FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In presenza di tali sintomi, i pazienti devono essere avvisati di non guidare, usare macchinari o svolgere attività pericolose durante il trattamento con desametasone.
Czech: Pacientům postiženým těmito stavy by mělo být doporučeno po dobu léčby dexamethasonem neřídit, neobsluhovat stroje ani neprovádět nebezpečné úkony.
Italian: − dolore, febbre, brividi, svenimento, vertigini, spossatezza, sonnolenza, alterato senso dell'equilibrio.
Czech: − bolest, horečka, zimnice, omdlévání, závrať, vyčerpání, netečnost, narušený smysl pro rovnováhu.
Italian: Se sta utilizzando una scatola portapillole, usi la perforazione per separare le singole compresse dal blister senza aprire la confezione.
Czech: Pokud používáte dávkovač léků, oddělte jednotlivé dávky pomocí perforovaných linií, aniž byste obal tablety porušil(a).
Italian: Come conservare Neofordex 6.
Czech: Jak přípravek Neofordex uchovávat 6.
Italian: 10 x 1 compresse in blister perforato per dose unitaria in OPA/Alluminio /PVC-Alluminio.
Czech: 10 x 1 tableta v OPA/Al/PVC-Al jednodávkovém blistru s perforací.
Italian: Psicosi non controllate.
Czech: Nekompenzované psychózy.
Italian: Non nota: infezione, sepsi.
Czech: Není známo: infekce, sepse.
Italian: Neofordex non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con desametasone.
Czech: Přípravek Neofordex lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu dexamethasonem.
Italian: Prima di prendere Neofordex informi il medico - se ha una malattia del fegato o del rene, - se ha una malattia del cuore o ha avuto di recente un attacco cardiaco, - se ha la pressione sanguigna alta, il colesterolo alto o fuma, - se ha il diabete o un'anamnesi di diabete nella sua famiglia, - se ha l'osteoporosi, soprattutto se è una donna in menopausa, - se ha il glaucoma (aumento della pressione dell'occhio) o un'anamnesi di glaucoma nella sua famiglia, - se ha la miastenia grave (una malattia che colpisce i muscoli), - se ha un'ulcera peptica (ulcera nello stomaco o nel duodeno) o un'anamnesi di ulcere peptiche,
Czech: Před zahájení léčby přípravkem Neofordex svého lékaře informujte, zda: - trpíte onemocněním jater či ledvin; - trpíte onemocněním srdce nebo jste nedávno prodělali srdeční příhodu; - máte vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol nebo jste kuřák/kuřačka; - trpíte diabetem nebo máte rodinnou anamnézu diabetu; - máte osteoporózu, zejména pokud jste žena, u které již nastoupila menopauza; - trpíte glaukomem (zvýšeným nitroočním tlakem) nebo máte rodinnou anamnézu glaukomu; - trpíte onemocněním myastenia gravis (onemocněním postihujícím svaly); - máte peptický vřed (vřed v žaludku či dvanáctníku) nebo anamnézu peptických vředů, krvácení ze žaludku či jeho perforace; - trpíte zánětem střeva, divertikulitidou nebo jste nedávno prodělal(a) chirurgický výkon na střevě; - trpíte zánětem šlach.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Neofordex tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Neofordex.
Italian: Anche altri isoenzimi del citocromo P450 potrebbero contribuire alla biotrasformazione del desametasone.
Czech: V biotransformaci dexamethasonu mohou hrát roli i další izoenzymy cytochromu P450.
Italian: La somministrazione giornaliera ripetuta di desametasone provoca inoltre una riduzione dei livelli plasmatici del desametasone, dovuta a induzione del CYP3A4 e della P-gp.
Czech: Je nutné zopakovat, že denní podávání dexamethasonu také vede ke sníženým plazmatickým hladinám dexamethasonu prostřednictvím indukce CYP3A4 a P-gp.
Italian: Prima di utilizzare Neofordex in associazione a qualsiasi altro medicinale, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di tale medicinale.
Czech: Před použitím přípravku Neofordex v kombinaci s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem je nutné odkázat na souhrn údajů o přípravku tohoto přípravku.
Italian: Un'incidenza simile di neutropenia di grado elevato è stata segnalata nei pazienti di nuova diagnosi trattati con lenalidomide e desametasone in associazione.
Czech: Podobná incidence neutropenie vysokého stupně byla hlášena u nově diagnostikovaných pacientů léčených kombinací lenalidomidu a dexamethasonu.
Italian: Anche la somministrazione concomitante di medicinali eritropoietici può aumentare il rischio di trombosi in questi pazienti.
Czech: Riziko trombózy u těchto pacientů může být dále zvýšeno souběžným podáváním erytropoetických léčivých přípravků.
Italian: Tendinite
Czech: Tendinitida
Italian: − riduzione del numero di globuli rossi o bianchi e/o di piastrine, o aumento del numero di globuli bianchi,
Czech: − snížení počtu červených nebo bílých krvinek a/nebo destiček nebo zvýšený počet bílých krvinek, snížená hladina draslíku nebo albuminu (jednoho proteinu) v krvi, zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi,
Italian: • Midazolam, a causa di una riduzione dei livelli plasmatici di midazolam per induzione del CYP3A4.
Czech: • midazolamu z důvodu snížení plazmatických hladin midazolamu prostřednictvím indukce CYP3A4.
Italian: La ciclosporina può aumentare inoltre la captazione intracellulare del desametasone.
Czech: Cyklosporin může také zvyšovat intracelulární příjem dexamethasonu.
Italian: • Efedrina, a causa di una riduzione dei livelli plasmatici di desametasone dovuti a un aumento della clearance metabolica.
Czech: • efedrin z důvodu snížení plazmatických hladin dexamethasonu zvýšením metabolické clearance;
Italian: Il quadro emocromocitometrico, inclusi conta leucocitaria anche differenziale, conta piastrinica, emoglobina ed ematocrito, deve essere monitorato al basale, ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento con desametasone/lenalidomide e successivamente una volta al mese, al fine di rilevare una possibile citopenia.
Czech: Za účelem sledování cytopenií by při zahájení léčby a dále každý týden po dobu prvních 8 týdnů léčby dexamethasonem/lenalidomidem a poté každý měsíc měl být vyšetřen kompletní krevní obraz, včetně počtu bílých krvinek s diferenciálním rozpočtem, počtu destiček, hodnoty hemoglobinu a hematokritu.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Non nota: atrofia cutanea, acne.
Czech: Není známo: atrofie kůže, akné.
Italian: La neutropenia febbrile (FN) si è verificata nel 6,7% dei pazienti che avevano ricevuto Pom + LD-Dex e in nessun paziente che aveva ricevuto HD-Dex.
Czech: Febrilní neutropenie byla zaznamenána u 6,7 % pacientů léčených kombinací Pom + LD-Dex, přičemž u pacientů, jimž byl podáván HD-Dex, se nevyskytla vůbec.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato e silice colloidale anidra (vedere paragrafo 2).
Czech: Jedna tableta obsahuje dexamethasoni acetas odpovídající dexamethasonum 40 mg. - Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý (viz bod 2).
Italian: Comune: reazioni tromboemboliche venose, principalmente trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, ipertensione, ipotensione, vampate, aumento della pressione arteriosa, abbassamento della pressione arteriosa diastolica; Non nota: porpora, lividi.
Czech: Časté: žilní tromboembolické reakce, zejména hluboká žilní trombóza a plicní embolie, hypertenze, hypotenze, návaly horka, zvýšený krevní tlak, snížený diastolický krevní tlak.
Italian: Non nota: guarigione compromessa.
Czech: Není známo: narušené hojení.
Italian: Non nota: atrofia surrenale, sindrome da sospensione di steroidi, insufficienza surrenalica, irsutismo, irregolarità mestruale.
Czech: Není známo: adrenální atrofie, syndrom z vysazení steroidů, adrenální insuficience, hirsutismus, poruchy menstruačního cyklu.
Italian: Iperglicemia, insonnia, dolore e debolezza muscolare, astenia, affaticamento, edema e aumento ponderale si verificano con frequenza molto comune.
Czech: Velmi často se vyskytují hyperglykemie, nespavost, bolest a slabost svalů, astenie, únava, otoky a zvýšení tělesné hmotnosti.
Italian: Neofordex è indicato negli adulti per il trattamento del mieloma multiplo sintomatico, in associazione ad altri medicinali.
Czech: Přípravek Neofordex je v kombinaci s jinými léčivými přípravky indikován u dospělých k léčbě symptomatického mnohočetného myelomu.
Italian: Episodi di neutropenia febbrile di grado 4 sono stati osservati non di frequente (0,6% dei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto allo 0,0% dei pazienti trattati con placebo/desametasone).
Czech: Epizody febrilní neutropenie stupně 4 nebyly pozorovány často (0,6 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 0,0 % u pacientů léčených placebem/dexamethasonem).
Italian: Potrebbero manifestarsi gravi effetti indesiderati se interrompe l'assunzione di questo medicinale improvvisamente.
Czech: Pokud náhle přerušíte užívání tohoto léčivého přípravku, mohou se u vás projevit závažné nežádoucí účinky.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Neofordex 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neofordex užívat 3.
Italian: A causa di alterazioni della farmacocinetica del desametasone richiedono precauzioni le associazioni seguenti:
Czech: Následující kombinace vyžadují přijetí opatření z důvodu změn ve farmakokinetice dexamethasonu:
Italian: Neofordex è un medicinale che contiene il principio attivo desametasone.
Czech: Přípravek Neofordex je léčivý přípravek obsahující léčivou látku dexamethason.
Italian: • Docetaxel e ciclofosfamide, a causa della riduzione dei rispettivi livelli plasmatici dovuta a induzione del CYP3A e della P-gp.
Czech: • docetaxelu a cyklofosfamidu z důvodu snížení plazmatických hladin těchto látek indukcí CYP3A4 a P-gp;
Italian: Quando Neofordex viene somministrato in associazione ad altri medicinali, consultare i rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto prima di iniziare il trattamento con Neofordex.
Czech: Jestliže je přípravek Neofordex podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné před zahájením léčby přípravkem Neofordex prostudovat souhrny údajů o přípravku těchto dalších léčivých přípravků.
Italian: Le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento con Neofordex.
Czech: Během léčby přípravkem Neofordex by ženy neměly otěhotnět.
Italian: Comune: calo ponderale, aumento ponderale.
Czech: Méně časté: konjunktivitida, zvýšené slzení.
Italian: Episodi di neutropenia febbrile di grado 4 sono stati osservati non di frequente (0,6% dei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto allo 0,0% dei pazienti trattati con placebo/desametasone; vedere paragrafo 4.8).
Czech: Epizody febrilní neutropenie stupně 4 nebyly pozorovány často (0,6 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 0 % u pacientů léčených placebem/dexamethasonem; viz bod 4.8).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nel trattamento del mieloma multiplo.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem není nutná úprava dávky.
Italian: • Aprepitant e fosaprepitant, a causa di un aumento delle concentrazioni plasmatiche del desametasone dovuto a una riduzione del suo metabolismo epatico.
Czech: • aprepitant a fosaprepitant kvůli zvýšení plazmatických koncentrací dexamethasonu z důvodu snížení jeho jaterního metabolismu;
Italian: Come conservare Neofordex
Czech: Jak přípravek Neofordex uchovávat
Italian: Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Neofordex.
Czech: Během léčby přípravkem Neofordex je nutné zabránit otěhotnění.
Italian: − infezioni batteriche, virali o fungine, inclusi polmonite, herpes zoster, infezioni del naso, della bocca,
Czech: − bakteriální, virové či plísňové infekce včetně pneumonie, pásového oparu, infekce nosu, úst, krčních mandlí nebo hrdla, bronchitida, herpes, infekce močového měchýře;
Italian: • aminoglutetimide, a causa di una riduzione dell'efficacia del desametasone dovuta a un aumento del suo metabolismo epatico.
Czech: • aminoglutetimid kvůli snížení účinnosti dexamethasonu z důvodu zvýšení jeho jaterního metabolismu;
Italian: Comune: vomito, diarrea, nausea, dispepsia, stomatite, gastrite, dolore addominale, secchezza della bocca, distensione addominale, flatulenza;
Czech: Časté: zvracení, průjem, nevolnost, dyspepsie, stomatitida, gastritida, bolest břicha, sucho v ústech, nadmutí břicha, plynatost.
Italian: Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, consulti il medico prima di prendere Neofordex: - medicinali anticoagulanti (che fluidificano il sangue) - acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali usati per il sollievo del dolore e della febbre lieve, e altri medicinali per il trattamento del dolore, dell'infiammazione e della febbre: ibuprofene, naprossene, diclofenac, meloxicam e altri; - medicinali per il trattamento dell'ipertensione o di malattie cardiache; - medicinali per il trattamento del diabete; - medicinali per i disturbi di stomaco (ad esempio gli antiacidi) e colestiramina (per abbassare il colesterolo); - medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue: ad es. alcuni diuretici o lassativi; - cortisone o altri corticosteroidi, tetracosactide (usato per i test della funzione surrenale) o aminoglutetimide (usata per il trattamento della sindrome di Cushing o del tumore della mammella); - antibiotici, con nome del principio attivo che termina in -micina e in -floxacina; antimicotici (per il trattamento delle infezioni da funghi) con nome del principio attivo che termina in -conazolo o amfotericina B soluzione iniettabile; e medicinali anti-HIV con nome del principio attivo che termina in -navir; - rifampicina, rifabutina o isoniazide (usate per il trattamento della tubercolosi); - praziquantel o ivermectina (per certe infezioni da parassiti); - ormoni estrogeni, inclusa la pillola contraccettiva e la terapia sostitutiva ormonale (HRT); - anticonvulsivanti (per il trattamento dell'epilessia) e midazolam (usato come pillola per l'insonnia e per il trattamento dell'epilessia); - aprepitant o fosaprepitant (per il trattamento della nausea e del vomito dopo intervento chirurgico o causati da chemioterapia [trattamento del cancro]); - alcuni medicinali per il trattamento del cancro: docetaxel, ciclofosfamide, lapatinib o metotrexato.
Czech: naproxen, diklofenak, meloxikam a další; - léčivé přípravky k léčbě vysokého tlaku nebo onemocnění srdce; - léčivé přípravky k léčbě cukrovky; - léčivé přípravky na podrážděný žaludek (např. antacida) a kolestyramin (na snižování cholesterolu); - léčivé přípravky snižující hladinu draslíku v krvi: např. některá diuretika nebo laxativa; - kortizon nebo další kortikosteroidy, tetrakosaktid (používaný k testování funkce nadledvin) nebo aminoglutetimid (používaný k léčbě Cushingova syndromu nebo karcinomu prsu); - antibiotika, jejichž léčivá látka má název končící na -mycin a -floxacin; protiplísňové přípravky (k léčbě plísňových infekcí), jejichž léčivá látka má název končící na -konazol, nebo injekce amfotericinu B
Italian: Neofordex contiene lattosio.
Czech: Přípravek Neofordex obsahuje laktózu.
Italian: Non comune: ipotiroidismo;
Czech: Méně časté: hypotyreóza.
Italian: Neofordex contiene lattosio
Czech: Přípravek Neofordex obsahuje laktózu
Italian: Non prenda Neofordex
Czech: Neužívejte přípravek Neofordex:
Italian: • Rifabutina, a causa di una riduzione dei livelli plasmatici di rifabutina dovuta a induzione del CYP3A4 intestinale ed epatico.
Czech: • rifabutinu z důvodu snížení plazmatických hladin rifabutinu prostřednictvím indukce intestinálního a jaterního CYP3A4;
Italian: • Con rifampicina, a causa di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche e dell'efficacia del desametasone connessa all'aumento del suo metabolismo epatico.
Czech: • rifampicin z důvodu snížení plazmatických koncentrací dexamethasonu a účinnosti prostřednictvím nárůstu jeho jaterního metabolismu;
Italian: Comune: pollachiuria; Non comune: insufficienza renale.
Czech: Méně časté: renální selhání.
Italian: − aumento della pressione nell'occhio, inclusi glaucoma, patologie della coroide e della retina
Czech: − zvýšený nitrooční tlak včetně glaukomu, poruchy cévnatky a sítnice (chorioretinopatie);
Italian: − vomito, nausea, diarrea, indigestione, meteorismo, gonfiore e/o dolore allo stomaco;
Czech: − zvracení, nevolnost, průjem, poruchy zažívání, nadýmání, oteklé a/nebo bolestivé břicho;
Italian: Se interrompe il trattamento con Neofordex
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Neofordex
Italian: La combinazione di desametasone e lenalidomide nei pazienti con mieloma multiplo è associata a una più elevata incidenza di trombocitopenia di grado 3 e 4 (rispettivamente 9,9% e 1,4% nei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone, rispetto a 2,3% e 0,0% nei pazienti trattati con placebo/desametasone) (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Kombinace dexamethasonu s lenalidomidem u pacientů s mnohočetným myelomem je spojena s vyšší incidencí trombocytopenie stupně 3 a 4 (9,9 %, respektive 1,4 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 2,3 %, respektive 0,0 % u pacientů léčených placebem/dexamethasonem) (viz bod 4.8).
Italian: • Indinavir, a causa di una forte riduzione dei livelli plasmatici dell'indinavir per induzione del CYP3A4 intestinale.
Czech: • indinaviru z důvodu silné redukce plazmatických hladin indinaviru prostřednictvím indukce střevního CYP3A4;
Italian: Eventi tromboembolici venosi e arteriosi
Czech: Žilní a tepenné tromboembolické příhody
Italian: L'associazione di lenalidomide e desametasone nei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario è associata a una più elevata incidenza di trombocitopenia di grado 3 e 4 (rispettivamente 9,9% e 1,4% nei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone, rispetto a 2,3% e 0,0% nei pazienti trattati con placebo/desametasone).
Czech: Kombinace lenalidomidu s dexamethasonem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem je spojena s vyšší incidencí trombocytopenie stupně 3 a 4 (9,9 %, respektive 1,4% u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 2,3 %, respektive 0,0 % u pacientů léčených placebem/dexamethasonem).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Neofordex
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neofordex užívat
Italian: Non comune: orticaria;
Czech: Méně časté: kopřivka.
Italian: La dose abituale è di 40 mg una volta al giorno, da assumere preferibilmente al mattino.
Czech: Obvyklá dávka činí 40 mg jednou denně a užívá se pokud možno ráno.
Italian: Il CHMP pertanto ha deciso che i benefici di Neofordex sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Neofordex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Espleta tale azione interagendo con diverse proteine (il fattore nucleare κB e la caspasi 9) che regolano la morte cellulare.
Czech: Dosáhne toho tím, že působí na různé proteiny (nukleární faktor kB a kaspázu 9), které regulují buněčnou smrt.
Italian: Il mieloma multiplo è un tipo di tumore dei globuli bianchi denominati cellule plasmatiche, che fanno parte del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek zvaných plazmatické buňky, které jsou součástí imunitního systému (systému přirozené obrany těla).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Neofordex consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Neofordex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Neofordex.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Neofordex.
Italian: Effetti indesiderati meno comuni e tuttavia gravi comprendono polmonite (infezione dei polmoni) e altre infezioni e disturbi psichiatrici come la depressione.
Czech: Méně časté, avšak závažné nežádoucí účinky zahrnují pneumonii (infekci plic) a jiné infekce a psychiatrické poruchy, například depresi.
Italian: Neofordex non deve essere usato in pazienti con una malattia virale attiva (in particolare epatite, herpes labiale, herpes zoster o varicella) o con psicosi incontrollate (senso alterato della realtà).
Czech: Přípravek Neofordex se nesmí podávat pacientům s aktivním virovým onemocněním (zejména s hepatitidou, oparem rtů, pásovým oparem nebo planými neštovicemi) nebo s nekontrolovanou psychózou (změněné vnímání reality).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Neofordex sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Neofordex byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Neofordex?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neofordex?
Italian: Tuttavia, la dose e la frequenza con cui Neofordex deve essere assunto varia in funzione dei medicinali con i quali viene somministrato e delle condizioni del paziente.
Czech: Dávka a četnost užívání přípravku Neofordex se však liší v závislosti na léčivých přípravcích, se kterými je podáván, a na stavu pacienta.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Neofordex.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Neofordex používat.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Neofordex (che possono interessare più di 1 persona su 10) comprendono iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue), insonnia (difficoltà a dormire), dolore muscolare e debolezza, astenia (debolezza), stanchezza, edema (gonfiore) e aumento di peso.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neofordex (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou hyperglykemie (vysoká hladina krevního cukru), nespavost (potíže se spánkem), bolest a slabost svalů, astenie (slabost), únava, edém (otok) a zvýšení tělesné hmotnosti.
Italian: Questo significa che è analogo a un "medicinale di riferimento" che contiene il medesimo principio attivo, ma Neofordex è disponibile a un dosaggio più alto.
Czech: To znamená, že je podobný referenčnímu léčivému přípravku, který obsahuje stejnou léčivou látku, přípravek Neofordex je však k dispozici ve vyšší síle.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Neofordex sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Neofordex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Inoltre, uno studio sulla bioequivalenza condotto su 24 volontari sani ha evidenziato che Neofordex ha qualità comparabili a Dectancyl, il medicinale di riferimento.
Czech: Kromě toho byla provedena studie bioekvivalence u 24 zdravých dobrovolníků, která prokázala, že přípravek Neofordex má srovnatelnou kvalitu s referenčním léčivým přípravkem Dectancylem.