FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Radioaktive Abfälle müssen in Übereinstimmung mit den entsprechenden nationalen Vorschriften entsorgt werden.
Slovenian: Radioaktivne odpadke je treba zavreči skladno z nacionalnimi predpisi.
German: SomaKit TOC wird als Kit mit zwei Durchstechflaschen geliefert.
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC je dobavljeno v kompletu, ki vsebuje dve viali.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Slovenian: Komplet v embalaži za prodajo
German: Mit einer 1-ml-Spritze mit wenig Totraum vorsichtig 0,5 ml Reaktionspuffer aufziehen und den Reaktionspuffer für Schritt „i" in der Spritze belassen.
Slovenian: S sterilno 1-ml injekcijsko brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora previdno povlecite 0,5 ml pufra za reakcijo in ohranite pufer za reakcijo v injekcijski brizgi za korak »i«.
German: SomaKit TOC enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC vsebuje natrij.
German: Bei diesen Patienten ist eine genaue Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, da eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist.
Slovenian: Pri teh bolnikih obstaja možnost povečane izpostavljenosti sevanju, zato je treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji .
German: Enger Kontakt mit Säuglingen und schwangeren Frauen ist während der ersten 8 Stunden nach der Verabreichung zu vermeiden.
Slovenian: V 8 urah po dajanju je treba omejiti tesne stike z dojenčki in nosečnicami.
German: Der enthaltene Wirkstoff ist Edotreotid.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je edotreotid.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was SomaKit TOC enthält - Der Wirkstoff ist Edotreotid.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo SomaKit TOC
German: Freigabekriterien Methode
Slovenian: Merila sprejemljivosti
German: 50 Minuten nach der intravenösen Verabreichung zeigt sich bei der Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid ein Plateau in allen Organen.
Slovenian: Približno 50 minut po intravenskem dajanju akumulacija [68Ga]galij-edotreotida v vseh organih doseže plato.
German: Am Ende der Elution wird der Generator von Durchstechflasche 1 getrennt, indem die Nadel aus dem Gummiseptum gezogen wird und sofort danach der vordosierte Reaktionspuffer aus der sterilen 1-ml-Spritze hinzugefügt wird.
Slovenian: Po eluaciji odklopite generator z viale 1, tako da iglo povlečete iz gumijastega tesnila, in takoj dodajte pufer za reakcijo, ki ste ga predhodno pripravili v 1-ml sterilno injekcijsko brizgo.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Slovenian: To je treba upoštevati, če imate dieto z nadzorovanim vnosom natrija.
German: Dieses Arzneimittel muss vor der Verabreichung an den Patienten radioaktiv markiert werden.
Slovenian: Preden se zdravilo da bolniku, ga je treba radioaktivno označiti.
German: d. Scan des iTLC mit einem radiometrischen iTLC-Scanner e. Die Vorgaben für den Retentionsfaktor (Rf) sind: Nicht komplexiertes Gallium (68Ga) = 0 bis 0,1 [68Ga]Galliumedotreotid = 0,8 bis 1
Slovenian: e. Lastnosti retencijskega faktorja (Rf) so naslednje: Nekompleksiran galij (68Ga) = 0-0,1 [68Ga]galij-edotreotid = 0,8-1
German: Enger Kontakt mit Kleinkindern sollte während der ersten 8 Stunden nach der Injektion eingeschränkt werden.
Slovenian: V prvih 8 urah po dajanju tega zdravila je treba omejiti tesne stike z dojenčkom.
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 Mikrogramm Edotreotid.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mikrogramov edotreotida.
German: Vor der Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln an eine stillende Mutter sollte geprüft werden, ob eine Verschiebung der Verabreichung des Radionuklids auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode möglich ist, und ob im Hinblick auf die Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das am besten geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde.
Slovenian: dokler mati ne neha dojiti, in o najustreznejši izbiri radiofarmakov, pri čemer je treba upoštevati izločanje aktivnosti sevanja v materino mleko.
German: Gallenblasenwand Untere Dickdarmwand Dünndarm
Slovenian: Stena spodnjega debelega črevesa Tanko črevo
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
Slovenian: Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v pooblaščenih zdravstvenih ustanovah.
German: Wirkmechanismus [68Ga]Galliumedotreotid bindet an Somatostatinrezeptoren.
Slovenian: Mehanizem delovanja Galijev (68Ga) edotreotid se veže na somatostatinske receptorje.
German: An schwangeren Frauen durchgeführte Radionuklidverfahren beinhalten Strahlendosen an den Fötus.
Slovenian: Podatki o uporabi tega zdravila med nosečnostjo ni. Radionuklidni postopki, opravljeni na nosečnicah, vključujejo tudi odmerke sevanja na plod.
German: WEITERE ANGABEN Nicht über 25°C lagern
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 40 µg Edotreotid.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 40 µg edotreotida.
German: Einschränkung der Leber- / Nierenfunktion
Slovenian: Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro
German: SomaKit TOC darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Edotreotid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: - če ste alergični na edotreotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Wie ist SomaKit TOC anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo SomaKit TOC
German: Abbildung 1 zeigt eine schematische Darstellung des Verfahrens zur radioaktiven Markierung.
Slovenian: Shematski prikaz postopka radioaktivnega označevanja je prikazan na sliki 1.
German: Probenanalyse a. Der TLC-Entwicklungstank wird vorbereitet, indem die mobile Phase auf eine Tiefe von 3 bis 4 mm hineingegeben wird.
Slovenian: Analiza vzorca a. Razvijalno posodo TLC pripravimo z vlivanjem mobilne faze do globine 3 do 4 mm. Posodo pokrijemo in pustimo, da se uravnovesi.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG SomaKit TOC 40 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Edotreotid i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SomaKit TOC 40 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje edotreotid i.v.
German: Vor der Gabe von SomaKit TOC
Slovenian: Pred uporabo zdravila SomaKit TOC
German: Fax: +33 4 50 99 30 71
Slovenian: 01630 Saint Genis Pouilly France tel: +33 4 50 99 30 70 faks: +33 4 50 99 30 71
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG SomaKit TOC 40 Mikrogramm Injektionslösung [68Ga]Galliumedotreotid
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SomaKit TOC 40 mikrogramov raztopina za injiciranje [68Ga]galij-edotreotid intravenska uporaba
German: Anreichering in den Organen Das Organ mit der stärksten physiologischen Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid ist die Milz,
Slovenian: Privzem v organih Organ z najvišjim fiziološkim privzemom [68Ga]galij-edotreotida je vranica, sledijo pa ledvice.
German: Außerdem ist nicht bekannt, inwieweit eine invivo-Bindung von [68Ga]Galliumedotreotid an andere Strukturen oder Rezeptoren als die SSTR
Slovenian: Poleg tega je vezava in vivo [68Ga]galij-edotreotida na strukture ali receptorje, razen na
German: Den Schnappdeckel von Durchstechflasche 2 (Reaktionspuffer) lösen und die Oberseite des Verschlusses der Durchstechflasche mit einem geeigneten Antiseptikum abreiben, um diese zu desinfizieren.
Slovenian: Odprite zaporko (tipa »flip-off«) na viali 2 (pufra za reakcijo) in obrišite vrh viale z ustreznim antiseptičnim sredstvom za razkuževanje površine, nato pa pustite, da se zamašek posuši.
German: Daher sollte bei Patienten mit GEP-NET Tumoren und Morbus Cushing der Hyperkortisolismus behandelt werden, ehe eine PET Untersuchung mit [68Ga]Galliumedotreotid durchführt wird.
Slovenian: Pri bolnikih z GEP NET in Cushingovim sindromom je treba torej pred izvedbo PET z [68Ga]galij-edotreotidom predlagati normalizacijo hiperkortizolizma.
German: Radioaktive Arzneimittel werden in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften über radioaktive Substanzen aufbewahrt.
Slovenian: Radiofarmake bodo shranjevali v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
German: Falls möglich, sollte die Heizplattform zur Erleichterung der Herstellung des radioaktiv markierten SomaKit TOC direkt neben dem Generator platziert werden.
Slovenian: SomaKit TOC grelno platformo postavite neposredno ob generator.
German: Nach der Zugabe von [68Ga]Galliumchloridlösung muss eine angemessene Abschirmung der Zubereitung aufrechterhalten bleiben.
Slovenian: [68Ga]galijevega klorida, pa je treba ves čas uporabljati ustrezno zaščito pred sevanjem končnega pripravka.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SomaKit TOC beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo SomaKit TOC 3.
German: Hitzewallungen, Hautrötungen, Schwellung, Juckreiz, Übelkeit und Atembeschwerden.
Slovenian: otekline, srbenje, slabost in težave z dihanjem.
German: Wie SomaKit TOC aussieht und Inhalt der Packung SomaKit TOC ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel und enthält: - Eine Durchstechflasche aus Glas mit schwarzem Flip-Off-Schnappdeckel, die ein weißes Pulver enthält.
Slovenian: Izgled zdravila SomaKit TOC in vsebina pakiranja SomaKit TOC je komplet za pripravo radiofarmaka, ki vsebuje:
German: Die Nadel durch das Gummiseptum stechen und so Durchstechflasche 1 mit der Auslassleitung des Generators verbinden.
Slovenian: Povežite vialo 1 z odvodom generatorja, tako da iglo potisnete skozi gumijasto tesnilo.
German: SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Edotreotid
Slovenian: SomaKit TOC 40 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka edotreotid
German: Die Aufbewahrung radioaktiver Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.
Slovenian: Radiofarmake je treba shranjevati v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
German: SSTR Rezeptoren in histopathologischen Proben wurde in vivo weder bei Patienten mit GEP-NET noch in normalen Organen halbquantitativ untersucht.
Slovenian: Semikvantitativna korelacija med privzemom [68Ga]galij-edotreotida v tumorjih in gostoto SSTR v histopatoloških vzorcih ni bila ocenjena in vivo, niti pri bolnikih z GEP-NET niti pri normalnih organih.
German: Eine 1-ml-Kunststoffspritze mit wenig Totraum ist zu verwenden, um das angemessene Volumen des während der Zubereitung hinzuzufügenden Reaktionspuffers präzise abzumessen.
Slovenian: Za natančno merjenje zadostne količine pufra za reakcijo, ki ga je treba dodati med pripravo, je treba uporabiti 1-ml plastično injekcijsko brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora.
German: Es wird jedoch empfohlen, dass die Durchstechflasche nach Anleitung vorbereitet und, basierend auf der zu injizierenden Aktivität, für eine einzelne Patientendosis verwendet wird.
Slovenian: Vendar je priporočljivo, da se viala pripravi skladno z navodili in da se uporabi za enkratni odmerek pri bolniku glede na injicirano aktivnost; ves preostali material je treba po radioaktivnem označevanju in uporabi zavreči.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Slovenian: IME ZDRAVILA SomaKit TOC 40 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka
German: • Entwicklungstank
Slovenian: • Razvijalna posoda
German: Es ist belegt, dass die Anreicherung in normalem erwachsenen menschlichen Gewebe altersunabhängig und vorwiegend geschlechtsunabhängig (außer Schilddrüse und Pankreaskopf) ist.
Slovenian: Izkazalo se je, da je privzem v organih neodvisen od starosti in tudi pretežno neodvisen od spola
German: Mit einer sterilen 5-ml-Spritze mit steriler Nadel (silikonbeschichtet oder anderes geeignetes Material zur Reduktion der Verunreinigung mit Spurenmetallen - nicht im Lieferumfang enthalten) vorsichtig 4 ml Wasser für Injektionszwecke (nicht im Lieferumfang enthalten) aufziehen und das Pulver in Durchstechflasche 1 rekonstituieren.
Slovenian: S sterilno 5-ml injekcijsko brizgo in sterilno iglo (prevlečeno s silikonom ali drugim ustreznim materialom za zmanjšanje sledov kovinskih nečistoč - ta ni priložena zdravilu)
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
German: Derartige Symptome umfassen:
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi:
German: Nachweisrate von 100 % gegenüber [
Slovenian: Nadzor kakovosti Preglednica 2: Specifikacije [
German: Eine starke physiologische Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid findet beim Processus uncinatus der Bauchspeicheldrüse statt.
Slovenian: Visok fiziološki privzem [68Ga]galij-edotreotida je opazen tudi v uncinatnem procesusu trebušne slinavke.
German: Gebärfähige Frauen
Slovenian: Trebušna slinavka
German: Pulver: 1,10-Phenanthrolin, Gentisinsäure, Mannitol (E421) Puffer: Ameisensäure, Natriumhydroxid (E524), Wasser für Injektionszwecke Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Slovenian: Pufer: mravljinčna kislina, natrijev hidroksid (E524), voda za injekcije
German: Ovarien
Slovenian: OVOJNINAH
German: Gesamter Körper
Slovenian: Organi
German: Radioaktiv markiertes SomaKit TOC ist geeignet für die medizinische Bildgebung mittels PET.
Slovenian: Radioaktivno označeno zdravilo SomaKit TOC je primerno za medicinsko slikanje s PET. Zajemanje mora vključevati celo telo od lobanje do sredine stegen.
German: Erkrankung der Milz, die sich auf die Bildgebung auswirken könnten, - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, wie z.B. Somatostatinanaloga und Glukokortikoide,
Slovenian: - če se jemali druga zdravila, kot so analogi somatostatina in glukokortikoidi, ki bi lahko vplivali na delovanje zdravila SomaKit TOC;
German: Den in Schritt „e" in die sterile 1-ml-Spritze aufgezogenen Reaktionspuffer hinzugeben.
Slovenian: Dodajte pufer za reakcijo, ki ste ga predhodno pripravili v 1-ml sterilno injekcijsko brizgo.
German: Die Studien beinhalteten Daten von 970 Patienten.
Slovenian: Študije so vključevale podatke 970 bolnikov.
German: Die PET-Bilder werden 40 bis 90 Minuten später aufgenommen.
Slovenian: Slikanje s PET se izvede od 40 do 90 minut po tem.
German: Das macht es möglich zu sehen, wo sich die Tumore befinden und ob sie gestreut haben.
Slovenian: Tako se lahko vidi, kje so tumorji in ali so se razširili.
German: Die Tumore können sich auf andere Stellen im Körper ausbreiten (Metastasen).
Slovenian: Ti tumorji se lahko razširijo drugod po telesu (metastaze).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die technische Leistung und die diagnostische Wirksamkeit des Arzneimittels nachgewiesen wurden.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je presodil, da je bila tehnična in diagnostična učinkovitost tega zdravila dokazana.
German: Eine Metaanalyse (ein Vergleich mithilfe der Daten aus verschiedenen dieser Studien) wurde ebenfalls vorgelegt.
Slovenian: Predstavljena je bila tudi primerjava, ki je uporabila podatke iz več od teh študij (metaanaliz).
German: Zusammengenommen waren diese Studien ausreichend, um die Wirksamkeit von SomaKit TOC bei Nachweisen zu zeigen, obwohl die exakten Ergebnisse variierten.
Slovenian: Gledano skupaj so študije zadoščale za dokaz učinkovitosti zdravila SomaKit TOC pri odkrivanju, čeprav so se natančni rezultati razlikovali.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für SomaKit TOC.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo SomaKit TOC.
German: In vier weiteren Vergleichsstudien wurde beobachtet, dass der Wirkstoff von SomaKit TOC bei denselben Patienten mehr Tumore als (111In)Indiumpentetreotid nachwies.
Slovenian: V štirih drugih primerjalnih študijah so opazili, da je zdravilna učinkovina v zdravilu SomaKit TOC odkrila več tumorjev, kot jih je [111In]indij-pentetreotid pri istih bolnikih.
German: Das Unternehmen legte daher Informationen aus vielen, zumeist kleinen Studien aus der veröffentlichten Fachliteratur vor, um die Wirksamkeit von SomaKit TOC bei Nachweisen zu zeigen.
Slovenian: Družba je zato zagotovila informacije iz več večinoma majhnih študij v objavljeni literaturi, da bi pokazala učinkovitost zdravila SomaKit TOC pri odkrivanju.
German: Da es nur wenige Patienten mit GEP-NET gibt, gilt die Krankheit als selten, und SomaKit TOC wurde am 19. März 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je bolnikov z gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo SomaKit TOC 19. marca 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von SomaKit TOC ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila SomaKit TOC?
German: Einige Studien untersuchten die Sensitivität der PET (wie gut die Aufnahmen Patienten mit GEP-NET oder deren Metastasen ermittelten), einige analysierten die Spezifität (wie zuverlässig die Aufnahmen bei der Ermittlung von Teilnehmern ohne GEP-NET waren) und einige untersuchten die Nachweisraten von Läsionen (wie gut die Aufnahmen bei der Ermittlung von Tumoren waren).
Slovenian: Nekatere študije so se osredotočile na občutljivost slikanja s PET (kako dobro so slikanja identificirala bolnike z dobro diferenciranimi gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji in njihove metastaze), nekatere so analizirale specifičnost (kako zanesljiva so bila slikanja pri identificiranju oseb, ki niso imela dobro diferenciranih gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjev), druge pa so se osredotočile na stopnjo odkrivanja lezij (kako učinkovita so bila slikanja pri identificiranju tumorjev).
German: Bei GEP-NET handelt es sich um einen Krebs, der in Zelltypen im Darm oder Pankreas beginnt, die normalerweise Hormone ausschütten.
