FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Su paklitakseliu susijusio padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis buvo panašus abiejose grupėse (5 % micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje ir 7 % tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu gydytų pacientų grupėje), o didesnis su karboplatina susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis nustatytas micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje (12 % plg. su 7 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati ma' paclitaxel kienet simili fiż-żewġ gruppi (5 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel miċellari u 7 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel ibbażat fuq solvent), waqt li ġiet osservata frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati ma' carboplatin fil-grupp li kien qed jirċievi paclitaxel miċellari (12 % vs 7 %).
Lithuanian: Tai atitinka 80 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 80% tat-teħid ta' sodium fid-dieta massimu rakkomandat kuljum għal adult.
Lithuanian: ITLP Kaplano-Mejerio kreivė (PA populiacijoje)
Maltese: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' OS (popolazzjoni PP)
Lithuanian: Periferinė neuropatija (apima šiuos pirmenybinius terminus: periferinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija, periferinė sensorinė ir motorinė neuropatija, periferinė sensorinė neuropatija, polineuropatija ir polineuropatija dėl piktybinės ligos) pasireiškė 29 % pacientų ir dauguma atvejų
Maltese: Newropatiji periferika (inkluż it-termini ppreferuti newropatija periferika, newropatija motorika periferika, newropatija sensimotorja periferali, newropatija sensorja periferika, polinewropatija, u polinewropatija f'marda malinna) ġew irrappurtati f'29 % tal-pazjenti u kienu l-aktar (98 %) ħfief sa moderati (CTCAE grad ≤ 2).
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija pasireiškė 19 % pacientų, mialgija - 10 % pacientų.
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessuti konnettivi Artralġja seħħet fi 19 % tal-pazjenti u mijalġija f'10 %.
Lithuanian: Šioje nedidelėje pacienčių grupėje, anoreksija, nuovargis, mialgija, artralgija, periferinė sensorinė neuropatija ir viduriavimas pasireiškė dažniau, nei jaunesnių nei 65 metų pacienčių grupėje.
Maltese: pazjenti, ġew osservati anoressija, għeja, mijalġija, artralġja, newropatija sensorja periferika, u dijarea b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Lithuanian: Labai dažni: Artralgijaa, mialgijaa.
Maltese: Komuni ħafna: Artralġjaa, mijalġijaa Komuni:
Lithuanian: • sunkumo pojūtis kojose;
Maltese: • sensazzjoni ta' toqol fir-riġlejn
Lithuanian: Iš 391 atsitiktinių imčių tyrime dalyvavusios kiaušidžių vėžiu sergančios pacientės, kurios buvo gydomos Apealea kartu su karboplatina, 13 % buvo 65-74 metų amžiaus.
Maltese: Apealea flimkien ma' carboplatin, 13 % kellhom bejn 65 u 74 sena.
Lithuanian: Hipestezija, svaigulys, parestezija, periferinė motorinė neuropatija, dizgeuzija, galvos skausmas.
Maltese: Ipoesteżija, sturdament, paresteżija, newropatija motorika periferika, disgewżja, uġigħ ta' ras
Lithuanian: Apealea nerekomenduojamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
Maltese: Apealea mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena peress li ma ġiex studjat f'dan il-grupp ta' età.
Lithuanian: Neprastesnio poveikio BIT kriterijus buvo įvykdytas PA populiacijoje, kai protokole apibrėžtoje populiacijoje vienpusio 97,5 % PI viršutinio rėžio riba, vertinant susijusias rizikos santykio vertes, siekė mažiau nei 1,185 (4 lentelė; 1 ir 2 diagramos).
Maltese: Il-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità ntlaħaq għal OS fil-popolazzjoni PP bil-limitu superjuri ta' 97.5 % CI minn naħa waħda għallproporzjon ta' periklu assoċjat li jkun inqas minn 1.185 (Tabella 4; Figuri 1 u 2).
Lithuanian: • odos infekcijos, įskaitant infekcijas infuzijos vietoje;
Maltese: • infezzjonijiet tal-ġilda, inkluż infezzjonijiet fis-sit tal-infużjoni
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos N-(all-trans-retinol)-L-cistino rūgšties metilesterio natrio druska, N-(13-cis-retinol)-L-cistino rūgšties metilesterio natrio druska, natrio hidroksidas.
Maltese: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Lithuanian: Nustatyta, kad paklitakselis ir cisplatina sąveikauja ir tai yra kliniškai svarbi farmakokinetinė sąveika.
Maltese: Ġiet osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti bejn paclitaxel u cisplatin.
Lithuanian: Iš viso Paklitakselis Karboplatina Iš viso Paklitakselis Karboplatina
Maltese: Globali Paclitaxel Carboplatin Globali Paclitaxel Carboplatin
Lithuanian: Paklitakselio nerekomenduojama skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurie indukuoja CYP2C8 arba CYP3A4 (pvz., (rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, efavirenzu, nevirapinu), nes sumažėjus paklitakselio ekspozicijai, gali sumažėti jo veiksmingumas.
Maltese: L-għoti ta' paclitaxel flimkien ma' mediċini magħrufa li jinibixxu jew CYP2C8 jew CYP3A4 (eż. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine)
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė iki ligai progresuojant (nepriklausoma peržiūra)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (analiżi indipendenti)
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumas, epistaksė, kosulys, rinorėja, skausmas burnoje ir ryklėje, ryklės sutrikimai, asfiksija, bronchų spazmai, disfonija, alerginis rinitas, alerginis kosulys, nemalonūs pojūčiai burnoje ir ryklėje.
Maltese: Mhux komuni: Insuffiċjenza respiratorja, epistassi, sogħla, rinorea, uġigħ orofarinġeali, disturb farinġeali, asfissija, bronkospażmu, disfonija, rinite allerġika, sogħla allerġika, skumdità orofarinġeali
Lithuanian: common terminology criteria for adverse events, CTCAE).
Maltese: Il-grad tar-reazzjoni avversa huwa definit skont il-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE).
Lithuanian: Pirmiausia reikia sulašinti Apealea, tada - karboplatiną.
Maltese: L-ewwel għandu jingħata Apealea, imbagħad carboplatin.
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija ir periferinė neuropatija yra labai dažnos nepageidaujamos reakcijos.
Maltese: Newropatija sensorja periferika u newropatija periferika huma reazzjonijiet avversi komuni ħafna.
Lithuanian: Apealea 60 mg milteliai infuziniam tirpalui
Maltese: Apealea 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) atitinkamai 89−60 ml/min arba 59−30 ml/min), galima gydyti Apealea nekeičiant dozės.
Maltese: Pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita b'mod ħafif jew moderat (rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GFR) 89−60 mL/min jew GFR 59−30 mL/min, rispettivament) jistgħu jiġu ttrattati b'Apealea mingħajr modifikazzjoni fid-doża.
Lithuanian: Pagal modelį nustatyta, kad kūno paviršiaus plotui padidėjus 0,2 m2, paklitakselio eliminacijos greitis padidėja 9 %.
Maltese: 0.2 m2 fil-BSA twassal għal żieda ta' 9 % fir-rata ta' eliminazzjoni.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra ne daugiau kaip maždaug 3,60 mg (0,157 mmol) natrio.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta' soluzzjoni fih sa madwar 3.60 mg (0.157 mmol) sodium.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos klinikinio tyrimo (N = 391) nustatytos nepageidaujamos reakcijos, siejamos su
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' Apealea flimkien ma' carboplatin osservati fi studju kliniku (N = 391) u reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Lithuanian: Labai dažni: Anoreksija Nedažni:
Maltese: Komuni ħafna: Anoressija
Lithuanian: Apealea 60 mg milteliai infuziniam tirpalui paklitakselis
Maltese: Apealea 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni paclitaxel
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Maltese: Xhur medjana (CI ta' 95 %)
Lithuanian: Tik kelių pacienčių fizinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 2.
Maltese: Ftit pazjenti biss kellhom status tal-prestazzjoni ECOG ta' 2.
Lithuanian: • alerginė reakcija;
Maltese: • reazzjoni allerġika
Lithuanian: Labai dažni: Neutropenijaa Dažni:
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenijaa Komuni:
Lithuanian: Esant 2-8 °C temperatūrai, nuo šviesos apsaugotas naudojamas tirpalas 24 valandas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus Ringerio laktato ir acetato tirpale bei 4 valandas esant 2-8 °C temperatūrai natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale.
Maltese: f'soluzzjoni lattata u aċetata ta' Ringer u għal 4 sigħat f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C f'soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride meta jiġi protett mid-dawl.
Lithuanian: • eritromiciną, rifampiciną - vaistus nuo bakterinių infekcijų;
Maltese: • erythromycin, rifampicin: mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi
Lithuanian: Pirmenybinis terminas
Maltese: Frekwenza Terminu Ppreferut
Lithuanian: Taigi, eliminacijos greitis 86 metų paciento organizme yra 14 % mažesnis, nei 56 metų paciento.
Maltese: Dan ammonta għal tnaqqis ta' 14 % f'pazjent ta' 86 sena meta mqabbel ma' wieħed ta' 56 sena.
Lithuanian: Neutrofilų kiekis prieš pradedant gydymą < 1,5 × 109/l.
Maltese: Għadd ta' newtrofili fil-linja bażi < 1.5 × 109/L.
Lithuanian: • paprastoji pūslelinė (virusinė infekcija), virusinės kvėpavimo takų infekcijos;
Maltese: • herpes simplex (infezzjoni virali), infezzjonijiet virali fil-passaġġi tal-arja
Lithuanian: Informacijos apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min), nėra.
Maltese: Hemm informazzjoni nieqsa għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (GFR < 30 mL/min).
Lithuanian: 4.8 skyrius
Maltese: Anness II
Lithuanian: CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.
Maltese: Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Lithuanian: Be to, nepageidaujamų reakcijų lentelės įvadinis sakinys turi būti pakeistas taip, kad jame atsispindėtų nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką: Lentelėje X išvardintos nepageidaujamos reakcijos (…), pastebėtos (a) klinikinio (-ių) tyrimo (-ų) metu, ir nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Maltese: Tabella X telenka r-reazzjonijiet avversi (…) osservati fi (a) studju(i) kliniċi u reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Lithuanian: Todėl paklitakselio charakteristikų santrauką reikia atnaujinti 4.8 skyriuje OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" delnų ir padų eritrodizestezijos sindromą įvardijant kaip nepageidaujamą reakciją, nurodant dažnį, kaip „dažnis nežinomas" (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Għaldaqstant, is-SmPC ta' paclitaxel għandu jiġi aġġornat bl-inklużjoni tas-sindrome ta' ertrodisestezija ta' palmar-plantar bħala ADR fis-sezzjoni 4.8 taħt l-SOC Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda. Frekwenza ta' "mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)" hija meqjusa xierqa.
Lithuanian: RT (EU) numeris
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Lithuanian: 1 flakonas
Maltese: 1 kunjett
Lithuanian: 15 min.
Maltese: 15-il minuta.
Lithuanian: Laikas (val.) hour
Maltese: TIME - hour
Lithuanian: Glulizinas - prieš Paprastas - 30 min.
Maltese: GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
Lithuanian: Absorbcija ir biologinis prieinamumas
Maltese: Assorbiment u bijodisponibbiltà
Lithuanian: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.
Maltese: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Lithuanian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarország
Lithuanian: Trometamolis
Maltese: Trometamol
Lithuanian: Gliukoz (mg/dl)
Maltese: GLUCOSE - mg/dL
Lithuanian: 1a pav.
Maltese: Figura 1A
Lithuanian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Metacresol
Lithuanian: Jame dalyvavusių pacientų kūno masės indekso vidurkis buvo 34,55 kg/m2.
Maltese: (BMI) tal-pazjenti kien ta' 34.55 kg/m2.
Lithuanian: Insulino glulisino gliukozės plotas po koncentracijos kreive (AUC0-6h) buvo 641 mg.h.dl-1, o paprasto žmogaus insulino - 801 mg.h.dl-1.
Maltese: Il ħarġa tal-glukosju (AUC 0-6h) kien ta' 641 mg.h.dl-1 għall-insulina glulisine u 801 mg.h.dl-1 għallinsulina regolari umana.
Lithuanian: Svarbi informacija apie SoloStar naudojimą:
Maltese: Informazzjoni importanti għall-użu ta' SoloStar:
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra insulinas glulizinas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glulisine.
Lithuanian: GIG (mg/kg/min)
Maltese: GIR - mg/kg/min
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Awissu 2009
Lithuanian: Pasiskirstymas ir eliminacija
Maltese: Distribuzzjoni u eliminazzjoni
Lithuanian: 1b pav.
Maltese: Figura 1B
Lithuanian: • Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Maltese: • Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 arba 10 švirkštiklių.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 u 10 pinen huma disponibbli.
Lithuanian: 2 veiksmas.
Maltese: Figura 2:
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos
Maltese: sensittività eċċessiva
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Maltese: Għal-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Lithuanian: Insulinas glulizinas (insulinum glulisinum)
Maltese: Insulina glulisine
Lithuanian: Apidra SoloStar 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje EU/1/04/285/029-036
Maltese: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/04/285/029-036
Lithuanian: Rasė ir lytis
Maltese: Razza u sess
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu, laikas iki 20% bendro AUC ir AUC (0-2 val.) įrodantys ankstyvą gliukozės mažinamajį poveikį buvo atitinkamai 114 minučių ir 427 mg/kg insulinui glulizinui, 121 minutė ir 354 mg/kg lispro insulinui bei 150 minučių ir 197 mg/kg paprastam žmogaus insulinui (žr.
Maltese: kienu, rispettivament, 114-il minuta u 427 mg/kg/ għall-insulina glulisine, 121 minuta u 354 mg/kg/ għall-lispro, 150 minuta and 197 mg/kg għall-insulina regolari umana (ara figura 2).
Lithuanian: Apidra sudėtis
Maltese: Tużax Apidra
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2004 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru 2004
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Lithuanian: EU/1/04/285/005 vienas 3 ml užtaisas EU/1/04/285/006 3 užtaisai po 3 ml EU/1/04/285/007 4 užtaisai po 3 ml EU/1/04/285/008 5 užtaisai po 3 ml EU/1/04/285/009 6 užtaisai po 3 ml EU/1/04/285/010 8 užtaisai po 3 ml EU/1/04/285/011 9 užtaisai po 3 ml EU/1/04/285/012 10 užtaisų po 3 ml
Maltese: EU/1/04/285/005 skartoċċ 1 ta' 3 ml EU/1/04/285/006 3 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/007 4 skartoċċi ta' 3 m EU/1/04/285/008 5 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/009 6 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/010 8 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/011 9 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/012 10 skartoċċi ta' 3 ml
Lithuanian: - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar arba AllStar PRO, kuriais Apidra galima švirkšti dozę didinant po 1 vienetą.
Maltese: − ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar u AllStar PRO li kollha jfornu Apidra b'żidiet fid-doża ta' unità 1.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Apidra
Maltese: Mediċini oħra u Apidra
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani fidDatabase
Lithuanian: Dozės proporcingumas
Maltese: Proporzjonalità tad-doża
Lithuanian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Maltese: Tel: +372 627 34 88 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Lithuanian: Glulizinas - po Paprastas - prieš
Maltese: GLULISINE - pre REGULAR - pre
Lithuanian: Tušti švirkštikliai naudojimui nebetinka.
Maltese: Għandha tkun immaniġġata bir-reqqa.
Lithuanian: Reakcijos švirkštimo vietoje Vietinės padidėjusio jautrumo reakcijos
Maltese: Reazzjonijiet fil-post ta' linjezzjoni u reazzjonijiet lokali ta' sensittività eċċessiva
Lithuanian: Insulinas glulizinas yra pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu Escherichia coli ląstelėse.
Maltese: L-insulina glulisine hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
Lithuanian: 5 flakonai po 10 ml.
Maltese: 5 kunjetti ta' 10 ml
Lithuanian: Hiperglikemija
Maltese: Ipogliċemija
Lithuanian: Vidutinis insulino glulizino molekulių išlikimo laikas buvo 98 min., paprasto žmogaus insulino161 min. (3 pav.).
Maltese: Il-ħin medju kemm iddum l-insulina glulisine kien iqsar (98 minuta) minn dak ta' linsulina regolari umana (161 minuta) (ara figura 3).
Lithuanian: Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį poveikį ir padidinti jautrumą hipoglikemijai gali geriamieji vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, dizopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistai nuo infekcijos.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-attività biex jonqos il-livell tal-glukosju fid-demm u jżidu s-suxxettibilità għall-ipogliċemija jinkludu prodotti mediċinali orali antidijabetiċi, inibituri ta' l-enzima li tikkonverti angiotensin(ACE), disopyramide, fibrates, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulphonamides.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Lithuanian: United Kingdom Sanofi
Maltese: T/A SANOFI
Lithuanian: Apidra SoloStar 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 3 ml tirpalo užtaise (I tipo bespalvio stiklo) su stūmokliu (elastomerinės brombutilo gumos) ir antbriaunį turinčiu dangteliu (aliuminio) su kamščiu (elastomerinės brombutilo gumos).
Maltese: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest 3 ml soluzzjoni fi skartoċċ (ħġieġ mingħajr kulur) bi planġer (lastku bromobutyl elastomeriku) u għatu bi flanġ (ta' l-aluminju) b'tapp (lastku bromobutyl elastomeriku).
Lithuanian: 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Apidra").
Maltese: - int qed tieħu jew waqaft tieħu ċerti mediċini oħra (ara sezzjoni 2, "Mediċini oħra u Apidra").
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 2, 4 arba 5 flakonai.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 4 u 5 kunjetti huma disponibbli.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Vokietija
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Il-Ġermanja
Lithuanian: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Maltese: Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Lithuanian: Insulinas (µTV /ml)
Maltese: INSULIN CONC - µU/mL
Lithuanian: Guminis tarpiklis
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika
Lithuanian: Apidra užtaisai skirti naudoti tik su šiais švirkštikliais: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO arba JuniorSTAR (žr.
Maltese: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
Lithuanian: Netinkamas vaistinio preparato vartojimas
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 100 Vienetų insulino glulizino (insulinum glulisinum) (atitinka 3,49 mg).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 100 Unità ta' insulina glulisine (ekwivalenti għal 3.49 mg).
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Kodėl pasireiškia hipoglikemija?
Maltese: Sintomi ta' twissija ta' ipogliċemija?
Lithuanian: EU/1/04/285/029 vienas 3 ml švirkštiklis EU/1/04/285/030 3 švirkštikliai po 3 ml EU/1/04/285/031 4 švirkštikliai po 3 ml EU/1/04/285/032 5 švirkštikliai po 3 ml EU/1/04/285/033 6 švirkštikliai po 3 ml EU/1/04/285/034 8 švirkštikliai po 3 ml EU/1/04/285/035 9 švirkštikliai po 3 ml EU/1/04/285/036 10 švirkštiklių po 3 ml
Maltese: 032 5 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/033 6 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/034 8 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/035 9 pinen ta' 3 ml EU/1/04/285/036 10 pinen ta' 3 ml
Lithuanian: 8 švirkštikliai po 3 ml.
Maltese: 8 pinen ta' 3 ml
Lithuanian: Į veną pavartotų insulino glulizino bei paprasto žmogaus insulino pasiskirstymas ir eliminacija yra panašūs, pasiskirstymo tūris - atitinkamai 13 l ir 22 l, pusinės eliminacijos laikas - 13 min.
Maltese: Id-distribuzzjoni u t-tneħħija ta' l-insulina glulisine u l-insulina regolari umana, wara li jingħataw ġol vina, huma l-istess, b'volum ta' distribuzzjoni ta' 13 l u 22 l u half-life ta' 13 u 18-il minuta, rispettivament.
Lithuanian: - JuniorSTAR, kuriuo Apidra galima leisti dozę didinant po 0,5 vieneto.
Maltese: − JuniorSTAR li tforni Apidra b'żidiet fid-doża ta' 0.5 unitajiet
Lithuanian: EXP
Maltese: Safar
Lithuanian: Vidinis adatos dangtelis
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin
Lithuanian: Atliktas klinikinis tyrimas su cukriniu diabetu nesergančiais žmonėmis, kurių inkstų funkcija buvo įvairi (kreatinino klirensas didesnis kaip 80 ml/min., 30-50 ml/min., mažesnis kaip 30 ml/min.). Jų organizme insulino glulizino farmakokinetinės savybės (greitas poveikis) buvo iš esmės tokios pačios.
Maltese: Fi studju kliniku magħmul fuq individwi mhux dijabetiċi, li mess firxa wiesa' ta' livell tal-funzjoni renali (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), il-karatteristiċi ta' l-insulina glulisine li taħdem malajr ġeneralment inżammu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: metakrezolis, natrio chloridas, trometamolis, polisorbatas 20, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).
Maltese: Għandu ukoll: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, hydrochloric acid ikkonċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni).
Lithuanian: Apidra insulinas glulizinas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: Apidra insulina glulisina Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet għas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Lithuanian: Kartu su ilgai veikiančiu insulinu vartojamo Apidra poveikis I tipo diabetu (kai kasa negali gaminti insulino) sergantiems pacientams buvo tiriamas dviejuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 549 suaugę pacientai, ir viename tyrime, kuriame dalyvavo 572 4-17 metų vaikai ir paaugliai.
Maltese: Apidra użat mal-insulina li taġixxi għal żmien twil, ġie studjat f'dawk tad-dijabete tat-tip 1 (meta lġisem ma jkunx jista' jipproduċi l-insulina) f'żewġ studji li kienu jinvolvi 1, 549 adult u fi studju ieħor li kien jinvolvi 572 tifel u tifla u adolexxent bejn erba' snin u 17-il sena.
Lithuanian: Pirmajame tyrime I tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje HbA1c koncentracija po šešių mėnesių sumažėjo 0,14 proc. (nuo 7,60 proc.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' adulti bid-dijabete tat-tip 1, kien hemm tnaqqis b'0.14% (minn 7.60% għal 7.46%) wara sitt xhur, u tnaqqis ta' 0.14% għall-insulina lispro.
Lithuanian: Apidra taip pat galima švirkšti į veną, bet tai gali padaryti tik gydytojas ar medicinos sesuo.
Maltese: Apidra jista' jiġi injettat ġo vina wkoll, iżda dan jista' jsir biss minn tabib jew infirmiera.