FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluó la relación entre beneficio y riesgo de las series de formulaciones aprobadas en los diferentes Estados miembros, con referencia a los patrones de resistencia existentes en los Estados miembros en los que se comercializa el producto.
Portuguese: Conduziu-se a avaliação do benefício/risco para a série de formulações aprovadas em diferentes Estados-Membros com referência aos padrões de resistência existentes nos Estados-Membros onde o medicamento é comercializado.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos comparativos y no comparativos en los que se establecen la seguridad y la eficacia, y señaló las indicaciones estudiadas.
Portuguese: Os titulares da AIM forneceram estudos clínicos comparativos e não comparativos que estabelecem a segurança e a eficácia e enumeraram as indicações estudadas.
Spanish: El CHMP acordó un texto en el que se afirma claramente que el uso concomitante de probenecid y Augmentin no está recomendado.
Portuguese: O CHMP acordou um texto referindo claramente que o uso concomitante com probenecida e Augmentin não é recomendado.
Spanish: En los niños de un mes de edad en adelante, se recomienda la posología más alta para las infecciones más graves.
Portuguese: Nas crianças com um mês de idade e mais velhas, recomenda-se a dosagem mais elevada para infecções mais graves.
Spanish: El TAC también revisó las frases adicionales que se recogen en los RCP de algunos Estados miembros.
Portuguese: Os titulares da AIM também reviram as declarações adicionais presentes nos RCMs de alguns Estados-Membros.
Spanish: El TAC aceptó retirar la indicación de septicemia de los RCP de todas las formulaciones orales y parenterales.
Portuguese: Os titulares da AIM concordaram com a retirada da indicação de septicemia dos RCMs de todas as formulações orais e parentéricas.
Spanish: De acuerdo con la discusión previa sobre la administración cada 12 horas, el CHMP modificó la posología de la proporción 10:1 IV en consecuencia.
Portuguese: Em consonância com a discussão anterior relativamente à dosagem a cada 12 horas, o CHMP alterou a posologia para a proporção de 10:1 por via IV em conformidade.
Spanish: INDICACIONES TERAPÉUTICAS COMUNES A VARIAS PROPORCIONES DE AUGMENTIN:
Portuguese: INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS COMUNS A VÁRIAS PROPORÇÕES DE AUGMENTIN:
Spanish: Por consiguiente, las futuras solicitudes de autorización de comercialización de presentaciones de Augmentin deberán ir respaldadas por un estudio de la idoneidad de esas presentaciones concretas en los correspondientes Estados miembros afectados (EMA).
Portuguese: Por conseguinte, quaisquer pedidos futuros de autorização de introdução no mercado para apresentações de Augmentin deverão ser sustentados por uma discussão da adequabilidade dessas apresentações específicas para os Estados-Membros em questão.
Spanish: En una revisión realizada por Cochrane se llegó a la conclusión de que el tratamiento antibiótico en pacientes con bronquitis aguda tuvo un modesto efecto beneficioso, que no compensó los efectos secundarios del tratamiento.
Portuguese: Uma revisão Cochrane concluiu que o tratamento antibiótico nos doentes com bronquite aguda teve um efeito benéfico modesto, que não ultrapassou os efeitos secundários do tratamento.
Spanish: Es necesario comprobar con regularidad la permeabilidad de los catéteres (ver sección 4.4).
Portuguese: Deve manter-se uma verificação regular da patência (ver secção 4.4).
Spanish: El TAC aceptó retirar la indicación de bronquitis aguda, pues el texto «Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (bien diagnosticada)» refleja mejor la indicación.
Portuguese: Os titulares da AIM concordaram em retirar a indicação de bronquite aguda, dado que o texto "Exacerbações agudas de bronquite aguda (adequadamente diagnosticadas)" reflecte a indicação de forma mais adequada.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que esta indicación general no es aceptable, ya que ni amoxicilina/ácido clavulánico ni amoxicilina están indicados en la actualidad en el tratamiento de las enfermedades causadas por N. gonorroheae.
Portuguese: O CHMP concluiu que esta indicação geral não é aceitável, dado que nem a combinação de amoxicilina/ácido clavulânico nem a amoxicilina estão presentemente indicadas para o tratamento de doenças causadas por N. gonorrhoeae.
Spanish: Augmentin SR (liberación prolongada) se desarrollo, por tanto, para cubrir esta nueva necesidad médica.
Portuguese: Augmentin LS (libertação sustentada) foi portanto desenvolvido para ir ao encontro desta nova necessidade médica.
Spanish: Se ha incluido un texto en la sección 4.4 de todas las formulaciones en el que se reitera que Augmentin debe utilizarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Foi incluído um texto na Secção 4.4 para todas as formulações, para reiterar que Augmentin deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal.
Spanish: La evaluación de beneficios y riesgos realizada por el CHMP no incluyó el uso de estos productos en otros mercados, en los que los patrones de resistencia pueden ser diferentes.
Portuguese: A avaliação de benefício/risco conduzida pelo CHMP não foi dirigida ao uso destes medicamentos em outros mercados, nos quais se poderão aplicar diferentes padrões de resistência.
Spanish: Aunque no existen datos clínicos sobre la eficacia en la NEH en niños, se considera posible extrapolar los resultados obtenidos en adultos.
Portuguese: Ainda que não haja dados clínicos acerca da eficácia na pneumonia adquirida na comunidade em crianças, considera-se possível extrapolar a partir da experiência em adultos.
Spanish: Como se considera que la dosis de 375 mg inhibe suficientemente las betalactamasas sensibles, se pensó que la frase propuesta reflejaba mejor la situación que la mención de una dosis diaria máxima.
Portuguese: Dado que se considera que a dose diária de 375 mg inibe suficientemente as beta-lactamases sensíveis, considerou-se que a declaração proposta reflectia melhor a situação do que a referência de uma dose diária máxima.
Spanish: Las infecciones óseas representan un desafío diagnóstico o terapéutico porque son numerosos los factores exógenos y endógenos que contribuyen a la aparición de infecciones óseas y articulares.
Portuguese: As infecções ósseas representam um desafio diagnóstico ou terapêutico, dado que há muitos factores exógenos e endógenos que contribuem para o início da infecção óssea/articular.
Spanish: También se han simplificado y armonizado las recomendaciones para el tratamiento de los pacientes con una función renal y hepática reducida.
Portuguese: As recomendações para a dosagem em doentes com as funções renal e hepática reduzidas também foram simplificadas e harmonizadas.
Spanish: También se ha considerado que el uso de Augmentin debe restringirse a las indicaciones en las que se necesiten ambos componentes.
Portuguese: Também se considerou que o uso de Augmentin deve ser restringido a indicações nas quais sejam necessários ambos os componentes.
Spanish: No hay consenso sobre la duración adecuada del tratamiento, ya que deben tenerse en cuenta otros factores importantes como la extensión de la infección, el tipo de microbio patógeno, la respuesta clínica y la presencia de factores de riesgo subyacentes, pero en los RCP vigentes sólo se indica que los pacientes que reciban tratamiento durante más de 14 días deben ser estrechamente controlados.
Portuguese: Não existe consenso relativamente à duração apropriada do tratamento, dado que outros factores, como a extensão da infecção, tipo de organismo patogénico, resposta clínica e presença de factores de risco subjacentes são considerações importantes, mas os RCMs actuais apenas estipulam que os doentes em terapêutica prolongada para além dos 14 dias devem ser atentamente monitorizados.
Spanish: Sección 4.6 - Embarazo y lactancia
Portuguese: Secção 4.6 - Gravidez e aleitamento
Spanish: Por eso, a la hora de considerar la dosis diaria total adecuada de amoxicilina para las infecciones de diversa gravedad, existe cierto solapamiento en las recomendaciones, lo que permite al médico elegir la pauta más adecuada para las necesidades de dada paciente (como su edad, su peso y su función renal).
Portuguese: Assim, ao considerar a dose diária total apropriada de amoxicilina para a gravidade variável da infecção, há alguma sobreposição nas recomendações, permitindo ao médico que realiza a prescrição escolher o regime de dosagem mais adequado às necessidades individuais do doente (incluindo a idade, peso e função renal).
Spanish: Todas las aprobaciones en la UE se han obtenido mediante registro nacional, lo que ha originado algunas diferencias en la información del producto, sobre todo en las secciones de Indicaciones y Posología, por lo que se ha puesto en marcha un procedimiento de arbitraje para resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RPC) autorizados en cada país y armonizar así los RPC en toda la UE.
Portuguese: Todas as aprovações na UE foram obtidas através do registo nacional; isto levou a algumas diferenças no folheto informativo (FI), sobretudo nas secções de Indicação e Posologia, tendo sido, portanto, desencadeado um processo de arbitragem para resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento (RCMs) autorizados a nível nacional, harmonizando-se assim os RCMs em toda a UE.
Spanish: El RCP aprobó un texto armonizado para esta sección.
Portuguese: O CHMP adoptou um texto harmonizado para esta secção.
Spanish: La proporción 2:1 se ha convertido en una pauta posológica demostrada en muchos países, y ha sido objeto de numerosos estudios clínicos, muchos de ellos realizados por grupos de investigación y por investigadores independientes.
Portuguese: A proporção de 2:1 tornou-se um regime de dosagem bem estabelecido em muitos países e tem sido objecto de numerosos estudos clínicos, muitos dos quais realizados por grupos e indivíduos independentes de investigação.
Spanish: El CHMP acordó retirar la mención a la adición de amoxicilina sola a la proporción 5:1, ya que las presentaciones 10:1 proporcionan una alternativa adecuada.
Portuguese: O CHMP concordou em retirar a menção de adição de amoxicilina isoladamente para a proporção de 5:1, dado que as apresentações de 10:1 proporcionam um alternativa adequada.
Spanish: El CHMP analizó la presentación del TAC y el resumen de los diferentes datos disponibles de esta sección, y acordó y aprobó un texto armonizado.
Portuguese: O CHMP observou a apresentação e resumo dos titulares da AIM relativamente aos diferentes dados disponíveis desta secção e acordou e adoptou um texto harmonizado.
Spanish: Asimismo, el uso de Augmentin debía restringirse a las indicaciones en las que se necesiten ambos componentes.
Portuguese: Além disso, o uso de Augmentin deve ser restringido a indicações nas quais sejam necessários ambos os componentes.
Spanish: «Esta presentación de amoxicilina/ácido clavulánico es adecuada para el tratamiento de infecciones por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina únicamente en las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1).»
Portuguese: "Esta apresentação de amoxicilina/ácido clavulânico é adequada para o tratamento de Streptococcus pneumoniae resistentes à penicilina apenas nas indicações aprovadas (ver secção 4.1)."
Spanish: Augmentin SR desempeña un papel importante en el tratamiento de las infecciones, particularmente en países y zonas con niveles elevados de resistencia de S. pneumoniae.
Portuguese: Augmentin LS desempenha um papel importante na gestão de infecções, sobretudo em países e áreas locais com níveis elevados de resistência de S. pneumoniae.
Spanish: No se dispone de datos que apoyen la mención específica de una dosis máxima diaria aceptable de ácido clavulánico.
Portuguese: Faltam dados para sustentar uma menção específica de uma dose diária máxima de ácido clavulânico.
Spanish: En conjunto, se trata de una indicación consolidada y el CHMP llegó a la conclusión de que la indicación debía limitarse a la «otitis media aguda».
Portuguese: Globalmente, a indicação encontra-se bem estabelecida e o CHMP concluiu que a indicação deverá ser limitada a "otite média aguda".
Spanish: Por ejemplo, los comprimidos de 250/125 mg no son adecuados en ningún Estado miembro de la UE en el que sea frecuente la presencia de Streptococcus pneumoniae no sensible o resistente a la penicilina.
Portuguese: Por exemplo, os comprimidos de 250/125 mg não são adequados para uso em qualquer Estado-Membro no qual ocorram com frequência Streptococcus pneumoniae insusceptíveis à penicilina ou resistentes à penicilina.
Spanish: Infecciones óseas y articulares
Portuguese: Infecções ósseas e articulares
Spanish: En cuanto a las infecciones graves y los microbios patógenos con CIM más altas, la proporción 8:1 es activa contra muchos de estos patógenos.
Portuguese: Para as infecções graves, e para organismos patogénicos com MICs mais elevadas, a proporção de 8:1 é activa para muitos dos organismos patogénicos pretendidos.
Spanish: El comprimido está formado por una capa con trihidrato de amoxicilina de liberación inmediata (562,5 mg) y ácido clavulánico (62,5 mg) y una capa con amoxicilina sódica de liberación prolongada (437,5 mg).
Portuguese: O comprimido tem uma camada de libertação imediata com tri-hidrato de amoxicilina (562,5 mg) e ácido clavulânico (62,5 mg), e uma camada de libertação sustentada com amoxicilina (437,5 mg).
Spanish: Son válidas las mismas advertencias y precauciones para todas las formulaciones de Augmentin, salvo algunas frases específicas de determinadas formulaciones, como las que se refieren al contenido de sodio y potasio de algunos preparados IV de Augmentin.
Portuguese: Para todas as formulações de Augmentin, são aplicáveis as mesmas advertências e precauções, à excepção de algumas declarações específicas para determinadas formulações, como por exemplo declarações específicas para IV referentes ao conteúdo em sódio e potássio de Augmentin.
Spanish: Los datos revisados demuestran los beneficios clínicos de la formulación SR y conforman la base científica para la autorización de las licencias nacionales actuales de Augmentin SR.
Portuguese: Os dados revistos demonstram os benefícios clínicos da formulação de LS, constituindo a base científica para a autorização das licenças nacionais actuais para Augmentin LS.
Spanish: En cuanto a las picaduras y mordeduras de animales, la administración de antibióticos por vía oral o parenteral depende de la profundidad y la gravedad de la herida y del tiempo transcurrido desde la picadura o mordedura.
Portuguese: Para as mordeduras de animais, a administração de antibióticos orais ou parentéricos depende da profundidade e gravidade da ferida, bem como do tempo decorrido desde que ocorreu a mordedura.
Spanish: También hay que tener en cuenta a las cepas de sensibilidad intermedia a la penicilina, que han creado la necesidad de administrar concentraciones elevadas de amoxicilina.
Portuguese: Além disso, o número de estirpes de susceptibilidade intermédia à penicilina também deve ser considerado, originando uma necessidade de concentrações elevadas de amoxicilina.
Spanish: En conjunto, el CHMP acordó y añadió una frase que refleja la pauta propuesta basada en el razonamiento de la FC/FD y de la prevalencia de las resistencias en Europa.
Portuguese: Globalmente, o CHMP acordou e adicionou uma declaração que reflecte o regime proposto em termos da fundamentação de FC/FD e da prevalência de resistência em toda a Europa.
Spanish: Basándose en los argumentos a favor de la retirada de la adición de amoxicilina sola para la proporción 5:1, se ha añadido información sobre el aumento de la dosis del ácido clavulánico.
Portuguese: Com base na argumentação para a remoção de amoxicilina isolada para a proporção de 5:1, foi acrescentada informação acerca do aumento da dose de ácido clavulânico.
Spanish: Se debatieron las frases sobre el tratamiento de los pacientes ancianos (>60 años), el posible efecto de la amoxicilina en las pruebas de glucosa, la malabsorción de glucosa y galactosa y los resultados positivos falsos en la prueba de antígenos de Aspergillus de Platelia durante el tratamiento.
Portuguese: Foram discutidas as declarações relativas ao tratamento de doentes idosos (> 60 anos), ao possível efeito da amoxicilina nas análises de glicose, má absorção de glicose-galactose e resultados falso positivos no teste Platelia com o antigénio de Aspergillus durante o tratamento.
Spanish: Amigdalitis
Portuguese: Amigdalite
Spanish: A lo largo de los años, la proporción entre amoxicilina y ácido clavulánico ha variado en función de las necesidades de prescripción para mejorar la comodidad de la posología, y en respuesta a las recomendaciones para el tratamiento de infecciones más graves o causadas por microrganismos resistentes.
Portuguese: Ao longo dos anos, a proporção entre amoxicilina e ácido clavulânico tem variado em reflexo das necessidades de prescrição, para melhorar a comodidade da administração e em resposta às recomendações para o tratamento de infecções mais graves ou das infecções causadas por organismos resistentes.
Spanish: Hasta ahora, la proporción 4:1 está aprobada en muchos países europeos y la aprobación en 1984 de la pauta de tres veces al día estuvo respaldada por estudios clínicos realizados en niños y adultos.
Portuguese: Até à data, a proporção de 4:1 foi aprovada largamente na Europa e a aprovação em 1984 da dosagem de 3x/dia foi sustentada por estudos clínicos em doentes pediátricos e adultos.
Spanish: El TAC consideró que las indicaciones estaban respaldadas por los datos clínicos y FC/FD y por las publicaciones, por lo que esta proporción era adecuada.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram que as indicações eram sustentadas pelos dados clínicos e de FC/FD, bem como pelas publicações, e portanto que eram adequadas para esta proporção.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Augmentin y nombres asociados (véase el Anexo I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração da redacção das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo se encontram definidas no Anexo III para Augmentin e nomes associados (ver Anexo I).
Spanish: El CHMP aceptó los argumentos y señaló que Augmentin es adecuado para esta indicación.
Portuguese: O CHMP reconheceu os argumentos e concordou que Augmentin é adequado para esta indicação.
Spanish: En concreto, se abordaron las contraindicaciones que se refieren a la mononucleosis, la insuficiencia hepática grave o no, la presencia de aspartamo en la suspensión oral y la hipersensibilidad a la amoxicilina, al ácido clavulánico o a cualquiera de los excipientes.
Portuguese: Em particular, foram discutidas as contra-indicações referentes a mononucleose, compromisso hepático grave ou insuficiência hepática, à presença de aspartame na suspensão oral e à hipersensibilidade à amoxicilina, ácido clavulânico ou a qualquer dos excipientes.
Spanish: La posología recomendada de Augmentin ES suspensión es de 90/6,4 mg/kg al día repartidos en dos dosis administradas con 12 horas de diferencia durante 10 días.
Portuguese: Augmentin DE suspensão é recomendada para administração a 90/6,4 mg/kg/dia em duas doses divididas a intervalos de 12 horas durante 10 dias.
Spanish: Infecciones de la piel y los tejidos blandos
Portuguese: Infecções da pele e dos tecidos moles
Spanish: EL TAC aportó una revisión de las indicaciones autorizadas en la actualidad y analizó cada grupo de indicaciones, haciendo referencia al desarrollo clínico, a los estudios y a las directrices.
Portuguese: Os titulares da AIM forneceram uma revisão das indicações presentemente autorizadas e discutiram cada grupo de indicações, referindo-se ao desenvolvimento clínico, estudos e directrizes.
Spanish: Se utilizarán los valores de corte EUCAST tal y como aparecen redactados por el EUCAST; además, se han restringido las listas de microbios patógenos de todas las formulaciones para recoger sólo los que sean importantes para las indicaciones armonizadas.
Portuguese: Os Breakpoints EUCAST devem ser utilizados exactamente conforme redigidos pelo EUCAST e as listas de organismos patogénicos para todas as formulações também foram restringidas aos organismos patogénicos importantes para as indicações harmonizadas.
Spanish: Augmentin intravenoso está indicado en el tratamiento de las infecciones que necesitan tratamiento parenteral debido a la gravedad de la infección, o cuando el paciente no tolera el tratamiento oral.
Portuguese: Augmentin por via intravenosa é indicado para o tratamento de infecções que se considere necessitarem de terapêutica parentérica devido à gravidade da infecção, ou nos casos em que o doente não consiga tolerar a terapêutica por via oral.
Spanish: Los datos proceden mayoritariamente de la exhaustiva bibliografía publicada e incluyen datos de comparación con otros antibióticos en una gama de infecciones en las que está indicado Augmentin.
Portuguese: Os dados são largamento da extensa literatura publicada e incluem dados comparativos com outros agentes antibacterianos numa gama de infecções para as quais Augmentin é indicado.
Spanish: Infecciones de vías respiratorias altas
Portuguese: Infecções do tracto respiratório superior
Spanish: Se revisó el apartado de posología y se presentaron instrucciones posológicas sobre el uso de la suspensión de Augmentin en niños mayores de 6 años de edad y de menos de 40 kg de peso.
Portuguese: O texto da posologia foi revisto, fornecendo orientação quanto à dosagem para o uso da suspensão de Augmentin em crianças com mais de 6 anos e menos de 40 kg.
Spanish: Estas dos proporciones permiten una posología de la amoxicilina flexible, a la vez que proporcionan una dosis suficiente de ácido clavulánico.
Portuguese: Estas duas proporções permitem flexibilidade na dosagem de amoxicilina, ao mesmo tempo que distribuem uma dose unitária apropriada de ácido clavulânico.
Spanish: Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave (p. ej., anafilaxia) a otro betalactámico (p. ej., una cefalosoporina, carbapenem o monobactam).
Portuguese: História de reacção de hipersensibilidade imediata grave (por ex. anafilaxia) a qualquer outro agente beta-lactâmico (por ex. uma cefalosporina, carbapenem ou monobactam).
Spanish: En cuanto a la insuficiencia hepática, los datos son insuficientes para hacer recomendaciones posológicas; se advierte a los médicos que tengan precaución y controlen la función hepática a intervalos regulares.
Portuguese: Para o compromisso hepático, há dados insuficientes para as recomendações de dosagem; os médicos que fazem a prescrição são aconselhados a dosear com precaução e a monitorizar a função hepática a intervalos regulares.
Spanish: En cuanto a la bronquitis aguda en niños, las directrices indican que en el paciente medio que presenta una IVRB en atención primaria, sin sospecha de neumonía, el tratamiento antibiótico no es más beneficioso que el placebo.
Portuguese: Para a bronquite aguda nas crianças, as directrizes indicam que, no doente médio com uma ITRI não complicada nos cuidados primários, sem suspeita de pneumonia, o tratamento antibiótico não mostrou vantagem relativamente ao placebo.
Spanish: Tampoco se recomienda alcanzar dosis diarias mayores de amoxicilina duplicando el número de comprimidos de 250/125 mg administrados al día porque ello supondría la administración de dosis innecesariamente elevadas de ácido clavulánico.
Portuguese: Além disso, não se recomenda atingir doses diárias mais elevadas de amoxicilina através da duplicação do número de comprimidos de 250/125 mg administrados diariamente, dado que tal resultaria na administração de doses desnecessariamente elevadas de ácido clavulânico.