FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρησιμοποιήστε τις συσκευές εμβολιασμού σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Hungarian: A vakcinázáshoz szükséges eszközöket a gyártó előírásának megfelelően használja.
Greek: ** Cell culture infectious dose 50%
Hungarian: **Szövettenyészet fertőző adag 50%
Greek: Μια τοπική αντίδραση που αφορούσε παροδικά ολόκληρη την περιοχή του λαιμού παρατηρήθηκε πολύ συχνά (κόκκινο-μωβ σκούρα, ερυθηματώδης διόγκωση, προκαλώντας κνησμό, σχηματισμό φυσαλίδων, αυξημένη τοπική θερμοκρασία, και, περιστασιακά, πόνο).
Hungarian: Az átmenetileg az egész nyakra is kiterjedő helyi reakciót nagyon gyakran figyelték meg (piros -sötét lila, viszketést okozó, bőrpírral járó duzzanat, hólyagok kialakulása, a helyi hőmérséklet emelkedése, esetenként fájdalom).
Greek: HDPE φιαλίδια (50 ml)
Hungarian: HDPE flakon (50 ml)
Greek: Τα εμβολιασμένα ζώα μπορούν να εκκρίνουν το στέλεχος του εμβολίου για περισσότερο από 16 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Hungarian: A vakcinázott állatok a vakcinázás után 16 hétnél tovább is üríthetik a vakcinában szereplő törzset.
Greek: Μεταφέρετε περίπου 5 ml του διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει το λυοφιλοποιημένο υλικό και εξασφαλίστε την πλήρη ανασύσταση.
Hungarian: 5 ml oldószert fecskendezzen a liofilizátumot tartalmazó üvegbe, és győződjön meg annak teljes feloldódásáról.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου τα φιαλίδια που περιέχουν τον διαλύτη και το λυοφιλοποιημένο υλικό αποθηκεύονται ξεχωριστά, επαληθεύστε πριν από την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού ότι ο αριθμός παρτίδας που αναφέρεται στο φιαλίδιο που περιέχει τον διαλύτη είναι πανομοιότυπος με τον αριθμό παρτίδας που αναφέρεται στο φιαλίδιο που περιέχει το λυοφιλοποιημένο υλικό.
Hungarian: Ha a liofilizátumot és az oldószert tartalmazó üveget külön tárolták, a liofilizátum feloldása előtt ellenőrizni kell, hogy az oldószer üvegén található gyártási szám (Lot) azonos-e a liofilizátunot tartalmazó üvegen szereplővel.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει αποδειχθεί σε εργαστηριακούς εμβολιασμούς και σε μελέτες πρόκλησης χρησιμοποιώντας στελέχη γονότυπου 1 υποτύπου 1.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát laboratóriumi vakcinázással és 1-es genotípus, 1-es altípussal történő ráfertőzéses vizsgálatokkal mutatták ki.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείo.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Greek: Γαλουχία: Η ασφάλεια του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Hungarian: A vakcina ártalmatlansága nem igazolt laktáció idején.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια (15 ml, που περιέχουν 25, 50 ή 125 δόσεις)
Hungarian: Üveg (15 ml, 25, 50 vagy 125 adag)
Greek: Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να εξαπλωθεί σε χοίρους που έρχονται σε επαφή.
Hungarian: vakcinatörzs a vakcinázottakkal érintkező sertésekre átterjedhet.
Greek: Tο εμβόλιο περιέχει ένα ζωντανό τροποποιημένο ιό PRRS (γονότυπος 1, υπότυπος 1).
Hungarian: A vakcina módosított élő PRRS vírust (1-es genotípus, 1-es altípus) tartalmaz.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε κοπάδια όπου δεν έχει ανιχνευθεί ο Ευρωπαϊκός ιός PRRS με αξιόπιστες διαγνωστικές μεθόδους.
Hungarian: Nem használható azokban az állományokban, amelyekben az európai PRRS vírust nem mutatták ki megfelelő diagnosztikai módszerekkel.
Greek: Sodium chloride Water for injections
Hungarian: Nátrium klorid Víz injekciós célra
Greek: Ο εμβολιασμός οροαρνητικών χοιριδίων ηλικίας 2 εβδομάδων αποδείχθηκε ότι μειώνει σημαντικά τις αλλοιώσεις των πνευμόνων και την αποβολή από το στόμα έναντι της πρόκλησης, που χορηγήθηκε στις 28 ημέρες και στις 16 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Hungarian: A szeronegatív kéthetes malacok vakcinázása jelentősen csökkenti a vakcinázást követő 28. napon és 16 héttel a vakcinázás után végzett ráfertőzés következtében kialakult tüdőelváltozásokat és a vírus szájon át történő ürítését.
Greek: 250 ml
Hungarian: 100 ml 250 ml
Greek: Τοπικές αντιδράσεις, με τη μορφή μαλακής/σκληρής διόγκωσης (με διάμετρο μικρότερη ή ίση των 0,7 cm), χωρίς θερμότητα ή πόνο, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά στο σημείο της ένεσης και υποχώρησαν εντός 5 ημερών.
Hungarian: Duzzanatként jelentkező, nem meleg és nem fájdalmas helyi reakciókat (0,7 cm vagy kisebb) nagyon gyakran figyeltek meg a beadás helyén, amik 5 napon belül elmúltak.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 15 ml (25 δόσεων) και 1 φιαλίδιο των 50 ml διαλύτη Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 15 ml (50 δόσεων) και 1 φιαλίδιο των 100 ml διαλύτη Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 15 ml (125 δόσεων) και 1 φιαλίδιο των 250 ml διαλύτη
Hungarian: 1 db 15 ml-es (25 adagos) üveg és 1 palack 50 ml-es oldószeres flakon karton dobozban 1 db 15 ml-es (50 adagos) üveg és 1 palack 100 ml-es oldószeres flakon karton dobozban 1 db 15 ml-es (125 adagos) üveg és 1 palack 250 ml-es oldószeres flakon karton dobozban
Greek: Επιπρόσθετα, ο εμβολιασμός πριν από την εγκυμοσύνη των κλινικά υγιών νεαρών θηλυκών χοίρων και χοιρομητέρων, που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS (δηλ. είτε έχουν προηγουμένως ανοσοποιηθεί έναντι του ιού PRRS μέσω εμβολιασμού είτε έχουν εκτεθεί στον ιό PRRS μέσω μόλυνσης πεδίου) ή που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, αποδείχθηκε ότι μειώνει τη διαπλακουντιακή μόλυνση που προκαλείται από τον ιό PRRS κατά τη διάρκεια του τελευταίου τρίτου της εγκυμοσύνης και μειώνει τις σχετικές αρνητικές επιπτώσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα (μείωση της εμφάνισης περιστατικών εμβρυικής θνησιμότητας, της ιαιμίας των χοιριδίων κατά τη γέννηση και τον απογαλακτισμό, των αλλοιώσεων των πνευμόνων και του ιικού φορτίου στους πνεύμονες των χοιριδίων κατά τον απογαλακτισμό).
Hungarian: Továbbá kimutatták, hogy klinikai tüneteket nem mutató PRRS vírussal találkozott (azaz korábban már vakcinázott vagy vad vírussal való fertőzésnek kitett) vagy PRRS vírussal nem találkozott kocasüldők és kocák vemhesítés előtti vakcinázása csökkenti a magzatok PRRS vírussal való transzplacentáris fertőződését a vemhesség utolsó harmadában, és ezáltal csökken a fertőzöttség szaporodásbiológiai paraméterekre gyakorolt negatív hatása (csökken a halvaellések előfordulása és a malacok születéskori és választási virémiája illetve csökken a választási malacokban a tüdő vírusterhelése és a tüdőelváltozások előfordulása).
Greek: Ζωντανός τροποποιημένος ιός PRRSV*, στέλεχος 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50** * Ιός του αναπαραγωγικού και αναπνευστικού συνδρόμου του χοίρου
Hungarian: Módosított élő PRRSV*, 96V198-es törzs: 102,2 - 105,2 CCID50** *Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus
Greek: Νεαροί θηλυκοί χοίροι και χοιρομητέρες:
Hungarian: Süldők és kocák:
Greek: Διαλύτης: Διάλυμα Sodium chloride 0.9%: qs 1 dose
Hungarian: Oldószer: 0,9% -os nátrium klorid oldat: qs 1 adag
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény feloldás utáni tárolási körülményeit lásd a 6.3 szakaszban.
Greek: Μεταφέρετε ξανά το διάλυμα που έχει ανασυσταθεί στο φιαλίδιο του διαλύτη (που περιέχει τον υπόλοιπο διαλύτη): 25 δόσεις έχουν ανασυσταθεί σε 50 ml διαλύτη, 50 δόσεις έχουν ανασυσταθεί σε 100 ml διαλύτη και 125 δόσεις έχουν ανασυσταθεί σε 250 ml διαλύτη.
Hungarian: Ezt a feloldott vakcinát fecskendezze vissza az oldószer (maradék oldószert tartalmazó) üvegébe: a 25 adagot 50 ml, az 50 adagot 100 ml és a 125 adagot 250 ml oldószerben kell feloldani.
Greek: Νεαροί θηλυκοί χοίροι και χοιρομητέρες: Μία εφάπαξ δόση των 2 ml χορηγείται πριν από την εισαγωγή στο κοπάδι των χοίρων, περίπου 4 εβδομάδες πριν από την οχεία.
Hungarian: Süldők és kocák: Egy 2 ml-es adag a koca állományba kerülése előtt, kb.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις για την αποφυγή της εξάπλωσης του στελέχους του εμβολίου σε μη εμβολιασμένα ζώα (π.χ. νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες στο δεύτερο μισό της κύησης, που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS) που θα πρέπει να παραμείνουν απαλλαγμένες από τον ιό PRRS.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani arra, hogy a vakcinatörzs ne jusson be a nem vakcinázott állatokba (pl. PRRS vírussal nem találkozott süldők és kocák vemhességük második felében), hogy azok PRRS vírustól mentesek maradjanak.
Greek: Εμβόλιο (λυοφιλοποιημένο υλικό):
Hungarian: Vakcina (liofilizátum):
Greek: Διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ιού PRRS.
Hungarian: Aktív immunitást vált ki a PRRS vírussal szemben.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε αρσενικούς χοίρους που παράγουν σπέρμα, καθώς ο ιός PRRS μπορεί να αποβληθεί στο σπέρμα.
Hungarian: Nem alkalmazható tenyészkanoknál, mert a PRRS vírus a spermával ürülhet.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 26 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό Χοίροι πάχυνσης:
Hungarian: Az immunitástartósság: 26 hétig a vakcinázás után.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας:
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójánakneve és címe
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Greek: Ζωντανό τροποποιημένο ιό PRRSV, στέλεχος 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Módosított élő PRRSV, 96V198-es törzs: 102,2 - 105,2 CCID50
Greek: Χοίροι πάχυνσης: Μία εφάπαξ δόση των 2 ml χορηγείται σε χοίρους από την ηλικία της 1ης ημέρας και μετά.
Hungarian: Hízók: Egy 2 ml-es adag 1 napos kortól.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/215/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/17/215/001-003
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά για χοίρους, εμβόλια με ζωντανούς ιούς Κωδικός ATCvet : QI09AD03
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AD03
Greek: Επιπρόσθετα, ο εμβολιασμός οροαρνητικών χοιριδίων ηλικίας μιας ημέρας αποδείχθηκε ότι μειώνει σημαντικά τις αλλοιώσεις των πνευμόνων έναντι της πρόκλησης που χορηγήθηκε στις 26 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Hungarian: Továbbá kimutatták, hogy a szeronegatív egy napos malacok vakcinázása jelentősen csökkenti a vakcinázást követő 26.
Greek: Sodium chloride 0.9% solution
Hungarian: 0,9% -os nátrium klorid oldat
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ HDPE φιαλίδια (100 ml ή 250 ml)
Hungarian: HDPE flakon (100 ml vagy 250 ml)
Greek: Τα πρόσφατα εισαγόμενα ζώα που δεν έχουν εμβολιασθεί με ιό PRRS (π.χ. οι νεαροί θηλυκοί χοίροι αντικατάστασης από κοπάδια με αρνητικό ιό PRRS) θα πρέπει να εμβολιάζονται πριν από την εγκυμοσύνη.
Hungarian: A PRRS vírussal eddig nem találkozott, újonnan érkező állatokat (pl. süldők PRRS negatív állományból történő cseréje) a vemhesítés előtt kell vakcinázni.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Hungarian: Élelm.eüi várak. idő: Nulla nap
Greek: Συνιστάται η χρήση μιας σύριγγας πολλαπλών δόσεων.
Hungarian: Javasolt a tömegoltó használata.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Hungarian: Egy adag (2 ml) tartalma:
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να αποφευχθεί η εισαγωγή του στελέχους του εμβολίου σε μια περιοχή όπου ο ιός PRRS δεν υπάρχει ήδη.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy azokra a területekre, ahol a PRRS vírus nincs jelen, a vakcinavírust ne juttassuk be.
Greek: Υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) φιαλίδια των 50, 100 ή 250 ml διαλύτη, με χλωροβουτυλίου ελαστομερές κλείσιμο και σφραγισμένα με καπάκι αλουμινίου
Hungarian: Klórbutil-dugóval és alumínium kupakkal lezárt 50, 100 és 250 ml-es magas sűrűségű polietilén (HDPE) palack
Greek: Γίνεται η ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με τον διαθέσιμο διαλύτη.
Hungarian: A liofolizátumot a mellékelt oldószerrel oldja fel.
Greek: Μπορεί πολύ συχνά να εμφανισθεί μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (0,5°C κατά μέσο όρο και μέχρι 1,4°C μεμονωμένα) μέσα σε 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Hungarian: Nagyon gyakran a rektális hőmérséklet átmeneti emelkedése (átlagosan 0,5°C, egyedtől függően akár 1,4°C) fordul elő a vakcinázést követő 4 napon belül.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (χοίροι πάχυνσης, νεαροί θηλυκοί χοίροι και χοιρομητέρες)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (hízók, süldők és kocák)
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη {ΛΗΞΗ}.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és az üvegen az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις με τη μορφή διογκώσεων είναι πολύ συχνές και υποχωρούν αυτόματα εντός 32 ημερών.
Hungarian: Nagyon gyakoriak a duzzanatként jelentkező helyi reakciók, amik 32 napon belül spontán gyógyulnak.
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Χοίροι (χοίροι πάχυνσης, νεαροί θηλυκοί χοίροι και χοιρομητέρες)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJ(OK) Sertés (hízók, süldők és kocák)
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/215/001 (50 ml)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/17/215/001 (50 ml)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Hungarian: BELGIUM A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS κατά το δεύτερο μισό της κύησης διότι το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Hungarian: Nem alkalmazható PRRS vírussal nem találkozott süldőknél és kocáknál a vemhesség második felében, mert a vakcina törzse átjuthat a méhlepényen.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις με τη μορφή διογκώσεων είναι πολύ συχνές και υποχωρούν αυτόματα εντός 9 ημερών.
Hungarian: Nagyon gyakoriak a duzzanatként jelentkező helyi reakciók, amik 9 napon belül spontán gyógyulnak.
Greek: 2 ml στον αυχένα
Hungarian: 2 ml a nyakba.
Greek: Συνιστάται να εμβολιάζονται όλα τα είδη χοίρων μέσα σε ένα κοπάδι από τη νεώτερη επιτρεπόμενη ηλικία και μετά.
Hungarian: Ajánlott az állomány valamennyi egyedét a javasolt legkorábbi időpontban vakcinázni.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/215/002 (100 ml)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/17/215/002 (100 ml)
Greek: (porcine respiratory and reproductive syndrome-PRRS), για τη μείωση της ιαιμίας και της ρινικής απόρριψης που προκαλείται από τη μόλυνση με Ευρωπαϊκά στελέχη του ιού PRRS (γονότυπος 1).
Hungarian: Sertés légzőszervi és reprodukciós kórkép (PRRS) vírussal fertőzött környezetben élő, egészséges malacok aktív immunizálására egy napos kortól, a PRRS vírus európai törzse (1-es genotípus) által okozott virémia és az orron át történő vírusürítés csökkentésére.
Greek: Ο μαζικός εμβολιασμός μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κοπάδια στα οποία έχει καθιερωθεί ο επιπολασμός του Ευρωπαϊκού ιού PRRS.
Hungarian: Azokban az állományokban, ahol az európai PRRS vírus jelenlétét igazolták, tömeges vakcinázást lehet végezni.
Greek: Casein hydrolysate Lactose monohydrate
Hungarian: Kazein hidrolizátum
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Hungarian: Oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: άμεση χρήση
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után azonnal felhasználandó.
Greek: Δοσολογία:
Hungarian: Laktáció:
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι και οι δύο αυτές καταστάσεις μπορεί να προκληθούν από αυτόν τον τύπο φαρμάκου.
Hungarian: Tudnia kell, hogy mindkét állapotot előidézheti ez a fajta gyógyszer.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική θεραπεία.
Hungarian: Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
Greek: Είναι άγνωστο το πώς ακριβώς δουλεύει αυτό το φάρμακο, ωστόσο, πιστεύεται ότι επαναφέρει την ισορροπία αυτών των χημικών ουσιών.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer hogyan hat pontosan, azonban úgy tartják, hogy helyreállítja ezeknek a kémiai vegyületeknek az egyensúlyát.
Greek: B-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο
Hungarian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Greek: * Δείτε υποπαράγραφο «Πτώσεις» παρακάτω
Hungarian: * Lásd az „Elesés" című részt, alább.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (παιδιά και έφηβοι)
Hungarian: Gyermekek (gyermekek és serdülők)
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα βρέφη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Hungarian: Ezért az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να μειώσουν ή νααυξήσουν την επίδραση του Sycrest.
Hungarian: Egyes gyógyszerek csökkenthetik vagy fokozhatjáka Sycrest hatását.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, az 5.1 és az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Greek: Ασθενείς από τις δύο πιλοτικές δοκιμές των 3 εβδομάδων μελετήθηκαν για επιπλέον 9 εβδομάδες σε μία δοκιμή επέκτασης.
Hungarian: A két kulcsfontosságú 3 hetes vizsgálat betegeit további 9 hetes extenziós vizsgálatban tanulmányozták.
Greek: z o. o.
Hungarian: r. o.
Greek: Το φάρμακο αυτό ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
Hungarian: Ez a gyógyszer az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokat az 5.2 pont tartalmazza.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοτρόπα, αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AH05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psycholepticumok, antipsychoticumok, ATC kód: N05AH05
Greek: Κρατήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας μέχρι να διαλυθεί.
Hungarian: Tartsa a tablettát a nyelve alatt, amíg fel nem oldódik!
Greek: Οι συσκευασίες μπορεί να περιέχουν 20, 60 ή 100 δισκία.
Hungarian: A csomagolásban 20, 60 vagy 100 tabletta lehet.
Greek: Τα αντιψυχωσικά φάρμακα επηρεάζουν τις χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων (νευρομεταβιβαστές).
Hungarian: Az antipszichotikumok azokra a kémiai vegyületekre hatnak, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek közötti kommunikációt (ezek az ingerületátvivő anyagok vagy neurotranszmitterek).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ζελατίνη και μαννιτόλη (E421).
Hungarian: - Egyéb összetevők a zselatin és a mannit (E421).
Greek: Ζελατίνη Μαννιτόλη (E421)
Hungarian: Zselatin Mannit (E421)
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Sycrest σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A Sycrest terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Greek: - Τα χέρια σας να είναι στεγνά όταν αγγίζετε το δισκίο.
Hungarian: - A keze legyen száraz, amikor hozzányúl a tablettához.
Greek: Η δράση του Sycrest οφείλεται πρωτίστως στο μητρικό μόριο.
Hungarian: A Sycrest aktivitását elsősorban az anyavegyület adja.
Greek: Το Sycrest μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Hungarian: A Sycrest alacsony vérnyomást okozhat.
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασμός θεωρηθεί απαραίτητος, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση της κάθε θεραπείας.
Hungarian: Ha ezt a kombinációt szükségesnek ítélik, akkor mindegyik kezelésből a legkisebb hatásos adagot kell rendelni.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο αυτό όπως περιγράφεται παρακάτω, η θεραπεία μπορεί να μην είναι αποτελεσματική για εσάς.
Hungarian: Ha nem képes ezt a gyógyszert az alább leírt módon szedni, a kezelés hatástalan lehet az Ön számára.
Greek: Στα πρώτα στάδια της θεραπείας, μερικοί άνθρωποι μπορεί να λιποθυμήσουν, ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από ύπτια ή καθιστή θέση.
Hungarian: A kezelés korai szakaszaiban a betegek egy része elájulhat, főként akkor, amikor fekvő vagy ülő testhelyzetből kelnek fel.
Greek: Ísland Vistor hf
Hungarian: Vistor hf
Greek: Μία δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και μία δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ.
Hungarian: Az egyik adagot reggel, a másik adagot este kell bevenni.
Greek: εάν έχετε ποτέ εμφανίσει μη φυσιολογικές κινήσεις της γλώσσας ή του προσώπου (βραδυκινησία).
Hungarian: ha valaha a nyelve vagy az arca szokatlan mozgásait észlelte (tardív diszkinézia).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sycrest
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sycrestet
Greek: - Αποκολλήστε τη χρωματιστή άκρη (Σχήμα 1).
Hungarian: - Nyissa fel a színes fülnél (1. ábra).
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő adagot a szokott időben vegye be.
Greek: - Η ακριβής ποσότητα φαίνεται στη συσκευασία δισκίων του Sycrest.
Hungarian: - A pontos mennyiség a Sycrest tabletta csomagolásán van feltüntetve.
Greek: Ασθενείς ταχείας εναλλαγής φάσεων εξαιρέθηκαν από αυτές τις μελέτες.
Hungarian: A gyors ciklusú betegségben szenvedőket kizárták ezekből a vizsgálatokból.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με αυτό το φάρμακο περιλαμβάνουν:
Hungarian: Egyéb, ezzel a gyógyszerrel kapcsolatosan jelentett mellékhatások:
Greek: Μπορεί να απαιτείται απόσυρση του Sycrest.
Hungarian: A Sycrest szedésének abbahagyására lehet szükség.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της ασεναπίνης δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Hungarian: Az azenapin hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Greek: Μετά από μία αρχική πιο σύντομη φάση κατανομής, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ασεναπίνης είναι περίπου 24 h.
Hungarian: Egy kezdeti és felgyorsult megoszlási fázist követően az azenapin terminális felezési ideje megközelítőleg 24 óra.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sycrest, θα χάσετε τις επιδράσεις του φαρμάκου.
Hungarian: Ha abbahagyja a Sycrest szedését, akkor elmúlik a gyógyszer hatása.
Greek: Αυτό συνήθως περνάει από μόνο του αλλά εάν δεν περάσει, ενημερώστε το γιατρό σας.
Hungarian: Ez idővel rendszerint magától elmúlik, de ha nem, beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Συνεπώς, η βρώση και η πόση θα πρέπει να αποφεύγεται για 10 λεπτά μετά τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ezért az evés és az ivás az alkalmazást követően 10 percig kerülendő (lásd 4.2 pont).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, θα πρέπει να χορηγηθούν αντιχολινεργικά φάρμακα.
Hungarian: Súlyos extrapyramidalis tünetek esetén anticholinerg gyógyszereket kell adni.
Greek: Η ασεναπίνη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ασθενών κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2)
Hungarian: Az azenapin gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülő betegek kezelésére nem javallott (lásd 4.2 pont).
Greek: Το Sycrest θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους.
Hungarian: A Sycrestet idősekben óvatosan kell alkalmazni.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπωςδημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Στις συνδυασμένες βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες δοκιμές σχιζοφρένειας και διπολικής μανίας σε ενήλικες, η μέση αλλαγή στο σωματικό βάρος για την ασεναπίνη ήταν 0,8 kg.
Hungarian: A kombinált, rövid és hosszú távú schizophrenia és bipoláris mánia vizsgálatokban felnőtteknél a testtömeg átlagos változása az azenapin esetén 0,8 kg volt.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Σεπτεμβρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05 Μαΐου 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. szeptember 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 5.
Greek: Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο και μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ρωτήστε το γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα εάν μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το Sycrest.
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert szedi és teherbe esik, vagy terhességet tervez, minél előbb kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Sycrest szedését.