FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Novantrone može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Estonian: Novantrone võib kahjustada loodet.
Croatian: - Teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija koja uključuje anafilaktički šok) - možete iskusiti iznenadni osip koji svrbi (koprivnjaču), oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usnica, usta ili grla, što može uzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju te se možete osjećati kao da ćete se onesvijestiti).
Estonian: - Valgete vererakkude normist erinev arv - Tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon, sealhulgas anafülaktiline šokk) - võite kogeda tõsist sügelevat löövet (nõgestõbe); käte, jalgade, hüppeliigeste, näo, huulte, suu või kurgu turset, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi, ning minestustunnet.
Croatian: Kombinirana terapija Mitoksantron se davao kao dio kombinirane terapije.
Estonian: Mitoksantrooni on manustatud kombineeritud ravi ühe komponendina.
Croatian: • poremećaj koštane srži koji uzrokuje nastanak abnormalno oblikovanih krvnih stanica i dovodi do leukemije (mijelodisplastičnog sindroma)
Estonian: • luuüdi kahjustus, mis põhjustab vererakkude ebanormaalset kuju ning sellest tulenevalt leukeemiat (müelodüsplastiline sündroom)
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem jetre može biti neophodna prilagodba doze jer je klirens mitoksantrona smanjen uslijed oštećenja jetre.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide puhul võib osutuda vajalikuks annust reguleerida, kuna kahjustus vähendab mitoksantrooni kliirensit.
Croatian: Diferencijalna krvna slika unutar 21 dana nakon infuzije mitoksantrona Znakovi i simptomi infekcije i diferencijalna krvna slika sa stupnjem 3 prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO): nakon doze 10 mg/m²
Estonian: Vere diferentsiaalanalüüs 21 päeva pärast mitoksantrooni infusiooni Infektsiooni nähud ja sümptomid ning vere diferentsiaalanalüüs WHO raskusaste 3: järgnev annus 10 mg/m²
Croatian: Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Nema.
Estonian: Harv (võib esineda 1 inimesel 1000-st) Puudub
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: - Infekcije.
Estonian: Infektsioonid
Croatian: Mitoksantron u kombinaciji s drugim citostatskim djelatnim tvarima učinkovit je u liječenju metastatskog raka dojke, također u bolesnika u kojih je adjuvantna terapija s režimom koji se sastojao od antraciklin bila neuspješna.
Estonian: Mitoksantroon kombineerituna teiste tsütostaatiliste toimeainetega on tõhus metastaatilise rinnavähi puhul ning samuti ebaefektiivset antratsükliini sisaldavat adjuvantravi saanud patsientide puhul.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma tijekom liječenja Novantronom: - vrućicu, infekcije, neobjašnjeno krvarenje ili nastanak modrica, slabost i lako umaranje; - nedostatak zraka (uključujući nedostatak zraka noću), kašalj, zadržavanje tekućine (oticanje) u gležnjevima ili nogama, treperenje srca (nepravilni otkucaji srca).
Estonian: Kui teil esineb mõni alljärgnevatest nähtudest või sümptomitest, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole: - Palavik, infektsioonid, ootamatu verejooks või verevalumite teke, nõrkustunne ja kerge väsimine - Hingeldus (k.a öine hingeldus), köha, vedelikupeetus (turse) hüppeliigestes või jalgades,
Croatian: Prijavljeni su smrtni slučajevi akutne mijeloične leukemije (AML) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: On esinenud surmaga lõppevaid ägeda müeloidse leukeemia juhtumeid (vt lõik 4.4).
Croatian: Skupina lijekova protiv raka (inhibitora topoizomeraze II), uključujući Novantrone može uzrokovati sljedeće bolesti kada se primjenjuju samostalno, ali naročito u kombinaciji s drugim kemoterapijama i/ili terapijom zračenjem:
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (ÄML) ja müeloplastiline sündroom Mõned kasvajavastased ravimid (topoisomeraas II inhibiitorid), sealhulgas Novantrone, võivad põhjustada järgnevaid haigusi, kui neid kasutada üksikult, kuid eriti koos muu keemiaravi ja/või kiiritusraviga:
Croatian: Lijek se uvijek mora primijeniti kao intravenska infuzija (u venu) i mora se uvijek prije toga razrijediti.
Estonian: Ravimit tuleb alati manustada eelnevalt lahjendatult veenisisese infusioonina.
Croatian: Muškarci ne smiju začeti dijete i moraju primijeniti kontracepcijske mjere tijekom i najmanje 6 mjeseci nakon terapije.
Estonian: Mehed ei tohi last eostada ning peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Croatian: Liječenje blastične krize u (kroničnoj) mijeloičnoj leukemiji
Estonian: Blastse kriisi ravi (kroonilise) müeloidse leukeemia korral Monoteraapia retsidiivi korral
Croatian: Novantrone se primjenjuje za liječenje:
Estonian: Novantrone'i kasutatakse järgmistel juhtudel:
Croatian: Sekundarna akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom Inhibitori topoizomeraze II, uključujući mitoksantron, povezani su s razvojem akutne mijeloične leukemije ili mijelodisplastičnog sindroma kada se koriste kao monoterapija ili naročito kada se koriste istodobno s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili radioterapijom.
Estonian: Sekundaarne äge müeloidne leukeemia ja müelodüspastiline sündroom Topoisomeraas II inhibiitoreid, sealhulgas mitoksantrooni, kui seda kasutatakse monoteraapias või eriti samaaegselt muude antineoplastiliste ainetega ja/või kiiritusraviga, on seostatud ageda müeloidse leukeemia või müelodüsplastilise sündroomi tekkega.
Croatian: Metastatski rak dojke, ne-Hodgkinov limfom
Estonian: Metastaatiline rinnavähk, mitte-Hodgkini lümfoom
Croatian: Novantrone je potrebno davati u venu sporom infuzijom uz slobodan protok.
Estonian: Novantrone't tuleb manustada aeglase ja vabalt voolava infusioonilahusena veeni.
Croatian: potrebno je napraviti prije primjene početne doze mitoksantrona, 10 dana nakon primjene i prije svake naknadne infuzije te u slučaju pojave znakova i simptoma infekcije.
Estonian: Enne mitoksantrooni esmaannuse manustamist, 10 päeva pärast manustamist, enne igat järgnevat infusiooni ning juhul kui ilmnevad infektsiooninähud ja sümptomid, tuleb teha täielik vereanalüüs, mis hõlmab ka trombotsüüte.
Croatian: - Infekcije gornjih dišnih putova.
Estonian: Kuseteede infektsioon Ülemiste hingamisteede infektsioon
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Mitoksantron je potrebno davati sporo u intravensku infuziju slobodnog protoka.
Estonian: Ettevaatusabinõud enne ravimpreparaadi manustamist Mitoksantrooni tuleb süstida aeglaselt vabalt voolavasse veenisisesesse infusiooni.
Croatian: Iznenadna smrt** * Prijavljena je ekstravazacija na mjestu infuzije što može rezultirati eritemom, oticanjem, boli,
Estonian: Äkksurm** *Leitud on ekstravasatsioon infusioonikohas, mis võib põhjustada punetust, turset, valu, põletustunnet ja/või nahavärvuse muutust.
Croatian: Stoga, bolesnici s multiplom sklerozom ne smiju primiti doživotnu kumulativnu dozu veću od 72 mg/m².
Estonian: Seetõttu ei tohiks sclerosis multiplex'iga patsientidid elu jooksul manustada kumulatiivse annusena rohkem kui 72 mg/m².
Croatian: Trebate prestati dojiti prije uzimanja Novantrona.
Estonian: Enne Novantrone'i kasutamist tuleb imetamine lõpetada.
Croatian: Bolesnici oboljeli od raka koji su primili kumulativne doze od 140 mg/m2 bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima imali su kumulativnu vjerojatnost od 2,6% za kliničko kongestivno zatajenje srca.
Estonian: Kasvajalise haigusega patsientidel, kellele manustati kumulatiivseid annuseid 140 mg/m2 monoteraapiana või kombineerituna teiste keemiaravimitega, oli 2,6% suurune kumulatiivne tõenäosus kliiniliselt väljendunud südame paispuudulikkuse tekkeks.
Croatian: On također spada u podskupinu lijekova protiv raka nazvanih antraciklini.
Estonian: Lisaks kuulub see ka kasvajavastaste ravimite antratsükliinide alagruppi.
Croatian: Supresija koštane srži
Estonian: Asteenia Kurnatus Püreksia
Croatian: Kardiotoksičnost
Estonian: Kardiomüopaatia
Croatian: - bol u prsištu, nedostatak zraka, promjene u otkucajima srca (brzo ili sporo), zadržavanje tekućine (oticanje) u gležnjevima ili nogama (mogući znakovi ili simptomi srčanih problema); - teški osip koji svrbi (koprivnjača), oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usnica, usta ili grla (što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem) ili ako osjećate kao da ćete se onesvijestiti, to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije;
Estonian: - Ootamatud verevalumid ja veritsus, näiteks veriköha, veriokse, veri uriinis või musta värvusega väljaheide (tõenäoliselt märk vereliistakute vähenemisest) - Uued või halvenevad hingamisraskused - Valu rindkeres, hingeldus, südame rütmihäired (kiired või aeglased), vedelikupeetus (turse) hüppeliigestes või jalgades (tõenäolised märgid või sümptomid südameprobleemidest) - Tõsine sügelev lööve (nõgestõbi); käte, jalgade, hüppeliigeste, näo, huulte, suu või kurgu turse (mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi) või minestamistunne võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA} Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Croatian: Konfuzija i umor mogu se javiti tijekom primjene mitoksantrona (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Mitoksantrooni manustamise järel võib ilmneda segasust ja kurnatust (vt lõik 4.8).
Croatian: • ako imate mali broj specifične vrste bijelih krvnih stanica (neutrofila) (manje od 1500 stanica/mm3);
Estonian: • Kui teie teatud tüüpi valgete vererakkude (neutrofiilide) arv on madal (väiksem kui
Croatian: Stoga je muškarcima koji primaju terapiju potrebno savjetovati da ne začnu dijete i da koriste kontracepcijske mjere tijekom i najmanje 6 mjeseci nakon terapije.
Estonian: Seetõttu tuleb ravitavatel meestel soovitada last mitte eostada ning kasutada rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Croatian: - jako aktivna relapsirajuća multipla skleroza povezana s brzo razvijajućim invaliditetom kada ne postoje alternativne terapijske mogućnosti (vidjeti dijelove 2 i 3).
Estonian: Valu, mida põhjustab kaugelearenenud eesnäärmevähk kombinatsioonis kortikosteroididega; Kõrge aktiivsusega retsidiveeruv kiiresti areneva puudega sclerosis multiplex, kus teised ravivõimalused puuduvad (vt lõik 2 ja 3).
Croatian: Mitoksantron u kombiniranim režimima terapije je indiciran za indukciju remisije u liječenju blastične krize kod kronične mijeloične leukemije.
Estonian: Kombineeritud ravis on mitoksantroon näidustatud kroonilise müeloidse leukeemia blastse kriisi remissiooni indutseerivas ravis.
Croatian: Mitoksantron je indiciran za liječenje metastatskog raka dojke.
Estonian: Mitoksantroon on näidustatud metastaatilise rinnavähi raviks.
Croatian: Mitoksantron, sintetski derivat antracendiona, ustanovljen je citotoksični, antineoplastični lijek.
Estonian: Mitoksantoon on sünteetiline antratseendiooni derivaat, mis on ühtlasi tsütotoksiline antineoplastiline aine.
Croatian: Farmakokinetika mitoksantrona u bolesnika nakon intravenske primjene jednokratne doze može se karakterizirati kao model s tri odjeljka.
Estonian: Metaksantrooni farmakokineetikat saab patsientidel, kellele manustatakse ainet veenisiseselt üksikannusena, iseloomustada kolmeosalise mudelina.
Croatian: [Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica] NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Estonian: [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-post}
Croatian: Putovi koji dovode do metaboliziranja mitoksantrona nisu razjašnjeni.
Estonian: Miksantrooniga seonduvad metaboolsed rajad pole selged.
Croatian: Funkcija srca
Estonian: Kardiaalne funktsioon
Croatian: Njegova terapijska djelotvornost prijavljena je u brojnim zloćudnim bolestima.
Estonian: See on olnud tõhus mitmete pahaloomuliste kasvajate ravimisel.
Croatian: Pretrage srčanih funkcija prije i tijekom liječenja Novantronom
Estonian: Vereanalüüsid enne Novantrone ravi ja selle ajal
Croatian: Ako se mitoksantron primjenjuje u više navrata, potrebno je prilagoditi doziranje prema opsegu i trajanju supresije koštane srži.
Estonian: Kui mitoksantrooni manustatakse korduvalt, tuleb annuse reguleerimisel lähtuda luuüdi supressiooni ulatusest ja kestusest.
Croatian: Akutna mijeloična leukemija
Estonian: Akuutne müeloidne leukeemia:
Croatian: Populacija s multiplom sklerozom
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsiendid
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika nije ustanovljena.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel pole kindlaks tehtud.
Croatian: Mitoksantron je indiciran u kombiniranoj terapiji s kortikosteroidima za palijaciju (npr. ublažavanje boli) povezanu s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na kastraciju.
Estonian: Mitoksantroon kombinatsioonis kortikosteroididega on näidustatud kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi palliatiivseks (nt valu vähendamine) raviks.
Croatian: Cijev je potrebno uvesti prvenstveno u veliku venu.
Estonian: Kanüül on soovitav sisestada suurde veeni.
Croatian: - ako ste alergični na mitoksantron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako ste alergični na sulfit;
Estonian: Ärge kasutage Novantrone't: kui olete mitoksantrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui olete allergiline sulfiti suhtes; kui teil on astma (bronhiaalne astma) koos sulfiti allergiaga; kui imetate (vt lõik "Rasedus ja imetamine")
Croatian: - ako Vaša koža postane blijeda i osjećate se slabim ili iskusite iznenadni nedostatak zraka, to može biti znak smanjenog broja crvenih krvnih stanica;
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Kui teil tekib ükskõik milline järgnev kõrvaltoime, pöörduge kohe arsti poole: - Kui teie nahk muutub kahvatuks ning tunnete nõrkust või äkilist õhupuudust, võib see viidata punaste vererakkude arvu vähenemisele.
Croatian: Konsolidacijska terapija, koja se primijenila u dva velika randomizirana multicentrična ispitivanja, sastoji se od mitoksantrona 12 mg/m2 danog kao intravenska infuzija dnevno 1. i 2. dana, te citarabina 100 mg/m2 danog tijekom 5 dana kao kontinuirana 24-satna infuzija 1. do 5. dana.
Estonian: Kahes randomiseeritud multitsentrilises uuringus kasutatud konsolideeriv ravi sisaldas esimesel ja teisel päeval 12 mg/m2 mitoksantrooni veenisisest infusiooni ja 5 päeva 100 mg/m2 tsütarabiini pidevat 24tunnist infusiooni.
Croatian: Flebitis je također prijavljen na mjestu infuzije.
Estonian: Infusioonikohas on leitud ka veenipõletikku.
Croatian: - uznapredovalog stadija (metastatskog oblika) raka dojke;
Estonian: Kaugelearenenud (metastaseerunud) rinnavähk;
Croatian: - raka krvi u kojem koštana srž (spužvasto tkivo unutar dugih kostiju) stvara previše bijelih krvnih stanica (akutna mijeloična leukemija); - raka bijelih krvnih stanica (kronične mijeloične leukemije) u stadiju kada se teško kontrolira broj bijelih krvnih stanica (blastična kriza).
Estonian: Valgete vererakkude kasvaja (krooniline müeloidne leukeemia) staadiumis, kus on raske kontrollida valgete vererakkude kogust (blastne kriis).
Croatian: Biotransformacija i eliminacija
Estonian: Biotransformatsioon
Croatian: Kada se lijek primijenio na skotnim kunićima tijekom organogeneze, opažena je povećana incidencija prijevremenih okota pri dozama >0,01 puta preporučena doza u ljudi na temelju mg/m2.
Estonian: Tiinete küülikute ravi puhul organogeneesi ajal täheldati enneaegsete sünnituste osakaalu suurenemist, kui annus ületas rohkem kui 0,01 korda inimestele soovitatava annuse mg/m2 baasil.
Croatian: Kancerogeni učinci vidjeli su se na štakorima i mužjacima miševa.
Estonian: Roti ja isaste hiirte puhul täheldati kartsinogeenset toimet.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Croatian: Osim za liječenje akutne mijeloične leukemije, terapija mitoksantronom općenito se ne smije davati bolesnicima s početnim brojem neutrofila manjim od 1500 stanica/mm3.
Estonian: Üldjuhul ei tohi mitoksantrooniga ravida patsiente, kellel ravieelselt on neutrofiile vähem kui 1500 rakku/mm3, väljaarvatud ägeda müeloidse leukeemia ravis.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Estonian: Immuunsussüsteemi häired Aeg-ajalt
Croatian: - ako imate infekciju.
Estonian: Kui teil esineb neeruprobleeme.
Croatian: Nakupljanje djelatne tvari u plazmi nije bilo očito kada se mitoksantron primijenio bilo dnevno tijekom pet dana ili kao jednokratna doza svaka tri tjedna.
Estonian: Mitoksantrooni manustamisel kas igapäevaselt viis päeva järjest või üksikannusena iga kolme nädala järel ei ilmnenud toimeaine akumulatsiooni plasmas.
Croatian: Zbog moguće opasnosti od učinaka na srce u bolesnika koji su prethodno liječeni daunorubicinom ili doksorubicinom, potrebno je prije započinjanja terapije odrediti omjer koristi i rizika za terapiju mitoksantronom u takvih bolesnika.
Estonian: Eelnevalt daunorubitsiini või doksorubitsiiniga ravitud patsientidel tuleb võimalike kardiaalsete mõjude tõttu hinnata riski-kasu suhet enne ravi alustamist.
Croatian: Funkcijske promjene srca mogu se pojaviti u bolesnika s multiplom sklerozom koji se liječe mitoksantronom.
Estonian: Mitoksantrooniga ravitud sclerosis multiplex'i haigetel võivad ilmneda funktsionaalsed kardiaalsed muutused.
Croatian: - Upala pluća (pneumonija) - Oštećenja srčanog mišića koja sprječavaju njegov pravilan rad (kardiomiopatija)
Estonian: Harv (võib esineda 1 inimesel 1000-st) - Kopsupõletik (pneumoonia) - Südamelihase kahjustus, mis takistab korralikku pumpamist (kardiomüopaatia)
Croatian: Novantrone će Vam se dati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksičnih kemoterapeutika za liječenje multiple skleroze.
Estonian: Novantrone't määrab teile arst, kes on kogenud tsütotoksiliste keemiaravimite kasutamises sclerosis multiplex'i korral.
Croatian: Akutna mijeloična leukemija, mijelodisplastični sindrom,
Estonian: Äge müeloidne leukeemia, müelodüsplastiline sündroom, äge leukeemia
Croatian: Toksična nefropatija
Estonian: Hematoloogiline toksilisus
Croatian: Za bolesnike koji se liječe protiv raka:
Estonian: Kasvajalise haigusega patsientidele:
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava od mitoksantrona u dojenčadi, dojenje je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3) i mora se prekinuti prije započinjanja liječenja.
Estonian: Imetamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3) ja tuleb enne ravi alustamist katkestada, kuna mitoksantroon võib põhjustada imikutel raskeid kõrvaltoimeid.
Croatian: Njegov pretpostavljeni mehanizam djelovanja u MS-u je imunosupresija.
Estonian: Selle eeldatav toimemehhanismis sclerosis multiplex'i puhul on immunosupressioon.
Croatian: Mitoksantron u kombiniranoj terapiji s citarabinom kao početnim indukcijskim liječenjem učinkovit je u induciranju remisije barem kao i kombinacije s daunorubicinom u odraslih bolesnika s prethodno neliječenim AML-om.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kellel pole eelnevalt AML-i ravitud, on mitoksantroon kombineerituna tsütarabiiniga esmase induktsioonravina remissiooni esilekutsumiseks vähemalt sama tõhus kui daunorubitsiini kombinatsioonid.
Croatian: ATK oznaka: L01DB07 Mehanizam djelovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, antratsükliinid ja sarnased ained ATC-kood: L01DB07
Croatian: - Krvarenje u želucu ili crijevima, to može uključivati povraćanje krvi, krvarenje pri pražnjenju crijeva ili crnu stolicu.
Estonian: - Rohke veritsus - Madal vererõhk - Õhupuudus - Kõhuvalu - Veritsus kõhus või sooltes, mis hõlmab veritsemist oksendamisel ja soolte tühjendamisel või musta värvusega väljaheiteid.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-post}
Croatian: • rak bijelih krvnih stanica (akutnu mijeloičnu leukemiju, AML)
Estonian: • valgete vererakkude kasvajat (äge müeloidne leukeemia, ÄML)
Croatian: Mučnina Povraćanje
Estonian: Luuüdi supressioon
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Novantrone je potrebno primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka koji su toksični za Vaše stanice (citotoksični kemoterapeutici).
Estonian: Novantrone't tuleb manustada teie rakkudele toksiliste kasvajaravimite (tsütotoksilised keemiaravimid) kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Granulocitopenija Abnormalan broj bijelih krvnih stanica
Estonian: Granulotsütopeenia Leukotsüütide normist erinev arv
Croatian: Zaključeno je da su te preporuke odgovarajuće.
Estonian: Neid soovitusi peeti sobivateks.
Croatian: Te je mjere potrebno uključiti u plan upravljanja rizikom.
Estonian: Need materjalid tuleb kaasata riskijuhtimiskavasse.
Croatian: Ostali su dijelovi samo djelomično usklađeni jer se smatra da ih je potrebno prilagoditi na nacionalnoj razini.
Estonian: Teisi lõike ühtlustati ainult osaliselt, sest leiti, et need tuleb kohandada riiklikult.
Croatian: Uklonjene su informacije od manje važnosti radi usredotočivanja na glavne informacije.
Estonian: Põhiteabele keskendumiseks eemaldati väiksema tähtsusega teave.
Croatian: Dio 5. - Farmakološka svojstva
Estonian: Lõik 5 - Farmakoloogilised omadused
Croatian: Usklađene su i bitne dostupne informacije o riziku od neplodnosti.
Estonian: Ühtlustati ka asjakohane olemasolev teave viljatuse riski kohta.
Croatian: U usklađenom su tekstu zadržane standardne kontraindikacije u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari (uključujući sulfit, već naveden u nekim državama članicama).
Estonian: Ühtlustatud tekstis säilitati standardne vastunäidustus ülitundlikkuse korral toimeaine või mis tahes abiaine vastu (sh sulfiit, mida on juba nimetatud teatud liikmesriikides).
Croatian: Preporuka o razrjeđivanju i upute o odabiru vena te upozorenje o ekstravazaciji smatrane su prikladnima.
Estonian: Lahjendamise soovitusi ja suuniseid veenide valiku kohta ning hoiatusi ekstravasatsiooni kohta peeti küllaldaseks.
Croatian: U ovom dijelu nisu postojale nikakve značajne razlike u nacionalnim sažecima opisa svojstava lijeka.
Estonian: Selle lõigu osas puudusid olulised erinevused riiklike ravimi omaduste kokkuvõtete vahel.
Croatian: Dokazana je većina postojećih navoda o interakcijama u državama članicama.
Estonian: Toetati enamikke liikmesriigiti kehtivaid väiteid koostoimete kohta.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: • Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist.
Croatian: Dio 4.5. - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Croatian: U nekim su državama članicama bile uključene dodatne informacije o nepostojanju interakcija ili farmakokinetičkim i farmakodinamičkim interakcijama bez kliničke relevantnosti, a smatralo se da to nije bitno te da stoga ne treba biti uključeno u usklađene informacije o proizvodu.
Estonian: Mõnes liikmesriigis sisaldas ravimiteave lisateavet kliiniliselt ebaoluliste koostoimete või farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste interaktsioonide puudumise kohta, kuid selle lisamist ühtlustatud ravimiteabesse ei peetud asjakohaseks.
Croatian: Osim toga, zbog rizika od kardiotoksičnosti koji ovisi o primljenim dozama, najveća dopuštena kumulativna doza za jedan životni vijek ograničena je na 72 mg/m2.
Estonian: Arvestades annussõltuvat kardiotoksilisuse riski, seati eluea maksimaalse kumulatiivse annuse ülempiiriks 72 mg/m2.
Croatian: CHMP je u konačnici zaključio da ta indikacija nije prihvatljiva.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et see näidustus ei ole vastuvõetav.
Croatian: U većini ispitivanja nije se koristio usporedni lijek, a u slučajevima kada se koristio, uspostavilo se da je djelotvorniji.
Estonian: Enamikus uuringutes ei kasutatud võrdlusrühma; võrdlusrühma kasutamisel näis see olevat tõhusam.
Croatian: Nadalje, Odbor je smatrao da je potrebno spomenuti interakciju s imunosupresivnim lijekovima.
Estonian: Oldi ka arvamusel, et ära tuleb mainida koostoimed immuunsupressiivsete ravimitega.