FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico o un infermiere le mostreranno come praticare l'iniezione.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás poučí, jak si aplikovat injekci.
Italian: • Antimalarici o medicinali usati per curare le infezioni responsabili della malattia del sonno.
Czech: • Antimalarika nebo léky používané k léčbě infekcí způsobujících spavou nemoc.
Italian: Se ha un'infezione in corso, il medico la terrà sotto stretto controllo.
Czech: Pokud máte infekci, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Italian: Il medico le spiegherà come preparare e iniettare IL-2.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jak připravit a aplikovat injekci IL-2.
Italian: • Pazienti in trattamento sistemico con steroidi, clonidina e H2-bloccanti.
Czech: • Pacienti léčení systémovými steroidy, klonidinem a H2 blokátory.
Italian: Non si raccomandano variazioni della dose, tranne che nei casi di tossicità neurologica di grado 1 e di dermatite tossica generalizzata di grado 1.
Czech: Žádná doporučená změna dávkování s výjimkou neurologické toxicity stupně 1 a generalizované toxické dermatitidy stupně 1.
Italian: I pazienti non devono guidare o usare macchinari per almeno 1 ora dopo la somministrazione di Ceplene.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat přístroje nebo stroje nejméně 1 hodinu po podání injekce přípravku Ceplene.
Italian: Il trattamento va ripreso solo dopo un'attenta considerazione del rapporto rischi/benefici per il paziente.
Czech: Léčba má pokračovat teprve po zvážení rizik a přínosů pro pacienta.
Italian: La clearance di Ceplene risulta quasi raddoppiata nella donna, il che comporta un'esposizione sistemica notevolmente inferiore rispetto all'uomo.
Czech: Clearance přípravku Ceplene je u žen téměř dvojnásobná, což má za následek podstatně nižší systémovou expozici než u mužů.
Italian: Per i pazienti in cui si verificano tossicità di grado 1
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky toxicity stupně 1
Italian: L'efficacia di Ceplene non è stata pienamente dimostrata nei pazienti di età superiore ai 60 anni.
Czech: Účinnost přípravku Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů nad 60 let.
Italian: Di norma occorre iniettare due dosi da 0,5 mL al giorno, a meno che il medico non le abbia prescritto una dose inferiore.
Czech: Obvykle si budete aplikovat dvě 0,5ml dávky za den, pokud Vám lékař nepředepsal nižší dávkování.
Italian: Durante il trattamento i pazienti vanno monitorati per possibili complicazioni cliniche dovute a ipotensione o ipovolemia.
Czech: Pacienti mají být v průběhu léčby sledováni kvůli možným klinickým komplikacím v důsledku hypotenze nebo hypovolemie.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Italian: Si raccomanda di apportare le modifiche delle dosi nelle fasi iniziali del trattamento.
Czech: Doporučuje se provést úpravu dávkování v časném stadiu léčby.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, altri immunostimolanti; codice ATC: L03AX14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX14.
Italian: Età e peso non hanno effetti significativi sulle proprietà farmacocinetiche dell'istamina.
Czech: Věk ani tělesná hmotnost nemají významný vliv na farmakokinetické vlastnosti histaminu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ceplene nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ceplene u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Il regime di dosaggio raccomandato è illustrato nelle tabelle 1 e 2.
Czech: Doporučený režim dávkování je uveden v tabulce 1 a 2.
Italian: I volumi di dosaggio sulla base del peso del paziente sono riportati nella Tabella 3di seguito.
Czech: Objemy dávky dle hmotnosti pacienta jsou uvedeny níže v tabulce 3.
Italian: Tenere l'ago in posizione verticale (90°) oppure ad un angolo di 45° rispetto alla pelle e farlo penetrare nella pelle fino a dove arriva, con un unico movimento rapido.
Czech: Držte jehlu buď vertikálně (90°), nebo pod úhlem 45° vzhledem ke kůži a vpíchněte ji pod kůži jediným rychlým pohybem tak hluboko, jak to lze.
Italian: Ad esempio se IL-2 viene iniettato nel braccio sinistro, Ceplene può essere iniettato nella coscia sinistra o destra, sullo stomaco o nel braccio destro.
Czech: Pokud si například aplikujete přípravek IL-2 do levé paže, můžete si aplikovat přípravek Ceplene do levého nebo pravého stehna, břicha nebo pravé paže.
Italian: Qualora si verifichi una variazione significativa dei segni vitali, il medico dovrà valutare le condizioni del paziente e continuare il monitoraggio dei segni vitali; questo genere di pazienti dovrà essere monitorato anche nel corso dei trattamenti successivi.
