FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zdravotnický pracovník s Vámi promluví a poté se spolu budete moci rozhodnout, zda tuto vakcínu máte dostat.
Croatian: Vaš će zdravstveni radnik razgovarati s Vama i zatim možete zajedno odlučiti trebate li primiti ovo cjepivo.
Czech: • Ervebo je vakcína pro dospělé ve věku 18 let a starší.
Croatian: • Ervebo je cjepivo za odrasle osobe u dobi od 18 i više godina.
Czech: Ochrana proti onemocnění vyvolaným filovirem
Croatian: Zaštita od bolesti uzrokovane filovirusima
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA)
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Všechny subjekty dostaly jednu dávku vakcíny.
Croatian: Svi su ispitanici primili samo jednu dozu cjepiva.
Czech: Správné mytí rukou je nejúčinnější způsob, jak zabránit šíření nebezpečných mikroorganismů, jako je virus eboly.
Croatian: Pravilno pranje ruku najučinkovitiji je način sprječavanja širenja opasnih mikroorganizama kao što je Ebolavirus.
Czech: Pokud ebolou onemocníte, můžete na ni zemřít.
Croatian: Ako se razbolite od ebole, možete umrijeti.
Czech: Celkem bylo v USA, Kanadě a Španělsku zařazeno 1 197 zdravých subjektů ve věku 18 až 65 let.
Croatian: Uključeno je ukupno 1197 zdravih ispitanika u dobi od 18 do 65 godina u SAD-u, Kanadi i Španjolskoj.
Czech: Imunologické koreláty ochrany nebyly dosud definovány.
Croatian: Dosad nisu definirani imunološki korelati zaštite.
Czech: Ve studiích fáze 1/2 nebyly pozorovány žádné nežádoucí případy infekcí.
Croatian: U ispitivanjima faze 1/2 nisu opažene infekcije kao štetni događaji.
Czech: Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}
Croatian: Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla,
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela,
Czech: Medián doby trvání byl hlášen mezi 6 až 18 dny.
Croatian: Prijavljeni medijani trajanja bili su između 6 i 18 dana.
Czech: Pokud máte dostat krev nebo krevní přípravky
Croatian: Ako planirate primiti krv ili krvne pripravke
Czech: Z důvodu omezení dostupných dat, např. kvůli malému počtu případů, je potřeba při vyvozování závěrů postupovat opatrně.
Croatian: Budući da dostupni podaci imaju određena ograničenja, uključujući malen broj slučajeva, potreban je oprez pri donošenju zaključaka.
Czech: Frekvence jsou udávány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Jedinci ve věku 18 let nebo starší: jedna dávka (1 ml) (viz bod 5.1).
Croatian: Osobe u dobi od 18 godina ili starije: jedna doza (1 ml) (vidjeti dio 5.1).
Czech: Postup správného mytí rukou je popsán níže.
Croatian: Metode pravilnog pranja ruku opisane su u nastavku.
Czech: Údaje o podávání vakcíny Ervebo těhotným ženám, nebo ženám, které otěhotněly po podání vakcíny, jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Ervebo u trudnica ili žena koje su zatrudnjele nakon primanja cjepiva su ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Czech: Vliv na sérologické testy
Croatian: Utjecaj na serološko testiranje
Czech: Bylo provedeno posouzení rizika pro životní prostředí (ERA) s cílem stanovit potenciální dopad této vakcíny na lidské zdraví a životní prostředí.
Croatian: Environmental Risk Assessment, ERA) kako bi se utvrdio mogući utjecaj ovog cjepiva na zdravlje ljudi i okoliš.
Czech: Randomizace byla ukončena po průběžné analýze s p=0,0036, která nesplňovala předem stanovenou hladinu alfa 0,0027.
Croatian: Randomizacija je zaustavljena nakon interim analize uz p=0,0036, u kojoj nije postignuta unaprijed određena razina alfa pogreške od 0,0027.
Czech: Jste ve styku s ohroženými jedinci
Croatian: Ako ste u kontaktu s osjetljivim osobama
Czech: • základní hygiena rukou
Croatian: • osnovnu higijenu ruku,
Czech: Nedostatek spolehlivých údajů o základní četnosti těhotenství a porodnosti v zasažených oblastech také komplikuje kontextuální zhodnocení dat.
Croatian: Nedostatak pouzdanih podataka o osnovnim stopama trudnoće i neonatalnih ishoda u zahvaćenim regijama također otežava ocjenu podataka u tom kontekstu.
Czech: Do každoroční žádosti o prodloužení musí být zahrnuta vývojová zpráva.
Croatian: U sklopu zahtjeva za godišnju obnovu odobrenja mora se priložiti izvješće o napretku.
Czech: Dodržujte bezpečné sexuální praktiky, dokud se nepotvrdí, že virus už ve spermatu není.
Croatian: Potrebno je prakticirati sigurne spolne odnose dok se ne potvrdi da virus više nije prisutan u sjemenoj tekućini te osobe.
Czech: Žádné případy předávkování nebyly hlášeny.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
Czech: • použití osobních ochranných pomůcek (k zabránění potřísnění nebo jinému kontaktu s infikovaným materiálem)
Croatian: • korištenje osobne zaštitne opreme (radi zaštite od prskanja ili drugih oblika kontakta sa zaraženim materijalima),
Czech: Přenos na zvířata a hospodářská zvířata
Croatian: Prijenos virusa na životinje i stoku
Czech: Práh počtu CD4+ T-lymfocytů pro použití u asymptomatických HIV-pozitivních jedinců nebyl stanoven.
Croatian: Nije utvrđen granični broj CD4+ T-limfocita za primjenu cjepiva u asimptomatskih HIV-pozitivnih osoba.
Czech: Závažné nežádoucí účinky jsou vzácné.
Croatian: Ozbiljne nuspojave su rijetke.
Czech: Podává se jako jedna injekce (dávka 1 ml) do horní části paže nebo vnější části stehna.
Croatian: Daje se jednom injekcijom (doza od 1 ml) u gornji dio ruke ili u vanjski dio bedra.
Czech: Skupina s vysokou dávkou
Croatian: Skupina cijepljena visokom dozom
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Ervebo nebyly u imunokompromitovaných jedinců hodnoceny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Ervebo nisu se ocjenjivale u imunokompromitiranih osoba.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o vlivu na fertilitu u lidí.
Croatian: Nema podataka o učincima na plodnost u ljudi.
Czech: Klinická účinnost vakcíny Ervebo byla hodnocena v Protokolu 010.
Croatian: Klinička djelotvornost cjepiva Ervebo ocjenjivala se u Protokolu 010.
Czech: Během pobytu v oblasti zasažené ebolou je nutné se vyhnout následujícímu:
Croatian: Dok se nalazite u području zahvaćenom ebolom, važno je da izbjegavate sljedeće:
Czech: • Ervebo je k dispozici v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Croatian: • Ervebo je dostupan u pakiranju od 10 bočica.
Czech: • respirační hygiena
Croatian: • respiratornu higijenu,
Czech: Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou metodu kontracepce.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Czech: Ačkoli klinický význam geometrických průměrů titrů (GMT) měřených GP-ELISA a sérových odpovědí není v současnosti známý, na základě dostupných údajů se očekává, že data o účinnosti vakcíny platí pro subjekty z Guiney, Libérie, Sierra Leone, USA, Kanady, Evropy nebo dalších částí světa.
Croatian: Iako klinički značaj GMT-a prema GP-ELISA testu i serološkog odgovora trenutno nije poznat, na temelju dostupnih podataka očekuje se primjenjivost podataka o djelotvornosti cjepiva na ispitanike iz Gvineje, Liberije, Sijera Leonea, Sjedinjenih Američkih Država, Kanade, Europe ili drugih dijelova svijeta.
Czech: Vysoce ohrožení jedinci zahrnují:
Croatian: Visokorizične osobe uključuju:
Czech: Po rozmrazení nelze vakcínu znovu zmrazovat.
Croatian: Cjepivo se nakon odmrzavanja ne smije ponovno zamrznuti.
Czech: • vyhýbání se kontaktu s krví a tělními tekutinami
Croatian: • izbjegavanjem doticaja s krvlju i tjelesnim tekućinama,
Czech: Co je vakcína Ervebo a k čemu se používá
Croatian: Što je Ervebo i za što se koristi
Czech: Klinický vývojový program zahrnoval čtyři klinická hodnocení fáze 2/3 (Protokoly 009 až 012).
Croatian: Program kliničkog razvoja obuhvatio je četiri klinička ispitivanja faze 2/3 (Protokoli 009 - 012).
Czech: • těhotné nebo kojící ženy (viz bod 4.6),
Croatian: • trudnice ili dojilje (vidjeti dio 4.6),
Czech: • Zdravotnického pracovníka informujte, pokud máte problémy s krvácením nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.
Croatian: • Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate poteškoća s krvarenjem ili ste skloni modricama.
Czech: V klinických studiích byla velmi vzácně (0,006 %) hlášena anafylaxe.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima anafilaksija prijavljena vrlo rijetko (0,006%).
Czech: • sípot nebo obtížné dýchání,
Croatian: • piskanje pri disanju ili otežano disanje,
Czech: Očkování možná bude muset být odloženo, dokud horečka neodezní.
Croatian: Cijepljenje će se možda morati odgoditi dok se vrućica ne povuče.
Czech: Tato vakcína obsahuje stopy rýžového proteinu.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži rižin protein u tragovima.
Czech: Přítomnost méně závažné infekce není důvodem k odložení vakcinace.
Croatian: Prisutnost blaže infekcije ne smije biti razlog za odgodu cijepljenja.
Czech: Zdravotnického pracovníka informujte, pokud se během 6 týdnů poté, co Vám byla vakcína Ervebo podána, můžete dostat do blízkého kontaktu nebo být ve stejné domácnosti s:
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako biste unutar 6 tjedana nakon primanja cjepiva Ervebo mogli biti u bliskom kontaktu ili u istom kućanstvu:
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na rýžový protein uvedený v bodě 2.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili rižin protein naveden u dijelu 2.
Czech: Jelikož je tato vakcína založena na VSV, což je známý patogen hospodářských zvířat (např. koně, skot, prasata), hodnocení rizik zahrnovalo druhy, které jsou relevantní pro divoký typ nosného viru této vakcíny - VSV.
Croatian: Budući da se ovo cjepivo temelji na VSV-u, koji je poznat patogen kod stoke (npr. konja, goveda, svinja), procjena rizika obuhvatila je vrste relevantne za divlji tip VSV-a koji je okosnica ovog cjepiva.
Czech: Proto nemají být přerušována další opatření týkající se eboly.
Croatian: Stoga se ne smije prekidati primjena drugih mjera za kontrolu ebole.
Czech: Pomohou Vám s rozhodováním, zda máte vakcínu Ervebo dostat.
Croatian: Oni će Vam pomoći odlučiti trebate li primiti Ervebo.
Czech: • jste alergický(á) na vakcínu Ervebo, rýži nebo kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na Ervebo, rižu ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.)
Czech: Klinický význam těchto dat o imunogenitě není v současnosti znám.
Croatian: Klinički značaj podataka o imunogenosti trenutno nije poznat.
Czech: • máte infekci virem HIV nebo AIDS,
Croatian: • ako imate infekciju HIV-om ili SIDA-u,
Czech: Data o účinnosti byla získána v Protokolu 010 v Guinee a data o imunogenitě byla získána v Protokolu 009 v Libérii, Protokolu 011 v Sierra Leone a Protokolu 012 v USA, Kanadě a Evropě.
Croatian: Podaci o djelotvornosti prikupljali su se u Protokolu 010 u Gvineji, a podaci o imunogenosti u Protokolu 009 u Liberiji, Protokolu 011 u Sijera Leoneu i Protokolu 012 u Sjedinjenim Američkim Državama, Kanadi i Europi.
Czech: • máte rakovinu nebo problémy s krví, které imunitní systém oslabují,
Croatian: • ako imate rak ili problem s krvlju koji Vam oslabljuje imunološki sustav,
Czech: Medián věku dospělých kontaktů a kontaktů kontaktů byl 35 let.
Croatian: Medijan dobi kontakata i kontakata kontakata koji su pristali na cijepljenje iznosio je 35 godina.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Czech: Většina nežádoucích účinků vymizí během několika dní.
Croatian: Većina nuspojava povlači se unutar nekoliko dana.
Czech: Důvody pro rozdíly v hlášení artritidy v jednotlivých klinických studiích nejsou známy, ale mohou být způsobeny rozdíly ve studovaných populacích nebo hlášení výsledků.
Croatian: Nije poznato zašto se prijavljene stope artritisa u različitim ispitivanjima razlikuju, no moguće je da je to posljedica razlika u ispitivanim populacijama ili prijavljivanju ishoda.
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove:
Czech: Sub-studie imunogenity zahrnovala 508 subjektů, kteří byli vakcinováni a poskytli vzorky pro hodnocení imunogenity.
Croatian: Podispitivanje imunogenosti uključivalo je 508 ispitanika koji su bili cijepljeni te su dali uzorke za ocjenu imunogenosti.
Czech: Vakcinační virus RNA byl převážně detekován ode dne 1 do dne 7.
Croatian: RNK virusa sadržanog u cjepivu uglavnom se pronalazio od 1. do 7. dana.
Czech: Tato vakcína Vás neochrání proti jiným typům viru eboly.
Croatian: Ovo cjepivo neće Vas zaštititi od drugih vrsta Ebolavirusa.
Czech: • užíváte určité léky, které imunitní systém oslabují, jako jsou imunosupresiva nebo kortikosteroidy,
Croatian: • ako uzimate određene lijekove koji oslabljuju imunološki sustav, kao što su imunosupresivi ili kortikosteroidi,
Czech: - Probíhající imunosupresivní léčba, včetně vysokých dávek kortikosteroidů.
Croatian: • Trenutna imunosupresivna terapija, uključujući visoke doze kortikosteroida.
Czech: To nezahrnuje jedince, kteří jsou léčeni lokálními, inhalačními nebo v nízkých dávkách podávanými parenterálními kortikosteroidy (např. při profylaxi astmatu nebo při substituční léčbě).
Croatian: Ovo ne uključuje osobe koje primaju topikalne, inhalacijske ili niskodozne parenteralne kortikosteroide (npr. za profilaksu astme ili nadomjesnu terapiju).
Czech: Infekční virus byl však detekován 1. den, přičemž perzistentní infekční virus nebyl detekován v žádné následné době měření (56., 84. a 112. den).
Croatian: Međutim, infektivni virus pronađen je samo 1. dana i nije pronađen pri mjerenju ni u jednoj od narednih vremenskih točaka (56., 84. i 112. dan).
Czech: Testování na ebolu po podání vakcíny Ervebo
Croatian: Testiranje na ebolu nakon cijepljenja cjepivom Ervebo
Czech: Účinnost vakcíny byla stanovena v období mezi ≥10 a ≤31 dnem od vakcinace, avšak délka trvání ochrany není známa (viz bod 5.1).
Croatian: Djelotvornost cjepiva utvrđena je u razdoblju od ≥ 10 do ≤ 31 dana nakon cijepljenja, ali trajanje zaštite nije poznato (vidjeti dio 5.1).
Czech: Vzhledem k metodickým omezením a výjimečným okolnostem, které se vyskytly během klinického hodnocení, zůstávají nejistoty ohledně úrovně, trvání a typu ochrany.
Croatian: S obzirom na metodološka ograničenja i izvanredne okolnosti tijekom ispitivanja, razina, trajanje i vrsta zaštite i dalje nisu posve razjašnjeni.
Czech: • Když ruce nejsou špinavé, použijte dezinfekci rukou na bázi alkoholu.
Croatian: • Kad Vam ruke nisu vidno zaprljane, upotrijebite sredstvo za dezinfekciju ruku na bazi alkohola.
Czech: - Kongenitální nebo hereditární imunodeficience v rodinné anamnéze, pokud nebyla u potenciálního příjemce vakcíny prokázána imunokompetence.
Croatian: • Urođena ili nasljedna imunodeficijencija u obiteljskoj anamnezi, osim ako je dokazana imunokompetencija u potencijalnog primatelja cjepiva.
Czech: Podání imunoglobulinů, transfuzí krve nebo plasmy 3 měsíce před nebo až 1 měsíc po podání vakcíny Ervebo může interferovat s očekávanou imunitní odpovědí.
Croatian: Transfuzija imunoglobulina, krvi ili plazme 3 mjeseca prije ili do mjesec dana nakon primjene cjepiva Ervebo može utjecati na očekivani imunološki odgovor.
Czech: Použití vakcíny Ervebo musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Croatian: Ervebo je potrebno primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné se vyhnout podání vakcíny Ervebo jedincům s prokázaným stavem oslabené imunity nebo podstupujícím imunosupresivní terapii, včetně následujících stavů:
Croatian: Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati primjenu cjepiva Ervebo u osoba za koje se zna da su imunokompromitirane ili koje primaju imunosupresivnu terapiju, uključujući stanja kao što su:
Czech: Pokud se domníváte, že můžete mít oslabený imunitní systém, zeptejte se zdravotnického pracovníka, jestli Vám má být tato vakcína podána.
Croatian: Ako mislite da bi Vam imunološki sustav mogao biti oslabljen, pitajte svog zdravstvenog radnika trebate li primiti ovo cjepivo.
Czech: Není známo, zda je vakcína u dětí a dospívajících bezpečná a účinná.
Croatian: Nije poznato je li cjepivo sigurno i djelotvorno u djece i adolescenata.
Czech: Za určitých okolností, kdy jsou alternativy ke kojení omezené, se má zvážit okamžitá potřeba a zdravotní prospěšnost pro kojence proti potřebě vakcíny Ervebo pro matku.
Croatian: U određenim okolnostima, u kojima su alternative za dojenje ograničene, potrebno je uzeti u obzir neposrednu potrebu i zdravstvene koristi za dojenče i procijeniti ih u odnosu na potrebu cijepljenja majke cjepivom Ervebo.
Czech: Nerozmrazujte injekční lahvičku v chladničce.
Croatian: Bočica se ne smije odmrzavati u hladnjaku.
Czech: Artritida (artritida, kloubní výpotek, otok kloubu, osteoartróza, monoartritida nebo polyartritida) byla obecně hlášena během prvních několika týdnů po vakcinaci.
Croatian: Artritis (artritis, zglobni izljev, oticanje zgloba, osteoartritis, monoartritis ili poliartritis) se u načelu prijavljivao unutar prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja.
Czech: Intramuskulární podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: Intramuskularno Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Czech: Bezpečnost, imunogenita a účinnost vakcíny Ervebo u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyly dosud stanoveny (viz body 4.8 a 5.1).
Croatian: Sigurnost, imunogenost i djelotvornost cjepiva Ervebo u djece u dobi od 1 do 17 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: Šíření viru bylo v porovnání s dospělými pozorováno častěji u dětí a dospívajících (28/39).
Croatian: Izlučivanje virusa sadržanog u cjepivu češće je opaženo u djece i adolescenata (28/39) nego u odraslih.
Czech: Studie na samicích potkanů nenaznačují škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na ženkama štakora ne ukazuju na štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Czech: Imunokompromitovaní jedinci nemusí na vakcínu Ervebo odpovídat tak dobře, jako imunokompetentní jedinci.
Croatian: Imunokompromitirane osobe možda neće odgovoriti na Ervebo jednako dobro kao imunokompetentne osobe.
Czech: Vakcinace všech, kteří přišli do kontaktu s případy eboly, má být provedena co nejdříve (viz bod 5.1).
Croatian: Osobe koje su bile u kontaktu sa slučajevima ebole potrebno je cijepiti što je prije moguće (vidjeti dio 5.1).
Czech: - Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažná kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická infekce virem HIV.
Croatian: • Teška humoralna ili stanična (primarna ili stečena) imunodeficijencija, npr., teška kombinirana imunodeficijencija, agamaglobulinemija te SIDA ili simptomatska HIV infekcija.
Czech: Léčivou látkou je živý virus vezikulární stomatitidy.
Croatian: Djelatna tvar je živi virus vezikularnog stomatitisa.
Czech: • Méně závažné infekce, jako je rýma, nemusí být problém, nicméně se před tím, než Vám vakcína Ervebo bude podána, poraďte se zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: • Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala biti problem, ali razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom prije nego što primite Ervebo.
Czech: Injekční lahvičku nerozmrazujte v chladničce, protože nelze zaručit, že se rozmrazí do 4 hodin.
Croatian: Nemojte odmrzavati bočicu u hladnjaku jer se u tom slučaju ne može jamčiti da će se njezin sadržaj odmrznuti za manje od 4 sata.
Czech: Účinnost vakcíny byla 100 % (neupravený 95% CI: 63,5 % až 100 %; upravený 95% CI pro multiplicitu: 14,4 % až 100 %) (0 případů v rameni s okamžitým podáním, 10 případů ve 4 kruzích v rameni se zpožděným podáním).
Croatian: Djelotvornost cjepiva iznosila je 100% (neprilagođeni 95% CI: 63,5% do 100%; 95% CI prilagođen za višestrukost: 14,4% do 100%) (0 slučajeva u skupini cijepljenoj bez odgađanja; 10 slučajeva u 4 kruga u skupini cijepljenoj s odgodom).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, jiné virové vakcíny ATC kód: J07BX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BX02
Czech: Pokud je Váš imunitní systém oslabený (což znamená, že tělo je méně schopné bojovat s nemocemi), nemusí pro Vás být vakcína Ervebo vhodná.
Croatian: Ako Vam je imunološki sustav oslabljen (što znači da je sposobnost Vašeg tijela da se obrani od bolesti smanjena), možda nećete moći primiti Ervebo.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake ‘EXP'.
Czech: Na základě omezeného vylučování viru u dospělých, výsledků studie toxicity na nehominidních primátech a nepřítomnosti horizontálního přenosu u prasat se má za to, že celkové riziko vakcíny Ervebo pro lidské zdraví a životní prostředí je zanedbatelné.
Croatian: S obzirom na ograničeno izlučivanje virusa u odraslih osoba, rezultate ispitivanja toksičnosti u nehumanih primata i izostanak horizontalnog prijenosa u svinja, ukupan rizik cjepiva Ervebo za ljudsko zdravlje i okoliš smatra se zanemarivim.
Czech: • Ujistěte se, že Vaše krev nebo Vaše tělní tekutiny nepřijdou do blízkého kontaktu s hospodářskými zvířaty alespoň 6 týdnů poté, co dostanete tuto vakcínu.
Croatian: • Pobrinite se da Vaša krv ili tjelesne tekućine ne dospiju u bliski kontakt sa životinjama na farmi najmanje 6 tjedana nakon što primite ovo cjepivo.
Czech: Relativní příspěvky vrozené, humorální a buněčně zprostředkované imunity k ochraně proti viru zairské eboly nejsou známy.
Croatian: Relativan doprinos prirođene, humoralne i stanično posredovane imunosti u zaštiti od Zair Ebolavirusa nije poznat.
Czech: EU/1/19/1392/001- balení po 10
Croatian: EU/1/19/1392/001 - pakiranje od 10 bočica
Czech: • Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: • Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne toksične učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Czech: Při bližším kontaktu (do 1 metru) s pacienty s virovým onemocněním ebola (Ebola Virus Disease - EVD) mají zdravotničtí pracovníci nosit ochranu obličeje (obličejový štít nebo lékařskou masku a ochranné brýle), čistý nesterilní plášť s dlouhými rukávy a rukavice (při některých zákrocích sterilní rukavice).
Croatian: Pri bliskom kontaktu s bolesnicima koji imaju ebola virusnu bolest (unutar 1 metra) zdravstveni radnici moraju nositi zaštitu za lice (štitnik za lice ili medicinsku masku i naočale) te nositi čistu, nesterilnu kutu dugih rukava i rukavice (za neke su postupke potrebne sterilne rukavice).
Czech: Obecně byly tyto reakce hlášeny do 7 dní po vakcinaci, byly mírné až střední závažnosti a měly krátké trvání (méně než 1 týden).
Croatian: Općenito su te reakcije prijavljene unutar 7 dana nakon cijepljenja, bile su blage do umjerene težine i kratko su trajale (manje od tjedan dana).
Czech: Artralgie a artritida
Croatian: Artralgija i artritis
Czech: Preferovaným místem aplikace je deltoidní oblast nedominantní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna.
Croatian: Poželjna mjesta primjene su u deltoidno područje na nedominantnoj ruci ili u gornji anterolateralni dio bedra.
Czech: Na konci tohoto 14denního intervalu se vakcína musí použít nebo zlikvidovat.
Croatian: Nakon 14 dana cjepivo je potrebno primijeniti ili zbrinuti.
Czech: Viz popis vybraných nežádoucích účinků.
Croatian: Vidjeti opis odabranih nuspojava.
Czech: 30. října 2020
Croatian: 30. listopada
Czech: Velikost balení: 10 injekčních lahviček.
Croatian: Veličina pakiranja: 10 bočica.
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny Ervebo u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let byl obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Croatian: Aspekti sigurnosnog profila cjepiva Ervebo u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina općenito su bili slični onima opaženima u odraslih.