FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten bij wie vermoed wordt dat de bloedvoorziening naar de extremiteit distaal van de tumor in hoge mate afhankelijk is van met de tumor samenhangende bloedvaten.
Norwegian Bokmål: Pasienter hvor blodforsyningen til ekstremiteten distalt for tumoren er mistenkt for i høy grad å være avhengig av tumorassosierte blodårer.
Dutch: Het is niet bekend of tasonermin in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tasonermin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør det rekonstituerte produktet brukes umiddelbart.
Dutch: Een dosis-afhankelijkheid is waargenomen zoals blijkt uit een verminderde klaring en een verhoogde halfwaardetijd bij hogere doseringen.
Norwegian Bokmål: Doseavhengighet er sett ved reduksjon av clearance og en økning i halveringstid ved økende doser.
Dutch: Een tweede specifiek en verzadigbaar eliminatie mechanisme, waarbij tasonermin receptoren betrokken zijn, lijkt waarschijnlijk.
Norwegian Bokmål: En annen spesifikk og mettbar eliminasjonsmekanisme som involverer tasonerminreseptorene er sannsynlig.
Dutch: EXP Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Kun til engangsbruk.
Dutch: Een paars-gewijze vergelijking op overleving van patiënten behandeld met Beromun en melfalan ILP en patiënten die in het verleden zijn behandeld als controle liet geen verschil in overleving zien (p=0,5).
Norwegian Bokmål: En matchende par overlevelsesanalyse av pasienter behandlet med Beromun og melfalan ILP sammenlignet med historiske kontroller viste ikke forskjell i overlevelse (p=0,5).
Dutch: Meestal zult u geen tweede ILP-behandeling met Beromun hoeven te ondergaan.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil du ikke få en ny omgang ILP med Beromun.
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjør det mulig å identifisere legemidlet]
Dutch: U mag gedurende ten minste zeven dagen na de Beromun-behandeling geen borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme før det har gått minst 7 dager etter Beromun-behandlingen.
Dutch: Chirurgische verwijdering van het restant van de tumor dient zo mogelijk te worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Kirurgisk fjerning av tumorresten bør gjennomføres når det er mulig.
Dutch: Geforceerde diurese en alkalisering van de urine indien een spierbeschadiging optreedt met toegenomen myoglobinespiegels in plasma en urine.
Norwegian Bokmål: Forsert diurese og alkalisering av urinen hvis muskelskade oppstår med økte nivåer av myoglobin i plasma og urin.
Dutch: Systemische farmacokinetische informatie over tasonermin is schaars.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om den systemiske farmakokinetikken av tasonermin er begrenset.
Dutch: De veranderingen in de circulatie omvatten verlaagde bloeddruk en, in sommige studies, verhoogde hartfrequentie en verminderde contractiliteit.
Norwegian Bokmål: De sirkulatoriske forandringene inkluderte redusert blodtrykk og i noen studier, økt hjertefrekvens og redusert kontraktilitet.
Dutch: Beschadiging van zenuwen, perifere neurotoxiciteit, veranderde toestand van het bewustzijn, hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Nerveskade, perifer nevrotoksisitet, endring i bevissthetsnivå, hodepine
Dutch: Patiënten op een natriumbeperkt dieet dienen hiermee rekening te houden.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Dutch: De lever- en de nierfunctie dienen nauwgezet te worden bewaakt.
Norwegian Bokmål: Nyre- og leverfunksjonen bør monitoreres nøye.
Dutch: Beromun en vervolgens melfalan worden in dit circuit geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Beromun, og deretter melfalan, tilføres dette kretsløpet.
Dutch: Wanneer de hand of voet niet is aangedaan, dient deze te worden beschermd door Esmarch (afsluitend) verband.
Norwegian Bokmål: Hvis hender og føtter ikke er affisert bør de beskyttes med "Esmarch (expulsion) bandasjer".
Dutch: Bij popliteale en brachiale perfusie dient niet meer dan 1 liter te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Popliteal og brakial perfusjon krever sjelden mer enn 1 liter.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Beromun mag worden toegediend middels milde hyperthermische ILP.
Norwegian Bokmål: Beromun bør administreres med mild hypertermisk ILP.
Dutch: Momenteel is de reden voor het verschil in gevoeligheid voor tasonermin tussen de tumorvasculatuur (hoog) en de normale vasculatuur (laag) nog onbekend.
Norwegian Bokmål: Grunnen til ulik sensitivitet av tumorvaskulatur (høy) versus normal vaskulatur (lav) er foreløpig ukjent.
Dutch: Om het risico van het lekken van de perfusievloeistof naar de systemische circulatie te minimaliseren, mag de stroomsnelheid van de perfusie niet meer bedragen dan 40 ml/liter ledemaatvolume/minuut.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere risikoen for lekkasje av perfusatet til den systemiske sirkulasjonen, bør perfusjonshastigheten ikke overstige 40 ml/liter ekstremitetsvolum/minutt.
Dutch: De antitumorwerking in vivo is waarschijnlijk gebaseerd op directe en indirecte effecten.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: In vivo-antitumoraktivitet er trolig basert på direkte eller indirekte virkninger:
Dutch: In ongeveer 2% van de gevallen kan het weefsel van uw aangedane arm of been door Beromun zo ernstig beschadigd raken dat amputatie noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: I omtrent 2 % av tilfellene kan Beromun gi vevsskade i den syke armen eller benet som er alvorlig nok til at amputasjon blir nødvendig.
Dutch: Data verkregen uit 51 ILP patiënten hebben aangetoond dat maximale concentraties van tasonermin in het perfusiecircuit 30 minuten na de start van de ILP worden bereikt en variëren tussen 3.000 en 4.000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Data fra 51 ILP-pasienter viste maksimale konsentrasjoner av tasonermin i perfusjonskretsløpet etter 30 minutter fra start av ILP og varierer mellom 3000 til 4000 ng/ml.
Dutch: Perfusaatmonsters van verscheidene ILP's vertoonden plateauspiegels van tasonermin (zoals gemeten door ELISA) tot maximaal 100 minuten na aanvang van de perfusie, zonder afname door afbraak.
Norwegian Bokmål: Perfusatprøver fra flere ILP-prosedyrer viste platåverdier av tasonermin (målt med ELISA) opp til 100 minutter etter start av perfusjonen, uten nedgang pga nedbrytning.
Dutch: Het kan voorkomen dat een aandoening die ‘compartiment syndroom' wordt genoemd, optreedt tijdens de eerste 3 dagen na toediening van Beromun.
Norwegian Bokmål: En tilstand, kjent som "kompartmentsyndrom", kan utvikles i de tre første dagene etter behandling med Beromun.
Dutch: Significante nierfunctiestoornis, bijv. nefrotisch syndroom, serumcreatinine > 150 µmol/l of een creatinineklaring van < 50 ml/minuut.
Norwegian Bokmål: Signifikant nyresvikt, for eksempel nefrotisk syndrom, serum kreatinin >150 µmol/l, eller kreatininclearance <50 ml/minutt.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg tasonermin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg tasonermin.
Dutch: Ernstige hart- en vaatziekten, bijv. congestief hartfalen (New York Heart Association Klasse II, III of IV), ernstige angina pectoris, hartritmestoornissen, myocard-infarct binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling, veneuze trombose, occlusieve perifere arteriële aandoeningen, recente longembolie.
Norwegian Bokmål: Signifikant kardiovaskulær sykdom, slik som hjertesvikt (New York Heart Association Klasse II, III eller IV), alvorlig angina pectoris, hjertearytmier, hjerteinfarkt innenfor en 3 måneders periode før behandlingen, venetrombose, okklusiv perifer arteriesykdom, nylig lungeemboli.
Dutch: Afgezien van een lichte toename van de ischemische effecten bij hogere doses, leverde het standaard histologische onderzoek van huid, spieren, botten, zenuwen en bloedvaten geen verschillen op tussen de dieren die met tasonermin werden behandeld en de dieren uit de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra lett økning i iskemiske effekter ved høyere doser viste standard histologiske undersøkelser av hud, muskel, knokler, nerver og blodårer ingen forskjell mellom tasonerminbehandlede dyr og dyr i kontrollgruppen.
Dutch: Significante leverfunctiestoornis, bijvoorbeeld > 2 x de bovengrens van normale spiegels van aspartaat-aminotransferase, alanine-aminotransferase, of alkalische fosfatase, of bilirubinespiegel > 1,25 x de normale bovengrens.
Norwegian Bokmål: Signifikant leversvikt, for eksempel >2 x øvre grense av normalverdier for aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase eller alkaliske fosfataser; eller bilirubinnivåer >1,25 x øvre grense av normalt.
Dutch: Bij meer dan 2% systemische lekkage (in 13 van de 51 patiënten waargenomen) waren maximale systemische concentraties van tasonermin nog steeds tenminste 10 keer lager dan in het perfusiecircuit.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene hvor den systemiske lekkasjen var større enn 2 % (observert hos 13 av 51 pasienter) var maksimal systemisk konsentrasjon av tasonermin fremdeles minst ti ganger lavere enn i perfusjonskretsløpet.
Dutch: De inhoud van een injectieflacon met Beromun-poeder dient gereconstitueerd te worden met 5,3 ml steriele natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Innholdet i ett hetteglass med Beromun pulver rekonstitueres med 5,3 ml av steril 0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: De toevoeging van interferon-gamma aan de tasonermin perfusievloeistof lijkt niet geassocieerd te zijn met significante stijgingen van de endogene productie van TNFα-1a of andere inflammatoire cytokinen, zoals is aangetoond in patiënten met ernstig trauma.
Norwegian Bokmål: Tilsetning av interferon-gamma til tasonerminperfusatet ser ikke ut til å være assosiert med signifikant økning i endogen produksjon av tasonermin eller andre inflammatoriske cytokiner slik det er vist hos pasienter med alvorlig traume.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel bevat maximaal 151,27 mg (6,58 mmol) natrium per aanbevolen dosis.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet inneholder opp til 151,27 mg (6,58 mmol) natrium pr. anbefalt dose.
Dutch: Een veranderde nierfunctie omvatte verhoogde water en natrium excretie evenals verhoogde ureum en creatinine.
Norwegian Bokmål: Endret nyrefunksjon omfattet økt utskillelse av vann og natrium og forhøyet urea og kreatinin.
Dutch: Bijwerkingen kunnen lokaal optreden en van invloed zijn op de ledemaat behandeld met ILP, of systemisch.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er enten lokale, forekommer i ekstremiteten behandlet med ILP, eller systemiske.
Dutch: De inductie van algehele narcose en daaropvolgend kunstmatige beademing moeten volgens standaard methoden worden toegepast.
Norwegian Bokmål: Induksjon av generell anestesi og påfølgende mekanisk ventilering skal foretas i henhold til standard metoder.
Dutch: Na perfusie van een onderste ledemaat moet 3 tot 6 liter worden gebruikt, na perfusie van een bovenste ledemaat 1 tot 2 liter.
Norwegian Bokmål: Etter perfusjon av underekstremitet bør 3 til 6 liter brukes, og 1 til 2 liter etter perfusjon av overekstremitet.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dutch: Significante hematologische functiestoornis, bijv. leukocyten <2,5 x 109/l, hemoglobine < 9 g/dl, thrombocyten < 60 x 109/l, hemorrhagische diathese of actieve bloedingsaandoening.
Norwegian Bokmål: Signifikant hematologisk dysfunksjon, for eksempel leukocytter <2,5 x 109/liter, hemoglobin <9 g/dl, blodplater <60 x 109/liter, hemoragisk diatese eller aktiv blødningsforstyrrelse.
Dutch: Beromun bevat het werkzame bestanddeel tasonermin (tumornecrosefactor-alfa-1a), welke door recombinant DNA technologie geproduceerd wordt.
Norwegian Bokmål: Beromun inneholder virkestoffet tasonermin (tumornekrosefaktor alfa-1a), fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Het laat optreden van perifere arteriële occlusieve aandoeningen (PAOD) van de onderste ledematen is gemeld bij patiënten enkele jaren na ILP, voornamelijk bij patiënten met bevestigde cardiovasculaire risicofactoren, of die aanvullende bestralingstherapie hadden ondergaan van de betreffende ledemaat.
