FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the iloprost group the NYHA class was improved in 26% of patients (placebo: 15%) (p = 0.032), unchanged in 67.7% of patients (placebo: 76%) and deteriorated in 6.3% of patients (placebo: 9%).
Bulgarian: В групата на илопрост класът по NYHA се е подобрил при 26 % от пациентите (плацебо: 15 %) (р=0,032), не се променил при 67,7 % (плацебо: 76 %) и се е влошил при 6,3 % (плацебо: 9 %).
English: Patients with concomitant acute pulmonary infections, COPD and severe asthma should be carefully monitored.
Bulgarian: Пациенти със съпътстващи остри белодробни инфекции, ХОББ и тежка астма трябва да бъдат внимателно проследявани.
English: What Ventavis is and what it is used for What you need to know before you use Ventavis How to use Ventavis
Bulgarian: Какво представлява Ventavis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Ventavis Как да използвате Ventavis
English: No tumourigenic potential of iloprost was observed in tumourigenicity studies in rats and mice.
Bulgarian: Не е наблюдаван туморогенен потенциал на илопрост при проучвания за туморогенност при плъхове и мишки.
English: You should not switch to another nebuliser without consulting the doctor who is treating you.
Bulgarian: Не трябва да преминавате на друг модел небулизатор, без да сте се консултирали с лекуващия си лекар.
English: The ready-to-use Ventavis nebuliser solution is administered with a suitable inhalation device (nebuliser) (see below and section 6.6).
Bulgarian: Готовият за употреба разтвор за небулизатор Ventavis се прилага с подходящо устройство за инхалация (небулизатор) (вж. по-долу и точка 6.6).
English: Ventavis contains ethanol
Bulgarian: Ventavis съдържа етанол
English: In rats, passage of low levels of iloprost and/or metabolites into the milk was observed (less than 1% of iloprost dose given intravenously).
Bulgarian: При плъхове е наблюдавано преминаване на илопрост и/или метаболити в млякото в малки количества (по-малко от 1 % от дозата илопрост, приложена интравенозно).
English: A cautious initial dose titration using dosing intervals of 3-4 hours is recommended (see section 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно начално титриране на дозата с интервал между отделните приложения от 3-4 часа (вж. точка 4.2).
English: However, the predictive value of these acute haemodynamic data are considered to be of limited value as acute response does not in all cases correlate with long-term benefit of treatment with inhaled iloprost.
Bulgarian: Счита се обаче, че прогнозната стойност на данните от острия хемодинамичен отговор е ограничена, тъй като той не корелира при всички случаи с дълготрайната полза от лечението с инхалаторен илопрост.
English: Your doctor will adjust Venta-Neb to the programme you need to receive the dose prescribed for you.
Bulgarian: Venta-Neb на програмата, която Ви е необходима, за да получите предписаната Ви доза.
English: Care should be exercised during initiation of therapy until any effects on the individual have been determined.
Bulgarian: В началото на лечението трябва да се внимава, докато не се установят някакви ефекти върху пациента.
English: No disturbance of postnatal development and reproductive performance was seen in the offspring that were raised, indicating that the observed retardation in rats was compensated during the postnatal development.
Bulgarian: Не се наблюдава смущение в постнаталното развитие и репродуктивната способност при отгледаното поколение, което показва че наблюдаваното забавяне на развитието при плъховете е компенсирано по време на постнаталното развитие.
English: The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb:
Bulgarian: Таблицата по-долу обобщава инструкциите за потребителя на I-Neb:
English: In order to ensure that you receive the prescribed dose, check the colour of the medication chamber and the colour of the control disc.
Bulgarian: За да се уверите, че приемате предписаната Ви доза, проверете цвета на лекарствената камера и цвета на контролния диск.
English: Women with pulmonary hypertension (PH) should avoid pregnancy as it may lead to life-threatening exacerbation of the disease.
Bulgarian: Жени с белодробна хипертония трябва да избягват забременяване, защото това може да доведе до животозастрашаващо обостряне на заболяването.
English: First dosing with 2.5 microgram should be done even if patients had already been stable on 5 microgram inhaled with an alternative device (see section 4.2).
Bulgarian: Първото прилагане трябва да се направи с 2,5 микрограма, дори ако пациентът вече е бил стабилизиран при доза 5 микрограма, инхалирана с алтернативно устройство (вж. точка 4.2).
English: • awareness of fast or hard heartbeat (palpitations)
Bulgarian: • усещане за учестено или затруднено сърцебиене (палпитации)
English: Ventavis should not be initiated in patients with systolic blood pressure less than 85 mmHg.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Ventavis при пациенти със систолично кръвно налягане под 85 mmHg.
English: The occurrence of peripheral oedema can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product.
Bulgarian: Възникването на периферен оток може да се свърже с влошаване на заболяването или недостатъчна ефективност на продукта.
English: The duration of an inhalation session with Breelib nebuliser is approximately 3 minutes, which reflects the higher delivery rate of the Breelib compared to other nebulisers.
Bulgarian: Продължителността на една инхалаторна процедура с Breelib небулизатор е приблизително 3 минути, което отразява по-голямата скорост, с която небулизаторът Breelib доставя лекарството в сравнение с другите небулизатори.
English: Systemic exposures exceeded human therapeutic exposures after inhalation by factors of more than 10 (Cmax, cumulative AUC).
Bulgarian: След инхалация системните експозиции са надвишавали терапевтичните експозиции при хора с повече от 10 фактора (Cmax кумулативна AUC).
English: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: 51368 Leverkusen
English: Each ml contains 1.62 mg ethanol 96% (equivalent to 1.50 mg ethanol).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1,62 mg етанол 96 % (еквивалентни на 1,50 mg етанол).
English: In subjects with normal renal and hepatic function, the disposition of iloprost following intravenous infusion is characterised in most cases by a two-phase profile with mean half-lives of 3 to 5 minutes and 15 to 30 minutes.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна и чернодробна функции разпределението на илопрост след интравенозно приложение се характеризира в повечето случаи с двуфазен профил и средeн полуживот от 3 до 5 минути и от 15 до 30 минути.
English: In a chronic inhalation study in rats over 26 weeks, the highest achievable dose of 48.7 microgram/kg/day was identified as ‘no observed adverse effect level' (NOAEL).
Bulgarian: В едно проучване с хронична инхалация при плъхове в течение на 26 седмици най-високата постижима доза от 48,7 микрограма/kg/дневно е определена като “нивото без наблюдавани нежелани реакции” („no observed adverse effect level” (NOAEL)).
English: One inhalation session with Breelib will usually last about 3 minutes.
Bulgarian: Една инхалаторна процедура с Breelib обикновено ще продължава около 3 минути.
English: I-Neb AAD 2.5 microgram 5 microgram
Bulgarian: I-Neb AAD 2,5 микрограма 5 микрограма
English: These alterations are not considered as teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
Bulgarian: Тези нарушения не се считат за тератогенни ефекти и са най-вероятно свързани с индуцираното от илопрост забавяне на развитието по време на късната органогенеза, дължащо се на хемодинамични нарушения във фето-плацентарното кръвообращение.
English: In addition to local effects resulting from administration of iloprost by inhalation such as cough, adverse reactions with iloprost are related to the pharmacological properties of prostacyclins.
Bulgarian: В допълнение на локалните ефекти, произтичащи от инхалаторното приложение на илопрост, като например кашлица, нежеланите лекарствени реакции при приложението на илопрост са свързани с фармакологичните свойства на простациклините.
English: Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered and treatment with Ventavis should be discontinued.
Bulgarian: Ако се появят признаци на белодробен оток, следва да се разглежда възможността за съпътстващо белодробно вено-оклузивно заболяване и лечението с Ventavis трябва да се преустанови.
English: Iloprost, the active substance of Ventavis, is a synthetic prostacyclin analogue.
Bulgarian: Илопрост, активното вещество на Ventavis, е синтетичен простациклинов аналог.
English: Patients who experience syncope in association with pulmonary hypertension should avoid any exceptional straining, for example during physical exertion.
Bulgarian: Пациенти, които получат синкоп, свързан с белодробната хипертония, трябва да избягват всякакво извънредно напрежение, например при физически усилия.
English: Undesirable exposure to Ventavis
Bulgarian: Нежелана експозиция на Ventavis
English: • if you have had a stroke within the last 3 months, or any other occurrence that reduced the blood supply to the brain (e.g. transient ischaemic attack),
Bulgarian: ако сте имали инсулт през последните 3 месеца или някакво друго събитие, което е намалило кръвоснабдяването на мозъка (напр. преходен исхемичен пристъп),
English: Follow carefully the instructions that come with the nebuliser especially the instructions on hygiene and cleaning of the nebuliser.
Bulgarian: Следвайте внимателно инструкциите, които са приложени към небулизатора, особено инструкциите за хигиена и почистване на небулизатора.
English: Limited data are available on the use of the Breelib nebuliser.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на небулизатора Breelib.
English: The increased occurrence of syncope can reflect therapeutic gaps, insufficient effectiveness and/or deterioration of the disease.
Bulgarian: Повишената честота на синкоп може да отразява периоди без терапевтично покритие, недостатъчна ефективност и/или влошаване на заболяването.
English: It cannot be excluded that this is also relevant to humans on prolonged Ventavis therapy.
Bulgarian: Не може да се изключи, че това е от значение и при хора на продължителна терапия с Ventavis.
English: • if you are at risk of bleeding- for example, if you have an active ulcer of the stomach or of the first part of the small intestine (duodenal ulcers), if you have suffered a physical injury (trauma), if you are at risk of bleeding within the skull,
Bulgarian: ако при Вас съществува риск от кървене - например, ако имате активна язва на стомаха или на началната част на тънкото черво (дуоденални язви), ако сте получили физическо нараняване (травма), ако имате риск за вътречерепно кървене,
English: mouthpiece and 1 medication chamber).
Bulgarian: (съдържащ 1 мундщук и 1 лекарствена камера).
English: They should both have the same colour, either red for the 2.5 microgram dose or purple for the 5 microgram dose.
Bulgarian: Те трябва да са с еднакъв цвят: червен за дозата от 2,5 микрограма или лилав за дозата от 5 микрограма.
English: Room ventilation
Bulgarian: Вентилация на помещението
English: Because iloprost is extensively metabolised by the liver, the plasma levels of the active substance are influenced by changes in hepatic function.
Bulgarian: Тъй като илопрост се метаболизира изключително в черния дроб, плазмените нива на лекарственото вещество се влияят от промени в чернодробната функция.
English: • Do NOT drink or swallow Ventavis solution.
Bulgarian: НЕ пийте и НЕ поглъщайте разтвора Ventavis.
English: • Fainting (syncope) is a symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis (see also section 2 "Warnings and precautions", for advice on what you can do to avoid this).
Bulgarian: Припадането (синкоп) е симптом на самата болест, но също така може да се прояви и в хода на лечение с Ventavis (вижте също точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки” за съвет, относно това какво да направите, за да го избегнете).
English: − Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
Bulgarian: − Вродени или придобити клапни дефекти с клинично значими нарушения на миокардната функция, несвързани с белодробната хипертония.
English: Results of in vitro studies reveal that CYP 450-dependent metabolism plays only a minor role in the biotransformation of iloprost.
Bulgarian: Резултатите от изпитванията in vitrо разкриват, че СYP 450 зависимият метаболизъм играе много малка роля в биотрансформацията на илопрост.
English: Continuous intravenous/subcutaneous infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
Bulgarian: Продължителната интравенозна/подкожна инфузия на илопрост до 26 седмици при гризачи и други видове освен гризачите не води до никаква органна токсичност при дозови нива, превишаващи между 14 и 47 пъти (на база плазмени нива) човешката терапевтична системна експозиция.
English: Fatal cases included cerebral and intracranial haemorrhage.
Bulgarian: Фаталните случаи включват церебрална и интракраниална хеморагия.
English: • If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
Bulgarian: Ако съществува възможност да забременеете, моля използвайте надеждни методи за предпазване от забременяване от момента на започване на лечението и по време на лечението.
English: The increased occurrence of syncope can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product (see section 4.4).
Bulgarian: Повишената честота на синкоп може да се свърже с влошаване на заболяването или недостатъчна ефективност на продукта (вж. точка 4.4).
English: The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb for Ventavis:
Bulgarian: В таблицата по-долу е дадено обобщение на инструкциите за потребителя на I-Neb за Ventavis:
English: This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на доза.
English: Tell your doctor if you have a lung infection, severe asthma, or chronic lung disease (chronic obstructive pulmonary disease).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате инфекция на белите дробове, тежка астма или хронична белодробна болест (хронична обструктивна белодробна болест).
English: No disturbance of post-natal development and reproductive performance was seen in animals exposed during lactation.
Bulgarian: Не се наблюдава смущение в постнаталното развитие и репродуктивната способност при животни с експозиция по време на лактация.
English: Prolonged oral treatment with iloprost clathrate in dogs up to one year was associated with slightly increased fasted serum glucose levels.
Bulgarian: Продължителното перорално лечение с илопрост клатрат при кучета в продължение на една година е показало леко увеличение на нивата на серумната глюкоза на гладно.
English: • Inhaling Ventavis might trigger breathing difficulties (see section 4), especially in patients with bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing.
Bulgarian: Инхалирането на Ventavis може да предизвика затруднения в дишането (вж. точка 4.), особено при пациенти с бронхоспазъм (внезапно свиване на мускулите на стените на малките дихателни пътища) и хрипове.
English: 108 of the patients included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 95 were diagnosed with secondary pulmonary hypertension of which 56 were associated with chronic thromboembolic disease, 34 with connective tissue disease (including CREST and scleroderma) and 4 were considered appetite suppressant medicinal product related.
Bulgarian: 108 от пациентите, включени в изпитването, са диагностицирани с първична белодробна хипертония, 95 - с вторична белодробна хипертония, от които 56 са с хронична тромбоемболична болест, 34 - със заболяване на съединителната тъкан (вкл. CREST и склеродермия), а 4 са употребявали лекарствен продукт, подтискащ апетита.
English: For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc:
Bulgarian: За всяка лекарствена камера има съответно оцветен контролен диск:
English: Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Bulgarian: Белодробните вазодилататори могат значително да влошат сърдечно-съдовото състояние при пациенти с белодробно вено-оклузивно заболяване.
English: Very rarely, fatal cases including bleeding in the brain (cerebral and intracranial haemorrhage) have been reported.
Bulgarian: Много рядко има съобщения за фатални случаи на кървене в мозъка (мозъчен и вътречерепен кръвоизлив).
English: • Dilatation of arterioles and venules
Bulgarian: Дилатация на артериолите и венулите
English: Treatment of adult patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с първична белодробна хипертония, функционален клас ІІІ по NYHA, за подобряване на физическата активност и облекчаване на симптомите.
English: After intravenous administration, iloprost is extensively metabolised via ß-oxidation of the carboxyl side chain.
Bulgarian: След интравенозно приложение илопрост се метаболизира в голяма степен чрез β-оксидиране на карбоксилната странична верига.
English: • Fainting episodes may be due to the underlying disease.
Bulgarian: Възможно е припадъците да се дължат на някакво подлежащо заболяване.
English: Direct vasodilatation of the pulmonary arterial bed occur with consecutive significant improvement of pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and cardiac output as well as mixed venous oxygen saturation.
Bulgarian: Настъпва директна вазодилатация в руслото на белодробната артерия с последващо значително подобряване на налягането в белодробната артерия, белодробното съдово съпротивление и сърдечния дебит, както и смесена венозна кислородна сатурация.
English: Symptoms of overdoses are mainly related to the vasodilatory effect of iloprost.
Bulgarian: Симптомите на предозиране са свързани главно с вазодилатиращия ефект на илопрост.
English: Packages containing:
Bulgarian: Опаковки, съдържащи:
English: To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalationtriggered systems (such as Breelib or I-Neb), and to keep the room well ventilated.
Bulgarian: За свеждане до минимум на случайната експозиция се препоръчва употребата на Ventavis с небулизатори със системи, задействащи се от вдишването (като Breelib или I-Neb), и поддържане на помещението добре проветрено.
English: Bleeding events (mostly epistaxis and haemoptysis) were very common as expected in this patient population with a high proportion of patients taking anticoagulant co-medication.
Bulgarian: Случаите на кървене (най-вече епистаксис и хемоптизис) са много чести, както се очаква при тази група пациенти с висок дял на пациентите, приемащи едновременно антикоагуланти.
English: − Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
Bulgarian: − Декомпенсирана сърдечна недостатъчност, ако не е под строго лекарско наблюдение.
English: One inhalation session will usually last about 4 to 10 minutes with I-Neb AAD depending on the prescribed dose.
Bulgarian: Една инхалаторна процедура обикновено трае 4 до 10 минути с I-Neb ААD в зависимост от предписаната доза.
English: The pulmonary vasodilatory effect of inhaled iloprost is of short duration (one to two hours).
Bulgarian: Небулизаторният вазодилатиращ ефект на инхалирания илопрост е краткотраен (един до два часа).
English: • mouth and tongue irritation including pain
Bulgarian: дразнене на устата и езика, включително болка
English: Ventavis inhalation might entail the risk of inducing bronchospasm, especially in patients with bronchial hyperactivity (see section 4.8).
Bulgarian: Инхалирането на Ventavis може да бъде свързано с риск от индуциране на бронхоспазъм, особено при пациенти с бронхиална хиперактивност (вж. точка 4.8).
English: The baseline 6-minute walk test values reflected a moderate exercise limitation: in the iloprost group the mean was 332 metres (median value: 340 metres) and in the placebo group the mean was 315 metres (median value: 321 metres).
Bulgarian: Изходните стойности от 6-минутния тест за ходене отразяват умерено ограничаване на способността за натоварване - в групата на илопрост средната стойност е 332 метра (стойност на медианата: 340 метра), а в плацебо групата средната стойност е 315 метра (стойност на медианата: 321 метра).
English: The primary efficacy endpoint defined for this study, was a combined response criterion consisting of improvement in exercise capacity (6-minute walk test) at 12 weeks by at least 10% versus baseline, and improvement by at least one NYHA class at 12 weeks versus baseline, and no deterioration of pulmonary hypertension or death at any time before 12 weeks.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност, определена за това проучване, е комбиниран критерий за отговор на терапията, състоящ се от подобрение на способността за извършване на физически усилия (6-минутен тест за ходене) на 12-та седмица с най-малко 10 % спрямо изходните стойности, подобряване с най-малко един клас по NYHA на 12-та седмица спрямо изходните стойности и липса на влошаване на белодробната хипертония или смърт във времето преди 12-та седмица от началото на лечението.
English: For each inhalation session the content of one opened ampoule of Ventavis has to be transferred completely into the medication chamber immediately before use.
Bulgarian: За всяка инхалаторна процедура съдържанието на една отворена ампула Ventavis трябва да бъде изцяло прехвърлено в лекарствената камера непосредствено преди употреба.
English: • If you have liver problems or very severe kidney problems, requiring dialysis, tell your doctor.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми или много тежки бъбречни проблеми, които налагат диализа, информирайте Вашия лекар.
English: • disturbed sense of taste (dysgeusia)
Bulgarian: нарушено усещане за вкус (дисгеузия)
English: Only expected pharmacological effects like hypotension, reddening of skin, dyspnoea, increased intestinal motility were observed.
Bulgarian: Наблюдавани са само очаквани фармакологични ефекти като хипотония, зачервяване на кожата, диспнея, повишен чревен мотилитет.
English: − Pulmonary hypertension due to venous occlusive disease.
Bulgarian: − Белодробна хипертония вследствие венозна оклузивна болест.
English: During nebulisation sessions a facial mask must be avoided and only a mouthpiece should be used.
Bulgarian: По време на процедурата трябва да се избягва употребата на маска, като се използва само мундщук.
English: The use of Ventavis is not recommended in patients with unstable pulmonary hypertension, with advanced right heart failure.
Bulgarian: Употребата на Ventavis не се препоръчва при пациенти с нестабилна белодробна хипертония и напреднала десностранна сърдечна недостатъчност.
English: Only patients who are maintained at the 5 microgram dose and who have repeatedly experienced extended inhalation times with Ventavis 10 microgram/ml, which could result in incomplete inhalation, may be considered suitable for switching to Ventavis 20 microgram/ml.
Bulgarian: Само пациенти, които се поддържат на доза 5 микрограма и които са получавали многократно продължителни инхалации с Ventavis 10 микрограма/ml, което може да доведе до непълна инхалация, може да се смятат за подходящи за преминаване на Ventavis 20 микрограма/ml.