Slovenian: Gastroenteropankreatični nevroendokrini tumorji so vrste raka, ki se začnejo v tipih celic v črevesju ali trebušni slinavki, ki običajno sproščajo hormone.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu SomaKit TOC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu SomaKit TOC je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von SomaKit TOC, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila SomaKit TOC upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit SomaKit TOC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom SomaKit TOC preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: SomaKit TOC ist ein Diagnostikum zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf sogenannte gut differenzierte gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NET).
Slovenian: SomaKit TOC je zdravilo, ki se uporablja za diagnostične namene pri odraslih bolnikih, pri katerih se domneva, da imajo tako imenovano dobro diferencirane gastroenteropankreatične nevroendokrine tumorje (GEP-NET).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für SomaKit TOC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo SomaKit TOC je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die entstehende Anhäufung von Radioaktivität kann von einer speziellen PETKamera festgestellt werden.
Slovenian: Posledično kopičenje radioaktivnosti se lahko zazna s posebno kamero pri slikanju s PET.
German: Bezüglich der Lokalisierung des primären GEP-NET zeigte eine Studie, dass das Arzneimittel eine Sensitivität von 45 % hatte, im Vergleich zu 10 % bei Patienten, die ein anderes zugelassenes Diagnostikum, (111In)Indiumpentetreotid, erhalten hatten.
Slovenian: Za lokaliziranje primarnih dobro diferenciranih gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjev je ena študija pokazala, da je bila občutljivost zdravila 45 % v primerjavi z 10 % pri bolnikih, ki so prejemali drugo odobreno zdravilo za diagnostične namene, [111In]indij-pentetreotid, kar je bilo potrjeno z drugo študijo, ki je pokazala, da je bila občutljivost pri prejšnjem zdravilu boljša.
German: SomaKit TOC ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Injektion darf nur in einer geeigneten Einrichtung von Experten in der Handhabung von radioaktiven Arzneimitteln zubereitet und verabreicht werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila SomaKit TOC je le na recept, injekcijo pa mora pripraviti in dati v primernem objektu le strokovnjak za ravnanje z radioaktivnimi zdravili.
German: Weitere Informationen über SomaKit TOC
Slovenian: Druge informacije o zdravilu SomaKit TOC
German: Welchen Nutzen hat SomaKit TOC in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo SomaKit TOC izkazalo v študijah?
German: Nach der radioaktiven Markierung gibt SomaKit TOC kleine Mengen an Radioaktivität ab, die mit einem geringen Risiko für Krebs oder erbliche Anomalien verbunden sind.
Slovenian: Po tem, ko je zdravilo SomaKit TOC radiološko označeno, oddaja majhno količino radioaktivnosti, kar predstavlja majhno tveganje za nastanek raka ali razvoj dednih okvar.
German: Was ist SomaKit TOC und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo SomaKit TOC in za kaj se uporablja?
German: Welche Risiken sind mit SomaKit TOC verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom SomaKit TOC?
German: SomaKit TOC enthält den Wirkstoff Edotreotid.
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC vsebuje zdravilno učinkovino edotreotid.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von SomaKit TOC gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Tveganja za neželene učinke so bila majhna in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zato zaključil, da so koristi zdravila SomaKit TOC večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Der Wirkstoff von SomaKit TOC, Edotreotid, bindet spezifisch an Rezeptoren auf der Zelloberfläche, die als Somatostatinrezeptoren bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu SomaKit TOC, edotreotid, se veže zlasti na receptorje, imenovane somatostatinski receptorji, na površini celic.
German: Es wird unmittelbar nach seiner radioaktiven Markierung als einmalige Injektion in eine Vene verabreicht.
Slovenian: Daje se kot eno injiciranje v veno neposredno po radioaktivnem označevanju.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen oder Einschränkungen im Zusammenhang mit SomaKit TOC ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov ali omejitev z zdravilom SomaKit TOC glejte navodilo za uporabo.
German: Ga)Galliumchlorid markiertes Edotreotid eine Sensitivität und Spezifität von 100 % bzw. 89 % und eine Nachweisrate für Läsionen von 75 % hatte.
Slovenian: Rezultati nadaljnjih študij so pokazali, da ima edotreotid, označen z (68Ga)galijevim kloridom, občutljivost 100 % in specifičnost 89 %, stopnjo odkrivanja lezij pa 75 %.
German: SomaKit TOC ist als Kit zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC je na voljo kot komplet za pripravo raztopine za injiciranje.
German: Warum wurde SomaKit TOC zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo SomaKit TOC odobreno?