FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não obstante as conclusões relativas à eficácia da prednisolona, a associação foi considerada eficaz contra os agentes patogénicos reivindicados.
Bulgarian: Въпреки заключенията относно ефикасността на преднизолон, комбинацията е счетена за ефикасна срещу заявените патогени.
Portuguese: Intervalo de Segurança (carne e leite)
Bulgarian: Карентен срок (месо и мляко)
Portuguese: Com base nos dois ensaios clínicos acima descritos, não foi possível chegar a qualquer conclusão sobre o valor acrescentado da prednisolona, dado não existir qualquer comparação com um medicamento que incluísse amoxicilina/ácido clavulânico sem prednisolona.
Bulgarian: На базата на двете клинични изпитвания, описани по-горе, не е възможно да се направи заключение за привнесената допълнителна полза от преднизолон, тъй като няма сравнение с продукт, съдържащ амоксицилин/клавуланова киселина без преднизолон.
Portuguese: No primeiro estudo realizado em 8 vacas leiteiras lactantes, a amoxicilina foi a substância activa limitadora a determinar o intervalo de segurança que, de acordo com estes dados, deve corresponder a 7 extracções do leite (84 horas).
Bulgarian: В първото проучване, проведено при 8 лактиращи, млеконадойни крави, амоксицилин е лимитиращата активна субстанция за определянето на карентния срок, който според тези данни трябва да бъде определен на 7 издоявания (84 часа).
Portuguese: O medicamento de comparação tinha uma composição diferente (associação cloxacilina-ampicilina).
Bulgarian: Сравнителният продукт има различен състав (комбинация от клоксацилин-ампицилин).
Portuguese: Dado que foi demonstrado que o medicamento é eficaz para a indicação reivindicada e que não foi identificado qualquer risco decorrente da sua utilização em ensaios clínicos e no âmbito da farmacovigilância, a relação risco-benefício é considerada positiva.
Bulgarian: Тъй като е демонстрирана ефикасността на продукта за заявеното показание и не е установен риск, свързан с употребата му от клиничните изпитвания и лекарствената безопасност, съотношението полза/риск се смята за положително.
Portuguese: A revisão da literatura relativamente ao nível actual de resistência à amoxicilina/ácido clavulânico entre os agentes patogénicos da mastite clinicamente significativos indica que a resistência se mantém baixa.
Bulgarian: Прегледът на литературата относно настоящото ниво на резистентност срещу амоксицилин/клавуланова киселина сред клинично значимите причинители на мастит посочва, че резистентността остава ниска.
Portuguese: Foram realizadas determinações analíticas dos resíduos marcadores através de cromatografia líquida de alto desempenho.
Bulgarian: Аналитичните определяния на маркерните остатъчни количества са проведени посредством високоефективна течна хроматография.
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене.
Portuguese: Apesar de ter sido possível derivar um intervalo de segurança de 3 dias do conjunto de dados, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado recomendaram um intervalo de segurança de 7 dias.
Bulgarian: Въпреки че от събраните данни може да се определи карентен срок от 3 дни, притежателите на лиценза за употреба препоръчват карентен срок от 7 дни.
Portuguese: Os intervalos de segurança de 84 horas para o leite e 7 dias para a carne e vísceras foram adequadamente justificados.
Bulgarian: Карентните срокове от 84 часа за млякото и 7 дни за месото и вътрешните органи са адекватно обосновани.
Portuguese: O motivo subjacente às decisões nacionais divergentes relativas à autorização dos medicamentos foi essencialmente a justificação da associação de amoxicilina/ácido clavulânico/prednisolona para o tratamento da mastite bovina.
Bulgarian: Причината за различните национални решения по отношение на лицензирането на продуктите е основно обосноваването на комбинацията от амоксицилин/клавуланова киселина/преднизолон за лечението на мастит при говедата.
Portuguese: Como, de um modo geral, se recomenda o tratamento da mastite clínica num primeiro momento com um antimicrobiano de espectro estreito e, sempre que possível, após o diagnóstico bacteriológico, foi proposta a inclusão no RCM de recomendações sobre a utilização prudente.
Bulgarian: Тъй като цяло се препоръчва клиничният мастит да се лекува при първо заболяване с тясноспектърен антимикробен агент и когато е възможно след бактериологична диагноза, препоръки за разумна употреба са предложени за включване в кратката характеристика на продукта.
Portuguese: Considerando que não foram fornecidos dados específicos do medicamento que fundamentem a eficácia de uma duração de tratamento alargada, foi incluída a seguinte recomendação no RCM, na secção 4.9 Posologia e via de administração:
Bulgarian: Като се има предвид, че никакви характерни за продукта данни не са подадени в подкрепа на ефикасността на удължено лечение, следната препоръка е включена в кратката характеристика на продукта под точка 4.9 Доза и начин на приложение:
Portuguese: Num desafio com Streptococcus uberis, uma administração única do medicamento reduziu o inchaço do úbere 4 e 6 horas após o tratamento, mas não se observou uma acção significativa a nível da resposta celular.
Bulgarian: При пробата със Streptococcus uberis, еднократно приложение на продукта, намалява отока на вимето 4 до 6 часа след лечението, но не се наблюдава значимо действие върху клетъчния отговор.
Portuguese: Por conseguinte, apesar de a cura clínica e de a cura bacteriológica terem sido demonstradas para a formulação, considerou-se que os titulares da Autorização de Introdução no Mercado não tinham provado a eficácia da prednisolona na associação.
Bulgarian: Следователно, при демонстрираните клинично и бактериологично излекуване за формулировката, се приема становище, че притежателите на лиценза за употреба не са демонстрирали ефикасността на преднизолон в комбинацията.
Portuguese: Carne: 42 dias.
Bulgarian: Месо: 42 дни.
Portuguese: Os resíduos de amoxicilina foram o factor limitador no fígado e nos rins.
Bulgarian: Остатъчните количества амоксицилин са лимитиращият фактор в черния дроб и бъбрека.
Portuguese: Relativamente ao risco da prednisolona, a tolerância da formulação do medicamento é aceitável.
Bulgarian: По отношение на риска спрямо преднизолон, поносимостта към състава на продукта е приемлива.
Portuguese: Eslováquia Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Bulgarian: Словакия Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Portuguese: Eslovénia PFIZER Luxembourg SARL
Bulgarian: Словения PFIZER Luxembourg SARL
Portuguese: 2. no caso de confirmação da eficácia, avaliar se a eficácia da associação amoxicilina/ácido clavulânico/prednisolona é superior ao tratamento com amoxicilina/ácido clavulânico isoladamente,
Bulgarian: ако ефикасността е потвърдена, да оцени дали ефикасността на комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина/преднизолон превъзхожда лечението с амоксицилин/клавуланова киселина, прилагани самостоятелно,
Portuguese: Cera emulsificante Parafina Branca Suave Parafina Líquida Leve
Bulgarian: Emulsifying Wax White Soft Paraffin Бял течен парафин
Portuguese: No caso da CIM90 da Escherichia coli (16 µg/ml), os níveis individuais de amoxicilina no leite foram superiores à CIM90 relativamente ao período que abrange as 2 primeiras perfusões.
Bulgarian: За Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), индивидуалните нива на амоксицилин в млякото са над MIC90 за периода, покриващ първите 2 инфузии.
Portuguese: Um estudo farmacocinético realizado demonstrou que a prednisolona não possui um tempo de permanência prolongado no leite/úbere (cerca de 8 a 10 horas após a perfusão, os níveis de prednisolona eram inferiores a 1 µg/ml).
Bulgarian: Фармакокинетично проучване демонстрира, че преднизолон не се задържа продължително в млякото/вимето (около 8-10 часа след инфузия, нивата на преднизолон са под 1µg/ml).
Portuguese: Procedeu-se à revisão das concentrações inibitórias mínimas (CIM) relativas a diversos agentes patogénicos da mastite de uma série de Estados-Membros da UE e, por conseguinte, de uma série de condições de exploração.
Bulgarian: Разгледани са минималната инхибираща концентрация (MIC) на няколко различни причинители на мастит от няколко държави-членки на ЕС и респективно от няколко различни условия на отглеждане.
Portuguese: Após a perfusão intramamária, a prednisolona pode causar uma redução dos sinais locais de inflamação (inchaço e tamanho subsequente do quarto infectado)", deverá ser substituída por "A prednisolona é um corticosteróide anti-inflamatório.
Bulgarian: След интрамамарна инфузия, преднизолон може да доведе до намаление на местните признаци на възпаление (подуване и последващ растеж на заразения дял от вимето)" следва да се замени с „Преднизолон е противовъзпалителен кортикостероид."
Portuguese: Concluindo, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado não conseguiram demonstrar a eficácia da prednisolona quando incluída na associação.
Bulgarian: В заключение притежателите на лиценза за употреба не успяват да демонстрират ефикасността на преднизолон, когато той бъде добавен към комбинацията.
Portuguese: A tolerância da formulação do medicamento foi aceitável.
Bulgarian: Поносимостта на състава на продукта е приемлива.
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda
Portuguese: Globalmente, a susceptibilidade in vitro da maioria dos agentes patogénicos da mastite é extremamente elevada.
Bulgarian: В глобален мащаб in vitro чувствителността на повечето патогени, причиняващи мастит, е много висока.
Portuguese: Contudo, o efeito de autocura para as infecções pela Escherichia coli não foi considerado.
Bulgarian: Не е отчетен обаче ефектът на самоизлекуване по отношение на инфекциите с Escherichia coli.
Portuguese: Irelanda Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
Bulgarian: Ирландия Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal
Portuguese: A utilização do medicamento deve basear-se em informações epidemiológicas locais (regionais, a nível da exploração) sobre a susceptibilidade das bactérias-alvo e deve ter em conta as políticas antimicrobianas oficiais e locais.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на местната (регионална, и на ниво ферма) епидемиологична информация по отношение на бактериалната чувствителност и да се вземат предвид официалната и местна антимикробни политики.
Portuguese: Como conclusão, os dados de depleção dos resíduos suportam os intervalos de segurança de 84 horas para o leite e 7 dias para a carne e vísceras.
Bulgarian: В заключение, данните за изчерпване на остатъчните количества подкрепят карентните срокове от 84 часа за млякото и 7 дни за месото и вътрешните органи.
Portuguese: Com base na pior das situações na qual todos os quartos foram tratados de acordo com a posologia recomendada, o intervalo de segurança de 84 horas ou 7 extracções do leite reivindicado pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi considerado aceitável.
Bulgarian: На базата на най-лошия сценарий, при който всички жлезни дялове на вимето са лекувани според препоръчаната дозировка, периодът на удържане от 84 часа или 7 издоявания, както е заявено и от притежателите на лиценза за употреба, е счетен за приемлив.
Portuguese: O medicamento de comparação foi autorizado para indicações semelhantes (estafilococos, estreptococos, Escherichia coli) embora possua uma composição diferente (penetamato, diidrostreptomicina, framicetina e prednisolona) e um intervalo de administração diferente (24 horas para o medicamento de comparação, em vez das 12 horas para Synulox Lactating Cow).
Bulgarian: Сравнителният продукт е лицензиран за сходни показания (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), но има различен състав (пенетамат, дихидрострептомицин, фрамицетин и преднизолон) и различен интервал на приложение (24 часа за сравнителния лекарствен продукт, срещу 12 часа при Synulox Lactating Cow).
Portuguese: Aluminosilicato sódico cálcio (seco) Óleo mineral (Formula A)
Bulgarian: Calcium Sodium Aluminosilicate (изсушен) Mineral Oil (Formula A)
Portuguese: Estudos farmacocinéticos, realizados com o medicamento acabado, revelaram concentrações individuais de amoxicilina no leite superiores à CIM90 (2 µg/ml) para o Staphylococcus aureus até 12 horas após a última perfusão.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания, извършени с готовия продукт, демонстрират индивидуални концентрации на амоксицилин в млякото над MIC90 (2 µg/ml) за Staphylococcus aureus до 12 часа след последната инфузия.
Portuguese: De acordo com os dados farmacodinâmicos fornecidos, os agentes patogénicos reivindicados são sensíveis à associação ácido clavulânico/amoxicilina.
Bulgarian: Според предоставените фармакодинамични данни, въпросните патогени са чувствителни към комбинацията клавуланова киселина/амоксицилин.
Portuguese: Cada seringa (3g) contém:
Bulgarian: Един шпирц (3 g) съдържа:
Portuguese: As contagens diferenciais médias dos leucócitos não foram significativamente diferentes em momentos de colheita de amostras no pós-tratamento, o que sugere que os níveis baixos da prednisolona não afectaram de forma marcada as contagens leucocitárias.
Bulgarian: Средният брой на диференциално преброените бели кръвни клетки не се различава съществено в моментите на вземане на пробите след лечението, предполагайки, че ниските нива на преднизолон не засягат значително броя на белите кръвни клетки.
Portuguese: Por conseguinte, a duração global do tratamento deve ficar ao critério do veterinário, embora deva ser suficientemente longa para assegurar a resolução completa da infecção intramamária."
Bulgarian: Следователно общата продължителност на лечението трябва да е по преценка на ветеринаря, но следва да бъде достатъчно дълга, за да осигури пълно разрешение на интрамамарната инфекция."
Portuguese: Em vacas com duas ordenhas diárias, o leite para consumo humano só deve ser aproveitado na 7ª ordenha após tratamento.
Bulgarian: При крави, които се доят два пъти дневно, млякото може да се използва за човешка консумация на 7-то доене след последното третиране.
Portuguese: A amoxicilina foi a substância activa limitadora para determinar o intervalo de segurança no leite.
Bulgarian: Амоксицилин е лимитиращата активна съставка за определянето на карентния срок при млякото.
Portuguese: Valor acrescentado da prednisolona na associação
Bulgarian: Допълнителната полза от преднизолон в комбинацията
Portuguese: • o CVMP teve em conta o âmbito principal da consulta relativamente à eficácia do medicamento para o tratamento da mastite bovina em vacas lactantes e o valor acrescentado da prednisolona no medicamento,
Bulgarian: • CVMP счита първоначалния обхват на сезирането по отношение на ефикасността на продукта за лечение на говежди мастит при лактиращи крави и добавената полза от преднизолон в продукта;
Portuguese: Em associação com SYNULOX RTU:
Bulgarian: В комбинация със SYNULOX RTU:
Portuguese: Leite: 14 dias.
Bulgarian: Мляко: 14 дни.
Portuguese: "O medicamento deve ser utilizado apenas para o tratamento da mastite clínica.
Bulgarian: „Продуктът трябва да се използва единствено за лечение на клиничен мастит.
Portuguese: Foram colhidas amostras de leite em cada animal imediatamente antes da administração do medicamento de teste, depois para as seguintes 16 extracções do leite, com início 12 horas após o último tratamento.
Bulgarian: Млечни проби са взети от всяко животно незабавно след въвеждането на изследвания продукт и след това за следващите 16 издоявания, започващи 12 часа след последното приложение на лекарството.
Portuguese: In vitro, a combinação de ácido clavulânico e amoxicilina é activa contra uma vasta gama de bactérias clinicamente importantes, incluindo os seguintes microrganismos frequentemente associados à mastite bovina:
Bulgarian: In Vitro клавулановата киселина и амоксицилинът в комбинация са активни срещу широк спектър клинично значимите бактерии, включително следните организми, които често се асоциират с маститите при говедата:
Portuguese: A prednisolona é um anti-inflamatório corticosteróide.
Bulgarian: Преднизолонът е противовъзпалителен кортикостероид.
Portuguese: Suspensão intramamária.
Bulgarian: Интрамамарна суспензия.
Portuguese: Contudo, constatou-se que o efeito de autocura não foi considerado nos casos da Escherichia coli.
Bulgarian: Отбелязва се обаче, че не е отчетен ефектът на самоизлекуване по отношение на случаите с Escherichia coli.
Portuguese: Este medicamento veterinário não deve ser manipulado por pessoas sensíveis, ou que foram aconselhadas, por motivos de saúde, a não trabalhar com tais preparações.
Bulgarian: Да не се работи с този продукт при свръхчувствителност или ако имате препоръка да не работите с такива продукти.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP aceitou a proposta apresentada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado no sentido de eliminar a referida recomendação da informação do medicamento.
Bulgarian: Следователно предложението на притежателите на лиценза за употреба за премахване на такава препоръка от информацията на продукта е приета от CVMP.
Portuguese: A prednisolona administrada antes do desafio com a endotoxina de Escherichia coli pode reduzir o tamanho do quarto em alguns pontos temporais no espaço de 8 horas.
Bulgarian: Прилагането на преднизолон преди проба с еднотоксин на Escherichia coli може да намали размера на отделния жлезен отдел от вимето в даден момент в рамките на 8 часа.
Portuguese: Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos -lactâmicos.
Bulgarian: Да не се използва при животни с известна свръхчувствителност към ß - лактамни антибиотици.
Portuguese: O Synulox Lactating Cow foi não-inferior ao medicamento de comparação.
Bulgarian: Synulox Lactating Cow е с не по-лошо качество от лекарствения продукт, с който е сравняван.
Portuguese: No segundo estudo, 20 vacas leiteiras lactantes saudáveis foram tratadas por 3 vezes, pela via intramamária, com o medicamento de teste na dosagem de 1 seringa perfundida em cada quarto através do canal do úbere, imediatamente após a extracção do leite, durante 3 extracções do leite consecutivas.
Bulgarian: Във второто проучване 20 здрави, лактиращи, млеконадойни крави са лекувани 3 пъти, по интрамамарен път, с изследвания продукт при дозировка от 1 спринцовка, инфузирана във всеки жлезен дял на вимето през жлезния канал на зърното на всеки от респективните дялове, незабавно след издояване за 3 последователни издоявания.
Portuguese: Não administrar em casos associados a Pseudomonas.
Bulgarian: Продуктът не е показан за употреба при случаи на мастити предизвикани от Pseudomonas.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:18 месеца
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Synulox Lactating Cow e nomes associados (ver Anexo I).
Bulgarian: Следователно CVMP препоръчва изменението на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху етикета и листовката за употреба са изложени в Приложение ІІІ за Synulox
Portuguese: Os veterinários devem esforçar-se por utilizar, se possível, antibióticos de espectro estreito.
Bulgarian: Ветеринарите трябва да се стремят да използват тясноспектърни антибиотици, когато е възможно.
Portuguese: Num desafio com o Staphylococcus aureus, observou-se uma redução da induração do úbere e do inchaço e inflamação do úbere em alguns pontos temporais após a administração do medicamento.
Bulgarian: При пробата със Staphylococcus aureus се наблюдава намаляване на втвърдяването, подуването и възпалението на вимето на определени времеви интервали след прилагането на продукта.
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, intervalos de segurança e titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, за които е предназначен ВМП, карентен срок, притежател на лиценза за употреба в страните членки.
Portuguese: O Synulox Lactating Cow e nomes associados é um creme pálido/suspensão oleosa de tom bege escuro contendo amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona numa base concebida para uma dispersão rápida no leite.
Bulgarian: Synulox Lactating Cow и свързани с него имена е белезникаво кремава/бледо бежова маслена суспензия, съдържаща амоксицилин, клавуланова киселина и преднизолон в основна среда, създадена да се разпространява бързо в млякото.
Portuguese: Uma revisão da susceptibilidade dos agentes patogénicos da mastite à associação amoxicilina-ácido clavulânico indica que as principais causas bacterianas da mastite bovina continuam a ser susceptíveis à amoxicilina potenciada pelo clavulanato.
Bulgarian: Преглед на чувствителността на патогените, причинители на мастит, спрямо амоксицилинклавуланова киселина сочи, че основните бактериални причинители на говеждия мастит продължават да бъдат чувствителни на амоксицилина, потенциран от клавуланат.
Portuguese: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polónia
Bulgarian: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Полша
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Bulgarian: Специални предпазни мерки за обезвреждане неизползваните ВМП или остатъците от тях, останали след употребата на тези продукти, ако са необходими.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху етикета и листовката за употреба
Portuguese: O actual RCM indica que a prednisolona possui uma acção anti-inflamatória que ajuda a reduzir o inchaço e a inflamação potencialmente destrutivos associados à mastite, sem afectar a resposta dos leucócitos à infecção.
Bulgarian: Настоящата кратка характеристика на продукта посочва, че преднизолон има противовъзпалително действие, което помага за намаляване на потенциално разрушителното подуване и възпаление, свързани с мастита, без да повлиява отговора на белите клетки към инфекцията.
Portuguese: O médico veterinário deve tentar administrar antibióticos de espectro reduzido, se possível.
Bulgarian: Ветеринарният лекар трябва да се стреми да използва тясноспектърни антибиотици ако е възможно.
Portuguese: Onde forem seguidas outras rotinas de ordenha, o leite deve ser aproveitado para consumo humano apenas depois do mesmo período desde o último tratamento (por exemplo, em vacas com 3 ordenhas diárias, o leite deve ser aproveitado para consumo humano na 11ª ordenha).
Bulgarian: Когато се следват други практики на доене, млякото може да се използва за човешка консумация само след изтичане на горепосочения период считано от последното третиране (например крави, които се доят 3 пъти на ден, млякото може да се използва за консумация на 11-то доене).
Portuguese: O medicamento apresenta-se em seringas intramamárias descartáveis contendo 200 mg de amoxicilina sob a forma de amoxicilina tri-hidrato, 50 mg de ácido clavulânico sob a forma de clavulanato de potássio e 10 mg de prednisolona em 3 g de suspensão.
Bulgarian: Продуктът е представен под формата на интрамамарни спринцовки за еднократна употреба, които съдържат 200 mg амоксицилин като амоксицилин трихидрат, 50 mg клавуланова киселина под формата на калиев клавуланат и 10 mg преднизолон в суспензия от 3 g.
Portuguese: O medicamento foi formulado para o tratamento da mastite clínica bovina em vacas lactantes.
Bulgarian: Продуктът е създаден за лечението на говежди, клиничен мастит при лактиращи крави.