FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xultophy is used with oral medicines for diabetes (such as metformin, pioglitazone and sulfonylurea medicines).
Spanish: Xultophy se usa junto con medicamentos orales para la diabetes (como metformina, pioglitazona y sulfonilurea).
English: Improved insulin secretion compared to insulin degludec in response to a standardised meal test was demonstrated in 260 patients with type 2 diabetes after 52 weeks of treatment.
Spanish: Se demostró una secreción mejorada de insulina en comparación con la insulina degludec, como respuesta a una prueba estandarizada con comida, en 260 pacientes con diabetes tipo 2 tras 52 semanas de tratamiento.
English: Xultophy pre-filled pen and needle (example)
Spanish: Xultophy pluma precargada y aguja (ejemplo)
English: The following serious side effects may happen with this medicine:
Spanish: Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos graves:
English: The following data are based upon studies with insulin degludec and liraglutide individually.
Spanish: Los siguientes datos se basan en estudios con insulina degludec y liraglutida por separado.
English: If you split the dose wrongly, you will inject too little or too much medicine.
Spanish: Si divide la dosis de forma incorrecta, se inyectará una cantidad de medicamento excesiva o insuficiente.
English: • Eat glucose tablets or another high sugar snack - like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Spanish: • Tome comprimidos de glucosa o un producto azucarado, como caramelos, galletas o zumo de frutas (lleve siempre consigo comprimidos de glucosa o productos azucarados, por si acaso los necesita).
English: • Take a new needle, and tear off the paper tab.
Spanish: • Coja una aguja nueva y retire la lengüeta de papel.
English: This might be due to the slower increase in the dose of the liraglutide component during treatment initiation when using Xultophy as compared to using liraglutide alone.
Spanish: Esto se puede deber al aumento más lento en la dosis del componente liraglutida al inicio del tratamiento con Xultophy en comparación con el uso de liraglutida solo.
English: For frequencies of hypoglycaemia, please see section 5.1.
Spanish: Para consultar la frecuencia de hipoglucemias, ver sección 5.1.
English: Changing the place where you inject each time may reduce the risk of these skin changes.
Spanish: Cambiando el lugar de inyección cada vez que se inyecte puede reducir el riesgo de desarrollar estos cambios en la piel.
English: Substances added to Xultophy may cause degradation of the active substances.
Spanish: Las sustancias añadidas a Xultophy pueden provocar la degradación de los principios activos.
English: Xultophy cannot be recommended for use in patients with end-stage renal disease (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: No se puede recomendar el uso de Xultophy en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Spanish: Se recomienda un estricto control glucémico durante el cambio y las primeras semanas después de este.
English: Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the Xultophy requirement.
Spanish: Octreotida y lanreotida pueden aumentar o reducir los requerimientos de Xultophy.
English: Xultophy should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Spanish: No se debe utilizar Xultophy en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xultophy.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Xultophy:
English: Upon initiation of Xultophy treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
Spanish: Al inicio del tratamiento con Xultophy en pacientes tratados con warfarina u otros derivados de la cumarina, se recomienda un control de la INR (Razón Internacional Normalizada) más frecuente.
English: • you have had an injection of glucagon
Spanish: • ha recibido una inyección de glucagón;
English: • Swelling of arms or legs (peripheral oedema) - when you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Spanish: • Hinchazón de brazos o piernas (edema periférico): al empezar a utilizar el medicamento, el cuerpo puede retener más líquido del que debería.
English: Table 5 Results at 26-weeks - Transfer from basal insulin
Spanish: Tabla 5 Resultados a 26-semanas: cambio desde insulina basal
English: Do not stop using Xultophy without talking to your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Xultophy sin consultar a su médico.
English: Thyroid adverse events
Spanish: Acontecimientos adversos tiroideos
English: Other side effects include: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Otros efectos adversos incluyen: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
English: Transfer from insulin glargine (100 units/mL)
Spanish: Cambio desde insulina glargina (100 unidades/ml)
English: Important information about some of the ingredients of Xultophy
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Xultophy
English: • this product contains a fixed combination of insulin degludec plus liraglutide (a GLP1-based product) which constitutes a new treatment paradigm in the treatment of patients with type 2 diabetes.
Spanish: • este producto contiene una combinación fija de insulina degludec más liraglutida (un análogo de GLP-1) y constituye un nuevo tipo de tratamiento para pacientes con diabetes tipo 2.
English: Pioglitazone - tablets used for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Pioglitazona: comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
English: • medicines called ‘sympathomimetics' such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline - for asthma
Spanish: • medicamentos llamados “simpaticomiméticos”, como epinefrina (adrenalina), salbutamol o terbutalina, para tratar el asma;
English: The differences are considered of no clinical relevance since Xultophy is initiated and titrated according to the individual patient's blood glucose targets.
Spanish: Las diferencias se consideran carentes de relevancia clínica, ya que el tratamiento con Xultophy se inicia y ajusta de acuerdo con los objetivos de glucosa en sangre de cada paciente.
English: When Xultophy is used in patients with mild, moderate or severe renal impairment, glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
Spanish: Cuando se utiliza Xultophy en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, es necesario intensificar el control glucémico y ajustar individualmente la dosis.
English: Xultophy can be added to existing oral antidiabetic treatment.
Spanish: Es posible añadir Xultophy a un tratamiento existente con antidiabéticos orales.
English: Xultophy decreased the postprandial plasma glucose excursion (mean over 4 hours) significantly more than insulin degludec.
Spanish: Xultophy redujo la fluctuación postprandial de la glucosa plasmática (media durante 4 horas) significativamente más que la insulina degludec.
English: • Xultophy is given as an injection under the skin (subcutaneously).
Spanish: • Xultophy se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
English: • exercise less than usual
Spanish: • hace menos ejercicio de lo habitual;
English: The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing insulin degludec to insulin glargine.
Spanish: Se diseñó el ensayo como un ensayo de no inferioridad para excluir un margen de riesgo preespecificado de 1,3 para el cociente de riesgo instantáneo (HR) de MACE que comparaba insulina degludec con insulina glargina.
English: In six studies, Xultophy produced clinically and statistically significant improvements in glycaemic control versus comparators as measured by glycated haemaglobin A1c (HbA1c), whereas one study demonstrated a similar reduction of HbA1c in both treatment arms.
Spanish: En seis estudios, Xultophy produjo mejorías clínica y estadísticamente significativas en el control glucémico frente a los comparadores según las medidas de hemoglobina glicada A1c (HbA1c), mientras que un estudio demostró una reducción similar de HbA1c en ambos brazos de tratamiento.
English: Xultophy is used to improve blood glucose (sugar) levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Xultophy se utiliza para mejorar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Spanish: La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos se puede ver afectada por una hipoglucemia.
English: There is no clinical experience with the use of Xultophy, insulin degludec or liraglutide in pregnant women.
Spanish: No hay experiencia clínica con el uso de Xultophy, insulina degludec o liraglutida en mujeres embarazadas.
English: What you need to know before you use Xultophy Do not use Xultophy:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Xultophy No use Xultophy:
English: The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Xultophy should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Xultophy.
Spanish: El TAC se asegurará de que los profesionales sanitarios sean informados de que todos los pacientes en tratamiento con Xultophy deben ser entrenados en el uso correcto de la pluma precargada antes de que se les prescriba o dispense Xultophy.
English: When Xultophy is added to sulfonylurea therapy, a reduction in the dose of sulfonylurea should be considered (see section 4.4).
Spanish: Cuando se añade Xultophy a una terapia con sulfonilurea, se debe considerar la disminución de la dosis de la sulfonilurea (ver sección 4.4).
English: • If the needle is removed earlier, you may see a stream of solution coming from the needle tip.
Spanish: • Si retira antes la aguja, puede que vea salir solución de la punta de la aguja.
English: There is no experience with Xultophy in children and adolescents under 18 years old.
Spanish: No hay experiencia en el uso de Xultophy en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Table 3 Results at 26-weeks - Add on to oral glucose-lowering medicinal products
Spanish: Tabla 3 Resultados a 26-semanas: añadido a medicamentos hipoglucemiantes orales
English: Table 4 Results at 26-weeks - Transfer from GLP-1 receptor agonists
Spanish: Tabla 4 Resultados a 26-semanas: cambio desde agonistas del receptor de GLP-1
English: Neonatal growth was reduced in rats while exposed to liraglutide, and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
Spanish: El crecimiento neonatal se redujo en el caso de las ratas durante su exposición a liraglutida y continuó durante el periodo de destete en el grupo de dosis elevada.
English: The long-term improvements in blood sugar control may ease the eye problems.
Spanish: Las mejoras a largo plazo del control del nivel de azúcar en sangre pueden reducir los problemas de visión;
English: IDegLira Unchanged GLP-1 RA
Spanish: IDegLira Sin cambio GLP-1 RA
English: • Wait until the signs of low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
Spanish: • Espere hasta que los signos de hipoglucemia hayan desaparecido o su nivel de azúcar en sangre se haya estabilizado.
English: Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) may occur at the injection site.
Spanish: Puede aparecer lipodistrofia (incluyendo lipohipertrofia y lipoatrofia) en el lugar de la inyección.
English: The half-life of insulin degludec is approximately 25 hours and the half-life of liraglutide is approximately 13 hours.
Spanish: La semivida de la insulina degludec es aproximadamente de 25 horas y la de liraglutida, de aproximadamente 13 horas.
English: In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed with liraglutide (a component of Xultophy) (see section 5.1).
Spanish: En el ensayo LEADER, no se observó impacto clínico a largo plazo del aumento de la frecuencia cardiaca en el riesgo de eventos cardiovasculares con liraglutida (un componente de Xultophy) (ver sección 5.1).
English: Figure 7 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Spanish: Figura 7 Diagrama de bosque del análisis de MACE combinados de 3 puntos y de los criterios de valoración individuales cardiovasculares en DEVOTE
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat himself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos graves, en los que el paciente no se puede administrar el tratamiento a sí mismo, se pueden tratar con inyección intramuscular o subcutánea de glucagón (0,5 a 1 mg) administrada por una persona entrenada, o bien glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario.
English: Xultophy is given once daily by subcutaneous administration.
Spanish: Xultophy se administra una vez al día por vía subcutánea.
English: If you select and inject the wrong dose, your blood sugar level may get high or low.
Spanish: Si selecciona una dosis incorrecta y se la inyecta, su nivel de azúcar en sangre puede subir o bajar.
English: Xultophy must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Spanish: Xultophy no se debe extraer del cartucho de la pluma precargada a una jeringa (ver sección 4.4).
English: The results were similar for Xultophy and liraglutide.
Spanish: Los resultados fueron similares en el caso de Xultophy y liraglutida.
English: • you have had low blood sugar a few times recently.
Spanish: • ha sufrido varias bajadas del nivel de azúcar en sangre recientemente.
English: 100 units/mL + 3.6 mg/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Spanish: 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml, después observe las ilustraciones para familiarizarse con las distintas partes de la pluma y de la aguja.
English: Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Spanish: Si divide la dosis, tenga mucho cuidado de hacer el cálculo correctamente.
English: Intensification of therapy with insulin, a component of Xultophy, with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while longterm improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Spanish: La intensificación del tratamiento con insulina, un componente de Xultophy, con una mejora brusca del control glucémico, se puede asociar a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que un control glucémico mejorado a largo plazo reduce el riesgo del avance de dicha enfermedad.
English: They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly')
Spanish: Estos pueden dificultar el reconocimiento de los signos de aviso de un nivel de azúcar en sangre bajo (ver en la sección 4 “Síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre bajo, que pueden aparecer repentinamente”):
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including White, Black, Indian, Asian and Hispanic groups.
Spanish: El origen étnico no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de Xultophy según los resultados de un análisis farmacocinético de la población incluyendo grupos de población blanca, negra, india, asiática e hispanoamericana.
English: • medicines called ‘glucocorticoids' such as cortisone - for inflammation
Spanish: • medicamentos llamados “glucocorticoides”, como cortisona, para tratar la inflamación;
English: Xultophy contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Xultophy contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: If you do not check the flow, you may get too little medicine, or no medicine at all.
Spanish: Si no comprueba el flujo, podría recibir una cantidad de medicamento insuficiente o incluso inexistente.
English: If you have a serious allergic reaction to any of the ingredients in Xultophy, stop using Xultophy and see a doctor straight away.
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave a cualquiera de los componentes de Xultophy, suspenda el tratamiento con Xultophy y consulte a su médico de inmediato.
English: Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
Spanish: Los estudios sobre reproducción animal con insulina degludec no han revelado efectos adversos sobre la fertilidad.
English: If you use more Xultophy than you should, your blood sugar may get low (hypoglycaemia) or you may feel or be sick (nausea or vomiting).
Spanish: Si usa más Xultophy del que debe, su nivel de azúcar en sangre puede bajar (hipoglucemia) o puede tener náuseas o vómitos.
English: At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with insulin degludec and insulin glargine.
Spanish: Al inicio, la HbA1c fue del 8,4% en ambos grupos de tratamiento y después de 2 años la HbA1c fue de 7,5%, tanto con insulina degludec como con insulina glargina.
English: Xultophy must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Spanish: Xultophy no se debe utilizar si la solución no tiene un aspecto transparente e incoloro.
English: 48.7% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes.
Spanish: El 48,7% de los pacientes tratados con Xultophy alcanzaron un objetivo de HbA1c <7% sin episodios hipoglucémicos confirmados.
English: If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not take a double dose.
Spanish: Si descubre que ha olvidado la dosis previa en el momento de inyectarse la siguiente dosis, no se inyecte una dosis doble.
English: Xultophy is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Spanish: La dosificación de Xultophy varía en función de las necesidades individuales de cada paciente.
English: 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Spanish: 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (halobutilo) y un tapón (halobutilo/poliisopreno) contenido en una pluma precargada multidosis desechable de polipropileno, policarbonato y acrilonitrilo butadieno estireno.
English: Warning signs of high blood sugar - these normally appear gradually
Spanish: Síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre alto que suelen aparecer gradualmente
English: The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 7).
Spanish: Se confirmó la seguridad cardiovascular de insulina degludec en comparación con la insulina glargina (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (figura 7).
English: Insulin degludec (Tresiba)
Spanish: Insulina degludec (Tresiba)
English: The MAH shall provide educational materials prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Xultophy.
Spanish: El TAC deberá distribuir materiales informativos, antes del lanzamiento, a todos los médicos y enfermeros que se prevé puedan estar involucrados en el tratamiento y cuidado de pacientes con diabetes y a todos los farmacéuticos que se prevé vayan a dispensar Xultophy.
English: Xultophy must not be administered intravenously or intramuscularly.
Spanish: Xultophy no se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
English: In combination with sulfonylurea, the risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea.
Spanish: En combinación con sulfonilurea, es posible disminuir el riesgo de hipoglucemia reduciendo la dosis de sulfonilurea.
English: Basal insulin and sulfonylurea/glinides were discontinued at randomisation.
Spanish: Se discontinuaron la insulina basal y la sulfonilurea/glinidas en la aleatorización.
English: • use too much Xultophy.
Spanish: • se inyecta demasiado Xultophy.
English: Do not use Xultophy if you are pregnant or plan to become pregnant.
Spanish: No utilice Xultophy si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: Solution for injection 1x3 mL
Spanish: Solución inyectable 1x3 ml
English: Treatment with Xultophy should be initiated at the moment the next dose of the long-acting GLP-1 receptor agonist would have been taken.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con Xultophy en el momento en el que se debería recibir la siguiente dosis del agonista del receptor de GLP-1 de acción prolongada.
English: Dosing with liraglutide during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
Spanish: La administración de liraglutida durante el periodo intermedio de gestación provocó una reducción en el peso de la madre y en el crecimiento del feto con efectos no claros sobre las costillas en ratas y en la variación esquelética en el conejo.
English: Patients treated with Xultophy should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes en tratamiento con Xultophy de que existe un riesgo potencial de deshidratación relacionado con los efectos adversos gastrointestinales y de que tomen precauciones para evitar la pérdida de líquidos.
English: After first opening: Store at a maximum of 30°C or store in a refrigerator Keep the cap on the pen to protect from light
Spanish: Una vez abierto: Conservar a un máximo de 30°C o conservar en nevera Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Xultophy.
Spanish: Hay ciertas sustancias que afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir un ajuste de la dosis de Xultophy.
English: Due to the liraglutide component, Xultophy is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Debido al componente liraglutida, no se recomienda utilizar Xultophy en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
English: • acetylsalicylic acid (and medicines called ‘salicylates') - for pain and mild fever
Spanish: • ácido acetilsalicílico (y medicamentos llamados “salicilatos”), para aliviar el dolor y bajar la fiebre leve;
English: The educational materials are aimed at increasing awareness about the fact Xultophy contains a fixed combination of insulin degludec and liraglutide (a GLP1-based product) and at minimising the risk of medication errors with Xultophy.
Spanish: El objetivo de los materiales informativos es aumentar la concienciación sobre el hecho de que Xultophy contiene una combinación fija de insulina degludec y liraglutida (un análogo de GLP-1) y disminuir el riesgo de un error de medicación con Xultophy.
English: • The use of Xultophy is not recommended in patients with inflammatory bowel disease or delayed gastric emptying (diabetic gastroparesis).
Spanish: • No se recomienda el uso de Xultophy en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o un retraso en el vaciamiento gástrico (gastroparesia diabética).