FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Simoktokog alfa jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im jego produkcję.
Croatian: Simoktokog alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": tvori se od stanica u koje je uveden gen (DNK) kako bi mogle proizvoditi tu tvar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nuwiq.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Nuwiq.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie leczenia przez pacjentów.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na procjeni bolesnika o uspješnosti liječenja.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nuwiq
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nuwiq
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nuwiq?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nuwiq?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nuwiq.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nuwiq.
Polish: Odnotowano łącznie 986 epizodów krwawienia, które w większości ustąpiły po jednym wstrzyknięciu leku Nuwiq.
Croatian: Zabilježeno je ukupno 986 epizoda krvarenja, a većina njih zaustavljena je jednom injekcijom lijeka Nuwiq.
Polish: W dniu 24 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nuwiq do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Nuwiq u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 24. srpnja 2014.
Polish: W przypadku stosowania leku Nuwiq w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio 0,34 krwawienia na miesiąc u każdego dziecka.
Croatian: Kada se lijek Nuwiq primjenjivao za sprječavanje krvarenja, za svako dijete zabilježeno je prosječno 0,34 krvarenja mjesečno.
Polish: W przypadku stosowania w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio 0,19 krwawień na miesiąc u każdego pacjenta.
Croatian: Kada se lijek primjenjivao za sprječavanje krvarenja, za svakog bolesnika zabilježeno je prosječno 0,19 krvarenja mjesečno.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co powoduje problemy z krzepnięciem krwi takie jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, što uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, kao što su krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
Polish: Nuwiq wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Croatian: Lijek Nuwiq izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nuwiq przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Nuwiq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Agencja uznała, że wykazano, iż lek Nuwiq jest skuteczny w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa.
Croatian: Agencija je zaključila da se lijek Nuwiq pokazao djelotvornim u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A i da ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy lek Nuwiq jest stosowany do leczenia krwawień czy do zapobiegania krwawieniom, a także od poziomu czynnika VIII u pacjenta, nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek Nuwiq za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Polish: Co to jest produkt Nuwiq i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Nuwiq i za što se koristi?
Polish: Nuwiq jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Croatian: Nuwiq je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika svih dobi s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII).
Polish: Nuwiq jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Croatian: Lijek Nuwiq dostupan je u obliku praška i otapala koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za intravensku injekciju.
Polish: Lek zawiera substancję czynną simoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (alergiczne) związane z lekami zastępującymi czynnik VIII, które mogą w niektórych przypadkach być poważne.
Croatian: Prilikom primjene lijekova koji sadržavaju faktor VIII zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje u nekim slučajevima mogu postati ozbiljne.
Polish: Substancja czynna leku Nuwiq, simoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII), to substancja przyczyniająca się do krzepnięcia krwi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nuwiq, simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII), pomaže u zgrušavanju krvi.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu epizodów krwawienia 81% przypadków ustępowało po podaniu jednego lub dwóch wstrzyknięć leku Nuwiq.
Croatian: Kada se lijek primjenjivao za liječenje, epizode krvarenja zaustavljene su u 81 % slučajeva nakon jedne ili dvije injekcije lijeka Nuwiq.
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Croatian: Prilikom primjene lijekova koji sadržavaju faktor VIII postoji rizik da se u nekih bolesnika mogu razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu epizodów krwawienia lek Nuwiq oceniano przeważnie jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu poważnych epizodów krwawienia i większość epizodów krwawienia ustępowała po jednym lub większej liczbie wstrzyknięć leku.
Croatian: U primjeni za liječenje epizoda krvarenja lijek Nuwiq uglavnom je ocijenjen kao „izvrstan" ili „dobar" u liječenju velikih epizoda krvarenja i većina epizoda krvarenja zaustavljena je nakon jedne injekcije lijeka Nuwiq ili više njih.
Polish: Jak działa produkt Nuwiq?
Croatian: Kako djeluje Nuwiq?
Polish: Lek Nuwiq stosuje się do korekty braku czynnika VIII przez jego uzupełnienie, co pozwala na tymczasowe kontrolowanie zaburzeń krzepnięcia.
Croatian: Lijek Nuwiq koristi se za nadomješćivanje nedostatka faktora VIII tako što se njime zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje, omogućujući privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Polish: W przypadku dwóch zabiegów chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie badania, lek Nuwiq został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia.
Croatian: U dva kirurška zahvata obavljena tijekom ispitivanja lijek Nuwiq ocijenjen je kao izvrstan u sprječavanju epizoda krvarenja.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nuwiq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Nuwiq potražite u uputi o lijeku.
Polish: W pięciu zabiegach chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie badania, w czterech zabiegach chirurgicznych lek Nuwiq został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia, a w trakcie jednej interwencji chirurgicznej jako umiarkowanie dobry w zapobieganiu krwawieniu.
Croatian: U pet kirurških zahvata obavljenih tijekom ispitivanja lijek Nuwiq ocijenjen je kao izvrstan u sprječavanju epizoda krvarenja za četiri kirurška zahvata i kao umjeren za sprječavanje krvarenja tijekom jedne kirurške intervencije.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nuwiq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Nuwiq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nuwiq?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nuwiq?
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 22 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, u których stosowano lek Nuwiq w leczeniu epizodów krwawienia lub w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Croatian: Prvo ispitivanje uključivalo je 22 bolesnika u dobi od 12 i više godina, koji su primali lijek Nuwiq za liječenje epizoda krvarenja ili za sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nuwiq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Nuwiq bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 32 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, u których stosowano lek Nuwiq w leczeniu epizodów krwawienia i zapobieganiu im oraz w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Croatian: Drugo ispitivanje uključivalo je 32 bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su primali lijek Nuwiq za sprječavanje i liječenje krvarenja kao i za sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Polish: Jak stosować produkt Nuwiq?
Croatian: Kako se Nuwiq koristi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nuwiq zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nuwiq utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nuwiq w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nuwiq nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: W przypadku 94% epizodów krwawienia leczenie produktem Nuwiq oceniono jako „doskonałe" lub „dobre".
Croatian: Terapija lijekom Nuwiq ocijenjena je kao „izvrsna" ili „dobra" za 94 % epizoda krvarenja.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Nuwiq?
Croatian: Zašto je lijek Nuwiq odobren?
Polish: Zagrożenie dla ludzi jest nieznane.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Polish: Odchylić głowę do tyłu.
Croatian: Zabaciti glavu unatrag.
Polish: Czy można odczuć oddech na policzku?
Croatian: Osjećate li dah na obrazu?
Polish: Czy słychać odgłos oddychania?
Croatian: Čujete li zvuk disanja?
Polish: Obserwować oddech przez 10 sekund - czy klatka piersiowa się porusza?
Croatian: Provjerite disanje tijekom 10 sekundi - pomiču li se prsa?
Polish: Położyć pacjenta na plecach.
Croatian: Polegnite bolesnika na leđa.
Polish: • zwiększoną wrażliwość skóry
Croatian: • povećanu osjetljivost kože
Polish: Nie testować przed użyciem
Croatian: Nemojte isprobavati prije uporabe.
Polish: Medis Hungary Kft
Croatian: Magyarország Medis Hungary Kft
Polish: Ratownik medyczny może podać kolejne dawki, zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
Croatian: Hitne službe mogu dati dodatne doze u skladu s lokalnim smjernicama.
Polish: 3832 RC Leusden Holandia
Croatian: 3832 RC Leusden Nizozemska
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko:
Polish: Sprawdzić drogi oddechowe i oddychanie.
Croatian: Provjerite dišne puteve i disanje.
Polish: Sprawdzić objawy i odpowiedź.
Croatian: Provjerite simptome i reakciju.
Polish: Nyxoid należy podać najszybciej jak to możliwe, aby uniknąć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego lub zgonu.
