FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude d'interactions croisée réalisée chez des volontaires sains a évalué les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la metformine et du topiramate lorsque la metformine était administrée seule et lorsque la metformine et le topiramate étaient administrés concomitamment.
Spanish: Un estudio de interacción farmacocinética realizado en voluntarios sanos evaluó la farmacocinética en estado de equilibrio de topiramato y metformina en plasma cuando metformina fue administrada sola y simultáneamente con topiramato.
French: Dans l'indication épiplepsie
Spanish: Indicación en epilepsia
French: Lorsque le patient ne tolère pas l'augmentation posologique, des augmentations plus faibles ou des paliers plus longs peuvent être utilisés.
Spanish: Si el paciente no es capaz de tolerar el régimen de ajuste, se pueden realizar incrementos menores o a intervalos mayores.
French: Il semblerait qu'il y ait une diminution de tous les paramètres mesurés (Cmax, Tmax et ASC) pour l'éthinyl estradiol associé à une administration concomitante de topiramate dans l'étude sur l'épilepsie.
Spanish: En el estudio sobre la epilepsia pareció observarse una reducción de todos los parámetros medidos (Cmax, Tmax y AUC) del etinilestradiol cuando se administra de forma simultánea con el topiramato.
French: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Spanish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Bélgica
French: Six métabolites, formés par hydroxylation, hydrolyse et glucuronidation, ont été isolés, caractérisés et identifiés à partir du plasma, des urines et des fèces chez l'homme.
Spanish: Se han aislado, caracterizado, e identificado en plasma, orina y heces de humanos, seis metabolitos, formados mediante procesos de hidroxilación, hidrólisis y glucuronidación.
French: - gonflement de la conjonctive au niveau des yeux - nécrolyse épidermique toxique qui correspond à un syndrome de Steven Johnson plus sévère (voir effets indésirables rares).
Spanish: • Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson
French: Si l'enfant ne tolère pas l'augmentation posologique, des augmentations plus faibles ou des paliers plus longs peuvent être utilisés.
Spanish: Si el niño es incapaz de tolerar el régimen de ajuste se pueden realizar incrementos menores o a intervalos mayores.
French: Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Spanish: En pacientes tratados con agentes antiepilépticos en varias indicaciones se ha notificado ideación y comportamiento suicida.
French: La posologie doit ensuite être augmentée par paliers de 1 à 2 semaines, par paliers de 1 à 3 mg/kg/jour (administrés en 2 prises), pour atteindre la posologie cliniquement optimale.
Spanish: Posteriormente, a intervalos de 1 ó 2 semanas, se incrementará la dosis de 1 a 3 mg/kg/día (se administrará dividida en dos tomas), hasta conseguir una respuesta clínica óptima.
French: Comme le recommande le CHMP, le TAMM a inclus la contreindication pour l'utilisation du topiramate pendant la grossesse ou chez les femmes susceptibles d'être enceintes sans contraception appropriée pour l'indication de prophylaxie de la migraine.
Spanish: Siguiendo la recomendación del CHMP, el TAC ha incluido la contraindicación del uso del topiramato en la prevención de la migraña en el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos adecuados.
French: La posologie cible initiale recommandée pour le traitement par topiramate en monothérapie est de 100 mg/jour à 200 mg/jour en 2 prises.
Spanish: La dosis objetivo inicial para la monoterapia con topiramato en adultos es de 100 mg/día a 200 mg/día dividida en 2 tomas.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <teléfono> <fax> <e-mail>
French: Le volume de distribution moyen était de 0,80 à 0,55 L/kg après une dose unique dans la gamme 100 à 1200 mg.
Spanish: El volumen medio de distribución aparente es de 0,80 a 0,55 l/kg, para una dosis única en un intervalo de 100 a 1.200 mg. Se detectó un efecto sobre el volumen de distribución relacionado con el sexo, con valores para las mujeres en torno a un 50% del de los varones.
French: Arthralgie, spasmes musculaires, myalgie, contraction musculaire, faiblesse musculaire, douleur
Spanish: Artralgia, espasmos musculares, mialgia, calambres musculares, debilidad muscular, dolor en el pecho músculo esquelético
French: L'ajout ou le retrait de la phénytoïne et de la carbamazépine à un traitement en association avec TOPAMAX peut nécessiter l'adpatation posologique deTOPAMAX.
Spanish: La inclusión o retirada de la fenitoína y carbamazepina en un tratamiento concomitante con Topamax puede requerir un ajuste de la dosis de Topamax.
French: Alopécie, rash, prurit
Spanish: Alopecia, exantema, prurito
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés présentant une fonction rénale normale.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con la función renal intacta.
French: En conséquence, des concentrations plasmatiques plus élevées à l'état d'équilibre sont attendues pour une même dose chez un patient insuffisant rénal comparé à un patient avec fonction rénale normale.
Spanish: Como consecuencia, en aquellos pacientes a los que se les administra una dosis y padecen insuficiencia renal, se espera que alcancen mayores concentraciones plasmáticas de topiramato en el estado estacionario que los que tienen una función renal normal.
French: Leucopénie, thrombopénie, lymphadénopat hie, éosinophilie
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía, eosinofilia
French: Si le patient ne tolère pas l'augmentation posologique, des paliers plus longs peuvent être utilisés.
Spanish: Si el paciente no puede tolerar el régimen de ajuste, pueden ampliarse los intervalos de incremento de dosis.
French: Patient insuffisant hépatique
Spanish: Insuficiencia hepática
French: Affections hématologiques et système lymphatique
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
French: Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy mg compresse rivestite con film, 60 compresse pelliculé
Spanish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia film, 60 compresse
French: Vertige, acouphènes, douleur auriculaire
Spanish: Vértigo, tinitus, dolor en el oído
French: Bicarbonates sériques diminués
Spanish: Disminución del bicarbonato en sangre
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national] 12.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver anexo 1 - Para completar a nivel nacional] 12.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOPAMAX 3.
Spanish: Antes de tomar Topamax 3.
French: Les signes et symptômes incluent : convulsions, somnolence, troubles de l'élocution, vision trouble, diplopie, trouble de l'idéation, léthargie, troubles de la coordination, stupeur, hypotension, douleur abdominale, agitation, sensation de vertige et dépression.
Spanish: Los síntomas y signos incluyeron convulsiones, somnolencia, trastornos del habla, visión borrosa, diplopía, actividad mental alterada, letargia, coordinación anormal, estupor, hipotensión, dolor abdominal, agitación, mareo y depresión.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
French: Par ailleurs, une déclaration sur l'interaction entre le topiramate et le millepertuis a également été incluse dans les informations sur le produit.
Spanish: Asimismo, se ha incluido en la información del producto una frase sobre la interacción del topiramato con el hipérico.
French: Oedème du visage, calcinose
Spanish: Edema facial, calcinosis
French: La dose journalière totale recommandée de topiramate dans le traitement prophylactique de la migraine est de 100 mg/jour administrés en deux prises.
Spanish: La dosis diaria total de topiramato recomendada en la profilaxis de la migraña en adultos es de 100 mg/día, dividida en dos tomas.
French: Une étude d'interaction croisée réalisée chez des volontaires sains a évalué les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre du topiramate et de la pioglitazone administrés seuls et en association.
Spanish: En un estudio sobre interacciones farmacológicas realizado en voluntarios sanos se evaluaron las farmacocinéticas en estado estacionario de topiramato y pioglitazona administrados solos y de forma concomitante.
French: Concentrationa du médicament co-administré
Spanish: Concentración del Fármaco Concomitantea
French: Une diminution de la posologie de TOPAMAX (topiramate) peut s'avérer nécessaire si elle est cliniquement justifiée.
Spanish: Si está clínicamente indicado, puede ser necesaria una disminución de la dosis de Topamax (topiramato).
French: Un syndrome incluant une myopie aiguë associée à un glaucome secondaire à angle fermé a été rapporté chez des patients traités par le topiramate.
Spanish: En pacientes que estaban siendo tratados con topiramato se ha notificado un síndrome consistente en miopía aguda asociada con glaucoma secundario de ángulo cerrado.
French: Topamax et noms associés (voir annexe I) (topiramate) 25, 50, 100 et 200 mg comprimés pelliculés Topamax et noms associés (voir annexe I) (topiramate) 15, 25, 50 mg gélules
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo 1) 25, 50, 100 y 200 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo 1) 15, 25 y 50 mg cápsulas duras
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE-PATIENT
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: Chez les patients insuffisants hépatiques, le topiramate doit être administré avec prudence car la clairance du topiramate peut être diminuée.
Spanish: Topiramato se debe de administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática ya que puede verse disminuido el aclaramiento de topiramato.
French: Topamax et noms associés (voir Annexe I) 25 mg comprimés pelliculés Topamax et noms associés (voir Annexe I) 50 mg comprimés pelliculés Topamax et noms associés (voir Annexe I) 100 mg comprimés pelliculés Topamax et noms associés (voir Annexe I) 200 mg comprimés pelliculés
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 200 mg comprimidos recubiertos con película
French: Chaque métabolite représente moins de 3% de la radioactivité totale excrétée après administration de 14C-topiramate.
Spanish: Cada metabolito representa menos del 3% del total de la radioactividad excretada después de la administración de topiramato C14. Dos metabolitos que mantenían la estructura principal del topiramato fueron ensayados y se vio que tenían poca o ninguna actividad anticonvulsivante.
French: Dans les essais cliniques en double-aveugle, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 2 fois) chez les enfants par rapport aux adultes incluent : diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit, acidose hyperchlorémique, hypokaliémie, troubles du comportement, agression, apathie, difficulté d'endormissement, idées suicidaires, trouble de l'attention , léthargie, trouble du rythme circadien du sommeil, mauvaise qualité de sommeil, larmoiement accru, bradycardie sinusale, sensation anormale, et trouble de la marche.
Spanish: Las RAs notificadas más frecuentemente (≥ 2 veces) en niños que en adultos en ensayos clínicos doble ciego controlados incluyen: disminución de apetito, aumento del apetito, acidosis hiperclorémica, hipopotasemia, comportamiento anormal, agresividad, apatía, insomnio de inicio, ideación suicida, trastornos en la atención, letargia, trastornos de ritmo circadiano del sueño, sueño de mala calidad, aumento del lagrimeo, bradicardia sinusal, malestar general y alteración en el modo de andar.
French: : trouble affectant les vaisseaux sanguins au niveau des doigts, des orteils,
Spanish: Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío
French: Lorsque le topiramate est ajouté à un traitement par le glibenclamide ou lorsque le glibencamide est ajouté à un traitement par du topiramate, une attention particulière doit être à la surveillance afin d'assurer un contrôle adéquat du diabète.
Spanish: Cuando se añade topiramato al tratamiento con gliburida o se añade gliburida al tratamiento con topiramato, debe prestarse especial atención a los seguimientos periódicos de control de la diabetes en estos pacientes.
French: La signification clinique de ces modifications n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de los cambios observados.
French: Fièvre, asthénie, irritabilité, trouble de l'équilibre, sensation anormale, malaise
Spanish: Pirexia, astenia, irritabilidad, alteración en el modo de andar, malestar general, malestar
French: Patient insuffisant rénal
Spanish: Insuficiencia renal
French: Dihydroergotamine (Orale et Sous-cutanée) Halopéridol
Spanish: Dihidroergotamina (oral y subcutánea)
French: Le topiramate n'est pas indiqué dans le traitement de la crise.
Spanish: Topiramato no está indicado para el tratamiento agudo.
French: «Traitement d'appoint chez les enfants âgés de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire ou des crises tonico-cloniques généralisées primaires et traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.»
Spanish: «Tratamiento complementario en niños de 2 años de edad en adelante, adolescentes y adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria o con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias y tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.»
French: Dyspnée d'effort, hypersécrétion sinusienne paranasale, dysphonie
Spanish: Disnea de esfuerzo, hipersecreción del seno paranasal, disfonía
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Spanish: [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
French: Hartkapseln
Spanish: Cápsula
French: La posologie journalière usuelle est de 200-400 mg/jour en deux prises.
Spanish: La dosis diaria habitual es de 200- 400 mg por día, dividida en dos tomas.
French: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Spanish: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
French: Traitement de l'épilepsie en association à d'autres anti-épileptiques (épilepsie partielle avec ou sans généralisation, crises tonico-cloniques généralisées, ou crises associées au syndrome de LennoxGastaut)
Spanish: Tratamiento concomitante en epilepsia (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria, crisis tónico clónicas generalizadas primarias, o crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut)
French: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Spanish: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
French: L'administration concomitante de doses répetées de topiramate, 100 à 400 mg deux fois par jour, avec de la phénytoïne ou de la carbamazépine montre une augmentation dose proportionnelle des concentrations plasmatiques de topiramate.
Spanish: Se produce un incremento proporcional con la dosis en las concentraciones plasmáticas de topiramato cuando se administran dosis múltiples de topiramato, entre 100 y 400 mg dos veces al día, junto con fenitoína o carbamazepina.
French: Pancréatite, flatulence, reflux gastroœsophagien, douleur douleur abdominale, sécheresse buccale, gêne gastrique, paresthésie orale, gastrite, gêne abdominale abdominale basse, hypoesthésie orale, saignement gingival, distension abdominale, gêne épigastrique, défense abdominale, hypersécrétion salivaire, douleur buccale, haleine odorante, glossodynie
Spanish: gastrointestinal es diarrea estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, dispepsia, dolor abdominal, boca seca, malestar del estómago, parestesia oral, gastritis, malestar abdominal flatulencias, enfermedad por reflujo gastroesofágico, dolor en la parte inferior del abdomen, hipoestesia oral, sangrado gingival, distensión abdominal, malestar epigástrico, dolor a la palpación abdominal, hipersecreción salivar, dolor oral, mal aliento, glosodinia
French: Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Spanish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Reino Unido
French: Le traitement doit comporter des mesures symptomatiques appropriées et le patient doit être adéquatement hydraté.
Spanish: El tratamiento debería ir acompañado de medidas de soporte adecuadas.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon plastique
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Frasco de plástico
French: Janssen-Cilag International NVBE
Spanish: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30
French: Le traitement doit débuter par 25-50 mg le soir pendant 1 semaine.
Spanish: El inicio del tratamiento deberá comenzar con 25-50 mg, todas las noches durante una semana.
French: Le topiramate n'a pas montré de potentiel génotoxique au cours d'une batterie d'essais de mutagénicité in vitro et in vivo.
Spanish: En una batería de ensayos de mutagenicidad in vitro o in vivo, topiramato no mostró efectos genotóxicos.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPAMAX si :
Spanish: Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar Topamax.
French: COMMENT PRENDRE TOPAMAX
Spanish: CÓMO TOMAR TOPAMAX
French: Par la suite, à intervalles d'une ou de deux semaines, la dose doit être augmentée de 25 à 50 mg/jour et répartie en deux prises.
Spanish: Posteriormente, en intervalos semanales o quincenales, se incrementará la dosis en 25-50 mg/día y dividida en dos tomas.
French: Comprimés pelliculés
Spanish: Comprimidos recubiertos
French: La dose et l'adaptation posologique chez l'enfant doivent être guidées par la réponse clinique Le traitement des enfants de plus de 6 ans doit débuter par 0,5 à 1 mg/kg le soir pendant la première semaine.
Spanish: El tratamiento en niños mayores de 6 años de edad se debe comenzar con dosis de 0,5-1 mg/kg administrada todas las noches durante la primera semana.
French: Concentrationa en topiramate co-administré
Spanish: Concentración de Topiramatoa
French: «Traitement d'appoint chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire ou des crises tonico-cloniques généralisées primaires……….»
Spanish: «Tratamiento complementario para adultos, adolescentes y niños de 2 años de edad en adelante con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria o con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias…»
French: Affections vasculaires hypotension orthostatique, hypotension, flush, bouffée vaso-motrice
Spanish: Hipotensión, hipotensión ortostática, rubor, sofoco
French: La posologie et l'augmentation de la posologie doivent être guidées par la réponse clinique.
Spanish: La dosificación y el ajuste de dosis en niños deben realizarse en función de la respuesta clínica.
French: Dépression Bradyphrénie, insomnie, trouble de l'élocution, anxiété, état confusionnel, désorientation, agressivité, altération de
Spanish: Depresión Bradifrenia, insomnio, trastorno en la expresión del lenguaje, ansiedad, estado confusional, desorientación, agresividad, alteraciones del ánimo, agitación, cambios bruscos del humor, humor depresivo, cólera, comportamiento anormal
French: Les mécanismes exacts de l'action du topiramate ne sont pas encore complètement élucidés.
Spanish: Los mecanismos de acción exactos del topiramato no están totalmente aclarados.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à libération modifiée.
Spanish: Iba a presentarse en cápsulas de liberación modificada.
French: 21 février 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Spanish: 21 de febrero de 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
French: Le demandeur a sollicité un réexamen de l'avis.
Spanish: La solicitante solicitó la revisión del dictamen.
French: La société ayant demandé l'autorisation de mise sur le marché est Vivus BV.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Vivus BV.
French: Le demandeur a proposé des mesures pour réduire ce risque, mais il a été considéré que ces mesures sont difficilement applicables en pratique.
Spanish: El solicitante propuso medidas para reducir este riesgo, aunque se consideraron difíciles de llevar a la práctica.
French: Dans l'une des études, les patients ont été traités plus longtemps et les mesures de l'efficacité ont été effectuées après 108 semaines.
Spanish: En uno de los estudios, los pacientes fueron tratados durante más tiempo y la eficacia se midió después de 108 semanas.
French: Les effets de Qsiva ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Qsiva se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
French: On pense que le topiramate agit en augmentant la consommation d'énergie par le corps, en réduisant l'efficacité énergétique et en diminuant l'appétit des patients.
Spanish: Se piensa que el topiramato actúa incrementando el gasto energético del organismo, reduciendo la eficiencia energética y disminuyendo la apetencia por los alimentos de los pacientes.
French: Le topiramate est également connu pour être potentiellement nocif pour l'enfant à naître s'il est pris par des femmes enceintes.
Spanish: También se sabe que el topiramato es potencialmente perjudicial para los nonatos si lo toman las mujeres embarazadas.
French: Qu'est-ce que Qsiva?
Spanish: ¿Qué es Qsiva?
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'ampleur de la perte de poids et le nombre des patients ayant présenté une perte de poids d'au moins 5 % après 28 ou 56 semaines de traitement.
Spanish: Las principales medidas de la eficacia fueron la cantidad de pérdida de peso y el número de pacientes con una pérdida de al menos un 5 % después de 28 o 56 semanas de tratamiento.
French: Qsiva est un médicament qui contient les principes actifs phentermine et topiramate.
Spanish: Qsiva es un medicamento que contiene los principios activos fentermina y topiramato.
French: Le comité a noté qu'il avait une probabilité élevée que le médicament, s'il était approuvé, ne soit pas strictement réservé aux patients auxquels il est destiné.
Spanish: El Comité observó que había una elevada probabilidad de que, en caso de ser autorizado, el medicamento no se usaría únicamente en los pacientes a los que estaba destinado.
French: La phentermine coupe l'appétit en libérant un transmetteur chimique appelé norépinéphrine (ou noradrénaline) dans l'hypothalamus, la région du cerveau qui contrôle la sensation de faim.
Spanish: La fentermina suprime el apetito liberando un transmisor químico denominado norepinefrina (o noradrenalina) en el hipotálamo, la región del cerebro que controla el hambre.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no existen consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos.