FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αναπνευστικές επιδράσεις της σουφαιντανύλης πρέπει να αξιολογούνται με κλινική παρακολούθηση, π.χ. του αναπνευστικού ρυθμού, του επιπέδου καταστολής και του κορεσμού οξυγόνου.
Czech: Účinky sufentanilu na dýchací systém se stanoví pomocí klinického monitorování, např. dechové frekvence, úrovně sedace a saturace kyslíkem.
Greek: Σπασμοί Κώμα
Czech: Křeče Kóma
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό των υπογλώσσιων δισκίων Dzuveo και της συσκευής εφαρμογής αυτών, βλ. παράγραφο 6.6.
Czech: Pokud jde o pokyny ohledně manipulace se sublingvální tabletou přípravku Dzuveo a aplikátorem, viz bod 6.6.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες τοπικής ανοχής στον θύλακα της παρειάς κρικητών με υπογλώσσια δισκία σουφαιντανύλης.
Czech: Místní snášenlivost Byly provedeny dvě studie místní snášenlivosti sublingválních tablet sufentanilu na lícních vacích u křečka.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από μία υπογλώσσια χορήγηση του δισκίου σουφαιντανύλης σε σχέση με ενδοφλέβια έγχυση ίδιας δόσης σουφαιντανύλης διάρκειας ενός λεπτού ήταν 53%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po jednorázovém sublingválním podání tablety sufentanilu v porovnání s jednominutovou intravenózní infuzí stejné dávky sufentanilu byla 53
Greek: Συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προγενέστερες ή προϋπάρχουσες βραδυαρρυθμίες.
Czech: Proto se má u pacientů s dřívějšími nebo preexistujícími bradyarytmiemi používat s opatrností.
Greek: Το Dzuveo πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας με μίας χρήσης συσκευή εφαρμογής μίας δόσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník z jednodávkového aplikátoru na jedno použití (viz bod 6.6).
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίσουν υπνηλία, ζάλη ή οπτική διαταραχή κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με σουφαιντανύλη.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich při užívání sufentanilu nebo po léčbě sufentanilem vyskytne ospalost, závrať nebo porucha vidění.
Greek: Χαμηλές δόσεις ενδοφλέβια χορηγούμενης σουφαιντανύλης που σχετίζονται με πιθανή πνευμονογαστρική (χολινεργική) δράση προκαλούν ήπια βραδυκαρδία και μειώνουν ελαφρώς τη συστημική αντίσταση των αγγείων χωρίς σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο
Czech: Nízké dávky intravenózně podávaného sufentanilu spojené pravděpodobně s vagální (cholinergní) aktivitou mohou způsobit mírnou bradykardii a mírně sníženou systémovou vaskulární rezistenci bez významného snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Greek: Η υψηλή λιποφιλία της σουφαιντανύλης επιτρέπει την υπογλώσσια χορήγησή της και επιτυγχάνει ταχεία έναρξη της αναλγητικής δράσης.
Czech: Vysoká lipofilita sufentanilu umožňuje podávat ho sublingválně a dosáhnout rychlého nástupu analgetického účinku.
Greek: Σύνδρομο στέρησης φαρμάκου
Czech: Syndrom z vysazení léku
Greek: Η σουφαιντανύλη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Czech: Podávání sufentanilu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Greek: Η αναλγησία που επιφέρει η σουφαιντανύλη εικάζεται ότι προκαλείται από την ενεργοποίηση των μυποδοχέων οπιοειδών, κυρίως εντός του ΚΝΣ, επιδρώντας στις διεργασίες που επηρεάζουν τόσο την αντίληψη του πόνου όσο και την απόκριση σε αυτόν.
Czech: Má se za to, že analgezie navozená sufentanilem je zprostředkována aktivací μ-opioidních receptorů především v CNS, čímž se změní procesy vnímání bolesti i reakce na bolest.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενδέχεται να μην έχει ανιχνευθεί κάποια δυνητική επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας ως συμμεταβλητής της κάθαρσης.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nemusel být detekován potenciální účinek dysfunkce jater jakožto kovariáty na clearanci.
Greek: Κάποια μη διαλυτά έκδοχα του δισκίου ενδέχεται να παραμείνουν στο στόμα μετά την ολοκλήρωση της διάλυσης.
Czech: Některé nerozpustné pomocné látky tablety mohou po rozpuštění zůstat v ústech.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξημένες παλίνδρομες κυήσεις και μειωμένο μέγεθος των νεογέννητων στους θηλυκούς αρουραίους που λάμβαναν την υψηλή δόση, γεγονός που υποδηλώνει πιθανή εμβρυοτοξικότητα οφειλόμενη πιθανόν στη μητρική τοξικότητα.
Czech: U samic, kterým byla podávána vysoká dávka, byla pozorována zvýšená resorpce plodu a snížená velikost vrhu, což naznačuje možnou fetotoxicitu pravděpodobně v důsledku toxicity pro matku.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν είτε σε κλινικές μελέτες είτε από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σουφαιντανύλη συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Czech: V tabulce níže jsou shrnuty nežádoucí účinky zjištěné buď v klinických studiích, nebo po uvedení jiných léčivých přípravků obsahujících sufentanil na trh.
Greek: Οι υψηλές δόσεις ενδοφλέβια χορηγούμενης σουφαιντανύλης είναι γνωστό ότι προκαλούν μυϊκή ακαμψία, πιθανώς ως αποτέλεσμα επίδρασης στη μέλαινα ουσία και στον πυρήνα του ραβδωτού σώματος.
Czech: Je známo, že vysoké dávky intravenózně podávaného sufentanilu způsobují svalovou rigiditu, pravděpodobně v důsledku účinku na substantia nigra a nucleus striatum.
Greek: • το βασικό μήνυμα που πρέπει να μεταφέρουν κατά τη διάρκεια της συμβουλευτικής προς τους ασθενείς σχετικά με την πιθανή αναπνευστική καταστολή / υπερδοσολογία,
Czech: • důležitých informací o možném respiračním útlumu / předávkování, které je nutné pacientům předat,
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε το φάρμακο, σχίστε τον φακελίσκο από την ειδική σχισμή κατά μήκος του επάνω μέρους του.
Czech: Když chcete lék podat, otevřete sáček roztržením v místě zářezu v jeho horní části.
Greek: Το Dzuveo χρησιμοποιείται μόνο σε ιατρικό περιβάλλον, όπως το νοσοκομείο.
Czech: Přípravek Dzuveo se podává pouze v prostředí, kde je pacient pod dohledem lékaře, jako je nemocnice.
Greek: Από τη δοκιμασία Ames δεν προέκυψε μεταλλαξιογόνος δράση της σουφαιντανύλης.
Czech: Amesův test neodhalil žádnou mutagenní aktivitu sufentanilu.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει μία συσκευή εφαρμογής και ένα δισκίο σουφαιντανύλης 30 μικρογραμμαρίων.
Czech: Každý sáček obsahuje jeden aplikátor a jednu tabletu sufentanilu 30 mikrogramů.
Greek: Η σουφαιντανύλη, ως αγωνιστής των µ-υποδοχέων οπιοειδών, μπορεί να επιβραδύνει τη γαστρεντερική κινητικότητα.
Czech: Sufentanil jakožto agonista μ-opioidních receptorů může zpomalit gastrointestinální motilitu.
Greek: Εάν αρχίσουν να εμφανίζονται τα συγκεκριμένα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο.
Czech: Pokud se u Vás začnou rozvíjet tyto příznaky, okamžitě to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.
Greek: Η συσκευή εφαρμογής χρησιμοποιείται από τον επαγγελματία υγείας ως βοήθημα τοποθέτησης του δισκίου κάτω από τη γλώσσα, σε ελεγχόμενη βάση, κατ' επίκληση του ασθενούς, με χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων τουλάχιστον 1 ώρας.
Czech: Aplikátor slouží jako pomůcka, která zdravotníkovi pomůže umístit tabletu pod jazyk, a to dle potřeby, na žádost pacienta, s minimálním odstupem 1 hodiny mezi dávkami.
Greek: Τα δισκία διαλύονται κάτω από τη γλώσσα και δεν πρέπει να μασιούνται ή να καταπίνονται διότι το δισκίο δεν έχει αναλγητική δράση παρά μόνο εάν διαλυθεί κάτω από τη γλώσσα σας.
Czech: Tableta se pod jazykem rozpustí a nemá se kousat ani polykat, protože pokud se tableta nenechá rozpustit pod jazykem, není v tišení bolesti účinná.
Greek: Οι αναλγητικές συγκεντρώσεις σουφαιντανύλης στο πλάσμα μπορούν να προκαλέσουν ναυτία και έμετο μέσω του ερεθισμού της εκλυτικής ζώνης χημειοϋποδοχέων.
Czech: Analgetické plazmatické koncentrace sufentanilu mohou vyvolat nauzeu a zvracení podrážděním chemoreceptorové spouštěcí zóny.
Greek: Παρατηρήθηκαν χαμηλότερα ποσοστά κυήσεων μετά από τη θεραπεία αρσενικών αρουραίων, γεγονός που υποδεικνύει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων.
Czech: Po ošetření samců byla pozorována nižší míra březosti, což naznačuje možný nežádoucí účinek na fertilitu samců.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι ένα υπογλώσσιο δισκίο 30 μικρογραμμαρίων ανά ώρα.
Czech: Doporučená dávka přípravku je maximálně jedna 30mikrogramová sublingvální tableta za hodinu.
Greek: Το Dzuveo πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας μόνο σε ιατρικό περιβάλλον.
Czech: Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník pouze v prostředí monitorovaném lékařem.
Greek: Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται σε έναν αριθμό ανενεργών μεταβολιτών, με την οξειδωτική N- και O-αποαλκυλίωση να είναι οι κύριες οδοί αποβολής.
Czech: Sufentanil je rychle metabolizován na řadu neaktivních metabolitů, přičemž hlavními cestami eliminace jsou N- a Odealkylace.
Greek: Ωστόσο, λόγω του περιορισμένου αριθμού των υπό μελέτη ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, το Dzuveo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Vzhledem k omezenému počtu studovaných pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin však je nutné přípravek Dzuveo používat u takových pacientů s opatrností (viz bod 4.4).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dzuveo
Czech: Jak přípravek Dzuveo uchovávat
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου θα κυκλοφορήσει το Dzuveo, όλοι οι επαγγελματίες υγείας (ήτοι οι ιατροί, οι νοσοκομειακοί φαρμακοποιοί και το νοσηλευτικό προσωπικό) που αναμένεται να συνταγογραφούν / χορηγούν το προϊόν θα λάβουν έναν Οδηγό για Επαγγελματίες Υγείας όπου θα επισημαίνονται οι βασικές πληροφορίες για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dzuveo, όπως:
Czech: lékaři, lékárníci v nemocnici a zdravotní sestry), u kterých se očekává, že budou přípravek předepisovat/podávat, obdrželi příručku zdravotníka, v níž jsou uvedeny zásadní informace pro bezpečné a účinné použití přípravku Dzuveo včetně:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών του ΚΝΣ όπως βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, νευροληπτικά ή άλλα οπιοειδή, αέρια αλογόνου ή άλλα μη επιλεκτικά κατασταλτικά του ΚΝΣ (π.χ. οινόπνευμα) μπορεί να ενισχύσει την αναπνευστική καταστολή.
Czech: Souběžné podávání přípravků tlumících CNS, včetně barbiturátů, benzodiazepinů, neuroleptik či jiných opioidů, plynných halogenů nebo jiných neselektivních látek tlumících CNS (např. alkoholu) může zvýšit respirační útlum.
Greek: Η έναρξη της αναλγησίας, όπως μετρήθηκε βάσει της διαφοράς στην ένταση του πόνου (SPID) σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς, ήταν ταχύτερη (p<0,05) με τη σουφαιντανύλη έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 15 λεπτά μετά την πρώτη δόση στη μελέτη για την κοιλιακή χειρουργική επέμβαση και κατά 30 λεπτά στη μελέτη για την τυλεκτομή.
Czech: Nástup analgezie měřený na základě rozdílu intenzity bolesti od výchozího skóre byl u sufentanilu oproti placebu po první dávce větší (p < 0,05) o 15 minut ve studii po břišní operaci a o 30 minut ve studii po operaci hallux valgus.
Greek: Στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Dzuveo η μέση βαθμολογία SPID12 ήταν ανώτερη από αυτήν των ασθενών οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (25,8 έναντι 13,1) για όσους είχαν υποβληθεί σε κοιλιακή χειρουργική επέμβαση (p<0,001) και (5,93 έναντι -6,7) για όσους είχαν υποβληθεί σε τυλεκτομή (p=0,005) αντίστοιχα.
Czech: Pacienti užívající přípravek Dzuveo měli průměrné skóre SPID12 vyšší než pacienti užívající placebo po břišní operaci (25,8 oproti 13,1, p < 0,001) i po operaci hallux valgus (5,93 oproti -6,7, p = 0,005).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SÁČEK
Greek: Η σουφαιντανύλη είναι ένα συνθετικό, ισχυρό οπιοειδές με ιδιαίτερα επιλεκτική πρόσδεση στους μυποδοχείς οπιοειδών.
Czech: Sufentanil je syntetický, silný opioid, který se s vysokou selektivitou váže na μ-opioidní receptory.
Greek: Ο φακελίσκος περιέχει μία διαφανή πλαστική συσκευή εφαρμογής μίας δόσης με ένα μόνο δισκίο μπλε χρώματος τοποθετημένο στο ρύγχος, και ένα σακουλάκι με απορροφητή οξυγόνου.
Czech: Sáček obsahuje jeden průhledný plastový SDA s jednou modře zbarvenou tabletou umístěnou ve špičce a sáček s absorbérem kyslíku.
Greek: Σημαντική αναπνευστική καταστολή ή πνευμονική δυσλειτουργία.
Czech: Významná respirační deprese nebo oslabení funkce plic.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το σφράγισμα του φακελίσκου έχει διαρρηχθεί.
Czech: Nepoužívejte, pokud je uzávěr sáčku porušený.
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή να μην καταναλώσει τροφές και ποτά και να ελαχιστοποιήσει την ομιλία για 10 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου.
Czech: Poučte pacienta, aby po dobu 10 minut po podání tablety nejedl a nepil a omezil mluvení na minimum.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αποφεύγετε την άμεση επαφή του ρύγχους της συσκευής εφαρμογής μίας δόσης με τον βλεννογόνο.
Czech: POZNÁMKA: Zamezte přímému kontaktu sliznice se špičkou SDA.
Greek: Στον άνθρωπο, η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450-3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Sufentanil je u lidí metabolizován hlavně enzymovým systémem cytochromu P450-3A4 (viz bod 4.5).
Greek: Σεροτονεργικός παράγοντας
Czech: Serotoninergní látky
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας πρέπει να εστιάζεται στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον αγωνιστή μ-υποδοχέα οπιοειδών, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης οξυγόνου.
Czech: Léčba předávkování sufentanilem má být zaměřena na léčbu příznaků agonistického působení na μopioidní receptory, včetně podání kyslíku.
Greek: Δεν πρέπει να καταναλώνετε τροφές και ποτά και θα πρέπει να μιλάτε όσο το δυνατόν λιγότερο για 10 λεπτά μετά από κάθε δόση.
Czech: Po dobu 10 minut po každé dávce byste neměl(a) jíst ani pít a také mluvit byste měl(a) co nejméně.
Greek: Αυτή η οδός χορήγησης έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με την από του στόματος χορήγηση (κατάποση), αποφεύγοντας τον εντερικό μεταβολισμό και τον ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου από το ένζυμο 3A4.
Czech: Tato cesta podání vede k vyšší absolutní biologické dostupnosti než perorální podání (spolknutí) tím, že se obejde metabolizace enzymem 3A4 ve střevech a při prvním průchodu játry.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και ο βαθμός της βραδυκαρδίας και της υπότασης που συνδέονται με τη σουφαιντανύλη μπορεί να είναι μεγαλύτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου ή/και με βήτα αποκλειστές.
Czech: Incidence a míra bradykardie a hypotenze při použití sufentanilu může být vyšší u pacientů dlouhodobě léčených blokátory vápníkových kanálů a/nebo beta blokátory.
Greek: Μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο Υπρομελλόζη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Ινδικοκαρμίνιο (E132) Στεατικό οξύ Στεατικό μαγνήσιο
Czech: Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan vápenatý Hypromelosa Sodná sůl kroskarmelózy Indigokarmín (E132) Kyselina stearová Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility
Greek: Βάσει της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης του Dzuveo, η ηπατική λειτουργία δεν αναγνωρίστηκε ως σημαντική συμμεταβλητή της κάθαρσης.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy přípravku Dzuveo nebyla funkce jater určena jako významná kovariáta pro clearanci.
Greek: Εμφάνιση του Dzuveo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dzuveo είναι επίπεδα υπογλώσσια δισκία μπλε χρώματος με στρογγυλεμένες άκρες.
Czech: Jak přípravek Dzuveo vypadá a co obsahuje toto balení Dzuveo je modře zbarvená, plochá sublingvální tableta se zaoblenými okraji.
Greek: Η συγχορήγηση σουφεντανίλης μαζί με έναν σεροτονεργικό παράγοντα, όπως οι εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI), οι αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRI) ή οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο του συνδρόμου της σεροτονίνης, μια δυνητικώς απειλητική για τη ζωή πάθηση.
Czech: Současné podávání sufentanilu se serotoninergní látkou, jako je například selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu,
Greek: Ως εκ τούτου, το Dzuveo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Proto je nutné přípravek Dzuveo používat u takových pacientů s opatrností (viz bod 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με μεγαλύτερη ένταση του πόνου μία ώρα μετά την έναρξη της θεραπείας με Dzuveo έχρηζαν συχνότερης χορήγησης νέων δόσεων σε σύγκριση με τους ασθενείς με χαμηλότερη βαθμολογία έντασης του πόνου σε μία ώρα.
Czech: Pacienti, kteří měli jednu hodinu po zahájení léčby přípravkem Dzuveo vyšší intenzitu bolesti, vyžadovali častější opětovné podání dávky v porovnání s pacienty s nižším skóre intenzity bolesti jednu hodinu po zahájení léčby.
Greek: λίτρα και ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 350 λίτρα.
Czech: Centrální distribuční objem po intravenózní aplikaci sufentanilu je přibližně 14 litrů a distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 350 litrů.
Greek: Το Dzuveo συσκευάζεται σε συσκευή εφαρμογής μίας δόσης από πολυπροπυλένιο, η οποία με τη σειρά της συσκευάζεται σε έναν φακελίσκο από μεμβράνη πολυεστέρα/LDPE/φύλλο αλουμινίου/LDPE μαζί με έναν απορροφητή οξυγόνου.
Czech: Přípravek Dzuveo je balen v polypropylenovém jednodávkovém aplikátoru, který je balen do vícevrstvého sáčku z polyester/LDPE/Al/LDPE s absorbérem kyslíku.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των συγκεντρώσεων σουφαιντανύλης στο πλάσμα μετά από χρήση του Dzuveo δεν αναγνώρισε τη νεφρική λειτουργία ως σημαντική συμμεταβλητή της κάθαρσης.
Czech: Populační farmakokinetická analýza plazmatických koncentrací sufentanilu po podání přípravku Dzuveo neukázala funkci ledvin jako významnou kovariátu pro clearanci.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Οδηγίες χρήσης της συσκευής εφαρμογής μίας δόσης (SDA) Προϊόν μίας χρήσης / Μην το επαναχρησιμοποιείτε.
Czech: Návod k použití jednodávkového aplikátoru (Single Dose Applicator, SDA) Přípravek na jedno použití / nepoužívejte opakovaně.
Greek: Το Dzuveo ενδείκνυται για τη διαχείριση του οξέος, μέτριου έως έντονου, πόνου σε ενήλικες ασθενείς.
Czech: Přípravek Dzuveo je indikován k léčbě akutní středně silné až silné bolesti u dospělých pacientů.
Greek: Μετά τη θεραπεία το ιατρικό προσωπικό θα απορρίψει τη συσκευή εφαρμογής.
Czech: Po podání zdravotní personál aplikátor náležitým způsobem zlikviduje.
Greek: - έχετε κάποια κρανιακή κάκωση ή εγκεφαλικό όγκο, - έχετε προβλήματα στο καρδιακό και το κυκλοφορικό σύστημα, ιδίως βραδύ καρδιακό ρυθμό, ακανόνιστο καρδιακό παλμό, χαμηλό όγκο αίματος ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, - έχετε μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα, διότι αυτά τα όργανα επιδρούν στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας αποδομεί και αποβάλλει το φάρμακο, έχετε μη φυσιολογική χαμηλή κινητικότητα του εντέρου, - έχετε κάποια πάθηση της χοληδόχου κύστης ή του παγκρέατος, - έχετε ιστορικό κατάχρησης φαρμάκων ή οινοπνεύματος.
Czech: Protože přípravek Dzuveo může ovlivnit dýchání, bude Vám lékař nebo zdravotní sestra během léčby kontrolovat dýchání; - máte poranění hlavy nebo nádor mozku; - máte srdeční a oběhové problémy, zejména pomalou srdeční frekvenci, nepravidelný srdeční tep, nízký krevní objem nebo nízký krevní tlak; - máte středně závažné až závažné jaterní potíže nebo závažné problémy s ledvinami, neboť tyto orgány ovlivňují způsob, jakým Vaše tělo rozkládá a vylučuje tento léčivý přípravek; máte abnormálně pomalou peristaltiku (pohyb) střev; - máte onemocnění žlučníku nebo slinivky břišní; - jste někdy zneužíval(a) léky nebo alkohol.
Greek: Στη δοκιμή σε ασθενείς μετά από κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, η μέση τιμή αναφοράς της έντασης του πόνου ήταν 5,61 (0,13) για τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με σουφαιντανύλη και 5,48 (0,18) για τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Czech: V hodnocení po břišní operaci byla průměrná výchozí intenzita bolesti 5,61 (0,13) u pacientů léčených sufentanilem a 5,48 (0,18) u pacientů léčených placebem.
Greek: 5 x 1 υπογλώσσιο δισκίο σε συσκευή εφαρμογής μίας δόσης.
Czech: 5 x 1 sublingvální tableta v jednodávkovém aplikátoru.
Greek: Επίδραση του ΔΜΣ στη δοσολογία
Czech: Vliv BMI na dávkování
Greek: Η συσκευή εφαρμογής θα βοηθήσει τον επαγγελματία υγείας να τοποθετήσει το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας.
Czech: Aplikátor zdravotníkovi umožní umístit Vám jednu tabletu pod jazyk.
Greek: Αναπνευστική ανακοπή
Czech: Respirační útlum
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άμεσες επιδράσεις της σουφαιντανύλης στη μυοκαρδιακή λειτουργία.
Czech: Přímé účinky sufentanilu na funkci myokardu nebyly pozorovány.
Greek: Αυξημένα αρτηριακή πίεση Μειωμένος αναπνευστικός ρυθμός Αυξημένη γλυκόζη αίματος
Czech: Zvýšený krevní tlak Snížená dechová frekvence
Greek: Η συσκευή εφαρμογής μίας δόσης πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με την πολιτική του νοσηλευτικού ιδρύματος και τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Czech: Jednodávkový aplikátor (SDA) musí být zlikvidován v souladu s postupy příslušného zdravotnického zařízení a místními požadavky.
Greek: Η δραστική ουσία του Dzuveo, η σουφαιντανύλη, ανήκει σε μια ομάδα ισχυρών αναλγητικών που ονομάζονται οπιοειδή.
Czech: Léčivou látkou přípravku Dzuveo je sufentanil, který patří do skupiny silných léků proti bolesti zvaných opioidy.
Greek: Αλληλεπίδραση με το ένζυμο 3A4 του κυτοχρώματος P450
Czech: Interakce s enzymem cytochromu P450-3A4
Greek: Για υπογλώσσια χρήση μόνο.
Czech: Pouze k sublingválnímu podání.
Greek: Ο γιατρός σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό θα διασφαλίσουν ότι: - Το φάρμακο αυτόν δεν χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και την εξωτερική συσκευασία μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby: - se tento přípravek nepoužil po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce; - byl přípravek uchováván v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a kyslíkem; - se tento léčivý přípravek nepoužil, pokud vykazuje známky snížené jakosti.
Greek: Το υπογλώσσιο δισκίο θα σας χορηγηθεί από επαγγελματία υγείας με μίας χρήσης συσκευή εφαρμογής μίας δόσης.
Czech: Sublingvální tabletu Vám podá zdravotnický pracovník pomocí jednodávkového aplikátoru na jedno použití.
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 Πολύ σπάνιες <1/10.000 Μη γνωστές
Czech: Velmi vzácné < 1/10 000
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συμπτώματα υπερδοσολογίας σουφαιντανύλης (βλ. παράγραφο 4.9).
Czech: Pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni, s ohledem na symptomy předávkování sufentanilem (viz bod 4.9).
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dzuveo 30 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Dzuveo 30 mikrogramů sublingvální tableta
Greek: Η σουφαιντανύλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν ιδιαίτερη ευαισθησία στις εγκεφαλικές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως είναι εκείνοι με ενδείξεις αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης ή με μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
Czech: U pacientů, kteří mohou být obzvlášť citliví na cerebrální účinky retence CO2, například u pacientů s prokázaným zvýšeným nitrolebním tlakem nebo poruchou vědomí, je sufentanil třeba používat s opatrností.
Greek: Σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής, πρέπει να χορηγείται ανταγωνιστής οπιοειδών (π.χ. ναλοξόνη), χωρίς να αποκλείεται η χρήση πιο άμεσων αντίμετρων.
Czech: V případě respiračního útlumu je třeba podat antagonistu opioidů (např. naloxon).
Greek: Η σουφαιντανύλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εγκεφαλικούς όγκους.
Czech: U pacientů s nádory mozku je třeba sufentanil používat s opatrností.