FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Icelandic: Enzepi 5.000 eininga magasýruþolið hart hylki Enzepi 10.000 eininga magasýruþolið hart hylki Enzepi 25.000 eininga magasýruþolið hart hylki Enzepi 40.000 eininga magasýruþolið hart hylki
Slovak: %) a po druhom týždni otvorenej liečby (27,3
Icelandic: Meðalfituinnihald í hægðum var svipað í upphafi (24,8%), þegar ástand var orðið stöðugt (27,0%) og eftir aðra viku í opinni meðferð (27,3%).
Slovak: 40 000 jednotiek*,
Icelandic: 40.000 einingar*,
Slovak: Vysoké dávky prípravkov pankreatických enzýmov boli spojené s hyperurikozúriou a hyperurikémiou a majú sa používať opatrne u pacientov s dnou, poškodením funkcie obličiek alebo hyperurikémiou v anamnéze (pozri časť 4.4).
Icelandic: Stórir skammtar af lyfjum sem innihalda brisensím hafa verið tengdir við þvagsýrudreyra og þvagsýrumigu og skal gæta varúðar við notkun stórra skammta hjá sjúklingum með sögu um þvagsýrugigt, skerta nýrnastarfsemi eða þvagsýrudreyra (sjá kafla 4.4).
Slovak: Dodatočne pre gastrorezistentný granulát Enzepi 40 000 jednotiek Indigotín (E132)
Icelandic: Auk þess fyrir Enzepi 40.000 einingar, magasýruþolið kyrni Indigótín (E132)
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre dojčatá mladšie ako 1 rok je 5 000 jednotiek lipázy na 120 ml dojčenského alebo materského mlieka.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn yngri en 1 árs er 5.000 lípasaeiningar með hverjum 120 ml af þurrmjólkurblöndu eða brjóstamjólk.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s užitím pankreatického prášku, získané z klinických štúdií a sledovania po uvedení na trh, a niektoré dodatočné skupinové účinky sú uvedené v tabuľke nižšie.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir tengdar brisdufti sem fengust úr klínískum rannsóknum, við eftirfylgni eftir markaðssetningu og sumum áhrifum á líffæraflokka koma fram í töflunni hér fyrir neðanÞær eru taldar upp skv.
Slovak: U pacientov, u ktorých je riziko abnormálnych hladín glukózy v krvi, podanie substitučnej liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi môže ovplyvniť reguláciu glykémie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eiga óeðlilega þéttni glúkósa í blóði á hættu, getur uppbótarmeðferð með brisensímum haft áhrif á blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.4).
Slovak: 5 000 jednotiek*,
Icelandic: 5.000 einingar*,
Slovak: Enzepi obsahuje zmes prírodných tráviacich enzýmov, ktoré slúžia na trávenie potravy.
Icelandic: Enzepi inniheldur blöndu náttúrulegra meltingarensíma sem eru notuð til að melta fæðu.
Slovak: 25 000 jednotiek Ph. Eur.
Icelandic: 25.000 Ph. Eur.
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (pacienti s obsahom tuku v stolici menej ako 30 % a bez znakov a príznakov malabsorpcie) na začiatku bol 10/19 (52,6
Icelandic: Fjöldi þeirra sem svöruðu meðferðinni (sjúklingar með minna en 30% fituinnihald í hægðum og engin merki eða einkenni um vanfrásog) í upphafi var 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) eftir 1. meðferðarviku (stöðugu ástandi komið á) og 11/19 (57,9%) eftir aðra viku með opinni meðferð með Enzepi.
Slovak: Pre pediatrických pacientov mladších ako 1 rok sa Enzepi musí podať tesne pred každým kŕmením.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 1 árs verður að gefa Enzepi rétt fyrir hverja matargjöf.
Slovak: Nemiešajte granulát Enzepi s vodou, mliekom, materským mliekom, dojčenským mliekom, ochuteným mliekom alebo horúcou potravou.
Icelandic: Enzepi kyrninu saman við vatn, mjólk, brjóstamjólk, þurrmjólkurblöndu, bragðbætta mjólk eða heitan mat.
Slovak: EUR 1009-M bola otvorená, jednoramenná štúdia u 19 pacientov vo veku 1 až 6 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Icelandic: EUR-1009-M var opin rannsókn með einum meðferðararmi hjá 19 sjúklingum á aldrinum 1 til 6 ára, með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek*,
Icelandic: ekki minni en 7.800 einingar*,
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou
Icelandic: Sjúklingar með slímseigjusjúkdóm
Slovak: Počas štúdie bolo pacientom prikázané, aby konzumovali 100 g (±
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð, fengu sjúklingar fyrirmæli um að neyta 100 g (± 15 g) af fitu á dag og að viðhalda sambærilegri fituneyslu í máltíðum og millimáltíðum.
Slovak: Preukázalo sa, že Enzepi nie je menej účinný, aj že je rovnocenný ako komparátor v regulácii absorpcie tukov (meranej ako CFA-72h) u dospievajúcich a dospelých trpiacich EPI spojenou s CF.
Icelandic: Þannig var sýnt fram á að Enzepi var í senn ekki síðra og jafngilt samanburðarlyfinu með tilliti til stjórnunar fitufrásogs (mælt sem CFA72 klst.) hjá unglingum og fullorðnum með slímseigjusjúkdóm tengdan ófullnægjandi seytingu brisensíma.
Slovak: Kapsuly Enzepi ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú drviť alebo žuvať, a kapsuly ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú zdržiavať v ústach.
Icelandic: Enzepi hylkin eða kyrnið sem í þeim er má ekki mylja eða tyggja og þú eða barnið þitt má ekki geyma hylkin eða kyrnið sem í þeim er í munninum.
Slovak: Pre deti vo veku 4 roky alebo starších, dospievajúcich a dospelých je odporúčaná začiatočná dávka 500 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Icelandic: Börn 4 ára eða eldri og fullorðnir (þ.m.t. aldraðir) Fyrir börn 4 ára eða eldri, unglinga og fullorðna er ráðlagður upphafsskammtur 500 lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar með hverri máltíð.
Slovak: Toto môže mať za následok predčasné uvoľnenie enzýmov v ústnej dutine, podráždenie sliznice, a môže viesť k strate enzýmovej aktivity.
Icelandic: Það getur valdið ótímabærri losun ensíma í munnholi, ertingu í slímhúðum og leitt til þess að ensímvirknin minnki.
Slovak: V závislosti od sily Enzepi, ktorú budete užívať, váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užiť s každým jedlom alebo malým občerstvením.
Icelandic: Fjöldi þeirra hylkja sem læknirinn segir þér að taka með hverri máltíð eða millimáltíð, fer eftir því hvaða styrkleika af Enzepi þú tekur.
Slovak: Po podaní má nasledovať materské mlieko alebo dojčenské mlieko, aby sa zabezpečilo úplné prehltnutie.
Icelandic: Lyfjagjöf skal fylgja eftir með brjóstamjólk eða þurrmjólkurblöndu til að tryggja fullkomna inntöku.
Slovak: 40 000 jednotiek Ph. Eur.
Icelandic: 40.000 Ph. Eur.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, alebo ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Við brjóstagjöf, fyrirhugaða brjóstagjöf eða við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovak: Ak prestanete užívať Enzepi
Icelandic: Ef hætt er að taka Enzepi
Slovak: Obsah kapsuly sa nemá miešať priamo s dojčenským mliekom alebo materským mliekom, keďže to môže znížiť účinnosť.
Icelandic: Ekki má blanda innihaldi hylkisins beint í þurrmjólkurblönduna eða brjóstamjólkina, þar sem það getur dregið úr verkun.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Enzepi nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Enzepi hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje: lipáza:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Slovak: Zriedkavá porucha čriev nazývaná „fibrotizujúca kolonopatia", u ktorej dochádza k zúženiu čreva, bola hlásená u pacientov s cystickou fibrózou užívajúcich vysoké dávky pankreatických enzýmov.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum sjúkdómi sem nefnist „ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar" með þrenginu í þörmum, hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem nota stóra skammta af brisensímum.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tohto lieku u gravidných žien.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun lyfsins á meðgöngu.
Slovak: Premenná štatistika
Icelandic: Breyta tölfræði
Slovak: Odporúčajú sa podporné opatrenia zahrňujúce zastavenie liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi a zabezpečenie primeranej rehydratácie.
Icelandic: Ráðlagt er að grípa til stuðningsráðstafana, m.a. stöðvun meðferðar með brisensímum og tryggja viðeigandi vökvagjöf.
Slovak: * Príznaky alergických reakcií.
Icelandic: * Einkenni ofnæmisviðbragða.
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek Ph. Eur.
Icelandic: ekki minna en 3.200 Ph. Eur.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u iných liekov nahrádzajúcich pankreatické enzýmy, sú „anafylaktický šok" a fibrotizujúca kolonopatia.
Icelandic: Helsta alvarlega aukaverkunin sem fram kemur með öðrum uppbótarlyfjum með brisensímum er „bráðaofnæmislost" og ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar.
Slovak: Odber sa konal v schválenom, kontrolovanom prostredí, ktoré umožňovalo dohľad nad príjmom potravy a kvantitatívny odber stolice.
Icelandic: Söfnunin fór fram í viðurkenndu, prófuðu umhverfi þannig að unnt var að fylgjast með fæðuinntöku og mæla magn hægða.
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek*,
Icelandic: ekki minni en 4.800 einingar*,
Slovak: Substitučná liečba pankreatickými enzýmovými preparátmi u exokrinnej pankreatickej nedostatočnosti zapríčinenej cystickou fibrózou alebo inými stavmi (napr. chronickou pankreatitídou, stavom po pankreatektómii alebo nádorom pankreasu).
Icelandic: Ensímuppbótarmeðferð vegna ófullnægjandi seytingar brisensíma af völdum slímseigjusjúkdóms eða annars ástands (t.d. langvinnrar brisbólgu, brisnáms eða krabbameins í brisi).
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek Ph. Eur.
Icelandic: ekki minni en 7.800 Ph. Eur.
Slovak: Dojčatá (mladšie ako 1 rok)
Icelandic: Ungbörn (yngri en 1 árs)
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek Ph. Eur.
Icelandic: ekki minna en 1.600 Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek Ph. Eur.
Icelandic: ekki minna en 4.800 Ph. Eur.
Slovak: * jednotky Ph. Eur.
Icelandic: * Ph. Eur. einingar
Slovak: nie menej ako 410 jednotiek Ph. Eur.
Icelandic: ekki minni en 410 Ph.
Slovak: Pediatrická populácia mladšia ako 1 rok
Icelandic: Börn yngri en 1 árs
Slovak: 5 000 jednotiek Ph. Eur.
Icelandic: 5.000 Ph. Eur.
Slovak: Enzepi sa má vždy užívať s jedlom alebo malým občerstvením.
Icelandic: Notið ávallt Enzepi með máltíð eða millimáltíð.
Slovak: Žihľavka
Icelandic: Gljálakk
Slovak: 10 000 jednotiek*,
Icelandic: 10.000 einingar*,
Slovak: Koľko Enzepi užiť
Icelandic: Hve mikið á að taka af Enzepi
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a majú sa zapiť vodou alebo šťavou.
Icelandic: Gleypið hylkin í heilu lagi með vatni eða safa.
Slovak: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 2634 6109
Icelandic: Pharm-Allergan GmbH Tel: +4 43 1 99460 6355
Slovak: Enzepi sa má individualizovať na základe klinických príznakov, stupňa prítomnej steatorey, obsahu tukov v potrave alebo súčasnej telesnej hmotnosti.
Icelandic: Skammtar Enzepi skulu vera einstaklingsmiðaðir, byggðir á klínískum einkennum, magni fitu í hægðum, fituinnihaldi mataræðis eða líkamsþyngd.
Slovak: Potenciál podráždenia ústnej sliznice
Icelandic: Möguleg erting slímhúðar í munni
Slovak: amyláza: proteáza:
Icelandic: einingar amýlasa:
Slovak: Dyspnoe*
Icelandic: Mæði*
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 40 000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Enzepi 40.000
Slovak: Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku s obsahom nasledovných enzymatických aktivít: - lipolytická aktivita:
Icelandic: Enzepi 25.000 einingar, magasýruþolið hylki Eitt hylki inniheldur 209,3 mg af brisdufti sem hefur eftirfarandi ensímvirkni: - fitusundrandi virkni:
Slovak: Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom nasledovných enzymatických aktivít:
Icelandic: Enzepi 25.000 einingar, magasýruþolið hylki Eitt hylki inniheldur 209,3 mg af brisdufti úr briskirtlum svína, sem hefur eftirfarandi ensímvirkni: fitusundrandi virkni:
Slovak: 10 000 jednotiek Ph. Eur.
Icelandic: 10.000 Ph. Eur.
Slovak: Enzepi boli hodnotené v klinických štúdiách u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Icelandic: Skammtímaverkun og -öryggi Enzepi voru metin í klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára, með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Slovak: U staršej populácie neboli zistené žiadne špecifické nežiaduce reakcie.
Icelandic: Engar sérstakar aukaverkanir komu fram hjá öldruðum.
Slovak: Po prvom otvorení možno liek uchovávať počas maximálne 6 mesiacov pri teplote do 25 °C v jeho dôkladne uzatvorenom obale.
Icelandic: Þegar glasið hefur verið opnað má geyma lyfið í mest 6 mánuði við lægri hita en 25°C í vel lokuðu upprunalegu íláti.
Slovak: Váš lekár vám upraví dávku, ktorá bude závisieť od: závažnosti vášho ochorenia, množstva tukov vo vašej stolici, vašej potravy, vašej hmotnosti.
Icelandic: Læknirinn aðlagar skammtinn þinn en hann miðast við: alvarleika sjúkdómsins.
Slovak: Chlorid draselný Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Hylkisskel Hýprómellósi Karragenan (E407) Kalíumklóríð Títantvíoxíð (E171) Karnúbavax Hreinsað vatn
Slovak: 400 mg / 100 mg Filmom obalená tableta
Icelandic: 400 mg / 100 mg Filmuhúðuð tafla
Slovak: Perorálne použitie Fľaša (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Slovak: • máte cukrovku.
Icelandic: • þú ert með sykursýki.
Slovak: Používajte len v prípade, ak nie je k dispozícii iná alternatíva.
Icelandic: Notið aðeins ef enginn annar valkostur er fyrir hendi.
Slovak: Tableta je 20 mm dlhá a 10 mm široká.
Icelandic: Taflan er 20 mm löng og 10 mm breið.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06. júl 2016
Icelandic: 06. júlí 2016
Slovak: Ribavirín môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Icelandic: Ríbavírin getur skaðað ófætt barn þitt.
Slovak: Bez zmeny
Icelandic: Engin breyting
Slovak: Epclusa [iba vonkajší obal]
Icelandic: Epclusa [Aðeins ytri umbúðir]
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag í 12 vikur.
Slovak: • lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Epclusa a ako dlho,
Icelandic: Gera lækninum kleift að ákveða hvort þú skulir taka Epclusa og hversu lengi;
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby alebo určité obdobie po ukončení liečby neotehotneli.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að þú (eða maki þinn) verðir ekki þunguð meðan á meðferðinni stendur eða í nokkurn tíma eftir að meðferðinni lýkur.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Epclusa a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Epclusa og láta lækninn vita tafarlaust. •
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás a pre vášho partnera.
Icelandic: Spurðu lækninn um örugga getnaðarvörn sem hentar þér og maka þínum.
Slovak: Genotyp 2, 4 a 6 100 % (8/8)a
Icelandic: Arfgerðir 2, 4 og 6 100% (8/8)a
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú:
Slovak: Účinky vyšších dávok/expozícií nie sú známe.
Icelandic: Áhrif af stærri skömmtum/útsetningu eru ekki þekkt.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið.
Slovak: Ak aktuálne užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
Slovak: Všetky interakčné štúdie vykonané so zdravými dobrovoľníkmi.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum voru gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: Genotyp 1a 88 % (44/50)
Icelandic: Arfgerð 1a 88% (44/50)
Slovak: SVR bez Y93H 95 % IS
Icelandic: SVR án Y93H 95% CI
Slovak: Vybrali sa varianty na pozíciách NS5A súvisiacich s rezistenciou 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 a 93.
Icelandic: Afbrigði voru valin úr NS5A ónæmistengdu stöðunum 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 og 93.
Slovak: HCV negatívni jedinci
Icelandic: HCV-neikvæðir einstaklingar
Slovak: Vplyvy jedla
Icelandic: Áhrif matar
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aký dlhý čas uplynul od času, keď ste naposledy užili Epclusa.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú tókst Epclusa síðast:
Slovak: Z dôvodu horkej chuti sa neodporúča filmom obalenú tabletu rozhrýzť ani rozdrviť.
Icelandic: Vegna beiska bragðsins er ekki mælt með að tyggja eða mylja filmuhúðuðu töfluna.
Slovak: Žiadny pacient nemal HIV-1 rebound fenomén počas štúdie a počty CD4+ boli počas liečby stabilné.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk HIV-1 afturkast (rebound) meðan á rannsókninni stóð og fjöldi CD4+ var stöðugur meðan á meðferð stóð.
Slovak: GT = genotyp a.
Icelandic: GT = arfgerð a.
Slovak: Skupiny štúdie (Počet liečených pacientov)
Icelandic: Rannsóknararmur (Fjöldi sjúklinga meðhöndlaður)
Slovak: 1,5-krát ↑
Icelandic: 1,5-föld ↑
Slovak: % interval spoľahlivosti)a,b
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggismörk)a,b
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
Icelandic: • þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf).
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo velpatasviru vo vašej krvi.
Icelandic: Þessi lyf kunna að draga úr magni velpatasvírs í blóðinu.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur lyf við hjartakvillum og færð einhver eftirfarandi einkenna meðan á meðferð stendur:
Slovak: Ak náhodne užijete viac než odporúčanú dávku, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou.
Icelandic: Ef þú tekur óvart meira en ráðlagðan skammt skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næstu bráðavakt til þess að fá ráðleggingar.
Slovak: Rosuvastatín sa môže podávať súbežne s Epclusa v dávke, ktorá neprekročí 10 mg.
Icelandic: Rósúvastatín má gefa samhliða Epclusa í skammti sem ekki er stærri en 10 mg.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu amiodarónu sa má vykonať aj primerané sledovanie u pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a majú začať užívať Epclusa.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Epclusa.
Slovak: Zmeny parametrov v systéme klasifikácie CPT u pacientov dosahujúcich SVR12 v ASTRAL-4 (všetky 3 režimy) sú uvedené v tabuľke 16.
Icelandic: Breytingar á breytum sem sáust í CPT kvörðunarkerfinu hjá sjúklingum sem náðu SVR12 í ASTRAL4 (allar 3 meðferðaráætlanir) eru sýndar í töflu 16.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych bielkovín, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Icelandic: Virku innihaldsefnin í lyfinu vinna saman með því að blokka tvö ólík prótín sem veiran þarf á að halda til þess að vaxa og fjölga sér og gera líkamanum þannig mögulegt að losna endanlega við sýkinguna.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať tieto ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Epclusa.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að fylgjast náið með öðrum lyfjum sem þú tekur og gera breytingar eftir að meðferð með Epclusa er hafin.
Slovak: • dabigatran používaný na zriedenie krvi,
Icelandic: • dabígatran, notað til blóðþynningar;
Slovak: Účinky na koncentrácie lieku.
Icelandic: Áhrif á lyfjastyrk.
Slovak: V týchto štúdiách vykonávaných so zdravými dobrovoľníkmi sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri týchto hladinách dávok a nežiaduce udalosti sa hlásili s podobnou frekvenciou a závažnosťou, ako boli hlásené v skupinách s placebom.
Icelandic: Í þessum rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum varð ekki vart við nein óæskileg áhrif við þessa skammta og aukaverkanir voru af svipaðri tíðni og alvarleika og tilkynnt var um í hópunum sem fengu lyfleysu.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 18 hodín, treba pacientov poučiť, aby počkali a užili nasledujúcu dávku Epclusa v obvyklom čase.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að bíða og taka næsta skammt af Epclusa á venjulegum tíma.
Slovak: Čo je Epclusa a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Epclusa og við hverju það er notað
Slovak: Kombinácia týchto variantov často preukázala väčšie zníženie citlivosti na velpatasvir než samotné jednotlivé RAV.
Icelandic: Samsetningar af þessum afbrigðum sýndu oft meiri lækkun á næmi fyrir velpatasvíri en eingöngu stök RAV.
Slovak: Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) vírusovej infekcie pečene, ktorá sa nazýva hepatitída C, u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Icelandic: Það er gefið til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) veirusýkingu í lifur sem kallast lifrarbólga C hjá fullorðnum einstaklingum 18 ára og eldri.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek, alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja mun læknirinn annaðhvort láta þig fá annað lyf við magasárum, brjóstsviða eða vélindabakflæði, eða ráðleggja þér hvernig og hvenær megi taka lyfið.
Slovak: Liečbu Epclusa má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV. Dávkovanie
Icelandic: Meðferð með Epclusa skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með HCV sýkingu.
Slovak: Potvrdilo sa, že Epclusa zvyšuje expozíciu tenofoviru (inhibícia P-gp).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Epclusa eykur útsetningu fyrir tenófóvíri (P-gp-hömlun).
Slovak: Celková SVR12 83 % (75/90)
Icelandic: Heildar SVR12 83% (75/90) Arfgerð 1
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek - štúdia 4062
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi - rannsókn 4062
Slovak: Použitie Epclusa u detí a dospievajúcich sa doteraz neskúmalo.
Icelandic: Notkun Epclusa hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Slovak: Pacient
Icelandic: Sjúklingur
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom Epclusa.
Icelandic: Þetta er vegna breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með Epclusa stendur.
Slovak: Celkový priemerný počet CD4+ bol 598 buniek/μl (rozsah: 183 −
Icelandic: Heildarfjöldi CD4+ var að meðaltali 598 frumur/μl (bil: 183-1.513 frumur/μl).
Slovak: Účinok na expozíciu rifampicínu sa neskúmal.
Icelandic: Áhrif á útsetningu fyrir rifampicíni ekki rannsökuð.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu dlhšie než 3 hodiny po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka Epclusa (pozri časť 5.1).
Icelandic: Verði uppköst meira en 3 tímum eftir skömmtun þarf ekki að taka annan skammt af Epclusa (sjá kafla 5.1).
Slovak: Táto zmena sa môže týkať Epclusa alebo iného lieku, ktorý užívate.
Icelandic: Þessi lyfjabreyting gæti varðað Epclusa eða annað lyf sem þú tekur.
Slovak: Jedlo so stredným alebo s vysokým obsahom tukov zvýšilo AUC0-inf sofosbuviru o 60 % a 78 %, v uvedenom poradí, no podstatne neovplyvnilo Cmax sofosbuviru.
Icelandic: Máltíð með miðlungsmikilli eða mikilli fitu jók AUC0-inf fyrir sófosbúvír um 60% og 78%, í þessari röð, en hafði ekki veruleg áhrif á Cmax fyrir sófosbúvír.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov ≥ 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov < 65 rokov v rámci liečebných skupín.
Icelandic: ≥ 65 ára var svipað og hjá sjúklingum < 65 ára í öllum meðferðarhópum.
Slovak: Spolu (všetky GT) (n = 624)
Icelandic: Alls (allt GT) (n = 624)
Slovak: Liečba Epclusa v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 4.2) sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Icelandic: Meðferð með Epclusa í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2) skal taka mið af mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu hjá hverjum sjúklingi.
Slovak: To môže znížiť účinok Epclusa.
Icelandic: Þetta kann að skerða virkni Epclusa.