FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza dei pazienti con ipoglicemia era maggiore nei pazienti trattati con empagliflozin rispetto al placebo quando somministrato in aggiunta a metformina più sulfanilurea (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), in aggiunta all'insulina basale con o senza metformina e con o senza sulfanilurea (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6%, durante le 18 settimane iniziali del trattamento quando non era possibile la variazione del dosaggio dell'insulina; empagliflozin 10 mg e 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% alla settimana 78 dello studio) e in aggiunta a iniezioni giornaliere multiple di insulina con o senza metformina (empagliflozin 10 mg: 39,8%, empagliflozin 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2%, durante le 18 settimane iniziali del trattamento quando non era possibile la variazione del dosaggio dell'insulina; empagliflozin 10 mg: 51,1%, empagliflozin 25 mg: 57,7%, placebo 58% nel corso dello studio della durata di 52 settimane).
Slovenian: Večjo pogostnost hipoglikemije so v primerjavi s placebom opazili pri bolnikih, ki so prejemali empagliflozin kot dodatno zdravljenje ob metforminu in sulfonilsečnini (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), kot dodatno zdravljenje ob bazalnem insulinu z metforminom ali brez njega in s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg in 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % v 78-tedenskem preskušanju), in kot dodatno zdravljenje ob insulinu MDI z metforminom ali brez njega (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo 58 % v 52-tedenskem preskušanju).
Italian: È stata osservata una maggiore incidenza di tumori delle cellule interstiziali del testicolo nel ratto alla dose di 300 mg/kg/giorno e a dosi superiori, ma non a 100 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 18 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Slovenian: Tumorje intersticijskih celic v modih so z veliko incidenco opazili pri podganah pri odmerku 300 mg/kg/dan in več, ne pa tudi pri 100 mg/kg/dan, kar ustreza približno 18-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo sull'escrezione di empagliflozin e linagliptin nel latte materno umano.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju empagliflozina in linagliptina v materino mleko.
Italian: Glimepiride (1-4 mg)
Slovenian: linagliptin 5 mg glimepiridin (1-4 mg)
Italian: Ipoglicemia con empagliflozin
Slovenian: Hipoglikemija pri empagliflozinu
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c < 7%
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c < 7%
Italian: Negli studi clinici aggregati di Glyxambi in pazienti con diabete di tipo 2 e controllo della glicemia inadeguato con una terapia di base con metformina, la frequenza degli eventi ipoglicemici segnalati era pari al 2,4%.
Slovenian: V združenih kliničnih preskušanjih z zdravilom Glyxambi je bila pogostnost hipoglikemičnih dogodkov, o katerih so poročali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejeno glikemijo ob osnovnem zdravljenju z metforminom, 2,4 %.
Italian: Negli studi clinici con empagliflozin, la frequenza complessiva di pazienti che hanno presentato un aumento della creatininemia e una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare è risultata simile per empagliflozin e placebo (creatininemia aumentata: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; velocità di filtrazione glomerulare diminuita: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z empagliflozinom je bila skupna pogostnost bolnikov z zvišano ravnjo kreatinina v krvi in zmanjšano hitrostjo glomerulne filtracije podobna z empagliflozinom in placebom (zvišana raven kreatinina v krvi: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %; zmanjšana hitrost glomerulne filtracije: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Italian: Un numero significativamente più elevato di pazienti con un valore basale di HbA1c ≥ 7,0% trattati con entrambe le dosi di empagliflozin ha raggiunto livelli target di HbA1c < 7% rispetto al placebo (vedere Tabella 3).
Slovenian: V primerjavi s placebom je statistično pomembno število bolnikov z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7,0 %, ki so prejemali oba odmerka empagliflozina, doseglo ciljno vrednost HbA1c < 7 % (glejte Preglednico 3).
Italian: Il medico potrà decidere se è necessario aumentare la dose a una compressa rivestita con film di Glyxambi 25 mg / 5 mg (25 mg di empagliflozin + 5 mg di linagliptin) una volta al giorno.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali bo odmerek povečal na eno filmsko obloženo tableto Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina) enkrat na dan.
Italian: Su un lato è impresso il logo Boehringer Ingelheim, sull'altro lato è impresso "25/5" (dimensioni della compressa: ogni lato di 8 mm).
Slovenian: Na eni strani so označene s simbolom podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa imajo oznako »25/5« (mere tablete: vsaka stranica 8 mm).
Italian: Un numero significativamente più elevato di pazienti con un valore basale di HbA1c ≥ 7,0% trattati con linagliptin ha raggiunto livelli target di HbA1c < 7% rispetto al placebo (vedere Tabella 4).
Slovenian: V primerjavi s placebom je statistično značilno število bolnikov z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7,0 %, ki so prejemali linagliptin, doseglo ciljno vrednost HbA1c < 7 % (glejte Preglednico 4).
Italian: Il medico potrà chiederle di non prendere Glyxambi fino a che l'infezione non sia guarita.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Glyxambi prenehate jemati, dokler ne okrevate.
Italian: È stato osservato un aumento dei casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in studi clinici a lungo termine, attualmente in corso, condotti con un altro inibitore del SGLT2.
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah z drugim zaviralcem SGLT2, ki še potekajo, so opazili povečano število primerov amputacij na spodnjih okončinah (predvsem prstov na nogah).
Italian: Negli studi clinici con empagliflozin, la moniliasi vaginale, la vulvovaginite, la balanite ed altre infezioni genitali sono state segnalate più frequentemente nei pazienti trattati con empagliflozin 10 mg (4,0%) ed empagliflozin 25 mg (3,9%) rispetto ai pazienti ai quali è stato somministrato un placebo (1,0%).
Slovenian: V preskušanjih z empagliflozinom so o vaginalni kandidozi, vulvovaginitisu, balanitisu in drugih okužbah spolovil pogosteje poročali za empagliflozin 10 mg (4,0 %) in empagliflozin 25 mg (3,9 %) kot za placebo (1,0 %).
Italian: Nei pazienti che tollerano questa dose iniziale e che necessitano di controllo glicemico addizionale, la dose può essere aumentata a 1 compressa rivestita con film di Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg di empagliflozin più 5 mg di linagliptin) una volta al giorno.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo ta začetni odmerek in ki imajo neurejeno glikemijo, lahko odmerek povečate na eno filmsko obloženo tableto Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina) enkrat na dan.
Italian: Il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario è stato stimato a circa 73,8 L in base all'analisi di farmacocinetica sulla popolazione.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja ocenjen na 73,8 l. Po peroralnem zaužitju raztopine [
Italian: La terapia con Glyxambi deve essere interrotta in caso di eGFR persistentemente inferiore a 45 mL/min/1,73 m o in caso di CrCl persistentemente inferiore a
Slovenian: Zdravilo Glyxambi je treba ukiniti pri bolnikih, pri katerih je eGFR stalno pod 45 ml/min/1,73 m2 ali CrCl stalno pod 45 ml/min.
Italian: Cosa contiene Glyxambi - I principi attivi sono empagliflozin e linagliptin.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Glyxambi - Zdravilni učinkovini sta empagliflozin in linagliptin.
Italian: La reazione avversa più frequente era l'infezione delle vie urinarie (7,5% con Glyxambi 10 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin e 8,5% con Glyxambi 25 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin) (vedere il paragrafo "Descrizione di specifiche reazioni avverse").
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinek je bil okužba sečil (7,5% pri zdravilu Glyxambi 10 mg empagliflozina/5 mg linagliptina in 8,5% pri zdravilu Glyxambi 25 mg empagliflozina/5 mg linagliptina) (glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov).
Italian: Empagliflozin ha indotto tumori renali nei topi maschi alla dose di 1.000 mg/kg/giorno, ma non a 300 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 11 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Slovenian: Empagliflozin je pri mišjih samcih pri 1000 mg/kg/dan povzročil ledvične tumorje, ne pa tudi pri 300 mg/kg/dan, kar ustreza približno 11-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu.
Italian: I dati in vitro suggeriscono che la via primaria del metabolismo di empagliflozin nell'uomo è la glucuronidazione da parte delle uridina 5′-difosfoglucuroniltransferasi UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 e UGT2B7.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je glavna presnovna pot empagliflozina pri ljudeh glukuronidacija z uridino 5‘-difosfo-glukuronoziltransferazami UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 in UGT2B7.
Italian: Per il peso, viene incluso anche il valore basale del peso.
Slovenian: Telesna masa vključuje tudi izhodiščno maso.
Italian: Empagliflozin in pazienti non controllati adeguatamente con metformina e linagliptin
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom pri bolnikih, pri katerih z metforminom in linagliptinom ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni
Italian: Allo stato stazionario, l'esposizione di linagliptin nei pazienti con compromissione renale lieve era simile a quella dei soggetti sani.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila izpostavljenost linagliptinu pri bolnikih z blago ledvično okvaro primerljiva izpostavljenosti pri zdravih preizkušancih.
