FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 80 aikuista ja nuorta, sekä toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 27 alle 12-vuotiasta lasta, Idelvion oli tehokas verenvuodon estämisessä: useimmilla potilailla ei ilmaantunut verenvuotoa estolääkityksen aikana.
Romanian: În cadrul unui studiu la care au participat 80 de adulți și adolescenți, precum și în cadrul altui studiu la care au participat 27 de copii cu vârste mai mici de 12 ani, Idelvion s-a dovedit a fi eficace în prevenirea hemoragiilor, majoritatea pacienților neprezentând nicio sângerare în timpul tratamentului preventiv.
Finnish: Idelvionin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Idelvion să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Idelvionin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Idelvion.
Finnish: Koska hemofilia B:tä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Idelvion nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. helmikuuta 2010.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu hemofilie B, boala este considerată „rară", iar Idelvion a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 4 februarie 2010.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsterin proteiineille.
Romanian: Medicamentul este contraindicat și la pacienții alergici la proteinele de hamster.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Idelvionia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Idelvion este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Idelvion-valmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Idelvion.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Idelvionin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Idelvion?
Finnish: Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt rare în cazul tratamentului cu Idelvion și includ: umflături, senzație de arsură și de înțepături la nivelul locului de injectare, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime, durere de cap, urticarie, tensiune arterială scăzută, letargie, greață și vărsături, stare de agitație, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytty Idelvionia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Idelvion au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Lisäksi Idelvion oli tehokas verenvuotojaksojen hoidossa, jos niitä ilmeni; noin 93 prosenttia vuotojaksoista lakkasi yhdellä Idelvion-injektiolla.
Romanian: În plus, atunci când au avut loc episoade de sângerare, Idelvion s-a dovedit a fi eficace în tratarea acestora; aproximativ 93 % din episoadele hemoragice s-au remis după o singură injecție cu Idelvion.
Finnish: Idelvionia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin on valvottava hoitoa.
Romanian: Idelvion se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Finnish: Miksi Idelvion on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Idelvion?
Finnish: Mitä Idelvion on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Idelvion și pentru ce se utilizează?
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Idelvion on tehokas hemofilia B -potilaiden verenvuotojaksojen ehkäisyssä ja hoidossa, ja että sen turvallisuus on verrattavissa muihin hyytymistekijä IX -valmisteisiin.
Romanian: Studiile demonstrează că Idelvion este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie B, iar profilul de siguranță al acestuia este comparabil cu cel al altor produse care conțin factor IX.
Finnish: Idelvionin vaikuttava aine, albutrepenonakogi alfa, vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen veren hyytymistekijä IX.
Romanian: Substanța activă din Idelvion, albutrepenonacog alfa, acționează în organism în același mod ca factorul IX uman.
Finnish: Mitä riskejä Idelvioniin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Idelvion?
Finnish: Idelvionia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen ainesosalle.
Romanian: Idelvion este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare dintre ingredientele medicamentului.
Finnish: Hyytymistekijä IX -lääkkeet voivat aiheuttaa myös ongelmia, jotka liittyvät hyytymien muodostumiseen verisuonissa.
Romanian: De asemenea, medicamentele care conțin factor IX pot provoca probleme din cauza formării de cheaguri de sânge în vasele sanguine.
Finnish: Mitä hyötyä Idelvionista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Idelvion pe parcursul studiilor?
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat potilaan paino ja Idelvionin käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai estäminen), hyytymistekijä IX:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan ikä ja terveydentila.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de greutatea corporală a pacientului, de scopul utilizării Idelvion, ca tratament sau pentru prevenirea sângerărilor, de severitatea deficitului de factor IX de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării, precum și de vârsta și starea clinică a pacientului.
Finnish: Sitä voivat käyttää kaikenikäiset potilaat.
Romanian: Idelvion poate fi administrat pacienților de toate vârstele.
Finnish: Miten Idelvionia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Idelvion?
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena albutrepenonakogi alfaa.
Romanian: Idelvion conține substanța activă albutrepenonacog alfa.
Finnish: Joillakin potilailla hyytymistekijä IX -lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä IX:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Romanian: Este posibil ca anumiți pacienți care iau medicamente cu factor IX să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului IX, care determină oprirea acțiunii medicamentului și au ca rezultat pierderea controlului asupra sângerării.
Finnish: Idelvionia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Romanian: Idelvion este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă intravenos.
Finnish: Idelvion-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen hemofilia B -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX:n puutteesta).
Romanian: Idelvion se utilizează pentru prevenirea și tratamentul hemoragiei la pacienții cu hemofilie B, o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor IX.
Finnish: Idelvionia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Idelvion-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Idelvion este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilas saa Idelvionin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Idelvion, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Miten Idelvion vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Idelvion?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Idelvionin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Idelvion, consultați prospectul.
Finnish: Lisätietoja Idelvionin käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Romanian: Pentru mai multe informații privind modul de utilizare a acestui medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Finnish: --1 Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*:
Romanian: --1 Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
Finnish: Kannan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen virus (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .. 15 mikrogrammaa HA** Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)..15 mikrogrammaa HA** Kannan B/Brisbane/60/2008 - kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi)… ................................... 15 mikrogrammaa HA**
Romanian: 15 micrograme HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .. 15 micrograme HA** B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară (B/Brisbane/60/2008, forma sălbatică) ..................................
Finnish: * viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa ** hemagglutiniini a i e ä
Romanian: Per doză de 0,1 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** hemaglutinină l u i e
Finnish: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια
Finnish: Älä pidä sormia ikkunoiden päällä.
Romanian: Nu puneţi degetele pe ferestre.
Finnish: Seroprotektio saavutetaan yleensä 2-3 viikon kuluessa.
Romanian: Seroprotecţia se obţine, în general, în termen de 2 până la 3 săptămâni.
Finnish: Katso myös kohta 3.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 3.
Finnish: Tutkimustulokset olivat seuraavat (arvot suluissa osoittavat 95 prosentin luottamusvälit):
Romanian: Datele au fost după cum urmează (valorile dintre paranteze arată intervalele de încredere de 95%):
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. helmikuuta 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Februarie 2014
Finnish: Tässä tapauksessa rokote ei ehkä toimi hyvin.
Romanian: În acest caz s-ar putea ca vaccinul să nu funcţioneze corespunzător.
Finnish: Rokote vastaa WHO:n suosituksia (pohjoiselle pallonpuoliskolle) ja EU:n päätöstä kaudelle
Romanian: Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen suoritetaan valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a. rezumatul profilului de siguranta
Finnish: Ihon sisään 15 µg
Romanian: Intradermică 15µg
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IDflu -rokotetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IDflu
Finnish: Rokote oli immunogeeninen hiirillä ja kaniineilla.
Romanian: Vaccinul a fost imunogen la şoareci şi iepuri.
Finnish: * viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa
Romanian: * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
Finnish: Siirrä neula pois itsestäsi ja muista päin.
Romanian: Orientaţi acul ferit de dumneavoastră şi de ceilalţi.
Finnish: Rokotetta suositellaan influenssalta suojautumiseen.
Romanian: Acest vaccin este recomandat pentru a vă proteja împotriva gripei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. helmikuuta 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 Februarie 2009
Finnish: B A/Uusi Kaledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malesia/ 2506/2004 N = 2 585
Romanian: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/2004 N = 2586
Finnish: Western Blot -tekniikka osoittaa väärät positiiviset ELISA-koetulokset vääriksi.
Romanian: Tehnica Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testului serologic ELISA.
Finnish: Pediatriset potilaat
Romanian: Populatia pediatrica
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi: J07BB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Finnish: - Jos sinulta jostakin syystä otetaan verikoe muutaman päivän kuluessa rokotuksesta, kerro siitä lääkärille.
Romanian: - Dacă, indiferent de cauză, aţi efectuat o analiză de sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 tai 20.
Romanian: Mărimea ambalajului de 1 sau 10 sau 20.
Finnish: - Jos sinulla on kuumesairaus tai akuutti infektio, rokotusta on lykättävä kunnes olet terve.
Romanian: - Dacă aveţi o boală febrilă sau o infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată până după vindecare.
Finnish: Lisätietoa tästä rokotteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Romanian: Informaţii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Finnish: Sen vuoksi tämä tieto ei ole oleellinen.
Romanian: Ca urmare, aceste informaţii nu
Finnish: Genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei tutkittu, koska ne eivät sovellu rokotteiden tutkimiseen.
Romanian: Genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenvetona niiden haittavaikutusten esiintymistiheys, jotka raportoitiin rokotuksen jälkeen kliinisissä tutkimuksissa ja maailmanlaajuisesti myyntiluvan saannin jälkeisessä seurannassa käyttäen seuraavia määreitä: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Datele de mai jos reprezintă un sumar al frecvenţelor reacţiilor adverse care au fost înregistrate ca urmare a vaccinării, în timpul studiilor clinice şi conform experienţei de după punerea pe piaţă la nivel mondial, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Lapset ja nuoret IDflu -rokotetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Romanian: Copii şi adolescenţi IDflu nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Finnish: **Serokonversio=negatiivinen rokotusta edeltävä HI-titteri ja rokotuksen jälkeinen HI-titteri ≥ 40, Merkittävä kasvu = positiiviset rokotusta edeltävät HI-titterit ja vähintään nelinkertainen nousu
Romanian: ** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare şi titrul IH ≥ 40 după vaccinare, Creştere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare şi cel puţin o creştere de 4 ori a titrului IH după
Finnish: Rokote on väritön ja opaalinhohtoinen suspensio.
Romanian: Vaccinul este o suspensie incoloră şi opalescentă.
Finnish: Suonen koetus ei ole tarpeen.
Romanian: Nu este necesară testarea venei.
Finnish: Lue ohjeet ennen käyttöä
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile înainte de utilizare
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, joita ovat mm.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de edem angioedem, cum sunt:
Finnish: Toistuvaisannostoksisuustutkimuksissa kaniineilla ei osoitettu merkittäviä todisteita systeemisestä toksisuudesta.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică.
Finnish: Kokemuksen perusteella trivalenteista inaktivoiduista influenssarokotteista, jotka annetaan lihakseen tai syvälle ihon alle, saatetaan ilmoittaa seuraavia tapahtumia:
Romanian: Pe baza experienţei cu vaccinurile gripale inactivate, trivalente administrate intramuscular sau subcutanat profund, pot fi raportate urmatoarele evenimente:
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologiakokeissa käytettäessä ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseen.
Romanian: În urma vaccinării contra gripei, s-au observat rezultate fals pozitive ale testelor serologice folosind metoda ELISA de detectare a anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi în special anti-HTLV -1.
Finnish: Joissakin tapauksissa pistoskohdan punoitus kesti enintään 7 päivää.
Romanian: * În unele cazuri, roşeaţa locală a durat până la 7 zile
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei paljastunut erityistä vaaraa ihmisille eläinkokeisiin perustuen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale.
Finnish: Hedelmällisyys- ja toksisiteettitutkimuksissa liittyen naisten hedelmällisyyteen ei ole tunnistettu mitään mahdollista vaaraa ihmisille.
Romanian: Studiile de fertilitate şi toxicitate asupra reproducerii la femele nu au identificat nici un risc potenţial special pentru om.
Finnish: • Rokotetta ei saa käyttää, jos suspensiossa on vieraita hiukkasia.
Romanian: • Vaccinul nu trebuie utilizat dacă în suspensie se găsesc particule străine.
Finnish: 2/ PIDÄ MIKROINJEKTIORUISKUA PEUKALON JA KESKISORMEN VÄLISSÄ
Romanian: 2/ ŢINEŢI SISTEMUL DE MICRO-INJECTARE ÎNTRE DEGETUL MARE ŞI MIJLOCIU
Finnish: Neulansuojusjärjestelmän tarkoitus on suojata mikroneula käytön jälkeen.
Romanian: Sistemul de scut al acului este conceput pentru a acoperi micro-acul după utilizare.
Finnish: Immunologinen vaste saattaa heiketä, jos potilas saa immunosupressiohoitoa.
Romanian: Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul urmează un tratament imunosupresor.
Finnish: Turvallisuusarviointi tehtiin kaikille tutkimushenkilöille ensimmäisen kolmen viikon aikana rokotuksen jälkeen, ja vakavat haittavaikutukset kirjattiin kuuden kuukauden seurannan ajalta 2 974 koehenkilön osalta (kahden kliinisen tutkimuksen populaatio kolmesta tutkimuksesta).
Romanian: Evaluarea siguranţei a fost efectuată pentru toţi subiecţii în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare şi reacţiile adverse grave au fost colectate în timpul a şase luni de urmărire, pentru 2974 de subiecţi (2/3 din totalul subiecţilor participanţi la cele trei studii clinice).
Finnish: Useimmat edellä mainituista haittavaikutuksista hävisivät ilman hoitoa 1-3 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
Romanian: Majoritatea reactiilor adverse prezentate mai sus dispar fara tratament in decurs de 1 pana la 3 zile de la debutul lor.
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset reaktiot saattavat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
Romanian: Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate prezenţei anticorpilor de tip IgM după vaccinare.
Finnish: Kuitenkin yksittäinen ja toistuva rokotus johti ohimenevään paikalliseen eryteemaan ja ödeemaan.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea unică şi repetată a dus la eriteme şi edeme locale tranzitorii.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Finnish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Ranska
Romanian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil
Finnish: Tässä vertailevassa tutkimuksessa geometriset keskiarvoiset titterit (GMT), seroprotektion yleisyys*, serokonversion tai sen merkittävän kasvun yleisyys ** ja titterien suhteen geometrinen keskiarvo (GMTR) anti-HA-vasta-ainetta (HI:lla mitattuna) tutkittiin ennalta määrättyjen kriteerien mukaan.
Romanian: În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecţiei*, seroconversia sau rata de creştere semnificativă** şi proporţia mediei geometrice a titrului (PMGT) pentru anticorpii anti-HA (măsuraţi prin IH) conform unor criterii predefinite.
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos olet käyttänyt immuunivastetta alentavia lääkkeitä, kuten kortikosteroidit (esim. kortisoni), syöpälääkkeet (solunsalpaajahoito), sädehoito tai muut immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost tratat cu medicamente care v-ar fi putut reduce răspunsul imunitar, cum sunt corticosteroizii (de exemplu, cortizonul), medicamentele împotriva cancerului (chimioterapia), radioterapia sau alte medicamente care afectează sistemul imunitar.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
Finnish: IDflu on rokote.
Romanian: IDflu este un vaccin.
Finnish: Rokote saattaa vaikuttaa HIV-1-, hepatiitti C- ja HTLV-1-kokeisiin.
Romanian: Analizele pentru HIV-1, virusul hepatitei C şi HTLV-1 pot fi afectate.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologic active:
Finnish: Pidä ruiskusta kiinni peukalolla ja keskisormella vain sormityynyjen kohdalta.
Romanian: Ţineţi sistemul aşezând degetul mare şi cel mijlociu numai pe suporturile pentru degete;
Finnish: IDflu -rokotteen käytön tulee perustua mahdollisiin viranomaisten suosituksiin.
Romanian: La utilizarea IDflu trebuie avute în vedere recomandările oficiale.
Finnish: IDflu - rokotteen turvallisuutta on tutkittu kolmessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3 372 rokotettavaa sai IDflu-injektion.
Romanian: Siguranţa IDflu a fost evaluată în 3 studii deschise randomizate în care la 3372 de subiecţi s-a administrat o injecţie cu IDflu.
Finnish: Se suositellaan annettavaksi deltoidialueelle (olkavarsi).
Romanian: Zona recomandată de administrare este regiunea deltoidiană.
Finnish: Annostus 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille: 0,1 ml.
Romanian: Adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste: 0,1 ml.