FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I tabell 8 redovisas sjukdomskarakteristika vid baseline för studiepopulationen och i tabell 9-10 redovisas resultaten för de co-primära effektmåtten i de två dubbelblinda, placebokontrollerade studierna AUX-CC-803 och AUX-CC-804.
Icelandic: Tafla 8 lýsir einkennum sjúkdóms hjá rannsóknarþýði við grunnviðmið og töflur 9-10 veita niðurstöður samsettra meginendapunkta sem mældir voru í tvíblindu rannsóknunum tveimur með samanburði við lyfleysu, AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
Swedish: Proximala interfalangealleder (PIP-leder): 0,7 mg.
Icelandic: Nærfingurliðir (proximal interphalangeal (PIP)):
Swedish: • ökad/minskad känslighet för sinnesstimuli
Icelandic: • aukið/minnkað næmi fyrir skynáreiti
Swedish: Peyronies sjukdom Denna sjukdom drabbar inte kvinnor.
Icelandic: Þessi kvilli kemur ekki fram hjá konum.
Swedish: Före användning ska injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret med Xiapex och injektionsflaskan som innehåller spädningsvätska för rekonstituering tas ut ur kylskåpet och de två injektionsflaskorna ska stå framme i rumstemperatur i minst 15 minuter men inte längre än 60 minuter.
Icelandic: Fyrir notkun skal taka hettuglasið sem inniheldur frostþurrkaða Xiapex stofninn og hettuglasið með leysinum til blöndunar úr kæli og leyfa hettuglösunum tveimur að standa við stofuhita í að minnsta kosti 15 mínútur og ekki lengur en 60 mínútur.
Swedish: När du har bekräftat att kanylen är korrekt placerad i strängen injicerar du omkring en tredjedel av dosen.
Icelandic: Þegar gengið hefur verið úr skugga um að nálin sé á réttum stað í strengnum á að sprauta inn u.þ.b. þriðjungi skammtsins.
Swedish: För engångsbruk
Icelandic: Fyrir notkun
Swedish: Det primära effektmåttet för varje studie bestod i att utvärdera andelen patienter som fick en reduktion av kontrakturen vid den utvalda primära leden (MCP eller PIP) till 5°eller mindre, omkring 4 veckor efter den sista injektionen av denna led.
Icelandic: Aðalmarkmið hvorrar rannsóknar var að meta það hlutfall sjúklinga þar sem kreppa í völdum lið (hnúalið eða nærfingurlið) minnkaði í 5° eða minna frá eðlilegu ástandi u.þ.b. 4 vikum eftir síðustu sprautu í liðinn.
Swedish: Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Icelandic: Xiapex 0,9 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Swedish: Recidivdagen var det besök då recidivet rapporterades eller dagen för en intervention om en led behandlades för förvärrad Dupuytrens kontraktur.
Icelandic: á við um þá skoðun þegar tilkynnt var um endurkomu eða þann dag sem læknisfræðilegt inngrip átti sér stað ef liðurinn var meðhöndlaður vegna versnandi lófakreppu.
Swedish: Vid Dupuytrens sjukdom bryter Xiapex ned det kollagen som bildar strängen och därmed släpper kontrakturen helt eller delvis och du kan räta mer på fingret eller fingrarna.
Icelandic: Ef um lófakreppu er að ræða brýtur Xiapex niður kollagenið sem myndar strenginn og losar þannig alveg eða að hluta til um kreppuna þannig að fingur verður/verða beinni.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, t.ex. blödningar, smärta, svullnad, ömhet och blåmärken
Icelandic: viðbrögð á stungustað, svo sem blæðing, verkur, þroti, eymsli og mar
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xiapex för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Dupuytrens kontraktur (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xiapex hjá öllum undirhópum barna við lófakreppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Spädningsvätska Kalciumkloriddihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Swedish: De vanligaste rapporterade oönskade reaktionerna (≥25 %) under de kontrollerade kliniska studierna av Xiapex var penilt hematom, penil svullnad och penil smärta.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (≥25%) við klínískar samanburðarrannsóknir á Xiapex voru margúll á getnaðarlim, þroti í getnaðarlim og verkur í getnaðarlim.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans med biologiskt ursprung
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Swedish: -11,4 % b a Genomsnittlig procentuell förändring, behandlingsskillnad, 95 % KI och p-värde bygger på en ANOVA-modell med faktorer för behandling, stratum av peniskurvatur vid baseline och deras interaktion och användning av sista observerade värde (LOCF) i den modifierade intent-to-treat(mITT)-populationen.
Icelandic: -11,4% b a Miðgildi prósentubreytingar, meðferðarmunur, 95% CI og p-gildi voru byggð á ANOVA líkani með meðferðarþáttum, lagskiptingu eftir reðurbugu við grunngildi og samspil þeirra og fyrsta og síðasta mæling voru bornar saman óháð því hvenær síðasta mælingin átti sér stað (last observation carried forward - LOCF) hjá aðlöguðu meðferðarþýði (mITT).
Swedish: Inga metabolismstudier har utförts då Xiapex varken är substrat för cytokrom P450 eller något annat enzym som metaboliserar läkemedel och eftersom inga aktiva metaboliter förväntas.
Icelandic: Þar sem Xiapex er ekki umbrotið af cýtókróm P450 eða öðrum ensímferlum sem taka þátt í niðurbroti lyfja og þar sem ekki er búist við virkum niðurbrotsefnum hafa engar rannsóknir verið gerðar á umbrotum.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring av kurvaturdeformitet från baseline till vecka 36 (LOCF) (mITT*-population) - studie AUX-CC-806
Icelandic: Meðal prósentubreyting hvað varðar reðurbugðu frá grunngildi í viku 36 (LOCF) (aðlagað meðferðarþýði*) - rannsókn AUX-CC-806
Swedish: Pruritus Ekkymos
Icelandic: útbrot á stungustað
Swedish: Poängen för domänen besvär är en summering av följande patientrapporterade punkter: bekymmer på grund av smärta vid erektion, erektionens utseende och påverkan av Peyronies sjukdom på samlag och samlagsfrekvens.
Icelandic: áhyggjur af verk við stinningu, útlit stinningar og áhrif Peyronie-sjúkdóms á samfarir og tíðni samfara.
Swedish: Recidiv bedömdes i leder som behandlats med framgång (dvs. försökspersonerna hade en minskning av kontrakturen till 5° eller mindre vid utvärderingen dag 30 efter den sista injektionen av Xiapex i en tidigare studie) och definierades som en ökning av ledkontrakturen med minst 20° i närvaro av en palpabel sträng, eller att en medicinsk eller kirurgisk intervention genomfördes på leden för att i första hand korrigera en ny eller förvärrad Dupuytrens kontraktur i den leden.
Icelandic: Endurkoma var metin í liðum sem meðhöndlaðir voru með góðum árangri (þ.e. kreppa hafði minnkað í 5° eða minna hjá einstaklingum við mat á degi 30 eftir síðustu inndælingu Xiapex í fyrri rannsókn) og var skilgreind sem aukning á kreppu um a.m.k.
Swedish: • Använd målplacket som hävstångsstöd och använd båda händerna till att utöva ett stadigt tryck för att sträcka och förlänga penis.
Icelandic: Notið herslið sem á að meðhöndla sem miðpunkt og notist við báðar hendur til að beita stöðugum þrýstingi til þess að lengja og teygja herslið.
Swedish: Behandling får endast ges av läkare som har fått lämplig utbildning i korrekt användning av Xiapex och som har erfarenhet av behandling av Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sjukdom.
Icelandic: Aðeins læknar sem hafa fengið viðeigandi þjálfun í réttri notkun Xiapex og hafa reynslu af umönnun lófakreppu eða Peyronie-sjúkdóms mega veita þér meðferðina.
Swedish: Tabell 5 Genomsnittlig ökning av rörelseomfånget jämfört med baseline (sista injektionen)
Icelandic: Tafla 5. Meðalaukning á hreyfisviði (range of motion) frá upphafi rannsóknar (síðasta sprauta)
Swedish: AUX-I och AUX-II är enkla polypeptidkedjor bestående av omkring 1 000 aminosyror i en känd sekvens med en molekylvikt på
Icelandic: AUX-I og AUX-II eru stakar fjölpeptíðkeðjur úr u.þ.b. 1000 amínósýrum í þekktri röð, með mólþungann 114 kDa (AUX-I) og 113 kDa (AUX-I), greint með massarófsgreiningu.
Swedish: Injektion av Xiapex i kollageninnehållande strukturer kan orsaka skada på dessa strukturer inklusive permanent skada som senruptur eller ligamentskada.
Icelandic: Inndæling Xiapex í vefi sem innihalda kollagen getur leitt til skemmda á þeim og hugsanlega til varanlegs áverka, svo sem sinarrofs eða áverka á liðböndum.
Swedish: Målet är att gradvis skapa en krökning i motsatt riktning mot patientens peniskurvatur genom att sträcka placket till dess att måttligt motstånd möts.
Icelandic: Markmiðið er að skapa smátt og smátt sveigju sem er öfug við sveigjuna á getnaðarlim sjúklings og teygja þar til mótstaða er í meðallagi mikil.
Swedish: Om den rekonstituerade Xiapex-lösningen är kyld måste den ges tid att återta rumstemperatur i omkring 15 minuter före användning.
Icelandic: Ef blönduð Xiapex lausn er geymd í kæli skal leyfa lausninni að ná stofuhita í u.þ.b. 15 mínútur fyrir notkun.
Swedish: Xiapex ska administreras av en läkare med lämplig träning i korrekt administrering av läkemedlet och med erfarenhet av diagnos och behandling av urologiska sjukdomar hos män.
Icelandic: Xiapex má aðeins gefast af lækni sem hlotið hefur viðeigandi þjálfun í réttri notkun lyfsins og hefur reynslu í greiningu og meðhöndlun lófakreppu.
Swedish: Patienter utvecklade antikroppar mot läkemedlet efter upprepad administrering och korsreaktiviteten mellan dessa och endogena MMP:er som är involverade i graviditet och under förlossningen kan inte uteslutas.
Icelandic: Eftir endurtekna notkun mynda sjúklingar mótefni gegn lyfinu og ekki er hægt að útiloka að þau krossverki við matrixmetallópróteinasa (MMP), sem koma við sögu á meðgöngu og við fæðingu.
Swedish: • inflammation i lymfkörtlar (lymfadenit), inflammation i lymfkärl (lymfangit) som leder till att huden rodnar, blir öm, varm och svullen, vanligen åtföljt av röda strimmor och förstorade lymfkörtlar.
Icelandic: • bólga í eitlum (eitlabólga), bólga í sogæðum (vessaæðabólga) sem veldur rauðri húð með upphækkuðum brúnum, viðkvæmri og heitri, og yfirleitt rauðrákuðum, stækkuðum eitlum
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar om användning och hantering Peyronies sjukdom
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar sjúklingum með Peyronie-sjúkdóm:
Swedish: Incidensen av Xiapex-associerad pruritus var likartad efter varje injektion oavsett hur många injektioner som administrerats.
Icelandic: Nýgengi kláða í tengslum við Xiapex var svipað eftir hverja inndælingu, burtséð frá fjölda gefinna inndælinga.
Swedish: Bekräfta behandlingsområdet före varje behandlingscykel enligt följande:
Icelandic: Fyrir hverja meðferðarlotu skal auðkenna meðferðarsvæðið á eftirfarandi hátt:
Swedish: Primärt effektmått var fixerad flexionskontraktur i undergruppen behandlat ledpar.
Icelandic: Meginendapunktur var föst kreppusveigja í þeim undirhópi liðpara sem meðhöndluð voru.
Swedish: • svullen buk
Icelandic: Geymið í kæli.
Swedish: Fall av fingernekros har rapporterats, i vissa fall med amputation av fingerdelar som följd.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli þar sem drep varð í fingri, sem leiddi í sumum tilfellum til aflimunar á hluta fingurs.
Swedish: a Metakarpofalangealleder b Proximala interfalangealleder c Två primära leder uteslöts från effektanalysen (en led i placebogruppen utvärderades inte, och en led i Xiapex-gruppen hade en initial kontraktur på 0 grader före behandlingen).
Icelandic: a Hnúaliðir; b Nærfingurliðir; c 2 liðir voru útilokaðir við greiningu á virkni (1 liður úr hópnum sem fékk lyfleysu var ekki metinn og 1 liður úr hópnum sem fékk Xiapex var með kreppu sem nam 0 gráðum við upphaf rannsóknar (fyrir meðhöndlun)).
Swedish: • smärta och obehag i ljumsken
Icelandic: • verkur og óþægindi í nára
Swedish: En anafylaktisk reaktion rapporterades i en klinisk studie efter godkännandet för försäljning hos en patient som tidigare exponerats för Xiapex för behandling av Dupuytrens kontraktur, vilket visar att allvarliga reaktioner inklusive anafylaxi kan uppträda efter injektioner av Xiapex.
Icelandic: Tilkynnt var um bráðaofnæmisviðbrögð í klínískri rannsókn eftir markaðssetningu, hjá sjúklingi sem áður hafði fengið Xiapex til að meðhöndla lófakreppu, svo ljóst er að svæsnar aukaverkanir á borð við bráðaofnæmislost kunna að koma fram í kjölfar inndælinga með Xiapex.
Swedish: Xiapex uppvisade också en kliniskt signifikant fördel jämfört med placebo i fråga om att minska graden av kontraktur och ökade dels rörelseomfånget jämfört med baseline för alla behandlade leder (MCP plus PIP, enbart MCP, enbart PIP) och dels försökspersonens allmänna grad av nöjdhet med behandlingen.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á að Xiapex veitti marktækan klínískan ávinning borið saman við lyfleysu varðandi minnkun kreppu, mælt í gráðum, aukningu frá upphafi rannsóknar á hreyfisviði allra meðhöndlaðra liða (hnúaliðir ásamt nærfingurliðum, hnúaliðir eingöngu, nærfingurliðir eingöngu) og bættu heildarmati sjúklinga á ánægju með meðferðina.
Swedish: Xiapex måste rekonstitueras med medföljande spädningsvätska och med den lämpliga volymen före intralesionell injektion (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Fyrir inndælingu í vefjaskemmd á að blanda Xiapex með viðeigandi rúmmáli af leysinum sem fylgir (sjá kafla 6.6).
Swedish: • Information om blödningsrisken hos patienter med koagulationsstörningar däribland de med pågående antikoagulatiabehandling.
Icelandic: Upplýsingar um blæðingarhættu hjá sjúklingum með storkukvilla, þ.m.t. sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með segavarnarlyfi.
Swedish: Biverkningsprofilen var likartad efter varje injektion, oavsett hur många injektioner som administrerats.
Icelandic: Mynstur aukaverkana var svipað eftir hverja inndælingu, burtséð frá fjölda gefinna inndælinga.
Swedish: • inte vid något tillfälle själv försöka att rupturera den injicerade strängen
Icelandic: Að reyna ekki sjálfir að rjúfa strenginn sem sprautað var í með hreyfingu.
Swedish: Identifiera strängen som ska injiceras.
Icelandic: Skýring á aðferð við að sprauta lyfinu inn.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, t.ex. en blåsa, svullnad, klåda eller ett hårt upphöjt område under huden
Icelandic: viðbrögð á stungustað, svo sem blöðrumyndun, þroti, kláði eða hart upphleypt svæði undir húðinni
Swedish: mITT-populationen definierades som alla randomiserade patienter som hade både ett mått på penil kurvaturdeformitet och en PDQ-bedömning vid baseline och vid en eller flera efterföljande tidpunkter.
Icelandic: Aðlagað meðferðarþýði var skilgreint sem allir slembiraðaðir einstaklingar sem voru bæði með mælingu á reðurbugu og PDQ mat við grunngildi og á einum eða fleiri síðari tímapunktum.
Swedish: Xiapex 0,9 mg pulver för injektion kollagenas från clostridium histolyticum Intralesionell användning
Icelandic: Xiapex 0,9 mg stungulyfsstofn kollagenasi úr Clostridium histolyticum
Swedish: Injicera spädningsvätskan långsamt längs sidorna på injektionsflaskan med det frystorkade Xiapex-pulvret.
Icelandic: Sprauta skal leysinum hægt á innra borð hettuglassins með frostþurrkuðu Xiapex duftinu.
Swedish: Administrering av Xiapex i doser som överskrider de rekommenderade förväntas åtföljas av en ökad förekomst av lokala reaktioner vid injektionsstället.
Icelandic: Ef Xiapex er gefið í stærri skömmtum en ráðlagt er má gera ráð fyrir að því tengist aukin staðbundin viðbrögð á stungustað.
Swedish: Min; Max 2; 30 a Baseline definierades som den sista observationen före den första injektionen av Xiapex i den föregående fas 3-studien (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) b Referens definierades som det sista icke saknade observerade värdet efter baseline från den föregående fas 3-studien (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) * Anm: 29 försökspersoner uteslöts från denna analys.
Icelandic: Viðmið var skilgreint sem síðasta mælda gildi eftir upphafsgildi sem ekki vantaði úr fyrri 3. stigs rannsókninni (þ.e. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eða AUX-CC-806) * Athugið:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för kollagenas från clostridium histolyticum, är CHMP:s slutsatser följande:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir kollagenasa úr Clostridium histolyticum eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Swedish: • 0,25 ml rekonstituerad Xiapex för strängar som påverkar en MCP-led eller • 0,20 ml rekonstituerad Xiapex för strängar som påverkar en PIP-led
Icelandic: 0,25 ml af uppleystu Xiapex fyrir strengi sem hafa áhrif á hnúaliði eða •
Swedish: Efter administrering av antingen en enstaka dos på 0,58 mg av Xiapex till 16 patienter med Dupuytrens kontraktur eller två samtidiga injektioner på 0,58 mg av Xiapex i samma hand till 12 patienter med Dupuytrens kontraktur, detekterades inga mätbara nivåer av Xiapex i plasma från 5 minuter upp till 30 dagar efter injektionen.
Icelandic: Xiapex fannst ekki í greinanlegu magni í blóðvökva á tímabilinu frá 5 mínútum til 30 dögum eftir inndælingu, annað hvort þegar 16 sjúklingum með lófakreppu var gefinn stakur 0,58 mg skammtur af Xiapex eða þegar 12 sjúklingum með lófakreppu voru gefnar tvær samtímis inndælingar með 0,58 mg af Xiapex í sömu hönd.
Swedish: Penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada i penis
Icelandic: Reðurbrot (rofin groppa) eða aðrir alvarlegir áverkar á getnaðarlim
Swedish: De oönskade reaktioner som rapporterades i det kliniska programmet är de som uppträdde under de dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um við klíníska áætlun eru þær sem komu fram í tvíblindum
Swedish: En långsiktig uppföljningsstudie utan behandling i fas 4 (AUX-CC-810) genomfördes för att utvärdera effekten och säkerheten upp till 5 år efter den första injektionen av Xiapex i de pivotala 12-månaders dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna eller i de 9-månaders öppna fas 3-studierna.
Icelandic: Fjórða stigs, langtíma eftirfylgnirannsókn án meðferðar (AUX-CC-810) var framkvæmd til þess að meta verkun og öryggi allt að 5 árum eftir fyrstu inndælingu Xiapex í 12 mánaða, tvíblindu
Swedish: Långsiktiga recidivfrekvenser efter framgångsrik behandling med XIAPEX
Icelandic: Tafla 7. Langtíma tíðni endurkomu varðandi liði í kjölfar árangursríkrar meðferðar með XIAPEX
Swedish: Bekräfta vilken typ av led som ska behandlas (metakarpofalangealled (MCP) eller proximal interfalangealled (PIP)) eftersom volymen spädningsvätska som krävs för rekonstitueringen är beroende av ledtyp (PIP-leder kräver mindre injektionsvolym).
Icelandic: Staðfesta skal hvaða lið þarf að meðhöndla (hnúalið (metacarpophalangeal (MP)) eða nærfingurlið (proximal interphalangeal (PIP))) og ákvarða það rúmmál leysis sem þarf fyrir blöndun byggt á tegund liðar (nærfingurliður kallar á minna rúmmál til inndælingar).
Swedish: Tabell 2: Lista över oönskade reaktioner.
Icelandic: Tafla með lista yfir aukaverkanir.
Swedish: Liksom med alla icke-humana proteinläkemedel, kan patienter utveckla antikroppar mot det terapeutiska proteinet.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru í lækningalegum tilgangi og ekki eru upprunnin í mönnum geta sjúklingar myndað mótefni við próteinlyfinu.
Swedish: • smärta vid injektionsstället och ovanför penis
Icelandic: verkur á stungustað og ofan við getnaðarlim
Swedish: • Att inte vid något tillfälle försöka rupturera den injicerade strängen själv.
Icelandic: Að reyna aldrei að rjúfa strenginn sem sprautað var í með því að eiga við hann sjálfur.
Swedish: I den dubbelblinda delen av de tre placebokontrollerade kliniska fas 3-studierna på Dupuytrens kontraktur fick 17 % av de Xiapex-behandlade patienterna lindriga reaktioner (närmare bestämt pruritus) efter upp till 3 injektioner.
Icelandic: Í tvíblindum hluta þeirra þriggja 3. stigs klínísku rannsókna með samanburði við lyfleysu sem gerðar voru á lófakreppu, komu væg viðbrögð (þ.e. kláði) fyrir hjá 17% þeirra sjúklinga sem fengu Xiapex eftir allt að 3 inndælingar.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Xiapex vid graviditet och behandlingen bör skjutas upp till efter graviditeten.
Icelandic: Því er Xiapex ekki ætlað til notkunar á meðgöngu og ætti að fresta meðhöndlun þar til að notkun lokinni.
Swedish: Penismodellering bidrar till att minska kurvaturdeformiteten och räta ut penisskaftet.
Icelandic: Reðurmótun hjálpar til við að draga úr sveigju á getnaðarlim og rétta rót getnaðarlims.
Swedish: Kombinationer som inte rekommenderas
Icelandic: Samsetningar sem eru ekki ráðlagðar
Swedish: Övriga biverkningar är:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Swedish: • om du är 75 år eller äldre ska du inte börja ta detta läkemedel, eftersom du kan vara mer benägen att få vissa biverkningar.
Icelandic: ef þú ert 75 ára eða eldri skaltu ekki að hefja notkun lyfsins, þar sem þú gætir verið næmari fyrir ákveðnum aukaverkunum.
Swedish: • om du har eller får illamående, kräkningar eller feber eller om du inte kan äta eller dricka.
Icelandic: ef þú ert með eða færð ógleði, uppköst eða hita eða ef þú getur ekki borðað eða drukkið.
Swedish: Du måste informera din läkare och sluta att ta detta läkemedel under en viss tid och i ytterligare två eller flera dagar därefter, beroende på hur dina njurar fungerar.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita og hætta töku lyfsins í ákveðinn tíma og í 2 eða fleiri daga eftir, háð því hvernig nýrun starfa.
Swedish: Ta läkemedelsförpackningen med dig.
Icelandic: Taktu lyfjapakkninguna með þér.
Swedish: Dina njurar ska kontrolleras innan du börjar ta detta läkemedel och minst en gång varje år medan du tar det.
Icelandic: Rannsaka skal nýrnastarfsemi áður en þú byrjar að taka lyfið og a.m.k. einu sinni á ári meðan þú tekur það.
Swedish: kSe avsnitt 4.4
Icelandic: kSjá kafla 4.4
Swedish: Se till att be din läkare om råd om när du kan påbörja din behandling igen.
Icelandic: Ekki gleyma að spyrja lækninn hvenær þú mátt hefja meðferðina að nýju.
Swedish: Din läkare kan tala om för dig hur låga blodsockernivåer ska behandlas och vad du ska göra om du får något av ovanstående symtom.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig eigi að meðhöndla lágt blóðsykursmagn og hvað eigi að gera ef einhver ofantalinna einkenna koma fram.
Swedish: Särskilt om du följer en diabeteskost för viktkontroll ska du fortsätta att följa den medan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Sérstaklega, ef þú fylgir sérstöku mataræði fyrir sykursjúka sem stuðlar að þyngdarstjórnun skaltu fylgja því áfram meðan þú tekur lyfið.
Swedish: Sluta omedelbart att ta detta läkemedel och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus (se avsnitt 4).
Icelandic: Hættu tafarlaust töku lyfsins og hafðu samband við lækni eða næsta sjúkrahús tafarlaust (sjá kafla 4).
Swedish: Om du har typ 2-diabetes producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin eller så kan din kropp inte använda det insulin som bildas, på rätt sätt.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 2, framleiðir brisið ekki nóg af insúlíni eða líkaminn getur ekki nýtt almennilega það insúlín sem það framleiðir.
Swedish: • Innan behandling inleds och därefter minst en gång om året (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2)
Icelandic: Áður en meðferð hefst og að minnsta kosti árlega eftir það (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2)
Swedish: Följ läkarens anvisningar innan du avbryter och innan du börjar ta läkemedlet igen.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins áður en þú hættir töku lyfsins eða byrjar aftur að taka það
Swedish: Laktacidos Vitamin B12bristh,§
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring B12 vítamín skorturh,§
Swedish: Detta är en ansamling av mjölksyra i blodet, vilket kan leda till döden.
Icelandic: Um er að ræða uppsöfnun mjólkursýru í blóði sem getur valdið dauða.
Swedish: Urtikaria§ Erytem§ Klåda§
Icelandic: Ofsakláði§ Roðaþot§ Kláði§
Swedish: Sluta omedelbart att ta detta läkemedel och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus.
Icelandic: Hættu tafarlaust töku lyfsins og hafðu samband við lækni eða næsta sjúkrahús strax.
Swedish: • Innan behandling inleds med samtidiga läkemedel vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet
Icelandic: Áður en samhliða meðferð með lyfjum sem geta skert nýrnastarfsemi hefst og reglulega eftir það
Swedish: Om detta händer dig kan du behöva omedelbar sjukhusvård, eftersom laktacidos kan leda till koma.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig getur verið að þú þurfir tafarlausa meðhöndlun á sjúkrahúsi, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur valdið dái.