FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État Membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
French: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Italian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francia
French: Groupe pharmacothérapeutique: Vaccins pour les équidés, autres vaccins.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per equidi, altri immunologici.
French: Cependant, comme une réponse IgM est peu fréquente après la vaccination, un résultat positif à un test ELISA-IgM est un indicateur fiable d'une infection naturelle par le virus de West Nile.
Italian: Tuttavia, poiché la risposta IgM in seguito a vaccinazione è rara, un risultato positivo al test IgM-ELISA è un forte indicatore di infezione naturale con il West Nile Virus.
French: Agiter doucement le vaccin avant emploi.
Italian: Agitare delicatamente il flacone di vaccino prima dell'uso.
French: Immunisation active des chevaux à partir de l'âge de 5 mois contre la fièvre de West Nile en réduisant le nombre de chevaux virémiques.
Italian: Immunizzazione attiva dei cavalli a partire dall'età di 5 mesi nei confronti della West Nile Disease, riducendo il numero dei cavalli viremici.
French: - Rappels : un niveau de protection suffisant devrait être obtenu après une injection de rappel annuelle avec une seule dose, bien que ce schéma n'ait pas été complètement validé.
Italian: • Richiami: richiami annuali mediante la somministrazione di una dose singola permettono di raggiungere un sufficiente livello di protezione, anche se questo schema vaccinale non è stato pienamente validato.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).
French: L'innocuité du vaccin a été démontrée chez les poulains à partir de l'âge de 5 mois.
Italian: L'innocuità del vaccino è stata dimostrata nei puledri a partire dall'età di 5 mesi.
French: La souche vaccinale vCP2017 est un virus canarypox recombiné exprimant les gènes préM/E du virus de West Nile.
Italian: Il ceppo vaccinale vCP2017 è un virus ricombinante del vaiolo del canarino che esprime i geni preM/E del virus West Nile.
French: Chlorure de sodium Phosphate disodique dihydraté Phosphate monopotassique Eau pour préparations injectables
Italian: Fosfato bisodico diidrato Potassio fosfato monobasico Acqua per preparazioni iniettabili
French: Une réaction d'hypersensibilité, pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié, peut être observée dans de rares cas.
Italian: In rari casi, può manifestarsi una reazione di ipersensibilità, che potrebbe richiedere un adeguato trattamento sintomatico.
French: Utiliser immédiatement après ouverture.
Italian: Dopo l'apertura, usare immediatamente.
French: Une douleur et une hyperthermie locale peuvent survenir dans de rares cas.
Italian: In rari casi si possono verificare dolore e ipertermia locale.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Proteq West Nile est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Proteq West Nile deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
French: Toutefois, une étude terrain a également montré l'innocuité du vaccin chez des animaux âgés de 2 mois.
Italian: Tuttavia, il vaccino ha dimostrato anche di essere innocuo in uno studio di campo che includeva animali di 2 mesi di età.
French: Carbomère ...................................................................................................................................... 4 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Carbomero ....................................................................................................................................... 4 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: West Nile (vCP2017) …………………………………………………………..6,0 à 7,8 log10 DICC50
Italian: West Nile (vCP2017) ...................................................................................... da 6,0 a 7,8 log10 DICC50
French: Afin d'obtenir une protection totale, les deux doses du protocole complet de vaccination doivent être administrées.
Italian: Per raggiungere una piena protezione deve essere seguito il ciclo vaccinale completo costituito da due somministrazioni.
French: Une apathie, régressant normalement en deux jours, et une baisse d'appétit peuvent être observées dans de rares cas, le lendemain de la vaccination.
Italian: In rari casi, il giorno successivo alla vaccinazione, si possono osservare apatia, che solitamente si risolve nell'arco di due giorni, e riduzione dell'appetito.
French: Stimulation active de l'immunité contre le virus de West Nile.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva nei confronti del virus West Nile.
French: Proteq West Nile suspension injectable pour chevaux
Italian: Proteq West Nile sospensione iniettabile per cavalli
French: Durée d'immunité : 1 an après une primo-vaccination complète comprenant deux injections.
Italian: Durata dell'immunità: 1 anno dopo la vaccinazione di base costituita da un ciclo vaccinale completo di due somministrazioni.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux : Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Vaccinare solo animali sani.
French: Ainsi, ces protéines induisent une immunité protectrice contre la fièvre de West Nile.
Italian: Di conseguenza, queste proteine inducono l'instaurarsi di un'immunità protettiva nei confronti della West Nile Disease equina.
French: Carbomère ...................................................................................................................................... 4 mg
Italian: Carbomero ....................................................................................................................................... 4 mg
French: Virus canarypox recombiné West Nile (vCP2017) ............................................ 6,0 à 7,8 log10 DICC*50 * dose infectieuse culture cellulaire 50 %
Italian: Virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP2017) ricombinante per West Nile Virus ....................................................................................................................... da 6,0 a 7,8 log10 DICC*50 * Dose infettante il 50 % delle colture cellulari
French: EXP {mois/année} Utiliser immédiatement après ouverture.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare immediatamente.
French: Une tuméfaction transitoire (diamètre max. de 5 cm) régressant en 4 jours peut fréquemment apparaître au point d'injection.
Italian: Può comparire comunemente un gonfiore transitorio (massimo 5 cm di diametro) al sito di inoculo, che regredisce nell'arco di 4 giorni.
French: Suspension homogène et opalescente.
Italian: Sospensione iniettabile omogenea opalescente.
French: A conserver et transporter réfrigéré, à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero Non congelare
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C), à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C) Non congelare
French: Proteq West Nile suspension injectable
Italian: Proteq West Nile sospensione iniettabile
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Proteq West Nile est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains États Membres.
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Proteq West Nile può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
French: Hormis les effets décrits dans la rubrique 4.6, aucun autre effet n'a été observé suite à l'administration de plus de 10 doses.
Italian: Dopo la somministrazione di oltre 10 dosi di vaccino non sono state osservate reazioni avverse ad eccezione di quelle già descritte al paragrafo 4.6.
French: Administrer une dose de 1 ml, par injection intramusculaire, de préférence dans l'encolure, selon les modalités suivantes : - Primo-vaccination : première injection à partir de l'âge de 5 mois, seconde injection 4 à 6
Italian: Somministrare una dose da 1 ml, mediante iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione del collo, secondo il seguente schema vaccinale:
French: Hormis les effets décrits dans la rubrique « Effets Indésirables », aucun autre effet n'a été observé suite à l'administration de plus de 10 doses.
Italian: Dopo la somministrazione di oltre 10 dosi di vaccino non sono state osservate reazioni avverse ad eccezione di quelle già descritte al paragrafo "Reazioni Avverse".
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05/08/2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05/08/2011
French: Les chevaux doivent être revaccinés chaque année.
Italian: I cavalli devono essere nuovamente vaccinati ogni anno.
French: Le temps d'attente est de zéro jour.
Italian: Il tempo di attesa equivale a zero giorni.
French: Il est disponible sous forme de suspension injectable.
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione iniettabile.
French: Ils peuvent aussi présenter un gonflement transitoire au site d'injection, qui disparaît en général en l'espace de quatre jours.
Italian: Si potrebbe inoltre osservare un gonfiore transitorio in corrispondenza del sito di iniezione, che solitamente scompare nell'arco di quattro giorni.
French: Le vaccin contient également un «adjuvant» pour intensifier la réponse immunitaire.
Italian: Il vaccino contiene anche un "adiuvante", che migliora la risposta immunitaria.
French: Le temps d'attente est la période entre l'administration du médicament et le moment à partir duquel l'abattage de l'animal est autorisé et la viande peut être utilisée pour la consommation humaine, ou les œufs ou le lait peuvent être utilisés pour la consommation humaine.
Italian: Il tempo di attesa è il periodo di tempo che deve necessariamente intercorrere tra la somministrazione del medicinale e il momento del macello e dell'utilizzo della carne per il consumo umano oppure il momento dell'utilizzo delle uova o del latte per il consumo umano.
French: Proteq West Nile est un vaccin.
Italian: Proteq West Nile è un vaccino.
French: La protection débute quatre semaines après la première injection et dure un an.
Italian: L'immunizzazione inizia dopo quattro settimane dalla prima iniezione e dura un anno.
French: La première injection est administrée à partir de l'âge de cinq mois et la seconde quatre à six semaines plus tard.
Italian: La prima iniezione è somministrata a partire dai cinque mesi di età, la seconda a distanza di 4-6 settimane dopo la prima.
French: Le vaccin a été testé dans le cadre de neuf études de laboratoire menées chez des chevaux à partir de l'âge de cinq mois.
Italian: Il vaccino è stato testato in nove studi di laboratorio condotti su cavalli a partire dai cinque mesi di età.
French: Dans toutes les études, les chevaux vaccinés ont été comparés à des chevaux qui n'avaient pas été vaccinés.
Italian: In tutti gli studi gli esemplari vaccinati sono stati confrontati con cavalli non vaccinati.
French: Les chevaux vaccinés par Proteq West Nile peuvent présenter une légère élévation de la température corporelle (jusqu'à 1,5 °C) pouvant durer jusqu'à deux jours.
Italian: Nei cavalli vaccinati con Proteq West Nile potrebbe verificarsi un leggero rialzo della temperatura corporea (fino a 1,5°C), che potrebbe durare fino a due giorni.
French: Quand un cheval reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les protéines PreM et E du virus West Nile comme étant «étrangères» et produit des anticorps contre elles.
Italian: Quando un cavallo viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce le proteine PreM ed E del virus del Nilo occidentale come "estranee" e produce anticorpi contro di esse.
French: Dans le cas où une personne s'auto-injecterait accidentellement le médicament, elle doit immédiatement consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Italian: In caso di iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta.
French: Le rapport bénéfice-risque peut être consulté dans le chapitre de cet EPAR consacré à la discussion scientifique.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
French: Les études ont montré que le vaccin prévient la virémie chez les chevaux et diminue les signes cliniques chez les chevaux infectés par le virus West Nile.
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino previene la viremia nei cavalli e riduce i segni clinici nei cavalli infetti dal virus del Nilo occidentale.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que Proteq West Nile est en général bien toléré et utile pour diminuer les manifestations cliniques de la fièvre de West Nile.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha considerato che Proteq West Nile è generalmente ben tollerato ed è utile nel ridurre le manifestazioni cliniche della malattia del Nilo occidentale.
French: La fièvre de West Nile est une maladie virale transmise par les moustiques, pouvant provoquer une encéphalite (inflammation du cerveau) et une méningite (inflammation des enveloppes du cerveau et de la moelle épinière).
Italian: La malattia del Nilo occidentale è una malattia virale trasmessa dalle zanzare che può provocare encefalite (infiammazione del cervello) e meningite (infiammazione delle membrane di rivestimento del cervello e del midollo spinale).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Proteq West Nile à MERIAL, le 05/08/2011.
Italian: Il 05/08/2011 la Commissione europea ha rilasciato alla MERIAL un'autorizzazione all'immissione in commercio per Proteq West Nile, valida in tutta l'Unione europea.
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Proteq West Nile, voir la notice.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Proteq West Nile, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Le vaccin est administré aux jeunes chevaux en deux injections dans les muscles de l'encolure.
Italian: Il vaccino è somministrato ai giovani cavalli tramite due iniezioni nella regione del collo.
French: Le vaccin est utilisé pour diminuer le nombre de chevaux présentant des virus dans le sang (virémie) ou des signes cliniques de la maladie.
Italian: Il vaccino è usato per ridurre il numero di cavalli con presenza del virus del Nilo occidentale nel sangue (viremia) o con segni clinici della malattia.
French: La souche vCP2017 du vaccin Proteq West Nile est un virus canarypox «porteur», qui a reçu un gène qui le rend capable de produire une partie du virus West Nile, en l'occurrence les protéines PreM et E. Il n'y a pas de propagation ou de multiplication du virus canarypox chez les chevaux vaccinés.
Italian: Il ceppo del vaccino vCP2017 contenuto in Proteq West Nile è un "vettore" del virus del vaiolo del canarino in cui è stato inserito un gene che lo rende capace di produrre parte del virus del Nilo occidentale, le proteine PreM ed E. I virus del vaiolo del canarino non si diffondono e non si riproducono nei cavalli vaccinati.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur le nombre de chevaux qui présentaient une virémie ou des signes cliniques de la fièvre de West Nile.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di cavalli con viremia o segni clinici della malattia del Nilo occidentale.
French: Quel est le bénéfice démontré par Proteq West Nile au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Proteq West Nile nel corso degli studi?
French: Quelles études ont été menées sur Proteq West Nile?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Proteq West Nile?
French: Qu'est-ce que Proteq West Nile?
Italian: Che cos'è Proteq West Nile?
French: Proteq West Nile est un vaccin qui contient le virus canarypox recombinant West Nile (vCP2017 virus).
Italian: Proteq West Nile è un vaccino contenente il virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP2017) ricombinante per il virus del Nilo occidentale.
French: Proteq West Nile est utilisé pour protéger les chevaux à partir de l'âge de 5 mois contre la fièvre de West Nile.
Italian: Proteq West Nile è indicato per immunizzare i cavalli a partire dall'età di 5 mesi nei confronti della malattia del Nilo occidentale (West Nile Disease, WND).
French: Autres informations relatives à Proteq West Nile:
Italian: Altre informazioni su Proteq West Nile
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Proteq West Nile?
Italian: Qual è il rischio associato a Proteq West Nile?
French: Le CVMP a par conséquent estimé que les bénéfices de Proteq West Nile sont supérieurs à ses risques pour la vaccination des chevaux à partir de l'âge de 5 mois contre la fièvre de West Nile.
Italian: Il CVMP ha pertanto concluso che i benefici di Proteq West Nile sono superiori ai suoi rischi per la vaccinazione dei cavalli a partire dall'età di 5 mesi nei confronti della malattia del Nilo occidentale e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Pourquoi Proteq West Nile a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Proteq West Nile?
French: Virus canarypox recombinant West Nile (vCP2017 virus)
Italian: Virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP2017) ricombinante per il virus del Nilo occidentale
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé au virus, ce qui contribuera à la protection contre la mortalité due à la fièvre de West Nile.
Italian: In caso di esposizione al virus del Nilo occidentale in futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
French: --1 Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml
Italian: --1 Virus del vaiolo del canarino (vCP2242), ricombinante per influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Virus del vaiolo del canarino (vCP3011), ricombinante per influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml
French: * contenu vCP vérifié par la FAID50 globale (dose infectieuse 50 % par immunofluorescence) et le rapport qPCR entre vCP.
Italian: *contenuto in vCP determinato dal rapporto tra i vCP totali ricavati attraverso FAID50 (dose infettante 50% determinata mediante immunofluorescenza) e quelli ottenuti da qPCR.
French: Chevaux Voie intramusculaire flacon (verre)
Italian: Flacone (vetro)
French: Date de première autorisation : 06/03/2003 Date du dernier renouvellement : 06/03/2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 06/03/2003 Data dell'ultimo rinnovo: 06/03/2013
French: 4-6 semaines plus tard.
Italian: 4-6 settimane dopo la prima.
French: Une dose de 1 ml contient :
Italian: Una dose da 1 ml contiene:
French: Code ATCvet : QI05AD02.
Italian: Codice ATCvet: QI05AD02
French: 10 x 1 ml (10 doses).
Italian: 10x1 ml (10 dosi)
French: A conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
French: Dans des cas exceptionnels, une apathie et une baisse d'appétit peuvent être observées le lendemain de la vaccination.
Italian: In rari casi si possono osservare apatia e ridotto appetito il giorno successivo la vaccinazione.
French: Utiliser immédiatement après ouverture.
Italian: Utilizzare subito dopo l'apertura.
French: Boîte de 10 flacons de 1 dose
Italian: Scatola con 10 flaconcini da 1 dose.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur pour 10 doses : 10 flacons de 1 dose
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Imballaggio esterno per 10 dosi: 10 flaconcini da 1 dose
French: 69800 Saint-Priest
Italian: F-69800 Saint Priest
French: Les substances actives, étant d'origine biologique et destinées à induire une immunité active, ne rentrent pas dans le champ d'application du règlement (CE) 470/2009.
Italian: I principi attivi sono di origine biologica, mirati a produrre una immunità attiva, pertanto non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu).
French: Voie intramusculaire (de préférence dans l'encolure).
Italian: Uso intramuscolare (preferibilmente nella regione del collo).
French: * contenu vCP vérifié par la FAID50 globale (dose infectieuse 50 % par immunofluorescence) et le rapport qPCR entre vCP.
Italian: *contenuto in vCP determinato attraverso FAID50 globale (dose infettante 50% determinata mediante immunofluorescenza) e rapporto tra vCP attraverso qPCR.
French: Dans des cas rares, la tuméfaction peut atteindre jusqu'à 15-20 cm de diamètre et durer 2-3 semaines, ce qui peut nécessiter un traitement symptomatique.
Italian: In rare occasioni il rigonfiamento può raggiungere un diametro fino a 15-20 cm, con una durata fino a 2-3 settimane e potrebbe richiedere un trattamento sintomatico.
French: Mise en place de l'immunité : 14 jours après la primo-vaccination.
Italian: Instaurarsi dell'immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione di base.
French: Ainsi, ces composants induisent l'immunité contre le virus de la grippe équine (H3N8).
Italian: Di conseguenza, questi componenti inducono una risposta immunitaria nei confronti del virus dell'influenza equina (H3N8).
French: Dans des cas exceptionnels, une réaction d'hypersensibilité peut survenir, pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié.
Italian: In rari casi può manifestarsi una reazione di ipersensibilità, in tale evenienza deve essere praticato un adeguato trattamento sintomatico.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP, sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Italian: Gli eccipienti, inclusi gli adiuvanti, elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
French: Flacon en verre de type I. Bouchon en élastomère dérivé du butyle avec capsule en aluminium.
Italian: Flaconcino di vetro tipo I. Tappo in elastomero di butile con ghiera di alluminio.