FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tedizolídiumfosfát sa má podávať s opatrnosťou u pacientov so známou precitlivenosťou na iné oxazolidinóny, pretože môže dôjsť ku skríženej precitlivenosti.
Latvian: Tedizolīda fosfāts jālieto, ievērojot piesardzību, ja zināms, ka pacientiem ir paaugstināta jutība pret citām oksazolidinonu grupas antibiotikām, jo var rasties krusteniska paaugstināta jutība.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nezahrnovali pacientov s neutropéniou (počet neutrofilov < 1 000 buniek/mm
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 1000 šūnu/mm
Slovak: Táto inhibícia môže viesť k nežiaducim reakciám ako sú laktátová acidóza, anémia a neuropatia (zrakového nervu a periférna).
Latvian: Šīs inhibīcijas dēļ var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, laktacidoze, anēmija un neiropātija (gan optiskā, gan perifērā).
Slovak: Nepoužívajte Ringerov injekčný roztok s laktátom alebo Hartmannov roztok.
Latvian: Nelietojiet Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un Hartmaņa šķīdumu.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu tedizolídiumfosfátu počas gravidity.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no tedizolīda fosfāta lietošanas grūtniecības laikā.
Slovak: Akútne bakteriálne infekcie kože a kožných štruktúr
Latvian: Akūtas bakteriālās ādas un ādas struktūru infekcijas
Slovak: Tedizolid má bakteriostatické účinky voči enterokokom, stafylokokom a streptokokom in vitro.
Latvian: Tedizolīds ir bakteriostatiskos pret enterokokiem, stafilokokiem un streptokokiem in vitro.
Slovak: • svrbenie po celom tele,
Latvian: • Visa ķermeņa nieze
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že sa neočakávajú liekové interakcie medzi tedizolidom a inhibítormi alebo induktormi izoenzýmov cytochrómu P450 (CYP).
Latvian: In vitro pētījumi uzrādīja, ka nav paredzāma zāļu mijiedarbība starp tedizolīdu un citohroma P450 (CYP) izoenzīmu inhibitoriem vai induktroriem.
Slovak: Nepredpokladá sa, že podanie Sivextra s potravou bohatou na tyramín (t.j. obsahujúcou približne 100 mg tyramínu) vyvolá presorickú odpoveď.
Latvian: Sivextro lietošanai ar pārtiku, kas satur lielu daudzumu tiramīna (proti, pārtiku, kurā tiramīna līmenis ir aptuveni 100 mg), nevajadzētu izraisīt presoro reakciju.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu u pacientov s neutropéniou (počet neutrofilov < 1 000 buniek/mm
Latvian: Tedizolīda fosfāta drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits <1000 šūnu/mm
Slovak: Sivextro je biely až takmer biely prášok na infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke.
Latvian: Sivextro ir balts vai gandrīz balts pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai, stikla flakonā.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pri pseudoefedríne nepozorovali žiadne významné zmeny krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie a nepozorovalo sa žiadne klinicky významné zvýšenie citlivosti na tyramín.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem saistībā ar pseidoefedrīnu netika novērotas nedz nozīmīgas izmaiņas asinsspiedienā vai sirdsdarbībā, nedz klīniski nozīmīgs jutības palielinājums pret tiramīnu.
Slovak: Účinky Sivextra na iné lieky
Latvian: Sivextro ietekme uz citām zālēm
Slovak: Tedizolid je účinný najmä proti grampozitívnym baktériám.
Latvian: Tedizolīds galvenokārt ir aktīvs pret grampozitīvajām baktērijām.
Slovak: Enzýmy metabolizujúce liečivá
Latvian: Zāles metabolizējošie enzīmi
Slovak: Účinky iných liekov na Sivextro
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Sivextro
Slovak: Sivextro sa nesmie miešať s inými liekmi.
Latvian: Sivextro nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Slovak: Ako uchovávať Sivextro
Latvian: Kā uzglabāt Sivextro
Slovak: Medián dávky tyramínu potrebnej na zvýšenie systolického krvného tlaku o ≥ 30 mmHg z východiskovej hodnoty pred podaním bol 325 mg pre tedizolídiumfosfát v porovnaní so 425 mg pre placebo.
Latvian: Tiramīna mediānā deva, kas bija nepieciešama, lai sistolisko asinsspiedienu paaugstinātu par ≥30 mmHg no bāzlīnijas pirms devas uzņemšanas, bija 325 mg, lietojot tedizolīda fosfātu, salīdzinājumā ar 425 mg, lietojot placebo.
Slovak: Oválna (13,8 mm dlhá a 7,4 mm široká), žltá, filmom obalená tableta s vyrazeným „TZD" na jednej strane a „200" na opačnej strane.
Latvian: Ovāla (13,8 mm x 7,4 mm (garums x platums)), dzeltena apvalkota tablete ar iespiedumu "TZD" vienā pusē un ‘200' otrā pusē.
Slovak: Štúdie kombinácie liečiv in vitro s tedizolidom a amfotericínom B, aztreonamom, ceftazidímom, ceftriaxónom, ciprofloxacínom, klindamycínom, kolistínom, daptomycínom, gentamicínom, imipenémom, ketokonazolom, minocyklínom, piperacilínom, rifampicínom, terbinafínom, trimetoprimom/sulfametoxazolom a vankomycínom naznačujú, že nebola preukázaná ani synergia, ani antagonizmus.
Latvian: In vitro zāļu pētījumi kombinācijā ar tedizolīdu un amfotericīnu B, aztreonāmu, ceftazidīmu, ceftriaksonu, ciprofloksacīnu, klindamicīnu, kolistīnu, daptomicīnu, gentamicīnu, imipenēmu, ketokonazolu, minociklīnu, piperacilīnu, rifampicīnu, terbinafīnu, trimetoprīmu/sulfametoksazolu un vankomicīnu liecina, ka nav uzskatāmi parādīta ne sinerģija, ne antagonisms.
Slovak: Tedizolid má vďaka prítomnosti hydroxymetylovej skupiny v polohe C5 zachovanú účinnosť proti kmeňom Staphylococcus aureus, ktoré exprimujú gén cfr v neprítomnosti chromozomálnych mutácií.
Latvian: Ņemot vērā, ka hidroksimetila grupa ir pozīcijā C5, tedizolīds saglabā aktivitāti pret Staphylococcus aureus celmiem, kas ekspresē cfr gēnu hromosomu mutāciju neesamības gadījumā.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa preferovaného termínu a triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības ir klasificētas, izmantojot ieteiktos terminus un orgānu sistēmu klasifikāciju, kā arī pēc rašanās biežuma.
Slovak: Periférna neuropatia a poruchy zrakového nervu
Latvian: Perifērā neiropātija un redzes nerva traucējumi
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu, lai kompensētu izlaisto devu.
Slovak: Štúdie na myšiach a potkanoch preukázali účinky na vývin (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar pelēm un žurkām pierādīta ietekme uz attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc "Der. līdz" vai „EXP".
Slovak: Príklady pozri v časti „Iné lieky a Sivextro".
Latvian: Piemērus skatīt sadaļā Citas zāles un Sivextro.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mg tableta jedenkrát denne počas 6 dní.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 200 mg tablete vienu reizi dienā 6 dienas.
Slovak: Rozsah závažnosti CDAD môže siahať od miernej hnačky až po život ohrozujúcu kolitídu.
Latvian: CDAD smaguma pakāpe var būt no vieglas caurejas līdz kolītam ar letālu iznākumu.
Slovak: V 1-mesačnej imunotoxikologickej štúdii u potkanov sa ukázalo, že opakované perorálne podanie tedizolídiumfosfátu významne znížilo počet slezinových B buniek a T buniek a znížilo titre plazmatického IgG.
Latvian: 1 mēnesi ilgā imūnotoksikoloģiskā pētījumā ar žurkām atkārtotas perorālas tedizolīda fosfāta devas liecināja par to, ka ievērojami tiek samazināts liesas B šūnu un T šūnu skaits un samazināti plazmas IgG titri.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak po použití tohto lieku pociťujete závrat alebo únavu.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, ja pēc šo zāļu lietošanas jūtaties apreibis vai noguris.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s tedizolídiumfosfátom v liečbe pacientov so súbežnými akútnymi bakteriálnymi infekciami kože a kožných štruktúr a sekundárnou bakteriémiou, a nie sú žiadne skúsenosti v liečbe ABSSSI so závažnou sepsou alebo septickým šokom.
Latvian: Pieredze ar tedizolīda fosfātu, ārstējot pacientus ar vienlaicīgām akūtām bakteriālām ādas un ādas struktūru infekcijām, un sekundāru bakteriēmiju, ir ierobežota, un ABSSSI ar smagu sepsi vai septisko šoku ārstēšanā šādas pieredzes nav vispār.
Slovak: Poruchy ciev začervenanie návaly tepla
Latvian: Piesarkums Karstuma viļņi
Slovak: V embryonálno-fetálnych štúdiách sa ukázalo, že tedizolídiumfosfát spôsobuje fetálnu vývinovú toxicitu u myší a potkanov.
Latvian: Embrija-augļa pētījumos tika pierādīts, ka tedizolīda fosfāts izraisa augļa attīstības toksicitāti pelēm un žurkām.
Slovak: • amitriptylín. citalopram, klomipramín, dosulepín, doxepín, fluoxetín, fluvoxamín, imipramín,
Latvian: • amitriptilīnu, citaloprāmu, klomipramīnu, dozulepīnu, doksepīnu, fluoksetīnu, fluvoksamīnu,
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť viditeľných častíc.
Latvian: Sagatavotais šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav daļiņu.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho borosilikátového trubičkového skla typu I (10 ml) so silikonizovanou sivou zátkou z chlórbutylovej gumy.
Latvian: I klases (10 ml) caurspīdīgs borosilikāta stikla stobriņa tipa flakons ar silikonizētu pelēku hlorbutilgumijas aizbāzni.
Slovak: Tedizolid sa vylučuje do materského mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Latvian: Tedizolīds izdalās žurku pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Mechanizmus účinku je odlišný od mechanizmu účinku antibiotík, ktoré nepatria do triedy oxazolidinónov; skrížená rezistencia medzi tedizolidom a inými triedami antibiotík preto nie je pravdepodobná.
Latvian: Darbības mehānisms atšķiras no darbības mehānisma, kāds ir oksazolidinona klasē neietilpstošām antibakteriālajām zālēm, tādēļ krusteniskā rezistence starp tedizolīdu un citu klašu antibakteriālajām zālēm ir maz ticama.
Slovak: Priemerné (ŠO) hodnoty Cmax tedizolidu 2,2 (0,6) a 3,0 (0,7) µg/ml a AUC tedizolidu 25,6 (8,5) a 29,2 (6,2) µg·h/ml v rovnovážnom stave boli podobné v prípade perorálneho a intravenózneho podania tedizolídiumfosfátu, v uvedenom poradí.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā tedizolīda vidējās (SN) Cmax vērtības 2,2 (0,6) un 3,0 (0,7) mcg/ml un AUC vērtības 25,6 (8,5) un 29,2 (6,2) mcg·h/ml, lietojot tedizolīda fosfātu perorāli un ievadot intravenozi, attiecīgi bija līdzīgas.
Slovak: U niekoľkých osôb sa počas liečby tedizolídiumfosfátom pozoroval znížený počet krvných doštičiek, znížené množstvo hemoglobínu a znížený počet neutrofilov.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar tedizolīda fosfātu dažiem pacientiem novēroja samazinātu trombocītu, samazinātu hemoglobīna un samazinātu neitrofilo leikocītu daudzumu.
Slovak: Injekčné liekovky Sivextra sú určené len na jednorazové použitie.
Latvian: Sivextro flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Antibakteriálny účinok tedizolidu je sprostredkovaný väzbou na podjednotku 50S bakteriálneho ribozómu, čo vedie k inhibícii proteosyntézy.
Latvian: Tedizolīda antibakteriālā aktivitāte tiek panākta, saistoties ar baktēriju ribosomas 50S apakšvienību un tādējādi kavējot olbaltumvielu sintēzi.
Slovak: Čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie tedizolidu pri perorálnom podaní nalačno je o 6 hodín kratší ako v prípade podania s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tukov (pozri časť 5.2).
Latvian: Laiks līdz tedizolīda maksimālajai koncentrācijai, lietojot zāles perorāli tukšā dūšā, ir par 6 stundām ātrāks, nekā lietojot zāles kopā ar maltīti, kas satur daudz tauku un kaloriju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Zo štúdií fázy 3 boli vylúčené osoby, ktoré užívali sérotonínergné liečivá, vrátane antidepresív, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), tricyklické antidepresíva a agonisty sérotonínových receptorov typu 5-HT1 (triptány), meperidín alebo buspirón.
Latvian: 3. fāzes pētījumos netika iekļauti pacienti, kuri lietoja serotonīnerģiskos līdzekļus, tostarp antidepresantus, piemēram, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSRI), tricikliskos antidepresantus un serotonīna 5-hidroksitriptamīna (5-HT1) receptoru agonistus (triptānus), meperidīnu vai buspironu.
Slovak: Tedizolid bol stabilný pri inkubácii so zmiešanými mikrozómami ľudskej pečene, čo svedčí o tom, že tedizolid nie je substrátom pre hepatálne enzýmy CYP450.
Latvian: Inkubēts ar apvienotām cilvēka aknu mikrosomām, tedizolīds bija stabils, kas liecina, ka tedizolīds nav aknu CYP450 enzīmu substrāts.
Slovak: Lieky inhibujúce peristaltiku sú v tomto prípade kontraindikované.
Latvian: Šādā situācijā zāles, kas kavē peristaltiku, ir kontrindicētas.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať v injekčnej liekovke so 4 ml vody na injekcie.
Latvian: Pulveris tiks sagatavots flakonā 4 ml ūdens injekcijām.
Slovak: Tento účinok nie je klinicky významný a počas liečby tedizolídiumfosfátom nie je potrebná žiadna úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A4.
Latvian: Šis efekts nav klīniski nozīmīgs un nav nepieciešama vienlaicīgi lietojamo CYP3A4 substrātu devas pielāgošana ārstēšanas laikā ar tedizolīda fosfātu.
Slovak: Čo je Sivextro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sivextro Ako užívať Sivextro
Latvian: Kas ir Sivextro un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Sivextro lietošanas Kā lietot Sivextro
Slovak: Potenciálne sérotonínergné interakcie
Latvian: Iespējamā serotonīnerģiskā mijiedarbība
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Sivextro satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, proti, pēc būtības tās "nesatur nātriju".
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu pri podávaní po dobu dlhšiu ako 6 dní neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Latvian: Tedizolīda fosfāta drošums un efektivitāte, lietojot ilgāk nekā 6 dienas, nav pierādīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pri pseudoefedríne sa nepozorovali žiadne významné zmeny krvného tlaku ani srdcovej frekvencie.
Latvian: Lietojot pseidoefedrīnu, netika novērotas nozīmīgas izmaiņas asinsspiedienā vai sirdsdarbībā.
Slovak: Sivextro je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo tedizolídiumfosfát.
Latvian: Sivextro ir antibiotika, kas satur aktīvo vielu tedizolīda fosfātu.
Slovak: Sérotonínergné účinky pri dávkach tedizolídiumfosfátu presahujúcich až 30-násobok ekvivalentnej dávky u ľudí sa na myšacom modeli, ktorý predpovedá sérotonínergnú aktivitu mozgu, nelíšili od kontrolnej skupiny s vehikulom.
Latvian: Serotonīnerģiskā iedarbība ar tedizolīda fosfāta devām, kas 30 reizes pārsniedz cilvēkam ekvivalento devu, neatšķīrās no šķīdinātāja kontroles peles modelī, kas prognozē smadzeņu serotonīnerģisko aktivitāti.
Slovak: Menej časté parestézia hypestézia
Latvian: Retāk Hipoestēzija
Slovak: Sivextro sa musí rekonštituovať vodou na injekcie a následne zriediť v 250 ml 0,9%
Latvian: Sivextro jāsagatavo ūdenī injekcijām un pēc tam jāatšķaida ar 250 ml 0,9% nātrija hlorīda infūzijām.
Slovak: Tedizolid nemenil aktivitu vybraných izoenzýmov CYP, v hepatocytoch v podmienkach in vitro sa však pozorovala indukcia mRNA pre CYP3A4.
Latvian: Tedizolīds nemainīja atlasīto CYP izoenzīmu aktivitāti, bet tika novērota CYP3A4 mRNA indukcija in vitro hepatocītos.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa odoberie z injekčnej liekovky a pridá sa do infúzneho vaku 0,9% chloridu sodného v nemocnici.
Latvian: Sagatavotais šķīdums tiks pārliets no flakona un ieliets 0,9% nātrija hlorīda infūzijas maisā slimnīcā.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovak: Ak prestanete užívať Sivextro
Latvian: Ja pārtraucat lietot Sivextro
Slovak: • neobvyklý zápach moču, neobvyklé výsledky vyšetrení krvi,
Latvian: • Nepatīkama urīna smaka, slikti asins analīžu rezultāti,
Slovak: Ak vám podajú viac Sivextra, ako majú
Latvian: Ja esat saņēmis Sivextro vairāk nekā noteikts
Slovak: • topotekán (používaný na liečbu rakoviny);
Latvian: • topotekānu (lieto vēža ārstēšanai);
Slovak: U pacientov sú k dispozícii obmedzené údaje o interakcii medzi sérotonínergnými liečivami a tedizolídiumfosfátom.
Latvian: No pacientiem iegūtie dati par serotonīnerģisko līdzekļu un tedizolīda fosfāta mijiedarbību ir ierobežoti.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému lymfadenopatia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovak: Tedizolid bol pozitívny v teste chromozómových aberácií v bunkách CHL in vitro, ale negatívny na genotoxicitu v iných testoch in vitro (Ames, mutagenita lymfómu u myší) a v teste mikrojadierok kostnej drene myší in vivo.
Latvian: Tedizolīds bija pozitīvs vienā in vitro CHL šūnu hromosomu aberāciju pārbaudē, taču negatīvs attiecībā uz genotoksicitāti citās in vitro pārbaudēs (Ames, peles limfomas mutagenitāte) un in vivo peles kaulu smadzeņu mikrokodoliņu pārbaudē.
Slovak: S výnimkou BRCP sa pri týchto transportéroch neočakáva výskyt žiadnych klinicky významných interakcií.
Latvian: Netiek gaidīta klīniski būtiska mijiedarbība ar šiem transportieriem, izņemot BCRP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes pēc "EXP".
Slovak: • bolesť kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta, bolesť krku, bolesť/nepríjemný pocit v končatinách,
Latvian: • Locītavu sāpes, muskuļu spazmas, muguras sāpes, kakla sāpes, sāpes/diskomforts locekļos,
Slovak: Tedizolid vo všeobecnosti nie je účinný proti gramnegatívnym baktériám.
Latvian: Parasti tedizolīds neiedarbojas uz gramnegatīvajām baktērijām.
Slovak: Infekcie a nákazy vulvovaginálna mykotická infekcia hubová infekcia vulvovaginálna kandidóza absces kolitída vyvolaná Clostridioides difficile dermatofytóza orálna kandidóza infekcia dýchacích ciest
Latvian: Vulvovagināla sēnīšu infekcija Sēnīšu infekcija Vulvovagināla kandidoze Abscess
Slovak: Tedizolídiumfosfát nemal žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo reprodukčný výkon samcov potkana, vrátane spermatogenézy, pri perorálnych dávkach až do maximálnej testovanej dávky 50 mg/kg/deň, alebo dospelých samíc potkana pri perorálnych dávkach až do maximálnej testovanej dávky 15 mg/kg/deň.
Latvian: Tedizolīda fosfātam nav nelabvēlīgas iedarbības uz žurku tēviņu fertilitāti vai reproduktīvo veiktspēju, ieskaitot spermatoģenēzi, perorālās devās līdz maksimālajai testētajai devai 50 mg/kg/dienā vai uz pieaugušām žurku mātītēm perorālās devās līdz maksimālajai testētajai devai 15 mg/kg/dienā.
Slovak: Opakované perorálne a intravenózne podanie tedizolídiumfosfátu potkanom v 1-mesačných a 3mesačných toxikologických štúdiách viedlo k dávkovo a časovo závislej hypocelularite kostnej drene (myeloidnej, erytroidnej a megakaryocytovej), s pridruženým znížením počtu cirkulujúcich červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Latvian: Atkārtotas tedizolīda fosfāta perorālas un intravenozas devas žurkām 1 mēnesi un 3 mēnešus ilgos toksikoloģijas pētījumos radīja no devas un lietošanas ilguma atkarīgu kaulu smadzeņu hipocelularitāti (mieloīdu, eritroīdu un megakariocītu) un ar to saistītu cirkulējošo sarkano asins šūnu (RBC), balto asins šūnu (WBC) un trombocītu samazinājumu.
Slovak: Filmom obalená tableta 6 x 1 filmom obalených tabliet
Latvian: Apvalkotā tablete 6 x 1 apvalkotās tabletes
Slovak: Po podaní jednorazovej i.v. dávky 200 mg tedizolídiumfosfátu 8 osobám s ťažkou poruchou funkcie obličiek, definovanou ako eGFR < 30 ml/min, sa Cmax v podstate nezmenila a AUC0-∞ sa zmenila o menej ako 10 % v porovnaní s príslušnou kontrolnou skupinou 8 zdravých osôb.
Latvian: Pēc vienas tedizolīda fosfāta 200 mg devas ievadīšanas intravenozi 8 pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, definētiem kā eGFR <30 ml/min, pēc būtības Cmax vērtība saglabājās nemainīga, un AUC0-∞ mainījās par mazāk nekā 10%, salīdzinot ar 8 atbilstošu veselu subjektu pārbaudēm.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Latvian: Blakusparādību rašanās biežums definēts kā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí podávať len formou intravenóznej infúzie.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu drīkst lietot tikai kā intravenozu infūziju.
Slovak: Odporúčaná dávka a trvanie liečby Odporúčané dávkovanie je 200 mg jedenkrát denne počas 6 dní.
Latvian: Ieteiktā deva un lietošanas ilgums Ieteiktā deva ir 200 mg vienu reizi dienā 6 dienas.
Slovak: V podmienkach in vitro sa skúmala schopnosť tedizolidu alebo tedizolídiumfosfátu inhibovať transport skúšobných substrátov významných transportérov na vychytávanie liečiv (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a OCT2) a na ich eflux (P-gp a BCRP).
Latvian: Tedizolīda vai tedizolīda fosfāta potenciāls inhibēt marķiera substrātu transportēšanu nozīmīgiem zāļu uzņemšanas (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 un OCT2) un izplūdes transportieriem (Pgp un BCRP) tika pārbaudīts in vitro.
Slovak: SULT1A1, SULT1A2 a SULT2A1, ktoré tvoria neúčinné a necirkulujúce sulfátové konjugáty prítomné vo výlučkoch.
Latvian: Tedizolīda biotransformācijā ir iesaistīti vairāki sulfotransferāzes (SULT) enzīmi (SULT1A1, SULT1A2 un SULT2A1), veidojot neaktīvu un necirkulējošu sulfāta konjugātu, kas atrodas izdalījumos.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sivextro
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Sivextro lietošanas
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Latvian: Uzņēmības pārbaudes robežvērtības
Slovak: • slabo kontrolovaná cukrovka,
Latvian: • Vāja diabēta kontrole
Slovak: Sivextro je oválna, žltá, filmom obalená tableta s potlačou „TZD" na jednej strane a „200" na druhej strane.
Latvian: Sivextro ārējais izskats un iepakojums Sivextro ir ovāla, dzeltena apvalkota tablete ar iespiedumu "TZD" vienā pusē un ‘200' otrā pusē.
Slovak: • opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny,
Latvian: • Pietūkuši vai palielināti limfmezgli
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (INJEKČNÁ LIEKOVKA)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (FLAKONS)
Slovak: • infekcia dýchacích ciest (prinosových dutín, hrdla a hrudníka),
Latvian: • Elpošanas trakta (deguna blakusdobumu, kakla un krūšu) infekcija
Slovak: V štúdiách embryonálno-fetálneho vývinu u myší a potkanov sa nepreukázali žiadne prejavy teratogénneho účinku pri hladinách expozície vo výške 4-násobku a 6-násobku hladín očakávaných u ľudí, v uvedenom poradí.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumos ar pelēm un žurkām netika konstatēta teratogēna iedarbība pie attiecīgi četrkārša un seškārša cilvēkiem prognozējamā koncentrācijas līmeņa.
Slovak: Rezistentné (R
Latvian: Uzņēmīgs (≤ S) Rezistents (R >)
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov v spojených porovnávacích klinických štúdiách fázy 3
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums apvienotajos 3. fāzes salīdzinošajos klīniskajos pētījumos atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai
Slovak: Cmax a AUC tedizolidu sa zvýšili približne úmerne dávke v rámci rozsahu jednorazovej perorálnej dávky od 200 mg do 1 200 mg a v rámci rozsahu intravenóznej dávky od 100 mg do 400 mg. Po viacnásobnom perorálnom podaní jedenkrát denne alebo viacnásobnom intravenóznom podaní jedenkrát denne tak, ako sa predpokladá na základe približne 12-hodinového biologického polčasu, sa rovnovážne koncentrácie dosiahnu v priebehu 3 dní a poukazujú na miernu akumuláciu liečiva, približne až 30 %.
Latvian: Tedizolīda Cmax un AUC palielinājās aptuveni proporcionāli devai vienas perorālās devas diapazonā no 200 mg līdz 1200 mg un intravenozās devas diapazonā no 100 mg līdz 400 mg. Līdzsvara koncentrācijas tiek sasniegtas 3 dienu laikā un liecina par nelielu aktīvās vielas uzkrāšanos aptuveni 30% apmērā pēc vairākkārtējas perorālas vai intravenozas devas lietošanas vienu reizi dienā, kā to nosaka aptuveni 12 stundu ilgs eliminācijas pusperiods.