FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tutkimuksessa on käytettävä kertavaleluliuosta, joka sisältää 5 mg moksidektiiniä millilitrassa, tai injektioliuosta, joka sisältää 100 mg moksidektiiniä millilitrassa, ja niitä on annettava laiduntavalle lihakarjalle, koska se on todenmukaisin pahimman tapauksen päästöjä koskeva skenaario.
Polish: • należy zastosować roztwór do polewania zawierający 5 mg moksydektyny na ml lub roztwór do wstrzykiwań zawierający 100 mg moksydektyny na ml u bydła na pastwisku, ponieważ stanowi on najgorszy scenariusz emisji w warunkach rzeczywistych.
Finnish: Johtopäätökset PBT-arvioinnista
Polish: Wnioski dotyczące oceny PBT
Finnish: Lampaiden osalta ihon alle -antoreitin (injektoitavat valmisteet) jälkeinen valumavesien PECsurfacewater-arvo oli 0,122 ng/l.
Polish: W przypadku owiec, w wyniku podania podskórnego (produkty do wstrzykiwań) uzyskano wartość PECsurfacewater wynoszącą 0,122 ng/l dla spływu.
Finnish: Myrkyllisyys
Polish: Toksyczność
Finnish: Vaiheen A tutkimukset on tehty OECD:n vakio-ohjeiden mukaisesti.
Polish: Badania na poziomie A przeprowadzono zgodnie ze standardowymi wytycznymi OECD.
Finnish: Moksidektiinin EC50-pitoisuudeksi (testiaineen se pitoisuus, joka vaikutti puoleen testieläimistä haitallisesti sekä kuolleisuuden että subletaalien vaikutusten osalta) määritettiin >0,11 mg/l, ja NOEC-pitoisuudeksi (pitoisuus, joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta) määritettiin ≥0,11 mg/l mitattujen testipitoisuuksien geometrisen keskiarvon perusteella.
Polish: Stwierdzono więc, że EC50 (stężenie substancji badanej powodujące niekorzystny wpływ na 50% zwierząt badanych, tzn. zarówno śmiertelność, jak i efekty subletalne) moksydektyny wynosi >0,11 mg/l; stężenie niewywołujące obserwowanego efektu toksycznego (NOEC) określono na ≥ 0,11 mg/l na podstawie średniej geometrycznej oznaczonych stężeń badanych.
Finnish: Biokertyvyyspotentiaalin arviointia varten toimitettiin yksi hyvän laboratoriokäytännön mukainen laboratoriotutkimus.
Polish: Do oceny zdolności do bioakumulacji przedstawiono jedno badanie laboratoryjne zgodne z GLP.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Tämän valmisteen on todettu aiheuttavan ympäristöriskejä, joten erityisvarotoimia on noudatettava.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Określono zagrożenia środowiskowe dla tego produktu i dotyczą go specjalne środki ostrożności.
Finnish: Biokertyvyystutkimus kaloilla tehtiin OECD:n ohjeen n:o 3053 mukaan siten, että kalat altistuivat aineelle vedessä läpivirtausolosuhteissa, joissa testiväliaine uusiutui jatkuvasti ja joissa [3H]moksidektiinin nimellispitoisuudet olivat 0,00055 ja 0,0011 μg/l (kun akuutti LC50-arvo (se testiaineen pitoisuus, joka tappaa puolet testilajista) oli 0,11 µg/l).
Polish: Badanie bioakumulacji u ryb przeprowadzono zgodnie z wytycznymi OECD nr 3053 na drodze ekspozycji na wodę w warunkach przepływu z ciągłym odnawianiem środowisk badanych przy stężeniach nominalnych [3H]-moksydektyny wynoszących 0,00055 i 0,0011 μg/l (w przeliczeniu na wartość ostrego LC50 (stężenia substancji badanej, które powoduje 50% śmiertelności badanych zwierząt danego gatunku) wynoszącą 0,11 µg/l).
Finnish: Vaikka tässä lausuntomenettelyssä ei ole arvioitu moksidektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden tehoa uudelleen, näitä kertavaleluna, injektioina ja suun kautta annettavia valmisteita pidetään tehokkaina eläinlääkevalmisteina nautojen, lampaiden ja hevosten edellä mainittujen sisä- ja ulkoloisten aiheuttamien tartuntojen hoidossa.
Polish: Pomimo że w ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie dokonano ponownej szczegółowej oceny skuteczności produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę, te produkty do polewania, do wstrzykiwań i stosowania doustnego uznaje się za skuteczne leki weterynaryjne w leczeniu powyższych pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych u bydła, owiec i koni.
Finnish: Eläinlääkekomitea piti tutkimusta luotettavana ja katsoi, että moksidektiini täyttää biokertyvyyttä koskevat B-kriteerit (BCFKL 2543 l/kg), jotka on määritetty eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevissa ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), ts. vesieliöiden biokertyvyystekijä on suurempi kuin 2 000.
Polish: CVMP uznał badanie za wiarygodne i stwierdził, że moksydektyna spełnia kryterium B dla bioakumulacji (BCFKL 2543 l/kg) określone w wytycznych CVMP dotyczących oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), tzn. współczynnik biokoncentracji u gatunków wodnych jest wyższy niż 2000.
Finnish: E. Liitteessä I luetellut hevosille ja poneille oraaligeelinä annettavat eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät 18,92 mg moksidektiiniä grammassa tai 19,5 mg moksidektiiniä ja 121,7 mg pratsikvantelia grammassa
Polish: E. Dla produktów leczniczych weterynaryjnych wymienionych w aneksie I jako żel doustny i podawanych koniom i kucom, zawierających 18,92 mg moksydektyny na gram lub 19,5 mg moksydektyny i 121,7 mg prazykwantelu na gram
Finnish: Moksidektiinille pidemmän altistumisen vaikutusta rasvapäämutun (Pimephales promelas) varhaisiin kehitysvaiheisiin tutkittiin hyvän laboratoriokäytännön mukaisessa tutkimuksessa, joka tehtiin OECD:n ohjeen n:o 21011mukaisesti.
Polish: Wpływ długotrwałego narażenia na moksydektynę we wczesnych stadiach rozwoju strzebli grubogłowej (Pimephales promelas) analizowano w zgodnym z GLP badaniu według wytycznych OECD nr 21011.
Finnish: Moksidektiini, triklabendatsoli
Polish: Moksydektyna, triklabendazol
Finnish: Kyseinen asiakirja on verrattavissa OECD:n nykyisiin testimenetelmiin.
Polish: Żywności i Leków (FDA), który jest porównywalny do aktualnych metod OECD.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella on todettu, että moksidektiini on erittäin myrkyllistä vedessä ja sedimentissä eläville organismeille: Daphnia manga -vesikirppujen osalta NOEC-arvo on 3,1 ng/l, kalojen osalta NOEC-arvo on 3,2 ng/l ja surviaissääskien osalta 111 µg/kg (kuivapaino).
Polish: Na podstawie dostępnych danych stwierdzono wysoką toksyczność moksydektyny dla organizmów wodnych i organizmów żyjących w osadach, tj. wartość NOEC wynoszącą 3,1 ng/l dla Daphnia magna, wartość NOEC wynoszącą 3,2 ng/l dla ryb i wartość NOEC wynoszącą 111 µg/kg suchej masy dla ochotkowatych.
Finnish: Naudoilla pintaveden suurimmat PEC-arvot olivat 0,436 ng/l ihon alle -antoreittiin (injektoitavat valmisteet) liittyvien valumavesien osalta ja 0,219 ng/l suoran pintavesiin erittymisen osalta topikaalisen antoreitin (kertavalelu iholle) jälkeen.
Polish: Dla bydła najwyższe wartości PEC dla wód powierzchniowych wynosiły 0,436 ng/l dla spływu po podaniu podskórnym (produkty do wstrzykiwań) i 0,219 ng/l dla bezpośredniego wydalania do wód powierzchniowych w przypadku zewnętrznej (skórnej) drogi podania (produkty do polewania).
Finnish: Tiettyjen aikavälien biokertyvyystekijät laskettiin jakamalla kalan [3H]-jäämäpitoisuus (kanta-aineen ekvivalentit yksikössä mg/kg) testiväliaineen [3H]-jäämän nimellispitoisuudella (kanta-aineen ekvivalentit yksikössä mg/l).
Polish: Współczynniki biokoncentracji (BCF) w różnych odstępach czasowych obliczono dzieląc stężenie pozostałości [3H] u ryb (równoważniki związku wyjściowego w mg/kg) przez stężenie nominalne (równoważniki związku wyjściowego w mg/l) pozostałości [3H] w środowisku badanym.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden asianmukaisten kohtien muutokset
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Finnish: Hevosilla suun kautta annon jälkeen PEC-arvo oli 0,3 ng/l valumavesien osalta.
Polish: W przypadku koni w wyniku podania doustnego uzyskano wartość PEC wynoszącą 0,3 ng/l dla spływu.
Finnish: Siksi myyntiluvan haltijat ovat tehneet laadullisen riskinarvioinnin, jossa tarkastellaan hitaasti hajoavuuden, biokertyvyyden ja myrkyllisyyden ilmaantumisen todennäköisyyttä todellisissa olosuhteissa todistusnäyttöön perustuva lähestymistapa huomioon ottaen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeprowadziły zatem jakościową ocenę ryzyka, tzn. prawdopodobieństwa wystąpienia trwałości, bioakumulacji i toksyczności w warunkach rzeczywistych, z uwzględnieniem podejścia opartego na wadze dowodów.
Finnish: Laadullinen PBT-riskinarviointi
Polish: Ilościowa ocena ryzyka PBT
Finnish: Tällaisia seikkoja ovat esimerkiksi antoreitti (kertavalelu, injektio, suun kautta), eläintenhoitojärjestelmä (sisätiloissa/ulkotiloissa/parressa), maanviljely/vesiviljely, suljetut/avoimet vesijärjestelmät, yksittäisen eläimen hoito / laumahoito, ympäristöpäästöjen hallinta, jätteenkäsittely, metabolia kohde-eläimessä jne.
Polish: Rozważając ryzyko dla środowiska należy jednak uwzględnić wiedzę na temat aspektów danego produktu i jego zastosowania, które przyczyniają się do rzeczywistej emisji do środowiska, np. drogi podania (polewanie, wstrzyknięcie, doustnie), warunków hodowli (w pomieszczeniach/na zewnątrz/w zamknięciu), hodowli lądowej/akwakultury, zamkniętych/otwartych systemów wodnych, leczenia pojedynczych zwierząt/stada, kontroli uwalniania do środowiska, gospodarki odpadami, metabolizmu u zwierząt docelowych itd.
Finnish: Avermektiinien vaikutusten kirjo on hyvin samanlainen, mutta se syntyy osittain erilaisten, sukkulamatojen ja niveljalkaisten solujen glutamaattivälitteisiin kloridikanavareseptoreihin kohdistuvan vaikutustavan ja molekyylitason effluksireittien kautta.
Polish: Awermektyny mają podobnie szerokie spektrum działania, ale częściowo osiągają go w wyniku innego mechanizmu działania na receptory-kanały chlorkowe aktywowane glutaminianem w komórkach nicieni i stawonogów oraz mechanizmy usuwania na poziomie cząsteczkowym.
Finnish: Koska valideja ja luotettavia toisen vaiheen tutkimuksia ei toimitettu, kaikkien kohde-eläinlajien riskinarvioinnissa käytetään niitä PNEC-arvoja, jotka on johdettu vaiheen A vakiolaboratoriotutkimuksista (joissa moksidektiiniä oli lisätty karjanlantaan).
Polish: Z uwagi na to, że nie przedstawiono prawidłowych i wiarygodnych badań na wyższym poziomie, do dalszej oceny ryzyka dla wszystkich gatunków docelowych stosuje się wartości PNEC uzyskane ze standardowych badań laboratoryjnych na poziomie A ze wzbogacanym obornikiem bydlęcym.
Finnish: Levistä tehtiin kaksi hyvän laboratoriokäytännön mukaista tutkimusta OECD:n ohjeen n:o 2015 mukaisesti.
Polish: Przeprowadzono dwa badania zgodne z GLP na glonach zgodnie z wytycznymi OECD nr 2015.
Finnish: Moksidektiini täyttää (hyvin) hitaasti hajoavan, biokertyvän ja myrkyllisen (PBT) aineen kriteerit.
Polish: Moksydektyna spełnia kryteria dla substancji (bardzo) trwałej, ulegającej bioakumulacji i toksycznej (PBT).
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että saatavilla olevien tietojen mukaan on selvitetty, että moksidektiini on erittäin myrkyllistä vedessä ja sedimentissä eläville organismeille ja että lantahyönteisiin kohdistuva riski on havaittu.
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie dostępnych danych stwierdzono wysoką toksyczność moksydektyny dla organizmów wodnych i organizmów żyjących w osadach oraz ryzyko dla fauny żywiącej się odchodami;
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee naudoille, lampaille ja hevosille suun kautta, topikaalisesti tai ihon alle annettavia moksidektiiniä sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę podawanych doustnie, zewnętrznie lub podskórnie bydłu, owcom i koniom (zob.
Finnish: Nimellispitoisuuksien perusteella lisääntymisen NOEC-arvoksi määritettiin 0,84 mg/kg:ssa kuivaa maa-ainesta.
Polish: Wartość NOEC dla rozrodczości oznaczono na 0,84 mg/kg suchej gleby w przeliczeniu na stężenia nominalne.
Finnish: 19,5 mg/g Hevonen Suun kautta
Polish: 19,5 mg/g Konie
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin todistusnäytön arviointiin perustuva laadullinen riskinarviointi, jossa tarkasteltiin hitaasti hajoamisen, biokertyvyyden ja myrkyllisyyden todennäköisyyttä todellisissa olosuhteissa.
Polish: Dostarczono jakościową ocenę ryzyka opartą na omówieniu wagi dowodów i rozważano w niej prawdopodobieństwo wystąpienia trwałości, bioakumulacji i toksyczności w warunkach rzeczywistych.
Finnish: Sedimentissä elävät organismit
Polish: Organizmy żyjące w osadach
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden loppupäätelmä on, että sen todennäköisyys, että moksidektiini kertyy kaloihin, on melko pieni.
Polish: Podsumowując, zdaniem podmiotów odpowiedzialnych, prawdopodobieństwo bioakumulacji moksydektyny u ryb jest dość niskie.
Finnish: Näin ollen vakioriskinarvioinnin lähestymistapa, jossa riskiä luonnehditaan laskemalla PEC-/PNEC-arvojen suhde, ei ole PBT-aineiden yhteydessä asianmukainen, kuten eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) on todettu.
Polish: Standardowe podejście do oceny ryzyka, w którym ryzyko opisuje się poprzez obliczenie stosunku PEC/PNEC nie jest więc odpowiednie dla substancji PBT, co opisano w wytycznych CVMP dotyczących oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että tulokset olivat hyväksyttäviä käytettäviksi siihen, että niiden perusteella voidaan johtaa vesi- ja sedimentti-osa-alueiden riskinlievittämistoimet.
