FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the patient Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion avelumab This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Bavencio 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione avelumab
English: • Loose stools, nausea, constipation, vomiting
Italian: • Diarrea, nausea, stitichezza, vomito
English: The median time to onset of immune-related colitis was 2.1 months (range: 2 days to 11 months).
Italian: Il tempo mediano all'esordio della colite immuno-correlata è stato di 2,1 mesi (intervallo: da 2 giorni a 11 mesi).
English: Avelumab should be permanently discontinued if immune-related pancreatitis is confirmed (see section 4.2).
Italian: Avelumab deve essere sospeso in caso di sospetta pancreatite immuno‑correlata e interrotto definitivamente in caso di pancreatite immuno‑correlata confermata (vedere paragrafo 4.2).
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 1.8% (9/489) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib, l'1,8% (9/489) ha manifestato un'insufficienza surrenalica immuno‑correlata.
English: All 16 patients with immune-related hepatitis treated with corticosteroids and 15 (94%) of the 16 patients received high-dose corticosteroids for a median of 14 days (range: 1 day to 2.5 months).
Italian: I 16 pazienti con epatite immuno-correlata sono tutti stati trattati con corticosteroidi e 15 (94%) dei 16 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 14 giorni (intervallo: da 1 giorno a 2,5 mesi).
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related pneumonitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 immune-related pneumonitis (see section 4.2).
Italian: Avelumab deve essere sospeso in caso di polmonite immuno-correlata di grado 2 fino alla sua risoluzione e interrotto definitivamente in caso di polmonite immuno-correlata di grado 3, 4 o recidivante di grado 2 (vedere paragrafo 4.2).
English: Nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, abdominal pain
Italian: Molto comune Nausea, diarrea, stipsi, vomito, dolore addominale Comune
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 6.3% (31/489) of patients developed immune-related hepatitis.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib, il 6,3% (31/489) ha manifestato un'epatite immuno‑correlata.
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related hepatitis until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 immune-related hepatitis (see section 4.2).
Italian: Avelumab deve essere sospeso in caso di epatite immuno-correlata di grado 2 fino alla sua risoluzione e interrotto definitivamente in caso di epatite immuno-correlata di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).
English: Of the 88 patients, 65 (74%) were male, the median age was 73 years (range 33 years to 88 years), 81 (92%) patients were Caucasian, and 49 (56%) patients and 39 (44%) patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 and 1, respectively.
Italian: Degli 88 pazienti, 65 (74%) erano di sesso maschile, l'età mediana era di 73 anni (intervallo da 33 anni a 88 anni), 81 pazienti (92%) erano caucasici e 49 pazienti (56%) e 39 pazienti (44%) avevano,
English: This removes the suppressive effects of PD-L1 on cytotoxic CD8+ T-cells, resulting in the restoration of anti-tumour T-cell responses.
Italian: In tal modo avelumab impedisce l'effetto soppressivo di PD-L1 sulle cellule T CD8+
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.5% (26/1,738) of patients developed immune-related colitis.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, l'1,5% (26/1.738) ha manifestato una colite immuno-correlata.
English: A.
Italian: La
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 thyroid disorders (see section 4.2).
Italian: Avelumab deve essere sospeso in caso di disturbi della tiroide di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.2% (21/1,738) of patients developed immune-related pneumonitis.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, l'1,2% (21/1.738) ha manifestato una polmonite immuno-correlata.
English: Immune-related hepatitis
Italian: Epatite immuno-correlata
English: Pack size of 1 vial.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab alone:
Italian: Negli studi clinici condotti con avelumab in monoterapia sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
English: Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related adrenal insufficiency.
Italian: Avelumab è stato interrotto nello 0,1% dei pazienti (2/1.738) a causa di un'insufficienza surrenalica immuno-correlata.
English: 1 vial
Italian: e 1.
English: Patient distribution by International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) risk groups was 21% favourable, 62% intermediate, and 16% poor.
Italian: IMDC) è stata la seguente: 21% favorevole, 62% intermedio e 16% sfavorevole.
English: Immune-related myocarditis has been reported in patients receiving avelumab.
Italian: In pazienti trattati con avelumab sono stati segnalati casi di miocardite immuno‑correlata.
English: Of these patients, there were 7 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Italian: Tra questi, 7 pazienti (0,4%) hanno presentato una colite immuno-correlata di grado 3.
English: Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related hepatitis.
Italian: Avelumab è stato interrotto nello 0,5% dei pazienti (9/1.738) a causa di un'epatite immuno-correlata.
English: • Nausea, loose stools, constipation, vomiting
Italian: • Nausea, diarrea, stitichezza, vomito
English: Avelumab was discontinued in 0.3% (6/1,738) of patients due to immune-related pneumonitis.
Italian: Avelumab è stato interrotto nello 0,3% dei pazienti (6/1.738) a causa di una polmonite immunocorrelata.
English: Immune-related hepatitis occurred in patients treated with avelumab.
Italian: In pazienti trattati con avelumab si sono verificati casi di epatite immuno-correlata.
English: Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Italian: Tra questi, 3 pazienti (0,2%) hanno presentato disturbi della tiroide immuno-correlati di grado 3.
English: Immune-related pneumonitis occurred in patients treated with avelumab.
Italian: In pazienti trattati con avelumab si sono verificati casi di polmonite immuno-correlata.
English: Corticosteroids should be administered (1 to 2 mg/kg/day prednisone intravenously or oral equivalent) for Grade ≥ 3 adrenal insufficiency followed by a taper until a dose of less than or equal to 10 mg/day has been reached.
Italian: In caso di insufficienza surrenalica di grado ≥3 vanno somministrati corticosteroidi (da 1 a 2 mg/kg/die di prednisone per via endovenosa o equivalente orale), seguiti da un dosaggio decrescente fino a quando non si raggiungano dosi ≤10 mg/die.
English: Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related colitis.
Italian: Avelumab è stato interrotto nello 0,5% dei pazienti (9/1.738) a causa di una colite immuno-correlata.
English: Immune-related pancreatitis has been reported in patients receiving avelumab.
Italian: In pazienti trattati con avelumab sono stati segnalati casi di pancreatite immuno‑correlata.
English: Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Italian: Avelumab è stato interrotto nello 0,1% dei pazienti (2/1.738) a causa di disturbi della tiroide immunocorrelati.
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Italian: Tra questi, 2 pazienti (0,4%) hanno presentato una nefrite immuno‑correlata di grado 3.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 0.6% (3/489) of patients developed immune-related pneumonitis.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib, lo 0,6% (3/489) ha manifestato una polmonite immuno‑correlata.
English: Hypertension
Italian: Iperglicemia
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Italian: Tra questi, 2 pazienti (0,4%) hanno presentato un'insufficienza surrenalica immuno‑correlata di grado 3.
English: Immune-related colitis Immune-related colitis has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Italian: In pazienti trattati con avelumab sono stati segnalati casi di colite immuno-correlata (vedere paragrafo 4.8).
English: Acute kidney injury
Italian: Insufficienza renale acuta
English: 12-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 52.4% (47.4, 57.2) 18-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 43.9% (38.8, 49.0)
Italian: Avelumab + axitinib: (N=442, eventi=229, mediana=13,3 mesi, IC 95% (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, eventi=258, mediana=8,0 mesi, IC 95% (6,7; 9,8))
English: Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Italian: Avelumab è stato interrotto nello 0,2% dei pazienti (1/489) a causa di disturbi della tiroide immuno‑correlati.
English: Immune-related nephritis and renal dysfunction In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related nephritis occurred in 0.1% (1/1,738) of patients receiving avelumab leading to permanent discontinuation of avelumab.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, una nefrite immuno-correlata si è manifestata nello 0,1% dei pazienti (1/1.738) trattati con avelumab e ha portato all'interruzione definitiva di avelumab.
English: Infusion related reaction
Italian: Molto comune Reazione correlata all'infusione
English: Dysphonia, cough, dyspnoea
Italian: Molto comune Disfonia, tosse, dispnea Comune
English: • Signs of infusion-related reactions such as shortness of breath or wheezing, chills or shaking,
Italian: • Segni di reazioni correlate all'infusione come respiro corto o respiro sibilante, brividi o tremore, eruzione cutanea con bolle, vampate di calore, bassa pressione sanguigna
English: • Belly pain, back pain, joint pain
Italian: • Mal di pancia, mal di schiena, dolore alle articolazioni
English: • If you get any side effects, talk to your doctor.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Italian: Tra questi, 2 pazienti (0,4%) hanno presentato disturbi della tiroide immuno‑correlati di grado 3.
English: • Increased glucose in the blood
Italian: • Aumento dei livelli glicemici nel sangue
English: Infusion-related reactions Grade 1 infusion-related reaction
Italian: Reazione correlata all'infusione di grado 1 Ridurre la velocità dell'infusione del 50%
English: Infusion-related reactions, which might be severe, have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti in terapia con avelumab sono state segnalate reazioni correlate all'infusione, anche di grado severo (vedere paragrafo 4.8).
English: Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Italian: I corticosteroidi devono essere somministrati in caso di pancreatite immuno‑correlata (dose iniziale compresa tra 1 e 2 mg/kg/die di prednisone o equivalente, seguita da un dosaggio decrescente di corticosteroide).
English: Corticosteroids should be administered for immune-related myocarditis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Italian: I corticosteroidi devono essere somministrati in caso di miocardite immuno‑correlata (dose iniziale compresa tra 1 e 2 mg/kg/die di prednisone o equivalente, seguita da un dosaggio decrescente di corticosteroide).
English: Arthralgia, back pain, myalgia
Italian: Molto comune Artralgia, dorsalgia, mialgia
English: Fatigue, chills, asthenia, pyrexia
Italian: Molto comune Affaticamento, brividi, astenia, piressia Comune
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper).
Italian: I corticosteroidi devono essere somministrati per eventi di grado ≥2 (dose iniziale compresa tra 1 e 2 mg/kg/die di prednisone o equivalente, seguita da un dosaggio decrescente di corticosteroide).
English: Hyperglycaemia
Italian: Sodio idrossido
English: Weight decreased
Italian: Molto comune Riduzione di peso Comune
English: Withhold
Italian: Sospendere
English: Back pain, arthralgia
Italian: Molto comune Dorsalgia, artralgia Comune
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
English: Content
Italian: Dosaggio
English: Invented name Strength
Italian: Numero EU Nome di fantasia
English: Package size
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
English: However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors.
Italian: Tuttavia le ragioni di questa differenza non sono note e potrebbero essere correlate ad altri fattori.
English: Some people will die from this illness.
Italian: Alcune persone possono morire a causa di questa malattia.
English: In the majority of cases, no reactions have been observed.
Italian: Nella maggior parte dei casi, non è stata osservata nessuna reazione.
English: Therefore, the potential risk for humans is unknown.
Italian: Pertanto, non si conosce il rischio potenziale per l'uomo.
English: This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Italian: Dopo ricostituzione, si raccomanda l'uso immediato.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2002.
English: • Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
Italian: • Qualsiasi altra condizione in cui il medico ritiene sia probabile un sanguinamento importante
English: If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Italian: Se lei è in gravidanza, il suo medico le darà Xigris solo se necessario.
English: However, the possibility of allergic reactions to constituents of the preparation cannot be completely excluded in certain predisposed patients.
Italian: Tuttavia, la possibilità di reazioni allergiche ai componenti del preparato non può essere completamente esclusa in certi pazienti predisposti.
English: This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Italian: Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
English: The interpretation of sequential determinations of the PT and/or APTT should take these variables into consideration.
Italian: L'interpretazione di determinazioni ripetute del PT e/o dell'APTT deve tenere conto di queste variabili.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
English: This causes an illness called severe sepsis which can make you very ill.
Italian: Questo causa una malattia chiamata sepsi grave che può farla stare molto male.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Italian: • Quando viene ricevuta una nuova informazione che può avere un impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, Piano di Farmacovigilanza o attività di minimizzazione del rischio
English: This leaflet was last approved on {date}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
English: • Active internal bleeding
Italian: • Sanguinamento interno attivo
English: Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Italian: Tenga presente che non può prendere Xigris da solo, perché la sua malattia e l'uso di questo medicinale richiedono una supervisione costante del medico.
English: Risk Management Plan
Italian: Piano di Gestione del Rischio
English: Please read all of this leaflet carefully.
Italian: Legga attentamente questo foglio.
English: No hypersensitivity reactions were reported in these patients.
Italian: In questi pazienti non sono state riportate reazioni di ipersensibilità.
English: Mechanism of Action
Italian: Meccanismo d'azione
English: Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Xigris non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Italian: Non usi Xigris dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
English: Total
Italian: Totale
English: • Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation
Italian: • Pazienti con patologia intracranica; neoplasia o evidenza di ernia cerebrale
English: In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2).
Italian: In caso di sovradosaggio, interrompere immediatamente l'infusione (vedere paragrafo 5.2).
English: Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Xigris può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code: B01AD10
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, enzimi, codice ATC: B01AD10
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
English: (The APACHE II score is designed to assess the risk of mortality based on acute physiology and chronic health evaluation).
Italian: (Il punteggio APACHE II è finalizzato a valutare il rischio di mortalità sulla base delle alterazioni fisiologiche acute e della patologia cronica).
English: For a full list of excipients, see 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: • Platelet count < 30,000 x 106/l, even if the platelet count is increased after transfusions
Italian: • Conta piastrinica < 30.000 cellule x 106/l, anche se la conta piastrinica è aumentata dopo trasfusioni
English: Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
Italian: Il rischio di sanguinamento deve essere preso in considerazione nella valutazione rischio/beneficio per ogni singolo paziente.
English: In clinical trials and in post marketing experience there have been reports of accidental overdosing.
Italian: In studi clinici e nell'esperienza post marketing ci sono stati dei casi di sovradosaggio accidentale.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione Europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
English: The trial was stopped for futility after an interim analysis.
Italian: Lo studio è stato interrotto per futilità dopo un'analisi ad interim.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto rischio/beneficio.
English: These can block the blood supply to important parts of your body such as the kidneys and lungs.
Italian: Questi possono bloccare l'afflusso di sangue a parti importanti del suo organismo come i reni e i polmoni.
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, treatment should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata.
English: However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
Italian: Tuttavia, in relazione a questo aspetto, non essendo noto il rischio potenziale per l'uomo, Xigris non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.6).
English: This trial was stopped for futility after 477 patients had received the study drug (out of 600 patients intended).
Italian: Questo studio è stato interrotto per futilità dopo che 477 pazienti avevano ricevuto il farmaco (su 600 pazienti previsti).
English: PROWESS Follow-up Study
Italian: Follow-up allo studio PROWESS
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Deve essere considerato nei pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.
English: This protein helps to control blood clotting and inflammation.
Italian: Questa proteina aiuta a controllare la coagulazione del sangue e l'infiammazione.
English: There was no statistical difference in the rates of VTE between study arms.
Italian: Non è stata riportata nessuna differenza statistica nelle percentuali di VTE tra i due bracci dello studio.
English: Calculate the dose and the number of Xigris vials needed.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Xigris necessari.
English: Drotrecogin alfa (activated) [ENHANCE] N=2378
Italian: Drotrecogin alfa (attivato) [ENHANCE] N=2378
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo alle Linee Guida del CHMP sui Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano, deve essere presentato un Piano di Gestione del Rischio aggiornato contestualmente al prossimo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
English: The difference in the incidence of serious bleeding events between the two treatment groups occurred primarily during study drug administration.
Italian: La differenza dell'incidenza di episodi seri di sanguinamento tra i due gruppi di trattamento si è verificata principalmente durante la somministrazione del farmaco in studio.
English: When your body has a severe infection, clots can form in your blood.
Italian: Quando il suo organismo presenta una grave infezione, nel suo sangue possono formarsi dei coaguli.
English: Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/or direct sunlight.
Italian: Evitare di esporre le soluzioni di drotrecogin alfa (attivato) al calore e/o alla luce solare diretta.
English: The median duration of organ dysfunction prior to treatment was 18 hours.
Italian: La durata media della disfunzione d'organo prima del trattamento è stata di 18 ore.
English: For procedures with an inherent bleeding risk, discontinue Xigris for 2 hours prior to the start of the procedure.
Italian: Per procedimenti con un intrinseco rischio di sanguinamento, sospendere Xigris per 2 ore prima di iniziare il procedimento.