FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Glivec sa používa na liečbu dospelých s nádorom GIST, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, alebo sa šíri do iných častí tela, a na liečbu dospelých, u ktorých existuje riziko obnovy nádoru GIST po jeho chirurgickom odstránení,
Polish: Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z GIST, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała oraz osób dorosłych, u których występuje ryzyko nawrotu GIST po usunięciu chirurgicznym;
Slovak: V tejto štúdii sa merala dĺžka života pacientov bez opätovného vzniku nádoru.
Polish: W badaniu tym oceniano czas przeżycia pacjentów bez nawrotu nowotworu.
Slovak: • pokročilý hypereozinofilný syndróm (HES) alebo chronická eozinofilná leukémia (CEL), čo sú choroby, pri ktorých sa eozinofily (ďalší typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rozmnožovať.
Polish: • zaawansowany zespół hipereozynofilowy (HES) lub przewlekła białaczka eozynofilowa (CEL)choroby, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Slovak: Používa sa aj samotný na liečbu dospelých s Ph+ ALL, ktorá sa vrátila po predchádzajúcej liečbe, alebo neodpovedá na iné lieky,
Polish: Lek stosuje się także w monoterapii w leczeniu osób dorosłych z ALL Ph+, w której doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, bądź w przypadku braku odpowiedzi na inne leki;
Slovak: Liek Glivec sa používa u dospelých a detí, ktorým bola novo diagnostikovaná Ph+ CML a u ktorých nie je vhodná transplantácia kostnej drene.
Polish: Lek Glivec stosuje się u osób dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano CML Ph+, niekwalifikujących się do przeszczepienia szpiku.
Slovak: Liek Glivec sa používa v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi u dospelých a detí s novo diagnostikovanou Ph+ ALL.
Polish: Lek Glivec stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u osób dorosłych, u których niedawno rozpoznano ALL Ph+.
Slovak: Ph+ akútna lymfoblastická leukémia (ALL), čo je typ rakoviny, pri ktorej sa lymfocyty (ďalší typ bielych krviniek) delia príliš rýchlo.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+ - typ choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Slovak: • chronická myelocytová leukémia (CML), čo je rakovina bielych krviniek, pri ktorej sa granulocyty (jeden typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rozmnožovať.
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML) - choroba nowotworowa krwinek białych, w której granulocyty (typ krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Glivec sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Glivec znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aj u pacientov s Ph+ ALL bol liek Glivec účinnejší ako štandardná chemoterapia.
Polish: Lek Glivec był także skuteczniejszy niż standardowa chemioterapia u pacjentów z ALL PH+.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Glivec v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Glivec zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Na čo sa liek Glivec používa?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Glivec?
Slovak: • dermatofibrosarkóm protuberans (DFSP), čo je druh rakoviny (sarkóm), pri ktorej sa bunky v tkanive pod kožou nekontrolovane delia.
Polish: • guzowaty włókniakomięsak skóry (DFSP) - typ nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
Slovak: (pozri časť 5.3).
Polish: (patrz punkt 5.3).
Slovak: V prípade potreby vám lekár môže odporučiť iné dávkovanie.
Polish: W razie konieczności lekarz może zalecić inną dawkę.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. novembra 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2017 r. 10.
Slovak: Z tohto dôvodu sa nemení koncentrácia voľného (neviazaného) pioglitazónu.
Polish: Z tego powodu stężenie wolnego (niezwiązanego) pioglitazonu nie zmienia się.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. decembra 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 grudnia 2007 r.
Slovak: časté časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy9
Polish: często często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej9
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná dvakrát denne.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Slovak: Glubrava sa má užívať každý deň, aby účinkovala správne.
Polish: Lek Glubrava powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
Slovak: Približne polovica populácie štúdie spĺňala aspoň dve z kardiovaskulárnych vstupných kritérií.
Polish: Około połowa badanej populacji spełniała co najmniej dwa kryteria włączenia w zakresie wywiadu sercowo-naczyniowego.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pioglitazónu je vyššia ako 80 %.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80%.
Slovak: Čo je Glubrava a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Glubrava i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Maximálnu dennú dávku metformínu je optimálne potrebné rozdeliť na 2 - 3 denné dávky.
Polish: Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie podzielona na 2-3 dawki na dobę.
Slovak: 30 Metformín je kontraindikovaný.
Polish: < 30 Metformina jest przeciwwskazana.
Slovak: Hladinu cukru v krvi alebo moči je potrebné pravidelne kontrolovať.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub w moczu.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané fatálne prípady, avšak priama súvislosť nebola potvrdená.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki śmiertelne, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem produktu nie został ustalony.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka i (lub) niemowlęcia.
Slovak: Tento liek nesmiete používať v tehotenstve.
Polish: Nie należy stosować tego leku w ciąży.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie oznámte svoju lekárovi ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Slovak: Táto štúdia preukázala zvýšenie hlásení o srdcovom zlyhaní, ktoré však neviedlo k zvýšeniu mortality v tejto štúdii.
Polish: Badanie to wykazało zwiększenie liczby zgłaszanych przypadków niewydolności serca, które jednak nie prowadziło do wzrostu śmiertelności w tym badaniu.
Slovak: Približne tretina pacientov dostávala inzulín v kombinácii s metformínom a/alebo sulfonylmočovinou.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów otrzymywała insulinę w skojarzeniu z metforminą i(lub) pochodną sulfonylomocznika.
Slovak: Poruchy imunitné ho systému precitlivenosť a alergické reakcie1
Polish: Zaburzenia układu immunologicz-ne go nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe1
Slovak: Avšak pacienti, ktorí majú skúsenosti s poruchou videnia, majú byť varovaní pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov.
Polish: Jednak pacjenci, którzy doświadczyli zaburzeń wzroku powinni być ostrożni kiedy prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny.
Slovak: Jedlo nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC a Cmax pioglitazónu, keď sa Glubrava podávala zdravým dobrovoľníkom.
Polish: Pokarm nie wpływał na AUC i Cmax pioglitazonu podczas podawania produktu Glubrava zdrowym ochotnikom.
Slovak: Glubrava sa nemá používať počas tehotenstva.
Polish: Produktu Glubrava nie należy stosować podczas ciąży.
Slovak: Maximálna denná dávka je 45 mg.
Polish: Maksymalna dawka dzienna wynosi 45 mg.
Slovak: 14 tabliet EU/1/07/421/002 28 tabliet EU/1/07/421/003 30 tabliet EU/1/07/421/004 50 tabliet EU/1/07/421/005 56 tabliet EU/1/07/421/006 60 tabliet EU/1/07/421/007 90 tabliet EU/1/07/421/008 98 tabliet EU/1/07/421/009 180 tabliet
Polish: EU/1/07/421/001 14 tabletek EU/1/07/421/002 28 tabletek EU/1/07/421/003 30 tabletek EU/1/07/421/004 50 tabletek EU/1/07/421/005 56 tabletek EU/1/07/421/006 60 tabletek EU/1/07/421/007 90 tabletek EU/1/07/421/008 98 tabletek EU/1/07/421/009 180 tabletek
Slovak: S precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Polish: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Slovak: Epidemiologické štúdie tiež naznačovali mierne zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, avšak nie vo všetkych štúdiách sa identifikovalo štatisticky významné zvýšenie rizika.
Polish: Badania epidemiologiczne także sugerowały niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, chociaż nie wszystkie badania wykazały istotne statystycznie zwiększenie ryzyka.
Slovak: Tmax bol jedlom posunutý o približne 1,9 h pri pioglitazóne a o 0,8 h pri metformíne.
Polish: Tmax był opóźniony przez jedzenie średnio o 1,9 godz. w przypadku pioglitazonu i 0,8 godz. w przypadku metforminy.
Slovak: Štúdia prevedená na siedmych zdravých dobrovoľníkoch ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne zvýšil systematickú expozíciu metformínu (AUC) o 50 % a Cmax o 81
Polish: W badaniu przeprowadzonym na siedmiu zdrowych ochotnikach wykazano, że cymetydyna podawana dwa razy na dobę w dawce 400 mg, zwiększyła ekspozycję ogólnoustrojową na metforminę (AUC) o 50% a Cmax o 81%.
Slovak: Pioglitazón alebo placebo boli pridané k už existujúcej antidiabetickej alebo kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
Polish: Pioglitazon lub placebo dodano do dotychczasowego leczenia przeciwcukrzycowego i sercowo-naczyniowego na okres do 3,5 roku.
Slovak: Pri zvyčajných dávkach a dávkovacích schémach metformínu sa dosiahnu rovnovážne plazmatické koncentrácie počas 24 - 48 h a sú obvykle menšie než 1 µg/ml.
Polish: W czasie stosowania zwykłych dawek i schematów dawkowania metforminy stan stacjonarny stężeń jest osiągany w ciągu 24-48 h i wynosi zwykle mniej niż 1 μg/ml.
Slovak: Váš lekár môže vykonávať krvné testy na sledovanie počtu krviniek a funkcie pečene.
Polish: Lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania liczby krwinek i czynności wątroby.
Slovak: Odporúča sa, aby ste so sebou nosili kúsky cukru, sladkosti, keksy alebo sladkú ovocnú šťavu.
Polish: Zaleca się, by mieć zawsze przy sobie kostki cukru, słodycze, ciastka lub słodzony sok owocowy.
Slovak: Po začatí liečby pioglitazónom má byť primeranosť odpovede pacientov posúdená po 3 - 6 mesiacoch (napr. zníženie HbA1c).
Polish: Po wdrożeniu leczenia pioglitazonem należy kontrolować pacjentów po 3 do 6 miesiącach w celu oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie (np. zmniejszenie stężenia HbA1c).
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC)
Polish: Wnioski naukowe Uwzględniając sprawozdanie oceniające Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Glubrava sa neodporúča ženám v reprodukčnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Polish: Produkt Glubrava nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Slovak: Ak sa začína používať alebo používa takýto liek v kombinácii s Glubravou, je potrebné dôkladné monitorovanie funkcie obličiek.
Polish: W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z produktem Glubrava konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Slovak: U ľudí, nezávisle od ovplyvnenia glykémie, pôsobí metformín priaznivo na metabolizmus lipidov.
Polish: U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina ma pozytywny wpływ na metabolizm lipidów.
Slovak: EU/1/07/421/005 EU/1/07/421/006 EU/1/07/421/007 EU/1/07/421/008
Polish: EU/1/07/421/001 EU/1/07/421/002 EU/1/07/421/003 EU/1/07/421/004 EU/1/07/421/005 EU/1/07/421/006 EU/1/07/421/007 EU/1/07/421/008 EU/1/07/421/009
Slovak: U pacientov liečených inzulínom bez pioglitazónu bol výskyt srdcového zlyhania 8,2 % vo veku ≥ 65 rokov oproti 4,0 % pacientov, ktorí boli mladší ako 65 rokov.
Polish: U pacjentów otrzymujących insulinę bez pioglitazonu częstość występowania niewydolności serca wynosiła 8,2% u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do 4,0% u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Slovak: Pokiaľ sa vám po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania Glubravy hladina cukru neupraví, liečba musí byť ukončená.
Polish: Jeśli nie nastąpi poprawa kontroli stężenia cukru w okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Glubrava, lek należy odstawić.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po ,,EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie: EXP.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Glubrava nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Glubrava nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie Glubrava a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
Slovak: Na začiatku terapie sa môžu objaviť bolesti brucha, hnačka, strata chuti do jedla, nevoľnosť a vracanie, tieto nežiaduce reakcie sú časté, ale v mnohých prípadoch sa vyriešia spontánne.
Polish: Na początku leczenia może wystąpić ból brzucha, biegunka, utrata apetytu, nudności i wymioty., Są to bardzo częste reakcje, ale zwykle mijają samorzutnie w większości przypadków.
Slovak: neužívajte tento liek, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť (pozri časť „Neužívajte Glubravu").
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Glubrava").
Slovak: Takmer polovica pacientov mala už v minulosti infarkt myokardu a približne 20 % malo mozgovú príhodu.
Polish: Prawie połowa pacjentów była po przebytym zawale mięśnia sercowego, a około 20% po udarze.
Slovak: Glukokortikoidy (systémové a lokálne použitie), beta-2-agonisty a diuretiká majú vlastnú hyperglykemickú účinnosť.
Polish: Glukokortykosteroidy (podawane ogólnie lub miejscowo), beta-2 agoniści i diuretyki mają wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach nepresiahli maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) 4 µg/ml ani pri maximálnych dávkach.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekroczyło 4 μg/ml, nawet po zastosowaniu maksymalnych dawek.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia metformínu saturovateľná a je neúplná.
Polish: Po podaniu doustnym, absorpcja metforminy jest wysycalna i niekompletna.
Slovak: U pacientov liečených pioglitazónom v rámci dvojitej perorálnej liečby so sulfonylmočovinou existuje riziko vzniku hypoglykémie závislej od dávky, preto môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylmočoviny.
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon w ramach podwójnego leczenia doustnego z pochodną sulfonylomocznika może wystąpić ryzyko zależnej od dawki hipoglikemii; konieczne może być zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Glubravu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Glubrava należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą (patrz również Punkt 4).
Slovak: SKRATKY PRE DNI V TÝŽDNI PRE BALENIE
Polish: SKRÓTY DNI TYGODNIA NA OPAKOWANIACH KALENDARZOWYCH: Pon.
Slovak: Na zvieracom modeli familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) viedla liečba ďalšími dvoma tiazolidíndiónmi k zvýšenej početnosti nádorov v hrubom čreve.
Polish: W modelu zwierzęcym rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (ang. familial adenomatous polyposis - FAP) leczenie dwoma innymi produktami leczniczymi z grupy tiazolidynodionów prowadziło do zwiększenia liczby guzów w okrężnicy.
Slovak: Počas liečby liekom Glubrava váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Polish: Podczas leczenia lekiem Glubrava lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Slovak: Sú dodávané v hliníkových/hliníkových blistroch v baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 alebo 180 tabliet.
Polish: Są one pakowane w blistry (aluminium/aluminium) zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 lub 180 tabletek.
Slovak: V druhom roku bolo zhoršenie HbA1c menšie u pioglitazónu v porovnaní s gliklazidom.
Polish: Stopień pogarszania się HbA1c w drugim roku badania był mniejszy w grupie pioglitazonu w porównaniu z grupą gliklazydu.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom ďalšej progresie poruchy funkcie obličiek a u starších osôb je potrebné funkciu obličiek hodnotiť častejšie, napr. každé 3 - 6 mesiacov.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
Slovak: ak ste v poslednom čase prekonali srdcový infarkt, máte určité problémy s obehovým systémom vrátane šoku, alebo ťažkosti s dýchaním.
Polish: jeśli pacjent przeszedł niedawno zawał serca, ma ciężkie zaburzenia krążenia włącznie ze wstrząsem lub utrudnionym oddychaniem.
Slovak: Užívanie Glubravy s jedlom alebo krátko po jedle môže znížiť gastrointestinálne symptómy súvisiace s metformínom.
Polish: Przyjmowanie produktu Glubrava z jedzeniem lub tuż po jedzeniu może zmniejszyć objawy żołądkowo-jelitowe związane z metforminą.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Glubravou.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Glubrava.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Slovak: Glubrava je kontraindikovaná u pacientov:
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Glubrava jest przeciwwskazany u pacjentów z:
Slovak: ak máte závážnu infekciu alebo ste dehydrovaný/á.
Polish: jeśli pacjent cierpi na ciężką infekcję lub odwodnienie.
Slovak: Znížená funkcia obličiek u starších pacientov je častá a asymptomatická.
Polish: Upośledzenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku jest częste i bezobjawowe.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prerušte užívanie tohto lieku a oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy przestać stosować ten lek oraz natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Po podaní dávky 850 mg bola pozorovaná o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % zníženie v AUC a 35-minútové predĺženie času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie.
Polish: Po podaniu doustnym dawki 850 mg, o 40% zmniejszyło się maksymalne stężenie w osoczu, o 25% zmniejszyło się AUC i o 35 min wydłużył się czas występowania maksymalnego stężenia w osoczu.
Slovak: Pacienti konkrétne pociťovali nasledujúce vážne vedľajšie účinky:
Polish: W szczególności u pacjentów występowały następujące działania niepożądane:
Slovak: Časté zvýšenie telesnej hmotnosti bolesť hlavy infekcie dýchacej sústavy porucha videnia bolesť kĺbov impotencia krv v moči zníženie počtu krviniek (anémia) znížená citlivosť poruchy chuti
Polish: Często zwiększenie masy ciała ból głowy zakażenie układu oddechowego zaburzenia widzenia ból stawów impotencja obecność krwi w moczu zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) otępienie zaburzenia smaku
Slovak: Ak počas liečby Glubravou dôjde k zvýšeniu hodnôt ALT na 3 x hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa majú čím skôr znovu skontrolovať.
Polish: Jeżeli podczas leczenia produktem Glubrava aktywność AlAT będzie trzykrotnie większa niż górna granica wartości prawidłowych, należy jak najszybciej powtórzyć oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych.
Slovak: Bioekvivalentné štúdie u zdravých dobrovoľníkov ukázali, že Glubrava bola biologicky ekvivalentná voči dávkam pioglitazónu a metformínu podaným ako samostatné tablety.
Polish: Badania nad biorównoważnością wśród zdrowych ochotników wykazały, że produkt Glubrava jest biorównoważny z podawaniem pioglitazonu i metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
Slovak: To bolo dokázané pri terapeutických dávkach v kontrolovaných, stredne dlhodobých alebo dlhodobých klinických štúdiách: metformín znižuje hladinu celkového cholesterolu, hladinu LDLc a hladiny triglyceridov.
Polish: Zostało to wykazane z zastosowaniem dawek terapeutycznych w kontrolowanych średniookresowych i długookresowych badaniach klinicznych: metformina redukuje stężenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL oraz triglicerydów.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe pacientov pioglitazónom sa má zvážiť riziko zlomenín, (pozri časť 4.8).
Polish: W długotrwałym leczeniu pioglitazonem należy brać pod uwagę ryzyko złamań (patrz punkt 4.8).
Slovak: Štúdie pioglitazónu na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach pioglitazonu na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: V prípade potreby sa má dávka antidiabetika upraviť počas liečby iným liekom a po jeho vysadení.
Polish: Jeśli jest to konieczne, należy dostosować dawkowanie produktu leczniczego przeciwhiperglikemicznego podczas leczenia innym produktem leczniczym i podczas jego odstawiania.
Slovak: Ak si nie ste istí, ako rozpoznať takúto situáciu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika ohľadne ďalších informácií.
Polish: Jeśli nie ma się pewności jak je rozpoznać, należy poprosić lekarza prowadzącego o dodatkowe informacje.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Slovak: S ohľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania) treba u starších osôb pred liečbou a počas nej dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Polish: Ze względu na ryzyko związane z wiekiem (szczególnie raka pęcherza moczowego, złamań i niewydolności serca) u pacjentów w podeszłym wieku przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania pioglitazónu sa opísali zriedkavé prípady zvýšených hladín pečeňových enzýmov a hepatocelulárnej dysfunkcie (pozri časť 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu pioglitazonu do sprzedaży rzadko zgłaszano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych i zaburzeń czynności hepatocytów (patrz punkt 4.8).
Slovak: %) užívali kardiovaskulárne lieky (beta-blokátory, ACE-inhibítory, antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, kyselina acetylsalicylová, statíny, fibráty).
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali sercowo-naczyniowe produkty lecznicze (beta-blokery, inhibitory ACE, antagonistów angiotensyny II, blokery kanału wapniowego, nitraty, diuretyki, kwas acetylosalicylowy, statyny, fibraty).
Slovak: Avšak, v prípade užitia metformínu s jedlom bola hodnota AUC a Cmax nižšia (13
Polish: Jednakże w przypadku podawanej po posiłku metforminy średni AUC i Cmax były niższe (odpowiednio o 13% i 28%).
Slovak: Zlome niny Bol zaznamenaný vyšší počet zlomenín u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali pioglitazón.
Polish: Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, przyjmujących pioglitazon.