FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the clinical relevance of these findings is uncertain, there have been spontaneous reports of HIV-infected patients treated with boosted ART, who have experienced reocclusive events after de-obstruction or have suffered thrombotic events under a clopidogrel loading treatment schedule.
Italian: Sebbene la rilevanza clinica di questirisultati sia incerta, vi sono state segnalazioni spontanee di pazienti affetti da HIV trattati con ART potenziata, che hanno documentato nuovi episodi occlusivi successivamente alla rimozione dell'ostruzione o che hanno manifestato eventi trombotici nel quadro di uno schema di trattamento con una dose di carico di clopidogrel.
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies,and showed no genotoxic activity.
Italian: Clopidogrel valutato in una serie di studi di genotossicità in vitro e in vivo, non ha mostrato alcuna attività genotossica.
English: Overall, 645 of 646 patients with STEMI or NSTEMI or unstable angina were analyzed (de-escalated DAPT (n=322); unchanged DAPT (n=323)).
Italian: Sono stati analizzati in totale 645 pazienti su 646 con STEMI o NSTEMI o angina instabile (DAPT con riduzione della dose (n=322); DAPT non modificata (n=323)).
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidegrel Apotex per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Italian: La dose raccomandata, includendo i pazienti con una patologia denominata “fibrillazione atriale” (battito cardiaco irregolare), corrisponde a una compressa di 75 mg di Clopidogrel Apotex al giorno, da assumere oralmente con o senza cibo, alla stessa ora, ogni giorno.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Apotex in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Italian: Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto Clopidogrel Apotex in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: Medicinal products that are strong or moderate CYP2C19 inhibitors include for example omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine, and efavirenz.
Italian: Medicinali che sono inibitori forti o moderati del CYP2C19 includono per esempio omeprazolo ed esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, carbamazepina ed efavirenz.
English: Driving and using machines Clopidogrel Apotex is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che Clopidogrel Apotex influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Italian: Gli alleli CYP2C19*2 e CYP2C19*3 costituiscono la maggior parte degli alleli a ridotta funzionalità nei metabolizzatori lenti caucasici (85 %) e negli asiatici (99 %).
English: Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation
Italian: Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica nella fibrillazione atriale
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people: Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10): Diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciori allo stomaco.
English: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Greece
Italian: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grecia
English: Reproductive systems and breast disorders
Italian: Malattie del seno e del sistema riproduttivo
English: repaglinide, medicine to treat diabetes, paclitaxel, medicine to treat cancer.
Italian: - repaglinide, un medicinale usato per trattare il diabete, - paclitaxel, un medicinale usato per trattare il cancro.
English: Based on enrollment criteria, physicians enrolled patients in ACTIVE-W if they were candidates for vitamin K antagonist (VKA) therapy (such as warfarin).
Italian: Sulla base dei criteri di arruolamento, i medici hanno incluso i pazienti nello studio ACTIVEW se questi ultimi risultavano eleggibili al trattamento con antagonisti della vitamina K (AVK) (come warfarin).
English: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion 15351 Pallini Attiki Greece
Italian: Pharmaten S.A. 6, Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grecia
English: Clopidogrel Apotex is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Italian: Clopidogrel Apotex viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio del lotto
English: The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2 at 12 months) was met showing non-inferiority.
Italian: L'endpoint primario (l'incidenza combinata di decesso cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus e grado di sanguinamento BARC ≥2 a 12 mesi) è stato soddisfatto mostrando non inferiorità.
English: cross reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Italian: Malattia da siero, reazioni anafilattoidi, reazione crociata di ipersensibilità tra le tienopiridine (come ticlopidina, prasugrel) (vedere paragrafo 4.4)*, sindrome insulinica autoimmune, che può causare grave ipoglicemia, in particolare in pazienti con il sottotipo HLA DRA4 (più frequente nella popolazione giapponese)*
English: In a randomised, double-blind, parallel-group study (CLARINET), 906 paediatric patients (neonates and infants) with cyanotic congenital heart disease palliated with a systemic-to-pulmonary arterial shunt were randomised to receive clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) or placebo (n=439) along with concomitant background therapy up to the time of second stage surgery.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli (CLARINET), 906 pazienti in età pediatrica (neonati e lattanti), con cardiopatia congenita cianotica attenuata con uno shunt arterioso sistemico polmonare sono stati randomizzati a ricevere clopidogrel 0,2 mg / kg (n=467) o placebo (n=439) con concomitante terapia di base fino al momento della seconda fase chirurgica.
English: Then, the recommended dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Apotex per day as described above.
Italian: Successivamente, la dose raccomandata è una compressa di 75 mg di Clopidogrel Apotex al giorno, come descritto in precedenza.
English: Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on hemostasis.
Italian: Anche se la somministrazione di clopidogrel 75 mg/die non ha modificato la farmacocinetica di Swarfarin o l' International Normalised Ratio (INR) nei pazienti in trattamento a lungo termine con warfarin, la co-somministrazione di clopidogrel e warfarin aumenta il rischio di sanguinamento a causa degli effetti indipendenti sull'emostasi.
English: Follow-up at one year was performed for 316 patients (98.1%) in the de-escalated DAPT group and 318 patients (98.5%) in the unchanged DAPT group.
Italian: Il follow-up a un anno è stato realizzato per 316 pazienti (98,1%) nel gruppo DAPT con riduzione della dose e 318 pazienti (98,5%) nel gruppo DAPT non modificato.
English: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Italian: Mal di testa, ulcera allo stomaco vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stomaco o nell'intestino, eruzione cutanea, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e intorpidimento.
English: In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
Italian: Nei pazienti con IM acuto con innalzamento del tratto ST, la sicurezza e l'efficacia di clopidogrel sono state valutate in 2 studi, CLARITY e COMMIT, randomizzati, in doppio-cieco, controllati verso placebo.
English: • Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Italian: • Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata
English: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
Italian: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome - Tempistica dell'inibizione piastrinica dopo la sindrome coronarica acuta)
English: Store below 25°C (for PVC/PE/PVDC/aluminium blisters)
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C (per blister PVC/PE/PVDC/alluminio)
English: In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Italian: In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell'occhio, intracranico, nei polmoni o nelle articolazioni.
English: If you have any side effects, including any side effects not listed in this leaflet, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Italian: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes - Reattività del test all'inibizione piastrinica con il trattamento antipiastrinico cronico per le sindromi coronariche acute)
English: For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Italian: se sono trascorse più di 12 ore: il paziente deve prendere la dose successiva all'orario abituale e non deve prendere una dose doppia.
English: The cumulative incidence of all bleeding events (BARC class 1 to 5) was 9% (114 events) in the guided de-escalation group versus 11% (137 events) in the control group (p=0.14).
Italian: L'incidenza cumulativa di tutti gli eventi di sanguinamento (classe BARC da 1 a 5) era stata del 9% (114 eventi) nel gruppo con riduzione della dose guidata vs. 11% (137 eventi) nel gruppo di controllo (p=0,14).
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible side effects').
Italian: Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
English: Clopidogrel Apotex film-coated tablets are pink, round and biconvex.
Italian: Le compresse rivestite con film di Clopidogrel Apotex sono rosa, rotonde e biconvesse.
English: The clinical benefit provided by the more potent P2Y12 inhibitors, ticagrelor and prasugrel, in their pivotal studies is related to a significant reduction in recurrent ischaemic events (including acute and subacute stent thrombosis (ST), myocardial infarction (MI), and urgent revascularization).
Italian: Il beneficio clinico fornito dai più potenti inibitori del recettore P2Y12, ticagrelor e prasugrel, nei loro studi cardine è relazionato a una riduzione significativa degli eventi ischemici ricorrenti (inclusa la trombosi dello stent acuta e subacuta (ST), l'infarto del miocardio (MI) e la rivascolarizzazione urgente).
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Italian: • Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
English: - swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Italian: gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle.
English: What Clopidogrel Apotex contains The active substance is clopidogrel.
Italian: Cosa contiene Clopidogrel Apotex Il principio attivo è clopidogrel.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Apotex
Italian: Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di prendere Clopidogrel Apotex.
English: This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Italian: Questa differenza statisticamente significativa è stata principalmente guidata da eventi di sanguinamento inferiori, senza alcuna differenza segnalata negli endpoint ischemici (p=0,36), mentre il sanguinamento BARC ≥2 si è verificato con meno frequenza nel gruppo DAPT con riduzione della dose (4,0%) vs. 14,9% nel gruppo DAPT non modificato (p<0,01).
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Apotex
Italian: Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel Apotex
English: Other medicines and Clopidogrel Apotex
Italian: Altri medicinali e Clopidogrel Apotex
English: In addition, IPA was 32% (24 hours) and 61% (Day 5), which were greater than in the poor metabolisers receiving the 300 mg/75 mg regimen,and were similar to the other CYP2C19 metaboliser groups receiving the 300 mg/75 mg regimen.
Italian: Inoltre, l'IPA è stata del 32 % (24 ore) e del 61 % (giorno 5), un valore superiore a quello osservato nel gruppo di metabolizzatori lenti trattati con un regime posologico di 300 mg/75 mg ed è stata simile a quella degli altri gruppi di metabolizzatori del CYP2C19 trattati con un regime posologico di 300 mg/75 mg.
English: CYP2C19 is involved in the formation of both the active metabolite and the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
Italian: Il CYP2C19 è coinvolto nella formazione sia del metabolita attivo che del metabolita intermedio 2- oxoclopidogrel.
English: Consistent with the above results, in a meta-analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to extensive metabolisers.
Italian: In accordo ai risultati sopra riportati, una meta-analisi che comprendeva 6 studi per un totale di 335 soggetti trattati con clopidogrel allo stato stazionario, ha mostrato una diminuzione dell'esposizione al metabolita attivo del 28 % per i metabolizzatori intermedi e del 72 % per i metabolizzatori lenti mentre l'inibizione dell'aggregazione piastrinica (5 μM ADP) era diminuita con differenze nell'IPA del 5,9 % e del 21,4 % rispettivamente in confronto ai metabolizzatori estensivi.
English: Ninety five patients (7%) in the guided de-escalation group and 118 patients (9%) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
Italian: Hanno avuto un evento 95 pazienti (7%) nel gruppo con riduzione della dose guidata e 118 pazienti (9%) nel gruppo di controllo (p di non inferiorità=0,0004) hanno avuto un evento.
English: Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people): Vertigo, enlarged breasts in males.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000): Vertigine, crescita del seno negli uomini.
English: What Clopidogrel Apotex is and what it is used for
Italian: Che cos'è Clopidogrel Apotex e a che cosa serve
English: Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3%) in the de-escalated DAPT group and in 76 patients (23.5%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Italian: Gli eventi di sanguinamento definiti come tutti BARC si sono verificati in 30 pazienti (9,3%) nel gruppo DAPT con riduzione della dose e in 76 pazienti (23,5%) nel gruppo DAPT non modificato (p<0,01).
English: This benefit was consistent across age, gender and with or without fibrinolytics, and was observed as early as 24 hours.
Italian: sesso e utilizzo o meno di fibrinolitici ed è stato osservato già nelle prime 24 ore.
English: The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
Italian: La riduzione della dose guidata non ha portato a un aumento del rischio combinato di eventi ischemici (2,5% nel gruppo di riduzione della dose vs 3,2% nel gruppo di controllo; p non inferiorità=0,0115), né nell'endpoint chiave secondario di sanguinamento BARC ≥2 ((5%) nel gruppo di riduzione della dose vs. 6% nel gruppo di controllo (p=0.23)).
English: As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Italian: Per precauzione, l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.5 per un elenco degli inibitori del CYP2C19; vedere anche paragrafo 5.2).
English: Secondary prevention of atherothrombotic events
Italian: Prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica
English: Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45% (loading dose) and 40% (maintenance dose).
Italian: La somministrazione di omeprazolo, alla dose singola di 80 mg/die, e di clopidogrel sia contemporanea che a distanza di 12 ore l'una dall'altro, ha diminuito l'esposizione al metabolita attivo del 45 % (dose di carico) e del 40 % (dose di mantenimento).
English: A total of 23.0% of patients received anti-arrhythmics, 52.1% beta-blockers, 54.6% ACE inhibitors, and 25.4% statins.
Italian: In totale, il 23% dei pazienti sono stati trattati con antiaritmici, il 52,1% con beta bloccanti, il 54,6% con ACE inibitori ed il 25,4% con statine.
English: If Clopidogrel Apotex is supplied in PVC/PE/PVDC/aluminium blisters, store below 25°C.
Italian: Se Clopidogrel Apotex è fornito in blister PVC/PE/PVDC/alluminio, conservare a temperatura inferiore a 25°C.
English: • Adult patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Italian: • Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: o sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA).
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of food.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000): Ittero, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena, febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate (per esempio sensazione diffusa di calore con improvviso malessere generale fino allo svenimento), gonfiore nella bocca, bolle della pelle, allergia della pelle, dolore alla bocca (stomatite), diminuzione della pressione sanguigna, confusione, allucinazioni, dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni o perdita del gusto.
English: Switching from a more potent P2Y12 receptor inhibitor to clopidogrel in association with aspirin after acute phase in ACS has been evaluated in two randomized investigator-sponsored studies (ISS)TOPIC and TROPICAL-ACS - with clinical outcome data.
Italian: Riduzione della dose di agenti inibitori del recettore P2Y12 in ACS Il passaggio da un più potente inibitore del recettore P2Y12 a clopidogrel in associazione con aspirina dopo la fase acuta in ACS è stato valutato in due studi randomizzati finanziati dagli sperimentatori (ISS) - TOPIC e TROPICAL-ACS - con dati degli esiti clinici.
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Italian: Dopo dosi giornaliere ripetute di 75 mg/die di clopidogrel in soggetti con grave disfunzione renale (clearance della creatinina da 5 a 15 ml/min) l'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP fosse più bassa (25%) di quella osservata in soggetti sani, tuttavia, il prolungamento del tempo di sanguinamento era simile a quello osservato in soggetti sani che avevano ricevuto 75 mg/die di clopidogrel.
English: You should take Clopidogrel Apotex for as long as your doctor continues to prescribe it.
Italian: Clopidogrel Apotex deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.
English: If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Italian: Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda semplicemente la normale dose singola all'orario abituale.