FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dokumentace, kterou žadatel předložil, neobsahovala žádné klinické údaje získané in vivo, které by prokázaly, že farmakokinetický profil přípravku Furosemide Vitabalans je podobný přípravkům obsahujícím furosemid uvedeným v předložené literatuře.
Romanian: Dosarul prezentat de solicitant nu a inclus niciun fel de date clinice in vivo care ar fi putut să demonstreze că profilul farmacocinetic pentru Furosemide Vitabalans este similar cu cel al produselor care conţin furosemidă din literatura de specialitate prezentată.
Czech: Údaje z literatury předložené žadatelem na podporu bezpečnosti a účinnosti furosemidu tedy neposkytují dostatečné důkazy o tom, že farmakokinetické vlastnosti přípravku Furosemide Vitabalans umožňují jeho bezpečné a účinné použití ve stejném dávkování a indikacích uvedených v žádosti.
Romanian: Prin urmare, datele din literatura de specialitate prezentate de solicitant în susţinerea siguranţei şi a eficacităţii furosemidei nu au furnizat dovezi suficiente ale faptului că parametrii farmacocinetici ai Furosemide Vitabalans permit utilizarea sa în condiţii de siguranţă şi eficacitate la acelaşi dozaj şi pentru aceleaşi indicaţii pentru care s-a depus cererea.
Czech: • Klinické údaje
Romanian: • Date clinice
Czech: • proč by farmakokinetické parametry přípravku obsahujícího 40 mg furosemidu, který je předmětem žádosti, měly být jiné než farmakokinetické parametry jiných přípravků obsahujících furosemid popsaných v literatuře a do jaké míry by měly být odlišné a jakým způsobem by tento rozdíl mohl vést ke konkrétnímu potenciálnímu závažnému riziku pro veřejné zdraví.
Romanian: pentru care s-a depus cererea, ar fi diferiţi de parametrii farmacocinetici ai altor produse care conţin furosemidă, care au fost descrişi în literatura de specialitate, şi modul în care această diferenţă ar putea constitui un risc major potenţial concret pentru sănătatea publică.
Czech: Ad hoc skupina odborníků usoudila, že publikovaná literatura a údaje o rozpustnosti, které žadatel předložil, nejsou dostatečným důkazem bezpečnosti a účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans.
Romanian: Grupul de experţi ad-hoc a considerat că literatura de specialitate publicată şi datele privind dizolvarea furnizate de solicitant nu erau suficiente pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Furosemide Vitabalans.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že žadatel dostatečně neprokázal, že předloženou publikovanou literaturu o furosemidu lze přímo použít pro přípravek Furosemide Vitabalans.
Romanian: În opinia CHMP, solicitantul nu a demonstrat în mod adecvat că literatura de specialitate prezentată privind furosemida se aplică direct la Furosemide Vitabalans.
Czech: Na podporu významnosti bibliografických údajů, které dokládají bezpečnost a účinnost přípravku Furosemide Vitabalans, jsou nutné dodatečné údaje.
Romanian: Ar fi necesare date suplimentare pentru a susţine relevanţa datelor bibliografice şi pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea Furosemide Vitabalans.
Czech: Nelze totiž vyloučit, že léková forma přípravku, který je předmětem žádosti, bude vykazovat jiné farmakokinetické vlastnosti než přípravky obsahující furosemid uvedené v předložené literatuře.
Romanian: Într-adevăr, nu se poate exclude faptul că formula produsului pentru care s-a depus cererea ar putea avea un comportament diferit din punct de vedere farmacocinetic, în comparaţie cu produsele care conţin furosemidă din literatura de specialitate prezentată.
Czech: Jedním z faktorů, které ovlivňují farmakokinetickou variabilitu furosemidu je právě proces absorpce, který závisí na vnitřních vlastnostech této látky, tj.
Romanian: Unul dintre factorii care influenţează variabilitatea farmacocinetică a furosemidei este tocmai procesul de absorbţie care depinde de proprietăţile intrinseci ale acestei substanţe/solubilitate redusă, permeabilitate redusă, asociate cu efecte necunoscute ale formulei.
Czech: Výsledky této studie, které ukazují, že přípravek Furosemide Vitabalans má podobný profil rozpustnosti jako jiné prezentované přípravky obsahující furosemid, navíc výbor CHMP nepovažoval za dostatečný důkaz účinnosti a bezpečnosti přípravku, který je předmětem žádosti.
Romanian: CHMP a considerat că rezultatele acestui studiu, care arată că Furosemide Vitabalans prezintă un profil de dizolvare similar cu al celorlalte produse care conţin furosemidă prezentate, nu au fost suficiente pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa produsului pentru care sa depus cererea.
Czech: Argumenty žadatele, že neexistuje korelace mezi absorbovaným množstvím furosemidu a diurézou a že lékové formy s řízeným uvolňováním a okamžitým uvolňováním vedou k téměř totožné diuréze, nebyly považovány za dostatečný důkaz účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans.
Romanian: Argumentele solicitantului, care a afirmat că nu există nicio corelare între cantitatea de furosemidă absorbită şi diureză şi că formulele cu eliberare controlată şi cele cu eliberare imediată produc aproape aceeaşi diureză, nu au fost considerate suficiente pentru a dovedi eficacitatea Furosemide Vitabalans.
Czech: Argumenty žadatele, že neexistuje korelace mezi absorbovaným množstvím furosemidu a diurézou a že lékové formy s řízeným uvolňováním a okamžitým uvolňováním vedou k téměř totožné diuréze, nepovažovala skupina za dostatečný důkaz bezpečnosti a účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans.
Romanian: Argumentele solicitantului conform cărora nu există nicio corelare între cantitatea de furosemidă absorbită şi diureză, iar formulele cu eliberare controlată şi cele cu eliberare imediată produc aproape aceeaşi diureză, nu au fost considerate suficiente de către grupul de experţi pentru a dovedi siguranţa şi eficacitatea pentru Furosemide Vitabalans.
Czech: Procedurální a právní záležitosti leží tedy mimo oblast působnosti výboru CHMP, a proto se přehodnocení postupu přezkoumání podle čl.
Romanian: Astfel, consideraţiile de natură procedurală şi juridică nu intră în atribuţiile CHMP şi, prin urmare, reexaminarea procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE s-a concentrat doar asupra punctelor cu caracter ştiinţific care au fost abordate în motivele pentru reexaminare.
Czech: Argument žadatele, že tradiční metody výroby a pomocné látky široce používané u tabletových lékových forem by neměly snížit ani zvýšit expozici furosemidu při použití přípravku Furosemide Vitabalans (ve srovnání s expozicí dosaženou po podání jiných tablet obsahujících 40 mg furosemidu),
Romanian: Argumentul solicitantului privind faptul că metodele tradiţionale de fabricaţie, precum şi excipienţii utilizaţi la scară largă în formulele comprimatelor nu ar provoca o expunere potenţial mai redusă sau mai ridicată la furosemidă când este utilizat Furosemide Vitabalans (în comparaţie cu expunerea obţinută în urma administrării altor comprimate care conţin furosemidă 40 mg) nu poate fi considerat o dovadă suficientă pentru a face legătura între produsul pentru care s-a depus cererea şi alte produse care conţin furosemidă descrise în literatura de specialitate.
Czech: Na základě předložených bibliografických údajů zohledněných spolu s další farmaceutickou dokumentací žadatel neprokázal, že tyto údaje jsou významné jako důkaz bezpečnosti a účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans a souvisejících názvů.
Romanian: Pe baza datelor bibliografice prezentate, analizate împreună cu documentaţia farmaceutică suplimentară, solicitantul nu a reuşit să stabilească relevanţa acestor date pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Furosemide Vitabalans şi denumirile asociate.
Czech: 1 písm.
Romanian: Dormans et al.
Czech: Žadatel také namítal, že důkazem souvislosti mezi přípravkem Furosemide Vitabalans a jinými registrovanými přípravky obsahujícími 40 mg furosemidu je rozpustnost spolu s evidentní farmaceutickou ekvivalencí.
Romanian: De asemenea, solicitantul a argumentat că profilul de dizolvare împreună cu echivalenţa farmaceutică evidentă demonstrează legătura între Furosemide Vitabalans şi alte produse autorizate care conţin furosemidă 40 mg.
Czech: Usoudilo se, že aby bylo možné dát do souvislosti přípravek Furosemid Vitabalans a podobný přípravek, je nezbytný vědecky podložený přístup, jako je prokázání srovnatelných farmakokinetických vlastností.
Romanian: A fost considerată necesară o abordare ştiinţifică acceptată, cum ar fi demonstrarea unor farmacocinetici comparabile, pentru a stabili legătura între Furosemide Vitabalans şi un produs similar.
Czech: Pouze na základě údajů uvedených v publikované literatuře není možné dojít k závěru, že farmakokinetické parametry přípravku Furosemide Vitabalans se budou pohybovat ve stejném rozmezí jako u jiných tablet obsahujících 40 mg furosemidu uvedených jako reference.
Romanian: Nu este posibil să se concluzioneze că parametrii farmacocinetici pentru Furosemide Vitabalans se vor situa în acelaşi interval cu cei ai altor comprimate de furosemidă 40 mg la care se face trimitere, doar pe baza datelor din literatura de specialitate publicată.
Czech: Na základě předložených bibliografických údajů zohledněných spolu s farmaceutickými údaji se žadateli nepodařilo prokázat, že tyto údaje jsou významné jako důkaz bezpečnosti a účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans.
Romanian: Pe baza datelor bibliografice prezentate, analizate împreună cu datele farmaceutice, solicitantul nu a reuşit să stabilească relevanţa acestor date pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Furosemide Vitabalans.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentului, calea de administrare, aplicantul în Statele Membre
Czech: Členský stát EU/EHP
Romanian: Statele Membre UE/AEE
Czech: (Smyšlený) název přípravku
Romanian: Denumire comercială Concentraţia
Czech: Obsah léčivých látek
Romanian: Forma farmaceutică
Czech: Přijetí stanoviska skupiny CMDh formou konsensu:
Romanian: Adoptarea poziției CMDh prin consens:
Czech: 28. dubna 2016
Romanian: 28 aprilie 2016
Czech: 28. května 2016
Romanian: 28 mai 2016
Czech: na zasedání skupiny CMDh v březnu 2016
Romanian: Reuniunea CMDh din martie 2016
Czech: V důsledku toho výbor PRAC dospěl podle článku 116 směrnice 2001/83/ES k závěru, že a. léčivý přípravek je škodlivý a b. poměr rizika a přínosu není příznivý.
Romanian: Drept consecință, PRAC a concluzionat, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, că a. medicamentul este nociv și b. raportul beneficiu-risc nu este favorabil.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Czech: Proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES výbor PRAC doporučuje zrušit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků uvedených v příloze I.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate medicamentele menționate în anexa I. Poziția CMDh
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z údajů farmakovigilance pro přípravky obsahující fusafungin pro orální a nosní užívání (viz příloha I),
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în baza datelor de farmacovigilență, pentru produsele care conțin fusafungină de uz bucofaringian și nazal (vezi anexa I).
Czech: • výbor PRAC zvážil dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení prvotního rozhodnutí o registraci, a dospěl k závěru, že důkazy příznivých účinků fusafunginu ve všech schválených indikacích jsou slabé a že takové účinky nejsou klinicky významné,
Romanian: • PRAC a luat în considerare datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizația de punere pe piață inițială, și a concluzionat că dovezile unor efecte benefice ale fusafunginei în toate indicațiile aprobate sunt insuficiente și că aceste efecte nu sunt semnificative din punct de vedere clinic.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že opatření zaměřená na minimalizaci rizik, která byla projednávána v rámci posuzování, včetně dalších omezení indikace a dodatečných kontraindikací, omezení trvání léčby, doplnění zvláštních upozornění a opatření pro použití, omezení týkajících se pomocných látek, přímého sdělení pro zdravotnického pracovníka a omezení dostupnosti přípravku pouze na předpis, by nevedla k dostatečnému snížení rizika závažných reakcí přecitlivělosti (včetně reakcí alergických),
Romanian: • PRAC a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor discutate în cursul evaluării, inclusiv noua restrângere a indicației și contraindicațiile suplimentare, limitarea duratei tratamentului, adăugarea unor atenționări și precauții speciale pentru utilizare, restrângerea excipienților, comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății și restricționarea eliberării numai pe bază de rețetă nu ar reduce suficient riscul de reacții de hipersensibilitate (inclusiv alergice) grave.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal souhrn údajů předložených na podporu bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících fusafungin pro orální a nosní užívání včetně příspěvků od držitelů rozhodnutí o registraci a stanovisek odborníků, jako jsou Vědecká poradní skupina výboru CHMP (SAG) pro antiinfekční látky a Pediatrický výbor (PDCO),
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate în susținerea siguranței și eficacității produselor care conțin fusafungină de uz bucofaringian și nazal, inclusiv propunerile titularilor autorizațiilor de punere pe piață și opiniile exprimate de experții grupului consultativ științific (SAG) pentru medicamente antiinfecțioase al CHMP și de experții Comitetului pediatric (PDCO).
Czech: • navíc výbor PRAC nemohl stanovit žádná možná opatření nebo podmínky, jejichž splnění by prokázalo příznivý poměr přínosů a rizik pro fusafungin v jakékoliv ze současných indikací, výbor PRAC tedy dospěl k závěru, že je odůvodněné spíše rozhodnutí o registraci zrušit, nikoli pouze pozastavit.
Romanian: • În plus, PRAC nu a putut identifica nicio măsură sau condiție potențială a cărei îndeplinire ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru fusafungină în oricare dintre indicațiile actuale.
Czech: • výbor PRAC poukázal na skutečnost, že v souvislosti s léčbou fusafunginem pro orální a nosní užívání byl hlášen výskyt závažné, život ohrožujících přecitlivělosti (včetně alergie) včetně smrtelných případů, a to s krátkou dobou do nástupu (i při první dávce),
Romanian: • PRAC a remarcat că au fost raportate reacții de hipersensibilitate (inclusiv alergice) grave, care pun în pericol viața, în asociere cu fusafungina de uz bucofaringian și nazal, inclusiv cazuri letale, cu timp scurt până la debut (chiar de la prima doză).
Czech: • výbor PRAC po přezkoumání dostupných údajů zastává názor, že fusafungin je v souvislosti s mírným onemocněním, které spontánně odezní, spojen se zvýšeným rizikem závažných nežádoucích reakcí přecitlivělosti (včetně reakcí alergických) včetně anafylaktických reakcí, které mohou být život ohrožující nebo smrtelné; navíc navzdory tomu, že nejsou k dispozici dostatečné důkazy pro vyjádření stanoviska ohledně potenciálního rizika navození bakteriální rezistence, nelze riziko křížové rezistence vyloučit ,
Romanian: • După ce a evaluat toate datele disponibile, PRAC consideră că, în contextul unei boli ușoare cu vindecare spontană, fusafungina este asociată cu un risc crescut de reacții adverse grave de hipersensibilitate (inclusiv alergice), inclusiv de reacții anafilactice care pot pune în pericol viața și pot fi letale.
Czech: První rozhodnutí o registraci v EU bylo uděleno dne 5. dubna 1963.
Romanian: Prima autorizație de punere pe piață în UE a fost acordată la 5 aprilie 1963.
Czech: Rovněž nelze vyloučit riziko křížové rezistence.
Romanian: De asemenea, nu poate fi exclus nici riscul rezistenței încrucișate.
Czech: Výbor PRAC dne 22. února 2016 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 22 februarie 2016, aceasta fiind ulterior analizată de CMDh în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Distribuce nežádoucích účinků je následující:
Romanian: Distribuția RAM este următoarea:
Czech: Údaje o bezpečnosti ze spontánních hlášení
Romanian: Date privind siguranța obținute din raportări spontane
Czech: Navíc z přezkumu organizace Cochrane, který provedl Reveiz a kol.
Romanian: În plus, în evaluarea Cochrane realizată de Reveiz et al.
Czech: Ve světle nových dostupných informací držitel rozhodnutí o registraci předložil v září 2014 v členských státech změnu typu II týkající se aktualizace informací o přípravku ohledně tohoto rizika.
Romanian: Având în vedere noile informații disponibile, în septembrie 2014 titularul autorizației de punere pe piață a prezentat statelor membre o variație de tip II pentru actualizarea informațiilor referitoare la produs.
Czech: Údaje o bezpečnosti z klinických studií
Romanian: Date privind siguranța obținute din studii clinice
Czech: Výbor PRAC doporučil, aby v odpovídajícím termínu byla vydána příslušná sdělení.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat emiterea în timp util a unor comunicări corespunzătoare.
Czech: Kromě toho měla Itálie obavy týkající se přínosu fusafunginu ve schválených indikacích.
Romanian: În plus, Italia a exprimat motive de îngrijorare cu privire la beneficiul fusafunginei în indicațiile aprobate.
Czech: Těchto 717 případů představuje 65,1 % všech hlášení v souvislosti s fusafunginem, která jsou uvedena v databázi bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci.
Romanian: Aceste 717 cazuri reprezintă 65,1 % din numărul total de raportări pentru fusafungină identificate în baza de date de siguranță a titularului autorizației de punere pe piață.
Czech: Význam přípravku Locabiotal Aerosol u rinosinusitidy Rhinology 1988;5:69-74.
Romanian: (Importanța Locabiotal Aerosol în rinosinuzită) Rhinology 1988;5:69-74.
Czech: Odhadovaná celková expozice fusafunginu byla 727 pacientů.
Romanian: Expunerea totală la fusafungină a fost estimată la 727 pacienți.
Czech: Slovenská republika Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Romanian: Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Czech: Fusafungin je antibakteriální depsipeptid, který produkuje bakterie Fusarium lateritium kmen 437.
Romanian: Fusafungina este o depsipeptidă antibacteriană produsă de tulpina 437 a Fusarium lateritium.
Czech: Výbor PRAC tedy dospěl k závěru, že je odůvodněné spíše rozhodnutí o registraci zrušit, nikoli pouze pozastavit.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că se justifică mai curând revocarea decât suspendarea.
Czech: Výbor PRAC ale upozornil na několik metodologických problémů, přičemž omezení studií vyplývalo z norem platných v době registrace.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a observat mai multe probleme de ordin metodologic, limitările studiilor fiind inerente standardelor de la momentul înregistrării.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby bylo přidáno doporučení přerušit léčbu v případě alergických reakcí a odstranit jednu z indikací.
Romanian: De asemenea, titularul autorizației de punere pe piață a propus adăugarea unei recomandări de oprire a tratamentului în cazul reacțiilor alergice și de ștergere a uneia dintre indicații.
Czech: Těchto 717 spontánních případů alergických reakcí zahrnuje celkem 1 065 nežádoucích účinků týkajících se alergických reakcí.
Romanian: Cele 717 cazuri spontane de reacții alergice includ un total de 1 065 RAM care au avut legătură cu reacții alergice.
Czech: Přecitlivělost včetně anafylaktických reakcí s krátkou dobou do nástupu lze považovat za riziko související s použitím fusafunginu.
Romanian: Hipersensibilitatea, inclusiv reacțiile anafilactice cu timp scurt până la debut, pot fi considerate drept un risc asociat cu utilizarea fusafunginei.
Czech: Výbor PRAC nemohl stanovit žádná možná opatření nebo podmínky, jejichž splnění by prokázalo příznivý poměr přínosů a rizik pro fusafungin v jakékoliv ze současných indikací.
Romanian: PRAC nu a putut identifica nicio măsură sau condiție potențială a cărei îndeplinire ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru fusafungină în oricare dintre indicațiile actuale.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že klinické studie s omezeným počtem pacientů nelze použít ke stanovení incidence vzácných nežádoucích účinků.
Romanian: PRAC a luat notă de faptul că studiile clinice cu un număr limitat de pacienți nu pot fi utilizate pentru a stabili incidența reacțiilor adverse rare.
Czech: Studie byly navrženy s ohledem na průkaz účinnosti 7. den léčby, ale v tomto časovém bodu žádnou účinnost neprokázaly.
Romanian: Studiile au fost proiectate pentru a analiza eficacitatea în ziua 7, dar nu au demonstrat nicio eficacitate la acel moment.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že výbor EUCAST (Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti) v Evropě ani institut CLSI (Institut klinických a laboratorních norem) v USA nestanovily pro fusafungin kritéria pro interpretaci citlivosti (klinická hraniční koncentrace).
Romanian: PRAC a remarcat că nici EUCAST (Comitetul European privind Testarea Sensibilității la Antimicrobiene), în Europa, nici CLSI (Institutul de Standarde Clinice și de Laborator), în SUA, nu au determinat vreun criteriu consacrat de interpretare a sensibilității (valoare critică) pentru fusafungină.
Czech: Z těchto 6 případů jich 5 souviselo s přecitlivělostí, šestý případ byl případ syndromu toxického šoku, který byl podle průběhu příhody pravděpodobně způsoben předcházejícím traumatem pacienta.
Romanian: Dintre acestea, 5 cazuri sunt asociate cu hipersensibilitatea, iar al șaselea este un caz de sindrom de șoc toxic care, având în vedere evoluția evenimentelor, a fost determinat probabil de o traumă anterioară a pacientului.
Czech: Proto dne 6. srpna 2015 příslušný italský národní orgán (AIFA) zahájil postup k přezkoumání záležitosti podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC, aby vyhodnotil dopad výše zmíněných obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících fusafungin ve všech indikacích a věkových skupinách a aby vydal rozhodnutí o tom, zda by měly být přípravky zachovány, pozměněny, pozastaveny, nebo zrušeny.
Romanian: Prin urmare, la 6 august 2015 ANC din Italia (AIFA) a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin fusafungină, în toate indicațiile și la toate grupele de vârstă, și să emită o recomandare prin care să indice dacă produsele trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že smrtelné a závažné případy byly hlášeny u všech věkových skupin, a ve světle této skutečnosti nenabyl jistoty, že by omezení použití přípravku na určité věkové skupiny bylo z hlediska minimalizace rizika účinné.
Romanian: PRAC a remarcat că au fost raportate cazuri letale și grave la toate grupele de vârstă și că, în acest context, nu există nicio certitudine că restrângerea utilizării la anumite grupe de vârstă ar fi eficace în reducerea la minimum a riscurilor.
Czech: Mechanismy účinku
Romanian: Mecanisme de acțiune
Czech: Z 5 smrtelných případů v souvislosti s alergickou reakcí byla příčinná souvislost s fusafunginem hodnocena jak držitelem rozhodnutí o registraci, tak výborem PRAC jako „pravděpodobná" ve 3 případech a „nepravděpodobná" ve 2 případech.
Romanian: Din cele 5 cazuri letale asociate unei reacții alergice, cauzalitatea asociată fusafunginei a fost evaluată atât de către titularul autorizației de punere pe piață, cât și de PRAC ca fiind „probabilă" în 3 cazuri și „puțin probabilă" în 2 cazuri.