FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel
Portuguese: 1 Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - Medicamentos para uso humano
German: • Wenn Sie Bedenken in Bezug auf Ihr Arzneimittel haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Portuguese: • Caso tenha alguma preocupação relativamente ao seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Die PRAC-Empfehlung wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die die Empfehlung am 29. Mai 2019 einstimmig annahm.
Portuguese: A recomendação do PRAC foi enviada ao Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), que foi adotada por consenso em 29 de maio de 2019.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Portuguese: A revisão foi realizada primeiramente pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
German: Die Empfehlung des PRAC wird nun von den EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen umgesetzt.
Portuguese: A recomendação do PRAC será agora implementada pelos Estados-Membros da UE, pela Islândia, pelo Listenstaine e pela Noruega.
German: • Bringen Sie nicht verwendete Arzneimittel zur ordnungsgemäßen Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
Portuguese: • Devolva os medicamentos não utilizados à sua farmácia para eliminação apropriada.
German: Am 16. Mai 2019 empfahl der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC), die Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel zu widerrufen, sodass die Arzneimittel in der EU nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfen.
Portuguese: Em 16 de maio de 2019, o comité de segurança da EMA (PRAC) recomendou a revogação das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm fenspirida, de modo a que os medicamentos deixem de poder ser comercializados na UE.
German: Im Gegensatz dazu werden fenspiridhaltige Arzneimittel zur Behandlung von nicht schwerwiegendem Husten eingesetzt.
Portuguese: Em contrapartida, os medicamentos que contêm fenspirida são utilizados para o tratamento de tosse não grave.
German: • Angesichts der zugelassenen Anwendungen von Fenspirid zur rein symptomatischen Behandlung und der Schwere des Sicherheitsrisikos ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel für die derzeit zugelassenen Anwendungen negativ.
Portuguese: • Atendendo às utilizações autorizadas da fenspirida apenas para tratamento sintomático e à gravidade das preocupações com a segurança, a relação benefício-risco destes medicamentos é negativa para as utilizações atualmente autorizadas.
German: Die Herzrhythmusstörungen können schwerwiegend sein und plötzlich auftreten und es ist nicht möglich, im Voraus die Patienten zu identifizieren, bei denen möglicherweise ein Risiko für diese Probleme im Zusammenhang mit Fenspirid besteht.
Portuguese: Os problemas do ritmo cardíaco podem ser graves e ocorrer subitamente, e não é possível identificar antecipadamente os doentes que possam estar em risco de sofrer estes problemas com a utilização de fenspirida.
German: Dazu gehörten Fälle von QT-Verlängerung und Torsade de Pointes (Anomalien der elektrischen Aktivität des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen führen können) bei Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, Ergebnisse von Laboruntersuchungen, Daten aus der veröffentlichten Literatur und Informationen von Interessengruppen.
Portuguese: Tal incluiu casos de prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes (anomalias da atividade elétrica do coração que podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco) nos doentes que utilizam estes medicamentos, resultados de estudos laboratoriais, dados da literatura publicada e contributos das partes interessadas.
German: Fenspiridhaltige Arzneimittel sind als Sirup oder Tabletten erhältlich und werden bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Linderung von Husten infolge von Lungenerkrankungen angewendet.
Portuguese: Os medicamentos que contêm fenspirida estão disponíveis na forma de xarope ou de comprimidos e são utilizados em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade para o alívio da tosse resultante de doenças pulmonares.
German: • Sie sollten die Einnahme dieser Arzneimittel einstellen und sich bei Bedarf an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, um sich über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu informieren.
Portuguese: • Deve parar de tomar estes medicamentos e contactar o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento sobre os tratamentos alternativos, se necessário.
German: • Der Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel basiert auf Fallberichten und nicht-klinischen Studien (einschließlich hERG-Kanalbindung), die zeigten, dass Fenspirid eine QT-Verlängerung verursachen kann und ein proarrhythmisches Potenzial (kann eine Arrhythmie auslösen oder verschlimmern) mit dem damit verbundenen Risiko von Torsade de Pointes aufweist.
Portuguese: • A retirada das autorizações de introdução no mercado de medicamentos que contêm fenspirida baseia-se em relatórios de casos e estudos não clínicos (incluindo ligação ao canal hERG) que demonstraram que a fenspirida pode causar prolongamento do intervalo QT e tem um potencial pró-arrítmico (pode causar o desencadeamento ou agravamento de arritmia), com o risco associado de torsades de pointes.
German: Sie können die Inhaltsstoffe Ihres Arzneimittels in der Packungsbeilage des Arzneimittels nachlesen.
Portuguese: Pode verificar os ingredientes do seu medicamento no folheto informativo que acompanha o medicamento.
German: • Fenspiridhaltige Arzneimittel gegen Husten werden in der EU nicht mehr in den Verkehr gebracht, da Daten vorliegen, die ein Risiko für plötzliche, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen aufzeigen.
Portuguese: • Os medicamentos para a tosse que contêm fenspirida deixarão de ser comercializados na UE devido a dados que revelam um risco de problemas súbitos e graves do ritmo cardíaco.
German: Vorausgegangen war dem eine Überprüfung, die bestätigte, dass diese Arzneimittel zur Behandlung von Husten zu Herzrhythmusstörungen führen können.
Portuguese: Esta revogação segue uma revisão que confirmou que estes medicamentos para a tosse podem causar problemas do ritmo cardíaco.
German: • Angehörige der Gesundheitsberufe sollten fenspiridhaltige Arzneimittel nicht länger verschreiben und ihren Patienten raten, die Einnahme von fenspiridhaltigen Arzneimitteln einzustellen.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem deixar de prescrever medicamentos que contêm fenspirida e devem aconselhar os seus doentes a interromper o tratamento com medicamentos que contêm fenspirida.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Portuguese: O CMDh é um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, bem como da Islândia, do Listenstaine e da Noruega.
German: Zu diesem Zeitpunkt empfahl der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), die Abgabe von fenspiridhaltigen Arzneimitteln während der laufenden Überprüfung vorsorglich auszusetzen.
Portuguese: Nessa altura, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) recomendou que o fornecimento de medicamentos contendo fenspirida fosse suspenso como medida de precaução durante a revisão.
German: • Das Risiko für Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit Fenspirid besteht bei den Patienten nur während der Einnahme dieser Arzneimittel.
Portuguese: • Os doentes estão apenas em risco de sofrer de problemas do ritmo cardíaco com a fenspirida enquanto tomam estes medicamentos.
German: Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel EMA/285298/2019
Portuguese: EMA/285298/2019
German: • einer möglichen Toleranzentwicklung
Portuguese: • o possível desenvolvimento de tolerância,
German: Die Erfahrung bei Kindern unter 12 Jahren ist begrenzt.
Portuguese: A experiência em crianças com idade inferior a 12 anos é limitada.
German: (Phantasiebezei chnung) Name
Portuguese: (Nome de fantasia) Nome
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.} {Fax-Nr.} {e-mail}
Portuguese: {tel} {fax} {e-mail}
German: Die Tendenz einer Toleranzentwicklung ist individuell unterschiedlich.
Portuguese: A tendência para desenvolver tolerância varia consideravelmente entre indivíduos.
German: In den meisten Fällen sind das 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden (2 Tage).
Portuguese: Na maioria dos casos após 72 horas (3 dias), em alguns doentes após 48 horas (2 dias).
German: Österreich ratiopharm
Portuguese: Austria ratiopharm
German: • des aktuellen Allgemeinzustands, des Krankheitsbildes des Patienten und
Portuguese: • a condição geral actual, o estado médico do doente, e
German: Patienten mit Fieber/äußere Wärmeanwendung
Portuguese: Doentes com febre/calor externo
German: Umstellung von anderen Opioiden
Portuguese: Mudança de outros opióides
German: Normalerweise geht das Pflaster nicht von alleine ab.
Portuguese: Normalmente o sistema não sai sozinho.
German: Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte.
Portuguese: Tenha em consideração que o aspecto deste medicamento pode ser tentador para uma criança.
German: Teratogene Effekte konnten jedoch nicht nachgewiesen werden.
Portuguese: No entanto, não foram demonstrados efeitos teratogénicos.
German: 10 (rektal)
Portuguese: 10 (rectal)
German: Die Menge der in den letzten 24 Stunden benötigten Analgetika sollte ermittelt werden.
Portuguese: Deve ser determinada a quantidade de analgésicos necessária nas últimas 24 horas.
German: Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen selten beobachtet.
Portuguese: No entanto, isto raramente se observa durante o tratamento da dor provocada por cancro.
German: All diese Effekte sind vorhersehbar und sollten daher berücksichtigt werden um die Behandlung zu optimieren, insbesondere die Obstipation.
Portuguese: Todos estes efeitos são espectáveis e devem, por isso, ser antecipados para optimizar o tratamento, particularmente a obstipação.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Não descontinue o tratamento sem consultar o seu médico.
German: Bei einzelnen Personen wurden jedoch erhöhte Plasmakonzentrationen beobachtet.
Portuguese: Foram, no entanto, observados, em sujeitos individuais, aumentos das concentrações plasmáticas.
German: Die Symptome sind, dass die Person anormal langsam oder schwach atmet.
Portuguese: Os sintomas consistem no facto da pessoa respirar anormalmente devagar ou de forma fraca.
German: Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, dann wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
Portuguese: Caso se esqueça, substitua o seu sistema assim que se lembrar.
German: Umstellung oder Beendigung der Therapie
Portuguese: Mudança ou interrupção da terapia
German: schmerzhafte Flatulenz, Ileus.
Portuguese: flatulência dolorosa, íleo.
German: Die Körperstelle darf nicht im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.
Portuguese: A área do corpo não pode ter sido irradiada por terapia de radiação.
German: Verteilung Die Plasmaprotein-Bindung von Fentanyl beträgt 84 %.
Portuguese: Distribuição A ligação do fentanilo às proteínas plasmáticas é de 84 %.
German: In der EU würde üblicherweise, wenn eine Studie durchgeführt werden müsste, die 50 µg/h-Stärke empfohlen.
Portuguese: De um modo geral na União Europeia, se tivesse de ser realizado semelhante estudo, seria recomendada uma dose de 50 µg/h .
German: Darüberhinaus können ältere Patienten möglicherweise empfindlicher auf den Wirkstoff reagieren als jüngere Patienten.
Portuguese: Para além disso, os doentes idosos podem ser mais sensíveis à substância activa que os doentes mais jovens.
German: Wenn Sie aufhören die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen.
Portuguese: Caso pare de usar os sistemas pode sentir-se mal.
German: Daher erfordert die gleichzeitige Anwendung der oben erwähnten Arzneimittel und Wirkstoffe eine Überwachung des Patienten.
Portuguese: Por isso, a utilização concomitante de qualquer dos medicamentos e substâncias activas acima mencionados exigem observação do doente.
German: Das kann Ihnen helfen sich zu erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
Portuguese: Isto pode ajudá-lo a lembrar da altura de substituir o sistema.
German: Nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer reacções (mio)clónicas não epilépticas.
German: Jedes transdermale Pflaster ist in einen separaten Beutel verpackt.
Portuguese: Cada sistema transdérmico é embalado numa saqueta individual.
German: Der Hauptmetabolit Norfentanyl ist inaktiv.
Portuguese: O principal metabolito, norfentanilo, é inactivo.
German: - Schwere Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems.
Portuguese: - Insuficiência grave do sistema nervoso central.
German: - wenn Ihr zentrales Nervensystem schwer beeinträchtigt ist, z. B. bei Gehirnverletzung.
Portuguese: - se o seu sistema nervoso central estiver muito debilitado, por exemplo por lesão cerebral.
German: Hautreaktionen an der Anwendungsstelle.
Portuguese: reacções cutâneas no local de aplicação.
German: Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihres Allgemeinzustandes und der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.
Portuguese: O seu médico irá basear a decisão: na intensidade da sua dor, na sua condição geral e no tipo de tratamento de dor que já recebeu até ao momento.
German: Oft sind Abhilfemaßnahmen erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Frequentemente, pode ser necessário um tratamento correctivo (ver secção 4.8).
German: Spanien ratiopharm España, S.A.
Portuguese: Espanha ratiopharm España, S.A.
German: Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können.
Portuguese: Não use sabão, óleo, loções, álcool ou outros agentes de limpeza que possam irritar a pele.
German: Niederlande ratiopharm Nederland bv
Portuguese: Países Baixos ratiopharm Nederland bv
German: Das Arzneimittel sollte nur im Zusammenhang mit einer integrierten Schmerztherapie angewendet werden, in denen der Patient angemessen medizinisch, sozial und psychologisch betreut wird.
Portuguese: O medicamento só deve ser utilizado como parte de um tratamento integrado da dor, nos casos em que o doente se encontra adequadamente avaliado em termos médicos, sociais e psicológicos.
German: Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.
Portuguese: Se desejar interromper ou parar o tratamento, deve sempre consultar o seu médico sobre as razões da descontinuação e sobre a continuação do tratamento.
German: Daher wäre es aus ethischen Gründen und Sicherheitsgründen fragwürdig, eine Studie mit der höchsten Stärke durchzuführen, wenn alle notwendigen Informationen aus Studien mit niedrigeren Pflasterstärken hergeleitet werden könnten.
Portuguese: Assim, por motivos éticos e de segurança, seria contestável a realização de estudos com a dosagem máxima, dado as informações necessárias poderem ser extraídas de estudos com adesivos de menor dosagem.
German: Langzeituntersuchungen zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longo termo sobre a carcinogenicidade.
German: Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen.
Portuguese: O sinal mais frequente de sobredosagem é uma redução da capacidade respiratória.
German: Die wichtigsten therapeutischen Effekte sind Analgesie und Sedierung.
Portuguese: Os seus efeitos terapêuticos principais são a analgesia e a sedação.
German: Wenn die schmerzstillende Wirkung am Ende der initialen Applikationsperiode ungenügend ist, kann die Dosis nach 3 Tagen erhöht werden, bis die erwünschte Wirkung für den jeweiligen Patienten erreicht ist.
Portuguese: Caso a analgesia seja insuficiente no final do período de aplicação inicial, a dose pode ser aumentada após 3 dias, até se obter o efeito desejado para cada doente.
German: Erhöhter intrakranieller Druck
Portuguese: Aumento da pressão intracraniana
German: Aufgrund der Polymer-Matrix und der Diffusion des Fentanyls durch die Hautschichten bleibt die Freisetzungsrate relativ konstant.
Portuguese: Devido à matriz do polímero e à difusão do fentanilo através das camadas cutâneas, a taxa de libertação mantém-se relativamente constante.
German: Die Applikationsstelle sollte nicht äußeren Wärmequellen ausgesetzt werden, z. B. Sauna.
Portuguese: O local de aplicação do sistema não deve ser exposto ao calor de fontes caloríficas externas, por exemplo sauna.
German: Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, Sauna, Solarium oder heißen Bädern auszusetzen.
Portuguese: Pela mesma razão deve evitar expor o sistema sobre a pele a calor directo como cobertores eléctricos, botijas de água quente, sauna, solário ou banhos quentes.
German: Bei Bedarf kann eine ähnliche Dosis alle zwei bis drei Minuten injiziert, oder als kontinuierliche Infusion in Form von 2 mg in 500 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) verabreicht werden.
Portuguese: Caso necessário, uma dose semelhante pode ser administrada a cada 2 ou 3 minutos, ou ser administrada sob a forma de uma infusão contínua de solução para injecção de 2 mg em 500 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou de solução em glicose 50 mg/ml (5 %).
German: Die erstgenannten sind vorübergehend und die Ursache sollte untersucht werden, falls die Symptome anhalten.
Portuguese: Os primeiros são transitórios e a respectiva causa deve ser investigada caso o sintoma persista.
German: Deshalb sollten die Patienten Ihren Arzt fragen, ob die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen erlaubt ist.
Portuguese: Por estas razões, os doentes devem consultar o médico para saberem se é permitido conduzir ou utilizar máquinas.
German: Patienten, die stabil auf eine bestimmte Dosis eingestellt sind, sind nicht zwangsläufig eingeschränkt.
Portuguese: Os doentes estabilizados com uma dada dosagem específica não apresentam necessariamente restrições.
German: Das Pflaster sollte alle 72 Stunden ersetzt werden.
Portuguese: O sistema deve ser substituído a cada 72 horas.
German: Dies könnte die Serumkonzentrationen beeinflussen.
Portuguese: Este facto pode afectar as concentrações séricas.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sog. MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar inibidores da MAO (por exemplo, moclobemida contra a depressão ou selegelina contra a doença de Parkinson) ou os tenha tomado nos últimos 14 dias.
German: - Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde.
Portuguese: - Remova o sistema após o período indicado pelo seu médico.
German: Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen.
Portuguese: O fentanilo pode provocar bradicardia.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt.
Portuguese: Informe o seu médico caso comece a ter febre durante o tratamento, já que o aumento da temperatura corporal pode provocar a passagem de medicamento em demasia através da pele.
German: Eine zusätzliche Dosisanpassung sollte normalerweise in 25 Mikrogramm/Stunde-Schritten durchgeführt werden, wobei die zusätzlichen Erfordernisse zur Schmerzstillung und der Schmerzstatus des Patienten berücksichtigt werden sollten.
Portuguese: O ajuste de dose adicional deve ser, normalmente, realizado em incrementos de 25 microgramas/hora, embora devam ser tidos em consideração as exigências analgésicas suplementares e o estado de dor do doente.
German: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
Portuguese: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanha
German: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österreich
Portuguese: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
German: Dies bedeutet, dass es möglich ist, das Produkt an stillende Mütter zu verabreichen, aber das Stillen muss während der Verwendung von Fentanyl-Pflastern und 72 Stunden danach ausgesetzt werden.
Portuguese: Isto significa que é possível administrar o produto a mães lactantes, no entanto, a amamentação deve ser descontinuada durante a utilização dos adesivos de fentanil e 72 horas depois.
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais
German: Falls höhere Dosen als 500 mg Morphin-Äquivalent benötigt werden, sollte die Opioidbehandlung neubewertet werden.
Portuguese: Caso sejam necessárias doses superiores ao equivalente a 500 mg de morfina, é recomendada uma reavaliação da terapia opióide.
German: Die Dosis sollte bis zum Erreichen der analgetischen Wirkung individuell titriert werden.
Portuguese: A dose deve ser titulada individualmente até ser atingida a eficácia analgésica.
German: Die erforderliche Fentanyldosierung wird individuell angepasst und muss regelmäßig nach jeder Verabreichung überprüft werden.
Portuguese: A dose necessária de fentanilo é ajustada individualmente e deve ser controlada regularmente após cada administração.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000)
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100), Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muito raros (< 1/10.000)
German: Vorsicht ist daher geboten bei der Behandlung von Patienten mit Hypotonie und/oder Patienten mit Hypovolämie.
Portuguese: Deve ser tomada precaução no tratamento de doentes com hipotensão e/ou doentes com hipovolémia.
German: Ungefähr 9 % der Dosis werden, primär als Metaboliten, in den Fäces gefunden.
Portuguese: Cerca de 9 % da dose é recuperada nas fezes, principalmente como metabolitos.
German: Die Pflaster sollen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.
Portuguese: Os sistemas não devem ser cortados em pedaços mais pequenos porque não foram demonstradas a qualidade, a eficácia e a segurança de sistemas assim divididos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide; Phenylpiperidin-Derivate, ATC-Code: N02AB03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: opióides; Derivados da fenilpiperidina, código ATC: N02AB03
German: Außerdem empfiehlt der CHMP die Aufnahme folgender Aussage in Abschnitt 4.4. der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Portuguese: Além disso, o CHMP recomenda que seja incluída a seguinte informação na secção 4.4 do Resumo de Características do Medicamento:
German: Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.
Portuguese: A pele deve estar totalmente seca antes da aplicação do sistema.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
German: Die Sicherheit von Fentanyl in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
Portuguese: A segurança do fentanilo na gravidez não foi estabelecida.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.