FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten waarbij er een aanwijzing was van ten minste een lichte erytroïde respons konden de behandeling voortzetten tot erytroïde terugval, ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli znake vsaj manjšega eritroidnega odziva, so lahko nadaljevali z zdravljenjem do eritroidnega recidiva, napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Dutch: Transfusie-onafhankelijkheid (≥ 56 dagen) #
Slovenian: Neodvisnost od transfuzij (≥ 56 dni) #
Dutch: Blisterverpakkingen van polyvinylchloride (PVC)/polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/aluminiumfolie met 7 harde capsules.
Slovenian: Pretisni omoti iz polivinilklorida (PVC) / poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / aluminijeve folije, ki vsebujejo po 7 trdih kapsul.
Dutch: Het werkingsmechanisme van lenalidomide omvat ook aanvullende activiteiten, zoals anti-angiogene en pro-erytropoëtische eigenschappen.
Slovenian: Mehanizem delovanja lenalidomida vključuje tudi dodatne aktivnosti, kot so antiangiogene, proeritropoetske lastnosti.
Dutch: Het risico op veneuze tromboembolie blijft na het stoppen met een gecombineerd oraal anticonceptivum nog 4−6 weken voortduren.
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo se nadaljuje 4−6 tednov po prekinitvi jemanja kombinirane peroralne kontracepcije.
Dutch: • Dat de patiënt Revlimid aan niemand anders mag geven
Slovenian: •opozorilo, da bolnik ne sme dajati zdravila Revlimid nobeni drugi osebi;
Dutch: Tabel 7: Samenvatting van de totale werkzaamheidsgegevens
Slovenian: Preglednica 7: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti
Dutch: Het bepalen van de werkzaamheid was gebaseerd op de PFS als het primaire eindpunt, zoals beoordeeld door de IRC met gebruik van de criteria van de International Working Group (IWG, 2007), maar zonder positron-emissietomografie (PET).
Slovenian: Določitev učinkovitosti je temeljila na PFS kot primarni cilj študije po oceni IRC s pomočjo meril mednarodne delovne skupine 2007 International Working Group (IWG), vendar brez pozitronske emisijske tomografije (PET).
Dutch: De meeste bijwerkingen leken zich voor te doen tijdens de eerste 16 weken van de behandeling met lenalidomide.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je nastopila med prvimi 16 tedni zdravljenja z lenalidomidom.
Dutch: De demografische uitgangswaarden waren vergelijkbaar tussen de groep met lenalidomide en de controlegroep.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti so bile primerljive med skupino z lenalidomidom in kontrolno skupino.
Dutch: De resultaten van de studie, met een cut-off van 1 februari 2016, worden weergegeven in tabel 7.
Slovenian: Rezultati študije, kjer je bil datum zaključka zbiranja podatkov 1. februar 2016, so prikazani v preglednici 7.
Dutch: Bovendien is het niet bekend welke invloed Revlimid heeft op de kans dat u AML krijgt.
Slovenian: Poleg tega ni znano, kako zdravilo Revlimid vpliva na možnosti, da dobite AML.
Dutch: Patiënten kunnen allerlei verschillende klachten en verschijnselen ondervinden, waaronder een laag aantal rode bloedcellen (anemie), de noodzaak van een bloedtransfusie en een risico op infectie.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavi vrsta različnih znakov in simptomov, vključno z zmanjšanim številom rdečih krvnh celic (anemija), potrebo po transfuziji krvi in nevarnostjo okužb.
Dutch: U neemt deze andere geneesmiddelen in bij het begin van de behandeling en vervolgens neemt u enkel Revlimid in.
Slovenian: V začetku zdravljenja boste jemali tudi ta druga zdravila, nato pa boste jemali samo zdravilo Revlimid.
Dutch: • u heeft regelmatig bloedtransfusies nodig voor het behandelen van lage aantallen rode bloedcellen (‘transfusie-afhankelijke anemie'),
Slovenian: • če potrebujete redne transfuzije krvi za zdravljenje nizkih ravni rdečih krvnh celic ("anemija,
Dutch: Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel voor controle op het voorschrijven en/of verstrekken en voor het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om off-label gebruik binnen het nationale gebied nauwlettend te bewaken.
Slovenian: Nadzorovani sistem distribucije vključuje uporabo bolnikove kartice in/ali enakovrednega orodja za kontrolo predpisovanja in/ali izdajanja zdravila in zbiranje natančnih podatkov v zvezi z indikacijami, kar omogoča natančno spremljanje nenamenske uporabe na nacionalnem območju.
Dutch: Er worden tot acht behandelcycli van 21 dagen (aanvankelijke behandeling van 24 weken) aanbevolen.
Slovenian: Priporočljivo je dati največ osem 21-dnevnih ciklov zdravljenja (24 tednov začetnega zdravljenja).
Dutch: • Na afloop van elke cyclus van 28 dagen start u een nieuwe ‘cyclus' gedurende de volgende 28 dagen.
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 28-dnevnega cikla boste začeli nov ‘cikel', ki bo trajal naslednjih 28 dni.
Dutch: De meeste TFR's (18 van de 19) die werden gemeld in de groep met lenalidomide/rituximab traden op in de eerste twee behandelcycli.
Slovenian: Večina TFR (18 od 19), o katerih so poročali v skupini lenalidomid/rituksimab, se je pojavila v prvih dveh ciklih zdravljenja.
Dutch: Behandeling met Revlimid dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankerbehandelingen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Revlimid mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u met de behandeling begint.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, to povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, preden začnete z zdravljenjem.
Dutch: Rd (6 cycli van 4 weken) (N = 260)
Slovenian: Rd (4-tedenski cikli  6) (N = 260)
Dutch: Voor deze bijwerkingen werd een aanvullende controle van de frequentie van de bijwerkingen die zijn vastgelegd door het fase 2studiealgoritme ondernomen en, indien de frequentie van de bijwerkingen in de fase 2-studie hoger was dan in de fase 3-studie, werd het voorval opgenomen in de EU SPC met de frequentie waarop het zich voordeed in de fase 2-studie.
Slovenian: Za te neželene učinke so dodatno preverili pogostnost neželenih učinkov, zajetih z algoritmom študije 2. faze, in če je bila pogostnost neželenih učinkov v študiji 2. faze večja kot v študiji 3. faze, je bil neželeni učinek vključen v EU SmPC s pogostnostjo, s katero se je pojavljal v študiji 2. faze.
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van een overdosering met lenalidomide bij patiënten, hoewel in vergelijkende studies met verschillende doseringen enkele patiënten zijn blootgesteld aan maximaal 150 mg, en in studies met enkelvoudige doses sommige patiënten werden blootgesteld aan maximaal 400 mg.
Slovenian: Ni izkušenj z obravnavanjem prevelikega odmerjanja lenalidomida pri bolnikih, čeprav so bili v študijah intervalov odmerjanja nekateri bolniki izpostavljeni odmerkom do 150 mg, v študijah z enim odmerkom pa so bili nekateri bolniki izpostavljeni odmerkom do 400 mg.
Dutch: In beide studies werd de behandeling voortgezet tot progressie van de ziekte plaatsvond.
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje trajalo do napredovanja bolezni.
Dutch: Duur van de behandeling met Revlimid
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Revlimid
Dutch: Algoritme toegepast voor opname in de SPC: Alle bijwerkingen die zijn vastgesteld door het fase 3-studiealgoritme zijn opgenomen in de EU SPC.
Slovenian: Algoritem, ki so ga uporabili za vključitev v SmPC: vsi neželeni učinki, zajeti z algoritmom študije 3. faze, so vključeni v EU SmPC.
Dutch: • hoeveel Revlimid u moet innemen,
Slovenian: • koliko zdravila Revlimid morate jemati;
Dutch: In deze studie werden twee methoden gebruikt voor het classificeren van de nierfunctie: de gedurende 24 uur in urine gemeten creatinineklaring en de met behulp van de Cockcroft-Gault formule geraamde creatinineklaring.
Slovenian: V tej študiji so uporabljali dve metodi za razvrščanje delovanja ledvic: očistek kreatinina v urinu, merjen v obdobju, daljšem od 24 ur, in očistek kreatinina, ocenjen s Cockcroft-Gaultovo formulo.
Dutch: (RVd:Rd) worden vergeleken.
Slovenian: (RVd:Rd).
Dutch: De frequentie was lager bij subcutane toediening van bortezomib.
Slovenian: Pogostnost je bila manjša, kadar so bortezomib dajali subkutano.
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat Revlimid wordt afgeleverd
Slovenian: • za državo značilnih zahtev, po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom, glede: o distribucije zdravila, o zagotovitve izvajanja vseh ustreznih ukrepov pred izdajanjem zdravila Revlimid.
Dutch: d De stratificatievariabelen bestonden uit tijd van diagnose tot eerste dosis (< 3 jaar en ≥ 3 jaar), tijd van laatste voorafgaande systemische antilymfoomtherapie tot eerste dosis (< 6 maanden en ≥ 6 maanden), voorafgaande SCT (ja of nee) en MIPI bij de uitgangssituatie (laag, medium en hoog risico).
Slovenian: d Stratifikacijske spremenljivke so vključevale čas od postavitve diagnoze do prvega odmerka (< 3 leta in ≥ 3 leta), čas od zadnje predhodne sistemske antilimfomske terapije do prvega odmerka (< 6 mesecev in ≥ 6 mesecev), predhodna SCT (da ali ne) in MIPI v izhodišču (majhno, srednje in veliko tveganje).
Dutch: Als gevolg hiervan is de verhouding tussen de voordelen en de risico's van lenalidomide niet bekend wanneer MDS in verband wordt gebracht met del(5q) en complexe cytogenetica.
Slovenian: Zato razmerje med koristjo in tveganjem lenalidomida, kadar je MDS povezan z del(5q) in kompleksno citogenetiko, ni znano.
Dutch: Daarom moet uw arts zorgvuldig de voordelen en risico's tegen elkaar afwegen wanneer Revlimid aan u wordt voorgeschreven.
Slovenian: Zato naj zdravnik skrbno oceni koristi in tveganja, ko vam predpiše zdravilo Revlimid.
Dutch: Dit enkele voorval werd geïdentificeerd als een ernstige bijwerking van graad 3.
Slovenian: Ta posamični dogodek je bil opredeljen kot resen neželeni učinek 3. stopnje.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Revlimid werkt beïnvloeden.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Revlimid.
Dutch: b Het bereik werd berekend als de 95%-BI's om de mediane tijd van overleving.
Slovenian: b Razpon je bil izračunan kot 95 % IZ okrog mediane časa preživetja.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed - zoals warfarine.
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, kot je varfarin.
Dutch: Revlimid werkt door het afweersysteem van het lichaam te beïnvloeden en de kanker rechtstreeks aan te vallen.
Slovenian: Zdravilo Revlimid deluje tako, da vpliva na imunski sistem telesa in neposredno napada raka.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat na 7 jaar nog in leven was, bedroeg 54,7% in de groep met RVd versus 44,7% in de groep met Rd.
Slovenian: Delež živih bolnikov po 7 letih je bil 54,7 % v skupini z RVd proti 44,7 % v skupini z Rd.
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te worden, omdat wordt verwacht dat Revlimid schadelijk is voor het ongeboren kind (zie rubriek 2, ‘Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen').
Slovenian: • če ste noseči, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ker se pričakuje, da je zdravilo Revlimid škodljivo za nerojenega otroka (glejte 2. poglavje ‘Nosečnost, dojenje in kontracepcija - informacije za ženske in moške');
Dutch: • Val die tot verwonding kan leiden
Slovenian: • padec, ki lahko povzroči poškodbo.
Dutch: • Elke 28 dagen noemt men een ‘behandelcyclus'.
Slovenian: • Vsakih 28 dni se imenuje ‘cikel zdravljenja'.
Dutch: Bij patiënten waarbij er geen aanwijzing was van ten minste een lichte erytroïde respons na 16 weken moest de behandeling worden gestopt.
Slovenian: Bolnikom brez znakov vsaj manjšega eritroidnega odziva po 16 tednih, so zdravljenje ukinili.
Dutch: afkapdatum gegevens = 24 mei 2013).
Slovenian: h Datum zaključka zbiranja podatkov 24. maj 2013.
Dutch: 89,1 (76,1; NTB)
Slovenian: 89,1 (76,1, NE)
Dutch: In de studiegroep IFM 2005-02 waren de bijwerkingen uitsluitend afkomstig uit de periode van de onderhoudsbehandeling.
Slovenian: V študiji IFM 2005-02 so bili neželeni učinki samo iz obdobja vzdrževalnega zdravljenja.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Revlimid wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Revlimid ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: 3 Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nieraandoening (ESRD) werden uitgesloten van deelname aan de studie.
Slovenian: 3 Bolniki s hudo ledvično okvaro ali ESRD so bili izključeni iz študije.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses geven aan dat de orale absorptiesnelheid van lenalidomide vergelijkbaar is bij patiënten met MM, MDS en MCL.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da je hitrost peroralne absorpcije lenalidomida pri bolnikih z MM, MDS in MCL podobna.
Dutch: In de ondersteunende studie MCL-001 had ongeveer 10% van de proefpersonen TFR; alle meldingen waren graad 1 of 2 in ernst en alle werden beoordeeld als behandeling-gerelateerd.
Slovenian: V podporni študiji MCL-001 je imelo TFR približno 10 % preskušancev; vsa poročila so govorila o resnosti 1. ali 2. stopnje in za vse so ocenili, da so povezani z zdravljenjem.
Dutch: Proefpersonen die aan het eind van de inductiebehandelingsperiode CR/CRu, PR of SD bereikt hadden, werden gerandomiseerd om de onderhoudsbehandelingsperiode in te gaan.
Slovenian: Osebe, ki so dosegle CR/CRu, PR ali SD ob koncu obdobja uvajalnega zdravljenja, so bile randomizirane za vstop v obdobje vzdrževalnega zdravljenja.
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten:
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so:
Dutch: • Dat lenalidomide teratogeen is bij dieren en dat wordt verwacht dat het teratogeen is bij de mens
Slovenian: •opozorilo, da je lenalidomid teratogen pri živalih in se pričakuje teratogenost pri človeku;
Dutch: Een groot aantal patiënten dat werd opgenomen in MDS-003 (72,9%) en MDS-004 (52,7%) had eerder erythropoëse-stimulerende middelen ontvangen.
Slovenian: Velik delež preskušancev, vključenih v MDS-003 (72,9 %) in MDS-004 (52,7 %), je predhodno prejel sredstva za spodbujanje eritropoeze.
Dutch: Virusreactivatie
Slovenian: Virusna reaktivacija
Dutch: De resultaten van deze analyses leidden vervolgens in beide studies tot deblinderen, om de patiënten in de placebo/dex-groep ook in staat te stellen om een behandeling met de combinatie len/dex te krijgen.
Slovenian: Rezultati teh analiz so kasneje privedli do razkritja podatkov v obeh študijah, da bi bolniki v skupini placebo/deks, lahko prejemali zdravljenje s kombinacijo len/deks.
Dutch: Tabel 11 geeft een samenvatting van de resultaten van de follow-up werkzaamheidsanalyses - gepoolde studies MM-009 en MM-010.
Slovenian: V preglednici 11 je povzetek rezultatov sledilnih analiz učinkovitosti - združenih študij MM-009 in MM-010.
Dutch: Afkapdatum = 1 december 2016.
Slovenian: Datum zaključka zbiranja podatkov = 1. december 2016.
Dutch: g Beste beoordeling van de beoordeelde respons tijdens de behandelingsfase van de studie (voor definities van elke responscategorie,
Slovenian: g Najboljša ocena odziva po strokovni presoji med fazo zdravljenja tekom študije (za definicije vsake kategorije odzivov, Datum zaključka zbiranja podatkov 24. maja 2013).
Dutch: Onder de 47 patiënten met een geïsoleerde del(5q) cytogenetische afwijking en behandeld met 10 mg lenalidomide, bereikten 27 patiënten (57,4%) onafhankelijkheid van transfusie van rode bloedcellen.
Slovenian: Med 47 bolniki z izolirano citogenetsko nepravilnostjo del(5q), zdravljenimi z lenalidomidom 10 mg, je 27 bolnikov (57,4 %) doseglo neodvisnost od transfuzij rdečih krvnih celic.
Dutch: Hoe en wanneer wordt Revlimid ingenomen?
Slovenian: Kako in kdaj jemati zdravilo Revlimid
Dutch: • u in het verleden bloedstolsels heeft gehad - u heeft tijdens de behandeling een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen en slagaderen;
Slovenian: • ste v preteklosti imeli krvne strdke - imate zvečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah med zdravljenjem;
Dutch: • Moeite met slikken, zere keel, problemen met stemkwaliteit of stemveranderingen
Slovenian: • težave s požiranjem, vneto žrelo, težave s kakovostjo glasu ali glasovne spremembe;
Dutch: Als u MDS heeft, is het risico groter dat u een ernstigere aandoening krijgt die acute myeloïde leukemie (AML) wordt genoemd.
Slovenian: Če imate MDS, boste verjetneje dobili bolj napredovalo bolezen, ki se imenuje akutna mieloična levkemija (AML).
Dutch: • Toename van pijn, tumorgrootte of roodheid rondom de tumor
Slovenian: • zvečanje bolečine, velikosti tumorja ali rdečine okrog tumorja;
Dutch: Mediane duur van follow-up (min; max) (maanden)
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja (min, maks) (meseci)
Dutch: •Bijzonderheden van de MDS PASS waarin wordt benadrukt dat beroepsbeoefenaren vóór het voorschrijven van Revlimid MDS-patiënten moeten opnemen in de PASS
Slovenian: • podrobnosti MDS PASS s poudarkom na dejstvu, da morajo zdravstveni delavci pred začetkom predpisovanja zdravila Revlimid vključiti bolnike z MDS v PASS;
Dutch: Revlimid wordt in behandelcycli ingenomen, waarbij elke cyclus 21 of 28 dagen duurt (zie hierboven, ‘Behandelcyclus').
Slovenian: Zdravilo Revlimid se jemlje v ciklih zdravljenja, ki trajajo po 21 ali 28 dni (glejte ‘Cikel zdravljenja' zgoraj).
Dutch: -Stemmingswisselingen werden gerapporteerd als een vaak voorkomende ernstige bijwerking in de fase 3-studie naar myelodysplastisch syndroom; het werd niet gerapporteerd als een bijwerking graad 3 of 4
Slovenian: ~ O spremembah razpoloženja so poročali kot o pogostem resnem neželenem dogodku v študiji mielodisplastičnih sindromov 3. faze; niso poročali kot o neželenem dogodku 3. ali 4. stopnje.
Dutch: • Grotere hoeveelheid van een stof als gevolg van een normale en abnormale afbraak van rode bloedcellen
Slovenian: • povečanje snovi, kar povzroči od normalnega do nenormalnega razkrajanja rdečih krvnih celic;
Dutch: Duur van de responsd (mediaan)
Slovenian: Trajanje odzivad (mediana)
Dutch: ◊, hoesten)
Slovenian: ◊, kašljem)
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, is lenalidomide gecontra-indiceerd, tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan:
Slovenian: Za ženske v rodni dobi je lenalidomid kontraindiciran, razen če so izpolnjeni vsi navedeni pogoji:
Dutch: Bovendien mochten patiënten niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie en/of een transplantatie op het moment waarop ze in de studie werden geïncludeerd.
Slovenian: Prav tako so morali bolniki biti v času vključitve v študijo neprimerni za intenzivno kemoterapijo in/ali presaditev.
Dutch: NB: de analyse wordt alleen uitgevoerd voor proefpersonen die PR of beter hebben bereikt na de dag van de eerste dosis inductietherapie en vóór elke onderhoudsbehandelingsperiode en elke daaropvolgende behandeling voor lymfoom tijdens de inductieperiode.
Slovenian: Opombe: Analiza je bila opravljena le za osebe, ki so dosegle PR ali boljše po datumu prvega odmerka uvajalnega zdravljenja ali pred vsakršnim zdravljenjem v obdobju vzdrževanja in vseh naslednjih zdravljenjih limfoma v uvajalnem obdobju.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschappen, wanneer u zich duizelig, vermoeid, slaperig of draaierig voelt of verminderd zicht ervaart na inname van Revlimid.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev, če ste omotični, utrujeni, zaspani, imate vrtoglavico ali zamegljen vid, potem ko vzamete zdravilo Revlimid.
Dutch: • De bijzonderheden van de implementatie van het MDS post-autorisatie veiligheidsonderzoek (MDS PASS)
Slovenian: • o podrobnostih izvajanja študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet za indikacijo MDS (MDS PASS).
Dutch: TLS trad op bij 1 FL-patiënt (0,6%) in studie NHL-008.
Slovenian: TLS se je pojavil pri 1 bolniku s FL (0,6 %) v študiji NHL-008.
Dutch: De mediane duur van transfusie-onafhankelijkheid bedroeg 114,4 weken.
Slovenian: Mediana trajanja neodvisnosti od transfuzij je bila 114,4 tedna.
Dutch: (25,1; NTB)
Slovenian: (25,1; NE)
Dutch: e De sequentiële test werd gebaseerd op een gewogen gemiddelde van een log-rang-toets statistiek met gebruikmaking van de niet-gestratificeerde log-rank-toets voor toename van de steekproefgrootte en de niet-gestratificeerde log-rang-toets van de primaire analyse.
Slovenian: e Sekvenčni test je temeljil na statistiki utežnega povprečja testa log-rank z uporabo nestratificiranega testa log-rank za zvečanje velikosti vzorca in nestratificiranega testa log-rank primarne analize.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een productspecifieke vrijstelling toegekend voor Revlimid, die van toepassing is op alle subgroepen van pediatrische patiënten voor aandoeningen met rijpe B-cel-neoplasmata (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je izdala za zdravilo Revlimid specifično opustitev, ki velja za vse podskupine pediatrične populacije za stanja z novotvorbami zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Er werd geen verschil in werkzaamheid waargenomen tussen de twee leeftijdsgroepen.
Slovenian: Splošne razlike v učinkovitosti med obema starostnima skupinama niso opazili.
Dutch: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
Slovenian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen, raadpleeg dan de bijsluiters van die geneesmiddelen voor meer informatie over hun gebruik en effecten.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Revlimid v kombinaciji z drugimi zdravili, glejte navodila za uporabo teh zdravil za nadaljnje informacije o njihovi uporabi in učinkih.
Dutch: Lenalidomide is niet aanbevolen voor de behandeling van patiënten met een hoge tumorlast als er alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.
Slovenian: Lenalidomida ne priporočajo za zdravljenje bolnikov z velikim tumorskim bremenom, če so na voljo druge možnosti.
Dutch: Sterke en lichte cytogenetische responses werden waargenomen bij respectievelijk 40,9% en 30,7% van de proefpersonen.
Slovenian: Večje oziroma manjše citogenetske odzive so opazili pri 40,9 % oziroma 30,7 % preskušancev.
Dutch: • Elke 21 dagen noemt men een ‘behandelcyclus'.
Slovenian: • Vsakih 21 dni se imenuje ‘cikel zdravljenja'.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor de intent-to-treat (ITT) populatie werden beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC) en worden in de onderstaande tabel gegeven.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti za populacijo, namenjeno za zdravljenje (ITT - Intent-to-Treat), je ocenil neodvisni odbor za pregled (IRC - Independent Review Committee).
Dutch: Dit brengt het totaal op 7 of 21 capsules per verpakking.
Slovenian: To pomeni skupno 7 ali 21 kapsul na pakiranje.
Dutch: • Moeite met praten
Slovenian: • težave z govorom;
Dutch: Beide patiëntenpopulaties hadden een mediane leeftijd van 68,5 jaar, waarbij de verhouding mannen tot vrouwen vergelijkbaar was.
Slovenian: Mediana starosti obeh populacij bolnikov je bila 68,5 let s primerljivim razmerjem med moškimi in ženskami.
Dutch: Een hoge tumorlast werd gedefinieerd als ten minste één lesie ≥ 5 cm in diameter of 3 lesies ≥ 3 cm.
Slovenian: Veliko tumorsko breme je bilo opredeljeno kot vsaj ena lezija s premerom 5 cm ali več ali 3 lezije, velike 3 cm ali več.
Dutch: In de fase 3-studie kregen 69 patiënten 5 mg lenalidomide, 69 patiënten 10 mg lenalidomide en 67 patiënten placebo tijdens de dubbelblinde fase van de studie.
Slovenian: V študiji 3. faze je 69 bolnikov prejemalo lenalidomid 5 mg, 69 bolnikov lenalidomid 10 mg in 67 bolnikov placebo med dvojno slepo fazo študije.
Dutch: Revlimid wordt op bepaalde dagen over een periode van 4 weken (28 dagen) ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Revlimid se jemlje na določene dneve znotraj 4 tednov (28 dni).
Dutch: (24,9; NTB)
Slovenian: (24,9; NE)
Dutch: Wat is Revlimid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Revlimid in za kaj ga uporabljamo