FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ten aanzien van de werkzaamheid concludeerde het CHMP op grond van de beschikbare gegevens dat patiënten die Priligy 30 mg en 60 mg kregen toegediend, een statistisch significante respons vertoonden ten opzichte van patiënten met placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť na základe dostupných údajov, výbor CHMP dospel k záveru, že pacienti užívajúci liek Priligy v dávke 30 mg a 60 mg preukázali štatisticky významnú reakciu v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Dutch: Na aftrek van het placebo-effect was het overeenkomende procentuele verschil 35,6 % met dapoxetine 60 mg en 26,0 % met dapoxetine 30 mg.
Slovak: Zodpovedajúci rozdiel po odrátaní placeba bol 35,6 % pri použití dapoxetínu v dávke 60 mg a 26,0 % pri použití dapoxetínu v dávke 30 mg.
Dutch: • Het CHMP heeft alle, door de houder van de handelsvergunning overgelegde beschikbare gegevens beoordeeld, in het bijzonder ter ondersteuning van de werkzaamheid van Priligy 60 mg filmomhulde tabletten versus Priligy 30 mg filmomhulde tabletten.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, najmä údaje na podporu účinnosti lieku Priligy filmom obalené tablety 60 mg v porovnaní s liekom Priligy filmom obalené tablety 30 mg,
Dutch: De negen voorvallen deden zich voor binnen de context van een geschatte blootstelling van 1 967 483 tot 3 934 965 behandelingen, die staan voor naar schatting 850 000 patiënten die aan Priligy blootgesteld zijn geweest vanaf het moment dat het middel commercieel beschikbaar kwam tot 17 juni 2011.
Slovak: Týchto 9 udalostí sa vyskytlo v kontexte odhadnutej expozície v 1 967 483 až 3 934 965 liečebných kúrach, čo predstavuje asi 850 000 pacientov vystavených lieku od času komerčnej dostupnosti lieku Priligy do 17. júna 2011.
Dutch: In de uitgevoerde fase III-onderzoeken werd een dosisrespons waargenomen voor zowel de werkzaamheid (met 30 mg ≥ 12 % meer respondenten in vergelijking met placebo en met 60 mg nog eens 5-10 % respondenten extra ten opzichte van 30 mg) als voor de veiligheid (0,05, 0,06 en 0,23 % gevallen van syncope met bewustzijnsverlies voor respectievelijk placebo, 30 mg en 60 mg).
Slovak: V uskutočnených štúdiách fázy III sa pozorovala odpoveď v závislosti od dávky, pokiaľ ide o účinnosť (na dávku lieku 30 mg odpovedalo ≥ 12 % viac pacientov v porovnaní s placebom a na dávku 60 mg odpovedalo ďalších 5 -10 % pacientov v porovnaní s dávkou 30 mg), ako aj bezpečnosť (0,05, 0,06 a 0,23
Dutch: Syncope is bij één patiënt met geen/een andere behandeling dan Priligy gemeld.
Slovak: Synkopa bola hlásená u 1 pacienta, ktorý dostával alternatívnu starostlivosť/inú liečbu ako liek Priligy.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat drie van de zes gevallen van syncope met bewustzijnsverlies met de 60mg-dosis zich voordeden in onderzoek R096769-PRE3002, waarin bij alle proefpersonen orthostatische manoeuvres werden uitgevoerd en alleen 60 mg en placebo met elkaar werden vergeleken in een verhouding van 4:1, wat mogelijk vertekening voor de 60mg-dosis introduceert.
Slovak: Treba poznamenať, že v troch zo šiestich prípadov synkopy so stratou vedomia pri použití dávky 60 mg, ktoré sa vyskytli v štúdii R096769-PRE-3002, kde všetci jedinci podstúpili ortostatické manévre, a štúdia porovnávala len dávku 60 mg a placebo a pacienti boli randomizovaní v pomere 4:1, sa mohla oproti dávke 60 mg vyskytnúť chyba.
Dutch: Het gemiddelde van de gemiddelde IELT aan het eind van het onderzoek voor respondenten in de onderzoeken R096769-PRE-3001 en R096769-PRE-3003 was bijna 6 minuten ten opzichte van ca. 1 minuut bij baseline ongeacht de behandelgroep (de proefpersonen werden willekeurig ingedeeld naar behandeling met een vaste dosis dapoxetine van 30 mg of 60 mg).
Slovak: Priemerný čas IELT na konci štúdie u jedincov odpovedajúcich na liek v štúdiách R096769-PRE-3001 a R096769-PRE-3003 sa blížil k 6 minútam v porovnaní s približne 1 minútou vo východiskovom bode, bez ohľadu na liečebnú skupinu (jedinci boli náhodne pridelení na liečbu pevnou dávkou dapoxetínu 30 mg alebo 60 mg).
Dutch: Er is een statistisch significant verschil voor de werkzaamheid vastgesteld ten gunste van 60 mg in vergelijking met 30 mg.
Slovak: Stanovil sa štatisticky významný rozdiel v účinnosti v prospech dávky 60 mg v porovnaní s dávkou 30 mg. Zdá sa, že účinky sú v priemere slabé.
Dutch: Het in eerste instantie waargenomen extreme risico van syncope met 60 mg bleek echter te kunnen worden beperkt met de risicominimaliserende maatregelen die tijdens het fase III-programma werden ingevoerd.
Slovak: Hlavná výhrada týkajúca sa bezpečnosti bola spojená s výskytom synkopy, najmä pri použití sily 60 mg. Zistilo sa však, že pôvodne pozorované nadmerné riziko synkopy pri použití dávky 60 mg je kontrolovateľné prostredníctvom opatrení na minimalizáciu rizika zavedených počas programu fázy III.
Dutch: Voor alle proefpersonen met een verbetering in de toestand van hun PE (d.w.z. een CGICscore van ten minste 'iets beter') was het percentage proefpersonen dat in week 9-12 een verbetering meldde, 71,7 % voor dapoxetine 60 mg, 62,1 % voor dapoxetine 30 mg en 36,0 % in de placebogroep.
Slovak: j. hodnotenie CGIC prinajmenšom „trochu lepšie"), percento jedincov, ktorí v 9. až 12. týždni udávali zlepšenie, bolo 71,7 % pri použití dapoxetínu v dávke 60 mg, 62,1
Dutch: Vergelijking van de behandeling met dapoxetine 30 mg versus 60 mg wat betreft de geometrische gemiddelde schattingen bij het eindpunt (LOPCF) (samenvatting klinische werkzaamheid van dapoxetine: 'intent-to-treat'analyseset)
Slovak: Tabuľka 3: Porovnanie liečby dapoxetínom v dávke 30 mg s dávkou 60 mg podľa odhadov geometrického priemeru na konci (LPOCF) (dapoxetín - SCE: súbor analýzy všetkých randomizovaných pacientov)
Dutch: en 60 mg eenmaal daags evenals een open-label verlengingsonderzoek van 9 maanden (zie samenvatting in onderstaande tabel).
Slovak: Uskutočnila sa aj jedna štúdia v trvaní 9 týždňov na vyhodnotenie účinku vysadenia dapoxetínu v dávke 60 mg p. r. n. a 60 mg q. d (raz denne), ako aj ďalšia otvorená rozšírená štúdia trvajúca 9 mesiacov (pozri ďalej uvedenú súhrnnú tabuľku).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden gedocumenteerd in vier fase III-onderzoeken van 12-24 weken waarin dapoxetine 30 mg p.r.n.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa dokumentovali v štyroch štúdiách fázy III v trvaní 12 - 24 týždňov, počas ktorých sa porovnával dapoxetín v dávke 30 mg p. r. n a 60 mg p. r. n s placebom.
Dutch: − aan 92 % van de patiënten de behandeling overeenkomstig de SPC werd voorgeschreven,
Slovak: liečba podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku bola predpísaná 92 % pacientov, t. j. liečba sa začala dávkou 30 mg,
Dutch: Vier van deze voorvallen deden zich voor met de 30mg-dosis en de overige vijf in samenhang met de 60mg-dosis.
Slovak: Štyri prípady boli spojené s dávkou 30 mg a ďalších päť prípadov s dávkou 60 mg. Všetky prípady sú uvedené v piatich zmienených správach PSUR.
Dutch: In verschillende respondentanalysen is echter sprake van een consistent patroon van >12 % meer respondenten met 30 mg in vergelijking met placebo en nog eens 5-10 % meer respondenten met 60 mg.
Slovak: Podľa rôznych analýz jedincov odpovedajúcich na liečbu sa však pozoroval zhodný vzorec, že na dávku 30 mg odpovedá o 12 % viac jedincov v porovnaní s placebom a na dávku 60 mg odpovedá ďalších 5 - 10 % pacientov.
Dutch: Preciezer gezegd, van degenen met een respons op behandeling (d.w.z. de proefpersonen die ten minste een toename met twee categorieën meldden voor controle over de ejaculatie en een afname met ten minste één categorie voor persoonlijke emotionele stress) in onderzoek R096769PRE-3001 meldde:
Slovak: j. jedinci, ktorí udávali zvýšenie kontroly ejakulácie najmenej o 2 kategórie a zníženie osobnej úzkosti najmenej o 1 kategóriu) v štúdii R096769-PRE-3001, pokiaľ ide o:
Dutch: • Het CHMP was van oordeel dat bij sommige patiënten met een ontoereikende respons op de sterkte van 30 mg met de sterkte van 60 mg een niet onaanzienlijke verbetering kan worden bereikt en dat is aangetoond dat het potentieel verhoogde risico van syncope kan worden beperkt met de juiste risicominimaliserende maatregelen.
Slovak: • výbor konštatoval, že pri použití sily 60 mg sa môže dosiahnuť nezanedbateľné zlepšenie u niektorých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na silu 30 mg a že potenciálne zvýšené riziko synkopy je preukázateľne kontrolovateľné prostredníctvom adekvátnych opatrení na minimalizáciu rizika, výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Priligy filmom obalené tablety 30 mg a 60 mg sa považuje za priaznivý.
Dutch: Tabel 4: Tijdens behandeling optredende ongewenste voorvallen (≥2 %) met de eerste manifestatie binnen 4 weken in het onderzoek in placebogecontroleerde fase III-onderzoeken (samenvatting klinische veiligheid van dapoxetine: 'intent-to-treat'-analyseset)
Slovak: %) s nástupom do 4 týždňov počas štúdie v štúdiách fázy III kontrolovaných placebom (dapoxetín SCS: súbor analýzy všetkých randomizovaných pacientov)
Dutch: Voor de analysen van de gepoolde gegevens uit de fase III-onderzoeken staat de statistische significantie van het effect van dapoxetine 60 mg ten opzichte van dapoxetine 30 mg voor de belangrijkste werkzaamheidsparameters van het gemiddelde van de gemiddelde IELT, de mediane gemiddelde IELT en de beide door de proefpersonen beoordeelde drempelwaarden voor de CGICparameter van ten minste 'beter' en ten minste 'iets beter' vermeld in tabel 2.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedená štatistická významnosť účinku dapoxetínu v dávke 60 mg podľa analýz spoločných údajov zo štúdií fázy III v porovnaní s dapoxetínom v dávke 30 mg pre kľúčové parametre účinnosti priemerný čas IELT a prahy hodnôt CGIC udávané jedincami ako prinajmenšom „lepšie" a prinajmenšom „trochu lepšie".
Dutch: Van de ongewenste voorvallen die overeenkomen met de MedDRA-voorkeurstermen 'syncope' of 'vasovagale syncope' (d.w.z. gevallen van belang) gemeld binnen het klinische ontwikkelingsprogramma voor dapoxetine, droegen 7 proefpersonen een holter-monitor op het moment van de syncope.
Slovak: príslušné prípady) v rámci klinického vývojového programu dapoxetínu, pričom 7 jedincov malo Holterov monitor v čase výskytu synkopy.
Dutch: Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
Slovak: Dapoxetín 30 mg: 354 Dapoxetín 60 mg: 356
Dutch: Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
Slovak: Dapoxetín 30 mg: 429 Dapoxetín 60 mg: 425
Dutch: Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Slovak: Dapoxetín 30 mg: 445 Dapoxetín 60 mg: 445
Dutch: Voor dit samengestelde eindpunt bleek uit de analyse van de gepoolde dataset dat bij week 9-12 het percentage proefpersonen met een respons in de groep met dapoxetine 60 mg 40,2 % bedroeg versus 30,8 % in de groep met 30 mg en 18,1 % bij degenen met placebo.
Slovak: Analýza spoločného súboru údajov v prípade tohto zloženého parametra preukázala, že percento jedincov, ktorí odpovedali na liek v 9. až 12. týždni v skupine užívajúcej dapoxetín v dávke 60 mg, bolo 40,2 % v porovnaní s 30,8
Dutch: • 64,4 % van de respondenten voor tevredenheid over de geslachtsgemeenschap 'zeer ontevreden' tot 'ontevreden' bij baseline, maar meldde 71,9 % 'tevreden' of 'zeer tevreden' aan het eind van het onderzoek, tegenover 91,6 % van de mannen zonder PE die 'tevreden' of 'zeer tevreden' meldde in het in de EU uitgevoerde observationele onderzoek (R096769-PRE
Slovak: • spokojnosť so sexuálnym stykom, 64,4 % jedincov odpovedajúcich na liečbu udávalo na začiatku „veľmi malú" alebo „malú" spokojnosť, ale 71,9 % jedincov udávalo na konci štúdie „veľkú" alebo „veľmi veľkú" spokojnosť v porovnaní s 91,6 % mužov bez predčasnej ejakulácie, ktorí udávali „veľkú" alebo „veľmi veľkú" spokojnosť vo výskumnej štúdii EÚ (R096769-PRE
Dutch: • spontaan gemelde ongewenste voorvallen samengevat in vijf 'Periodic Safety Update Reports'
Slovak: • spontánne hlásených nežiaducich udalostí zhrnutých v 5 periodických aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) od 17. decembra 2008 do 17. júna 2011, a
Dutch: Vergelijking van de behandeling met dapoxetine 30 mg versus 60 mg: samenvatting van R096769-PRE-3001 bij het eindpunt (behandelweek 24) (samenvatting klinische werkzaamheid van dapoxetine: ITT-analyseset)
Slovak: Tabuľka 1: Porovnanie liečby dapoxetínom v dávke 30 mg s dávkou 60 mg: R096769-PRE-3001
Dutch: Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
Slovak: Dapoxetín 60 mg: 389
Dutch: In de analyse van de gepoolde gegevens voor door de patiënt gemelde uitkomsten ('Patient Reported Outcome', PRO) voor de parameter CGIC ('Clinical Global Impression of Change') was in week 12 het percentage proefpersonen dat de twee hoogste CGIG-scores 'beter' of 'veel beter' meldde, 39,0 % in de groep met dapoxetine 60 mg, 30,7 % met dapoxetine 30 mg en 14,8 % met placebo.
Slovak: Podľa analýzy spoločných údajov pre CGIC (globálne klinické vnímanie zmeny) bolo v rámci miery PRO (výsledok, ktorý uviedol pacient) percento jedincov udávajúcich dve najvyššie hodnotenia CGIG „lepšie" alebo „oveľa lepšie" v 12. týždni 39,0
Dutch: De statistische significantie van het effect van dapoxetine 60 mg ten opzichte van dapoxetine 30 mg voor de belangrijkste werkzaamheidsparameters van de mediane gemiddelde IELT, het samengestelde eindpunt en de door de proefpersonen beoordeelde drempelwaarden voor de CGICparameter van ten minste 'beter' en ten minste 'iets beter' bij week 24 in het EU-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid (R096769-PRE-3001) staat vermeld in tabel 1.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedená štatistická významnosť účinku dapoxetínu v dávke 60 mg v štúdii EÚ skúmajúcej účinnosť a bezpečnosť (R096769-PRE-3001) v 24. týždni v porovnaní s dapoxetínom v dávke 30 mg pre kľúčové parametre účinnosti priemerný čas IELT, zložený parameter a prahy hodnôt CGIC udávané jedincami ako prinajmenšom „lepšie" a prinajmenšom „trochu lepšie".
Dutch: Dapoxetine 60 mg: 1774 Dosisverlaging tot 30 mg:
Slovak: Dapoxetín 60 mg: 1774
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI/DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Slovak: Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Dutch: Duitsland Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson
Slovak: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson
Dutch: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
Slovak: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
Dutch: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Slovak: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Dutch: Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Slovak: Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Dutch: 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Slovak: 56, Eirinis Ave., GR15121
Dutch: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Slovak: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.
Dutch: Er zijn allergische reacties gemeld bij gebruik van deze geneesmiddelen.
Slovak: Pri týchto liekoch boli hlásené alergické reakcie.
Dutch: Wat is sleutelbloem?
Slovak: Čo je kvet prvosienky?
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig op deze wijze worden gebruikt.
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických štúdií, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverná a existujú dôkazy o tom, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Dutch: Sleutelbloem EMA/423706/2016
Slovak: septembra 2016 EMA/423706/2016
Dutch: Als symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden of erger worden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako jeden týždeň, alebo sa zhoršia počas užívania lieku, je potrebná konzultácia s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd met sleutelbloem.
Slovak: S kvetom prvosienky sa nerobili žiadne klinické štúdie.
Dutch: Geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Slovak: Lieky obsahujúce kvet prvosienky môžu používať len dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/423706/2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Dutch: Sleutelbloem
Slovak: Hill.
Dutch: Primula veris L. en/of Primula elatior (L.) Hill, flos
Slovak: Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich kvet prvosienky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Dutch: Sleutelbloem is de algemene benaming voor de bloemen van de plant Primula veris L. en/of Primula elatior (L.) Hill.
Slovak: Kvet prvosienky je bežný názov pre kvety rastliny Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met sleutelbloem voor hoesten zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich kvet prvosienky sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met sleutelbloem
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich kvet prvosienky
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce kvet prvosienky.
Dutch: Geneesmiddelen met sleutelbloem mogen niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor sleutelbloem of voor andere planten van dezelfde familie.
Slovak: Lieky obsahujúce kvet prvosienky nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na kvety prvosienky alebo ostatné rastliny rodu prvosienky.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich kvet prvosienky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die sleutelbloem bevatten.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich kvet prvosienky.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC laboratoriumtests in aanmerking genomen waaruit bleek dat sleutelbloem de productie van luchtwegsecreties verhoogde, wat slijm minder dik en gemakkelijker te verwijderen maakte.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy laboratórne štúdie, ktoré ukázali, že kvet prvosienky zvyšuje produkciu sekrétu v dýchacích cestách, takže je hlien menej hustý a ľahšie sa vykašliava.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met sleutelbloem, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich kvet prvosienky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van sleutelbloem die worden verkregen door het vermalen van de bloemen of met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich kvet prvosienky, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) kvetov alebo použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako je etanol), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met sleutelbloem in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich kvet prvosienky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met sleutelbloem in de EU goedgekeurd?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce kvet prvosienky?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich kvet prvosienky?
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van sleutelbloem.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití kvetu prvosienky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze sleutelbloempreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt als expectorans (een geneesmiddel dat helpt om slijm omhoog te brengen) voor hoesten in verband met verkoudheid.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce kvet prvosienky môžu používať ako prostriedok uľahčujúci vykašliavanie (liek, ktorý pomáha uvoľniť hlien) pri kašli súvisiacom s prechladnutím.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich kvet prvosienky?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich kvet prvosienky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku, alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze sleutelbloempreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee in te nemen als drank en in vloeibare vorm in te nemen via de mond. Sleutelbloempreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky s obsahom kvetu prvosienky sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj, ktorý je možné vypiť a v kvapalnej forme užívať ústami.
Dutch: Sommige specifieke preparaten mogen worden gebruikt bij kinderen tussen 4 en 12 jaar oud.
Slovak: Niektoré špecifické prípravky môžu byť použité u detí od 4 do 12 rokov.