Italian: In un sottogruppo prespecificato di pazienti con valore basale di HbA1c pari o superiore all'8,5%, la riduzione dal valore basale nella HbA1c con empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg era -1,3% a 24 settimane (p< 0,0001 rispetto al placebo e a linagliptin 5 mg) e con empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg -1,3% a 24 settimane (p< 0,0001 rispetto al placebo e a linagliptin 5 mg).
Slovenian: V vnaprej specificirani podskupini bolnikov, pri katerih je bila izhodiščna vrednost HbA1c večja ali enaka 8,5 %, se je vrednost HbA1c glede na izhodišče z empagliflozinom 25 mg/linagliptinom 5 zmanjšala za -1,3 % v 24 tednih (p < 0,0001 v primerjavi s placebom in linagliptinom 5 mg) in z empagliflozinom 10 mg/linagliptinom 5 mg za -1,3 % v 24 tednih (p < 0,0001 v primerjavi s placebom in linagliptinom 5 mg).
Italian: Endpoint primario: HbA1c (%) - 24 settimane
Slovenian: Primarni opazovani dogodek: Vrednost HbA1c (%) - 24 tednov
Italian: Dopo questo periodo in doppio cieco, il trattamento con empagliflozin 10 mg ed empagliflozin 25 mg ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi della HbA1c, FPG e peso corporeo rispetto al placebo; tutti i pazienti hanno continuato il trattamento con metformina e linagliptin 5 mg durante lo studio.
Slovenian: Po tem dvojno slepem obdobju je zdravljenje, tako z empagliflozinom 10 mg kot z empagliflozinom 25 mg, v primerjavi s placebom pokazalo statistično pomembne izboljšave v vrednosti HbA1c, ravni FPG in telesni masi; vsi bolniki so ves čas študije še naprej prejemali zdravljenje z metforminom in linagliptinom 5 mg.
Italian: Dopo questo periodo di trattamento in doppio cieco in entrambe le popolazioni di pazienti (metformina + empagliflozin 10 mg e metformina + empagliflozin 25 mg), linagliptin 5 mg ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi della HbA1c rispetto al placebo; tutti i pazienti hanno continuato il trattamento con metformina ed empagliflozin durante lo studio.
Slovenian: Po tem dvojno slepem obdobju je zdravljenje z linagliptinom 5 mg pri obeh populacijah (metformin in empagliflozin 10 mg ter metformin in empagliflozin 25 mg) v primerjavi s placebom pokazalo statistično značilne izboljšave v vrednosti HbA1c; vsi bolniki so ves čas študije še naprej prejemali zdravljenje z metforminom in empagliflozinom.
Italian: Le attività di OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 e OATP2 erano leggermente o debolmente inibite da linagliptin.
Slovenian: Linagliptin je rahlo do šibko zaviral delovanje OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 in OATP2.
Italian: Non è noto se i principi attivi di Glyxambi passino nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilni učinkovini zdravila Glyxambi izločata v mleko pri ljudeh.
Italian: L'esperienza è molto limitata nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Slovenian: Z bolniki starimi 75 let in več je zelo malo izkušenj.
Italian: • infezione genitale da lieviti come candidosi
Slovenian: • glivična okužba spolovil, kot je oprh;
Italian: Negli studi clinici con empagliflozin, la minzione aumentata (compresi i termini predefiniti pollachiuria, poliuria, nicturia) è stata osservata con maggiore frequenza nei pazienti trattati con empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,5%, empagliflozin 25 mg: 3,3%) rispetto ai pazienti ai quali è stato somministrato il placebo (1,4%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z empagliflozinom so pogostejše uriniranje (vključno s predhodno opredeljenimi pojmi polakisurija, poliurija in nokturija) z večjo pogostnostjo opazili pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) v primerjavi s placebom (1,4 %).
Italian: Negli studi clinici con Glyxambi, la frequenza di pazienti che hanno presentato un aumento della creatininemia (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) e una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) è risultata sovrapponibile a quella segnalata negli studi clinici con empagliflozin.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih z zdravilom Glyxambi je bila pogostnost bolnikov z zvišano ravnjo kreatinina v krvi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) in zmanjšana hitrost glomerulne filtracije (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) primerljiva s tisto, o kateri so poročali v kliničnih preskušanjih z empagliflozinom.
Italian: Non sono state osservate notevoli differenze dell'incidenza nei pazienti trattati con dosaggi differenti di Glyxambi rispetto al trattamento con empagliflozin o linagliptin.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali različne jakosti odmerkov zdravila Glyxambi, in tistimi, ki so bili zdravljeni z empagliflozinom ali linagliptinom, ni bilo opazne razlike.
Italian: Empagliflozin somministrato durante il periodo di organogenesi non è risultato teratogeno.
Slovenian: Empagliflozin, dajan v obdobju organogeneze, ni bil teratogen.
Italian: L'AUCτ,ss e le concentrazioni Cmax,ss plasmatiche allo stato stazionario di linagliptin erano 153 nmol*ora/L e 12,9 nmol/L per linagliptin 5 mg una volta al giorno per 7 giorni.
Slovenian: Za linagliptin 5 mg enkrat na dan 7 dni je koncentracija AUCτ,ss v stanju dinamičnega ravnovesja 153 nmol*ura/l, koncentracija Cmax,ss pa 12,9 nmol/l.
Italian: Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se manifesta questi sintomi mentre è in cura con Glyxambi.
Slovenian: Če imate med jemanjem zdravila Glyxambi katerega koli od naslednjih simptomov, ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Italian: La somministrazione concomitante di un pasto ad alto contenuto di grassi con linagliptin ha prolungato il tempo necessario per raggiungere la Cmax di 2 ore e ha ridotto la Cmax del 15%, ma non è stata osservata alcuna influenza sull'AUC 0-72 h. Non è attesa alcuna variazione clinicamente rilevante sui valori di Cmax e Tmax; pertanto linagliptin può essere somministrato con o senza cibo.
Slovenian: Pri sočasnem obroku z veliko vsebnostjo maščob se je čas do dosežene Cmax podaljšal za dve uri, vrednost Cmax pa je bila za 15 % manjša, kar pa ni vplivalo na AUC0-72h.
Italian: La frequenza di pazienti con eventi ipoglicemici maggiori era aumentata nei pazienti trattati con empagliflozin rispetto al placebo quando somministrato in aggiunta a insulina basale con o senza metformina e con o senza sulfanilurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0%, durante le 18 settimane iniziali del trattamento quando non era possibile la variazione del dosaggio dell'insulina; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% alla settimana 78 dello studio), e in aggiunta a iniezioni giornaliere multiple di insulina con o senza metformina (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6%, durante le
Slovenian: Pogostnost hudih hipoglikemičnih dogodkov je bila v primerjavi s placebom večja pri bolnikih, ki so prejemali empagliflozin kot dodatno zdravljenje ob bazalnem insulinu z metforminom ali brez njega in s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % v 78-tedenskem preskušanju), in kot dodatno zdravljenje ob insulinu MDI z metforminom ali brez njega (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi, ter v 52-tedenskem preskušanju).
Italian: I pazienti randomizzati ai gruppi con empagliflozin 10 mg o 25 mg ricevevano Glyxambi 10 mg/5 mg o 25 mg/5 mg con terapia di base con metformina
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani v skupino z empagliflozinom 10 mg ali 25 mg, so prejemali zdravilo Glyxambi 10 mg/5 mg ali 25 mg/5 mg skupaj z osnovnim zdravljenjem z metforminom.
Italian: Pertanto, è necessario prestare particolare attenzione all'assunzione di volumi in caso di somministrazione concomitante di medicinali che possono portare a deplezione volemica (ad es., diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, ACE, angiotensin converting enzyme).
Slovenian: Zato je treba pri teh bolnikih posebno pozornost nameniti vnosu tekočin v primeru sočasnega zdravljenja z zdravili, ki lahko povzročijo zmanjšanje volumna (npr. diuretiki, zaviralci ACE).
Italian: Infezioni ed infestazioni
Slovenian: Okužbe sečil
Italian: Nei pazienti non adeguatamente controllati con le dosi massime tollerate di metformina, empagliflozin 10 mg o empagliflozin 25 mg è stato aggiunto in aperto per un periodo di 16 settimane.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih z največjim dovoljenim odmerkom metformina, ki ga še prenašajo, ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti glikemije, so 16 tednov dodatno dajali empagliflozin 10 mg ali empagliflozin 25 mg kot odprto zdravljenje.
Italian: Pertanto si consiglia cautela quando Glyxambi è usato in associazione ad antidiabetici.
Slovenian: Vendarje pri uporabi kombinacije zdravila Glyxambi in antidiabetikov potrebna previdnost.
Italian: Nucleo della compressa: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato (mais), amido di mais, copovidone, crospovidone, talco e magnesio stearato Rivestimento con film: ipromellosa, mannitolo (E421), talco, titanio diossido (E171), macrogol 6000 e ossido di ferro rosso (E172).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, manitol (E421), smukec, titanov dioksid (E171), makrogol 6000 in rdeči železov oksid (E172).
Italian: Il medico potrà chiederle di non prendere Glyxambi.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate jemati zdravilo Glyxambi;
Italian: In un sottogruppo prespecificato di pazienti con valore basale di HbA1c pari o superiore all'8,5%, la riduzione rispetto al valore basale per la HbA1c a 24 settimane con Glyxambi 25 mg/5 mg è stata -1,8% (p< 0,0001 rispetto a linagliptin 5 mg, p< 0,001 rispetto a empagliflozin 25 mg) e con Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1,6% (p< 0,01 rispetto a linagliptin 5 mg, non specificato rispetto a 10 mg).
Slovenian: V vnaprej specificirani podskupini bolnikov, pri katerih je bila izhodiščna vrednost HbA1c večja ali enaka 8,5 %, se je vrednost HbA1c v 24 tednih glede na izhodišče z zdravilom Glyxambi 25 mg/5 mg zmanjšala za -1,8 % (p < 0,0001 v primerjavi z linagliptinom 5 mg, p < 0,001 v primerjavi z empagliflozinom 25 mg) in z zdravilom Glyxambi 10 mg/5 mg za -1,6 % (p < 0,01 v primerjavi z linagliptinom 5 mg, »ni statistično značilno« v primerjavi z empagliflozinom 10 mg).
Italian: L'esperienza terapeutica con Glyxambi è limitata nei pazienti di età > 75 anni e non vi è alcuna esperienza terapeutica nei pazienti di età pari o superiore a 85 anni.
Slovenian: Terapevtske izkušnje z uporabo zdravila Glyxambi pri bolnikih, starih 75 let in več, so omejene.
Italian: Sono stati osservati casi di pemfigoide bolloso in pazienti che assumevano linagliptin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali linagliptin, so opazili bulozni pemfigoid.
Italian: Le frequenze sono state paragonabili a quelle segnalate negli studi clinici con empagliflozin.
Slovenian: Pogostnosti so bile primerljive s pogostnostmi, o katerih so poročali o kliničnih preskušanjih z empagliflozinom.
Italian: L'esposizione a empagliflozin è aumentata nei pazienti con compromissione epatica severa e l'esperienza terapeutica in tali pazienti è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Terapevtske izkušnje so pri teh bolnikih omejene (glejte poglavje 5.2).
Italian: Un rischio più elevato di ipovolemia è stato segnalato in pazienti di età pari o superiore a 75 anni trattati con empagliflozin, in particolare a una dose di 25 mg/die (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, zdravljenih z empagliflozinom, zlasti pri odmerku 25 mg/dan, so poročali o večjem tveganju za zmanjšanje volumna (glejte poglavje 4.8).
Italian: Come conservare Glyxambi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Glyxambi
Italian: Nucleo della compressa: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato (mais), amido di mais, copovidone, crospovidone, talco e magnesio stearato Rivestimento con film: ipromellosa, mannitolo (E421), talco, titanio diossido (E171), macrogol 6000 e ossido di ferro giallo (E172).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, manitol (E421), smukec, titanov dioksid (E171), makrogol 6000 in rumeni železov oksid (E172).
Italian: Valutazione in vitro di empagliflozin
Slovenian: Ocena empagliflozina in vitro
Italian: Empagliflozin e linagliptin somministrati in monoterapia hanno mostrato un'incidenza di ipoglicemia paragonabile al placebo quando utilizzati da soli o in associazione ad altri medicinali antidiabetici non noti per causare ipoglicemia (ad es. metformina, tiazolidinedioni).
Slovenian: Pri uporabi samo empagliflozina ali linagliptina kot samostojnih zdravil ali v kombinaciji z drugimi antidiabetiki, za katere ni znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. metformin, tiazolidindioni), je bila pojavnost hipoglikemije primerljiva s placebom.
Italian: Sono stati osservati casi di pancreatite acuta in pazienti che assumevano linagliptin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali linagliptin, so opazili akutni pankreatitis.
Italian: • Non è necessario un aggiustamento della dose di Glyxambi nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 o con clearance della creatinina
Slovenian: • Pri bolnikih z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m ali kreatininskim očistkom (CrCl) ≥ 60 ml/min prilagoditev odmerka zdravila ni potrebna.
Italian: Blister perforati divisibili per dose unitaria di PVC/PVDC/alluminio.
Slovenian: Perforirani PVC/PVDC/aluminij pretisni omot za posamezni odmerek.
Italian: Pazienti (%) con livello basale di HbA1c ≥ 7% che hanno raggiunto HbA1c < 7% - 24 settimane
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c < 7% z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7% - 24 tednov
Italian: Se interrompe il trattamento con Glyxambi
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Glyxambi