FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Beurteilung der vorliegenden Daten verabschiedete der CVMP am 16. Juli 2013 ein Gutachten, in dem die Erteilung der Genehmigung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder empfohlen wird.
Croatian: Na temelju procjene dostupnih podataka, 16. srpnja 2013. CVMP usvojio je mišljenje kojim se preporuča odobravanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za poliv otopinu za stoku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml).
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, naljepnice i upute o VMP-u u Prilogu III.
German: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder ist ein Tierarzneimittel, das 5 mg Moxidectin pro ml und 200 mg Triclabendazol pro ml enthält.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži za stoku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) je veterinarskomedicinski proizvod koji sadrži 5 mg moksidektina po ml i 200 mg triklabendazola po ml.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Pfizer Animal Health, reichte gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung ein, um für Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder eine Behandlung gegen bestimmte Läusespezies (Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus) als neue Indikation aufzunehmen.
Croatian: Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 kako bi se dodala nova indikacija protiv vrsta ušiju (Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus) za otopinu za polijevanje po koži za stoku Cydectin TriclaMox od 5 mg/ml i 200 mg/ml.
German: Das CMD(v)-60-Tage-Verfahren wurde am
Croatian: Šezdesetodnevni postupak upućivanja CMD(v)-a započet je 14. siječnja 2013.
German: 24. Oktober 2011
Croatian: 5. rujna 2013.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 24. Oktober 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odluku dana 5. rujna 2013.
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Croatian: Ishod postupka sukladno članku 29. Direktive 2001/83/EC s izmjenama
German: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Croatian: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
German: Es ist als Lösung zum Einnehmen (0,4 mg/ml) erhältlich.
Croatian: Dostupan je kao oralna otopina (6mg/ml).
German: Warum wurde Dexamethason Alapis überprüft?
Croatian: Zašto je proveden pregled lijeka Okrido?
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Zulassungsbehörde in Malta befasste am 30. Mai 2011 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Croatian: No, države članice nisu postigle dogovor i Ujedinjena Kraljevina je uputila predmet CHMP-u na arbitražu dana 5. ožujka 2013. godine.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Nutzen von Dexamethason Alapis gegenüber seinen Risiken überwiegt und dass daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Dexamethason Alapis in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da prednosti lijeka Okrido nadmašuju njegove rizike, te se shodno tome odobrenje za stavljanje u promet lijeka Okrido treba odobriti u svim državama članicama sudionicama u postupku.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss , dass die vorgelegten Daten ausreichend sind, um zu zeigen, dass Dexamethason Alapis, ausgehend von der gut etablierten Anwendung von Dexamethason, sicher und wirksam verwendet werden kann.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da se na temelju dostavljenih podataka očekuje da Okrido stvara razine djelatne tvari u tijelu usporedive s referentnim lijekom.
German: Dexamethason Alapis ist in erster Linie für die Anwendung als entzündungshemmendes Präparat oder Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems dämpft) bei einer Reihe spezifischer Erkrankungen bestimmt, die verschiedene Teile des Körpers betreffen, beispielsweise das Blut, die Leber, die Nieren, Magen und Darm, die Muskeln, die Augen, die Lunge und die Haut, sowie bei bestimmten Krebserkrankungen und bei der Behandlung von Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion).
Croatian: • bolesti pluća (uključujući astmu), gornjih dišnih putova (krupa), krvnih žila i srca, crijeva ili bubrega, mišića i zglobova (uključujući reumatoidni artritis) odnosno oka ili živčanog sustava;
German: Der Wirkstoff in Dexamethason Alapis, Dexamethason, gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Okrido - prednisolon natrijev fosfat, ubraja se u grupu lijekova pod nazivom glukokortikoidi, koji su tvari koje pomažu u smanjivanju upale.
German: Dexamethason Alapis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dexamethason enthält.
Croatian: Okrido je lijek koji sadrži djelatnu tvar prednisolon natrijev fosfat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) ein Schiedsverfahren in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Dexamethason Alapis durchgeführt.
Croatian: Dana 27. lipnja 2013. godine, Europska agencija za lijekove zaključila je arbitražni postupak nakon neslaganja država članica Europske unije (EU) u svezi s odobrenjem lijeka Okrido.
German: Was ist Dexamethason Alapis?
Croatian: Što je Okrido?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexamethason Alapis gegenüber seinen Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Malta und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi lijeka Okrido nadmašuju s njim povezane rizike, te da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a.
German: Art der Anwendung Behältnis
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
German: Warten Sie mindestens 1 Stunde bis zur nächsten Mahlzeit.
Croatian: Pričekajte najmanje jedan sat do sljedećeg obroka.
German: Die Flüssigkeit hat einen süßen Geschmack.
Croatian: Tekućina ima sladak okus.
German: Die meisten Patienten erholen sich vollständig, nachdem geeignete Maßnahmen ergriffen wurden.
Croatian: Većina bolesnika potpuno se oporavi nakon što se poduzmu odgovarajuće mjere.
German: Dieses Arzneimittel soll zweimal am Tag eingenommen werden.
Croatian: Ovaj lijek treba uzimati dvaput na dan.
German: Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Croatian: Za sada nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci.
German: Mit zunehmender Erfahrung wurden im Verlauf von 11 Jahren immer bessere Ergebnisse erzielt.
Croatian: Rezultati su se kontinuirano poboljšavali sa sve većim iskustvom tijekom 11 godina.
German: Bereits bestehende Infektionen können sich verschlechtern.
Croatian: Tijek već postojećih infekcija može se pogoršati.
German: Wenn Sie diesen Anweisungen folgen, werden Sie die richtige Granulatmenge aus dem Beutel erhalten.
Croatian: Ako slijedite ove upute, dobit ćete pravu količinu granula iz vrećica.
German: Stellen Sie das Gefäß mit Wasser auf eine stabile Fläche.
Croatian: Stavite šalicu s vodom na stabilnu površinu.
German: Kopfschmerzen, Tremor
Croatian: glavobolja, tremor
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Beutel Sie einnehmen müssen.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko vrećica trebate uzeti.
German: Ca. 2% der Radioaktivität wurden im Urin eliminiert.
Croatian: Približno 2% radioaktivnosti eliminirao se mokraćom.
German: Es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: Nije poznato koliko često se javljaju ove nuspojave.
German: Es kann möglicherweise die Gesundheit Ihres Babies beeinflussen oder den Verlauf der Schwangerschaft nachteilig beeinflussen.
Croatian: Potencijalno bi mogao utjecati na zdravlje Vašeg djeteta ili bi mogao negativno utjecati na tijek trudnoće.
German: Rühren oder schwenken Sie leicht bis das Granulat vollständig suspendiert ist.
Croatian: Promiješajte ili kružim pokretima nježno promućkajte dok se granule potpuno ne suspendiraju.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Beutel Sie öffnen müssen und wie viel Wasser für die Zubereitung der Suspension erforderlich ist.
Croatian: Liječnik će Vas uputiti koliko vrećica trebate otvoriti i koji volumen vode je potreban da se pripremi suspenzija.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako tijekom liječenja primijetite:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Modigraf eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Modigrafa nego što ste trebali
German: Allerdings wurden Fälle von spontanen Fehlgeburten berichtet.
Croatian: Međutim, prijavljeni su slučajevi spontanih pobačaja.
German: Die Flüssigkeit sollte direkt nach der Zubereitung getrunken werden.
Croatian: Tekućinu treba popiti odmah nakon pripreme.
German: Wie Modigraf aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Modigraf izgleda i sadržaj pakiranja
German: Während der Behandlung empfiehlt sich eine sorgfältige Kontrolle mittels EBVPCR.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se pažljivo praćenje pomoću EBV-PCR.
German: Prävention und Behandlung sollten mit den entsprechenden klinischen Leitlinien in Einklang stehen.
Croatian: Prevencija i praćenje moraju biti u skladu s odgovarajućim kliničkim smjernicama.
German: Es ist normal, dass etwas Granulat zurückbleibt; der Beutel wurde entsprechend konzipiert.
Croatian: Normalno je da nešto granula zaostane u vrećici, vrećica je tako napravljena.
German: Beutel aus Lagen von Polyethylen-Terephthalat (PET), Aluminium (Al) und Polyethylen (PE).
Croatian: Vrećice koje se sastoje od slojeva polietilentereftalata (PET), aluminija (Al) i polietilena (PE).
German: Materialien, die Polyvinylchlorid (PVC) enthalten, dürfen nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Croatian: Ne smiju se koristiti materijali koji sadrže polivinil klorid (PVC) (vidjeti dio 6.2).
German: Modigraf wird bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.
Croatian: Modigraf se primjenjuje u odraslih i djece.
German: Dermatitis, Photosensibilität
Croatian: dermatitis, fotoosjetljivost
German: Spülen Sie das Glas oder die Tasse einmal mit der gleichen Wassermenge durch und trinken Sie auch dieses Wasser.
Croatian: Isperite čašu ili šalicu jedanput istom količinom vode i to popijte.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, potražite savjet liječnika prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
German: Geräte zur Herstellung und Anwendung der Suspension, z. B. Trinkgefäße, Tassen oder Sonden dürfen kein PVC enthalten.
Croatian: Materijali koji se koriste za pripremu i primjenu suspenzije, npr. posude za piće, šalice ili cjevčice ne smiju sadržavati PVC.
German: Wenn Sie sich der Sonne aussetzen, tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
Croatian: U slučaju izlaganja suncu nosite odgovarajuću zaštitnu odjeću i koristite sredstva s visokim faktorom zaštite od sunca.
German: Benutzen Sie keine Gegenstände oder Flüssigkeiten, um den Beutel zu leeren.
Croatian: Nemojte koristiti nikakav pribor niti tekućinu da biste ispraznili vrećicu.
German: Packungen mit 50 Beuteln sind erhältlich.
Croatian: Dostupne su veličine pakiranja od 50 vrećica.
German: Die im Folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien gedacht.
Croatian: Niže prikazane preporučene početne doze trebaju služiti samo kao smjernice.
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihr Modigraf einzunehmen, warten Sie, bis der nächste Einnahmezeitpunkt gekommen ist und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Modigraf, pričekajte dok ne bude vrijeme za sljedeću dozu, a zatim nastavite kao i prije.
German: Darüber hinaus kann es auch zu synergistischen/additiven nephrotoxischen Effekten kommen.
Croatian: Osim toga, mogu nastupiti sinergistički/aditivni nefrotoksični učinci.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Februar 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. svibnja 2009.
German: Die benötigte Dosis wird mittels Körpergewicht des Patienten unter Berücksichtigung der kleinst möglichen Anzahl von Beuteln berechnet.
Croatian: Potrebna doza izračunava se na temelju tjelesne težine bolesnika koristeći najmanji mogući broj vrećica.
German: Was ist Modigraf und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Modigraf i za što se koristi
German: Zur genauen Abmessung der Wassermenge können Sie eine Spritze oder einen Messzylinder benutzen.
Croatian: Za točno mjerenje volumena vode možete uporabiti štrcaljku ili mjernu posudu.
German: Gießen Sie die vorgeschriebene Wassermenge (Raumtemperatur) in ein Glas oder eine Tasse, maximal jedoch 50 ml.
Croatian: Natočite propisani volumen vode (sobne temperature) u čašu ili šalicu do najviše 50 ml.
German: Modigraf geht in die Muttermilch über.
Croatian: Modigraf prelazi u majčino mlijeko.
German: Tacrolimus kann visuelle und neurologische Störungen hervorrufen.
Croatian: Takrolimus može prouzročiti vidne i neurološke poremećaje.
German: Daten zur oralen Bioverfügbarkeit von Modigraf bei anderen Indikationen sind nicht verfügbar.
Croatian: Podaci o peroralnoj bioraspoloživosti Modigrafa u drugim indikacijama nisu dostupni.
German: Im Allgemeinen benötigen Kinder höhere Dosen pro kg Körpergewicht, um dieselben wirksamen Blutspiegel zu erreichen wie Erwachsene.
Croatian: Općenito, djeca će trebati više doze po kg tjelesne težine kako bi se dostigla ista djelotvorna razina u krvi kao u odraslih.
German: In der Praxis wurde die Tacrolimus-basierte Therapie 12 - 24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin begonnen.
Croatian: U praksi se terapija na bazi takrolimusa započinje 12 do 24 sata nakon prekida ciklosporina.
German: Öffnen Sie vorsichtig die verordnete Anzahl an Beuteln, z. B. mit einer Schere, an der Stelle, die mit einem Pfeil gekennzeichnet ist.
Croatian: Pažljivo otvorite propisani broj vrećica, npr. pomoću škara na točki koju pokazuje strelica.
German: Tacrolimus ist nicht kompatibel mit PVC (Polyvinylchlorid) Kunststoff.
Croatian: Takrolimus nije kompatibilan s plastikom od PVC-a (polivinilklorid).
German: Verfügbares Tacrolimus wird im Allgemeinen rasch resorbiert.
Croatian: Dostupni takrolimus općenito se brzo apsorbira.
German: Kinder und Jugendliche erhalten Modigraf Dosen, die auf dieselbe Weise berechnet werden wie für Erwachsene.
Croatian: Djeca i adolescenti će primati doze Modigrafa koje su izračunate na isti način kao i odraslima.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Modigraf eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše Modigrafa, odmah se javite liječniku ili otiđite na hitnu službu u najbližu bolnicu.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Störungen des Sehnervs (Neuropathie des Nervus opticus)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): poremećaj vidnog živca (optička neuropatija)
German: Im systemischen Kreislauf liegt nur einer der inaktiven Metabolite in geringen Konzentrationen vor.
Croatian: U sistemskoj cirkulaciji samo jedan od nedjelatnih metabolita je prisutan u niskim koncentracijama.
German: Bei gesunden Probanden betrug die durchschnittliche Halbwertzeit im Vollblut ca. 43 Stunden.
Croatian: U zdravih ispitanika srednji poluvijek u punoj krvi iznosio je približno 43 sata.
German: Die Auswirkung eines kohlehydratreichen Essens ist weniger ausgeprägt.
Croatian: Učinak obroka bogatog ugljikohidratima manje je izražen.
German: Im Falle einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je uvesti opće potporne mjere i simptomatsko liječenje.
German: Klopfen Sie auf die geschlossene Seite des Beutels und gießen Sie den Inhalt jedes Beutels in das Glas oder die Tasse, die das Wasser enthält.
Croatian: Nježno udarajte po zatvorenom kraju vrećice i istresite sadržaj svake vrećice u čašu ili šalicu s vodom.
German: Die Gabe sollte ca. 12 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Croatian: S primjenom treba započeti približno 12 sati nakon završetka operacije.
German: Bei Ratten verursachte Tacrolimus toxische Wirkungen auf das Nervensystem und die Augen.
Croatian: U štakora je takrolimus prouzročio toksične učinke na živčani sustav i oči.
German: Bei der Behandlung einer Abstoßung kann dieselbe Dosis benutzt werden.
Croatian: Za liječenje odbacivanja organa mogu se koristiti iste doze.
German: Die Gabe sollte innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Operation, sobald sich der klinische Zustand des Patienten stabilisiert hat, beginnen.
Croatian: 5 dana nakon završetka operacije, čim se kliničko stanje bolesnika stabilizira.
German: Da eine Schädigung des Säuglings nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Frauen während der Einnahme von Tacrolimus nicht stillen.
Croatian: Budući da se štetni učinci na novorođenče ne mogu isključiti, žene ne smiju dojiti za vrijeme primanja takrolimusa.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer zweimal täglichen Gabe von Tacrolimus bei primärem Einsatz nach anderen Organtransplantationen
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost takrolimusa primijenjenog dvaput na dan kod primarne transplantacije drugih organa
German: Bestimmte Kombinationen von Tacrolimus mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen nephrotoxische oder neurotoxische Effekte haben, könnten das Risiko des Auftretens dieser Effekte erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Određene kombinacije takrolimusa s lijekovima za koje se zna da imaju nefrotoksične ili neurotoksične učinke mogu povećati rizik od nastanka tih učinaka (vidjeti dio 4.5).
German: Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet.
Croatian: Početnu dozu za sprječavanje odbacivanja presađenog organa odredit će Vaš liječnik tako što će je izračunati prema Vašoj tjelesnoj težini.
German: Wie auch bei anderen immunsuppressiven Substanzen ist nicht bekannt, wie groß das Risiko des Auftretens eines sekundären Karzinoms ist (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Kao i za druge jake imunosupresivne spojeve, nije poznat rizik od sekundarnog karcinoma (vidjeti dio 4.8).
