FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti by neměli být léčeni následujícími cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm3 a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm3.
Norwegian Bokmål: Nye sykluser med docetaxel bør ikke gis før antall nøytrofile er økt til > 1500 celler/mm3og antall blodplater er økt til > 100 000 celler/mm3.
Czech: Celkové přežití (primární cíl): střední doba přežití (měsíce)
Norwegian Bokmål: (Primært endepunkt) Median overlevelse (måneder)
Czech: • nevolnost, zvracení, trávicí potíže*, bolesti břicha*
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast, fordøyelsesproblemer*, magesmerter*
Czech: ZPŮSOB PODÁNĺ Před použitím zřeďte.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: Myalgie (závažná 1,4 %) Artralgie
Norwegian Bokmål: Myalgi (alvorlig 1,4
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaného v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 jednou za 3 týdny v 6 cyklech (TAC režim) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling av operabel lymfeknutepositiv og lymfeknutenegativ brystkreft, er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m² gitt én time etter doksorubicin 50 mg/m² og cyklofosfamid 500 mg/m² hver tredje uke i 6 sykluser (TAC-regime) (se også Dosejustering under behandling).
Czech: Věková kategorie 1
Norwegian Bokmål: Alderskategori 1 <50 år
Czech: Na základě farmakokinetických údajů s léčbou docetaxelem dávkou 100 mg/m2 v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5 násobek horní hranice normy (upper limit of normal - ULN) a současného zvýšení alkalické fosfatázy na více než 2,5 násobek ULN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data for docetaxel 100 mg/m² som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m² (se pkt.
Czech: Bílý lyofilizovaný prášek.
Norwegian Bokmål: Hvitt frysetørket pulver.
Czech: Docefrez v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av hormonrefraktær metastaserende prostatakreft.
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku Docetaxel v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, åpen, randomisert studie understøtter bruk av docetaxel som adjuvant behandling for pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft som kvalifiserer for kjemoterapi.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller sykepleieren din dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av denne medisinen.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 v podobě 1-hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m2 první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluorouracilu 750 mg/m2 za den po dobu pěti dní.
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) For induksjonsbehandling av inoperabel lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m² gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m² gitt i løpet av 1 time, på dag 1, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 750 mg/m² daglig i fem dager.
Czech: Neutropenie (G4: 91,7 %); Anemie (G3/4:
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G4: 91,7 %); anemi (G3/4:
Czech: • jednu jednodávkovou lahvičku s práškem obsahující 20 mg docetaxelu (plus 22% přeplnění: 24,4 mg) a
Norwegian Bokmål: • Ett endose hetteglass med pulver med 20 mg docetaxel (pluss 22 % overfyll: 24,4 mg), og
Czech: Proti předávkování docetaxelem není známo antidotum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent motgift ved overdosering av docetaxel.
Czech: V případě závažné neutropenie (< 500 buněk/mm3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved uttalt nøytropeni under docetaxelbehandling (< 0,5x109/l med varighet på syv dager eller mer), anbefales dosereduksjon i kommende behandlingssykler eller adekvat symptomatisk behandling (se pkt.
Czech: • oční záněty nebo slzení očí
Norwegian Bokmål: • øyebetennelse eller økt tåreflod
Czech: Dehydratace (G3/4: 2 %)
Norwegian Bokmål: Dehydrering (G3/4: 2 %);
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby:
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling :
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med doksorubicin
Czech: Docefrez 20 mg prášek je bílý až krémově zbarvený lyofilizovaný prášek, obsahující 20 mg (s 22% přeplněním: 24,4 mg) docetaxelu (bezvodého)).
Norwegian Bokmål: FORMULERING - Docefrez 20 mg pulver er et hvitt til kremhvitt, lyofilisert pulver som inneholder 20 mg (pluss 22 % overfylling: 24,4 mg) docetaxel (anhydrat).
Czech: • mykotické infekce ústní dutiny (orální kandidóza) • dehydratace (zrtáta tekutin)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i munnen (oral candidiasis)
Czech: Pacienti s poškozením jater
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Czech: které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin a troleandomycin.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at metabolismen av docetaxel kan modifiseres ved samtidig administrasjon av legemidler som induserer, hemmer eller metaboliseres via cytokrom P450-3A, som for eksempel cyklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin og troleandomycin.
Czech: Pomocí kalibrované injekční stříkačky s jehlou, natáhněte objem koncentrátu (24,4 mg/ml docetaxelu), který odpovídá požadované dávce (mg) pro pacienta (z odpovídajícího počtu ampulí).
Norwegian Bokmål: Volumet av konsentrat (24,4 mg/ml docetaxel) som tilsvarer den ønskede dosen (mg) for pasienten, skal trekkes ut (fra det aktuelle antallet hetteglass) med gradinndelte sprøyter utstyrt med kanyle.
Czech: Infuzní roztok docetaxelu by měl být použit v průběhu 4 hodin a podáván asepticky ve formĕ jednohodinové infuze na 1 hodinu při pokojové teplotě a normálních světelných podmínkách.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken med docetaxel skal brukes innen 4 timer og skal administreres aseptisk som en 1times infusjon under romtemperatur og ved normale lysforhold.
Czech: Cis + 5-FU n =
Norwegian Bokmål: Cis+5-FU
Czech: Arytmie (G3/4: 0,7 %) Srdeční selhání
Norwegian Bokmål: Arytmier (G3/4: 0,7 %) Hjertesvikt
Czech: Radioterapie (RT) byla provedena podle místních postupů v průběhu 7 týdnů (TPF/RT).
Norwegian Bokmål: fikk pasienter med sykdom som ikke progredierte radioterapi (RT) i henhold til institusjonelle retningslinjer i 7 uker (TPF/RT).
Czech: Bez ohledu na použití G-CSF se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytly u 17,2 % respektive 13,5 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og infeksjon som følge av nøytropeni oppstod i respektivt 17,2 % og 13,5 % av pasientene, uavhengig om G-CSF ble gitt.
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexametazon 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft, ikke-småcellet, lungekreft, ventrikkelcancer og kreft i hode og hals kan premedisinering i form av peroralt kortikosteroid, som f.eks. deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før administrering av docetaxel, brukes med mindre kortikosteroider er kontraindisert (se pkt.
Czech: Synkopa (G3/4: 0 %) Neurotoxicita (G3/4:
Norwegian Bokmål: Synkope (G3/4: 0 %) nevrotoksiske symptomer (G3/4:
Czech: Průjem stupeň 3
Norwegian Bokmål: Diaré grad 3
Czech: • Úprava dávek capecitabinu viz souhrn údajů o přípravku capecitabin.
Norwegian Bokmål: • Se preparatomtalen til kapecitabin for endring av kapecitabin-dosen.
Czech: (75 mg/m2 v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v den 1) a 5-fluorouracilem (F) (1000 mg/m2 denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m2 v den 1) a 5-fluorouracilem
Norwegian Bokmål: dag 1) i kombinasjon men cisplatin (C) (75 mg/m² dag 1) og 5-fluorouracil (F) (750 mg/m² daglig i 5 dager) eller cisplatin (100 mg/m² dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m² daglig i 5 dager).
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem u karcinomu hlavy a krku:
Norwegian Bokmål: Docefrez 75 mg/m² i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil mot kreft i hode og hals:
Czech: Infekce a infestace
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon
Czech: Třetí epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Norwegian Bokmål: Tredje episode: reduser docetaxel-dosen med 20 %.
Czech: Hodnota p*
Norwegian Bokmål: p=
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje 24 mg/ml docetaxelu a měl by být spotřebován ihned po přípravě.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 24 mg/ml docetaxel og bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron aER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm Odhadovaný poměr rizik byl stanoven s využitím Coxova modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou jako faktorem.
Norwegian Bokmål: TAC = docetaxel, doksrubicin og cyclofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin og cyclofosfamid CI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor aER-/PR-negative eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Czech: [97,2% CI: 0,937'; 1,342]*
Norwegian Bokmål: "Hazard Ratio": 1,122 [97,2 % KI: 0,937; 1,342]*
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2,5 %)
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 2,5 %)
Czech: • průjem, zácpa*
Norwegian Bokmål: • diaré, forstoppelse*
Czech: Zácpa Ezofagitida/porucha polykání/bolesti při polykání (G3/4: 0,6 %);
Norwegian Bokmål: Øsofagitt/dysfagi/smerter ved svelging (G3/4: 0,6 %).
Czech: U pacientů léčených TCF byla prodloužena doba do dosažení 5 % konečného zhoršení celkového zdravotního stavu v dotazníku QLQ-C30 (p = 0,0121) a prodloužena doba k definitivnímu zhoršení KPS (p = 0,0088) ve srovnání s pacienty léčenými CF.
Norwegian Bokmål: Tiden frem til 5 % forverring av livskvalitet (målt ved QLQ-C30-spørreskjemaet, p=0.0121), og tiden ferm til tydelig forverring av Karnofsky funksjonsnivå (p=0,0088), var lenger for pasienter behandlet med TCF sammenlignet med de som ble behandlet med CF.
Czech: 4.2.1 K získání požadované dávky pro pacienta může být potřeba více než jedna lékovka rozpuštěného roztoku.
Norwegian Bokmål: 4.2.1 Det kan være påkrevd med mer enn ett hetteglass med rekonstituert oppløsning for å få riktig dose for pasienten.
Czech: Otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávala monoterapii docetaxelu s paklitaxelem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.
Norwegian Bokmål: En åpen, multisenter, randomisert fase III-studie ble utført for å sammenligne docetaxel monoterapi mot paklitaxel i behandling av avansert brystkreft hos pasienter hvis tidligere behandling inkluderte et antracyklin.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti (G3/4: 0,2%)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i kroppsvekt (G3/4: 0,2 %)
Czech: Docetaxel je cytostatikum a stejně jako u jiných potenciálně toxických látek je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků docetaxelu příslušnou opatrnost.
Norwegian Bokmål: Docefrez er et antineoplastisk middel, og som med andre potensielt giftige stoffer må det utvises forsiktighet ved håndtering og preparering av Docefrez-oppløsninger.
Czech: Medián času do prvního zhoršení WHO výkonnostního stavu byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forverring av WHO funksjonsstatus var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF. Smerteintensitet skår forbedret seg under behandling i begge grupper, noe som indikerer tilstrekkelig smertekontroll.
Czech: Anorexie (G3/4: 1,5 %)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1,5 %)
Czech: Pacienti v TPF větvi obdrželi antibiotickou profylaxi ciprofloxacinem 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo ekvivalent) po dobu 10 dní počínaje dnem 5 každého cyklu.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TPF-armen fikk antibiotikaprofylakse med ciprofloksacin 500 mg oralt to ganger daglig i 10 dager, med start på dag 5 i hver syklus, eller ekvivalent.
Czech: Vzácně byl zaznamenány akutní syndrom respirační tísně, intersticiální pneumonie a plicní fibróza.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Akutt respiratorisk distressyndrom, interstitiell pneumoni og lungefibrose er sjelden rapportert.
Czech: Nemocní dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi med eller uten strålebehandling
Czech: Farmakokinetika docetaxelu, doxorubicinu a cyklofosfamidu nebyla ovlivněna jejich současným podáním.
Norwegian Bokmål: Docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid påvirket ikke hverandres farmakokinetikk ved samtidig administrering.
Czech: Cévní poruchy:
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske:
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje přibližně 24 mg/ml docetaxelu a měl by být spotřebován ihned po přípravě.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder ca. 24 mg/ml docetaxel og bør brukes straks etter preparering.
Czech: Pro kombinaci s capecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (> 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku capecitabin).
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med kapecitabin, se nedenfor for de mest hyppige behandlingsrelaterte bivirkningene (≥ 5%) rapportert i en fase III-studie med brystkreftpasienter hvor antracyklinbehandling hadde sviktet (se preparatomtalen for kapecitabin).
Czech: • Každá jednodávková lahvička přípravku Docefrez 80 mg obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého) (s 18% přeplněním: 94,4 mg docetaxelu).
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med Docefrez 80 mg inneholder 80 mg docetaxel (anhydrat) (pluss 18 % overfylling: 94,4 mg docetaxel).
Czech: Při průběžném vyhodnocení nebyl prokázán prospěšný účinek TAC u nemocných se 4 a více pozitivními uzlinami (37 % populace), tento efekt je méně výrazný než u nemocných s 1-3 pozitivními uzlinami.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke påvises noen sikker nytteeffekt av TAC hos pasienter med spredning til 4 eller flere lymfeknuter (37 % av populasjonen) da interimanalysen ble gjennomført.
Czech: Poměr rizika*
Norwegian Bokmål: "Hazard ratio"*
Czech: Pokud tyto toxicity přetrvávají, ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes hvis de toksiske effektene vedvarer (se pkt.
Czech: Rozpuštěný roztok obsahuje přibližně 24 mg/ml docetaxelu a je třeba jej použít ihned po přípravě.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder omtrent 24 mg/ml docetaxel og skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘĺPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNĺ Rozpouštědlo pro Docefrez 20 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske for Docefrez 20 mg
Czech: fáze) léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem, 74 pacientů bylo ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Norwegian Bokmål: Blant de 300 pasientene (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil i ventrikkelkreftstudien, var 74 pasienter 65 år eller eldre og 4 pasienter var 75 år eller eldre.
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na chemoterapii (%) (95 % CI) ***p - hodnota
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på kjemoterapi (CR + PR) (%) (95 % KI) ***p-value
Czech: Pomocí stříkačky s jehlou vytáhněte celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro Docefrez a vstříkněte jej do příslušné ampule s Docefrezem ve formě prášku.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en sprøyte med kanyle skal hele innholdet i aktuelt hetteglass med oppløsningsvæske for Docefrez, trekkes opp og injiseres i de respektive hetteglass med Docefrez pulver.
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m2 každé 3 týdny).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på alkyleringsmidler, ble docetaxel sammenlignet med doksorubicin 75 mg/m² hver 3. uke.
Czech: V kombinaci s capecitabinem:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin
Czech: střední doba přežití (měsíce)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (måneder)
Czech: Každé balení přípravku Docefrez 80 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje jednu jednodávkovou lahvičku docetaxelu (bezvodého) (80 mg s odpovídající náplní 94,4 mg lyofilizovaného prášku a odpovídající jednodávkovou lahvičku se 4,0 ml rozpouštědla ve složení 35,4 % (hm.)
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Docefrez 80 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder ett éndose hetteglass med docetaxel (anhydrat) (80 mg med tilsvarende fylling av 94,4 mg som lyofilisert pulver) og et tilsvarende éndose hetteglass med 4,0 ml oppløsningsvæske som består av 35,4 % (w/w) etanol (vannfri) i polysorbat 80.
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 3,7 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2 %)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3: 3,7 %); perifer motorisk nevropati (G3/4: 2 %)
Czech: Neutropenie (G3/4: 32 %); Anemie (G3/4: 4,9 %)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); anemi (G3/4: 4,9 %)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s těžkým poškozením jater, protože zde nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Docetaxel skal ikke brukes hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon da ingen data foreligger (se pkt.
Czech: Infekce (G3/4: 3,3 %)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 3,3 %)
Czech: Infekce (G3/4: 5 %)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 5 %)
Czech: Léčebný rozdíl: 6,2 % [95 %
Norwegian Bokmål: Differanse: 6,2 % [95 % KI: 0,2; 12,3]
Czech: Zácpa (těžká 0,2 %); bolest břicha (těžká
Norwegian Bokmål: Obstipasjon (alvorlig 0,2 %); abdominale smerter (alvorlig 1 %);
Czech: Časté nežádoucí účinky Méně časté nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger Mindre vanlige bivirkninger
Czech: Každé balení přípravku Docefrez 20 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje jednu jednodávkovou lahvičku docetaxelu (bezvodého) (20 mg s odpovídající náplní 24,4 mg lyofilizovaného prášku a odpovídající jednodávkovou lahvičku s 1,0 ml rozpouštědla ve složení 35,4 % (hm.)
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Docefrez 20 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder ett éndose hetteglass med docetaxel (anhydrat) (20 mg med tilsvarende fylling av 24,4 mg som lyofilisert pulver) og et tilsvarende éndose hetteglass med 1 ml oppløsningsvæske som består av 35,4 % (w/w) etanol (vannfri) i polysorbat 80.
Czech: Dyspnoe (závažná
Norwegian Bokmål: Dyspné (alvorlig 2,7
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
Norwegian Bokmål: Resultatene på effekt er oppsummert i tabellen:
Czech: Druhá epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Norwegian Bokmål: Andre episode: reduser docetaxel-dosen med 20 %.
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323)
Norwegian Bokmål: Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX323)
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m2 bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m2 po dobu 3060
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft er anbefalt doseregime docetaxel 75 mg/m² umiddelbart fulgt av cisplatin 75 mg/m² gitt i løpet av 30-60 minutter.
Czech: Poruchy nervového systému Parestesie; Bolest hlavy; Dysgeusie; Hypoestesie
Norwegian Bokmål: Parestesier; hodepine; smaksforstyrrelser; hypoestesier
Czech: Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené přípravkem docetaxel 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu
Norwegian Bokmål: 1060 pasienter ble randomisert for å få enten docetaxel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksrubicin 50
Czech: 75 % podané radioaktivity.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgrad > 95 %.
Czech: Počet pacientů Procento odpovědí nádoru (%)
Norwegian Bokmål: Tumor responsrate (%)
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy slzení s konjunktivitidou nebo bez ní a případy obstrukce slzných kanálků s výrazně zvýšeným slzením.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økt tårevæskeutskillelse, med eller uten konjunktivitt, er sjelden rapportert.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti (G3/4: 0%);
Norwegian Bokmål: Økning i kroppsvekt (G3/4: 0 %);
Czech: Gastrointestinální poruchy Nevolnost; Průjem; Zvracení; Zácpa; Stomatitida; Dyspepsie;
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme; diaré; oppkast; obstipasjon; stomatitt; dyspepsi; abdominale smerter
Czech: Amenorhea (G3/4: NA)
Norwegian Bokmål: Amenoré (G3/4: NA)
Czech: Docetaxel v kombinaci s capecitabinem Data jedné multicentrické mezinárodní srovnávací studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s capecitabinem pro léčbu nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase III klinisk studie underbygger bruk av kapecitabin i kombinasjon med docetaxel ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av annen cytotoksisk kjemoterapi, inkludert et antracyklin.
Czech: 75 mg/m2 v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Docefrez 75 mg/m² som monoterapi:
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) MedDRA system organklasser
Czech: (95 % CI) *p - hodnota
Norwegian Bokmål: (95 % KI) *p-value
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Kožní reakce (G3/4: 0,8 %)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopesi; Hudreaksjoner (G3/4: 0,8 %)
Czech: K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m2 v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Når tidligere platina-basert kjemoterapi har sviktet er anbefalt dose 75 mg/m² gitt som monoterapi.
Czech: Pokud je nemocná kandidátkou pro léčbu docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měla by podstoupit vyšetření srdce.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er kandidater for behandling med docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, må utredes med hensyn til hjertefunksjon før behandlingsstart.
Czech: Pyrexie; Únava; Zánět sliznice; Bolest; Onemocnění podobné chřipce; Bolest na hrudi; Třesavka
Norwegian Bokmål: Asteni; perifert ødem; feber; tretthet; betennelse i slimhinnene; smerter; influensalignende symptomer; brystsmerter; kuldegysninger
Czech: Stomatitida (G3/4:
Norwegian Bokmål: Stomatitt (G3/4:
Czech: Neutropenie (stupeň 4)
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon (grad 3-4)
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsdata