FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los sujetos primovacunados con P/VVAN H5N1 desarrollaron respuestas vigorosas de anticuerpos al virus H5N1 de tipo salvaje tras la exposición subsiguiente a la vacuna inactivada H5N1, aunque estas respuestas de anticuerpos no fueron detectables tras las 2 dosis primarias en la mayoría de los sujetos.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem fengið höfðu P/LAIV H5N1 frumbólusetningu kom fram öflug mótefnasvörun við villigerðar H5N1 veiru við síðari útsetningu fyrir óvirkjaða H5N1 bóluefninu, þó að slík mótefnasvörun hafi ekki mælst eftir fyrstu 2 skammtana hjá meirihluta þátttakendanna.
Spanish: Conservación de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: Informe a su médico de inmediato o busque atención sanitaria urgente si nota alguno de estos síntomas.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar eða leitaðu á bráðamóttöku ef þú verður vör/var við aukaverkanir sem minnst er á hér að framan.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Spanish: Contenido del prospecto:
Icelandic: Virka innihaldsefnið er:
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas fueron similares a las observadas con la dosis única recomendada de T/VVAN y Fluenz Tetra.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá voru svipaðar og þær sem sést hafa eftir ráðlagðan stakan skammt af T/LAIV og Fluenz Tetra.
Spanish: • Se recomienda no administrar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca al mismo tiempo que medicamentos antivirales contra la gripe como oseltamivir y zanamivir.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca ekki á sama tíma og veiruhemjandi lyf sem eru sérstaklega ætluð gegn inflúensu, svo sem oseltamivir og zanamivir.
Spanish: D153-P515 Europa
Icelandic: D153-P522
Spanish: Los estudios de toxicidad para el desarrollo realizados en animales con T/VVAN y Fluenz Tetra no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkanir á þroska sem gerðar voru með T/LAIV og Fluenz Tetra bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun.
Spanish: Temporada de gripe
Icelandic: á Pandemic influenza vaccine
Spanish: Se desconoce si Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: La afinidad de los anticuerpos frente al dominio HA1 del H5 HA en los grupos sensibilizados con P/VVAN H5N1 fue significativamente mayor que el grupo de 2-dosis de vacuna inactivada, que está correlacionada con la neutralización cruzada de los subtipos H5N1.
Icelandic: Sækni mótefna í HA1 svæði H5 HA í hópnum sem fékk frumbólusetningu með P/LAIV H5N1 var marktækt meiri en hjá hópnum sem fékk 2 skammta af óvirkjuðu bóluefni, sem var í samræmi við hlutleysandi mótefni H5N1 þvert á stofna.
Spanish: Virus influenza reasortante* (vivo atenuado) de la siguiente cepa**:
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi stofni**:
Spanish: Se han comunicado casos de administración del doble de la dosis recomendada de la vacuna estacional Fluenz Tetra y de la vacuna antigripal estacional trivalente viva, nasal (T/VVAN) durante el periodo poscomercialización.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum, þar sem gefinn hefur verið tvöfaldur ráðlagður skammtur af árstíðabundna bóluefninu Fluenz Tetra og árstíðabundna, þrígilda, lifandi inflúensubóluefninu gefið í nef (T/LAIV).
Spanish: Las tasas correspondientes en lactantes de 12-23 meses fueron 5,4% y 3,6% para T/VVAN y la vacuna antigripal inyectable, respectivamente.
Icelandic: Samsvarandi tíðni hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 12-23 mánaða var 5,4 % fyrir T/LAIV og 3,6 % fyrir inflúensubóluefni til inndælingar.
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Spanish: En niños independientemente del estado serológico basal, las tasas de respuesta medida en suero tras recibir la vacuna monovalente fueron del 7,8% y 11,1% en los Días 15 y 29, respectivamente, y del 32,0% en el Día 57.
Icelandic: Hjá börnum, óháð upphafsgildum í sermi, var hlutfall sermisvörunar eftir gjöf eingilds bóluefnis 7,8 % fyrir dag 15 og 11,1 % fyrir dag 29, og 32,0 % á degi 57. Hjá þeim sem fengu lyfleysu, óháð upphafsgildum í sermi, var hlutfall sermisvörunar 6,3 % á dögum 15 og 29, og 14,5 % á degi 57.
Spanish: Contiene también: sacarosa, fosfato potásico dibásico, fosfato potásico monobásico, gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico, agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginínhýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben evaluar los beneficios y los riesgos potenciales de la administración de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en estos individuos.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða að meta mögulegan ávinning og mögulega áhættu við að gefa þessum einstaklingum Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Spanish: Protector del extremo de la boquilla
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
Spanish: Se debe evitar la vacunación con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en niños y adolescentes menores de 18 años que estén recibiendo tratamiento con salicilatos (ver sección 4.4).
Icelandic: Hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára sem fá meðferð með salicylati skal forðast bólusetningu með Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (sjá kafla 4.4).
Spanish: En situación de pandemia, podría considerarse el uso de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en individuos leve a moderadamente inmunocomprometidos después de valorar los beneficios previsibles frente a los riesgos potenciales para el individuo.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca hjá einstaklingum með væga til í meðallagi mikla ónæmisbælingu eftir að búið er að meta væntanlegan ávinning á móti mögulegri áhættu fyrir einstaklinginn.
Spanish: Se debe comunicar a los receptores de la vacuna que Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es una vacuna de virus vivos atenuados y tiene potencial de transmisión a personas inmunodeprimidas.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir að Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaer bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur hugsanlega borist til ónæmisbældra einstaklinga.
Spanish: La suspensión es de incolora a amarilla clara, de transparente a ligeramente turbia.
Icelandic: Dreifan er litlaus til fölgul, tær til örlítið skýjuð.
Spanish: Vía intramuscular Jeringa precargada monodosis (vidrio) sin aguja
Icelandic: Áfyllt sprauta með stökum skammti (gler) án nála
Spanish: 1 jeringa
Icelandic: 1 sprauta
Spanish: Vía intramuscular Vial multidosis (vidrio)
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (gler)
Spanish: A-2304 Orth/Donau Austria
Icelandic: A-2304 Orth/Donau Austurríki
Spanish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékkland
Spanish: Día 180
Icelandic: Dagur 180
Spanish: 1 año.
Icelandic: 1 ár
Spanish: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Icelandic: Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Spanish: - El informe será mensual los primeros 6 meses.
Icelandic: - Skila á skýrslu mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina.
Spanish: - El tiempo deberá comenzar desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna.
Icelandic: - Tímabil á að hefjast á fyrsta mánudegi eftir sendingu fyrstu lotu bóluefnisins.
Spanish: - El primer punto de corte de datos es 30 días después.
Icelandic: - Fyrsti lokadagur gagnasöfnunar er 30 dögum síðar.
Spanish: Día 42
Icelandic: Dagur 42
Spanish: 21 días después
Icelandic: 21 degi síðar
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce cada pocas décadas y que se extiende rápidamente y afecta a la mayoría de los países y regiones alrededor del mundo.
Icelandic: Heimsfaraldur flensu er gerð inflúensu sem kemur upp á nokkurra áratuga fresti og sem dreifist mjög hratt og hefur áhrif á flest lönd og svæði heimsins.
Spanish: 60 años y mayores
Icelandic: 60 ára og eldri
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Desmielinización" (como el SGB también está incluido en este SMQ, habrá una superposición en el número de casos para estas dos categorías).
Icelandic: þröngt SMQ „Afmýling" (þar sem GBS heilkenni er einnig í þessu SMQ, verður skörun í fjölda tilfella í þessum tveimur flokkum).
Spanish: Adultos, personas de edad avanzada y grupos especiales de riesgo
Icelandic: Fullorðnir, aldraðir og sérstakir áhættuhópar
Spanish: • dolor en brazos o piernas (en la mayoría de los casos se informa de dolor en el brazo de la vacunación)
Icelandic: • verkur í handleggjum eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Spanish: Para información adicional, ver sección 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1.
Spanish: 18 - 59 años
Icelandic: 18 - 59 ára
Spanish: La vacuna ayuda a que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Icelandic: Bóluefnið verkar á þann hátt að það hjálpar líkamanum við að framleiða sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre alta (más de 38 °C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Spanish: Se utilizarán los siguientes grupos de edad: < 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
Icelandic: < 2 ára, 2-8 ára, ≥ 9 ára.
Spanish: 3 - 8 años
Icelandic: 3 - 8 ára
Spanish: 9 - 17 años
Icelandic: 9 - 17 ára
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la UE para la pandemia.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar WHO og ákvarðanir Evrópusambandsins varðandi heimsfaraldurinn.
Spanish: - Todos los acontecimientos no confirmados médicamente y aquellos que han sido introducidos en la base de datos en el punto de corte de datos.
Icelandic: - Öll tilfelli sem ekki hafa verið læknisfræðilega staðfest eru þau sem hafa verið sett í gagnagrunnin eftir endapunkt skýrslunnar.
Spanish: - La periodicidad se revisará por el titular de la autorización de comercialización y el (Co)
Icelandic: - Tíðnin verður endurskoðuð af markaðsleyfishafa og (vara)eftirlitsaðila ((Co-) Rapporteur)
Spanish: Cepa A/Indonesia/05/2005
Icelandic: Stofni A/Indónesía/05/2005
Spanish: - "Acumulativamente" significa desde el uso de la vacuna; los acontecimientos no reportados durante el período de interés no deben presentarse en las tablas.
Icelandic: - „Uppsafnað" þýðir síðan bóluefnið var notað, tilvik sem ekki hafa verið tilkynnt meðan á tímabilinu stendur eiga ekki að vera í töflunum.
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.8 tales como mareos y vértigo pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Nokkur óæskileg áhrif sem minnst er á í kafla 4.8, eins og sundl eða svimi geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: 6 - 35 meses
Icelandic: 6 - 35 mánaða
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No inyectar intravascularmente.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki sprauta í æð.
Spanish: La frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Spanish: En el caso de señales múltiples, se priorizará la detección de señales y se proporcionarán plazos adecuados de presentación de un informe de evaluación completa de señales.
Icelandic: Ef um margar vísbendingar er að ræða má forgangsraða vísbendingavinnu og leggja fram viðeigandi tímasetningar fyrir skil á fullbúinni matsskýrslu.
Spanish: • si tiene una respuesta inmunitaria deficiente (por ejemplo, debido a tratamiento inmunodepresor, tratamientos con corticosteroides o quimioterapia para cáncer);
Icelandic: ef þú hefur lélega ónæmissvörun (t.d. vegna ónæmisbælandi meðferðar, t.d. meðferðar með barksterum eða krabbameinslyfjum);
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC J07BB01
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC-flokkur J07BB01
Spanish: A/Vietna m
Icelandic: A/Víetna m
Spanish: Cada dosis de vacuna de 0,5 ml se extrae dentro de una jeringa para su inyección.
Icelandic: Hver 0,5 ml bóluefnisskammtur er dreginn upp í sprautu til inndælingar.
Spanish: Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, polisorbato 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, pólýsorbat 80.
Spanish: por dosis de 0,5 ml
Icelandic: í 0,5 ml skammti
Spanish: Niños y adolescentes de 3 a 17 años:
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára:
Spanish: La vacuna está disponible en envase multidosis (ver sección 6.5 para el número de dosis por vial).
Icelandic: Bóluefnið er afgreitt í fjölskammta íláti (sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hettuglasi).
Spanish: • insomnio (dificultad para dormir)
Icelandic: • svefnleysi (erfitt að festa svefn)
Spanish: • dolor en la boca y en la garganta
Icelandic: • verkur í munni og hálsi
Spanish: Se presentará un breve resumen en el que se resaltarán señales validadas y áreas de preocupación, teniendo en cuenta la información obtenida del estudio prospectivo de cohorte descrito en 4.5.
Icelandic: Leggja skal fram stutta samantekt, þar sem athygli er beint að staðfestum vísbendingum og svæðum sem skipta máli, þar sem tekið er tillit til upplýsinga úr framtíðar rannsóknarþýði eins og lýst er í 4.5.
Spanish: De acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial del lote será llevada a cabo por un laboratorio estatal o un laboratorio designado al efecto.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Spanish: Inmunogenicidad en sujetos inmunocomprometidos (N=122) y en pacientes con condiciones de enfermedad crónica (N=123)
Icelandic: Ónæmingargeta einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklinga með langvinna sjúkdóma (N=123)
Spanish: • Puede que no se induzca una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að bóluefnið veiti vörn hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en datos genéricos y no específicos de producto1.
Icelandic: - Allar töflur byggjast á samheiti en ekki sértækum upplýsingum sérlyfja1.
Spanish: - La presentación del IPS S al Rapporteur y miembros del CHMP el Día 45.
Icelandic: - S-PSUR skýrsluskil til eftirlitsaðila (Rapporteur) og CHMP nefndaraðila er á 45. degi.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Spanish: Pacientes con condiciones de enfermedad crónica
Icelandic: Sjúklingar með langvinna sjúkdóma
Spanish: El Informe incluirá las siguientes Tablas de datos totales (usando las plantillas pre definidas adjuntas en el Anexo 2).
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með sameinuðum upplýsingum (nota skal fyrirfram skilgreinda uppsetningu sem er í Viðauka 2).
Spanish: Los AAEIs se definirán según se indica a continuación:
Icelandic: Athyglisverðar aukaverkanir verða skilgreindar samkvæmt eftirfarandi:
Spanish: Efectos de clase:
Icelandic: Áhrif eftir flokkun:
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Icelandic: Þetta þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar
Spanish: En la segunda dosis se apreció un número menor de efectos adversos en comparación con la primera.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir aðra bólusetninguna samanborið við þá fyrstu.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/571/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/571/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/002
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Spanish: Si éste es el caso, la vacunación suele posponerse hasta que pasen los síntomas.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Spanish: Cuando se acuerde con el CHMP que el IPS S ya no es necesario, se presentará un IPS completo cubriendo el periodo desde el punto de corte de datos del último IPS rutinario dentro del periodo de tiempo acordado con el Rapporteur.
Icelandic: Þegar samþykkt hefur verið af CHMP að S-PSUR skýrslur séu ekki lengur nauðsynlegar, skal senda heildar PSUR sem nær til lokadags síðustu skýrslu, innan tímaramma sem ákveðinn er í samvinnu við eftirlitsaðila.
Spanish: El efecto adverso más frecuente fue dolor en el sitio de la inyección, normalmente leve.
Icelandic: Aukaverkunin sem kom oftast fyrir var verkur á stungustað, sem var venjulega vægur.
Spanish: Inmunogenicidad en adultos de entre 18 y 59 años (N=961) y en sujetos de 60 años o más (N=391)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)
Spanish: - Síndrome Guillain Barré:
Icelandic: - Guillain-Barré heilkenni:
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Spanish: • La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento inmunodepresor.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingurinn er á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.
Spanish: TP "Parálisis de Bell"
Icelandic: PT „Bell's lömun".
Spanish: Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con una vacuna H1N1 de virus completo derivado de células Vero (la frecuencia de estas reacciones adversas no se conoce ya que no puede calcularse a partir de los datos disponibles):
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við H1N1 bóluefni með heilum veiruögnum, ræktuðum í Vero-frumum (tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt þar sem ekki er hægt að áætla hana út frá fyrirliggjandi gögnum):
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Encefalitis no infecciosa"
Icelandic: þröngt SMQ „Heilabólga sem ekki er smitandi".
Spanish: Para poner el informe de seguridad dentro de contexto, se incluirá un resumen de distribución de la vacuna y se proporcionarán detalles del número de dosis distribuidas de vacuna en i) Estados Miembros de la UE para el periodo de comunicación por número de lote, ii) Datos acumulados de Estados Miembros de la UE y iii) El resto del mundo.
Icelandic: Til að setja öryggisskýrslur í samhengi skal fylgja samantekt á dreifingu bóluefnisins og tilgreina skal nákvæmar upplýsingar um fjölda skammta af bóluefni sem hefur verið dreift hjá: i) aðildarríkjum Evrópusambandsins á skýrslutímabilinu eftir lotunúmerum, ii) aðildarríkjum Evrópusambandsins samanlagt, og iii) annars staðar í heiminum.
Spanish: Tales reacciones se han presentado tanto en personas con alergias como en personas sin alergias;
Icelandic: Slík viðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum með ofnæmi og einstaklingum sem eru ekki með ofnæmi;
Spanish: Se seguirán los siguientes principios en la recopilación de datos:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi meginatriðum þegar upplýsingar eru teknar saman:
Spanish: Los resultados muestran un descenso global de los niveles de anticuerpos con el tiempo.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að magn mótefnis minnki almennt með tímanum.
Spanish: Tales reacciones ocurrieron tanto en pacientes con un historial de varias alergias como en pacientes sin ningún tipo de alergia conocida.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.
Spanish: Aquellos que no han sido incluidos deben ser reportados en el siguiente IPS S. - Se proporcionará un listado de casos fatales en un anexo.
Icelandic: Þau sem ekki hafa verið talin með skal tilkynna í eftirfarandi S-PSUR skýrslu.
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes Respuesta inmunitaria a A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar Ónæmissvörun við A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)
Spanish: Reacciones adversas (lactantes, niños y adolescentes)
Icelandic: Aukaverkanir (ungbörn, börn og unglingar)
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante recogerá los datos de seguridad clínica y efectividad de la vacuna pandémica y presentará la información al CHMP para evaluación.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn safna upplýsingum um klínískt öryggi og virkni heimsfaraldursbóluefnisins og leggja upplýsingarnar fyrir CHMP til umfjöllunar
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/octubre /2009
Icelandic: 16. október 2009
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes tal y como se define en el plan de Farmacovigilancia.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn gera framsýna rannsókn á rannsóknarþýði (cohort) eins og gerð er grein fyrir í lyfjagátarferli.
Spanish: A/Indonesi a
Icelandic: A/Indónesí a
Spanish: Por lo tanto, los IPS de 6 meses o anuales dentro del periodo pandémico se sustituirán por "IPS simplificados" (IPS S) mensuales acompañados por un resumen de la distribución de la vacuna.
Icelandic: Því getur í stað 6 mánaða eða árlegs tímabils fyrir PSUR sem fellur innan heimsfaraldurstímabilið komið mánaðarleg „einfölduð PSUR" (S-PSUR) ásamt samantekt um dreifingu bóluefnisins.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con la vacuna prototipo después de la administración de dos dosis.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af eftirlíkingu af bóluefninu eftir gjöf á tveimur skömmtum.
Spanish: * Título MN ≥ 20
Icelandic: * MN-títri ≥ 20
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml después de un intervalo de tres semanas como mínimo.
Icelandic: Gefa á annan 0,5 ml skammt eftir a.m.k. þriggja vikna hlé.
Spanish: Respuesta inmunitaria a la cepa de la vacuna contenida en PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Icelandic: Ónæmissvörun við stofni bóluefnis í PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Víetnam/1203/2004)
Spanish: Las reacciones transitorias de tipo falso positivo pudieran ser debidas a la respuesta IgM por la vacuna.
Icelandic: Þessi skammvinna, ranga jákvæða niðurstaða getur verið vegna IgM-svörunar bóluefnisins.