FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa di sodio Silice anidra colloidale Magnesio stearato
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий
Italian: Durante la terza settimana, Skilarence 30 mg viene assunto tre volte al giorno (1 compressa al mattino, 1 a mezzogiorno e 1 la sera).
Bulgarian: През третата седмица Skilarence 30 mg се приема три пъти дневно (1 таблетка сутрин, 1 на обяд и 1 вечер).
Italian: Come prendere Skilarence
Bulgarian: Как да приемате Skilarence
Italian: Compressa blu biconvessa, rotonda, rivestita con film, con diametro di circa 11,6 mm.
Bulgarian: Синя, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър приблизително 11,6 mm.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità per Skilarence.
Bulgarian: Не са провеждани никакви проучвания за канцерогенност на Skilarence.
Italian: Indaco carminio (E132) Sodio idrossido
Bulgarian: Индиго кармин (E132)
Italian: Non allatti durante il trattamento con Skilarence.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението със Skilarence.
Italian: A cosa serve Skilarence
Bulgarian: За какво се използва Skilarence
Italian: Non sono stati condotti studi specifici in pazienti con insufficienza epatica.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se ha gravi problemi allo stomaco o all'intestino - se ha problemi gravi al fegato o ai reni - se è in corso una gravidanza o allatta
Bulgarian: - ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми - ако сте бременна или кърмите
Italian: Cosa contiene Skilarence 120 mg - Il principio attivo è dimetilfumarato.
Bulgarian: Какво съдържа Skilarence 120 mg - Активното вещество е диметилфумарат.
Italian: In questo caso, faccia attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari.
Bulgarian: Ако това лекарство Ви влияе така, внимавайте при шофиране или работа с машини.
Italian: Alterazioni ematologiche I dati provenienti dallo studio clinico di Fase III e dalla letteratura mostrano che le alterazioni nei parametri ematologici si manifestano con maggior probabilità durante i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con dimetilfumarato.
Bulgarian: Фаза III, както и от литературата, показват, че промените в хематологичните показатели по всяка вероятност се появят през първите 3 месеца след започване на лечението с диметилфумарат.
Italian: *Reazioni avverse aggiuntive segnalate con Fumaderm, un medicinale correlato contenente dimetilfumarato insieme ad altri esteri dell'acido fumarico.
Bulgarian: Допълнителни нежeлани реакции, съобщени при Фумадерм, сроден лекарствен продукт, който съдържа диметилфумарат заедно с други естери на фумаровата киселина.
Italian: Cosa contiene Skilarence 30 mg - Il principio attivo è dimetilfumarato.
Bulgarian: Какво съдържа Skilarence 30 mg - Активното вещество е диметилфумарат.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica La sicurezza e l'efficacia di Skilarence sono state valutate in uno studio in doppio cieco, a 3 bracci,
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Skilarence е оценена в едно двойносляпо, контролирано с плацебо и активен компаратор, проучване
Italian: Dermatite allergica *
Bulgarian: Алергична кожна реакция*
Italian: Durante la seconda settimana, Skilarence 30 mg viene assunto due volte al giorno (1 compressa al mattino e 1 compressa la sera).
Bulgarian: През втората седмица Skilarence 30 mg се приема два пъти дневно (1 таблетка сутрин и 1 вечер).
Italian: I fattori di rischio possono includere un trattamento immunosoppressivo precedente e l'esistenza di alcuni disturbi concomitanti (come alcuni disturbi autoimmuni o condizioni ematologiche maligne).
Bulgarian: Предишна инфекция с JCV се счита за предпоставка за развитие на PML. Рисковите фактори могат да включват предишно имуносупресиращо лечение и наличието на някои съпътстващи заболявания (като някои автоимунни заболявания или злокачествени хематологични заболявания).
Italian: Skilarence non è stato studiato in pazienti con malattia gastrointestinale pre-esistente.
Bulgarian: Съществуващо пред това стомашно-чревно заболяване Skilarence не е проучено при пациенти със съществуващо преди това стомашно-чревно заболяване.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Insufficienza epatica
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност*
Italian: Skilarence contiene lattosio.
Bulgarian: Skilarence съдържа лактоза.
Italian: Skilarence contiene sodio
Bulgarian: Skilarence съдържа натрий
Italian: Skilarence contiene lattosio
Bulgarian: Skilarence съдържа лактоза
Italian: Il rivestimento delle compresse gastroresistenti è stato studiato per evitare l'irritazione gastrica.
Bulgarian: Покритието на стомашно-устойчивите таблетки е създадено да предотвратява дразнене на стомаха.
Italian: Non prenda Skilarence - se è allergico al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Bulgarian: Не приемайте Skilarence - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате тежки проблеми със стомаха или червата
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Bulgarian: Данни от клинично проучване
Italian: In base ai risultati di questi esami del sangue e delle urine, il Suo medico può ridurre la dose di Skilarence o interrompere il trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Skilarence или да спре лечението.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10): - diminuzione di globuli bianchi chiamati linfociti (linfopenia) - diminuzione di tutti i globuli bianchi (leucopenia) - arrossamento del viso o del corpo (vampate) - diarrea - gonfiore, mal di stomaco o crampi allo stomaco - sensazione di malessere (nausea)
Bulgarian: - намален брой бели кръвни клетки, наречени лимфоцити (лимфопения) - намален брой на всички бели кръвни клетки (левкопения) - почервеняване на лицето или тялото (зачервяване) - диария - подуване, болки или крампи в стомаха - позиви за повръщане (гадене)
Italian: Mezzogiorno
Bulgarian: Обед
Italian: Di conseguenza, Skilarence è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Следователно, Skilarence е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Italian: Tuttavia, Skilarence non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale severa e sono stati riportati alcuni casi di tossicità renale degli esteri dell'acido fumarico durante la sorveglianza post-marketing.
Bulgarian: По време на плацебо контролирано клинично изпитване фаза III не е наблюдавано влошаване на бъбречната функция по време на терапия в лечебните групи. Skilarence, обаче, не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане и се съобщава за няколко случая на бъбречна токсичност при постмаркетингово наблюдение с естери на фумарова киселина.
Italian: 9/l, la linfopenia è inferiore a 1,0x10
Bulgarian: лимфопения под 1,0x10
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Skilarence е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Italian: Skilarence non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica severa ed è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Skilarence не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане и е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Italian: A 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento, 3/28 (10,7%) pazienti avevano valori di linfociti inferiori a 1,0x10
Bulgarian: На 12-тия месец след спиране на лечението 3/28 (10,7%) от пациентите са имали стойности на лимфоцитите под 1,0x109/l, което би представлявало 3/279 (1,1%) от пациентите, започнали лечение със Skilarence.
Italian: − Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Italian: Aumento degli enzimi epatici Aumento della creatinina sierica*
Bulgarian: Повишен серумен креатинин*
Italian: Molto comune Molto comune Comune Comune Molto rara Molto rara
Bulgarian: Чести Чести Чести Редки
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): - vertigini - eccesso di proteine nelle urine (proteinuria) - aumento della creatinina sierica (una sostanza nel sangue usata per valutare il funzionamento dei reni)
Bulgarian: - замаяност - по-голямо количество белтък в урината (протеинурия) - увеличаване на серумния креатинин (вещество в кръвта, което се използва за измерване на това колко добре работят Вашите бъбреци)
Italian: • La guida per operatori sanitari deve contenere le seguenti informazioni fondamentali: o Informazioni rilevanti sulla PML (per es. gravità, severità, frequenza, tempo di insorgenza, reversibilità dell'evento avverso ove applicabile) o Dettagli sulla popolazione maggiormente a rischio di PML o Dettagli su come minimizzare il rischio di PML attraverso il monitoraggio e la gestione adeguati, compreso il monitoraggio di laboratorio dei linfociti e leucociti prima e durante il trattamento, e i criteri per l'interruzione del trattamento o Messaggi chiave per veicolare i consigli ai pazienti.
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Съответна информация за PML (напр. сериозност, тежест, честота, време до началото, обратимост на НС, където е приложимо) o Подробна информация за популацията с най-висок риск за PML o
Italian: Skilarence è controindicato in pazienti con malattia gastrointestinale severa (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Skilarence е противопоказан за употреба при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване (вж. точка 4.3).
Italian: Spagna
Bulgarian: United Kingdom
Italian: 40 compresse gastroresistenti 70 compresse gastroresistenti 90 compresse gastroresistenti 100 compresse gastroresistenti 120 compresse gastroresistenti 180 compresse gastroresistenti 200 compresse gastroresistenti 240 compresse gastroresistenti 300 compresse gastroresistenti 360 compresse gastroresistenti 400 compresse gastroresistenti
Bulgarian: 180 стомашно-устойчиви таблетки 200 стомашно-устойчиви таблетки 240 стомашно-устойчиви таблетки 300 стомашно-устойчиви таблетки 360 стомашно-устойчиви таблетки 400 стомашно-устойчиви таблетки
Italian: Infezione cerebrale, chiamata LMP
Bulgarian: Мозъчна инфекция, наречена прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea Parestesia
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Italian: Non frantumare, rompere, sciogliere o masticare le compresse, poiché possiedono un rivestimento speciale che aiuta a prevenire l'irritazione dello stomaco.
Bulgarian: Вашите таблетки, тъй като те имат специално покритие, за да се предотврати дразненето на стомаха.
Italian: - Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa di sodio, silice colloidale anidra, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico-etil acrilato
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, метакрилова киселина-етил акрилат кополимер (1:1), талк, триетилов цитрат, титаниев диоксид (E171) и симетикон.
Italian: Non-inferiorità di Skilarence rispetto a Fumaderm PASI 75, n (%)
Bulgarian: Не по-малка ефективност на Skilarence спрямо Fumaderm
Italian: 42 compresse gastroresistenti 70 compresse gastroresistenti 210 compresse gastroresistenti
Bulgarian: 42 стомашно-устойчиви таблетки 70 стомашно-устойчиви таблетки
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Italian: Altre informazioni su Skilarence
Bulgarian: Допълнителна информация за Skilarence
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Skilarence.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Skilarence.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Skilarence?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Skilarence?
Italian: Skilarence dimetilfumarato
Bulgarian: Skilarence dimethyl fumarate
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Skilarence consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Skilarence може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la maggior parte, gli effetti indesiderati sono lievi o moderati.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки или умерени по тежест.
Italian: Skilarence è disponibile in compresse (30 e 120 mg).
Bulgarian: Skilarence се предлага се под формата на таблетки (30 и 120 mg).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Skilarence.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Skilarence.
Italian: La misura principale di efficacia era la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione pari al 75 % del punteggio relativo alla gravità della malattia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които се постига 75% намаление в оценката им за тежест на заболяването.
Italian: È usato nei pazienti con malattia in forma moderata o grave per i quali i trattamenti applicati direttamente sulla pelle non sono sufficientemente efficaci.
Bulgarian: Използва се при пациенти с умерена или тежка форма на заболяването, при които прилаганите директно върху кожата лекарства не действат достатъчно добре.
Italian: La dose iniziale è di 30 mg una volta al giorno e viene aumentata ogni settimana secondo il programma indicato nel foglio illustrativo fino a quando la psoriasi non inizia a regredire o fino a quando il paziente non assume la dose massima di 240 mg tre volte al giorno.
Bulgarian: Началната доза е 30 mg веднъж дневно и дозата се увеличава всяка седмица според графика, посочен в листовката, докато не се забележи подобрение на псориазиса или докато пациентът започне да приема максималната доза от 240 mg три пъти дневно.
Italian: Dopo 16 settimane di trattamento, il 37 % dei pazienti che assumevano Skilarence ha raggiunto questa riduzione, rispetto al 15 % di coloro che assumevano placebo e al 40 % di coloro che assumevano Fumaderm.
Bulgarian: След 16-седмично лечение 37% от пациентите, приемащи Skilarence, постигат това намаление в сравнение с 15% от пациентите, приемащи плацебо, и 40% от пациентите, приемащи Fumaderm.
Italian: Quali benefici di Skilarence sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Skilarence са установени в проучванията?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Skilarence sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Skilarence са по-големи от рисковете, и препоръча Skilarence да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che lo studio principale avesse dimostrato l'efficacia a breve termine di Skilarence; inoltre, studi pubblicati con medicinali simili dimostrano che l'efficacia è mantenuta con un uso continuato.
Bulgarian: СНМР счита, че основното проучване е показало краткосрочната ефективност на Skilarence, а публикуваните проучвания с подобни лекарства показват, че ефективността се поддържа при продължителна употреба.
Italian: Quali sono i rischi associati a Skilarence?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Skilarence?
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere durante o subito dopo un pasto.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели по време на хранене или веднага след това.
Italian: La ditta che commercializza Skilarence fornirà materiale informativo agli operatori sanitari in merito al rischio di infezioni gravi, tra cui PML, e a come minimizzare questo rischio.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Skilarence, ще предостави на здравните специалисти образователни материали за риска от сериозни инфекции, включително ПМЛ, и за начина за свеждане на този риск до минимум.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Skilarence, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Skilarence, вижте листовката.
Italian: Poiché Skilarence riduce l'attività del sistema immunitario, esiste un rischio di infezioni gravi, tra cui la leucoencefalopatia multifocale progresssiva (PML, un'infezione cerebrale); tuttavia, tale rischio può essere ridotto al minimo mediante analisi periodiche della conta dei globuli bianchi e, se necessario, l'interruzione del trattamento.
Bulgarian: Тъй като Skilarence намалява активността на имунната система, съществува риск от сериозни инфекции, включително прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ, инфекция на мозъка), но рискът може да бъде сведен до минимум чрез редовно изследване на броя на белите кръвни клетки и спиране на лечението при необходимост.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Skilarence sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Skilarence, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Italian: Inoltre non deve essere usato da donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento.
Bulgarian: Skilarence не трябва да се използва от жени по време на бременност или кърмене.
Italian: La psoriasi è dovuta a un'eccessiva attività del sistema immunitario (di difesa) dell'organismo.
Bulgarian: Псориазис се развива в резултат от свръхактивност на имунната (защитната) система на организма.
Italian: Il principio attivo di Skilarence, dimetilfumarato, riduce l'attività del sistema immunitario.
Bulgarian: Активното вещество в Skilarence, диметилфумарат, намалява активността на имунната система.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Skilarence (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti sull'apparato digerente (diarrea, stomaco gonfio, mal di pancia e nausea), rossore (arrossamento della pelle) e bassi livelli di linfociti (tipo di globuli bianchi) o di globuli bianchi in generale.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Skilarence (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са ефекти върху храносмилателната система (диария, подуване, болки в корема и гадене), зачервяване на кожата и ниска нива на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки) или на белите кръвни клетки като цяло.
Italian: Come agisce Skilarence?
Bulgarian: Как действа Skilarence?
Italian: Uno studio principale su 704 pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave ha rilevato che Skilarence era più efficace del placebo (trattamento fittizio) nel trattamento della malattia e presentava la stessa efficacia di Fumaderm (un medicinale per la psoriasi contenente dimetilfumarato e monoetilfumarato).
Bulgarian: В едно основно проучване при 704 пациенти с умерена до тежка форма на псориазис на плаки се установява, че Skilarence е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за лечение на заболяването и по-ефективен от Fumaderm (лекарство за псориазис, което съдържа диметилфумарат и моноетилфумарат).
Italian: Skilarence può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere usato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Bulgarian: Skilarence се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Italian: Skilarence non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi all'apparato digerente, al fegato o ai reni.
Bulgarian: Skilarence не трябва да се прилага при пациенти с тежко увреждане на храносмилателната система, черния дроб или бъбреците.
Italian: Skilarence è un medicinale usato per trattare la psoriasi a placche, una malattia che provoca ispessimento, arrossamento e infiammazione di parti di pelle con chiazze squamose.
Bulgarian: Skilarence е лекарство, което се използва за лечение на псориазис на плаки - заболяване, което причинява изтъняване, зачервяване и възпаление на области от кожата с люспести петна.
Italian: Si ritiene che agisca sui linfociti T (un tipo di globuli bianchi che fa parte del sistema immunitario) per impedire alle cellule di produrre sostanze che causano infiammazioni e determinano la psoriasi.
Bulgarian: Смята се, че то въздейства на Т-клетките (вид бели кръвни клетки, които образуват част от имунната система), като пречи на тези клетки да произвеждат вещества, които причиняват възпаление и водят до псориазис.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Skilarence i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Skilarence пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Skilarence, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Skilarence прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Come si usa Skilarence?
Bulgarian: Как се използва Skilarence?
Italian: Skilarence contiene il principio attivo dimetilfumarato.
Bulgarian: Skilarence съдържа активното вещество диметилфумарат (dimethyl fumarate).
Italian: Perché Skilarence è approvato?
Bulgarian: Защо Skilarence е разрешен за употреба?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Skilarence?
Bulgarian: Какво представлява Skilarence и за какво се използва?
Italian: Quando la psoriasi è sotto controllo, il medico può ridurre la dose.
Bulgarian: Лекарят може да намали дозата, когато псориазисът се овладее.
Italian: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Bulgarian: EU/1/19/1361/
Italian: Uso sottocutaneo Siringa preriempita (vetro)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Italian: 2 siringhe preriempite tamponcini imbevuti di alcool
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки + 2 тампона със спирт
Italian: 75 mg Soluzione iniettabile
Bulgarian: 75 mg
Italian: Ulteriori informazioni su Skyrizi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Skyrizi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Italian: La dose consigliata è di 150 mg (2 iniezioni).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg (2 инжекции).
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento in assenza di miglioramento dopo 16 settimane.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекрати лечението, ако състоянието не се подобрява след 16 седмици.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Skyrizi sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Skyrizi непрекъснато се проследяват.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Skyrizi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Skyrizi?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Skyrizi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Skyrizi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Perché Skyrizi è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо Skyrizi е разрешен за употреба в ЕС?