FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'ensemble, 9,3 % des patients traités par Bydureon BCise ont rapporté des nausées pendant la période contrôlée des deux études cliniques.
Swedish: Totalt rapporterade 9,3 % av de patienter som fick Bydureon BCise illamående under den kontrollerade fasen av båda kliniska studierna.
French: De l'autre main, dévissez le connecteur orange pour le retirer.
Swedish: Med den andra handen vrider du den orange anslutningen för att ta bort den.
French: L'évolution des pancréatites a été favorable sous traitement symptomatique, à l'exception de très rares cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique et/ou de décès rapportés.
Swedish: Resolution av pankreatit har observerats med understödjande behandling, men mycket sällsynta fall av nekrotiserande eller hemorragisk pankreatit och/eller död har rapporterats.
French: - Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose d'insuline et vous recommandera de surveiller plus régulièrement votre glycémie afin d'éviter de développer une hyperglycémie (glycémie élevée) et une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l'organisme ne parvient pas à dégrader le glucose à cause d'une insuffisance d'insuline).
Swedish: - om du använder insulin kommer läkaren att tala om hur du sänker insulindosen och rekommendera att du oftare kontrollerar ditt blodsocker för att undvika hyperglykemi (högt blodsocker) och diabetesketoacidos (en komplikation vid diabetes som inträffar när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det inte finns tillräckligt mycket insulin).
French: − est un stylo à dose fixe et à usage unique, qui injecte automatiquement votre médicament.
Swedish: Är en engångs injektionspenna, med förbestämd dos, som automatiskt injicerar ditt läkemedel.
French: La séquence d'acides aminés de l'exénatide correspond partiellement à celle du GLP-1 humain.
Swedish: Aminosyrasekvensen hos exenatid överlappar delvis aminosyrasekvensen hos humant GLP-1.
French: Bydureon doit être administré uniquement une fois par semaine.
Swedish: Du behöver bara ta Bydureon en gång per vecka.
French: APPUYEZ ET MAINTENEZ ENFONCÉ
Swedish: TRYCK OCH HÅLL
French: L'exénatide à libération prolongée ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Swedish: Exenatid med långsam frisättning ska inte användas om det har varit fruset.
French: Vous ne devez voir aucune particule dans le liquide.
Swedish: Du ska inte se några klumpar i vätskan.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Swedish: • När riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: B. Ouvrez le conditionnement,
Swedish: B. Öppna blisterförpackningen,
French: Ces réactions au site d'injection ont généralement été d'intensité légère et n'ont d'ordinaire pas conduit à une sortie d'étude.
Swedish: Dessa reaktioner vid injektionsstället var vanligen lätta och resulterade i allmänhet inte i utsättning av behandlingen.
French: L'utilisation des agonistes du récepteur GLP-1 a été associée à un risque de développement de pancréatites aiguës.
Swedish: Användning av GLP-1-receptoragonister har satts i samband med en risk att utveckla akut pankreatit.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Bydureon
Swedish: Om du slutar att använda Bydureon
French: Dans les études cliniques portant sur Bydureon BCise, une pancréatite aiguë est survenue chez 0,4 % des patients.
Swedish: I kliniska studier med Bydureon BCise inträffade akut pankreatit i 0,4 % av patienterna.
French: Que dois-je faire si j'ai du mal à retirer le capuchon de protection de l'aiguille ?
Swedish: Vad ska jag göra om jag har problem med att ta bort nålskyddet?
French: Dans les 4 études contrôlées avec comparateurs, le pourcentage de patients ayant présenté une perte de poids associée à une diminution de l'HbA1c est compris entre 70 et 79 % (le pourcentage de patients ayant présenté une diminution de l'HbA1c est compris entre 88 et 96 %).
Swedish: I de 4 komparatorkontrollerade studierna varierade den andel patienter som uppnådde både viktminskning och en reduktion av HbA1c mellan 70 och 79 % (andelen patienter som uppnådde en reduktion av HbA1c varierade mellan 88 och 96 %).
French: La dose moyenne d'insuline glargine en début de traitement était de 10,1 UI/jour et a augmenté jusqu'à 31,1 UI/jour pour les patients traités par insuline glargine.
Swedish: Den genomsnittliga dosen insulin glargin var 10,1 IE/dag i början av behandlingen och ökade till 31,1 IE/dag för patienter som behandlades med insulin glargin.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Swedish: Ingen farmakokinetisk studie har utförts på patienter med leverinsufficiens.
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés peu fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez des patients recevant ce médicament.
Swedish: Inflammation i bukspottskörteln (pankreatit) har i mindre vanliga fall rapporterats för detta läkemedel (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) hos patienter som fått detta läkemedel.
French: Le pourcentage de patients avec anticorps, en particulier avec un taux élevé, était maximal environ 8 à 16 semaines après l'administration, puis a diminué avec le temps.
Swedish: Andelen försökspersoner med positiva antikroppstitrar, i synnerhet de med hög titer, nådde sin topp efter cirka 8 till 16 veckors administrering och minskade sedan över tid.
French: Une fois que la suspension est complètement mélangée, les étapes de préparation doivent être réalisées immédiatement et la suspension injectée par voie sous-cutanée.
Swedish: Efter att suspensionen är helt blandad, måste de förberedande stegen genomföras omedelbart och suspensionen injiceras subkutant.
French: Une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque (FC) de 2,4 battements par minute (bpm) par rapport à la valeur initiale (74 bpm) a été observée lors de la période contrôlée des études cliniques portant sur Bydureon BCise.
Swedish: En genomsnittlig ökning i hjärtfrekvens (HF) på 2,4 slag per minut (bpm) från utgångsvärdet (74 bpm) observerades under den kontrollerade fasen av de kliniska studierna med Bydureon BCise.
French: EXSCEL était une étude pragmatique de suivi cardiovasculaire (CV) chez les patients atteints de diabète de type 2 avec un risque CV de tout niveau.
Swedish: EXSCEL var en pragmatisk kardiovaskulär (CV) utfallsstudie hos patienter med typ 2-diabetes och någon kardiovaskulär riskfaktor.
French: Si vous voyez du médicament de couleur blanche, il n'est pas bien mélangé.
Swedish: Om du ser vitt läkemedel är det inte fullständigt blandat.
French: La réponse glycémique à l'exénatide à libération prolongée était absente à la fin de la période contrôlée des études pour une partie d'entre eux ; 2,6 % des patients avec un taux élevé d'anticorps n'ont pas eu d'amélioration de la glycémie alors que 1,6 % des patients sans anticorps n'ont pas non plus présenté d'amélioration de la glycémie.
Swedish: Hos en del av dessa var det glykemiska svaret på exenatid med långsam frisättning obefintligt vid slutet av studiernas kontrollerade period; 2,6 % av patienterna visade ingen glukosförbättring vid hög titer av antikroppar medan 1,6 % inte visade någon glukosförbättring vid frånvaro av antikroppar.
French: Ready to inject
Swedish: Redo att injicera
French: NE PAS essayer de récupérer ou de réutiliser l'aiguille.
Swedish: Försök INTE sätta tillbaka skyddet eller återanvända nålen.
French: Au niveau de l'abdomen, de la cuisse ou de la face arrière du bras (voire Figure D).
Swedish: I antingen mage, lår eller baksidan av överarmen, se figur D.
French: De l'autre main, tenez le flacon.
Swedish: I den andra handen håller du injektionsflaskan.
French: L'expérience clinique chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée est limitée et l'utilisation de l'exénatide à libération prolongée n'est pas recommandée.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är begränsad och användning av exenatid med långsam frisättning rekommenderas inte.
French: Approximativement 42 % des patients ont développé un faible taux d'anticorps anti-exénatide et 32 % des patients ont développé un taux élevé d'anticorps à tout moment au cours des études.
Swedish: Cirka 42 % av patienterna utvecklade låg titer av antikroppar mot exenatid och 32 % av patienterna utvecklade hög titer av antikroppar vid någon tidpunkt under studierna.
French: Une autosurveillance glycémique est nécessaire afin d'ajuster la dose des sulfamides hypoglycémiants ou d'insuline, notamment lors de l'instauration du traitement par exénatide à libération prolongée et de la réduction de l'insuline.
Swedish: Egenkontroll av blodglukos krävs för att justera dosen av sulfonureid eller insulin, särskilt när behandling med exenatid med långsam frisättning inleds och insulinet sänks.
French: Qu'est-ce que Bydureon et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Bydureon är och vad det används för
French: Il est normal de voir quelques bulles d'air dans le mélange.
Swedish: Det är normalt att se några luftbubblor i blandningen.
French: Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés chez des patients insulino-dépendants après une interruption rapide de la prise d'insuline ou une réduction rapide de la dose d'insuline (voir rubrique 4.2).
Swedish: Diabetesketoacidos har rapporterats hos insulinberoende patienter efter snabb utsättning eller dossänkning av insulin (se avsnitt 4.2).
