FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali celkové prežívanie (OS), podiel objektívnych odpovedí, podiel klinického prínosu, bezpečnosť, zmenu kvality života (QoL) a čas do zhoršenia ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
Lithuanian: overall survival-OS), objektyvaus atsako dažnis, klinikinio pagerėjimo dažnis, saugumas, gyvenimo kokybės pokytis ir laikas iki ECOG PS (angl.
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Lithuanian: • Odos bėrimas.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė pažeista arba yra vaisto gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Afinitor 5 mg tablety everolimus
Lithuanian: Afinitor 5 mg tabletės everolimusum
Slovak: (n=103) alebo kapecitabínom (dávka 1250 mg/m dvakrát denne počas 2 týždňov a následne jeden týžden bez liečby, 3-týždňový cyklus)
Lithuanian: Iš viso 309 pacientės atsitiktine tvarka santykiu 1:1:1 buvo suskirstytos į grupes ir joms buvo skiriama everolimuzo (10 mg per parą) bei eksemestano (25 mg per parą) derinio (n = 104), vien everolimuzo (10 mg per parą) (n = 103) arba kapecitabino (po 1 250 mg/m dozę du kartus per parą 2 savaites, vėliau vieną savaitę vaistinio preparato neskiriant, 3 savaičių trukmės ciklais) (n = 102).
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10)
Slovak: A podľa Childa-Pugha), stredne tažkou (trieda
Lithuanian: - Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh)
Slovak: Každá tableta Afinitoru 10 mg obsahuje 10 mg everolimu.
Lithuanian: Kiekvienoje Afinitor 10 mg tabletėje yra 10 mg everolimuzo.
Slovak: IS [0,57; 0,97]
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,74 90 % PI [0,57; 0,97]
Slovak: V klinických skúšaniach a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bol zaznamenaný angioedém pri spoločnom užívaní s ACE inhibítormi aj bez nich (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis ir vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie pasireiškusius angioneurozinės edemos atvejus vartojant kartu su AKF inhibitoriais arba be jų (žr.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2018
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-11.
Slovak: Tablety sa majú užívať v rovnaký čas každý deň a jednotne s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti kasdien tuo pačiu metu ir nuosekliai su maistu ar be jo.
Slovak: Afinitor (everolimus)
Lithuanian: Afinitor (everolimuzas)
Slovak: Afinitor sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Afinitor rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Slovak: EMA/689372/2018
Lithuanian: EMA/689372/2018 EMEA/H/C/001038
Slovak: Afinitor sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Afinitor šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Afinitor je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Lithuanian: Afinitor - tai vaistas nuo vėžio, skiriamas šioms ligoms gydyti:
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Afinitor sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Afinitor nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Afinitor?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Afinitor vartojimą?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Afinitor sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Afinitor vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Prečo bol liek Afinitor povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Afinitor buvo patvirtintas ES?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Afinitor (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vyrážka, svrbenie, nauzea, znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy chuti), bolesť hlavy, úbytok hmotnosti, periférny edém (opuch, predovšetkým na členkoch a nohách), kašeľ, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, hnačka, slabosť, infekcie, stomatitída (zápal výstelky úst), hyperglykémia (vysoká hladina glukózy v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pneumonitída (zápal pľúc) a krvácanie z nosa.
Lithuanian: Dažniausi Afinitor šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra bėrimas, niežulys, pykinimas, sumažėjęs apetitas, disgeuzija (sutrikęs skonio pojūtis), galvos skausmas, svorio mažėjimas, periferinė edema (tinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), kosulys, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), nuovargis, viduriavimas, silpnumas, infekcijos, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), hiperglikemija (didelė gliukozės koncentracija kraujyje), hipercholesterolemija (didelė cholesterolio koncentracija kraujyje), pneumonitas (plaučių uždegimas) ir kraujavimas iš nosies.
Slovak: Liek Afinitor je dostupný vo forme tabliet (2,5; 5 a 10 mg) a odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Gaminamos vaisto tabletės (2,5, 5 ir 10 mg), o rekomenduojama pradinė dozė - 10 mg kartą per parą.
Slovak: Tento proces spomaľuje rast a rozširovanie rakoviny.
Lithuanian: Dėl šio poveikio vėžys auga ir plinta lėčiau.
Slovak: Čo je liek Afinitor a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Afinitor ir kam jis vartojamas?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Afinitor
Lithuanian: Kita informacija apie Afinitor
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Lithuanian: Afinitor galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Slovak: Aké prínosy lieku Afinitor boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Afinitor nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na kontrole delenia buniek a raste krvných ciev, liek Afinitor zabraňuje deleniu rakovinových buniek a obmedzuje ich zásobovanie krvou.
Lithuanian: Kadangi ŽRT padeda kontroliuoti ląstelių dalijimąsi ir kraujagyslių augimą, Afinitor neleidžia vėžinėms ląstelėms dalintis ir sumažina jų aprūpinimą krauju.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Afinitor si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Afinitor vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Používa sa, ak rakovina metastázuje (rozšírila sa do iných častí tela), alebo ak ju nie je možné chirurgicky odstrániť;
Lithuanian: Vaistas skiriamas, kai vėžys yra metastazinis (išplitęs į kitas kūno dalis) arba jo negalima pašalinti chirurginiu būdu;
Slovak: Prehľad o lieku Afinitor a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Afinitor apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Afinitor?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Afinitor vartojimu?
Slovak: • rakovina prsníka v pokročilom štádiu (začala sa rozširovať) u žien po menopauze.
Lithuanian: • progresavusiam (pradėjusiam plisti) krūties vėžiui moterims po menopauzės.
Slovak: Lieku Afinitor bolo dňa 3. augusta 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: Afinitor buvo registruotas visoje ES 2009 m.
Slovak: Everolimus sa najprv v tele naviaže na proteín nazývaný FKBP-12, ktorý sa nachádza v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
Lithuanian: Organizme everolimuzas pirmiausia jungiasi prie ląstelėse esančio baltymo FKBP-12 ir taip susidaro kompleksas, kuris slopina ŽRT.
Slovak: Liek Afinitor nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na everolimus, iné deriváty rapamycínu (látky s podobnou štruktúrou ako everolimus) alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Afinitor negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) kitiems rapamicino dariniams (panašios į everolimuzo struktūros medžiagoms) ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Afinitor boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Afinitor vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 410 pacientov s pokročilým dobre alebo stredne diferencovaným neuroendokrinným nádorom pankreatického pôvodu, sa liek Afinitor porovnával s placebom.
Lithuanian: Tyrime su 410 pacientų, kuriems kasoje atsirado progresavusių gerai arba vidutiniškai diferencijuotų neuroendokrininių navikų, Afinitor poveikis lygintas su placebo.
Slovak: • neuroendokrinné nádory vznikajúce v pľúcach alebo črevách v prípade, že rakovinové bunky sú dobre diferencované a rakovina metastázuje alebo ju nie je možné chirurgicky odstrániť.
Lithuanian: • plaučių ar žarnyno neuroendokrininiams navikams, kai vėžio ląstelės yra gerai diferencijuotos, vėžys yra metastazinis arba jo negalima pašalinti chirurginiu būdu;
Slovak: Dávky sa musia znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams dozes reikia sumažinti.
Slovak: Liek Afinitor sa spolu s liekom nazývaným exemestán po zlyhaní iných druhov liečby liekmi nazývanými nesteroidné inhibítory aromatázy;
Lithuanian: Afinitor vartojamas kartu su kitu vaistu - eksemestanu - po nesėkmingo gydymo nesteroidiniais aromatazės inhibitoriais;
Slovak: Liek Afinitor sa používa v prípade rakoviny prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (ak rakovinové bunky majú na svojom povrchu receptory estrogénu) a negativitou HER2/neu (ak rakovinové bunky neobsahujú vysokú hladinu proteínu HER2/neu [ľudského receptoru pre epidermálny rastový faktor 2]).
Lithuanian: Afinitor skiriamas gydyti krūties vėžį su teigiamu hormonų receptorių rodikliu (kai ant vėžinių ląstelių paviršiaus yra estrogeno receptorių) ir su neigiamu HER2/neu rodikliu (kai vėžinėse ląstelėse nėra didelio kiekio HER2/neu [žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus-2] baltymo).
Slovak: • neuroendokrinný nádor pankreasu (nádor buniek v pankrease, ktoré produkujú hormón), ak sú rakovinové bunky dobre alebo stredne diferencované (čo znamená, že je možné ich odlíšiť od bežných buniek pankreasu).
Lithuanian: • kasos neuroendokrininiams navikams (hormonus gaminančių kasos ląstelių navikams), kai vėžinės ląstelės yra gerai arba vidutiniškai diferencijuotos (tai reiškia, kad jos gali būti atskiriamos nuo normalių kasos ląstelių).
Slovak: Liek Afinitor obsahuje liečivo everolimus.
Lithuanian: Afinitor sudėtyje yra veikliosios medžiagos everolimuzo.
Slovak: Liek Afinitor sa skúmal v prípade 416 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorý sa zhoršil napriek liečbe určitými liekmi cielenými na VEGF (sunitinibom, sorafenibom alebo obidvoma).
Lithuanian: Afinitor buvo tiriamas su 416 pacientų, sergančių progresavusia inkstų ląstelių karcinoma, kuri paūmėjo nepaisant gydymo tam tikrais KEAF veikiančiais vaistais (sutinibu, sorafenibu arba abiem šiais vaistais).
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek (rakovina obličiek), ak sa rakovina zhoršila napriek liečbe liekom cieleným na VEGF (typom lieku, ktorý blokuje účinky proteínov rastového faktora cievneho endotelu).
Lithuanian: • progresavusiai inkstų ląstelių karcinomai (inkstų vėžys), kai vėžys progresavo, nors buvo taikomas kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) baltymų poveikį slopinantis gydymas.
Slovak: Liek Afinitor spomalil progresiu ochorenia u pacientov s pokročilým neuroendokrinným nádorom pankreatického pôvodu, s pokročilým karcinómom renálnych buniek a s pokročilou rakovinou prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov.
Lithuanian: Afinitor sulėtina ligos progresavimą pacientams, turintiems kasos progresavusių neuroendokrininių navikų arba sergantiems progresavusia inkstų ląstelių karcinoma ir progresavusiu krūties vėžiu, kuriame yra hormono receptorių.
Slovak: Liek Afinitor sa skúmal u 302 pacientov s pokročilým neuroendokrinným nádorom vznikajúcim v pľúcach alebo črevách.
Lithuanian: Afinitor tirtas su 302 pacientais, kuriems nustatyti pažengusios stadijos plaučių ar žarnyno neuroendokrininiai navikai.
Slovak: Lekár môže dávku znížiť alebo zastaviť liečbu na krátky čas, ak sa u pacienta objavia vážne alebo netolerovateľné vedľajšie účinky.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas tol, kol jis veiksmingas arba kol pasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis. Jei pacientui pasireiškia sunkus arba netoleruojamas šalutinis poveikis, gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba trumpam gydymą nutraukti.
Slovak: Liek Afinitor v kombinácii s exemestánom bol predmetom štúdie u 724 pacientov s pokročilou rakovinou prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu, ktorá sa zhoršila po liečbe letrozolom a anastrazolom (nesteroidnými inhibítormi aromatázy).
Lithuanian: Kartu su eksemestanu Afinitor buvo skiriamas 724 pacientėms, sergančioms išplitusiu krūties vėžiu su teigiamu hormonų receptorių rodikliu ir su neigiamu HER2/neu rodikliu, kurių liga paūmėjo po gydymo letrozoliu ir anastrazoliu (nesteroidiniais aromatazės inhibitoriais).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Afinitor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų Afinitor šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Ako sa liek Afinitor užíva?
Lithuanian: Kaip veikia Afinitor?
Slovak: Liečivo lieku Afinitor, everolimus, blokuje enzým nazývaný cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR).
Lithuanian: Afinitor veiklioji medžiaga everolimuzas slopina baltymą, vadinamąjį žinduolių rapamicino taikinį (ŽRT).
Slovak: Karcinóm renálnych buniek
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Afinitor a najlepšiu podpornú liečbu, žili v priemere 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s približne 4 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo a najlepšiu podpornú liečbu na zmiernenie príznakov ochorenia.
Lithuanian: Afinitor ir geriausiu palaikomuoju gydymu gydytų pacientų liga neprogresavo vidutiniškai 11 mėnesių, o placebą ir geriausią ligos simptomus palengvinantį gydymą gavusių pacientų- maždaug 4 mėnesius.
Slovak: Agentúra takisto dospela k záveru, že 7-mesačné oddialenie progresie ochorenia v prípade pacientov s neuroendokrinnými nádormi vznikajúcimi v pľúcach alebo črevách bolo klinicky významné, a to aj napriek známym vedľajším účinkom lieku Afinitor.
Lithuanian: Agentūra taip pat nusprendė, kad nepaisant žinomų Afinitor šalutinių reiškinių, faktas, jog vaistas sulėtina pacientų, kuriems išsivystė plaučių ar žarnyno neuroendokrininiai navikai, ligos progresavimą 7 mėnesiais, yra svarbus.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Afinitor, žili v priemere 7,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 3,2 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
Lithuanian: Afinitor vartojusios pacientės vidutiniškai išgyveno 7,8 mėnesio ligai neprogresuojant, o placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) vartojusios - 3,2 mėnesio.
Slovak: Neuroendokrinný nádor pankreasu
Lithuanian: Kasos neuroendokrininiai navikai
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Afinitor, žili v priemere 4,9 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 1,9 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Lithuanian: Afinitor vartojusių pacientų liga neprogresavo vidutiniškai 4,9 mėnesio, o placebą vartojusių pacientų - 1,9 mėnesio.
Slovak: Neuroendokrinné nádory vznikajúce v pľúcach alebo črevách
Lithuanian: Plaučių ar žarnyno neuroendokrininiai navikai
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Afinitor, žili v priemere 11,0 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,6 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Lithuanian: Afinitor vartoję pacientai vidutiniškai išgyveno 11,0 mėnesių ligai neprogresuojant, o placebą vartoję pacientai - 4,6 mėnesio.
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalén polysorbát 80
Lithuanian: Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra:
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Slovak: sorbitantrioleát
Lithuanian: sorbitano trioleatas
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų
Slovak: 7,5 mikrogramov** na dávku 0,5 ml * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Lithuanian: Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*: į A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės (NIBRG23) (grupė 2.2.1) 7,5 mikrogramo** 0,5 ml dozėje * dauginti apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų ** išreikštas mikrogramais hemagliutinino
Slovak: 1105BJ Amsterdam Holandsko
Lithuanian: 1105BJ Amsterdam Nyderlandai
Slovak: Ľudské infekcie sú primárne spôsobené kontaktom s infikovanými zvieratami, ale nerozširujú sa ľahko medzi ľuďmi.
Lithuanian: Žmonių infekcijas daugiausiai sukelia kontaktas su užkrėstais gyvūnais, tačiau neplinta lengvai tarp žmonių.
Slovak: Okrem toho sa často hlásilo vracanie.
Lithuanian: Taip pat dažnai nustatytas vėmimas.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Slovak: 2 roky.
Lithuanian: 2 metai
Slovak: Akékoľvek iné nežiaduce účinky
Lithuanian: Bet koks kitoks nepageidaujamas poveikis
Slovak: Iné lieky a AFLUNOV
Lithuanian: Kiti vaistai ir AFLUNOV
Slovak: AFLUNOV sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Lithuanian: AFLUNOV turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
Slovak: Počet osôb N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Lithuanian: N = 145 N = 149 N = 59 N = 58 N = 147 N = 148 N = 58 N = 62
Slovak: Seqirus Netherlands B.V.
Lithuanian: Seqirus Netherlands B.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C -8 °C).
Slovak: Dospelí od 18 rokov:
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 metų amžiaus:
Slovak: Takáto situácia vyžaduje včasné oznamovanie bezpečnostných informácií, ktoré môžu mať najväčší vplyv na vyváženie rizík a výhod v prípade pandémie.
Lithuanian: Tokioje situacijoje reikalingas greitas pranešimas apie saugos informaciją, kuri pandemijos metu gali turėti didžiausią poveikį rizikos ir naudos pusiausvyrai.
Slovak: Po zaočkovaní si imunitný systém človeka (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Lithuanian: Kai žmogui suleidžiama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamins savo apsaugą (antikūnus) prieš ligą.
Slovak: Výsledky HI dvoch klinických štúdií mali nižšie hodnoty ako hodnoty hlásené v predchádzajúcich štúdiách.
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų HI rezultatai parodė mažesnes vertes už nustatytas ankstesnių tyrimų metu.
Slovak: Čo je AFLUNOV a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra AFLUNOV ir kam jis vartojamas
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Slovak: V prvých týždňoch po očkovaní vakcínou AFLUNOV nemusia byť výsledky týchto testov správne.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po vakcinacijos AFLUNOV šių tyrimų rezultatai gali būti neteisingi.
Slovak: Deti mladšie ako 6 mesiacov
Lithuanian: Vaikai, jaunesni nei 6 mėnesių amžiaus
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šią vakciną, nes jame pateikiama
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Slovak: Trombocytopénia (v niektorých prípadoch s reverzibilným poklesom počtu krvných doštičiek pod 5 000/mm³).
Lithuanian: Trombocitopenija (kai kuriais atvejais grįžtama, esant mažesniam kaip 5000/mm³ trombocitų skaičiui)
Slovak: Injekcia 2 Injekcia 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Lithuanian: 1-oji injekcija 2-oji injekcija 3-oji injekcija AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Slovak: • ak podstupujete odber krvi kvôli zisteniu infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Lithuanian: • jei jums atliekamas kraujo tyrimas, norint nustatyti, ar neužsikrėtėte tam tikrais virusais.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Slovak: • neuritída (zápal nervov).
Lithuanian: • neuritas (nervų uždegimas)
Slovak: • ťažká bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov,
Lithuanian: • aštrus veriantis arba pulsuojantis skausmas išilgai vieno ar daugiau nervų
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia zasielania periodických rozborov bezpečnosti lieku ako je uvedená v článku 24 Nariadenia 726/2004/EC adekvátna pre bezpečnostné monitorovanie pandemickej vakcíny, pre ktorú sa očakávajú vysoké úrovne expozície počas krátkeho časového intervalu.
Lithuanian: Pandemijos metu periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo dažnis, nurodytas reglamento 726/2004/EB 24 straipsnyje, nebus tinkamas pandeminės vakcinos saugumui stebėti, kai per trumpą laikotarpį laukiamas itin didelis poveikis.
Slovak: Počiatočný sérologický stav
Lithuanian: Pradinis serologinis statusas
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Slovak: Lekári vedia o tejto možnosti a majú k dispozícii pohotovostnú liečbu pre takéto prípady.
Lithuanian: Gydytojai žino apie tokią galimybę ir tokiais atvejais turi neatidėliotinos medicininės pagalbos priemones.
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Kai kurie 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis" išvardinti šalutiniai reiškiniai gali turėti įtakos vairavimui ar mechanizmų valdymui.
Slovak: V tejto štúdii neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce reakcie v súvislosti s vakcínou.
Lithuanian: Šio tyrimo metu joks su vakcina susijęs sunkus nepageidaujamas poveikis nebuvo pastebėtas.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená u 149 osôb.
Lithuanian: Imunogeniškumas įvertintas 149 tiriamiesiems.
Slovak: 1., 2. alebo preočkovanie) boli podobné a sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie podľa konvencií MedDRA a tried orgánových systémov:
Lithuanian: 1-os, 2-os arba stiprinamosios dozės), buvo panašus ir išvardinamas pagal tokį MedDRA dažnio apibūdinimą ir organų sistemų klases:
Slovak: zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje liečbe imunosupresívami.
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali būti silpnesnis, jei pacientui yra skirtas imuninę sistemą slopinantis gydymas.
Slovak: Použitie vakcíny v tejto vekovej skupine sa neodporúča.
Lithuanian: Šios amžiaus grupės asmenų vakcinuoti šiuo metu nerekomenduojama.
Slovak: Vakcínu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja suleis vakciną pagal oficialias rekomendacijas.