FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de beschikbare werkzaamheidsgegevens wordt erkend dat het betreffende geneesmiddel effectief (tot 100 %) zal zijn in de behandeling van onrijpe en rijpe vormen van E. granulosus en E. multilocularis bij honden.
Czech: Na základě dostupných údajů o účinnosti se akceptuje, že dotčené přípravky budou účinné (až 100%) v rámci léčby nedospělých a dospělých stadií tasemnic E. granulosus a E. multilocularis u psů.
Dutch: Individuele blisters, bestaande uit 45 μm zachte aluminium folie en 25 μm harde aluminium folie, met 2 of 8 tabletten.
Czech: jednotlivých blistrů tvořených ohebnou hliníkovou fólií 45 µm a tvrzenou hliníkovou fólií 25 µm s obsahem 2 nebo 8 tablet.
Dutch: Pharmaceutische vorm
Czech: Farmaceutická forma
Dutch: Vlooien functioneren als tijdelijke gastheren voor een veelvoorkomend type lintworm - Dipylidium caninum.
Czech: Blechy jsou mezihostiteli jednoho běžně rozšířeného druhu tasemnic - Dipylidium caninum.
Dutch: De bibliografische gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden overgelegd bevestigden de bewezen werkzaamheid van praziquantel in een dosis van 5 mg/kg tegen E. granulosus en E. multilocularis.
Czech: Bibliografické údaje, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, potvrdily osvědčenou účinnost praziquantelu v dávce 5 mg/kg proti tasemnicím E. granulosus a E. multilocularis.
Dutch: Febantel, een probenzimidazol
Czech: Febantel, který je probenzimidazol;
Dutch: De geneesmiddelen zijn zo geformuleerd dat ze wat de werkzame stoffen betreft dezelfde samenstelling hebben als het toegelaten referentiegeneesmiddel, terwijl ook de gebruiksvoorwaarden van de geneesmiddelen identiek zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Tyto přípravky mají stejné složení, pokud jde o léčivé látky, jako schválený referenční přípravek a navrhované podmínky jejich použití jsou shodné s podmínkami použití referenčního přípravku.
Dutch: Het product wordt verpakt als:
Czech: Přípravek je poskytován ve formě:
Dutch: Het werkingsspectrum van praziquantel omvat alle belangrijke platworm species in honden, in het bijzonder Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus en Echinococcus multilocularis.
Czech: Spektrum působení prazikvantelu pokrývá u psů všechny důležité druhy tasemnic, zvláště Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Dutch: • het CVMP het gebruik van de geneesmiddelen bij puppy's van minder dan 9 weken oud en bij honden die minder dan 2,5 kg wegen heeft bestudeerd;
Czech: • výbor CVMP posoudil použití přípravků u štěňat ve věku do 9 týdnů a u psů s hmotností do 2,5 kg,
Dutch: Honden hoeven voor of na behandeling niet nuchter te zijn.
Czech: Hladovka není před léčbou ani po ní nutná.
Dutch: Zweepwormen: Trichuris vulpis (volwassen).
Czech: Bičíkovci: Trichuris vulpis (dospělá stadia)
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) verzocht Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. om de claim dat het middel werkzaam is tegen Echinococcusspecies te motiveren en om alle relevante gegevens in te dienen die de Echinococcus-claim onderbouwen en die eerder werden gepresenteerd in de dossiers die ten behoeve van de handelsvergunning werden overgelegd, samen met nadere uitleg over de geschiktheid van de documentatie als ondersteuning van de extrapolatie van de werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel naar het hybride geneesmiddel.
Czech: Výbor CVMP požádal společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. o zdůvodnění tvrzení o účinnosti proti druhu Echinococcus a o poskytnutí všech relevantních údajů na podporu tvrzení týkající se druhu Echinococcus, které byly poskytnuty dříve v rámci dokumentací předložených pro účely registrace, společně s vyjádřením ohledně vhodnosti dokumentace jakožto podpůrných údajů pro extrapolaci účinnosti referenčního přípravku na hybridní přípravky.
Dutch: Febantel
Czech: Febantelum
Dutch: De combinatie van praziquantel, pyrantel embonaat en febantel wordt door honden goed verdragen.
Czech: Kombinace prazikvantelu, pyrantel-embonátu a febantelu je u psů velmi dobře snášena.
Dutch: Dit product bevat anthelmintica die actief zijn tegen gastrointestinale rondwormen en lintwormen.
Czech: Tento přípravek obsahuje anthelmintika účinná proti gastrointestinálním hlístům a tasemnicím.
Dutch: Gezien het bovenstaande was het CVMP van mening dat het onwaarschijnlijk is dat gebruik van het geneesmiddel bij puppy's van minder dan 9 weken oud of bij honden die minder dan 2,5 kg wegen een veiligheidsprobleem vormt, en dat het daarom niet nodig is om het gebruik bij dergelijke dieren te beperken.
Czech: S ohledem na výše uvedené výbor CVMP usuzuje, že použití u štěňat ve věku do 9 týdnů nebo u psů s hmotností do 2,5 kg pravděpodobně nepředstavuje bezpečnostní riziko, a proto omezení použití u těchto zvířat není nutné.
Dutch: Nematoden:
Czech: Nematody:
Dutch: Indien er een risico op herinfestatie aanwezig is, dient advies van een dierenarts te worden ingewonnen over de noodzaak en de frequentie van herhaaldelijke toediening.
Czech: Pokud hrozí reinfestace, obraťte se na veterinárního lékaře ohledně potřeby a frekvence opakovaného podávání přípravku.
Dutch: Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden; de nauwkeurigheid van het doseerhulpmiddel dient te worden nagegaan.
Czech: Aby bylo zaručeno podání správné dávky, určete co nejpřesněji živou hmotnost.
Dutch: Kartonnen doos met 2, 4, 6 of 8 tabletten
Czech: {KRABIČKA PRO BALENÍ PO 2, 4, 6 A 8 TABLETÁCH}
Dutch: Praziquantel wordt zeer snel door de wand van de parasiet geabsorbeerd en wordt gelijkmatig verdeeld in de parasiet.
Czech: Prazikvantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého těla parazita.
Dutch: De betreffende geneesmiddelen zijn zeven duplicaten met identieke, hybride aanvraagdossiers, waarvoor het referentieproduct Drontal Plus (Bayer Animal Health) is.
Czech: Dotčené přípravky představují sedm duplikátů s identickou dokumentací k hybridním žádostem, jejichž referenčním přípravkem je přípravek Drontal Plus (od společnosti Bayer Animal Health).
Dutch: De geneesmiddelen zijn tabletten voor honden, die praziquantel, pyrantelembonaat en febantel bevatten en voor diverse parasitaire infecties zijn geïndiceerd.
Czech: Přípravky jsou ve formě tablet pro psy obsahující praziquantel, pyrantel-embonát a febantel a jsou indikovány k léčbě různých parazitárních infekcí.
Dutch: Het CVMP was op grond van een veiligheidsonderzoek bij het doeldier van mening dat het onwaarschijnlijk is dat gebruik van het geneesmiddel bij puppy's van minder dan 9 weken oud of bij honden die minder dan 2,5 kg wegen een veiligheidsprobleem vormt, en dat het daarom niet nodig is om het gebruik bij dergelijke dieren te beperken.
Czech: Výbor na základě studií bezpečnosti u cílových zvířat usoudil, že použití dotčeného přípravku u štěňat ve věku do 9 týdnů nebo u psů s hmotností do 2,5 kg pravděpodobně nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko, a proto omezení použití u těchto zvířat není nutné.
Dutch: of
Czech: NEBO
Dutch: • het CVMP het belangrijkste toepassingsgebied van de verwijzing met betrekking tot de werkzaamheid tegen Echinococcus granulosus en Echinococcus multilocularis in aanmerking heeft genomen;
Czech: • výbor CVMP posoudil primární rozsah věci předložené k přezkoumání s ohledem na účinnost proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis,
Dutch: Hoewel de meeste door Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. aangehaalde referenties betrekking hadden op de werkzaamheid van praziquantel in de vorm van tabletten met één werkzame stof (Droncit, Bayer Animal Health), handelde een aantal referenties over de werkzaamheid van praziquantel in andere farmaceutische presentatievormen (injectiemiddel, pasta, poeder) en/of voor toediening via een andere weg (intramusculair, subcutaan) en/of in combinatie met andere werkzame stoffen (bijv. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Czech: Přestože většina odborné literatury, z níž společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. cituje, se vztahuje k účinnosti praziquantelu dostupného ve formě tablet obsahujících jedinou léčivou látku (přípravek Droncit od společnosti Bayer Animal Health), řada odborné literatury se vztahovala k účinnosti praziquantelu dostupného v jiných lékových formách (v injekční formě či ve formě pasty nebo prášku) anebo určeného pro jiné cesty podání (intramuskulární, subkutánní) anebo v kombinaci s dalšími léčivými látkami (např. přípravek Drontal Plus od společnosti Bayer Animal Health).
Dutch: Na absorptie wordt praziquantel verdeeld over alle organen.
Czech: Po absorpci je léčivo distribuováno do všech orgánů.
Dutch: EXP: {MM/JJJJ} Ongebruikte tablethelften dienen te worden weggegooid.
Czech: EXP {měsíc/rok} Veškeré nespotřebované rozdělené tablety zlikvidujte.
Dutch: Gebruik van het product tijdens de dracht dient in overeenstemming met een "baten-risico" beoordeling van de verantwoordelijke dierenarts te gebeuren.
Czech: Použití tohoto přípravku během březosti by mělo následovat až po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en verwante namen, zoals goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0241-0243/001/MR (zie bijlage I), hoeven niet te worden gewijzigd.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a souvisejících názvů schválených v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0241-0243/001/MR (viz příloha I) nemusí být upravena.
Dutch: De betreffende geneesmiddelen zijn zeven duplicaten met identieke, hybride aanvraagdossiers, waarvoor het referentieproduct Drontal Plus is.
Czech: Dotčené přípravky představují sedm duplikátů s identickou dokumentací k hybridním žádostem, jejichž referenčním přípravkem je přípravek Drontal Plus.
Dutch: Een lichtgele tablet met een kruisvormige breukstreep aan één zijde.
Czech: Světle žlutá tableta s kříženou rýhou na jedné straně Tablety lze rozdělit na poloviny nebo čtvrtiny.
Dutch: Het product heeft nog steeds een positieve baten-risicoverhouding.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku je i nadále příznivý.
Dutch: Blister folie tekst
Czech: {TEXT NA FÓLII BLISTRU}
Dutch: Het pamoaat-zout van pyrantel lost slecht op in water, waardoor de absorptie vanuit de maag en dunne darm wordt beperkt en het geneesmiddel effectief kan werken tegen parasieten in de dikke darm.
Czech: Pyrantel-embonát má nízkou rozpustnost ve vodě, což redukuje absorpci v zažívacím traktu a umožňuje léčivu dostat se do tlustého střeva, a působit tak na parazity přímo zde.
Dutch: Daarom zal zowel het behandelde dier als de publieke gezondheid baat hebben bij gebruik van het geneesmiddel om de doelparasieten te elimineren.
Czech: Proto je používání přípravků eliminujících cílové parazity prospěšné jak pro léčená zvířata, tak i pro veřejné zdraví.
Dutch: Parasitaire resistentie tegen iedere klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent herhaaldelijk gebruik van anthelmintica uit die klasse.
Czech: Po častém a opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny se může vyvinout rezistence parazitů na danou skupinu anthelmintik.
Dutch: In het bijzonder, het werkingsspectrum omvat Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum en Trichuris vulpis.
Czech: Spektrum působení pokrývá zejména druhy Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis.
Dutch: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus en verwante namen zijn tabletten voor honden, die praziquantel, pyrantelembonaat en febantel bevatten en voor diverse parasitaire infecties zijn geïndiceerd.
Czech: Přípravky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy jsou tablety pro psy obsahující praziquantel, pyrantel-embonát a febantel a jsou indikovány k léčbě různých parazitárních infekcí.
Dutch: In de productliteratuur worden adequate adviezen voor de veiligheid van de gebruiker gegeven.
Czech: Příslušné bezpečnostní pokyny pro uživatele jsou součástí informací k přípravku.
Dutch: In het kader van goede hygiëne, dienen personen die de tabletten direct aan de hond toedienen, of de tablet aan het hondenvoer toevoegen, na afloop hun handen te wassen.
Czech: Osoby, které přímo podávají tablety psovi, nebo je přidávají do psího krmiva, by si následně měly podle správných hygienických návyků umýt ruce.
Dutch: Na orale toediening wordt praziquantel vrijwel volledig geabsorbeerd vanuit het maagdarmstelsel.
Czech: Perorálně podaný prazikvantel je téměř zcela absorbován zažívacím traktem.
Dutch: Ter verdere onderbouwing van de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel diende Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. geneesmiddelenbewakingsdata in voor Prazitel Plus en verwante, identieke geneesmiddelen waarvoor in de SPC de claim van werkzaamheid tegen Echinococcus was opgenomen.
Czech: Za účelem dalšího doložení bezpečnosti a účinnosti přípravku poskytla společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. farmakovigilanční údaje o přípravku Prazitel Plus a souvisejících duplikovaných přípravcích, jejichž souhrny údajů o přípravku obsahují tvrzení o účinnosti proti druhu Echinococcus.
Dutch: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. heeft de werkzaamheidsgegevens die in het publieke domein voor de producten van Bayer Animal Health (Droncit en Drontal Plus) beschikbaar zijn, naar het betreffende product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen) geëxtrapoleerd door een vergelijkende farmacokinetische studie te presenteren die met het betreffende product en Drontal Plus (Bayer Aniamal Health) werd verricht.
Czech: Společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. provedla extrapolaci veřejně dostupných údajů týkajících se účinnosti u přípravků společnosti Bayer Animal Health (Droncit a Drontal Plus) na dotčené přípravky (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy) na základě předložení srovnávací farmakokinetické studie provedené s dotčenými přípravky a přípravkem Drontal Plus (od společnosti Bayer Animal Health).
Dutch: De in-vivogegevens worden ondersteund door de resultaten van de vergelijking van het oplosbaarheidsprofiel van het betreffende geneesmiddel met dat van het referentieproduct Drontal Plus-tabletten.
Czech: Údaje in vivo jsou dále podpořeny výsledky srovnávacích disolučních profilů dotčeného přípravku s referenčním přípravkem Drontal Plus ve formě tablet.
Dutch: Nationaal te implementeren Praziquantel, Pyrantel, Febantel.
Czech: Praziquantelum, Febantelum, Pyrantelum
Dutch: Tevens is het CVMP van mening dat het risico dat met dit geneesmiddel is gerelateerd voldoende onder controle is bij gebruik overeenkomstig de aanbevelingen in de productliteratuur.
Czech: Dále se má za to, že použití těchto přípravků v souladu s doporučeními uvedenými na obalu v rámci informací o přípravku dostatečným způsobem minimalizuje riziko spojené s použitím přípravku.
Dutch: 50 mg (overeenkomend met 144 mg pyrantel embonaat)
Czech: 50 mg (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas)
Dutch: Lintwormen: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (volwassen en onvolwassen vormen).
Czech: Tasemnice: druh Echinococcus (E. granulosus, E. multilocularis), druh Taenia (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospělá a nedospělá stadia)
Dutch: Een veiligheidsonderzoek bij het doeldier bevestigde dat het betreffende product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus en verwante namen) goed wordt verdragen bij toediening aan puppy´s (9 weken oud) in doses tot vijf keer de aanbevolen behandeldosis of bij toediening in de aanbevolen behandeldosis gedurende maximaal drie dagen.
Czech: Studie bezpečnosti u cílových zvířat potvrdila, že dotčené přípravky (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy) jsou dobře snášeny při podávání štěňatům (ve věku 9 týdnů) v dávkách odpovídajících až pětinásobku doporučené léčebné dávky nebo při podávání v doporučené léčebné dávce po dobu až tří dní.
Dutch: 1 tablet per 10 kg lichaamsgewicht.
Czech: 1 tableta na 10 kg živé hmotnosti.
Dutch: Teratogene effecten, toegewezen aan hoge doses van febantel, zijn gemeld bij schapen en ratten.
Czech: U ovcí a potkanů byl prokázán teratogenní účinek přisuzovaný vysokým dávkám febantelu.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: Concluderend wordt op basis van het geheel aan gepresenteerde gegevens erkend dat het betreffende product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen) effectief (tot 100 %) zal zijn in de behandeling van onrijpe en rijpe vormen van E. granulosus en E. multilocularis bij honden.
Czech: V důsledku toho je na základě předložených souhrnných údajů akceptována skutečnost, že dotčené přípravky (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy) budou účinné (až 100 %) v rámci léčby nedospělých i dospělých stadií tasemnic E. granulosus a E. multilocularis u psů.
Dutch: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 en 1000 tabletten.
Czech: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 a 1000 tablet
Dutch: Het geneesmiddel wordt werkzaam geacht voor de behandeling van menginfecties door nematoden en cestoden van de volgende species:
Czech: Přípravky jsou považovány za účinné při léčbě smíšených infekcí vyvolaných nematodami (hlísticemi) a cestodami těchto druhů:
Dutch: Spoelwormen: Toxocara canis, Toxascaris leonina (volwassen en late onrijpe vormen).
Czech: Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělá a pozdní nedospělá stadia)
Dutch: In geval van accidentele orale inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.
Dutch: concludeerde het CVMP dat de baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen nog steeds positief is, bij inachtneming van de aanbevolen veranderingen in de productinformatie van Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus en verwante namen, die zijn goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0272-0275/001/MR, met Ierland als betrokken lidstaat en Frankrijk als rapporterende lidstaat.
Czech: výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik u těchto přípravků zůstává i nadále příznivý za podmínky doporučených úprav informací o přípravcích Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a souvisejících názvech schválených v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0272-0275/001/MR, který zahrnoval Irsko jako referenční členský stát a Francii jako dotčený členský stát.
Dutch: Bij honden: behandeling van menginfecties door rondwormen en platwormen van de volgende species:
Czech: U psů: Léčba smíšených invazí způsobených hlísticemi a tasemnicemi následujících druhů Hlístice:
Dutch: 206, 250, 280, 300, 500 of 100 tabletten bevat.
Czech: 204, 206, 250, 280, 300, 500 nebo 1000 tabletách.
Dutch: Praziquantel wordt afgebroken tot inactieve metabolieten in de lever en uitgescheiden via het gal. Meer dan 95% van de toegediende dosis wordt binnen 24 uur uitgescheiden.
Czech: Více než 95 % podané dávky je vyloučeno během 24 hodin.
Dutch: In zoogdieren ondergaat febantel een sluiting van de ring, waardoor fenbendazole en oxfendazol worden gevormd.
Czech: V savčím organizmu vzniká z febantelu uzavřením cyklů fenbendazol a oxfenbendazol.
Dutch: Haakwormen: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (volwassen vormen).
Czech: Měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělá stadia)
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Czech: Pouze pro zvířata
Dutch: In de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van deze drie geneesmiddelen staat dat ze voor Echinococcus granulosus en Echinococcus multilocularis zijn geïndiceerd.
Czech: Souhrny údajů o přípravku k těmto třem přípravkům zahrnují indikace proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Dutch: Daarom adviseerde het CVMP om de handelsvergunningen te wijzigen waarvan de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn opgenomen in bijlage III voor Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus en verwante namen, zoals goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0272-0275/001/MR, met Ierland als betrokken lidstaat en Frankrijk als rapporterende lidstaat (zie bijlage I).
Czech: Výbor CVMP proto doporučil změnu rozhodnutí o registraci přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a souvisejících názvů, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III, schválených v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0272-0275/001/MR, který zahrnoval Irsko jako referenční členský stát a Francii jako dotčený členský stát (viz příloha I).
Dutch: De houder van de handelsvergunning voor het betreffende geneesmiddel is Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en verwante namen werden in veel lidstaten (Europese Unie/Europese Economische Ruimte) via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0241-0243/001/MR toegelaten als identieke, hybride aanvragen krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci dotčeného přípravku je společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Přípravky Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a související názvy byly schváleny v mnoha členských státech (EU/EHP) v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0241-0243/001/MR jako duplikované hybridní žádosti podle čl.
Dutch: Grieks
Czech: Řecko
Dutch: In de SPC's van deze vier geneesmiddelen is niet opgenomen dat ze voor Echinococcus granulosus en Echinococcus multilocularis zijn geïndiceerd.
Czech: Souhrny údajů o přípravku k těmto čtyřem přípravkům nezahrnují indikace proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Dutch: Deze gegevens vormen een goede brug tussen de gedocumenteerde werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel (Drontal Plus) en het betreffende geneesmiddel (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen).
Czech: Tyto údaje jsou dostačující pro navození souvislosti mezi zdokumentovanou účinností referenčního přípravku (Drontal Plus) a účinnosti dotčených přípravků (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy).
Dutch: Bij honden: behandeling van menginfecties door rondwormen en platwormen.
Czech: U psů: Léčba smíšených invazí způsobených hlísticemi a tasemnicemi
Dutch: Diersoorten
Czech: Cílové druhy zvířat
Dutch: mg/kg lichaamsgewicht consistent 100 % effectief te zijn tegen onrijpe en rijpe vormen van E. granulosus en E. multilocularis.
Czech: Bez ohledu na cestu podání a lékovou formu praziquantel v dávce 5 mg/kg tělesné hmotnosti vždy vykazoval až 100% účinnost proti nedospělým i dospělým stadiím tasemnic E. granulosus a E. multilocularis.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: <PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU>