FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor lang tid proceduren normalt tager efter indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark.
Icelandic: Geislunarlæknirinn mun upplýsa þig um þann tíma sem meðferðin mun venjulega taka eftir gjöf lyfsins sem er geislamerkt með Lumark.
Danish: Elektrokardiogrammer viste ingen uregelmæssigheder i hjerterytme eller overledning.
Icelandic: Hjartarafrit sýndu engar breytingar á hjartsláttartíðni eða leiðni í hjarta.
Danish: Indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, og forløbet af proceduren Lumark må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er specielt beregnet til og godkendt til at kombineres med Lumark.
Icelandic: Gjöf lyfsins sem geislamerkt er með Lumark og framkvæmd meðferðarinnar Lumark má einungis nota í samsettri meðferð með öðru lyfi sem hefur verið sérstaklega þróað og samþykkt til notkunar með Lumark.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PLASTBEHOLDER OG BLYBEHOLDER
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM PLASTKRUKKA og BLÝÍLÁT
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte administrationen af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og at vælge det radioaktive lægemiddel, der er bedst egnet ud fra hensynet til udskillelsen af aktivitet i modermælk.
Icelandic: Áður en móður með barn á brjósti eru gefin geislavirk lyf, skal íhuga hvort seinka skuli notkun geislavirkra lyfja þar til móðirin hefur hætt brjóstagjöf og hvaða geislavirkt lyf henti best viðeigandi tilfelli, með tilliti til seytingar geislavirkninnar í brjóstamjólk.
Danish: Medicin, der er radioaktivt mærket med Lumark, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf geta lyf sem eru geislamerkt með Lumark valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Danish: Den minimale specifikke aktivitet er 500 GBq/mg lutetium (177Lu) på ART.
Icelandic: Eðlisvirkni er að lágmarki 500 GBq/mg lútesín (177Lu) á viðmiðunartíma.
Danish: Intravenøs administration medførte varierende effekt på blodtrykket og nedsat hjertefrekvens.
Icelandic: Skammtar sem gefnir voru í bláæð höfðu breytileg áhrif á blóðþrýsting og hjartsláttarhraða.
Danish: Resultaterne viste, at lutetium (177Lu)-chlorid akkumuleres i knoglemarv, og understreger vigtigheden af, at alt lutetium (177Lu) bliver peptidbundet ved injektion, og at radionuklid-chelat komplekset er stabilt in vivo under behandlingen.
Icelandic: Niðurstöðurnar bentu til þess að lútesín (177Lu) klóríð safnist í beinmerg og undirstrika mikilvægi þess að allt lútesín (177Lu) sé peptíðbundið við inndælingu, sem og stöðugleika geislakjarna-klóbindiefnis-sambandsins in vivo meðan á meðferð stendur.
Danish: Mængden af den indgivne aktivitet skal bevirke så lav en resulterende strålingsdosis som rimeligt mulig under hensyn til nødvendigheden af at opnå det tilsigtede terapeutiske resultat.
Icelandic: Virknin sem gefin er verður að vera þannig að geislaskammturinn sé eins lítill og hægt er, þó þannig að þörfin fyrir tilætlaðan lækningaárangur sé höfð í huga.
Danish: - Verificeret eller formodet graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt.
Icelandic: - Staðfest meðganga eða grunur um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.6).
Danish: Efter indgift af dette lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, vil lægemidlet afgive en vis mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en lille risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
Icelandic: Eftir gjöf á lyfi sem geislamerkt er með Lumark mun það gefa frá sér ákveðið magn af jónandi geislun (geislavirkni) sem hefur í för með sér lítillega aukna hættu á krabbameini og þróun erfðagalla.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas i en blybeholder, der er anbragt i en plastbeholder Kun til engangsbrug.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas í blýumbúðum sem er komið fyrir í plastkrukku.
Danish: Du vil blive bedt om at holde op med at amme, hvis du bliver behandlet med lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark.
Icelandic: Þú verður beðin um að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með lyfjum geislamerktum með Lumark stendur.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder lutetium (177Lu)-chlorid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir lútesín (177Lu) klóríð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur lútesín (177Lu) klóríð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Danish: Aktivitetsmåling med ioniseringskammer er meget følsom for geometriske faktorer og skal derfor altid udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
Icelandic: Mæling á virkni með jónateljara er mjög viðkvæm fyrir rúmfræðilegum þáttum og skal aðeins framkvæma við aðstæður sem hafa fengið viðeigandi gildingu.
