FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der zweiten klinischen Studie induzierte eine weitere Dosis, die vier Monate nach zwei Catch-upDosen im Alter von 12 bis 20 Monaten verabreicht wurde, einen deutlichen Anstieg der AntikörperGMCs (ELISA) und OPA-GMTs (wenn die Immunantwort vor und nach der letzten Dosis verglichen wurde).
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo duomenimis, viena dozė, pavartota praėjus 4 mėnesiams po dviejų išlyginamųjų vakcinacijos dozių 12-20 gyvenimo mėnesiais, sukėlė žymų KGV ir OFA TGV padidėjimą, išmatuotą ELISA metodu (lyginant atsaką prieš ir po paskutinės dozės pavartojimo), o tai rodo, jog dvi išlyginamosios dozės užtikrina imunologinę atmintį.
German: Streptococcus pneumoniae: Dieses Bakterium kann schwere Erkrankungen wie Hirnhautentzündung, Blutvergiftung und Bakteriämie (Bakterien im Blutkreislauf), sowie Mittelohrentzündung oder Lungenentzündung verursachen.
Lithuanian: Šios bakterijos gali sukelti sunkias ligas, įskaitant meningitą, sepsį ir bakteriemiją (bakterijos kraujyje), taip pat ausų infekcines ligas ar plaučių uždegimą.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
German: Immunologische Nicht-Unterlegenheit gegenüber Prevenar 7-valent
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys Imunologinis poveikis ne blogesnis negu 7-valentės Prevenar vakcinos
German: Effektivität des Impfstoffes nach einer Catch-up-Immunisierung
Lithuanian: Realusis veiksmingumas po išlyginamosios imunizacijos
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Einzelgabe und wiederholter Gabe mit einer 11-valenten Formulierung, die repräsentativ für Synflorix ist, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų 11-valentės vakcinos, kuri atitinka Synflorix, farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (2 Dosen) 100 MEHRDOSEN-Durchstechflaschen (2 Dosen pro Durchstechflasche - 0,5 ml pro Dosis)
Lithuanian: Injekcinė suspensija daugiadozėje talpyklėje (2 dozės) 100 daugiadozių flakonų (flakone yra 2 dozės, vienoje dozėje yra 0,5 ml)
German: In der COMPAS-Studie betrug die Gesamtwirksamkeit 66,7% (95% KI: 21,8; 85,9; 7 versus 21 Fälle).
Lithuanian: COMPAS tyrimo duomenimis, bendrasis IVV, saugant nuo kultūroje patvirtintos IPL, buvo 66,7% (95 % PI: 21,8-85,9; 7, palyginti su 21 atveju).
German: Abgesehen von den Serotypen 6B und 14, gab es in der FinIP-Studie durch Serotyp 7F (1 Fall in den Synflorix 2+1 Clustern) sowie 18C, 19F und 23F (jeweils 1 Fall in den Kontroll-Clustern) verursachte, durch Bakterienkultur bestätigte IPD-Fälle.
Lithuanian: (1) FinIP tyrimo duomenimis, išskyrus 6B ir 14 serotipus, kultūroje patvirtintos vakcinoje esančių serotipų sukeltos IPL atvejais buvo nustatyti 7F (1 atvejis Synflorix 2+1 klasteryje), 18C, 19F ir
German: Tabelle 6: Vergleichende Analyse zwischen Prevenar 7-valent und Synflorix: Anteil der Säuglinge mit einer Antikörper-Konzentration > 0,20 µg/ml einen Monat nach der dritten Dosis
Lithuanian: Tiriamųjų dalies, kurių antikūnų koncentracijos, išmatuotos praėjus vienam mėnesiui po trečiosios 7-valentės Prevenar ir Synflorix dozės suleidimo, buvo > 0,20 μg/ml, palyginamoji analizė
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Synflorix erhält?
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Synflorix
German: Durch Kultur oder PCR bestätigte und durch die Serotypen 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F oder 23F verursachte Fälle sind in die Analyse eingegangen.
Lithuanian: (3) Bakteriologiniu tyrimu ar PGR patvirtinti 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ir 23F serotipų sukelti atvejai pridėti prie analizuojamų duomenų.
German: Eine dritte Injektion (Auffrischimpfung) wird im zweiten Lebensjahr im Abstand von mindestens 2 Monaten zur vorhergehenden Injektion verabreicht.
Lithuanian: Trečioji injekcija (revakcinacijos dozė) turi būti suleista antraisiais gyvenimo metais ir ne anksčiau kaip po dviejų mėnesių.
German: Durch Kultur oder PCR bestätigte IPD
Lithuanian: 19A (1) Bakteriologiniu tyrimu ar PGR patvirtinta IPL.
German: Die Immunantwort auf Synflorix schien für alle im Impfstoff enthaltenen Serotypen und Serotyp 19A sowie für Protein D nicht durch die Sichelzellanämie beeinflusst zu sein.
Lithuanian: Pastebėta, kad pjautuvine anemija neturi įtakos imuniniam atsakui į visus Synflorix vakcinoje esančius setrotipus ir 19A serotipą bei D baltymo duomenims.
German: Synflorix Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (2 Dosen) Synflorix Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (4 Dosen)
Lithuanian: Synflorix injekcinė suspensija daugiadozėje talpyklėje (2 dozės) Synflorix injekcinė suspensija daugiadozėje talpyklėje (4 dozės)
German: Allerdings kann es sein, dass die erreichten Antikörperspiegel leicht vermindert sind, wenn Ihr Kind Paracetamol vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Synflorix erhalten hat.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas prieš arba iš karto po Synflorix suleidimo vartojo paracetamolio, įgytas antikūnų kiekis gali būti šiek tiek mažesnis.
German: Im Allgemeinen wurde für die verschiedenen Impfschemata eine vergleichbare Immunantwort beobachtet, jedoch wurde für das 2+4+6-Monate-Impfschema eine leicht höhere Immunantwort festgestellt.
Lithuanian: Vertinant skirtingus vakcinacijos planus, atsakas į vakciną dažniausiai buvo panašus, nors skiepijant pagal vakcinacijos 2-4-6 gyvenimo mėnesiais planą, imuninis atsakas buvo šiek tiek stipresnis.
German: Der Unterschied zwischen beiden Impfstoffen hinsichtlich des Anteils der Säuglinge mit OPA-Titern ≥ 8 war < 5% für alle gemeinsamen Serotypen, einschließlich 6B und 23F.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių OFA antikūnų prieš visus bendrus serotipus, įskaitant 6B ir 23F, titrai buvo ≥ 8, dalies skirtumas vartojant abi vakcinas buvo < 5%.
German: In Finnland wurde Synflorix in das nationale Impfprogramm mit einem 2+1-Impfschema für Säuglinge (Grundimmunisierung im Alter von 3 und 5 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten) und ohne Catch-up-Immunisierung aufgenommen.
Lithuanian: Suomijoje Synflorix buvo įtrauktas į NIP, kurią vykdant, kūdikiai yra skiepijami pagal 2 + 1 vakcinacijos planą (3-čią, 5-tą mėnesiais ir revakcinazijos dozė 12-tą mėnesį) be išlyginamosios imunizacijos.
German: Die klinischen Konsequenzen einer niedrigeren Immunantwort nach der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung mit einem 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema sind nicht bekannt.
Lithuanian: Silpnesnio imuninio atsako po pirminės vakcinacijos ir imuninio atsako po revakcinacijos dozės, nustatyto po paskiepijimo 2 dozėmis pagal pirminės vakcinacijos planą, klinikinės pasekmės nežinomos.
German: Nach der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung waren die mittleren geometrischen OPA-Antikörpertiter (GMTs) für die sieben gemeinsamen Serotypen, außer für Serotyp 19F, bei Synflorix niedriger als bei Prevenar 7-valent.
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos ir po revakcinacijos Synflorix išmatuoti OFA antikūnų prieš septynis bendrus serotipus titrų geometriniai vidurkiai (TGV) buvo mažesni už tuos, kurie buvo išmatuoti, vartojant 7-valentę Prevenar, išskyrus 19F serotipą.
German: Für den kreuzreaktiven Serotypen 19A wurden bei den ELISA-Antikörper-GMCs und den OPA-GMTs keine Unterschiede zwischen den Gruppen beobachtet.
Lithuanian: Kryžminio reaktyvumo į 19A serotipą duomenys nerodo jokių ELISA metodu išmatuotų KGV ir OFA TGV skirtumų tarp grupių.
German: Die Effektivität des Impfstoffes in der geimpften Säuglingskohorte für diesen AOM-Endpunkt betrug 6,1% (95% KI: -2,7; 14,1) für das 3+1Impfschema und 7,4% (95% KI: -2,8; 16,6) für das 2+1-Impfschema.
Lithuanian: Realusis vakcinos veiksmingumas paskiepytų kūdikių kohortoje buvo 6,1% (95% PI: -2,7; 14,1), skiepijant pagal 3+1 planą, ir 7,4% (95% PI: -2,8; 16,6), skiepijant pagal 2+1 planą.
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass bei grundimmunisierten Kindern ein immunologisches Gedächtnis für alle Impfstoff-Serotypen und den kreuzreaktiven Serotyp 19A besteht.
Lithuanian: Šie duomenys rodo tiriamųjų imunologinę atmintį visiems serotipams, esantiems vakcinoje, kuria buvo paskiepyta pirminės vakcinacijos metu, ir kryžmiškai reaguojančiam 19A
German: • Appetitlosigkeit
Lithuanian: • dirglumas; • apetito nebuvimas.
German: Anleitung für die Verabreichung des Impfstoffes in einer Fertigspritze
Lithuanian: Užpildytuose švirkštuose tiekiamos vakcinos vartojimo instrukcijos
German: Synflorix kann gleichzeitig mit jedem der folgenden monovalenten oder kombinierten Impfstoffe (einschließlich DTPa-HBV-IPV/Hib und DTPw-HBV/Hib) verabreicht werden: Diphtherie-Tetanusazellulärer Pertussis (DTPa)-Impfstoff, Hepatitis-B (HBV)-Impfstoff, inaktivierter Polio (IPV)Impfstoff, Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoff, Diphtherie-Tetanus-Ganzkeim-Pertussis (DTPw)-Impfstoff, Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff, Varizellen (V)-Impfstoff, Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff (CRM197- und TT-Konjugat), Meningokokken-A, -C, -W-135 und -Y-Konjugatimpfstoff (TT-Konjugat), oraler Polio (OPV)-Impfstoff und oraler RotavirusImpfstoff.
Lithuanian: (DTPa), hepatito B vakcina (HBV), inaktyvuota vakcina nuo poliomielito (IPV), b tipo Haemophilus influenzae vakcina (Hib), vakcina nuo difterijos, stabligės ir ląstelinio kokliušo (DTPw), vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (MMR), vakcina nuo vėjaraupių (V), konjuguota C serotipo meningokokų vakcina (CRM197 ir TT konjugatai), konjuguota meningokokų A, C, W-135 ir Y serotipų vakcina (TT konjugatai), geriamoji vakcina nuo poliomielito (OPV) ir geriamoji rotaviruso vakcina.
German: Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 10 arba 50 švirkštų.
German: Durch Kultur bestätigte Fälle, die durch die Serotypen 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F oder 23F verursacht wurden, sind in die Analyse eingegangen.
Lithuanian: (2) Bakteriologiniu tyrimu patvirtinti 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ir 23F serotipų sukelti atvejai pridėti prie analizuojamų duomenų.
German: In klinischen Studien wurde die Immunogenität von Synflorix nach der Grundimmunisierung mit 2
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas Synflorix imunogeniškumas po 3 dozių pirminės vakcinacijos
German: In der Interimsanalyse (ATP-Kohorte) betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen erste Episoden einer ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) mit alveolärer Konsolidierung oder Pleuraerguss (CCAP, WHO-Definition) 25,7% (95% KI: 8,4; 39,6) und gegen erste Episoden einer klinisch vermuteten CAP mit Überweisung zur Röntgendiagnostik 6,7% (95% KI: 0,7; 12,3).
Lithuanian: Tarpinės analizės duomenimis (PP kohortos), vakcinos idealusis veiksmingumas saugant nuo pirmojo BĮP su alveolių pažeidimu arba skysčiu pleuros ertmėje (P-BĮP, remiantis PSO apibrėžimu) epizodo buvo 25,7 % (95 % PI: 8,4; 39,6), o saugant nuo pirmojo kliniškai įtartos BĮP, dėl kurios buvo atliktas rentgenologinis tyrimas, epizodo buvo 6,7 % (95 % PI: 0,7; 12,3).
German: • Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, die 1 Dosis erhielten, waren die Antikörper-GMCs (ELISA) für 6 der im Impfstoff enthaltenen Serotypen sowie für Serotyp 19A vergleichbar mit denen, die bei Säuglingen im Alter von unter 6 Monaten mit einem 3-Dosen-Impfschema erreicht wurden.
Lithuanian: • 2-5 metų vaikams, kuriems buvo suleista 1 dozė, ELISA antikūnų prieš 6 vakcinoje esančius serotipus, o taip pat prieš 19A serotipą KGV buvo panašūs , palyginti su pasiektais jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams po paskiepijimo pagal 3 dozių vakcinacijos planą, tuo tarpu KGV buvo mažesni prieš 4 vakcinoje esančius serotipus (prieš 1, 5, 14 ir 23F serotipus).
German: Bei der in Südafrika durchgeführten Studie führte die Auffrischimpfung im Alter von 9 bis 10 Monaten sowohl bei Kindern, die mit 2 Dosen grundimmunisiert wurden, als auch bei Kindern, die zur Grundimmunisierung 3 Dosen erhalten hatten, zu einem beträchtlichen Anstieg der Antikörper GMCs und OPA-GMTs für alle im Impfstoff enthaltenen Serotypen sowie den Serotyp 19A, was auf ein immunologisches Priming hinweist.
Lithuanian: Pietų Afrikoje atlikto tyrimo duomenimis, 9-10 gyvenimo mėnesiais suleista revakcinacijos dozė sukėlė žymų antikūnų prieš kiekvieną vakcinoje esantį serotipą ir 19A serotipą KGV ir OFA TGV padidėjimą ir 2 dozių, ir 3 dozių pirminės vakcinacijos grupėse, o tai rodo, kad buvo pasiekta imunologinė atmintis.
German: Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze bis sie fest sitzt.
Lithuanian: Norėdami uždėti ant švirkšto adatą, adatą sukite pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto tol,
German: Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können) • Verhärtung an der Injektionsstelle
Lithuanian: Dažnai (gali pasireikšti suleidus ne daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių) • sukietėjimas vakcinos suleidimo vietoje.
German: Die klinische Relevanz dieser geringeren OPA-Antwort nach der Grundimmunisierung ist nicht bekannt.
Lithuanian: Klinikinė mažesnio OFA atsako po pirminės vakcinacijos kurso reikšmė nežinoma.
German: Ca. 56% bis 90% der invasiven Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) bei Kindern unter 5 Jahren werden durch diese Serotypen verursacht.
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje esantys 10 pneumokokų serotipų yra pagrindiniai ligas sukeliantys serotipai Europoje, kurie lemia maždaug nuo 56 % iki 90 % invazinių pneumokokų sukeltų ligų (IPL) < 5 metų vaikams.
German: Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
Lithuanian: Pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (adsorbuota)
German: • Synflorix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 100 Durchstechflaschen mit je 1 Dosis erhältlich.
Lithuanian: • Tiekiami Synflorix 1 dozės flakonai, pakuotėje yra 1, 10 arba 100 flakonų.
German: Außerdem wurde die Sicherheit von Synflorix bei jeweils 50 Kindern mit Sichelzellanämie nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis im Alter von 7 bis 11 Monaten und anschließender Auffrischimpfung sowie nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis im Alter von 12 bis 23 Monaten überprüft.
Lithuanian: Be to, buvo įvertintas Synflorix saugumas 50 vaikų, sergančių pjautuvine anemija, kurių vakcinacija buvo pradėta 7-11 gyvenimo mėnesiais (visiems jiems buvo suleistos revakcinacijos dozės), ir 50 vaikų, sergančių pjautuvine anemija, kurių vakcinacija buvo pradėta 12-23 gyvenimo mėnesiais.
German: Bei der Catch-up-Impfung betrug die Effektivität des Impfstoffes 33,2% (95 % KI: 3,0; 53,4) in der Alterskohorte 7 bis 11 Monate und 22,4% (95% KI: -8,7; 44,8) in der Alterskohorte 12 bis 18 Monate.
Lithuanian: Remiantis išlyginamosios vakcinacijos duomenimis, realusis veiksmingumas buvo 33,2 % (95 % PI: 3,0; 53,4) 7-11 mėnesių kohortoje ir 22,4 % (95 % PI: -8,7;
German: Serotyp 14 IPD 0
Lithuanian: serotipo sukelta IPL
German: Die Immunogenität von Synflorix nach einer 2-Dosen- oder einer 3-Dosen-Grundimmunisierung wurde in einer klinischen Studie in vier europäischen Ländern untersucht.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kurio metu buvo įvertintas Synflorix imunogeniškumas tiriamiesiems, paskiepytiems pagal 2 dozių arba 3 dozių pirminės vakcinacijos planus, buvo atliktas keturiose Europos valstybėse.
German: Für die meisten im Impfstoff enthaltenen Serotypen und für Serotyp 19A zeigten sich bei Gegenüberstellung der HIV +/+ Gruppe mit der HIV -/- Gruppe sowie der HIV +/- Gruppe mit der HIV -/- Gruppe nach der Auffrischimpfung keine Unterschiede in Bezug auf die ELISA-Antikörper-GMCs und OPA-GMTs.
Lithuanian: Palyginus duomenis grupėse, jokių ELISA metodu išmatuotų antikūnų prieš daugumą vakcinoje esančių serotipų ir 19A serotipą KGV ir OFA TGV po revakcinacijos dozės skirtumų ŽIV+/+ grupėje, palyginti su ŽIV-/- grupe, arba ŽIV+/- grupėje, palyginti su ŽIV-/- grupe, nebuvo pastebėta.
German: • Schläfrigkeit
Lithuanian: • mieguistumas;
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit Synflorix geimpft wird.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš Jūsų vaikui vartojant Synflorix, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können)
Lithuanian: Retai (gali pasireikšti suleidus ne daugiau kaip 1 iš 1000 vakcinos dozių)
German: Ein Vergleich vor und nach der Einführung des Impfprogramms deutet auf eine signifikante Abnahme der Inzidenz einer durch Kultur bestätigten IPD, einer durch einen der Impfstoff-Serotypen verursachten IPD und einer durch den Serotyp 19A verursachten IPD hin (siehe Tabelle 5).
Lithuanian: Duomenų prieš ir po NIP palyginimas rodo reikšmingą visų bakteriologiniu tyrimu patvirtintų IPL, visų vakcinoje esančių serotipų sukeltos IPL ir 19A serotipo sukeltos IPL dažnio sumažėjimą.
German: Appetitlosigkeit
Lithuanian: Apetito išnykimas.
German: Nach der Auffrischimpfung waren die durch Synflorix induzierten GMCs für die meisten gemeinsamen Serotypen niedriger als durch Prevenar 7-valent.
Lithuanian: Antikūnų prieš daugumą bendrų serotipų, kurie buvo nustatyti suleidus Synflorix revakcinacijos dozę, KGV buvo mažesni, nei vartojant 7-valentę Prevenar.
German: In der Analyse zum Studienende (ATP-Kohorte) betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen erste Episoden einer B-CAP 18,2% (95% KI: 4,1; 30,3), einer C-CAP 22,4% (95% KI: 5,7; 36,1) und einer klinisch vermuteten CAP mit Überweisung zur Röntgendiagnostik 7,3% (95% KI: 1,6; 12,6).
Lithuanian: Remiantis tyrimo pabaigos analizės (PP kohortos) duomenimis, vakcinos idealusis veiksmingumas saugant nuo pirmojo B-BĮP epizodo buvo 18,2 % (95 % PI: 4,1; 30,3), saugant nuo P-BĮP - 22,4 % (95 % PI: 5,7; 36,1) ir saugant nuo kliniškai įtartos BĮP, dėl kurios buvo atliktas rentgenologinis tyrimas, - 7,3 % (95 % PI: 1,6; 12,6).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/508/009
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/508/009
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihrem Kind vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Synflorix ein Arzneimittel zur Fiebersenkung (wie Paracetamol) zu geben, insbesondere bei Kindern, die gleichzeitig mit Synflorix und Impfstoffen mit einer GanzkeimPertussis-Komponente geimpft werden.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jūsų prieš arba iš karto po Synflorix suleidimo savo vaikui duoti karščiavimą mažinančių vaistų (pvz.
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Lithuanian: Jeigu yra svetimkūnių arba flakono turinio išvaizda nenormali, vakciną reikia išmesti.
German: Es wird eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) im Abstand von mindestens 6 Monaten zur letzten Dosis der Grundimmunisierung, frühestens jedoch im Alter von 9 Monaten (vorzugsweise im Alter von 12 bis 15 Monaten), empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Revakcinacija (trečioji dozė) rekomenduojama ne anksčiau kaip praėjus 6 mėnesiams po paskutiniosios pirminės vakcinacijos dozės ir ją galima suleisti suėjus 9-aiems gyvenimo mėnesiams ar vėliau (geriausia 12-15 gyvenimo mėnesiais) (žr.
German: Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten:
Lithuanian: Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
German: Die erste Dosis wird üblicherweise im Alter von 2 Monaten gegeben, kann aber auch schon ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Lithuanian: Pirmąją dozę anksčiausiai galima skirti suėjus 6 gyvenimo savaitėms, o antrąją dozę suleisti po 2 mėnesių.
German: ImpfstoffSerotyp
Lithuanian: Vakcinoje esančių serotipų sukelta
German: 4-Dosenbehältnis
Lithuanian: 4 dozių talpyklė
German: Die Immunantworten wurden unter Verwendung von Kriterien der Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf das Antikörper-GMC-Verhältnis (GMC der Gruppe von Säuglingen, die Synflorix ohne 2-PE erhalten hatten, gegenüber GMC der Gruppe von Säuglingen, die Synflorix mit 2-PE erhalten hatten) für jeden der 10 im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den kreuzreaktiven Serotypen 19A verglichen.
Lithuanian: kriterijų, įvertintą pagal antikūnų KGV prieš kiekvieną iš 10 vakcinoje esančių serotipų ir kryžmiškai reaktyvų 19A serotipą santykį (KGV tiriamųjų, kuriems buvo suleista Synflorix be 2-FE, grupėje santykis su KGV tiriamųjų, kuriems buvo suleista Synflorix su 2-FE, grupėje).
German: Falls der Impfstoff nicht innerhalb von 28 Tagen verabreicht wird, ist er zu verwerfen.
Lithuanian: 8°C). Jeigu flakono turinys per 28 paras nesuvartojamas, vakciną reikia išmesti.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHE (4 DOSEN), PACKUNGSGRÖßEN ZU 10, 100
Lithuanian: DAUGIADOZIS FLAKONAS (4 DOZIŲ), 10 ARBA 100 FLAKONŲ PAKUOTĖ
German: Die Schutzwirkung gegen B-CAP vor der Auffrischimpfung und zum Zeitpunkt oder nach der Auffrischimpfung betrug 13,6% (95% KI: -11,3; 33,0) bzw. 21,7% (95% KI: 3,4; 36,5), gegen C-CAP 15,1% (95% KI: -15,5; 37,6) bzw. 26,3% (95% KI: 4,4; 43,2).
Lithuanian: Apsauga nuo B-BĮP prieš revakcinacijos dozę ir revakcinacijos metu arba iš karto po revakcinacijos dozės suleidimo buvo atitinkamai 13,6 % (95 % PI: -11,3; 33,0) ir 21,7 % (95 % PI: 3,4; 36,5).
German: Klinische AOM
Lithuanian: Klinikinis ŪVO
German: Anwendungserfahrung nach der Markteinführung Erkrankungen des
Lithuanian: Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką Imuninės sistemos sutrikimai
German: Schwangerschaftswoche): Ihr Kind (im Alter von 2 bis 6 Monaten) erhält 3 Injektionen in einem Mindestabstand von 1 Monat zwischen jeder Injektion sowie mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion eine zusätzliche Injektion (Auffrischimpfung).
Lithuanian: Anksčiau laiko gimę kūdikiai (gimę po 27, bet iki 37 nėštumo savaičių) Kūdikiui (nuo 2 iki 6 mėnesių amžiaus) bus suleistos 3 injekcijos, tarp kiekvienos dozės darant ne trumpesnę kaip vieno mėnesio pertrauką.
German: Durchstechflasche EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Lithuanian: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
German: Es liegen keine Daten vor, die zeigen, dass die Verabreichung eines Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes bei Kindern, die zur Grundimmunisierung Synflorix erhielten, zu einer Verringerung der Immunantwort (Hyporesponsiveness) gegenüber weiteren Dosen eines Pneumokokken-Polysaccharid- oder Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes führen könnten.
Lithuanian: Duomenų, kurie rodytų, kad anksčiau Synflorix paskiepytiems vaikams pavartojus pneumokokinės polisacharidinės vakcinos atsakas į pneumokokinę polisacharidinę vakciną ar pneumokokinę konjuguotą vakciną būtų silpnesnis,
German: Eine Serotypen-spezifische Wirksamkeit gegen eine erste AOM-Episode wurde für die Serotypen 6B (86,5%; 95% KI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%; 95% KI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%; 95% KI: 6,3; 65,4) und 23F (70,8%; 95% KI: 20,8; 89,2) gezeigt.
Lithuanian: (94,8 %, 95 % PI: 61,0; 99,3), 19F (43,3 %, 95 % PI: 6,3; 65,4) ir 23F (70,8 %, 95 % PI: 20,8; 89,2)
German: Synflorix wird ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 5.
Lithuanian: (Synflorix skirtas vyresniems kaip 5 metų asmenims).
German: In klinischen Prüfungen induzierte Synflorix eine Immunantwort gegen alle 10 Serotypen, die im Impfstoff enthalten sind.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, Synflorix vakcina sukėlė imuninį atsaką į visus dešimt vakcinos sudėtyje esančius serotipus, bet atsako į įvairius serotipus dydis buvo skirtingas.
German: Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (4 Dosen) 10 MEHRDOSEN-Durchstechflaschen (4 Dosen pro Durchstechflasche - 0,5 ml pro Dosis) 100 MEHRDOSEN-Durchstechflaschen (4 Dosen pro Durchstechflasche - 0,5 ml pro Dosis)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinė suspensija daugiadozėje talpyklėje (4 dozės) 10 daugiadozių flakonų (flakone yra 4 dozės, vienoje dozėje yra 0,5 ml) 100 daugiadozių flakonų (flakone yra 4 dozės, vienoje dozėje yra 0,5 ml)
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Effektivität von Synflorix gegen IPD in Brasilien IPD-Typ(1)
Lithuanian: Realiojo Synflorix veiksmingumo apsaugant nuo IPL tyrimo Brazilijoje duomenų santrauka