FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Depressie van ST-segment op elektrocardiogram Abnormaal ST-T-segment op elektrocardiogram Verhoogd myoglobine in het bloed
Bulgarian: Снижаване на ST сегмента в електрокардиограмата Абнормен ST-T сегмент в електрокардиограмата
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте приели повече от необходимата доза, незабавно говорете с Вашия лекар.
Dutch: Bij 82 gezonde proefpersonen die een eenmalige, orale dosis netupitant van 300 mg hadden gekregen, bedroeg de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van netupitant 486 ± 268 ng/ml (gemiddelde ± SD) en bedroeg de mediane tijd tot maximale concentratie (Tmax) 5,25 uur, terwijl de AUC 15.032 ± 6.858 u.ng/ml bedroeg.
Bulgarian: При 82 здрави участници, на които е дадена единична перорална доза нетупитант 300 mg, максималната плазмена концентрация на нетупитант (Cmax) е 486 ± 268 ng/ml (средно ± SD), а медианата на времето до максималната концентрация (Tmax) е 5,25 часа, AUC е 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Dutch: • het warm hebben, rood worden van het gezicht of van andere huidgebieden
Bulgarian: • усещане за топлина, зачервяване на лицето и други участъци от кожата (усещане за топли вълни)
Dutch: Dit geneesmiddel kan de plasmaspiegel van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, verhogen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да повиши плазмените концентрации на съпътстващо прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират посредством CYP3A4.
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Dutch: Leverfunctiestoornissen hebben geen significante invloed op de totale lichaamsklaring van palonosetron vergeleken met gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Чернодробното увреждане не засяга значимо общия телесен клирънс на палоносетрон в сравнение със здравите лица.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen tussen orale netupitant en orale palonosetron.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия между перорален нетупитант и перорален палоносетрон.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één harde capsule of 4 x 1 harde capsule in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Bulgarian: Опаковка от една твърда капсула или 4 х 1 твърди капсули в перфорирани блистери с единични дози.
Dutch: De verschijnselen van overdosering kunnen onder meer bestaan uit hoofdpijn, duizeligheid, verstopping, angst, hartkloppingen, extreem gevoel van vreugde en pijn in de benen.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват главоболие, замаяност, запек, тревожност, сърцебиене, еуфорично настроение и болка в краката.
Dutch: Verhoogde neutrofielentelling Verhoogd troponine
Bulgarian: Повишен брой неутрофили
Dutch: Harde capsule.
Bulgarian: Твърда капсула
Dutch: - de preventie van acute en vertraagde misselijkheid en braken na matig emetogene chemotherapie bij kanker.
Bulgarian: - Предотвратяване на остро и забавено гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна противоракова химиотерапия.
Dutch: Akynzeo wordt gebruikt om misselijkheid en braken te helpen voorkomen bij volwassenen met kanker tijdens hun kankerbehandeling, ook wel chemotherapie genoemd.
Bulgarian: Akynzeo се използва да помогне за предотвратяване на усещането за повдигане (гадене) или повръщането при болни от рак възрастни, докато провеждат противораково лечение, наречено „химиотерапия".
Dutch: Globale fase: 0 tot 120 uur na behandeling met cisplatine.
Bulgarian: Общо: 0 до 120 часа след лечението с цисплатин.
Dutch: Palonosetron wordt hoofdzakelijk door CYP2D6 gemetaboliseerd, met een geringe bijdrage van CYP3A4- en CYP1A2-iso-enzymen.
Bulgarian: Палоносетрон се метаболизира основно чрез CYP2D6, с минимален принос от изоензимите CYP3A4 и CYP1A2.
Dutch: Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху блистера след „EXP".
Dutch: Wanneer netupitant/palonosetron-capsules met een eenmalige, orale dosis van 60 μg ethinylestradiol en 300 μg levonorgestrel werden toegediend, had dit geen significant effect op de AUC van ethinylestradiol en veroorzaakte dit een 1,4-voudige verhoging in de AUC van levonorgestrel.
Bulgarian: , когато се дават с единична перорална доза от 60 μg етинилестрадиол и 300 μg левоноргестрел, нямат значим ефект върху AUC на етинилестрадиола и повишават AUC на левоноргестрела 1,4 пъти; няма вероятност за клинични ефекти върху ефикасността на хормоналната контрацепция.
Dutch: Acute fase: 0 tot 24 uur na behandeling met antracycline en cyclofosfamide Vertraagde fase: 25 tot 120 uur na behandeling met antracycline en cyclofosfamide Globale fase: 0 tot 120 uur na behandeling met antracycline en cyclofosfamide
Bulgarian: 25 до 120 часа след схема с антрациклин и циклофосфамид Общо: 0 до 120 часа след схема с антрациклин и циклофосфамид
Dutch: • u leverproblemen heeft
Bulgarian: имате чернодробни проблеми
Dutch: Na een eenmalige dosis intraveneuze palonosetron van ongeveer 0,75 mg bij gezonde proefpersonen bedroeg de totale lichaamsklaring van palonosetron 160 ± 35 ml/u/kg (gemiddelde ± SD) en bedroeg de renale klaring 66,5 ± 18,2 ml/u/kg.
Bulgarian: След единична доза от приблизително 0,75 mg интравенозен палоносетрон, общият телесен клирънс на палоносетрон при здрави лица е 160 ± 35 ml/h/kg (средно ± SD), а бъбречният клирънс е 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook sporen van lecithine afkomstig van soja bevatten.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да съдържа следи от лецитин, получен от соя.
Dutch: Aritmie
Bulgarian: Аритмия
Dutch: Een verpakking bevat 1 capsule in een aluminium doordrukstrip of 4 x 1 harde capsule in aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 капсула в алуминиев блистер, 4 х 1 твърди капсули в алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Dutch: De bovenste 95%-betrouwbaarheidslimiet van de puntschattingen van de voor placebo en de uitgangssituatie gecorrigeerde QTc-tijd situeerde zich op constante wijze binnen 10 ms op alle meetpunten gedurende 2 dagen na toediening van het onderzoeksmiddel.
Bulgarian: QTcI е постоянно в рамките на 10 ms във всички времеви точки през 2-та дни след приложение на проучваното вещество.
Dutch: • doof gevoel, wazig zien
Bulgarian: изтръпване, замъглено зрение
Dutch: Tabel 4: Oraal anti-emetisch behandelingsschema - MEC-onderzoek
Bulgarian: Схема на лечение с перорален антиеметик --проучване MEC
Dutch: Netupitant:
Bulgarian: Нетупитант:
Dutch: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ Akynzeo 300 mg/0,5 mg твърди капсули
Dutch: Verhoogd bilirubine in het bloed
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die palonosetron-capsules van 0,5 mg hadden gekregen, bedroeg de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) van palonosetron 37 ± 12 uur (gemiddelde ± SD) terwijl bij kankerpatiënten de t½ 48 ± 19 uur bedroeg.
Bulgarian: При здрави лица, на които се дават капсули палоносетрон от 0,5 mg, терминалният елиминационен полуживот (t½) на палоносетрон е 37 ± 12 часа (средно ± SD), а при болни от рак пациенти
Dutch: • verminderde eetlust
Bulgarian: понижен апетит
Dutch: • maagproblemen, waaronder maagongemak, opgeblazen gevoel, misselijkheid, pijn, stoornis in de spijsvertering, hik, winderigheid of diarree
Bulgarian: стомашни проблеми, включително стомашен дискомфорт, чувство за подуване на стомаха, гадене, болка, нарушено храносмилане, хълцане, газове или диария
Dutch: Verhoogde levertransaminasen
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази
Dutch: Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Bulgarian: Палоносетрон Палоносетрон 0,5 mg Дексаметазон 20 mg
Dutch: Elke harde capsule bevat drie tabletten (300 mg netupitant) en één zachte capsule (palonosetronhydrochloride overeenkomend met 0,5 milligram palonosetron).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа три таблетки (300 mg нетупитант) и една мека капсула (палоносетронов хидрохлорид, еквивалентен на 0,5 милиграма палоносетрон).
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase in het bloed
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 7 mg sorbitol per harde capsule
Bulgarian: Това лекарство съдържа 7 mg сорбитол във всяка твърда капсула.
Dutch: kinidine, moxifloxacine, haloperidol, chloorpromazine, quetiapine, thioridazine of domperidon
Bulgarian: хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин или домперидон
Dutch: M2 had de laagste AUC ten opzichte van de ‘parent drug' (14%), terwijl de AUC van M1 en M3 respectievelijk ongeveer 29% en 33% van de ‘parent drug' bedroeg.
Bulgarian: Средната Cmax е приблизително 11%, 47% и 16% от основното вещество съответно за M1, M2 и M3; M2 има най-ниската AUC по отношение на основното вещество (14%), докато AUC на M1 и M3 е съответно приблизително 29% и 33% от основното вещество.
Dutch: Hypo-esthesie Somnolentie
Bulgarian: Хипоестезия Сънливост
Dutch: De tekenen kunnen onder meer bestaan uit netelroos, jeuk, angio-oedeem, lage bloeddruk, beklemd gevoel in de keel, beklemd gevoel op de borst, dyspneu en bewustzijnsverlies.
Bulgarian: Признаците може да включват уртики, сърбеж, ангиоедем, ниско кръвно налягане, стягане в гърлото, стягане в гръдния кош, диспнея, загуба на съзнание.
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst Abnormale smaak door het geneesmiddel
Bulgarian: Болка в гръдния кош от несърдечен произход Извратен вкус по отношение на продукта
Dutch: Constipatie Abdominale distensie
Bulgarian: Абдоминална дистензия
Dutch: Glycerolmonocaprylocapraat (type I) Glycerol
Bulgarian: Капсулно съдържимо Глицерол монокаприлокапроат (тип I) Глицерол
Dutch: • palonosetron.
Bulgarian: • палоносетрон.
Dutch: Dit middel wordt ingenomen om misselijkheid en braken te voorkomen wanneer u chemotherapie krijgt.
Bulgarian: Akynzeo се приема, за да се предотврати гаденето и повръщането, когато провеждате химиотерапия.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ketoconazol had geen invloed op de farmacokinetiek van palonosetron.
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол не повлиява фармакокинетиката на палоносетрон.
Dutch: Gelijktijdige toediening met rifampicine had geen invloed op de farmacokinetiek van palonosetron.
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин не повлиява фармакокинетиката на палоносетрон.
Dutch: Atrioventriculair blok, eerstegraads
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок първа степен
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met netupitant was de blootstelling aan erytromycine en midazolam respectievelijk ongeveer 1,3 maal en 2,4 maal verhoogd.
Bulgarian: Експозицията на еритромицин и мидазолам се увеличава съответно приблизително 1,3- и 2,4кратно, когато всеки се прилага едновременно с нетупитант.
Dutch: Verhoogd ureum in het bloed
Bulgarian: Повишена урея в кръвта
Dutch: • ernstige allergische reactie - tekenen zijn onder meer netelroos, huiduitslag, jeuk, problemen met ademhalen of slikken, gezwollen mond, gezicht, lippen, tong of keel en soms een plotselinge daling van de bloeddruk.
Bulgarian: тежка алергична реакция - признаците включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото и понякога спад на кръвното налягане.
Dutch: Deze ratio's waren tijdsafhankelijk waarbij de waarden meer dan 24 uur na toediening geleidelijk afnamen.
Bulgarian: Съотношенията са времезависими със стойности, намаляващи постепенно 24 ч след дозата, което показва, че нетупитант се метаболизира бързо.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol) moet met voorzichtigheid worden benaderd en gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine) moet worden vermeden.
Bulgarian: Ето защо, трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстващо приложение със силни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол), а съпътстващото приложение със силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин) трябва да се избягва.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015 Datum van laatste verlenging:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Dutch: • geneesmiddelen die een abnormale hartslag kunnen veroorzaken, zoals amiodaron, nicardipine,
Bulgarian: лекарства, които биха могли да причинят отклонения в сърдечната дейност, като например амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, халоперидол,
Dutch: Hemorroïden
Bulgarian: Хемороиди
Dutch: Er is dus geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: В този смисъл, не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
Dutch: Pruritus Rash
Bulgarian: Пруритус Обрив
Dutch: Na een vetrijke maaltijd, vertoonden de AUC0-∞ en Cmax van netupitant respectievelijk een 1,1-voudige en 1,2-voudige verhoging.
Bulgarian: AUC0-∞ и Cmax на нетупитант се повишават съответно 1,1 пъти и 1,2 пъти след храна с високо съдържание на мазнини.
Dutch: Voor netupitant is de renale excretie verwaarloosbaar.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на нетупитант е пренебрежима.
Dutch: Primair eindpunt Totale respons Globale fase Belangrijkste secundaire eindpunten Totale respons Acute fase Vertraagde fase Geen emesis Acute fase
Bulgarian: Обща фаза Главни вторични крайни точки
Dutch: Sorbitaan
Bulgarian: Сорбитол
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100),
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Dutch: • lage concentratie witte bloedcellen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Bulgarian: ниско ниво на белите кръвни клетки (установено при кръвни изследвания)
Dutch: In een onderzoek met gezonde vrijwilligers heeft netupitant geen invloed op de blootstelling van digoxine, een P-gp-substraat, terwijl het de Cmax ervan 1,09-voudig [90%-BI 0,9-1,31] verhoogt.
Bulgarian: В едно проучване, проведено при здрави доброволци, нетупитант не повлиява експозицията на дигоксин, P-gp субстрат, но увеличава неговата Cmax
Dutch: • hoge concentratie van witte bloedcellen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten).
Bulgarian: високо ниво на бели кръвни клетки (установено при кръвни изследвания).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Dutch: In de tabel hieronder worden de behandelingsschema's weergegeven voor de Akynzeo-groep en de 0,5 mg-palonosetron-groep.
Bulgarian: Схемите на лечение за рамената на Akynzeo и палоносетрон 0,5 mg са дадени в таблицата подолу.
Dutch: Zachte palonosetron-capsule
Bulgarian: Мека капсула с палоносетрон
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van deze werkzame stoffen met netupitant/palonosetron-capsules moet rekening worden gehouden met de mogelijke effecten van een verhoogde plasmaspiegel van midazolam of andere benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (alprazolam, triazolam).
Bulgarian: Потенциалните ефекти на повишените плазмени концентрации на мидазолам или други бензодиазепини, метаболизирани чрез CYP3A4 (алпразолам, триазолам), трябва да се имат предвид при едновременното приложение на тези активни вещества с капсули нетупитант/палоносетрон.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте пропуснали да приемете
Dutch: Elke harde capsule bevat 300 milligram netupitant en 0,5 milligram palonosetron (als hydrochloride).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 300 милиграма нетупитант и 0,5 милиграма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Dutch: Omhulsel capsule Gelatine
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met netupitant/palonosetron-capsules moet de dosis orale dexamethason bijgevolg met ongeveer 50% verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: В този смисъл, пероралната доза дексаметазон трябва да се понижи с приблизително 50%, когато се прилага едновременно с капсули нетупитант/палоносетрон (вж. точка 4.2).
Dutch: De tekenen kunnen onder meer bestaan uit netelroos, huiduitslag, jeuk, problemen met ademhalen of slikken, gezwollen mond, gezicht, lippen, tong of keel en soms een plotselinge daling van de bloeddruk.
Bulgarian: Признаците може да включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото и понякога понижение на кръвното налягане.
Dutch: Verhoogd creatinine in het bloed
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt, als:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Akynzeo, ако:
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering van orale palonosetron bij ratten werd degeneratie van het zaadepitheel in verband gebracht met palonosetron na behandeling gedurende één maand.
Bulgarian: Дегенерацията на семиниферния епител се свързва с палоносетрон вследствие от едномесечно проучване за токсичност при многократна перорална доза при плъхове.
Dutch: Na dagelijkse toediening van 10 mg/kg/dag netupitant en hogere doses tijdens de organogenese bij konijnen werd een verhoogde incidentie van positionele afwijkingen van ledematen en poten, fusie van sternum en vertebrae en agenesie van een extra longkwab bij de foetus waargenomen.
Bulgarian: Наблюдават се повишена честота на позиционни фетални аномалии на крайниците и лапите, сраснали сегменти на стернума и агенеза на акцесорния лоб на белия дроб след ежедневното приложение на нетупитант при зайци в дози от 10 mg/kg/ден и по-високи в периода на органогенезата.
Dutch: Elke harde capsule bevat 300 mg netupitant en palonosetronhydrochloride overeenkomend met 0,5 mg palonosetron.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 300 mg нетупитант (netupitant) и палоносетронов хидрохлорид, еквивалентен на 0,5 mg палоносетрон (palonosetron).
Dutch: In totaal werd 3,95% van de radioactieve dosis in de urine en 70,7% in de feces aangetroffen.
Bulgarian: Средната фракция на пероралната доза нетупитант, екскретиран непроменен в урината, е помалко от 1%; общо 3,95% и 70,7% от радиоактивната доза се открива съответно в урината и фецеса.
Dutch: Een capsule met de combinatie van netupitant en palonosetron:
Bulgarian: Комбинирана капсула нетупитант и палоносетрон хидрохлорид:
Dutch: In twee afzonderlijke hoofdonderzoeken is aangetoond dat orale toediening van Akynzeo in combinatie met dexamethason acute en vertraagde misselijkheid en braken bij hoog en matig emetogene chemotherapie bij kanker voorkomt.
Bulgarian: Установено е, че пероралното приложение на Akynzeo в комбинация с дексаметазон предотвратява острото и забавеното гадене и повръщане, свързвани със силно и умерено еметогенна противоракова химиотерапия, в две отделни основни проучвания.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige in ieder geval als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Bulgarian: По-специално, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Dutch: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Bulgarian: Akynzeo (нетупитант 300 mg + палоносетрон 0,5 mg)
Dutch: Omwille van de anti-emetische werking van netupitant en palonosetron is emesis veroorzaakt door een geneesmiddel mogelijk niet doeltreffend.
Bulgarian: Емезата, индуцирана от лекарствен продукт, може да не е ефективна, поради антиеметичната активност на нетупитант и палоносетрон.
Dutch: Erytheem
Bulgarian: Еритем
Dutch: Chemotherapeutica (docetaxel, etoposide, cyclofosfamide) Bij gelijktijdige toediening met netupitant/palonosetron-capsules was de blootstelling aan docetaxel en etoposide met respectievelijk 37% en 21% gestegen.
Bulgarian: Експозицията на доцетаксел и етопозид се повишава съответно с 37% и 21%, когато се прилагат едновременно с капсули нетупитант/палоносетрон.
Dutch: Bij doseringen van 10 mg tot 300 mg was er een meer dan proportionele verhoging van de Cmax- en AUC-parameters.
Bulgarian: Наблюдава се надпропорционално повишение на параметрите Cmax и AUC за дози от 10 mg до 300 mg.
Dutch: Omhulsel harde capsule:
Bulgarian: Състав на твърдата капсула:
Dutch: Geleidingsstoornis Bundeltakblok links Tachycardie
Bulgarian: Ляв бедрен блок
Dutch: Lichte tot matige nierfunctiestoornissen hebben geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van palonosetron.
Bulgarian: Леката до умерена степен на бъбречно увреждане не засяга значимо фармакокинетичните параметри на палоносетрон.
Dutch: • hoge concentratie van troponine - wat op een gestoorde werking van de hartspier wijst
Bulgarian: високи нива на тропонин, което показва нарушена функция на сърдечния мускул
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10),
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Dutch: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Bulgarian: Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft
Dutch: • De aanbevolen dosering is één capsule (elke capsule bevat 300 mg netupitant en 0,5 mg palonosetron).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула (всяка капсула съдържа 300 mg нетупитант и
Dutch: Serotoninesyndroom
Bulgarian: Серотонинов синдром
Dutch: Lecithine is afkomstig van soja.
Bulgarian: То може да съдържа следи от лецитин, който произхожда от соя.
Dutch: Cystitis
Bulgarian: Цистит
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn palonosetron en netupitant.
Bulgarian: Активни вещества: палоносетрон и нетупитант.
Dutch: • geneesmiddelen die een smal therapeutisch bereik hebben en die vooral via CYP3A4 worden gemetaboliseerd, zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil,
Bulgarian: CYP3A4, като циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус, алфентанил,
Dutch: Daarom kan gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit remmen of induceren, de plasmaspiegel van netupitant beïnvloeden.
Bulgarian: Нетупитант се метаболизира главно чрез CYP3A4; следователно, едновременното приложение с лекарствени продукти, които инхибират или индуцират активността на CYP3A4, могат да повлияят плазмените концентрации на нетупитант.
Dutch: Vaak: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)
Bulgarian: Чести: (може да засегнат до 1 на 10 души)
Dutch: • lage concentratie van kalium (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Bulgarian: ниско ниво на калий (установено при кръвни изследвания)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2015 г.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска
Dutch: Akynzeo netupitant/palonosetronhydrochloride
Bulgarian: Akynzeo netupitant / palonosetron hydrochloride
Dutch: De patiënt neemt één uur voor aanvang van elke chemotherapiecyclus één capsule in.
Bulgarian: Пациентът приема една капсула един час преди започване на всеки цикъл на химиотерапия.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Akynzeo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Akynzeo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Akynzeo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Akynzeo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Akynzeo te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Akynzeo?
Dutch: Een van de werkzame stoffen, palonosetron, is als opzichzelfstaand middel sinds 2005 in de EU toegelaten.
Bulgarian: Едно от активните вещества, палоносетрон, е разрешено за употреба като монотерапия в ЕС от 2005 г.
Dutch: De percentages voor dag 2 tot en met dag 5 waren 77% voor patiënten in de Akynzeo-groep en 70% voor patiënten in de palonosetron-groep.
Bulgarian: Цифрите за ден 2 до ден 5 са 77% за пациентите в групата на Akynzeo и 70% за тези в групата на палоносетрон.