Norwegian Bokmål: Sen debut av perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD) i underekstremitetene har vært rapportert hos pasienter flere år etter ILP, hovedsakelig hos pasienter med etablerte kardiovaskulære risikofaktorer eller hos pasienter som i tillegg har gjennomgått strålingsterapi i den aktuelle ekstremiteten.
Dutch: Indirecte en directe immunomodulatie: Tasonermin heeft een grote invloed op cellen die deel uitmaken van het immuunsysteem.
Norwegian Bokmål: Indirekte og direkte immunmodulering: Tasonermin har uttalt effekt på cellulære komponenter i immunsystemet.
Dutch: Na aansluiting van de ledemaat op het geïsoleerde circuit, dient de stromingssnelheid te worden aangepast tot 35 tot 40 ml/liter ledemaatvolume/minuut en dient de lekkage vanuit de ledemaat in het systemische circuit te worden gecontroleerd door het gebruik van een radioactief gelabelde tracer techniek (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter at ekstremiteten er forbundet med det isolerte kretsløpet, bør gjennomstrømningshastigheten justeres til 35 til 40 ml/liter ekstremitetsvolum/minutt og lekkasje fra ekstremiteten til systemisk sirkulasjon må sjekkes med en radioaktiv sporingsteknikk (se pkt 4.4).
Dutch: De oplossing van het bereide product moet voorafgaande aan toediening visueel op deeltjes worden geïnspecteerd.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør undersøkes visuelt for partikler før administrasjon.
Dutch: De bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, gebruik makend van de volgende indeling: zeer vaak
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter frekvens med følgende inndeling:
Dutch: Gelijktijdig gebruik met cardiotoxische middelen (bv antracyclines).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med kardiotoksiske midler (for eksempel antrasykliner).
Dutch: Hoe ziet Beromun eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Beromun ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Directe remming van tumorcelproliferatie:In vitro is tasonermin cytotoxisch of cytostatisch voor een verscheidenheid aan tumorcellijnen met verschillende histogenese.
Norwegian Bokmål: Direkte hemming av tumorcelleproliferasjon: In vitro er tasonermin cytotoksisk eller cytostatisk overfor en rekke tumorcellelinjer av ulik histogenese.
Dutch: Indien droog Beromun-poeder of de bereide oplossing met de huid of slijmvliezen in aanraking komt, dienen deze grondig met water te worden gewassen.
Norwegian Bokmål: Hvis Beromun frysetørret pulver eller rekonstituert oppløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinner skal det vaskes grundig med vann
Dutch: Beromun mag alleen worden toegediend wanneer de lekkage minder is dan 10%.
Norwegian Bokmål: Beromun skal kun administreres dersom lekkasjen er mindre enn
Dutch: Daarna wordt melfalan toegevoegd en wordt de ILP nog 60 minuten voortgezet.
Norwegian Bokmål: Deretter vil melfalan bli tilført ILP-kretsløpet og prosedyren fortsettes videre i 60 minutter.
Dutch: Mocht er enig risico op ernstige bijwerkingen zijn, dan zal uw arts u onmiddellijk overplaatsen naar een intensive care-afdeling om u goed te bewaken en met een geschikte behandeling te beginnen.
Norwegian Bokmål: Hvis det er risiko for alvorlige bivirkninger, vil legen umiddelbart overføre deg til en intensivavdeling hvor du vil bli overvåket tett og få den nødvendige behandlingen.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om tijdens de ILP de centrale veneuze en arteriële druk te bewaken.
Norwegian Bokmål: Under ILP anbefales det sterkt å monitorere sentralt venøst trykk og arterielt trykk.
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Dutch: Indien nodig kan een tweede ILP 6 tot 8 weken na de eerste ILP worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan en ytterligere ILP vurderes 6-8 uker etter den første ILP.
Dutch: Na reconstitutie met een fysiologische natriumchloride oplossing 0,9%, bedraagt de hoeveelheid natrium 37,82 mg (1,64 mmol).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering i 0,9 % fysiologisk natriumkloridoppløsning er mengden 37,82 mg (1,64 mmol) natrium.
Dutch: Via ILP zijn wel doses tot 6 mg van andere TNFα-preparaten toegediend, maar deze dosis bleek onaanvaardbaar in termen van loco-regionale toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 6 mg av andre TNFα-preparater er administrert via ILP, men slike doser var ikke akseptable i forhold til lokalregional toksisitet.
Dutch: Vanwege het onbekende risico voor het kind, is borstvoeding derhalve gecontra-indiceerd tot 7 dagen na de ILP (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Fordi risikoen for barnet er ukjent, er amming kontraindisert i inntil 7 dager etter ILP (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van middelen die waarschijnlijk aanzienlijke hypotensie kunnen veroorzaken wordt afgeraden (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av midler som sannsynligvis vil medføre signifikant hypotensjon anbefales ikke (se pkt.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER UTLØPSDATO
Dutch: Elke verpakking bevat 4 injectieflacons met poeder.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 4 hetteglass med pulver.
Dutch: Het kan het nodig zijn dat u direct na de ILP korte tijd op een intensive care-afdeling moet verblijven.
Norwegian Bokmål: Det kan være du for en kort periode må være ved en intensivavdeling umiddelbart etter ILP-prosedyren.
Dutch: In sommige gevallen kunnen de bijwerkingen ernstig zijn, vooral als Beromun in de rest van uw lichaam terechtkomt (systemische lekkage).
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene kan være alvorlige, særlig hvis Beromun når den systemiske sirkulasjonen (systemisk lekkasje).
Dutch: 10 mg/liter geperfundeerd volume in onderste ledemaat.
Norwegian Bokmål: 10 mg/liter perfundert nedre ekstremitetsvolum
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg tasonermin overeenkomend met 3,0-6,0 x 107 IE.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg tasonermin tilsvarende 3,0-6,0 x 107 IE.
Dutch: Tot dusverre zijn geen significante interacties opgemerkt, maar voorzichtigheid blijft geboden (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Ingen betydningsfulle interaksjoner er så langt registrert, men forsiktighet bør utvises (se pkt.
Dutch: Patiënten met contra-indicaties voor radioactieve tracer monitoring.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kontraindikasjoner overfor radioaktiv sporingsmonitorering.
Dutch: Combinaties met cardiotoxische middelen (bijv. antracyclines) dienen vermeden te worden, omdat de mogelijkheid bestaat dat tasonermin de cardiotoxiciteit verhoogt, zoals is waargenomen in 13 weken durende preklinische toxicologische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner med kardiotoksiske midler (for eksempel antrasykliner) bør unngås da det er mulig at tasonermin kan øke kardiotoksisiteten, noe som er vist i 13 ukers prekliniske toksikologiske undersøkelser.
Dutch: De hematologische veranderingen omvatten anemie, verhoogde hematocriet en vermeerdering of vermindering van leukocyten en bloedplaatjes, afhankelijk van diersoort en duur van de behandeling.
Norwegian Bokmål: De hematologiske endringene inkluderte anemi, økt hematokrit og økt eller redusert antall leukocytter og blodplater, alt avhengig av art og varighet av behandlingen.
Dutch: De bloedstroom van en naar uw aangedane arm of been wordt met behulp van een tourniquet onderbroken.
Norwegian Bokmål: Blodstrømmen til og fra den berørte armen eller benet vil bli stoppet med en trykkbandasje.
Dutch: Directe effecten op de tumorvasculatuur: Tasonermin beïnvloedt de morfologie, vermindert de proliferatie van endotheelcellen en wijzigt de expressie van de specifieke celoppervlak- en afscheidingsproteïnen (waaronder adhesiemoleculen en proteïnen die invloed hebben op stolling, interleukinen en hematopoietische groeifactoren).
