FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
German: Packungsgrößen: 3 g
Polish: Wielkości opakowań: 3 g
German: Woche 8 1 Statistisch signifikant geringere Wirkung als Daivobet Gel (p<0,001)
Polish: tydzień 8 1 Statystycznie znaczniej mniej skuteczny niż żel Daivobet (P<0,001)
German: % der Patienten mit fehlender oder sehr leicht ausgeprägter Erkrankung
Polish: % pacjentów z brakiem choroby lub bardzo łagodnym jej przebiegiem
German: Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: Gel Ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel.
Polish: Żel prawie przezroczysty, bezbarwny do lekko kremowej barwy.
German: In solchen Fällen ist eine symptomatische Behandlung indiziert.
Polish: W takich przypadkach wskazane jest leczenie objawowe.
German: Da es sich also um keine absolute Kontraindikation handelt, wurde die Angabe aus Abschnitt 4.3 entfernt und der folgende Wortlaut in Abschnitt 4.2 eingefügt: „Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet Salbe wurden bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht."
Polish: Ponieważ jednak nie jest to przeciwwskazanie bezwzględne, informacja została usunięta z punktu 4.3 i zamieszczona w punkcie 4.2 z dodaniem następującego twierdzenia: „Nie oceniono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Daivobet maść u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby".
German: Hinsichtlich der Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung im Gesicht und Genitalbereich wurde die Information „auf diesen Körperpartien ist eine Langzeittherapie zu vermeiden" aufgrund des hohen Risikos lokaler und systemischer Nebenwirkungen gestrichen.
Polish: W odniesieniu do środków ostrożności dotyczących stosowania na twarzy i w okolicy narządów płciowych usunięto twierdzenie „Należy unikać długotrwałego leczenia tych okolic ciała" z powodu wysokiego ryzyka wystąpienia miejscowych i uogólnionych działań niepożądanych.
German: Zu diesen Nebenwirkungen zählen: - Die Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig.
Polish: Działania niepożądane obejmują: - Nadnercza mogą przestać działać prawidłowo.
German: Betamethason (als Dipropionat)
Polish: Betametazon (w postaci dipropionianu)
German: Calcipotriol (n=558)
Polish: Kalcypotriol (n=558)
German: Woche 2
Polish: tydzień 2
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}
German: - Drücken Sie die Salbe aus der Tube auf einen sauberen Finger.
Polish: - Wycisnąć maść na czysty palec.
German: In Anbetracht dessen, dass einige Fälle einer Hyperkalzämie aufgrund übermäßiger CalcipotriolExposition in der Literatur beschrieben sind, befürwortete der CHMP den Vorschlag des MAH und ergänzte einen Querverweis zu Abschnitt 4.2.
Polish: Biorąc pod uwagę, że w piśmiennictwie zgłoszono kilka przypadków hiperkalcemii w wyniku intensywnego stosowania kalcipotriolu CHMP przychylił się do propozycji podmiotu odpowiedzialnego i zamieścił stosowne odniesienie w punkcie 4.2.
German: Zeichen erhöhter Kalziumwerte im Blut sind Knochenschmerzen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Polish: Oznaki zwiększonego stężenia wapnia we krwi to ból kości, zaparcia, brak apetytu, nudności i wymioty.
German: Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.
Polish: Powoduje to zaczerwienienie, złuszczenie i zgrubienie skóry.
German: - Grauer Star (Zeichen dafür sind Schleier- und Verschwommensehen, verschlechtertes Sehen im Dunkeln und Lichtempfindlichkeit) oder erhöhter Augeninnendruck (Zeichen sind
Polish: Lekami porównawczymi były dipropionian betametazonu w podłożu żelu, kalcypotriol w podłożu żelu (w jednym z badań), samo podłoże żelu, wszystkie stosowano raz na dobę.
German: Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auf der Kopfhaut verbunden waren, wurden von einem unabhängigen, verblindeten Stab von Dermatologen dokumentiert.
Polish: Działania niepożądane prawdopodobnie związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów na skórze głowy zostały określone przez niezależną, nie mającą kontaktu zbadaniem komisję złożoną z dermatologów.
German: Der CHMP stellte fest, dass keine eindeutige Aussage gegen die Anwendung des Arzneimittels in diesen Bereichen vorlag, und befürwortete den folgenden harmonisierten Wortlaut: „Die Haut im Gesicht und Genitalbereich reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Polish: CHMP zauważył, że nie było wyraźnego twierdzenia zakazującego stosowania produktu w tych miejscach i poparł następujące ujednolicone sformułowanie: „Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na działanie kortykosteroidów.
