FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt HALAVEN należy podawać wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu cytotoksycznych produktów leczniczych.
Hungarian: A HALAVEN-t kizárólag a citotoxikus gyógyszerek megfelelő alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete mellett szabad beadni.
Polish: Liczba neutrofili < 0,5 x 109/l, utrzymująca się dłużej niż 7 dni, wystąpiła u 13% pacjentów z rakiem piersi leczonych erybuliną w badaniu EMBRACE.
Hungarian: Hét napnál tovább fennálló 0,5 x 109/l alatti neutrophilszám az emlőrákban szenvedő, az EMBRACE-vizsgálat során eribulinnal kezelt betegek 13%-ánál fordult elő.
Polish: W całej grupie nie stwierdzono znaczącej różnicy w czasie przeżycia wolnym od progresji lub całkowitej odpowiedzi na leczenie między leczonymi grupami.
Hungarian: A progressziómentes túlélésben vagy az összesített válaszarányban nem volt szignifikáns különbség a kezelési karok között az összesített populációban.
Polish: 0,97 mg/m2 pc.
Hungarian: 0,97 mg/m2
Polish: Jeśli roztwór znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Hungarian: Ha nyálkahártyára kerül, a területet alaposan le kell öblíteni vízzel.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu HALAVEN u pacjentów z ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A HALAVEN alkalmazását súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Polish: Lek HALAVEN to przezroczysty, bezbarwny, wodny roztwór do wstrzykiwań, dostępny w szklanych fiolkach zawierających 2 ml lub 3 ml roztworu.
Hungarian: A HALAVEN tiszta, színtelen vizes oldatos injekció, 2 ml vagy 3 ml oldatot tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben.
Polish: Erybulina, w stężeniach mających znaczenie kliniczne, nie hamowała aktywności białek transprtowych BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ani OATP1B3.
Hungarian: Releváns klinikai koncentrációkban az eribulin nem gátolta a BCRP-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, OATP1B1- és OATP1B3-transzporter-mediált aktivitást.
Polish: Pacjentów należy ściśle kontrolować w kierunku wystąpienia objawów ruchowej i czuciowej neuropatii obwodowej.
Hungarian: Gyakran ellenőrizni kell a betegeknél, hogy fennállnak-e perifériás motoros és szenzoros neuropathia jelei.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu erybuliny na płodność, jednakże dane niekliniczne z badań po podaniu wielokrotnym, w których badano wpływ toksyczny na jądra zarówno u szczurów (zmniejszona ilość komórek nabłonka plemnikotwórczego wraz z hipospermią i aspermią) jak i u psów, wskazują, że może dojść do zmniejszenia płodności u mężczyzn na skutek leczenia erybuliną.
Hungarian: Az eribulinnal nem végeztek fertilitási vizsgálatot, de az ismételt adagolású, nem klinikai vizsgálatok eredményei alapján, amelyek testicularis toxicitást mutattak mind patkányoknál (a tubulus seminiferus epitheliumának hypocellularitása hypospermiával/aspermiával), mind kutyáknál, az eribulin-kezelés a férfiak nemzőképességét veszélyeztetheti.
Polish: W zakresie dawek erybuliny od 0,22 do 3,53 mg/m2, właściwości farmakokinetyczne nie są zależne ani od dawki ani od czasu.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok a 0,22-3,53 mg/m2-es eribulin dózistartományban nem dózis- vagy időfüggőek.
Polish: Badania w warunkach in vitro wskazują również, że erybulina nie jest substratem dla OCT1.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt is jelezték, hogy az eribulin nem szubsztrátja a szerves kation transzporter 1-nek (OCT1).
Polish: U pacjentów z aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >3 x górnej granicy normy (GGN) częściej występowała neutropenia 4. stopnia oraz gorączka neutropeniczna.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, nagyobb előfordulási gyakorisággal tapasztaltak 4-es fokú neutropeniát és lázas neutropeniát.
Polish: Farmakokinetykę erybuliny oceniono w badaniu fazy I u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny: ≥ 80 ml/min; n=6), z umiarkowanymi zaburzeniami nerek (30-50 ml/min; n=7) i z ciężkimi zaburzeniami nerek (15-<30 ml/min; n=6).
Hungarian: Az eribulin farmakokinetikáját egy I. fázisú vizsgálat során értékelték, amelybe normál veseműködésű (kreatinin-clearance: ≥80 ml/perc; n = 6), közepes fokú (30-50 ml/perc; n = 7) vagy súlyos fokú (15-<30 ml/perc; n = 6) vesekárosodásban szenvedő betegeket vontak be.
Polish: 0,62 mg/m2 pc.
Hungarian: 0,62 mg/m2
Polish: Łączne częstości TEAE oraz nieprawidłowości w liczbie neutrofili wynosiły odpowiednio 307/404 (76,0%) oraz 1314/1559 (84,3%).
Hungarian: A TEAE és a neutrophilszám kóros laborértékének előfordulási gyakorisága összevontan 307/404 (76,0%) volt a sarcomás, és 1314/1559 (84,3%) az emlőrákos populációban.
Polish: Natomiast u pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania występowała neuropatia 1. i 2. stopnia, nie występowały częściej dodatkowe objawy lub nasilenie istniejących objawów w porównaniu do pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania nie występowała neuropatia.
Hungarian: Az előzetesen fennálló 1-es vagy 2-es fokú neuropathiában szenvedő betegeknél azonban nem volt valószínűbb új tünetek kialakulása vagy a meglévő tünetek súlyosbodása, mint azoknál, akiknél a vizsgálatba való belépés időpontjában nem állt fenn ez az állapot.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań erybuliny we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu: rak piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az eribulin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az emlőrák javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Nominalna wartość P (test logarytmiczny rang)
Hungarian: Névleges P-érték (lograng-próba)
Polish: Zależny od dawki wzrost ilości resorpcji oraz zmniejszenie masy ciała płodu obserwowano dla dawek ≥ 0,088 mg/kg, a także odnotowano zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych (brak żuchwy, języka, żołądka i wątroby) dla dawek 0,133 mg/kg.
Hungarian: Dózisfüggő hatásként a vemhességek felszívódásának emelkedett számát, valamint csökkent magzati testtömeget figyeltek meg 0,088 mg/kg és ennél nagyobb adagok esetében, valamint 0,133 mg/kg-os adag mellett a fejlődési rendellenességek (az alsó állkapocs, a nyelv, a gyomor és a lép hiánya) fokozott előfordulási gyakoriságát regisztrálták.
Polish: Produkt HALAVEN powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi.
Hungarian: A HALAVEN-t csak a citotoxikus szerek kezelésében megfelelő képzettséggel rendelkező személyzet készítheti el és adhatja be.
Polish: W badaniu na komórkach chłoniaka u myszy erybulina uzyskała wynik pozytywny, a także wykazywała właściwości klastogenne in vivo w teście mikrojąderkowym u szczura.
Hungarian: Az eribulin pozitív volt az egér lymphoma mutagenezis vizsgálatban, és klasztogén volt az in vivo patkány micronucleus vizsgálat során.
Polish: W badaniu 309 obserwowano statystycznie istotną poprawę w zakresie całkowitej przeżywalności u pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej erybulinę, w porównaniu do grupy kontrolnej.
Hungarian: A 309. vizsgálatban az eribulin-karra randomizált betegeknél az OS statisztikailag szignifikáns mértékű javulását figyelték meg, a kontroll karhoz viszonyítva.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego należy upewnić się czy jest odpowiedni obwodowy dostęp żylny lub drożny dostęp centralny żylny.
Hungarian: A beadás előtt gondoskodni kell megfelelő perifériás vénás hozzáférésről vagy átjárható centrális kanülről.
Polish: Erybulina wykazuje działanie embriotoksyczne, fetotoksyczne i teratogenne u szczurów.
Hungarian: Az eribulin patkányokban embryotoxikus, foetotoxikus és teratogén.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Karmienie piersią
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: W badaniu oceniano farmakokinetykę erybuliny u pacjentów z łagodnymi (klasa A w skali ChildPugh, n=7) i umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh, n=4) zaburzeniami czynności wątroby spowodowanymi przerzutami do wątroby.
Hungarian: Egy vizsgálat során értékelték az eribulin farmakokinetikáját májmetasztázisok miatt enyhe (Child-Pugh A; n = 7) és közepesen súlyos (Child-Pugh B; n = 4) májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Polish: Pomimo zmniejszenia dawki do 0,62 mg/m2 pc.
Hungarian: Az adag 0,62 mg/m2-re történt csökkentése ellenére
Polish: Co to jest lek HALAVEN i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a HALAVEN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: U pacjentów z rakiem piersi, u których w chwili rozpoczęcia badania występowała neuropatia 1. lub 2. stopnia, częstość wystąpienia, wynikającej z leczenia, neuropatii 3. stopnia wynosiła 14%.
Hungarian: Az előzetesen már fennálló 1-es és 2-es fokú perifériás neuropathiában szenvedő emlőrákos betegeknél a kezelés által okozott 3-as fokú perifériás neuropathia gyakorisága 14% volt.
Polish: W poniższych przypadkach podanie produktu HALAVEN należy wstrzymać w 1. i 8. dniu: - całkowita liczba neutrofilów < 1 x 109/l - płytki krwi < 75 x 109/l - toksyczność niehematologiczna 3. lub 4. stopnia.
Hungarian: A HALAVEN 1. és 8. napon történő beadását az alábbi okok bármelyike miatt el kell halasztani: - Abszolút neutrophilszám (ANC) <1 x 109/l - Thrombocytaszám <75 x 109/l - 3-as vagy 4-es fokú, nem hematológiai toxicitás.
Polish: W analizie uaktualnionego całkowitego czasu przeżycia współczynnik ryzyka erybuliny w porównaniu do TPC wynosił 0,90 (95% CI: 0,71, 1,14) na korzyść erybuliny dla pacjentek opornych na taksany oraz 0,73 (95% CI: 0,56, 0,96) dla pacjentek bez oporności na taksany.
Hungarian: Az összesített túlélés aktualizálása során a HR az eribulin versus TPC esetében 0,90 (95%-os CI: 0,71, 1,14) volt az eribulin javára a taxán-rezisztens betegeknél és 0,73 (95%-os CI: 0,56, 0,96) a taxánra nem rezisztens betegek esetében.
Polish: Ponadto, wystąpiły 3 przypadki śmiertelne posocznicy (0,2%) oraz jeden wstrząsu septycznego (0,1%).
Hungarian: Ezenkívül, 3 esetben lépett fel sepsis (0,2%) és egy esetben septicus sokk (0,1%), melyek végzetes kimenetelűek voltak.
Polish: Zmniejszenie dawki w trakcie leczenia
Hungarian: Dóziscsökkentés a terápia során
Polish: Ciężką neutropenię można opanować stosując czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub lek równoważny, według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z odpowiednimi wytycznymi (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A súlyos neutropenia az orvos megítélése szerint, a vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően kezelhető granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) alkalmazásával vagy azzal egyenértékű terápiával (lásd 5.1 pont).
Polish: Inne działania niepożądane to zmęczenie, łysienie, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, posocznica oraz ból mięśni szkieletowych.
Hungarian: Az egyéb nemkívánatos hatások közé tartozik a fáradékonyság, alopecia, emelkedett májenzimszintek, sepsis és musculoskeletalis fájdalom szindróma.
Polish: Erybulina jest strukturalnie uproszczonym syntetycznym analogiem halichondryny B, naturalnej substancji wyizolowanej z gąbek morskich
Hungarian: A Halichondria okadai nevű tengeri szivacsból izolált természetes anyag, a halikondrin B szerkezetileg egyszerűsített szintetikus analógja.
Polish: Podczas karmienia piersią nie wolno stosować leku HALAVEN z uwagi na możliwe ryzyko dla dziecka.
Hungarian: A HALAVEN-t a gyermekre nézve fennálló kockázat lehetősége miatt tilos szoptatás alatt alkalmazni.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może wstrzymać leczenie lub zmniejszyć dawkę.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, mondja el kezelőorvosának kezelés leállítása vagy az adag csökkentése mellett dönthet.
Polish: Po podaniu produktu zaleca się przepłukanie zestawu do wkłucia dożylnego roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), w celu zapewnienia podania całej dawki.
Hungarian: Beadást követően ajánlott átöblíteni az infúziós szereléket 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, biztosítandó, hogy a teljes dózis beadásra kerüljön.
Polish: Zgłaszano również rozwój lub nasilenie się występującej wcześniej neuropatii obwodowej.
Hungarian: Újonnan kialakult perifériás neuropathiáról, illetve a már fennálló perifériás neuropathia rosszabbodásáról is beszámoltak.
Polish: W przypadku tłuszczakomięsaka skuteczność erybuliny potwierdzono w głównym badaniu fazy III (badanie 309).
Hungarian: Liposarcoma javallatban az eribulin hatásosságát a pivotális fázis III sarcoma vizsgálat (309. vizsgálat) támasztja alá.
Polish: Zalecana dawka erybuliny w postaci gotowego do użycia roztworu wynosi 1,23 mg/m2 pc., którą należy podać dożylnie w ciągu 2 do 5 minut, w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Hungarian: Felhasználásra kész oldat formájában az eribulin javasolt dózisa 1,23 mg/m2, amelyet intravénásan, 2-5 perc alatt kell beadni minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Polish: Brak dowodów na powodowanie pęcherzy lub działanie drażniące erybuliny mezylanu.
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az eribulin-mezilát hólyagképződést vagy irritációt okozna.
Polish: U wszystkich pacjentów, przed podaniem każdej dawki erybuliny, należy kontrolować morfologię krwi.
Hungarian: A teljes vérkép ellenőrzését minden betegnél el kell végezni az eribulin minden egyes adagjának beadása előtt.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
Hungarian: Ez a készítmény kis mennyiségű - injekciós üvegenként kevesebb mint 100 mg - etanolt (alkohol) tartalmaz.
Polish: Opóźnienie podania dawki w trakcie leczenia
Hungarian: Az adag elhalasztása a terápia során
Polish: pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby w dawce 0,97 mg/m2 pc. i pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w dawce 0,62 mg/m2 pc., powodowało nieco wyższą ekspozycję niż po dawce 1,23 mg/m2 pc. u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Hungarian: A HALAVEN enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknek 0,97 mg/m2-es adagban, és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek 0,62 mg/m2-es adagban történt beadása valamelyest magasabb eribulin-expozíciót eredményezett, mint amely normál veseműködésű betegnél 1,23 mg/m2-es adag beadása után létrejött.
Polish: Trombocytopenia z liczbą płytek krwi < 25 x 109/l Trombocytopenia z liczbą płytek krwi < 50 x 109/l z krwotokiem lub wymagająca transfuzji krwi lub płytek krwi
Hungarian: 50 x 109/l alatti vérlemezkeszámmal járó thrombocytopenia, amely vérzéssel szövődött vagy vér-, illetve thrombocyta-traszfúziót igényel
Polish: Efekty działania erybuliny ograniczały się do pacjentów z tłuszczakomięsakiem (45% nisko zróżnicowany, 37% śluzowaty/okrągłokomórkowy oraz 18% wielopostaciowy w badaniu 309) w oparciu o zaplanowaną wcześniej analizę podgrup w kierunku całkowitego czasu przeżycia oraz czasu przeżycia wolnego od progresji.
Hungarian: Az eribulin kezelési hatásainak meghatározása a liposarcomás betegekre (45% differenciálatlan, 37% myxoid/kereksejtes és 18% pleomorf a 309. vizsgálatban) korlátozódik, és az OS és PFS előre tervezett alcsoportelemzésén alapul.
Polish: Przekładało się to na zwiększenie mediany całkowitego czasu przeżycia o 2 miesiące (13,5 miesiąca u pacjentów leczonych erybuliną wobec 11,5 miesiąca u pacjentów leczonych dakarbazyną).
Hungarian: 11,5 hónap a dakarbazinnal kezelt betegeknél) bekövetkezett 2 hónapos javulásában nyilvánult meg.
Polish: Po podaniu pacjentom erybuliny znaczonej izotopem węgla 14C, w krążeniu występowała głównie erybulina w formie niezmienionej.
Hungarian: 14C-eribulin betegeknek történt beadása után a változatlan eribulin volt a fő keringő vegyülettípus a plazmában.
Polish: Obiektywna ocena odpowiedzi została przeprowadzona w niezależnej analizie i również była podobna dla erybuliny oraz kapecytabiny; dla grupy otrzymującej erybulinę 11,0% (95% CI: 8,5, 13,9), dla grupy otrzymującej kapecytabinę 11,5% (95% CI: 8,9, 14,5).
Hungarian: A független értékeléssel megállapított objektív válaszarány szintén hasonló volt az eribulin- és a kapecitabin-csoportban; 11,0% (95%-os CI: 8,5; 13,9) az eribulin-csoportban és 11,5% (95%-os CI: 8,9; 14,5) a kapecitabin-csoportban.
Polish: Chociaż dane są ograniczone, również u pacjentów ze stężeniem bilirubiny >1,5 x GGN, częściej występowała neutropenia 4. stopnia oraz gorączka neutropeniczna (patrz również punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: A normálérték felső határának másfélszeresét meghaladó bilirubinszinttel rendelkező betegeknél szintén nagyobb a 4-es fokú neutropenia és a lázas neutropenia előfordulási gyakorisága, bár az adatok korlátozottak (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Ketokonazol, będący inhibitorem CYP3A4 oraz glikoproteiny P (P-gp), ani ryfampicyna, będąca induktorem CYP3A4, nie wpływały na ekspozycję na erybulinę (AUC, Cmax).
Hungarian: Az eribulin-expozíciót (AUC és Cmax) nem befolyásolta a CYP3A4- és P-glikoprotein (Pgp) gátló ketokonazol, valamint a CYP3A4-induktor rifampicin.
Polish: Duszność (15,2%)a (G3/4: 3,5%)a Kaszel (15,0%) (G3/4: 0,5%)d
Hungarian: Dyspnoe (15,2%)a (3-as/4-es fokú: 3,5%)a Köhögés (15,0%) (3-as/4-es fokú: 0,5%)d
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u <5% pacjentów leczonych erybuliną.
Hungarian: Lázas neutropenia az eribulinnal kezelt betegek kevesebb mint 5%-ánál fordult elő.
Polish: Liczba zdarzeń Mediana (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI)a
Hungarian: Medián (hónapok) Relatív hazárd (95%-os CI)a
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Idős populációban nem javasolt az adag módosítása.
Polish: Neutropenia (53,6%) (G3/4: 46,0%) Leukopenia (27,9%) (G3/4: 17,0%) Niedokrwistość (21,8%) (G3/4: 3,0%)
Hungarian: Neutropenia (53,6%) (3-as/4-es fokú: 46,0%) Leukopenia (27,9%) (3-as/4-es fokú: 17,0%) Anaemia (21,8%) (3-as/4-es fokú: 3,0%)
Polish: Kapecytabina (n=548)
Hungarian: Kapecitabin (n=548)
Polish: Poprzednio stosowane leczenie powinno obejmować substancję z grupy antracyklin oraz taksanów w terapii adjuwantowej lub w leczeniu przerzutowej choroby nowotworowej, chyba że u pacjentów wystąpiły przeciwwskazania.
Hungarian: Az adjuváns kezelésként vagy metasztatikus emlőrák kezelésére alkalmazott korábbi terápiának antraciklint és taxánt kellett tartalmaznia, kivéve, ha a beteg nem volt alkalmas ezekre a kezelésekre.
Polish: Leczenie produktem HALAVEN wskazane jest w terapii dorosłych pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z progresją choroby po zastosowaniu co najmniej jednego cyklu chemioterapii w leczeniu zaawansowanej postaci choroby (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A HALAVEN olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél az előrehaladott betegségre kapott legalább egy kemoterápiás kúra után progresszió lépett fel (lásd 5.1 pont).
Polish: Pomimo zmniejszenia dawki do 0,97 mg/m2 pc.
Hungarian: Az adag 0,97 mg/m2-re történt csökkentése ellenére
Polish: Analiza uaktualnionego całkowitego czasu przeżycia wskazywała na wydłużenie czasu przeżycia w grupie otrzymującej erybulinę w porównaniu do grupy TPC, zarówno u pacjentek leczonych wcześniej kapecytabiną ze współczynnikiem ryzyka 0,787 (95% CI: 0,645, 0,961), jak i pacjentek nigdy nieleczonych kapecytabiną ze wskaźnikiem ryzyka 0,865 (95% CI: 0,606, 1,233).
Hungarian: Az aktualizált összesített túlélés elemzése az eribulin-csoportban túlélési előnyt mutatott a TPC-csoporthoz képest mind a kapecitabinnal előzőleg kezelt betegeknél (HR: 0,787 (95% CI 0,645, 0,961), mind a kapecitabinnal korábban még nem kezelt betegeknél (HR: 0,865, 95%-os CI: 0,606, 1,233).
Polish: HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Erybulina iv.
Hungarian: HALAVEN 0,44 mg/ml injekció Eribulin iv.
Polish: Wielkości opakowań: pudełko kartonowe zawierające 1 lub 6 fiolek.
Hungarian: Kiszerelés: 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmazó doboz.
Polish: Bezsenność Depresja
Hungarian: Insomnia Depresszió
Polish: Hepatotoksyczność (0,8%) (G3/4: 0,6%)
Hungarian: Hepatotoxicitás (0,8%) (3-as/4-es fokú: 0,6%)
Polish: 0,014b aProporcjonalne ryzyko Cox'a bStratyfikacja na podstawie lokalizacji geograficznej, status HER2/neu oraz wcześniejszego leczenia kapecytabiną.
Hungarian: aCox-féle arányos hazárd modell bA földrajzi helyzet, a Her2/neu státusz és a kapecitabin korábbi alkalmazása szerint rétegezve.
Polish: Zakażenie układu moczowego (8,5%) (G3/4: 0,7%) Zapalenie płuc (1,6%) (G3/4: 1,0%) Kandydoza jamy ustnej Opryszczka jamy ustnej Infekcja górnych dróg oddechowych Zapalenie nosogardzieli Nieżyt nosa
Hungarian: Húgyúti fertőzés (8,5%) (3-as/4-es fokú: 0,7%) Pneumonia (1,6%) (3-as/4-es fokú: 1,0%) Oralis candidiasis Oralis herpes Felső légúti fertőzés Nasopharyngitis Rhinitis
Polish: U niektórych pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek obserwowano zwiększenie ekspozycji na erybulinę z dużą zmiennością międzyosobniczą.
Hungarian: Néhány közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegnél fokozott eribulin-expozíciót észleltek nagy mértékű interindividuális változékonyság mellett.
Polish: Kiedy nie stosować leku HALAVEN: - jeśli pacjent ma uczulenie na erybuliny mezylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a HALAVEN-t: - ha allergiás az eribulin-mezilátra vagy a gyógyszer (6.
Polish: W badaniach klinicznych prawdopodobieństwo wystąpienia lub nasilenia objawów u pacjentów, u których występowała neuropatia w chwili rozpoczęcia badania, było takie same jak u pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania nie występowała neuropatia.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az előzetesen már fennálló neuropathiában szenvedő betegeknél ugyanolyan valószínűséggel alakultak ki új, vagy súlyosbodtak a meglévő tünetek, mint azoknál, akiknél a vizsgálatba való belépés időpontjában nem állt fenn ez az állapot.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania substancji o wąskim oknie terapeutycznym oraz substancji, które są usuwane głównie w wyniku metabolizmu przez CYP3A4 (np. alfentanyl, cyklosporyna, ergotamina, fentanyl, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus) należy zachować ostrożność oraz zaleca się ścisłą kontrolę pacjenta w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: Óvatosság és a nemkívánatos események monitorozása ajánlott olyan szűk terápiás indexű hatóanyagok egyidejű alkalmazásakor, melyek eliminációja főként CYP3A4-mediált metabolizmus útján megy végbe (például alfentanil, ciklosporin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz, takrolimusz).
Polish: Grupa ITT HALAVEN Dakabazyna HALAVEN Dakabazyna HALAVEN Dakabazyna (n=71)
Hungarian: ITT-populáció HALAVEN Dakarbazin HALAVEN Dakarbazin HALAVEN Dakarbazin (n=71)
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki w trakcie leczenia.
Hungarian: Az ismételt kezelés során javasolt dóziscsökkentést az alábbi táblázat mutatja be.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji oceniony w niezależnej analizie był podobny dla erybuliny oraz kapecytabiny, z medianą wynoszącą odpowiednio 4,1 miesiąca lub 4,2 miesiąca (Współczynnik ryzyka 1,08; [95% CI: 0,932, 1,250]).
Hungarian: A független értékeléssel megállapított progessziómentes túlélés hasonló volt az eribulin- és a kapecitabin-csoportban, a medián túlélési idő az előbbiben 4,1 hónap, míg az utóbbiban 4,2 hónap volt (HR 1,08; [95%-os CI: 0,932; 1,250]).
Polish: Badanie 305 - Uaktualniony całkowity czas przeżycia (Grupa ITT)
Hungarian: 305. vizsgálat - Aktualizált összesített túlélés (ITT-populáció)
Polish: Badania dotyczące rozwoju embrionalno-płodowego u szczurów potwierdziły właściwości embriotoksyczne i teratogenne erybuliny.
Hungarian: Egy patkányokon végzett embryofoetalis fejlődési vizsgálat megerősítette, hogy az eribulin toxikus hatású az embrionális fejlődés során, és teratogén hatása van.
Polish: Choroby paznokci Nocne poty Suchość skóry Rumień
Hungarian: Körömelváltozások Éjszakai izzadás Száraz bőr Erythema