FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velikost balení blistr (PVC/PE/PCTFE-AI) 112 (4 x 28) tablet (vícečetné balení)
Bulgarian: 112 (4 x 28) таблетки (групова опаковка)
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба под условие, представени от Европейската агенция по лекарствата
Czech: • Podmíněná registrace přípravku
Bulgarian: Разрешение за употреба под условие
Czech: Může se používat rovněž samostatně:
Bulgarian: Може да се използва и самостоятелно:
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku se považují za přijatelné.
Bulgarian: По отношение на безопасността се счита, че нежеланите лекарствени реакции са приемливи.
Czech: Další informace k přípravku Venclyxto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Bulgarian: Допълнителна информация за Venclyxto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Czech: Zahajovací dávka je 20 mg denně, přičemž dávka se postupně v průběhu 5 týdnů zvyšuje na 400 mg.
Bulgarian: Началната доза е 20 mg дневно и дозата постепенно се увеличава в продължение на 5 седмици до 400 mg.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, je možné léčbu dočasně přerušit nebo snížit dávku.
Bulgarian: Ако пациентът получи определени нежелани реакции, може да се наложи лечението да бъде временно прекъснато или да се намали дозата.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Venclyxto průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Venclyxto непрекъснато се проследяват.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 20. listopadu 2018.
Bulgarian: Разрешението е преобразувано на „безусловно" на 20 ноември 2018 г.
Czech: Ačkoli existuje riziko syndromu nádorového rozpadu, což je komplikace, ke které dochází při příliš rychlém ničení nádorových buněk, lze mu předcházet preventivními opatřeními, například postupným zvyšováním dávky nebo v případě potřeby snížením dávky.
Bulgarian: Въпреки че има риск от синдром на тумор лизис (усложнение, което настъпва при твърде бързото унищожаване на раковите клетки), този риск може да се ограничи чрез превантивни мерки, например чрез постепенно увеличаване на дозата или намаляването ѝ, ако е необходимо.
Czech: Všichni pacienti v této druhé studii dříve užívali inhibitory dráhy B-buněčného receptoru.
Bulgarian: Всички пациенти от второто проучване са приемали преди това инхибитори на B-клетъчния рецепторен път.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Venclyxto převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Venclyxto са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Venclyxto?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Venclyxto?
Czech: Přípravek Venclyxto je dostupný ve formě tablet (10, 50 a 100 mg) určených k užívání ústy jednou denně spolu s jídlem.
Bulgarian: Venclyxto се предлага под формата на таблетки (10, 50 и 100 mg), които се приемат през устата веднъж дневно по време на хранене.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Venclyxto jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Venclyxto, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Přípravek Venclyxto obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 5. prosince 2016.
Bulgarian: Venclyxto получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 5 декември 2016 г.
Czech: Více informací o používání přípravku Venclyxto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Venclyxto вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Venclyxto (venetoclaxum)
Bulgarian: Venclyxto (venetoclax)
Czech: Venclyxto je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s rakovinou krve označovanou jako chronická lymfocytární leukemie.
Bulgarian: Venclyxto е противораково лекарство и се използва за лечение на възрастни с рак на кръвта, известен като хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
Czech: Navázáním se na bílkovinu Bcl-2 a blokováním jejího účinku způsobuje venetoklax odumírání nádorových buněk a tím zpomaluje postup onemocnění.
Bulgarian: Като се свързва с Bcl-2 и блокира действията му, венетоклакс причинява смъртта на раковите клетки, с което забавя прогресията на болестта.
Czech: Pokud se přípravek Venclyxto používá v kombinaci s rituximabem, činí doporučená dávka přípravku Venclyxto 400 mg jednou denně.
Bulgarian: Когато Venclyxto се използва в комбинация с ритуксимаб, препоръчителната доза Venclyxto е 400 mg веднъж дневно.
Czech: Pokud se přípravek Venclyxto užívá samostatně, léčba by měla pokračovat, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Bulgarian: Когато Venclyxto се използва самостоятелно, лечението трябва да продължи, докато състоянието на пациента продължава да се подобрява или остава стабилно, а нежеланите реакции са поносими.
Czech: Vysoká míra odpovědi na léčbu byla zaznamenána rovněž u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba ibrutinibem nebo idelalisibem.
Bulgarian: Високи нива на повлияване се наблюдават и при пациенти, при които предходното лечение с ибрутиниб или иделалисиб е неуспешно.
Czech: Přípravek Venclyxto lze používat v kombinaci s rituximabem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
Bulgarian: Venclyxto може да се използва в комбинация с ритуксимаб (друго противораково лекарство) при пациенти, които са преминали поне едно предходно лечение.
Czech: Tato bílkovina je přítomna ve vysokém množství v nádorových buňkách chronické lymfocytární leukemie, kde jim napomáhá přežít v těle po delší dobu a činí je odolnými vůči protinádorovým léčivým přípravkům.
Bulgarian: Този протеин се намира в големи количества в раковите клетки на ХЛЛ, където помага на клетките да оцеляват по-дълго в организма и ги прави резистентни към противораковите лекарства.
Czech: Bylo prokázáno, že použití přípravku Venclyxto v kombinaci s rituximabem vede k prodloužení doby, po kterou pacienti žijí, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Bulgarian: Установено е, че когато се използва в комбинация с ритуксимаб, Venclyxto удължава времето, в което пациентите живеят без влошаване на заболяването.
Czech: • u pacientů bez těchto genetických změn, u nichž selhala jak chemoimunoterapie, tak léčba inhibitory dráhy B-buněčného receptoru.
Bulgarian: при пациенти без тези генетични изменения, когато леченията с химиоимунотерапия и с инхибитори на B-клетъчния рецепторен път са се оказали неуспешни.
Czech: Léčivá látka v přípravku Venclyxto, venetoklax, se váže na bílkovinu s názvem Bcl-2.
Bulgarian: Активното вещество във Venclyxto, венетоклакс, се свързва с протеин, наречен Bcl-2.
Czech: V další studii zahrnující 127 pacientů s delecí 17p a mutací TP53 nebo bez nich dosahovala míra odpovědi na léčbu 70 %.
Bulgarian: В друго проучване при 127 пациенти със или без 17p делеция или TP53 мутация нивото на повлияване е 70 %.
Czech: Další studie, do níž bylo zařazeno 389 pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu, ukázala, že pacienti léčení přípravkem Venclyxto v kombinaci s rituximabem přežívali bez zhoršení onemocnění déle než pacienti léčení rituximabem a bendamustinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
Bulgarian: В друго проучване при 389 пациенти с ХЛЛ, които са преминали поне едно предходно лечение, е установено, че пациентите, лекувани с Venclyxto плюс ритуксимаб, живеят по-дълго без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия), отколкото пациентите, лекувани с ритуксимаб и бендамустин (друго противораково лекарство).
Czech: Co je přípravek Venclyxto a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Venclyxto и за какво се използва?
Czech: • u pacientů s určitými genetickými změnami (s delecí 17p nebo mutací genu TP53), které způsobují jejich nevhodnost k léčbě chemoimunoterapií (což je typ protinádorové léčby).
Bulgarian: при пациенти с определени генетични изменения (17p делеция или TP53 мутация), които ги правят неподходящи за химиоимунотерапия (вид противораково лечение).
Czech: Přípravek Venclyxto se nesmí používat současně s léčivými přípravky nazývanými „silné inhibitory CYP3A" v časných fázích léčby ani s třezalkou tečkovanou (rostlinným přípravkem používaným k léčbě deprese a úzkosti).
Bulgarian: В ранните фази на лечението Venclyxto не трябва да се използва с лекарствени продукти, известни като „силни инхибитори на CYP3A", и не трябва да се използва заедно с жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на тревожност и депресия).
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 107 dříve léčených pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a s delecí 17p, odpovědělo na léčbu přípravkem Venclyxto 75 % pacientů částečně nebo úplně.
Bulgarian: В основно проучване при 107 лекувани преди това пациенти с ХЛЛ и 17p делеция, 75 % от тях се повлияват частично или цялостно от Venclyxto.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, pokud se přípravek Venclyxto používá spolu s rituximabem, jsou nízké hladiny neutrofilů, průjem a infekce nosu a hrdla.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, когато Venclyxto се прилага с ритуксимаб, са ниски нива на неутрофилите, диария и инфекции на носа и гърлото.
Czech: Přehled pro přípravek Venclyxto a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Venclyxto и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Léčba přípravkem Venclyxto by měla být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Bulgarian: Лечението с Venclyxto трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракови лекарства, а лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Jaké přínosy přípravku Venclyxto byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Venclyxto са установени в проучванията?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky samostatně užívaného přípravku Venclyxto (zaznamenanými u více než 1 osoby z 5) jsou nízké hladiny neutrofilů (což je druh bílých krvinek), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), anémie (nízký počet červených krvinek), infekce nosu a hrdla a únava.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при самостоятелното приложение на Venclyxto (наблюдавани при повече от 1 на 5 души) са ниски нива на неутрофилите (вид бели кръвни клетки), диария, гадене, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), инфекции на носа и гърлото и умора.
Czech: Další informace o přípravku Venclyxto
Bulgarian: Допълнителна информация за Venclyxto:
Czech: Na léčbu přípravkem Venclyxto reaguje vysoký podíl pacientů, u nichž jiná léčba selhala nebo není vhodná.
Bulgarian: Голям брой пациенти се повлияват от Venclyxto, след като други лечения са се оказали неуспешни или са неподходящи.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 2 osob ze 100) u pacientů užívajících přípravek Venclyxto v kombinaci s rituximabem nebo samostatně jsou pneumonie (plicní infekce), horečka související s nižší hladinou neutrofilů a syndrom nádorového rozpadu (komplikace způsobená rozpadem nádorových buněk).
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани реакции (наблюдавани при повече от 2 на 100 души) при пациенти, приемащи Venclyxto в комбинация с ритуксимаб или самостоятелно, са пневмония (инфекция на белите дробове), висока температура, свързана с намален брой на неутрофилите, и синдром на тумор лизис (усложнение, причинено от разрушаването на раковите клетки).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Venclyxto je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Venclyxto вижте листовката.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Venclyxto?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Venclyxto?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Venclyxto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Venclyxto, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Studie prokázaly, že po léčbě samostatně podávaným přípravkem Venclyxto došlo u vysokého podílu pacientů k částečnému nebo úplnému vymizení nádorových buněk.
Bulgarian: В проучванията е установено, че при голям процент от пациентите се наблюдава частично или цялостно изчистване на раковите клетки след самостоятелно лечение с Venclyxto.
Czech: Přípravek Venclyxto obsahuje léčivou látku venetoklax.
Bulgarian: Venclyxto съдържа активното вещество венетоклакс (venetoclax).
Czech: Jak přípravek Venclyxto působí?
Bulgarian: Как действа Venclyxto?
Czech: Studie prokázaly, že na léčbu samostatně podávaným přípravkem Venclyxto dobře reagují pacienti s určitými genetickými mutacemi (s delecí 17p nebo mutací genu TP53) způsobujícími jejich nevhodnost k léčbě chemoimunoterapií.
Bulgarian: В проучванията е установено, че пациенти с определени генетични мутации (17p делеция или TP53 мутации) които ги правят неподходящи за химиоимунотерапия, се повлияват добре от Venclyxto, прилаган самостоятелно.
Czech: Jak se přípravek Venclyxto používá?
Bulgarian: Как се използва Venclyxto?
Czech: Po dobu 7 dnů před zahájením léčby rituximabem by měli pacienti užívat přípravek Venclyxto v denní dávce 400 mg. Přípravek Venclyxto by se měl užívat po dobu 24 měsíců od prvního dne prvního cyklu rituximabu.
Bulgarian: Venclyxto трябва да се приема в продължение на 24 месеца от ден 1 на първия цикъл с ритуксимаб.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Venclyxto registrován v EU?
Bulgarian: Защо Venclyxto е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Pijte hodně vody
Bulgarian: Пийте много вода
Czech: Během prvních 4 týdnů budete dostávat každý týden nové balení.
Bulgarian: В първите 4 седмици ще получавате нова опаковка всяка седмица.
Czech: Každý cyklus trval 28 dní.
Bulgarian: Всеки цикъл е по 28 дни.
Czech: Zpomaluje také zhoršování nemoci.
Bulgarian: Той също така забавя влошаването на заболяването.
Czech: Je tomu tak proto, že přípravek u těchto věkových skupin nebyl studován.
Bulgarian: Това е така, защото той не е проучван при тези възрастови групи.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат сериозни и могат да доведат до смърт.
Czech: Může to ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
Bulgarian: Това може да повлияе върху способността Ви да станете баща.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Bulgarian: Риск за кърмачето не може да се изключи.
Czech: Vyšetření krve rovněž může prokázat:
Bulgarian: Кръвните изследвания могат да покажат също:
Czech: Výsledky v analýzách podskupin
Bulgarian: Резултати от анализите на подгрупи
Czech: Hodnoceno IRC
Bulgarian: Оценка на IRC
Czech: NE = není hodnotitelné.
Bulgarian: NE = не е правена оценка
Czech: Je třeba dodržovat níže uvedená profylaktická opatření.
Bulgarian: Трябва да се спазват описаните по-долу профилактични мерки.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 6.
Czech: Je třeba zvážit alternativní léčbu.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативно лечение.
Czech: Hodnocení odpovědi se provádělo v 8. a 24. týdnu a poté každých 12 týdnů.
Bulgarian: Оценки на отговорите са направени на 8-ма седмица и 24-та седмица, както и на всеки 12 седмици след това.
Czech: U CLL se lymfocyty množí příliš rychle a žijí příliš dlouho, takže jich je v krvi příliš mnoho.
Bulgarian: При ХЛЛ лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че има твърде много от тях в кръвта.
Czech: Stav delece 17p byl stanoven na základě výsledků vyšetření z centrální laboratoře.
Bulgarian: Статусът на 17p делеция се определя на базата на резултати от изследвания от централната лаборатория.
Czech: Reverzibilita tohoto zjištění nebyla prokázána.
Bulgarian: Не е доказана обратимост при тази находка.
Czech: Užijte svou dávku ráno s jídlem a vodou.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза сутрин с храна и вода.
Czech: červen 2016
Bulgarian: 10 юни 2016 г.
Czech: Průměrný poměr krev:plasma byl 0,57.
Bulgarian: Средното съотношение кръвплазма е 0,57.
Czech: e Údaje o celkovém přežití ještě nejsou kompletní.
Bulgarian: Данните за общата преживяемост са все още недостатъчни.
Czech: Vypijte 1,5-2 litry vody denně.
Bulgarian: Пийте 1,5 - 2 литра вода на ден.
Czech: Při zvyšování celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření.
Bulgarian: С увеличаването на цялостния риск трябва да се предприемат и поинтензивни мерки.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra budou provádět krevní testy, aby kontrolovali TLS.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще направят кръвни изследвания, за да проверят за СТР.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да бъде продавана отделно.
Czech: Během léčby se musí monitorovat úplný krevní obraz.
Bulgarian: Трябва да се следи пълната кръвна картина през целия период на лечение.
Czech: ˗ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko infekce.
Bulgarian: Ниският брой на белите кръвни клетки може да увеличи риска от инфекция.
Czech: • máte být očkován(a).
Bulgarian: • трябва да бъдете ваксинирани.
Czech: Bezpečnost a účinnost venetoklaxu u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на венетоклакс при деца на възраст до 18 години не са установени.
Czech: V současné době není známo, zda venetoklax může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají přidat i bariérovou metodu.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали венетоклакс може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и поради това жените, използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод.
Czech: V době hodnocení údajů (26. červenec 2017) bylo zařazeno a venetoklaxem léčeno 127 pacientů.
Bulgarian: Към момента на заключване на данните (26 юли 2017 г.) 127 пациенти са включени и лекувани с венетоклакс.
Czech: ˗ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do doby, kdy ji pacient přestane tolerovat.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на болестта или до поява на непоносимост от страна на пациента.
Czech: CI = interval spolehlivosti; NR = nebylo dosaženo a Stratifikovaná P-hodnota.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; NR = не е достигната aСтратифицирана P-стойност.
Czech: Doba do další léčby leukémie Počet příhod (%)
Bulgarian: Време до следващото антилевкемично лечение Брой събития (%)
Czech: Nestratifikovaný poměr rizik je zobrazený na ose X v logaritmické stupnici.
Bulgarian: Нестратифициран коефициент на риска е представен върху оста X в логаритмичен мащаб.
Czech: Váš lékař bude po dobu následujících 4 týdnů dávku postupně zvyšovat až na plnou standardní dávku.
Bulgarian: Вашият лекар постепенно ще увеличава дозата през следващите 4 седмици до пълната стандартна доза.
Czech: Patří sem i přípravky vydávané bez lékařského předpisu, rostlinné přípravky a doplňky.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, билки и хранителни добавки.
Czech: 82,5a
Bulgarian: 82,5a а
Czech: Přípravek Venclyxto s jídlem a pitím
Bulgarian: Venclyxto с храна и напитки
Czech: Další výsledky účinnosti pro předem specifikovanou primární analýzu jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2 a na obrázku 3.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност за предварително определения първичен анализ са представени в Таблица 5 и на Фигура 2 и Фигура 3.
Czech: Abnormality elektrolytů se musí ihned upravit.
Bulgarian: Отклоненията в електролитите трябва да се коригират веднага.
Czech: Podle uvážení lékaře se může přistoupit k většímu snížení dávky.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се извърши и по-значително намаляване на дозата.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жените
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informoval(a) o všech lécích, které užíváte, včetně léků vydávaných na lékařský předpis i volně prodejných léků, vitamínů a rostlinných doplňků.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички лекарства, които приемате, включително лекарства, отпускани по или без рецепта, витамини и билкови добавки.
Czech: U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých tělních solí (například draslíku a kyseliny močové) v krvi vyvolané rychlým rozpadem nádorových buněk během léčby.
Bulgarian: При някои хора могат да се получат необичайни нива на някои соли в организма (като калий и пикочна киселина) в кръвта, причинени от бързото разрушаване на раковите клетки по време на лечението.
Czech: U tohoto přípravku se můžete setkat s následujícími závažnými nežádoucími účinky:
Bulgarian: При употребата на това лекарство могат да настъпят следните сериозни нежелани реакции:
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: За да изслушате или да поискате екземпляр от листовката <на брайлова азбука>, <с едър шрифт> или <в аудио версия>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Czech: U některých pacientů se před zahájením léčby může zvážit konzultace ohledně uchování spermií.
Bulgarian: Преди започване на лечението може да бъде обмислена консултация за съхранение на спермата при някои пациенти.
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných „BCL-2 inhibitory".
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „BCL-2 инхибитори".
Czech: Tato bílkovina pomáhá rakovinným buňkám přežít.
Bulgarian: Този протеин помага на раковите клетки да оцеляват.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků hlášených u přípravku Venclyxto jsou shrnuty v tabulce 3.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, съобщавани при Venclyxto, са обобщени в Таблица 3.
Czech: Blokování této bílkoviny pomáhá zabíjet rakovinné buňky a snižovat jejich počet.
Bulgarian: Блокирането на този протеин помага да бъдат убити и да се понижи броят на раковите клетки.
Czech: Hraniční hodnota pro negativní stav byla jedna CLL buňka na 104 leukocytů.
Bulgarian: Граничната стойност за негативен статус е една ХЛЛ клетка на 104 левкоцита.
Czech: U všech pacientů byla CrCl ≥ 50 ml/min.
Bulgarian: Всички пациенти са имали CrCl ≥50 ml/min.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné a dobře kontrolované údaje o použití venetoklaxu u těhotných žen.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани данни от употребата на венетоклакс при бременни жени.
Czech: Kolik se užívá
Bulgarian: Колко да приемате
Czech: Podávání se musí v případě potřeby přerušit (viz bod 4.2).
Bulgarian: При необходимост приемът трябва да се прекъсне (вж. точка 4.2).