FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom dient gelijktijdig gebruik van vinflunine met sterke CYP3A4-remmers (zoals ritonavir, ketoconazol, itraconazol en pompelmoessap) of inductoren (zoals rifampicine en Hypericum perfotarum (Sint-Janskruid)) te worden vermeden, aangezien ze de vinflunine- en DVFL-concentraties kunnen verhogen of verlagen (zie rubriek 4.4 en5.2).
Danish: Derfor bør brugen af vinflunin samtidig med stærke CYP3A4-hæmmere (som ritonavir, ketoconazol, itraconazol og grapefrugtjuice) eller induktorer (som rifampicin og Hypericum perforatum (perikon)) undgås, eftersom de kan øge eller sænke vinflunin- og DVFL-koncentrationerne (se pkt.
Dutch: Voorafgaand aan elke cyclus, moet een adequate opvolging van de complete bloedtelling verricht worden om de absolute neutrofielentelling (ANC), trombocyten en hemoglobine te controleren aangezien neutropenie, trombocytopenie en anemie frequente bijwerkingen van vinflunine zijn.
Danish: Inden hver cyklus bør der gennemføres passende monitorering af komplette blodtal for at verificere de absolutte neutrofiltal (ANC), blodplader og hæmoglobin, da neutropeni, trombocytopeni og anæmi er hyppige bivirkninger ved vinflunin.
Dutch: De aders van de handrug en aders die dicht bij de gewrichten liggen, moeten worden vermeden
Danish: Vener på håndryggen og dem, der er tæt på leddene, bør undgås
Dutch: Vanwege de mogelijk zeer schadelijke effecten op zuigelingen, is borstvoeding tijdens behandeling met vinflunine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: På grund af risiko for meget skadelige virkninger på spædbørn er amning kontraindiceret under behandling med vinflunin (se pkt.
Dutch: De aanbevolen doses bij patiënten van minstens 75 jaar zijn als volgt: - bij patiënten van minstens 75 jaar maar minder dan 80 jaar, bedraagt de toe te dienen dosis vinflunine 280 mg/m², elke 3 weken.
Danish: De anbefalede doser til patienter på mindst 75 år er følgende: - til patienter, der er mindst 75 år, men under 80 år, bør vinflunindosis være 280 mg/m² hver 3. uge.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Javlor.
Danish: Du må ikke amme, når du er i behandling med Javlor.
Dutch: De vinflunineklaring was sterk verminderd bij patiënten van ≥ 80 jaar in vergelijking met een controlegroep van patiënten < 70 jaar.
Danish: Vinflunin-clearence var signifikant nedsat hos patienter > 80 år sammenlignet med en kontrolgruppe af yngre patienter < 70 år.
Dutch: Bij infusie via een perifere ader kan vinflunine Graad 1 (22% van de patiënten, 14,1% van de cycli), Graad 2 (11,0% van de patiënten, 6,8% van de cycli) of Graad 3 (0,8% van de patiënten, 0,2% van de cycli) veneuze irritatie veroorzaken.
Danish: Når vinflunin indgives gennem en perifer vene, kan det medføre grad 1 (22 % af patienterne; 14,1 % af cyklusserne), grad 2 (11,0 % af patienterne; 6,8 % af cyklusserne) eller grad 3 (0,8 % af patienterne; 0,2 % af cyklusserne) venøs irritation.
Dutch: Graad 3/4 neutropenie werd waargenomen bij 43,8% van de patiënten.
Danish: Grad 3/4 neutropeni blev observeret hos 43,8 % af patienterne.
Dutch: Stopzetting van vinflunine dient overwogen te worden bij patiënten die neurologische tekenen van PRES ontwikkelen (zie rubriek 4.8).
Danish: Seponering af vinflunin bør overvejes hos patienter, der udvikler neurologiske tegn på PRES (se pkt.
Dutch: Helder glas type I injectieflacons, gesloten door een grijze butyl of zwarte chlorobutyl rubber stop, gezet in een aluminium ring en een capsule.
Danish: Klare type I-hætteglas, som er lukket med en grå butyl- eller sort chlorobutylgummiprop, dækket med en krympet aluminiumsring og en hætte.
Dutch: De aders van de handrug en aders die dicht bij de gewrichten liggen, moeten worden vermeden.
Danish: Vener på håndryggen og dem, der er tæt på leddene, bør undgås.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 en 10 injectieflacons.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 og 10 hætteglas.
Dutch: Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndrooma
Danish: Posterior reversibel encefalopati syndroma
Dutch: Een farmacokinetische interactie tussen vinflunine en gepegyleerde/liposomale doxorubicine werd waargenomen, resulterend in een duidelijke stijging van 15% tot 30% van de blootstelling aan vinflunine en een duidelijke twee- tot drievoudige daling van de AUC van doxorubicine, terwijl voor doxorubicinol de concentraties van de metaboliet niet werden beïnvloed.
Danish: En farmakokinetisk interaktion mellem vinflunin og pegyleret/liposomal doxorubicin blev observeret; dette resulterede i en 15-30 % tilsyneladende stigning i vinflunineksponering og et 2-3-fold tilsyneladende fald i doxorubicin-AUC, mens koncentrationen af doxorubicinols metabolit ikke blev påvirket.
Dutch: Zeldzame gevallen van Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom werden gemeld (zie rubriek
Danish: Sjældne tilfælde af posterior reversibel encefalopatisyndrom er blevet rapporteret (se pkt.
Dutch: In geval van ongeacht welke Graad ≥ 3 gastro-intestinale toxiciteit (met uitzondering van braken of misselijkheid) of van mucositis (Graad 2 gedurende 5 dagen of meer of Graad ≥ 3 van ongeacht welke duur) is dosisaanpassing vereist.
Danish: Ved grad ≥ 3 gastrointestinal toksicitet (undtagen opkastning eller kvalme) eller ved mukositis (grad 2 i 5 dage eller mere eller grad ≥ 3 af en hvilken som helst varighed) er dosisjustering påkrævet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Javlor in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van ureter- en blaascarcinoom en de behandeling van borstcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Javlor i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af urinleder- og blærekarcinom og behandling af brystkarcinom (se pkt.
Dutch: Cardiale ischemie bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct of angina pectoris
Danish: Kardiel iskæmi hos patienter med myokardieinfarkt eller angina pectoris i anamnesen
Dutch: Acute ademhalingsproblemen (ARDS) Faryngolaryngeale pijn
Danish: ARDS (respiratory distress syndrome) Faryngolaryngeale smerter
Dutch: Een fase I-onderzoek waarbij het effect van behandeling met ketoconazol (een sterke CYP3A4remmer) op de farmacokinetiek van vinflunine werd geëvalueerd, liet zien dat gelijktijdige toediening van ketoconazol (400 mg oraal eenmaal daags gedurende 8 dagen) leidde tot een toename van respectievelijk 30% en 50% van de blootstelling van het bloed aan vinflunine en zijn metaboliet 4-Odeacetyl-vinflunine (DVFL).
Danish: Et fase I-forsøg til evaluering af effekten af ketoconazol-behandling (en stærk CYP3A4-hæmmer) på vinflunins farmakokinetik antydede, at samtidig indgift af ketoconazol (400 mg peroralt én gang dagligt i 8 dage) resulterede i en 30 % og 50 % stigning i eksponering for henholdsvis vinflunin og dets metabolit 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL) i blodet.
Dutch: Verstopping (obstipatie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking van Javlor.
Danish: Forstoppelse er en meget almindelig bivirkning ved Javlor.
Dutch: De mediane algemene overleving was 6,9 maanden (vinflunine + BSC) vs 4,6 maanden (BSC), maar het verschil bereikte geen statistische significantie; hazard ratio 0,88 (95% CI 0,69, 1,12).
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 6,9 måneder (vinflunin + BSC) vs. 4,6 måneder (BSC), men forskellen var ikke statistisk signifikant; hazard ratio 0,88 (95%-konfidensinterval (CI) 0,69-1,12).
Dutch: - De andere stof in dit middel is water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om niet te rijden of machines te bedienen als zij enige bijwerking ervaren met een mogelijke impact op het vermogen tot het uitvoeren van deze activiteiten (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienterne bør dog vejledes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever uønskede reaktioner med mulig indvirkning på evnen til at udføre disse aktiviteter (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van vinflunine werd niet gewijzigd bij deze patiënten, maar gebaseerd op hepatische biologische parameterwijzigingen volgend op vinflunine toediening (gamma glutamyl transferases (GGT), transaminases, bilirubine) zijn de dosisaanbevelingen als volgt:
Danish: Vinflunins farmakokinetik var uændret hos disse patienter, dog er der fastlagt følgende dosisanbefalinger baseret på ændringer i hepatiske biologiske parametre (gammaglutamyltransferaser (GGT), aminotransferaser, bilirubin) som følge af indgift af vinflunin: - Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter:
Dutch: De typische klinische symptomen zijn, in verschillende graden: neurologisch (hoofdpijn, verwardheid, epileptische insulten, visusstoornissen), systemisch (hypertensie), en gastro-intestinaal (nausea, braken).
Danish: De typiske kliniske symptomer er forskellige grader af: Neurologiske (hovedpine, forvirring, kramper, synsforstyrrelser), systemiske (hypertension), og gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning).
Dutch: Javlor is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Javlor-behandling er ikke beregnet til børn og unge.
Dutch: Odynofagie Maagaandoeningen Oesofagitis Tandvleesaandoeningen
Danish: Odynofagi Gastriske forstyrrelser Oesophagitis Gingivale sygdomme
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is embryotoxiciteit en teratogeniciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist embryotoksicitet og teratogenicitet (se pkt.
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts vertellen als u geneesmiddelen inneemt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten: - ketoconazol en itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties, - opioïden, gebruikt voor de behandeling van pijn, - ritonavir, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie, - doxorubicine en gepegyleerde liposomale doxorubicine, gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van kanker, - rifampicine, gebruikt bij de behandeling van tuberculose of meningitis, - kruidenpreparaat met hypericum perforatum (Sint-Janskruid) gebruikt voor de behandeling van lichte tot matige depressie.
Danish: Du skal især tale med din læge, hvis du tager medicin, der indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer: - ketoconazol og itraconazol, som bruges til at behandle svampeinfektioner, - opioider, som bruges til at behandle smerter, - ritonavir, som bruges til at behandle hiv-infektion, - doxorubicin og pegyleret liposomal doxorubicin, som bruges til at behandle visse typer cancer, - rifampicin, som bruges til at behandle tuberkulose eller meningitis - naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum perforatum), som bruges til at behandle lettere eller moderate depressioner.
Dutch: Een farmacokinetisch fase I-onderzoek werd uitgevoerd bij 2 groepen patiënten met nierfunctiestoornissen, gerangschikt volgens de berekende creatinineklaring (CrCl) waarden: groep 1 (n=13 patiënten) met een matige nierfunctiestoornis (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) en groep 2 (n=20 patiënten) met een ernstige nierfunctiestoornis (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min).
Danish: Et farmakokinetisk fase I-studie blev udført med 2 grupper patienter med nedsat nyrefunktion klassificeret i henhold til den kalkulerede kreatinin-clearance (CrCl): Gruppe 1 (n=13 patienter) med moderat nedsat nyrefunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) og gruppe 2 (n=20 patienter) med svært nedsat nyrefunktion (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min.).
Dutch: Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen bij patiënten bij wie vinflunine werd gecombineerd met cisplatine, carboplatine, capecitabine of gemcitabine.
Danish: Ingen farmakokinetisk interaktion blev observeret hos patienter, da vinflunin blev kombineret med enten cisplatin, carboplatin, capecitabin eller gemcitabin.
Dutch: Tabel 1: Uitstel van de dosis voor volgende cycli wegens toxiciteit
Danish: Tabel 1: Dosisudsættelse for efterfølgende cyklusser på grund af toksicitet
Dutch: Javlor is een heldere, kleurloze tot licht gele oplossing.
Danish: Javlor er en klar, farveløs til bleggul opløsning.
Dutch: Met voorzichtigheid behandelen.
Danish: Cytotoksisk: Håndter med forsigtighed.
Dutch: Ter voorkoming van obstipatie worden laxeermiddelen en dieetmaatregelen zoals orale hydratatie aanbevolen van dag 1 tot 5 of 7 na elke toediening van vinflunine (zie rubriek 4.4).
Danish: For at undgå obstipation anbefales afføringsmidler og kostmæssige forholdsregler, herunder oral hydrering, fra dag 1 til dag 5 eller 7 efter hver indgift af vinflunin (se pkt.
Dutch: Adequate controle van de complete bloedtelling is noodzakelijk om de ANC, trombocyten en hemoglobinewaarden voorafgaand aan elke infusie van vinflunine te controleren (zie rubriek 4.3).
Danish: Passende monitorering af det totale blodbillede bør gennemføres for at verificere ANC, blodplader og hæmoglobin-værdier inden hver vinflunin-infusion (se pkt.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Dutch: Niettemin dient vinflunine met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een verhoging van het proaritmisch risico (bijv. congestief hartfalen, bekende voorgeschiedenis van QT-interval verlenging, hypokaliëmie) (zie rubriek 4.8).
Danish: Alligevel bør Javlor bruges med forsigtighed til patienter med forøget proarytmisk risiko (f.eks. hjerteinsufficiens, tidligere forekomst af forlængelse af QT-interval, hypokaliæmi) (se pkt.
Dutch: • De Javlor oplossing voor infusie moet worden ‘piggy-backed' aan de zijpoort die zich het dichtst bij de 500 ml zak bevindt om Javlor verder te verdunnen tijdens de toediening.
Danish: • Javlor-opløsningen til infusion bør anbringes ved injektionsporten i den side, der er tættest på 500 ml posen, for yderligere at fortynde Javlor under indgiften.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de in-use opslagtijden en -condities voorafgaand aan gebruik; dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold inden brugen brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dutch: Ernstige hyponatriëmie, met inbegrip van gevallen door het syndroom van overmatige antidiuretisch hormoon secretie (SIADH), werd waargenomen bij gebruik van vinflunine (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er set svær hyponatriæmi, herunder tilfælde forårsaget af uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH), ved brug af vinflunin (se pkt.
Dutch: Droge huid Erytheem
Danish: Tør hud Erytem
Dutch: Vinflunine kan worden toegediend via perifere lijnen of via een centrale katheter.
Danish: Der kan enten anvendes perifere katetre eller et centralt kateter til indgift af vinflunin.
Dutch: 2 NCI CTC Graad 3 misselijkheid wordt gedefinieerd als geen significante opname, intraveneuze vloeistoffen vereisend.
Danish: 2 NCI CTC grad 3 kvalme er defineret som ingen signifikant indtagelse, kræver intravenøs væskebehandling.
Dutch: Bovendien toonde een vooraf gespecificeerde multivariantie-analyse, die werd uitgevoerd op de ITTpopulatie, aan dat vinflunine een statistisch significant behandelingseffect had (p=0,036) op algemene overleving wanneer rekening werd gehouden met prognostische factoren (PS, viscerale betrokkenheid, alkalinefosfatase, hemoglobine, bekkenbestraling); hazard ratio 0,77 (95% CI 0,61, 0,98).
Danish: Desuden viste en forudspecificeret multivariat-analyse, som blev udført på ITT-populationen, at vinflunin havde en statistisk signifikant behandlingseffekt (p=0,036) på den samlede overlevelse, når de prognostiske faktorer (PS, visceral afficering, alkaliske fosfataser, hæmoglobin, strålebehandling af bækkenet) blev taget med i betragtning; hazard ratio 0,77 (95% CI 0,61-0,98).
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse bij 372 patiënten (656 farmacokinetische profielen) was de totale bloedklaring 40 l/uur met lage inter- en intra-individuele variabiliteit (respectievelijk 25% en 8%, uitgedrukt als variatiecoëfficiënt).
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af 372 patienter (656 farmakokinetiske profiler) var den totale clearance i blodet 40 l/t med lav inter- og intra-individuel variabilitet (henh.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van vinflunine met andere QT/QTc interval verlengende geneesmiddelen moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Danish: Samtidig brug af vinflunin med andre QT-/QTc-interval-forlængende lægemidler bør undgås (se pkt.
Dutch: In geval van Graad 2 obstipatie, gedefinieerd als laxeermiddelen vereisend, gedurende 5 dagen of meer of Graad ≥ 3 van ongeacht welke duur dient de dosis vinflunine te worden aangepast (zie rubriek
Danish: Ved grad 2 obstipation, defineret som krævende afføringsmiddel i 5 dage eller mere, eller grad ≥ 3 af en hvilken som helst varighed, bør vinflunindosis justeres (se pkt.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Dutch: Indien u een vruchtbare vrouw of man bent, moet u een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis Javlor.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der er i stand til at få børn, skal du bruge en sikker prævention under behandlingen og 3 måneder efter din sidste dosis af Javlor.
Dutch: Na verdunning van het Javlor concentraat, zal de oplossing voor infusie als volgt worden toegediend:
Danish: Efter opløsning af Javlor-koncentratet indgives opløsningen til infusion på følgende måde:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: INSTRUKTION VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische en veiligheidsdata zijn dosisverminderingen aangewezen bij de oudere groepen: patiënten vanaf 75 jaar tot 80 jaar en patiënten van meer dan 80 jaar.
Danish: Baseret både på farmakokinetik og sikkerhedsdata anbefales dosisreduktion hos ældre: 75 år ≤ alder < 80 år og alder ≥ 80 år.
Dutch: Febriele neutropenie (ANC< 1.000/mm3 en koorts ≥ 38,5 °C)
Danish: Febril neutropeni (ANC< 1.000/mm3 og feber ≥ 38,5 °C)
Dutch: Javlor wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde kanker van de blaas en de urinewegen wanneer een eerdere behandeling met platinum bevattende geneesmiddelen geen resultaat heeft opgeleverd.
Danish: Javlor anvendes til behandling af fremskreden eller metastatisk cancer i blæren og urinvejene, hvor en tidligere behandling med platinholdige medicin har slået fejl.
Dutch: 1 injectieflacon van 2 ml 10 injectieflacons van 2 ml 1 injectieflacon van 4 ml 10 injectieflacons van 4 ml 1 injectieflacon van 10 ml 10 injectieflacons van 10 ml
Danish: 1 hætteglas à 2 ml 10 hætteglas à 2 ml 1 hætteglas à 4 ml 10 hætteglas à 4 ml 1 hætteglas à 10 ml 10 hætteglas à 10 ml
Dutch: - blootgesteld aan licht in polyethyleen of polyvinylchloride infuussets bij 25°C gedurende maximaal 1 uur.
Danish: - udsat for lys i polyethylen- eller polyvinylchlorid-infusionssæt ved 25°C i op til 1 time.
Dutch: Neutropenie (ANC < 1000/mm3) of Trombocytopenie (trombocyten < 100.000/mm3)
Danish: Neutropeni (ANC < 1.000/mm3) eller trombocytopeni (blodplader < 100.000/mm3)
Dutch: Dosisaanpassingen als gevolg van toxiciteit
Danish: Dosisjustering på grund af toksicitet
Dutch: obstipatie wordt gedefinieerd als een obstipatie die manuele evacuatie of enema vereist, Graad 4 obstipatie als een obstructie of toxisch megacolon.
Danish: NCI CTC grad 3 obstipation er defineret som obstipation, som kræver manuel fjernelse eller lavement, grad 4 obstipation som obstruktion eller toksisk megacolon.
Dutch: Javlor is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Danish: Javlor er kun til engangsbrug.
Dutch: Tabel 2: Dosisaanpassingen als gevolg van toxiciteit
Danish: Tabel 2: Dosisjustering på grund af toksicitet
Dutch: Binding aan alfa-1-zuur-glycoproteïne en aan bloedplaatjes is te verwaarlozen (< 5%).
Danish: Binding til alfa-1 syreglykoprotein og til trombocytter er ubetydelig (< 5
Dutch: hieronder, - als u last heeft van verstopping of als u wordt behandeld met geneesmiddelen tegen de pijn (opioïden), of als u een abdominale kanker heeft, of als u abdominale chirurgie onderging, - Als u vader wil worden van een kind (zie "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid" hieronder).
Danish: eller hvis du har cancer i maveregionen, eller hvis du er blevet opereret i maven, - hvis du ønsker at blive far til et barn (se "Graviditet, amning og frugtbarhed" nedenfor).
Dutch: De farmacokinetiek van vinflunine was niet gewijzigd voor patiënten vanaf 70 jaar tot 75 jaar en patiënten vanaf 75 jaar tot 80 jaar.
Danish: Vinflunins farmakokinetik var ikke ændret hos patienter 70 år ≤ alder < 75 år og 75 år ≤ alder < 80 år.
Dutch: Speciale aandacht is aanbevolen bij toediening van vinflunine bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct/ischemie of angina pectoris (zie rubriek 4.8).
Danish: Særlig opmærksomhed anbefales, når vinflunin indgives til patienter med en tidligere forekomst af myokardieinfarkt/iskæmi eller angina pectoris (se pkt.
Dutch: Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Dutch: De chemische en fysische in-use stabiliteit is voor de verdunde oplossing als volgt aangetoond: - beschermd tegen licht in polyethyleen of polyvinylchloride infuuszakken maximaal 6 dagen in de koelkast (2°C-8°C), of maximaal 24 uur bij 25°C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brugen er påvist for den fortyndede opløsning på følgende måde: - beskyttet mod lys i polyethylen- eller polyvinylchlorid-infusionsposer i op til 6 dage i køleskab (2°C - 8°C) eller i op til 24 timer ved 25°C.
Dutch: Javlor oplossing voor infusie dient uitsluitend te worden bereid en toegediend door personeel dat speciaal is getraind in het werken met cytotoxische middelen.
Danish: Javlor-opløsningen til infusion bør kun tilberedes og indgives af kvalificeret personale, der er instrueret i håndteringen af cytotoksiske stoffer.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Danish: Brug af Javlor sammen med mad og drikke
Dutch: - Uitstel tot herstel (ANC ≥ 1.000/mm3 en trombocyten ≥ 100.000/mm3) en aanpassing van de dosis indien noodzakelijk (zie tabel 2)
Danish: - Udsættelse indtil bedring (ANC ≥ 1.000/mm3 og blodplader ≥ 100.000/mm3); juster dosis hvis nødvendigt (se tabel 2) - Seponering, hvis ikke bedring inden for 2 uger
Dutch: Perifere motorneuropathie
Danish: Perifer motorisk neuropati
Dutch: Eén fase III- en twee fase II-onderzoeken ondersteunen het gebruik van Javlor voor de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd transitioneel celcarcinoom van het urotheel als tweedelijnsbehandeling na het falen van een eerdere behandeling met platinumhoudende middelen.
Danish: Et fase III-forsøg og to fase II-forsøg understøtter anvendelsen af Javlor til behandling af fremskreden eller metastatisk transitionalcellekarcinom i urinvejene som andenvalgsbehandling, hvor et tidligere platinholdig behandlingsregime har svigtet.
Dutch: Javlor MOET UITSLUITEND intraveneus worden toegediend.
Danish: Javlor MÅ KUN indgives intravenøst.
Dutch: Een statistisch significant verschil op algemene overleving (p=0,040) werd ook gezien in de in aanmerking komende populatie (welke 13 patiënten met klinisch significante inbreuken op het protocol bij de start uitsloot, die niet in aanmerking kwamen voor behandeling); hazard ratio 0,78 (95% CI 0,61, 0,99).
Danish: En statistisk signifikant forskel på den samlede overlevelse (p=0,040) blev også set i den population, der var egnet til behandling (hvilket udelukkede 13 patienter med klinisk signifikante protokolbrud ved baseline, som ikke var egnede til behandling); risikoforhold 0,78 (95% CI 0,61-0,99).