FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em vários EM, a afirmação "deve ser evitado o tratamento de mais do que 30 % da superfície corporal" não se encontrava incluída no RCM, tendo o titular da AIM proposto que fosse incluída na secção 4.4.
Hungarian: Számos tagállamban a „a testfelület 30%-át meghaladó terület kezelése kerülendő" szöveg nem került bele az alkalmazási előírásba, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy ez a megfogalmazás legyen benne a 4.4. pontban.
Portuguese: Em caso de toxicidade crónica o tratamento com corticosteróides deve ser interrompido gradualmente.
Hungarian: Krónikus toxicitás fellépése esetén a kortikoszteroid kezelést fokozatosan lehet csak abbahagyni.
Portuguese: O texto "impacto no controlo metabólico da diabetes mellitus" foi também aprovado pelo CHMP como efeito indesejável do dipropionato de betametasona, em conformidade com a referência cruzada da secção
Hungarian: A következő szöveget: „hatással van a diabetes mellitus metabolikus kontrolljára" szintén elfogadta CHMP a betametazon-dipropionát nemkívánatos hatásaiként, a 4.4. pontban szereplő kereszthivatkozásnak megfelelően.
Portuguese: Daivobet pomada é um medicamento combinado que contém o análogo da vitamina D calcipotriol monohidrato e dipropionato de betametasona.
Hungarian: A Daivobet kenőcs egy kombinációs készítmény, amely a kalcipotriol-monohidrát nevű D-vitaminanalógot és betamezaton-dipropionátot tartalmaz.
Portuguese: Estudos de foto(co)carcinogenicidade em ratinhos sugerem que o calcipotriol pode potenciar o efeito dos raios UV na indução de tumores cutâneos.
Hungarian: Egereken végzett foto(ko)karcinogenitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a kalcipotriol fokozhatja az UV-sugárzás bőrrákot okozó hatását.
Portuguese: Os efeitos secundários incluem as seguintes situações: - As suas glândulas supra-renais podem deixar de funcionar adequadamente.
Hungarian: A mellékhatások a következők lehetnek: - A mellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő.
Portuguese: Daivobet Pomada em bisnagas de 3 g
Hungarian: Daivobet kenőcs 3 g tubusban
Portuguese: O uso excessivo e prolongado de Daivobet pode também levar as suas glândulas supra-renais a não funcionar bem (as glândulas supra-renais encontram-se perto dos rins e produzem hormonas).
Hungarian: A túl hosszú ideig tartó használat a mellékvesék nem megfelelő működését eredményezheti (a mellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).
Portuguese: No RCM de um EM não estava incluída a informação de que, após um período de 4 semanas, o tratamento repetido com Daivobet pomada pode ser iniciado sob supervisão médica.
Hungarian: Az egyik tagállam alkalmazási előírásában nem szerepelt az az információ, hogy 4 hetes kezelési időszak után a Daivobet kenőccsel történő ismételt kezelés orvosi felügyelet mellett kezdhető meg.
Portuguese: Daivobet gel (n=126)
Hungarian: Daivobet gél (n=126)
Portuguese: O Daivobet gel não tem qualquer influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A Daivobet gél nem vagy nem jelentős mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: A exposição sistémica ao calcipotriol e ao dipropionato de betametasona do Daivobet gel aplicado topicamente é comparável ao Daivobet pomada em ratos e porquinhos-da-índia.
Hungarian: A helyileg alkalmazott Daivobet gélből származó kalcipotriolnak és betametazon-dipropionátnak való szisztémás kitettség összehasonlítható a Daivobet kenőccsel patkányokban és törpemalacokban.
Portuguese: A betametasona é metabolizada especialmente no fígado, mas também nos rins em glucoronido e ésteres de sulfato.
Hungarian: A betametazon lebontása főként a májban zajlik, de a vesékben is átalakulhat glukuronid- és szulfát-észterekké.
Portuguese: Esta descrição é mais geral que no RCM do PRM: "Tal como os outros corticosteróides tópicos, o dipropionato de betametasona tem propriedades anti-inflamatórias, anti-pruriginosas, vasoconstritoras e imunosupressoras, sem no entanto curar a patologia subjacente".
Hungarian: Ez a leírás általánosabb, mint ami a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírásban szerepel: „Az egyéb helyileg alkalmazott kortikoszteroidokhoz hasonlóan a betametazon-dipropionát is gyulladásgátló, viszketésgátló, érösszehúzó és immunszuppresszív jellemzőkkel rendelkezik, amely azonban nem gyógyítja meg az alapbetegséget".
Portuguese: Estudos em ratos, com doses orais de calcipotriol ou dipropionato de betametasona, demonstraram não haver compromisso da fertilidade masculina ou feminina.
Hungarian: Patkányokon szájon át adagolt kalcipotriollal vagy betametazon-dipropionáttal végzett kísérletek nem mutattak ki a férfi vagy női termékenységre gyakorolt károsodást.
Portuguese: A relevância para seres humanos é desconhecida.
Hungarian: Ezek humán vonatozása nem ismert.
Portuguese: Não se verificou o compromisso da fertilidade.
Hungarian: Ez nem okozott fertilitáscsökkenést.
Portuguese: - Não use ligaduras, nem cubra de forma apertada ou envolva a área da pele tratada.
Hungarian: - Ne alkalmazzon kötést, a kezelt bőrfelületet puhán takarja le vagy fedje be.
Portuguese: A contra-indicação referente a doentes com distúrbios conhecidos do metabolismo do cálcio pareceu apropriada ao CHMP, que aprovou o seguinte: "Daivobet pomada está contra-indicado em doentes com distúrbios conhecidos do metabolismo do cálcio devido ao seu constituinte calcipotriol".
Hungarian: A kalcium-metabolizmus ismert zavarában szenvedő betegekre vonatkozó ellenjavallatot a CHMP megfelelőnek találta, ezért a következő megfogalmazást hagyta jóvá: „A Daivobet kenőcs kalcipotriol-tartalma miatt a kalcium-metabolizmus ismert rendellenességeiben szenvedő betegeknél ellenjavallt".
Portuguese: Daivobet pomada contém calcipotriol e betametasona.
Hungarian: A Daivobet kenőcs kalcipotriolt és betametazont tartalmaz.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não deve interferir na capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennek a gyógyszernek nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásai.
Portuguese: No RCM de um EM, não existiam recomendações quanto à dose diária máxima (15 g) nem à percentagem de área de superfície corporal a ser tratada (30 %).
Hungarian: Az egyik tagállam alkalmazási előírásában nem szerepeltek a maximális napi adagra (15 g), illetve a kezelendő testfelület százalékára (30%) vonatkozó ajánlások.
Portuguese: Três RCM dos EM afirmavam: "existe experiência de ciclos de tratamento repetidos com Daivobet durante até 52 semanas", facto apoiado pelo estudo MCB 0102 INT.
Hungarian: Három tagállam alkalmazási előírásában szerepelt a következő szöveg: „van tapasztalat a Daviobet ismételt kúrák formájában, 52 hétig történő alkalmazásáról", amit az MCB 0102 INT jelű vizsgálat támasztott alá.
Portuguese: Utilizações não avaliadas
Hungarian: Nem vizsgált alkalmazások
Portuguese: Após primeira abertura da embalagem: 1 ano.
Hungarian: Felbontás után: 1 év.
Portuguese: DK-2750 Ballerup Dinamarca
Hungarian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO, BISNAGA
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN,TUBUSOKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: Tal como referido na secção 4.4, a informação sobre os resultados farmacocinéticos de um estudo clínico, MBL 0404 FR, foi incluída como se segue: "O calcipotriol e o dipropionato de betametasona encontravam-se abaixo do limite inferior de quantificação em todas as amostras de sangue de 34 doentes tratados durante 4 ou 8 semanas com Daivobet gel e Daivobet pomada para psoríase extensa envolvendo o corpo e o couro cabeludo.
