FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PEC score at the beginning of the study for these groups of patients was between 17 and 18.
Dutch: De PEC-score lag voor deze groepen patiënten aan het begin van het onderzoek tussen 17 en 18.
English: Adasuve should only be used in a hospital under the supervision of a healthcare professional.
Dutch: Adasuve mag alleen worden gebruikt in een ziekenhuis onder toezicht van een professionele zorgverlener.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Adasuve?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Adasuve te waarborgen?
English: The effects of Adasuve were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Adasuve werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: The potential risk of bronchospasm is considered manageable and has been adequately addressed through risk minimisation measures.
Dutch: Het mogelijke risico op bronchospasme wordt als beheersbaar beschouwd en er is afdoende mee afgerekend door middel van risicobeperkende maatregelen.
English: Adasuve was more effective than placebo at controlling agitation.
Dutch: Adasuve was werkzamer dan placebo wat betreft het onder controle brengen van agitatie.
English: Adasuve has been studied in two main studies.
Dutch: Adasuve is onderzocht in twee grote onderzoeken.
English: Other information about Adasuve
Dutch: Overige informatie over Adasuve:
English: Since these neurotransmitters are involved in agitation in schizophrenia and bipolar disorder, loxapine helps to normalise the activity of the brain, reducing agitation.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters betrokken zijn bij agitatie bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt loxapine de hersenactiviteit te normaliseren en vermindert de agitatie.
English: The CHMP concluded that the benefits of Adasuve outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adasuve groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Adasuve.
English: Loxapine works mainly by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Dutch: De werking van loxapine berust voornamelijk op het blokkeren van receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine.
English: The company that makes Adasuve must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Adasuve receive an information pack containing key information on how to use the medicine as well as important safety information.
Dutch: De fabrikant van Adasuve moet ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die naar verwachting Adasuve zullen toepassen een informatiepakket krijgen met belangrijke informatie over het gebruik van het geneesmiddel en belangrijke veiligheidsinformatie.
English: What benefit has Adasuve shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Adasuve tijdens de studies te hebben?
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘ neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
English: One study involved 344 patients with schizophrenia and the second study involved 314 patients with bipolar disorder.
Dutch: Aan het ene onderzoek namen 344 patiënten met schizofrenie deel en aan het andere 314 patiënten met bipolaire stoornis.
English: A lower dose of 4.5 mg may be prescribed if the patient did not tolerate the initial dose of 9.1 mg or if a lower dose is considered more appropriate.
Dutch: Er kan een lagere dosis van 4,5 mg worden voorgeschreven als de patiënt de aanvangsdosis van 9,1 mg niet verdroeg of als een lagere dosis beter geschikt wordt geacht.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device for single use (4.5 mg and 9.1 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator voor eenmalig gebruik (4,5 mg en 9,1 mg).
English: The active substance in Adasuve, loxapine, is an antipsychotic medicine.
Dutch: De werkzame stof in Adasuve, loxapine, is een antipsychotisch geneesmiddel.
English: Adasuve is a medicine that contains the active substance loxapine.
Dutch: Adasuve is een geneesmiddel dat de werkzame stof loxapine bevat.
English: Adasuve must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to loxapine or any of the other ingredients.
Dutch: Adasuve mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor loxapine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met een aantal symptomen, zoals onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (horen of zien van dingen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
English: It must also not be used in patients with symptoms such as wheezing and shortness of breath or who have lung conditions such as asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met symptomen zoals een piepende ademhaling en kortademigheid of met longaandoeningen zoals astma of chronische obstructieve longziekte.
English: Patients should be observed for signs of shortness of breath for one hour after each dose.
Dutch: Patiënten dienen na iedere dosis gedurende een uur te worden geobserveerd met het oog op klachten van kortademigheid.
English: Both studies compared 4.5 mg and 9.1 mg of Adasuve with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In beide onderzoeken werd Adasuve in doses van 4,5 mg en 9,1 mg vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: In the brain, it attaches to and blocks several different receptors on the surface of nerve cells.
Dutch: De stof hecht zich in de hersenen aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen en blokkeert ze.
English: Why has Adasuve been approved?
Dutch: Waarom is Adasuve goedgekeurd?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adasuve.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adasuve vast te stellen.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms two hours after giving a dose of loxapine, assessed using a standard scale of agitation in patients with schizophrenia and bipolar disorder (positive and negative symptom scale, excited component: PEC score).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen van de patiënt twee uur na toediening van een dosis loxapine, wat werd beoordeeld met behulp van een standaardschaal voor agitatie bij patiënten met schizofrenie en bipolaire stoornis (opwindingscomponent van de positieve en negatieve symptoomschaal: PEC-score).
English: In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short acting beta-agonist.
Dutch: In onderzoeken met patiënten met agitatie werd bronchospasme gemeld als een soms voorkomende maar ernstige bijwerking, terwijl bij proefpersonen met een actieve luchtwegaandoening vaak bronchospasme werd gemeld, waarvoor vaak behandeling met een kortwerkende bèta-agonist nodig was.
English: This compared with a fall of 4.7 points in patients taking placebo.
Dutch: Dit in vergelijking met een daling met 4,7 punten bij patiënten die placebo kregen.
English: The most common side effects with Adasuve are dysgeusia (taste disturbances), sedation or somnolence (sleepiness) and dizziness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adasuve zijn dysgeusie (smaakstoornissen), loomheid of slaperigheid, en duizeligheid.
English: This compared with a fall of 5.8 points in patients taking placebo.
Dutch: Dit in vergelijking met een daling met 5,8 punten bij patiënten die placebo kregen.
English: An airway-opening medicine called a short-acting beta agonist should also be available for the treatment of patients who develop bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles).
Dutch: Bovendien dient een kortwerkende bèta-agonist (een geneesmiddel voor het openen van de luchtwegen) voorhanden te zijn voor de behandeling van patiënten bij wie bronchospasme optreedt (overmatige en langdurige samentrekking van de luchtwegspieren).
English: The CHMP noted that the administration of Adasuve is non-invasive.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de toediening van Adasuve niet-invasief is (veroorzaakt geen letsel).
English: What is Adasuve?
Dutch: Wat is Adasuve?
English: In the study in patients with schizophrenia, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.0 points and patients taking 9.1 mg had an average fall of 8.7 points.
Dutch: In het onderzoek met patiënten met schizofrenie daalde de PEC-score bij patiënten die 4,5 mg Adasuve gebruikten gemiddeld met 8,0 punten en bij patiënten die 9,1 mg gebruikten gemiddeld met 8,7 punten.
English: Adasuve is used to rapidly control mild to moderate agitation in adults with schizophrenia or bipolar disorder.
Dutch: Adasuve wordt gebruikt voor het snel onder controle brengen van lichte tot matige agitatie bij volwassenen met schizofrenie of een bipolaire stoornis.
English: For the full list of all side effects reported with Adasuve, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Adasuve.
English: Bipolar disorder is a mental illness with alternating periods of high mood and depression.
Dutch: Bipolaire stoornis is een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen.
English: In the study in patients with bipolar disorder, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.2 points, and patients taking 9.1 mg had an average fall of 9.2 points.
Dutch: In het onderzoek met patiënten met bipolaire stoornis daalde de PEC-score bij patiënten die 4,5 mg Adasuve gebruikten gemiddeld met 8,2 punten en bij patiënten die 9,1 mg gebruikten gemiddeld met 9,2 punten.
English: The CHMP concluded that Adasuve has been demonstrated to rapidly control (within minutes) mild to moderate agitation in patients with schizophrenia or bipolar disorder who are cooperative with using an inhaler.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat aangetoond is dat Adasuve lichte tot matige agitatie snel (binnen enkele minuten) onder controle brengt bij patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis die bereid zijn een inhalator te gebruiken.
English: Information on how to use the inhaler can be found in the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over het gebruik van de inhalator.
English: For more information about treatment with Adasuve, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Adasuve.
English: What is the risk associated with Adasuve?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adasuve in?
English: How has Adasuve been studied?
Dutch: Hoe is Adasuve onderzocht?
English: How is Adasuve used?
Dutch: Hoe wordt Adasuve gebruikt?
English: If considered necessary the doctor may prescribe a second dose of 9.1 mg after two hours.
Dutch: De behandeling met Adasuve start met de inhalatie van een enkelvoudige dosis van 9,1 mg. Indien dit noodzakelijk wordt geacht, kan de arts na twee uur een tweede dosis van 9,1 mg voorschrijven.
English: How does Adasuve work?
Dutch: Hoe werkt Adasuve?
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Dutch: De vergunninghouder voorziet in een lespakket gericht naar alle artsen van wie wordt verwacht dat zij pioglitazon voorschrijven/gebruiken.
English: How much to take and when
Dutch: Hoeveel moet u innemen en wanneer?
English: A double dose should not be taken on the same day.
Dutch: Een dubbele dosis mag niet worden ingenomen op dezelfde dag.
English: Additional information on special populations Elderly (≥ 65 years)
Dutch: Aanvullende informatie voor speciale populaties Ouderen (≥ 65 jaar)
English: Date of first authorisation: 19 November 2008 Date of latest renewal: 28 November 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:19 november 2008 Datum van laatste verlenging: 28 november 2013
English: Statistical non-inferiority was not achieved.
Dutch: Statistische non-inferioriteit werd niet bereikt.
English: • Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Dutch: • Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
English: Linearity/non-linearity
Dutch: Lineariteit / non-lineariteit
English: You may have to take this treatment over a long period of time.
Dutch: Het kan zijn dat u deze behandeling langere tijd dient te volgen.
English: Following oral administration of [
Dutch: Na orale toediening van [
English: These changes are, however, not considered to be clinically relevant.
Dutch: Deze veranderingen worden echter niet klinisch relevant geacht.
English: Then take your next dose at the usual time.
Dutch: Neem de volgende dosering op het gebruikelijke tijdstip in.
English: Contains lactose (see leaflet for further information).
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie).
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Jalra to take.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Jalra tabletten u precies dient in te nemen.
English: Doses higher than 100 mg are not recommended.
Dutch: Hogere doseringen dan 100 mg worden niet aanbevolen.
English: Assessment of each individual MACE component showed no increased risk (similar M-H RR).
Dutch: Beoordeling van iedere individuele MACE component liet geen toegenomen risico zien (identiek M H RR).
English: In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Dutch: In het geval van een overdosering, wordt ondersteunende therapie aanbevolen.
English: • if you have or have had a disease of the pancreas.
Dutch: • als u een aandoening van de pancreas heeft of heeft gehad.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Medical attention may be needed.
Dutch: Mogelijk heeft u medische zorg nodig.
English: Adjudicated cardiovascular events were balanced overall.
Dutch: Beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen waren over het algemeen in evenwicht.
English: Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Dutch: Zeldzame gevallen van leverdysfunctie (waaronder hepatitis) zijn gemeld.
English: The maximum daily dose is 100 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering is 100 mg.
English: The pancreas makes both of these substances.
Dutch: De alvleesklier maakt beide stoffen aan.
English: Characteristics in specific groups of patients
Dutch: Kenmerken bij specifieke groepen patiënten
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Dutch: U wordt aangeraden om de aanbevelingen voor huid- en voetverzorging op te volgen die door uw arts of verpleegkundige gegeven zijn.
English: No data are available (see also section 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie ook rubriek 5.1).
English: • Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Dutch: • U moet Jalra elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
English: Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Jalra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Dutch: Sommige verschijnselen hebben directe medische aandacht nodig: U dient te stoppen met het gebruik van Jalra en onmiddellijk uw arts te bezoeken wanneer u de volgende bijwerkingen ervaart:
English: It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de diabetes niet door een dieet of lichaamsbeweging alleen kan worden gecontroleerd.
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Jalra can be given with or without food.
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en Jalra kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
English: Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Dutch: Indien dit gebeurt, raadpleeg dan direct uw arts.
English: If it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over.
English: Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/or exercise which has been recommended for you.
Dutch: Ook als u nu begint met het gebruik van een geneesmiddel voor uw diabetes, is het belangrijk om het dieet of de oefeningen te blijven volgen die uw arts u aanbevolen heeft.
English: Do not stop taking Jalra unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met het innemen van Jalra tenzij uw arts dit aangeeft.
English: Embryo-foetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Dutch: Embryo-foetale toxiciteit is onderzocht bij ratten en konijnen.
English: Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Dutch: Voedsel vertraagt de tijd tot de piekplasmaconcentratie enigszins tot 2,5 uur maar verandert niet de totale blootstelling (AUC).
English: There are no adequate data from the use of vildagliptin in pregnant women.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van vildagliptine bij zwangere vrouwen.
English: However, there were imbalances in baseline cardiovascular risk favouring placebo and the number of events was low, precluding firm conclusions.
Dutch: Er waren echter onevenwichtigheden in de uitgangswaarde van cardiovasculair risico ten gunste van placebo en het aantal gebeurtenissen was laag, wat harde conclusies uitsluit.
English: The maximum change (increase or decrease) in the exposure to vildagliptin is ~30%, which is not considered to be clinically relevant.
Dutch: De maximale verandering (toename of afname) in de blootstelling aan vildagliptine is ~30% en wordt klinisch niet relevant geacht.
English: Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Dutch: Jalra is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
English: If a dose of Jalra is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Dutch: Als een dosis van Jalra wordt gemist, moet deze zodra de patiënt eraan denkt worden ingenomen.
English: Multipack: 336 (3 packs of 112) tablets.
Dutch: Multiverpakking: 336 (3 verpakkingen van 112) tabletten.
English: Oral use Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Dutch: Oraal gebruik Jalra kan worden toegediend met of zonder een maaltijd (zie ook rubriek 5.2).
English: No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Dutch: Er werd geen relatie gevonden tussen bijwerkingen en leeftijd, etniciteit, blootstellingsduur of dagelijkse dosering.
English: • if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Jalra).
Dutch: • als u lijdt aan een matige of ernstige nierziekte (u moet dan een lagere dosis van Jalra nemen).
English: What Jalra is and what it is used for
Dutch: Wat is Jalra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1.10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: If you need to see a doctor or go to the hospital, take the pack with you.
Dutch: Als u een arts moet raadplegen of naar het ziekenhuis gaat, neem dan de verpakking van het geneesmiddel mee.
English: This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
Dutch: Op die manier kunnen signalen die kunnen wijzen op toegenomen leverenzymen zo vroeg mogelijk worden opgespoord.
English: EU/1/08/485/001 7 tablets EU/1/08/485/002 14 tablets EU/1/08/485/003 28 tablets EU/1/08/485/004 30 tablets EU/1/08/485/005 56 tablets EU/1/08/485/006 60 tablets EU/1/08/485/007 90 tablets EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tablets EU/1/08/485/010 336 tablets
Dutch: EU/1/08/485/001 7 tabletten EU/1/08/485/002 14 tabletten EU/1/08/485/003 28 tabletten EU/1/08/485/004 30 tabletten EU/1/08/485/005 56 tabletten EU/1/08/485/006 60 tabletten EU/1/08/485/007 90 tabletten EU/1/08/485/008 112 tabletten EU/1/08/485/009 180 tabletten EU/1/08/485/010 336 tabletten
English: Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Dutch: Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt of wanneer de door het lichaam aangemaakte insuline niet zo goed werkt als deze zou moeten.
English: Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%).
Dutch: Toediening van vildagliptine met voedsel resulteerde in een verlaagde Cmax (19%).
English: There was no correlation between the severity of the hepatic disease and changes in the exposure to vildagliptin.
Dutch: Er was geen correlatie tussen de ernst van de leverziekte en de veranderingen in de blootstelling aan vildagliptine.
English: If you have questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen, raadpleeg dan uw arts.
English: The active substance of Jalra, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Jalra, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep die “orale antidiabetica” wordt genoemd.
English: • if you have type 1 diabetes (i.e. your body does not produce insulin) or if you have a condition called diabetic ketoacidosis.
Dutch: • als u type-1-diabetes heeft (d.w.z. uw lichaam produceert geen insuline) of als u een aandoening heeft genaamd diabetische ketoacidose.
English: Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Dutch: Hoewel huidlesies niet met een verhoogde incidentie zijn waargenomen in het klinisch onderzoek, was er beperkte ervaring bij patiënten met diabetische huidcomplicaties.
English: EU/1/08/485/011 336 tablets (3 packs of 112)
Dutch: EU/1/08/485/011 336 tabletten (3 verpakkingen van 112)
English: Use of vildagliptin has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Dutch: Het gebruik van vildagliptine is geassocieerd met het risico dat zich acute pancreatitis ontwikkelt.