FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud nebyla léčena laserem, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu.
Slovenian: Pri bolnikih s proliferativno retinopatijo lahko hude hipoglikemije povzročijo prehodno slepoto, zlasti če retinopatija ni zdravljena s fotokoagulacijo.
Czech: V klinických studiích bylo porozováno, že protilátky zkříženě reagují s lidským inzulínem a inzulínem glargin se stejnou četností ve skupině léčených NPH inzulínem a ve skupině léčených inzulínem glargin.
Slovenian: V kliničnih študijah so protitelesa, ki navzkrižno reagirajo s človeškim insulinom in insulinom glargin, enako pogosto ugotavljali med prejemniki insulina NPH in insulina glargin.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Lantus dětem mladším 2 let.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 2 let, izkušenj z uporabo zdravila Lantus ni.
Czech: Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními (kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru).
Slovenian: Upoštevajte priporočene varnostne ukrepe, ko igle odstranjujete in zavržete (posvetujte se s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro), da boste zmanjšali tveganje za naključno poškodbo z iglo in prenos nalezljivih bolezni.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus") a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.
Slovenian: - Pomožne snovi so: cinkov klorid, meta-krezol, glicerol, natrijev hidroksid (glejte poglavje 2 "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lantus") in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Czech: Používané zásobní vložky nesmí být uchovávány v chladničce.
Slovenian: Vložka, ki ga uporabljate, ne smete shranjevati v hladilniku.
Czech: - jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
Slovenian: - imate pogoste hipoglikemije, - so prvi opozorilni znaki hipoglikemije šibki ali jih sploh nimate.
Czech: Léčivý přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 30°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 30°C in zaščiteno pred neposredno toploto ali svetlobo.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (zásobní vložka)
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA (vložek)
Czech: Injekční lahvičku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete.
Slovenian: Preden uporabite injekcijski peresnik, preglejte vložek.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku zásobní vložky za „Použitelné do" nebo „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki vložka poleg oznake "EXP".
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebo u pacientů s diabetes mellitus 1. typu byl pomocí metody euglykemického clampu nástup účinku subkutánně podaného inzulínu glargin pomalejší než nástup účinku lidského inzulínu NPH.
Slovenian: V študijah z evglikemično vklenjenostjo pri zdravih preiskovancih ali bolnikih z diabetesom tipa 1 je bil začetek delovanja subkutano apliciranega insulina glargin počasnejši kot humanega insulina NPH, potek njegovega delovanja je bil enakomeren in brez vrhov, trajanje delovanja pa podaljšano.
Czech: EU/1/00/134/001 1 injekční lahvička s 5 ml EU/1/00/134/002 2 injekční lahvičky s 5 ml EU/1/00/134/003 5 injekčních lahviček s 5 ml EU/1/00/134/004 10 injekčních lahviček s 5 ml
Slovenian: EU/1/00/134/001 1 viala s 5 ml EU/1/00/134/002 2 viali s 5 ml EU/1/00/134/003 5 vial s 5 ml EU/1/00/134/004 10 vial s 5 ml
Czech: Návod na použití pera je přiložen k Vašemu inzulínovému peru.
Slovenian: Navodila za uporabo insulinskega injekcijskega peresnika dobite skupaj z insulinskim injekcijskim peresnikom.
Czech: Lantus se dodává v zásobních vložkách určených pro použití v inzulínových perech ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR.
Slovenian: Zdravilo Lantus je na voljo v posebnih vložkih, ki se uporabljajo samo skupaj z injekcijskimi peresniki ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO ali JuniorSTAR.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulínu zmenšit v důsledku sníženého metabolismu inzulínu.
Slovenian: Okvara ledvic Bolnikom z okvaro ledvic se lahko potreba po insulinu zmanjša zaradi zmanjšane presnove insulina.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inzulínového pera za „Použitelné do" nebo „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti , ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake "EXP".
Czech: Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Slovenian: Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku Lantus SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Czech: Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří: - všechny další léky pro léčbu diabetu, - inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku), - disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění), - fluoxetin (používaný k léčbě depresí), - fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů), - inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí), - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky), - sulfonamidová antibiotika.
Slovenian: Med zdravili, ki lahko povzročijo znižanje koncentracije krvnega sladkorja (hipoglikemija) so: vsa druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE - angiotensin converting enzyme) (uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka), dizopiramid (uporablja se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca), fluoksetin (uporablja se za zdravljenje depresije), fibrati (uporabljajo se za zniževanje visokih koncentracij krvnih lipidov), zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije), pentoksifilin, propoksifen, salicilati (na primer acetilsalicilna kislina, uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature), sulfonamidni antibiotiki.
Czech: Studie porovnávala podávání inzulinu glargin jednou denně ráno a podávání NPH inzulinu jednou nebo dvakrát denně jako bazální inzulin.
Slovenian: Opravljena je bila 24-tedenska študija za primerjavo bazalnih insulinov, tj. insulina glargin, ki so ga uporabljali enkrat na dan (zjutraj) in insulina NPH, ki so ga uporabljali enkrat ali dvakrat na dan.
Czech: Příklady: - aplikujete si příliš mnoho inzulínu, - vynecháte nebo odložíte jídlo, - nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně, - dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem, - pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně, - cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu, - zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu, - zotavujete se po nemoci nebo z horečky, - užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Lantus").
Slovenian: Primeri: - injicirate preveč insulina, - izpustite obroke ali jih imate prepozno, - ne jeste dovolj ali uživate hrano, ki vsebuje manj ogljikovih hidratov kot normalno (sladkor in sladkorju podobne snovi imenujemo ogljikovi hidrati; toda umetna sladila NISO ogljikovi hidrati), - izgubljate ogljikove hidrate zaradi bruhanja ali driske, - pijete alkohol (zlasti če ne jeste dosti), - ste bolj dejavni kot navadno ali je telesna dejavnost drugačna kot ponavadi, - okrevate po poškodbi, operaciji ali drugem stresu, - okrevate po bolezni ali po vročini, - uporabljate ali ste nehali uporabljati določena druga zdravila (glejte poglavje 2, " Druga zdravila in zdravilo Lantus").
Czech: Nepoužívejte Lantus
Slovenian: Neodprte viale
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití inzulínového pera Léčivý přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvi uporabi vložka ali injekcijskega peresnika Zdravilo lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 30°C in zaščiteno pred neposredno toploto ali svetlobo.
Czech: EU/1/00/134/013 1 zásobní vložka s 3 ml EU/1/00/134/014 3 zásobní vložky s 3 ml EU/1/00/134/005 4 zásobní vložky s 3 ml EU/1/00/134/006 5 zásobních vložek s 3 ml EU/1/00/134/015 6 zásobních vložek s 3 ml EU/1/00/134/016 8 zásobních vložek s 3 ml EU/1/00/134/017 9 zásobních vložek s 3 ml EU/1/00/134/007 10 zásobních vložek s 3 ml
Slovenian: EU/1/00/134/033 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml EU/1/00/134/034 6 injekcijskih peresnikov s 3 ml EU/1/00/134/035 8 injekcijskih peresnikov s 3 ml EU/1/00/134/036 9 injekcijskih peresnikov s 3 ml EU/1/00/134/037 10 injekcijskih peresnikov s 3 ml
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lantus platné v celé Evropské unii dne 9. června 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lantus, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 9. junija 2000.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lantus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lantus je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacientům ve věku do 18 let by se měl přípravek podávat večer.
Slovenian: Bolniki, mlajših od 18 let, morajo zdravilo prejeti zvečer.
Czech: Přípravek Lantus se podává jednou denně.
Slovenian: Zdravilo Lantus se daje enkrat na dan.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest, svědění a otoky) a kožní reakce (vyrážka) byly pozorovány častěji u dětí než u dospělých.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečine, srbečica in otekanje) in kožne reakcije (izpuščaji) so bile pogosteje opažene pri otrocih kot pri odraslih.
Czech: V době jídla byly používány také injekce s rychle působícím inzulinem.
Slovenian: V času obrokov so uporabili tudi injekcije hitro delujočega insulina.
Czech: Další informace o přípravku Lantus:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lantus:
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Lantus (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Lantus (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Czech: Je k dispozici v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách a v předplněných perech určených pro jednorázové použití (OptiSet a SoloStar).
Slovenian: Na voljo je v vialah, injekcijskih vložkih in napolnjenih injekcijskih peresnikih za enkratno uporabo (OptiSet in SoloStar).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lantus.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lantus.
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že po jeho aplikaci injekcí je v lidském těle vstřebáván pomaleji a pravidelněji a má dlouhou dobu trvání účinku.
Slovenian: Razlika se odraža v počasnejši in postopnejši absorpciji v telo po injiciranju ter v daljšem trajanju delovanja.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost insulinum glarginum
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost insulin glargin
Czech: Ve všech studiích v souhrnu byl přípravek Lantus podáván celkem 2 106 pacientům.
Slovenian: Zdravilo Lantus je v vseh preskušanjih prejemalo skupno 2 106 bolnikov.
Czech: Inzulin glargin se od lidského inzulinu mírně liší.
Slovenian: Insulin glargin se le malo razlikuje od človeškega insulina.
Czech: Přípravek Lantus se podává injekčně pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna nebo do oblasti deltového svalu (ramene).
Slovenian: Zdravilo Lantus se injicira v podkožje trebušne stene (trebuha), stegna ali deltoidne mišice (ramena).
Czech: Ve všech studiích byla měřena hladina glukózy v krvi nalačno (nejméně 8 hodin od posledního jídla pacienta) nebo hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Slovenian: V vseh študijah so merili raven glukoze v krvi na tešče (izmerjene vsaj osem ur po zadnjem obroku) ali snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako učinkovito je raven glukoze v krvi nadzorovana.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lantus.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Lantus, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lantus?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lantus?
Czech: Další studie byly provedeny za účelem porovnání přípravku Lantus s lidským inzulinem NPH u pacientů s diabetem 1. typu ve věku od 5 do 18 let, přičemž přípravek Lantus dostávalo 200 z nich, a u dětí ve věku od 2 do 6 let, kdy byl přípravek Lantus podáván 61 z těchto dětí.
Slovenian: Izvedene so bile tudi nadaljnje študije za primerjavo zdravila Lantus in človeškega insulina NPH pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, starih od 5 do 18 let, med katerimi jih je 200 prejemalo zdravilo Lantus, in pri otrocih, starih od 2 do 6 let, med katerimi jih je 61 prejemalo zdravilo Lantus.
Czech: V hlavních studiích byl přípravek Lantus podávaný jednou denně, a to večer před spaním, srovnáván s lidským inzulinem NPH (inzulinem se střední dobou účinku) podávaným jednou nebo dvakrát denně.
Slovenian: V glavnih študijah so primerjali prejemanje zdravila Lantus enkrat dnevno pred spanjem in prejemanje človeškega insulina NPH (srednjedolgo delujočega insulina) enkrat ali dvakrat dnevno.
Czech: Přípravek Lantus nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na inzulin glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Lantus ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) insulin glargin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lantus, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glargin.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Lantus, insulin glargin, proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori insulin glargin.
Czech: Jaký přínos přípravku Lantus byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lantus izkazalo med študijami?
Czech: Dospělým (ve věku od 18 let) se může podávat v kteroukoli denní dobu, avšak denní doba zvolená k podávání přípravku musí být vždy stejná.
Slovenian: Odrasli bolniki (stari 18 let ali več) lahko injekcijo prejmejo kadar koli čez dan, vendar vsak dan ob isti uri.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lantus je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lantus, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Lantus vedl ke snížení hladiny HbA1c, což ukazuje, že hladiny glukózy v krvi byly kontrolovány podobně jako při použití lidského inzulinu.
Slovenian: Zdravilo Lantus je znižalo ravni HbA1c, kar kaže, da so bile ravni glukoze v krvi uravnane na podobno raven kot pri človeškem insulinu.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi.
Czech: Přípravek Lantus byl účinný při zvládání diabetu jak u dospělých, tak u dětí ve věku od dvou let.
Slovenian: Zdravilo Lantus je bilo učinkovito pri uravnavanju sladkorne bolezni pri odraslih in otrocih, starih dve leti in več.
Czech: Přípravek Lantus je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Slovenian: Zdravilo Lantus je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo.
Czech: Místo vpichu injekce by mělo být pokaždé jiné, aby se předešlo změnám na pokožce (např. jejímu zesílení), které mohou vést ke snížení předpokládané účinnosti inzulinu.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri vsakem naslednjem injiciranju menjati, da se preprečijo spremembe na koži (kot je odebelitev), zaradi česar lahko insulin deluje slabše od pričakovanega.
Czech: Účinnost přípravku Lantus byla prokázána bez ohledu na denní dobu, kdy byly injekce podány.
Slovenian: Opazili so, da je zdravilo Lantus učinkovito ne glede na čas injiciranja.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Lantus převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Lantus večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Lantus byl původně zkoumán v 10 studiích, jak u diabetu 1. typu, při kterém slinivka nevytváří inzulin, tak u diabetu 2. typu, kdy není tělo schopné inzulin účinně využívat.
Slovenian: Zdravilo Lantus so najprej proučili v 10 študijah, v katere so bili vključeni bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina) in bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 (pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina).
Czech: Další studie, do kterých bylo zařazeno přibližně 1 400 dospělých s diabetem 1. nebo 2. typu, hodnotily účinnost injekcí přípravku Lantus aplikovaných kdykoli během dne ve srovnání s injekcemi podávanými večer.
Slovenian: Študije so bile izvedene tudi pri skoraj 1 400 odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2, da bi izmerili učinkovitost zdravila Lantus, injiciranega ob katerem koli času dneva, v primerjavi z injiciranjem pred spanjem.
Czech: Lantus je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Slovenian: Zdravilo Lantus je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin.
Czech: V jedné studii dostávali pacienti s diabetem 2. typu také antidiabetické přípravky užívané ústy.
Slovenian: V eni študiji so bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 prejeli tudi peroralna zdravila za sladkorno bolezen.
Czech: Přípravek Lantus se používá k léčbě diabetu u pacientů ve věku od dvou let.
Slovenian: Zdravilo Lantus se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, starih dve leti ali več.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Lantus sami.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo Lantus vbrizgajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Czech: Za účelem stanovení nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Slovenian: Raven glukoze (sladkorja) v krvi bolnika je treba redno preverjati, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek.
Czech: Při podávání přípravku Lantus souběžně s některými jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladiny glukózy v krvi, může být rovněž zapotřebí upravit jeho dávkování.
Slovenian: Odmerke zdravila Lantus bo morda treba prilagoditi, če se jemlje sočasno s katerim od drugih zdravil, ki vplivajo na raven sladkorja v krvi.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek Lantus může podávat také společně s antidiabetickými přípravky užívanými ústy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, lahko zdravilo Lantus dajemo sočasno s peroralnimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lantus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lantus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Jak byl přípravek Lantus zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Lantus raziskano?
Czech: Jak přípravek Lantus působí?
Slovenian: Kako zdravilo Lantus deluje?
Czech: Co je Lantus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lantus?
Czech: K čemu se přípravek Lantus používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Lantus uporablja?
Czech: Jak se přípravek Lantus používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Lantus uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lantus schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lantus odobreno?
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik a diskuse
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi ter razprava
Czech: Výchozí charakteristiky pacientů a onemocnění se celkově jevily jako dobře vyvážené.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolnikov in bolezni so se na splošno zdele dobro uravnotežene.
Czech: Terapeutická indikace přípravku Lartruvo je:
Slovenian: Terapevtska indikacija za zdravilo Lartruvo je:
Czech: Evropská komise požádala výbor CHMP o stanovisko ohledně toho, zda by registrace tohoto přípravku měla být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena.
Slovenian: Evropska komisija je odbor CHMP prosila, naj poda mnenje glede tega, ali naj se dovoljenje za promet s tem zdravilom ohrani, spremeni, začasno umakne ali prekliče.
Czech: Ze studie ANNOUNCE nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Slovenian: V študiji ANNOUNCE niso opazili novih pomislekov glede varnosti.
Czech: Nepříznivé účinky
Slovenian: Neugodni učinki
Czech: Vyvážená je i terapie po přerušení léčby.
Slovenian: Tudi zdravljenje po prekinitvi je uravnoteženo.
Czech: Kromě toho byla v obou léčebných větvích podobná i míra (konsolidované) muskuloskeletální bolesti.
Slovenian: Poleg tega je bila med obema zdravljenima skupinama podobna stopnja (združene) mišično-skeletne bolečine.
Czech: Příznivé účinky
Slovenian: Ugodni učinki
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci přípravku Lartruvo zrušit.
Slovenian: Odbor zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča preklic dovoljenja za promet z zdravilom Lartruvo.
Czech: Výsledky studie ANNOUNCE potvrdily bezpečnostní profil pozorovaný v předchozí studii fáze II.
Slovenian: Rezultati študije ANNOUNCE so potrdili varnostni profil, ki so ga opazili v predhodni študiji II.
Czech: Ke všem anafylaktickým reakcím došlo při první infuzi olaratumabu.
Slovenian: Vse anafilaktične reakcije so se pojavile med prvim infundiranjem olaratumaba.
Czech: Bezpečnostní analýza věkových kategorií (< 65 a >= 65 let) prokázala vyšší toxicitu u starších pacientů, ta se ovšem vyskytovala v obou větvích ve stejné míře.
Slovenian: Analiza varnosti po kategoriji starosti (< 65 ali > = 65 let) je pokazala večjo toksičnost pri starejših preskušancih, čeprav se je ta v enaki meri pojavila v obeh skupinah.
Czech: Z dalších analýz celkového přežití vyplynulo, že ve většině podskupin se odhady poměru rizik pohybovaly v rozmezí od 0,9 do 1,1, což je v souladu s obecnými výsledky v oblasti celkového přežití.
Slovenian: Nadaljnje analize skupnega preživetja so pokazale, da so pri večini podskupin ocene razmerja obetov segale od 0,9 do 1,1, skladno s splošnimi rezultati skupnega preživetja.
Czech: Okamžité neanafylaktické reakce byly hlášeny u 9,3 % pacientů a z hlediska závažnosti se jednalo o stupeň 1/2.
Slovenian: O takojšnjih neanafilaktičnih reakcijah so poročali pri 9,3 % bolnikov, pri čemer so bile stopnje resnosti 1/2.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití se překrývají.
Slovenian: KaplanMeierjevi krivulji skupnega preživetja se prekrivata.