ja selle ajal.
Greek: Πίνακας 5 Κύρια αποτελέσματα - μελέτη φάσης III σε ασθενείς με νόσο του Cushing (ενδομυϊκή μορφή)
Estonian: Tabel 5 Põhilised tulemused - III faasi uuring Cushingi tõvega patsientidel (intramuskulaarne ravimvorm)
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Signifor'iga ravi ajal.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Greek: Οι μεταβολες στις ομάδες οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης και βαθιάς υποδόριας ένεσης λανρεοτίδης δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Estonian: Oktreotiidi intramuskulaarse või lanreotiidi sügava nahaaluse manustamise rühmades ei olnud muutused statistiliselt olulised.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Signifor Αν διακόψετε τη θεραπεία σας με Signifor, το επίπεδο κορτιζόλης μπορεί να αυξηθεί ξανά και να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.
Estonian: Kui te katkestate ravi Signifor'iga, võib teie kortisooli tase uuesti tõusta ja teie sümptomid võivad tagasi tulla.
Greek: Εισχωρήστε τη βελόνα πλήρως μέσα στον αριστερό ή δεξιό γλουτό σε μια γωνία 90° με την επιδερμίδα.
Estonian: Torgake nõel naha suhtes 90° nurga all tervenisti vasakusse või paremasse tuharalihasesse.
Greek: Ο ανθρώπινος οργανισμός παράγει μια ουσία που ονομάζεται σωματοστατίνη και η οποία αναστέλλει την παραγωγή ορισμένων ορμονών, συμπεριλαμβανομένης της ACTH.
Estonian: Inimese organismis toodetakse loomulikku ühendit somatostatiini, mis takistab teatud hormoonide, sealhulgas AKTH tootmist.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις έως και 2,1 mg δύο φορές την ημέρα, με τη διάρροια να είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίζεται σε υψηλή συχνότητα.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele on manustatud kuni 2,1 mg kaks korda ööpäevas, mille korral täheldati kõrvaltoimena väga sageli diarröa esinemist.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζεται να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Greek: Τα μέσα επίπεδα FPG αυξήθηκαν συνήθως κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας, ενώ μειώθηκαν και σταθεροποιήθηκαν τους επόμενους μήνες.
Estonian: Keskmine FPG tase tõusis tavaliselt esimese ravikuu jooksul ning järgnevate kuude jooksul täheldati vähenemist ja stabiliseerumist.
Greek: - Παρατεταμένο διάστημα QT (ανώμαλα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά που φαίνονται στις εξετάσεις).
Estonian: - QT-intervalli pikenemine (ebanormaalne elektriline signaal teie südames, mida saab uuringutega määrata).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια αναλογία 1:1 σε μια από τις δύο θεραπευτικές ομάδες σε κάθε από τα ακόλουθα δύο στρώματα: 1) ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μια ή περισσότερες επεμβάσεις υπόφυσης αλλά δεν είχαν λάβει ιατρική θεραπεία ή 2) de novo ασθενείς που παρουσίασαν ένα εμφανές αδένωμα στην υπόφυση σε MRI οι οποίοι ήταν αρνητικοί στην επέμβαση υπόφυσης ή για τους οποίους η επέμβαση υπόφυσης αντενδείκνυται.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 kahte ravirühma mõlemas järgmises kihis: 1) patsiendid, kellele oli tehtud üks või enam hüpofüüsi operatsiooni, kuid kes ei olnud medikamentoosset ravi saanud või 2) de novo patsiendid MRI uuringul nähtava hüpofüüsi adenoomiga, kes olid kirurgilisest ravist keeldunud või kellele kirurgiline ravi oli vastunäidustatud.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης πασιρεοτίδης και κυκλοσπορίνης, απαιτείται πιθανώς τροποποίηση της δόσης της κυκλοσπορίνης για τη διατήρηση θεραπευτικών επιπέδων.
Estonian: Pasireotiidi ja tsüklosporiini samaaegsel manustamisel võib terapeutilise taseme säilitamiseks vajalikuks osutuda tsüklosporiini annuse kohandamine.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αλλαγή στην φαρμακοκινητική (ρυθμός και έκταση έκθεσης) της πασιρεοτίδης.
Estonian: Pasireotiidi farmakokineetikas (ekspositsiooni määras või kiiruses) ei täheldatud muutusi.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, φιαλίδιο και προγεμισμένη σύριγγα μετά την «EXP»/«ΛΗΞΗ».
