FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vankomicin újszülötteknél történő adagolásásának egy lehetséges módját a következő táblázat mutatja: (lásd a 4.4 pont)
Slovenian: Primer odmerjanja vankomicina pri novorojenčkih je prikazan v spodnji preglednici: (glejte poglavje
Hungarian: Terhes nőknél a terápiás szérumkoncentrációk eléréséhez jelentősen emelt dózisra lehet szükség (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Pri nosečnicah bo za doseganje terapevtske koncentracije v serumu morda treba precej povečati odmerek (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Minél súlyosabb a veseműködési zavar, annál nagyobb a vankomicin parenterális alkalmazásából fakadó mellékhatások kockázata.
Slovenian: Večje ko so motnje v delovanju ledvic, večje je tveganje za pojav neželenih učinkov, ki se pojavljajo pri parenteralnem zdravljenju z vankomicinom.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA terminológiának megfelelően és szervrendszerek (system organ class, SOC) szerint kerülnek felsorolásra.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so opredeljeni v skladu z naslednjo konvencijo MedDRA in bazo podatkov razredov organskih sistemov.
Hungarian: A felsőtest kipirulása („red-neck szindróma"), exanthema és nyálkahártyagyulladás, pruritus, urticaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pogosti pordelost zgornjega dela telesa (»sindrom rdečega moža«), izpuščaji in vnetje sluznic, pruritus, koprivnica
Hungarian: Per os alkalmazás után a vankomicin szérumkoncentrációját gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri peroralni uporabi vankomicina je pri bolnikih z vnetnimi črevesnimi boleznimi treba nadzirati koncentracijo vankomicina v serumu (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A rendszeres hallásvizsgálat hasznos lehet az ototoxicitás kockázatának minimalizálásához a hallásvesztéssel élő betegeknél, illetve azoknál, akik egyidejűleg ototoxikus hatású gyógyszert, például aminoglikozidot kapnak.
Slovenian: Priporočljivo je redno preverjanje sluha, kar lahko pomaga zmanjšati tveganje za ototoksičnost pri bolnikih s prisotno izgubo sluha ali tistih, ki se hkrati zdravijo z ototoksičnimi snovmi, kot so denimo aminoglikozidi.
Hungarian: Szinergizmus
Slovenian: Sinergizem
Hungarian: Nosocomialis pneumonia, beleértve a lélegeztető készülék által okozott pneumoniát is
Slovenian: Bolnišnična pljučnica, tudi ventilatorska pljučnica
Hungarian: 1 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek Az ajánlott dózis 10-15 mg/ttkg 6 óránként (lásd a 4.4 pont).
Slovenian: Običajni odmerek je 10 do 15 mg/kg telesne mase na vsakih 6 ur (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Hallászavara van, különösen, ha Ön idős (a kezelés során Önnél hallásvizsgálatra lehet szükség); Önnek vesebetegsége van (a kezelés során vér- és vesevizsgálatra lehet szükség); Ön a szájon át történő alkalmazásra szánt gyógyszerforma helyett vankomicin infúziót kap a Clostridium difficile-fertőzéssel kapcsolatban jelentkező hasmenés kezelésére;
Slovenian: - imate motnje sluha, še posebej če ste starejši (med zdravljenjem bo morda potreben preizkus sluha) - imate okvaro ledvic (med zdravljenjem boste morali na pregled krvi in ledvic).
Hungarian: A vesefunkciót figyelembe kell venni a későbbi dózisok és az alkalmazási intervallumok meghatározásakor.
Slovenian: Pri nadaljnjih odmerkih in določanju intervalov med odmerki je treba upoštevati ledvično funkcijo.
Hungarian: Területen szerzett pneumonia
Slovenian: Zunajbolnišnična pljučnica
Hungarian: Az alábbi táblázat megközelítő adagolási ajánlásokat tartalmaz a gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan, ugyanazon elveket követve, mint a felnőtt betegek esetében.
Slovenian: Orientacijske vrednosti za otroke so prikazane v spodnji preglednici in so izračunane po enakem sistemu kot za odrasle.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és központi idegrenszeri rendellenességek: Gyakori
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Pogosto dispneja, stridor
Hungarian: Az újszülöttek adagolási sémájának meghatározásához neonatológus tanácsát kell kérni.
