FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: c Pacjenci byli klasyfikowani jako reagujący na leczenie, jeżeli stężenie asparaginy w płynie mózgowo-rdzeniowym w 33. dniu protokołu leczenia było poniżej granicy oznaczalności.
Lithuanian: Nesąlyginis tikslus nemažesnio veiksmingumo tyrimas, tiriantis binominius skirtumus, remiantis apribotos maksimalios tikimybės įvertinimu c Pacientai buvo priskiriami reaguojantiems į gydymą, jeigu asparagino vertės CSS protokolo 33 dieną buvo mažesnės už apatinę kiekybinio įvertinimo ribą.
Polish: U wielu gatunków, w tym u myszy, szczura i (lub) królika, asparaginaza zwiększała częstość występowania wad wrodzonych (w tym wad ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu szkieletowego) oraz zwiększała śmiertelność płodów, po zastosowaniu dawek podobnych lub przewyższających dawki proponowane do zastosowania klinicznego (na podstawie dawek wyrażonych w j/m² pc.).
Lithuanian: Asparaginazė sukėlė išsigimimų (įskaitant centrinės nervų sistemos, širdies ir skeleto sistemos) bei vaisiaus mirties padažnėjimą, duodant dozes, kurios buvo panašios į kliniškai siūlomas dozes arba jas viršijo (pagal V/m²) daugeliui gyvūnų rūšių, įskaitant peles, žiurkes ir (arba) triušius.
Polish: • zwiększona aktywność amylazy i lipazy we krwi
Lithuanian: • didelis amilazės ir lipazės kiekis kraujyje;
Polish: • zaburzenia wątroby,
Lithuanian: • kepenų sutrikimai;
Polish: W wyniku zaburzonej syntezy białek, często dochodzi od zmniejszenia stężenia białka (szczególnie albuminy) w surowicy pacjentów otrzymujących asparaginazę.
Lithuanian: Asparaginaze gydomiems pacientams dėl sutrikusios baltymų sintezės labai dažnai nustatytas sumažėjęs baltymų (ypač albumino) kiekis serume.
Polish: Jak przechowywać lek Spectrila
Lithuanian: Kaip laikyti Spectrila
Polish: Dlatego winkrystynę należy podawać 3 do 24 godzin przed podaniem asparaginazy.
Lithuanian: Todėl, kad būtų mažesnis toksinis poveikis, vinkristiną reikia skirti likus 3-24 valandoms iki asparaginazės vartojimo.
Polish: 7 500 j/m² powierzchni ciała
Lithuanian: 7 500 V/m² KPP.
Polish: • pseudotorbiele trzustki (gromadzenie się płynu po ostrym zapaleniu trzustki) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunkių kepenų sutrikimų;
Polish: Odsetek całkowitych remisji po zakończeniu leczenia indukcyjnego
Lithuanian: Pacientų skaičius Visiškos remisijos dažnis indukcinio gydymo pabaigoje
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji asparaginaza (produkt zarejestrowany w procedurze scentralizowanej), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) asparaginazės (centralizuotai registruoto vaistinio preparato) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Polish: • nagromadzenie płynów (obrzęk)
Lithuanian: • seilių liaukų uždegimas (parotitas);
Polish: • Zapalenie trzustki.
Lithuanian: • suriebėjusios kepenys.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często Przedmiotowe i podmiotowe objawy neurologiczne, w tym pobudzenie, zawroty głowy oraz senność
Lithuanian: Neurologiniai požymiai ir simptomai, įskaitant susijaudinimą, galvos svaigimą ir mieguistumą
Polish: Odtworzony i rozcieńczony roztwór
Lithuanian: Paruoštas tirpalas ir praskiestas tirpalas
Polish: Zapalenie trzustki prowadzące do zgonu, pseudotorbiel trzustki
Lithuanian: Labai reti Mirtimi pasibaigęs kasos uždegimas, kasos pseudocista
Polish: Niezbyt często Hiperurykemia, hiperamonemia
Lithuanian: Nedažni Hiperuricemija, hiperamonemija
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8ºC, chyba że rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nėra iš karto vartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atidarius pakuotę atsako vartotojas; paprastai leidžiama laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje, išskyrus tuos atvejus, kai buvo ruošiama ir (arba) skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i (lub) rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych produktu Spectrila należą ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wstrząs anafilaktyczny (rzadko), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (często), ostre zapalenie trzustki (często) i ciężka hepatotoksyczność, np. żółtaczka, martwica komórek wątroby, niewydolność wątroby (rzadko).
Lithuanian: , anafilaksinis šokas (retas), tromboembolijos reiškiniai (dažni), ūminis kasos uždegimas (dažnas) ir sunkus toksinis poveikis kepenims, pvz., gelta, kepenų nekrozė, kepenų nepakankamumas (retas).
Polish: Aby umożliwić identyfikację serii rekombinowanej asparaginazy i ułatwić rozróżnianie poszczególnych produktów zawierających asparaginazę i rekombinowaną asparaginazę, druki informacyjne - w punkcie 4.4.
Lithuanian: Kad būtų lengviau atsekti rASNazės serijas ir atskirti skirtingus ASNazės ir rASNazės vaistinius preparatus vienus nuo kitų, į vaistinio preparato informacinių dokumentų PCS 4.4 skyrių ir atitinkamą PL skyrių turi būti įtrauktas gerai matomas teiginys, kad skiriamo vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai užrašyti paciento ligos istorijoje.
Polish: Mielosupresyjne produkty lecznicze
Lithuanian: Priešnavikiniai vaistiniai preparatai
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne.
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės geriamųjų kontraceptikų komponentų ir asparaginazės sąveikos, geriamieji kontraceptikai nėra laikomi pakankamai saugiais.
Polish: Pacjenci otrzymywali 5 000 j/m² pc. asparaginazy (produkt Spectrila vs. referencyjny produkt asparaginazy otrzymywanej z komórek E. coli) w 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. i 33. dniu leczenia indukcyjnego.
Lithuanian: coli-asparaginazės) 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ir 33 indukcinio gydymo dienomis.
Polish: Działanie przeciwnowotworowe metotreksatu ulega natomiast wzmocnieniu, gdy asparaginaza jest podawana 24 godziny po podaniu metotreksatu.
Lithuanian: Kai asparaginazė vartojama praėjus 24 valandoms po gydymo metotreksatu, priešnavikinis metotreksato poveikis, atvirkščiai, sustiprėja.
Polish: Zakrzepica, szczególnie zakrzepica zatok żylnych mózgu lub zakrzepica żył głębokich, krwotok
Lithuanian: Trombozė, ypač kaverninio ančio trombozė arba giliųjų venų trombozė, hemoragija
Polish: Nadwrażliwość, w tym skurcz oskrzeli
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant bronchų spazmus Reti
Polish: Bardzo często Obrzęk, zmęczenie
Lithuanian: Labai dažni Edema, nuovargis
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą mieć postać od przemijającego zaczerwienienia twarzy lub wysypki i pokrzywki do skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti nuo trumpalaikio paraudimo ar išbėrimo ir dilgėlinės iki bronchų spazmų, angioneurozinės edemos ir anafilaksijos.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Polish: Prawidłowe komórki samodzielnie wytwarzają asparaginę, podczas gdy niektóre komórki nowotworowe nie są do tego zdolne.
Lithuanian: Visoms ląstelėms, kad jos išliktų gyvos, reikalinga aminorūgštis, vadinama asparaginu. Sveikos ląstelės gali pačios pasigaminti asparaginą, o kai kurios vėžinės ląstelės negali.
Polish: Częstość występowania i objaw
Lithuanian: Dažnis ir simptomas
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Kaip laikyti Spectrila Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Należy ściśle monitorować parametry czynnościowe wątroby przed rozpoczęciem, a także w trakcie leczenia asparaginazą.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą asparaginaze ir gydymo metu reikia atidžiai stebėti kepenų rodmenis.
Polish: (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia) u dzieci i młodzieży od urodzenia do 18 lat oraz u dorosłych.
Lithuanian: Spectrila, kaip kompleksinio priešnavikinio gydymo komponentas, skirtas pacientams vaikams nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiesiems ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) gydyti.
Polish: Spectrila 10 000 j proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Lithuanian: Spectrila 10 000 V milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Polish: Należy regularnie monitorować stężenie glukozy w surowicy i w moczu i jeżeli jest to wskazane należy podjąć odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Reikia reguliariai stebėti gliukozės kiekį serume ir šlapime bei gydyti pagal klinikines indikacijas.
Polish: • Leków, które mogą hamować czynność szpiku kostnego, ponieważ to działanie może być nasilone przez jednoczesne stosowanie asparaginazy.
Lithuanian: • Vaistus, kurie gali slopinti kaulų čiulpų funkciją, nes kartu vartojant asparaginazę šis poveikis gali sustiprėti. Jūs galite būti jautresnis infekcijoms.
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Spectrila
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Spectrila
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, w tej sytuacji klinicznej nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės geriamųjų kontraceptikų ir asparaginazės sąveikos, geriamieji kontraceptikai nėra laikomi pakankamai saugiais esant tokiai klinikinei būklei (žr.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, w tej sytuacji klinicznej nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne.
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės geriamųjų kontraceptikų ir asparaginazės sąveikos, geriamieji kontraceptikai nėra laikomi pakankamai saugiais esant tokiai klinikinei būklei.
Polish: Ostre zapalenie trzustki
Lithuanian: Ūminis kasos uždegimas
Polish: Co to jest lek Spectrila i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Spectrila Jak stosować lek Spectrila Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Spectrila Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Spectrila ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums leidžiant Spectrila
Polish: • stan zapalny ślinianek (zapalenie ślinianki przyusznej)
Lithuanian: • kasos pseudocistos (skysčio sankaupos po ūminio kasos uždegimo).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat, z ALL de novo Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Spectrila porównywano z asparaginazą natywną otrzymywaną z komórek E. coli (referencyjny produkt leczniczy) w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (badanie MC-ASP.5/ALL, na podstawie protokołu dla badania ALL nr DCOG ALL 10) u 199 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat z ALL de novo.
Lithuanian: coli asparaginaze (palyginamuoju vaistiniu preparatu), atliekant atsitiktinių imčių dvigubai aklą klinikinį tyrimą (tyrimą MCASP.5/ALL; remiantis ŪLL gydymo protokolu DCOG ALL10), kuriame dalyvavo 199 vaikai ir (arba) paaugliai nuo 1 iki 18 metų, sergantys pirmą kartą diagnozuota ŪLL.
Polish: Spectrila asparaginaza
Lithuanian: Spectrila asparaginazė
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Spectrila opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Spectrila vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Spectrila znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Spectrila EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spectrila?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Spectrila vartojimą?
Polish: W badaniu z udziałem 199 dzieci chorych na ALL lek Spectrila był równie skuteczny jak inny lek zawierający asparaginazę (oba stosowane w skojarzeniu z innymi lekami) w redukcji asparaginy we krwi: 95% pacjentów leczonych lekiem Spectrila i 94% leczonych innym lekiem zawierającym asparaginazę wykazywało całkowite wyczerpanie (redukcję) asparaginy we krwi.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 199 ŪLL sergantys vaikai, nustatyta, kad Spectrila toks pat veiksmingas, kaip kitas asparaginazės preparatas (abu vaistai buvo vartojami kartu su kitais vaistais), siekiant sumažinti asparaginazės kiekį kraujyje: 95 proc. Spectrila gydytų pacientų ir 94 proc. kitu vaistu su asparaginaze gydytų pacientų kraujyje asparagino visiškai neliko (jos kiekis sumažėjo).
Polish: Co to jest produkt Spectrila i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Spectrila ir kam jis vartojamas?
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Spectrila przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Spectrila nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ir daugintis, todėl sumažėjus jos kiekiui kraujyje, šios ląstelės žūsta.
Polish: Chociaż dane dotyczące dorosłych są ograniczone, dostępne jest znaczne doświadczenie kliniczne dotyczące asparaginazy u dorosłych i można oczekiwać, że korzyści ze stosowania leku Spectrila będą podobne.
Lithuanian: Nors tyrimų su suaugusiais duomenų nėra daug, su vaikais atlikta daug klinikinių asparaginazės tyrimų, ir galima tikėtis, kad Spectrila nauda suaugusiems bus panaši.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Spectrila:
Lithuanian: Kita informacija apie Spectrila
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Spectrila.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Spectrila.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Spectrila zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Spectrila preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Lekarze powinni podawać lek wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai vaistą gali sulašinti į veną tik ligoninėje, kur yra galimybė pasinaudoti gaivinimo įranga.
Polish: Jak działa produkt Spectrila?
Lithuanian: Kaip veikia Spectrila?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Spectrila (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to reakcje alergiczne (w tym uderzenia gorąca, wysypka, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka i trudności z oddychaniem), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, obrzęk (spowodowany przez nagromadzenie płynu), wysokie stężenie cukru we krwi i niskie stężenie albuminy (białka) we krwi oraz inne nieprawidłowości w morfologii krwi.
Lithuanian: Dažniausi Spectrila šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra alerginės reakcijos (įskaitant veido raudonį, bėrimą, sumažėjusį kraujospūdį, dilgėlinę ir sunkų kvėpavimą), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, patinimas (dėl skysčių kaupimosi), padidėjęs cukraus ir sumažėjęs albumino (baltymo) kiekis kraujyje ir kiti kraujo rodiklių nukrypimai nuo normos.
Polish: Lek Spectrila jest podawany co 3 dni jako wlew (kroplówka) do żyły z dawką zależną od wieku i powierzchni ciała pacjenta.
Lithuanian: Spectrila kas 3 dienas lašinamas į veną, vaisto dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno paviršiaus ploto.
Polish: Lek Spectrila powinni przepisywać i podawać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu raka.
Lithuanian: Išrašyti Spectrila ir lašinti jį į veną gali tik sveikatos priežiūros specialistai, turintys gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spectrila?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Spectrila vartojimu?
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Spectrila Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli zapalenie trzustki lub ciężkie krwawienie bądź zakrzepy krwi po leczeniu asparaginazą.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kurie kada nors sirgo pankreatitu arba po gydymo asparaginazės preparatais stipriai kraujavo arba jų kraujagyslėse buvo susidarę trombai.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spectrila zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Spectrila nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Lek Spectrila jest skuteczny w ograniczaniu stężenia asparaginy we krwi, której komórki raka potrzebują do przeżycia.
Lithuanian: Spectrila yra veiksmingas siekiant sumažinti asparagino, kuris būtinas vėžinėms ląstelėms, kad jos galėtų išgyventi, kiekį kraujyje.
Polish: Jak stosować produkt Spectrila?
Lithuanian: Kaip vartoti Spectrila?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spectrila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Spectrila rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Dla odróżnienia komórki prawidłowe mogą same wytwarzać asparaginę i lek wpływa na nie w mniejszym stopniu.
Lithuanian: Nepakitusios ląstelės, priešingai, gali gaminti savo asparaginą ir vaistas jas veikia ne taip stipriai.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Spectrila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Spectrila vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Pod względem ryzyka działania niepożądane leku Spectrila są podobne do innych leków zawierających asparaginazę i są opisane w planie minimalizacji ryzyka dotyczącego leku.
Lithuanian: Kalbant apie Spectrila keliamą riziką, jo sukeliami šalutiniai reiškiniai panašūs į sukeliamus kitų vaistų su asparaginaze, ir jie aptarti vaisto rizikos mažinimo plane.
Polish: Najcięższe działania niepożądane związane z lekiem Spectrila obejmują ciężkie reakcje alergiczne, zakrzepy krwi, zapalenie trzustki oraz problemy z wątrobą.
Lithuanian: Rimčiausi nepageidaujami reiškiniai vartojant Spectrila yra sunkios alerginės reakcijos, trombai, pankreatitas (kasos uždegimas) ir kepenų veiklos sutrikimai.
Polish: Substancja czynna leku Spectrila, asparaginaza, to enzym, który działa, rozkładając aminokwas asparaginę i redukując jego stężenie we krwi.
Lithuanian: Veiklioji Spectrila medžiaga asparaginazė yra fermentas, kuris veikdamas skaido aminorūgštį asparaginą ir mažina jo kiekį kraujyje.
Polish: Spectrila to lek do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia), raka białych krwinek zwanych limfoblastami.
Lithuanian: Spectrila - tai vaistas, kuriuo gydoma ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL) (baltųjų kraujo ląsteliųlimfoblastų - vėžys) Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos asparaginazės ir jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Polish: Leku Spectrila nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają alergię na jakikolwiek preparat asparaginazy i mających zapalenie trzustki, ciężką chorobę wątroby oraz problemy z krzepnięciem krwi.
Lithuanian: Spectrila negalima vartoti esant alergijai bent vienam asparaginazės preparatui ir sergant pankreatitu (kasos uždegimu), sunkia kepenų liga arba turint krešėjimo sutrikimų.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Spectrila znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Spectrila, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spectrila?
Lithuanian: Kodėl Spectrila buvo patvirtintas?
Polish: Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Polish: Końcowy okres półtrwania awanafilu wynosi około 6-17 godzin.
Lithuanian: Avanafilio galutinė pusėjimo trukmė yra maždaug 6-17 valandų.
Polish: Kod ATC: G04BE10.
Lithuanian: ATC kodas - G04BE10.
Polish: Nie odnotowano wpływu na stopień ekspozycji (AUC).
Lithuanian: Poveikio ekspozicijos (AUC) dydžiui nenustatyta.
Polish: Co to jest lek Spedra i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Spedra ir kam jis vartojamas
Polish: Oznacza to, że M4 odpowiada za około 4% aktywności farmakologicznej leku.
Lithuanian: Todėl M4 poveikis atitinka maždaug 4 % bendro farmakologinio aktyvumo.
Polish: Te zmiany ekspozycji nie zostały uznane za istotne klinicznie.
Lithuanian: Šie ekspozicijos pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais.
Polish: Metabolit M16 nie działał na PDE5.
Lithuanian: Metabolitas M16 PDE5 neveikia.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) bei tolimesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: NUMER SERII Numer serii
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Polish: Działanie niepożądane (termin wg MedDRA)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija (pagal MedDRA pasirinktas terminas)
Polish: W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn.
Lithuanian: Jeigu taip nutiktų, nevairuokite, neminkite dviračio, nenaudokite įrankių ar mechanizmų.
Polish: Wpływ awanafilu na inne transportery jest nieznany.
Lithuanian: Koks avanafilio poveikis kitiems transporteriams, nežinoma.
Polish: • samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego,
Lithuanian: • spontaninė erekcija nesant seksualinės stimuliacijos;
Polish: Picie alkoholu może również niekorzystnie wpływać na możliwość uzyskania erekcji.
Lithuanian: Alkoholio gėrimas taip pat gali sumažinti galimybę pasiekti erekciją.