FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • eritromicin, rifampicin (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija)
Maltese: • erythromycin, rifampicin: mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi
Croatian: hipotenzija, crvenilo, flebitis, bol u veni, hiperemija
Maltese: Ipotensjoni, fwawar, flebite, uġigħ fil-vini, iperemija
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6.).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: • ketokonazol ili druge lijekove za liječenje gljivičnih infekcija
Maltese: • ketoconazole, jew mediċini oħra biex jittrattaw infezzjonijiet fungali
Croatian: dispneja, začepljenost nosa
Maltese: Dispnea, konġestjoni nażali
Croatian: • smanjen tonus mišića, paraliza lica
Maltese: • ton tal-muskolu baxx, paraliżi tal-wiċċ
Croatian: Manje često: sepsa, apsces, pneumonija, gripa, virusna infekcija respiratornog trakta, herpes simplex, celulitis na mjestu primjene infuzije, tonzilitis, infekcija mokraćnog sustava, infekcija kože, cistitis
Maltese: Mhux komuni: Sepsis, axxess, pulmonite, influwenza, infezzjoni virali fl-apparat respiratorju, herpes simplex, ċellulite fis-sit tal-infużjoni, tonsillite, infezzjoni fl apparat tal-awrina, infezzjoni tal-ġilda, ċistite
Croatian: Sličan učinak može se očekivati i za lijek Apealea (micelarni paklitaksel).
Maltese: Effett simili jista' jiġi antiċipat għal Apealea (paclitaxel miċellari).
Croatian: Koraci od 3. do 6. ne smiju trajati dulje od 30 minuta.
Maltese: Passi 3 sa 6 m'għandhomx idumu aktar minn 30 minuta.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: Natrijeva sol metil estera N-(sav-trans-retinoil)-L-cisteinske kiseline, natrijeva sol metil estera N-(13-cis-retinoil)-L-cisteinske kiseline, natrijev hidroksid.
Maltese: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 1 mg/ml paklitaksela u obliku micelarnih nanočestica.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 1 mg/mL ta' paclitaxel formulat bħala nanopartikuli miċellari.
Croatian: Vrijednost terminalnog poluvijeka paklitaksela nakon infuzije lijeka Apealea razlikovala se između bolesnika za otprilike pet puta, od 5 do 23 sata.
Maltese: Il-half life terminali terminali ta' paclitaxel wara infużjoni ta' Apealea varjat madwar 5 darbiet bejn l-individwi, 5-23 siegħa.
Croatian: PRILOG II.
Maltese: Figura 2.
Croatian: Kardiotoksičnost
Maltese: Kardjotossiċità
Croatian: Ocjenjivanje preživljenja bez progresije bolesti kao primarne mjere ishoda provedeno je maskiranom procjenom prikaza računalne tomografije na temelju verzije 1.0 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST).
Maltese: (OS). Il-PFS bħala l-punt finali primarju ġiet evalwata permezz ta' valutazzjoni blinded ta' immaġni ta' tomografija kompjuterizzati permezz tal-Kriterji ta' Evalwazzjoni ta' Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST) 1.0.
Croatian: Glavni je metabolit paklitaksela 6α-hidroksipaklitaksel.
Maltese: paclitaxel huwa 6α -hydroxypaclitaxel.
Croatian: Nakon infuzije paklitaksela primijenjen je karboplatin nakon intervala od 30 minuta u obje liječene skupine.
Maltese: L-infużjoni ta' paclitaxel ġiet segwita minn carboplatin wara intervall ta' 30 minuta fiż-żewġ fergħat ta' trattament.
Croatian: • simptomi alergijskih reakcija tijekom infuzije, kao što su:
Maltese: • sintomi ta' reazzjoni allerġika waqt l-infużjoni, bħal:
Croatian: Najčešće klinički značajne nuspojave povezane s primjenom lijeka Apealea su neutropenija, gastrointestinalni poremećaji, periferna neuropatija, artralgija/mijalgija i reakcije na mjestu primjene infuzije.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjonijiet avversi klinikament sinifikanti l-aktar komuni assoċjati mal-użu ta' Apealea huma newtropenija, disturbi gastrointestinali, newropatija periferika, artralġja/mijalġija, u reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Maltese: Figura 4.
