FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos clínicos, 30% dos doentes tratados com Dacogen e 25% dos doentes tratados no braço comparador apresentaram acontecimentos adversos que resultaram em morte durante o tratamento ou nos 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 30% bolesnika liječenih Dacogenom i 25% bolesnika liječenih u usporednoj skupini imalo je štetne događaje sa smrtnim ishodom tijekom liječenja ili unutar 30 dana nakon posljednje doze ispitivanog lijeka.
Portuguese: Análise de dados de sobrevivência global estabelecidos (População ITT)
Croatian: Analiza razrađenih podataka sveukupnog preživljenja (ITTpopulacija)
Portuguese: Frequentes hipersensibilidade, incluindo reação anafilática
Croatian: Često preosjetljivost uključujući anafilaktičku reakciju
Portuguese: • Os homens devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 3 meses após interrupção do tratamento.
Croatian: • Muškarci bi trebali koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja te do 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Portuguese: Se Dacogen for utilizado durante a gravidez, ou se uma doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, a doente deve ser informada sobre os potenciais perigos para o feto.
Croatian: Ako se Dacogen primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok prima ovaj lijek, bolesnicu treba informirati o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Portuguese: Se a DPI for confirmada, deve ser iniciado o tratamento adequado (ver secção 4.8).
Croatian: Ukoliko se IBP potvrdi, mora se započeti s prikladnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Dados da literatura também indicam que a decitabina tem acontecimentos adversos em todos os aspetos do ciclo reprodutor, incluindo fertilidade, desenvolvimento embrionário/fetal e desenvolvimento pós-natal.
Croatian: Literaturni podaci također pokazuju da decitabin ima štetne učinke na sve aspekte reprodukcijskog ciklusa uključujući plodnost, embriofetalni razvoj i razvoj poslije porođaja.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dacogen
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Dacogen
Portuguese: Não existiram evidências de dependência da idade, depuração da creatinina, bilirrubina total ou doença.
Croatian: Nije nađen dokaz za ovisnost o dobi, klirensu kreatinina, ukupnom bilirubinu ili bolesti.
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a decitabina não inibe nem induz as enzimas do CYP 450 até mais de 20 vezes da concentração plasmática máxima (Cmax) terapêutica observada.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da decitabin ne inhibira ni ne inducira enzime CYP 450 čak niti pri plazmatskim koncentracijama višim od 20 puta od terapijskog maksimuma (Cmax).
Portuguese: Os resultados do estudo ajustado para a massa corporal humana revelaram que a decitabina inalterada no plasma representava aproximadamente 2,4% da radioatividade total no plasma.
Croatian: Rezultati ispitivanja masene bilance u ljudi pokazali su da je nepromijenjeni decitabin u plazmi odgovoran za približno 2,4% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
Portuguese: Na presença de mielossupressão ou complicações derivadas da mesma, o tratamento com Dacogen pode ser interrompido e/ou podem ser instituídas medidas de suporte (ver secções 4.2 e 4.8).
Croatian: Pri pojavi mijelosupresije ili povezanih komplikacija, liječenje Dacogenom može se prekinuti i/ili se mogu uvesti potporne mjere (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a taxa de remissão completa (CR), a qual foi avaliada por peritos independentes.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je stopa potpune remisije (CR) procijenjena od strane nezavisnih stručnjaka.
Portuguese: • Hemorragia (gastrointestinal, genito-urinária, pulmonar com plaquetas < 25.000/µl ou qualquer hemorragia do sistema nervoso central)
Croatian: • hemoragija (gastrointestinalna, genito-urinarna, pulmonalna uz broj trombocita < 25 000/µl ili hemoragija u bilo kojem dijelu središnjeg živčanog sustava).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICA LIJEKA
Portuguese: Contém a substância ativa "decitabina".
Croatian: Sadrži djelatnu tvar 'decitabin'.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos de cardiomiopatia com descompensação cardíaca, em alguns casos reversível após descontinuação do tratamento, redução de dose ou tratamento corretivo.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi kardiomiopatije sa srčanom dekompenzacijom, koja je u nekim slučajevima bila reverzibilna nakon prekida liječenja, smanjenja doze ili korektivnog liječenja.
Portuguese: O número de doentes tratados com Dacogen por grupo racial foi de 209 caucasianos (86,4%) e 33 asiáticos (13,6%).
Croatian: Broj bolesnika liječenih Dacogenom prema rasnoj pripadnosti bio je 209 (86,4%) bijelaca i 33 (13,6%) azijata.
Portuguese: • Não deve utilizar Dacogen se está grávida, pois pode prejudicar o seu bebé.
Croatian: • Ne smijete primati Dacogen ako ste trudni, jer bi lijek mogao naškoditi Vašemu djetetu.
Portuguese: Vinte e cinco por cento apresentava um estado de desempenho ECOG ≥ 2.
Croatian: Dvadeset i pet posto ispitanika imalo je ECOG funkcionalno stanje ≥ 2.
Portuguese: Caso se tenha esquecido da sua consulta para receber Dacogen Se faltar a uma consulta, marque outra assim que possível.
Croatian: Ako zaboravite na odlazak liječniku kako biste primili Dacogen Ako propustite posjetu, dogovorite sljedeću što je prije moguće.
Portuguese: • Infeção viral, bacteriana ou fúngica ativa (i.e. que necessite de medicamentos anti-infeciosos intravenosos ou tratamento de suporte prolongado)
Croatian: • aktivna virusna, bakterijska ili gljivična infekcija (tj. koja zahtijeva liječenje intravenskim antiinfektivnim lijekovima ili opsežnu potpornu skrb)
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados para LMA e síndrome mielodisplásica (SMD), a frequência de notificação de hiperbilirubinemia foi de 11% para todos os Graus e de 2% para os Graus 3-4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima AML-a i mijelodisplastičnog sindroma (MDS), učestalost prijavljivanja hiperbilirubinemije iznosila je 11% za sve stupnjeve te 2% za stupnjeve 3-4.
Portuguese: • Dor no peito ou falta de ar (com ou sem febre ou tosse): podem ser sinais de uma infeção pulmonar denominada "pneumonia" (muito frequente) ou pulmões inflamados (doença pulmonar intersticial [frequência desconhecida]) ou cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco [pouco frequente] que pode ser acompanhada de inchaço dos tornozelos, mãos, pernas e pés.
Croatian: • Bol u prsnom košu ili nedostatak zraka (sa ili bez vrućice ili kašlja): to mogu biti znakovi infekcije pluća koja se naziva "upala pluća" (vrlo često) ili upalne bolesti pluća (intersticijska bolest pluća [učestalost nepoznata]) ili kardiomiopatije (bolest srčanog mišića [manje često]) koja može biti praćena oticanjem gležnjeva, ruku, nogu i stopala.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos em animais e respetivo mecanismo de ação, Dacogen não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usem métodos contracetivos eficazes.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja provedenih na životinjama i mehanizma djelovanja, Dacogen se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće, niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Portuguese: Os doentes, principalmente aqueles com antecedentes de doença cardíaca, devem ser monitorizados quanto aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca.
Croatian: Bolesnike, naročito one s bolesti srca u anamnezi, potrebno je pratiti na znakove i simptome zatajenja srca.
Portuguese: Frequência (todos os Graus)
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi)
Portuguese: CL (l/h)
Croatian: Vdss (l) CL (l/h)
Portuguese: A mielossupressão provocada por Dacogen é reversível.
Croatian: Mijelosupresija uzrokovana Dacogenom je reverzibilna.
Portuguese: Desconhece-se se a decitabina ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se decitabin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Portuguese: A pré-medicação para prevenção de náuseas e vómitos não é recomendada por rotina, mas, se necessário, pode ser administrada.
Croatian: Premedikacija za sprječavanje mučnine i povraćanja ne preporučuje se kao standardni postupak, ali može biti primijenjena ako je potrebno.
Portuguese: Caso ocorra um agravamento da função hepática, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secções 4.4 e 5.2).
Croatian: Ako nastupi pogoršanje funkcije jetre, bolesnika treba pažljivo nadzirati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Portuguese: O contacto da pele com a solução deve ser evitado e devem ser utilizadas luvas protetoras.
Croatian: Potrebno je izbjegavati dodir otopine s kožom te se moraju nositi zaštitne rukavice.
Portuguese: A farmacocinética da decitabina após administração intravenosa sob a forma de perfusão durante 1 hora foi descrita por um modelo linear bicompartimental, caracterizado pela rápida eliminação do compartimento central e por uma distribuição relativamente lenta do compartimento periférico.
Croatian: Farmakokinetika decitabina nakon intravenske primjene u obliku infuzije u trajanju od 1 sata bila je opisana kao linearni model s dva odjeljka, karakteriziran brzom eliminacijom iz središnjeg odjeljka i relativno sporom distribucijom iz perifernog odjeljka.
Portuguese: O tratamento com Dacogen deve ser iniciado sob a supervisão de médicos experientes na utilização de medicamentos quimioterapêuticos.
Croatian: Primjena Dacogena mora se započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Portuguese: Hipersensibilidade à decitabina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na decitabin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: desconhecido o período de tempo em que é seguro engravidar, após conclusão do tratamento.
Croatian: Nije poznato kada je za ženu sigurno da zatrudni nakon prestanka liječenja.
Portuguese: Para administração única.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Portuguese: Os homens devem utilizar métodos contracetivos eficazes e ser aconselhados a não conceberem enquanto estão a ser tratados com Dacogen, e nos 3 meses após a conclusão do tratamento (ver secção 5.3).
Croatian: Muškarci trebaju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije i treba im savjetovati da ne začinju dijete dok primaju Dacogen te još 3 mjeseca nakon završetka liječenja (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA /DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Portuguese: Nenhum sinal de segurança novo foi observado neste estudo pediátrico.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju nije zabilježen novi sigurnosni signal.
Portuguese: A decitabina (5-aza-2-desoxicitidina) é um análogo desoxinucleótido da citidina que inibe seletivamente as metiltransferases do ADN em doses reduzidas, resultando em hipometilação de promotores do gene, o que pode originar reativação de genes de supressão tumoral, indução de diferenciação celular ou senescência celular, seguida por morte celular programada.
Croatian: Decitabin (5-aza-2-deoksicitidin) je analog citidin deoksinukleozida koji selektivno inhibira DNK metiltransferaze u niskim dozama, rezultirajući hipometilacijom genskog promotora koja za posljedicu može imati reaktivaciju tumor supresorskih gena, indukciju stanične diferencijacije ili starenje stanica nakon čega slijedi programirana smrt stanica.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção e tratados de imediato.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi pojave znakova i simptoma infekcije i što prije liječiti.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após VAL.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici nakon oznake „Rok valjanosti".
Portuguese: Os doentes com citogenética favorável não foram incluídos no estudo.
Croatian: Bolesnici s povoljnim citogenetskim nalazom nisu bili uključeni u ispitivanje.
Portuguese: • O seu médico irá determinar a sua dose de Dacogen que depende da sua altura e peso (área de superfície corporal).
Croatian: Doza ovisi o Vašoj visini i težini (tjelesna površina).
Portuguese: Isto pode ser um sinal de hemorragia no estômago ou intestino (frequente).
Croatian: To može biti znak krvarenja u želucu ili crijevima (često).
Portuguese: Dacogen irá ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro com formação para administrar este tipo de medicamento.
Croatian: Dacogen će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji su osposobljeni za primjenu ove vrste lijeka.
Portuguese: Contudo, dados iniciais de estudos clínicos disponíveis na literatura publicada envolvendo doses 20 vezes superiores à dose terapêutica atual, apresentaram um aumento da mielossupressão, incluindo neutropenia prolongada e trombocitopenia.
Croatian: Međutim, raniji podaci iz kliničkih ispitivanja objavljenih u literaturi za doze koje su više od 20 puta veće od sadašnjih terapijskih doza, navode povećanu mijelosupresiju uključujući produljenu neutropeniju i trombocitopeniju.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG
Portuguese: Se, após 4 ciclos, os valores hematológicos do doente (e.g. contagens de plaquetas ou contagem absoluta de neutrófilos) não tiverem voltado aos níveis pré-tratamento, ou em caso de ocorrência de progressão da doença (aumento das contagens de blastos periféricos ou agravamento das contagens de blastos na medula óssea), pode considerar-se que o doente não respondeu à terapêutica e devem considerar-se opções terapêuticas alternativas a Dacogen.
Croatian: Ako se nakon 4 ciklusa bolesnikove hematološke vrijednosti (npr. broj trombocita ili apsolutni broj neutrofila) nisu vratile na razine prije liječenja ili ako dođe do progresije bolesti (porast broja perifernih blasta ili pogoršanje broja blasta u koštanoj srži), može se smatrati da bolesnik nije odgovorio na liječenje i potrebno je razmotriti druge terapijske mogućnosti umjesto lijeka Dacogen.
Portuguese: • Após reconstituição, o concentrado deve continuar a ser diluído, no período de 15 minutos utilizando fluidos de perfusão frios.
Croatian: • Nakon pripreme, koncentrat se u roku od 15 minuta mora dalje razrijediti hladnom infuzijskom otopinom.
Portuguese: Incluindo enterocolite infeciosa.
Croatian: Uključuje infektivni enterokolitis.
Portuguese: Estes podem ser sinais de hemorragia dentro da sua cabeça (frequente).
Croatian: To mogu biti znakovi krvarenja u glavi (često).
Portuguese: A avaliação de segurança em doentes pediátricos é baseada nos dados de segurança limitados de um estudo de Fase I/II para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia de Dacogen em doentes pediátricos (com idade entre 1 e 14 anos) com LMA em recaída ou refratária (n = 17) (ver secção 5.1).
Croatian: Sigurnosna procjena u pedijatrijskih bolesnika temelji se na ograničenim podacima o sigurnosti iz ispitivanja faze I/II u kojem se procjenjivala farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost lijeka Dacogen u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 14 godina) s relapsnim ili refraktornim AML (n = 17) (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dacogen, se tem:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Dacogen ako imate
Portuguese: O tratamento com Dacogen pode ser retomado uma vez observada a melhoria ou a estabilização destas condições com tratamento adequado (terapêutica anti-infeciosa, transfusões ou fatores de crescimento).
Croatian: Liječenje Dacogenom može se nastaviti kada nastupi poboljšanje tih stanja ili kada se ona stabiliziraju odgovarajućim liječenjem (antiinfektivna terapija, transfuzije ili čimbenici rasta).
Portuguese: Experiência clínica
Croatian: Kliničko iskustvo
Portuguese: Dacogen é utilizado para tratar um tipo de cancro chamado "leucemia mieloide aguda" ou "LMA".
Croatian: Dacogen se koristi za liječenje jedne vrste raka koja se naziva 'akutna mijeloična leukemija' ili 'AML'.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Croatian: Ažurirani, RMP treba dostaviti:
Portuguese: Os dados disponíveis de estudos in vitro e in vivo fornecem evidências suficientes de que a decitabina tem potencial genotóxico.
Croatian: Podaci dobiveni u ispitivanjima in vitro i in vivo pružaju dovoljno dokaza da decitabin ima genotoksični potencijal.
Portuguese: Deve ser realizada uma avaliação cuidadosa dos doentes com um início agudo ou agravamento inexplicado dos sintomas pulmonares,para excluir a DIP.
Croatian: Mora se provesti pažljiva procjena u bolesnika s akutnim nastupom ili neobjašnjivim pogoršanjem plućnih simptoma kako bi se isključila IBP.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Dacogen em mulheres grávidas.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni Dacogena u trudnica.
Portuguese: Desconhecid
Croatian: Nepoznato Nepoznato
Portuguese: • Informe o seu médico se desejar conservar o seu esperma antes do início do tratamento.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite pohraniti svoju spermu prije nego što započnete liječenje.
Portuguese: Frequentes choque séptico sépsis sinusite
Croatian: Često septički šok sepsa sinusitis
Portuguese: Com base na simulação de um modelo, os parâmetros PK foram independentes do tempo (ou seja, não foram alterados entre ciclos) e não foi observada qualquer acumulação com este regime posológico.
Croatian: Na temelju simulacije modela, farmakokinetički parametri nisu ovisili o vremenu (tj. nisu se mijenjali od ciklusa do ciklusa) i uz taj režim doziranja nije opažena akumulacija.
Portuguese: Dada a possibilidade de infertilidade como consequência da terapêutica com Dacogen, os homens devem ser aconselhados sobre a conservação de esperma e as mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas sobre a criopreservação de oócitos antes do início do tratamento.
Croatian: Zbog moguće neplodnosti kao posljedice liječenja Dacogenom, muškarci bi trebali potražiti savjet za pohranu sperme, a žene reproduktivne dobi trebale bi se posavjetovati o zamrzavanju jajnih stanica prije početka liječenja.
Portuguese: Muito frequentes neutropenia febril neutropenia trombocitopenia
Croatian: Vrlo često febrilna neutropenija neutropenija trombocitopenija
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Se não tiver a certeza se alguma das situações referidas acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dacogen.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije primjene lijeka Dacogen.
Portuguese: Tabela 2: Outros parâmetros de avaliação de eficácia do estudo DACO-016 (População ITT).
Croatian: Tablica 2: Ostali mjere ishoda djelotvornosti u ispitivanju DACO-016 (populacija s namjerom liječenja, eng. ITT populacija)
Portuguese: Além disso, os dados in vitro demonstram que a decitabina é um fraco substrato da P-gp.
Croatian: Osim toga, in vitro podaci pokazuju da je decitabin slab supstrat za P-gp.
Portuguese: A mediana de tempo até CR foi de 4,1 meses e a mediana de duração de CR foi de 18,2 meses.
Croatian: Medijan vremena do potpune remisije bilo je 4,1 mjesec, a medijan trajanja potpune remisije bilo je 18,2 mjeseca.
Portuguese: A nível intracelular, a decitabina é ativada por fosforilação sequencial através das atividades da fosfoquinase no trifosfato correspondente, que é então incorporado pela polimerase do ADN.
Croatian: Unutar stanice, decitabin se aktivira sekvencijskom fosforilacijom aktivnošću fosfokinaze u odgovarajući trifosfat koji se zatim inkorporira u DNK pomoću DNK polimeraze.
Portuguese: Pouco frequentes dermatose neutrófilica febril aguda (Síndrome de Sweet)
Croatian: Manje često akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweetov sindrom)
Portuguese: A administração de decitabina em ratos neonatais/juvenis apresentou um perfil de toxicidade geral comparável ao de ratos mais velhos.
Croatian: Primjena decitabina u tek okoćenih/mladih štakora pokazala je profil opće toksičnosti sličan onom u starijih štakora.
Portuguese: O que é Dacogen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Dacogen Como utilizar Dacogen
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Dacogen i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Dacogen Kako primjenjivati Dacogen Moguće nuspojave
Portuguese: Um total de 17 indivíduos foram incluídos no estudo, e receberam Dacogen 20 mg/m2, dos quais 9 indivíduos receberam citarabina 1 g/m2 e 8 indivíduos receberam citarabina administrada na dose máxima tolerada de 2 g/m2.
Croatian: Bilo je uključeno ukupno 17 ispitanika koji su u ovom ispitivanju primili 20 mg/m2 lijeka Dacogen, od kojih je 9 ispitanika primilo 1 g/m2 citarabina, a 8 ispitanika je primilo citarabin primijenjen u maksimalnoj dozi koja se podnosi od 2 g/m2.
Portuguese: A utilização de decitabina com contracetivos hormonais não foi estudada.
Croatian: Primjena decitabina uz hormonske kontraceptive nije ispitana.
Portuguese: A presença destes metabolitos na urina, juntamente com a elevada depuração corporal total e reduzida excreção urinária de decitabina inalterada na urina (~4% da dose), indica que a decitabina é consideravelmente metabolizada in vivo.
Croatian: Prisutnost tih metabolita u mokraći, zajedno s visokim ukupnim tjelesnim klirensom i malim izlučivanjem nepromijenjenog decitabina u mokraći (~4% doze) ukazuju da se decitabin znatno metabolizira in vivo.
Portuguese: C-decitabina radioativa em doentes oncológicos demonstraram que 90% da dose administrada de decitabina (4% fármaco inalterado) é excretada na urina.
Croatian: C-decitabinom u bolesnika s karcinomom, pokazali su da se 90% primijenjene doze decitabina (4% nepromijenjenog lijeka) izlučuje u mokraći.
Portuguese: Contudo, a análise farmacocinética populacional indicou que a raça não tinha qualquer efeito aparente na exposição à decitabina.
Croatian: Međutim, analiza populacijske farmakokinetike decitabina pokazala je da rasna pripadnost nema očiti učinak na izloženost decitabinu.
Portuguese: Os tratamentos de suporte incluem a administração de antibióticos profiláticos e/ou tratamento de suporte com fatores de crescimento (por exemplo, G-CSF) para a neutropenia e transfusões para a anemia ou trombocitopenia, conforme as normas orientadoras da instituição.
Croatian: Potporna liječenja uključuju profilaktičku primjenu antibiotika i/ili potporu s čimbenikom rasta (npr. G-CSF) za neutropeniju te transfuzije za anemiju ili trombocitopeniju, prema smjernicama ustanove.
Portuguese: Análises e exames
Croatian: Pretrage ili kontrole
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) populacionais da decitabina foram combinados a partir de 3 estudos clínicos realizados em 45 doentes com LMA ou síndrome mielodisplásica (SMD) utilizando o regime de 5 dias.
Croatian: Parametri populacijske farmakokinetike (PK) decitabina sakupljeni su iz 3 klinička ispitivanja provedena u 45 bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom ili mijelodisplastičnim sindromom (MDS) uz 5-odnevni režim liječenja.
Portuguese: A mediana de tempo até melhor resposta e a mediana de duração da melhor resposta em doentes que alcançaram uma CR ou CRp foi de 4,3 meses e 8,3 meses, respetivamente.
Croatian: Medijan vremena do najboljeg odgovora u bolesnika koji su postigli CR ili CRp iznosio je 4,3 mjeseca, a medijan trajanja najboljeg odgovora u tih bolesnika iznosio je 8,3 mjeseca.