FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EMEA har i 2006 arbejdet hårdt på at forberede en ubesværet gennemførelse af denne nye lovgivning.
Slovenian: EMEA se je v letu 2006 trudila pripraviti podlago za zagotovitev gladkega izvajanja tega novega dela zakonodaje.
Danish: Udvidelsen 760 000 EUR
Slovenian: Širitev 760 000 EUR
Danish: Dage
Slovenian: Dnevi
Danish: Denne hurtige indsats gjorde det sammen med fremskyndede procedurer for Kommissionens beslutningstagning muligt at give adgang til godkendte vacciner af høj kvalitet i hele EU, da der i efteråret 2006 var øget risiko for aviær influenza.
Slovenian: Tovrstno pospešeno ukrepanje je skupaj s pospešenim postopkom odločanja Evropske komisije omogočilo, da so bila med povečanim tveganjem za pojav aviarne influence jeseni leta 2006 na voljo odobrena visokokakovostna cepiva v EU.
Danish: PCWP vil tage udgangspunkt i det arbejde, som allerede er udført af den tidligere EMEA/CHMP arbejdsgruppe med patient- og forbrugerorganisationer.
Slovenian: PCWP se bo opirala na delo, ki ga je že opravila nekdanja delovna skupina EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami bolnikov in potrošnikov.
Danish: Forbedret adgang for offentligheden til oplysninger om lægemidler
Slovenian: Prizadevanja za izboljšanje dostopa javnosti do informacij o zdravilih
Danish: Af de udtalelser vedrørende type II-ændringer, der blev vedtaget i 2006 efter godkendelse, vedrørte de 79 særlige advarsler og forholdsregler ved brug.
Slovenian: Med mnenji po izdaji dovoljenja, sprejetimi leta 2006 za spremembe tipa II, se jih je 79 nanašalo na posebna opozorila in previdnostne ukrepe za uporabo.
Danish: Antallet af voldgifts- og henvisningsprocedurer og udtalelser i henhold til artikel 5, stk. 3, var i 2006 79 % højere end i 2005.
Slovenian: Število postopkov za arbitražo, napotitev in mnenj po členu 5(3), ki so se začeli leta 2006, je bilo za 79 % višje kot leta 2005.
Danish: Der blev i alt færdigbehandlet 257 anmodninger om videnskabelig rådgivning, protokolbistand og opfølgning i 2006, sammenlignet med 191 i 2005.
Slovenian: Leta 2006 je bilo zaključenih skupaj 257 zahtevkov za znanstveno svetovanje, pomoč pri protokolu in spremljanje v primerjavi s 191 zahtevki v letu 2005.
Danish: Den største ændring af denne politik er, at der igen fokuseres på støtte til protokolbistand og anden form for bistand forud for godkendelse.
Slovenian: Glavna sprememba politike se je nanašala na preusmeritev glavne pozornosti pobud na podporo pomoči pri protokolu in druge pomoči pred izdajo dovoljenja.
Danish: Undersøgelserne afslørede visse forskriftsmæssige og videnskabelige uoverensstemmelser, hvoraf de fleste kunne afhjælpes ved, at de berørte indehavere af markedsføringstilladelserne ændrede undersøgelsesdokumentationen.
Slovenian: Preiskave so odkrile nekatere regulativne in znanstvene neskladnosti, ki so bile pretežno razrešene s spremembo dokumentov preizkušanja s strani zadevnih imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Danish: Den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS) for humanmedicinske lægemidler
Slovenian: Evropska strategija obvladovanja tveganja (European Risk-Management StrategyERMS) za zdravila za uporabo v humani medicini
Danish: Det er EMEA's erklærede mål på baggrund af den fortsatte globalisering at beskytte og fremme folkesundheden og dyrs sundhed ved:
Slovenian: Glede na nenehno globalizacijo je poslanstvo EMEA varovati in spodbujati zdravje ljudi in živali z:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse begyndte at foretage elektroniske indberetninger, og de største virksomheder inden for veterinærlægemiddelindustrien færdiggjorde deres gennemførelsesplaner vedrørende en fuldstændig elektronisk indberetning.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so začeli elektronsko poročati, glavne veterinarske farmacevtske družbe pa so končale izvedbene načrte za popolno elektronsko poročanje.
Danish: CVMP afsluttede vurderingen af og udarbejdede udtalelser til fire henvisningsprocedurer, hvoraf tre blev påbegyndt i 2006, og en enkelt blev påbegyndt i 2005.
Slovenian: CVMP je zaključil ocenjevanje in izdal mnenja v štirih postopkih napotitve, od katerih so se tri začeli leta 2006, eden pa leta 2005.
Danish: 4.3 Certifikater for lægemidler De vigtigste udviklinger i 2006
Slovenian: 4.3 Potrdila za zdravila Glavni dogodki v letu 2006
Danish: EMEA bidrog til forberedelsen af den nye forordning vedrørende lægemidler til pædiatrisk brug2, som blev offentliggjort i december 2006.
Slovenian: EMEA je prispevala k pripravi nove pediatrične uredbe2, ki je bila objavljena decembra 2006.
Danish: Telematikstrategi Bidrag til sjældne lægemidler Samlede gebyrindtægter EU's grundlæggende bidrag
Slovenian: Drugi prihodki Prispevek MSP Telematska strategija Prispevek zdravil sirot Skupni prihodki iz pristojbin Osnovni prispevek EU
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur i 2006
Slovenian: Evropska agencija za zdravila v letu 2006
Danish: Positiv udtalelse om den første pandemiske "mock-up" vaccine
Slovenian: Pozitivno mnenje za prvo „modelno" cepivo za pandemijo influence
Danish: 1.6 Beredskabet over for influenzapandemier
Slovenian: 1.6 Pripravljenost na pandemijo influence
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) afsluttede sine retningslinjer for kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetstest af sådanne produkter og offentliggjorde et tilsvarende sæt retningslinjer vedrørende immunologiske produkter.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je dokončal smernice za preizkušanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti takih proizvodov in podobne smernice v zvezi z imunološkimi proizvodi objavil za namene posvetovanje.
Danish: Systemet for den centraliserede procedure er næsten færdigt, men der er planlagt justeringer af procedurerne efter godkendelse i starten af 2007.
Slovenian: Sistem za izdelke, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, je skoraj dokončan, za začetek leta 2007 pa se načrtujejo prilagoditve postopkov po izdaji dovoljenja za promet.
Danish: Gebyrindtægter 92 580 000 EUR
Slovenian: Prihodki iz pristojbin 92 580 000 EUR
Danish: Der var flere positive udtalelser til fordel for nye humanmedicinske lægemidler end i de foregående år, hvilket har betydet, at der er kommet 51 nye lægemidler på markedet, hvoraf de 11 er beregnet til behandling af sjældne sygdomme.
Slovenian: izdanih je bilo več pozitivnih mnenj za nova zdravila za uporabo v humani medicini kot v prejšnjih letih, tako da smo dobili na voljo 51 novih zdravil, izmed katerih jih je 11 namenjenih zdravljenju redkih bolezni;
Danish: Antallet af anmodninger forventes at stige i takt med, at der indgives flere ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Slovenian: Pričakuje se, da bo število zahtevkov še naprej naraščalo, saj se vlaga več vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Onkologi
Slovenian: Onkologija
Danish: Som led i agenturets forpligtelse til at levere nyttige og letforståelige oplysninger om de lægemidler, som agenturet vurderer, skal alle offentlige vurderingsrapporter vedrørende de senest godkendte lægemidler nu ledsages af et såkaldt "sammendrag for offentligheden".
Slovenian: Ker se je Agencija zavezala, da bo zagotavljala koristne in razumljive informacije o zdravilih, ki jih vrednoti, so vsa evropska javna poročila o oceni zdravila zdaj opremljena s tako imenovanim „povzetkom za javnost".
Danish: Ved årets udgang havde 161 sponsorer af kliniske undersøgelser udført inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde indberettet uventede alvorlige bivirkninger til EudraVigilancemodulet for kliniske undersøgelser (EVCTM).
Slovenian: Do konca leta 2006 je 161 sponzorjev, ki so izvajali klinična preizkušanja znotraj evropskega gospodarskega prostora (EGP), poročalo o sumih na resne nepričakovane neželene učinke v modul kliničnih preizkušanj EudraVigilance (EudraVigilance Clinical Trial Module - EVCTM).
Danish: På opfordring af de involverede selskaber fortsatte CVMP med at ekstrapolere maksimalgrænseværdier (MRL) til andre arter.
Slovenian: CVMP je na zahtevo zadevnih družb nadaljeval ekstrapolacijo najvišjih mejnih vrednoti ostankov na dodatne vrste.
Danish: Alle ansøgninger om nye MRL og udvidelse eller ændring af eksisterende grænseværdier blev behandlet inden for den fastsatte sagsbehandlingsfrist på 120 dage.
Slovenian: Vse vloge za nove najvišje mejne vrednosti ostankov in za razširitev ali spremembo obstoječih najvišjih mejnih vrednosti ostankov so bile obdelane v 120-dnevnem zakonskem obdobju.
Danish: Brug af særlige godkendelsesprocedurer
Slovenian: Uporaba posebnih postopkov za izdajo dovoljenja
Danish: Der var i 2006 usædvanligt mange udvidelser af indikationer - 41 (46 % flere end i 2005), hvilket gav patienterne flere behandlingsmuligheder.
Slovenian: Leta 2006 je bilo uvedenih posebej veliko razširitev terapevtskih indikacij - 41 (46 % več kot leta 2005), kar zagotavlja dodatne možnosti zdravljenja za bolnike.
Danish: EudraVigilance og kliniske undersøgelser
Slovenian: EudraVigilance in klinična preizkušanja
Danish: Det er nødvendigt at gennemføre udvidede søgemuligheder, strukturere indholdet teknisk, indarbejde data fra de nationale kompetente myndigheder og udarbejde flersproget materiale.
Slovenian: Potrebno je delo za izvajanje razširjenega iskanja, tehničnega strukturiranja vsebine, vključevanja podatkov od nacionalnih pristojnih organov in večjezičnega pristopa;
Danish: Over halvdelen af lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til behandling af børn
Slovenian: Več kot polovica zdravil, določenih za zdravila sirote, je namenjena zdravljenju otrok
Danish: Antallet af udtalelser, der blev afgivet efter godkendelse, var også væsentligt højere (20 %) end året før.
Slovenian: Tudi število sprejetih mnenj po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom je bilo bistveno višje (20 %) kot prejšnje leto.
Danish: Udbetalinger til nationale myndigheder for indberetningstjenester 49 827 000 EUR
Slovenian: Plačila nacionalnim organom za storitve poročanja 49 827 000 EUR
Danish: EU's telematikstrateg 8 000 000 EUR
Slovenian: Telematska strategija EU 8 000 000 EUR
Danish: Agenturet begyndte i februar 2006 at offentliggøre sammendrag af de europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR), som specifikt er rettet mod patienter og offentligheden generelt.
Slovenian: Februarja 2006 je Agencija začela izdajati povzetke evropskih javnih poročil o oceni zdravila (EPAR), ki so posebej napisana tako, da jih lahko razumejo bolniki in člani širše javnosti.
Danish: Godkendelsen af bioækvivalente lægemidler giver Europa en førerposition inden for lægemiddellovgivningen på dette område, og godkendelsen er et vigtigt bidrag til folkesundheden i EU.
Slovenian: Odobritev biološko podobnih izdelkov uvršča Evropo v ospredje na področju regulacije zdravil in je pomemben prispevek k javnemu zdravju v EU.
Danish: Forbedring af samarbejdet med patienter
Slovenian: Prizadevanja za izboljšanje sodelovanja z bolniki
Danish: Efter at have konsulteret sine partnere har EMEA indført procedurer for offentliggørelse af oplysninger om tilbagekaldelse af ansøgninger, inden der er afgivet udtalelse, og om afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Slovenian: EMEA je po posvetovanju z zainteresiranimi stranmi vzpostavila postopke za objavljanje informacij o umiku vlog pred sprejetjem mnenja in zavrnitvi izdaje dovoljenj za promet z zdravilom.
Danish: De behandlede områder, der vedrørte veterinærlægemidler, omfattede fastsættelsen af acceptable daglige indtag med henblik på fastsættelse af maksimalgrænseværdier og tilbageholdelsesperioder samt veterinærlægemidlers effektivitet.
Slovenian: Področja, ki so se nanašala na veterinarska zdravila, so vključevala opredelitev sprejemljivih dnevnih vnosov za namen določitve najvišjih mejnih vrednosti ostankov in karence ter učinkovitost veterinarskih zdravil.
Danish: CHMP konkluderede, at de fordele, der er forbundet med brugen af disse dermatologiske lægemidler, opvejer risiciene, men at de så vidt muligt skal bruges med større forsigtighed for at mindske de mulige risici for hudkræft og lymfeknudekræft.
Slovenian: CHMP je sklenil, da koristi, povezane z uporabo teh dermatoloških zdravil, prevladajo nad tveganji, vendar je treba izdelke uporabljati previdneje, da se čim bolj zmanjšajo morebitna tveganja za nastanek kožnega raka in limfoma.
Danish: EMEA afholdt i november en meget vellykket informationsdag om veterinære spørgsmål med IFAHEurope, hvor en række emner blev drøftet indgående, herunder vurdering af fordele/risici, retningslinjer for brugersikkerhed og vurdering af miljørisici.
Slovenian: Na veterinarskem področju je EMEA novembra organizirala zelo uspešen informativni dan z IFAHEvropa, na katerem so intenzivno razpravljali o številnih temah, vključno z oceno koristi in tveganja, smernicami za varnost potrošnikov in oceno okoljskega tveganja.
Danish: EudraVigilance Veterinary
Slovenian: EudraVigilance za veterinarstvo
Danish: Forbedring af gennemsigtigheden i aktiviteten på lovgivningsområdet
Slovenian: Prizadevanja za izboljšanje preglednosti regulativne dejavnosti
Danish: Afkortning af den tid, det tager at foretage elektroniske indberetninger, blandt alle de involverede parter og drøftelse af metoder til at forbedre kvaliteten af de forelagte oplysninger.
Slovenian: Pospeševanje elektronskega poročanja vseh vključenih strank in obravnavanje načinov za izboljšanje kakovosti predloženih podatkov.
Danish: Stigende efterspørgsel efter videnskabelig rådgivning i forbindelse med lægemidler til genterapi og celleterapi
Slovenian: Naraščajoče število zahtevkov za znanstveno svetovanje za proizvode za gensko in celično zdravljenje
Danish: Et af de vigtigste politiske spørgsmål, som CVMP skulle forholde sig til i 2006, vedrørte en begrænsning af de konsekvenser, som brugen af veterinærlægemidler kan have for udviklingen af antimikrobiel resistens og dermed for folkesundheden og dyrs sundhed.
Slovenian: Eno izmed glavnih političnih vprašanj, ki jih je obravnaval CVMP v letu 2006, je bilo omejevanje vpliva razvoja protimikrobne odpornosti, ki jo povzroča uporaba veterinarskih zdravil, na zdravje ljudi in živali.
Danish: Seks vedrørte sikkerhedsspørgsmål eller vurdering af benefit/risk-forholdet, hvoraf tre omhandlede lægemidler, og tre omhandlede vacciner.
Slovenian: Šest se jih je nanašalo na vprašanja varnosti ali presojo koristi in tveganja, od tega so se tri nanašale na farmacevstke izdelke in tri na cepiva.
Danish: Styrings- og interne kontrolsystemer indgår i EMEA's virksomhedsledelse og er konsolideret i et integreret styringssystem i agenturet.
Slovenian: Sistem upravljanja in sistem notranje kontrole sta sestavna dela upravljanja EMEA ter sta povezana v integriran sistem upravljanja v EMEA.
Danish: Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Forskning og EMEA offentliggjorde i juli 2006 en fælles prioriteret handlingsplan vedrørende gennemførelse af den nye forordning, og der blev oprettet en taskforce i agenturet, som havde til opgave at forvalte denne plan.
Slovenian: Generalni direktorat za podjetništvo Evropske komisije in EMEA sta julija 2006 objavila skupni prednostni akcijski načrt za izvajanje uredbe, za upravljanje tega načrta pa je bila v okviru Agencije oblikovana specializirana projektna skupina.
Danish: GXP er en fællesbetegnelse for "god klinisk praksis" (GCP), "god fremstillingspraksis" (GMP) og "god laboratoriepraksis" (GLP).
Slovenian: GXP je skupni izraz za „dobro klinično prakso", „dobro proizvodno prakso" in „dobro laboratorijsko prakso".
Danish: Kommissionsafgørelser
Slovenian: Odločbe Komisije
Danish: Denne stigning skyldtes den hyppige opdatering af bilagene til Fællesskabets markedsføringstilladelser for paralleldistribuerede lægemidler samt andre ændringer foretaget af paralleldistributørerne (f.eks. tilføjelse af oprindelsesland).
Slovenian: To je bila posledica pogostega posodabljanja prilog k dovoljenjem Skupnosti za promet z izdelki, ki se vzporedno distribuirajo, in drugih sprememb, ki jih predlagajo vzporedni distributerji (npr. dodatek držav izvora).
Danish: EMEA modtog i 2006 64 indberetninger om kvalitetsfejl ved humanmedicinske lægemidler og tre indberetninger om veterinærlægemidler.
Slovenian: EMEA je leta 2006 prejela 64 poročil o pomanjkljivi kakovosti pri zdravilih za uporabo v humani medicini in tri poročila o pomanjkljivostih pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Ud over de gode resultater inden for visse operationelle kerneområder ydede EMEA også et værdifuldt bidrag til en række vigtige EU-initiativer til fremme af folkesundheden, som f.eks. udvikling af et beredskab over for influenzapandemier, EU's pædiatriske initiativ, den europæiske risikostyringsstrategi, formidling af bedre oplysninger til patienter og håndtering af antimikrobiel resistens i dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Slovenian: Poleg dobre učinkovitosti na ključnih operativnih področjih je EMEA bistveno prispevala tudi k številnim pomembnim evropskim pobudam javnega zdravja, kot so pripravljenost na pandemijo influence, evropska pediatrična pobuda, evropska strategija obvladovanja tveganja, zagotavljanje boljših informacij za bolnike in obravnavanje protimikrobne odpornosti na veterinarska zdravila pri živalih, namenjenih proizvodnji hrane.
Danish: Jeg vil også gerne udtrykke min glæde over EuropaKommissionens og Europa-Parlamentets fortsatte støtte til EMEA og dets opgave med at fremme folkesundheden og dyrs sundhed.
Slovenian: Zahvaljujem se tudi Evropski komisiji in Evropskemu parlamentu za njuno stalno podporo EMEA in njenemu poslanstvu za zdravje ljudi in živali v zadnjih letih.
Danish: Ved udgangen af 2006 var der i alt offentliggjort 160 sammendrag af de offentlige vurderingsrapporter.
Slovenian: Do konca leta 2006 je bilo objavljenih 160 povzetkov evropskih javnih poročil o oceni zdravila.
Danish: Alle ansøgninger om ændringer blev vurderet inden for de foreskrevne sagsbehandlingsfrister.
Slovenian: Vse vloge za spremembo so bile ocenjene v zakonskih rokih.
Danish: Derudover havde det 45 kontraktansatte, hovedsageligt i forbindelse med it-projekter.
Slovenian: Poleg tega je okoli 45 ljudi delalo v Agenciji na podlagi pogodbe, predvsem pri projektih IT.
Danish: Der blev gjort yderligere fremskridt med hensyn til signaldetektering i EudraVigilance ved at indføre et nyt dataanalysesystem, udarbejde retningslinjer for brugen af statistisk signaldetektering i dataanalysesystemet samt initiativer, der skal løse problemer med overholdelse af fremskyndede indberetninger og kvaliteten af de indsendte data.
Slovenian: Dosežen je bil dodatni napredek pri izvajanju EudraVigilance v zvezi z odkrivanjem signalov prek: izvajanja novega sistema za analiziranje podatkov, priprave smernic o uporabi statističnih metod za odkrivanje signalov v sistemu za analiziranje podatkov in pobud, sproženih za obravnavo opredeljenih težav v zvezi s pospešenim poročanjem in kakovostjo predloženih podatkov.
Danish: 2.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand Stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning
Slovenian: 2.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu Število zahtevkov za znanstveno svetovanje še naprej narašča
Danish: De pågældende anmodninger vedrørte en antimikrobe til kalkuner og jagtfugle (fasaner), en levende vaccine til vildkaniner og udvikling af en vaccine til får, geder og kvæg.
Slovenian: Ti zahtevki so se nanašali na protimikrobno snov za purane in divje ptice (fazane), živo cepivo za divje zajce in razvoj cepiva za ovce, koze in govedo.
Danish: * Tallene for 2004 og 2005 er blevet revideret, så der tages højde for indberetninger indsendt for decentralt godkendte lægemidler.
Slovenian: * Podatki za leti 2004 in 2005 so bili popravljeni in vključujejo poročila, predložena za izdelke, za katere so bila izdana dovoljenja po decentraliziranem postopku.
Danish: den kardiovaskulære sikkerhed i forbindelse med ikke-selektive ikke-steroidbaserede antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) på baggrund af nye kliniske og farmakoepidemiologiske undersøgelsesdata.
Slovenian: kardiovaskularne varnosti neselektivnih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), ki izhaja iz novih podatkov iz kliničnih in farmakoepidemioloških študij.
Danish: EMEA arbejdede desuden med at udarbejde en lægemiddelovervågningsstrategi for antivirale midler i tilfælde af en influenzapandemi, hvor der tages højde for de initiativer, som lægemiddelindustrien har taget.
Slovenian: EMEA je poleg tega delala na razvoju strategije farmakovigilance za protivirusna zdravila, da bi bila na razpolago v primeru izbruha pandemije influence, pri čemer je upoštevala pobude, sprejete na ravni panoge.
Danish: I 2006 modtog og godkendte EMEA tre nye ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL), hvilket var det samme antal som i 2005, men to mindre end forventet.
Slovenian: Leta 2006 je EMEA prejela in potrdila tri nove vloge za najvišje mejne vrednosti ostankov (maximum residue limits - MRL), kar je enako kot leta 2005, in dve vlogi manj, kot sta bili predvideni za zadevno leto.
Danish: De nye rammebestemmelser sætter agenturet i stand til at håndtere en øget arbejdsbyrde og de nye lovkrav til humanmedicinske lægemidler.
Slovenian: Novi okvir pomaga obvladovati vse večjo delovno obremenitev in izvajati nove zakonske zahteve v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Danish: Systemet benyttes i øjeblikket af mere end 95 % af indehaverne af markedsføringstilladelser for centralt godkendte produkter.
Slovenian: V sistemu zdaj sodeluje več kot 95 % imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Danish: Artikel 5, stk. 3,
Slovenian: Člen 5(3)
Danish: For tredje år i træk blev der modtaget over hundrede ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, og der blev i alt indgivet 104 ansøgninger.
Slovenian: Že tretje leto zapored je bilo prejetih več kot sto vlog za določitev zdravila kot zdravila sirote: skupaj so bile predložene 104 vloge.
Danish: Tilbagekaldelse af ansøgninger, inden der er afgivet udtalelse Negative udtalelser
Slovenian: Vloge, umaknjene pred sprejetjem mnenja Negativna mnenja
Danish: Der blev også ydet rådgivning til risikostyringen i forbindelse med den første fase af evalueringen af nye ansøgninger gennem peer review-processen i CHMP.
Slovenian: Vložek v obvladovanje tveganja je bil zagotovljen tudi v začetni fazi vrednotenja novih vlog s postopkom strokovnega pregleda na ravni CHMP.
Danish: Godkendelse af to vacciner mod aviær influenza
Slovenian: Dve odobreni cepivi proti aviarni influenci
Danish: Øvrige initiativer vedrørte agenturets bidrag til udarbejdelsen af henstillinger vedrørende det etisk forsvarlige i kliniske undersøgelser med børn samt til en workshop om lægemidler til nyfødte, som gav agenturet mulighed for at etablere kontakter til repræsentanter for patientorganisationer og videnskabelige kredse.
Slovenian: Druge pobude so vključevale prispevek Agencije k oblikovanju priporočil o etiki kliničnih preizkušanj pri otrocih in k delavnicam o zdravilih za novorojenčke, kar je Agenciji omogočilo navezavo stikov s predstavniki organizacij bolnikov in znanstvenimi združenji.
Danish: * EMEA brugte i 2006 36 dage til at udarbejde udtalelser efter godkendelse, og denne periode inkluderer både agenturets behandlingstid og den tid, som ansøgerne og medlemsstaterne brugte på at foretage oversættelsesrevision, efter der var afgivet udtalelse.
Slovenian: * 36-dnevna faza po sprejetju mnenja EMEA v letu 2006 predstavlja čas obdelave Agencije in čas, ki ga vlagatelji in države članice potrebujejo za izvedbo preverjanj prevoda po sprejetju mnenja.
Danish: EU-landene de første til at godkende bioækvivalente lægemidler
Slovenian: Evropa prva odobrila biološko podobne izdelke
Danish: Sammendrag af den 12. årsberetning for EMEA
Slovenian: Povzetek dvanajstega letnega poročila Evropske agencije za zdravila
Danish: Der blev ydet mere videnskabelig rådgivning og protokolbistand i forbindelse med præparater til genog celleterapi end i tidligere år, hvilket afspejler de fremskridt, der er gjort på dette område.
Slovenian: V primerjavi s prejšnjimi leti je bilo zagotovljeno več znanstvenega svetovanja in pomoči pri protokolu v zvezi s proizvodi za gensko in celično zdravljenje, kar izraža napredek, ki je bil dosežen na tem področju.