FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2 624 (40%) patienter, som selektivt blev krydset over til letrozol, efter tamoxifen-armen blev afblindet i 2005.
Slovenian: 1 prilagojeno na uporabo kemoterapije (možnosti da/ne) 2 624 (40%) bolnic iz skupine s tamoksifenom je selektivno prešlo na uporabo letrozola, ko so leta 2005 razkrili slepo zdravljenje
Danish: Der var statistisk signifikant forskel mellem de to behandlingsarme for hændelser markeret med *.
Slovenian: Pri dogodkih, označenih z *, je bila razlika med zdravljenima skupinama statistično značilna.
Danish: Mediantid til progression var 12,1 måneder for {X} og 6,4 måneder for tamoxifen hos patienter med sygdom udelukkende i bløddele og 8,3 måneder for {X} og 4,6 måneder for tamoxifen hos patienter med viscerale metastaser.
Slovenian: Pri bolnicah z zasevki v mehkih tkivih je bil mediani čas do napredovanja bolezni pri uporabi zdravila {Izmišljeno ime} 12,1 meseca, pri uporabi tamoksifena pa 6,4 meseca, pri bolnicah z visceralnimi zasevki pa je bil mediani čas do napredovanja bolezni pri uporabi zdravila {Izmišljeno ime} 8,3 meseca, pri uporabi tamoksifena pa 4,6 meseca.
Danish: På MENQOL-skalaen var der signifikant flere kvinder i {X}-armen end i placebo-armen, der var generet (normalt i det første år af behandlingen) af de symptomer, som opstår ved østrogenmangel - hedeture og vaginal tørhed.
Slovenian: Pri vprašalniku o kakovosti življenja, ki je specifičen za obdobje po menopavzi (Menopause-specific quality life questionnaire, MENQOL) se je pokazalo, da so bistveno več žensk iz skupine z zdravilom {Izmišljeno ime} (večinoma v prvem letu zdravljenja) zelo motili simptomi, ki jih povzroča estrogenska deprivacija - vročinski oblivi in suhost nožnice.
Danish: Letrozol er en non-steroid aromatasehæmmer.
Slovenian: Letrozol je nesteroidni zaviralec aromataze.
Danish: Tabel 2 Adjuverende {X} monoterapi versus tamoxifen monoterapi - bivirkninger med signifikante forskelle
Slovenian: Preglednica 2 Adjuvantno zdravljenje z monoterapijo z zdravilom {Izmišljeno ime} v primerjavi z monoterapijo s tamoksifenom - neželeni dogodki, katerih pogostnost se pomembno razlikuje
Danish: Første-linje-behandling
Slovenian: Zdravilo prvega izbora
Danish: 5 års DFS-rater var 84% for {X} og 81,4% for tamoxifen.
Slovenian: Delež bolnic s 5-letnim preživetjem brez ponovitve bolezni je bil v skupini z zdravilom {Izmišljeno ime} 84 % , v skupini s tamoksifenom pa 81,4 %.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer [Udfyldes nationalt] Udseende og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so [izpolni država članica] Izgled zdravila {Izmišljeno ime} in vsebina pakiranja [izpolni država članica]
Danish: Tabel 4 Primær analyse: Sygdomsfri og total overlevelse ved en median opfølgningtid på 26 måneder og en median opfølgningstid på 60 måneder (ITT-population)
Slovenian: Preglednica 4 Primarna osrednja analiza: preživetje brez ponovitve bolezni in celokupno preživetje po medianem trajanju spremljanja 26 mesecev oziroma 60 mesecev (populacija z namenom zdravljenja - intention to treat (ITT))
Danish: Tabel 3 Sekventiel behandling versus {X} monoterapi - bivirkninger med signifikante forskelle
Slovenian: Preglednica 3 Sekvenčno zdravljenje v primerjavi z monoterapijo z zdravilom {Izmišljeno ime} - neželeni dogodki, katerih pogostnost se pomembno razlikuje
Danish: • Adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv invasiv tidlig brystcancer.
Slovenian: • Adjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi z zgodnjim invazivnim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Danish: Kvalme, dyspepsi1, obstipation, abdominalsmerter, diarré, opkastning Ikke almindelig Mundtørhed, stomatitis1
Slovenian: navzea, dispepsija1, obstipacija, bolečine v trebuhu, diareja, bruhanje občasni:
Danish: Inden for to uger efter administration af 2,5 mg 14C-mærket letrozol til raske postmenopausale frivillige forsøgspersoner blev
Slovenian: V 2 tednih po odmerjanju 2,5 mg letrozola, označenega s 14C,
Danish: Risk/benefit hos disse patienter skal overvejes nøje inden behandling med {X}.
Slovenian: Pri takih bolnicah je treba pred uvedbo zdravila {Izmišljeno ime} skrbno pretehtati razmerje med možnimi tveganji in koristmi zdravljenja.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno s tistimi, ki ste jih dobili brez recepta.
Danish: Relativ risiko (RR) (95% KI for RR) p
Slovenian: razmerje ogroženosti (HR) (95 % IZ za HR) P
Danish: Progressionstiden var signifikant længere og responsrater signifikant højere for letrozol uafhængigt af, om der var givet adjuverende antiøstrogen-behandling eller ej. Progressionstiden var signifikant længere for letrozol uafhængigt af det dominerende sygdomssted.
Slovenian: V skupini z letrozolom je bil čas do napredovanja značilno daljši, delež bolnic z odzivom pa značilno večji ne glede na to, ali je bolnica prejemala adjuvantno antiestrogensko zdravljenje ali ne.
Danish: Det er ukendt, om letrozol/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se letrozol in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: I et multicenter, dobbelt-blindet, randomiseret, placebokontrolleret studie (MA-17) blev over 5.100 postmenopausale kvinder med receptor-positiv brystcancer eller ukendt primær brystcancer,
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi, randomizirani, s placebom kontrolirani študiji (MA-17) so več kot 5.100 bolnic v pomenopavzi s primarnim rakom dojke s pozitivnim ali neznanim receptorskim statusom po zaključenem adjuvantnem zdravljenju s tamoksifenom (4,5 do 6 let) randomizirali bodisi v skupino z zdravilom {Izmišljeno ime} ali v skupino s placebom za 5 let.
Danish: Monoterapi-arm-analyse: Sygdomsfri og total overlevelse ved median opfølgning på 73 måneder (ITT-population)
Slovenian: Preglednica 5 Analiza podatkov bolnic iz skupin z monoterapijo: preživetje brez ponovitve bolezni in celokupno preživetje po medianem trajanju spremljanja 73 mesecev (populacija ITT)
Danish: Tæt opfølgning er nødvendig hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Slovenian: Bolnice s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) potrebujejo skrben zdravniški nadzor (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: {X}->tamoxifen
Slovenian: {Izmišljeno ime}>tamoksifen tamoksifen>{Izmišljeno ime}
Danish: Perioden indtil progression var ikke signifikant forskellig mellem letrozol 2,5 mg og megestrolacetat (p=0,07).
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni se med skupinama bolnic (skupino z letrozolom 2,5 mg in skupino z megestrol acetatom) ni značilno razlikoval (P=0,07).
Danish: Du skal tage dette lægemiddel under nøje kontrol af en læge.
Slovenian: Pregledi v času zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime} Zdravilo {Izmišljeno ime} smete jemati samo pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Danish: Hvad {X} er, og hvordan det virker {X} indeholder et aktivt stof, som hedder letrozol.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo imenujemo letrozol.
Danish: Elimination af den østrogenmedierede væktstimulation er forudsætningen for tumorrespons i tilfælde, hvor tumorvækst afhænger af tilstedeværelsen af østrogener, og endokrin behandling anvendes.
Slovenian: V primerih, v katerih je rast tumorskega tkiva odvisna od prisotnosti estrogenov in se uporablja endokrino zdravljenje, je ukinitev spodbujanja rasti, ki ga posredujejo estrogeni, predpogoj za odziv tumorja.
Danish: BMD i lændehvirvlerne (L2-L4) viste et mediant fald på 4,1% for letrozol sammenlignet med en median øgning på 0,3% for tamoxifen.
Slovenian: Po 24 mesecih je prišlo do statistično značilne razlike pri primarnem cilju opazovanja: mineralna gostota ledvenega dela hrbtenice (L2-L4) se je mediano zmanjšala za 4,1 % v skupini z letrozolom v primerjavi z medianim povečanjem za 0,3 % v skupini s tamoksifenom.
Danish: Kontakt straks læge eller skadestue, hvis du har taget flere {X}-tabletter, eller hvis en anden ved et uheld tager dine tabletter.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila {Izmišljeno ime}, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila {Izmišljeno ime} ali je kdo drug pomotoma vzel vaše tablete, se takoj posvetujete s svojim zdravnikom ali pokličite v bolnišnico.
Danish: Brug af anden medicin sammen med {X}
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo {Izmišljeno ime}
Danish: Median varighed af {X} efter skift var 40 måneder.
Slovenian: Z zdravilom {Izmišljeno ime} so se po zamenjavi zdravila mediano zdravile 40 mesecev.
Danish: Der blev ikke fundet ændringer i plasmakoncentrationen af androgener (androstendion og testosteron) hos raske postmenopausale kvinder efter administration af enkeltdoser på 0,1 mg, 0,5 mg og 2,5 mg letrozol eller i plasmakoncentrationen af androstendion hos postmenopausale patienter i behandling med daglige doser på 0,1-5 mg.
Slovenian: Pri zdravih ženskah v pomenopavzi, ki so prejele enkratne odmerke 0,1 mg, 0,5 mg ali 2,5 mg letrozola, niso opažali nobenih sprememb v koncentracijah androgenov (androstendiona in testosterona) v plazmi, pa tudi pri postmenopavznih bolnicah, ki so prejemale dnevne odmerke od 0,1 mg do 5 mg, niso opažali sprememb v koncentraciji androstendiona v plazmi.
Danish: RR (95% KI)2 p-værdi
Slovenian: HR (95 % IZ)2
Danish: Stop ikke med at tage {X}, medmindre lægen siger, at du skal.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo {Izmišljeno ime} Ne prenehajte jemati zdravila {Izmišljeno ime}, če vam tega ni naročil zdravnik.
Danish: {X} kan give anledning til tab af knoglemasse (osteoporose), da det nedsætter mængden af østrogen i din krop.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} lahko zaradi zmanjševanja količine estrogenov v telesu povzroča redčenje kostnine oziroma izgubljanje kostne mase (osteoporozo).
Danish: {X} er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime}je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Danish: Anafylaktisk reaktion Metabolisme og ernæring Meget almindelig Hyperkolesterolæmi Almindelig
Slovenian: anafilaktična reakcija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti:
Danish: Ved adjuverende behandling kan det også overvejes at anvende et sekventielt behandlingsprogram (letrozol i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år) (se pkt.
Slovenian: V okviru adjuvantnega zdravljenja je mogoče razmišljati tudi o sekvenčnem razporedu zdravljenja (2 leti z letrozolom in nato 3 leta s tamoksifenom) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: Tabel 8 Sygdomsfri og total overlevelse (modificeret ITT-population) 28 måneder median opfølgning
Slovenian: Preglednica 8 Preživetje brez ponovitve bolezni in celokupno preživetje (modificirana populacija ITT)
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: {Izmišljeno ime} in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika [glejte Prilogo I - izpolni država članica] letrozol
Danish: {X} er kontraindiceret under amning (se pkt.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Danish: • Amning (se pkt.
Slovenian: • dojenje (glejte poglavje 4.6)
Danish: Mediantid til cross-over var henholdsvis 17 måneder ({X} til tamoxifen) og 13 måneder (tamoxifen til {X}).
Slovenian: Mediani čas do zamenjave zdravila je bil 17 mesecev za prehod z uporabe zdravila {Izmišljeno ime} na uporabo tamoksifena oziroma 13 mesecev za prehod z uporabe tamoksifena na uporabo zdravila {Izmišljeno ime}.
Danish: Lungeemboli, arteriel blodprop og cerebrovaskulært infarkt Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig Dyspnø, hoste
Slovenian: pljučna embolija, arterijska tromboza, cerebrovaskularni infarkt Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni:
Danish: Fortsæt med at tage {X} hver dag i så lang tid, som din læge siger, du skal tage det. Du kan have brug for at tage det i måneder eller i år.
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo {Izmišljeno ime} Zdravilo {Izmišljeno ime} jemljite vsak dan in sicer tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Danish: Tid til fjernmetastaser (sekundær) Total overlevelse (sekundær) - antal døde
Slovenian: preživetje brez ponovitve bolezni (primarni cilj opazovanja) - dogodki (opredeljeni v protokolu2) celokupno preživetje (sekundarni cilj opazovanja) število umrlih
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante forskelle til fordel for letrozol 2,5 mg sammenlignet med megestrolacetat i den samlede objektive tumorresponsrate (24% versus 16%,
Slovenian: Statistično značilno razliko v prid letrozolu 2,5 mg v primerjavi z megestrol acetatom pa so opažali pri deležu bolnic z objektivnim celokupnim odzivom tumorja (24 % v primerjavi s 16 %, P=0,04) in pri času do prenehanja učinkovitosti zdravljenja (P=0,04).
Danish: Ved svært nedsat leverfunktion er data utilstrækkelige.
Slovenian: Za bolnice s hudo okvaro jeter ni na voljo dovolj podatkov.
Danish: ATC-kode: L02BG04.
Slovenian: Hormonski antagonisti in sorodne učinkovine: zaviralec aromataze, oznaka ATC: L02BG04.
Danish: Letrozol var embryotoksisk og føtotoksisk hos gravide rotter og kaniner efter oral administration af klinisk relevante doser.
Slovenian: Pri brejih podganah in kuncih je letrozol po peroralnem vnosu odmerkov, ki ustrezajo kliničnim, deloval embriotoksično in fetotoksično.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan {X} virker, eller er i tvivl om, hvorfor det er ordineret til dig.
Slovenian: Če vas zanima, kako zdravilo {Izmišljeno ime} deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na svojega zdravnika.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante ændringer i plasmakoncentrationerne for cortisol, aldosteron, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesteron eller ACTH eller i plasmareninaktiviteten hos postmenopausale kvinder, der blev behandlet med en daglig dosis på 0,1-5 mg letrozol.
Slovenian: Pri bolnicah v pomenopavzi, ki so jih zdravili z dnevnim odmerkom 0,1 do 5 mg letrozola, niso opažali klinično pomembnih sprememb v koncentracijah kortizola, aldosterona, 11deoksikortizola, 17-hidroksiprogesterona in ACTH v plazmi ali sprememb aktivnosti renina v plazmi.
Danish: Ikke almindelig Vægttab 1 Bivirkninger rapporteret alene ved metastaser.
Slovenian: zmanjšanje telesne mase 1 neželeni učinki, o katerih so poročali samo v okviru zdravljenja razsejanega raka
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Danish: Disse bivirkninger forekommer hos flere end 10 ud af 100 patienter: - Hedeture - Forhøjet kolesterol i blodet (hyperkolesterolæmi) - Træthed - Øget svedtendens - Smerter i knogler og led
Slovenian: - vročinski oblivi - zvišana raven holesterola (hiperholesterolemija) - utrujenost - povečano potenje - bolečine v kosteh in sklepih (artralgija)
Danish: Dosisjustering af {X} er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh A eller B).
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno poslabšanim delovanjem jeter (Child-Pugh razreda A ali B) ni potrebno prilagajanje odmerkov zdravila {Izmišljeno ime}.
Danish: To velkontrollerede kliniske studier blev udført, hvor to doser letrozol (0,5 mg og 2,5 mg) blev sammenlignet med henholdsvis megestrolacetat og aminoglutethimid hos postmenopausale kvinder med fremskreden brystcancer, som tidligere havde været i behandling med antiøstrogener.
Slovenian: Izvedli so dva dobro kontrolirana klinična preskušanja, v katerih so pri ženskah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke, ki so že prejemale antiestrogene, primerjali dva odmerka letrozola (0,5 mg in 2,5 mg) z uporabo megestrol acetata oziroma aminoglutetimida.
Danish: En øget incidens af føtale misdannelser blev ikke set hos kaniner.
Slovenian: Pri kuncih niso opažali povečane pogostnosti malformacij ploda.
Danish: Det tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes aromatasehæmmere.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci aromataze, in je zdravilo za hormonsko ("endokrino") zdravljenje raka dojke.
Danish: Pædiatrisk population {X} bør ikke anvendes til børn og unge.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporaba zdravila {Izmišljeno ime} ni priporočena.
Danish: Myalgi, knoglesmerter1, osteoporose, knoglebrud.
Slovenian: mialgija, bolečine v kosteh1, osteoporoza, zlomi kosti občasni:
Danish: Effekten er ikke blevet påvist hos patienter med hormonreceptor-negativ brystcancer.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom dojke, negativnim na hormonske receptorje, učinkovitost ni bila dokazana.
Danish: Ikke almindelig Generaliseret ødem, tørre slimhinder, tørst, pyreksi Undersøgelser
Slovenian: generalizirani edemi, suhost sluznic, žeja, zvišana telesna temperatura
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger påvirker dig meget, så fortæl det til lægen.
Slovenian: Če se kateri od teh neželenih učinkov pri vas pojavi v hujši obliki, obvestite svojega zdravnika.
Danish: Disse bivirkninger forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter: - Nervøse lidelser såsom ængstelse, nervøsitet, irritabilitet, døsighed, problemer med at huske,
Slovenian: - bolezni živcev, kot so tesnoba, nervoznost, razdražljivost, dremavost, težave s spominom,
Danish: CHMP flyttede angivelsen fra punkt 4.4 til punkt 5.1.
Slovenian: CHMP je izjavo prestavil iz poglavja 4.4 v poglavje 5.1.
Danish: Som konklusion blev følgende harmoniserede indikationer vedtaget for Femara:
Slovenian: Na koncu so bile sprejete naslednje usklajene indikacije za zdravilo Femara:
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Slovenian: Ob upoštevanju, da
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på afklaring af disse divergenser og harmonisering af produktoplysningerne i hele EU.
Slovenian: Zato je bila na podlagi člena 30 (2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožena napotitev za razrešitev teh razhajanj in s tem uskladitev informacij o zdravilu v EU.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Femara og relaterede navne (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Femara in z njim povezanih imen (glejte Prilogo I)
Danish: CHMP tilføjede derfor en erklæring om effekter på knoglerne i forbindelse med anvendelse af Femara.
Slovenian: Zato je CHMP dodal izjavo glede učinkov na kosti, povezanih z uporabo zdravila Femara.
Danish: CHMP anså det derfor for berettiget at indskrænke indikationen med betegnelsen "invasiv".
Slovenian: Zato je CHMP menil, da lahko indikacijo upravičeno označimo z „invazivno".
Danish: Dette gjaldt navnlig for punkt 4.8 - Bivirkninger, hvor ordlyden blev afkortet og beskåret væsentligt.
Slovenian: Zlasti za poglavje 4.8 - Neželeni učinki je bilo besedilo močno skrajšano in zgoščeno.
Danish: CHMP fandt gennemgang af kliniske databaser uegnet som middel til at vurdere risikoen for interaktioner eller vurdere rapporter om manglende interaktion, og slettede derfor omtalen af sådanne gennemgange.
Slovenian: CHMP je menil, da pregledi kliničnih podatkovnih baz niso primerni za oceno tveganja za interakcije ali za oceno poročil o pomanjkanju interakcije, zato je odstranil sklicevanje na te preglede.
Danish: CHMP godkendte dagsdosen 2,5 mg til voksne på grundlag af flere dosisfastlæggelsesundersøgelser.
Slovenian: CHMP je na podlagi več študij za ugotavljanje odmerka potrdil 2,5-miligramski dnevni odmerek pri odraslih.
Danish: Vedrørende "invasiv" er det ikke sædvanlig praksis at ordinere aromatasehæmmere til patienter uden en invasiv komponent.
Slovenian: Glede „invazivnega" se zaviralcev aromataze v splošni praksi ne predpisuje bolnicam brez invazivne komponente.
Danish: Desuden tilføjedes en anbefaling om at undgå anvendelse af Femara til patienter med galaktoseintolerans, svær laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorption.
Slovenian: Dodana je bila tudi izjava, ki odsvetuje uporabo zdravila Femara za bolnike z intoleranco za galaktozo, hudim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze.
Danish: Endvidere bemærkede udvalget, at der ikke er udført undersøgelser vedrørende DCIS (duktalt carcinoma in situ) eller LCIS (lobulært carcinoma in situ).
Slovenian: Poleg tega niso bile opravljene študije pri bolnicah z DCIS (duktalni karcinom in situ) ali LCIS (lobularni karcinom in situ).
Danish: Desuden blev der tilføjet en erklæring om de manglende undersøgelser af anvendelse af Femara ved brystkræft hos mænd.
Slovenian: Prav tako so dodali izjavo o odsotnosti študij o uporabi zdravila Femara za raka dojke pri moških.
Danish: Der er ikke behov for en kontraindikation hos sådanne patienter, men CHMP indsatte en forsigtighedsregel.
Slovenian: Čeprav kontraindikacija pri teh bolnikih ni bila utemeljena, je CHMP vključil previdnostni ukrep.
Danish: Hos kvinder med frakturer og /eller osteoporose i anamnesen var frekvensen af frakturer højere end hos kvinder uden en sådan anamnese, uanset behandlingen.
Slovenian: Ženske z anamnezo zlomov in/ali osteoporoze so imele pogostejše zlome kosti kot ženske brez takšne anamneze, ne glede na zdravljenje.
Danish: I punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber blev ordlyden forkortet væsentligt og fokuseret på information, der er relevant for den ordinerende læge med henblik på de godkendte indikationer.
Slovenian: Za poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti je bilo besedilo močno skrajšano, da so poudarjene informacije za odobrene indikacije, ki so pomembne za zdravnika, ki to zdravilo predpisuje.
Danish: Vedrørende behandlingsvarigheden var det CHMP's opfattelse, at undersøgelserne viser, at behandlingen med Femara bør fortsætte, indtil der er tegn på yderligere progression af sygdommen.
Slovenian: Glede trajanje zdravljenja je CHMP menil, da študije kažejo, da je treba zdravljenje z zdravilom Femara nadaljevati, dokler se ne pokaže napredovanje bolezni.
Danish: CHMP konkluderede, at der for patienter med CrCl  10 ml/min ikke er behov for særlige advarsler eller anbefalinger om dosisjustering.
Slovenian: CHMP je zaključil, da pri bolnicah z očistkom kreatinina  10 ml/min niso potrebna posebna opozorila ali priporočila glede prilagoditve odmerkov.
Danish: Indikationen neoadjuverende (præoperativ) behandling repræsenterede den største afvigelse mellem de nationalt godkendte produktresuméer, idet den blev godkendt i nogle medlemsstater i 2001, mens ansøgningen i andre stater blev trukket tilbage, primært fordi neoadjuverende endokrin behandling på daværende tidspunkt ikke var valideret som begreb, og fordi hovedundersøgelsens resultater for adjuverende behandling endnu ikke forelå.
Slovenian: Indikacija neoadjuvantnega (predoperativnega) zdravljenja je predstavljala glavno odstopanje v vseh povzetkih glavnih značilnosti zdravila, odobrenih na nacionalni ravni, saj je bila v nekaterih državah članicah odobrena leta 2001, druge pa so vlogo umaknile zlasti zato, ker takrat neoadjuvantno endokrino zdravljenje ni bil potrjen koncept in ker še ni bilo na voljo rezultatov ključne dopolnilne študije.
Danish: Vedrørende adjuverende og forlænget adjuverende behandling viser undersøgelserne, at virkningen blev opretholdt i den mediane behandlingsvarighed på fem år.
Slovenian: Glede adjuvantnega in podaljšanega adjuvantnega zdravljenja študije kažejo, da se je učinkovitost zdravila ohranila za mediano trajanje zdravljenja 5 let.
Danish: CHMP tilføjede desuden en advarsel om, at østrogener og/eller tamoxifen kan nedsætte plasmaniveauet af letrozol og derved forringe dets farmakologiske virkning, hvorfor koadministration bør undgås.
Slovenian: CHMP je dodal opozorilo tudi, da lahko estrogeni in/ali tamoksifen zmanjšajo ravni letrozola v plazmi, kar zmanjšuje njegovo farmakološko delovanje, zato se je treba izogibati sočasni uporabi.