FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of EVOTAZ.
Portuguese: Não é esperado que dolutegravir afete a farmacocinética de EVOTAZ.
English: Co-administration with antiretroviral medicinal products EVOTAZ is indicated for use with other antiretrovirals for the treatment of HIV-1 infection.
Portuguese: Coadministração com medicamentos antirretrovirais EVOTAZ está indicado para o uso com outros antirretrovirais no tratamento de infeção por VIH-1.
English: Similar concentrations of atazanavir increased by 13% the action potential duration (APD90) in rabbit Purkinje fibres study.
Portuguese: Concentrações semelhantes do atazanavir, no estudo com fibras de Purkinje de coelho, aumentaram em 13% a duração do potencial de ação (APD90).
English: Co-administration of EVOTAZ with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5-associated adverse reactions such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Portuguese: Espera-se que a coadministração de EVOTAZ com estes medicamentos aumente substancialmente as suas concentrações e pode resultar em acontecimentos adversos associados à PDE5 tais como hipotensão, alterações visuais e priapismo (ver secção 4.5).
English: In these pharmacokinetic trials, the exposure of atazanavir 300 mg with cobicistat 150 mg was consistent with that observed when boosted with ritonavir 100 mg. EVOTAZ is bioequivalent to atazanavir 300 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily coadministered as single agents (see section 5.2).
Portuguese: Nestes ensaios farmacocinéticos, a exposição a atazanavir 300 mg com cobicistate 150 mg foi consistente com o observado quando potenciado com ritonavir 100 mg. EVOTAZ é bioequivalente a atazanavir 300 mg uma vez por dia em combinação com cobicistate 150 mg uma vez por dia coadministrado como agentes de dose única (ver secção 5.2).
English: ANTIMYCOBACTERIALS
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS
English: Psychiatric disorders common insomnia, abnormal dreams uncommon depression, sleep disorder, disorientation, anxiety
Portuguese: Frequentes insónia, sonhos estranhos Pouco frequentes depressão, perturbação do sono, desorientação, ansiedade
English: The mechanism of interaction between atazanavir/ritonavir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A.
Portuguese: O mecanismo de interação entre atazanavir/ritonavir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir é a inibição de OATP1B, Pgp, e CYP3A.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking EVOTAZ.
Portuguese: É recomendada a monitorização próxima do doente e do ajuste posológico da metformina em doentes a tomar EVOTAZ.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of cobicistat with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos de cobicistate no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: CORTICOSTEROIDS
Portuguese: CORTICOSTEROIDES
English: Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with EVOTAZ.
Portuguese: As concentrações plasmáticas reduzidas de atazanavir podem ser consequência do pH gástrico aumentado, se os antiácidos, incluindo medicamentos tamponados, são administrados com EVOTAZ.
English: No meaningful differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects, consistent with low renal clearance of cobicistat.
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes na farmacocinética do cobicistate entre doentes com compromisso renal grave e voluntários saudáveis, consistentes com a depuração renal baixa do cobicistate.
English: EVOTAZ or any other medicinal product containing atazanavir should be discontinued if severe rash develops.
Portuguese: EVOTAZ ou outro medicamento contendo atazanavir deve ser interrompido em caso de erupção cutânea grave.
English: Atazanavir with cobicistat and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination was non-inferior in achieving HIV-1 RNA <50 copies/ml when compared to atazanavir with ritonavir and emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination.
Portuguese: A associação de dose fixa de atazanavir com cobicistate e emtricitabina e tenofovir DF, foi não inferior na obtenção de um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml quando comparado com atazanavir e ritonavir em associação de doses fixas de emtricitabina e tenofovir DF.
English: For medicinal products metabolised by CYP3A these higher plasma concentrations may potentially lead to severe, life-threatening or fatal events (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Para medicamentos metabolizados pela CYP3A4, estas concentrações plasmáticas elevadas podem potencialmente levar a acontecimentos graves ou fatais (ver secção 4.3 e 4.5).
English: Voriconazole should not be co-administered with EVOTAZ unless the benefit/risk assessment justifies the use of voriconazole (see section 4.4).
Portuguese: Voriconazol não deve ser coadministrado com EVOTAZ a menos que a avaliação do benefício/risco justifique o uso de voriconazol (ver secção 4.4).
English: Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.4)
Portuguese: A monitorização regular da função renal dos doentes, deve ser mantida ao longo da duração do tratamento (ver secção 4.4.
English: Concomitant administration of boceprevir and atazanavir/ritonavir resulted in reduced exposures to atazanavir and ritonavir.
Portuguese: A administração concomitante de bocetaprevir e de atazanavir/ritonavir resulta numa exposição reduzida a atazanavir e ritonavir.
English: Clinical monitoring may be needed upon co-administration with EVOTAZ.
Portuguese: Pode ser necessária monitorização clínica mediante a coadministração com EVOTAZ.
English: Co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations of salmeterol and an increase in salmeterol-associated adverse events.
Portuguese: A coadministração com EVOTAZ pode resultar em concentrações aumentadas de salmeterol e num aumento de acontecimentos adversos associados a salmeterol.
English: Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: O atazanavir é metabolizado principalmente por via hepática e foram observadas concentrações plasmáticas aumentadas nos doentes com disfunção hepática (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Of these 692 patients, 613 (300 atazanavir with cobicistat and 313 atazanavir with ritonavir) and 496 (250 atazanavir with cobicistat and 246 atazanavir with ritonavir) received at least 48 and 144 weeks of treatment, respectively.
Portuguese: Destes 692 doentes, 613 (300 em que lhes foi administrado atazanavir e 313 em que lhes foi administrado atazanavir com ritonavir) e 496 (250 em que lhes foi administrado atazanavir com cobicistate e 246 em que lhes foi administrado atazanavir com ritonavir) receberam tratamento durante pelo menos 48 e 144 semanas, respetivamente.
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 ml/min).
Portuguese: Um estudo da farmacocinética de cobicistate foi realizado em voluntários sem infeção pelo VIH-1 com compromisso renal grave (depuração da creatinina estimada inferior a 30 ml/min).
English: The antiretroviral effect of EVOTAZ is due to the atazanavir component.
Portuguese: O efeito antirretroviral de EVOTAZ é devido ao componente atazanavir.
English: There are no pharmacokinetic data regarding the use of EVOTAZ in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética em relação ao uso do EVOTAZ em doentes com compromisso hepático.
English: Endothelin Receptor Antagonists
Portuguese: Antagonistas dos recetores da endotelina
English: When co-administering with EVOTAZ, titrate the digoxin dose and monitor digoxin concentrations.
Portuguese: Quando coadministrada com EVOTAZ, a dose de digoxina deve ser titulada e as concentrações monitorizadas.
English: A decrease in the dose of neuroleptics metabolized by CYP3A or CYP2D6 may be required when co-administered with EVOTAZ.
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução na dose de neurolépticos metabolizados pela CYP3A ou CYP2D6 quando coadministrados com EVOTAZ.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of these medicinal products is recommended if they are used concomitantly with EVOTAZ.
Portuguese: É recomendada precaução especial e monitorização das concentrações terapêuticas destes medicamentos caso sejam utilizados concomitantemente com EVOTAZ.
English: Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (5%), low neutrophils (5%), elevated aspartate aminotransferase/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) (3%), and elevated lipase (3%).
Portuguese: Outras alterações laboratoriais acentuadas (grau 3 ou 4) notificadas em ≥ 2% dos doentes a receber regimes contendo atazanavir e um ou mais NRTIs incluem: creatina cinase elevada (7%), alanina aminotransferase/transaminase glutâmica-pirúvica sérica (ALT/SGPT) elevada (5%), neutrófilos baixos (5%), aspartato aminotransferase/transaminase glutâmica-oxaloacética (AST/SGOT) elevada (3%) e lipase elevada (3%).
English: Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Portuguese: O cobiscistate inibe reversivelmente a MATE1, podendo levar a um aumento das concentrações de metformina quando coadministrada com EVOTAZ.
English: This may result in loss of therapeutic effect of EVOTAZ and development of resistance to atazanavir (see section 4.4).
Portuguese: Isto pode resultar na perda de efeito terapêutico de EVOTAZ e desenvolvimento de resistência a atazanavir (ver secção 4.4).
English: Co-administration of medicinal products that are substrates of CYP3A and have narrow therapeutic indeces and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events are contraindicated with EVOTAZ.
Portuguese: A coadministração de medicamentos que são substratos da CYP3A e que possuem índices terapêuticos estreitos e para os quais concentrações plasmáticas elevadas estão associadas a acontecimentos graves e/ou fatais, são contraindicados com EVOTAZ.
English: Clarithromycin Cmin ↑160%
Portuguese: Claritromicina Cmin ↑160%
English: Co-administration of EVOTAZ and medicinal products that induce CYP3A4 is contraindicated or not recommended (see sections 4.3 and 4.5) because, in addition to decreased plasma concentrations of atazanavir due to induction of CYP3A4, decreased plasma concentrations of cobicistat could result in cobicistat plasma levels that are insufficient to achieve adequate pharmacoenhancement of atazanavir.
Portuguese: A coadministração de EVOTAZ e de medicamentos que induzam a CYP3A4 é contraindicada ou não recomendada (ver secções 4.3 e 4.5) pois, para além de levarem à redução das concentrações plasmáticas de atazanavir devido à indução da CYP3A4, as concentrações plasmáticas reduzidas do cobicistate podem resultar em níveis plasmáticos que são insuficientes para melhorarem as propriedades farmacológicas de atazanavir.
English: In study GS-US-216-0114, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at weeks 48 and 144 were 213 and 310 cells/mm3 in patients receiving atazanavir boosted with cobicistat and 219 and 332 cells/mm3 in patients receiving atazanavir boosted with ritonavir, respectively.
Portuguese: No estudo GS-US-216-0114, o aumento médio da contagem de células CD4+ inicial nas semanas 48 e 144 foi de 213 e 310 células/mm3 em doentes a receberem atazanavir potenciado com cobicistate e de 219 e 332 células/ mm3 em doentes a receberem atazanavir potenciado com ritonavir, respetivamente.
English: Co-administration is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a coadministração (ver secção 4.4).
English: The demographic and baseline characteristics were similar between the atazanavir with cobicistat and atazanavir with ritonavir groups.
Portuguese: As características basais e as características demográficas foram semelhantes entre os grupos do atazanavir com cobicistate e de atazanavir com ritonavir.
English: Contraindicated because of the potential increase in the risk of ALT elevations due to a significant increase in glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (see section 4.3)
Portuguese: Contraindicado por causa do aumento potencial do risco de elevações de ALT devido a um aumento significativo das concentrações plasmáticas de glecaprevir e pibrentasvir (ver secção 4.3)
English: Digoxin (0.5 mg single dose)/cobicistat (150 mg multiple doses)
Portuguese: Digoxina (0,5 mg dose única)/cobicistate (150 mg doses múltiplas)
English: In a trial where HIV-infected subjects (n=22) were instructed to take atazanavir 300 mg with cobicistat 150 mg once daily with food, the steady-state atazanavir Cmax, AUCtau and Ctau (mean ± SD) values were 3.9 ± 1.9 μg/ml, 46.1 ± 26.2 μg•hr/ml and 0.80 ± 0.72 μg/ml, respectively.
Portuguese: Num ensaio onde doentes infetados por VIH (n=22) foram instruídos a tomar atazanavir 300 mg com cobicistate 150 mg uma vez por dia com alimentos, o valor da Cmax de atazanavir no estado estacionário, AUCtau e Ctau (média ± SD) foram 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml e 0,80 ± 0,72 μg/ml, respetivamente.
English: Swallow the tablet whole; do not crush or chew the tablets.
Portuguese: Não esmague ou mastigue os comprimidos.
English: Sildenafil, when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Sildenafil é contraindicado quando utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (ver secção 4.3).
English: EVOTAZ may affect how well your kidneys work.
Portuguese: EVOTAZ pode afetar o funcionamento dos seus rins.
English: Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse events is recommended when these medicinal products are co-administered with EVOTAZ.
Portuguese: É recomendada monitorização clinica do efeito terapêutico e das reações adversas quando estes medicamentos são coadministrados com EVOTAZ.
English: Efavirenz decreases atazanavir concentrations and is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Portuguese: Efavirenz reduz as concentrações de atazanavir e é esperado que reduza as concentrações plasmáticas de cobicistate.
English: If signs or symptoms of nephrolithiasis occurs, temporary interruption or discontinuation of treatment may be considered.
Portuguese: Caso ocorram sinais ou sintomas de nefrolitíase, deve ser considerada a interrupção temporária ou descontinuação do tratamento.
English: Concomitant use of EVOTAZ and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Portuguese: O uso concomitante de EVOTAZ e corticosteroides que são metabolizados pela CYP3A (por exemplo propionato de fluticasona ou outros corticosteroides inalados ou nasais) poderá aumentar o risco de desenvolvimento de efeitos sistémicos de corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal.
English: 14-OH clarithromycin 14-OH clarithromycin AUC ↓70%
Portuguese: 14-OH claritromicina 14-OH claritromicina AUC ↓70%
English: Concomitant use of EVOTAZ and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolized by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Portuguese: O uso concomitante de EVOTAZ e de fluticasona ou outro glucocorticoide que é metabolizado pela CYP34 não é recomendado a não ser que o potencial benefício do tratamento supere o risco dos efeitos dos corticosteroides sistémicos, incluindo a síndrome de Cushing e a supressão adrenal (ver secção 4.5).
English: EVOTAZ 300 mg/150 mg film-coated tablets atazanavir/cobicistat
Portuguese: EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimidos revestidos por película atazanavir/cobicistate
English: Administration of a single dose of EVOTAZ with a light meal (336 kcal, 5.1 g fat, 9.3 g protein) resulted in a 42% increase in atazanavir Cmax, a 28% increase in atazanavir AUC, a 31% increase in cobicistat Cmax, and a 24% increase in cobicistat AUC relative to the fasting state.
Portuguese: A administração de uma dose única de EVOTAZ com uma refeição ligeira (336 kcal, 5,1 g de gordura, 9,3 g de proteína) resultou num aumento de 42% da Cmax de atazanavir, num aumento de 28% de AUC de atazanavir, num aumento de 31% da Cmax de cobicistate, e num aumento de 24% da AUC de cobicistate em relação ao estado de jejum.
English: Pink, oval, biconvex, film-coated tablet of approximate dimensions of 19 mm x 10.4 mm, debossed with "3641" on one side and plain on the other side.
Portuguese: Comprimido revestido por película cor-de-rosa, oval, biconvexo e de dimensões aproximadas de 19 mm x 10,4 mm, com a gravação "3641" numa das faces e liso na outra face.
English: Naloxone AUC: ↓28% Naloxone Cmax: ↓28%
Portuguese: Naloxona AUC: ↓28% Naloxona Cmax: ↓28%
English: If you feel dizzy or lightheaded, please contact your doctor immediately.
Portuguese: Se sentir tonturas ou sensação de cabeça leve, contacte imediatamente o médico.
English: If you miss a dose of EVOTAZ by 12 hours or less, take it right away with food and then take your next scheduled dose at the usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose no período até 12 horas ou menos, tome a dose em falta, com alimentos e depois tome a dose seguinte à hora prevista.
English: Co-administration of EVOTAZ with voxilaprevir-containing products is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Portuguese: Espera-se que a coadministração de EVOTAZ com medicamentos que contenham voxilaprevir aumente a concentração de voxilaprevir.
English: HMG-CoA reductase inhibitors
Portuguese: Inibidores da reductase da HMG-CoA
English: Because atazanavir is a component of EVOTAZ, co-administration of EVOTAZ with nevirapine or efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Pelo facto do atazanavir ser um componente de EVOTAZ, não é recomendada a coadministração de EVOTAZ com nevirapina ou efavirenz (ver secção 4.5).
English: The mean (± SD) change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -15.1 ± 16.5 ml/min in the atazanavir boosted with cobicistat plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group and -8.0 ± 16.8 ml/min in the atazanavir boosted with ritonavir plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group.
Portuguese: A mudança média (± SD) na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) pelo método de Cockcroft-Gault, após 144 semanas de tratamento, foi de -15,1 ± 16,5 ml/min no grupo de dose fixa do atazanavir potenciado com cobicistate mais emtricitabina e tenofovir DF, e -8,0 ± 16,8 ml/min no grupo de dose fixa de atazanavir potenciado com ritonavir mais emtricitabina e tenofovir DF.
English: What EVOTAZ looks like and contents of the pack EVOTAZ tablets are pink, oval, biconvex, film coated tablet of approximate dimensions of 19 mm x 10.4 mm, debossed on one side with "3641" and plain-faced on the other side of the tablet.
Portuguese: Qual o aspeto de EVOTAZ e conteúdo da embalagem O comprimido de EVOTAZ é cor-de-rosa, oval, biconvexo e de dimensões aproximadas de 19 mm x 10,4 mm, com a gravação "3641" numa das faces e liso na outra face.
English: In clinical studies, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age had a mean duration of treatment with atazanavir of 115 weeks.
Portuguese: Nos estudos clínicos a duração média do tratamento com atazanavir nos doentes pediátricos com idade superior a 3 meses e inferior a 18 anos foi de 115 semanas.
English: Atazanavir, dosed 1 hr after ddI+d4T (fasted) Atazanavir AUC ↔3% (↓36%
Portuguese: Atazanavir, administrado 1 hora após ddI+d4T (sem alimentos) Atazanavir AUC ↔3% (↓36%
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with atazanavir, a component of EVOTAZ.
Portuguese: As erupções cutâneas são geralmente erupções cutâneas maculopapulares ligeiras a moderadas que ocorrem nas primeiras 3 semanas após o início da terapia com o atazanavir, um componente de EVOTAZ.
English: Effect of cobicistat on atazanavir pharmacokinetics
Portuguese: Efeito de cobicistate na farmacocinética de atazanavir
English: Co-administration of EVOTAZ with proton pump inhibitors (PPIs) is not recommended due to the decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increase with PPIs (see section 4.5).
Portuguese: A coadministração de EVOTAZ com inibidores da bomba de protões (IPPs) não é recomendada devido à diminuição de solubilidade de atazanavir dado o aumento do pH intragástrico com os IPPs (ver secção 4.5).
English: Co-administration of EVOTAZ with warfarin has the potential to produce serious and/or life-threatening bleeding due to increased warfarin plasma concentrations, and it is recommended that the INR (International Normalized Ratio) be monitored (see section 4.5).
Portuguese: A coadministração de EVOTAZ com varfarina tem o potencial de levar a hemorragias graves e/ou fatais devido ao aumento das concentrações plasmáticas de varfarina, e é recomendado que o INR (Índice Normalizado Internacional) seja monitorizado (ver secção 4.5).
English: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Not determined
Portuguese: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Não determinada
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as atazanavir, where bioavailability is limited and half-life is shortened by CYP3A-dependent metabolism.
Portuguese: A inibição do metabolismo por cobicistate mediada pela CYP3A, aumenta a exposição sistémica aos substratos CYP3A, como atazanavir, verificando-se uma biodisponibilidade limitada e uma semivida curta devido ao metabolismo dependente do CYP3A.
English: Medicinal products that may be affected by atazanavir/cobicistat Atazanavir is an inhibitor of CYP3A4 and UGT1A1.
Portuguese: Medicamentos que possam ser afetados por atazanavir/cobicistate Atazanavir é um inibidor da CYP3A4 e UGT1A1.
English: Tenofovir alafenamide AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Portuguese: Tenofovir alafenamida AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
English: The combination of pimozide, quetiapine or lurasidone and EVOTAZ is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: É contraindicada a combinação de pimozida, quetiapina ou lurasidona e EVOTAZ (ver secção 4.3).
English: EVOTAZ is a fixed-dose combination of the antiviral drug atazanavir boosted by the pharmacokinetic enhancer cobicistat.
Portuguese: EVOTAZ é uma associação de dose fixa do medicamento antiviral atazanavir potenciado pelo potenciador farmacocinético cobicistate.