FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία του Apoquel, η oclacitinib, είναι ένας ανοσορυθμιστής (φάρμακο το οποίο τροποποιεί τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) που δρα αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων τα οποία είναι γνωστά ως κινάσες Janus.
Lithuanian: Apoquel veiklioji medžiaga oklacitinibas yra imunomoduliatorius (vaistas, keičiantis imuninės sistemos aktyvumą), kuris blokuoja fermentų, vadinamų Janus kinazėmis, veikimą.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Apoquel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Apoquel.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamo Apoquel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Greek: Το Apoquel δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που παρουσιάζουν συμπτώματα ανοσοκαταστολής ή πάσχουν από εξελισσόμενη μορφή καρκίνου, καθώς το φάρμακο δεν έχει αξιολογηθεί για τέτοιου είδους περιπτώσεις.
Lithuanian: Apoquel negalima duoti šunims, kuriems nustatyta imuninės sistemos nepakankamumo ar progresuojančio vėžio požymių, nes šio vaisto poveikis tokiais atvejais neištirtas.
Greek: Στις 12/09/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Apoquel.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Apoquel rinkodaros leidimą.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą rasite šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Apoquel;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Apoquel vartojimu?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Apoquel σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Apoquel nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι, κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας, διάρροια, έμετος και απώλεια όρεξης.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo (nuo dažniausio iki rečiausio) viduriavimas, vėmimas ir apetito sumažėjimas.
Greek: Τα συγκεκριμένα ένζυμα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία της εμφάνισης φλεγμονών και πρόκλησης κνησμού, περιλαμβανομένων και των διαδικασιών που λαμβάνουν χώρα στην αλλεργική δερματίτιδα και την ατοπική δερματίτιδα στους σκύλους.
Lithuanian: Šie fermentai atlieka svarbų vaidmenį uždegimą ir niežulį sukeliančiuose procesuose, įskaitant susijusius su šunų alerginiu dermatitu ir atopiniu dermatitu.
Greek: Στη μία μελέτη, η οποία περιελάμβανε 220 σκύλους, το Apoquel συγκρίθηκε με πρεδνιζολόνη (ανοσοκατασταλτικός παράγοντας) και στην άλλη μελέτη, η οποία περιελάμβανε 436 σκύλους, το Apoquel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Lithuanian: Viename tyrime Apoquel buvo lyginamas su prednizolonu (imunosupresantu) gydant 220 šunų, o kitame tyrime - su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) gydant 436 šunis.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας καθορίστηκε με βάση την αξιολόγηση του ιδιοκτήτη του σκύλου σχετικά με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων κνησμού και τη βελτίωση της συμπεριφοράς του σκύλου.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, vaisto veiksmingumas buvo vertinamas remiantis šuns savininko atliktu niežulio sunkumo ir šuns elgsenos pagerėjimo vertinimu pagal standartinę skalę.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Apoquel, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Greek: Το Apoquel είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία oclacitinib.
Lithuanian: Apoquel - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos oklacitinibo.
Greek: Επίσης, χορηγείται σε σκύλους για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Lithuanian: Juo taip pat gydomas šunų atopinis dermatitas.
Greek: Συνιστάται το πλύσιμο των χεριών μετά τη χορήγηση των δισκίων.
Lithuanian: Sudavus tabletes, rankas reikia kruopščiai nusiplauti.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Apoquel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Apoquel buvo lyginamas su placebu.
Greek: Το Apoquel χορηγείται σε σκύλους για τη θεραπεία του κνησμού (φαγούρα) που σχετίζεται με την αλλεργική δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος).
Lithuanian: Apoquel naudojamas šunims su alerginiu dermatitu (odos uždegimu) susijusiam niežuliui gydyti.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης για τον κνησμό όπου το Apoquel συγκρίθηκε με πρεδνιζολόνη, αμφότερα τα φάρμακα καταδείχτηκαν αποτελεσματικά, με το 68% των σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε Apoquel και το 76% των σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε πρεδνιζολόνη να αποκρίνονται θετικά.
Lithuanian: Atlikus vaisto poveikio niežuliui tyrimą, kuriame Apoquel buvo lyginamas su prednizolonu, nustatyta, kad abu vaistai yra veiksmingi - palanki reakcija į gydymą pasireiškė 68 proc.
Greek: Για την κατάλληλη περιεκτικότητα των δισκίων και τον αριθμό των προς χορήγηση δισκίων, συμβουλευτείτε τον πίνακα δοσολογίας που περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Informaciją apie tai, kokio stiprumo tabletes ir kiek jų naudoti, rasite informaciniame lapelyje pateikiamoje dozavimo lentelėje.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Apoquel;
Lithuanian: Kam naudojamas Apoquel?
Greek: Στις μελέτες για την ατοπική δερματίτιδα χρησιμοποιήθηκε και μια κλίμακα αξιολόγησης των δερματικών αλλοιώσεων, γνωστή ως δείκτης έκτασης και σοβαρότητας της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους (CADESI).
Lithuanian: Tyrimuose su atopiniu dermatitu sergančiais šunimis taip pat pagal balinę vertinimo sistemą, vadinamą šunų atopinio dermatito išplitimo ir sunkumo indeksu (angl.
Greek: Όσον αφορά την ατοπική δερματίτιδα, στην πρώτη μελέτη το ποσοστό επιτυχίας της θεραπείας, για τον καθορισμό του οποίου χρησιμοποιήθηκε κλίμακα αξιολόγησης των συμπτωμάτων κνησμού, ήταν 66% για τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε Apoquel και 4% για τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, τα δε αποτελέσματα βάσει της κλίμακας CADESI ήταν 49% και 4% αντίστοιχα.
Lithuanian: Atopinio dermatito atveju, vertinant pagal ligos sukeltą niežulį, pirmojo tyrimo metu gydymas buvo veiksmingas 66 proc.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο μελέτες πεδίου στο πλαίσιο των οποίων μελετήθηκε η δράση του Apoquel στην αντιμετώπιση του κνησμού που σχετίζεται με την αλλεργική δερματίτιδα.
Lithuanian: Apoquel poveikis gydant su alerginiu dermatitu susijusį niežulį buvo tiriamas dviejuose tyrimuose natūraliomis sąlygomis.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Apoquel;
Lithuanian: Kodėl Apoquel buvo patvirtintas?
Greek: EL
Lithuanian: LT
Greek: Σχετικά με τη « Γαλουχία»
Lithuanian: Skyriui „Žindymas"
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Greek: Β.
Lithuanian: [Pvz.
Greek: {Εμπορική ονομασία} μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti nėštumo metu.
Greek: {Εμπορική ονομασία} < αντενδείκνυται κατά την διάρκεια του θηλασμού ( βλέπε παράγραφο 4.3)> ή < δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού >
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas}<negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių)> [arba] <neturi būti vartojamas žindymo metu>.>
Greek: (π.χ. για φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει δειχθεί σε κλινικό περιβάλλον, αμελητέα συστηματική έκθεση/ αμελητέα φαρμακοδυναμική συστηματική δραστηριότητα.)
Lithuanian: , tie vaistiniai preparatai, kuriems nustatyta, kad vartojant juos klinikoje sisteminė ekspozicija/farmakodinaminis sisteminis aktyvumas buvo nežymūs]
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη , επειδή η συστηματική έκθεση στη θηλάζουσα μητέρα είναι αμελητέα.
Lithuanian: <Poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima, kadangi sisteminė {veiklioji medžiaga} ekspozicija žindyvėms motinoms yra nežymi.
Greek: <Η επίδραση της ( δραστική ουσία ) στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη είναι άγνωστη.> ή < Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της ( δραστική ουσία ) στα νεογέννητα/βρέφη >
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga} poveikis naujagimiams/kūdikiams nežinomas.> [arba] <Nėra pakankamai duomenų apie {veiklioji medžiaga} poveikį naujagimiams/kūdikiams.>>
Greek: Η ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά σε θεραπευτικές δόσεις του {Εμπορική ονομασία} δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną, bet skiriant {sugalvotas pavadinimas} terapines dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Greek: <{Εμπορική ονομασία} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται <κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης> < κατά τη διάρκεια [τριμήνου] της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} nerekomenduojama vartoti <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Greek: <{Εμπορική ονομασία} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται <κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης> < κατά τη διάρκεια [τριμήνου] της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με {δραστική ουσία}
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas} <nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti (veiklioji medžiaga}.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / ταξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες στο γάλα ( για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: <Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.
Greek: Φυσικο-χημικά δεδομένα δεικνύουν απέκκριση της {δραστική ουσία }/ μεταβολίτες στο ανθρώπινο γάλα .
Lithuanian: <Fizikocheminių tyrimų duomenys rodo, kad {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με {Εμπορική ονομασία}
Lithuanian: <Gydymo {sugalvotas pavadinimas} metu žindymą reikia nutraukti.
Greek: {Εμπορική ονομασία}μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas žindymo metu.
Greek: Η ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες δεν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai į motinos pieną neišsiskiria.
Greek: Η ( δραστική ουσία )/ Οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε οι επιδράσεις της/τους στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη να είναι πιθανή.
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną tokiais kiekiais, kad galima tikėtis poveikio žindomiems naujagimiems/kūdikiams.
Greek: <Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Greek: [5] <Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα ( περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγώτερες από 300 ) από την χρήση {δραστική ουσία } στις έγκυες γυναίκες
Lithuanian: [5] <Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).>
Greek: [9] Δεν αναμένεται επίδραση από τη χρήση κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθότι η συστηματική έκθεση είναι αμελητέα.
Lithuanian: [9] <Esant nežymiai {veiklioji medžiaga} sisteminei ekspozicijai, nėštumo metu nesitikima kokio nors poveikio.
Greek: [8] Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1000) καταδεικνύουν την μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτυριών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό από τη {δραστική ουσία }.
Lithuanian: [8] <Daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys daugiau nei apie 1000 nėštumų baigčių) nerodo{veiklioji medžiaga} poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες στο γάλα των ζώων.
Lithuanian: <Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Greek: {Εμπορική ονομασία} αντενδείκνυται κατά [τρίμηνο]της εγκυμοσύνης [η περίπτωση αυτή είναι απόλυτη αντένδειξη].> (βλέπε παράγραφο 4.3)
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu [šiuo atveju tai griežtai draudžiama] (žr.
Greek: Α. <Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).>
Lithuanian: A <Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Greek: [4] <Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση {δραστική ουσία} σε έγκυο γυναίκα.
Lithuanian: [4] <Duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Lithuanian: < Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo {sugalvotas pavadinimas}.
Greek: [2] Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο[προσδιορίστε], υπάρχουν υπόνοιες ότι η <{Δραστική ουσία} μπορεί να προκαλέσει συγγενείς διαμαρτίες [ συγκεκριμένα ] όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: [2] <Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] manoma/įtariama, kad{veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia apsigimimų [patikslinti].
Greek: [3] Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο[προσδιορίστε], υπάρχουν υπόνοιες ότι η {δραστική ουσία} μπορεί να προκαλέσει συγγενείς διαμαρτυρίες[προσδιορίστε], όταν χορηγηθεί κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: [3] < Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] manoma/įtariama, kad {veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia apsigimimų [patikslinti].
Greek: Δεν έχει δειχθεί επίδραση της ( δραστική ουσία ) στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από μητέρες που έχουν λάβει θεραπεία.
Lithuanian: [3] <Jokio poveikio {veiklioji medžiaga}gydomų motinų žindomiems naujagimiams/kūdikiams nepastebėta.
Greek: GREEK
Lithuanian: LITHUANIAN
Greek: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Lithuanian: *** The actual name of the container should be used (e.g.
Greek: <Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)>
Lithuanian: <Laikyti šaldytuve (2 (C - 8 (C)>
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Lithuanian: SPECIALIOS laikymo sąlygos
Greek: < Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης
Lithuanian: <Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia>
Greek: <Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του>*****
Lithuanian: <Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama>*****
Greek: <Φυλάσσετε σε ψυγείο >
Lithuanian: <Laikyti šaldytuve>
Greek: <Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του>*****
Lithuanian: <Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama>*****
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)>*
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti šaltai (2 (C - 8 (C)>*
Greek: <Φυλάσσετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}>
Lithuanian: <Laikyti šaldiklyje {temperatūros diapazonas}>
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}>**
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti užšaldytą {temperatūros diapazonas}>**
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη>**
Lithuanian: <Laikyti ir transportuoti šaltai>*
Greek: 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ Χ
Lithuanian: Kaip laikyti X
Greek: Murgašova 5 949 01 Nitra Σλοβακική Δηµοκρατία
Lithuanian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakijos Respublika
Greek: 2. Αξιολόγηση των ζητηµάτων σχετικά µε την ποιότητα και την αποτελεσµατικότητα
Lithuanian: Kokybės ir veiksmingumo problemų vertinimas
Greek: Στο προϊόν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο κράτος µέλος αναφοράς (Σλοβακική Δηµοκρατία) διάρκειας 7 ετών.
Lithuanian: Preparato rinkodaros teisė referencinėje valstybėje narėje (Slovakijos Respublikoje) galioja jau 7 metus.
Greek: Η αρµόδια εθνική αρχή του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να διασφαλίσει ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės nacionalinė kompetentingoji institucija užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas laikosi šių sąlygų:
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραποµπής κινήθηκε κατόπιν αίτησης για αµοιβαία αναγνώριση του προϊόντος στην Πολωνία και στην Ισπανία.
Lithuanian: Šis kreipimasis buvo inicijuotas po paraiškos dėl preparato savitarpio pripažinimo Lenkijoje ir Ispanijoje pateikimo.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΑΙΤΩΝ/ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI, IŠLAUKOS LAIKOTARPIS IR PAREIŠKĖJAS IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS VALSTYBĖSE NARĖSE
Greek: Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Lithuanian: Pareiškėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
Greek: Στο τέλος της φάσης αξιολόγησης της διαδικασίας στο ενδιαφερόµενο κράτος µέλος, η Πολωνία ήταν έτοιµη να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας.
Lithuanian: Pasibaigus procedūros vertinimo etapui, susijusi valstybė narė - Lenkijabuvo pasirengusi suteikti preparato rinkodaros teisę.
Greek: Ζητήµατα ποιότητας:
Lithuanian: Kokybės problemos:
Greek: Πέραν των ζητηµάτων αυτών που αφορούν την ποιότητα, η Ισπανία έκρινε επίσης ότι το επιτρεπόµενο επίπεδο καταλοίπων φορµαλδεΰδης ήταν υπερβολικά υψηλό.
Lithuanian: Be šių abejonių dėl kokybės Ispanija taip pat manė, kad leistinas likutinio formaldehido kiekis buvo per didelis.
Greek: Ζητήµατα αποτελεσµατικότητας:
Lithuanian: Veiksmingumo problemos:
Greek: Ζωικό είδος
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Greek: Εν ολίγοις, εκφράστηκε η ανησυχία ότι η σύνθεση των οροτύπων του Actinobacillus pleuropneumoniae στο εµβόλιο (2, 9 και 11) δεν βασίστηκε στην επιζωοτιολογική κατάσταση στην Ισπανία, όπου οι επικρατέστεροι ορότυποι είναι οι 2, 4 και 7.
Lithuanian: Trumpai kalbant, buvo išreikštas susirūpinimas, kad vakcinoje esančių Actinobacillus pleuropneumoniae serotipų sudėtis (2, 9 ir 11) neatitinka epizoologinės situacijos Ispanijoje, kur labiausiai paplitę 2, 4 ir 7 serotipai.
Greek: Η διαφοροποίηση αυτή βασίζεται στον εντοπισµό χαρακτηριστικών βλαβών από πεπειραµένο κτηνιατρικό προσωπικό σε σφαγεία.
Lithuanian: Ši diferenciacija paremta būdingais pažeidimais, kuriuos skerdyklose nustatė patyrę veterinarijos darbuotojai.
Greek: Βάσει της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας (0062), είναι επιτρεπτά επίπεδα καταλοίπων φορµαλδεΰδης άνω των 0,5 g/L, υπό την προϋπόθεση ότι έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του επιπέδου.
Lithuanian: (0062) leidžiama, kad likutinio formaldehido kiekis viršytų 0,5 g/L, jei įrodoma, kad šis kiekis yra saugus.
Greek: Ο αιτών παρέθεσε γνώµες της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) και του προέδρου της οµάδας 15V που τάσσονται υπέρ της ερµηνείας αυτής.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė Europos direktorato dėl vaistų kokybės (EDQM) ir 15V grupės pirmininko nuomones, palaikančias šią interpretaciją.
Greek: Οι προϋποθέσεις για την άρση της αναστολής ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos nurodytos III priede.
Greek: Επανεµβολιασµός: Μετά από 14-21 ηµέρες.
Lithuanian: Revakcinacija: po 1421 dienų.
Greek: Συχνότητα και οδός χορήγησης Συνιστώµενη δόση
Lithuanian: Vartojimo dažnis ir būdas Rekomenduojama dozė
Greek: Η Ισπανία διατύπωσε ενστάσεις οι οποίες είχαν ως αποτέλεσµα την κίνηση της παρούσας διαδικασίας παραποµπής, καθώς έκρινε ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο συγκεκριµένο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον λόγω ανησυχιών σχετικά µε την ποιότητα και την αποτελεσµατικότητα.
Lithuanian: Ispanija pareiškė prieštaravimus, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, nes manyta, kad, suteikus šio veterinarinio vaistinio preparato rinkodaros teisę, dėl jo kokybės ir veiksmingumo problemų gali kilti potencialus rimtas pavojus žmonių arba gyvūnų sveikatai ar aplinkai.
Greek: Οι τοξίνες Apx που είναι παρούσες στο προϊόν (Apx I, Apx II και Apx III) είναι κατάλληλες για την παροχή προστασίας έναντι των οροτύπων που είναι παρόντες στα κράτη µέλη όπου πρόκειται να χρησιµοποιηθεί το προϊόν.
Lithuanian: Preparato sudėtyje esantys Apx toksinai (Apx I, Apx II ir Apx III) tinka suteikti apsaugai nuo valstybėse narėse, kur preparatą numatoma vartoti, paplitusių serotipų.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν φαίνεται να υφίστανται επιπρόσθετες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια της συγκέντρωσης φορµαλδεΰδης που ενδέχεται να προκύψει από τη χορήγηση προϊόντος που περιέχει φορµαλδεΰδη στα προτεινόµενα επίπεδα.
Lithuanian: Todėl nepanašu, kad būtų papildomų saugumo problemų, susijusių su formaldehido koncentracija, galinčia atsirasti vartojant preparatą, į kurio sudėtį įeina siūlomas formaldehido kiekis.
Greek: Σλοβακική
Lithuanian: Slovakija1
Greek: Δεν υποβλήθηκαν αναλυτικά στοιχεία σχετικά µε τις χρησιµοποιούµενες στατιστικές µεθόδους ούτε πλήρεις εκθέσεις σχετικά µε τις δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες.
Lithuanian: Nebuvo pateikta nei informacija apie naudotus statistinius metodus, nei išsamios gamybinių tyrimų ataskaitos.
Greek: Θεωρείται ότι οι βασικές απαιτήσεις για την τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας καθορίζονται στην Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία.
Lithuanian: Laikoma, kad pagrindiniai veiksmingumo įrodymo reikalavimai yra išdėstyti Ph.
Greek: Σύµφωνα µε το επεξηγηµατικό σηµείωµα για τις απαιτήσεις για συνδυασµένα κτηνιατρικά εµβόλια2 «Η απουσία µελετών πρόκλησης γίνεται αποδεκτή σε σπάνιες µόνο περιπτώσεις και πρέπει να αιτιολογείται πλήρως, ενώ στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε (Μέρος 4 Δοκιµασίες αποτελεσµατικότητας, Δοκιµασίες υπό φυσικές συνθήκες) προβλέπεται ότι «Αν οι εργαστηριακές δοκιµές δεν µπορούν να στηρίξουν τα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα, µπορεί να γίνουν δεκτές και οι δοκιµασίες υπό φυσικές συνθήκες µόνο».
Lithuanian: Rekomendacijose „Reikalavimai kombinuotoms veterinarinėms vakcinoms"2 nurodoma: „Provokacinių tyrimų neatlikimas yra priimtinas tik retais atvejais ir turi būti išsamiai pagrįstas", be to, iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB I priede (4 dalis „Veiksmingumo tyrimai", „Klinikiniai gamybiniai tyrimai") nurodoma: „Kai laboratoriniais tyrimais nepavyksta įrodyti imunologinio veterinarinio vaisto efektyvumo, galima pateikti tik klinikinių gamybinių tyrimų rezultatus".
Greek: Για την ανοσοποίηση χοιριδίων, η πρώτη δόση (2ml) πρέπει να χορηγείται στην ηλικία των 6-8 εβδοµάδων, ακολουθούµενη από δεύτερη δόση (2ml) µετά από 14-21 ηµέρες.
Lithuanian: Imunizuojant paršelius, pirmoji dozė (2 ml) turi būti skiriama jiems sulaukus 6-8 savaičių amžiaus, antroji dozė (2 ml) - po 14-21 dienų.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ APPM RESPIPHARM
Lithuanian: BENDRA APPM RESPIPHARM MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA 1. Įvadas
Greek: Ισπανία,
Lithuanian: Ispanija
Greek: (*) Μέσος τίτλος αντισωµάτων συγκόλλησης µετά τον εµβολιασµό σε κουνέλια
Lithuanian: (*) Vidutinis agliutinacijos antikūnų titras triušių organizme po vakcinacijos
Greek: Τα δεδοµένα συλλέχθηκαν επί σειρά ετών (κατά την περίοδο 2004-2008 τουλάχιστον) και αφορούν σύνολο 163.061 χοίρων εκ των οποίων 93.460 εµβολιάστηκαν µε APPM Respipharm, 37.541 υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε εµβόλιο ΑΡΡ χωρίς P. multocida και 32.060 δεν υποβλήθηκαν σε εµβολιασµό.
Lithuanian: ): iš viso surinkti duomenys apie 163 061 kiaules, iš kurių 93 460 buvo vakcinuotos APPM Respipharm, 37 541 gydytos Actinobacillus pleuropneumoniae vakcina be Pasteurella multocida komponento ir 32 060 kiaulių nebuvo vakcinuotos.