FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - medicamentos que atuam da mesma maneira que Mirvaso (outros agonistas alfa, por exemplo clonidina; os chamados bloqueadores alfa ou antagonistas alfa, por exemplo, prazosina, isoprenalina que são na maioria das vezes utilizadas no tratamento da tensão alta, frequência cardíaca lenta ou asma).
Greek: - φάρμακα που δρουν στον οργανισμό με τον ίδιο μηχανισμό με το Mirvaso (άλλοι άλφα αγωνιστές, π.χ. κλονιδίνη, οι οποίοι ονομάζονται άλφα αναστολείς ή άλφα αγωνιστές, π.χ. πραζοσίνη, ισοπρεναλίνη, οι οποίες χρησιμοποιούνται συχνότερα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, του αργού καρδιακού ρυθμού ή του άσθματος).
Portuguese: Foi comunicado que a sobredosagem após uso oral de outros agonistas alfa2 causa sintomas como hipotensão, astenia, vómitos, letargia, sedação, bradicardia, arritmias, miose, apneia, hipotonia, hipotermia, depressão respiratória e convulsões.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι υπερδοσολογίες μετά από του στόματος χρήση άλλων άλφα2-αγωνιστών προκαλούν συμπτώματα όπως υπόταση, εξασθένιση, έμετος, λήθαργος, καταστολή, βραδυκαρδία, αρρυθμίες, μύση, άπνοια, υποτονία, υποθερμία, αναπνευστική καταστολή και επιληπτικές κρίσεις.
Portuguese: Em caso de agravamento do eritema, Mirvaso gel tópico deve ser descontinuado.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης του ερυθήματος, η τοπική γέλη Mirvaso πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas): - acne - boca seca - sensação de frio nas mãos e nos pés - sensação de calor - dores de cabeça - congestão nasal - inchaço das pálpebras - urticária - tonturas
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - ακμή - ξηροστομία - αίσθηση ψυχρού στα χέρια και στα πόδια - αίσθηση θερμού - κεφαλαλγία - ρινική συμφόρηση - οίδημα των βλεφάρων - κνίδωσηζάλη
Portuguese: Mirvaso é contraindicado em doentes a receber tratamento com inibidores da monoamina-oxidase (MAO) e em doentes a tomar antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos que afetem a transmissão noradrenérgica (ver secção 4.3).
Greek: Το Mirvaso αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα της μονοαμινο-οξειδάσης (MAO) και σε ασθενείς που λαμβάνουν τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά τα οποία επηρεάζουν τη νοραδρενεργική μεταβίβαση (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em 1000 pessoas): - hipotensão (pressão arterial diminuída) - diminuição da frequência cardíaca (frequência cardíaca lenta, conhecida por bradicardia).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - υπόταση (μείωση της αρτηριακής πίεσης) - μείωση καρδιακού ρυθμού (αργός καρδιακός ρυθμός, γνωστός ως βραδυκαρδία).
Portuguese: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Pele limpa sem sinais de eritema, 1=Quase limpa; vermelhidão ligeira, 2=Eritema ligeiro; vermelhidão evidente, 3=Eritema moderado+ vermelhidão acentuada e 4=Eritema grave+ vermelhidão intensa
Greek: CEA: Κλινική Αξιολόγηση Ερυθήματος: 0=Καθαρό δέρμα χωρίς σημεία ερυθήματος, 1=Σχεδόν καθαρό, ελαφρά ερυθρότητα, 2=Ήπιο ερύθημα, σαφής ερυθρότητα, 3=Μέτριο ερύθημα+ αξιοσημείωτη ερυθρότητα και 4=Σοβαρό ερύθημα+έντονη ερυθρότητα
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se rapidamente ao serviço de urgência de um hospital se você, uma criança ou qualquer outra pessoa engolir este medicamento e tiver qualquer dos sintomas seguintes: sentir-se tonto devido a tensão arterial baixa, vomitar, sentir-se cansado ou sonolento, se tiver batimentos cardíacos diminuídos ou irregulares, tamanho das pupilas diminuído (contração das pupilas), respiração difícil ou lenta, falta de ação, temperatura corporal baixa e convulsões (contração violenta dos músculos ou dos membros que não depende da vontade).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου εάν εσείς, ένα παιδί ή οποιοδήποτε άλλο άτομο καταπιεί αυτό το φάρμακο και εμφανίσει οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: αίσθημα ζάλης από χαμηλή αρτηριακή πίεση, έμετο, κούραση ή νωθρότητα, μειωμένο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, μικρές κόρες των ματιών (συσταλμένες κόρες των ματιών), δυσκολία στην αναπνοή ή αργή αναπνοή, υποτονία, χαμηλή θερμοκρασία σώματος και σπασμούς (κρίσεις).
Portuguese: O eritema moderado a grave foi definido como grau 3 ou superior tanto na escala de Avaliação do Eritema pelo Médico (Clinician Erythema Assessment ou CEA) como na escala de Autoavaliação do doente (Patient Self-Assessment ou PSA).
Greek: Θεράποντα Ιατρό (Clinician Erythema Assessment, CEA) όσο και κατά την κλίμακα Αξιολόγησης από τον Ίδιο τον Ασθενή (Patient Self-Assessment, PSA).
Portuguese: É aplicado na pele do rosto para tratar a vermelhidão provocada pela rosácea em doentes adultos.
Greek: Εφαρμόζεται στο δέρμα του προσώπου για τη θεραπεία της ερυθρότητας λόγω της ροδόχρου ακμής σε ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: Foram notificados casos de recorrência de agravamento do eritema e rubor após reaplicação de Mirvaso gel tópico.
Greek: Επανεμφάνιση επιδεινωθέντος ερυθήματος και έξαψης έχει αναφερθεί μετά από επαναχορήγηση της τοπικής γέλης Mirvaso.
Portuguese: Z.I.
Greek: z o.o.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de bradicardia, hipotensão (incluindo hipotensão ortostática) e tonturas, com necessidade de hospitalização em alguns destes casos.
Greek: Έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά περιστατικά βραδυκαρδίας, υπότασης (συμπεριλαμβανομένης ορθοστατικής υπότασης) και ζάλης, για ορισμένα από τα οποία χρειάστηκε νοσηλεία.
Portuguese: Para aplicar o Mirvaso gel no rosto, dispense uma quantidade de Mirvaso do tamanho de uma ervilha na ponta do seu dedo.
Greek: Για την εφαρμογή της γέλης Mirvaso στο πρόσωπό σας, διανείμετε ποσότητα της γέλης Mirvaso, ίση με ένα μπιζέλι, από την αντλία στο ακροδάκτυλό σας.
Portuguese: Apresentação de 1 bisnaga ou 1 frasco com bomba doseadora.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 1 σωληναρίου ή 1 αντλίας.
Portuguese: O que é Mirvaso e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Mirvaso Como utilizar Mirvaso
Greek: Τι είναι το Mirvaso και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Mirvaso Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirvaso Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Mirvaso Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: PSA: Patient Self-Assessment: 0=Sem vermelhidão, 1=Vermelhidão muito ligeira, 2=Vermelhidão ligeira, 3=Vermelhidão moderada e 4=Vermelhidão grave
Greek: PSA: Αξιολόγηση από τον Ίδιο τον Ασθενή: 0=Καθόλου ερυθρότητα, 1=Πολύ ήπια ερυθρότητα, 2=Ήπια ερυθρότητα, 3=Μέτρια ερυθρότητα και 4=Σοβαρή ερυθρότητα
Portuguese: Mirvaso Gel n=127
Greek: Γέλη Mirvaso n=127
Portuguese: Nota: quando está sem a tampa, o frasco com bomba doseadora não é resistente à utilização por crianças.
Greek: Σημείωση: όταν αφαιρεθεί το πώμα, η αντλία δεν είναι πλέον ασφαλής για παιδιά.
Portuguese: - Propilenoglicol (E1250) que pode causar irritação na pele.
Greek: - Προπυλενογλυκόλη (Ε1520) που μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.
Portuguese: Se desenvolver efeitos secundários pouco frequentes como irritação ou inflamação grave na pele, rash na pele, dor ou desconforto cutâneo, pele seca, sensação de calor na pele, sensação de formigueiro ou picadas ou inchaço do rosto, ou efeitos secundários frequentes como o agravamento da rosácea, interrompa o tratamento e contacte o seu médico uma vez que este pode não ser o tratamento adequado para si. Em alguns casos, os sintomas podem surgir fora da área de tratamento.
Greek: Εάν αναπτύξετε όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σοβαρού δερματικού ερεθισμού ή φλεγμονή, δερματικό εξάνθημα, πόνο ή δυσανεξία δέρματος, ξηροδερμία, αίσθηση θερμού δέρματος, αίσθηση μυρμηγκιάσματος ή αίσθηση μουδιάσματος, οίδημα του προσώπου ή συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως επιδείνωση της ροδόχρου ακμής, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Portuguese: Empurre a tampa para baixo e rode para a direita (no sentido dos ponteiros do relógio) até parar.
Greek: Πιέστε το πώμα προς τα κάτω και περιστρέψτε το προς τα δεξιά (κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού) μέχρι να σταματήσει.
Portuguese: Para a subpopulação de doentes com rosácea grave a partir da base Dia 1 (i.e participantes de grau 4 para a CEA ou PSA), os quais representam 26% dos participantes aleatorizados, os resultados para o parâmetro de avaliação primário no dia 29 foram semelhantes aos observados na população em geral (ver tabela 3) e foram estatisticamente significativos para ambos os estudos combinados (p=0,003).
Greek: Για το υποσύνολο του πληθυσμού των ασθενών με σοβαρό ερύθημα κατά την έναρξη την Ημέρα 1 (δηλαδή ασθενείς με 4ου βαθμού CEA ή PSA) που αντιπροσώπευε το 26% των τυχαιοποιημένων ασθενών, τα αποτελέσματα του κύριου καταληκτικού σημείου την Ημέρα 29 ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στο συνολικό πληθυσμό (βλ.
Portuguese: Todos os participantes inscritos receberam uma administração ocular num único dia de uma solução de gotas oftálmicas de brimonidina a 0,2% seguida de uma aplicação cutânea de Mirvaso uma vez por dia durante 29 dias (comparação intraindividual de exposição sistémica).
Greek: Όλοι οι εγγεγραμμένοι ασθενείς έλαβαν για μία ημέρα με οφθαλμική χορήγηση διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων βριμονιδίνης 0,2% και στη συνέχεια έλαβαν Mirvaso μέσω δερματικής εφαρμογής μία φορά ημερησίως για 29 ημέρες (ενδοατομική σύγκριση της συστηματικής έκθεσης).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/904/006
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/904/006
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas): - rubor - brancura excessiva (palidez) no local de aplicação do gel - vermelhidão da pele, sensação de ardor na pele ou comichão
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - έξαψη - υπερβολική λεύκανση (ωχρότητα) στα σημεία όπου εφαρμόζεται η γέλη - ερυθρότητα του δέρματος, αίσθημα καύσου στο δέρμα ή κνησμός
Portuguese: Estes produtos não devem ser aplicados imediatamente antes da aplicação diária de Mirvaso; só podem ser utilizados depois do Mirvaso aplicado ter secado.
Greek: Αυτά τα προϊόντα δεν πρέπει να εφαρμόζονται αμέσως πριν από την ημερήσια εφαρμογή του Mirvaso.
Portuguese: Além disso, em termos da população em geral, Mirvaso demonstrou superioridade estatística (p<0,001) em relação ao veículo gel relativamente ao início rápido de um efeito clinicamente significativo (Sucesso Composto de grau 1 para a CEA e a PSA) após a aplicação aos 30 minutos no Dia 1 (parâmetro de avaliação secundário 27,9% vs 6,9% para o Estudo 1, 28,4% vs 4,8% para o Estudo 2), e à obtenção de um efeito clinicamente significativo (Sucesso Composto de grau 1 para a CEA e a PSA), no Dia 29 (parâmetro de avaliação terciário, ver Tabela 4).
Greek: Βαθμού Σύνθετο Σημείο Επιτυχίας για CEA και PSA) μετά την πρώτη εφαρμογή στα 30 λεπτά την Ημέρα 1 (δευτερεύον καταληκτικό σημείο 27,9% έναντι 6,9% για τη Μελέτη 1, 28,4% έναντι 4,8% για τη Μελέτη 2) και για την επίτευξη κλινικά σημαίνουσας δράσης (1ου Βαθμού Σύνθετο Σημείο
Portuguese: Um grama de gel contém 3,3 mg de brimonidina, equivalente a 5 mg de tartarato de brimonidina.
Greek: Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 3,3 mg βριμονιδίνης, που ισοδυναμούν με 5 mg τρυγικής βριμονιδίνης.
Portuguese: Gel aquoso opaco branco a amarelo claro.
Greek: Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη αδιαφανής υδατική γέλη.
Portuguese: Veículo Gel n=63
Greek: Γέλη-φορέας n=63
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não congelar
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην καταψύχετε.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi expresso em termos de sucesso composto, isto é, os participantes a responderem com uma redução de 2 graus tanto na pontuação lida na escala CEA (a partir da base) como na escala PSA (a partir da base) no dia 29.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο εκφράστηκε ως σύνθετο σημείο επιτυχίας, δηλαδή ασθενείς που ανταποκρίθηκαν με μείωση 2 βαθμών τόσο της αρχικής τιμής της CEA όσο και της αρχικής τιμής της PSA την Ημέρα 29.
Portuguese: - medicamentos para reduzir a tensão arterial como os bloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio (ex. propranonol, amlodipina).
Greek: - φάρμακο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης όπως βήτα-αναστολείς ή αναστολείς των διαύλων ασβεστίου (π.χ. προπρανολόλη, αμλοδιπίνη).
Portuguese: O uso de Mirvaso enquanto está a tomar estes medicamentos pode levar a uma descida na tensão arterial.
Greek: Η χρήση του Mirvaso μπορεί να οδηγήσει σε πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν λαμβάνονται αυτά τα φάρμακα.
Portuguese: Mirvaso Gel n=142
Greek: Γέλη Mirvaso n=142
Portuguese: Mirvaso contém: - Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Greek: Το Mirvaso περιέχει: - Παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις
Portuguese: - se está a tomar alguns medicamentos usados para a depressão ou para a doença de Parkinson incluindo os chamados inibidores da monoamina-oxidase (MAO) (por exemplo selegilina ou moclobemida), antidepressivos tricíclicos (como a imipramina) ou antidepressivos tetracíclicos (como a maprotilina, mianserina ou mirtazapina).
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη ή τη νόσο του Parkinson συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (MAO) (για παράδειγμα σελεγιλίνη ή μοκλοβεμίδη), ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως ιμιπραμίνη) ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως μαπροτιλίνη, μιανσερίνη ή μιρταζαπίνη).
Portuguese: Bisnaga de 10 g e 30 g
Greek: Σωληνάριο των 10 g και των 30 g
Portuguese: Acne, dermatite de contacto alérgica, dermatite de contacto, dermatite, pele seca, dor na pele, desconforto cutâneo, erupção papulosa, irritação cutânea, calor cutâneo, cara inchada*, urticária*
Greek: Ερύθημα, κνησμός, ροδόχρους ακμή, αίσθηση καύσου στο δέρμα Όχι συχνές Ακμή, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, δερματίτιδα εξ επαφής, δερματίτιδα, ξηροδερμία, άλγος του δέρματος, δυσανεξία δέρματος, βλατιδώδες εξάνθημα, ερεθισμός δέρματος, δέρμα θερμό, οίδημα προσώπου*, κνίδωση*
Portuguese: Veja também a secção 2 "Advertências e precauções".Se desenvolver alergia de contacto (por exemplo, reação alérgica, rash na pele), ou angioedema (uma reação alérgica grave observada raramente, normalmente com inchaço do rosto, boca ou língua) pare de utilizar Mirvaso e procure aconselhamento médico de imediato.
Greek: Εάν αναπτύξετε αλλεργία εξ επαφής (π.χ. αλλεργική αντίδραση, εξάνθημα) ή σπάνιο αγγειοοίδημα (μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση συνήθως με οίδημα του προσώπου, του στόματος ή της γλώσσας), σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Mirvaso και αναζητήστε άμεση ιατρική συμβουλή.
Portuguese: Doentes a receber tratamento com inibidores da monoamina-oxidase (MAO) (por exemplo selegilina ou moclobemida) e doentes a tomar antidepressivos tricíclicos (como a imipramina) ou tetracíclicos (como a maprotilina, mianserina ou mirtazapina) que afetem a transmissão noradrenérgica.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα της μονοαμινο-οξειδάσης (MAO) (για παράδειγμα σελεγιλίνη ή μοκλοβεμίδη) και ασθενείς που λαμβάνουν τρικυκλικά (όπως ιμιπραμίνη) ή τετρακυκλικά (όπως μαπροτιλίνη, μιανσερίνη ή μιρταζαπίνη) αντικαταθλιπτικά τα οποία επηρεάζουν τη νοραδρενεργική μεταβίβαση.
Portuguese: Biotransformação A brimonidina é extensamente metabolizada pelo fígado.
Greek: Βιομετασχηματισμός Η βριμονιδίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ήπαρ.
Portuguese: Galderma Polska Sp. z o.o.
Greek: Galderma Polska Sp.
Portuguese: Mirvaso é indicado no tratamento sintomático do eritema facial da rosácea em doentes adultos.
Greek: Το Mirvaso ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία του ερυθήματος του προσώπου από ροδόχρου ακμή σε ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: Veículo Gel n=128
Greek: Γέλη-φορέας n=128
Portuguese: Como fechar a bisnaga (que apresenta uma tampa resistente à abertura por crianças): Empurre para baixo e rode no sentido dos ponteiros do relógio (rode para a direita).
Greek: Πώς να κλείσετε το σωληνάριο με το πώμα ασφαλείας για παιδιά Πιέστε προς τα κάτω και περιστρέψτε κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού (στρίψτε προς τα δεξιά).
Portuguese: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidina
Greek: Mirvaso 3 mg/g γέλη βριμονιδίνη
Portuguese: Tabela 4: Percentagem de participantes com uma melhoria de 1 grau na CEA e na PSA
Greek: Πίνακας 4: Ποσοστό ασθενών με βελτίωση 1 βαθμού τόσο κατά την κλίμακα CEA όσο και κατά την κλίμακα PSA
Portuguese: Gel 30 g
Greek: Γέλη 30 g
Portuguese: Empurre a tampa para baixo e rode no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (rode para a esquerda).
Greek: Πιέστε το πώμα προς τα κάτω και περιστρέψτε αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού (στρίψτε προς τα αριστερά).
Portuguese: O frasco com bomba doseadora está de novo resistente à abertura por crianças.
Greek: Η αντλία είναι ξανά ασφαλής για παιδιά.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Fenoxietanol
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218)
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Laboratoires Galderma
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: Bisnaga de 2 g
Greek: Σωληνάριο των 2 g
Portuguese: Polipropileno (PP)/poliolefina termoplástica (TPO)/polietileno de alta densidade (HDPE) e polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças.
Greek: Πολυπροπυλένιο (PP) / Θερμοπλαστική Πολυολεφίνη (TPO) / πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem oral inclui terapia de suporte e sintomática; deve manter-se uma via respiratória desimpedida.
Greek: Η αντιμετώπιση της από του στόματος υπερδοσολογίας περιλαμβάνει υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.
Portuguese: - Os outros componentes são carbómero, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), fenoxietanol, glicerol, dióxido de titânio, propilenoglicol (E1250), hidróxido de sódio, água purificada.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι καρβομερές, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), φαινοξυαιθανόλη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη (Ε1520), υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Portuguese: Propilenoglicol (E1520) Hidróxido de sódio
Greek: Προπυλενογλυκόλη (Ε1520)
Portuguese: Excipientes: Carbómero, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), fenoxietanol, glicerol, dióxido de titânio, propilenoglicol (E1520), hidróxido de sódio, água purificada.
Greek: Έκδοχα: Καρβομερές, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), φαινοξυαιθανόλη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη (Ε1520), υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Portuguese: Rubor, palidez no local da aplicação*
Greek: Έξαψη, ωχρότητα στη θέση εφαρμογής* Όχι συχνές Ζάλη* Σπάνιες
Portuguese: Pouco frequentes
Greek: Όχι συχνές Ξηροστομία
Portuguese: Veículo Gel n=142
Greek: Γέλη-φορέας n=142
Portuguese: Excipientes: Carbómero, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), fenoxietanol, glicerol, dióxido de titânio, propilenoglicol, hidróxido de sódio, água purificada.
Greek: Έκδοχα: Καρβομερές, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), φαινοξυαιθανόλη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Portuguese: Apresentação: 1 bisnaga de 2 g, 10 g ou 30 g; 1 frasco com bomba doseadora de 30 g. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 σωληνάριο των 2 g, 10 g ή 30 g, 1 αντλία των 30 g.
Portuguese: Uso cutâneo
Greek: Φαινοξυαιθανόλη
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Empurre a tampa para baixo e rode no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (rode para a esquerda) até que a tampa possa ser removida.
Greek: Πώς να ανοίξετε την αντλία με το πώμα ασφαλείας για παιδιά Πιέστε το πώμα προς τα κάτω και περιστρέψτε αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού (στρίψτε προς τα αριστερά) μέχρι να μπορέσει να αφαιρεθεί το πώμα.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mirvaso 3 mg/g gel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mirvaso 3 mg/g γέλη
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: Tabela 2: Percentagem de participantes com uma melhoria de 2 graus na CEA e na PSA Sucesso dia 29
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό ασθενών με βελτίωση 2 βαθμών τόσο κατά την κλίμακα CEA όσο και κατά την κλίμακα PSA
Portuguese: Magyarország Ewopharma Hungary Kft Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Greek: Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Portuguese: O Mirvaso não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos.
Greek: Το Mirvaso δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας από 2 έως 18 ετών.
Portuguese: Outras informações sobre o Mirvaso
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mirvaso
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2014.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Mirvaso.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Mirvaso.
Portuguese: O Mirvaso só deve ser aplicado na pele da face.
Greek: Το Mirvaso πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στο δέρμα του προσώπου.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Mirvaso podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Mirvaso διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mirvaso.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mirvaso.
Portuguese: O Mirvaso está disponível na forma de gel (3 mg/g) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Mirvaso διατίθεται υπό μορφή γέλης (3 mg/g) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mirvaso.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mirvaso.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Mirvaso?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mirvaso;
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mirvaso?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Mirvaso são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Mirvaso υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: O que é o Mirvaso e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Mirvaso και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Mirvaso.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Mirvaso χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP reconheceu que o perfil de segurança é aceitável, uma vez que os acontecimentos adversos notificados ocorre, na sua maioria, localmente (na pele), e são semelhantes aos habitualmente observados com outros medicamentos para a rosácea aplicados na pele.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας είναι αποδεκτή καθώς οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παρατηρούνται τοπικά (στην επιδερμίδα) και είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται συχνά σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που εφαρμόζονται στο δέρμα για την αντιμετώπιση της ροδόχρου ακμής.