FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom dient therapie met REZOLSTA niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met REZOLSTA overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Czech: Proto se nemá léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství zahajovat a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).
Dutch: Daarom is REZOLSTA gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Czech: Proto je užívání přípravku REZOLSTA u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikováno.
Dutch: Eenmalige doseringen tot 3.200 mg van darunavir alleen - als drank - en tot 1.600 mg van de tabletformulering van darunavir in combinatie met ritonavir, zijn aan gezonde vrijwilligers toegediend zonder schadelijke symptomatische effecten.
Czech: Zdravým dobrovolníkům se darunavir podával ve formě perorálního roztoku v jednorázových dávkách do 3 200 mg, respektive ve formě tablet v jednorázových dávkách do 1 600 mg v kombinaci s ritonavirem bez nežádoucích symptomatických projevů.
Dutch: In een onderzoek bij ratten nam het aantal corpora lutea en het aantal innestelingen af als er sprake was van toxiciteit bij het moederdier.
Czech: Ve studii provedené u laboratorních potkanů byly sníženy počty žlutých tělísek a implantací za přítomnosti maternální toxicity.
Dutch: Tijdens het derde zwangerschapstrimester waren de Cmax, AUC24h en Cmin van cobicistat respectievelijk 27%, 49% en 83% lager dan postpartum.
Czech: Během třetího trimestru těhotenství byly v porování se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu nižší o 27 %, 49 %, respektive o
Dutch: Concentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn indien ze gelijktijdig worden toegediend met REZOLSTA, wat mogelijk kan leiden tot toename van ongewenste voorvallen waarmee deze geneesmiddelen gewoonlijk gepaard gaan.
Czech: To vede k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků obvykle spojených s těmito léčivými přípravky.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze sedativa/hypnotica verhoogt.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto sedativ/hypnotik.
Dutch: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletten darunavir/cobicistat
Czech: REZOLSTA 800 mg/150 mg tablety darunavirum/cobicistatum
Dutch: Werkzaamheid van darunavir 800 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir eenmaal daags bij ART-naïeve patiënten
Czech: Účinnost 800 mg darunaviru jednou denně podávaného se 100 mg ritonaviru jednou denně u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky
Dutch: Het flesje heeft een kindveilige dop en moet als volgt geopend worden: druk de kunststof schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in; verwijder de losgeschroefde dop.
Czech: Stlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně jím otočte proti směru hodinových ručiček.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Frequentiecategorie
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA Četnost
Dutch: Zwart ijzeroxide
Czech: Červený oxid železitý Černý oxid železitý
Dutch: Daarom dient therapie met REZOLSTA niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met REZOLSTA overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.2 en 4.6).
Czech: Proto se léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství nemá zahajovat a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
Dutch: Het functioneren na spenen werd niet beïnvloed door gebruik van darunavir alleen of in combinatie met ritonavir.
Czech: Darunavir podávaný samotný nebo v kombinaci s ritonavirem neovlivnil žádné funkce po odstavení kojení.
Dutch: Er werd geen behandelingsgerelateerde mortaliteit waargenomen bij juveniele ratten bij toediening van 1.000 mg/kg darunavir (enkele dosis) op dag 26 van hun leven of 500 mg/kg (herhaalde dosering) van dag 23 tot dag 50 van hun leven, en de blootstellingen en het toxiciteitsprofiel waren vergelijkbaar met deze waargenomen bij volwassen ratten.
Czech: 26. dni věku nebo 500 mg/kg (opakovaná dávka) ve 23. až 50. dni věku nebyla pozorována žádná s léčbou spojená úmrtí a expozice a profil toxicity byly srovnatelné s dospělými potkany.
Dutch: In de analyse van week 48 werd niet-inferioriteit voor de virologische respons op de darunavir/ritonavir-behandeling aangetoond voor zowel de intent-to-treat-populatie (ITT) als de per-protocol-populatie (PP), waarbij niet-inferioriteit was gedefinieerd als het percentage patiënten met een plasma-hiv-1-RNA-waarde van < 50 kopieën per ml (bij de gekozen grens van 12% voor niet-inferioriteit).
Czech: Ve 48týdenní analýze se noninferiorita virologické odpovědi na léčbu kombinací darunavir/ritonavir definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA v plazmě < 50 kopií/ml prokázala (v předem definovaném 12% noninferioritním rozmezí) jak u pacientů Intent-To-Treat (ITT) tak u pacientů sledovaných v protokole (OP, On Protocol).
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporine
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin Sirolimus
Dutch: REZOLSTA en tenofovirdisoproxil kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
Czech: Přípravek REZOLSTA podávaný současně s tenofovirdisoproxilem lze použít bez úpravy dávkování.
