FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i.e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Danish: For undergruppen i dette stratum, som enten fik fibrinolyse eller ingen reperfusion (dvs. de patienter, som ikke fik foretaget primær PCI), var incidensen for død/re-MI efter 30 dage signifikant reduceret fra 14,3 % for UFH til 11,5 % for fondaparinux (hazard rate 0,79; 95 % CI 0,64-0,98; p = 0,03).
English: • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Danish: • Det aktive stof er 1,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,3 ml injektionsvæske
English: Among patients initially not reperfused, the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Danish: Blandt patienter, som initielt ikke fik reperfusion, reducerede fondaparinux incidensen af død/re-MI signifikant efter 30 dage fra 15 % for kontrolgruppen til 12.1 % for fondaparinux-gruppen (hazard rate 0,79; 95 % CI 0,65-097; p = 0,023).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/012-014, 019
Danish: EU/1/02/207/012-014, 019
English: If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Danish: Spørg din sygeplejerske eller læge til råds, hvis det ikke er muligt at give injektionen nederst på maven.
English: The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og saltsyre/natriumhydroxid til pH-justering.
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery
Danish: Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos patienter, som gennemgår abdominalkirurgi, med høj risiko for tromboemboliske komplikationer, fx ved abdominalcancer (se pkt.
English: • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
Danish: • 10 mg fondaparinuxnatrium i 0,8 ml injektionsvæske
English: In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33;0.57).
Danish: Incidensen af svær blødning i denne undergruppe var på dag 9 hhv. 2,2 % og 5,0 % (hazard rate 0,43; 95 % CI 0,33-0,57) for fondaparinux og enoxaparin.
English: • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Danish: • nedsat antal blodplader (får blodet til at størkne)
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium
English: • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Danish: • øget antal blodplader (får blodet til at størkne)
English: Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
English: What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
Danish: Quixidar er en klar og farveløs injektionsvæske.
English: The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret af investigator, og som i hvert fald muligvis kan tilskrives fondaparinux, er anført efter hyppigheden af hændelsen (meget almindelig ≥ 1/10; almindelig ≥ 1/100< 1/10; ikke almindelig ≥ 1/1.000-< 1/100; sjælden ≥ 1/10.000-< 1/1.000; meget sjælden ≤ 1/10.000) og inden for hver organklasse efter aftagende sværhedsgrad.
English: The incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Danish: Fondaparinux reducerede incidensen af død/re-MI efter 30 dage signifikant, fra 11,1 % i kontrolgruppen til 9,7 % i fondaparinuxgruppen (hazard rate 0,86; 95 % CI 0,77-0,96; p = 0,008).
English: Disposal of syringes
Danish: Bortskaffelse af injektionssprøjter
English: • if you have severe kidney disease.
Danish: • hvis du lider af en alvorlig leversygdom.
English: Gastrointestinal disorders gastritis, constipation, diarrhoea
Danish: Sjælden: mavesmerter, dyspepsi, gastritis, obstipation, diaré
English: In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Danish: Forebyggelse af tromboemboliske komplikationer (VTE) hos patienter, der gennemgår abdominalkirurgi, med høj risiko for tromboemboliske komplikatoner, fx ved abdominalcancer I et dobbeltblindt klinisk forsøg blev 2927 patienter randomiseret til at få fondaparinux 2,5 mg en gang daglig eller dalteparin 5000 IE en gang daglig, dog 2500 IE præoperativt og 2500 IE postoperativt første gang, i 7 + 2 dage.
English: Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Danish: Quixidar 5 mg/0,4 ml injektionsvæske, opløsning Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning Quixidar 10 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium.
English: Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%).
Danish: Estimater for middel-steady state (Coefficient Variation (CV)) farmakokinetiske parametre for hoftealloplastik-patienter, der får fondaparinux 2,5 mg daglig, er: Cmax (mg/l) - 0,39 (31 %), Tmax (h)2,8 (18 %) og Cmin (mg/l) - 0,14 (56 %).
English: Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
Danish: Quixidar fås i pakninger med 2, 7, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter med et gult, automatisk sikkerhedssystem.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte (0,3 ml) indeholder 1,5 mg fondaparinuxnatrium.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mg fondaparinuxnatrium i 0,8 ml injektionsvæske.
English: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Danish: Glaxo Wellcome Production, 1, rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrig Denne indlægsseddel blev senest godkendt i
English: In UA/NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
Danish: UA/NSTEMI- og STEMI-patienter, som skal have foretaget en ikke-primær PCI, bør ikke behandles med fondaparinux som eneste antikoagulans under PCI-proceduren.
English: Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
Danish: Quixidar fås i pakninger med 2, 7, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter med et blåt, automatisk sikkerhedssystem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 7,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,6 ml injektionsvæske.
English: Body weight below 50 kg
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Legemsvægt under 50 kg.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) indeholder 2,5 mg fondaparinuxnatrium.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/015-017, 020
Danish: EU/1/02/206/015-017, 20
English: HOW TO USE QUIXIDAR
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE QUIXIDAR
English: BEFORE YOU USE QUIXIDAR
Danish: Hvis du har glemt at bruge Quixidar
English: • chest pain
Danish: • brystsmerte
English: Batch {number}
Danish: (se pkt.
English: 3 Plunger 4 Finger-grip 5 Security sleeve Syringe BEFORE USE
Danish: c Stift hylster til kanylen d Hætte e Stempel f Fingerstøtte g Sikkerhedsmanchet
English: Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Danish: ), og ca. 17 % havde moderat nedsat nyrefunktion (kreatinclearance ≥ 30 og < 50 ml/min.
English: Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Danish: ), og ca. 14 % havde moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearence ≥ 30 til < 50 ml/min.
English: EU/1/02/207/005- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/006 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/007 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/008 - 20 pre-filled syringes
Danish: EU/1/02/207/005 - 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/02/207/006 - 7 fyldte injektionssprøjter EU/1/02/207/007 - 10 fyldte injektionssprøjter EU/1/02/207/008 - 20 fyldte injektionssprøjter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Quixidar 5 mg/0,4 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
English: You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition.
Danish: Eftersom Quixidar forebygger en alvorlig tilstand, bør du fortsætte behandlingen i den periode, lægen har fastlagt.
English: • Take the dose as soon as you remember.
Danish: • Tag den manglende dosis så snart du kommer i tanke om den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt injektionsprøjte (0,8 ml) indeholder 10 mg fondaparinuxnatrium.
English: Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Danish: Sjælden: uro, somnolens, vertigo,
English: The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Danish: Alvorligt nedsat leverfunktion: Administration af fondaparinux bør overvejes nøje på grund af den øgede blødningstendens, som skyldes reducerede koagulationsfaktorer hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 7.5 mg/0.6 ml injection fondaparinux Na
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injektionsvæske Fondaparinux Na
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 5 mg fondaparinuxnatrium i 0,4 ml injektionsvæske.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Quixidar 10 mg/0,8 ml injektionsvæske Fondaparinux Na
English: These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
Danish: Disse kan opstå hos mere end 1 af 100 personer, som er behandlet med Quixidar.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/001-004
Danish: EU/1/02/207/001-004
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Quixidar 10 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium
English: • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Danish: • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
English: The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret af investigator, og som i hvert fald muligvis kan tilskrives fondaparinux, er anført efter hyppigheden af hændelsen (meget almindelig ≥ 1/10; almindelig ≥ 1/100< 1/10; ikke almindelig ≥ 1/1.000-< 1/100; sjælden ≥ 1/10.000-< 1/1.000; meget sjælden ≤ 1/10.000) og og inden for hver organklasse efter aftagende sværhedsgrad.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske Fondaparinux Na
English: Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Danish: Nedsat nyrefunktion - Fondaparinux må ikke anvendes til patienter med en kreatininclearance < 20 ml/min.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt injektionsprøjte (0,6 ml) indeholder 7,5 mg fondaparinuxnatrium.
English: In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
Danish: I kliniske studier med fondaparinux udviste perorale antikoagulantia (warfarin) ingen interaktion med fondaparinux farmakokinetik.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt injektionsprøjte (0,3 ml) indeholder 1,5 mg fondaparinuxnatrium.
English: EU/1/02/207/001 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/002 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/003 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/004 - 20 pre-filled syringes
Danish: EU/1/02/207/001 - 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/02/207/002 - 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/02/207/003 - 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/02/207/004 - 2 fyldte injektionssprøjter
English: In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg blev 839 patienter behandlet med fondaparinux 2,5 mg en gang daglig i 6-14 dag.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt injektionsprøjte (0,5 ml) indeholder 2,5 mg fondaparinuxnatrium.
English: Body weight above 100 kg
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Legemsvægt over 100 kg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Quixidar 5 mg/0,4 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium
English: Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Danish: Ikke almindelig: ødem, perifert ødem, feber, sårsekretion Sjælden: brystsmerter, træthed, rødme, hedeture, smerte i ben, genitale ødemer, synkope
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt injektionsprøjte (0,4 ml) indeholder 5 mg fondaparinuxnatrium.
English: Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Danish: • Forebyggelse af VTE - Fondaparinux må ikke anvendes til patienter med en kreatininclearance < 20 ml/min.
English: Important note
Danish: Vigtigt!
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injektionsvæske Fondaparinux Na s.c./i.v.
English: EU/1/02/207/012- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/013 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/014 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/019 - 20 pre-filled syringe
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/207/012 - 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/02/207/013 - 7 fyldte injektionssprøjter EU/1/02/207/014 - 10 fyldte injektionssprøjter EU/1/02/207/019 - 20 fyldte injektionssprøjter 13.
English: • rash
Danish: • hoste
English: EU/1/02/207/009- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207//010 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/011 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/018 - 20 pre-filled syringe
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/207/009 - 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/02/207/010 - 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/02/207/011 - 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/02/207/018 - 2 fyldte injektionssprøjter 13.
English: These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar.
Danish: Disse kan opstå hos mindre end 1 af 1000 personer, som er behandlet med Quixidar.
English: Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection.
Danish: Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Danish: Quixidar 10 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Danish: Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
English: These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Quixidar.
Danish: Disse kan opstå hos mindre end 1 ud af 1000 personer, som er behandlet med Quixidar
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function Skin and subcutaneous tissue disorders
Danish: svimmelhed, hovedpine, konfusion Vaskulære sygdomme Sjælden: hypotension Luftveje, thorax og mediastinum
English: (2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
Danish: Ikke almindelig: smerter, ødem Sjælden: lokal reaktion ved injektionssted 1) isolerede bivirkninger er kun taget i betragtning, hvis de havde medicinsk relevans 2) NPN står for nonprotein-nitrogen såsom urinstof, urinsyre, aminosyre osv.
English: Quixidar 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange automatic safety system.
Danish: Quixidar fås i pakninger med 2, 7, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter med et orange, automatisk sikkerhedssystem.
English: The MAHs should provide within three months a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information adopted by the CHMP as part of the referral procedure EMEA/H/A-31/881.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremsende en detaljeret protokol (f.eks. undersøgelser af lægemiddelanvendelse og undersøgelser udført ved hjælp af record linkage) som en langtidsopfølgning af overholdelsen af og effektiviteten af ændringerne i produktoplysningerne, som blev vedtaget af CHMP som en del af indbringelsesproceduren EMEA/H/A-31/881.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
English: National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
English: Your body can also make too much sugar.
Danish: Kroppen kan også danne for meget sukker.
English: Time was treated as a categorical variable.
Danish: Tid blev behandlet som en kategorisk variabel.
English: Patients should be monitored and treated appropriately.
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles hensigtsmæssigt.
English: In particular, tell your doctor:
Danish: Du skal især fortælle lægen
English: Children and adolescents below 18 years should not take this medicine.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel.
English: Erythema 2, Pruritus 2, Urticaria
Danish: Erytem 2, pruritus 2, urticaria
English: • if you drink alcohol to excess (either regularly or from time to time).
Danish: • hvis du drikker meget alkohol (enten regelmæssigt eller en gang imellem).
English: • It is best to take your tablet with a meal.
Danish: • Det er bedst at tage tabletten sammen med et måltid.
English: Includes: thirst and polydipsia.
Danish: Omfatter: tørst og polydipsi.
English: • are 65 years or older
Danish: • er 65 år eller derover
English: It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt, når det anvendes hos børn og unge under 18 år.
English: • have type 1 diabetes.
Danish: • har type 1-diabetes.
English: No potential acute symptoms and signs of overdose were identified.
Danish: Ingen potentielle akutte symptomer eller tegn på overdosering blev identificeret.
English: Effects of age, body weight, gender and race
Danish: Virkning af alder, legemsvægt, køn og race
English: Signs and symptoms of low blood sugar may include:
Danish: Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte:
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Danish: Del af multipakning, som ikke må sælges separat.
English: The clinical relevance of these decreases is unknown.
Danish: Den kliniske relevans af disse fald er ukendt.
English: It is not known if Segluromet can harm your unborn baby.
Danish: Det er ukendt, om Segluromet kan skade dit ufødte barn.