FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy data were obtained from two US and Canadian randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, pivotal phase III trials (ERC-231/Trial 1 and ERC-238/Trial 2) performed in postmenopausal women aged 40 to 80 years (mean age = 58.6 years in Trial 1 and 59.5 years in Trial 2) with vulvar and vaginal atrophy (VVA ).
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost obținute din două studii clinice pivot de fază III, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, multicentrice, efectuate în SUA și Canada (ERC-231/Trial 1 și ERC238/Trial 2) care au înrolat femei aflate în postmenopauză cu vârsta între 40 și 80 de ani (vârsta medie = 58,6 ani în Studiul 1 și 59,5 ani în Studiul 2), cu atrofie vulvară și vaginală (AVV).
English: The distribution of intravaginal (exogenous) prasterone is mainly local but some increase in systemic exposure is observed especially for the metabolites but within normal values.
Romanian: Distribuția prasteronei administrate intravaginal (exogenă) este în principal locală, însă s-a observat o oarecare creștere a expunerii sistemice, în principal în ceea ce privește metaboliții, situată, cu toate acestea, în limitele intervalului de valori considerate normale.
English: Applicator made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide).
Romanian: Aplicator confecționat din PEHD și colorant (dioxid de titan) 1%.
English: Prasterone administered in the vagina is an inactive precursor that enters the vaginal cells and is converted intracellularly into cell-specific small amounts of both oestrogens and androgens depending upon the level of enzymes expressed in each cell type.
Romanian: Prasterona administrată intravaginal este un precursor inactiv care pătrunde în celulele vaginale și este convertit la nivel intracelular în cantități mici, în funcție de natura celulei, în estrogen și androgen, în funcție de nivelul enzimelor exprimate în fiecare tip de celulă.
English: Tell your doctor if you have ever had any of the following problems, before you start the treatment, as these may return or become worse during treatment with Intrarosa.
Romanian: Când să aveți grijă deosebită în timpul tratamentului cu Intrarosa Spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul, dacă ați avut vreodată oricare dintre problemele următoare, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava pe durata tratamentului cu Intrarosa.
English: Final study report by Q4 2021
Romanian: Raport final al studiului până în T4
English: “Substantial improvement” was restricted to patients who had moderate or severe MBS at baseline and changed from severe to mild or severe or moderate to none.
Romanian: „Ameliorarea considerabilă” a fost stabilită numai în cazul pacientelor cu cmDS de intensitate de la moderată la severă la momentul inițial, care s-a modificat de la severă la ușoară sau de la severă sau moderată la absentă.
English: If any of the above conditions appears for the first time while taking Intrarosa, stop taking it at once and consult your doctor immediately.
Romanian: Dacă oricare dintre afecțiunile de mai sus apare pentru prima dată în timpul utilizării Intrarosa, întrerupeți imediat utilizarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Please talk to your doctor.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră.
English: • Untreated endometrial hyperplasia;
Romanian: • Hiperplazie endometrială netratată;
English: Intrarosa can be inserted in the vagina with the finger or with an applicator provided within the identified pack.
Romanian: Intrarosa poate fi introdus în vagin cu degetul sau cu ajutorul aplicatorului furnizat în cutia de ambalaj.
English: Exogenous prasterone is metabolized in the same manner as endogenous prasterone.
Romanian: Prasterona exogenă este metabolizată în mod similar cu prasterona endogenă.
English: Posology The recommended dose is 6.5 mg prasterone (one pessary) administered once daily, at bedtime.
Romanian: Doza recomandată este de 6,5 mg prasteronă (un ovul), administrată o dată pe zi, la culcare.
English: A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.311.56).
Romanian: O meta-analiză realizată pe baza a 52 de studii epidemiologice a raportat un risc crescut de cancer ovarian la femeile care utilizează TSH, comparativ cu cele care nu au utilizat niciodată TSH (RR 1,43;
English: • Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Romanian: • Stimularea cu estrogeni administrați în monoterapie poate duce la transformarea premalignă sau malignă a focarelor reziduale de endometrioză.
English: The beneficial effects on the symptoms and signs of vulvar and vaginal atrophy are exerted through activation of the vaginal oestrogen and androgen receptors.
Romanian: Efectele benefice în privința simptomelor și semnelor de atrofie vulvară și vaginală sunt mediate de activarea receptorilor pentru estrogen și androgen de la nivel vaginal.
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2000 users (i.e. about 1 extra case).
Romanian: În rândul femeilor care au utilizat TSH timp de 5 ani, vor exista în jur de 3 cazuri pentru un număr de 2000 de utilizatoare (adică aproximativ 1 caz suplimentar).
English: The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Romanian: Riscul suplimentar devine evident în câțiva ani de utilizare, însă revine la nivelul inițial după câțiva ani (cel mult cinci) de la oprirea tratamentului.
English: How long to use After initial use, see your doctor at least every 6 months to check if you need to keep using Intrarosa.
Romanian: După ce începeți utilizarea, mergeți la medicul dumneavoastră la interval de cel puțin 6 luni, pentru a vedea dacă este necesar să continuați utilizarea Intrarosa.
English: Speak to your doctor for advice.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi.
English: The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3-times higher in HRT users than in non-users, especially during the first year of taking it.
Romanian: Riscul de formare a cheagurilor de sânge în vene este de aproximativ 1,3 până la de 3 ori mai mare la utilizatoarele de TSH, decât la femeile care nu utilizează TSH, în special pe parcursul primului an de administrare.
English: Trial 1 Trial 2
Romanian: Trialul 1 Trialul 2
English: Intrarosa has no influence in the ability to drive and use machines.
Romanian: Intrarosa nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only systemic HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Romanian: Dovezile epidemiologice provenite de la o meta-analiză de amploare sugerează un risc ușor crescut la femeile care utilizează TSH estrogenică, riscul devenind evident în 5 ani de utilizare și diminuându-se în timp după încetarea tratamentului.
English: • a liver disorder, such as a benign liver tumour;
Romanian: • o boală a ficatului, cum ar fi o tumoră hepatică benignă;
English: There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using HRT after the age of 65.
Romanian: Există o serie de dovezi privind un risc crescut de pierdere a memoriei la femeile care au început să utilizeze TSH după vârsta de 65 de ani.
English: It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
Romanian: Este utilizat pentru ameliorarea simptomelor asociate menopauzei care se manifestă la nivelul vaginului, cum sunt uscăciunea sau iritația.
English: Use of Intrarosa with condoms, diaphragms or cervical caps made of latex must be avoided since the rubber may be damaged by the preparation.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Intrarosa concomitent cu prezervative, diafragme sau cupole cervicale confecționate din latex, deoarece acestea se pot deteriora în urma contactului cu medicamentul.
English: The applicator is made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide).
Romanian: Aplicatorul este confecționat din PEJD (polietilenă de joasă densitate) și 1% colorant (dioxid de titan).
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below).
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să informeze medicul sau asistenta medicală cu privire la apariția oricăror modificări ale sânilor (vezi, în continuare, „Cancerul mamar”).
English: • You may have vaginal discharge due to melting of the ‘hard fat base' which adds to increased vaginal secretions due to treatment.
Romanian: • Este posibil să apară scurgeri vaginale din cauza topirii „bazei de grăsime solidă”, care se adaugă creșterii secrețiilor vaginale asociate tratamentului.
English: • increased risk of developing blood clots (see “Blood clots in a vein (thrombosis)”);
Romanian: • risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge (vezi „Cheaguri de sânge în vene [tromboză])”;
English: These risks apply less to vaginally administered oestrogen treatments:
Romanian: Aceste riscuri se aplică în măsură mai mică tratamentelor cu estrogen utilizate la nivelul vaginului:
English: • Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Romanian: • Femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă trebuie monitorizate atent în timpul terapiei de substituție estrogenică sau al terapiei de substituție hormonală, deoarece, în cazul tratamentului cu estrogeni în acest context clinic, au fost raportate cazuri rare de creștere importantă a concentrațiilor plasmatice ale trigliceridelor, care au dus la pancreatită.
English: − with a uncommon frequency (may affect up to 1 in 100 people): benign cervical or uterine polyps, benign breast mass.
Romanian: - mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): polipi de col uterin sau polipi uterini benigni, noduli benigni la nivelul sânului.
English: Follow the above instructions of Step 2, and then insert the pessary into the vagina with your finger as far as it can comfortably go. Do not use force.
Romanian: Urmați instrucțiunile de la etapa 2, apoi introduceți ovulul în vagin cu degetul, cât de profund se poate, fără a produce disconfort.
English: The following side effects have been reported with HRT containing estrogens but not with Intrarosa during clinical trials:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru TSH care conține estrogeni, însă nu și în cazul utilizării Intrarosa în cadrul studiilor clinice:
English: • If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia ) that is not being treated;
Romanian: • Dacă prezentați o îngroșare excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) pentru care nu urmați tratament;
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be reassessed at least every 6 months and Intrarosa should only be continued as long as the benefit outweighs the risk following discussions with their doctor.
Romanian: În toate cazurile, cel puțin o dată la 6 luni, trebuie efectuată o reevaluare atentă a riscurilor și beneficiilor, iar utilizarea Intrarosa trebuie continuată numai dacă, în urma discuției cu medicul curant, beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Romanian: Valorile altor proteine plasmatice pot fi crescute (substratul angiotensinogen/renină, alfa-1 antitripsina,
English: - Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura.
Romanian: - Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: cloasmă, eritem polimorf, eritem nodos, purpură vasculară.
English: After 12 weeks of daily treatment with a prasterone 6.5 mg pessary (n=81 in Trial 1 and n=325 in Trial 2), the change from baseline, in comparison with placebo treatment (n=77 in Trial 1 and n=157 in Trial 2), demonstrated significant improvements of the 3 co-primary endpoints compared to placebo in both studies, namely increase of the percentage of superficial cells (p<0.0001), decrease of the percentage of parabasal cells (p<0.0001), and decrease in the vaginal pH (p<0.0001).
Romanian: După 12 săptămâni de tratament zilnic cu un ovul cu prasteronă 6,5 mg (n=81 în Studiul 1 și n=325 în Studiul 2), modificarea față de inițial, comparativ cu utilizarea placebo (n=77 în Studiul 1 și n=157 în Studiul 2), a demonstrat ameliorarea semnificativă în privința celor 3 criterii finale de evaluare principale comparativ cu placebo, în ambele studii, mai precis creșterea proporției de celule superficiale (p<0,0001), reducerea proporției de celule parabazale (p<0,0001) și scăderea valorii pH
English: Elderly No dose adjustment is considered necessary in elderly women.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
Romanian: Probabilitatea de apariție a unui astfel de eveniment este mai mare în primul an de utilizare a TSH (vezi pct. 4.4).
English: Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change from baseline in their MBS dyspareunia at week 12.
Romanian: Tabelul 2 prezintă proporția de subiecți care au raportat modificarea față de inițial a cmDSdispareunie la 12 săptămâni.
English: • Known, past or suspected breast cancer;
Romanian: • Cancer mamar diagnosticat în prezent, în antecedente sau suspectat;
English: At baseline, women had ≤ 5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH ˃ 5.0 and they had identified dyspareunia (moderate to severe) as their most bothersome symptom (MBS) of VVA.
Romanian: femeile prezentau ≤ 5,0% celule superficiale în frotiul vaginal, o valoare a pH-ului vaginal ˃ 5,0 și au confirmat dispareunia (de la moderată la severă) drept cel mai deranjant simptom (cmDS) al AVV.
English: In clinical trials, no deep vein thrombosis has been observed with intravaginal prasterone while one case of pulmonary embolism which corresponds to an incidence lower with Intrarosa than in the placebo group.
Romanian: În studiile clinice, nu s-au observat cazuri de tromboză venoasă profundă în condițiile utilizării intravaginale de prasteronă, existând un caz de embolie pulmonară ceea ce corespunde unei valori mai mici a incidenței pentru Intrarosa, comparativ cu utilizarea de placebo.
English: • Slowly pull the plastic tabs on the pessary away from each other while keeping the pessary still between your fingers.
Romanian: • Distanțați încet marginile din plastic în relief ale ambalajului ovulului, ținând în continuare ovulul între degete.
English: A. Using the applicator
Romanian: Folosirea aplicatorului
English: White to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
Romanian: Ovul de culoare albă până la aproape albă, cu formă alungită, cu lungimea de aproximativ 28 mm și diametrul de 9 mm la capătul cel mai lat.
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Romanian: Alte proteine de legare pot avea valori serice crescute, și anume globulina care leagă hormonii corticosteroizi (CBG), globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG), determinând creșterea concentrațiilor corticosteroizilor și, respectiv, a steroizilor sexuali din circulație.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100)
English: Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestagen treatment: - Gall bladder disease.
Romanian: Au fost raportate și alte reacții adverse în asociere cu tratamentul cu estrogen/progestativ:
English: For women taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease.
Romanian: În cazul femeilor tratate numai cu estrogen riscul de apariție a unei boli de inimă nu este crescut.
English: Pessary 28 pessaries and 6 applicators.
Romanian: 28 ovule și 6 aplicatoare.
English: Risk ratio & 95%CI#
Romanian: Risc relativ și IÎ 95%#
English: Prasterone is metabolised into estrogenic compounds.
Romanian: Prasterona este metabolizată la compuși estrogenici.
English: • For oestrogen products for vaginal application of which the systemic exposure to oestrogen remains within the normal postmenopausal range, it is not recommended to add a progestagen.
Romanian: • În cazul utilizării de medicamente estrogenice pentru administrare intravaginală care asigură o expunerea sistemică la estrogeni cu valori ce se mențin în intervalul obișnuit pentru perioada postmenopauză, nu se recomandă adăugarea unui progestativ.
English: In a study conducted in postmenopausal women, administration of the Intrarosa pessary once daily for 7 days resulted in a mean prasterone Cmax and area under the curve from 0 to 24 hours (AUC0-24) at day 7 of 4.4 ng/mL and 56.2 ng h/mL, respectively, which were significantly higher than those in the group treated with placebo (Table 3; Figure 1).
Romanian: Într-un studiu efectuat la femei aflate în postmenopauză, administrarea o dată pe zi de Intrarosa ovule timp de 7 zile a determinat atingerea unei valori medii a Cmax de prasteronă și a unei arii de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp corespunzătoare intervalului cuprins între 0 și 24 de ore (ASC0-24 ore) în ziua 7 de 4,4 ng/ml și, respectiv, de 56,2 ng oră/ml, valori semnificativ mai mari decât cele înregistrate în grupul cu administrare de placebo (Tabelul 3;,Figura 1).
English: Cervical/ uterine polyps Breast mass (benign)
Romanian: Polipi de col uterin/uterini Noduli mamari (benigni)
English: Endometrial hyperplasia and carcinoma
Romanian: Hiperplazie endometrială și carcinom endometrial
English: • Estrogen is a metabolite of prasterone.
Romanian: • Estrogenul este un metabolit la prasteronei.
English: If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g, antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Romanian: TSH este contraindicată dacă este identificat un defect trombofilic care predispune la tromboză în rândul membrilor familiei sau dacă defectul este „sever” (de exemplu, deficit de antitrombină, deficit de proteină S sau deficit de proteină C sau o combinație de deficite).
English: Testosterone
Romanian: Testosteron
English: The applicator should be activated (by pulling back the plunger) before use.
Romanian: Înainte de utilizare, se activează aplicatorul (prin retragerea pistonului).
English: If vaginal discharge occurs, it is not required to stop Intrarosa.
Romanian: În cazul apariției secrețiilor vaginale, nu este necesară oprirea utilizării Intrarosa.
English: • If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it;
Romanian: • Aveți sau ați avut în trecut cancer de sân sau dacă sunteți suspectă de cancer de sân;
English: • Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Romanian: • Estrogenii cresc cantitatea de globulină care leagă tiroxina (TBG), determinând creșterea valorilor hormonilor tiroidieni totali din circulație [măsurate prin iodul legat de proteine (PBI)], creșterea concentrațiilor de T4 (pe coloana cromatografică sau prin dozarea radioimunologică) sau a concentrațiilor de T3 (prin dozarea radioimunologică).
English: No data on efficacy and safety are available in women currently treated with hormonal therapy such as: androgens, hormone replacement therapy (oestrogen alone or combined with progestogens).
Romanian: Nu există date privind eficacitatea și siguranța utilizării la femei tratate în prezent cu terapie hormonală cum ar fi: androgeni, terapie de substituție hormonală (numai cu estrogen sau cu estrogen în combinație cu progestative).
English: The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Romanian: Întrucât incidența de fond a cancerului mamar diferă între țările din Uniunea Europeană, numărul de cazuri suplimentare de cancer mamar se va modifica, de asemenea, proporțional.
English: Vaginal use.
Romanian: Utilizare intravaginală.
English: If you get bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Romanian: De obicei, dacă aveți sângerări neregulate în afara ciclului sau pătare a lenjeriei, nu trebuie să vă îngrijorați, însă trebuie să vă faceți o programare la medic.
English: Systemic metabolism has not been studied in this application.
Romanian: Metabolizarea sistemică nu a fost investigată pentru acest mod de administrare.
English: There is some evidence of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
Romanian: Există unele dovezi privind creșterea riscului de demență probabilă la femeile care au început TSH cu estrogeni continuă, combinată sau în monoterapie, după vârsta de 65 ani.
English: Figure 1: Serum Concentrations of Prasterone (A), Testosterone (B), and Estradiol (C) Measured Over a 24h Period on Day 7 Following Daily Administration of Placebo or Intrarosa (mean ± S.D.)
Romanian: Figura 1: Concentrațiile plasmatice de prasteronă (A), testosteron (B) și estradiol (C) determinate pe durata unui interval de 24 de ore, în ziua 7, după administrarea zilnică de placebo sau Intrarosa
English: How to use Intrarosa
Romanian: Cum să utilizați Intrarosa
English: • If you have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency);
Romanian: • Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui (cum ar fi deficit de proteină C, deficit de proteină S sau deficit de antitrombină);
English: The experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) is limited.
Romanian: Experiența privind utilizarea tratamentului la femei la care menopauza se instalează devreme (din cauza unei probleme asociate funcției ovariene sau în urma unei intervenții chirurgicale) este limitată.
English: Cases of hypertension have been reported in clinical trials with an uncommon frequency and similar incidence rates were observed in both groups (6.5 mg prasterone and placebo).
Romanian: În studiile clinice s-au raportat cazuri de hipertensiune arterială care s-au încadrat în categoria mai puțin frecvente și în ambele grupuri (6,5 mg prasteronă și placebo) au fost observate rate similare de incidență.
English: Intrarosa is for use in postmenopausal women only.
Romanian: Intrarosa este destinat pentru utilizare numai la femeile în postmenopauză.
English: Risk ratio and 95%CI
Romanian: Risc relativ și IÎ 95%
English: Million Women study- Estimated additional risk of breast cancer after 5 years' use
Romanian: Studiul Million Women Study - Risc suplimentar estimat de cancer mamar după utilizarea timp de 5 ani
English: • Place the flat end of the pessary into the open end of the activated applicator as shown.
Romanian: • Fixați capătul plat al ovulului în capătul deschis al aplicatorului activat, conform imaginii.
English: You are now ready to insert the pessary into your vagina.
Romanian: Acum puteți introduce ovulul în vagin.
English: At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;