FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et studie af den prænatale og postnatale udvikling hos rotter blev disse udsat for eksponeringer, som var langt højere end den humane eksponering ved den anbefalede dosis, men dette skadede ikke den embryonale udvikling og påvirkede heller ikke afkommets vækst og udvikling.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel ei kahjustanud kontsentratsioonid, mis ületasid olulisel määral kontsentratsiooni inimestel soovitava annuse puhul, arenevat loodet ega mõjutanud järglaste kasvu ja arengut.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vipidia
Estonian: Mida on vaja teada enne Vipidia võtmist
Danish: Den hyppigste bivirkning hos patienter, der blev behandlet med 25 mg alogiptin, var hovedpine.
Estonian: 25 mg alogliptiiniga ravitud patsientidel oli kõige sagedam kõrvaltoime peavalu.
Danish: Bivirkningernes hyppighed
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus
Danish: Dyrestudier har vist, at alogliptin udskilles i mælk (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud alogliptiini eritumist piima (vt lõik 5.3).
Danish: I alogliptin-gruppen oplevede 12,7 % (344 forsøgspersoner) en hændelse inden for det sekundære, sammensatte MACE-endepunkt, sammenlignet med 13,4 % (359 forsøgspersoner) i placebogruppen [hazard ratio = 0,95; en-sidet 99 % konfidensinterval: 0-1,14].
Estonian: Alogliptiini rühmas tekkis 12,7 %-l (344 uuringus osalejat) näht oluliste südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimete teisese liittulemusnäitaja raames võrreldes 13,4 %-ga (359 uuringus osalejat) platseeborühmas [riskisuhe = 0,95; ühepoolne 99% usaldusvahemik: 0...1,14].
Danish: Ikke-dødelig apopleksi *Samlet var der 153 forsøgspersoner (5,7 %) i alogliptin-gruppen og 173 forsøgspersoner (6,5 %) i placebogruppen, som døde (mortalitet af enhver årsag).
Estonian: Surmaga mittelõppenud insult * Kokku suri (suremus kõikidel põhjustel) alogliptiini rühmas 153 uuringus osalejat (5,7 %) ja platseeborühmas 173 uuringus osalejat (6,5 %)
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Kui te unustasite annuse võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub.
Danish: For patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) eller dialysekrævende nyresygdom i slutstadiet bør dosis af alogliptin reduceres til en fjerdedel af den anbefalede dosis (6,25 mg én gang dagligt).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) või dialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele tuleb manustada veerand soovitatavast alogliptiini annusest (6,25 mg üks kord ööpäevas).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme infektioner i de øvre luftveje almindelig nasofaryngitis almindelig
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon sage nasofarüngiit sage
Danish: (uendelig, -0,35)
Estonian: (-lõpmatus, -0,35)
Danish: Blisterkort af polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)/polyvinylchlorid (PVC) med aluminiumsfolie, som tabletterne kan trykkes ud igennem.
Estonian: Polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE)/polüvinüülkloriidist (PVC) blistrid, mis on kaetud läbisurutava alumiiniumfooliumiga.
Danish: Hvis alogliptin anvendes i kombination med sulfonylurinstof eller insulin, kan en lavere dosis sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Estonian: Kui alogliptiini kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks kaaluda sulfonüüluurea või insuliini väiksemat annust (vt lõik 4.4).
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Det er vigtigt at understrege, at selvom alogliptin og glipizid gav de samme ændringer i HbA1c og fasteplasmaglucose i forhold til baseline, var hypoglykæmiske episoder markant mindre hyppige hos patienter, der fik 25 mg alogliptin (5,4 %), end hos patienter, der fik glipizid (26,0 %).
Estonian: Tähtis on see, et hoolimata sellest, et alogliptiinil ja glipisiidil olid sarnased HbA1c ja plasma paastuglükoosisisalduse muutused võrreldes algsete väärtustega, esinesid hüpoglükeemia episoodid 25 mg alogliptiiniga (5,4 %) võrreldes glipisiidiga (26,0 %) oluliselt harvem.
Danish: I kliniske studier havde alogliptin ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for koffein, (R)-warfarin, pioglitazon, glyburid, tolbutamid, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam (et oralt kontraceptivum indeholdende norethindron og ethinyløstradiol), digoxin, fexofenadin, metformin eller cimetidin, hvilket giver in vivo-evidens for stoffets lave tilbøjelighed til at forårsage interaktion med substrater af CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoprotein og OCT2.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud alogliptiinil kliiniliselt olulist toimet kofeiini, (R)-varfariini, pioglitasooni, gliburiidi, tolbutamiidi, (S)-varfariini, dekstrometorfaani, atorvastatiini, midasolaami, suukaudse kontratseptiivi (noretindroon ja etinüülöstradiool), digoksiini, feksofenadiini, metformiini või tsimetidiini farmakokineetikale, mistõttu on in vivo koostoimed CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, P-glükoproteiini ja OCT2 substraatidega vähetõenäosed.
Danish: Efter administration af en oral dosis [14C]-alogliptin blev 76 % af den samlede radioaktivitet udskilt i urinen, og 13 % blev udskilt i fæces.
Estonian: C] alogliptiini suukaudse annuse manustamist eritus 76 % kogu radioaktiivsusest uriiniga ja 13% roojaga.
Danish: Du bør ikke tage Vipidia, hvis du er gravid eller ammer.
Estonian: Vipidiat ei tohi kasutada raseduse või imetamise ajal.
Danish: Hvis du tager Vipidia samtidig med sulfonylurinstof (anden medicin til behandling af diabetes), sammen med insulin eller sammen med både thiazolidindion og metformin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvilket kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Estonian: Vipidia võtmine koos teiste diabeedivastaste ravimitega nagu sulfonüüluuread või insuliiniga või kombinatsioonis tiasolidiindiooni ja metformiiniga võib põhjustada madalat veresuhkrusisaldust (hüpoglükeemia), mis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det. Der må ikke tages dobbeltdosis på samme dag.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb see võtta kohe, kui patsiendile meelde tuleb.
Danish: (tosidet 95 %-KI)
Estonian: 95 % CI)
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkning på fertiliteten i dyrestudier (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes kõrvaltoimeid fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Danish: Andre symptomer er for eksempel kløe, en følelse af varme især i hovedbunden, munden, svælget, håndfladerne og fodsålerne (Stevens-Johnsons syndrom).
Estonian: Täiendavateks sümptomiteks võivad olla üldine sügelus ja kuumatunne, mis hõlmab eriti peanahka, suud, kõri, peopesasid ja jalataldu (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Danish: Niveauet uden observeret negativ effekt (NOAEL) i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter og hunde, som varede op til henholdsvis 26 og 39 uger, viste eksponeringsmargener, der var henholdsvis ca. 147 og 227 gange større end eksponeringen hos mennesker, der tager den anbefalede daglige dosis på 25 mg alogliptin.
Estonian: Vastavalt 26- ja 39-nädalastes korduva manustamise toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel oli täheldatava kahjuliku toimeta annus (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) kontsentratsiooni korral, mis olid vastavalt 147 ja 227 korda suuremad kontsentratsioonist inimestel soovitatava 25 mg alogliptiini annuse puhul.
Danish: Endvidere blev der udført et prospektivt, randomiseret, kardiovaskulært sikkerhedsendepunktsstudie med 5.380 patienter med høj underliggende kardiovaskulær risiko for at undersøge virkningen af alogliptin sammenlignet med placebo (i tillæg til standardbehandling) på større utilsigtede kardiovaskulære hændelser (MACE), herunder tid til den første forekomst af enhver hændelse i kombinationen af kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi hos patienter med en nylig (15 til 90 dage) akut koronar hændelse.
Estonian: Peale selle viidi 5380 patsiendiga, kellel oli olemasolev kõrge südame-veresoonkonna haiguste risk, läbi prospektiivne randomiseeritud südame-veresoonkonnaga seotud ravitulemuste ohutusuuring alogliptiini toime uurimiseks võrreldes platseeboga (tavaravile lisamisel) olulistele südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimetele, kaasa arvatud aeg ükskõik millise nähu esmakordse tekkimiseni liittulemusnäitajast, millesse kuulusid surm südame-veresoonkonna nähu tagajärjel, surmaga mittelõppenud müokardiinfarkt ja surmaga mittelõppenud insult patsientidel, kellel oli hiljuti (15...90 päeva) esinenud äge pärgarteritega seotud näht.
Danish: Endvidere blev der udført et kardiovaskulært endepunktsstudie hos 5.380 patienter med type 2-diabetes mellitus og en nylig hændelse af akut koronarsyndrom; 2.701 patienter var randomiseret til alogliptin og 2.679 randomiseret til placebo.
Estonian: Peale selle viidi 5380 patsiendiga, kellel oli 2. tüüpi diabeet ja hiljuti esinenud äge koronaarsündroom, läbi südame-veresoonkonnaga seotud ravitulemuste uuring, milles 2701 patsienti randomiseeriti alogliptiini rühma ja 2679 patsienti platseeborühma.
Danish: Der var 703 patienter, som oplevede en hændelse inden for det sekundære sammensatte MACEendepunkt (første hændelse af kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt apopleksi og akut revaskularisering på grund af ustabil angina).
Estonian: 703 patsiendil tekkis näht oluliste südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimete teisese liittulemusnäitaja raames (esmakordne kas surm südame-veresoonkonna nähu tagajärjel, surmaga mittelõppenud müokardiinfarkt, surmaga mittelõppenud insult ja kiireloomuline revaskulariseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu).
Danish: Shellac Sort jernoxid (E172)
Estonian: Must raudoksiid (E172)
Danish: Hvis alogliptin anvendes i kombination med metformin og/eller thiazolidindion, skal dosis af metformin og/eller thiazolidindion fastholdes og Vipidia administreres samtidigt.
Estonian: Kui alogliptiini kasutatakse kombinatsioonis metformiini ja/või tiasolidiindiooniga, tuleb metformiini ja/või tiasolidiindiooni annus samaks jätta ja Vipidiat manustada kaasuvana.
Danish: Mave-tarm-kanalen mavesmerter almindelig gastroøsofageal reflukssygsdom almindelig diarré almindelig akut pancreatitis ikke kendt
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu sage gastroösofageaalne reflukshaigus sage kõhulahtisus sage äge pankreatiit teadmata
Danish: I det prospektive, randomiserede, kontrollerede, studie med kardiovaskulære endepunkter var investigatorindberettede tilfælde af hypoglykæmi på samme niveau hos patienter, der fik placebo (6,5 %), og patienter, der fik alogliptin (6,7 %), i tillæg til standardbehandling.
Estonian: Prospektiivses, randomiseeritud, kontrollrühmaga, südame-veresoonkonnaga seotud ravitulemuste uuringus oli uurija teatatud hüpoglükeemia nähtude arv sarnane patsientidel, kes said lisaks tavaravile platseebot (6,5 %) või alogliptiini (6,7 %).
Danish: For at opretholde en systemisk eksponering for alogliptin svarende til den, der er observeret hos patienter med normal nyrefunktion, bør der derfor gives lavere doser alogliptin til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende terminalnyresygdom (se pkt.
Estonian: Seetõttu tuleb selleks, et hoida alogliptiini süsteemne kontsentratsioon sarnasena normaalse neerutalitlusega patsientide puhul täheldatuga, kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustuse või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (vt lõik 4.2) väiksemaid alogliptiini annuseid.
Danish: Den anbefalede dosis alogliptin er én tablet på 25 mg én gang dagligt som tillægsbehandling til metformin, thiazolidindion, sulfonylurinstof eller insulin eller som trestofbehandling sammen med metformin og thiazolidindion eller insulin.
Estonian: Soovitatav alogliptiini annus on üks 25 mg tablett üks kord ööpäevas täiendava ravina lisaks metformiinile, tiasolidiindioonile, sulfonüüluureale või insuliinile ning kolmikravina koos metformiini ja tiasolidiindiooni või insuliiniga.
Danish: Vipidia indeholder: - Aktivt stof: alogliptin.
Estonian: Mida Vipidia sisaldab Toimeaine on alogliptiin.
Danish: Du kan tage dette lægemiddel alene eller sammen med et måltid.
Estonian: Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Vipidia indeholder det aktive stof alogliptin, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes DPP-4hæmmere (dipeptyl peptidase 4-hæmmere), som er orale antidiabetika (diabetesmedicin, der indtages gennem munden).
Estonian: Vipidia sisaldab toimeainet alogliptiini, mis kuulub dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitorite rühma ning mis on suukaudsed diabeedivastased ravimid.
Danish: I de samlede analyser af de pivotale, kontrollerede kliniske fase III-studier af alogliptin som enkeltstofbehandling og som tillæg i kombinationsbehandling, som omfattede 5.659 patienter, blev der observeret de bivirkninger, som er opført nedenfor (tabel 1).
Estonian: Kesksetes III faasi alogliptiini kliinilistes uuringutes monoteraapia ja täiendava ravina 5659 patsiendil täheldatud kõrvaltoimed on toodud allpool (tabel 1).
Danish: Vipidia påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Vipidia ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Danish: En samlet analyse af data fra 12 studier viste, at den samlede forekomst af hypoglykæmi var den samme for patienter på 65 år og derover behandlet med 25 mg alogliptin (3,8 %) som for patienter under 65 år (3,6 %).
Estonian: 12 uuringust pärit andmete koondanalüüsis oli kõigi hüpoglükeemia episoodide esinemissagedus sarnane ≥ 65-aastastel patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiiniga (3,8 %), ja < 65-aastastel patsientidel (3,6 %).
Danish: I studiet med kardiovaskulære endepunkter var hyppigheden af pancreatitis hos patienter, der blev behandlet med alogliptin eller placebo, henholdsvis 3 og 2 hændelser pr. 1.000 patientår.
Estonian: Südame-veresoonkonnaga seotud ravitulemuste uuringus oli pankreatiidi esinemissagedus alogliptiini või platseeboga ravitud patsientidel vastavalt 3 või 2 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta.
Danish: Samlet set forbedrede administration af den anbefalede daglige dosis på 25 mg alogliptin den glykæmiske kontrol, når stoffet blev givet som enkeltstofsbehandling og som indledende kombinationsbehandling eller tillægsbehandling.
Estonian: Üldiselt parandas ravi soovitatava alogliptiini ööpäevase annusega 25 mg glükeemilist kontrolli alogliptiini manustamisel monoteraapiana ja algse täiendava kombineeritud ravina.
Danish: Den anbefalede dosis Vipidia er 1 tablet (25 mg) én gang dagligt.
Estonian: Soovitatav Vipidia annus on 25 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Ændring i uge 26 (n = 303)
Estonian: Muutus 26. nädalal (n = 303)
Danish: Hos raske personer havde alogliptin ingen indvirkning på prothrombin-tid eller INR (International Normalised Ratio), når det blev administreret samtidigt med warfarin.
Estonian: Tervetel inimestel ei ole alogliptiinil manustamisel koos varfariiniga toimet protrombiini ajale ega rahvusvahelisele normaliseeritud suhtarvule (INR).
Danish: • leverproblemer, der viser sig som kvalme eller opkastning, mavesmerter, usædvanlig eller uforklarlig træthed, manglende appetit, mørkfarvet urin eller gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene.
Estonian: Teadmata - Maksaprobleemid, nagu iiveldus ja oksendamine, kõhuvalu, ebatavaline või seletamatu väsimus, isu puudumine, tume uriin või naha ning silmavalgete muutumine kollaseks.
Danish: LOCF = sidste observation fremført * Non-inferioritet og superioritet statistisk bevist †Mindste kvadraters gennemsnit justeret mht. tidligere antihyperglykæmisk behandlingsstatus og baselineværdier
Estonian: PPS = (per protocol set), protokolli kohane analüüs LOCF = (last observation carried forward), viimase vaatluse andmete ettetoomise mudel * Statistiliselt tõestatud mittehalvemus ja paremus † Vähimruutude keskmised, kohandatuna eelneva antihüperglükeemilise ravi staatuse ja algväärtuste suhtes
Danish: Metabolisme og ernæring hypoglykæmi almindelig
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpoglükeemia sage
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 til ≤ 50 ml/min) bør alogliptindosis halveres (12,5 mg én gang dagligt; se pkt.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCl ≥ 30-≤ 50 ml/min) patsientidel tuleb manustada pool soovitatavast alogliptiini annusest (12,5 mg üks kord ööpäevas; vt lõik 5.2).
Danish: Den gennemsnitlige ændring i værdien på fasteplasmaglucose fra baseline til uge 26, ved administration af 25 mg alogliptin, var en reduktion på 8,4 mg/dl, sammenlignet med en stigning på 2,2 mg/dl med placebo.
Estonian: Keskmine plasma paastuglükoosisisalduse muutus võrreldes algsega 26. nädalal 25 mg alogliptiini puhul näitas vähenemist 8,4 mg/dl võrreldes suurenemisega 2,2 mg/dl platseebo puhul.
Danish: Lever og galdeveje leverdysfunktion, herunder leversvigt ikke kendt
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksafunktsiooni häire, sh maksapuudulikkus teadmata
Danish: Ændring i uge 104 (n=382)
Estonian: Muutus 104. nädalal (n = 382)
Danish: Alogliptin er undersøgt som enkeltstofbehandling, som indledende kombinationsbehandling sammen med metformin eller thiazolidindion samt som tillægsbehandling til metformin eller sulfonylurinstof eller thiazolidindion (med eller uden metformin eller sulfonylurinstof) eller insulin (med eller uden metformin).
Estonian: Alogliptiini on uuritud monoteraapiana, algse kombinatsioonravina koos metformiini või tiasolidiindiooniga ja täiendava ravina lisaks metformiinile või sulfonüüluureale või tiasolidiindioonile (koos metformiini või sulfonüüluureaga või ilma nendeta) või insuliinile (koos metformiiniga või ilma selleta).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på grund af alder. Der bør dog fastlægges en konservativ dosering af alogliptin til ældre personer på grund af risiko for nedsat nyrefunktion i denne aldersgruppe.
Estonian: Kuid alogliptiini annustamine peab eakamatel patsientidel olema konservatiivne neerufunktsiooni võimaliku halvenemise tõttu selles populatsioonis.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vipidia 12,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vipidia 12,5 mg
Danish: Ændring i uge 52 (n=382)
Estonian: Muutus 52. nädalal (n = 382)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), macrogol 8000, shellac og sort jernoxid (E172).
Estonian: - Teised abiained on mannitool, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), makrogool 8000, šellak ja must raudoksiid (E172).
Danish: En samlet analyse af data fra 12 studier viste, at den samlede forekomst af hypoglykæmi var lavere hos patienter behandlet med 25 mg alogliptin end hos patienter behandlet med enten 12,5 mg alogliptin, aktiv kontrol eller placebo (henholdsvis 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % og 6,2 %).
Estonian: 12 uuringust pärit andmete koondanalüüsis oli kõigi hüpoglükeemia episoodide üldine sagedus väiksem patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiiniga, kui patsientidel, keda raviti 12,5 mg alogliptiini, aktiivse kontrollravimi või platseeboga (vastavalt 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % ja 6,2 %).
Danish: Resultater fra kliniske interaktionsstudier viser også, at følgende lægemidler ikke har klinisk relevant virkning på alogliptins farmakokinetik: Det gælder gemfibrozil (en CYP2C8/9-hæmmer), fluconazol (en CYP2C9-hæmmer), ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer), ciclosporin (en p-glykoproteinhæmmer), voglibose (en alfa-glukosidasehæmmer), digoxin, metformin, cimetidin, pioglitazon og atorvastatin.
Estonian: Kliiniliste koostoimete uuringute tulemused näitavad samuti, et gemfibrosiilil (CYP2C8/9 inhibiitor), flukonasoolil (CYP2C9 inhibiitor), ketokonasoolil (CYP3A4 inhibiitor), tsüklosporiinil (P-glükoproteiini inhibiitor), vogliboosil (alfa-glükosidaasi inhibiitor), digoksiinil, metformiinil, tsimetidiinil, pioglitasoonil või atorvastatiinil puuduvad kliiniliselt olulised toimed alogliptiini farmakokineetikale.
Danish: 6.1 eller en tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion, herunder anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og angioødem, eller over for en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer (se pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või tõsised ülitundlikkusreaktsioonid anamneesis mis tahes dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitori manustamisel, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Filmovertræk
Estonian: Trükivärv
Danish: Tabel 2: Ændring i HbA1c (%) fra baseline til uge 26 i placebokontrollerede studier af alogliptin 25 mg (FAS, LOCF)
Estonian: 25 mg alogliptiiniga saavutatud HbA1c muutus (%) võrreldes algsega 26. nädalal platseebo kontrollitud uuringus (FAS, LOCF)
Danish: I en samlet analyse af data fra 13 studier var den samlede forekomst af pancreatitis hos patienter behandlet med enten 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, aktiv kontrol eller placebo, henholdsvis 2, 1, 1 og 0 hændelser pr. 1.000 patientår.
Estonian: 13 uuringust pärit andmete koondanalüüsis oli pankreatiidi juhtude üldine esinemissagedus patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiini, 12,5 mg alogliptiini, aktiivse kontrollravimi või platseeboga, vastavalt 2, 1, 1 või 0 sündmust 1000 patsiendiaasta kohta.
Danish: De signifikante fald i HbA1c, observeret med 25 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon og metformin var ensartede gennem behandlingsperioden på 52 uger sammenlignet med behandling med 45 mg pioglitazon og metformin (p < 0,001 til alle tidspunkter).
Estonian: Oluline HbA1c vähenemine, mida täheldati 25 mg alogliptiini pluss 30 mg pioglitasooni ja metformiiniga, oli püsiv kogu 52-nädalase raviperioodi jooksul võrreldes 45 mg pioglitasooni ja metformiiniga (p < 0,001 kõigis ajapunktides).
Danish: Desuden medførte 25 mg alogliptin administreret både alene og sammen med 30 mg pioglitazon statistisk signifikante (p < 0,001) fald i totaltriglycerider fra baseline til uge 16 målt som den postprandiale gradvise ændring i AUC(0-8) sammenlignet med placebo.
Estonian: Veel põhjustasid 25 mg alogliptiini manustamine monoteraapiana ja kombinatsioonis 30 mg pioglitasooniga statistiliselt olulise (p < 0,001) üldtriglütseriidide sisalduse vähenemise 16. nädalal mõõdetuna söömisjärgse AUC(0-8) muutusena esialgsest võrreldes platseeboga.
Danish: Da det er nødvendigt at justere dosis til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller med dialysekrævende terminal nyresygdom, anbefales det at vurdere patientens nyrefunktion, indenbehandling med alogliptin påbegyndes, og regelmæssigt derefter (se pkt.
Estonian: Et mõõduka või raske neerukahjustusega või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on vajalik annust kohandada, on enne ravi alustamist alogliptiiniga ja seejärel perioodiliselt soovitatav neerutalitluse hindamine (vt lõik 4.2).