FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc nalmefēna lietošanas var parādīties nevēlamas blakusparādības, piemēram, uzmanības traucējumi, slikta pašsajūta, slikta dūša, reibonis, miegainība, bezmiegs un galvassāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Reazzjonijiet avversi bħal disturbi fl-attenzjoni, li wieħed iħossu anormali, dardir, sturdament, sonnolenza, nuqqas ta' rqad u uġigħ ta' ras jistgħu iseħħu wara l-għoti ta' nalmefene (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par psihisko iedarbību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Effetti psikjatriċi kienu rrappurtati fi studji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Baltas, ovālas, abpusēji izliektas 6,0 x 8,75 mm apvalkotās tabletes.
Maltese: Pillola bajda, ovali, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, 6.0 x 8.75 mm u mnaqqxa bl-ittra
Latvian: Neliela daļa nalmefēna tiek pārvērsta par nalmefēna 3-O-sulfātu ar sulfatāciju un par nornalmefēnu ar CYP3A4/5 palīdzību.
Maltese: Proporzjon żgħir ta' nalmefene huwa konvertit għal nalmefene 3-O-sulphate b'sulfazzjoni u għal nornalmefene permezz ta' CYP3A4/5.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 18,06 mg nalmefēna (Nalmefenum) (hidrohlorīda dihidrāta veidā).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 18.06 mg nalmefene (bħala hydrochloride dihydrate).
Latvian: KAP sākumā Selincro grupā bija 102 g/dienā (n=171) un 99g/dienā placebo grupā (n=167).
Maltese: It-TAC kien ta' 102 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp ta' Selincro (n=171) u ta' 99 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp tal-plaċebo (n=167).
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens laktoze, A tipa krospovidons, magnija stearāts.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (tip A), magnesium stearate.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja vienlaicīgi ar Selincro lietojat tādas zāles, kā diklofenaku (pretiekaisuma zāles, ko lieto, piemēram, muskuļu sāpju mazināšanai), flukonazolu (antibiotikas, dažu sēnīšu izraisītu slimību ārstēšanai), omeprazolu (zāles, ko lieto, lai bloķētu skābju izdalīšanos kuņģī), vai rifampicīnu (antibiotikas, ko lieto dažu baktēriju izraisītu slimību ārstēšanai).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta jittieħdu mediċini bħal diclofenac (mediċina kontra linfjammazzjoni użata biex tikkura ,per eżempju, uġigħ fil-muskoli), fluconazole (antibijotiku użat filkura ta' mard ikkawżat minn xi tipi ta' fungus), omeprazole (mediċina użata biex twaqqaf ilproduzzjoni ta' aċtu fl-istonku), jew rifampicin (antibijotiku użat fil-kura ta' mard ikkawżat minn xi tipi ta' batterji) flimkien ma' Selincro.
Latvian: Metabolisms glikuronizācijas ceļā ir primārais nalmefēna klīrensa mehānisms, un izvadīšana caur nierēm ir galvenais nalmefēna un tā metabolītu eliminācijas ceļš. 54% no kopējās devas tiek izvadīti ar urīnu nalmefēna 3-O-glikuronīda veidā, bet nalmefēns un tā pārējie metabolīti parādās urīnā daudzumos, kas nepārsniedz 3% katrs.
Maltese: Metaboliżmu permezz ta' konjugazzjoni mal-glucuronide huwa l-mekkaniżmu ewlieni ta' eliminazzjoni għal nalmefene, u l-eliminazzjoni mill-kliewi hija r-rotta ewlenija ta' tneħħija ta' nalmefene u l-metaboliti tiegħu. 54% tad-doża totali titneħħa fl-awrina bħala nalmefene 3-Oglucuronide, filwaqt li nalmefene u l-metaboliti l-oħra tiegħu huma preżenti fl-awrina f'ammonti ta' anqas minn 3% kull wieħed.
Latvian: Tabula 1. Nevēlamo blakusparādību biežums
Maltese: Tabella 1 Frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-klassifikazzjoni talOrgani
Latvian: Citas zāles un Selincro
Maltese: Mediċini oħra u Selincro
Latvian: 1.pētījumā pacientu proporcija, kas pameta pētījumu bija lielāka Selincro grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 50% pret 32%).
Maltese: Fl-iStudju 1, in-numru ta' pazjenti li ħarġu mill-istudju kien ogħla fil-grupp ta' Selincro milli fil-grupp ta' plaċebo (50% kontra 32%, rispettivament).
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 42 apvalkotās tabletes 49 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Maltese: 7 pilloli miksijin b'rita 14-il pillola miksijin b'rita 28 pillola miksijin b'rita 42 pillola miksijin b'rita 49 pillola miksijin b'rita 98 pillola miksijin b'rita
Latvian: Selincro satur laktozi
Maltese: Selincro fih lactose
Latvian: KAP sākumā Selincro grupā bija 113g/dienā (n=148) un 108g/dienā placebo grupā (n=155).
Maltese: It-TAC kien ta' 113 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp ta' Selincro (n=148) u ta' 108 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp tal-plaċebo (n=155).
Latvian: Neklīniskie dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam, ņemot vērā parastos farmakoloģiskā drošuma, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogenitātes potenciāla pētījumus.
Maltese: L-informazzjoni mhux klinika ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, tossiċità minħabba doża ripetuta, ġenotossiċità, u potenzjal karċinoġeniku.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu pēc Alkohola Atkarības Skalas bija zema (55% pacientu bija rādītājs no 0-13) vai vidēja (36% pacientu bija rādītājs no 14-21) alkohola atkarība.
Maltese: Il-parti l-kbira tal-pazjenti kellhom dipendenza fuq l-alkoħol baxxa (55% kellhom punteġġ ta' 0-13) jew intermedja (36% kellhom punteġġ ta' 14-21) skont l-iSkala ta' Dipendenza mill-Alkoħol.
Latvian: Iekšķīgi lietota nalmefēna klīrenss (CL/F) ir noteikts kā 169 l/h, un terminālais pusperiods - 12,5 stundas.
Maltese: It-tneħħija orali ta' nalmefene (CL/F) kienet stmata bħala 169 l/siegħa u l-half-life terminali kienet stmata bħala 12.5 sigħat.
Latvian: Ltd Tel: +353 1 468 9800
Maltese: Lundbeck (Ireland) Ltd Tel: +353 1 468 9800
Latvian: Angiodēma Nātrene Nieze Izsitumi Eritēma
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD ILPROVVISTA
Latvian: Ir pieejami ierobežoti klīniskie dati par Selincro lietošanu pacientiem ≥ 65 gadiem ar alkohola atkarību.
Maltese: L-informazzjoni klinika disponibbli hija limitata dwar l-użu ta' Selincro f'pazjenti ≥65 sena u li għandhom dipendenza fuq l-alkoħol.
Latvian: Lielākā neaktīvā metabolīta nalmefēna 3-O-glikuronīda AUC un Cmax bija attiecīgi 5,1 reizi un 1,8 reizes lielāks pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4.apakšpunktu).
Maltese: Għall-metabolit maġġuri inattiv nalmefene 3-Oglucuronide, l-AUC u s-Cmax kienu sa 5.1 drabi u 1.8 drabi ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Latvian: Balstoties uz pētījumiem in vitro, klīniski nozīmīgas mijiedarbības starp nalmefēnu vai tā metabolītiem un vienlaicīgi lietotām zālēm, kuras metabolizē visbiežāk sastopami CYP450 un UGT enzīmi vai membrānas transportētāji, nav sagaidāmas.
Maltese: Studji in vitro wrew li ma kienx hemm interazzjonijiet klinikament rilevanti antiċipati bejn nalmefene, jew il-metaboliti tiegħu, u prodotti mediċinali oħra metabolizzati mill-enżimi CYP450 u UGT l-aktar komuni jew trasportaturi membraniċi meta ngħataw flimkien.
Latvian: Maksimālā Selincro deva ir viena tablete dienā.
Maltese: Id-doża massima ta' Selincro hija pillola waħda kuljum.
Latvian: 2.pētījumā pacientu proporcija, kas pameta pētījumu bija augstāka Selincro grupā nekā placebo (attiecīgi 30% pret 28%).
Maltese: Fl-iStudju 2, in-numru ta' pazjenti li ħarġu mill-istudju kien ogħla fil-grupp ta' Selincro milli fil-grupp tal-plaċebo (30% kontra 28%, rispettivament).
Latvian: Klīniski būtiskas farmakokinētiskas zāļu mijiedarbības starp nalmefēnu un alkoholu nav.
Maltese: M'hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika li hija klinikament rilevanti bejn nalmefene u l-alkoħol.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Lundbeck España S.A.
Maltese: Lundbeck Italia S.p.A.
Latvian: Pētījumā ar intersticiāla cistīta pacientiem20 pacienti saņēma 108 mg nalmefēna dienā vairāk nekā 2 gadus.
Maltese: Fi studju f'pazjenti b'ċistite interstizjali, 20 pazjent irċevew 108 mg/jum ta' nalmefene għal aktar minn sentejn.
Latvian: Lietojot ārīgi, nalmefēns pelēm uzrādījis ādas sensibilizācijas potenciālu limfmezglos.
Maltese: Intwera li nalmefene għandu potenzjal ta' sensitizzazzjoni tal-ġilda fil-Local Lymph Node Assay filġrieden wara l-applikazzjoni topikali.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, līdzekļi alkohola atkarības ārstēšanai; ATĶ kods: N07BB05
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża, mediċini li jintużaw f'każijiet ta' dipendenza fuq l-alkoħol, Kodiċi ATC:
Latvian: SDD bija definēta kā diena ar tīra alkohola patēriņu > 60g vīriešiem un > 40g sievietēm.
Maltese: L-HDD kien definit bħala ġurnata ta' konsum ta' ≥60g ta' alkoħol pur għall-irġiel u ≥40g għan-nisa.
Latvian: Šajā pētījumā kopā tika iekļauti 665 pacienti, 52% pacientu sākotnēji bija augsts vai ļoti augsts DRL; no tiem 52% (kas sastāda 27% no kopējās populācijas) augsts vai ļoti augsts DRL saglabājās arī randomizācijas laikā.
Maltese: Dan l-istudju kien fih total ta' 665 pazjent, 52% ta' dawn il-pazjenti kellhom DRL għoli jew għoli ħafna fil-linja bażi: minn dawn 52% (li jirrappreżentaw 27% tal-popolazzjoni totali) baqgħu b'DRL għoli jew għoli ħafna meta ġew għall-għażla b'mod arbitrarju.
Latvian: Kopumā pētījumos piedalījās 1941 pacients, no kuriem 1144 tika ārstēti ar 18 mg Selincro pēc vajadzības.
Maltese: In ġenerali, l-istudji inkludew 1,941 pazjent, li minnhom 1,144 kienu kkurati b'Selincro 18 mg skont kif meħtieġ.
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (18 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (18 mg).
Latvian: Pilns Selincro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Selincro nalmefēns
Maltese: Selincro nalmefene
Latvian: Informācijai: viena pudele vīna (750 ml; 12 % stipruma) satur apmēram 70 g alkohola un pudele alus (330 ml; 5 % stipruma) satur aptuveni 13 g alkohola.
Maltese: Bħala gwida: flixkun inbid (750 ml; 12% alkoħol bil-volum) fih bejn wieħed u ieħor 70 g alkoħol u flixkun birra (330 ml; 5% alkoħol bil-volum) fih madwar 13 g alkoħol.
Latvian: Ikdienas alkohola patēriņš, lietojot Selincro, samazinājās no 102 g līdz 44 g pirmajā pētījumā un no 113 g līdz 43 g otrajā pētījumā.
Maltese: Il-konsum talalkoħol ta' kuljum b'Selincro naqas minn 102 g għal 44 g fl-ewwel studju u minn 113 g għal 43 g fittieni.
Latvian: Selincro salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) divos pamatpētījumos, iesaistot 1322 vīriešus un sievietes ar atkarību no alkohola.
Maltese: Selincro tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,322 raġel u mara b'dipendenza fuq l-alkoħol.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Selincro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Selincro.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2013.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacientiem, kam nesen bijuši smagi aknu vai nieru darbības traucējumi vai nesen anamnēzē bijis akūts alkohola abstinences sindroms (tostarp arī halucinācijas, krampji (lēkmes) un trīce).
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied jew tal-kliewi jew storja reċenti ta' sindromu ta' rtirar tal-alkoħol akut (inkluż alluċinazzjonijiet, kollassi (palpitazzjonijiet) u rogħda).
Latvian: Selincro nenovērš alkohola izraisīto intoksikāciju.
Maltese: Selincro ma jimpedixxix l-effetti ta' intossifikazzjoni tal-alkoħol.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija slikta dūša (nelabums), reibonis, bezmiegs (miega traucējumi) un galvassāpes.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu dardir (tħossok ma tiflaħx), sturdament, insomnja (diffikultà fl-irqad) u uġigħ ta' ras.
Latvian: Šie uzlabojumi bija izteiktāki, nekā lietojot placebo, par aptuveni 2,7-3,7 smagas dzeršanas dienām mēnesī un par aptuveni 10-18 g alkohola dienā.
Maltese: Dan it-titjib kien aħjar minn dak li deher bi plaċebo b'madwar 2.7 għal 3.7 jiem ta' teħid ta' ammont kbir ta' alkoħol fix-xahar u madwar 10 sa 18 g ta' alkoħol kuljum.
Latvian: Eiropas Komisija 2013.gada 25.februārī izsniedza Selincro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Selincro fil-25 ta' Frar 2013.
Latvian: Selincro ir zāles, kas satur aktīvo vielu nalmefēnu.
Maltese: Selincro huwa mediċina li fih is-sustanza attiva nalmefene.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Selincro iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Maltese: L-effetti ta' Selincro ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bniedem.
Latvian: Selincro lieto, lai palīdzētu mazināt alkohola patēriņu pieaugušajiem ar atkarību no alkohola, kuri patērē vairāk nekā 60 g alkohola dienā (vīrieši) vai vairāk nekā 40 g dienā (sievietes).
Maltese: Selincro jintuża sabiex jgħin inaqqas il-konsum tal-alkoħol fl-adulti b'dipendenza fuq l-alkoħol li jikkunsmaw aktar minn 60 g ta' alkoħol kuljum (għall-irġiel) jew aktar minn 40 g kuljum (għan-nisa).
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ir pierādīts, ka Selincro efektīvi mazina alkohola patēriņu vīriešiem, kuri lieto vairāk nekā 60 g, un sievietēm, kuras lieto vairāk nekā 40 g alkohola dienā.
Maltese: Is-CHMP innota li Selincro intwera li huwa effettiv biex inaqqas il-konsum tal-alkoħol f'irġiel li jixorbu aktar minn 60 g u f'nisa li jixorbu aktar minn 40 g kuljum.
Latvian: Iepakojuma lielumi pildspalvveida pilnšļirce
Maltese: 10 pinen mimlija għallest
Latvian: Reģ. apl.
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest
Latvian: Sīkāka informācija par Semglee ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu glargīna insulīnu.
Maltese: Dan fih issustanza attiva insulina glargina.
Latvian: Cita informācija par Semglee
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Semglee
Latvian: Semglee ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Maltese: Semglee hija ‘mediċina bijosimili'.
Latvian: EMA/57790/2018
Maltese: Semglee (insulina glargina) EMA/57790/2018
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Semglee?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Semglee?
Latvian: Plašos laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Semglee ar Lantus, pierādīja, ka Semglee sastāvā esošais glargīna insulīns pēc tā ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīgs Lantus sastāvā esošajam glargīna insulīnam.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Semglee ma' Lantus urew li l-insulina glargina f'Semglee hija simili ħafna għal dak f'Lantus f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Latvian: Semglee atsauces zāles ir Lantus.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Semglee hija Lantus.
Latvian: Kā lieto Semglee?
Maltese: Semglee?
Latvian: Tāpat atbalsta pētījumā, piedaloties 558 pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, pierādīja, ka Semglee un Lantus iedarbība ir līdzīga.
Maltese: Madankollu, studju ta' appoġġ f'558 pazjent b'dijabete tat-tip 1 wera li Semglee u Lantus kellhom effetti simili.
Latvian: Glikozes izmantošanas ātrums* (mg/kg/min)
Maltese: L-Użu tal-Glukosju Rata* (mg/kg/min)
Latvian: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Maltese: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200
Latvian: Glargīna insulīns - NPH insulīns
Maltese: ▬ Insulin glargine - NPH insulin
Latvian: Semglee ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Maltese: Semglee huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema tal- klassifika tal- organi MedDRA
Latvian: E - Uzglabājiet pildspalvveida šļirci istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Maltese: E - Aħżen il-pinna fit-temperatura tal-kamra (taħt 30°C).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5) pildspalvveida šļirces pa 3 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Latvian: • Tas ir pareizā veida insulīns.
Maltese: • Hi t-tip ta' insulina korretta.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi fis- sistema nervuża
Latvian: * Glargīna insulīnu iegūst ar rekombinanto DNS tehnoloģiju palīdzību, izmantojot Pichia pastoris.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Pichia pastoris.
Latvian: A - Pārliecinieties, ka devas logā ir "0".
Maltese: A - Iċċekkja li t-tieqa tad-doża tkun turi "0".
Latvian: Adatu, kas saderīgas ar šo pildspalvveida šļirci, izmēri: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm,
Maltese: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskos pētījumos, uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmas klasifikācijai un biežuma samazināšanās secībā (ļoti bieži: ≥1/10; bieži: ≥1/100 līdz <1/10; retāk: ≥1/1000 līdz <1/100; reti: ≥1/10000 līdz <1/1000; ļoti reti: <1/10000).
Maltese: L-effetti avversi relatati u imniżżlin hawn taħt, miġbura minn studji kliniċi, huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika ta' l-organi u f'ordni fejn l-inċidenza dejjem tonqos (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: <1/10,000).
Latvian: Pēc subkutānas Semglee injekcijas pacientiem ar diabētu glargīna insulīns tiek strauji metabolizēts par beta ķēdes karboksilgalu, veidojoties diviem aktīvajiem metabolītiem - M1 (21A-Gly-insulīns) un M2 (21A-Gly-dez-30B-Thr-insulīns).
Maltese: Wara l-injezzjoni minn taħt il-ġilda ta' Semglee f'pazjenti dijabetiċi, insulin glargine malajr jiġi mmetabolizzat fil-carboxyl terminus tal-ħolqa tal-Beta bil-formazzjoni ta' żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Latvian: Dalībniekus randomizēja (1:1), lai saņemtu glargīna insulīnu (n=6264), kura deva titrēta, lai sasniegtu glikozes līmeni tukšā dūšā (GTD) ≤95 mg/dl (5,3 mmol), vai standartaprūpi (n=6273).
Maltese: B'mod arbitrarju (1:1), il-parteċipanti rċevew insulin glargine (n=6264), mogħti b'mod biex jilħaq FPG ≤ 95 mg/dl (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
Latvian: Semglee ir pieejams iepakojumā pa 1, 3, 5, 10 pildspalvveida šļircēm un vairāku kastīšu iepakojumā, kas sastāv no 2 kastītēm, katrā pa 5 pildspalvveida šļircēm.
Maltese: Semglee hu disponibbli f'daqsijiet ta'-pakkett ta' 1, 3, 5 u 10 pinen u f'pakkett multiplu li jinkludi 2 kartun, kull wiehed Ikun fih 5 pinen.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ semglee
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Semglee
Latvian: Semglee satur glargīna insulīnu.
Maltese: Semglee fih insulin glargine.
Latvian: Glargīna insulīna vidējā deva pētījuma beigās bija 0,42 V/kg. Sākumā dalībniekiem vidējais HbA1c bija 6,4%, vidējais HbA1c ārstēšanas laikā bija 5,9-6,4% glargīna insulīna grupā un 6,2-6,6% standartaprūpes grupā visā novērošanas laikā.
Maltese: Fil-linja bażi, il-parteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA11c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' follow-up.
Latvian: • izgatavots no izturīga plastikāta,
Maltese: • magħmul minn plastik b'saħħtu,
Latvian: AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS( I) UN DAUDZUMS( I) 1 ml satur 100 vienības (3,64 mg) glargīna insulīna.
Maltese: ATTIVA(I) 1 mL fih 100 unità (3.64 mg) insulin glargine.
Latvian: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) pētījums bija daudzcentru, randomizēts, 2x2 faktoriāla plānojuma pētījums, kurā piedalījās 12 537 dalībnieki ar augstu kardiovaskulāru (KV) risku un glikozes līmeņa tukšā dūšā novirzēm (GTN) vai glikozes tolerances traucējumiem (GTT) (12% dalībnieku) vai 2. tipa cukura diabētu, kas ārstēts ar ≤1 perorālu pretdiabēta līdzekli (88% dalībnieku).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju u tat-tip 2×2 factorial fejn ħadu parti f'12,537 parteċipant b'riskju għoli kardjovaskulari(CV) u b'indeboliment fil-kontroll taz-zokkor fl-istat ta' sawm (IFG) jew b'indeboliment fit- tolleranza taz-zokkor (IGT) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b'≤ 1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
Latvian: Semglee kopā ar alkoholu
Maltese: Semglee mal-alkoħol
Latvian: 5 pildspalvveida šļirces pa 3 ml
Maltese: 5 pinen ta' 3 mL
Latvian: • Pusaudži un bērni no 2 gadu vecuma, un vecāki pacienti Semglee drošums un efektivitāte noskaidrota pusaudžiem un 2 gadus veciem un vecākiem bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: • Adolexxenti u tfal ta' sentejn u pazjenti akbar fl-età Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Semglee ġew stabbiliti fl-adolexxenti u fit-tfal minn sentejn 'il fuq (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces pieejamas iepakojumā pa 1, 3, 5, 10 un vairāku kastīšu iepakojumā pa 10 (2 iepakojumi pa 5).
Maltese: Pakketti ta' 1, 3, 5, 10 u pakkett multiplu li fih 10 (2 pakketti ta' 5) pinen.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadus veci)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥ 65 sena)
Latvian: Simptomu, kas liecina par zemu glikozes līmeni smadzenēs, piemēri: galvassāpes, stiprs izsalkums, slikta dūša, vemšana, nogurums, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spēju zudums, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (reizēm pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīce, paralīze, tirpšanas sajūta (parestēzija), nejutīguma un tirpšanas sajūta ap muti, reibonis, paškontroles zudums, nespēja sevi apkopt, krampji, samaņas zudums.
Maltese: Ezempji ta' sintomi li jindikaw livell baxx taz-zokkor fil-moħħ:: uġigħ ta' ras, ġuħ kbir, dardir, remettar, għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, nuqqas ta' kwiet, komportament aggressiv, nuqqas ta' attenzjoni, reazzjonijiet imfixklin, depressjoni, konfużjoni mentali, taħwid fid-diskors, (xi drabi it-telf komplet tad-diskors), indeboliment tal-vista, rogħda, paralisi, tnemnim (parasteżija), sensazzjoni mtarrxa u tnemnim fir-reġjun tal- ħalq, sturdament, inabbiltà li trażżan lilek innifsek, inabbiltà li tieħu ħsieb tiegħek innifsek, aċċessjonijiet u t- telf mis-sensi.
Latvian: Sīkāka informācija pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.