Danish: Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Icelandic: Það gilda ströng lög um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra efna.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper):
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ):
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod stråling.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn geislun.
Danish: Strålingsdosis fra terapeutisk eksponering kan øge forekomsten af kræft og mutationer.
Icelandic: Geislaskammturinn sem er gefinn við útsetningu í lækningaskyni getur valdið aukinni tíðni krabbameins og stökkbreytinga.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser mellem lutetium (177Lu) og andre lægemidler.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum lútesíns (177Lu) við önnur lyf.
Danish: Opbevaring af Lumark er den nuklearmedicinske læges ansvar og vil ske i særlige lokaler.
Icelandic: Geymsla Lumark er á ábyrgð sérfræðings og verður á viðeigandi stað.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et rumfang mellem 0,1 og 5 ml, svarende til en aktivitet fra 8 til 400 GBq (ved ART).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur á bilinu 0,1 til 5 ml sem samsvarar virkni á bilinu 8 til 400 GBq á viðmiðunartíma.
Danish: Lumark er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
Icelandic: Lumark er forefni fyrir geislavirkt lyf.
Danish: Sundhedspersonale rådes til at begrænse tiden med nær kontakt med patienter, som har fået injiceret radioaktive lægemidler mærket med lutetium (177Lu).
Icelandic: Starfsfólki heilbrigðisstofnana er bent á að takmarka tímann sem það er í nánu sambandi við sjúklinga sem hafa fengið inndælingu með lútesín (177Lu)-geislavirkum lyfjum.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER Kundekode:
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Danish: Lumark, 80 GBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning Lutetium (177Lu)-chlorid
Icelandic: Lumark 80 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn Lútesín (177Lu) klóríð
Danish: Dosis/injiceret aktivitet (mGy/MBq)
Icelandic: Skammtur / gefin virkni (mGy/MBq)
Danish: Før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, skal du fortælle det til den nuklearmedicinske læge, hvis der er en mulighed for at du er gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.
Icelandic: Áður en notkun lyfs sem hefur verið geislamerkt með Lumark hefst er nauðsynlegt að láta geislunarlækninn vita ef um hugsanlega þungun er að ræða, ef þú hefur ekki fengið blæðingar nýlega eða ef þú ert með barn á brjósti.
Danish: Brug af anden medicin sammen med lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det, da det kan gribe ind i proceduren.
Icelandic: Önnur lyf og lyf sem eru geislamerkt með Lumark Látið geislunarlækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar sem þau geta haft áhrif á meðferðina.
Danish: Kompleksdanneren og de øvrige reagenser skal tilsættes til hætteglasset med lutetium (177Lu)-chlorid.
Icelandic: Bæta skal bindlinum og öðrum hvarfefnum í hettuglasið með lútesín (177Lu)-klóríði.
Danish: − Knoglemarvskræft (akut myeloid leukæmi)
Icelandic: - Æxlissundrunarheilkenni (hratt niðurbrot á æxlisfrumum)
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for proceduren, hvis der er mere du vil vide.
Icelandic: Leitið til geislunarlæknisins sem stjórnar meðferðinni ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun Lumark.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato: {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm CET
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP: {DD/MM/YYYY} {hh:mm} CET
Danish: Produktet trækkes op aseptisk gennem proppen med en steriliseret engangsnål og sprøjte efter forudgående desinfektion af proppen.
Icelandic: Lyfið skal dregið upp við smitgát í gegnum tappann með sótthreinsaðri einnota nál og sprautu eftir að tappinn hefur verið sótthreinsaður.
Danish: Hvis emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af produktet, må det ikke anvendes.
Icelandic: Ef grunur leikur á um að ílátið sé ekki heilt þegar verið er að blanda lyfið skal ekki nota það.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá geislunarlækninum áður en þú færð lyf sem hafa verið geislamerkt með Lumark.
Danish: Den radioaktive mærkningsopløsning er emballeret i 10 ml farveløse hætteglas af glas type I med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel.
Icelandic: Forefninu fyrir geislavirkt lyf, lausn, er pakkað í 10 ml hettuglas úr litlausu gleri af gerð I, lokað með brómóbútýl tappa og álinnsigli.
Danish: Forsøgene tyder på, at den intravenøse toksicitet af ionforbindelser af grundstoffer tilhørende de sjældne jordarter aftager med atomvægten, og at lutetium (177Lu) dermed er det mindst toksiske i rækken.
Icelandic: Rannsóknirnar benda til þess að eiturárhif jónaðra efnasambanda sjaldgæfra jarðmálma minnki með atómmassa sem leiðir til þess að lútesín (177Lu) er þeirra minnst eitrað.
Danish: Du vil få den mindste dosis, der er nødvendig for at opnå et tilfredsstillende resultat, alt efter den samtidigt indgivne medicin og dens tilsigtede anvendelse.
Icelandic: Það mun vera eins lítill skammtur og hægt er til að ná æskilegri niðurstöðu með tilliti til lyfsins sem gefið er með Lumark og ætlaðri notkun þess.
Danish: Det indeholder det aktive stof lutetium (177Lu)chlorid.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið lútesín (177Lu) klóríð.
Danish: Vær særlig forsigtig med anvendelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark: - hvis du ammer
Icelandic: Gætið sérstakrar varúðar við notkun lyfja sem geislamerkt eru með Lumark:
Danish: Som følge af de chelerende liganders (DTPA, EDTA) evne til at danne vandopløselige komplekser bliver komplekserne med det bundne lutetium (177Lu) hurtigt udskilt gennem nyrerne.
Icelandic: Vegna getu klóbindiefnanna (DTPA, EDTA) til að mynda vatnsleysanleg sambönd hreinsast samböndin með bundnu lútesíni (177Lu) hratt út um nýru.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til administration efter in vitro radioaktiv mærkning.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til notkunar eftir geislamerkingu in vitro.
Danish: Dette lægemiddel må udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af carrier-molekyler, der er specielt udviklet til og godkendt til radioaktiv mærkning med denne radionuklid.
Icelandic: Þetta lyf skal aðeins nota til geislamerkingar burðarsameinda, sem hafa verið þróaðar sérstaklega og heimilt er að geislamerkja með þessari geislavirku kjarnategund.
Danish: Lumark er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
Icelandic: Upplýsingar um Lumark og við hverju það er notað Lumark er ekki lyf það er ekki ætlað til notkunar eitt og sér.
Danish: Denne dispensation gælder dog ikke diagnostisk eller terapeutisk anvendelse af produktet efter at dette er koblet til et carrier-molekyle (se pkt.
Icelandic: Þessi undantekning á ekki við um notkun lyfsins til greininga eða meðferðar þegar það er tengt burðarsameind (sjá upplýsingar um notkun handa börnum í kafla 4.2).
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at risikoen ved strålingen opvejes af den kliniske fordel, du vil få ved anvendelse af det radioaktive lægemiddel.
Icelandic: Læknirinn og geislunarlæknirinn hafa metið það gagn sem mun fást af meðferðinni með geislavirka lyfinu mikilvægara en þá hættu sem hlýst af geisluninni.
Danish: Lumark må ikke administreres direkte til patienten.
Icelandic: Gefið sjúklingnum ekki Lumark beint.
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (overspringelse af en menstruation, meget uregelmæssig menstruation osv.) bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
Icelandic: Ef hún er hugsanlega þunguð (ef hún hefur ekki fengið blæðingar eða hefur mjög óreglulegar blæðingar, o.s.frv.) skal bjóða henni upp á aðra meðferð en jónandi geislun (ef önnur meðferð er til).
Danish: Lutetium (177Lu)-chlorid fremstilles ved neutronbestråling af 176Lu.
Icelandic: Lútesín (177Lu) klóríð er myndað með nifteindageislun 176Lu.
Danish: Toksiciteten af lutetium (177Lu)-chlorid er undersøgt i forskellige pattedyr og ved forskellige administrationsveje.
Icelandic: Eiturárhif lútesín (177Lu) klóríðs hafa verið rannsökuð hjá mismunandi spendýrum með þegar það er gefið eftir mismunandi leiðum.
Danish: Efter indgift af lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Lumark Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark.
Icelandic: Eftir gjöf lyfsins sem geislamerkt er með Lumark er lokið Geislunarlæknirinn mun upplýsa þig um það sem ber að varast eftir að þú færð lyf sem er geislamerkt með Lumark.
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: Graviditet Anvendelse af lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler er kontraindiceret ved verificeret eller formodet graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt.
Icelandic: Meðganga Ekki skal nota lútesín (177Lu)-merkt lyf ef þungun hefur verið staðfest eða grunur leikur á um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Danish: Lumark er bestemt til in vitro-mærkning af lægemidler, som efterfølgende indgives ad den godkendte administrationsvej.
Icelandic: Lumark er ætlað til geislamerkingar in vitro á lyfjum sem gefin eru í framhaldi af því á viðeigandi hátt.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldende virkning og potentiale for arvelige defekter.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun er tengd við framköllun krabbameins og mögulega myndun erfðagalla.
Danish: Galdeblærevæg Nedre tyktarmsvæg Tyndtarm
Icelandic: Veggur neðri hluta ristils Smágirni
Danish: Disse chelerende midler medvirker til udskillelse af radiotoksicitet fra lutetium (177Lu) gennem udveksling af calciumioner i komplekset med lutetium (177Lu)-ioner.
Icelandic: Þessi klóbindiefni auka útskilnað geislaeitrunar lútesíns (177Lu) með skiptum á kalsíum jóninni í sambandinu og lútesín (177Lu) jóninni.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå den nødvendige virkning af behandlingen.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal gefa eins lítinn skammt og mögulegt er til þess að ná tilætluðum meðferðaráhrifum.
Danish: En mere detaljeret undersøgelse af biofordelingen af lutetium (177Lu)-chlorid i mus bekræfter den relativt høje optagelse i lever, nyrer og knoglemarv.
Icelandic: Nákvæmari rannsókn á dreifingu lútesín (177Lu) klóríðs í músum staðfesti þessa tiltölulega miklu upptöku í lifur, nýrum og beinmerg.
Danish: Lutetium (177Lu) fremstilles ved neutronbestråling af beriget lutetium (176Lu).
Icelandic: Lútesín (177Lu) er myndað með nifteindageislun auðgaðs lútesíns (176Lu).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lumark, 80 GBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning
Icelandic: HEITI LYFS Lumark 80 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn
Danish: Brug af (177Lu)-mærkede lægemidler medfører, at man faktisk bliver udsat for små mængder radioaktivitet.
Icelandic: Notkun lútesín (177Lu)-merktra lyfja felur í sér snertingu við lítið magn af geislavirkni.
Danish: Følgende præparater skal være til rådighed på medicinske institutioner, der anvender Lumark til mærkning af carrier-molekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (calciumtrinatrium-diethylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (calciumdinatrium-ethylendiamintetraacetat).
Icelandic: - Ca-DTPA (trínatríum kalsíum díetýlentríaminpentaasetat) eða - Ca-EDTA (kalsíum dínatríum etýlendíamíntetraasetat)
Danish: Nedenstående dosimetritabel gør det muligt at vurdere bidraget fra ukonjugeret lutetium (177Lu) til strålingsdosis efter administration af et lutetium (177Lu)-mærket lægemiddel eller efter accidentel intravenøs injektion af Lumark.
Icelandic: Geislaskammtataflan hér að neðan er birt til að meta hlut óbundins lútesíns (177Lu) í geislaskammtinum eftir gjöf lútesín (177Lu)-merkts lyfs eða eftir inndælingu Lumark í bláæð fyrir slysni.
Danish: Nedsat nyrefunktion og hæmatologiske forstyrrelser
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi og blóðsjúkdómar
Danish: For hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Icelandic: Réttlæting lyfjagjafar byggð á einstaklingsbundnu mati áhættu/ávinnings Útsetning fyrir geislavirkni verður að vera réttlætanleg með væntanlegum ávinningi fyrir hvern sjúkling.
Danish: Hvis du har fået for meget af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark Det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, bliver håndteret af en nuklearmedicinsk læge under strengt kontrollerede forhold.
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af lyfinu sem geislamerkt er með Lumark en þú áttir að fá Þar sem lyfið sem geislamerkt er með Lumark er í umsjá geislunarlæknis undir ströngum eftirlitsskilyrðum eru mjög litlar líkur á mögulegri ofskömmtun.
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er mere du vil vide.
Icelandic: - Leitið til geislunarlæknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Vedrørende særlige advarsler og forsigtighedsregler for brug af 177Lu-mærkede lægemidler henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
Icelandic: Upplýsingar um sérstakar aðvaranir og sérstaka aðgát við notkun 177Lu-merktra lyfja eru í samantekt á eiginleikum lyfs/fylgiseðli lyfsins sem á að geislamerkja.
Danish: Tilstedeværelsen af frit lutetium (177Lu)-chlorid i organismen efter utilsigtet administration af Lumark vil medføre øget knoglemarvstoksicitet og skade på hæmatopoietiske stamceller.
Icelandic: Tilvist óbundins lútesín (177Lu) klóríðs í líkamanum eftir gjöf Lumarks af gáleysi hefur í för með sér auknar eiturverkanir á beinmerg og skemmdir á blóðmyndand stofnfrumum.
Danish: Toksiciteten af frit lutetium (177Lu), der frigives in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlingen, kan mindskes ved efterfølgende administration af chelerende midler.
