FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene más de 65 años, su médico puede prescribirle una dosis basada en su función renal y en la gravedad de la enfermedad.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos de idade, o seu médico pode receitar-lhe uma dose com base na sua função renal e gravidade da doença.
Spanish: Estas reacciones pueden producirse sobre todo si el tiempo de perfusión es de 30 minutos o menos.
Portuguese: Estas reacções podem ocorrer principalmente para durações do tempo de perfusão de 30 minutos ou menos.
Spanish: Si se producen efectos adversos sobre el sistema nervioso central, como mareos, está prohibido conducir un vehículo o utilizar máquinas.
Portuguese: Quando ocorrem efeitos indesejáveis no sistema nervoso central, tais como, vertigens, é proibido conduzir um veículo ou operar máquinas.
Spanish: Si es necesario, la dosis del anticoagulante oral deberá ajustarse según se considere adecuado.
Portuguese: Se necessário, a dose de anticoagulante deve ser ajustada adequadamente.
Spanish: Si estas reacciones se producen o se exacerban durante una perfusión o después de la misma, no se deberá administrar más perfusiones.
Portuguese: Se estas reacções reaparecerem ou se agravarem durante a perfusão seguinte não devem ser administradas mais mais doses.
Spanish: En caso de administración concomitante de estos productos, deberá vigilarse el tiempo de protrombina (TP) u otras pruebas de coagulación adecuadas.
Portuguese: No caso da administração concomitante destes produtos, o tempo de protrombina (PT) ou de outros testes de coagulação apropriados devem ser monitorizados.
Spanish: Para más detalles sobre los efectos adversos, consulte la sección 2, "Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Hikma- Durante el tratamiento o después del mismo".
Portuguese: Para mais detalhes relativamente aos efeitos secundários ver secção 2, "Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Hikma - Durante ou após o tratamento".
Spanish: Su médico vigilará la presencia signos de sobredosis de metotrexato.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os sinais de sobredosagem do metotrexato.
Spanish: La unión del ciprofloxacino a las proteínas plasmáticas se sitúa entre el 16 % y el 28 % y no depende de la concentración ni del pH (determinado mediante ultrafiltración).
Portuguese: A ligação da ciprofloxacina às proteínas plasmáticas é de 16%-28% e não depende da concentração e do pH (determinado por meio de ultrafiltração).
Spanish: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección, la respuesta clínica y los resultados bacteriológicos.
Portuguese: A duração do tratamento depende da gravidade da infecção, da resposta clínica e das descobertas bacteriológicas.
Spanish: En la sobredosis aguda y extrema se observa un daño renal reversible.
Portuguese: Em casos de sobredosagens aguda e extrema, foram observados lesões renais reversíveis.
Spanish: • No refrigerar ni congelar.
Portuguese: • Não refrigerar ou congelar.
Spanish: Con respecto a la seguridad y al uso de ciprofloxacino en los niños, ver también la sección 4.4.
Portuguese: Relativamente à segurança e utilização da ciprofloxacina em crianças, ver também secção 4.4
Spanish: • Reacciones locales después de la primera administración de este medicamento.
Portuguese: • reacções locais após administração deste medicamento.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Ver el prospecto adjunto.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Consultar o folheto informativo.
Spanish: Si se considera necesario, deberá buscarse el asesoramiento de expertos si la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del fármaco sea cuestionable en algunos tipos de infecciones.
Portuguese: Como necessário, deve-se tentar procurar obter conselho de um perito quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável.
Spanish: Características en los pacientes:
Portuguese: Características no doente:
Spanish: Las siguientes infecciones se pueden tratar por vía intravenosa (a través de la sangre) con Ciprofloxacino Hikma:
Portuguese: As seguintes infecções podem ser tratadas intravenosamente (através do sangue) com Ciprofloxacina Hikma:
Spanish: • Sensación de depresión o confusión después de la administración de Ciprofloxacino Hikma.
Portuguese: • sensação de depressão ou confusão após administração de Ciprofloxacina Hikma.
Spanish: En este caso, deberá consultar inmediatamente a su médico, puesto que puede presentar una inflamación grave del intestino grueso (colitis seudomembranosa).
Portuguese: Neste caso deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que pode estar com uma inflamação grave do intestino grosso (colite pseudomembranosa).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: La duración media del tratamiento es de cuatro a seis semanas.
Portuguese: A duração média do tratamento pode ser de 4-6 semanas.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CIPROFLOXACIN HIKMA Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DA CIPROFLOXACINA HIKMA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver Anexo I)
Spanish: Fotosensibilidad:
Portuguese: Fotosensibilidade:
Spanish: Este medicamento puede causar estos efectos adversos, sobre todo si usted es de edad avanzada o si toma un medicamento del grupo llamado esteroides, como la hidrocortisona.
Portuguese: Este medicamento pode provocar estes efeitos secundários, principalmente se é idoso ou toma algum medicamento pertencente ao grupo dos esteróides, como por exemplo a hidrocortisona.
Spanish: Ciprofloxacino Hikma no se puede mezclar con soluciones que no sean estables a un pH de aproximadamente 4.
Portuguese: Ciprofloxacina Hikma não pode ser misturada com soluções que não sejam estáveis a um pH de aproximadamente 4.
Spanish: Sistema nervioso central:
Portuguese: Sistema nervoso central:
Spanish: Hasta la fecha, no existe evidencia de un aumento del riesgo de anomalías congénitas ni de otros efectos no deseables después del empleo de ciprofloxacino o de otras quinolonas durante el primer trimestre del embarazo.
Portuguese: Até ao momento, não foram encontradas evidências do aumento do risco de anomalias congénitas ou outros efeitos indesejáveis após o uso de ciprofloxacina ou outras quinolonas durante o primeiro trimestre.
Spanish: La solución reconstituida es cristalina.
Portuguese: A solução reconstituída é incolor.
Spanish: • Metotrexato (usado para tratar el cáncer o para suprimir el sistema inmunitario).
Portuguese: • metotrexato (usado para tratar o cancro ou suprimir o sistema imunitário).
Spanish: • Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o a la luz ultravioleta.
Portuguese: • aumento da sensibilidade da pele ao sol ou à luz UV.
Spanish: Debería consultar a su médico si está embarazada o si planea estarlo.
Portuguese: Deve consultar o seu médico se está grávida ou pretende engravidar.
Spanish: Hipersensibilidad:
Portuguese: Hipersensibilidade:
Spanish: En casos muy raros estas reacciones alérgicas pueden causar un shock que puede poner en peligro la vida de la persona.
Portuguese: Em casos muito raros estas reacções alérgicas podem levar à ocorrência do estado de choque com risco de vida.
Spanish: Puede aumentar el efecto de la glibenclamida (una concentración demasiado baja de azúcar en la sangre).
Portuguese: Pode aumentar o efeito da glibenclamida (níveis muito baixos de açúcar no sangue).
Spanish: Se ha notificado que una sobredosis de 12 g puede causar síntomas leves de toxicidad.
Portuguese: Foi descrito um caso de sobredosagem de 12 g que levou a sintomas moderados de toxicidade.
Spanish: Sólo deberá administrarse con gran precaución a las personas con insuficiencia renal o con deshidratación grave.
Portuguese: Só deverá ser administrada com grande cuidado em doentes com insuficiência renal, ou desidratação grave.
Spanish: En la hemodiálisis o la diálisis peritoneal sólo se elimina una cantidad modesta de ciprofloxacino (menos del 10 %).
Portuguese: Na hemodiálise ou diálise peritonial apenas uma pequena quantidade de ciprofloxacina é eliminada (menos de 10%).
Spanish: Se deberá vigilar estrechamente al paciente y se le deberá tratar sintomáticamente con medidas de soporte.
Portuguese: O doente deve ser cuidadosamente monitorizado e tratado sintomaticamente com medidas de suporte.
Spanish: Debido a que las concentraciones plasmáticas son más elevadas en las personas de edad avanzada, es aconsejable administrar una dosis basada en aclaramiento de creatinina y en la gravedad de la enfermedad.
Portuguese: Devido aos elevados níveis plasmáticos nos idosos, é aconselhável administrar as doses com base na depuração da creatinina e na gravidade da doença.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Quinolonas antibacterianas, código ATC: J01MA02
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Quinolonas Anti-bacterianas, Classificação ATC: J01MA02
Spanish: El tratamiento de las infecciones pulmonares agudas en los niños y adolescentes con fibrosis quística durará de 10 a 14 días.
Portuguese: O tratamento de infecções pulmonares agudas em crianças e adolescentes com fibrose quística deverá durar 10-14 dias.
Spanish: Un mayor número de metabolitos después de la administración por vía oral indica cierto grado de metabolismo de primer paso, formando principalmente sulfociprofloxacino.
Portuguese: Um grande número de metabolitos após administração oral indica algum grau de metabolismo de primeirapassagem, formando principalmente sulfociprofloxacina.
Spanish: Esta enfermedad pone en peligro la vida del paciente y puede tener un desenlace mortal.
Portuguese: Esta situação coloca a sua vida em risco e pode ser fatal.
Spanish: • Algunas infecciones de las vías respiratorias bajas, incluida la neumonía.
Portuguese: • algumas infecções do tracto respiratório inferior incluindo pneumonia
Spanish: Alteración hepática: En caso de alteración hepática, no es necesario ajustar la posología.
Portuguese: Insuficiência hepática: No caso de insuficiência hepática não é necessário ajustamento na dose.
Spanish: • Si sufre estos síntomas, deberá consultar inmediatamente a su médico y deberá hacer reposo con la pierna afectada .
Portuguese: • Se sentir algum destes sintomas deve consultar imediatamente o seu médico e descansar a respectiva perna.
Spanish: La compatibilidad con estas soluciones se ha comprobado en concentraciones de ciprofloxacino de 1 mg/ml.
Portuguese: A compatibilidade com estas soluções foi provada em concentrações de ciprofloxacina de 1 mg/ml.
Spanish: Todos los metabolitos son activos, pero en menor grado que el ciprofloxacino.
Portuguese: Todos os metabolitos são activos, mas num grau inferior à ciprofloxacina.
Spanish: Esta enfermedad afecta a los pulmones, las glándulas sudoríparas y el aparato digestivo, causando problemas respiratorios y digestivos crónicos.
Portuguese: Esta doença afecta os pulmões, as glândulas sudoríferas e o sistema digestivo causando problemas respiratórios e digestivos crónicos.
Spanish: Debido al mayor riesgo de reacciones locales, las dosis más altas por vía intravenosa sólo deberán administrarse a través de una vía en una vena de gran tamaño o una vía central.
Portuguese: Devido ao aumento do risco de reacções locais, em particular as doses intravenosas elevadas só devem ser administradas numa veia grande ou numa linha central.
Spanish: Doce horas después de la administración por vía intravenosa de 200 mg, la concentración plasmática sigue siendo más alta que los valores de CMI de la mayoría de los patógenos clínicamente relevantes (aproximadamente 0,1 µg/ml).
Portuguese: Doze horas após a administração intravenosa de 200 mg a concentração plasmática continua tão elevada quanto os valores CIM da maioria dos patogénicos clínicos relevantes (aproximadamente 0.1 µg/ml).
Spanish: - Aumento de la sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), eritema multiforme y eritema nodoso.
Portuguese: - aumento de sensibilidade à luz (fotosensibilidade), eritema multiforme e eritema nodusum.
Spanish: Deberá evitar la exposición prolongada a la luz solar intensa, a las lámparas solares o a otras fuentes de radiación ultravioleta.
Portuguese: Deve evitar longas exposições à luz solar forte, às lâmpadas solares ou outras fontes de radiação UV.
Spanish: A partir de los datos publicados, que han demostrado que con la dosis máxima propuesta de 400 mg IV tres veces al día se consigue una mejor prevención de la resistencia a los antibióticos sin un aumento significativo de las reacciones adversas en infecciones graves y con peligro para la vida de otros sistemas y órganos, no existen razones para concluir que este perfil favorable de riesgo/beneficio vaya a ser significativamente diferente en el tratamiento de ITU complicadas.
Portuguese: Tendo em conta os dados publicados, que demonstraram que a dose máxima proposta de 400 mg por via intravenosa três vezes ao dia assegura uma prevenção superior da resistência aos antibióticos, sem aumento significativo das reacções adversas, em infecções graves e potencialmente fatais de outros sistemas de órgãos, não há razão para concluir que este perfil risco/benefício favorável possa ser significativamente diferente no tratamento de infecções complicadas do tracto urinário.
Spanish: Puede ser necesaria la determinación de las concentraciones en el suero, especialmente de teofilina, y ajustar la dosis.
Portuguese: A determinação das concentrações séricas, especialmente de teofilina, e o ajuste da dose podem ser necessários.
Spanish: Durante la fase de crecimiento de las bacterias, se produce un enrollamiento parcial y un despliegue de los cromosomas.
Portuguese: Durante a fase de proliferação, dá-se lugar ao enrolamento parcial e desenrolamento dos cromossomas.
Spanish: En caso de infecciones mixtas con anaerobios, el ciprofloxacino debe asociarse a otros antibióticos eficaces contra los anaerobios.
Portuguese: No caso de infecções mistas com anaeróbios a ciprofloxacina tem de ser combinada com outros antibióticos eficazes contra anaeróbios.
Spanish: No se produce ninguna acumulación con la administración repetida (cada 12 horas).
Portuguese: Não ocorre acumulação em doses repetidas (duas vezes ao dia).
Spanish: El ciprofloxacino se absorbe rápida y eficazmente después de la administración por vía oral.
Portuguese: A ciprofloxacina é rápida e completamente absorvida após administração oral.
Spanish: En general, las infecciones agudas y crónicas (por ejemplo, osteomielitis, prostatitis, etc.), en las que haya comprobado que el microorganismo causante es sensible al ciprofloxacino, deberán tratarse al menos hasta tres días después de que los signos y los síntomas de la infección hayan desaparecido.
Portuguese: Geralmente, as infecções agudas e crónicas (por exemplo, osteomielite e prostatite, etc), em que se sabe que o organismo causador é sensível à ciprofloxacina, deverão ser tratadas pelo menos durante três dias após os sinais e sintomas da infecção terem desaparecido.
Spanish: Tamaños del envase: 1, 5 10 ó 20 viales.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1, 5, 10 ou 20 frascos para injectáveis.
Spanish: Al igual que con todos los demás antibióticos, se deberá vigilar al paciente durante el tratamiento para determinar si aparecen cepas resistentes de bacterias inicialmente sensibles, especialmente P. aeruginosa y S. aureus (ver la información relevante en la sección 5.1).
Portuguese: Tal como com todos os outros antibióticos, o doente deve ser monitorizado durante o tratamento para o desenvolvimento de estirpes resistentes das bactérias inicialmente sensíveis, especialmente P. aeruginosa e S. aureus (ver secção 5.1).
Spanish: Informe a su médico si está en tratamiento con Ciprofloxacino Hikma a consecuencia de esta prueba, ya que el resultado de esta prueba puede ser falso.
Portuguese: Informe o seu médico se está a ser tratado com Ciprofloxacina Hikma uma vez que o resultado do teste pode ser falseado.
Spanish: No hay datos suficientes con respecto al uso del ciprofloxacino en los niños y adolescentes.
Portuguese: Não existem dados suficientes no que respeita ao uso de ciprofloxacina em crianças e adolescentes.
Spanish: La depuración corporal total del ciprofloxacino depende de la dosis y permanece inalterada en caso de varias administraciones.
Portuguese: A depuração corporal total de ciprofloxacina é independente da dose e permanece inalterada em casos de administração múltipla.
Spanish: Raros: ansiedad, pesadillas, depresión, alucinaciones.
Portuguese: Raros: ansiedade, pesadelos, depressões, alucinações.
Spanish: La biodisponibilidad del ciprofloxacino después de la administración por vía oral es del 70 al 85 %.
Portuguese: A biodisponibilidade da ciprofloxacina após administração oral é entre 70% e 85%.
Spanish: En los pacientes con una disfunción renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min), la semivida de eliminación puede estar prolongada por un factor de 2.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) o tempo de semivida é prolongada por um factor de 2.
Spanish: El CHMP recomendó que la indicación debería ser para infecciones del tracto urinario complicadas, con una dosis recomendada de 200 - 400 mg dos veces al día.
Portuguese: O CHMP recomendou que a indicação deve ser de infecções complicadas do tracto urinário, com uma dose recomendada de 200-400 mg duas vezes ao dia.
Spanish: Uso de otros medicamentos Si Ciprofloxacino Hikma y uno de los siguientes medicamentos se administran al mismo tiempo, deberá tenerse un cuidado especial:
Portuguese: Utilizar Ciprofloxacina Hikma com outros medicamentos Se Ciprofloxacina Hikma e um dos seguintes medicamentos forem administrados em simultâneo, devem tomar-se precauções especiais:
Spanish: Ciprofloxacino Hikma tiene un efecto menor o moderado en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Ciprofloxacina Hikma tem influência moderada ou reduzida na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: En condiciones de estado de equilibrio, el volumen de distribución aparente del ciprofloxacino se sitúa entre 1,7 y 2,7 l/kg.
Portuguese: No estacionário o volume de distribuição aparente da ciprofloxacina está situada entre 1.7 e 2.7 l/kg.
Spanish: Trastornos hepatobiliares:
Portuguese: Afecções hepatobiliares:
Spanish: Su médica comprobará meticulosamente su función hepática.
Portuguese: O seu médico verificará cuidadosamente a sua função renal.
Spanish: Puede producirse una destrucción extensa de los glóbulos rojos (reacciones hemolíticas), que causan anemia.
Portuguese: Pode ocorrer uma destruição acentuada das células vermelhas do sangue (reacção hemolítica), causando anemia.
Spanish: • Dolor e inflamación temporales de los tendones, sobre todo del tendón de Aquiles.
Portuguese: • inflamação e dor temporária dos tendões, em particular do tendão de Aquiles.
Spanish: Las concentraciones de transamisasas o de fosfatasa alcalina pueden aumentar temporalmente, o puede producirse una ictericia colestática, especialmente en los pacientes con lesión hepática previa.
Portuguese: As concentrações das transaminases ou da fosfatase alcalina podem temporariamente aumentar ou pode ocorrer icterícia colestática, especialmente em doentes com antecedentes de lesões hepáticas.
Spanish: Ajuste de la posología según la función renal.
Portuguese: O ajuste da dose faz-se de acordo com a função renal.
Spanish: Si hay alguna indicación de tendinitis (por ejemplo, tumefacción dolorosa), la administración de ciprofloxacino o de otras fluoroquinolonas debe interrumpirse inmediatamente, la extremidad afectada no deberá someterse a tensión y debe consultarse a un médico.
Portuguese: Se existir alguma indicação de tendinites (por exemplo, tumefação dolorosa) a administração de ciprofloxacina ou de outras fluoroquinolonas tem de ser imediatamente interrompida, a extremidade afectada não deve ser forçada e o médico deve ser consultado.
Spanish: La biodisponibilidad es más baja si se emplean concomitantemente antiácidos que contienen aluminio o hidróxido de magnesio (o ambos), y sales de calcio y hierro.
Portuguese: A biodisponibilidade é reduzida se são utilizados concomitantemente antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e/ou magnésio, e sais de cálcio e ferro.
Spanish: - Alteración del control de la propia conducta y acciones (reacciones psicóticas que pueden avanzar a un comportamiento que pone en peligro la propia vida).
Portuguese: - perturbações no controlo do próprio comportamento e acções (reacções psicóticas que levar a comportamentos destrutivos).
Spanish: En este caso, deberá consultar inmediatamente a su médico.
Portuguese: Neste caso deve consultar imediatamente o seu médico.
Spanish: - Alteración de la visión, como visión doble (diplopía) y ver todos los objetos de un color determinado (cromatopsia).
Portuguese: - alterações da visão, tais como visão dupla (diplopia), e visão dos objectos de determinadas cores (cromatopsia).
Spanish: Los signos de anemia son una sensación de debilidad y, en los casos más graves, dificultad para respirar y palidez de la piel.
Portuguese: Os sintomas da anemia são a sensação de fraqueza e em casos mais graves, falta de fôlego e pele pálida.
Spanish: Se presenta en un vial de vidrio tipo I, transparente e incoloro, que contiene 100 ml de solución.
Portuguese: Está embalada num frasco para injectáveis de vidro tipo I, transparente e incolor, contendo 100 ml de solução.
Spanish: El ciprofloxacino un efecto bactericida rápido, tanto en la fase de crecimiento como en la fase de reposo.
Portuguese: A ciprofloxacin tem um efeito bactericida rápido, tanto na fase de proliferação como na fase estacionária.
Spanish: Por otra parte, se incluyeron otras modificaciones del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que no estaban relacionadas con el resultado del procedimiento de remisión, de acuerdo con la directriz sobre RCP, la directriz sobre excipientes y las plantillas más recientes proporcionadas por la Revisión de la calidad de los documentos.
Portuguese: Foram ainda introduzidas outras alterações ao resumo das características do medicamento, à rotulagem e ao folheto informativo, não relacionadas com o resultado do procedimento de consulta, nos termos das normas de orientação relativas ao resumo das características do medicamento e aos excipientes e de acordo com os mais recentes modelos de revisão da qualidade dos documentos.
Spanish: La resistencia al ciprofloxacino se desarrolla en fases, mediante mutaciones genómicas (de tipo múltiples pasos).
Portuguese: A resistência à ciprofloxacina desenvolve-se em estágios ao longo de mutações genéticas (tipo multi-etapas).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão
Spanish: - Aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglucemia).
Portuguese: - aumento do açúcar no sangue (hiperglicémia).
Spanish: Pueden adaptar la forma de reacciona cutáneas locales, como enrojecimiento, irritación o dolor de la piel, que suelen desaparecen rápidamente después de terminar la perfusión.
Portuguese: Podem ter a forma de reacções dermatológicas locais, tais como vermelhidão da pele, irritação ou dor, que que habitualmente desaparecem rapidamente quando terminada a perfusão.
Spanish: La solución diluida debería ser cristalina.
Portuguese: A solução diluída deve estar límpida.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Preparación de 200 mg/100 ml: 100 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE Apresentação de 200 mg/100 ml: 100 ml
Spanish: • Diarrea intensa y continua durante el tratamiento, posiblemente con moco y sangre.
Portuguese: • diarreia forte e contínua, eventualmente com sangue e muco, durante o tratamento.
Spanish: • Cristaluria (presencia de cristales en la orina, con molestias al orinar).
Portuguese: • cristalúria (presença de cristais na urina com desconforto ao urinar).