FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een standpunt bepaalde.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające hydroksyzynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenie PRAC zostało przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), w celu zajęcia stanowiska w tej sprawie.
Dutch: Op 25 maart 2015 heeft de CMD(h) met algemene stemmen haar standpunt bepaald, waardoor de door het PRAC aanbevolen maatregelen rechtstreeks ten uitvoer zullen worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
Polish: W dniu 25 marca 2015 r. CMDh przyjęła stanowisko w drodze konsensusu, zgodnie z którym działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Dutch: In de tussentijd dienen patiënten die vragen hebben contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Polish: Do tego czasu z wszelkimi pytaniami należy zgłaszać się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: • Geneesmiddelen die het antihistaminicum hydroxyzine bevatten, zijn in de meeste EU-landen verkrijgbaar.
Polish: • Leki zawierające hydroksyzynę o działaniu przeciwhistaminowym są dostępne w większości krajów UE.
Dutch: • Hydroxyzine heeft het vermogen hERG-kanalen en andere soorten cardiale kanalen te blokkeren, wat een potentieel risico op verlengd QT-interval en hartritmestoornissen tot gevolg heeft.
Polish: • Hydroksyzyna wykazuje potencjał do blokowania kanałów hERG i innych typów kanałów w komórkach serca, co stwarza potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT i arytmii serca.
Dutch: • Het gebruik van hydroxyzine wordt gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekend verworven of aangeboren verlengd QT-interval of met een bekende risicofactor voor een verlengd QT-interval, zoals cardiovasculaire aandoening, significant verstoorde elektrolytenbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), familiaire voorgeschiedenis van plotselinge hartdood, significante bradycardie of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en/of torsades de pointes induceren.
Polish: • Stosowanie hydroksyzyny jest przeciwwskazane u pacjentów ze znanym wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT oraz ze znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT, takim jak rozpoznana choroba układu krążenia, istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagła śmierć sercowa w wywiadzie rodzinnym, istotna bradykardia lub jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT i/lub wywołujących częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes.
Dutch: • In landen waar de geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor gebruik bij kinderen, hangt de maximumdosis af van hun gewicht en mag de totale dagdosis niet meer dan 2 mg per kg lichaamsgewicht bedragen bij kinderen met een gewicht tot 40 kg (kinderen zwaarder dan 40 kg dienen de dosis voor volwassenen te krijgen).
Polish: • W krajach, w których leki te są zatwierdzone do stosowania u dzieci, maksymalna dawka zależy od ich wagi, a łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg na kg masy ciała u dzieci ważących do 40 kg (dzieci o wadze powyżej 40 kg powinny otrzymać dawkę dla dorosłych).
Dutch: • Om het risico tot een minimum te beperken zijn voor deze geneesmiddelen nieuwe maatregelen overeengekomen om te waarborgen dat ze zo kort mogelijk in de laagste werkzame dosis worden gebruikt en dat het gebruik ervan wordt vermeden bij patiënten met een verhoogd risico.
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko związane ze stosowaniem tych leków do minimum, przyjęto nowe działania mające na celu zapewnienie stosowania tych leków przez najkrótszy możliwy czas i w najniższej skutecznej dawce, a także unikanie stosowania tych leków u pacjentów z podwyższonym ryzykiem.
Dutch: Het risico wordt vooral gezien bij patiënten die al hartritmestoornissen hebben of risicofactoren voor deze stoornissen hebben.
Polish: Ryzyko to jest najczęściej obserwowane u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami rytmu serca lub z czynnikami ryzyka wystąpienia tych problemów.
Dutch: Het dient met voorzichtigheid te worden aangewend bij gebruik van bepaalde andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen of de bloedspiegel van kalium verlagen.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących określone inne leki spowalniające częstość akcji serca lub obniżające stężenie potasu we krwi.
Dutch: Het geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die bradycardie hebben of hypokaliëmie-inducerende geneesmiddelen gebruiken.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z bradykardią lub przyjmujących leki wywołujące hipokaliemię.
Dutch: Dit houdt in dat de productinformatie van hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen zal worden bijgewerkt met nieuwe aanbevelingen voor dosering en waarschuwingen voor het gebruik bij patiënten met risicofactoren voor hartritmestoornissen of patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Polish: W szczególności informacje o lekach zawierających hydroksyzynę zostaną zaktualizowane o nowe zalecenia dotyczące dawkowania i ostrzeżenia związane ze stosowaniem u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca lub przyjmujących określone inne leki.
Dutch: • De dosis bij volwassenen mag niet meer bedragen dan in totaal 100 mg per dag.
Polish: • Dawka u osób dorosłych nie powinna przekraczać łącznie 100 mg na dobę.
Dutch: Gebruik bij patiënten met het hoogste risico vermijden en lage doses aanhouden
Polish: Należy unikać stosowania tych leków u pacjentów z najwyższym ryzykiem oraz stosować niskie dawki
Dutch: Omdat de CMD(h) nu met algemene stemmen heeft ingestemd met de maatregelen van het PRAC, zullen de maatregelen direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła teraz działania zalecane przez PRAC w drodze konsensusu, zostaną one bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Dutch: • Het gebruik wordt niet aanbevolen bij oudere patiënten vanwege de verminderde eliminatie van hydroxyzine bij deze patiënten en de grotere gevoeligheid voor anticholinerge effecten en andere bijwerkingen.
Polish: • Nie zaleca się stosowania u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ograniczone usuwanie hydroksyzyny z organizmu u tych pacjentów oraz większą podatność na działanie antycholinergiczne i inne reakcje niepożądane.
Dutch: • Het potentiële risico op verlengd QT-interval en torsades de pointes kan daarom afdoende tot een minimum worden beperkt door maatregelen gericht op de vastgestelde risicofactoren en ter beperking van het gebruik van hydroxyzine tot de laagste werkzame dosis gedurende een zo kort mogelijke tijd.
Polish: • W związku z tym potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes może zostać w wystarczającym stopniu zminimalizowane za pomocą odpowiednich działań ukierunkowanych na rozpoznane czynniki ryzyka i ograniczenie stosowania hydroksyzyny przez najkrótszy możliwy czas w najniższej skutecznej dawce.
Dutch: • Hydroxyzine mag niet worden gebruikt door patiënten die al hartritmestoornissen hebben of andere geneesmiddelen gebruiken die vergelijkbare effecten op het hart kunnen veroorzaken.
Polish: • Hydroksyzyny nie wolno stosować u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami rytmu serca lub przyjmujących inne leki mogące w podobny sposób oddziaływać na serce.
Dutch: • De maximale dagdosis bij kinderen met een gewicht tot 40 kg dient 2 mg/kg/dag te zijn; kinderen zwaarder dan 40 kg dienen de dosis voor volwassenen te krijgen.
Polish: • Maksymalna dawka dobowa u dzieci o wadze do 40 kg powinna wynosić 2 mg/kg/dobę; dzieci o wadze powyżej 40 kg powinny otrzymać dawkę dla dorosłych.
Dutch: In de meeste gevallen hadden andere risicofactoren, afwijkingen in elektrolytenspiegels of gelijktijdige behandeling mogelijk hieraan bijgedragen.
Polish: W większości przypadków istniały inne czynniki ryzyka, zaburzenia gospodarki elektrolitami lub prowadzono jednoczesne leczenie, które mogło być powiązane.
Dutch: • De maximale dagdosis bij volwassenen dient in totaal 100 mg te zijn; bij ouderen dient, als het gebruik niet kan worden vermeden, de maximale dagdosis 50 mg te zijn.
Polish: • Maksymalna dawka u osób dorosłych powinna łącznie wynosić 100 mg na dobę; u osób starszych, jeśli nie można uniknąć leczenia, maksymalna dawka dobowa powinna wynosić 50 mg.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen een brief toegestuurd krijgen waarin de veranderingen uiteengezet worden.
Polish: List wyjaśniający zmiany zostanie rozesłany do personelu medycznego.
Dutch: Oudere patiënten mogen deze geneesmiddelen niet gebruiken, maar als zij dit wel doen, mag de maximumdosis niet meer dan 50 mg per dag zijn.
Polish: Nie powinno się stosować tych leków u pacjentów w podeszłym wieku, a jeśli jest to konieczne, maksymalna dawka powinna wynosić 50 mg na dobę.
Dutch: De maatregelen behelzen beperking van het gebruik van hydroxyzine bij patiënten die een hoog risico op hartritmestoornissen lopen en gebruik van het geneesmiddel in de laagste werkzame dosis gedurende een zo kort mogelijke tijd.
Polish: Działania te obejmują ograniczenie stosowania hydroksyzyny u pacjentów z wysokim ryzykiem zaburzeń rytmu serca i stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.
Dutch: • Er bestaat een klein risico op veranderde elektrische activiteit van het hart bij gebruik van deze geneesmiddelen, wat kan leiden tot een abnormaal hartritme of zelfs stoppen van het hart (hartstilstand).
Polish: • W przypadku przyjmowania tych leków istnieje niewielkie ryzyko zaburzeń aktywności elektrycznej serca, które mogą prowadzić do nieprawidłowego rytmu serca lub nawet wywołać zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia).
Dutch: Om blootstelling tot een minimum te beperken werd het passend geacht de maximale dagdosis bij volwassenen te beperken, met overeenkomstige veranderingen bij kinderen en ouderen op grond van farmacokinetische gegevens.
Polish: Uznano za stosowne ograniczenie maksymalnej dawki dobowej u osób dorosłych oraz wprowadzenie odpowiednich zmian w odniesieniu do dzieci i osób starszych na podstawie danych farmakokinetycznych w celu zminimalizowania narażenia na lek.
Dutch: De aanbevelingen voor deze nieuwe maatregelen werden oorspronkelijk gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat een voorheen bekend risico op verlengd QT-interval en torsades de pointes, veranderingen in de elektrische activiteit van het hart die kunnen leiden tot abnormale hartritmen en hartstilstand (het stoppen van het hart), bevestigde.
Polish: Zalecenia dotyczące tych nowych działań wydał początkowo Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który potwierdził znane wcześniej ryzyko wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, zaburzeń aktywności elektrycznej serca mogących prowadzić do nieprawidłowego rytmu serca i zatrzymania krążenia (akcji serca).
Dutch: Nieuwe beperkingen om de risico's op effecten op het hartritme met hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen tot een minimum te beperken
Polish: Nowe ograniczenia mające na celu zminimalizowanie ryzyka wpływu leków zawierających hydroksyzynę na rytm serca
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling het risico te beheersen door beperking van het gebruik van hydroxyzine bij personen die het meeste risico op hartritmestoornissen lopen, en door verlaging van blootstelling aan het geneesmiddel.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zminimalizowanie ryzyka przez ograniczenie stosowania hydroksyzyny u pacjentów z najwyższym ryzykiem zaburzeń rytmu serca oraz zmniejszenie narażenia na lek.
Dutch: De CMD(h)1 heeft met algemene stemmen ingestemd met nieuwe maatregelen om het risico op effecten op het hartritme met geneesmiddelen die het antihistaminicum hydroxyzine bevatten, tot een minimum te beperken.
Polish: CMDh1 przyjęła w drodze konsensusu nowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka wpływu na rytm serca leków zawierających hydroksyzynę o działaniu przeciwhistaminowym.
Dutch: De goedgekeurde vormen van gebruik verschillen per land maar kunnen behandeling van angst, verlichting van jeuk, gebruik als een van de geneesmiddelen die voorafgaand aan een operatie worden gegeven (premedicatie) of behandeling van slaapproblemen omvatten.
Polish: Zatwierdzone zastosowania różnią się w zależności od kraju, ale mogą obejmować leczenie zaburzeń lękowych, łagodzenie świądu, stosowanie jako jeden z leków przed zabiegiem chirurgicznym (premedykacja) lub leczenie problemów ze snem.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de desbetreffende geneesmiddelen zullen dienovereenkomstig worden gewijzigd.
Polish: Do ChPL i ulotki dla pacjenta omawianych leków zostaną wprowadzone stosowne zmiany.
Dutch: De goedgekeurde vormen van gebruik ervan (indicaties) verschillen per land en kunnen bestaan uit gebruik voor de behandeling van angststoornissen, voor verlichting van pruritus (jeuk), als premedicatie voorafgaand aan een operatie en voor de behandeling van slaapstoornissen.
Polish: Ich zatwierdzone zastosowania (wskazania do stosowania) różnią się zależnie od kraju i mogą obejmować leczenie zaburzeń lękowych, łagodzenie świądu (swędzenia), premedykację przed zabiegiem i leczenie zaburzeń snu.
Dutch: De goedgekeurde vormen van gebruik variëren per land, maar kunnen bestaan uit behandeling van angststoornissen, verlichting van pruritus (jeuk), waaronder pruritus als gevolg van urticaria, premedicatie voorafgaand aan een operatie en behandeling van slaapstoornissen.
Polish: Zatwierdzone zastosowania różnią się w zależności od kraju, ale mogą obejmować leczenie zaburzeń lękowych, łagodzenie świądu (swędzenia), w tym wywołanego pokrzywką, premedykację przed zabiegiem chirurgicznym i leczenie zaburzeń snu.
Dutch: Dit kan tot 60 minuten duren.
Polish: Może to zająć do 60 minut.
Dutch: Deelname aan het register is vrijwillig.
Polish: Przystąpienie do rejestru jest dobrowolne.
Dutch: 10 minuten 10 minuten 10 minuten 10 minuten Rest van infusie
Polish: 10 minut 10 minut 10 minut 10 minut Pozostała część infuzji
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2013 Datum van verlenging: 8 januari 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 Maj 2013 Data przedłużenia pozwolenia: 8 Stycznia 2018
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Dutch: Het is erg belangrijk dat het geneesmiddel met de juiste snelheid wordt toegediend.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lek był podawany z właściwą szybkością.
Dutch: Interval/Minuten
Polish: Odstęp/minuty
Dutch: Deze verschijnselen gaan meestal binnen enkele dagen over.
Polish: Reakcje te zazwyczaj ustępują po kilku dniach.
Dutch: (zuiverheid van minimaal 98% IgG)
Polish: (czystość: co najmniej 98% IgG)
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Dutch: Tmax [dagen]
Polish: Tmax [dni]
Dutch: • Vervaldatum: niet gebruiken na de vervaldatum.
Polish: • Termin ważności: Nie używać po terminie ważności.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat geen suikers.
Polish: Produkt leczniczy nie zawiera cukrów.
Dutch: onder hoek van 90 graden in de huid
Polish: Pod kątem 90° do skóry
Dutch: Humane albumine
Polish: Ludzka albumina
Dutch: Het is niet bekend of deze antistoffen enige klinische significantie hebben bij mensen.
Polish: Nie wiadomo, czy te przeciwciała mają jakiekolwiek znaczenie kliniczne u ludzi.
Dutch: • Afhankelijk van de ernst van de reactie en de medische praktijk kan met premedicatie dit type reacties mogelijk worden voorkomen.
Polish: • W zależności od stopnia ciężkości reakcji oraz obowiązującej praktyki medycznej tego typu reakcjom można zapobiegać, stosując premedykację.
Dutch: AUC per week [g*dagen/l]
Polish: AUC na tydzień [g*dni/l]
Dutch: Zie de rubrieken 4.2 en 4.8.
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.8.
Dutch: Echte overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Polish: Przypadki prawdziwych reakcji nadwrażliwości są rzadkie.
Dutch: Begin van de behandeling
Polish: Rozpoczęcie leczenia
Dutch: De in rubriek 4.2 aanbevolen toedieningssnelheid moet worden aangehouden.
Polish: Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Dutch: Zorg voor een schoon werkoppervlak.
Polish: Przygotować czysty obszar roboczy.
Dutch: De vermelde interacties gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Polish: Wymienione interakcje dotyczą zarówno dorosłych jak i dzieci.
Dutch: Laat de infuusplaats opdrogen (minimaal 30 seconden).
Polish: Pozwolić na wyschnięcie (co najmniej 30 sekund).
Dutch: De rHuPH20 kan handmatig worden toegediend of met een pomp worden geïnfundeerd.
Polish: rHuPH20 można podawać ręcznie lub przy użyciu pompy.
Dutch: Symptomen van deze zeldzame allergische reacties zijn onder meer:
Polish: rzadkich reakcji alergicznych należą:
Dutch: De frequenties per infusie zijn geëvalueerd door gebruik te maken van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstości występowania na infuzję określono z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Overgevoeligheid voor IG 10%
Polish: Nadwrażliwość na IG 10%
Dutch: Dosering De dosering en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie.
Polish: Dawkowanie Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazań.
Dutch: Overweeg het gebruik van langere naalden en/of meer dan één infuusplaats.
Polish: Należy rozważyć użycie dłuższych igieł i/lub wykorzystanie więcej niż jednego miejsca infuzji.
Dutch: Voor instructies over het gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca sposobu stosowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Dutch: Hypertensie, verhoging van bloeddruk
Polish: Nadciśnienie, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Dutch: Het doel van een dergelijk register is het verzamelen en delen van gegevens met instanties voor volksgezondheid die verantwoordelijk zijn voor het bewaken van de veiligheid van dit product.
Polish: Celem utworzenia takiego rejestru jest zbieranie danych i udostępnianie ich wyłącznie agencjom regulacyjnym odpowiedzialnym za monitorowanie bezpieczeństwa produktu.
Dutch: Anders dan de stabiele structurele componenten van de interstitiële matrix heeft hyaluronan een zeer snelle omlooptijd met een halfwaardetijd van ca. 0,5 dagen.
Polish: W przeciwieństwie do stabilnych strukturalnie składników macierzy śródmiąższowej hialuronian ma bardzo szybki obrót, a jego okres półtrwania wynosi około 0,5 doby.
Dutch: • Controleer elke HyQvia-injectieflacon voor gebruik:
Polish: • Sprawdzić każdą fiolkę leku HyQvia przed użyciem:
Dutch: Patiënten ≥40 kg
Polish: Pacjenci ≥ 40 kg
Dutch: Patiënten <40 kg
Polish: Pacjenci < 40 kg
Dutch: Eventuele complicaties kunnen vaak worden voorkomen met de volgende voorzorgsmaatregelen:
Polish: Potencjalnym powikłaniom można zwykle zapobiec poprzez:
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons moeten worden afgevoerd.
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.
Dutch: Was grondig uw handen.
Polish: Umyć dokładnie ręce.
Dutch: Soms zal uw arts aanraden een grotere dosis te splitsen en gelijktijdig op twee verschillende plaatsen toe te dienen.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zalecić podzielenie większej dawki na dwie części i podawanie leku jednocześnie w dwóch miejscach.
Dutch: Bij vervangingstherapie kan het nodig zijn de dosis per patiënt te individualiseren, afhankelijk van de farmacokinetische en klinische reactie.
Polish: W leczeniu substytucyjnym może zajść potrzeba ustalenia indywidualnej dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.
Dutch: De veiligheid van IG 10% is aangetoond in diverse niet-klinische studies.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania IG 10% wykazano w kilku badaniach nieklinicznych.
Dutch: 3, hoofdzakelijk afkomstig van granulocyten, en verhoogde proteïneniveaus tot een paar honderd mg/dL.
Polish: 3, głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (IgG) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (IgG) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Dutch: Ernstige bijwerkingen Toediening van geneesmiddelen zoals HyQvia kan in sommige gevallen leiden tot ernstige, maar zeldzame, allergische reacties.
Polish: Infuzje leków takich jak HyQvia mogą sporadycznie prowadzić do wystąpienia poważnych, choć rzadkich, reakcji alergicznych.
Dutch: Om de frequentie van infecties te verlagen, kan het nodig zijn de dosis te verhogen en te streven naar hogere dalconcentraties (>6 g/l).
Polish: Aby obniżyć częstość występowania zakażeń, konieczne może być zwiększenie dawkowania w celu osiągnięcia wyższych stężeń minimalnych (> 6 g/l).
Dutch: Uw arts kan uw dosis ook aanpassen afhankelijk van uw reactie op de behandeling.
Polish: Lekarz może również dostosowywać dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Dutch: • HyQvia mag niet worden verwarmd of geschud.
Polish: • Leku HyQvia nie należy ogrzewać ani wstrząsać.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych jak i dzieci.
Dutch: De effecten van hyaluronidase zijn omkeerbaar en de doorlaatbaarheid van het subcutane weefsel wordt binnen 24 tot 48 uur hersteld.
Polish: Działanie hialuronidazy jest odwracalne i przepuszczalność tkanki podskórnej wraca do normy w ciągu 24 do 48 godzin.
Dutch: Glycine, water voor injecties.
Polish: Glicyna, woda do wstrzykiwań.
Dutch: De dosering is bij kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) niet anders dan bij volwassenen, aangezien de dosering voor elke indicatie wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan de klinische uitkomst van de bovengenoemde aandoening.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) nie różni się od dawkowania dla dorosłych, ponieważ w każdym wskazaniu jest zależne od masy ciała i dostosowywane do odpowiedzi klinicznej w wyżej wymienionym schorzeniu.
Dutch: A-1221 Wenen
Polish: A-1221 Vienna
Dutch: A-1221 Wenen, Oostenrijk
Polish: A-1221 Vienna, Austria
Dutch: Eerste twee infusies (ml/uur/ infuusplaats)
Polish: Pierwsze dwie infuzje (ml/godz./miejsce infuzji)
Dutch: Vervangingstherapie bij volwassenen, kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) bij:
Polish: Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) z:
Dutch: Het geneesmiddel werkt op exact dezelfde manier als de immunoglobulinen die van nature in het bloed voorkomen.
Polish: Lek działa dokładnie tak samo jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.
Dutch: Duidelijke klaring of klaring [ml/kg/dag] 1,6 (1,4 t/m 1,79)
Polish: Klirens lub klirens pozorny [ml/kg/dzień] 1,6 (1,4-1,79) Końcowy okres półtrwania [dni]
Dutch: Bereid uit humaan plasma van donoren.
Polish: Wytworzona z osocza od dawców ludzkich.
Dutch: • Dit geneesmiddel is samengesteld uit twee injectieflacons.
Polish: • Produkt leczniczy składa się z dwóch fiolek.
Dutch: Deze maatregelen zijn onder meer:
Polish: Obejmują one:
Dutch: Oplossing voor infusie (infusie).
Polish: Roztwór do infuzji (infuzja).