FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ‘ΛΗΞΗ' ή ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Greek: Τα Levitra 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα δεν πρέπει να λαμβάνονται ως δόση έναρξης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με α-αναστολείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, не трябва да се приемат като начална доза при пациенти на лечение с алфа-блокери (вж. точка 4.4).
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: CHMP препоръчва условията на разрешението(ята) за употреба да бъде(ат) изменено(и).
Greek: Εάν λαμβάνεται ριοσιγουάτη ή δεν είστε σίγουροι ενημερώστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.
Greek: - Ketoconazole ή itraconazole, αντιμυκητιασικά φάρμακα.
Bulgarian: - Кетоконазол или итраконазол, лекарства срещу гъбички.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
Greek: Παρ'όλα αυτά, δεν υπάρχουν πληροφορίες για την πιθανή ενίσχυση της υποτασικής δράσης των νιτρικών από το vardenafil σε ασθενείς, επομένως η ταυτόχρονη χρήση Levitra δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Няма информация за възможно потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите от варденафил при пациенти и следователно едновременното използване на диспергиращи се в устата таблетки, и нитрати е противопоказано (вж. точка 4.3).
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικ ού συστήματος και του μαστού
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Greek: Η φαρμακοκινητική του vardenafil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Фармакокинетиката на варденафил не е проучвана при пациенти, нуждаещи се от диализа (вж. точка 4.3).
Greek: Μία εφάπαξ δόσης, διπλή-τυφλή, διασταυρούμενη, τυχαιοποιημένη μελέτη σε 59 υγιείς άνδρες, συνέκρινε τις επιδράσεις στο διάστημα QT του vardenafil (10 mg και 80 mg), sildenafil (50 mg και 400 mg) και placebo.
Bulgarian: Двойно-сляпо, кръстосано, рандомизирано проучване с еднократна доза при 59 здрави мъже сравнява влиянието върху QT интервалa на варденафил (10 mg и 80 mg), силденафил (50 mg и 400 mg) и плацебо.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση των CYP 3A4 αναστολέων
Bulgarian: Едновременна употреба на CYP3A4 инхибитори
Greek: Σε μελέτες σταθερής δόσης (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία), σε ένα ευρύ πληθυσμό ανδρών με στυτική δυσλειτουργία, το 68 % (5 mg), το 76 % (10 mg) και το 80 % (20 mg) των ασθενών είχαν επιτυχείς διεισδύσεις (SEP2) σε σύγκριση με το 49 % από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε περίοδο μελέτης 3 μηνών.
Bulgarian: При проучвания с фиксирана доза (филмирани таблетки) сред широка популация мъже с еректилна дисфункция, 68% (5 mg), 76% (10 mg) и 80% (20 mg) от пациентите са осъществили успешен полов акт (прониквания) (SEP2), в сравнение с 49% в групата с плацебо за период от три месеца на проучването.
Greek: Σορβιτόλη Αυτό το φάρμακο περιέχει 7.96 mg σορβιτόλη σε κάθε 10 mg δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 7,96 mg сорбитол във всяка 10 mg диспергираща се в устата таблетка.
Greek: Αν και ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης δεν έχουν διενεργηθεί, η ταυτόχρονη χρήση άλλων ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (όπως η itraconazole), είναι αναμενόμενο να προκαλέσουν επίπεδα πλάσματος vardenafil συγκρίσιμα με αυτά που παρήχθησαν από την ketoconazole.
Bulgarian: Въпреки че специфични проучвания върху взаимодействието не са проведени, при едновременното използване на мощни CYP3A4 инхибитори (като итраконазол) може да се очаква получаване на плазмени нива на варденафил, сравними с тези, получени с кетоконазол.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά.
Bulgarian: − Ако имате сърдечно заболяване.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα επίσης αντικατοπτρίστηκαν στις υποομάδες, στους ηλικιωμένους ασθενείς (65%), στους ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη (63%), στους ασθενείς με ιστορικό δυσλιπιδαιμίας (66%) και υπέρτασης (70%) όλων των σεξουαλικών προσπαθειών που αναφέρθηκαν είχαν επιτυχή διείσδυση.
Bulgarian: Тези резултати са отразени също в подгрупите: при пациенти в старческа възраст 65%, при пациенти с анамнеза за захарен диабет 63%, при пациенти с анамнеза за дислипидемия 66% и при пациенти с анамнеза за хипертония 70% от всички съобщени сексуални опити са с успешно проникване.
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις κύριες δοκιμές αποτελεσματικότητας το ποσοστό των ασθενών που είχαν επιτυχημένη διείσδυση με το vardenafil ήταν όπως ακολούθως: ψυχογενής στυτική δυσλειτουργία (77-87 %), μικτή στυτική δυσλειτουργία (69-83 %), οργανική στυτική δυσλειτουργία (64-75 %), ηλικιωμένοι (52-75 %), ισχαιμική καρδιοπάθεια (70-73 %), υπερλιπιδαιμία (62-73 %), χρόνια πνευμονική νόσος (74-78 %), κατάθλιψη (59-69 %), και ασθενείς που ακολουθούσαν ταυτόχρονα αγωγή με αντιυπερτασικά φάρμακα (62-73 %).
Bulgarian: Според сборните данни от големите проучвания върху ефикасността, пациентите с успешен полов акт (проникване) след употреба на варденафил са били както следва: психогенна еректилна дисфункция (77-87%), смесена еректилна дисфункция (69-83%), органична еректилна дисфункция (64-75%), напреднала възраст (52-75%), исхемично сърдечно заболяване (70-73%), хиперлипидемия (62-73%), хронична белодробна болест (74-78%), депресия (59-69%) и пациенти, лекувани едновременно с антихипертензивни средства (62-73%).
Greek: Πολυαιθυλένο γλυκόλη 400
Bulgarian: Макрогол 400
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες ή μέτριες.
Bulgarian: Повечето от тях са леки или умерено изразени.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει μόνον εάν ο ασθενής έχει σταθεροποιηθεί στη θεραπεία με τους α-αναστολείς.
Bulgarian: Следователно едновременното лечение трябва да започне само ако пациентът е стабилизиран с лечението с алфа-блокер.
Greek: Λαμβάνοντας ταυτόχρονα αυτά τα φάρμακα με το Levitra η αρτηριακή σας πίεση θα μπορούσε να επηρεαστεί σοβαρά.
Bulgarian: Като вземате тези лекарства с Levitra, Вашето кръвно налягане може значително да се повлияе.
Greek: ξηροστομία - Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας - Εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος - Πόνος στην πλάτη ή μυϊκός πόνος, αύξηση στο αίμα ενός μυϊκού ενζύμου (κρεατινική φωσφοκινάση), μυϊκή δυσκαμψία
Bulgarian: - Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта - Обрив, зачервяване на кожата - Болки в гърба или мускулите, повишаване в кръвта на мускулен ензим (креатинфосфокиназа),
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τα Levitra επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συνδυασμό με οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για τη στυτική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων των Levitra διασπειρόμενα στο στόμα δισκία.
Bulgarian: Не използвайте Levitra филмирани таблетки в комбинация с никакви други средства за лечение на еректилна дисфункция, включително Levitra диспергиращи се в устата таблетки.
Greek: Στη δόση των 20 mg Levitra επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) είχαν υψηλότερες συχνότητες σε κεφαλαλγίες (16,2% κατά 11,8%) και ζάλη (3,7% κατά 0,7%) από ότι οι νεότεροι ασθενείς (<65 ετών).
Bulgarian: При доза от 20 mg Levitra филмирани таблетки пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) имат по-висока честота на главоболие (16,2% спрямо 11,8%) и замайване (3,7% спрямо 0,7%) в сравнение с по-младите пациенти (<65 години).
Greek: Σε μία ξεχωριστή μετεγκριτική μελέτη 44 υγειών εθελοντών, εφάπαξ δόσεις των 10 mg vardenafil ή 50 mg sildenafil συγχορηγήθηκαν ταυτόχρονα με 400 mg gatifloxacin, ένα φάρμακο με συγκρίσιμη επίδραση QT.
Bulgarian: В отделно постмаркетингово проучване при 44 здрави доброволци еднократни дози от 10 mg варденафил или 50 mg силденафил сa приложени едновременно с 400 mg гатифлоксацинлекарство със сравним
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για την ικανότητα να επιτυγχάνεται και να διατηρείται μια στύση ήταν 47 % και 37 % για τα 10 mg και 48 % και 34 % για τα 20 mg vardenafil σε σύγκριση με το 22 % και το 10 % του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν τρίμηνη θεραπεία.
Bulgarian: Честотата на получаване и поддържане на ерекция е била 47% и 37% при 10 mg, и 48% и 34% при 20 mg варденафил при пациенти с 3-месечно лечение, в сравнение с 22% и 10% при пациентите на плацебо.
Greek: Εφάπαξ δόσεις των 10 mg vardenafil συγχορηγούμενες ταυτόχρονα με 400 mg gatifloxacin, μια δραστική ουσία με συγκρίσιμη επίδραση QT, έδειξαν μία πρόσθετη επίδραση του QTc των 4 msec όταν συγκρίθηκαν και με την κάθε δραστική ουσία ξεχωριστά.
Bulgarian: Също така еднократни дози от 10 mg варденафил, приложени едновременно с 400 mg гатифлоксацин - активно вещество с подобен QT ефект - показват допълнителен QTc ефект от 4 msec, в сравнение с всяко от тези активни вещества поотделно.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τη δρεπανοκυτταρική αναιμία, πολλαπλό μυέλωμα και λευχαιμία.
Bulgarian: Това включва сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом и левкемия.
Greek: Αίσθημα παλμών Ταχυκαρδία
Bulgarian: Сърцебиене Тахикардия
Greek: - Εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νιτρικά, όπως γλυκερίνη τρινιτρική για τη στηθάγχη, ή δότες μονοξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες αμύλιο.
Bulgarian: - Ако вземате лекарства, съдържащи нитрати, такива като глицерол тринитрат за гръдна жаба (стенокардия) или лекарства, които освобождават азотен оксид, като амил нитрит.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QTc, συμπεριλαμβανομένου του vardenafil, είναι καλύτερο να αποφεύγονται σε ασθενείς με σχετικούς παράγοντες κινδύνου, για παράδειγμα, υποκαλιαιμία, συγγενή επιμήκυνση του QT, ταυτόχρονη χορήγηση αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων της τάξης ΙA (π.χ. quinidine, procainamide) ή της Τάξης ΙΙΙ (π.χ. amiodarone, sotalol).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които удължават QTс интервала, включително варденафил, е най-добре да се избягват при пациенти с рискови фактори, например хипокалиемия, вродено удължаване на QT интервала, едновременно приложение на антиаритмични лекарствени продукти клас IA (напр. хинидин,прокаинамид) или клас ІІІ (напр. амиодарон, соталол).
Greek: Συνεπώς, η διασπειρόμενη στο στόμα μορφή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως ισοδύναμο των vardenafil 10 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bulgarian: По тази причина диспергиращата се в устата лекарствена форма не трябва да се използва като еквивалент на варденафил 10 mg филмирани таблетки.
Greek: Κατά τις κύριες κλινικές δοκιμές, η αγωγή με vardenafil (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) είχε ως αποτέλεσμα μια βελτίωση στη στυτική λειτουργία συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: По време на основните клиничните проучвания лечението с варденафил (филмирани таблетки) е довело до подобряване на еректилната функция в сравнение с плацебо.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) είναι Levitra 10 mg ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Рugh B) е Levitra 10 mg под формата на филмирани таблетки (вж. точка 5.2).
Greek: Η ανεκτικότητα της μέγιστης δόσης των Levitra 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων μπορεί να είναι χαμηλότερη σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Bulgarian: Поносимостта към максималната доза от Levitra 20 mg филмирани таблетки може да бъде по-лоша при пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст) (вж. точки 4.2 и 4.8).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QTc, συμπεριλαμβανομένου του vardenafil, είναι καλύτερο να αποφεύγονται σε ασθενείς με σχετικούς παράγοντες κινδύνου, για παράδειγμα, υποκαλιαιμία, συγγενή επιμήκυνση του QT, ταυτόχρονη χορήγηση αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων της τάξης Ι (π.χ. quinidine, procainamide) ή της Τάξης ΙΙΙ (π.χ. amiodarone, sotalol).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които удължават QTс интервала, включително варденафил, е най-добре да се избягват при пациенти с рискови фактори, например хипокалиемия; вродено удължаване на QT интервалa; едновременно приложение на антиаритмични лекарствени продукти клас 1А (напр. хинидин, прокаинамид), или клас ІІІ (напр. амиодарон, соталол).
Greek: Σε μελέτες εθελοντών, με εφάπαξ δόση, δόσεις έως και 80 mg vardenafil (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) την ημέρα, ήταν ανεκτές χωρίς να παρουσιαστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: В проучване на еднократно дозиране при доброволци, дози до и включително 80 mg варденафил (филмирани таблетки) дневно са понесени добре, без сериозни нежелани реакции.
Greek: Ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να αρχίζουν τη θεραπεία με Levitra 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да започнат лечението с Levitra 5 mg филмирани таблетки.
Greek: Ωστόσο, μια αύξηση σε μέγιστη δόση Levitra 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη ανάλογα με την ανεκτικότητα ατομικά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Въпреки това едно увеличение на дозата до максимум 20 mg филмирани таблетки Levitra трябва да бъде внимателно обмислено в зависимост от индивидуалната поносимост (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, άνυδρο
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен
Greek: - Μην αφαιρέσετε το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα από την κυψέλη παρά μόνο όταν είστε έτοιμος να το πάρετε.
Bulgarian: - Извадете диспергиращата се в устата таблетка от блистера непосредствено преди да я погълнете.
Greek: Τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα πρέπει να λαμβάνονται χωρίς υγρό.
Bulgarian: Bарденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, трябва да се приемат без течности.
Greek: Tο Levitra αντενδείκνυται σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον ένα οφθαλμό λόγω μη αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (NAION), ανεξάρτητα από το αν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί ή όχι με προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Levitra e противопоказана при пациенти, които имат загуба на зрението на едното око, вследствие на не-артериитна предна исхемична оптична невропатия (NAION), независимо дали този епизод е свързан или не с предшестваща експозиция на инхибитор на фосфодиестераза 5 (PDE5) (вж. точка
Greek: 1 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο σε διάτρητη κυψέλη μιας δόσης από αλουμίνιο / αλουμίνιο, 2 x 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης από αλουμίνιο / αλουμίνιο, 4 x 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης από αλουμίνιο / αλουμίνιο, 8 x 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης από αλουμίνιο / αλουμίνιο.
Bulgarian: 1 х 1 диспергираща се в устата таблетка в перфориран еднодозов блистер от alu/alu, 2 х 1 диспергиращи се в устата таблетки в перфорирани еднодозови блистери от alu/alu, 4 х 1 диспергиращи се в устата таблетки в перфорирани еднодозови блистери от alu/alu, 8 х 1 диспергиращи се в устата таблетки в перфорирани еднодозови блистери от alu/alu.
Greek: - Εάν έχετε την ασθένεια που μπορεί να προκαλεί στύσεις που δεν υποχωρούν (πριαπισμό).
Bulgarian: − Ако имате заболяване, което причинява ерекция, която не може да отзвучи (приапизъм).
Greek: οφθαλμικός πόνος και ενόχληση, φωτοευαισθησία - Εμβοές, ίλιγγος - Γρήγοροι ή δυνατοί καρδιακοί παλμοί - Δύσπνοια - Βουλωμένη μύτη - Όξινη αναγωγή, γαστρίτιδα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, έμετος, αίσθημα ασθένειας (ναυτία),
Bulgarian: - Ускорен пулс, сърцебиене - Задух - Запушен нос - Киселини, гастрит, коремна болка, диария, повръщане, общо неразположение (гадене), сухота в устата
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του vardenafil με τους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ketoconazole και itraconazole (από του στόματος) αντενδείκνυται σε άνδρες μεγαλύτερους από 75 ετών.
Bulgarian: Едновременната употреба на варденафил с мощните CYP 3A4 инхибитори кетоконазол и итраконазол (перорална форма) е противопоказана при мъже на възраст над 75 години.
Greek: Η μέση μέγιστη μείωση στη συστολική αρτηριακή πίεση (σε ύπτια θέση) μετά από χορήγηση vardenafil 20 mg και 40 mg ήταν6,9 mmHg για τα 20 mg και - 4,3 mmHg για τα 40 mg vardenafil, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Средната стойност на максимално понижаване на систолното налягане в легнало положение след прием на 20 или 40 mg варденафил е съответно 6,9 mm Hg при 20 mg и 4,3 mm Hg при 40 mg варденафил, в сравнение с плацебо.
Greek: Μην παίρνετε τα Levitra δισκία διασπειρόμενα στο στόμα μαζί με καμία άλλη μορφή του Levitra.
Bulgarian: Не приемайте Levitra таблетки, диспергиращи се в устата, заедно с някаква друга форма на
Greek: Οι αναστολείς φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5), όπως το Levitra έχουν δείξει μια αύξηση στην υποτασική δράση αυτού του φαρμάκου.
Bulgarian: Доказано е, че PDE 5 инхибиторите, като Levitra, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство.
Greek: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Greek: Αιφνίδια κώφωση
Bulgarian: Внезапна глухота
Greek: Παρασκευστής Bayer AG
Bulgarian: Производител Bayer AG
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς που λαμβάνουν ήδη την κατάλληλη δόση vardenafil, η θεραπεία με α-αναστολείς θα πρέπει να ξεκινάει με τη χαμηλότερη δόση.
Bulgarian: При тези пациенти, които вече вземат оптималната доза варденафил, лечението с алфа-блокери трябва да започне с най-ниска доза.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο vardenafil
Bulgarian: Влияние на варденафил върху другите лекарствени продукти
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για την ικανότητα να επιτυγχάνεται και να διατηρείται μια στύση ήταν 61 % και 49 % για τα 10 mg και 64 % και 54 % για τα 20 mg vardenafil, σε σύγκριση με το 36 % και το 23 % της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν τρίμηνη θεραπεία.
Bulgarian: Честотата на получаване и поддържане на ерекция е била 61% и 49% при 10 mg, 64% и 54% при 20 mg варденафил, при пациенти които са завършили три месеца лечение, в сравнение с 36% и 23% при групата пациенти на плацебо.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί στη θεραπεία με α-αναστολείς, το vardenafil θα πρέπει να ξεκινάει με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση των 5 mg.
Bulgarian: При тези пациенти, които са стабилизирани с лечение с алфа-блокери, варденафил трябва да започне с най-ниската препоръчвана начална доза 5 mg.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τα Levitra επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή με τα 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα στις κλινικές δοκιμές ήταν γενικά παροδικές και ήπιες έως μέτριες στη φύση τους.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в клинични изпитвания с Levitra филмирани таблетки или 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, обикновено са били преходни и леки до умерени по своята същност.
Greek: Αύξηση στην κρεατινική φωσφοκινάση Μυαλγία Αυξημένος μυϊκός τόνος και κράμπες
Bulgarian: Повишена креатинфосфокиназа Миалгия Повишен мускулен тонус и схващания
Greek: • Όταν το vardenafil (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) χορηγήθηκε σε δόσεις των 5, 10 ή 20 mg σε ασθενείς που ήταν ρυθμισμένοι με tamsulosin, δεν υπήρξε συμπτωματική μείωση στην αρτηριακή πίεση αν και 3/ 21 ασθενείς που θεραπεύθηκαν με tamsulosin παρουσίασαν μία παροδική συστολική αρτηριακή πίεση σε όρθια θέση, μικρότερη από 85 mmHg.
Bulgarian: Когато варденафил (филмирани таблетки) е прилаган в дози 5, 10 или 20 mg при стабилна терапия с тамсулозин, няма симптоматично понижаване на кръвното налягане, въпреки че 3/21 лекувани с тамсулозин пациенти са с преходно систолично налягане в изправено положение по-ниско от 85 mmHg.
Greek: Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα
Bulgarian: Системо-Органeн Клас
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα από τις δύο δοκιμές με τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα, οι βαθμολογίες πεδίου στυτικής λειτουργίας του Διεθνούς Δείκτη Στυτικής Λειτουργίας (IIEF-EF domain score) ήταν σημαντικά υψηλότερες με τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα από ό,τι με το placebo.
Bulgarian: От сборните данни от двете изпитвания с варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, IIEF-EF домейн скоровете са били значимо по-големи в групата на варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, в сравнение с плацебо.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Έχουν αναφερθεί αιμορραγία του πέους, αιματοσπερμία και αιματουρία σε κλινικές μελέτες και σε δεδομένα από αυθόρμητες μετεγκριτικές αναφορές με τη χρήση των αναστολέων της PDE5, συμπεριλαμβανομένης της vardenafil.
Bulgarian: Хеморагия в пениса, хемоспермия и хематурия са съобщавани в клинични проучвания и като спонтанно получени данни от постмаркетинговия период при употребата на всички PDE5 инхибитори, включително варденафил.
Greek: Το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο πρέπει να λαμβάνεται χωρίς υγρό.
Bulgarian: Диспергиращата се в устата таблетка не трябва да се приема с течности.
Greek: Με βάση την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα η δόση μπορεί να αυξηθεί σε Levitra 10 mg και 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή Levitra 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.
Bulgarian: Въз основа на поносимостта и ефикасността дозата може да бъде повишена до Levitra 10 mg и 20 mg филмирани таблетки или Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата.
Greek: Σε μια ειδική μελέτη, όταν το vardenafil (20 mg) συγχορηγήθηκε με βραδείας αποδέσμευσης νιφεδιπίνη (30 mg ή 60 mg) σε υπερτασικούς ασθενείς, υπήρξε μια επιπρόσθετη μείωση στη συστολική αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση ίση με 6 mmHg και στη διαστολική αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση ίση με 5 mmHg, που συνοδεύτηκαν με αύξηση στην καρδιακή συχνότητα ίση με 4 bpm.
Bulgarian: В конкретно изпитване при пациенти с хипертония, където варденафил (20 mg) е приложен едновременно с нифедипин със забавено освобождаване (30 mg или 60 mg), е установено допълнително редуциране на систолното налягане в легнало положение с 6 mmHg и диастолното налягане в легнало положение с 5 mmHg, придружено от повишаване на сърдечната честота с 4 удара/мин.
Greek: Κατά μέσο όρο, ηλικιωμένοι άνδρες που λαμβάνουν vardenafil επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, έδειξαν 52 % υψηλότερη AUC και 34 % υψηλότερη Cmax στο vardenafil από ότι νεαρότεροι άνδρες (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Мъжете в старческа възраст, приемащи варденафил филмирани таблетки, имат средно 52% по-висока AUC и 34% по-висока Cmax в сравнение с младите мъже (вж. точка 4.2).
Greek: Συγχορήγηση vardenafil με ritonavir (600 mg δυο φορές ημερησίως), είχε ως αποτέλεσμα μια κατά 13 φορές αύξηση στη Cmax του vardenafil και μία κατά 49 φορές αύξηση στην ΑUC0-24 του vardenafil όταν συγχορηγήθηκε με vardenafil 5 mg.
Bulgarian: Едновременното приложение на варденафил с ритонавир (600 mg два пъти дневно) води до 13-кратно повишаване на Cmax на варденафил и 49-кратно повишаване на AUC0-24 на варденафил, когато се прилага едновременно с варденафил 5 mg.
Greek: Επιδράσεις του vardenafil σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αλληλεπίδραση του vardenafil με μη ειδικούς αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης όπως η θεοφυλλίνη ή η διπυριδαμόλη.
Bulgarian: Няма данни за взаимодействието на варденафил и неспецифични фосфодиестеразни инхибитори като теофилин или дипиридамол.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) θα πρέπει να εξετασθεί ως αρχική δόση αυτή των Levitra 5 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) трябва да се мисли за начална доза Levitra 5 mg филмирани таблетки.