FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las concentraciones plasmáticas máximas de metformina (Cmax) no sobrepasaron los 5 microgramos/ml, ni siquiera a las dosis máximas.
Italian: Negli studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato i 5 microgrammi/mL, anche alle dosi massime.
Spanish: Efecto del tratamiento para la variable principal compuesta, sus componentes y mortalidad
Italian: Tabella 9: Effetto del trattamento per l'enpoint primario composito, le sue componenti e la mortalità
Spanish: La metformina se difunde por los eritrocitos.
Italian: Metformina si distribuisce negli eritrociti.
Spanish: Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.
Italian: Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa.
Spanish: Los alimentos retrasan ligeramente y disminuyen el grado de absorción de la metformina.
Italian: Il cibo riduce l'entità e ritarda leggermente l'assorbimento di metformina.
Spanish: Toma de Synjardy con alcohol
Italian: Synjardy con alcol
Spanish: • si ha perdido una gran cantidad de agua del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a una diarrea grave o de larga duración, o si ha vomitado varias veces seguidas.
Italian: • se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea grave o prolungata, o se ha vomitato più volte di seguito.
Spanish: • y retrasando la absorción intestinal de glucosa.
Italian: • ritardando l'assorbimento intestinale di glucosio.
Spanish: Póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale più vicino se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Spanish: General Synjardy no se debe utilizar en pacientes con diabetes tipo 1.
Italian: Synjardy non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1.
Spanish: Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min) La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
Italian: Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min) La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
Spanish: Synjardy está contraindicado en los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda e inestable debido al componente metformina (ver sección 4.3).
Italian: Synjardy è controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e instabile a causa del componente metformina (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Biotransformación La metformina se excreta inalterada en la orina.
Italian: Biotrasformazione La metformina è escreta immodificata nelle urine.
Spanish: Los posibles signos se incluyen en la sección 4, "Posibles efectos adversos", en el apartado "Deshidratación";
Italian: I possibili sintomi sono elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati", alla voce "disidratazione".
Spanish: No se han observado efectos en niños/recién nacidos lactantes de mujeres tratadas con este medicamento.
Italian: Non è stato mostrato alcun effetto su neonati/lattanti allattati da donne trattate.
Spanish: Los estudios realizados en animales con empagliflozina y metformina no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali con empagliflozin e metformina non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Si experimenta un aumento de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Italian: Se nota un aumento di questi sintomi deve rivolgersi al medico.
Spanish: • si tiene una infección grave en el riñón o en el tracto urinario con fiebre.
Italian: • se ha un'infezione grave ai reni o alle vie urinarie con febbre.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX2, como ibuprofeno y celecoxib)
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
Spanish: La monitorización de la función renal es necesaria para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.3 y 4.4).
Italian: Il monitoraggio della funzionalità renale è necessario per prevenire l'acidosi lattica associata a metformina, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: No se detectaron metabolitos importantes de la empagliflozina en el plasma humano, tal como se define mediante al menos el 10 % del material total relacionado con el fármaco, y los metabolitos más abundantes fueron tres conjugados glucurónidos (2-, 3- y 6-O glucurónido).
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti primari di empagliflozin nel plasma umano, intesi come almeno il 10% del materiale totale correlato al medicinale; i metaboliti più abbondanti sono tre coniugati glucuronidici (2-, 3- e 6-O-glucuronide).
Spanish: En la extensión doble ciego controlada con placebo de estos estudios, la reducción en la HbA1c, el peso corporal y la presión arterial se mantuvo hasta la semana 76.
Italian: Nell‘estensione di questi studi, condotte in doppio cieco e controllate con placebo, la riduzione di HbA1c, del peso corporeo e della pressione arteriosa si sono mantenute fino alla settimana 76.
Spanish: Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y local), los agonistas beta-2 y los diuréticos poseen actividad hiperglucémica intrínseca.
Italian: I glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), i beta-2-agonisti e i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
Spanish: La intensidad (leve, moderada, grave) de las infecciones del tracto urinario fue similar a la del placebo.
Italian: L'intensità (lieve, moderata, severa) delle infezioni delle vie urinarie è risultata simile rispetto al placebo.
Spanish: La frecuencia de las infecciones del tracto urinario fue baja en el caso de los pacientes varones y estuvo equilibrada en todos los grupos de tratamiento.
Italian: Le frequenze delle infezioni delle vie urinarie erano ridotte per i pazienti di sesso maschile e risultavano bilanciate fra i gruppi di trattamento.
Spanish: • si se le trata para la insuficiencia cardiaca aguda o ha sufrido recientemente un ataque al corazón, tiene problemas graves de circulación (como "shock") o dificultades para respirar.
Italian: • se è trattato per insufficienza cardiaca acuta o ha avuto recentemente un attacco di cuore, gravi problemi circolatori, (come uno "shock") o ha difficoltà di respiro.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Synjardy en todos los grupos de la población pediátrica con diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Synjardy in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Diferencia con placebo
Italian: Differenza rispetto al placebo
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tomen las debidas precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas, sobre todo cuando Synjardy se use en combinación con una sulfonilurea y/o con insulina.
Italian: I pazienti devono essere invitati a prendere precauzioni per evitare l'ipoglicemia durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari, in particolare quando Synjardy è usato in associazione con una sulfanilurea e/o con insulina.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si se siente mareado mientras toma Synjardy.
Italian: Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se ha dei capogiri mentre è in cura con Synjardy.
Spanish: Metformina El estudio prospectivo aleatorizado (UKPDS) ha establecido el efecto beneficioso a largo plazo del control intensivo de la glucemia en la diabetes tipo 2.
Italian: Metformina Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha stabilito il beneficio a lungo termine del controllo intensivo del glucosio ematico nel diabete di tipo 2.
Spanish: • si tiene una infección grave como una infección que afecte al pulmón o al sistema bronquial, o al riñón.
Italian: • se ha un'infezione grave come un'infezione a carico dei polmoni o del sistema bronchiale o dei reni.
Spanish: La experiencia en la clase I-II de la New York Heart Association (NYHA) es limitada, y no existe experiencia en estudios clínicos con empagliflozina en la clase III-IV de la NYHA.
Italian: L'esperienza in soggetti con insufficienza cardiaca di classe NYHA (New York Heart Association) I e II è limitata, e non vi è esperienza negli studi clinici con empagliflozin in soggetti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III e IV.
Spanish: No deje de tomar Synjardy sin consultarlo antes a su médico.
Italian: Non interrompa il trattamento con Synjardy senza prima consultare il medico.
Spanish: Se observó una mejora de los marcadores indirectos de la función de las células beta, incluido el Modelo Homeostático β para la evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA-β).
Italian: Sono stati notati miglioramenti dei marker surrogati della funzionalità delle cellule beta, compreso il modello HOMA-β (Homeostasis Model Assessment, HOMA-β).
Spanish: Cuando la función renal está afectada, el aclaramiento renal disminuye en proporción al de la creatinina y, por tanto, la semivida de eliminación se prolonga, lo que da lugar a un aumento de los niveles de metformina en plasma.
Italian: Quando la funzionalità renale è compromessa, la clearance renale è diminuita in proporzione a quella della creatinina, pertanto l'emivita di eliminazione è prolungata, con il conseguente aumento dei livelli di metformina nel plasma.
Spanish: • medios de contraste yodados (medicamentos utilizados durante una radiografía; ver sección 2, "Advertencias y precauciones").
Italian: • mezzi di contrasto iodati (medicinali usati durante le radiografie, vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Spanish: • en pacientes no suficientemente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina sola
Italian: • in pazienti non sufficientemente controllati con la massima dose tollerata di metformina in monoterapia
Spanish: A las dosis y pautas posológicas recomendadas de metformina, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en un plazo de 24 a 48 horas y son generalmente inferiores a 1 microgramo/ml.
Italian: Alle dosi e agli schemi di dosaggio raccomandati per metformina, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 ore e sono generalmente inferiori ad 1 microgrammo/mL.
Spanish: Qué es Synjardy y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Synjardy e a cosa serve
Spanish: No se recomienda reiniciar el tratamiento con un inhibidor del SGLT2 en pacientes con CAD mientras estaban en tratamiento con un inhibidor del SGLT2, a menos que se haya identificado y resuelto claramente otro factor desencadenante.
Italian: Non si raccomanda di riprendere il trattamento con gli inibitori del SGLT2 in pazienti con precedente storia di chetoacidosi diabetica in corso di trattamento con inibitori del SGLT2, a meno che non sia stato identificato e risolto un altro chiaro fattore scatenante.
Spanish: Deshidratación, observada con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) Los signos de deshidratación no son específicos, pero pueden incluir:
Italian: Disidratazione, frequenza non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100) I sintomi della disidratazione non sono specifici ma possono includere:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Synjardy 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Synjardy 3.
Spanish: Synjardy puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Italian: Synjardy può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Spanish: • otros medicamentos que disminuyen la cantidad de glucosa en su sangre, como la insulina o una "sulfonilurea".
Italian: • altri medicinali che abbassano la quantità di zucchero nel sangue, ad esempio l'insulina o un medicinale con "sulfanilurea".
Spanish: Por tanto, se reducen los niveles de glucosa en sangre, que son demasiado altos debido a su diabetes tipo 2.
Italian: In questo modo riduce i livelli di zucchero nel sangue, che sono troppo alti a causa del diabete di tipo 2.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2, la excreción de glucosa por la orina aumentó inmediatamente después de la primera dosis de empagliflozina y se mantuvo continua durante el intervalo de administración de 24 horas.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, l'escrezione urinaria di glucosio è aumentata immediatamente dopo la prima dose di empagliflozin ed è continuata per un intervallo di somministrazione di 24 ore.
Spanish: En pacientes de 75 años de edad o mayores se debe tener en cuenta que existe un mayor riesgo de hipovolemia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni è necessario considerare un aumento del rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en ensayos clínicos controlados a medio y largo plazo: la metformina reduce los niveles de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos.
Italian: Ciò è stato osservato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio o a lungo termine: metformina riduce il colesterolo totale, il colesterolo LDL (Low Density Lipoprotein) e i livelli di trigliceridi.
Spanish: • cambios en el gusto de las cosas
Italian: • cambiamenti del gusto
Spanish: Estudio de dosis única: tras dosis únicas de 500 mg de hidrocloruro de metformina los pacientes pediátricos han mostrado un perfil farmacocinético similar al observado en adultos sanos.
Italian: Studio a dose singola: dopo dosi singole di metformina cloridrato 500 mg, i pazienti pediatrici hanno mostrato un profilo farmacocinetico simile a quello osservato negli adulti sani.
Spanish: Su médico le puede pedir que deje de tomar Synjardy.
Italian: Il medico potrà chiederle di non prendere più Synjardy.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en los pacientes para los que una caída de la presión arterial inducida por la empagliflozina pudiera suponer un riesgo, tales como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes en tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o pacientes de 75 años de edad o mayores.
Italian: Pertanto è necessario prestare attenzione nei pazienti per i quali la diminuzione della pressione arteriosa indotta da empagliflozin può costituire un rischio, ad esempio i pazienti con patologie cardiovascolari note, i pazienti sottoposti a terapia antipertensiva e con storia di ipotensione, o i pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Spanish: Empagliflozina no inhibe otros transportadores de glucosa importantes para el transporte de glucosa a los tejidos periféricos y es 5.000 veces más selectiva para el SGLT2 que para el SGLT1, el transportador más importante responsable de la absorción de glucosa en el intestino.
Italian: Empagliflozin non inibisce altri trasportatori del glucosio importanti per il trasporto del glucosio nei tessuti periferici ed è 5.000 volte più selettivo per SGLT2 che per SGLT1, il trasportatore principale responsabile dell'assorbimento di glucosio nell'intestino.
Spanish: • La metformina actúa de forma distinta para reducir los niveles de glucosa en sangre, principalmente bloqueando la producción de glucosa en el hígado.
Italian: • Metformina agisce in modo diverso per ridurre il livello di zucchero nel sangue, principalmente bloccando la produzione di glucosio nel fegato.
Spanish: El método más eficaz para eliminar el lactato y la metformina es la hemodiálisis.
Italian: Il metodo più efficace per rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi.
Spanish: Las sustancias catiónicas que se eliminan mediante secreción tubular renal (p.ej. la cimetidina) pueden interactuar con la metformina al competir por los sistemas comunes de transporte tubular renal.
Italian: Le sostanze cationiche eliminate mediante secrezione tubulare renale (ad esempio cimetidina) possono interagire con metformina competendo per i medesimi sistemi di trasporto tubulare renale.
Spanish: No evaluado en cuanto a significación estadística como parte del procedimiento de prueba confirmatorio secuencial
Italian: Non valutato per la significatività statistica; non parte della procedura di analisi sequenziale per gli endpoint secondari
Spanish: • Enfermedad que pueda producir hipoxia tisular (especialmente enfermedad aguda, o empeoramiento de enfermedad crónica), como por ejemplo: insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock.
Italian: • Malattia che può causare ipossia tissutale (in particolare malattia acuta o peggioramento della malattia cronica), come: scompenso cardiaco, insufficienza respiratoria, recente infarto del miocardio, shock.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Synjardy.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Synjardy.
Spanish: • La dosis de Synjardy varía dependiendo de su estado y de las dosis de medicamentos para la diabetes que esté tomando en la actualidad.
Italian: La dose di Synjardy varia in base alle sue condizioni di salute e alle dosi di medicinali antidiabetici che lei assume.
Spanish: Ver las subsecciones siguientes para obtener información adicional Reacciones adversas identificadas con empagliflozina en monoterapia Reacciones adversas identificadas con metformina en monoterapia El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de la vitamina B12 que, en muy raras ocasiones, puede dar lugar a un déficit de vitamina B12 clínicamente significativo (por ejemplo, anemia megaloblástica).
Italian: Vedere i sottoparagrafi di seguito per informazioni aggiuntive Reazioni avverse identificate per empagliflozin in monoterapia Reazioni avverse identificate per metformina in monoterapia Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato a diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12, che può causare in casi molto rari una carenza di vitamina B12 clinicamente significativa (ad esempio anemia megaloblastica)
Spanish: No obstante, solo la hipocloremia se consideró adversa a exposiciones de aproximadamente 9 y 3 veces la exposición clínica del AUC a la dosis máxima recomendada de empagliflozina y metformina, respectivamente.
Italian: Tuttavia, solo l'ipocloremia è stata considerata come reazione avversa ad esposizioni circa 9 e 3 volte l'AUC clinica alla massima dose raccomandata di empagliflozin e metformina, rispettivamente.
Spanish: • medicamentos que contienen alcohol (ver sección "Toma de Synjardy con alcohol").
Italian: • medicinali che contengono alcol (vedere il paragrafo "Synjardy e alcol").
Spanish: Las infecciones del tracto genital fueron de intensidad leve a moderada y ninguna tuvo una intensidad grave.
Italian: Le infezioni del tratto genitale sono state di intensità lieve e moderata; non sono state segnalate infezioni di intensità severa.
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática Hepatitis
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica Epatite
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional demostró que el aclaramiento oral aparente de empagliflozina disminuía con un descenso en el aclaramiento de creatinina, dando lugar a un aumento en la exposición al fármaco.
Italian: L'analisi di farmacocinetica sulla popolazione ha mostrato che la clearance orale apparente di empagliflozin diminuiva con la diminuzione della clearance della creatinina, comportando un aumento dell'esposizione al medicinale.
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritema) o exantema con picor (ronchas)
Italian: • arrossamento della pelle (eritema) o eruzione cutanea con prurito (orticaria)
Spanish: Los datos disponibles en animales han mostrado que la empagliflozina y la metformina se excretan en la leche.
Italian: Dati disponibili su animali hanno mostrato l'escrezione di empagliflozin e metformina nel latte.
Spanish: La administración conjunta de dosis múltiples de empagliflozina y metformina no altera de forma significativa la farmacocinética ni de la empagliflozina ni de la metformina en individuos sanos.
Italian: La co-somministrazione di dosi multiple di empagliflozin e metformina non altera in modo significativo la farmacocinetica di empagliflozin o di metformina in soggetti sani.
Spanish: En base al modo de acción de los inhibidores del SGLT2, la diuresis osmótica que acompaña a la glucosuria terapéutica puede provocar una disminución moderada de la presión arterial (ver sección 5.1).
Italian: In base al meccanismo d'azione degli inibitori del SGLT2, la diuresi osmotica che accompagna la glicosuria terapeutica può provocare una modesta riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Puede que su médico decida reducir la dosis de estos otros medicamentos para prevenir que sus niveles de glucosa en sangre bajen demasiado (hipoglucemia).
Italian: Il medico potrà abbassare la dose di questi medicinali per evitare che il livello di zucchero nel sangue diventi eccessivamente basso (ipoglicemia).
Spanish: Una sobredosis elevada de metformina o los riesgos concomitantes pueden producir acidosis láctica.
Italian: Un sovradosaggio elevato di metformina o i rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica.
Spanish: • Cuadros agudos que puedan alterar la función renal, como por ejemplo: deshidratación, infección grave o shock.
Italian: • Condizioni acute che possano alterare la funzionalità renale, come disidratazione, infezione severa, shock.
Spanish: HbA1c (%) en la semana 52
Italian: HbA1c (%) alla settimana 52
Spanish: La reducción de la muerte cardiovascular fue comparable para empagliflozina 10 mg y 25 mg (Figura 1) y confirmada mediante una mejora de la supervivencia global (Tabla 9).
Italian: La riduzione della morte cardiovascolare è risultata sovrapponibile per empagliflozin 10 mg e 25 mg (Figura 1) ed è stata confermata da un miglioramento della sopravvivenza totale (Tabella 9).
Spanish: Synjardy es un medicamento para la diabetes que contiene dos principios activos llamados empagliflozina y metformina.
Italian: Synjardy è un medicinale antidiabetico che contiene due principi attivi: empagliflozin e metformina.
Spanish: La frecuencia notificada de nocturia fue similar para placebo y para empagliflozina (< 1 %).
Italian: La frequenza segnalata della nicturia è stata paragonabile per placebo ed empagliflozin (<1%).
Spanish: La dosis máxima diaria es de 25 mg.
Italian: La massima dose giornaliera è 25 mg.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos para metformina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico o toxicidad para la reproducción.
Italian: I dati preclinici per metformina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale cancerogeno o tossicità della riproduzione.
Spanish: Si no se acuerda hasta que sea el momento de tomar la dosis siguiente, omita la dosis olvidada y vuelva a la pauta habitual.
Italian: Se si accorge di aver dimenticato una dose quando è già il momento della dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con i soliti orari.
Spanish: • anomalías en las pruebas de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis)
Italian: • anomalie negli esami di funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite)