FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In short-term, placebo-controlled bipolar depression trials the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 8.9% for quetiapine compared to 3.8% for placebo.
Italian: In studi clinici a breve termine controllati con placebo sulla depressione bipolare, l'incidenza aggregata di sintomi extrapiramidali è stata dell'8,9% per quetiapina contro il 3,8% del placebo.
English: In a meta-analysis of atypical antipsychotics, it has been reported that elderly patients with dementiarelated psychosis are at an increased risk of death compared to placebo.
Italian: In una metanalisi eseguita su farmaci antipsicotici atipici, è stato riportato un incremento del rischio di morte rispetto al placebo nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza.
English: The two adjunct (add-on) therapy studies, in patients with inadequate response to at least one initial antidepressant showed statistically and clinically relevant effects for quetiapine compared to placebo.
Italian: Nei due studi add-on la quetiapina ha mostrato effetti rilevanti dal punto di vista statistico e clinico rispetto al placebo in pazienti con risposta inadeguata ad almeno un trattamento antidepressivo iniziale.
English: Member State
Italian: NOME DELLO STATO MEMBRO
English: Jaundice6
Italian: Johnson6
English: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Italian: NL - Olanda AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
English: Contact your doctor or nearest hospital straight away.
Italian: contatti immediatamente il medico.
English: Weight gain has been seen in patients taking Seroquel XR.
Italian: Nei pazienti in trattamento con Seroquel XR è stato riportato aumento di peso.
English: In a short-term placebo-controlled monotherapy trial in elderly patients with major depressive disorder, the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 9.0% for Seroquel XR and 2.3% for placebo.
Italian: In uo studio clinico a breve termine controllato con placebo in monoterapia condotto in pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore, l'incidenza aggregata di sintomi extrapiramidali è stata del 9,0% per Seroquel XR e 2,3% per il placebo.
English: Carton (pack) contents Blisters
Italian: Contenuto del cartone (confezione)
English: In short-term, placebo-controlled monotherapy clinical trials in major depressive disorder the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 5.4% for Seroquel XR and 3.2% for placebo.
Italian: In studi clinici a breve termine controllati con placebo in monoterapia nel disturbo depressivo maggiore, l'incidenza aggregata di sintomi extrapiramidali è stata del 5,4% per Seroquel XR e 3,2% per il placebo.
English: For the treatment of depressive episodes in bipolar disorder Seroquel XR should be administered at bedtime.
Italian: Per il trattamento degli episodi depressivi associati al disturbo bipolare Seroquel XR deve essere somministrato alla sera prima di coricarsi.
English: • Blurred vision
Italian: • Visione offuscata.
English: Patients with pre-existing severe cardiovascular disease may be at an increased risk of the effects of overdose.
Italian: I pazienti con grave patologia cardiovascolare preesistente possono essere più a rischio di sviluppare effetti da sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4, Patologie cardiovascolari).
English: Unknown:
Italian: Non nota:
English: Syncope 4, 17
Italian: Ipotensione ortostatica4, 17
English: FI-02200 Espoo
Italian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
English: SE - Sweden AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Italian: SE - Svezia AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi,
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people):
Italian: Raro (si manifesta in meno di 1 soggetto su 1000):
English: HOW TO TAKE SEROQUEL XR
Italian: COME PRENDERE SEROQUEL XR
English: • Men and women to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk.
Italian: • Ingrossamento del petto ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria sia negli uomini che nelle donne.
English: Common (affects less than 1 in 10 people):
Italian: Comune (si manifesta in meno di 1 soggetto su 10):
English: • Abnormal muscle movements.
Italian: • Movimenti muscolari anomali, che comprendono difficoltà a compiere un movimento muscolare,
English: Seroquel XR 150 mg and 300 mg/day, given as add-on treatment to ongoing antidepressant therapy (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline or venlafaxine) demonstrated superiority over antidepressant therapy alone in reducing depressive symptoms as measured by improvement in MADRS total score (LS mean change vs. placebo of 2-3.3 points).
Italian: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto alla sola terapia antidepressiva nel ridurre i sintomi depressivi, come dimostrato dal miglioramento nel punteggio totale della scala MADRS (variazione media LS vs. placebo pari a 2-3,3 punti).
English: Strength
Italian: Neutropenia
English: If you forget to take a dose of Seroquel XR
Italian: Se dimentica di prendere Seroquel XR
English: In short-term placebo-controlled clinical trials with Seroquel in paediatric patients with schizophrenia, the incidence of suicide related events was 1.4% (2/147) for quetiapine and 1.3% (1/75) for placebo in patients <18 years of age.
Italian: Suicidio/Ideazione suicidaria o peggioramento clinico In studi clinici a breve termine controllati con placebo condotti con Seroquel in pazienti pediatrici con schizofrenia, l'incidenza di eventi correlati al suicidio è stata dell'1,4% (2/147) per quetiapina e dell'1,3% (1/75) per placebo nei pazienti <18 anni di età.
English: What Seroquel XR contains
Italian: Cosa contiene Seroquel XR
English: Very rare (affects less than in 10,000 people):
Italian: Molto raro (si manifesta in meno di 1 soggetto su 10000):
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Seroquel XR, si rivolga al medico o al farmacista.
English: • Rapid heartbeat.
Italian: • Battito cardiaco rapido.
English: - The CHMP concluded on a positive benefit risk ratio for Seroquel XR as add-on treatment of major depressive episodes in patients with major depressive disorder, who have had suboptimal response to initial antidepressant monotherapy further to consideration of the safety profile of Seroquel.
Italian: - In riferimento al profilo di sicurezza di Seroquel, il CHMP ha considerato positivo il rapporto rischi/benefici per Seroquel XR come terapia aggiuntiva negli episodi depressivi maggiori in pazienti affetti da MDD che hanno avuto una risposta subottimale alla monoterapia antidepressiva iniziale.
English: Orthostatic hypotension 4, 17 Venous thromboembolism1 Respiratory, thoracic and mediastinal disorder Common:
Italian: Tromboembolismo venoso Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people):
Italian: Non comune (si manifesta in meno di 1 soggetto su 100):
English: • Do not split, chew or crush the tablets.
Italian: • Le compresse non devono essere divise, masticate o frantumate.
English: Severe neutropenia (neutrophil count <0.5 X 109/L) has been uncommonly reported in quetiapine clinical trials.
Italian: Negli studi clinici con quetiapina sono stati osservati non comunemente casi di grave neutropenia (conta dei neutrofili <0,5 X 109/L).
English: HOW TO STORE SEROQUEL XR
Italian: COME CONSERVARE SEROQUEL XR
English: 2620 Albertslund
Italian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
English: Dysphagia:
Italian: Disfagia:
English: Acute withdrawal symptoms such as insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability have been described after abrupt cessation of quetiapine.
Italian: Dopo improvvisa cessazione della terapia con quetiapina sono stati riportati sintomi da sospensione acuta come insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, vertigini ed irritabilità.
English: In placebo controlled clinical trials of adult patients quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for major depressive episodes in bipolar disorder and major depressive disorder (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo nei pazienti adulti trattati per episodi depressivi maggiori correlati a disturbo bipolare e disturbo depressivo maggiore, la quetiapina è stata associata ad un aumento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo (vedere paragrafi 4.8 e
English: The pharmacokinetics of sodium valproate and quetiapine were not altered to a clinically relevant extent when co-administered.
Italian: La somministrazione contemporanea di sodio valproato e quetiapina non influenza in modo clinicamente rilevante la farmacocinetica dei due prodotti.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: (19) Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
Italian: (19) L'incidenza di pazienti con QTc è passata da <450 msec a ≥450 msec con un aumento ≥30 msec. Negli studi clinici con queatiapina controllati con placebo la variazione media e l'incidenza di pazienti che hanno manifestato uno spostamento verso livelli clinicamente significativi sono simili nei gruppi trattati con quetiapina e placebo.
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events has been seen in randomised placebo controlled trials in the dementia population with some atypical antipsychotics.
Italian: In studi clinici randomizzati controllati con placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento di circa 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari.
English: Cardiovascular:
Italian: Patologie cardiovascolari:
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 200 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Seroquel XR 200 mg
English: Each tablet contains 200 mg quetiapine (as fumarate)
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di quetiapina (come fumarato)
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 150 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Seroquel XR 150 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 400 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Seroquel XR 400 mg
English: Each tablet contains 400 mg quetiapine (as fumarate)
Italian: Ogni compressa contiene 400 mg di quetiapina (come fumarato)
English: Each tablet contains 300 mg quetiapine (as fumarate)
Italian: Ogni compressa contiene 300 mg di quetiapina (come fumarato)
English: The pharmacokinetics of quetiapine were not altered following co-administration with cimetidine.
Italian: La co-somministrazione di cimetidina non altera il profilo farmacocinetico della quetiapina.
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 300 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Seroquel XR 300 mg
English: Quetiapine exhibits minimal dystonic liability in haloperidol-sensitised or drug-naive Cebus monkeys after acute and chronic administration.
Italian: La quetiapina dopo somministrazione acuta e cronica mostra una minima propensione all'insorgenza di manifestazione distoniche nella scimmia Cebus sensibilizzata all'aloperidolo o libera da trattatamento farmacologico (Vedere Paragrafo 4.8)
English: (13) See text below (14) Platelets ≤100 x 109/L on at least one occasion (15) Based on clinical trial adverse event reports of blood creatine phosphokinase increase not associated with neuroleptic malignant syndrome (16) Prolactin levels (patients >18 years of age): >20 μg/L (>869.56 pmol/L) males; >30 μg/L (>1304.34 pmol/L) females at any time.
Italian: (16) Livelli di prolattina (pazienti di età >18 anni): >20 μg/L (>869,56 pmol/L) nei maschi; >30 μg/L (>1304,34 pmol/L) nelle femmine in qualunque momento di osservazione.
English: Take special care with Seroquel XR
Italian: Se interrompe il trattamento con Seroquel XR
English: Endocrine disorders
Italian: Patologie endocrine Comune:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets quetiapine NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca EXPIRY DATE
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Seroquel XR 400 mg compresse a rilascio prolungato quetiapina NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO AstraZeneca DATA DI SCADENZA SCAD NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
English: 3 blisters of 10 tablets
Italian: 3 blister da 10 compresses
English: As quetiapine is extensively metabolised by the liver, elevated plasma levels are expected in the population with hepatic impairment.
Italian: Poichè la quetiapina è ampiamente metabolizzata dal fegato, i soggetti con funzione epatica compromessa possono presentare livelli plasmatici del farmaco più elevati, che possono richiedere un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets quetiapine NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca EXPIRY DATE
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Seroquel XR 50 mg compresse a rilascio prolungato quetiapina NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO AstraZeneca DATA DI SCADENZA SCAD NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
English: Before you take your medicine, tell your doctor if:
Italian: Faccia particolare attenzione con Seroquel XR Prima di prendere il medicinale, informi il medico se:
English: Hepatic impairment:
Italian: Crisi epilettiche:
English: Seroquel XR tablets contain 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg or 400 mg of quetiapine (as quetiapine fumarate).
Italian: Seroquel XR compresse contiene 50 mg, 150 mg, 200 mg,
English: (6) Calculation of Frequency for these ADR's have only been taken from postmarketing data with the immediate release formulation of Seroquel (7) Fasting blood glucose ≥126mg/dL(≥7.0 mmol/L) or a non fasting blood glucose ≥200mg/dL (≥11.1 mmol/L) on at least one occasion (8) An increase in the rate of dysphagia with quetiapine vs. placebo was only observed in the clinical trials in bipolar depression (9) Based on >7% increase in body weight from baseline.
Italian: (7) Glucosio a digiuno ≥126mg/dL (≥7,0 mmol/L) o glucosio non a digiuno ≥200mg/dL (≥11,1 mmol/L) in almeno un'occasione.
English: The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antipsychotics risperidone or haloperidol.
Italian: La contemporanea somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo non altera significativamente la farmacocinetica della quetiapina.
English: In one long-term study (up to 2 years treatment) evaluating recurrence prevention in patients with manic, depressed or mixed mood episodes quetiapine was superior to placebo in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed), in patients with bipolar I disorder.
Italian: In uno studio a lungo termine (fino a 2 anni di trattamento) che ha valutato la prevenzione di recidive in pazienti con episodi maniacali, depressivi o misti, la quetiapina ha mostrato di essere superiore al placebo nel prolungare il tempo alla ricomparsa di un qualsiasi episodio di alterazione dell'umore (maniacale, misto o depressivo) in pazienti con disturbo bipolare di tipo I. Il numero di pazienti che ha manifestato un evento correlato all'umore è stato rispettivamente di 91 (22,5%) nel gruppo trattato con quetiapina, 208 (51,5%) nel gruppo trattato con placebo e 95 (26,1%) nel gruppo trattato con litio.
English: The following side effects have been seen more often in children and adolescents: Very Common (affects more than 1 in 10 people):
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
English: The absolute bioavailability is 88%.
Italian: La biodisponibilità assoluta è dell'88%.
English: These occurrences were generally self-limiting and of short duration.
Italian: In genere, questi eventi sono stati autolimitanti e di breve durata.
English: Date of first authorisation: 15/01/2015 Date of last renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: 15/01/2015 Data dell'ultimo rinnovo:
English: ATC vet code: QP54AB51.
Italian: Codice ATCvet: QP54AB51.
English: Only negative animals should be treated.
Italian: Devono essere trattati solo gli animali negativi.
English: To establish a treatment routine, it is recommended that the same day or date be used each month.
Italian: Per stabilire un programma di trattamento regolare, si raccomanda di scegliere ogni mese lo stesso giorno o la stessa data.
English: The systemic absorption of afoxolaner is high.
Italian: L'assorbimento sistemico dell'afoxolaner è elevato.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet, or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo, o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
English: The terminal plasma half-life is approximately 2 weeks in dogs.
Italian: L'emivita finale nel plasma è di circa 2 settimane nei cani.
English: Parasite resistance to any particular class of parasiticides may develop following the frequent, repeated use of a product of that class.
Italian: Si può sviluppare una resistenza dei parassiti a qualsiasi particolare classe di antiparassitari, dopo un uso frequente, ripetuto di un prodotto di quella classe.
English: Therefore, concomitant treatment with other P-gp substrates could lead to enhanced toxicity.
Italian: Di conseguenza, un trattamento concomitante con altri substrati della P-gp potrebbe comportare un incremento della tossicità.
English: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Italian: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lione FRANCIA
English: Treatment should continue until 1 month after the last exposure to mosquitoes.
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a un mese dopo l'ultima esposizione alle zanzare.
English: No adverse reactions were observed in eight-week old healthy puppies after 6 treatments at up to 5 times the maximum dose.
Italian: Non si sono notate reazioni avverse in cuccioli sani di otto settimane di età dopo 6 trattamenti con un dosaggio fino a 5 volte la dose massima.
English: In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and dogs less than 2 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Italian: In assenza di dati disponibili, il trattamento di cuccioli di età inferiore alle 8 settimane e di cani di peso inferiore a 2 kg si deve basare su una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile.
English: - This product may cause gastrointestinal disturbances if ingested.
Italian: - Questo prodotto può causare disturbi gastrointestinali, se ingerito.
English: The absolute bioavailability is 81% and 65% for the A3 and A4 forms, respectively.
Italian: La biodisponibilità assoluta è dell'81% e del 65%, rispettivamente per le forme A3 e A4.
English: Bodyweight (kg) of dog
Italian: Peso corporeo del cane (kg)
English: It can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Italian: Può essere usato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulce (DAP).
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: - This product may cause gastrointestinal disturbances if ingested.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: - Questo prodotto può causare disturbi gastrointestinali, se ingerito.
English: Post-marketing safety experience
Italian: Dati di sicurezza post-marketing
English: For dogs above 60 kg appropriate combinations of chewable tablets should be used.
Italian: Per cani di peso superiore a 60 kg, si deve usare una combinazione opportuna delle compresse.
English: Soy protein fines Beef braised flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Italian: Polveri di proteine della soia Aroma di manzo brasato Polividone (E1201) Macrogol 400
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare il blister nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
English: The veterinary medicinal product is individually packaged in thermoformed laminated PVC blisters with paper-backed aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Italian: Il medicinale veterinario è confezionato individualmente in blister in PVC laminato termoformato con alluminio rivestito da carta (Aclar/PVC/Alu).
English: No therapeutic effect against adult Dirofilaria immitis has been established.
Italian: Non è stato stabilito alcun effetto terapeutico nei confronti degli adulti di Dirofilaria immitis.
English: At the discretion of the veterinarian, infested dogs should be treated with an adulticide to remove adult heartworms.
Italian: A discrezione del veterinario, i cani infestati devono essere trattati con un adulticida per rimuovere le dirofilarie adulte.
English: The treatment schedule should be based on veterinary diagnosis and on the local epidemiological situation.
Italian: Il programma di trattamento deve basarsi sulla diagnosi del veterinario e sulla situazione epidemiologica locale.
English: This leads to hyperpolarisation of the neuromuscular membrane resulting in paralysis and death of the parasites.
Italian: Questo porta ad una iperpolarizzazione della membrana neuromuscolare con conseguente paralisi e morte dei parassiti.
English: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCE
Italian: 4 Chemin du Calquet, 31000 Tolosa, FRANCIA
English: Therefore, the product should be administered at regular monthly intervals during the time of the year when mosquitoes are present, starting in the month after the first expected exposure to them.
Italian: Quindi il prodotto deve essere somministrato a intervalli regolari mensili nei periodi dell'anno in cui le zanzare sono presenti, iniziando entro un mese dalla prima esposizione attesa.
English: It is a fermentation product of Streptomyces milbemycinicus.
Italian: È un prodotto della fermentazione di Streptomyces milbemycinicus.
English: Efficacy of the treatment against flea and tick infestations lasts for one month.
Italian: L'efficacia del trattamento contro le infestazioni da pulci e zecche dura un mese.
English: Milbemycin oxime contains two major components, A3 and A4 (ratio of 20:80 for A3:A4).
Italian: La milbemicina ossima contiene due componenti principali, A3 e A4 (in rapporto di 20:80 per A3:A4).
English: Milbemycin oxime:
Italian: Milbemicina ossima:
English: Dose:
Italian: Posologia:
English: Milbemycin oxime plasma concentrations peak quickly within the first 1-2 hours (Tmax) indicating that absorption from the chewable tablets is fast.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di milbemicina ossima aumentano rapidamente entro le prime 1-2 ore (Tmax) indicando che l'assorbimento delle compresse masticabili è veloce.
English: Therefore, the use of this product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Italian: Pertanto, l'impiego di questo prodotto si deve basare sulla valutazione di ogni singolo caso e sulle informazioni epidemiologiche locali in merito alla sensibilità delle specie bersaglio, per limitare la possibilità di selezionare una resistenza in futuro.