Hungarian: A 4.4. pontban vázoltaknak megfelelően az MBL 0404 FR klinikai vizsgálatból származó farmakokinetikai eredményekre vonatkozó információk bekerültek az alkalmazási előírásba a következő megfogalmazással: „A kalcipotriol és a betametazon-dipropionát szintje a testfelületet és a fejbőrt érintő kiterjedt psoriasis miatt 4 vagy 8 héten át Daivobet géllel és Daivobet kenőccsel egyaránt kezelt 34 beteg összes vérmintájában a mérési tartomány alsó határértéke alatt volt.
Portuguese: Um metabolito de calcipotriol e um metabolito de dipropionato de betametasona foram quantificáveis em alguns dos doentes.
Hungarian: A kalcipotriol egy metabolitja, illetve a betametazon-dipropionát egy metabolitja fordult elő kimutatható mennyiségben néhány betegnél.
Portuguese: Para melhorar a clareza, o CHMP aprovou o seguinte: "A resposta das supra-renais à ACTH foi determinada através da medição dos níveis séricos de cortisol em doentes com psoríase extensa do couro cabeludo e do corpo que utilizavam até 106 g por semana de Daivobet gel e Daivobet pomada combinados.
Hungarian: Az egyértelműbb megfogalmazás érdekében a CHMP a következő szöveget hagyta jóvá: „A mellékvese ACTH-ra adott válaszát a szérum kortizolszintek mérésével határozták meg olyan betegeknél, akik a fejbőrt és a testfelületet egyaránt érintő kiterjedt psoriasisban szenvedtek, és akiknél hetente legfeljebb 106 g Daivobet gélt és Daivobet kenőcsöt alkalmaztak kombinálva.
Portuguese: Efeitos secundários graves causados pelo calcipotriol - Reacções alérgicas com inchaço profundo do rosto ou outras partes do corpo, tais como mãos ou pés.
Hungarian: A kalciopotriol által okozott súlyos mellékhatások - Allergiás reakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb erős duzzanatával.
Portuguese: A segurança e eficácia do Daivobet pomada em doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves não foram avaliadas.
Hungarian: A Daivobet gél biztonságossága és hatékonysága súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májrendellenességben szenvedő betegeknél nem került értékelésre.
Portuguese: Estas reacções são geralmente ligeiras e englobam essencialmente várias reacções cutâneas, como erupção cutânea, prurido e sensação de queimadura.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék voltak, és főként különböző bőrreakciók, első sorban kiütés, viszketés (pruritus) és égő érzés formájában jelentkeztek.
Portuguese: Tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo em adultos.
Hungarian: Fejbőrön lévő pikkelysömör helyi kezelése felnőtteken.
Portuguese: Cartonagem: Prazo após a primeira abertura: 1 ano Cartonagem: Data de abertura: _____________________
Hungarian: Doboz Felbontás után felhasználható: 1 év Doboz: Felbontás dátuma: ____________________
Portuguese: Com base em dados de ensaios clínicos e utilização pós-comercialização, as seguintes reacções adversas estão listadas para o Daivobet gel.
Hungarian: A klinikai kísérletek és a posztmarketing alkalmazás adatai alapján a Daivobet gél esetében a következő mellékhatások kerültek feljegyzésre.
Portuguese: Efeitos sobre o metabolismo do cálcio
Hungarian: A kalcium-metabolizmusra gyakorolt hatások
Portuguese: A eficácia da utilização de Daivobet gel uma vez por dia foi investigada em dois estudos randomizados, duplamente cegos, de 8 semanas, que incluíram um total de mais de 2.900 doentes com psoríase do couro cabeludo de gravidade pelo menos ligeira, de acordo com a Avaliação Global do Investigador sobre a gravidade da doença (IGA).
Hungarian: A Daivobet gél napi egyszeri használatának hatékonyságát két véletlenszerű, nyolchetes kettős vak vizsgálatban tanulmányozták összesen több mint 2900 beteg esetében, akiknél a betegségek súlyosságának besorolására szolgáló Investigator's Global Assessment (IGA) adatbázis szerint legalább enyhén súlyos fejbőri pikkelysömör volt tapasztalható.
