FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Arzerra nas suas indicações já autorizadas.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Arzerra v rámci jeho schválených indikací.
Portuguese: O Arzerra é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC), um cancro de um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos.
Czech: Přípravek Arzerra je protinádorový lék, který se používá k léčbě dospělých s chronickou lymfocytární leukémií, což je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek zvaných lymfocyty.
Portuguese: Previa-se que o Arzerra também fosse utilizado em associação com bendamustina no tratamento de adultos com LLC recidivante (LLC que reapareceu após tratamento anterior).
Czech: Přípravek Arzerra měl být rovněž používán v kombinaci s bendamustinem k léčbě dospělých s relabující chronickou lymfocytární leukémií (chronickou lymfocytární leukémií, která se po předchozí léčbě vrátila).
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Arzerra em associação com bendamustina não podia ser aprovado para o tratamento da LLC recidivante.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Arzerra nemůže být schválen k léčbě relabující chronické lymfocytární leukémie v kombinaci s bendamustinem.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Arzerra?
Czech: K čemu měl být přípravek Arzerra používán?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os resultados do estudo não eram robustos, tendo concluído que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností nelze přípravek schválit.
Portuguese: A substância ativa do Arzerra, o ofatumumab, é um anticorpo monoclonal (uma proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a outra proteína denominada CD20 que está presente na superfície dos linfócitos, incluindo os linfócitos cancerosos observados na LLC.
Czech: Léčivá látka přípravku Arzerra, ofatumumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou CD20 na povrchu lymfocytů, včetně nádorových lymfocytů vyskytujících se u chronické lymfocytární leukémie, a navázala se na ni. Navázáním na CD20 stimuluje ofatumumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá kontrolovat onemocnění.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom desacelera a coagulação.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Ceprotin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Ceprotin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O que é o Ceprotin?
Czech: Co je Ceprotin?
Portuguese: Foram também fornecidos os resultados de um estudo retrospetivo baseado em registos médicos de 94 crianças com deficiência, congénita ou adquirida, em proteína C.
Czech: Byly poskytnuty rovněž výsledky retrospektivní studie založené na lékařských záznamech 94 dětí s vrozeným nebo získaným deficitem proteinu C.
Portuguese: Em 22 de outubro de 2014, a Baxter AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de uma nova indicação para o medicamento Ceprotin, para o tratamento de deficiência adquirida em proteína C.
Czech: Dne 22. října 2014 společnost Baxter AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci přípravku Ceprotin k léčbě získaného deficitu proteinu C.
Portuguese: O requerente apresentou dados de 2 estudos principais que envolvem um total de 52 crianças com deficiência em proteína C devido a infeção grave, nos quais o Ceprotin foi comparado com placebo (um tratamento simulado).
Czech: Žadatel předložil údaje z dvou hlavních studií zahrnujících celkem 52 dětí s deficitem proteinu C způsobeným závažnou infekcí, v nichž byl přípravek Ceprotin porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Portuguese: Também se previa que o Ceprotin fosse utilizado em doentes com deficiência «adquirida» em proteína C. «Adquirida» significa que a doença não é hereditária, mas que se desenvolve durante a vida do doente e poderá ocorrer por diferentes motivos, tais como infeção grave, doença do fígado ou deficiência em vitamina K.
Czech: Přípravek Ceprotin měl být používán také u pacientů se „získaným" deficitem proteinu C. „Získaný" znamená, že onemocnění není dědičné, ale rozvine se během pacientova života, přičemž se může objevit z různých příčin, jako je závažná infekce, jaterní onemocnění nebo deficit vitaminu K.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa afirmava que retirou o pedido pois na sua avaliação preliminar o CHMP estava a pedir dados clínicos adicionais para sustentar a reivindicação de que o Ceprotin também é eficaz em doentes com deficiência adquirida em proteína C.
Czech: V dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že stahuje svou žádost, protože výbor CHMP ve svém předběžném hodnocení požadoval další klinické údaje na podporu tvrzení, že přípravek Ceprotin je účinný také u pacientů se získaným deficitem proteinu C.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Ceprotin.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Ceprotin podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Portuguese: O pedido foi retirado quando o CHMP ainda estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Czech: Společnost stáhla svou žádost v době, kdy výbor CHMP stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Ceprotin na sua indicação autorizada.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Ceprotin ve schválené indikaci.
Portuguese: Como deveria funcionar o Ceprotin?
Czech: Jak by měl přípravek Ceprotin působit?
Portuguese: O Ceprotin é um medicamento utilizado para tratar doentes com deficiência congénita (hereditária) grave em proteína C e para a prevenção a curto prazo da coagulação em doentes com deficiência congénita grave em proteína C. A informação detalhada sobre o uso aprovado de Ceprotin na União Europeia (UE) pode ser consultada aqui.
Czech: Ceprotin je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C a ke krátkodobé prevenci srážení krve u pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C. Podrobné informace o schváleném použití přípravku Ceprotin v Evropské unii (EU) naleznete zde.
Portuguese: Dado que estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa, não tinha ainda sido emitida qualquer recomendação.
Czech: Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení.
Portuguese: No organismo, a proteína C controla a produção de trombina, uma das proteínas envolvidas na coagulação do sangue.
Czech: Protein C v těle reguluje tvorbu trombinu, jednoho z proteinů, které ovlivňují srážení krve.
Portuguese: A proteína C torna mais lenta a produção de trombina, pelo que
Czech: Protein C zpomaluje tvorbu trombinu, čímž zpomaluje i srážení.
Portuguese: O Ceprotin contém proteína C humana, extraída e purificada a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).
Czech: Přípravek Ceprotin obsahuje lidský protein C, získávaný z purifikované lidské plazmy (tekuté části krve).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou em programas de uso compassivo.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ceprotin podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Portuguese: Uma injeção de Ceprotin resulta num aumento imediato, apesar de temporário, dos níveis de proteína C, controlando os problemas de coagulação em doentes com deficiência em proteína C.
Czech: Injekce přípravku Ceprotin poskytuje okamžité, avšak jen dočasné zvýšení hladin proteinu C, čímž zajišťuje kontrolu trombotických potíží u pacientů s deficitem proteinu C.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Ceprotin para o tratamento de doentes com deficiência congénita grave em proteína C?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Ceprotin k léčbě pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ceprotin podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ceprotin?
Czech: K čemu měl být přípravek Ceprotin používán?
Portuguese: 21 de novembro de 2014 EMA/706787/2014
Czech: 21. listopadu 2014
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para DEPOCYTE
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku DEPOCYTE
Portuguese: Londres, 29 de Junho de 2006 Doc.Ref.
Czech: Londýn, 29. června 2006 Dok.
Portuguese: A avaliação fora concluída e o CHMP teria emitido um parecer negativo.
Czech: Hodnocení bylo ukončeno, přičemž výbor CHMP by byl vydal záporné stanovisko.
Portuguese: A citarabina tem sido utilizada como medicamento anticancerígeno desde os anos setenta.
Czech: Cytarabin se používá jako lék proti rakovině již od 70. let.
Portuguese: Os estudos mediram o tempo decorrido até à progressão da doença.
Czech: V rámci studií byla měřena doba do progrese onemocnění.
Portuguese: O CHMP manifestou também a sua preocupação com o modo como os dados foram analisados.
Czech: Výbor vyjádřil určité obavy týkající se způsobu analýzy údajů.
Portuguese: Qual a recomendação do CHMP nessa altura?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Portuguese: O DepoCyte ajuda a controlar os sintomas da doença.
Czech: DepoCyte pomáhá zvládat symptomy onemocnění.
Portuguese: EMEA/349187/2006
Czech: č.: EMEA/349173/2006
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos que incluiram 164 doentes com meningite neoplásica por tumor sólido.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou studií, do nichž bylo zahrnuto 164 pacientů s neoplastickou meningitidou způsobenou solidním nádorem.
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): citarabina
Czech: Mezinárodní nechráněný název: cytarabin
Portuguese: A carta de retirada do DepoCyte enviada pela empresa ao EMEA encontra-se disponível aqui.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení své žádosti pro přípravek DepoCyte, je k dispozici zde.
Portuguese: Em 28 de Junho de 2006, a SkyePharma PLC notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido relativo a uma nova indicação do DepoCyte 50 mg, suspensão para injecção, no tratamento intratecal da meningite neoplásica por tumor sólido.
Czech: Dne 28. června 2006 společnost SkyePharma PLC oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, že se rozhodla stáhnout svou žádost o doplnění nové indikace přípravku DepoCyte 50 mg injekční suspenze, a to intratekální léčby neoplastické meningitidy způsobené solidním nádorem.
Portuguese: O DepoCyte é uma suspensão para injecção que contém 50 mg da substância activa citarabina.
Czech: DepoCyte je injekční suspenze obsahující 50 mg účinné látky cytarabinu.
Portuguese: O DepoCyte contém citarabina numa fórmula especial: a substância activa está contida em lipossomas (pequenas partículas gordas) a partir das quais é lentamente libertada.
Czech: DepoCyte obsahuje cytarabin ve zvlášní formě: účinná látka je obsažena v lipozómech (malých tukových částicích), z nichž se pomalu uvolňuje.
Portuguese: Não existem consequências no respeitante à utilização do DepoCyte nas indicações já autorizadas e relativamente às quais os benefícios e os riscos conhecidos se mantêm inalterados.
Czech: Stažení žádosti nijak neovlivňuje použití přípravku Depocyte u již schválených indikací, kde poměr přínosu a rizik zůstává beze změny.
Portuguese: O pedido encontrava-se no "Dia 90"quando a empresa o retirou.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 90. den od jejího podání.
Portuguese: O DepoCyte é injectado directamente no sistema nervoso, no espaço entre o revestimento da medula espinal e o cérebro (injecção intratecal).
Czech: Podává se injekčně přímo do nervového systému, do prostoru mezi výstelku míchy a mozku (formou intratekální injekce).
Portuguese: O DepoCyte foi comparado com o metotrexato (outro medicamento anticancerígeno), também com aplicação intratecal.
Czech: DepoCyte byl srovnáván s metotrexátem (jiným přípravkem na léčbu rakoviny), přičemž oba přípravky byly podávány intratekálně.
Portuguese: O DepoCyte destinava-se a ser aplicado através de uma injecção intratecal.
Czech: Přípravek DepoCyte byl určen k podávání formou intratekální injekce.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela Empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a decisão não tem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že rozhodnutí nemá žádné důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku DepoCyte nebo do programů, v nichž je podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Portuguese: Com base na revisão dos dados aquando da retirada, o CHMP manifestou preocupações, tendo emitido um parecer provisório segundo o qual o DepoCyte não podia ser aprovado para o tratamento intratecal da meningite neoplásica por tumor sólido.
Czech: Na základě zhodnocení údajů dostupných v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité obavy a vydal prozatímní stanovisko, že přípravek DepoCyte nemůže být schválen k intratekální léčbě neoplastické meningitidy způsobené solidním nádorem.
Portuguese: Por conseguinte, aquando da retirada, o CHMP considerava não ter ficado demonstrado que os benefícios do DepoCyte no tratamento da meningite neoplásica por tumor sólido fossem superiores aos riscos.
Czech: V době stažení žádosti proto výbor CHMP zastával stanovisko, že nebylo prokázáno, že přínos přípravku DepoCyte při léčbě neoplastické meningitidy způsobené solidním nádorem převyšuje jeho rizika.
Portuguese: Como deveria funcionar o DepoCyte?
Czech: Jak měl přípravek DepoCyte působit?
Portuguese: É um citotóxico (um medicamento que elimina células que se dividem, como as células cancerígenas) pertencente ao grupo dos anti-metabolitos.
Czech: Jedná se o cytotoxický léčivý přípravek (hubí buňky množící se dělením, jako např. rakovinné) náležející do skupiny antimetabolitů.
Portuguese: As preocupações manifestadas pelo CHMP estavam relacionadas com o facto de os estudos apresentados pela empresa não terem demonstrado suficientemente que o DepoCyte é pelo menos tão eficaz como o metotrexato por via intratecal.
Czech: Výbor CHMP se obával, že studie předložené společností dostatečným způsobem neprokázaly, že přípravek Depocyte vykazuje ve srovnání s intratekálně podávaným metotrexátem stejnou nebo větší účinnost.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o DepoCyte?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek DepoCyte podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: Qual a situação do DepoCyte no tratamento da meningite linfomatosa?
Czech: Jaký je vývoj, pokud jde o léčbu lymfomatózní meningitidy přípravkem DepoCyte?
Portuguese: O DepoCyte destinava-se a ser utilizado no tratamento da meningite neoplásica por tumor sólido.
Czech: DepoCyte měl být používán k léčbě neoplastické meningitidy způsobené solidním nádorem, tj.
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração de uma autorização de introdução no mercado, demora normalmente 90 dias no máximo a adoptar um parecer.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o změnu registrace do 90 dnů.
Portuguese: A substância activa do DepoCyte, a citarabina, é uma agente anticancerígeno.
Czech: Účinná látka přípravku DepoCyte, cytarabin, patří mezi protinádorové léčivé přípravky.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o DepoCyte?
Czech: Na co měl být přípravek DepoCyte používán?
Portuguese: Esta é uma doença na qual as células cancerígenas, originalmente derivadas de um tumor sólido (como um tumor do pulmão ou da mama), se disseminam para as membranas do sistema nervoso.
Czech: onemocnění, při kterém se do mozkových plen rozšiřují rakovinné buňky pocházející ze solidního nádoru (např. plic nebo prsu).
Portuguese: O DepoCyte está indicado no tratamento da meningite linfomatosa: esta patologia consiste na disseminação das células tumorais do linfoma para as membranas que circundam o sistema nervoso (meninges).
Czech: onemocnění, při kterém se do membrán obklopujících nervový systém (mozkových plen) rozšiřují lymfatické nádorové buňky.
Portuguese: 26 de julho de 2013
Czech: 26. července 2013
Portuguese: Está autorizado na União Europeia desde 4 de abril de 2008.
Czech: Přípravek je v Evropské unii registrován od 4. dubna 2008.
Portuguese: EMEA/H/C/000833/II/18
Czech: EMA/447220/2013 EMEA/H/C/000833/II/18
Portuguese: Em 11 de julho de 2013, a Teva Pharma B.V.
Czech: Dne 11. července 2013 společnost Teva Pharma B.V.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo para o Effentora pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Effentora je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Cada doente classificou a intensidade da dor numa escala de 0 a 10.
Czech: Každý pacient označil intenzitu bolesti na škále od 0 do 10.
Portuguese: É uma substância bem conhecida, utilizada para o controlo da dor há já muitos anos.
Czech: Jedná se o dobře známou látku, která se používá ke kontrole bolesti po mnoho let.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro da eficácia foi a alteração na intensidade da dor nos 60 minutos que se seguiram à toma do comprimido.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna intenzity bolesti během 60 minut po užití tablety.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa afirmou ter decidido retirar o pedido depois de o CHMP ter indicado que os dados apresentados não eram suficientes para clarificar as preocupações do Comité.
Czech: Ve svém oficiálním dopise společnost uvedla, že se rozhodla stáhnout žádost poté, co výbor CHMP naznačil, že předložené údaje nejsou dostatečnou odpovědí na pochybnosti výboru.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Effentora.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Portuguese: A duração do tratamento foi determinada pelo tempo necessário para cada doente controlar 9 episódios de dor disruptiva num período de 21 dias.
Czech: Doba trvání léčby byla stanovena podle času, který byl u daného pacienta nutný ke kontrole 9 epizod akutních atak bolesti během 21denního období.
Portuguese: O requerente apresentou dados de 3 estudos principais com adultos com dor disruptiva que já utilizavam opioides.
Czech: Žadatel předložil údaje ze 3 hlavních studií u dospělých s akutními atakami bolesti, kteří již užívali opioidy.
Portuguese: O terceiro estudo, que durou 12 semanas, analisou os efeitos do Effentora em 148 doentes com dor de longa duração não relacionada com cancro.
Czech: Třetí studie, která trvala 12 týdnů, zkoumala účinky přípravku Effentora u 148 pacientů s dlouhodobou bolestí, která nebyla spojena s nádorovým onemocněním.
Portuguese: O Effentora está disponível na forma de "comprimidos bucais" (comprimidos que se dissolvem na boca).
Czech: Přípravek Effentora je k dispozici ve formě tzv. bukálních tablet (tablet, které se rozpouštějí v ústech).
Portuguese: Num estudo, os efeitos do Effentora foram comparados com os de um placebo (tratamento simulado) em 79 doentes com dor neuropática (dor devido a lesões neurológicas) e, num segundo estudo, em 77 doentes com dor lombar.
Czech: Účinky přípravku Effentora byly srovnávány s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem) v jedné studii zahrnující 79 pacientů s neuropatickou bolestí (bolestí způsobenou poškozením nervů) a ve druhé studii zahrnující 77 pacientů s bolestí dolní části zad.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Effentora.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Effentora.
Portuguese: O Comité também manifestou receios de que os doentes dos estudos tivessem elevados níveis de dor de fundo e que pudessem não ter sido representativos do grupo de tratamento pretendido, que consistia em doentes com dor disruptiva, mas cuja dor de fundo estivesse devidamente controlada por um tratamento normal com opioides.
Czech: Výbor měl také obavu týkající se skutečnosti, že pacienti ve studiích vykazovali vysokou úroveň základní bolesti a nemuseli být reprezentativní z hlediska zamýšlené léčené skupiny sestávající z pacientů s akutními atakami bolesti, jejichž základní bolest je ale jinak dobře kontrolována pravidelnou léčbou opioidy.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Effentora em doentes com dor não oncológica de longa duração não eram superiores aos seus riscos.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Effentora u pacientů s dlouhodobou bolestí, která není spojena s nádorovým onemocněním, nepřevyšují jeho rizika.
Portuguese: Como deveria funcionar o Effentora?
Czech: Jak měl přípravek Effentora působit?
Portuguese: A substância ativa do Effentora, o fentanilo, é um opioide.
Czech: Léčivá látka v přípravku Effentora, fentanyl, je opioid.
Portuguese: O Comité registou que vários casos de utilização indevida ou abuso do medicamento tinham sido notificados nos estudos e mostrou-se preocupado com o risco de dependência nos doentes não oncológicos que tomam o Effentora a longo prazo.
Czech: Výbor konstatoval, že ve studiích bylo hlášeno několik případů nevhodného použití nebo zneužití léčivého přípravku, a vyjádřil obavu ohledně rizika závislosti při dlouhodobém používání přípravku Effentora u pacientů s onemocněním jiného než nádorového původu.