FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju faze III lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom (n = 247), 183 bolesnika (74%) imalo je < 65 godina, 44 bolesnika (18%) bilo je u dobi od 65 - 74 godine, njih 16 (6%) bilo je u dobi od 75 - 84 godine, dok su 4 bolesnika (2%) bila u dobi od ³ 85 godina.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom (n =247) var 183 pasienter (74 %) < 65 år, 44 pasienter (18 %) var i alderen
Croatian: Svi stupnjevi stupanj
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3-4 Alle grade r
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, spol, dob, rasa, etničko podrijetlo, početni ECOG status te blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nisu utjecali na farmakokinetiku kobimetiniba.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse påvirket ikke kjønn, rase, etnisitet, baseline ECOG, lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon farmakokinetikken til kobimetinib.
Croatian: Ukupno preživljenje (OS)g Medijan (mjeseci) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Median (måneder) (95 % KI)
Croatian: Učinci kobimetiniba na sustave prijenosa lijekova
Norwegian Bokmål: Effekter av kobimetinib på transportsystemer for legemidler
Croatian: Cotellic je namijenjen za peroralnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Cotellic er til oral bruk.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om hvilke prevensjonsmidler som passer best for deg.
Croatian: Medijan procijenjene vrijednosti PFS-a prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela iznosio je 11,3 mjeseca za skupinu liječenu lijekom Cotellic plus vemurafenibom, u odnosu na 6,0 mjeseci za skupinu koja je primala placebo plus vemurafenib (HR: 0,60 [0,45; 0,79]; p-vrijednost = 0,0003).
Norwegian Bokmål: Estimert median for PFS evaluert av en uavhengig vurderingsenhet var 11,3 måneder for armen med Cotellic pluss vemurafenib vs. 6,0 måneder i armen med placebo pluss vemurafenib (HR 0,60 (0,45, 0,79), p-verdi = 0,0003).
Croatian: Ako se proljev ≥ 3. stupnja ponovno pojavi, potrebno je smanjiti doze lijeka Cotellic i vemurafeniba (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom diaré grad ≥ 3 inntreffer igjen, bør dosen av Cotellic og vemurafenib reduseres (se pkt.
Croatian: Asimptomatsko stanje i < 40% (ili apsolutno smanjenje za ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost)
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk og (eller ≥ 10 % absolutt reduksjon fra baseline)
Croatian: Ako se istodobna primjena snažnog ili umjerenog inhibitora CYP3A ne može izbjeći, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog mogućih nuspojava te prilagoditi dozu ako je to klinički indicirano (vidjeti
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk eller moderat CYP3A-hemmer er uunngåelig, bør pasienter monitoreres nøye med tanke på sikkerhet og dosen bør justeres hvis klinisk indisert (se tabell 1 i pkt.
Croatian: Početna dob i početna tjelesna težina identificirani su kao statistički značajne kovarijante koje utječu na klirens odnosno volumen distribucije kobimetiniba.
Norwegian Bokmål: Alder og kroppsvekt ved baseline ble identifisert som statistisk signifikante kovariater for henholdsvis clearance og distribusjonsvolum for kobimetinib.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije učinkovite metode kontracepcije, poput prezervativa ili neke druge mehaničke metode (po mogućnosti sa spermicidom) tijekom liječenja i još najmanje tri mjeseca po njegovu završetku.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, bør bruke to sikre prevensjonsmidler, slik som kondom eller andre barrieremetoder (med sæddrepende middel hvis tilgjengelig), under behandling og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dehidracija, hipofosfatemija, hiponatrijemija, hiperglikemija
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypofosfatemi, hyponatremi, hyperglykemi
Croatian: Savjeti za prilagodbu doze kod disfunkcije lijeve klijetke
Norwegian Bokmål: Råd for dosejustering ved venstre ventrikkel-dysfunksjon
Croatian: Akneiformni osip 2. stupnja (nepodnošljiv) ili ≥ 3. stupnja: Treba se pridržavati općenitih preporuka za prilagođavanje doze lijeka Cotellic navedenih u Tablici 1.
Norwegian Bokmål: Grad 2 (intolerabelt) eller grad ≥ 3 akneiform utslett: Generelle anbefalinger i tabell 1 for dosejusteringer av Cotellic bør følges.
Croatian: Ispitivanje masene bilance provedeno u zdravih ispitanika pokazalo je da se kobimetinib opsežno metabolizira i eliminira fecesom.
Norwegian Bokmål: En human massebalansestudie med friske individer viste at kobimetinib i stor grad ble metabolisert og eliminert via feces.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg kobimetiniba u obliku kobimetinib hemifumarata.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder kobimetinibhemifumarat tilsvarende 20 mg kobimetinib.
Croatian: Medijan procijenjene vrijednosti PFS-a prema ocjeni ispitivača iznosio je 9,9 mjeseci za skupinu koja je primala Cotellic plus vemurafenib, u odnosu na 6,2 mjeseca za skupinu koja je primala placebo plus vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Estimert median for PFS evaluert av utprøver var 9,9 måneder for armen med Cotellic pluss vemurafenib vs. 6,2 måneder for armen med placebo pluss vemurafenib.
Croatian: Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Cotellic.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke hvordan Cotellic virker.
Croatian: Asimptomatsko povišenje vrijednosti CPK-a:
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk forhøyet CPK
Croatian: Nisu primijećeni znakovi fototoksičnosti kada se Cotellic primjenjivao u monoterapiji.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på lysfølsomhet ble observert når Cotellic ble brukt alene.
Croatian: Za što se Cotellic koristi
Norwegian Bokmål: Hva Cotellic brukes mot
Croatian: Pročitajte i uputu o lijeku za vemurafenib, koji se koristi u kombinaciji s lijekom Cotellic.
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedlegget til vemurafenib som brukes sammen med Cotellic.
Croatian: U slučaju odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara 1. i 2. stupnja, liječenje lijekom Cotellic i vemurafenibom treba nastaviti propisanom dozom.
Norwegian Bokmål: Ved unormale leververdier av grad 1 og 2, bør Cotellic og vemurafenib fortsettes på den foreskrevne dosen.
Croatian: Toksičnosti koje su ograničavale dozu uključivale su kožne ulceracije, površinske eksudate i akantozu u štakora te kroničnu aktivnu upalu i degeneraciju jednjaka povezanu s različitim stupnjevima gastroenteropatije u pasa.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet omfattet sårdannelse i huden, overflatevæsking og akantose hos rotter, og kronisk aktiv inflammasjon og degenerering av øsofagus, forbundet med ulike grader av gastroenteropati, hos hunder.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija između lijekova kojima bi se ocijenio klinički značaj tog nalaza.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier er gjennomført for å undersøke den kliniske betydningen av dette.
Croatian: Djelotvornost lijeka Cotellic ocjenjivala se u ispitivanju faze Ib NO25395, koje je bilo dizajnirano da ocijeni sigurnost, podnošljivost, farmakokinetiku i djelotvornost lijeka Cotellic kao dodatka vemurafenibu u liječenju bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom pozitivnim na mutaciju BRAF V600 (koja je potvrđena testom cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Norwegian Bokmål: Effekten av Cotellic ble evaluert i en fase Ib-studie, NO25395, som var designet for å undersøke sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og effekt av Cotellic når det ble gitt sammen med vemurafenib til behandling hos pasienter med BRAFV600-mutasjonspositivt (påvist ved cobas® 4800 BRAF V600 mutasjonstest), inoperabelt eller metastaserende melanom.
Croatian: Planocelularni karcinom kože, keratoakantom i hiperkeratoza
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom, keratoakantom og hyperkeratose
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja utjecaja kobimetiniba na plodnost životinja.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å undersøke om kobimetinib har effekt på fertilitet.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite lupanje srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje ili ako primijetite omaglicu, ošamućenost, nedostatak zraka, umor ili oticanje nogu.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom det føles som om hjertet slår kraftig, slår raskt eller slår uregelmessig, eller dersom du merker svimmelhet, ørhet, kortpustethet, tretthet eller hevelse i beina.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su događaji većeg krvarenja (uključujući intrakranijalno i gastrointestinalno krvarenje).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med store blødninger (inkludert intrakranielle og gastrointestinale blødninger) er rapportert etter markedsføring.
Croatian: Cotellic s hranom i pićem Izbjegavajte uzimati Cotellic sa sokom od grejpa jer on može povećati količinu lijeka Cotellic u krvi.
Norwegian Bokmål: Cotellic med mat og drikke Unngå å ta Cotellic med grapefruktjuice.
Croatian: Savjeti za prilagodbu doze kod rabdomiolize i povišenja vrijednosti kreatin fosfokinaze (CPK)
Norwegian Bokmål: Råd for dosejustering ved rabdomyolyse og økning i kreatinfosfokinase (CPK)
Croatian: · Nije poznato izlučuje li se Cotellic u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om Cotellic går over i morsmelk.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neuobičajeno krvarenje ili bilo koji od sljedećih simptoma: glavobolju, omaglicu, slabost, krv u stolici ili crnu boju stolice te povraćanje krvi.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom du har uvanlig blødning eller noen av disse symptomene: hodepine, svimmelhet, svakhetsfølelse, blod i avføringen eller svart avføring og kaster opp blod.
Croatian: Primjena lijeka
Norwegian Bokmål: Inntak av medisinen
Croatian: Nije istražen klinički značaj tih nalaza.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er ikke fastslått.
Croatian: Blagi inhibitori CYP3A: Kobimetinib se može primjenjivati istodobno s blagim inhibitorima CYP3A bez prilagodbe doze.
Norwegian Bokmål: Svake CYP3A-hemmere: Kobimetinib kan administreres samtidig med svake CYP3A-hemmere uten dosejustering.
Croatian: Pretklinički su modeli pokazali da simultano ciljano djelovanje kombinacije kobimetiniba i vemurafeniba na proteine s mutacijom BRAF V600 i MEK proteine u stanicama melanoma inhibira reaktivaciju signalnog puta MAPK putem MEK 1/2, što dovodi do snažnije inhibicije unutarstanične signalizacije i smanjene proliferacije tumorskih stanica.
Norwegian Bokmål: I de prekliniske modellene, viste kombinasjonen av kobimetinib og vemurafenib at målrettet behandling mot muterte BRAF600-proteiner og samtidig MEK-proteiner i melanomceller, førte til en sterkere hemming av intracellulære signaler og nedsatt celleproliferasjon i svulsten.
Croatian: Cotellic 20 mg filmom obložene tablete kobimetinib
Norwegian Bokmål: Cotellic 20 mg filmdrasjerte tabletter kobimetinib
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Croatian: Asimptomatsko stanje i apsolutno smanjenje za < 10% u odnosu na početnu vrijednost
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk og < 10 % absolutt reduksjon fra baseline
Croatian: Proljev treba zbrinuti antidijaroicima i potpornim liječenjem.
Norwegian Bokmål: Diaré bør behandles med midler mot diaré og støttebehandling.
Croatian: Tablica 2 Prilagodbe preporučene doze lijeka Cotellic u bolesnika sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) u odnosu na početnu vrijednost
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalte dosejusteringer av Cotellic hos pasienter med reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon fra baseline (LVEF)
Croatian: Dozu vemurafeniba treba smanjiti sukladno kliničkoj indikaciji; za više informacija vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Dosen med vemurafenib bør reduseres som klinisk hensiktsmessig, se preparatomtalen til vemurafenib for ytterligere informasjon.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija, zimica
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på inje ks jonsstedet
Croatian: PFS-a u bolesnika koji se prethodno nisu liječili BRAF inhibitorom iznosio je 13,8 mjeseci, uz medijan praćenja od 20,6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Median PFS for de BRAFi-naive pasientene var 13,8 måneder med en median oppfølgingstid på 20,6 måneder.
Croatian: Sigurnost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom ocjenjivala se u 247 bolesnika s uznapredovalim melanomom s mutacijom BRAF V600 u ispitivanju GO28141.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Cotellic i kombinasjon med vemurafenib er evaluert hos247 pasienter med avansert BRAF V600-mutert melanom i GO28141-studien.
Croatian: U juvenilnih je štakora primjena kobimetiniba dovela do promjena sličnih onima primijećenima u pivotalnim ispitivanjima toksičnosti u odraslih jedinki, uključujući reverzibilne degenerativne promjene u timusu i jetri, smanjenu težinu slezene i štitnjače/paratireoidne žlijezde, povišene vrijednosti fosfora i bilirubina, povećanu masu eritrocita te snižene vrijednosti triglicerida.
Norwegian Bokmål: I unge rotter førte administrering av kobimetinib til tilsvarende endringer til de som ble sett i de pivotale toksisitetsstudiene med voksne, inkludert reversible degenerative endringer i thymus og lever, redusert vekt av milt og skjoldbrusk/biskjoldbruskkjertel, økt fosfor, bilirubin og røde blodceller og reduserte triglyserider.
Croatian: · Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Cotellic ili unutar 3 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din straks dersom du blir gravid mens du er under behandling med Cotellic eller innen 3 måneder etter den siste dosen din.
Croatian: ≤ 1. stupanj, a zatim ponovno započeti liječenje dozom od 40 mg jedanput na dan (2 tablete)
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil grad ≤ 1, gjenoppta behandlingen med 40 mg én gang daglig (2 tabletter)
Croatian: Preporučena doza lijeka Cotellic
Norwegian Bokmål: Anbefalt Cotellic-dose
Croatian: Doza vemurafeniba može se smanjiti sukladno kliničkoj indikaciji.
Norwegian Bokmål: Dosen med vemurafenib kan reduseres til en klinisk hensiktsmessig dose.
Croatian: U Tablici 1 navode se općenite smjernice za prilagođavanje doze lijeka Cotellic.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 nedenfor gir generelle anbefalinger for dosejustering av Cotellic.
Croatian: Ako se istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A ne može izbjeći, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog mogućih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk CYP3A-hemmer er uunngåelig, bør pasienten følges nøye med tanke på sikkerhet.
Croatian: Uključuje i događaje korioretinopatije i događaje odvajanja mrežnice koji upućuju na seroznu retinopatiju
Norwegian Bokmål: a Omfatter både korioretinopati og tilfeller av netthinneløsning som indikerer serøs retinopati (se pkt.
Croatian: Nema podataka o učinkovitosti prilagođavanja doze lijeka Cotelllic u slučaju događaja krvarenja.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen effektdata for dosejustering av Cotellic ved blødningstilfeller.
Croatian: Povišena vrijednost ALP-a
Norwegian Bokmål: Le verfunks jonsprøve Økt ALP
Croatian: (engl. overall survival, OS), stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR), trajanje odgovora prema ocjeni ispitivača i PFS prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter omfattet total overlevelse (OS), objektiv responsrate, varighet av respons evaluert av utprøver og progresjonsfri overlevelse evaluert av en uavhengig vurderingsenhet (IRF).
Croatian: Fotoosjetljivost ≤ 2. stupnja (podnošljivu) treba zbrinuti potpornom njegom.
Norwegian Bokmål: Grad ≤ 2 (tolerabel) lysfølsomhet bør håndteres ved hjelp av støttebehandling.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti primijećene su degenerativne promjene reproduktivnih tkiva, uključujući povećanu apoptozu/nekrozu žutih tijela i sjemenih mjehurića, epitelnih stanica epididimisa i vagine u štakora te epitelnih stanica epididimisa u pasa.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ble det observert degenerative endringer i reproduksjonsvev, inkludert økt apoptose/nekrose i corpora lutea og sædblære, epididymale og vaginale epitelceller hos rotter og epididymale epitelceller hos hunder.
