FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As notificações de reações adversas oriundas da vigilância pós- comercialização incluem uma frequência relativamente maior de reações no local de administração (dor no local de administração, reação no local de administração) e reações cutâneas (erupção cutânea, urticária) em crianças e adolescentes (≤18 anos de idade) do que em adultos.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során, a (18 éves vagy fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél viszonylag gyakrabban jelentettek beadást követő helyi reakciókat (beadás helyén jelentkező fájdalom, beadást követő helyi reakció) és bőrreakciókat (bőrkiütés, csalánkiütés), mint a
Portuguese: Empurre a agulha
Hungarian: Nyomja meg az adagológombot a beadáshoz
Portuguese: Retire a agulha após a administração e guarde a caneta sem a agulha.
Hungarian: Az injekció beadása után vegye le a tűt, és az injekciós tollat a tű nélkül tárolja.
Portuguese: Em casos raros, o tratamento com insulina pode provocar uma acumulação temporária de água no corpo, com inchaço na barriga das pernas e tornozelos.
Hungarian: • Általános tünetek Ritkán az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.
Portuguese: EU/1/16/1162/003 5 canetas pré-cheias de 3 ml
Hungarian: EU/1/16/1162/003 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll
Portuguese: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.
Portuguese: O que deve fazer se tiver uma hipoglicemia?
Hungarian: - mit tegyen vészhelyzetben, ha pl.
Portuguese: Não são de antecipar efeitos metabólicos da insulina glargina ingerida no recém-nascido/lactente amamentado, uma vez que a insulina glargina, sendo um peptídeo, é digerida em aminoácidos no aparelho gastrointestinal humano.
Hungarian: Mivel a glargin inzulin peptidként az emésztés során aminosavakra bomlik az emberi gastrointestinalis rendszerben, a megemésztett glargin inzulin várhatóan nem fejt ki metabolikus hatást az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre.
Portuguese: Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
Hungarian: Az oldat 100 egység glargin inzulint (mely 3,64 mg-mal egyenértékű) tartalmaz milliliterenként.
Portuguese: Poderá ter de lhe falar sobre: - a disponibilidade da sua insulina no país de destino, - quantidade de insulina, seringas etc., - conservação correta da sua insulina durante a viagem, - horários das refeições e administração de insulina durante a viagem, - os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários, - possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino, - o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.
Hungarian: - az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben, - a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait, - az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt országokban
Portuguese: (indicados na secção 6).
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Não colocar LUSDUNA próximo do congelador do frigorífico nem de acumuladores de frio.
Hungarian: Ne helyezze a LUSDUNA-t közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé!
Portuguese: Componentes da sua caneta
Hungarian: Az injekciós toll részei
Portuguese: Excipientes: cloreto de zinco, meta-cresol, glicerol, ácido clorídricoe hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
Hungarian: Segédanyagok: cink-klorid, meta-krezol, glicerin, sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz),
Portuguese: A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode, em alguns casos, ser seguida de hiperglicemia.
Hungarian: A pentamidin hypoglykaemiát válthat ki, melyet esetenként
Portuguese: Qual o aspeto de LUSDUNA e conteúdo da embalagem LUSDUNA 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia é uma solução límpida e incolor.
Hungarian: A LUSDUNA 100 egység/ml, oldatos injekció előretöltött injekciós tollban egy tiszta, színtelen oldat.
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 1, 5 e uma embalagem múltipla com 10 (2 x 5) canetas pé-cheias.
Hungarian: 1 db-os, 5 db-os csomagolás, és 10 (2 x 5) db injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Portuguese: O cartucho está selado em caneta injetora descartável.
Hungarian: A patront eldobható injekciós toll zárja magába.
Portuguese: LUSDUNA contém insulina glargina, um análogo da insulina com uma duração de ação prolongada.
Hungarian: A LUSDUNA egy inzulinanalógot, glargin inzulint tartalmaz, melynek hosszú a hatástartama.
Portuguese: LUSDUNA 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Insulina glargina
Hungarian: LUSDUNA 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Glargin inzulin
Portuguese: O Lusduna é utilizado uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
Hungarian: A Lusduna-t naponta egyszer, minden nap azonos időpontban kell beadni.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lusduna pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lusduna-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lusduna.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lusduna-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o nível de açúcar no sangue está elevado, devido ao organismo não conseguir produzir insulina (diabetes tipo 1) ou devido ao organismo não produzir insulina suficiente ou não a conseguir utilizar eficazmente (diabetes tipo 2).
Hungarian: A cukorbetegség egy olyan betegség, amelynél magas a vércukorszint, mert a szervezet nem képes inzulint termelni (1-es típusú cukorbetegség), illetve a szervezet nem termel elég inzulint vagy nem képes azt hatékonyan felhasználni (2-es típusú cukorbetegség).
Portuguese: Outras informações sobre o Lusduna
Hungarian: A Lusduna-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lusduna?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lusduna biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração, após 24 semanas de tratamento, do nível sanguíneo de hemoglobina glicosilada (HbA1c), uma substância que indica quão bem a glucose sanguínea está controlada.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a fő hatékonysági mutató 24 hetes kezelést követően a glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérszintjének változása volt, amely arra utal, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
Portuguese: Isto significa que o Lusduna é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Lusduna hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Lusduna.
Hungarian: A bizottság javasolta a Lusduna-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Lusduna insulina glargina
Hungarian: Lusduna glargin inzulin
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Lusduna (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Hungarian: A Lusduna leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Portuguese: Estudos laboratoriais extensos que compararam o Lusduna com o Lantus demonstraram que a insulina glargina no Lusduna é altamente similar à do Lantus em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.
Hungarian: A Lusduna-t és a Lantus-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Lusduna-ban található glargin inzulin rendkívül hasonló a Lantus-ban lévőhöz a kémiai szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 531 doentes com diabetes tipo 2, a redução média da HbA1c foi de 8,3 para 7,2% com Lusduna e de 8,4 para 7,2% com Lantus.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 531, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt, az átlagos HbA1c szint a Lusduna esetében 8,3%-ról 7,2%-ra, a Lantus esetében pedig 8,4%-ról 7,2%-ra csökkent.
Portuguese: Ao controlar o nível de glucose no sangue, os sintomas da diabetes são reduzidos e são evitadas complicações.
Hungarian: A vércukorszint kontrollja révén a cukorbetegség tünetei csökkennek és a szövődmények nem alakulnak ki.
Portuguese: A insulina glargina, a substância ativa do Lusduna, entra na corrente sanguínea mais lentamente do que a insulina humana após a injeção, tendo assim uma ação mais prolongada.
Hungarian: A glargin inzulin, a Lusduna hatóanyaga, az injekció beadását követően lassabban jut be a véráramba, mint a humán inzulin, ezért hatása hosszabb ideig áll fenn.
Portuguese: O medicamento de referência do Lusduna é o Lantus.
Hungarian: A Lusduna referencia-gyógyszere a Lantus.
Portuguese: O Lusduna é um medicamento utilizado em doentes com pelo menos 2 anos de idade para o tratamento da diabetes.
Hungarian: A Lusduna legalább 2 éves betegeknél a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Lusduna apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Lantus.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Lusduna minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Lantus profiljával.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lusduna, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Lusduna-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: No primeiro estudo de suporte, que incluiu 506 doentes com diabetes tipo 1, o valor médio de HbA1c foi reduzido de 8,0 para 7,4% tanto com Lusduna como com Lantus.
Hungarian: Az első alátámasztó vizsgálatban, amelyben 506, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt, az átlagos HbA1c szint 8,0%-ról 7,4%-ra csökkent mind a Lusduna, mind pedig a Lantus esetében.
Portuguese: Dado que o Lusduna é um medicamento biossimilar, não foram necessários estudos sobre a eficácia e a segurança, pois estas já se encontram bem estabelecidas para a insulina glargina.
Hungarian: Mivel a Lusduna egy hasonló biológiai gyógyszer, a hatékonyságot és a biztonságosságot értékelő vizsgálatokra nem volt szükség, mivel azok jól megalapozottak a glargin inzulin vonatkozásában.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lusduna durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lusduna alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: A dose do Lusduna é ajustada para cada doente e depende do nível de glucose (açúcar) no sangue do doente e do tratamento com outros medicamentos contendo insulina.
Hungarian: A Lusduna adagját minden betegnél meg kell határozni, és a beteg vércukorszintjétől, valamint az egyéb inzulintartalmú gyógyszerekkel történő kezeléstől függ.
Portuguese: Como se utiliza o Lusduna?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lusduna-t?
Portuguese: Dois estudos de suporte verificaram que a eficácia do Lusduna tomado uma vez por dia era comparável à do Lantus.
Hungarian: Két alátámasztó vizsgálatban azt találták, hogy a napi egyszeri Lusduna hatékonysága összehasonlítható a Lantus-szal.
Portuguese: Contém a substância ativa insulina glargina.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a glargin inzulin.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lusduna.
Hungarian: A Lusduna biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: O Lusduna é uma insulina de substituição que atua do mesmo modo que a insulina produzida pelo organismo e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
Hungarian: A Lusduna egy inzulinpótló, amely ugyanúgy hat, mint a szervezet saját inzulinja, és elősegíti a glükóz bejutását a vérből a sejtekbe.
Portuguese: O Lusduna está disponível em canetas pré-cheias descartáveis e só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: A Lusduna előretöltött, eldobható tollban és csak receptre kapható.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lusduna.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lusduna alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lusduna, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Lusduna alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O Lusduna é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Hungarian: A Lusduna „hasonló biológiai gyógyszer".
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados e das restrições de utilização relativamente ao Lusduna, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Lusduna alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Dois estudos adicionais demonstraram que o Lusduna é absorvido pelo organismo e atua na glucose sanguínea do mesmo modo que o medicamento de referência, o Lantus.
Hungarian: Két további vizsgálat azt igazolta, hogy a Lusduna a referencia-gyógyszerrel, a Lantus-szal megegyező módon szívódik fel a szervezetbe és fejti ki hatását a vércukorszintre.
Portuguese: É administrado através de injeção sob a pele na barriga, na coxa ou na parte superior do braço.
Hungarian: Injekcióban a hasfal, a comb vagy a felkar bőre alá kell beadni.
Portuguese: Por que foi aprovado o Lusduna?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lusduna forgalomba hozatalát?
Portuguese: O Lusduna também pode ser utilizado com outros medicamentos para a diabetes tomados por via oral em doentes que têm diabetes tipo 2.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében a Lusduna adható szájon át szedett, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt is.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lusduna?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lusduna alkalmazása?
Portuguese: O que é o Lusduna e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lusduna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Hungarian: (koncentráció)
Portuguese: Tal deve ser tomado em consideração ao usar as seguintes informações.
Hungarian: Ezt az alábbi információk felhasználásakor figyelembe kell venni.
Portuguese: 20 a 30 minutos
Hungarian: 20-30 perc
Portuguese: No entanto, deve cumprir as seguintes regras para maximizar a segurança de outras pessoas.
Hungarian: Ennek ellenére azonban, mások maximális biztonsága érdekében be kell tartania az alábbi szabályokat.
Portuguese: Este é o único parâmetro utilizado para determinar a conclusão do procedimento.
Hungarian: Ez az egyetlen paraméter, amely alapján meghatározható a folyamat vége.
Portuguese: A seguinte análise deve ser efetuada semanalmente durante as próximas 10 semanas:
Hungarian: Az alábbi ellenőrző vizsgálatokat kell elvégezni a következő 10 hét során hetente:
Portuguese: Entre 18 e 24 g
Hungarian: 18 és 24 g között
Portuguese: As informações seguintes destinam-se somente ao especialista.
Hungarian: A következő információ csak a szakorvosnak szól.
Portuguese: ** CTCAE: Critérios de terminologia comum para ocorrências adversas, National Cancer Institute
Hungarian: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (A mellékhatások szokásos terminológiai kritériumai), National Cancer Institute
Portuguese: Todos* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Brônquico 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreático 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Intestino inferior** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Intestino médio 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Intestino superior
Hungarian: Összes* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Bronchialis 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreaticus 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Előbél** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Középbél 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Utóbél
Portuguese: As medições devem ser realizadas utilizando um sistema calibrado.
Hungarian: A méréseket kalibrált rendszerrel kell elvégezni.
Portuguese: Tal acontece em muitos doentes e é frequentemente temporário.
Hungarian: Ez a mellékhatás sok betegnél előfordul, és gyakran átmeneti.
Portuguese: Os estudos de mutagenicidade e carcinogenicidade de longo prazo não foram realizados.
Hungarian: Mutagenitási vizsgálatokat, illetve hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: No entanto, em casos raros, o decréscimo nas células sanguíneas pode ser de longa duração e/ou permanente.
Hungarian: Ritka esetekben azonban a vérsejtszámcsökkenés hosszantartó is lehet és/vagy állandósulhat.
Portuguese: Justificação do benefício/risco individual
Hungarian: Az előny/kockázat egyéni igazolása
Portuguese: A maioria dos países eram naturais dos Países Baixo (811) e os restantes (403) de diversos países europeus e não europeus.
Hungarian: A betegek többsége holland volt (811), a többiek (403) pedig különböző európai, illetve nem európai lakosok voltak.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora este não se manifestem em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: Entre 1,5 l e 2,2 l
Hungarian: 1,5-2,2 l
Portuguese: É também importante lavar as mãos para evitar a contaminação de maçanetas.
Hungarian: Szintén fontos, hogy megmossa a kezét, hogy ne szennyeződjenek a kilincsek.
Portuguese: Regras de radioproteção
Hungarian: Sugárvédelmi előírások
Portuguese: Conteúdos da embalagem e outras informações
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Portuguese: A segurança e a eficácia deste medicamento ainda não foram determinadas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: O médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração normal do procedimento.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Portuguese: Os sintomas, especialmente inflamação e/ou dores, devem ser tratados.
Hungarian: A tüneteket, különösen a gyulladást és/vagy a fájdalmat kezelni kell.
Portuguese: A perfusão do medicamento leva 20 a 30 minutos; mas o procedimento de administração completo dura aproximadamente 5 horas.
Hungarian: A gyógyszer infúziója 20-30 percig tart; de a teljes beadási eljárás körülbelül 5 órát vesz majd igénybe.
Portuguese: < 1/1000), muito raros (< 1/10000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Circunstâncias sociais
Hungarian: Szociális körülmények
Portuguese: Controlos de qualidade
Hungarian: Minőségellenőrzés
Portuguese: A experiência clínica não identificou diferenças na resposta entre os doentes idosos e os jovens.
Hungarian: Idős betegek A klinikai tapasztalat alapján nem észlelhető különbség a válaszban az idős és a fiatalabb betegek között.
Portuguese: Consulte um médico de medicina nuclear se tiver idade inferior a 18 anos.
Hungarian: Beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Portuguese: A energia beta média é de, aproximadamente, 0,13 MeV.
Hungarian: Az átlagos béta energia körülbelül 0,13 MeV.
Portuguese: Dada a semi-vida de 177Lu, é especialmente recomendado que se evite a contaminação interna.
Hungarian: A 177Lu féléletideje miatt a belső szennyeződés elkerülése különösen javasolt.
Portuguese: Lutathera deve ser administrado ao longo de 20 a 30 minutos.
Hungarian: A Lutathera-t 20-30 perc alatt kell beadni.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1226/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1226/001
Portuguese: No entanto, no caso de uma sobredosagem, irá receber o tratamento adequado.
Hungarian: Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni.
Portuguese: A idade média de doentes participantes no estudo foi de 58,4 anos.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek átlagos életkora 58,4 év volt.
Portuguese: A administração de 7.400 MBq pode resultar em perigo ambiental significativo.
Hungarian: A 7400 MBq beadása jelentős környezeti veszélyforrást jelent.
Portuguese: Este medicamento não deve ser injetado como bolus.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos bolus injekció formájában beadni.
Portuguese: Como tal, recomenda-se a monitorização mais frequente destes doentes durante o tratamento.
Hungarian: Ezért e betegek gyakoribb monitorozása javasolt a kezelés alatt.
Portuguese: 72 horas a partir da data e hora da calibração.
Hungarian: A kalibrálás dátumától és időpontjától számított 72 órán belül.
Portuguese: A preparação resulta provavelmente numa dose de radiação relativamente elevada para a maioria dos doentes.
Hungarian: A készítmény valószínűleg relatíve nagy sugárexpozícióval jár a legtöbb beteg számára.
Portuguese: Este medicamento não se destino a administração regular ou contínua.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem rendszeres vagy folyamatos alkalmazásra való.
Portuguese: Estas regras são o resultado de vários anos de experiência no uso de radioatividade em medicina e incluem recomendações emitidas por organizações internacionais.
Hungarian: Ezek a szabályok a radioaktív gyógyszerek sok éves alkalmazása alapján vannak meghatározva, és nemzetközi szervezetek ajánlásait is tartalmazzák.
Portuguese: Pessoas que necessitam de assistência especial
Hungarian: Különleges segítséget igénylő betegek
Portuguese: Regra geral
Hungarian: Általános szabály
Portuguese: As sanitas devem ser usadas na posição sentada, mesmo para homens.
Hungarian: A mellékhelyiséget ülő helyzetben kell használni, férfiaknak is.
Portuguese: Preparação da sala e dos equipamentos:
Hungarian: A helyiség és az eszközök előkészítése:
Portuguese: Antes de utilizar Lutathera, a gravidez deve ser excluída recorrendo a um teste adequado/validado.
Hungarian: A Lutathera alkalmazása előtt a terhességet egy megfelelő/validált teszt segítségével ki kell zárni.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, uso, transferência e eliminação estão sujeitos a regras e/ou licenças apropriadas emitidas pela organização oficial competente.
Hungarian: Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell hogy történjen.
Portuguese: A análise de SG final está prevista após 158 mortes cumulativas.
Hungarian: A végleges OS elemzést 158 kumulatív halálesetnél végzik el.
Portuguese: • Gravidez confirmada ou suspeita de gravidez, ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída (ver secção 4.6).
Hungarian: • Igazolt vagy gyanított terhesség, vagy ha a terhesség nincs kizárva (lásd 4.6 pont)