FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter flere doseringer er de højeste koncentrationer til stede i binyrerne, leveren, jejunum og nyrerne, men der er ingen eksponering i hjernen.
Czech: Po opakovaných dávkách jsou nejvyšší koncentrace přítomny v nadledvinách, játrech, lačníku a ledvinách, ale v mozku k expozici nedochází, takže centrální účinek přípravku je vyloučen.
Danish: Hvis der forekommer opkastning, væsentlig nedsat appetit eller gentagne diaréer, bør behandlingen afbrydes, og der bør søges dyrlæge.
Czech: Dojde-li k opakovanému zvracení, značnému snížení chuti k jídlu nebo průjmu, je třeba léčbu přerušit a poradit se s veterinářem.
Danish: I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Czech: Jestliže dojde k náhodnému požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být zlikvidován podle místních právních předpisů.
Danish: Udskillelsen er hurtig og foregår
Czech: Vylučování je rychlé, zejména výkaly.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ""
Danish: Dette har forbindelse med produktets virkningsmåde og bør ikke betragtes som en bivirkning, medmindre den bliver meget væsentlig (hvilket er, når hunden holder op med at spise i to på hinanden følgende dage).
Czech: To je spojeno s mechanizmem účinku přípravku a nemělo by to být považováno za nežádoucí účinek, pokud se to nestane velmi podstatným (tj.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Perifert virkende antifedme produkter, ATC vet kode: QA08AB90.
Czech: ATC vet kód: QA08AB90
Danish: I tilfælde af, at opkastning, diaré, bløde afføringer gentagne gange forekommer, eller i tilfælde af, at hunden holder op med at spise i to på hinanden følgende dage, stoppes indgivelsen af Yarvitan til Deres hund, og De skal kontakte Deres dyrlæge så snart som muligt.
Czech: V případě, že se u psa opakovaně vyskytne zvracení, průjem, měkká stolice nebo pes přestane déle než na dva po sobě jdoucí dny přijímat potravu, přestaňte psovi Yarvitan podávat a co nejdříve se poraďte se svým veterinářem.
Danish: Efter hver dosering bør pipetten vaskes og tørre, og flaskelåget skrues tæt til igen.
Czech: Po každé dávce pipetu vymyjte a vysušte, víčko lahvičky těsně zašroubujte.
Danish: Derudover bør behandlingen afbrydes, og der bør søges dyrlæge, når det observerede vægttab er omfattende og hurtigt.
Czech: Léčbu přerušte a poraďte se s veterinářem také tehdy, zpozorujete-li, že váhový úbytek je příliš velký a rychlý.
Danish: Giv derfor produktet med sprøjten på en portion af fodret.
Czech: Přidejte proto přípravek stříkačkou k porci krmení.
Danish: Deres dyrlæge bør nøje overvåge indtagelsen af andre lægemidler samtidig med brug af dette produkt.
Czech: Podávání jiných léčiv souběžně s tímto přípravkem by měl Váš veterinář pozorně sledovat.
Danish: • op til 36 kg for 120 ml flasken
Czech: • do 36 kg pro 120 ml lahvičku
Danish: Doseringspipetten, der kommer sammen med produktet, viser gradueringer, der svarer til hundens korrekte legemsvægt.
Czech: Dávkovací pipety, dodávané s přípravkem, jsou odstupňovány pro správnou živou hmotnost psa.
Danish: Doseringspipetten har en gradinddeling i legemsvægt:
Czech: Dávkovací pipeta je odstupňovaná pro živou hmotnost:
Danish: SÆRLIGE OPPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares i køleskab.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem.
Danish: Lot:
Czech: Šarže:
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden de begynder at give dette lægemiddel til Deres hund:
Czech: Dříve, než začnete léčivý přípravek podávat svému psovi, si přečtěte pozorně celou příbalovou
Danish: Opkastning, diaré eller blød afføring kan forekomme under behandlingen.
Czech: Během léčby může dojít ke zvracení, průjmu nebo měkké stolici.
Danish: • blød afføring
Czech: • průjem • měkká stolice
Danish: Anvend doseringspipetten, der kommer sammen med produktet.
Czech: K měření použijte dávkovací pipetu, přibalenou k přípravku.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Yarvitan 5 mg/ml peroral opløsning til hunde Mitratapid
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Yarvitan 5 mg/ml perorální roztok pro psy Mitratapidum
Danish: Anvend doseringspipetten, der følger med produktet.
Czech: Použijte dávkovací pipetu přiloženou k přípravku.
Danish: Der blev ikke observeret nogen lægemiddelinteraktioner i undersøgelser, hvor Yarvitan blev givet samtidig med NSAID'er (carprofen, meloxicam) eller ACE-hæmmere (enalapril, benazepril).
Czech: Ve studiích, v nichž byl Yarvitan podáván souběžně s nesteroidními antiflogistiky (karprofenem, meloxikamem) nebo inhibitory ACE (enalaprilem, benazeprilem), nebyly zjištěny žádné interakce.
Danish: Behandlingen bør gives med fodret.
Czech: Přípravek má být podáván s potravou.
Danish: Det mulige appetittab skyldes produktets virkningsmåde, og det. bør ikke betragtes som en bivirkning, med mindre det bliver meget udtalt.
Czech: To je spojeno s mechanizmem účinku přípravku a pokud nejde o nápadně významné snížení, nemělo by to být považováno za nežádoucí účinek.
Danish: Efter åbning anvendes inden 3 måneder
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 3 měsíců
Danish: Bør ikke anvedes til hunde med nedsat leverfunktion.
Czech: Nepoužívejte u psů s poškozenou funkcí jater.
Danish: I laboratorieundersøgelser blev der detekteret fald i serumalbumin, globulin, total protein, kalcium og alkalisk fosfatase og stigning i ALT og AST efter administration af produktet ved den anbefalede behandlingsdosis.
Czech: V laboratorních studiích byl po podání přípravku v doporučené dávce zjištěn pokles albuminu, globulinu, celkového proteinu, vápníku a alkalické fosfatázy v séru, a zvýšení ALT a AST.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Yarvitan 5 mg/ml peroral opløsning til hunde
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Yarvitan 5 mg/ml perorální roztok pro psy
Danish: Fortæl det til Deres dyrlæge, hvis De lægger mærke til noget af følgende:
Czech: Všimnete-li si některých z níže uvedených příznaků, sdělte to svému veterinárnímu lékaři:
Danish: Efter åbning anvendes inden 3 måneder.
Czech: Po otevření spotřebujte do 3 měsíců.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Mitratapid 5 mg/ml
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Mitratapidum 5 mg/ml
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Mitratapid 5 mg/ml
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Mitratapidum 5 mg/ml
Danish: For at undgå efterfølgende vægtøgning er det nødvendigt at fortsætte fodringen efter et vedligeholdelsesregime med produktet efter afslutningen af behandlingen.
Czech: Aby se předešlo případnému opětnému přírůstku hmotnosti, je po ukončení léčby tímto přípravkem nutno zachovávat udržovací dietu.
Danish: % af behandlede hunde*
Czech: % léčených psů* terénní pokusy v EU terénní pokus v USA
Danish: Appetitløshed kan forekomme under behandlingen.
Czech: Během léčby může dojít ke ztrátě chuti k jídlu.
Danish: Klinisk observation
Czech: Klinické nálezy
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Czech: Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
Danish: For at undgå denne genvundne vægtøgning, er det nødvendigt at fortsætte fodringen for vedligeholdelsesregimen efter afslutningen af behandling med produktet.
Czech: Abyste se vyhnuli případnému opětovnému nárůstu hmotnosti psa, je nutné, abyste mu po ukončení léčby tímto přípravkem i nadále podávali předepsanou udržovací dietu.
Danish: så disse fund typisk ud til at bedre sig, eller de normaliseredes helt.
Czech: Uvedené nálezy se typicky normalizovaly nebo bylo patrné, že byly vratné, do dvou týdnů po ukončení léčby.
Danish: Pakningsstørrelser - ravfarvede glasflasker indeholdende: 55 ml: ≤ 10 kg legemsvægt.
Czech: Balení - žluté skleněné lahvičky s obsahem: 55 ml: ≤ 10 kg živé hmotnosti, 120 ml: ≤ 22 kg živé hmotnosti, 210 ml: ≤ 40 kg živé hmotnosti.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Danish: EXP (MM/ÅÅÅÅ)
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok}
Danish: De bør kontrollere det med Deres dyrlæge, hvis der er noget, De er usikker på.
Czech: Jestliže si nejste o něčem jisti, poraďte se svým veterinářem.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2006.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2006.
Danish: Belgien den 14/11/2006.
Czech: Belgie 14/11/2006.
Danish: Side 2/2©EMEA 2006
Czech: Strana 2/2©EMEA 2006
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Dette dokument må ikke erstatte en drøftelse ansigt til ansigt med din dyrlæge.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem.
Danish: Dette veterinærlægemiddel er udviklet specielt til hunde og er ikke beregnet til brug i mennesker.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek byl vyvinut speciálně pro psy a není určen k používání u lidí.
Danish: I de fleste tilfælde er disse bivirkninger milde og ophører uden nogen behandling.
Czech: Ve většině případů jsou tyto účinky mírné a ustanou bez jakékoli léčby.
Danish: Den fås i tre pakningsstørrelser: flasker med 55 ml eller 120 ml til hunde på op til 36 kg og en flaske med 210 ml til hunde på over 48 kg.
Czech: Je dostupný ve třech baleníchv lahvičkách o 55 ml nebo 120 ml pro psy vážící do 36 kg a v lahvičkách o 210 ml pro psy vážící do 48 kg.
Danish: Der blev foretaget to store feltundersøgelser, en i Europa og en i USA, af raske hunde med en kropsvægt på 20 % over den anbefalede vægt.
Czech: Byly provedeny dvě rozsáhlé terénní studie (jedna v Evropě a jedna v USA) na zdravých psech, jejichž tělesná váha převyšovala doporučenou hmotnost o 20 %.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yarvitan til Janssen Animal Health B.V.B.A.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Yarvitan platné v celé Evropské unii společnosti Janssen Animal Health B.V.B.A.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Czech: Jaká opatření platí pro osoby, které podávají léčivý přípravek nebo přicházejí do kontaktu s léčeným zvířetem?
Danish: Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnit 6 af denne EPAR.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku je uveden v modulu 6 této zprávy EPAR.
Danish: Hundene fik også anden medicin i løbet af undersøgelsen, såsom vacciner, ormetabletter, midler mod lopper eller skovflåt, antibiotika og antiinflammatoriske lægemidler.
Czech: Psi v průběhu studie dostávali dle potřeby i další léčivé přípravky - např. vakcíny, tablety na odčervení, přípravky proti blechám a klíšťatům, antibiotika a protizánětlivé léky.
Danish: Yarvitan blev undersøgt i hunde i både laboratorie- og feltundersøgelser.
Czech: Yarvitan byl zkoumán na psech, a to jak v rámci laboratorních, tak terénních studií.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med øjnene skylles straks med rigeligt vand.
Czech: Pokud dojde k náhodnému vniknutí přípravku do očí, okamžitě je propláchněte velkým množstvím vody.
Danish: Hunden får derefter medicinen igen i yderligere 3 uger kombineret med den justerede kost.
Czech: Poté pes dostává lék opět po dobu tří týdnů a zároveň dodržuje upravenou dietu.
Danish: Øvrige oplysninger om Yarvitan:
Czech: Další informace o přípravku Yarvitan:
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette produkt findes på æskens etiket/ydre emballage.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu/označení na obalu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige diskussion (også en del af EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Hvis en person utilsigtet kommer til at tage medicinen, skal der straks søges læge, og indlægssedlen eller etiketten skal medbringes og vises til lægen.
Czech: Pokud dojde k jeho náhodnému požití osobou, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo označení na obalu.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) har konkluderet, at Yarvitans gavnlige virkninger er større end de mulige risici ved behandling af overvægt og fedme hos hunde, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yarvitan.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) došel k závěru, že přínosy přípravku Yarvitan při řešení nadváhy a obezity psů převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Yarvitan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Ved at blokere dette protein mindsker Yarvitan absorptionen af fedtsyrer fra tarmen.
Czech: Blokováním tohoto proteinu tedy Yarvitan snižuje absorpci tuků ze střev.
Danish: Under behandlingen kan der forekomme opkastning, diaré og blød afføring.
Czech: Během léčby se může objevit zvracení, průjem či měkká stolice.
Danish: Hvad er Yarvitan?
Czech: Co je Yarvitan?
Danish: Den vægtmindskende effekt var relativt moderat (i området på 6-7 % af hundens vægt før påbegyndelse af behandlingen).
Czech: Účinek na snížení hmotnosti byl relativně mírný (v rozsahu 6-7 % hmotnosti před zahájením léčby), nicméně léčba představuje úvodní opatření programu řešení obezity.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Yarvitan fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yarvitan je uveden v příbalových informacích.
Danish: Cirka tre fjerdedele af hundene fik Yarvitan, mens resten fik medicinen i en formulering, hvor det aktive stof var fjernet (kontrolgruppen).
Czech: Asi tři čtvrtiny psů užívaly Yarvitan a zbytek psů dostával léčivo bez účinné látky (tvořili kontrolní skupinu).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Yarvitan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yarvitan?
Danish: Yarvitan anvendes til fuldvoksne hunde, som er overvægtige eller fede, for at hjælpe dem til et vægttab.
Czech: Yarvitan se používá u dospělých psů, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní, za účelem podpoření dosažení úbytku na váze.
Danish: Yarvitan indeholder det aktive stof mitratapid, som er med til at fremkalde vægttab hos hunde.
Czech: Yarvitan obsahuje účinnou látku mitratapid, která pomáhá snížit hmotnost psů.
Danish: Der kan også opstå nedsat appetit under behandlingen.
Czech: V průběhu podávání přípravku se rovněž může vyskytnout snížená chuť k jídlu, což souvisí se způsobem působení přípravku.
Danish: EMEA/V/C/0113 EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) YARVITAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EMEA/V/C/0113
Danish: På grund af dets virkemåde har Yarvitan også en let appetitmindskende effekt.
Czech: Yarvitan díky způsobu svého působení též mírně snižuje chuť k jídlu.
Danish: Dosen beregnes ud fra hundens vægt, og Yarvitan-opløsningen indgives sammen med dyrets føde.
Czech: Potřebná dávka se vypočítává na základě hmotnosti psa. Přípravek Yarvitan ve formě roztoku se zvířeti přidává do jídla.
Danish: Medicinen indgives til hunden i 3 uger efterfulgt af et medicinfrit 2ugersinterval, hvor dyrlægen justerer hundens fødemængde, så den svarer til hundens energibehov.
Czech: Používá se jako součást programu, který zahrnuje též kontrolu příjmu potravy psa. Léčivý přípravek se psovi podává po dobu 3 týdnů, po nichž následuje dvoutýdenní pauza, během níž veterinář upraví krmení psa dle jeho energetické potřeby.
Danish: Ved den anbefalede dosis og ved brug af et 3-2-3-ugebehandlingsskema reducerede Yarvitan kropsvægten hos fede hunde sammenlignet med kontrolgruppen.
Czech: Při podávání v doporučených dávkách a dle popsaného schématu léčby (vyjádřeno v týdnech: 3-2-3) porovnání výsledků dosažených ve skupině léčené Yarvitanem a v kontrolní skupině prokázalo, že Yarvitan skutečně snižuje tělesnou hmotnost u obézních psů.
Danish: Det aktive stof i Yarvitan, mitratapid, virker i tarmen ved at blokere et protein (mikrosomalt triglycerid-transportprotein).
Czech: Účinná látka přípravku Yarvitan, mitratapid, působí ve střevech, a to cestou blokování konkrétního proteinu (proteinu, který zajišťuje přenos triglyceridů na mikrozomální úrovni), který se za normálních okolností účastní absorpce tuků z potravy.
Danish: Behandlingen udgør et første tiltag i et fedmestyringsprogram; den skal kombineres med ændringer i kosten, som skal fortsætte efter behandlingsafslutningen.
Czech: Léčbu je nutno kombinovat s úpravou stravovacího režimu, který je potřeba dodržovat i po skončení léčby.
Danish: Hvad anvendes Yarvitan til?
Czech: Na co se přípravek Yarvitan používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Yarvitan?
Czech: Jaký přínos přípravku Yarvitan byl prokázán v průběhu studií?
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF YASMINELLE OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU YASMINELLE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Danish: Eftersom dette er et receptpligtigt lægemiddel, vil produktnavnet altid være kendt af den blinde bruger, da lægen under besøget informerer patienten om de lægemidler, han ordinerer, herunder om lægemidlets navn.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o lék na lékařský předpis, bude název přípravku nevidomému uživateli vždy znám, neboť při návštěvě lékař informuje pacienty o předepisovaných přípravcích včetně jejich názvu.
Danish: Selvom blinde brugere har gjort forskellige observationer med hensyn til læseligheden af brailleskriften gennem cellofanindpakningen, antages det, at cellofanindpakningen vil blive fjernet, før lægemidlet anvendes, og at en blind bruger dermed vil være i stand til at identificere produktet.
Czech: Ačkoli nevidomí uživatelé mají různé připomínky k čitelnosti Braillova písma přes celofánový obal, předpokládá se, že před použitím přípravku bude celofánový obal odstraněn, a tak bude nevidomá osoba moci přípravek rozpoznat.
Danish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Czech: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Danish: Yasminelle-blisteren er limet i en pakning, der efterfølgende foldes, så den får form som et omslag.
Czech: Blistr přípravku Yasminelle je vlepen do kartonového obalu, který se složí do tvaru taštičky.
Danish: EU/1/11/692/001
Czech: EU/1/11/692/001 Yellox mg/ml
Danish: Øjendråber, opløsning Okulær anvendelse
Czech: Oční kapky, roztok
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Danish: Flaske (PE) 5 ml
Czech: 5 ml
Danish: - Find en bekvem og stabil position.
Czech: - Zaujměte pohodlnou a stabilní polohu.
Danish: Brug hos voksne, inklusive ældre patienter
Czech: Použití u dospělých, včetně starších pacientů
Danish: Pakken indeholder 1 flaske.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Danish: Behandlingseffekten blev evalueret i op til 29 dage.
Czech: Účinnost léčby byla hodnocena po dobu až 29 dnů.
Danish: In vitro var 99,8 % bundet til proteiner i humant plasma.
Czech: In vitro bylo 99,8 % navázáno na bílkoviny lidské plazmy.
Danish: Efter første åbning: 4 uger.
Czech: 2 roky Po prvním otevření: 4 týdny.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Danish: Brug ikke Yellox længere end 2 uger.
Czech: Přípravek Yellox nepoužívejte déle než 2 týdny.
Danish: *Alvorlige rapporter fra erfaring efter markedsføring med flere end 20 millioner patienter ** Observeret ved dosering fire gange daglig
Czech: *Závažná hlášení z postmarketingových zkušeností s více než 20 milióny pacientů **Zaznamenáno při dávkování čtyřikrát denně
Danish: Topikal NSAID skal bruges med forsigtighed hos disse patienter.
Czech: Lokální NSAID mají být u těchto pacientů používána s opatrností.
Danish: - Hvis du har øjenproblemer (f.eks. tørre øjne, problemer med hornhinden).
Czech: - jestliže máte problémy s očima (např. syndrom suchých očí, problémy s rohovkou).
Danish: Yellox bør ikke bruges i de sidste tre måneder af graviditeten.
Czech: Přípravek Yellox nemá být používán během posledních tří měsíců těhotenství.
Danish: Disse hændelser kan true synet.
Czech: Tyto stavy mohou ohrožovat zrak.
Danish: Følsomme personer
Czech: Citlivé osoby
Danish: På grundlag af tilgængelige kliniske data fik i alt 3,4 % af patienterne én eller flere bivirkninger.
Czech: Na základě dostupných klinických dat se u celkem 3,4 % pacientů objevil jeden nebo více nežádoucí účinky.
Danish: Det virker ved at blokere visse stoffer, der er involveret i udviklingen af betændelsen.
Czech: Funguje tak, že blokuje určité látky, které se podílejí na zánětlivém procesu.
Danish: Lægen kan dog ordinere dette lægemiddel til en gravid kvinde, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den mulige risiko for barnet.
Czech: Lékař může předepsat tento lék v těhotenství, pokud očekávaný přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro dítě.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel..
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Bivirkninger i kornea blev kun observeret i den japanske population.
Czech: Rohovkové nežádoucí účinky byly pozorovány pouze u japonské populace.
Danish: I disse studier blev stoffet administreret ca. 24 timer efter kataraktkirurgi og behandlingen fortsatte i op til 14 dage.
Czech: V těchto studiích byl hodnocený léčivý přípravek aplikován přibližně 24 hodin po operaci katarakty a aplikace pokračovala po dobu až 14 dnů.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: EU/1/11/692/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/692/001
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner med antibiotiske øjendråber brugt i forbindelse med kirurgi.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce s antibiotickými očními kapkami používanými v souvislosti s chirurgickými výkony.
Danish: Nedenstående tabel beskriver bivirkninger i henhold til organklasser og frekvens.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle orgánové třídy a frekvence výskytu.
Danish: pH: 8,1-8,5; osmolalitet: 270-330 mOsmol/kg
Czech: pH: 8,1 - 8,5; osmolalita: 270 - 330 mosmol/kg
Danish: Brug af kontaktlinser
Czech: Používání kontaktních čoček
Danish: Fortsæt med den næste sædvanlige planlagte dosis.
Czech: Pokračujte další pravidelnou dávkou.
Danish: Anvend ikke flere dråber, før det er tid for den næste sædvanlige dosis.
Czech: Do oka neaplikujte další kapky, dokud nenastane doba pro vaši další pravidelnou dávku.
Danish: - Hvis du har rheumatoid arthritis (leddegigt).
Czech: - pokud máte revmatoidní artritidu (revmatický zánět kloubů).