FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nº (%) de doentes com uma resposta plaquetária globalb
Croatian: Broj (%) bolesnika s ukupnim odgovorom trombocitab
Portuguese: Não devem ser utilizadas soluções de cloreto de sódio ou água bacteriostática ao reconstituir o medicamento.
Croatian: Za rekonstituciju lijeka ne smije se koristiti otopina natrijeva klorida ili bakteriostatska voda.
Portuguese: Ajuste da dose:
Croatian: Prilagodite dozu prema sljedećim uputama:
Portuguese: Erupção papulosa Erupção pruriginosa Nódulo cutâneo Odor anormal da pele Urticária
Croatian: Papularni osip Pruritični osip Kožni nodul
Portuguese: Assegure-se de que tem a quantidade correta de solução para a dose do doente na seringa de administração injetando qualquer excesso de solução novamente para o interior do frasco para injetáveis.
Croatian: Da biste osigurali da u štrcaljki za primjenu bude točna količina otopine za dozu koja je propisana bolesniku, ubrizgajte suvišak otopine natrag u bočicu.
Portuguese: p a Resposta plaquetária duradoura foi definida como uma contagem de plaquetas semanal ≥ 50 x 109/l por 6 ou mais vezes durante as semanas 18-25 do estudo, na ausência de terapêutica de emergência em qualquer altura durante o período de tratamento.
Croatian: p-vrijednost a Dugotrajan odgovor trombocita definiran je tjednim brojem trombocita ≥ 50 x 109/l mjeren 6 ili više puta od 18. do 25. tjedna ispitivanja, i to ako nije bila potrebna hitna (engl. rescue) terapija za vrijeme liječenja.
Portuguese: Uma perda de resposta ou uma falha na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com romiplostim com o intervalo de dose recomendado deverá desencadear a pesquisa imediata de fatores causais, incluindo imunogenicidade (ver secção 4.8) e aumento da reticulina da medula óssea (ver acima).
Croatian: Ako unutar preporučenog raspona doza dođe do gubitka terapijskog učinka, ili se ne može zadržati broj trombocita postignut romiplostimom, moraju se odmah razmotriti moguće uzročne čimbenike, uključujući imunološki odgovor (vidjeti dio 4.8), kao i povećanje retikulina u koštanoj srži (vidjeti gore).
Portuguese: Após reconstituição: pode ser conservado durante 24 horas quando armazenado a 25ºC ou no frigorífico (2ºC - 8ºC) se conservado na embalagem original e protegido da luz.
Croatian: Nakon rekonstitucije: 24 sata pri temperaturi od 25°C ili u hladnjaku (2°C - 8°C) ako se čuva u originalnoj bočici i zaštićeno od svjetlosti.
Portuguese: Volume da água para preparações injetáveis
Croatian: Volumen sterilne vode za injekciju
Portuguese: Nplate 500 microgramas pó e solvente para solução injetável: Seringa pré-cheia (vidro transparente tipo I com travão do êmbolo de borracha bromobutilo) contendo 1,2 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
Croatian: Nplate 500 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju: Napunjena štrcaljka (prozirno staklo tipa 1 s klipom od brombutilne gume) koja sadrži 1,2 ml vode za injekcije za rekonstituciju.
Portuguese: • Não vire a seringa para baixo depois de a remover do frasco para injetáveis.
Croatian: • Nemojte odložiti napunjenu štrcaljku nakon što je odvojite od bočice.
Portuguese: Após diluição: Demonstrou-se a existência de estabilidade química e física durante 4 horas a 25ºC quando o produto diluído foi mantido numa seringa descartável, ou 4 horas num frigorífico (2ºC8ºC) quando o produto diluído foi mantido no frasco para injetáveis original.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je 4 sata pri temperaturi od 25ºC kada se razrijeđeni lijek čuvao u jednokratnoj štrcaljki, ili 4 sata u hladnjaku (2ºC - 8ºC) kada se razrijeđeni lijek čuvao u originalnoj bočici.
Portuguese: Nº (%) de doentes com uma resposta plaquetária duradouraa
Croatian: Broj (%) bolesnika s dugotrajnim odgovorom trombocitaa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Nplate
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Nplate voda za injekcije
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 0,72 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
Croatian: 1 napunjenu štrcaljku koja sadrži 0,72 ml vode za injekcije za rekonstituciju.
Portuguese: 1 seringa de 1 ml com fecho Luer estéril.
Croatian: 1 sterilnu štrcaljku od 1 ml s priključkom tipa Luer lock.
Portuguese: Considerou-se adicionalmente que as reações adversas abaixo listadas estão relacionadas com o tratamento com romiplostim.
Croatian: Reakcije navedene u nastavku također se smatraju povezanima s liječenjem romiplostimom.
Portuguese: Romiplostim é uma proteína de fusão de um péptido-Fc (pepticorpo) que sinaliza e ativa as vias de transcrição intracelular através do recetor da TPO (também conhecido por cMpl) para aumentar a produção de plaquetas.
Croatian: Romiplostim je Fc-peptidni fuzijski protein („peptibody") koji signalizira i aktivira unutarstanične transkripcijske putove preko receptora TPO, znanog i kao cMpl, da bi se povećala proizvodnja trombocita. „Peptibody" molekula je sastavljena od ljudskog imunoglobulina IgG1 Fc domene, sa svakom jednolančanom podjedinicom kovalentno vezanom na C-krajevima za peptidni lanac, koji sadrži dvije domene za vezanje receptora TPO.
Portuguese: Nplate 250 microgramas pó e solvente para solução injetável: Seringa pré-cheia (vidro transparente tipo I com travão do êmbolo de borracha bromobutilo) contendo 0,72 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
Croatian: Nplate 250 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju: Napunjena štrcaljka (prozirno staklo tipa 1 s klipom od brombutilne gume) koja sadrži 0,72 ml vode za injekcije za rekonstituciju.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 1,2 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
Croatian: 1 napunjenu štrcaljku koja sadrži 1,2 ml vode za injekcije za rekonstituciju.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: Naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Portuguese: Em ambos os estudos, uma proporção significativamente superior de doentes a receber romiplostim atingiu uma resposta plaquetária duradoura comparativamente com os doentes a receber placebo.
Croatian: Značajno veći udio bolesnika koji su primali romiplostim je postigao dugotrajni porast broja trombocita u usporedbi s onima koji su primali placebo u oba ispitivanja.
Portuguese: Encaixe a agulha de segurança na seringa de administração cheia rodando a agulha no sentido dos ponteiros do relógio sobre a ponta da seringa com fecho Luer.
Croatian: Spojite iglu sa zaštitnim mehanizmom na napunjenu štrcaljku za primjenu tako što ćete iglu zakretanjem u smjeru kazaljke na satu spojiti na priključak tipa Luer lock na štrcaljki.
Portuguese: * ver secção 4.4 ** Reações de hipersensibilidade incluem casos de erupção cutânea, urticária e angiedema Descrição das reações adversas selecionadas
Croatian: *vidjeti dio 4.4 ** Reakcije preosjetljivosti uključujući slučajeve osipa, urtikarije i angioedema.
Portuguese: 125 mcg/ml
Croatian: 125 µg/ml
Portuguese: A mediana da contagem de plaquetas dos doentes na altura da entrada no estudo foi 19 x 109/l.
Croatian: Medijan broja trombocita pri uključenju bolesnika u ispitivanje bio je 19 x 109/l.
Portuguese: 375 mcg
Croatian: 375 µg
Portuguese: (IC 95%) (35%, 67%) (0%, 16%) (18%, 47%) (0%, 16%) (30%, 52%) (0%, 8%)
Croatian: (95% CI) (35%, 67%) (0%, 16%) (18%, 47%) (0%, 16%) (30%, 52%) (0%, 8%)
Portuguese: • problemas de circulação incluindo coágulos sanguíneos na veia do fígado (trombose da veia porta); trombose de veia profunda; tensão arterial baixa (hipotensão); bloqueio de um vaso sanguíneo ou (embolia periférica); fluxo sanguíneo reduzido nas mãos, tornozelos ou pés (isquemia periférica); inchaço e coagulação numa veia, que pode estar muito sensível ao toque (flebite ou tromboflebite superficial); coágulos sanguíneos (trombose);
Croatian: • problemi sa cirkulacijom koji uključuju stvaranje krvnog ugruška u veni jetre (tromboza vene porte); duboka venska tromboza; snižen krvni tlak (hipotenzija); povišen krvni tlak; prekid dotoka krvi u krvnim žilama (periferna embolija); smanjen krvni protok u šakama, gležnjevima ili stopalima (periferna ishemija); oticanje i zgrušavanje u veni koja može biti izrazito osjetljiva na dodir (flebitis ili površinski tromboflebitis); krvni ugrušak (tromboza);
Portuguese: A. Empurre o ar para o frasco para injetáveis.
Croatian: Istisnite zrak u bočicu.
Portuguese: Prepare a agulha de injeção
Croatian: Korak 6. Priprema igle za injekciju
Portuguese: Espasmo muscular Dor nas extremidades Dorsalgia Dor óssea
Croatian: Spazam mišića Bol u ekstremitetima Bol u leđima Kostobolja
Portuguese: • espasmo muscular;
Croatian: • grčevi u mišićima;
Portuguese: Todos os episódios hemorrágicos ≥ grau 2 ocorreram com contagem de plaquetas < 50 x 109/l.
Croatian: Svi događaji krvarenja ≥ stupnja 2 dogodili su se kad je broj trombocita bio < 50 x 109/l.
Portuguese: • contagem de plaquetas reduzida (trombocitopenia) e contagem de plaquetas reduzida
Croatian: • nizak broj trombocita u krvi (trombocitopenija) i nizak broj trombocita u krvi
Portuguese: Manitol (E421)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) saharoza
Portuguese: Deve ser feita mensalmente uma contagem de plaquetas.
Croatian: Nakon toga se broj trombocita mora kontrolirati jednom mjesečno.
Portuguese: • Não toque no topo do adaptador de frascos para injetáveis.
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh nastavka za bočicu.
Portuguese: Se a dose individual por doente calculada é inferior a 23 mcg (ver secção 4.2), um passo adicional de diluição para 125 mcg/ml, com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), estéril e sem conservantes, é necessário para assegurar um volume preciso (ver tabela abaixo).
Croatian: Ako je izračunata individualna doza za bolesnika manja od 23 µg (vidjeti dio 4.2), potreban je dodatni korak razrjeđivanja do 125 µg/ml sa sterilnom otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) bez konzervansa, kako bi se osigurao precizan volumen (vidjeti tablicu u nastavku).
Portuguese: Um número de plaquetas muito baixo pode levar à formação de nódoas negras e à ocorrência de hemorragias graves.
Croatian: Jako snižen broj trombocita može uzrokovati stvaranje modrica te ozbiljna krvarenja.
Portuguese: Estudos 1 e 2 combinados romiplostim (n = 41)
Croatian: Skupni rezultati ispitivanja romiplostim (n = 41)
Portuguese: Não se observaram quaisquer diferenças globais de segurança ou de eficácia entre os doentes mais idosos e os mais jovens nos estudos controlados por placebo.
Croatian: U placebo kontroliranim ispitivanjima nije bilo razlike između mlađih i starijih bolesnika u sigurnosti i djelotvornosti romiplostima.
Portuguese: 625 mcg
Croatian: 625 µg
Portuguese: Apetite diminuído Desidratação Gota
Croatian: Intolerancija alkohola Anoreksija Smanjen apetit Dehidracija Giht
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nplate 250 microgramas pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 250 mcg de romiplostim.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nplate 250 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 250 µg romiplostima.
Portuguese: (IC 95%) (74%, 96%) (3%, 36%) (63%, 90%) (0%, 16%) (73%, 91%) (2%, 20%)
Croatian: (95% CI) (74%, 96%) (3%, 36%) (63%, 90%) (0%, 16%) (73%, 91%) (2%, 20%)
Portuguese: Tensão muscular Fraqueza muscular Dor no ombro Fasciculação e fibrilhação muscular
Croatian: Stezanje u mišićima Slabost mišića Bol u ramenima Trzanje mišića
Portuguese: Anemia aplásica Insuficiência da medula óssea Leucocitose
Croatian: Aplastična anemija Zatajenje koštane srži Leukocitoza
Portuguese: Pode ter restado algum Nplate após administração da dose prescrita para si.
Croatian: Nakon primjene propisane doze, može Vam ostati suvišak lijeka Nplate.
Portuguese: Rode com força para encaixar a agulha de segurança na seringa.
Croatian: Primijenite jaku silu da zakrenete i spojite iglu sa zaštitnim mehanizmom na štrcaljku.
Portuguese: Episódios hemorrágicos
Croatian: Događaji krvarenja
Portuguese: Para além de uma esplenectomia, a mediana do número de tratamentos para a PTI feitos pelos doentes (intervalo de 3 a 10) antes da entrada no estudo foi 6.
Croatian: Uz splenektomiju, bolesnici su imali medijan od 6 (raspon: 3 do 10) provedenih linija liječenja zbog ITP-a prije početka ispitivanja.
Portuguese: • Retire o revestimento de papel lentamente do adaptador do frasco para injetáveis, mantendo o adaptador do frasco para injetáveis na embalagem de plástico.
Croatian: • Polako uklonite papirni pokrov s pakiranja nastavka za bočicu, no ostavite nastavak za bočicu u plastičnom pakiranju.
Portuguese: Nplate 125 microgramas pó para solução injetável Nplate 250 microgramas pó para solução injetável Nplate 500 microgramas pó para solução injetável
Croatian: Nplate 125 mikrograma prašak za otopinu za injekciju Nplate 250 mikrograma prašak za otopinu za injekciju Nplate 500 mikrograma prašak za otopinu za injekciju
Portuguese: Tonturas Enxaqueca Parestesia
Croatian: Omaglica Migrena Parastezije
Portuguese: A mediana da contagem de plaquetas dos doentes na altura da entrada no estudo foi 14 x 109/l.
Croatian: Medijan broja trombocita pri uključenju bolesnika u ispitivanje bio je 14 x 109/l.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável (pó para injetável).
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Portuguese: Retire a proteção transparente da agulha preparada segurando na seringa com uma mão e retirando a proteção diretamente com a outra mão.
Croatian: Uklonite prozirni štitnik s pripremljene igle tako što ćete jednom rukom držati štrcaljku, a drugom pažljivo i ravno povući poklopac.
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da duração do tratamento foi 138,0 semanas (91,1 semanas, 186,0 semanas).
Croatian: 138,0 tjedana (91,1 tjedana, 186,0 tjedana).
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado imediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni lijek se mora odmah primijeniti.
Portuguese: Doente com 10 kg inicia romiplostim a 1 mcg/kg.
Croatian: Kod bolesnika s težinom 10 kg se započinje s 1 µg/kg romiplostima.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis na bancada, encaixe a seringa pré-cheia contendo água para preparações injetáveis no adaptador de frascos para injetáveis: segure na extremidade exterior do adaptador de frascos para injetáveis com uma mão e rode a ponta da seringa no sentido dos ponteiros do relógio sobre o adaptador com a outra mão até sentir uma ligeira resistência.
Croatian: Držeći bočicu na ravnoj površini, spojite napunjenu štrcaljku s vodom za injekcije na nastavak za bočicu: uhvatite nastavak za bočicu za vanjski rub jednom rukom, a drugom zakrećite vršak štrcaljke na nastavak za bočicu u smjeru kazaljke na satu, sve dok ne osjetite blagi otpor.
Portuguese: A água para preparações injetáveis apenas deve ser utilizada aquando da reconstituição do medicamento.
Croatian: Kod rekonstitucije lijeka smije se koristiti samo sterilna voda za injekcije.
Portuguese: Nº (%) de doentes com uma resposta plaquetária globalb (IC 95%) (74%, 96%) (3%, 36%) (63%, 90%) (0%, 16%) (73%, 91%) (2%, 20%) p
Croatian: Broj (%) bolesnika s ukupnim odgovorom trombocitab (95% CI) (74%, 96%) (3%, 36%) (63%, 90%) (0%, 16%) (73%, 91%) (2%, 20%) p-vrijednost
Portuguese: Prepare uma nova seringa para a administração Utilizando: Uma nova seringa de 1 ml e o frasco com o Nplate dissolvido.
Croatian: Korak 5. Pripremite novu štrcaljku za injekciju Potrebni su: Novo pakiranje sa štrcaljkom od 1 ml i bočica bistre otopine lijeka Nplate.
Portuguese: Dermatite de contacto Xerose cutânea Eczema
Croatian: Kontaktni dermatitis Suha koža
Portuguese: OUTROS Para o kit de 500 µg
Croatian: Za 500 µg set
Portuguese: = 250 mcg em 0,50 ml
Croatian: = 250µg u 0,50ml
Portuguese: Nº (%) de doentes com uma resposta plaquetária duradouraa (IC 95%) (45%, 76%) (0%, 24%) (24%, 54%) (0%, 16%) (38%, 61%) (0%, 13%) p
Croatian: Broj (%) bolesnika s dugotrajnim odgovorom trombocitaa (95% CI) (45%, 76%) (0%, 24%) (24%, 54%) (0%, 16%) (38%, 61%) (0%, 13%) p-vrijednost
Portuguese: • Rode suavemente o frasco para injetáveis.
Croatian: • Pazite da nježno mućkate bočicu.
Portuguese: • Não toque na rolha do frasco para injetáveis ou no espigão do adaptador do frasco para injetáveis.
Croatian: • Nemojte dodirivati čep bočice niti šiljak nastavka za bočicu.
Portuguese: Dos casos observados de progressão de SMD para LMA, os doentes com a classificação basal de SMD AREB-I (Anemia Refratária com Excesso de Blastos) tiveram maior probabilidade de sofrer progressão de doença para LMA (ver secção 4.4).
Croatian: Kod slučajeva progresije MDS bolesti u AML, bolesnici s RAEB-1 početnom klasifikacijom MDS-a imali su veću vjerojatnost progresije bolesti u AML (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Aumento da reticulina da medula óssea
Croatian: Povećanje retikulina u koštanoj srži
Portuguese: Dor orofaríngea*** Embolia pulmonar* Tosse Rinorreia
Croatian: Orofaringealna bol*** Plućna embolija*
Portuguese: (DP)
Croatian: (SD)
Portuguese: • Não puxe o êmbolo da seringa mais do que a marca de 1 ml.
Croatian: • Nemojte povući klip unatrag preko oznake od 1 ml.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 250 µg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 250 µg
Portuguese: Hemorragia da conjuntiva Alteração da acomodação Cegueira
Croatian: Konjunktivalna hemoragija Poremećaji akomodacije Sljepoća
Portuguese: Infeções e infestações Infeção das vias respiratórias superiores Rinite***
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija gornjeg respiratornog trakta
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 125 µg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 125 µg
Portuguese: Êmbolo para seringa pré-cheia com água para preparações injetáveis x1
Croatian: Klip za napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodomx1 Napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodom x1
Portuguese: Não foram notificadas sequelas clínicas em associação com o aumento da contagem de plaquetas em nenhum dos 3 indivíduos.
Croatian: Ni kod jednog od njih 3 nisu zabilježene kliničke posljedice koje bi bile povezane s povećanim brojem trombocita.
Portuguese: • Se deixar de utilizar Nplate é provável que o número de plaquetas volte a ficar baixo (trombocitopenia).
Croatian: Nplate, vjerojatno će broj trombocita ponovno pasti (stanje zvano trombocitopenija).
Portuguese: Número de plaquetas anormal
Croatian: Abnormalan broj trombocita
Portuguese: • indigestão (dispepsia);
Croatian: • probavne tegobe (dispepsija);
Portuguese: No caso de se manter a eficácia e caso se observem alterações no esfregaço de sangue periférico dos doentes, o médico deve seguir um critério clínico adequado, incluindo considerar fazer uma biópsia da medula óssea e reavaliar o benefício-risco de romiplostim e opções alternativas de tratamento da PTI.
Croatian: Ako je održana djelotvornost lijeka Nplate, uz abnormalnosti u razmazu periferne krvi, nadležni liječnik treba procijeniti što dalje, mora odlučiti da li je potrebna biopsija koštane srži te ponovno procjeniti omjer koristi i rizika daljnje primjene romiplostima i druge načine liječenja ITP-a.
Portuguese: A utilização de corticosteroides, danazol e azatioprina pode ser reduzida ou descontinuada quando administrada em combinação com romiplostim (ver secção 5.1).
Croatian: Kad se daju u kombinaciji s romiplostimom, doze kortikosteroida, danazola i azatioprina mogu se smanjiti ili se ti lijekovi prestaju davati (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: (IC 95%) (45%, 76%) (0%, 24%) (24%, 54%) (0%, 16%) (38%, 61%) (0%, 13%)
Croatian: (95% CI) (45%, 76%) (0%, 24%) (24%, 54%) (0%, 16%) (38%, 61%) (0%, 13%)
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Croatian: Često: može se javiti u do 1 na 10 osoba
Portuguese: • Elimine a agulha usada e a seringa num contentor resistente à perfuração.
Croatian: • Odložite iskorištenu iglu i štrcaljku u neprobojni spremnik.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Nplate 125 microgramas de pó para solução injetável contém um total de 230 microgramas de romiplostim.
Croatian: Nplate 125 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno 230 mikrograma romiplostima.
Portuguese: p
Croatian: b
Portuguese: O Nplate que sobrou
Croatian: Što Nplate sadrži
Portuguese: Prepare uma nova seringa para a administração Passo 6.
Croatian: Priprema igle za injekciju Korak 7.
Portuguese: • problemas no sistema digestivos incluindo: vómito; mau hálito (odor da respiração); dificuldade em engolir (disfagia); indigestão ou azia (doença de refluxo gastroesofágico); sangue nas fezes (hematoquezia); desconforto no estômago; feridas ou bolhas na boca (estomatite); dentes descolorados (descoloração dentária);
Croatian: • problemi s probavnim sustavom koji uključuju: povraćanje; loš zadah; otežano gutanje (disfagija); probavne tegobe ili žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest); krv u stolici (hematohezija); nelagoda u želucu; ranice ili mjehurići u usnoj šupljini (stomatitis); promjena boje zuba (diskoloracija zuba);
Portuguese: Dor torácica Irritabilidade Mal-estar geral Edema facial Sensação de calor Sensação de nervosismo
Croatian: Osjećaj vrućine Osjećaj nervoze
Portuguese: Com base numa análise de todos os doentes adultos com PTI que receberam romiplostim em 4 ensaios clínicos controlados e 5 não controlados, foram notificadas 3 ocorrências de trombocitose, n = 271.
Croatian: Analizom svih odraslih bolesnika s ITP-om koji su primali romiplostim u 4 kontrolirana i 5 nekontroliranih kliničkih ispitivanja nađena su 3 događaja trombocitoze, n = 271.
Portuguese: Em estudos clínicos de tratamento com romiplostim de doentes com SMD, foram observados casos de aumentos transitórios da contagem de blastos e foram notificados casos de progressão da doença para LMA.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja romiplostimom u bolesnika s MDS-om, primijećeni su slučajevi prolaznog porasta broja blasta i prijavljeni su slučajevi progresije bolesti MDS u AML.
Portuguese: • Elimine imediatamente a seringa e a agulha coberta num recipiente para objetos cortantes aprovado.
Croatian: • Odmah bacite štrcaljku s prekrivenom iglom u spremnik za oštre predmete.
Portuguese: Introduza a haste do êmbolo na seringa pré-cheia de água para preparações injetáveis rodando a haste do êmbolo no sentido dos ponteiros do relógio contra o travão do êmbolo da seringa, até sentir uma ligeira resistência.
Croatian: Spojite klip na napunjenu štrcaljku s vodom za injekcije tako što ćete zakretati klip na čep štrcaljke u smjeru kazaljke na satu sve dok ne osjetite lagani otpor.
Portuguese: Uma perda de resposta ou insucesso da manutenção de resposta plaquetária com romiplostim dentro do intervalo de doses recomendado deve desencadear uma procura dos fatores causais (ver secção 4.4, perda de resposta ao romiplostim).
Croatian: Ako unutar preporučenog raspona doza dođe do gubitka terapijskog učinka, ili se ne može zadržati broj trombocita postignut romiplostimom, mora se odmah razmotriti moguće uzročne čimbenike (vidjeti dio 4.4, gubitak terapijskog učinka romiplostima).
Portuguese: Foi observada uma redução similar na prevalência de doentes que utilizaram terapêutica de emergência durante o decorrer do estudo no subgrupo de doentes com PTI > 12 meses de duração de: 25,4% (semanas 1 a 12) a ≤ 13,1% (semanas 13 a 216), e 0% após a semana 216 até ao fim do estudo.
Croatian: Slično smanjenje prevalencije primjene hitne terapije tijekom ispitivanja primijećeno je u podskupini bolesnika s ITP-om > u trajanju od 12 mjeseci: od 25,4% (1. do 12. tjedan) do ≤ 13,1% (13. do 216. tjedan) i zatim 0% od 216. tjedna do završetka ispitivanja.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em utilização antes do uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 4 horas a 25ºC em seringas descartáveis, ou 4 horas num frigorífico (2ºC - 8ºC) no frasco para injetáveis original, protegido da luz.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, i normalno ne bi trebali biti duži od 4 sata na temperaturi od 25ºC u jednokratnim štrcaljkama, ili 4 sata u hladnjaku (2ºC - 8ºC) u originalnim bočicama, uz zaštitu od svjetlosti.
Portuguese: = 500 mcg em 1,00 ml
Croatian: = 500µg u 1,00ml
Portuguese: • tonturas;
Croatian: • omaglica;