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass männliche und weibliche Patienten andere Dosen benötigen, um ähnliche Talspiegel zu erreichen.
Croatian: Nema dokaza da bolesnici muškog i ženskog spola zahtijevaju različite doze da bi se postigle slične najniže razine.
German: Die Behandlung mit Modigraf erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Croatian: Terapiju Modigrafom mora pažljivo nadzirati odgovarajuće kvalificirano i opremljeno osoblje.
German: Spitzen-Blutkonzentrationen, die mit diesen Dosen erreicht wurden, lagen über 150 Nanogramm/ml; dies ist mehr als 6 mal höher als die mittleren Spitzenkonzentrationen, die mit Modigraf in der klinischen Transplantation beobachtet wurden.
Croatian: Vršna koncentracija u krvi postignuta s ovim dozama je bila viša od 150 nanogram/ml što je više nego 6 puta veće od srednjih vršnih koncentracija koje su uočene s Modigrafom u kliničkoj transplantaciji.
German: Sie müssen Modigraf jeden Tag einnehmen, so lange wie Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Organes eine Immunsuppression benötigen.
Croatian: Modigraf ćete morati uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je potrebna imunosupresija zbog sprečavanja odbacivanja presađenog organa.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tacrolimus (Modigraf) auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka takrolimusa (Modigraf) na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Über die Wirksamkeit dieser Behandlung in den größten Studien der einzelnen Indikationen wird im Folgenden berichtet.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u najvećim ispitivanjima u svakoj od ovih indikacija sažeti su u nastavku.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
German: Modigraf wird zweimal täglich, üblicherweise am Morgen und am Abend, eingenommen.
Croatian: Modigraf se uzima kroz usta dvaput na dan, obično ujutro i navečer.
German: Insgesamt wurden 34 Patienten von Ciclosporin auf Tacrolimus umgestellt, während nur 6 Tacrolimus-Patienten eine andere Therapie benötigten.
Croatian: Ukupno je 34 bolesnika prebačeno s ciklosporina na takrolimus, dok je samo 6 bolesnika liječenih takrolimusom trebalo drugu terapiju.
German: Halten Sie den Beutel zwischen Daumen und Zeigefinger über das Gefäß mit der offenen Seite nach unten.
Croatian: Držite otvorenu vrećicu palcem i kažiprstom iznad šalice tako da otvorena strana vrećice gleda prema dolje.
German: Nach Beginn Ihrer Behandlung mit Modigraf wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis festlegen und von Zeit zu Zeit anpassen zu können.
Croatian: Nakon početka Vašeg liječenja Modigrafom liječnik će Vam često raditi krvne pretrage kako bi utvrdio ispravnu dozu i povremeno je prilagodio.
German: Die Gabe von Tacrolimus an Schwangere kommt in Betracht, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht und wenn das potentielle Risiko für den Fötus durch den wahrgenommenen Nutzen einer solchen Behandlung gerechtfertigt ist.
Croatian: Liječenje takrolimusom može se razmotriti u trudnica kada nema sigurnije alternative i kada očekivana korist opravdava mogući rizik za fetus.
German: Im Plasma wird Tacrolimus größtenteils (> 98,8%) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und α-1-saures Glykoprotein.
Croatian: U plazmi je takrolimus u visokom postotku vezan (> 98,8%) za proteine plazme, uglavnom za serumski albumin i α-1-kiseli glikoprotein.
German: Eine Besserung des klinischen Zustandes des Patienten nach der Transplantation kann die Pharmakokinetik von Tacrolimus verändern und kann weitere Dosisanpassungen erforderlich machen.
Croatian: Poboljšanje stanja bolesnika nakon transplantacije može promijeniti farmakokinetiku takrolimusa i može zahtijevati daljnje prilagodbe doze.
German: Über gutartige und bösartige Tumoren wurde nach Behandlung mit Modigraf berichtet.
Croatian: Dobroćudni i zloćudni tumori su zabilježeni nakon liječenja Modigrafom.
German: Dieser Ansatz wurde Patienten ohne Organdysfunktion (z. B. Nierendysfunktion) vorbehalten.
Croatian: Ovaj je pristup bio rezerviran za bolesnike bez poremećaja funkcije organa (npr. poremećaja funkcije bubrega).