FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian:  Dacă trebuie să efectuați perfuzii în două locuri diferite, pentru dozele mai mari de 600 ml, trebuie să selectați două locuri din părți opuse ale corpului.
Icelandic:  Ef fyrirmæli eru gefin um tvo innrennslisstaði við skammta yfir 600 ml skal velja staði sitt hvorum megin á líkamanum.
Romanian: Proteine (grame)
Icelandic: Prótein (grömm)
Romanian: Urmați instrucțiunile producătorului pentru pregătirea pompei.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum framleiðanda við undirbúning dælunnar.
Romanian: (conținut de cel puțin 98% IgG).
Icelandic: 98% IgG)
Romanian: Dacă sunt utilizate două locuri diferite, acestea trebuie să fie pe părțile contralaterale ale corpului.
Icelandic: Ef tveir staðir eru notaðir ættu innrennslisstaðirnir að vera sinn hvorum megin á líkamanum.
Romanian: Volum (ml)
Icelandic: Rúmmál (ml)
Romanian: HyQvia conține mulți anticorpi diferiți, unii dintre aceștia putând influența rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice).
Icelandic: HyQvia inniheldur mörg mismunandi mótefni og geta sum þeirra haft áhrif á blóðprufur (sermiprófanir).
Romanian: Datele din studiile non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum.
Romanian: 10 minute 10 minute 10 minute 10 minute Restul perfuziei
Icelandic: 10 mín útur 10 mín útur 10 mín útur 10 mín útur Innren nsli sem eftir er
Romanian: Anticorpii fac parte din sistemul imunitar (modul natural de apărare al organismului) și ajută organismul să se lupte cu infecțiile.
Icelandic: Mótefni eru hluti af ónæmiskerfinu (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) og hjálpa líkama þínum að berjast við sýkingar.
Romanian: Aripioarele acului trebuie să fie așezate pe piele.
Icelandic: Vængir nálarinnar eiga að liggja flatir við húðina.
Romanian: Subiecți < 40 kg
Icelandic: Þátttakendur < 40 kg
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura și severitatea reacțiilor adverse.
Icelandic: Nauðsynleg meðferð byggist á eðli og alvarleika aukaverkunarinnar.
Romanian: Acestea pot persista în decursul săptămânilor de după administrarea medicamentului.
Icelandic: Þetta getur varað í nokkrar vikur eftir innrennsli lyfsins.
Romanian: Pentru a reduce frecvența infecțiilor, poate fi necesară creșterea dozelor, pentru a atinge concentrații plasmatice minime mai mari (> 6 g/l).
Icelandic: Til að draga úr tíðni sýkinga er hugsanlegt að auka þurfi skammtinn og stefna að hærri lágstyrk (> 6 g/l).
Romanian: Înregistrarea în registrul de evidență a sarcinilor este voluntară.
Icelandic: Þátttaka í skránni yfir þunganir er valfrjáls.
Romanian: 90,52 (între 83,8 și 98,4)
Icelandic: 90,52 (83,8 til 98,4)
Romanian: Fixați acul la piele:
Icelandic: 13. Festið nálina við húðina:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Romanian: În timpul perfuziei trebuie să încercați să observați primele semne de reacții adverse (pentru mai multe detalii vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile").
Icelandic: Meðan á innrennsli stendur verður að fylgjast með fyrstu merkjum um aukaverkanir (frekari upplýsingar má sjá í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Romanian: UNITATE (2,5 g, 5 g, 10 g, 20 g și 30 g)
Icelandic: YTRI ASKJA (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Romanian: 35,7 (între 32,4 și 40,4)
Icelandic: 35,7 (32,4 til 40,4)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Poate fi necesar un ac de calibru 24 pentru a permite pacienților să efectueze administrarea la o viteză de de 300 ml/oră/loc de perfuzare.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota nál af stærð 24 svo hægt sé að gefa lyfið á hraðanum 300 ml/klst./innrennslisstað.
Romanian: Pe lângă reacțiile adverse remarcate în studiile clinice, următoarele reacții adverse au fost raportate în experiența de după punerea pe piață (frecvența acestor reacții nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)):
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu (tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)):
Romanian: Siguranța IG 10% a fost demonstrată în câteva studii non-clinice.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi IG 10% í nokkrum rannsóknum öðrum en klínískum.
Romanian: Pacienți la care nu s-a administrat anterior tratament cu imunoglobuline Doza necesară pentru a atinge concentrația minimă de 6 g/l este cuprinsă în intervalul de valori de 0,4-0,8 g/kg/lună.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð með immúnóglóbúlíni fyrr Skammturinn sem þarf til að ná lágstyrk í 6 g/l er á bilinu 0,4-0,8 g/kg líkamsþyngdar á mánuði.
Romanian: Valoare medie HyQvia (IÎ 95%) N=60
Icelandic: HyQvia Miðgildi (95% Cl) N=60
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (IgG) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (IgG) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Romanian: Reacții locale (totale)
Icelandic: Staðbundin viðbrögð (í heild)
Romanian: La șaptezeci și opt (78) dintre cei 83 de subiecți (94%) s-a menținut același interval între administrarea dozelor de 3 sau 4 săptămâni, în timp ce la un pacient intervalul a fost redus de la 4 la 3 săptămâni,la un pacient intervalul a fost redus de la 4 la 2 săptămâni și la un pacient intervalul a fost redus de la 3 la 2 săptămâni (2 subiecți s-au retras în timpul perioadei de stabilire treptată a schemei terapeutice).
Icelandic: Sjötíu og átta einstaklingar (78) af 83 (94%) héldu sömu skömmtun með 3 eða 4 vikna millibili en hjá einum styttist bilið úr 4 í 3 vikur, hjá öðrum úr 4 í 2 vikur og hjá þeim þriðja úr 3 í 2 vikur (2 einstaklingar drógu sig út úr rannsókninni meðan á aðlögunartímabilinu stóð).
Romanian: Ce este HyQvia și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um HyQvia og við hverju það er notað
Romanian: HyQvia a fost evaluat la 24 de pacienți copii și adolescenți, dintre care 13 pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și < 12 ani și 11 cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, tratați până la 3,3 ani cu o experiență generală în ceea ce privește siguranța echivalentă cu 48,66 pacienți-ani (așa cum este descris la pct. Eficacitate și siguranță clinică).
Icelandic: Notkun HyQvia var metin hjá 24 börnum, þ. á m. voru 13 sjúklingar á aldrinum 4 til < 12 ára og 11 sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem fengu meðferð í allt að 3,3 ár með heildaröryggi sem samsvarar 48,66 sjúklingaárum (lýst í kaflanum verkun og öryggi).
Romanian: Acest medicament conține urme reziduale de imunoglobulină A (IgA) (nu mai mult de 140 micrograme/ml, în medie 37 micrograme).
Icelandic: Lyfið inniheldur immúnóglóbúlín A (IgA) í snefilmagni (ekki meira en 140 míkrógrömm/ml, 37 míkrógrömm að meðaltali).
Romanian: În cazul în care o femeie rămâne gravidă, medicul curant trebuie să o încurajeze să participe la registrul de sarcină.
Icelandic: Ef kona verður þunguð skal meðferðarlæknirinn hvetja hana til þátttöku í þungunarskráningu.
Romanian: Majoritatea acestor RA au fost de intensitate ușoară sau moderată.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana var vægur eða miðlungi alvarlegur.
Romanian: În concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Romanian: • Hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20) Hialuronidaza umană recombinantă este o glicoproteină purificată formată din 447 aminoacizi produși în celulele ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Icelandic: Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum (rHuPH20) Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum er hreinsað glýkóprótein úr 447 amínósýrum, framleitt með DNA-raðbrigðaerfðatækni í eggfrumum kínverskra hamstra (CHO).
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu HyQvia, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea de a vă înregistra într-un registru de evidență a sarcinilor utilizat pentru a colecta date referitoare la sarcină și dezvoltarea copilului.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á notkun HyQvia stendur, skaltu ræða við lækninn um möguleika á að skrá þungunina í skrá yfir þunganir (e. pregnancy registry) til að safna upplýsingum um meðgönguna og þroska barnsins.
Romanian: Există potențialul ca acești anticorpi să dezvolte o reacție încrucișată cu PH20 endogen, care se știe că este exprimat în testiculele, epididimul și sperma adulților.
Icelandic: Slík mótefni geta hugsanlega sýnt víxlviðbrögð við innrænu PH20 sem þekkt er að tjáð er í eistum, eistalyppum og sæði fullorðinna karlmanna.
Romanian: Uneori, medicul dumneavoastră poate recomanda împărțirea dozelor mai mari și administrarea acestora în două locuri diferite, în același timp.
Icelandic: Læknirinn getur lagt til að skipta skuli stærri skömmtum og gefa þá á tveimur stöðum samtímis.
Romanian: Nu vă administrați o doză dublă de HyQvia pentru a compensa doza uitată.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt af HyQvia til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Romanian: Glicină, apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Glýsín, vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu HyQvia la interval de 3 sau 4 săptămâni, pe o perioadă totală de 12 luni (după o scurtă perioadă de stabilire treptată a schemei terapeutice).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu meðferð með HyQvia annaðhvort með 3 eða 4 vikna millibili samtals í 12 mánuði (að loknu stuttu tímabili þar sem skammtarnir voru aðlagaðir).
Romanian: Dozele la copii și adolescenți (0-18 ani) nu diferă de cele pentru adulți, deoarece dozele în fiecare indicație sunt exprimate în funcție de greutate și sunt ajustate în funcție de evoluția clinică a afecțiunilor menționate mai sus.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum og unglingum (0-18 ára) eru ekki frábrugðnar skammtastærðum hjá fullorðnum, þar sem skammtastærðir fyrir hverja ábendingu miðast við líkamsþyngd og eru lagaðar að klínískri niðurstöðu fyrir fyrrgreindan sjúkdóm.
Romanian: Primele două perfuzii (ml/oră/loc de perfuzare)
Icelandic: Fyrstu tvö innrennsli (ml/klst./innrennsli sstað)
Romanian: Prima perfuzie de HyQvia trebuie efectuată la o săptămână după ultimul tratament cu imunoglobulină.
Icelandic: Gefa skal fyrsta innrennslið af HyQvia einni viku eftir síðustu meðferðina með fyrra immúnóglóbúlíninu.
Romanian: Imunoglobulina umană normală 10% aparține unei clase de medicamente denumite „imunoglobuline normale umane".
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% tilheyrir flokki lyfja sem kallast „venjuleg immúnóglóbúlín úr mönnum".
Romanian: La început vi se va administra un sfert din această doză, la interval de 1 săptămână.
Icelandic: Til að byrja með er gefinn einn fjórði af þeim skammti á 1 viku fresti.
Romanian: • Introduceți acul complet până la nivelul aripioarelor cu o mișcare rapidă, direct în piele, la un unghi de 90 de grade.
Icelandic: Stingið nálinni alveg upp að vængjum nálarinnar með snöggri hreyfingu beint í húðina með 90 gráðu horni.
Romanian: Doza inițială recomandată este cea care furnizează 400 până la 800 mg de substanță activă pe kg pe lună.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er skammtur sem gefur 400 til 800 mg af virku efni á hvert kg líkamsþyngdar á mánuði.
Romanian: Un ml conține:
Icelandic: Einn millilítri inniheldur:
Romanian: Incidența generală a infecțiilor a fost mai mică în timpul administrării de HyQvia decât în decursul celor trei luni de administrare intravenoasă a IG 10%: estimarea punctuală a incidenței anuale a tuturor infecțiilor a fost de 2,97 (IÎ 95%: între 2,51 și 3,47) pentru HyQvia și de 4,51 (IÎ 95%: între 3,50 și 5,69) pentru perfuziile intravenoase cu IG 10%.
Icelandic: Heildarhlutfall sýkinga var lægra meðan HyQvia var gefið en á þeim þremur mánuðum sem IG 10% var gefið í bláæð: punktmatið á árlegu hlutfalli sýkinga var 2,97 (95% CI: 2,51 til 3,47) fyrir HyQvia og 4,51 (95% CI:
Romanian: Doza de HyQvia s-a bazat pe tratamentul anterior cu IG 10% administrată intravenos (între 320 și 1000 mg/kg/4 săptămâni) și a fost adaptată individual, asigurându-se valori adecvate de IgG pe parcursul studiului.
Icelandic: Skammturinn af HyQvia byggðist á fyrri meðferð með IG 10% sem gefið var í bláæð (320 til 1.000 mg/kg líkamsþyngdar/4 vikur) og var aðlagaður að hverjum einstaklingi til að tryggja að IgG-gildin væru fullnægjandi meðan á rannsókninni stóð.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Așezați toate materialele adunate și deschideți-le așa cum ați fost instruit de către personalul medical.
Icelandic: Komið öllum búnaði fyrir og opnið samkvæmt leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmanns.
Romanian: Imunoglobulinele sunt cunoscute și sub denumirea de anticorpi și se găsesc în sângele persoanelor sănătoase.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru einnig þekkt sem mótefni og finnast í blóði heilbrigðra manna.
Romanian: Întreruperea administrării tratamentului cu imunoglobulină ar putea determina remiterea SMA în câteva zile, fără sechele.
Icelandic: Þegar meðferð með immúnóglóbúlíni er hætt getur náðst bati við heilahimnubólgu án sýkingar innan nokkurra daga án eftirkasta.
Romanian: Este obținută, în general, din plasmă umană prelevată de la cel puțin 1000 donări.
Icelandic: Það er venjulega útbúið úr plasmasafni úr ekki færri en 1.000 blóðgjöfum.
Romanian: • Acest medicament este format din două flacoane.
Icelandic: Lyfið samanstendur af tveimur hettuglösum.
Romanian: Împingeți încet și cu grijă pistonul seringii, astfel încât să eliminați aerul restant.
Icelandic: Ýtið stimplinum hægt og varlega til að fjarlægja allt loft sem eftir er.
Romanian: Siguranța HyQvia a fost evaluată în 4 studii clinice (160602, 160603, 160902 și 161101) la 124 pacienți unici cu imunodeficiență primară PID, cărora li s-au administrat 3202 perfuzii.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi fyrir HyQvia í fjórum klínískum rannsóknum (160602, 160603, 160902 og 161101) á 124 einstaklingum með frumkominn ónæmisbrest (PID) sem fengu
Romanian: Ei vor decide dacă viteza perfuziei trebuie redusă sau perfuzia trebuie oprită complet.
Icelandic: Hann mun ákveða hvort hægja skuli hraðann á innrennslinu eða hvort það eigi að stöðva það alveg.
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CARE CONȚINE HIALURONIDAZĂ RECOMBINANTĂ UMANĂ (2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml)
Icelandic: MERKING HETTUGLASS FYRIR RAÐBRIGÐA HÝALÚRÓNÍDASA ÚR MÖNNUM (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Romanian: Este posibil să fiți alergic la imunoglobuline, fără a ști lucrul acesta.
Icelandic: Ofnæmi fyrir immúnóglóbúlínum kann að vera fyrir hendi án þess að það sé þekkt.
Romanian: Administrarea în perfuzie a medicamentelor de tipul HyQvia poate determina ocazional reacții alergice grave, dar rare.
Icelandic: Innrennsli lyfja eins og HyQvia geta stundum leitt til alvarlegra en mjög sjaldgæfra ofnæmisviðbragða.
Romanian: Imunoglobulinele sunt componente normale ale organismului uman.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru eðlileg efni í mannslíkamanum.
Romanian: Deschideți unitățile cu cele două flacoane ale HyQvia:
Icelandic: Opnið tvískipta hettuglasaeiningu/-einingar HyQvia:
Romanian: Subiecți ≥ 40 kg
Icelandic: Þátttakendur ≥ 40 kg
Romanian: Nu au fost observate diferențe apreciabile în ceea ce privește efectele farmacodinamice, eficacitatea și siguranța HyQvia între copii și adolescenți și adulți.
Icelandic: Enginn merkjanlegur munur kom fram á lyfhrifum eða verkun og öryggi HyQvia hjá börnum og fullorðnum.
Romanian: Efectele hialuronidazei sunt reversibile și permeabilitatea țesutului subcutanat este restabilită în decurs de 24 până la 48 de ore.
Icelandic: Áhrif hýalúrónídasa ganga til baka og gegndræpi vefjar húðbeðsins næst aftur innan 24 til 48 klst.
Romanian: Când medicamentele provin din sânge uman sau plasmă, sunt instituite anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor de la un pacient la altul.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna er gripið til ákveðinna ráðstafana til að koma í veg fyrir að sýkingar berist í sjúklinga.
Romanian: Dacă utilizați mai mult din HyQvia decât trebuie
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Romanian: ► În aceste cazuri, veți fi monitorizat cu atenție pe parcursul primei perfuzii și în prima oră după oprirea acesteia.
Icelandic: ► Í slíkum tilfellum verður nákvæmu eftirliti sinnt meðan á fyrsta innrennsli stendur og fyrstu klst.
Romanian: • Nu încălziți și nu agitați flacoanele de HyQvia.
Icelandic: Hitið hvorki né hristið HyQvia.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor sfătui cu ce viteză trebuie să administrați HyQvia la domiciliu (vezi pct. 3, „Cum să utilizați HyQvia").
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur veitir leiðbeiningar um viðeigandi innrennslishraða þegar HyQvia er notað með innrennsli heima við (sjá kafla 3, „Hvernig nota á HyQvia").
Romanian: Tromboza poate apărea și la pacienții care nu prezintă factori de risc cunoscuți.
Icelandic: Segamyndun getur einnig komið fram þegar engir þekktir áhættuþættir eru til staðar.
Romanian: Reacțiile alergice, cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau șocul anafilactic (o scădere bruscă a tensiunii arteriale, însoțită de alte simptome, cum sunt umflare a gâtului, dificultăți la respirație și erupție pe piele) sunt rare, dar pot apărea ocazional, chiar dacă nu ați avut înainte probleme în cazul administrării unor tratamente similare.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eins og skyndileg lækkun blóðþrýstings eða ofnæmislost (hratt blóðþrýstingsfall ásamt öðrum einkennum eins og bólgu í hálsi, öndunarerfiðleikum og húðútbrotum) eru sjaldgæf en geta stundum komið fyrir jafnvel þótt ekki hafi orðið vart við vandamál í svipuðum meðferðum.
Romanian: 1,4 (între 1,2 și 1,4)
Icelandic: 1,4 (1,2 til 1,4)
Romanian: Flacon cu imunoglobulină umană normală (IG 10%) Flacon (sticlă de tip I) conținând 25, 50, 100, 200 sau 300 ml soluție, prevăzut cu dop (cauciuc bromobutilic).
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IG 10%), hettuglas 25, 50, 100, 200 eða 300 ml af lausn í hettuglasi (hettuglas af gerð I) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).
Romanian: Valoare medie IG 10% i.v. (IÎ 95%) N=68
Icelandic: IVIG 10% Miðgildi (95% Cl) N=68
Romanian: Anticorpi împotriva hialuronidazei umane recombinante În total 13 subiecți din cei 83 care au participat la studiul pivot au dezvoltat anticorpi capabili să lege hialuronidaza umană recombinantă (rHuPH20), cel puțin o dată în decursul studiului clinic.
Icelandic: Alls þróuðu 13 af 83 þátttakendum í lykilrannsókn með sér mótefni, sem gat bundist við raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum (rHuPH20) að minnsta kosti einu sinni meðan á klínísku rannsókninni stóð.
Romanian: Pentru flaconul de 1,25 ml cu hialuronidază umană recombinantă se va utiliza un ac cu calibrul 18-22 pentru a extrage conținutul flaconului, astfel încât să se evite împingerea în interior a dopului sau astuparea acului cu un fragment din cauciuc; pentru flacoanele cu alte capacități, pentru a extrage conținutul flaconului, se poate utiliza un dispozitiv cu sau fără ac.
Icelandic: Nota skal nál af stærð 18-22 fyrir 1,25 ml hettuglasið með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum til að draga upp innihald glassins og koma í veg fyrir að tappanum sé ýtt inn eða hann gataður; hægt er að nota nál eða tæki án nálar fyrir allar aðrar stærðir hettuglasa til að draga upp innihald þeirra.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale HyQvia au fost evaluate într-un studiu clinic la pacienți cu imunodeficiență primară PID cu vârsta de 12 ani și peste.
Icelandic: Lagt var mat á lyfjahvörf HyQvia í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest á aldrinum 12 ára og eldri.
Romanian: În cazurile în care sunt necesare mai multe flacoane de medicament IG 10% și hialuronidază umană recombinantă pentru a obține doza necesară pentru perfuzie, IG 10% și/sau hialuronidaza umană recombinantă trebuie preparate separat înainte de administrare în recipiente adecvate pentru soluție.
Icelandic: Ef þörf er á fleiri en einu hettuglasi af lyfinu, IG 10% eða raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum, til að ná þeim innrennslisskammti sem óskað er, skal undirbúa IG 10% og/eða raðbrigða hýalúrónídasa í sitt hvoru lagi í viðeigandi ílátum fyrir lausnir áður en lyfið er gefið.
Romanian: Experiența clinică în ceea ce privește imunoglobulinele sugerează că nu este preconizată apariția unor efecte nocive ale IG 10% asupra fertilității.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um immúnóglóbúlín benda ekki til þess að búast megi við skaðlegum áhrifum af IG 10% á frjósemi.
Romanian: Datele din studiile clinice cu HyQvia arată că poate fi menținută o concentrație plasmatică minimă de IgG prin administrarea unei doze de 320 până la 1000 mg/kg/4 săptămâni, la interval de 3 sau 4 săptămâni.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum á HyQvia sýna að hægt er að viðhalda gildum fyrir lágstyrk IgG í sermi með skömmtum sem eru 320 til 1.000 mg/kg líkamsþyngd/4 vikur og gefnir á 3 eða 4 vikna fresti.
Romanian: Sindromul de meningită aseptică a fost raportat în asociere cu tratamentul cu imunoglobulină administrată intravenos și subcutanat; simptomele debutează de obicei în decurs de câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu imunoglobulină.
Icelandic: Greint hefur verið frá heilahimnubólgu án sýkingar í tengslum við meðferð með immúnóglóbúlíni í bláæð og undir húð; einkennin koma yfirleitt fyrst í ljós nokkrum klukkutímum til 2 dögum eftir meðferð með immúnóglóbúlíni.
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării HyQvia au fost evaluate într-un studiu de fază 3 (160603) la 83 de pacienți cu imunodeficiență primară - PID.
Icelandic: Verkun og öryggi HyQvia voru metin í 3. fasa rannsókn (160603) hjá 83 sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest.
Romanian: Se recomandă administrarea componentei hialuronidază umană recombinantă cu o viteză constantă, iar viteza de administrare a IG 10% nu trebuie crescută peste viteza recomandată, mai ales dacă pacientul se află la începutul terapiei cu HyQvia.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa hlutann með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum með jöfnum hraða og ekki skal auka hraðann við gjöf á IG 10% meira en mælt er fyrir um, einkum þegar sjúklingurinn hefur nýlega hafið meðferð með HyQvia.
Romanian: Cum arată HyQvia și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti HyQvia og pakkningastærðir
Romanian: Următoarele 2-3 perfuzii (ml/oră/loc de perfuzare)
Icelandic: Síðari 2-3 innrennsli (ml/klst./innrennsli sstað)
Romanian: 0,1 (între 0,1 și 0,1)
Icelandic: 0,1 (0,1 til 0,1)
Romanian: Personalul medical vă poate recomanda să utilizați un conector în „Y" (pentru mai multe locuri) sau un alt sistem de set cu ac.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður kann að ráðleggja notkun „Y" tengis (fyrir fleiri en einn innrennslisstað) eða aðra samsetningu nálarsetts.
Romanian: 5,0 (între 3,3 și 5,1)
Icelandic: 5,0 (3,3 til 5,1)
Romanian: Următoarea schemă de administrare este prezentată în scop orientativ.
Icelandic: Eftirfarandi skammtaáætlanir eru settar fram til leiðbeiningar.
Romanian: - dacă aveți anticorpi anti-Imunoglobulină A (IgA) în sânge.
Icelandic: - ef mótefni gegn immúnóglóbúlíni A (IgA) finnast í blóði sjúklings.
Romanian: • Scrieți data, ora, doza, locul(locurile) de administrare (pentru a fi util la schimbarea locurilor de administrare) și orice reacții apărute după fiecare perfuzie.
Icelandic: Skráið dagsetningu, tíma, skammt, innrennslisstað(i) (til að auðvelda skiptingu á stöðum) og allar aukaverkanir eftir hvert innrennsli.