FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - umor, iscrpljenost - oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju - kvržice na mjestu primjene - utrnulost na mjestu primjene - crvenilo na mjestu primjene - nadraženost na mjestu primjene - bol na mjestu primjene - gnojne kvržice na mjestu primjene - abnormalni elektrokardiogram (EKG, ispitivanje srca) - promjena u EKG-u - visoke razine klorida u krvi.
Icelandic: - dofi á áburðarstað - roði á áburðarstað - erting á áburðarstað - verkur á áburðarstað - graftarbólur á áburðarstað - óeðlilegt hjartalínurit (hjartarannsókn sem felst í rafriti af hjarta) - breyting á hjartalínuriti - há klóríðgildi í blóði.
Croatian: Kentera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na višedoznom spremniku s odmjernom pumpicom i kutiji iza „Rok valjanosti".
Icelandic: Ekki skal nota Kentera eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á fjölskammtaílátinu með mælipumpunni og öskjunni á eftir Fyrnist.
Croatian: Poremećaj pamćenja#, amnezija#, letargija#, poremećaj pozornosti#
Icelandic: Minnisskerðing#, minnisleysi#, svefnhöfgi#, athyglisbrestur#
Croatian: - živčani poremećaj koji zahvaća tjelesne funkcije koje nisu kontrolirane voljom, uključujući brzinu rada srca, krvni tlak, znojenje i probavu
Icelandic: - Taugakvilli sem hefur áhrif á ósjálfráða líkamsstarfsemi á borð við hjartslátt, blóðþrýsting, svitamyndun og meltingu.
Croatian: Apsorpcija Kentera je formulirana za svakodnevnu primjenu i održava terapijske razine oksibutinina u krvi.
Icelandic: Kentera miðast við áburð einu sinni á sólarhring og með notkun þess er unnt að viðhalda meðferðarstyrk oxýbútýníns í blóði.
Croatian: Srednja vrijednost i medijan promjene od početne vrijednosti u dnevnim epizodama inkontinencije (primarna mjera ishoda), učestalosti mokrenja i volumenu izmokrene mokraće između skupine koja je primala placebo i skupine koja je primala aktivnu terapiju sažete su u tablici u nastavku.
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan er yfirlit yfir meðaltal og miðgildi breytingar frá upphafi rannsóknar á þvaglekatilvikum á sólarhring (aðalendapunktur), þvaglátatíðni og rúmmáli þvags í hverri tæmingu hjá hópum sem fengu lyfleysu annars vegar og virka meðferð hins vegar.
Croatian: Antikolinergičke lijekove potrebno je primjenjivati uz oprez u bolesnika koji imaju autonomnu neuropatiju, kognitivni poremećaj ili Parkinsonovu bolest.
Icelandic: Andkólínvirk lyf ætti að nota með varúð hjá sjúklingum með sjálfráða taugakvilla, vitsmunaskerðingu eða Parkinsonssjúkdóm.
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Croatian: kentera gel
Icelandic: Kentera hlaup
Croatian: Potporni sloj: sloj poliester/etilen-vinilacetata; sloj silikoniziranog poliestera.
Icelandic: Undirlag: pólýester/etýlen-vínýl asetat húð; silíkonblönduð pólýester húð.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Icelandic: AÐFERÐIR VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Croatian: Česte nuspojave:
Icelandic: Í fylgiseðlinum:
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I DJELOTVORNU PRIMJENU
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Croatian: Ne preporučuje se primjena Kentere u djece ili adolescenata.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Kentera hjá börnum.
Croatian: Svrbež na mjestu primjene, dermatitis na mjestu primjene
Icelandic: Kláði á áburðarstað, húðbólga á áburðarstað
Croatian: Antikolinergički lijekovi mogu promijeniti apsorpciju nekih istodobno primijenjenih lijekova zbog antikolinergičkog učinka na gastrointestinalni motilitet.
Icelandic: Andkólínvirk lyf gætu hugsanlega breytt frásogi sumra lyfja sem gefin eru samtímis vegna andkólínvirkra áhrifa á hreyfanleika meltingarfæranna.
Croatian: Oksibutinin može dovesti do smanjene salivacije, što može rezultirati zubnim karijesom, parodontozom ili oralnom kandidijazom.
Icelandic: Oxýbútýnín getur dregið úr munnvatnsframleiðslu sem gæti valdið tannskemmdum, tannslíðursbólgu eða hvítsveppasýkingu í munni.
Croatian: Krvožilni poremećaji
Icelandic: - Blóðugar hægðir
Croatian: Provjerite je li flaster u cijelosti zalijepljen za kožu,
Icelandic: Gakktu úr skugga um að hann sé allur fastur við húðina, einnig við brúnirnar.
Croatian: Metaboliti uključuju fenil-cikloheksil-glikolnu kiselinu, koja je farmakološki neaktivna, i N-desetiloksibutinin, koji je farmakološki aktivan.
Icelandic: Umbrotsefnin eru meðal annarra fenýlcýklóhexýlglýkólsýra, sem er lyfjafræðilega óvirkt, og N-desetýloxýbútýnín, sem er lyfjafræðilega virkt.
Croatian: - antihistaminici (primjenjuju se u liječenju alergija poput peludne groznice)
Icelandic: - Andhistamín (notuð til meðferðar við ofnæmi á borð við frjókornaofnæmi).
Croatian: Nakon primjene Kentere, koncentracija oksibutinina u plazmi povećava se tijekom približno 24 do 48 sati i dostiže prosječnu maksimalnu koncentraciju od 3 do
Icelandic: Strax eftir að Kentera plástur er settur á, eykst plasmaþéttni oxýbútýníns í um það bil einn til tvo sólarhringa og nær að hámarki um 3 til 4 ng/ml þéttni.
Croatian: 6 godina.
Icelandic: 6 ár.
Croatian: Dugoročni učinci nisu još poznati.
Icelandic: Langtíma áhrif eru ekki enn þekkt.
Croatian: Kada ćete dobivati Kepivance
Icelandic: Hvenær þú færð Kepivance
Croatian: Palifermin (60 mikrograma/kg/dan) n = 106
Icelandic: Palifermin (60 míkróg/kg/dag) n = 106
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. listopada 2005.
Icelandic: 25. október 2005.
Croatian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503
Icelandic: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Bandaríkin
Croatian: EU/1/05/314/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/314/001/IS
Croatian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
Icelandic: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Bandaríkin
Croatian: Kepivance se ne preporučuje za djecu (0 do 18 godina).
Icelandic: Börn Ekki er mælt með notkun Kepivance handa börnum (0 til 18 ára).
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur.
Croatian: Kepivance smiju uzimati samo odrasle osobe starije od 18 godina.
Icelandic: Kepivance er aðeins ætlað fullorðnum, sem eru eldri en 18 ára.
Croatian: * Primjena testa Cochran-Mantel-Haenszel stratificiranog prema ispitivačkom centru.
Icelandic: * Notkun Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófs lagskipt fyrir rannsóknarsetur.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primate ili ste nedavno primali heparin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eða hefur nýlega notað heparín.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Croatian: Placebo n = 106
Icelandic: Lyfleysa n = 106
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako:
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú: - ert þunguð
Croatian: - Djelatna tvar je palifermin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palifermin.
Croatian: Što je Kepivance i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Kepivance og við hverju það er notað
Croatian: Te nuspojave odgovaraju onima primijećenim pri preporučenoj dozi, ali su općenito bile ozbiljnije.
Icelandic: Eiturverkanirnar voru í samræmi við það sem sést við ráðlagða skammta en þær voru yfirleitt alvarlegri.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 6 bočica.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 6 hettuglös.
Croatian: • povišene razine lipaze i amilaze (probavnih enzima) u krvi (koje ne zahtijevaju liječenje i obično se vrate na normalnu razinu po završetku liječenja Kepivanceom).
Icelandic: • aukið magn lípasa og amýlasa (meltingarensím) í blóðinu (sem þarfnast ekki meðferðar og verður yfirleitt eðlilegt að nýju þegar meðferð með Kepivance er hætt)
Croatian: Istovremena primjena heparina
Icelandic: Samhliða notkun heparíns
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kepivancea u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kepivance hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Croatian: Uobičajena doza Kepivancea je 60 mikrograma po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Kepivance er 60 míkrógrömm af Kepivance fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Croatian: Skupine su bile dobno neuravnotežene, s više starijih ispitanika (> 65 godina) u skupini koja je primala palifermin.