Slovenian: Pi določanju odmerka za novorojenčke naj svetuje zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju novorojenčkov.
Hungarian: Folyamatos infúzió: a telítő dózis 30 mg/kg dózis, majd 1,5 mg/ttkg/infúziós tasak, minden csere esetén.
Slovenian: Kontinuirana infuzija: začetni odmerek je 30 mg/kg, ki mu sledi vzdrževalni odmerek 1,5 mg/kg/vrečko v vseh menjavah.
Hungarian: Kölcsönhatások bélmotilitás-gátlókkal és protonpumpagátlókkal Kerülni kell a motilitásgátlók alkalmazását, és felül kell vizsgálni a protonpumpagátlók alkalmazását .
Slovenian: Treba se je izogibati snovem, ki zavirajo peristaltično gibanje črevesa, in treba je proučiti ustreznost uporabe zaviralcev protonske črpalke.
Hungarian: [Az intravénás alkalmazásra engedélyezett vankomicin por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz esetén]
Slovenian: [Za prašek vankomicin za koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje, odobren za peroralno uporabo]
Hungarian: 30-65% éri el a szisztémás keringést az első 6 óra alatt.
Slovenian: Če vankomicin apliciranmo intraperitonealno med peritonealno dializo, ga približno 30-65 % doseže sistemski obtok v prvih 6 urah.
Hungarian: A <Készítmény neve> a vékony- és vastagbél nyálkahártyájának Clostridium difficile baktérium által okozott, bélnyálkahártya károsodással járó (álhártyás vastagbélgyulladás - pszeudomembranózus kolitisz) fertőzéseinek kezelésére alkalmazásható felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél.
Slovenian: Vankomicin uporabljamo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, za zdravljenje okužb sluznice tankega in debelega črevesa s poškodbami sluznice (psevdomembranski kolitis), ki so posledice bakterije Clostridium difficile.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka
Slovenian: Bolezni prebavil: Redko navzea
Hungarian: [Az összes 125 mg vankomicin tartalmú kapszula esetén] <{(Készítmény neve) 125 mg kapszula}>
Slovenian: [Za vse kapsule vankomicina 125 mg] <{(Ime zdravila) 125 mg kapsule}>
Hungarian: 15 mg/ttkg
Slovenian: 15 mg/kg na 24 ur
Hungarian: Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők Az ajánlott dózis 15-20 mg/ttkg 8-12 óránként (az egyszeri dózis nem haladhatja meg a 2 g-ot).
Slovenian: Običajen odmerek je 15 do 20 mg/kg telesne mase na vsakih 8 do 12 ur (ne smemo preseči 2 g na odmerek).
Hungarian: Peritoneális dialízis Folyamatos vesepótló terápia
Slovenian: intermitentna hemodializa peritonealna dializa kontinuirano nadomestno zdravljenje ledvične odpovedi
Hungarian: A vankomicin elhanyagolható mértékben szívódik fel a gasztrointesztinális rendszerből.
Slovenian: Absorpcija vankomicina iz prebavnega sistema je zanemarljiva.
Hungarian: Szuperinfekciók
Slovenian: Superokužba
Hungarian: Gyógyszerláz, hidegrázás, a mellkasi és hátizmok fájdalma és görcse.
Slovenian: Redki z zdravilom povzročena vročina, drgetanje, bolečina in krči v mišicah prsi in hrbta
Hungarian: Gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulása
Slovenian: Razvoj bakterij, odpornih na zdravilo
Hungarian: Hogyan kell szedni az <Készítmény neve>-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo [ime izdelka]
Hungarian: 5. FARMAKOLOGIAI TULAJDONSÁGOK
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Hungarian: Hányinger
Slovenian: Odmerek
Hungarian: 5Ha hólyagos bőrelváltozás gyanúja merül fel, a kezelést le kell állítani, és speciális bőrgyógyászati vizsgálatot kell végezni.
Slovenian: Pri sumu na bulozni dermatitis moramo takoj prekiniti zdravljenje in opraviti specializirano dermatološko oceno.
Hungarian: Egyes országokban nő a rezisztens esetek száma, főleg az enterococcusoknál; az Enterococcus faecium multirezisztens törzsei különösen aggasztóak.
Slovenian: Še posebej je zaskrbljujpče pojavljanje multiodpornih sevov bakterije Enterococcus faecium.
Hungarian: [Az összes 250 mg vankomicin tartalmú kapszula esetén] <{(Készítmény neve) 250 mg kapszula}>
Slovenian: [Za vse kapsule vankomicina 250 mg] <{(Ime zdravila) 250 mg kapsule}>
Hungarian: eGFR (ml/perc/1,73 m2) = (testmagasság cm x 0,413)/szérumkreatinin (mg/dl) eGFR (ml/perc/1,73 m2) = (testmagasság cm x 36,2)/szérumkreatinin (mikromol/l)
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri otrocih, starih 1 leto in več, lahko temelji na ocenjeni hitrosti glomerulne filtracije (eGFR) po revidirani Schwartzevi formuli: eGFR (ml/min/1,73m2 ) = (višina cm x 0,413)/ serumski kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73m2)= (višina cm x 36,2/serumski kreatinin (µmol/l) Za novorojenčke in otroke, mlajše kot 1 leto, prosite za pomoč strokovnjaka, saj zanje ne moremo uporabiti Schwartzeve formule.
Hungarian: A <Készítmény neve> <por oldatos infúzióhoz> <vagy> <belsőleges oldathoz.>
Slovenian: Vankomicin je prašek, iz katerega pripravimo <raztopino za infundiranje><ali><peroralno raztopino.>
Hungarian: Az abszorpció fokozott lehet a bélnyálkahártya gyulladásos betegségei esetén vagy a Clostridium difficile által okozott pseudomembranosus colitisben.
Slovenian: Vendar lahko pride do povečane absorpcije pri bolnikih z vnetjem črevesne sluznice ali pri psevdomembranskem kolitisu, ki ga povzroči bakterija Clostridium difficile.
Hungarian: A peritoneális dialízissel kapcsolatos fertőzések kezelésére történő alkalmazás esetén, a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek pontosan mennyi vankomicinre van szüksége.
Slovenian: Pri zdravljenju okužb, povezanih s peritonealno dializo, vam bo zdravnik predpisal primeren odmerek vankomicina.
Hungarian: A Gramnegatív baktériumok rezistensek a vankomicinre.
Slovenian: Po Gramu negativne bakterije so odporne.
Hungarian: A készímény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za vankomicin ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A gyógyszer jellemző tulajdonságainak összefoglalása és a Betegtájékoztató megfelelő részeinek módosításai és kiegészítései
Slovenian: PRILOGA III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: [Az összes vankomicin 125 mg kapszulára] 125 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként, ami megfelel 125,000 NE vankomicinnek.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje vankomicinijev klorid v količini, ki ustreza 125 mg (125 000 i.e.) vankomicina.
Hungarian: Általában 6 óránként kell beadni.
Slovenian: Običajen interval med odmerki je 6 ur.
Hungarian: A vankomicin javallott minden korcsoportban a Clostridium difficile-fertőzés (CDI) kezelése (lásd a 4.2., 4.4. és 5.1.
Slovenian: Vankomicin uporabljamo za vse starostne skupine za zdravljenje okužb z bakterijo Clostridium difficile (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Hungarian: Megfontolható a vankomicin folyamatos infúzióban történő alkalmazása, például olyían betegeknél, akiknél a vankomicin-clearance instabil.
Slovenian: V nekaterih primerih, npr. pri bolnikih z nestabilnim očistkom vankomicina, lahko razmislimo o kontinuirani infuziji.
Hungarian: A bélnyálkahártya gyulladásos betegségei esetén vankomicin szérumkoncentrációját monitorozni kell.
Slovenian: Pri bolnikih z vnetjem črevesne sluznice je treba spremljati koncentracijo vankomicina v serumu.
Hungarian: Gyermekek 1 hónapos kortól 12 éves korig
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od enega meseca do 12 let:
Hungarian: Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél per os alkalmazás után a vankomicin szérumkoncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z vnetno črevesno boleznijo, ki jemljejo vankomicin peroralno, moramo spremljati ravni vankomicina v serumu (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek a vankomicint, a kórházban tartózkodás ideje alatt.
Slovenian: Ko boste v bolnišnici, vam bo vankomicin dajalo medicinsko osebje.
Hungarian: [Minden 1000 mg por oldatos infúzióhoz készítményhez] 1000 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 1,000,000 NE vankomicinnek.
Slovenian: Ena viala vsebuje vankomicinijev klorid v količini, ki ustreza 1000 mg (1 000 000 i.e.) vankomicina.
Hungarian: Ez a vankomicin felhalmozódásához vezethet, ha a betegnél vesekárosodás is fennáll.
Slovenian: To lahko pri bolnikih, ki imajo hkrati ledvično okvaro, privede do kopičenja vankomicina.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Vérnyomáscsökkenés.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - znižanje krvnega tlaka - zasoplost, glasno dihanje (visoki piski kot posledica oviranega pretoka v zgornjih dihalnih poteh)
Hungarian: 10-15 mg/ttkg alapján*
Slovenian: 10-15 mg/kg ponovni odmerek je odvisen od ravni vankomicina*
Hungarian: A vankomicin javallott minden korcsoportban az intraperitoneális dialízissel összefüggő peritonitis kezelése (lásd a 4.2., 4.4. és 5.1.
Slovenian: Vankomicin uporabljamo za vse starostne skupine za zdravljenje peritonitisa, ki je posledica peritonealne dialize (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Hungarian: A vankomicin hatása koncentrációtól független.
Slovenian: dokler ne dobimo rezultatov o koncentraciji vankomicina.
Hungarian: Interstitialis nephritis, akut veseelégtelenség.
Slovenian: Redki intersticijski nefritis, akutna ledvična odpoved
Hungarian: DRESS szindróma (Drug Reactions with Eosinophilia and Systemic Symptoms - eosionophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciók).
Slovenian: Neznana eozinofilija in sistemski simptomi (sindrom DRESS),
Hungarian: Alkalmazzák olyan betegeknél is, akik allergiásak a penicillinekre és cefalosporinokra.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih, ki so alergični na peniciline in cefalosporine.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy jelenleg nem indokolt az EUCAST határértékek frissítése.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da trenutno ni treba posodobiti mejnih vrednosti EUCAST.
Hungarian: A multirezisztens kórokozók előretörése világszerte növekvő probléma.
Slovenian: Pojav bolezenskih povzročiteljev, odpornih na več zdravil, je čedalje večja težava po vsem svetu.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély feltételeit érintő, szükség szerinti módosítások indoklása
Slovenian: Podlaga za ustrezno spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: Ezenfelül a szelektív béldekontamináció szerepe ellentmondásos.
Slovenian: Poleg tega je vloga selektivne dekontaminacije črevesja sporna.
Hungarian: A vankomicin egy glikopeptid antibiotikum, amelyet körülbelül hat évtizeddel ezelőtt hagytak jóvá.
Slovenian: Vankomicin je glikopeptidni antibiotik, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet pred približno šestimi desetletji.
Hungarian: A vankomicint tartalmazó készítmények (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo vankomicin (glejte Prilogo I)
Hungarian: • Akut bakteriális meninigitisz kezelése.
Slovenian: • Zdravljenje akutnega bakterijskega meningitisa.
Hungarian: • A vankomicin tartalmú gyógyszerek egyre fontosabb szerepet játszanak a Gram-pozitív bakteriális fertőzések kezelésében.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo vankomicin, imajo čedalje pomembnejšo vlogo pri zdravljenju okužb z grampozitivnimi bakterijami;
Hungarian: - oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por (500 mg és 1000 mg) intravénás alkalmazásra.
Slovenian: - praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje (500 mg in 1000 mg) za intravensko dajanje.
Hungarian: Továbbá a folyamatos, illetve intermittáló infúzió alkalmazásával kapcsolatosan a meglévő adatok (összehasonlító adatok is) nem meggyőzőek.
Slovenian: Poleg tega obstoječi podatki (vključno s primerjalnimi podatki) o primerjavi uporabe neprekinjenega in intermitentnega infundiranja niso prepričljivi.
Hungarian: A vankomicin kezelés súlyos vagy visszatérő esetekben ajánlott.
Slovenian: Zdravljenje z vankomicinom je priporočljivo v primerih hude ali ponavljajoče se okužbe.
Hungarian: A vankomicin tartalmú készítmények a kereskedelemben az alábbi formákban kaphatók:
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo vankomicin, so komercialno na voljo v obliki:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összességének áttekintését követően, valamint figyelembe véve a jelenlegi klinikai gyakorlatot és a korszerű klinikai iránymutató ajánlásokat, a CHMP úgy vélte, hogy a vankomicin fontos terápiás lehetőség az alábbi javallatokban:
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov in ob upoštevanju trenutne klinične prakse ter priporočil v trenutnih kliničnih smernicah je odbor CHMP menil, da je vankomicin pomembna terapevtska možnost pri naslednjih indikacijah:
Hungarian: Ezért a CHMP különböző alternatív megközelítéseket vitatott meg a vankomicin expozíció becslésére.
Slovenian: Zato je odbor CHMP razpravljal o različnih alternativnih pristopih za oceno izpostavljenosti vankomicinu.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy ezeket a kockázatokat minimalizálni lehet a terméktájékoztatóban található, megfelelő figyelmeztetésekkel és ajánlásokkal.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da je ta tveganja mogoče zmanjšati z ustreznimi opozorili in priporočili v informacijah o zdravilu.
Hungarian: A vankomicin-hidroklorid rokon glikopeptidek keverékének hidroklorid sója, amelynek jellemzőit az Európai Gyógyszerkönyv 1058 monográfia (jelenleg átdolgozás alatt) határozza meg.
Slovenian: Vankomicinijev klorid je opredeljen kot klorovodikova sol zmesi sorodnih glikopeptidov, katerih značilnosti so opredeljene v monografiji 1058 Evropske farmakopeje (trenutno v pregledu).
Hungarian: Hatása főként baktericid, amelyet leginkább a sejtfali peptidoglikán-szintézis gátlása révén fejti ki.
Slovenian: Njegov učinek je predvsem baktericidni in se v glavnem kaže kot zaviranje sinteze peptidoglikana v celični steni.
Hungarian: A dekontamináció esetén a vankomicin alkalmazásának alátámasztására benyújtott adatokat nem tartották kellően meggyőzőnek.
Slovenian: Podatki, predloženi v podporo uporabi vankomicina za dekontaminacijo, ne štejejo za dovolj zanesljive.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát igazoló elemek elégtelensége miatt a CHMP nem javasolja ezt az indikációt.
Slovenian: Zaradi nezadostnih elementov, ki dokazujejo učinkovitost in varnost uporabe pri tej indikaciji, je odbor CHMP ne priporoča.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy frissíteni kell a terméktájékoztatóban a farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da je treba posodobiti farmakokinetične in farmakodinamične podatke v informacijah o zdravilu;
Hungarian: Ezért a fentiek fényében a spanyol gyógyszerszabályozó hatóság (AEMPS) úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a vankomicin tartalmú készítmények előny-kockázat profiljáról és a bevezetendő szabályozási intézkedések szükségéről.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je španska agencija za zdravila (AEMPS) menila, da je v interesu Unije napotitev zadeve na odbor CHMP, in odbor zaprosila za mnenje v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES o razmerju med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo vankomicin, in o potrebnih regulativnih ukrepih.
Hungarian: Csupán a legalacsonyabb koncentráció monitorozása talán nem minden esetben elégséges a vankomicin adagolás irányításához, mivel a csúcsértékeket (Cmax) elsődlegesen az eloszlási térfogat befolyásolja.
Slovenian: Spremljanje zgolj vrednosti Ctrough morda ne zadostuje za določanje odmerjanja vankomicina v vseh primerih, ker na najvišje koncentracije (Cmax) v prvi vrsti vpliva volumen porazdelitve.
Hungarian: Ezen speciális csoport esetében a PDCO ajánlott egy lehetséges adagolási rendet a posztmenstruális életkor alapján (a gyermekekre vonatkozó brit Nemzeti Gyógyszerkönyvben (British National Formulary; BNF) javasolt adagolási rendhez hasonlóan), azonban összességében a CHMP egyetértett abban, hogy egyetemes ajánlásokat nem lehet tenni az újszülöttekre vonatkozó adagolással kapcsolatosan, és hogy ebben a populációban az adagolási rend meghatározásához az újszülöttek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos tanácsát kell kikérni.
Slovenian: Za to posebno skupino je odbor PDCO priporočil možno shemo odmerjanja, ki temelji na pomenstrualni starosti (podobno priporočeni shemi odmerjanja publikacije British National Formulary (BNF) za otroke), vendar se je odbor CHMP na splošno strinjal, da ni mogoče določiti univerzalnih priporočil za odmerjanje pri novorojenčkih in da se je treba pri določitvi sheme odmerjanja pri tej populaciji posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z obravnavanjem novorojenčkov.
Hungarian: A vankomicin spektruma kórokozók széles körét fedi le, beleértve a Staphylococcus aureust, Enterococcus faecalist, Enterococcus faeciumot, Streptococus pneumoniae-t, Listeria monocytogenest és a Clostridium difficilét.
Slovenian: Spekter delovanja vankomicina obsega številne bolezenske povzročitelje, vključno s Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes in Clostridium difficile.
Hungarian: Ezenfelül jelentős különbségeket azonosítottak a vankomicin tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatóiban az EU tagállamok között, különösen a javallatok, az adagolás és alkalmazás vonatkozásában, de a terméktájékoztató egyéb pontjaiban is.
Slovenian: Poleg tega so bile med državami članicami EU ugotovljene bistvene razlike v informacijah o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo vankomicin, zlasti glede indikacij, odmerjanja in načina uporabe ter v drugih poglavjih informacij o zdravilu.
Hungarian: Ugyanakkor a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok áttekintését követően a CHMP figyelembe vette a Ctrough érték monitorozásának meglévő korlátait is bizonyos helyzetekben.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP po pregledu podatkov, ki so jih predstavili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, obravnaval tudi obstoječe omejitve za spremljanje vrednosti Ctrough v določenih okoliščinah.
Hungarian: Végül, módosították az 5.1 és 5.2 pontokat, hogy tükrözzék a jelenlegi farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat, valamint az 1. és 2. pontokat, hogy tükrözzék a hatóanyag mennyiségét a végleges termékben (NE-ben kifejezett erősség alapján), valamint a vankomicin tartalmú készítmények dózisát és hatáserősségét (milligrammban kifejezve).
Slovenian: Na koncu sta bili popravljeni poglavji 5.1 in 5.2, da odražata trenutne farmakokinetične in farmakodinamične podatke, ter poglavji 1 in 2, da odražata količino zdravilne učinkovine v končnem zdravilu (na podlagi potence, izražene v mednarodnih enotah - i.e.) ter odmerek in jakost zdravil, ki vsebujejo vankomicin (izraženo v miligramih).
Hungarian: • Peritoneális dialízishez társuló peritonitisz kezelése.
Slovenian: • Zdravljenje peritonitisa, povezanega s peritonealno dializo.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a vankomicin tartalmú készítmények forgalombahozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo vankomicin.
Hungarian: Az antibiotikumokban található rokon szennyeződésekre vonatkozó specifikációk meghatározásáról szóló CHMP iránymutatás 3. melléklete az új hatóanyagokra és a meglévő hatóanyagok új forrásaira vonatkozna.
Slovenian: Priloga 3 smernic odbora CHMP o določitvi specifikacij za sorodne nečistoče v antibiotikih bi veljala za nove zdravilne učinkovine in nove vire obstoječih zdravilnih učinkovin.
Hungarian: A hatóanyagot főként fermentáció révén nyerik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je pridobljena zlasti s fermentacijo.
Hungarian: - és kapszulák, szájon át történő alkalmazásra.
Slovenian: - in kapsul za peroralno uporabo.
Hungarian: Amint a vankomicin monográfia a Ph.Eur.-ban érvénybe lép, annak megfelelően kell módosítani a hatóanyagban és a végleges készítményben található szennyeződések határértékeit, ha szükséges.
Slovenian: Ko začne v Evropski farmakopeji veljati monografija o vankomicinu, bo treba po potrebi ustrezno popraviti mejne vrednosti nečistoč v zdravilni učinkovini in končnih zdravilih.