FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La toxicité gastro-intestinale, essentiellement diarrhée, nausées et vomissements, fait partie des effets indésirables les plus fréquemment signalés.
Spanish: La toxicidad gastrointestinal, principalmente diarrea, náuseas y vómitos, es la reacción adversa notificada con mayor frecuencia.
French: En cas de neutropénie de grade 3 ou 4, l'administration de facteurs de croissance (par exemple, G-CSF) doit être envisagée, conformément aux recommandations locales.
Spanish: En caso de neutropenia de grado 3 o 4, los médicos deben considerar el uso de factores de crecimiento (p.ej.: G-CSF) según las guías locales.
French: Tests de la fonction hépatique
Spanish: Pruebas de función hepática
French: Il doit être demandé aux patients d'éviter la consommation de carambole, de pamplemousse et de jus de pamplemousse, de grenade et de jus de grenade, car ils sont connus pour inhiber les enzymes du cytochrome P450 3A et peuvent accroître la biodisponibilité du panobinostat.
Spanish: Se debe enseñar al paciente que no consuma carambolas, granadas, pomelos y sus zumos, ya que se sabe que inhiben los enzimas del citocromo P450 3A y pueden aumentar la biodisponibilidad de panobinostat.
French: La fraction de panobinostat métabolisée via le CYP3A4 est d'environ 40 %.
Spanish: La fracción de panobinostat que se metaboliza a través del CYP3A4 es aproximadamente del 40%.
French: Chez les patients qui présentent des diarrhées et des nausées ou des vomissements, un arrêt temporaire du traitement ou une diminution de dose peuvent être requis, comme décrit dans le Tableau 4.
Spanish: Los pacientes que padezcan diarreas y náuseas o vómitos pueden necesitar que se retire o reduzca la dosis temporalmente, tal y como se muestra en la tabla 4.
French: Augmentation de l'urée sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, augmentation des phosphatases alcalines sanguines, prolongation de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, augmentation de la créatinine sanguinea, augmentation de l'alanine transaminase (ALAT)a, augmentation de l'aspartate transaminase (ASAT) a a La fréquence repose sur les valeurs de laboratoire
Spanish: Aumento de la urea en sangre, disminución de la tasa de filtración glomerular, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, intervalo QT prolongado, incremento de la creatinina sérica a, aumento de la SGPT alanina transaminasa (ALT) a, aumento de la SGOT aspartato transaminasa (AST) a a La frecuencia se basa en los valores de laboratorio
French: Il faut éviter l'utilisation de panobinostat chez les patients prenant des substrats du CYP2D6 à indice thérapeutique étroit (y compris, entre autres, le pimozide).
Spanish: Se debe evitar utilizar panobinostat en pacientes que estén tomando sustratos de CYP2D6 de estrecho margen terapéutico (como pimozida, entre otros).
French: Si un diagnostic d'infection fongique systémique invasive est posé, le panobinostat doit être arrêté et un traitement antifongique approprié doit être instauré.
Spanish: Si se diagnostica una infección fúngica sistémica invasiva, se debe interrumpir el tratamiento con panobinostat e instaurarse un tratamiento antimicótico adecuado.
French: Le bortézomib peut être démarré à 1,3 mg/m2 une fois par semaine aux jours 1 et 8, et la dexaméthasone à 20 mg aux jours 1 et 8.
Spanish: Bortezomib se puede iniciar con 1,3 mg/m2 una vez por semana los días 1 y 8 y dexametasona con 20 mg los días 1 y 8.
French: Farydak doit être employé avec prudence chez les patients ayant déjà développé ou présentant un risque significatif de développement d'un allongement de l'intervalle QTc.
Spanish: Farydak ha de administrarse con cautela en pacientes que ya padecen una prolongación del intervalo QTc o que presentan un riesgo significativo de padecerla.
French: L'exposition globale au panobinostat et la variabilité inter-patients sont restées inchangées avec ou sans aliments, tandis que la Cmax a été réduite de <45 % et le Tmax prolongé de 1 à 2,5 heures avec des aliments (c'est-à-dire petits déjeuners normaux et riches en graisse).
Spanish: La exposición global a panobinostat y la variabilidad interindividual no se modificaron en presencia o ausencia de alimentos, sin embargo, la Cmax se redujo en <45% y el Tmax se prolongó de 1 a 2,5 horas con comida (es decir, tanto desayuno normal como un desayuno rico en grasas).
French: Après administration orale, la pharmacocinétique du panobinostat s'avère linéaire dans l'intervalle de doses comprises entre 10 et 30 mg, mais l'ASC augmente avec la dose de manière moins proportionnelle à des doses supérieures.
Spanish: Después de la administración oral, la farmacocinética de panobinostat es lineal en el rango de dosis de 10-30 mg, pero el AUC aumenta menos de lo esperado proporcionalmente a la dosis con dosis más elevadas.
French: Avant le début de tout cycle de traitement par panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, le taux de plaquettes doit être au moins ≥100 x 109/l (voir rubrique 4.4).
Spanish: Antes de iniciar cualquier ciclo de tratamiento con panobinostat en combinación con bortezomib y dexametasona, el número de plaquetas debe ser como mínimo ≥100 x 109/l (ver sección 4.4).
French: Panobinostat montre d'avantage de cytotoxicité sur les cellules tumorales par rapport aux cellules normales.
Spanish: Panobinostat mostró una mayor citotoxicidad en células tumorales que en células normales.
French: Boîtes contenant 6, 12 ou 24 gélules.
Spanish: Los envases contienen 6, 12 o 24 cápsulas.
French: Farydak est un médicament contre le cancer contenant la substance active panobinostat, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de pan-désacétylase.
Spanish: Farydak en un medicamento anticanceroso que contiene el principio activo panobinostat, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores pan-deacetilasa.
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser en plus une méthode contraceptive dite de barrière (comme le préservatif ou le diaphragme).
Spanish: Si utiliza un anticonceptivo hormonal debe también utilizar además un método de barrera (como preservativo o diafragma).
French: Un arrêt du traitement dû à des infections a été rapporté chez 5 % des patients.
Spanish: El porcentaje de interrupción del tratamiento debido a dichas infecciones fue del 5%.
French: Le taux de plaquettes doit être ≥100 x 109/l avant le début de tout cycle de traitement (voir rubrique 4.2).
Spanish: El recuento de plaquetas debe ser ≥100 x 109/l antes de comenzar cualquier ciclo de tratamiento (ver sección 4.2).
French: Dans le sous-groupe prédéfini de patients traités antérieurement par bortézomib et un agent immunomodulateur (N=193), 76 % des patients avait reçu au moins deux lignes de traitement antérieur.
Spanish: Fuera del subgrupo predeterminado de pacientes con tratamiento previo con bortezomib y un agente inmunomodulador (N=193), el 76% de los pacientes recibieron al menos dos tratamientos previos.
French: La fonction hépatique doit être surveillée avant le traitement et régulièrement pendant le traitement si cliniquement indiqué, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Spanish: La función hepática se debe monitorizar antes del tratamiento y de forma regular durante el tratamiento según indicación clínica, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
French: Le panobinostat peut augmenter l'intervalle QTc (voir rubrique 4.4).
Spanish: Panobinostat puede alargar el intervalo QTc (ver sección 4.4).
French: o Comment utiliser la carte d'observance: cette rubrique donne un aperçu général sur la façon d'utiliser la carte d'observance.
Spanish: o Cómo utilizar la tarjeta de cumplimiento: esta sección proporciona una visión general de cómo utilizar la tarjeta de cumplimiento.
French: Arrêter définitivement
Spanish: Interrupción definitiva
French: Une thrombopénie de grade CTC 3 ou 4 est survenue chez 256 patients, avec un délai médian d'apparition d'un mois.
Spanish: Se produjo trombocitopenia de grado 3 o 4 (CTC) en 256 pacientes con una mediana del tiempo de inicio de 1 mes.
French: Une fatigue de grade CTC 3 a été rapportée chez 15,7 % des patients, et de grade 4 chez 1,3 % des patients.
Spanish: Se describió fatiga de grado 3 CTC en el 15,7% de los pacientes y de grado 4 en el 1,3%.
French: Si un traitement continu avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 est requis, une augmentation de la dose de panobinostat de 10 mg à 15 mg peut être envisagée en fonction de la tolérance du patient.
Spanish: En caso que se requiriera continuar con el tratamiento con el inhibidor potente de CYP3A4, se puede considerar un escalado de dosis de 10 mg a 15 mg de panobinostat en función de la tolerabilidad del paciente.
French: Les événements de grade 3-4 les plus fréquemment observés chez les patients incluaient (pourcentages présentés respectivement pour les patients âgés de <65 ans, 65 à 75 ans et ≥75 ans, respectivement) : thrombopénie (60 %, 74 % et 91 %), anémie (16 %, 17 % et 29 %), diarrhée (21 %, 27 % et 47 %) et fatigue (18 %, 28 % et 47 %).
