FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Informationspaket für medizinisches Personal sollte folgende Elemente enthalten:
Estonian: Meditsiiniõele mõeldud infopakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
German: • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und ihr Management
Estonian: • Raskekujulised ülitundlikkusreaktsioonid ja nende ravi
German: • Diagnose eines Makrophagenaktivierungssyndroms bei Patienten mit sJIA
Estonian: • Makrofaagide aktivatsiooni sündroomi diagnoos süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel
German: • Informationspaket für Patienten
Estonian: • Infopakett patsiendile
German: • Empfehlungen für eine Unterbrechung der Anwendung bei Patienten mit sJIA
Estonian: • Ravi katkestamise soovitused süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel
German: • Informationspaket für medizinisches Personal
Estonian: • Infopakett meditsiiniõele
German: • Schwerwiegende Infusionsreaktionen und ihr Management
Estonian: • Raskekujuline infusiooniga seotud reaktsioon ja selle ravi
German: • Informationspaket für Ärzte
Estonian: • Infopakett arstile
German: Weitere Informationen zu RoActemra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Estonian: Lisateave RoActemra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
German: RoActemra erhielt am 16. Januar 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: RoActemra on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 16. jaanuaril 2009.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von RoActemra ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada RoActemra ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von RoActemra kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse RoActemra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Die Patienten durften die Behandlung mit Methotrexat während der Studie fortführen.
Estonian: Patsiendid tohtisid jätkata uuringu ajal metotreksaadi kasutamist.
German: Alle Patienten wurden auch mit einem Kortikosteroid behandelt, das nach schrittweiser Senkung der Dosis über 6 oder 12 Monate abgesetzt wurde.
Estonian: Kõik patsiendid said ka kortikosteroidravi, mis lõpetati pärast järkjärgulist annuse vähendamist 6 või 12 kuu jooksul.
German: Weitere Informationen über RoActemra
Estonian: Muu teave RoActemra kohta
German: RoActemra darf nicht bei Patienten mit einer akuten schweren Infektion angewendet werden.
Estonian: RoActemrat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne raske infektsioon.
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind schwere Infektionen, Komplikationen einer Divertikulitis (eine Darmerkrankung) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on rasked infektsioonid, divertikuliidi (teatud soolehaigus) tüsistused ja ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von RoActemra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et RoActemra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Die Materialien enthalten auch eine Patienteninformationskarte mit den wichtigsten Sicherheitshinweisen für Patienten.
Estonian: Selles on ka patsiendi hoiatuskaart, kus on ohutuse põhiteave.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von RoActemra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: RoActemra kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on RoActemra ja milleks seda kasutatakse?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von RoActemra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: RoActemra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Studien zeigen, dass RoActemra bei der Reduzierung der Symptome verschiedener entzündlicher Erkrankungen wirksam ist.
Estonian: Uuringutes on tõendatud, et RoActemra on efektiivne mitme põletikuhaiguse sümptomite vähendamisel.
German: Indem Tocilizumab verhindert, dass Interleukin-6 an die Rezeptoren bindet, verringert es die Entzündung und andere Symptome dieser Erkrankungen.
Estonian: Interleukiin-6 seondumist retseptoritega takistades vähendab totsilisumaab põletikku ja teisi nende haiguste sümptomeid.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von RoActemra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet RoActemra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Übersicht über RoActemra und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist RoActemra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: RoActemra ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Estonian: RoActemra on ravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite ravimiseks:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von RoActemra (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen von Nase und Rachen), Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck) und anormale Leberwerte.
Estonian: RoActemra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina- ja kurgunakkused), nasofarüngiit (nina-neelupõletik), peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja maksatalitluse ebanormaalsed näitajad.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, bei denen das CRS innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von RoActemra verschwunden war und die nicht mehr als zwei Dosen des Arzneimittels sowie neben Kortikosteroiden keine zusätzliche Behandlung benötigten.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja tugines nende patsientide arvul, kelle tsütokiinide vabanemise sündroom paranes 14 päeva jooksul pärast RoActemra esmaannuse saamist, kes ei vajanud rohkem kui kaks ravimi annust ega muid lisaravimeid peale kortikosteroidide.
German: Welche Risiken sind mit RoActemra verbunden?
Estonian: Mis riskid RoActemraga kaasnevad?
German: Ein Jahr nach Beginn der Behandlung hatten 56 % der einmal wöchentlich mit RoActemra behandelten Patienten keine Symptome, verglichen mit 14 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Estonian: Üks aasta pärast ravi alustamist olid sümptomiteta 56% kord nädalas RoActemrat saanud patsientidest ja 14% platseebot saanud patsientidest.
German: Die fünfte Studie (mit 673 Patienten) zeigte, dass die Patienten, die RoActemra allein erhielten, wahrscheinlicher ansprachen als Patienten, die Methotrexat allein einnahmen.
Estonian: Viiendas uuringus (673 patsienti) selgus, et RoActemrat ainsa ravimina kasutanud patsientidel oli ravivastuse tekke tõenäosus suurem kui ainult metotreksaati kasutanutel.
German: RoActemra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der betreffenden Erkrankung verfügt.
Estonian: RoActemra on retseptiravim ja ravi peab alustama vastava seisundi diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
German: Juvenile idiopathische Polyarthritis
Estonian: Lapseea idiopaatiline polüartriit
German: Der Hersteller von RoActemra muss allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien aushändigen, die wichtige Informationen zur Sicherheit und korrekten Anwendung von RoActemra enthalten.
Estonian: RoActemra turustaja varustab kõik ravimit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab RoActemra ohutusteavet ja manustamisjuhiseid.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit RoActemra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: RoActemra kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Der Wirkstoff in RoActemra, Tocilizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Estonian: RoActemra toimeaine totsilisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
German: Nahezu 4 000 Patienten aus diesen fünf Studien nahmen dann an Studien teil, in denen die Langzeitwirkungen einer Behandlung mit RoActemra untersucht wurden; die Ergebnisse zeigten, dass das Ansprechen auf RoActemra mindestens 2 Jahre lang anhielt.
Estonian: Nendest 5 uuringust ligi 4000 patsienti jälgiti edasi jätku-uuringutes, milles vaadeldi RoActemra-ravi pikaajalist toimet.
German: RoActemra (Tocilizumab)
Estonian: RoActemra (totsilisumaab)
German: Bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, bei der andere Arzneimittel nicht erfolgreich waren, wurde RoActemra als Infusion in fünf Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt mehr als 4 000 erwachsene Patienten teilnahmen.
Estonian: Mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsientidel, kellel ravi muude ravimitega oli ebaõnnestunud, uuriti infusiooniga manustatavat RoActemrat viies põhiuuringus, milles osales kokku üle 4000 täiskasvanu.
German: In einer der Studien, an der 1 196 Patienten teilnahmen, zeigte sich außerdem, dass die Kombination von RoActemra und Methotrexat im Vergleich zur Kombination von Placebo und Methotrexat nach bis zu zwei Jahren die Schädigung der Gelenke verlangsamte und die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserte.
Estonian: Ühes uuringus (1196 patsienti) selgus ka, et RoActemra ja metotreksaadi kombinatsioon aeglustas liigeste kahjustumist ja parandas füüsilist aktiivsust kuni 2 aasta jooksul, võrreldes platseebo ja metotreksaadi kombinatsiooniga.
German: Wie wird RoActemra angewendet?
Estonian: Kuidas RoActemrat kasutatakse?
German: Welchen Nutzen hat RoActemra in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal RoActemra kasulikkus?
German: In der ersten Studie war RoActemra wirksamer als Placebo bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis: Nach sechsmonatiger Behandlung mit RoActemra sprachen 61 % der Patienten auf die Behandlung an, im Vergleich zu 32 % bei Placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli RoActemra reumatoidartriidi ravis efektiivsem kui platseebo: pärast 6-kuulist ravi oli ravivastusega patsiente RoActemra uuringurühmas 61% ja platseeborühmas 32%.
German: Eine weitere Studie, an der 51 Kinder ab einem Jahr teilnahmen, zeigte, dass unter die Haut injiziertes RoActemra eine ähnliche Verteilung im Körper und Wirkung auf die Erkrankung hatte wie zuvor die Infusion von RoActemra.
Estonian: Veel ühes uuringus, kus osales 51 vähemalt 1-aastast last, tõendati, et subkutaanse süstega manustatud RoActemra jaotus organismis samamoodi ja oli sama efektiivne kui infusiooniga manustatav RoActemra varasemas uuringus.
German: RoActemra wurde allein oder in Kombination mit Methotrexat mit Placebo (einer Scheinbehandlung) plus Methotrexat verglichen.
Estonian: Ainsa ravimina või koos metotreksaadiga manustatavat RoActemrat võrreldi koos metotreksaadiga manustatava platseeboga (näiv ravim).
German: In der anderen Studie wurde RoActemra als Injektion unter die Haut mit RoActemra als Infusion verglichen und es zeigte sich, dass RoActemra als Injektion unter die Haut zum Erzielen eines Ansprechens nach sechs Monaten nicht weniger wirksam war.
Estonian: Teises uuringus võrreldi RoActemra subkutaanse süste ja RoActemra infusiooniga manustamist ning sellest selgus, et subkutaanse süstega manustatud RoActemra ei olnud vähem efektiivne ravivastuse saavutamisel 6 kuu järel.
German: Dieser Botenstoff ist an Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, juveniler idiopathischer Polyarthritis, Riesenzellarteriitis und CRS in hohen Konzentrationen nachweisbar.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletikuprotsessis ja selle sisaldus on suur patsientidel, kellel on reumatoidartriit, lapseea idiopaatilise artriidi süsteemne vorm, lapseea idiopaatiline polüartriit, hiidrakuline arteriit või tsütokiinide vabanemise sündroom.
German: 51 Patienten, die nach Gabe des CAR-T-Zellen-Arzneimittels Tisagenlecleucel an dem CRS erkrankten, sprachen 39 auf die Behandlung mit RoActemra (76,5 %) an, bei den Patienten, die nach Gabe von Axicabtagen-Ciloleucel an dem CRS erkrankten, waren es 8 von 15 (53,3 %).
Estonian: 51 patsiendist, kellel tekkis tsütokiinide vabanemise sündroom pärast CAR-T-rakkudel põhineva ravimi (tisageenlekleutseeli) manustamist, saavutas RoActemraga ravivastuse 39 (76,5%), ning 15 patsiendist, kellel tekkis tsütokiinide vabanemise sündroom pärast aksikabtageen-tsiloleutseeli manustamist, saavutas ravivastuse 8 (53,3%).
German: Wie wirkt RoActemra?
Estonian: Kuidas RoActemra toimib?
German: In der vierten Studie (mit 498 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNFHemmer) sprachen die Patienten, die RoActemra mit Methotrexat erhielten, etwa neunmal wahrscheinlicher an als die Patienten unter Placebo plus Methotrexat.
Estonian: Neljandas uuringus (498 patsienti, kelle ravivastus TNF-i blokaatoritele oli ebapiisav) oli ravivastuse tekke tõenäosus RoActemra ja metotreksaadi kombinatsiooni uuringurühmas ligikaudu 9 korda suurem kui platseebo ja metotreksaadi rühmas.
German: Juvenile idiopathische Arthritis
Estonian: Lapseea idiopaatiline artriit
German: • Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, deren vorangegangene Behandlungen mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) wie Methotrexat oder als Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmer bezeichnete Arzneimittel nicht ausreichend wirksam oder nicht verträglich waren;
Estonian: • mõõdukas kuni raske aktiivne reumatoidartriit täiskasvanutel, kellel varasem ravi haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (nt metotreksaat või kasvaja nekroositeguri (TNF)
German: Nach 6-monatiger Behandlung wurde bei 45 % der Patienten unter RoActemra in Kombination mit Methotrexat (130 von 290) und bei 39 % der Patienten unter RoActemra allein (113 von 292) eine Remission erzielt (keine Anzeichen der Krankheitssymptome); demgegenüber wurde dies bei 15 % der mit Placebo plus Methotrexat behandelten Patienten (43 von 287) erreicht.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi oli remissiooniga (sümptomiteta) patsiente RoActemra ja metotreksaadi kombinatsiooni uuringurühmas 45% (130 patsienti 290st), ainult RoActemrat kasutanute rühmas 39% (113 patsienti 292st) ning platseebo ja metotreksaadi kombinatsiooni rühmas 15% (43 patsienti 287st).
German: RoActemra wird in Kombination mit Methotrexat bei diesen Erkrankungen angewendet, kann aber bei Patienten, bei denen Methotrexat ungeeignet ist, auch allein angewendet werden.
Estonian: Nende haiguste korral kasutatakse RoActemrat koos metotreksaadiga, aga kui patsiendile metotreksaat ei sobi, tohib RoActemrat kasutada ainsa ravimina.
German: Bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen und bei Patienten, die durch andere Krankheiten wie etwa Divertikulitis oder Diabetes verstärkt infektionsanfällig sind, sollte RoActemra mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Arstid peavad patsiente ravi ajal hoolikalt jälgima infektsiooninähtude suhtes ja olema ettevaatlikud RoActemra määramisel patsientidele, kellel on korduvad või pikaajalised infektsioonid või haigused, mis võivad suurendada infektsiooni riski, näiteks divertikuliit või diabeet.
German: • Erwachsenen mit schwerer, sich verschlechternder rheumatoider Arthritis, die bisher nicht mit einem als Methotrexat bezeichneten Arzneimittel behandelt wurden;
Estonian: • raske süvenev reumatoidartriit täiskasvanutel, kes ei ole varem saanud metotreksaatravi;
German: RoActemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab.
Estonian: RoActemra sisaldab toimeainena totsilisumaabi.
German: Tocilizumab bindet an den Rezeptor für einen Botenstoff bzw. „Zytokin" mit der Bezeichnung Interleukin-6.
Estonian: Totsilisumaab seondub virgatsaine tsütokiini interleukiin-6 retseptoriga.
German: • Kindern ab einem Alter von einem Jahr mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, bei denen andere Behandlungen (mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als NSAID und Kortikosteroide bezeichnet werden) nicht ausreichend wirksam waren;
Estonian: • lapseea aktiivse idiopaatilise artriidi süsteemne vorm vähemalt 1-aastastel lastel, kellel ravi muude ravimitega (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (NSAID) ja kortikosteroidid) ei ole andnud
German: Rheumatoide Arthritis
Estonian: Hiidrakuline arteriit
German: Nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten trat bei 26 % der Patienten (21 von 82) unter RoActemra ein Wiederaufflammen der Symptome während der Behandlung auf, gegenüber 48 % der Patienten unter Placebo (39 von 81).
Estonian: 4-6kuulise ravi järel oli ägenenud sümptomitega patsiente RoActemra uuringurühmas 26% (21 patsienti 82st) ja platseeborühmas 48% (39 patsienti 81st).
German: CRS ist eine Nebenwirkung bestimmter Krebsbehandlungen, und RoActemra wird bei CRS angewendet, das durch chimäre Antigenrezeptoren(CAR)-T-Zellen-Arzneimittel verursacht wird.
Estonian: RoActemrat kasutatakse kimäärse antigeeni retseptoreid ekspresseerivatel (CAR) T-rakkudel põhinevate ravimite põhjustatud tsütokiinide vabanemise sündroomi raviks.
German: Bei systemischer juveniler idiopathischer Arthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie mit 112 Kindern, deren Behandlung mit NSAID und Kortikosteroiden nicht ausreichend wirksam war, mit Placebo verglichen.
Estonian: Lapseea idiopaatilise artriidi süsteemse vormi ravis võrreldi infusiooniga manustatavat RoActemrat platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 112 last, kelle ravivastus NSAID-ravimitele ja kortikosteroididele oli ebapiisav.
German: RoActemra kann auch bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren für die Behandlung des schweren oder lebensbedrohlichen Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS, ein Zustand, der Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und niedrigen Blutdruck verursachen kann) angewendet werden.
Estonian: RoActemrat võib kasutada ka täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel raske või eluohtliku tsütokiinide vabanemise sündroomi raviks.
German: Bei juveniler idiopathischer Polyarthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie mit 166 Kindern ab 2 Jahren, die Methotrexat nicht nehmen konnten oder bei denen es nicht ausreichend wirksam war, mit Placebo verglichen.
Estonian: Lapseea idiopaatilise polüartriidi ravis võrreldi infusiooniga manustatavat RoActemrat platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 166 vähemalt 2-aastast last, kellele metotreksaat ei sobinud või kelle ravivastus sellele oli ebapiisav.
German: In dieser Studie sprachen 85 % der Patienten (64 von 75), die mit RoActemra behandelt wurden, auf die Behandlung an und hatten nach 3 Monaten kein Fieber mehr, im Vergleich zu 24 % der Patienten (9 von 37), die Placebo erhielten.
Estonian: Selles uuringus oli 3 kuu järel ravivastusega ja palavikuta patsiente RoActemra uuringurühmas 85% (64 patsienti 75st) ja platseeborühmas 24% (9 patsienti 37st).
German: RoActemra ist als Lösung zur Injektion unter die Haut und als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion) erhältlich.
Estonian: RoActemrat turustatakse subkutaanse süstelahusena ja infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
German: Wie, mit welcher Dosis und wie oft RoActemra verabreicht wird, hängt von der Erkrankung ab, zu deren Behandlung es angewendet wird.
Estonian: RoActemra manustamisviis ja -sagedus ning annus sõltuvad ravitavast seisundist.
German: • Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit juveniler idiopathischer Polyarthritis, bei denen eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war.
Estonian: • lapseea idiopaatiline polüartriit vähemalt 2-aastastel lastel, kellel metotreksaatravi ei ole andnud
German: RoActemra als Injektion unter die Haut wurde in zwei Studien untersucht, an denen 1 918 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis teilnahmen, die auf vorangegangene Behandlung mit DMARD nicht ausreichend angesprochen hatten.
Estonian: Subkutaanse süstega manustatavat RoActemrat uuriti 2 uuringus, milles osales 1918 mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsienti, kellel varasem ravi haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega ei andnud piisavaid tulemusi.
German: Riesenzellarteriitis
Estonian: Reumatoidartriit
German: RoActemra wird auch angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Riesenzellarteriitis, einer Erkrankung, bei der Arterien, in der Regel des Kopfes, angeschwollen sind.
Estonian: RoActemrat kasutatakse ka hiidrakulise arteriidiga täiskasvanute raviks.
German: Bei drei der Studien wurde RoActemra bei insgesamt über 3 000 Patienten zusätzlich eingesetzt, bei denen die Behandlung mit üblichen Arzneimitteln gegen rheumatoide Arthritis versagt hatte, und mit Placebo verglichen.
Estonian: Neist kolmes võrreldi RoActemrat platseeboga, kasutades seda kokku üle 3000 patsiendil teiste reumatoidartriidi tavaravimitega tehtud ebaefektiivse ravi lisaravimina.
German: Die Studienergebnisse zeigten, dass die Hinzunahme von RoActemra bei den Patienten etwa viermal wahrscheinlicher zu einem Ansprechen auf die Behandlung führte als die Hinzunahme von Placebo.
Estonian: Patsientidel, kelle raviskeemi lisati RoActemra, tekkis ravivastus ligikaudu 4 korda suurema tõenäosusega kui patsientidel, kelle raviskeemi lisati platseebo.
German: Bei der Riesenzellarteriitis erwies sich RoActemra als Injektion unter die Haut in einer Hauptstudie, an der 251 Erwachsene teilnahmen, als wirksamer als Placebo.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 251 hiidrakulise arteriidiga täiskasvanut, oli subkutaanselt süstitav RoActemra efektiivsem kui platseebo.
German: Die Ursache für diesen Unterschied ist nicht bekannt.
Estonian: Nende erinevuste põhjused on teadmata.
German: - um das Risiko allergischer Reaktionen aufzuzeigen.
Estonian: - et teavitada allergiliste reaktsioonide riskist.
German: Derzeit werden Untersuchungen zur Langzeitsicherheit durchgeführt.
Estonian: Pikaajalised ohutusuuringud on käimas.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate
Estonian: Avamata viaal: 30 kuud
German: Waschen Sie Ihre Hände
Estonian: Peske käed puhtaks
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. September 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. september 2013
German: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Estonian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
German: Das Intervall zwischen den aufeinanderfolgenden Dosen muss mindestens 8 Stunden betragen.
Estonian: Järgmiste annuste vaheline intervall peab olema vähemalt kaheksa tundi.
German: DAS28-Remission
Estonian: DAS28 remissioon
German: • Die Injektion kann bis zu 10 Sekunden dauern.
Estonian: • Süstimine võib kesta kuni 10 sekundit.
German: Studie V RADIATE
Estonian: Uuring V RADIATE
German: Von diesen drei Patienten beendete einer die Studie daraufhin.
Estonian: Üks patsient nendest kolmest lahkus seejärel uuringust.
German: Studie III OPTION
Estonian: Uuring III OPTION
German: Sowohl für FACIT-Fatigue als auch für EQ5D stehen höhere Werte für eine Verbesserung.
Estonian: Nii FACIT-väsimuse kui EQ5D suuremad skoorid näitavad paranemist.
German: Während der offenen Phase der Studie II blieb die Verbesserung der körperlichen Funktion bis zu 2 Jahre erhalten.
Estonian: Uuringu II avatud perioodil on füüsilise funktsiooni paranemine püsinud kuni 2 aastat.
German: • Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen.
Estonian: • Laske nahal kuivada ligikaudu 10 sekundit.
German: HR (99 %-KI)
Estonian: HR (99% CI)
German: Hautreaktionen Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Stevens-Johnson-Syndrom.
Estonian: Nahareaktsioonid Turuletulekujärgselt on harva teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi tekkest.