FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den bruges til patienter med nedsat nyrefunktion:
Latvian: To lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Danish: Fendrix har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Fendrix mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Den kan ikke beskytte dig mod andre infektioner, som kan påvirke leveren - selvom disse infektioner giver samme symptomer som hepatitis B-virus.
Latvian: Tas nevar aizsargāt Jūs pret citām infekcijām, kuras var skart aknas, lai gan šīm infekcijām var būt līdzīgas pazīmes kā tās, kuras izraisa B hepatīta vīruss.
Danish: Normalt gives den i din overarm.
Latvian: Parasti to injicē augšdelmā.
Danish: Yderligere doser skal overvejes for personer som ikke responderer eller som har et sub-optimalt response på vaccinationsprogrammet.
Latvian: Jāapsver iespēja ievadīt papildus devas personām, kurām nav atbildes reakcijas vai ir suboptimāla atbildes reakcija uz vakcinācijas kursu.
Danish: Tilstedeværelsen af en mindre infektion så som forkølelse er imidlertid ingen kontraindikation for immunisering.
Latvian: Tomēr viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav kontrindikācija imunizācijai.
Danish: • Fendrix er en hvid, mælkeagtig suspension i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Latvian: • Fendrix ir balta, pienam līdzīga suspensija stikla pilnšļircē (0,5 ml).
Danish: • Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere beskyttelse (antistoffer) mod virus.
Latvian: • Fendrix palīdz organismam izveidot pašam savu aizsardzību pret vīrusu (antivielas).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur:
Danish: Hepatitis B er forårsaget af et virus, som medfører, at leveren svulmer op.
Latvian: B hepatītu izraisa vīruss, kas rada aknu palielināšanos.
Danish: Der er ingen data fra brugen af Fendrix hos gravide kvinder.
Latvian: Nav datu par Fendrix lietošanu grūtniecēm.
Danish: Fendrix må under ingen omstændigheder indgives intradermalt eller intravenøst.
Latvian: Fendrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intradermāli vai intravenozi.
Danish: • hæmodialysepatienter - hvor et dialyseapparat renser blodet for affaldsstoffer
Latvian: • pacientiem, kuriem veic "hemodialīzi", kad ar "dialīzes" iekārtu no asinīm izvada sārņvielas;
Danish: Immunologiske data
Latvian: Imunoloģiskie dati
Danish: Vaccinationen med Fendrix gav lokale symptomer af mere forbigående karakter set i forhold til sammenlignings-vaccinen, med smerte på injektionsstedet som den hyppigst rapporterede lokale symptom.
Latvian: Vakcinācija ar Fendrix izraisīja vairāk lokālu pārejošu simptomu salīdzinājumā ar salīdzinošo vakcīnu, un sāpes injekcijas vietā bija visbiežāk konstatētais lokālais simptoms.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod hepatitis B
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnām pret B hepatītu;
Danish: • Vaccinen indeholder to stoffer, "MPL" (et ikke-toksisk oprenset lipid fra bakterier) og "aluminiumphosphat".
Latvian: • Fendrix satur divas sastāvdaļas: "MPL" (netoksisku attīrītu tauku atvasinājumu no baktērijām) un "alumīnija fosfātu".
Danish: Et anti-HBsantistoftiter på ≥ 10 mIE/ml korrelerer med beskyttelse mod HBV-infektion.
Latvian: Anti-HBs antivielu titrs ≥ 10 mSV/ml korelē ar aizsardzību pret HBV infekciju.
Danish: Serologisk testning skal overvejes hos personer, hvor der er risiko for ikke at opnå beskyttelse efter fuldendt vaccinationsprogram med Fendrix.
Latvian: Jāapsver iespēja veikt seroloģisku pārbaudi tiem cilvēkiem, kuriem pastāv risks nesasniegt seroprotekciju pēc pilna Fendrix kursa.
Danish: Hyppighederne er defineret ved hjælp af de nedenfor anførte konventioner:
Latvian: To biežums ir noteikts, izmantojot šādu klasifikāciju:
Danish: • Du vil få fire injektioner i alt.
Latvian: • Jums būs četru injekciju kurss.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig Fendrix som en injektion i en muskel.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Fendrix injekcijas veidā muskulī.
Danish: Kliniske undersøgelser med administration af 2.476 doser Fendrix til 82 præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter og til 713 raske personer ≥ 15 år muliggjorde dokumentation af vaccinens bivirkningsprofil.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas ietvēra 2476 Fendrix devu ievadīšanu 82 pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem un 713 veseliem cilvēkiem ≥ 15 gadu vecumā, ļāva dokumentēt vakcīnas reaktogenitāti.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt.
Latvian: • Šī vakcīna ir izrakstīta tikai Jums.
Danish: • andre reaktioner på injektionsstedet
Latvian: • citas reakcijas injekcijas vietā.
Danish: Da intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons overfor vaccinen, skal denne administrationsvej undgås.
Latvian: Tā kā intramuskulāra ievadīšana m. gluteus var izraisīt nepietiekamu reakciju uz vakcīnu, jāizvairās no šī ievadīšanas veida.
Danish: • virusinfektion
Latvian: • vīrusu infekcija;
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu lietošanas gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumiem pēc vakcīnas ievadīšanas.
Danish: • Sørg for, at du fuldfører hele vaccinationsprogrammet med fire injektioner.
Latvian: • Pārliecinieties, ka esat pabeidzis pilnu četru injekciju kursu.
Danish: I en stor dobbelt-blind randomiseret sammenlignelig undersøgelse, blev raske personer inkluderet til at modtage tre doser Fendrix i et primært vaccinationsprogram (n=713) eller en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine (n=238) ved måned 0, 1 og 2.
Latvian: Lielā dubultaklā, randomizētā, salīdzinošā pētījumā tika iekļauti veseli cilvēki, kas saņēma trīs devu primārās vakcinācijas kursu ar Fendrix (N=713) vai ar tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu (N=238) 0., 1. un 2. mēnesī.
Danish: Vaccinen skal, både før og efter omrystning, inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer af det fysiske udseende.
Latvian: Pirms un pēc suspensijas izveidošanas vizuāli jāpārbauda, vai vakcīnā nav mehānisku piemaisījumu un/vai ārējā izskata pārmaiņu.
Danish: • rødt, hævet hududslæt
Latvian: • sarkani, virs ādas virsmas pacelti izsitumi;
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var lokale reaktioner på injektionsstedet.
Latvian: Biežākās konstatētās nevēlamās reakcijas bija reakcijas injekcijas vietā.
Danish: • nedsat følesans eller evne til at bevæge dele af kroppen
Latvian: • jušanas zudums vai kustību traucējumi kādā ķermeņa daļā;
Danish: Det må forventes, at også hepatitis D kan forbygges ved immunisering med Fendrix, eftersom hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer, når der ikke er infektion med hepatitis B.
Latvian: Var gaidīt, ka imunizācija ar Fendrix varētu pasargāt arī no D hepatīta, jo ar D hepatītu (ko izraisa delta ierosinātājs) cilvēks nesaslimst, ja nav inficēts ar B hepatītu.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med læge eller apoteket, før du får Fendrix.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai Jūs šaubāties), pirms Fendrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Non-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle dyreundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, kardiovaskulær og respiratorisk sikkerhedsfarmakologi og reproduktionstoksicitet herunder graviditet samt peri og postnatal udvikling af dyreunger frem til afvænning (se pkt.
Latvian: Neklīniskie dati neliecina par īpašu kaitīgu ietekmi uz cilvēkiem, pamatojoties uz vispārpieņemtiem pētījumiem ar dzīvniekiem, kas ietver akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, kardiovaskulārā un respiratorā drošuma farmakoloģiju un reproduktīvo toksicitāti, tai skaitā grūtniecību un mazuļu peri- un postnatālo attīstību līdz zīdīšanas pārtraukšanai (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Som følge af den udbredte anvendelse af hepatitis B-vacciner er der i meget sjældne tilfælde rapporteret besvimelse, lammelse, neuropati, neuritis (inklusive Guillain-Barré syndrom, optisk neuritis og multipel sclerose), encephalitis, encephalopathi, meningitis og kramper.
Latvian: Pēc B hepatīta vakcīnu plašas lietošanas retos gadījumos ir ziņots par sinkopi, paralīzi, neiropātiju, neirītu (tai skaitā Gijēna-Barē sindromu, redzes nerva neirītu un multiplo sklerozi), encefalītu, encefalopātiju, meningītu un krampjiem.
Danish: Da præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter er særligt udsatte for HBV og har en større risiko for at blive kronisk inficerede, skal der tages særlige forholdsregler, f.eks. ved at give en booster for at sikre et beskyttende antistofniveau i overensstemmelse med nationale anbefalinger og vejledninger.
Latvian: Tā kā pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacienti ir īpaši pakļauti HBV ietekmei un viņiem ir augstāks hroniskas infekcijas rašanās risks, jāievēro piesardzīga attieksme, t.i., revakcinācijas deva jāievada tā, lai nodrošinātu aizsargājošu antivielu līmeni, ko nosaka vietējie ieteikumi un vadlīnijas.
Danish: • Det kan være nødvendigt at give Fendrix samtidigt med hepatitis B-immunglobuliner.
Latvian: • Fendrix var būt nepieciešams ievadīt vienlaikus ar B hepatīta "imūnglobulīniem".
Danish: • smerte eller ubehag på injektionsstedet
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta injekcijas vietā.
Danish: - Fjerde injektion
Latvian: - Ceturtā injekcija
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i Fendrix: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Latvian: • Citas Fendrix sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Danish: Det kan forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter i immunsuppressiv behandling eller hos patienter med immundefekt.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu ārstēšanu, vai pacientiem ar imūndeficītu varētu nebūt pietiekama imūnā atbildes reakcija.
Danish: Fendrix må ikke gives til personer med overfølsomhed overfor det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Latvian: Fendrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Danish: • Virus er til stede i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt.
Latvian: • Vīruss ir atrodams organisma šķidrumos, piemēram, maksts šķidrumā, asinīs, sēklas šķidrumā vai siekalās.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fendrix indeholder:
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Fendrix satur
Danish: Fendrix er indiceret til aktiv immunisering af voksne og unge fra 15 år med nyreinsufficiens (herunder præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter) mod hepatitis B-infektion (HBV), forårsaget af alle kendte subtyper.
Latvian: Fendrix ir indicēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 15 gadu vecuma aktīvai imunizācijai pret visu zināmo apakštipu izraisītu B hepatīta vīrusu infekciju (HBV) pacientiem ar nieru mazspēju (ieskaitot pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientus).
Danish: Vaccinen forebygger ikke infektion forårsaget af andre virus såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogene organismer, som vides at inficere leveren.
Latvian: Vakcīna nepasargās no citu vīrusu, piemēram, A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta, vai citu patogēnu izraisītām infekcijām, kas skar aknas.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Sjælden: viral infektion
Latvian: Infekcijas un infestācijas: Reti: vīrusu infekcija
Danish: Disse kan være lokalt eller mere omfattende hududslæt, som kan være kløende eller med blærer, hævelse af øjnene eller ansigtet, åndedræts- eller synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidsthedstab.
Latvian: Tie var būt lokāli vai izplatīti izsitumi, kas var būt niezoši vai pūslīšveida, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.
Danish: Der sås ingen øget reaktogenicitet efter booster-vaccination i forhold til det primære vaccinationsprogram.
Latvian: Netika novērota reaktogenitātes palielināšanās pēc revakcinācijas attiecībā uz primāro vakcināciju.
Danish: Anti-HBs-antistoffer har vist persistens i mindst 36 måneder efter et primært program med administration af Fendrix på dag 0, 1, 2, 6 måneder hos præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter.
Latvian: Ir konstatēts, ka anti-HBs antivielas saglabājas vismaz 36 mēnešus pēc 0, 1, 2, 6 mēnešu primārās vakcinācijas kursa ar Fendrix pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem.
Danish: Hvis samtidig administration af specifik hepatitis Bimmunoglobulin og Fendrix er påkrævet, skal der anvendes forskellige injektionssteder.
Latvian: Ja ir nepieciešams vienlaikus ievadīt B hepatīta specifisko imūnglobulīnu un Fendrix, tie jāievada dažādās injekciju vietās.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en propstopper (butylgummi) med eller uden kanyle i en pakningsstørrelse på 1, eller uden separate kanyle i en pakningsstørrelse på 10. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļa veida aizbāzni (butila gumija) ar vai bez atsevišķas adatas iepakojumā pa 1, vai bez adatām iepakojumā pa 10.
Danish: Fendrix er en vaccine, som forebygger sygdommen hepatitis B.
Latvian: Fendrix ir vakcīna, kas pasargā no saslimšanas ar B hepatītu.
Danish: • patienter, som i fremtiden vil have behov for hæmodialyse.
Latvian: • pacientiem, kuriem "hemodialīzes" veikšana plānota nākotnē.
Danish: Efter påbegyndelse skal det primære vaccinationsprogram fuldføres med Fendrix ved 0, 1, 2 og 6 måneder og ikke med en anden kommercielt tilgængelig HBV-vaccine.
Latvian: Kad ir uzsākts primārās vakcinācijas kurss 0., 1., 2. un 6. mēnesī, tas arī jāpabeidz ar Fendrix, nevis ar citu tirdzniecībā pieejamu HBV vakcīnu.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret i en klinisk undersøgelse efter primærvaccination med Fendrix og betragtet som værende relateret til eller muligvis relateret til vaccination, er blevet kategoriseret efter hyppighed.
Latvian: Blakusparādības, kas tika reģistrētas klīniskā pētījumā pēc primārās vakcinācijas ar Fendrix un tika uzskatītas par saistītām vai iespējami saistītām ar vakcināciju, tika iedalītas kategorijās pēc biežuma.
Danish: En række faktorer reducerer immun response på hepatitis B-vacciner.
Latvian: Ir konstatēti daudzi faktori, kas pavājina imūnreakciju pret B hepatīta vakcīnām.
Danish: Psykiske forstyrrelser: Sjælden: nervøsistet
Latvian: Psihiskie traucējumi: Reti: nervozitāte
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/0299/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/0299/001
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: - 6 måneder efter den første injektion
Latvian: - 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Danish: • Aktivt stof i 1 dosis (0,5 ml) Fendrix: Hepatitis B-overfladeantigen1,2,3
Latvian: • 1 deva (0,5 ml) Fendrix satur šādu aktīvo vielu: B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu
Danish: Elles kan du ikke være sikker på fuldstændig beskyttelse mod sygdommen.
Latvian: Ja tā nav, Jūs neesat pilnībā pasargāts no saslimšanas.
Danish: Ikke almindelig: andre reaktioner på injektionsstedet Sjælden: kulderystelser, hedeture, tørst, asteni
Latvian: Retāk: citas reakcijas injekcijas vietā Reti: drebuļi, karstuma viļņi, slāpes, astēnija
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fendrix
Latvian: Citas zāles un Fendrix
Danish: Disse stoffer fremskynder, forbedrer og forlænger den beskyttende virkning af vaccinen.
Latvian: Tās liek vakcīnai darboties ātrāk, labāk un ilgāk.
Danish: • hvis du har haft problemer med helbredet efter tidligere vaccinationer.
Latvian: • ja Jums ir jebkāda alerģija; • ja Jums agrāk ir bijuši kādi veselības traucējumi pēc vakcīnas ievadīšanas.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
Danish: • Fendrix kan ikke forhindre, at du bliver syg, hvis du allerede er smittet med hepatitis B-virus.
Latvian: • Fendrix var nepasargāt Jūs no saslimšanas, ja Jūs jau esat inficējies ar B hepatīta vīrusu.
Danish: - 2 måneder efter den første injektion
Latvian: - 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Danish: Administration af Fendrix skal udskydes hos personer, som lider af en akut alvorlig febril lidelse.
Latvian: Fendrix ievadīšana jāatliek personām, kurām ir akūta smaga febrila slimība.
Danish: Som med alle andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle vaccinerede.
Latvian: Tāpat kā jebkurai vakcīnai, aizsargājošo imūnreakciju nevar noskaidrot visiem vakcinētajiem.
Danish: Der sås ingen stigning i forekomsten eller sværhedsgraden af disse bivirkninger ved efterfølgende doser i det primære vaccinationsprogram.
Latvian: Netika novērota šo nevēlamo reakciju biežuma vai smaguma pakāpes palielināšanās, ievadot primārās vakcinācijas shēmas turpmākās devas.
Danish: Der er ingen data fra brugen af Fendrix i forbindelse med amning.
Latvian: Nav datu par Fendrix lietošanu zīdīšanas laikā.
Danish: I en sammenlignende klinisk undersøgelse med 165 præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter (15 år og opefter) opnåedes beskyttende niveau af specifikke humorale antistoffer (anti-HBs-titre ≥ 10 mIE/ml) hos 74,4 % i Fendrix gruppen (n= 82) en måned efter tredje dosis (dvs. ved måned 3), sammenlignet med 52,4 % i kontrol gruppen, som modtog en dobbelt dosis af en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine (n= 83).
Latvian: Salīdzinošā klīniskā pētījumā ar 165 pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem (15 un vairāk gadu vecumā) specifisko humorālo antivielu aizsargājošs līmenis (anti-HBs titri ≥ 10 mSV/ml) tika novērots 74,4% ar Fendrix vakcinēto pacientu (N=82) vienu mēnesi pēc trešās devas (t.i., 3. mēnesī), salīdzinot ar 52,4% pacientu kontroles grupā, kuri saņēma dubultu devu tirdzniecībā esošās B hepatīta vakcīnas (N=83) šajā populācijā.
Danish: Fendrix skal injiceres intramuskulært i deltoidea-regionen.
Latvian: Fendrix jāinjicē intramuskulāri deltveida muskuļa apvidū.
Danish: I sådanne tilfælde er det ikke sikkert, at vaccinen kan forebygge hepatitis B-infektion.
Latvian: Šādos gadījumos vakcīna nepasargās no B hepatīta infekcijas.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Fendrix Sådan gives Fendrix
Latvian: Kas ir Fendrix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fendrix lietošanas Kā lietot Fendrix
Danish: Under omstændigheder, hvor eksponeringen for HBV lige er sket (fx ved nålestik med kontamineret nål), og hvor samtidig administration af Fendrix og en standarddosis HBIg er påkrævet, skal der anvendes i forskellige injektionssteder.
Latvian: Tomēr apstākļos, kad pacients nesen ir ticis pakļauts HBV ietekmei (piem., dūriens ar inficētu adatu) un ir nepieciešams vienlaikus ievadīt Fendrix un HBIg standarta devu, tie jāinjicē atsevišķās injekciju vietās.
Danish: 1adjuveret med AS04C indeholdende: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)2
Latvian: 1 ar adjuvantu AS04C, kas satur: - 3-O-dezacil-4'- monofosforillipīdu A (MPL)
Danish: • De mest almindelige symptomer er milde influenza-lignende symptomer som hovedpine eller feber, udpræget træthed, mørkfarvet urin, lys afføring, gulfarvning af hud eller øjne (gulsot).
Latvian: • Slimības galvenās pazīmes ir vieglas gripas pazīmes, piemēram, galvassāpes vai drudzis, ļoti izteikts nogurums, tumšas krāsas urīns, gaiši izkārnījumi (fēces), dzeltena āda vai acu baltumi (dzelte).
Danish: Farmakokinetiske egenskaber i mennesker er ikke undersøgt for Fendrix eller MPL alene.
Latvian: Fendrix vai tikai MPL farmakokinētiskās īpašības cilvēkiem nav pētītas.
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Latvian: Tādēļ pasakiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Danish: • Der skal være mindst 2 til 3 uger mellem vaccination med Fendrix og en anden vaccine.
Latvian: • Starp Fendrix un jebkuras citas vakcīnas lietošanu jāievēro 2 - 3 nedēļu starplaiks.
Danish: Det skal du vide, før du får Fendrix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fendrix lietošanas
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10)
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10)
Danish: Ved 36. måned havde 80,4 % af disse patienter stadig et beskyttende antistofniveau (anti-HBs-titer ≥ 10 mIE/ml), sammenlignet med 51,3 % i gruppen af patienter, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine.
Latvian: 36. mēnesī 80,4% šo pacientu saglabājās aizsargājošs antivielu līmenis (anti-HBs titri ≥ 10 mSV/ml), salīdzinot ar 51,3% pacientu, kuri saņēma tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu.
Danish: Fendrix kan anvendes som boosterdosis efter et primært vaccinationsforløb med enten Fendrix eller øvrige kommercielt tilgængelige rekombinant hepatitis B-vacciner.
Latvian: Fendrix var izmantot revakcinācijai pēc primārās vakcinācijas kursa, kas veikts vai nu ar Fendrix vai ar citām tirdzniecībā esošajām rekombinantajām B hepatīta vakcīnām.
Danish: Reaktogenicitetsprofilen for Fendrix hos raske forsøgspersoner var generelt sammenlignelig med bivirkningsprofilen set hos præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter.
Latvian: Fendrix reaktogenitātes profils veseliem cilvēkiem kopumā bija salīdzināms ar to, kas tika novērots pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem.
Danish: - Første injektion
Latvian: - Pirmā injekcija
Danish: • dissemineret sklerose
Latvian: • multiplā skleroze;
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SEPARAT KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 PILNŠĻIRCE AR ATSEVIŠĶU ADATU 1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS
Danish: (≥ 1/1000 til < 1/100)
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100)
Danish: Præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter
Latvian: Pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacienti
Danish: • Fendrix kan kun beskytte dig mod infektion med hepatitis B-virus.
Latvian: • Fendrix var palīdzēt pasargāt Jūs tikai no inficēšanās ar B hepatīta vīrusu.
Danish: Præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter:
Latvian: Pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem:
Danish: Reaktogenicitetsprofilen for Fendrix hos 82 præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter var generelt sammenlignelig med den set hos raske personer.
Latvian: Fendrix reaktogenitātes profils pavisam 82 pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem kopumā bija salīdzināms ar to, kas tika novērots veseliem cilvēkiem.
Danish: • Lige som for andre vacciner beskytter Fendrix ikke alle personer, som er vaccineret med det primære vaccinationsprogram.
Latvian: • Tāpat kā visu vakcīnu lietošanas gadījumā, Fendrix kurss nevar nodrošināt pilnīgu aizsardzību visiem vakcinētajiem cilvēkiem.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Immunsystemet: Sjælden: allergi
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Reti: alerģija
Danish: Efter fuldførelse af det primære vaccinationsprogram på fire doser (dvs. ved måned 7) var 90,9 % af Fendrix modtagerne serobeskyttet (≥ 10 mIE/ml) mod hepatitis B, til sammenligning med 84,4 % i en kontrolgruppe, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine.
Latvian: Pēc četru devu primārās vakcinācijas kursa (t.i., 7. mēnesī) 90,9% Fendrix saņēmušo pacientu bija seroloģiski aizsargāti (≥ 10 mSV/ml) pret B hepatītu, salīdzinot ar 84,4% kontroles grupā, kas saņēma tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu.
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Latvian: (≥1/10 000 līdz < 1/1000)