FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι κατά μέσο όρο 6-7 ώρες και καταδεικνύει σημαντική διακύμανση (3-17 ώρες).
Czech: Terminální poločas je v průměru 6-7 hodin a vykazuje značnou variabilitu (3-17 hodin).
Greek: 2132 WT Hoofddorp Ολλανδία
Czech: 2132 WT Hoofddorp Nizozemsko
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν μπορεί επίσης να πραγματοποιηθούν επιπλέον εξετάσεις.
Czech: Během léčby a po jejím ukončení mohou být provedeny i další testy.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Nordimet κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Czech: Nepoužívejte Nordimet během těhotenství, nebo pokud se snažíte otěhotnět.
Greek: Άλλα φάρμακα και Nordimet
Czech: Další léčivé přípravky a Nordimet
Greek: Μόλις η ένεση ολοκληρωθεί, θα ακούσετε και θα αισθανθείτε ένα δεύτερο «κλικ».
Czech: Po dokončení aplikace ucítíte a uslyšíte druhé „cvaknutí".
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Greek: Μπορεί να δείτε μια μικρή φυσαλίδα αέρα, αυτό δεν επηρεάζει την ένεση και δεν πρόκειται να σας βλάψει.
Czech: Můžete vidět malou vzduchovou bublinku, která nemá na injekci vliv a neublíží Vám.
Greek: Έτσι, θα εξασφαλιστεί ότι η βελόνα θα παραμείνει καθαρή.
Czech: Tím zajistíte, aby jehla zůstala čistá.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι πολύ σημαντικό να μη χορηγείται μεθοτρεξάτη σε έγκυες ασθενείς ή σε ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες.
Czech: Proto je velmi důležité, aby methotrexát nebyl podáván těhotným pacientkám nebo pacientkám, které plánují otěhotnět.
Greek: Μη γνωστές: Πρωτεϊνουρία.
Czech: Není známo: Proteinurie.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μεθοτρεξάτη υπάρχει στο σπέρμα.
Czech: Není známo, zda se methotrexát vyskytuje ve spermatu.
Greek: Μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δυναμικό
Czech: Mutagenní a karcinogenní potenciál
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Αυγούστου 2016
Czech: Datum první registrace: 18. srpna 2016
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο μία φορά την εβδομάδα
Czech: Aplikujte pouze jednou týdně
Greek: Box 590
Czech: P.O. Box 590
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Frekvence jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση χωρίς να το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Czech: Neměňte dávku bez doporučení svého lékaře.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http//www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι ακόλουθες εξετάσεις πρέπει να διενεργούνται κάθε εβδομάδα κατά τις πρώτες δύο εβδομάδες, στη συνέχεια, κάθε δύο εβδομάδες για τον επόμενο μήνα, στη συνέχεια, ανάλογα με τον αριθμό των λευκοκυττάρων και τη σταθερότητα του ασθενούς, τουλάχιστον μία φορά τον μήνα κατά τη διάρκεια των επόμενων έξι μηνών και τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες στη συνέχεια.
Czech: Výše uvedené testy musí být provedeny během prvních dvou týdnů každý týden, poté další měsíc každé dva týdny, následně v závislosti na počtu leukocytů a stabilitě pacienta nejméně jednou měsíčně po dobu dalších šesti měsíců a poté nejméně každé tři měsíce.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές φαίνεται ότι στις περισσότερες περιπτώσεις είναι αναστρέψιμες μετά από διακοπή της θεραπείας.
Czech: Tyto účinky se zdají být ve většině případů po vysazení léčby reverzibilní.
Greek: Στο άκρο της βελόνας μπορεί να εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα.
Czech: Na hrotu jehly se může objevit malá kapka.
Greek: Συνιστώμενες εξετάσεις και μέτρα ασφάλειας
Czech: Doporučená vyšetření a bezpečnostní opatření
Greek: Εάν αισθάνεστε κόπωση ή ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Czech: Pokud pocítíte únavu nebo závrať, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
Greek: Η εμφάνιση και ο βαθμός της βαρύτητας των ανεπιθύμητων ενεργειών εξαρτώνται από το επίπεδο της δοσολογίας και τη συχνότητα της χορήγησης.
Czech: Výskyt a míra závažnosti nežádoucích účinků závisí na úrovni dávkování a frekvenci podávání.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν σαφείς προειδοποιήσεις ότι η θεραπεία προορίζεται να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα, και όχι καθημερινά.
Czech: Pacienti musí být jasně poučeni, že se léčba podává jednou týdně, a nikoli každý den.
Greek: Το Nordimet ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές (μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή) ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Nordimet může způsobovat závažné (někdy život ohrožující) nežádoucí účinky.
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα».
Czech: Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost".
Greek: Το Nordimet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Czech: Nordimet se nesmí použít
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το Nordimet.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), že užíváte Nordimet.
Greek: Το Nordimet προορίζεται για μία χρήση μόνο και κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Nordimet je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Greek: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Czech: QPharma AB Agneslundsvagen 27
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή/και χειρισμού μηχανημάτων ενδέχεται να είναι μειωμένη.
Czech: V některých případech může být zhoršena schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, η αποβολή καθυστερεί σημαντικά.
Czech: V případě renální insuficience se eliminace významně opožďuje.
Greek: Ανάλογα με την εξατομικευμένη δραστηριότητα της νόσου και την ανεκτικότητα του ασθενούς, η αρχική δόση δύναται να αυξηθεί.
Czech: V závislosti na individuální aktivitě onemocnění a toleranci léčby pacientem může být úvodní dávka zvýšena.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση είναι κατά μέσο όρο 15-20 mg.
Czech: Průměrná týdenní dávka je 15-20 mg.
Greek: Σύνοψη προφίλ ασφάλειας
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Greek: Εάν τα αποτελέσματα οποιασδήποτε από αυτές τις εξετάσεις δεν είναι φυσιολογικάφυσιολογικά, τότε η θεραπεία θα συνεχιστεί μόνον όταν όλες οι μετρήσεις έχουν επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Czech: Pokud budou výsledky některého z těchto testů abnormální, bude léčba pokračovat až tehdy, když budou všechny hodnoty zpátky v normálu.
Greek: Θα ληφθεί μια εξέταση αίματος, ώστε να ελεγχθεί μια πιθανή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία).
Czech: Bude proveden krevní test ke kontrole možného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytózy).
Greek: Κατά συνέπεια, ο συνδυασμός αυτών των ουσιών ενδέχεται να απαιτεί προσαρμογή της δόσης.
Czech: Kombinace s nimi proto může vyžadovat úpravu dávky.
Greek: SE-201 25 Malmo Σουηδία
Czech: SE-201 25 Malmo Švédsko
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, η κατανάλωση αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Během léčby methotrexátem je třeba se vyhýbat konzumaci alkoholu.
Greek: Οι παθήσεις των πνευμόνων που προκαλούνται από τη μεθοτρεξάτη, όπως η πνευμονίτιδα, μπορούν να εκδηλωθούν οξέως σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή της θεραπείας, δεν ήταν πάντοτε πλήρως αναστρέψιμες, ενώ έχουν ήδη αναφερθεί για όλες τις δόσεις (συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών δόσεων των 7,5 mg/εβδομάδα).
Czech: Plicní onemocnění vyvolaná methotrexátem, např. pneumonitida, se mohou akutně vyskytnout kdykoli během léčby, nebyla vždy zcela reverzibilní a byla již hlášena při všech dávkách (včetně nízkých dávek 7,5 mg/týden).
Greek: Το Nordimet έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Nordimet má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Μόλις επιτευχθεί το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση συντήρησης.
Czech: Po dosažení požadovaného terapeutického výsledku by měla být dávka postupně snižována na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή, πρακτικά ελεύθερα σωματιδίων διαλύματα.
Czech: Používat se mají pouze čiré roztoky prakticky bez částic.
Greek: Περίπου το 5-20% της μεθοτρεξάτης και το 1-5% της 7-υδροξυμεθοτρεξάτης αποβάλλονται μέσω της χολής.
Czech: Přibližně 5-20 % methotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymethotrexátu je eliminováno prostřednictvím žluči.
Greek: Γενικά, η εβδομαδιαία δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 25 mg. Μόλις το Nordimet αρχίσει να δρα, ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει σταδιακά τη δόση στη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση συντήρησης.
Czech: Obecně by neměla být překročena týdenní dávka 25 mg. Až začne Nordimet působit, může lékař dávku postupně snižovat na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a obsahuje částice.
Greek: Οδηγίες για να κάνετε μόνος σας την ένεση του Nordimet 1) Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Czech: Návod, jak si sám (sama) aplikovat injekci s Nordimetem 1) Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nordimet σε παιδιά ηλικίας < 3 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost Nordimetu u dětí do 3 let věku nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος και ούρων, ώστε να διασφαλίσει τη γρήγορη αναγνώριση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Váš lékař Vám bude provádět testy krve a moči, aby mohly být jakékoli nežádoucí účinky rychle rozpoznány.
Greek: Σε πιθήκους rhesus, δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες συγκρίσιμες με του ανθρώπου.
Czech: U opic druhu makak rhesus se nevyskytly žádné malformace srovnatelné s lidskými.
Greek: Τώρα μπορείτε να απελευθερώσετε την πτυχή του δέρματος.
Czech: Nyní můžete pustit kožní záhyb.
Greek: Πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την ανάγκη να αναζητήσουν άμεσα ιατρική συμβουλή εάν εκδηλωθούν συμπτώματα δηλητηρίασης, καθώς και σχετικά με την συνεχιζόμενη ανάγκη παρακολούθησης των συμπτωμάτων της δηλητηρίασης (συμπεριλαμβανομένων τακτικών εργαστηριακών εξετάσεων).
Czech: Je třeba je informovat o nezbytnosti okamžitě vyhledat lékaře, pokud se objeví příznaky intoxikace, i o následném nezbytném monitorování příznaků intoxikace (včetně pravidelných laboratorních testů).
Greek: Λόγω του κινδύνου για αντιδράσεις τοξικότητας βαριάς μορφής ή ακόμη και θανατηφόρες, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ενδελεχώς από τον ιατρό σχετικά με τους κινδύνους (συμπεριλαμβανομένων των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων τοξικότητας) και τα συνιστώμενα μέτρα ασφάλειας.
Czech: Vzhledem k rizikům závažných, nebo dokonce fatálních toxických reakcí musí být pacienti lékařem důkladně informováni o rizicích (včetně časných známek a příznaků toxicity) a doporučených bezpečnostních opatřeních.
Greek: Οι παθήσεις των πνευμόνων που προκαλούνται από τη μεθοτρεξάτη δεν είναι πάντοτε πλήρως αναστρέψιμες.
Czech: Plicní onemocnění vyvolaná methotrexátem nebyla vždy zcela reverzibilní.
Greek: Η θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας με τέτοια φάρμακα μπορεί να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια αγωγής με χαμηλές δόσεις μεθοτρεξάτης, αλλά μόνον υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Czech: Léčba revmatoidní artritidy těmito léčivy může během léčby nízkými dávkami methotrexátu pokračovat, ale pouze pod pečlivým lékařským dohledem.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας γιατί η μεθοτρεξάτη περνάει στο μητρικό γάλα.
Czech: Během léčby nekojte, protože methotrexát přechází do mateřského mléka.
Greek: Σημείωση: το σύστημα ασφαλείας που επιτρέπει την απελευθέρωση του καλύμματος ασφαλείας ενεργοποιείται μόνον εφόσον η σύριγγα έχει αδειάσει με το πάτημα του εμβόλου μέχρι το τέλος της διαδρομής του.
Czech: Poznámka: Bezpečnostní systém umožňující uvolnění bezpečnostního krytu se může aktivovat pouze při vyprázdnění injekční stříkačky zatlačením pístu až nadoraz.
Greek: Το Nordimet χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Czech: Nordimet se podává jako injekce pod kůži.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η μεθοτρεξάτη κατέδειξε αναπαραγωγική τοξικότητα, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita methotrexátu, zejména během prvního trimestru (viz bod 5.3).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας προσδιορίζεται από τον θεράποντα ιατρό.
Czech: Dobu trvání léčby určuje ošetřující lékař.
Greek: Τα συμπτώματα από το αναπνευστικό απαιτούν ταχεία διάγνωση και διακοπή της θεραπείας με μεθοτρεξάτη.
Czech: Plicní příznaky vyžadují rychlou diagnózu a přerušení léčby methotrexátem.
Greek: Να τηρείτε τα ραντεβού σας για εξετάσεις αίματος.
Czech: Nezapomeňte se dostavit na provedení krevních testů.
Greek: Τα παιδιά, οι έφηβοι και οι ηλικιωμένοι που λαμβάνουν θεραπεία με Nordimet θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική επιτήρηση, προκειμένου πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες να αναγνωριστούν όσο το δυνατόν συντομότερα.
Czech: Děti, dospívající a starší pacienti léčení Nordimetem by měli být pod pečlivým lékařským dohledem, aby bylo možné co nejdříve zjistit případné nežádoucí účinky.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν όλα τα σημεία και τα συμπτώματα που υποδηλώνουν την παρουσία λοίμωξης.
Czech: Pacienti musí být instruováni, aby hlásili veškeré známky a příznaky ukazující na infekci.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο μία φορά την εβδομάδα την …………………………………….. (γράψτε πλήρως την ημέρα χρήσης)
Czech: Aplikujte pouze jednou týdně v ………………………………… (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek aplikovat)
Greek: Αυτό ενεργοποιεί τη συσκευή τύπου πένας και το διάλυμα θα ενεθεί αυτόματα μέσα στο δέρμα.
Czech: Tím se pero aktivuje a roztok se automaticky vstříkne do kůže.
Greek: Ωστόσο, καθώς ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής μπορούν να παρουσιαστούν ακόμη και σε χαμηλότερες δόσεις, είναι απολύτως απαραίτητο η παρακολούθηση των ασθενών από τον ιατρό να πραγματοποιείται σε τακτά, σύντομα μεσοδιαστήματα.
Czech: Protože se však závažné nežádoucí účinky mohou objevit i při nižších dávkách, je nezbytné, aby byli pacienti lékařem monitorováni v krátkých intervalech.
Greek: Το Nordimet προορίζεται για υποδόρια χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Nordimet je určen pro subkutánní podání (viz bod 6.6).
Greek: Αυτό θα στείλει το φάρμακο κάτω από το δέρμα.
Czech: Léčivý přípravek se tak dostane pod kůži.
Greek: Τερατογένεση - Κίνδυνος στην αναπαραγωγή
Czech: Teratogenita - reprodukční riziko
Greek: Για συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη σε άνδρες, βλ. παράγραφο 4.6.
Czech: Pokyny ohledně antikoncepce u mužů viz bod 4.6.
Greek: Με το Nordimet έχουν παρατηρηθεί μόνον ήπιες τοπικές δερματικές αντιδράσεις και αυτές μειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: U Nordimetu byly pozorovány pouze mírné lokální kožní reakce, které během léčby slábly.
Greek: Εάν η δοκιμαστική δόση είναι καλά ανεκτή, τότε η θεραπεία θα συνεχιστεί μετά από μία εβδομάδα με δόση των 7,5 mg περίπου.
Czech: Pokud bude testovací dávka dobře snášena, léčba bude po týdnu pokračovat s dávkou přibližně 7,5 mg.
Greek: Σε περιπτώσεις πιθανής νεφρικής δυσλειτουργίας (π.χ. σε ηλικιωμένους ασθενείς) απαιτείται στενότερη παρακολούθηση.
Czech: V případě možného zhoršení funkcí ledvin (např. u starších pacientů) je vyžadováno pečlivější monitorování.
Greek: Αυτά τα παθολογικά ευρήματα θα πρέπει να επανέρχονται στο φυσιολογικό εντός δύο εβδομάδων, μετά από τις οποίες, η θεραπεία δύναται να συνεχιστεί κατά την κρίση του ιατρού.
Czech: Takové abnormality by se měly vrátit do normálu během dvou týdnů; po této době může být léčba podle uvážení lékaře obnovena.
Greek: Το Nordimet ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και η αντίσταση του οργανισμού σας στις λοιμώξεις ενδέχεται να μειωθεί.
Czech: Nordimet může způsobovat snížení počtu bílých krvinek a může se snížit Vaše odolnost vůči infekci.
Greek: Ιδιαιτέρως οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται σε μικρά μεσοδιαστήματα για πρώιμα σημεία τοξικότητας.
Czech: Zejména starší pacienti by mají být vyšetřováni na časné známky toxicity v krátkých intervalech.
Greek: Το Nordimet περιέχει νάτριο
Czech: Nordimet obsahuje sodík
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, καθώς και των φυτικών ή φυσικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a bylinných nebo přírodních léčivých přípravků.
Greek: Στην περίπτωση οποιασδήποτε σημαντικής πτώσης του αριθμού των λευκοκυττάρων ή των αιμοπεταλίων, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινάει η κατάλληλη υποστηρικτική θεραπευτική αγωγή.
Czech: V případě jakéhokoli významného poklesu leukocytů nebo trombocytů musí být léčba okamžitě přerušena a zahájena odpovídající podpůrná léčba.
Greek: Τι είναι το Nordimet και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Nordimet a k čemu se používá
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο πνευμονίτιδας και να λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν αμέσως με τον ιατρό τους εάν εμφανίσουν επίμονο βήχα ή δύσπνοια.
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku pneumonitidy a upozorněni, aby ihned kontaktovali svého lékaře, pokud se u nich objeví přetrvávající kašel nebo dušnost.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να επαναλαμβάνονται όπως απαιτείται κλινικά (π.χ. μετά από οποιαδήποτε διακοπή στην αντισύλληψη).
Czech: Během léčby je třeba těhotenské testy opakovat podle klinické potřeby (např. po vynechání antikoncepce).
Greek: Σε λίγες εξαιρετικές περιπτώσεις, είναι δυνατόν να αιτιολογηθεί κλινικά μια δόση υψηλότερη από 25 mg, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη εβδομαδιαία δόση των 30 mg μεθοτρεξάτης, καθώς η τοξικότητα θα αυξηθεί σημαντικά.
Czech: V nepočetných výjimečných případech by mohla být klinicky odůvodněna dávka vyšší než 25 mg, ale neměla by překročit maximální týdenní dávku 30 mg methotrexátu, neboť se výrazně zvýší toxicita.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθούνται με τον κατάλληλο τρόπο, προκειμένου η αναγνώριση και η αξιολόγηση των σημείων πιθανών τοξικών επιδράσεων ή ανεπιθύμητων ενεργειών να πραγματοποιούνται χωρίς καθυστέρηση.
Czech: Léčení pacienti musí být odpovídajícím způsobem monitorováni, aby bylo možné neprodleně rozpoznat a vyhodnotit známky případných toxických účinků nebo nežádoucích reakcí.
Greek: Κατά συνέπεια, σε γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συζητούνται οι πιθανοί κίνδυνοι επίδρασης στην αναπαραγωγή, απώλειας της κύησης και συγγενών ανωμαλιών (βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: S pacientkami ve fertilním věku mají být proto prodiskutována možná rizika účinků na reprodukci, ztráty těhotenství a vrozených malformací (viz bod 4.6).
Greek: Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ο οποίος ίσως να σας παραπέμψει για συμβουλή σε κάποιον ειδικό, πριν από την προγραμματισμένη έναρξη της θεραπείας.
Czech: Pokud chcete otěhotnět, měla byste se poradit se svým lékařem, který Vás může před plánovaným začátkem léčby odeslat na konzultaci ke specialistovi.
Greek: Εάν η κρεατινίνη ορού είναι αυξημένη, η δόση θα πρέπει να μειώνεται.
Czech: Pokud se zvýší sérový kreatinin, má být dávka snížena.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας σας, την ένεση του Nordimet μπορεί να σας την κάνει το ιατρικό προσωπικό.
Czech: Na začátku Vaší léčby může být injekce Nordimetu aplikována zdravotnickým personálem.
Greek: Είναι διαθέσιμες οι ακόλουθες σύριγγες:
Czech: Jsou dostupné následující injekční stříkačky:
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να λαμβάνουν συμβουλές σχετικά με την αποφυγή και τον προγραμματισμό εγκυμοσύνης.
Czech: Pacientkám, u kterých přichází v úvahu reprodukce musí být poskytnuto poradenství ohledně prevence a plánování těhotenství.
Greek: Απαιτείται περαιτέρω έρευνα για να τεκμηριωθεί εάν οι επαναλαμβανόμενες ηπατικές βιοχημικές δοκιμασίες ή οι επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του προπεπτιδίου του κολλαγόνου τύπου ΙΙΙ μπορούν να ανιχνεύσουν επαρκώς την παρουσία ηπατοτοξικότητας.
Czech: Je potřeba další výzkum, aby mohlo být určeno, zda pravidelné biochemické vyšetření jater nebo propeptidu kolagenu typu III může dostatečně detekovat hepatotoxicitu.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, τα συμπτώματα ενδέχεται να επιστρέψουν.
Czech: Po přerušení léčby se mohou příznaky onemocnění vrátit.
Greek: Εάν η θεραπεία με το Nordimet διακοπεί, τα συμπτώματα μπορεί να επιστρέψουν.
Czech: Pokud je léčba Nordimetem ukončena, mohou se příznaky vrátit.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, έχει καταδειχθεί ότι η μεθοτρεξάτη είναι γονοτοξική και συνεπώς ο κίνδυνος γονοτοξικής επίδρασης στα κύτταρα του σπέρματος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že je methotrexát genotoxický, takže riziko genotoxických účinků na spermie nelze zcela vyloučit.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ολόκληρη η ποσότητα του υγρού έχει ενεθεί.
Czech: To znamená, že byla vstříknuta veškerá tekutina.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από JIA θα πρέπει να παραπέμπονται πάντοτε σε μονάδα ρευματολογίας που να είναι ειδικευμένη στην αντιμετώπιση παιδιών/εφήβων.
Czech: Pacienti s JIA mají být vždy odesláni do revmatologického zařízení, které se specializuje na léčbu dětí/dospívajících.
Greek: Κατά συνέπεια, σε ταυτόχρονη χορήγηση με μεθοτρεξάτη, τα επίπεδα της θεοφυλλίνης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Czech: Při souběžném podávání methotrexátu je proto třeba monitorovat hladiny theofylinu v krvi.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v každé frekvenční skupině uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Greek: Χρήση σε ενήλικες με βαριές μορφές κοινής ψωρίασης ή ψωριασικής αρθρίτιδας Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μία μεμονωμένη δοκιμαστική δόση των 5-10 mg, προκειμένου να αξιολογήσει πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Použití u dospělých se závažnými formami lupénky nebo psoriatické artritidy Váš lékař Vám podá jednu testovací dávku 5-10 mg, aby mohl vyhodnotit možné nežádoucí účinky.
Greek: Εάν υπάρχει κλινική ένδειξη, αποκλείστε τη φυματίωση και την ηπατίτιδα.
Czech: V případě klinické indikace je nutné vyloučit tuberkulózu a hepatitidu.
Greek: Εάν κατά λάθος η μεθοτρεξάτη ακουμπήσει στην επιφάνεια του δέρματος ή των βλεννογόνων, πρέπει να την ξεπλύνετε με άφθονο νερό.
Czech: Pokud se Vám methotrexát náhodně dostane na povrch kůže nebo měkkých tkání, musíte ho opláchnout velkým množstvím vody.
Greek: Επίσης, φροντίστε να πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Nordimet, επειδή η αφυδάτωση (η μείωση της ποσότητας του νερού στον οργανισμό) μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα του Nordimet.
Czech: Dbejte také na to, abyste během léčby Nordimetem pil(a) dostatek tekutin, protože dehydratace (snížení množství vody v těle) může zvyšovat toxicitu Nordimetu.
Greek: Σε περίπτωση μόλυνσης, οι περιοχές που έχουν έρθει σε επαφή πρέπει να ξεπλένονται αμέσως με άφθονο νερό (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: V případě kontaminace je třeba zasažená místa ihned opláchnout velkým množstvím vody (viz bod 6.6).
Greek: Τι περιέχει το Nordimet
Czech: Co Nordimet obsahuje
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η χρήση της μεθοτρεξάτης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά έως ότου παύσουν τα συμπτώματα.
Czech: V těchto případech má být užívání methotrexátu přerušeno, dokud příznaky nevymizí.