FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/17/1243/001 20x1 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/002 60 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/003 60x1 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/004 120 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/005 120x1 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/006 180x1 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/007 20x1 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/008 60 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/009 60x1 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/010 120 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/011 120x1 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1243/012 180x1 filmovertrukne tabletter
Croatian: EU/1/17/1243/001 20x1 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/002 60 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/003 60x1 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/004 120 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/005 120x1 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/006 180x1 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/007 20x1 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/008 60 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/009 60x1 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/010 120 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/011 120x1 filmom obloženih tableta EU/1/17/1243/012 180x1 filmom obloženih tableta
Danish: Doser på 400 mg og 600 mg bør administreres 1 gang daglig, mens daglige doser på 800 mg bør administreres som 400 mg 2 gange daglig, én dosis
Croatian: Doze od 400 mg ili 600 mg trebaju se primijeniti jednom na dan, dok se dnevna doza od 800 mg treba primijeniti kao 400 mg dvaput na dan,
Danish: Pustuløst udslæt, kontusion, øget svedtendens, urticaria, ecchymose, let til knubs og mærker, hypotrichosis, hypopigmentering af huden, dermatitis exfoliativa, onychoclasi, folliculitis, petechier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering af huden, bulløst udslæt Akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom), misfarvning af negle, angioødem, vesikulært udslæt, erythema multiforme, leukocytoklastisk vasculitis, Stevens-Johnson syndrom, akut generaliseret eksantematøs
Croatian: Svrbež, edem lica, suhoća kože, eritem, alopecija, noćno znojenje, Pustularni osip, kontuzije, pojačano znojenje, urtikarija, ekhimoza, povećana sklonost modricama, hipotrihoza, hipopigmentacija kože, eksfolijativni dermatitis, onihoklazija, folikulitis, petehije, psorijaza, purpura, hiperpigmentacija kože, bulozne erupcije Akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), promjena boje nokta, angioedem, vezikularni osip, multiformni eritem, leukocitoklastični vaskulitis, Stevens-Johnsonov sindrom, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
Danish: - Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på
Croatian: • Osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica, izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića
Danish: Der sås positiv genotoksisk effekt med imatinib i en in vitro pattedyrscelleundersøgelse (kinesisk hamsterovarium) for clastogenicitet (kromosomafvigelser) ved metabolisk aktivering.
Croatian: Genotoksični učinci imatiniba (klastogenost) dobiveni su u in vitro testu na stanicama sisavca (jajnik kineskog hrčka) u prisutnosti metaboličke aktivacije.
Danish: Genoptag behandling med imatinib 600 mg. 6.
Croatian: Nastaviti imatinib u dozi od 600 mg.
Danish: Efter korrigering for legemsoverflade-effekten havde andre demografiske faktorer som alder, kropsvægt og kropsmasseindeks (body mass index) ikke klinisk signifikant effekt på imatinib-eksponeringen.
Croatian: Nakon korekcije s obzirom na učinak tjelesne površine, ostale demografske odrednice kao što su dob, tjelesna težina i indeks tjelesne mase,
Danish: VCR 2 mg total dosis i.v., dag 1, 8, 15, 22;
Croatian: VCR 2 mg ukupna doza i.v., dani 1, 8, 15, 22;
Danish: 4 Flushing var almindeligst host patienter med GIST, og blødning (hæmatom og blødning) var almindeligst hos patienter med GIST og med transformeret CML (CML-AP og CML-BC).
Croatian: 4 Crvenilo uz osjećaj vrućine je bilo najčešće u bolesnika s GIST-om, a krvarenje (hematomi, hemoragija) je bilo najčešće u bolesnika s GIST-om i s transformiranim KML-om (ubrzana faza
Danish: I denne patientpopulation kan levermetastaser potentielt medføre leverinsufficiens og nedsat metabolisme.
Croatian: U toj bi populaciji bolesnika prisutnost metastaza u jetri mogla potencijalno dovesti do jetrene insuficijencije i
Danish: Incidensen af cytopeni hang imidlertid også tydeligt sammen med sygdomsstadiet, idet hyppighed af 3. eller 4. grads neutropeni (ANC <1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocyttal <50 x 109/l) var 4-6 gange højere ved blastkrise og accelereret fase (59-64% og 44-63% for henholdsvis neutropeni og trombopeni) end ved sammenligning med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML (16,7% neutropeni og 8,9% trombocytopeni).
Croatian: stupnja (ABN <1,0 x 109/l) i trombocitopenija (broj trombocita <50 x 109/l) bila između 4 i 6 puta veća u blastičnoj krizi i ubrzanoj fazi (59-64% i 44-63% za neutropeniju odnosno trombocitopeniju) u usporedbi s novodijagnosticiranim bolesnicima u kroničnoj fazi KML-a (16,7% neutropenija i 8,9% trombocitopenija).
Danish: Kapselskallen består af gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Croatian: Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, titanijevog dioksida (E171), žutog željezovog oksida (E172)i crvenog željezovog oksida (E172).
Danish: 9/l og/eller trombocytter
Croatian: <1,0 x109/l i/ili trombociti
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Teva B.V.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Teva B.V.
Danish: 1 Pneumoni blev oftest observeret hos patienter med transformeret CML og hos patienter med
Croatian: 1 Upala pluća je najčešće zabilježena u bolesnika s transformiranim KML-om i u bolesnika s
Danish: Hvor længe skal du tage Imatinib Teva B.V.
Croatian: Koliko dugo uzimati Imatinib Teva B.V.
Danish: Denne hæmning er ikke observeret in vivo efter administrationen af 400 mg imatinib og 1 g paracetamol.
Croatian: Ovakva inhibicija nije uočena in vivo nakon primjene imatiniba u dozi od 400 mg i paracetamola u dozi od
Danish: Der sås svær levertoksicitet hos hunde behandlet i 2 uger, inkluderende forhøjede leverenzymer, hepatocellulær nekrose, galdevejsnekrose samt galdevejshyperplasia.
Croatian: Teška jetrena toksičnost zapažena je u pasa koji su liječeni 2 tjedna, uz povišene jetrene enzime, hepatocelularnu nekrozu, nekrozu žučnih vodova te
Danish: Methotrexat (20 mg/m2/uge, p.o.): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Croatian: Metotreksat (20 mg/m2/tjedan, p.o.): dani 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Danish: - Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv
Croatian: - Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.
Danish: 10 Muskuloskeletale smerter og relaterede hændelser blev observeret oftere hos patienter med CML end hos patienter med GIST.
Croatian: 10 Mišićno-koštana bol i vezane nuspojave su češće uočeni u bolesnika s KML-om, nego u
Danish: Samtidig anvendelse af rifampicin eller andre stærke CYP3A4
Croatian: Istodobnu primjenu rifampicina ili drugih jakih induktora CYP3A4 i imatiniba potrebno je izbjegavati.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives relevant understøttende
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je pratiti bolesnika i provoditi odgovarajuće suportivno liječenje.
Danish: Der sås øget incidens af opportunistiske infektioner ved kronisk imatinib-behandling.
Croatian: Kod kroničnog liječenja imatinibom zapažena je povećana stopa oportunističkih infekcija.
Danish: Dosisøgning fra 340 mg/m2 daglig til 570 mg/m2 daglig (uden at overstige total dosis på 800 mg) kan overvejes hos børn ved fravær af alvorlige bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni ved følgende omstændigheder: sygdomsprogression (på ethvert tidspunkt); hvis der ikke er opnået tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling; hvis der ikke er opnået cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling; eller ved tab af tidligere opnået hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons.
Croatian: U djece se može razmotriti povećanje doze od 340 mg/m2 na dan do 570 mg/m2 na dan (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 800 mg) u odsustvu teških nuspojava povezanih s lijekom i teške neutropenije ili trombocitopenije nepovezane s leukemijom u slijedećim situacijama: progresija bolesti (u bilo kojem trenutku); neuspjeh u postizanju zadovoljavajućeg hematološkog odgovora nakon liječenja u trajanju od najmanje 3 mjeseca; neuspjeh u postizanju citogenetskog odgovora nakon 12 mjeseci liječenja; ili gubitak ranije postignutoga hematološkog i/ili citogenetskog odgovora.
Danish: kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Croatian: Imatinib Teva B.V. može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Danish: Der anbefales en dosering på 340 mg/m2 daglig til børn med CML i kronisk fase og i fremskredne faser (må ikke overskride en total dosering på 800 mg).
Croatian: KML-a i s uznapredovalom fazom KML-a preporučuje se doza od 340 mg/m2 na dan (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 800 mg).
Danish: Palpitationer, takykardi, hjerteinsufficiens3, lungeødem Arytmi, atrieflimren, hjertestop, myokardieinfarkt, angina pectoris,
Croatian: Aritmija, fibrilacija atrija, srčani zastoj, infarkt miokarda, angina pektoris,
Danish: Bedring blev rapporteret for: hjerte, nervesystem, hud/subkutant væv, respiratoriske/ thorakale/mediastinale, muskuloskeletale/bindevævs/kar og gastroentestinale organsystemer.
Croatian: Poboljšanja su zabilježena u srčanom, živčanom, koži/potkožnom tkivu, dišnom/prsištu/sredoprsju, mišićno-koštanom/vezivnom tkivu/krvožilnom i probavnom organskom sustavu.
Danish: På grund af den mulige forekomst af tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrektion af klinisk signifikant dehydrering og behandling af forhøjede urinsyreniveauer før påbegyndelse af behandling med Imatinib Teva B.V.
Croatian: Zbog moguće pojave sindroma lize tumora, prije početka terapije imatinibom preporučuje se korekcija klinički značajne dehidracije i liječenje visokih razina mokraćne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed hos patienter med kardiel dysfunktion.
Croatian: Zbog toga se u bolesnika s poremećenom srčanom funkcijom mora postupati s oprezom.
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducer imatinib-dosis til 400 mg. 3.
Croatian: Ako citopenija nije povezana s leukemijom, dozu imatiniba treba smanjiti na 400 mg.
Danish: Der er meget begrænset erfaring hos børn med MDS/MPD, DFSP,
Croatian: Postoji vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPB
Danish: Musklesvaghed, arthritis, rabdomyolyse/myopati Avaskulær nekrose/hoftenekrose*, væksthæmning hos børn*
Croatian: Avaskularna nekroza/nekroza kuka*, zastoj u rastu kod djece*
Danish: Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Teva B.V.-tabletter, du skal tage.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Imatiniba Teva B.V. trebate uzeti.
Danish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Tyskland
Croatian: 3, 89079 Ulm
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Teva B.V.-tabletter, du skal give dit barn.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Imatiniba Teva B.V. trebate dati djetetu.
Danish: Den primære effektvariabel var graden af hæmatologisk hovedrespons, rapporteret enten som fuldstændigt hæmatologisk respons, intet tegn på leukæmi (f.eks. clearance af blaster fra knoglemarv og blod, men uden fuldstændig restitution i perifert blod som ved fuldstændigt respons) eller remission til CML i kronisk fase.
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je stopa hematološkog odgovora, koja je zabilježena ili kao kompletni hematološki odgovor, stanje bez znakova leukemije ili kao vraćanje u kroničnu fazu KMLa, uz primjenu istih kriterija kao i kod ispitivanja u ubrzanoj fazi.
Danish: I nogle tilfælde har dette medført akut leversvigt eller fulminant hepatitis, førende til levertransplantation eller død (se pkt.
Croatian: U nekim je slučajevima došlo do akutnog zatajenja jetre ili fulminantnog hepatitisa, što je dovelo do transplantacije jetre ili smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.4).
Danish: 100 mg filmovertrukne tabletter Imatinib Teva B.V.
Croatian: 100 mg filmom obložene tablete Imatinib Teva B.V.
Danish: Aktive stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der hæmmer CYP3A4-aktiviteten (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azol-antimykotika inklusive ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; visse makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin), kan nedsætte metaboliseringen og øge koncentrationen af imatinib.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Djelatne tvari koje mogu povećati koncentracije imatiniba u plazmi Tvari koje inhibiraju djelovanje CYP3A4 izoenzima citokroma P450 (npr. inhibitori proteaze kao što su indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolni antimikotici uključujući ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; određeni makrolidi kao što su eritromicin, klaritromicin i telitromicin) mogle bi smanjiti metabolizam i povećati koncentracije imatiniba.
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducer imatinib-dosis til 260 mg/m 3.
Croatian: Ako citopenija nije povezana s leukemijom, dozu imatiniba treba smanjiti na 260 mg/m2.
Danish: Pakningsstørrelser indeholdende 30 eller 90 hårde kapsler i blisterpakninger.
Croatian: Veličine pakiranja od 30 ili 90 tvrdih kapsula u blisterima.
Danish: Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1
Croatian: Metilprednizolon 40 mg intratekalno, dan 1
Danish: Stoffet hæmmer selektivt proliferationen og inducerer apoptosis i Bcr-Abl-positive cellelinjer såvel som i friske leukæmiceller fra Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) CML og hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Croatian: Supstancija selektivno inhibira proliferaciju te inducira apoptozu u Bcr-Abl pozitivnim staničnim linijama, kao i u svježim leukemijskim stanicama osoba s Ph+KML-om i ALL
Danish: Der udførtes rutinemæssigt immunohistokemi med Kit antistof (A-4502, polyklonalt kaninserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) i overensstemmelse med analyse ved avidin-biotinperoxidasekompleksmetode efter antigengenfinding.
Croatian: Nakon pronalaska antigena, imunohistokemijske pretrage su rutinski provedene s Kit protutijelom (A-4502, poliklonski antiserum kunića, 1:100; DAKO Corporation,
Danish: Kontakt lægen, før du tager Imatinib Teva B.V.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib Teva B.V.:
Danish: Absorption
Croatian: Eliminacija
Danish: Median tid til svigtende behandling hos respondenter var 122 uger (95% konfidensinterval 106-147), mens i den overordnede studiepopulation var 84 uger (95% konfidensinterval 71-109).
Croatian: (95% CI 106-147), odnosno 84 tjedana (95% CI 71-109) u ukupno ispitivanoj populaciji.
Danish: Det totale antal dødsfald var 25 i 12 måneders behandlingsarmen og 12 i 36 måneders behandlingsarmen.
Croatian: U kraku s 12-mjesečnim liječenjem umrlo je ukupno 25 bolesnika, a u kraku s 36-mjesečnim
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér imatinib behandling indtil ANC ≥ 1 x 109/l og trombocytter ≥ 20 x 109/l og genoptag herefter behandlingen med 300 mg.
Croatian: 4. Ako citopenija potraje 4 tjedna i još uvijek nije povezana s leukemijom, prekinuti primjenu imatiniba sve dok ABN ne bude ≥1 x 109/l i trombociti ≥20 x 109/l, nakon toga nastaviti liječenje u dozi od 300 mg.
Danish: Pakningsstørrelser indeholdende 60 eller 120 hårde kapsler i blisterpakninger.
Croatian: Veličine pakiranja od 60 ili 120 tvrdih kapsula u blisterima.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er calciumhydrogenphosphat, vandfrit, crospovidon og
Croatian: - Ostali sastojci su bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, krospovidon i magnezijev stearat.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Teva B.V.-kapsler, du skal give dit barn.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko kapsula Imatiniba Teva B.V. trebate dati djetetu.
Danish: Dosisøgninger fra 600 mg til maksimalt 800 mg (givet som 400 mg 2 gange daglig) til patienter i blastkrise kan, hvis der ikke opstår svære bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni, overvejes i følgende tilfælde: sygdomsprogression (til enhver tid), udeblivende tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling, udeblivende opnåelse af cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling, samt hvis tidligere hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons ikke genopnås.
Croatian: Povećanja doze od 600 mg do maksimalno 800 mg (dano kao 400 mg dvaput na dan) u bolesnika s blastičnom krizom može se razmotriti u odsustvu teške nuspojave povezane s lijekom i teške neutropenije ili trombocitopenije nepovezane s leukemijom u sljedećim situacijama: progresija bolesti (u bilo kojem trenutku); neuspjeh u postizanju zadovoljavajućeg hematološkog odgovora nakon liječenja u trajanju od najmanje 3 mjeseca; neuspjeh u postizanju citogenetskog odgovora nakon 12 mjeseci liječenja; ili gubitak ranije postignutoga hematološkog i/ili citogenetskog odgovora.
Danish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) bør monitoreres jævnligt hos patienter
Croatian: U bolesnika koji primaju imatinib potrebno je redovito kontrolirati parametre jetrene funkcije (transaminaze, bilirubin, alkalna fosfataza).
Danish: RTC: <15% blaster i BM og PB, <30% blaster + promyelocytter i BM og PB, <20% basofilocytter i PB, ingen ekstramedullær sygdom andet end milt og lever.
Croatian: NEL Isti kriteriji kao za CHR, ali je ABN ≥1 x 109/l, a trombociti ≥20 x 109/l RTC <15% blasta u KS i PK, <30% blasta+promijelocita u KS i PK, <20% bazofila u PK, nema ekstramedularne bolesti osim u slezeni i jetri
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmalogisk respons end kemoterapi (96,3% vs. 50%, p=0,0001).
Croatian: Novodijagnosticirana Ph+ ALL: U kontroliranom ispitivanju (ADE10) imatiniba u odnosu na kemoterapiju u 55 novodijagnosticiranih bolesnika u dobi od 55 godina i više, imatinib je kao monoterapija izazvao značajno višu stopu kompletnog hematološkog odgovora od kemoterapije (96,3% u odnosu na 50%; p=0,0001).
Danish: 400 mg hårde kapsler
Croatian: 400 mg tvrde kapsule
Danish: - Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).
Croatian: • Osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka).
Danish: Specifik dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter.
Croatian: Za starije osobe nije potrebna posebna preporuka doziranja.
Danish: 100 mg hårde kapsler
Croatian: 100 mg tvrde kapsule
Danish: Der er klinisk erfaring med administration af imatinib sammen med kemoterapi til patienter med Ph+ ALL, men specifikke interaktionsstudier mellem imatinib og kemoterapiregimer er ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Croatian: U Ph+ ALL bolesnika postoji kliničko iskustvo istodobne primjene imatiniba s kemoterapijom (vidjeti dio 5.1), no interakcije lijekova između imatiniba i onih u kemoterapijskim protokolima nisu dobro definirane.
Danish: Renale adenomer/carcinomer, papillomaer i blæren og urinrøret, adenocarcinomer i tyndtarmen, adenomer i bisskjoldbruskkirtlerne, de benigne og maligne tumorer i binyremarven og ikke-kirtellignende ventrikelpapillomaer/carcinomer blev observeret ved 60 mg/kg/dag.
Croatian: Bubrežni adenom/karcinom, papilom mokraćnog mjehura i uretre, adenokarcinomi tankog crijeva, adenomi paratireoidnih žlijezda, dobroćudni i zloćudni medularni tumori nadbubrežnih žlijezda i papilomi/karcinomi nežljezdanog dijela želuca zabilježeni su uz dozu od 60 mg/kg/dan, što odgovara otprilike 1,7, odnosno 1 puta dnevne izloženosti u ljudi (temeljeno na AUC) kod 400 mg/dan,
Danish: I tre publikationer var der rapporteret om fem (5) patienter med DFSP og PDGFR-omlejringer.
Croatian: U 3 publikacije zabilježeno je pet (5) bolesnika s DFSP-om i preuredbom gena za PDGFR.
Danish: anvendes også til behandling af voksne med: - Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP).
Croatian: Imatinib Teva B.V. se kod odraslih osoba također koristi za liječenje: - Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD).
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducer dosis yderligere til 300 mg. 4.
Croatian: Ako citopenija potraje 2 tjedna, dozu ponovno smanjiti na 300 mg.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med imatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med Philadelphia-kromosom (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloid leukæmi (se pkt.
Croatian: Europska Agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka imatiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Ph+ KML-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o
Danish: daglig til børn med Ph+ ALL (totaldosis på 600 mg må ikke overskrides).
Croatian: Doza od 340 mg/m2 na dan preporučuje se za djecu s Ph+ ALL (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 600 mg).
Danish: • børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling.
Croatian: Imatinib Teva B.V. je indiciran za liječenje • Pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Teva B.V.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatinib Teva B.V..
Danish: Færre end 1% af CML-patienterne fik seponeret behandlingen permanent på grund af abnormaliteter i levertal.
Croatian: Liječenje je trajno ukinuto zbog abnormalnih jetrenih laboratorijskih nalaza u manje od 1% bolesnika s KML-om.
Danish: - Kvalme opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.
Croatian: • Mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.
Danish: Forsigtighed tilrådes dog ved CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk vindue som f.eks. metoprolol.
Croatian: CYP2D6 s uskom terapijskom širinom, poput metoprolola.
Danish: - Hvis du ikke er i stand til at synke kapslerne, kan du åbne dem og opløse pulveret i et glas
Croatian: - Ako niste u stanju progutati kapsule, možete ih otopiti u čaši negazirane vode ili soka od
Danish: Reaktivering af hepatitis B er beskrevet i forbindelse med behandling med BCR-ABLtyrosinkinasehæmmere.
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B Ponovna aktivacija hepatitisa B zabilježena je u vezi s inhibitorima BCR-ABL tirozin kinaze.
Danish: (1 time), dag 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Croatian: i.v. (1 h), dani 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 h), dani 1-5
Danish: Start 6-MP den første dag efter gennemført kraniebestråling.)
Croatian: 6-10 dana kranijalne iradijacije dana 1, ciklusa 5. Započeti 6-MP 1-og dana nakon završetka kranijalne iradijacije.)
Danish: Kapslen er ca. 19 mm lang og 7 mm bred.
Croatian: Duljina kapsule je približno 19 mm, a širina iznosi 7 mm.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med imatinib ved denne indikation, og den er baseret på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater.
Croatian: Klinička ispitivanja kod MDS/MPB-a Iskustvo s imatinibom u ovoj indikaciji je vrlo ograničeno te se temelji na hematološkom i citogenetskom odgovoru.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke