FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rasitrio wurde in einer doppelblinden, randomisierten, aktiv kontrollierten Studie an 1.181 Patienten, von denen beim Ausgangswert 773 als mittelschwer hypertensiv (msSBP 160-180 mmHg) und 408 als schwer hypertensiv (msSBP >180mmHg) klassifiziert wurden, untersucht.
Finnish: Rasitrion vaikutuksia selvitettiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa 1 181 potilaalla, joista lähtötilanteessa 773:n sairaus luokiteltiin kohtalaiseksi hypertensioksi (istuen mitattu systolinen verenpaine keskimäärin 160 - 180 mmHg) ja 408:n sairaus vaikeaksi hypertensioksi (istuen mitattu systolinen verenpaine keskimäärin > 180 mmHg).
German: Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils in Rasitrio kann ein verstärktes Schwindelgefühl beim Aufstehen, insbesondere beim Aufstehen aus der Sitzposition, auftreten, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol trinken.
Finnish: Rasitrion sisältämän hydroklooritiatsidin vuoksi alkoholin nauttiminen tämän lääkehoidon aikana voi lisätä huimauksen tunnetta pystyasennossa ja etenkin istuma-asennosta seisomaan noustessa.
German: Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid-Kombination Das im Folgenden beschriebene Sicherheitsprofil von Rasitrio beruht auf den klinischen Prüfungen, die mit Rasitrio durchgeführt wurden, und dem bekannten Sicherheitsprofil der Einzelbestandteile Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid.
Finnish: Aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidi -yhdistelmähoito Alla esitetty Rasitrion turvallisuusprofiili perustuu Rasitriolla suoritettuihin kliinisiin tutkimuksiin sekä yksittäisten komponenttien, aliskireenin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin, tunnettuihin turvallisuusprofiileihin.
German: Amlodipin zeigt innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs von 5 mg bis 10 mg eine lineare Pharmakokinetik.
Finnish: Lineaarisuus Amlodipiinilla on lineaarinen farmakokinetiikka terapeuttisella annosvälillä 5 - 10 mg.
German: Es wurde eine Studie zur Populationspharmakokinetik durchgeführt bei 74 hypertensiven Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren (mit 34 Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren und 28 Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren), die ein- oder zweimal täglich Amlodipin in Dosen zwischen 1,25 und 20 mg erhielten.
Finnish: 74 hypertensiivisellä, 117 vuotiaalla lapsella (joista 34 potilasta oli 6 - 12 vuotiaita ja 28 potilasta 13 - 17 vuotiaita) on suoritettu farmakokineettinen tutkimus, jossa he saivat 1,25 - 20 mg amlodipiinia kerran tai kahdesti päivässä.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaukset:
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität bei der Anwendung von Rasitrio vor.
Finnish: Hedelmällisyys Rasitrion käyttöön liittyvät kliiniset tiedot hedelmällisyydestä puuttuvat.
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln mit Brennen in den Fingern und Zehen
Finnish: • sormien ja varpaiden puutumiset tai pistelyt yhdessä polttavan tunteen kanssa
German: Nach Einleitung der Behandlung mit Rasitrio könnte in den folgenden Fällen eine symptomatische Hypotonie auftreten:
Finnish: Symptomaattista hypotensiota voi ilmetä Rasitrio-hoidon aloittamisen jälkeen seuraavissa tapauksissa:
German: Die Ergebnisse einer Studie zum Nahrungsmitteleinfluss zeigten bei der Tablette mit der 300/10/25 mg-Fixkombination nach standardisierter fettreicher Mahlzeit, dass die Nahrung Resorptionsrate und -ausmaß in der Fixkombination in gleichem Maße verringert wie bei der Aliskiren-Monotherapie.
Finnish: Ruokailun vaikutusta selvittäneessä tutkimuksessa, jossa potilaat ottivat 300/10/25 mg:n yhdistelmätabletin yhdessä vakioidun runsasrasvaisen aterian kanssa, todettiin ruokailun hidastavan aliskireenin imeytymistä ja vähentävän yhdistelmävalmisteesta imeytyvän lääkeaineen määrää saman verran kuin aliskireenimonoterapiankin yhteydessä.
German: Die Nahrung hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amlodipin oder Hydrochlorothiazid in der Fixkombinationstablette.
Finnish: Ruokailulla ei ollut vaikutusta kiinteän yhdistelmävalmisteen sisältämän amlodipiinin eikä hydroklooritiatsidin farmakokinetiikkaan.
German: Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter sind nach einer Behandlung mit Rasitrio anfälliger für Hypotonie-bedingte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2).
Finnish: 65 vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat ovat tavallista alttiimpia saamaan hypotensioon liittyviä haittavaikutuksia Rasitrio-hoidon yhteydessä (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Rasitrio vergessen haben Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Finnish: Jos unohdat yhden annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
German: Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein) • Verwirrtheit
Finnish: Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta) • sekavuus.
German: Nach Markteinführung wurden Angioödeme oder Angioödem-ähnliche Reaktionen berichtet, wenn Aliskiren zusammen mit ACEIs und/oder ARBs angewendet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on raportoitu angioödeemaa ja angioödeeman kaltaisia reaktioita, kun aliskireenia annosteltiin yhdessä ACE:n estäjien ja/tai ATR-salpaajien kanssa (ks. kohta 4.8).
German: Wenn während der Behandlung mit Rasitrio eine Lichtempfindlichkeit auftritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
Finnish: Jos Rasitrio-hoidon aikana ilmenee valoherkkyyttä, on suositeltavaa lopettaa hoito.
German: Keine Wechselwirkungen - Die in klinischen Pharmakokinetikstudien mit Aliskiren untersuchten Arzneistoffe umfassten Acenocoumarol, Atenolol, Celecoxib, Pioglitazon, Allopurinol, Isosorbid-5-mononitrat und Hydrochlorothiazid.
Finnish: Yhdistelmät, joihin ei liity yhteisvaikutuksia - Kliinisissä farmakokineettisissä aliskireenitutkimuksissa tutkittuja yhdisteitä ovat asenokumaroli, atenololi, selekoksibi, pioglitatsoni, allopurinoli, isosorbidi-5-mononitraatti ja hydroklooritiatsidi.
German: • Schwellung der Hände, Knöchel und Füße (periphere Ödeme)
Finnish: • käsien, nilkkojen ja jalkojen turvotus (perifeerinen ödeema).
German: Asthenie, Fieber
Finnish: Astenia, kuume
German: Myokardinfarkt, Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern)
Finnish: Sydäninfarkti, rytmihäiriöt (mukaan lukien bradykardia, kammiotakykardia ja eteisvärinä)
German: Für die Anwendung von Rasitrio bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Finnish: Rasitrio-hoidon käytöstä toispuoleista tai molemminpuolista munuaisvaltimon ahtaumaa tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla ei ole kontrolloitua kliinistä tietoa.
German: Informationen zu Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid Bei gleichzeitiger Anwendung kann es zu einer Wechselwirkung zwischen den folgenden Arzneimitteln und Thiazid-Diuretika kommen:
Finnish: Lisätietoa hydroklooritiatsidin yhteisvaikutuksista Seuraavilla lääkevalmisteilla voi olla yhteisvaikutuksia tiatsididiureettien kanssa, jos niitä käytetään samanaikaisesti:
German: Die größere Blutdrucksenkung bei Rasitrio im Vergleich zu jeder Zweierkombination wurde in jeder Stunde innerhalb der 24-stündigen ambulanten Blutdrucküberwachung einschließlich der frühen Morgenstunden beobachtet.
Finnish: Rasitrion tehokkaammin verenpainetta alentava vaikutus verrattuna vastaaviin kahden lääkeaineen kombinaatioihin oli nähtävissä jokaisena tuntina, ja myös varhaisina aamun tunteina (todettiin ympäri vuorokauden käytössä olleen ambulatorisen verenpaineseurannan avulla).
German: In einer pharmakokinetischen Studie von Aliskiren in 39 pädiatrischen hypertensiven Patienten (zwischen 6-17 Jahren), bei der Aliskiren als tägliche Dosis von 2 mg/kg oder 6 mg/kg als Granulat (3,125 mg/Tablette) gegeben wurde, waren die pharmakokinetischen Paramter ähnlich zu denen von Erwachsenen.
Finnish: Aliskireenihoidon farmakokineettisessä tutkimuksessa 39:lle hypertensiota sairastavalle potilaalle (ikä 6-17 vuotta) annettiin päivittäin 2 mg/kg tai 6 mg/kg aliskireenia rakeina (3,125 mg/tabletti).
German: Die Clearance von Amlodipin tendiert bei geriatrischen Patienten zur Verringerung mit entsprechender Erhöhung der AUC und der Eliminationshalbwertszeit.
Finnish: Amlodipiinin puhdistumalla on taipumus hidastua iän karttuessa, mikä johtaa AUC:n suurenemiseen ja eliminaation puoliintumisajan pitenemiseen geriatrisilla potilailla.
German: • Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)
Finnish: • turvotus käsissä, nilkoissa tai jaloissa (perifeerinen ödeema)
German: 98 Tabletten (2x49x1, PVC/PCTFE-Blisterpackung zur Abgabe von
Finnish: 98 tablettia (2x49x1, PVC/PCTFE-kerta-annosläpipainopakkaus)
German: Thiazide vermindern die Ausscheidung von Kalzium über den Urin und können zu einer intermittierenden und leichten Erhöhung des Kalziumspieges im Serum führen, auch ohne dass bekannte Störungen des Kalziumstoffwechsels vorliegen.
Finnish: Tiatsidit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan ja saattavat aiheuttaa tilapäistä ja lievää seerumin kalsiumpitoisuuden suurenemista, vaikka potilaalla ei olisikaan kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä.
German: Die Informationen zur Sicherheit von Rasitrio bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter sind begrenzt.
Finnish: Turvallisuustiedot Rasitrion käytöstä 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla ovat rajalliset.
German: Rasitrio sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Finnish: Rasitrio-tabletit tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
German: Der Volumen- oder Salzmangel ist vor der Verabreichung von Rasitrio auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Finnish: Neste- tai natriumvaje on hoidettava ennen Rasitrio-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
German: Die Packungen enthalten 30 oder 90 Tabletten.
Finnish: Yksittäispakkaukset, joissa 30, 90 tablettia
German: • erhöhte Muskelsteifigkeit und Unfähigkeit, sich zu strecken
Finnish: • lisääntynyt lihasjäykkyys ja lihasten venyvyyden puute
German: Die folgenden, möglicherweise schweren Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln, die nur Aliskiren, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid allein enthalten, berichtet.
Finnish: Seuraavia, mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia on raportoitu aliskireenia, amlodipiinia tai hydroklooritiatsidia yksinään sisältävien lääkkeiden käytön yhteydessä.
German: Die Gabe von Grapefruitsaft zusammen mit Aliskiren führte zu einer Abnahme der AUC und der Cmax von Aliskiren.
Finnish: Greippimehun ja aliskireenin samanaikainen käyttö johti aliskireenin AUC:n ja Cmax:in pienenemiseen.
German: Die Anwendung von Rasitrio bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter sollte auf Patienten beschränkt werden, deren Blutdruckkontrolle für die gleichzeitige Gabe der freien Kombination von Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid ohne Sicherheitsbedenken, insbesondere im Hinblick auf eine Hypotonie, belegt ist.
Finnish: Rasitrion käyttöä 75 vuotta täyttäneiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidossa on rajoitettava potilaisiin, joiden verenpaine on saatu hallintaan samanaikaisesti annettavien, aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia yksinään sisältävien valmisteiden avulla ilman hoidon aiheuttamia, turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita (koskee etenkin hypotensiota).
German: Erbrechen, Dyspepsie, veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Diarrhö und Obstipation), trockener Mund
Finnish: Oksentelu, dyspepsia, muutokset suolen toiminnassa (mukaan lukien ripuli ja ummetus), suun kuivuminen
German: Bei Patienten ≥65 Jahre betrug die Häufigkeit 10,2% bei Rasitrio versus bis zu 5,4% bei den Zweierkombinationen.
Finnish: Vähintään 65 vuotta täyttäneillä potilailla ilmaantuvuus oli 10,2 % Rasitriolla, kun vastaava luku kaksoisyhdistelmillä oli ≤ 5,4 %.
German: Wie andere Arzneimittel, die auf das RAAS einwirken, sollte auch Rasitrio bei Zuständen, die das Entstehen von Nierenfunktionsstörungen begünstigen, wie Volumenmangel (z. B. wegen Blutverlusts, schwerer oder anhaltender Diarrhö, anhaltendem Erbrechen usw.), Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus, mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Rasitrioa, kuten muitakin reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita, annettaessa tulee noudattaa varovaisuutta munuaisten toimintahäiriöille altistavien tilojen, kuten hypovolemian (johtuen esim. verenhukasta, vaikeasta tai pitkittyneestä ripulista, pitkittyneestä oksentelusta jne.), sydän-, maksa- tai munuaissairauden tai diabetes mellituksen yhteydessä.
German: ZWISCHENUMKARTON DER MEHRFACHPACKUNGEN MIT 98 (2 Packungen zu 49 Filmtabletten) - OHNE BLUE BOX
Finnish: 98 TABLETIN MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (2 pakkausta, joissa 49 kalvopäällysteistä tablettia molemmissa) - ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ
German: Die Amlodipin-Komponente von Rasitrio hemmt den transmembranösen Einstrom von Kalziumionen in Herzmuskelzellen und glatte Gefäßmuskelzellen.
Finnish: Rasitrion amlodipiinikomponentti estää kalsiumioneja läpäisemästä sydämen ja verisuoniston sileän lihaskudoksen kalvoa.
German: Bei den Kindern von 6 bis 12 Jahren und den Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren betrug die typische orale Clearance (CL/F) 22,5 bzw. 27,4 l/h bei den männlichen Patienten und 16,4 bzw. 21,3 l/h bei den weiblichen Patientinnen.
Finnish: Tyypillinen suun kautta otetun lääkkeen puhdistuma (CL/F) oli 6 - 12 vuotiailla pojilla 22,5 l/h ja tytöillä 16,4 l/h, sekä 13 - 17 vuotiailla pojilla 27,4 l/h ja tytöillä 21,3 l/h.
German: Es gibt nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Rasitrio bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Kokemusta Rasitrion käytöstä 75 vuotta täyttäneiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidossa on hyvin rajallisesti (ks. kohta 5.2).
German: Die Toxizitätsprofile der Kombinationen Aliskiren/Hydrochlorothiazid und Aliskiren/Amlodipin wurden in präklinischen Studien gut charakterisiert.
Finnish: Aliskireeni/hydroklooritiatsidi- ja aliskireeni/amlodipiini -yhdistelmien toksisuusprofiilit on selvitetty kattavasti prekliinisissä tutkimuksissa.
German: Einnahme von Rasitrio zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
German: Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können die Glukosetoleranz verändern und zu einem Anstieg der Serumspiegel von Cholesterin, Triglyzeriden und Harnsäure führen.
Finnish: Tiatsididiureetit kuten hydroklooritiatsidi voivat vaikuttaa glukoosinsietoon ja suurentaa seerumin kolesteroli- ja triglyseridi- ja virtsahappoarvoja.
German: Die Behandlung mit Rasitrio in Dosen bis zu 300 mg/10 mg/25 mg wurde gut vertragen mit einer Gesamthäufigkeit der unerwünschten Ereignisse, die mit Ausnahme eines symptomatischen Blutdruckabfalls mit den entsprechenden Zweierkombinationen vergleichbar war.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Rasitrio-hoito oli hyvin siedetty aina 300 mg/10 mg/25 mg:n annoksiin saakka, ja haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus vastasi hypotensiota lukuun ottamatta haittavaikutusten ilmaantuvuutta vastaavilla kaksoislääkeyhdistelmillä.
German: - Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptiden (OATP) Präklinische Studien zeigen, dass Aliskiren ein Substrat von organischen Anionen transportierenden Polypeptiden sein könnte.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että aliskireeni saattaa olla orgaanisia anioneita kuljettavien polypeptidien substraatti.
German: Erythema multiforme Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Nicht bekannt
Finnish: Erythema multiforme Luusto, lihakset ja sidekudos Tuntematon
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosierung ändern und/oder weitere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen und die ebenfalls zur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder von Ödemen (Schwellungen) verwendet werden.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostasi ja/tai huolehtimaan muista varotoimista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - furosemidi tai torasemidi, jotka ovat diureetteihin eli nesteenpoistolääkkeisiin kuuluvia lääkkeitä, joita käytetään lisäämään virtsaneritystä, ja joita lisäksi käytetään tietyn sydänvaivan (sydämen vajaatoiminnan) tai ödeeman (turvotuksen) hoitoon - tietyt infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten ketokonatsoli, amfoterisiini tai Gpenisilliini.
German: Sollte eine symptomatische Hypotonie mit Rasitrio auftreten, ist eine supportive Behandlung einzuleiten.
Finnish: Jos potilaalla Rasitrio-yliannostuksen yhteydessä ilmenee oireista hypotensiota, elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
German: Hydrochlorothiazid hatte keine ungünstigen Effekte auf die Fertilität bei Mäusen und Ratten beider Geschlechter in Studien, in denen diese Spezies vor der Paarung und während der Gestation über ihr Futter mit Dosen bis zu 100 bzw. 4 mg/kg/Tag exponiert wurden.
Finnish: Hydroklooritiatsidilla ei todettu haitallisia vaikutuksia hiirten eikä rottien hedelmällisyyteen (kummankaan sukupuolen osalta), kun näille eläinlajeille annettiin enintään 100 mg/kg/vrk:n ja 4 mg/kg/vrk:n suuruisia lääkeannoksia ravinnon mukana ennen pariutumista ja koko tiineyden ajan.
German: - wenn die Urinmenge über 24 Stunden oder länger deutlich abgenommen hat und/oder wenn Sie schwere Nierenprobleme (die z. B. eine Dialyse erfordern), einschließlich einer früheren
Finnish: - jos virtsasi määrä on huomattavasti vähentynyt 24 tunniksi tai sitä pidemmäksi ajaksi ja/tai jos sinulla on jokin vaikea munuaisvaiva (esim. jos tarvitset dialyysihoitoa), jos olet saanut munuaissiirteen, tai jos munuaiseesi verta vievä valtimo on ahtautunut osittain tai kokonaan.
German: Während der ersten 4 Wochen der doppelblinden Behandlung erhielten die Patienten die Dreifach-Kombination Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid (HCTZ) zu 150/5/12,5 mg (N=308) oder eine der Zweierkombinationen Aliskiren/HCTZ zu 150/12,5 mg (N=295), Aliskiren/Amlodipin zu 150/5 mg (N=282) und Amlodipin/HCTZ zu 5/12,5 mg (N=295).
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisten neljän viikon ajan potilaat saivat joko aliskireenin/amlodipiinin/hydroklooritiatsidin (HCTZ) kolmoisyhdistelmää annoksella 150/5/12,5 mg (n = 308) tai aliskireenin/HCTZ:n (annoksella 150/12,5 mg; n = 295), aliskireenin/amlodipiinin (annoksella 150/5 mg; n = 282) tai amlodipiinin/HCTZ:n (annoksella 5/12,5 mg; n = 295) kaksoisyhdistelmää.
German: In einer 8-wöchigen Studie an 754 hypertensiven geriatrischen Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter und geriatrischen Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter (30%) ergab die Behandlung mit Aliskiren in Dosierungen von 75 mg, 150 mg und 300 mg eine statistisch signifikant überlegene Blutdrucksenkung (sowohl systolisch als auch diastolisch) im Vergleich zu Placebo.
Finnish: Kahdeksan viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 754 hypertensiivistä, vähintään 65 vuotta täyttänyttä geriatrista potilasta ja vähintään 75 vuotta täyttänyttä geriatrista potilasta (30 %), aliskireeniannoksilla 75 mg, 150 mg ja 300 mg saavutettiin tilastollisesti merkittävä verenpaineen lasku (systolisen ja diastolisen) lumelääkkeeseen verrattuna.
German: Rasitrio enthält die drei Wirkstoffe Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid.
Finnish: Rasitrio-tabletit sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta, aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia.
German: Die Anwendung von Rasitrio in Kombination mit ARBs oder ACEIs ist bei Patienten mit Diabetes mellitus kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Rasitrion käyttö yhdessä ATR-salpaajien ja ACE:n estäjien kanssa on vasta-aiheista potilaille, joilla on diabetes mellitus (ks. kohta 4.3).
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Finnish: Iäkkäät, yli 65-vuotiaat potilaat
German: Kalziumkanal-Blocker, einschließlich Amlodipin, sollten mit Vorsicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz angewendet werden, da sie das Risiko späterer kardiovaskulärer Ereignisse und der kardiovaskulären Mortalität erhöhen können.
Finnish: Kalsiumkanavan salpaajia (amlodipiini mukaan lukien) tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska ne voivat suurentaa kardiovaskulaaritapahtumien taikuolleisuuden riskiä.
German: Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden.
Finnish: Nielaise tabletti kokonaisena veden kera.
German: • stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines
Finnish: • voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys (mahdollinen merkki munuaisten toimintahäiriöstä tai vajaatoiminnasta), heikotus (astenia)
German: Es wurde berichtet, dass Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, einen systemischen Lupus erythematodes verschlechtern oder auslösen können.
Finnish: Tiatsididiureettien, myös hydroklooritiatsidin, on ilmoitettu pahentavan systeemistä lupus erythematosusta tai johtavan sen aktivoitumiseen.
German: oder einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker" wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan usw.
Finnish: "angiotensiini II reseptorin salpaaja" kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne.
German: Über 36 Wochen wurden 150 mg oder 300 mg Aliskiren pro Tag bzw. 5 mg oder 10 mg Ramipril pro Tag verabreicht mit einer optionalen add-onTherapie mit Hydrochlorothiazid (12,5 mg oder 25 mg) in Woche 12, und Amlodipin (5 mg oder 10 mg) in Woche 22.
Finnish: 36 viikon ajan potilaat saivat päivittäin joko aliskireenia 150 mg tai 300 mg tai ramipriiliä 5 mg tai 10 mg. Lääkitykseen oli mahdollista lisätä hydroklooritiatisidi (12,5 mg tai 25 mg) viikolla 12 ja amlodipiini (5 mg tai 10 mg) viikolla 22.
German: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs) einschließlich StevensJohnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) und Reaktionen der Mundschleimhaut, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen Vaikeat ihoreaktiot mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) ja suun limakalvon reaktiot, ihottuma, kutina, nokkosihottuma
German: Es gibt keine Daten zur systemischen Verfügbarkeit bei geriatrischen Patienten nach Gabe von Rasitrio.
Finnish: Tietoja Rasitrion aikaansaamasta systeemisestä altistuksesta geriatrisille potilaille ei ole.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen:
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista:
German: In klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie hatte Aliskiren keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nüchterntriglyzeride, Nüchternglukose oder Harnsäure.
Finnish: Verenpainetautia sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aliskireeni ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia kokonaiskolesteroliarvoihin, HDL-kolesteroliarvoihin, triglyseridien paastoarvoihin, glukoosin tai virtsahapon paastoarvoihin.
German: Schwere Hypotonie.
Finnish: Vaikea hypotensio