FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised when performing finger extension procedures in patients with bone fragility, which may predispose to digital phalangeal fracture (e.g. in patients with osteopenia/osteoporosis).
German: Vorsicht ist geboten bei der Durchführung von Fingerstreckungen bei Patienten mit brüchigen Knochen, die eine Prädisposition für Fingerfrakturen darstellen könnten (z. B. bei Patienten mit Osteopenie/Osteoporose).
English: • increased/decreased sensitivity to stimuli to senses
German: • erhöhte/verminderte Empfindlichkeit gegenüber Sinnesreizen
English: All patients had participated in and completed the studies AUX-CC-803 or AUX-CC-804, in which they had received placebo.
German: Alle Patienten hatten an den Studien AUX-CC-803 oder AUX-CC-804 teilgenommen und diese abgeschlossen.
English: Collagenase clostridium histolyticum was not mutagenic in Salmonella typhimurium (AMES test) and was not clastogenic in both an in vivo mouse micronucleus assay and an in vitro chromosomal aberration assay in human lymphocytes.
German: Bei Salmonella typhimurium (AMES-Test) war die Collagenase aus Clostridium histolyticum nicht mutagen, und sowohl in einem Mikronukleus-Assay in vivo bei Mäusen als auch in einem Chromosomenaberrationstest in vitro an humanen Lymphozyten nicht klastogen.
English: Mean duration of PD (years) (Min-Max)
German: Mittlere Dauer der PD (Jahre) (Min-Max)
English: a Baseline was defined as the last observation prior to the first injection of Xiapex in the previous phase 3 study (i.e AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 or AUX-CC-806) b Reference was defined as the last post-baseline non-missing observed value from the previous phase 3 study (i.e AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 or AUX-CC-806) * Note: 29 subjects were excluded from this analysis.
German: a Ausgangswert war definiert als letzte Beobachtung vor der ersten Injektion von Xiapex in der vorherigen Phase-III-Studie (d. h. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 oder AUX-CC-806) b Referenz war definiert als letzter nach dem Ausgangswert beobachteter angegebener Wert aus der vorherigen Phase-III-Studie (d. h. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 oder AUX-CC-806) * Hinweis: 29 Behandelte wurden in dieser Analyse nicht berücksichtigt.
English: Patients develop ADAs after repeated administration, the cross-reactivity of which versus endogenous MMPs involved in pregnancy and labour cannot be excluded.
German: Patienten entwickeln nach wiederholter Anwendung AntiDrug-Antikörper (ADA), für die eine Kreuzreaktivität mit den an der Schwangerschaft und den Wehen beteiligten MMP nicht ausgeschlossen werden kann.
English: Xiapex contains sodium
German: Xiapex enthält Natrium
English: Physicians should advise the patient to wait for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle before resuming sexual activity taking care to ensure that any pain and swelling has ceased and to be cautious when resuming sexual activity.
German: Ärzte sollten die Patienten darauf hinweisen, nach der zweiten Injektion eines Behandlungszyklus mindestens 4 Wochen abzuwarten, bevor sie wieder sexuell aktiv werden, und dabei darauf zu achten, dass jegliche Schmerzen und Schwellungen abgeklungen sind.
English: In the controlled and uncontrolled clinical studies of Xiapex in Peyronie's disease corporal rupture and other serious penile injury were reported uncommonly (see section 4.4)
German: In den kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Xiapex bei der Peyronie-Krankheit wurden gelegentlich Schwellkörperrupturen und andere schwerwiegende Schäden am Penis berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Before finger manipulation procedure will be performed tell your doctor, if you have a condition affecting your bones, e.g. osteopenia or osteoporosis.
German: Bevor die Behandlung zur Fingerstreckung durchgeführt wird informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Knochenerkrankung wie z. B. Osteopenie oder Osteoporose vorliegt.
English: Same Finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
German: Gleicher Finger, 1 MP, 1 PIP (n = 350)
English: Standard two-year rodent bioassays have not been performed with Xiapex.
German: Es wurden mit Xiapex keine 2-jährigen Standard-Bioassays bei Nagetieren durchgeführt.
English: i) Discard the unused portion of the reconstituted solution and diluent after each injection.
German: i) Den nicht verwendeten Rest der rekonstituierten Lösung und des Verdünnungsmittels nach jeder Injektion entsorgen.
English: A penile modelling procedure is performed 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle.
German: Eine Penis-Modellierungsprozedur wird 1 bis 3 Tage nach der zweiten Injektion eines jeden Behandlungszyklus durchgeführt.
English: Whilst there is no clinical evidence of an interaction between tetracycline and anthracycline/anthraquinolone antibiotics and anthraquinone derivatives and Xiapex, such derivatives have been shown to inhibit matrix metalloproteinase-mediated collagen degradation at pharmacologically relevant concentrations in vitro.
German: Es liegen keine klinischen Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Tetracyclin- und Anthracyclin-/Chinolon-Antibiotika sowie Anthrachinonderivaten und Xiapex vor, für solche Derivate konnte allerdings in vitro eine Hemmung des durch Matrixmetalloproteinasen vermittelten Collagenabbaus bei pharmakologisch relevanten Konzentrationen gezeigt werden.
English: Nominal Change in Recurrence Rate vs Previous Year (%)
German: Nominale Veränderung der Rezidivrate gegenüber dem Vorjahr
English: If your cord to be treated is attached to the skin, you are at higher risk of the skin splitting or tearing during the finger extension procedure following the injection of Xiapex.
German: Falls der zu behandelnde Strang an der Haut anhaftet, besteht für Sie ein höheres Risiko, dass die Haut während der Fingerstreckung nach der Injektion von Xiapex aufreißt oder aufbricht.
English: In a single-dose phase or 61-day repeat-dose phase (3 times a week every 3 weeks for 3 cycles) study of intrapenile administration of collagenase clostridium histolyticum in dogs at exposures lower than or equal to the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis, there was no evidence of systemic toxicity.
German: In einer Studie mit einer Einzeldosis-Phase oder einer 61-tägigen Phase mit wiederholter Gabe (3-mal pro Woche alle 3 Wochen über 3 Zyklen hinweg) zur Verabreichung der Collagenase aus Clostridium histolyticum in den Penis gab es bei Hunden bei Expositionen, die unter oder gleich der empfohlenen maximalen Dosis beim Menschen auf der Basis mg/m2 lagen, keine Hinweise einer systemischen Toxizität.
English: Whilst there is no clinical evidence from the current safety data of a musculoskeletal syndrome developing following the administration of Xiapex, the potential for it to occur cannot be excluded.
German: Es liegen anhand der aktuellen Sicherheitsdaten keine Hinweise für die Entwicklung eines muskuloskeletalen Syndroms nach der Anwendung von Xiapex vor, ein diesbezügliches Potenzial kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
English: Thrombocytopenia Lymphadenitis
German: Thrombozytopenie Lymphadenitis
English: Special population
German: Spezielle Patientenpopulationen
English: b p-value < 0.01
German: b p-Wert < 0,01
English: • abnormal dreams
German: • ungewöhnliche Träume
English: In the retreatment study AUX-CC-862, 150 anti-AUX-I antibody positive samples and 149 anti-AUX-II antibody positive samples were assessed for potential cross-reactivity with human MMPs-1, -2, -3, -8, and -13.
German: In der Studie AUX-CC-862 wurden 150 positive Proben für Antikörper gegen AUX-I und 149 positive Proben für Antikörper gegen AUX-II auf eine mögliche Kreuzreaktivität mit der humanen MMP-1, -2, -3, -8 bzw.
English: Xiapex is comprised of a mixture of Class I (AUX-I) and Class II (AUX-II) clostridial collagenases in a defined mass ratio.
German: Xiapex besteht aus einem Gemisch von clostridialen Collagenasen der Klasse I (AUX-I) und Klasse II (AUX-II) in einem definierten Massenverhältnis.
English: The double-blind study population comprised 409 patients of whom 272 received Xiapex 0.58 mg and 137 received placebo.
German: Die Population der Doppelblindstudien bestand aus 409 Patienten, von denen 272 Xiapex (0,58 mg) und 137 Placebo erhielten.
English: Contact your doctor right away if you are concerned by increasing pain or symptoms in the fingers after the treatment.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie aufgrund von zunehmenden Schmerzen oder Beschwerden in den Fingern nach der Behandlung besorgt sind.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (≥25%) during the Xiapex controlled clinical studies were penile haematoma, penile swelling and penile pain.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 25 %) während der kontrollierten klinischen Studien mit Xiapex waren Hämatome am Penis, Penisschwellung und Penisschmerzen.
English: Peyronie's plaque
German: Peyronie-Plaque
English: Administration of Xiapex at greater than recommended doses is expected to be associated with increased local reactions at the site of injection.
German: Bei Anwendung von Xiapex in Dosen über der empfohlenen Dosis sind verstärkte lokale Reaktionen an der Injektionsstelle zu erwarten.
English: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
German: Placebo Xiapex Placebo
English: If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart.
German: Falls die Erkrankung zu mehrfachen Kontrakturen geführt hat, können zusätzliche Stränge bei anderen Behandlungsbesuchen in einem zeitlichen Abstand von etwa 4 Wochen behandelt werden.
English: Please consult a doctor immediately if you experience any signs or symptoms of a serious allergic reaction, e.g., wide spread redness or rash, swelling, tightness in the throat or difficulty breathing.
German: Wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, wenn Sie Zeichen oder Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bei sich feststellen, wie etwa großflächige Rötung oder Ausschlag, Schwellungen, Engegefühl im Hals oder Schwierigkeiten beim Atmen.
English: Blood glucose increased Blood pressure systolic increased
German: Erhöhter Glucosespiegel im Blut Erhöhter systolischer Blutdruck Erhöhte Körpertemperatur
English: At study entry, patients in the clinical studies had: (1) a finger flexion contracture with a palpable cord of at least one finger (other than the thumb) of 20° to 100° in a MP joint or 20° to 80° in PIP joint and (2) a positive “table top test” defined as the inability to simultaneously place the affected finger(s) and palm flat against a table top.
German: Bei Studieneintritt zeigten die Patienten in diesen klinischen Studien: (1) eine Beugekontraktur mit einem tastbaren Strang an mindestens einem Finger (mit Ausnahme des Daumens) von 20° bis 100° in einem MP-Gelenk oder von 20° bis 80° in einem PIP-Gelenk und (2) einen positiven „Tischplattentest” (Table-Top-Test), definiert als Unfähigkeit, den (die) betroffenen Finger und die Handinnenfläche gleichzeitig flach auf eine Tischplatte zu legen.
English: Injection of Xiapex into a Peyronie's plaque, which is comprised mostly of collagen, may result in enzymatic disruption of the plaque.
German: Eine Injektion von Xiapex in eine Peyronie-Plaque, die zum größten Teil aus Collagen besteht, kann zu einer enzymatischen Spaltung der Plaque führen.
English: • Wear the splint at bedtime for up to 4 months.
German: • die Schiene bis zu 4 Monate lang in der Nacht anzulegen und zu tragen.
English: This medicine must only be injected into the collagen cord in your hand by your doctor.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt in den Collagenstrang in Ihrer Hand injiziert werden.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Body temperature increased
German: Lymphknoten Erhöhung der Alaninaminotransferase Erhöhung der Aspartataminotransferase Erhöhte
English: Caution should be exercised when Xiapex is administered to a breast-feeding woman.
German: Vorsicht ist angebracht, wenn Xiapex bei einer stillenden Frau angewendet wird.
English: This is particularly important for cords situated at the PIP joint of the fifth finger.
German: Dies gilt vor allem für Stränge am PIP-Gelenk des kleinen Fingers.
English: Withdraw the needle slowly so as to deposit the full dose along the needle track within the plaque.
German: Die Nadel langsam herausziehen, um die Gesamtdosis entlang des Einstichkanals der Nadel innerhalb der Plaque zu platzieren.
English: The study inclusion and exclusion criteria as well as the treatment schedule and the co-primary efficacy endpoints were the same as in the pivotal AUX-CC-803 and AUX-CC-804 studies.
German: Die Ein- und Ausschlusskriterien der Studie sowie die Behandlungsschemata und die gemeinsamen primären Wirksamkeitsendpunkte waren dieselben wie in den Zulassungsstudien AUX-CC-803 und AUX-CC-804.
English: Your doctor may recommend you perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
German: Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen auch empfehlen, einige Monate lang mehrmals täglich einige Übungen zur Fingerbeugung und -streckung durchzuführen.
English: Taking into account the plausibility of the mechanism of collagenase clostridium histolyticum and the subsequent manipulation procedure in patients with Dupuytren's contracture, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a warning with regards to finger necrosis resulting in some cases in finger amputation and a warning with regards to finger fracture should be included in section 4.4 of the SmPC.
German: Unter Berücksichtigung der Plausibilität des Mechanismus von Collagenase aus Clostridium histolyticum in Verbindung mit dem nachfolgenden Manipulationsverfahren bei Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur ist der PRAC zu der Ansicht gelangt, dass die Produktinformation für Xiapex aktualisiert und in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ein Warnhinweis in Bezug auf Fingernekrosen, die in manchen Fällen zu Fingeramputationen führen, sowie ein Warnhinweis in Bezug auf Fingerfrakturen aufgenommen werden soll.
English: Injection of Xiapex into a Dupuytren's cord, which is comprised mostly of interstitial collagen types I and III, results in enzymatic disruption of the cord.
German: Eine Injektion von Xiapex in einen Dupuytren'schen Strang, der zum größten Teil aus interstitiellem Collagen vom Typ I und III besteht, führt zu einer enzymatischen Spaltung des Strangs.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):
English: With your non-dominant hand, secure the patient's hand to be treated while simultaneously applying tension to the cord.
German: Mit der linken (nicht dominanten) Hand die zu behandelnde Hand des Patienten festhalten und gleichzeitig den Strang unter Spannung halten.
English: • With one hand, hold the tip of your penis with your fingers.
German: • Halten Sie mit den Fingern einer Hand die Spitze Ihres Penis.
English: The location of the target treatment area in the Peyronie's plaque is identified at the point of maximum concavity (or focal point) in the erect penis state and marked with a surgical marker.
German: Die Lage des zu behandelnden Zielbereichs im Peyronie-Plaque wird anhand des Punktes der maximalen konkaven Krümmung (oder zentralen Punktes) beim erigierten Penis bestimmt und mit einem chirurgischen Markierstift markiert.
English: If you experience dizziness, numbness or altered sensation, and headache immediately after an injection of Xiapex you must avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until these effects have passed or until advised by your doctor.
German: Wenn Sie unmittelbar nach einer Injektion von Xiapex Schwindel, Taubheitsgefühl oder veränderte Sinneswahrnehmung und Kopfschmerzen bemerken, müssen Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten wie das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen so lange vermeiden, bis diese Wirkungen wieder abgeklungen sind oder Ihr Arzt Ihnen dies wieder erlaubt.
English: The volume of reconstituted Xiapex to be administered into the plaque is 0.25 ml (for reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
German: Das in die Plaque zu verabreichende Volumen des rekonstituierten Xiapex beträgt 0,25 ml (Hinweise zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6, Tabelle 14).
English: Local anaesthesia may be applied before the modelling if desired.
German: Lokalanästhetika können bei Bedarf vor der Modellierung angewendet werden.
English: This includes medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines), anthraquinone derivatives, some antibiotics (tetracyclines and anthracyclines/anthraquinolones) used to treat infections.
German: Hierzu gehören auch solche zur Kontrolle der Blutgerinnung (mit der Bezeichnung Antikoagulanzien), Anthrachinonderivate, bestimmte Antibiotika (Tetracycline und Anthracycline/Chinolone) zur Behandlung von Infektionen.
English: Because the collagen lysis process following Xiapex administration is localized and does not require or result in quantifiable systemic levels of AUX-I and AUX-II, the primary pharmacodynamic activity of Xiapex cannot be evaluated in subjects and therefore, such studies have not been undertaken.
German: Da der Prozess der Collagenolyse nach der Anwendung von Xiapex lokal beschränkt ist und keine quantifizierbaren systemischen Konzentrationen von AUX-I und AUX-II erfordert oder zu solchen führt, kann die pharmakodynamische Aktivität von Xiapex bei Patienten nicht untersucht werden und es wurden daher auch keine solchen Studien durchgeführt.
English: In each treatment cycle, two injections of Xiapex 0.58 mg or two injections of placebo were administered 1 to 3 days apart.
German: In jedem Behandlungszyklus wurden zwei Injektionen Xiapex (0,58 mg) oder zwei Injektionen Placebo im Abstand von 1 bis 3 Tagen verabreicht.
English: The solvent that is used to dissolve the powder is a clear colourless liquid.
German: Das Lösungsmittel zur Auflösung des Pulvers ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
English: In contrast, the Class II collagenases (δ, ε, and ζ,) are products of colH gene, their initial cleavage sites are located within the interior of the collagen molecule and generate smaller collagen fragments.
German: Die Collagenasen der Klasse II (δ, ε, und ζ) hingegen sind Produkte des colH-Gens, ihre initialen Spaltungsstellen befinden sich im Inneren des Collagenmoleküls und sie bilden kleinere Collagenfragmente.
English: Figure 2: Three step injection of Xiapex into the cord.
German: 2: Injektion von Xiapex in den Strang in drei Schritten.
English: • painful/increased urination
German: • schmerzhaftes/vermehrtes Wasserlassen
English: The cord affecting a selected primary joint received up to 3 injections of 0.58 mg of Xiapex or placebo.
German: Der ein ausgewähltes Primärgelenk beeinträchtigende Strang wurde mit bis zu 3 Injektionen à 0,58 mg Xiapex oder Placebo behandelt.
English: • swelling in the hand or arm
German: • Schwellung an der Hand oder am Arm
English: For PIP joints do not inject more than 4 mm distal to the palmar digital crease.
German: Bei PIP-Gelenken darf nicht mehr als 4 mm distal von der palmaren Fingerfurche injiziert werden.
English: The most frequently reported adverse reactions during the Xiapex clinical studies (272 of 409 patients received up to three single injections of Xiapex and 775 patients received two concurrent injections in the same hand) were local injection site reactions such as oedema peripheral (local to the injection site), contusion (including ecchymosis), injection site haemorrhage and injection site pain.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in den klinischen Studien mit Xiapex (272 von 409 Patienten erhielten bis zu drei Einzelinjektionen von Xiapex und 775 Patienten erhielten zwei gleichzeitige Injektionen in dieselbe Hand) waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie etwa periphere Ödeme (beschränkt auf die Injektionsstelle), Kontusion (einschließlich Ekchymose), Blutung an der Injektionsstelle und Schmerzen an der Injektionsstelle.
English: The improvement in curvature deformity was numerically similar among patients with baseline deformity from 30 to 60 degrees and those with curvature deformity from 61 to 90 degrees.
German: Die Verbesserung der Verkrümmung war numerisch gesehen vergleichbar zwischen Patienten mit einer Krümmung zu Studienbeginn von 30 bis 60 Grad und solchen mit einer Verkrümmung von 61 bis 90 Grad.
English: If, at that subsequent visit the contracted cord persists, an additional injection and finger extension procedure may be performed.
German: Falls der kontrahierte Strang bei dieser Nachkontrolle weiterhin besteht, kann eine erneute Injektion und Fingerstreckung durchgeführt werden.
English: Different Fingers, 1 MP, 1 PIP (n=58)
German: Verschiedene Finger, 1 MP, 1 PIP (n = 58)
English: Injection of Xiapex into collagen-containing structures such as the corpora cavernosa of the penis may result in damage to those structures and possible injury such as corporal rupture (penile fracture).
German: Die Injektion von Xiapex in collagenhaltige Strukturen wie das Corpora cavernosa des Penis kann zur Schädigung dieser Strukturen und möglicherweise zu Verletzungen wie einer Schwellkörperruptur (Penisfraktur) führen.
English: h) Upon complete withdrawal of the needle, apply gentle pressure at the injection site.
German: h) Nach dem vollständigen Entfernen der Nadel leichten Druck auf die Injektionsstelle ausüben.
English: Xiapex also demonstrated a clinically significant benefit compared to placebo in decreasing the degree of contracture and increasing both the range of motion from baseline for all joints treated (MP plus PIP, MP only, PIP only) and the subject global assessment of treatment satisfaction.
German: Xiapex zeigte auch einen klinisch signifikanten Nutzen im Vergleich zu Placebo bei der Verminderung des Grades der Kontraktur und bei der Verbesserung des Bewegungsumfanges aller behandelten Gelenke (MP plus PIP, nur MP, nur PIP) gegenüber dem Ausgangswert sowie bei der allgemeinen Bewertung der Therapiezufriedenheit durch den Patienten.
English: The vial containing the solution should not be inverted or shaken.
German: Die Durchstechflasche mit der Lösung darf nicht umgedreht oder geschüttelt werden.
English: Different Fingers, Both PIPs (n=72)
German: Verschiedene Finger, beide PIP (n = 72)
English: If this syndrome were to develop, it would occur progressively and is characterized by one or more of the following signs and symptoms: arthralgia, myalgia, joint stiffness, stiffness of the shoulders, hand oedema, palmar fibrosis and thickening or nodules forming in the tendons.
German: Tritt ein solches Syndrom auf, entwickelt es sich in der Regel progredient und zeichnet sich durch eines oder mehrere der folgenden Zeichen und Symptome aus: Arthralgie, Myalgie, Gelenksteifheit, Schultersteifheit, Ödeme an den Händen, Palmarfibrose und Bildung von Verdickungen oder Knötchen in den Sehnen.
English: The majority of the skin lacerations occurred on the manipulation day.
German: Die meisten Hautverletzungen traten am Behandlungstag auf.
English: If a cord contracture remains, a passive finger extension procedure will be performed in an attempt to disrupt the cord.
German: Falls eine Strangkontraktur weiterbesteht, ist eine passive Fingerstreckung durchzuführen, um so zu versuchen, den Strang zu lösen.
English: With the other hand, hold the base of your penis with the fingers (see Figure 3).
German: Halten Sie mit den Fingern der anderen Hand die Peniswurzel (siehe Abbildung 3).