FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παρακολούθηση μόνο της κατώτατης τιμής μπορεί να μην επαρκεί για την καθοδήγηση της δοσολογίας της βανκομυκίνης σε όλες τις περιπτώσεις, γιατί τα ανώτατα επίπεδα (Cmax) επηρεάζονται κυρίως από τον όγκο κατανομής.
Slovak: Monitorovanie len minimálnych koncentrácií nemusí byť dostatočné ako vodidlo na dávkovanie vankomycínu vo všetkých prípadoch, pretože maximálne hladiny (Cmax) sú ovplyvnené najmä distribučným objemom.
Greek: Η δράση της είναι κυρίως βακτηριοκτόνος και ασκείται κατά κύριο λόγο μέσω αναστολής της σύνθεσης της πεπτιδογλυκάνης του κυτταρικού τοιχώματος.
Slovak: Jeho účinok je hlavne baktericídny a pôsobí najmä tak, že inhibuje syntézu peptidoglykánov v bunkovej stene.
Greek: Εν όψει της σημασίας της διασφάλισης της διαθεσιμότητας αποτελεσματικών αντιβιοτικών για τους ασθενείς στην ΕΕ, προς όφελος της δημόσιας υγείας και προκειμένου να αντιμετωπιστεί η απειλή που ανακύπτει από την εξάπλωση της αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας, θεωρήθηκε απαραίτητη μια κριτική επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένης της σχετικής δοσολογίας.
Slovak: Vzhľadom na dôležitosť zaistenia dostupnosti účinných antibiotík pre pacientov v EÚ sa v záujme verejného zdravia a riešenia hrozby, ktorú predstavuje šírenie antimikrobiálnej rezistencie, považovalo za potrebné kriticky preskúmať pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín v schválených indikáciách vrátane príslušného dávkovania.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι η σταφυλοκοκκική εντεροκολίτιδα είναι μια σπάνια οντότητα και ότι η διάγνωσή της είναι αμφιλεγόμενη.
Slovak: Takisto konštatoval, že stafylokoková enterokolitída je zriedkavé ochorenie a jeho diagnostika je sporná.
Greek: Όσον αφορά τη χορήγηση βανκομυκίνης ως συνεχούς έγχυσης στους παιδιατρικούς ασθενείς, η PDCO επιβεβαίωσε ότι χρησιμοποιείται σε ορισμένες χώρες για νεογνά (και παιδιά) με σοβαρές λοιμώξεις, όπως σε ασθενείς με λοιμώξεις του κεντρικού νευρικού συστήματος ή/και συνοδό βακτηριαιμία.
Slovak: Pokiaľ ide o podávanie vankomycínu formou kontinuálnej infúzie u pediatrických pacientov, výbor PDCO potvrdil, že v niektorých krajinách sa používa u novorodencov (a detí) so závažnými infekciami, ako sú pacienti s infekciami centrálneho nervového systému a/alebo súvisiacou bakterémiou.
Greek: • η CHMP έκρινε ότι τα φαρμακοκινητικά και τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν,
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že farmakokinetické a farmakodynamické údaje v informáciách o lieku je potrebné aktualizovať,
Greek: - κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση (500 mg και 1000 mg), που χρησιμοποιείται για ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovak: - prášok na injekčný alebo infúzny roztok (500 mg a 1 000 mg) podávaný intravenózne.
Greek: Λόγω ανεπαρκών στοιχείων που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια αυτής της ένδειξης, η CHMP εισηγείται να μη συμπεριληφθεί.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné prvky preukazujúce účinnosť a bezpečnosť výbor CHMP túto indikáciu neodporúča.
Greek: Οι τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες από την Ευρωπαϊκή Εταιρεία Κλινικής Μικροβιολογίας και Λοιμωδών Νόσων (ESCMID1,2) και την Αμερικανική Εταιρεία Λοιμωδών Νόσων (IDSA3) υποστηρίζουν επίσης τον ρόλο της στη θεραπεία των λοιμώξεων από MRSA.
Slovak: Súčasné usmernenia od Európskej spoločnosti klinickej mikrobiológie a infekčných ochorení (ESCMID1,2) a Americkej spoločnosti pre infekčné ochorenia (IDSA3) takisto podporujú úlohu lieku pri liečbe infekcií MRSA.
Greek: Ωστόσο, προκειμένου να διασφαλιστεί η καθιερωμένη θεραπευτική δόση ως προς τις μονάδες IU (δραστικότητα) και όπως υποδεικνύεται στο έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων σχετικά με την έκφραση/δήλωση δραστικότητας στην ποσοτική και ποιοτική σύνθεση των προϊόντων βανκομυκίνης (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), η ποσότητα (mg) δραστικής ουσίας στο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να προσαρμοστεί ώστε να επιτευχθεί η δηλούμενη περιεκτικότητα προϊόντος σε IU.
Slovak: S cieľom zabezpečiť zachovanie stanovenej terapeutickej dávky v IU (sila) a v súlade s dokumentom Otázky a odpovede týkajúce sa vyjadrenia/deklarovania sily v kvantitatívnom a kvalitatívnom zložení liekov obsahujúcich vankomycín (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) sa však množstvo (v mg) účinnej látky v lieku má upraviť tak, aby sa
Greek: Στην περίπτωση ήπιας CDI που προκλήθηκε σαφώς από τη χρήση αντιβιοτικών, είναι αποδεκτή η διακοπή του εν λόγω υπεύθυνου αντιβιοτικού και η παρατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης.
Slovak: V prípade miernej CDI zjavne vyvolanej používaním antibiotík je prijateľné vysadiť vyvolávajúce antibiotikum a pozorovať klinickú odpoveď.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce vankomycín.
Greek: Το φάσμα της βανκομυκίνης καλύπτει μια μεγάλη σειρά παθογόνων μικροοργανισμών, όπως Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes και Clostridium difficile.
Slovak: Spektrum vankomycínu zahŕňa širokú škálu patogénov vrátane mikroorganizmov Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes a Clostridium difficile.
Greek: Το παράρτημα 3 των κατευθυντήριων οδηγιών της CHMP σχετικά με τον ορισμό προδιαγραφών για τις συναφείς προσμείξεις στα αντιβιοτικά θα ίσχυε για τις νέες δραστικές ουσίες και για νέες πηγές υφιστάμενων δραστικών ουσιών.
Slovak: Príloha 3 k usmerneniu výboru CHMP týkajúca sa stanovenia špecifikácií pre súvisiace nečistoty v antibiotikách sa má vzťahovať na nové účinné látky a nové zdroje existujúcich účinných látok.
Greek: Η αντιβακτηριακή δράση της βανκομυκίνης περιορίζεται σε θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Slovak: Antibakteriálny účinok vankomycínu je obmedzený na grampozitívne mikroorganizmy.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι συνεχείς εγχύσεις χρησιμοποιήθηκαν λόγω μη ανταπόκρισης στη θεραπεία ή εμμονής υποθεραπευτικών επιπέδων βανκομυκίνης παρά τη βελτιστοποίηση της δοσολογίας και της συχνότητας
Slovak: V týchto prípadoch sa použili kontinuálne infúzie preto, lebo sa nedosiahla odpoveď na liečbu alebo pretrvávali subterapeutické hladiny vankomycínu napriek optimalizácii dávkovania a frekvencie počas prerušovaného podávania vankomycínu.
Greek: • Θεραπεία οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας.
Slovak: Liečba akútnej bakteriálnej meningitídy.
Greek: • οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των ενδείξεων, των δοσολογικών συστάσεων και των φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών πληροφοριών, για τα προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη στην ΕΕ πρέπει να αναθεωρηθούν σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες διαθέσιμες πληροφορίες,
Slovak: existujúce informácie o lieku vrátane indikácií, odporúčaní týkajúcich sa dávkovania, farmakokinetických a farmakodynamických informácií o liekoch obsahujúcich vankomycín v EÚ sa musia zmeniť v súlade s najnovšími dostupnými informáciami,
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι στις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας υπογραμμίζεται η σημασία της θεραπευτικής παρακολούθησης του φαρμάκου και η χρήση της κατώτατης συγκέντρωσης βανκομυκίνης ως υποκατάστατου δείκτη για την τιμή AUC-στόχο.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že v súčasných terapeutických usmerneniach sa zdôrazňuje význam terapeutického monitorovania lieku a používania minimálnych koncentrácií vankomycínu ako náhrady za cieľovú AUC.
Greek: Περαιτέρω, η CHMP επεσήμανε ότι οι επικαιροποιημένες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη σταφυλοκοκκική εντεροκολίτιδα (διάγνωση ή θεραπεία) δεν αναφέρουν αυτήν τη χρήση της βανκομυκίνης.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho konštatoval, že v aktualizovaných klinických usmerneniach pre stafylokokovú enterokolitídu (diagnostiku alebo liečbu) sa toto použitie vankomycínu neuvádza.
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι, από τις μεθόδους που αναλύθηκαν, η μπεϋζιανή παρεμβολή φαίνεται κατάλληλη εναλλακτική, καθώς επιτρέπει την πρόβλεψη πολλών επιμέρους φαρμακοκινητικών παραμέτρων για παρεκβολή, ελαχιστοποιεί τον αριθμό μετρήσεων σε έναν μεμονωμένο ασθενή και φαίνεται να αναπτύσσει βέλτιστες στρατηγικές θεραπευτικής παρέμβασης.
Slovak: Výbor CHMP celkovo usúdil, že z metód, o ktorých sa diskutovalo, sa zdá byť vhodnou alternatívou Bayesianova interpolácia; umožňuje predpovedať mnoho individuálnych farmakokinetických parametrov pre extrapoláciu, minimalizuje počet meraní na jedného pacienta a zdá sa, že pomocou nej sa vyvinú optimálne stratégie na terapeutickú intervenciu.
Greek: Τέλος, έγιναν αναθεωρήσεις στις παραγράφους 5.1 και 5.2, ώστε να αντικατοπτρίζουν τα τρέχοντα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα, και στις παραγράφους 1 και 2, ώστε να αντικατοπτρίζουν την ποσότητα δραστικής ουσίας στο τελικό προϊόν (βάσει της δραστικότητας εκπεφρασμένης σε IU), καθώς και τη δόση και περιεκτικότητα των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη (ώστε να εκφράζεται σε χιλιοστόγραμμα).
Slovak: Zaviedli sa aj zmeny v častiach 5.1 a 5.2, ktoré odzrkadľujú súčasné farmakokinetické a farmakodynamické údaje, a v častiach 1 a 2, ktoré odzrkadľujú množstvo účinnej látky vo finálnom lieku (na základe sily vyjadrenej v IU) a dávku a silu liekov obsahujúcich vankomycín (ktoré budú vyjadrené v miligramoch).
Greek: • η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για την υποστήριξη αναθεωρήσεων της ένδειξης για αμφότερες την από του στόματος και την παρεντερική χρήση, καθώς και της δοσολογίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς πληθυσμούς, σύμφωνα με την κλινική εμπειρία και τις τρέχουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες,
Slovak: • výbor CHMP považoval dostupné údaje za dostatočné na podporu zmeny indikácie na perorálne použitie aj na parenterálne použitie, ako aj dávkovania u dospelých a v pediatrických populáciách v súlade s klinickými skúsenosťami a súčasnými terapeutickými usmerneniami,
Greek: Η CHMP ήταν της άποψης ότι, δεδομένου του γεγονότος ότι η χρήση χιλιοστόγραμμων για τη συνταγογράφηση αυτού του προϊόντος είναι καθιερωμένη στην κλινική πρακτική της ΕΕ, είναι σημαντικό να διατηρηθεί η σύμβαση της επισήμανσης των προϊόντων βανκομυκίνης κατά μάζα, δηλ. σε χιλιοστόγραμμα.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že vzhľadom na to, že v klinickej praxi EÚ sa zaviedlo pri predpisovaní tohto lieku používanie miligramov, je dôležité, aby sa zachovala konvencia označovania liekov obsahujúcich vankomycín podľa hmotnosti, t. j. v miligramoch.
Greek: Για τη συγκεκριμένη ομάδα, η PDCO συνέστησε ένα πιθανό δοσολογικό σχήμα βάσει της διορθωμένης ηλικίας [παρόμοιο με το δοσολογικό σχήμα που συνιστάται στο Βρετανικό Εθνικό Συνταγολόγιο (BNF) για τα παιδιά], αλλά συνολικά η CHMP συμφώνησε ότι δεν θα μπορούσαν να γίνουν καθολικές συστάσεις επί του δοσολογικού σχήματος στα νεογνά και ότι για τον καθορισμό του δοσολογικού σχήματος στον συγκεκριμένο πληθυσμό θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ιατρού πεπειραμένου στην αντιμετώπιση νεογνών.
Slovak: Pre túto konkrétnu skupinu výbor PDCO odporučil jeden možný dávkovací režim na základe gestačného veku [podobný dávkovaciemu režimu, ktorý sa odporúča v Britskom národnom liekopise (BNF) pre deti], celkovo však výbor CHMP súhlasil s tým, že sa nemôžu vytvoriť žiadne univerzálne odporúčania pre dávkovací režim u novorodencov a pri určovaní dávkovacieho režimu v tejto populácii sa treba poradiť s lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou novorodencov.
Greek: Ωστόσο, οι συνεχείς εγχύσεις βανκομυκίνης έχουν λίγα μειονεκτήματα, όπως ενδεχόμενα ζητήματα συμβατότητας με άλλα συγχορηγούμενα ενδοφλέβια φάρμακα ή διαλύματα, πρακτικά προβλήματα που σχετίζονται με τη μειωμένη διαθεσιμότητα ενδοφλέβιων γραμμών όταν οι εγχύσεις πραγματοποιούνται για περίοδο 24 ωρών, αυξημένος κίνδυνος έγχυσης εφάπαξ δόσης βανκομυκίνης κατά την αλλαγή του ενδοφλέβιου διαλύματος ή κατά την έγχυση άλλου φαρμάκου στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή, η οποία είναι γεμάτη με βανκομυκίνη 24 ώρες/ημέρα κ.λπ.
Slovak: Kontinuálne infúzie vankomycínu však majú niekoľko nevýhod, ako sú napríklad problémy s kompatibilitou s inými intravenóznymi liekmi alebo roztokmi, ktoré sa podávajú súbežne, praktické problémy súvisiace so zníženou dostupnosťou linky, keď sa infúzie podávajú počas obdobia 24 hodín, zvýšené riziko podania bolusovej dávky vankomycínu v infúzii, keď je intravenózny roztok zmenený alebo keď sa cez tú istú intravenóznu hadičku, ktorá je naplnená vankomycínom 24 h/deň, podáva iný liek atď.
Greek: Όταν η μονογραφία για τη βανκομυκίνη στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία τεθεί σε ισχύ, τα όρια των προσμείξεων στη φαρμακευτική ουσία και τα τελικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να αναθεωρηθούν ανάλογα, κατά περίπτωση.
Slovak: Keď nadobudne platnosť monografia týkajúca sa vankomycínu v Európskom liekopise, hraničné hodnoty nečistôt v liekovej látke a vo finálnych liekoch sa tiež budú musieť v prípade potreby zmeniť.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης τη δοσολογική σύσταση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: Výbor CHMP tiež preskúmal odporúčanie týkajúce sa dávkovania v pediatrickej populácii.
Greek: • η CHMP έκρινε ότι οι κίνδυνοι νεφροτοξικότητας, ωτοτοξικότητας, ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την έγχυση και αντιδράσεων υπερευαισθησίας που παρατηρήθηκαν με τη βανκομυκίνη για ενδοφλέβια χρήση μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με κατάλληλες προειδοποιήσεις και συστάσεις στις πληροφορίες προϊόντος,
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že riziká nefrotoxicity, ototoxicity, nežiaducich reakcií súvisiacich s infúziou a reakcií z precitlivenosti pozorované pri intravenóznom použití vankomycínu sa môžu minimalizovať príslušnými upozorneniami a odporúčaniami v informáciách o lieku,
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης τα όρια για τις συναφείς ουσίες και τις προσμείξεις στη δραστική ουσία και στα τελικά προϊόντα και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα όρια για τα συναφή συστατικά και τις προσμείξεις στη φαρμακευτική ουσία και στα ήδη εγκεκριμένα τελικά προϊόντα είναι κατάλληλα.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal tiež hraničné hodnoty súvisiacich látok a nečistôt v účinnej látke a vo finálnych liekoch, pričom dospel k záveru, že hraničné hodnoty súvisiacich zložiek a nečistôt v liekovej látke a vo finálnych liekoch, ktoré už sú povolené, sú určené.
Greek: • η CHMP έκρινε ότι η ποσότητα της δραστικής ουσίας στο τελικό προϊόν καθορίζεται και βασίζεται σταθερά στη δραστικότητα εκπεφρασμένη σε IU, και ότι η δόση και η περιεκτικότητα των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη θα πρέπει να συνεχίζει να εκφράζεται σε χιλιοστόγραμμα,
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že množstvo účinnej látky vo finálnom lieku je určené a konzistentne založené na sile vyjadrenej v IU a že dávka a sila liekov obsahujúcich vankomycín majú byť naďalej vyjadrené v miligramoch,
Greek: • Ως προς την «απολύμανση της γαστρεντερικής (ΓΕ) οδού σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς σε συνδυασμό με μια αμινογλυκοσίδη», η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας.
Slovak: Pokiaľ ide o „dekontamináciu gastrointestinálneho traktu u pacientov s narušeným imunitným systémom v kombinácii s aminoglykozidom", výbor CHMP preskúmal dostupné údaje predložené počas tohto postupu.
Greek: Αφού επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα κλινική πρακτική και τις τρέχουσες συστάσεις των κλινικών κατευθυντήριων οδηγιών, η CHMP έκρινε ότι η βανκομυκίνη είναι μια σημαντική θεραπευτική επιλογή στις ακόλουθες ενδείξεις:
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje, pričom vzal do úvahy súčasnú klinickú prax a odporúčania zo súčasných klinických usmernení a usúdil, že vankomycín je dôležitá terapeutická možnosť v týchto indikáciách:
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης τα υπάρχοντα δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη χρήση βανκομυκίνης και τα οποία επιβεβαιώνουν ότι η χρήση βανκομυκίνης για παρεντερική χορήγηση συνδέεται με νεφροτοξικότητα και ωτοτοξικότητα, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση, όπως φλεβική και ιστική τοξικότητα, καθώς και αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj existujúce údaje o nežiaducich reakciách pozorovaných pri používaní vankomycínu, ktoré potvrdzujú, že parenterálne použitie vankomycínu je spojené s nefrotoxicitou a ototoxicitou, o nežiaducich reakciách súvisiacich s infúziou, ako je žilová a tkanivová toxicita, ako aj o reakciách z precitlivenosti.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη κατέχουν έναν ολοένα πιο σημαντικό ρόλο στη θεραπεία των λοιμώξεων από θετικά κατά Gram βακτήρια,
Slovak: • lieky obsahujúce vankomycín naberajú na význame pri liečbe grampozitívnych bakteriálnych infekcií,
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η μέτρηση των κατώτατων συγκεντρώσεων βανκομυκίνης στον ορό, σε σταθερή κατάσταση, αποτελεί έναν αποδεκτό υποκατάστατο δείκτη για τον έλεγχο της επίτευξης αποτελεσματικής έκθεσης στη βανκομυκίνη.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že meranie minimálnych sérových koncentrácií v rovnovážnom stave je akceptovaná náhrada na kontrolu, či sa dosiahlo účinné vystavenie vankomycínu.
Greek: Η βανκομυκίνη χορηγείται επίσης από του στόματος για τη θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI).
Slovak: Vankomycín sa podáva tiež perorálnou cestou na liečbu infekcie zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium difficile (CDI).
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης τον βέλτιστο τρόπο έκφρασης της περιεκτικότητας και της δόσης των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj optimálny spôsob vyjadrenia sily a dávky liekov obsahujúcich vankomycín.
Greek: • Όσον αφορά τη «θεραπεία της σταφυλοκοκκικής εντεροκολίτιδας», η CHMP έκρινε ότι οι ΚΑΚ δεν παρείχαν δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της από του στόματος βανκομυκίνης σε αυτήν την ένδειξη.
Slovak: Pokiaľ ide o „liečbu stafylokokovej enterokolitídy", výbor CHMP dospel k záveru, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili údaje preukazujúce účinnosť a bezpečnosť perorálneho vankomycínu v tejto indikácii.
Greek: Συνεπώς, η CHMP δεν θα μπορούσε να διατυπώσει συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις για συνεχή έγχυση στην ΠΧΠ της βανκομυκίνης για ενδοφλέβια χρήση.
Slovak: Výbor CHMP preto nemohol uviesť žiadne konkrétne odporúčania týkajúce sa dávkovania pre kontinuálnu infúziu v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúcom sa vankomycínu na intravenózne použitie.
Greek: Το πιο συχνά χρησιμοποιούμενο δοσολογικό σχήμα (1 g κάθε 12 ώρες) θεωρήθηκε επαρκές από την CHMP από φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής άποψης για την πλειονότητα των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και βάσει της συνήθους ευαισθησίας των σταφυλόκοκκων [ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) ≤1 mg/l].
Slovak: Výbor CHMP považoval najčastejšie používaný dávkovací režim (1 g každých 12 hodín) z farmakokinetického a farmakodynamického hľadiska za primeraný pre väčšinu pacientov s normálnou funkciou obličiek a na základe zvyčajnej citlivosti stafylokokov (minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) ≤
Greek: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA:
Slovak: 743X(16)00020-3/abstract.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι η δόση των 2 g/ημέρα συχνά οδηγεί σε τιμές Ctrough κάτω του στόχου των 10 έως 20 mg/l και, συνεπώς, προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη συγκέντρωση-στόχος, η CHMP συμφώνησε ότι η δόση της βανκομυκίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα ανάλογα με το βάρος, την ηλικία και τον υποκείμενο τύπο και τη βαρύτητα της λοίμωξης, καθώς και την κλινική ανταπόκριση.
Slovak: Výbor CHMP však konštatoval, že dávka 2 g/deň často vedie k hodnotám Cmin. nižším, ako je cieľová hodnota 10 až 20 mg/l; s cieľom dosiahnuť optimálnu cieľovú koncentráciu preto výbor CHMP súhlasil s tým, že dávka vankomycínu sa má individuálne prispôsobiť podľa hmotnosti, veku, druhu a závažnosti základnej infekcie a klinickej odpovede; začiatočné dávky vankomycínu sa majú vypočítať na základe telesnej hmotnosti.
Greek: Για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη, η έγκριση αφορά την ενδοπεριτοναϊκή οδό και την από του στόματος οδό χορήγησης,
Slovak: Pre určité lieky obsahujúce vankomycín je schválená intraperitoneálna cesta a perorálna cesta podania,
Greek: Η ενδοφλέβια βανκομυκίνη χρησιμοποιείται κυρίως για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς με μηχανισμούς αντίστασης στα β-λακταμικά αντιβιοτικά, ιδιαίτερα από ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA), αρνητικούς στην πηκτάση σταφυλόκοκκους (CoNS) και εντερόκοκκους, με τους τελευταίους να εμφανίζουν συχνά αντοχή στα βλακταμικά αντιβιοτικά.
