FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pemetrexed je fyzikálne inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane laktátového Ringerovho roztoku a Ringerovho roztoku.
Lithuanian: Pemetreksedas fiziškai nedera su tirpikliais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant Ringerio laktato injekcinį tirpalą ir Ringerio injekcinį tirpalą.
Slovak: % oproti 1,9
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas 11,9
Slovak: Analýza primárnej účinnosti bola založená na ITT populácii.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo analizė yra paremta KGP tyrimu.
Slovak: Polska
Lithuanian: Lenkija:
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady kolitídy (vrátane intestinálneho a rektálneho krvácania, intestinálnej perforácie, niekedy fatálnej, , intestinálnej nekrózy a zápalu slepého čreva).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pemetreksedu gydomiems pacientams nedažnais atvejais pasireiškė kolitas (įskaitant kraujavimą iš žarnyno ir tiesiosios žarnos, kuris kartais buvo mirtinas, žarnų perforaciją, žarnų nekrozę ir tiflitą).
Slovak: Pred zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) má byť ≥ 1500 buniek/mm a počet krvných doštičiek má byť ≥ 100 000 buniek/mm
Lithuanian: Reikalaujama, kad prieš pradedant bet kokį chemoterapijos ciklą, paciento absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) būtų  1500 ląstelių/mm3, trombocitų kiekis  100 000 ląstelių/mm3.
Slovak: 5 % z 265 pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom v monoterapii so suplementáciou kyselinou listovou a vitamínom B12 a u 276 pacientov randomizovaných na liečbu docetaxelom v monoterapii.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje yra pateikti nepageidaujamo poveikio, pasireiškusio  5% iš 265 pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti vien pemetreksedu, folio rūgštimi ir vitaminu B12, ir iš 276 pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti vien docetakseliu.
Slovak: Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) pre celú populáciu (n = 663) bola v skupine s pemetrexedom 13,4 mesiacov a v skupine s placebom 10,6 mesiacov, pomer rizík =
Lithuanian: Iš visos populiacijos (n  663) pemetreksedu gydytų pacientų bendro išgyvenamumo trukmės mediana buvo 13,4 mėn., gydytų pacebu 10,6 mėn.
Slovak: Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Lithuanian: Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Slovak: Magyarország
Lithuanian: Vengrija:
Slovak: Vedľajšie účinky CIAMBRY môžu zahŕňať:
Lithuanian: Galimas šalutinis CIAMBRA poveikis
Slovak: *** podľa
Lithuanian: NN: {numeris}
Slovak: Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje zväčšenie)
Lithuanian: Edema (skysčio perteklius organizmo audiniuose, sukeliantis pabrinkimą).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z hľadiska útlmu kostnej drene počas liečby a pemetrexed nemá byť podaný pacientom, pokiaľ sa absolútny počet neutrofilov (ANC) nevráti na hodnotu ≥ 1500 buniek/mm a počet doštičiek na ≥ 100 000 buniek/mm3.
Lithuanian: Pemetreksedo negalima infuzuoti tol, kol absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) netaps  1500 ląstelių/mm3, trombocitų kiekis  100 000 ląstelių/mm3.
Slovak: Napriek tomu pacienti s poškodením funkcie pečene s bilirubínom > 1,5-krát ako horná hranica normy a/alebo aminotransferázami >
Lithuanian: Vis dėlto specialių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kaip antai bilirubino kiekis  1,5 karto didesnis už viršutinę normos ribą ir (arba) aminotraznsferazės kiekis  3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (kepenyse metastazių nėra) arba  5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (kepenyse yra metastazių), neatlikta.
Slovak: Nauzea Vracanie Anorexia Zápcha Stomatitída/ Faryngitída Hnačka bez kolostómie
Lithuanian: Anoreksija Vidurių užkietėjimas Stomatitas/faringitas
Slovak: Prežívanie bez progresie
Lithuanian: Viduriavimas be kolostomijos
Slovak: Kožné reakcie boli zaznamenané u pacientov, ktorí nedostávali pred liečbou kortikosteroidy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems premedikacija kortikosteroidu nebuvo taikyta, buvo odos reakcijų atvejų.
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000 /mm s krvácaním a, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Lithuanian: Mažiausias trombocitų kiekis < 50 000/mm3 ir kraujavimas a, nepaisant mažiausio ANK
Slovak: Tabuľka 2 - Tabuľka modifikácie dávky CIAMBRY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b
Lithuanian: CIAMBRA (monoterapijos ar sudėtinio gydymo metu) ir cisplatinos dozių keitimas pasireiškus toksiniam poveikiui ne kraujui a,b
Slovak: Log Rank hodnota p* Medián času do progresie tumoru (mesiace) (95%CI)
Lithuanian: Laiko iki naviko progresavimo mediana (mėnesiais) (95% PI)
Slovak: Tel: +420 267 199 333
Lithuanian: Tel: +420 267 199 333 Vokietija:
Slovak: Ak máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach.
Lithuanian: Burnos vidaus skausmas, paraudimas, patinimas arba išopėjimas.
Slovak: NSCLC, liečba v prvej línii:
Lithuanian: Pirmaeilis NSLPV gydymas
Slovak: Svalová slabosť
Lithuanian: Raumenų silpnumas.
Slovak: Živé oslabené vakcíny (okrem žltej zimnice, v tomto prípade je súbežné podávanie kontraindikované): riziko systémovej reakcie s možným fatálnym koncom.
Lithuanian: Pemetreksedu gydomus pacientus nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis (išskyrus geltonosios karštligės vakciną, kuria skiepyti draudžiama), kadangi kyla sisteminės, galimai mirtinos ligos rizika.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Slovak: Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti na počte vašich krviniek a vašom celkovom zdravotnom stave.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų kraujo ląstelių kiekio ir bendrosios būklės gali būti keičiama ši dozė arba atidedamas gydymas.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili rádioterapiu v minulosti, boli zaznamenané zriedkavé prípady radiačného poškodenia typu „recall fenomén" (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyta radioterapija, buvo retų odos reakcijos švitinimo vietoje atsinaujinimo atvejų (žr.
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečení pemetrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8 mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými iba cisplatinou.
Lithuanian: Daugiacentris atsitiktinių imčių viengubai koduotas 3 fazės tyrimas EMPHACIS, kurio metu pemetreksedo ir cisplatinos derinio poveikis buvo lygintas su cisplatinos poveikiu piktybine pleuros mezotelioma sergantiems pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija nebuvo taikyta, parodė, kad pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydytų pacientų vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo kliniškai reikšmingai 2,8 mėnesio ilgesnė negu pacientų, gydytų vien cisplatina.
Slovak: Spôsob podávania Opatrenia pred zaobchádzaním s CIAMBROU alebo pri podaní CIAMBRY, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Vartojimo metodas Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant CIAMBRA nurodytos 6.6 skyriuje.
Slovak: NSCLC, udržiavacia liečba:
Lithuanian: Palaikomasis NSLPV gydymas
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m podaných v infúzii počas 10 minút.
Lithuanian: Tiriamiesiems per 10 minučių į veną buvo infuzuota 0,2838 mg/m pemetreksedo dozė.
Slovak: Obmedzené klinické údaje zo samostatnej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy 3 predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n =
Lithuanian: Nedaug klinikinių duomenų, gautų atskiro atsitiktinių imčių III fazės kontoliuojamo tyrimo metu, rodo, kad pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti docetakseliu (n 41) ar kurie juo gydyti nebuvo (n 540), pemetreksedo veiksmingumo duomenys (bendras išgyvenamumas, išgyvenamumas be ligos progresavimo) yra panašūs.
Slovak: Stredné hodnoty počtu podaných cyklov boli 4 cykly udržiavacej liečby pemetrexedom a 4 cykly placeba.
Lithuanian: Pacientams buvo taikyti vidutiniškai 4 palaikomojo gydymo pemetreksedu arba 4 palaikomojo gydymo placebu ciklai.
Slovak: V 9-mesačnej štúdii s použitím intravenóznej bolusovej injekcie vykonanej na bígloch bol pozorovaný testikulárny nález (degenerácia/nekróza semenotvorného epitelu).
Lithuanian: Tyrimų metu šunų skalikų, kuriems 9 mėnesius į veną preparato buvo leista iš karto, sėklidėse atsirado pokyčių: spermatogeninio epitelio degeneracija arba nekrozė.
Slovak: 45 ml/min potrebná žiadna úprava dávky mimo úprav odporúčaných pre všetkých pacientov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kurių kreatinino klirensas  45 ml/min., dozę keisti kitaip, nei rekomenduojama visiems pacientams, nereikėjo.
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu 44,9 % úplne/čiastočne a u 51,9
Lithuanian: Iš atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų 44,9% buvo pasireiškęs visiškas arba dalinis atsakas ir 51,9% liga buvo tapusi stabili indukcinio gydymo pemetreksedo ir cisplatinos deriniu metu.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko trombózy u pacientov s rakovinou je použitie antikoagulačnej liečby časté.
Lithuanian: Visiems citotoksiniams preparatams būdinga sąveika Kadangi vėžiu sergantiems pacientams yra didesnė trombozės rizika, jie dažnai gydomi antioaguliantais.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať CIAMBRU.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją Jums ims kraujo, kad galėtų nustatyti, ar pakankama yra inkstų bei kepenų veikla ir ar pakankamas kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima gydyti CIAMBRA. Jūsų gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą priklausomai nuo Jūsų bendrosios būklės bei tada, kai kraujo ląstelių kiekis yra per mažas.
Slovak: Zníženie dávky v nasledujúcich cykloch závisí od hodnôt absolútneho počtu neutrofilov v čase najhlbšieho poklesu, počtu doštičiek a maximálnej nehematologickej toxicity vyskytujúcej sa v predchádzajúcom cykle (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Dozės mažinimas kitiems gydymo ciklams yra paremtas ankstesnio gydymo ciklo metu nustatytu mažiausiu ANK ir trombocitų kiekiu bei stipriausiu toksiniu poveikiu ne kraujui (žr.
Slovak: Veľmi časté Únava
Lithuanian: Labai dažni Nuovargis Dažni
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s pemetrexedom, sú: infekcia bez neutropénie, febrilná neutropénia, alergická reakcia/precitlivenosť, zvýšený kreatinín, motorická neuropatia, senzorická neuropatia, erythema multiforme a abdominálna bolesť.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas toksinis poveikis pagal BTK, pasireiškęs nuo  1% iki  5% pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti pemetreksedu, buvo infekcija be neutropenijos, febrili neutropenija, alerginė reakcija (jautrumo padidėjimas), kreatinino kiekio padidėjimas, motorinė neuropatija, sensorinė neuropatija, daugiaformė eritema ir pilvo skausmas.
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa majú vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSA (napr. ibuprofén) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 45-79 ml/min.) sergantiems pacientams 2 paras prieš pemetreksedo infuziją, infuzijos dieną ir 2 paras po infuzijos negalima vartoti nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofeno ar aspirino ( 1,3 g per parą) (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: CIAMBRA je indikovaná v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Lithuanian: CIAMBRA skirtas lokalaus progresavusio arba metastazinio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kurio struktūroje vyrauja plokščiosios ląstelės, palaikomajam gydymui monoterapijai pacientams, kurių liga tuoj pat po chemoterapijos, kurios pagrindas buvo platinos preparatas, neprogresavo (žr.
Slovak: 1,3 g denne) znížiť elimináciu a následne zvýšiť výskyt nežiaducich udalostí pemetrexedu.
Lithuanian: ,  1600 mg ibuprofeno per parą) bei didesnės aspirino dozės ( 1,3 g per parą) gali mažinti pemetreksedo eliminaciją ir dėl to dažninti pemetreksedo nepageidaujamų reiškinių pasireiškimą.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems šių sutrikimų atsirado, turėjo širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių prieš pradedant gydyti (žr.
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Lithuanian: 6.6 skyrių), kiekviename flakone pemetreksedo yra 25 mg/ml.
Slovak: Eesti
Lithuanian: Estija:
Slovak: Klinicky významné prejavy toxicity s ohľadom na pohlavie boli rovnaké ako v celkovej populácii u pacientov užívajúcich pemetrexed s cisplatinou.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo lyties visiems pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydomiems pacientams kliniškai reikšmingas toksinis poveikis buvo panašus.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems šių sutrikimų atsirado, širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių turėjo prieš pradedant gydyti.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii / riedení lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Lithuanian: Santrumpos: PI pasikliautinasis intervalas; KGP ketinta gydyti populiacija; N bendras tiriamųjų skaičius a
Slovak: Udržiavacia liečba sa pacientom podávala do progresie choroby.
Lithuanian: Palaikomasis gydymas buvo taikytas iki ligos progresavimo pradžios.
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Lithuanian: Balti arba balkšvi, liofilizuoti milteliai.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16.
Slovak: Italia
Lithuanian: Italija:
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe CIAMBROU, a preto by mali počas liečby CIAMBROU a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Taigi jiems gydymo CIAMBRA metu ir 6 mėnesius po gydymo reikia naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Slovak: Štatisticky signifikantné zlepšenie klinicky závažných symptómov (bolesť a dušnosť) spojených s malígnym mezoteliómom pleury v ramene pemetrexed/cisplatina (212 pacientov) oproti ramenu scisplatinou (218 pacientov) bolo preukázané použitím škály symptómov karcinómu pľúc (Lung Cancer Symptom Scale).
Lithuanian: Vertinant pagal Plaučių vėžio simptomų skalę, buvo nustatyta, kad pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydomos grupės (212 pacientų), palyginti su vien cisplatina gydoma grupe (218 pacientų), kliniškai reikšmingi simptomai (skausmas ir dusulys), susiję su piktybine pleuros mezotelioma, pagerėjo statistiškai reikšmingai.
Slovak: Ako uchovávať CIAMBRU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu a cerebrovaskulárne príhody, zvyčajne pri podaní v kombinácii s ďalším cytostatikom.
Lithuanian: Klinikinių pemetreksedo tyrimų metu pasitaikė nedažnų sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų, įskaitant miokardo infarktą ir smegenų kraujagyslių sutrikimus, paprastai pacientams, kurie buvo gydomi pemetreksedo ir kitų citotoksinių vaistinių preparatų deriniu.
Slovak: Suplementácia perorálnou kyselinou listovou a intramuskulárnym vitamínom B12 neovplyvňujú farmakokinetiku pemetrexedu.
Lithuanian: Per burną vartojama folio rūgštis ir į raumenis leidžiami vitamino B12 preparatai pemetreksedo farmakoinetikos neveikia.
Slovak: Doplňovanie liečby vitamínmi: váš lekár vám predpíše užívať kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby CIAMBROU.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums išrašys per burną vartojamos folio rūgšties (vitaminas) arba polivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1000 mikrogramų).
Slovak: V súvislosti s pemetrexedom samotným alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami boli hlásené menej časté prípady akútneho renálneho zlyhania (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Gydant vien pemetreksedu arba jo deriniu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, nedažnais atvejais pasireiškė ūminis inkstų nepakankamumas (žr.
Slovak: Slovenská republika
Lithuanian: Slovakija:
Slovak: Radiačný „recall fenomén" (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų) Švitinimo sukeltos odos reakcijos (odos išbėrimo, panašaus į sunkų nudegimą nuo saulės) atsinaujinimas, kuris anksčiau radioaktyviaisiais spinduliais švitintame odos plote gali atsirasti praėjus kelioms paroms arba metams po švitinimo.
Slovak: Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo žltozelenú bez narušenia jeho kvality.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, geltonas arba žalsvai geltonas.
Slovak: BSA, podávaná infúziou počas 2 hodín približne 30 minút po ukončení infúzie s pemetrexedom v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Lithuanian: KPP. Ji pirmą kiekvieno 21 paros ciklo dieną infuzuojama į veną 2 valandas, praėjus maždaug 30 minučių po pemereksedo infuzijos pabaigos.
Slovak: Nauzea Anorexia
Lithuanian: Anoreksija
Slovak: Bolo zaznamenaných menej toxicity a redukcií stupňa 3/4 hematologickej a nehematologickej toxicity ako je neutropénia, febrilná neutropénia a infekcia s neutropéniou stupňa 3/4, keď boli pred liečbou podávané kyselina listová a vitamín B12.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo taikyta premedikacija folio rūgštimi ir vitaminu B12, toksinis poveikis buvo silpnesnis, o 3/4 laipsnio toksinio poveikio ne kraujui ir kraujui, pvz., neutropenijos, febrilios neutropenijos bei infekcinės ligos, susijusios su 3/4 laipsnio neutropenija, dažnis buvo mažesnis.
Slovak: 5 % pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: febrilnú neutropéniu, infekciu, pokles krvných doštičiek, hnačku, zápchu, alopéciu, pruritus/svrbenie, horúčky (bez neutropénie), očné opuchy (vrátane konjunktivitídy), zvýšené slzenie, závrat a motorickú neuropatiu.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas bet kokio laipsnio toksiškumas pagal BTK, pasireiškęs nuo  1% iki  5% pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti pemetreksedu, buvo febrili neutropenija, infekcija, trombocitų kiekio sumažėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, alopecija, niežulys/niežėjimas, karščiavimas (be neutropenijos), akies paviršiaus liga (įskaitant konjunktyvitą), ašarojimo sustiprėjimas, svaigulys ir motorinė neuropatija.
Slovak: Relatívna liečebná efektivita pemetrexedu bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia
Lithuanian: Santykinis gydymo pemetreksedu poveikis iš esmės buvo pastovus visuose pogrupiuose (įskaitant pogrupius pagal ligos stadiją, atsaką į indukcinį gydymą, ECOG pajėgumo būklę, rūkymą, lytį, vėžio struktūrą ir pacientų amžių) ir panašus į nustatytą nepritaikytų BI ir IBLP analizėmis.
Slovak: - ak dojčíte, musíte počas liečby CIAMBROU dojčenie prerušiť.
Lithuanian: Jų turėsite vartoti kartą per parą tol, kol būsite gydomi CIAMBRA.
Slovak: U pacientov s karcinómom skvamózneho histologického typu nenaznačujú výsledky PFS ani OS výhodu liečby pemetrexedom oproti placebu.
Lithuanian: Pacientų, sergančių NSLPV, kurio struktūroje vyrauja plokščiosios ląstelės, IBLP ir bendro išgyvenamumo (BI) tyrimų rezultatai nerodo, kad gydymas pemetreksedu būtų pranašesnis už gydymą placebu.
Slovak: Medián (m)
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Slovak: Pemetrexed prechádza obmedzeným pečeňovým metabolizmom.
Lithuanian: Kepenyse pemetreksedo metabolizuojama mažai.
Slovak: Zvýšené slzenie
Lithuanian: Padidėjęs šlapimo kiekis.
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov a.
Lithuanian: Tyrimo metu pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo nustatyta ir tyrimo rezultatai parodė, kad pemetreksedu gydomos grupės išgyvenamumo be ligos progresavimo trukmė pailgėjo statistiškai reikšmingai, palyginti su pacebo vartojusia grupe (n 581, nepriklausomai peržiūrėta populiacija; vidutiniškai 4 mėn.
Slovak: %, v takom poradí).
Lithuanian: žemiau esančią lentelę).
Slovak: EMEA/H/C/003788
Lithuanian: EMA/635333/2015 EMEA/H/C/003788
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ciambra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ciambra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Odporúčaná dávka je 500 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ciambra a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ciambra EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ciambra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ciambra vartojimą?
Slovak: Ciambra je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dvoch typov pľúcneho karcinómu:
Lithuanian: Ciambra - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys:
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ciambra.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ciambra.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Ciambra je porovnateľný s liekom Alimta.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ciambra yra panašus į Alimta.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Ciambra na používanie v EÚ.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Ciambra vartojimui ES.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ciambra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ciambra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: To znamená, že liek Ciambra je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ciambra panašus į referencinį vaistą Alimta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Slovak: Keďže liek Ciambra je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Ciambra yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.