FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud mullpakendil või pudelil pärast EXP/ Kõlblik kuni.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða glasinu á eftir Fyrnist.
Estonian: Tõenäoliselt oklatsitiniibiraviga seotud kliiniliste sümptomite hulka kuulusid alopeetsia (paikne), papilloom, dermatiit, erüteem, abrasioonid ja kärnad/koorikud, varbavahelised „tsüstid" ja jalgade turse.
Icelandic: Meðal klínískra einkenna sem talið var sennilegt að tengdust meðferð með oclacitinibi voru: hárlos (staðbundið), totuæxli (papilloma), húðbólga, roðaþot, sár og hrúður, „blöðrur" milli klóa, og bjúgur á fótum.
Estonian: Oklatsitiniib lagundatakse koera organismis mitmeteks metaboliitideks.
Icelandic: Oclacitinib er brotið niður í fjölda umbrotsefna hjá hundum.
Estonian: Arvestades võimaliku mõjuga teatud kliinilis-patoloogilistele näitajatele (vt lõik 4.6), on soovitatav pikaajalisel ravil olevate koerte perioodiline jälgimine koos täieliku vereanalüüsi ja seerumi biokeemilise analüüsiga.
Icelandic: Með tilliti til hugsanlegra áhrifa á tilteknar klínískar og meinafræðilegar breytur (sjá kafla 4.6), er ráðlagt að gera heildartalningu á blóðfrumum og mæla lífvísa í sermi með reglulegu millibili hjá hundum í langtímameðferð.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon
Icelandic: Svefnhöfgi Mikill þorsti
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI MÄRGISTUS
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI fyrir glös
Estonian: Seetõttu peab Apoqueli tablette tarvitavaid koeri regulaarselt jälgima nakkushaiguste ja kasvajate suhtes.
Icelandic: Því á að fylgjast vel með hundum sem fá Apoquel töflur með tilliti til sýkinga og æxlisvaxtar.
Estonian: Oklatsitiniib seondub valkudega vähesel määral: koera rikastatud vereplasmas oli seondumine 66,3−69,7%.
Icelandic: Oclacitinib sýnir litla próteinbindingu og eru á bilinu 66,3% til 69,7% lyfsins próteinbundin í styrktu kanínuplasma við heildarþéttni á bilinu 10 til 1.000 ng/ml.
Estonian: Plasma tippkontsentratsioon (tmax) saabub vähem kui 1 tunniga.
Icelandic: Oclacitinib maleat er frásogað hratt og vel hjá hundum og er tími þar til hámarksþéttni í plasma (tmax) innan við 1 klukkustund.
Estonian: 5,4 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina)
Icelandic: 5,4 mg oclacitinib (sem oclacitinib maleat)
Estonian: Samas viitasid antud uuringu tulemused, et oklatsitiniibi saanud kutsikatel oli pärast CPI ja RV vastu vaktsineerimist seroloogiline vastus tagasihoidlikum võrreldes ravi mittesaanud kontrollidega.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar bentu þó til þess sermissvörun við bólusetningu gegn CPI og RV minnkaði hjá hvolpum sem fengu oclacitinib, borið saman við ómeðhöndluð dýr.
Estonian: Arvestades võimaliku mõjuga teatud kliinilis-patoloogilistele näitajatele (vt lõik 6), on soovitatav pikaajalisel ravil olevate koerte perioodiline jälgimine koos täieliku vereanalüüsi ja seerumi biokeemilise analüüsiga.
Icelandic: Með tilliti til hugsanlegra áhrifa á tilteknar klínískar og meinafræðilegar breytur (sjá kafla 6), er ráðlagt að gera heildartalningu á blóðfrumum og mæla lífvísa í sermi með reglulegu millibili hjá hundum í langtímameðferð.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast manustamist pesta käed.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Estonian: Metabolism on põhiline ravimi väljutustee.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Estonian: Pärast veenisisest ja suukaudset manustamist olid lõplikud t1/2 sarnased: vastavalt 3,5 ja 4,1 tundi.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími var svipaður eftir gjöf í æð (3,5 klst.) og inntöku (4,1 klst.).
Estonian: Kui oklatsitiniibi kasutatakse allergilise dermatiidiga kaasneva nahasügeluse raviks, peab kindlaks tegema seisundi põhjused (nt kirbuhammustustest tingitud allergiline dermatiit, kontaktdermatiit, ülitundlikkus toidu suhtes) ja neid selle järgi ravima.
Icelandic: Við meðhöndlun kláða sem tengist snertiofnæmishúðbólgu með oclacitinibi á að rannsaka og meðhöndla allar undirliggjandi orsakir (t.d. húðbólgu af völdum flóarofnæmis, snertihúðbólgu (contact dermatitis), fæðuofnæmi).
Estonian: Kõik allesjäänud poolikud tabletid peab 3 päeva möödudes ära viskama.
Icelandic: Farga á ónotuðum hálfum töflum eftir 3 daga.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Estonian: Tablette on võimalik poolitusjoone abil osadeks jagada.
Icelandic: Hægt er að deila töflunum um deiliskoruna.
Estonian: Oklatsitiniib mõjutab proinflammatoorseid ja allergilistes reaktsioonides /kiheluses osalevaid tsütokiine.
Icelandic: Frumuboðarnir sem oclacitinib er ætlað að verka á eru forbólgumyndandi eða gegna hlutverki í ofnæmisviðbrögðum/kláða.
Estonian: KEELUAEG
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Estonian: Apoquel 3,6 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele Apoquel 5,4 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele Apoquel 16 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele oklatsitiniib
Icelandic: Apoquel 3,6 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 5,4 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 16 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda oclacitinib
Estonian: 16 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina) tableti kohta.
Icelandic: 16 mg af oclacitinibi í hverri töflu (sem oclacitinib maleat).
Estonian: Apoquel 3,6 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele Apoquel 5,4 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele Apoquel 16 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele
Icelandic: Apoquel 3,6 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 5,4 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 16 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda
Estonian: B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Estonian: ET
Icelandic: IS
Estonian: [Nt ravim, mille süsteemse toime/farmakodünaamilise aktiivsuse ebaolulisus on kliiniliselt tõestatud]
Icelandic: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Estonian: [2] (Ei ole teada, kas {Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima.>
Icelandic: [2] < Ekki er þekkt hvort {virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.>
Estonian: „IMETAMINE"
Icelandic: Brjóstagjöf
Estonian: {Ravimi nimetus} ei tohi kasutada (raseduse ajal>(raseduse {trimestri} ajal> väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi {Toimeainega}.
Icelandic: Ekki má nota {Sérheiti} <á meðgöngu><á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu> nema meðferð með {virkt innihaldsefni} sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Estonian: (Füüsikalis-keemilised andmed viitavad, et{Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima.>
Icelandic: <Eðlisefnafræðilegar upplýsingar benda til þess að {virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.>
Estonian: (Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et {Toimeaine}/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).>
Icelandic: <Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að {virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).>
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida {Ravimi nimetus} kasutamist (raseduse ajal>(raseduse {trimestri} ajal>.>
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun {Sérheiti} <á meðgöngu><á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu>.
Estonian: {Ravimi nimetus} ei ole soovitav kasutada (raseduse ajal>( raseduse {trimestri} ajal> ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.>
Icelandic: {Sérheiti} er hvorki ætlað til notkunar <á meðgöngu>< á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu> né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Estonian: {Ravimi nimetus} on vastunäidustatud (raseduse ajal>(raseduse{trimestri}ajal>[ainult range vastunäidustuse korral] (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki má nota{Sérheiti} <á meðgöngu><á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu> [this case is a strict contraindication] (sjá kafla 4.3).
Estonian: ({Toimeaine} toime vastsündinutele/imikutele on teadmata.> [või] (Andmed {Toimeaine} toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.>>
Icelandic: <Áhrif {virkt innihaldsefni} á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.> [or] <Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif {virkt innihaldsefni} á börn sem eru á brjósti.
Estonian: [1] (Inimuuringute põhjal [loetle] {Toimeaine} kasutamine raseduse ajal põhjustab (kaasasündinud väärarenguid [loetle].> [või](kahjulikku toimet rasedusele ja/või lootele/vastsündinule.>
Icelandic: <Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum [specify] <veldur><hefur> {virkt innihaldsefni} <meðfæddri vansköpun [specify] ef það er notað á meðgöngu.> [or] <skaðleg áhrif á meðgönguna og/eða fóstur/nýbura.>
Estonian: [5] ({Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Icelandic: [5] <Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun {virkt innihaldsefni} á meðgöngu.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Estonian: [4] ({Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Icelandic: [4] <Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun {virkt innihaldsefni} á meðgöngu.
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades {Ravimi nimetus} terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.>
Icelandic: <{Virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk en ekki er búist við áhrifum á börn sem eru á brjósti við notkun ráðlagðra skammta af {Sérheiti}.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid ei erituvad rinnapiima.>
Icelandic: <{Virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast ekki út í brjóstamjólk.>
Estonian: [8] (Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et ({Toimeaine} kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Icelandic: [8] <Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að {virkt innihaldsefni} valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.>
Estonian: ESTONIAN
Icelandic: ICELANDIC
Estonian: X SÄILITAMINE
Icelandic: 5. GEYMSLA X
Estonian: <Hoida külmkapis (2(C...8(C)>
Icelandic: <Geymið í kæli (2°C 8°C).>
Estonian: <See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi>*****
Icelandic: <Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.>*****
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Estonian: <See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi>
Icelandic: <Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.>
Estonian: <Hoida ja transportida külmas (2(C...8(C)>*
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>*
Estonian: <Hoida külmkapis>
Icelandic: <Geymið í frysti.>
Estonian: <Hoida sügavkülmas>
Icelandic: <Geymið í kæli.>
Estonian: <Hoida ja transportida külmas>*
Icelandic: <Geymið og flytjið í frysti {hitastigsbil}.
Estonian: 2 aasta jooksul pärast komisjoni otsust
Icelandic: Innan 2 ára frá ákvörðun nefndarinnar
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Estonian: Aprovel'i võib võtta kas koos toiduga või ilma.
Icelandic: Aprovel má taka með eða án matar.
Estonian: Mõned neist toimetest võivad olla tõsised ja vajada arstiabi.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.
Estonian: Oluline on kasutada Aprovel'i nii kaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Aprovel þangað til læknirinn ákveður annað.
Estonian: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prantsusmaa
Icelandic: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Aprovel'i".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Aprovel".
Estonian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Hispaania
Icelandic: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spánn
Estonian: Valsartaan 320 Losartaan 150 Olmesartaan 40 Irbesartaan 300 Kandesartaan 32
Icelandic: Valsartan 320 Lósartan 150 Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8; 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Estonian: 56 x 1 tabletti:
Icelandic: 56 x 1 töflur:
Estonian: Irbesartaani AUC ja Cmax olid pisut suuremad eakatel (≥ 65-aastastel) kui noorematel isikutel (18 kuni 40- aastastel).
Icelandic: Gildi AUC og Cmax fyrir irbesartan reyndust einnig dálítið hærri hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri sjúklingum (18-40 ára).
Estonian: Kui te unustate Aprovel'i võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Aprovel
Estonian: 2) Pärast 2 aasta pikkust üleminekuperioodi tuleks rakendada NMDA ja NDEA piirmäära 0,03 ppm.
Icelandic: 2) Eftir 2 ára aðlögunartímabilið, ætti að setja á takmark fyrir NDMA og NDEA að hámarki 0,03 ppm.
Estonian: Toimeaine* Maksimaalne päevane annus (mg)
Icelandic: Daglegur hámarksskammtur (mg)
Estonian: Aprovel sisaldab laktoosi.
Icelandic: Aprovel inniheldur laktósa.
Estonian: Irbesartaani lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on 11…15 tundi.
Icelandic: Helmingunartími lokaútskilnaðar irbesartans er 11-15 klst.
Estonian: Aprovel'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aprovel hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Estonian: Nendest 23 lapsest, kahekümne ühel oli farmakokineetika võrreldav täiskasvanu omaga (12 last üle 12 aastased, 9 last vanuses olid 6...12 aastat).
Icelandic: 23 barna saman við lyfjahvörf hjá fullorðnum (tólf börn voru eldri en 12 ára, níu börn voru á aldrinum 6-12 ára).
Estonian: Vt lõik 2, „Aprovel sisaldab laktoosi".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Aprovel inniheldur laktósa".
Estonian: Naiste ja mustanahaliste hulgas, kes moodustasid kõikidest uuritavatest vastavalt 32% ja 26%, ei olnud soodne toime neerudele ilmne, kuigi usaldusvahemik seda ei välista.
Icelandic: Hjá konum og svörtum undirhópum sem voru 32% og 26% heildarþýðis í rannsókninni, hvor undirhópur um sig, var nýrnaávinningur ekki augljós þótt vikmörk útiloki hann ekki.
Estonian: Reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad Kahes suures juhuslikustatud, kontrollitud uuringus ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs
Icelandic: Í tveimur stórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum, ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Sanofi
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. august 1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. august 2007
Icelandic: 27. ágúst 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: "Tagasilöögi" hüpertensiooni ei ole täheldatud.
Icelandic: Afturkastsháþrýstingur hefur ekki sést (rebound hypertension).
Estonian: Tulemused näitasid, et Cmax, AUC ja kliirens olid võrreldavad täiskasvanute andmetega, kes said päevas 150 mg irbesartaani.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að Cmax, AUC og úthreinsunarhraði voru sambærileg þeim sem sjást hjá fullorðnum sem fengu 150 mg irbesartans á sólarhring.
Estonian: Tulemused olid vähem soodsad naistel ja mitte valgetel patsientidel (vt lõik 5.1).
Icelandic: Einkum virtust þau koma að minna gagni hjá konum og sjúklingum sem ekki voru hvítir (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu á markaði.
Estonian: Kui arvate, et teil on tekkinud selline kõrvaltoime või tekib hingeldus, lõpetage Aprovel'i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skal hætta töku Aprovel og leita tafarlaust til læknis.
Estonian: 2112 Veresegyhaz Ungari
Icelandic: 2112 Veresegyhaz Ungverjaland
Estonian: Jaotusruumala on 53…93 liitrit.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 53-93 lítrar.
Estonian: Ettemääratud vererõhu eesmärkväärtus oli ≤ 135/85 mmHg.
Icelandic: Fyrirfram skilgreint blóðþrýstingsmarkmið var ≤ 135/85 mm
Estonian: NDEA piirmäär ng/ööpäevas
Icelandic: NDEA Hámark í ng/dag
Estonian: NDMA piirmäär ng/ööpäevas
Icelandic: NDMA Hámark í ng/dag
Estonian: Patsient peab olema eelnevalt adekvaatselt hüdreeritud ja tuleks kaaluda neerutalitluse jälgimist kaasneva ravi alustamisel ning perioodiliselt pärast seda.
Icelandic: Sjúklingar verða að vera í vökvajafnvægi og íhuga þarf að fylgjast með nýrnastarfsemi eftir að samhliða meðferð er hafin og reglulega eftir það.
Estonian: Kui samaaegne manustamine osutub vajalikuks, on soovitatav hoolikalt jälgida liitiumisisaldust seerumis.
Icelandic: Ef þessi samsetning er nauðsynleg er ráðlagt að fylgjast vandlega með litíumgildum í sermi.
Estonian: Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel ei ole lõplikult selgitatud ning seetõttu ei tohiks nad seda kasutada.
Icelandic: Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum því öryggi og virkni þess hafa ekki verið fyllilega ákvörðuð.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et irbesartaan oksüdeeritakse esmalt tsütokroom P450 ensüümi CYP2C9 poolt; isoensüüm CYP3A4 toime on ebaoluline.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að irbesartan sé fyrst og fremst oxað með cýtókróm P450 ensíminu CYP2C9; ísóensímið CYP3A4 hefur óveruleg áhrif.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Estonian: 2112 Veresegyház - Ungari
Icelandic: 2112 Veresegyház
Estonian: Irbesartaan eritub imetavate rottide piima.
Icelandic: Irbesartan skilst út með mjólk hjá mjólkandi rottum.
Estonian: N-nitrosodimetüülamiini (NDMA) ja N-nitrosodietüülamiini (NDEA) jaoks peab müügiloa hoidja kehtestama järgmised toimeaine spetsifikatsioonid.
Icelandic: Fyrir N-nítrósodimetýlamín (NDMA) og N-nítrósodietýlamín (NDEA) þarf markaðsleyfishafi að gefa upp eftirfarandi tilgreiningar fyrir innihald lyfsins:
Estonian: Kui te võtate Aprovel'i rohkem kui ette nähtud Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, siis peate sellest koheselt arstile teatama.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Estonian: Aprovel'i ei tohi anda lastele ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat.
Icelandic: Aprovel á ekki að nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: 30 - 56 x 1 - 90 tabletti:
Icelandic: 30 - 56 x 1 - 90 töflur:
Estonian: Tavaline annus on 150 mg üks kord päevas (kaks tabletti päevas).