Slovak: Intravenózny vankomycín sa používa hlavne na liečbu závažných infekcií zapríčinených mikroorganizmami s mechanizmami rezistencie voči betalaktámovým antibiotikám, najmä mikroorganizmom Staphylococcus aureus rezistentným voči meticilínu (MRSA), stafylokokmi negatívnymi na koagulázu (CoNS) a enterokokmi, ktoré sú často tolerantné voči β-laktámovým antibiotikám.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία της οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας από πολλές επιστημονικές οργανώσεις [κατευθυντήριες οδηγίες ESCMID4/IDSA5 και κοινές κατευθυντήριες οδηγίες ειδικών του Ηνωμένου Βασιλείου6, Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Νευρολογικών Εταιρειών (EFNS)] συνιστούν τη βανκομυκίνη τόσο για εμπειρική όσο και για αιτιολογική θεραπεία της λοίμωξης από MRSA (μονοθεραπεία) καθώς και της λοίμωξης από ανθεκτικό στην πενικιλίνη Streptococcus pneumoniae (PRSP) σε συνδυασμό με άλλα αντιβακτηριακά σε ενήλικες και παιδιά.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že na základe súčasných usmernení pre liečbu akútnej bakteriálnej meningitídy od niekoľkých učených spoločností [usmernenia od ESCMID4, IDSA5, spoločné usmernenia od spoločností špecialistov v Spojenom kráľovstve6 a Európskej federácie neurologických spoločností (EFNS)] sa vankomycín odporúča na empirickú liečbu aj na etiologickú liečbu infekcií MRSA (v monoterapii) a infekcií zapríčinených mikroorganizmom Streptococcus pneumoniae rezistentným voči penicilínu (PRSP) v kombinácii s ďalšími antibakteriálnymi liekmi u dospelých a detí.
Greek: Συνεπώς, η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη στην ένδειξη «απολύμανση της γαστρεντερικής οδού σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς σε συνδυασμό με μια αμινογλυκοσίδη» δεν έχει τεκμηριωθεί, και κατά συνέπεια δεν εισηγείται αυτήν την ένδειξη.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín v indikácii „dekontaminácia gastrointestinálneho traktu u pacientov s narušeným imunitným systémom v kombinácii s aminoglykozidom" nie je preukázaný, a preto sa táto indikácia neodporúča.
Greek: Συνεπώς, εν όψει των ανωτέρω, ο Ισπανικός Οργανισμός Φαρμάκων (AEMPS) έκρινε ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στην CHMP και ζητά τη γνωμοδότησή της δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη και την ανάγκη λήψης κανονιστικών μέτρων.
Slovak: Únie predložiť túto vec výboru CHMP a požiadať ho, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES k pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín a k potrebe zavedenia regulačných opatrení.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης το δοσολογικό σχήμα της βανκομυκίνης για τις διάφορες εγκεκριμένες ενδείξεις και για υποπληθυσμούς ασθενών.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal tiež dávkovací režim vankomycínu v rôznych schválených indikáciách a subpopuláciách pacientov.
Greek: 1 Κατευθυντήριες οδηγίες της ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/
Slovak: Usmernenia ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε επίσης ότι κάποια ήδη εγκεκριμένα φάρμακα που περιέχουν βανκομυκίνη περιλαμβάνουν ήδη ορισμένες δοσολογικές συστάσεις για τελειόμηνα και πρόωρα νεογνά11.
Slovak: Výbor CHMP takisto uznal, že niektoré povolené lieky obsahujúce vankomycín už zahŕňajú určité odporúčania týkajúce sa dávkovania u novorodencov narodených načas a predčasne narodených novorodencov11.