FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής ορού της φιλγραστίμης είναι περίπου 3,5 ώρες, με ρυθμό αποβολής περίπου 0.6 ml/min/kg.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja filgrastima iz seruma znaša približno 3,5 ure z očistkom približno 0,6 ml/min/kg.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nivestim
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nivestim
Greek: Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Slovenian: Po redčenju: Dokazano je bilo, da je kemična in fizikalna stabilnost razredčene raztopine za infundiranje 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Greek: Η ουδετεροπενία μπορεί να οφείλεται σε ευκαιριακές διηθητικές λοιμώξεις του μυελού των οστών όπως το σύμπλεγμα από Mycobacterium avium ή σε κακοήθειες όπως το λέμφωμα.
Slovenian: Nevtropenija je lahko posledica infiltracije kostnega mozga z oportunističnimi okužbami, npr. kompleksom Mycobacterium avium ali malignim obolenjem, kot je limfom.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης (Ε420) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 1 ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola (E420) (glejte poglavje 4.4).
Greek: Αναστροφή της ουδετεροπενίας ή διατήρηση φυσιολογικού αριθμού ουδετεροφίλων: η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Slovenian: Odpravljanje nevtropenije ali ohranjanje normalnega števila nevtrofilcev: filgrastim je treba dajati v obliki subkutane injekcije.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας: - σε περίπτωση που εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, που περιλαμβάνει αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου (αναφυλαξία), δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση), πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα (αγγειοοίδημα) και πρόβλημα στην αναπνοή (δύσπνοια).
Slovenian: Med zdravljenjem takoj obvestite zdravnika: - če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno z oslabelostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, zatekanjem obraza (anafilaksa), kožnim izpuščajem, srbečim izpuščajem (koprivnica), otekanjem obraza, ustnic, jezika ali grla (angioedem) in kratko sapo (dispneja).
Greek: Επιλογή του κατάλληλου χρόνου λευκαφαίρεσης: 1 ή 2 λευκαφαιρέσεις τις ημέρες 5 και 6 είναι συνήθως επαρκείς.
Slovenian: Časovni razpored levkafereze: pogosto zadostujeta ena ali dve levkaferezi 5. in 6. dan, v drugačnih okoliščinah pa je lahko potrebna dodatna levkafereza.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih transfuzijska reakcija
Greek: 9/L μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, η φιλγραστίμη θα πρέπει αμέσως να διακόπτεται.
Slovenian: 9/l, je treba takoj prenehati z dajanjem filgrstima.
Greek: Τα βλαστοκύτταρα θα επιστρέψουν στη συνέχεια στον μυελό των οστών και θα παράγουν κύτταρα του αίματος, - για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων, σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό HIV, που θα βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου των λοιμώξεων.
Slovenian: Matične celice se vrnejo v kostni mozeg in tvorijo krvničke; - za povečevanje števila belih krvničk, če imate hudo kronično nevtropenijo, kot pomoč pri preprečevanju okužb; - pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom HIV, kar bo pripomoglo k zmanjšanju tveganje za okužbe.
Greek: Εξέλιξη σε λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
Slovenian: Preobrazba v levkemijo ali mielodisplastični sindrom
Greek: Επειδή υπάρχει πιθανότητα να ληφθούν υψηλότερες δόσεις χημειοθεραπείας (π.χ. πλήρεις δόσεις του εφαρμοζόμενου δοσολογικού σχήματος) ο ασθενής μπορεί να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης θρομβοπενίας και αναιμίας.
Slovenian: Zaradi možnosti prejemanja večjih odmerkov kemoterapije (npr. polnih odmerkov po predpisani shemi), je lahko bolnik bolj ogrožen zaradi trombocitopenije in anemije.
Greek: Μια άλλη τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, πολλαπλών δόσεων, ελεγχόμενη, διπλής κατεύθυνσης διασταυρούμενη μελέτη σε 50 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Nivestim ήταν συγκρίσιμο με εκείνο του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια χορήγηση.
Slovenian: Druga randomizirana, dvojno slepa, dvosmerna navzkrižna in primerjalno nadzorovana študija z uporabo večkratnih odmerkov je pri 50 zdravih prostovoljcih pokazala, da je farmakokinetični profil zdravila Nivestim primerljiv s farmakokinetičnim profilom referenčnega zdravila po subkutani uporabi.
Greek: Όταν χορηγείται για την κινητοποίηση των PBPC, αυτή θα πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δοσολογία της, αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων αυξηθεί σε > 70 x 10
Slovenian: Kadar filgrastim dajemo za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic v periferno kri, je treba prenehati z dajanjem filgrastima oziroma zmanjšati njegov odmerek, če se število levkocitov poveča na > 70 x 10
Greek: γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: c. Opis izbranih neželenih učinkov
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, εφάπαξ δόσης, ελεγχόμενη, διπλής κατεύθυνσης διασταυρούμενη μελέτη σε 46 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Nivestim ήταν συγκρίσιμο με εκείνο του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: Randomizirana, odprta dvosmerna navzkrižna in primerjalno nadzorovana študija z uporabo enkratnih odmerkov je pri 46 zdravih prostovoljcih pokazala, da je farmakokinetični profil zdravila Nivestim primerljiv s farmakokinetičnim profilom referenčnega zdravila po subkutani in intravenski uporabi.
Greek: Η δοσολογία της φιλγραστίμης πρέπει να διατηρείται μέχρι την τελευταία λευκαφαίρεση.
Slovenian: Filgrastim naj bolnik prejema vse do zadnje levkafereze.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγούνται στους ασθενείς υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας διότι δεν έχει αποδειχθεί η βελτίωση των παραμέτρων του όγκου, ενώ εντατικοποιημένες δόσεις χημειοθεραπευτικών παραγόντων μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη τοξικότητα συμπεριλαμβανομένων των καρδιολογικών, πνευμονικών, νευρολογικών και δερματολογικών επιδράσεων (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Προϊόντος των χρησιμοποιούμενων ειδικών χημειοθεραπευτικών παραγόντων).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih, ker ni bil dokazan boljši izid kar zadeva tumorje in lahko večji odmerki kemoterapevtikov vodijo do povečane toksičnosti, vključno s srčnimi, pljučnimi, nevrološkimi in dermatološkimi učinki (glejte navodila za predpisovanje posameznih kemoterapevtikov).
Greek: Για το λόγο αυτό, το μέγεθος του σπλήνα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. κλινική εξέταση, υπέρηχος).
Slovenian: Nekateri primeri rupture vranice so bili smrtni, zato je treba velikost vranice skrbno spremljati (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Greek: • πόνος στο στόμα και τον φάρυγγα (στοματοφαρυγγικός πόνος)
Slovenian: • bolečina v ustih in žrelu (orofaringealna bolečina)
Greek: • αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)
Slovenian: • krvavitev iz nosu (epistaksa)
Greek: Η φιλγραστίμη δεν ενδείκνυται για χρήση σε τέτοιες καταστάσεις.
Slovenian: Filgrastim ni indiciran za uporabo pri teh boleznih.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (SCN)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo (SCN - »severe chronic neutropenia«)
Greek: Παρατηρήθηκε ότι οι μειώσεις των δόσεων της φιλγραστίμης επιβράδυναν ή σταμάτησαν την εξέλιξη της διόγκωσης του σπλήνα σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και σε 3% των ασθενών χρειάστηκε σπληνεκτομή.
Slovenian: Ugotovili so, da zmanjšanje odmerka filgrastima pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo upočasni ali zaustavi napredovanje povečevanja vranice; pri 3 % bolnikov je bila potrebna splenektomija.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC ύστερα από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία είναι 0,5 MU (5 μg)/kg/ημέρα από την πρώτη μέρα ολοκλήρωσης της χημειοθεραπείας μέχρι να ξεπεραστεί το αναμενόμενο ναδίρ των ουδετεροφίλων και ο αριθμός τους να έχει επανέλθει εντός του φυσιολογικού εύρους.
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic v periferno kri po mielosupresivni kemoterapiji je 0,5 M e. (5 µg)/kg/dan, od prvega dne po zaključku kemoterapije in dokler se število nevtrofilcev ne premakne s pričakovane najnižje vrednosti in se povrne v območje normalnih vrednosti.
Greek: Το όριο δόσης όπου δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες για την εμβρυοτοξικότητα σε αυτήν την μελέτη ήταν 10 μg/kg/ημέρα, η οποία αντιστοιχεί σε μία συστηματική έκθεση των περίπου 3-5 φορών έκθεσης που παρατηρείται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την κλινική δόση.
Slovenian: Raven, pri kateri niso opazili nobenega neželenega učinka na toksičnost za zarodek/plod v tej študiji je bila 10 µg/kg/dan, kar je ustrezalo približno 3-5-krat večji sistemski izpostavljenosti kot jo opazimo pri bolnikih, ki so zdravljeni s kliničnimi odmerki.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται προκειμένου να γίνει διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti razlikovanju diagnoze blastne transformacije pri kronični mieloični levkemiji od akutne mieloične levkemije.
Greek: • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών (παραισθησία)
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal (parestezija)
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Napolnjeno brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Η κινητοποίηση των PBPC δεν παρέχει άμεσο κλινικό όφελος σε υγιείς δότες και πρέπει να εξετάζεται μόνο για τους σκοπούς της αλλογενούς μεταμόσχευσης βλαστοκυττάρων.
Slovenian: Mobilizacija krvotvornih matičnih celic v periferno kri nima neposrednih kliničnih koristi za normalne darovalce, zato naj bi se jo uporabljalo samo pri alogenski presaditvi matičnih celic.
Greek: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
Slovenian: Filgrastim je treba dajati v obliki subkutane injekcije.
Greek: Είναι προς το παρόν ασαφές εάν μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με SCN θα προδιέθετε τους ασθενείς σε κυτταρογενετικές ανωμαλίες, σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή σε λευχαιμική εκτροπή.
Slovenian: Trenutno ni jasno, ali dolgotrajno zdravljenje bolnikov s SCN poveča nagnjenost k nastanku nenormalnega citogenetskega izvida, mielodisplastičnega sindroma ali levkemične preobrazbe.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις GvHD και θνησιμότητας σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF ύστερα από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Obstajajo poročila o GvHD in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so prejemali G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Το Nivestim δρα ενδυναμώνοντας τον μυελό των οστών, ώστε να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Slovenian: Zdravilo Nivestim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg, da proizvaja več belih krvničk.
Greek: κυττάρων που έχουν επανεγχυθεί και του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων στα φυσιολογικά επίπεδα μετά από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων δηλώνει μία περίπλοκη αλλά συνεχή σχέση.
Slovenian: + in hitrostjo vračanja števila trombocitov na normalo po kemoterapiji v velikih odmerkih je pokazala zapleteno, a stalno medsebojno odvisnost.
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιλγραστίμη συγκαταλέγονται οι εξής: αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους πνεύμονες (συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονίας και του ARDS), σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, σπληνομεγαλία βαριάς μορφής/ρήξη σπλήνα, εξέλιξη σε μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή λευχαιμία σε ασθενείς SCN, GvHD σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλογενή μεταφορά μυελού των οστών ή μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος και δρεπανοκυτταρική κρίση σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s filgrastimom, vključujejo: anafilaktično reakcijo, resne neželene učinke na pljuča (vključno z intersticijsko pljučnico in ARDS), sindrom kapilarne prepustnosti, hudo splenomegalijo/rupturo vranice, preobrazbo v mielodisplastični sindrom ali levkemijo pri bolnikih s SCN, GvHD pri bolnikih z alogensko presaditvijo kostnega mozga ali krvotvornih matičnih celic v periferno kri ter srpastocelično krizo pri bolnikih s srpastocelično anemijo.
Greek: - σε περίπτωση που εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Slovenian: - če se vam pojavijo kašelj, vročina ali težave z dihanjem (dispneja), saj je to lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες, χρησιμοποιήθηκε μια υποδόρια δόση των 230 μg/m2/ημέρα (4,0
Slovenian: V randomiziranih kliničnih študijah so uporabili subkutani odmerek 230 µg/m2/dan (4,0 do 8,4 µg/kg/dan).
Greek: Αυξημένη αιμοποιητική δραστηριότητα του μυελού των οστών ως ανταπόκριση στη θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες έχει συσχετιστεί με παροδικά παθολογικά ευρήματα σε σαρώσεις των οστών.
Slovenian: Povečano hematopoetska aktivnost kostnega mozga, kot odziv na zdravljenje z rastnim faktorjem, je bila povezana s prehodno nenormalnimi izvidi slikanja kosti.
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από αυτόλογη μεταμόσχευση PBPC
Slovenian: Za mobilizacijo PBPC pri bolnikih, zdravljenih z mielosupresivno ali mieloablativno terapijo, ki ji sledi avtologna presaditev PBPC.
Greek: Μετά το πέρας της θεραπείας με φιλγραστίμη, ο αριθμός των κυκλοφορούντων ουδετεροφίλων μειώνεται κατά 50% μέσα σε 1 έως 2 ημέρες, και επανέρχεται στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 1 έως 7 ημέρες.
Slovenian: Po zaključenem zdravljenja s filgrastimom se število nevtrofilcev v krvi zmanjša za 50 % v 1 do 2 dneh in doseže normalne vrednosti v 1 do 7 dneh.
Greek: Η αρχική εμφάνιση πνευμονικών συμπτωμάτων όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια σε συσχετισμό με ακτινολογική αξιολόγηση πνευμονικών διηθήσεων και διαταραχές της αναπνευστικής λειτουργίας μπορεί να αποτελέσουν πρώϊμα σημεία του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov in poslabšanjem pljučne funkcije, so lahko preliminarni znaki sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Pulmonary Distress Syndrome).
Greek: Τα πρόσφατα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι ανοσολογικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του μοσχεύματος των αλλογενών PBPC και του λήπτη μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οξείας και χρόνιας GvHD σε σύγκριση με τη μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Slovenian: Trenutni podatki kažejo, da so lahko imunološke interakcije med alogenskim presadkom matičnih celic iz periferne krvi in prejemnikom v primerjavi s presaditvijo kostnega mozga povezane s povečanim tveganjem za pojav akutne ali kronične GvHD.
Greek: Αυτή η παρατήρηση έγινε μόνο σε ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
Slovenian: To so opazili samo pri bolnikih s prirojeno nevtropenijo.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε HFI ή εάν το παιδί σας δεν μπορεί πλέον να καταναλώνει γλυκά φαγητά ή ποτά επειδή αισθάνεται ανακάτεμα, εμετό ή ανεπιθύμητες ενέργειες όπως μετεωρισμός, στομαχικές κράμπες ή διάρροια.
Slovenian: Povedati morate tudi, če vaš otrok ne more več uživati sladke hrane ali pijače, ker mu je po njej slabo, bruha ali ima težave, kot so napihnjenost, želodčni krči ali driska.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία που αναγράφεται στη συσκευασία για να επιβεβαιώσετε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης του φαρμάκου.
Slovenian: Preverite datum na pakiranju, da ne boste uporabili zdravila s pretečenim rokom uporabnosti.
Greek: Παράγοντες όπως η μελφαλάνη, η καρμουστίνη (BCNU) και η καρβοπλατίνη, όταν χορηγούνται για μεγάλα διαστήματα πριν από τις προσπάθειες για προγονική κινητοποίηση μπορούν να μειώσουν την απόδοση των προγονικών κυττάρων.
Slovenian: Dolgotrajnejša uporaba zdravil, kot so melfalan, karmustin (BCNU) in karboplatin pred poskusom mobilizacije krvotvornih matičnih celic lahko zmanjša pričakovani delež teh celic.
Greek: Συνεχής έγχυση με φιλγραστίμη για χρονική περίοδο μέχρι 28 ημερών, σε ασθενείς σε ανάκαμψη μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών, δεν κατέδειξε ενδείξεις συσσώρευσης του φαρμάκου και συγκρίσιμη ημίσεια ζωή απέκκρισης.
Slovenian: Pri kontinuirani infuziji filgrastima, ki je pri bolnikih, ki so okrevali po avtologni presaditvi kostnega mozga, trajala do 28 dni ni bilo nobenih dokazov o kopičenju zdravila, vrednosti razpolovnega časa pa so bile primerljive.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 0,6 mg/ml ή 0,96 mg/ml, πράγμα που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek 0,6 mg/ml ali 0,96 mg/ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Greek: Τι περιέχει το Nivestim
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nivestim
Greek: • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων που μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματος
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija)
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής του και με σκοπό την περιπατητική χρήση, ο ασθενής μπορεί να απομακρύνει το προϊόν από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει στη θερμοκρασία δωματίου (όχι επάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 15 ημερών.
Slovenian: Znotraj roka uporabnosti lahko pri ambulantni uporabi bolnik vzame zdravilo iz hladilnika in ga hrani pri sobni temperaturi (do 25 °C) do največ 15 dni.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη έχει παρατηρηθεί βλαβη των νεφρών.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo filgrastim, so opazili poškodbo ledvic.
Greek: • ασυνήθης απώλεια ή αραίωση τριχών (αλωπεκία)
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali redčenje las (alopecija)
Greek: Συγγενής ουδετεροπενία: η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1,2 MU (12 μg)/kg/ημέρα ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Slovenian: Prirojena nevtropenija: priporočeni začetni odmerek je 1,2 M e. (12 µg)/kg/dan v obliki enkratnega odmerka ali deljenih odmerkov.
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποστεί εκτεταμένη χημειοθεραπεία, μία λευκαφαίρεση είναι συνήθως επαρκής.
Slovenian: Za bolnike, ki niso imeli obsežne kemoterapije, pogosto zadostuje ena levkafereza, v drugačnih okoliščinah pa je priporočljiva dodatna levkafereza.
Greek: Υπάρχει θετική γραμμική συσχέτιση μεταξύ της δόσης και της συγκέντρωσης ορού της φιλγραστίμης, είτε χορηγείται ενδοφλέβια είτε υποδόρια.
Slovenian: Med odmerkom in serumsko koncentracijo filgrastima obstaja pozitivna linearna povezava, ne glede na to, ali je bilo zdravilo dano intravensko ali subkutano.
Greek: Δέκτες αλλογενών PBPC που κινητοποιήθηκαν με φιλγραστίμη εμφάνισαν σημαντικά ταχύτερη αιματολογική ανάνηψη, που οδήγησε σε σημαντική μείωση του χρόνου για μη υποστηριζόμενη επαναφορά αιμοπεταλίων σε σύγκριση με την αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Slovenian: Pri prejemnikih alogenskih PBPC, mobiliziranih s filgrastimom, je bilo opaziti bistveno hitrejše hematološko okrevanje, pri čemer je bilo za ponovno tvorbo trombocitov brez podpornega zdravljenja potrebno znatno manj časa, v primerjavi z alogensko presaditvijo kostnega mozga.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη συνήθως οδηγεί σε μείωση των κυκλοφορούντων ουδετεροφίλων κατά 50% μέσα σε 1 έως 2 ημέρες, με επαναφορά στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 1 έως 7 ημέρες.
Slovenian: Ukinitev zdravljenja s filgrastimom običajno povzroči 50 % zmanjšanje števila nevtrofilcev v krvi v 1 do 2 dneh, ki se povrne na normalne vrednosti pa v 1 do 7 dneh.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς δείχνουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοιες σε ενήλικες και σε παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, υποδηλώνοντας ότι δεν υπάρχουν ηλικιακά εξαρτώμενες διαφορές στην φαρμακοκινητική της φιλγραστίμης.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih kažejo, da sta varnost in učinkovitost filgrastima podobna pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, kar kaže, da v farmakokinetiki filgrastima ni starostno pogojenih razlik.
Greek: Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας από φιλγραστίμη δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Učinkov prevelikega odmerjanja filgrastima še niso ugotovili.
Greek: Σε ασθενείς που υπόκεινται σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων ή μυελού των οστών, μπορεί να συμβεί Αντίδραση Μοσχεύματος κατά Ξενιστή (GvHD).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli matične celice druge osebe ali so jim presadili kostni mozeg, se lahko pojavi reakcija presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease).
Greek: Η διάρκεια του πυρετού δε μειώθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Slovenian: Tudi trajanje zvišane telesne temperature ni bilo krajše pri bolnikih, ki so prejemali mieloablativno terapijo, čemur je sledila presaditev kostnega mozga.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή όταν συνταγογραφούν φιλγραστίμη σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή με δρεπανοκυτταρική νόσο.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, ko predpisujejo filgrastim pri bolnikih z genetsko predispozicijo za srpaste celice ali z anemijo srpastih celic.
Greek: Κατά τη διάρκεια των ενδιάμεσων δόσεων με 30 MU (300 μg)/ημέρα φιλγραστίμης, μπορεί να υπάρξουν μεγάλες διακυμάνσεις του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων των ασθενών σε σχέση με το χρόνο.
Slovenian: Med intermitentnim odmerjanjem filgrastima po 30 M e. (300 µg)/dan so včasih opazna velika nihanja pri bolnikovih vrednostih ANC skozi čas.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η αποβολή της φιλγραστίμης ακολουθεί φαρμακοκινητική πρώτης τάξης ύστερα από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: Izkazalo se je, da očistek filgrastima sledi farmakokinetiki prvega reda tako po subkutani kot po intravenski uporabi.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν συστήνεται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Uporaba filgrastima med nosečnostjo ni priporočljiva.
Greek: Σημάδια και συμπτώματα περιλαμβάνουν εξάνθημα στις παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών και έλκη και πληγές στο στόμα σας, το έντερο, το ήπαρ, το δέρμα ή τα μάτια σας, τους πνεύμονες, τον κόλπο και τις αρθρώσεις.
Slovenian: Znaki in simptomi vključujejo izpuščaj na dlaneh in podplatih, razjede v ustih, črevesju, jetrih, koži ali očeh, pljučih, vagini in sklepih.
Greek: • σοβαρός πόνος στα οστά, τον θώρακα, το έντερο ή τις αρθρώσεις (δρεπανοκυτταρική αναιμία με κρίση)
Slovenian: • huda bolečina v kosteh, prsnem košu, trebuhu ali sklepih (srpastocelična anemija s krizo)
Greek: 5% των ασθενών με καρκίνο που ελάμβαναν φιλγραστίμη σε δόσεις άνω των 0,3 MU/kg/ημέρα (3 μg/kg/ημέρα).
Slovenian: 9/l ali več so ugotovili pri manj kot 5 % bolnikov z rakom, ki so prejemali filgrastim v odmerkih večjih od 0,3 M e./kg/dan (3 µg/kg/dan).
Greek: Σε μια ξεχωριστή αναδρομική διεθνή μελέτη σε ασθενείς με οξείες και χρόνιες μυελογενείς λευχαιμίες, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στον κίνδυνο GvHD, TRM και θνησιμότητας.
Slovenian: V ločeni retrospektivni mednarodni študiji pri bolnikih z akutno in kronično mieloično levkemijo niso opazili nobenega učinka na tveganje za pojav reakcij presadka proti gostitelju, z zdravljenjem povezane umrljivosti in za umrljivost.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Greek: Για να υπολογιστεί ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων ενός ασθενούς στο κατώτερο σημείο ή ναδίρ, συνιστάται να λαμβάνονται δείγματα αίματος για μέτρηση του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων ακριβώς πριν από κάθε προγραμματισμένη χορήγηση δόσης φιλγραστίμης.
Slovenian: Da bi ugotovili bolnikovo najnižjo vrednost ANC, je priporočljivo odvzeti krvne vzorce za merjenje ANC tik pred načrtovanim odmerkom filgrastima.