FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla information om hur man väljer ut lämpliga patienter men även viktig säkerhetsinformation, inklusive biverkningar, interaktioner med andra läkemedel och användning hos kvinnor som skulle kunna bli gravida.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Lojuxta θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Lojuxta, το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με την επιλογή των κατάλληλων ασθενών και σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, περιλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών, των αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα και της χρήσης σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Swedish: Varför godkänns Lojuxta?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lojuxta;
Swedish: Vuxna, inklusive äldre
Greek: Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
Swedish: Det måste säkerställas att hela innehållet intas.
Greek: Πρέπει να διασφαλιστεί ότι έχει ληφθεί όλο το περιεχόμενο.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22. mars 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2018
Swedish: • Ta inte denna startdos i mer än tre dagar.
Greek: • Μην παίρνετε αυτή τη δόση έναρξης για περισσότερες από τρεις ημέρες.
Swedish: • Försök att ta Lokelma vid samma tid varje dag.
Greek: • Προσπαθήστε να παίρνετε το Lokelma την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: • Det görs för att säkerställa att du får rätt dos.
Greek: • Αυτό γίνεται για να διασφαλιστεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση.
Swedish: NS: icke signifikant
Greek: NS: μη σημαντικό
Swedish: • Det dröjer en till två dagar innan läkemedlet har effekt.
Greek: • Το φάρμακο χρειάζεται μία έως δύο ημέρες για να δράσει.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Greek: Ο κάτοχος της άδεια κυκλοφορίας θα καταθέσει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το προϊόν μέσα σε έξι μήνες από την έγκριση.
Swedish: Ta inte mer förrän du har talat med en läkare.
Greek: Μην πάρετε άλλη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό.
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditet eftersom det inte finns någon information om dess användning under graviditet.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: • Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό με ή χωρίς γεύμα.
Swedish: Behandlingen avslutades vid studiens slut (dag 365).
Greek: Η θεραπεία διεκόπη κατά την έξοδο από τη μελέτη (Ημέρα 365).
Swedish: • diuretika (läkemedel som ökar urinproduktionen)
Greek: • διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων)
Swedish: • Skölj glaset med mer vatten och drick upp allt så att du får i dig allt läkemedel.
Greek: • Ξεπλύνετε το ποτήρι με περισσότερο νερό και πιείτε το όλο για να πάρετε όλο το φάρμακο.
Swedish: Andra läkemedel och Lokelma
Greek: Άλλα φάρμακα και Lokelma
Swedish: • Ta sedan nästa dos som vanligt vid den vanliga tiden.
Greek: • Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση κανονικά στη συνηθισμένη ώρα.
Swedish: Hypokalemi kan observeras (se avsnitt 4.8).
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί υποκαλιαιμία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lokelma
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lokelma
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att kontrollera halten kalium i blodet när du börjar ta detta läkemedel:
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας όταν ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο:
Swedish: Dessutom har kliniska studier visat att det inte absorberas systemiskt.
Greek: Επιπροσθέτως, κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι δεν απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία.
Swedish: •du ska genomgå en röntgenundersökning,då Lokelma kan inverka på tolkningen av resultaten.
Greek: • πρέπει να κάνετε μια ακτινογραφία, καθώς το Lokelma μπορεί να επηρεάσει την εκτίμηση των αποτελεσμάτων.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Suspensionen kan tas med eller utan mat.
Greek: Το εναιώρημα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Om normokalemi inte uppnås efter 72 timmars behandling bör andra behandlingsmetoder övervägas.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί νορμοκαλιαιμία μετά από 72 ώρες θεραπείας, θα πρέπει να εξετασθούν άλλες θεραπευτικές προσεγγίσεις.
Swedish: Notera: En patient hade ett värde efter dosering som var mer än 1 dag efter sista dosen.
Greek: Σημείωση: Ένας ασθενής είχε τιμή μετά τη χορήγηση της δόσης που ήταν μεγαλύτερη από αυτή 1 ημέρα μετά την τελευταία δόση.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lokelma hos barn och ungdomar i åldern (<18 år) har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lokelma σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Det vita pulvret sjunker snabbt i glaset.
Greek: Η λευκή σκόνη θα κατακαθίσει αμέσως στο ποτήρι.
Swedish: Tala omedelbart med läkaren om dessa symtom blir svåra.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν αυτά τα συμπτώματα γίνουν σοβαρά.
Swedish: Det finns inga andra ingredienser i detta läkemedel.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει άλλα συστατικά.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Lokelma är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lokelma Hur du tar Lokelma
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Lokelma και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lokelma Πώς να πάρετε το Lokelma
Swedish: • Rör om ordentligt och drick den smakfria vätskan genast.
Greek: • Ανακατέψτε καλά και πιείτε το άγευστο υγρό αμέσως.
Swedish: Se avsnitt4.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Swedish: Använding av diuretika och RAAS-hämmande läkemedel rapporterades av 51 % respektive 70 % av patienterna.
Greek: Η χρήση διουρητικών και αναστολέων RAAS αναφέρθηκε από το 51 και 70% των ασθενών, αντίστοιχα.
Swedish: På grund av dessa faktorer och dess olöslighet, har inga in vivoeller in vitro-studier genomförts för att undersöka dess effekt på cytokrom P450 (CYP450) -enzymer eller -transportöraktivitet.
Greek: Εξαιτίας αυτών των παραγόντων και της μη διαλυτότητάς του, δεν διεξήχθησαν in vivo ή in vitro μελέτες για να εξετασθεί η επίδρασή του στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP450) ή στη δραστικότητα των μεταφορέων.
Swedish: Informera särskilt om läkemedel som kan ändra dina kaliumvärden i blodet, eftersom din dos Lokelma kan behöva ändras.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τους σχετικά με οποιαδήποτε φάρμακα που μπορούν να μεταβάλλουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, διότι μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει η δόση σας του Lokelma.
Swedish: På grund av den öppna studiedesignen kan ett orsakssamband mellan dessa händelser och Lokelma inte fastställas slutgiltigt.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού ανοικτής επισήμανσης της μελέτης, δεν μπορεί να αποδειχθεί οριστικά μία αιτιολογική σχέση ανάμεσα σε αυτά τα συμβάματα και το Lokelma.
Swedish: • du börjar få ansamling av vätska i vävnaderna, som leder till svullnad någonstans i kroppen (oftast i fötter och vrister).
Greek: • αρχίσετε να έχετε συσσώρευση υγρού στους ιστούς σας, γεγονός που οδηγεί σε οίδημα (πρήξιμο) σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας (συνήθως στα πόδια και τους αστραγάλους).
Swedish: Risken för tarmperforation vid användning av Lokelma är för närvarande okänd.
Greek: Ο κίνδυνος για εντερική διάτρηση με την χρήση του Lokelma είναι αυτή την στιγμή άγνωστος.
Swedish: Inga dosjusteringar eller separation av doseringstid krävs för något av dessa läkemedel.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης ή διαχωρισμός του χρόνου χορήγησης της δόσης για κάθε ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Om det händer, rör om vätskan igen och drick upp allt.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ανακατέψτε και πάλι το υγρό και πιείτε το όλο.
Swedish: I samtliga tre studier testades den initiala effekten av Lokelma för att korrigera hyperkalemi under en 48-timmarsperiod och i två studier testades även underhåll av den normokalemieffekt som uppnåtts.
Greek: Και στις τρεις μελέτες εξετάστηκε η αρχική δράση Lokelma για τη διόρθωση της υπερκαλιαιμίας κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 48 ωρών και σε δύο μελέτες εξετάστηκε επίσης η διατήρηση της επίδρασης νορμοκαλιαιμίας που επιτεύχθη.
Swedish: Den smakfria vätskan ska drickas medan den fortfarande är grumlig.
Greek: Το άγευστο υγρό πρέπει να καταποθεί ενώ είναι ακόμα θολό.
Swedish: Dessa patienter hade en genomsnittlig minskning på 1,37 mmol/l vid slutet av korrektionsfasen.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν μια μέση μείωση 1,37 mmol/l στη λήξη της φάσης διόρθωσης.
Swedish: •du får plötslig eller svår smärta i buken eftersom detta kan vara ett tecken på ett problemsom observerats med andra läkemedel som verkar i mag-tarmkanalen.
Greek: • έχετε αιφνίδιο ή έντονο πόνο στην κοιλιά αφού αυτό μπορεί να είναι σημείο ενός προβλήματος που παρατηρείται με άλλα φάρμακα που δρουν στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Swedish: Patienter med högre kaliumnivåer vid starten svarade bättre på Lokelma.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλότερα επίπεδα καλίου κατά την έναρξη είχαν μεγαλύτερη ανταπόκριση στο Lokelma.
Swedish: Serumkaliumnivåer bör övervakas regelbundet under behandling.
Greek: Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Vad Lokelma är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Lokelma και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Förpackningsstorlekar: 3, 28 eller 30 dospåsar
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 3, 28 ή 30 φακελίσκοι
Swedish: Lokelma 10 g tre gånger dagligen (N = 749)
Greek: Lokelma 10 g τρεις φορές ημερησίως (N=749)
Swedish: Minskningar i kalium observerades 1 timme efter den första dosen på 10 g Lokelma.
Greek: Μειώσεις στο κάλιο παρατηρήθηκαν 1 ώρα μετά την πρώτη δόση των 10 g Lokelma.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av följande inträffar: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
Swedish: Händelserna var milda till måttliga, inga rapporterades vara allvarliga och försvann generellt av sig självt medan patienten fortsatte behandlingen.
Greek: Τα συμβάματα αυτά ήταν ήπια έως μέτρια στη φύση τους, κανένα δεν αναφέρθηκε ως σοβαρό και γενικά υποχωρούσαν ενόσω ο ασθενής συνέχιζε τη θεραπεία.
Swedish: Dosen kan höjas eller sänkas beroende på kaliumhalten i blodet.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί με βάση τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Swedish: Följande konvention användes för frekvens av biverkningar: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη για τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές ( 1/10)˙ Συχνές ( 1/100 έως < 1/10)˙ Όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100)˙ Σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000)˙ Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)˙ μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: 95 % KI
Greek: n/N Ποσοστό 95% CI
Swedish: • När riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Lokelma undvikas under graviditet.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Lokelma κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Lokelma är indicerat för behandling av hyperkalemi hos vuxna patienter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Greek: Το Lokelma ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της υπερκαλιαιμίας σε ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4. και 5.1).
Swedish: Långtidsexponering Kliniska prövningar av Lokelma har inte omfattat exponering som är längre än ett år.
Greek: Μακροχρόνια έκθεση Στις κλινικές δοκιμές με Lokelma δεν έχει συμπεριληφθεί την έκθεση μεγαλύτερη από ένα έτος.
Swedish: När normokalemi har uppnåtts bör lägsta effektiva dos av Lokelma fastställas för att förhindra återfall av hyperkalemi.
Greek: Όταν έχει επιτευχθεί νορμοκαλιαιμία, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση Lokelma για την πρόληψη της επανεμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
Swedish: När normokalemi har uppnåtts ska underhållsregimen följas (se nedan).
Greek: Όταν επιτευχθεί νορμοκαλιαιμία, πρέπει να ακολουθείται το δοσολογικό σχήμα συντήρησης (βλέπε παρακάτω).
Swedish: Hela innehållet i påsen ska tömmas i ett dricksglas med cirka 45 ml vatten och röras om väl.
Greek: Όλο το περιεχόμενο του φακελίσκου πρέπει να αδειάζεται σε ένα ποτήρι το οποίο περιέχει περίπου 45 ml νερού και να αναδεύεται καλά.
Swedish: Tala även om för läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω:
Swedish: Om patienten fortfarande är hyperkalemisk efter 48 timmars behandling, kan samma regim fortsätta i ytterligare 24 timmar.
Greek: Εάν οι ασθενείς παραμένουν ακόμα υπερκαλιαιμικοί μετά από 48 ώρες θεραπείας, το ίδιο δοσολογικό σχήμα μπορεί να συνεχιστεί για επιπλέον 24 ώρες.
Swedish: Resultat vid underhållsstudie med titrering av Lokelma (öppen): 123 patienter ingick i den öppna fasen på 11 månader.
Greek: Αποτελέσματα της φάσης συντήρησης με τιτλοποίηση Lokelma (ανοικτής επισήμανσης): 123 ασθενείς εισήλθαν στη φάση ανοικτής επισήμανσης διάρκειας 11-μηνών.
Swedish: • Ta inte en högre underhållsdos än 10 g en gång dagligen.
Greek: • Μην παίρνετε δόση συντήρησης μεγαλύτερη από 10 g μία φορά την ημέρα.
Swedish: Utan behandling
Greek: Εκτός θεραπείας
Swedish: Lista över biverkningar i kliniska studier Klassificering av organsystem
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Swedish: Normokalemi uppnås vanligtvis inom 24 till 48 timmar.
Greek: Τυπικά, νορμοκαλιαιμία επιτυγχάνεται εντός 24 έως 48 ωρών.
Swedish: Dosen 10 g en gång dagligen bör inte överskridas för underhållsbehandling.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται δόση άνω των 10 g μία φορά ημερησίως για θεραπεία συντήρησης.
Swedish: Mediantiden till normokalemi var 2,2 timmar med 66 % av patienter som uppnådde normokalemi vid 24 timmar och 88 % vid 48 timmar.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη νορμοκαλιαιμίας ήταν 2,2 ώρες με το 66% των ασθενών να επιτυγχάνουν νορμοκαλιαιμία σε 24 ώρες και το 88% σε 48 ώρες.
Swedish: Lokelma sänker höga halter av kalium i kroppen och hjälper till att hålla det på en normal nivå.
Greek: Το Lokelma μειώνει τα υψηλά επίπεδα καλίου στο σώμα σας και βοηθά να διατηρούνται σε φυσιολογικά επίπεδα.
Swedish: Korrektionsfas (KF)
Greek: Φάση Διόρθωσης (ΦΔ)
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos av detta läkemedel ska du hoppa över den missade dosen.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του φαρμάκου αυτού, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: 1,25 g tre gånger dagligen
Greek: 1,25 g τρεις φορές ημερησίως
Swedish: 75,6 % av patienterna upprätthöll normokalemi under underhållsfasen, trots användning av RAAS-hämmare.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης, το 75,6% των ασθενών διατήρησε τη νορμοκαλαμία, παρά τη χρήση αναστολέων RAAS.
Swedish: Serumkalium bör övervakas regelbundet och Lokelma-dosen bör titreras så som beskrivs i avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.
Greek: Το κάλιο στον ορό πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα και η δόση του Lokelma να τιτλοποιείται, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Lokelma för en eller flera grupper av den pediatriska populationen (pojkar och flickor) från födseln till under 18 år, med hyperkalemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lokelma σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε αγόρια και κορίτσια από τη γέννηση έως την ηλικία κάτω των 18 ετών, με υπερκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Korrektion (timmar)
Greek: Διόρθωση (ώρα)
Swedish: Vid slutet av underhållsperioden, när Lokelma inte längre administrerades, ökade de genomsnittliga kaliumnivåerna nästan till nivåerna vid baslinjen.
Greek: Στο τέλος της περιόδου συντήρησης, όταν δεν χορηγούταν πλέον το Lokelma, τα μέσα επίπεδα καλίου αυξήθηκαν προσεγγίζοντας τα επίπεδα έναρξης.
Swedish: Det finns inga data från användning av natrium-zirkonium-cyklosilikat hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του sodium zirconium cyclosilicate στις έγκυες γυναίκες.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi, ATC-kod: V03AE10
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της υπερκαλιαιμίας και της υπερφωσφαταιμίας, κωδικός ATC: V03AE10
Swedish: Inga kostbegränsningar infördes; patienterna instruerades att fortsätta med sin vanliga kost utan några angivna ändringar.
Greek: · οι ασθενείς έλαβαν οδηγίες να συνεχίσουν τη συνήθη διατροφή τους χωρίς συγκεκριμένες τροποποιήσεις.
Swedish: Biverkningarna som identifierats i kliniska prövningar visas i tabell 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τις ελεγχόμενες δοκιμές παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Swedish: • du börjar känna dig trött eller har muskelsvaghet eller kramper - det kan vara ett tecken på att halten kalium i blodet har blivit för låg.
Greek: • αρχίσετε να νιώθετε κούραση, ή μυική αδυναμία ή κράμπες, αυτό μπορεί να είναι ενδεικτικό πολύ χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας.
Swedish: Dospåsarna levereras i en kartong som innehåller 3, 28 eller 30 dospåsar.
Greek: Οι φακελίσκοι διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 3, 28 ή 30 φακελίσκους.
Swedish: Om du har glömt att ta Lokelma
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lokelma
Swedish: Hyperkalemi innebär att det är hög halt av kalium i blodet.
Greek: Υπερκαλιαιμία σημαίνει ότι υπάρχουν υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.
Swedish: Underhåll (dag)
Greek: Συντήρηση (ημέρα)
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av patienter med serumkaliumkoncentrationer som är högre än 6,5 mmol/l.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με συγκεντρώσεις καλίου στον ορό μεγαλύτερες από 6,5 mmol/L.
Swedish: Ta inte Lokelma •Om du är allergisk mot den aktiva substansen.
Greek: Μην πάρετε το Lokelma • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία.
Swedish: 28 påsar
Greek: 28 φακελίσκοι
Swedish: Säkerhetsprofilen för Lokelma har utvärderats i kliniska prövningar som har innefattat 1 760 patienter där 507 patienter har exponerats i ett år.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Το προφίλ ασφάλειας του Lokelma αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 1.760 ασθενείς με 507 ασθενείς που είχαν εκτεθεί για ένα χρόνο.
Swedish: Inga händelser av tarmperforation har rapporterats med Lokelma.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά εντερικής διάτρησης με το Lokelma.
Swedish: I en miljö där andra faktorer som påverkar renin och aldosteron inte var kontrollerade, visade Lokelma en dosberoende förändring i medelnivåerna av serumaldosteron (intervallet: -30 % till -31 %) jämfört med gruppen med placebo (+14 %).
Greek: Σε ένα περιβάλλον όπου δεν ελέγχονταν άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν τη ρενίνη και την αλδοστερόνη, το Lokelma κατέδειξε δοσοεξαρτώμενη μεταβολή των μέσων επιπέδων αλδοστερόνης στον ορό (εύρος -30% έως -31%) συγκριτικά με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (+14%).
Swedish: 5 eller 10 g pulver i dospåsar av PET/alu/LLDPE eller PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminat
Greek: 5 ή 10 g κόνεως σε φακελίσκους κατασκευασμένους από πολυστρωματικό υλικό PET/αλουμίνιο/LLDPE ή PET/LDPE/αλουμίνιο/EAA/LLDPE
Swedish: Lokelma har inte studerats hos patienter som får dialysbehandling.
Greek: Το Lokelma δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αιμοκάθαρση.
Swedish: • Pulvret löses inte och vätskan ser grumlig ut.
Greek: • Η σκόνη δεν διαλύεται και το υγρό έχει θολή όψη.
Swedish: Dessutom testades den långsiktiga säkerheten för Lokelma i två öppna underhållsstudier.
Greek: Επιπλέον, σε δύο ανοικτής επισήμανσης μελέτες συντήρησης εξετάστηκε η μακροχρόνια ασφάλεια του Lokelma.
Swedish: Om du slutar att ta Lokelma
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lokelma
Swedish: CPBL = Correction Phase Baseline, MPBL = Maintenance Phase Baseline Exit = Sista besöket inom 1 dag från sista dosen, EOS = Studiens slut (End of Study) (7 dagar +/- 1 dag efter sista dosen)
Greek: CPBL=Φάση Διόρθωσης κατά την Έναρξη, MPBL=Φάση Συντήρησης κατά την Έναρξη Exit= Τελευταία Επίσκεψη μέσα σε 1 ημέρα από την Τελευταία Δόση, EOS=Λήξη της Μελέτης (7 ημέρες +/- 1 ημέρα μετά την Τελευταία Δόση)
Swedish: Lokelma i doser på 10 g och 3 g gav genomsnittliga maximala minskningar på respektive 0,92 mmol/l och 0,43 mmol/l.
Greek: Το Lokelma στη δόση των 10 g και των 3 g οδήγησε σε μέσες μέγιστες μειώσεις των 0,92 mmol/l και 0,43 mmol/l, αντίστοιχα.
Swedish: Normokalemi bibehölls medan patienterna stod kvar på läkemedel, och genomsnittligt serumkalium ökade efter seponering.
Greek: Η νορμοκαλαμία διατηρήθηκε ενώ οι ασθενείς παρέμειναν στο φάρμακο και το μέσο κάλιο ορού αυξήθηκε μετά τη διακοπή.
Swedish: Öppna genom att klippa av överdelen.
Greek: Για να ανοίξετε, κόψτε κατά μήκος της κορυφής.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta förändringar av natriumutsöndringen i urinen observerades.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές μεταβολές στην απέκκριση νατρίου στα ούρα.
Swedish: • du börjar få klåda i huden eller ser rodnad eller fjällning av huden.
Greek: • αρχίζετε να έχετε φαγούρα του δέματος ή αναγνωρίζετε ερυθρότητα ή απολέπιση του δέρματος
Swedish: Ingen enhetlig effekt på systoliskt och diastoliskt blodtryck har observerats.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία σταθερή επίδραση στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση.
Swedish: •Behandlingen kan avbrytas om halten kalium i blodet blir för låg.
Greek: • Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί εάν μειωθούν πολύ τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Swedish: Korrektionsfas (studie 1): Procentandel patienter med normokalemi efter 48 timmar med Lokelma
Greek: Φάση διόρθωσης (Μελέτη 1): Ποσοστό νορμοκαλιαιμικών ατόμων στις 48 ώρες μετά τη χορήγηση του Lokelma
Swedish: Dostitrering som beskrivs under underhållsdosering kan behövas i dessa fall för att förhindra måttlig till svår hypokalemi.
Greek: Τιτλοποίηση της δόσης όπως αναφέρεται στην παράγραφο της δοσολογίας στη φάση συντήρησης μπορεί να απαιτηθεί σε αυτές τις περιπτώσεις για την πρόληψη μέτριας έως σοβαρής υποκαλιαιμίας.
Swedish: • reninhämmare såsom aliskiren (mot högt blodtryck).
Greek: • αναστολείς της ρενίνης όπως η αλισκιρένη (για υψηλή αρτηριακή πίεση)
Swedish: Patienter som blev normokalemiska efter att ha fått Lokelma under korrektionsfasen återrandomiserades till att få placebo en gång dagligen eller Lokelma en gång dagligen i samma dosnivå som de hade fått tre gånger dagligen under korrektionsfasen (tabell 3).
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν νορμοκαλιαιμία μετά τη λήψη του Lokelma κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου για να λάβουν μία φορά ημερησίως εικονικό φάρμακο ή μία φορά ημερησίως Lokelma στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο που είχαν λάβει τρεις φορές ημερησίως κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης (Πίνακας 3).
Swedish: Hur du tar Lokelma
Greek: Πώς να πάρετε το Lokelma