FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/17/1201/002 40 tablets EU/1/17/1201/003 70 tablets EU/1/17/1201/004 90 tablets EU/1/17/1201/005 100 tablets EU/1/17/1201/006 120 tablets EU/1/17/1201/007 180 tablets EU/1/17/1201/008 200 tablets EU/1/17/1201/009 240 tablets EU/1/17/1201/012 300 tablets EU/1/17/1201/010 360 tablets EU/1/17/1201/011 400 tablets
Italian: EU/1/17/1201/002 40 compresse EU/1/17/1201/003 70 compresse EU/1/17/1201/004 90 compresse EU/1/17/1201/005 100 compresse EU/1/17/1201/006 120 compresse EU/1/17/1201/007 180 compresse EU/1/17/1201/008 200 compresse EU/1/17/1201/009 240 compresse EU/1/17/1201/012 300 compresse EU/1/17/1201/010 360 compresse EU/1/17/1201/011 400 compresse
English: What Skilarence 30 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Italian: Cosa contiene Skilarence 30 mg - Il principio attivo è dimetilfumarato.
English: In the second week, Skilarence 30 mg is taken twice daily (1 tablet in the morning and 1 in the evening).
Italian: Durante la seconda settimana, Skilarence 30 mg viene assunto due volte al giorno (1 compressa al mattino e 1 compressa la sera).
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate renal impairment (see section 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
English: Allergic skin reaction*
Italian: Dermatite allergica *
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
English: How to store Skilarence
Italian: Come conservare Skilarence
English: No studies on the ability to drive and use machines have been conducted.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
English: Do not take Skilarence - if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severe problems with your stomach or intestines - if you have severe liver or kidney problems - if you are pregnant or breast-feeding
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se ha gravi problemi allo stomaco o all'intestino - se ha problemi gravi al fegato o ai reni - se è in corso una gravidanza o allatta
English: Therefore, Skilarence is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Italian: Di conseguenza, Skilarence è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: No specific studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici in pazienti con insufficienza epatica.
English: Fatigue Feeling hot Asthenia
Italian: Affaticamento Sensazione di calore Astenia
English: Do not breast-feed during treatment with Skilarence.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Skilarence.
English: Tablet strength
Italian: Dose della compressa
English: - constipation - gas (flatulence), stomach discomfort, indigestion - decreased appetite - headache - feeling tired - weakness - feeling hot - abnormal sensations of the skin, such as itching, burning, stinging, tickling or tingling - pink or red blotches on the skin (erythema)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10): - aumento di tutti i globuli bianchi (leucocitosi) - aumento di specifici globuli bianchi chiamati eosinofili - aumento di alcuni enzimi nel sangue (usati per controllare la salute del fegato) - sensazione di malessere - stitichezza - gas (flatulenza), fastidio allo stomaco, indigestione - diminuzione dell'appetito - mal di testa - sensazione di stanchezza - debolezza - sensazione di calore - sensazioni anomale della pelle, come prurito, bruciore, pizzicore, solletico o formicolio - chiazze rosa o rosse sulla pelle (eritema)
English: Hence, Skilarence is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Italian: Di conseguenza, Skilarence è controindicato in pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.3).
English: - Severe hepatic or renal impairment.
Italian: − Insufficienza epatica o renale severa.
English: Gastro-resistant tablet.
Italian: Compressa gastroresistente.
English: Common Common Common Rare
Italian: Comune Rara
English: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Italian: Skilarence 30 mg compresse gastroresistenti Dimetilfumarato
English: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets
Italian: Skilarence 30 mg compresse gastroresistenti Skilarence 120 mg compresse gastroresistenti
English: Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Italian: Skilarence 120 mg compresse gastroresistenti dimetilfumarato
English: Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Italian: Skilarence non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica severa e l'uso di Skilarence è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
English: Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Italian: Skilarence non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica severa ed è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
English: BLISTER FOIL - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Italian: BLISTER - SKILARENCE 30 mg COMPRESSE GASTRORESISTENTI
English: BLISTER FOIL - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Italian: BLISTER - SKILARENCE 120 mg COMPRESSE GASTRORESISTENTI
English: What Skilarence 30 mg looks like and contents of the pack Skilarence 30 mg is a white, round tablet with a diameter of approximately 6.8 mm.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Skilarence 30 mg e contenuto della confezione Skilarence 30 mg è una compressa rotonda bianca con un diametro di circa 6,8 mm. Skilarence 30 mg è disponibile in confezioni contenenti 42, 70 e 210 compresse gastroresistenti.
English: One tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Italian: Una compressa contiene 30 mg di dimetilfumarato.
English: One tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Italian: Una compressa contiene 120 mg di dimetilfumarato.
English: decrease in all white blood cells (leukopenia) - reddening of the face or body (flushing) - diarrhoea - bloating, stomach pain or stomach cramps - feeling sick (nausea)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10): - diminuzione di globuli bianchi chiamati linfociti (linfopenia) - diminuzione di tutti i globuli bianchi (leucopenia) - arrossamento del viso o del corpo (vampate) - diarrea - gonfiore, mal di stomaco o crampi allo stomaco - sensazione di malessere (nausea)
English: 9/L, blood monitoring should be performed monthly until levels return to 1.0x10
Italian: Linfopenia: Se la conta dei linfociti scende al di sotto di 1,0x109/l ma è 0,7x109/l, il monitoraggio del sangue deve essere effettuato una volta al mese finché i livelli tornano ad un valore pari o superiore a 1,0x10
English: Each tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Italian: Ogni compressa contiene 30 mg di dimetilfumarato.
English: Each gastro-resistant tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene 120 mg di dimetilfumarato.
English: Each gastro-resistant tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene 30 mg di dimetilfumarato.
English: Each tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Italian: Ogni compressa contiene 120 mg di dimetilfumarato.
English: OUTER CARTON - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Italian: SCATOLA ESTERNA - SKILARENCE 120 mg COMPRESSE GASTRORESISTENTI
English: OUTER CARTON - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Italian: SCATOLA ESTERNA - SKILARENCE 30 mg COMPRESSE GASTRORESISTENTI
English: 9/L, which would represent
Italian: 9/l, che costituirebbe il 3/279 (1,1%)
English: Constipation Abdominal discomfort
Italian: Fastidio addominale Flatulenza
English: Erythema
Italian: Ematologia
English: What Skilarence is used for
Italian: A cosa serve Skilarence
English: Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spain
Italian: E-08022 Barcellona
English: What is Infinia?
Italian: Che cos'è Infinia?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2017
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 luglio 2017
English: It was to be available as a solution to be inhaled.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione inalabile.
English: The committee considered that the study failed to show beneficial effects in the population studied.
Italian: Il comitato riteneva che lo studio non avesse dimostrato effetti benefici nella popolazione esaminata.
English: The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale su 168 pazienti in cui sono stati esaminati gli effetti del medicinale sulle esacerbazioni (improvvisi aggravamenti dei sintomi) della malattia.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to collect additional information that the CHMP requested in relation to this application.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che aveva bisogno di più tempo per raccogliere le informazioni aggiuntive richieste dal CHMP in relazione alla domanda.
English: A lack of this enzyme can cause damage to the lungs (such as emphysema and airway obstruction) which leads to breathing problems.
Italian: La carenza di questo enzima può causare danni ai polmoni (come enfisema e ostruzione delle vie aeree) con conseguenti disturbi respiratori.
English: What was Infinia expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Infinia?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP riteneva che i benefici di Infinia non fossero superiori ai suoi rischi.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Infinia.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Infinia.
English: There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions.
Italian: Sussistevano altresì timori che i pazienti trattati con Infinia potessero sviluppare anticorpi contro il medicinale, cosa che potrebbe ridurne gli effetti o aumentare la propensione dei pazienti a reazioni allergiche.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation.
Italian: Il medicinale è stato messo a confronto con un placebo (trattamento simulato) e la principale misura di efficacia è stata la durata dei periodi di tempo in cui i pazienti non avevano un'esacerbazione.
English: In addition, there were concerns about the tolerability and safety profile of the medicine, since patients who were taking Infinia had to stop treatment due to side effects more often than patients taking placebo.
Italian: Inoltre, vi erano dubbi anche in merito al profilo di tollerabilità e sicurezza del medicinale, dato che i pazienti trattati con Infinia avevano dovuto sospendere il trattamento a causa di effetti indesiderati più spesso rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: How does Infinia work?
Italian: Come agisce Infinia?
English: On 21 June 2017, Kamada BioPharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Infinia, for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1antitrypsin.
Italian: Il 21 giugno 2017 Kamada BioPharma Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Infinia, per il trattamento di adulti con una patologia polmonare dovuta a carenza congenita di alfa-1-antitripsina.
English: Other medicines containing alpha-1-antitrypsin are authorised in the EU for the same disease but are given as an infusion (drip) into a vein.
Italian: Nell'UE sono autorizzati altri medicinali contenenti l'alfa-1-antitripsina per la stessa malattia, ma vengono iniettati in vena tramite infusione (iniezione goccia a goccia).
English: It is obtained from human blood and was intended to replace the missing protein in the lungs of patients with alpha-1-antitrypsin deficiency.
Italian: Si ricava dal sangue umano e avrebbe dovuto sostituire la proteina mancante nei polmoni dei pazienti affetti da carenza di alfa-1-antitripsina.
English: Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
Italian: Infinia è un medicinale contenente il principio attivo alfa-1-antitripsina (noto anche come inibitore dell'alfa1-proteinasi).
English: The active substance in Infinia, alpha-1-antitrypsin, is a protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Italian: Il principio attivo di Infinia, l'alfa-1-antitripsina, è una proteina presente nel sangue che protegge il tessuto polmonare.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Infinia could not have been approved for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda il CHMP nutriva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Infinia non avrebbe potuto essere autorizzato per il trattamento di adulti con patologie polmonari dovute a carenza congenita di alfa-1-antitripsina.
English: Infinia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
Italian: Infinia è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 novembre 2004 per il trattamento di enfisema dovuto a carenza congenita di alfa-1-antitripsina.
English: The medicine was expected to be used for treating lung disease in adults with congenital (inborn) deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento di una patologia polmonare in adulti con carenza congenita (innata) di alfa-1-antitripsina.
English: EMA/216210/2016 EMEA/H/C/001213
Italian: EMA/216210/2016 EMA/H/C/001213
English: In addition, the company will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Italian: Inoltre, la ditta effettuerà uno studio volto a fare ulteriori ricerche in merito al rischio di coaguli di sangue.
English: Zoely is a contraceptive pill.
Italian: Zoely è una pillola contraccettiva.
English: No clinical study data on Zoely are available in adolescents under 18 years old.
Italian: Non sono disponibili dati di studi clinici per Zoely su adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoely.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zoely.
English: Other information about Zoely
Italian: Altre informazioni su Zoely
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoely is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zoely sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Zoely was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Italian: Zoely è stato analizzato nell'ambito di due studi principali ai quali hanno partecipato complessivamente 4 433 donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
English: The full EPAR for Zoely can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zoely, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Zoely nomegestrol acetate / estradiol
Italian: Zoely nomegestrolo acetato / estradiolo
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoely?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zoely?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoely on 27 July 2011.
Italian: Il 27 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zoely, valida in tutta l'Unione europea.
English: Zoely must not be used when a woman has, or has had, blood clots in the veins or arteries or when a woman has some of the risk factors for blood clots.
Italian: Zoely non deve essere somministrato quando una donna ha, o ha avuto, coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie o quando una donna presenta alcuni dei fattori di rischio relativi a coaguli di sangue.
English: In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Zoely and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Zoely and 1.9 with the comparator medicine in the second study.
Italian: Nelle donne di 18-35 anni, l'indice di Pearl si aggirava intorno a 0,4 con Zoely e 0,8 con il medicinale di confronto nel primo studio, e intorno a 1,2 con Zoely e 1,9 con il medicinale di confronto nel secondo studio.
English: The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di gravidanze registrate in donne di età compresa tra 18 e 35 anni nel corso del trattamento o poco dopo la sua interruzione, espresso in termini di percentuale di gravidanze utilizzando l'“indice di Pearl”.
English: What benefit has Zoely shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zoely nel corso degli studi?
English: The CHMP decided that the benefits of Zoely are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zoely sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoely, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zoely sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: A lower Pearl Index represents a lower chance of getting pregnant.
Italian: Più è basso l'indice di Pearl, minore è la probabilità di una gravidanza.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoely.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zoely.
English: For more information about treatment with Zoely, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zoely, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Zoely works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Italian: Zoely agisce modificando l'equilibrio ormonale dell'organismo per impedire l'ovulazione, alterando il muco cervicale e assottigliando l'endometrio (il rivestimento interno dell'utero).
English: One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
Italian: Si assume una compressa al giorno per tutto il tempo in cui si richiede l'effetto contraccettivo, iniziando con l'assunzione di una compressa attiva il primo giorno del ciclo mestruale.
English: What is Zoely?
Italian: Che cos'è Zoely?
English: The most frequent side effects with Zoely (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zoely (osservati in più di un soggetto su 10) sono acne e alterazioni del ciclo mestruale (per esempio, assenza o irregolarità del ciclo).
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Italian: L'indice di Pearl è lo standard usato per misurare l'efficacia dei contraccettivi, che esprime il numero di gravidanze indesiderate occorse in 100 donne/anno (pari a 1 300 cicli mestruali).
English: What is the risk associated with Zoely?
Italian: Qual è il rischio associato a Zoely?
English: Why has Zoely been approved?
Italian: Perché è stato approvato Zoely?
English: Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Italian: L'estradiolo è identico all'ormone prodotto naturalmente dalle ovaie durante il ciclo mestruale.
English: It should not be used in women who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Italian: Non deve essere somministrato a donne con pancreatite (infiammazione del pancreas), gravi problemi epatici (al fegato), che hanno (o hanno avuto) tumori del fegato, determinati tipi di cancro o sanguinamenti anomali dall'area genitale senza che sia diagnosticata una causa.
English: Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Italian: Il nomegestrolo acetato è derivato dall'ormone denominato progesterone, anch'esso prodotto dalle ovaie durante il ciclo mestruale.
English: For the full list of all side effects reported with Zoely, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zoely, vedere il foglio illustrativo.
English: Zoely comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
Italian: Zoely è disponibile in blister da 28 compresse (24 compresse bianche seguite da quattro compresse gialle), che devono essere assunte in sequenza utilizzando le etichette adesive per contrassegnare i giorni della settimana corrispondenti a ciascuna compressa.