Czech: Pokud se u pacienta objevují významné změny ve vitálních funkcích, má lékař posoudit stav pacienta a pokračovat ve sledování vitálních funkcí; tito pacienti mají být během následující léčby sledováni.
Italian: Dermatite tossica localizzata - Il trattamento va sospeso fino alla risoluzione dei sintomi.
Czech: Lokalizovaná toxická dermatitida - léčba má být přerušena do doby vymizení příznaků.
Italian: Negli studi non-clinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, indicando una scarsa rilevanza clinica.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Italian: Usi sempre Ceplene seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Vždy používejte přípravek Ceplene přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: Alcuni di questi medicinali non possono essere assunti durante il trattamento con Ceplene o potrebbero richiedere precauzioni particolari:
Czech: Některé z nich se během léčby přípravkem Ceplene nesmí užívat nebo je třeba zvláštní opatrnosti:
Italian: Per l'iniezione occorre disporre di:
Czech: Pro aplikaci injekce budete potřebovat následující:
Italian: • Pazienti con compromissione significativa della funzione cardiaca (ad es. NYHA classe III/IV).
Czech: • Pacienti s významně sníženou srdeční funkcí, např. třída NYHA III/IV.
Italian: I principali enzimi coinvolti nel metabolismo dell'istamina sono HNMT (istamina-N-metiltransferasi) e DAO (diamminaossidasi).
Czech: Hlavní enzymy, které se podílejí na metabolismu histaminu, jsou HNMT (histamin-N-methyltransferáza) a DAO (diaminoxidáza).
Italian: I seguenti eventi avversi, non elencati in precedenza, sono stati almeno possibilmente collegati al farmaco in studio:
Czech: Následující nežádoucí účinky, které nebyly uvedeny výše, přinejmenším možná související se studovaným léčivým přípravkem:
Italian: L'uso di Ceplene non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, dato che non sono disponibili dati sull'uso del medicinale nei pazienti di questa fascia di età.
Czech: Přípravek Ceplene není doporučen pro děti a dospívající, neboť neexistují žádné dostupné informace o používání tohoto léčivého přípravku v této věkové skupině.
Italian: Dopo l'iniezione di Ceplene, il paziente deve rimanere a riposo per 20 minuti.
Czech: Po injekci přípravku Ceplene mají pacienti zůstat 20 minut v klidu.
Italian: Altri medicinali e Ceplene
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene
Italian: Che cos'è Ceplene e a che cosa serve
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ma solo a dosi maternotossiche e non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale jen v dávkách toxických pro matku, a nenaznačily žádné přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Italian: • Se è allergico (ipersensibile)all'istamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á)/ (přecitlivělý(á) na histamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Italian: Cicli di trattamento
Czech: Léčebné cykly
Italian: Il trattamento con IL-2 e Ceplene dura 81 settimane e si svolge per cicli.
Czech: Léčba IL-2 a přípravkem Ceplene trvá 81 týdnů a je cyklická.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere l'allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Italian: L'emivita media è risultata pari a 0,751,5 ore nei pazienti.
Czech: Průměrný poločas se u pacientů pohyboval od 0,75 do 1,5 hodiny.
Italian: • Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali.
Czech: • Pacienti po alogenní transplantaci kmenových buněk.
Italian: Inoltre, se deve sottoporsi ad un'operazione o ad un particolare esame radiografico che richiede un'iniezione, si assicuri per prima cosa che il medico sappia che lei sta assumendo Ceplene.
Czech: Než podstoupíte operaci nebo speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, nejprve se ujistěte, že Váš lékař ví, že používáte přípravek Ceplene.
Italian: Nel caso si osservino un'ipotensione significativa o sintomi correlati durante i successivi cicli di trattamento, occorre operare una riduzione della dose che, se necessario, andrà somministrata in ospedale fino a quando la risposta al trattamento con consenta di riprendere la somministrazione a casa.
Czech: Pokud je v následných léčebných cyklech pozorována významná hypotenze nebo jiné související příznaky, má být zahájeno snižování dávky, a pokud je to nutné, přípravek má být podáván za hospitalizace, dokud odpověď na léčbu nedovolí aplikaci léku doma.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nel paragrafo "Altri medicinali e Ceplene" o se deve sottoporsi ad operazione o ad una particolare radiografia che richiede un'iniezione, ne parli con il medico.
Czech: Pokud užíváte jakékoli další léčivé přípravky zmiňované v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene", nebo pokud máte podstoupit operaci či speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, poraďte se se svým lékařem.
Italian: Da s.4 a s.6 Da s.10 a s.12 Da s.16 a s.18
Czech: t.4 až t.6 t.10 až t.12 t.16 až t.18
Italian: • Antistamine usate per trattare le allergie.
Czech: • Antihistaminika užívaná k léčbě alergie.
Italian: Nelle femmine di ratto trattate da prima dell'accoppiamento fino al 7° giorno di gestazione sono stati osservati numeri di impianti e di feti vitali leggermente inferiori, tuttavia senza una correlazione dose-risposta e all'interno del range dei dati storici di controllo.
Czech: U potkaních samic, které dostávaly dávky od doby před pářením až do 7. dne gestace, došlo k mírnému snížení počtu implantací a životaschopných plodů, ale bez závislosti na velikosti dávky a v rozsahu, který odpovídal údajům z historických kontrol.
Italian: • Dolore e formazione di tessuto sulla pelle attorno al sito di iniezione
Czech: • Bolest a vznik nové tkáně v kůži v okolí místa injekce
Italian: Ciascuna scatola contiene 14 fiale.
Czech: Krabička obsahuje 14 injekčních lahviček.
Italian: • Depressione
Czech: • Deprese
Italian: Le dosi di Ceplene e IL-2 vanno modificate se necessario in base alla tolleranza al trattamento del singolo paziente.
Czech: Dávky přípravku Ceplene a IL-2 je třeba upravit podle potřeby na základě individuální tolerance léčby ze strany pacienta.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio dei risultati di laboratorio, comprensivi dei normali test ematologici ed ematochimici.
Czech: Doporučuje se sledovat výsledky laboratorních vyšetření zahrnujících standardní hematologické testy a biochemické krevní testy.
Italian: • Se è stato sottoposto ad un trapianto di cellule staminali (si tratta di un tipo di trapianto di midollo osseo) provenienti da un donatore.
Czech: • jestliže jste po transplantaci kmenových buněk (druh transplantace kostní dřeně) od dárce;
Italian: Non sono disponibili dati clinici su eventuali effetti di Ceplene sulla fertilità.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku Ceplene na fertilitu.
Italian: • Perdita dell'appetito (anoressia)
Czech: • Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Italian: Prendere nuovamente l'occorrente e ricominciare la procedura daccapo, anche se sono trascorsi 3 minuti dall'iniezione di IL-2.
Czech: Vezměte si nové pomůcky a začněte celý postup znovu, a to i když již uplynuly 3 minuty od podání injekce IL-2.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio e sull'etichetta della fiala.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ceplene po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky.
Italian: Patologie del sistema nervoso parestesia comune
Czech: Poruchy nervového systému parestezie
Italian: Cambiare sempre il punto dell'iniezione.
Czech: Vždy měňte místo vpichu.
Italian: Se si vede del sangue, non iniettare Ceplene in quanto significa che l'ago è penetrato in un vaso sanguigno.
Czech: Pokud se objeví krev, nevstřikujte přípravek Ceplene, protože jehla pronikla do krevní cévy.
Italian: Non è noto se l'istamina possa superare la barriera placentare.
Czech: Není známo, zda histamin prochází placentou.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità di Ceplene.
Czech: Pro přípravek Ceplene nebyly provedeny žádné studie kancerogenity.
Italian: Ritirare leggermente lo stantuffo.
Czech: Povytáhněte mírně píst.
Italian: Il trattamento va prescritto e controllato da un medico esperto della leucemia mieloide acuta.
Czech: Tato léčba musí být předepsána a kontrolována lékařem se znalostí akutní myeloidní leukemie.
Italian: I pazienti vanno monitorati per le previste reazioni sintomatiche avverse e per le variazioni nei parametri di laboratorio associate al trattamento.
Czech: U pacientů má být sledován výskyt očekávaných symptomatických nežádoucích účinků a laboratorních změn, které jsou spojeny s touto léčbou.
Italian: Per la risoluzione degli eventi di grado 3 e 4 può essere presa in considerazione la posticipazione di un ciclo di trattamento al massimo.
Czech: K úpravě příznaků toxicity stupně 3 a 4 může být zváženo odložení léčby maximálně o jeden léčebný cyklus.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulle proprietà farmacodinamiche nei soggetti al di sotto dei 18 anni di età.
Czech: Údaje o farmakodynamických vlastnostech u dětí do 18 let nejsou k dispozici.
Italian: • Vomito, dolori nella parte superiore della pancia (dolore addominale) e secchezza della bocca
Czech: • Zvracení, bolest v horní části břicha (abdominální bolest) a sucho v ústech
Italian: Le iniezioni successive di Ceplene possono essere praticate a casa dal paziente, a condizione che questi dimostri di aver compreso bene le precauzioni necessarie e di padroneggiare a sufficienza la tecnica di iniezione.
Czech: Další injekce přípravku Ceplene mohou být aplikovány doma samotným pacientem, jenž prokáže, že dobře rozumí nezbytným opatřením a že je dostatečně zručný v aplikaci injekce.
Italian: Estrarre la siringa e gettarla secondo le istruzioni.
Czech: Vytáhněte stříkačku a zlikvidujte ji podle návodu.
Italian: Non è noto se l'istamina venga escreta nel latte materno umano.
Czech: Není známo, zda se přípravek Ceplene objevuje v mateřském mléku.
Italian: Quando la siringa è vuota, estrarre l'ago dalla pelle.
Czech: Až bude injekční stříkačka prázdná, vytáhněte ji z kůže.
Italian: Che cos'è Ceplene e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ceplene Come usare Ceplene
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceplene používat Jak se přípravek Ceplene používá
Italian: Se usa più Ceplene di quanto doveva
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ceplene, než jste měl(a)
Italian: I pazienti con precedente storia di malattia autoimmune (che comprende lupus sistemico, infiammazione intestinale cronica, psoriasi e artrite reumatoide) vanno trattati con cautela.
Czech: Pacienti s předchozí anamnézou autoimunitní choroby (včetně systémového lupusu, zánětlivých střevních onemocnění, psoriázy a revmatoidní artritidy) mají být léčeni se zvýšenou opatrností.
Italian: 1 Estrarre una fiala dalla scatola.
Czech: Vyjměte z krabičky 1 injekční lahvičku.
Italian: Tale studio di fase 3 randomizzato (0201) ha confrontato il trattamento combinato Ceplene+IL-2 rispetto all'assenza di trattamento su 261 pazienti in prima remissione (CR1) e su altri 59 pazienti in remissione successiva dopo recidiva (CR>1).
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 (0201) porovnávala léčbu přípravkem Ceplene+IL-2 oproti nepoužití žádné léčby u 261 pacientů v první remisi (CR1) a u dalších 59 pacientů v remisi, která následovala po relapsu (CR>1).
Italian: NOTA: La dispensazione di aldesleuchina deve essere effettuata in condizioni controllate asettiche.
Czech: : Příprava aldesleukinu musí probíhat za kontrolovaných aseptických podmínek.
Italian: L'istamina dicloridrato non è risultata teratogena nel ratto e nel coniglio a dosi corrispondenti ad un'esposizione sistemica centinaia di volte superiore all'esposizione clinica.
Czech: Histamin-dihydrochlorid nebyl teratogenní u potkanů ani králíků v dávkách působících několikasetnásobně vyšší systémovou expozici, než je expozice klinická.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Italian: La soluzione deve essere limpida e incolore.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Italian: Gli antagonisti del recettore H2 con strutture di imidazolo simili all'istamina, come cimetidina, steroidi sistemici e clonidina, non vanno usati durante il trattamento con Ceplene (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Antagonisté H2 receptorů s imidazolovou strukturou podobnou histaminu, např. cimetidin, systémové steroidy a klonidin, nesmí být během léčby přípravkem Ceplene užívány (viz bod 4.3).
Italian: • Stitichezza, gonfiore allo stomaco, bocca infiammata
Czech: • Zácpa, vzedmutí břicha, zánět úst
Italian: Per ridurre le possibili reazioni avverse, il tempo di somministrazione può essere prolungato fino ad un massimo di 15 minuti (vedere più avanti).
Czech: Pro omezení potenciálních nežádoucích účinků může být doba podání prodloužena na maximálně 15 minut, viz níže.
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia comune
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie
Italian: Nessun trattamento (3 settimane) *Cfr. il paragrafo "Modifica della dose" per indicazioni sulla modifica di dose e schema di dosaggio.
Czech: Bez léčby (3 týdny) * podmínky úpravy dávek a dávkovacího rozvrhu jsou uvedeny v úpravě dávkování
Italian: Nei pazienti si è osservato un grado di variabilità maggiore in rapporto all'esposizione sistemica rispetto ai soggetti sani.
Czech: Pacienti vykazovali ve srovnání se zdravými subjekty větší stupeň variability systémové expozice.
Italian: È stato osservato che i bloccanti neuromuscolari, gli analgesici narcotici e vari mezzi di contrasto possono indurre il rilascio di istamina endogena; pertanto prima di sottoporre i pazienti a procedure diagnostiche o chirurgiche va considerato l'effetto aggiuntivo di Ceplene (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Bylo zaznamenáno, že látky blokující neuromuskulární přenos, opioidní analgetika a různé kontrastní látky mohou vyvolat uvolnění endogenního histaminu; u pacientů, kteří podstupují diagnostickou či chirurgickou proceduru, se má před touto procedurou vzít v úvahu přídatný efekt léčby přípravkem Ceplene (viz bod 4.4).
Italian: Tabella 2: per i cicli di trattamento 4-10 con Ceplene e IL-2, come da tabella 1, salvo il numero dei cicli e la durata dei periodi di sospensione
Czech: Tabulka 2: Pro cykly 4-10 léčby s přípravkem Ceplene a IL-2 - stejně jako v tabulce 1 výše s výjimkou čísel cyklů a délkou trvání klidových intervalů
Italian: Procedura
Czech: Postup
Italian: Interleuchina-2 (IL-2)
Czech: Interleukin-2 (IL-2)
Italian: Il meccanismo tramite il quale Ceplene migliora la funzione antileucemica dei linfociti nell'AML non è stato ancora completamente chiarito; si ritiene che esso funzioni per inibizione delle specie ossigenoreattive (ROS o "radicali liberi dell'ossigeno") che sono sintetizzate dai monociti/macrofagi e dai granulociti.
Czech: Mechanismus, kterým přípravek Ceplene vylepšuje antileukemické funkce lymfocytů v případě AML, ještě nebyl kompletně rozpoznán; předpokládá se, že působí inhibici reaktivních kyslíkových radikálů (ROS), které jsou syntetizovány v monocytech/makrofázích a v granulocytech.
Italian: Ceplene è solo per uso sottocutaneo.
Czech: Přípravek Ceplene je pouze pro subkutánní podání.
Italian: È necessario procedere con attenzione nei pazienti che presentano uno dei seguenti sintomi: arteriopatia periferica sintomatica, ulcera peptica o esofagea pregressa o in corso con storia di sanguinamento, nefropatia clinicamente significativa e ictus negli ultimi 12 mesi.
Czech: Je třeba opatrnosti u pacientů s některým z následujících stavů: symptomatické onemocnění periferních tepen, prodělaná nebo probíhající peptická vředová choroba nebo vředová choroba jícnu s anamnézou krvácení, klinicky významné onemocnění ledvin a cévní mozková příhoda v posledních 12 měsících.
Italian: L'esposizione complessiva sistemica di Ceplene è stata maggiore nei pazienti rispetto ai soggetti sani.
Czech: Celkový stupeň systémové expozice přípravku Ceplene byl větší u pacientů oproti zdravým jedincům.
Italian: L'istamina viene eliminata per via metabolica nei reni, nel fegato e in altri tessuti.
Czech: Histamin je vylučován metabolizací v ledvinách, játrech a dalších tkáních.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati osservati quando Ceplene è stato usato per altri trattamenti
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány při použití přípravku Ceplene v jiných typech léčby:
Italian: Periodi di trattamento e periodi di sospensione
Czech: Léčebná období a přestávky v léčbě
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dell'istamina sono risultate ampiamente variabili e notevolmente superiori nei gruppi di pazienti con compromissione epatica moderata o severa (mediane rispettivamente 10 e 5 volte superiori rispetto ai volontari normali).
Czech: Plazmatické koncentrace histaminu byly značně variabilní a byly znatelně vyšší ve skupině pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (mediány 10krát, respektive 5krát vyšší než u zdravých dobrovolníků).
Italian: Per un'unica dose sono sufficienti 0,5 mL di soluzione (vedere paragrafo 6.6).
Czech: 0,5 ml roztoku představuje dostačující jednotlivou dávku (viz bod 6.6).
Italian: I metaboliti vengono escreti per lo più con l'urina.
Czech: Metabolity jsou vylučovány především močí.
Italian: Non appoggiare la siringa e assicurare che l'ago non tocchi alcunché.
Czech: Nepokládejte injekční stříkačku ani se jehlou ničeho nedotýkejte.
Italian: Ceplene può essere somministrato tramite pompa a siringa per infusione per uso ambulatoriale o tramite iniezione sottocutanea manuale controllata con una siringa provvista di timer.
Czech: Přípravek Ceplene může být podán ambulantní injekční infuzní pumpou nebo kontrolovanou manuální subkutánní injekcí injekční stříkačkou s časovačem.