Icelandic: Draga má úr eituráhrifum frjáls lútesíns (177Lu) sem losnar in vivo frá geislamerktum sameindum í líkamanum meðan á meðferð stendur með því að gefa klóbindiefni eftir á.
Danish: Lumark må ikke administreres direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af carrier-molekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Icelandic: Lumark beint, heldur skal nota það til að geislamerkja burðarsameindir, svo sem einstofna mótefni, peptíð eða önnur hvarfefni.
Danish: Bivirkningerne er opdelt i grupper efter hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: meget almindelig
Icelandic: Aukaverkunum er skipt í tíðniflokka með MedDRA flokkun:
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de indsendes samtidig.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, må kun anvendes i særlige, kontrollerede lokaler.
Icelandic: Lyf sem hafa verið geislamerkt með Lumark eiga aðeins að vera meðhöndluð á stöðum sem hafa verið sérútbúnir fyrir þessa meðhöndlun.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
Icelandic: Geyma skal geislavirk lyf í samræmi við reglur í hverju landi um geymslu geislavirkra efna.
Danish: (GBq: GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).
Icelandic: GigaBekerel er eining sem notuð er til að mæla geislavirkni.)
Danish: Ventrikelvæg Øvre tyktarmsvæg Hjertevæg
Icelandic: Magaveggur Veggur efri hluta ristils Hjartaveggur Nýru
Danish: 1 hætteglas indeholder:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Danish: Før intravenøs administration af lutetium (177Lu)-mærkede konjugater anbefales det at tilsætte en kompleksdanner såsom DTPA for at danne et kompleks med eventuelt tilstedeværende frit lutetium (177Lu), hvilket vil medføre hurtig renal udskillelse af lutetium (177Lu).
Icelandic: Ráðlagt er að bæta klóbindiefni svo sem DTPA við fyrir gjöf lútesín (177Lu)-merktra sambanda í bláæð, til þess að mynda samband við óbundið lútesín (177Lu) ef það er til staðar, sem leiðir til hraðari útskilnaðar lútesíns (177Lu) um nýru.
Danish: Der er observeret tilfælde af myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML) efter brug af lutetium (177Lu) til peptidreceptor-radionuklid-behandling af neuroendokrine tumorer.
Icelandic: Mergrangvaxtar heilkenni (myelodysplastic syndrome, MDS) og brátt kyrningahvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML) hafa komið fram eftir meðferð með lútesíni (177 Lu) peptíðviðtaka geislanúklíðmeðferð við taugainnkirtlaæxlum (sjá kafla 4.8).
Danish: Sådan anvendes lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Lumark
Icelandic: Hvernig nota á lyf sem geislamerkt eru með Lumark
Danish: Blærevæg
Icelandic: Blóðmergur
Danish: Vask hænderne.
Icelandic: Þvoið hendurnar.
Danish: 7. januar 2010
Icelandic: 07. janúar 2010
Danish: Disse forandringer kan måske blive permanente.
Icelandic: Breytingarnar geta verið varanlegar.
Danish: Slip det nederste øjenlåg, og luk øjet i 30 sekunder.
Icelandic: Sleppið neðra augnlokinu og lokið auganu í 30 sekúndur.
Danish: FLASKE
Icelandic: FLASKA
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Danish: Læg hovedet tilbage og se op i loftet.
Icelandic: Hallið höfðinu aftur og horfið upp í loftið.
Danish: Det er tilstrækkeligt til 4 ugers forbrug.
Icelandic: Það nægir til 4 vikna notkunar.
Danish: Næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Notið næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: 8. marts 2002 / 20. februar 2007
Icelandic: 20. febrúar 2007.
Danish: Anvend ikke flasken, hvis forseglingen på flaskehalsen er brudt, før den tages i brug første gang.
Icelandic: Ekki má nota flöskuna ef öryggisinnsiglið á flöskuhálsinum hefur verið rofið fyrir fyrstu notkun.
Danish: Tal derfor med Deres læge, inden behandlingen afbrydes.
Icelandic: Ræddu því við lækni áður en meðferðinni er hætt.
Danish: Derfor bør De ikke køre bil eller betjene maskiner, før synet er klart igen.
Icelandic: Ekki ætti að stunda akstur eða nota vélar fyrr en sjónin er orðin skýr að nýju.
Danish: Frekvensen af disse symptomer kendes ikke.
Icelandic: Tíðni þessara einkenna er ekki þekkt.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostamider.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist prostamid.