FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in dozen met 10 flacons.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 10 φιαλίδια.
Dutch: Verminderde leverfunctie Geen aanpassing van de dosis nodig.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Over het geheel genomen werd Doribax bij 0,1% van de patiënten stopgezet wegens bijwerkingen.
Greek: Το Doribax διακόπηκε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο 0,1% των ασθενών συνολικά.
Dutch: - Ernstige huidreacties, met uitgebreide huiduitslag met schilferende huid en blaren in de mond, op ogen en geslachtsdelen (toxische epidermale necrolyse of stevens-johnsonsyndroom).
Greek: - Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, με εκτεταμένο εξάνθημα με ξεφλουδισμένο δέρμα και φουσκάλες στο στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο Stevens-Johnson).
Dutch: * 1 g iedere 8 uur via een 4 uur durende infusie kan overwogen worden bij patiënten met een verhoogde renale klaring (voornamelijk bij patiënten met een creatinineklaring (CrCl)  150 ml/min) en/of bij infecties als gevolg van niet-fermenterende Gram-negatieve pathogenen (zoals Pseudomonas spp.
Greek: * 1 g κάθε 8 ώρες ως έγχυση διάρκειας 4 ωρών μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς με αυξημένη νεφρική κάθαρση (ειδικά σε εκείνους με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 150 ml/min) και/ή σε λοιμώξεις οφειλόμενες σε gram-αρνητικά παθογόνα που δεν προκαλούν ζύμωση (όπως Pseudomonas spp.
Dutch: 24 uur*
Greek: 24 ώρες*
Dutch: Epileptische aanvallen zijn gemeld tijdens gebruik van Doribax en antibiotica die op een vergelijkbare manier als Doribax werken.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Doribax και με αντιβιοτικά που δρουν με παρόμοιο τρόπο όπως το Doribax.
Dutch: Er is echter geen informatie beschikbaar over het gebruik van deze behandelingen voor de behandeling
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες από τη χρήση οποιωνδήποτε από αυτές τις θεραπείες στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Dutch: Het is niet bekend of doripenem in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δοριπενέμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens met doripenem bij zwangerschap.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στη δοριπενέμη.
Dutch: Bijwerkingen die aanleiding gaven tot het stopzetten van een behandeling met Doribax waren nausea (0,1%), diarree (0,1%), pruritus (0,1%), schimmelinfecties van de vulva (0,1%), toegenomen leverenzymen (0,2%) en rash (0,2%).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή του Doribax ήταν ναυτία (0,1%), διάρροια (0,1%), κνησμός (0,1%), μυκητιασική λοίμωξη του αιδοίου (0,1%), αύξηση ηπατικών ενζύμων (0,2%) και εξάνθημα (0,2%).
Dutch: Verlagingen in valproïnezuurspiegels werden eveneens gerapporteerd bij gelijktijdige toediening met andere carbapenems, waarbij een vermindering van 60-100% in serumconcentraties van valproïnezuur bereikt wordt over een periode van ongeveer 2 dagen.
Greek: Μειώσεις των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος έχουν επίσης αναφερθεί όταν συγχορηγείται με άλλους παράγοντες καρβαπενεμών, επιτυγχάνοντας μια μείωση της τάξης του 60 -100% των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος σε περίπου δύο ημέρες.
Dutch: Een interactie met andere geneesmiddelen die via renale tubulaire secretie worden geëlimineerd kan niet worden uitgesloten.
Greek: Η αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που απομακρύνονται μέσω της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: De gebruikelijke duur van een behandeling met doripenem varieert van 5 tot 14 dagen en is afhankelijk van de ernst, de plaats van de infectie, het infecterende pathogeen en de klinische respons van de patiënt.
Greek: Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας με δοριπενέμη έχει εύρος από 5-14 ημέρες και θα πρέπει να κατευθύνεται από τη βαρύτητα, τη θέση της λοίμωξης, το παθογόνο που προκάλεσε τη λοίμωξη και την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
Dutch: De rash verdween binnen 10 dagen nadat de toediening van doripenem was gestopt.
Greek: Το εξάνθημα υποχώρησε μέσα σε 10 ημέρες από τη διακοπή της χορήγησης της δοριπενέμης.
Dutch: 51% van deze patiënten had bij het begin van de studie een veralgemeende peritonitis.
Greek: Από αυτούς, το 51% εμφάνιζε κατά την έναρξη της θεραπείας γενικευμένη περιτονίτιδα.
Dutch: Hoewel antibiotica zoals Doribax bepaalde bacteriën doden, kunnen andere bacteriën en schimmels meer dan normaal groeien.
Greek: Παρόλο που τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του Doribax, σκοτώνουν ορισμένα βακτήρια, άλλα βακτήρια και μύκητες μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται περισσότερο από ό,τι θα αναπτύσσονταν φυσιολογικά.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het bovenstaande voor u van toepassing is.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά.
Dutch: Bij het maken van de keuze om een individuele patiënt met doripenem te behandelen, dient rekening te worden gehouden met de geschiktheid van het gebruik van een carbapenem antibacterieel middel, gebaseerd op factoren zoals ernst van de infectie, de prevalentie van resistentie tegen andere geschikte antibacteriële middelen en het risico op het selecteren van carbapenem-resistente bacteriën.
Greek: Η επιλογή της δοριπενέμης για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου ασθενούς πρέπει να λαμβάνει υπόψη την καταλληλότητα της χρήσης ενός αντιβακτηριακού παράγοντα της κατηγορίας των καρβαπενεμών με βάση παράγοντες όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης, η επίπτωση της αντοχής σε άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες και ο κίνδυνος της επιλογής για βακτήρια που έχουν εμφανίσει αντοχή στις καρβαπενέμες.
Dutch: Andere infectiebronnen waren perforatie van het colon (20%), gecompliceerde cholecystitis (5%) en infecties op andere plaatsen (14%).
Greek: Άλλες πηγές λοίμωξης προέρχονταν από διάτρηση του παχέος εντέρου (20%), επιπλεγμένη χολοκυστίτιδα (5%) και λοιμώξεις σε άλλα σημεία (14%).
Dutch: - Doribax wordt door een arts of een verpleegkundige bereid en toegediend als langzame injectie van één uur of van vier uur in een van de aders (een zogenaamd intraveneus infuus of ‘druppelinfuus').
Greek: - Το Doribax θα προετοιμαστεί και θα σας δοθεί από γιατρό ή νοσοκόμα ως μία ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ή τεσσάρων ωρών σε κάποια φλέβα σας (αυτό ονομάζεται ενδοφλέβια ή «στάγδην» έγχυση).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Doribax moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Είναι απαραίτητο να αποφασίζεται εάν θα πρέπει να συνεχίζεται/διακόπτεται ο θηλασμός ή να συνεχίζεται/διακόπτεται η θεραπεία με το Doribax, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος της θεραπείας με το Doribax για τη γυναίκα.
Dutch: 12 uur
Greek: 12 ώρες
Dutch: In geval van een overgevoeligheidsreactie op doripenem, moet de behandeling onmiddellijk stopgezet worden en moeten adequate maatregelen worden genomen.
Greek: Εάν συμβεί αντίδραση υπερευαισθησίας στη δοριπενέμη, αυτή θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u vóór, tijdens of na de behandeling met Doribax bloederige diarree heeft of had.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε αιματηρή διάρροια πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Doribax.
Dutch: Neem geen geneesmiddelen voor de behandeling van diarree zonder eerst het advies van uw arts te vragen.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε κανένα φάρμακο προκειμένου να αντιμετωπίσετε την διάρροια χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
Dutch: Daarom worden geen CYP450-gerelateerde geneesmiddeleninteracties verwacht (zie rubriek 5.2).
Greek: Επομένως, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP450 (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: 500 mg om de 8 uur 1 uur
Greek: 500 mg κάθε 8 ώρες
Dutch: De gemiddelde terminale plasma-eliminatiehalfwaardetijd van doripenem is bij gezonde jonge volwassenen ongeveer 1 uur en de plasmaklaring is ongeveer 15,9 l/uur.
Greek: Η μέση τελική ημιπερίοδος αποβολής της δοριπενέμης από το πλάσμα σε νέους υγιείς ενήλικες είναι περίπου 1 ώρα και η κάθαρση από το πλάσμα είναι περίπου 15,9 l/ώρα.
Dutch: 50% van deze patiënten had een laattijdig begonnen VAP (gedefinieerd als zich voordoend na vijf dagen beademing), 54% had een APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) IIscore > 15 en 32% ontving tegelijkertijd aminoglycosides (76% gedurende meer dan 3 dagen).
Greek: Από αυτούς, το 50% είχαν όψιμης έναρξης VAP (η οποία ορίζεται ως VAP που εμφανίζεται πέντε ημέρες μετά την μηχανική υποστήριξη της αναπνοής), το 54% είχε βαθμολογία APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II >15 και το 32% έλαβε συγχορηγούμενες αμινογλυκοσίδες (το 76% για περισσότερο από 3 ημέρες).
Dutch: In vitro vertoonde doripenem weinig neiging om andere antibacteriële middelen te antagoneren of erdoor geantagoneerd te worden.
Greek: In vitro η δοριπενέμη έδειξε να έχει μικρή ικανότητα να ανταγωνιστεί η ίδια ή να την ανταγωνιστούν άλλοι αντιβακτηριακοί παράγοντες.
Dutch: ** Gebaseerd op voornamelijk PK/PD-overwegingen, kan een infusieduur van 4 uur geschikter zijn voor infectie met minder gevoelige pathogenen (zie rubriek 5.1).
Greek: ** Βάσει κυρίως φαρμοκοκινητικών/φαρμακοδυναμικών θεωρήσεων, μια έγχυση διάρκειας 4 ωρών μπορεί να είναι πιο κατάλληλη για λοίμωξη με λιγότερο ευαίσθητα μικρόβια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Het verlengen van de infusieduur van doripenem tot 4 uur maximaliseert de waarde van %T>MIC voor een gegeven dosis en is de basis voor de optie van het toedienen van een infuus van 4 uur bij patiënten met nosocomiale pneumonie waaronder ventilatie-geassocieerde pneumonie.
Greek: Η παράταση του χρόνου έγχυσης της δοριπενέμης σε 4 ώρες μεγιστοποιεί τον %T>MIC για μία συγκεκριμένη δόση και αποτελεί τη βάση της επιλογής για τη χορήγηση έγχυσης διάρκειας 4 ωρών σε ασθενείς με νοσοκομειακή πνευμονία, περιλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in dalende orde van ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: - U bent allergisch voor andere antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems (die worden gebruikt voor de behandeling van diverse infecties), aangezien u dan ook allergisch kunt
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα αντιβιοτικά, όπως οι πενικιλλίνες, οι κεφαλοσπορίνες ή οι καρβαπενέμες (τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων λοιμώξεων), λόγω του ότι μπορεί να είστε επίσης αλλεργικοί στο Doribax.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (d.w.z. de creatinineklaring (CrCl) is > 50 tot ≤ 80 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (δηλ. κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) > 50 έως  80 ml/min), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een aminoglycoside kan aangewezen zijn wanneer Pseudomonas aeruginosa infecties vermoed worden of hun betrokkenheid bewezen is in de goedgekeurde indicaties (zie
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μίας αμινογλυκοσίδης μπορεί να ενδείκνυται όταν υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση λοίμωξης από Pseudomonas aeruginosa στις εγκεκριμένες ενδείξεις (βλέπε παράγραφο
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de keuze van het antibacterieel middel en de dosis bij de behandeling van patiënten met laattijdig begonnen ventilatie-geassocieerde pneumonie (> 5 dagen hospitalisatie) en bij andere gevallen van nosocomiale pneumonie waar pathogenen met een verlaagde gevoeligheid worden vermoed of bevestigd, zoals Pseudomonas spp.
Greek: Απαιτείται προσοχή στην επιλογή και τη δόση του αντιμικροβιακού παράγοντα όταν χορηγείται θεραπεία σε ασθενείς με όψιμη πνευμονία που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα (>5 ημέρες νοσηλείας) και σε άλλες περιπτώσεις νοσοκομειακής πνευμονίας όπου υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση για παθογόνα με μειωμένη ευαισθησία, όπως Pseudomonas spp.
Dutch: Aangezien er slechts beperkte klinische gegevens zijn en een verhoogde blootstelling aan doripenem en de metaboliet daarvan (doripenem-M-1) te verwachten is, dient Doribax met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Greek: Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων και της αναμενόμενης αυξημένης έκθεσης στη δοριπενέμη και στο μεταβολίτη της (δοριπενέμη-Μ-1), το Doribax πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: (zie de rubrieken 4.2 en
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: - u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Greek: - Θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Doribax gebruikt als: - u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Greek: Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τη χρήση του Doribax εάν: - Είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Dutch: Alvorens een behandeling met Doribax te beginnen, moet zorgvuldig navraag worden gedaan naar een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op andere actieve bestanddelen in deze klasse of op ß-lactam antibiotica.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με το Doribax, πρέπει να ληφθεί με προσοχή προηγούμενο ιστορικό του ασθενούς σχετικά με αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε οποιαδήποτε άλλη δραστική ουσία αυτής της ομάδας ή σε βήτα-λακταμικά αντιβιοτικά.
Dutch: Dat is omdat u aan een aandoening kunt lijden die bekend staat als colitis (ontsteking van de dikke darm).
Greek: Αυτό γιατί υπάρχει πιθανότητα να εμφανίσετε μια κατάσταση που ονομάζεται κολίτιδα (φλεγμονή των εντέρων).
Dutch: Methicilline-resistente stafylokokken dienen steeds als resistent voor doripenem te worden beschouwd.
Greek: Σταφυλόκοκκοι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη θα πρέπει πάντα να θεωρούνται ως ανθεκτικοί στη δοριπενέμη.
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen in de gemiddelde klaring van doripenem tussen rassen, zodat geen aanpassing van de dosis op basis van het
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη μέση κάθαρση της δοριπενέμης ανάμεσα στις διαφορετικές ομάδες φυλών και επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης αναλόγως της φυλής.
Dutch: Geneesmiddelinteractie met valproïnezuur
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση με βαλπροϊκό οξύ
Dutch: Tijd waarbinnen het voltooien van de reconstitutie, de verdunning en het infuus van Doribax infuusoplossingen moet gebeuren
Greek: Χρόνος μέχρι τον οποίο πρέπει να ολοκληρωθεί η ανασύσταση, διάλυση και έγχυση του διαλύματος Doribax προς έγχυση
Dutch: Patiënten met een chronisch verminderde nierfunctie op CRRT kunnen worden behandeld met een infusieduur van ofwel 1 uur ofwel 4 uur.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε CRRT μπορούν να λάβουν θεραπεία είτε με έγχυση διάρκειας 1 ώρας είτε με έγχυση διάρκειας 4 ωρών.
Dutch: Het effect van het geslacht op de farmacokinetische eigenschappen van doripenem werd bij gezonde mannen en vrouwen geëvalueerd.
Greek: Η επίδραση του φύλου στη φαρμακοκινητική της δοριπενέμης αξιολογήθηκε σε υγιείς άνδρες και γυναίκες.
Dutch: Bij patiënten die 1 g iedere 8 uur via een 4 uur durende infusie voorgeschreven krijgen, dient de dosis op een gelijkaardige manier aangepast te worden (matig verminderde nierfunctie: 500 mg iedere 8 uur; ernstig verminderde nierfunctie: 500 mg iedere 12 uur).
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί 1 g κάθε 8 ώρες ως έγχυση διάρκειας 4 ωρών, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται με παρόμοιο τρόπο (μέτρια νεφρική δυσλειτουργία: 500 mg κάθε 8 ώρες, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία: 500 mg κάθε 12 ώρες).
Dutch: 11% van de patiënten had aanvankelijk een APACHE II-score > 10; 9,5% had postoperatieve infecties; 27% had enkelvoudige of multipele intra-abdominale abcessen en 4% had een gelijktijdige bacteriëmie bij aanvang van de
Greek: Το έντεκα τοις εκατό είχε βαθμολογία APACHE II >10, το 9,5% είχε μετεγχειρητικές λοιμώξεις, το 27% είχε ένα ή πολλαπλά ενδοκοιλιακά αποστήματα και το 4% είχε ταυτόχρονα βακτηριαιμία κατά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Indien de dosis van doripenem wordt verhoogd tot boven de aanbevolen dosis voor continue niervervangende behandeling, is de systemische blootstelling aan de metaboliet doripenem-M-1 zelfs nog meer verhoogd.
Greek: Εάν η δόση της δοριπενέμης αυξηθεί πέραν της συνιστώμενης δόσης για τη συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, η συστηματική έκθεση του μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 αυξάνεται ακόμα περισσότερο.
Dutch: Zo nodig moet deskundig advies worden ingewonnen als de lokale prevalentie van resistentie van die aard is dat het nut van het middel tegen ten minste bepaalde soorten infecties twijfelachtig is.
Greek: Είναι επομένως απαραίτητη η συμβουλή του ειδικού, όταν η τοπική επικρατούσα αντοχή είναι τέτοια όπου η χρήση κάποιου παράγοντα, τουλάχιστον για ορισμένους τύπους λοίμωξης, είναι αμφισβητήσιμη.
Dutch: • Nosocomiale pneumonie (waaronder ventilatie-geassocieerde pneumonie)
Greek: • Νοσοκομειακή πνευμονία (περιλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα)
Dutch: Na het starten van een intraveneuze behandeling met doripenem kan men pas op een gepaste orale therapie overschakelen ter voltooiing van de behandeling, zodra een klinische verbetering is aangetoond.
Greek: Ύστερα από την έναρξη θεραπείας με ενδοφλεβίως χορηγούμενη δοριπενέμη, είναι δυνατή η αλλαγή σε κατάλληλη από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία προκειμένου να ολοκληρωθεί η θεραπευτική αγωγή από τη στιγμή που έχει επιτευχθεί κλινική βελτίωση.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Doribax op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Doribax στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Het percentage klinische genezing op het einde van het behandelingsbezoek op dag 10 was numeriek lager voor de personen in de doripenem-arm van de primaire microbiologische intent-to-treat (MITT)-analyseset (45,6% versus 56,8%; 95%-BI: -26,3%; 3,8%) en van de co-primaire microbiologisch evalueerbare (ME)-analyseset (49,1% [28/57] versus 66,1% [39/59]); 95%-BI: -34,7%; 0,8%).
Greek: Το ποσοστό κλινικής ίασης στο τέλος της επίσκεψης θεραπείας την ημέρα 10 ήταν αριθμητικά χαμηλότερο για τα άτομα στο σκέλος της δοριπενέμης σύμφωνα με την πρωτεύουσα ανάλυση microbiological intent-to-treat (MITT) (45,6% έναντι 56,8%, 95% CI: -26,3%, 3,8%) και την συμπρωτεύουσα ανάλυση microbiologically evaluable (ME) (49,1% [28/57] έναντι 66,1% [39/59]), 95% CI -34,7%, 0,8%).
Dutch: Doripenem wordt hoofdzakelijk onveranderd door de nieren uitgescheiden.
Greek: Η δοριπενέμη αποβάλλεται αναλλοίωτη κυρίως από τα νεφρά.
Dutch: Wat is Doribax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Doribax και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Het effect van het ras op de farmacokinetische eigenschappen van doripenem werd onderzocht in een analyse van de populatiefarmacokinetiek.
Greek: Η επίδραση της φυλής στη φαρμακοκινητική της δοριπενέμης εξετάστηκε μέσω μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Dutch: De consequenties in vivo van de verhoogde blootstellingen aan de metaboliet zijn niet bekend aangezien gegevens over de farmacologische activiteit ontbreken, met uitzondering van de antimicrobiële activiteit (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι συνέπειες in vivo των αυξημένων εκθέσεων στο μεταβολίτη είναι άγνωστες, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα για τη φαρμακολογική δραστηριότητα, εκτός της αντιμικροβιακής δραστηριότητας.
Dutch: Monte Carlo-simulaties op basis van de gevoeligheidsresultaten van pathogenen uit de voltooide fase-III-studies en populatie-PK-gegevens geven aan dat de %T>MIC-streefwaarde van 35% bij meer dan 90% van de patiënten met nosocomiale pneumonie, gecompliceerde urineweginfecties en gecompliceerde intra-abdominale infecties werd bereikt, bij alle nierfunctieklassen.
Greek: Προσομοιώσεις με τη μέθοδο Monte Carlo χρησιμοποιώντας τα αποτελέσματα από δοκιμές ευαισθησίας παθογόνων μικροοργανισμών από ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ και φαρμακοκινητικά δεδομένα πληθυσμών υποδεικνύουν ότι ο στόχος %T>MIC της τάξης του 35% επιτεύχθηκε σε περισσότερο από το 90% των ασθενών με νοσοκομειακή πνευμονία, επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού και επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, για όλους τους βαθμούς νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: Species die resistent zijn voor andere carbapenems vertonen over het algemeen co-resistentie voor doripenem.
Greek: Είδη ανθεκτικά σε άλλες καρβαπενέμες γενικά εκφράζουν συναντοχή στη δοριπενέμη.
Dutch: Adequate en goed gecontroleerde studies om de veiligheid en werkzaamheid van doripenem vast te stellen bij patiënten met cystische fibrose werden niet uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της δοριπενέμης σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Dutch: Net als andere antibiotica, waaronder carbapenems, blijkt doripenem resistente bacteriële stammen te selecteren.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, περιλαμβανομένων των καρβαπενεμών, η δοριπενέμη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί την επιλογή ανθεκτικών βακτηριακών στελεχών.
Dutch: In geval van superinfectie dienen gepaste maatregelen te worden genomen.
Greek: Εάν παρουσιασθεί επιλοίμωξη, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Dutch: De hoeveelheid doripenem en doripenem-M-1 die tijdens een CVVH-sessie van 12 uur werd geëlimineerd, was respectievelijk ongeveer 28 en 10% van de dosis en tijdens een CVVHDF-sessie van 12 uur respectievelijk ongeveer 21 en 8% van de dosis.
Greek: Το ποσοστό της δοριπενέμης και της δοριπενέμης-Μ-1 που απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια 12ωρης συνεχούς φλεβο-φλεβικής αιμοδιήθησης (CVVH) ήταν περίπου 28% και 10% της δόσης, αντίστοιχα, και κατά τη διάρκεια 12ωρης φλεβο-φλεβικής αιμοδιαδιήθησης (CVVHDF) ήταν περίπου 21% και 8% της δόσης, αντίστοιχα.
Dutch: De aanbevelingen voor de dosering en toediening van Doribax aan patiënten die een continue niervervangende behandeling ondergaan, staan weergegeven in de onderstaande tabel:
Greek: Οι συστάσεις για τη δοσολογία και τη χορήγηση του Doribax για ασθενείς που υπόκεινται σε συνεχείς θεραπείες υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Dutch: In een interactiestudie steeg de gemiddelde AUC van doripenem met 75% na gelijktijdige toediening met probenecid.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπιδράσεων, η μέση AUC της δοριπενέμης αυξήθηκε κατά 75% μετά από συγχορήγηση με προβενεσίδη.
Dutch: Na de toediening van een enkele dosis van 500 mg radioactief gemerkt doripenem aan gezonde jonge volwassenen, werd minder dan 1% van de totale radioactiviteit in de feces teruggevonden.
Greek: Μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 500 mg σε νέους υγιείς ενήλικες ραδιοσημασμένης δοριπενέμης, ποσοστό μικρότερο του 1% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Dutch: De hoogte van deze waarde, samen met de significante vermindering van de eliminatie van doripenem bij gelijktijdige toediening van probenecid, wijst erop dat doripenem glomerulaire filtratie, tubulaire secretie en reabsorptie ondergaat.
Greek: Το μέγεθος αυτής της τιμής, σε συνδυασμό με τη σημαντική μείωση της αποβολής της δοριπενέμης που παρατηρείται κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με προβενεσίδη, υποδεικνύει ότι η δοριπενέμη υπόκειται σε σπειραματική διήθηση, σωληναριακή έκκριση και επαναρρόφηση.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij ongeveer 500 patiënten die 1 g Doribax iedere 8 uur via een 4 uur durende infusie toegediend kregen in fase I, II en III klinische studies was consistent met het veiligheidsprofiel voor patiënten die 500 mg iedere 8 uur toegediend kregen.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε περίπου 500 ασθενείς που έλαβαν Doribax 1 g κάθε 8 ώρες ως έγχυση διάρκειας 4 ωρών σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ, ήταν σύμφωνο με το προφίλ ασφάλειας για ασθενείς που έλαβαν 500 mg κάθε 8 ώρες.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Doribax mag gebruiken in combinatie met deze andere geneesmiddelen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Doribax σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα.