FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À prendre en compte si vous suivez un régime à faible teneur en sel (sodium).
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hvis du er på saltfattig diett.
French: Le méropénème exerce une activité bactéricide en inhibant la synthèse des peptidoglycanes de la paroi cellulaire bactérienne par sa liaison aux protéines de liaison aux pénicillines (PBP) et par l'inhibition de leur activité.
Norwegian Bokmål: Meropenem utøver bakteriedrepende aktivitet ved å hemme peptidglykan-celleveggsyntese gjennom binding til og hemming av aktiviteten til essensielle penicillinbindende proteiner (PBP-er).
French: Le méropénème et le vaborbactam sont éliminés principalement par voie rénale.
Norwegian Bokmål: Både meropenem og vaborbaktam skilles primært ut via nyrene.
French: • gonflement et irritation du gros intestin (côlon) ; cela peut provoquer une diarrhée, une fièvre et des crampes abdominales et est causé par une autre infection du côlon ;
Norwegian Bokmål: Hovenhet og irritasjon i tykktarmen - kan forårsake diaré, feber og magekramper og skyldes en annen tarminfeksjon
French: • Klebsiella pneumoniae
Norwegian Bokmål: • Escherichia coli • Klebsiella pneumoniae
French: Réaction anaphylactique Hypersensibilité
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner Overfølsomhet
French: Vaborem ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données sur la sécurité dans ces groupes d'âge.
Norwegian Bokmål: Vaborem bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
French: Les substances actives sont le méropénème et le vaborbactam.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er meropenem og vaborbaktam.
French: Le méropénème/vaborbactam peut provoquer des céphalées, des paresthésies, une léthargie et des sensations vertigineuses (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Meropenem/vaborbaktam kan forårsake hodepine, parestesi, letargi og svimmelhet (se pkt.
French: Leucopénie Neutropénie Éosinophilie Thrombopénie
Norwegian Bokmål: Leukopeni Nøytropeni Eosinofili Trombocytopeni
French: • les réactions suivantes peuvent survenir, seules ou en association, lorsque Vaborem est administré dans une veine : rougeur de la peau (érythème) ; chaleur, sensibilité et gonflement de la veine dans laquelle est insérée l'aiguille (phlébite) ; formation d'un caillot sanguin dans la veine dans laquelle l'aiguille a été insérée à travers la peau (thrombose au site de perfusion) ;
Norwegian Bokmål: Følgende reaksjoner kan utvikle seg, alene eller i kombinasjon, der Vaborem settes i en blodåre: rød hud (erytem), varm, øm og hoven blodåre rundt nålen (flebitt), blodpropp i blodåren der nålen ble stukket gjennom huden (trombose på infusjonsstedet) Smerter
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec le vaborbactam.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier er ikke utført for vaborbaktam.
French: Vaborem est présenté en boîtes contenant 6 flacons.
Norwegian Bokmål: Vaborem er tilgjengelig i pakninger med 6 hetteglass.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
French: Colite à Clostridium difficile
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-kolitt
French: Examiner la solution diluée pour vérifier l'absence de particules.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede løsningen bør undersøkes visuelt for partikkelutfellinger.
French: Après dilution, la perfusion doit être administrée dans les 4 heures lorsque la solution est conservée à 25 °C ou dans les 22 heures lorsqu'elle est conservée au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør infusjonen brukes innen 4 timer ved oppbevaring ved 25 °C, eller innen 22 timer ved oppbevaring ved 2-8 °C.
French: • infections intra-abdominales compliquées (IIAc) ;
Norwegian Bokmål: • Komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI)
French: Le méropénème/vaborbactam n'étant pas métabolisé par voie hépatique, l'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'effet sur sa clairance systémique.
Norwegian Bokmål: Da meropenem/vaborbaktam ikke gjennomgår levermetabolisme, forventes ikke systemisk clearance av meropenem/vaborbaktam å påvirkes av nedsatt leverfunksjon.
French: Après avoir mélangé doucement pour dissoudre la poudre, la concentration approximative de la solution de méropénème/vaborbactam reconstituée sera de 0,05 g/mL de méropénème et 0,05 g/mL de vaborbactam.
Norwegian Bokmål: Etter forsiktig blanding for å løse opp har den rekonstituerte meropenem/vaborbaktam-løsningen en meropenemkonsentrasjon på omtrent 0,05 g/ml og en vaborbaktamkonsentrasjon på omtrent 0,05 g/ml.
French: Des crises convulsives ont été rapportées pendant le traitement par le méropénème seul, en particulier chez les patients traités par des antiépileptiques (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om krampeanfall under monoterapi med meropenem, særlig hos pasienter som er behandlet med antikonvulsiva (se pkt.
French: La fonction hépatique doit être étroitement surveillée pendant le traitement par le méropénème/vaborbactam en raison du risque de toxicité hépatique (dysfonctionnement hépatique avec cholestase et cytolyse) (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør overvåkes nøye under behandling med meropenem/vaborbaktam på grunn av risiko for levertoksistitet (leverdysfunksjon med kolestase og cytolyse) (se pkt.
French: Phlébite Douleur vasculaire
Norwegian Bokmål: Flebitt Vaskulær smerte
French: • si vous êtes allergique aux autres antibiotiques du groupe des carbapénèmes (dont fait partie le méropénème) ;
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor andre karbapenemantibiotika (gruppen som meropenem tilhører).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient du méropénème trihydraté équivalant à 1 g de méropénème et 1 g de vaborbactam.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder meropenemtrihydrat svarende til 1 g meropenem og 1 g vaborbaktam.
French: Microorganismes
Norwegian Bokmål: Organismer
French: • gonflement, rougeur et/ou douleur autour du site d'insertion de l'aiguille pour l'administration du médicament dans une veine ;
Norwegian Bokmål: Hovenhet, rødhet og/eller smerter rundt nålen der legemidlet føres inn i blodåren Feber
French: Après administration en perfusion intraveineuse unique de 3 heures, les Cmax et les ASC du méropénème et du vaborbactam sont linéaires sur l'intervalle de doses étudiées (1 g à 2 g pour le méropénème et 0,25 g à 2 g pour le vaborbactam).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for meropenem og vaborbaktam er lineær på tvers av de studerte dosene (1 g til 2 g for meropenem og 0,25 g til 2 g for vaborbaktam) administrert som én enkelt intravenøs infusjon over 3 timer.
French: Candidose vulvovaginale
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal candidiasis Oral candidiasis
French: • réaction survenant pendant ou juste après l'administration de Vaborem qui se manifeste par une sensation générale de malaise et peut être accompagnée de l'un des symptômes suivants : diminution de la pression artérielle, nausées, vomissements, crampes abdominales, fièvre, bouffées congestives, battements de cœur rapides ou difficultés pour respirer, maux de tête.
Norwegian Bokmål: Reaksjon som oppstår under eller kort tid etter at Vaborem gis, som viser seg som generell uvelhet, muligens sammen med noe av følgende: redusert blodtrykk, kvalme, oppkast, magekramper, feber, rødme, raske hjerteslag eller pustebesvær, hodepine
French: Augmentation de la bilirubine sérique
Norwegian Bokmål: Økt bilirubinnivå i blodet
French: Le tableau 2 présente les adaptations posologiques recommandées chez les patients ayant une ClCr ≤ 39 mL/min.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser anbefalt dosejustering for pasienter med CrCl ≤ 39 ml/min.
French: Le paramètre le mieux corrélé à l'activité antibactérienne du méropénème est le pourcentage de temps pendant lequel la concentration plasmatique de méropénème sous forme libre se situe au-dessus de sa concentration minimale inhibitrice entre deux administrations.
Norwegian Bokmål: Den antimikrobielle aktiviteten til meropenem har vist seg å samsvar best med den prosenten av doseringsintervallet der de frie meropenemkonsentrasjonen i plasma overskrider minste hemmende meropenemkonsentrasjon.
French: Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques L'efficacité a été démontrée dans les études cliniques vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes, celles-ci étant sensibles in vitro au méropénème/vaborbactam.
Norwegian Bokmål: Effekt er påvist ved kliniske studier mot følgende patogener som var følsomme for meropenem/vaborbaktam in vitro.
French: • si vous avez déjà présenté des crises convulsives.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har lidd av krampeanfall
French: Vaborem ne devrait être utilisé pour traiter les infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées, qu'après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaborem bør kun brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av aerobe gramnegative organismer hos voksne pasienter med begrensede behandlingsalternativer etter konsultasjon med lege med egnet erfaring fra behandling av smittsomme sykdommer (se pkt.
French: Chaque flacon contient 1 g de méropénème (sous forme de méropénème trihydraté) et 1 g de vaborbactam.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 g meropenem (som meropenemtrihydrat) og 1 g vaborbaktam.
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • crises convulsives (convulsions).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) Krampeanfall
French: Augmentation de la créatininémie
Norwegian Bokmål: Økt kreatininnivå i blodet
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: • pneumonies nosocomiales (PN), y compris les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM).
Norwegian Bokmål: • Sykehuservervet pneumoni (HAP), inkludert ventilatorassosiert pneumoni (VAP).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, reproduksjonstoksisitet eller gentoksisitet.
French: Lors d'administration concomitante de méropénème et d'acide valproïque, il a été rapporté des diminutions des concentrations d'acide valproïque avec un risque de survenue de crises convulsives.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av meropenem og valproinsyre har vært forbundet med reduserte valproinsyrekonsentrasjoner med påfølgende tap av anfallskontroll.
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (y compris carbapénèmes, pénicillines, céphalosporines ou monobactames) ;
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt alvorlige allergiske reaksjoner overfor andre antibiotika i beta-laktamgruppen (inkludert karbapenemer, penicilliner, cefalosporiner eller monobaktamer)
French: L'expérience limitée du méropénème seul depuis sa commercialisation indique que si des effets indésirables surviennent à la suite d'un surdosage, ils concordent avec le profil d'effets indésirables décrit à la rubrique 4.8, sont généralement d'intensité légère et disparaissent à l'arrêt du traitement ou lors d'une diminution de dose.
Norwegian Bokmål: Begrensede erfaringer etter markedsføring med meropenem alene antyder at om bivirkninger oppstår etter overdosering, er de konsistente med bivirkningsprofilen som er beskrevet i pkt.
French: • infections des voies urinaires compliquées (IUc), y compris les pyélonéphrites ;
Norwegian Bokmål: • Komplisert urinveisinfeksjon (cUTI), inkludert pyelonefritt
French: Le traitement antiépileptique doit être poursuivi chez les patients présentant des antécédents connus de convulsions.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente krampeanfallslidelser bør fortsette behandlingen med antikonvulsiva.
French: • augmentation du taux d'une enzyme appelée lactate déshydrogénase qui peut être un signe d'atteinte de certains organes, montrée par les analyses de sang.
Norwegian Bokmål: Økt nivå av enzymet laktat-dehydrogenase, som kan være et tegn på at noen av organene i kroppen er skadet - vises ved blodprøve
French: • difficultés pour contrôler la vessie ;
Norwegian Bokmål: Problemer med å kontrollere urinblæren
French: Les études pharmacocinétiques menées chez des patients présentant une insuffisance rénale ont montré que la clairance plasmatique du méropénème et du vaborbactam est corrélée à la clairance de la créatinine.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier med meropenem og vaborbaktam hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon har vist at plasmaclearance av både meropenem og vaborbaktam korrelerer med kreatininclearance.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec le méropénème.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier er ikke utført for meropenem.
French: Diarrhée associée à Clostridium difficile
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré
French: Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées avec le méropénème et/ou le méropénème/vaborbactam (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om alvorlige og i sjeldne tilfeller dødelige overfølsomhetsreaksjoner ved bruk av meropenem og/eller meropenem/vaborbaktam (se pkt.
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique en fonction de l'âge n'est requise (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt.
French: Résistants
Norwegian Bokmål: Resistent
French: 1 Calculée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault.
