FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti museli být před vstupem do studie stabilně suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) na svém výchozím režimu po dobu minimálně 6 měsíců a museli mít HIV-1 bez mutací rezistentních na emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid.
Estonian: Patsiendid pidid olema uuringueelse raviskeemiga stabiilselt supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuud ja enne uuringusse registreerumist oli neil HIV-1 ilma resistentsuse mutatsioonideta emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidi suhtes.
Czech: Po podání více perorálních dávek emtricitabinu 20 subjektům infikovaným HIV-1 byly maximální (průměr ± SD) plazmatické koncentrace emtricitabinu (Cmax) v ustáleném stavu 1,8 ± 0,7 μg/ml a plocha pod křivkou plazmatická koncentrace-čas během 24hodinového dávkovacího intervalu (AUC) byla 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Estonian: Pärast emtritsitabiini mitme annuse suukaudset manustamist 20 HIV-1-infektsiooniga patsiendile, oli (keskmine ± standardhälve) emtritsitabiini maksimaalne püsikontsentratsioon plasmas (Cmax) 1,8 ± 0,7 μg/ml ja süsteemne ekspositsioon 24-tunnise manustamisintervalli jooksul (AUC) oli 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Czech: Sedmdesát šest procent byli muži, 82 % byli černoši a 18 % byli běloši.
Estonian: Seitsekümmend kuus protsenti olid mehed, 82% olid mustanahalised ja 18% heledanahalised.
Czech: Tenofovir-alafenamid proniká do buněk a v důsledku zvýšené plazmatické stability a intracelulární aktivace přes hydrolýzu katepsinem A je tenofovir-alafenamid účinnější než tenofovir-disoproxil-fumarát při koncentrování tenofoviru v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) nebo dalších cílových buňkách HIV zahrnujících lymfocyty a makrofágy.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid läbistab rakke ning on plasma suurenenud stabiilsuse ja katepsiin A hüdrolüüsi vahendatud rakkudevahelise aktiveerumise tõttu tenofoviiri kontsentreerimisel perifeerse vere mononukleaarsetesse rakkudesse (PBMC-d) või HIV-i sihtrakkudesse, sh lümfotsüüdid, ja makrofaagidesse tõhusam kui tenofoviirdisoproksiilfumaraat.
Czech: Emtricitabin nezpůsoboval inhibici glukuronidační reakce nespecifického substrátu UGT in vitro.
Estonian: Emtritsitabiin ei inhibeerinud määratlemata UGT-substraadi glükuronidatsioonireaktsiooni in vitro.
Czech: Pacienti v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze
Estonian: Kroonilist hemodialüüsi saavad lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid
Czech: Studie tenofoviralafenamidu na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na parametry fertility, těhotenství nebo fetální vývoj (viz bod 5.3).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidiga läbi viidud loomkatsetes ei ole ilmnenud tõendeid kahjulikust toimest fertiilsuse parameetritele, rasedusele ega loote arengule (vt lõik 5.3).
Czech: 6 Emtricitabin/tenofovir-alafenamid byl v této studii užíván s jídlem.
Estonian: 6 Selles uuringus võeti emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi koos toiduga.
Czech: Frekvence byly odvozeny z klinických studií fáze III se 144 týdnů trvající léčbou E/C/F/TAF u 866 dosud neléčených dospělých pacientů (GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111).
Estonian: Sagedused tuletati E/C/F/TAF-i III faasi kliinilistest uuringutest 866 varem ravi mittesaanud patsiendil 144 ravinädala jooksul (GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111).
Czech: Emtricitabin a tenofovir-alafenamid vykazovaly v buněčné kultuře synergickou antivirovou aktivitu.
Estonian: Emtritsitabiin ning tenofoviiralafenamiid on näidanud sünergilist viirusvastast toimet rakukultuurides.
Czech: Tenofovir-difosfát inhibuje replikaci HIV inkorporací do virové DNA působením HIV RT, což vede k ukončení řetězce DNA.
Estonian: Tenofoviirdifosfaat inhibeerib HIV-replikatsiooni inkorporeerudes HIV-pöördtranskriptaasi vahendusel viiruslikku DNA-sse, mille tulemuseks on DNA-ahela katkemine.
Czech: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) a fosfonamidátové proléčivo tenofoviru (analog 2'-deoxyadenosin-monofosfátu).
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on nukleotiidpöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI) ja tenofoviiri fosfonamidaadi eelravim (2'- deoksüadenosiinmonofosfaadi analoog).
Czech: Minimální infiltrace histiocytů byla přítomna v oku psů, kterým byl podáván tenofovir-alafenamid a tenofovir v dávkách přibližně 4 a 17krát vyšších, v uvedeném pořadí, než jsou dávky očekávané po podání přípravku Descovy.
Estonian: Koertel ilmnes silmas minimaalne histiotsüütide infiltratsioon tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri kontsentratsioonide juures, mis on vastavalt ligikaudu 4 ja 17 korda suuremad kui eeldatavad Descovy manustamisjärgsed kontsentratsioonid.
Czech: Sedmdesát devět procent byli muži, 63 % byli běloši, 18 % byli černoši a 14 % byli Asiaté.
Estonian: Seitsekümmend üheksa protsenti olid meessoost, 63% valgenahalised, 18% mustanahalised ja 14% asiaadid.
Czech: Současné podávání přípravku Descovy s některými antikonvulzivy (např. karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin), antimykobakteriálními přípravky (např. rifampicin, rifabutin, rifapentin), třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) a inhibitory proteázy (IP) HIV jinými než atazanavir, lopinavir a darunavir se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Estonian: Descovy't ei ole soovitatav koosmanustada teatud krambivastaste ravimitega (nt karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin), mükobakterite vastaste ravimitega (nt rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin), naistepuna ja HIV-i proteaasi inhibiitoritega (PI), v.a atasanaviir, lopinaviir ja darunaviir (vt lõik 4.5).
Czech: Klinická účinnost přípravku Descovy byla stanovena na základě studií prováděných s emtricitabinem a tenofovir-alafenamidem podávanými s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací E/C/F/TAF.
Estonian: Descovy kliiniline efektiivsus tehti kindlaks uuringutes, kus emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi manustati koos fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga E/C/F/TAF.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky sofosbuviru, velpatasviru nebo voxilapreviru.
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ega voksilapreviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: 1 V případě, že jsou uvedeny dávky, jsou to dávky použité ve studiích lékových interakcí.
Estonian: 1 Kui annused on toodud, pärinevad need kliinilistest ravimite koostoimeuuringutest.
Czech: D/C/F/TAF = darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid a Období týdne 48 je doba od 294. do 377. dne (včetně).
Estonian: D/C/F/TAF = darunaviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid a 48. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 294...377. päev (kaasaarvatud).
Czech: c Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
Estonian: c Siia kuuluvad muu hulgas patsiendid, kes katkestasid osalemise kõrvaltoime või surma tõttu mis tahes ajahetkel, alates 1. päevast kogu andmete kogumise ajal, kui spetsifitseeritud andmete kogumise ajal ei tuvastatud ravi viroloogilisi andmeid.
Czech: Zkřížená rezistence u dosud neléčených nebo virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 Viry rezistentní na emtricitabin se substitucí M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, ale uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir a zidovudin.
Estonian: Emtritsitabiinresistentsed M184V/I substitutsiooniga viirused on ristresistentsed lamivudiini suhtes, kuid säilub tundlikkus didanosiini, stavudiini, tenofoviiri ja zidovudiini suhtes.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Descovy a uplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Estonian: Juhul kui Descovy võtmise tavapärasest ajast on möödunud rohkem kui 18 tundi, ei tohi patsient vahele jäänud annust manustada, vaid peab lihtsalt jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Czech: In vitro studie prokázaly, že tenofovir-alafenamid je metabolizován na tenofovir (hlavní metabolit) katepsinem A v PBMC (zahrnujících lymfocyty a dalších cílové buňky HIV) a makrofázích; a karboxylesterázou-1 v hepatocytech.
Estonian: In vitro uuringutes on selgunud, et tenofoviiralafenamiid metaboliseerub PBMC-des (sh lümfotsüüdid ja muud HIV sihtrakud) ja makrofaagides katepsiin A vahendusel ning hepatotsüütides karboksüülesteraas-1 vahendusel tenofoviiriks (peamine metaboliit).
Czech: Ve výchozím stavu byl medián hladiny plazmatické HIV-1 RNA 4,7 log10 kopií/ml, medián počtu CD4+ buněk byl 456 buněk/mm3 (rozmezí: 95-1 110) a medián CD4+% byl 23 % (rozmezí: 7- 45 %).
Estonian: Uuringueelne HIV-1 RNA plasmasisalduse mediaan oli 4,7 log10 koopiat/ml, CD4+ rakkude arvu mediaan oli 456 rakku/mm3 (vahemikus 95...1110) ja CD4+% mediaan 23% (vahemikus 7...45%).
Czech: Výchozí počet CD4+ buněk < 200 buněk/mm3
Estonian: Ravieelne CD4+ rakkude arv < 200 rakku/mm3
Czech: Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) a nukleosidový analog 2´-deoxycytidinu.
Estonian: Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) ja 2'-deoksütsütidiini nukleosiidanaloog.
Czech: Průměrná změna počtu buněk CD4+ oproti výchozímu stavu v týdnu 48 byla -2 buňky/mm3.
Estonian: CD4+ rakkude arvu keskmine muutus uuringueelsega võrreldes oli 48. nädalaks -2 rakku/mm3.
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofoviralafenamid byly v rozmezí 2,0 až 14,7 nM. Tenofovir-alafenamid vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči všem kmenům skupiny HIV-1 (M, N a O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,10 až 12,0 nM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,91 až 2,63 nM).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi EC50 väärtused olid vahemikus 2,0…14,7 μm Tenofoviiralafenamiid näitas rakukultuuris viirusvastast toimet kõigile HIV-1 rühmadele (M, N ja O), sh alatüübid A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus 0,10...12,0 μm) ning tüvespetsiifilist toimet HIV-2-le (EC50 väärtused olid vahemikus 0,91...2,63 μm).
Czech: • Jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Descovy obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Estonian: • kui te märkate seda kuni 18 tunni jooksul Descovy tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe tableti niipea kui võimalik.
Czech: 1 Přípravek Descovy 200/10 mg v kombinaci s darunavirem 800 mg a kobicistatem 150 mg podávaný ve formě tablety s fixní kombinací byl hodnocen u dosud neléčených pacientů, viz bod 5.1.
Estonian: 1 Varem ravi mittesaanud osalejatel uuriti Descovy 200/10 mg kombinatsiooni 800 mg darunaviiri ja 150 mg kobitsistaadiga, mida manustati fikseeritud annustes kombineeritud tabletina, vt lõik 5.1.
Czech: Přípravek Descovy v kombinaci s dalšími antiretrovirovými látkami je indikován k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) (viz body 4.2 a 5.1).
Estonian: Descovy on näidustatud kombinatsioonis muude retroviirusvastaste ravimitega inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 35 kg) (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Czech: Neočekává se, že expozice tenofoviralafenamidu bude ovlivněna maravirokem, nevirapinem nebo raltegravirem, ani se neočekává, že ovlivní metabolické a exkreční cesty, které jsou relevantní pro maravirok, nevirapin nebo raltegravir.
Estonian: Eelduste kohaselt ei avalda maravirok, nevirapiin ega raltegraviir toimet tenofoviiralafenamiidi ekspositsioonile; samuti eeldatakse, et tenofoviiralafenamiid ei avalda toimet maraviroki, nevirapiini ega raltegraviiri metabolismile ja eritumise radadele.
Czech: d Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
Estonian: d Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kes katkestasid osalemise kõrvaltoime või surma tõttu mis tahes ajahetkel, alates 1. päevast kogu andmete kogumise ajal, kui spetsifitseeritud andmete kogumise ajal ei tuvastatud ravi viroloogilisi andmeid.
Czech: Při maximální koncentraci v plazmě byl průměrný poměr koncentrací v plazmě ku koncentracím v krvi ~ 1,0 a průměrný poměr koncentrací ve spermatu ku koncentracím v plazmě byl ~ 4,0.
Estonian: Maksimaalse plasmakontsentratsiooni hetkel oli keskmine plasma ja vere ravimikontsentratsioonide suhe ~ 1,0 ja keskmine seemnevedeliku ja plasma ravimikontsentratsioonide suhe ~ 4,0.
Czech: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát a Období týdne 48 je doba od 294. do 377. dne (včetně); období týdne 144 je doba od 966. do 1049. dne (včetně).
Estonian: E/C/F/TAF = elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid E/C/F/TDF = elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat a 48. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 294...377. päev (kaasaarvatud); 144. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 966…1049.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Descovy
Estonian: Soovitus Descovy koosmanustamise kohta
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviiruste vastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Muud ravimid ja Descovy Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: V týdnu 48 byl medián procentuální změny poměru retinol vázajícího proteinu ke kreatininu v moči 4 % ve skupině s přípravkem Descovy a 16 % u pacientů, jimž byl ponechán režim obsahující abakavir/lamivudin; a u poměru beta-2 mikroglobulinu ke kreatininu v moči byl medián procentuální změny 4 % oproti 5 %.
Estonian: 48. nädalal oli uriini retinooli siduva valgu ja kreatiniini suhte mediaanmuutus 4% Descovy rühma patsientidel ja 16% patsientidel, kes jäid abakaviiri/lamivudiini sisaldavale raviskeemile, ning uriini beeta-2 mikroglobuliini ja kreatiniini suhe oli 4% vs 5%.
Czech: Přípravek Descovy by neměl být podáván HIV pacientům s prokázanou mutací K65R, kteří již užívali antiretrovirotika (viz bod 5.1).
Estonian: Descovy kasutamisest tuleb hoiduda antiretroviiruste vastast ravi saanud patsientidel, kelle HIV-1-l esineb K65R mutatsioon (vt lõik 5.1).
Czech: U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Estonian: Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Estonian: • kui olete emtritsitabiini, tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
Czech: Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min) nebyla stanovena.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi ohutust raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline CrCl ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min) ei ole tõestatud.
Czech: Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 podtypu B byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, PBMC, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na CD4+-T lymfocytech.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi viirusvastast toimet HIV-1 B alatüübi laboratoorsete ja kliiniliste isolaatide suhtes hinnati lümfoblastoidsetes rakuliinides, PBMC-des, primaarsetes monotsüütides/makrofaagides ja CD4+-T lümfotsüütides.
Czech: 4 Studie provedená s použitím tablet s fixní kombinací emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-alafenamidu.
Estonian: 4 Uuring viidi läbi fikseeritud annustes emtritsitabiini/rilpiviriini/tenofoviiralafenamiidi kombineeritud tabletiga.
Czech: Tabulka 6: Virologické výsledky studie GS-US-311-1089 v týdnu 48a a 96b Týden 48
Estonian: Tabel 6: Uuringu GS-US-311-1089 viroloogilised tulemusnäitajad 48. nädalala ja 96. nädalalb
Czech: Možné riziko nefrotoxicity vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku dávkování tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi manustamise tõttu ei saa välistada potentsiaalset nefrotoksilisuse riski, mis on tingitud tenofoviiri pikaajalistest madalatest kontsentratsioonidest (vt lõik 5.3).
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUClast po jedné dávce 10 mg tenofovir-alafenamidu podaného jako E/C/F/TAF byly 0,21 ± 0,10 μg/ml a 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
Estonian: Pärast 10 mg tenofoviiralafenamiidi üksikannuse manustamist E/C/F/TAF-i osana, oli keskmine Cmax ja AUClast vastavalt 0,21 ± 0,10 μg/ml ja 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
Czech: Z 62 pacientů, u nichž byl na vstupu HBV suprimován, jich 59 zůstalo suprimovaných a u 3 pacientů chyběly údaje.
Estonian: 62-st patsiendist, kellel oli olnud HBV uuringueelselt supresseeritud, püsis 59-l supressioon ja kolme patsiendi andmed puudusid.
Czech: Průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA byla 4,5 log10 kopií/ml (rozmezí: 1,3-7,0) a 23 % pacientů mělo výchozí virovou zátěž > 100 000 kopií/ml.
Estonian: Keskmine uuringueelne HIV-1 RNA-sisaldus plasmas oli 4,5 log10 koopiat/ml (vahemik 1,3...7,0) ja 23% oli uuringueelne viiruskoormus > 100 000 koopiat/ml.
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 427 buněk/mm3 (rozmezí: 0-1 360) a 13 % pacientů mělo počet CD4+ buněk < 200 buněk/mm3.
Estonian: Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 427 rakku/mm3 (vahemik 0...1360) ja 13% oli CD4+ rakkude arv < 200 rakku/mm3.
Czech: Ve studii s virologicky suprimovanými pacienty, kteří byli převedeni z emtricitabinu/tenofovirdisoproxil-fumarátu na přípravek Descovy při ponechání třetí antiretrovirotické látky (studie GS-US-311-1089), bylo pozorováno zvýšení lipidových parametrů nalačno oproti výchozímu stavu, celkového cholesterolu, přímého LDL cholesterolu a triacylglycerolů ve skupině s přípravkem Descovy v porovnání s malou změnou ve skupině s emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem (p ≤ 0,009 pro rozdíl mezi léčebnými skupinami u změn oproti výchozímu stavu).
Estonian: Uuringus viroloogilise supressiooniga patsientidel, kes viidi üle ravilt emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga ravile Descovy'ga, säilitades ravi kolmanda retroviirusvastase ainega (uuring GS-US-311-1089), täheldati tühja kõhuga mõõdetud lipiidide parameetrite, üldkolesterooli, direktse LDL-kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse suurenemist algtasemega võrreldes Descovy rühmas võrreldes vähese muutusega emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi rühmas (rühmadevaheline erinevus muutustes algtasemega võrreldes p ≤ 0,009).
Czech: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Estonian: Retroviiruste vastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
Czech: Jak přípravek Descovy uchovávat
Estonian: Kuidas Descovy't säilitada
Czech: Tenofovir-alafenamid je eliminován hlavně po metabolismu na tenofovir.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid eritub peamiselt pärast tenofoviiriks metaboliseerumist.
Czech: Ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 byli pacienti randomizovaní v poměru 1:1 pro léčbu buď emtricitabinem 200 mg a tenofovir-alafenamidem 10 mg (n = 866) jednou denně, nebo emtricitabinem 200 mg + tenofovir-disoproxilem (ve formě fumarátu) 245 mg (n = 867) jednou denně, přičemž oba jsou podávány spolu s elvitegravirem 150 mg + kobicistatem 150 mg ve formě tablet s fixní kombinací.
Estonian: Ravi varem mittesaanud HIV-1-infektsiooniga patsiendid Uuringutes GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 randomiseeriti patsiendid suhtes 1:1 saama kas 200 mg emtritsitabiini ja 10 mg tenofoviiralafenamiidi (n = 866) üks kord ööpäevas või 200 mg emtritsitabiini + 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) (n = 867) üks kord ööpäevas, mõlemat anti koos 150 mg elvitegraviiri + 150 mg kobitsistaadi fikseeritud annustes kombineeritud tabletiga.
Czech: Na základě těchto omezených údajů byl bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací u pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV podobný tomu u pacientů s monoinfekcí HIV-1 (viz bod 4.4).
Estonian: Nende piiratud andmete põhjal oli emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi kombinatsioon elvitegraviiri ja kobitsistaadiga fikseeritud annustes kombineeritud tabletina HBV-ga nakatunud HIV patsientidel ohutusprofiililt sarnane ainult HIV-1-infektsiooniga patsientide omaga (vt lõik 4.4).
Czech: Devatenáct procent pacientů byli Hispánci/Latinoameričané.
Estonian: Üheksateist protsenti patsientidest määratleti kui hispaanlased/latiinod.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Estonian: Retroviiruste vastast ravi saanud kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksakõrvaltoimete tekkeks.
Czech: Pacienti byli virologicky suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) po dobu minimálně 6 měsíců před převedením.
Estonian: Patsiendid olid viroloogiliselt supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuud enne üleminekut.
Czech: Dolutegravir, efavirenz, maravirok, nevirapin, rilpivirin, raltegravir
Estonian: Descovy 200/25 mg üks kord ööpäevas dolutegraviir, efavirens, maravirok, nevirapiin, rilpiviriin, raltegraviir
Czech: Klinická účinnost přípravku Descovy u dosud neléčených pacientů byla stanovena na základě studie prováděné s emtricitabinem a tenofovir-alafenamidem (10 mg) podávanými s darunavirem (800 mg) a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (D/C/F/TAF).
Estonian: Descovy kliiniline efektiivsus ravi varem mittesaanud patsientidel tehti kindlaks ka uuringus emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidiga (10 mg), mida anti koos fikseeritud annustes darunaviiri (800 mg) ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga (D/C/F/TAF).
Czech: HIV-1 rezistentní na multinukleosidy s mutací T69S zahrnující dvojitou inzerci nebo s komplexem mutací Q151M zahrnující mutaci K65R vykazoval sníženou citlivost na tenofovir-alafenamid.
Estonian: T69S topeltinsertsiooni mutatsiooni või Q151M mutatsioonikompleksiga (sh K65R) mitme nukleosiidi suhtes resistentsel HIV-1-l oli vähenenud tundlikkus tenofoviiralafenamiidile.
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↓ 14 % Cmax: ↓ 22 %
Estonian: Tenofoviiralafenamiid: AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 22%
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu u dospívajících a dospělých dosud neléčených antiretrovirotiky
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi farmakokineetika retroviiruste vastast ravi varem mittesaanud noorukitel ja täiskasvanutel
Czech: Doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Estonian: Soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu HIV ülekandumist vastsündinule.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid:
Czech: Tenofovir-alafenamid působí proti viru hepatitidy B (HBV).
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on B-viirushepatiidi (HBV) vastase toimega.