FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 november 2000.
Dutch: Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Swedish: Ektopisk graviditet
Dutch: Leg de injectiespuit vervolgens voorzichtig neer op het werkblad waarbij u erop let dat de naald nergens mee in aanraking komt.
Swedish: Lägg försiktigt ner sprutan på arbetsytan utan att vidröra nålen.
Dutch: • Luveris wordt geleverd als een poeder met een oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
Swedish: • Luveris kommer som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD LUVERIS 75 IE, INJECTIEFLACONS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN LUVERIS 75 IE, INJEKTIONSFLASKOR
Dutch: Luveris 75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Lutropine-alfa
Swedish: Luveris 75 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning lutropin alfa
Dutch: De effecten van een overdosering met Luveris zijn niet bekend; er is echter de mogelijkheid dat zich een ovarieel hyperstimulatiesyndroom voordoet, dit is beschreven in "Mogelijke bijwerkingen".
Swedish: Effekterna av en överdos av Luveris är okända, men det är möjligt att ovariellt överstimuleringssyndrom inträffar.
Dutch: • baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan
Swedish: • fibrösa tumörer i livmodern oförenliga med graviditet
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Swedish: Hur läkemedlet ska användas
Dutch: Eén injectieflacon poeder voor injectie bevat 75 IE (internationale eenheden).
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 75 IE
Dutch: Zoek een schone plek en leg alles zorgvuldig neer: één injectieflacon met Luveris één injectieflacon oplosmiddel twee alcoholdoekjes één injectiespuit één opzuignaald om het poeder in het oplosmiddel op te lossen één kleine naald voor de onderhuidse injectie een container om alle scherpe voorwerpen, glas en naalden in weg te gooien.
Swedish: • Samla allt du behöver, finn en ren yta och lägg ut allt: en injektionsflaska med Luveris en injektionsflaska med vätska två spritsuddar en spruta en nål för beredning, upplösning av pulvret i vätskan en fin nål för subkutan injektion en avfallsbehållare för glas och nålar
Dutch: Zoek een schone plek en leg alles zorgvuldig neer: één injectieflacon met Luveris één ampul oplosmiddel twee alcoholdoekjes één injectiespuit één opzuignaald om het poeder in het oplosmiddel op te lossen één kleine naald voor de onderhuidse injectie een container om alle scherpe voorwerpen, glas en naalden in weg te gooien.
Swedish: • Samla allt du behöver, finn en ren yta och lägg ut allt: en injektionsflaska med Luveris en vätskeampull två spritsuddar en spruta en nål för beredning, upplösning av pulvret i vätskan en fin nål för subkutan injektion en avfallsbehållare för glas och nålar
Dutch: Breek nu de ampul op de plaats van de hals, waarbij u het bovenstuk van de stip af beweegt.
Swedish: Bryt nu av ampullens hals bort från den färgade pricken.
Dutch: • U heeft vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is.
Swedish: • om du har oförklarliga blödningar från slidan.
Dutch: LH stimuleert de thecacellen in de ovaria om tijdens de folliculaire fase androgenen af te scheiden, die als substraat gebruikt worden voor het aromatase enzym in de granulosacellen voor de productie van oestradiol, en ondersteunt zo de door FSH veroorzaakte follikelontwikkeling.
Swedish: Dessa utgör substrat för det i granulosacellerna producerade enzymet aromatas, vilket producerar estradiol som understödjer den FSH-inducerade follikeltillväxten.
Dutch: U kunt Luveris ook mengen met follitropine-alfa als alternatief voor het apart injecteren.
Swedish: Du kan också blanda Luveris med follitropin alfa i stället för att injicera varje preparat separat.
Dutch: Matige OHSS kan daarnaast misselijkheid, braken, echografische aanwijzingen voor ascites of duidelijke vergroting van de ovaria veroorzaken.
Swedish: Måttligt OHSS kan dessutom yttra sig som illamående, kräkningar, tecken på ascites vid ultraljud eller markerad ovariell förstoring.
Dutch: Een milde vorm van OHSS kan buikpijn, ongemak en opgeblazen gevoel in de buik of vergrote ovaria veroorzaken.
Swedish: Milda manifestationer av OHSS kan yttra sig som buksmärtor, obehagskänslor i buken och uppblåsthet eller förstorade ovarier.
Dutch: Het doel van de combinatietherapie met Luveris in combinatie met FSH is bij vrouwen met een tekort aan LH en FSH één enkele rijpe Graafse follikel te ontwikkelen, waaruit de oöcyt zal worden vrijgemaakt na toediening van humaan chorion gonadotropine (hCG).
Swedish: Kvinnor med brist på LH och FSH behandlas med Luveris i kombination med FSH för att utveckla en Graafsk follikel från vilken äggcellen frigörs efter administrering av humant koriongonadotropin, hCG. Luveris bör ges som dagliga injektioner i kombination med FSH.
Dutch: Luteïniserend hormoon (LH) bindt aan de ovariële thecacellen (en granulosacellen) en aan de testiculaire leydigcellen, aan een receptor die gedeeld wordt met het humaan chorion gonadotropine hormoon (hCG).
Swedish: Luteiniserande hormon (LH) binds till ovariets tekaceller (och granulosaceller) och testikulära Leydigceller.
Dutch: Het poeder onmiddellijk vóór gebruik reconstitueren met de meegeleverde oplossing.
Swedish: Pulvret ska omedelbart före användning spädas med medföljande vätska.
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingen van 1, 3 en 10 injectieflacons met poeder met hetzelfde aantal injectieflacons oplosmiddel.
Swedish: • Det finns i förpackningar om 1, 3 eller 10 injektionsflaskor med pulver och samma antal injektionsflaskor med vätska.
Dutch: Ernstige OHSS kan verder nog klachten geven als sterke vergroting van de ovaria, gewichtstoename, dyspneu of oligurie.
Swedish: Följande symtom kan observeras i svåra fall av OHSS: svår ovariell förstoring, viktökning, andnöd eller oliguri.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Europe B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall
Dutch: Er zijn echter zeldzame meldingen hiervan bij behandeling met humaan menopauzaal gonadotropine (hMG), een geneesmiddel gemaakt uit urine dat ook LH bevat.
Swedish: Vridna äggstockar och blödning i bukhålan har inte rapporterats för Luveris, men det har i sällsynta fall rapporterats vid behandling med humant menopausgonadotropin (hMG), ett läkemedel extraherat ur urin, som också innehåller LH.
Dutch: SC
Swedish: PC:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Luveris.
Dutch: Voor direct en eenmalig gebruik na de eerste opening en reconstitutie.
Swedish: Öppnad och beredd lösning används omedelbart.
Dutch: Het oplosmiddel is water voor injecties.
Swedish: Vätska: Vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Er bestaat echter een kans dat OHSS zal optreden, zoals verder beschreven in rubriek 4.4.
Swedish: Detta är beskrivet i avsnitt 4.4.
Dutch: Hogere doses waren niet werkzamer dan deze dosis.
Swedish: Högre doser gav inte större effekt än denna dos.
Dutch: De doses FSH worden aangepast aan de respons, en de behandeling kan maximaal vijf weken worden voortgezet.
Swedish: FSH-doserna justeras i enlighet med svaret och behandlingen kan fortsätta i upp till fem veckor.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 november 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Luveris verleend aan Merck Serono Europe Limited.
Swedish: Den 29.november 2000 beviljade EU-kommissionen Merck Serono Europe Limited ett godkännande för försäljning av Luveris som gäller i hela EU.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Luveris de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Omdat het aantal patiënten met deze aandoening klein is, werd Luveris niet vergeleken met een ander geneesmiddel.
Swedish: Eftersom antalet patienter med detta tillstånd är lågt jämfördes inte Luveris med några andra läkemedel.
Dutch: De patiënt mag zich zelf de injectie toedienen, als zij daar voldoende toe is gemotiveerd, hier goed in is geoefend en toegang heeft tot deskundig advies.
