FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: §, abnormální elektrokardiogram palpitace, bradykardie, supraventrikulární extrasystoly, tachykardie torsade de pointes, náhlé úmrtí, komorová tachykardie, kardipulmonální zástava, srdeční selhání, infarkt myokardu
Lithuanian: §, palpitacijos, bradikardija, supraventrikulinės ekstrasistolės, tachikardija torsade de pointes, staigi mirtis, skilvelinė tachikardija, širdies ir kvėpavimo sustojimas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas
Czech: Maximální trvání expozice tabletové formulaci bylo kratší, než u perorální suspenze.
Lithuanian: Ilgiausia ekspozicijos trukmė vartojant tablečių buvo trumpesnė, nei vartojant geriamosios suspensijos.
Czech: • abnormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, svědění, mravenčení, píchání nebo pálení
Lithuanian: • neįprasti odos jutimai, tokie kaip nutirpimas, dilgsėjimas, šliaužiojimo oda pojūtis, badymas ar deginimas;
Czech: Incidence nově propuknuvších aspergilových infekcí byla nižší u pacientů léčených posakonazolem ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině.
Lithuanian: Pozakonalozo profilaktiškai vartojusiems pacientams Aspergillus rūšių sukeltų infekcijų atvejų nustatyta mažiau, negu kontrolinės grupės pacientams.
Czech: U pacientů po transplantaci srdce na stabilních dávkách cyklosporinu, zvyšuje posakonazol v perorální suspenzi v dávce 200 mg jednou denně koncentrace cyklosporinu, což vyžaduje snížení dávky cyklosporinu.
Lithuanian: Pacientams, kurie po širdies persodinimo operacijos vartojo pastovią ciklosporino dozę, 200 mg pozakonazolo geriamosios suspensijos vieną kartą per parą dozė padidino ciklosporino koncentraciją tiek, kad reikėjo mažinti jo dozę.
Czech: Shrnutí interpolační studie posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok Studie 5520 byla nekomparativní, multicentrická studie provedená s cílem vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti, bezpečnost a snášenlivost posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok.
Lithuanian: Pozakonazolo koncentrato infuziniam tirpalui jungiamųjų klinikinių tyrimų santrauka Norint įvertinti pozakonazolo koncentrato infuziniam tirpalui farmakokinetiką, savybes, saugumą ir toleravimą, buvo atliktas nepalyginamasis daugiacentris klinikinis tyrimas 5520.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg dvakrát denně první den a poté 300 mg jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė yra po 300 mg du kartus per parą pirmąją dieną, o po to kitomis dienomis300 mg vieną kartą per parą.
Czech: Přípravek Noxafil je rovněž k dispozici jako 100mg enterosolventní tablety a 300mg koncentrát pro infuzní roztok.
Lithuanian: Noxafil taip pat yra tiekiamas 100 mg skrandyje neirių tablečių ir 300 mg koncentrato infuziniam tirpalui forma.
Czech: Byla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivého přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkem.
Lithuanian: Nustatytas ryšys tarp bendrosios vaistinio preparato ekspozicijos ir MSK (AUC/MSK) bei gydymo pasekmių.
Czech: Ve studii se 136 pediatrickými pacienty s neutropenií ve věku 11 měsíců - 17 let léčenými posakonazolem ve formě perorální suspenze v dávkách až 18 mg/kg/den rozdělených do 3 denních dávek dosáhlo předem specifikovaného cíle (Cav 7. den léčby mezi 500 ng/ml - 2 500 ng/ml) přibližně 50 % pacientů.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu iš 136 neutropenija sirgusių nuo 11 mėnesių iki 17 metų vaikų, gydytų pozakonazolo geriamosios suspensijos dozėmis iki 18 mg/kg per parą, dozę suvartojant per tris kartus, maždaug 50 % buvo pasiektas iš anksto užsibrėžtas tikslas (Cv 7-ąją dieną buvo nuo 500 ng/ml iki 2500 ng/ml).
Czech: Ohledně podávání při orofaryngeální kandidóze viz prosím souhrn údajů o přípravku Noxafil perorální suspenze.
Lithuanian: Kaip vartoti esant burnos ir ryklės kandidozei, žiūrėkite Noxafil geriamosios suspensijos Preparato charakteristikų santrauką.
Czech: Použití kombinované antimykotické léčby by nemělo snížit účinnost ani posakonazolu, ani jiné léčby; nicméně v současné době neexistují klinické důkazy pro to, že kombinovaná terapie přinese přídavný prospěch pro pacienta.
Lithuanian: Deriniai su kitais priešgrybeliniais vaistiniais preparatais Gydymas priešgrybelinių vaistinių preparatų deriniu negali mažinti nei pozakonazolo, nei kitų vaistinių preparatų veiksmingumo, tačiau klinikinių įrodymų, kad gydymas vaistinių preparatų deriniu sustiprintų gydomąjį poveikį, iki šiol negauta.
Czech: Kyselina chlorovodíková [k úpravě pH] Hydroxid sodný [k úpravě pH] Voda pro injekci
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui) Natrio hidroksidas (pH koregavimui)
Czech: Vylučování posakonazolu do lidského mateřského mléka nebylo studováno.
Lithuanian: Ar pozakonazolo prasiskverbia į motinos pieną, netirta.
Czech: Ve studii (Studie 03579) se 136 pediatrickými pacienty s neutropenií ve věku 11 měsíců - 17 let léčenými posakonazolem ve formě perorální suspenze v dávkách až 18 mg/kg/den rozdělených do 3 denních dávek dosáhlo předem specifikovaného cíle [průměrná koncentrace (Cav) 7. den léčby mezi 500 ng/ml - 2 500 ng/ml] přibližně 50 % pacientů (viz bod 5.2).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Tyrimas 03579) metu iš 136 neutropenija sirgusių nuo 11 mėnesių iki 17 metų vaikų, gydytų pozakonazolo geriamosios suspensijos dozėmis iki 18 mg/kg per parą, dozę suvartojant per tris kartus, maždaug 50 % buvo pasiektas iš anksto užsibrėžtas tikslas (vidutinė koncentracija (Cv) 7-ąją dieną buvo nuo 500 ng/ml iki 2500 ng/ml) (žr.
Czech: těchto eliminačních cest mohou zvyšovat, respektive snižovat plazmatické koncentrace posakonazolu.
Lithuanian: ) gali pozakonazolo koncentraciją plazmoje, atitinkamai, padidinti arba sumažinti.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pacientů < 18 let se zdá být srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých.
Lithuanian: Šiems jaunesniems kaip 18 metų pacientams vaistinio preparato saugumo savybės buvo panašios į suaugusiųjų.
Czech: Analýzy kvartilů Cav u pivotních studií na pacientech s posakonazolem v tabletách a perorální suspenzi
Lithuanian: Pozakonazolo tablečių ir geriamosios suspensijos pagrindinių klinikinių tyrimų metu nustatytos Cav kvartilių analizė Pozakonazolo tabletė
Czech: Pohlaví Farmakokinetika posakonazolu v tabletách je u mužů i žen srovnatelná.
Lithuanian: Lytis Vyrų ir moterų organizme pozakonazolo tablečių farmakokinetika yra panaši.
Czech: Úvodní nárazová dávka 200 mg (5 ml) jednou denně první den, následně 100 mg (2,5 ml) jednou denně po dobu 13 dní.
Lithuanian: Burnos ir ryklės kandidozė Pirmą dieną - įsotinamoji 200 mg (5 ml) dozė vieną kartą per parą, tada 13 dienų po 100 mg (2,5 ml) vieną kartą per parą.
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem má být u pacientů, kteří jsou již léčeni cyklosporinem, dávka cyklosporinu snížena (např. na přibližně tři čtvrtiny současné dávky).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti pozakonazolu pacientą, jau vartojantį ciklosporiną, ciklosporino dozę reikia sumažinti (pvz.
Czech: Ke zvýšení absorpce při perorálním podání, a tím k zajištění dostatečné expozice se má Noxafil vždy podávat během jídla či konzumace potravinového doplňku (u pacientů, kteří nejsou schopni potravu přijímat) nebo ihned poté.
Lithuanian: Kad sustiprėtų geriamojo vaisto absorbcija ir būtų užtikrintas pakankamas vaistinio preparato poveikis, kiekvieną Noxafil dozę reikia vartoti kartu su maistu arba iš karto po valgio; pacientams, kurie netoleruoja maisto, reikia vartoti kartu su maisto papildais ar iš karto po jų vartojimo.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1,75 g glukózy v 5 ml suspenze.
Lithuanian: 5 ml šio vaistinio preparato suspensijos yra maždaug 1,75 g gliukozės.
Czech: Pokud se podává periferním žilním katetrem, je nutno infuzi podávat po dobu přibližně 30 minut, aby se snížila pravděpodobnost reakcí v místě infuze (viz bod 4.8).
Lithuanian: Kai lašinama per periferinės venos kateterį, norint sumažinti infuzijos vietos reakcijų tikimybę, infuziją reikia sulašinti per maždaug 30 minučių (žr.
Czech: Jedenáct z 16 pacientů bylo úspěšně léčeno (na konci léčby celkové nebo částečné vymizení známek a příznaků přítomných při zahájení terapie) posakonazolem v perorální suspenzi v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 296 dní (medián), maximum bylo 460 dní.
Lithuanian: 11 iš 16 pacientų buvo sėkmingai gydyti (gydymo pabaigoje visiškai išnyko arba sumažėjo prieš pradedant gydymą buvę simptomai ir požymiai) 800 mg pozakonazolo geriamosios suspensijos paros doze, suvartojama per kelis kartus, kai gydymo trukmės mediana - 296 dienos, ilgiausiai - 460 dienų.
Czech: Devět z 11 pacientů bylo úspěšně léčeno posakonazolem v perorální suspenzi v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 268 dní (medián), maximum bylo 377 dní.
Lithuanian: 9 iš 11 pacientų buvo sėkmingai gydomi 800 mg pozakonazolo geriamosios suspensijos paros doze, suvartojama per kelis kartus, vidutiniškai 268 dienas, ilgiausiai - 377 dienas.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas
Czech: EU/1/05/320/004 1 injekční lahvička
Lithuanian: EU/1/05/320/004 1 flakonas
Czech: Pomocné látky: sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD), dinatrium-edetát, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný [k úpravě pH], voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: betadekso sulfobutilo natrio eteris, dinatrio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas (pH koregavimui), injekcinis vanduo.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažnas:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Noxafil u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Noxafil saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Czech: Rifamycinová antibiotika (rifampicin, rifabutin), některá antiepileptika (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon), efavirenz a cimetidin
Lithuanian: Rifamicinų grupės antibakteriniai vaistiniai preparatai (rifampicinas, rifabutinas), kai kurie vaistiniai preparatai nuo traukulių (fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, primidonas), efavirenzas ir cimetidinas
Czech: Posakonazol může značně zvyšovat plazmatické hladiny inhibitorů HMG-CoA reduktázy metabolizovaných prostřednictvím CYP3A4.
Lithuanian: Pozakonazolas gali reikšmingai padidinti HMG-CoA reduktazės inhibitorių, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, koncentraciją plazmoje.
Czech: Některé léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Noxafil tím, že zvýší množství přípravku Noxafil v krvi.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali didinti Noxafil šalutinio poveikio riziką, padidindami Noxafil kiekį Jūsų kraujyje.
Czech: Účinnost posakonazolu v suspenzi v dávce 800 mg/den v rozdělených dávkách byla hodnocena v nesrovnávací „salvage therapy" studii (Studie 0041) u invazivní aspergilózy pacientů s infekcí refrakterní k amfotericinu B (včetně lipozomální formulace) nebo itrakonazolu nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerovali.
Lithuanian: Gydymas pozakonazolo geriamąja suspensija po 800 mg per parą, dozę vartojant per kelis kartus, buvo vertintas pagalbinio gydymo nepalyginamojo klinikinio tyrimo metu (tyrimas 0041) su pacientais, sirgusiais amfotericinui B (įskaitant liposomines farmacines formas) ar itrakonazolui atsparių rūšių sukelta invazine aspergilioze, arba netoleravusiais minėtų vaistinių preparatų.
Czech: Léková forma tablety byla hodnocena pouze u pacientů s AML a MDS a u pacientů po HSCT s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo s jejím rizikem.
Lithuanian: Farmacinė forma tabletė buvo tirta tik su ŪML ir MDS sirgusiais pacientais bei supacientais, kuriems po kaulų čiulpų kamieninių ląstelių transplantacijos (KKLT) buvo išsivysčiusi arba grėsė liga „transplantatas prieš šeimininką" (LTPŠ).
Czech: Posakonazol není odstraňován hemodialýzou.
Lithuanian: Pozakonazolas hemodializės metu nepašalinamas.
Czech: Po podání jednotlivé dávky posakonazolu v perorální suspenzi nebyl pozorován žádný vliv mírné až střední poruchy funkce ledvin (n=18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) na farmakokinetiku posakonazolu; proto není potřeba žádné úpravy dávkování.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę pozakonazolo geriamosios suspensijos dozę, lengva ir vidutinio sunkumo inkstų pažaida (n = 18; Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) pozakonazolo farmakokinetikos neveikė, todėl dozės keisti nereikia.
Czech: C posakonazolu v perorální suspenzi byla radioaktivita koncentrována především ve stolici (77 % radioaktivně označené dávky), kde hlavní složkou byla mateřská látka (66 % radioaktivně označené dávky).
Lithuanian: C pozakonazolo geriamosios suspensijos, didžiausias radioaktyvumas buvo nustatytas išmatose (77 % radioaktyviai žymėtos dozės), didžiausią dalį sudarė nepakitęs preparatas (66 % radioaktyviai žymėtos dozės).
Czech: Noxafil 100 mg enterosolventní tablety
Lithuanian: Noxafil 100 mg skrandyje neirios tabletės
Czech: Posakonazol je vylučován do mateřského mléka laktujících potkanů (viz bod 5.3).
Lithuanian: Pozakonazolas prasiskverbia į žindančių žiurkių pieną (žr.
Czech: Šestnáct pacientů ve věku 8 - 17 let bylo v rámci studie léčeno posakonazolem v perorální suspenzi v dávce 800 mg/denně pro invazivní mykotickou infekci (Studie 0041).
Lithuanian: Šešiolika 8-17 metų pacientų grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos tyrimo metu buvo gydomi 800 mg pozakonazolo geriamosios suspensijos doze per parą (Tyrimas 0041).
Czech: • statin, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého cholesterolu.
Lithuanian: • vadinamųjų statinų, tokių kaip simvastatinas, atorvastatinas ar lovastatinas, vartojamų dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti.
Czech: Pohlaví Farmakokinetika posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok je u mužů i žen srovnatelná.
Lithuanian: Lytis Vyrų ir moterų organizme pozakonazolo koncentrato infuziniam tirpalui farmakokinetika yra panaši.
Czech: Populace subjektů hodnocení zahrnovala: 1) pacienty s AML nebo MDS, kteří v nedávné době dostávali chemoterapii a u nichž se vyvinula výrazná neutropenie nebo u nichž se její vývoj předpokládá nebo 2) pacienty, kteří podstoupili HSCT a kteří dostávali imunosupresivní léčbu k prevenci nebo léčbě GVHD.
Lithuanian: Tiriamoji populiacija buvo sudaryta iš: 1) ŪML ar MDS sirgusių pacientų, kuriems neseniai buvo taikyta chemoterapija ir po to išsivystė ar buvo tikėtina, kad išsivystys, reikšminga neutropenija, arba 2) pacientų, kuriems buvo atlikta KKLT ir jie vartojo imunitetą slopinančius vaistinius preparatus ligos „transplantatas prieš šeimininką" profilaktikai ar gydymui.
Czech: Podávání ostatních azolových antimykotik je spojováno se zvýšenými hladinami digoxinu.
Lithuanian: Gydymas kitais azolais buvo susijęs su digoksino koncentracijos padidėjimu.
Czech: Vzácně byly hlášeny závažnější jaterní reakce s fatálními následky.
Lithuanian: Retais atvejais nustatoma dar sunkesnių, pasibaigiančiu mirtimi, kepenų sutrikimų.
Czech: U subjektů černošské rasy byl pozorován mírný pokles (16 %) AUC a Cmax posakonazolu v perorální suspenzi ve srovnání s bělochy.
Lithuanian: Juodosios rasės tiriamųjų organizme pozakonazolo geriamosios suspensijos AUC ir Cmax buvo šiek tiek mažesnės (16 %), nei baltosios rasės.
Czech: Posakonazol je inhibitorem CYP3A4 a jen ve zvláštních případech má být užíván během léčby jinými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 (viz bod 4.5).
Lithuanian: Pozakonazolas yra CYP3A4 inhibitorius, kurį kartu su kitais CYP3A4 fermentų metabolizuojamais medikamentais derėtų vartoti tik esant tam tikroms specifinėms aplinkybėms (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Pokud se nepoužije ihned, lze roztok uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Lithuanian: • Paruoštą tirpalą būtina suvartoti tuoj pat po praskiedimo. Jeigu jis nedelsiant nesulašinamas, ne ilgiau kaip 24 valandas gali būti laikomas šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Czech: Vzácné: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
Czech: • zánět slinivky břišní (pankreatitida) - což může vyvolat silnou bolest břicha
Lithuanian: • kasos uždegimas (pankreatitas), galintis sukelti stiprų pilvo skausmą;
Czech: Proto inhibitory (např. verapamil, cyklosporin, chinidin, klarithromycin, erythromycin, atd.)
Lithuanian: , verapamilis, ciklosporinas, chinidinas, klaritromicinas, eritromicinas ir pan.) ar induktoriai (pvz.
Czech: Při studiích toxicity na potkanech a psech byly pozorovány tlumivé účinky na nadledviny při expozici stejné nebo větší, než jsou terapeutické dávky dosahované u lidí.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu buvo stebėtas antinksčių slopinimas, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo lygi arba didesnė už gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme nustatomą ekspoziciją.
Czech: • změna hladin solí v krvi prokázaná v krevních testech - příznaky zahrnují pocit zmatenosti nebo slabosti
Lithuanian: • kraujo tyrimu nustatomas druskų kiekio kraujyje pokytis, kurio požymiai gali būti sumišimas ar silpnumas;
Czech: • pocit neklidu
Lithuanian: • nervingumas.
Czech: Aspergilóza byla u obou studií preventivního podání nejčastější akutní infekcí.
Lithuanian: Abiejų profilaktikos tyrimų duomenimis, dažniausiai pasireiškęs infekcinės ligos proveržis buvo aspergiliozė.
Czech: • Současné užívání léčivých přípravků o kterých je známo, že prodlužují QTc interval (jiných než těch, které jsou uvedeny v bodě 4.3).
Lithuanian: • kartu vartojama vaistinių preparatų, kurie gali ilginti QTc intervalą (kitų nei išvardyta
Czech: • problémy se srdečním rytmem
Lithuanian: • širdies ritmas yra sutrikęs;
Czech: Efavirenz (400 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 45 %, respektive o 50 %.
Lithuanian: Efavirenzas (400 mg vieną kartą per parą) pozakonazolo Cmax ir AUC sumažino, atitinkamai, 45 % ir 50 %.
Czech: Na základě dostupných údajů získaných u 16 z těchto pediatrických pacientů se zdá být bezpečnostní profil srovnatelný s pacienty ve věku  18 let.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, šiems 16 vaikų vaistinio preparato saugumo savybės buvo panašios į 18 metų ir vyresnių pacientų.
Czech: Ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u opic nebyly pozorovány žádné účinky na elektrokardiogramy, včetně QT a QTc intervalů, při maximální plazmatické koncentraci 4,6 krát vyšší, než jsou koncentrace dosahované při terapeutických dávkách u lidí.
Lithuanian: Farmakologinių saugumo tyrimų duomenimis, kartotinės dozės neveikė beždžionių elektrokardiogramos, įskaitant QT ir QTc intervalų, kai gyvūnų organizme sisteminė ekspozicija buvo 4,6 karto didesnė už gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme susidarančią koncentraciją.
Czech: Kvůli variabilitě v expozici musí být pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin pečlivě sledováni s ohledem na průlomové mykotické infekce (viz bod 4.2).
Lithuanian: Dėl ekspozicijos kintamumo (variabilumo) pacientus, kurių inkstų veikla yra labai pažeista, reikia atidžiai stebėti dėl grybelinių infekcijų proveržio (žr.
Czech: Tento léčivý přípravek je k dispozici v jednorázové injekční lahvičce uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Lithuanian: Šis vaistas yra tiekiamas bromobutilo gumos kamščiu, apjuostu aliuminio plomba, užkimštame vienkartiniame stiklo flakone.
Czech: Série farmakokinetických vzorků byly odebrány první den a v rovnovážném stavu 8. den u všech subjektů Části 1 a u části subjektů Části 2.
Lithuanian: Visų I dalies ir tam tikro II dalies pogrupio tiriamųjų mėginių serija farmakokinetikos tyrimams buvo renkama 1-ąją dieną ir nusistovėjus pusiausvyrai 8-ąją dieną.
Czech: Ve dvanácti-měsíční studii neurotoxicity na psech a opicích nebyly pozorovány žádné účinky na funkce centrálních nebo periferních nervových systémů při expozicích vyšších, než jsou dosahované terapeuticky.
Lithuanian: Dvylikos mėnesių neurotoksinio poveikio tyrimų su šunimis ir beždžionėmis metu centrinės ir periferinės nervų sistemos funkcinių pokyčių nepastebėta, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo didesnė už gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme nustatomą ekspoziciją.
Czech: Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok se před podáním musí vizuálně zkontrolovat na výskyt částic.
Lithuanian: Prieš vartojimą Noxafil koncentratą infuziniam tirpalui reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių.
Czech: První léčba moučnivky - tj.
Lithuanian: Pirminis pienligės gydymas
Czech: Během léčby posakonazolem byly hlášeny poruchy jaterních funkcí (např. zvýšení ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy).
Lithuanian: Gydymo pozakonazolu metu yra pastebėtos kepenų reakcijos (pvz., padidėjo ALAT, ASAT, šarminės fosfatazės ar bendrojo bilirubino koncentracija ir (arba) pasireiškė hepatito klinikiniai simptomai).
Czech: Užívejte 200 mg (jedna lžička po 5 ml) třikrát denně.
Lithuanian: Gerti po 200 mg (vieną pilną 5 ml šaukštą) tris kartus per parą.
Czech: c: Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do 100. dne po randomizaci; ve Studii 316 se jednalo o období od referenčního dne do 111. dne po referenčním dnu.
Lithuanian: c: 1899 tyrime - laikotarpis nuo suskirstymo į grupes iki 100-tosios dienos po suskirstymo į grupes.
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem u pacientů, kteří již užívají takrolimus, má být dávka takrolimu snížena (např. na přibližně třetinu současné dávky).
Lithuanian: Jeigu pacientą, jau vartojantį takrolimuzą, pradedama gydyti pozakonazolu, takrolimuzo reikia sumažinti (pvz.
Czech: Fenytoin (200 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 41 %, respektive o 50 %.
Lithuanian: Fenitoinas (200 mg vieną kartą per parą) sumažino pozakonazolo Cmax ir AUC, atitinkamai, 41 % ir 50 %.
Czech: Kvůli riziku prodloužené sedace a případného útlumu dýchání lze o současném podávání posakonazolu s jakýmkoli benzodiazepinem metabolizovaným CYP3A4 (např. midazolamem, triazolamem, alprazolamem) uvažovat pouze, pokud je to skutečně nezbytné.
Lithuanian: Kadangi kyla raminamojo poveikio pailgėjimo ar galimo kvėpavimo slopinimo pavojus, pozakonazolą kartu su bet kuriuo benzodiazepinu, metabolizuojamu dalyvaujant CYP3A4 (pvz., midazolamu, triazolamu, alprazolamu), galima skirti tik jeigu tai neabejotinai būtina.
Czech: Obě dávky posakonazolu zvyšovaly Cmax a AUC perorálního midazolamu (2 mg v jedné perorální dávce) 2,2 násobně, respektive 4,5 násobně.
Lithuanian: Abi pozakonazolo dozės geriamojo midazolamo (vienkartinė 2 mg dozė) Cmax ir AUC padidino, atitinkamai, 2,2 karto ir 4,5 karto.
Czech: Posakonazol neovlivňoval fertilitu samců potkanů v dávkách až do 180 mg/kg (1,7násobek plazmatických koncentrací v ustáleném stavu u zdravých dobrovolníků při dávkování 400 mg dvakrát denně) nebo samic potkanů v dávce až do 45 mg/kg (2,2násobek hladin jako v režimu 400 mg dvakrát denně).
Lithuanian: Pozakonazolas, vartojamas žiurkių patinams iki 180 mg/kg (1,7 kartus po 400 mg 2 kartus per parą vartojimas pagrįstas sveikų savanorių pusiausvyrine koncentracija kraujo plazmoje) arba žiurkių patelėms iki 45 mg/kg (2,2 kartus po 400 mg 2 kartus per parą) vaisingumo neveikė.
Czech: Populace subjektů z kohorty 3 zahrnovala: 1) pacienty s AML nebo MDS, kterým byla v nedávné době podána chemoterapie a vyvinula se u nich výrazná neutropenie nebo se její vývoj očekává, nebo 2) pacienty, kteří podstoupili HSCT a dostávali imunosupresivní léčbu jako prevenci nebo léčbu
Lithuanian: Tiriamosios populiacijos III kohorta buvo sudaryta iš: 1) ŪML ar MDS sirgusių pacientų, kuriems neseniai buvo taikyta chemoterapija ir po to išsivystė ar buvo tikėtina, kad išsivystys, reikšminga neutropenija, arba 2) pacientų, kuriems buvo atlikta KKLT ir jie vartojo imunitetą slopinančius vaistinius preparatus ligos „transplantatas prieš šeimininką" profilaktikai ar gydymui.
Czech: hypertenze hypotenze, vaskulitida plicní embolie, hluboká žilní trombóza
Lithuanian: hipertenzija hipotenzija, vaskulitas plaučių embolija, giliųjų venų trombozė
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku posakonazolu se neočekává, není doporučena žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Lithuanian: Manoma, kad inkstų funkcijos sutrikimas pozakonazolo farmakokinetikos neveiks, taigi, dozės rekomenduojama nekeisti (žr.