FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle 2 nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp nedenfor i tabell 2, etter organklassesystem og hyppighet
German: b KI = Konfidenzintervall
Norwegian Bokmål: b KI = Konfidensintervall
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von CINQAERO während der Schwangerschaft vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av CINQAERO under graviditet.
German: Versäumte Dosis
Norwegian Bokmål: Glemt dose
German: Zu nicht weißen ethnischen Populationen liegen nur begrenzt Daten zur Sicherheit vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede sikkerhetsdata for ikke-hvite etniske grupper.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CINQAERO bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren für das Anwendungsgebiet von CINQAERO ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CINQAERO hos barn og ungdom opp til 17 år har ennå ikke blitt fastslått ved indikasjonen for CINQAERO.
German: Es können Partikel enthalten sein.
Norwegian Bokmål: Partikler kan være til stede.
German: Die höchste Einzeldosis, die intravenös verabreicht wurde, lag bei 12,1 mg/kg und war ohne klinische Konsequenzen für den Patienten.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen som ble administrert intravenøst ble rapportert som 12,1 mg/kg og hadde ingen kliniske konsekvenser for pasienten.
German: *** Patienten mit einem Körpergewicht über 188 kg wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: *** Pasienter som veier mer enn 188 kg, ble ikke studert.
German: Die Halbwertszeit von Reslizumab liegt bei etwa 24 Tagen.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har en halveringstid på ca. 24 dager.
German: Für den Fall einer Überdosierung wird empfohlen, dass der Patient auf alle Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht wird und eine entsprechende symptomatische Behandlung erhält.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og gis relevant symptomatisk behandling.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Anstieg eines Enzyms in Ihrem Blut (Kreatinphosphokinase im Blut).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer) • Økning av et enzym i blodet (kreatininfosfokinase i blod)
German: FEV1a vor Bronchodilatation, vorhergesagter Mittelwert in %
Norwegian Bokmål: Pre-bronkodilator FEV1a, forventet gjennomsnittlig %
German: Die zur Verfügung stehenden präklinischen Daten weisen nicht auf eine Auswirkung auf die Fertilität hin.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data indikerer ingen påvirkning på fertilitet.
German: Eine vorherige AsthmaExazerbation war für diese Studie nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det krevdes ingen tidligere astmaforverring for denne studien.
German: Die Infusionsdauer kann je nach zu infundierendem Gesamtvolumen variieren.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden kan variere, avhengig av det totale volumet som skal infuseres.
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av kroppsvekten din.
German: Die Ergebnisse für FEV1, ACQ und AQLQ sind in Tabelle 5 unten für die Gesamtpopulation sowie für die Untergruppe GINA 4 und 5 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Resultater for FEV1, ACQ og AQLQ er vist i tabell 5 nedenfor for den totale populasjonen, og undergruppe GINA 4 og 5.
German: Die Anstiege der Kreatinphosphokinase im Blut waren vorübergehender und asymptomatischer Natur und führten nicht zum Behandlungsabbruch.
Norwegian Bokmål: Økningene av kreatininfosfokinase i blodet var forbigående og asymptomatiske, og førte ikke til seponering av behandlingen.
German: Intravenöse Anwendung, nur nach Verdünnung.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, kun etter fortynning.
German: CINQAERO ist nur zur intravenösen Infusion.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er kun til intravenøs infusjon.
German: IL-5 ist ein wichtiges Zytokin für die Differenzierung, Reifung, Rekrutierung und Aktivierung von humanen Eosinophilen.
Norwegian Bokmål: IL-5 er et nøkkelcytokin som er ansvarlig for differensiering, modning, rekruttering og aktivering av humane eosinofiler.
German: Es darf nicht eine doppelte Dosis angewendet werden, um eine versäumte Dosis nachzuholen.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
German: Falls die Infusionslösung im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte sie zuerst Raumtemperatur erreichen (15 °C-25 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonsvæsken har vært lagret i kjøleskap, skal den nå romtemperatur (15 °C - 25 °C).
German: Mittlere Anzahl Exazerbationen im vorherigen Jahr
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall forverringer i foregående år
German: Daten nach Studie Studie I
Norwegian Bokmål: Data fra studie Studie I
German: Wie CINQAERO aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan CINQAERO ser ut og innholdet i pakningen
German: Bisher liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen fertilitetsdata for mennesker.
German: Maximale Serumkonzentrationen von etwa 80 µg/ml sind üblicherweise zum Infusionsende hin zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Maksimale serumkonsentrasjoner på ca. 80 mikrog/ml observeres vanligvis på slutten av infusjonen.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
German: Nach Mehrfachgabe kommt es zu einem Anstieg der Reslizumab-Konzentrationen im Serum auf das etwa 1,5- bis 1,9-Fache.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser akkumuleres serumkonsentrasjoner av reslizumab ca. 1,5 til 1,9 ganger.
German: Es liegen keine Daten zur Sekundärübertragung von Infektionen durch Personen, die Lebendimpfstoffe erhalten haben, auf Patienten, die Reslizumab erhalten, oder zum Ansprechen auf eine neue Immunisierung bei Patienten, die Reslizumab erhalten, vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på den sekundære overføringen av infeksjon fra personer som får levende vaksiner, til pasienter som får reslizumab, eller responsen på nye immuniseringer hos pasienter som får reslizumab.
German: Das Konzentrat darf nicht verwendet werden, wenn Verfärbungen (außer einer leichten Gelbfärbung) oder fremde Partikel vorhanden sind.
Norwegian Bokmål: Konsentratet må ikke brukes hvis det er farget (bortsett fra lysegult) eller hvis det finnes fremmedlegemer.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Reslizumab in die Milch übergeht.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av reslizumab i melk.
German: Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien durchgeführt, um die gleichzeitige Anwendung von Reslizumab mit anderen Arzneimitteln zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen fysiske eller biokjemiske kompatibilitetsstudier for å evaluere samtidig administrasjon av reslizumab med andre legemidler.
German: Da Reslizumab an ein gelöstes Ziel bindet, ist eine vom Ziel unabhängige lineare Clearance zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Ettersom reslizumab bindes til et løselig mål, forventes det lineær, ikke-målmediert clearance.
German: Gesamtpopulation
Norwegian Bokmål: Total populasjon
German: Übersicht zur klinischen Wirksamkeit
Norwegian Bokmål: Oversikt over klinisk effekt
German: Tabelle 1: Dosierungsschema* nach Durchstechflaschen für Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 35 kg und 199 kg
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Hetteglass-basert doseringsskjema* for pasienter med kroppsvekt mellom 35 kg og 199 kg
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
German: Es können proteinartige Partikel im Konzentrat enthalten sein, die durchsichtigen bis weißen unförmigen Partikeln ähneln, von denen einige fibrös aussehen können.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det er proteinpartikler i konsentratet, som vises som gjennomskinnelige til hvite, amorfe partikler, og noen av dem kan se fibrøse ut.
German: Es können proteinartige Partikel enthalten sein.
Norwegian Bokmål: Proteinpartikler kan være til stede.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit und -bedingungen vor der Anwendung nach Anbruch verantwortlich, welche normalerweise 16 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar, og skal normalt ikke være lengre enn 16 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
German: Eine direkte Auswirkung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Reslizumab ist nicht zu erwarten, da Antikörper hauptsächlich auf katabolischem Wege abgebaut werden.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen direkte effekt av den hepatiske funksjonen på farmakokinetikken til reslizumab, ettersom antistoffene primært klareres ved katabolisme.
German: Eine Unterbrechung oder ein Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome wieder auftreten.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter eller stopper behandlingen med dette legemidlet, kan astmasymptomene komme tilbake.
German: 2) Asthma-bedingte Notfallbehandlung, die mindestens zu einer der folgenden Situationen führte: ungeplanter Besuch beim jeweiligen Facharzt zur Behandlung mit Inhalativa oder einer anderen dringenden Behandlung, um eine Verschlechterung von Asthma-Symptomen zu verhindern; ein Besuch in der Notaufnahme zur Behandlung des Asthmas; oder Asthma-bedingte Krankenhauseinweisung.