Croatian: Od 391 bolesnice s rakom jajnika koje su u okviru randomiziranog ispitivanja primale lijek Apealea u kombinaciji s karboplatinom, 13 % bolesnica bilo je u dobi od 65 do 74 godine.
Maltese: Apealea flimkien ma' carboplatin, 13 % kellhom bejn 65 u 74 sena.
Croatian: • klopidogrel (lijek za smanjenje rizika od nastanka krvnih ugrušaka)
Maltese: • clopidogrel: mediċina li tnaqqas il-probabbiltà li jkollok koagulazzjoni tad-demm
Croatian: Za podatke o sigurnosti primjene kojima se uspoređuju rezultati kombiniranog liječenja lijekom Apealea (micelarni paklitaksel) i karboplatinom i liječenja paklitakselom u otopini i karboplatinom vidjeti dio 4.8.
Maltese: Għal data dwar is-sigurtà li tqabbel ir-riżultati ta' trattament ikkombinat b'Apealea (paclitaxel miċellari)/carboplatin u paclitaxel ibbażat fuq solvent/carboplatin, ara sezzjoni 4.8.
Croatian: Primjena paklitaksela istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da induciraju CYP2C8 ili CYP3A4 (primjerice rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin) ne preporučuje se jer djelotvornost može biti kompromitirana zbog manje izloženosti paklitakselu.
Maltese: L-għoti ta' paclitaxel flimkien ma' mediċini magħrufa li jinibixxu jew CYP2C8 jew CYP3A4 (eż. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine)
Croatian: U okviru ispitivanja primijenjen je G-CSF za liječenje neutropenije u 35 % bolesnica u skupini liječenoj micelarnim paklitakselom te u 30 % bolesnica u skupini liječenoj paklitakselom u otopini.
Maltese: Antiemetiċi u antinawsjanti Fl-istudju, 35 % tal-pazjenti fil-grupp ta' paclitaxel miċellari u 30 % tal-pazjenti fil-grupp ta'
Croatian: 50 mg/m2 i dodatno smanjenje od 25 mg/m2 (vidjeti tablicu 1.).
Maltese: Għal Apealea, tnaqqis fid-doża ta' inizjalment 50 mg/m2 u addizzjonalment 25 mg/m2 għandu jiġi kkunsidrat għal korsijiet sussegwenti (ara Tabella 1).
Croatian: Apealea: paklitaksel u otopini:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Croatian: Apealea je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar paklitaksel, koji pripada skupini lijekova naziva taksani.
Maltese: Apealea huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva paclitaxel, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa taxanes.
Croatian: b Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.c
Maltese: b Tista' tippersisti għal aktar minn 6 xhur minn meta jitwaqqaf paclitaxel.c
Croatian: Tablica X popisuje nuspojave (…) opažene u kliničkom(im) ispitivanju(ima) i nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet.
Maltese: Tabella X telenka r-reazzjonijiet avversi (…) osservati fi (a) studju(i) kliniċi u reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Croatian: PRILOG I. ZNANSTVENI ZAKLJUČCI
Maltese: Anness I
Croatian: Vrlo često (pojavljuju se u više od 1 na 10 osoba) - Utrnulost, trnci ili slabost u rukama i nogama (svi simptomi periferne neuropatije)* *Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - crvenilo i otekline na dlanovima ili tabanima što može uzrokovati ljuštenje kože.
Maltese: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) - Tnemnim, tagħrix jew dgħufija fir-riġlejn u fis-saqajn (kollha sintomi ta' newropatija periferali)* *Tista' tippersisti għal aktar minn 6 xhur minn meta jitwaqqaf paclitaxel Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli): - ħmura u nefħa tal-wiċċ ta' idejk jew tal-qiegħ ta' saqajk li jistgħu jwasslu sabiex il-ġilda tiegħek titqaxxar
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Maltese: Għamla farmaċewtika
Croatian: 1 uložak
Maltese: 1 kunjett
Croatian: 1 napunjena brizgalica
Maltese: 1 pinna mimlija għallest
Croatian: Broj EU odobrenja
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Croatian: VRIJEME - sati
Maltese: TIME - hour
Croatian: GLULIZIN - prije OBIČNI - 30 min
Maltese: GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
Croatian: ATK oznaka: A10AB06
Maltese: A10AB06
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. kolovoza 2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Awissu 2009
Croatian: Distribucija i eliminacija
Maltese: Distribuzzjoni u eliminazzjoni
Croatian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Croatian: Slika 1A
Maltese: Figura 1A
Croatian: Slika 1B
Maltese: Figura 1B
Croatian: GLULIZIN - prije OBIČNI - prije
Maltese: GLULISINE - pre REGULAR - pre
Croatian: Proporcionalnost doza
Maltese: Proporzjonalità tad-doża
Croatian: GLUKOZA - mg/dL
Maltese: GLUCOSE - mg/dL
Croatian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Croatian: Važne informacije za uporabu SoloStar brizgalice:
Maltese: Informazzjoni importanti għall-użu ta' SoloStar:
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarország
Croatian: Prosječan indeks tjelesne mase (ITM) bolesnika iznosio je 34,55 kg/m2.
Maltese: (BMI) tal-pazjenti kien ta' 34.55 kg/m2.
Croatian: Bolesti i ozljede
Maltese: Mard u feriti
Croatian: • Poremećaji metabolizma i prehrane
Maltese: • Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Croatian: Izbornik doze
Maltese: Tinjetta d-doża
Croatian: Apidra ulošci smiju se upotrebljavati samo s brizgalicama: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO ili JuniorSTAR (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
Croatian: Apidra SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/04/285/029-036
Maltese: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/04/285/029-036
Croatian: Apidra s alkoholom
Maltese: Apidra ma' alkoħol
Croatian: Skok razine glukoze (AUC0-6h) iznosio je 641 mg.h.dl za inzulin glulizin odnosno 801 mg.h.dl za obični ljudski inzulin.
Maltese: Il ħarġa tal-glukosju (AUC 0-6h) kien ta' 641 mg.h.dl-1 għall-insulina glulisine u 801 mg.h.dl-1 għallinsulina regolari umana.
Croatian: 2 godine.
Maltese: 15-il minuta.
Croatian: Inzulin glulizin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji Escherichia coli.
Maltese: L-insulina glulisine hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
Croatian: Inzulin glulizin primijenjen 2 minute (GLULIZIN prije) prije početka obroka u usporedbi s običnim ljudskim inzulinom primijenjenim 30 minuta (OBIČNI 30 min) prije početka obroka (slika 1A) i u usporedbi s običnim ljudskim inzulinom primijenjenim 2 minute (OBIČNI prije) prije obroka (slika 1B).
Maltese: L-insulina glulisine, mogħtija 2 minuti (GLULISINE pre) qabel ilbidu ta' ikla mqabbla ma' insulina regolari umana mogħtija 30 minuta (REGULAR 30 min) qabel ilbidu ta' l-ikla (figura 1A), u mqabbla ma' l-insulina regolari umana mogħtija 2 minuti (REGULAR pre) qabel l-ikla (figura 1B).
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima sa šećernom bolešću tipa 1 nakon supkutane primjene 0,15 jedinica/kg Tmax inzulina glulizina iznosio je 55 minuta, a Cmax 82 ± 1,3 mikrojedinica/ml, dok je za obični ljudski inzulin Tmax iznosio 82 minute, a Cmax 46 ± 1,3 mikrojedinica/ml.
Maltese: Unitajiet/kg, it-Tmax kien ta' 55 minuta u ċ-Cmax kien 82 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina glulisine, fil-waqt li t-Tmax kien ta' 82 minuta u ċ-Cmax kien 46 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina regolari umana.
Croatian: GLULIZIN LISPRO OBIČNI
Maltese: GLULISINE LISPRO REGULAR
Croatian: U mozgu
Maltese: U LUŻU
Croatian: U tom je ispitivanju vrijeme do postizanja 20% ukupnog AUC-a i AUC-a (0-2 h), koje predstavlja rano djelovanje na snižavanje razine glukoze, iznosilo 114 minuta i 427 mg/kg za inzulin glulizin, 121 minutu i 354 mg/kg za inzulin lispro i 150 minuta i 197 mg/kg za obični ljudski inzulin (vidjeti sliku 2.)
Maltese: kienu, rispettivament, 114-il minuta u 427 mg/kg/ għall-insulina glulisine, 121 minuta u 354 mg/kg/ għall-lispro, 150 minuta and 197 mg/kg għall-insulina regolari umana (ara figura 2).
Croatian: Nemojte koristiti taj SoloStar.
Maltese: l-użu ta' SoloStar.
Croatian: Na temelju empirijskog znanja o sličnim lijekovima nisu vjerojatne klinički značajne farmakokinetičke interakcije.
Maltese: Mit-tagħrif empiriku dwar prodotti mediċinali simili, interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhux probabbli li jiġru.
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Njemačka
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Il-Ġermanja
Croatian: PRILOG II.
Maltese: Figura 2:
Croatian: 3. korak Provođenje testa sigurnosti
Maltese: Pass Nru. 3 Agħmel test ta' sigurtà
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Croatian: Sažetak profila sigurnosti primjene
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Croatian: EU/1/04/285/005 1 uložak od 3 ml EU/1/04/285/006 3 uloška od 3 ml EU/1/04/285/007 4 uloška od 3 ml EU/1/04/285/008 5 uložaka od 3 ml EU/1/04/285/009 6 uložaka od 3 ml EU/1/04/285/010 8 uložaka od 3 ml EU/1/04/285/011 9 uložaka od 3 ml EU/1/04/285/012 10 uložaka od 3 ml
Maltese: EU/1/04/285/005 skartoċċ 1 ta' 3 ml EU/1/04/285/006 3 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/007 4 skartoċċi ta' 3 m EU/1/04/285/008 5 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/009 6 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/010 8 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/011 9 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/012 10 skartoċċi ta' 3 ml
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva reakcije na mjestu injiciranja lokalne reakcije preosjetljivosti lipodistrofija
Maltese: Reazzjonijiet fil-post ta' linjezzjoni u reazzjonijiet lokali ta' sensittività eċċessiva
Croatian: Prosječno vrijeme zadržavanja za inzulin glulizin bilo je kraće (98 min) u odnosu na obični ljudski inzulin (161 min) (vidjeti sliku 3).
Maltese: Il-ħin medju kemm iddum l-insulina glulisine kien iqsar (98 minuta) minn dak ta' linsulina regolari umana (161 minuta) (ara figura 3).
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Croatian: Inzulin glulizin za intravensku primjenu u koncentraciji od 1 jedinice/ml stabilan je 48 sati na temperaturi između 15°C i 25°C (vidjeti dio 6.6).
Maltese: Insulin glulisine għall-użu minn ġol-vini f'konċentrazzjoni ta' Unità 1/ml, f'temperatura bejn 15°C u 25°C, huwa stabbli għal 48 siegħa (ara sezzjoni 6.6).
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija.
Maltese: Ma sarux studji fuq interazzjonijiet farmakokinetiċi..
Croatian: Ovaj lijek se proizvodi biotehnologijom.
Maltese: Hija magħmula permezz tal-bijoteknoloġija.
Croatian: 5 bočica od 10 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 10 ml
Croatian: 65926 Frankfurt na Majni
Maltese: D-65926 Frankfurt am Main
Croatian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Maltese: Tel: +372 627 34 88 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Croatian: Doza se može namjestiti u koracima od 1 jedinice, od najmanje 1 jedinice do najviše 80 jedinica.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' unità waħda, minn minimu ta' unità waħda sa massimu ta' 80 unità.
Croatian: Apsorpcija i bioraspoloživost
Maltese: Assorbiment u bijodisponibbiltà
Croatian: Drugi lijekovi i Apidra
Maltese: Mediċini oħra u Apidra
Croatian: Apidra je bistar inzulin.
Maltese: Apidra hija insulina ċara.
Croatian: Apidra sadrži metakrezol
Maltese: Apidra fih metacresol
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: U kliničkom ispitivanju s bolesnicima koji ne boluju od šećerne bolesti sa širokim rasponom bubrežne funkcije (CrCl > 80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), svojstva brzog djelovanja inzulina glulizina u načelu su bila održana.
Maltese: Fi studju kliniku magħmul fuq individwi mhux dijabetiċi, li mess firxa wiesa' ta' livell tal-funzjoni renali (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), il-karatteristiċi ta' l-insulina glulisine li taħdem malajr ġeneralment inżammu.
Croatian: Dostupna su pakiranja od 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 brizgalica.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 u 10 pinen huma disponibbli.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Croatian: Rijetko prijavljene nuspojave: (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba)
Maltese: Effett sekondarju rrapportat b'mod rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuni)
Croatian: Rasa i spol
Maltese: Razza u sess
Croatian: Kako rukovati brizgalicom SoloStar
Maltese: Apidra SoloStar
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 - odrasli
Maltese: Id-dijabete mellitus tat-tip 2-Adulti
Croatian: United Kingdom Sanofi
Maltese: T/A SANOFI
Croatian: Što Apidra sadrži
Maltese: Tużax Apidra
Croatian: EXP
Maltese: Safar
Croatian: Distribucija i eliminacija inzulina glulizina i običnog ljudskog inzulina nakon intravenske primjene su podjednake, s volumenom distribucije od 13 l odnosno 22 l i poluvijekom od 13 odnosno 18 minuta.
Maltese: Id-distribuzzjoni u t-tneħħija ta' l-insulina glulisine u l-insulina regolari umana, wara li jingħataw ġol vina, huma l-istess, b'volum ta' distribuzzjoni ta' 13 l u 22 l u half-life ta' 13 u 18-il minuta, rispettivament.
Croatian: Lot
Maltese: LOTT
Croatian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel.:
Croatian: - OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ili AllStar PRO, kojima se lijek može dozirati u koracima od 1 jedinice.
Maltese: − ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar u AllStar PRO li kollha jfornu Apidra b'żidiet fid-doża ta' unità 1.
Croatian: To mogu biti simptomi ozbiljnih slučajeva generalizirane alergijske reakcije na inzulin, uključujući anafilaktičku reakciju, koja može ugroziti život.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' każijiet serji ta' allerġija ġeneralizzata għall-insulina, inkluża r-reazzjoni anafilattika, li tista' tkun fatali.
Croatian: Dostupna su pakiranja od 1, 2, 4 i 5 bočica.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 4 u 5 kunjetti huma disponibbli.
Croatian: Zamjena aminokiseline asparagina ljudskog inzulina na poziciji B3 lizinom i lizina na poziciji B29 glutaminskom kiselinom potiče bržu apsorpciju inzulina glulizina.
Maltese: B3 b'lysine, u l-lysine f'pożizzjoni B29 sostitut bl-aċidu glutamiku, jiffavorixxu l-assorbiment aktar mgħaġġel.
Croatian: 8 uložaka od 3 ml.
Maltese: 8 pinen ta' 3 ml
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima sa šećernom bolešću tipa 2 nakon supkutane primjene 0,2 jedinica/kg inzulina glulizina, Cmax je iznosio 91 mikrojedinicu/ml, s interkvartilnim rasponom od 78 do 104 mikrojedinice/ml.
Maltese: f'doża ta' 0.2 Unitajiet/kg, iċ-Cmax kien 91 µUnitajiet/ml fil-medda interquartile minn 78 sa 104 µUnitajiet/ml.
Croatian: Apidra se treba primjenjivati u koncentraciji od 1 jedinice/ml inzulina glulizina u infuzijskom sustavu s 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml) sa ili bez 40 mmol/l kalijeva klorida, koristeći koekstrudirane plastične infuzijske vrećice od poliolefina/poliamida posebnom infuzijskom linijom.
Maltese: Apidra għandu jintuża f'konċentrazzjoni ta' unità 1/ml ta' insulin glulisine f'sistemi ta' infużjoni b'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) li jista' jkollu jew ma jkollux 40 mmol/l ta' potassium chloride u fejn jintużaw boroż tal-infużjoni tal-plastik magħmula millestrużjoni flimkien ta' polyolefin/polyamide b'linja ta' infużjoni għal tal-apposta.
Croatian: Za dodatne informacije o rukovanju, vidjeti dio 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar l-immaniġġar, ara sezzjoni 6.6.
Croatian: Njime treba rukovati oprezno.
Maltese: Trid timmaniġġha b'attenzjoni.
Croatian: Tvari koje mogu pojačati učinak na snižavanje razine glukoze u krvi i povećati sklonost hipoglikemiji obuhvaćaju oralne antidijabetike, inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), dizopiramid, fibrate, fluoksetin, inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore), pentoksifilin, propoksifen, salicilate i sulfonamidske antibiotike.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-attività biex jonqos il-livell tal-glukosju fid-demm u jżidu s-suxxettibilità għall-ipogliċemija jinkludu prodotti mediċinali orali antidijabetiċi, inibituri ta' l-enzima li tikkonverti angiotensin(ACE), disopyramide, fibrates, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulphonamides.
Croatian: Vrijeme do postizanja 10% ukupne izloženosti inzulinu dosegnuto je otprilike 5-6 minuta ranije s inzulinom glulizinom.
Maltese: Il-ħin ta' 10% ta' l-espożizzjoni totali ta' l-INS intleħaq aktar kmieni b'madwar 5-6 minuti bl-insulina glulisine.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja: 26/07/2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/07/2018.
Croatian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Croatian: ATCvet kod: QD11AH90.
Maltese: QD11AH90.
Croatian: Čuvati pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25 °C.
Croatian: Laktoza monohidrat Hipromeloza (E464) Titanijev dioksid (E171) Makrogol 400 (E1521)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Croatian: 63100 Marino Del Tronto (AP)
Maltese: 63100 Marino Del Tronto (AP) L-ITALJA
Croatian: 1BDODATAK II
Maltese: 1BANNESS II
Croatian: Mikrokristalinična celuloza Laktoza monohidrat Magnezijev stearat Natrijev škrobni glikolat
Maltese: Cellulose, mikrokristallin Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost oklacitinib maleata je bila 89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' oclacitinib maleate kienet ta' 89%.
Croatian: Anemija i limfom zabilježeni su vrlo rijetko u spontanim izvješćima.
Maltese: Anemija u limfoma kienu raportati rari ħafna f'rapporti spontanji.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12/09/2013.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 12/09/2013.
Croatian: Oklacitinib je inhibitor Janus kinaze (JAK).
Maltese: Oclacitinib huwa inibitur Janus kinase (JAK).
Croatian: Lot {broj}
Maltese: JISK {xahar/sena}
Croatian: Polidipsija
Maltese: Polidipsja
Croatian: Oklacitinib pokazuje slabo vezanje za proteine, 66,3% do 69,7% vezanja u pojačanoj plazmi pasa kod nominalne koncentracije u rasponu od 10 do 1000 ng/ml.
Maltese: Oclacitinib juri abbinar baxx mal-proteini b'66.3% sa 69.7% abbinat ma' plażma msaħħa tal-klieb f'livelli nominali fil-plażma li jifirxu bejn 10 u 1,000 ng/ml.
Croatian: (n=152)
Maltese: Apoquel (n=152)
Croatian: Potpuno izlučivanje oklacitiniba iz plazme je sporo - 316 ml/h/kg tjelesne težine (5,3 ml/minuta/kg tjelesne težine), i vidljivi volumen distribucije u stanju mirovanja je bio 942 ml/kg tjelesne težine.
Maltese: It-total body clearance mill-plażma ta' oclacitinib kien baxx - 316 ml/h/kg piż (5.3 ml/min/kg piż), u lapparent volume of distribution f'steady state kien 942 ml/kg piż.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Ostali dermatološki pripravci, agensi za dermatitise osim kortikosteroida.
Maltese: Aġenti għad-dermatite, esklużi il-kortikosterojdi.
Croatian: (n=216)
Maltese: Apoquel (n=216)