FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eligible patients had persistent, recurrent or metastatic squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which was not amenable to curative treatment with surgery and/or radiation therapy and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents.
French: Les patientes de l'essai étaient atteintes d'un carcinome épidermoïde, d'un carcinome adénosquameux, ou d'un adénocarcinome du col de l'utérus, persistant, en rechute ou métastatique, non éligibles au traitement curatif par chirurgie et/ou par radiothérapie, et n'ayant pas reçu un traitement préalable par bévacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF.
English: In an exploratory retrospective analysis of data from 13 completed randomised trials in patients with various tumour types, 3 patients out of 91 (3.3%) with brain metastases experienced CNS bleeding (all Grade 4) when treated with bevacizumab, compared to 1 case (Grade 5) out of 96 patients (1%) that were not exposed to bevacizumab.
French: Dans une analyse exploratoire rétrospective, portant sur les résultats finaux de 13 essais cliniques randomisés menés dans différents types de tumeurs, 3 patients sur 91 (3,3 %), traités par bévacizumab et atteints de métastases cérébrales ont présenté une hémorragie du SNC (toutes de grade 4), comparé à 1 patient (grade 5) sur 96 (1 %), non traité par bévacizumab.
English: The overall safety profile of bevacizumab is based on data from over 5,700 patients with various malignancies, predominantly treated with bevacizumab in combination with chemotherapy in clinical trials.
French: Le profil de tolérance du bévacizumab est basé sur des données recueillies, au cours d'essais cliniques, menés chez plus de 5 700 patients atteints de différents types de tumeurs malignes qui ont été traités, pour la plupart, par bévacizumab associé à une chimiothérapie.
English: If a dose of Zirabev is missed
French: Si une perfusion de Zirabev n'a pas pu être réalisée
English: For patients in study AVF3694g who received anthracyclines concomitantly with bevacizumab, the incidences of Grade 3 or higher CHF for the respective bevacizumab and control arms were similar to those in the other studies in metastatic breast cancer: 2.9% in the anthracycline + bevacizumab arm and 0% in the anthracycline + placebo arm.
French: Dans l'étude AVF3694g, chez les patients traités de façon concomitante par des anthracyclines en association au bévacizumab, les incidences d'ICC de grade 3 ou plus, dans les bras avec bévacizumab et dans les bras témoin, étaient similaires à celles observées dans les autres études conduites dans le cancer du sein métastatique : 2,9 % dans le bras anthracycline + bévacizumab et 0 % dans le bras anthracycline + placebo.
English: • a brain condition with symptoms including seizures (fits), headache, confusion, and changes in vision (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES),
French: • un trouble cérébral avec des symptômes comprenant des crises convulsives (convulsions), des maux de tête, une confusion et des troubles de la vision (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible ou SEPR),
English: Zirabev in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer.
French: Zirabev, en association à l'interféron alfa-2a, est indiqué en traitement de première ligne, chez les patients adultes atteints de cancer du rein avancé et/ou métastatique.
English: Chemotherapy (n=225)
French: Chimiothérapie (n = 225)
English: Intra-abdominal inflammatory process may be a risk factor for gastrointestinal perforations in patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum, therefore, caution should be exercised when treating these patients.
French: Chez les patients ayant un cancer colorectal métastatique, une réaction inflammatoire intra-abdominale peut être un facteur de risque de perforation gastro-intestinale ; de ce fait, des précautions seront prises lors du traitement de ces patients.
English: • AVF0780g: In combination with bolus 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen).
French: • AVF0780g : association au 5-fluorouracile en bolus/acide folinique (5-FU/AF) pendant 6 semaines consécutives par cycle, chaque cycle ayant une durée de 8 semaines (protocole Roswell Park).
