FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el tratamiento de las excrecencias de queratosis actínica, Ameluz también puede activarse por la exposición a la luz del sol.
Italian: Nel trattamento delle escrescenze di cheratosi attinica, Ameluz può essere attivato anche dall'esposizione alla luce diurna.
Spanish: Cuando Ameluz se aplica a las excrecencias o lesiones cutáneas anómalas, el principio activo del medicamento, el ácido 5-aminolevulínico, es absorbido por las células de esta zona en las que actúa como agente fotosensibilizante (sustancia que cambia cuando se expone a la luz de una longitud de onda determinada).
Italian: Quando Ameluz è applicato su escrescenze o lesioni cutanee anormali, il principio attivo nel medicinale, l'acido 5-aminolevulinico, viene assorbito nelle loro cellule, dove agisce come un agente fotosensibilizzante (una sostanza che cambia quando viene esposta alla luce di una determinata lunghezza d'onda).
Spanish: En una sola sesión es posible tratar una o varias excrecencias de queratosis actínica, mientras que en el caso de las lesiones del carcinoma basocelular, serán necesarias dos sesiones de tratamiento con aproximadamente una semana de diferencia.
Italian: Le escrescenze di cheratosi attinica singole o multiple possono essere trattate in una sessione, mentre le lesioni dei carcinomi basocellulari necessiteranno di due sessioni di trattamento a distanza di una settimana l'una dall'altra.
Spanish: ¿Cómo actúa Ameluz?
Italian: Come agisce Ameluz?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ameluz en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Ameluz sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ameluz son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ameluz sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Ameluz no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al ácido 5aminolevulínico, las porfirinas, la soja, los cacahuetes o alguno de los componentes del medicamento.
Italian: Ameluz non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'acido 5aminolevulinico, alle porfirine, ai semi di soia o alle arachidi nonché a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Spanish: En el caso del carcinoma basocelular que no se puede extirpar mediante cirugía, Ameluz se investigó en un estudio en el que participaron 281 pacientes y se comparó con Metvix.
Italian: Per il carcinoma basocellulare che non può essere trattato chirurgicamente, Ameluz è stato esaminato in uno studio che ha coinvolto 281 pazienti, in cui è stato confrontato con Metvix.
Spanish: Ameluz se aplica directamente sobre las excrecencias o lesiones cutáneas o sobre toda la zona afectada, tras lo cual se proyecta una luz roja en la piel.
Italian: Ameluz viene applicato direttamente sulle escrescenze cutanee, sulle lesioni o sull'intera area interessata e la pelle viene esposta a una sorgente di luce rossa.
Spanish: Ameluz fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) y el fármaco de comparación cuando se usó en la terapia fotodinámica para el tratamiento de la queratosis actínica o del carcinoma de células basales.
Italian: Ameluz è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) o di un medicinale di confronto quando usato nella terapia fotodinamica nel trattamento della cheratosi attinica o del carcinoma basocellulare.
Spanish: Ameluz fue al menos tan eficaz como Metvix en este estudio, con una eliminación de las lesiones cancerosas del 93 % (113 de 121) en los pacientes tratados con Ameluz y del 92 % (101 de 110) en aquellos tratados con el fármaco de comparación.
Italian: Ameluz è stato efficace almeno quanto Metvix in questo studio, in cui la remissione delle lesioni cancerose ha interessato il 93 % (113 su 121) dei pazienti trattati con Ameluz e il 92 % (101 su 110) di coloro che sono stati trattati con il medicinale di confronto.
Spanish: Las queratosis actínicas son excrecencias cutáneas producidas por la exposición a la luz solar que pueden provocar cáncer de piel.
Italian: Le cheratosi attiniche sono escrescenze cutanee causate dall'eccessiva esposizione alla luce solare e possono portare a un tumore della pelle.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Ameluz, consultar el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ameluz, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Asimismo, Ameluz está indicado para el tratamiento de adultos con ciertos tipos de carcinoma basocelular (un tipo de cáncer de piel) cuando no pueden tratarse con cirugía.
Italian: Ameluz può essere anche usato negli adulti per curare certi tipi di carcinoma basocellulare (un tipo di cancro alla pelle) quando non sono trattabili mediante interventi chirurgici.
Spanish: Información general sobre Ameluz y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Ameluz e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: En otro estudio con 52 pacientes con queratosis actínica se observó que Ameluz era al menos tan eficaz como Metvix para eliminar las queratosis actínicas cuando se utilizaban en combinación con la luz solar.
Italian: Un ulteriore studio condotto su 52 pazienti con cheratosi attinica ha mostrato che Ameluz è stato efficace almeno quanto Metvix nella remissione della cheratosi attinica se usato in associazione alla luce diurna.
Spanish: Ameluz es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos con queratosis actínicas de leves a moderadas en la cara y el cuero cabelludo, así como en las zonas aledañas de la piel afectadas por la enfermedad.
Italian: Ameluz è un medicinale usato negli adulti per il trattamento delle cheratosi attiniche, di severità da lieve a moderata, su viso e cuoio capelluto nonché sulle aree cutanee (della pelle) circostanti interessate da tale condizione.
Spanish: (descamación cutánea), endurecimiento de la piel y parestesias (sensación de entumecimiento, hormigueo o cosquilleo).
Italian: indurimento della cute e parestesia (sensazioni quali intorpidimento, pizzicore, vellichio).
Spanish: Este medicamento también puede emplearse para tratar una zona de lesiones cutáneas producidas por el sol con múltiples excrecencias de queratosis actínica (cancerización de campo).
Italian: Ameluz può essere utilizzato inoltre per trattare lesioni cutanee indotte dal sole che presentano cheratosi attiniche multiple (cancerizzazione di campo).
Spanish: Las lesiones de queratosis actínica desaparecieron en el 78 % (194 de 248) de los pacientes tratados con Ameluz, en comparación con el 64 % (158 de 246) de los pacientes tratados con Metvix y el 17 % (13 de 76) de los pacientes tratados con placebo.
Italian: La cheratosi attinica era scomparsa nel 78 % (194 su 248) dei pazienti trattati con Ameluz rispetto al 64 % (158 su 246) dei pazienti trattati con Metvix e al 17 % (13 su 76) dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Spanish: En el tercer estudio, en el que participaron 87 pacientes con cancerización de campo (una zona de lesión solar con múltiples excrecencias de queratosis actínica), se comparó Ameluz con un placebo, empleados junto con la exposición a una fuente de luz roja en una o dos sesiones de tratamiento.
Italian: Nel terzo studio, che ha coinvolto 87 pazienti con cancerizzazione di campo (un'area danneggiata dal sole caratterizzata da lesioni multiple causate da cheratinosi attinica), Ameluz è stato confrontato con placebo usato insieme a una sorgente di luce rossa, nel corso di una o due sedute di trattamento.
Spanish: La enfermedad remitió en el 91 % (50 de 55) de los pacientes que recibieron Ameluz, frente al 22 % (7 de 32) de aquellos tratados con el placebo.
Italian: La condizione era scomparsa nel 91 % (50 su 55) dei pazienti trattati con Ameluz, rispetto al 22 % (7 su 32) dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Spanish: En el primer estudio principal, con 571 pacientes, se comparó Ameluz con un placebo y con Metvix, un producto que contiene metilaminolevulinato, empleados junto con la exposición a una fuente de luz roja en una o dos sesiones de tratamiento.
Italian: Nel primo studio principale, cui hanno partecipato 571 pazienti, Ameluz è stato confrontato con placebo e Metvix, un prodotto contenente metilaminolevulinato, usato insieme a una sorgente di luce rossa nel corso di una o due sedute di trattamento.
Spanish: En el segundo estudio principal, en el que participaron 122 pacientes, se comparó Ameluz con un placebo, empleados junto con la exposición a una fuente de luz roja en una o dos sesiones de tratamiento.
Italian: Nel secondo studio, al quale hanno preso parte 122 pazienti, Ameluz è stato confrontato con placebo usato insieme a una sorgente di luce rossa, nel corso di una o due sedute di trattamento.
Spanish: Las lesiones de queratosis actínica desaparecieron en el 66 % (53 de 80) de los pacientes tratados con Ameluz, frente al 13 % (5 de 40) de los pacientes tratados con placebo.
Italian: La cheratosi attinica era scomparsa nel 66 % (53 su 80) dei pazienti trattati con Ameluz rispetto al 13 % (5 su 40) dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Spanish: - cambio de color
Italian: − cambiamento di colore
Spanish: SN: {número} [número de serie]
Italian: SN: {numero} [numero di serie]
Spanish: Subgrupos:
Italian: Sottogruppi:
Spanish: PC: {número} [código del producto]
Italian: PC: {numero} [codice del prodotto]
Spanish: • pérdida temporal de memoria1
Italian: • perdita temporanea della memoria1
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]
Italian: NN: {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]
Spanish: En conclusión, aunque el tamaño de los subgrupos es demasiado pequeño para extraer conclusiones significativas para grupos individuales, la distribución de los dos productos en los subgrupos pertinentes es muy similar.
Italian: In conclusione, benché le dimensioni dei sottogruppi siano insufficienti per trarre conclusioni significative su singoli gruppi, la distribuzione dei due prodotti nei sottogruppi rilevanti è molto simile.
Spanish: Consideraciones antes del tratamiento
Italian: Considerazioni prima del trattamento
Spanish: Se utiliza para el tratamiento:
Italian: È utilizzato nel trattamento di:
Spanish: Sin embargo, en algunos casos pueden persistir durante 1 ó 2 semanas o incluso más tiempo.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi possono persistere per 1 o 2 settimane o per periodi più lunghi.
Spanish: Su médico decidirá qué opción terapéutica utilizar, dependiendo de sus lesiones.
Italian: Il medico deciderà quale opzione terapeutica usare, a seconda delle sue lesioni.
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas fue grave.
Italian: Queste reazioni avverse erano tutte non gravi.
Spanish: Aplicación del gel
Italian: Applicazione del gel
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/740/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. EU/1/11/740/001
Spanish: Diciembre 2011 Fecha de la última renovación: 21 Noviembre 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 novembre 2016
Spanish: * Datos del periodo poscomercialización.
Italian: * Dati del periodo post-marketing.
Spanish: Límite inferior del intervalo de confianza del
Italian: Limite inferiore di confidenza del
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con ALA.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità con ALA.
Spanish: Mantener el tubo perfectamente cerrado tras la primera apertura.
Italian: Tenere il tubo ben chiuso dopo la prima apertura.
Spanish: Por consiguiente, no parece razonable que esto pueda afectar negativamente a la afirmación de no inferioridad del criterio de valoración principal del estudio ni a las tendencias generales observadas en el conjunto de todos los subgrupos.
Italian: Pertanto, non appare plausibile che questo possa influire negativamente sull'affermazione di non inferiorità dell'endpoint primario dello studio o sulle tendenze generali osservate in tutti i sottogruppi.
Spanish: Valor de p
Italian: Valore P
Spanish: Número de tratamientos
Italian: Numero di trattamenti
Spanish: Eritema en el lugar de aplicación (%)
Italian: Eritema in sede di applicazione (%)
Spanish: Estos factores varían según el tipo de lámpara.
Italian: Tali fattori variano a seconda del tipo di lampada.
Spanish: En el estudio se informó de resultados positivos en pruebas de alergia.
Italian: Nello studio sono stati riportati casi di positività ai test allergologici.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Spanish: Posología en adultos
Italian: Posologia negli adulti
Spanish: Se trató cada lado de la cara/cuero cabelludo con uno de los dos productos.
Italian: Ogni lato del viso/del cuoio capelluto è stato trattato con uno dei due prodotti.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico .
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Spanish: Se deben comprobar las especificaciones técnicas del aparato antes de usar una fuente de luz específica, y cumplir los requisitos para el espectro de luz previsto.
Italian: Le specifiche tecniche del dispositivo devono essere controllate prima di utilizzare una sorgente di luce specifica ed è necessario rispettare i requisiti per lo spettro di luce previsto.
Spanish: Después de periodos de tiempo más largos, el tratamiento con Ameluz produce a menudo una mejoría continua de los parámetros relacionados con la calidad de la piel.
Italian: Dopo periodi più lunghi, il trattamento con Ameluz determina spesso un miglioramento continuo dei parametri di qualità della pelle.
Spanish: • griseofulvina: medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas
Italian: • griseofulvina: medicinale per il trattamento di infezioni fungine
Spanish: Dolor en el lugar de la aplicación (%) leve moderada grave leve moderada grave
Italian: Dolore in sede di applicazione (%) lieve moderato severo lieve moderato severo
Spanish: Se debe mantener una distancia mínima de 1 cm.
Italian: È necessario mantenere una distanza di almeno 1 cm da queste parti del corpo.
Spanish: Se debe tener especial precaución para evitar el sangrado durante la preparación de la lesión en estos pacientes (ver sección 4.2).
Italian: Prestare particolare attenzione onde evitare il sanguinamento durante la preparazione della lesione in tali pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «CAD».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad".
Spanish: Tubo sin abrir: 18 meses Tras la primera apertura: 12 semanas
Italian: Tubo chiuso: 18 mesi Dopo la prima apertura: 12 settimane
Spanish: Preparación de las lesiones
Italian: Preparazione delle lesioni
Spanish: Algunas reacciones en el lugar de aplicación se han observado antes de usar la luz.
Italian: Sono state osservate reazione nella sede di applicazione prima dell'uso della luce.
Spanish: Después de 24 horas, la absorción acumulada media (incluida la acumulación en la dermis) a través de la piel humana fue igual al 0,2 % de la dosis administrada.
Italian: Dopo 24 ore l'assorbimento cumulativo medio (compreso l'accumulo nel derma) attraverso la pelle umana era pari allo 0,2% della dose somministrata.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos que aumentan las reacciones alérgicas u otras reacciones adversas tras la exposición a la luz, como
Italian: Informi il medico se utilizza medicinali che aumentano le reazioni allergiche o altre reazioni dannose in seguito all'esposizione al sole, come
Spanish: La terapia fotodinámica con luz de día en combinación con Ameluz es viable durante todo el año en el sur de Europa, entre febrero y octubre en la Europa central y entre marzo y octubre en el norte de Europa.
Italian: La terapia fotodinamica a luce solare con Ameluz può essere effettuata tutto l'anno nell'Europa meridionale, da febbraio a ottobre nell'Europa centrale e da marzo a ottobre nell'Europa settentrionale.
Spanish: En 12 casos, las reacciones empezaron antes de la iluminación.
Italian: In 12 casi le reazioni sono iniziate prima dell'irraggiamento.
Spanish: La protoporfirina IX se activa por iluminación con luz roja de la longitud de onda y la energía adecuadas.
Italian: La protoporfirina IX è attivata mediante irraggiamento con luce rossa dotata di lunghezza d'onda ed energia idonee.
Spanish: La intensidad de esos efectos depende del tipo de luz utilizada para la terapia fotodinámica.
Italian: L'intensità di tali effetti dipende dal tipo di luce impiegata per la terapia fotodinamica.
Spanish: Aproximadamente 9 de cada 10 pacientes presentan efectos adversos en el lugar de aplicación, que indican que las células afectadas están respondiendo al tratamiento.
Italian: In circa 9 casi su 10 si verificano effetti indesiderati in corrispondenza della sede di applicazione, questo indica che le cellule interessate rispondono al trattamento.
Spanish: La queratosis actínica y el carcinoma basocelular no afectan a niños ni a adolescentes, excepto en casos extremadamente raros.
Italian: Le cheratosi attiniche e i carcinomi basocellulari non colpiscono i bambini e gli adolescenti, tranne in casi estremamente rari.
Spanish: Iluminación con una lámpara de luz roja
Italian: Irraggiamento con una lampada a luce rossa
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo exacto, el estrés y el dolor asociados a la terapia fotodinámica pueden aumentar el riesgo de desarrollo de amnesia transitoria.
Italian: Sebbene il meccanismo esatto non sia noto, lo stress e il dolore associati alla PDT possono aumentare il rischio di sviluppare l'amnesia transitoria.
Spanish: La distribución de los pacientes en los subgrupos fue similar para ambos medicamentos y representa la distribución existente en la población general, en la que más del 70 % de los carcinomas basocelulares están localizados en la región de la cabeza/tronco.
Italian: La distribuzione dei pazienti nei sottogruppi era simile per i due prodotti ed è rappresentativa della distribuzione nella popolazione generale, dove più del 70% dei BCC è localizzato nella regione della testa/del tronco.
Spanish: Si no se toleran fuentes de luz de espectro reducido, se puede utilizar un espectro más amplio y continuo (ver secciones 4.8 y 5.1).
Italian: Nel caso in cui le sorgenti di luce a spettro ridotto non siano tollerate, è possibile utilizzare uno spettro più ampio e continuo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Spanish: Los acontecimientos adversos y la tolerabilidad fueron similares con ambos tratamientos.
Italian: Gli eventi avversi e la tollerabilità erano confrontabili per entrambi i trattamenti.
Spanish: Qué es Ameluz y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Ameluz e a cosa serve
Spanish: • En casos muy raros, la terapia fotodinámica puede aumentar el riesgo de desarrollo de pérdida temporal de memoria.
Italian: • In casi molto rari la terapia fotodinamica può aumentare il rischio di perdere temporaneamente la memoria.
Spanish: La gravedad de las lesiones de queratosis actínica se clasificó utilizando la escala descrita por Olsen y cols., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Italian: La severità della lesione da cheratosi attinica è stata classificata in base alla scala descritta da Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad dérmica y los estudios publicados en la literatura de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi sulla tossicità dermica o di studi riportati nella letteratura di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione.
Spanish: Los carcinomas basocelulares localizados en esta región pertenecen principalmente al subtipo superficial.
Italian: I BCC localizzati in questa regione appartengono per la maggior parte al sottotipo superficiale.
Spanish: • hipérico o sus preparados: medicamentos para el tratamiento de la depresión
Italian: • Iperico o relativi preparati: medicinali per il trattamento della depressione
Spanish: • sentido del tacto desagradable y anormal
Italian: • sensazione sgradevole e anomala al tatto
Spanish: Sólo se deben utilizar lámparas con el marcado CE, equipadas con los filtros necesarios y/o espejos reflectores, para reducir al mínimo la exposición al calor, a la luz azul y a la radiación ultravioleta (UV).
Italian: Utilizzare esclusivamente lampade con marchio CE, dotate dei necessari filtri e/o specchi riflettenti al fine di ridurre al minimo l'esposizione al calore, alla luce blu e alla radiazione ultravioletta (UV).
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a las porfirinas, a la soja o al cacahuete o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, alle porfirine, alla soia o alle arachidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Riesgo de reacción alérgica
Italian: Rischio di reazione allergica
Spanish: No hay experiencia en esas situaciones.
Italian: Non esistono dati riguardanti queste situazioni.
Spanish: - en zonas de piel que estén afectadas por otras enfermedades o con tatuajes, ya que esto podría dificultar el éxito y la evaluación del tratamiento.
Italian: − su aree cutanee affette da altre malattie o con tatuaggi perché ciò potrebbe ostacolare l'esito positivo e la valutazione del trattamento.
Spanish: Se recomienda una lámpara de espectro reducido para conseguir unas tasas de remisión más altas.
Italian: Si raccomanda uno spettro ridotto della lampada per ottenere un maggiore tasso di eliminazione.
Spanish: La dosis de luz viene determinada por factores como el tamaño del campo lumínico, la distancia entre la lámpara y la superficie cutánea y el tiempo de iluminación.
Italian: La dose di luce si determina in base a fattori quali la dimensione del campo luminoso, la distanza tra la lampada e la superficie cutanea e il tempo di irraggiamento.
Spanish: Tras su aplicación, el principio activo de Ameluz se convierte en una sustancia fotoactiva que se acumula en las células afectadas.
Italian: Dopo l'applicazione, il principio attivo di Ameluz diventa una sostanza fotoattiva che si accumula nelle cellule interessate.
Spanish: Ameluz solo se debe administrar bajo la supervisión de un médico, un enfermero u otro profesional sanitario con experiencia en el uso de la terapia fotodinámica.
Italian: Ameluz deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario esperto nell'uso della terapia fotodinamica.
Spanish: La preparación del lugar de aplicación y la duración de la incubación se correspondieron con lo descrito en la sección 4.2.
Italian: Per la preparazione della sede di applicazione e la durata di incubazione sono state seguite le indicazioni di cui al paragrafo 4.2.
Spanish: Los síntomas suelen ser leves o moderados (evaluados por el investigador utilizando una escala de 4 puntos), y duran entre 1 y 4 días en la mayoría de los casos, aunque a veces pueden persistir durante 1 o 2 semanas o incluso más tiempo.
Italian: I sintomi sono generalmente di intensità lieve o moderata (valutazione dei ricercatori su una scala di 4 livelli) e hanno una durata compresa tra 1 e 4 giorni nella maggior parte dei casi; in alcuni casi, tuttavia, possono persistere per 1 o 2 settimane o per periodi più lunghi.