FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali: kombinácia cievnej mozgovej príhody, SEE a kardiovaskulárnej (cardiovascular, CV) mortality; významné nežiaduce kardiovaskulárne udalosti (major adverse cardiovascular event, MACE), ktoré sú kombináciou nefatálneho infarktu myokardu (IM), nefatálnej cievnej mozgovej príhody, nefatálnej SEE a úmrtia z kardiovaskulárnych príčin alebo na krvácanie; kombináciou cievnej mozgovej príhody, SEE a celkovej mortality.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter omfattet: Kombinasjonen slag, SEE og kardiovaskulær (CV) mortalitet, store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), som var sammensatt av ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt slag, ikke-fatal SEE og dødsfall som følge av kardiovaskulær årsak eller blødning, samt kombinasjonen slag, SEE og mortalitet uavhengig av årsak.
Slovak: Ak momentálne užívate 30 mg (znížená dávka) Lixiany:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker 30 mg (doseredusert) Lixiana:
Slovak: Hodnota pred dávkou je ekvivalentná Cmin
Norwegian Bokmål: 2 Før dosering tilsvarer Cmin
Slovak: V pivotnej štúdii Hokusai-VTE bolo 8 292 jedincov randomizovaných na počiatočnú liečbu heparínom (enoxaparin alebo nefrakciovaný heparín) nasledovanú liečbou edoxabanom 60 mg jedenkrát denne alebo komparátorom.
Norwegian Bokmål: I den avgjørende Hokusai-VTE-studien ble 8292 forsøkspersoner randomisert til innledende heparinbehandling (enoksaparin eller ufraksjonert heparin) etterfulgt av edoksaban 60 mg én gang daglig eller sammenligningspreparatet.
Slovak: Ochorenie pečene spojené s koagulopatiou a klinicky významným rizikom krvácania.
Norwegian Bokmål: • Leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko.
Slovak: Funkcia obličiek by mala byť zhodnotená u všetkých pacientov na základe výpočtu klírensu kreatinínu (CrCL) pred začatím liečby Lixianou za účelom vylúčenia pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (t.j. klírens kreatinínu ˂ 15 ml/min), aby sa použila správna dávka Lixiany u pacientov s CrCL 15-50 ml/min (30 mg jedenkrát denne), u pacientov s CrCL ˃ 50 ml/min (60 mg jedenkrát denne) a pri rozhodovaní o použití Lixiany u pacientov so zvýšeným klírensom kreatinínu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: • Nyrefunksjon bør vurderes hos alle pasienter ved beregning av kreatininclearance (CrCL) før behandlingsstart med Lixiana for å utelukke pasienter med terminal nyresykdom (dvs. CrCL < 15 ml/minutt), for å bruke riktig Lixianadose hos pasienter med CrCL 15-50 ml/minutt (30 mg én gang daglig), hos pasienter med CrCL > 50 ml/minutt (60 mg én gang daglig) og når det avgjøres om Lixiana skal brukes hos pasienter med økt kreatininclearance (se pkt.
Slovak: c Obojstranná p-hodnota je založená na rozpätí non-inferiority 1,38.
Norwegian Bokmål: c Tosidig p-verdi er basert på en grense for ikke å være dårligere på 1,38.
Slovak: • lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. dronedarón, chinidín, verapamil)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av unormal hjerterytme (f.eks. dronedaron, kinidin, verapamil)
Slovak: U potkanov a králikov sa pri vyšších dávkach edoxabanu pozorovalo vaginálne krvácanie, ale edoxaban nemal žiadny vplyv na reprodukciu rodičovských potkanov.
Norwegian Bokmål: Edoksaban medførte vaginalblødning ved høyere doser hos rotter og kaniner, men påvirket ikke reproduksjonsevnen hos voksne rotter.
Slovak: Liek Lixiana je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene spojeným s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Lixiana er kontraindisert hos pasienter med leversykdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Slovak: • protizápalové a bolesť tlmiace lieky (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová),
Norwegian Bokmål: • betennelsesdempende og smertestillende legemidler (f.eks. naproksen eller acetylsalisylsyre)
Slovak: Anafylaktická reakcia zriedkavé
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Slovak: Prerušenie pre chirurgický zákrok a iné intervencie Ak musí byť antikoagulačná liečba prerušená, aby sa znížilo riziko krvácania pri chirurgickom alebo inom výkone, Lixiana sa má vysadiť čo najskôr a pokiaľ možno aspoň 24 hodín pred výkonom.
Norwegian Bokmål: Dersom antikoagulasjon må seponeres for å redusere blødningsrisikoen ved kirurgiske eller andre prosedyrer, skal Lixiana seponeres så snart som mulig og helst minst 24 timer før prosedyren.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu: Pred kardioverziou je potrebné potvrdiť, že pacient užil Lixianu tak, ako mu bolo predpísané.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter som gjennomgår elektrokonvertering: Det bør bekreftes før elektrokonvertering at pasienten har tatt Lixiana som forskrevet.
Slovak: & Dohme, s. r. o. Tel: +421 (2) 58282010
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 (2) 58282010
Slovak: Zriedkavé (postihujú až 1 z 1000 pacientov):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Slovak: Lixiana 60 mg jedenkrát denne sa odporúča počas súbežného užívania s nasledujúcimi inhibítormi P-gp:
Norwegian Bokmål: Lixiana 60 mg én gang daglig anbefales ved samtidig bruk av følgende P-gp-hemmere:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Magesmerter
Slovak: Iné časté nežiaduce reakcie edoxabanu boli anémia, vyrážky a abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger med edoksaban var anemi, utslett og unormale leverfunksjonsprøver.
Slovak: V dôsledku vysokej väzbovosti edoxabanu na plazmatické bielkoviny sa nepredpokladá, že je dialyzovateľný.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye graden av plasmaproteinbinding er edoksaban antagelig ikke dialyserbart.
Slovak: Orálne/Faryngeálne krvácanie časté
Norwegian Bokmål: Oral/faryngeal blødning
Slovak: * Zníženie dávky na 30 mg pre nízku telesnú hmotnosť ≤ 60 kg alebo určité súbežné inhibítory Pglykoproteínu (P-gp)
Norwegian Bokmål: *Dosereduksjon til 30 mg ved lav kroppsvekt ≤ 60 kg eller spesifikke samtidige P-glykoprotein (P-gp)hemmere
Slovak: Výskyt príhod (%/rok)
Norwegian Bokmål: Hendelsesrate (%/år)
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne vplyvy na fertilitu samcov a samíc.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
Slovak: Xa aktivitu edoxabanu podľa kategórie CrCL pre každú indikáciu.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 nedenfor viser edoksabans anti-faktor Xa-aktivitet etter CrCL-kategori for hver indikasjon.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg edoxabanu jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 60 mg edoksaban én gang daglig.
Slovak: Všetky ICH hlásené prostredníctvom formulárov eCRF hodnotenia cerebrovaskulárneho a neintrakraniálneho krvácania potvrdené hodnotiteľom, sú zahrnuté v počte ICH. c 'Akékoľvek potvrdené krvácanie' vrátane tých, ktoré boli hodnotiteľom definované ako klinicky zjavné.
Norwegian Bokmål: Alle ICH rapportert på eCRF-skjema for "Bekreftet cerebrovaskulær og ikke-intrakraniell blødning", bekreftet av bedømmingskomiteen er inkludert i ICH-tallene.
Slovak: Výsledky účinnosti u preddefinovaných hlavných podskupín (so znížením dávky podľa potreby), vrátane veku, telesnej hmotnosti, pohlavia, stavu renálnych funkcií, predchádzajúcej cievnej mozgovej príhody alebo TIA, diabetu a inhibítorov P-gp boli všeobecne v súlade s primárnymi výsledkami účinnosti pre celkovú populáciu v klinickej štúdii.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for forhåndsdefinerte store undergrupper (med påkrevd dosereduksjon), inkludert alder, kroppsvekt, kjønn, nyrefunksjon, tidligere slag eller TIA, diabetes og P-gp-hemmerbruk, var generelt sammenfallende med de primære effektresultatene for samlet studiepopulasjon.
Slovak: b ICH zahŕňa primárnu hemoragickú cievnu mozgovú príhodu, subarachnoidálne krvácanie,epi/subdurálne krvácanie a ischemickú cievnu mozgovú príhodu s významnou konverziou na hemorágiu.
Norwegian Bokmål: b ICH omfatter primært blødningsslag, subaraknoidal blødning, epi-/subduralblødning og iskemisk slag med alvorlig blødningskonvertering.
Slovak: • Lixiana je perorálny antikoagulačný inhibítor faktora Xa.
Norwegian Bokmål: • Lixiana er en oral antikoagulant faktor Xa-hemmer.
Slovak: Po zvážení telesnej hmotnosti, nemalo pohlavie žiadny ďalší klinicky významný vplyv na farmakokinetiku edoxabanu v populačnej farmakokinetickej analýze štúdie fázy 3 u NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Norwegian Bokmål: Når kroppsvekt ble tatt hensyn til, hadde kjønn ingen ytterligere klinisk signifikant effekt på edoksabans farmakokinetikk i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av fase 3-studien ved NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovak: Výsledky účinnosti u preddefinovaných hlavných podskupín (so znížením dávky podľa potreby), vrátane veku, telesnej hmotnosti, pohlavia, stavu renálnej funkcie boli v súlade s primárnymi výsledkami účinnosti pre celkovú populáciu v klinickej štúdii.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for forhåndsdefinerte store undergrupper (med påkrevd dosereduksjon), inkludert alder, kroppsvekt, kjønn og nyrefunksjon, var sammenfallende med de primære effektresultatene for samlet studiepopulasjon.
Slovak: 15 mg filmom obalené tablety:
Norwegian Bokmål: 15 mg filmdrasjerte tabletter:
Slovak: V skupine liečenej warfarínom bol medián TTR (čas v terapeutickom rozmedzí, INR 2,0-3,0) 68,4
Norwegian Bokmål: I warfaringruppen var median TTR (tid i terapeutisk område, INR 2,0 til 3,0) 68,4 %.
Slovak: Krvácanie z úst a/alebo hrdla
Norwegian Bokmål: • Blødning fra munnen og/eller svelget
Slovak: Edoxaban vs Warfarín HR (95%
Norwegian Bokmål: Edoksaban vs warfarin HR (95 % CI)b p-verdic
Slovak: Zmeny pozorované v týchto testoch zrážania sa predpokladajú v terapeutickej dávke, avšak sú malé, podliehajú vysokému stupňu variability a nie sú užitočné pri monitorovaní antikoagulačného účinku edoxabanu.
Norwegian Bokmål: Endringer observert i disse koagulasjonstestene er forventet ved terapeutisk dose, men disse endringene er små, med høy grad av variabilitet og ikke anvendelige til overvåking av edoksabans antikoagulasjonseffekt.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti je posudzovaný symptomatický rekurentný VTE (tj. kompozitný ukazovateľ DVT, nefatálna PE a fatálna PE).
Norwegian Bokmål: a Primært effektendepunkt er bekreftet symptomatisk tilbakefall av VTE (dvs. det sammensatte endepunktet DVT, ikke-fatalt LE og fatalt LE).
Slovak: 1. Čo je Lixiana a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lixianu 3. Ako užívať Lixianu
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Lixiana er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lixiana Hvordan du bruker Lixiana
Slovak: Medzi plazmatickou koncentráciou edoxabanu a anti-FXa aktivitou existuje lineárna korelácia bez ohľadu na renálnu funkciu.
Norwegian Bokmål: Det er en lineær korrelasjon mellom edoksabans plasmakonsentrasjon og anti-FXa-aktivitet uavhengig av nyrefunksjon.
Slovak: Anti-FXa aktivita edoxabanu pred dávkou (IU/ml)2
Norwegian Bokmål: Edoksabans anti-FXa-aktivitet før dosering (IE/ml)2
Slovak: Časté (postihujú až 1 z 10 pacientov):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Slovak: Na základe týchto údajov sa pri prechode z týchto antikoagulancií na edoxaban môže prvá dávka edoxabanu začať v čase ďalšej plánovanej dávky predchádzajúceho antikoagulancia (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse data kan første dose av edoksaban gis ved tidspunktet for neste planlagte dose av forrige antikoagulant, ved bytte fra slike antikoagulanter til edoksaban (se pkt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Lixianu
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lixiana
Slovak: Kontraindikácie
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjoner
Slovak: Protetické srdcové chlopne a stredne ťažká až ťažká stenóza mitrálnej chlopne Edoxaban sa neskúmal u pacientov s mechanickými srdcovými chlopňami, u pacientov počas prvých 3 mesiacov po implantácii bioprotetickej srdcovej chlopne, s alebo bez fibrilácie predsiení, alebo u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou stenózou mitrálnej chlopne.
Norwegian Bokmål: Edoksaban er ikke undersøkt hos pasienter med mekaniske hjerteklaffer, hos pasienter de første 3 månedene etter implantasjon av en biologisk kunstig hjerteklaff, med eller uten atrieflimmer, eller hos pasienter med moderat til alvorlig mitralstenose.
Slovak: Lixiana má byť znovu nasadená po chirurgickom zákroku alebo inom výkone akonáhle sa preukáže adekvátna hemostáza, berúc do úvahy, že čas nástupu antikoagulačného liečebného účinku edoxabanu je 1-2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lixiana bør gjenopptas så snart som mulig etter kirurgisk inngrep eller andre prosedyrer, dersom tilstrekkelig hemostase er etablert, da det tar 1-2 timer før edoksabans antikoagulasjonseffekt inntrer.
Slovak: Preto sa má edoxaban používať u pacientov s NVAF a vysokým klírensom kreatinínu len po starostlivom zhodnotení individuálneho rizika tromboembolizmu a krvácania.
Norwegian Bokmål: Edoksaban bør derfor kun brukes etter en grundig vurdering av individuell tromboemboli- og blødningsrisiko hos pasienter med NVAF og høy kreatininclearance.
Slovak: Edoxaban nemal vplyv na Cmax a AUC chinidínu.
Norwegian Bokmål: Edoksaban påvirket ikke kinidins Cmax og AUC.
Slovak: Existuje možnosť neadekvátnej antikoagulácie počas prechodu z liečby Lixianou na liečbu VKA.
Norwegian Bokmål: Det er potensial for utilstrekkelig antikoagulasjon under overføring fra Lixiana til VKA.
Slovak: V súvislosti s užívaním Lixiany boli hlásené známe sekundárne komplikácie závažného krvácania, ako je kompartment syndróm a zlyhanie obličiek z dôvodu hypoperfúzie.
Norwegian Bokmål: Kjente komplikasjoner sekundært til alvorlig blødning, slik som kompartmentsyndrom og nyresvikt pga. hypoperfusjon er rapportert for Lixiana.
Slovak: Retroperitoneálne krvácanie zriedkavé
Norwegian Bokmål: Retroperitoneal blødning
Slovak: Ako výsledok inhibície faktora Xa, edoxaban tiež predlžuje čas zrážania v testoch ako je protrombínový čas (PT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Norwegian Bokmål: Som følge av FXa-hemming forlenger edoksaban også koagulasjonstiden i tester som protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Makroskopická hematúria/uretrálne krvácanie časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Makroskopisk hematuri/blødning i ureter
Slovak: 100 mg) neovplyvnilo maximálnu alebo celkovú expozíciu edoxabanu buď po jednorazovej dávke alebo v rovnovážnom stave.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lavdose ASA (≤ 100 mg) påvirket ikke maksimal eller total eksponering av edoksaban etter enkeltdoser eller ved steady-state.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze štúdie ENGAGE AF-TIMI 48 u NVAF, sa u pacientov s mediánom nízkej telesnej hmotnosti (55 kg) zvýšila Cmax o 40 % a AUC o 13
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av ENGAGE AF-TIMI 48-studien ved NVAF var Cmax og AUC hos pasienter med median lav kroppsvekt (55 kg) økt med henholdsvis 40 % og 13 %, sammenlignet med pasienter med median høy kroppsvekt (84 kg).
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie Klinický program edoxabanu pre fibriláciu predsiení bol navrhnutý na preukázanie účinnosti a bezpečnosti dvoch skupín, ktorým boli podávané dávky edoxabanu v porovnaní s warfarínom na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení a pri strednom až vysokom riziku cievnej mozgovej príhody a pri príhodách systémovej embolizácie (systemic embolic events, SEE).
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for edoksaban ved atrieflimmer ble designet for å påvise effekt og sikkerhet av to dosegrupper av edoksaban sammenlignet med warfarin ved forebygging av slag og systemisk emboli hos forsøkspersoner med ikke-valvulær atrieflimmer og ved moderat til høy risiko for slag og systemiske embolikomplikasjoner (SEE).
Slovak: HR (97,5% CI) p-hodnota non-inferiorityc
Norwegian Bokmål: HR (97,5 % CI) p-verdi for ikke å være dårligerec
Slovak: V klinických skúšaniach sa mukózne krvácanie (napr. epistaxa, gastrointestinálne krvácanie, urogenitálne krvácanie) a anémia pozorovali častejšie počas dlhodobej liečby edoxabanom v porovnaní s liečbou VKA.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble blødninger i slimhinner (f.eks. epistakse, gastrointestinal- og urogenitalblødninger) og anemi sett hyppigere under langtidsbehandling med edoksaban sammenlignet med VKA-behandling.
Slovak: Tabuľka 12: Anti-FXa aktivita edoxabanu podľa klírensu kreatinínu Dávka edoxabanu
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Edoksabans anti-FXa-aktivitet etter kreatininclearance Edoksabandose
Slovak: 60 mg jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: 60 mg én gang daglig*
Slovak: 110 až ≤ 130 497 20
Norwegian Bokmål: > 110 til ≤ 130 497 20
Slovak: Anti-FXa aktivita edoxabanu po dávke (IU/ml)1
Norwegian Bokmål: Edoksabans anti-FXa-aktivitet etter dosering (IE/ml)1
Slovak: Odporúčania pre úpravu dávky u rizikovej populácie, vrátane pacientov s renálnym alebo hepatálnym poškodením, pacientov s nízkou hmotnosťou a súbežným užívaním inhibítorov Pgp
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for dosejustering hos risikopopulasjoner, inkludert pasienter med nedsatt nyreeller leverfunksjon, lav kroppsvekt eller samtidig bruk av visse P-gp-hemmere
Slovak: Pomer rizík (Edoxaban 60 mg verzus warfarín) pre primárny ukazovateľ v strediskách s nižším priemerným časom INR v cieľovom rozmedzí (INR TTR) warfarínu bol 0,73-0,80 pre 3 najnižšie kvartily (INR TTR ≤
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet (edoksaban 60 mg vs. warfarin) for det primære endepunktet ved sentrene med en lavere gjennomsnittlig tid for INR i ønsket område (INR TTR) for warfarin var 0,73 - 0,80 for de 3 laveste kvartilene (INR TTR ≤ 57,7 % til ≤ 73,9 %).
Slovak: Hoci sa pri liečbe edoxabanom nevyžaduje bežné monitorovanie, antikoagulačný efekt edoxabanu je možné odhadnúť pomocou kalibrovaného kvantitatívneho testu pre anti-faktor Xa, ktorý môže byť užitočný vo výnimočných situáciách, kde znalosť expozície edoxabanu môže pomôcť informovať v klinických rozhodnutiach ako napr. predávkovanie a urgentná operácia (pozri tiež časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om behandling med edoksaban ikke krever rutinemessig overvåking, kan antikoagulasjonseffekten anslås med en kalibrert kvantitativ anti-faktor Xa-test som kan være til hjelp i eksepsjonelle situasjoner hvor kunnskap om edoksabaneksponering kan gi informasjon til kliniske avgjørelser, f.eks. ved overdosering og hastekirurgi (se også pkt.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Krvácanie v mieste vpichu časté
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Blødning på punksjonssted
Slovak: Klinický program edoxabanu pre VTE bol navrhnutý na preukázanie účinnosti a bezpečnosti edoxabanu pri liečbe DVT a PE a pri prevencii rekurentných DVT a PE.
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for edoksaban ved venøs tromboemboli (VTE) ble designet for å påvise effekt og sikkerhet av edoksaban ved behandling av DVT og LE, og forebygging av tilbakevendende DVT og LE.
Slovak: Warfarín (N =
Norwegian Bokmål: Warfarin (N = 7012)
Slovak: V štúdii fertility na samcoch a samiciach potkanov sa žiadne účinky nepozorovali (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie med hann- og hunnrotter ble det ikke sett effekter på fertilitet (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie ASA (100 mg alebo 325 mg) a edoxabanu predĺžilo dobu krvácania vzhľadom na ktorýkoľvek z týchto liekov samostatne.
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre (ASA): Samtidig bruk av ASA (100 mg eller 325 mg) og edoksaban økte blødningstiden i forhold til hvert legemiddel alene.
Slovak: Multicentrická, prospektívna, randomizovaná, otvorená štúdia so zaslepeným hodnotením ukazovateľa (ENSURE-AF) uskutočnená u 2199 randomizovaných jedincov (bez predchádzajúcej antikoagulačnej liečby a predliečení), u ktorých bola prítomná nevalvulárna fibrilácia predsiení plánovaná na kardioverziu, porovnávala edoxaban 60 mg jedenkrát denne s enoxaparínom/warfarínom, aby sa udržal INR v terapeutickom rozmedzí 2,0 - 3,0 (randomizácia 1:1), priemerné TTR pri warfaríne bolo 70,8
Norwegian Bokmål: En multisenter, prospektiv, randomisert, åpen studie med blindet evaluering av endepunkt (ENSUREAF) ble utført med 2199 randomiserte forsøkspersoner (naïve overfor eller forhåndsbehandlet med perorale antikoagulantia) med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer og planlagt elektrokonvertering for å sammenligne edoksaban 60 mg én gang daglig med enoksaparin/warfarin for å opprettholde en terapeutisk INR på 2,0-3,0 (randomisert 1:1), gjennomsnittlig TTR på warfarin var 70,8 %.
Slovak: Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy máte prestať užívať Lixianu.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal slutte med Lixiana.
Slovak: Po zvážení funkcie obličiek a telesnej hmotnosti, nemal vek žiadny ďalší klinicky významný vplyv na farmakokinetiku edoxabanu v populačnej farmakokinetickej analýze pivotnej štúdie fázy 3 u NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Norwegian Bokmål: Når nyrefunksjon og kroppsvekt ble tatt hensyn til, hadde alder ingen ytterligere klinisk signifikant effekt på edoksabans farmakokinetikk i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av den avgjørende fase 3-studien ved NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovak: Medián následného sledovania štúdie, pre obe skupiny liečené edoxabanom 60 mg aj 30 mg, bol 2,8 roka.
Norwegian Bokmål: Median studieoppfølging i behandlingsgruppene med edoksaban 60 mg og 30 mg var 2,8 år.
Slovak: Medián štúdie liekovej expozície, pre obe skupiny liečené edoxabanom 60 mg aj 30 mg, bol 2,5 roka.
Norwegian Bokmål: Median eksponering av studielegemiddel i behandlingsgruppene med edoksaban 60 mg og 30 mg var 2,5 år.
Slovak: Užívanie edoxabanu s inými inhibítormi P-gp, vrátane inhibítorov proteázy HIV, sa neskúmalo.
Norwegian Bokmål: Bruk av edoksaban sammen med andre P-gp-hemmere, inkludert HIV-proteasehemmere, har ikke blitt undersøkt.
Slovak: Tabuľka 4: Cievne mozgové a systémové embolické príhody v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, počas liečby)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Slag og systemiske embolikomplikasjoner i ENGAGE AF-TIMI 48-studien (mITT, under behandling)
Slovak: Medzi účinkami edoxabanu versus warfarínu na hlavný výstup štúdie (cievna mozgová príhoda/SEE) a na renálnu funkciu (p-hodnota 0,0042, mITT, celkové obdobie štúdie) bola štatisticky významná interakcia.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant interaksjon mellom effekten av edoksaban og warfarin på studiens hovedendepunkt (slag/SEE) og nyrefunksjon (p-verdi 0,0042, mITT, samlet studieperiode).
Slovak: Ak je potrebné zvoliť invazívny postup, Lixiana má byť vysadená minimálne 24 hodín vopred,
Norwegian Bokmål: • Ved behov for en invasiv prosedyre skal Lixiana seponeres minst 24 timer på forhånd, og det skal utvises nødvendig forsiktighet.
Slovak: U zdravých jedincov vykazuje edoxaban približne dávke proporcionálnu farmakokinetiku pre dávky 15 mg až 60 mg.
Norwegian Bokmål: Edoksaban viser omtrent doseproporsjonal farmakokinetikk for doser på 15 mg til 60 mg hos friske forsøkspersoner.
Slovak: • krvácania z nosa alebo z rezných raniek, ktorým trvá dlhú dobu kým sa zastavia,
Norwegian Bokmål: • Neseblødning eller kutt som bruker lang tid på å stoppe å blø
Slovak: V prípade závažného krvácania je podľa možnosti potrebné zvážiť konzultáciu s miestnym odborníkom na koaguláciu.
Norwegian Bokmål: Avhengig av tilgjengelighet lokalt, bør konsultasjon med koaguleringsekspert vurderes ved større blødninger.
Slovak: Pri preskúmaní vplyvu edoxabanu na farmakokinetiku digoxínu sa Cmax digoxínu zvýšila približne o 28 % a AUC o 7 %. Nepovažovalo sa to za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Når edoksabans effekt på digoksins farmakokinetikk ble undersøkt, økte digoksins Cmax med ca. 28 % og AUC med 7 %.
Slovak: Poučenie o prechode z liečby Lixianou alebo na liečbu Lixianou
Norwegian Bokmål: • Veiledning om bytte fra eller til behandling med Lixiana