FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose de insulina pode ter de ser ajustada ou descontinuada em caso de remissão do estado diabético em gatos ou após a resolução de estados diabéticos transitórios em cães (por exemplo diabetes mellitus induzida por diestro, diabetes mellitus causada por hiperadrenocorticismo).
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Konieczna może być modyfikacja dawki insuliny lub przerwanie leczenia w przypadku remisji stanu cukrzycowego u kotów lub po ustąpieniu tymczasowego stanu cukrzycowego u psów (np. cukrzyca wywołana fazą międzyrujową, cukrzyca wtórna względem hiperadrenokortykoizmu).
Portuguese: Suspensão aquosa, branca.
Polish: Mętna, biała, wodna zawiesina.
Portuguese: Os ajustes de dose de insulina, se necessários, devem ser efetuados geralmente entre 0,5 a 1 UI por injeção.
Polish: - W razie konieczności regulacja dawki insuliny powinna odbywać się w skokach od 0,5 do 1 IU
Portuguese: Frasco, 10ml
Polish: Fiolka 10 ml
Portuguese: Geralmente, as necessidades de insulina durante a gestação e a lactação podem ser diferentes, devido a uma alteração do estado metabólico.
Polish: Zasadniczo, zapotrzebowanie na insulinę podczas ciąży i laktacji może być odmienne z powodu zmiany stanu metabolicznego, należy zatem ściśle monitorować stężenie glukozy oraz prowadzić obserwację weterynaryjną.
Portuguese: Frasco, 20ml
Polish: Fiolka 20 ml
Portuguese: Evitar o contacto com o medicamento.
Polish: Unikać kontaktu z produktem.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pruban 0,1 % creme para cães
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Pruban 0,1% krem dla psów
Portuguese: O período de tratamento não deverá exceder 14 dias.
Polish: Okres terapii nie powinien przekraczać 14 dni.
Portuguese: Para os medicamentos veterinários, o Ministerie Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, confirmou que o local de fabrico estava autorizado com o número 324-BVEAK.
Polish: Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij potwierdziło autoryzację miejsca wytwarzania z numerem 324-BVEAK dla produktów farmaceutycznych.
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/00/024/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/024/001
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente : 8 semanas
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 8 tygodni
Portuguese: Durante o tratamento inicial aplicar o creme duas vezes por dia.
Polish: W początkowej fazie terapii krem należy nakładać dwa razy dziennie.
Portuguese: Tratar durante 7 a 14 dias.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez 7-14 dni.
Portuguese: 6.2 Prazo de validade
Polish: 6.2 Okres trwałości
Portuguese: Recomenda-se distrair o cão durante vários minutos após o tratamento a fim de evitar que lamba o creme (a absorção oral do creme não é perigosa para o cão mas a remoção do creme lambendo-o directamente após o tratamento pode diminuir a eficácia).
Polish: Zalecane jest odwracanie uwagi zwierzęcia przez kilka minut po nałożeniu kremu, w celu uniknięcia zlizywania preparatu (zlizywanie kremu nie jest szkodliwe dla psa, jednak usuwanie kremu poprzez zlizywanie bezpośrednio po jego nałożeniu może obniżać skuteczność terapii).
Portuguese: Lavar as mãos após a utilização.
Polish: Należy umyć ręce po zastosowaniu preparatu.
Portuguese: 6.4 Natureza e composição do acondicionamento primário Bisnagas em alumínio colapsável contendo 15 gramas de creme, seladas com alumínio e fechadas com uma tampa de polietileno com rosca, embaladas em caixas de cartão, uma bisnaga por caixa.
Polish: 6.4 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego Tuba aluminiowa zawierająca 15 g kremu, zabezpieczona folią aluminiową i zamknięta polietylenową nakrętką, zapakowana w pudełko kartonowe, 1 tuba w pudełku.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM Bisnaga com 15 g de creme.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Tuba zawierająca 15 g kremu
Portuguese: O cão deverá ser examinado novamente pelo veterinário se a lesão não se curar após 14 dias de tratamento.
Polish: Pies powinien zostać ponownie zbadany przez lekarza weterynarii, jeżeli zmiany nie zostaną wyleczone w trakcie 14 dniowej kuracji.
Portuguese: A expressão destes efeitos depende do modo de aplicação e da dose administrada.
Polish: Wyrażenie obu efektów jest zależne od sposobu podania i zastosowanej dawki.
Portuguese: A superfície total máxima das lesões (tratada em cm2) não deverá exceder 10 vezes o peso do corpo (em kg).
Polish: Maksymalna całkowita powierzchnia leczonych zmian (mierzona w cm2) nie powinna przekraczać 10 razy masy ciała (wyrażonej w kilogramach).
Portuguese: Uma vez que os glucocorticóides podem causar atraso no crescimento, a utilização em animais jovens, em crescimento, deve ser bem controlada não devendo ser tratadas lesões extensas.
Polish: Ze względu na fakt, że glikokortykosteroidy mogą opóźniać wzrost, stosowanie u młodych, rosnących zwierząt powinno być ściśle kontrolowane, nie należy prowadzić leczenia rozległych zmian.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY ISTOSOWANIA
Portuguese: As lesões devem ser monitorizadas com rigor para os sinais de infecção.
Polish: Zmiany skórne należy ściśle kontrolować pod kątem oznak zakażenia.
Portuguese: Não aplicar outras preparações de uso tópico, concomitantemente nas mesmas lesões.
Polish: Nie podawać równocześnie innych produktów do stosowania miejscowego w obrębie tych samych zmian.
Portuguese: Por exemplo, o total da superfície tratada de um cão que pesa 5 kg não deverá exceder 50 cm2).
Polish: Dla przykładu, całkowita powierzchnia zmian poddawanych terapii u psa o masie ciała 5 kg nie powinna przekraczać 50 cm2.
Portuguese: As suas actividades mineralocorticoide e progestacional são muito baixas.
Polish: Jego aktywność mineralokortykoidowa oraz progestagenna jest bardzo niska.
Portuguese: A utilização de sobredosagens isto é, uma taxa de aplicação superior a duas vezes por dia ou extensão da duração do tratamento, aumenta o risco dos efeitos sistémicos dos glucocorticóides, particularmente quando administrados em lesões extensas.
Polish: Przedawkowanie, np. poprzez podawanie częściej niż dwukrotnie w ciągu dnia lub przedłużanie trwania terapii zwiększa ryzyko wystąpienia uogólnionego działania glikokortykoidowego, szczególnie gdy produkt stosowany jest na rozległe zmiany.
Portuguese: Não utilizar em cães com lesões extensas.
Polish: Nie stosować u psów w przypadku występowania rozległych uszkodzeń skóry.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE mês/ano
Polish: DATA WAŻNOŚCI {Miesiąc/Rok}
Portuguese: Colocar luvas descartáveis quando aplicar o medicamento.
Polish: Podczas stosowania produktu należy używać rękawiczek ochronnych.
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação e lactação
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży i laktacji
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Creme branco a esbranquiçado
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem w kolorze białym do złamanego białego.
Portuguese: Em casos de diabetes mellitus, os potenciais efeitos sistémicos do medicamento podem influenciar a glicémia.
Polish: W przypadku cukrzycy, potencjalny efekt ogólnoustrojowy produktu może wpływać na poziom glukozy we krwi.
Portuguese: Após administração oral em cães foram observados poucos efeitos sistémicos.
Polish: Po podaniu doustnym u psów obserwowano słabo wyrażone działanie ogólne.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância(s) activa(s):
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja (e) czynna (e)
Portuguese: Não utilizar em lesões infectadas de origem bacteriana, viral, fúngica ou parasitária ou com lesões ulceradas.
Polish: Nie stosować u psów w przypadku zakażonych ran o etiologii bakteryjnej, wirusowej, grzybiczej lub pasożytniczej oraz zmian wrzodziejących.
Portuguese: Em casos raros foi observada hiperémia da área tratada.
Polish: Niekiedy można obserwować przekrwienie leczonej powierzchni.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Portuguese: Aplicar uma tira de 1 cm (0,2 g) de creme por extensão de 10 cm2 de lesão.
Polish: Nakładać pasek kremu o długości 1 cm (0,2 g) na każde 10 cm2 powierzchni zmienionej chorobowo.
Portuguese: O Butirato de resocortol é um corticosteroide que possui uma elevada actividade glucocorticoide intrínseca.
Polish: Maślan rezokortolu jest kortykosteroidem posiadającym dużą aktywność glikokortykoidową.
Portuguese: Após aplicação tópica na pele, observa-se um efeito antiinflamatório local, que é acompanhado de uma supressão adrenal moderada e reversível em doses elevadas.
Polish: Po podaniu miejscowym na skórę obserwować można długotrwałe działanie przeciwzapalne, któremu przy stosowaniu wyższych dawek towarzyszy umiarkowane i odwracalne działanie hamujące nadnercza.
Portuguese: Não utilizar em cães reprodutores nem em cadelas em gestação e lactação.
Polish: Nie stosować u psów zarodowych ani suk w ciąży i laktacji.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25ºC.
Polish: 6.3 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Portuguese: O uso terapêutico destas substâncias em humanos foi reconhecido por induzir efeitos secundários locais tais como adelgaçamento e fragilidade da pele, atraso no processo de cicatrização de feridas e infecções secundárias.
Polish: Stosowanie tych substancji w medycynie ludzkiej powodowało występowanie miejscowych działań niepożądanych, takich jak zmniejszenie grubości i osłabienie skóry, opóźnienie procesów gojenia oraz występowanie wtórnych zakażeń.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Portuguese: Limpar a área afectada e tirar os pelos que cobrem as lesões antes da aplicação.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oczyścić powierzchnię zmian chorobowych oraz wyciąć włosy pokrywające obszar zmieniony chorobowo.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso cutâneo.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Do stosowania na skórę.
Portuguese: Não utilizar em animais que sofrem do Sindroma de "Cushing" Não utilizar em cachorros com idade inferior a 6 meses de idade.
Polish: Nie stosować u szczeniąt poniżej 6 miesiąca życia.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Glucocorticoides, Código ATCvet: QD07AC90 O Pruban contém como princípio activo, o butirato de resocortol.
Polish: Kod ACTvet: QD07AC90.
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WE WSPÓLNOCIE
Portuguese: 6.5 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Polish: 6.5 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Butirato de resocortol 1 mg/g
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Maślan rezokortolu 1 mg/g
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Butirato de resocortol 1 mg/g
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Maślan rezokortolu 1 mg/g
Portuguese: O Butirato de resocortol tem efeitos glucocorticoides sistémicos e locais.
Polish: Maślan rezokortolu wykazuje działanie glikokortykoidowe miejscowe i ogólne.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Portuguese: Tratamento de dermatite húmida aguda, localizada.
Polish: Leczenie ostrych, ograniczonych, wysiękowych zapaleń skóry.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de dermatite húmida aguda, localizada.
Polish: WSKAZANIA Leczenie ostrych, ograniczonych, wysiękowych zapaleń skóry.
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
Polish: 4.11 Okresy karencji
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote número
Polish: NUMER SERII
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração tópica na pele.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Portuguese: Intervet International BV Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Polish: Intervet International B.V.
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International B.V.
Polish: W dniu 16 listopada 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Portuguese: Os resultados destes estudos reflectem-se nas contra-indicações.
Polish: Wyniki tych badań opisano w przeciwwskazaniach.
Portuguese: O creme deverá ser aplicado na superfície a tratar duas vezes ao dia durante um período de 7 a 14 dias.
Polish: Krem należy nakładać na chorą powierzchnię dwa razy na dobę przez 7-14 dni.
Portuguese: O Pruban não deve ser utilizado em cachorros com menos de 6 meses de idade.
Polish: Preparatu Pruban nie należy stosować u szczeniaków poniżej 6. miesiąca życia.
Portuguese: Nos estudos realizados em cães com dermatite húmida aguda, quase 80% dos casos foram curados ou registaram uma melhoria na sequência de um tratamento de 7 a 14 dias.
Polish: W badaniach na psach cierpiących na ostre wysiękowe zapalenie skóry, po leczeniu trwającym przez 7 do 14 dni w prawie 80% przypadków chorobę wyleczono lub uzyskano poprawę.
Portuguese: Em casos de diabetes mellitus, os potenciais efeitos sistémicos do medicamento podem influenciar a concentração de glucose no sangue.
Polish: W przypadku cukrzycy potencjalny efekt ogólnoustrojowy preparatu może wpływać na poziom glukozy we krwi.
Portuguese: Foram realizados vários estudos em ratos, coelhos e cães para examinar a segurança do Pruban.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa stosowania preparatu Pruban przeprowadzono kilka badań na szczurach, królikach i psach.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Pruban são superiores aos seus riscos no tratamento da dermatite húmida aguda localizada em cães e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Pruban przewyższają ryzyko wynikające z leczenia ostrych wysiękowych zapaleń skóry u psów i zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Pruban do obrotu.
Portuguese: Não utilizar em cães reprodutores nem em cadelas em gestação e lactação.
Polish: Nie stosować u psów zarodowych ani u suk w ciąży lub laktacji.
Portuguese: O Pruban reduz a inflamação da pele localmente.
Polish: Preparat Pruban ogranicza miejscowo zapalenie skóry.
Portuguese: Em casos raros foi observada hiperémia da área tratada.
Polish: W rzadkich przypadkach może pojawić się przekrwienie leczonej powierzchni.
Portuguese: Outras informações sobre o Pruban
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Pruban:
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PRUBAN Resumo do EPAR destinado ao público
Polish: EMEA/V/C/048 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PRUBAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Portuguese: Uma vez que os glucocorticosteróides podem retardar o crescimento, a utilização deste medicamento nos animais jovens e em crescimento deve ser bem monitorizado, pelo que as lesões extensas não devem ser tratadas.
Polish: Ze względu na fakt, że glikokortykoidy mogą hamować wzrost, stosowanie u młodych, rosnących zwierząt należy dobrze kontrolować oraz nie należy leczyć preparatem rozległych zmian.
Portuguese: A maioria dos casos de dermatite húmida aguda é provocada por complicações relacionadas com a hipersensibilidade a mordidas de pulgas, embora possa ser igualmente causada por outros ectoparasitas, doenças alérgicas da pele, problemas dos sacos anais ou outros "corpos" estranhos (por exemplo de origem vegetal).
Polish: Większość przypadków ostrego wysiękowego zapalenia skóry jest spowodowana powikłaniami wynikającymi z nadwrażliwości na ukąszenia pcheł, choć mogą być też one wywołane przez inne pasożyty zewnętrzne, alergiczne choroby skóry, problemy z gruczołami odbytniczymi lub ciała obce (jak np. kłosy trawy).
Portuguese: Quando a pele está irritada, inicia-se um ciclo de comichão-coçar que poderá provocar o aparecimento de lesões de aspecto grave em apenas algumas horas.
Polish: Gdy skóra jest podrażniona, rozpoczyna się cykl „swędzenia-drapania", co może w ciągu kilku godzin prowadzić do dość poważnie wyglądających zmian.
Portuguese: As lesões devem ser monitorizadas com rigor para os sinais de infecção.
Polish: Zmiany skórne należy kontrolować pod kątem oznak zakażenia.
Portuguese: O butirato de resocortol é um corticosteróide.
Polish: Maślan rezokortolu jest kortykosteroidem.
Portuguese: O Pruban não deve ser utilizado em cães com lesões extensas, infectadas e ulceradas na pele ou em animais que sofrem do sindroma de "Cushing" (hiperadrenocorticismo).
Polish: Preparatu Pruban nie należy stosować u psów z rozległymi, zakażonymi lub owrzodzonymi ranami skóry lub u zwierząt z zespołem Cushinga (hiperkortyzolemia).
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Pruban.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pruban do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Verificou-se que o uso terapêutico destas substâncias em humanos induz efeitos secundários locais tais como adelgaçamento e fragilidade da pele, atraso no processo de cicatrização de feridas e infecções secundárias.
Polish: Stosowanie tych substancji w leczeniu ludzi powodowało występowanie miejscowych działań niepożądanych takich jak zmniejszenie grubości i osłabienie skóry, opóźnienie procesów gojenia oraz występowanie wtórnych zakażeń.
Portuguese: Foi também realizado um estudo em seres humanos que revelou um baixo nível de irritação embora nenhuma toxicidade.
Polish: Test wykazał niewielkie podrażnienie, ale brak toksyczności.
Portuguese: O que é o Pruban?
Polish: Co to jest Pruban?
Portuguese: O Pruban é aplicado na pele para o tratamento de pequenas superfícies húmidas da pele que desenvolvem irritação súbita (dermatite húmida aguda nos cães).
Polish: Preparat Pruban nakłada się na skórę w celu leczenia małych powierzchni wysiękowych podrażnień skóry o nagłym początku (ostrych wysiękowych zapaleń skóry) u psów.
Portuguese: O Pruban é um creme esbranquiçado contendo o butirato de resocortol como substância ctiva.
Polish: Preparat Pruban jest kremem w kolorze białym do złamanego białego zawierającym jako substancję czynną maślan rezokortolu.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pruban durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pruban zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pruban?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pruban?
Portuguese: Para que é utilizado o Pruban?
Polish: W jakim celu stosuje się Pruban?
Portuguese: O butirato de resocortol pretence ao grupo de glucocorticosteróides com efeito anti-inflamatório.
Polish: Maślan rezokortolu należy do grupy glikokortykoidów o właściwościach przeciwzapalnych.
Portuguese: Como funciona o Pruban?
Polish: Jak działa preparat Pruban?
Portuguese: Para conselhos sobre a dosagem, ver o Folheto Informativo.
Polish: Szczegóły dawkowania znajdują się w ulotce informacyjnej.
Portuguese: {texto}
Polish: {tekst}
Portuguese: Anexo <III> <IV>
Polish: Aneks <III> <IV>
Portuguese: <Alterações a incluir nas secções relevantes do Folheto Informativo (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)>
Polish: <Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach druków informacyjnych (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)>
Portuguese: <Resumo das Características do Medicamento>
Polish: <Charakterystyka Produktu Leczniczego>
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre os relatórios periódicos de segurança (RPS) para {substância(s) ativa(s) incluída(s) na lista EURD}, as conclusões científicas são as seguintes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych) znajdującej (znajdujących) się na liście EURD}, wnioski naukowe są następujące:
Portuguese: Adoção da posição do CMDh: Reunião do CMDh de{mês/ ano}
Polish: Przyjęcie stanowiska przez grupę CMDh: posiedzenie CMDH w {miesiąc rok}
Portuguese: Na medida em que outros medicamentos que contêm {substância(s) ativa(s) incluída(s) na lista EURD} estão atualmente autorizados na UE ou serão objeto de procedimentos de autorização na UE no futuro, o CMDh recomenda que os Estados Membros envolvidos e o requerente/titulares das autorizações de introdução no mercado tomem em devida consideração esta posição do CMDh.
Polish: Zależnie od tego, czy dodatkowe produkty lecznicze zawierające {nazwa substancji czynnej (czynnych) znajdującej (znajdujących) się na liście EURD} są obecnie dopuszczone do obrotu w UE, czy są przedmiotem przyszłych procedur wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE, grupa koordynacyjna CMDh zaleca, aby zainteresowany kraj członkowski i wnioskodawca (podmiot odpowiedzialny) w należyty sposób wdrożyli niniejszą opinię CMDh.
Portuguese: Implementação da posição pelos Estados-Membros (apresentação da alteração pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado): {DD/MM/AAAA}
Polish: Wdrażanie stanowiska przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny): {DD.MM.RRRR}
Portuguese: <Anexo III>
Polish: <Aneks III>
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos da posição: {DD/MM/AAAA}
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do stanowiska właściwym organom krajowym: {DD.MM.RRRR}
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a {substância(s) ativa(s) incluída(s) na lista EURD}, o CMDh considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) {substância(s) ativa(s) incluída(s) na lista EURD} se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących {nazwa substancji czynnej (czynnych) znajdującej (znajdujących) się na liście EURD} grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) substancję czynną (substancje czynne) {nazwa substancji czynnej (czynnych) znajdującej (znajdujących) się na liście EURD} pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Portuguese: Alterações à Informação do Medicamento do(s) medicamento(s) autorizado(s) por meio de procedimentos nacionais
Polish: Zmiany w drukach informacyjnych produktu leczniczego (produktów leczniczych) dopuszczonego (dopuszczonych) do obrotu w ramach procedur narodowych
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: O CMDh conclui que os termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado no âmbito desta avaliação única do RPS devem ser alterados.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów objętych oceną niniejszego raportu PSUR.