Polish: CVMP uznał te wyniki za możliwe do wykorzystania przy określaniu działań służących zminimalizowaniu ryzyka dla kompartmentu wodnego i osadu.
Finnish: Kastemadot altistettiin moksidektiinille keinotekoisessa maa-aineksessa 28 päivän mittaisella altistusjaksolla, jota seurasi neljän viikon lisätestausjakso.
Polish: Dżdżownice poddawano ekspozycji na moksydektynę w sztucznej glebie w ciągu 28 dni, po czym następował kolejny czterotygodniowy okres badania, w którym określano liczbę potomstwa wyklutego z kokonów.
Finnish: Eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevien eläinlääkekomitean ohjeiden (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) mukaan vakiolähestymistapa, jota käytetään määritettäessä eläinlääkevalmisteisiin liittyvää ympäristöriskiä (riskiasteeseen perustuva lähestymistapa, jossa riskiä luonnehditaan laskemalla arvioidun ympäristöpitoisuuden (PEC) ja ennustetun vaikutuksettoman pitoisuuden (PNEC) suhde), ei ole asianmukainen PBT-aineiksi luokiteltujen aineiden yhteydessä.
Polish: Wytyczne CVMP dotyczące oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) sugerują, że standardowe podejście wykorzystywane do określenia ryzyka dla środowiska związanego z produktami leczniczymi weterynaryjnymi (podejście oparte na współczynniku ryzyka, gdzie ryzyko charakteryzuje się przez obliczenie stosunku PEC/PNEC) nie jest odpowiednie dla substancji zaklasyfikowanych jako PBT.
Finnish: Päätelmä, jonka mukaan todennäköisyys, että moksidektiini hajoaa hitaasti ja on biokertyvä ja myrkyllinen todellisissa olosuhteissa, perustuu teoreettisiin oletuksiin, kuten edellä on esitetty.
Polish: Założenie, że prawdopodobieństwo wystąpienia trwałości, bioakumulacji i toksyczności w warunkach rzeczywistych jest niskie opiera się na rozważaniach teoretycznych, jak wspomniano powyżej.
Finnish: Moksidektiini täyttää (hyvin) hitaasti hajoavan, biokertyvän ja myrkyllisen (PBT) aineen kriteerit, joten ympäristön altistumista moksidektiinille on rajoitettava mahdollisimman paljon.
Polish: Moksydektyna spełnia kryteria dla substancji (bardzo) trwałej, ulegającej bioakumulacji i toksycznej (PBT); należy zatem w miarę możliwości ograniczyć narażenie środowiskowe na moksydektynę.
Finnish: Kohde-eläimessä metaboloitumisen osalta se, ettei aineen ole havaittu kertyvän nisäkkäisiin, ei automaattisesti sulje pois mahdollisuutta, että se kertyisi kaloihin, sillä yleensä elimistölle vieraiden aineiden muuntumiseen osallistuneiden entsyymien toiminta laskee alhaisemmalle trofiatasolle, kuten on todettu eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevassa eläinlääkekomitean ohjeessa (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4 VICH-ohjeiden GL6 ja GL38 mukaisesti.
Polish: Należy jednak odnotować, że wykorzystanie wartości QSAR zamiast danych eksperymentalnych dla farmaceutycznych produktów leczniczych nie jest akceptowane ze względu na brak dostępnych zwalidowanych dla nich modeli Odnośnie do metabolizmu u zwierząt docelowych, brak akumulacji u ssaków nie wyklucza automatycznie zdolności do akumulacji u ryb; zasadniczo aktywność enzymów uczestniczących w transformacji ksenobiotyków maleje na niższych poziomach troficznych zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi oceny wpływu na środowisko dla produktów leczniczych weterynaryjnych na poparcie wytycznych VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Finnish: Kuten muutkin makrosykliset laktonit, myös moksidektiini voi vaikuttaa haitallisesti muihin kuin kohdeorganismeihin, etenkin vesieliöihin ja lantahyönteisiin.
Polish: Podobnie jak inne laktony makrocykliczne, moksydektyna może mieć niekorzystny wpływ na organizmy inne niż docelowe, zwłaszcza organizmy wodne i faunę kałożerną.
Finnish: Eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) merivedessä tai makeassa vedessä elävien organismien NOEC- tai EC10-raja-arvoksi on määritetty 0,01 mg/l.
Polish: Próg określony w wytycznych CVMP dotyczących oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) to wartość NOEC lub EC10 dla organizmów morskich lub słodkowodnych poniżej 0,01 mg/l.
Finnish: Moksidektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joita annetaan naudoille, lampaille ja hevosille kertavaleluna, injektioina tai suun kautta käytettävinä valmisteina, hyöty-riskisuhdetta pidetään kokonaisuudessaan suotuisana, kunhan valmistetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę przeznaczonych dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, wstrzykiwań i podawania doustnego (patrz Aneks I) uznaje się za pozytywny pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w drukach informacyjnych (patrz Aneks III).
Finnish: Kuten edellä on todettu ja kuten eläinlääkevalmisteissa olevien PBT/vPvB-aineiden arviointia koskevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) on mainittu, määrällinen riskinarviointi ei ole PBT-vaarojen arvioinnissa asianmukainen.
Polish: Zgodnie z wcześniejszymi uwagami i wytycznymi CVMP dotyczącymi oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) ilościowa ocena ryzyka nie jest odpowiednia do oceny ryzyka PBT.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että moksidektiiniä sisältävät naudoille, lampaille ja hevosille kertavaleluna, injektioina ja suun kautta annettavat eläinlääkevalmisteet ovat tehokkaita eläinlääkevalmisteina nautojen, lampaiden ja hevosten sisä- ja ulkoloisten aiheuttamien tartuntojen hoidossa.
Polish: • CVMP uznał, że produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę przeznaczone dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, do wstrzykiwań i stosowania doustnego są skutecznymi lekami weterynaryjnymi w leczeniu pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych u bydła, owiec i koni;
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että moksidektiini täyttää T-kriteerit, koska se on erittäin myrkyllistä vesieliöille: vesikirpun (Daphnia magna) osalta NOEC-arvo oli 3,1 ng/l ja kalojen (Pimephales promelas) osalta 3,2 ng/l.
Polish: Ogółem CVMP stwierdził, że moksydektyna spełnia kryterium T w oparciu o jej wysoką toksyczność dla organizmów wodnych, tj. wartość NOEC wynoszącą 3,1 ng/l dla Daphnia magna i wartość NOEC wynoszącą 3,2 ng/l dla ryb (Pimephales promelas).
Finnish: bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link
Polish: CVMP reflection paper on the authorisation of veterinary medicinal products containing (potential) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link
Finnish: Tällä hetkellä katsotaan, että moksidektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat on tärkeää säilyttää Euroopan markkinoilla, jotta nautojen, lampaiden ja hevosten loissairauksia voitaisiin hoitaa ja hallita.
Polish: W tym momencie uważa się za istotne utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę na rynku europejskim do leczenia i kontroli chorób pasożytniczych u bydła, owiec i koni w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności zgodnie z zasadami odpowiedzialnego stosowania.
Finnish: Tutkimuksen sensitiivisimmän päätetapahtuman eli kasvuasteen NOEC-arvot olivat 235 μg/kg (kuivapaino) sedimentin nimellispitoisuuksien perusteella ja 111 µg moksidektiiniekvivalenttia/kg (kuivapaino).
Polish: Wartości NOEC dla współczynnika wylęgu - najbardziej wrażliwego punktu końcowego badania, wynosiły 235 μg/kg suchej masy w przeliczeniu odpowiednio na nominalne stężenia w osadzie i 111 µg równoważników moksydektyny/kg suchej masy.
