FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vitalstatus over længere tid for alle 235 patienter, som blev behandlet med bosentan, blev imidlertid noteret, i de to pivotale placebo-kontrollerede studier (AC-052-351 og AC-052-352) og/eller deres to ukontrollerede, open-label forlængelser.
Croatian: Dugoročna vitalnost zabilježena je za svih 235 bolesnika koji su dobivali bosentan u sklopu dvije placebom kontrolirane studije (AC-052-351 i AC-052-352) i/ili njihova dva nekontrolirana, otvorena produženja.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, og det skal ikke overvejes at reintroducere STAYVEER.
Croatian: Liječenje treba prekinuti bez razmatranja ponovnog liječenja
Danish: I studie AC-052-331 skulle patienter have haft mindst et fingersår i nyligt udbrud, og i begge studier havde 85% af patienterne akutte fingersår ved basalniveau.
Croatian: U studiji AC-052-331 bolesnici su imali barem jednu nedavnu pojavu ulceracije prstiju, a u dvije studije zajedno 85% bolesnika imalo je ulceraciju prstiju na početku.
Danish: • Den gennemsnitlige tid til komplet afvænning fra iNO var 3,7 dage (95% konfidensgrænser [CLs] 1,17; 6,95) med bosentan og 2,9 dage (95% CLs 1,26; 4,23) med placebo (p = 0,34).
Croatian: • Medijan vremena do potpunog odvikavanja od iNO bio je 3,7 dana (95% granice sigurnosti [CL] 1,17; 6,95) uz bosentan i 2,9 dana (95% CL 1,26; 4,23) uz placebo (p = 0,34).
Danish: Det er imidlertid ikke sikkert, at den fulde effekt af bosentans inducerende virkning er opnået, og en yderligere reduktion af proteaseinhibitorer kan ikke udelukkes.
Croatian: Međutim, potpuna indukcija bosentanom možda nije bila dosegnuta te stoga nije moguće isključiti daljnje snižavanje inhibitora proteaze.
Danish: STAYVEER nedsætter antallet af forekomsten af nye finger- og tåsår.
Croatian: STAYVEER smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na prstima ruku i nogu.
Danish: I post-marketingperioden blev der rapporteret om sjældne tilfælde af levercirrose og leversvigt.
Croatian: Tijekom postmarketinškog razdoblja zabilježeni su rijetki slučajevi ciroze jetre i zatajenja jetre.
Danish: Vi foreslår, at De noterer datoen for Deres sidste undersøgelse og ligeledes for Deres næste undersøgelse (spørg Deres læge angående datoen) på Deres patientadvarselskort.
Croatian: Predlažemo da zabilježite datum zadnje pretrage te datum iduće pretrage (upitajte liječnika za datum) u Karticu za bolesnika kako biste si pomogli upamtiti datum iduće pretrage.
Danish: Hvis De har pulmonal arteriel hypertension kan en graviditet endvidere forårsage en alvorlig forværring i symptomerne på Deres sygdom.
Croatian: Osim toga, ako bolujete od plućne hipertenzije, trudnoća može jako pogoršati simptome
Danish: Efter en dosisøgning skal der yderligere foretages en undersøgelse efter 2 uger.
Croatian: Nakon povećanja doze treba napraviti nove nalaze nakon 2 tjedna.
Danish: I et dyreforsøg med lungefibrose nedsatte bosentan collagenaflejringen i lungerne.
Croatian: Na životinjskom modelu plućne fibroze, bosentan je smanjio odlaganje kolagena u plućima.
Danish: Patienter med suboptimalt respons på inhaleret nitrogenmonoxid (iNO) til trods for mindst 4 timers kontinuerlig behandling blev behandlet med bosentan dispergible tabletter i en dosis på 2 mg/kg to gange dagligt (n=13) eller placebo (n=8) via nasogastrisk sonde som tillægsbehandling til iNO, indtil de var fuldstændigt afvænnet fra iNO, eller indtil behandlingssvigt (defineret som behov for ekstrakorporal membranoxygenering [EMCO] eller opstart af anden pulmonal vasodilatator), og i højst 14 dage.
Croatian: Bolesnici sa suboptimalnim odgovorom na udisanje dušikovog (II) oksida (engl. inhaled nitric oxide, iNO) unatoč najmanje 4 sata neprekinutog liječenja, liječeni su bosentanom u obliku tableta za oralnu suspenziju u dozi od 2 mg/kg dvaput dnevno (N = 13) ili placebom (N = 8) putem nazogastrične sonde kao dodatnom terapijom uz iNO sve do potpunog odvikavanja od iNO ili do terapijskog neuspjeha (definiranog kao potreba za ekstrakorporalnom membranskom oksigenacijom [ECMO] ili uvođenjem alternativnog pulmonalnog vazodilatatora) i to najdulje 14 dana.
Danish: I FUTURE-4-studiet, der omfattede 13 nyfødte med PPHN, der blev behandlet med bosentan 2 mg/kg to gange dagligt i under 10 dage (interval 0,5-10,0 dage), var der ingen tilfælde af leveraminotransferaser ≥ 3 × ULN under behandlingen, men der indtrådte ét tilfælde af hepatitis 3 dage efter, bosentanbehandlingen var afsluttet.
Croatian: U FUTURE-4 studiji koja je uključila 13 novorođenčadi s PPHN-om liječene bosentanom u dozi od 2 mg/kg dvaput dnevno kraće od 10 dana (raspon 0,5-10,0 dana) nije bilo slučajeva s porastom razine jetrenih aminotransferaza ≥ 3 × GGN tijekom liječenja, ali se pojavio jedan slučaj hepatitisa 3 dana nakon završetka liječenja bosentanom.
Danish: STAYVEER påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: STAYVEER ima zanemariv ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Disse tilfælde understreger betydningen af nøje overholdelse af månedlig monitorering af leverfunktionen under behandling med STAYVEER (se pkt.
Croatian: Ti slučajevi pojačavaju važnost točnog pridržavanja mjesečnog rasporeda praćenja funkcije jetre tijekom liječenja
Danish: Bivirkninger blev defineret som hændelser, der forekom hos mindst 1% af de patienter, som fik bosentan, og med en hyppighed der var mindst 0,5% større end med placebo.
Croatian: Nuspojave su definirane kao reakcije koje su se pojavile kod najmanje 1% bolesnika koji su dobivali bosentan i s učestalošću od najmanje 0,5% više nego kod onih koji su dobivali placebo.
Danish: STAYVEER bruges til at behandle patienter med klasse III PAH med henblik på at forbedre evnen til at udføre fysisk aktivitet og bedre symptomerne.
Croatian: STAYVEER se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi.
Danish: I AC-052-352 studiet blev 92% af de 213 patienter klassificeret ud fra initialværdier som WHO funktionsklasse III og 8% som funktionsklasse IV.
Croatian: U studiji AC-052352, 92% od 213 bolesnika imalo je prije liječenja WHO funkcionalni stupanj III, a 8% stupnaj IV.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Diarré
Croatian: Gastroezofagealna refluksna bolest
Danish: Tabletterne kan tages i forbindelse med eller uden for måltider.
Croatian: Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Danish: Administration af bosentan 2 mg/kg tre gange dagligt øgede ikke eksponeringen; den daglige eksponering var 7.275 ng·t/ml (CV 83%, n=27).
Croatian: Doziranje bosentana od 2 mg/kg triput dnevno nije povećalo izloženost; dnevna izloženost bila je 7275 ng•h/mL (CV: 83%, n = 27).
Danish: Der blev desuden observeret en forøget forekomst af forhøjede aminotransferaser hos patienter, som modtog ledsagende terapi.
Croatian: Primijećena je i povećana učestalost povišenih vrijednosti aminotransferaza u bolesnika koji su istodobno dobivali ta dva lijeka.
Danish: Deres læge eller gynækolog vil fortælle Dem om pålidelige svangerskabsforbyggende metoder, der skal bruges, mens De tager STAYVEER.
Croatian: Vaš liječnik ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim kontracepcijskim metodama tijekom uzimanja STAYVEERA.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer, tabletkerne: majsstivelse, prægelatineret stivelse, natriumstivelsesglycolat (type A), povidon, glyceroldibehenat og magnesiumstearat.
Croatian: - Drugi sastojci u jezgri tablete su kukuruzni škrob, prethodno gelirani škrob, natrijev škroboglikolat vrste A, povidon, gliceroldibehenat i magnezijev stearat.
Danish: Plasmakoncentrationen af ciclosporin (et CYP3A4-substrat) faldt med cirka 50%.
Croatian: Koncentracije ciklosporina A u krvi (supstrat za CYP3A4) bile su smanjenje za približno 50%.
Danish: Filmovertræk: hypromellose, glyceroltriacetat, talcum, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172), rødt jernoxid (E172) samt ethylcellulose.
Croatian: Film ovojnica sadrži hipromelozu, gliceroltriacetat, talk, titanijev diokisid (E171), željezov oksid žuti (E172), željezov oksid crveni (E172) i etilcelulozu.
Danish: Sikkerhedsprofilen i det første pædiatriske, ikke-kontrollerede studie udført med den filmovertrukne tablet (BREATHE-3; n=19, gennemsnitsalder 10 år [interval 3-15 år], åben behandling med bosentan 2 mg/kg legemsvægt to gange dagligt; 12-ugers behandlingsvarighed)var sammenlignelig med den, der blev observeret i de pivotale studier med voksne patienter med PAH.
Croatian: Sigurnosni profil u prvoj nekontroliranoj pedijatrijskoj studiji provedenoj s filmom obloženom tabletom (BREATHE-3: n = 19, medijan dobi 10 godina [raspon 3-15 godina], otvoreno davanje bosentana 2 mg/kg dvaput dnevno; trajanje liječenja 12 tjedana) bio je sličan kao kod pivotalnih studija odraslih bolesnika s PAH-om.
Danish: Forhøjede aminotransferaser i forbindelse med hepatitis (herunder mulig forværring af underliggende hepatitis) og/eller gulsot1 (se pkt.
Croatian: Povišene razine aminotransferaze povezane s hepatitisom (uključujući moguću egzacerbaciju podležećeg hepatitisa) i/ili žuticom1 (vidjeti dio 4.4)
Danish: Samtidig brug af Rifampicin og STAYVEER frarådes.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina i STAYVEERA nije preporučljiva.
Danish: Fluconazol og andre hæmmere af både CYP2C9 og CYP3A4: Samtidig administration af fluconazol, som hovedsagligt hæmmer CYP2C9, men også i en vis udstrækning CYP3A4, kan medføre store forøgelser af plasmakoncentrationerne af bosentan.
Croatian: Flukonazol i drugi inhibitori i CYP2C9 i CYP3A4: istodobna primjena flukonazola, koji uglavnom inhibira CYP2C9, ali do neke mjere i CYP3A4, može dovesti do velikog povećanja koncentracije bosentana u plazmi.
Danish: Disse hæmodynamiske forbedringer fra basalniveau var ens både med og uden samtidig administration af epoprostenol.
Croatian: Ta hemodinamička poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost bila su slična sa ili bez istodobne primjene epoprostenola.
Danish: Der er begrænset erfaring med pludselig seponering af STAYVEER hos patienter med PAH.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s naglim prekidom primjene STAYVEERA u bolesnika s PAH-om.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove
Danish: Mekanismen for denne interaktion er højst sandsynlig ciclosporins hæmning af transportprotein-medieret optagelse af bosentan i hepatocytter.
Croatian: Najvjerojatnije je mehanizam te interakcije inhibicija ciklosporinom transportnog proteina kojim se bosentan unosi u hepatocite.
Danish: I studie AC-052-331 var de tilsvarende tal i løbet af 24 ugers dobbeltblind behandling henholdsvis 1,9 vs. 2,7 nye fingersår (p= 0,0351).
Croatian: U studiji AC-052-331 tijekom 24 tjedna dvostruko slijepe terapije pojavilo se 1,9, odnosno 2,7 novih ulceracija prstiju (p = 0,0351).
Danish: Nogle patienter, der ikke responderer godt på 125 mg STAYVEER to gange dagligt, kan forbedre deres arbejdskapacitet lidt, hvis dosis øges til 250 mg to gange dagligt.
Croatian: Kod nekih bolesnika koji ne reagiraju dobro na 125 mg STAYVEERA dvaput dnevno, može doći do blagog poboljšanja kapaciteta fizičkog opterećenja kada se doza poveća na 250 mg dvaput dnevno.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Danish: Størstedelen af patienterne blev diagnosticeret som primær pulmonal hypertension (72%) og var i WHO funktionsklasse III (84%).
Croatian: Većina bolesnika imala je dijagnozu primarne plućne hipertenzije (72%) te su bili u skupini III prema WHO
Danish: Epoprostenol: Begrænsede data fra en undersøgelse (AC-052-356, BREATHE-3) i hvilken 10 pædiatriske patienter fik kombinationen af bosentan og epoprostenol viser, at efter såvel enkelt som gentaget dosering var Cmax og AUC-værdierne for bosentan af samme størrelsesorden hos patienter med eller uden samtidig kontinuerlig infusion af epoprostenol (se pkt.
Croatian: Epoprostenol: ograničeni podaci dobiveni iz studije (AC-052-356 [BREATHE-3]) u kojoj je 10 pedijatrijskih bolesnika dobilo kombinaciju bosentana i epoprostenola pokazuju da su i nakon primjene jednokratnih i višekratnih doza vrijednosti Cmax i AUC bosentana bile slične u bolesnika sa ili bez kontinuirane infuzije epoprostenola (vidjeti dio 5.1).
Danish: • Hovedpine • Ødem (hævede fødder og ankler eller andre tegn på væskeophobning)
Croatian: • Edem (oticanje nogu i gležnjeva ili drugi znakovi zadržavanja tekućine)
Danish: Efter behandling med bosentan 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger var vedligeholdelsesdoserne i disse studier på 125 mg to gange dagligt i AC-052-351 og 125 mg to gange dagligt og 250 mg to gange dagligt i AC-052-352.
Croatian: Nakon 4 tjedna uzimanja bosentana 62,5 mg dvaput dnevno doze održavanja u tim studijama bile su 125 mg dvaput dnevno u AC-052-351, 125 mg dvaput dnevno i 250 mg dvaput dnevno u AC-052-352.
Danish: Tadalafil: Bosentan (125 mg to gange dagligt) reducerede tadalafil (40 mg en gang dagligt) systemisk eksponering med 42% og Cmax med 27% efter samtidig administration af flere doser.
Croatian: Tadalafil: bosentan (125 mg dva puta dnevno) smanjio je sistemsko izlaganje tadalafila (40 mg jednom na dan) za 42% te vrijednost Cmax za 27% nakon istodobne primjene višestruke doze.
Danish: Middel AUC (CV%) værdier for bosentan hos pædiatriske patienter behandlet med 31,25, 62,5 eller 125 mg to gange dagligt var henholdsvis 3496 (49), 5428 (79) og 6124 (27) ng·h/ml, og var lavere end værdien 8149 (47) ng·h/ml, der blev set hos voksne patienter med PAH, som blev behandlet med 125 mg to gange dagligt.
Croatian: Srednje AUC (CV%) vrijednosti bosentana u pedijatrijskih bolesnika koji su dobivali 31,25, 62,5 ili 125 mg dvaput dnevno bile su 3496 (49), 5428 (79), odnosno 6124 (27) ng•h/ml te su bile niže od vrijednosti 8149 (47) ng•h/ml uočene kod odraslih bolesnika s PAH-om koji su dobivali 125 mg dvaput dnevno.
Danish: Bosentan er blevet indgivet som en enkeltdosis på op til 2.400 mg hos raske frivillige og op til 2.000 mg/dag i 2 måneder hos patienter, der led af en anden sygdom end pulmonal hypertension.
Croatian: Bosentan je primijenjen jednokratno u dozi do 2400 mg u zdravih osoba te do 2000 mg dnevno tijekom 2 mjeseca u bolesnika s bolešću izuzev plućne hipertenzije.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter, der er i dialysebehandling (se pkt.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Danish: Pakningen indeholder et patientadvarselskort med vigtig sikkerhedsinformation, som patienten skal være opmærksom på før og under behandlingen med STAYVEER.
Croatian: U pakiranje lijeka uključena je Kartica s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih bolesnici moraju biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom STAYVEER.
Danish: Dyspnømålinger i 6-minutters gangdistance viste en forbedring hos patienter, der blev behandlet med bosentan.
Croatian: Mjerenje dispneje tijekom testova hodanja pokazalo je poboljšanje u bolesnika koji su dobivali bosentan.
Danish: Dette studie var primært designet som et farmakokinetisk studie (se pkt.
Croatian: Ta studija zamišljena je prvenstveno kao farmakokinetička studija (vidjeti dio 5.2).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „EXP".
Danish: ((Inderside 1))
Croatian: ((Unutarnja str. 1))
Danish: • Fingersår: (sår på fingre og tæer) hos voksne patienter med en tilstand kaldet sklerodermi.
Croatian: • ulceracija na prstima (rane na prstima ruku i nogu) koje se javljaju kod odraslih oboljelih od sklerodermije.
Danish: Synkope1,4
Croatian: Sinkopa1,4
Danish: Dyremodeller
Croatian: Djelotvornost Životinjski modeli
Danish: Der foreligger ingen lægemiddelinteraktionsdata for de andre sulfonylurinstoffer.
Croatian: Podaci o interakcijama s drugim sulfonilurejama nisu dostupni.
Danish: Skulle dette forekomme, anbefales initiering af diuretisk behandling eller en øgning af dosis af en allerede eksisterende diuretisk behandling.
Croatian: Pojave li se znakovi zadržavanja tekućine, preporučuje se započeti liječenje diureticima ili povećati dozu diuretika koje bolesnici već uzimaju.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse produkter efter påbegyndelse af behandlingen, ved dosisændring, eller ved seponering af samtidig STAYVEER behandling.
Croatian: Doziranje tih lijekova treba prilagoditi nakon početka istodobnog liječenja STAYVEEROM, kod promjene doze ili kod prekida istodobnog liječenja STAYVEEROM.
Danish: Denne kombination bør ikke bruges.
Croatian: Stoga se ta kombinacija lijekova ne smije uzimati.
Danish: I dyremodeller med pulmonal hypertension medførte vedvarende peroral indgift af bosentan en reduktion i pulmonal vaskulær modstand og en reversion af pulmonal vaskulær hypertrofi og højre ventrikel hypertrofi.
Croatian: Na životinjskim modelima plućne hipertenzije, kronična oralna primjena bosentana smanjila je plućni krvožilni otpor i zaustavila hipertrofiju plućnih žila i desnog ventrikula.
Danish: AC-052-355 var et multicenter, randomiseret dobbeltblindt parallelgruppestudie af bosentan sammenlignet med placebo hos 33 patienter med alvorlig PAH, som var i samtidig behandling med epoprostenol.
Croatian: AC-052-355 bila je multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, s paralelnim grupama, studija bosentana u odnosu na placebo na 33 bolesnika s teškim PAH-om koji su istodobno dobivali epoprostenol.
Danish: Farmakokinetiske data fra yngre børn med denne sygdom er ikke tilgængelige for STAYVEER.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za STAYVEER kod male djece s ovom bolešću.
Danish: Målet for behandlingseffekten var forbedring i kombinationen af symptomatisk progression.
Croatian: Učinkovitost liječenja zasnivala se ponajviše na smanjenju napredovanja simptoma.
Danish: Ved kombination med en CYP3A4 inhibitor risikerer patienter med dårlig omsætning af CYP2C9 dog forøgede plasmakoncentrationer af bosentan, som kan være endnu højere og dermed føre til potentielt skadelige bivirkninger.
Croatian: Međutim, kada se kombinira sa inhibitorima CYP3A4, u bolesnika sa smanjenim djelovanjem CYP2C9 postoji rizik od većih povećanja koncentracije bosentana u plazmi, koja mogu uzrokovati štetne događaje.
Danish: Hos patienterne mellem 3 måneder og 1 år (n=2) var AUCτ 5.914 ng·t/ml (CV 85%), og hos patienter mellem 1 og 2 år (n=7) var AUCτ 3.507 ng·t/ml (CV 70%).
Croatian: U bolesnika starosti između 3 mjeseca i 1 godine (n = 2) AUCτ je bila 5914 ng•h/mL (CV: 85%) i u bolesnika starosti između 1 i 2 godine (n = 7), AUCτ je bila 3507 ng•h/mL (CV: 70%).
Danish: Ved samtidig administration af lopinavir+ritonavir eller andre ritonavir-boostede proteaseinhibitorer skal patientens tolerabilitet over for STAYVEER monitoreres.
Croatian: Kada se STAYVEER primjenjuje u kombinaciji sa lopinavirom + ritonavirom ili nekim drugim inhibitorima proteaza pojačanih ritonavirom, treba pratiti bolesnikovu podnošljivost
Danish: ((Inderside 2))
Croatian: ((Unutarnja str. 2))
Danish: Hvis der sker et klinisk relevant fald i hæmoglobinkoncentrationen, skal der foretages en yderligere evaluering og undersøgelser bør iværksættes for at fastlægge årsagen og behovet for specifik behandling.
Croatian: Ako dođe do klinički značajnog smanjenja koncentracije hemoglobina, treba odrediti njegov uzrok te potrebu za specifičnim liječenjem.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 og 1.000 personer):
Croatian: Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til pulmonal shunt og
Croatian: • Plućne arterijske hipertenzije povezane s kongenitalnim sistemsko-plućnim šantom i
Danish: Ud af de 22 patienter, der var stabiliseret i uge 8, viste 6 forbedringer i uge 12/16, og 4 havde dårligere resultater sammenlignet med udgangspunktet.
Croatian: Od 22 bolesnika čije je stanje bilo stabilno nakon 8 tjedana u njih 6 došlo je do poboljšanja nakon 12/16 tjedana, a u 4 je došlo do pogoršanja u odnosu na početnu vrijednost.
Danish: Ingen af studierne påviste virkning af bosentan på ophelingen af fingersår.
Croatian: Ni u jednoj studiji nije zapažen učinak bosentana na vrijeme zacjeljivanja ulceracija prstiju.
Danish: STAYVEER anbefales ikke til pædiatriske patienter med systemisk sklerose og aktiv finger/tå-sårssygdom.
Croatian: STAYVEER se ne preporučuje pedijatrijskim bolesnicima sa sistemskom sklerozom i prisutnim ulceracijama na prstima.
Danish: Det overordnede mål med patientadvarselskortet er at oplyse patienterne om at være opmærksomme på vigtig sikkerhedsinformation før og under behandlingen med STAYVEER.
Croatian: Općeniti je cilj Kartice s upozorenjima za bolesnika upoznati bolesnike s važnim sigurnosnim informacijama kojih moraju biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom STAYVEER.
Danish: I dette åbne, randomiserede studie med bosentan 32 mg dispergible tabletter blev 64 børn med stabil PAH i alderen 3 måneder til 11 år randomiseret til 24 ugers behandling med bosentan 2 mg/kg to gange dagligt (n=33) eller 2 mg/kg tre gange dagligt (n=31).
Croatian: U ovoj otvorenoj randomiziranoj studiji s 32 mg bosentana u obliku tablete za oralnu suspenziju, 64 djece sa stabilnim PAH-om u dobi od 3 mjeseca do 11 godina randomizirano je u skupine liječenja bosentanom u dozi od 2 mg/kg dvaput na dan (n = 33) ili u dozi od 2 mg/kg triput na dan (n = 31) tijekom 24 tjedna.
Danish: Tacrolimus, sirolimus: Samtidig administration af tacrolimus eller sirolimus og STAYVEER har ikke været undersøgt hos mennesker, men samtidig administration af tacrolimus eller sirolimus og STAYVEER kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af bosentan ligesom ved samtidig administration af ciclosporin.
Croatian: Takrolimus, sirolimus: istodobna primjena takrolimusa ili sirolimusa sa STAYVEEROM nije ispitana u ljudi, ali istodobna primjena takrolimusa ili sirolimusa sa STAYVEEROM kao i kod ciklosporina
Danish: I den samlede population (n=31) resulterede 2 mg/kg to gange dagligt i en daglig eksponering på 8.535 ng·t/ml; AUCτ var 4.268 ng·t/ml (CV 61%).
Croatian: U sveukupnoj populaciji (n = 31) primjena doze od 2 mg/kg dvaput dnevno rezultirala je dnevnom izloženošću od 8535 ng•h/mL; AUCτ je bila 4268 ng•h/mL (CV: 61%).
Danish: Den gennemsnitlige varighed af bosentan- og placebobehandlingen var henholdsvis 4,5 dage (interval 0,5-10,0 dage) og 4,0 dage (interval 2,5-6,5 dage).
Croatian: Medijan trajanja liječenja bosentanom bio je 4,5 dana (raspon 0,5-10,0 dana), a placebom 4,0 dana (raspon 2,5-6,5 dana).
Danish: Muligheden for en ændret virkning af lægemiddelprodukter, som omsættes af disse isoenzymer, bør overvejes.
Croatian: Treba uzeti u obzir mogućnost promijenjene učinkovitosti lijekova koje metaboliziraju ovi izoenzimi.
Danish: Den gennemsnitlige pulmonale vaskulære modstand var signifikant reduceret i bosentangruppen (med en overvejende virkning observeret i subgruppen af patienter med tovejs intrakardiel shunt).
Croatian: Srednji plućni krvožilni otpor bio je značajno manji u skupini koja je dobivala bosentan (najveći učinak primijećen je u podskupini bolesnika koji su imali dvosmjerni unutarsrčani šant).
Danish: De skal læse det grundigt, inden De starter behandling med STAYVEER.
Croatian: Molimo Vas da pažljivo pročitate sljedeći tekst prije nego što počnete uzimati lijek STAYVEER.
Danish: Imidlertid blev 1.611 patienter (hvoraf 804 fik bosentan og 807 placebo) med alvorlig kronisk hjerteinsufficiens (CHF) behandlet i gennemsnitligt 1½ år i en placebokontrolleret undersøgelse (studiet AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Croatian: Međutim, na 1611 bolesnika (804 je dobivalo bosentan, a 807 placebo) s teškim kroničnim zatajenjem srca provedena je placebom kontrolirana studija u prosječnom trajanju od 1,5 godine (studija AC-052
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage STAYVEER Tag ikke STAYVEER:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati STAYVEER
Danish: Han havde symptomer som kvalme, opkastning, svimmelhed, svedtendens og sløret syn.
Croatian: Imao je simptome mučnine, povraćanja, hipotenzije, vrtoglavice,