FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 4.7% of patients receiving axitinib, including myocardial infarction (1.4%), transient ischemic attack (0.8%) and cerebrovascular accident (0.6%).
Finnish: Valtimoiden tromboemboliset ja tromboottiset tapahtumat (ks. kohta 4.4) Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa valtimon tromboembolisia ja tromboottisia haittavaikutuksia raportoitiin 4,7 %:lla aksitinibia saaneista potilaista, mukaan lukien sydäninfarkteja (1,4 %), ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä (0,8 %) ja aivoverisuonitapahtumia (0,6 %).
English: CYP3A4/5 inhibitors
Finnish: CYP3A4/5-estäjät
English: Venous embolic and thrombotic eventsc,d,i
Finnish: Yleinen Laskimoiden tromboemboliset ja tromboottiset tapahtumat c,d,i
English: In clinical studies with axitinib, venous embolic and thrombotic events (including pulmonary embolism, deep vein thrombosis, and retinal vein occlusion/thrombosis) were reported (see section 4.8).
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset ja tromboottiset tapahtumat Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia (kuten keuhkoemboliaa, syviä laskimotukoksia ja verkkokalvon laskimotukoksia/trombooseja) (ks. kohta 4.8).
English: Oropharyngeal pain
Finnish: Uupumus Astenia
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.9% of patients receiving axitinib, including pulmonary embolism (2.2%), retinal vein occlusion/thrombosis (0.6%) and deep vein thrombosis (0.6%).
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset ja tromboottiset tapahtumat (ks. kohta 4.4) Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia haittavaikutuksia 3,9 %:lla aksitinibia saaneista potilaista, mukaan lukien keuhkoembolioita (2,2 %), verkkokalvon laskimotukoksia/-trombooseja (0,6 %) ja syviä laskimotukoksia (0,6 %).
English: Reproduction toxicity
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
English: In four clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC (N = 537), elevated haemoglobin above ULN was observed in 13.6% receiving axitinib.
Finnish: Neljässä munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä aksitinibitutkimuksessa (N = 537) hemoglobiiniarvot suurenivat viitearvojen ylärajaa suuremmaksi 13,6 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
English: Dehydration Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Finnish: Yleinen Elimistön kuivuminen Hyperkalemia
English: INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 3 mg
Finnish: Inlyta 3 mg
English: Fatal cardiac failure was reported in 0.6 % of patients receiving axitinib.
Finnish: Kuolemaan johtanutta sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 0,6 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
English: Description of selected adverse reactions
Finnish: Eräiden kliinisesti tärkeiden haittavaikutusten kuvaus
English: In monotherapy studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported in 1.8% patients receiving axitinib.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (N = 672) tehdyissä aksitinibin monoterapiatutkimuksissa 1,8 %:lla aksitinibia saaneista potilaista raportoitiin sydämen vajaatoimintatapauksia (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, vasemman kammion toiminnanvajaus, pienentynyt ejektiofraktio ja oikean kammion vajaatoimintaa).
English: Grade > 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib (including cerebral haemorrhage, gastric haemorrhage, lower gastrointestinal haemorrhage and haemoptysis).
Finnish: Asteen ≥ 3 verenvuotoon liittyneitä haittavaikutuksia raportoitiin 3,1 %:lla aksitinibia saaneista potilaista (mukaan lukien aivoverenvuoto, mahalaukun ja alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto ja veriyskä).
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of axitinib.
Finnish: Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg aksitinibia.
English: Each film-coated tablet contains 58.8 mg of lactose monohydrate.
Finnish: Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 58,8 mg laktoosimonohydraattia.
English: Inlyta 7 mg: each tablet contains 7 mg axitinib
Finnish: Inlyta 7 mg: yksi tabletti sisältää 7 mg aksitinibia.
English: • Dehydration (loss of body fluids)
Finnish: • elimistön kuivuminen (nestehukka)
English: Grade 3/4 venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib.
Finnish: Asteen 3/4 laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia haittavaikutuksia raportoitiin 3,1 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
English: Grade 3/4 arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.3% of patients receiving axitinib.
Finnish: Asteen 3/4 valtimoiden tromboembolisia ja tromboottisia haittavaikutuksia raportoitiin 3,3 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
English: Fatal venous embolic and thrombotic events were reported 0.1% patients receiving axitinib.
Finnish: Kuolemaan johtaneita laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia raportoitiin 0,1 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
English: Fatal haemorrhage was reported in one patient (0.3%) receiving axitinib (gastric haemorrhage).
Finnish: Kuolemaan johtanutta verenvuotoa raportoitiin yhdellä aksitinibia saaneella potilaalla (0,3 %) (mahalaukun verenvuoto).
English: Hyperthyroidismc
Finnish: Hyperkalsemia
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg of axitinib.
Finnish: Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg aksitinibia.
English: Grade 4 haemorrhagic adverse reactions were reported in 1% of patients and fatal haemorrhage were reported in 0.4% of patients receiving axitinib.
Finnish: Asteen 4 verenvuotoon liittyneitä haittavaikutuksia raportoitiin 1 %:lla potilaista ja kuolemaan johtaneita verenvuotoja 0,4 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inducers may decrease axitinib plasma concentrations (see section 4.5).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4/5-induktorien samanaikainen käyttö Aksitinibin käyttö samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4/5-induktorien kanssa saattaa pienentää aksitinibipitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
English: In clinical studies with axitinib, arterial embolic and thrombotic events (including transient ischemic attack, myocardial infarction, cerebrovascular accident and retinal artery occlusion) were reported (see section 4.8).
Finnish: Valtimoiden tromboemboliset ja tromboottiset tapahtumat Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin valtimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia (kuten ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä, sydäninfarkteja, aivohalvauksia ja verkkokalvon valtimotukoksia) (ks. kohta 4.8).
English: Inlyta 1 mg: each tablet contains 1 mg axitinib
Finnish: Inlyta 1 mg: yksi tabletti sisältää 1 mg aksitinibia.
English: Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Finnish: Samanaikaiseen käyttöön suositellaan valitsemaan lääkevalmiste, joka ei indusoi CYP3A4/5-isoentsyymiä tai indusoi sitä mahdollisimman vähän.
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inhibitors may increase axitinib plasma concentrations (see section 4.5).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4/5-estäjien samanaikainen käyttö Aksitinibin käyttö samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4/5-estäjien kanssa saattaa suurentaa aksitinibipitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported (see section
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyissä aksitinibin kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin sydämen vajaatoimintatapauksia (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, vasemman kammion toiminnanvajaus, pienentynyt ejektiofraktio ja oikean kammion vajaatoiminta) (ks. kohta 4.8).
English: Each film-coated tablet contains 82.3 mg of lactose monohydrate.
Finnish: Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 82,3 mg laktoosimonohydraattia.
English: Stomatitis
Finnish: Painonlasku
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC that excluded patients with untreated brain metastasis, haemorrhagic adverse reactions were reported in 21.4% of patients receiving axitinib.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin verenvuotoon liittyviä haittavaikutuksia 21,4 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
English: Each film-coated tablet contains 33.6 mg of lactose monohydrate.
Finnish: Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 33,6 mg laktoosimonohydraattia.
English: No concurrent elevations of ALT (> 3 times the upper limit of normal [ULN]) and bilirubin (> 2 times the ULN) were observed.
Finnish: ALAT-arvon suurenemista (yli kolminkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden) ja bilirubiinipitoisuuden suurenemista (yli kaksinkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden) ei havaittu samanaikaisesti.
English: • Hole in the stomach or intestine or formation of fistula (abnormal tube-like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin).
Finnish: • reikä mahalaukussa tai suolistossa tai fistelien (epänormaalien kehonontelosta toiseen tai iholle johtavien tiehyiden) muodostuminen.
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets
Finnish: Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Efficacy results Endpoint / study population axitinib sorafenib HR (95% CI) p-value
Finnish: Tehoa koskevat tulokset Päätetapahtuma / tutkimuspotilasjoukko aksitinibi sorafenibi
English: Grade 4 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.3% of patients.
Finnish: Asteen 4 valtimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia raportoitiin 1,3 %:lla potilaista.
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 24.6% of patients receiving axitinib.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (N = 672) tehtyjen aksitinibin kliinisten tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa hypotyreoosia raportoitiin 24,6 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
English: Inlyta 5 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Finnish: Inlyta 5 mg tabletteja on saatavana 60 tabletin purkeissa ja 14 tabletin läpipainoliuskoissa.
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg of axitinib.
Finnish: Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg aksitinibia.
English: Inlyta 7 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Finnish: Inlyta 7 mg tabletteja on saatavana 60 tabletin purkeissa ja 14 tabletin läpipainoliuskoissa.
English: EU/1/12/777/011 56 tablets
Finnish: EU/1/12/777/010 28 tablettia EU/1/12/777/011 56 tablettia
English: Grade 4 venous embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
Finnish: Asteen 4 laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia raportoitiin 1,2 %:lla potilaista.
English: Inlyta 5 mg: each tablet contains 5 mg axitinib
Finnish: Inlyta 5 mg: yksi tabletti sisältää 5 mg aksitinibia.
English: Fatal arterial embolic and thrombotic events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
Finnish: Kuolemaan johtaneita valtimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia raportoitiin 0,3 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
English: Magnetic resonance imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES.
Finnish: Posteriorisen korjautuvan enkefalopatiaoireyhtymän diagnoosi on varmistettava magneettikuvauksella.
English: Inlyta 3 mg: each tablet contains 3 mg axitinib
Finnish: Inlyta 3 mg: yksi tabletti sisältää 3 mg aksitinibia.
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets
Finnish: Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation and fistula were reported in 1.9% of patients receiving axitinib.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (N = 672) tehtyjen aksitinibin kliinisten tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa ruoansulatuskanavan perforaatiota ja fistelimuodostusta raportoitiin 1,9 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets EU/1/12/777/004
Finnish: Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/777/004
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets EU/1/12/777/010
Finnish: Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/777/010
English: • Blood clots in your veins and arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
Finnish: • laskimo- tai valtimotukos (verisuonitukoksia), kuten aivohalvaus, sydänkohtaus, veritulppa tai verisuonitukos.
English: • Presence of red blood cells in the urine (may show in your urine tests)
Finnish: • veren punasoluja virtsassa (voidaan todeta virtsanäytteen avulla)
English: Grade 3 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
Finnish: Asteen 3 valtimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia raportoitiin 1,2 %:lla potilaista.
English: • Redness and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot syndrome),
Finnish: • kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja turvotus (käsi-jalkaoireyhtymä), ihottuma, ihon kuivuminen
English: Each film-coated tablet contains 35.3 mg of lactose monohydrate.
Finnish: Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 35,3 mg laktoosimonohydraattia.
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets are red, diamond shaped and debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
Finnish: Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, vinoneliön muotoisia ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”7 XNB”.
English: Inlyta 3 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Finnish: Inlyta 3 mg tabletteja on saatavana 60 tabletin purkeissa ja 14 tabletin läpipainoliuskoissa.
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets
Finnish: Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Vascular disorders Very common Hypertensiong Haemorrhagec,d,h
Finnish: Hypertensio Verenvuoto c,d,h
English: Very common Hypothyroidismc Common
Finnish: Yleinen Hypertyreoosi
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets are red, oval and debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
Finnish: Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, soikeita ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”1 XNB”.
English: • Muscle pain
Finnish: • painonlasku
English: EU/1/12/777/008 56 tablets
Finnish: EU/1/12/777/007 28 tablettia EU/1/12/777/008 56 tablettia
English: Renal failurem
Finnish: Raajakipu
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets are red, round and debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
Finnish: Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, pyöreitä ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”3 XNB”.
English: Dizziness
Finnish: ummetus
English: Anaemia
Finnish: Polysytemia
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets are red, triangular and debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
Finnish: Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, kolmion muotoisia ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”5 XNB”.
English: In a clinical dose-finding study, concurrent elevations of ALT (12 times the ULN) and bilirubin (2.3 times the ULN), considered to be drug-related hepatotoxicity, were observed in 1 patient who received axitinib at a starting dose of 20 mg twice daily (4 times the recommended starting dose).
Finnish: Kliinisessä annoshakututkimuksessa havaittiin yhdellä aksitinibia saaneella potilaalla samanaikaisesti ALAT-arvon suureneminen (12-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden) ja bilirubiinipitoisuuden suureneminen (2,3-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden), mikä katsottiin lääkkeeseen liittyneeksi maksatoksisuudeksi.
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (N = 672) tehtyjen aksitinibin kliinisten tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa valtimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia raportoitiin 2,8 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, haemorrhagic events were reported in 25.7% of patients receiving axitinib.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (N = 672) tehtyjen aksitinibin kliinisten tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa verenvuototapahtumia raportoitiin 25,7 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
English: c One-sided p-value from a log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokan ja aiemman hoidon mukaan ositetun hoidon log-rank-testin yksitahoinen p-arvo.
English: d Cutoff date: 01 November 2011.
Finnish: Tiedonkeruu katkaistu 1.11.2011.
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets EU/1/12/777/001
Finnish: Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/777/001
English: Liver function tests should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Finnish: Kilpirauhasen toiminta on määritettävä ennen aksitinibihoidon aloittamista ja sitä on seurattava säännöllisesti koko hoidon keston ajan.
English: Very common Decreased appetite Common
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 180 tablets
Finnish: 180 tablettia
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.5% of patients receiving axitinib.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (N = 672) tehtyjen aksitinibin kliinisten tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa polysytemiaa raportoitiin 1,5 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
English: h One-sided p-value from a log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokan mukaan ositetun hoidon log-rank-testin yksitahoinen p-arvo i
English: The safety of reinitiating axitinib therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä, ei tiedetä, onko aksitinibihoito turvallista aloittaa uudelleen.
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets
Finnish: Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Adverse reactionsa
Finnish: Haittavaikutukset
English: Red diamond shaped film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
Finnish: Punainen, vinoneliön muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”7 XNB”.
English: Hepatic impairment
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriö
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 September 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets EU/1/12/777/007
Finnish: Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/777/007
English: i Including Budd-Chiari syndrome, deep vein thrombosis, jugular vein thrombosis, pelvic venous thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein occlusion, retinal vein thrombosis, subclavian vein thrombosis, venous thrombosis, and venous thrombosis limb.
Finnish: Mukaan lukien Budd-Chiarin oireyhtymä, syvä laskimotukos, kaulalaskimon tukos, lantion alueen laskimotukos, keuhkoembolia, verkkokalvon laskimotukos, verkkokalvon laskimotromboosi, solislaskimon tukos, laskimotukos ja raajan laskimotukos.
English: It is unknown whether axitinib is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö aksitinibi ihmisen rintamaitoon.
English: Alanine aminotransferase increased
Finnish: Yleinen Suurentunut lipaasipitoisuus Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus (ALAT)
English: Red oval film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
Finnish: Punainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”1 XNB”.
English: j Including acute myocardial infarction, embolism, myocardial infarction, retinal artery occlusion and transient ischaemic attack.
Finnish: Mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, embolia, sydäninfarkti, verkkokalvon valtimotukos ja ohimenevä aivoverenkiertohäiriö.
English: In clinical studies with axitinib, events of gastrointestinal perforation and fistulas were reported (see section 4.8).
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatio ja fistelimuodostus Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu ruoansulatuskanavan perforaatioita ja fisteleitä (ks. kohta 4.8).
English: Prior sunitinib treatment
Finnish: Aiempi sunitinibihoito
English: EU/1/12/777/002 56 tablets
Finnish: EU/1/12/777/001 28 tablettia EU/1/12/777/002 56 tablettia
English: Haemorrhage In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Finnish: Verenvuoto Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8).
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (N = 672) tehtyjen aksitinibin kliinisten tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia raportoitiin 2,8 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
English: Mucosal inflammation 13.7
Finnish: Riskitiheyksien suhde = 0,74
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.7% of patients receiving axitinib, including anal fistula (0.6%), fistula (0.3%) and gastrointestinal perforation (0.3%).In monotherapy studies with axitinib (N = 850), gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.9% of patients and fatal gastrointestinal perforation was reported in one patient (0.1%).
Finnish: Aksitinibilla tehdyissä monoterapiatutkimuksissa (N = 850) ruoansulatuskanavan perforaation tyyppisiä tapahtumia raportoitiin 1,9 %:lla potilaista ja yhdellä potilaalla raportoitiin kuolemaan johtanut ruoansulatuskanavan perforaatio (0,1 %).
English: If you vomit, an additional dose should not be taken.
Finnish: Jos oksennat Inlyta-valmisteen oton jälkeen Jos oksennat, älä ota ylimääräistä annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
English: Red round film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
Finnish: Punainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”3 XNB”.
English: Unchanged axitinib is not detected in the urine.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Virtsassa ei havaittu muuttumatonta aksitinibia.
English: EU/1/12/777/005 56 tablets
Finnish: EU/1/12/777/004 28 tablettia EU/1/12/777/005 56 tablettia
English: Very common Weight decreased Common
Finnish: Makuaistin häiriöt Yleinen Heitehuimaus Melko harvinainen