Icelandic: Aldursdreifing var ójöfn þar sem fleiri eldri sjúklingar (> 65 ára) voru í hópnum sem fékk palifermin.
Croatian: Varijabilnost među ispitanicima bila je visoka, s koeficijentom varijacije od oko 50% za klirens i 60% za volumen Vss.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga er mikill, með CV% sem er um það bil 50% fyrir úthreinsun og 60% fyrir Vss.
Croatian: Međutim, primjena palifermina nije utjecala na antikoagulacijski učinak heparina u eksperimentalnim uvjetima (jednokratna doza, primjena supterapijske doze).
Icelandic: Hins vegar hafði gjöf palifermins ekki áhrif á segavarnandi virkni heparíns við tilraunaaðstæður (einn skammtur, undir meðferðarskammtabili).
Croatian: Zbog ograničenih podataka u bolesnika, heparine treba upotrebljavati oprezno u bolesnika koji primaju palifermin te treba provoditi odgovarajuće testove zgrušavanja krvi radi praćenja liječenja.
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga hjá sjúklingum skal nota heparín með varúð hjá sjúklingum sem fá Palifermin og framkvæma viðeigandi blóðstorkupróf til að fylgjast með meðferð þeirra.
Croatian: Potencijalni rizici za ljudski embrij ili fetus nisu poznati.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir fóstur og fósturvísa manna er ekki þekkt.
Croatian: Može doći do interakcije lijeka Kepivance s lijekom koji se zove heparin.
Icelandic: Kepivance gæti haft milliverkanir við lyf sem heitir heparín.
Croatian: U pravilu, otapanje lijeka Kepivance traje manje od 5 minuta.
Icelandic: Yfirleitt tekur innan við 5 mínútur að leysa Kepivance upp.
Croatian: Palifermin je protein koji se sastoji od 140 aminokiselina i ima molekularnu težinu od 16,3 kilodaltona.
Icelandic: Palifermin er prótein sem gert er úr 140 amínósýrum og það hefur sameindaþungann 16,3 kílódalton.
Croatian: Jednokratna doza od 250 mikrograma/kg primijenjena je intravenski u 8 zdravih dobrovoljaca bez teških ili ozbiljnih nuspojava.
Icelandic: Stakur skammtur, 250 míkróg/kg, hefur verið gefinn í bláæð hjá 8 heilbrigðum sjálfboðaliðum, án þess að fram kæmu miklar eða alvarlegar aukaverkanir.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-80 ml/min) nije utjecalo na farmakokinetiku palifermina.
Icelandic: Vægt til í meðallagi skert nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins 30-80 ml/mín.) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf palifermins.
Croatian: Osim toga, incidencija infekcija bila je veća u bolesnika koji su palifermin primili prije i poslije kemoterapije (49,5%) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (24,6%).
Icelandic: Auk þess var hærri tíðni sýkinga hjá sjúklingum sem var gefið palifermin á undan og að lokinni krabbameinslyfjameðferð (49,5%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (24,6%).
Croatian: Liječenje ovim dozama također je bilo povezano s učincima na majku (klinički pokazatelji i/ili promjene tjelesne težine/uzimanja hrane), što znači da u tim vrstama palifermin nije bio selektivno toksičan za razvoj.
Icelandic: Meðferð með þessum skömmtum tengdist einnig áhrifum á móðurina (klínísk einkenni og/eða breytingar á líkamsþyngd/fóðurneyslu), sem bendir til þess að hjá hvorugri tegundinni hafi palifermin sértækar eiturverkanir á þroska.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na proteine dobivene iz Escherichie coli.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1eða próteinum sem eru upprunnin úr Escherichia coli.
Croatian: Kepivance će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju raka.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af krabbameinsmeðferðum mun gefa þér Kepivance.
Croatian: Kataraktogeni učinci palifermina ne mogu se isključiti (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að palifermin valdi dreri (sjá kafla 5.1).
Croatian: ** Ljestvica SZO-a za oralni mukozitis: stupanj 1 = osjetljivost/crvenilo; stupanj 2 = crvenilo, ulkusi, može jesti krutu hranu; stupanj 3 = ulkusi, samo tekuća hrana; stupanj 4 = nije moguće uzimanje hrane
Icelandic: 1. stig = særindi/roðaþot; 2. stig = roðaþot, sár, getur neytt fastrar fæðu; 3. stig = sár, einungis fljótandi fæða; 4. stig = fæðuneysla ekki möguleg.
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju faze 3 bolesnici liječeni paliferminom prijavili su značajno poboljšanje po pitanju nadraženosti usne šupljine i grla i njenog utjecaja na gutanje, pijenje, jedenje i pričanje.
Icelandic: Í þessari 3. stigs klínísku rannsókn sýndu sjúklingar sem fengu meðferð með palifermini, marktækan ávinning hvað varðar niðurstöður úr mati sjúklinga á særindum í munni og hálsi og áhrifum særindanna á getu til að kyngja, drekka, borða og tala.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu i razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi og þroska (sjá kafla 5.3).
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati Kepivance, osim ako je to neophodno.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ekki nota Kepivance nema brýna nauðsyn beri til.
Croatian: Kepivance se koristi za liječenje oralnog mukozitisa (bol, suhoća i upala usta) koji nastaje kao nuspojava u liječenju raka krvi.
Icelandic: Kepivance er notað til meðhöndlunar á munnslímubólgu (særindum, þurrki og bólgu í munni) sem kemur fram sem aukaverkun meðferðar við blóðkrabbameini.
Croatian: Za informacije o pripremi i primjeni Kepivancea pročitajte informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute.
Icelandic: Upplýsingar um blöndun og lyfjagjöf Kepivance er að finna í upplýsingum handa heilbrigðisstarfsfólki aftast í fylgiseðlinum.
Croatian: Jedna od nuspojava tih liječenja je oralni mukozitis.
Icelandic: Ein af aukaverkunum þessarar meðferðar er munnslímubólga.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) klirens je bio smanjen za 22% (n = 5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 30 ml/mín.) minnkaði úthreinsun um 22% (n = 5).
Croatian: U usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, u skupini koja je lijek primila prije i poslije kemoterapije bila je viša incidencija infekcija virusom herpesa (9% naspram 0%), oralnih gljivičnih infekcija (7% naspram 2%) i sepse/septičkog šoka (12% naspram 2%).
Icelandic: Samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu greindist sem hópurinn fékk lyf á undan og eftir meðferð með hærri tíðni herpes veirusýkingar (9% á móti 0%), sveppasýkingar í munni (7% á móti 2%) og sýklasóttar/sýklasóttarlosts (12% á móti 2%).
Croatian: Kepivance treba pripremiti za primjenu pomoću 1,2 ml vode za injekcije.
Icelandic: Leysið Kepivance upp með 1,2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Croatian: - ste trudni - mislite da biste mogli biti trudni ili - planirate imati dijete.
Icelandic: - heldur að þú sért þunguð - hyggst verða þunguð
Croatian: Palifermin djeluje na isti način kao i čimbenik rasta keratinocita koji Vaše tijelo prirodno stvara u malim količinama.
Icelandic: Palifermin verkar á sama hátt og vaxtarþáttur keratínfrumna (KGF) sem líkaminn framleiðir sjálfur í litlu magni.
Croatian: U bolesnika u terminalnoj fazi bolesti bubrega (koja zahtijeva dijaliza), klirens palifermina bio je manji za 10% (n = 6).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (þurftu á skilun að halda) minnkaði úthreinsun palifermins um 10% (n = 6).
Croatian: U ovom ispitivanju 212 bolesnika je randomizirano i primilo ili palifermin, ili placebo.
Icelandic: Í þessari slembivalsrannsókn fengu 212 sjúklingar annaðhvort palifermin eða lyfleysu.
Croatian: • trnci u usnoj šupljini; • tamnjenje dijela kože (hiperpigmentacija);
Icelandic: Dökkir blettir á húð (hyperpigmentation)
Croatian: Kako primjenjivati Kepivance
Icelandic: Hvernig nota á Kepivance
Croatian: Kako Kepivance izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Kepivance og pakkningastærðir
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: 6,25 mg praška u bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnom
Icelandic: 6,25 mg af þurrefni í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa, álinnsigli og lausri plasthettu.
Croatian: Prema rezultatima oftalmoloških pregleda u podskupini ispitanika (n = 66; 14 u skupini koja je primala placebo, 52 u skupini koja je primala palifermin) koja je praćena tijekom 12 mjeseci nakon akutne faze spomenutog ispitivanja provedenog nakon registracije lijeka, ne mogu se isključiti kataraktogeni učinci palifermina.
Icelandic: Niðurstöður úr augnskoðunum á undirhópi sjúklinga (n = 66; 14 sem fengu lyfleysu og 52 sem fengu palifermin) sem fylgst var með í 12 mánuði að loknum bráðafasa ofangreindrar rannsóknar sem gerð var eftir að lyfið var samþykkt benda til að ekki er hægt að útiloka að palifermin valdi dreri.
Croatian: Glavni rezultati toksikoloških ispitivanja na štakorima i majmunima uglavnom su bili u skladu s farmakološkom aktivnošću palifermina, osobito proliferacijom epitelnog tkiva.
Icelandic: Helstu niðurstöður úr rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum og öpum, stöfuðu yfirleitt af lyfjafræðilegri verkun palifermins, einkum vöxtur þekjuvefja.
Croatian: Iako je palifermin bio siguran pri svim ispitivanim dozama, incidencija kožnih reakcija povećavala se s dozom.
Icelandic: Þó palifermin væri öruggt í öllum skömmtum sem prófaðir voru, jókst tíðni húðviðbragða með auknum skammti.
Croatian: Incidencija ulcerativnog oralnog mukozitisa iznosila je 57,9% u placebo skupini, 68,7% u skupini koja je lijek primala prije i nakon kemoterapije te 51,4% u skupini koja je lijek primila prije kemoterapije.
Icelandic: Tíðni munnslímubólgu með sárum var 57,9% í lyfleysuarminum, 68,7% í hópnum sem fékk meðferð fyrir/eftir krabbameinslyfjameðferð og 51,4% hjá hópnum sem fékk meðferð fyrir krabbameinslyfjameðferðina.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, čuvati u hladnjaku i primijeniti unutar 24 sata.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp skal geyma það í kæli og nota það innan 24 klst.
Croatian: Ispitivanje faze I s povišenjem doze provedeno je u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 16 godina.
Icelandic: 1. stigs skammtaaukningarrannsókn (dose escalation study) var gerð á börnum á aldrinum 1-16 ára.
Croatian: In vitro i in vivo podaci pokazuju da se palifermin veže za nefrakcionirani heparin kao i za heparine niske molekularne mase.
Icelandic: In vitro og in vivo upplýsingar benda til þess að palifermin bindist ósundurgreindu heparíni sem og léttu heparíni.
Croatian: 1 Kepivance može uzrokovati povišene razine lipaze i amilaze u nekih bolesnika s ili bez simptoma boli u trbuhu ili leđima.
Icelandic: Kepivance getur valdið aukinni þéttni lípasa og amýlasa hjá sumum sjúklingum, með eða án einkenna um kviðverki eða bakverki.
Croatian: Ako se heparin primjenjuje za održavanje venskog puta, venski put je prije i nakon primjene lijeka Kepivance potrebno isprati otopinom natrijeva klorida, budući da je utvrđeno da se u in vitro uvjetima palifermin veže za heparin.
Icelandic: Ef heparín er notað til að halda innrennslislögn opinni skal nota natríumklóríðlausn til að skola lögnina fyrir og eftir notkun Kepivance, því sýnt hefur verið fram á að palifermin binst við heparín in vitro.
Croatian: U bolesnika s hematološkim malignim bolestima prosječni Vss iznosio je 5 l/kg, dok je prosječni klirens iznosio oko 1300 ml/sat/kg s prosječnim poluvijekom od oko 4,5 sati.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma var Vss að meðaltali 5 l/kg og úthreinsun var að meðaltali um það bil 1.300 ml/klst./kg með lokahelmingunartíma sem var að meðaltali um það bil 4,5 klst.
Croatian: • oticanje (edem) lica ili usta;
Icelandic: • bólga (bjúgur) í andliti eða munni
Croatian: Djelotvornost i sigurnost palifermina utvrđena je samo za režime kondicioniranja za terapiju autolognim krvotvornim matičnim stanicama koji uključuju ozračivanje cijelog tijela i visoke doze kemoterapije (ciklofosfamid i etopozid) (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Verkun og öryggi palifermins hefur aðeins verið staðfest í tengslum við undirbúningsmeðferð fyrir stuðning við samgena blóðmyndandi stofnfrumur sem felur í sér geislun yfir allan líkamann og krabbameinslyfjameðferð með stórum skömmtum (cýklófosfamíð og etópósíð) (sjá kafla 5.1).
Croatian: Farmakodinamički učinak palifermina, mjeren promjenama u ekspresiji antigena Ki67, bio je manji kada se primjenjivao s heparinom, no klinički značaj ove pojave nije jasan.
Icelandic: Lyfhrif palifermins sem mæld voru með breytingu á tjáningu Ki67, höfðu tilhneigingu til að vera lægri þegar það var gefið með heparíni en óljóst er hvort þetta skiptir klínísku máli.
Croatian: Povišena amilaza u krvi i povišena lipaza1
Icelandic: Aukinn amýlasi og lípasi í blóði1
Croatian: Posljednja od tri doze koja se daje prije kemoterapije i zračenja mora se dati najmanje 24 do 48 sati prije početka kemoterapije i zračenja.
Icelandic: Hinn síðasta af skömmtunum þremur sem gefnir eru fyrir krabbameinslyfjameðferð og geislameðferð skal gefa að lágmarki 24 til 48 klukkustundum áður en krabbameinslyfjameðferðin og geislameðferðin hefst.
Croatian: U dva ispitivanja provedena na zdravim dobrovoljcima, istovremena primjena Kepivancea i heparina dovela je do približno 5 puta većeg sustavnog izlaganja paliferminu zbog smanjenog volumena raspodjele.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók samhliða notkun Kepivance og heparíns útsetningu fyrir palifermini 5-falt vegna lægra dreifingarrúmmáls.
Croatian: Nedostatna djelotvornost i rizik od infekcije u slučaju protokola kondicioniranja visokom dozom melfalana
Icelandic: Skortur á virkni og hætta á sýkingum með stórum skömmtum af melfalani í undirbúningsmeðferð
Croatian: Toksičnost ovisna o dozi primijećena je u 36% (5 od 14) bolesnika koji su u razdoblju od 2 tjedna intravenski primili 6 doza od 80 mikrograma/kg/dan (3 doze prije i 3 doze nakon mijeloablativnog liječenja).
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkanir komu fram hjá 36% (5 af 14) sjúklinga sem fengu 6 skammta, 80 míkrógrömm/kg/dag, í bláæð á 2 vikum (3 skammtar fyrir og 3 skammtar eftir mergeyðandi meðferð).
Croatian: - Ostali sastojci su manitol, saharoza, L-histidin, polisorbat 20 i razrijeđena kloridna kiselina.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, súkrósi, L-histidín, pólýsorbat 20 og þynnt saltsýra.
Croatian: Kepivance se koristi za smanjenje učestalosti, trajanja i težine simptoma oralnog mukozitisa.
Icelandic: Kepivance er notað til að draga úr tíðni, lengd og alvarleika einkenna munnslímubólgu.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V .
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2010.
Icelandic: 23. september 2010
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripreme lijeka za primjenu vidjeti u dijelu 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Croatian: Često (mogu se javiti u 1 do 10 osoba na 100 osoba):
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum)
Croatian: Incidencija teškog (stupnjevi 3 i 4) oralnog mukozitisa u te 3 skupine iznosila je 36,8% za placebo skupinu, 38,3% u skupini koja je lijek primila prije i nakon kemoterapije te 23,9% u skupini koja je lijek primila prije kemoterapije, bez statističke značajnosti.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar munnslímubólgu (stig 3 og 4) í hópunum þremur var 36,8% fyrir lyfleysuhópinn, 38,3% fyrir hópinn sem fékk meðferð fyrir og eftir krabbameinslyfjameðferðina og 23,9% fyrir hópinn sem fékk meðferð eftir krabbameinslyfjameðferðina.