Portuguese: Texto nos Frascos: 15g
Hungarian: Tartály szövege: 15 g
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade dérmica com calcipotriol em ratinhos não revelou riscos especiais para o ser humano.
Hungarian: Egereken kalcipotriollal végzett bőrkarcinogenitási vizsgálatok nem utaltak az emberre gyakorolt hatás fokozott kockázatára.
Portuguese: Vaselina branca
Hungarian: Fehér vazelin
Portuguese: O CHMP considerou a adição de informação sobre má utilização de Daivobet útil e apropriada, e as outras alterações foram consideradas aceitáveis.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Daivobet helytelen alkalmazására vonatkozó információk hozzáadása hasznos és megfelelő.
Portuguese: O texto "impacto no controlo metabólico da diabetes mellitus" foi adicionado aos efeitos indesejáveis do dipropionato de betametasona, tal como já referido na secção 4.4 do RCM do PD.
Hungarian: A következő szöveget: „hatással van a diabetes mellitus metabolikus kontrolljára" hozzáadták a betametazon-dipropionát nemkívánatos hatásaihoz, ahogyan az a decentralizált eljárásban elfogadott alkalmazási előírás 4.4. pontjában már szerepelt.
Portuguese: - Lave bem as suas mãos imediatamente após a utilização de Daivobet (excepto se utilizar a pomada para tratar as suas mãos).
Hungarian: - A Daivobet kenőcs használata után alaposan mosson kezet (ha a kenőcsöt nem a keze gyógyítására használja).
Portuguese: Os comparadores utilizados foram dipropionato de betametasona no veículo do gel, calcipotriol no veículo do gel e (num dos estudos) o veículo do gel isoladamente, todos utilizados uma vez por dia.
Hungarian: A komparátorok a következők voltak: betametazon-dipropionát a gél kötőanyagában, kalcipotriol a gél kötőanyagában és (az egyik vizsgálatban) kizárólag a gél kötőanyaga, mind napi egyszeri alkalmazással.
Portuguese: O estudo MBL 0404 FR investigou ainda os efeitos sistémicos da utilização concomitante de Daivobet gel (utilizado no couro cabeludo) e Daivobet pomada (utilizado no corpo) em doentes com psoríase vulgaris nessas áreas.
Hungarian: Az MBL 0404 FR vizsgálat során a Daivobet gél (fejbőrön történő) és a Daivobet kenőcs (testen történő) kombinált alkalmazásának szisztémás hatásait is vizsgálták olyan betegeknél, akik ezeket a területeket érintő psoriasis vulgarisban szenvedtek.
Portuguese: Se parar de utilizar Daivobet
Hungarian: Ha abbahagyja a Daivobet gél alkalmazását
Portuguese: O CHMP comentou que, conforme sugerido na redacção do titular da AIM, um doente que utilize a dose diária máxima de 15 g irá exceder a dose semanal máxima de 100 g, atingindo os 105 g. O titular da AIM respondeu a este comentário afirmando que alguns doentes poderão necessitar de uma dose diária de 15 g durante os primeiros dias de tratamento, mas que, dado que a eficácia durante a primeira semana de tratamento é elevada, é razoável esperar que os doentes apliquem menos tratamento no final da semana, à medida que as lesões de psoríase diminuem em tamanho e gravidade.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre az észrevételre azt válaszolta, hogy néhány betegnek szüksége lehet a napi 15 g-os adagra a kezelés első néhány napja során, de mivel a kezelés első hetében a hatásosság jó, megalapozottan várható, hogy a betegek a hét vége felé - ahogy a psoriasisos léziók méretükben és súlyosságukban is csökkennek - már kevesebb kenőcsöt fognak alkalmazni.
Portuguese: Deverá avisar o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos efeitos secundários graves: - As glândulas supra-renais podem deixar de funcionar adequadamente.
Hungarian: Az alábbiak közül bármelyik súlyos mellékhatás észlelése esetén értesítse kezelőorvosát: - A mellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő.
Portuguese: Durante a avaliação da pomada e do corpo, foram permitidos outros tratamentos para o rosto e o couro cabeludo.
Hungarian: A kenőcs és a testfelületet érintő psoriasis vizsgálata során megengedett volt egyéb kezelés az arc és a fejbőr psoriasisára.
Portuguese: Deixe o Daivobet no couro cabeludo durante a noite ou o dia.
Hungarian: A Daivobet gélt hagyja egész nap vagy egész éjszaka a bőrön.
Portuguese: O CHMP considerou que esta recomendação no RCM harmonizado era adequada e relevante.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az egységesített alkalmazási előírásban ez az ajánlás helyénvaló és megfelelő.
Portuguese: - Impacto no controlo metabólico da diabetes mellitus (se tem diabetes pode sofrer variações nos níveis de glucose no sangue).
Hungarian: - A diabetes mellitus anyagcsere-szabályozásának befolyásolása (cukorbetegség esetén a vér glükózszintjének ingadozása tapasztalható)
Portuguese: Os resultados para o critério de resposta primária (ausência de doença ou muito ligeira de acordo com o IGA na semana 8) demonstraram que o Daivobet gel é estatística e significativamente mais eficaz do que os comparadores.
Hungarian: Az elsődleges válaszkritérium eredményei (a betegség hiánya vagy nagyon enyhe foka az IGA besorolása szerint a 8. héten) azt mutatták, hogy a Daivobet gél statisztikailag sokkal hatékonyabbnak bizonyult, mint a komparátorok.
Portuguese: Ao utilizar Daivobet com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Hungarian: A kezelés ideje alatt egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do/da {Estado Membro/Agência.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.
Portuguese: Durante a avaliação do gel e da psoríase do couro cabeludo, outros tratamentos foram permitidos para o tratamento da psoríase do corpo.
Hungarian: A gél és a fejbőrt érintő psoriasis vizsgálata során megengedett volt egyéb kezelés a testfelület psoriasisára.
Portuguese: Estes efeitos secundários são mais prováveis de ocorrer na sequência da utilização prolongada ou da utilização sob pensos oclusivos.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a jelentkezése valószínűbb a készítmény hosszabb ideig történő használata után, illetve kötéssel történő lezárása esetén.
Portuguese: Os doentes incluídos nos estudos tinham de apresentar "psoríase vulgaris com resposta a terapêutica tópica", tendo sido excluídos os indivíduos que necessitavam de tratamento antipsoriático sistémico ou fototerapia.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az alanyoknál „helyileg alkalmazható gyógyszerrel kezelhető psoriasis vulgarisnak" kellett fennállnia, és azok az alanyok, akiknek psoriasis elleni szisztémás kezelésre vagy fénykezelésre volt szükségük, nem vehettek részt a vizsgálatban.
Portuguese: - O tratamento com esta pomada poderá provocar o aumento do nível de cálcio no sangue ou urina (normalmente quando é utilizada uma grande quantidade de pomada).
Hungarian: - A kezelés ezzel a kenőccsel a kalciumszint növekedését okozhatja a vérben és a vizeletben (általában túl nagy mennyiségű kenőcs alkalmazása esetén).
Portuguese: O CHMP considerou aceitável que, nos estudos efectuados para apoiar as formulações em gel e pomada, a medicação concomitante para tratar a psoríase do corpo e do couro cabeludo, respectivamente, fosse permitida.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak ítélte, hogy a gél és a kenőcs formulációk alkalmazásának alátámasztására végzett vizsgálatokban megengedett volt, hogy a gél esetében kísérő kezelést alkalmazzanak a testfelületet, a kenőcs esetében pedig a fejbőrt érintő psoriasis kezelésére.
Portuguese: Não foram relatados quaisquer casos de atrofia da pele.
Hungarian: Bőratrófiáról nem számoltak be.
Portuguese: Se observar estes efeitos pare de utilizar Daivobet e consulte o seu médico o mais rapidamente possível.
Hungarian: Ha ilyet észlel, hagyja abba a Daivobet használatát és minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pomada.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kenőcs.
Portuguese: Manter o frasco dentro da caixa exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a flakont tárolja a külső kartondobozban.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Hungarian: Az európai gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Portuguese: Não existe experiência de utilização deste medicamento no couro cabeludo.
Hungarian: A készítmény fejbőrön történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Portuguese: - Não utilize Daivobet após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Hungarian: - Ne használja a Daivobet gélt a lejárati idő után, amely a címkén a Felhasználható: felirat után található.
Portuguese: Exacerbação da psoríase Dor ou irritação na pele
Hungarian: A pszoriázis súlyosbodása Bőrfájdalom vagy irritáció Bőrgyulladás
Portuguese: Através da oclusão o efeito pode ser potenciado devido ao aumento da penetração no estrato córneo.
Hungarian: Az okklúziós alkalmazás fokozhatja a hatását a stratum corneumon át való megnövekedett penetrációja következtében.
Portuguese: Contudo, o cálcio sérico normaliza rapidamente com a interrupção do tratamento.
Hungarian: A szérum kalciumszint a kezelés abbahagyásakor azonban gyorsan normalizálódik.
Portuguese: Calcipotriol e betametasona.
Hungarian: Kalcipotriol és betametazon.
Portuguese: Utilização não avaliada Não existe experiência no uso de Daivobet pomada em psoríase guttata.
Hungarian: Nem értékelt alkalmazások Nincs tapasztalat a Daivobet kenőcs guttate pszoriázis esetén történő alkalmazásáról.
Portuguese: O titular da AIM considerou útil a inclusão do seguinte: "Foi relatada uma má utilização num doente com uma psoríase eritrodérmica extensa tratado com 240 g de Daivobet pomada por semana (correspondendo a uma dose diária de aproximadamente 34 g) durante 5 meses (a dose diária máxima recomendada é 15 g) desenvolvendo a síndrome de Cushing e psoríase pustular após a paragem abrupta do tratamento".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hasznosnak vélte a következő szöveg beillesztését: „Beszámoltak arról, hogy egy kiterjedt erythroderma psoriaticában szenvedő betegnél, akit 5 hónapon át hetente 240 g (körülbelül 34 g-os napi adagnak megfelelő mennyiségű) Daivobet kenőccsel kezeltek helytelenül (a maximális ajánlott adag napi 15 g), Cushing-szindróma és pustularis psoriasis alakult ki a kezelés hirtelen leállítása után".
Portuguese: Este texto proposto é idêntico ao RCM do PRM actual, com excepção do seguinte:
Hungarian: A javasolt szöveg megegyezik a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban jelenleg elfogadott alkalmazási előírásban foglaltakkal, a következőket kivéve:
Portuguese: A eficácia do uso de Daivobet gel uma vez ao dia em regiões do corpo que não o couro cabeludo foi investigada através de um estudo randomizado, duplamente cego, de 8 semanas, que incluiu 296 doentes com psoríase vulgaris de gravidade ligeira ou moderada, de acordo com o IGA.
Hungarian: A Daivobet gélnek a nem fejbőri területeken napi egy alkalommal történő használatának hatékonyságát vizsgálták egy véletlenszerű, nyolchetes kettős vak klinikai kísérletben 296 beteg bevonásával, akiknél a pikkelysömör súlyossága az IGA szerint enyhe vagy közepes mértékű volt.
Portuguese: Se utilizar mais Daivobet do que deveria Contacte o seu médico se tiver utilizado mais de 15 gramas por dia.
Hungarian: Ha az előírtnál több Daivobet kenőcsöt alkalmazott Forduljon kezelőorvosához, ha a napi 15 grammnál többet használt.
Portuguese: Reacções adversas locais
Hungarian: Helyi mellékhatások
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reacções adversas estão listadas por ordem decrescente de gravidade.
Hungarian: A mellékhatások az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyossági sorrendben követik egymást.
Portuguese: - O tratamento com este gel poderá provocar o aumento do nível de cálcio no sangue ou urina (normalmente quando é utilizada uma elevada quantidade de gel).
Hungarian: - A kezelés ezzel a géllel a kalciumszint növekedését okozhatja a vérben és a vizeletben (általában túl nagy mennyiségű gél alkalmazása esetén).