FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nederländerna Octanate
Estonian: Ühendkuningriik Octanate
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Estonian: Rekombinantne VIII hüübimistegur (octocog alfa)
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII (rDNA)
Estonian: Inimese VIII hüübimistegur (rDNA)
Swedish: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Human koagulationsfaktor VIII
Estonian: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Inimese VIII hüübimistegur
Swedish: Immunate 1000 I.E.
Estonian: Immunate 1000 RÜ
Swedish: Fanhdi 1500 I.E.
Estonian: Fanhdi 1500 RÜ
Swedish: Immunate 250 I.E.
Estonian: Immunate 250 RÜ
Swedish: Immunate 500 I.E.
Estonian: Immunate 500 RÜ
Swedish: Lfb Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Estonian: LFB Biomedicaments Inimese VIII hüübimistegur
Swedish: LFB Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Estonian: Lfb Biomedicaments Inimese VIII hüübimistegur
Swedish: Fanhdi 1000 I.E.
Estonian: Fanhdi 1000 RÜ
Swedish: Instituto Grifols, S.A. Human koagulationsfaktor VIII
Estonian: Instituto Grifols, S.A. Inimese VIII hüübimistegur
Swedish: Instituto Grifols, S.A. Human koagulationsfaktor VIII, von Willebrand-faktor
Estonian: Instituto Grifols, S.A. Inimese VIII hüübimistegur, von Willebrandi tegur
Swedish: Octapharma France Human koagulationsfaktor VIII
Estonian: Octapharma France Inimese VIII hüübimistegur
Swedish: Angivet namn Styrka
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Estonian: Manustamistee Pakend
Swedish: Under 24 veckor
Estonian: 24 nädala jooksul
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 maj 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. mai 2017
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
Estonian: − Teised koostisosad on:
Swedish: Cmax ökar dock med 15-23 %.
Estonian: Siiski tõuseb Cmax 15...23%.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt patienter som har haft allergiska reaktioner tidigare.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleks pöörata patsientidele, kellel on eelnevalt esinenud allergilisi reaktsioone.
Swedish: P-värde Gånghastighet fot/s
Estonian: P-väärtus Kõndimiskiirus jalga/sek
Swedish: Fampyra med mat och dryck
Estonian: Fampyra koos toidu ja joogiga
Swedish: Ge inte Fampyra till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Estonian: Ärge andke Fampyra't lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Swedish: Den vanliga doseringsregimen ska alltid följas.
Estonian: Alati tuleb järgida tavalist annustamisrežiimi.
Swedish: Fampyra ska tas utan mat, på tom mage.
Estonian: Fampyra't tuleb võtta ilma toiduta, tühja kõhuga.
Swedish: Tabletten måste sväljas hel.
Estonian: Tablett tuleb alla neelata tervelt.
Swedish: Säkerhetsdata vad gäller dessa patienter är begränsad.
Estonian: Nimetatud patsientide puhul on ravimi ohutusandmed piiratud.
Swedish: Placebo N = 318*
Estonian: Platseebo N = 318*
Swedish: Rapporter om hypertension har även förekommit.
Estonian: On saabunud teateid ka hüpertensiooni kohta.
Swedish: 1Se avsnitt 4.4 2 Dessa symtom observerades i samband med överkänslighet
Estonian: 1 Vt lõik 4.4 2 Neid sümptomeid täheldati ülitundlikkuse kontekstis.
Swedish: Skillnaden i BBS (Berg Balance Scale, en mätning av statisk balans), var inte statistiskt signifikant.
Estonian: Erinevus Bergi tasakaalutesti järgi (BBS, Berg Balance Scale; staatilise tasakaalu mõõdik) ei olnud statistiliselt oluline.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX07.
Swedish: Athlone, Co. Westmeath Irland
Estonian: Athlone, Co. Westmeath Iirimaa
Swedish: Ta inte mer än två tabletter om dagen.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui kaks tabletti ööpäevas.
Swedish: I djurstudier sågs inga effekter på fertiliteten.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele.
Swedish: Fampridin har en distributionsvolym på cirka 2,6 l/kg.
Estonian: Fampridiini jaotusruumala on ligikaudu 2,6 l/kg.
Swedish: Andra läkemedel och Fampyra
Estonian: Muud ravimid ja Fampyra
Swedish: − om du har benägenhet för infektioner.
Estonian: − kui olete vastuvõtlik infektsioonidele
Swedish: Konsekvent förbättring
Estonian: Pidev paranemine
Swedish: Kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter: • Urinvägsinfektion
Estonian: Võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st: • Kuseteede infektsioon
Swedish: Fampyra är en kaliumkanal-blockerare.
Estonian: Fampyra on kaaliumikanali blokaator.
Swedish: Om du har glömt att ta Fampyra
Estonian: Kui te unustate Fampyra't võtta
Swedish: Säkerhet och effekt för Fampyra för barn upp till 18 år har inte fastställts.
Estonian: Fampyra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Swedish: Låt torkmedlet vara kvar i burken, svälj det inte.
Estonian: Jätke kuivatusaine pudelisse, ärge neelake seda alla.
Swedish: Tabletterna ska tas utan mat (se avsnitt 5.2).
Estonian: Tablette tuleb võtta ilma toiduta (vt lõik 5.2).
Swedish: Om du får kramper ska du sluta ta Fampyra och tala om det för din läkare omedelbart.
Estonian: Kui teil esineb krambihoog, lõpetage Fampyra võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Swedish: Den lilla minskningen av AUC förväntas inte orsaka någon minskning av den terapeutiska effekten.
Estonian: Eelduste kohaselt ei põhjusta väike AUC alanemine terapeutilise efektiivsuse vähenemist.
Swedish: Efter 2 till 4 veckor görs en ny utvärdering av behandlingen.
Estonian: 2 kuni 4 nädala möödudes toimub ravi ümberhindamine.
Swedish: Infektioner observerades i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8) och en ökad infektionsfrekvens och nedsatt immunförsvar kan inte uteslutas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud infektsioone (vt lõik 4.8) ning ei saa välistada infektsioonide esinemissageduse tõusu ja immuunvastuse halvenemist.
Swedish: Virusinfektion1
Estonian: Viirusinfektsioon1
Swedish: Säkerheten för Fampyra har utvärderats i randomiserade kontrollerade kliniska studier, i öppna långtidsuppföljningar och efter godkännande för försäljning.
Estonian: Fampyra ohutust on hinnatud randomiseeritud kontrollitud kliinilistes uuringutes, avatud pikaajalistes uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil.
Swedish: − om du är medveten om dina hjärtslag (hjärtklappning).
Estonian: − kui tunnete oma südamelööke (südamepekslemine)
Swedish: En tablett på morgonen och en tablett på kvällen (med 12 timmars mellanrum).
Estonian: Üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul (vahe 12 tundi).
Swedish: Skillnad (95 % CI) p - värde
Estonian: Erinevuse (95% usaldusvahemik) p-väärtus
Swedish: Läkaren överväger nyttan med Fampyra-behandlingen, mot risken för ditt barn.
Estonian: Teie arst hindab Fampyra-ravi kasulikkust teile ja sellega seotud riske teie lapsele.
Swedish: Svälj varje tablett hel med lite vatten.
Estonian: Neelake iga tablett alla tervelt koos lonksu veega.
Swedish: Kreatininclearance kan beräknas med hjälp av Cockroft-Gaults formel.
Estonian: Kreatiniini kliirensi arvutamisel võib kasutada Cockroft-Gaulti valemit.
Swedish: Studie 218MS305
Estonian: Uuring 218MS305
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter:
Estonian: Võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st:
Swedish: 43 % Riskskillnad: 10,4 %
Estonian: Riski erinevus: 10,4%
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om kramper, frekvensen är dock inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud krambihoogudest, mille sagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: OCT2 är den transportör som svarar för den aktiva utsöndringen av fampridin.
Estonian: OCT2 on fampridiini aktiivse sekretsiooni eest vastutav transporter.
Swedish: De fungerar genom att stoppa kalium från att lämna de nervceller som skadats av MS.
Estonian: Need toimivad, takistades kaaliumi väljumist SMi poolt kahjustatud närvirakkudest.
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data vad gäller användning av fampridin hos gravida kvinnor.
Estonian: Fampridiini kasutamise kohta rasedatel naistel on andmeid piiratud hulgal.
Swedish: Någon ökad risk för missbildningar eller negativa effekter på fertiliteten noterades dock inte.
Estonian: Siiski ei täheldatud suurenenud väärarengute riski ega kõrvaltoimeid fertiilsusele.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd återstår att klarlägga, men ett orsaksamband med fampridinbehandling kan inte uteslutas.
Estonian: Nende tulemuste kliiniline olulisus on veel välja selgitamata, kuid ei saa välistada põhjuslikku seost fampridiinraviga.
Swedish: − om du har njurproblem.
Estonian: − kui teil on neeruprobleeme
Swedish: • Den inledande förskrivningen ska begränsas till två till fyra veckors behandling, eftersom klinisk effekt vanligen kan identifieras inom två till fyra veckor efter att behandlingen med Fampyra startats.
Estonian: • Algselt määratakse ravim kaheks kuni neljaks nädalaks, kuna kliinilist kasu hinnatakse tavaliselt kahe kuni nelja nädala möödumisel Fampyra võtmise alustamisest.
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter
Estonian: Võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Fampyra Ta inte Fampyra
Estonian: Mida on vaja teada enne Fampyra võtmist Fampyra't ei tohi võtta
Swedish: Fampridin är inte ett substrat för P-glykoprotein.
Estonian: Fampridiin ei ole P-glükoproteiini substraat.
Swedish: • Känsla av svaghet och trötthet
Estonian: • Nõrkus- ja väsimustunne
Swedish: Fampyra innehåller den aktiva substansen fampridin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för kaliumkanalblockerare.
Estonian: Fampyra sisaldab toimeainet fampridiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaaliumikanali blokaatoriteks.
Swedish: Kliniska studier av Fampyra har inte inkluderat tillräckligt antal patienter i åldrarna 65 år och äldre för att kunna fastställa om de svarar på annat sätt än yngre patienter.
Estonian: Fampyra kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et määrata nende ravivastuse erinevus noorematest patsientidest.
Swedish: Vad Fampyra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Fampyra Hur du tar Fampyra
Estonian: Mis ravim on Fampyra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fampyra võtmist Kuidas Fampyra't võtta
Swedish: − om du är allergisk mot fampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: − kui olete fampridiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Swedish: Studie 218MS305 genomfördes på 636 försökspersoner med multipel skleros och gångsvårigheter.
Estonian: Uuringus 218MS305 osales 636 sclerosis multiplexi ja kõndimispuudega uuritavat.
Swedish: Förbättring sågs i allmänhet inom 2 till 4 veckor efter insättande av behandling och försvann inom 2 veckor efter avslutad behandling.
Estonian: Paranemine ilmnes üldjuhul 2 kuni 4 nädala jooksul alates ravi algusest ja kadus 2 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Swedish: Den dubbelblinda behandlingen varade i 24 veckor med en 2-veckors uppföljning efter behandlingen.
Estonian: Topeltpimeda ravi kestus oli 24 nädalat koos 2-nädalase ravijärgse järelkontrolliga.
Swedish: Vad Fampyra är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Fampyra ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Fampridin är ett fettlösligt läkemedel som snabbt passerar blod-hjärnbarriären.
Estonian: Fampridiin on rasvlahustuv ravim, mis läbib kergesti vere-aju barjääri.
Swedish: Fampyra karakteriseras av linjär (dosproportionell) farmakokinetik med en terminal elimineringshalveringstid på cirka 6 timmar.
Estonian: Fampyra't iseloomustab lineaarne (annusega proportsionaalne) farmakokineetika, lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 6 tundi.
Swedish: Du kan få en version av denna information, med större text, genom att kontakta ombudet (se nedanstående lista).
Estonian: Infolehe suuremas trükis versiooni saate, kui helistate kohalikule esindajale (vt allolevat loendit).
Swedish: Andel patienter med medelförbättring på ≥ 15 % TUG-hastighet
Estonian: Patsientide osakaal, kelle TUG-testi kiirus paranes keskmiselt ≥ 15%
Swedish: Den får inte delas, krossas, lösas upp, sugas på eller tuggas.
Estonian: Seda ei tohi poolitada, purustada, lahustada, imeda ega närida.
Swedish: Fampridin har ett smalt terapeutiskt index.
Estonian: Fampridiin on kitsa terapeutilise indeksiga ravim.
Swedish: Det rekommenderas att njurfunktionen kontrolleras före behandling och regelbundet kontrolleras under behandling för alla patienter (i synnerhet äldre hos vilka njurfunktionen kan vara nedsatt).
Estonian: Neerufunktsiooni hindamine enne ravi ja selle regulaarne jälgimine ravi ajal on soovitatav kõigil patsientidel (eriti eakatel inimestel, kelle neerufunktsioon võib olla halvenenud).
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett två gånger dagligen, som tas med 12 timmars mellanrum (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
Estonian: Soovitatav annus on üks 10 mg tablett kaks korda ööpäevas, võetuna 12-tunnise vahega (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).
Swedish: Patienter med lindrig njurfunktionsnedsättning kan förväntas ha cirka 1,7 till 1,9 gånger de fampridinkoncentrationer som uppnås av patienter med normal njurfunktion.
Estonian: Eeldatavalt saavutavad kerge neerukahjustusega patsiendid ligikaudu 1,7 kuni 1,9 korda kõrgema fampridiini kontsentratsioonitaseme võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Swedish: − om du har kramper eller någon gång haft kramper (kallas även för krampanfall eller konvulsioner).
Estonian: − kui teil esineb krambihoogusid või on kunagi esinenud krambihoogusid (nimetatud ka krampideks või tõmblusteks)
Swedish: Ta inte Fampyra om du tar något annat läkemedel som innehåller fampridin.
Estonian: Ärge võtke Fampyra't, kui te võtate mis tahes muud fampridiini sisaldavat ravimit.
Swedish: Om du får en eller flera av följande symtom på allergi (överkänslighet): svullnad i ansikte, mun, läppar, svalg eller tunga, rodnad eller klåda i huden, åtsnörning i bröstet och andningsproblem ska du sluta att ta Fampyra och uppsöka din läkare omedelbart.
Estonian: Kui teil esineb üks või rohkem järgmistest allergia (ülitundlikkuse) sümptomitest nagu näo, suu, huulte, kõri või keele paistetus, naha punetus või sügelus, pigistustunne rinnus ja hingamishäired, lõpetage Fampyra võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Swedish: Därför ska patienter använda gånghjälpmedel vid behov.
Estonian: Seetõttu peaksid patsiendid käimisel kasutama abivahendit vastavalt vajadusele.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för Fampyra depottabletter har inte utvärderats, men den relativa biotillgängligheten (vid jämförelse med en vattenhaltig oral lösning) är 95 %.
Estonian: Fampyra toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide absoluutset biosaadavust ei ole hinnatud, kuid suhteline biosaadavus (võrrelduna suukaudse vesilahusega) on 95%.
Swedish: Eftersom det finns ett tydligt förhållande mellan Cmax och dosrelaterade biverkningar, bör Fampyra tas utan mat (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kuna Cmax ja annusega seotud kõrvaltoimete vahel on selgelt väljenduv seos, siis on soovitatav manustada Fampyra't ilma toiduta (vt lõik 4.2).
Swedish: Detta läkemedel antas fungera genom att det låter signaler passera längs nerven på ett mer normalt sätt som gör att du kan gå bättre.
Estonian: Selle ravimi toimemehhanismiks arvatakse olevat see, et närviimpulsid saavad mööda närvi liikuda normaalsemalt, mis võimaldab teil paremini kõndida.
Swedish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Estonian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Iirimaa.
Swedish: Patienter som överdoserat ska ges stödjande vård.
Estonian: Ravimit üleannustanud patsientidele tuleb osutada toetavat ravi.
Swedish: Fekal utsöndring svarar för mindre än 1 % av den administrerade dosen.
Estonian: Roojaga väljub vähem kui 1% manustatud annusest.
Swedish: Du kan också märka andra symtom som inte anges här.
Estonian: Võite märgata ka siin loetlemata ilminguid.
Swedish: (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Fampridin har studerats i toxicitetsstudier med upprepad oral dosering på flera djurarter.
Estonian: Fampridiini uuriti erinevatel loomaliikidel suukaudse korduvtoksilisuse uuringutes.
Swedish: Innan behandling påbörjas, och under behandlingen kontrollerar läkaren eventuellt att dina njurar fungerar som de ska.
Estonian: Teie arst võib enne ravi alustamist ja ravi ajal kontrollida, kas teie neerud funktsioneerivad korralikult.
Swedish: Fampridin elimineras huvudsakligen via njurarna, varvid den aktiva njurutsöndringen svarar för omkring 60 % (se avsnitt 5.2).
Estonian: Fampridiin elimineeritakse peamiselt neerude kaudu ja aktiivne renaalne sekretsioon moodustab ligikaudu 60% (vt lõik 5.2).
Swedish: Behandling med fampridin av odlade humana hepatocyter hade liten eller ingen effekt på induktionen av CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- och CYP3A4/5-enzymaktivitet.
Estonian: Inimese hepatotsüütide kultuuri ravi fampridiiniga avaldas vähe või ei avaldanud üldse mõju CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 või CYP3A4/5 ensüümide aktiivsuse indutseerimisele.
Swedish: Fampyra rekommenderas inte under graviditet.
Estonian: Fampyra't ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Swedish: Det är inte känt om fampridin utsöndras i bröstmjölk hos människa eller djur.
Estonian: Ei ole teada, kas fampridiin eritub inimese või looma rinnapiima.
Swedish: Fampyra ska inte administreras oftare eller vid högre doser än rekommenderat (se avsnitt 4.4).
Estonian: Fampyra't ei tohi manustada sagedamini või suuremates annustes kui soovitatud (vt lõik 4.4).
Swedish: MSWS-12-poäng
Estonian: MSWS-12 skoor
Swedish: • Förkylning (nasofaryngit)
Estonian: • Külmetushaigus (nasofarüngiit)
Swedish: Biverkningar anges nedan efter organklass och absolut frekvens.
Estonian: Allpool on kõrvaltoimed esitatud organsüsteemi klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi.
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E-171) Polyetylenglykol 400
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool 400
Swedish: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Estonian: Fampyra 10 mg kaks korda ööpäevas N = 315*
Swedish: Under denna studie fanns en statistisk signifikant behandlingsskillnad, med en större andel patienter som behandlades med Fampyra som uppvisade en förbättring av gångförmågan, jämfört med placebo-kontrollerade patienter (relativ risk på 1,38 (95 % CI: [1,06, 1,70]).
Estonian: Selles uuringus saavutati raviviiside vahel statistiliselt oluline erinevus, sest Fampyra'ga ravitud patsientide seas oli rohkem neid, kelle kõndimisvõime paranes, võrreldes platseebokontrolli patsientidega (suhteline risk 1,38 [95% usaldusvahemik: 1,06; 1,70]).
Swedish: Det fanns bevis för att CYP2E1 hämmades direkt av fampridin vid 30 μM (cirka 12 % hämning), vilket är cirka 100 gånger den genomsnittliga fampridinkoncentrationen som uppmätts i plasma för 10 mg-tabletten.
Estonian: Esines tõendeid, et fampridiin on CYP2E1 otsene inhibiitor kontsentratsioonil 30 μM (inhibitsioon ligikaudu 12%), mis vastab ligikaudu 100-kordsele keskmisele fampridiini kontsentratsioonile plasmas mõõdetuna 10 mg tableti manustamisel.
Swedish: Fysiska poäng enligt MSIS-29
Estonian: MSIS-29 füüsiline skoor
Swedish: Biverkningar anges nedan efter frekvens:
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt esinemissagedusele:
Swedish: Övriga varningar och försiktighetsåtgärder
Estonian: Muud hoiatused ja ettevaatusabinõud
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion har högre plasmakoncentrationer, vilket förknippas med mer biverkningar, i synnerhet neurologiska sådana.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on plasmakontsentratsioonid kõrgemad, mis on seotud suurenenud kõrvaltoimete esinemissagedusega, eelkõige neuroloogiliste toimetega.
Swedish: Fampyra ska administreras med försiktighet till patienter med kardiovaskulära symtom på rytmrubbningar och sinoatriala eller atrioventrikulära överledningsrubbningar (dessa biverkningar ses vid överdosering).
Estonian: Fampyra't tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on kardiovaskulaarsed südame rütmihäirete ja sinuatriaalse või atrioventrikulaarse juhtivuse häirete sümptomid (neid nähte on täheldatud üleannustamise korral).
Swedish: Genom att bildandet av aktionspotentialer förstärks kan troligtvis fler impulser ledas i det centrala nervsystemet.
Estonian: Eelduste kohaselt stimuleerib aktsioonipotentsiaali tekke paranemine rohkemate närviimpulsside edastamist kesknärvisüsteemis.
Swedish: Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: En responder definierades som en patient som haft en snabbare gånghastighet under minst tre av de fyra besöken under den dubbelblinda delen av studien, jämfört med den snabbaste gånghastigheten vid fem besök, utan läkemedel.
Estonian: Ravivastusega patsient määratleti kui patsient, kellel oli topeltpimeda uuringuperioodi ajal püsivalt suurem kõndimiskiirus vähemalt kolme visiidi ajal neljast võimalikust võrreldes vastavate näitajate maksimumväärtusega viie ravivälise visiidi ajal.
Swedish: Hypromellos Mikrokristallin cellulosa Kisel, kolloidal vattenfri Magnesiumstearat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Swedish: Fampyra levereras i burkar av HDPE (högdensitetspolyeten).
Estonian: Fampyra on müügil HDPE (kõrge tihedusega polüetüleen) pudelis.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vaata I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Swedish: Tala om för läkaren och ta inte Fampyra om något av detta gäller dig.
Estonian: Rääkige oma arstile ja ärge kasutage Fampyra't, kui ükskõik milline neist kehtib teie kohta.
Swedish: Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga tabletten.
Estonian: Ärge poolitage, purustage, lahustage, imege ega närige tabletti.
Swedish: Fampyra ska sättas ut om patienten inte längre har någon effekt på gångförmågan.
Estonian: Fampyra tuleb ära jätta, kui see ei avalda enam soodsat mõju patsiendi kõndimisele.
Swedish: Förnyad utvärdering av behandlingen med Fampyra Om en minskning av gångförmågan observeras ska läkaren överväga att avbryta behandlingen för att åter bedöma effekten av Fampyra (se ovan).
Estonian: Kui täheldatakse kõndimisevõime alanemist, siis peavad arstid kaaluma ravi katkestamist Fampyra'st saadava kasu ümberhindamiseks (vt ülal).
Swedish: I kliniska studier sågs lågt antal vita blodkroppar hos 2,1 % av patienterna som fick Fampyra och hos 1,9 % av patienterna som fick placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines vere valgeliblede vähesust 2,1%-l Fampyra't kasutanud patsientidest võrreldes 1,9%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Swedish: För ytterligare information om kramprisken, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks krambihoogude tekkeriski kohta vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Swedish: Interferon: fampridin har administrerats samtidigt med interferon-beta och inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner observerades.
Estonian: Interferoon: fampridiini on manustatud samaaegselt koos beeta-interferooniga ja mingeid farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Swedish: Dessutom iakttogs enstaka fall av fatala urinvägsobstruktioner hos råttor.
Estonian: Lisaks täheldati rottidel üksikutel juhtudel fataalset kuseteede ummistust.
Swedish: Fampyra tillhandahålles antingen i burkar eller blisterförpackning.
Estonian: Fampyra on saadaval kas pudelites või blisterpakendites.
Swedish: Upprepad krampaktivitet ska behandlas med bensodiazepin, fenytoin eller annan lämplig akut behandling mot kramper.
Estonian: Korduvaid krambihooge tuleks ravida bensodiasepiini, fenütoiini või muu asjakohase ägedate krambihoogude vastase raviga.
Swedish: Negativa effekter av oralt administrerat fampridin uppkom snabbt, oftast inom de första 2 timmarna efter dosering.
Estonian: Fampridiini suukaudsel manustamisel ilmnesid kõrvaltoimed kiiresti, kõige sagedamini esimese 2 annustamisjärgse tunni jooksul.