FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är okänt om Strimvelis utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa Strimvelis vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Även de allergirelaterade biverkningarna i tabellen rapporterades företrädesvis under uppföljningsperioden på 3 månader till 3 år.
Slovak: Okrem toho, nežiaduce reakcie alergického pôvodu uvedené v tabuľke boli hlásené prevažne počas
Swedish: Inga bevis för ett orsakssamband med produkten har fastställts.
Slovak: Príčinná súvislosť s liekom sa nepreukázala.
Swedish: a Baserat på hela perioden före behandling för svåra infektioner (insamlat retroaktivt) och data insamlade för T-lymfocyter vid baslinjesbesöket.
Slovak: a Na základe celého predliečebného obdobia pokiaľ ide o závažné infekcie (údaje získané retrospektívne)
Swedish: Strimvelis testas inte för överförbara smittämnen.
Slovak: Strimvelis nie je testovaný na prítomnosť pôvodcov prenosných infekčných ochorení.
Swedish: Konditionering före behandling
Slovak: Prípravný režim pred liečbou
Swedish: • resultat på blodtester (positivt för antinukleär antikropp).
Slovak: • pozitívne výsledky krvného vyšetrenia na prítomnosť antinukleárnych protilátok
Swedish: Effekter på han- och hondjurs fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nehodnotili účinky na samčiu a samičiu fertilitu.
Swedish: Frekvens av allvarliga infektioner per observerat personår
Slovak: Počet závažných infekcií na osoborok
Swedish: • förhöjda leverenzymer*
Slovak: • zvýšenie množstva pečeňových enzýmov*
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,15 mmol natrium per ml.
Slovak: Obsah sodíka Tento liek obsahuje 0,15 mmol sodíka na ml.
Swedish: Efter ett sådant besked kan behandlande läkare behöva ändra behandlingsprogrammet för patienten (dvs. avsluta busulfankonditioneringen och/eller administrera stamcellsreserven, om lämpligt).
Slovak: Po tom, ako to bude ošetrujúcemu lekárovi oznámené, môže byť nutné, aby náležite upravil liečebný program pacienta (t.
Swedish: Märkningen för varje tillverkningssats innehåller uppgift om mängden CD34+-celler/kg och totalt antal celler i produkten.
Slovak: Kvantitatívna informácia týkajúca sa CD34+ buniek/kg a celkového počtu buniek v lieku je uvedená na označení obalu pre každú šaržu.
Swedish: Immunrekonstitution
Slovak: Rekonštitúcia imunitného systému
Swedish: b Baserat på 3-årsperioden efter behandling för överlevnad och svåra infektioner och data insamlade vid 3-årsbesöket för T-lymfocyter och dAXP.
Slovak: b Na základe 3-ročného poliečebného obdobia pokiaľ ide o prežívanie a závažné infekcie a na základe údajov získaných na kontrolnej návšteve v 3. roku pokiaľ ide o počet T-lymfocytov a hladinu dAXP. Pacient č. 8 ukončil účasť v štúdii pred absolvovaním kontrolnej návštevy v 3. roku, a preto sa u neho nezískali žiadne údaje o počte T-lymfocytov a hladine dXAP.
Swedish: * Inklusive data från en patient som samlats in efter intervention med PEG-ADA (>3 månaders behandling) eller hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovak: *Vrátane údajov získaných u jedného pacienta po intervencii s PEG-ADA
Swedish: Säkerheten för Strimvelis utvärderades hos 18 försökspersoner med en medianuppföljning på 7 år. Med tanke på den lilla patientpopulationen och kohorternas storlek ger biverkningarna i tabellen inte någon fullständig bild av arten och frekvensen av dessa händelser.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov a veľkosť kohort, nežiaduce reakcie v tabuľke neposkytujú celistvý pohľad na charakter a frekvenciu týchto udalostí.
Swedish: Sammanlagt 18 patienter med ADA-SCID behandlades med Strimvelis i en öppen, pivotal studie (AD1115611, N=12), två tidigare öppna pilotstudier (AD1117054/AD1117056, N=3) och ett "compassionate use" program (AD1117064, N=3).
Slovak: 12), v dvoch skôr vykonaných otvorených pilotných štúdiách (AD1117054/AD1117056;
Swedish: Strimvelis ska inte ges om du (eller ditt barn): - är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - har eller har haft en form av cancer som kallas leukemi eller myelodysplasi - har testats positiv för hiv eller vissa andra infektioner (läkaren kommer att informera dig om detta) - tidigare har behandlats med genterapi.
Slovak: - máte alebo ste mali typ rakoviny nazývaný leukémia alebo myelodysplázia - máte pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť vírusu HIV alebo nejakých iných infekcií
Swedish: En 4-månaders biodistributionsstudie utfördes på mus. CD34+-celler från friskt humant navelsträngsblod, transducerade med den vektor som används för tillverkning av Strimvelis, administrerades intravenöst till busulfankonditionerade möss.
Slovak: CD34+ bunky získané z pupočníkovej krvi zdravých ľudí, ktoré boli transdukované vektorom použitým na výrobu Strimvelisu, boli intravenózne podané myšiam po prípravnom režime s busulfánom.
Swedish: YTTRE BEHÅLLARE
Slovak: OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Swedish: Patientens identitet måste före infusion kontrolleras mot de nödvändiga identifierbara personuppgifterna på primärförpackningen och/eller den yttre behållaren.
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí identita pacienta zhodovať so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na vnútornom a/alebo vonkajšom obale.
Swedish: Antal infusionspåsar:
Slovak: Počet vakov:
Swedish: Strimvelis ska användas med försiktighet till patienter som är äldre än 6 år och 1 månad eller yngre än 6 månader eftersom det inte finns några data från kliniska studier på dessa åldersgrupper.
Slovak: Strimvelis sa má používať obozretne u pacientov starších ako 6 rokov a 1 mesiac a mladších ako
Swedish: Infusionspåsarna levereras i en försluten yttre behållare.
Slovak: Infúzne vaky sa dodávajú v uzatvorenom obale.
Swedish: CD34+-celler/kg: x 106
Slovak: CD34+ bunky/kg:
Swedish: Vektorinsertioner i kromosomregioner som tidigare associerats med leukemi har emellertid dokumenterats i jämförbara studier av genterapi vid Wiskott Aldrichs syndrom, X-SCID och kronisk granulomatös sjukdom.
Slovak: V porovnateľných klinických skúšaniach s génovou terapiou používanou pri Wiskottovom-Aldrichovom syndróme, SCID viazanej na chromozóm
Swedish: B-cellsfunktion: Samtliga 12 försökspersoner som behandlades i den pivotala studien fick IVIG vid tiden för screening, och 7 av dessa försökspersoner (58 %) avbröt användning av IVIG under 0-3 års uppföljning efter genterapi.
Slovak: Funkcia B-lymfocytov: Všetkých 12 osôb liečených v pivotnej štúdii dostávalo liečbu IVIG v čase skríningu a u 7 osôb (58
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Slovak: U pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka to má byť brané do úvahy.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du (eller ditt barn) ges detta läkemedel.
Slovak: Predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Patientens identitet måste före infusion kontrolleras mot de nödvändiga identifierbara personuppgifterna på infusionspåsen/-påsarna och/eller den yttre behållaren.
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí potvrdiť, že identita pacienta sa zhoduje so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom(-ych) vaku(-och) a/alebo na obale Strimvelisu
Swedish: Hypertonia
Slovak: Hypertenziaa
Swedish: Frekvens allvarliga infektioner per personår *Data är exkluderat från en patient insamlat vid tiden för intervention med PEG-ADA (> 3 månaders behandling) eller hematopoetisk stamcellstransplantation
Slovak: S vylúčením údajov získaných u jedného pacienta v čase intervencie s PEG-ADA (≥
Swedish: Medianvärdet för procentandelen genetiskt modifierade celler i perifert blod 1 och 3 år efter behandling var 28 % (intervall 6-92 %) respektive 30 % (intervall 8-101 %) för CD19+-celler, och 73 % (intervall 20-100 %) respektive 67 % (intervall 39-82 %) för CD3+-celler.
Slovak: %) a 67 % (rozmedzie 39 % - 82 %) pokiaľ ide o CD3+ bunky.
Swedish: Det finns också en möjlig risk för autoimmuna sjukdomar.
Slovak: Existuje aj potenciálne riziko autoimunitného ochorenia.
Swedish: Strimvelis
Slovak: Liek
Swedish: Antalet svåra infektioner minskade efter behandlingen och fortsatte sjunka under långtidsuppföljning i över 3 år.
Slovak: Miera závažných infekcií po liečbe klesla a pri sledovaní dlhšom ako tri roky naďalej klesala.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Strimvelis ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Strimvelis.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Strimvelis (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är pyrexi (feber).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Strimvelis (ktorý môže postihnúť až jednu osobu z desiatich) je pyrexia (horúčka).
Swedish: Mer information om Strimvelis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Strimvelis
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Strimvelis används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Strimvelis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: När det gäller säkerheten tolererades Strimvelis relativt väl, även om det endast finns begränsade data på grund av det fåtal patienter som studerats.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Strimvelis bol pomerne dobre znášaný, aj keď údaje sú obmedzené z dôvodu malého počtu skúmaných pacientov.
Swedish: Alla patienter behandlades med Strimvelis och var fortfarande vid liv 3 år efter behandlingen.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení liekom Strimvelis a tri roky po liečbe boli stále nažive.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Strimvelis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Strimvelis.
Swedish: Eftersom Strimvelis produceras med hjälp av ett retrovirus skulle det kunna finnas en risk för cancer orsakad av oavsiktliga förändringar i genmaterialet, även om inga sådana fall hittills har förekommit.
Slovak: Keďže liek Strimvelis sa vyrába pomocou retrovírusu, mohlo vzniknúť riziko rakoviny zapríčinené nežiaducimi zmenami v genetickom materiáli, hoci doteraz sa nepozorovali žiadne takéto prípady.
Swedish: Patienten får dessutom en injektion med antihistamin strax före behandlingen för att minska risken för allergiska reaktioner.
Slovak: Pacienti dostanú tesne pred liečbou aj injekciu antihistaminika na zníženie rizika alergických reakcií.
Swedish: Patienterna i studien hade ingen lämplig benmärgsdonator och ingen alternativ behandling hade fungerat eller fanns att tillgå.
Slovak: Pacienti v štúdii nemali vhodného darcu kostnej drene a alternatívna liečba neúčinkovala alebo nebola k dispozícii.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Strimvelis är större än riskerna och rekommenderade att Strimvelis skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Strimvelis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Allvarliga biverkningar med Strimvelis kan vara problem kopplade till autoimmunitet (där immunsystemet attackerar kroppens egna celler) såsom hemolytisk anemi (lågt antal röda blodkroppar på grund av alltför snabb nedbrytning), aplastisk anemi (lågt antal blodkroppar på grund av skadad benmärg), hepatit (leverinflammation), trombocytopeni (lågt antal blodplättar) och Guillain-Barrés syndrom (nervskador som kan leda till smärtor, domningar, muskelsvaghet och gångsvårigheter).
Slovak: Strimvelis môžu zahŕňať účinky súvisiace s autoimunitou (ak imunitný systém napáda vlastné bunky tela), ako je hemolytická anémia (nízky počet červených krviniek v dôsledku ich príliš rýchleho rozpadu), aplastická anémia (nízky počet krvných buniek zapríčinený poškodením kostnej drene), hepatitída (zápal pečene), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a Guillainov-Barrého syndróm (poškodenie nervov, ktoré môže viesť k bolesti, necitlivosti, svalovej slabosti a problémom s chôdzou).
Swedish: Åtgärder har dock införts för att övervaka sådana händelser när läkemedlet används, i form av ett patientregister med syfte att studera utvecklingen på lång sikt.
Slovak: Sú však zavedené opatrenia na monitorovanie takýchto udalostí, akonáhle sa liek začne používať, a to na základe registra pacientov na skúmanie ich dlhodobého pokroku.
Swedish: Vad är Strimvelis och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Strimvelis a na čo sa používa?
Swedish: Nyttan med Strimvelis har visats i en huvudstudie där 12 patienter i åldern 6 månader till cirka 6 år med ADA-SCID deltog.
Slovak: Prínosy lieku Strimvelis sa preukázali v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 12 pacientov od šiestich mesiacov asi do šiestich rokov s ADA-SCID.
Swedish: Eftersom antalet patienter med ADA-SCID är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Strimvelis klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 26 augusti 2005.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením ADA-SCID nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Strimvelis 26. augusta 2005 označený za liek na zriedkavé ochorenia.
Swedish: Företaget kommer också att föra register över alla patienter som behandlas med Strimvelis och övervaka utvecklingen regelbundet efter behandlingen för att undersöka långtidssäkerheten med läkemedlet.
Slovak: Spoločnosť bude tiež viesť register pacientov liečených liekom Strimvelis a bude pravidelne monitorovať ich pokrok po liečbe na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Strimvelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Strimvelis från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Strimvelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vilken nytta med Strimvelis har visats i studierna?
Slovak: Strimvelis boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Strimvelis ges som infusion (dropp) i en ven under cirka 20 minuter.
Slovak: Liek Strimvelis sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily v trvaní asi 20 minút.
Swedish: Det får inte användas till patienter som är hiv-positiva (hiv, dvs. humant immunbristvirus, är det virus som orsakar aids), eller har vissa andra infektioner, eller till patienter som tidigare har behandlats med genterapi.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú pozitívny test na ľudský vírus imunitnej nedostatočnosti (HIV, vírus spôsobujúci AIDS) alebo niektoré iné infekcie, ani u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení génovou terapiou.
Swedish: För att framställa Strimvelis tas två benmärgsprover från patienten, ett för tillverkningen av Strimvelis och ett som reserv om Strimvelis inte kan ges eller inte fungerar.
Slovak: Na prípravu lieku Strimvelis sa odoberú dve vzorky kostnej drene pacienta, jedna na prípravu lieku Strimvelis a druhá sa uchováva ako záloha v prípade, že liek Strimvelis nemôže byť podaný alebo neúčinkuje.
Swedish: Resultat från huvudstudien visar att Strimvelis är effektivt när det gäller att förlänga överlevnaden hos patienter med ADA-SCID.
Slovak: Výsledky hlavnej štúdie dokazujú, že liek Strimvelis je účinný pri zlepšení prežitia pacientov s ADA-SCID.
Swedish: Strimvelis används till patienter med ADA-SCID som inte kan behandlas med benmärgstransplantation eftersom det inte finns någon lämplig matchande släkting som kan vara donator.
Slovak: Strimvelis sa používa u pacientov s ADA-SCID, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene, pretože nemajú vhodného, zodpovedajúceho príbuzného darcu.
Swedish: ADA-SCID är en sällsynt ärftlig sjukdom som innebär att det finns en förändring (mutation) i den gen som behövs för att tillverka enzymet adenosindeaminas (ADA).
Slovak: ADA-SCID je zriedkavá dedičná porucha, pri ktorej je zmenený (mutovaný) gén potrebný na vytváranie enzýmu, ktorý sa nazýva adenozíndeamináza (ADA).
Swedish: Strimvelis kan endast användas för att behandla den patient vars benmärg använts för tillverkningen av läkemedlet.
Slovak: Liek Strimvelis sa môže použiť len na liečbu rovnakého pacienta, ktorého kostná dreň bola použitá na prípravu lieku.
Swedish: Strimvelis innehåller celler från patientens egen benmärg.
Slovak: Strimvelis obsahuje bunky odvodené z kostnej drene pacienta.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Strimvelis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Varför godkänns Strimvelis?
Slovak: Prečo bol liek Strimvelis povolený?
Swedish: Strimvelis får inte användas till patienter med leukemi (cancer som drabbar de vita blodkropparna) eller myelodysplasi (en benmärgssjukdom), eller som har haft dessa sjukdomar tidigare.
Slovak: Strimvelis sa nesmie používať u pacientov, korí majú leukémiu (rakovinu bielych krviniek) alebo myelodyspláziu (druh poruchy kostnej drene) alebo trpeli týmito ochoreniami v minulosti.
Swedish: Lymfocyterna ökar patientens förmåga att bekämpa infektioner och patenten kan därmed slippa symtomen på sjukdomen i immunsystemet.
Slovak: Tieto lymfocyty zlepšujú schopnosť pacienta bojovať proti infekcii, a tak prekonať príznaky stavu súvisiaceho s imunitným systémom.
Swedish: Strimvelis är receptbelagt och behandlingen ska endast utföras på transplantationsklinik av en läkare med erfarenhet av behandling av ADA-SCID och användning av denna typ av läkemedel.
Slovak: Výdaj lieku Strimvelis je viazaný na lekársky predpis a liečbu má podávať iba v špecializovanom transplantačnom centre lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ADA-SCID a s používaním tohto druhu lieku.
Swedish: Strimvelis är ett läkemedel som används för att behandla svår kombinerad immunbrist orsakad av brist på adenosindeaminas (ADA-SCID).
Slovak: Strimvelis sa používa na liečbu závažnej kombinovanej imunitnej nedostatočnosti zapríčinenej nedostatkom adenozíndeaminázy (ADA-SCID).
Swedish: En del av cellerna (de så kallade CD34+cellerna) har genmodifierats så att de innehåller en aktiv gen för ADA.
Slovak: Niektoré bunky (nazývané CD34+ bunky) boli geneticky modifikované tak, aby obsahovali funkčný gén pre ADA.
Swedish: Resultatet blir att patienten får brist på ADA.
Slovak: Výsledkom je, že pacienti nemajú enzým ADA.
Swedish: Strimvelis är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Slovak: Liek Strimvelis je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Swedish: Autolog CD34+-berikad cellfraktion som innehåller CD34+-celler transducerade med en retroviral vektor som kodar för den humana ADA cDNA-sekvensen
Slovak: Autológna bunková frakcia obohatená o CD34+ bunky, ktorá obsahuje CD34+ bunky transdukované retrovírusovým vektorom, ktorý kóduje sekvenciu cDNA ľudskej ADA
Swedish: Därefter extraheras CD43+-celler (celler som kan producera lymfocyter) från benmärgscellerna.
Slovak: Potom sa z buniek kostnej drene extrahujú CD34+ bunky (bunky, ktoré môžu vytvárať lymfocyty).
Swedish: Effekterna förväntas kvarstå livet ut.
Slovak: Predpokladá sa, že účinok lieku bude pretrvávať počas celého života pacienta.
Swedish: Innan Strimvelis ger förbehandlas patienten med ett annat läkemedel, busulfan, för att de onormala cellerna i benmärgen ska försvinna.
Slovak: Pred podaním lieku Strimvelis pacienti dostanú kondicionačnú (prípravnú) liečbu iným liekom, busulfánom, aby sa zbavili abnormálnych buniek kostnej drene.
Swedish: Vilka är riskerna med Strimvelis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Strimvelis?
Swedish: Strimvelis är ett möjligt botemedel som förbättrar immunsystemets funktion hos patienter med ADA-SCID, som är ett livshotande tillstånd.
Slovak: Liek Strimvelis poskytuje možnosť liečby, ktorá zlepšuje činnosť imunitného systému pre pacientov s ADASCID, čo je život ohrozujúci stav.
Swedish: Företaget som tillverkar Strimvelis kommer dessutom att förse patienter och sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial med information om läkemedlet.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Strimvelis vyrába, poskytne aj vzdelávacie materiály pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov obsahujúce informácie o lieku a pacienti budú musieť pred začatím liečby podpísať formulár súhlasu.
Swedish: Hur används Strimvelis?
Slovak: Ako sa liek Strimvelis používa?
Swedish: För att tillverka Strimvelis tas ett prov från patientens benmärg.
Slovak: Na prípravu lieku Strimvelis sa odoberie vzorka kostnej drene pacienta.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Strimvelis finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Strimvelis a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: I benmärgen börjar CD34+-cellerna växa och tillverka normala lymfocyter som kan producera ADA.
Slovak: Keď je liek Strimvelis podaný späť pacientovi do žily, krvným obehom sa dostane do kostnej drene, kde CD34+ bunky začnú rásť a vytvárať normálne lymfocyty, ktoré sú schopné vytvárať ADA.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Strimvelis.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Strimvelis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Detta virus har genmodifierats så att det kan bära med sig ADA-genen och föra in den i celler hos människa utan att orsaka någon virussjukdom.
Slovak: Funkčný gén pre ADA je vložený do CD34+ buniek pomocou druhu vírusu, ktorý sa nazýva retrovírus, ktorý bol geneticky zmenený tak, že môže zaviesť gén pre ADA do buniek, pričom nespôsobí u ľudí vírusové ochorenie.
Swedish: Immunsystemet hos patienter med ADASCID fungerar därför inte som det ska och utan effektiv behandling överlever dessa patienter sällan mer än 2 år.
Slovak: Keďže enzým ADA je nevyhnutný na udržanie zdravých lymfocytov (bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám), imunitný systém pacientov s ADA-SCID nefunguje náležite a bez účinnej liečby prežívajú sotva dlhšie ako dva roky.
Swedish: Mer information om behandling med Strimvelis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Strimvelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Datum för första godkännandet: 25/11/1999.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25/11/1999.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 01/10/2009.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 01/10/2009.
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel är inte effektiv mot vuxna D. immitis.
Slovak: Tento veterinárny liek nie je účinný proti dospelým D. immitis.
Swedish: Förvaras vid högst 30 ºC.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Swedish: Butylerad hydroxytoluen 0,08 % För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: 0,08% butylhydroxytoluénu Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Swedish: Ge Stronghold enligt följande tabell:
Slovak: Aplikovať Stronghold topicky v súlade s nasledujúcou tabuľkou:
Swedish: Stronghold får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Slovak: Stronghold nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.
Swedish: Stronghold har getts i 10 gånger högre dos än den rekommenderade utan att biverkningar har observerats.
Slovak: Stronghold bol aplikovaný v 10-násobku odporúčanej dávky a neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Swedish: Pipetterna är färgkodade enligt följande:
Slovak: Pipety sú farebne označené ako je uvedené nižšie:
Swedish: Stronghold skall ges som en engångsdos innehållande minst 6 mg/kg selamektin.
Slovak: Stronghold sa aplikuje ako jednorazová dávka, ktorá zabezpečí minimálne 6 mg selamektínu /kg.