Croatian: Intrakranijsko djelovanje kobimetiniba trenutno nije poznato (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Den intrakranielle aktiviteten til kobimetinib er foreløpig ikke kjent (se pkt.
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvih nuspojava ≥ 3. stupnja iznosio je 0,6 mjeseci u skupini koja je primala Cotellic plus vemurafenib i 0,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo plus vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Median tid til den første bivirkningen av grad ≥ 3 inntraff var 0,6 måneder i armen med Cotellic pluss vemurafenib vs. 0,8 måneder i armen med placebo pluss vemurafenib.
Croatian: · bol u trbuhu · crvenu ili crnu boju stolice
Norwegian Bokmål: • rød eller svartfarget avføring
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, blago do umjereno oštećenje bubrežne funkcije ne utječe na izloženost kobimetinibu.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen har ikke lett til moderat nedsatt nyrefunksjon noen innvirkning på eksponeringen for kobimetinib.
Croatian: Tablica 4 Nalazi pretraga jetrene funkcije i drugih laboratorijskih pretraga u ispitivanju faze III GO28141
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Leverfunksjon og andre laboratorieverdier observert i fase III-studien GO28141 Forandringer i rapporte rte laboratorie data
Croatian: Ako se težina smanji za najmanje jedan stupanj unutar 4 tjedna, Cotellic se može ponovno uvesti u dozi smanjenoj za 20 mg, ako je to klinički indicirano.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlighetsgraden er bedret med minst én grad innen 4 uker, kan behandlingen med Cotellic gjenopptas med en dose redusert med 20 mg, dersom klinisk indisert.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cotellic bør avbrytes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u bolesnika koji nisu bijele rase nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cotellic hos ikke-kaukasiske pasienter har ikke blitt fastslått.
Croatian: Ako se povišene vrijednosti CPK-a ne poboljšaju do ≤ 3. stupnja unutar 4 tjedna od privremenog prekida, liječenje lijekom Cotellic treba trajno obustaviti.
Norwegian Bokmål: Hvis forhøyet CPK ikke bedres til grad ≤ 3 innen 4 uker etter doseavbrudd, bør behandlingen med Cotellic seponeres permanent.
Croatian: Fotoosjetljivost 2. stupnja (nepodnošljiva) ili ≥ 3. stupnja: Primjenu lijeka Cotellic i vemurafeniba treba prekinuti dok se fotoosjetljivost ne ublaži do ≤ 1. stupnja.
Norwegian Bokmål: Grad 2 (intolerabel) eller grad ≥ 3 lysfølsomhet: Behandling med Cotellic og vemurafenib bør avbrytes inntil bedring til grad ≤ 1.
Croatian: Ovisno o težini rabdomiolize, možda će biti potrebno smanjiti dozu ili trajno obustaviti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av rabdomyolyse, kan det være nødvendig å redusere dosen eller seponere behandlingen (se pkt.
Croatian: · zimica · povišene vrijednosti jetrenih enzima (vidljive u nalazima krvnih pretraga) · odstupanja u nalazima krvnih pretraga koja se odnose na kreatinin fosfokinazu, enzim koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøveresultater for kreatinfosfokinase, et enzym som hovedsakelig finnes i hjertet, hjernen og skjelettmuskler
Croatian: Ako se CPK poboljša do ≤ 3. stupnja unutar 4 tjedna, Cotellic se može ponovno uvesti ako je to klinički indicirano, u dozi smanjenoj za 20 mg i bolesnika treba pomno nadzirati.
Norwegian Bokmål: Hvis CPK bedres til grad ≤ 3 innen 4 uker, kan behandlingen med Cotellic gjenopptas dersom klinisk relevant, med en dose redusert med 20 mg og pasienten nøye monitoreres.
Croatian: Cotellic je indiciran za primjenu u kombinaciji s vemurafenibom za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s mutacijom BRAF V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Cotellic er indisert til bruk i kombinasjon med vemurafenib til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF-V600 mutasjon (se pkt.
Croatian: skupini bolesnika kojima je bilo dodijeljeno liječenje lijekom Cotellic plus vemurafenibom primijećeno je značajno poboljšanje primarne mjere ishoda - PFS-a prema ocjeni ispitivača - u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo plus vemurafenib (HR: 0,51 [0,39; 0,68); p-vrijednost < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring i det primære endepunktet, PFS evaluert av utprøver, ble observert hos pasienter i armen med Cotellic pluss vemurafenib, sammenlignet med pasienter i armen med placebo pluss vemurafenib (HR 0,51 (0,39, 0,68), p-verdi < 0,0001).
Croatian: Znakovi ili simptomi rabdomiolize nalažu odgovarajuću kliničku procjenu i liječenje sukladno indikaciji, uz prilagodbu doze lijeka Cotellic ili obustavu liječenja sukladno težini nuspojave (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn eller symptomer på rabdomyolyse berettiger en egnet klinisk evaluering og behandling som indisert, sammen med dosejustering eller seponering av Cotellic i henhold til alvorlighetsgraden av bivirkningen (se pkt.
Croatian: Održavati dozu lijeka Cotellic od 60 mg jedanput na dan (3 tablete).
Norwegian Bokmål: Oppretthold Cotellic i en dose på 60 mg én gang daglig (3 tabletter)
Croatian: Tablica 3 Nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u ispitivanju GO28141^ Klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger hos pasienter behandlet med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib i studien GO28141
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til vemurafenib.
Croatian: Ostali lijekovi za liječenje raka
Norwegian Bokmål: Andre kreftlegemidler
Croatian: Kako uzimati Cotellic
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cotellic
Croatian: Bolesnici s početnim LVEF-om ispod donje granice normale (DGN) koju propisuje ustanova ili ispod
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline LVEF enten under institusjonens nedre normalverdi (LLN) eller under 50 % er ikke undersøkt.
Croatian: Cotellic može uzrokovati očne tegobe (pogledajte i odlomak 'Očne (vidne) tegobe' u dijelu 4.).
Norwegian Bokmål: Cotellic kan forårsake øyeproblemer (se også "Øye/syns-problemer" under avsnitt 4).
Croatian: I DOHVATA
Norwegian Bokmål: Oppk ast
Croatian: Rezultati u populaciji koja prethodno nije bila liječena BRAF inhibitorom ostvareni u ispitivanju NO25395 u načelu su bili u skladu s onima viđenima u ispitivanju GO28141.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den BRAFi-naive populasjonen i NO25395-studien var generelt i samsvar med resultatene fra GO28141-studien.
Croatian: nefadozon liječenje depresije amiodaron liječenje nepravilnih otkucaja srca diltiazem, verapamil liječenje visokog krvnog tlaka imatinib liječenje raka karbamazepin, fenitoin liječenje napadaja gospina trava biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije, a može se nabaviti bez recepta
Norwegian Bokmål: nefadozon mot depresjon amiodarone mot ujevn hjerterytme diltiazem, verapamil mot høyt blodtrykk imatinib mot kreft karbamazepin, fenytoin mot kramper (anfall)
Croatian: Za primjenu kroz usta Lijek treba uzimati tijekom 21 uzastopnog dana, a zatim napraviti 7-dnevnu pauzu
Norwegian Bokmål: Behandlingen tas i 21 sammenhengende dager etterfulgt av en 7-dagers pause
Croatian: Serozna retinopatija može se zbrinuti privremenim prekidom primjene, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Norwegian Bokmål: Serøs retinopati kan håndteres med behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling (se tabell 1 i pkt.
Croatian: 4. stupnja: Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti.
Norwegian Bokmål: Grad 4: Behandling med Cotellic bør avbrytes.