FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: EU/1/15/1042/002 10 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles EU/1/15/1042/003 20 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles
Lithuanian: EU/1/15/1042/002 10 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių EU/1/15/1042/003 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių
Latvian: Dozēšanas ierīce nākamo devu izdod pēc 20 minūtēm, lai nepieļautu situāciju, ka Jūs Zalviso lietojat vairāk nekā noteikts.
Lithuanian: Naudodami vartojimo prietaisą, turėsite palaukti 20 minučių nuo vienos dozės vartojimo iki kitos, kad nesuvartotumėte Zalviso daugiau negu turėtumėte.
Latvian: oksikodons); - ir patoloģiski vāja zarnu motorika; - ir žultspūšļa vai aizkuņģa dziedzera slimība.
Lithuanian: oksikodoną); - Jūsų žarnyno peristaltika nenormaliai lėta; - sergate tulžies pūslės ar kasos liga.
Latvian: Tika veikti divi lokālās panesības pētījumi, lietojot sufentanila tabletes lietošanai zem mēles kāmja vaiga maisiņā.
Lithuanian: Atlikti du sufentanilio poliežuvinių tablečių vietinio toleravimo tyrimai, kuriuose buvo tirti žiurkėnų žando maišeliai.
Latvian: Zalviso tabletes lietošanai zem mēles satur azokrāsvielu „saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka" (E110), kura var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Zalviso poliežuvinių tablečių sudėtyje yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot 2 nedēļas pirms Zalviso lietošanas vai reizē ar to; - Zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSRI) un serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SNRI).
Lithuanian: - Vaistų depresijai gydyti, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ir serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI).
Latvian: Nav farmakokinētikas datu saistībā ar Zalviso lietošanu pediatriskiem pacientiem.
Lithuanian: Vaikų populiacijai farmakokinetinių Zalviso duomenų nėra.
Latvian: Jo īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat jebko no tālāk minētā: - jebkādas zāles, kuras varētu ietekmēt to, kā notiek Zalviso sadalīšanās organismā (piem., ketokonazolu, kuru lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai); - jebkādas zāles trauksmes ārstēšanai, trankvilizatorus vai citas opioīdās zāles), jo tās var palielināt smagu elpošanas traucējumu iespējamību;
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų: - Bet kokius vaistus, kurie gali paveikti Zalviso skaidymą Jūsų organizme, pvz., ketokonazolą, kuris vartojamas gydyti grybelines infekcines ligas.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs neesat pilnībā sapratis norādījumus vai neesat pārliecināts par to, kā pareizi lietot dozēšanas ierīci.
Lithuanian: Jei nevisiškai supratote nurodymus arba nesate tikri, kaip tinkamai naudoti vartojimo prietaisą, pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoja.
Latvian: 40 tabletes lietošanai zem mēles
Lithuanian: 40 poliežuvinių tablečių
Latvian: Sufentanils izraisīja augļa bojāeju žurku un trušu mātītēm, kurām grūsnības laikā 10-30 dienas intravenozi tika lietota zāļu deva, kura 2,5 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam paredzēto devu.
Lithuanian: Žiurkių ir triušių patelėms, kurioms vaikingumo metu 10-30 parų į veną buvo leidžiamos 2,5 karto didesnės dozės už maksimalias žmonėms skiriamas dozes, sufentanilis sukėlė embrionų žūtį.
Latvian: Sufentanils, kurš ir µ-opioīdu receptoru agonists, var izraisīt Odi (Oddi) sfinktera spazmas.
Lithuanian: Būdamas µ opioidinių receptorių agonistu, sufentanilis gali sukelti Oddi sfinkterio spazmą.
Latvian: Zalviso tabletes lietošanai zem mēles ir paredzētas patstāvīgai lietošanai, izmantojot Zalviso dozēšanas ierīci, kuru pacients drīkst darbināt tikai sāpju gadījumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Zalviso poliežuvines tabletes reikia vartoti naudojant Zalviso vartojimo prietaisą, kurį turi suaktyvinti pats pacientas atsižvelgdamas į skausmą (žr.
Latvian: Kārtridžs ir paredzēts tikai lietošanai Zalviso dozēšanas ierīcē, kura sastāv no kontrolierīces un dozatora, kas nodrošina sistēmas pareizu lietošanu.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą šios sistemos veikimą, užtaisą reikia naudoti tik su Zalviso vartojimo prietaisu, kurį sudaro valdiklis ir dalytuvas.
Latvian: Zalviso tabletes lietošanai zem mēles ir paredzētas patstāvīgai lietošanai pacientiem sāpju remdēšanai, izmantojot Zalviso dozēšanas ierīci.
Lithuanian: Zalviso poliežuvines tabletes turi vartoti pats pacientas atsižvelgdamas į skausmą, naudodamas Zalviso vartojimo prietaisą.
Latvian: Ir pieejams ierobežots daudzums datu par sufentanila farmakokinētiku pēc intravenozas ievadīšanas bērniem.
Lithuanian: Vaikams į veną leidžiamo sufentanilio farmakokinetikos duomenų yra nedaug.
Latvian: Pārākums pār placebo tika pierādīts 3. fāzes, ar placebo kontrolētos pētījumos, kur primārais mērķa kritērijs bija laikā svērtās summārās sāpju intensitātes atšķirība no sākotnējā rādītāja 48 stundu laikposmā (SPID48; P 0,001), bet sekundārie mērķa kritēriji bija laikā svērtais SPID (P 0,004), pilnīga atsāpināšana (TOTPAR; P 0,004), un pacienta kopējais vērtējums (P 0,007) 24, 48 un 72 stundu laikposmā.
Lithuanian: sum of pain intensity difference, SPID48; p  0,001), o antrinės vertinamosios baigtys buvo laiko svertinė SPID (p  0,004), bendras skausmo slopinimas (angl.
Latvian: Zalviso vienlaicīga lietošana ar nomierinošiem līdzekļiem, piemēram, benzodiazepīniem vai radniecīgām vielām, var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi.
Lithuanian: Zalviso vartojimas kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, benzodiazepinais ar susijusiomis medžiagomis, gali sukelti sedaciją, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį.
Latvian: Zalviso drīkst parakstīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze ārstēšanā ar opioīdiem un jo īpaši attiecībā uz rīcību opioīdu lietošanas izraisītu nevēlamo blakusparādību (piemēram, elpošanas nomākuma) gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Zalviso turi paskirti tik gydytojai, turintys gydymo opioidais ir ypač opioidų sukeltų nepageidaujamų reakcijų, pvz.
Latvian: Zalviso satur nātriju Zalviso satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Lithuanian: Zalviso sudėtyje yra natrio Zalviso tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Latvian: Kad pacienti paši veica titrēšanu, lai sasniegtu Zalviso analgētisko iedarbību, sufentanila koncentrācija plazmā divu lietošanas dienu laikā bija vidēji 60-100 pg/ml, un netika konstatēta vecuma vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI), vai arī vieglu līdz vidēji smagu nieru vai aknu darbības traucējumu ietekme.
Lithuanian: Kai pacientai patys titravo Zalviso siekdami analgezinio poveikio, sufentanilio koncentracija kraujo plazmoje per dvi vartojimo paras vidutiniškai siekė 60-100 pg/ml.
Latvian: 800 tabletes lietošanai zem mēles (20 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles).
Lithuanian: 800 poliežuvinių tablečių (20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių).
Latvian: Ievietotajai tabletei lietošanai zem mēles ir jāļauj izšķīst zem mēles, un to nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai norīt.
Lithuanian: Išduota poliežuvinė tabletė turi ištirpti po liežuviu, jos negalima sutrinti, sukramtyti ar praryti.
Latvian: Sufentanils var maskēt klīniskās norises pacientiem ar galvas traumām.
Lithuanian: Sufentanilis gali maskuoti galvos smegenų traumą patyrusių pacientų ligos eigą.
Latvian: Ko Zalviso satur - Aktīvā(s) viela(s) ir sufentanils.
Lithuanian: Zalviso sudėtis - Veiklioji medžiaga yra sufentanilis.
Latvian: Zalviso ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, Zalviso reikia vartoti atsargiai (žr.
Latvian: Reibonis Galvassāpes Sedācija
Lithuanian: Svaigulys Galvos skausmas Sedacija
Latvian: Konstatējot kaut ko no minētā, nekavējoties informējiet par to ārstu vai medmāsu.
Lithuanian: Jei pasireikštų šie simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Latvian: Pētījumi īpašā populācijā par sufentanila tablešu lietošanai zem mēles lietošanu gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Lithuanian: Specialiųjų populiacijos tyrimų, skiriant sufentanilio poliežuvines tabletes senyviems pacientams, neatlikta.
Latvian: Centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošo līdzekļu, tostarp barbiturātu, neiroleptisko līdzekļu vai citu opioīdo līdzekļu, gāzveida halogēnu vai citu neselektīvu, centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošu līdzekļu (piem., alkohola), lietošana var pastiprināt elpošanas nomākumu.
Lithuanian: Kartu vartojant CNS slopinančius preparatus, įskaitant barbitūratus, neuroleptikus ar kitus opioidus, halogenų dujas ar kitus neselektyvius CNS slopinančius preparatus (pvz.
Latvian: Hiperhidroze Izsitumi Sausa āda*
Lithuanian: Hiperhidrozė Bėrimas
Latvian: Sufentanila ietekme uz kuņģa un zarnu trakta darbību izpaužas kā pasliktināta motorika, pavājināta sekrēcija un palielināts muskuļu tonuss (līdz pat spazmām) kuņģa un zarnu trakta sfinkteros (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Sufentanilio poveikis virškinimo sistemai pasireiškia taip: susilpnėjusi virškinimo trakto peristaltika, sumažėjusi sekrecija ir padidėjęs virškinimo trakto sfinkterių raumenų tonusas (iki spazmų) (žr.
Latvian: 3. fāzes, ar aktīvo vielu saturošu zaļu kontrolētajā pētījumā piesātinājuma ar skābekli samazinājums Zalviso un i.v.
Lithuanian: Atliekant III fazės veikliuoju preparatu kontroliuojamą tyrimą, deguonies prisotinimo sumažėjimo reikšmė tarp tiriamųjų grupių, vartojusių Zalviso ir į veną leidžiamą morfiną kontroliuojant pačiam pacientui, buvo panaši.
Latvian: Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Lithuanian: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem ir rūpīgi jānovēro, lai konstatētu sufentanila pārdozēšanas simptomus (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, neatsiranda sufentanilio perdozavimo simptomų (žr.
Latvian: Nekontrolējamas muskuļu spazmas Muskuļu raustīšanās*
Lithuanian: Nevalingi raumenų spazmai
Latvian: Pieejamie Zalviso tablešu lietošanai zem mēles iepakojuma lielumi ir 1, 10 un 20 kārtridži, kā arī vairāku kārtridžu iepakojumi, kuros ir 40 (2 x 20), 60 (3 x 20) vai 100 (5 x 20) kārtridži, kas atbilst attiecīgi 40, 400, 800, 1,600, 2,400 vai 4,000 tabletēm lietošanai zem mēles.
Lithuanian: Zalviso yra tiekiamas polikarbonatiniais užtaisais, kiekviename iš kurių yra po 40 poliežuvinių tablečių, kiekvienas užtaisas supakuotas į poliesterio plėvelės / MTPE / aliuminio folijos / MTPE paketėlį su deguonies sugėrikliu. Zalviso tiekiamas 1 ir 10, 20 užtaisų pakuotėmis ir sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 40 (2 pakuotės po 20), 60 (3 pakuotės po 20) ir 100 (5 pakuotės po 20) užtaisų, kas atitinka 40, 400, 800, 1 600, 2 400 ir 4 000 poliežuvinių tablečių.
Latvian: - informācija par indikāciju un pacientu pareizu atlasi; - informācija par to, ka Zalviso ir jālieto saskaņā ar ZA izklāstītajiem norādījumiem, lai nodrošinātu pareizu lietošanu un mazinātu riskus
Lithuanian: - informacija apie indikaciją ir kaip tinkamai parinkti pacientus;
Latvian: MAISIŅŠ
Lithuanian: Miozė
Latvian: Apjukuma stāvoklis Apātija*
Lithuanian: Apatija* Nervingumas*
Latvian: Vairāku kārtridžu iepakojums: 2400 tabletes lietošanai zem mēles [60 (3 x 20) kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles].
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 2 400 poliežuvinių tablečių [60 (3 pakuotės po 20) užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių]
Latvian: Bukālas lietošanas pētījumā tika konstatēta lielāka biopieejamība (78%), kad tabletes tika ievietotas priekšējo apakšzobu priekšā.
Lithuanian: Tabletes vartojant už žando, kai jos buvo dedamos priešais apatinius priekinius dantis, biologinis prieinamumas padidėjo iki 78%.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ir rūpīgi jāievēro norādījumi par Zalviso dozēšanas ierīces sagatavošanu lietošanai.
Lithuanian: Prietaisą reikia naudoti kaip rekomenduojama prietaiso gamintojo pateiktoje informacijoje. Sveikatos priežiūros specialistas privalo kruopščiai laikytis Zalviso vartojimo prietaiso paruošimo nurodymų.
Latvian: Ārstēšanu turpina periodā līdz 72 stundām.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas iki 72 valandų.
Latvian: Cita informācija par Zalviso
Lithuanian: Kita informacija apie Zalviso
Latvian: Tā ir labi zināma viela, ko daudzus gadus lieto sāpju mazināšanai.
Lithuanian: Tai gerai žinoma medžiaga, jau daug metų vartojama skausmui malšinti.
Latvian: Kas ir Zalviso un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Zalviso ir kam jis vartojamas?
Latvian: Pilns Zalviso EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zalviso EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kādas bija Zalviso priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Zalviso nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Kāpēc Zalviso tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Zalviso patvirtintas?
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zalviso lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zalviso vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Zalviso sufentanils
Lithuanian: Zalviso sufentanilis
Latvian: Abos pētījumos Zalviso tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Lithuanian: Abiem atvejais Zalviso buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zalviso lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zalviso vartojimą?
Latvian: Tabletēm jāļauj izšķīst zem mēles, un tās nedrīkst sakošļāt vai norīt.
Lithuanian: Tabletės turi ištirpti po liežuviu, jų negalima kramtyti ar nuryti.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka papildu izvēle pacienta kontrolētai sāpju mazināšanai uzreiz pēc operācijas, kad sāpes ir vislielākās, ir ieguvums, jo īpaši tādēļ, ka tās nav jāievada vēnā.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad dar viena pasirinkimo galimybė, renkantis paciento kontroliuojamą skausmo slopinimo tuoj po operacijos, kai skausmas yra stipriausias, priemonę, yra naudinga, ypač dėl to, kad šio vaisto nereikia leisti į veną.
Latvian: Kā Zalviso darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Zalviso?
Latvian: Pēc tabletes ienemšanas ierīce bloķējas uz 20 minūtēm un neatļauj pacientam vienā stundā ieņemt vairāk par trim devām.
Lithuanian: Pacientui įsidėjus tabletę, prietaisas „užsirakina" 20 minučių ir neleidžia paimti daugiau kaip 3 vaisto dozių per valandą.
Latvian: Tā kā Zalviso ir hibrīdas ģenēriskas zāles, papildus paša veikto pētījumu rezultātiem pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis datus par atsauces zālēm.
Lithuanian: Kadangi Zalviso yra hibridinis generinis vaistas, kartu su savo tyrimų rezultatais pareiškėjas taip pat pateikė referencinio vaisto duomenis.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zalviso, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zalviso nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: No 177 pacientiem, kuri lietoja Zalviso, 139 novērtēja sāpju kontroli kā lielisku vai labu (79 %) salīdzinājumā ar 118 no 180 (66 %), kuri lietoja morfiju.
Lithuanian: Iš 177 pacientų, kurie vartojo Zalviso, 139 (79 proc.) pacientai įvertino šią skausmo kontroliavimo priemonę puikiai arba gerai; taip pat savo skausmo slopinimo sistemą įvertino 118 iš 180 (66 proc.) morfiną vartojusių pacientų.
Latvian: Zalviso ir pieejamas kā sublingvālas tabletes, kas satur 15 mikrogramus sufentanila.
Lithuanian: Zalviso tiekiamas poliežuvinių tablečių, kuriose yra 15 mikrogramų sufentanilio, forma.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zalviso blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums) un vemšana.
Lithuanian: Dažniausi Zalviso šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija pacienta vērtējums, mērot sāpju intensitātes samazināšanos 48 stundu ārstēšanas periodā.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas paciento nurodytu balų skaičiumi, pagal kurį vertinta, kiek skausmas sumažėjo per 48 gydymo valandas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zalviso lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zalviso.
Latvian: Tomēr, tā kā pēcoperācijas sāpes laika gaitā pašas par sevi mazinās, kā arī pastāv organisma atkarības un pierašanas iespēja pie opioīdiem un var būt nepieciešamas lielākas devas, zāles un to ievadīšanas ierīci drīkst lietot tikai stacionāra apstākļos un to lietošanas maksimālais ilgums jāierobežo līdz 72 stundām.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad pooperacinis skausmas per tam tikrą laiką praeina, ir į tai, kad nuo opioido gali išsivystyti priklausomybė arba organizmas gali priprasti prie šio vaisto ir pacientui gali reikėti didesnių jo dozių, šis vaistas ir jo vartojimo prietaisas turėtų būti naudojami tik ligoninėse ir ne ilgiau kaip 72 valandas.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā pacients ar īpašu ierīci novieto Zalviso tabletes zem mēles.
Lithuanian: Prireikus pacientas, naudodamas specialų prietaisą, įsideda Zalviso tabletę po liežuviu.
Latvian: Vienā pamatpētījumā iesaistīja 178 pacientus pēc vēdera dobuma operācijas, kā arī citā pamatpētījumā iesaistīja 426 pacientus pēc ceļa vai gūžas locītavas operācijas.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime dalyvavo 178 pacientai, kuriems buvo atlikta operacija juosmens srityje (pilvo operacija), o kitame tyrime dalyvavo 426 pacientai, kuriems buvo atlikta kelio arba klubo operacija.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zalviso zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zalviso preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Trešajā pamatpētījumā Zalviso tika salīdzinātas ar pacienta kontrolētu sāpju mazināšanas sistēmu, izmantojot citu opioīdu - morfiju, , un tajā piedalījās 359 pacienti pēc, smagas vēdera dobuma, ceļa vai gūžas locītavas operācijas.
Lithuanian: Atliekant trečią pagrindinį tyrimą, Zalviso buvo lyginamas su paciento kontroliuojama skausmo slopinimo sistema, kurioje naudojamas morfinas (kitas opioidas); jame dalyvavo 359 pacientai, kuriems buvo atlikta pilvo, kelio arba klubo operacija.
Latvian: Tabletes ir paredzētas tikai lietošanai stacionārā, un tās var iegādāties tikai pret recepti, ko izrakstījis ārsts ar pieredzi pacientu ārstēšanā ar opioīdiem.
Lithuanian: Šias tabletes galima vartoti tik ligoninėje ir jų galima įsigyti tik pateikus gydytojo, turinčio pacientų gydymo opioidais patirties, išrašytą receptą.
Latvian: Pilns visu Zalviso izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Zalviso, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Tas nodrošina zāļu transportu pie galvas un muguras smadzeņu receptoriem, kur sufentanils iedarbojas, mazinot sāpes
Lithuanian: Taip vaistas pasiekia receptorius, esančius galvos ir stuburo smegenyse, kuriuos veikdamas sufentanilis mažina skausmą.
Latvian: Zalviso ir opioīds (stipras pretsāpju zāles), ko lieto, lai ārstētu sāpes, kas rodas pieaugušajiem pēc operācijas.
Lithuanian: Zalviso - tai opioidas (stiprus nuskausminamasis vaistas), kuriuo slopinamas po operacijos suaugusiesiems pasireiškiantis skausmas.
Latvian: Vēdera dobuma operācijas gadījumā vidējais sāpju intensitātes samazinājums ar Zalviso bija par 50 punktiem lielāks nekā ar placebo (106 pret 56).
Lithuanian: Po pilvo operacijos, vartojant Zalviso, skausmo intensyvumas sumažėjo vidutiniškai 50 balų daugiau, nei vartojant placebą (106 plg. su 56).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu sufentanilu.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sufentanilio.
Latvian: Kā lieto Zalviso?
Lithuanian: Kaip vartoti Zalviso?
Latvian: Ceļa un gūžas locītavas gadījumā sāpju intensitātes samazinājums ar Zalviso bija aptuveni par 88 punktiem lielāks (76 pret -11) nekā ar placebo.
Lithuanian: Po kelio ir klubo operacijos, vartojant Zalviso, skausmo intensyvumas sumažėjo maždaug 88 balais daugiau, nei vartojant placebą (76 plg. su -11).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zalviso?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zalviso vartojimu?
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zalviso atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zalviso rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Zalviso aktīvā viela sufentanils ir opioīds.
Lithuanian: Veiklioji Zalviso medžiaga sufentanilis yra opioidas.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zalviso lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zalviso vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zalviso Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Kad pacients zem mēles novieto Zalviso, sufentanila deva caur mutes gļotādas asinsvadiem ātri uzsūcas un nonāk asinsritē.
Lithuanian: Pacientui įsidėjus Zalviso tabletę po liežuviu, sufentanilio dozė greitai absorbuojama į kraujotaką per burnos gleivinėje esančias kraujagysles.
Latvian: Nopietnākā nevēlamā blakusparādība ir elpošanas nomākums (apgrūtināta elpošana), kas pacientam var izraisīt pilnīgu elpošanas apstāšanos.
Lithuanian: Rimčiausi šalutiniai reiškiniai yra kvėpavimo slopinimas (sutrikęs kvėpavimas), dėl kurio pacientas galėjo visiškai nustoti kvėpuoti. Zalviso negalima vartoti pacientams, kurių kvėpavimas jau yra labai sutrikęs.
Latvian: Ierīcē vēl tiek izmantots identifikators, lai tableti var saņemt tikai pacients, kuram ir izsniegts īpašs īkšķa marķējums.
Lithuanian: Naudojant šį prietaisą, taip pat būtina turėti identifikatorių - specialų nykščio antgalį, kad pasiimti tabletę galėtų tik tokį antgalį turintis pacientas.
Latvian: Zalviso ir "hibrīdzāles".
Lithuanian: Zalviso yra hibridinis vaistas.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības bija tādas pašas, kā sagaidāms opioīdu lietošanas gadījumā, un tika uzskatītas par kontrolējamām.
Lithuanian: Dėl Zalviso saugumo, nustatyta, kad šis vaistas gali sukelti tokius šalutinius reiškinius, kuriuos paprastai sukelia opioidai, ir laikytasi nuomonės, kad juos galima kontroliuoti.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Zalviso ir pieejamas citā formā.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zalviso yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet yra kitokios farmacinės formos. Zalviso referencinis vaistas yra Sufenta Forte, kuris tiekiamas injekcinio tirpalo forma, o Zalviso tiekiamas poliežuvinių tablečių (tablečių, kurios turi ištirpti po liežuviu) forma.
Latvian: Šos ierobežojumu periodus uzskata par pietiekamiem patērētāju drošības garantēšanai.
Lithuanian: Manoma, kad šių išlaukos laikotarpių pakanka vartotojų saugumui užtikrinti.