FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 5 mg/ml Injektionslösung Intravenöse Anwendung Ampulle (Glas) 2 ml
Danish: Pedea 5 mg/ml Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Ampul (glas) 2 ml
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)Packungsgröße EU/1/04/284/001 Pedea
Danish: EU törzskönyvi szám Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
German: * siehe unten
Danish: * se nedenfor
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juli 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Juli 2009
Danish: Dato for første tilladelse: 29. juli 2004 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 29. juli 2009
German: Nicht von Bedeutung.
Danish: Ikke relevant.
German: Gelegentlich: Hypoxämie*
Danish: Ualmindelig: Hypoxæmi*
German: Um die Anwendung zu erleichtern, kann eine Infusionspumpe genutzt werden.
Danish: For at lette administrationen kan der anvendes en infusionspumpe.
German: Nach dem Öffnen sollte Pedea sofort verabreicht werden.
Danish: Efter åbning bør Pedea anvendes med det samme.
German: Das offensichtliche Distributionsvolumen beträgt im Durchschnitt 200 ml/kg (62-350 laut verschiedener Studien).
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er gennemsnitligt 200 ml/kg (62 til 350 ifølge forskellige undersøgelser).
German: Doch es gibt Ausnahmefälle, in denen das nicht geschieht.
Danish: I visse tilfælde forekommer dette ikke.
German: Die Clearance beider Enantiomere steigt mit dem Schwangerschaftsalter, zumindest im Bereich von 24 bis 28 Wochen.
Danish: Clearance af begge enantiomerer øges med gestationsalderen, i det mindste i intervallet fra 24 til 28 uger.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Danish: Udløbsdatoen EXP er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Die erste Injektion sollte nach den ersten 6 Stunden des Lebens verabreicht werden.
Danish: Den første injektion bør gives efter de første 6 levetimer.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst godkendt den
German: ETIKETT DER GLASAMPULLE
Danish: ETIKET PÅ GLASAMPUL
German: PK/PD-Verhältnis
Danish: PK-PD relation
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Kardiaka, ATC-Code: C01 EB16.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre kardielle midler, ATC-kode: C01 EB16
German: Ihr Baby kann dadurch Herzprobleme bekommen.
Danish: Dette kan medføre hjerteproblemer hos Deres barn.
German: Es ist jedoch schwierig, sie von den häufigen Komplikationen, die bei Frühgeborenen auftreten, und von Komplikationen durch Erkrankungen zu unterscheiden.
Danish: Det er imidlertid vanskeligt at adskille dem fra ofte forekommende komplikationer hos præmature børn og komplikationer grundet sygdommen.
German: - Pedea darf nicht in den ersten 6 Stunden des Lebens angewendet werden.
Danish: Pedea bør ikke gives i løbet af de første 6 timer af livet.
German: Ibuprofen ist eine razemische Mischung eines S(+)- und R(-)-Enantiomers.
Danish: Ibuprofen er en racemisk blanding af S(+) og R(-) enantiomerer.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Danish: Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.
German: Das zentrale Distributionsvolumen ist möglicherweise vom Status des Ductus abhängig und kann bei Verschluss des Ductus abnehmen.
Danish: Det centrale fordelingsvolumen kan afhænge af status for ductus og falder, efterhånden som ductus lukker.
German: Ihr Baby muss deshalb auf Anzeichen für länger andauernde Blutungen beobachtet werden.
Danish: Deres barn bør derfor overvåges for tegn på forlænget blødning.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Danish: Klar, farveløs til let gul opløsning.
German: Abgesehen von einer Studie zur akuten Toxizität wurden keine weiteren Studien mit Pedea an Jungtieren durchgeführt.
Danish: Med undtagelse af en undersøgelse af akut toksicitet er der ikke udført yderligere undersøgelser hos juvenile dyr med Pedea.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
German: Bei Neugeborenen senkte Ibuprofen signifikant die Plasmakonzentrationen von Prostaglandinen und deren Metaboliten, insbesondere für PGE2 und 6-Keto-PGF-1-Alpha.
Danish: Hos præmature nyfødte nedsætter ibuprofen signifikant plasmakoncentrationer af prostaglandiner og deres metabolitter, især PGE2 og 6-keto-PGF-1-alpha.
German: Nur zur intravenösen Anwendung.
Danish: Kun til intravenøs brug.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som Deres barn har.
German: Der Wirkstoff in Pedea ist Ibuprofen.
Danish: Det aktive stof i Pedea er ibuprofen.
German: Die Plasmakonzentrationen des S-Enantiomers sind wesentlich höher als die des R-Enantiomers, was auf eine rasche chirale Inversion der R- zur S-Form in einem ähnlichen Verhältnis wie bei Erwachsenen (etwa 60%) hindeutet.
Danish: Plasmakoncentrationer af S-enantiomeren er meget højere end dem for R-enantiomer, hvilket afspejler en hurtig chiral inversion af R- til S-formen i et forhold magen til voksne (omkring 60%).
German: - Andere NSAR: die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem NSAR sollte wegen des erhöhten Nebenwirkungsrisikos vermieden werden.
Danish: - andre NSAID'er: samtidig anvendelse af mere end ét NSAID bør undgås på grund af den øgede risiko for bivirkninger.
German: Zwei ml Lösung in einer farblosen Glasampulle (Typ 1).
Danish: 2 ml opløsning i en farveløs type 1 glasampul.
German: Die medizinische Bezeichnung für diesen Zustand lautet: ‘persistierender Ductus arteriosus', d.h. offener Ductus arteriosus.
Danish: Den medicinske betegnelse for denne tilstand er ‘persisterende ductus arteriosus', dvs. en åben ductus arteriosus.
German: In vivo- und in vitroStudien haben gezeigt, dass das S(+)-Isomer für die klinische Wirkung verantwortlich ist.
Danish: In vivo og in vitro undersøgelser indikerer, at S(+) isomeren er ansvarlig for den kliniske aktivitet.
German: Bei starker Überdosierung (bis zu mehr als 1000 mg/kg) wurden Koma, metabolische Azidose und vorübergehende Niereninsuffizienz berichtet.
Danish: Massiv overdosering (op til mere end 1000 mg/kg) er blevet rapporteret at inducere koma, metabolisk acidose og forbigående nyresvigt.
German: - wenn Ihr Baby eine Infektion hat, die bereits behandelt wird, wird der Arzt die Behandlung mit Pedea nur nach einer sehr sorgfältigen Abwägung des Zustandes Ihres Babys durchführen.
Danish: Hvis Deres barn allerede lider af en infektion, der bliver behandlet, vil lægen kun behandle Deres barn med Pedea efter omhyggelig overvejelse af Deres barns tilstand.
German: Als nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) kann Ibuprofen die üblichen Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.
Danish: Som et non-steroidt anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID), kan ibuprofen maskere de sædvanlige tegn og symptomer på infektion.
German: Die Ampullen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Danish: Ampullerne er kun beregnet til éngangsbrug.
German: Diuretika können das Nephrotoxizitätsrisiko von NSAR bei dehydrierten Patienten erhöhen.
Danish: Diuretika kan øge risikoen for nefrotoksicitet af NSAID'er hos dehydrerede patienter.
German: Die festgestellten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystemen und Häufigkeit zusammengestellt.
Danish: Rapporterede bivirkninger er angivet nedenfor efter system organklasse og efter hyppighed.
German: Sehr häufig: Thrombozytopenie, Neutropenie
Danish: Meget almindelige: Trombocytopeni, neutropeni
German: Chlorhexidin sollte nicht zur Desinfektion des Ampullenhalses verwendet werden, da es mit der Pedealösung nicht kompatibel ist.
Danish: Chlorhexidin må ikke bruges til at desinficere ampullens hals da det ikke er foreneligt med Pedeaopløsningen.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit intravenös gegebenem Ibuprofen bei Frühgeborenen berichtet.
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet rapporteret med intravenøs ibuprofen hos præmature nyfødte spædbørn.
German: - Pedea kann die Urinmenge, die Ihr Baby ausscheidet, herabsetzen.
Danish: Pedea kan nedsætte mængden af urin, som Deres barn lader.
German: Die Pedea-Injektionslösung darf nicht in Kontakt mit sauren Lösungen, wie z.B. bestimmten Antibiotika oder Diuretika, kommen.
Danish: Pedea opløsningen må ikke komme i kontakt med syrlig opløsning såsom visse antibiotika eller diuretika.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel Ihrem Baby gegeben wird.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
German: Was Pedea enthält
Danish: Pedea indeholder:
German: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass sich Ibuprofen ähnlich wie andere NSAR stark an Plasmaalbumin bindet, obwohl die Plasmabindung signifikant niedriger zu sein scheint (95%) als im Plasma von Erwachsenen (99%).
Danish: In vitro undersøgelser antyder, at ligesom med andre NSAID'er, er ibuprofen kraftigt bundet til plasma-albumin, selvom denne synes at være signifikant lavere (95 %) sammenlignet med plasma hos voksne (99 %).
German: Falls es während oder nach der Pedea-Infusion zu Hypoxämie kommt, sollte der Lungendruck engmaschig kontrolliert werden.
Danish: Hvis der opstår hypoxæmi i løbet af eller efter infusion af Pedea, skal pulmonaltrykket overvåges nøje.
German: Da Prostaglandine am Persistieren des Ductus arteriosus nach der Geburt beteiligt sind, wird dieser Effekt als der Hauptwirkungsmechanismus von Ibuprofen für dieses Anwendungsgebiet betrachtet.
Danish: Da prostaglandiner er involverede i vedholdenheden af ductus arteriosus efter fødslen, menes denne virkning at være hovedvirkningsmekanismen for ibuprofen ved denne indikation.
German: Diese Symptome verschwanden vollständig bei allen betroffenen Patienten unter konventioneller Therapie.
Danish: Alle patienter kom sig med konventionel behandling.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
German: Bei Ibuprofen-Überdosierung wird in erster Linie unterstützend behandelt.
Danish: Behandlingen af en overdosering med ibuprofen er primært understøttende.
German: Ibuprofen konkurriert mit Bilirubin um die Albuminbindungsstellen im Serum von Neugeborenen und demzufolge kann die freie Bilirubinfraktion bei hohen Ibuprofenkonzentrationen erhöht sein.
Danish: Ibuprofen konkurrerer med bilirubin om albuminbinding i serum hos nyfødte spædbørn og som en konsekvens af dette, kan den frie fraktion af bilirubin være forøget ved høje koncentrationer af ibuprofen.
German: Injektionslösung 4 x 2 ml-Ampullen
Danish: Opløsning til injektion 4 x 2 ml ampuller
German: Nach dem Inverkehrbringen liegen auch Berichte über pulmonale Hypertonie in Fällen vor, in denen Pedea Frühgeborenen unter therapeutischen Bedingungen verabreicht wurde.
Danish: Efter markedsføring er der også rapporter om pulmonal hypertension, hvor Pedea blev administreret til for tidligt fødte børn i behandlingsregi.
German: Wie alle Arzneimittel kann Pedea Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Pedea kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Bei Vorliegen einer Infektion ist Pedea deshalb mit Vorsicht einzusetzen (siehe auch Abschnitt 4.3).
Danish: Pedea skal derfor anvendes med forsigtighed ved tilstedeværelsen af en infektion (se også pkt.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: Dieser Zustand tritt bei Frühgeborenen sehr viel häufiger auf als bei Babys, die nach einer normalen Schwangerschaftsdauer zur Welt kommen.
Danish: Denne tilstand forekommer langt oftere hos for tidligt fødte nyfødte end hos spædbørn, der har gået tiden ud.
German: Deshalb wird zum Desinfizieren der Ampullen vor Gebrauch 60 %iges Ethanol oder 70 %iger Isopropylalkohol empfohlen.
Danish: Det anbefales derfor at der bruges etanol 60% eller isopropyl alkohol 70% til aseptik inden brug.
German: - Stickoxid: Da beide Arzneimittel die Thrombozytenfunktion hemmen, kann ihre gemeinsame Anwendung theoretisch das Blutungsrisiko erhöhen.
Danish: - nitrogenoxid: da begge lægemidler hæmmer trombocytfunktionen, kan deres kombination teoretisk øge risikoen for blødning.
German: Verwendbar bis: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Danish: EXP Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
German: Vor der Gabe von Pedea ist eine angemessene echokardiographische Untersuchung erforderlich, um das Vorliegen eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus festzustellen und pulmonale Hypertonie sowie eine Ductus-abhängige angeborene Herzkrankheit auszuschließen.
Danish: Inden administration af Pedea bør der udføres en adækvat ekkokardiografisk undersøgelse for at kunne detektere en hæmodynamisk signifikant åben ductus arteriosus og for at udelukke pulmonær hypertension og ductal-afhængig medfødt hjertesygdom.
German: Ibuprofen ist ein NSAR mit entzündungshemmender, analgetischer und antipyretischer Wirkung.
Danish: Ibuprofen er et NSAID, der besidder antiinflammatorisk, analgesisk og antipyretisk aktivitet.
German: Sonstige Bestandteile: Jeder ml enthält 7,5 mg Natrium.
Danish: Hjælpestoffer: hver ml indeholder 7,5 mg natrium.
German: - Der Wirkstoff ist Ibuprofen.
Danish: - Aktivt stof: Ibuprofen.
German: Niedrige Spiegel blieben bei Neugeborenen nach 3 Dosen Ibuprofen für bis zu 72 Stunden erhalten, während nach 72 Stunden Wiederanstiege nach nur einer Dosis Ibuprofen beobachtet wurden.
Danish: Lave niveauer blev opretholdt op til 72 timer hos neonater, der fik 3 doseringer ibuprofen, medens efterfølgende genstigninger blev observeret ved 72 timer efter kun 1 dosis ibuprofen.
German: Behandlung eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus Botalli bei Frühgeborenen vor der 34.
Danish: Behandling af en hæmodynamisk signifikant åbentstående ductus arteriosus hos præmature nyfødte spædbørn før 34. gestationsuge.
German: Kommt es dabei zu einer deutlichen Abnahme der Urinmenge, ist es möglich, dass die Behandlung Ihres Babys unterbrochen wird, bis sich das Urinvolumen wieder normalisiert hat.
Danish: Hvis dette er signifikant, kan behandlingen af Deres barn blive stoppet, indtil urinmængden vender tilbage til normal.
German: Zur Vermeidung der Möglichkeit einer mikrobiellen Kontamination sollte das Produkt sofort nach dem ersten Öffnen verbraucht werden.
Danish: For at undgå enhver mulig mikrobiologisk kontaminering bør præparatet anvendes umiddelbart efter anbrud.
German: Ibuprofen ist ein nicht selektiver Cyclooxygenasehemmer, der die Prostaglandinsynthese herabsetzt.
Danish: Ibuprofen er en non-selektiv hæmmer af cyklo-oxygenase, ledende til nedsat syntese af prostaglandiner.
German: Ibuprofen kann die Wirkung dieser Arzneimittel herabsetzen.
Danish: Ibuprofen kan nedsætte virkningen af disse lægemidler.
German: Folgende Definitionen für die Häufigkeit gelten: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100, <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000, <1/100).
Danish: Hyppigheder er defineret som: meget almindelige (>1/10), almindelige (>1/100 til <1/10) og ikke almindelige (>1/1.000 til <1/100).
German: Pedea ist in Packungen zu 4 x 2 ml Ampullen erhältlich.
Danish: Pedea leveres i pakninger på 4 x 2 ml ampuller.
German: schwere Aortenisthmusstenose); - Bekannte nekrotisierende Enterokolitis oder ein entsprechender Verdacht;
Danish: svær coarctatio af aorta); - Kendt eller mistænkt nekrotiserende enterocolitis.
German: Natriumchlorid,
Danish: Natrimchlorid,
German: Die Ursache der bei den Frühgeborenen festgestellten unerwünschten Ereignissen ist schwer zu beurteilen, weil diese möglicherweise nicht nur auf die direkten Wirkungen von Ibuprofen, sondern auch auf die hämodynamischen Auswirkungen des offenen Ductus arteriosus zurückzuführen sind.
Danish: Årsagssammenhængen for bivirkninger rapporteret hos den præmature nyfødte er vanskelige at vurdere, da de kan være relaterede til de hæmodynamiske konsekvenser af den åbne ductus arteriosus såvel som direkte virkninger af ibuprofen.
German: Um dies feststellen zu können, müssen der Stuhl und der Urin Ihres Baby auf Blut untersucht werden.
Danish: For at opdage dette skal Deres barns afføring og urin måske testes for at afgøre, om de indeholder noget blod.
German: - Antikoagulanzien: Ibuprofen kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken und das Blutungsrisiko erhöhen.
Danish: - antikoagulantia: ibuprofen kan øge virkningen af antikoagulantia og forstærke risikoen for blødning.
German: - Der Arzt muss Ihrem Baby Pedea sehr vorsichtig geben, um Verletzungen der Haut und der umgebenden Gewebe zu vermeiden.
Danish: Pedea bør gives til Deres barn omhyggeligt af sundhedsmedarbejderen, for at undgå beskadigelse af huden og det omkringliggende væv.
German: Da Ibuprofen möglicherweise die Clearance von Aminoglykosiden verringert, wird eine strikte Überwachung der Serum-Spiegel bei gleichzeitiger Gabe von Ibuprofen empfohlen.
Danish: Da ibuprofen kan mindske clearance af aminoglykosider, anbefales nøje overvågning af deres serumniveauer under samtidig indgift med ibuprofen.
German: Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern) Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern) Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger er angivet efter ved at bruge følgende definitioner: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) Ukendte (hyppigheden kendes ikke ud fra de tilgængelige data)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (15 mg) pro 2 ml und ist damit praktisch „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, dvs. det er stort set "natriumfrit".
German: Wenn das Baby nach der Geburt seine Lungen für die Atmung braucht, schließt sich der Ductus arteriosus normalerweise von selbst.
Danish: Når barnet fødes og begynder at bruge sine lunger, lukker ductus arteriosus normalt.
German: Sollte sich nach Gabe der ersten oder zweiten Dosis eine Anurie oder manifeste Oligurie einstellen, ist die nächste Dosis erst nach Normalisierung der Urinausscheidung zu geben.
Danish: Hvis der opstår anuria eller manifest oliguria efter den første eller den anden dosis, bør den næste dosis først gives, når urinmængde er vendt tilbage til normalt niveau.
German: Bestimmte Arzneimittel können Nebenwirkungen haben, wenn sie zusammen mit Pedea gegeben werden.
Danish: Visse lægemidler kan, hvis de gives sammen med Pedea, medføre bivirkninger.
German: - Ihr Baby erhält unter Umständen Corticosteroide zur Vorbeugung vor Entzündungen.
Danish: Deres barn får måske kortikosteroider for at forhindre inflammation.
German: Sonstige Bestandteile: Trometamol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure 25%, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Hjælpestoffer: Trometamol, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre 25%, vand til injektion.
German: Die berechnete Menge wird über einen Zeitraum von 15 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben.
Danish: Denne beregnede mængde vil blive givet som infusion i en vene over en periode på 15 minutter.
German: Das Volumen, das dem Säugling gegeben werden soll, wird nach dem Körpergewicht ermittelt und als Kurzinfusion über 15 Minuten am besten unverdünnt intravenös gegeben.
Danish: Den krævede mængde, der skal gives til spædbarnet, bør bestemmes i henhold til kropsvægten og bør injiceres intravenøst som en kortvarig infusion over 15 minutter, fortrinsvis ufortyndet.
German: Während sich das Baby im Mutterleib befindet, sind seine Lungen noch nicht funktionsfähig.
Danish: Medens barnet er inde i sin moders mave, har det ingen brug for sine lunger.
German: Injektionslösung.
Danish: Opløsning til injektion.
German: - Aminoglykoside: Da Ibuprofen möglicherweise die Clearance von Aminoglykosiden verringert, kann sich das Risiko der Nephrotoxizität und Ototoxizität bei gleichzeitiger Gabe erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: - aminoglykosider: da ibuprofen kan mindske clearance af aminoglykosider, kan samtidig indgift øge risikoen for nefrotoksicitet og ototoksicitet (se pkt.
German: Da Ibuprofen die Thrombozytenaggregation hemmen kann, sollten Frühgeborene auf Anzeichen für Blutungen überwacht werden.
Danish: Da ibuprofen kan hæmme trombocytaggregation, bør præmature neonater monitoreres for tegn på blødning.
German: Zwischen den einzelnen Arzneimittelgaben muss die Infusionsleitung deshalb jedesmal gespült werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Der skal foretages en skylning af infusionsslangen mellem administration af hvert produkt (se pkt.
German: - Pedea kann bei sehr verfrüht geborenen Säuglingen, die vor der 27.
Danish: Pedea kan være mindre effektivt hos meget præmature spædbørn i de første 27 svangerskabsuger.
German: Obgleich bei der Frühgeborenenpopulation eine große Variabilität zu beobachten ist, werden unabhängig von der Schwangerschaftsdauer oder vom Alter nach der Geburt nach der ersten Aufsättigungsdosis von 10 mg/kg sowie nach der letzten Erhaltungsdosis Plasmaspitzenkonzentrationen von etwa 35-40 mg/l gemessen.
Danish: Selvom der er observeret en stor variabilitet i den præmature population, måles der peak plasmakoncentrationer omkring 35-40 mg/l efter den indledende ladningsdosis på 10 mg/kg såvel som efter den sidste vedligeholdelsesdosis, uanset gestationsuge og postnatal alder.
German: - Bevor Ihr Baby mit Pedea behandelt wird, muss das Herz des Babys untersucht werden, um zu bestätigen, dass ein offener Ductus arteriosus vorliegt.
Danish: Inden Pedea bliver givet til Deres barn, vil Deres barns hjerte blive undersøgt for at bekræfte, at ductus arteriosus er åben.
German: Das ungeborene Baby besitzt in der Nähe des Herzens ein Blutgefäß, den sogenannten Ductus arteriosus Botalli, durch welchen das Blut in alle Körperteile des Babys gelangen kann, ohne die Lungen passieren zu müssen.
Danish: Et ufødt barn har et blodkar, der hedder ductus arteriosus nær hjertet, hvilket giver barnets blod mulighed for at køre uden om lungerne og cirkulere til resten af kroppen.
German: Wenn sich der Ductus arteriosus 48 Stunden nach der letzten Injektion nicht schließt oder sich erneut öffnet, kann ein zweiter Behandlungszyklus mit 3 Dosen, wie oben beschrieben, gegeben werden.
Danish: Hvis ductus arteriosus ikke lukker sig 48 timer efter den sidste injektion, eller hvis den åbner sig igen, kan der gives endnu et behandlingsforløb på 3 doser som ovenfor.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit wird auf ungefähr 30 Stunden (16-43) geschätzt.
Danish: Eliminationshastigheden er markant lavere end hos ældre børn og voksne, med en eliminationshalveringstid estimeret til cirka 30 timer (16-43).
German: - wenn Ihr Baby Nierenprobleme hat; - wenn Ihr Baby andere Probleme mit seinem Herzen hat, die es erfordern, dass der Ductus arteriosus offen bleibt, damit eine ausreichende Blutzirkulation aufrecht erhalten werden kann; - wenn Ihr Baby bestimmte Darmprobleme hat (eine Erkrankung, die als nekrotisierende
Danish: - hvis Deres barn har andre problemer med hjertet, der kræver, at ductus arteriosus skal forblive åben, så der opretholdes tilstrækkelig blodcirkulation; - hvis Deres barn har eller er mistænkt for at have visse problemer med tarmsystemet (en tilstand,
German: - Ihr Baby erhält möglicherweise Stickoxid zur Verbesserung der Sauerstoffanreicherung des Blutes.
Danish: - Deres barn får måske nitrogenoxid for at forbedre blodets iltning.