FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The mouthpiece will still ‘click' even when your Spiromax is empty.
German: • Das Mundstück wird weiterhin „klicken“, selbst wenn der Spiromax leer ist.
English: Systemic effects
German: Systemische Wirkungen
English: There are no special dosing requirements for elderly patients.
German: Es gibt keine speziellen Dosierungsanforderungen für ältere Patienten.
English: Contact your doctor immediately if:
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn:
English: This should be considered not only when treatment with combination medicinal products is initiated but also when the maintenance dose is adjusted.
German: Dies sollte nicht nur zu Beginn der Behandlung mit Kombinationsarzneimitteln beachtet werden, sondern auch bei Anpassungen der Erhaltungsdosis.
English: Other possible side effects:
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
English: • Taste changes, such as an unpleasant taste in the mouth.
German: • Geschmacksveränderung, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund.
English: • Disturbance of the heart's electrical system (prolongation of the QTc-interval).
German: • Störung des elektrischen Systems des Herzens (Verlängerung des QTc-Intervalls)
English: However, an initial small but transient reduction in growth (approximately 1 cm) has been observed.
German: Zu Behandlungsbeginn ist jedoch eine geringe, wenn auch kurzfristige Wachstumsreduktion (ca. 1 cm) beobachtet worden.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vorderseite: Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
English: Take care not to block the air vents.
German: Achten Sie darauf, die Lufteinlassöffnungen nicht zu verdecken.
English: The mechanisms of action of the two substances respectively are discussed below.
German: Die Wirkmechanismen dieser beiden Substanzen werden nachfolgend beschrieben.
English: Recommended doses:
German: Empfohlene Dosis:
English: Do not bite the mouthpiece.
German: Beißen Sie nicht auf das Mundstück.
English: These signs could mean that your asthma is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
German: Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie umgehend andere oder zusätzliche Arzneimittel benötigen könnten.
English: No data on fertility are available.
German: Zur Fertilität liegen keine Daten vor.
English: • An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood.
German: • Erhöhte Zuckermenge (Glucose) im Blut.
English: • For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' the numbers are displayed in red on a white background.
German: • Für verbliebene Inhalationen von 20 abwärts bis „8“, „6“, „4“, „2“ werden rote Zahlen auf weißem Hintergrund angezeigt.
English: Caution with special diseases
German: Vorsicht bei speziellen Erkrankungen
English: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
German: NL-2031 GA Haarlem Niederlande
English: If this is not possible the time interval between administrations of the interacting medicinal products should be as long as possible.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte der zeitliche Abstand zwischen den Gaben der in Wechselwirkung stehenden Arzneimittel so groß wie möglich sein.
English: Contact your doctor immediately as you may need to have your treatment changed.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung möglicherweise umgestellt werden muss.
English: When to start using a new Spiromax
German: Wann müssen Sie einen neuen Spiromax verwenden
English: • Disturbed sleep.
German: • Schlafstörung.
English: Increased susceptibility to infections and impairment of the ability to adapt to stress may also occur.
German: Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen und Beeinträchtigung der Anpassung an Stresssituationen können auch auftreten.
English: After opening the foil wrap: 6 months.
German: Nach Öffnen der Folienverpackung: 6 Monate.
English: When the numbers become red in the window, you should consult your doctor and obtain a new inhaler.
German: Wenn rote Zahlen im Fenster angezeigt werden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um einen neuen Inhalator verordnet zu bekommen.
English: Lactose monohydrate.
German: Lactose-Monohydrat.
English: In children 6-16 years of age the lung deposition falls in the same range as in adults for the same given dose.
German: Bei Kindern im Alter von 6-16 Jahren liegt die Ablagerung in der Lunge im gleichen Bereich wie bei den Erwachsenen mit der gleichen angewendeten Dosis.
English: • Changes in your blood pressure.
German: • Veränderungen des Blutdrucks.
English: The exact mechanism responsible for the antiinflammatory effect of glucocorticosteroids is unknown.
German: Der genaue Mechanismus, der für die entzündungshemmende Wirkung von Glukokortikosteroiden verantwortlich ist, ist unbekannt.
English: These tend to be mild and usually disappear within a few days of treatment.
German: Diese sind meistens leicht und verschwinden in der Regel nach einigen Behandlungstagen.
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
German: Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder solange, wie es noch angenehm ist.
English: If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.
German: Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie bitten, das Arzneimittel einmal täglich anzuwenden.
English: Each pack contains 1 inhaler.
German: Jede Packung enthält 1 Inhalator.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans.
German: Allerdings scheinen die Ergebnisse dieser Tierexperimente für die Anwendung am Menschen nicht relevant zu sein.
English: Cleaning your Spiromax
German: Reinigung des Spiromax
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: In these cases a temporary increase in the dose of oral glucocorticosteroids is sometimes necessary.
German: In diesen Fällen ist mitunter eine zeitweilige Erhöhung der Dosis von oral verabreichten Glukokortikosteroiden notwendig.
English: Do not breathe out through your inhaler.
German: Atmen Sie nicht durch Ihren Inhalator aus.
English: Remove your inhaler from your mouth.
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund.
English: Place the mouthpiece between your teeth.
German: Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne.
English: You may notice a taste when you take your inhalation.
German: Es ist möglich, dass Sie einen Geschmack beim Inhalieren bemerken.
English: • you have high blood pressure or you have ever had a heart problem (including an uneven heartbeat, a very fast pulse, narrowing of the arteries or heart failure).
German: • Sie hohen Blutdruck haben oder jemals ein Problem mit dem Herzen hatten (dazu gehören auch ein unregelmäßiger Herzschlag, sehr schneller Puls, Verengung der Arterien oder
English: Specific treatment should be initiated for these conditions.
German: Gegen diese Beschwerden sollte eine spezielle Therapie eingeleitet werden.
English: • Your chest starts to feel tight in the morning or your chest tightness lasts longer than usual.
German: • sich Ihr Brustkorb morgens eng anfühlt oder die Brustenge länger als normal dauert.
English: In rats, small amounts of formoterol have been detected in maternal milk.
German: Bei Ratten sind kleine Mengen an Formoterol in der Muttermilch nachgewiesen worden.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
German: Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Kontrolle von Asthma ist potentiell lebensgefährlich und der Patient muss dringend medizinisch untersucht werden.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
English: These are often used to treat asthma.
German: Diese werden häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.
English: Limited data from long-term studies suggest that most children and adolescents treated with inhaled budesonide will ultimately achieve their adult target height.
German: Begrenzte Daten aus Langzeitstudien deuten darauf hin, dass die meisten Kinder und Jugendlichen, die inhalativ mit Budesonid behandelt wurden, letztendlich ihre Zielgröße als Erwachsene erreichen werden.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern.
English: • Feeling restless, nervous, agitated, anxious or angry.
German: • Gefühl von Ruhelosigkeit, Nervosität, Aufregung, Ängstlichkeit oder Wut.
English: Data from an embryo-fetal development study in the rat, showed no evidence of any additional effect from the combination.
German: Daten einer embryo-fetalen Entwicklungsstudie an Ratten ergaben keine Hinweise auf zusätzliche Effekte durch die Kombination.
English: There are no adequate data from use of formoterol in pregnant women.
German: Zur Anwendung von Formoterol bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor.
English: Candida infections in the oropharynx
German: Candida-Infektionen des Oropharynx
English: • Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris).
German: • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: Formoterol itself may induce prolongation of the QTc-interval.
German: Formoterol kann selbst eine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen.
English: • Your breathing is getting worse or you often wake up at night with breathlessness and wheezing.
German: • das Atmen schwerer fällt oder wenn Sie häufig nachts kurzatmig oder keuchend aufwachen.
English: Formoterol is inactivated via conjugation reactions (active O-demethylated and deformylated metabolites are formed, but they are seen mainly as inactivated conjugates).
German: Formoterol wird über eine Konjugationsreaktion inaktiviert (aktive O-demethylierte und deformylierte Stoffwechselprodukte werden gebildet, werden aber hauptsächlich als inaktivierte Konjugate gesehen).
English: It is not known whether formoterol passes into human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
English: In both studies, lung function was improved and the treatment was well tolerated compared to the corresponding dose of budesonide alone.
German: In beiden Studien verbesserte sich die Lungenfunktion und die Behandlung wurde im Vergleich zur entsprechenden Dosis Budesonid allein gut vertragen.
English: Important information about your asthma symptoms
German: Wichtige Informationen über Ihre Asthma-Symptome
English: Plasma protein binding is approximately 50% for formoterol and 90% for budesonide.
German: Die Plasmaproteinbindung liegt für Formoterol bei ca. 50 % und für Budesonid bei ca. 90 %.
English: The bronchodilating effect is dose-dependant, with an onset of effect within 1-3 minutes.
German: Die bronchienerweiternde Wirkung ist dosisabhängig und setzt innerhalb von 1-3 Minuten ein.
English: The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6-beta-hydroxy-budesonide and 16-alfa-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
German: Die Glukokortikosteroid-Aktivität der Haupt-Stoffwechselprodukte, 6-Beta-Hydroxy-Budesonid und 16Alfa-Hydroxy-Prednisolon, beträgt weniger als 1 % von der von Budesonid.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
German: vergessen haben Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
English: Your doctor may need to change your treatment in order to reduce your symptoms of asthma (breathlessness, wheezing and cough) and improve your asthma control and make your breathing easier.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung ändern müssen, um Ihre Asthma-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen und Husten) zu verringern, Ihre Asthmakontrolle zu verbessern und das Atmen zu erleichtern.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
German: 4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
English: When reducing steroid tablets, you may feel generally unwell even though your chest symptoms may be improving.
German: Nach der Reduzierung der Steroidtabletten kann es sein, dass Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Beschwerden in der Brust vielleicht verbessern.
English: If this is not possible the time interval between administration of the inhibitor and budesonide should be as long as possible (see section 4.4).
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte der zeitliche Abstand zwischen den Gaben des Hemmstoffs und Budesonid so groß wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.4).
English: In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2 sympathomimetics.
German: Zusätzlich können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber β2Sympathomimetika beeinträchtigen.
English: This dose will be securely held inside the inhaler for when the next inhalation is due.
German: Diese Dosis wird sicher im Inneren des Inhalators aufbewahrt, bis Sie das nächste Mal inhalieren.
English: Aggression, psychomotor hyperactivity, anxiety, sleep disorders
German: Aggression, psychomotorische Hyperaktivität, Angst, Schlafstörungen
English: Concomitant treatment with itraconazole, ritonavir or other potent CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Itraconazol, Ritonavir oder anderen starken CYP3A4-Hemmern sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Effects are probably dependent on dose, exposure time, concomitant and previous steroid exposure and individual sensitivity.
German: Die Wirkungen sind wahrscheinlich von der Dosis, Expositionszeit, begleitenden und vorhergehenden Exposition mit Steroiden sowie der individuellen Empfindlichkeit abhängig.
English: Oral infections
German: Orale Infektionen
English: Your inhaler is now ready for use.
German: Ihr Inhalator ist jetzt einsatzbereit.
English: However, at therapeutic doses no effects on the suckling child are anticipated.
German: Bei Anwendung therapeutischer Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
English: There was no sign of attenuation of the anti-asthmatic effect over time.
German: Über den Zeitraum gab es kein Anzeichen einer Abschwächung der anti-asthmatischen Wirkung.
English: Close your lips around the mouthpiece.
German: Schließen Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück.
English: If you have been taking steroid tablets for a long time, your doctor may want you to have regular blood tests.
German: Wenn Sie schon lange Zeit Steroidtabletten einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen.
English: Budesonide is eliminated via metabolism mainly catalysed by the enzyme CYP3A4.
German: Budesonid wird im Stoffwechsel hauptsächlich über Katalyse durch das Enzym CYP3A4 abgebaut.
English: Data on approximately 2000 exposed pregnancies indicate no increased teratogenic risk associated with the use of inhaled budesonide.
German: Daten von ca. 2.000 exponierten Schwangerschaften deuten nicht auf ein erhöhtes teratogenes Risiko im Zusammenhang mit inhaliertem Budesonid hin.
English: This will help to open the airways and help you to breathe more easily.
German: Dadurch werden die Atemwege geöffnet und Sie können leichter atmen.
English: Additional blood glucose controls should be considered in diabetic patients.
German: Bei diabetischen Patienten sollte eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle in Erwägung gezogen werden.
English: Hypersensitivity to the active substances or the excipient listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil.
English: Budesonide undergoes an extensive degree (approximately 90%) of biotransformation on first passage through the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
German: Budesonid erfährt eine hochgradige Biotransformation (ca. 90 %) bei der ersten Passage durch die Leber zu Stoffwechselprodukten von geringer glukokortikosteroider Aktivität.
English: β2 adrenoreceptor agonists
German: β2-Adrenorezeptor-Agonisten
English: Only negligible amounts of unchanged budesonide have been detected in the urine.
German: Es wurden nur zu vernachlässigende Mengen unveränderten Budesonids im Urin gefunden.
English: Budesonide
German: Budesonid
English: • Do not shake your inhaler before use.
German: • Den Inhalator vor der Anwendung nicht schütteln.
English: This may mean that you are having an allergic reaction, which may also include rash and itching.
German: Das kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben, wozu auch Ausschlag und Juckreiz gehören können.
English: Moderate and severe asthmatic patients were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate for Spiromax to deliver the therapeutic dose (see section 5.1).
German: Für mäßig bis schwer asthmatische Patienten wurde gezeigt, dass diese eine ausreichende inspiratorische Durchflussrate entwickeln können, damit Spiromax die therapeutische Dosis abgeben kann (siehe Abschnitt 5.1).
English: If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately.
German: Wenn das Keuchen plötzlich nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftritt, brechen Sie die Anwendung ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
English: This is less likely to occur if you rinse your mouth out with water after using your medicine.
German: Dies kommt seltener vor, wenn Sie nach der Anwendung des Arzneimittels Ihren Mund mit Wasser ausspülen.
English: • Bronchospasm (tightening of the muscles in the airways which causes wheezing and shortness of breath).
German: • Bronchospasmus (Anspannung der Muskeln in den Atemwegen, was zu Keuchen und Kurzatmigkeit führt).
English: • Medicines like digoxin, often used to treat heart failure.
German: • Arzneimittel wie z. B. Digoxin, die häufig zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt werden.
English: Treatment with supplementary systematic steroids or inhaled budesonide should not be stopped abruptly.
German: Eine Behandlung mit zusätzlichen systemischen Steroiden oder Budesonid zur Inhalation sollte nicht abrupt abgebrochen werden.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/950/002
English: It works by reducing and preventing swelling and inflammation in your lungs and helps you to breathe more easily.
German: Es wirkt, indem es Schwellungen und Entzündungen in Ihrer Lunge verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt.
English: The benefits of the corticosteroid therapy and the possible risks of growth suppression must be carefully weighed.
German: Die Vorteile der Kortikosteroidtherapie sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen.
English: It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
German: Außerdem ist es wichtig, die Patienten darauf hinzuweisen, den Inhalator vor dem Gebrauch nicht zu schütteln, nicht durch den Spiromax auszuatmen und die Lufteinlässe nicht zu verdecken, wenn Sie sich auf den Schritt „Einatmen“ vorbereiten.
English: If any of these symptoms bother you, or if symptoms such as headache, tiredness, nausea (feeling sick) or vomiting (being sick) occur, please contact your doctor immediately.
German: Wenn eines dieser Anzeichen Sie beeinträchtigt oder wenn Anzeichen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
English: Acute overdose with budesonide, even in excessive doses, is not expected to be a clinical problem.
German: Bei einer akuten Überdosis mit Budesonid und selbst bei übermäßigen Dosen wird kein klinisches Problem erwartet.
English: Adverse reaction
German: Unerwünschte Reaktion
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
English: This is not likely to be relevant for humans given recommended doses.
German: Dies ist aber wahrscheinlich für den Menschen in den empfohlenen Dosierungen nicht von Bedeutung.
English: If you are regularly using up to 8 inhalations a day or you need to increase the amount of ‘reliever inhaler' you require, you should see your doctor as soon as possible.
German: Wenn Sie regelmäßig bis zu 8 Inhalationen pro Tag anwenden oder wenn Sie Anzahl der Anwendungen Ihres separaten Inhaltators für den Bedarfsfall erhöhen müssen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
English: In such circumstances hypothalamic pituitary adrenocortical (HPA) axis function should be monitored regularly.
German: Unter diesen Umständen sollte die Funktion der Hypothalamus-HypophysenNebennieren-(HHN)-Achse regelmäßig überwacht werden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
English: • Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
German: • Inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können die normale Produktion von Steroidhormonen in Ihrem Körper beeinflussen, besonders wenn diese über einen langen Zeitraum in hohen Dosen eingenommen werden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/950/001
English: After inhalation, 8% to 13% of the delivered dose of formoterol is excreted unmetabolised in the urine.
German: Nach der Inhalation werden 8 % bis 13 % der abgegebenen Formoterol-Dosis unverstoffwechselt über den Urin ausgeschieden.
English: Formoterol has a high systemic clearance (approximately 1.4 L/min) and the terminal elimination half-life averages 17 hours.
German: Formoterol besitzt eine hohe systemische Clearance (ca. 1,4 l/min) und die Halbwertzeit für den vollständigen Abbau beträgt 17 Stunden.
English: Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device
German: Höchste inspiratorische Durchflussrate durch die Spiromax-Vorrichtung
English: The excipient lactose contains small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions.
German: Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
English: Remove the Spiromax from mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
German: Nehmen Sie den Spiromax aus dem Mund und halten Sie den Atem für 10 Sekunden oder so lange, wie es für Sie angenehm ist, an.