Croatian: Nyxoid treba dati što je brže moguće kako bi se izbjeglo oštećenje središnjeg živčanog sustava ili smrt.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne może być podanie kolejnych dawek.
Croatian: U nekim slučajevima mogu biti potrebne dodatne doze.
Polish: Na co zwrócić uwagę
Croatian: Stanja na koja treba obratiti pozornost
Polish: Można to zrobić, gdy pacjent znajduje się w pozycji bocznej ustalonej.
Croatian: To se može obaviti dok je bolesnik u bočnom položaju.
Polish: Należy mieć świadomość, że nawet jeżeli pacjent się obudzi, może znów stracić przytomność i przestać oddychać.
Croatian: Pazite - čak i ako se probudi, ponovno se može onesvijestiti i prestati disati.
Polish: Kategorie częstości występowania przypisano tym reakcjom niepożądanym, które uznano za co najmniej możliwie związane przyczynowo ze stosowaniem naloksonu, i zdefiniowano jako występujące bardzo często: (≥1/10); często: (≥1/100 do <1/10); niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100); rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Kategorije učestalosti dodijeljene su onim nuspojavama za koje se smatra da su bile barem moguće uzročno povezane s naloksonom i definirane su kao vrlo često: (≥ 1/10); često: (≥ 1/100, < 1/10); manje često: (≥ 1/1000, < 1/100); rijetko: (≥ 1/10 000, < 1/1000) vrlo rijetko: (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Polish: • trudności ze snem.
Croatian: • probleme sa spavanjem.
Polish: • brak reakcji na głos lub dotyk.
Croatian: • nereagiranje na glasan zvuk ili dodir.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Odtrutki, Kod ATC: V03AB15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antidoti, ATK oznaka: V03AB15
Polish: • listę materiałów edukacyjnych użytych do programu szkoleniowego;
Croatian: • Popis edukacijskog materijala uključenog u program za obuku
Polish: Biorąc pod uwagę wskazanie do stosowania oraz szeroki margines terapeutyczny, nie przewiduje się możliwości przedawkowania.
Croatian: U svjetlu indikacija i široke terapijske granice, ne očekuje se predoziranje.
Polish: Film wideo powinien przedstawiać:
Croatian: Video treba sadržavati:
Polish: Sprawdzić reakcję pacjenta, aby wiedzieć, czy jest przytomny.
Croatian: Provjerite reakciju da vidite je li osoba pri svijesti.
Polish: • wzmożone odruchy.
Croatian: • pojačani refleksi.
Polish: Jeżeli pacjent nie zareaguje na dwie dawki, można podać kolejne (o ile są dostępne).
Croatian: Ako bolesnik ne reagira na dvije doze, mogu se dati dodatne doze (ako su raspoložive).
Polish: Należna maksymalna dawka produktu leczniczego Nyxoid zależy od danej sytuacji.
Croatian: Odgovarajuća maksimalna doza Nyxoida ovisi o situaciji.
Polish: Mechanizm działania i wpływ farmakodynamiczny
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci
Polish: Mogą również wystąpić zmiany zachowania, w tym zachowania agresywne, nerwowość i podekscytowanie.
Croatian: Također se mogu uočiti promjene u ponašanju, uključujući nasilna ponašanja, nervozu i uzbuđenje.
Polish: Głównymi metabolitami są 3-glukuronian naloksonu, 6-beta naloksol i jego glukuronian.
Croatian: Glavni metaboliti su nalokson-3-glukuronid, 6-beta-naloksol i njegovi glukuronidi.
Polish: Dokument „Wytyczne dla pracowników służby zdrowia" powinien zawierać:
Croatian: Dokument sa smjernicama za zdravstvene radnike mora uključivati:
Polish: Lek Nyxoid jest przeznaczony do stosowania przez odpowiednio przeszkolone osoby.
Croatian: Nyxoid je predviđen za upotrebu od strane odgovarajuće obučenih osoba.
Polish: Ponadto, udostępniono szkolenie wideo i Kartę informacyjną dla pacjenta.
Croatian: Osim toga, omogućena je obuka putem video prikaza i kartice s informacijama za bolesnika.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość tylko po dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost samo u dozama koje su toksične za majku (vidjeti dio 5.3).
Polish: Należy to przeprowadzić zgodnie z wytycznymi edukacyjnymi dla produktu leczniczego Nyxoid.
Croatian: To je potrebno provesti u skladu s edukacijskom smjernicom za Nyxoid.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi
Croatian: • Visoki krvni tlak, niski krvni tlak
Polish: Jeśli tak się stanie, natychmiast podać drugą dawkę.
Croatian: Ako dođe do toga, druga doza može se dati odmah.
Polish: • informacje dotyczące leku Nyxoid oraz tego, że nie może on zastępować prowadzenia podstawowych zabiegów ratujących życie;
Croatian: • Informaciju o Nyxoidu i činjenicu da on ne može zamijeniti pružanje osnovnih mjera održavanja života
Polish: Nyxoid zawiera tylko jedną dawkę leku, dlatego nie należy go przygotowywać ani wypróbowywać przed użyciem.
Croatian: Nyxoid sadrži samo jednu dozu, zato se ne smije za primjenu pripremati potiskivanjem niti isprobavati prije primjene.
Polish: Karta informacyjna dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje:
Croatian: Kartica s informacijama za bolesnika treba sadržavati:
Polish: Zawroty głowy, ból głowy
Croatian: Vrtoglavica, glavobolja
Polish: Usunąć wszystko, co może blokować nos.
Croatian: Ukloniti sve što uzrokuje začepljenje nosa.
Polish: • podkreślenie potrzeby natychmiastowego wezwania pogotowia ratunkowego;
Croatian: • Naglasak na potrebu žurnog poziva službi za hitnu medicinsku pomoć
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych objawów.
Croatian: Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koji od ovih simptoma.
Polish: • kartę informacyjną dla pacjenta/opiekuna;
Croatian: • Karticu s informacijama za bolesnika/skrbnika
Polish: Genotoksyczność i wpływ rakotwórczy
Croatian: Genotoksičnost i kancerogenost
Polish: Produktu leczniczego Nyxoid nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia za pomocą naloksonu.
Croatian: Nyxoid se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje naloksonom.
Polish: Jeżeli pacjent odpowie na pierwszą dawkę, ale później ponownie wystąpi u niego depresja oddechowa, należy natychmiast podać drugą dawkę.
Croatian: Ako bolesnik reagira na prvo davanje lijeka, no nakon toga dođe do relapsira respiratorne depresije, drugu dozu treba dati odmah.
Polish: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Croatian: Polska Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Polish: Przewiduje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży będą takie same, jak u osób dorosłych.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u adolescenata biti jednaka kao i u odraslih.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Polish: • stosowania buprenorfiny.
Croatian: • ako primjenjujete buprenorfin.
Polish: Można krzyknąć jego imię, delikatnie potrząsnąć za ramię, powiedzieć coś głośno do ucha, potrzeć mostek, uszczypnąć ucho lub palec.
Croatian: Možete viknuti njeno ime, blago je protresti za ramena, glasno joj govoriti u uho, protrljati prsnu kost (sternum), uštipnuti je za uho ili ležište nokta na prstu ruke.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania naloksonu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o upotrebi naloksona kod trudnih žena.
Polish: W badaniu oceniającym nalokson podawany donosowo w dawkach 1 mg, 2 mg, 4 mg (MR903-1501) wykazano, że mediana (zakres) tmax po donosowym podaniu naloksonu wynosiła od 15 (10, 60) minut dla dawki 1 mg, 30 (8, 60) minut dla dawki 2 mg oraz 15 (10, 60) minut dla dawki 4 mg, podawanych drogą donosową.
Croatian: Ispitivanja koja su proučavala intranazalnu primjenu naloksona u dozama od 1, 2, 4 mg (MR903-1501) pokazala su da je medijan (raspon) tmax povezan s intranazalnom primjenom naloksona 15 (10, 60) minuta za 1 mg, 30 (8, 60) minuta za 2 mg i 15 (10, 60) minuta za intranazalne doze od 4 mg.
Polish: Aplikator wykonany jest z polipropylenu i stali nierdzewnej.
Croatian: Sekundarni spremnik (aktivator) sastoji se od polipropilena i nehrđajućeg čelika.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym lek Nyxoid będzie sprzedawany, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mają przepisywać lub wydawać lek Nyxoid, otrzymają:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je Nyxoid stavljen na tržište, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati i/ili davati Nyxoid dobiju:
Polish: Po przyjęciu tego leku nie należy przez co najmniej 24 godziny prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani podejmować innych czynności wymagających fizycznego lub psychicznego zaangażowania, ponieważ działanie opioidów może powrócić.
Croatian: Nakon uzimanja ovog lijeka, ne smijete upravljati vozilima, raditi sa strojevima ili poduzeti neku drugu fizičku ili psihičku zahtjevnu aktivnost najmanje 24 sata jer se učinak opioida može vratiti.
Polish: Nalokson nie wykazywał działania rakotwórczego po podaniu doustnym w 2-letnim badaniu na szczurach oraz 26-tygodniowym badaniu na myszach szczepu Tg-rasH2.
Croatian: Nalokson nije bio kancerogen nakon oralne primjene u štakora u dvogodišnjem ispitivanju ili 26-tjednom ispitivanju kod Tg-rasH2 miševa.
Polish: Każdy pojemnik z aerozolem zawiera tylko jedną dawkę.
Croatian: Svaki sprej sadrži samo jednu dozu.
Polish: Ułożyć pacjenta w pozycji bocznej ustalonej z otwartymi ustami skierowanymi ku dołowi i pozostać z nim do czasu przybycia pogotowia ratunkowego.
Croatian: Položite bolesnika u bočni položaj s ustima otvorenim u pravcu poda i ostanite uz bolesnika dok ne stigne hitna pomoć.
Polish: Pacjent powinien zawsze informować znajomych i rodzinę, że nosi przy sobie lek Nyxoid.
Croatian: Uvijek recite prijateljima i obitelji da sa sobom nosite Nyxoid.
Polish: • informacje o objawach podejrzewanego przedawkowania opioidów, zwłaszcza o depresji oddechowej oraz informacje o tym, jak sprawdzić drożność dróg oddechowych oraz oddech;
Croatian: • Identifikaciju znakova sumnje na predoziranje opioidima, naročito respiratorne depresije i informacije o tome kako provjeriti dišne puteve i disanje
Polish: Ogólnie, jak wynika z dowodów, nalokson wykazuje co najwyżej minimalne ryzyko genotoksyczności i rakotwórczości u ludzi.
Croatian: Sveukupno uzevši, težina dokaza pokazuje da nalokson posjeduje minimalni rizik za genotoksičnost i karcinogenost u ljudi, ako ga uopće ima.
Polish: Przed wprowadzeniem leku Nyxoid na rynek w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny musi ustalić z krajowym organem właściwym treść oraz postać materiałów edukacyjnych, w tym nośniki komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz inne aspekty programu informacyjnego.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj zemlji članici Europske unije, nositelj odobrenja (MAH) će s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti konačni sadržaj i format edukacijskog materijala, uključujući medij za komunikaciju i načine distribucije kao i svaki drugi aspekt programa.
Polish: Wezwać pogotowie ratunkowe.
Croatian: Zovite hitnu pomoć.
Polish: Co to jest lek Nyxoid i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Nyxoid i za što se koristi
Polish: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm. VA
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm.
Polish: • przyjmowania opioidów dla uśmierzenia bólu.
Croatian: • ako uzimate opioide za kontrolu boli.