FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Entakapon môže vzhľadom na svoju afinitu k cytochrómu P450 2C9 in vitro (pozri časť 5.2) prípadne ovplyvňovať liečivá, ktorých metabolizmus závisí od tohto izoenzýmu, napr. S-warfarín.
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għal cytochrome P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-iżoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Maltese: Rappurtar ta 'effetti sekondarji
Slovak: • ak ste v minulosti mali zriedkavo sa vyskytujúcu reakciu na antipsychotické lieky označovanú ako neuroleptický malígny syndróm (NMS).
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku malinn (NMS).
Slovak: - Feochromocytóm.
Maltese: - ħorriqija.
Slovak: Obal na tablety z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), s polypropylénovým (PP) skrutkovacím uzáverom s desikantom vo vnútri, obsahujúce 30, 60, 100 alebo 175 filmom obalených tabliet.
Maltese: Kontenituri tal-pilloli tal-HDPE b'għotjien bil-kamini tal-polyethylene b'desiccant inserit li jkun fih 30, 60, 100 jew 175 pillola miksija b'rita.
Slovak: Zatiaľ sú však len obmedzené skúsenosti s klinickým použitím entakaponu spolu s viacerými liečivami vrátane inhibítorov MAO-A, tricyklických antidepresív, inhibítorov spätného vychytávania noradrenalínu, ako je desipramín, maprotilín a venlafaxín, a liečiv metabolizovaných COMT (napr. látok s katecholovou štruktúrou: rimiterolu, izoprenalínu, adrenalínu, noradrenalínu, dopamínu, dobutamínu, alfa-metyldopy, apomorfínu a paroxetínu).
Maltese: Madanakollu, l-esperjenza bl-użu kliniku ta' entacapone ma' diversi prodotti mediċinali, inklużi l-inibituri MAO-A, antidipressanti triċikliċi, inibituri li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'COMT (eż. sustanzi bl-istruttura ta' catechol: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamina, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine u paroxetine), għadha limitata.
Slovak: Entakapon môže zhoršiť ortostatickú hypotenziu vyvolanú levodopou.
Maltese: Entacapone jista' jiggrava l-ipotensjoni ortostatika kkawżata minn levodopa.
Slovak: Teva Gyógyszergyár
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Slovak: Entakapon sa viaže na väzbové miesto II ľudského albumínu, ktoré viaže aj niekoľko iných liečiv vrátane diazepamu a ibuprofénu.
Maltese: Entacapone jintrabat mas-sit II tal-għaqda ta' l-albumina umana, ma' fejn jeħlu wkoll diversi prodotti mediċinali oħrajn li jinkludu diazepam u ibuprofen.
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka je 10 tabliet denne, t. j. 2 000 mg lieku Entakapon
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Entacapone Teva.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Maltese: Mhux magħruf (ma tistax tingħata stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)
Slovak: metyltransferázou (COMT), napr. rimiterolom, izoprenalínom, adrenalínom, noradrenalínom, dopamínom, dobutamínom, alfa-metyldopou a apomorfínom (pozri aj časť 4.5).
Maltese: noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa u apomorphine (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Slovak: ŠTÍTOK NA OBALE (60, 100 alebo 175 filmom obalených tabliet)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (30, 60, 100 jew 175 pillola miksija b'rita)
Slovak: - nutkanie na vracanie;
Maltese: - Attakk tal-qalb.
Slovak: Entakapon možno užívať so selegilínom (selektívnym inhibítorom MAO-B), ale denná dávka selegilínu nemá byť vyššia ako 10 mg.
Maltese: Entacapone jista' jintuża ma' selegiline (inibitur selettiv tal-MAO-B), iżda d-doża ta' kuljum ta' selegiline m'għandhiex taqbeż l-10 mg.
Slovak: autonómne poruchy (tachykardia, kolísanie krvného tlaku) a zvýšenie sérovej kreatínfosfokinázy.
Maltese: disfunzjoni awtonomika (takikardija, pressjoni tad-demm mhux stabbli) u żieda fil-livell ta' creatinine phosphokinase.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 pacientov): - Chorobný nepokoj;
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000) - Aġitazzjoni;
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón želatínovaný škrob magnéziumstearát
Maltese: Il-qalba tal-pillola Cellulose, microcrystalline Povidone
Slovak: - Neuroleptický malígny syndróm (NMS) a/alebo netraumatická rabdomyolýza v anamnéze.
Maltese: - Passat mediku tas-sindrome newroleptiku malinn (NMS) u/jew rabdomajoliżi mhux trawmatika. 4.4
Slovak: Pacientov je potrebné pravidelne sledovať na vznik porúch impulzívnej kontroly.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorati regolarment għal żvilupp ta' disturbi tal-kontroll tal-impulsi.
Slovak: Debrecín,
Maltese: 4042 Debrecen,
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (200 mg).
Slovak: EMEA/H/C/002075
Maltese: EMA/711722/2015 EMEA/H/C/002075
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Entacapone Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Entacapone Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Teva entakapon
Maltese: Entacapone Teva entakapon
Slovak: Entacapone
Maltese: Entacapone Teva
Slovak: Entakapon blokuje enzým, ktorý sa v tele podieľa na rozpade levodopy, a nazýva sa katechol-Ometyltransferáza (COMT).
Maltese: L-entakapon timblokka l-enżima li hija involuta fit-tkissir tal-levodopa fil-ġisem imsejħa katekol-O-metiltransferażi (COMT).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Entacapone Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Entacapone Teva.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku entakapon.
Maltese: Entacapone Teva huwa mediċina li fih is-sustanza attiva entakapon.
Slovak: Keďže liek Entacapone Teva je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy, ktoré mali preukázať jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Comtess.
Maltese: Peress li Entacapone Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet li jiddeterminaw jekk din il-mediċina hix bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza Comtess.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Entacapone Teva s liekom Comtess.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Entacapone Teva hija komparabbli u bijoekwivalenti għal dik ta' Comtess.
Slovak: To znamená, že liek Entacapone Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Comtess.
Maltese: Dan ifisser li Entacapone Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Comtess.
Slovak: % e 27 % e 41,3
Maltese: 10.7% e 27% e 41.3% e
Slovak: Makrogol Polysorbát 80
Maltese: Polysorbate 80
Slovak: 160 μM).
Maltese: 40 µM.
Slovak: Kumulatívna pravdepodobnosť:
Maltese: Probabbiltà kumuluttiva ta':
Slovak: Poruchy imunitného systému zriedkavé
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: rari
Slovak: V kombinovaných testoch s HBV v bunkovej kultúre, abakavir, didanozín, lamivudín, stavudín,
Maltese: F'assaġġi ta' kombinazzjoni ta' HBV f'kultura ta' ċelloli, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine,
Slovak: Albumín (≥1 X LLN)b
Maltese: b Albumina (≥1 X LLN)
Slovak: 0,010 - 0,059 μmol/l).
Maltese: 0.010-0.059 µM).
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Maltese: Macrogol Iron oxide red (E172)
Slovak: Normalizácia ALT
Maltese: HBeAg normalizzazzjonia ALT
Slovak: Substitúcie zistené na klinických izolátoch (rtT184A, C, F, G, I, L, M alebo S; rtS202 C, G alebo I a/alebo rtM250I, L alebo V) viedli k 16- až 741-násobnému zníženiu citlivosti na entekavir v porovnaní s divokým typom vírusu.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fl iżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Slovak: Antivírusová aktivita: entekavir inhiboval syntézu HBV DNA (50 % zníženie, EC50) pri koncentrácii
Maltese: Attività antivirali: entecavir impedixxa s-sintesi ta' DNA ta' HBV (tnaqqis ta' 50%, EC50)
Slovak: Pediatrická populácia: farmakokinetika rovnovážneho stavu entekaviru sa hodnotila (štúdia 028)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika: il-farmakokinetika fi stat fiss ta' entecavir ġiet evalwata (studju 028)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2017
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazjoni: 26 ta 'Settembru 2017
Slovak: : nespavosť
Maltese: : insomnja
Slovak: Iné lieky a Entecavir Accord
Maltese: Mediċini oħra u Entecavir Accord
Slovak: ALT (≤1 X ULN)b
Maltese: f ALT (≤1 X ULN)
Slovak: Zlepšenie v Ishakovom skóre fibrózy Zhoršenie v Ishakovom skóre fibrózy N
Maltese: Ishak fibrosis score aħjar Ishak fibrosis score agħar n
Slovak: Accord nesmiete dojčiť.
Maltese: Entecavir Accord.
Slovak: Protrombínový čas (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ =
Maltese: Bilirubin (≤1 X ULN)b Ħin protrombin (≤1 X ULN)b a Assaġġ Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopja/ml).
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: uhličitan vápenatý, škrob, predželatínovaný, sodná soľ karmelózy, sójové polysacharidy, monohydrát kyseliny citrónovej, stearylfumarát sodný Tableta obsahuje:
Maltese: Qalba tal-pillola: Calcium carbonate, starch, pregelatinized, carmellose sodium, soy polysaccharides, citric acid monohydrate, sodium stearyl fumarate.
Slovak: (ng·h /ml)
Maltese: (ng·h /ml) (CV)
Slovak: *p<0,05 ULN = horná hranica normálu, LLN = spodná hranica normálu.
Maltese: ULN=limitu ta' fuq tan-normal, LLN=limitu ta' isfel tan-normal.
Slovak: Dávkovanie Entecavir Accord*
Maltese: Doża ta' Entecavir Accord *
Slovak: Adefovir Dipivoxil 10 mg jedenkrát denne
Maltese: Adefovir Dipivoxil 10 mg darba kuljum
Slovak: *p hodnota oproti lamivudínu <
Maltese: *valur p vs lamivudine < 0.05
Slovak: 0,004 μmol/l v ľudských HepG2 bunkách transfekovaných divokým typom HBV.
Maltese: f'konċentrazzjoni ta' 0.004 µM f'ċelloli HepG2 umani transinfettati b'HBV wild-type.
Slovak: Rok 4 a
Maltese: Sena 4 a
Slovak: Rok 2 Rok 3a
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3a
Slovak: EC50 entekaviru proti HBV rezistentnému na LVD (rtL180M a rtM204V) bola 0,026 μmol/l (rozsah
Maltese: Il-valur medju ta' EC50 għal entecavir kontra LVDr HBV (rtL180M u rtM204V) kien ta' 0.026 µM (medda ta'
Slovak: 0,05 mg jedenkrát denne* alebo 0,5 mg každých 5-7 dní
Maltese: 0.05 mg darba kuljum* JEW 0.5 mg kull 5 - 7t ijiem
Slovak: Riziko pre dojčatá nie je možné vylúčiť.
Maltese: dan ir-riskju ma jistax jiġi eskluż.
Slovak: HBeAg Sérokonverzia
Maltese: Sirokonversjoni ta' HBeAg
Slovak: Accord je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) (pozri časť 5.1) u dospelých:
Maltese: Entecavir Accord huwa indikat għat-trattament ta' infezzjoni kronika bil-virus ta' l-epatite B (HBV) (ara sezzjoni 5.1) f'adulti bi:
Slovak: LVD 100 mg jedenkrát denne
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Stearylfumarát sodný
Maltese: Calcium carbonate Starch, Pregelatinized Carmellose sodium Soy polysaccharides Citric acid monohydrate Sodium stearyl fumarate
Slovak: Klinické skúsenosti: preukázanie prínosu sa zakladá na histologických, virologických, biochemických a serologických odpovediach po 48 týždňoch liečby v klinických štúdiách kontrolovaných aktívnou látkou u 1 633 dospelých s chronickou infekciou vírusom hepatitídy B,
Maltese: Esperjenza klinika: it-turija tal-benefiċċju hija bbażata fuq istoloġija, viroloġija, bijokimika u effetti seroloġiċi wara 48 ġimgħa ta' trattament fi provi kliniċi attivi kkontrollati ta' 1,633 adult b'epatite B
Slovak: BLISTRE/ALU-ALU BLISTRE
Maltese: FOLJI/ FOLJA ALU-ALU
Slovak: HAART režimy nezahŕňajú emtricitabín a tenofovir disoproxil fumarát.
Maltese: ma nkludewx emtricitabine jew tenofovir disoproxil fumarate.
Slovak: Hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, červený oxid železitý (E172)
Maltese: Entecavir Accord 1 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide red (E172)
Slovak: Blister:
Maltese: SN:
Slovak: Hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát 80
Maltese: Entecavir Accord 0.5 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80
Slovak: HBeAg pozitívni (štúdia 022)
Maltese: (studju 022)
Slovak: - rozvinutá genotypová ETVrc
Maltese: - ETVrc ġenotipika ġdida
Slovak: 1,25-násobok ULN (u HBeAg negatívnych pacientov).
Maltese: < 1.25 drabi l-ULN (f'pazjenti negattivi għall-HBeAg).
Slovak: Staršie osoby: vplyv veku na farmakokinetiku entekaviru bol hodnotený porovnaním starších jedincov vo vekovom rozmedzí 65 - 83 rokov (priemerný vek žien 69 rokov, mužov 74 rokov) s mladými jedincami vo vekovom rozmedzí 20 - 40 rokov (priemerný vek žien 29 rokov, mužov 25 rokov).
Maltese: Anzjani: l-effett ta' l-età fuq il-farmakokinetika ta' entecavir ġie evalwat billi suġġetti anzjani ta'età bejn 65-83 (età medja ta' 69 fin-nisa, 74 fl-irġiel) tqabblu ma' suġġetti li għadhom żgħar fl-età, jiġifieri ta' bejn 20-40 sena (età medja ta' 29 fin-nisa, 25 fl-irġiel).
Slovak: - rozvinutá genotypová ETVrc - genotypová ETVrc s virologickým prienikomd
Maltese: - ETVrc ġenotipika ġdida - ETVrc ġenotipika bi breakthrough viroloġikud
Slovak: HBeAg sérokonverziaa ALT normalizácia a
Maltese: IU/mLa serokonverżjoni a
Slovak: 0,20 mm a hrúbka 4,20 mm ±
Maltese: mm ± 0.20 mm u ħxuna 4.20 mm ± 0.30 mm.
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou od 10 kg do 32,5 kg sa odporúča perorálny roztok entekaviru.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżnu 10 kg sa 32.5 kg, hija rakkomandata soluzzjoni orali ta' entecavir.
Slovak: (log10 kópií/ml)c
Maltese: Tnaqqis fil-viral load (log10 kopji/ml)c
Slovak: Integrovaná analýza klinických štúdií 2. a 3. fázy: Zo 17 klinických štúdií 2. a 3 fázy sa v integrovanej analýze údajov rezistencie na entekavir po schválení registrácie detegovala počas liečby entekavirom náhla rezistencia na entekavir súvisiaca so substitúciou rtA181C u 5 z 1 461 jedincov.
Maltese: Analiżi integrata tal-Istudji Kliniċi ta' Fażijiet 2 u 3: F'analiżi integrata wara l-approvazzjoni tad-dejta dwar ir-reżistenza għal entecavir minn 17-il studju kliniku ta' Fażijiet 2 u 3, instabet sostituzzjoni rtA181C emerġenti assoċjata mar-reżistenza għal entecavir f'5 minn 1461 individwi waqt it-trattament b'entecavir.
Slovak: Genotypová rezistencia na entekavir počas 5. roka, Lamivudín refraktérne štúdie
Maltese: Reżistenza Ġenotipika għal Entecavir Sa Sena 5, Studji dwar Pazjenti Refrattarji għal Lamivudine
Slovak: (CV)
Maltese: ETV
Slovak: Uhličitan vápenatý
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovak: 355) bola v hodnote 39 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR, 79 % pre normalizáciu ALT, 26% pre HBeAg sérokonverziu a 2 % pre HBsAg sérokonverziu (3
Maltese: Għal lamivudine (n= 355), ir-rati kienu 39% għal DNA ta' HBV < 300 kopja/ml skont ilPCR, 79% għal normalizzazzjoni ta' l-ALT, 26% għal sirokonversjoni ta' HBeAg u 2% għal sirokonversjoni ta' HBsAg (3% għal tnaqqis ta' HBsAg).
Slovak: Skúsenosti u pacientov súbežne infikovaných HIV: profil bezpečnosti entekaviru u obmedzeného počtu pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV, ktorí dostávali režimy HAART (vysoko účinnej antiretrovírusovej liečby) obsahujúce lamivudín, bol podobný profilu bezpečnosti u HBV monoinfikovaných pacientov (pozri časť 4.4).
Maltese: Esperjenza f'pazjenti infettati fl-istess ħin bl-HIV: il-profil tas-sigurtà ta'entecavir f'numru limitat ta' pazjenti infettati bl-HIV/HBV li kienu fuq lamivudine bħala parti mit-terapija HAART (terapija antiretrovirali attiva ħafna), kien simili għall-profil tas-sigurtà ta' dawk infettati bl-HBV biss (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje monohydrát entekaviru zodpovedajúceho 1 mg entekaviru.
Maltese: Kull pillola fiha entecavir monohydrate ekwivalenti għal 1 mg entecavir.
Slovak: Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 52 mg sójových polysacharidov.
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg miksija b'rita fiha 52 mg ta' polysaccharides tas-sojja.
Slovak: LVDr substitúcií (rtM204V a rtL180M).
Maltese: Dawn is-sostituzzjonijiet kienu osservati biss fil-preżenza ta' sostituzzjonijiet LVDr (rtM204V u rtL180M).
Slovak: NA
Maltese: JIS
Slovak: a pacienti s hodnotiteľnou bazálnou histológiou (bazálne Knodellovo skóre nekrotického zápalu ≥ 2) b primárny koncový ukazovateľ.
Maltese: a pazjenti b'istoloġija ta' linja bażi li tista' tiġi evalwata (Knodell Necroinflammatory Score ta' linja bażi ≥ 2) b punt aħħari primarju.
Slovak: 24-týždňového sledovania po liečbe u 75 % (83/111) pacientov odpovedajúcich na entekavir oproti 73 % (68/93) pacientov odpovedajúcich na lamivudín v štúdii 022 a u 46 % (131/286) pacientov odpovedajúcich na entekavir oproti 31
Maltese: Għal pazjenti li ssodisfaw il-kriterji li ġew definiti fi protokoll, it-titjib kompla matul il-follow-up ta' 24 ġimgħa wara t-trattament f'75% (83/111) tal-pazjenti li rrispondew għal entecavir kontra 73% (68/93) għal dawk li rrispondew għal lamivudine fi studju 022 u 46% (131/286) ta' dawk li rrispondew għal entecavir meta mqabbel ma' 31% (79/253) għal pazjenti li rrispondew għal lamivudine fi studju 027.
Slovak: s označením „J" na jednej strane a „111" na druhej strane.
Maltese: "111" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Podanie 0,5 mg entekaviru so štandardným jedlom s vysokým obsahom tuku (945 kcal, 54,6 g tuku) alebo s jedlom s nízkym obsahom tuku (379 kcal, 8,2 g tuku) viedlo k minimálnemu predĺženiu absorpcie (1 - 1,5 hodiny po jedle oproti 0,75 hodiny nalačno), k poklesu Cmax o 44 - 46 % a poklesu
Maltese: Għoti ta' 0.5 mg ta' entecavir ma' ikla standard b'ħafna xaħam (945 kcal, 54.6 g ta' xaħam) jew ikla ħafifa (379 kcal, 8.2 g xaħam) irriżulta f'dewmien minimu fl-assorbiment (1-1.5 sigħat bl-ikel vs
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV užívajúci súbežnú HAART: štúdia 038 zahŕňala 67 HBeAg pozitívnych a 1 HBeAg negatívneho pacienta, ktorí boli súbežne infikovaní vírusom HIV (HIV RNA
Maltese: Pazjenti ko-infettati bl-HIV/HBV li jkunu qed jingħataw HAART fl-istess ħin: fl-istudju 038 kien hemm 67 pazjent pożittiv għal HBeAg u pazjent wieħed negattiv għal HBeAg li kienu infettati wkoll bl-HIV.
Slovak: 325) viedla ku kumulatívnej miere odpovedí v hodnote 94 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR a 89 % pre normalizáciu ALT oproti 77 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR a 84 % pre normalizáciu ALT u pacientov liečených lamivudínom (n =
Maltese: Negattivi għal HBeAg (studju 027): trattament b'entecavir sa 96 ġimgħa (n= 325) irriżulta f'rati ta' titjib kumulattiv ta' 94% għal DNA ta' HBV < 300 kopja/ml skont il-PCR u 89% għal normalizzazzjoni ta' l-ALT meta mqabbel ma' 77% għal DNA ta' HBV < 300 kopja/ml skont il-PCR u 84% għal normalizzazzjoni ta' l-ALT f'pazjenti ttrattati b'lamivudine (n= 313).
Slovak: Po začatí antivírusovej liečby sa môže u niektorých pacientov sérová ALT zvýšiť, zatiaľ čo sérové hladiny HBV DNA klesajú (pozri časť 4.8).
Maltese: Wara li tinbeda t-terapija antivirali, l-ALT fis serum f'xi pazjenti jista' jiżdied, filwaqt li l-livelli ta' DNA ta' HBV fis-serum jonqsu (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Porucha funkcie pečene: farmakokinetické parametre u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene boli podobné parametrom u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: il-parametri farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment moderat jew gravi talfwied kienu simili għal ta' dawk f'pazjenti b'funzjoni normali.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Entecavir Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Deťom s hmotnosťou 32,6 kg a vyššou sa môžu podávať 0,5 mg tablety, zatiaľ čo deťom s hmotnosťou nižšou ako 32,6 kg sa môže podávať perorálny roztok entekaviru.
Maltese: Tfal li jiżnu 32.6 kg u aktar jistgħu jingħataw il-pilloli ta' 0.5 mg, filwaqt li għal tfal li jiżnu inqas minn 32.6 kg, tista' tkun disponibbli soluzzjoni orali ta' entecavir.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku entecavir
Slovak: Liek Entecavir
Maltese: -użu ta'
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Entecavir Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entecavir Accord.
Slovak: Účinná látka lieku Entecavir Accord, entekavir, je antivirotikum patriace do skupiny nukleozidových analógov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entecavir Accord, l-entecavir, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-analogi nukleosidiċi.
Slovak: Accord sa používa na liečbu chronickej (dlhotrvajúcej) hepatitídy B (infekčného ochorenia pečene zapríčineného vírusom hepatitídy B).
Maltese: Entecavir Accord huwa mediċina li tintuża biex tikkura epatite B kronika (fit-tul) (marda infettiva talfwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite B).
Slovak: Výdaj lieku Entecavir Accord je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme tabliet (0,5 mg a 1 mg).
Maltese: Entecavir Accord jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (0.5 mg u 1 mg).
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení nukleozidovým analógom, užívajú dávku 0,5 mg, zatiaľ čo pacienti, ktorí predtým užívali lamivudín, ale ktorých infekcia už naň nereaguje, užívajú dávku 1 mg. Dávku 0,5 mg možno užívať s jedlom alebo bez jedla, dávka 1 mg sa však musí užiť aspoň 2 hodiny pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Maltese: Il-pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel b'analogu nukleosidiku jirċievu doża ta' 0.5 mg, filwaqt li dawk li rċevew lamivudine qabel iżda li l-infezzjoni tagħhom m'għadhiex tirrispondi aktar għalih jingħataw doża ta' 1 mg.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Entecavir Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entecavir Accord
Slovak: V prípade dospelých s kompenzovaným ochorením pečene dávka závisí od toho, či už bol pacient v minulosti liečený liekom z rovnakej skupiny ako liek Entecavir Accord (nukleozidový analóg, napríklad lamivudín).
Maltese: Għal adulti b'mard tal-fwied ikkumpensat, id-doża tiddependi minn jekk il-pazjent ġiex ikkurat qabel jew le b'mediċina fl-istess grupp ta' Entecavir Accord (analogu nukleosidiku, bħal lamivudine).
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Baraclude, a preto sa nemusia opakovať v prípade lieku Entecavir Accord.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Baraclude, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Entecavir Accord.
Slovak: Accord obsahuje účinnú látku entekavir a je to tzv. generický liek.
Maltese: Entecavir Accord fih is-sustanza attiva entecavir u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: MA (EU) číslo
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Lieková forma
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Slovak: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franza
Slovak: Normalizácia:f
Maltese: Normalizzazzjoni ta':f
Slovak: Mylan utca 1, Komárom - 2900
Maltese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900
Slovak: časté: insomnia
Maltese: komuni: insomnja
Slovak: Hemodialýza alebo CAPD**
Maltese: Emodijalisi jew CAPD**
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Maltese: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Slovak: Priemer: približne 8,8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 8.8 mm.
Slovak: Antivírusová aktivita
Maltese: Attività antivirali: