FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prothrombin time (PT) increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
Portuguese: Aumento do tempo da protrombina (PT) (com terapêutica antagonista da vitamina K concomitante).
English: In STRIDE-4, a statistically non-significant placebo-corrected mean improvement of 24.3 metres (p = 0.2078) was observed in the whole cohort.
Portuguese: No ensaio STRIDE-4 observou-se na cohort total uma melhoria média corrigida para o placebo estatisticamente não-significativa (p=0,2078).
English: Each film-coated tablet contains 100 mg sitaxentan sodium.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de sitaxentano sódico.
English: In vitro studies using human liver microsomes or primary hepatocytes show that sitaxentan sodium inhibits CYP2C9, and, to a lesser extent, CYP 2C8, CYP2C19 and CYP3A4/5.
Portuguese: Os estudos in vitro que utilizam microssomas do fígado humano ou hepatócitos primários mostram que o sitaxentano sódico inibe a CYP2C9 e, em menor grau, a CYP 2C8, a CYP2C19 e a CYP3A4/5.
English: The extent of interaction with other OATP inhibitors (some HMG CoA reductase inhibitors eg, atorvastatin, protease inhibitors eg, ritonavir, tuberculostatics eg, rifamycin) is unknown but could result in raised plasma levels of sitaxentan.
Portuguese: A extensão da interacção com outros inibidores do PTAO (alguns inibidores da HMG COA redutase por ex: atorvastatina, inibidores da protease, por ex: ritonavir, tuberculostáticos, por ex: rifamicina) é desconhecida, mas pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos de sitaxentano.
English: Dosage in hepatic impairment:
Portuguese: Dosagem em caso de compromisso hepático:
English: Blister Carton
Portuguese: EMBALAGEM BLISTER
English: HOW TO TAKE THELIN
Portuguese: COMO TOMAR O THELIN
English: Fluconazole (inhibitor of CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4/5): Co-administration of Thelin and fluconazole had no effect on the clearance of sitaxentan sodium.
Portuguese: Fluconazol (inibidor da CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4/5): A co-administração de Thelin e fluconazol não teve efeito sobre a depuração do sitaxentano sódico.
English: • blocked nose and nosebleeds
Portuguese: • nariz entupido e hemorragias nasais (libertação de sangue pelo nariz)
English: Film-coated tablet Capsule shaped yellow-to-orange film-coated tablets, debossed with T-100 on one side.
Portuguese: Comprimidos revestidos amarelo-alaranjados em forma de cápsulas, marcados com ‘T-100' num dos lados.
English: • Liver damage
Portuguese: • Lesões hepáticas
English: Each tablet contains 100 mg of sitaxentan sodium
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de sitaxentano sódico
English: • Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
Portuguese: INR o Necessidade de reduzir a dose estabelecida de antagonista da vitamina K depois de se iniciar a terapia com sitaxentano o Começar o tratamento com antagonistas da vitamina K com uma dose reduzida caso já esteja a ser administrado sitaxentano sódico o Necessidade de controlo regular do INR o Ter em atenção o potencial de hemorragia e investigar conforme adequado o Maior risco de epistaxe e hemorragia das gengivas
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Testing for liver problems
Portuguese: Testes para detectar problemas hepáticos
English: • That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Portuguese: • Que o Thelin é hepatotóxico o Necessidade de realização de testes da função hepática antes e durante o tratamento o Contra-indicação em doentes com compromisso hepático pré-existente (Child-Pugh Class A-C) o Contra-indicação em doentes com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento.
English: In vitro, sitaxentan sodium is metabolized by CYP2C9 and CYP3A4/5.
Portuguese: In vitro, o sitaxentano sódico é metabolizado pela CYP2C9 e pela CYP3A4/5.
English: Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment (see section 4.3).
Portuguese: O Thelin está contra-indicado nos doentes que tenham a aminotransferase hepática elevada antes do início do tratamento (> 3 x Limite Superior ao Normal (ULN)) ou com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento (ver secção 4.3).
English: Sitaxentan sodium is an inhibitor of CYP2C9 and, to a lesser extent, CYP2C19, CYP3A4/5 and CYP2C8.
Portuguese: O sitaxentano sódico é um inibidor da CYP2C9 e, em menor grau, CYP2C19, CYP3A4/5 e CYP 2C8.
English: • bleeding from the gums
Portuguese: • sangramento das gengivas
English: Due to possible teratogenicity, Thelin must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practise reliable contraception.
Portuguese: Thelin não deve ser iniciado em mulheres em idade fértil devido à possibilidade de teratogenicidade, a menos que estas pratiquem métodos de contracepção seguros.
English: Skin and subcutaneous tissue
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: Nifedipine (substrate of CYP3A4/5): The clearance of nifedipine was not clinically significantly changed when given concomitantly with Thelin.
Portuguese: Nifedipina (substrato da CYP3A4/5): A depuração da nifedipina não sofreu alterações clínicas significativas quando administrada concomitantemente com Thelin.
English: • unusual tiredness
Portuguese: • fadiga anormal
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, consider reintroducing Thelin according to the conditions described below.
Portuguese: Se os níveis de aminotransferase voltarem os valores anteriores ao tratamento, considere a retoma de Thelin de acordo com as condições descritas abaixo.
English: HOW TO STORE THELIN
Portuguese: COMO CONSERVAR O THELIN
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, consider resuming the initial treatment schedule according to the conditions described below.
Portuguese: Se os níveis de aminotransferase voltarem aos valores anteriores ao tratamento, considere retomar o esquema terapêutico inicial de acordo com as condições descritas em baixo.
English: Thelin 100 mg film-coated tablets
Portuguese: Thelin 100 mg comprimidos revestidos por película
English: • If you are taking or begin to take anticoagulants (e.g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione) to prevent blood clots.
Portuguese: • se estiver a tomar ou começar a tomar anticoagulantes (p. ex. varfarina, acenocumarol,
English: Your doctor will take blood tests to check that your liver is working properly, before and during treatment with Sitaxentan sodium.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com sitaxentano sódico, o seu médico submetê-lo-á a análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.
English: In patients already taking a vitamin K antagonist, it is recommended that the dose of the vitamin K antagonist be reduced when starting sitaxentan sodium.
Portuguese: Quando se inicia a terapêutica com antagonistas da vitamina K num doente que toma sitaxentano sódico, recomenda-se que se comece pela dose mais baixa disponível.Nos doentes que já tomam antagonistas da vitamina K, recomenda-se que a dose do antagonista da vitamina K seja reduzida quando se inicia o sitaxentano sódico.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Portuguese: Ao tomar o Thelin com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos de ervanárias e vitaminas.
English: • If any side effect becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Pre-existing liver impairment
Portuguese: Compromisso hepático pré-existente
English: INR increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Aumento da INR (com terapêutica antagonista da vitamina K concomitante).
English: Gingival bleeding, flushing
Portuguese: Hemorragia das gengivas, rubor
English: Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x ULN), or with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment, see section
Portuguese: O Thelin está contra-indicado nos doentes que tenham aminotransferase hepática elevada antes do início do tratamento (> 3 x ULN), ou com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento, ver secção 4.3.
English: • The film-coat contains stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dehydrate (E172), red iron oxide dehydrate (E172) and talc (E553b).
Portuguese: • O revestimento de película contém ácido esteárico (E570b), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e talco (E553b).
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule.
Portuguese: Se os valores de aminotransferases voltarem aos níveis pré-tratamento, considere retomar a terapêutica inicial.
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
English: Liver function:
Portuguese: Função hepática:
English: However, at doses of 300 mg or higher, non-linear pharmacokinetics result in disproportionately higher plasma concentrations of sitaxentan sodium.
Portuguese: Não foi observada qualquer acumulação inesperada no plasma após uma dosagem múltipla com a dose recomendada de 100 mg uma vez ao dia. Porém, com doses de 300 mg ou mais, a farmacocinética não linear resulta em concentrações plasmáticas de sitaxentano sódico desproporcionalmente mais altas.
English: Sitaxentan sodium is metabolised in the liver by cytochrome P450 CYP2C9 and CYP3A4/5 isoenzymes.
Portuguese: O sitaxentano sódico é metabolizado no fígado pelas isoenzimas CYP2C9 e CYP3A4/5 do citocromo P450.
English: Sitaxentan
Portuguese: sitaxentano
English: >8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Portuguese: o tratamento tem de ser descontinuado e a reintrodução de Thelin não deve ser considerada.
English: Thelin 100 mg film-coated tablets Sitaxentan sodium
Portuguese: Thelin 100 mg comprimidos revestidos por película sitaxentano sódico
English: Nelfinavir (substrate of CYP3A4/5, CYP2C19): Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or nelfinavir.
Portuguese: Nelfinavir (substrato do CYP3A4/5, CYP2C19): a co-administração com Thelin não provocou uma alteração clinicamente significativa tanto do sitaxentano sódico como do nelfinavir.
English: Ketoconazole (substrate and inhibitor of CYP3A4/5): Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or ketoconazole.
Portuguese: Cetoconazol (substrato e inibidor da CYP3A4/5): a co-administração com Thelin não provocou uma alteração clinicamente significativa tanto na depuração do sitaxentano sódico como na do cetoconazol.
English: Thelin is to be taken orally as a dose of 100 mg once daily.
Portuguese: O Thelin deve ser tomado oralmente numa dose de 100 mg, uma vez ao dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos e a qualquer hora do dia.
English: Stearic acid (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcrystalline (E460) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide dehydrate (E172) Red iron oxide dehydrate (E172) Talc (E553b)
Portuguese: Ácido esteárico (E570b) Hipromelose (E464) Celulose microcristalina (E460) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
English: Cellulose, microcrystalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Sodium starch glycolate Magnesium stearate (E470b) Disodium phosphate, anhydrous (E339) Ascorbyl palmitate (E304) Disodium edetate
Portuguese: Celulose microcristalina (E460) Lactose mono-hidratada Hipromelose (E464) Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio (E470b) Fosfato de sódio dibásico, anidro (E339) Ascorbilo, palmitato (E304) Edetato dissódico
English: • The tablet core contains cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate and monobasic sodium phosphate (E339).
Portuguese: • O núcleo do comprimido contém celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), carboximetilamido sódico, estearato de magnésio (E470b), Fosfato de sódio dibásico anidro (E339), ascorbil palmitato (E304), edetato dissódico e fosfato de sódio monobásico (E339).
English: • If you develop liver problems or symptoms that might relate to the liver (see ‘Testing for liver problems', below);
Portuguese: • se desenvolver problemas hepáticos ou sintomas possivelmente relacionados com o fígado
English: Improvements in functional class were observed across all studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Portuguese: Classe Funcional: Observou-se uma redução dos sintomas da HAP no tratamento com sitaxentano sódico 100 mg. Observou-se melhoria na classe funcional em todos os estudos (STRIDE-1, STRIDE-2 e STRIDE-4).
English: What Thelin contains
Portuguese: Qual a composição do Thelin
English: > 3 and ≤ 5 x ULN: Confirm by another liver test;if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Portuguese: o Necessidade de um controlo rigoroso caso as enzimas hepáticas atinjam valores > 3 x o limite superior normal (ULN): - > 3 e ≤5 x ULN: confirmar através de outra análise hepática: se confirmado, a decisão de continuar ou interromper a administração de Thelin deve ser avaliada caso a caso.
English: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 1 52 11 400
English: The following two blood tests will be carried out before you first take Thelin and at intervals during treatment
Portuguese: Antes de começar a tomar Thelin, e a intervalos durante o tratamento, terá de fazer as duas seguintes análises ao sangue:
English: • flushed
Portuguese: • tonturas
English: Functional Class
Portuguese: Compromisso da função hepática
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you start taking Thelin.
Portuguese: Antes do tratamento com o Thelin, informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar ao seu caso.
English: Taking other medicines
Portuguese: Medicamento)
English: A NOAEL has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecido um nível sem efeitos adversos observados (NSEAO).
English: >3 and ≤ 5 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Portuguese: > 3 e ≤5 x ULN Confirme através de outro teste ao fígado;.
English: (twice daily)
Portuguese: (duas vezes por dia)
English: • if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes
Portuguese: • se tem história de problemas nos olhos poderá necessitar de monitorização extra dos olhos
English: • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Portuguese: • Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
English: See also section “Do not take Xeloda”.
Portuguese: Ver também a secção “Não tome Xeloda”.
English: • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Portuguese: • Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muito inferior ao habitual.
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged
Portuguese: Cerca de 3% da dose administrada é excretada inalterada na urina.
English: If you take more Xeloda than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Portuguese: Se tomar mais Xeloda do que deveria, contacte o seu médico o mais rapidamente possível antes de tomar a dose seguinte.
English: Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Portuguese: • Tome os comprimidos de manhã e à noite, como prescrito pelo seu médico.
English: It is therefore possible that Xeloda could affect your ability to drive a car or operate machines.
Portuguese: Por conseguinte, é possível que Xeloda possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.
English: • Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Portuguese: • Febre: se tiver temperatura igual ou superior a 38 ºC.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xeloda
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xeloda
English: Posology adjustments for special populations:
Portuguese: Ajuste posológico para populações especiais:
English: Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
Portuguese: • Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar) e engula-os inteiros com água.
English: Children and adolescents Xeloda is not indicated in children and adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes Xeloda não é indicado em crianças e adolescentes.
English: In addition to the above, when Xeloda is used alone, very common side effects, which may affect more than 1 in 10 people are:
Portuguese: Em adição ao descrito acima, quando Xeloda é utilizado sozinho, os efeitos secundários muito frequentes, que poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas, são:
English: STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Portuguese: PARE imediatamente de tomar Xeloda e contacte o seu médico se aparecer algum destes sintomas:
English: Date of latest renewal: 02 February 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de fevereiro de 2001 Data da última renovação: 02 de fevereiro de 2006
English: PRIMARY ANALYSIS
Portuguese: ANÁLISE PRIMÁRIA
English: What Xeloda is and what it is used for
Portuguese: O que é Xeloda e para que é utilizado
English: • if you are or become dehydrated
Portuguese: • se estiver ou se ficar desidratado
English: • Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Portuguese: • Infeção: se tiver sinais de infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.
English: • if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting
Portuguese: • se não conseguir manter os alimentos ou a água no seu organismo devido a náuseas e vómitos graves
English: Xeloda may be used either alone or in combination with other medicines.
Portuguese: Xeloda pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
English: Posology adjustments during treatment
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento:
English: There are no side effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Portuguese: Não existem efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com capecitabina.
English: Xeloda tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Portuguese: Os comprimidos de Xeloda são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
English: • if you have diabetes
Portuguese: • se tem diabetes
English: • bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
Portuguese: • contusão ou reação no local da injeção (causada por medicamentos administrados simultaneamente através de injeção)
English: The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5- FU/LV to a capecitabine regimen.
Portuguese: O aumento da toxicidade pode ser relevante quando se muda de 5-FU/LV para um regime de capecitabina.
English: Severe and/or Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Portuguese: Graves e/ou potencialmente fatais (grau 3-4) ou consideradas medicamente relevantes
English: If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Portuguese: • Se existirem contraindicações para qualquer medicamento no regime em associação, esse medicamento não deve ser utilizado.
English: Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizada com outros medicamentos para tratamento do cancro.
English: Xeloda may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Portuguese: Xeloda pode fazê-lo sentir tonturas, enjoado ou cansado.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC
English: *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
Portuguese: *EPP=população de doentes elegíveis (eligible patient population); **ITT= população com intenção de tratar (intent-to-treat population)
English: • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Portuguese: • Dor no tórax: se tiver dor localizada no centro do tórax, especialmente se esta ocorrer durante o exercício físico.
English: Recommended posology (see section 5.1):
Portuguese: Posologia recomendada (ver secção 5.1):
English: Xeloda tablets should not be crushed or cut.
Portuguese: Os comprimidos de Xeloda não devem ser esmagados nem partidos.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o Folheto Informativo antes de utilizar Via oral
English: • if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
Portuguese: • se tiver tido anteriormente reações graves com um tratamento com fluoropirimidinas (um grupo de medicamentos anticancerígenos, tais como o fluorouracilo),
English: • medicines used to treat folic acid deficiency.
Portuguese: • medicamentos usados para tratar a carência de ácido fólico.
English: PVC/PVDC blisters
Portuguese: Blister de PVC/PVDC
English: ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
Portuguese: ** Com base na experiência pós-comercialização, o síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar persistente ou grave pode eventualmente levar a perda das impressões digitais (ver secção 4.4)
English: Do not store above 30°C.
Portuguese: Não conservar acima de 30 ºC.
English: Pharmacotherapeutic group: cytostatic (antimetabolite), ATC code: L01BC06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: citostático (antimetabolito), Código ATC: L01BC06
English: In the study published by Skof et al, patients were randomised to receive either FOLFIRI or XELIRI .
Portuguese: No estudo publicado por Skof et al, os doentes foram aleatorizados para receber FOLFIRI ou XELIRI.