FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Palynziq (qui peuvent toucher plus de 7 personnes sur dix) sont les réactions au site d'injection, des douleurs au niveau des articulations et des réactions allergiques.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Palynziq (ki se lahko pojavijo pri največ 7 bolnikih od 10) so reakcije na mestu injiciranja, bolečina v sklepih in alergijske reakcije.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Palynziq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Palynziq glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Palynziq est destiné à une utilisation à long terme.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je namenjeno dolgotrajni uporabi.
French: Pourquoi Palynziq est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Palynziq odobreno v EU?
French: Quels sont les bénéfices de Palynziq démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Palynziq izkazalo v študijah?
French: Tout au long de l'étude, les patients ont dû maintenir un niveau constant d'apport alimentaire en protéines afin de veiller à ce que les fluctuations des niveaux de phénylalanine sanguin puissent être attribuées au traitement plutôt qu'aux changements de l'apport de protéines.
Slovenian: V študiji so morali bolniki ohranjati stalno raven vnosa beljakovin v prehrani, da bi lahko spremembe ravni fenilalanina v krvi pripisali zdravljenju, ne pa spremembam vnosa beljakovin.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Palynziq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Palynziq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Autres informations relatives à Palynziq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Palynziq
French: L'enzyme contenu dans la pegvaliase est «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée PEG), ce qui lui permet de rester dans le corps et d'agir plus longtemps.
Slovenian: Encim v pegvaliazi je „pegiliran" (vezan na kemikalijo, imenovano polietilenglikol), da lahko dlje ostane in deluje v telesu.
French: Aperçu de Palynziq et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Slovenian: Pregled zdravila Palynziq in zakaj je odobreno v EU
French: La société qui commercialise Palynziq fournira du matériel d'information destiné aux médecins et aux patients, ainsi qu'aux soignants, sur le risque de réactions allergiques avec Palynziq, y compris sur la manière de les identifier rapidement et sur ce qu'il convient de faire en cas de réaction.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Palynziq, bo priskrbelo informativno gradivo za zdravnike ter bolnike in negovalce o tveganju za alergijske reakcije pri uporabi tega zdravila, vključno s tem, kako jih prepoznati takoj in kako ravnati.
French: Quatre-vingt-six patients ayant répondu au traitement (c'est-à-dire ceux dont les taux de phénylalanine dans le sang ont été réduits d'au moins 20%) ont ensuite soit continué à recevoir la même dose de Palynziq soit reçu un placebo (un traitement fictif).
Slovenian: Šestinosemdeset bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (tj. pri katerih so se ravni fenilalanina v krvi zmanjšale za najmanj 20 %), je nato bodisi še naprej prejemalo enak odmerek zdravila Palynziq bodisi so prejeli placebo (zdravilo brez učinkovine).
French: Palynziq ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une réaction allergique à la pegvaliase, à l'un des autres composants de Palynziq ou à tout autre médicament pégylé.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli alergijsko reakcijo na pegvaliazo, katero koli drugo sestavino zdravila Palynziq ali katero koli drugo pegilirano zdravilo.
French: Il a été démontré que chez la majorité des patients, un traitement continu avec Palynziq pendant 18 mois a été efficace pour maintenir les taux de phénylalanine sanguin sous contrôle (en dessous de 600 micromoles par litre).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je bilo za večino bolnikov 18-mesečno nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Palynziq učinkovito pri uravnavanju ravni fenilalanina v krvi pod nadzorom (pod 600 mikromolov na liter).
French: Après 8 semaines de traitement, les niveaux sanguins de phénylalanine sont restés sous contrôle chez les patients prenant Palynziq, mais ils sont revenus aux niveaux de prétraitement chez les patients sous placebo, ce qui démontre que Palynziq a été plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de phénylalanine et les maintenir dans des limites acceptables.
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja so ravni fenilalanina v krvi ostale pod nadzorom pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Palynziq, vendar so se pri bolnikih, ki so prejemali placebo, vrnili na ravni pred zdravljenjem, kar kaže, da je bilo zdravilo Palynziq pri zniževanju ravni fenilalanina v krvi učinkovitejše od placeba in jih ohranja v sprejemljivem razponu.
French: Palynziq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la PKU.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem fenilketonurije.
French: Palynziq est utilisé chez les patients dont les taux sanguins de phénylalanine n'ont pas été correctement contrôlés par d'autres traitements.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se uporablja pri bolnikih, pri katerih ravni fenilalanina v krvi niso bile ustrezno uravnane z drugimi oblikami zdravljenja.
French: Il a été démontré que Palynziq était efficace pour réduire les taux de phénylalanine dans le sang et les maintenir sous contrôle.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Palynziq učinkovito pri zniževanju ravni fenilalanina v krvi in jih ohranja pod nadzorom.
French: La substance active contenue dans Palynziq, la pegvaliase, est un enzyme bactérien qui peut dégrader la phénylalanine, arrêtant ainsi la constitution de la phénylalanine dans le corps et contribuant à soulager les symptômes de la phénylcétonurie.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Palynziq, pegvaliaza, je bakterijski encim, ki lahko razgrajuje fenilalanin, s čimer preprečuje kopičenje fenilalanina v telesu in pomaga ublažiti simptome fenilketonurije.
French: Palynziq contient la substance active pegvaliase.
Slovenian: Zdravilo Palynziq vsebuje učinkovino pegvaliaza.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Palynziq?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Palynziq?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Palynziq, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Palynziq, glejte navodilo za uporabo.
French: La principale étude portant sur Palynziq chez les patients atteints de PKU était composée de différentes parties.
Slovenian: Glavna študija, v kateri so zdravilo Palynziq proučevali pri bolnikih s fenilketonurijo, je bila sestavljena iz dveh delov.
French: Qu'est-ce que Palynziq et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Palynziq in za kaj se uporablja?
French: Au cours de la phase d'extension de l'étude, les patients ont reçu une dose individuelle optimisée de Palynziq.
Slovenian: V podaljšanem obdobju študije so bolniki prejemali odmerek zdravila Palynziq, prilagojen vsakemu posamezniku.
French: Les taux sanguins de phénylalanine doivent être mesurés avant le début du traitement.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba izmeriti ravni fenilalanina v krvi.
French: Il en résulte une accumulation anormalement élevée d'acide aminé dans le sang, ce qui entraîne des problèmes dans le système nerveux.
Slovenian: Bolniki s to dedno boleznijo ne morejo razgraditi aminokisline fenilalanin, ki je prisotna v beljakovinah v hrani, zaradi česar se ta kopiči v krvi in dosega neobičajno visoko raven, kar povzroča težave z živčnim sistemom.
French: Comment Palynziq est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Palynziq uporablja?
French: Comment Palynziq agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Palynziq deluje?
French: Un observateur est une personne qui :
Slovenian: Opazovalec je oseba, ki
French: AVANT DE COMMENCER
Slovenian: PRED ZAČETKOM
French: o Votre médecin vous dira si vous avez besoin d'un observateur au-delà de 6 mois.
Slovenian: o Zdravnik vam bo povedal, ali potrebujete opazovalca več kot 6 mesecev.
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Slovenian: Tveganja za dojenčke ni mogoče izključiti.
French: Étude 302 : évaluation de l'efficacité
Slovenian: Študija 302: ocenjevanje učinkovitosti
French: Gardez-le tout le temps avec vous.
Slovenian: Vedno ga imejte pri sebi.
French: Avant toute auto-injection autonome, le professionnel de santé doit :
Slovenian: Pred samostojnim samoinjiciranjem mora zdravstveni delavec:
French: Ne pas l'essuyer.
Slovenian: Ne obrišite je.
French: Elles peuvent contenir de nouvelles informations.
Slovenian: Morda bodo vključevala nove informacije.
French: Le délai d'obtention d'une réponse allait de 0,5 à 30 mois.
Slovenian: Čas za doseganje odziva je znašal od 0,5 do 30 mesecev.
French: Étape 1 : rassembler le matériel :
Slovenian: 1. korak: Zberite pripomočke:
French: Pour plus d'information, voir rubrique 5.1.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 5.1.
French: Aucune vacuolisation n'a été observée dans le cerveau.
Slovenian: Vakuolizacija ni bila opažena v možganih.
French: • Ne jamais tirer sur le piston.
Slovenian: • Nikoli ne vlecite za bat.
French: Les effets indésirables graves incluent :
Slovenian: Resni neželeni učinki so med drugim:
French: La réponse immunitaire se stabilise en 6 à 9 mois de traitement total.
Slovenian: Imunski odziv se stabilizira v 6-9 mesecih celotnega zdravljenja.
French: Aucune différence du profil de sécurité n'a été observée.
Slovenian: Ni bilo opaženih razlik v varnostnem profilu.
French: Sept des 16 patients ont arrêté le traitement.
Slovenian: Sedem od 16 bolnikov se je prenehalo zdraviti.
French: Ces médicaments aident à réduire les symptômes d'une réaction allergique.
Slovenian: Ta zdravila pripomorejo k zmanjšanju simptomov alergijske reakcije.
French: La plupart des patients répondent dans les 18 mois, mais dans certains cas, cela peut prendre jusqu'à 30 mois.
Slovenian: Pri večini ljudi do odziva pride v 18 mesecih, vendar lahko včasih traja do 30 mesecev.
French: La signification clinique de ces observations et les conséquences fonctionnelles ne sont pas connues.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev in funkcijske posledice niso znane.
French: Certaines de ces réactions allergiques peuvent être plus graves, comme décrit ci-dessous, et nécessiteront une attention immédiate.
Slovenian: Nekatere alergijske reakcije so lahko resnejše, kot je opisano spodaj, in zahtevajo takojšnje ukrepanje.
French: Les données actuellement disponibles sur les patients âgés de 16 à 18 ans sont présentées aux rubriques 4.8 et 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za bolnike, stare od 16 do 18 let, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Slovenian: Če odmerka niste vzeli, naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
French: Les symptômes d'inattention et d'humeur ont également été évalués pendant cette période.
Slovenian: V tem obdobju so se ocenjevali tudi simptomi, povezani z nepozornostjo in razpoloženjem.
French: La posologie est la même chez ces patients que chez les adultes.
Slovenian: Odmerjanje je pri teh bolnikih enako kot pri odraslih.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
French: La majorité des patients (66 %) ont obtenu une réponse en 18 mois de traitement total.
Slovenian: Pri večini bolnikov (66 %) je bil odziv dosežen v 18 mesecih celotnega zdravljenja.
French: Discuter également avec votre professionnel de santé de votre état de santé ou de votre traitement.
Slovenian: Prav tako se glede svojega zdravstvenega stanja ali zdravljenja posvetujte z zdravstvenim delavcem.
French: Étape 8 : nettoyer le site choisi avec un tampon d'alcool.
Slovenian: 8. korak: Izbrano mesto očistite z alkoholno krpico.
French: La biodisponibilité absolue n'est pas connue chez l'homme.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost pri ljudeh ni znana.
French: Les valeurs individuelles pour la demi-vie étaient comprises entre 14 et 132 heures.
Slovenian: Posamezne vrednosti razpolovnega časa znašajo od 14 do 132 ur.
French: • 1 tampon d'alcool
Slovenian: • 1 alkoholna krpica
French: Expérience globale du traitement dans les études 301 et 302
Slovenian: Skupna izkušnja z zdravljenjem v študiji 301 in študiji 302
French: Si vos taux de phénylalanine sont trop élevés ou trop bas pendant la grossesse, cela peut être néfaste pour vous ou votre enfant.
Slovenian: Če imate med nosečnostjo previsoke ali prenizke ravni fenilalanina, lahko to škoduje vam ali otroku.
French: • Ne modifiez pas votre apport en protéines, à moins que votre médecin ne vous demande de le faire.
Slovenian: • Vnosa beljakovin ne spreminjajte, če vam tega ne naroči zdravnik.
French: Ne pas utiliser de micro-ondes et ne pas placer la barquette dans de l'eau chaude.
Slovenian: Ne uporabite mikrovalovne pečice in ne potopite je v vročo vodo.
French: • Changer (effectuer une rotation) tous les jours de site d'injection.
Slovenian: • Vsak dan spremenite (menjajte) mesta vbrizgavanja.
French: Les sites d'injection recommandés sont :
Slovenian: Priporočeni mesti vbrizgavanja sta:
French: - Poser chaque barquette scellée sur une surface plane et propre, hors de la portée des enfants et des animaux domestiques.
Slovenian: - Posamezni zatesnjeni pladenj položite na čisto, ravno površino zunaj dosega otrok in domačih živali.
French: • former le patient et évaluer sa capacité à s'auto-administrer correctement ce médicament.
Slovenian: • poučiti bolnika in oceniti njegovo sposobnost ustreznega samoinjiciranja tega zdravila;
French: Osmolalité : 260 - 290 mOsm/kg
Slovenian: Osmolalnost: 260-290 mOsm/kg
French: Les effets sur les progénitures étaient associés à une toxicité maternelle.
Slovenian: Učinki pri mladičih so bili povezani s toksičnostjo pri materi.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients pédiatriques âgés de moins de 16 ans.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, mlajše od 16 let, ni na voljo podatkov.
French: Les résultats de l'efficacité sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti glede na čas so predstavljeni v tabeli 4 in sliki 1.
French: Informez votre médecin que vous avez présenté une réaction allergique sévère.
Slovenian: Zdravniku povejte, da ste imeli hudo alergijsko reakcijo.
French: Des titres relativement bas d'IgE ont également été observés.
Slovenian: Opaženi so bili tudi relativno nizki titri protiteles razreda IgE.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: L'augmentation lente de votre dose dans le temps permet à votre corps de s'adapter à ce médicament.
Slovenian: S počasnim postopnim povečevanjem odmerka se vaše telo lahko prilagodi na to zdravilo.
French: Les conséquences cliniques à long terme d'une hypophénylalaninémie chronique ne sont pas connues.
Slovenian: Dolgoročne klinične posledice kronične hipofenilalaninemije niso znane.
French: Des vacuoles observées dans tous les tissus, à l'exception des reins, avaient disparu ou diminué à la fin de la période de récupération, suggérant une réversibilité partielle.
Slovenian: Vakuole v vseh tkivih, razen v ledvicah, so se do konca obdobja okrevanja odpravile ali zmanjšale, kar kaže na delno reverzibilnost.
French: Étape 15 : traiter le site d'injection (si nécessaire).
Slovenian: 15. korak: Oskrbite mesto vbrizgavanja (po potrebi).
French: La durée moyenne de la maladie sérique était de 5 jours et variait de 1 à 8 jours.
Slovenian: Povprečno trajanje serumske bolezni je bilo 5 dni, pri čemer je znašalo od 1 do 8 dni.
French: Titration de la dose et délai d'obtention d'une réponse
Slovenian: Titracija odmerka in čas, potreben za doseganje odziva
French: 4 La variation par rapport à l'inclusion était basée sur les sujets pour lesquels des mesures avaient été effectuées aux deux points de mesure.
Slovenian: 4 Sprememba glede na izhodiščno vrednost je temeljila na preiskovancih, za katere so bile na voljo meritve za obe časovni točki.
French: Les personnes souffrant de PKU ont des taux de phénylalanine élevés et cela peut causer de graves problèmes de santé.
Slovenian: Ljudje s PKU imajo visoke ravni fenilalanina, kar lahko povzroči resne zdravstvene težave.
French: Il vous indiquera combien de temps vous devez rester à la même dose.
Slovenian: Povedal vam bo, kako dolgo morate uporabljati posamezni odmerek.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
Slovenian: Jakost tega zdravila se ne sme primerjati s katero koli drugo pegilirano ali nepegilirano beljakovino iz iste terapevtske skupine.
French: • est capable de demander une assistance médicale d'urgence et d'administrer de l'adrénaline, si nécessaire.
Slovenian: • lahko pokliče nujno medicinsko pomoč in aplicira adrenalin, če je potrebno.
French: 7 % de patients supplémentaires ont répondu à Palynziq après 18 mois de traitement.
Slovenian: Dodatnih 7 % bolnikov se je na zdravilo Palynziq odzvalo po 18 mesecih zdravljenja.
French: Les taux ont diminué dans le temps, au fur et à mesure de la maturation de la réponse immunitaire (voir la rubrique Description de certains effets indésirables).
Slovenian: Stopnje so se s časom zmanjševale zaradi zorenja imunskega odziva (glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov).
French: Tous les épisodes ont disparu sans séquelles (voir rubrique Immunogénicité).
Slovenian: Vse epizode so se odpravile brez posledic (glejte poglavje Imunogenost).
French: Dans cette étude, les patients ont reçu le même schéma posologique d'induction/titration/entretien que les patients âgés de 18 ans ou plus.
Slovenian: V tej študiji se je za te bolnike izvajal enak režim odmerjanja za indukcijo/titracijo/vzdrževalno zdravljenje kot za bolnike, stare 18 let in več.
French: Période d'extension à long terme
Slovenian: Dolgotrajno podaljšano obdobje
French: Figure F Injecter à au moins 5 cm de distance
Slovenian: Slika F Vbrizgavajte vsaj 5 cm narazen
French: - Ouvrir chaque boîte et retirer la barquette scellée dont vous avez besoin pour votre dose.
Slovenian: - Odprite posamezno škatlo in iz nje vzemite zatesnjeni pladenj, ki ga potrebujete za svoj odmerek.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés du plus grave au moins grave.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči stopnji resnosti.
French: La réponse immunitaire affecte la clairance et le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre.
Slovenian: Imunski odziv vpliva na očistek in čas do doseženega stanja dinamičnega ravnovesja.
French: Après 6 mois de traitement par Palynziq, la nécessité de la présence d'un observateur peut être reconsidérée.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Palynziq se lahko znova razmisli o prisotnosti opazovalca.
French: Rassembler le matériel nécessaire à l'injection et le poser sur une surface plane et propre.
Slovenian: Zberite pripomočke za injekcijo in jih položite na čisto, ravno površino.
French: Inclusion Mois 12 Mois 18 Mois 24 Mois 36
Slovenian: 12. mesec 18. mesec 24. mesec 36. mesec
French: • La partie basse de l'abdomen, à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril.
Slovenian: • spodnji del trebuha z izjemo območja 5 centimetrov okoli popka.
French: Pendant l'augmentation progressive de la dose de 20 mg/jour à 40 mg/jour et de 40 mg/jour à 60 mg/jour, une augmentation proportionnelle à la dose plus importante de l'exposition a été observée.
Slovenian: Pri povečanju odmerka z 20 mg/dan na 40 mg/dan in s 40 mg/dan na 60 mg/dan je bilo opaženo več kot proporcionalno povečanje izpostavljenosti.
French: On ne sait pas si Palynziq est sûr et efficace chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans atteints de PKU et par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 16 ans.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Palynziq varno in učinkovito pri otrocih in mladostnikih s PKU, mlajših od 16 let, zato se ne sme uporabljati pri osebah, mlajših od 16 let.
French: Solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente à pH 6,6 - 7,4.
Slovenian: Brezbarvna do bledo rumena, bistra do nekoliko opalescentna raztopina s pH 6,6-7,4.
French: Dans la phase d'entretien du traitement, l'état d'équilibre devrait être atteint 4 à 24 semaines après la première dose d'entretien.
Slovenian: V fazi vzdrževalnega zdravljenja se pričakuje, da se stanje dinamičnega ravnovesja doseže 4-24 tednov po začetku dajanja vzdrževalnega odmerka.
French: Des IgG anti-PAL ont été détectées chez presque tous les patients vers 4 mois.
Slovenian: Protitelesa proti PAL razreda IgG so bila zaznana pri skoraj vseh bolnikih do 4. meseca.
French: • Remarque : ne pas effectuer plusieurs injections au même endroit.
Slovenian: • Opomba: Za več injekcij ne uporabite istega mesta.
French: Apport en protéines par des aliments intacts (g) N
Slovenian: Vnos beljakovin iz nepredelane hrane (g) N
French: Avant le lancement de Palynziq dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme pédagogique, notamment les médias de communication, les modalités de distribution, et tous autres aspects.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Palynziq na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
French: En raison de son mécanisme d'action, le pegvaliase ne devrait pas être tumorigène.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja se ne pričakuje, da bi bila pegvaliaza tumorogena.
French: Osmolalité : 285 - 315 mOsm/kg, solution visqueuse
Slovenian: Osmolalnost: 285-315 mOsm/kg, viskozna raztopina
French: • Ne pas toucher le site d'injection nettoyé.
Slovenian: • Ne dotikajte se očiščenega mesta vbrizgavanja.
French: L'impact des anticorps anti-PEG sur les effets cliniques d'autres médicaments contenant des PEG n'est pas connu.
Slovenian: Vpliv protiteles proti PEG na klinične učinke drugih zdravil, ki vsebujejo PEG, ni znan.
French: On ne sait pas si le pegvaliase est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se pegvaliaza izloča v materino mleko.
French: Utiliser l'autre main pour pincer la peau autour du site d'injection.
Slovenian: Z drugo roko stisnite kožo okoli mesta vbrizgavanja.
French: Aucune étude à long terme évaluant le potentiel cancérigène chez l'animal, ni d'étude évaluant le potentiel mutagène du pegvaliase, n'a été réalisée.
Slovenian: Dolgotrajne študije na živalih za ocenjevanje karcinogenega potenciala oziroma študije za ocenjevanje mutagenega potenciala s pegvaliazo niso bile izvedene.