FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s nádory s IHC (imunohistochemickou) negativitou receptoru pro epidermální růstový faktor (Epidermal Growth Factor Receptor - EGFR) nebyl prokázán pozitivní efekt léčby na dobu přežití ani jiný klinicky významný účinek léčby (viz bod 5.1).
Icelandic: Enginn ávinningur hvað varðar lifun eða önnur klínískt mikilvæg áhrif meðferðarinnar hafa komið fram hjá sjúklingum með æxli sem eru neikvæð með tilliti til EGFR samkvæmt mótefnalitun (immunohistochemistry)(sjá kafla 5.1).
Czech: Základem hodnocení bezpečnosti přípravku Tarceva jsou údaje od více než 1 500 pacientů, kteří dostali nejméně jednu dávku přípravku Tarceva 150 mg v monoterapii, a od více než 300 pacientů, kteří dostali přípravek Tarceva 100 nebo 150 mg v kombinaci s gemcitabinem.
Icelandic: einn 150 mg skammt af Tarceva sem einlyfjameðferð og fleiri en 300 sjúklingum sem fengu 100 eða 150 mg af Tarceva ásamt gemcitabíni.
Czech: Případy podobné intersticiálnímu plicnímu onemocnění (interstitial lung disease, ILD), včetně fatálních případů, byly méně často popsány u pacientů užívajících přípravek Tarceva k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), karcinomu pankreatu nebo u jiných pokročilých solidních nádorů.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um tilfelli sem líkjast millivefslungnasjúkdómi (ILD, interstitial lung disease), þar með talin dauðsföll, hjá sjúklingum sem fá Tarceva til meðferðar við lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC, non-small cell lung cancer), krabbameini í brisi eða öðrum langt gengnum æxlum.
Czech: **Může vést k dehydrataci, hypokalemii a selhání ledvin.
Icelandic: ** Getur valdið vessaþurrð, kalíumbresti og nýrnabilun.
Czech: 2 Včetně vrůstání řas, nadměrného růstu a zesílení řas.
Icelandic: 2 Þar með talin inngróin augnhár, aukinn vöxtur augnhára og þykknun augnhára.
Czech: V některých případech mohou tyto látky snižovat účinnost nebo zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Tarceva a lékař může v případě nutnosti upravit Vaši léčbu.
Icelandic: Fyrir kemur að þessi lyf dragi úr virkni Tarceva eða auki aukaverkanir af því og læknirinn getur þurft að aðlaga meðferðina.
Czech: Výsledky farmakokinetické interakční studie naznačují, že po podání Tarcevy dochází u kuřáků ve srovnání s nekuřáky k signifikantnímu snížení AUCinf, 2,8x, Cmax 1,5x a plazmatické koncentrace erlotinibu za 24 hodin 9x.
Icelandic: Niðurstöður úr lyfjahvarfa milliverkanarannsókn sýndu fram á 2,8 falda minnkun á AUCinf, 1,5 falda minnkun á Cmax og 9 falda minnkun á plasmaþéttni 24 klst.
Czech: 30 potahovaných tablet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 filmuhúðaðar töflur
Czech: - Léčba první linie nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u pacientů s aktivačními mutacemi EGFR (přípravek Tarceva podáván v monoterapii):
Icelandic: - Fyrsta meðferðarval fyrir lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð hjá sjúklingum með virkjandi stökkbreytingar í EGFR (Tarceva gefið sem einlyfjameðferð)
Czech: Tarcevy u nemocných s nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC), kteří v současné době kouří cigarety, byla 300 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur Tarceva sem þoldist hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð og reykja sígarettur var 300 mg.
Czech: Erlotinib se váže na sérový albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein (AAG).
Icelandic: Erlótiníb binst albúmíni og alfa-1 sýru glýkópróteini (AAG) í sermi.
Czech: Karcinom pankreatu (přípravek Tarceva podáván současně s gemcitabinem):
Icelandic: Krabbamein í brisi (Tarceva gefið samhliða gemcítabíni)
Czech: Výskyt vyrážky nebo průjmu vedl ke snížení dávky přípravku u 2 % pacientů a k přerušení léčby až u 1 % pacientů užívajících přípravek Tarceva a gemcitabin.
Icelandic: Hvort um sig, útbrot og niðurgangur, leiddi til skammtaminnkunar hjá 2% sjúklinga og olli því að allt að 1% sjúklinga sem fengu Tarceva ásamt gemcítabíni hættu þátttöku í rannsókninni.
Czech: Pacienti, u nichž došlo k akutnímu výskytu nových a/nebo progresivních nevysvětlených plicních symptomů jako např. dyspnoe, kašel a horečka, má být terapie přípravkem Tarceva přerušena až do vyhodnocení diagnózy.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem ný og/eða versnandi, óútskýrð lungnaeinkenni svo sem andnauð, hósti og hiti koma skyndilega fram á að gera hlé á meðferð með Tarceva meðan verið er að greina hvað veldur.
Czech: Erlotinib je substrátem pro P-glykoprotein, transportní protein přenášející léčivé látky.
Icelandic: Erlótiníb er ensímhvarfefni fyrir P-glýkópróteinið, flutningsprótein virka efnisins.
Czech: Karcinom pankreatu: Přípravek Tarceva v kombinaci s gemcitabinem je indikován u pacientů s metastazujícím karcinomem pankreatu.
Icelandic: Tarceva ásamt gemcítabíni er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með krabbamein í brisi með meinvörpum.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Tarceva 150 mg denně nebo k léčbě 4 cykly s chemoterapeutickým dubletem s platinou.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1 í hópa sem fengu annars vegar Tarceva 150 mg á dag og hins vegar allt að 4 lotur með tvílyfja krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á platínusamböndum.
Czech: Jak se přípravek Tarceva užívá
Icelandic: Hvernig nota á Tarceva
Czech: V neklinických stanoveních in vitro a na modelech nádorů in vivo bylo prokázáno, že primární metabolity erlotinibu OSI-420 a OSI-413 vznikající O-demetylací na postranních řetězcích mají potenci srovnatelnou s erlotinibem.
Icelandic: Aðalumbrotsefni erlótiníbs, OSI-420 og OSI-413, sem myndast við O-metýlsneyðingu annarrar hvorrar hliðarkeðjunnar eru svipuð að styrkleika og erlótiníb í öðrum prófunum en klínískum in vitro og in vivo æxlislíkönum.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Icelandic: -Handa-fóta heilkenni (palmar plantar erythrodysaesthesia syndrom)
Czech: Ve studii fáze I s eskalací dávky u nemocných s nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC), kteří byli stávajícími kuřáky, ukazovaly farmakokinetické analýzy v ustáleném stavu proporcionální vzestup expozice erlotinibu, pokud byla dávka Tarcevy zvýšena ze 150 mg na maximální tolerovanou dávku 300 mg.
Icelandic: Í I. stigs rannsókn á stighækkandi skömmtum hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð og sem reyktu gáfu lyfjahvarfagreiningar í jafnvægi til kynna aukningu á útsetningu fyrir erlótiníbi sem var í réttu hlutfalli við skammta þegar Tarceva skammtur var aukinn úr 150 mg í hámarks þolanlegan skammt sem nam 300 mg.
Czech: Při léčbě přípravkem Tarceva a nejméně 2 týdny po užití poslední tablety nekojte.
Icelandic: Nota á örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 2 vikur hið minnsta eftir að meðferð lýkur.
Czech: - Karcinom pankreatu (ve studii PA.3 byl přípravek Tarceva podáván současně s gemcitabinem):
Icelandic: -Krabbamein í brisi (Tarceva gefið samhliða gemcítabíni í rannsókn PA.3)
Czech: Rovněž informujte lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) peptický vřed (vřed žaludku či dvanáctníku) nebo divertikulózu (mnohočetné vychlípeniny ve střevě), protože ty zvyšují riziko.
Icelandic: Láttu lækninn líka vita ef þú hefur áður verið með magasár eða sarpbólgu þar sem það getur aukið þessa hættu.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují pH v horní části trávicího traktu tedy mohou ovlivnit rozpustnost erlotinibu a tím jeho biologickou dostupnost.
Icelandic: Lyf sem breyta sýrustigi í efri hluta meltingarvegar geta breytt leysni erlótiníbs og þannig aðgengi þess.
Czech: Erlotinib zvyšuje koncentraci platiny.
Icelandic: Erlótiníb eykur platínuþéttni.
Czech: Přípravek Tarceva je snášen při podávání v jednotlivých dávkách perorálně až do 1000 mg erlotinibu u zdravých jedinců a až do 1600 mg u pacientů s nádorovým onemocněním.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar hafa þolað staka skammta af Tarceva til inntöku sem nema allt að 1000 mg af erlótiníbi og krabbameinssjúklingar allt að 1600 mg.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem účinnosti studie bylo přežití bez progrese a ani v tomto případě nebyl prokázán rozdíl mezi léčbou Tarcevou a placebem v udržovací léčbě (poměr rizik=0,94; 95% interval spolehlivosti 0,80-1,11; p=0,48).
Icelandic: Enginn munur sást á viðhaldsmeðferð með Tarceva eða lyfleysu varðandi viðbótarmælibreytuna lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall =0,94; 95 % öryggismörk 0,80 til 1,11; p=0,48).
Czech: Potahová vrstva tablety: Hyprolosa (E 463) Oxid titaničitý (E 171)
Icelandic: Títaníum tvíoxíð (E171)
Czech: Přípravek Tarceva s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Tarceva s jídlem.
Icelandic: Ekki á að taka Tarceva með mat.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce (výsledky skupiny s metastazujícím onemocněním a s lokálně pokročilým onemocněním jsou odvozeny z analýzy podskupin).
Icelandic: Niðurstöður koma fram í eftirfarandi töflu (niðurstöður fyrir hópana sjúklingar með staðbundið, langt gengið krabbamein og sjúklingar með krabbamein með meinvörpum eru fengnar með rannsóknargreiningu á undirhópum).
Czech: Ačkoli je rozdíl statisticky významný, jeho velikost není považována za klinicky významnou.
Icelandic: Þótt það sé tölfræðilega marktækt er þessi mismunur ekki talinn hafa klínískt vægi.
Czech: Nadýmání velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý
Icelandic: Munnbólga Kviðverkir Meltingartruflanir Vindgangur mjög algengar mjög algengar mjög algengar mjög algengar mjög algengar mjög algengar mjög algengar
Czech: Současné podání erlotinibu s inhibitorem protonové pumpy omeprazolem vedlo ke snížení expozice [AUC] erlotinibu o 46 % a maximální koncentrace [Cmax] o 61 %.
Icelandic: Þegar erlótiníb var gefið samhliða ómeprazóli, sem er prótónpumpuhemill, minnkaði það flatarmál undir blóðþéttniferli [AUC] fyrir erlótiníb um 46% og hámarksþéttni (Cmax) þess um 61%.
Czech: Nebyla prokázána zvýšená účinnost dávky 300 mg ve druhé linii léčby po selhání chemoterapie ve srovnání s doporučenou dávkou 150 mg u nemocných, kteří nadále kouří cigarety.
Icelandic: Þegar lyfið var notað sem annar meðferðarkostur, eftir að meðferð með krabbameinslyfjum hafði brugðist, var verkun ekki betri af 300 mg skammti en af ráðlögðum 150 mg skammti hjá sjúklingum sem héldu áfram sígarettureykingum.
Czech: U potkanů byla po UV iradiaci pozorována mírná fototoxická kožní reakce.
Icelandic: Væg eituráhrif af ljósi á húð hjá rottum eftir útfjólubláa geislun komu fram.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Tarceva ve studii ML20650 byly vyrážka a průjem (jakéhokoliv stupně - 80 %, resp. 57 %); většina příhod byla stupně 1/2 a vyřešila se bez zásahu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem sáust hjá sjúklingum sem fengu Tarceva í ML20650 rannsókninni voru útbrot og niðurgangur (80% og 57%, hvort um sig, af hvaða stigi sem var), flestar voru af stigi 1/2 hvað varðar alvarleika og viðráðanlegar án þess að gripið væri inn í. Útbrot og niðurgangur af stigi 3 komu fram hjá 9% og 4% sjúklinga, hvor aukaverkun um sig.
Czech: Pokud jste léčen(a) přípravkem Tarceva, měl(a) byste přestat kouřit, neboť kouření může snížit množství přípravku Tarceva v krvi.
Icelandic: Þér er ráðlagt að hætta reykingum við meðferð með Tarceva þar sem reykingar geta dregið úr magni lyfsins í blóði.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti byly v souladu s primárním cílovým parametrem a u pacientů léčených erlotinibem 300 mg a 150 mg denně (HR 1,03, 95% CI 0,80 až 1,32) nebyl zjištěn žádný rozdíl z hlediska OS.
Icelandic: Viðbótarmælibreytur fyrir verkun voru allar í samræmi við aðalmælibreytu og enginn munur sást varðandi heildarlifun milli sjúklinga sem fengu 300 mg af erlótiníbi á dag og sjúklinga sem fengu 150 mg af erlótiníbi á dag (áhættuhlutfall 1,03; 95% öryggismörk 0,80 til 1,32).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tarceva, než jste měl(a) Ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafa skal tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Czech: Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic:
Icelandic: Sjúklingar með krabbamein í brisi
Czech: Tyto nálezy byly zaznamenány při nižších než klinicky významných expozicích.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram við skammtaáhrif sem voru töluvert neðan við þau áhrif sem hafa klíníska þýðingu.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Czech: Tyto kombinace by se proto neměly používat (viz bod 4.5).
Icelandic: Því á að forðast samtímis gjöf þessarra samsetninga (sjá kafla 4.5).
Czech: Měla by být zvážena alternativní léčba bez použití silných induktorů aktivity CYP3A4.
Icelandic: Íhuga á aðra meðferðarkosti án öflugrar CYP3A4-örvandi virkni þar sem því verður við komið.
Czech: Byly zaznamenány vzácné případy výskytu hypokalémie a renálního selhání (včetně fatálního).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um kalíumskort í blóði og nýrnabilun (þar með talin dauðsföll).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva v kombinaci s gemcitabinem jako léčby první linie byla stanovena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastazujícím nádorem pankreatu.
Icelandic: Öryggi og virkni Tarceva ásamt gemcítabíni sem fyrsta val við meðferð var metin í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið krabbamein í brisi sem ekki var hægt að nema burt eða var með meinvörpum.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Tarceva 150 mg nebo k podávání placeba perorálně jednou denně až do progrese nemoci.
Icelandic: 1:1 til að fá Tarceva 150 mg eða lyfleysu til inntöku einu sinni á dag þar til versnunar sjúkdóms varð vart.
Czech: P
Icelandic: A.
Czech: Snížení dávky kvůli vyrážce a průjmu bylo třeba provést u 6 % resp. 1 % pacientů.
Icelandic: Minnka þurfti skammta hjá 6% sjúklinga með útbrot og 1% sjúklinga með niðurgang.
Czech: Při kombinaci erlotinibu s ciprofloxacinem nebo silným inhibitorem CYP1A2 (např. fluvoxamin) je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar cíprófloxacín eða öflugir CYP1A2 hemlar (t.d. flúvoxamín) er gefið með erlótiníbi.
Czech: Doba přežití bez progrese (medián v měsících)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (miðgildi í mánuðum)
Czech: Pokles tělesné hmotnosti velmi častý velmi častý
Icelandic: Þyngdartap mjög algengar mjög algengar
Czech: Ukončení sběru údajů: leden n=86
Icelandic: Lokadagur gagna: apríl n=86
Czech: U zbývajících 55 % pacientů, u kterých nebyla exprese EGFR známa, byla hodnota poměru rizik 0,77 (95% interval spolehlivosti: 0,61-0,98).
Icelandic: EGFRtjáningar ástand var áhættuhlutfallið 0,77 (95% CI 0,61-0,98).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tarceva užívat Neužívejte přípravek Tarceva:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tarceva Ekki má nota Tarceva
Czech: Zvýšené riziko je u pacientů, kteří současně dostávají anti-angiogenní léčivé přípravky, kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky a/nebo chemoterapii s taxany, nebo kteří mají anamnézu peptického vředu nebo divertikulární nemoci.
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða lyf gegn æðamyndun, barkstera, bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) og/eða krabbameinslyfjameðferð með taxansamböndum eða sem eru með fyrri sögu um sáramyndun í maga eða sarpbólgu eru í aukinni hættu.
Czech: Keratokonjunktivitida sicca
Icelandic: Augu Glæru- og táruþurrkur (Keratoconjunctivitis sicca)
Czech: že proměnné ovlivňující clearance erlotinibu ve studii u pacientů s karcinomem pankreatu byly velmi podobné proměnným v předchozí farmakokinetické analýze jednotlivého léčiva.
Icelandic: Í þessari greiningu kom í ljós að meðbreytur þær sem höfðu áhrif á úthreinsun erlótiníbs hjá sjúklingum úr brisrannsókninni voru mjög svipaðar þeim sem sjá mátti í fyrri lyfjahvarfagreiningu þar sem erlótiníb var gefið sem einlyfjameðferð.
Czech: V klinické praxi se však mohou vyskytovat další faktory, které by mohly vést ke zvýšené expozici karboplatině, jako je například poškození ledvin.
Icelandic: Læknisfræðilega geta aðrir fylgiþættir valdið því að áhrif carbóplatíns aukast, svo sem skert nýrnastarfsemi.
Czech: Erlotinib je primárně zpracováván v játrech.
Icelandic: Úthreinsun erlótiníbs á sér fyrst og fremst stað í lifur.
Czech: Erlotinib je inhibitor tyrozinkinázy receptoru pro epidermální růstový faktor / receptoru pro lidský epidermální růstový faktor typu 1 (EGFR, rovněž známý jako HER1).
Icelandic: Erlótiníb er húðþekjuvaxtarþáttaviðtaki/manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaki af gerð 1 (EGFR einnig þekkt sem HER1) týrósínkínasahemill.
Czech: Mimojaterní metabolizmus CYP3A4 ve střevě, CYP1A1 v plicích a CYP1B1 v nádorové tkáni rovněž teoreticky přispívá k metabolické clearance erlotinibu.
Icelandic: Umbrot utan lifrar fyrir tilstilli CYP3A4 í þörmum, CYP1A1 í lungum og CYP1B1 í æxlisvef leggja einnig hugsanlega sitt af mörkum til úthreinsunar erlótiníbs með umbrotum.
Czech: Nebyly zaznamenány významné účinku erlotinibu na farmakokinetiku kapecitabinu.
Icelandic: Erlótiníb hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf capecítabíns.
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety
Icelandic: Tarceva 25 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Tarceva 150 mg potahované tablety
Icelandic: Tarceva 150 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Erlotinib byl konvenčními testy ve studiích genotoxicity vyhodnocen jako negativní.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum erlótibíns á erfðaefni sýndu neikvæðar niðurstöður.
Czech: p=0,003
Icelandic: p<0,0001 p=0,003
Czech: Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rozpoznat případné problémy, o kterých je nutné si promluvit s lékařem.
Icelandic: Þau gætu tekið eftir þessum breytingum og hjálpað þér að bera kennsl á vandamál sem þú þarft að ræða við lækninn um.
Czech: Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši náladu a chování.
Icelandic: Ekki er víst að þú takir eftir breytingum á skapi þínu og hegðun, það er því mjög mikilvægt að þú látir vini þína og fjölskyldu vita að lyfið gæti haft áhrif á skap þitt og hegðun.
Czech: Váš lékař vám poradí, jak postupovat.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvað þú átt að gera.
Czech: K hypotyreóze obvykle dochází 4-8 týdnů po zahájení léčby.
Icelandic: Skjaldvakabrestur kemur venjulega fram 4-8 vikum eftir upphaf meðferðar.
Czech: Celková denní dávka (mg/den)
Icelandic: Heildardagsskammtur (mg/dag)
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Eisai Manufacturing Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Eisai Manufacturing Limited
Czech: Existují náznaky toho, že bexaroten může indukovat CYP3A4.
Icelandic: Vísbendingar eru um að bexaróten kunni að kalla fram CYP3A4.
Czech: Užívejte předepsaný počet tobolek každý den ve stejnou dobu s jídlem.
Icelandic: Taktu ávísaðan fjölda hylkja á sama tíma daglega með mat.
Czech: Přípravek Targretin s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun Targretin með mat eða drykk
Czech: Ačkoli někteří pacienti pocítí zlepšení již v průběhu několika prvních týdnů, většina pacientů potřebuje ke zlepšení stavu několik měsíců nebo i delší dobu.
Icelandic: Þótt sumir sjúklingar finni fyrir bata innan nokkurra vikna þurfa flestir sjúklingar nokkurra mánaða meðferð eða meira til þess að ná bata.
Czech: TEXT NA KRABIČCE A TEXT NA ŠTÍTKU LAHVIČKY
Icelandic: TEXTI Á YTRI UMBÚÐIR OG TEXTI Á GLAS
Czech: Bezpečnost a účinnost bexarotenu u dětí (mladších 18 let) nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bexarótens hjá börnum (undir 18 ára).
Czech: Někdy je nezbytné upravit dávky nebo přerušit léčbu.
Icelandic: Stundum getur verið nauðsynlegt að breyta skammtinum eða rjúfa meðferð.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 4 až 10 tobolek, které se užívají jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er yfirleitt 4-10 hylki sem taka skal einu sinni á dag.
Czech: 100 měkkých tobolek
Icelandic: 100 mjúk hylki
Czech: Z celkového počtu pacientů s CTCL, zúčastněných v klinických zkouškách, bylo 61 % šedesátiletých a starších a 30 % bylo sedmdesátiletých a starších.
Icelandic: Af heildarfjölda sjúklinga með CTCL í klínískum rannsóknum voru 61% 60 ára eða eldri, og 30% 70 ára eða eldri.
Czech: Targretin se má užívat při jídle (viz bod 3).
Icelandic: Taka skal Targretin með mat (sjá kafla 3).
Czech: Nelze vyloučit vliv na plodnost.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á frjósemi.
Czech: U psích samců byly popsány určité účinky (viz bod 5.3).
Icelandic: Nokkur áhrif sem komu fram hjá karlkyns hundum hafa verið skráð (sjá kafla 5.3).
Czech: Při všech klinických studiích byly pacientům dávány pokyny, aby tobolky Targretinu užívali s jídlem nebo hned po jídle.
Icelandic: Í öllum klínískum prófunum voru sjúklingum gefin þau fyrirmæli að taka Targretin hylki með eða strax á eftir máltíð.
Czech: Tobolky je možno užít bezprostředně před jídlem, během něj nebo po něm, podle toho, co Vám vyhovuje lépe.
Icelandic: Taka má hylkin strax á undan, með eða strax á eftir máltíð, eftir því sem hentar.
Czech: Neužívejte přípravek Targretin:
Icelandic: Ekki má nota Targretin:
Czech: Lékař vám předepíše vhodnou dávku.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa skammti sem hentar þér.
Czech: Léčba má pokračovat, dokud pacientovi přináší prospěch.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem sjúklingur hefur af henni ávinning.
Czech: Targretin tobolky mají být užity v jedné denní dávce společně s jídlem.
Icelandic: Targretin hylki eru til inntöku einu sinni á dag með mat.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX25.
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX25
Czech: Když byl bexaroten podáván pohlavně dospělým psům po dobu šesti měsíců, nebyly pozorovány žádné testikulární účinky.
Icelandic: Þegar kynþroska hundum var gefið bexaróten í sex mánuði greindust engin áhrif á eistu.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg/m 2/den.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 300 mg/m 2/dag.
Czech: Povědomí mezi rodinnými příslušníky nebo přáteli může napomoci odhalit případy zhoršení duševního zdraví.
Icelandic: Árvekni fjölskyldu eða vina getur verið gagnleg til að greina versnandi geðheilsu.
Czech: • erythromycin, klarithromycin a rifampicin (používaných k léčbě bakteriální infekcí),
Icelandic: • erýthrómýcín, claríthrómýcín og rifampicín (gegn bakteríusýkingum),
Czech: Nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly v bezpečnosti mezi pacienty sedmdesátiletými a staršími a mezi mladšími, nelze však vyloučit vyšší citlivost některých starších jedinců na bexaroten.
Icelandic: Ekki sást neinn munur á öryggi hjá hópnum í heild 70 ára eða eldri miðað við yngri sjúklinga, en ekki er hægt að útiloka aukið næmi fyrir bexaróteni hjá sumum eldri einstaklingum.
Czech: V průběhu léčby neužívejte více než 15 000 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu A denně.
Icelandic: Taktu ekki meira en sem nemur 15.000 alþjóðlegum einingum af A-vítamín bætiefnum á dag meðan á meðferð stendur.
Czech: Je-li tento lék neúmyslně užit během těhotenství nebo dojde-li během léčby tímto prostředkem k otěhotnění, musí být pacientka informována o možném ohrožení plodu.
Icelandic: Ef lyfið er notað í ógáti á meðgöngu, eða ef sjúklingurinn verður barnshafandi á meðan lyfið er notað, skal upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Czech: Na základě údajů z probíhajících klinických studií se zvýšené výsledky JT upravily během jednoho měsíce u 80 % pacientů po snížení dávky nebo po přerušení léčby.
Icelandic: Miðað við upplýsingar úr klínískum prófunum sem enn standa yfir gengu hækkanir á lifrarprófum yfir innan mánaðar hjá 80% sjúklinga eftir að skammtur var minnkaður eða meðferð hætt.
Czech: Když jsou toxické příznaky zvládnuty, lze dávky opět opatrně zvýšit.
Icelandic: Þegar stjórn hefur náðst á eituráhrifum má auka skammtinn varlega.
Czech: Doporučuje se používat dvě spolehlivé formy antikoncepce současně.
Icelandic: Mælt er með að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir samtímis.
Czech: Je nutno vyvinout maximální úsilí k udržení hladiny triacylglycerolů nižší než 4,52 mmol/l, aby se snížilo riziko klinických následků.
Icelandic: Gera skal allt sem unnt er til að viðhalda þríglýseríðgildum undir 4,52 mmól/l til þess að draga úr hættu á klínískum afleiðingum.
Czech: Pacienti užívající bexaroten nesmí darovat krev k transfuzi.
Icelandic: Sjúklingar, sem nota bexaróten, ættu ekki að gefa blóð sem ætlað er til blóðgjafar.