FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Respreeza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Respreeza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Η κύρια ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια του Respreeza ήταν οι αλλεργικές αντιδράσεις και, για τον λόγο αυτό, στις πληροφορίες του προϊόντος προστέθηκαν συμβουλές σχετικά με τη διαχείριση του εν λόγω κινδύνου.
Estonian: Respreeza peamiseks ohutusprobleemiks olid allergilised reaktsioonid, kuid ravimiteabesse on lisatud nõuanded selle riski ohjamiseks.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Respreeza;
Estonian: Kuidas Respreezat kasutatakse?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Respreeza.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Respreeza kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Respreeza;
Estonian: Mis riskid Respreezaga kaasnevad?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Respreeza σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Respreeza kasulikkus?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Respreeza.
Estonian: See on ravimi Respreeza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Respreeza (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ζάλη, κεφαλαλγία, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή) και ναυτία.
Estonian: Respreeza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peapööritus, peavalu, düspnoe (raskendatud hingamine) ja iiveldus.
Greek: Τι είναι το Respreeza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Respreeza ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Respreeza έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Estonian: Respreeza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Respreeza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Respreeza kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Respreeza on retseptiravim.
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, το Respreeza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με έλλειψη πρωτεΐνης IgA στο αίμα οι οποίοι έχουν αναπτύξει αντισώματα κατά της εν λόγω πρωτεΐνης, διότι οι συγκεκριμένοι ασθενείς είναι πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση αλλεργικών αντιδράσεων.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide riski tõttu ei tohi Respreezat kasutada patsientidel, kellel on veres IgA valgu puudulikkus ja kellel on selle vastu tekkinud antikehad, sest nendel patsientidel tekivad allergilised reaktsioonid kergemini.
Greek: Το Respreeza διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Estonian: Respreezat turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Respreeza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Respreezaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Respreeza χορηγείται για την επιβράδυνση της βλάβης των πνευμόνων σε ασθενείς με σοβαρή νόσο.
Estonian: Respreezat kasutatakse raskelt haigete patsientide kopsukahjustuse süvenemise aeglustamiseks.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Respreeza συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της πυκνότητας των πνευμόνων.
Estonian: Selles uuringus võrreldi Respreezat platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli kopsukoe tiheduse vähenemine.
Greek: Η βασική μελέτη που διενεργήθηκε για το Respreeza έδειξε ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της βλάβης στους πνεύμονες των ασθενών με ανεπάρκεια αναστολέα άλφα1-πρωτεϊνάσης, επίδραση η οποία θεωρείται σημαντική για τους ασθενείς με σοβαρή μορφή της νόσου.
Estonian: Respreeza põhiuuringus tõendati, et ravim on efektiivne kopsukahjustuse süvenemise aeglustamisel alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusega patsientidel, ning seda toimet peetakse oluliseks raskelt haigete patsientide jaoks.
Greek: Η δραστική ουσία του Respreeza, ο ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης, είναι μια φυσική πρωτεΐνη του αίματος η οποία προστατεύει τους ιστούς των πνευμόνων από βλάβες.
Estonian: Respreeza toimeaine inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor on vere looduslik koostisosa, mis kaitseb kopsukude kahjustuste eest.
Greek: Προέρχεται από ανθρώπινο αίμα και δρα αντικαθιστώντας την πρωτεΐνη που λείπει σε ασθενείς με ανεπάρκεια αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Estonian: Seda saadakse inimverest ja see asendab alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusega patsientidel puuduolevat valku.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Respreeza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Respreeza kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Respreeza περιέχει ως δραστική ουσία ανθρώπινο αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Estonian: Respreeza sisaldab toimeainena inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit.
Greek: Η πρώτη έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ανεπάρκειας αναστολέα άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Estonian: Esimene infusioon tuleb teha alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkuse ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Greek: Το Respreeza είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες με ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1πρωτεϊνάσης, μια κληρονομική διαταραχή που μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στους πνεύμονες, όπως αύξηση της δύσπνοιας η οποία ενδεχομένως να επηρεάσει και το ήπαρ.
Estonian: Alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus on pärilik haigus, mis võib põhjustada kopsutalitluse häireid, nt õhupuudust, ja võib kahjustada ka maksa.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Respreeza;
Estonian: Miks Respreeza heaks kiideti?
Greek: Το Respreeza αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της βλάβης των πνευμόνων στο πλαίσιο της βασικής μελέτης που διενεργήθηκε με τη συμμετοχή 180 ασθενών με βλάβη στους πνεύμονες λόγω ανεπάρκειας αναστολέα άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Estonian: Ühes põhiuuringus, kus osales 180 alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusest tingitud kopsukahjustusega patsienti, tõendati, et Respreeza aeglustab kopsukahjustuse süvenemist.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης
Estonian: Respreeza inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Estonian: Pressiesindajate kontaktandmed Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Greek: Η διαδικασία εξέτασης των παραγόντων που δρουν στο σύστημα RAS κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του οργανισμό φαρμάκων της Ιταλίας (AIFA), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Estonian: Reniini-angiotensiini süsteemile toimivate ainete läbivaatamine algatati Itaalia ravimiameti (AIFA) taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων όπως η υψηλή αρτηριακή πίεση ή η καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο σώμα).
Estonian: Neid aineid kasutatakse selliste haiguste ravimiseks nagu kõrge vererõhk ja südamepuudulikkus (kui süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Greek: Οι συστάσεις αυτές βασίζονται στη λεπτομερή εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων κλινικών δεδομένων, μετα-αναλύσεων, δημοσιεύσεων, καθώς και συμβουλών από ομάδα εμπειρογνωμόνων σε καρδιαγγειακά φάρμακα.
Estonian: Need soovitused põhinevad olemasolevate andmete, sealhulgas kliiniliste uuringute, metaanalüüside ja publikatsioonide üksikasjalikul läbivaatamisel ning ka kardiovaskulaarravimite eksperdirühma arvamusel.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστικές αποφάσεις που ισχύουν σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 4 και στις 9 Σεπτεμβρίου 2014.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja andis 4. ja 9. septembril 2014. aastal välja kogu Euroopa Liidus kehtivad lõplikud otsused.
Greek: • Τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας υποδεικνύουν ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού δεν παρέχει σημαντικό όφελος στον γενικό πληθυσμό ασθενών, παρόλο που για ορισμένες επιλεγμένες υποομάδες ασθενών ενδέχεται να είναι επωφελής.
Estonian: • Kättesaadavatest efektiivsuseandmetest nähtub, et selline kahekordne blokaad ei anna patsientide üldpopulatsioonis märkimisväärset kasu, kuigi mõnes valitud patsiendirühmas võib sellest kasu olla.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος συνδυασμό των εν λόγω φαρμάκων, ή έχουν οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία, πρέπει να επανεξετάσουν την αγωγή τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση με τον γιατρό τους.
Estonian: • Patsiendid, kes kasutavad praegu nende ravimite kombinatsiooni või kellel on sellega seoses küsimusi või probleeme, peaksid seda oma arstiga järgmisel visiidil arutama.
Greek: Περιορισμός όσον αφορά τη συνδυασμένη χρήση φαρμάκων που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνηςαγγειοτενσίνης (RAS)
Estonian: Reniini-angiotensiini süsteemile toimivate ravimite kombineeritud kasutamise piirang
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα εξετάστηκαν από την επιτροπή φαρμαποεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Estonian: Need andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, τον Σεπτέμβριο του 2014, εξέδωσε οριστικές αποφάσεις οι οποίες ισχύουν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi 2014. aasta septembris kogu Euroopa Liidus kehtivad lõplikud otsused.
Greek: • Σε μικρό αριθμό ασθενών (κυρίως εκείνων που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια) εξακολουθεί να υπάρχει ιατρική ανάγκη για συνδυασμένη χορήγηση δύο κατηγοριών εκ των εν λόγω φαρμάκων.
Estonian: • Vähestel (enamasti südamepuudulikkusega) patsientidel võib siiski olla meditsiiniliselt vajalik kahe nendesse klassidesse kuuluva ravimi kombineerimine.
Greek: • Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS δεν συνιστάται πλέον.
Estonian: • Seetõttu ei ole RAS-ile toimivate ainete kombineerimine enam soovitatav.
Greek: Δεδομένου ότι οι παράγοντες που δρουν στο σύστημα RAS έλαβαν άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Estonian: Kuna reniini-angiotensiini süsteemile toimivale mõnele ainele on müügiluba antud tsentraalselt, saadeti ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused inimravimite komiteele, kes vastutab inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud küsimuste eest, ja kes võttis vastu ravimiameti lõpliku arvamuse.
Greek: Οι παράγοντες που δρουν στο σύστημα RAS έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (EΕ) μέσω κεντρικών και εθνικών διαδικασιών έγκρισης και διατίθενται ευρέως στην ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Estonian: Reniini-angiotensiini süsteemile toimivatele ainetele on Euroopa Liidus antud müügiluba nii kesksete kui riiklike heakskiitmismenetlustega ning need on Euroopa Liidus erinevate kaubanimetuste all laialt saadaval.
Greek: Στις 23 Μαΐου 2014 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ενέκρινε περιορισμούς σχετικά με τον συνδυασμό διαφορετικών κατηγοριών φαρμάκων που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης (RAS), ένα ορμονικό σύστημα που ελέγχει την αρτηριακή πίεση και την ποσότητα των υγρών στον οργανισμό.
Estonian: 23. mail 2014 kiitis Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee heaks toimivate ainete kombineerimise piirangu erinevatesse klassidesse kuuluvate reniini-angiotensiini süsteemi ehk hormoonsüsteemi kohta, mis kontrollib vererõhku ja vedeliku hulka organismis.
Greek: Η ευρεία αυτή εξέταση στοιχείων που αφορούν το σύνολο των παραγόντων οι οποίοι δρουν στο σύστημα RAS ενίσχυσε τα συμπεράσματα και προηγούμενης εξέτασης του ΕΜΑ η οποία αφορούσε ειδικά τα φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη.1
Estonian: See ulatuslik kõigi RAS-ile toimivate ainetega seotud tõendite läbivaatamine toetab Euroopa Ravimiameti varasema ülevaate järeldusi eelkõige aliskireeni sisaldavate ravimite kohta.1
Greek: Ωστόσο, από την εξέταση των τελευταίων στοιχείων προέκυψε ότι στους περισσότερους ασθενείς ο συγκεκριμένος συνδυασμός δεν αυξάνει τα οφέλη, ενδέχεται δε να αυξήσει τον κίνδυνο χαμηλής αρτηριακής πίεσης, αυξημένων επιπέδων καλίου στο αίμα και πιθανής νεφρικής βλάβης.
Estonian: Uusimate tõendite läbivaatamisest aga nähtus, et enamikul patsientidel ei ole sellise kombinatsiooni kasutamisest suuremat kasu ning see võib suurendada vererõhu languse, vere suurenenud kaaliumisisalduse ning võimaliku neerukahjustuse tekke riski.
Greek: • Ορισμένες φορές, για την επίτευξη αυξημένης επίδρασης, συνδυάζονται παράγοντες οι οποίοι δρουν στο σύστημα RAS δύο διαφορετικών κατηγοριών.
Estonian: • Mõnikord kombineeritakse kahte klassi kuuluvaid RAS-ile toimivaid aineid, et saavutada tugevamat toimet.
Greek: 1 Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται νέες αντενδείξεις και προειδοποιήσεις για τα φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη, οι οποίες διατίθενται στη διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.j sp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Estonian: Need on esitatud aadressil http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp &mid=WC0b01ac058004d5c1.
Greek: • Υπάρχει σημαντικός αριθμός αποδεικτικών στοιχείων από μεγάλες κλινικές δοκιμές, όπως οι ONTARGET1, ALTITUDE2 και VA NEPHRON-D3, καθώς και από μετα-αναλύσεις όπως αυτή των Makani4 (στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 68.000 ασθενείς) που καταδεικνύουν ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ARB ή αλισκιρένης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων, όπως υπόταση, υπερκαλιαιμία και νεφρική ανεπάρκεια, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία, ιδίως σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Estonian: • Suurtest kliinilistest uuringutest, näiteks ONTARGET1, ALTITUDE2 ja VA NEPHRON-D3 ning metaanalüüsidest nagu Makani4 (mis hõlmas üle 68 000 patsiendi) on arvestataval hulgal tõendeid, millest nähtub, et kahekordne reniini-angiotensiini süsteemi blokaad ACE-inhibiitorite, ARBde või aliskireeni kombineerimine on eeskätt diabeetilise nefropaatiaga patsientide puhul seotud selliste kõrvaltoimete suurema riskiga, nagu näiteks hüpotensioon, hüperkaleemia ja neerupuudulikkus,
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία διπλού αποκλεισμού δεν παρείχε σημαντικά οφέλη στους ασθενείς που δεν έπασχαν από καρδιακή ανεπάρκεια, τα δε οφέλη κρίθηκαν ότι υπερτερούν των κινδύνων μόνο σε επιλεγμένη ομάδα ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια στους οποίους άλλες θεραπείες ήταν ακατάλληλες.
Estonian: Lisaks ei ole kahekordse blokaadi kasutamisel südamepuudulikkuseta patsientidel täheldatud ka märkimisväärset kasu ja arvatavalt ületab kasu riski üksnes valitud patsiendirühmal, kellel on südamepuudulikkus ja kellele muud raviviisid ei sobi.
Greek: Ο αποκλεισμός της δράσης της συγκεκριμένης ορμόνης προκαλεί τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και συμβάλλει στη μείωση της ποσότητας των υγρών που απορροφούνται εκ νέου από τους νεφρούς, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αρτηριακή πίεση στον οργανισμό.
Estonian: Selle hormooni toime blokeerimine võimaldab veresoontel laieneda ning aitab vähendada neerudest tagasiimenduva vee hulka, vähendades seega vererõhku organismis.
Greek: • Οι παράγοντες που δρουν στο σύστημα RAS είναι φάρμακα που δρουν σε ένα ορμονικό σύστημα το οποίο συμβάλλει στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης και της ποσότητας των υγρών στον οργανισμό.
Estonian: • Reniini-angiotensiini süsteemile toimivad ained on ravimid, mis mõjutavad hormoonsüsteemi, mis aitab kontrollida vererõhku ja vedeliku hulka organismis.
Greek: Οι αναστολείς ACE (δελαπρίλη, εναλαπρίλη, ζοφενοπρίλη, ιμιδαπρίλη, καπτοπρίλη, κιναπρίλη, λισινοπρίλη, μοεξιπρίλη, μπεναζεπρίλη, περινδοπρίλη, ραμιπρίλη, σιλαζαπρίλη, σπιραπρίλη, τραντολαπρίλη και φοσινοπρίλη) και η αλισκιρένη, ο άμεσος αναστολέας της ρενίνης, αποκλείουν τη δράση συγκεκριμένων ενζύμων τα οποία μετέχουν στην παραγωγή της αγγειοτασίνης IΙ στον οργανισμό (οι αναστολείς ACΕ αποκλείουν τη δράση των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, ενώ οι αναστολείς της ρενίνης αποκλείουν τη δράση του ενζύμου ρενίνη).
Estonian: ACE-inhibiitorid (benasepriil, kaptopriil, tsilasapriil, delapriil, enalapriil, fosinopriil, imidapriil, lisinopriil, moeksipriil, perindopriil, kvinapriil, ramipriil, spirapriil, trandolapriil või zofenopriil) ja otsene reniini inhibiitor aliskireen blokeerivad teatud selliste ensüümide toime, mis osalevad organismis angiotensiin II tekkes (ACE-inhibiitorid blokeerivad angiotensiinkonvertaasi ning reniini inhibiitorid blokeerivad ensüümi nimega reniin).
Greek: Οι αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης (ARB) (που περιέχουν τις δραστικές ουσίες αζιλσαρτάνη, βαλσαρτάνη, επροσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, καντεσαρτάνη, λοσαρτάνη, ολμεσαρτάνη και τελμισαρτάνη) αποκλείουν τους υποδοχείς μιας ορμόνης που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II.
Estonian: ARBd (mis sisaldavad aktiivseid toimeaineid asilsartaan, kandesartaan, eprosartaan, irbesartaan, losartaan, olmesartaan, telmisartaan või valsartaan) blokeerivad hormooni angiotensiin II retseptoreid.
Greek: Ο συνδυασμός αλισκιρένης με ARB ή αναστολέα ACE αντενδείκνυται αυστηρά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή διαβήτη.
Estonian: Aliskireeni kombineerimine ARBde või ACE-inhibiitoritega on rangelt vastunäidustatud neil, kellel on neerukahjustus või diabeet.
Greek: • Η επίβλεψη αυτή σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου αφορά και την εγκεκριμένη χρήση της καντεσαρτάνης ή της βαλσαρτάνης ως πρόσθετης θεραπείας σε αναστολείς ACE σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Estonian: • Selline järelevalve all kasutamine peaks hõlmama ka kandesartaani või valsartaani litsentseeritud kasutamist ACE-inhibiitoreid täiendava ravina südamepuudulikkusega patsientidel.
Greek: 9 Σεπτεμβρίου 2014
Estonian: 9. september 2014 EMA/554928/2014
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, ο διπλός αποκλεισμός αφορά μόνο αυτούς που δεν μπορούν να ανεχθούν ανταγωνιστές αλατοκορτικοειδών και παρουσιάζουν επίμονα συμπτώματα παρά τη χορήγηση άλλης βέλτιστης θεραπείας.
Estonian: Kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel aga peab kahekordne blokaad piirduma nende patsientidega, kellel esineb mineralokortikoidi antagonistide talumatus ja sümptomid püsivad optimaalsele ravile vaatamata.
Greek: Το γεγονός αυτό εγείρει ιδιαίτερη ανησυχία, δεδομένου ότι οι συγκεκριμένοι ασθενείς καθώς και οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι ήδη ιδιαιτέρως επιρρεπείς στην υπερκαλιαιμία.
Estonian: See on suur probleem, sest nendel patsientidel ja neerupuudulikkusega patsientidel võib hüperkaleemia niigi kergemini tekkida.
Greek: Από τις εν λόγω μελέτες προέκυψε ότι ο συνδυασμός ARB με αναστολέα ACE σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο υπερκαλιαιμίας (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα), νεφρικής βλάβης ή χαμηλής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα.
Estonian: Nendest uuringutest nähtus, et ARB ja ACE-inhibiitorite kombineerimist seostati suurenenud hüperkaleemia- (kaaliumisisalduse suurenemine veres), neerukahjustuse- või vererõhu languse riskiga, võrreldes kummagi ravimi eraldi kasutamisega.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος όλων των παραγόντων που δρουν στο σύστημα RAS τροποποιήθηκαν αντιστοίχως.
Estonian: Kõigi reniini-angiotensiini süsteemile toimivate ainete ravimiteavet on vastavalt muudetud.
Greek: • Σε μεμονωμένες περιπτώσεις όπου η συνδυασμένη χρήση ARB και αναστολέα ACE θεωρείται απολύτως απαραίτητη, πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με παράλληλη στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Estonian: • Üksikutel juhtudel, kui ARBde ja ACE-inhibiitorite kombineeritud kasutamist peetakse vältimatuks, tuleb seda teha spetsialisti järelevalve all, jälgides hoolikalt neerufunktsiooni, elektrolüüte ning vererõhku.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα (παράγοντες που δρουν στο σύστημα RAS) ανήκουν σε τρεις βασικές κατηγορίες: στους αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης (ARB, γνωστοί και ως σαρτάνες), στους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ACE) και στους άμεσους αναστολείς της ρενίνης, όπως η αλισκιρένη.
Estonian: Need ravimid (mida nimetatakse reniini-angiotensiini süsteemile toimivateks aineteks) kuuluvad kolme peamisse klassi: angiotensiini retseptorite blokaatorid (ARBd, mõnikord nimetatakse ka sartaanideks), angiotensiinkonvertaasi inhibiitorid (ACE-inhibiitorid) ja otsesed reniini inhibiitorid, näiteks aliskireen.
Greek: Στις ως άνω περιπτώσεις περιλαμβάνεται και η εγκεκριμένη χρήση της καντεσαρτάνης ή της βαλσαρτάνης (ARB) ως πρόσθετης θεραπείας σε αναστολείς ACE σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια που χρειάζονται τη συγκεκριμένη θεραπεία συνδυασμού.
Estonian: See hõlmab ARBde kandesartaani või valsartaani litsentseeritud kasutamist ACEinhibiitoreid täiendava ravina südamepuudulikkusega patsientidel, kes vajavad sellist kombinatsiooni.
Greek: Συγκεκριμένα, οι αναστολείς ACE και οι ARB δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια, οι δε υπάρχουσες αντενδείξεις σχετικά με τη χρήση αλισκιρένης σε συνδυασμό με ARB ή αναστολέα ACE σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) έχουν επιβεβαιωθεί.
Estonian: Eelkõige tuleks vältida ACE-inhibiitorite ja ARBde koosmanustamist diabeetilise nefropaatiaga patsientidel, kuna kinnitust leidis, et aliskireeni kasutamine koos ARBde või ACE-inhibiitoriga on vastunäidustatud diabeedi või mõõduka kuni raske neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidel.
Greek: Η δράση των παραγόντων στο σύστημα RAS συνίσταται στον αποκλεισμό διαφόρων σταδίων του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης (RAS).
Estonian: Reniini-angiotensiini süsteemile toimivad ained avaldavad mõju, blokeerides reniini-angiotensiini süsteemi erinevaid etappe.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου η συνδυασμένη χορήγηση των εν λόγω φαρμάκων (διπλός αποκλεισμός) κρίνεται απολύτως απαραίτητη, πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με παράλληλη στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, του ισοζυγίου υγρών και αλάτων και της αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Kui nende ravimite kombineerimist (kahekordne blokaad) peetakse absoluutselt vajalikuks, tuleb seda teha spetsialisti järelevalve all, jälgides hoolikalt neerufunktsiooni, vedelike ja soolade tasakaalu ning vererõhku.
Greek: • Βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων, η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ARB ή αλισκιρένης δεν συνιστάται σε κανέναν ασθενή.
Estonian: • Praegustele tõenditele tuginedes ei soovitata ühelgi patsiendil kasutada reniini-angiotensiini süsteemile kahekordset blokaadi, kombineerides ACE-inhibiitoreid, ARB-sid või aliskireeni.