German: Der MAH schlug vor, diesen Satz zu streichen; der CHMP hielt es jedoch für sinnvoll, diese Information in die harmonisierte SPC aufzunehmen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie tego zdania, jednak CHMP uznał, że zamieszczenie tej informacji w ujednoliconej ChPL będzie przydatne.
German: Anzeichen sind Müdigkeit, Depression und
Polish: Występują wtedy oznaki zmęczenia, depresji i lęku.
German: Das Rebound-Risiko ist gut dokumentiert und die EU-Leitlinie zur Prüfung von Arzneimitteln für die Anwendung bei Psoriasis empfiehlt Untersuchungen zum Rebound.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów „z odbicia" jest dobrze udokumentowane i wytyczne UE dotyczące badań produktów leczniczych do stosowania w łuszczycy zalecają badanie zjawiska „z odbicia".
German: Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel und UV-Bestrahlung Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung dieses Produktes auf der Kopfhaut vor.
Polish: Jednoczesne leczenie innymi lekami i promieniowaniem ultrafioletowym Brak doświadczeń dotyczących stosowania tego produktu leczniczego na owłosionej skórze głowy.
German: Der MAH akzeptierte die Empfehlung zur Neuformulierung von Abschnitt 4.2 und der CHMP billigte den vorgeschlagenen Wortlaut: „Wenn nach diesem Zeitraum eine weitere oder erneute Behandlung notwendig ist, sollte diese nach ärztlicher Prüfung und unter regelmäßigen ärztlichen Kontrollen erfolgen."
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyjął zalecenie przeredagowania punktu 4.2 i CHMP przychylił się do zaproponowanego sformułowania: „W przypadkach, gdy konieczne jest kontynuowanie lub ponowne wdrożenie leczenia po tym okresie, należy kontynuować je po dokonaniu oceny przez lekarza i pod jego regularnym nadzorem".
German: Als primäres Wirksamkeitskriterium galt die „kontrollierte Erkrankung" gemäß IGA nach 4 und 8 Wochen.
Polish: Podstawowym kryterium odpowiedzi była stan kontrolny choroby według oceny IGA po tygodniu 4 i 8.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vom MAH vorgeschlagenen Änderungen mit der aktuellen Datenlage zur Sicherheit im Einklang stehen.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zmiany zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlają obecne doświadczenia w zakresie bezpieczeństwa.
German: Die Resorption bei geschädigter Haut liegt bei ca. 24 %.
Polish: Przez uszkodzoną skórę produkt wchłania się w przybliżeniu w 24%.
German: - Verwenden Sie zum Durchbrechen der Versiegelung den Dorn auf der Rückseite des
Polish: - Aby zerwać zamknięcie, należy użyć czubka tyłu zakrętki.
German: Es ist bequemer, das Gel am Abend anzuwenden.
Polish: Może być wygodniejsze użycie żelu wieczorem.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej [Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji]
German: Viele Patienten, die auf Daivobet Salbe während der empfohlenen Behandlungsdauer von 4 Wochen gut ansprechen, benötigen noch eine weitere Behandlung zur Langzeitkontrolle ihrer Psoriasis.
Polish: Wielu pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie za pomocą preparatu Daivobet maść w okresie zalecanych 4 tygodni, nadal wymagało leczenia w celu długotrwałej kontroli łuszczycy.
German: - Entfernen Sie den Verschluss und stellen Sie vor der ersten Anwendung der Salbe sicher, dass die Versiegelung der Tube nicht aufgebrochen ist.
Polish: - Przed pierwszym użyciem maści, zdjąć z tuby zakrętkę i sprawdzić, czy uszczelka w tubie nie jest uszkodzona.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
German: Daher sollte die medizinische Überwachung auch in der Zeit nach der Behandlung fortgeführt werden.
Polish: Dlatego wskazana jest wnikliwa opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii.
German: Der CHMP befürwortete die Aufnahme dieser Warnhinweise.
Polish: CHMP poparł wzmiankę o takim ostrzeżeniu.
German: Der vom MAH vorgeschlagene Text bietet dem Kliniker spezifischere Informationen über die vorliegenden pharmakokinetischen Daten.
Polish: Tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny dał lekarzom klinicystom więcej szczegółowych informacji dotyczących dostępnych danych farmakokinetycznych.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen ausgelöst durch Calcipotriol - Allergische Reaktionen wie Gesichtsschwellung oder Schwellungen an anderen Körperteilen wie Händen oder Füßen.
Polish: Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol: - Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała takich jak ręce lub stopy.
German: Der Hersteller ist: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12 Irland
Polish: Cashel Road, Dublin 12, Irlandia.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Sollte es erforderlich sein, die Behandlung nach 4 Wochen fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Polish: Jeżeli po 4 tygodniach zachodzi konieczność kontynuowania lub ponownego rozpoczęcia leczenia, leczenie należy kontynuować po badaniu lekarskim i pod regularnym nadzorem lekarza.
German: Die Behandlungsgruppen unterschieden sich nicht hinsichtlich des Anteils der Patienten, bei denen solche unerwünschten Ereignisse auftraten (2,6 % in der Daivobet Gel Gruppe und 3 % in der Calcipotriol Gruppe; p=0,73).
Polish: Nie było różnic w wartościach procentowych pacjentów, u których wystąpiły takie objawy niepożądane pomiędzy leczonymi grupami (2,6% w grupie stosującej Daivobet żel i 3,0% w grupie stosującej kalcypotriol, P=0,73).
German: Der CHMP schlug vor, dass der MAH auf die Angabe einer wöchentlichen Dosis verzichten solle, und befürwortete folgenden Wortlaut: „Bei Anwendung von Calcipotriol enthaltenden Arzneimitteln sollte die maximale Tagesdosis 15 g nicht überschreiten."
Polish: CHMP zaproponował, aby podmiot odpowiedzialny pominął dawkę tygodniową, i przychylił się do następującego sformułowania: „Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcipotriol nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 15 g".
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist die gültige Version zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung.
Polish: Uwaga: Ta ChPl, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest werjsą aktualną w momencie wydania Decyzji Komisji.
German: Nach Anbruch: 3 Monate.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.
German: Die Reihenfolge der Informationen wurde geändert und der Wortlaut wurde so umformuliert, dass er mit den Angaben in der SPC für Daivobet Gel übereinstimmt: das Wort „strong" wurde aus der Charakterisierung von Betamethasondipropionat als „strong potent group III-steroid" entfernt.
Polish: Zmieniono porządek informacji i przeredagowano tekst, aby zachować zgodność z informacjami zawartymi w ChPL preparatu Daivobet żel: słowo „mocny" zostało usunięte z definicji dipropionianu betametazonu, który jest klasyfikowany jako silny steroid z grupy III.
German: Der CHMP hielt die Aussage „Anschließend kann eine wiederholte Behandlung mit Daivobet Salbe unter ärztlicher Aufsicht erfolgen" für unklar, da die Behandlung mit Daivobet vermutlich ohnehin durch einen Arzt eingeleitet und kontrolliert wird.
Polish: CHMP uznał, że twierdzenie: „Po tym okresie ponowne leczenie preparatem Daivobet maść może być wdrożone pod nadzorem lekarza" jest niejasne, ponieważ leczenie preparatem Daivobet jest prawdopodobnie zalecone przez lekarza oraz jest prawdopodobnie monitorowane.
German: Die Haut im Gesicht und an den Genitalien reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Polish: Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy.
German: Zum Übergang von Calcipotriol in die Muttermilch liegen keine Daten vor.
Polish: Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki.
German: Die meisten Patienten erfahren einen sichtbaren Behandlungserfolg nach 2 Wochen, auch wenn die Psoriasis dann noch nicht abgeheilt ist.
Polish: Większość pacjentów widzi oczywiste wynikileczenia po 2 tygodniach, nawet jeśli objawy łuszczycy nie ustąpiły jeszcze w leczonym miejscu.
German: Diese Erhöhung der Werte kann ernst sein, und Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Polish: Mogą one być ciężkie i dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: In der SPC eines MS gab es keine Empfehlungen bezüglich der maximalen Tagesdosis (15 g) und des maximal zu behandelnden Anteils der Körperoberfläche (30 %).
Polish: W ChPL w jednym z państw członkowskich nie zamieszczono zaleceń dotyczących maksymalnej dawki dobowej (15 g) ani procenta powierzchni ciała, jaką zajmuje leczona skóra (30%).
German: Die Angaben wurden daher als relevante Information angesehen, die dem verordnenden Arzt das Sicherheitsprofil von Daivobet Salbe verdeutlichen und die Vorsichtsmaßnahmen stützen, die in den entsprechenden Abschnitten der SPC (z. B. Abschnitt 4.4) enthalten sind.
Polish: Informacje te uznano więc za istotne dla przepisującego lek do rozpoznania profilu bezpieczeństwa preparatu Daivobet maść i do wspierania środków ostrożności, które są zamieszczone w innych punktach ChPL, takich jak punkt 4.4.
German: - Vermeiden Sie die Anwendung auf dem Gesicht oder an den Genitalien (Geschlechtsorgane), da diese sehr empfindlich gegenüber Steroiden sind.
Polish: - Unikać stosowania na twarzy i narządach rozrodczych (narządach płciowych), gdyż są one bardzo wrażliwe na działanie steroidów.
German: Dies entspricht der durch das Dezentrale Verfahren (DCP) zugelassenen SPC für Daivobet Gel.
Polish: Jest to zgodne z zatwierdzoną w drodze procedury zdecentralizowanej ChPL preparatu Daivobet żel.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
German: Die Patientin sollte angewiesen werden, während der Stillperiode Daivobet nicht auf die Brust aufzutragen.
Polish: Pacjenta należy pouczyć, że nie wolno stosować maści Daivobet na piersi w okresie karmienia piersią.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen - Vermeiden Sie eine Behandlung von mehr als 30 % Ihrer Körperoberfläche und verwenden Sie nicht mehr als 15 Gramm pro Tag.
Polish: Specjalne środki ostrożności - Unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała oraz stosowania większych ilości niż 15 gramów na dobę.
German: Im Hinblick auf das in Abschnitt 4.4 erwähnte Risiko von Rebound-Effekten stellte sich für den CHMP die Frage, ob es irgendwelche Hinweise dafür gebe, dass sich dieses Risiko durch ein ausschleichendes Behandlungsende verringern ließe.
Polish: W odniesieniu do ryzyka wystąpienia efektu „z odbicia" przedstawionego w punkcie 4.4 CHMP zakwestionował istnienie dowodów świadczących o tym, że stopniowe obniżanie dawki zmniejsza szansę wystąpienia tego zjawiska.
German: Daivobet Gel sollte über Nacht oder am Tag auf der Haut verbleiben.
Polish: Żel Daivobet powinien pozostać na skórze przez noc lub w ciągu dnia.
German: Die Übernahme des vorgeschlagenen Textes würde dem Kliniker sinnvolle Zusatzinformationen über die konkreten Wirkungen des Kortikosteroidanteils von Daivobet Salbe liefern.
Polish: Przyjęcie zaproponowanego tekstu dostarczyłoby lekarzom klinicystom dodatkowych użytecznych informacji dotyczących specyficznych działań składnika kortykosteroidowego preparatu Daivobet maść.
German: Daher sollte Daivobet® Salbe während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
Polish: Dlatego w okresie ciąży maść Daivobet powinna być stosowana wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
German: Das Risiko für Rebound-Effekte wurde aufgrund von Daten aus der Nachzulassungsbeobachtung in die SPC aufgenommen.
Polish: Informacja o ryzyku wystąpienia efektu „z odbicia" została zamieszczona w ChPL na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
German: Der CHMP erachtete den Vorschlag des MAH für angemessen und vertretbar und befürwortete den harmonisierten Wortlaut für diesen Abschnitt.
Polish: CHMP uznał, że propozycja podmiotu odpowiedzialnego jest właściwa i dopuszczalna i zatwierdził ujednolicone sformułowanie tego punktu.
German: Sehr selten können nach topischer Anwendung systemische Effekte, die zu einer Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie führen, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4).
German: Der CHMP stellte fest, dass die Kontraindikationen Psoriasis erythrodermatica, exfoliativa und pustulosa auf einem medizinischen Risiko der Anwendung bei diesen Erkrankungen beruhen und deshalb als absolute Kontraindikationen anzusehen sind.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że przeciwwskazania w łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej i krostkowej opierają się na zagrożeniu medycznym związanym ze stosowaniem preparatu w tych schorzeniach, należy zatem uznać je za przeciwwskazania bezwzględnie.
German: Wie alle Arzneimittel kann Daivobet® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, lek Daivobet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: - Waschen Sie sich nach der Anwendung von Daivobet sorgfältig die Hände.
Polish: - Po użyciu leku Daivobet umyć dokładnie ręce.
German: Der CHMP bestätigte den harmonisierten Text für diesen Abschnitt.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst tego punktu.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Daivonex Lösung für die Kopfhaut (n=105)
Polish: Roztwór Daivonex stosowany na skórę głowy (n=105)
German: Daher wurden folgende Ergänzungen vorgeschlagen: „Die maximale Tagesdosis sollte 15 g, die maximale wöchentliche Dosis 100 g nicht überschreiten", und „Es sollten nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche mit Calcipotriol enthaltenden Produkten behandelt werden."
Polish: Zaproponowano więc dodanie sformułowań: „maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g, a maksymalna dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 100 g", oraz „nie należy nakładać produktu leczniczego zawierającego kalcipotriol na więcej niż 30% powierzchni ciała".
German: - Ihr Arzt kann eine andere Behandlungsdauer festlegen.
Polish: - Lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.
German: Patienten mit Psoriasis vulgaris haben oft Hautveränderungen an der Kopfhaut und auch am Körper.
Polish: Pacjenci z łuszczycą zwyczajną często mają zmiany na głowie oraz w innych okolicach ciała.
German: Es gibt Erfahrungen mit wiederholten Anwendungen von Daivobet® Salbe bis zu 52 Wochen.
Polish: Znane są doświadczenia z wielokrotnym stosowaniem maści Daivobet przez okres do 52 tygodni.
German: Eine SPC enthielt keine Angaben zur Möglichkeit einer verstärkten Resorption topischer Steroide unter Okklusivverbänden.
Polish: Jedna ChPL nie zawierała informacji dotyczącej możliwości zwiększonego wchłaniania steroidów stosowanych miejscowo pod opatrunkiem okluzyjnym.
German: Packungsgrößen: 15 g
Polish: Wielkości opakowań: 15 g
German: Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels aufgeklärt werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Übertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden.
Polish: Pacjenta należy poinstruować jak prawidłowo stosować produk leczniczy, aby uniknąć przypadkowego dostania się produktu leczniczego na twarz, do ust i do oczu.
German: Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten): - Eine pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an Händen und Füßen) kann auftreten.
Polish: Rzadkie (u mniej niż 1 na 1000 osób) - Może wystąpić łuszczyca krostkowa (czerwony obszar skóry z żółtawymi krostami zwykle na dłoni lub stopach).
German: Gleichzeitig auftretende Hautinfektionen
Polish: Jednocześnie występujące zakażenia skóry
German: Wie bei Abschnitt 4.4 erwähnt, wurden Ergebnisse der klinischen Studie MBL 0404 FR ergänzt, in der die adrenale Reaktion auf das adrenokortikotrope Hormon (ACTH) bestimmt worden war.
Polish: Zgodnie z punktem 4.4 zamieszczono informacje dotyczące wyników badania klinicznego MBL 0404 FR, w którym badano odpowiedź nadnerczy na hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
German: 1 g Gel enthält 160 Mikrogramm Butylhydroxytoluol Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Polish: Składnik pomocniczy: 160 mikrogramów butylohydroksytoluenu/g żelu Pełen wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: Die aktuellste Indikation in den Mitgliedstaaten (MS) war die „Behandlung der Psoriasis vulgaris"; in zwei MS lautete die Indikation „kombinierte Behandlung der Psoriasis".
Polish: Najpowszechniejszym wskazaniem w państwach członkowskich było „leczenie łuszczycy zwyczajnej", zaś w dwóch innych państwach członkowskich wskazanie brzmiało „leczenie skojarzone łuszczycy".
German: In der Studie MCB 0102 INT zeigte sich tendenziell eine stärkere Wirksamkeit und geringere Inzidenz von Nebenwirkungen bei Patienten, die die Behandlung mit Daivobet Salbe (Anwendung nach Bedarf) beibehielten, als bei Patienten, die auf andere Behandlungen umgestellt wurden.
Polish: W badaniu MCB 0102 INT zaobserwowano tendencję w kierunku większej skuteczności leczenia i niższej częstości występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych preparatem Daivobet maść stosowanym w razie potrzeby w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli na inny rodzaj leczenia.
German: Calcipotriol (n=67)
Polish: Kalcypotriol (n=67)
German: - Waschen Sie sich nach der Anwendung von Daivobet® sorgfältig die Hände (außer wenn Sie die Salbe zur Behandlung Ihrer Hände anwenden).
Polish: - Po użyciu leku Daivobet umyć dokładnie ręce (jeśli pacjent nie używa maści do leczenia rąk).
German: Die Behandlung von mehr als 30 % der Körperoberfläche sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Należy unikać stosowania produktu na powierzchni skóry większej niż 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).
German: Es wurden keine Fälle von Hautatrophie berichtet.
Polish: Nie stwierdzono przypadków zaniku skóry.