Finnish: LC50-arvoksi määritettiin 0,62 µg/l mitattujen pitoisuuksien perusteella.
Polish: Wartość LC50 wynoszącą 0,62 µg/l obliczono na podstawie oznaczonych stężeń.
Finnish: Nautakärpäsiin kohdistuva vaikutus osoitettiin kaikkien kohdeeläinlajien (naudat, lampaat ja hevoset) ja kaikkien antoreittien (kertavalelu, injektio, suun kautta) osalta.
Polish: Wpływ na muchy oborowe udowodniono dla wszystkich gatunków docelowych (bydło, owce i konie) oraz wszystkich dróg podania (polewanie, wstrzyknięcie, doustnie).
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin joukko hyvän laboratoriokäytännön mukaisia laboratoriotutkimuksia, joissa tarkasteltiin myrkyllisyyttä vedessä elävissä selkärangattomissa, kaloissa, viherlevissä, sedimentissä elävissä selkärankaisissa ja lantakuoriaisissa.
Polish: Przedłożono kilka badań laboratoryjnych zgodnych z GLP dotyczących toksyczności u bezkręgowców wodnych, ryb, zielenic, bezkręgowców żyjących w osadzie oraz owadów koprofagicznych.
Finnish: Eläinlääkekomitea hyväksyy näkemyksen, jonka mukaan vesieliöiden altistuminen saattaa olla vähäistä, koska moksidektiini ei liiku maaperässä ja jakaantuu nopeasti sedimenttiin, mikä saattaa vähentää myrkyllisyyttä vesieliöille.
Polish: CVMP potwierdził, że narażenie organizmów wodnych może być niskie z uwagi na niewielką mobilność moksydektyny w glebie i szybkie przechodzenie do osadu i może w związku z tym spowodować zmniejszenie toksyczności dla organizmów wodnych.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että laboratoriotutkimusten perusteella moksidektiini täyttää hitaasti hajoavuutta (persistence, P), biokertyvyyttä (bioaccumulation, B) ja myrkyllisyyttä (toxicity, T) koskevat kriteerit, ja se on siis luokiteltava PBT-aineeksi.
Polish: Na podstawie wyników badań laboratoryjnych CVMP uznał, że moksydektyna spełnia kryteria trwałości (persistence, P), bioakumulacji (bioaccumulation, B) i toksyczności (toxicity, T), musi więc zostać zaklasyfikowana jako substancja PBT.
Finnish: Jotta voitaisiin vahvistaa myyntiluvan haltijoiden ehdottama todistusnäyttöön perustuva lähestymistapa ja arvioida, voivatko teoreettiset vaarat todentua ympäristövaikutuksina, komitea katsoi, että kohdennettu näytteenotto ympäristöstä sen jälkeen, kun laiduntavalle lihakarjalle on annettu kertavaleluna eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät 5 mg moksidektiiniä millilitrassa, tai injektioliuosta, joka sisältää 100 mg moksidektiiniä millilitrassa, on tarpeen, jotta ympäristön todellista altistumista voitaisiin ymmärtää paremmin.
Polish: Zatem w celu zweryfikowania podejścia opartego na wadze dowodów proponowanego przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz oceny, czy teoretyczne zagrożenia przekładają się na wpływ na środowisko, Komitet uznał, że konieczne jest ukierunkowane pobieranie próbek w środowisku po zastosowaniu produktów leczniczych weterynaryjnych w postaci roztworu do polewania zawierającego 5 mg moksydektyny na ml lub w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego 100 mg moksydektyny na ml u bydła mięsnego utrzymywanego na pastwiskach w celu uzyskania szerszej wiedzy na temat rzeczywistego narażenia środowiskowego.
Finnish: Tämän valmisteen on todettu aiheuttavan ympäristöriskejä, joten erityisvarotoimia on noudatettava.
Polish: Określono zagrożenia środowiskowe dla tego produktu i dotyczą go specjalne środki ostrożności.