FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všem pracovníkům agentury, členům jejích výborů, pracovních skupin a správní rady, kteří agentuře umožnili úspěšně splnit její závazky i přes zvýšenou pracovní zátěž v průběhu roku, jsem vděčný za jejich usilovnou práci, obětavost a podporu.
Slovenian: Za trdo delo, predanost in podporo sem hvaležen vsem članom osebja , članom njenih odborov, delovnih skupin in timov ter upravnega odbora, ki so omogočili, da je agencija kljub povečani delovni obremenitvi lani uspešno izpolnjevala svoje obveznosti.
Czech: Patří sem správa podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků v předregistrační i poregistrační fázi, pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, plány řízení rizik a poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: To vključuje obvladovanje sumov neželenih učinkov zdravil pred izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in po njej, redna poročila o varnosti zdravil, načrte obvladovanja tveganja ter študije o varnosti in učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: • Agentura EMA a Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost (EMCDDA) podepisují dohodu o spolupráci.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropski center za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami (EMCDDA) podpišeta sporazum o sodelovanju.
Czech: Výchozí hodnocení
Slovenian: Začetna ocena
Czech: • Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahajuje konzultace ke svému rozpisu strategických úkolů do roku 2015.
Slovenian: • Evropska agencija za zdravila (EMA) začne posvetovanje o „časovnem načrtu do leta 2015".
Czech: Žádosti týkající se plánů pediatrického výzkumu (PIP)
Slovenian: Vloge za načrt pediatričnih raziskav
Czech: Výchozí hodnocení (podle léčivého přípravku) Výchozí hodnocení (podle aktivní látky)
Slovenian: Vloge za začetno oceno (po zdravilu)
Czech: Vzhledem k vyššímu pracovnímu vytížení téměř ve všech oblastech to byl pro agenturu další rušný rok.
Slovenian: Zaradi povečanja delovne obremenitve na skoraj vseh področjih je bila agencija tudi v tem letu zelo zaposlena.
Czech: • Agentura EMA spouští svou novou internetovou stránku.
Slovenian: • Agencija EMA uvede novo spletišče.
Czech: Přínosy veterinárních léčivých přípravků, které byly v roce 2010 doporučeny ke schválení, pro zdraví zvířat
Slovenian: Koristi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, priporočenih za odobritev v letu 2010, za zdravje živali
Czech: • Agentura EMA a Evropská síť středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (ENCePP) zahajují tzv. „studie sítě ENCePP" - pečeť pro transparentní moderní studie v oblasti bezpečnosti.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropska mreža centrov za farmakoepidemiologijo in farmakovigilanco (ENCePP) začneta izvajati program „študij ENCePP", ki so zajamčeno pregledne in najsodobnejše študije o varnosti.
Czech: Vědecké poradenství se považuje za prostředek vedoucí k usnadnění a zlepšení včasnější dostupnosti veterinárních léčivých přípravků a za prostředek vedoucí k podpoře inovací a výzkumu.
Slovenian: Znanstveno svetovanje se šteje za sredstvo poenostavitve in izboljšanja zgodnje razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter sredstvo za spodbujanje inovacij in raziskav.
Czech: • Agentura EMA přijímá první stanovisko o použití přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (v rámci tzv. compassionate use) u pacientů v ohrožení života v důsledku pandemické či sezónní chřipky, a to pro oseltamivir.
Slovenian: • Agencija EMA sprejme prvo mnenje o sočutni uporabi za oseltamivir, ki se uporablja pri zdravljenju bolnikov v smrtni nevarnosti zaradi pandemske ali sezonske gripe.
Czech: Podíl obecného příspěvku EU (bez prostředků na léčiva pro vzác.
Slovenian: Splošni prispevek EU (brez sredstev za zdravila sirote) kot del skupnega proračuna
Czech: Došlo k poklesu o 5 % na celkem 91 žádostí o výchozí hodnocení léčivých přípravků.
Slovenian: Agencija je prejela 91 vlog za začetno oceno zdravil, kar ustreza 5-odstotnemu zmanjšanju.
Czech: Výbor agentury pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) vydává monografie léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky a dále návrh seznamu rostlinných látek, přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích s cílem podporovat stále harmonizovanější proces povolování rostlinných přípravků a informování o nich v rámci EU.