Spanish: Los acontecimientos de grado 3-4 observados con mayor frecuencia en pacientes incluyen (se presentan los porcentajes por grupos de pacientes <65 años, 65-75 años y ≥75 años, respectivamente): trombocitopenia (60%, 74%, y 91%), anemia (16%, 17% y 29%), diarrea (21%, 27% y 47%) y fatiga (18%, 28% y 47%).
French: ASAT = aspartate aminotransférase LSN = limite supérieure de la normale * Selon la classification NCI-CTEP
Spanish: SGOT = Transaminasa glutámico oxalacética sérica; AST = aspartato aminotransferasa LSN = límite superior de la normalidad * De acuerdo con la clasificación NCI-CTEP
French: Le panobinostat peut être démarré à une dose de 15 mg et, s'il est bien toléré lors du premier cycle, la dose de panobinostat peut être augmentée à 20 mg au second cycle.
Spanish: Se puede iniciar panobinostat con la dosis de 15 mg y si se tolera bien en el primer ciclo, escalar la dosis a 20 mg en el segundo ciclo.
French: Le panobinostat n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez les patients dialysés (voir rubrique 5.2).
Spanish: Panobinostat no se ha estudiado en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) ni en pacientes en diálisis (ver sección 5.2).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Farydak dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Infarctus du myocarde
Spanish: Poco frecuentes Infarto de miocardio
French: Réduire la dose de bortézomib à 0,7 mg/m2 lors du premier cycle de traitement.
Spanish: Reducir la dosis de bortezomib a 0,7 mg/m2 en el primer ciclo de tratamiento.
French: L'exposition plasmatique au panobinostat n'est pas modifiée chez les patients atteints d'un cancer ayant une insuffisance rénale légère à sévère.
Spanish: La exposición plasmática de panobinostat no sufre alteraciones en pacientes con cáncer e insuficiencia renal de leve a grave.
French: >1,0 x LSN et ≤1,5 x LSN
Spanish: >1,0 x LSN y ≤1,5 x LSN
French: • Si l'allongement de l'intervalle QT est résolu dans les 7 jours, reprendre le traitement à la dose précédente pour une première survenue ou à une dose inférieure en cas d'allongement récurrent de l'intervalle QT.
Spanish: • Si la prolongación del QT se resuelve en un plazo de 7 días, se debe reanudar el tratamiento a la dosis previa si es la primera vez o a una dosis reducida si la prolongación del QT es recurrente.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
French: Farydak est métabolisé à la fois par des voies faisant intervenir les CYP et par des voies indépendantes des CYP.
Spanish: Farydak se metaboliza tanto a través de vías mediadas y vías no mediadas por CYP.
French: Les données cliniques groupées provenant de plus de 500 patients traités par le panobinostat seul, dans des indications diverses et à différents niveaux de dose, ont montré que l'incidence de la prolongation de l'intervalle QTc de grade CTC 3 (QTcF >500 msec) était d'environ 1 % de manière générale et de 5 % ou plus à une dose supérieure ou égale à 60 mg; aucun épisode de torsades de pointes n'a été observé.
Spanish: Los datos clínicos conjuntos de más de 500 pacientes tratados sólo con panobinostat en múltiples indicaciones y distintas dosis revelaron que la incidencia de la prolongación del QTc de grado 3 (CTC) (QTcF >500 ms) fue aproximadamente del 1% y del 5% o mayor con dosis de al menos 60 mg; no se observaron episodios de torsades de pointes.
French: ≤1,0 x LSN >LSN Réduire la dose de panobinostat à 15 mg pendant le premier cycle de traitement.
Spanish: ≤1,0 x LSN >LSN Reducir la dosis de panobinostat a 15 mg en el primer ciclo de tratamiento.
French: Diminution de l'appétit, hypophosphatémie a, hyponatrémie a, hypokaliémie a
Spanish: Muy frecuentes Disminución del apetito, hipofosfatemia a, hiponatremia a, hipocalemia a
French: Surveillance au cours de votre traitement par Farydak
Spanish: Seguimiento durante el tratamiento con Farydak
French: Votre médecin discutera avec vous de la méthode de contraception la plus adaptée.
Spanish: Debe consultar con su médico qué método resulta más adecuado para usted.
French: Le volume de distribution du panobinostat à l'état d'équilibre (Véq) est d'environ 1 000 litres, d'après les estimations finales des paramètres dans l'analyse pharmacocinétique de population.
Spanish: El volumen de distribución de panobinostat en estado estacionario (Vee) es aproximadamente 1.000 litros basado en los parámetros finales estimados a partir de la población del análisis farmacocinético.
French: Reprendre à la même dose
Spanish: Reanudar a la misma dosis
French: Prenez Farydak aux jours 1, 3 et 5 et aux jours 8, 10 et 12.
Spanish: Tome Farydak los días 1, 3 y 5 y los días 8, 10 y 12.
French: Modification de la dose initiale de panobinostat
Spanish: Modificación de la dosis inicial de panobinostat
French: - médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang appelés anticoagulants, comme la warfarine ou l'héparine.
Spanish: medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre denominados anticoagulantes como warfarina o heparina.
French: Les effets indésirables observés dans l'étude de phase III (Panorama 1) sont présentés dans le Tableau 7.
Spanish: En la Tabla 7 se muestran las reacciones adversas observadas en el estudio fase III (Panorama 1).
French: La substance mère est considérée comme étant responsable de l'activité pharmacologique globale du panobinostat.
Spanish: El compuesto original es considerado responsable de toda la actividad farmacológica de panobinostat.
French: L'inhibition de l'activité HDAC entraine une augmentation de l'acétylation des histones, une altération épigénétique qui se traduit par une détente de la chromatine entrainant l'activation de la transcription.
Spanish: La inhibición de la actividad de HDAC provoca una mayor acetilación de las histonas, una alteración epigenética que resulta en una relajación de la cromatina, que activa la transcripción.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, il se peut que votre médecin vous prescrive un médicament différent pendant votre traitement par Farydak.
Spanish: Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, su médico podría recetarle otro medicamento durante el tratamiento con Farydak.
French: La dose initiale recommandée de panobinostat est de 20 mg, administrée par voie orale une fois par jour, aux jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12 d'un cycle de 21 jours.
Spanish: La dosis inicial recomendada de panobinostat es de 20 mg administrados por vía oral una vez al día los días 1, 3, 5, 8, 10 y 12 de un ciclo de 21 días.
French: - si vous remarquez des signes de problème cardiaque.
Spanish: nota cualquier signo de un problema de corazón.
French: Farydak ne doit être employé durant la grossesse que si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels pour le fœtus.
Spanish: Farydak solo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios esperados compensan los riesgos potenciales para el feto.
French: Chez les patients présentant des effets indésirables sévères autres qu'une thrombopénie, une toxicité gastro-intestinale, une neutropénie ou un allongement de l'intervalle QTc, les recommandations sont les suivantes :
Spanish: En los pacientes que padezcan reacciones adversas graves distintas de trombocitopenia, toxicidad gastrointestinal, neutropenia o prolongación del intervalo QTc, se recomienda lo siguiente:
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A4
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A4
French: Inducteurs puissants du CYP3A4
Spanish: Inductores potentes de CYP3A4
French: • prise de poids rapide, gonflement des mains, des chevilles, des pieds ou du visage (signes de rétention d'eau)
Spanish: • Aumento de peso rápido, hinchazón de las manos, tobillos, pies o cara (signos de retención de agua)
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : - médicaments utilisés pour traiter les infections, incluant les infections fongiques (comme le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole) et certaines infections bactériennes (comme des antibiotiques tels que la clarithromycine ou la télithromycine).
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes: medicamentos utilizados para tratar infecciones, incluidas las infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol) y algunas infecciones bacterianas (antibióticos como claritromicina o telitromicina).
French: - A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Spanish: - Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
French: - médicaments utilisés pour traiter les nausées et vomissements, comme le dolasétron, le granisétron, l'ondansétron ou le tropisétron ; ceux-ci peuvent également avoir un effet indésirable sur le cœur (prolongation de l'intervalle QT).
Spanish: medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos, como dolasetrón, granisetrón, ondasetrón o tropisetrón, ya que pueden también ocasionar efectos no deseados sobre el corazón (prolongación del QT).
French: Les HDACs catalysent l'élimination des groupements acétyle des résidus de lysine des histones et des certaines protéines non- histones.
Spanish: La HDAC cataliza la eliminación de los grupos acetilo de los residuos de lisina de histonas y de algunas otras proteínas.
French: - de vérifier le bon fonctionnement de votre thyroïde et de votre glande pituitaire (par la mesure des taux sanguins d'hormones thyroïdiennes).
Spanish: comprobar cómo está funcionando su tiroides y la glándula pituitaria (gracias a la medición de los niveles sanguíneos de las hormonas tiroideas).
French: • candidose buccale (infection de la bouche due à un champignon)
Spanish: • aftas bucales (infección de hongos en la boca)
French: Tableau 7 Effets indésirables du panobinostat, observés chez des patients atteints de myélome multiple dans l'étude de phase III
Spanish: Table 7 Reacciones adversas de panobinostat observadas en los pacientes de mieloma múltiple del estudio fase III
French: Chez les patients présentant un taux de plaquettes <50 x 109/l (compliqué de saignements) ou <25 x 109/l, le traitement par Farydak doit être suspendu et repris à une dose inférieure après retour à un taux de plaquettes ≥50 x 109/l.
Spanish: En pacientes con un recuento plaquetario <50 x 109/l, (complicado con hemorragia) o <25 x 109/l, el tratamiento con Farydak se debe interrumpir y reiniciarse a una dosis reducida tras la recuperación a un recuento plaquetario ≥50 x 109/l.
French: Les patients présentant une neutropénie sont sujets aux infections, essentiellement aux infections des voies respiratoires supérieures ou aux pneumonies.
Spanish: Los pacientes con neutropenia son sensibles a las infecciones, especialmente las infecciones del tracto respiratorio superior o neumonía.
French: - si vous avez des problèmes gastro-intestinaux comme des diarrhées, des nausées ou des vomissements.
Spanish: si tiene problemas gastrointestinales como diarrea, náuseas o vómitos.
French: Le panobinostat a démontré un potentiel mutagène dans le test d'Ames, des effets d'endoréduplication sur des lymphocytes de sang périphérique humain in vitro et des lésions à l'ADN dans une étude COMET in vivo sur des cellules L5178Y de lymphome de souris, qui sont attribués au mode d'action pharmacologique.
Spanish: Se ha observado que éste tiene potencial mutagénico en la prueba de Ames, que produce efectos de endo-reduplicación en linfocitos de la sangre periférica humana in vitro y lesiones en el ADN en un ensayo COMET in vivo en células L5178Y de linfoma de ratón, que son atribuibles al modo de acción farmacológico.
French: Par conséquent, une numération de la formule sanguine complète doit être effectuée avant le début du traitement par panobinostat, suivie d'une surveillance fréquente pendant le traitement (en particulier avant chaque injection de bortézomib, conformément au RCP du bortézomib).
Spanish: Por consiguiente, es necesario realizar un hemograma completo antes de iniciar el tratamiento con panobinostat, y monitorizarlo con frecuencia durante el tratamiento (en particular antes de cada administración de bortezomib de acuerdo con la ficha técnica de bortezomib).
French: La biodisponibilité absolue du panobinostat après administration orale était d'environ 21 %.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta es de 21% aproximadamente.
French: • sensation de soif, élimination d'une quantité importante d'urine, augmentation de l'appétit avec perte de poids (signes d'un taux élevé de sucre dans le sang)
Spanish: • sensación de sed, volumen elevado de orina, aumento del apetito con pérdida de peso (signos de un nivel de azúcar elevado en sangre)
French: Reprendre à une dose inférieure ou passer à une administration par semaine
Spanish: Reiniciar con dosis reducida o cambiar a una vez por semana
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Farydak : - si vous avez des problèmes hépatiques (au foie) ou si avez déjà eu une maladie du foie.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Farydak: si padece problemas de hígado o ha sufrido alguna vez una enfermedad del hígado.
French: Lorsqu'un patient présente un effet indésirable, une évaluation clinique est nécessaire pour déterminer les modalités de poursuite du traitement.
Spanish: Cuando el paciente experimente reacciones adversas, el médico debe valorar la forma de continuar el tratamiento.
French: L'intervalle QTcF doit être <480 msec avant l'initiation du traitement par Farydak.
Spanish: El QTcF debe ser <480 ms antes de iniciar el tratamiento con Farydak.
French: Interactions pharmacodynamiques possibles
Spanish: Interacciones farmacodinámicas previstas
French: En raison de son mode d'action cytostatique/cytotoxique, le panobinostat peut influencer la qualité du sperme produit pendant le traitement.
Spanish: Por su modo de acción citostático y citotóxico, panobinostat puede afectar la calidad del esperma formado durante el tratamiento.
French: Selon les données précliniques et cliniques, le panobinostat peut potentiellement prolonger l'intervalle QT.
Spanish: A juzgar por los datos preclínicos y clínicos, panobinostat tiene la capacidad de prologar el intervalo QT.