English: In these studies, bevacizumab was administered at the following dosing regimens in combination with FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), and fluoropyrimidine/irinotecan and fluoropyrimidine/oxaliplatin:
French: Dans ces études, le bévacizumab a été administré en association au FOLFOX-4 (5FU/LV/oxaliplatine), au XELOX (capécitabine/oxaliplatine) et à une association de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine/irinotécan ou de fluoropyrimidine/oxaliplatine.
English: A third group of 110 patients received bolus 5-FU/FA + bevacizumab (Arm 3).
French: Un troisième groupe de 110 patients a reçu une chimiothérapie 5-FU en bolus/AF + bévacizumab (bras 3).
English: Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 intravenous over 1 hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with bevacizumab (10 mg/kg intravenous infusion every two weeks).
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit du paclitaxel seul (90 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 1 heure une fois par semaine, trois semaines sur quatre) soit du paclitaxel en association au bévacizumab (10 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les deux semaines).
English: In clinical trials, the incidence of arterial thromboembolic reactions including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs) was higher in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy compared to those who received chemotherapy alone.
French: Dans les essais cliniques, l'incidence des effets thromboemboliques artériels, incluant des accidents vasculaires cérébraux (AVC), des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des infarctus du myocarde (IM), a été plus élevée chez les patients recevant le bévacizumab en association à une chimiothérapie que chez les patients recevant une chimiothérapie seule.
English: Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with bevacizumab are at increased risk of fistulae between the vagina and any part of the GI tract (Gastrointestinal-vaginal fistulae).
French: Les patientes traitées par bévacizumab pour un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique présentent un risque plus élevé de développer des fistules entre le vagin et une partie quelconque du tractus GI (fistules gastro-intestinales/vaginales).
English: Patients treated with bevacizumab have an increased risk of haemorrhage, especially tumour-associated haemorrhage.
French: Les patients traités par bévacizumab présentent un risque hémorragique majoré, notamment d'hémorragie liée à la tumeur.
English: These therapies in combination with Zirabev may increase the risk of severe side effects.
French: Ces traitements en association à Zirabev peuvent augmenter le risque d'effets indésirables sévères.
English: Trial BO17704 has demonstrated that both 7.5 mg/kg/q3wk and 15 mg/kg/q3wk bevacizumab doses increase progression free survival and response rate.
French: L'essai BO17704 a démontré que les posologies de 7,5 mg/kg et 15 mg/kg toutes les 3 semaines augmentent la survie sans progression et le taux de réponse.
English: Zirabev should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic reactions, including pulmonary embolism (NCI-CTCAE v.3).
French: Zirabev doit être arrêté chez les patients présentant des effets thromboemboliques mettant en jeu le pronostic vital (grade 4), notamment une embolie pulmonaire (NCI-CTCAE v.3).
English: 5 mg/kg intravenous 30-90 min
French: 5 mg/kg par voie intraveineuse 3090 min
English: Bevacizumab use has been associated with serious cases of fistulae including reactions resulting in death.
French: L'utilisation de bévacizumab a été associée à la survenue de cas graves de fistule dont certains ont conduit au décès.
English: In study BO25041 of bevacizumab added to postoperative radiation therapy (RT) with concomitant and adjuvant temozolomide in paediatric patients with newly diagnosed supratentorial, infratentorial, cerebellar, or peduncular high-grade glioma, the safety profile was comparable with that observed in other tumour types in adults treated with bevacizumab.
French: Dans l'étude BO25041 étudiant l'adjonction du bévacizumab à la radiothérapie postopératoire en association concomitante au témozolomide en adjuvant, chez des patients pédiatriques atteints d'un gliome de haut grade sus-tentoriel, sous-tentoriel cérébelleux ou pédonculaire nouvellement diagnostiqué, le profil de tolérance était comparable à celui observé chez les adultes traités par bévacizumab dans d'autres types tumoraux.
English: Congestive heart failure a,b
French: Insuffisance cardiaque congestive a,b
English: Fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy + bevacizumab a
French: Chimiothérapie à base de fluoropyrimidine/irinotécan ou fluoropyrimidine/oxaliplatine + bévacizumab
English: In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
French: Lors de certains essais cliniques, des réactions de type anaphylactiques et anaphylactoïdes ont été plus fréquemment rapportées chez les patients recevant le bévacizumab en association à une chimiothérapie que chez ceux traités par la chimiothérapie seule.
English: Grade 3-5 (NCI-CTCAE v.3) venous thromboembolic reactions have been reported in up to 7.8% of patients treated with chemotherapy plus bevacizumab compared with up to 4.9% in patients treated with chemotherapy alone (across indications, excluding persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer).
French: Des effets thromboemboliques veineux de grade 3 - 5 (NCI-CTCAE v.3) ont été rapportés chez jusqu'à 7,8 % des patients traités par chimiothérapie plus bévacizumab, contre jusqu'à 4,9 % des patients traités par chimiothérapie seule (dans toutes les indications, excepté pour le cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique).
English: Caution should be exercised when treating patients with clinically significant cardiovascular disease such as pre-existing coronary artery disease, or congestive heart failure with Zirabev.
French: Une attention particulière est recommandée en cas de traitement avec Zirabev chez des patients atteints d'une affection cardiovasculaire cliniquement significative telle qu'une pathologie coronarienne préexistante, ou une insuffisance cardiaque congestive.
English: FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n=699)
French: FOLFOX-4 ou XELOX + bévacizumab (n = 699)
English: Fistula b,d
French: Fistule b,d
English: This was a phase III randomised double-blind trial conducted to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab in combination with interferon (IFN) alfa-2a versus IFN alfa-2a alone as first-line treatment in mRCC.
French: Il s'agissait d'un essai de phase III, randomisé, en double aveugle évaluant l'efficacité et la tolérance du bévacizumab en association à l'interféron (IFN) alfa-2a comparativement à l'IFN alfa-2a seul, en traitement de première ligne du CRm.
English: The primary endpoint was duration of survival.
French: Le critère d'évaluation principal était la durée de survie.
English: Addition of bevacizumab to standard of care did not demonstrate clinical benefit in clinical trial BO20924, in 71 evaluable children (from age 6 months to less than 18 years old) patients with metastatic Rhabdomyosarcoma and non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma.
French: L'association de bévacizumab au traitement de référence n'a pas démontré de bénéfice clinique dans l'essai clinique BO20924, chez 71 patients pédiatriques évaluables (âgés de 6 mois à moins de 18 ans) atteints de sarcome des tissus mous de type rhabdomyosarcome et non-rhabdomyosarcome métastatiques.
English: Table 8 Efficacy results for trial E3200
French: Tableau 8 Essai E3200 : résultats d'efficacité
English: Gastrointestinal perforation a,b
French: Perforation gastrointestinale a,b
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
French: Si vous êtes enceinte, si vous démarrez une grossesse pendant le traitement par ce médicament, ou si vous planifiez une grossesse dans un avenir proche, informez immédiatement votre médecin.
English: Thromboembolism (arterial)
French: Thromboembolie (artérielle)
English: An increased incidence of arterial thromboembolic reactions was observed in patients treated with bevacizumab across indications, including cerebrovascular accidents, myocardial infarction, transient ischaemic attacks, and other arterial thromboembolic reactions.
French: Une augmentation de l'incidence des effets thromboemboliques artériels a été observée chez les patients traités par bévacizumab, toutes indications confondues, incluant les accidents vasculaires cérébraux, les infarctus du myocarde, les accidents ischémiques transitoires et les autres effets thromboemboliques artériels.
English: In study BO20924 of bevacizumab with current standard of care in rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, the safety profile of bevacizumab treated children was comparable with that observed in adults treated with bevacizumab.
French: Dans l'étude BO20924 du bévacizumab associé au traitement de référence dans les sarcomes des tissus mous de type rhabdomyosarcome et non-rhabdomyosarcome métastatiques, le profil de tolérance du bévacizumab chez les enfants traités était comparable à celui observé chez les adultes traités par bévacizumab.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (see section 4.8) There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
French: Il a été rarement rapporté que des patients traités par bévacizumab développent des signes et symptômes compatibles avec un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), un trouble neurologique rare, pouvant se manifester, entres autres, par les signes et symptômes suivants : crises convulsives, céphalées, altération de l'état mental, perturbation visuelle ou cécité corticale, avec ou sans hypertension associée.
English: The median age was 46.0 years (range: 20-83) in the Chemo alone group and 48.0 years (range: 22-85) in the Chemo+bevacizumab group; with 9.3% of patients in the Chemo alone group and 7.5% of patients in the Chemo+bevacizumab group over the age of 65 years.
French: L'âge médian était de 46,0 ans (intervalle : 20 - 83 ans) dans le groupe traité par chimiothérapie seule et de 48,0 ans (intervalle : 22 - 85 ans) dans le groupe traité par chimiothérapie + bévacizumab ; 9,3 % des patientes dans le groupe traité par chimiothérapie seule et 7,5 % des patientes dans le groupe traité par chimiothérapie + bévacizumab, avaient plus de 65 ans.
English: Cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.6 )
French: Des cas d'anomalies fœtales chez des femmes traitées par bévacizumab seul ou en association à des chimiothérapies connues pour être embryotoxiques ont été observés (voir rubrique 4.6).
English: Intestinal perforation, Ileus , Intes tinal obstruction, Recto-vaginal fistulae c,d
French: Perforation intestinale, Iléus, Occlusion intestinale, Fistule rectovaginale c,d
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain
French: Diarrhée, Nausées, Vomissements, Douleur abdominale
English: Overall survival - primary analysis Hazard ratio (95% CI)
French: Survie globale - Analyse primaire Rapport de risques (IC à 95 %)
English: Other reactions with a higher frequency seen in patients over 65 were Grade 3-4 leucopenia and thrombocytopenia (NCI-CTCAE v.3); and all Grade neutropenia, diarrhoea, nausea, headache and fatigue as compared to those aged ≤ 65 years when treated with bevacizumab (see sections 4.4 and 4.8 under Thromboembolism).
French: Les autres effets indésirables observés avec une fréquence accrue, au cours d'un traitement par bévacizumab, chez les patients > 65 ans par rapport à un âge ≤ 65 ans étaient des leucopénies et des thrombopénies de grade 3 - 4 (NCI-CTCAE v.3), des neutropénies de tous grades, des diarrhées, des nausées, des céphalées et une fatigue (voir rubriques 4.4 et 4.8 dans « Thromboembolies »).
English: Clinical safety data suggest that the incidence of minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis) may be dose-dependent.
French: Les données cliniques de pharmacovigilance suggèrent que l'incidence des hémorragies cutanéo-muqueuses (par ex., épistaxis) serait dose-dépendante.
English: 16 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 400 mg of bevacizumab.
French: 16 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle), contenant 400 mg de bévacizumab.
English: Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with bevacizumab, the majority of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
French: Des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés chez des patients atteints de cancer et traités par bévacizumab, dont la majorité avait reçu un traitement antérieur ou concomitant par des bisphosphonates administrés par voie intraveineuse, lesquels présentent un risque connu d'ostéonécroses de la mâchoire.
English: Pulmonary embolism, Epistaxis, Dyspnoea, Hypoxia
French: Embolie pulmonaire, Épistaxis, Dyspnée, Hypoxie
English: The difference in ORR per independent central review was 18% (CI: 0.6%, 35.3%) between the two treatment arms in the few patients who had evaluable tumor at baseline and had a confirmed response prior to receiving any local therapy: 27/75 patients (36.0%, 95% CI: 25.2%, 47.9%) in the Chemo arm and 34/63 patients (54.0%, 95% CI: 40.9%, 66.6%) in the Bv +Chemo arm.
French: La différence de TRO par revue centrale indépendante était de 18 % (IC : 0,6 % - 35,3 %) entre les deux bras de traitement chez les quelques patients ayant une tumeur évaluable à l'inclusion et une réponse confirmée avant de recevoir une thérapie locale : 27 patients sur 75 (36,0 %, IC à 95 % : 25,2 % - 47,9 %) dans le bras chimiothérapie et 34 patients sur 63 (54,0 %, IC à 95 % : 40,9 %66,6 %) dans le bras bévacizumab + chimiothérapie.
English: Zirabev is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum.
French: Zirabev est un médicament utilisé chez des patients adultes pour le traitement de cancers avancés du gros intestin, par exemple du côlon ou du rectum.
English: In most clinical trials of bevacizumab, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
French: Dans la majorité des études avec le bévacizumab, les patients ayant une ICC préexistante (grades II à IV de la classification du New York Heart Association [NYHA]) étaient exclus.
English: In two subsequent studies in patients with treated brain metastases (which included around 800 patients), one case of Grade 2 CNS haemorrhage was reported in 83 subjects treated with bevacizumab (1.2%) at the time of interim safety analysis (NCI-CTCAE v.3).
French: Dans deux études ultérieures menées chez des patients présentant des métastases cérébrales traitées (incluant environ 800 patients), au moment de l'analyse intermédiaire de tolérance, 1 patient sur 83 (1,2 %), traité par bévacizumab, a présenté une hémorragie du SNC de grade 2 (NCI-CTCAE v.3).
English: Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin may be at increased risk of venous thromboembolic events.
French: Les patientes traitées par bévacizumab pour un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique en association au paclitaxel et au cisplatine peuvent présenter un risque plus élevé d'évènements thromboemboliques veineux.
English: In the post-marketing setting, cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.8).
French: Après commercialisation, des cas d'anomalies fœtales ont été observés chez des femmes traitées par bévacizumab seul ou en association à des chimiothérapies connues pour être embryotoxiques (voir rubrique 4.8).
English: • In a retrospective single institution series, 12 consecutive (2005 to 2008) children with relapsed or progressive high-grade glioma (3 with WHO Grade IV, 9 with Grade III) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) and irinotecan (125 mg/m²) every 2 weeks.
French: • Dans une série rétrospective monocentrique, 12 enfants atteints d'un gliome de haut grade en rechute ou en progression (3 de grade IV selon la classification de l'OMS, 9 de grade III), ont été traités de manière consécutive (de 2005 à 2008) par du bévacizumab (10 mg/kg) et de l'irinotécan (125 mg/m2) toutes les 2 semaines.
English: Patients with histologically confirmed mCRC and disease progression were randomised 1:1 within 3 months after discontinuation of bevacizumab first-line therapy to receive fluoropyrimidine/oxaliplatin- or fluoropyrimidine/irinotecan-based chemotherapy (chemotherapy switched depending on first-line chemotherapy) with or without bevacizumab.
French: Les patients atteints d'un CCRm, histologiquement confirmé et dont la maladie avait progressé, étaient randomisés en proportion égale (1/1) dans les 3 mois après l'arrêt du bévacizumab utilisé en ère ligne de traitement, pour recevoir une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine/oxaliplatine ou fluoropyrimidine/irinotécan (la chimiothérapie avait été modifiée en fonction de celle utilisée en première ligne de traitement) avec ou sans bévacizumab.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: Avant l'administration, les médicaments parentéraux doivent être contrôlés visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
English: 4 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 100 mg of bevacizumab.
French: 4 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle), contenant 100 mg de bévacizumab.
English: Gastrointestinal disorder, Proctalgia
French: Trouble gastrointestinal, Proctalgie
English: Congestive heart failure b,d
French: Insuffisance cardiaque congestive b,d
English: Zirabev, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
French: Zirabev, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, est indiqué en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde.