FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) son: - episodios en los que su hijo entra en un estado similar al shock o esta pálido, debilitado y no responde durante un periodo de tiempo (reacciones hipotónicas o episodios de hipotoníahiporrespuesta EHH).
Slovenian: - epizode, pri katerih je vaš otrok v šoku podobnem stanju oziroma je določen čas bled, mlahav in neodziven (hipotonične reakcije ali hipotonično-hiporesponzivne epizode
Spanish: Hexacima en vial 0,5 ml de suspensión inyectable en vial (vidrio de tipo I) con tapón (halobutilo).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) z zamaškom (halobutil).
Spanish: - colapso o estado similar al shock con episodio hipotónico-hiporreactivo (debilidad) en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Slovenian: - kolaps ali šoku podobno stanje s hipotonično-hiporesponzivno epizodo (upad energije)
Spanish: † Ver sección c c- Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Hinchazón extensa de un miembro: Se han notificado en niños reacciones extensas en el lugar de inyección (>50 mm), incluyendo hinchazón extensa de la extremidad que se extiende desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones.
Slovenian: - izpuščaj - večje reakcije na mestu injiciranja (večje od 5 cm), vključno z obširnim otekanjem udov od mesta injiciranja prek enega ali obeh sklepov.
Spanish: Aunque no existen datos disponibles para niños mayores de dos años, no hay indicios de que estos respondan de manera diferente.
Slovenian: Čeprav za otroke, starejše od dveh let, ni podatkov, prav tako ni znamenj, ki bi kazala, da bi se starejši otroci odzvali drugače.
Spanish: La vacunación con Hexacima debe efectuarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexacima je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
Spanish: Otras informaciones sobre Hexacima
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hexacima
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hexacima el 17 de abril de 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hexacima, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. aprila 2013.
Spanish: Estos fragmentos se han inactivado (en caso necesario) para que no provoquen esas enfermedades.
Slovenian: Ta material je bil po potrebi inaktiviran, tako da ne povzroča bolezni.
Spanish: Las reacciones pueden ser más probables después de la primera dosis que después de las dosis posteriores.
Slovenian: Reakcije so bolj verjetne po prvem odmerku kot pri naslednjih.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hexacima?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hexacima?
Spanish: El EPAR completo de Hexacima se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hexacima je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Hexacima son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Hexacima večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Se usa en lactantes y niños pequeños a partir de seis semanas de edad para protegerlos frente a las siguientes enfermedades infecciosas:
Slovenian: Uporablja se pri dojenčkih in otrocih, starejših od šest mesecev, za zaščito proti naslednjim nalezljivim boleznim:
Spanish: Para la dosis de refuerzo se puede utilizar Hexacima o una combinación adecuada de otras vacunas.
Slovenian: Za poživitveni odmerek se lahko uporabi cepivo Hexacima ali ustrezna kombinacija drugih cepiv.
Spanish: De este modo, se refuerza la protección contra las enfermedades provocadas por estas bacterias o virus.
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred boleznimi, ki jih te bakterije in virusi povzročajo.
Spanish: Los efectos se compararon con una combinación de vacunas separadas diseñadas para proteger contra las enfermedades incluidas en Hexacima.
Slovenian: Učinke so primerjali s kombinacijo ločenih cepiv, namenjenih za zaščito pred boleznimi, ki so vključene v cepivo Hexacima.
Spanish: El programa de vacunación en dos dosis fue evaluado en un estudio principal adicional en el que participaron 554 niños.
Slovenian: Shema cepljenja z dvema odmerkoma je bila raziskana v dodatni glavni študiji s 554 otroki.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hexacima se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo cepiva, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Spanish: • enfermedades invasivas (como la meningitis) provocadas por la bacteria H. influenzae de tipo b.
Slovenian: • invazivnim boleznim (kot je meningitis), ki jih povzročajo bakterije H. influenzae tipa b.
Spanish: Hexacima es una vacuna.
Slovenian: Zdravilo Hexacima je cepivo.
Spanish: ¿Qué es Hexacima y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hexacima in za kaj se uporablja?
Spanish: • difteria (una enfermedad muy contagiosa que afecta a la garganta y la piel y puede provocar lesiones en el corazón y otros órganos);
Slovenian: • davici (zelo nalezljivi bolezni, ki prizadene grlo in kožo in lahko poškoduje srce in druge organe);
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Hexacima.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hexacima.
Spanish: • hepatitis B (infección vírica del hígado);
Slovenian: • hepatitisu B (virusni okužbi jeter);
Spanish: El programa de vacunación inicial recomendado es de, o bien dos dosis administradas con dos meses de intervalo, o bien tres dosis con al menos un mes de intervalo.
Slovenian: Priporočeni začetni režim cepljenja je bodisi dva odmerka v razmiku dveh mesecev ali trije odmerki v razmiku vsaj enega meseca.
Spanish: Se debe administrar una dosis de refuerzo al menos seis meses después de la última de estas dosis iniciales.
Slovenian: Obnovitveni odmerek je treba dati vsaj šest mesecev po zadnjem od začetnih odmerkov.
Spanish: La principal variable de medición de la eficacia era la producción de niveles de anticuerpos que protegen contra estas enfermedades.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila tvorba ravni protiteles, za katere je znano, da ščitijo pred temi boleznimi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Hexacima.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: Hexacima se ha investigado en varios países de todo el mundo a través de 12 estudios principales con más de 3 400 niños de edades comprendidas entre las seis semanas y los dos años a los que se administraron tres dosis de la vacuna durante los primeros seis meses de vida según los diferentes programas de vacunación locales.
Slovenian: Cepivo Hexacima je bilo proučevano v različnih državah sveta v 12 glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3 400 otrok, starih od šest tednov do dveh let, in ki so v skladu z različnimi lokalnimi shemami cepljenja prejeli tri odmerke cepiva v prvih šestih mesecih življenja.
Spanish: En cinco de estos estudios se investigó el efecto de administrar una dosis de refuerzo al menos 6 meses después del calendario de vacunación inicial en 1 511 niños.
Slovenian: V petih od teh študij so proučevali učinke obnovitvenega odmerka, ki ga je 1 511 otrok prejelo vsaj šest mesecev po začetni shemi cepljenja.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, el CHMP consideró que su perfil de seguridad global es similar al de otras vacunas, aunque la probabilidad de que la vacunación con Hexacima produzca reacciones es mayor que con vacunas similares (principalmente en el lugar de la inyección).
Slovenian: Kar zadeva varnost, je CHMP mnenja, da je celotni varnostni profil cepiva Hexacima podoben drugim cepivom, čeprav je bolj verjetno, da bo cepivo Hexacima povzročilo reakcije (večinoma na mestu injiciranja), kot druga cepiva.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hexacima?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hexacima?
Spanish: No debe administrarse a niños que han sufrido una enfermedad no controlada o grave que afecte al cerebro o al sistema nervioso, como epilepsia no controlada (convulsiones), a menos que la afección se haya estabilizado con tratamiento y que el beneficio sea mayor que el riesgo.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, ki imajo nenadzorovana ali resna obolenja možganov ali živčnega sistema, kot je nenadzorovana epilepsija, razen če se je stanje z zdravljenjem ustalilo in so koristi cepljenja veliko večje od tveganj.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hexacima son dolor y enrojecimiento en la zona de inyección, irritabilidad y llanto.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Hexacima vključujejo bolečino in rdečico na mestu injiciranja, razdražljivost in jok.
Spanish: • tétanos (trismo, habitualmente provocado por la infección de una herida);
Slovenian: • tetanusu (mrtvičnemu krču, ki ga navadno povzroči okužba rane);
Spanish: Hexacima no debe administrarse a niños que hayan presentado alguna vez una reacción alérgica a la Hexacima o a una vacuna que contenga los mismos componentes, incluidas las sustancias utilizadas en la fabricación de la vacuna y que puedan encontrarse en niveles extremadamente bajos (como los antibióticos neomicina o estreptomicina).
Slovenian: Cepivo Hexacima se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so v preteklosti imeli alergijsko reakcijo nanj ali cepivo, ki vsebuje enake sestavine, vključno s snovmi, ki se uporabljajo med procesom izdelave cepiva in ki so lahko prisotne v zelo majhnih količinah (kot sta antibiotika neomicin ali streptomicin).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hexacima?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hexacima odobreno?
Spanish: • poliomielitis (polio, enfermedad que afecta a los nervios y puede ocasionar debilidad muscular o parálisis);
Slovenian: • otroški paralizi (bolezni, ki prizadene živce in lahko povzroči oslabelost mišic ali paralizo;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hexacima en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hexacima izkazalo v študijah?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Hexacima, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hexacima preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: No debe administrarse a niños que, en el pasado, hayan sufrido encefalopatía (enfermedad cerebral) de etiología desconocida en los siete días posteriores a la administración de una vacuna que tuviera componentes de pertusis (tosferina).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, ki so v preteklosti preboleli encefalopatijo (obolenje možganov) neznanega vzroka v sedmih dneh po prejemu cepiva, ki je vsebovalo komponente oslovskega kašlja.
Spanish: Hexacima contiene pequeños fragmentos derivados de los virus y las bacterias frente a los que ofrece protección.
Slovenian: Zdravilo Hexacima vsebuje majhne količine materiala, pridobljenega iz bakterij in virusov, proti katerim ščiti.
Spanish: Hexacima se administra mediante inyección intramuscular profunda, normalmente en la parte superior del muslo o en el hombro.
Slovenian: Cepivo Hexacima se daje običajno z injekcijo globoko v stegensko ali ramensko mišico.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Hexacima, consultar el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Hexacima, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: • pertusis (tosferina);
Slovenian: • oslovskemu kašlju;
Spanish: En estos estudios se demostró que Hexacima produce con el tiempo perfiles de anticuerpos similares a los de vacunas comparables y que la vacuna se puede administrar al mismo tiempo que Prevenar y Rotarix.
Slovenian: Te študije so pokazale, da so po določenem času profili protiteles, ustvarjeni s cepivom Hexacima, podobni tistim, ki jih ustvarijo primerjalna cepiva, in da se sme cepivo uporabljati sočasno s cepivoma Prevenar in Roatrix.
Spanish: La vacuna es «adsorbida», lo que significa que los principios activos están fijados a compuestos de aluminio para estimular una respuesta mejor.
Slovenian: To pomeni, da so nekatere zdravilne učinkovine vezane na aluminijeve spojine, kar spodbudi boljši odziv.
Spanish: Se pospondrá la vacunación con Hexacima en caso de fiebre moderada o elevada en el niño.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexacima je treba odložiti, če ima otrok srednje ali zelo povišano telesno temperaturo.
Spanish: Cuando se administra una vacuna a un niño, el sistema inmunitario reconoce los fragmentos de las bacterias y los virus contenidos en la misma como «extraños» y genera anticuerpos para combatirlos.
Slovenian: Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterij in virusov kot tujek in proti njim razvije protitelesa.
Spanish: El CHMP observó que se ha demostrado que Hexacima produce niveles de anticuerpos protectores contra la difteria, el tétanos, la tosferina, el virus de la hepatitis B, la poliomielitis y las infecciones por H. influenzae de tipo B en niños de entre seis semanas y dos años con independencia de la etnia.
Slovenian: Ugotovil je, da je bilo dokazano, da cepivo Hexacima ustvari zaščitne ravni protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, virusu hepatitisa B, otroški paralizi in okužbam, ki jih povzročajo bakterije H. influenzae tipa b pri otrocih, starih od šest mesecev do dveh let, ne glede na njihovo etnično pripadnost.
Spanish: El sistema inmunitario tendrá entonces la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando la persona vuelva a verse naturalmente expuesta a las bacterias o los virus.
Slovenian: Posledično bo imunski sistem ob ponovni izpostavitvi bakterijam ali virusom sposoben hitro tvoriti protitelesa.
Spanish: Hexacima es una vacuna que contiene principios activos derivados de la difteria, el tétanos, la pertusis (tosferina), la bacteria Haemophilus influenzae de tipo b, el virus de la hepatitis B y polivirus desactivados.
Slovenian: Zdravilo Hexacima je cepivo, ki vsebuje zdravilne učinkovine, pridobljene iz bakterij davice, tetanusa, oslovskega kašlja in Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B in neaktiviranih poliovirusov.
Spanish: Los estudios probaron que entre el 90 y el 100 % de estos niños desarrollaron niveles de anticuerpos contra las diversas enfermedades después de las tres primeras dosis de Hexacima; cuando se administró el refuerzo, la protección se mantuvo o mejoró.
Slovenian: Študije so pokazale, da so se zaščitne ravni protiteles, ki ščitijo pred različnimi boleznimi, razvile pri 90 do 100 % otrok po prvih treh odmerkih cepiva Hexacima.
Spanish: Un estudio posterior con 455 niños evaluó la persistencia a largo plazo de los anticuerpos protectores hasta 3 años después de la dosis de refuerzo con Hexacima y en otro estudio con 1 336 niños se evaluó la respuesta a varios lotes de la vacuna y el resultado cuando se administraba con vacunas contra infecciones provocadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae (Prevenar) y por el rotavirus (Rotarix).
Slovenian: V drugi študiji so pri 1 336 otrocih proučevali odziv na različne skupine cepiv in kaj se zgodi, če se cepivo daje sočasno s cepivi za okužbe, ki jih povzročata bakterija Streptococcus pneumoniae (Prevenar) in rotavirus (Rotarix).
Spanish: Vacuna conjugada contra la difteria, el tétanos, la pertusis (tosferina) (componente acelular), la hepatitis B (rADN), la poliomielitis (desactivada) y la Haemophilus influenzae de tipo b (adsorbida).
Slovenian: Hexacima konjugirano (adsorbirano) cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rDNK), otroški paralizi (inaktivirano) in bakteriji Haemophilus influenzae tipa b
Spanish: Hexacima se presenta en forma de suspensión inyectable en viales y jeringas precargadas.
Slovenian: Cepivo Hexacima je na voljo kot suspenzija za injiciranje v vialah in napolnjenih injekcijskih brizgah.
Spanish: ¿Cómo actúa Hexacima?
Slovenian: Kako zdravilo Hexacima deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Hexacima?
Slovenian: Kako se zdravilo Hexacima uporablja?
Spanish: En el estudio, los niños a los que se administró Hexacima presentaron una respuesta similar a los anticuerpos que aquellos a los que se administró una vacuna de comparación (Infanrix hexa), con una administración en dos dosis seguida de una dosis de refuerzo 6 meses después.
Slovenian: Študija je pokazala, da so se pri otrocih, ki so prejeli cepivo Hexacima v dveh odmerkih, ki mu je čez šest mesecev sledil obnovitveni odmerek, ustvarile primerljive ravni protiteles, kot pri tistih, ki so prejeli primerjalno cepivo (Infanrix hexa).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Hexacima, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Hexacima naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: o
Slovenian: EU Številka
Spanish: Poliovirus inactivado (IPV): tipo 1
Slovenian: Inaktivirane polioviruse (IPV): tipa 1
Spanish: Antígeno de superficie de hepatitis B recombinante (HBsAg)
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B (HbsAg)
Spanish: Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada, adsorbida (FHA)
Slovenian: Prečiščen filamentozni hemaglutinin bordetele pertusis,adsorbiran (FHA)
Spanish: La preparación monodosis de 0,5 ml contiene Toxoide diftérico purificado, adsorbido (PDT)
Slovenian: Posamezni odmerek 0,5 ml vsebuje: Prečiščen davični toksoid, adsorbiran (PDT)
Spanish: Dosis Forma Farmacéutica Vía de administración Envase
Slovenian: Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Spanish: Toxoide tetánico purificado, adsorbido (PTT)
Slovenian: Prečiščen tetanusni toksoid, adsorbiran (PTT)
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico (PRP-T)
Slovenian: Polisaharid Haemophilus influenzae tipa B
Spanish: Toxoide pertussis purificado, adsorbido PTxd)
Slovenian: Prečiščen toksoid bordetele pertusis, adsorbiran (PTxd)
Spanish: 36 meses
Slovenian: 36 mesecev
Spanish: Informe rápidamente a su medico sobre estos síntomas.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika o teh simptomih.
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Slovenian: Zelo redki (<1/10.000)
Spanish: La FHA no se destoxifica.
Slovenian: FHA se ne razstruplja.
Spanish: Si persisten o empeoran, puede que tenga que llevar a su hijo al medico.
Slovenian: Če stanje vztraja ali se poslabša, boste morda morali otroka odpeljati k zdravniku.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Spanish: Esta vacuna ha sido recetada a su hijo y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Slovenian: Cepivo je bilo predpisano za vašega otroka in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: Liberación oficial del lote: De acuerdo con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EEC, la liberación oficial del lote se llevará a cabo por un laboratorio estatal o de uno designado a tal efecto.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Spanish: Que es HEXAVAC y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je HEXAVAC in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no se requiere para las vacunas.
Slovenian: Ovrednotenje farmakokinetičnih lastnosti ni predpisano za cepiva.
Spanish: En estos casos, se recomienda posponer la vacunación hasta el final de la enfermedad o del tratamiento.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo odložiti cepljenje do konca bolezni oz. zdravljenja.
Spanish: • Experiencia post comercialización
Slovenian: • Postmarketinške izkušnje
Spanish: * Como límite de confianza inferior (p = 0,95).
Slovenian: * Spodnja meja intervala zaupanja (p=0,95).
Spanish: El titular de esta Autorización de Comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre las decisiones de comercialización de esta especialidad farmacéutica autorizada por esta decisión.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko Komisijo o načrtu trženja za zdravilo, odobreno s to odločbo.
Spanish: • Experiencia de los ensayos clínicos
Slovenian: • Izkušnje iz kliničnih poskusov
Spanish: Se ha demostrado que PTxd y FHA juegan un papel principal en la protección frente a la tos ferina.
Slovenian: Dokazano je, da PTxd in FHA igrata poglavitno vlogo pri zaščiti proti oslovskemu kašlju.
Spanish: Esta vacuna no se debe utilizar en recién nacidos, adolescentes o adultos.
Slovenian: Tega cepiva ne uporabljajte za novorojenčke, mladostnike ali odrasle.
Spanish: - en caso de recién nacidos, adolescentes o adultos.
Slovenian: če gre za novorojenčka, mladostnika ali odraslo osebo.
Spanish: Otros ensayos obtuvieron resultados similares ó superiores.
Slovenian: Drugi poskusi so dali podobne ali boljše rezultate.
Spanish: - si su hijo es alérgico a cualquier componente de la vacuna.
Slovenian: če je vaš otrok alergičen na katerokoli sestavino cepiva.
Spanish: Están en marcha estudios de farmacovigilancia y de persistencia de anticuerpos a largo plazo y proporcionaran información adicional respecto a la duración de la protección.
Slovenian: Nadzorovanje in študije vztrajanja protiteles še potekajo in bodo zagotovile dodatne podatke o trajanju zaščite.
Spanish: Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su medico o farmacéutico.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Spanish: Vacunación primaria:
Slovenian: Primarno cepljenje :
Spanish: Raras (>1/10.000 y <1/1.000) El organismo en general - Trastornos generales: llanto prolongado o anormal.
Slovenian: Redki (>1/10.000 in <1/1.000) Telo kot celota - splošne težave: trajajoč in nenormalen jok.
Spanish: Para el antígeno de superficie de Hepatitis B: MERCK & Co, Inc.
Slovenian: Za hepatits B površinski antigen: Merck & Co., Inc.
Spanish: El incremento de 4 veces en los títulos post inmunización se considera un signo de seroconversión cuya significación clínica es desconocida en ausencia de una correlación serológica de protección.
Slovenian: Štirikratno povečanje titrov po cepljenju se smatra kot znak serokonverzije, katerega klinični pomen je neznan v odsotnosti serološkega korelata zaščite.
Spanish: Fueron en su mayoría leves, generalmente duraron menos de 72 horas y remitieron espontáneamente.
Slovenian: Večinoma so bili blagi in običajno niso trajali dlje kot 72 ur ter so izzveneli sami od sebe.
Spanish: Estos signos y síntomas aparecieron normalmente en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Slovenian: Ti znaki in simptomi so se ponavadi pojavili v 48 urah po cepljenju.
Spanish: Excepto en el caso de terapia inmunosupresora (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo) no se ha documentado interacción clínica importante con otros tratamientos o productos biológicos.
Slovenian: Razen v primerih imunosupresivnega zdravljenja (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) niso znane pomenljive klinične interakcije z drugimi zdravljenji ali biološkimi proizvodi.