Norwegian Bokmål: 1 Som beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gaults formel 2 Behandlingen kan fortsette i opptil 14 dager
French: Pneumonies nosocomiales, y compris pneumonies acquises sous ventilation mécanique L'utilisation de Vaborem pour traiter des patients présentant une pneumonie nosocomiale, y compris une pneumonie acquise sous ventilation mécanique, est basée sur l'expérience avec le méropénème seul et sur les analyses de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique du méropénème/vaborbactam.
Norwegian Bokmål: Bruk av Vaborem til å behandle pasienter med sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni, er basert på erfaringer med meropenem alene, og på farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser av meropenem/vaborbaktam.
French: Durée du traitement
Norwegian Bokmål: Frekvens Infusjonstid Behandlingsvarighet
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à des antibiotiques appartenant à la famille des bêta-lactamines (y compris pénicillines, céphalosporines ou monobactames).
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt alvorlige allergiske reaksjoner overfor beslektede antibiotika i beta laktam-gruppen (inkludert penicilliner, cefalosporiner eller monobaktamer).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat
French: Sinon, le traitement par le méropénème/vaborbactam doit être arrêté (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Alternativt bør behandlingen med meropenem/vaborbaktam seponeres (se pkt.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vaborem peut provoquer des sensations vertigineuses, une somnolence et une lenteur, des maux de tête ou des sensations de picotements ou fourmillements ou, dans de rares cas, une crise convulsive.
Norwegian Bokmål: Vaborem kan få deg til å føle deg svimmel, søvnig og treg, gi deg hodepine eller forårsake bortdovning (prikking og nummenhet) eller, i sjeldne tilfeller et anfall eller kramper.
French: • augmentation du taux d'une enzyme appelée phosphatase alcaline qui peut être un signe de dysfonctionnement du foie, de la vésicule biliaire ou des os, montrée par les analyses de sang ;
Norwegian Bokmål: Økt nivå av enzymet alkalisk fosfatase, som kan være et tegn på at lever, galleblære eller skjelett ikke fungerer så bra - vises ved blodprøve
French: À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til for pasienter som er på saltfattig diett.
French: • un médicament utilisé pour traiter la dépression appelé désipramine ;
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som kalles desipramin, som brukes til å behandle depresjon
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Vaborem :
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Vaborem dersom:
French: Diarrhée Nausées Vomissements
Norwegian Bokmål: Diaré Kvalme
French: La solution diluée est transparente à jaune clair.
Norwegian Bokmål: Fargen på den fortynnede løsningen er klar til lysegul.
French: Le tableau 1 présente la posologie recommandée pour une administration intraveineuse chez des patients ayant une clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 40 mL/min (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser anbefalt intravenøs dose for pasienter med kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 ml/min (se pkt.
French: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
French: Le méropénème et le vaborbactam sont éliminés par l'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Meropenem og vaborbaktam fjernes ved hemodialyse (se pkt.
French: En cas de surdosage, le traitement par Vaborem doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être instauré.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering seponeres Vaborem, og det igangsettes generell støttende behandling.
French: Pour chaque flacon, prélever 20 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) (sérum physiologique) à partir d'une poche pour perfusion de 250 mL et reconstituer avec le nombre approprié de flacons de méropénème/vaborbactam pour la dose de Vaborem correspondante :
Norwegian Bokmål: 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (vanlig saltløsning) trekkes opp fra en infusjonspose på 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for hvert hetteglass og rekonstitueres, med et egnet antall hetteglass meropenem/vaborbaktam for tilsvarende Vaborem-dose:
French: • infections fongiques (mycoses), dont infections au niveau du vagin ou de la bouche ;
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner, inkludert i skjede eller munn
French: Tableau 1 : Posologie recommandée pour une administration intraveineuse chez des patients ayant une clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 40 mL/min1
Norwegian Bokmål: Anbefalt intravenøs dose for pasienter med kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 ml/min1
French: Si vous devez faire des analyses de sang, informez votre médecin que vous recevez Vaborem, car le résultat d'un examen appelé « test de Coombs » pourrait être anormal.
Norwegian Bokmål: Det er fordi du kan få unormalt resultat av noe som kalles "Coombs test".
French: Augmentation des concentrations sériques des phosphatases alcalines
Norwegian Bokmål: Økt nivå av alkalisk fosfatase i blodet
French: Si vous allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter, il est important d'en parler à votre médecin avant de recevoir Vaborem.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din om du ammer eller planlegger å amme før du får Vaborem.
French: La concentration finale de la solution pour perfusion sera de 2 mg/mL de méropénème et 2 mg/mL de vaborbactam.
Norwegian Bokmål: Den endelige infusjonskonsentrasjonen av meropenem og vaborbaktam vil være 2 mg/ml hver.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient du méropénème trihydraté équivalant à 1 g de méropénème et 1 g de vaborbactam.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder meropenemtrihydrat svarende til 1 g meropenem og 1 g vaborbaktam.
French: Bactéries à Gram négatif :
Norwegian Bokmål: Grampositive mikroorganismer:
French: La concentration finale de la solution pour perfusion sera d'environ 8 mg/mL de méropénème et 8 mg/mL de vaborbactam.
Norwegian Bokmål: Den endelige infusjonskonsentrasjonen av meropenem og vaborbaktam vil være omtrent 8 mg/ml hver.
French: Vaborem 1 g/1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion méropénème/vaborbactam
Norwegian Bokmål: Vaborem 1 g/1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning meropenem/vaborbaktam
French: • un médicament utilisé pour traiter les troubles de l'érection chez les hommes ou pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire appelé sildénafil ;
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som kalles sildenafil, som brukes til å behandle ereksjonsproblemer hos menn eller høyt blodtrykk i lungene
French: • diminution de l'appétit ;
Norwegian Bokmål: Følelse av å være mindre sulten
French: Vaborem est également indiqué dans le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaborem er også indisert til behandling av infeksjoner forårsaket av aerobe gramnegative organismer hos voksne med begrensede behandlingsalternativer (se pkt.
French: • augmentation du taux de potassium ou de sucre, montrée par les analyses de sang ;
Norwegian Bokmål: Økt kalium- eller sukkernivå i blodet - vises ved blodprøve Søvnløshet
French: Vaborem 1 g/1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vaborem 1 g/1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
French: La concentration finale de la solution pour perfusion sera d'environ 4 mg/mL de méropénème et 4 mg/mL de vaborbactam.
Norwegian Bokmål: Den endelige infusjonskonsentrasjonen av meropenem og vaborbaktam vil være omtrent 4 mg/ml hver.
French: La biodisponibilité absolue est faible (< 5 % à la dose thérapeutique orale) et la variabilité interindividuelle est importante.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er lav (< 5 % ved terapeutisk oral dose), og interindividuell variabilitet er betydelig.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles antidepressiva.
French: L'agomélatine est rapidement et bien (≥ 80 %) absorbée après administration orale.
Norwegian Bokmål: Agomelatin absorberes raskt og i stor grad (≥ 80 %) etter oral administrasjon.
French: Enfants et adolescents Valdoxan ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Valdoxan skal ikke brukes hos barn og ungdom (under 18 år).
French: En conséquence, Valdoxan ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Valdoxan bør derfor ikke brukes av disse pasientene.
French: Date de première autorisation : 19 février 2009 Date de dernier renouvellement : 12 décembre 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12. desember 2018
French: Il n'a pas été observé d'amélioration chez les patients très âgés (≥ 75 ans, n=69, dont 48 sous agomélatine).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen forbedring hos svært eldre pasienter (≥ 75 år, N=69, derav 48 på agomelatin).
French: Valdoxan est utilisé chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Valdoxan brukes hos voksne.
French: Qu'est-ce que Valdoxan et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Valdoxan er og hva det brukes mot
French: Servier Slovensko spol.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
French: Vous ne devez pas prendre Valdoxan si votre foie ne fonctionne pas correctement.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Valdoxan hvis leveren din ikke virker som den skal.