FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti lapsipotilailla vuosina 1986-2005 tehtyjä kliinisiä tutkimuksia ja vertailevia tutkimuksia, joissa lääkettä oli verrattu makrolideihin ja kefalosporiineihin, sekä eri hoito-ohjeryhmistä peräisin olevia yhdysvaltalaisia ja eurooppalaisia suosituksia, jotka kaikki tukevat amoksisilliinin käyttöä "akuutin välikorvatulehduksen" hoidossa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinické studie u pediatrické populace provedené v letech 1986 až 2005 včetně srovnávacích studií s makrolidy a cefalosporiny, jakož i doporučení různých skupin z USA a EU, jež se specializují na vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u „akutního zánětu středního ucha".
Finnish: (Vakavat) hampaiden märkäpesäkkeet, joihin liittyy etenevä selluliitti
Czech: (Závažné) dentální abscesy s šířící se celulitidou - všechny lékové formy
Finnish: Akuutti streptokokin aiheuttama risatulehdus ja nielutulehdus - suun kautta otettavat valmisteet
Czech: Akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida - perorální lékové formy
Finnish: Naisten sukupuolielinten infektiot - kaikki valmisteet
Czech: Infekce ženského pohlavního ústrojí - parenterální léková forma
Finnish: Alahengitysteiden infektiot
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti tätä käyttöaihetta hyväksyttävänä.
Czech: Proto výbor CHMP usoudil, že tato konkrétní indikace je přijatelná.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti vuosina 1990-2005 tehdyt neljä kliinistä tutkimusta, joihin osallistuneilla potilailla oli vaikeusasteeltaan vaihtelevia dentoalveolaarisia märkäpesäkkeitä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil 4 klinické studie provedené v letech 1990 až 2005 u pacientů s dentoalveolárními abscesy různé závažnosti a audit výsledků zaměřený na vliv léčby různými antibiotiky na výsledky léčby akutní dentoalveolární infekce.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, lääkevalmisteiden vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, množství léčivých látek v lécích, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugali
Czech: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Finnish: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Kreikka
Czech: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Finnish: Dispergoituva tabletti
Czech: Dispergovatelné tablety
Finnish: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Czech: Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
Finnish: 750 mg Tabletti
Czech: 750 mg Tablety
Finnish: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Espanja
Czech: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
Finnish: 500 mg/5 ml 75ml, 100ml ja 150ml pullot
Czech: 500 mg/5 mL 75ml, 100ml and 150ml bottles
Finnish: 250 mg/5 ml 75ml, 100ml ja 150ml pullot
Czech: 250 mg/5 mL 75ml, 100ml and 150ml bottles
Finnish: SmithKline Beecham Limited 980 Great West Road Brentford
Czech: SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Finnish: Irlanti
Czech: Ireland
Finnish: 1 g/injektiopullo
Czech: 1 g/vial
Finnish: Injektio- / infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok
Finnish: Amoxicilline Biogaran 1 g
Czech: Amoxicilline Biogaran
Finnish: Jauhe oraaliliuosta varten (annopussi)
Czech: Prášek pro perorální suspenzi (sáčky)
Finnish: Pakkauskoko
Czech: velikost balení
Finnish: Antoreitti sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Czech: Registrační (EU) Číslo (smyšlený) název síla léková forma cesta podaní obal obsah (koncentrace)
Finnish: Jos olet raskaana
Czech: Jestliže jste těhotná
Finnish: Tapaukset tulisi varmistaa histopatologisesti, jos mahdollista.
Czech: Případy by měly být, pokud možno, histopatologicky potvrzeny.
Finnish: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia
Czech: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty tutkimuksia.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen.
Finnish: Radioaktiivista ainetta
Czech: Radioaktivní materiál
Finnish: Ks. myös kohta 1.
Czech: Viz také část 1.
Finnish: • Kouluttajien asiantuntemus ja pätevyys tulee varmistaa, sekä elektronista että henkilökohtaista koulutusta annettaessa.
Czech: • Musí být zajištěna odbornost a kvalifikace školitelů jak pro školení elektronická, tak pro školení s osobní účastí.
Finnish: Yliannostustapauksessa saat kuitenkin asianmukaista hoitoa.
Czech: Nicméně v případě, že dojde k předávkování, Vám bude poskytnuto náležité ošetření.
Finnish: Positiivisen tuloksen uskottavuusosamäärä (likelihood ratio)
Czech: Pozitivní pravděpodobnostní poměr (Positive likelihood ratio)
Finnish: Laadunvalvonta
Czech: Kontrola kvality
Finnish: Tutkimushenkilöiden kognitiivista tilaa ei voitu mitata luotettavasti.
Czech: Stav kognitivních funkcí pacientů nemohl být spolehlivě měřen.
Finnish: Koulutusohjelman tulee sisältää riittävä määrä selvästi positiivisia ja negatiivisia tapauksia sekä niiden väliin jääviä tapauksia.
Czech: Školení by mělo zahrnovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů, a také případů střední úrovně.
Finnish: Lääkärien koulutuksen pitää sisältää seuraavat avainasiat:
Czech: Školicí kurz pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové součásti:
Finnish: Saat pienimmän määrän, joka riittää haluttujen tietojen hankkimiseen.
Czech: Bude to nejmenší možné množství, které bude dostatečné pro získání požadovaných informací.
Finnish: Tämä annos on noin 500 kertaa ihmisen maksimiannoksen suuruinen, eikä sillä havaittu näyttöä mutageenisuudesta.
Czech: Tato dávka je přibližně 500krát vyšší než maximální dávka u lidí, a nebyly při ní zjištěny žádné známky mutagenicity.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21.syyskuuta 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Finnish: Tämä voi olla haitallista alkoholismissa.
Czech: Toto množství může být škodlivé u osob trpících alkoholismem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, keskushermosto, ATC-koodi: V09AX05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém, ATC kód: V09AX05
Finnish: Valmisteiden vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljetuksessa ja hävittämisessä on noudatettava toimivaltaisten viranomaisten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
Czech: Jejich příjem, uskladnění, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícím schválením (licencím) vydaným kompetentním státním úřadem.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Espanja
Czech: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona
Finnish: Tilavuus: {Z} ml
Czech: Objem: {Z} ml
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Pakkaus on tarkistettava ennen käyttöä, ja aktiivisuus on mitattava aktiivisuusmittarilla.
Czech: Před použitím musí být balení zkontrolováno a aktivita musí být odpovídajícím způsobem změřena aktivimetrem.
Finnish: Amyvid, yhdessä muiden aivotoimintakokeiden avulla, saattaa auttaa lääkäriäsi löytämään syyn muistiongelmiisi.
Czech: Amyvid, společně s dalšími vyšetřeními funkce mozku, může pomoci Vašemu lékaři najít příčinu Vašich problémů s pamětí.
Finnish: Yleensä yksi pistos riittää lääkärin tarvitseman kuvauksen toteuttamiseen.
Czech: Jedna injekce je obvykle dostatečná pro provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.
Finnish: He huolehtivat erityisen tarkasti lääkkeen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, miten toimivat.
Czech: Tyto osoby budou věnovat velkou pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.
Finnish: Amyvid-valmistetta käytetään vain erikseen valvotuilla alueilla.
Czech: Přípravek Amyvid bude použit pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách.
Finnish: Advanced Accelerator Applications Saksa GmbH Saime-Genc-Ring 18
Czech: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Saime-Genc-Ring 18
Finnish: Käyttämätön materiaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerý nepoužitý materiál by měl být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Finnish: 18F:n radioaktiivisuuden puoliintumisaika on 110 minuuttia.
Czech: Radioaktivní poločas fluoru-(18F) je 110 minut.
Finnish: Käytön rajoitukset
Czech: Omezení při použití
Finnish: Asianmukaista aseptiikkaa on noudatettava.
Czech: Je třeba učinit odpovídající aseptická bezpečnostní opatření.
Finnish: Megabecquerel (MBq) on radioaktiivisuuden yksikkö.
Czech: Megabecquerel (MBq) je jednotka, která se používá k vyjádření radioaktivity.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Finnish: Amyvid-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu aineistoon, jossa sitä on annettu 2 105 tutkimushenkilölle kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Amyvid je založen na jeho podání 2105 subjektům v klinických studiích.
Finnish: Jos radiofarmaseuttista valmistetta aiotaan antaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, on tärkeää selvittää, onko nainen raskaana.
Czech: V případě plánovaného podání radiofarmak ženě ve fertilním věku je důležité zjistit, zda je nebo není těhotná.
Finnish: Kertyminen on suurinta alueilla, jotka koostuvat lähinnä valkeasta aineesta (pons ja centrum semiovale).
Czech: Nejvyšší míra vychytávání je pozorována v oblastech, které jsou tvořeny především bílou hmotou (pons Varoli a centrum semiovale).
Finnish: • PET-tulkintakriteerien tarkastelu, mukaan lukien kuvien tarkastelun menetelmät, tulkintakriteerit sekä kuvat, jotka osoittavat binaarista lukumetodologiaa.
Czech: • Přehled kritérií interpretace PET vyšetření včetně metody posouzení snímku, kritérií interpretace a obrázky demonstrující metodologii binárního hodnocení.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Amyvid
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Amyvid
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Amyvid-valmisteen tehoa Alzheimerin taudin kehittymisen ennustamisessa tai hoitovasteen seurannassa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Czech: Účinnost přípravku Amyvid pro predikci vývoje AD nebo pro monitorování odpovědi na léčbu nebyla prokázána (viz bod 5.1).
Finnish: Vain polypropeeni/HDPE-ruiskuja saa käyttää.
Czech: Používejte pouze polypropylenové/HDPE injekční stříkačky.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Czech: Muže být použit pouze bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Finnish: Injektion tilavuuden on oltava vähintään 1 ml ja enintään 10 ml.
Czech: Objem injekce by neměl být menší než 1 ml a ne větší než 10 ml.
Finnish: 28 päivän aikana laskimoon annettujen toistuvien florbetapiiri-injektioiden toksisuutta arvioitiin rotalla ja koirilla ja todettiin, että NOAEL-taso oli vähintään 25 kertaa ihmisen maksimiannoksen suuruinen.
Czech: Potenciální toxicita spojená s podáváním denních opakovaných intravenózních injekcí florbetapiru po dobu 28 dnů byla testována u potkanů a psů, a bylo zjištěno, že NOAEL je nejméně 25krát vyšší než maximální dávka u lidí.
Finnish: Kvantitatiivisen tiedon käyttö kuvien tulkinnan tukena:
Czech: Přídavné použití kvantitativních informací pro interpretaci snímku:
Finnish: Yksilöllinen hyöty-riskiarvio
Czech: Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika
Finnish: Positiivissa kuvissa on jompikumpi seuraavista: a) Vähintään kaksi aivoaluetta (kummatkin suurempia kuin yksi aivokuoripoimu), joissa harmaavalkea-kontrasti on heikentynyt tai puuttuu.
Czech: Pozitivní sken bude mít buď: a) Dvě nebo více mozkových oblastí (každá větší než jeden kortikální gyrus), v nichž je snížený nebo chybějící šedo-bílý kontrast.
Finnish: Siksi raskausaikana saa tehdä vain täysin välttämättömiä tutkimuksia, joiden mahdollinen hyöty katsotaan selvästi äitiin ja sikiöön kohdistuvia riskejä suuremmaksi.
Czech: V průběhu těhotenství by tedy měla být prováděna pouze nezbytně nutná vyšetření, kdy je pravděpodobný přínos mnohem větší než riziko, kterému jsou vystaveny matka a plod.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Amyvid-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek Amyvid uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Laimennettu valmiste on käytettävä 4 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Czech: Naředěný roztok musí být použit do 4 hodin po naředění,
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: ToC + 7,5 h
Czech: POUŽITELNOST EXP: ToC + 7,5 hodiny
Finnish: Lapset ja nuoret Amyvid-valmiste ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille eikä nuorille.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Amyvid není určen k použití u dětí a dospívajících.
Finnish: Ihmisen ääreisveren lymfosyyttiviljelmän soluilla tehdyssä in vitro -kromosomianomaliakokeessa florbetapiiri ei suurentanut rakenteellisesti poikkeavien solujen prosenttiosuutta 3 tunnin altistuksen yhteydessä, käytettiinpä aktivaatiota tai ei. 22 tunnin altistus johti kuitenkin rakenteellisten poikkeavuuksien lisääntymiseen kaikilla tutkituilla pitoisuuksilla.
Czech: Ve studii chromozomálních aberací in vitro s kultivovanými lidskými periferními lymfocyty nevedl florbetapir ke zvýšení procentního podílu buněk se strukturálními aberacemi při 3hodinové expozici s aktivací nebo bez aktivace; expozice trvající 22 hodin však vyvolala zvýšení strukturálních aberací při všech testovaných koncentracích.
Finnish: Mikäli potilas saa yliannoksen säteilyä, elimistöön imeytyvää annosta on pyrittävä pienentämään mahdollisuuksien mukaan tehostamalla radionuklidin eliminaatiota tiheästi toistuvan virtsaamisen ja ulostamisen avulla.
Czech: V případě předávkování ozářením by měla být dávka vstřebaná pacientem pokud možno snížena zvýšením eliminace radionuklidu z těla častým močením a častou defekací.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden on oltava aina niin vähäistä kuin kohtuullisesti on mahdollista tarvittavien diagnostisten tietojen saamiseksi.
Czech: Aplikovaná aktivita by měla být v každém případě co možná nejnižší, která ještě umožní získat požadované diagnostické informace.
Finnish: Mitä Amyvid on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Amyvid a k čemu se používá
Finnish: Tämän syytä ei tunneta, mutta se saattaa johtua florbetapiirin [18F] tai jonkin sen radioaktiivisen metaboliitin kertymisestä tai veren radioaktiivisuudesta.
Czech: Důvod tohoto vychytávání není známý, ale může být způsoben akumulací florbetapiru-(18F), některého z jeho radioaktivních metabolitů anebo krevní radioaktivitou.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: ToC + 10 h
Czech: POUŽITELNOST EXP: ToC + 10 hodin
Finnish: Koko elimistö
Czech: Celé tělo
Finnish: Lääkettä käsittelevät ja antavat vain henkilöt, joilla on sen turvalliseen käyttöön tarvittava koulutus ja pätevyys.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a Vám jej budou podávat pouze osoby, které byly vyškoleny a mají dostatečnou kvalifikaci pro jeho bezpečné používání.
Finnish: Isotooppilääkäri kertoo sinulle, onko lääkkeen saamisen jälkeen ryhdyttävä erityisiin varotoimiin.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud bude nutné, abyste po podání tohoto léku podnikl(a) nějaká zvláštní bezpečnostní opatření.
Finnish: Mikäli lääkkeen anto katsotaan välttämättömäksi, imetys on keskeytettävä 24 tunniksi ja tänä aikana pumpattava maito on hävitettävä.
Czech: Je-li podání považováno za nezbytné, mělo by být kojení přerušeno na 24 hodin a odsáté mléko by mělo být zlikvidováno.
Finnish: Aivokuoren keskimääräiset SUV-suhteet (SUVR, suhteessa pikkuaivoihin) ovat Alzheimerin tautia sairastavilla suuremmat kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Czech: Poměry průměrné kortikální SUV (SUVR, ve srovnání s mozečkem) jsou u pacientů s AD vyšší než tyto poměry u zdravých dobrovolníků.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava tarkoin, sillä näiden potilaiden säteilyaltistus saattaa olla suurentunut.
Czech: Je třeba pečlivě posoudit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů může dojít k zvýšené expozici záření.
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Czech: Viz část 4.4.
Finnish: Isotooppilääkäri antaa lääkettä raskauden aikana vain, jos sen hyötyjen odotetaan ylittävän valmisteen käytön riskit.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství, pouze pokud se očekává, že přínos převáží nad možnými riziky.
Finnish: Pediatriset potilaat Tiedot käytöstä pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4.2 tai 5.1.
Czech: Pediatrická populace Pro informace o použití u této populace viz body 4.2 nebo 5.1.
Finnish: In vitro tehdyssä bakteerien käänteismutaatiokokeessa (Amesin testi) havaittiin käänteismutatoituvien kolonioiden määrän suurenemista 2:ssa 5:stä florbetapiirille altistetusta kannasta.
Czech: Při testu reverzních bakteriálních mutací in vitro (Ames test) bylo pozorováno zvýšení počtu revertujících kolonií u 2 z 5 kmenů exponovaných florbetapiru.
Finnish: Hermosto päänsärky makuaistin häiriöt
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Finnish: Valmisteella ei ole tehty laajoja annosväli- ja annosmuutostutkimuksia normaaliväestössä ja erityisryhmillä.
Czech: Nebyly provedeny extenzivní studie dávkového rozmezí a úpravy dávek léčivého přípravku u normálních a speciálních populací.
Finnish: Rotalla tehdyssä akuuttiannostutkimuksessa todettiin, että NOAEL-taso (taso, jolla ei esiintynyt havaittavia haittavaikutuksia) oli vähintään 100 kertaa ihmisen maksimiannoksen suuruinen.
Czech: Studie s akutními dávkami byla provedena u potkanů, a bylo stanoveno, že NOAEL (no observable adverse effect level, žádná pozorovatelná úroveň nežádoucích účinků) je nejméně 100krát vyšší než maximální dávka u lidí.
Finnish: Aktiivisuus: {Y} MBq {Z}ml:ssa ToC: {pp.kk.vvvv} {tt.mm}{aikavyöhyke} Injektiopullo nro
Czech: Aktivita: {Y} MBq v {Z}ml ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{časová zóna}
Finnish: Todennäköisen hyödyn on oikeutettava säteilyaltistus kunkin potilaan kohdalla.
Czech: U každého pacienta musí být expozice záření odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Finnish: Tämä määrä voi olla haitallinen alkoholismissa ja on otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Czech: Toto množství může být škodlivé pro osoby trpící alkoholismem a mělo by být bráno v úvahu u těhotných a kojících žen a u skupin osob s vysokým rizikem jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Finnish: Amyvid sisältää etanolia ja natriumia
Czech: Přípravek Amyvid obsahuje ethanol a sodík
Finnish: 20 minuutin kuluttua annosta veressä on enää alle 5 % injisoidusta 18F-radioaktiivisuudesta ja 45 minuutin kuluttua annosta alle 2 %.
Czech: Do 20. minuty po podání zůstává v krvi méně než 5 % radioaktivity injikované ve formě fluoru-(18F), a do 45. minuty po podání jsou přítomna méně než 2 %.
Finnish: Jos imetät
Czech: Jestliže kojíte
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Finnish: Spesifiset varoitukset
Czech: Speciální upozornění
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Amyvid-valmistetta kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, sillä saat vain yhden Amyvid-annoksen ja toimenpidettä valvova isotooppilääkäri tarkistaa annoksen huolellisesti.
Czech: Jestliže Vám bylo podání více přípravku Amyvid, než mělo být Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku Amyvid, kterou bude přesně kontrolovat lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Finnish: 1 ml injektionestettä sisältää 79 mg etanolia ja yksi annos sisältää enintään 37 mg natriumia.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 79 mg ethanolu a jedna dávka obsahuje až 37 mg sodíku.
Finnish: - Muut aineet ovat etanoli, natriumaskorbaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, "Amyvid sisältää etanolia ja natriumia").
Czech: - Dalšími složkami jsou bezvodý ethanol, natrium-askorbát, chlorid sodný, voda na injekci (Viz bod 2 „Přípravek Amyvid obsahuje ethanol a sodík").
Finnish: Oikeanpuoleisimmassa sarakkeessa on suurennos rajojen osoittaman aivoalueen kuvasta.
Czech: Poslední panel vpravo ukazuje zvětšený obraz mozkové oblasti v rámečku.
Finnish: Fluori (18F) hajoaa stabiiliksi hapeksi (18O) luovuttamalla 634 keV positronisäteilyä, minkä jälkeen vapautuu 511 keV fotonien annihilaatiosäteilyä.
Czech: Fluor-(18F) se s poločasem přibližně 110 minut rozpadá na stabilní kyslík-(18O) vyzářením pozitronu s energií 634 keV, a následným vyzářením anihilačních fotonů s energií 511 keV.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty in vivo.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Finnish: Asia on otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Czech: Mělo by to být vzato do úvahy také u těhotných nebo kojících žen, a u osob s vysokým rizikem jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Finnish: Jos kvantitaatiotulos ei vastaa alkuvaiheen visuaalista tulkintaa, toimitaan seuraavasti:
Czech: Pokud není výsledek kvantifikace konzistentní s úvodní vizuální interpretací:
Finnish: Aikuisen tavanomainen suositusannos on 370 MBq.
Czech: Obvykle doporučené množství u dospělé osoby, je 370 MBq.
Finnish: HA6 2RN Iso-Britannia
Czech: HA62RN
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistuminen on yhteydessä syövän kehittymiseen ja voi aiheuttaa perinnöllisiä vikoja.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s rozvojem zhoubných nádorů a s rizikem vzniku dědičných vad.
Finnish: Imeytyvän annoksen osuus annetusta aktiivisuudesta (µGy/MBq) Keskiarvo
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (µGy/MBq)