FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette fører imidlertid ikke til nogen lægemiddelakkumulationer efter dosering én gang dagligt, da denne halveringstid kun udgør en lille del af AUC.
Slovenian: Vendar pa to ne povzroči kopičenja zdravila po odmerjanju enkrat na dan, saj predstavlja ta razpolovna doba le majhen delež AUC.
Danish: (1) Åbn fligen på venstre side.
Slovenian: (1) Odprite zavihek na levem koncu.
Danish: Behandlingen består af nøje observation og påbegyndelse af passende understøttende behandling.
Slovenian: Zdravljenje je sestavljeno iz skrbnega opazovanja in uvedbe ustreznih podpornih ukrepov.
Danish: Hvis dette ikke er tilfældet, vil din behandling blive udskudt.
Slovenian: Če niso, bo zdravljenje preloženo.
Danish: Tabel 3 Kliniske resultater i CLARITY-studiet (96 uger)
Slovenian: Preglednica 3 Klinični izidi študije CLARITY (96 tednov)
Danish: For detaljer se nedenstående tabel 1 og 2.
Slovenian: Za podrobnosti glejte spodnji preglednici 1 in 2.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal stoppe behandlingen eller ej.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali morate zdravljenje ustaviti ali ne.
Danish: PML er en alvorlig sygdom, der kan føre til svært handicap eller døden.
Slovenian: PML je resno stanje, ki lahko povzroči hudo prizadetost ali smrt.
Danish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Tyskland
Slovenian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Nemčija
Danish: MS er en sygdom, der ødelægger beskyttelseslaget rundt om nerverne.
Slovenian: MS je bolezen, pri kateri vnetje uniči zaščitni ovoj okoli živcev.
Danish: Tumorer i Harders kirtler anses ikke for at være af klinisk relevans, da mennesker ikke har sammenlignelige anatomiske strukturer.
Slovenian: Tumorji Harderjeve žleze ne veljajo za klinično pomembne, saj ljudje nimajo primerljivih anatomskih struktur.
Danish: - hvis du er hiv-positiv, hvilket betyder, at du er inficeret med human immundefektvirus (hiv).
Slovenian: - če ste HIV pozitivni, to pomeni, da ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Danish: Når du har gennemført de 2 behandlingsforløb i løbet af 2 år, vil lægen fortsætte med at overvåge dit helbred i endnu 2 år, hvor du ikke behøver at tage lægemidlet.
Slovenian: Ko boste zaključili 2 ciklusa zdravljenja v 2 letih, bo zdravnik vaše zdravje spremljal še nadaljnji 2 leti, v katerih vam ne bo treba jemati zdravila.
Danish: Levende eller levende svækkede vacciner
Slovenian: Živa ali živa oslabljena cepiva
Danish: Kriterier for initiering og fortsættelse af behandlingen
Slovenian: Kriteriji za uvedbo in nadaljevanje terapije
Danish: Oral herpes, dermatomal herpes zoster.
Slovenian: oralni herpes, dermatomalni herpes zoster
Danish: Hvis der forekommer sådanne tegn og symptomer, bør behandling af infektionen påbegyndes efter klinisk indikation.
Slovenian: Če se pojavijo takšni znaki in simptomi, je treba uvesti zdravljenje okužbe glede na klinično indikacijo.
Danish: Eksempel: hvis du starter din behandling i midten af april måned, skal du tage tabletterne som vist.
Slovenian: Primer: če zdravljenje začnete sredi aprila, tablete jemljete, kot je prikazano.
Danish: Eksempel: hvis du vejer 85 kg og skal til at starte behandlingsuge 1, vil du få 8 tabletter.
Slovenian: Primer: če tehtate 85 kg in boste začeli s 1. tednom zdravljenja, boste dobili 8 tablet.
Danish: Tabletterne kan tages uafhængigt af fødeindtagelse.
Slovenian: Tablete se lahko jemlje neodvisno od vnosa hrane.
Danish: Det var et krav, at patienterne havde haft mindst 1 attak i løbet af de foregående 12 måneder.
Slovenian: Bolniki so morali imeti vsaj 1 recidiv v zadnjih 12 mesecih.
Danish: Lægen vil give dig vejledning i passende præventionsmetoder.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal navodila za ustrezne metode kontracepcije.
Danish: Der kunne ikke vises en virkning på sygdomsprogressionen i nogen af undergrupperne.
Slovenian: Učinka na napredovanje prizadetosti ni bilo možno prikazati v nobeni podskupini.
Danish: Der kan være overlappende virkninger på dit immunsystem.
Slovenian: Lahko pride do prekrivanj v učinku na vaš imunski sistem.
Danish: Grad 4 lymfopeni blev observeret hos under 1 % af patienterne.
Slovenian: Limfopenijo 4. stopnje so opazili pri manj kot 1 % bolnikov.
Danish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italien
Slovenian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italija
Danish: - hvis du har moderate eller svære nyreproblemer.
Slovenian: - če imate zmerne ali hude težave z ledvicami.
Danish: Du skal vente i 4 til 6 uger, før vaccinationen virker.
Slovenian: Morali boste počakati od 4 do 6 tednov, da bo cepivo začelo učinkovati.
Danish: Når du får din lægemiddelforsyning, skal du kontrollere, at du har det korrekte antal tabletter.
Slovenian: Ko boste prejeli zalogo zdravil, preverite, ali imate pravo število tablet.
Danish: EVENTUEL ANDEN SÆRLIG ADVARSEL Cytotoksisk: Håndteres varsomt.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
Danish: Den estimerede terminale halveringstid for en typisk patient fra den populationsfarmakokinetiske analyse er ca. 1 dag.
Slovenian: Ocenjena končna razpolovna doba za običajnega bolnika iz populacijske farmakokinetične analize je približno 1 dan.
Danish: Virkning hos patienter med høj sygdomsaktivitet
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z veliko aktivnostjo bolezni
Danish: Hvis du mener, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye symptomer, for eksempel humørsvingninger eller ændret adfærd, hukommelsessvigt, problemer med at tale eller kommunikere, skal du kontakte lægen snarest muligt.
Slovenian: Če imate občutek, da se vaša MS slabša ali opazite nove simptome, na primer spremembe v razpoloženju ali vedenju, izgubo spomina, težave z govorom in komuniciranjem, se čim prej pogovorite z zdravnikom.
Danish: Lægen vil bestemme, hvilke behandlingsmuligheder er de bedste for dig.
Slovenian: Zdravnik bo odločil o najboljših možnostih zdravljenja za vas.
Danish: • 2 og 6 måneder efter behandlingsstart i hvert behandlingsår.
Slovenian: • 2 in 6 mesecev po začetku zdravljenja v vsakem letu zdravljenja.
Danish: Meget sjældne bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer - tuberkulose
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov - tuberkuloza
Danish: • Vigtige mulige risici
Slovenian: • Pomembna možna tveganja
Danish: Infektion med human immundefektvirus (hiv).
Slovenian: Okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Danish: Patienter med hereditære problemer med fructoseintolerans bør ikke tage dette lægemiddel.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: 1 tablet 4 tabletter 5 tabletter 6 tabletter 7 tabletter 8 tabletter
Slovenian: 1 tableta 4 tablete 5 tablet 6 tablet 7 tablet 8 tablet
Danish: Det kan være nødvendigt at bestråle blodet for at undgå komplikationer.
Slovenian: Morda bo treba za preprečitev zapletov kri obsevati.
Danish: Placer din hånd under blisterpakningen, og tryk 1 eller 2 tabletter ud i hånden, i henhold til din ordinerede dosis.
Slovenian: Roko namestite pod pretisni omot in potisnite 1 ali 2 tableti v dlan, skladno s predpisanim odmerkom.
Danish: Sørg for at du ved, hvor mange tabletter, der er i pakningen.
Slovenian: Prepričajte se, da veste, koliko tablet vsebuje pakiranje.
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Danish: - visse vaccinetyper (levende og levende svækkede vacciner).
Slovenian: - nekaterimi vrstami cepiv (na primer živa ali živa oslabljena cepiva).
Danish: - hvis du er gravid eller ammer (se også "Graviditet og amning").
Slovenian: - če ste noseči ali dojite (glejte tudi 'Nosečnost in dojenje').
Danish: Kontakt lægen, hvis du tidligere har haft kræft.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste imeli raka.
Danish: Patienter med sekundær progressiv MS blev ekskluderet i CLARITY-studiet.
Slovenian: Bolniki s sekundarno progresivno MS so bili izključeni iz študije CLARITY.
Danish: • Vejledning for patientens overvågning under behandlingen,
Slovenian: • vodnik za spremljanje bolnika med zdravljenjem;
Danish: Hvis du glemmer en dosis, og ikke husker det før den følgende dag
Slovenian: Če izpustite odmerek in se tega ne spomnite do naslednjega dne
Danish: Hudkontakt bør begrænses.
Slovenian: Stik s kožo morate omejiti.
Danish: I den samlede studiepopulation var medianalderen 39 år (interval 18 til 65), og forholdet mellem kvinder og mænd var ca. 2:1.
Slovenian: V celotni preiskovani populaciji je bila mediana starosti 39 let (razpon 18 do 65), pri čemer je bilo razmerje med ženskami in moškimi približno 2:1.
Danish: • En påmindelse om at nøje overveje data fra overvågning af blodtal, og screening af latente infektioner, før behandlingen startes,
Slovenian: • opomnik, da je treba natančno upoštevati podatke o spremljanju krvne slike in presejalnem pregledu zaradi latentnih okužb pred začetkom zdravljenja;
Danish: Hver pakning indeholder 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i en blister, forseglet i en æske af pap og fikseret i en børnesikret karton.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1, 4, 5, 6, 7 ali 8 tablet v pretisnem omotu, zaprtem v kartonski zgibanki in pritrjenem v za otroke varni škatli.
Danish: Eksempel: hvis du skal tage 8 tabletter, vil du tage 2 tabletter på Dag 1, Dag 2, Dag 3, og dernæst 1 tablet på Dag 4 og Dag 5.
Slovenian: Primer: če morate vzeti 8 tablet, bi vzeli 2 tableti 1. dan, 2. dan, 3. dan, in nato 1 tableto 4. dan in 5. dan.
Danish: Antal tabletter, du skal tage År 1 behandlingsforløb
Slovenian: Število tablet, ki jih morate jemati 1. leto ciklusa zdravljenja
Danish: Løft blisterpakningen ved at trykke fingeren gennem hullet i bakken.
Slovenian: Dvignite pretisni omot, tako da prst potisnete skozi luknjo v nosilcu.
Danish: - Vask dine hænder grundigt, efter du har håndteret tabletterne.
Slovenian: - Temeljito si operite roke, potem ko ste rokovali s tabletami.
Danish: • Vigtige identificerede risici
Slovenian: • Pomembna ugotovljena tveganja
Danish: En glemt dosis skal tages, så snart patienten kommer i tanke om det, på den samme dag i henhold til behandlingsprogrammet.
Slovenian: Izpuščeni odmerek je treba nadoknaditi takoj, ko se bolnik tega spomni, istega dne v skladu z režimom zdravljenja.
Danish: Du vil få MAVENCLAD som to behandlingsforløb i løbet af 2 år.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD boste dobili v dveh ciklusih zdravljenja v obdobju 2 let.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad du skal gøre, hvis det er nødvendigt, at du tager disse lægemidler.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj morate storiti, če jemljete ta zdravila.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1, 4, 5, 6, 7 ali 8 tablet.
Danish: Sekundær progressiv MS med attakker
Slovenian: Sekundarna progresivna MS z recidivi
Danish: Der blev også observeret virkninger på nyrerne hos mus.
Slovenian: Učinke na ledvice so opazili tudi pri miših.
Danish: Patientens hænder skal være tørre, når tabletterne håndteres, og de skal vaskes grundigt bagefter.
Slovenian: Bolnikove roke morajo biti suhe, ko rokuje s tabletami, nato pa jih mora temeljito oprati.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merck Europe B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Europe B.V.
Danish: Det anbefales at tage særligt hensyn til patienter, som ikke tidligere er blevet eksponeret for varicella zoster-virus.
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri bolnikih, ki v anamnezi nimajo izpostavljenosti virusu varicella zoster.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage
Slovenian: Zdravnik bo določil število tablet, ki jih morate jemati
Danish: Hvis en daglig dosis består af to tabletter, skal begge tabletter tages sammen som en enkelt dosis.
Slovenian: Če sestavljata dnevni odmerek dve tableti, se obe tableti vzameta skupaj, kot en odmerek.
Danish: Et lille studie med cancerpatienter har vist et forhold mellem cerebrospinalvæske/plasmakoncentration på ca. 0,25.
Slovenian: Majhna študija na bolnikih z rakom je pokazala razmerje koncentracije v cerebrospinalni tekočini/plazmi približno 0,25.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunosuppressiva, ATC-kode: L04AA40 Virkningsmekanisme
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA40
Danish: Patienterne med lymfocyttal under 500 celler/ mm³ skal aktivt overvåges for tegn og symptomer, som kunne tyde på infektioner, især herpes zoster.
Slovenian: Bolnike s številom limfocitov pod 500 celic/mm³ je treba aktivno nadzirati glede znakov in simptomov, ki nakazujejo okužbe, še posebno s herpesom zosterjem.
Danish: Latente infektioner kan blive aktiveret, herunder tuberkulose eller hepatitis.
Slovenian: Aktivirajo se lahko latentne okužbe, vključno s tuberkulozo ali hepatitisom.
Danish: Det kan være symptomer på en sjælden hjernesygdom, der forårsages af en infektion og kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovenian: Lahko gre za simptome redke bolezni možganov, povzročene z okužbo, ki se imenuje progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Danish: På grund af disse ekspressionsniveauer er cellerne i det innate immunsystem mindre påvirket end cellerne i det adaptive immunsystem.
Slovenian: Zaradi teh ekspresijskih ravni so celice naravnega imunskega sistema prizadete manj kot celice prilagojenega imunskega sistema.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), opportunistiske infektioner (andre end PML og tuberkulose) og svære infektioner, for at sikre et kendskab til tegn og symptomer, der tyder på disse risici,
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), oportunistične okužbe (poleg PML in tuberkuloze) in hude okužbe, za zagotavljanje zavedanja znakov in simptomov, ki nakazujejo ta tveganja;
Danish: Det er vigtigt, da MAVENCLAD kan skade dit barn alvorligt.
Slovenian: To je pomembno, ker zdravilo MAVENCLAD lahko resno škoduje vašemu otroku.
Danish: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tabletterr EU/1/17/1212/003 - 5 tabletter EU/1/17/1212/004 - 6 tabletter EU/1/17/1212/005 - 7 tabletter EU/1/17/1212/006 - 8 tabletter
Slovenian: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tablets EU/1/17/1212/003 - 5 tablets EU/1/17/1212/004 - 6 tablets EU/1/17/1212/005 - 7 tablets EU/1/17/1212/006 - 8 tablets
Danish: Den vigtigste bivirkning er en reduktion af antallet af hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter (lymfopeni), hvilket kan forekomme meget almindeligt (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) og kan være alvorligt.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek je zmanjšanje števila belih krvnih celic, imenovanih limfociti (limfopenija), ki je zelo pogost (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in je lahko resen.
Danish: I den kliniske studiedatabase med cladribin til MS (1.976 patienter, 8.650 patientår) er der ikke rapporteret nogen tilfælde af PML.
Slovenian: V podatkovni bazi klinične študije s kladribinom pri MS (1.976 bolnikov, 8.650 bolnikov-let) niso poročali o nobenem primeru PML.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, anbefales dosisreduktion til den minimalt obligatoriske dosis for lægemidler, der indeholder disse stoffer, tidsmæssige intervaller mellem administrationerne og nøje overvågning af patienten.
Slovenian: Če to ni možno, se priporoča zmanjšanje odmerka na najmanjši potrebni odmerek zdravila, ki vsebuje te spojine, časovni razmik med dajanjem enega in drugega zdravila in skrbno nadziranje bolnika.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandlingsforløbet i år 2 udsættes med op til 6 måneder, så lymfocyttallet kan normaliseres.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko cikel zdravljenja v 2. letu preloži za do 6 mesecev, da se omogoči izboljšanje števila limfocitov.
Danish: Sørg for at have et glas vand parat og at dine hænder er rene og tørre, før du tager tabletten (tabletterne).
Slovenian: Pripravite kozarec vode in se prepričajte, da imate čiste in suhe roke, preden vzamete tableto(-i).
Danish: - hvis du er allergisk over for cladribin eller et af de øvrige indholdsstoffer i MAVENCLAD (angivet i punkt 6).
Slovenian: - če ste alergični na kladribin ali katero koli sestavino zdravila MAVENCLAD (navedeno v poglavju 6).
Danish: De resterende patienter var tidligere behandlet med enten interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatirameracetat eller natalizumab.
Slovenian: Preostali bolniki so bili predhodno zdravljeni bodisi z interferonom beta-1a, interferonom beta-1b, glatiramer acetatom ali natalizumabom.
Danish: Fordelingsvolumenet er stort, hvilket indikerer en udbredt vævsfordeling og intracellulær optagelse.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik, kar kaže na ekstenzivno porazdelitev v tkivih in intracelularni privzem.
Danish: Før Mavenclad (cladribin) markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Mavenclad (kladribin) se mora imetnik dovoljenja za promet v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskimi mediji, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Danish: Sådan skal du tage lægemidlet
Slovenian: Kako jemati to zdravilo
Danish: Se også 'Graviditet og amning'.
Slovenian: Glejte tudi 'Nosečnost in dojenje'.
Danish: Behandling med MAVENCLAD bør ikke påbegyndes inden for 4 til 6 uger efter vaccination med levende eller levende svækket vacciner på grund af risikoen for infektion med aktiv vaccine.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom MAVENCLAD se ne sme uvesti v roku 4 do 6 tednov po cepljenju z živimi ali oslabljenimi živimi cepivi zaradi tveganja okužbe z aktivnim cepivom.
Danish: Samtidig anvendelse af andre orale lægemidler
Slovenian: Sočasna uporaba drugih peroralnih zdravil
Danish: MAVENCLAD bør ikke anvendes til patienter under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt til denne aldersgruppe.
Slovenian: Uporaba zdravila MAVENCLAD se ne priporoča pri bolnikih, mlajših od 18 let, ker v tej starostni skupini ni bila raziskana.
Danish: Selvom cladribin kan have et genotoksisk potentiale, gav langvarige data fra mus og aber ikke nogen evidens for en relevant øget carcinogen risiko hos mennesker.
Slovenian: Čeprav je kladribin potencialno genotoksičen, dolgoročni podatki pri miših in opicah niso dali nobenih dokazov o relevantnem povečanem tveganju za rakotvornost pri ljudeh.
Danish: Hvis din daglige dosis er 2 tabletter, skal du tage dem på samme tidspunkt:
Slovenian: Če sta vaš dnevni odmerek 2 tableti, ju vzemite istočasno.
Danish: Læs 'Trinvis Vejledning' til sidst i denne indlægsseddel for information om at håndtere den børnesikrede pakning, og hvordan du skal tage de tabletter, der findes i pakningen.
Slovenian: Preberite 'Navodilo po korakih' na koncu tega navodila o tem, kako ravnati z za otroke varno ovojnino in kako jemati tablete, ki so v pakiranju.
Danish: Da tabletterne ikke er filmovertrukne, skal de synkes, straks de er blevet fjernet fra blisteren, og de må ikke efterlades på overflader eller håndteres i længere perioder, end det er nødvendigt for indtagelsen.
Slovenian: Ker tablete niso obložene, jih je treba pogoltniti takoj, ko se odstranijo iz pretisnega omota, da ne ostanejo izpostavljene na površinah in da se z njimi ne rokuje dlje časa, kot je to potrebno za odmerjanje.
Danish: Vaccination med levende eller levende svækket vacciner bør undgås, under og efter behandling med cladribin, så længe patientens hvide blodlegemer ikke er inden for normalområdet.
Slovenian: Cepljenju z živimi ali živimi oslabljenimi cepivi se moramo med in po zdravljenju s kladribinom izogibati, dokler bolnikovo število belih krvnih celic ni znotraj normalnih meja.
Danish: I den venstre søjle i tabellen nedenfor finder du den række, der passer til din legemsvægt (i kg), og så kontrollerer du antallet af tabletter, der skal være i pakningen/pakningerne til den behandlingsuge, du starter.
Slovenian: V levem stolpcu spodnje preglednice poiščite vrstico, ki ustreza vaši telesni masi (v kg), in nato preverite število tablet, ki mora biti v pakiranju(-jih) za teden zdravljenja, ki ga boste začeli.
Danish: En populationskinetisk analyse viste ikke nogen virkning af alder (interval fra 18 til 65 år) eller køn på farmakokinetikken af cladribin.
Slovenian: Populacijske analize kinetike niso pokazale nikakršnih znakov vpliva starosti (razpon od 18 do 65 let) ali spola na farmakokinetiko kladribina.
Danish: Dit immunsystem skal have kommet sig, før du kan blive vaccineret, og blodprøver vil kontrollere dette.
Slovenian: Vaš imunski sistem mora najprej okrevati, preden ste lahko cepljeni, in da se to ugotovi, je potrebna krvna preiskava.
Danish: Hvis du er blevet vaccineret i løbet af de sidste 4 til 6 uger, skal behandling med MAVENCLAD udskydes.
Slovenian: Če ste se v zadnjih 4 do 6 tednih cepili, je treba zdravljenje z zdravilom MAVENCLAD prestaviti.
Danish: Dosis og tidsafhængighed
Slovenian: Odvisnost od odmerka in časa
Danish: Samtidig behandling frarådes.
Slovenian: Sočasno zdravljenje ni priporočljivo.
Danish: Teratogenicitet/uønskede graviditetsudfald, for at sikre, at kvindelige patienter i den fertile alder / partnere af mandlige patienter, der får Mavenclad: a.
Slovenian: Teratogenost/neželeni izidi nosečnosti, za zagotavljanje, da bolnice v rodni dobi/partnerke bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Mavenclad: a.
Danish: (2) Tryk hægterne på siderne af kartonen ned samtidigt med tommel- og pegefinger, og bliv ved med at trykke dem ned.
Slovenian: (2) Zatiča ob straneh škatle s palcem in kazalcem istočasno pritisnite noter in ju držite pritisnjena.
Danish: Mere end to tredjedele af patienterne i studiet var behandlingsnaive over for sygdomsmodificerende MS-lægemidler (DMD'er).
Slovenian: Več kot dve tretjini bolnikov, ki so bili vključeni v študijo se pred tem ni zdravilo z zdravili za MS, ki spreminjajo potek bolezni (disease-modifying drugs - DMD).
Danish: • patienter med 1 attak i året forinden, og mindst 1 T1 Gd+-læsion eller 9 eller flere T2 læsioner,
Slovenian: • bolnike z 1 recidivom v preteklem letu in vsaj 1 lezijo T1 Gd+ ali z 9 ali več lezijami T2 med zdravljenjem z drugimi DMD,
Danish: Hvis du glemmer en dosis, og du kommer i tanke om det den samme dag, som du skulle have taget den
Slovenian: Če izpustite odmerek in se tega spomnite še isti dan, ko bi ga morali vzeti
Danish: Sikkerhed og virkning hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro nista bili dokazani.
Danish: Herpes zoster-infektioner, for at sikre et kendskab på tegn og symptomer, der tyder på disse infektioner,
Slovenian: Okužba z virusom herpes zoster, za zagotavljanje zavedanja znakov in simptomov, ki nakazujejo te okužbe;
Danish: Ordinations- / patientguiden skal omfatte oplysninger om de følgende sikkerhedsovervejelser:
Slovenian: Vodnik za zdravnika, ki bo zdravilo predpisoval/bolnika, naj vključuje informacije o naslednjih pomislekih glede varnosti:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på helvedesild, en almindelig komplikation ved MAVENCLAD (se punkt 4), hvor der kan være behov for specifik behandling.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate simptome pasovcaa, pogostega zapleta pri zdravilu MAVENCLAD (glejte poglavje 4), za katerega bo morda potrebno posebno zdravljenje.
Danish: Cladribin har potentialet til at passere blod-hjerne-barrieren.
Slovenian: Kladribin lahko prehaja skozi krvno-možgansko bariero.
Danish: Fordelingen af den totale dosis i løbet af 2 års behandlingen kan ses i Tabel 1.
Slovenian: Porazdelitev skupnega odmerka v 2 letih zdravljenja je razvidna iz preglednice 1.
Danish: Hver behandlingsuge består af 4 eller 5 dage, hvor en patient får 10 mg eller 20 mg (en eller to tabletter) som en enkelt daglig dosis, afhængigt af legemsvægten.
Slovenian: Vsak teden zdravljenja je sestavljen iz 4 ali 5 dni, ko bolnik prejme 10 mg ali 20 mg (eno ali dve tableti) kot enkratni dnevni odmerek, odvisno od telesne mase.
Danish: Hvis du har behov for blodtransfusioner, skal du fortælle lægen, at du tager MAVENCLAD.
Slovenian: Če potrebujete transfuzijo krvi, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo MAVENCLAD.