FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inferiore al 10% Inferiore al 10% Inferiore al 10%
Greek: Λιγότερο από 10% Λιγότερο από 10% Λιγότερο από 10%
Italian: SMV = simeprevir.
Greek: SMV = σιμεπρεβίρη.
Italian: Anziani (oltre 65 anni di età)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών)
Italian: 4 I pazienti con queste combinazioni sono stati inclusi anche in altre righe che descrivono le sostituzioni individuali.
Greek: 4 Ασθενείς με αυτούς τους συνδυασμούς περιλαμβάνονται επίσης σε άλλες σειρές που περιγράφουν τις μεμονωμένες υποκαταστάσεις.
Italian: Lo stato stazionario era raggiunto dopo 7 giorni di somministrazione una volta al giorno.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 7 ημέρες χορήγησης μία φορά την ημέρα.
Italian: - Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Greek: - Αυτό το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον.
Italian: OPTIMIST-1 e OPTIMIST-2
Greek: OPTIMIST-1 και OPTIMIST-2
Italian: Sensibilità alla luce solare
Greek: Ευαισθησία στο ηλιακό φως
Italian: Il report finale dovrà essere presentato entro:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί έως το:
Italian: Altre mutazioni doppie o triple sono state osservate con minore frequenza.
Greek: Άλλες διπλές ή τριπλές μεταλλάξεις παρατηρήθηκαν με χαμηλότερες συχνότητες.
Italian: Il tipo di cibo è indifferente.
Greek: Το είδος της τροφής δεν είναι σημαντικό.
Italian: - Se possibile, prenda OLYSIO ogni giorno alla stessa ora.
Greek: - Προσπαθήστε να παίρνετε το OLYSIO την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati con simeprevir in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με τη σιμεπρεβίρη σε εγκύους γυναίκες.
Italian: Altri medicinali e OLYSIO
Greek: Άλλα φάρμακα και OLYSIO
Italian: Come tutti i medicinali, OLYSIO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OLYSIO μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: * per ulteriori informazioni vedere paragrafo seguente.
Greek: * βλέπε παράγραφο στη συνέχεια για περαιτέρω λεπτομέρειες
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono in genere raggiunte 4-6 ore dopo la dose.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) συνήθως επιτυγχάνονται μεταξύ 4 έως 6 ωρών μετά τη δόση.
Italian: C208 - C216 (QUEST-1 e QUEST-2; Fase 3)
Greek: C208 - C216 (QUEST-1 και QUEST-2,
Italian: Non prenda OLYSIO se questo la riguarda.
Greek: Μην πάρετε το OLYSIO εάν αυτό ισχύει για εσάς.
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative>
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων>
Italian: - Prenda il medicinale per bocca.
Greek: - Πάρτε αυτό το φάρμακο από στόματος.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se si sente svenire o ha problemi di vista.
Greek: Μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα εάν έχετε τάση για λιποθυμία ή έχετε προβλήματα με την όρασή σας.
Italian: Confezioni da 7 o 28 capsule.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7 ή 28 καψακίων.
Italian: I pazienti considerati ad alto rischio di bradiaritmia devono essere costantemente monitorati per 48 ore in un ambiente clinico idoneo.
Greek: Οι ασθενείς που χαρακτηρίζονται ως υψηλού κινδύνου για βραδυαρρυθμία θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς για 48 ώρες σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
Italian: Studio C206
Greek: Μελέτη C206
Italian: * Ketoconazolo: in attesa di ulteriore classificazione ATC.
Greek: * Κετοκοναζόλη: εκκρεμεί περαιτέρω κατάταξη κατά ATC
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 capsule rigide
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 σκληρά καψάκια
Italian: Non studiato.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AE14.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά άμεσης δράσης, κωδικός ATC: J05AE14.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con simeprevir.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτης καρκινογένεσης με τη σιμεπρεβίρη.
Italian: OLYSIO non deve essere usato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni), perché non sono stati eseguiti studi su questa fascia di età.
Greek: Το OLYSIO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας μικρότερης των 18 ετών) καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Italian: Questa precauzione è importante, in quanto non è noto se simeprevir possa passare nel latte materno.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό επειδή δεν είναι γνωστό εάν η σιμεπρεβίρη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Italian: Non è possibile escludere il coinvolgimento di CYP2C8 e CYP2C19.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η εμπλοκή των CYP2C8 και CYP2C19.
Italian: Un ciclo di OLYSIO dura 12 o 24 settimane ma potrebbe essere necessario prendere gli altri medicinali per un periodo più lungo, secondo le istruzioni del medico.
Greek: Η θεραπεία με το OLYSIO διαρκεί 12 ή 24 εβδομάδες αλλά μπορεί να πρέπει να πάρετε τα άλλα φάρμακα για μεγαλύτερο διάστημα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: La resistenza crociata non è attesa tra agenti antivirali ad azione diretta con differenti meccanismi d'azione.
Greek: Δεν αναμένεται η εμφάνιση διασταυρούμενης αντοχής μεταξύ αντι-ιικών παραγόντων άμεσης δράσης που έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης.
Italian: 2 Singola o combinata con altre sostituzioni (anche miste).
Greek: 2 Μόνη ή σε συνδυασμό με άλλες υποκαταστάσεις (συμπεριλαμβάνει τις συνδυασμένες περιπτώσεις).
Italian: 4 Dose personalizzata per paziente a discrezione del medico, in accordo alla pratica clinica locale.
Greek: 4 Εξατομικευμένη δόση για κάθε ασθενή κατά την κρίση του ιατρού, σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική.
Italian: Due pazienti presentavano sostituzioni emergenti singole di I170T.
Greek: 5 Δύο ασθενείς εμφάνισαν μεμονωμένη υποκατάσταση I170T.
Italian: * Eruzione cutanea può interessare più di 1 persona su 10 (molto comune) quando OLYSIO è utilizzato in combinazione con sofosbuvir per 24 settimane.
Greek: * Το δερματικό εξάνθημα μπορεί να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ συχνό) όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη για 24 εβδομάδες.
Italian: Non ci sono stati eventi di grado 3 segnalati.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά βαθμού 3.
Italian: rappresenta aminoacidi multipli.
Greek: Το X αντιπροσωπεύει πολλαπλά αμινοξέα.
Italian: Che cos'è OLYSIO e a cosa serve
Greek: Τι είναι το OLYSIO και ποια είναι η χρήση του
Italian: Il simeprevir inalterato nelle feci rappresentava in media il 31% della dose somministrata.
Greek: Η αμετάβλητη σιμεπρεβίρη στα κόπρανα αντιπροσώπευε κατά μέσο όρο το 31% της χορηγούμενης δόσης.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Durante il trattamento con OLYSIO, usi una protezione solare adeguata (ad esempio un cappello, occhiali da sole, una crema protettiva).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το OLYSIO, χρησιμοποιήστε κατάλληλη προστασία από τον ήλιο (όπως καπέλο, γυαλιά ηλίου και αντηλιακό).
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene 78,4 mg di lattosio (come monoidrato).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε καψάκιο περιέχει 78,4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OLYSIO.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OLYSIO.
Italian: Diossido di titanio (E171)
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Italian: 3 Durata raccomandata del trattamento a condizione che il paziente non soddisfi un criterio per l'interruzione (vedere tabella 3).
Greek: 3 Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας υπό την προϋπόθεση ότι ο ασθενής δεν πληροί κάποιον από τους κανόνες διακοπής της θεραπείας (βλέπε πίνακα 3).
Italian: Il meccanismo non è stato stabilito.
Greek: Ο μηχανισμός δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: Ketoconazolo*
Greek: Κετοκοναζόλη*
Italian: Sono stati riportati solo eventi di grado 1 e 2 e non ci sono stati eventi che hanno portato all'interruzione dei medicinali in studio.
Greek: Αναφέρθηκαν μόνο συμβάματα βαθμού 1 και 2 και δεν υπήρξαν συμβάματα που οδήγησαν σε διακοπή κανενός από τα φάρμακα της μελέτης.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di reazioni di fotosensibilizzazione e sull'importanza dell'uso di misure appropriate per la protezione dai raggi solari durante il trattamento con OLYSIO.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο αντιδράσεων από φωτοευαισθησία και για τη σημασία της εφαρμογής κατάλληλων μέτρων προστασίας από τον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OLYSIO.
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone7
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη7
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è OLYSIO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere OLYSIO Come prendere OLYSIO Possibili effetti indesiderati Come conservare OLYSIO Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το OLYSIO και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OLYSIO Πώς να πάρετε το OLYSIO Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το OLYSIO Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Pazienti asiatici
Greek: Ασιάτες ασθενείς
Italian: Assuma la dose successiva di OLYSIO all'orario pianificato.
Greek: Μετά πάρτε την επόμενη δόση του OLYSIO τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
Italian: Il medico le prescriverà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Italian: Simeprevir si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99,9%), in particolare all'albumina e, in misura minore, all'alfa-1-glicoproteina acida.
Greek: Η σιμεπρεβίρη συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα (> 99,9%), κυρίως με τη λευκωματίνη, και σε μικρότερο βαθμό με την άλφα-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Italian: 48 settimane3
Greek: 48 εβδομάδες3
Italian: Riassunto del disegno dello studio
Greek: Σύνοψη του σχεδιασμού της μελέτης
Italian: Cancerogenicità e mutagenicità
Greek: Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση
Italian: Lei e il/la suo/a partner siete tenuti a usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per alcuni mesi dopo il termine del trattamento.
Greek: Εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά από αυτήν.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto d'organo
Greek: Ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων
Italian: I casi possono potenzialmente mettere in pericolo di vita, pertanto amiodarone deve essere usato nei pazienti in trattamento con OLYSIO in associazione a sofosbuvir solo quando altre terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Greek: Οι περιπτώσεις είναι πιθανώς απειλητικές για τη ζωή, και συνεπώς η αμιωδαρόνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς σε θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di simeprevir sulla fertilità umana.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της σιμεπρεβίρης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Italian: Non è possibile escludere la presenza di rischi per il neonato/lattante.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti e pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: OLYSIO deve essere usato in gravidanza o in donne in età fertile solo se i benefici giustificano i rischi.
Greek: Το OLYSIO πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία μόνο εάν το όφελος δικαιολογεί τον κίνδυνο.
Italian: L'efficacia di OLYSIO non è stata studiata nei pazienti con HCV di genotipo 2, 3, 5 o 6; pertanto OLYSIO non deve essere usato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του OLYSIO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με HCV γονότυπων 2, 3, 5 ή 6, συνεπώς το OLYSIO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: 30-150 mg una volta al giorno, dose personalizzata
Greek: 30-150 mg μία φορά την ημέρα, εξατομικευμένη δόση
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Italian: Dexlansoprazolo Esomeprazolo Lansoprazolo Pantoprazolo Rabeprazolo
Greek: Δεξλανσοπραζόλη Εσομεπραζόλη Λανσοπραζόλη Παντοπραζόλη Ραμπεπραζόλη
Italian: L'eruzione cutanea può diventare grave.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να γίνει σοβαρό.
Italian: Anche se il nesso causale è difficile da stabilire a causa della patologia epatica di base avanzata, non può essere escluso un rischio potenziale.
Greek: Αν και η αιτιότητα είναι δύσκολο να τεκμηριωθεί λόγω ιστορικού προχωρημένης ηπατικής νόσου, ο πιθανός κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Di conseguenza è importante leggere i fogli illustrativi forniti insieme a questi altri medicinali prima di cominciare ad assumere OLYSIO.
Greek: Συνεπώς είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης που παρέχονται με αυτά τα άλλα φάρμακα πριν αρχίσετε να παίρνετε το OLYSIO.
Italian: OLYSIO contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Greek: Το OLYSIO περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Italian: * In uno studio clinico in pazienti Asiatici da Cina e Corea del Sud, sono stati riportati aumentati livelli di "bilirubina" plasmatica in più di una persona su 10 (molto comune).
Greek: * Σε μία κλινική μελέτη σε Ασιάτες ασθενείς από την Κίνα και τη Νότια Κορέα, αυξημένα επίπεδα «χολερυθρίνης» του αίματος αναφέρθηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ συχνές).
Italian: Co-somministrazione con altri antivirali ad azione diretta contro HCV OLYSIO deve essere co-somministrato solo con altri antivirali ad azione diretta se i benefici sono considerati superiori ai rischi sulla base dei dati disponibili.
Greek: Συγχορήγηση μαζί με άλλα αντι-ιικά άμεσης δράσης έναντι του HCV Το OLYSIO πρέπει να συγχορηγείται με άλλα αντι-ιικά φαρμακευτικά προϊόντα άμεσης δράσης μόνο εάν θεωρείται ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Italian: Se l'involucro della capsula è rientrato o piegato - senza essere rotto o aperto - la capsula può essere ancora utilizzata.
Greek: Εάν το κέλυφος του καψακίου έχει χαραχθεί ή είναι λυγισμένο - χωρίς να έχει σπάσει ή ανοιχθεί - το καψάκιο μπορεί ακόμη να χρησιμοποιηθεί.
Italian: Sul blister sono stampati i giorni della settimana.
Greek: Οι ημέρες της εβδομάδας είναι εκτυπωμένες πάνω στην κυψέλη.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base al peso corporeo o all'indice di massa corporea.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το σωματικό βάρος ή το δείκτη μάζας σώματος.
Italian: Le soglie di HCV RNA tali da richiedere l'interruzione del trattamento (ossia le regole per l'interruzione del trattamento) sono presentate nella tabella 3.
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα του HCV RNA που συνιστούν διακοπή της θεραπείας (δηλ., οι κανόνες διακοπής της θεραπείας) παρουσιάζονται στον πίνακα 3.
Italian: Inoltre, informi il medico se prende un qualsiasi medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare o per la pressione alta.
Greek: Επιπλέον, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Italian: OLYSIO è disponibile in confezioni da 7 capsule (1 blister) o da 28 capsule (4 blister).
Greek: Το OLYSIO διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7 καψάκια (1 κυψέλη) ή 28 καψάκια (4 κυψέλες).
Italian: L'esperienza di sovradosaggio di simeprevir in soggetti umani è limitata.
Greek: Η εμπειρία της υπερδοσολογίας με σιμεπρεβίρη σε ανθρώπους είναι περιορισμένη.
Italian: 2 SVR: SVR12 per lo studio HPC3007 e SVR24 per lo studio C206.
Greek: 2 SVR: SVR12 για τη μελέτη HPC3007 και SVR24 για τη μελέτη C206.
Italian: Se l'involucro della capsula è stato rotto o aperto, un po' di medicinale potrebbe essere perso e si deve assumere una nuova capsula.
Greek: Αν το κέλυφος του καψακίου έχει καταστραφεί ή ανοιχθεί, κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να έχει χαθεί και πρέπει να πάρετε ένα νέο καψάκιο.
Italian: Le donne in gravidanza non devono prendere OLYSIO senza specifica indicazione del medico.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το OLYSIO εκτός εάν ο γιατρός τους το συστήσει συγκεκριμένα.
Italian: Questa informazione è importante, in quanto OLYSIO e altri medicinali potrebbero interagire l'uno con l'altro.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το OLYSIO μαζί με άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν το ένα με το άλλο.
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento o se interrompere o astenersi dalla terapia con OLYSIO, tenendo in considerazione il beneficio che il bambino riceve dall'allattamento e il beneficio della terapia per la madre.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το OLYSIO, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την «ΛΗΞΗ»/«EXP».
Italian: È necessario prestare estrema cura nell'evitare eventuali gravidanze nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner femminili dei pazienti di sesso maschile.
Greek: Πρέπει να δίδεται εξαιρετική προσοχή ώστε να αποφεύγεται η κύηση σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών.
Italian: Si consiglia di cominciare con il minore dosaggio possibile di inibitori della PDE-5, aumentandolo se necessario ed eseguendo il monitoraggio clinico appropriato.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο έναρξης με τη χαμηλότερη δόση του αναστολέα της PDE-5 και αυξήστε όσο χρειάζεται, με την κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.
Italian: Regime di trattamento con sofosbuvir: usare solo se non è disponibile una alternativa.
Greek: Θεραπευτικό σχήμα που περιέχει σοφοσμπουβίρη: Χρήση μόνο εάν καμία άλλη εναλλακτική θεραπεία δεν είναι διαθέσιμη.
Italian: Questo può danneggiare o rompere la capsula.
Greek: Αυτό μπορεί να καταστρέψει ή να διαρρήξει το καψάκιο.
Italian: In particolare si raccomanda di evitare esposizioni intense o prolungate alla luce solare (inclusi i dispositivi abbronzanti).
Greek: Αποφύγετε ειδικά την έντονη ή παρατεταμένη έκθεση στο ηλιακό φως (συμπεριλαμβανομένων των συσκευών για τεχνητό μαύρισμα).
Italian: Tabella 4: Interazioni e dosaggi raccomandati con altri medicinali Medicinali per area terapeutica
Greek: Πίνακας 4: Αλληλεπιδράσεις και συστάσεις για τη δόση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτική κατηγορία
Italian: Le percentuali di viral breakthrough erano 24% (11/45), 20% (5/25) e 11% (4/36) nei pazienti con genotipo 4a, 4d e 4/altri, rispettivamente.
Greek: Τα ποσοστά ιολογικής διαφυγής ήταν 24% (11/45), 20% (5/25) και 11% (4/36) στους ασθενείς με γονότυπο 4a, 4d και 4/άλλο, αντίστοιχα.
Italian: Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης.
Italian: Simeprevir non si è rivelato genotossico in una serie di test in vitro e in vivo.
Greek: Η σιμεπρεβίρη δεν ήταν γονοτοξική σε μία σειρά ελέγχων in vitro και in vivo.
Italian: L'interruzione di simeprevir a causa dell'aumento della bilirubina ematica è stato raro (0,1%; n = 1).
Greek: Η διακοπή της σιμεπρεβίρης λόγω «αυξημένης χολερυθρίνης αίματος» ήταν σπάνια (0,1%, n = 1).
Italian: (inibizione del trasportatore P-gp)
Greek: (αναστολή του μεταφορέα P-gp)
Italian: Non sono state riportate reazione di fotosensibilizzazione di grado 3 o 4 e nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di reazioni di fotosensibilizzazione.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις από φωτοευαισθησία βαθμού 3 ή 4 και κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία εξαιτίας αντιδράσεων από φωτοευαισθησία.
Italian: Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ:
Italian: Attività antivirale in vitro
Greek: Αντι-ιική δραστικότητα in vitro
Italian: Non sono stati riportati reazioni avverse gravi.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Tabella sulle interazioni
Greek: Πίνακας αλληλεπιδράσεων
Italian: La presenza di siero umano al 50% riduceva l'attività di simeprevir sul replicone di 2,4 volte.
Greek: Η παρουσία 50% ανθρώπινου ορού μείωσε τη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης έναντι του ρεπλικονίου κατά 2,4 φορές.
Italian: OLYSIO deve essere assunto per via orale una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Το OLYSIO πρέπει να λαμβάνεται από στόματος μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Si rimanda ai paragrafi 4.4 e 4.5 per informazioni sulle relative interazioni con agenti antiretrovirali.
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε στις παραγράφους 4.4 και 4.5 για τις σχετικές αλληλεπιδράσεις με αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, ne parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: L'aumento dell'esposizione a sofosbuvir osservato nel sottostudio di farmacocinetica non è stato giudicato clinicamente rilevante.
Greek: Η αύξηση στην έκθεση στη σοφοσμπουβίρη που παρατηρήθηκε στην υπομελέτη φαρμακοκινητικής δεν είναι κλινικά σημαντική.
Italian: In caso di sovradosaggio di OLYSIO, si raccomanda di applicare le misure di supporto standard e l'osservazione dello status clinico del paziente.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με OLYSIO, συνιστάται να χρησιμοποιηθούν τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα και να γίνει παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.5 per le informazioni sulle interazioni con altri medicinali.
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε στην παράγραφο 4.5 για πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα.