FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen voor gebruik bij kinderen
Danish: Anbefalinger for anvendelse til børn
Dutch: De volgende bijkomende ongewenste voorvallen zijn gerapporteerd tijdens ervaring met STAMARIL na het in de handel brengen ervan.
Danish: Følgende yderligere uønskede hændelser er blevet rapporteret under post-markedsføringsopfølgningen på STAMARIL.
Dutch: - Denk eraan dat STAMARIL niet aan kinderen jonger dan 6 maanden mag worden toegediend.
Danish: - Bemærk, at STAMARIL ikke må gives til børn, der er under 6 måneder gamle.
Dutch: 1989 Partij P5659 54 18-30
Danish: 1989 Batch P5659 54 18-30
Dutch: Sanofi Pasteur MSD heeft namens alle houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (zie bijlage I bij advies) harmonisering van hun geneesmiddelen STAMARIL en aanverwante namen aangevraagd, overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Danish: Sanofi Pasteur MSD har på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelse (se bilag I til udtalelsen) begæret en harmonisering i overensstemmelse med artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidlerne STAMARIL og tilknyttede navne.
Dutch: Het vaccin mag niet aan mensen worden toegediend die fructose-intolerantie hebben.
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer der lider af fruktoseintolerance.
Dutch: Niettemin mag STAMARIL enkel aan zwangere vrouwen worden gegeven wanneer dat duidelijk nodig is en enkel na de potentiële risico's en voordelen zorgvuldig tegen elkaar te hebben afgewogen.
Danish: Ikke desto mindre må STAMARIL kun gives til gravide kvinder, når der er et klart behov og kun efter en grundig vurdering af de potentielle risici og fordele.
Dutch: • de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken als doel had;
Danish: • Indbringelsen af sagen havde til formål at harmonisere produktresuméerne.
Dutch: misselijkheid, diarree, braken
Danish: Kvalme, diaré, opkast
Dutch: De beschermende immuniteit treedt ongeveer 10 dagen na injectie op.
Danish: Beskyttende immunisering kan påregnes fra omkring 10. dagen efter injektion.
Dutch: Andere neurologische tekenen en symptomen zijn gerapporteerd en omvatten convulsie, syndroom van Guillain-Barré en focale neurologische stoornis.
Danish: Andre neurologiske tegn og symptomer er blevet rapporteret og omfatter krampe, Guillain Barré syndrom og fokale neurologiske udfald.
Dutch: De expert kan de bevindingen bijgevolg niet accepteren.
Danish: Den ansvarlige for bedømmelsen er derfor utilbøjelig til at godkende resultaterne.
Dutch: Actieve immunisatie tegen gele koorts van personen vanaf de leeftijd van 9 maanden:
Danish: Aktiv immunisering mod gul feber hos personer fra 9 måneders alderen:
Dutch: De seroconversiepercentages waren in beide groepen soortgelijk (82 vs 83%), hetgeen aantoont dat de toediening van IG geen invloed heeft op de vermenigvuldiging van het gelekoortsvirus in het vaccin.
Danish: Serokonverteringsraten i de to grupper var sammenlignelig (82 mod 83 %) som tegn på, at administration af IG ikke påvirker gul feber-vaccinevirusets replikation.
Dutch: Vóór toediening moet het gereconstitueerde vaccin krachtig worden geschud.
Danish: Før indgivelse skal den rekonstituerede vaccine omrystes kraftigt.
Dutch: die naar een land reizen dat een internationaal vaccinatiebewijs voor het betreden van het land vereist
Danish: Personer, der rejser til et land, som kræver et internationalt vaccinationscertifikat for at tillade indrejse
Dutch: Stamaril Pasteur Niet minder dan 1.000 LD50 eenheden
Danish: Stamaril Pasteur Ikke under 1000 LD50enheder
Dutch: - Als uw kind tussen 6 en 9 maanden oud is.
Danish: - Hvis deres barn er fra 6 til 9 måneder gammelt.
Dutch: Inconsistente aanbevelingen omtrent het gebruik bij kinderen
Danish: Uoverensstemmende anbefalinger for anvendelse til børn
Dutch: Bij een intramusculair gebruik zijn de aanbevolen injectieplaatsen het anterolaterale gebied van de dij bij zuigelingen en peuters (6 maanden tot 2 jaar oud), en de deltaspier bij oudere kinderen en volwassenen.
Danish: Ved intramuskulær brug er de anbefalede injektionssteder den anterolaterale side af låret på spæd- og småbørn (6 måneder til 2 år), og deltoid-musklen på større børn og voksne.
Dutch: Alleen in Tsjechië, Frankrijk en Letland werd een vergunning verleend voor de multidosisverpakking.
Danish: Multidosisbeholderen er kun godkendt i Den Tjekkiske Republik, Frankrig og Letland.
Dutch: Bovendien wordt het voorstel om het verschil tussen symptomatische en asymptomatische HIV-infectie te benadrukken in de SPC ten uitvoer gelegd, omdat routinematige CD4-celtelling in veel landen ontbreekt en de aanbevolen grenswaarden voor het aantal CD4-cellen bij volwassenen, die een aanwijzing vormen voor vaccinatie, variëren, en met name sterk verschillen wanneer baby's of kinderen worden gevaccineerd.
Danish: Endvidere er forslaget om at fokusere på sondringen mellem symptomatisk og asymptomatisk hiv-infektion indarbejdet i produktresuméet, eftersom der i mange stater savnes mulighed for rutinemæssig CD4-celletælling, og eftersom de anbefalede grænser for CD4-celletal med henblik på indikationen for vaccination af voksne er forskellige og kan afvige væsentligt ved vaccination af spædbørn og børn.
Dutch: Een zeer jonge leeftijd wordt geassocieerd met een verhoogd risico op de ontwikkeling van neurotrope ziekten (YEL-AND).
Danish: Meget lav alder er forbundet med øget risiko for udvikling af gul feber-vaccineassocieret neurotropisk sygdom (YEL-AND).
Dutch: Het CHMP erkent dat de contra-indicatie voor personen met een geschiedenis van een functiestoornis van de thymus of een thymectomie gebaseerd is op een klein aantal waarnemingen gedaan in het kader van de post-marketing bewaking van gelekoortsvaccins.
Danish: CHMP erkender, at kontraindikationen for personer med thymusdysfunktion eller thymektomi i anamnesen bygger på et lille antal observationer fra overvågningen efter markedsføringen af gul feber-vacciner.
Dutch: Daar waar een lokaal geaccepteerde aanbeveling voor een grenswaarde van het aantal CD4-cellen bestaat, kan deze worden meegenomen in de beslissing omtrent de vraag of vaccinatie is geïndiceerd.
Danish: En lokalt fastsat anbefaling af en grænseværdi for CD4-celletal kan yderligere tjene som grundlag for at afgøre, om vaccination er indiceret.
Dutch: STAMARIL is een levend, verzwakt gelekoortsvirusvaccin.
Danish: STAMARIL er en levende, svækket gul feber-virusvaccine.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in het vaccin is gelekoortsvirus van de 17 D-204 stam (gekweekt in kippeneieren) die levend, maar verzwakt is zodat het bij gezonde personen geen gele koorts veroorzaakt.
Danish: Det aktive stof i vaccinen er Gul feber-virus, af stammen 17 D-204 (dyrket i hønseæg), som er levende, men er blevet svækket således at den ikke forårsager gul feber hos raske personer.
Dutch: Het vaccin moet ten minste 10 dagen vóór het betreden van een endemisch gebied worden gegeven omdat een beschermende immuniteit pas na verloop van deze minimale tijdsspanne kan worden bereikt.
Danish: Vaccinen skal gives mindst 10 dage før indrejse i et endemisk område, eftersom beskyttende immunitet ikke med sikkerhed er opnået før efter udgangen af mindst dette tidsrum.
Dutch: • Toediening samen met andere vaccins
Danish: • Samtidig administration af andre vacciner
Dutch: De volgende zaken zijn van toepassing op de persoon die het vaccin krijgt, ongeacht de leeftijd: - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor eieren, kippeneiwitten of voor een van de bestanddelen van STAMARIL, of als u een ernstige reactie hebt ervaren na een vorige dosis van een gelekoortsvaccin.
Danish: Følgende spørgsmål gælder for den person, som skal vaccineres, uanset dennes alder: - Hvis De er allergisk (overfølsom) over for æg, hønseproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i STAMARIL, eller hvis De har oplevet en alvorlig reaktion efter en tidligere dosis af en hvilken som helst gul feber-vaccine.
Dutch: • Het mengen van STAMARIL met Vi- of mazelenvaccin
Danish: • Sammenblanding af STAMARIL med Vi- eller mæslingevaccine
Dutch: Als u recent een behandeling hebt gekregen die uw immuunsysteem mogelijk verzwakt heeft, moet de vaccinatie tegen gele koorts worden uitgesteld tot uit uw laboratoriumresultaten blijkt dat uw immuunsysteem zich heeft hersteld.
Danish: Hvis De for nylig har modtaget behandling, som kan have svækket Deres immunsystem, bør vaccination imod gul feber udsættes indtil Deres laboratorieresultater viser, at Deres immunsystem er genetableret.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Dutch: STAMARIL kan enkel in speciale situaties aan kinderen van 6 tot 9 maanden worden toegediend en op basis van het huidige officiële advies.
Danish: STAMARIL må kun gives til børn fra 6 til 9 måneder i særlige situationer og baseret på gældende officielle retningslinier.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van het gelekoortsvaccin met gestabiliseerde levende organismen, afgeleid van werkzaad IP/F2 en werkzaad PV26, werd een totaal van of 2.048 personen gevolgd op bijwerkingen en in totaal 1.158 personen namen ook deel aan een evaluatie van de immuunrespons.
Danish: Under den kliniske udvikling af den stabiliserede, svækkede levende gul feber-vaccine fra working seed batch IP/F2 og PV26 blev i alt 2 048 personer overvåget for bivirkninger, og i alt 1 158 personer deltog desuden i en evaluering af immunreaktionen.
Dutch: Kinderen van ten minste 6 maanden oud met een hiv-infectie die mogelijk tegen gele koorts moeten worden beschermd, moeten naar een team van kinderartsen worden doorverwezen voor advies over wel of niet vaccineren.
Danish: HIV-inficerede børn, der er mindst 6 måneder gamle, som kan have et potentielt behov for beskyttelse imod gul feber, skal henvises til et specialiseret pædiatrisk team med henblik på rådgivning om, hvorvidt de bør vaccineres eller ej.
Dutch: Elke dosis van een halve milliliter bevat niet minder dan 1.000 LD50 eenheden van het virus, wat een maatstaf is voor de werking van het virus bij dieren.
Danish: Hver dosis på en halv milliliter indeholder ikke under 1000 LD50 enheder af viruset, hvilket er et mål for virusets virkning hos dyr.
Dutch: Wat is STAMARIL en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u STAMARIL gebruikt Hoe wordt STAMARIL gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Danish: Hvad STAMARIL er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende STAMARIL Hvordan De anvender STAMARIL Hvilke mulige bivirkninger STAMARIL har Hvordan De opbevarer STAMARIL Yderligere oplysninger
Dutch: - Als u een bloedingsstoornis hebt (zoals hemofilie) of geneesmiddelen neemt die normaal de bloedstolling stoppen.
Danish: - Hvis De lider af en blødningsforstyrrelse (såsom hæmofili), eller De tager medicin, der forhindrer blodet i at størkne normalt.
Dutch: STAMARIL is geïndiceerd voor een actieve immunisatie tegen gele koorts bij personen:
Danish: STAMARIL er indiceret til aktiv immunisering imod gul feber hos personer:
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins moet een geschikte medische behandeling en toezicht altijd meteen beschikbaar zijn in geval van anafylaxie of een andere ernstige overgevoeligheidsreactie na toediening van het vaccin.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være tilgængelig i tilfælde af anafylaksi eller andre alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter indgivelse af vaccinen.
Dutch: Alhoewel internationale gezondheidsvoorschriften een hervaccinatie met een tussenperiode van 10 jaar vereisen om een geldig bewijs te behouden houdt enige mate van immuniteit langer dan 10 jaar aan.
Danish: Selv om internationale sundhedsbestemmelser kræver revaccination med 10 års mellemrum med henblik på at bevare et gyldigt certifikat, er det sandsynligt, at der fortsat er en vis grad af immunitet også efter 10 år.
Dutch: De mondiale adviesgroep (Global Advisory Group) van het EPI (Expanded Program for immunisation) raadt aan het gelekoortsvaccin toe te dienen vanaf de leeftijd van 6 maanden, maar integratie in dit programma is gemakkelijker wanneer het gelekoortsvaccin samen met het mazelenvaccin op de leeftijd van 9 maanden wordt toegediend.
Danish: Den globale rådgivende gruppe for det udvidede vaccinationsprogram (EPI) anbefaler, at vaccination mod gul feber gives fra 6-måneders alderen, men den indpasses lettest i vaccinationsprogrammet ved at blive givet sammen med mæslingevaccinationen i 9-måneders alderen.
Dutch: • De woordkeuze voor de waarschuwingen voor de oudere bevolking verschilt per land
Danish: • Ordlyden af advarslerne vedrørende ældrepopulationen er forskellig afhængig af den pågældende stat.
Dutch: Bij klinische studies waren de meest frequent voorkomende bijwerkingen na toediening van het vaccin lokale reacties, gerapporteerd bij ongeveer 16% van de personen.
Danish: I samtlige kliniske undersøgelser var de bivirkninger, der oftest opstod efter vaccineindgivelse, lokale reaktioner, rapporteret hos cirka 16 % af forsøgspersonerne.
Dutch: Bovendien bevatten IG's van Europese donors geen of nauwelijks neutraliserende-antilichamentiters.
Danish: Endvidere indeholder immunglobuliner fra europæiske donorer ingen eller kun små titre af neutraliserende antistoffer mod gul feber.
Dutch: De kans op interferentie van IG op de immuunrespons op het gelekoortsvaccin is dus erg klein en het is derhalve niet nodig een mededeling over potentiële interactie met IG in rubriek 4.5 op te nemen.
Danish: IG vil derfor næppe kunne forstyrre immunresponsen på gul feber-vaccine, hvorfor det ikke er nødvendigt at indsætte en erklæring om mulig interaktion med IG i afsnit 4.5.
Dutch: Zoals met andere levende, verzwakte virusvaccins is er een subklinische infectie bij gezonde gevaccineerden die leidt tot de productie van specifieke B- en T-cellen evenals het optreden van de specifieke circulerende antistof.
Danish: Som med andre levende, svækkede virale vacciner, opstår der en subklinisk infektion i raske modtagere, som resulterer i produktionen af specifikke Bog T-celler og fremkomsten af specifikt cirkulerende antistof.
Dutch: In totaal 453 personen kregen ofwel het niet-gestabiliseerde gelekoortsvaccin ofwel een concurrerend gelekoortsvaccin en het percentage seroconversie en het bijwerkingenprofiel waren vergelijkbaar.
Danish: I alt 453 personer modtog enten den ikke-stabiliserede gul feber-vaccine eller en konkurrerende gul febervaccine, og serokonverteringsrate og bivirkningsprofil for de to vacciner svarede til hinanden.
Dutch: De aanbeveling om het gelekoortsvaccin subcutaan of intramusculair toe te dienen is gebaseerd op de zorgstandaard uit de periode van ontwikkeling van STAMARIL, begin jaren 1980.
Danish: Anbefalingen om subkutan eller intramuskulær administration af gul feber-vaccine er baseret på de daværende rutiner i sundhedsplejen i begyndelsen af 1980'erne, da STAMARIL blev udviklet.
Dutch: De SPC wordt in rubrieken 4.1, 4.2, 4.3 en 4.4 gewijzigd met het oog op weergave van de lagere leeftijdsgrens voor vaccinatie met STAMARIL.
Danish: Produktresuméets afsnit 4.1, 4.2, 4.3 og 4.4 er rettet, så det afspejler den lavere mindstealder for vaccination med STAMARIL.
Dutch: Hoewel de meeste rubrieken van de SPC in aanmerking komen, identificeerde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen twee punten, die elk verschillende rubrieken van de SPC betreffen, die een aanzienlijk effect zouden hebben op het optimale gebruik van het vaccin.
Danish: Selv om de fleste afsnit af produktresuméet er omfattet heraf, fremhæver indehaveren af markedsføringstilladelsen dog to punkter, der hver for sig vedrører flere afsnit i produktresuméet og må anses for vigtige for optimal anvendelse af vaccinen.
Dutch: Internationale gezondheidsvoorschriften vereisen een hervaccinatie met dezelfde dosis als bij een eerste vaccinatie met een tussenperiode van 10 jaar opdat het bewijs geldig zou blijven.
Danish: Internationale sundhedsbestemmelser kræver revaccination med den samme dosis som ved den primære vaccination med 10 års mellemrum med henblik på at bevare et gyldigt certifikat.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over reconsitutie.
Danish: 6.6 for vejledning vedr.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u vertellen of het van essentieel belang is dat u gevaccineerd wordt terwijl u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Danish: Deres læge eller sygeplejerske kan oplyse Dem om, hvorvidt det er vigtigt, at De lader Dem vaccinere, mens De er gravid eller ammer
Dutch: - Als uw kind met het hiv-virus besmet is (aids heeft), moet de arts mogelijk speciale tests uitvoeren en speciaal advies inwinnen voordat hij/zij u kan vertellen of het kind STAMARIL toegediend kan krijgen.
Danish: - Hvis Deres barn er inficeret med HIV-viruset (AIDS), kan det være nødvendigt for Deres læge at udføre nogle særlige tests og rådføre sig med en specialist, inden det kan fastslås, om Deres barn kan få STAMARIL.
Dutch: De farmaceutische vorm (poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie) en sterkte (elke dosis van 0,5ml bevat niet minder dan 1000 LD50 eenheden levend gelekoortsvirus) zijn identiek voor alle landen.
Danish: Lægemiddelformen (pulver og solvens til injektionsvæske, suspension) og styrken (hver 0,5 ml dosis indeholder levende gul feber-virus i ikke under 1000 LD50-enheder) er den samme i alle stater.
Dutch: Om de mogelijkheid open te houden zogende moeders te vaccineren in situaties van uitbraken of wanneer ze naar regio's met een hoog risico reizen, is vaccinatie van zogende moeders niet langer gecontra-indiceerd, maar moet waar mogelijk worden vermeden.
Danish: For at beholde muligheden for vaccination af ammende mødre i tilfælde af en epidemi eller ved rejser til højrisikoområder er vaccination ikke længere strengt kontraindiceret til ammende mødre, men bør om muligt undgås.
Dutch: - Als men u verteld heeft dat u om een bepaalde reden een zwakke weerstand hebt tegen infecties, zoals vanwege een ziekte of vanwege medische behandelingen die uw immuunsysteem zouden kunnen verzwakken (bijvoorbeeld corticosteroïden of chemotherapie)
Danish: - Hvis De har fået at vide, at De af en eller anden årsag har nedsat immunitet over for infektioner, f.eks på grund af sygdom eller på grund af medicinske behandlinger, som kan svække Deres immunsystem (for eksempel kortikoider eller kemoterapi).
Dutch: Zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4 voor de minimumleeftijd voor vaccinatie van kinderen onder speciale omstandigheden en richtlijnen voor vaccinatie van andere specifieke patiëntenpopulaties.
Danish: 4.2, 4.3 og 4.4 vedrørende mindstealderen for vaccination af børn under særlige betingelser og retningslinier vedr.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn, denken dat ze zwanger zouden kunnen zijn of die borstvoeding geven, krijgen gewoonlijk geen STAMARIL toegediend, tenzij dit niet kan worden vermeden.
Danish: Kvinder, der er gravide, eller som tror, at de kan være gravide, eller som ammer, vaccineres ikke normalt med STAMARIL, med mindre dette ikke kan undgås.
Dutch: Over het algemeen begint het met zich moe voelen, koorts, hoofdpijn, spierpijn en soms lage bloeddruk.
Danish: Det begynder normalt med en følelse af træthed, feber, hovedpine, muskelsmerter og somme tider lavt blodtryk.
Dutch: Er werden geen dierlijke voortplantingsstudies uitgevoerd met STAMARIL.
Danish: Der er ikke udført dyrereproduktionsundersøgelser med STAMARIL.
Dutch: De klinische ontwikkeling van het gelekoortsvaccin maakte deel uit van de ontwikkeling van een gelekoortsvaccin met gestabiliseerde levende organismen, afgeleid uit het werkzaad IP/F2, en van het validatieproces van een nieuw werkzaad, PV26.
Danish: Den kliniske udvikling af gul feber-vaccinen har været et led i udviklingen af en stabiliseret levende svækket gul feber-vaccine afledt af working seed IP/F2 og i valideringsprocessen for en ny working seed, PV26.
Dutch: De beperkingen betreffen de datering van de studies, de aard van de populatie van de studies (bv. in een aantal studies alleen gezonde jonge volwassenen), het gebrek aan gedetailleerde gegevens over de vaccins, analyses, veiligheid en/of aandacht voor goede klinische praktijken (GCP).
Danish: Begrænsningerne gælder undersøgelsernes alder, den population, der indgår (i visse af undersøgelserne f.eks. kun raske unge voksne) og den mangelfulde beskrivelse af vacciner, assays, sikkerhed og/eller opfyldelse af GCP-regler.
Dutch: Daar STAMARIL en aanverwante namen, een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, in de verschillende lidstaten van de Europese Unie niet dezelfde samenvatting van productkenmerken (SPC) hebben wegens uiteenlopende nationale besluiten, moeten de SPC's voor STAMARIL en aanverwante namen in heel Europa worden geharmoniseerd.
Danish: Som følge af, at STAMARIL og tilknyttede navne, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, ikke har det samme produktresumé i de forskellige medlemsstater i Den Europæiske Union på grund af divergerende nationale beslutninger, er det blevet nødvendigt at harmonisere produktresuméet for STAMARIL og tilknyttede navne.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER OPGESTELD DOOR HET EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfadenopathie
Danish: Sygdomme i blod- og lymfesystem Lymfeknudesvulst
Dutch: Bij ouderen wordt de vaccinatie tegen gele koorts geassocieerd met een verhoogde frequentie van ernstige bijwerkingen bij ouderen en met een lagere incidentie van veel voorkomende niet ernstige bijwerkingen.
Danish: Hos ældre er gul feber-vaccination forbundet med en højere forekomst af væsentlige bivirkninger og en lavere forekomst af almindelige, ikke alvorlige bivirkninger.
Dutch: Gelekoortsvaccin (levend).
Danish: Vaccine imod gul feber (levende).
Dutch: Uit deze studies bleken echter geen significante problemen bij toediening samen met andere vaccins en erkend moet worden dat toediening samen met een aantal vaccins algemeen aanvaarde praktijk geworden is.
Danish: Disse undersøgelser har imidlertid ikke vist, at der er større problemer forbundet med samtidig administration, og det må erkendes, at samtidig administration i et vist omfang er blevet almindelig praksis.
Dutch: Als het om een tijdelijke immunosuppressie gaat, moet de vaccinatie worden uitgesteld tot de immuunfunctie zich heeft hersteld.
Danish: Hvis immunundertrykkelsen er midlertidig, skal vaccination udsættes indtil immunfunktionen er genetableret.
Dutch: Ondanks het feit dat er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over het intramusculaire gebruik van STAMARIL en er geen klinische studies werden uitgevoerd om aan te tonen dat beide wijzen van toediening vergelijkbaar zijn, laten de meeste Europese lidstaten beide toe, de subcutane en de intramusculaire weg, als gevolg van ingeburgerde vaccinatiepraktijken.
Danish: Selv om oplysningerne om intramuskulær indgivelse af STAMARIL er begrænsede, og der ikke er udført kliniske undersøgelser til påvisning af ækvivalens mellem de to indgivelsesveje, tillader de fleste europæiske medlemsstater anvendelse subkutan og intramuskulær anvendelse på grundlag af vaccinationspraksis.
Dutch: • 4.2 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie • 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion • 6.2 Uforeneligheder
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaat Monokaliumfosfaat Calciumchloride Magnesiumsulfaat
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumphosphat Kaliumphosphat Calciumchlorid Magnesiumsulfat
Dutch: Geen EB 100% SC (*)
Danish: 100 % SC (*)
Dutch: De geneesmiddelen in de verpakkingen met één dosis dan wel meerdere doses verschillen weliswaar van elkaar in termen van hoeveelheid hulpstoffen in het eindproduct, de aanvrager wenst toch de SPC's voor beide verpakkingen te harmoniseren.
Danish: Skønt produkterne i enkelt- og multidosisbeholdere er forskellige med hensyn til mængden af hjælpestoffer i det færdige præparat, ønsker ansøgeren produktresuméerne harmoniseret for de to emballager.