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil või süstlil pärast "EXP"/"Kõlblik kuni".
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα ≥1/10) από τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας από της μελέτες φάσης ΙΙΙ C2305 και C2402 ήταν (σε φθίνουσα κατάταξη): διάρροια (περισσότερο συχνή κατά τη μελέτη C2305), χολολιθίαση, υπεργλυκαιμία (περισσότερο συχνή κατά τη μελέτη C2402) και σακχαρώδης διαβήτης.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥1/10) III faasi uuringute C2305 ja C2402 ohutuse koondandmetes olid (kahanevas järjekorras): kõhulahtisus (kõige sagedam uuringus C2305), kolelitiaas, hüperglükeemia (kõige sagedam uuringus C2402) ja suhkurtõbi.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με την υπεργλυκαιμία ήταν 75,3% (όλοι οι βαθμοί) και 22,7% (ΣΚΤ Βαθμός 3).
Estonian: Hüperglükeemiaga seotud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli 75,3% (kõik raskusastmed) ja 22,7% (CTC 3. raskusaste).
Greek: Στους ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία (μελέτη C2305), η μέση απόλυτη αύξηση των FPG και HbA1c ήταν παρόμοια για τα περισσότερα χρονικά σημεία για όλους τους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ενομυϊκή πασιρεοτίδη ανεξάρτητα με τις αρχικές τιμές.
Estonian: Ravi mittesaanud patsientidel (uuring C2305) oli keskmine absoluutne FGP ja HbA1c taseme tõus kõikidel intramuskulaarset pasireotiidravi saanud patsientidel sarnane enamikel ajahetkedel, sõltumata ravieelsetest väärtustest.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες φύσιγγες Signifor διαφόρων περιεκτικοτήτων (0,3 mg, 0,6 mg και 0,9 mg), για να ανταποκρίνονται στη συγκεκριμένη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Estonian: Erineva tugevusega (0,3 mg, 0,6 mg ja 0,9 mg) Signifor'i ampullid on saadaval, et sobida teie arsti poolt välja kirjutatud annusega.
Greek: Ένα ηχητικό «κλικ» επιβεβαιώνει τη σωστή ενεργοποίηση.
Estonian: Õige aktiveerumise kinnituseks kostub "klõps".
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει την δόση σε μια φύσιγγα Signifor 0,9 mg δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Pärast ravi alustamist võib teie arst samuti otsustada teie annust tõsta ühele Signifor'i 0,9 mg ampullile kaks korda päevas.
Greek: Ο βιοχημικός έλεγχος επιτεύχθηκε νωρίς κατά τη μελέτη (δηλ. μήνας 3) μέσω ενός υψηλότερου ποσοστού των ασθενών στο σκέλος πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης από ότι στο σκέλος οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης (30,1% και 21,4%) και παρέμεινε για όλες τις επακόλουθες αξιολογήσεις κατά την κυρίως φάση.
Estonian: Biokeemilise kontrolli saavutas uuringus varakult (st 3. kuul) suurem protsent patsiente pasireotiidi intramuskulaarse manustamise rühmas kui oktreotiidi intramuskulaarse manustamise rühmas (30,1% ja 21,4%) ning see püsis kõikide järgnevate hindamiste puhul uuringu põhifaasi jooksul.
Greek: Η υποκαλιαιμία και/ή η υπομαγνησιαιμία πρέπει να αποκαθίστανται πριν από τη χορήγηση Signifor και να παρακολουθούνται περιοδικά στη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Hüpokaleemiat ja/või hüpomagneseemiat tuleb enne Signifor'i manustamist korrigeerida ja patsienti ravi ajal regulaarselt jälgida.
Greek: Για τη μείωση της τοπικής δυσφορίας, συνιστάται το διάλυμα να είναι σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Vähendamaks ebamugavust süstimisel, on soovitatav enne manustamist lasta lahusel soojeneda toatemperatuurini.
Greek: Τσιμπήστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης και κρατώντας τη βελόνα υπό γωνία περίπου 45 μοιρών (όπως φαίνεται στην εικόνα), εισάγετε τη βελόνα στο σημείο της ένεσης.
Estonian: Võtke õrnalt nahavolt süstekohas sõrmede vahele ja hoides nõela umbes 45 kraadise nurga all (nagu on näidatud joonisel), torgake see süstekohta.
Greek: Ως αποτέλεσμα, μειώνει τα συμπτώματα της μεγαλακρίας, τα οποία περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, αυξημένο ιδρώτα, μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια, κόπωση και πόνο στις αρθρώσεις.
Estonian: Selle tagajärjel vähenevad akromegaalia sümptomid, mille hulka kuuluvad peavalu, suurenenud higistamine, käte ja jalgade tuimus, väsimus ja liigesvalu.
Greek: Στη νόσο του Cushing, η εκτίμηση που διενεργήθηκε για την ασφάλεια της ενδομυϊκής μορφής βασίστηκε σε 150 ασθενείς που έλαβαν πασιρεοτίδη στη μελέτη φάσης ΙΙΙ G2304 (διάμεση διάρκεια έκθεσης: 57 εβδομάδες).
Estonian: Cushingi tõve korral hinnati intramuskulaarse ravimvormi ohutust 150 patsiendil, kes said pasireotiidi III faasi uuringus G2304 (ravimi kasutamiskestuse mediaan: 57 nädalat).
Greek: Το Signifor προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Estonian: Signifor on mõeldud nahaaluseks kasutamiseks.
Greek: Πάντοτε κρατώντας το δέρμα, πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω όσο μετακινείται μέχρι να ενεθεί όλο το διάλυμα.
Estonian: Kogu aeg nahka sõrmede vahel hoides suruge kolb aeglaselt alla nii kaugele, kui see läheb, kuni kogu lahus on süstitud.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας πριν τη θεραπεία με πασιρεοτίδη και μετά από μια, δύο, τέσσερεις, οκτώ και δώδεκα εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Maksafunktsiooni jälgimine on soovitatav enne pasireotiidiga ravi alustamist ja ravi ajal pärast esimest, teist, neljandat, kaheksandat ja kaheteistkümnendat nädalat.
Greek: Η μεγαλακρία προκαλείται από ένα τύπο όγκου που αποκαλείται υποφυσιακό αδένωμα ο οποίος αναπτύσσεται στον αδένα της υπόφυσης στη βάση του εγκεφάλου.
Estonian: Akromegaaliat põhjustab kasvaja tüüp, mida kutsutakse ajuripatsi adenoomiks ja mis areneb aju alumises osas ajuripatsis.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 60 mg.
Estonian: Annus ei tohi olla suurem kui 60 mg.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις και στις δύο ομάδες δόσης στο CushingQoL και την Περίληψη Ψυχολογικών Παραμέτρων του SF-12v2, αλλά όχι στην Περίληψη Σωματικών Παραμέτρων του SF-12v2.
Estonian: Tulemuse paranemist täheldati mõlema raviannuse rühmades nii CushingQoL kui SF 12v2 Vaimse osa kokkuvõtte (Mental Component Summary (MCS)) tulemustes, kuid mitte SF 12v2 Kehalise osa kokkuvõtte (Physical Component Summary (PCS)) tulemuses.
Greek: Και στις δύο μελέτες τα μέσα επίπεδα FPG και HbA1c μεγιστοποιήθηκαν κατά τους τρεις πρώτους μήνες θεραπείας με ενδομυϊκή χρήση πασιρεοτίδης.
Estonian: Mõlemas uuringus tekkis intramuskulaarse pasireotiidravi korral maksimaalne FGP ja HbA1c tase esimese kolme kuu jooksul.
Greek: Εάν πάσχετε από ηπατική νόσο πριν την έναρξη της θεραπείας για τη μεγαλακρία με Signifor, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να αρχίσετε την θεραπεία σας με μια δόση Signifor των 20 mg.
Estonian: Kui teil on maksahaigus enne, kui te alustate akromegaalia ravi Signifor'iga, võib teie arst soovida teie ravi alustada annusega 20 mg.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων εάν παρουσιάσουν κόπωση, ζάλη ή κεφαλαλγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada olema autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik, kui nad tunnevad Signifor'i ravi ajal väsimust, pearinglus või peavalu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Signifor περνά στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas Signifor eritub rinnapiima.
Greek: Η διάμεση έκθεση στη θεραπεία μέχρι την ημερομηνία περικοπής δεδομένων για την κύρια ανάλυση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ήταν 10,37 μήνες (0,03-37,8), με 66,0% των ασθενών να έχουν εκτεθεί για τουλάχιστον έξι μήνες.
Estonian: Keskmine ravi kestus esmase efektiivsus- ja ohutusanalüüsi teostamisel oli 10,37 kuud (0,03…37,8), kusjuures 66,0% patsientidest sai ravi vähemalt 6 kuud.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β) είναι 0,3 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Soovituslik annus mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh klass B) patsientidele on 0,3 mg kaks korda päevas (vt lõik 5.2).
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 6 φύσιγγες ή οι πολυσυσκευασίες περιέχουν 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ή 60 (10 x 6) φύσιγγες.
Estonian: Pakendis on 6 ampulli või mitmikpakendis on 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) või 60 (10 x 6) ampulli.
Greek: Και στις δύο ομάδες δόσης, το Signifor οδήγησε σε μείωση της μέσης UFC έπειτα από 1 μήνα θεραπείας, η οποία διατηρήθηκε συν τω χρόνω.
Estonian: Mõlemas annuserühmas saavutati Signifor'i toimel keskmise UFC vähenemine pärast 1 ravikuud ja see püsis aja jooksul.
Greek: Πίνακας 4 Κύρια αποτελέσματα κατά το μήνα 12 - μελέτη φάσης III σε ασθενείς με μεγαλακρία
Estonian: Tabel 4 Põhilised tulemused 12. kuul - III faasi uuring akromegaaliaga patsientidel
Greek: Στη βασική μελέτη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως ιατρική θεραπεία, η αναλογία των ασθενών για τους οποίους απαιτήθηκε έναρξη θεραπείας με αντι-διαβητικούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 36% για το σκέλος του Signifor σε σύγκριση με 4,4% του σκέλους δραστικού ελέγχου.
Estonian: Olulises uuringus eelnevalt medikamentoosset ravi mittesaanud patsientidel oli uuringu ajal antidiabeetilise ravi alustamist vajanud patsientide osakaal 36% Signifor'i rühmas võrreldes 4,4%-ga aktiivse kontrollravimi rühmas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Signifor - Το Signifor μπορεί να προκαλέσει αύξηση του σακχάρου στο αίμα σας.
Estonian: Ravi ajal Signifor'iga - Signifor võib tõsta teie veresuhkrutaset.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε άτομα με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (Child-Pugh A, B και C), διαπιστώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B και C).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass A, B ja C) teostatud kliinilises uuringus täheldati mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B ja C) statistiliselt olulisi erinevusi.
Greek: * Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια περιλαμβάνει την επινεφριδική ανεπάρκεια και τη μειωμένη κορτιζόλη αίματος.
Estonian: * Koondterminid: Neerupealiste puudulikkuse hulka kuuluvad neerupealiste puudulikkus ja kortisooli tase veres langenud.
Greek: Η σχετική με την υγεία ποιότητα ζωής η οποία καταμετρήθηκε μέσω AcroQol κατέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στις κατηγορίες Φυσική Κατάσταση, Ψυχολογία-Εμφάνιση και Γενικά και για τις δύο θεραπευτικές ομάδες κατά το μήνα 12.
Estonian: AcroQol abil mõõdetud tervisega seotud elukvaliteedi puhul täheldati 12. kuul mõlemas ravirühmas statistiliselt olulist paranemist füüsilise, psühholoogilise/välimuse ja üldise skoori osas.
Greek: Η αύξηση της δοσολογίας για αποτελεσματικότητα επιτρεπόταν κατά την κρίση των ερευνητών μετά από τρεις και έξι μήνες θεραπείας εάν οι βιοχημικοί παραμέτροι παρουσίαζαν μια μέση GH ≥2,5 μg/l και/ή IGF-1 >ULN (σχετικό με ηλικία και φύλο).
Estonian: Annuse suurendamine tõhusama toime saavutamiseks oli lubatud uuringuarsti äranägemisel pärast kolm ja kuus kuud kestnud ravi, kui biokeemilised parameetrid näitasid keskmist KH taset ≥2,5 mikrogrammi/l ja/või IGF-1 >ULN (vanusele ja soole vastav).
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία για αυτούς τους ασθενείς είναι 0,6 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Maksimaalne soovituslik annus nendele patsientidele on 0,6 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με μείωση όγκου μεγαλύτερο από 20% κατά το μήνα 12 ήταν 80,8% για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και 77,4% για την οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης.
Estonian: Patsientide protsent, kellel oli 12. kuul kasvaja suurus vähenenud rohkem kui 20%, oli 80,8% pasireotiidi intramuskulaarse manustamise ja 77,4% oktreotiidi intramuskulaarse manustamise puhul.
Greek: Αναλύσεις ΦΚ πληθυσμού της πασιρεοτίδης ενδομυικής χορήγησης δείχνουν ότι η φυλή δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Estonian: Intramuskulaarse pasireotiidi populatsiooni FK analüüsid näitasid, et rass ei mõjuta FK näitajaid.
Greek: Η εμφάνιση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σε υψηλότερο βαθμό κατά του πρώτους 3 μήνες της θεραπείας.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõrgeim esimesel kolmel ravikuul.
Greek: Εμβρυοτοξικότητα παρατηρήθηκε σε αρουραίους και σε κουνέλια σε δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα, ωστόσο, δεν ανιχνεύθηκε ενδεχόμενη τερατογόνος δράση.
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldati embrüotoksilisust annuste korral, mis põhjustasid toksilisust emasloomadele, kuid teratogeenset toimet ei täheldatud.
Greek: Η Cmax και η AUC είναι κατά προσέγγιση αναλογικές προς τη δόση μετά τη χορήγηση εφάπαξ ή πολλαπλών δόσεων.
Estonian: Cmax ja AUC on pärast ühekordset ja korduvat manustamist annusest ligikaudu sõltuvad.
Greek: Δημογραφικά στοιχεία
Estonian: Demograafia
Greek: Κτυπήστε απαλά με τα δάκτυλα σας τη σύριγγα για να διώξετε τις φυσαλίδες αέρα.
Estonian: Koputage süstalt sõrmega, et vabaneda õhumullidest.
Greek: Τραβήξτε αργά πίσω το έμβολο για να ελέγξετε ότι δεν εισχωρήσατε σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο (επανατοποθετήστε σε άλλη θέση εάν εισχωρήσατε σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο).
Estonian: Tõmmake kolbi aeglaselt tagasi kontrollimaks, kas nõel ei ole sattunud veresoonde (sellisel juhul tuleb nõela asukohta muuta).
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Cushing, παρατηρήθηκε QTcF >500 msec σε δύο από τους 201 ασθενείς.
Estonian: Cushingi tõvega patsientidel teostatud kliinilistes uuringutes täheldati 201 patsiendist kahel QTcF väärtust >500 msek.
Greek: Επινεφριδιακή ανεπάρκεια*
Estonian: Neerupealiste puudulikkus*
Greek: Αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού του Signifor δείχνουν ότι η φυλή και το φύλο δεν επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Estonian: Signifor'i populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et rass ja vanus ei mõjuta farmakokineetilisi näitajaid.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 40 mg.
Estonian: Annus ei tohi olla suurem kui 40 mg.
Greek: - Το Signifor μπορεί να προκαλέσει αύξηση του σακχάρου στο αίμα σας.
Estonian: - Signifor võib tõsta teie veresuhkrutaset.
Greek: Εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει προσωρινά τη δόση σας κατά 0,3 mg ανά ένεση.
Estonian: Kui ilmnevad kõrvaltoimed, võib teie arst ajutiselt vähendada teie annust 0,3 mg võrra ühe süsti kohta.
Greek: Οι δύο θεραπευτικές ομάδες ήταν ισορροπημένες όσον αφορά τις αρχικές τιμές των δημογραφικών στοιχείων και των χαρακτηριστικών της ασθένειας.
Estonian: Kaks ravirühma olid hästi tasakaalustatud uuringueelsete demograafiliste andmete ja haigustunnuste järgi.
Greek: Ακολουθείστε τις πιο κάτω οδηγίες προσεκτικά για να επιβεβαιώσετε την ορθή ανασύσταση του Signifor κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα πριν από τη βαθιά ενδομυϊκή ένεση.
Estonian: Järgige hoolikalt allpool toodud juhiseid, et tagada Signifor süstesuspensiooni pulbri ja lahusti õige manustamiskõlblikuks muutmine enne sügavat lihasesisest süstimist.
Greek: 60 φύσιγγες (10x6)
Estonian: 60 ampulli (10x6)
Greek: Απελευθερώστε αργά το δέρμα και απομακρύνετε απαλά τη βελόνα.
Estonian: Aeglaselt vabastage nahavolt ja tõmmake nõel õrnalt välja.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης που διεξήχθησαν σε αρουραίους και σε διαγονιδιακούς ποντικούς, δεν αναγνωρίστηκε ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση.
Estonian: Rottidel ja transgeensetel hiirtel teostatud kartsinogeensuse uuringutes ei täheldatud kartsinogeenset toimet.
Greek: Για την αντιμετώπιση πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών ή υπερανταπόκρισης στη θεραπεία (επίπεδα κορτιζόλης < χαμηλότερο όριο του φυσιολογικού) χρειάζεται ενδεχομένως μείωση της δόσης, διακοπή ή τερματισμός του Signifor.
Estonian: Kõrvaltoimete kahtluse või ülemäärase ravivastuse korral (kortisooli tase madalam normivahemiku alampiirist) võib vajalikuks osutuda Signifor'i annuse vähendamine, ravi katkestamine või lõpetamine.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν επίσης σε κλινικές μελέτες σε άλλους πληθυσμούς.
Estonian: Süstekoha reaktsioone registreeriti ka teistel populatsioonidel teostatud kliinilistes uuringutes.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 ενδιάμεσς συσκευασίες
Estonian: Mitmikpakend sisaldab 3 vahekarpi
Greek: Αν χρησιμοποιείτε φάρμακα για την αντιμετώπιση ενός καρδιακού προβλήματος, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να τροποποιήσει τη δοσολογία.
Estonian: Kui te kasutate südamehaiguse ravimit, võib arst vajadusel selle annust kohandada.
Greek: Επομένως, μη διακόψετε τη χρήση του Signifor εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Estonian: Seepärast ärge lõpetage Signifor'i kasutamist ilma arsti korralduseta.
Greek: Οι αυξήσεις των FPG και HbA1c ήταν ανάλογες ως προς τη δοσολογία, και οι τιμές γενικά μειώθηκαν μετά τη διακοπή της ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδης, παρέμειναν ωστόσο πάνω από τις αρχικές τιμές.
Estonian: FPG ja HbA1c tõusud olid annusest sõltuvad ning väärtused vähenesid üldjuhul pärast pasireotiidi intramuskulaarse manustamise lõpetamist, kuid püsisid algväärtustest kõrgemad.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η ανταπόκριση και η ανεκτικότητα του ασθενούς και μπορεί να χρειαστούν αναπροσαρμογές της δόσης.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida ravivastuse ja ravitaluvuse suhtes, edaspidine annuse korrigeerimine võib olla vajalik.
Greek: Φάση εναλλαγής
Estonian: Üleminekufaas
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η εκτιμώμενη CL/F ήταν περίπου 4,8 έως 6,5 λίτρα/ώρα σε ασθενείς με νόσο του Cushing, και περίπου 5,6 έως 8,2 λίτρα/ώρα σε ασθενείς με τυπική μεγαλακρία.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste (FK) analüüside põhjal oli hinnanguline CL/F tüüpilistel Cushingi tõvega patsientidel ligikaudu 4,8…6,5 liitrit/h ning tüüpilistel akromegaaliaga patsientidel ligikaudu 5,6…8,2 liitrit/h.
Greek: 51,6% p=0,536 * Κύριο καταληκτικό σημείο (οι ασθενείς με IGF-1 <χαμηλότερο όριο από το κανονικό (LNN) δεν λαμβάνονταν ως «ανταποκριτές»)
Estonian: 51,6% p=0,536 * Esmane tulemusnäitaja (normivahemiku alampiirist (LLN) madalama IGF-1 väärtusega patsiente ei loetud "ravile reageerinuteks").
Greek: Κάθε φύσιγγα συσκευάζεται σε χάρτινο δίσκο ο οποίος είναι τοποθετημένος σε εξωτερικό περιέκτη.
Estonian: Iga ampull on pakendatud pappalusesse, mis on pakitud väliskarpi.
Greek: • μετφορμίνη, λιραγλουτίδη, βιλνταγλιπτίνη, νατεγλινίδη (αντιδιαβητικά φάρμακα).
Estonian: • metformiin, liraglutiid, vildagliptiin, nategliniid (diabeedivastased ravimid).