Icelandic: Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring (tvær töflur á dag).
Estonian: Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt ühe klaasi veega).
Icelandic: Gleyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni).
Estonian: Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõik 4.4 ja 4.6).
Icelandic: Annar og þriðji þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1,5…2 tundi pärast suukaudset manustamist.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst 1,5-2 klst. eftir inntöku.
Estonian: AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid, aliskireen.
Icelandic: o ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.
Estonian: Plasmavalkudega seondub ligikaudu 96%, vere rakuliste komponentidega seondumine on ebaoluline.
Icelandic: Binding við plasmaprótein er um 96% með smávægilegri bindingu við blóðfrumuþætti.
Estonian: Liitium Liitiumi ja Aprovel'i kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Icelandic: Samtímis meðferð litíums og Aprovel er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Estonian: Seetõttu ei ole Aprovel'i kasutamine soovitatav.
Icelandic: Því er notkun Aprovel ekki ráðlögð.
Estonian: Aprovel'i ei soovitata rinnapiimaga toitvatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu ravimi kui soovite last rinnapiimaga toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Aprovel handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Estonian: Kliiniliselt avaldunud proteinuuria tekke aeglustumine avaldus juba kolme kuu pärast ja püsis kogu 2-aastase perioodi jooksul.
Icelandic: Sú töf sem varð á framrás í klíníska próteinmigu var augljós strax eftir þrjá mánuði og hélst hún á 2 ára tímabilinu.
Estonian: Ravi katkestamisel taastub järk-järgult esialgne vererõhk.
Icelandic: Eftir að meðferð hefur verið hætt færist blóðþrýstingur smám saman að upphafsgildi.
Estonian: Kuigi üle 75-aastastel patsientidel võib kaaluda ravi alustamist annusega 75 mg, ei ole annuse kohandamine eakatel tavaliselt vajalik.
Icelandic: Þrátt fyrir að íhuga beri að gefa sjúklingum eldri en 75 ára 75 mg upphafsskammt er að jafnaði ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum.
Estonian: Autojuhtimisel või masinate käsitlemisel tuleb arvesse võtta, et ravi ajal võivad aeg-ajalt tekkida pööritustunne ja väsimus.
Icelandic: Við akstur bifreiða eða stjórnun véla ætti að hafa í huga að í meðferð getur orðið vart við sundl eða þreytu.
Estonian: Kuidas Aprovel välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Aprovel og pakkningastærðir
Estonian: Lisateavet vt infolehest.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Estonian: Tavaline soovitatav alg- ja säilitusannus on 150 mg 1 kord ööpäevas, koos toiduga või ilma.
Icelandic: Venjulegur upphafs- og viðhaldsskammtur sem mælt er með er 150 mg einu sinni á sólarhring, tekinn með eða án matar.
Estonian: Seetõttu taolist kombinatsiooni ei soovitata (vt lõik 4.4).
Icelandic: Þess vegna er þessi samsetning ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Estonian: Nende nähtude esinemisel peate enne autojuhtimist või masinate käsitsemist rääkima sellest arstiga.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.
Estonian: Üle 600 mg (2-kordne maksimaalne soovitatud annus) suukaudsete annuste kasutamisel oli imendumise suurenemine vähem kui proportsionaalne, selle nähtuse mehhanism ei ole selge.
Icelandic: Við skammta yfir 600 mg (tvöfaldan ráðlagðan hámarksskammt) eykst frásog minna en hlutfallslega; skýring á þessu er ekki þekkt.
Estonian: Võtke oma igapäevane annus igal päeval samal ajal.
Icelandic: Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á um það bil sama tíma sólarhringsins.
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Prantsusmaa
Icelandic: Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frakkland
Estonian: Irbesartaan ei mõjutanud järglaste elulemust, arengut või reproduktsiooni.
Icelandic: Irbesartan hafði ekki áhrif á lifun, þroska eða æxlun afkvæma.
Estonian: Suomi/Finland Sanofi Oy
Icelandic: Suomi/Finland Sanofi
Estonian: Mis ravim on Aprovel ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Aprovel og við hverju það er notað
Estonian: Pidage nõu oma arstiga kui toidate last rinnapiimaga või kavatsete alustada rinnapiimaga toitmist.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf.
Estonian: Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.