Norwegian Bokmål: 2) astmarelaterte akuttbehandlinger som inkluderte minst ett av følgende: et ikke planlagt besøk hos helsepersonell for behandling med nebulisator eller annen akuttbehandling for å forebygge forverring av astmasymptomer, et besøk til legevakten for astmarelatert behandling, eller astmarelatert sykehusinnleggelse.
German: Verbesserungen der FEV1 waren 4 Wochen nach der ersten Reslizumab-Dosis zu verzeichnen.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble notert i FEV1 ved 4 uker etter den første dosen med reslizumab.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Reslizumab bindet spezifisch an IL-5 und stört die Bindung von IL-5 an dessen Zelloberflächenrezeptor.
Norwegian Bokmål: Reslizumab bindes spesifikt til IL-5 og forstyrrer bindingen av IL-5 til reseptoren på celleoverflaten.
German: 101 International Drive Portsmouth
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
German: Patienten der GINA-Stufe 5 erhielten zusätzlich eine begleitende OCS-Erhaltungstherapie.
Norwegian Bokmål: Pasienter på GINA trinn 5 fikk dessuten, som tillegg, vedlikeholdsbehandling med OCS.
German: Eosinophiles Asthma ist eine Form von Asthma, bei der Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder den Lungen aufweisen.
Norwegian Bokmål: Eosinofil astma er en type astma der pasientene har for mange eosinofiler i blodet eller i lungene.
German: Die Clearance von Reslizumab beträgt etwa 7 ml/Stunde.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Reslizumab-clearance er ca. 7 ml/time.
German: Das aus der/den Durchstechflasche(n) benötigte Volumen (in ml) wird wie folgt berechnet: 0,3 x Körpergewicht des Patienten (in kg).
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet (i ml) fra hetteglasset/-glassene skal beregnes som følger: 0,3 x pasientens kroppsvekt (i kg).
German: Reslizumab verfügt über eine lange Halbwertszeit (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Reslizumab har lang halveringstid (se pkt.
German: Zu anaphylaktischen Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) kam es bei weniger als 1 % der Patienten.
Norwegian Bokmål: 4.4) forekom hos færre enn 1 % av pasientene.
German: Patienten sollten angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn sich ihr Asthma nach Behandlungsbeginn weiterhin nicht kontrollieren lässt oder sich verschlimmert.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å oppsøke legehjelp hvis astmaen forblir ukontrollert eller blir verre etter igangsetting av behandling.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?‟).
Norwegian Bokmål: «Mulige bivirkninger»).
German: Der Patient ist während der Infusion und für einen angemessenen Zeitraum danach zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes under hele infusjonen og i en passende periode etterpå.
German: Diese Nebenwirkungen wurden während oder innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss der Infusion beobachtet.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble observert innen 20 minutter etter at infusjonen var fullført.
German: Angesichts der geringen Fallzahl und der Unausgewogenheit der Ausgangsmerkmale infolge der Untergruppenanalyse können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma gezogen werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av de små utvalgsstørrelsene og forskjeller ved baseline som følge av undergruppeanalyser, kan det ikke trekkes noen konklusjoner vedrørende effekten på astma i den pediatriske populasjonen.
German: Wie bei anderen monoklonalen Antikörpern geht man auch bei Reslizumab davon aus, dass es durch enzymatische Proteolyse in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird.
Norwegian Bokmål: Det antas at reslizumab, i likhet med andre monoklonale antistoffer, brytes ned ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
German: CINQAERO ist kompatibel mit Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyolefin (PO).
Norwegian Bokmål: CINQAERO er kompatibelt med infusjonsposer i polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
German: Die Infusionslösung sollte über 20-50 Minuten intravenös verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal infuseres intravenøst over 20-50 minutter.
German: OCS-Erhaltungstherapien (PrednisonÄquivalenzdosis von bis zu 10 mg pro Tag) waren erlaubt.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold med OCS (tilsvarende opptil 10 mg per dag prednison) var tillatt.
German: Reslizumab weist ein Verteilungsvolumen von etwa 5 l auf, was auf eine minimale Verteilung in das extravasale Gewebe schließen lässt.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har et distribusjonsvolum på ca. 5 l, noe som antyder minimal distribusjon til ekstravaskulært vev.
German: Reslizumab sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Reslizumab skal ikke brukes til å behandle akutt forverring av astma.
German: CINQAERO hemmt die Aktivität von Interleukin-5 und verringert die Anzahl von Eosinophilen in Ihrem Blut und Ihrer Lunge.
Norwegian Bokmål: CINQAERO blokkerer interleukin-5-aktivitet og reduserer antallet eosinofiler i blodet og lungene.
German: Da Reslizumab ein Antikörper mit einem Molekulargewicht von 147 kDa ist, wird eine Ausscheidung über den Urin nicht erwartet.
Norwegian Bokmål: Reslizumab er et antistoff med en molekylmasse på 147 kDalton, og det forventes derfor ikke at det utskilles i urin.
German: Diese Reaktionen traten während oder innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss der Reslizumab-Infusion auf und wurden bereits nach der zweiten Reslizumab-Dosis gemeldet.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble observert under eller innen 20 minutter etter fullføring av infusjonen med reslizumab og ble rapportert så tidlig som den andre dosen med reslizumab.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Reaktion überwachen.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil følge nøye med på deg for å se etter tegn på en reaksjon.
German: Patienten sollten während und für einen angemessenen Zeitraum nach der Verabreichung von Reslizumab unter Beobachtung gestellt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes under og i en passende tid etter administrasjon av reslizumab.
German: Von diesen Probanden wurden 1.006 Asthmapatienten über mindestens 6 Monate, 759 über mindestens 1 Jahr und 237 über mehr als 2 Jahre (bis zu 3 Jahre) behandelt.
Norwegian Bokmål: Av disse forsøkspersonene ble 1006 astmapasienter eksponert i minst 6 måneder, 759 ble eksponert i minst 1 år og 237 ble eksponert lenger enn 2 år (opptil 3 år).
German: Verbesserungen wurden bereits 4 Wochen nach der ersten Dosis von Reslizumab beobachtet (AQLQ 16 Wochen), wobei die Verbesserungen bis Woche 52 anhielten.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble observert så tidlig som 4 uker etter den første dosen med reslizumab (AQLQ ved 16 uker) og opprettholdt gjennom uke 52.
German: Bestehende Wurminfektionen sollten bei Patienten behandelt werden, bevor mit einer ReslizumabTherapie begonnen wird.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende innvollsorm-infeksjoner bør behandles før oppstart av behandling med reslizumab.
German: - Der Wirkstoff ist: Reslizumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er reslizumab.
German: Wird eine Reslizumab-Infusion am vereinbarten Termin versäumt, sollte die Verabreichung schnellstmöglich mit der vorgesehenen Dosis und gemäß dem Dosierungsschema fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis en reslizumabinfusjon blir glemt på den planlagte datoen, skal doseringen gjenopptas så snart som mulig med den indiserte dosen og regimet.
German: Tabelle 3 zeigt die Demografie und Merkmale zu Studienbeginn in den Studien I, II und III.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser demografien og baselinekarakteristika for studie I, II og III.
German: - wenn Sie allergisch gegen Reslizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor reslizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Die Daten wiesen nicht darauf hin, dass sich das Sicherheitsprofil von Reslizumab bei pädiatrischen Patienten von dem bei Erwachsenen unterscheidet.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer ingen forskjell i sikkerhetsprofilen for reslizumab hos pediatriske pasienter sammenlignet med den hos voksne pasienter.
German: EU/1/16/1125/001 1 Durchstechflasche zu 10 ml EU/1/16/1125/002 1 Durchstechflasche zu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 Durchstechflaschen zu 10 ml EU/1/16/1125/004 2 Durchstechflaschen zu 2,5 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1125/001 1 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/002 1 hetteglass med 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/004 2 hetteglass med 2,5 ml
German: Die Ergebnisse von pharmakokinetischen Populationsanalysen bestätigen, dass die gleichzeitige Anwendung sowohl von LeukotrienAntagonisten als auch systemischen Kortikosteroiden keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Reslizumab hat (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Resultater fra farmakologiske populasjonsstudier bekrefter at samtidig bruk av enten leukotrienantagonister eller systemiske kortikosteroider ikke påvirker farmakokinetikken til reslizumab (se pkt.
German: CINQAERO darf nicht als Bolusinjektion oder unverdünntes Konzentrat verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: CINQAERO må ikke administreres som en bolusinjeksjon eller som ufortynnet konsentrat.
German: Außer auf Anweisung Ihres Arztes dürfen Sie die Behandlung mit CINQAERO NICHT abbrechen, selbst wenn Sie sich besser fühlen.
Norwegian Bokmål: Du skal IKKE avbryte behandlingen med CINQAERO med mindre legen ber deg om det, selv om du føler deg bedre.
German: Parasitäre Infektionen (Wurmerkrankungen)
Norwegian Bokmål: Parasittære infeksjoner (innvollsorm)
German: Überempfindlichkeit und anwendungsbedingte Reaktionen Über akute systemische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, wurde im Zusammenhang mit Reslizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet og administrasjonsrelaterte reaksjoner Akutte systemiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, har vært rapportert i forbindelse med reslizumab (se pkt.
German: Wenn Sie eine geplante CINQAERO-Dosis versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt nach einem neuen Behandlungstermin.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en planlagt dose med CINQAERO, skal du spørre legen om når den neste behandlingen skal planlegges.
German: Asthma-Exazerbationen wurden nur in den Exazerbationsstudien bewertet (Studien I und II: 3 mg/kg Reslizumab [n = 14] und Placebo [n = 11]).
Norwegian Bokmål: Astmaforverringer ble bare evaluert i forverringsstudiene (studie I og II: reslizumab 3 mg/kg [n=14] og placebo [n=11]).
German: Anzeichen und Symptome überlappten, war eine Unterscheidung zwischen anaphylaktischer Reaktion, einer anderen Überempfindlichkeitsreaktion und einer infusionsbedingten Reaktion nicht in allen Fällen möglich (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av en overlapping i tegn og symptomer var det ikke mulig å skille mellom en anafylaktisk reaksjon, annen overfølsomhetsreaksjon og en infusjonsrelatert reaksjon i alle tilfellene (se pkt.
German: Am Ende der Therapie wurden in einer Untergruppe von 38 erwachsenen Patienten die Eosinophilenzahlen im Sputum gemessen.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler i spytt ble målt i en undergruppe med 38 voksne pasienter på slutten av behandlingen.
German: CINQAERO sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des oben genannten Anwendungsgebiets haben (siehe Abschnitt 4.1).
Norwegian Bokmål: CINQAERO skal forskrives av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av den ovennevnte indikasjonen (se pkt.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während und nach Ihrer Infusion sorgfältig auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwachen.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil overvåke deg tett under og etter infusjonen, for å se etter tegn på en allergisk reaksjon.
German: ** Es ist das Nennvolumen der Durchstechflaschen (10 ml bzw. 2,5 ml je Durchstechflasche) zu verwenden.
Norwegian Bokmål: ** Det nominelle volumet i hetteglassene (10 ml eller 2,5 ml for hvert hetteglass) skal brukes.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass eine Beeinflussung der Aktivität von CYP1A2, 3A4 oder 2B6 durch IL-5 und Reslizumab unwahrscheinlich ist.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at IL-5 og reslizumab sannsynligvis ikke vil påvirke CYP1A2-, 3A4- eller 2B6-aktivitet.
German: Klare bis leicht trübe opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 5,5.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH 5,5.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Muskelschmerzen (Myalgie).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer): • Muskelsmerter (myalgi).
German: Populationspharmakokinetische Analysen deuteten darauf hin, dass sich die Pharmakokinetik von Reslizumab zwischen ethnischen Gruppen (Weiße, Schwarze und Asiaten) nicht signifikant unterscheidet.
Norwegian Bokmål: Analyser av populasjonens farmakokinetikk indikerte at farmakokinetikken til reslizumab ikke er signifikant forskjellig mellom etniske grupper (hvite, svarte og asiater).
German: Lungenfunktionstests
Norwegian Bokmål: Lungefunksjonstester