FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos människa har takrolimus visats kunna absorberas över hela magtarmkanalen.
Croatian: Apsorpcija Pokazalo se da se takrolimus u ljudi apsorbira kroz cijeli gastrointestinalni trakt.
Swedish: Vid dag 4 var systemexponeringen för de båda beredningarna, mätt som dalvärden, jämförbar hos både njur- och levertransplantationspatienter.
Croatian: Do četvrtog dana, sistemska izloženost određena prema najnižoj izmjerenoj koncentraciji takrolimusa u bolesnika koji su primili presadak bubrega i onih koji su primili presadak jetre bila je slična za obje formulacije.
Swedish: sjukdomar i lungparenkym, dyspné, pleuraexudat, hosta, faryngit, nästäppa och inflammationer mindre vanliga:
Croatian: poremećaji plućnog parenhima, dispneja, pleuralni izljev, kašalj, faringitis, nazalna kongestija i upale manje često:
Swedish: dysmenorré och livmoderblödningar
Croatian: dismenoreja i uterino krvarenje
Swedish: ischemiska kransartärsjukdomar, takykardi mindre vanliga:
Croatian: koronarna ishemija, tahikardija manje često:
Swedish: Regelbundna kontroller skall göras av följande variabler under den tidiga postoperativa perioden: blodtryck, EKG, neurologisk status och synstatus, fasteblodsockernivåer, elektrolyter (speciellt kalium), lever- och njurfunktionstester, hematologiska parametrar, koagulationsvärden samt plasmaproteinbestämningar.
Croatian: Tijekom ranog razdoblja nakon presađivanja organa rutinski se moraju pratiti sljedeći parametri: krvni tlak, EKG, neurološki i vidni status, koncentracija glukoze u krvi natašte, elektroliti (osobito kalij),
Swedish: metabolismen, eller på annat sätt påverka blodnivåerna av takrolimus, används samtidigt, ochtakrolimusdoseringen bör avbrytas eller justeras på lämpligt sätt för att upprätthålla likvärdig takrolimusexponering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: EKG-om), bubrežne funkcije i drugih nuspojava, kad god se istodobno primjenjuju tvari koje mogu promijeniti njegov metabolizam putem CYP3A4 ili na neki drugi način utjecati na koncentraciju takrolimusa u krvi i prekid ili prilagođavanje doze takrolimusa na odgovarajući način kako bi se održala slična izloženost takrolimusu (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: en kapsel innehåller 510,9 mg laktos.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 510,09 mg laktoze.
Swedish: Minskat blodflöde i hjärtats kärl, snabbare hjärtslag Blödning, delvis eller fullständig blockering av blodkärl, minskat blodtryck Andfåddhet, förändringar i lungorna, vätskeansamling runt lungan, inflammation i svalget, hosta, influensaliknande symtom
Croatian: - krvarenje, djelomično ili potpuno začepljenje krvnih žila, snižen krvni tlak - nedostatak zraka, promjene u plućnom tkivu, nakupljanje tekućine oko pluća, upala grla, kašalj,
Swedish: Takrolimus påbörjades som kontinuerlig intravenös infusion med en dos på 0,025 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,15 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till rekommenderade dalvärden på 10 till 20 ng/ml.
Croatian: Takrolimus se počeo davati u obliku kontinuirane intravenske infuzije u dozi od 0,025 mg/kg na dan, a oralni takrolimus se primjenjivao u dozi od 0,15 mg/kg na dan uz naknadne prilagodbe doze do najnižih ciljnih vrijednosti od 10 do 20 ng/ml.
Swedish: Signifikant fler ciklosporinbehandlade patienter (n = 13) krävde överföring till takrolimus än takrolimusbehandlade patienter som krävde överföring till ciklosporin (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Croatian: (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Swedish: Transplantatöverlevnaden vid 12 månader var 91,5 % för Advagraf och 92,8 % för Prograf.
Croatian: Dvanaestomjesečno preživljenje presatka iznosilo je 91,5% u skupini koja je primala Advagraf i 92,8% u skupini koja je primala Prograf.
Swedish: Lungtransplantation
Croatian: Presađivanje pluća
Swedish: Ögonsjukdom, i vissa fall progredierande till synförlust, har rapporterats hos patienter som behandlats med takrolimus.
Croatian: U bolesnika liječenih takrolimusom prijavljeni su poremećaji oka, koji su ponekad uznapredovali do gubitka vida.
Swedish: Incidensen av behandlingssvikt vid 12 månader (definierad som dödsfall, förlust av transplantat, biopsiverifierad akut avstötning, eller uppföljning saknas [lost to follow-up]) var 14,0 % i Advagraf-gruppen (N=214), 15,1 % i Prograf-gruppen (N=212) och 17,0 % i ciklosporin-gruppen (N=212).
Croatian: iznosila je 14,0% u skupini koja je primala Advagraf (N=214), 15,1% u skupini koja je primala Prograf (N=212) i 17,0% u skupini koja je primala ciklosporin (N=212).
Swedish: ledsjukdomar sällsynta:
Croatian: poremećaji zglobova rijetko:
Swedish: anemi, trombocytopeni, leukopeni, onormala analyser av röda blodkroppar, leukocytos mindre vanliga:
Croatian: anemija, trombocitopenija, leukopenija, poremećen nalaz crvene krvne slike,
Swedish: Det här läkemedlet skall tas en gång dagligen.
Croatian: Advagraf se treba uzeti jedanput na dan.
Swedish: I Advagraf-armen dog 3 patienter (alla män), i Prograf-armen dog 10 patienter (3 kvinnor, 7 män) och i ciklosporin-armen dog 6 patienter (3 kvinnor, 3 män).
Croatian: Dvanaestomjesečna stopa preživljenja bolesnika iznosila je 98,6% za Advagraf, 95,7% za Prograf i 97,6% za ciklosporin; u skupini koja je primala Advagraf umrlo je 3 bolesnika (svi muškarci), u skupini koja je primala Prograf umrlo je 10 bolesnika (3 žene, 7 muškaraca) i u skupini koja je primala ciklosporin umrlo je 6 bolesnika (3 žene, 3 muškarca).
Swedish: Dessutom kan synergistiska/additiva nefrotoxiska effekter uppträda.
Croatian: Poluvijek ciklosporina je produljen kada se istodobno primjenjuje takrolimus, a mogu nastupiti i sinergistički/aditivni nefrotoksični učinci.
Swedish: Byte av beredningsform och ändringar i doseringsregimen bör bara ske under noggrann övervakning av transplantationsspecialist (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno održavati na jednoj formulaciji takrolimusa uz odgovarajući dnevni režim doziranja; promjena formulacije ili režima primjene smije se provesti samo pod strogim nadzorom specijaliste transplantacijske medicine (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum vanliga:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često:
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar pojedine skupine po učestalosti, nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Swedish: Frekvent monitorering av dalvärdena för takrolimus rekommenderas under de första två veckorna efter transplantation, följt av periodvis uppföljning vid underhållsbehandling.
Croatian: U prva dva tjedna nakon presađivanja organa preporučuje se često određivanje najnižih koncentracija, dok se poslije toga određivanje koncentracije za vrijeme terapije održavanja može raditi povremeno.
Swedish: febersjukdomar, smärta och obehag, tillstånd med asteni, ödem, störd uppfattning om kroppstemperaturen mindre vanliga:
Croatian: febrilni poremećaji, bol i neugoda, astenička stanja, edem, poremećna percepcija tjelesne temperature,
Swedish: Advagraf och Prograf är inte utbytbara.
Croatian: Advagraf se ne može zamijeniti Prografom i obrnuto.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga:
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava vrlo često:
Swedish: Eftersom farmakokinetiken hos takrolimus inte påverkas av njurfunktionen (se avsnitt 5.2), är dosjustering inte nödvändig, men eftersom takrolimus är potentiellt nefrotoxiskt bör njurfunktionen övervakas noggrant (inklusive fortlöpande bestämning av serumkreatininkoncentrationerna, beräkning av kreatininclearance och övervakning av urinflöde).
Croatian: Međutim, zbog nefrotoksičnog potencijala takrolimusa, preporučuje se pažljivo praćenje bubrežne funkcije (uključujući serijsko određivanje koncentracije kreatinina u serumu, izračun klirensa kreatinina i praćenje diureze).
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas); Vätska: vial (glass)
Croatian: Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Swedish: 2 år.
Croatian: 2 godine.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du ska genomgå en större operation.
Croatian: To je osobito važno ako ćete imati veći kirurški zahvat.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. prosinca 2013.
Swedish: Tfn: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Croatian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: A-1221 Wien
Croatian: A-1221 Beč
Swedish: Parameter (medelvärde ± standard-avvikelse)
Croatian: Parametar (srednja vrijednost ± standardna devijacija)
Swedish: Uppgifter visar att immuntolerans kan uppnås.
Croatian: Podaci pokazuju da je moguće postići imunološku toleranciju.
Swedish: Produkten tillhandahålls i en av följande konfigurationer:
Croatian: Lijek dolazi u jednoj od sljedećih konfiguracija:
Swedish: Inklusive tandutdragning.
Croatian: Uključujući vađenje zuba.
Swedish: ATC-kod: B02BD02.
Croatian: ATK oznaka: B02BD02.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn
Croatian: Dodatne nuspojave u djece
Swedish: Vad ADVATE är och vad det används för
Croatian: Što je ADVATE i za što se koristi
Swedish: Kontrollera att allt vatten har överförts.
Croatian: Provjerite da je prijenos otapala potpun.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Croatian: Ruke temeljito operite sapunom i toplom vodom.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats för 3 timmar vid 25 °C.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene dokazana je tijekom 3 sata na temperaturi od 25 °C.
Swedish: Produkten löses upp snabbt (vanligtvis på mindre än 1 minut).
Croatian: Lijek se brzo otapa (obično za manje od 1 minute).
Swedish: Viktig information:
Croatian: Važna napomena:
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.
Swedish: Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad.
Croatian: Ne koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera den dos du glömt.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Swedish: ADVATE innehåller natrium
Croatian: ADVATE sadrži natrij
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Swedish: • Försök inte själv injicera lösningen om du inte har fått träning av din läkare eller sjuksköterska för detta.
Croatian: • Ne smijete sami sebi dati injekciju, ako Vas liječnik ili medicinska sestra nisu posebno obučili za to.
Swedish: Beräknat utifrån det totala antalet patienter som fick ADVATE (418).
Croatian: Izračunato temeljem ukupnog broja bolesnika koji su primali ADVATE (418).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: ADVATE är indikerat för samtliga åldersgrupper.
Croatian: ADVATE je indiciran u svim dobnim skupinama.
Swedish: Om svåra, plötsliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner uppträder, avbryt omedelbart injektionen.
Croatian: Ako se jave teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), injekcija se mora odmah prekinuti.
Swedish: ADVATE tillverkas utan tillsats av något protein från människa eller djur under hela tillverkningsprocessen.
Croatian: ADVATE je proizveden bez dodataka proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom cijelog postupka proizvodnje.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Croatian: Stoga se faktor VIII smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
Swedish: Mindre vanliga (PTP)
Croatian: manje često (PTPs)
Swedish: I händelse av en markant ökning brukar en minskning av administreringshastigheten eller ett tillfälligt avbrott av injektionen få symptomen att snabbt försvinna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Croatian: Ako dođe do značajnijeg povećanja pulsa, smanjenjem brzine primjene ili privremenim prekidom injiciranja simptomi obično brzo nestaju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter mer än 100 exponeringsdagar.
Croatian: U rijetkim slučajevima se inhibitori mogu razviti nakon prvih 100 dana izloženosti.
Swedish: Specifik aktivitet: cirka 4000 - 10000 IE/mg protein
Croatian: Specifična aktivnost: približno 4000 - 10 000 IU/mg proteina
Swedish: En icke-interventionell prospektiv registrering (PASS-INT-004) dokumenterade ITI hos 44 pediatriska och vuxna försökspersoner av vilka 36 slutförde ITI-behandlingen.
Croatian: U neintervencijskom prospektivnom registru (PASS-INT-004) zabilježeno je liječenje metodom imunotolerancije u 44 pedijatrijska i odrasla bolesnika, od kojih je 36 završilo liječenje metodom imunotolerancije.
Swedish: Data från denna studie visar att dessa två profylaktiska dosregimen är jämförbara när det gäller minskning av blödningsfrekvensen.
Croatian: Podaci iz navedene studije pokazuju da su dva profilaktična režima doziranja usporediva što se tiče smanjenja stope krvarenja.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje će se manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Swedish: Ersättningsbehandling med ADVATE är vanligen en livslång behandling.
Croatian: Nadomjesno liječenje lijekom ADVATE obično je doživotno.
Swedish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
Croatian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švicarska
Swedish: Ta inte av den blå hättan förrän du uppmanas att göra det i ett senare steg.
Croatian: Ne uklanjajte plavi zatvarač dok ne dobijete upute u kasnijem koraku.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Swedish: Halveringstid (h)
Croatian: Srednje vrijeme zadržavanja (h)
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Swedish: Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien Österrike
Croatian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Beč Austrija
Swedish: Dra inte in luft i sprutan.
Croatian: Ne smijete uvući zrak u štrcaljku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Inhibitorer
Croatian: Inhibitori
Swedish: Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Swedish: Om du har glömt att ta ADVATE
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ADVATE
Swedish: Singapore
Croatian: Singapur
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanjerizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Swedish: Farmakokinetiska data för ADVATE på tidigare obehandlade patienter finns för tillfället inte tillgängliga.
Croatian: Farmakokinetički podaci za ADVATE u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, trenutno nisu dostupni.
Swedish: Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett specialistcenter för hemofili.
Croatian: U takvim slučajevima se preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Swedish: Tala om för din läkare om du tidigare blivit behandlad med faktor VIII-produkter, speciellt om du utvecklat inhibitorer, eftersom risken kan vara större att det händer igen.
Croatian: Trebate obavijestiti svog liječnika ako ste prethodno bili liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, osobito ako su se u Vas razvili inhibitori, budući da ste onda izloženi većem riziku da se u Vas ponovno pojave inhibitori.
Swedish: I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Swedish: Faktor VIII / von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Croatian: Kompleks faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i von Willebrandovog faktora) koje imaju različite fiziološke funkcije.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot mus- eller hamsterproteiner.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili proteine miša ili hrčka.
Swedish: Injicera intravenöst.
Croatian: Injicirajte intravenski.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.
Swedish: Tala med läkare innan du använder ADVATE.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ADVATE.
Swedish: Säkerheten och den hemostatiska effekten för ADVATE för den pediatriska populationen liknar den hos vuxna patienter.
Croatian: Sigurnost i hemostatska djelotvornost lijeka ADVATE u pedijatrijskoj populaciji slične su kao u odraslih bolesnika.
Swedish: Analyserna av plasmaproverna utfördes i ett laboratorium med enstegs koagulationstest.
Croatian: Analiza uzoraka plazme provedena je u središnjem laboratoriju korištenjem jednostupanjskog ispitivanja zgrušavanja.
Swedish: Under kliniska studier med ADVATE som omfattade 418 patienter som exponerades för ADVATE minst en gång rapporterades totalt 93 biverkningar.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka ADVATE uključivala su 418 ispitanika s najmanje jednom izloženosti lijeku ADVATE, a prijavljeno je ukupno 93 nuspojava.
Swedish: Dosen octocog alfa beräknas beroende på din kroppsvikt och de faktor VIII-nivåer som ska uppnås.
Croatian: Doza oktokoga alfa izračunava se ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i razini faktora VIII koja se želi postići.
Swedish: Tillverkad utan tillsats av några (exogena) human-eller animalderiverade proteiner i cellodlingsprocessen, reningen och den slutliga formuleringen.
Croatian: Proizveden je bez dodavanja bilo kakvih (egzogenih) proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom postupka kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Swedish: De biverkningar som hade högst frekvens var utveckling av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer), huvudvärk och feber.
Croatian: Nuspojave koje su se najčešće javile bile su stvaranje neutralizirajućih antitijela na faktor VIII (inhibitora), glavobolja i vrućica.
Swedish: Detaljerade instruktioner för hur man ger sig själv läkemedlet finns i slutet av denna bipacksedel.
Croatian: Detaljne upute za samostalno davanje nalaze se na kraju ove Upute o lijeku.
Swedish: Tabellen är i enlighet med MedDRA:s organsystem (SOC och "Preferred Term").
Croatian: Tablica je u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA (SOC i razina preporučenog pojma).
Swedish: Vad ADVATE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ADVATE Hur du använder ADVATE Eventuella biverkningar
Croatian: Što je ADVATE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADVATE Kako primjenjivati ADVATE
Swedish: Skall använda omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.
Croatian: Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.
Swedish: Inga korrelerade negativa histopatologiska förändringar kunde emellertid observeras, vilket tyder på att detta fynd är övergående till sin natur.
Croatian: Međutim, nisu primijećene povezane nepoželjne histopatološke promjene, što ukazuje na prolaznost te pojave.
Swedish: Det är tillverkat med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
Croatian: Proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO - Chinese hamster ovary).
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller lösningsmedel.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Swedish: Bipacksedel: information till användaren
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Swedish: Den farmakokinetiskt styrda dosregimen (enligt en specifik formel) var inriktad på att upprätthålla en lägsta nivå av faktor VIII på ≥ 1 % under interdosintervallet på 72 timmar.
Croatian: Režim doziranja na temelju farmakokinetike (prema posebnoj formuli) bio je usmjeren održavanju najniže vrijednosti faktora VIII na razinama ≥ 1% u razdoblju od 72 sati između doza.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med ADVATE.
Croatian: S lijekom ADVATE nisu provedena ispitivanja interakcija.
Swedish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Croatian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgija
Swedish: Vänd på systemet (så att flaskan med färdigberedd lösning hamnar överst).
Croatian: Preokrenite sustav (tako da bočica s pripremljenom otopinom bude na vrhu).
Swedish: Vattenflaskan har en blå rand.
Croatian: Bočica s otapalom ima plavu traku.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Croatian: Nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Swedish: Totalt 195 försökspersoner med svår hemofili A (baseline faktor VIII < 1 %) tillhandahöll farmakokinetiska parametrar som inkluderades i den farmakokinetiska analysuppsättningen enligt protokoll.
Croatian: Ukupno 195 ispitanika s teškom hemofilijom A (početna vrijednost faktora VIII <1%) dalo je farmakokinetičke parametre koji su uključeni u niz farmakokinetičkih analiza prema planu ispitivanja.
Swedish: I händelse av chock ska medicinsk standardbehandling för chock tillämpas.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je primijeniti uobičajene medicinske mjere za liječenje takvog stanja.
Swedish: Tillverkare
Croatian: Proizvođači
Swedish: ADVATE får inte blandas med andra läkemedel eller lösningar.
Croatian: ADVATE se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.