FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě přípravku Ytracis se jedná o použití ke značení léků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s účinnou složkou chloridu yttritého (90Y).
Latvian: Ar Ytracis tiek iezīmētas zāles, kas radītas lietošanai kopā ar aktīvo vielu itrija (90Y) hlorīdu.
Czech: Více informací o omezeních pro léky značené pomocí přípravku Ytracis je uvedeno v příbalových informacích k danému léku, který je radioaktivně značen pomocí přípravku Ytracis.
Latvian: Plašāka informācija par ierobežojumiem, lietojot ar Ytracis iezīmētas zāles, ir atrodama attiecīgo ar Ytracis iezīmēto zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Jaký přínos přípravku Ytracis byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Ytracis iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Velikosti balení
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi
Czech: 1 lahvička (se dnem ve tvaru V)
Latvian: 1 flakons (V-veida)
Czech: 1 lahvička (s plochým dnem)
Latvian: 1 flakons (ar plakanu dibenu)
Czech: Chlorid yttritý-(
Latvian: Ar itriju (
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud existuje možnost, že jste těhotná.
Latvian: Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja pastāv iespēja, ka Jums iestājusies grūtniecība.
Czech: Datum prodloužení registrace: 06/01/2011
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 06/01/2011
Czech: Měla by se dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a radioaktivity.
Latvian: Jāievēro parastos sterilitātes un radioaktivitātes noteikumus.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19/01/2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 19/01/2006
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz část 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Czech: Přípravek Yttriga je v těhotenství kontraindikován.
Latvian: Yttriga ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Czech: Vylučování stolicí a močí je pomalé: za 15 dní se vyloučí přibližně 31 % podaného množství.
Latvian: Izdalīšanās ar fēcēm un urīnu ir lēna: 31 % no ievadītās aktivitātes tiek eliminēti 15 dienās.
Czech: Pokud Vám vynechala menstruace, měla byste se považovat za těhotnou do té doby, dokud není výsledek těhotenského testu negativní.
Latvian: Ja Jums bijis mēnešreižu iztrūkums, jāuzskata, ka iestājusies grūtniecība, kamēr nav iegūts negatīvs grūtniecības testa rezultāts.
Czech: Ve všech případech je potřebné zabezpečit, aby byla rizika spojená s ozářením nižší než rizika samotného onemocnění
Latvian: Visos gadījumos jāpārliecinās, ka radiācijas risks ir mazāks par slimības risku.
Czech: V každém případě je nutné sledovat krevní hodnoty pacienta a okamžitě, jakmile existují důkazy o poškození kostní dřeně, je třeba provést patřičná opatření.
Latvian: Katrā gadījumā jāseko pacienta asins rādītājiem un, konstatējot kaulu smadzeņu bojājumu pazīmes, nekavējoties attiecīgi jārīkojas.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK YTTRIGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: KAS IR YTTRIGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: Radioaktivitu možno změřit pomocí ionizační komory.
Latvian: Radioaktivitāti var mērīt jonizācijas kamerās.
Czech: Lékař určí množství přípravku Yttriga, které Vám bude v léčbě podáno.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jūsu ārstēšanai paredzēto Yttriga daudzumu.
Czech: Další informace o přípravě tohoto přípravku viz bod 12.
Latvian: Sīkāka informācija par preparāta sagatavošanu sniegta apakšpunktā 12.
Czech: Přípravek Yttriga nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP.
Latvian: Nelietot Yttriga pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz etiķetes pēc EXP.
Czech: Yttrium-90 má poločas přeměny 2,67 dní (64,1 hodin).
Latvian: Itrija (90Y) eliminācijas pusperiods ir 2,67 dienas (64,1 stunda).
Czech: Po 1 a 24 hodinách se radioaktivita krve sníží z 11,0 % na 0,14 % podaného množství.
Latvian: 1. un 24. stundā asins radioaktivitāte samazinās no 11,0 % līdz 0,14 % no sākotnēji ievadītās aktivitātes.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods Sievietes reproduktīvā vecumā
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 12 dní od data výroby.
Latvian: Līdz 12 dienām pēc izgatavošanas datuma.
Czech: Podané množství radioaktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co nejnižší, ale přitom je nutné brát ohled na nutnost dosažení požadovaného terapeutického účinku.
Latvian: Ievadītai aktivitātei ir jābūt tādai, ka radiācijas deva ir pēc iespējas zema, ņemot vērā nepieciešamību sasniegt paredzēto terapeitisko rezultātu.
Czech: Prekurzor radiofarmaka- Není určený na přímé podávání pacientům.
Latvian: Radiofarmaceitisks prekursors - nav piemērots tiešai ievadei pacientiem.
Czech: Riziko případného předávkování je malé.
Latvian: Iespēja pārdozēt preparātu ir neliela.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok neobsahující žádné částice.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem.
Czech: Jednotlivé dozimetrické odhady vycházejí ze studie distribuce u potkanů a výpočty byly upravené v souladu s doporučeními MIRD/ICRP 60.
Latvian: Dozimetriskie aprēķini tika veikti, pamatojoties uz pētījumiem par bioloģisko izplatību žurkām un saskaņā ar MIRD/ICRP 60 rekomendācijām.
Czech: V kostech se procento injikované aktivity zvyšuje z 3,1 % po 5 minutách na 18 % po 6 hodinách a následně postupem času klesá.
Latvian: Kaulos radioaktivitāte procentuāli pieaug no 3,1 % 5. minūtē līdz 18 % 6. stundā un tad laika gaitā pakāpeniski samazinās.
Czech: Uchovávat v původním balení.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Czech: Lahvička může být z důvodu radiolýzy pod vysokým tlakem.
Latvian: Radiolīzes dēļ flakons atrodas zem spiediena.
Czech: Čirý, bezbarvý, sterilní roztok.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains, sterils šķīdums.
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podaného množství (mGy/MBq)
Latvian: Absorbētā deva attiecībā pret ievadīto aktivitātes vienību (mGy/MBq)
Czech: Lahvička by se neměla nikdy otevírat a musí být uložená ve svém olověném krytu.
Latvian: Flakonu nedrīkst atvērt, tas jāuzglabā svina aizsargiepakojumā.
Czech: Tel +49- 30-941084-280
Latvian: Tālr. +49- 30-941084-280
Czech: Uchovávejte v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
Latvian: Uzglabāt saskaņā ar vietējiem radioaktīvo vielu izmantošanas noteikumiem.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, kuras esat ieguvis bez receptes.
Czech: Pokud však k němu dojde, poskytne Vám Váš lékař patřičnou léčbu.
Latvian: Gadījumā, ja tas notiks, ārsts nozīmēs attiecīgu terapiju.
Czech: Efektivní dávka pro tento přípravek je po nitrožilním podání 1GBq 665 mSv pro dospělého, 70 kg vážícího člověka.
Latvian: Šī preparāta efektīvā deva pēc intravenozas 1 GBq ievades ir 665 mSv pieaugušajam cilvēkam ar svaru 70 kg.
Czech: Pokud podání není možné odložit, je nutné kojící matce doporučit ukončení kojení.
Latvian: Ja šo preparātu ievadi nav iespējams atlikt, sievietei jāiesaka pārtraukt krūts barošanu.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby i po jejím skončení užívat spolehlivou formu antikoncepce.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Kumulace v játrech se 24 hodin po podání injekce sníží na 8,4 %.
Latvian: 24 stundas pēc injekcijas uzkrāšanās aknās samazinās līdz 8,4 %.
Czech: Přípravek Yttriga mohou používat jen kvalifikovaní odborníci, kteří mají zkušenosti s radioaktivním značením in vitro.
Latvian: Yttriga drīkst izmantot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā iezīmēšanā in vitro.
Czech: Časové intervaly měření byly 5 minut, 1, 6, 24, 96 a 360
Latvian: Mērījumi tika veikti 5. minūtē, 1. stundā, 6. stundā, 24. stundā, 96. stundā un 360. stundā.
Czech: EU/1/05/322/001 (3 ml lahvička se dnem ve tvaru V) EU/1/05/322/002 (10 ml lahvička s plochým dnem)
Latvian: EU/1/05/322/001(3 ml V-veida flakons) EU/1/05/322/002 (10 ml flakons ar plakanu dibenu)
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK YTTRIGA POUŽÍVÁ Lékař Vám přípravek Yttriga nepodá přímo.
Latvian: KĀ LIETOT YTTRIGA Jūsu ārsts neievadīs Yttriga tiešā veidā.
Czech: Měření pomocí ionizační komory jsou velmi citlivé na geometrické faktory, a proto by se měly provádět jen v geometrických podmínkách, které byly přiměřeně ověřené.
Latvian: Izmantojot jonizācijas kameras, aktivitātes rādītāji ir ļoti jutīgi pret ģeometriskiem faktoriem, tāpēc šie mērījumi jāveic tikai piemērotos ģeometriskos apstākļos.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām..
Czech: Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v cirkulaci nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
Latvian: Šo kompleksonu efektivitāte ir lielāka tūlīt vai stundas laikā pēc Yttriga iedarbības, kad radionuklīdi atrodas cirkulācijā vai audu šķidrumos un plazmā.
Czech: Obsah lahvičky přípravku Yttriga se nemá podávat přímo pacientovi, ale musí se použít na radioaktivní značení nosičových molekul, například monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Latvian: Yttriga flakona saturs nav piemērots tiešai ievadei pacientam, tas jālieto, lai radioaktīvi iezīmētu nesējmolekulas, piemēram, monoklonālās antivielas, peptīdus un citas vielas.
Czech: Fax +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Latvian: Fakss +49- 30-941084-470 e-pasta adrese: radiopharma@ezag.de
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veidi
Czech: Lékař zváží použití postupů, při kterých se nepoužívá ionizující záření.
Latvian: Jūsu ārsts izvēlēsies alternatīvu metodi, iztiekot bez jonizējošās radiācijas izmantošanas.
Czech: Před podáním radioaktivního léčivého přípravku kojící matce je třeba zvážit, zda není možné podání přípravku odložit na období po ukončení kojení.
Latvian: Pirms ievadīt radioaktīvos preparātus ar krūti barojošām sievietēm, ir jāapsver iespēja to atlikt uz vēlāku laiku pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky by měl uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům na radiační bezpečnost a farmaceutickou kvalitu.
Latvian: Radioaktīvos preparātus pagatavo atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem un farmaceitiskās kvalitātes prasībām.
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Czech: V játrech se 18 % injikovaného množství deponuje 5 minut po podání injekce.
Latvian: Aknās 5 minūtēs pēc injekcijas tiek uzņemti 18 % no ievadītās aktivitātes.
Czech: Emisí beta záření s maximální energií 2,281 MeV (99,98 %) se přeměňuje na stabilní zirkonium-90.
Latvian: Tas sadalās, atbrīvojoties ß stariem ar 2.281 MeV (99,98 % ) maksimālo enerģiju līdz stabilam cirkonijam(90Zr).
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: • REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM NOTEIKTIE IEROBEŽOJUMI UN NOTEIKUMI PREPARĀTA IZSNIEGŠANAI UN LIETOŠANAI
Czech: Lékař Vás požádá, abyste ukončila kojení.
Latvian: Zīdīšana Ārsts lūgs Jums pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
Czech: SEČ) Měrná radioaktivita při kalibraci: (Y) GBq/lahvička
Latvian: Specifiskā kalibrācijas aktivitāte: (Y) GBq/flakonā
Czech: Radioaktivní značení léčivých přípravků, jakými jsou například monoklonální protilátky, peptidy a jiné substráty, chloridem yttritým-(90Y) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Latvian: Nesējmolekulu, piemēram, monoklonālo antivielu, peptīdu u.c., radioaktīvā iezīmēšana ar itrija (90Y) hlorīdu ir ļoti jutīga pret metālu piemaisījumiem.
Czech: V lékařských zařízeních, které používají přípravek Yttriga na označování nosných molekul pro terapeutické účely, musí být k dispozici následující preparáty: - Ca-DTPA (Trinatrium - calcium pentetát) nebo - Ca-EDTA (Natrium - calcium edetát)
Latvian: Medicīnas iestādēs, kur Yttriga izmanto nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai terapeitiskos nolūkos, jābūt pieejamiem sekojošiem medikamentiem: - Ca-DTPA (Trinātrija kalcija dietilēntriamīnpentaacetāts) vai - Ca-EDTA (Kalcija dinātrija etilēndiamīntetraacetāts).
Czech: Nepoužívejte přípravek Yttriga:
Latvian: Nelietojiet Yttriga šādos gadījumos:
Czech: NUCLIBER, S.A. C/ Hierro, 33
Latvian: C/ Hierro, 33
Czech: Není určen k přímému podání pacientům.
Latvian: NAV PIEMĒROTS TIEŠAI IEVADEI PACIENTIEM
Czech: Chlorid yttritý-(90Y) vzniká přeměnou svého radioaktivního prekurzoru, kterým je stroncium-90.
Latvian: Itrija (90Y) hlorīds veidojas, sabrūkot tā radioaktīvajam prekursoram stroncijam (90Sr).
Czech: Je důležité, aby byly všechny skleněné předměty, injekční jehly, atd., používané při přípravě radioaktivně značeného léčivého produktu, důkladně očištěné, čímž se zabezpečí nepřítomnost těchto prvků.
Latvian: Ir svarīgi pārliecināties, ka stikla trauki, injekciju adatas un citi priekšmeti, kuri tiek izmantoti radioaktīvi iezīmēto preparātu pagatavošanai, būtu rūpīgi attīrīti no šādiem metālu piemaisījumiem.
Czech: Aby se minimalizovaly hladiny stopových kovových nečistot, měly by se používat jen injekční jehly s dokázanou odolností vůči zředěné kyselině (například nekovové).
Latvian: Lai pēc iespējas samazinātu šo piemaisījumu daudzumu, jāizmanto tikai tādas injekciju adatas (piemēram, nemetāliskas), kuras ir atšķaidītu skābju izturīgas.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Czech: Při nitrožilním podání potkanům se chlorid yttritý-(90Y) rychle uvolňuje z krve.
Latvian: Žurkām pēc intravenozas ievadīšanas itrija (90Y) hlorīds tiek ātri izvadīts no asinīm.
Czech: 3 ml skleněná bezbarvá lahvička typu I se dnem ve tvaru V nebo 10 ml skleněná bezbarvá lahvička typu I s plochým dnem s křemíkovou zátkou a hliníkovou plombou.
Latvian: I klases stikla bezkrāsains 3 ml flakons ar V-veida dibenu vai I klases stikla bezkrāsains 10 ml flakons ar plakanu dibenu ar silikona aizbāzni un alumīnija pārklājumu.
Czech: Dávka ozáření vyplývající z terapeutického působení může vést k vyššímu výskytu rakoviny a mutací.
Latvian: Radiācijas deva pēc terapeitiskas iedarbības var palielināt ļaundabīgu audzēju un mutāciju biežumu.
Czech: Objem je 0,02-5 ml.
Latvian: Flakona tilpums 0,02-5 ml.
Czech: Jakmile je dosaženo cíle, Yttriga do těchto specifických buněk uvolňuje malé dávky radioaktivity.
Latvian: Kad sasniegta mērķa lokalizācija organismā, Yttriga iedarbojas uz šiem audiem ar nelielām radiācijas devām.
Czech: U každého pacienta musí být působení ionizujícího záření odůvodnitelné očekávaným klinickým prospěchem.
Latvian: Pacienta pakļaušanai jonizējošam starojumam jābūt attaisnotai ar iespējamu pozitīvu klīnisku efektu.
Czech: : {DD/MM/RRRR} (12 hod SEČ)
Latvian: Kal.: {DD/MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)
Czech: - jestliže jste alergický (hypersenzitivní) na chlorid yttritý-(90Y) nebo další složky přípravku Yttriga
Latvian: - ja Jums ir paaugstināta jutība pret itrija (90Y) hlorīdu vai kādu citu Yttriga sastāvdaļu.
Czech: Léčivé přípravky značené yttriem-90 jsou kontraindikovány u potvrzeného těhotenství nebo podezření na něj, nebo v situaci, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod.
Latvian: Grūtniecība Ar itriju (90Y) iezīmēti preparāti ir kontrindicēti esošas vai varbūtējas grūtniecības gadījumos, vai gadījumos, kad nevar izslēgt grūtniecību (skatīt apakšpunktu 4.3)
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam . - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Přítomnost volného chloridu yttritého-90 v organizmu po neúmyslném podání přípravku Yttriga vede ke zvýšené toxicitě na kostní dřeň a poškození hematopoetických kmenových buněk.
Latvian: Brīvā itrija (90Y) hlorīda atrašanās organismā pēc Yttriga pārdozēšanas var pastiprināt toksisko iedarbību uz kaulu smadzenēm un hemopoētisko cilmes šūnu bojājumu.
Czech: Tato chelatotvorná činidla potlačují radiotoxicitu yttria výměnou mezi atomy vápníku a yttriem, díky své schopnosti vytváření ve vodě rozpustných komplexů s chelatotvornými ligandy (DTPA, EDTA).
Latvian: Šie kompleksoni mazina itrija radiotoksicitāti, notiekot itrija apmaiņai ar kalcija joniem un veidojoties ūdenī šķīstošiem kompleksiem ar helātu ligandiem (DTPA, EDTA), kuri ātri izdalās caur nierēm.
Czech: Přípravek Yttriga je radioaktivní léčivý přípravek používaný v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který jej cíleně přenáší k určitým buňkám těla.
Latvian: Yttriga ir radioaktīvs preparāts, kuru lieto kombinācijā ar citām zālēm, kuru darbība vērsta uz specifiskām organisma šūnām.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Lahvička může být z důvodu radiolýzy pod vysokým tlakem (viz bod 12).
Latvian: Radiolīzes dēļ flakons atrodas zem spiediena (skatīt apakšpunktu 12).
Czech: Léčivý přípravek je přísně vázán na lékařský předpis (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, část
Latvian: Recepšu zāles (sk. Pielikumu I: Zāļu apraksts, p. 4.2)
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: Ražotāja nosaukums un adrese, kas atbild par sērijas numura izdošanu
Czech: Toxicita volného yttria (90Y) vyvolaná in-vivo uvolněním z označené biomolekuly v organizmu během terapie může být snížená následným podáním chelatotvorných činidel.
Latvian: Brīvā itrija (90Y), kas terapijas laikā in-vivo atbrīvojies no iezīmētās biomolekulas, toksicitāti organismā var samazināt ar iepriekš minēto preparātu ievadi.
Czech: Přípravek Yttriga je radioaktivní léčivý přípravek používaný v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který jej cíleně přenáší k určitým buňkách těla, a je aplikován lékařem.
Latvian: YTTRIGA ir radioaktīvs preparāts, kuru lieto kombinācijā ar citām zālēm, kuru darbība vērsta uz specifiskām organisma šūnām un kuru ievada ārsts.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Prekurzor radiofarmaka Yttriga, roztok.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Yttriga radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
Czech: Efektivní dávka (mSv/MBq)
Latvian: (mSv/MBq)
Czech: : (Y) GBq/lahvička
Latvian: Akt.: (Y) GBq/flakonā
Czech: Tento přípravek je určen pouze k použití při radioaktivním značení nosičových molekul, které byly vyvinuté a schválené ke značení tímto radionuklidem.
Latvian: Lietot tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras īpaši ražotas un reģistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar šo radionuklīdu.
Czech: - Vzhledem k tomu, že existují přísné předpisy týkající se používání, manipulace a likvidace radiofarmaceutik, bude se přípravek Yttriga vždy používat v nemocnicích nebo podobných zařízeních.
Latvian: Tas nav piemērots tiešai lietošanai pacientiem-Tā kā ir stingri noteikumi par Yttriga lietošanu, glabāšanu un iznīcināšanu, to vienmēr jālieto slimnīcās vai līdzīgās medicīniskās iestādēs.
Czech: Objem je 0,02-3 ml.
Latvian: Flakona tilpums 0,02-3 ml.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o toxicitě chloridu yttritého-(90Y) ani o jeho vlivu na rozmnožování zvířat nebo o jeho mutagenním či karcinogenním potenciálu.
Latvian: Y) hlorīda toksicitāti, ietekmi uz dzīvnieku reproduktīvo funkciju, tā mutagēno un kancerogēno potenciālu.
Czech: které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS Yttriga šķīdums
Czech: Žádné studie interakce chloridu yttritého-(90Y) s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny, protože přípravek Yttriga je prekurzorový roztok pro radioaktivní značení léčivých přípravků.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Pētījumi par itrija (90Y) hlorīda mijiedarbību ar citiem produktiem nav veikti, jo Yttriga ir prekursora šķīdums zāļu radioaktīvai iezīmēšanai.
Czech: 1 rok (10 kg)
Latvian: 1 gads (10 kg)
Czech: 15 let (50 kg)
Latvian: 15 gadi (50 kg)
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS NOTEIKUMI
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ in vitro značení
Latvian: in vitro iezīmēšana
Czech: Po dezinfikování zátky by se přípravek měl z lahvičky asepticky odebrat přes zátku pomocí sterilní jednorázové jehly a stříkačky.
Latvian: Preparātu iegūst caur aizbāzni ar sterilu vienreizējas lietošanas adatu un šļirci pēc aizbāžņa dezinfekcijas.
Czech: Vystavení ionizujícímu záření je spojené s indukcí rakoviny a potenciálním vznikem vrozených vad.
Latvian: Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar ļaundabīgu audzēju indukciju un iespējamu iedzimtu defektu attīstību.
Czech: Měla by se podniknout náležitá aseptická opatření vyhovující požadavkům správné farmaceutické výrobní praxe, aby se zachovala sterilita přípravku Yttriga a sterilita během celého procesu značení.
Latvian: Lai nodrošinātu Yttriga sterilitāti un saglabātu sterilitāti preparāta pagatavošanas procesā atbilstoši zāļu Labas ražošanas prakses prasībām, jāievēro attiecīgie aseptikas noteikumi.
Czech: Množství přípravku Yttriga potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku označovaného ytriem-90, který se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém přípravku a jeho plánovaném použití.
Latvian: Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais Yttriga daudzums un itrija (90Y) iezīmējamā preparāta daudzums, kas tiks ievadīts, ir atkarīgs no radioaktīvi iezīmējamā preparāta un tā paredzētās izmantošanas.
Czech: 5 let (17 kg)
Latvian: 5 gadi (17 kg)
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné klinické studie, nejsou známé žádné interakce chloridu yttritého-(90Y) s ostatními léčivými přípravky..
Latvian: Nav zināma itrija (90Y) hlorīda mijiedarbība ar citām zālēm, jo klīniskie pētījumi nav veikti.
Czech: Teoretická měrná aktivita je 20 GBq/mikrogramů yttria-(90Y) (viz část 6.5).
Latvian: Flakona tilpums 0,02-5 ml. Teorētiskā specifiskā aktivitāte ir 20 GBq uz mikrogramu itrija (90Y) (skatīt apakšpunktu 6.5).
Czech: Zvláštní pozornost je nutné věnovat podávání radioaktivních léčivých přípravků dětem a mladistvým
Latvian: Īpaši uzmanīgi radioaktīvie preparāti jāievada bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 16 gadiem).
Czech: Štítná žláza
Latvian: Aizkuņģa dziedzeris
Czech: 10 let (30 kg)
Latvian: 10 gadi (30 kg)
Czech: Nepodávejte přípravek Yttriga přímo pacientovi.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas Neievadīt Yttriga tieši pacientam.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky by měly přijímat, používat a podávat jen oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních a jejich příjem, uchovávaní, používání, přeprava a likvidace podléhá předpisům a příslušným povolením kompetentních orgánů.
Latvian: Šo preparātu pasūtīšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārsūtīšanu un iznīcināšanu nosaka speciāli noteikumi, un tam ir nepieciešama kompetentu personu izsniegta licence.
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Latvian: 12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOAKTĪVO PREPARĀTU IZMANTOŠANU
Czech: Přípravek Yttriga je určený pro in vitro značení léčivých přípravků, které se následně podávají schváleným způsobem.
Latvian: Yttriga ir paredzēts preparātu radioaktīvai iezīmēšanai in vitro ar sekojošu ievadi attiecīgā veidā.
Czech: Prekurzor radiofarmaka, roztok.
Latvian: Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kyselina chlorovodíková (0,04 M) 6.2 Inkompatibility
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Sālsskābe (0,04 M)
Czech: Použitelné do: {MM/RRRR} (12 hod SEČ)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH OZNAČENÍ NA LAHVIČCE NEBO PLEXISKLOVÉM KRYTU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZĀ IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS MARĶĒJUMS UZ ORGANISKĀ AIZSARGSTIKLA
Czech: Novorozenec (5 kg)
Latvian: Jaundzimu šais (5 kg)