Slovenian: Odbor agencije za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) za spodbujanje vse bolj usklajenega postopka za izdajo licenc in obveščanje o rastlinskih snoveh v vsej EU pripravlja rastlinske monografije Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora ter osnutek seznama o rastlinskih snoveh, pripravkih rastlinskega izvora in kombinacijah iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora.
Czech: • Správní rada agentury EMA zahajuje nový rozpis strategických úkolů do roku 2015.
Slovenian: • Upravni odbor agencije EMA začne izvajati nov „časovni načrt do leta 2015".
Czech: Farmakovigilance zahrnuje činnosti související se zjišťováním, posuzováním, chápáním a prevencí nežádoucích účinků (NÚ) léčivých přípravků nebo jiných problémů souvisejícími s léčivy.
Slovenian: Farmakovigilanca zajema dejavnosti, povezane z odkrivanjem, oceno, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil ali vseh drugih težav v zvezi z zdravili.
Czech: • dva léčivé přípravky určené k léčbě psychiatrických potíží; jeden ke zvládání mírných až závažných manických epizod souvisejících s bipolární poruchou typu I, druhý k léčbě schizofrenie,
Slovenian: • dve zdravili, namenjeni zdravljenju psihičnih bolezni, eno za od zmerne do resne manične epizode, povezane z bipolarno motnjo tipa I, drugo pa za zdravljenje shizofrenije;
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, jenž byl vyroben pomocí technologie rekombinantní DNA a je určen k léčbě záchvatů angioedému.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, izdelano na podlagi rekombinantne tehnologije DNK in namenjeno zdravljenju napadov angioedema.
Czech: • vakcíny proti pandemické chřipce určené k imunizaci proti podtypu H5N1 viru chřipky A,
Slovenian: • cepiva proti gripi v predpandemskem obdobju, namenjena cepljenju proti podtipu virusa H5N1 virusa gripe A;
Czech: Obdržené žádosti Dokončené žádosti
Slovenian: Dokončani zahtevki
Czech: Zahájená a dokončená přezkumná řízení
Slovenian: Začeti in dokončani postopki napotitve
Czech: • léčivý přípravek, jenž je určen k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů jako rozšíření spektra bronchodilatační léčby a nabízí možnost perorální léčby s novým způsobem účinku,
Slovenian: • zdravilo, namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju resne kronične obstruktivne pljučne bolezni, povezane s kroničnim bronhitisom pri odraslih bolnikih, kot dodatek zdravljenju z bronhodilatatorji, ki pomeni peroralno zdravljenje z novim načinom učinkovanja;
Czech: • Agentura EMA a americký úřad FDA souhlasí s přijetím jednotné výroční zprávy o označování léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Slovenian: • Agencija EMA in ameriški Urad za prehrano in zdravila (Food and Drug Administration, FDA) se dogovorita o sprejetju enotnega letnega poročila o dodelitvah statusa zdravil sirot.
Czech: • Agentura EMA přijímá tisící žádost o plán pediatrického výzkumu (PIP) nebo žádost o zproštění povinnosti.
Slovenian: • Agencija EMA prejme tisočo vlogo za načrt pediatričnih raziskav (paediatric investigation plan, PIP)
Czech: Farmakovigilance zahrnuje vědu a činnosti související se zjišťováním, posuzováním, chápáním a prevencí nežádoucích účinků (NÚ) léčivých přípravků nebo jiných problémů souvisejícími s léčivy.
Slovenian: Farmakovigilanca zajema znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, oceno, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil (adverse drug reaction, ADR) ali vseh drugih težav v zvezi z zdravili.
Czech: • diagnostická látka určená k použití jako farmakologický zvýrazňovací prostředek pro radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu,
Slovenian: • diagnostično sredstvo, namenjeno za uporabo kot farmakološko sredstvo obremenitve za radionuklidno perfuzijsko slikanje srčne mišice;
Czech: K nejvýznamnějším humánním léčivým přípravkům, které byly v roce 2010 Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučeny k registraci, patří:
Slovenian: Najpomembnejša nova zdravila za uporabo v humani medicini, za katera je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) v letu 2010 priporočil, naj se zanje izda dovoljenje za promet, so:
Czech: U humánních přípravků pokračoval nárůst počtu poregistračních činností, označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, postupů vědeckého poradenství a žádostí o přezkoumání.
Slovenian: Na področju zdravil za uporabo v humani medicini se je še naprej povečevalo število dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, dodelitev statusa zdravil sirot, postopkov znanstvenega svetovanja in napotitev.
Czech: • dva přípravky označené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění určené k léčbě plicních potíží; jeden pro supresivní léčbu chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou, druhý pro léčbu idiopatické plicní fibrózy,
Slovenian: • dve zdravili s statusom zdravila sirote, namenjeni zdravljenju pljučnih bolezni, eno za supresivno terapijo kronične pljučne okužbe zaradi Pseudomonas aeruginosa pri cistični fibrozi, drugo pa za idiopatično pljučno fibrozo;
Czech: Monografie rostlinných přípravků Položky na seznamu
Slovenian: Rastlinske monografije
Czech: Hlavní činnosti v roce 2010
Slovenian: Poudarki iz leta 2010
Czech: Významná doporučení ke schválení přípravku v roce 2010 Přínosy humánních léčivých přípravků, které byly v roce 2010 doporučeny ke schválení, pro veřejné zdraví
Slovenian: Koristi zdravil za uporabo v humani medicini, priporočenih za odobritev v letu 2010, za javno zdravje
Czech: • Agentura EMA schvaluje nové poplatky za žádosti o vydání rozhodnutí o registraci.
Slovenian: • Agencija EMA sprejme nove pristojbine za vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravili.
Czech: K nejvýznamnějším veterinárním léčivým přípravkům, které byly v roce 2010 Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) doporučeny k registraci, patří:
Slovenian: Najpomembnejša nova zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera je Odbor agencije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) v letu 2010 priporočil, naj se zanje izda dovoljenje za promet, so:
Czech: Výchozí hodnocení zahrnuje činnosti související s vyřízením žádostí o vydání rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky od diskuse s budoucími žadateli před podáním žádosti přes hodnocení Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) až po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí.
Slovenian: Začetna ocena zajema dejavnosti v zvezi z obdelavo vlog za izdajo dovoljenja za promet za zdravila, od razprave s prihodnjimi vlagatelji pred predložitvijo vloge, prek presoje, ki jo opravi Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), do tega, da Evropska komisija izda dovoljenje za promet z zdravilom .
Czech: Kromě toho, že se zvyšuje objem hlavních pracovních činností, agentura v průběhu roku dosáhla řady významných milníků.
Slovenian: Agencija je lani poleg povečanega obsega glavnih dejavnosti poslovanja dosegla več pomembnih mejnikov.
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě Gaucherovy choroby.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, namenjeno zdravljenju gaucherjeve bolezni.
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě vrozených vad primární syntézy žlučové kyseliny z důvodu poruchy tvorby enzymů,
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, namenjeno zdravljenju prirojenih napak pri sintezi primarne žolčne kisline zaradi pomanjkanja encimov;
Czech: Rostlinné léčivé přípravky
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora
Czech: • Agentura EMA a Massachusettský technologický institut zahajují společný projekt v oblasti regulační vědy.
Slovenian: • Agencija EMA in Tehnološki inštitut v Massachusettsu (Massachusetts Institute of Technology)
Czech: EHP = Evropský hospodářský prostor CR = centrálně registrovaný léčivý přípravek;
Slovenian: EGP = Evropski gospodarski prostor.
Czech: Fáze výchozího hodnocení zahrnuje činnosti související s vyřízením žádostí o vydání rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky od jednání s budoucími žadateli před podáním žádosti přes hodnocení Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) až po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí.
Slovenian: Začetna ocena zajema dejavnosti v zvezi z obdelavo vlog za pridobitev dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, od sestankov s prihodnjimi vlagatelji pred predložitvijo vloge, prek presoje, ki jo opravi Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), do tega, da Evropska komisija izda dovoljenje za promet z zdravilom.
Czech: Agentura za účelem zajištění bezpečného použití potravin živočišného původu, včetně masa, ryb, mléka, vajec a medu, stanoví maximální limity reziduí (MLR) pro farmakologicky aktivní látky užívané k léčbě zvířat.
Slovenian: Agencija določa mejne vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi, ki se uporabljajo za zdravljenje živali, da zagotavlja varno uporabo živil živalskega izvora, vključno z mesom, ribami, mlekom, jajci in medom.
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě chronické lymfocytární leukémie,
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, namenjeno zdravljenju bolnikov s kronično limfocitno levkemijo;
Czech: Graf č. 8.
Slovenian: Graf 8.
Czech: Třetí čtvrtletí: červenec-září 2010
Slovenian: Tretje četrtletje: julij-september 2010
Czech: První čtvrtletí: leden-březen 2010
Slovenian: Prvo četrtletje: januar-marec 2010
Czech: Graf č. 16.
Slovenian: Graf 16.
Czech: • nazálně podávaná vakcína proti profylaxi chřipky u dětí,
Slovenian: • cepivo proti gripi, ki se daje skozi nos in je namenjeno profilaksi gripe pri otrocih;
Czech: Žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí (MLR)
Slovenian: Vloge za mejne vrednosti ostankov
Czech: Druhé čtvrtletí: duben-červen 2010
Slovenian: Drugo četrtletje: april-junij 2010
Czech: Příspěvky na léčiva pro vzácná onemocnění
Slovenian: Prispevek za zdravila sirote
Czech: Přezkumná řízení
Slovenian: Inšpekcijski pregledi
Czech: Graf č. 15.
Slovenian: Graf 15.
Czech: Graf č. 17.
Slovenian: Graf 17.
Czech: Obdržené poregistrační žádosti
Slovenian: Prejeti zahtevki
Czech: Graf č. 9.
Slovenian: Graf 9.
Czech: Graf č. 5.
Slovenian: Graf 5.
Czech: Graf č. 1.
Slovenian: Graf 1.
Czech: Graf č. 11.
Slovenian: Graf 11.
Czech: Graf č. 12.
Slovenian: Graf 12.
Czech: Graf č. 13.
Slovenian: Graf 13.
Czech: Graf č. 10.
Slovenian: Graf 10.
Czech: EHP = Evropský hospodářský prostor; CR = centrálně registrovaný léčivý přípravek; NÚ = nežádoucí účinek léčivého přípravku.
Slovenian: ADR = neželeni učinek zdravil.
Czech: Graf č. 14.
Slovenian: Graf 14.
Czech: Kontroly
Slovenian: Odpoklici
Czech: Graf č. 4.
Slovenian: Graf 4.
Czech: Graf č. 2.
Slovenian: Graf 2.
Czech: Graf č. 7.
Slovenian: Graf 7.
Czech: Graf č. 6.
Slovenian: Graf 6.
Czech: Poregistrační činnost se týká změn, rozšíření rozhodnutí o registraci a převodů rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom se nanašajo na spremembe, razširitve dovoljenj za promet z zdravilom in prenose dovoljenj za promet z zdravilom.
Czech: Poregistrační činnost se týká změn rozhodnutí o registraci, včetně rozšíření rozhodnutí o registraci a převodů rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom se nanašajo na spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, vključno z razširitvami dovoljenj za promet z zdravilom in prenosi dovoljenj za promet z zdravilom.
Czech: Graf č. 3.
Slovenian: Graf 3.
Czech: Zprávy o CR přípravcích ze států mimo EHP
Slovenian: Poročila za CAP iz EGP Poročila za CAP zunaj EGP Poročila za neCAP iz EGP Poročila za neCAP zunaj EGP
Czech: Další kroky
Slovenian: Naslednji koraki
Czech: Více informací o práci Evropské agentury pro léčivé přípravky je k dispozici na internetové stránce: www.ema.europa.eu
Slovenian: Več informacij o delu Evropske agencije za zdravila je na voljo na njenem spletnem mestu: www.ema.europa.eu
Czech: Závěrečná fáze tohoto postupu přezkoumání spočívá v tom, že Evropská komise přijme právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
Slovenian: V zaključni fazi postopka pregleda bo Evropska komisija sprejela pravno zavezujoč sklep, ki bo veljal v vseh državah članicah EU.
Czech: Agentura EMA by chtěla vyjádřit nejsrdečnější díky všem, kteří přispěli k tomuto veřejnému slyšení.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila se prisrčno zahvaljuje vsem, ki so prispevali k tej javni obravnavi.
Czech: • Pacientům nebyly poskytnuty informace o rizicích.
Slovenian: • Bolniki niso dobili informacij o tveganjih.
Czech: Na závěr diskuse Dr. Raine ocenila odvážná svědectví ze strany pacientů a dalších účastníků.
Slovenian: V zaključku razprave je dr. Raine pohvalila pogumna pričevanja bolnikov in drugih udeležencev.
Czech: • Zlepšit vzdělávání zdravotnických pracovníků (včetně lékařské odborné přípravy).
Slovenian: • Izboljšanje izobraževanja zdravstvenih delavcev (vključno z medicinskim usposabljanjem).
Czech: Široká veřejnost (zástupci pacientů, pečovatelé, rodiny) Řečník 1:
Slovenian: Splošna javnost (predstavniki bolnikov, negovalci, družinski člani) 1. govornik:
Czech: Zdravotničtí pracovníci a akademická obec
Slovenian: Zdravstveni delavci in akademiki
Czech: Rovněž zdůraznili význam mikrobiálních vyšetření, aby se zajistilo, že se léčivé přípravky použijí pouze v případě potřeby.
Slovenian: Poudarjajo tudi pomembnost mikrobnega testiranja za zagotavljanje, da se zdravila uporabljajo samo po potrebi.
Czech: Právním základem veřejných slyšení je článek 107j směrnice 2001/83/ES o farmakovigilančních právních předpisech,který umožňuje výboru PRAC uspořádat veřejná slyšení pro přezkumy bezpečnosti prováděné výborem podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článků 31 nebo 107i směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Pravna podlaga za javne obravnave je člen 107j Direktive 2001/83/ES o farmakovigilančni zakonodaji, ki odboru PRAC daje možnost, da organizira javne obravnave za namen pregledov varnosti, ki jih Odbor izvaja skladno s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 ter člena 31 ali člena 107i Direktive 2001/83/ES.
Czech: Veřejná slyšení jsou vedena podle jednacího řádu pro veřejná slyšení.
Slovenian: Javne obravnave potekajo po postopkovnih pravilih za javne obravnave.
Czech: Seznam řečníků
Slovenian: Seznam govornikov
Czech: Návrhy
Slovenian: Predlogi
Czech: Další otázkou byla reakce na potraviny, kterou je podle pacientů nutné dále zkoumat.
Slovenian: Še ena obravnavana težava so bile reakcije na živila, ki bi jih bilo treba po mnenju bolnikov nadalje raziskati.
Czech: Pacienti by měli před zahájením léčby rovněž poskytnout informovaný souhlas.
Slovenian: Bolniki naj bi pred zdravljenjem tudi podpisali informirano privolitev.
Czech: Vzhledem k závažnosti nežádoucích účinků Melanie Carr, vedoucí oddělení zúčastněných stran a komunikace agentury EMA, poznamenala ve svém uvítacím projevu, že toto veřejné slyšení je „obzvláště důležité, protože nám umožňuje posoudit vaše názory na riziko spojené s těmito léčivými přípravky a zvážit možnosti regulačních opatření v širším kontextu veřejného zdraví".
Slovenian: Glede na resnost neželenih učinkov je Melanie Carr, vodja oddelka agencije EMA za zainteresirane strani in komunikacije, v svojem uvodnem govoru opozorila na to, da je ta javna obravnava „še posebej pomembna, ker nam omogoča, da razmislimo o vaših pogledih na tveganje, povezano s temi zdravili, in o možnostih za regulativne ukrepe v kontekstu širšega javnega zdravja".
Czech: Mezi další příznaky patří poruchy nálady a další účinky na duševní zdraví a účinky na srdce.
Slovenian: Med drugimi simptomi so motnje razpoloženja in drugi učinki na duševno zdravje ter učinki na srce.
Czech: Komentáře poskytli Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (jménem svého syna), Deborah Kinrade a David Morison.
Slovenian: Pripombe so prispevali Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (ki je sodelovala v imenu svojega sina), Deborah Kinrade in David Morison.
Czech: Řečník 13 (spojení přes telefon):
Slovenian: 13. govornik (sodelovanje po telefonu):
Czech: Otázky adresované účastníkům
Slovenian: Vprašanja, ki so bila zastavljena udeležencem
Czech: Slyšení v kancelářích agentury EMA v Londýně se osobně (nebo prostřednictvím telefonického spojení) účastnilo 69 účastníků, včetně 40 pacientů a zástupců pacientů, 14 zdravotnických pracovníků a akademických pracovníků, 13 zástupců farmaceutického průmyslu a také novinářů.
Slovenian: V obravnavi, ki je potekala v prostorih Evropske agencije za zdravila v Londonu, je osebno (ali po telefonu) sodelovalo 69 udeležencev, od tega 40 bolnikov in predstavnikov bolnikov, 14 zdravstvenih delavcev in akademikov ter 13 predstavnikov farmacevtske industrije in medijev.
Czech: • Zlepšit léčbu pacientů s nežádoucími účinky (s přihlédnutím k rozsáhlým příznakům).
Slovenian: • Izboljšanje obravnave bolnikov, ki imajo neželene učinke (ob upoštevanju raznovrstnosti simptomov).
Czech: Farmaceutické společnosti
Slovenian: Farmacevtske družbe
Czech: Tato doporučení budou zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijme stanovisko agentury.
Slovenian: Priporočila bodo nato poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je odgovoren za vprašanja o zdravilih za uporabo v humani medicini in bo upošteval mnenje Agencije za zdravila.
Czech: Výbor PRAC se nyní bude zabývat všemi názory vyjádřenými na slyšení, včetně písemných návrhů, a zohlední je ve svých doporučeních ohledně používání těchto antibiotik.
Slovenian: Odbor PRAC bo zdaj obravnaval vsa stališča, izražena med obravnavo in v pisnih prispevkih, ter jih upošteval pri oblikovanju priporočil za uporabo teh antibiotikov.
Czech: Mnoho dalších lidí, kteří se nemohli slyšení zúčastnit, zaslalo písemné návrhy, které budou během přezkumu zohledněny.
Slovenian: Številni drugi člani javnosti, ki se obravnave niso mogli udeležiti, so poslali pisne prispevke, ki bodo vsi upoštevani pri pregledu.
Czech: John Crowley, Lucembursko
Slovenian: John Crowley, Luksemburg
Czech: Menšinovou podporu měl úplný zákaz těchto léčivých přípravků a někteří pacienti podporovali omezení používání na nemocnice.
Slovenian: Manjšina bolnikov se zavzema za popolno prepoved teh zdravil, medtem ko nekateri podpirajo omejitev uporabe na bolnišnice.
Czech: Slyšení bylo vysíláno živě a nahrávka je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Slovenian: Obravnava je bila predvajana v živo in posnetek je na voljo na spletnem mestu Evropske agencije za zdravila.
Czech: Vzhledem k časovým možnostem vyzvala předsedkyně publikum ke sdílení dalších komentářů.
Slovenian: Ker je čas to dopuščal, je predsednica zaprosila udeležence obravnave za dodatne pripombe.
Czech: Pacienti rovněž vyzvali k lepšímu vzdělávání zdravotnických pracovníků, a to i během lékařské odborné přípravy, kdy se poprvé učí o této třídě léčivých přípravků.
Slovenian: Bolniki pozivajo tudi k boljšemu izobraževanju zdravstvenih delavcev, vključno z medicinskim usposabljanjem, med katerim se delavci prvič srečajo s to skupino zdravil.
Czech: Nigel Stacey poskytl připomínky po zastavení natáčení videa.
Slovenian: Po ustavitvi video posnetka je posredoval pripombe še Nigel Stacey.
Czech: Julie Le Normand, Francie
Slovenian: Julie Le Normand, Francija
Czech: „Více než cokoli jiného musíme obnovit řetězec důvěry," poznamenala a dodala, že jednou z nejtěžších záležitostí u pacientů s těmito oslabujícími příznaky je přiznávání nedostatečné váhy tomu, co zažívají.
Slovenian: »Potrebujemo predvsem povrnitev zaupanja,« je dejala in dodala, da je za bolnike s temi izčrpavajočimi simptomi ena od najtežjih stvari, da niso deležni razumevanja za to, kar doživljajo.
Czech: Andrea Noya, Itálie
Slovenian: Andrea Noya, Italija