FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Actrapid est administré 30 minutes avant un repas.
Bulgarian: Actrapid се прилага 30 минути преди хранене.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Actrapid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Actrapid.
French: Les taux de HbA1c sont demeurés relativement stables au cours des six mois de traitement avec Actrapid.
Bulgarian: Нивата на HbA1c се запазват относително стабилни в продължение на шест месеца лечение с Actrapid.
French: Autres informations relatives à Actrapid:
Bulgarian: Допълнителна информация за Actrapid:
French: La glycémie (sucre) du patient doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва да се проверява редовно, за да се намери най-ниската ефективна доза.
French: Il est disponible sous forme de flacons, cartouches (Penfill) ou stylos préremplis (NovoLet, InnoLet ou FlexPen).
Bulgarian: Предлага се под формата на флакони, патрони (Penfill) или предварително напълнени писалки (NovoLet, InnoLet или FlexPen).
French: Le contrôle de la glycémie permet de réduire les symptômes et les complications du diabète.
Bulgarian: Чрез контролиране на кръвната захар се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
French: Actrapid est utilisé pour le traitement du diabète.
Bulgarian: Actrapid се прилага за лечение на диабет.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Actrapid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Actrapid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Actrapid a été étudié chez des patients atteints de diabète de type 1, c'est-à-dire dont le pancréas ne peut pas produire d'insuline (deux études incluant 1 954 patients), et chez des patients atteints de diabète de type 2, c'est-à-dire dont l'organisme n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline efficacement (une étude incluant 182 patients).
Bulgarian: Actrapid е проучен при пациенти с диабет тип 1, при който панкреасът не може да произвежда инсулин (две проучвания при 1954 пациенти), и при пациенти с диабет тип 2, при който организъм не може да усвоява инсулина ефективно (едно проучване при 182 пациенти).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Actrapid sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Actrapid са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Actrapid, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Actrapid, вижте листовката.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas suffisamment d'insuline pour lui permettre de contrôler la glycémie ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на захарта в кръвта, или когато организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
French: Le principe actif d'Actrapid, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante»: l'insuline est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire de l'insuline.
Bulgarian: Активното вещество в Actrapid, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология": инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който прави възможно производството на инсулин.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Actrapid (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Actrapid (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Actrapid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Actrapid.
French: Ces études ont comparé Actrapid à une autre insuline de substitution (insuline asparte) en mesurant sur six mois le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), autrement dit le pourcentage d'hémoglobine sanguine sur laquelle se fixe du glucose.
Bulgarian: Проучванията сравняват Actrapid с друг инсулинов аналог, наречен инсулин аспарт, в продължение на шест месеца, като измерват нивото на глюколизирания хемоглобин (HbA1c) след 12 седмици, или процента на хемоглобин в кръвта, с който се е свързала глюкозата.
French: Actrapid ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Actrapid не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни към човешки инсулин или към някоя от останалите съставки.
French: La substance HbA1c donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Bulgarian: HbA1c показва как се контролира кръвната захар.
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения и помага на захарта да навлезе от кръвта в клетките.
French: Actrapid est administré par une injection sous la peau dans la cuisse, dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), dans la région deltoïde (épaule) ou dans la région fessière.
Bulgarian: Actrapid се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
French: Actrapid est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine.
Bulgarian: Actrapid е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
French: Quel est le bénéfice démontré par Actrapid au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Actrapid са установени в проучванията?
French: Actrapid est une insuline à action rapide et peut être utilisé en combinaison avec des insulines intermédiaires ou à action prolongée.
Bulgarian: Actrapid е бързодействащ инсулин и може да се използва в комбинация с инсулин със средна и дълга продължителност на действие.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Actrapid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Actrapid?
French: Actrapid peut également être administré sous forme d'injection intraveineuse (dans une veine), mais celle-ci ne peut être effectuée que par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
Bulgarian: Actrapid може да се инжектира и във вена, но само от лекар или медицинска сестра.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Actrapid, le 7 octobre 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Actrapid, валидно в Европейския съюз.
French: Actrapid est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Bulgarian: Actrapid е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
French: Comment Actrapid agit-il?
Bulgarian: Как действа Actrapid?
French: Comment Actrapid est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Actrapid?
French: Pourquoi Actrapid a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Actrapid е разрешен за употреба?
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Bulgarian: Номер на разрешението за употреба (ЕС)
French: Conditionnement primaire Présentation
Bulgarian: Първична опаковка
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
French: Cela est normal.
Bulgarian: Това е нормално.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
French: Il convient par conséquent d'envisager une surveillance des nouveau-nés.
Bulgarian: Поради това е необходимо да се обмисли наблюдение на новородените.
French: Ces maladies se caractérisent par des symptômes, tels que:
Bulgarian: Това са заболявания, характеризиращи се със симптоми като:
French: (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: (вж. точка 4.6).
French: Le SMN peut entraîner le décès.
Bulgarian: НМС може да причини смърт.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Bulgarian: Допълнителни мерки за минимизиране на риска
French: Il ne faut pas administrer plus de deux doses.
Bulgarian: Не трябва да се приемат повече от две дози.
French: Un traitement de secours a été administré respectivement à 32,6 %, 11,1 % et 14,6 % des patients.
Bulgarian: Животоспасяващо лекарство е приложено при съответно 32,6 %, 11,1 % и 14,6 % от пациентите.
French: Ces médicaments peuvent modifier l'efficacité et la sécurité d'ADASUVE de façon irrégulière.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти могат да променят ефикасността и безопасността на ADASUVE по неправилен начин.
French: Que contient cette notice?
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
French: Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци.
French: Ouvrir la poche.
Bulgarian: Отворете торбичката.
French: Préalablement au lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) devra convenir d'un programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува програма за обучение с националния компетентен орган.
French: Éléments clés à inclure dans le matériel de formation:
Bulgarian: Ключови елементи, които да бъдат включени в образователния материал:
French: Ces symptômes peuvent s'aggraver temporairement ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Възможно е тези симптоми временно да се влошат или да се проявят дори след прекъсване на лечението.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, il peut être nécessaire de contacter votre médecin.
Bulgarian: Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
French: Voir les principaux résultats dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: За основните резултати вижте таблицата по-долу.
French: L'excrétion de la loxapine intervient principalement dans les 24 premières heures.
Bulgarian: Екскрецията на локсапин се осъществява главно през първите 24 часа.
French: Le traitement du surdosage est essentiellement symptomatique et de soutien.
Bulgarian: По същество лечението на предозиране е симптоматично и поддържащо.
French: Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues;
Bulgarian: Хората с това заболяване може също да се чувстват депресирани, виновни, тревожни или напрегнати.
French: ADASUVE ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'éventuel bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: По време на бременност ADASUVE трябва да се прилага само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
French: • des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson
Bulgarian: лекарства за лечение на болестта на Паркинсон
French: # Doses nécessaires
Bulgarian: Необходими дози
French: Instructions d'utilisation à l'intérieur.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са вътре
French: Aucune inhibition significative n'a été observée.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо инхибиране.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: Par conséquent, le risque d'interactions métaboliques dues à un effet sur une isoforme donnée est limité.
Bulgarian: Поради това рискът от метаболитни взаимодействия, предизвикани от ефект върху отделна изоформа, е ограничен.
French: Une fois que la languette à tirer est retirée, un voyant vert s'allume, indiquant que le produit est prêt à être utilisé (NOTE: le produit doit être utilisé dans les 15 minutes qui suivent le retrait de la languette).
Bulgarian: След отстраняване на издаденото езиче светва зелена лампичка, която указва, че продуктът е готов за употреба (Забележка: продуктът трябва да се използва в рамките на 15 минути след отстраняването на езичето).
French: Notice: information de l'utilisateur
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
French: En cas de surdosage accidentel, les signes et symptômes dépendront du nombre d'unités prises et de la tolérance individuelle du patient.
Bulgarian: При случайно предозиране, признаците и симптомите зависят от броя на приетите единици и индивидуалната поносимост на пациента.
French: Classe pharmacothérapeutique: psycholeptiques, antipsychotiques; code ATC: N05AH01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, антипсихотици, АТС код: N05AH01
French: La loxapine est liée à 96,6 % à des protéines plasmatiques humaines.
Bulgarian: Локсапин се свърза 96,6 % с човешките плазмени протеини.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Inviter le patient à:
Bulgarian: Инструктирайте пациента за:
French: Informez également votre médecin, si vous ressentez l'un quelconque des effets indésirables suivants, qui pourraient également apparaître avec d'autres formes de ce médicament:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате и някоя от следните нежелани реакции, които могат да възникнат и при други форми на това лекарство:
French: Retenir la respiration.
Bulgarian: Задържане на дъха.
French: Les professionnels de santé doivent s'assurer que le patient utilisera l'inhalateur correctement.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да гарантират, че пациентът използва инхалатора правилно.
French: • êtes une personne âgée atteinte de démence (perte de mémoire et d'autres facultés mentales).
Bulgarian: сте възрастен човек с деменция (загуба на паметта и други умствени способности).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка на референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
French: L'inhalateur est alors prêt à être utilisé.
Bulgarian: След това инхалаторът е готов за употреба.
French: ADASUVE a une influence importante sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Bulgarian: ADASUVE повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Les effets indésirables énumérées ci-dessous sont classés par fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100); rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000); très rare (< 1/10.000).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са категоризирани, като е използвана следната условна класификация: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
French: Des effets sur la reproduction ont été observés chez des rats femelles (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При женски плъхове са наблюдавани ефекти по отношение на репродукцията (вж. точка 5.3).
French: • avez ou avez eu une pression artérielle faible ou élevée
Bulgarian: имате или сте имали ниско или високо кръвно налягане
French: 4 ans
Bulgarian: 4 години
French: L'analyse des sous-populations (âge, race et sexe) n'a révélée de différence dans les réponses en fonction de ces facteurs.
Bulgarian: При изследване на подгрупи на популацията (възраст, раса и пол) не е установена отличителна разлика въз основа на това разделяне на подгрупи.
French: Des mesures additionnelles consistent en un apport d'oxygène et de liquides intraveineux.
Bulgarian: Допълнителните мерки включват кислород и интравенозни течности.
French: Cependant, il a été montré que la loxapine et ses métabolites passent dans le lait de chiennes allaitantes.
Bulgarian: Доказано е обаче, че локсапин и неговите метаболити преминават в млякото на лактиращи кучета.
French: Intoxication ou maladie physique (délire)
Bulgarian: Интоксикация или физическо заболяване (делир)
French: Tirer fermement sur la languette en plastique à l'arrière de l'inhalateur.
Bulgarian: Рязко издърпайте пластмасовото езиче от задната част на инхалатора.
French: Le voyant vert s'allume, indiquant que l'inhalateur est prêt à être utilisé.
Bulgarian: Зелената лампичка светва и показва, че инхалаторът е готов за употреба.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10): mauvais goût dans la bouche ou somnolence.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): лош вкус в устата или сънливост.
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително:
French: Des modifications similaires, par exemple une gynécomastie, sont connues chez l'être humain, mais seulement après une administration de longue durée de médicaments induisant une hyperprolactinémie.
Bulgarian: Подобни промени, например гинекомастия при хора, са известни, но само след продължително приложение на лекарства, които причиняват хиперпролактинемия.
French: L'âge moyen des patients randomisés était de 43,1 ans dans l'étude 004-301 et de 40,8 ans dans l'étude 004-302: les jeunes adultes (18 à 25 ans) étaient faiblement représentés (7,3 %) dans les deux essais.
Bulgarian: Средната възраст на рандомизираните пациенти е 43,1 години в проучване 004-301 и 40,8 години в проучване 004-302: в двете изпитвания младите хора (на възраст 18 - 25 години) са слабо (7,3 %) представени.
French: La demi-vie d'élimination terminale (T½) se situait entre 6 et 8 heures.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот (T ½) варира от 6 до 8 часа.
French: Il convient de garder à l'esprit la possibilité d'une survenue de symptômes extrapyramidaux et/ou de crises épileptiques convulsives.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за поява на екстрапирамидни симптоми и/или конвулсивни припадъци.
French: ADASUVE doit être administré uniquement en milieu hospitalier, sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Bulgarian: ADASUVE трябва да се прилага само в болнична обстановка под наблюдението на медицински специалист.
French: Pour usage unique exclusivement
Bulgarian: Само за еднократна употреба
French: Dans l'étude portant sur la schizophrénie, les femmes étaient faiblement représentées (26,5 %) et dans l'étude 004-302, environ la moitié des patients étaient des hommes (49,7 %).
Bulgarian: В изпитването за шизофрения жените са слабо представени (26,5 %) и около половината от пациентите в проучване 004-302 са мъже (49,7 %).
French: La majorité des patients inclus dans les deux études de phase III étaient des fumeurs, environ 82 % des patients souffrant de schizophrénie et 74 % atteints de trouble bipolaire fumaient au moment des études.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в двете фаза 3 проучвания са пушачи, като понастоящем около 82 % от пациентите с шизофрения и 74 % от пациентите с биполярно разстройство пушат.
French: Aux concentrations thérapeutiques, il n'est toutefois pas attendu qu'elle entraîne une inhibition cliniquement significative du transport par la gp-P d'autres médicaments.
Bulgarian: В терапевтични концентрации обаче не се очаква да инхибира P-gp медиирания транспорт на други лекарствени продукти по клинично значим начин.
French: Ce produit est conditionné en poche scellée et doit rester dans la poche jusqu'au moment de son utilisation.
Bulgarian: Този продукт е опакован в запечатана торбичка и следва да остане в нея до неговата употребата.
French: Ces symptômes apparaissent en général dans les 25 minutes après son utilisation.
Bulgarian: Обикновено това се случва до 25 минути след употребата.
French: Principaux résultats des études pivots d'efficacité: comparaisons entre ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg et le placebo
Bulgarian: Най-важни резултати от основните проучвания за ефикасност: сравнения между ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg и плацебо
French: Les pics moyens des concentrations plasmatiques étaient similaires après la première et la troisième dose d'ADASUVE, ce qui indique une accumulation minimale pendant l'intervalle de 4 heures entre les doses.
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации са сходни след първата и третата доза ADASUVE, което показва минимално натрупване по време на 4-часовия дозов интервал.
French: Fumeurs
Bulgarian: Пушачи
French: Près de 35 % des patients souffrant de schizophrénie prenaient un traitement concomitant à base d'antipsychotiques au moment de la prise du médicament, tandis qu'environ 13 % des patients atteints de trouble bipolaire prenaient ce type de médicaments.
Bulgarian: При приблизително 35 % от пациентите с шизофрения по време на приема се прилагат едновременно антипсихотици, а около 13 % от пациентите с биполярно разстройство са приемали тези лекарства.
French: • aggravation de l'agitation ou confusion, en particulier en association avec de la fièvre ou une rigidité des muscles (survenue rare).
Bulgarian: влошаване на възбудата или объркаността, особено в комбинация с висока температура или скованост на мускулите (възникват рядко).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'ADASUVE n'ont pas été établies chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADASUVE при пациенти на възраст над 65 години не са установени.
French: Ne pas ouvrir la poche avant l'utilisation.
Bulgarian: Не отваряйте торбичката, преди да сте готови за употреба.
French: Pour des instructions complètes concernant la façon d'utiliser ADASUVE, voir les informations du paragraphe destiné aux professionnels de santé figurant dans la notice.
Bulgarian: За пълни инструкции как се използва ADASUVE, прочетете информацията за медицинските специалисти в листовката.
French: Le titulaire de l'AMM devra s'assurer, après discussions et accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel ADASUVE est commercialisé, au moment du lancement et après celui-ci, que tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser ADASUVE reçoivent un kit d'information contenant les éléments suivants:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където се продава ADASUVE, при пускането на пазара и след това всички медицински специалисти, които се очаква да използват ADASUVE, са снабдени с информационен пакет, съдържащ следните елементи:
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'amoxapine.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към амоксапин.