FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo con sujetos sanos, la administración de 120 mg de febuxostatal día provocaron un incremento medio del 22% del AUC de desipramina, un sustrato de la CYP2D6, lo que indica que febuxostat podría ejercer un débil efecto inhibidor de la enzima CYP2D6 in vivo.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen resulteerde eenmaal daags 120 mg febuxostat in een gemiddelde stijging van 22% van de AUC van desipramine, een CYP2D6-substraat, hetgeen wijst op een potentieel zwak remmend effect van febuxostat op het CYP2D6-enzym in vivo.
Spanish: Febuxostat puede administrarse junto con colchicina o indometacina sin necesidad de ajustar la dosis de ninguno de los principios activos.
Dutch: Febuxostat kan gelijktijdig worden toegediend met colchicine of indometacine zonder dat hiervoor een dosisaanpassing van febuxostat of van het gelijktijdig toegediende werkzame stof noodzakelijk is.
Spanish: En el ensayo CONFIRMS se definió prospectivamente un análisis en pacientes con gota e insuficiencia renal, y demostró que febuxostat era significativamente más eficaz en la reducción de los niveles de urato en suero por debajo de 6 mg/dl comparado con alopurinol 300 mg/200 mg en pacientes que tenían gota e insuficiencia renal de leve a moderada (65% de los pacientes estudiados).
Dutch: Een analyse bij patiënten met jicht en een nierfunctiestoornis was prospectief gedefinieerd in het CONFIRMS-onderzoek en toonde aan dat febuxostat de serumuraatwaarden significant beter verlaagde tot <6 mg/dl dan allopurinol 300 mg/200 mg bij patiënten met jicht en een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis (65% van de bestudeerde patiënten).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del medicamento http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: En ensayos clínicos combinados de fase 3 se observaron anomalías leves en las pruebas de la función hepática en los pacientes tratados con febuxostat (5,0%).
Dutch: Tijdens de gecombineerde fase 3 klinische onderzoeken werden lichte afwijkingen in de leverfunctietest waargenomen bij patiënten die met febuxostat werden behandeld (5,0%).
Spanish: Respecto a las variables secundarias, no se detectaron diferencias significativas en términos de incidencia en parámetros analíticos de SLT (8,1% y 9,2% en el brazo de febuxostaty alopurinol, respectivamente; riesgo relativo: 0,875 [intervalo de confianza del 95%: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488), ni en manifestaciones clínicas de SLT (1,7% y 1,2% en el brazo de febuxostaty alopurinol, respectivamente; riesgo relativo: 0,994 [intervalo de confianza del 95%: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Dutch: Wat betreft de secundaire eindpunten werd geen significant verschil waargenomen wat betreft de incidentie van laboratorium TLS (respectievelijk 8,1% en 9,2% in de febuxostat- en allopurinolarm; relatief risico: 0,875 [95% betrouwbaarheidsinterval: 0,4408 ; 1,7369]; p=0,8488) of voor klinisch TLS (respectievelijk 1,7% en 1,2% in de febuxostat- en allopurinolarm; relatief risico: 0,994 [95% betrouwbaarheidsinterval: 0,9691 ; 1,0199]; p=1,0000).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del medicamento: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han notificado raros casos de reacciones alérgicas/ de hipersensibilidad graves, incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson potencialmente mortal, Necrolisis epidérmica tóxica y reacciones anafilácticas agudas/ shock.
Dutch: Postmarketing zijn zeldzame meldingen van ernstige allergische/overgevoeligheidsreacties verzameld, inclusief levensbedreigend stevens-johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en acute anafylactische reactie/shock.
Spanish: Cada comprimido contiene 120 mg de febuxostat.
Dutch: Elke tablet bevat 120 mg febuxostat.
Spanish: Blísteres (PVC/oPA/Aluminio)/Aluminio (desecante incrustado) de 14, 28, 84 comprimidos, blísteres calendario de 28, 84 comprimidos y blísteres perforados unidosis de 28 × 1 comprimidos.
Dutch: (PVC/oPA/Alu)/Alu (droogmiddel ingesloten) blisterverpakking met 14, 28, 84 tabletten, kalender blisterverpakkingen met 28, 84 tabletten en geperforeerde unit dose blisterverpakkingen van 28 x 1 tabletten.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas estudioscombinados de fase 3, en estudios de extensión a largo plazo y en la experiencia post-comercialización en pacientes con gota.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in gecombineerde fase 3-, langetermijnextensiestudies en postmarketingervaring bij jichtpatiënten Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Spanish: Es importante seguir tomando Febuxostat Mylanaunque se sufra una crisis, ya que este medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit middel blijft innemen, zelfs wanneer u een jichtaanval heeft, omdat dit middel ook dan de urinezuurspiegel blijft verlagen.
Spanish: El porcentaje de mortalidad por cualquier causa fue también superior con febuxostat que con alopurinol (7,8% frente a 6,4% de los pacientes, HR 1,22, 95% IC 1,01-1,47) debido principalmente a un mayor porcentaje de muerte cardiovascular en ese grupo (ver sección 4.4).
Dutch: Het sterftecijfer door alle oorzaken was ook hoger met febuxostat dan met allopurinol (7,8 % vs. 6,4 % van de patiënten; HR 1,22; 95% BI 1,01-1,47), vooral verkregen door het hoge aantal cardiovasculaire doden in die groep (zie rubriek 4.4).
Spanish: Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) son los siguientes:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zijn:
Spanish: En caso de sobredosis accidental, consulte a su médico o acuda al centro de urgencias más próximo.
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit middel heeft ingenomen, vraag dan onmiddellijk aan uw arts wat u moet doen of neem contact op met de dichtstbijzijnde spoedafdeling van een ziekenhuis.
Spanish: Comprimidos amarillos, con forma de cápsula, de aproximadamente 16 × 7 mm, lleva grabado una m en una cara y FX3 en la otra.
Dutch: Een gele, capsulevormige, biconvex tablet ongeveer 16 x 7 mm, gegraveerd met M op één kant van de tablet en FX3 op de andere kant.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 42 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película (calendario) 84 comprimidos recubiertos con película (calendario)
Dutch: [Blisterverpakking] 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 28 x1 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten (kalender) 84 filmomhulde tabletten (kalender)
Spanish: Se aleatorizaron 760 pacientes: febuxostat80 mg 1 vez al día (n = 256), febuxostat120 mg 1 vez al día (n = 251) o alopurinol 300 mg 1 vez al día (n = 253).
Dutch: Zevenhonderdzestig (760) patiënten werden gerandomiseerd: eenmaal daags febuxostat 80 mg (n = 256), eenmaal daags febuxostat 120 mg (n=251), of eenmaal daags allopurinol 300 mg (n = 253).
Spanish: Blísteres (PVC/oPA/Aluminio)/Aluminio de 14, 28, 42 comprimidos, blísteres calendario de 28comprimidos, blísteres perforados unidosis de 28 × 1 comprimidos y multienvases de 84 comprimidos (2 envases de 42 comprimidos cada uno).
Dutch: (PVC/oPA/Alu)/Alu blisterverpakking met 14, 28, 42 tabletten, kalender blisterverpakkingen met 28 tabletten, geperforeerde unit dose blisterverpakkingen van 28 x 1 tabletten en multiverpakkingen van 84 (2 verpakkingen van 42) tabletten.
Spanish: MylanHealthcare Sp. z.o.o.
Dutch: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración conjunta una vez al día de febuxostat 120 mg con una dosis única oral de rosiglitazona 4 mg, no tuvo ningún efecto en la farmacocinética de rosiglitazona ni de su metabolito Ndesmetilrosiglitazona, lo que demuestra que febuxostat no es un inhibidor de la enzima CYP2C8 in vivo.
Dutch: In een studie bij gezonde personen had de gelijktijdige toediening van febuxostat 120 mg eenmaal daags met een enkele orale dosis van 4 mg rosiglitazon geen effect op de farmacokinetiek van rosiglitazon en zijn metaboliet N-desmethyl rosiglitazon, wat aantoont dat febuxostat in vivo geen CYP2C8-enzymremmer is.
Spanish: En cada uno de los ensayospivotales de fase 3, febuxostatdemostró una capacidad superior a alopurinol para reducir y mantener la concentración de ácido úrico en suero.
Dutch: In elk pivotaal fase 3-onderzoek toonde febuxostat een superieur vermogen tot het verlagen en handhaven van urinezuurwaarden in serum in vergelijking met allopurinol.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)) son los siguientes:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)) son los siguientes:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:
Spanish: El ensayo APEX demostró la superioridad estadísticamente significativa de febuxostat80 mg 1 vez al día y 120 mg 1 vez al día frente a las dosis habituales de alopurinol de 300 mg (n = 258) o 100 mg (n = 10) en la reducción del ácido úrico a menos de 6 mg/dl (357 µmol/l) (ver tabla 2 y figura 1).
Dutch: Uit het APEX-onderzoek bleek een statistisch significante superioriteit van zowel de behandelgroepen met eenmaal daags febuxostat 80 mg als met eenmaal daags febuxostat 120 mg versus de behandelgroep met de conventioneel gebruikte doses allopurinol van 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) bij het verlagen van de urinezuurwaarde in serum tot beneden de 6 mg/dl (357 µmol/l) (zie tabel 2 en afbeelding 1).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN))
Spanish: Comprimido amarillo, con forma de cápsula, de aproximadamente 18 × 8 mm, lleva grabado una m en una cara y FX3 en la otra cara.
Dutch: Een gele, capsulevormige, biconvex tablet ongeveer 18 x 8 mm, gegraveerd met M op één kant van de tablet en FX4 op de andere kant.
Spanish: La dosis oral recomendada deFebuxostat Mylan son 120 mg una vez al díaindependientemente de las comidas.
Dutch: Tumorlysissyndroom De aanbevolen orale dosis Febuxostat Mylan is eenmaal daags 120 mg, met of zonder voedsel.
Spanish: Nota:509 pacientes recibieron alopurinol 300 mg 1 vez al día; 10 pacientes con creatinina en suero >1,5 y ≤ 2,0 mg/dl recibieron 100 mg 1 vez al día (10 pacientes de 268 en el ensayo APEX).
Dutch: Let op: 509 patiënten ontvingen eenmaal daags allopurinol 300 mg; 10 patiënten met een creatininewaarde in serum van >1,5 en ≤2,0 mg/dl ontvingen een dosis van eenmaal daags
Spanish: Febuxostat Mylan contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se puede considerar que no contiene sodio.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Spanish: Lavariable principal de eficacia en los ensayos APEX y FACT fue la proporción de pacientes con concentraciones séricas de ácido úrico en los tres últimos meses < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was in de APEX- en FACT-onderzoeken de proportie patiënten waarvan de laatste 3 maandelijkse urinezuurwaarden in serum lager waren dan 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: En la experiencia post-comercialización han ocurrido raros casos de reacciones de hipersensibilidad al febuxostat, algunos de los cuales se asociaron a sintomatología sistémica, y acontecimientos raros de muerte súbita cardíaca.
Dutch: Zeldzame ernstige overgevoeligheidsreacties op febuxostat, waarvan sommige geassocieerd werden met systemische symptomen, en zeldzame voorvallen van plotselinge hartdood, kwamen voor in de postmarketingervaring.
Spanish: Los porcentajes de otros acontecimientos MACE fueron similares en los grupos febuxostat y alopurinol, por ejemplo infarto de miocardio no mortal (3,6% frente a 3,8 % de los pacientes, HR 0,93, 95% IC 0,72-1,21), accidente cerebrovascular no mortal (2,3% frente a 2,3% de los pacientes, HR 1,01, 95% IC 0,73-1,41) y revascularización urgente debido a angina inestable (1,6% frente a 1,8% de los pacientes, HR 0,86, 95% IC 0,59-1,26).
Dutch: De percentages van de andere MACE-voorvallen waren gelijkaardig met febuxostat en allopurnol, d.w.z. niet-fatale MI (3,6% vs. 3,8% van de patiënten; HR 0,93; 95%-BI 0,72-1,21), nietfatale hersenberoerte (2,3% vs. 2,3% van de patiënten; HR 1,01; 95%-BI 0,73-1,41) en spoedrevascularisatie ten gevolge van een instabiele angina pectoris (1,6% vs. 1,8% van de patiënten; HR 0,86; 95%-BI 0,59-1,26).
Spanish: Para el análisis se acumularon los sujetos que recibieron 100 mg 1 vez al día (n = 10; pacientes con creatinina en suero >1,5 y ≤2,0 mg/dl) o 300 mg 1 vez al día (n = 509).
Dutch: de resultaten van proefpersonen die eenmaal daags 100 mg (n = 10: patiënten met een creatininewaarde in serum van >1,5 en 2,0 mg/dl) of eenmaal daags 300 mg (n = 509) ontvingen, werden voor analyses gecombineerd.
Spanish: Los comprimidosde 80 mg llevan marcada una men una cara y FX3 en la otra.
Dutch: De 80 mg tabletten zijn bedrukt met M op één kant van de tablet en FX3 op de andere kant.
Spanish: Tel: + 46 855 522 750
Dutch: Mylan AB Tel: + 46 855 522 750
Spanish: El ensayo FACT demostró la superioridad estadísticamente significativa de febuxostat80 mg y 120 mg 1 vez al día frente a la dosis habitual de alopurinol de 300 mg sobre la reducción y el mantenimiento del ácido úrico por debajo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
Dutch: Uit het FACT-onderzoek bleek een statistisch significante superioriteit van zowel de behandelgroepen met eenmaal daags febuxostat 80 mg als met eenmaal daags febuxostat 120 mg versus de behandelgroep met de conventioneel gebruikte dosis allopurinol van 300 mg bij het verlagen van de urinezuurwaarde in serum tot beneden de 6 mg/dl (357 µmol/l) en deze daar handhaven.
Spanish: • inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos
Dutch: • ontsteking van de pancreas (pancreatitis): vaak voorkomende symptomen zijn buikpijn,
Spanish: Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Etilcelulosa
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Ethylcellulose Geel ijzeroxide (E172) Triancetine
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes Insuficiencia renal, nefrolitiasis, hematuria, polaquiuria, proteinuria Raras
Dutch: Rhabdomyolyse*, stramme gewrichten, skeletspierstramheid Nier- en urinewegaandoeningen Soms Nierfalen, nefrolithiase, hematurie, pollakisurie, proteïnurie Zelden
Spanish: En este subgrupo, febuxostat alcanzó la variable principal de eficacia (ácido úrico en suero< 6,0 mg/dl en las 3 últimas visitas) en el 41% (80 mg 1 vez al día), el 48% (120 mg 1 vez al día) y el 66% (240 mg 1 vez al día) de los pacientes, frente al 9% en los grupos de alopurinol 300 mg/100 mg 1 vez al día y el 0% en los de placebo.
Dutch: In deze subgroep bereikte febuxostat het primaire eindpunt voor werkzaamheid (sUA <6,0 mg/dl bij de laatste drie bezoeken) bij 41% (eenmaal daags 80 mg), 48% (eenmaal daags 120 mg) en 66% (eenmaal daags 240 mg) van de patiënten in vergelijking met bij 9% in de groep met eenmaal daags allopurinol 300 mg/100 mg en bij 0% in de placebogroep.
Spanish: Febuxostat ha demostrado que ejerce una inhibición potente sobre las formas oxidada y reducida de la XO. A concentraciones terapéuticas, el febuxostat no inhibe otras enzimas que intervienen en el metabolismo de la purina o la pirimidina, en particular la guanina desaminasa, la hipoxantina guanina fosforribosiltransferasa, la orotatofosforribosiltransferasa, la orotidina monofosfato descarboxilasa o la purino nucleósido fosforilasa.
Dutch: Bij therapeutische concentraties remt febuxostat geen andere enzymen die betrokken zijn bij het purine- of pyrimidinemetabolisme, te weten guanine-deaminase, hypoxanthine-guanine-fosforibosyltransferase, orotaatfosforibosyltransferase, orotidinemonofosfaat-decarboxylase of purinenucleosidefosforylase.
Spanish: En la extensión a largo plazo de los estudios abiertos se han observado valores elevados de hormona estimulante de la tiroides (TSH) (>5,5 µIU/ml) en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con febuxostat (5,5%).
Dutch: In de open-label langetermijnextensie-onderzoeken werden verhoogde TSH-waarden (>5,5 µIE/ml) waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met febuxostat (5,5%).
Spanish: La variable principal MACE ocurrió en un porcentaje similar en el grupo de tratamiento con febuxostat y en el grupo de tratamiento con alopurinol (10,8 % frente a 10,4% de los pacientes respectivamente; hazard ratio [HR] 1,03; intervalo de confianza [IC] del 95% repetido bilateral 0,87
Dutch: Het primaire MACE-eindpunt is in gelijke mate opgetreden bij de febuxostat- en de allopurinolbehandelingsgroep (10,8 % vs. 10,4% van de patiënten, respectievelijk; Hazard ratio [HR] 1,03; tweezijdig herhaald 95%-betrouwbaarheidsinterval [BI] 0,87 - 1,23).
Spanish: Por tanto, no se requieretener especial precaución cuando febuxostat 80 mg y teofilina se administran de forma concomitante.No hay datos disponibles para la dosis de febuxostat 120 mg.
Dutch: Daarom wordt geen speciale voorzichtigheid geadviseerd bij de gelijktijdige toediening van febuxostat 80 mg en theofylline.
Spanish: En el estudio FLORENCE, febuxostatdemostró un control de los niveles de ácido úrico en plasma superior en comparación con alopurinol.
Dutch: In de FLORENCE-studie toonde febuxostat een superieure controle van de urinezuurspiegels in serum vergeleken met allopurinol bij patiënten waarbij voorzien was dat ze dit laatste geneesmiddel zouden krijgen.
Spanish: Se observaron crisis agudas de gota en un 6-8% de los pacientes (febuxostat 80 mg, 120 mg) y en un 11% de los pacientes (alopurinol 300 mg) durante las 4 últimas semanas del ensayo (semanas 49-52).
Dutch: Bij 6-8% (febuxostat 80 mg, 120 mg) en 11% (allopurinol 300 mg) van de proefpersonen werden tijdens de laatste 4 weken van het onderzoek (week 49-52) jichtaanvallen waargenomen.
Spanish: La proporción de pacientes con niveles de urato en suero de <6,0 mg/dl (354 µmol/L) en la última visita fue de un 45% para 40 mg de febuxostat, 67% para 80 mg de febuxostat y 42% para 300/200 mg de alopurinol, respectivamente.
Dutch: De proportie patiënten met serumuraatwaarden <6,0 mg/dl (357 µmol/L) bij het laatste bezoek, bedroeg respectievelijk 45% voor febuxostat 40 mg, 67% voor febuxostat 80 mg en 42% voor allopurinol 300/200 mg.
Spanish: • si es alérgico a febuxostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: No utilice Febuxostat Mylansi está dando el pecho o si está pensando hacerlo.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con febuxostat en pacientes con Síndrome de Lesch-Nyhandebido a la falta de experiencia.
Dutch: Aangezien geen ervaring is opgedaan met het gebruik van febuxostat wordt dit voor patiënten met het syndroom van Lesch-Nyhan niet aanbevolen.
Spanish: Síndrome de Lisis Tumoral
Dutch: Tumorlysissyndroom
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes Diarrea**, náuseas
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Diarree
Spanish: En el análisis de los componentes individuales del MACE, el porcentaje de muerte cardiovascular fue superior en el grupo de febuxostat que en el grupo de alopurinol (4,3% frente a 3,2% de los pacientes respectivamente; HR 1,34; 95% IC 1,03-1,73).
Dutch: In de analyse van de afzonderlijke componenten van MACE was het percentage cardiovasculaire doden hoger met febuxostat dan met allopurinol (4,3 % vs. 3,2% van de patiënten; HR 1,34%; 95% BI 1,03-1,73).
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo y, en consecuencia, se espera que tengan el mismo efecto.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Spanish: El EPAR completo de Febuxostat Mylan se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Febuxostat Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento con Febuxostat Mylan debe iniciarse dos días antes de la quimioterapia y continuarse durante al menos siete días.
Dutch: Met Febuxostat Mylan moet 2 dagen vóór chemotherapie worden begonnen en ten minste 7 dagen worden doorgegaan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Febuxostat Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Febuxostat Mylan.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Febuxostat Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Febuxostat Mylan te waarborgen?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Febuxostat Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Adenuric.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Febuxostat Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Adenuric.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo un estudio que demostró que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Febuxostat Mylan se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Febuxostat Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Adenuric, y no es necesario repetirlos con Febuxostat Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Adenuric en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Febuxostat Mylan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Febuxostat Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Febuxostat Mylan.
Spanish: Febuxostat Mylan se presenta en comprimidos (80 y 120 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Febuxostat Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (80 en 120 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.