Norwegian Bokmål: Direkte effekter på tumorvaskularisasjon: Tasonermin påvirker morfologien og reduserer proliferasjonen av endotelceller og modifiserer utseendet av spesifikke celleoverflate- og sekretoriske proteiner (inklusive adhesjonsmolekyler og proteiner som modulerer koagulasjon, interleukiner og hematopoietiske vekstfaktorer).
Dutch: In geval van een ernstige shock voor het einde van de ILP-procedure moet de ledemaat perfusie worden gestaakt en geschikte therapie worden toegepast.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av sjokk før ILP er avsluttet, bør ekstremitetsperfusjon avsluttes og passende behandling påbegynnes.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg tasonermin*, overeenkomend met 3,0-6,0 x 107 IE (Internationale Eenheden).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg tasonermin*, tilsvarende 3,0-6,0 x 107 IE (internasjonale enheter).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek waren koorts, misselijkheid, braken, vermoeidheid, aritmieën, koude rillingen, pijn, wondinfecties en huidreacties.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske utprøvninger var feber, kvalme, oppkast, tretthet (fatigue), arytmier, frysninger, smerte, sårinfeksjon og hudreaksjoner.
Dutch: Uiteindelijk wordt uw ledemaat uitgespoeld om restanten Beromun en melfalan te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Til slutt vil armen eller benet bli skylt for å fjerne rester av Beromun og melfalan.
Dutch: Voor het beoogde klinische gebruik van Beromun werden ILP-experimenten uitgevoerd in de achterpoten van gezonde ratten waarbij verschillende doses werden toegediend in dezelfde tasonermin -concentratie als in de klinische situatie bij mensen.
Norwegian Bokmål: For å dekke den påtenkte kliniske indikasjonen for Beromun ble ILP-undersøkelser utført i bakbena på friske rotter med forskjellige doser av den samme tasonerminkonsentrasjon som i den kliniske situasjonen i mennesker.
Dutch: Bij ILP zijn geen gevallen van onverenigbaarheid met andere bestanddelen van het perfusaat, met hyperthermie of met de membraanoxygenator en de siliconen tubes bekend.
Norwegian Bokmål: Ved ILP er det ingen kjente uforlikeligheter med andre innholdsstoffer i perfusatet, med hypertermi eller membranoksygenatoren og silikonslangen.
Dutch: Als een tweede ILP is geïndiceerd, dienen de artsen rekening te houden met de lekkagesnelheid van de vorige ILP.
Norwegian Bokmål: Hvis en ytterligere ILP er indisert bør legene ta lekkasje fra forrige ILP med i vurderingen.
Dutch: Door licht schudden wordt een homogene oplossing verkregen.
Norwegian Bokmål: En homogen oppløsning vil oppnås ved forsiktig risting.
Dutch: In het geval van significante systemische lekkage van Beromun
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer betydelig lekkasje av Beromun
Dutch: Mocht een accidentele overdosering gebeuren, dan dient de ILP onmiddellijk te worden afgebroken en de ledemaat te worden gespoeld met ten minste 2 liter dextran 70 intraveneuze infusievloeistof of een vergelijkbare vloeistof (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Skulle en utilsiktet overdose forekomme, skal ILP avsluttes umiddelbart og ekstremiteten utvaskes med minst 2 liter dekstran 70 intravenøs infusjonsvæske eller tilsvarende (se også pkt 4.4).
Dutch: ILP zorgt er voor dat de tumorcellen in uw ledemaat aan een zeer hoge dosis van het Beromun en melfalan kunnen worden blootgesteld, zodat de antitumorwerking wordt vergroot zonder dat de rest van uw lichaam wordt bereikt, waar zich ernstige bijwerkingen zouden kunnen voordoen.
Norwegian Bokmål: ILP gjør det mulig å usette kreftcellene i armen eller benet for svært høye doser Beromun og melfalan, noe som forsterker den kreftdrepende virkningen, uten at legemidlene når resten av kroppen hvor de kan gi alvorlige bivirkninger.
Dutch: Bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan Beromun, aan melfalan, aan de ILP procedure en aanverwante maatregelen of aan een combinatie van deze factoren.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan være relatert til Beromun, melfalan eller ILP-prosedyren eller en kombinasjon av disse.