Swedish: Patienter kan utföra injektionen själva förutsatt att de är motiverade, har fått tillräckliga instruktioner och har tillgång till expertråd.
Dutch: Indien het poeder en oplosmiddel worden gebruikt, moeten ze onmiddellijk vóór gebruik worden gemengd.
Swedish: Om pulvret och vätskan används måste de blandas till en lösning strax före användning.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen met functionele follikels (eicellen in de eierstokken die klaar zijn voor ovulatie).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet kvinnor som producerade funktionella folliklar (ägg i äggstockarna som är klara för ägglossning).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, blauwe plekken of zwellingen), hoofdpijn, nausea (misselijkheid), braken, diarree, abdominale pijn (buikpijn) en ongemak, bekkenpijn (pijn in de onderbuik), mild tot matig ovarieel hyperstimulatiesyndroom, eierstokcyste (ontwikkeling van een met vloeistof gevulde holte in de eierstok) en pijn in de borsten.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Luveris (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmårken eller svullnad), huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, smärta och obehagskänslor i buken, bäckensmärta (smärta i lägre delarna av buken), lindrigt till måttligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom, ovariecysta (att det utvecklas ett vätskefyllt hålrum i äggstocken) och bröstsmärta.Ovariellt hyperstimuleringssyndrom kan orsaka illamående, viktökning och diarré.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Luveris.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Luveris.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Luveris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Luveris är större än riskerna och rekommenderade att Luveris skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen met tumoren in de hypofyse, hypothalamus (een gebied van de hersenen), borsten, baarmoeder of eierstokken.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor med tumörer i hypofysen, hypotalamus (en del av hjärnan), brösten, livmodern eller äggstockarna.
Dutch: Luveris, toegediend samen met FSH, is onderzocht in één hoofdstudie waaraan 38 vrouwen met een ernstig tekort aan LH en FSH deelnamen.
Swedish: Luveris taget i kombination med FSH har undersökts i en huvudstudie där 38 kvinnor med svår brist på LH och FSH deltog.
Dutch: Luveris mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor LH, FSH of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Luveris ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot LH, FSH eller något annat innehållsämne.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt in het geval van een vergroting van de eierstokken of in het geval van cysten die niet zijn veroorzaakt door een polycysteus ovariumsyndroom en van onbekende oorsprong zijn, noch bij vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is.
Swedish: Det får inte heller användas vid förstorade äggstockar, cystor som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom och som uppkommit utan känd orsak, eller oförklarlig vaginal blödning.
Dutch: Luveris is een geneesmiddel dat de werkzame stof lutropine alfa bevat.
Swedish: Luveris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lutropin alfa.
Dutch: De werkzame stof van Luveris, lutropine alfa, is een kopie van het natuurlijk hormoon LH.
Swedish: Den aktiva substansen i Luveris, lutropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet LH.
Dutch: Overige inlichtingen over Luveris:
Swedish: Mer information om Luveris
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek lutropine alfa
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten lutropin alfa
Dutch: Het wordt gebruikt samen met een follikelstimulerend hormoon (FSH) om de ontwikkeling van eicellen in de eierstokken te stimuleren bij volwassen vrouwen met een ernstig tekort aan luteïniserend hormoon (LH) en FSH.
Swedish: Det ges tillsammans med follikelstimulerande hormon (FSH) för att stimulera äggutvecklingen i äggstockarna hos vuxna kvinnor med svår brist på (väldigt låga nivåer av) luteiniserande hormon (LH) och FSH.
Dutch: Lutropine alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat menselijk LH kan worden aangemaakt.
Swedish: Lutropin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera humant LH.
Dutch: In de hoofdstudie maakte ongeveer 67% van de vrouwen (6 van de 9) die de goedgekeurde dosis Luveris (75 internationale eenheden) toegediend kregen samen met FSH, functionele follikels aan.
Swedish: I huvudstudien var det 67 procent av de kvinnor som fick den godkända dosen Luveris (75 internationella enheter) i kombination med FSH som producerade funktionella folliklar (sex kvinnor av nio).
Dutch: Een behandeling met Luveris moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Swedish: Behandling med Luveris ska ges av läkare med erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
Dutch: Een flacon met poeder en oplosmiddel is voor eenmalig gebruik, maar iedere patroon met oplossing bevat zes doses Luveris.
Swedish: Injektionsflaskorna med pulver och vätska är endast för engångsbruk, medan varje cylinderampull innehåller sex doser Luveris.
Dutch: Deze oplossing kan in dezelfde injectiespuit worden gemengd met FSH.
Swedish: Denna lösning kan sedan blandas med ett FSH-preparat i samma spruta.
Dutch: In het lichaam zorgt LH voor het vrijkomen van eicellen (ovulatie of eisprong) tijdens de menstruatiecyclus.
Swedish: I kroppen utlöser LH ägglossning (ovulation) under menstruationscykeln.
Dutch: Luveris wordt via een onderhuidse injectie toegediend.
Swedish: Luveris ges genom injektion under huden.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Luveris vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Luveris ska användas.
Dutch: Waarom is Luveris goedgekeurd?
Swedish: Varför har Luveris godkänts?
Dutch: Welke voordelen bleek Luveris tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Luveris visat vid studierna?
Dutch: Luveris wordt voorgeschreven als fertiliteitsbehandeling.
Swedish: Luveris ges vid fertilitetsbehandling.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie en van een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Swedish: Det finns som ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning och som lösning i en förfylld injektionspenna.
Dutch: Wat is Luveris?
Swedish: Vad är Luveris?
Dutch: FSH, dat samen met Luveris wordt gebruikt, stimuleert de ovulatie ook.
Swedish: Luveris används tillsammans med FSH som också stimulerar ägglossning.
Dutch: De reactie van de patiënt op de behandeling wordt nauwlettend gevolgd om te controleren hoe de ontwikkeling van eicellen in de eierstok vordert.
Swedish: Luveris ges en gång dagligen tillsammans med FSH Patientens svar på behandlingen kontrolleras för att se hur äggutvecklingen i äggstocken fortskrider.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Luveris.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Luveris finns i bipacksedeln.
Dutch: Het ovarieel hyperstimulatiesyndroom treedt op als de eierstokken overreageren op de behandeling, met name wanneer ovulatiestimulerende geneesmiddelen zijn gebruikt, en kan misselijkheid, gewichtstoename en diarree tot gevolg hebben.
Swedish: Det inträffar när äggstockarna överreagerar på behandling, särskilt när läkemedel som framkallar ägglossning har använts.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Luveris in?
Swedish: Vilka är riskerna med Luveris?
Dutch: Hoe is Luveris onderzocht?
Swedish: Hur har Luveris effekt undersökts?
Dutch: Hoe wordt Luveris gebruikt?
Swedish: Hur används Luveris?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Luveris.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.
Dutch: Concentraat: 0,5 ml;
Swedish: Koncentrat: 0,5 ml;
Dutch: 5 x 1012 vg/ml Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Swedish: 5 x 1012 vg/ml Koncentrat och vätska till injektionsvätska, lösning
Dutch: Oplosmiddel: 1,7 ml
Swedish: Vätska: 1,7 ml
Dutch: 1 injectieflacon concentraat 2 injectieflacons oplosmiddel
Swedish: 1 injektionsflaska koncentrat 2 injektionsflaskor vätska
Dutch: Injectieflacon (COC)
Swedish: Vätska: injektionsfla ska (COC)
Dutch: Subretinaal gebruik Concentraat: injectieflacon (COC);
Swedish: Koncentrat: injektionsflaska (COC);
Dutch: Deze behandeling moet tot 14 dagen na de injectie worden voortgezet.
Swedish: Denna behandling ska fortsätta 14 dagar efter injektionen.
Dutch: Luxturna (voretigene neparvovec)
Swedish: Luxturna (voretigen neparvovek)
Dutch: Het tweede oog moet ten minste zes dagen na het eerste worden behandeld.
Swedish: Det andra ögat ska behandlas minst sex dagar efter det första.
Dutch: Er zal ook een voorlichtingspakket voor patiënten en hun verzorgers worden verstrekt.
Swedish: Ett informationspaket till patienter och deras vårdare kommer också att tas fram.
Dutch: De verbetering van het gezichtsvermogen van de patiënten bleef minstens drie jaar duren.
Swedish: Förbättringen av patienternas syn bibehölls under minst tre år.
Dutch: Dit werd beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel, rekening houdend met het gebrek aan goedgekeurde behandelingen voor deze progressieve, degeneratieve aandoening.
Swedish: Detta ansågs vara en viktig klinisk fördel med tanke på att det saknas en godkänd behandling av denna progressiva och degenerativa sjukdom.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Luxturna te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Luxturna?
Dutch: Overige informatie over Luxturna
Swedish: Mer information om Luxturna
Dutch: Patiënten werden geacht de test te hebben doorstaan als zij het parcours binnen de drie minuten hadden afgelegd en tegen niet meer dan drie obstakels waren aangelopen.
Swedish: Patienterna ansågs ha klarat av testet om de klarade rutten inom tre minuter och inte gick in i mer än tre hinder.
Dutch: Het virus dat in dit geneesmiddel wordt gebruikt (adeno-geassocieerd virus), veroorzaakt bij de mens geen ziekte.
Swedish: Den typ av virus som används i läkemedlet (adenoassocierat virus) orsakar inte sjukdom hos människor.
Dutch: De veiligheid van Luxturna werd aanvaardbaar en de bijwerkingen beheersbaar geacht.
Swedish: Säkerheten för Luxturna ansågs vara godtagbar och biverkningarna hanterbara.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Luxturna continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Luxturna kontinuerligt.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Luxturna worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Luxturna utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Luxturna groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Luxturna är större än riskerna och att Luxturna kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Erfelijke netvliesdystrofie is zeldzaam, en Luxturna werd op twee verschillende data aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor twee vormen van de ziekte (retinitis pigmentosa: 28 juli 2015; congenitale amaurose van Leber: 2 april 2012).
Swedish: Nedärvd retinaldystrofi är sällsynt och Luxturna klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för två olika former av sjukdomen vid olika tillfällen (retinitis pigmentosa: den 28 juli 2015; Lebers medfödda amauros: den 2 april 2012).
Dutch: Een overzicht van Luxturna en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Luxturna och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Meer informatie over Luxturna is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Swedish: Mer information om Luxturna finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf alle patiënten die Luxturna in het kader van het hoofdonderzoek hebben gekregen, gedurende 15 jaar moeten volgen om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel in kaart te brengen, en het zal een register aanmaken waarin de langetermijnveiligheidsgegevens van patiënten die met Luxturna zijn behandeld worden bijgehouden.
Swedish: Företaget ska dessutom under 15 år följa upp samtliga patienter som fått Luxturna i huvudstudien för att karaktärisera läkemedlets långsiktiga effekt och säkerhet och inrätta ett register för att samla in säkerhetsuppgifter på lång sikt från patienter som behandlats med Luxturna.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Luxturna, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Luxturna har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Dutch: Dit helpt de cellen in het netvlies beter te functioneren, wat de voortgang van de ziekte vertraagt.
Swedish: Detta gör att cellerna i näthinnan fungerar bättre och på så sätt saktas sjukdomsförloppet ned.
Dutch: Waarom is Luxturna geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Luxturna godkänt i EU?
Dutch: Luxturna bevat de werkzame stof voretigene neparvovec en is een geneesmiddel voor geavanceerde behandeling dat ‘gentherapieproduct' wordt genoemd.
Swedish: Luxturna innehåller den aktiva substansen voretigen neparvovek och är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Dutch: Luxturna zal alleen beschikbaar zijn in centra waar het voorlichtingspogramma voorhanden is.
Swedish: Luxturna kommer endast att finnas vid center där utbildningsprogrammet inrättats.