FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže sa nepredpokladá začatie liečby pevnou kombináciou, výbor CHMP schválil toto znenie:
Romanian: Întrucât nu se prevede iniţierea tratamentului cu combinaţia fixă, CHMP a aprobat următoarea formulare:
Slovak: Aronson, J. K. (ed.).
Romanian: • Aronson JK (redactor).
Slovak: Sedemdesiatšesť pacientov, ktorí nereagovali na liečbu, bolo liečených kombinovanou liečbou.
Romanian: Cei 76 de pacienţi care nu răspunseseră la monoterapie au fost trataţi cu terapia combinată.
Slovak: Deti Výbor CHMP súhlasil s tým, že použitie lieku Vascace Plus sa neodporúča v prípade detí.
Romanian: Copii CHMP a fost de acord cu faptul că utilizarea Vascace Plus nu este recomandată la copii.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že náhrada voľnej kombinácie účinných látok podávaných v rovnakej dávke je prijateľná indikácia založená na dlhodobých skúsenostiach so súbežným používaním.
Romanian: CHMP a remarcat că substituţia combinaţiei libere a substanţelor active administrate în aceeaşi doză este o indicaţie acceptabilă pe baza experienţei îndelungate a utilizării concomitente.
Slovak: Kombinovaná liečba antihypertenzívnymi liekmi je nevyhnutná v zriedkavých prípadoch.
Romanian: Terapia combinată cu agenţi antihipertensivi este rareori necesară.
Slovak: „V klinických štúdiách bola účinnosť a tolerovateľnosť cilazaprilu a hydrochlorotiazidu podávaných súbežne podobná v prípade starších a mladších precitlivených pacientov, hoci z farmakokinetických údajov vyplýva, že klírens obidvoch zložiek bol u starších pacientov znížený (pozri časť 5.2)".
Romanian: „În studiile clinice, eficacitatea şi tolerabilitatea cilazaprilului şi hidroclorotiazidei administrate concomitent au fost similare la pacienţii hipertensivi vârstnici şi la cei mai tineri, deşi datele farmacocinetice indică o reducere a clearance-ului ambelor componente la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2)."
Slovak: Toto upozornenie je možno založené na výhradách týkajúcich sa skríženej reaktivity so sulfónamidovými antibiotikami, o ktorých je známe, že zhoršujú porfýriu.
Romanian: Atenţionarea este posibil bazată pe motive de îngrijorare legate de reactivitatea încrucişată cu antibioticele sulfonamidice, despre care se ştie că agravează porfiria.
Slovak: Liečba je náročná a skôr menej častá, pretože pacienti s cirhózou majú sklon k nízkemu krvnému tlaku.
Romanian: Tratamentul este dificil şi destul de rar, întrucât pacienţii cu ciroză au tendinţa de a prezenta tensiune arterială scăzută.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh aktualizoval navrhnutý súhrn profilu bezpečnosti a zohľadnil najnovšie usmernenia a definíciu frekvencie použité v štúdiách ako podporné dôkazy.
Romanian: Rezumatul propus al profilului de siguranţă a fost actualizat de către DAPP ţinând cont de cele mai recente orientări şi de definiţia „frecvenţei" utilizată în studiile prezentate ca dovezi în acest sens.
Slovak: Je všeobecne známe, že tiazidy ako skupina môžu zvýšiť hladinu kyseliny močovej (Meyler; Martindale).
Romanian: Este un lucru binecunoscut faptul că tiazidele sunt o clasă de medicamente care pot determina creşterea nivelurilor de acid uric (Meyler; Martindale).
Slovak: V odseku Klinické štúdie/Štúdie skúmajúce účinnosť sa pre lepšiu zrozumiteľnosť trochu zmenilo znenie.
Romanian: Alineatul „Studii clinice/de eficacitate" a fost uşor reformulat pentru mai multă claritate.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Romanian: Secţiunea 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh použil publikované metaanalýzy monoterapie a kombinovanej liečby ako základ pre túto časť.
Romanian: DAPP a utilizat metaanalizele publicate ale monoterapiei şi terapiei combinate ca bază pentru această secţiune.
Slovak: Sweetman, S. C. (ed.), Martindale: The Complete
Romanian: • Sweetman SC (redactor), Martindale:
Slovak: V niektorých členských štátoch boli v upozorneniach uvedené ďalšie informácie týkajúce sa rizika hypotenzie, renovaskulárnej hypertenzie/stenózy renálnych artérií, transplantácie obličky, použitia pri súbežnom zlyhávaní srdca, anémie, kašľa, etnických skupín, primárneho aldosteronizmu a dopingu.
Romanian: În unele state membre au fost incluse informaţii suplimentare la atenţionări cu privire la riscul de hipotensiune arterială, hipertensiune renovasculară/stenoza arterei renale, transplant renal, utilizarea în insuficienţa cardiacă concomitentă, anemie, tuse, grupuri etnice, aldosteronism primar şi dopaj.
Slovak: Drug Reactions and Interactions 2006.
Romanian: Enciclopedia internaţională a reacţiilor adverse la medicamente şi a interacţiunilor cu alte medicamente 2006.
Slovak: Toto znenie odzrkadľovalo dôležité informácie o neklinických údajoch o bezpečnosti cilazaprilu a hydrochlorotiazidu.
Romanian: Aceasta reflecta informaţiile relevante privind datele non-clinice de siguranţă cu cilazapril şi hidroclorotiazidă.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Romanian: Secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice
Slovak: V dôsledku terapeutických vlastností cilazaprilu je potrebná veľmi opatrná liečba, a preto bol vložený krížový odkaz na časť 4.4.
Romanian: Este necesar un tratament extrem de prudent din cauza proprietăţilor terapeutice ale cilazaprilului, fiind adăugată o trimitere la secţiunea 4.4.
Slovak: Antihypertenzívny účinok v skupine užívajúcej kombináciu sa zachoval počas tejto dlhodobej štúdie a mal podobný rozsah, aký sa pozoroval po prvých týždňoch kombinovanej liečby cilazaprilom/hydrochlorotiazidom, pričom sa nevyvinula tolerancia liečby.
Romanian: Efectul antihipertensiv pentru grupul tratat cu terapia combinată s-a menţinut pe întreaga durată a acestui studiu pe termen lung şi a avut o amploare similară cu cea observată după primele săptămâni de terapie cu cilazapril/hidroclorotiazidă în combinaţie fără apariţia toleranţei pentru terapie.
Slovak: Poruchy elektrolytov vrátane hypokalémie, hyponatrémie a dehydratácie sa spájajú najmä s tiazidmi, zatiaľ čo inhibítory ACE môžu zapríčiniť hyperkalémiu.
Romanian: Tulburările electrolitice, incluzând hipokaliemia, hiponatriemia şi deshidratarea, sunt în principal asociate cu tiazidele, în timp ce inhibitorii ECA pot cauza hiperkaliemie.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania pre pacientov s cirhózou/narušenou funkciou pečene boli značne variabilné v členských štátoch.
Romanian: Recomandările de dozare indicate pentru pacienţii cu ciroză/insuficienţă hepatică au variat considerabil între statele membre.
Slovak: V jednom skúšaní (protokol č. N2960C) sa dokázalo, že pacientom sa znížil diastolický krvný tlak v pokojnom stave celkom o 4,3 mm Hg pred pridaním hydrochlorotiazidu a o 11,1 mm Hg po pridaní hydrochlorotiazidu.
Romanian: Într-un studiu (nr. protocol N2960C), s-a demonstrat că pacienţii au înregistrat o scădere totală a TADA de 4,3 mm Hg înainte de adăugarea hidroclorotiazidei şi de 11,1 mm Hg după adăugarea hidroclorotiazidei.
Slovak: • jediným odôvodnením uvedenia určitých kontraindikácií bola neprítomnosť údajov týkajúcich sa bezpečnosti v konkrétnych skupinách pacientov,
Romanian: • lipsa datelor referitoare la siguranţă la grupuri specifice de pacienţi a fost singura justificare pentru includerea anumitor contraindicaţii;
Slovak: Patofyziologická súvislosť medzi narušením funkcie pečene, kardiovaskulárnou funkciou a arteriálnou hypertenziou je zložitá.
Romanian: Asocierea fiziopatologică dintre insuficienţa hepatică, funcţia cardiovasculară şi hipertensiunea arterială este complexă.
Slovak: Odhady frekvencie boli založené na pomere pacientov udávajúcich každú nežiaducu reakciu počas klinických skúšaní skúmajúcich liek Vascace Plus.
Romanian: Estimările frecvenţei s-au bazat pe proporţia de pacienţi care au raportat fiecare reacţie adversă în timpul studiilor clinice cu Vascace Plus.
Slovak: Názvy a poradie tried orgánových systémov (SOC) pre cilazapril a hydrochlorotiazid sa tiež zosúladili podľa MedDRA.
Romanian: De asemenea, denumirea şi ordinea claselor de sisteme şi organe (SOC) au fost aliniate pentru cilazapril şi hidroclorotiazidă în conformitate cu MedDRA.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu navrhnutej indikácie štyri klinické skúšky kontrolované placebom, ktoré sponzorovala spoločnosť Roche a ktoré zahŕňali 2 084 pacientov s hypertenziou.
Romanian: Pentru a justifica indicaţia propusă, DAPP a prezentat 4 studii clinice controlate prin placebo, sponsorizate de Roche şi desfăşurate la 2084 de pacienţi hipertensivi.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s takýmto prístupom.
Romanian: CHMP a fost de acord cu această abordare.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so zmenou textu Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6) v tejto časti na Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Romanian: CHMP a fost de acord cu modificarea textului „Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6)" de la această secţiune în „Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Slovak: Okrem pacientov z týchto klinických skúšaní sa účinnosť kombinácie hodnotila aj v prípade 1 297 pacientov z pôvodnej žiadosti o nový liek (NDA) cilazapril podávaný v monoterapii, ktorí sa liečili cilazaprilom a hydrochlorotiazidom ako doplňujúcim liekom.
Romanian: În afară de pacienţii din aceste studii clinice, eficacitatea combinaţiei a fost, de asemenea, evaluată la 1297 de pacienţi în cadrul cererii iniţiale de autorizare a unui nou medicament (CAM) pentru cilazapril în monoterapie, care au fost trataţi cu cilazapril şi hidroclorotiazidă concomitent.
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Romanian: Secţiunea 5.3 Date preclinice de siguranţă
Slovak: Na týchto skúšaniach sa zúčastnili pacienti náhodne pridelení do jednej z niekoľkých možných liečebných skupín a dostávali dávku cilazaprilu 0,5 mg, 1,0 mg alebo 2,5 mg a dávku hydrochlorotiazidu 6,25 mg, 12,5 mg alebo 25 mg v monoterapii alebo v kombinácii.
Romanian: Acestea au fost realizate cu pacienţi randomizaţi într-unul din mai multe grupuri de tratament posibile cu doze de cilazapril de 0,5 mg, 1,0 mg sau 2,5 mg şi doze de hidroclorotiazidă de 6,25 mg, 12,5 mg sau 25 mg în monoterapie sau în combinaţie.
Slovak: Liek Vascace Plus bol zaradený na zoznam liekov na harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností lieku v dôsledku odlišných národných rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty v súvislosti s povolením tohto lieku.
Romanian: Vascace Plus a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP-uri), datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului.
Slovak: Sérové elektrolyty
Romanian: Electroliţi serici
Slovak: Vascace Plus je kombinácia cilazaprilu (inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín) a hydrochlorotiazidu (tiazidové diuretikum).
Romanian: Vascace Plus este o combinaţie de cilazapril (un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei) şi hidroclorotiazidă (un agent diuretic tiazidic).
Slovak: Diuretikum, ako napríklad hydrochlorotiazid, zlepšuje účinnosť inhibítora ACE tak, že stimuluje renín-angiotenzínový systém a posúva hypertenzívny stav viac k stavu závislému od renínu.
Romanian: Un diuretic precum hidroclorotiazida potenţează eficacitatea inhibitorului ECA prin stimularea sistemului renină-angiotensină şi transformarea stării hipertensive într-o afecţiune cu dependenţă de renină crescută.
Slovak: Výbor CHMP schválil informáciu o možných interakciách a ich dôsledkoch.
Romanian: Informaţiile care sunt furnizate cu privire la posibilele interacţiuni şi consecinţele acestora sunt aprobate de CHMP.
Slovak: V niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa odporúča, aby sa poruchy tekutín a elektrolytov korigovali pred začatím liečby.
Romanian: Unele RCP-uri recomandă ca tulburările hidrice şi electrolitice să fie corectate înainte de iniţierea tratamentului.
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Romanian: Secţiunea 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Slovak: Tieto informácie boli založené na výsledkoch jednej epidemiologickej štúdie, v ktorej sa zistilo, že expozícia inhibítorom ACE v prvom trimestri gravidity je spojená so zvýšeným rizikom závažných vrodených malformácií vrátane malformácií centrálneho nervového systému a obličiek.
Romanian: Aceasta s-a bazat pe rezultatele unui studiu epidemiologic în care s-a constatat că expunerea la inhibitori ECA, limitată la primul trimestru de sarcină, este asociată cu un risc crescut de malformaţii congenitale majore, inclusiv malformaţii ale sistemului nervos central şi malformaţii renale.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol opísať symptómy/známky angioedému stručnejšie ako v niektorých súčasných súhrnoch charakteristických vlastností lieku a použiť výraz „akútny orofaryngeálny edém a obštrukcia dýchacích ciest" (ako v Meylerovom prehľade).
Romanian: DAPP a propus ca simptomele/semnele de angioedem să fie descrise mai succint decât în unele RCPuri actuale şi să se utilizeze termenii „edem orofaringian acut şi obstrucţia căilor respiratorii" (ca în evaluarea lui Meyler).
Slovak: Pridanie k cilazaparilu sa tiež môže akceptovať, pretože dávka hydrochlorotiazidu je nízka a vhodná ako úvodná dávka v kombinovanej liečbe pacientov, ktorí nereagujú na inhibítory ACE, a sú dostupné určité údaje o účinnosti a bezpečnosti cilazaprilu v monoterapii v prípade nereagujúcich pacientov.
Romanian: De asemenea, asocierea în cazul cilazaprilului poate fi acceptată întrucât doza de hidroclorotiazidă este scăzută şi adecvată ca doză iniţială în tratamentul combinat al pacienţilor fără răspuns la IECA şi există unele date disponibile cu privire la eficacitate şi siguranţă la pacienţii fără răspuns la cilazapril în monoterapie.
Slovak: Podľa odporúčania pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi sú inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín kontraindikované v druhom a treťom trimestri gravidity, ale nie v prvom trimestri gravidity alebo počas laktácie.
Romanian: De asemenea, conform recomandării PhVWP, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei sunt contraindicaţi în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină dar nu în primul trimestru de sarcină sau în timpul alăptării.
Slovak: Zdvojnásobenie úvodnej dávky (5,0 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu) viedlo k ďalšiemu zvýšeniu účinnosti.
Romanian: Dublarea dozei iniţiale (5,0 mg cilazapril/12,5 mg hidroclorotiazidă) a determinat o creştere suplimentară a eficacităţii.
Slovak: Z týchto pacientov sa 108 pacientov pôvodne liečilo cilazaprilom a 106 pacientov hydrochlorotiazidom.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 108 fuseseră trataţi iniţial cu cilazapril, iar 106 cu hidroclorotiazidă.
Slovak: Z týchto pacientov, ktorí mali miernu až stredne závažnú hypertenziu (diastolický krvný tlak v pokojnom stave 95 - 115 mm Hg), bolo 1 027 pacientov liečených kombináciou cilazaprilu/hydrochlorotiazidu, 453 pacientov bolo liečených cilazaprilom, 366 pacientov hydrochlorotiazidom samotným a 238 pacientov dostávalo placebo.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată (tensiune arterială diastolică în poziţie aşezat de 95115 mm Hg), 1027 de pacienţi au fost trataţi cu cilazapril/hidroclorotiazidă în combinaţie, 453 de pacienţi cu cilazapril şi 366 cu hidroclorotiazidă în monoterapie, iar 238 de pacienţi au primit placebo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto navrhol takto upraviť znenie: „Liek Vascace Plus sa má používať obozretne u pacientov s porfýriou".
Romanian: Având în vedere acest lucru, DAPP a propus modificarea formulării după cum urmează: „Vascace Plus trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu porfirie."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uznal niekoľko kontraindikácií v súhrnoch charakteristických vlastností lieku členských štátov a vysvetlil, že:
Romanian: DAPP a recunoscut numărul de contraindicaţii din RCP-urile statelor membre şi a explicat următoarele:
Slovak: Liek Vascace Plus sa používa na liečbu hypertenzie v prípade pacientov, ktorí dostatočne nereagujú na jednotlivé zložky podávané samostatne.
Romanian: Vascace Plus se utilizează în tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii care nu răspund în mod satisfăcător la fiecare componentă administrată separat.
Slovak: Pokiaľ ide o hydrochlorotiazid, držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby uviedol možné interakcie s digoxínom a aby doplnil tento zoznam o také lieky, ako sú napríklad nedepolarizačné svalové relaxanciá, vápenaté soli a vitamín D, anticholínergické lieky, amantidín, cytotoxické lieky a cyklosporín.
Romanian: Pentru hidroclorotiazidă, DAPP a primit solicitarea de a include posibilele interacţiuni cu digoxina şi de a completa lista cu agenţi precum miorelaxante nedepolarizante, săruri de calciu şi vitamina D, anticolinergice, amantadină, medicamente citotoxice, ciclosporină.
Slovak: Niektoré súhrny charakteristických vlastností lieku obsahovali podrobný opis symptómov anafylaxie.
Romanian: Unele RCP-uri au inclus o descriere detaliată a simptomelor de anafilaxie.
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Romanian: Secţiunea 4.3 Contraindicaţii
Slovak: Pri skúmaní nedávnych publikácií na túto tému sa nezistili nové informácie o cilazaprile, ktoré by sa považovali za dôležité pre lekárov pri liečbe ich pacientov liekom Vascace Plus a ktoré by sa mali uviesť v tomto dokumente.
Romanian: Trecând în revistă publicaţii recente pe această temă, nu au fost identificate informaţii noi despre cilazapril care să fie considerate relevante pentru medici în tratamentul pacienţilor acestora cu Vascace Plus şi care să trebuiască incluse în acest document.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov, predložené Európskou agentúrou pre lieky
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh uviesť tento nežiaduci účinok tiazidov v časti 4.8, a nie v časti 4.4.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea DAPP de a include această reacţie adversă asociată cu tiazidele la secţiunea 4.8, dar nu la secţiunea 4.4.
Slovak: Plus je výrazne vyšší ako pre cilazapril samotný, pretože keď bolo podozrenie na potenciálnu interakciu s hydrochlorotiazidom, boli pridané početné molekuly.
Romanian: Numărul de produse pentru Vascace Plus este considerabil mai mare decât pentru cilazapril separat, întrucât fuseseră adăugate numeroase molecule în cazul cărora se suspecta o potenţială interacţiune cu hidroclorotiazida.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol dostatočne stručné pokyny na liečbu pri predávkovaní kombináciou cilazaprilu/hydrochlorotiazidu, pretože príliš podrobné informácie nemusia odzrkadľovať situáciu konkrétneho predávkovaného pacienta.
Romanian: DAPP a propus instrucţiuni suficient de concise pentru tratamentul unui supradozaj cu cilazapril/hidroclorotiazidă în combinaţie, întrucât este posibil ca informaţiile prea detaliate să nu reflecte situaţia unui anumit pacient cu supradozaj.
Slovak: Z analýzy jednotlivých štúdií vyplynulo, že prakticky všetky dávky cilazaprilu podávaného s 25 mg hydrochlorotiazidu majú podobné účinky na zníženie krvného tlaku.
Romanian: Analiza studiilor individuale a sugerat că practic toate dozele de cilazapril administrate împreună cu 25 mg hidroclorotiazidă au efecte similare asupra tensiunii arteriale în punctul minim.
Slovak: Pri hodnotení účinku kombinácie na zníženie krvného tlaku výsledky týchto skúšaní preukázali, že pridanie hydrochlorotiazidu k cilazaprilovému režimu zvyšuje zníženie diastolického krvného tlaku v pokojovom stave.
Romanian: Evaluând efectul combinaţiei de scădere a tensiunii arteriale, rezultatele acestor studii au demonstrat că asocierea hidroclorotiazidei la un regim cu cilazapril creşte reducerea tensiunii arteriale diastolice în poziţie aşezat (TADA).
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi na základe prieskumu a diskusie týkajúcich sa teratogénneho potenciálu inhibítorov ACE dospela k záveru, že kontraindikácia inhibítorov ACE počas prvého trimestra gravidity nie je odôvodnená vzhľadom na obmedzené dôkazy týkajúce sa teratogénneho rizika.
Romanian: În urma evaluării şi discuţiilor cu privire la potenţialul teratogen al inhibitorilor ECA, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) a concluzionat că o contraindicaţie privind inhibitorii ECA în primul trimestru de sarcină nu este justificată, având în vedere dovezile limitate referitoare la riscul teratogen.
Slovak: Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Romanian: Secţiunea 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Slovak: Aktualizoval sa zoznam liekov, ktoré môžu vytvárať interakciu s cilazaprilom alebo s hydrochlorotiazidom.
Romanian: Lista medicamentelor care pot interacţiona fie cu cilazapril, fie cu hidroclorotiazidă a fost actualizată.
Slovak: V znení, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa spojili všetky informácie predložené v jednotlivých súhrnoch charakteristických vlastností lieku v rôznych krajinách.
Romanian: Formularea propusă de DAPP integra toate informaţiile prezentate în RCP-urile individuale din diferite ţări.
Slovak: Okrem niektorých ďalších informácií, ktoré boli predložené o distribúcii cilazaprilu a hydrochlorotiazidu, bol text navrhnutý pre túto časť harmonizovaného označenia rovnaký ako znenie v základnej tabuľke s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: În afară de unele informaţii suplimentare care sunt prezentate în legătură cu distribuţia cilazaprilului şi hidroclorotiazidei, textul sugerat pentru această secţiune a etichetării armonizate a fost identic cu formularea din fişa CDS a DAPP.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie na trh a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III pre liek Vascace Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Vascace Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však nenavrhol uviesť takéto upozornenie, pretože sa usudzuje, že je obsiahnuté v upozornení, že pacienti majú byť pravidelne sledovaní z hľadiska funkcie obličiek a elektrolytov, čo sa uvádza v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Cu toate acestea, DAPP nu a propus includerea unei astfel de atenţionări întrucât a considerat că aceasta se deduce din atenţionarea privind faptul că pacienţii trebuie să beneficieze de monitorizarea regulată a funcţiei renale şi a nivelurilor de electroliţi, care este inclusă în RCP-ul propus.
Slovak: Pri skúmaní nedávnych publikácií na túto tému sa nezistili informácie o farmakokinetických vlastnostiach cilazaprilu a hydrochlorotiazidu, ktoré by sa považovali za dôležité pre lekárov pri liečbe ich pacientov liekom Vascace Plus a ktoré by sa mali uviesť v tomto dokumente.
Romanian: Trecând în revistă publicaţii recente pe această temă, nu au fost identificate informaţii noi despre proprietăţile farmacocinetice ale cilazaprilului şi hidroclorotiazidei care să fie considerate relevante pentru medici în tratamentul pacienţilor acestora cu Vascace Plus şi care să trebuiască incluse în acest document.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku niekoľkých krajín bolo použité rovnaké alebo trochu odlišné znenie.
Romanian: În RCP-ul din mai multe ţări a fost utilizată aceeaşi formulare sau o formulare uşor modificată.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vzhľadom na túto skutočnosť navrhol uviesť upozornenie týkajúce sa použitia tiazidov v prípade pacientov s anamnézou lámky, ale neuvádzať lámku ako kontraindikáciu.
Romanian: Având în vedere acest lucru, DAPP a sugerat includerea unei atenţionări cu privire la utilizarea tiazidelor la pacienţii cu antecedente de gută, dar neincluderea gutei drept contraindicaţie.