Dutch: Laat het uw arts weten, indien u de volgende producten gebruikt: - amlodipine, carvedilol, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, lidocaïne, metoprolol, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenon, timolol, verapamil (voor hartaandoeningen), omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen kunnen worden versterkt - apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarine (voor vermindering van de bloedstolling), omdat het effect of de bijwerkingen kunnen worden veranderd; het kan zijn dat uw arts uw bloed moet controleren - clonazepam (ter voorkoming van epileptische aanvallen) - hormonale anticonceptiva en hormonale middelen tegen overgangsklachten op basis van oestrogeen.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte: - Amlodipin, karvedilol, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (k léčbě srdečních onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.
Dutch: REZOLSTA en dolutegravir kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
Czech: Přípravek REZOLSTA a dolutegravir mohou být používány bez úpravy dávkování.
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV Hiv-1-integraseremmers (Integrase strand transfer inhibitorsINSTI's)
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA Inhibitory přenosu řetězce integrázou Dolutegravir
Dutch: Met hiv-RNA bij baseline Met hiv-RNA bij baseline Met < 200 CD4+-cellen bij baseline Met ≥ 200 CD4+-cellen bij baseline mediane verandering t.o.v.
Czech: S výchozím počtem CD4+ buněk < 200 S výchozím počtem CD4+ buněk ≥ 200 Medián změny počtu CD4+ buněk od výchozího stavu (x 10
Dutch: Rifabutine Rifapentine
Czech: Uhličitan vápenatý
Dutch: Het is aangetoond dat cobicistat de geschatte creatinineklaring vermindert door remming van tubulaire secretie van creatinine in de nieren.
Czech: Bylo prokázáno, že kobicistat snižuje odhadovanou clearance kreatininu v důsledku inhibice jeho ledvinové tubulární sekrece.
Dutch: Het interactieprofiel van darunavir hangt af van of ritonavir of cobicistat als farmacokinetische versterker wordt gebruikt.
Czech: Profil interakcí darunaviru je závislý na tom, zda je ritonavir nebo kobicistat užíván k optimalizaci farmakokinetiky, proto se doporučení k užívání darunaviru se souběžně podávanými léky mohou lišit.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak vermoeidheid, asthenie
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava, astenie
Dutch: Darunavir is een remmer van CYP3A en een zwakke remmer van CYP2D6 en een remmer van P-gp.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem/kobicistatem Darunavir je inhibitorem CYP3A, slabým inhibitorem CYP2D6 a inhibitorem P-gp.
Dutch: Rash (waaronder maculaire, maculopapulaire, papulaire, erythemateuze, jeukende rash, gegeneraliseerde rash en allergische dermatitis)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka (zahrnující makulární, makulopapulární, papulární, erytematózní, svědivou vyrážku, generalizovanou vyrážku a alergickou dermatitidu)
Dutch: Na 48 weken bleek de virologische respons, uitgedrukt in het percentage patiënten met < 50 hiv-1-RNA-kopieën per ml plasma, bij een behandeling met darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags niet inferieur te zijn (bij de vooraf vastgestelde 12%-grens voor niet-inferioriteit) in vergelijking met darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags, zowel voor de ITT- als voor de PP-populaties.
Czech: Ve 48. týdnu se virologická odpověď definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml u léčby kombinací darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně ukázala jako noninferioritní (v rozmezí 12 %, předem definovaném jako noninferioritní) ve srovnání s kombinací darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně v obou populacích, pacientů Intent-To-Treat (ITT) tak pacientů sledovaných v protokole (On Protocol, OP populace).
Dutch: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmomhulde tabletten darunavir/cobicistat
Czech: REZOLSTA 800 mg/150 mg potahované tablety darunavirum/cobicistatum
Dutch: Darunavir bepaalt het resistentieprofiel van REZOLSTA.
Czech: Profil rezistence přípravku REZOLSTA je řízen darunavirem.
Dutch: niet bekend toxische epidermale necrolyse*, acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem*
Czech: není známo toxická epidermální nekrolýza*, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté myalgie méně časté osteonekróza*
Dutch: Therapienaïef darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat N = 363
Czech: Dosud neléčení darunavir/kobicistat 800/150 mg jednou denně + emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát n = 363
Dutch: - Breng uw arts op de hoogte als u problemen met de botten of skeletspieren opmerkt.
Czech: - Informujte vašeho lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv obtíže pohybového aparátu (svalů a kostí).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van everolimus en REZOLSTA wordt niet aanbevolen.
Czech: Současné podávání everolimu a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje.
Dutch: 6 CD4+-cellen/l (zie rubriek 4.1).
Czech: 6/l (viz bod 4.1).
Dutch: Titaandioxide
Czech: Oxid titaničitý Mastek
Dutch: De effecten van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u REZOLSTA inneemt.
Czech: Přípravek REZOLSTA může ovlivnit účinky jiných léků.
Dutch: Therapie met REZOLSTA dient niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met REZOLSTA moeten overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.2 en
Czech: Léčba přípravkem REZOLSTA se během těhotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen de internationaal genormaliseerde verhouding (INR) te controleren bij gelijktijdige toediening van warfarine en REZOLSTA.
Czech: V případě současného podání warfarinu a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje, aby byl monitorován mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Dutch: Bijwerkingen met darunavir/cobicistat bij volwassen patiënten
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií darunaviru/kobicistatu u dospělých pacientů
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde hepatitis (bijv. acute hepatitis, cytolytische hepatitis) is gemeld met darunavir/ritonavir.
Czech: U kombinace darunavir/ritonavir byla hlášena lékem vyvolaná hepatitida (např. akutní hepatitida, cytolytická hepatitida).
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de plasmaconcentraties van warfarine veranderen.
Czech: Na základě teoretických úvah se udává, že přípravek REZOLSTA může měnit koncentrace warfarinu v plazmě.
Dutch: Ongeveer 41,2% en 7,7% van de toegediende dosis darunavir werd onveranderd uitgescheiden in respectievelijk feces en urine.
Czech: Z podané dávky bylo v nezměněné formě C-darunaviru nalezeno 41,2 % ve stolici a 7,7 % v moči.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat (systemisch) dexamethason de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat verlaagt.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že dexamethason (systémově podávaný) sníží koncentraci darunaviru a/nebo kobicistatu v plazmě.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en bosentan wordt niet aanbevolen.
Czech: Současné podání přípravku REZOLSTA a bosentanu se nedoporučuje.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van digoxine verhoogt.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší koncentraci digoxinu v plazmě.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van darunavir voor verdere details.
Czech: Pro další informace je třeba nahlédnout do souhrnu údajů o přípravku pro darunavir.
Dutch: REZOLSTA mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 3 jaar wegens bezorgdheden rond de veiligheid (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Czech: Přípravek REZOLSTA se nemá podávat pediatrickým pacientům mladším 3 let z důvodu bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.3).
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de plasmaconcentraties van norethindron veranderen.
Czech: Dle teoretických úvah přípravek REZOLSTA může změnit koncentraci norethisteronu v plazmě.
Dutch: 6 CD4+-cellen/l (zie rubriek 4.2).
Czech: 6/l (viz bod 4.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen vanwege de mogelijkheid van ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen (zie rubriek 4.5): - alfuzosine - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine, kinidine, ranolazine - astemizol, terfenadine - colchicine indien gebruikt bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.5) - rifampicine - ergotalkaloïden (bijv. dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - cisapride - dapoxetine - domperidon - naloxegol - lurasidon, pimozide, quetiapine, sertindol (zie rubriek 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, oraal toegediend midazolam (voor voorzichtigheid met betrekking tot parenteraal toegediend midazolam, zie rubriek 4.5) - sildenafil indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, avanafil - simvastatine, lovastatine en lomitapide (zie rubriek 4.5) - dabigatran, ticagrelor
Czech: methylergometrin) - cisaprid - dapoxetin - domperidon - naloxegol - lurasidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (viz bod 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam podávaný perorálně (upozornění na midazolam podávaný parenterálně viz bod 4.5) - sildenafil, je-li používán k léčbě plicní arteriální hypertenze, avanafil - simvastatin, lovastatin a lomitapid (viz bod 4.5) - dabigatran, tikagrelor.
Dutch: REZOLSTA mag niet worden gebruikt bij voorbehandelde patiënten met één of meer DRV-RAM's of met ≥ 100.000 hiv-1-RNA-kopieën per ml of < 100 x 10
Czech: U již dříve léčených pacientů se přípravek REZOLSTA nemá podávat v případě, že pacienti vykazují jednu nebo více než jednu DRV-RAM nebo při HIV-1 RNA v plazmě ≥ 100 000 kopií/ml nebo počtu CD4+ buněk < 100 buněk x 10
Dutch: REZOLSTA dient niet gelijktijdig te worden gebruikt met middelen of schema's met ritonavir of cobicistat.
Czech: Přípravek REZOLSTA nepodávejte současně s přípravky obsahujícími ritonavir nebo kobicistat.
Dutch: - amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodon (voor de behandeling van depressie en angst) - maraviroc (om hiv-infectie te behandelen) - colchicine (voor de behandeling van jicht of familiaire Middellandse Zeekoorts).
Czech: - Rifabutin (proti bakteriálním infekcím) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (užívané při poruchách erekce nebo při léčbě vysokého krevního tlaku v plicním oběhu) - Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (k léčbě deprese a úzkosti) - Maravirok (k léčbě infekce HIV) - Kolchicin (k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van REZOLSTA en elbasvir/grazoprevir is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Současné podání přípravku REZOLSTA s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Bovendien waren er geen aanwijzingen voor onverwachte veiligheidsrisico's.
Czech: Navíc se neobjevily žádné známky nečekaných bezpečnostních rizik.
Dutch: Overige informatie over Rezolsta
Czech: Další informace o přípravku Rezolsta
Dutch: Over het geheel genomen behaalden 258 patiënten (82%) deze respons na 24 weken behandeling en 253 patiënten (81%) na 48 weken, wat vergelijkbaar was met resultaten die eerder waargenomen werden bij darunavir plus ritonavir.
Czech: Této odpovědi dosáhlo celkem 258 pacientů (82 %) po 24 týdnech léčby a 253 pacientů (81 %) po 48 týdnech, což je srovnatelné s výsledky dříve pozorovanými u darunaviru s ritonavirem.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Rezolsta zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Rezolsta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rezolsta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rezolsta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19.11.2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rezolsta verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rezolsta platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rezolsta te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rezolsta?
Dutch: Rezolsta darunavir/cobicistat
Czech: Rezolsta darunavirum/cobicistatum
Dutch: Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, vermenigvuldigt het virus zich niet normaal en wordt de toename en verspreiding ervan vertraagd.
Czech: Pokud je tento enzym blokován, nedochází k normálnímu množení viru a zpomaluje se jeho růst a šíření.
Dutch: Rezolsta bevat twee werkzame stoffen.
Czech: Přípravek Rezolsta obsahuje dvě léčivé látky.
Dutch: Rezolsta is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 800 mg darunavir en 150 mg cobicistat bevatten.
Czech: Přípravek Rezolsta je dostupný ve formě tablet, které obsahují 800 mg darunaviru a 150 mg kobicistatu.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rezolsta.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rezolsta používat.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rezolsta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rezolsta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten op basis van een daling van de virusbelasting (de hoeveelheid hiv-1-virus in het bloed) tot minder dan 50 kopieën/ml.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo snížení virové zátěže (množství viru HIV-1 v krvi) na méně než 50 kopií/ml.
Dutch: Welke voordelen bleek Rezolsta tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rezolsta byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Immuunreconstitutiesyndroom treedt op wanneer het immuunsysteem van de patiënt weer begint te werken en bestaande infecties bestrijdt, waardoor ontsteking optreedt op de plaats van de infectie.
Czech: K imunorestitučnímu syndromu dochází, když pacientův imunitní systém začíná opět pracovat a začíná bojovat s existujícími infekcemi, což v místě infekce způsobí zánět.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren huiduitslag, diabetes, overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), braken en ‘immuunreconstitutiesyndroom'.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly vyrážka, diabetes, reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), zvracení a „imunorestituční syndrom".
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rezolsta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rezolsta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen aangezien deze een wisselwerking met Rezolsta kunnen vertonen, waardoor de werkzaamheid van de behandeling kan afnemen of het risico op bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Czech: Nesmí se dále užívat spolu s určitými dalšími léčivými přípravky, protože s nimi může vzájemně reagovat, čímž se snižuje účinnost léčby nebo zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
Dutch: Rezolsta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Czech: Výdej přípravku Rezolsta je vázán na lékařský předpis a léčba má být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Dutch: Rezolsta geneest hiv-infectie of aids niet maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, vertragen of tenietdoen.
Czech: Přípravek Rezolsta infekci HIV ani AIDS nevyléčí, ale může oddálit nebo zvrátit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rezolsta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rezolsta byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Rezolsta mag niet worden toegediend aan patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Czech: Přípravek Rezolsta nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Dutch: Darunavir is een proteaseremmer.
Czech: Darunavir je inhibitor proteázy.
Dutch: Het is reeds gebleken dat beide stoffen werkzaam zijn en het werd geacht praktischer te zijn de twee stoffen te combineren in één enkele tablet dan ze afzonderlijk toe te dienen, omdat de kans op vergissingen zo wordt verminderd.
Czech: U obou léčivých látek již byla prokázána účinnost a jejich kombinace v jedné tabletě je považována za výhodnější než oddělené užívání, protože se snižuje riziko chyb.
Dutch: Rezolsta is een antiviraal geneesmiddel dat, in combinatie met andere geneesmiddelen, wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Czech: Rezolsta je antivirový léčivý přípravek používaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Dutch: Als Rezolsta in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen wordt toegediend, zorgt het ervoor dat de hoeveelheid hiv in het bloed daalt en laag gehouden wordt.
Czech: Přípravek Rezolsta užívaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rezolsta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid en huiduitslag.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rezolsta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a vyrážka.