FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når veterinærlægemidlet påføres, skal man ved behandling af langhårede racer være særlig opmærksom på, at det påføres direkte på huden og ikke i pelsen, da dette kan føre til en lavere biotilgængelighed af de aktive stoffer og dermed reduceret virkning.
Slovak: Ubezpečte sa, že liek aplikujete priamo na kožu a nie na srsť, čo by mohlo viesť k zníženej biologickej dostupnosti účinných látok, dôsledkom čoho by mohla byť znížená účinnosť.
Danish: Til dyr
Slovak: Len pre zvieratá
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Danish: Præparatet er ikke beregnet til killinger, der vejer under 0,6 kg og/eller er yngre end 7 uger.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u mačiatok vážiacich menej než 0,6 kg a/alebo do veku 7 týždňov.
Danish: - Del pelsen langs nakkens midterlinje mellem basis af hovedet og skulderbladene, således at huden bliver synlig.
Slovak: - Odhrňte srsť v stredovej línii krku, medzi bázou lebky a lopatkami tak, aby bola viditeľná koža.
Danish: Hvor der ikke er risiko for blandingsinfestation, bør man som udgangspunkt overveje at anvende et smalspektret antiparasitært middel til behandlingen.
Slovak: Pri absencii rizika spoločného napadnutia by malo byť zvážené použitie antiparazitík s úzkym spektrom ako liečba prvej voľby.
Danish: Del pelsen langs nakkens midterlinje mellem basis af hovedet og skulderbladene, således at huden bliver synlig.
Slovak: Odhrňte srsť v stredovej línii krku, medzi bázou lebky a lopatkami tak, aby bola viditeľná koža.
Danish: - Behandling af skab hos kat (Notoedres cati).
Slovak: - Liečba notoedrového svrabu (Notoedres cati).
Danish: Fipronil udskilles hovedsagelig via fæces som uforandret lægemiddel.
Slovak: Fipronil sa prevažne vylučuje stolicou v nezmenenej forme.
Danish: 24 timer.
Slovak: 1 mesiaca.
Danish: - Behandling af infestationer med kattens lungeorm (L3 larver, L4 larver og voksne stadier af Aelurostrongylus abstrusus, L4 larver og voksne stadier af Troglostrongylus brevior).
Slovak: - Liečba pri napadnutí pľúcnymi červami mačiek (L3, L4 larvy a dospelé Aelurostrongylus abstrusus, L4 larvy a dospelé Troglostrongylus brevior).
Danish: < 2,5 kg 2,5-7,5 kg > 7,5 kg
Slovak: 2,5 kg 2,5-7,5 kg > 7,5 kg vhodná kombinácia aplikátorov
Danish: Den anbefalede minimumsdosis er 10 mg/kg kropsvægt for fipronil, 12 mg/kg for (S)-methopren, 0,5 mg/kg for eprinomectin og 10 mg/kg for praziquantel.
Slovak: fipronilu, 12 mg/kg (S)-methoprénu, 0,5 mg/kg eprinomektínu a 10 mg/kg praziquantelu.
Danish: Re-infestation med bændelorm kan ske, med mindre man kontrollerer tilstedeværelsen af mellemværter som bl.a. lopper og mus.
Slovak: Môže nastať opätovné napadnutie pásomnicou v prípade, ak sa nevykoná kontrola medzihostiteľov ako sú blchy, myši atď.
Danish: Det er imidlertid usandsynligt, at virkningen reduceres markant, hvis dyret kommer i kortvarig kontakt med vand én til to gange inden for en måned efter påføringen.
Slovak: Napriek tomu krátky kontakt zvieraťa s vodou pri jednej alebo dvoch príležitostiach v priebehu mesiaca po aplikácii lieku výrazne neovplyvní účinnosť produktu.
Danish: Symptomatisk behandling kan være nødvendig hvis disse symptomer ikke forsvinder spontant inden for 24 timer.
Slovak: Ak tieto príznaky spontánne nevymiznú v priebehu 24 hodín môže sa vyžadovať symptomatická liečba.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Slovak: Vydaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Danish: - Tag applikatoren ud af pakningen og hold den lodret.
Slovak: - Vyberte aplikátor z obalu a držte ho smerom nahor.
Danish: Toxocara cati, voksne stadier af Toxascaris leonina, L4 larver og voksne stadier af Ancylostoma tubaeforme og Ancylostoma ceylanicum samt voksne stadier af Ancylostoma brazilienze).
Slovak: dospelé Toxascaris leonina, L4 larvy a dospelé Ancylostoma tubaeforme a Ancylostoma ceylanicum, a dospeléAncylostoma brazilienze).
Danish: (ml)
Slovak: (LÁTKY)
Danish: Fipronil og dets metabolit fipronilsulfon virker ved at påvirke de ligand-styrede kloridkanaler, især de, der styres af neurotransmitteren GABA (gamma-aminosmørsyre), såvel de desensibiliserende (D) som de ikkedesensibiliserende (N) kanaler styret af glutamat (Glu, unikke invertebrat ligand-styrede kloridkanaler), hvorved de blokerer den præ- og postsynaptiske overførsel af klorioner over cellemembraner.
Slovak: Fipronil a jeho metabolit fipronil sulfón pôsobia na ligandami regulované chloridové kanály, predovšetkým na tie, ktoré sú regulované neurotransmiterom gama-aminobutyrovou kyselinou (GABA) ako aj na desenzitizačné (D)
Danish: Symptomer fra fordøjelseskanalen og/eller neurologiske symptomer kan ses efter utilsigtet oral indtagelse af veterinærlægemidlet (se punkt 4.5).
Slovak: Náhodné použitie veterinárneho lieku môže viesť k ťažkostiam so zažívacím traktom a/ alebo neurologickým ťažkostiam (viď bod 4.5).
Danish: Tag applikatoren ud af pakningen og hold den lodret.
Slovak: Vyberte aplikátor z obalu a držte ho smerom nahor.
Danish: Oral indtagelse af veterinærlægemidlet resulterede i, at der i almindelige til ualmindelige tilfælde i sikkerhedsstudier sås opkastning, voldsom savlen og/eller forbigående neurologiske symptomer såsom ataksi, forvirring, apati og udvidelse af pupillerne.
Slovak: Vo štúdiách bezpečnosti viedlo perorálne použitie veterinárneho lieku k častému až neobvyklému zvracaniu, hypersilvácii a/alebo prechodným neurologickým príznakom ako sú ataxia, dezorientácia,
Danish: Opbevar den ubrugte applikator i ubrudt blisterpakning.
Slovak: Nepoužitý aplikátor uchovávať v neporušenom blistri.
Danish: Det bør derfor undgås at hunde, specielt collier, old english sheepdogs og beslægtede racer eller krydsninger, indtager præparatet oralt.
Slovak: Je preto potrebné vyhnúť sa perorálnej aplikácii u psov, konkrétne u kólií, šeltií a príbuzných plemien alebo krížencov.
Danish: Resistens hos parasitter kan udvikles over for enhver klasse af antiparasitære lægemidler ved hyppig anvendelse af et stof fra samme klasse.
Slovak: Po častom používaní zlúčenín tejto triedy môže vzniknúť rezistencia parazitov na akúkoľvek skupinu antiparazitárnych liekov.
Danish: Symptomer fra fordøjelseskanalen og/eller neurologiske symptomer kan ses efter utilsigtet oral indtagelse af veterinærlægemidlet (se SÆRLIGE ADVARSLER under 'Særlige forholdsregler til brug hos dyr').
Slovak: Náhodné použitie veterinárneho lieku môže viesť k ťažkostiam so zažívacím traktom a/ alebo neurologickým ťažkostiam (viď bod OSOBITNÉ UPOZORNENIA, Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:).
Danish: For at opnå optimal virkning ved behandling af langhårede racer skal man være særlig opmærksom på, at præparatet kommer ned på huden og ikke i pelsen.
Slovak: U dlhosrstých plemien by mala byť venovaná zvýšená pozornosť pri aplikácii lieku priamo na kožu a nie na srsť, aby bola zabezpečená optimálna účinnosť.
Danish: Undgå, at dyr slikker hinanden efter behandling.
Slovak: Po aplikácii zabrániť vzájomnému olizovaniu zvierat.
Danish: Kat.
Slovak: C.
Danish: Spot-on, opløsning.
Slovak: apatia a rozšírenie zreníc.
Danish: Det er usandsynligt, at præparatets virkning nedsættes hvis dyret er i kortvarig kontakt med vand i måneden efter behandling.
Slovak: Krátky kontakt zvieraťa s vodou v priebehu jedného mesiaca po aplikácii lieku výrazne neovplyvní účinnosť lieku.
Danish: En behandling forebygger mod nye angreb i op til 3 uger.
Slovak: Jediná liečba predchádza riziku ďalších napadnutí až po dobu 3 týždňov.
Danish: Brugen af veterinærlægemidlet bør udelukkende baseres på bekræftet blandingsinfestation, eller betydelig risiko for blandingsinfestation, med ektoparasitter og nematoder (inkl.
Slovak: Použitie veterinárneho lieku by malo byť výhradne založené na potvrdených prípadoch zmiešaných napadnutí alebo na významnom riziku takéhoto zmiešaného napadnutia ektoparazitikami a nematódami (vrátane prevencie srdcovej formy dirofilariózy) a tam, kde sa súčasne vyžaduje liečba proti cestódam.
Danish: Til kat som har eller risikerer at få blandingsinfestationer med cestoder, nematoder og ektoparasitter.
Slovak: Na liečbu zmiešaných infekcií u mačiek alebo v prípade rizika zmiešaných infekcií, ktoré sú spôsobené cestódami, nematódami a ektoparazitmi.
Danish: En behandling forebygger mod nye angreb i mindst en måned.
Slovak: Jediná liečba predchádza riziku ďalších napadnutí najmenej po dobu 1 mesiaca.
Danish: Glycerol formal Dinatriumedetat (E385) Propylgallat (E310) Thiodipropionsyre Dimethylisosorbid Butylhydroxytoluen (E321)
Slovak: Dimethyl izosorbid Butylhydroxytoluén (E321)
Danish: (S)-methopren er også virksomt ved at forhindre loppelarver og -pupper i at udvikle sig.
Slovak: (S)-Methoprén je rovnako dobre účinný na zábranu vývoja blších lariev a kukiel, čo umožňuje prevenciu kontaminácie prostredia, v ktorom sa ošetrované zvieratá pohybujú, vývojovými štádiami bĺch.
Danish: Killingerne blev behandlet op til 6 gange med op til 5 gange den maksimale dosis (dvs. op til 15 gange den anbefalede dosis) med fire-ugers intervaller.
Slovak: Bezpečnosť bola dokázaná u zdravých 7-týždňových a starších mačiatok, ktoré boli liečené až 6-krát v 4-týždňových intervaloch až 5-násobkom maximálnej expozičnej dávky (t.j. dávkou 15-násobnou odporúčanou dávkou).
Danish: Korrekt påføring vil minimere forekomsten af sådanne tilfælde (se DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ).
Slovak: Správna aplikácia minimalizuje výskyt podobných príznakov (viď bod DÁVKOVANIE PRE
Danish: Maksimal plasmakoncentration af den absorberede del af fipronil og (S)-methopren nås inden for 8-9 timer.
Slovak: (S)-methoprénu sa dosiahnu do 8 až 9 hodín.
Danish: Overførsel af infektiøse lidelser kan imidlertid ikke helt udelukkes, da tilhæftning af enkelte flåter kan forekomme.
Slovak: Avšak keďže prichytenie sa jedného kliešťa po liečbe nemožno vylúčiť, nie je možné vylúčiť ani prenos infekčných chorôb.
Danish: - Behandling af infestationer med kattens lungeorm (L3 larver, L4 larver og voksne stadier af
Slovak: - Liečba pri napadnutí gastrointestinálnymi nematódami (L3, L4 larvy a dospelé Toxocara cati, ,
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER)
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA (-Y)
Danish: Det bør undgås, at hunde, specielt collier, old english sheepdogs og beslægtede racer eller krydsninger, indtager præparatet gennem munden.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa perorálnej aplikácii u psov, konkrétne u kólií, šeltií a príbuzných plemien alebo krížencov.
Danish: For at sikre at der kun behandles i tilfælde af /risiko for blandingsinfestation, bør udskrivning tilpasses den enkelte kats behov og være baseret på en klinisk vurdering, dyrets livsstil og på den lokale epidemiologiske status (inkl.
Slovak: Odôvodnenie lieku na predpis by malo byť prispôsobené individuálnym potrebám mačiek, založené na klinickom vyšetrení, životnom štýle zvieraťa a na miestnej epidemiologickej situácii (vrátane prípadných zoonotických rizík) na výhradné riešenie prípadov zmiešaných napadnutí/rizika napadnutia.
Danish: Æske indeholdende 1, 3, 4, 6 eller 15 applikatorer (hver med 0,9 ml).
Slovak: Papierová škatuľka obsahujúca 1, 3, 4, 6 alebo 15 aplikátorov (každý s obsahom 0,9 ml).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Danish: Det var almindeligt at se midlertidig, voldsom savlen i kliniske studier, hvis katten slikkede på applikationsstedet efter behandling.
Slovak: V klinických skúškach bola často pozorovaná prechodná hypersalivácia po oblízaní miesta aplikácie.
Danish: Æske indeholdende 1, 3, 4, eller 15 applikatorer (hver med 0,3 ml).
Slovak: Papierová škatuľka obsahujúca 1, 3, 4 alebo 15 aplikátorov (každý s obsahom 0,3 ml).
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Slovak: 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Danish: Produktinformation kan efterfølgende blive opdateret af myndighededen i den enkelte medlemsstat, i samarbejde med reference medlemsstaten,hvor det er hensigtsmæssigt, i overensstemmelse med den procedurer der er fastlagt i Kapitel 4 artikel III i Direktiv 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o produkte môžu byť následne aktualizovaný príslušnými orgánmi členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, v prípade potreby, v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83 / ES
Danish: Derfor vil lægen kontrollere dit blodtryk regelmæssigt de første dage af behandlingen.
Slovak: Preto vám bude váš lekár pravidelne počas prvých dní liečby kontrolovať krvný tlak.
Danish: Bromocriptin bør ikke anvendes til rutinemæssigt at stoppe mælkeproduktionen.
Slovak: Bromokriptín sa nemá rutinne používať na zastavenie tvorby materského mlieka.
Danish: Hvis du lige har født, er der større risiko for, at du udvikler visse bivirkninger.
Slovak: Ak ste práve po pôrode môžete mať vyššie riziko vzniku určitých ochorení.
Danish: Tag ikke bromocriptin hvis:
Slovak: Neužívajte bromokriptín ak:
Danish: Blodtrykket skal monitores omhyggeligt, især i starten af behandlingen.
Slovak: Dôkladne sa má sledovať krvný tlak, najmä počas prvých dní liečby.
Danish: - du har eller har haft hjertesygdom eller alvorlig sygdom i blodkarrene - du har eller har haft alvorlige psykiske problemer
Slovak: - Máte alebo ste niekedy mali ochorenie srdca alebo iné závažné ochorenie krvných ciev - Máte alebo ste niekedy závažné problémy s duševným zdravím
Danish: [Den aktuelt godkendte produktinformation skal ændres (ved indsættelse, erstatning eller sletning som passende) for at gengive den vedtagede ordlyd, som er givet nedenfor]
Slovak: [Existujúca informácie o lieku sa majú pozmeniť (vložením, nahradením alebo odstránením textu podľa toho čo je náležité), aby obsahovala dohodnuté znenie podľa nižšie uvedeného]
Danish: Tal straks med lægen, hvis du oplever højt blodtryk, smerter i brystet eller usædvanlig kraftig eller vedvarende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelser).
Slovak: Okamžite povedzte lekárovi, ak sa u vás vyskytne vysoký krvný tlak, bolesť na hrudi alebo nezvyčajne silná či pretrvávajúca bolesť hlavy (s problémami so zrakom alebo bez nich).
Danish: Hos nogle patienter var udvikling af krampeanfald og slagtilfælde forudgået af svær hovedpine og/eller forbigående synsforstyrrelser.
Slovak: U niektorých pacientok vzniku záchvatov kŕčov alebo cievnej mozgovej príhody predchádzala silná bolesť hlavy a/alebo prechodné poruchy zraku.
Danish: - du har højt blodtryk - du har haft problemer med blodtrykket i forbindelse med graviditet eller efter fødslen, for eksempel svangerskabsforgiftning (eklampsi, præ-eklampsi), forhøjet blodtryk forårsaget af graviditet, forhøjet blodtryk efter fødsel.
Slovak: Máte vysoký krvný tlak, - Ste niekedy mali problémy s krvným tlakom počas tehotenstva alebo po pôrode, ako je eklampsia, preeklampsia, vysoký krvný tlak vyvolaný tehotenstvom, vysoký krvný tlak po pôrode.
Danish: Hvis der udvikles hypertension, tegn på brystsmerter, alvorlig, progressiv eller vedvarende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelser) eller tegn på CNS-toksicitet, skal behandling med bromocriptin afbrydes og patienten straks evalueres.
Slovak: Ak vznikne hypertenzia, výrazná bolesť na hrudi, silná, progredujúca alebo pretrvávajúca bolesť hlavy (s poruchami zraku alebo bez nich) alebo sa vyvinú prejavy toxického postihnutia centrálneho nervového systému, podávanie bromokriptínu sa má ukončiť a pacientka má byť okamžite vyšetrená.
Danish: Bromocriptin er kontraindiceret til laktationshæmning og andre ikke-livstruende indikationer hos patienter med koronararterielidelse eller andre alvorlige kardiovaskulære tilstande i anamnesen og hos patienter med symptomer på eller anamnese med svære psykiske forstyrrelser.
Slovak: Bromokriptín je kontraindikovaný na útlm laktácie alebo pri iných indikáciách neohrozujúcich život u pacientov s koronárnym ochorením srdca v anamnéze alebo s inými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami, alebo s príznakmi ťažkých psychických porúch/s ťažkými psychickými poruchami v anamnéze.
Danish: Disse bivirkninger er meget sjældne, men omfatter højt blodtryk, hjertetilfælde, kramper, slagtilfælde eller psykiske forstyrrelser.
Slovak: Sú veľmi zriedkavé, no môžu zahŕňať vysoký krvný tlak, srdcový záchvat, záchvat kŕčov, cievnu mozgovú príhodu alebo psychické problémy.
Danish: Bromocriptin er kontraindiceret til patienter med ukontrolleret hypertension, hypertensive forstyrrelser i forbindelse med graviditet (inklusive eklampsi, præ-eklampsi eller graviditetsinduceret hypertension), hypertension post-partum samt i puerperiet.
Slovak: Bromokriptín je kontraindikovaný u pacientok s nekontrolovanou hypertenziou, hypertenznými poruchami v gravidite (vrátane eklampsie, preeklampsie alebo hypertenzie vyvolanej graviditou), hypertenziou po pôrode a v šestonedelí.
Danish: Forebyggelse eller hæmning af fysiologisk post-partum laktation, hvor der er medicinsk indikation (såsom i tilfælde af tab intrapartum, neonatal død, HIV-infektion hos moderen...).
Slovak: Zabránenie alebo útlm fyziologickej laktácie po pôrode iba pokiaľ je to medicínsky indikované (ako je prípad úmrtia plodu počas pôrodu, úmrtie novorodenca, infekcie HIV u matky…).
Danish: Bemærk: Dette produktresumé, denne mærkning og indlægsseddel er resultatet af en referral procedure.
Slovak: Úpravy súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia je výsledkom postupu preskúmania.
Danish: Du kan tage bromocriptin:
Slovak: Bromokriptín sa môže používať na:
Danish: Bromocriptin kan ikke anbefales til rutinemæssig hæmning af laktation eller for at lindre symptomer som ømme og spændte bryster post-partum, der kan behandles tilstrækkeligt med ikke-farmakologisk behandling (for eksempel bryststøtte, behandling med is) og/eller almindelige analgetika.
Slovak: Bromokriptín sa neodporúča na rutinný útlm laktácie alebo na zmiernenie príznakov bolesti a zdurenia po pôrode, ktoré možno primerane liečiť nefarmakologickým zákrokom (ako je spevnenie prsníkov, aplikácia ľadu) a/alebo bežnými analgetikami.
Danish: Bromocriptin bør heller ikke anvendes for at lindre symptomer som ømme og spændte bryster efter fødslen, hvis det kan behandles tilstrækkeligt med ikke-medicinske midler (for eksempel bryststøtte, behandling med is…..) og/eller smertestillende lægemidler.
Slovak: Nemá sa používať ani na zmiernenie príznakov bolesti zdurených prsníkov po pôrode, ak ich možno primerane liečiť nefarmakologickými spôsobmi (ako je spevnenie prsníkov, aplikácia ľadu) a/alebo liekmi na utíšenie bolesti.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage bromocriptin [For alle produkter listet i bilag I, skal dette punkt ændres hvor det er passende for at gengive ordlyden nedenfor]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete bromokriptín [Nižšie znenie sa má vložiť do tejto časti pod nasledovné nadpisy pre všetky lieky uvedené v Prílohe I]
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne
Slovak: Úprava príslušným častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa
Danish: [Dette punkt skal ændres for præparater med styrkene 1 mg og 2,5 mg, så nedenstående ordlyd gengives på passende måde i teksten]
Slovak: [Iba pre lieky so silami 1 mg a 2,5 mg sa má táto časť vhodne upraviť tak, aby zahŕňala nižšie znenie]
Danish: 4.3 Kontraindikationer [For alle produkter listet i bilag I skal dette punkt ændres på passende måde for at gengive ordlyden nedenfor]
Slovak: Kontraindikácie [Táto časť sa má vhodne upraviť tak, aby zahŕňala nižšie znenie pre všetky lieky uvedené v Prílohe I]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Dette punkt skal ændres for præparater med styrkene 1 mg og 2,5 mg, så nedenstående ordlyd gengives på passende måde i teksten]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Iba pre lieky so silami 1 mg a 2,5 mg sa má táto časť vhodne upraviť tak, aby zahŕňala nižšie znenie]
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [A. For præparater med styrkerne 1 mg og 2,5 mg skal den aktuelt godkendte indikation relateret til laktationshæmning post-partum, inklusive eksemplerne mastitis og smertefulde brystspændinger, slettes, og nedenstående tekst skal indsættes på dens plads]
Slovak: Pre lieky so silami 1 mg a 2,5 mg sa má súčasná indikácia súvisiaca s útlmom laktácie po pôrode vrátane príkladov mastitídy a bolestivého zdurenia prsníkov odstrániť a na jej miesto sa má vložiť nižšie znenie]
Danish: Indlægsseddel 1.
Slovak: Príloha III
Danish: [B. For produkter med højere styrke (5 mg og 10 mg) skal indikationen relateret til laktationshæmning post-partum, inklusive mastitis og smertefulde brystspændinger, slettes, og hele produktresuméet skal revideres for at slette tekst, der er relateret til den slettede indikation]
Slovak: Pre lieky s vyššími silami (5 mg a 10 mg) sa má indikácia súvisiaca s útlmom laktácie po pôrode vrátane príkladov mastitídy a bolestivého zdurenia prsníkov odstrániť a celá PIL sa má upraviť tak, aby sa odstránili znenia súvisiace s odstránenou indikáciou]
Danish: [B. For produkter med højere styrke (5 mg og 10 mg) skal indikationen relateret til laktationshæmning post-partum, inklusiv mastitis og smertefulde brystspændinger, slettes og hele indlægssedlen skal revideres for at slette tekst, der er relateret til den slettede indikation]
Slovak: Pre lieky s vyššími silami (5 mg a 10 mg) sa má indikácia súvisiaca s útlmom laktácie po pôrode vrátane príkladov mastitídy a bolestivého zdurenia prsníkov odstrániť a celý SmPC sa má upraviť tak, aby sa odstránili znenia súvisiace s odstránenou indikáciou]
Danish: Produktresume
Slovak: Poznámka:
Danish: Benefit/risk-forholdet
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Danish: Derudover bør patienternes blodtryk overvåges nøje.
Slovak: Tiež je potrebné pozorne sledovať krvný tlak pacientov.
Danish: Formidlingen af denne information kan koordineres af de enkelte medlemsstater.
Slovak: Tieto informácie môžu byť koordinované na úrovni jednotlivých členských štátov.
Danish: CMDh's standpunkt
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder bromocriptin (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich bromokriptín (pozri prílohu I)
Danish: Efter vurdering af alle data konkluderede PRAC, at de kontraindikationer, der allerede var gældende i størstedelen af medlemsstaterne, var gyldige og burde indgå i produktinformationen i alle medlemsstater.
Slovak: Po posúdení všetkých údajov výbor PRAC dospel k záveru, že kontraindikácie, ktoré už sú zavedené vo väčšine členských štátov, sú platné a majú byť uvedené v informáciách o výrobku vo všetkých členských štátoch.
Danish: PRAC konkluderede, at disse indikationer ikke bør nævnes i produktinformationen som eksempler på situationer, hvor bromocriptin kan anvendes.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že tieto indikácie nemajú byť uvedené v informáciách o výrobku ako príklady situácií, keď by sa bromokriptín mohol použiť.
Danish: Desuden anvendes det i EU til behandling af sygdomme såsom hyperprolaktinæmi og Parkinsons sygdom, men disse indikationer er ikke omfattet af denne europæiske gennemgang.
Slovak: V Európskej únii (EÚ) sa používa aj na liečbu iných stavov, ako je hyperprolaktinémia a Parkinsonova choroba; tieto indikácie však nie sú zahrnuté v tomto európskom prieskume.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh