FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los animales tratados mostraron mejorías significativas en los criterios de valoración clínicos, como la puntuación de la diarrea, la eficiencia de la conversión del pienso y el aumento diario medio, y la eliminación bacteriana cesó por completo (no se examinó en todos los estudios).
Italian: Gli animali trattati hanno mostrato significativi miglioramenti in endpoint clinici quali il punteggio relativo alla diarrea, l'efficienza di conversione alimentare e l'accrescimento giornaliero medio, e la propagazione batterica è stata completamente interrotta (non esaminata in tutti gli studi).
Spanish: McOrist et al. (1995)3 examinaron tres cepas de L. intracellularis y demostraron que la CIM intracelular (CIMi) y extracelular (CIMe) de la tiamulina era de 4 µg/ml.
Italian: McOrist et al. (1995)3 hanno esaminato tre ceppi di L. intracellularis e hanno rilevato che la MIC intracellulare (iMIC) e la MIC extracellulare (eMIC) di tiamulina erano di 4 µg/ml.
Spanish: La sensibilidad in vitro de M. gallisepticum y M. synoviae en pollos y pavos se analizó en dos estudios con cepas obtenidas en Estados miembros de la Unión Europea en 2005-2007 y en 20102013, y en un estudio con cepas de todo el mundo obtenidas antes de 1997.
Italian: La suscettibilità in vitro di M. gallisepticum e M. synoviae in polli e tacchini è stata testata in due studi con isolati provenienti da Stati membri europei raccolti tra il 2005 e il 2007 e tra il 2010 e il 2013 nonché e in uno studio con isolati globali raccolti prima del 1997.
Spanish: Siempre y cuando se evite el uso combinado con estos ionóforos, especialmente en pollos de engorde, Denagard 45 % ha demostrado ser seguro y eficaz en el tratamiento de la saculitis aérea, la sinovitis y la sinusitis causadas por M. gallisepticum, M. synoviae o M. meleagridis en pollos y pavos.
Italian: Finché si evita l'uso combinato con questi ionofori, specialmente nei polli giovani, Denagard 45% ha dimostrato di essere sicuro ed efficace nel trattamento di aerosacculite, sinovite e sinusite causate da M. gallisepticum, M. synoviae e/o M meleagridis nei polli e nei tacchini.
Spanish: Aunque la directriz GL48 de la VICH sobre los Estudios para evaluar el metabolismo y la cinética de residuos de los medicamentos veterinarios en animales destinados a la producción de alimentos: estudios de reducción de residuos con marcadores para establecer los tiempos de espera para los productos (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) recomienda hacer muestreos de los huevos hasta que pasen al menos 12 días después del final del tratamiento, los datos de otros dos estudios (uno de los cuales midió la actividad afín a la tiamulina con un método microbiológico y otro que midió los residuos radiactivos totales) indican que los niveles de tiamulina en los huevos alcanzan valores máximos inmediatamente después del final del tratamiento, por lo que no es preocupante que se produzca un aumento de las concentraciones de tiamulina en los huevos en
Italian: Sebbene le linee guida VICH GL48 relative agli studi di valutazione del metabolismo e della cinetica dei residui di farmaci veterinari negli animali destinati alla produzione di alimenti: studi di deplezione dei residui dei marcatori per stabilire i tempi di attesa dei prodotti (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) raccomandino il campionamento delle uova fino ad almeno 12 giorni dopo la fine del trattamento, i dati di altri due studi (uno dei quali misurava l'attività simil-tiamulina utilizzando un metodo microbiologico mentre l'altro misurava i residui radioattivi totali) indicano che i livelli di tiamulina nelle uova raggiungono il picco massimo immediatamente dopo la fine del trattamento e, di conseguenza, non vi è il timore che i livelli di tiamulina nelle uova aumentino in punti cronologici al di là di quelli misurati nello studio cardine di deplezione dei residui.
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse en cerdos durante la gestación y la lactancia.
Italian: Gravidanza ed allattamento: Può essere usato nei suini durante la gravidanza e l'allattamento.
Spanish: La tiamulina se absorbe bien en pollos tras la administración oral (70-95%) y alcanza concentraciones máximas en 2-4 horas (Tmáx 2,85 horas).
Italian: Dopo somministrazione orale la tiamulina idrogeno fumarato è ben assorbita nel pollo (70-95%) e raggiunge picchi di concentrazione in 2-4 ore (Tmax 2,85 ore).
Spanish: Para la carne y las vísceras de pavo, se presentó un estudio de reducción de residuos realizado de conformidad con las BPL.
Italian: Per la carne e i visceri provenienti dal tacchino, è stato fornito uno studio di deplezione dei residui conforme alla BPL.
Spanish: Los datos de CIM de la tiamulina determinados para las cepas de Lawsonia en la UE están por debajo del contenido estimado de tiamulina ileal de 0,63 μg/ml.
Italian: I dati della MIC relativa alla tiamulina determinati per i ceppi europei di Lawsonia disponibili sono tutti al di sotto dei valori di tiamulina ileale stimati pari a 0,63 μg/ml.
Spanish: El patrón de sensibilidad único indica que hasta el momento apenas se han desarrollado resistencias.
Italian: Il modello di suscettibilità a modalità singola ha suggerito che vi è stato un ridotto sviluppo della resistenza fino a oggi.
Spanish: El hidrogenofumarato de tiamulina se absorbe bien en cerdos (más del 90%) después de la administración oral y se distribuye ampliamente por el cuerpo.
Italian: Dopo somministrazione orale la tiamulina idrogeno fumarato è ben assorbita nel suino (oltre il 90%) e si distribuisce largamente in tutto il corpo.
Spanish: La LD5 es de 1090 mg / kg de peso vivo para gallinas y de 840 mg / kg de peso vivo para pavos.
Italian: La DL5 è di 1090 mg/kg peso vivo e di 840 mg/kg di peso vivo per i tacchini.
Spanish: La exposición de campo a la tiamulina a un ritmo de dosis cercano al propuesto de 25 mg/kg de peso vivo deparó una respuesta microbiológica del 100 %.
Italian: L'esposizione sul campo alla tiamulina a un dosaggio simile a quello proposto di 25 mg/kg di peso corporeo ha prodotto una risposta microbiologica del 100%.
Spanish: Puesta: Puede utilizarse en gallinas ponedoras y en pollos y pavos reproductores.
Italian: Ovodeposizione: Può essere usato in galline ovaiole e polli e tacchini riproduttori.
Spanish: CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf momentos posteriores a los determinados en el estudio fundamental de reducción de residuos.
Italian: 9 CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Spanish: En lo que se refiere al porcino, se presentaron datos de estudios adecuados, realizados conforme a las BPL, para calcular los tiempos de espera para los tejidos comestibles correspondientes a dos dosis diferentes.
Italian: Nei suini, sono stati forniti adeguati dati di studi conformi alla BPL al fine di derivare tempi di attesa per i tessuti edibili per due diversi regimi posologici.
Spanish: McOrist y Gebhart (1995)4 observaron una concentración bactericida mínima intracelular (CBMi) <2 µg/ml en otra cepa.
Italian: McOrist e Gebhart (1995)4 hanno trovato una concentrazione minima battericida intracellulare (iMBC) di <2 µg/ml in un altro ceppo.
Spanish: Retirar el pienso contaminado lo antes posible y reemplazarlo con pienso que no contenga los ionóforos incompatibles con la tiamulina.
Italian: Il mangime contaminato va rimosso e sostituito con mangime non contenente ionofori incompatibili con tiamulina.
Spanish: En aves, existe un índice terapéutico relativamente alto con el hidrogenofumarato de tiamulina y la probabilidad de una sobredosis se considera remota, especialmente por la ingesta de agua, además la ingesta de hidrogenofumarato de tiamulina se reduce en caso de administrarse concentraciones anormalmente altas.
Italian: Negli avicoli, l'indice terapeutico della tiamulina idrogeno fumarato è relativamente elevato e la probabilità di un sovradosaggio è considerata remota, soprattutto per somministrazione in acqua da bere, pertanto l'assunzione di tiamulina idrogeno fumarato viene ridotta solo in caso di somministrazioni di concentrazioni elevate inappropriate.
Spanish: Tres estudios de infecciones artificiales que ya se han presentado en relación con los pollos y dos ensayos de campo respaldaron las indicaciones propuestas de tratamiento y metafilaxis de la sinusitis infecciosa y la saculitis aérea.
Italian: Tre studi in condizione di infezione artificiale già esaminati per i polli e due sperimentazioni sul campo hanno supportato le richieste relative al trattamento e alla metafilassi della sinusite infettiva e dell'aerosacculite.
Spanish: Se han añadido las advertencias correspondientes en la información sobre el producto.
Italian: Le formulazioni corrispondenti sono aggiunte nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: Para evitar interacciones entre los ionóforos y la tiamulina, el veterinario y el ganadero deben comprobar que la etiqueta del pienso no indica que contiene salinomicina, monensina y narasina.
Italian: Al fine di evitare interazioni tra ionofori e tiamulina, il veterinario e l'allevatore devono verificare che l'etichetta del mangime non riporti un contenuto di salinomicina, monensina e narasina.
Spanish: Otros estudios mostraron una reducción de las lesiones del 95 % como prevención y del 74 % durante el tratamiento con una dosis cercana a la propuesta de 40 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo administrada en el agua de bebida.
Italian: Ulteriori studi hanno mostrato una riduzione della lesione del 95% per la prevenzione e del 74% durante il trattamento con un dosaggio simile a quello proposto di 40 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo somministrato nell'acqua da bere.
Spanish: Dosis de solo 10 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo administradas por sonda gástrica consiguieron excelentes resultados microbiológicos cuando se utilizaron para la prevención/metafilaxis, pero para el tratamiento se necesitaban dosis mucho más altas.
Italian: I dosaggi fino a 10 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo somministrati mediante sonda hanno dato ottimi risultati microbiologici quando utilizzati per la prevenzione/metafilassi, ma sono state necessarie dosi molto più elevate per il trattamento.
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad aguda en pollos son: vocalización, espasmos clónicos y decúbito lateral, y en pavos son: espasmos clónicos, postura lateral o dorsal, salivación y ptosis.
Italian: I sintomi clinici di tossicità acuta nei polli sono - vocalizzazione, mioclonie e decubito laterale, e nei tacchini - mioclonie, decubito laterale o dorsale, salivazione e ptosi.
Spanish: Se concentra en el pulmón, en los leucocitos polimorfonucleares y en el hígado en donde se metaboliza; se excreta en la bilis (70-85%), el resto se excreta a través del riñón (15-30%).
Italian: E' stato dimostrato che la tiamulina si concentra nel polmone, nei leucociti polimorfonucleati e anche nel fegato, dove viene metabolizzata ed escreta (70-85%) con la bile, mentre la parte rimanente viene escreta per via renale (15-30%).
Spanish: Se ha observado que la información sobre el producto de Denagard 45 % y denominaciones asociadas no es igual en todos los Estados miembros en lo referente, p. ej., a las especies de destino, las indicaciones, la posología y los tiempos de espera.
Italian: È stato osservato che Denagard 45% e denominazioni associate non presentano le stesse informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) negli Stati membri per quanto riguarda, ad esempio, specie di destinazione, indicazioni, posologia e tempi di attesa Valutazione del beneficio
Spanish: Los tiempos de espera se calcularon basándose en las concentraciones de residuos en el hígado y utilizando el intervalo de tolerancia de 99/95 para explicar la concentración de un residuo por encima del LMR el día 3 después del tratamiento, con lo que se obtuvo un tiempo de espera de 6 días calculado mediante el programa WT1.4.
Italian: Sono stati calcolati tempi di attesa sulla base delle concentrazioni dei residui nel fegato e utilizzando l'intervallo di tolleranza 99/95 per spiegare una concentrazione dei residui superiore al MRL al giorno 3 dopo il trattamento, con conseguente tempo di attesa di 6 giorni calcolato utilizzando il programma di calcolo WT1.4.
Spanish: Con 250 ppm de la tiamulina hidrógeno fumarato administrados durante tres días, se observaron mejorías significativas de los criterios de valoración clínicos, los signos patológicos y la eliminación de M. gallisepticum.
Italian: A 250 ppm di tiamulina idrogeno fumarato somministrati per tre giorni, si sono evidenziati significativi miglioramenti negli endpoint clinici, nei segni patologici e nell'eliminazione di M. gallisepticum.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje se han presentado datos suficientes en apoyo de las indicaciones siguientes:
Italian: Nel corso del deferimento, sono stati presentati dati adeguati a sostegno delle indicazioni riportate di seguito.
Spanish: En caso de exposición o derrame accidental sobre la piel, el área afectada se debe lavar con agua y jabón.
Italian: In caso di esposizione o versamento sulla cute accidentali, lavare la parte esposta con acqua e sapone.
Spanish: El análisis de sensibilidad de L. intracellularis supone un desafío, ya que se trata de un microorganismo intracelular estricto.
Italian: Il test di suscettibilità di L. intracellularis è difficoltoso, poiché si tratta di un organismo intracellulare obbligato.
Spanish: Se ha demostrado que el producto es eficaz en el tratamiento de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae, de la espiroquetosis colónica (colitis) porcina causada por B. pilosicoli y de la enterpatía proliferativa porcina (ileítis) causada por L. intracellularis.
Italian: Il prodotto si è dimostrato efficace nel trattamento della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae, della spirochetosi intestinale suina (colite) causata da B. pilosicoli e della enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da L. intracellularis.
Spanish: Con 55 mg de hidrogenofumarato de tiamulina / kg de peso vivo administrados diariamente durante 14 días, se produjo una salivación transitoria y una ligera irritación gástrica.
Italian: Con 55 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg peso vivo somministrati per 14 giorni si sono manifestati salivazione transitoria e leggera irritazione gastrica.
Spanish: Posología para cada especie, modo y vía de administración Administración en agua de bebida
Italian: Posologia per ciascuna specie, via e modalità di somministrazione
Spanish: Los datos de sensibilidad (datos de CIM) en pavos de M. gallisepticum y M. synoviae a la tiamulina se han resumido anteriormente junto con los datos de sensibilidad in vitro en pollos.
Italian: La suscettibilità alla tiamulina (dati MIC) di M. gallisepticum e M. synoviae nel tacchino sono riassunti in precedenza con i dati di suscettibilità in vitro nei polli.
Spanish: Se sacrificaron grupos de aves 0 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días y 5 días después de la retirada del tratamiento y se obtuvieron muestras de músculo (mixtas de pechuga y muslo), hígado, piel y tejido adiposo subcutáneo subyacente para realizar análisis de residuos.
Italian: Gruppi di volatili sono stati uccisi a 0 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 5 giorni dopo la fine del trattamento e sono stati prelevati campioni di muscolo (campioni misti da petto e zampa), fegato, pelle e grasso sottocutaneo sottostante per l'analisi dei residui.
Spanish: Los datos de residuos hepáticos se sometieron a regresión semilogarítmica utilizando el programa de cálculo WT1.4, y el tiempo de espera resultante fue de 42 horas, que se redondeó al alza a dos días.
Italian: I dati sui residui epatici sono stati sottoposti a regressione log-lineare utilizzando il programma di calcolo WT1.4 e il tempo di attesa risultante è stato di 42 ore, arrotondato a due giorni.
Spanish: En caso de exposición accidental en los ojos, lavar con abundante agua.
Italian: In caso di versamento accidentale negli occhi, sciacquare gli occhi con acqua tenedoli aperti.
Spanish: Los animales no deben recibir productos que contengan monensina, salinomicina o narasina durante al menos 7 días antes o después del tratamiento con tiamulina.
Italian: Gli animali non devono essere trattati con prodotti contenenti monensina, salinomicina o narasina durante o per almeno sette giorni prima o dopo il trattamento con tiamulina.
Spanish: Si se observan signos de una interacción, cesar inmediatamente la administración del agua medicada con tiamulina y del pienso contaminado con ionóforo.
Italian: Nel caso si manifestassero sintomi di interazione, sospendere immediatamente sia la somministrazione dell'acqua medicata con tiamulina che la somministrazione del mangime contaminato con ionoforo.
Spanish: Con el fin de obtener la dosis correcta, ajustar la concentración de tiamulina.
Italian: Aggiustare di conseguenza la concentrazione di tiamulina al fine di ottenere il corretto dosaggio.
Spanish: A las 0, 24, 36 y 48 horas después del último tratamiento, se hizo la autopsia a los animales y se realizó un análisis de 8-α-hidroximutilina en todo el hígado utilizando un método analítico de cromatografía de gases.
Italian: A 0, 24, 36 e 48 ore dall'ultimo trattamento, è stata eseguita una necroscopia sugli animali e l'intero fegato è stato analizzato per l'8-α-idrossimutilina sulla base di un metodo analitico GC.
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina interactúa con ionóforos como la monensina, la salinomicina y la narasina y puede dar lugar a signos idénticos a los de una toxicosis por ionóforos.
Italian: La tiamulina ha dimostrato interazione con gli ionofori quali monensina, salinomicina e narasina da cui possono conseguire sintomi non distinguibili da una intossicazione da ionofori.
Spanish: En los pavos este descenso es más acusado, con una reducción de aproximadamente el 20% y, por tanto, se recomienda no exceder en una concentración de 500 mg de hidrogenofumarato de tiamulina en 2 litros de agua potable.
Italian: Questo è ancora più evidente nel tacchino in cui si ha una riduzione del 20% circa, pertanto si raccomanda di non eccedere la concentrazione di 500 mg di tiamulina idrogeno fumarato in 2 litri di acqua da bere.
Spanish: Tras su administración durante cinco días, estas dosis lograron mejorías significativas de los criterios de valoración clínicos (p. ej., eficiencia de la conversión del pienso, aumento diario medio, puntuación de la diarrea) y los signos patológicos, si bien no se consiguió la eliminación completa de L. intracellularis.
Italian: Somministrate per cinque giorni, queste dosi hanno prodotto significativi miglioramenti degli endpoint clinici (per esempio, efficienza di conversione alimentare, accrescimento giornaliero medio, punteggio relativo alla diarrea) e dei segni patologici, sebbene non si sia potuta ottenere la completa eliminazione di L. intracellularis.
Spanish: Los animales recibieron una dosis media de 29 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo durante cinco días en el agua de bebida; esta dosis era mayor de la indicada (25 mg de tiamulina hidrógeno fumarato).
Italian: Gli animali hanno ricevuto una dose media di 29 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo per cinque giorni tramite l'acqua da bere; questa dose era in eccesso rispetto alla dose indicata (25 mg di tiamulina idrogeno fumarato).
Spanish: No utilizar en cerdos y aves que puedan recibir productos que contengan monensina, narasina o salinomicina durante o por lo menos siete días antes o después del tratamiento con tiamulina.
Italian: Non usare in suini e avicoli che potrebbero essere stati trattati con prodotti contenenti monensina, narasina o salinomicina durante o almeno 7 giorni prima o dopo il trattamento con tiamulina.
Spanish: El uso concomitante de tiamulina y coccidiostatos ionóforos divalentes como lasalocid y semduramicina no parece causar ninguna interacción; sin embargo, el uso concomitante de maduramicina puede conducir a una disminución del crecimiento de leve a moderada en pollos.
Italian: L'uso concomitante di tiamulina e anticoccidici ionofori divalenti lasalocid e semduramicina non sembra causare alcuna interazione, tuttavia l'uso concomitante di maduramicina può causare rallentamento della crescita da lieve a moderato nei polli.
Spanish: Apenas hay datos de reacciones adversas graves, excepto cuando el producto se utiliza con los ionóforos coccidiostáticos incompatibles monensina, salinomicina y narasina.
Italian: Esistono poche prove a riguardo di reazioni avverse gravi, tranne quando viene utilizzato con gli ionofori coccidiostatici incompatibili, monensina, salinomicina e narasina.
Spanish: Composición cualitativa y cuantitativa de la sustancia activa y otras sustancias Cada g contiene:
Italian: Indicazione del(i)principio(i) attivo(i) e degli altri ingredienti Ciascun g contiene:
Spanish: Las indicaciones en pollos se respaldaron con datos de sensibilidad in vitro procedentes de tres estudios y con diversos estudios de infecciones artificiales y de campo.
Italian: Le indicazioni nei polli erano supportate da dati di suscettibilità in vitro provenienti da tre studi e da vari studi in condizione di infezione artificiale e sul campo.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Granulado para administración en agua de bebida Gránulos de color blanco a amarillo pálido
Italian: FORMA FARMACEUTICA Granuli per uso in acqua da bere Granuli di colore da bianco a giallo chiaro
Spanish: También se ha demostrado que Denagard 45 % es eficaz para el tratamiento de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae, incluidas las infecciones complicadas por Pasteurella multocida.
Italian: Denagard 45% ha inoltre dimostrato di essere efficace per il trattamento della polmonite enzootica causata da M. hyopneumoniae comprese le infezioni complicate da Pasteurella multocida.
Spanish: La seguridad de los animales de destino puede verse afectada en caso de administración simultánea inadvertida de ionóforos como monensina, salinomicina y narasina.
Italian: La sicurezza degli animali di destinazione può essere compromessa in caso di involontaria co-somministrazione di ionofori come monensina, salinomicina e narasina.
Spanish: Pueden ser tan bajas como dos veces las MIC para Brachyspira hyodysenteriae y Actinobacillus pleuropneumoniae y equivalentes a 50 a 100 veces el nivel bacteriostático para Staphylococcus aureus.
Italian: Si varia da due volte la Minima Concentrazione Inibente (MIC) per Brachyspira hyodysenteriae e Actinobacillus pleuropneumoniae fino a 50 -100 volte il livello batteriostatico per lo Staphylococcus aureus.
Spanish: Los animales fueron tratados con la dosis prevista (40 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo administrados a diario durante 5 días) y sacrificados 0 horas, 8 horas, 1 día, 2 días y 3 días después del tratamiento; se obtuvieron muestras de músculo esquelético, piel y tejido adiposo subyacente e hígado.
Italian: Gli animali sono stati trattati alla dose prevista (40 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo somministrati giornalmente per 5 giorni) e uccisi a 0 ore, 8 ore, 1 giorno, 2 giorni e 3 giorni dopo il trattamento; a quei punti sono stati prelevati campioni da muscolo scheletrico, pelle, grasso sottostante e fegato.
Spanish: Las CIM de tiamulina frente a A. pleuropneumoniae son altas.
Italian: Le MIC di tiamulina sono elevate nei confronti di A. pleuropneumoniae.
Spanish: Las dosis orales únicas de 100 mg de hidrogenofumarato de tiamulina / kg de peso vivo en cerdos causaron hiperapnea y molestias abdominales.
Italian: Singole dosi orali di 100 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso vivo nei suini hanno causato iperpnea e dolori addominali.
Spanish: En cuanto a los pollos, se realizó un estudio de reducción de residuos en gallinas ponedoras de conformidad con las BPL.
Italian: Nel pollo, è stato condotto uno studio di deplezione dei residui conforme alla BPL su galline ovaiole.