FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia por cada 100 pacientes-año de todas las infecciones graves fue de 4,1 episodios, IC del 95%: 3,6, 4,5 en los pacientes tratados con golimumab 100 mg y de 2,5 episodios, IC del 95%: 2,0, 3,1 en los pacientes tratados con golimumab 50 mg.
Portuguese: A incidência por 100 pessoas-anos de todas as infeções graves foi de 4,1; 95% IC: 3,6; 4,5 em doentes a receber golimumab 100 mg e 2,5; 95% IC: 2,0; 3,1 em doentes a receber golimumab 50 mg.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, los efectos radiológicos fueron similares desde la semana 104 hasta la semana 256.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, os efeitos radiográficos foram semelhantes da semana 104 até à semana 256.
Spanish: Una pluma precargada de 0,45 ml contiene 45 mg de golimumab 1 ml contiene 100 mg de golimumab.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia de 0,45 ml contém 45 mg de golimumab 1 ml contém 100 mg de golimumab.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en tratamiento con Simponi, al que fueron distribuidos al azar al comienzo del estudio, las respuestas DAS 28 y HAQ DI se mantuvieron hasta la semana 104.
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram sob tratamento com Simponi para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, as respostas DAS28 e HAQ DI foram mantidas até à semana 104.
Spanish: Simponi 45 mg/0,45 ml solución inyectable en pluma precargada.
Portuguese: Simponi 45 mg/0,45 ml solução injetável em caneta pré-cheia.
Spanish: CARTONAJE DE LA PLUMA PRECARGADA
Portuguese: CARTONAGEM DA CANETA PRÉ-CHEIA
Spanish: Las co-variables principales de eficacia fueron el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ACR 20 en la semana 14 y el cambio desde el valor basal en el índice modificado total vdH-S para APs en la semana 24.
Portuguese: Os objetivos co-primários foram a percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 na semana 14 e a alteração em relação à avaliação basal na pontuação de vdH-S modificada para a AP total na semana 24.
Spanish: Debido a la mayor sensibilidad y a la mejor tolerancia farmacológica, se esperaba detectar una incidencia superior de anticuerpos frente a golimumab con el método de EIA de tolerancia farmacológica comparado con el método de EIA.
Portuguese: Era expectável ser detetada uma maior incidência de anticorpos anti-golimumab através do método EIA tolerante ao fármaco comparativamente ao método EIA tradicional, devido à maior sensibilidade e melhoria da tolerância ao fármaco.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Por favor, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La reacción adversa (RA) más frecuente notificada en el periodo controlado de los ensayos pivotales en AR, APs, EA, EsA axial no-radiológica, y CU, fue la infección del tracto respiratorio superior, produciéndose en el 12,6% de los pacientes tratados con golimumab, comparado con el 11,0% de los pacientes control.
Portuguese: Durante o período controlado dos ensaios principais na AR, AP, EA, EAx não-radiográfica e CU, a infeção do trato respiratório superior foi a reação adversa (RA) mais frequente, notificada em 12,6% dos doentes tratados com golimumab em comparação com 11,0% dos doentes do grupo controlo.
Spanish: Saque la pluma precargada de la caja
Portuguese: Retire a caneta pré-cheia da embalagem
Spanish: En la Tabla 3 se presentan los principales resultados para la dosis de Simponi 50 mg en la semana 52.
Portuguese: Os principais resultados para a dose Simponi 50 mg na semana 52 são apresentados na Tabela 3.
Spanish: En EsA axial no-radiológica, se detectaron anticuerpos frente a golimumab mediante el método EIA en el 7% (14 de 193) de los pacientes tratados con golimumab hasta la semana 52.
Portuguese: Na EAx não-radiográfica foram detetados anticorpos anti-golimumab em 7% (14/193) dos doentes tratados com golimumab até à semana 52 através do método EIA.
Spanish: • Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella después de la inyección.
Portuguese: • Puxe a tampa da agulha imediatamente e coloque-a num local afastado após a injeção.
Spanish: Se observaron respuestas en la primera evaluación (semana 4) tras la administración inicial de Simponi.
Portuguese: As respostas foram observadas na primeira avaliação (semana 4) após a administração inicial de Simponi.
Spanish: En la Tabla 5 se recogen los principales resultados obtenidos con la dosis de 50 mg, que se describen a continuación.
Portuguese: Os resultados chave para a dose de 50 mg estão representados na Tabela 5 e são descritos de seguida.
Spanish: En los ensayos de fase III en AR, APs y EA hasta la semana 52, se detectaron anticuerpos frente a golimumab en el 5% (105 de 2.062) de los pacientes tratados con golimumab y cuando se analizaron, casi todos los anticuerpos fueron neutralizantes in vitro.
Portuguese: Nos estudos de Fase III de AR, AP e EA à semana 52, foram detetados anticorpos anti-golimumab em 5% (105/2.062) dos doentes tratados com golimumab e, quando testados, quase todos eram neutralizantes in vitro.
Spanish: • La dosis recomendada es de 50 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) administrada una vez al mes, en el mismo día de cada mes.
Portuguese: • A dose recomendada é de 50 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-cheia) uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
Spanish: Se debe indicar a todos los pacientes que si desarrollan signos y síntomas indicativos de discrasias sanguíneas (por ejemplo fiebre persistente, sangrado, cardenales, palidez) deben acudir inmediatamente en busca de asistencia médica.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a procurar o médico imediatamente se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (por ex., febre persistente, hematomas, hemorragia, palidez).
Spanish: Líneas de la dosis
Portuguese: Marcas da dose
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, la mejora del HAQ DI fue similar desde la semana 104 hasta la semana 256.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a melhoria no HAQ DI foi semelhante da semana 104 até à semana 256.
Spanish: En pacientes tratados con golimumab se han notificado infecciones bacterianas (incluida sepsis y neumonía), por micobacterias (incluida la tuberculosis), fúngicas invasivas y oportunistas, algunas de las cuales condujeron a la muerte.
Portuguese: Foram notificadas infeções bacterianas (incluindo sepsis e pneumonia), micobacterianas (incluindo TB), fúngicas invasivas e oportunistas, incluindo fatais, em doentes que estavam a ser tratados com golimumab.
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (inyectable), SmartJect
Portuguese: Solução injetável numa caneta pré-cheia (injetável), SmartJect.
Spanish: Los pacientes se distribuyeron al azar para recibir placebo más MTX, Simponi 50 mg más MTX, Simponi 100 mg más MTX o Simponi 100 mg más placebo.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX ou Simponi 100 mg + placebo.
Spanish: Debe ser de transparente a ligeramente opalescente (con brillo perlado) e incoloro o de color amarillo claro y puede contener algunas partículas translúcidas o blancas de pequeño tamaño, que son proteínas.
Portuguese: Deve ser transparente a ligeiramente opalescente (com um brilho pérola) e incolor a ligeiramente amarelado e pode conter pequenas partículas translúcidas ou brancas de proteína.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de agentes infecciosos terapéuticos y golimumab (ver sección 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados agentes terapêuticos infecciosos concomitantemente com golimumab (ver secção 4.4).
Spanish: En un paciente que requiera cirugía durante el tratamiento con golimumab se debe controlar estrechamente la aparición de infecciones, y adoptar las medidas adecuadas.
Portuguese: Um doente que necessite de ser submetido a cirurgia enquanto estiver a receber tratamento com golimumab deve ser cuidadosamente monitorizado para rastreio de infeções e devem ser tomadas medidas apropriadas.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, se observaron porcentajes similares de cambios desde la visita basal en BASDAI desde la semana 24 hasta la semana 256.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a taxa de alteração observada relativamente ao BASDAI basal foi semelhante da semana 24 até à semana 256.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el tratamiento de Simponi al que fueron asignados al azar al inicio del estudio, la mejora del HAQ DI se mantuvo hasta la semana 104.
Portuguese: Entre os doentes que foram mantidos sob tratamento com Simponi para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, as melhorias no HAQ DI foram mantidas até à semana 104.
Spanish: En los ensayos de fase III en AR, APs y EA hasta la semana 52, se detectaron anticuerpos frente a golimumab mediante el método de enzimoinmunoanálisis (EIA) en el 5% (105 de 2.062) de los pacientes tratados con golimumab y cuando se analizaron, casi todos los anticuerpos fueron neutralizantes in vitro.
Portuguese: Nos estudos de fase III de AR, AP e EA até à semana 52, foram detetados anticorpos anti-golimumab, através do método de ensaio imunoenzimático (EIA) em 5% (105/2.062) dos doentes tratados com golimumab e, quando testados, quase todos eram neutralizantes in vitro.
Spanish: Simponi tiene una pequeña influencia sobre su capacidad para montar en bicicleta, conducir y usar herramientas o máquinas.
Portuguese: Simponi tem efeito reduzido sobre a capacidade de andar de bicicleta, conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: • Si no aparece el indicador amarillo en el visor, o si sospecha que puede no haber recibido una dosis completa, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Consulte o seu médico ou farmacêutico se o indicador amarelo não estiver visível na janela ou se suspeita não ter administrado a dose completa.
Spanish: No utilice la jeringa precargada si el líquido tiene un color anormal, está turbio o contiene partículas grandes.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se o líquido tiver uma cor errada, se estiver turvo ou se tiver partículas maiores.
Spanish: En los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales con una mediana de seguimiento de hasta 3 años, se observó una mayor incidencia de enfermedad desmielinizante en pacientes tratados con golimumab 100 mg comparado con pacientes tratados con golimumab 50 mg (ver sección 4.4).
Portuguese: Nos períodos controlados e não-controlados dos ensaios principais com um seguimento mediano até 3 anos, foi observada uma maior incidência de desmielinização em doentes a receber golimumab 100 mg em comparação com os doentes a receber golimumab 50 mg (ver secção 4.4).
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza de manera habitual dentro de las 12-14 semanas de tratamiento (después de 4 dosis).
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada em 12 a 14 semanas de tratamento (após 4 doses).
Spanish: • Recuento de plaquetas bajo
Portuguese: • Baixo número de plaquetas no sangue
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza de manera habitual dentro de las 12 a 14 semanas de tratamiento (después de 3-4 dosis).
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é atingida geralmente dentro de 12 a 14 semanas de tratamento (após 3-4 doses).
Spanish: • Infecciones fúngicas superficiales
Portuguese: • Infeções superficiais causadas por fungos
Spanish: En el ensayo GO-FORWARD, las variables (co-)principales de eficacia fueron el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ACR 20 en la semana 14 y la mejoría en el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) en la semana 24 respecto al estado basal.
Portuguese: Os objetivos (combinados) primários no GO-FORWARD foram a percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 na semana 14 e a melhoria relativamente à avaliação inicial no Health Assessment Questionnaire (HAQ) na semana 24.
Spanish: Saque la pluma precargada de la caja.
Portuguese: Retire a caneta pré-cheia da embalagem.
Spanish: 1 ml contiene 100 mg de golimumab.
Portuguese: 1 ml contém 100 mg de golimumab.
Spanish: En pacientes con un peso inferior a 40 kg, está disponible una pluma precargada de 45 mg/0,45 ml. Su médico le informará de la dosis correcta a usar.
Portuguese: Para doentes com peso inferior a 40 kg, está disponível uma caneta pré-cheia de 45 mg/0,45 ml.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el tratamiento de Simponi al que fueron asignados al azar al inicio del estudio, las respuestas DAS 28 se mantuvieron hasta la semana 104.
Portuguese: Entre os doentes que foram mantidos sob tratamento com Simponi para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, as respostas DAS28 foram mantidas até à semana 104.
Spanish: Simponi 45 mg/0,45 ml solución inyectable en pluma precargada golimumab
Portuguese: Simponi 45 mg/0,45 ml solução injetável em caneta pré-cheia golimumab
Spanish: EU/1/09/546/009 1 pluma precargada
Portuguese: EU/1/09/546/009 1 caneta pré-cheia
Spanish: • Trastornos del tiroides
Portuguese: • Doenças da tiroide
Spanish: Frecuentes: Depresión, insomnio Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Mareo, cefalea, parestesia Poco frecuentes: Trastornos del equilibrio Raras: Trastornos desmielinizantes (central y periférico), disgeusia
Portuguese: Pouco Frequentes: Aumento da glicemia, aumento dos lípidos Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: Depressão, insónia Doenças do sistema nervoso Frequentes: Tonturas, cefaleias, parestesia Pouco frequentes: Perturbações do equilíbrio Raros: Doenças desmielinizantes (centrais e periféricas), disgeusia
Spanish: Simponi 50 mg inyectable golimumab SC
Portuguese: Simponi 50 mg injetável golimumab SC
Spanish: En el ensayo GO-BEFORE, las variables co-principales de eficacia fueron el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ACR 50 en la semana 24 y el cambio respecto al estado basal en la escala van der Heijde Sharp (VDH-S) modificada en la semana 52.
Portuguese: No GO-BEFORE, os objetivos primários combinados foram a percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 50 na semana 24 e a alteração em relação à avaliação basal da pontuação de Sharp modificada por van der Heijde (van der Heijde-modified Sharp score - vdH-S) na semana 52.
Spanish: En las fases controladas y no controladas de estos ensayos con una mediana de seguimiento de hasta 3 años, se observó una mayor incidencia de linfoma en pacientes tratados con golimumab 100 mg comparada con los pacientes tratados con golimumab 50 mg. Se diagnosticó linfoma en 11 pacientes (1 en el grupo de tratados con golimumab 50 mg y 10 en los grupos de tratados con golimumab 100 mg) con una incidencia (IC del 95%) por cada 100 pacientes-año durante el seguimiento de 0,03 (0,00, 0,15) y de 0,13 (0,06, 0,24) episodios con golimumab 50 mg y 100 mg, respectivamente, y de 0,00 (0,00, 0,57) episodios con placebo.
Portuguese: Nas porções controladas e não controladas destes ensaios com um seguimento mediano de até 3 anos, foi observada uma maior incidência de linfoma em doentes a receber golimumab 100 mg em comparação com os doentes a receber golimumab 50 mg. Foi diagnosticado linfoma em 11 pessoas (1 nos grupos de tratamento com golimumab 50 mg e 10 nos grupos de tratamento com golimumab 100 mg) com uma incidência (95% IC) por 100 pessoas-anos de seguimento de 0,03 (0,00; 0,15) e 0,13 (0,06; 0,24) acontecimentos para golimumab 50 mg e 100 mg, respetivamente, e 0,00 (0,00; 0,57) acontecimentos para o placebo.
Spanish: Elimine la jeringa precargada (ver figura 10)
Portuguese: Deite a seringa pré-cheia para o lixo (ver figura 10)
Spanish: La solución es entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a amarillo claro y puede contener algunas partículas de proteína pequeñas translúcidas o blancas.
Portuguese: A solução é límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada e pode conter algumas pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas.
Spanish: Simponi 100 mg inyectable golimumab SC
Portuguese: Simponi 100 mg injetável golimumab SC
Spanish: Informe a su médico si se producen cambios en la apariencia de la piel o crecimiento anormal de la piel durante o después del tratamiento.
Portuguese: Se ocorrer alguma alteração no aspeto da pele, ou crescimento de sinais na pele, durante ou após o tratamento, fale com o seu médico.
Spanish: En los ensayos de fase II y III en CU hasta la semana 54, se detectaron anticuerpos frente a golimumab mediante el método EIA en el 3% (26 de 946) de los pacientes tratados con golimumab.
Portuguese: Nos estudos de Fase II e III de CU até à semana 54, foram detetados através do método EIA, anticorpos anti-golimumab em 3% (26/946) dos doentes tratados com golimumab.
Spanish: En las semanas 14 y 24 se observó además una mejoría significativa de la calidad de vida relacionada con la salud determinada mediante el componente físico del SF-36.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com saúde, avaliada pela pontuação da componente física do SF-36 também melhorou significativamente nas semanas 14 e 24.
Spanish: • 1 apósito adhesivo
Portuguese: • 1 penso adesivo
Spanish: Simponi 50 mg solución inyectable en pluma precargada Una pluma precargada de 0,5 ml contiene 50 mg de golimumab*.
Portuguese: Simponi 50 mg solução injetável em caneta pré-cheia Uma caneta pré-cheia de 0,5 ml contém 50 mg de golimumab*.
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (Smartject) 1 pluma precargada
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (SmartJect) 1 caneta pré-cheia
Spanish: • No agite el medicamento.
Portuguese: • Não agitar o produto
Spanish: Prepare la zona de inyección
Portuguese: Preparação do local de injeção
Spanish: La influencia de Simponi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Portuguese: Simponi tem efeito reduzido sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Otra información sobre Simponi
Portuguese: Outras informações sobre Simponi
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Simponi se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Simponi são continuamente monitorizados.
Spanish: Simponi recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 1 de octubre de 2009.
Portuguese: Em 1 de outubro de 2009, Simponi recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Spanish: Al bloquear el TNF-, el golimumab reduce la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Portuguese: Ao bloquear o TNF-, o golimumab reduz a inflamação e outros sintomas destas doenças.
Spanish: Esto se evaluó transcurridas 6 semanas en el primer estudio y transcurridas 54 semanas en el segundo estudio.
Portuguese: Os resultados foram avaliados após 6 semanas no primeiro estudo, e após 54 semanas no segundo estudo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Simponi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Simponi consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Simponi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Simponi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Simponi en la UE?
Portuguese: Porque está Simponi autorizado na UE?
Spanish: La dosis recomendada depende de la enfermedad para la que se utilice y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Portuguese: A dose recomendada depende da doença a ser tratada e da resposta do doente.
Spanish: ¿Qué es Simponi y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Simponi e para que é utilizado?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento, basándose en el número y la gravedad de los síntomas.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento, com base no número e na intensidade dos sintomas.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (denominada «antígeno») que se encuentra en el organismo.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (denominada antigénio) do organismo e ligar-se a ela.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Simponi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Simponi?
Spanish: Los efectos adversos más graves incluyen las infecciones graves, como la sepsis (infección sanguínea), neumonía (infección pulmonar), tuberculosis e infecciones provocadas por hongos o levaduras, trastornos desmielinizantes (trastornos que indican daños en las vainas de los nervios, como alteraciones de la visión y debilidad en los brazos o las piernas), reactivación de la hepatitis B (una enfermedad hepática causada por una infección con el virus de la hepatitis B), insuficiencia cardiaca congestiva (un problema cardiaco), síndrome de tipo lupus, reacciones sanguíneas, reacciones alérgicas graves, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), linfoma y leucemia (tipos de cáncer de los glóbulos blancos).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem infeções graves, tais como sépsis (infeção no sangue), pneumonia (infeção nos pulmões), tuberculose e infeções causadas por fungos ou leveduras, distúrbios desmielinizantes (distúrbios indicativos de danos na bainha protetora dos nervos, tais como alterações na visão e fraqueza nos braços e pernas), reativação da hepatite B (doença no fígado causada pelo vírus da hepatite B), insuficiência cardíaca congestiva (uma doença do coração), síndroma do tipo lúpus, reações no sangue, reações alérgicas graves, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), e linfoma e leucemia (tipos de cancro dos glóbulos brancos).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Simponi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Simponi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Simponi es un antiinflamatorio.
Portuguese: Simponi é um medicamento anti-inflamatório.
Spanish: Simponi ha demostrado ser eficaz para reducir el número y la gravedad de los síntomas en pacientes con las enfermedades para las que está autorizado.
Portuguese: Simponi demonstrou eficácia na redução do número e da intensidade dos sintomas em doentes com as doenças para as quais está autorizado.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Simponi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Simponi?
Spanish: Debido al aumento del riesgo de infección, los pacientes que tomen Simponi deberán ser objeto de estrecha vigilancia en relación con las infecciones, incluida la tuberculosis, durante el tratamiento y hasta cinco meses después de concluido este.
Portuguese: Devido ao risco acrescido de infeção, os doentes tratados com Simponi devem ser cuidadosamente vigiados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, durante o tratamento e por um período de cinco meses após este ter terminado.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Simponi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Simponi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.