FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Profender wordt toegediend aan een minimum dosering van 1 mg/kg lichaamsgewicht emodepside en 5 mg/kg lichaamsgewicht praziquantel overeenkomstig de onderstaande doseringstabel.
Czech: Minimální doporučené dávky Profenderu jsou 1 mg emodepsidu /kg živé hmotnosti a 5 mg praziquantelu / kg živé hmotnosti, podle uvedené tabulky.
Dutch: De aanbevolen minimale dosis is 3 mg/kg lichaamsgewicht emodepside en 12 mg/kg lichaamsgewicht praziquantel, equivalent met 0,14 ml/kg lichaamsgewicht Profender.
Czech: Minimální doporučené dávky jsou 3 mg/kg živé hmotnosti emodepsidu a 12 mg/kg živé hmotnosti praziquantelu, což odpovídá 0,14 ml Profenderu/kg živé hmotnosti.
Dutch: Het diergeneesmiddel mag gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bayer Animal Health GmbH
Czech: Bayer Animal Health GmbH
Dutch: Dipylidium caninum (volwassen en onvolgroeide stadia) Taenia taeniaeformis (volwassen stadia) Echinococcus multilocularis (volwassen stadia)
Czech: Dipylidium caninum (dospělá a nedospělá stádia) Taenia taeniaeformis (dospělá stádia) Echinococcus multilocularis (dospělá stádia)
Dutch: Etiket Flacon
Czech: Kyselina mléčná
Dutch: Volume (ml) Emodepside (mg/kg lg)
Czech: Emodepsid [mg/kg ž.hm.]
Dutch: Voor de behandeling van rondwormen en lintwormen is een eenmalige toediening per behandeling doeltreffend.
Czech: Jednorázová léčebná aplikace je účinná k léčbě infestací oblými a plochými červy.
Dutch: Binnen dit product is emodepside verantwoordelijk voor de werking tegen Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme en Aelurostrongylus abstrusus.
Czech: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme a Aelurostrongylus abstrusus.
Dutch: Dipylidium caninum
Czech: Isopropylidenglycerol
Dutch: (13 blister strips met elk 4 tabletten)
Czech: (13 blistrů po 4 tabletách)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN EN OVERIGE BESTANDDELEN
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivé látky:
Dutch: Elke pipet van 0,35 ml bevat: Actieve substanties: 7,5 mg emodepside, 30 mg praziquantel
Czech: Léčivé látky: 7,5 mg Emodepsidum, 30 mg Praziquantelum
Dutch: Lintwormen (cestoden)
Czech: Ploší červi (Cestoda)
Dutch: Elke pipet van 1,12 ml bevat: Actieve substanties: 24 mg emodepside, 96 mg praziquantel
Czech: Léčivé látky: 24 mg Emodepsidum, 96 mg Praziquantelum
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU
Dutch: Bij honden is geen melding gemaakt van bijwerkingen.
Czech: U psů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Profender verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Profender platné v celé Evropské unii dne 27. července 2005.
Dutch: Het volledige EPAR voor Profender is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Profender je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Profender.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Profender.
Dutch: Tijdens het toedienen mag u niet roken, eten of drinken en na gebruik dient u uw handen grondig te wassen.
Czech: Osoba podávající dávku by neměla kouřit, jíst ani pít a po aplikaci přípravku by si měla důkladně umýt ruce.
Dutch: Profender emodepside/praziquantel
Czech: Profender emodepsidum a praziquantelum
Dutch: Voor longwormen zijn twee behandelingen nodig, met een interval van twee weken.
Czech: V případě plicnivek jsou zapotřebí dvě dávky s odstupem dvou týdnů.
Dutch: Profender mag niet worden gebruikt bij jonge dieren (bij katten jonger dan acht weken of met een gewicht van minder dan 0,5 kg of bij puppy's jonger dan twaalf weken of met een gewicht van minder dan 1 kg).
Czech: Přípravek Profender by neměl být podáván mladým zvířatům (kočkám do 8 týdnů věku či o hmotnosti menší než 0,5 kg a psům do 12 týdnů věku či o hmotnosti menší než 1 kg).
Dutch: Profender mag niet voor andere diersoorten worden gebruikt.
Czech: Přípravek Profender by neměl být používán u žádných jiných druhů zvířat.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Profender groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Profender převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen zich lichte, kortstondige verschijnselen met betrekking tot het zenuwstelsel voordoen, zoals ataxie (verlies van spiercoördinatie) of tremor (beven).
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou objevit mírné a krátkodobé příznaky související s nervovým systémem, jako je ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů) nebo třes.
Dutch: Profender mag niet in contact komen met oppervlaktewater, daar het schade kan toebrengen aan waterorganismen.
Czech: Přípravek Profender nesmí kontaminovat povrchové vody, neboť může být nebezpečný pro vodní organismy.
Dutch: Profender-tabletten zijn verkrijgbaar in drie verschillende sterkten om rekening te kunnen houden met het gewicht van de hond (kleine, middelgrote of grote hond).
Czech: Tablety přípravku Profender jsou dostupné ve třech různých silách, aby bylo možné pokrýt široké rozpětí hmotnosti psů (malí, střední nebo velcí psi).
Dutch: De twee werkzame stoffen in Profender hebben een uitwerking op verschillende delen van de systemen van de parasieten.
Czech: Uvedené dvě léčivé látky přípravku Profender reagují s různými částmi systémů těla parazitů.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Profender.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Profender používat.
Dutch: Profender is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om katten en honden te behandelen die last hebben van of het risico lopen op ‘gemengde' parasitaire infecties (veroorzaakt door meer dan een parasiet).
Czech: Profender je léčivý přípravek používaný k léčbě koček a psů, kteří trpí „smíšenými" parazitárními infekcemi (infekcemi, které jsou způsobeny více než jedním parazitem) nebo jsou jimi ohroženi.
Dutch: Zoals met andere producten van dit soort mag Profender alleen worden gebruikt bij zieke katten of honden na een beoordeling van de risico-batenverhouding door de dierenarts.
Czech: Stejně jako u ostatních přípravků tohoto typu by se přípravek Profender měl použít na nemocné kočky či psy pouze poté, co veterinární lékař vyhodnotí poměr rizik a přínosů léčby.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan ook tijdelijk jeuk, ontsteking of verlies van haar optreden op de plaats waar het middel is toegediend op de huid van de kat.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může v místě aplikace přípravku na kůži kočky objevit rovněž dočasné svědění, zánět či ztráta srsti.
Dutch: Profender is een middel tegen parasieten dat twee werkzame stoffen bevat: emodepside en praziquantel.
Czech: Profender je léčivý přípravek proti parazitům, který obsahuje dvě léčivé látky, emodepsid a praziquantel.
Dutch: Het juiste aantal te gebruiken tabletten of halve tabletten wordt berekend op basis van het gewicht van de hond.
Czech: Na základě hmotnosti psa se vypočítá správné množství tablet či polovin tablet.
Dutch: In elk van de veldstudies werden dieren van verschillende rassen, verschillende leeftijdsgroepen en verschillend gewicht, die op natuurlijke wijze een infectie met rond- of lintwormen in hun darmen hadden opgelopen, behandeld met Profender of met een ander voor geneesmiddel tegen wormen (selamectine bij katten en milbemycinoxime en praziquantel bij honden).
Czech: Ve všech terénních studiích byla zvířata různých ras, věkových skupin a hmotnostních kategorií, která byla přirozeně nakažená oblými nebo plochými červy vyskytujícími se ve střevech, léčena buď přípravkem Profender, nebo jiným schváleným antiparazitárním léčivým přípravkem (selamektinem u koček a milbemycin oximem a praziquantelem u psů).
Dutch: De werkzaamheid van elk van de producten tegen de specifieke rond- en lintwormen werd zowel in het laboratorium onderzocht als in grote veldstudies (een voor de spot-onoplossing voor katten en een andere voor de tabletten voor honden) op verschillende plaatsen in Europa.
Czech: Účinnost každé formy přípravku proti konkrétním druhům oblých a plochých červů byla zkoumána jak v laboratorních, tak v rozsáhlých terénních studiích (jedna zkoumala roztok pro nakapání na kůžispot-on k použití u koček a jedna zkoumala tablety k použití u psů), které byly provedeny na několika různých místech v celé Evropě.
Dutch: Emodepside verstoort bepaalde specifieke receptoren in het zenuwstelsel van rondwormen, waardoor deze verlamd raken en sterven.
Czech: Emodepsid působí na určité konkrétní receptory nervového systému oblých červů, což má za následek jejich následnou paralýzu a usmrcení.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn vermoedelijk het gevolg van het feit dat de kat de plaats van toediening van het middel direct na de behandeling likt.
Czech: Předpokládá se, že se jedná o důsledek olízání místa aplikace kočkou ihned po ošetření.
Dutch: Wat is Profender?
Czech: Co je Profender?
Dutch: Overige informatie over Profender
Czech: Další informace o přípravku Profender:
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten door te kijken naar het aantal wormeieren of delen van lintwormen die na behandeling terechtkwamen in de ontlasting van het dier.
Czech: Měřítkem účinnosti byl počet vajíček červů či částí plochých červů, který po léčbě vyšel ze zvířat výkaly.
Dutch: De juiste hoeveelheid Profender (de inhoud van een volledige pipet of het door de dierenarts afgemeten volume) wordt aangebracht op de huid tussen de nekharen van de kat.
Czech: Odpovídající množství přípravku Profender (buď obsah jedné plné pipety, nebo objem odměřený veterinárním lékařem) se aplikuje na kůži kočky po rozhrnutí srsti na zadní straně krku zvířete při spodní části jeho hlavy.
Dutch: Bij toediening van Profender als spot-onoplossing moet huidcontact met de inhoud van de pipet worden vermeden en mag u de dieren na de behandeling niet strelen, kammen of elkaar laten verzorgen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Czech: Při podávání přípravku Profender ve formě roztoku k nakapání na kůži - spot-on je třeba zabránit kontaktu obsahu pipety s pokožkou, a dokud místo aplikace není suché, zvířata by se neměla hladit ani česat, a nemělo by jim být ani umožněno vzájemně se olizovat.
Dutch: Profender is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku Profender je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Bij katten kan in zeer zeldzame gevallen na de behandeling speekselvorming of braken optreden.
Czech: U koček se ve velmi vzácných případech může po léčbě objevit salivace (slinění) nebo zvracení.
Dutch: Welke voordelen bleek Profender tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Profender byly ve studiích prokázány?
Dutch: Aangezien het oplosmiddel in de Profender-spot-onoplossing bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken kan aantasten, dient contact met deze materialen te worden vermeden.
Czech: Rozpouštědlo obsažené v roztoku pro nakapání na kůži - spot-on přípravku Profender může vytvořit skvrny na některých materiálech, jako například na kůži, textiliích, plastech a leštěných površích, a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s těmito povrchy.
Dutch: Wat longwormen bij katten betreft, bleek uit een laboratorium- en een veldstudie dat Profender het aantal larven in de ontlasting van de dieren met meer dan 99% verminderde.
Czech: V případě oblých červů u koček laboratorní i terénní studie prokázaly, že přípravek Profender snížil počet larev, které vyšly ze zvířat výkaly, o více než 99 %.
Dutch: Uit de resultaten van de laboratorium- en veldstudies bleek dat zowel bij honden als bij katten Profender even werkzaam was als het vergelijkingsmiddel.
Czech: Výsledky laboratorních i terénních studií u koček i u psů prokázaly, že přípravek Profender je stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek.
Dutch: Praziquantel brengt schade toe aan de huidachtige buitenlaag van lintwormen, wat ook leidt tot verlamming en de dood.
Czech: Praziquantel poškozuje vnější vrstvu těla plochých červů, která je podobná kůži, což vede k jejich paralýze a smrti.
Dutch: Profender werkt in op infecties die door bepaalde soorten rond- en lintwormen en bij katten ook door longwormen worden veroorzaakt.
Czech: Přípravek Profender je účinný při infekcích způsobených určitými druhy oblých a plochých červů a také plicnivek u koček.
Dutch: Honden worden behandeld met de Profender-tabletten met gereguleerde afgifte, die de hond op nuchtere maag via de mond worden toegediend.
Czech: Psi jsou léčeni pomocí tablet přípravku Profender s řízeným uvolňováním, které se jim podávají nalačno do tlamy.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Profender dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Profender naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: Profender is verkrijgbaar als een oplossing voor gebruik bij katten en als tabletten met gereguleerde afgifte voor gebruik bij honden.
Czech: Přípravek Profender je dostupný ve formě roztoku, který se používá k léčbě koček, a ve formě tablet s řízeným uvolňováním k léčbě psů.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Profender in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Profender?
Dutch: Gebruikers moeten ook hun handen wassen na toediening van de Profender-tabletten aan honden.
Czech: Osoby podávající tablety přípravku Profender psům by si po jejich podání měly umýt ruce.
Dutch: Hoe werkt Profender?
Czech: Jak přípravek Profender působí?
Dutch: In de laboratoriumstudie verminderde Profender het aantal wormen in de longen met meer dan 99%.
Czech: Co se týče červů v plicích, přípravek Profender podle laboratorní studie jejich počet snížil o více než 99 %.
Dutch: Waarom is Profender goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Profender schválen?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Profender dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Profender, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Profender en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Profender a jak se používá?
Dutch: Katten worden behandeld met de Profender-spot-onoplossing.
Czech: Kočky jsou léčeny některou z forem roztoků přípravku Profender pro nakapání na kůži - spot-on.
Dutch: Hoe wordt Profender gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Profender používá?
Dutch: De volgende aspecten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid werden echter wel bestudeerd:
Czech: Byly však zváženy následující otázky týkající se účinnosti a bezpečnosti:
Dutch: Vooralsnog zijn geen andere relevante epidemiologische gegevens bekend.
Czech: V současné době nejsou žádné jiné relevantní epidemiologické údaje k dispozici.
Dutch: Kwaliteitsaspecten maken geen deel uit van de huidige arbitrageprocedure.
Czech: Kvalitativní aspekty netvoří součást probíhající arbitráže.
Dutch: Dit moet worden opgelost met een verzoek om follow-up.
Czech: Tento by měl být řešen formou žádosti o další sledování.
Dutch: België, Luxemburg, Nederland.
Czech: Belgie, Lucembursko, Nizozemí.
Dutch: Dit is voornamelijk het gevolg van jarenlange ervaring met het geneesmiddel in verschillende centra in Europa en de VS.
Czech: Došlo k tomu zejména na základě dlouhodobých zkušeností s tímto lékem na různých pracovištích v rámci Evropy a Spojených států.
Dutch: Oostenrijk, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Zweden, Het Verenigd Koninkrijk.
Czech: Rakousko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Německo, Řecko, Španělsko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Itálie, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie.
Dutch: De bij het begin van de verwijzing vastgestelde verschillen zijn opgelost.
Czech: Neshody označené v úvodu zprávy byly vyřešeny.
Dutch: De mogelijke bijwerkingen zijn gegroepeerd in de volgende categorieën:
Czech: Možné nežádoucí účinky se dělí do následujících kategorií:
Dutch: Box 25676
Czech: P.O. Box 25676
Dutch: Het veiligheidsprofiel op lange termijn van tacrolimus werd niet systematisch bestudeerd.
Czech: Dlouhodobý profil bezpečnosti takrolimu dosud nebyl systematicky zkoumán.
Dutch: Er werd een aantal veranderingen aangebracht in verschillende rubrieken van de SPC.
Czech: Bylo provedeno několik změn SPC, a to v různých odstavcích.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {MM/RRRR}
Dutch: 2350 AC Leiderdorp Nederland
Czech: 2350 AC Leiderdorp Nizozemsko
Dutch: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spanje
Czech: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Španĕlsko
Dutch: De meeste gegevens die deze indicatie ondersteunen zijn als verwacht retrospectief.
Czech: Většina údajů, jež hovoří pro tuto indikaci, jsou dle očekávání retrospektivní povahy.
Dutch: Middlesex, TW18 3AZ Verenigd Koninkrijk
Czech: Middlesex, TW18 3AZ Spojené království
Dutch: Zorgvuldige monitoring met behulp van EBV-PCR gedurende de therapie wordt aanbevolen.
Czech: Během léčby se doporučuje pečlivé monitorování pomocí EBV-PCR.
Dutch: Veel van de hieronder weergegeven bijwerkingen zijn reversibel en/of reageren op dosisverlaging.
Czech: Mnohé z dále uváděných nežádoucích účinků jsou reverzibilní a/nebo reagují na snížení dávky.
Dutch: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Frankrijk
Czech: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Francie
Dutch: Er is risico op vroeggeboorte (<37 weken) en tevens op hyperkalemie bij de nieuwgeborene welke echter spontaan normaliseert.
Czech: Existuje riziko předčasného porodu (< 37. týden) a také hyperkalémie u novorozence, která se však spontánně upraví.
Dutch: Ernstige effecten zijn waargenomen, inclusief allergische en anafylactische reacties.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EG onder de volgende naam: Prograf:
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod těmito názvy: Prograf:
Dutch: Indien overdosering wordt vastgesteld, dienen algemene ondersteunende maatregelen en behandeling van de symptomen te worden uitgevoerd.
Czech: Pokud k němu dojde, je třeba provádět obecná podpůrná opatření a symptomatickou léčbu.
Dutch: Intraveneuze behandeling mag de 7 dagen niet overschrijden.
Czech: Intravenózní terapie by neměla trvat déle než 7 dní.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, <AANVRAGER(S)>, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN, NOORWEGEN EN IJSLAND
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, <ŽADATEL(É)>, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
Dutch: Het jaarverslag van het ISHLT is daarom een belangrijke bijdrage over de toepassing van harttransplantatie bij kinderen.
Czech: Výroční zpráva ISHLT proto doplňuje důležité informace ohledně využití transplantace srdce u dětí.
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen zijn gerangschikt naar orgaansysteem en in aflopende volgorde frequentie van incidentie: Zeer vaak (>1/10), Vaak (>1/100, <1/10), Soms (>1/1.000,<1/100), Zelden (>1/10.000,<1/1.000) en Zeer zelden (<1/10.000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen).
Czech: Nežádoucí účinky uvádíme v sestupném pořadí podle frekvence výskytu: velmi časté (>1/10), časté (>1/100,< 1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů).
Dutch: Als gevolg daarvan zal het lichaam niet zo goed als gewoonlijk infecties kunnen bestrijden.
Czech: V důsledku toho není Vaše tělo schopno bojovat proti infekcím tak jako jindy.
Dutch: Uw arts zal u adviseren wat u het beste kunt doen.
Czech: Poradí Vám, jak při tom nejlépe postupovat.
Dutch: 2600 Glostrup Denemarken
Czech: 2600 Glostrup Dánsko
Dutch: Er werden verschillende wijzigingen aangebracht in de SPC, vooral betreffende de klinische indicaties (4.1) en de rubriek Dosering en wijze van toediening (4.2).
Czech: Bylo provedeno několik změn SPC, zejména v souvislosti s klinickými indikacemi (4.1) a dávkováním a způsobem podávání (4.2).
Dutch: Aan de rubriek Contra-indicaties (4.3) werd niets veranderd.
Czech: Kontraindikace (4.3) zůstaly beze změn.
Dutch: Er zijn slechts anekdotische beschrijvingen van geïsoleerde patiënten of kleine aantallen patiënten met indicaties voor uiteenlopende transplantaties.
Czech: Byly poskytnuty pouze anekdotické popisy izolovaných pacientů či malých skupin pacientů v různých indikacích orgánové transplantace.
Dutch: Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Czech: Velká Británie Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Dutch: Gegevens over harttransplantatie bij kinderen zijn schaars wegens het kleine aantal transplantaties dat per jaar bij deze populatie wordt uitgevoerd.
Czech: Údaje o transplantaci srdce u dětí jsou sporé, a to vzhledem k nízkému počtu ročně prováděných transplantací.
Dutch: Toediening dient circa twaalf uur na het beëindigen van de operatie te worden gestart.
Czech: Podávání by mělo začít přibližně 12 hodin po skončení operace.
Dutch: • Aspecten met betrekking tot de veiligheid
Czech: • Otázky týkající se bezpečnosti
Dutch: In sommige patiënten lijkt tacrolimus continu over een langere periode geresorbeerd te worden, hetgeen tot een relatief vlak absorptieprofiel leidt.
Czech: U některých pacientů se zdá, že je takrolimus vstřebáván kontinuálně po delší období, což má za následek poměrně plochý profil absorpce.
Dutch: Een positieve EBV-PCR kan gedurende maanden aanwezig zijn maar hoeft niet persé een indicatie van een lyfhoproliferatieve ziekte of lymfoom te zijn.
Czech: EBV-PCR pozitivita může přetrvávat i několik měsíců a sama o sobě nemusí znamenat lymfoproliferativní onemocnění nebo lymfom.
Dutch: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italië
Czech: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Itálie
Dutch: De capsules dienen in het algemeen op een lege maag of tenminste 1 uur voor of 2-3 uur na de maaltijd te worden ingenomen om maximale absorptie te verkrijgen (zie rubriek 5.2).
Czech: Tobolky by se měly užívat nalačno, nebo nejméně 1 hodinu před, případně 2-3 hodiny po jídle, aby se tak zajistila maximální absorpce (viz bod 5.2.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: macrolide immunosuppressief middel, ATC-code: L04A A05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: makrolidové imunosupresivum, ATC kód: L04A A05
Dutch: Een van de problemen in verband met de renale indicatie bij kinderen is echter het gebrek aan gegevens over lange termijn.
Czech: Úskalím indikace u renálních pediatrických pacientů však je nedostatek dlouhodobých údajů.
Dutch: - Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor een antibiotica uit de groep van de macroliden.
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na některé antibiotikum patřící do skupiny makrolidů.