FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo somministrazione orale, dabigatran etexilato è rapidamente assorbito e convertito in dabigatran mediante idrolisi catalizzata da esterasi nel plasma e nel fegato.
Dutch: Na orale toediening wordt dabigatran etexilaat snel geabsorbeerd en omgezet in dabigatran via door esterase gekatalyseerde hydrolyse in het plasma en in de lever.
Italian: Della popolazione di pazienti che ha partecipato agli studi RE-MODEL e RE-NOVATE (5.539 pazienti trattati), il 51% soffriva di ipertensione concomitante, il 9% di diabete concomitante, il 9% di coronaropatia e il 20% aveva una storia di insufficienza venosa.
Dutch: In de onderzochte patiëntenpopulatie van RE-MODEL en RE-NOVATE (5.539 behandelde patiënten) had 51% van de patiënten gelijktijdig hypertensie, 9% diabetes, 9% een coronaire vaatziekte en 20% een anamnese met veneuze insufficiëntie.
Italian: Nei pazienti dell'immediato post-operatorio i sanguinamenti maggiori si sono manifestati soprattutto come versamenti pericardici emorragici, in particolare nei pazienti che avevano iniziato dabigatran etexilato a breve distanza (cioè al giorno 3) dall'intervento chirurgico di impianto di protesi valvolare cardiaca (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Bij patiënten met een recent geplaatste kunsthartklep manifesteerden ernstige bloedingen zich vooral als een hemorragische pericardiale uitstorting, en dit was met name het geval bij patiënten die al snel (d.w.z. op dag 3) na de operatieve plaatsing van de kunsthartklep met het gebruik van dabigatran etexilaat waren begonnen (zie rubriek 4.3).
Italian: L'uso di inibitori della aggregazione piastrinica come clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA) o antinfiammatori non steroidei (FANS), come anche la presenza di esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Dutch: Zowel het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers zoals clopidogrel en acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddelen (NSAID's), als de aanwezigheid van oesofagitis, gastritis of gastro-oesofageale reflux verhoogt de kans op een gastro-intestinale bloeding.
Italian: In un ristretto numero di volontari con grave insufficienza renale (CLCr 10 - 30 mL/min), l'esposizione (AUC) a dabigatran era approssimativamente 6 volte maggiore e l'emivita circa 2 volte più lunga di quella osservata in una popolazione senza insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e
Dutch: Bij een klein aantal vrijwilligers met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-30 ml/min), was de blootstelling (AUC) aan dabigatran ongeveer 6 keer hoger en de halfwaardetijd ongeveer 2 keer langer dan bij een populatie zonder nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
Italian: Della popolazione di pazienti che ha partecipato agli studi RE-MODEL e RE-NOVATE (5539 pazienti trattati), il 51% soffriva di ipertensione concomitante, il 9% di diabete concomitante, il 9% di coronaropatia e il 20% aveva una storia di insufficienza venosa.
Dutch: In de onderzochte patiëntenpopulatie van RE-MODEL en RE-NOVATE (5539 behandelde patiënten) had 51% van de patiënten gelijktijdig hypertensie, 9% diabetes, 9% een coronaire vaatziekte en 20% een anamnese met veneuze insufficiëntie.
Italian: Gli effetti di Pradaxa sulla gravidanza e sul feto non sono noti.
Dutch: Het is niet bekend welk effect Pradaxa heeft op de zwangerschap en het ongeboren kind.
Italian: Il test aPTT è ampiamente diffuso e fornisce un'indicazione approssimativa dell'intensità dell'effetto anticoagulante raggiunto con dabigatran.
Dutch: De aPTT-test is algemeen beschikbaar en geeft bij benadering een indicatie van de mate van antistolling bereikt met dabigatran.
Italian: Lo studio includeva 4.859 pazienti che assumevano dabigatran etexilato (il 55% trattati con 150 mg bid, il 43% trattati con 110 mg bid, il 2% trattati con 75 mg bid).
Dutch: In het onderzoek waren 4.859 patiënten opgenomen die dabigatran etexilaat gebruikten (55% behandeld met 150 mg tweemaal daags, 43% behandeld met 110 mg tweemaal daags en 2% behandeld met 75 mg tweemaal daags).
Italian: Per i pazienti randomizzati a warfarin, la percentuale media del tempo nell'intervallo terapeutico (TTR) (INR 2-3) era del 64,4% (TTR mediano 67%).
Dutch: Voor patiënten gerandomiseerd op warfarine was het gemiddelde percentage van tijd in therapeutische range (TTR) (INR 2-3) 64,4% (mediane TTR 67%).
Italian: Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca Continui con le dosi giornaliere restanti di Pradaxa all'ora consueta del giorno successivo.
Dutch: Preventie van bloedstolselvorming na knie- of heupvervangende operatie Neem de volgende dagelijkse doses Pradaxa in op hetzelfde tijdstip als normaal op de volgende dag.
Italian: Il volume di distribuzione di dabigatran pari a 60 - 70 L supera il volume dei fluidi corporei totali indicando moderata distribuzione tissutale di dabigatran.
Dutch: Het verdelingsvolume van dabigatran van 60 - 70 l, wat groter is dan het totale watervolume in het lichaam, geeft aan dat dabigatran enigszins naar weefsel wordt gedistribueerd.
Italian: 4 giorni prima
Dutch: 4 dagen ervoor
Italian: Pazienti inclusi nell'analisi di sicurezza Eventi di sanguinamento maggiore Sanguinamento Intracranico Sanguinamento GI maggiore Sanguinamento pericoloso per la vita Eventi di sanguinamento maggiore/sanguinamenti clinicamente rilevanti Qualsiasi sanguinamento Qualsiasi sanguinamento GI
Dutch: Patiënten in de veiligheidsanalyse Majeure bloedingen Intracraniële bloeding Ernstige gastrointestinale bloeding Levensbedreigende bloeding Majeure bloedingen/klinische relevante bloedingen Alle bloedingen Alle gastro-intestinale bloedingen
Italian: Lo studio RE-SONATE ha dimostrato che dabigatran etexilato era superiore al placebo nella prevenzione delle recidive di episodi di TVP/EP sintomatiche incluse morti per cause non spiegate, con una riduzione del rischio da 5,6% a 0,4% (riduzione relativa del rischio del 92% basata su hazard ratio) durante il periodo di trattamento (p<0,0001).
Dutch: In RE-SONATE werd aangetoond dat dabigatran etexilaat superieur was aan placebo bij de preventie van recidiverende DVT/PE, met inbegrip van onverklaarde sterfgevallen, met een risicovermindering van 5,6% tot 0,4% (relatieve risicovermindering van 92% gebaseerd op de hazardratio) tijdens de behandelperiode (p<0,0001).
Italian: Questo regime posologico ha determinato una concentrazione media geometrica di valle di 155 ng/mL (gCV pari al 76,9%), misurata immediatamente prima della somministrazione della dose successiva e una concentrazione media geometrica di picco di 202 ng/mL (gCV pari al 70,6%) misurata due ore dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Dutch: Dit schema leidde tot een geometrisch gemiddelde dalconcentratie van 155 ng/ml (gCV van 76,9%), gemeten vlak vóór toediening van de volgende dosis, en tot een geometrisch gemiddelde piekconcentratie van 202 ng/ml (gCV van 70,6%), gemeten twee uur na de toediening van de laatste dosis.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era determinare se dabigatran etexilato era non inferiore a warfarin nel ridurre il tasso dell'endpoint composito di ictus ed embolia sistemica.
Dutch: Het primaire doel van deze studie was het bepalen of dabigatran etexilaat niet-inferieur was aan warfarine in het verminderen van het optreden van het samengestelde eindpunt CVA en systemische embolie.
Italian: Intervento chirurgico o procedure di emergenza
Dutch: Spoedeisende operaties of spoedeisende ingrepen
Italian: Dabigatran etexilato non è stato studiato clinicamente in associazione a tacrolimus.
Dutch: Dabigatran etexilaat en tacrolimus zijn niet samen klinisch onderzocht.
Italian: I pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che si sottopongono a PCI con stent possono essere trattati con Pradaxa in associazione con antiaggreganti piastrinici una volta raggiunta l'emostasi (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die PCI met stentplaatsing ondergaan, kunnen behandeld worden met Pradaxa in combinatie met bloedplaatjesaggregatieremmers nadat hemostase bereikt is (zie rubriek 5.1).
Italian: Anestesia spinale/anestesia epidurale/puntura lombare Procedure quali l'anestesia spinale richiedono funzioni emostatiche normali.
Dutch: Spinale anesthesie/epidurale anesthesie/lumbaalpunctie Ingrepen zoals spinale anesthesie kunnen volledige hemostase vereisen.
Italian: • Controindicazione per i pazienti con protesi valvolari cardiache che richiedano trattamento anticoagulante
Dutch: • Contra-indicatie voor patiënten met een kunsthartklep bij wie antistollingsbehandeling vereist is.
Italian: ® può aumentare il rischio di sanguinamento.
Dutch: ® kan de kans op bloedingen toenemen.
Italian: I dati dell'endpoint per TEV totale e la mortalità per tutte le cause sono riportati nella tabella 18.
Dutch: Gegevens voor het totale aantal VTE en mortaliteit door alle oorzaken zijn weergegeven in tabel 18.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche al picco sono raggiunte 6 ore dopo la somministrazione in un periodo post-operatorio a causa di fattori quali anestesia, paresi intestinale ed effetti chirurgici, indipendentemente dalla formulazione orale del medicinale.
Dutch: De piekplasmaconcentraties worden 6 uur na toediening bereikt in een postoperatieve periode als gevolg van factoren als anesthesie, gastro-intestinale parese en effecten van de operatie ongeacht het preparaat van het orale geneesmiddel.
Italian: Anche per i pazienti con compromissione renale moderata (CLCr 30-50 mL/min) la dose raccomandata di Pradaxa è pari a 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Dutch: Voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CrCL 30-50 ml/min) is de aanbevolen dosis Pradaxa ook 300 mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal per dag.
Italian: • Non spinga le capsule attraverso il foglio di alluminio del blister.
Dutch: • Druk de capsule niet door de folie van de blisterverpakking heen.
Italian: Istruzioni per l'apertura del flacone
Dutch: Instructies voor de fles
Italian: Interazioni legate al profilo metabolico di dabigatran etexilato e dabigatran Dabigatran etexilato e dabigatran non sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450 e non hanno effetti in vitro sugli enzimi umani del citocromo P450.
Dutch: Interacties gekoppeld aan het metabole profiel van dabigatran etexilaat en dabigatran Dabigatran etexilaat en dabigatran worden niet gemetaboliseerd door het cytochroom-P450-systeem en hebben in vitro geen effect op menselijke cytochroom-P450-enzymen.
Italian: Emorragia al sito di incisione
Dutch: Bloeding op de plaats van de incisie
Italian: Dopo il passaggio da un trattamento di 3 giorni con 40 mg di enoxaparina somministrati una volta al giorno per via s.c., 24 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di enoxaparina l'esposizione a dabigatran era lievemente inferiore rispetto a quella successiva alla somministrazione di dabigatran etexilato da solo (dose singola da 220 mg).
Dutch: Na het overstappen van een 3-daagse behandeling met eenmaal daags 40 mg enoxaparine s.c., was de blootstelling aan dabigatran, 24 uur na de laatste dosis enoxaparine, iets lager dan na toediening van alleen dabigatran etexilaat (enkelvoudige dosis van 220 mg).
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi
Dutch: Toegenomen alanine-aminotransferase
Italian: Tabella 4: Fattori che possono incrementare il rischio di sanguinamento Fattori farmacodinamici e cinetici
Dutch: Tabel 4: Factoren die de kans op een bloeding verhogen Farmacodynamische en -kinetische factoren
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Dutch: Toegenomen aspartaat-aminotransferase
Italian: La Guida per il prescrittore deve contenete i seguenti messaggi chiave:
Dutch: De richtlijnen voor voorschrijvers dienen de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten:
Italian: Ciò ha determinato una rimozione rispettivamente dal 50% al 60% delle concentrazioni di dabigatran.
Dutch: Dit resulteerde in een verwijdering van 50% tot 60% van respectievelijk de vrije of totale dabigatranconcentratie.
Italian: - se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d'organo.
Dutch: - U wordt behandeld met orale (inname via de mond) ciclosporine, dit is een geneesmiddel om orgaanafstoting te voorkomen na transplantatie.
Italian: Lo studio RE-MEDY, controllato verso warfarin, ha arruolato pazienti già trattati da 3 a 12 mesi e che necessitavano di un ulteriore trattamento anticoagulante, lo studio RE-SONATE, controllato verso placebo, ha arruolato pazienti già trattati da 6 a 18 mesi con inibitori della vitamina K.
Dutch: In RE-MEDY, warfarine-gecontroleerde studie, werden patiënten geïncludeerd die al 3 tot 12 maanden behandeld waren en bij wie verdere behandeling met anticoagulantia nodig was en in RE-SONATE, de placebogecontroleerde studie, werden patiënten geïncludeerd die al 6 tot 18 maanden behandeld werden met vitamine K-antagonisten.
Italian: L'aumento massimo di esposizione a dabigatran è stato osservato con la prima dose di una formulazione a rilascio immediato di verapamil, somministrata un'ora prima dell'assunzione di dabigatran etexilato (aumento della Cmax di circa 2,8 volte e dell'AUC di circa 2,5 volte).
Dutch: De grootste toename van dabigatranblootstelling werd waargenomen bij de eerste dosis van een verapamilpreparaat met directe afgifte toegediend 1 uur voor inname van dabigatran etexilaat (ongeveer 2,8-voudige toename van de Cmax en ongeveer 2,5-voudige toename van de AUC).
Italian: I dati dell'endpoint per TEV totale e la mortalità per tutte le cause sono riportati nella tabella 11.
Dutch: Gegevens voor het totale aantal VTE en mortaliteit door alle oorzaken zijn weergegeven in tabel 11.
Italian: È possibile effettuare l'ablazione transcatetere in pazienti in trattamento con Pradaxa 150 mg due volte al giorno.
Dutch: Katheterablatie kan plaatsvinden bij patiënten die met tweemaal daags 150 mg Pradaxa worden behandeld.
Italian: I pazienti che sviluppano un'insufficienza renale acuta devono sospendere l'assunzione di Pradaxa (vedere anche paragrafo 4.3).
Dutch: Patiënten die acuut nierfalen ontwikkelen moeten de behandeling met Pradaxa stoppen (zie ook rubriek 4.3).
Italian: Nei pazienti trattati con dabigatran non è stato osservato uno squilibrio dell'incidenza di attacchi cardiaci rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in het aantal hartaanvallen bij patiënten behandeld met dabigatran versus patiënten die behandeld werden met placebo.
Italian: I dati degli endpoint di sanguinamenti giudicati maggiori sono elencati nella tabella 19 sotto riportata.
Dutch: Gegevens voor vastgestelde ernstige bloedingeindpunten zijn in tabel 19 hieronder weergegeven.
Italian: Uso concomitante di Pradaxa con inibitori della P-glicoproteina (P-gp) da deboli a moderati, come amiodarone, chinidina o verapamil
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Pradaxa met lichte tot matig sterke P-glycoproteïneremmers, zoals amiodaron, kinidine of verapamil
Italian: Lo studio RE-LY ha dimostrato che dabigatran etexilato, a una dose di 110 mg due volte al giorno, è non inferiore a warfarin nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in soggetti con fibrillazione atriale, con un rischio ridotto di ICH, sanguinamento totale e sanguinamento maggiore.
Dutch: De RE-LY-studie toonde aan dat dabigatran etexilaat, bij een dosis van 110 mg tweemaal per dag, niet inferieur is aan warfarine ter preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, met een verminderd risico op intracraniële bloeding, alle bloedingen en majeure bloedingen.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di uso concomitante con amiodarone o chinidina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Dutch: Een dosisaanpassing is voor gelijktijdig gebruik van amiodaron of kinidine niet nodig (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2).
Italian: Poiché le popolazioni di pazienti trattati nelle tre indicazioni non sono confrontabili e gli eventi di sanguinamento sono distribuiti in diverse Classi di Sistemi e Organi (SOC), nelle successive tabelle 12 e 16 è riportata una descrizione sommaria degli episodi di sanguinamento maggiore e sanguinamento di qualsiasi tipo, suddivisi per indicazione.
Dutch: Omdat de patiëntenpopulaties behandeld voor de drie indicaties niet vergelijkbaar zijn en bloedingsvoorvallen verdeeld zijn over meerdere systeem/orgaanklasses (SOC), is de samenvattende beschrijving van majeure en andere bloedingen opgedeeld per indicatie en weergegeven in onderstaande tabellen 12-16.
Italian: Studi clinici nella profilassi del Tromboembolismo Venoso (TEV) a seguito di chirurgia maggiore di sostituzione di articolazione
Dutch: Klinische onderzoeken naar profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) na grote gewrichtsvervangende operaties
Italian: Le seguenti immagini illustrano come estrarre le capsule di Pradaxa dal blister
Dutch: Het volgende pictogram laat zien hoe Pradaxa capsules uit de blister worden gehaald
Italian: • Non sospenda l'assunzione di Pradaxa
Dutch: • Stop niet met het gebruik van Pradaxa
Italian: Si sono verificate 0,97 emorragie maggiori per 100 anni-paziente.
Dutch: Een ernstige bloeding trad op bij 0,97 per 100 patiëntjaren.
Italian: Coerentemente con l'esposizione relativamente bassa, la coagulazione a 72 ore (presunto livello di dabigatran al tempo di valle allo stato stazionario o prossimo alle condizioni dello stato stazionario) era solo leggermente prolungata con aPTT al massimo di 1,60 volte, ECT di 1,86 volte e Hemoclot
Dutch: In lijn met de relatief lage blootstelling was de bloedstolling na 72 uur (aangenomen dalconcentratie van dabigatran in steady state of dicht bij steady state) slechts in geringe mate verlengd: de aPTT was maximaal 1,60 maal, ECT 1,86 maal en Hemoclot
Italian: Claritromicina Quando la claritromicina (500 mg due volte al giorno) è stata somministrata in associazione a dabigatran etexilato in volontari sani, è stato osservato un aumento dell'AUC di circa 1,19 volte e della Cmax di circa 1,15 volte.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van claritromycine (500 mg tweemaal per dag) en dabigatran etexilaat bij gezonde vrijwilligers, werd een ongeveer 1,19-voudige toename van de AUC en een ongeveer 1,15-voudige toename van de Cmax waargenomen.
Italian: Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più della metà, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 75 mg perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.
Dutch: Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt en uw nierfunctie is afgenomen met meer dan de helft dan moet u behandeld worden met een verlaagde dosis van 75 mg Pradaxa omdat uw risico op bloedingen verhoogd zou kunnen zijn.
Italian: Pazienti trattati Eventi di sanguinamento maggiore
Dutch: Behandelde patiënten Majeure bloedingen
Italian: Le concentrazioni plasmatiche al picco sono raggiunte 6 ore dopo la somministrazione in un periodo post-operatorio a causa di fattori quali anestesia, paresi GI ed effetti chirurgici, indipendentemente dalla formulazione orale del medicinale.
Dutch: De piekplasmaconcentraties worden 6 uur na toediening bereikt in een postoperatieve periode als gevolg van factoren als anesthesie, GI-parese en effecten van de operatie ongeacht het preparaat van het orale geneesmiddel.
Italian: Si raccomanda di attendere 12 ore dall'ultima dose prima di passare da Pradaxa ad un anticoagulante parenterale (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Het wordt aanbevolen 12 uur te wachten na de laatste dosis voordat wordt overgestapt van Pradaxa op een parenteraal anticoagulans (zie rubriek 4.5).
Italian: La dose di 150 mg due volte al giorno, riduce in modo significativo il rischio di ictus ischemico e emorragico, morte vascolare, ICH e sanguinamento totale rispetto a warfarin.
Dutch: Bij een dosis van 150 mg tweemaal per dag wordt het risico op ischemische en hemorragisch CVA, vasculaire dood, intracraniële bloeding en het totale aantal bloedingen significant verminderd in vergelijking met warfarine.
Italian: La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico.
Dutch: De capsule moet in zijn geheel met een glas water worden doorgeslikt om ervoor te zorgen dat het in de maag wordt afgegeven.
Italian: Dosi di Pradaxa superiori a quelle raccomandate espongono il paziente ad un aumentato rischio di sanguinamento.
Dutch: Bij overschrijding van de aanbevolen Pradaxa-dosering wordt de patiënt blootgesteld aan een toegenomen risico op bloedingen.
Italian: Una volta aperto il flacone, il prodotto deve essere utilizzato entro 4 mesi.
Dutch: Na openen van de fles dient het product binnen 4 maanden te worden gebruikt.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di dabigatran osservate a 72 ore erano relativamente basse, tra 32,9 ng/mL e 97,2 ng/mL alle dosi finali comprese tra 100 mg e 150 mg (Media geometrica normalizzata della concentrazione plasmatica totale di dabigatran di 0,493 ng/mL/mg).
Dutch: De dabigatran plasmaconcentraties na 72 uur waren relatief laag, tussen 32,9 ng/ml en 97,2 ng/ml bij uiteindelijke doses tussen 100 mg en 150 mg (geometrisch gemiddelde dosis genormaliseerde totale plasmaconcentratie van dabigatran van 0,493 ng/ml/mg).
Italian: L'esposizione a dabigatran (al tempo di valle e di picco) è stata inoltre valutata in uno studio farmacocinetico prospettico in aperto randomizzato su pazienti affetti da FANV con compromissione renale grave (definita come clearance della creatinina [CrCl] pari a 15-30 mL/min) che assumevano dabigatran etexilato 75 mg due volte al giorno.
Dutch: Bovendien werd blootstelling aan dabigatran (bij dal- en piekwaarden) geëvalueerd in een prospectief open-label gerandomiseerd farmacokinetisch onderzoek bij NVAF-patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (gedefinieerd als creatinineklaring [CrCl] 15-30 ml/min) die tweemaal per dag 75 mg dabigatran etexilaat kregen.
Italian: Clopidogrel In volontari sani, giovani, di sesso maschile la somministrazione concomitante di dabigatran etexilato e clopidogrel non determinava un ulteriore prolungamento dei tempi di sanguinamento capillare rispetto a clopidogrel in monoterapia.
Dutch: Bij jonge gezonde mannelijke vrijwilligers leidde de gelijktijdige toediening van dabigatran etexilaat en clopidogrel niet tot verdere prolongatie van de capillaire bloedingstijden in vergelijking met clopidogrel monotherapie.
Italian: Dai dati raccolti nello studio di fase III RE-LY (vedere paragrafo 5.1) è stato osservato che l'uso concomitante di altri anticoagulanti orali o parenterali aumenta l'incidenza di sanguinamenti maggiori di circa 2,5 volte, sia con dabigatran etexilato che con warfarin, soprattutto durante il passaggio da un anticoagulante ad un altro (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Op basis van de gegevens die zijn verzameld uit de fase III-studie RE-LY (zie rubriek 5.1) is waargenomen dat bij het gelijktijdige gebruik van andere orale of parenterale anticoagulantia de incidentie van majeure bloedingen met zowel dabigatran etexilaat als warfarine ongeveer 2,5 maal verhoogd wordt.
Italian: Poiché le popolazioni di pazienti trattati nelle tre indicazioni non sono confrontabili e gli eventi di sanguinamento sono distribuiti in diverse classi di sistemi e organi (SOC), nelle successive tabelle 1114 è riportata una descrizione sommaria degli episodi di sanguinamento maggiore e sanguinamento di qualsiasi tipo, suddivisi per indicazione.
Dutch: Omdat de patiëntenpopulaties die behandeld zijn voor de drie indicaties niet vergelijkbaar zijn en bloedingsvoorvallen verdeeld zijn over meerdere systeem/orgaanklasses (SOC), is de samenvattende beschrijving van majeure en andere bloedingen opgedeeld per indicatie en weergegeven in onderstaande tabellen 11-14.
Italian: L'endpoint primario era un endpoint composito di emorragie maggiori o non maggiori clinicamente rilevanti sulla base della definizione dell'ISTH.
Dutch: Het primaire eindpunt was een gecombineerd eindpunt van majeure bloedingen op basis van de definitie van de ISTH of klinisch relevante niet-majeure bloeding.
Italian: 2-3 giorni prima
Dutch: 2-3 dagen ervoor
Italian: 30 x 1 capsule rigide
Dutch: 30 x 1 harde capsule