FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna (vuxna/pediatriska patienter) efter treosulfan-baserad konditionering följt av allo-HSCT är infektioner (13,1 %/11,4 %), gastrointestinala störningar (illamående [39,5 %/30,7 %], stomatit [36,0 %/69,3 %], kräkningar [22,5 %/43,2 %], diarré [15,6 %/33,0 %], buksmärta [10,4 %/17 %]), trötthet (15,1 %/2,3 %), febril neutropeni (11,3 %/1,1 %), ödem (7,8 %/0 %), utslag (7,2 %/12,5 %) och ökningar av alaninaminotransferas (ALT [5,1 %/9,1 %]), aspartataminotransferas (AST [4,4 %/8,0 %]), gammaglutamyltransferas (GGT [3,7 %/2,3 %]) och bilirubin (18,8 %/5,7 %).
Finnish: Yleisimmin todetut haittavaikutukset (aikuiset potilaat / pediatriset potilaat) treosulfaania sisältävän esihoidon ja sen jälkeisen allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen ovat infektio (13,1 % / 11,4 %), maha-suolikanavan häiriöt (pahoinvointi [39,5 % / 30,7 %], suutulehdus [36,0 % / 69,3 %], oksentelu [22,5 % / 43,2 %], ripuli [15,6 % / 33,0 %], vatsakipu [10,4 % / 17 %]), väsymys (15,1 % / 2,3 %), kuumeinen neutropenia (11,3 % / 1,1 %), turvotus (7,8 % / 0 %), ihottuma (7,2 % / 12,5 %) sekä seuraavien maksa-arvojen kohoaminen: alaniiniaminotransaminaasi (ALAT [5,1 % / 9,1 %]), aspartaattiaminotransaminaasi (ASAT [4,4 % / 8,0 %]), gammaglutamyylitransferaasi (GGT [3,7 % / 2,3 %]), bilirubiini (18,8 % / 5,7 %).
Swedish: Kontaminerade kroppsdelar ska sköljas noggrant med tvål och vatten och ögonen ska sköljas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid.
Finnish: Altistuneet ihoalueet on pestävä huolellisesti vedellä ja saippualla ja altistuneet silmät huuhdeltava 0,9prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksella.
Swedish: I tester av kronisk toxicitet hos råttor var dock spermatogenesen och ovariefunktionen signifikant påverkade.
Finnish: Kroonista toksisuutta koskevissa testeissä rotilla havaittiin kuitenkin huomattavia vaikutuksia spermatogeneesiin ja munasarjojen toimintaan.
Swedish: Treosulfan ges i kombination med fludarabin med eller utan tiotepa.
Finnish: Treosulfaania annetaan yhdessä fludarabiinin kanssa joko tiotepan kanssa tai ilman tiotepaa.
Swedish: c För testning av inferiority för treosulfan jämfört med busulfan.
Finnish: c Treosulfaanin paremmuuden testaukselle busulfaaniin nähden.
Swedish: Den terminala halveringstiden (T1/2ß) för intravenöst administrerad treosulfan (upp till 47 g/m²) är cirka 2 timmar.
Finnish: Laskimoon annetun treosulfaanin (enintään 47 g/m²) terminaalinen puoliintumisaika (T1/2ß) on noin 2 tuntia.
Swedish: Med en medianuppföljningstid på 36 månader (intervall, 4-73), var sannolikheten för 5-årig överlevnad 93 % (95 % KI 83-97 %).
Finnish: Seuranta-aikana, jonka mediaanikesto oli 36 kuukautta (vaihteluväli 4-73 kuukautta), 5 vuoden ennustettu kokonaiselossaolo-osuus oli 93 % (95 %:n vaihteluväli 83-97 %).
Swedish: Därför ska läkemedel med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. digoxin) som är substrat för CYP3A4, CYP2C19 eller P-gp inte ges under behandling med treosulfan.
Finnish: Siksi terapeuttiselta indeksiltään kapeita lääkevalmisteita, jotka ovat CYP3A4:n, CYP2C19:n tai P-gp:n substraatteja (esim. digoksiini), ei pidä antaa treosulfaanihoidon aikana.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var hjärtarytmier, till exempel förmaksflimmer (1,2 %), sinustakykardi (0,9 %), supraventrikulär takykardi (0,4 %) och ventrikulära extrasystolier (0,4 %).
Finnish: Yleisimpiä niistä olivat sydämen rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä (1,2 %), sinustakykardia (0,9 %), supraventrikulaarinen takykardia (0,4 %) ja kammiolisälyönti (0,4%).
Swedish: Ökade tranaminaser (ALAT/ASAT), ökat bilirubin
Finnish: Transaminaasien (ALAT/ASAT) kohoaminen, bilirubiinin kohoaminen
Swedish: Mediandurationen (25/75-percentiler) av neutropeni var 14 (12, 20) dagar med treosulfandosen 10 g/m² och 17,5 (14, 21) dagar med treosulfandosen 14 g/m².
Finnish: Neutropenian mediaanikesto (25. ja 75. persentiili) oli 14 (12, 20) vuorokautta 10 g/m²:n treosulfaaniannoksella ja 17,5 (14, 21) vuorokautta 14 g/m²:n treosulfaaniannoksella.
Swedish: Detaljerade in vitro-studier uteslöt inte helt potentiella interaktioner mellan höga plasmakoncentrationer av treosulfan och CYP3A4-, CYP2C19- eller P-gp-substrat.
Finnish: Yksityiskohtaiset in vitro -tutkimukset eivät täysin poissulkeneet mahdollisia yhteisvaikutuksia treosulfaanin ja CYP3A4:n, CYP2C19:n tai P-gp:n substraattien välillä silloin, kun pitoisuudet plasmassa ovat suuria.
Swedish: • hjärtat pumpar inte tillräckligt med blod för kroppens behov (hjärtsvikt), hjärtattack, vätska i hjärtsäcken
Finnish: • sydämen vajaatoiminta (sydän ei pumppaa riittävästi verta elimistön tarpeisiin), sydäninfarkti,
Swedish: Om du är man och behandlas med detta läkemedel får du inte göra en kvinna gravid under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen.
Finnish: Jos olet mies ja saat hoitoa tällä lääkkeellä, älä siitä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller 50 mg treosulfan per ml och ser ut som en klar färglös lösning.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää 50 mg treosulfaania ml:aa kohden, ja se on kirkasta ja väritöntä.
Swedish: Därför måste doseringen av treosulfan hos pediatriska patienter anpassas beroende på kroppsytan (se avsnitt 4.2).
Finnish: Siksi treosulfaanin annostus pediatrisille potilaille tulee mukauttaa potilaan kehon pinta-alaan (ks. kohta 4.2).
Swedish: Sällsynta Förvirringstillstånd
Finnish: Harvinainen Sekavuus
Swedish: Mycket vanliga Myelosuppression, pancytopeni
Finnish: Hyvin yleinen Myelosuppressio, pansytopenia
Swedish: Den transplantatrelaterade mortaliteten efter 12 månader var 2,9 % (90 % KI 0,9-8,9 %).
Finnish: Siirtoon liittyvä kuolleisuus 12 kuukauden kohdalla oli 2,9 % (90 %:n luottamusväli 0,9-8,9 %).
Swedish: Frekvens vid 24 månader [%]50,4 95 % KI
Finnish: Osuus 24 kk:n kohdalla [%] 50,4 95 %:n luottamusväli Riskisuhde [a]
Swedish: På grund av den alkylerande verkningsmekanismen klassificeras treosulfan som en genotoxisk förening med karcinogen potential.
Finnish: Alkyloivan vaikutusmekanisminsa vuoksi treosulfaania pidetään genotoksisena ja karsinogeenisena yhdisteenä.
Swedish: • vätskeläckage från kapillärerna (små blodkärl), högt blodtryck, lågt blodtryck
Finnish: • nesteen vuotaminen hiussuonista (pienistä verisuonista), verenpaineen kohoaminen, verenpaineen lasku
Swedish: Blöjutslag med sår i området runt ändtarmsöppningen kan förekomma hos spädbarn, små barn och blöjbarn eftersom treosulfan som utsöndras i urinen kan skada huden.
Finnish: Vaippoja käyttävillä vauvoilla ja lapsilla saattaa esiintyä vaippaihottumaa ja peräaukkoa ympäröivän alueen haavautumista, sillä virtsan mukana poistuva treosulfaani voi vahingoittaa ihoa.
Swedish: Den totala incidensen av venös ocklusiv leversjukdom (VOD) var 0,9 % (5/564).
Finnish: Maksan veno-okklusiivista tautia esiintyi 0,9 %:lla potilaista (5/564).
Swedish: Detta har påvisats för transplanterade möss och råttor med lymfom/leukemi, sarkom och hepatom, humana tumörxenografter, humana tumörbiopsier och cellinjer.
Finnish: Tämä osoitettiin hiiriin ja rottiin siirretyissä lymfoomissa, leukemioissa, sarkoomissa ja hepatoomissa sekä ihmisen kasvainksenografteissa, kasvainbiopsioissa ja solulinjoissa.
Swedish: Män bör fråga om det finns möjlighet att spara sperma innan behandlingen påbörjas.
Finnish: Miesten tulee hakeutua neuvontaan koskien sperman säilyttämistä ennen hoidon aloittamista.
Swedish: Den totala överlevnaden efter 12 månader var 91,4 % (90 % KI 83,9-95,5 %).
Finnish: Kokonaiselossaolo-osuus 12 kuukauden kohdalla oli 91,4 % (90 %:n luottamusväli 83,9-95,5 %).
Swedish: En italiensk grupp behandlade 60 TM-patienter (åldersintervall 1-37 år; inklusive 12 vuxna) med regimen FT14 plus tiotepa.
Finnish: Italialainen tutkimusryhmä antoi 60:lle talassemia major -potilaalle (ikävaihtelu 1-37 vuotta, 12 aikuispotilasta) FT14-hoito-ohjelman mukaista hoitoa ja tiotepaa.
Swedish: Ökat alkaliskt fosfatas i blodet, ökat C-reaktivt protein
Finnish: Melko harvinainen Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen, C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen
Swedish: • lunginflammation (pneumonit) (vuxna: mindre vanligt)
Finnish: • keuhkotulehdus (aikuiset: melko harvinainen).
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan är hämtade från två kliniska prövningar (med totalt 88 patienter; medianålder 8 år [intervall 0-17 år]) där treosulfan kombinerat med fludarabin (och vanligen med tillägg av tiotepa) gavs som konditioneringsbehandling före allo-HSCT hos pediatriska patienter med maligna eller icke-maligna sjukdomar.
Finnish: Alla olevassa taulukossa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyydet perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen (yhteensä 88 potilasta; mediaani-ikä 8 vuotta [vaihteluväli 0-17 vuotta]), joissa treosulfaanin ja fludarabiinin yhdistelmää (ja useimmiten myös tiotepaa) annettiin esihoitona ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa pediatrisille potilaille, joilla oli pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen sairaus.
Swedish: Rekommenderad dos är 10-14 g/m² kroppsyta (beräknas utifrån längd och kroppsvikt).
Finnish: Suositeltu annos on 10-14 g kehon pinta-alan neliömetriä kohden (kehon pinta-ala lasketaan pituutesi ja painosi perusteella).
Swedish: Den primära toxiska effekten av treosulfan är uttalad myeloablation och pancytopeni.
Finnish: Treosulfaanin pääasiallinen toksinen vaikutus on perusteellinen myeloablaatio ja pansytopenia.
Swedish: De immunsuppressiva effekterna av treosulfan anses bero på dess toxicitet mot primitiva och specialiserade progenitorceller, T- och NK-celler, reduktion av cellularitet av primära och sekundära lymfatiska organ och en hindrande effekt på "cytokinstormen" som föregår utvecklingen av transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) och är involverad i patogenesen för venös ocklusiv sjukdom.
Finnish: Treosulfaanin immunosuppressiiviset vaikutukset perustuvat sen myrkyllisyyteen primitiivisille, erilaistumiskyvyltään rajoitetuimmille progenitorisoluille sekä T- ja NK-soluille, sen primaaristen ja sekundaaristen lymfaattisten elinten solukkuutta pienentävään vaikutukseen ja sen käänteishyljinnän (GvHD) kehittymistä edeltävää ja veno-okklusiivisen taudin patogeneesiin osallistuvaa sytokiinimyrskyä estävään vaikutukseen.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier med treosulfan har genomförts hos patienter med svår njur- eller leversvikt, eftersom sådana patienter generellt exkluderas från allo-HSCT.
Finnish: Treosulfaanin farmakokinetiikkaa ei tutkittu vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, sillä tällaisille potilaille ei yleensä tehdä allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Swedish: Avlägsna treosulfanpulvret noggrant från insidan av injektionsflaskan genom att skaka den.
Finnish: Irrota injektiopullon sisäpintaan tarttunut treosulfaanijauhe ravistamalla huolellisesti.
Swedish: Treosulfandos (g/m²)
Finnish: Kehon pinta-ala (m²) Treosulfaaniannos (g/m²)
Swedish: Vanliga Minskad aptit
Finnish: Yleinen Ruokahalun heikentyminen
Swedish:  Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish:  Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
Finnish: contact@medac.de Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Swedish: Hur Trecondi används
Finnish: Miten Trecondia käytetään
Swedish: Därför ska man byta blöja på barnet ofta upp till 6-8 timmar efter varje infusion av treosulfan.
Finnish: Vaippaa tulee tämän takia vaihtaa tiheään treosulfaani-infuusion jälkeisten 6-8 tunnin aikana.
Swedish: Vid hantering av treosulfan ska inandning, hudkontakt samt kontakt med slemhinnor undvikas (användning av engångshandskar, skyddsglasögon, rock och mask rekommenderas, som ger tillräckligt skydd).
Finnish: Treosulfaanin käsittelyn aikana on vältettävä sen hengittämistä sekä iho- ja limakalvokontaktia (riittävästi suojaavien kertakäyttökäsineiden, suojalasien, suojatakin ja hengityssuojaimen käyttö on suositeltavaa).
Swedish: • andningssvårigheter, näsblod
Finnish: • hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto
Swedish: Dessutom kan acidos, hudtoxicitet, illamående, kräkningar och gastrit förekomma.
Finnish: Lisäksi saattaa esiintyä asidoosia, ihotoksisuutta, pahoinvointia, oksentelua ja mahatulehdusta.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar med feber (febril neutropeni)
Finnish: • valkosolujen määrän lasku ja kuume (kuumeinen neutropenia)
Swedish: Med utgångspunkt från humandata har treosulfan klassificerats som humant karcinogent av "International Agency for Research on Cancer" (IARC).
Finnish: Kansainvälinen syöpätutkimusjärjestö (IARC) on ihmisiä koskevien tietojen perusteella luokitellut treosulfaanin karsinogeeniksi ihmiselle.
Swedish: Frekvensen av rapporterade biverkningar i tabellen nedan är hämtad från 5 kliniska prövningar (som inkluderar totalt 564 patienter), där treosulfan i kombination med fludarabin undersöktes som konditioneringsbehandling före allo-HSCT hos vuxna patienter.
Finnish: Alla olevassa taulukossa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyydet perustuvat viiteen kliiniseen tutkimukseen (yhteensä 564 potilasta), joissa treosulfaanin ja fludarabiinin yhdistelmää tutkittiin esihoitona ennen aikuispotilaille tehtävää allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Swedish: Vid koncentrationer upp till 100 µM har treosulfan ingen entydig effekt på aktiviteten för CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 in vitro.
Finnish: Enintään 100 µM:n pitoisuuksilla treosulfaanilla ei ole selvää vaikutusta CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien aktiivisuuteen in vitro.
Swedish: • onormal hjärnfunktion (encefalopati); hjärnblödning; rastlösa, upprepade eller ofrivilliga rörelser och snabbt tal (extrapyramidal störning); svimning; en krypande, stickande eller domnande känsla (parestesi)
Finnish: • aivojen toiminnan häiriö (enkefalopatia), aivoverenvuoto, levottomat, toistuvat tai tahattomat liikkeet ja puheen nopeutuminen (ekstrapyramidaalihäiriö), pyörtyminen, kihelmöinnin ja pistelyn tunteet tai tunnottomuus (parestesia)
Swedish: Du får inte vaccineras med levande vaccin (viss typ av vaccin) under behandling med treosulfan.
Finnish: Sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita treosulfaanihoidon aikana.
Swedish: Treosulfan i kombination med fludarabin är indicerat som en del av konditioneringsbehandling före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) hos vuxna patienter med maligna och icke-maligna sjukdomar samt hos pediatriska patienter som är över en månad gamla och har maligna sjukdomar.
Finnish: Treosulfaani on tarkoitettu esihoidoksi yhdessä fludarabiinin kanssa ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joilla on pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen sairaus, ja yli yhden kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille, joilla on pahanlaatuinen sairaus.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Swedish: Analyser av EFS efter 2 år för olika fördefinierade undergrupper (donatortyp, riskgrupp, sjukdom, åldersgrupp, HCT-CI-poäng, remissionsstatus vid studieinklusion och olika kombinationer av dessa parametrar) var alltid till fördel för treosulfanregimen (riskkvot [HR] för FT10 jämfört med FB2 < 1), med bara ett undantag (riskgrupp I för MDS-patienter; HR 1,14 [95 % KI 0,48, 2,63]).
Finnish: Analysoitaessa tapahtumavapaata elossaolo-osuutta 2 vuoden kohdalla eri etukäteen määritellyille alaryhmille (luovuttajatyyppi, riskiryhmä, sairaus, ikäryhmä, HCT-CI-indeksin pistemäärä, remissiostatus tutkimukseen otettaessa ja näiden muuttujien eri yhdistelmät) tulokset olivat treosulfaania sisältävän hoitoohjelman eduksi (FT10-hoito-ohjelman riskisuhde vs. FB2-hoito-ohjelma <1) yhtä poikkeusta lukuun ottamatta (MDS-potilaiden riskiryhmä I; riskisuhde 1,14 [95 %:n luottamusväli 0,48, 2,63]).
Swedish: För att undvika problem med löslighet ska lösningsmedlet, 4,5 mg/ml natriumkloridlösning (0,45 %), värmas till 25 °C- 30 °C (inte högre), till exempel genom vattenbad.
Finnish: Liukenemisongelmien välttämiseksi lämmitä liuotin eli 0,45-prosenttinen (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuos 25-30 °C:een lämpöiseksi (ei lämpimämmäksi) esimerkiksi vesihauteen avulla.
Swedish: Resultat för GvHD visas i tabell 2.
Finnish: Käänteishyljintää koskevat tulokset on esitetty taulukossa 2.
Swedish: Under faser med svår neutropeni (mediandurationen på neutropena perioder är 14-17,5 dagar hos vuxna och 21-24 dagar hos pediatriska patienter) är infektionsrisken förhöjd.
Finnish: Vaikean neutropenian aikana infektioriski on tavallista suurempi (neutropeenisen jakson mediaanipituus on aikuisilla 14-17,5 vuorokautta ja pediatrisilla potilailla 21-24 vuorokautta).
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med treosulfan.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava treosulfaanihoidon ajaksi.
Swedish: * Se detaljerade avsnitt nedan a Fallbeskrivningar (> 1) efter treosulfan-baserad konditionering inhämtade från andra källor b Bronspigmentering c Feber utan neutropeni, där neutropeni definieras som ANC < 1,0 × 109/l
Finnish: * Ks. tarkemmat kuvaukset alla a Raportit treosulfaania sisältävän esihoidon jälkeisistä tapauksista (>1) saatu muista lähteistä b Pronssinsävyinen pigmentaatio c Kuume ilman neutropeniaa, kun neutropenian määritelmä on absoluuttinen neutrofiilimäärä <1,0 x 109/l
Swedish: Treosulfan ges i kombination med fludarabin.
Finnish: Treosulfaania annetaan yhdessä fludarabiinin kanssa.
Swedish: Ökat bilirubin Mindre vanliga Ökade transaminaser (ALAT/ASAT) Ingen känd frekvens Ökat GGT
Finnish: Yleinen Bilirubiinin kohoaminen Melko harvinainen Transaminaasien (ALAT/ASAT) kohoaminen Tuntematon GGT:n kohoaminen
Swedish: Trecondi innehåller den aktiva substansen treosulfan, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas alkylerande medel.
Finnish: Trecondin sisältämä vaikuttava aine on treosulfaani, joka kuuluu alkyloivien lääkeaineiden lääkeryhmään.
Swedish: • blåmärken, lågt blodtryck
Finnish: • mustelmat, verenpaineen lasku
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Swedish: • Treosulfan ska administreras före fludarabin;
Finnish: • Treosulfaani tulee antaa ennen fludarabiinia.
Swedish: Ingen känd frekvens Alkalos
Finnish: Tuntematon Alkaloosi
Swedish: Mindre vanliga Hyperglykemi
Finnish: Melko harvinainen Hyperglykemia
Swedish: För beredning av 4,5 mg/ml natriumkloridlösning (0,45 %) kan ekvivalenta volymer av 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) och vatten för injektionsvätskor blandas.
Finnish: 0,45-prosenttinen (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuos voidaan valmistaa sekoittamalla yhtä suuret määrät 0,9prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: Det finns begränsat med information tillgänglig angående treosulfanbaserad konditionering (FT14-regim ± tiotepa; se avsnitt 4.2) för vuxna patienter med icke-maligna sjukdomar (NMD).
Finnish: Treosulfaania sisältävästä esihoidosta (FT14-hoito-ohjelma ± tiotepa; ks. kohta 4.2) hyvänlaatuista tautia sairastaville aikuisille on niukasti tietoa saatavissa.
Swedish: Sekundära maligniteter är välkända komplikationer hos långtidsöverlevande efter allo-HSCT.
Finnish: Sekundaariset maligniteetit ovat hyvin dokumentoituja pitkän aikavälin komplikaatioita allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron saaneilla potilailla.
Swedish: Treosulfan har mutagen och karcinogen potential.
Finnish: Treosulfaani on mutageeninen ja karsinogeeninen.
Swedish: Omfattande kronisk GvHDa; % (95 % KI) a Upp till 2 år efter allo-HSCT
Finnish: Laaja krooninen käänteishyljintäa, % (95 %:n luottamusväli) a Enintään 2 vuoden jälkeen allogeenisesta hematopoieettisten kantasolujen siirrosta
Swedish: I förebyggande syfte rekommenderas användning av munsköljmedel (t.ex. med barriärskyddande eller bakteriedödande effekt) eller is i munhålan (minskar blodflödet till munslemhinnan och minskar mängden treosulfan som når cellerna).
Finnish: Suuvesien (esim. limakalvoa suojaavia tai mikrobeja tappavia aineita sisältävien) ennaltaehkäisevä käyttö tai suuontelon jäähoito (vähentää veren virtausta suun limakalvoihin, mikä vähentää limakalvosoluihin kulkeutuvan treosulfaanin määrää) on suositeltavaa.
Swedish: • Treosulfan ska administreras före fludarabin dag -6, -5, -4 (FT14-regim).
Finnish: • Treosulfaani tulee antaa ennen fludarabiinia päivinä -6, -5, -4 (FT14-hoito-ohjelma).
Swedish: De lägsta frekvenserna av dessa biverkningar rapporterades med doseringsregimen 10 g/m² per dag, dag -4 till -2 (20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % respektive 5,5 %).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia esiintyi vähiten potilailla, jotka saivat treosulfaania 10 g/m² vuorokaudessa päivästä -4 päivään -2 (pahoinvointi 20,4 %, suutulehdus 30,3 %, oksentelu 13,1 %, ripuli 5,0 % ja vatsakipu 5,5 %).
Swedish: Det har varit isolerade rapporter om krampanfall hos spädbarn (≤ 4 månaders ålder) med primära immunbristsjukdomar efter konditioneringsbehandling med treosulfan i kombination med fludarabin eller cyklofosfamid.
Finnish: Kouristuskohtauksia on yksittäisissä tapauksissa raportoitu (≤4 kuukauden ikäisillä) vauvoilla, joilla oli primaarinen immuunipuutos treosulfaanin ja fludarabiinin tai treosulfaanin ja syklofosfamidin yhdistelmällä annetun esihoidon jälkeen.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Både sexuellt aktiva män och fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Sekä seksuaalisesti aktiivisten miesten että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Oral mukosit (inklusive av hög svårighetsgrad) är en mycket vanlig biverkning efter treosulfanbaserad konditioneringsbehandling följt av allo-HSCT (se avsnitt 4.8).
Finnish: Suun limakalvon tulehdus (mukaan lukien vaikea tulehdus) on hyvin yleinen treosulfaania sisältävän esihoidon ja sen jälkeisen allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
Swedish: Det rekommenderas att använda mukositprofylax (t.ex. topikala antimikrobiella medel, barriärskyddande medel, is och adekvat munhygien).
Finnish: Limakalvotulehdusta ehkäiseviä toimenpiteitä suositellaan (esim. paikallisesti käytettävät mikrobilääkkeet, limakalvoa suojaavat valmisteet, jää ja riittävä suuhygienia).
Swedish: Det är sannolikt att vissa biverkningar av treosulfan, som illamående, kräkningar och yrsel, kan påverka dessa funktioner.
Finnish: On todennäköistä, että tietyt treosulfaanin haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu tai huimaus, saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Gastrointestinala störningar observerades hos 357 patienter (63,3 %).
Finnish: Ruoansulatuselimistöön liittyviä haittavaikutuksia todettiin 357:llä potilaalla (63,3 %).
Swedish: Den kumulativa incidensen av recidiv/progression var 15,7 % (90 % KI 8,6-22,9 %) månad +12.
Finnish: Uusiutumisen/etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus kuukauden +12 kohdalla oli 15,7 % (90 %:n luottamusväli 8,6-22,9 %).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om användning av treosulfan hos barn som är yngre än 1 månad.
Finnish: Treosulfaanin käytöstä alle 1 kuukauden ikäisille vauvoille ei ole riittävästi tietoa.
Swedish: Följande dos och administreringsschema rekommenderas:
Finnish: Suositeltu annos ja annosaikataulu:
Swedish: Treosulfan
Finnish: Treosulfaani
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin yleisyysluokassa esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Det har inte utförts några specifika studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet för treosulfan hos djur.
Finnish: Treosulfaanilla ei tehty erityisiä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia eläinkokeita.
Swedish: Regressionsanalys för ytan under kurvan (AUC0-∞) jämfört med treosulfandosen indikerar en linjär korrelation.
Finnish: AUC-arvon (AUC0-∞) ja treosulfaaniannoksen regressioanalyysi osoitti niiden korreloivan lineaarisesti keskenään.