FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Pažljivo rukujte sigurnosnom štrcaljkom, kako biste izbjegli ubod iglom.
Bulgarian: - Работете внимателно с обезопасената спринцовка, за да избегнете убождане с иглата.
Croatian: Superiornost Buvidala naspram sublingvalnog buprenorfina/naloksona je pokazana (unaprijed određen redoslijed testova) za kumulativnu funkciju distribucije sekundarne mjere ishoda (eng. cumulative distribution function, CDF) - postotka uzoraka urina koji su negativni na opioide u 4. do 24. tjednu liječenja (Tablica 4).
Bulgarian: Превъзходството на Buvidal спрямо сублингвален бупренорфин/налоксон е покрито (предварително уточнен ред на изследванията) за вторичната крайна точка - функция на кумулативно разпределение (CDF) за процент опиоидноотрицателни проби урина през седмици на лечение 4 до 24 (Таблица 4).
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za primjenu za zdravstvene radnike
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Croatian: Buvidal od 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg daje se tjedno.
Bulgarian: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg и 32 mg се прилагат веднъж седмично.
Croatian: Primarno se veže za alfa i beta globulin.
Bulgarian: Бупренорфин се свързва с протеините около 96%, основно с алфа и бета глобулини.
Croatian: Ako dojite, prije uzimanja Buvidala provjerite sa svojim liječnikom, jer ovaj lijek prelazi u majčino mlijeko.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате Buvidal по време на кърмене, защото това лекарство се отделя в кърмата.
Croatian: N-metilpirolidon
Bulgarian: N-метилпиролидон
Croatian: Konvencionalne dnevne terapijske doze sublingvalnog buprenorfina i preporučene odgovarajuće tjedne i mjesečne doze Buvidala Dnevna doza sublingvalnog buprenorfina
Bulgarian: Дози за конвенционално лечение със сублингвален бупренорфин веднъж дневно и препоръчителни съответстващи дози за Buvidal веднъж седмично и веднъж месечно
Croatian: Dalje liječenje i prilagodba doze
Bulgarian: Продължение на лечението и коригиране на дозата
Croatian: Kod liječenja buprenorfinom prijavljeni su smrtni slučajevi zbog depresije disanja, osobito u bolesnika kod kojih se buprenorfin primjenjivao u kombinaciji s benzodiazepinima (vidjeti dio 4.5) ili kad se buprenorfin nije primjenjivao u skladu s propisanim uputama.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на смърт поради потискане на дишането особено когато бупренорфин се използва в комбинация с бензодиазепини (вж. точка 4.5) или когато бупренорфин не се използва в съответствие с кратката характеристика на продукта.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Croatian: Najčešće prijavljivane reakcije na buprenorfin su glavobolja, mučnina, hiperhidroza, nesanica,
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които най-често се съобщават при бупренорфин, са главоболие, гадене, хиперхидроза, безсъние, синдром на опиоидна абстиненция и болка.
Croatian: Treba ga ubrizgati polako i do kraja u potkožno tkivo na jednom od više mogućih područja za primjenu (stražnjica, bedro, trbuh ili nadlaktica), pod uvjetom da ima dovoljno potkožnog tkiva.
Bulgarian: Трябва да се инжектира бавно и напълно в подкожната тъкан в различни зони (хълбока, бедрото, корема или горната част на ръката) при условие, че има достатъчно подкожна тъкан.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - nesanica (ne možete spavati)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Croatian: Odstupanja u rezultatima pretraga funkcije jetre
Bulgarian: Абнормни резултати от чернодробен функционален тест
Croatian: Proceduralna vrtoglavica
Bulgarian: Замайване при процедурата
Croatian: Treba postupati oprezno kod paralelne primjene Buvidala s ostalim lijekovima koji produljuju QT interval i u bolesnika s anamnezom sindroma dugog QT intervala ili drugih čimbenika rizika za produljenje QT intervala.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато Buvidal се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които удължават QT интервала, и при пациенти с анамнеза за синдром на удължен
Croatian: Napunjena štrcaljka ugrađena je u sigurnosni uređaj za zaštitu od uboda iglom nakon primjene injekcije.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е монтирана в обезопасяващо устройство за предотвратяване на убождане с иглата след инжекцията.
Croatian: Važne informacije - Injekciju treba primijeniti u potkožno tkivo.
Bulgarian: - Инжектирането трябва да се прави в подкожната тъкан.
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre treba pratiti zbog znakova i simptoma izazvanih ustezanja od opioida, toksičnosti ili predoziranja uzrokovanih povišenim razinama buprenorfina.
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на предизвикана опиоидна абстиненция, токсичност или предозиране, причинени от повишени нива на бупренорфин.
Croatian: Somnolencija Vrtoglavica Migrena Parestezija Sinkopa
Bulgarian: Сънливост Замаяност Мигрена Парестезии Синкоп Тремор Хипертония
Croatian: Za liječenje akutne boli tijekom kontinuirane primjene Buvidala, može biti potrebna kombinirana primjena opioida s visokim afinitetom za µ (mi) opioidne receptore (primjerice fentanil), neopioidnih analgetika i lokalne anestezije.
Bulgarian: За овладяване на остра болка по време на продължителна употреба на Buvidal може да се наложи комбинация от опиоиди с висок афинитет към мю опиоидните рецептори (напр. фентанил), неопиоидни аналгетици и регионална анестезия.
Croatian: - Izvadite štrcaljku iz kartonske kutije: uhvatite štrcaljku za štitnik.
Bulgarian: Извадете спринцовката от картонената кутия: хванете я за тялото на обезопасяващото устройство.
Croatian: Prije početka terapije preporučuje se napraviti i dokumentirati osnovne pretrage funkcije jetre i status virusnog hepatitisa.
Bulgarian: Преди започване на лечението се препоръчва да се направят изходни изследвания на чернодробната функция.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор с удължено освобождаване.
Croatian: Buvidal zaobilazi metabolizam prvog prolaska kroz jetru i očekuje se slabiji učinak induktora CYP3A4 (npr. fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina ili rifampicina) na metabolizam buprenorfina kod istodobne primjene s Buvidalom u usporedbi s istodobnom primjenom sa sublingvalnim buprenorfinom.
Bulgarian: Buvidal избягва ефектите на първо преминаване и се очаква CYP3A4 индукторите (напр. фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или рифампицин) да имат по-малко ефекти върху метаболизма на бупренорфин, когато се прилагат едновременно с Buvidal, в сравнение с едновременното приложение със сублингвален бупренорфин.
Croatian: Treba ga ubrizgati polako i do kraja u potkožno tkivo na jednom od više mogućih mjesta za primjenu (stražnjica, trbuh ili nadlaktica), pod uvjetom da ima dovoljno potkožnog tkiva.
Bulgarian: Трябва да се инжектира бавно и напълно в подкожната тъкан в различни зони (седалището, бедрото, корема или горната част на ръката) при условие, че има достатъчно подкожна тъкан.
Croatian: Preporučuje se oprez pri doziranju u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се прилагането при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) да става с повишено внимание (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Kod bolesnika koji trenutno primaju terapiju naltreksonom, naltrekson može blokirati ciljane terapijske učinke buprenorfina.
Bulgarian: При пациенти, получаващи в момента лечение с налтрексон, очакваните терапевтични ефекти от приложението на бупренорфин може да бъдат блокирани от налтрексон.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnim uređajem i 1 štap klipa
Bulgarian: Инжекционен разтвор с удължено освобождаване 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство и 1 бутало
Croatian: Povišeni jetreni enzimi
Bulgarian: Повишенаи чернодробни ензими
Croatian: - Držeći štrcaljku za štitnik, umetnite štap klipa u čep klipa blagim okretanjem štapa klipa u smjeru kazaljke na satu sve dok nije učvršćen (vidjeti Sliku 2).
Bulgarian: - Докато държите спринцовката до предпазителя на иглата, вкарайте буталото в главата на буталото, като леко завъртите буталото в посока на часовниковата стрелка, докато се прикрепи стабилно (вж. Фигура 2).
Croatian: Slika 2:
Bulgarian: Фигура 2:
Croatian: Preporučuje se oprez pri doziranju u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се прилагането при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2) да става с повишено внимание.
Croatian: Prekid liječenja može uzrokovati sindrom ustezanja s odgođenim nastupom.
Bulgarian: Прекратяването на лечението може да доведе до синдром на абстиненция, който може да е със забавено начало.
Croatian: Svojstva produljenog otpuštanja
Bulgarian: Свойства, свързани с удължено освобождаване
Croatian: To znači da će u prvom tjednu terapije ciljana doza biti 24 mg ili 32 mg.
Bulgarian: Това означава прицелна доза от 24 mg или 32 mg през първата седмица на лечение.
Croatian: • određeni anksiolitici (koriste se za liječenje anksioznih poremećaja)
Bulgarian: • определени анксиолитици (използвани за лечение на тревожност)
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Odlaganje štrcaljke
Bulgarian: Изхвърляне на спринцовката
Croatian: Buvidal od 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg sadrže male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.
Bulgarian: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg и 32 mg съдържа малки количества етанол (алкохол) - по-малко от 100 mg на доза.
Croatian: Morate uzimati onu dozu koju Vam je propisao Vaš liječnik. - alkohol ili lijekove koji sadrže alkohol.
Bulgarian: - алкохол или лекарства, съдържащи алкохол.
Croatian: Poremećaji su se kretali u rasponu od prolaznih asimptomatskih povišenja jetrenih transaminaza do pojedinačnih izvješća o slučajevima citolitičkog hepatitisa, nekroze jetre, hepatorenalnog sindroma, hepatalne encefalopatije i smrti.
Bulgarian: Спектърът на аномалиите варира от преходни асимптоматични повишения на чернодробните трансаминази до случаи на цитолитичен хепатит, чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза, хепаторенален синдром, чернодробна енцефалопатия и смърт.
Croatian: Slika 6: - Lagano izvadite iglu iz kože.
Bulgarian: Внимателно изтеглете иглата от кожата.
Croatian: - Pospanost: Ovaj lijek može uzrokovati pospanost, pogotovo kada se uzima s alkoholom ili drugim supresorima središnjeg živčanog sustava (tvari koje usporavaju određenu aktivnost mozga), poput benzodiazepina, ostalih lijekova koji smanjuju tjeskobu ili uzrokuju pospanost,
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика сънливост, особено когато се използва заедно с алкохол или други депресанти на централната нервна система (вещества, които забавят някои дейности на мозъка), като бензодиазепини, други лекарства, които намаляват тревожността или предизвикват сънливост, прегабалин или габапентин.
Croatian: • Za bolesnike koji uzimaju heroin ili kratkodjelujuće opioide, početna doza Buvidala ne smije se davati dok nije proteklo najmanje 6 sati od zadnjeg uzimanja opioida od strane bolesnika.
Bulgarian: За пациенти, зависими от хероин или наркотици с кратко действие, първата доза Buvidal трябва да се приложи не по-рано от 6 часа след последната употреба на опиоиди от пациента.
Croatian: Buvidal od 64 mg, 96 mg, i 128 mg mg daje se mjesečno.
Bulgarian: Buvidal 64 mg, 96 mg и 128 mg се прилагат веднъж месечно.
Croatian: EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorfina/0,32 ml]
Bulgarian: EU/1/18/1336/007 [128 mg бупренорфин/0,36 ml]
Croatian: Interakcija s istodobno primjenjivanim induktorima ili inhibitorima utvrđena je u ispitivanjima u kojima se koristi transmukozni i transdermalni buprenorfin.
Bulgarian: В проучвания, използващи трансмукозен и трансдермален бупренорфин, са установени взаимодействия с едновременно приложени индуктори или инхибитори.
Croatian: - mučnina - znojenje, sindrom ustezanja lijeka, bol
Bulgarian: - Потене, синдром на опиоидна абстиненция, болка
Croatian: Midrijaza Mioza
Bulgarian: Нарушение на слъзния апарат Мидриаза Миоза
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: sojin fosfatidilkolin, gliceroldioleat, N-metilpirolidon
Bulgarian: Помощни вещества: соев фосфатидилхолин, глицеролов диолеат, N-метилпиролидон
Croatian: Kako bi se izbjeglo izazivanje sindroma ustezanja, uvođenje buprenorfina treba poduzeti nakon očitih, objektivnih, blagih do umjerenih znakova i simptoma ustezanja lijeka (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: За да се избегне предизвикването на абстиненцията, трябва да се направи индукция, когато има обективни признаци и симптоми на лека до умерена абстиненция (вж. точка 4.2).
Croatian: Hiperhidroza
Bulgarian: Хиперхидро за
Croatian: - kašalj, nedostatak zraka, zijevanje, astma, bronhitis - zatvor, povraćanje, bolovi u trbuhu, flatulencija (vjetrovi), probavne smetnje, suha usta, proljev - osip, svrbež, koprivnjača - bolovi u zglobovima, bolovi u leđima, bolovi u mišićima, grčevi u mišićima, bolovi u vratu,
Bulgarian: диария - Обрив, сърбеж, копривна треска - Болка в ставите, болка в гърба, болка в мускулите, мускулни спазми, болка във врата,
Croatian: Slika 7:
Bulgarian: Фигура 7:
Croatian: Napunjena štrcaljka
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Croatian: - tjeskoba, uznemirenost, depresija, netrpeljivost, nervoza, nenormalno razmišljanje, paranoja - pospanost, omaglica, migrena, žarenje ili trnci u šakama i stopalima, nesvjestica, nevoljno drhtanje, povećanje napetosti mišića, poremećaji govora - suzenje očiju, nenormalno širenje ili sužavanje zjenice (tamnog dijela oka) - palpitacije (osjećaj lupanja srca)
Bulgarian: - Тревожност, възбуда, депресия, враждебност, нервност, аномалии в мисленето, параноя - Сънливост, замаяност, мигрена, парене или изтръпване на ръцете и ходилата, припадане,
Croatian: - glavobolja
Bulgarian: - Безсъние - Главоболие
Croatian: Možda će biti potrebno pomnije praćenje bolesnika nakon prelaska.
Bulgarian: След преминаването пациентите може да се нуждаят от повнимателно наблюдение.
Croatian: Terapija
Bulgarian: Лечение
Croatian: Tablica 2.
Bulgarian: Фигура 2.
Croatian: Za upute za primjenu vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за инструкции за приложение.
Croatian: Ispitivanje je zadovoljilo primarnu mjeru ishoda - neinferiornosti u srednjoj vrijednosti postotka uzoraka urina koji su bili negativni na nedopuštene opioide od 1. do 24. tjedna liječenja za skupinu liječenja Buvidalom, u usporedbi sa skupinom koja je primala buprenorfin/nalokson (Tablica 4).
Bulgarian: Проучването е покрило първичната крайна точка - не по-малка ефикасност в среден процент от пробите урина, отрицателни за незаконни опиоиди през седмици на лечение 1 до 24 за групата на Buvidal в сравнение с групата на сублингвална таблетка бупренорфин/налоксон (Таблица 4).
Croatian: Za razliku od toga, ako bolesnik koji istodobno prima terapiju Buvidalom i inhibitorom CYP3A4 prekine liječenje inhibitorom CYP3A4, treba ga nadzirati za simptome ustezanja.
Bulgarian: От друга страна, ако един пациент, който е лекуван едновременно с Buvidal и CYP3A4 инхибитор, спре лечението с CYP3A4 инхибитора, ще трябва да се наблюдава за симптоми на абстиненция.
Croatian: Varijable djelotvornosti u pivotalnom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III s dvostrukim placebom i aktivnim komparatorom te fleksibilnom dozom u bolesnika s umjerenom do teškom ovisnošću o opioidima Varijabla djelotvornosti
Bulgarian: Променливи за ефикасност в основно рандомизирано, двойносляпо, двойномаскирано, контролирано с активно вещество проучване фаза 3 с гъвкава доза при пациенти с умерена до тежка опиоидна зависимост
Croatian: Buvidal je namijenjen isključivo za primjenu od strane zdravstvenih radnika.
Bulgarian: Buvidal трябва да се прилага само от медицински специалисти.
Croatian: - iznenadno piskanje u plućima, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica, jezika, usana, grla ili šaka; osip ili svrbež, pogotovo ako zahvaća cijelo tijelo.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако получите сериозни нежелани реакции, като: - внезапни хрипове, затруднено дишане, оток на клепачите, лицето, езика, устните, гърлото или ръцете; обрив или сърбеж, особено ако е по цялото Ви тяло.
Croatian: Opioidi povećavaju intrakoledohalni tlak i stoga ih je potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s disfunkcijom bilijarnog trakta.
Bulgarian: Доказано е, че опиоидите повишават налягането в дуктус холедохус и трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с дисфункция на жлъчните пътища.
Croatian: Buprenorfin i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko i Buvidal tijekom dojenja treba koristiti oprezno.
Bulgarian: Бупренорфин/метаболитите се екскретират в кърмата и Buvidal трябва да се използва с повишено внимание по време на кърмене.
Croatian: - astmu ili druge probleme s disanjem - bilo kakvu bolest jetre poput hepatitisa
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да получите Buvidal, ако имате: - астма или други проблеми с дишането - чернодробно заболяване, като хепатит - тежко бъбречно увреждане
Croatian: • Pažljivo rukovati sigurnosnom štrcaljkom, kako biste izbjegli ubod iglom.
Bulgarian: Работете внимателно с обезопасената спринцовка, за да избегнете убождане с иглата.
Croatian: Buvidal 8 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem Buvidal 16 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem Buvidal 24 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem Buvidal 32 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem Buvidal 64 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem Buvidal 96 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem Buvidal 128 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem buprenorfin
Bulgarian: Buvidal 8 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване Buvidal 16 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване Buvidal 24 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване Buvidal 32 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване Buvidal 64 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване Buvidal 96 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване Buvidal 128 mg инжекционен разтвор с удължено освобождаване бупренорфин (buprenorphine)
Croatian: Posebno treba nadzirati bolesnike koji istodobno uzimaju druge lijekove i/ili imaju druge bolesti, zbog mogućih znakova i simptoma toksičnosti, predoziranja ili ustezanja, uzrokovanih povišenim ili sniženim dozama buprenorfina.
Bulgarian: По-конкретно пациентите на съпътстващи лекарствени продукти и/или със съпътстващи заболявания трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност, предозиране или абстиненция, причинени от увеличени или намалени нива на бупренорфин.
Croatian: Za razliku od toga, ako bolesnik koji istodobno prima terapiju Buvidalom i induktorom CYP3A4 prekine liječenje induktorom CYP3A4, treba ga nadzirati za simptome predoziranja.
Bulgarian: От друга страна, ако един пациент, който е лекуван едновременно с Buvidal и CYP3A4 индуктор, спре лечението с CYP3A4 индуктора, ще трябва да се наблюдава за симптоми на свръхлечение.
Croatian: Nuspojave navedene prema organskom sustavu
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, изброени по органна система Системо-органен клас
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku s čepom klipa, iglu, zaštitni poklopac za iglu, sigurnosni uređaj i 1 štap klipa.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с глава на бутало, игла, предпазител на иглата, обезопасяващо устройство и 1 бутало.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: sojin fosfatidilkolin, gliceroldioleat, bezvodni etanol
Bulgarian: Помощни вещества: cоев фосфатидилхолин, глицеролов диолеат, безводен етанол
Croatian: Tablica 5.
Bulgarian: Таблица 5.
Croatian: • Lijek treba primijeniti u potkožno tkivo
Bulgarian: Приложението трябва да се прави в подкожната тъкан
Croatian: Teško oštećenje jetre
Bulgarian: - Увреждане на черния дроб:
Croatian: Bol u vratu Bol u kostima
Bulgarian: Миалгия Мускулни спазми Болка във врата Болка в костите
Croatian: Simptomi prekomjerne doze mogu uključivati sporije i slabije disanje od uobičajenog, jači osjećaj pospanosti nego obično, sužene zjenice.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват по-бавно и по-слабо дишане от обикновено, чувство за необичайна сънливост, свити зеници, прималяване, което може да е знак за ниско кръвно налягане, гадене, повръщане и/или неясен говор.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителн ата система и гърдата
Croatian: • benzodiazepinima: Ova kombinacija može dovesti do smrti zbog depresije disanja središnjeg podrijetla.
Bulgarian: Тази комбинация може да причини смърт поради потискане на дишането с централен произход.
Croatian: Supkutana primjena Jednom tjedno
Bulgarian: Buvidal веднъж седмично
Croatian: Sindrom ustezanja lijeka Bol
Bulgarian: Синдром на опиоидна абстиненция Болка
Croatian: Preporučena konverzija doze kod prelaska s tjednog na mjesečno doziranje ili s mjesečnog na tjedno doziranje
Bulgarian: Препоръчително преобразуване на дозите, когато се преминава от прилагане веднъж седмично на веднъж месечно или обратно Седмична доза Buvidal
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1336/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1336/007
Croatian: Buprenorfin treba oprezno primjenjivati u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Бупренорфин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: Kašalj Dispneja Zijevanje Astma
Bulgarian: Кашлица Диспнея Прозяване Астма Бронхит
Croatian: Buvidal otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem (primjena jednom mjesečno) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfina/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfina/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfina/0,36 ml]
Bulgarian: EU/1/18/1336/001 [8 mg бупренорфин/0,16 ml] EU/1/18/1336/002 [16 mg бупренорфин/0,32 ml] EU/1/18/1336/003 [24 mg бупренорфин 0,48 ml] EU/1/18/1336/004 [32 mg бупренорфин/0,64 ml]
Croatian: Veličine pakiranja:
Bulgarian: Вид опаковка
Croatian: Zdravstveni radnik koji liječi bolesnika mora dati individualne preporuke svakom bolesniku.
Bulgarian: Трябва да се даде индивидуална препоръка от лекуващия медицински специалист.
Croatian: Buprenorfin je parcijalni agonist µ (mi)-opioidnih receptora i kronična primjena dovodi do ovisnosti o opioidima.
Bulgarian: Бупренорфин е частичен агонист на мю опиоидните рецептори и продължителното му приложение може да причини опиоидна зависимост.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 96 mg buprenorfina
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 96 mg бупренорфин
Croatian: Buprenorfin u djece i osoba koje nisu ovisne o opioidima može, u slučaju nehotične ili hotimične primjene, uzrokovati tešku, potencijalno smrtonosnu depresiju disanja.
Bulgarian: Бупренорфин може да предизвика тежко, възможно летално потискане на дишането при деца и лица без опиоидна зависимост в случай на случайно или преднамерено използване.
Croatian: Najviša tjedna doza ako ste na tjednom liječenju Buvidalom je 32 mg s dodatnom dozom od 8 mg.
Bulgarian: Максималната доза на седмица, ако сте на седмично лечение с Buvidal, е 32 mg, с допълнителна доза от 8 mg.
Croatian: Jačine od 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg sadrže male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки, с количество на активното вещество 8 mg, 16 mg, 24 mg и 32 mg, съдържат малки количества етанол (алкохол) - по-малко от 100 mg на доза.
Croatian: Pruritus Urtikarija
Bulgarian: Обрив Сърбеж Уртикария
Croatian: Najviša mjesečna doza ako ste na mjesečnom liječenju Buvidalom je 128 mg s dodatnom dozom od 8
Bulgarian: Максималната доза на месец, ако сте на месечно лечение с Buvidal, е 128 mg, с допълнителна доза от 8 mg.
Croatian: AUClast
Bulgarian: Вертиго
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Bulgarian: Инструкции за използване за медицински специалисти