French: L'étude d'échantillons sanguins avec anticorps anti-exénatide n'a montré aucune réaction croisée significative avec des peptides endogènes similaires (glucagon ou GLP-1).
Swedish: Vid undersökning av antikroppspositiva prover sågs ingen signifikant korsreaktivitet med liknande endogena peptider (glukagon eller GLP-1).
French: L'utilisation de l'exénatide à libération prolongée en association à l'exénatide à libération immédiate n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
Swedish: Användning av exenatid med långsam frisättning i kombination med exenatid med omedelbar frisättning har inte studerats och rekommenderas inte.
French: Une pancréatite peut être une affection médicale grave, mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.
Swedish: Pankreatit kan vara ett allvarligt, potentiellt livshotande medicinskt tillstånd.
French: Que dois-je faire si le haut du piston a été enfoncé au-delà du trait de dose en pointillés noirs ?
Swedish: Vad ska jag göra om kolvstångens ovansida har tryckts förbi den svarta streckade doslinjen?
French: Des réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) ont été rapportées rarement (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) har i sällsynta fall rapporterats (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
French: Figure 2 : Forest Plot : Analyse des critères d'évaluation primaires et secondaires (en intention de traiter les patients)
Swedish: Figur 2: Forest-diagram över primära och sekundära utfallsmått (intention to treat-patienter)
French: Les fréquences des effets indésirables de l'exénatide à libération prolongée identifiés à partir des études cliniques et des notifications spontanées (non observés dans les études cliniques, fréquence indéterminée) sont résumées dans le Tableau 1 ci-dessous.
Swedish: Frekvensen biverkningar av exenatid med långsam frisättning som identifierats från kliniska studier och spontana rapporter (inte observerade i kliniska studier, ingen känd frekvens) sammanfattas i tabell 1 nedan.
French: Un site d'injection différent doit être utilisé chaque semaine.
Swedish: Vid följande injektioner bör man använda olika injektionsställen varje vecka.
French: Les patients peuvent ensuite reprendre l'administration hebdomadaire habituelle.
Swedish: Därefter kan patienter återgå till sitt vanliga doseringsschema med en dos i veckan.
French: La diminution de la Cmax a une signification clinique limitée et aucun ajustement de dose des contraceptifs oraux n'est nécessaire.
Swedish: Reduktionen av Cmax har begränsad klinisk relevans, och det krävs ingen dosjustering för orala antikonceptionsmedel.
French: Lorsque l'exénatide à libération prolongée est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Swedish: När exenatid med långsam frisättning används i kombination med en sulfonureid ska patienterna rådas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid bilkörning och användning av maskiner.
French: -En faveur du placebo->
Swedish: -Till fördel för Placebo ->
French: PAS bien mélangé
Swedish: INTE ordentligt blandat
French: Utilisez un nouveau stylo à chaque injection.
Swedish: Använd en ny injektionspenna för varje injektion.
French: • suffisamment grand pour contenir le stylo en entier,
Swedish: • är stor nog att rymma hela injektionspennan,
French: L'exénatide à libération prolongée ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique.
Swedish: Exenatid med långsam frisättning bör inte användas till patienter med typ 1-diabetes mellitus eller vid behandling av diabetesketoacidos.
French: Votre médecin vous dira comment traiter cet épisode d'hypoglycémie.
Swedish: Läkaren ska tala om för dig hur du ska behandla lågt blodsocker.
French: Placebo + Insuline glargine
Swedish: Placebo + insulin glargin
French: Continuez à taper
Swedish: Fortsätt att knacka
French: Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé sur la Cmax ou l'ASC.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på Cmax eller AUC observerades.
French: D. Choisissez votre site d'injection.
Swedish: D. Välj injektionsställe.
French: À l'aide de votre pouce, retirez le capuchon vert.
Swedish: Använd tummen för att ta bort det gröna locket.
French: • diminution de l'appétit
Swedish: • minskad aptit
French: L'exénatide à libération prolongée n'a pas été étudié chez les patients ayant une pathologie gastrointestinale sévère, dont la gastroparésie.
Swedish: Exenatid med långsam frisättning har inte studerats hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom, inkluderande gastropares.
French: • Difficultés à avaler
Swedish: • Svårighet att svälja
French: Tableau 1 : Effets indésirables de Bydureon BCise identifiés à partir des études cliniques
Swedish: Tabell 1: Biverkningar av Bydureon BCise identifierade från kliniska studier
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'exénatide à libération prolongée dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för exenatid med långsam frisättning för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4)
Swedish: Akut pankreatit (se avsnitt 4.4)
French: Placez l'aiguille, l'emballage de l'adaptateur au flacon, le flacon et la seringue sur une surface propre et plane.
Swedish: Placera injektionsnålen, förpackningen med anslutningen för injektionsflaskan, injektionsflaskan och sprutan på en ren, plan yta.
French: Après avoir retiré l'aiguille, regardez si vous voyez la tige orange à travers la fenêtre, qui indique que la dose a été administrée.
Swedish: Efter att du tagit bort nålen, titta i pennans fönster efter den orangefärgade staven som bekräftar att dosen har getts.
French: Appuyez sur le bouton d'injection avec votre pouce jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
Swedish: Tryck på injektionsknappen med tummen tills du hör ett klick.
French: Un total de 14 752 patients ont été randomisés 1:1, soit à l'exénatide à libération prolongée 2 mg une fois par semaine soit au placebo, ajouté aux soins standards actuels qui pouvaient inclure des inhibiteurs de SGLT2.
Swedish: 14 752 patienter randomiserades i förhållandet 1:1 antingen till behandling med exenatid med långsam frisättning 2 mg en gång per veckan eller placebo, båda som tillägg till standardbehandling, vilken kunde inkludera SGLT2-hämmare.
French: Quand le stylo est conservé en position verticale (avec l'aiguille vers le haut ou vers le bas), le médicament est plus difficile à mélanger.
Swedish: Injektionspennor som förvaras vertikalt (med nålen uppåt eller nedåt) är mer svårblandade.
French: Rompez le capuchon
Swedish: Bryt av locket.
French: Une réduction du taux d'HbA1c a été observée au cours de l'ensemble de l'essai avec une différence de traitement de -0,53 % (exénatide à libération prolongée par rapport au placebo).
Swedish: En reduktion av HbA1c observerades under studien med en total skillnad på -0,53 % (exenatid med långsam frisättning jämfört med placebo).
French: Chaque boîte contient également une aiguille de rechange.
Swedish: Varje kartong innehåller också en extranål.
French: Comment puis-je savoir que j'ai injecté la dose complète ?
Swedish: Hur vet jag om jag har injicerat hela dosen?
French: Cela vous aidera à avoir une meilleure prise du stylo et à le taper plus fermement contre la paume de votre main.
Swedish: Detta hjälper dig att få ett bättre grepp om injektionspennan och att knacka den hårdare mot handflatan.
French: Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des protéines et des peptides, les patients traités par l'exénatide à libération prolongée peuvent développer des anticorps anti-exénatide.
Swedish: Som en följd av de potentiellt immunogena egenskaperna hos protein- och peptidläkemedel kan patienterna utveckla antikroppar mot exenatid efter behandling med exenatid med långsam frisättning.
French: Secouez vigoureusement
Swedish: Skaka kraftigt
French: Voir Description des effets indésirables sélectionnés, ci-dessous.
Swedish: Se avsnitt Beskrivning av utvalda biverkningar, nedan.
French: L'exénatide à libération prolongée était associé à une incidence des épisodes d'hypoglycémie significativement plus faible que l'insuline basale chez les patients recevant également un traitement par metformine (3 % versus 19 %) et chez les patients recevant également un traitement par metformine plus sulfamide hypoglycémiant (20 % versus 42 %).
Swedish: Exenatid med långsam frisättning förknippades med en markant lägre incidens av hypoglykemi än basinsulin hos patienter som även behandlades med metformin (3 % jämfört med 19 %) och hos patienter som även behandlades med metformin och en sulfonureid (20 % jämfört med 42 %).
French: Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans la seringue ?
Swedish: Vad ska jag göra om jag ser luftbubblor i sprutan?
French: La poudre (2 mg) dans une chambre est blanche à blanc cassé et le solvant (0,65 ml) dans l'autre chambre, est une solution limpide, d'incolore à jaune pâle ou brun pâle.
Swedish: Pulvret (2 mg) i den ena kammaren är vitt till benvitt och spädningsvätskan (0,65 ml) i den andra kammaren är klar, färglös till svagt gul till svagt brun.
French: Les patients traités par pioglitazone ont pris du poids (Tableau 4).
Swedish: Patienter som fick pioglitazon gick upp i vikt (tabell 4).
French: Si vous ne pouvez toujours pas pousser le bouton entièrement, retirez l'aiguille de la peau.
Swedish: Om du fortfarande inte kan trycka in knappen helt, drar du ut nålen ur huden.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de système d'organes et par fréquence absolue.
Swedish: Biverkningarna nedan anges enligt MedDRA-terminologin för klassificering av organsystem och absolut frekvens.
French: • Le stylo Bydureon BCise • Un coton alcoolisé • Une surface propre et plane • Un récipient pour déchets piquants, coupants et tranchants (voir les instructions relatives à l'élimination à la fin de ce manuel)
Swedish: • Bydureon BCise injektionspenna • Spritad kompress • En ren plan yta • En punkteringssäker behållare (se instruktioner för kassering i slutet av dessa instruktioner)
French: Les effets indésirables les plus fréquents au cours des études cliniques étaient gastro-intestinaux (principalement des nausées (8 %), qui ont eu tendance à se dissiper avec la poursuite du traitement), des céphalées (4 %) et des réactions au site d'injection, telles qu'un prurit (3 %) et un érythème (2 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna under de kliniska studierna var kopplade till magtarmkanalen (huvudsakligen illamående (8 %), som tenderade att avta under behandlingens gång), huvudvärk (4 %) och reaktioner vid injektionsstället såsom injektionsrelaterad pruritus (3 %) och injektionsrelaterat erytem (2 %).
French: Il peut être mélangé complètement, mais il faut davantage secouer le stylo et cela prend plus de temps.
Swedish: Läkemedlet kan fortfarande blandas ordentligt men det kommer att krävas mer skakande och längre tid.
French: BCise est le nom du dispositif stylo prérempli utilisé pour injecter votre médicament Bydureon.
Swedish: BCise är namnet på den förfyllda injektionspennan som används för att injicera ditt Bydureon läkemedel.
French: Glucose plasmatique/sérique
Swedish: Plasma-/serumglukos
French: Continuez à secouer jusqu'à ce que le liquide et la poudre soient bien mélangés.
Swedish: Fortsätt skaka tills vätskan och pulvret har blandats ordentligt.
French: Le traitement par l'exénatide à libération prolongée a permis une amélioration persistante et significative du contrôle glycémique et du contrôle du poids, comparativement au traitement par l'insuline glargine.
Swedish: Behandling med exenatid med långsam frisättning resulterade i långvarig och signifikant förbättring av glykemisk kontroll och viktkontroll, jämfört med behandling med insulin glargin.
French: Vous pouvez utiliser un récipient pour déchets biologiques, un récipient quelconque en plastique dur ou un récipient en métal.
Swedish: Du kan använda en behållare för biofarligt material, en annan hård plastbehållare eller en metallbehållare.
French: Certains de ces évènements sont survenus chez des patients qui présentaient par ailleurs d'autres conditions pouvant entraîner une déshydratation parmi lesquelles des nausées, des vomissements et/ou des diarrhées et/ou recevant des médicaments connus pour affecter la fonction rénale et l'état d'hydratation.
Swedish: En del av dessa händelser har inträffat hos patienter med tillstånd som påverkar vätskebalansen, såsom illamående, kräkningar och/eller diarré och/eller hos patienter som fått läkemedel som man vet påverkar njurfunktionen/vätskestatusen.
French: Des concentrations plus faibles de glucagon conduisent à une diminution de la production de glucose hépatique.
Swedish: Lägre glukagonkoncentrationer leder till minskad produktion av glukos från levern.
French: Un allongement du tmax d'environ 2 h a été observé quand la warfarine a été administrée 35 min après l'exénatide à libération immédiate.
Swedish: En fördröjning av tmax med cirka 2 timmar observerades när warfarin administrerades 35 min efter exenatid med omedelbar frisättning.
French: En effet, la substance active de ce médicament ralentissant la vidange de l'estomac, les aliments y restent plus longtemps.
Swedish: Det aktiva ämnet i detta läkemedel fördröjer magtömningen, vilket gör att maten passerar långsammare genom magen.
French: Pour les instructions concernant la mise en suspension du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et le « Manuel d'utilisation ».
Swedish: Anvisningar om suspendering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 och i bruksanvisningen.
French: Ces réactions étaient moins fréquemment observées chez les patients sans anticorps (4 %) comparé aux patients avec anticorps (13 %), avec une incidence plus grande chez ceux avec un taux d'anticorps plus élevé.
Swedish: Dessa reaktioner observerades mindre ofta hos antikroppsnegativa patienter (4 %), jämfört med antikroppspositiva patienter (13 %), och hade en högre incidens hos dem med högre antikroppstiter.