FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse untermauern die Wirksamkeit von Pholcodin in der Behandlung von akutem unproduktivem Husten.
Dutch: De resultaten ondersteunen de werkzaamheid van folcodine bij de behandeling van acute niet-productieve hoest.
German: Der Ausschuss empfahl daher die Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln.
Dutch: Het Comité heeft daarom aanbevolen de handelsvergunningen voor folcodine bevattende geneesmiddelen te handhaven.
German: Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen Pholcodin und NMBA-assoziierter Anaphylaxie abzuklären, müssen weitere Daten generiert werden.
Dutch: Om de mogelijkheid van een verband tussen het gebruik van folcodine en NMB-gerelateerde anafylaxie te verhelderen, zijn meer gegevens nodig.
German: Der Ausschuss gelangte daher auf Grundlage der derzeit vorliegenden Informationen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln bei der Behandlung von unproduktivem Husten unter normalen Anwendungsbedingungen positiv ist.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat op grond van de op dit moment beschikbare informatie de baten-risicoverhouding van folcodine bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van nietproductieve hoest positief is onder normale gebruiksvoorwaarden.
German: Die veröffentlichte Literatur legt eine Verbindung zwischen einem Pholcodin-Konsum und Kreuzsensibilisierungen gegen NMBAs nahe, die zu anaphylaktischen Reaktionen während einer Operation führen.
Dutch: In gepubliceerde literatuur wordt gewezen op een mogelijk verband tussen het gebruik van folcodine en kruissensibilisatie voor NMB's, leidend tot anafylactische reacties tijdens een operatie.
German: Andere Experten stellten die Spezifität der Tests infrage, die von dem norwegischen Forschungsteam zum Nachweis einer IgE-Sensibilisierung gegenüber Pholcodin angewandt wurden, wobei sie auf das Fehlen eines genauen Einschlusskriteriums für Anaphylaxie (d. h. Zulassung von Fällen mit Spontanheilung oder einem „milden" Verlauf) in den Untersuchungen und darüber hinaus auf die Verwendung von spontan berichteten unerwünschten Ereignissen zur Bestimmung der Inzidenz von NMBA-assoziierter Anaphylaxie verwiesen.
Dutch: Andere deskundigen zetten vraagtekens bij de specificiteit van de door het Noorse onderzoeksteam gebruikte testen voor de detectie van IgEsensibilisatie voor folcodine, verwezen naar het ontbreken van een strikt inclusiecriterium voor anafylaxie (d.w.z. insluiten van gevallen die spontaan herstellen of waarbij een 'lichte' vorm
German: Der Ausschuss gelangte daher auf Grundlage der derzeit vorliegenden Informationen zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pholcodin gegenüber den Risiken bei der Behandlung von unproduktivem Husten überwiegt und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln bei der Behandlung von unproduktivem Husten unter normalen Anwendungsbedingungen positiv ist.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat op grond van de op dit moment beschikbare informatie de voordelen van folcodine bij de behandeling van niet-productieve hoest groter zijn dan de risico's ervan, en dat de baten-risicoverhouding van folcodine bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van niet-productieve hoest positief is onder normale gebruiksvoorwaarden.
German: Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Evidenz für einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Pholcodin und der Entwicklung einer NMBA-assoziierten Anaphylaxie von untergeordneter Bedeutung und nicht vollkommen konsistent ist und daher die Schlussfolgerung, dass ein signifikantes Risiko für eine Kreuzsensibilisierung gegenüber NMBAs und eine spätere Entwicklung einer Anaphylaxie während einer Operation besteht, nicht untermauert.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat het bewijs voor een verband tussen het gebruik van folcodine en de ontwikkeling van NMB-gerelateerde anafylaxie indirect en niet geheel consistent is, en ondersteunt daarom niet de conclusie dat er een significant risico bestaat op kruissensibilisatie voor NMB's en latere ontwikkeling van anafylaxie tijdens een operatie.
German: In den letzten Jahren wurde für das norwegische Netzwerk für Anaphylaxie unter Allgemeinanästhesie, das diese Berichte sammelt, eine weniger intensive Werbung betrieben, und daher ist es möglich, dass der beobachtete Rückgang der Berichte nicht wirklich ein vermindertes Auftreten widerspiegelt.
Dutch: Het Noorse netwerk voor anafylaxie onder algehele anesthesie, dat deze meldingen verzamelt, is de laatste jaren minder nadrukkelijk onder de aandacht gebracht.
German: Unter Berücksichtigung aller obigen Ausführungen gelang der CHMP zu dem Schluss, dass die Evidenz für einen Zusammenhang zwischen Pholcodin und einer NMBA-assoziierten Anaphylaxie von untergeordneter Bedeutung und nicht vollkommen konsistent ist und die Schlussfolgerung, dass ein signifikantes Risiko einer Kreuzsensibilisierung gegenüber NMBAs und einer späteren Entwicklung einer Anaphylaxie während einer Operation besteht, nicht untermauert.
Dutch: Rekening houdend met al het bovenstaande concludeerde het CHMP dat het bewijs voor een verband tussen folcodine en NMB-gerelateerde anafylaxie indirect en niet geheel consistent is, en niet de conclusie ondersteunt dat er een significant risico bestaat op kruissensibilisatie voor NMB's en latere ontwikkeling van anafylaxie tijdens een operatie.
German: Es wurden divergierende Ansichten hinsichtlich der Stärke der epidemiologischen Evidenz auf Grundlage der schwedischen und norwegischen Erfahrungen und des Quasi-Experiments, das aus der zu unterschiedlichen Zeitpunkten stattgefunden Aussetzung dieses Arzneimittels in den zwei Ländern resultierte sowie der biologischen Plausibilität der Hypothese geäußert.
Dutch: Gezien de Zweedse en Noorse ervaringen, het quasi-experiment doordat de terugtrekking van het geneesmiddel in de twee landen op verschillende tijdstippen plaatsvond, alsmede de biologische aannemelijkheid van de hypothese, waren de meningen verdeeld over de sterkte van het epidemiologische bewijs.
German: Dessen ungeachtet, sind die vorliegenden Daten im Hinblick auf die Wirksamkeit von Pholcodin in der Behandlung von akutem unproduktivem Husten konsistent und untermauernd.
Dutch: Niettemin zijn de bestaande gegevens consistent en ondersteunen ze de werkzaamheid van folcodine bij de behandeling van acute niet-productieve hoest.
German: Daten aus Schweden, wo Pholcodin bis zu den 80er Jahren nicht im Verkehr war, wie auch in Norwegen, weisen darauf hin, dass sich das IgE-Sensibilisierungsniveau gegenüber Pholcodin im Laufe der Zeit parallel zu einer Abnahme der NMBA-assoziierten Anaphylaxie-Fälle gesenkt hat.3
Dutch: Gegevens van Zweden, waar folcodine net als in Noorwegen al sinds de jaren tachtig niet meer in de handel is, wijzen erop dat de mate van IgE-sensibilisatie voor ze
German: Auf der Grundlage von immunologischen Analysen, mit denen die Prävalenz von Antikörpern gegen diese Wirkstoffe in unterschiedlichen Populationen bestimmt wurde, und der Meldedaten über eine NMBA-assoziierte Anaphylaxie während der Anästhesie gelangten die Forscher zu dem Schluss, dass die Marktrücknahme von Pholcodin in Norwegen
Dutch: Op grond van immunologische analyses ter bepaling van de prevalentie van antilichamen voor de werkzame stoffen in verschillende populaties en de meldingspercentages voor NMB-gerelateerde anafylaxie tijdens anesthesie, concludeerden de onderzoekers dat het uit de handel nemen van folcodine in Noorwegen binnen een tot twee jaar een significante verlaging gaf van de spiegels van IgE en IgE-antilichamen voor folcodine en binnen drie jaar van de frequentie van vermoedelijk door NMB veroorzaakte anafylaxie.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG, INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Atouxx adultes, capsule Capsule
Dutch: Atouxx adultes, capsule
German: Frankreich UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Dutch: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
German: Rektale Anwendung
Dutch: Rektal anvendelse
German: ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Dutch: Litouwen ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
German: Frankreich SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Dutch: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
German: Guaifenesin ;
Dutch: guaifenesine ;
German: Slowenien Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231,
Dutch: Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
German: Frankreich MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon
Dutch: MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon FRANCE
German: Frankreich HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Dutch: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
German: 92700 Colombes FRANCE
Dutch: Défense Ouest 92700 Colombes FRANCE
German: EX17 3AP,
Dutch: EX17 3AP, United Kingdom
German: Frankreich BRIDOUX 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Dutch: 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
German: Luxemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium
Dutch: Luxemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium fenylefrine-HCl
German: Frankreich ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Dutch: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
German: Frankreich URGO 42, rue de Longvic BP 157
Dutch: 42, rue de Longvic BP 157
German: Frankreich AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Dutch: 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
German: Frankreich GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Dutch: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
German: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium
Dutch: 9830 SINT-MARTENSLATEM
German: Frankreich AMIDO 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Dutch: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
German: Pholcodin 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
Dutch: 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
German: Pholcodin ; sulfogaiacol
Dutch: folcodine ; sulfogaiacol
German: Frankreich FERLUX 24, avenue d'Aubière BP 151
Dutch: 24, avenue d'Aubière BP 151
German: Tixylix cough and Cold Sirup
Dutch: Tixylix cough and Cold Stroop
German: Pholcodin 10 mg Folkodin Alkaloid 10 mg trde kapsule
Dutch: Folkodin Alkaloid 10 mg trde kapsule
German: Erysimum (Trockenextrakt
Dutch: Erysimum (droog extract)
German: diphenhydramin e Chloride ;
Dutch: diphenhydramine Chloride ;
German: Caltoson Balsamico
Dutch: Caltoson Balsamico Tablets
German: 50mg/100m l pectorhinyl junior
Dutch: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior
German: Pholcodin 10 mg Hill's Balsam Dry cough liquid
Dutch: Hill's Balsam Dry cough liquid
German: Luxemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN 9830 SINT-MARTENSLATEM
Dutch: Luxemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
German: Pholcodin 0.1% w/w Boots Pholcodine Linctus BP
Dutch: 0.1% w/w Boots Pholcodine Linctus BP
German: Doxylamin Pholcodin Benzoesäure sulfogaiacol
Dutch: Belgium doxylamine folcodine benzoëzuur sulfogaiacol
German: Pholcodin 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine Linctus
Dutch: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine Linctus
German: Frankreich COOPER Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Dutch: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
German: Frankreich PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Dutch: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt FRANCE
German: Pulmosodyl adulte, sirop Sirup
Dutch: Pulmosodyl adulte, sirop
German: biclotymol ; cineol;
Dutch: biclotymol ; cineol; folcodine
German: Frankreich BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie
Dutch: BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard FRANCE
German: Flüssigkeit zum Einnehmen
Dutch: Vloeistof voor oraal gebruik
German: Pholcodin 1,31 mg/ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml, sirop
Dutch: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml, sirop
German: Pholcodine BP 5.0mg Ephedrine Hydrochlorid e BP 8.0mg Chlorphena mine
Dutch: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
German: Pholcodin 0,12 g
Dutch: Belgium folcodine 0,12 g
German: Pholcodin 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Flüssigkeit zum Einnehmen
Dutch: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Vloeistof voor oraal gebruik
German: Myrte (ätherisches Öl); alphaTerpineol ; Pholcodin
Dutch: mirte (essentiële olie); alfa-terpineol ; folcodine
German: Campher Eukalyptol gaiacol Phenol Pholcodin
Dutch: Belgium kamfer eucalyptol gaiacol fenol folcodine
German: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorph anhydrobromid Pholcodin;
Dutch: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorfanhydrob romide
German: Day Nurse Capsules
Dutch: Day Nurse capsule, hard
German: Pholcodin 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Dutch: 8560 Wevelgem Belgium folcodine 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
German: Pholcodine Cough Linctus Sirup
Dutch: Pholcodine Cough Linctus
German: Diphenhydramin e hydrochloride
Dutch: Diphenhydramine hydrochloride
German: 29 High Street, Crediton,
Dutch: Ernest Jackson and company Limited, 29 High Street, Crediton,
German: Eukalyptol, ätherisches Öl Hydroxybenzoes äuremethylester parahydroxyben zoate de propyle
Dutch: Belgium folcodine thiofeencarboxylaat eucalyptol essentiële olie methylparahydroxybenz oaat parahydroxybenzoate de propyle
German: Chlorphenamin, Biclotymol
Dutch: Folcodine, Chloorfenamine, Biclotymol
German: %w/v, 0.2% w/v w/v
Dutch: 3.333 %w/v, 0.2% w/v
German: Pholcodin, Chlorphenamin, Biclotymolm
Dutch: Folcodine, Chloorfenamine, Biclotymolm
German: Hydrochlorid e 60 mg Pholcodine 10 mg
Dutch: Hydrochloride 60 mg
German: Ephedromel, sirop
Dutch: Ephedromel, sirop Stroop
German: Frankreich BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin
Dutch: BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
German: Trophires adultes, sirop Sirup
Dutch: Trophires adultes, sirop
German: Natriumtenoat
Dutch: Zuigtablet
German: Broncalene adultes, sirop Sirup
Dutch: Broncalene adultes, sirop
German: Pholcodin 2 mg
Dutch: Pholcodine 10 mg
German: Broncalene enfants, sirop Sirup
Dutch: Broncalene enfants, sirop
German: Pulmadol Enfants, sirop Sirup
Dutch: Pulmadol Enfants, sirop
German: Doxylaminsucci nat 5 mg/5ml Kaliumguajacols ulfone 47,5 mg/5ml
Dutch: Kalii guaiacolsulfonas 47,5 mg/5ml Natrii benzoas 50 mg/5ml
German: Trophires enfants, sirop Sirup
Dutch: Trophires enfants, sirop
German: Cofsed Paediatric Linctus Flüssigkeit zum Einnehmen
Dutch: Cofsed Paediatric Linctus
German: Cotrane Pholcodine
Dutch: Cotrane Folcodine
German: Phantasiebezeichnung Stärken Darreichungsform
Dutch: Fantasienaam Sterkten Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud
German: EUVerfahrensnummer
Dutch: EUprocedurenummer
German: Packungsgröße
Dutch: Verpakkingsgroo tten
German: − Die Notwendigkeit diese Karte jedem behandelnden Arzt vorzulegen
Dutch: − De noodzaak om deze kaart te laten zien aan elke arts die hen behandelt
German: Die Schulungsmaterialien sollten folgende Punkte enthalten:
Dutch: De volgende belangrijke elementen dienen opgenomen te zijn in het educatieve materiaal:
German: − Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Richtlinien zu entsorgen.
Dutch: − Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: − Es gibt eine Anzahl möglicher Nebenwirkungen, über die die Patienten aufgeklärt werden müssen.
Dutch: − Er zijn een aantal mogelijke bijwerkingen waarvan patiënten op de hoogte moeten zijn.
German: − Die medizinischen Fachkräfte müssen die Nebenwirkungen kennen, die während oder kurz nach der Behandlung auftreten können, und wie sie behandelt werden.
Dutch: − Zorgverleners moeten op de hoogte zijn van de bijwerkingen die tijdens of kort na de behandeling kunnen voorkomen en hoe deze behandeld moeten worden.
German: Patientenbroschüre − Kurze Zusammenfassung und Einführung zu Barrett-Oesophagus und hochgradiger
Dutch: Handleiding voor de patiënt − Korte achtergrond en inleiding tot Barrett's oesofagus en ernstige dysplasie
German: − Die Schulungsmaterialien wurden erstellt, um die Ärzte dabei zu unterstützen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung mit Porfimer zu optimieren.
Dutch: − De voorlichtingshulpmiddelen worden ontwikkeld om artsen te helpen bij het optimaliseren van de baten/risicoverhouding van de behandeling met porfimeer.
German: Die Mitgliedsstaaten werden die Einzelheiten der Informationsmaterialien gemäß den nationalen Regelungen und Gesundheitssystemen mit dem MAH abstimmen, und sicherstellen, dass sie landesweit so implementiert werden, dass alle Fachkräfte im Gesundheitswesen, die beabsichtigen, PhotoBarr zu verschreiben bzw. auszugeben, folgende Informationen erhalten:
Dutch: De Lidstaten zullen tot overeenstemming komen met de MAH over de bijzonderheden van de educatieve materialen volgens nationale regelgeving en gezondheidszorgsystemen, en garanderen dat het zo geïmplementeerd wordt dat alle zorgverleners die van plan zijn PhotoBarr voor te schrijven en/of toe te dienen, van het volgende voorzien worden:
German: − Es ist wichtig, dass die passende Lichtdosis gewählt wird und der Laser entsprechend eingestellt wird.
Dutch: − Het is belangrijk een van toepassing zijnde lichtdosis en een juiste instelling voor de laser te hebben.
German: − Der Hauttyp des Patienten und das Injektionsdatum sind auf der PatientenInformationskarte zu dokumentieren
Dutch: − Noteer het huidtype van de patiënt en de datum van injectie op de alarmkaart voor de patiënt
German: − Feld auf der Karte, auf dem der Arzt den Hauttyp und das Injektionsdatum
Dutch: − Ruimte op kaart waar de arts huidtype en datum van injectie kan noteren.
German: − Es ist wichtig, dass die Patienten Ihren Arzt informieren, wenn sie nach der Behandlung mit Photobarr in Kontakt mit Sonnenlicht kommen.
Dutch: − Het is belangrijk dat patiënten het hun arts vertellen als ze blootgesteld zijn aan zonlicht na het ondergaan van een behandeling met PhotoBarr.
German: − Patienten müssen ihren Ärzten vor Behandlungsbeginn informieren, wenn sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Dutch: − Patiënten moeten hun arts informeren voor ze met de behandeling beginnen, als ze een ernstige leveraandoening hebben.
German: Die Mitgliedsstaaten werden sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen mit Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des im folgenden Abschnitt genannten Arzneimittels implementiert werden:
Dutch: De Lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven staat, geïmplementeerd worden:
German: • Diareihe für Verordner
Dutch: • Diaset voor de voorschrijver
German: − Lichtempfindlichkeitsreaktionen können nur verhindert werden, wenn die Exposition gegenüber Sonnenlicht für 90 Tage nach Erhalt der PhotoBarr-Injektion vermieden wird
Dutch: − Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
German: • Richtlinie für Verordner
Dutch: • Handleiding voor de voorschrijver
German: − Es ist entscheidend, dass die Rekonstruktionsschritte und die Verabreichung von Porfimer genau wie beschrieben durchgeführt werden.
Dutch: − Het is belangrijk dat de juiste stappen voor reconstitutie en toediening van porfimeer exact opgevolgd worden.
German: − Die Patienten müssen über die Möglichkeit des Auftretens lang anhaltender Nebenwirkungen und dabei besonders Lichtempfindlichkeit aufgeklärt werden und über die Notwendigkeit medizinische Hilfe zu suchen, wenn solche Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: − Patiënten moeten gewaarschuwd worden over de mogelijkheid van bijwerkingen op de lange termijn, vooral fotosensitiviteit, en de noodzaak om medische hulp te zoeken als ze voorkomen.
German: Richtlinie für Verordner und Diareihe für Verordner
Dutch: Handleiding voor de voorschrijver en diaset voor de voorschrijver
German: Sie nicht mit PhotoBarr behandelt werden
Dutch: − U mag niet behandeld worden met PhotoBarr als u een ernstige leveraandoening
German: − Dass PhotoBarr o 60-90 Tage nach der Injektion im Körper verbleibt o Durch sichtbares Licht aktiviert wird o Ein erhöhtes Risiko für eine Lichtüberempfindlichkeit besteht o Nicht bedeckte Haut sich meistens rot färbt und anfängt zu schmerzen, aber auch ernste Fälle von Lichtüberempfindlichkeit auftreten können.
Dutch: − Dat PhotoBarr o Gedurende 60 - 90 dagen na de injectie in het lichaam blijft o Geactiveerd wordt door zichtbaar licht o Er een verhoogd risico bestaat op fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht) o Blootgestelde huid zal rood worden en in de meeste gevallen ongemak veroorzaken, maar ernstige gevallen van fotosensitiviteit zijn mogelijk o Commercieel beschikbare zonwerende producten zijn niet effectief bij het voorkomen van gevoeligheid door licht o Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
German: • Patientenbroschüre
Dutch: Alarmkaart voor de patiënt
German: − Vor Beginn der Therapie o muss der Hauttyp des Patienten bestimmt werden o müssen die Patienten über die lange Halbwertszeit von Porfimer aufgeklärt werden und darüber, dass der Wirkstoff durch Licht aktiviert wird o müssen die Patienten Lichtexposition für 60-90 Tage nach der Verabreichung o müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass UV-Blocker nicht gegen das Licht im sichtbaren Bereich schützen durch das Porfimer aktiviert wird o müssen die Patienten über die möglichen Risikofaktoren (Foto-Hauttyp und o müssen die Patienten angewiesen werden medizinischen Rat zu suchen, wenn Zeichen/Symptome während oder nach der Porfimer-Behandlung auftreten, die eine Lichtüberempfindlichkeit vermuten lassen.
Dutch: o Moeten patiënten blootstelling aan licht gedurende 60-90 dagen post o Moeten alle patiënten weten dat UV-zonnefilters niet effectief zijn voor het blokkeren van zichtbaar licht waardoor porfimeer geactiveerd wordt.
German: − wenn Sie älter als 75 Jahre sind
Dutch: − als u 75 jaar of ouder bent
German: Pulver: 3 Jahre
Dutch: Poeder: 3 jaar
German: Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden:
Dutch: Bovendien moet er een bijgewerkte RMP worden ingediend:
German: Wenn mehr als dies erforderlich ist, sollte das Gerät überprüft werden.
Dutch: Indien meer dan dit nodig is, moet het systeem nagekeken worden.
German: Sie müssen sich nicht in abgedunkelten Räumen aufhalten.
Dutch: U hoeft niet in een verduisterde kamer te verblijven.
German: Das Behandlungsschema wird in Tabelle 4 zusammengefasst.
Dutch: Het behandelschema wordt samengevat in Tabel 4.
German: Keine anderen Verdünnungsmittel verwenden!
Dutch: Gebruik geen andere verdunningsmiddelen.
German: Spezifische Populationen
Dutch: Specifieke populaties
German: Risiko-Management-Plan
Dutch: Risicomanagementplan
German: Das Gewebe um die Augen kann empfindlicher sein und daher wird es nicht empfohlen, das Gesicht zum Testen zu verwenden.
Dutch: Het weefsel rond de ogen kan gevoeliger zijn en om die reden is het niet aan te raden het gezicht voor de test te gebruiken.
German: Die Zielsetzung besteht darin, alle Bereiche der HGD und die gesamte Länge des BO zu exponieren und zu behandeln.
Dutch: Het doel is om alle dysplasiegebieden en de totale lengte van de BO te belichten en te behandelen.
German: Vom Menschen stammende Daten sind nicht verfügbar, um diese Möglichkeiten zu bestätigen oder zurückzuweisen.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mensen bekend om deze mogelijkheden te bekrachtigen of te weerleggen.
German: In der PDT + OM-Gruppe wurden 133 Patienten behandelt.
Dutch: In de PDT + OMgroep werden 133 patiënten behandeld.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Dutch: frequentie kan niet worden bepaald uit de beschikbare data.
German: − innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanzplan oder Risikominimierung) erreicht wurde,
Dutch: − Binnen 60 dagen nadat er een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal bereikt is