FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: a) dve alebo viac mozgových oblastí (každá väčšia ako jeden kortikálny gyrus), v ktorých je znížený alebo chýbajúci šedo-biely kontrast.
Lithuanian: a) dvi ar daugiau galvos smegenų sričių (kiekviena apima daugiau kaip vieną žievės vingį), kuriose pilkos ir baltos spalvų kontrastas yra sumažėjęs arba išnykęs.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok pozri v časti 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Slovak: V prípade pochybností o jej možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), pacientke sa majú ponúknuť alternatívne metódy, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak sú k dispozícii).
Lithuanian: Abejojant dėl galimo nėštumo (jeigu moteriai išnyko menstruacijos, jeigu menstruacijos yra labai nereguliarios ir pan.), pacientei reikia pasiūlyti kitus galimus tyrimo metodus, kuriems nereikia naudoti jonizuojančiųjų spindulių (jeigu tokie metodai yra).
Slovak: Množstvo, ktoré je obvykle odporúčané pre podanie dospelej osobe, je 370 MBq.
Lithuanian: Įprastas kiekis, kurį paprastai rekomenduojama skirti suaugusiam žmogui, yra 370 mBq.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK Spôsob prípravy
Lithuanian: RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA
Slovak: Trieda orgánových systémov Časté
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Slovak: Pred použitím je potrebné balenie skontrolovať a aktivita má byť patričným spôsobom zmeraná aktivimetrom.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti pakuotę ir, panaudojus aktyvimetrą, išmatuoti aktyvumą.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Lithuanian: Ypatingos pacientų populiacijos
Slovak: Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklom trvaní tohto vyšetrenia.
Lithuanian: Jūsų branduolinės medicinos gydytojas informuos Jus apie įprastinę procedūros trukmę.
Slovak: Použiť možno iba číry roztok bez viditeľných častíc.
Lithuanian: Vartoti galima tik skaidrius tirpalus, kuriuose nėra matomų dalelių.
Slovak: Amyvidu je priložené ako samostatný dokument v balení s liekom, s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Lithuanian: Vaistinio preparato pakuotėje kaip atskiras dokumentas pateiktas Amyvid PCS, kad sveikatos priežiūros specialistams būtų pateikta kita papildoma mokslinė ir praktinė informacija apie šio radiofarmacinio vaistinio preparato skyrimą ir vartojimą.
Slovak: V štúdii so 47 mladými (< 40ročnými) zdravými dobrovoľníkmi, u ktorých sa predpokladá neprítomnosť β-amyloidu, boli všetky PET snímky s Amyvidom negatívne.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 47 jauni (< 40 metų) sveiki savanoriai, kurie buvo vertinami kaip neturintys beta amiloido, visų PET skenavimų duomenys buvo neigiami.
Slovak: Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Slovak: Preto v období gravidity majú byť vykonávané iba nevyhnutné vyšetrenia, ktorých pravdepodobný prínos výrazne presahuje riziko, ktorému je vystavená matka a plod.
Lithuanian: Todėl nėštumo metu turi būti atliekami tik būtiniausi tyrimai, kai laukiama nauda persveria riziką, kylančią motinai ir vaisiui.
Slovak: Snímkovanie mozgu sa obvykle uskutoční približne 30 až 50 minút po podaní injekcie Amyvidu.
Lithuanian: Galvos smegenų skenavimas paprastai bus atliekamas praėjus maždaug 30-50 minučių po Amyvid injekcijos.
Slovak: Jedna injekcia obvykle stačí na vykonanie vyšetrenia, ktoré váš lekár potrebuje.
Lithuanian: Skenavimui, kurį turi atlikti Jūsų gydytojas, paprastai užtenka vienos injekcijos.
Slovak: Vychytávanie v orgánoch
Lithuanian: Pasisavinimas organuose
Slovak: Ako vyzerá Amyvid a obsah balenia
Lithuanian: Amyvid išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časti 4.2 alebo 5.1.
Lithuanian: Vaikų populiacija Informaciją apie vartojimą vaikų populiacijos pacientams žr. 4.2 ar 5.1 skyriuje.
Slovak: Účinnosť Amyvidu pri predvídaní vzniku AD alebo monitorovaní odpovedí na liečbu nebola potvrdená (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Amyvid veiksmingumas prognozuojant AL vystymąsi arba stebint atsaką į gydymą nenustatytas (žr.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, rozhodne, aké množstvo lieku Amyvid sa použije vo vašom prípade.
Lithuanian: Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas nuspręs, kokį kiekį Amyvid galima pavartoti Jūsų atveju.
Slovak: Je potrebné vykonať patričné aseptické bezpečnostné opatrenia.
Lithuanian: Reikia laikytis atitinkamų aseptikos reikalavimų.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením na trh odsúhlasí v každom členskom štáte s národnym regulačným úradom vzdelávací program.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi suderinti galutinę mokomąją programą su nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis.
Slovak: Odporúča sa, aby hodnotenie snímok zahŕňalo všetky transaxiálne rezy mozgu s použitím čiernobielej stupnice s maximálnou intenzitou stupnice nastavenou na maximálnu intenzitu všetkých mozgových pixelov.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad vaizdų peržiūra apimtų visas transaksialines galvos smegenų plokštumas, naudojant juodos ir baltos spalvų skalę, nustačius didžiausią visų galvos smegenų vaizdo taškų skalės intensyvumą.
Slovak: Amyvid spolu s ďalšími vyšetreniami mozgu, môžu vášmu lekárovi pomôcť nájsť príčinu vašich problémov s pamäťou.
Lithuanian: Amyvid kartu su kitais galvos smegenų funkcijos tyrimais gali padėti Jūsų gydytojui nustatyti priežastį, sukėlusią atminties sutrikimus.
Slovak: Použitie prídavných kvantitatívnych informácií na interpretáciu snímok"
Lithuanian: Kiekybinės informacijos papildomas naudojimas interpretuojant vaizdus
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose vėlesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Slovak: Fluór (18F) sa s polčasom rozpadu približne 110 minút rozkladá na stabilný kyslík (18O) vyžiarením pozitrónu s energiou 635 keV a následným vyžiarením anihilačných fotónov s energiou 511 keV.
Lithuanian: Fluoro (18F) skilimo į stabilų deguonį (18O) pusėjimo trukmė yra maždaug 110 minučių, išsiskiriant pozitronui (634 keV spinduliuotė) ir dėl to išsiskiriant 511 keV anihiliacijos fotonams.
Slovak: Dôvod tohto vychytávania nie je známy, ale môže byť spôsobený akumuláciou florbetapiru (18F), niektorého z jeho rádioaktívnych metabolitov alebo krvnou rádioaktivitou.
Lithuanian: Tokio radioaktyvios medžiagos pasisavinimo priežastys nežinomos, bet gali būti dėl florbetapiro (18F) arba kurio nors jo radioaktyvaus metabolito kaupimosi arba dėl kraujo radioaktyvumo.
Slovak: Musíte na 24 hodín po podaní injekcie prerušiť dojčenie a odsaté mlieko zlikvidovať.
Lithuanian: Turite nutraukti žindymą 24 valandoms po injekcijos ir nutrauktą motinos pieną išpilti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii po diskusii a súhlase národného regulačného úradu v každom členskom štáte, v ktorom je Amyvid uvádzaný na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva použitie Amyvidu, mali v okamihu prvého uvedenia lieku na trh aj neskôr prístup ku školiacemu kurzu tak, aby sa zabezpečila presná a spoľahlivá interpretácia PET snímok.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad po diskusijų su nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką įdiegiamas Amyvid, ir joms pritarus, vaistinį preparatą pateikiant į rinką ir jam esant rinkoje visiems gydytojams, kurie kaip numatyta taikys Amyvid, būtų prieinami mokymo kursai, kad būtų užtikrintas tinkslus ir patikimas PET vaizdų interpretavimas.
Slovak: Zúčastnení hodnotitelia najprv hodnotili súbor 96 PET skenov, vrátane 46 skenov s pitevným pravdivým štandardom, použitím kvalitatívnej vizuálnej metódy na vytvorenie základného vizuálu a následne boli požiadaní o opätovné prehodnotenie rovnakého súboru skenov, s prístupom alebo bez prístupu ku kvantitatívnej softvérovej informácii.
Lithuanian: Tyrime dalyvavę vertintojai pirmiausia turėjo įvertinti 96 PET skenavimų duomenų rinkinį, įskaitant 46 skenavimų duomenis, patvirtintus autopsijos duomenimis, naudodami vizualaus kokybinio įvertinimo metodą pradiniam apibūdinimui, ir po to buvo paprašyti dar sykį įvertinti tą patį skenavimo duomenų rinkinį, naudojant ar nenaudojant kiekybinio įvertinimo programinės įrangos informacijos.
Slovak: Musí sa zabezpečiť odbornosť a kvalifikácia školiteľov ako pre elektronické tak aj pre osobné školenia.
Lithuanian: - Turi būti užtikrinta mokymo instruktorių kopmetencija ir kvalifikacija.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý je v súlade s požiadavkami radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality.
Lithuanian: Radiofarmaciniai vaistiniai preparatai turi būti paruošti tokiu būdu, kuris atitinka ir spinduliuotės saugumo, ir vaistinių preparatų kokybės reikalavimus.
Slovak: V tomto teste neviedol florbetapir pri podávaní dvakrát denne 3 po sebe idúce dni pri najvyššej dosiahnuteľnej dávke 372 µg/kg/deň ku zvýšeniu počtu polychromatických erytrocytov s mikrojadrami.
Lithuanian: Šio mėginio duomenimis, du kartus per parą 3 dienas iš eilės vartojant didžiausią pasiekiamą 372 µg/kg florbetapiro dozę per parą, mikrobranduolius turinčių polichrominių eritrocitų kiekis nepadidėjo.
Slovak: : 5. Zriedený roztok sa musí použiť do 4 hodín od zriedenia.
Lithuanian: Praskiestą preparatą reikia suvartoti per 4 valandas po praskiedimo.
Slovak: Ak je celistvosť liekovky porušená, produkt sa nesmie použiť.
Lithuanian: Jeigu flakonas yra pažeistas, vaistinio preparato vartoti negalima.
Slovak: Prehľad kritérií PET interpretácie vrátane metódy hodnotenia snímky, kritériá interpretácie a obrázky demonštrujúce metodológiu binárneho hodnotenia.
Lithuanian: - PET vertinimo kriterijų apžvalga, įskaitant vaizdo vertinimo metodą, interpretavimo kriterijus ir vaizdų, vertinimą pagal dvejetainę skaitymo metodiką.
Slovak: Zhoda medzi hodnotiteľmi vyhodnotená pomocou hodnoty Fleiss' kappa sa pohybovala v rozpätí od 0,75 do 0,85.
Lithuanian: Vertintojų tarpusavio sutarimo laipsnis naudojant Fleiss kappa rodmenų kitimo sritis buvo nuo 0,75 iki 0,85.
Slovak: Potenciálna toxicita spojená s podávaním denných opakovaných intravenóznych injekcií florbetapiru počas 28 dní sa testovala na potkanoch a psoch, a zistilo sa, že NOAEL je aspoň 25-krát vyššia než maximálna dávka pre ľudí.
Lithuanian: Buvo tirtas galima toksiškumas 28 paras kartotinai į veną leidžiant florbetapirą tiriamiesiems žiurkėms ir šunims ir nustatytas NOAEL buvo ne mažiau kaip 25 kartus didesnis už didžiausią žmogui skiriamą dozę.
Slovak: Tieto osoby budú venovať veľkú pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o tom, čo robia.
Lithuanian: kad vaistas būtų vartojamas saugiai, ir Jus informuos apie savo veiksmus.
Slovak: Pomery priemernej kortikálnej SUV (SUVRs, v porovnaní s malým mozgom) sú vyššie u pacientov s AD ako tieto pomery u zdravých dobrovoľníkov.
Lithuanian: Žievės vidutinis santykinis SPR (SSRP, palyginti su smegenėlėmis) būna didesnis pacientams, sergantiems AL, palyginti su sveikais tiriamaisiais savanoriais.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: - pareikalavus Europos vaistų agentūrai; - kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Slovak: Každá liekovka je uzavretá v ochrannej nádobe zodpovedajúcej hrúbky na obmedzenie expozície vonkajšiemu žiareniu na minimum.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra patalpintas į ekranuotą konteinerį tinkamo storio sienelėmis, kad būtų kuo mažesnė išorinės spinduliuotės ekspozicija.
Slovak: %), aby sa zaistilo podanie celej dávky.
Lithuanian: kad tikrai būtų suleista visa dozė.
Slovak: V dôsledku rozdielov vo výrobnom procese je možné, že injekčné liekovky niektorých šarží lieku sú distribuované s prepichnutou gumovou zátkou.
Lithuanian: Dėl gamybos procesų skirtumo kai kurių serijų flakonai gali būti tiekiami su pradurtais gumos kamščiais.
Slovak: Všeobecné poruchy a ťažkosti v mieste podania reakcia v mieste podania injekciea, vyrážka v mieste podania infúzie areakcia v mieste podania injekcie zahŕňa krvácanie v mieste podania injekcie, podráždenie a bolesť v mieste podania injekcie
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje a Bėrimas injekcijos vietoje a Injekcijos vietoje pasireiškusios reakcijos buvo kraujavimas injekcijos vietoje, dirginimas injekcijos vietoje ir skausmas injekcijos vietoje.
Slovak: (MBq) je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity.
Lithuanian: Megabekerelis (MBq) yra vienetas radioaktyvumui išreikšti.
Slovak: Posúdenie sagitálnych snímok a súčasne získaných snímok z CT alebo MR môže pomôcť rozlíšiť okcipitálnu kosť od okcipitálnej šedej hmoty.
Lithuanian: Strėlinių vaizdų ir kartu užregistruotų KT ar MR vaizdų tyrimas gali padėti atskirti pakauškaulį nuo pakaušio pilkosios medžiagos.
Slovak: S týmto liekom môžu manipulovať a podávať vám ho budú len osoby, ktoré boli na to školené a majú dostatočnú kvalifikáciu na jeho bezpečné používanie.
Lithuanian: Šį vaistą tvarkys ir Jums skirs tik saugiai jį vartoti apmokyti kvalifikuoti asmenys.
Slovak: β-amyloidové plaky sú usadeniny prítomné v mozgu ľudí s Alzheimerovou chorobou, ale môžu byť prítomné aj u ľudí s inými typmi demencie.
Lithuanian: Beta amiloido plokštelės yra Alzheimerio liga sergančių žmonių galvos smegenyse susidarančios medžiagos sankaupos, bet jų gali būti ir kitokiomis demencijomis sergančių žmonių galvos smegenyse.
Slovak: Objem injekcie nemá byť menší ako 1 ml ani väčší ako 10 ml.
Lithuanian: Reikia suleisti ne mažiau kaip 1 ml ir ne daugiau kaip 10 ml tirpalo.
Slovak: Espluges de Llobregat, Barcelona Španielsko
Lithuanian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Ispanija
Slovak: Špeciálne upozornenie
Lithuanian: Specialūs įspėjimai
Slovak: Obmedzenia pri používaní
Lithuanian: Vartojimo apribojimai
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Amyvid vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie, keďže Amyvid nie je určený na použitie v pediatrickej populácii.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Amyvid tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, nes nėra vartojimo vaikų populiacijos pacientams indikacijų.
Slovak: Pozitívny sken zobrazuje strednú až vysokú hustotu.
Lithuanian: Teigiami skenavimo duomenys rodo, kad tankis yra nuo vidutinio iki didelio.
Slovak: Neboli vykonané žiadne extenzívne štúdie dávkového rozmedzia ani úpravy dávok lieku u normálnych a špeciálnych populácií pacientov.
Lithuanian: Didelių vaistinio preparato dozės ribų ir dozės keitimo tyrimų normalioje ir ypatingose populiacijose neatlikta.
Slovak: Ich výsledky tesne korelovali s výsledkami získanými v pivotnej štúdii.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenys buvo labai panašūs į gautus pagrindžiamojo tyrimo metu.
Slovak: Aplikovaná aktivita má byť v každom prípade taká nízka, aby ešte umožnila získať potrebné diagnostické informácie.
Lithuanian: Kiekvienu atveju reikia skirti mažiausią aktyvumą, kuris leistų protingomis priemonėmis gauti reikiamą diagnostinę informaciją.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amyvid Nepoužívajte Amyvid: - ak ste alergický na florbetapir (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Amyvid Amyvid vartoti negalima - jeigu yra alergija florbetapirui (18F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: K eliminácii dochádza hlavne cestou klírensu pečene a vylučovaním do žlčníka a čriev.
Lithuanian: Eliminacija visų pirmą vyksta dėl klirenso per kepenis ir išsiskyrimo į tulžies pūslę bei žarnas.
Slovak: Objem: {Z} ml Aktivita: {Y}
Lithuanian: Aktyvumas: {Y} MBq / {Z}ml ToC: {MMMM/MM/DD} {vv:mm} {laiko zona} Flakono Nr.
Slovak: Roztok sa pred použitím musí vizuálne skontrolovať.
Lithuanian: Tirpalą reikia apžiūrėti prieš vartojimą.
Slovak: Rádiofarmaká majú v určenom klinickom prostredí prijímať, používať a podávať len oprávnené poverené osoby.
Lithuanian: Radiofarmacinius vaistinius preparatus gauti, vartoti ir skirti gali tik leidimą turintys asmenys tam skirtuose klinikiniuose skyriuose.
Slovak: Postupy pri podávaní lieku sa musia vykonávať tak, aby bolo riziko kontaminácie lieku a riziko ožiarenia obsluhujúcich osôb obmedzené na minimum.
Lithuanian: Vartojimo procedūra turi būti atliekama tokiu būdu, kuris iki minimumo sumažintų vaistinio preparato užteršimą ir operatoriaus apšvitinimo riziką.
Slovak: - zmenená chuť v ústach - návaly tepla - svrbenie - vyrážka, krvácanie alebo bolesť v mieste podania injekcie alebo vyrážka na iných miestach.
Lithuanian: - paraudimas; - niežėjimas; - išbėrimas, kraujavimas ar skausmas injekcijos vietoje arba išbėrimas kitose vietose.
Slovak: Nie je známe, či sa florbetapir (18F) počas dojčenia vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar florbetapiro (18F) išsiskiria į motinos pieną žindymo metu.
Slovak: %) pacientov s MCI zo 17, ktorí mali pozitívny PET sken, bolo o 36 mesiacov neskôr diagnostikovaných ako klinicky pravdepodobná AD, v porovnaní s 3 pacientmi(10
Lithuanian: Šešiems iš 17 (35 %) pacientų, kuriems buvo LPS ir kurių PET skenavimo duomenys buvo teigiami, po 36 mėnesių buvo diagnozuota klinikinė tikėtinos AL diagnozė, palyginti su 3 iš 30 (10 %), kurių skenavimo duomenys buvo neigiami.
Slovak: Existujú prísne pravidlá týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádiofarmák.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų vartojimui, paruošimui ir tvarkymui taikomi griežti įstatymų reikalavimai.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai.
Slovak: Pre podanú aktivitu 370 MBq je typická dávka žiarenia do cieľového orgánu (mozgu) 3,7 mGy.
Lithuanian: Pavartojus 370 MBq aktyvumą, įprasta spinduliuotės dozė tiksliniame organe (galvos smegenyse) yra 3,7 mGy.
Slovak: Niektoré skeny môžu byť ťažko interpretovateľné v dôsledku obrazového šumu, atrofie so stenčeným pásom kortexu (cortical ribbon) alebo v dôsledku rozmazania obrazu, čo môže viesť k chybám v interpretácii.
Lithuanian: Kai kurių skenavimų duomenis gali būti sunku interpretuoti dėl skenavimo triukšmų, atrofijos, kai žievės sluoksnis būna išplonėjęs, arba vaizdo neryškumo, kurie gali lemti interpretavimo klaidas.
Slovak: Ak ste tehotná Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vám bude podávať tento liek v tehotenstve len v prípade, ak sa očakáva, že prínos prevýši riziko.
Lithuanian: Branduolinės medicinos gydytojas skirs vartoti šį vaistą nėštumo metu tik tuo atveju, jeigu laukiama nauda persveria riziką.
Slovak: Ako uchovávať Amyvid
Lithuanian: Kaip laikyti Amyvid
Slovak: Výsledky PET snímok boli porovnané s maximálnou hustotou neuritických plakov v rezoch frontálnej, temporálnej alebo parientálnej kôry pri autopsii vykonanej u pacientov do 24 mesiacov od PET vyšetrenia.
Lithuanian: PET duomenys buvo palyginti su didžiausiu neuritinių plokštelių tankiu, išmatuotu kaktinėje, smilkininėje arba momeninėje žievės srityse paciento skrodimo, atlikto per 24 mėnesius po PET skenavimo, duomenimis.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. septembra 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Slovak: Používajte iba polypropylénové/HDPE striekačky.
Lithuanian: Galima naudoti tik polipropileno / DTPE švirkštus.
Slovak: Florbetapir (18F) sa v priebehu niekoľkých minút po podaní injekcie distribuuje do celého organizmu a potom sa rýchlo metabolizuje.
Lithuanian: Florbetapiras (18F) per keletą minučių po injekcijos pasiskirsto organizme ir tada greitai metabolizuojamas.
Slovak: Amyvid je číry, bezfarebný injekčný roztok.
Lithuanian: Amyvid yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
Slovak: Pri vyšetrení bakteriálnych reverzných mutácií in vitro (Ames test) bolo pozorované zvýšenie počtu revertujúcich kolónií u 2 z 5 kmeňov exponovaných florbetapiru.
Lithuanian: Bakterijų atvirkštinių mutacijų mėginių in vitro (Ames mėginys) duomenimis, 2 iš 5 padermių, kurios buvo paveiktos florbetapiru, padaugėjo revertantų kolonijų.
Slovak: V prípade, keď sa nedá presne zistiť poloha šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene, sa u pacientov odporúča použiť súčasne zaznamenaná snímka zhotovená počítačovou tomografiou (CT) alebo magnetickou rezonanciou (MR), aby vznikla kombinovaná snímka PET-CT alebo PET-MR (pozri časť 4.4, Interpretácia snímok).
Lithuanian: Tais atvejais, kai remiantis PET skenavimo vaizdų duomenimis, pilkosios medžiagos lokalizacija ir pilkosios / baltosios medžiagos ribos yra neaiškios, rekomenduojama įvertinti neseniai kartu užregistruotus paciento kompiuterinės tomografijos (KT) ar magnetinio rezonanso (MR) vaizdų duomenis, kad būtų susidarytas bendras PET-KT arba PET-MR vaizdas (žr. 4.4 skyriuje skyrelį „Skenavimo duomenų interpretavimas").
Slovak: O PET sken s použitím florbetapiru (18F) môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s liečbou neurodegeneratívnych porúch.
Lithuanian: PET skenavimą vartojant florbetapirą (18F) gali nurodyti atlikti gydytojai, turintys neurodegeneracinių sutrikimų klinikinio gydymo patirties.
Slovak: Boli pozorované chyby v odhadoch hustoty mozgových β-amyloidových neuritických plakov, vrátane falošne negatívnych výsledkov.
Lithuanian: Buvo pranešta apie beta amiloidinių neuritinių plokštelių tankio nustatymo galvos smegenyse klaidas, įskaitant klaidingai neigiamus atsakymus.
Slovak: Posledný panel napravo ukazuje zväčšený obraz mozgovej oblasti v rámčeku.
Lithuanian: Paskutiniame stulpelyje pavaizduotas padidintas stačiakampiu apibrėžtos galvos smegenų srities vaizdas.
Slovak: Tento liek nevyžaduje pri uchovávaní žiadne osobitné teplotné podmienky.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Slovak: Desaťminútové PET snímkovanie sa má začať robiť približne 30 - 50 minút po aplikácii intravenóznej injekcie Amyvidu.
Lithuanian: Reikia 10 minučių registruoti PET vaizdus, pradedant praėjus maždaug nuo 30 iki 50 minučių po Amyvid injekcijos į veną.
Slovak: Predpokladá sa, že k retencii v bielej hmote môže prispievať pomalší klírens rádiofarmaka, pretože v bielej hmote je regionálne mozgové prekrvenie menej ako polovičné oproti mozgovej kôre.
Lithuanian: Daroma prielaida, kad kaupimąsi baltojoje medžiagoje gali skatinti lėtas radiofarmacinio preparato pasišalinimas, nes regioninė kraujotaka baltojoje galvos smegenų medžiagoje yra beveik dvigubai mažesnė nei žievėje.
Slovak: Špecifickosť
Lithuanian: Specifiškumas
Slovak: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Lithuanian: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Slovak: Postupy využívajúce rádioaktívne nuklidy vykonávané u tehotných žien sú spojené s dávkou žiarenia, ktorej je vystavený aj plod.
Lithuanian: Nėščioms moterims atliekant radionuklidines procedūras, vaisius irgi gauna spinduliuotės dozę.
Slovak: Väzba florbetapiru (18F) in vivo na ß-amyloidové štruktúry alebo iné časti mozgu či receptory ostáva neznáma.
Lithuanian: Florbetapiro (18F) prisijungimas prie kitų beta amiloidinių struktūrų ar kitų galvos smegenų struktūrų, ar receptorių in vivo vis dar nežinomas.