FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí, potom odporúčaná dávka je 3 ampuliek (6 mg) každé 3-4 týždne, ako infúzia podávaná do žily počas aspoň 15 minút.
Romanian: Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 3 flacoane (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.
Slovak: U pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa má na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacienta zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi.
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului beneficiu/risc individual.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovak: • infekcie
Romanian: Infecţii
Slovak: Liečbu hyperkalciémie indukovanej nádorom je najčastejšie sprevádzaná zvýšením telesnej teploty.
Romanian: Tratamentului hipercalcemiei induse de tumori este asociat cel mai frecvent cu o creştere a temperaturii corpului.
Slovak: Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového podania je 2 mg alebo 4 mg, v závislosti od závažnosti vášho ochorenia.
Romanian: Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 2 mg sau 4 mg administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră.
Slovak: Počas liečby Iasibonom vám váš lekár môže pravidelne robiť krvné vyšetrenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Iasibon pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.
Slovak: Nariedený roztok sa odporúča podať okamžite (pozri bod 5 tejto písomnej informácie „Ako uchovávať
Romanian: Se recomandă ca după diluare, medicamentul să fie utilizat imediat (vezi punctul 5 al acestui prospect „Cum se păstrează Iasibon").
Slovak: Treba dávať pozor, aby sa Iasibon infúzny koncentrát nepodal intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru ca Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă să nu se administreze pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate determina apariţia de leziuni tisulare.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie pred nariedením.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înainte de reconstituire.
Slovak: Tel: +385 1 30 111 28
Romanian: PROXIMUM d.o.o. Tel: +385 1 30 111 28
Slovak: amnézia, migréna, neuralgia, hypertónia, hyperestézia, parestézia, cirkumorálna parosmia
Romanian: nevralgie, hipertonie, hiperestezie, parestezii circumorale, parosmie
Slovak: Na vnútrožilové použitie, formou infúzie po nariedení
Romanian: Administrare intravenoasă, în perfuzie, după diluare.
Slovak: Pred liečbou Iasibonom má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu Iasibon, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ml (0,9 %) clorură de sodiu.
Slovak: • obal tablety: oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), makrogol 4000
Romanian: Nucleul comprimatului: povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, amidon de porumb pregelatinizat, dibehenat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru Filmul comprimatului: dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), macrogol
Slovak: U jedincov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 21,2 ml/min), sa k dávke prispôsobená priemerná AUC0-24h zvýšila o 110 % v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală severă (valoare medie estimată Clcr = 21,2 ml/min), ASC0-24h medie ajustată la doză a crescut cu 110% comparativ cu cea de la voluntarii sănătoşi.
Slovak: Súhrn týchto sekundárnych výsledkov účinnosti je uvedený v tabuľke 3.
Romanian: O prezentare sub formă de tabel a acestor rezultate de eficacitate secundare este realizată în
Slovak: Pred začiatkom liečby s bisfosfonátmi sa má zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi (napr. nádorové ochorenie, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, slabá orálna hygiena) zubné vyšetrenie s primeranými preventívnymi stomatologickými zásahmi.
Romanian: O examinare dentară cu prevenţie stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înaintea iniţierii tratamentului cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc asociaţi (de exemplu cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă orală deficitară).
Slovak: Pri podávaní intravenóznej injekcie Iasibonu má byť k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a výsledky monitorovania.
Romanian: Atunci când Iasibon este administrat pe cale intravenoasă, este necesar ca supravegherea medicală şi măsurile de monitorizare adecvate să fie uşor accesibile.
Slovak: U potkanov a králikov, ktorým bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne alebo perorálne, sa nezistil žiadny náznak priamej toxicity na plod alebo teratogénne účinky.
Romanian: La şobolanii şi iepurii la care s-a administrat tratamentintravenos sau oral, nu s-au observat niciun efect teratogen sau de toxicitate directă asupra fătului al acidului ibandronic.
Slovak: U potkanov a králikov, ktorým bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne, sa nezistil žiadny náznak priamej toxicity na plod alebo teratogénne účinky.
Romanian: La şobolanii şi iepurii la care s-a administrat tratament intravenos, nu s-a observat nici un efect teratogen sau de toxicitate directă asupra fătului al acidul ibandronic.
Slovak: Iasibon je menej účinný ak sa užíva s jedlom alebo nápojmi (pozri časť 3).
Romanian: Nu luaţi Iasibon cu alimente sau alte băuturi cu excepția apei deoarece Iasibon este mai puțin eficacedacă este luat cu alimente sau băuturi (vezi pct 3).
Slovak: Iasibon 50 mg filmom obalené tablety
Romanian: Iasibon 50 mg comprimate filmate
Slovak: Iné lieky a Iasibon Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky,
Romanian: Iasibon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Slovak: Na základe klinických štúdií sa nedokázal vplyv dlhodobej liečby Iasibonom na zhoršenie funkcie obličiek.
Romanian: În cazul tratamentului pe termen lung cu Iasibon, studiile clinice nu au evidenţiat o deteriorare a funcţiei renale.
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávkovanie(pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Slovak: Keď sa kyselina ibandrónová podáva s raňajkami, jej biologická dostupnosť je znížená asi o 90 % v porovnaní s biologickou dostupnosťou zistenou u pacientov, ktorí Iasibon užívali nalačno.
Romanian: Biodisponibilitatea este redusă cu aproximativ 90%, la administrarea acidului ibandronic cu un mic dejun standard comparativ cu biodisponibilitatea la administrarea în condiții de repaus alimentar.
Slovak: Monohydrát laktózy Makrogol 4000
Romanian: Macrogol 4000
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iasibonu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Iasibon la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Štúdie na dojčiacich potkanoch dokázali prítomnosť nízkych hladín kyseliny ibandrónovej v mlieku po intravenóznom podaní.
Romanian: Studiile efectuate la femelele de şobolan care alăptau au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte, după administrarea intravenoasă.
Slovak: Deti a dospievajúci (pozri časť 4.2 a časť 5.2)
Romanian: Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 și pct. 5.2)
Slovak: Iné lieky a Iasibon
Romanian: Iasibon împreună cu alte medicamente
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 ppacienți):
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených kyselinou ibandrónovou 50 mg (tablety), bola stanovená v III. fáze kontrolovaných štúdií s placebom v trvaní 96 týždňov.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu ibandronat 50 mg comprimate, a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti (u pacientov s rakovinou prsníka s kostnými metastázami)
Romanian: Tabelul 3 Rezultate de eficacitate secundare (Pacienţi cu cancer de sân cu metastaze osoase)
Slovak: Biologická dostupnosť a farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.
Romanian: La femei şi bărbaţi biodisponibilitatea şi farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare.
Slovak: Iasibon vám nesmú podať
Romanian: Nu vi se va administra Iasibon
Slovak: Čo Iasibon obsahuje
Romanian: Ce conţine Iasibon
Slovak: Klinické štúdie zamerané na hyperkalciémiu pri malígnom ochorení dokázali, že inhibičný účinok kyseliny ibandrónovej na osteolýzu vyvolanú nádorom a najmä na hyperkalciémiu vyvolanú nádorom je charakterizovaný poklesom hladiny vápnika v sére a nižším vylučovaním vápnika do moču.
Romanian: Studiile clinice asupra hipercalcemiei de cauză malignă au demonstrat că efectul inhibitor al acidului ibandronic asupra osteolizei indusă tumoral şi specific asupra hipercalcemiei indusă de tumori se caracterizează prin scăderea calcemiei şi excreţie urinară de calciu.
Slovak: Počas užívania tablety a v priebehu nasledujúcej hodiny (60 minút) zostaňte vo vzpriamenej polohe (seďte alebo stojte).
Romanian: • Trebuie să staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare) în timp ce luaţi comprimatul de Iasibon şi să rămâneţi în această poziţie următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul.
Slovak: • priveľký pokles telesnej teploty (podchladenie)
Romanian: creştere a temperaturii corpului
Slovak: Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového podania sú 1 ampulky (2 mg) alebo 2 ampuliek (4 mg), v závislosti od závažnosti vášho ochorenia.
Romanian: Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 1 flacon (2 mg) sau 2 flacoane (4 mg) administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră.
Slovak: Iasibon obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej liekovke, t.j. v podstate je bez sodíka.
Romanian: Iasibon conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiolă, adică practic nu conține sodiu.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených kyselinou ibandrónovou 6 mg podávanou intravenózne, bola stanovená v III. fáze kontrolovanej štúdie s placebom v trvaní 96 týždňov.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu ibandronat 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Slovak: Pre pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou neexistujú žiadne osobitné odporučenia pre dávku vzhľadom na chýbajúce klinické údaje (pozri časť 4.2)..
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, având în vedere că nu sunt disponibile date clinice, nu se pot face recomandări de dozaj (vezi pct. 4.2).
Slovak: • nová bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, v bedrovomkĺbe alebo v slabine.
Romanian: • durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale.
Slovak: • rádioterapia kostí pri liečbe fraktúr/hroziacich fraktúr • chirurgické zásahy do kostí pri liečbe fraktúr
Romanian: - radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/fracturilor iminente - intervenţie chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor
Slovak: cerebrovaskulárna porucha, lézia nervových koreňov,
Romanian: Tulburări cerebrovascu lare, leziuni ale rădăcinilor nervoase, amnezie,
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Slovak: • rádioterapia kostí pri liečbe fraktúr/hroziacich fraktúr
Romanian: - radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/fracturilor iminente
Slovak: Klinicky významná hypokalciémia sa má korigovať intravenóznym podaním glukonátu vápenatého.
Romanian: Hipocalcemia relevantă clinic trebuie corectată prin administrarea intravenoasă a gluconatului de calciu.
Slovak: Lieky na liečbu ochorenia kostí, bisfosfonát, ATC kód: M05B
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC:
Slovak: Klinicky významná hypokalciémia (veľmi nízke hladiny vápnika v sére) sa má korigovať intravenóznym podaním glukonátu vápenatého.
Romanian: Hipocalcemia relevantă clinic (valori foarte mici ale concentraţiei calciului în sânge) trebuie corectată prin adminstrarea intravenoasă de gluconat de calciu.
Slovak: Ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí, potom odporúčaná dávka je 1 injekčná liekovka (6 mg) každé 3-4 týždne, ako infúzia podávaná do žily počas aspoň 15 minút.
Romanian: Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 1 flacon (6 mg) la fiecare 34 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová (99%), trihydrát octanu sodného a voda na injekciu.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty Opatrnosť je potrebná u pacientov so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty.
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi La pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi, este indicată precauție.
Slovak: Okrem toho kyselina ibandrónová neinhibuje hlavné izoenzýmy pečeňového cytochrómového systému P450 u ľudí a neindukuje pečeňový cytochrómový systém P450 u potkanov.
Romanian: În plus, acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi nu este inductor enzimatic al citocromului P450
Slovak: Interakcie s inými liekmi Metabolické interakcie sa nepovažujú za pravdepodobné, pretože kyselina ibandrónová neinhibuje hlavné izoenzýmy pečeňového cytochrómového systému P450 u ľudí a ukázalo sa, že neindukuje pečeňový cytochrómový systém P450 u potkanov (pozri časť 5.2).
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamenteNu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la şobolani (vezi pct. 5.2).
Slovak: Po nariedení je infúzny roztok stabilný 24 hodín pri 2 - 8 C (v chladničke).
Romanian: După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2ºC - 8ºC (la frigider)
Slovak: Poruchy oka zápal oka†**
Romanian: Inflamaţie oculară†*
Slovak: závrat, dyzgeúzia (porucha chuti)
Romanian: disgeuzie (pervertirea gustului)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Klinické štúdie zamerané na liečbu hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom
Romanian: Studii clinice în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori
Slovak: Spoločné údaje z týchto štúdií dokázali významný úžitok kyseliny ibandrónovej 50 mg podávanej perorálne oproti placebu pri redukcii SREs meraných mierou SMPR (p =
Romanian: Datele din acest studiu demonstrează un avantaj semnificativ pentru ibandronat 50 mg administrat oral faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO (p = 0,041).
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb)
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami liečbu najčastejšie sprevádzal pocit slabosti s následným zvýšením telesnej teploty a bolesťou hlavy.
Romanian: În cazul prevenţiei evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, tratamentul este asociat cel mai frecvent cu astenie, urmată de creşterea temperaturii corpului şi cefalee.
Slovak: Iasibon sa používa u dospelých a bol vám predpísaný, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako "kostné metastázy")
Romanian: Iasibon este utilizat la pacienții adulți și vă este prescris dacă aveți cancer de sân care s-a răspândit în oase
Slovak: Osteonekróza čeľuste bola tiež hlásená u pacientov s osteoporózou, ktorí dostávali perorálne bisfosfonáty.
Romanian: Osteonecroza de maxilar a fost, de asemenea, raportată la pacienţii cu osteoporoză trataţi cu bifosfonaţi orali.
Slovak: 3 - 4 týždne.
Romanian: 96 săptămâni.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy,
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že Iasibon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ţinând cont de profilul farmacocinetic şi farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este de aşteptat ca iasibon să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Iasibon 6 mg je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 alebo 10 ampuliek (9 ml sklenená ampulka typu
Romanian: Iasibon 6 mg este disponibil în cutii care conţin 1, 5 şi 10 flacoane (flacon din sticlă tip I, 9 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic).
Slovak: Deti a dospievajúci (pozri časť 4.2 a časť 5.1)
Romanian: Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2)
Slovak: 50 ml/min) alebo závažnou poruchoufunkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávku upraviť (pozri časť 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr ≥ 30 şi < 50 ml/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
Slovak: Predpisujúci lekári majú vziať do úvahy časť Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2) kvôli odporúčaniam o dávkovaní a podávaní.
Romanian: Medicii trebuie să consulte paragraful Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi punctul 4.2) pentru recomandările privind dozele şi modul de administrare la acest grup de pacienţi.
Slovak: Pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri ktorých môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním).
Romanian: • Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.
Slovak: Kyselina ibandrónová 50 mg n =
Romanian: Ibandronat 50 mg n=287
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže upraviť dávku a dĺžku trvania infúzie do žily.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza și durata perfuziei intravenoase dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.
Slovak: Aminoglykozidy
Romanian: Aminiglicozide
Slovak: Tel: +420 721 137 749
Romanian: PHARMAGEN CZ s.r.o. Tel: +420 721 137 749
Slovak: Pred užitím Iasibonu tabliet sa má vyhnúť liekom a doplnkom výživy (vrátane vápnika).
Romanian: De asemenea, medicamentele şi suplimentele (inclusiv calciu) trebuie evitate înainte de a administra comprimatele Iasibon.
Slovak: • ak sa chystáte podstúpiť zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, alebo ak viete, že to budete potrebovať v budúcnosti, oznámte svojmu zubárovi, že ste liečený pre rakovinu Iasibonom
Romanian: • dacă urmaţi un tratament stomatologic sau chirurgical, sau ştiţi că veţi avea nevoie în viitor, spuneţi-i medicului stomatolog că urmaţi un tratament pentru cancer cu Iasibon
Slovak: Iasibon obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.
Romanian: Iasibon conţine substanţa activă acid ibandronic.
Slovak: Prípady anafylaktickej reakcie/šoku, vrátane fatálnych prípadov, boli hlásené u pacientov liečených intravenózne podávanou kyselinou ibandrónovou.
Romanian: Reacţie anafilactică/şoc anafilactic La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri de reacţie anafilactică/şoc anafilactic, incluzând evenimente letale.
Slovak: Aspire Pharma Ltd Tel:
Romanian: Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл.:
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že Iasibon nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ţinând cont de profilul farmacocinetic şi farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este de aşteptat ca Iasibon să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Chlorid sodný, kyselina octová (99%), nátriumacetát a voda na injekciu.
Romanian: Acetat de sodiu, clorură de sodiu, acid acetic și apă pentru preparate injectabile.
Slovak: EU/1/10/659/006 EU/1/10/659/007
Romanian: EU/1/10/659/005 EU/1/10/659/006 EU/1/10/659/007
Slovak: Teл.:
Romanian: (EOA):
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom sa Iasibon infúzny koncentrát podáva formou jednorazovej infúzie.
Romanian: Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează, în general într-o singură perfuzie.
Slovak: Ako uchovávať Iasibon
Romanian: Cum se păstrează Iasibon
Slovak: Biologická dostupnosť bola znížená približne o 75 %, keď sa tablety Iasibonu podali 2 hodiny po jedle.
Romanian: În cazul administrării Iasibon comprimatele la 2 ore după o masă standard, biodisponibilitatea a fost redusă cu aproximativ 75%.
Slovak: • vysoká hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline sanguine,
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 50 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
Slovak: Kyselina ibandrónová 6 mg n =
Romanian: Ibandronat 6 mg n=154
Slovak: Klinické štúdie zamerané na pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami ukázali inhibičný účinok na osteolýzu kosti v závislosti od dávkovania, vyjadrený markermi kostnej resorpcie a vplyv na skeletálne udalosti v závislosti od dávkovania.
Romanian: La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase, exprimată prin markeri ai resorbţiei osoase, şi un effect dependent de doză asupra evenimentelor osoase.
Slovak: Hladina CTx v moči**
Romanian: CTx urinar**
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa Iasibon podáva formou infúzie v 3 - 4 týždňových intervaloch.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Iasibon trebuie administrată la intervale de 3-4 săptămâni.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Zníženie kvality života bolo významne menšie u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ibandronat, deteriorarea calităţii vieţii a fost semnificativ mai mică, comparativ cu placebo.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.