FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni di questi medicinali possono essere considerati critici dai singoli Stati membri dell'UE sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Portuguese: Alguns destes medicamentos autorizados poderão ser considerados críticos pelos EstadosMembros individuais da UE com base na avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) Estado(s)-Membro(s) da UE em causa e, conforme apropriado, a natureza da doença a ser tratada.
Italian: c. Le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per i quali sia stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE devono essere mantenute, poiché il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio è ritenuto favorevole.
Portuguese: c. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais foi estabelecida a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE devem ser mantidas, já que o perfil benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado é considerado favorável.
Italian: b. Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le quali i dati o la giustificazione non sono stati presentati o sono stati ritenuti dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE non soddisfano i requisiti per l'autorizzazione, poiché le informazioni a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio non sono corrette e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 26 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: b. Os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE não satisfazem os critérios de autorização, pois os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e o perfil benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado não é considerado favorável nos termos do artigo 26.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: a. debbano essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per cui non siano stati presentati dati di bioequivalenza o una giustificazione oppure qualora il CHMP li abbia ritenuti insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, poiché le informazioni a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono errate e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: a. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE devem ser suspensas, uma vez que os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e o perfil benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado não é considerado favorável nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri dell'UE ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessata.
Portuguese: Se, durante esse período, o(s) Estado(s)-Membro(s) da UE considerar(em) que um medicamento já não é crítico, a suspensão da autorização de introdução no mercado em causa é aplicável.
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri dell'UE ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate.
Portuguese: Se, durante esse período, o(s) Estado(s)-Membro(s) da UE considerar(em) que um medicamento já não é crítico, a suspensão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado em causa é aplicável.
Italian: La bioequivalenza (BE) è necessaria per giungere alla conclusione che l'efficacia e la sicurezza di un medicinale avente un'autorizzazione all'immissione in commercio o una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE sono simili a quelle del medicinale di riferimento.
Portuguese: Para um medicamento com autorização de introdução no mercado ou com pedido de autorização de introdução no mercado nos termos do artigo 10.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE é requerida a demonstração da bioequivalência (BE) para a conclusão de que a eficácia e segurança são semelhantes às do medicamento de referência.
Italian: Spagna QUALIGEN, SL
Portuguese: QUALIGEN, SL
Italian: Allegato Ib: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e domande di autorizzazione all'immissione in commercio che non soddisfano i criteri per l'autorizzazione Stato membro
Portuguese: Anexo IB: Medicamentos para os quais se recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado que não satisfazem os critérios de autorização Estado
Italian: Allegato Ia: Medicinali per cui si raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio e relative domande di autorizzazione all'immissione in commercio, per i quali è stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE
Italian: Regno Unito Medreich PLC
Portuguese: Reino Unido Medreich PLC
Italian: perindopril / indapamide
Portuguese: perindopril / indapamida
Italian: Germania Hexal AG, Germany
Portuguese: Hexal AG, Germany
Italian: Napritum naprossene
Portuguese: Napritum naproxeno
Italian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteride
Portuguese: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Italian: Regno Unito Dawa Limited
Portuguese: Reino Unido Dawa Limited
Italian: Regno Unito Lupin (Europe) Limited
Portuguese: Reino Unido Lupin (Europe) Limited
Italian: Baclofeno Generis baclofene
Portuguese: Baclofeno Generis baclofeno
Italian: etinilestradiolo / levonorgestrel
Portuguese: etinilestradiol / levonorgestrel
Italian: Portogallo Laboratórios BasiIndústria Farm
Portuguese: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Italian: Regno Unito Milpharm Limited
Portuguese: Reino Unido Milpharm Limited
Italian: Belfada aripiprazolo
Portuguese: Belfada aripiprazol
Italian: loperamide
Portuguese: loperamida
Italian: Loperamid Orifarm loperamide
Portuguese: Loperamid Orifarm loperamida
Italian: Finlandia Sandoz A/S, Denmark
Portuguese: Sandoz A/S, Denmark
Italian: Regno Unito Kinedexe UK Limited (in precedenza NRIM Limited)
Portuguese: Reino Unido Kinedexe UK Limited (previously
Italian: Spagna LABORATORIOS COMBIX, SLU
Portuguese: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Italian: Loperamid Apofri loperamide
Portuguese: Loperamid Apofri loperamida
Italian: Bupropion Orion bupropione
Portuguese: Bupropion Orion bupropiom
Italian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropione
Portuguese: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropiom
Italian: Germania neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Alemanha neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Italian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofene
Portuguese: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofeno
Italian: Miofen ibuprofene
Portuguese: Miofen ibuprofeno
Italian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropione
Portuguese: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropiom
Italian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteina 375 mg Capsula rigida Uso orale
Portuguese: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteína
Italian: Spagna AUROVITAS SPAIN, SAU
Portuguese: AUROVITAS SPAIN, SAU
Italian: ibuprofene
Portuguese: ibuprofeno
Italian: Spagna LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Portuguese: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Italian: Portogallo Sandoz Farmacêutica, Lda.
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Italian: Portogallo Generis Farmacêutica, S.A.
Portuguese: Generis Farmacêutica, S.A.
Italian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN idrossizina
Portuguese: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizina
Italian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropione
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropiom
Italian: Spagna SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Portuguese: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Italian: Portogallo Glob Ltd.
Portuguese: Glob Ltd.
Italian: Generic Speciality Pharma Limited
Portuguese: Speciality Pharma Limited
Italian: 300 mg Compressa a rilascio modificato
Portuguese: 300 mg Comprimido de libertação modificada
Italian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Portuguese: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Italian: bupropione
Portuguese: bupropiom
Italian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules sodio cromoglicato
Portuguese: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato de sódio 100 mg Cápsula dura Via oral
Italian: Finlandia Orion Corporation Orion Pharma,
Portuguese: Corporation Orion Pharma, Finland
Italian: Germania Mylan Dura GmbH
Portuguese: Mylan Dura GmbH
Italian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma idrossizina
Portuguese: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizina
Italian: Portogallo Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Portuguese: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Italian: Regno Unito HEC Pharm GmbH
Portuguese: Reino Unido HEC Pharm GmbH
Italian: Prednisolon Alternova prednisolone 20 mg
Portuguese: Prednisolon Alternova prednisolona
Italian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropione
Portuguese: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropiom
Italian: Capsula molle Uso orale
Portuguese: Cápsula mole Via oral
Italian: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Portuguese: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Italian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Portuguese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Italian: Compressa Uso orale
Portuguese: Comprimido Via oral
Italian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Portuguese: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazida
Italian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Portuguese: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Italian: 0,5 mg Capsula molle Uso orale
Portuguese: 0,5 mg Cápsula mole Via oral
Italian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Portuguese: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Italian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets idrossizina cloridrato
Portuguese: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets cloridrato de hidroxizina
Italian: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan loperamide
Portuguese: Loperamid Evolan loperamida
Italian: Germania 1 A Pharma GmbH, Germany
Portuguese: 1 A Pharma GmbH, Germany
Italian: Beta- histina Bluefish betaistina dicloridrato
Portuguese: Beta- histina Bluefish dicloridrato de betahistina
Italian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiolo / levonorgestrel
Portuguese: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol / levonorgestrel mg/0,15 mg
Italian: Etrixenal naprossene
Portuguese: Etrixenal naproxeno
Italian: Betahistyna Bluefish betaistina dicloridrato
Portuguese: Betahistyna Bluefish dicloridrato de betahistina
Italian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Portuguese: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
Italian: Bupropion HCl Sandoz bupropione
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz bupropiom
Italian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Portuguese: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
Italian: Naproxeno Aurobindo naprossene
Portuguese: Naproxeno Aurobindo naproxeno
Italian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiolo / levonorgestrel
Portuguese: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol / levonorgestrel
Italian: metformina cloridrato
Portuguese: cloridrato de metformina
Italian: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germania)
Portuguese: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Italian: Hydroxyzine ARROW idrossizina
Portuguese: Hydroxyzine ARROW hidroxizina
Italian: Betahistina Bluefish betaistina dicloridrato
Portuguese: Betahistina Bluefish dicloridrato de betahistina
Italian: 1000 mg Capsula molle Uso orale
Portuguese: 1000 mg Cápsula mole Via oral
Italian: Germania PUREN Pharma GmbH & Co.
Portuguese: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Italian: Regno Unito Strides Arcolab International Limited
Portuguese: Reino Unido Strides Arcolab International
Italian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrocortisone 10 mg Compressa
Portuguese: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortisona
Italian: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten etinilestradiolo / levonorgestrel
Portuguese: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiol / levonorgestrel
Italian: naprossene
Portuguese: naproxeno
Italian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazolo
Portuguese: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Italian: Metformine Almus metformina cloridrato
Portuguese: Metformine Almus cloridrato de metformina
Italian: Naproxen Aurobindo naprossene
Portuguese: Naproxen Aurobindo naproxeno
Italian: Metformina Almus metformina cloridrato
Portuguese: Metformina Almus cloridrato de metformina
Italian: Germania Hormosan Pharma GmbH
Portuguese: Hormosan Pharma GmbH
Italian: Norvegia Aurobindo Pharma Limited
Portuguese: Aurobindo Pharma Limited
Italian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprossene
Portuguese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
Italian: Naproxen 500 mg tablets naprossene
Portuguese: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
Italian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprossene
Portuguese: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxeno
Italian: Slovacchia SVUS Pharma a.s.
Portuguese: República Checa SVUS Pharma a.s.
Italian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiolo / levonorgestrel
Portuguese: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol / levonorgestrel
Italian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformina cloridrato
Portuguese: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet cloridrato de metformina
Italian: 20 mg Compressa orodispersibile
Portuguese: 20 mg Comprimido orodispersível
Italian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazolo
Portuguese: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Italian: Bupropione Sandoz bupropione
Portuguese: Bupropione Sandoz bupropiom
Italian: Bupropion Sandoz bupropione
Portuguese: Bupropion Sandoz bupropiom
Italian: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiolo / levonorgestrel
Portuguese: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol / levonorgestrel
Italian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metformina cloridrato
Portuguese: Metformin 850 mg Film-coated tablet cloridrato de metformina
Italian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/ indapamide
Portuguese: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 4 mg / 1,25 mg
Italian: Non ci sono dati disponibili sulle donne di età inferiore ai 18 anni.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em mulheres com idade inferior a 18 anos.
Italian: La dose di 200 mg non deve essere superata
Portuguese: A dose de 200 mg não deve ser excedida.
Italian: COME USARE MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Portuguese: COMO UTILIZAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA
Italian: La compressa di Mifepristone Linepharma deve essere inghiottita con un po' d'acqua in presenza di un medico o un membro del suo staff.
Portuguese: O comprimido de Mifepristona Linepharma deve ser engolido com alguma água, na presença de um médico, ou um membro da sua equipa médica.
Italian: Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso fino al 63° giorno di amenorrea.
Portuguese: Para interrupção médica de gravidez intra-uterina em desenvolvimento, até 63 dias de amenorreia.
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone in un'unica dose orale, seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione dell'analogo della prostaglandina gemeprost 1 mg per via vaginale.
Portuguese: O modo de administração é de 200 mg de mifepristona, numa dose oral única, seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração do análogo de prostaglandina, gemeprost 1 mg, por via vaginal.
Italian: Il foglio illustrativo valido è la versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti (evidenziati di seguito in grassetto sottolineato) al paragrafo 3:
Portuguese: O folheto informativo válido é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação com as seguintes alterações (realçadas a seguir em negrito sublinhado) na secção 3:
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone (1 compressa), seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione di un analogo della prostaglandina (1 ovulo contenente 1 mg di gemeprost posto nella vagina).
Portuguese: O modo de administração consiste na toma de 200 mg de mifepristona (1 comprimido), seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração de um análogo de prostaglandina (1 óvulo, contendo 1 mg de gemeprost, colocado na vagina).
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto valido è la versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti (evidenziati di seguito in grassetto sottolineato) al paragrafo 4.2:
Portuguese: O resumo válido das características do medicamento é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação com as seguintes alterações (realçadas a seguir em negrito sublinhado), na secção 4.2:
Italian: Mifepristone Linepharma è per uso orale.
Portuguese: Mifepristona Linepharma destina-se à via oral.
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del foglio illustrativo
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo
Italian: Prenda Mifepristone Linepharma seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Portuguese: Tome sempre Mifepristona Linepharma exatamente como indicado pelo seu médico.
Italian: Premesso che,
Portuguese: Considerando que:
Italian: Questo programma è in corso e in totale, dal 1° settembre 2009 al 30 giugno 2011, sono state esposte 12 830 donne.
Portuguese: Este programa encontra-se em curso e, globalmente, de 1 de setembro de 2009 a 30 de junho de 2011, foram expostas 12 830 mulheres.
Italian: Il prodotto è attualmente approvato in Svezia, Danimarca, Finlandia, Islanda e Norvegia.
Portuguese: Atualmente, o medicamento encontra-se aprovado na Suécia, na Dinamarca, na Finlândia, na Islândia e na Noruega.
Italian: • il comitato ha considerato che l'efficacia e la sicurezza complessive siano state dimostrate dagli studi presentati;
Portuguese: • O Comité considerou que a eficácia e a segurança globais foram comprovadas pelos estudos apresentados;
Italian: I risultati di questi studi dimostrano un altissimo tasso di successo e nessun evento avverso inatteso.
Portuguese: Os resultados destes ensaios apresentam uma taxa de êxito muito elevada e nenhum acontecimento adverso inesperado.
Italian: Il tasso di successo è del 97,3%, comparabile a studi riportati nella letteratura pubblicata.
Portuguese: A taxa de êxito é de 97,3%, comparável com a de estudos notificados na literatura publicada.
Italian: Nessun grave evento inatteso è stato collegato al regime studiato.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos graves inesperados relacionados com o regime estudado.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la notifica del deferimento avviato dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio;
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho;
Italian: In tutta la popolazione, il tasso di efficacia (interruzione completa, nessuna necessità di ulteriore procedura chirurgica) era del 96,7%.
Portuguese: Na totalidade da população, a taxa de eficácia (interrupção completa, sem necessidade de procedimento cirúrgico adicional) foi de 96,7%.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una pubblicazione preliminare riguardante 1 343 donne.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma publicação preliminar relativa a 1343 mulheres.
Italian: Questo protocollo è stato concepito per fornire ulteriore rassicurazione sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Portuguese: Este protocolo foi concebido para assegurar adicionalmente a segurança e a eficácia do medicamento.
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in collaborazione con due organizzazioni che hanno somministrato il medicinale a un gran numero di donne.
Portuguese: Os ensaios clínicos foram realizados em colaboração com duas organizações que administraram o medicamento a um vasto número de mulheres.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Mifepristone Linepharma e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Mifepristone Linepharma e nomes associados (ver Anexo I)
Italian: Per le 12 830 donne che hanno ricevuto questo trattamento nel quadro del programma, l'efficacia e la sicurezza del metodo corrispondevano a quanto previsto negli studi clinici riportati in letteratura.
Portuguese: Nas 12 830 mulheres que receberam este tratamento através do programa, a eficácia e a segurança do método foram as previstas com base nos estudos clínicos notificados na literatura.
Italian: - La seconda organizzazione (Marie Stopes International Australia) ha istituito un programma di formazione pre-lancio in Australia nell'ambito del programma dell'amministrazione dei prodotti terapeutici (TGA, Therapeutic Goods Administration) per i medici prescrittori autorizzati.
Portuguese: - A segunda organização (Marie Stopes International Australia) criou um programa de formação pré-lançamento na Austrália, no quadro do Programa de Prescritor Autorizado da Administração de Bens Terapêuticos (Therapeutic Goods Administration - TGA).
Italian: I due studi di bioequivalenza sono stati condotti rispetto a Mifegyne (approvato nello SEE) e Mifeprex (approvato negli USA).
Portuguese: Os dois estudos de bioequivalência foram realizados em relação ao Mifegyne (aprovado no EEE) e ao Mifeprex (aprovado nos EUA).
Italian: Mifepristone Linepharma è presentato come domanda ibrida.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é apresentado como um pedido híbrido.
Italian: Il CHMP ha espresso alcune altre specifiche osservazioni metodologiche, come ad esempio la rappresentatività dei medici prescrittori, la dimensione del campione e i criteri di inclusione.
Portuguese: O CHMP levantou algumas outras questões metodológicas específicas, como a representatividade dos prescritores, o tamanho da amostra e os critérios de inclusão.