FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Hexacima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hexacima EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Hexacima atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Hexacima boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Hexacima lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Hexacima na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 17. aprīlī izsniedza Hexacima reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa nesmie používať u detí, ktoré mali v minulosti encefalopatiu (ochorenie mozgu) z neznámej príčiny do siedmich dní od podania očkovacej látky, ktorá obsahovala zložky baktérie spôsobujúcej čierny kašeľ.
Latvian: Hexacima nedrīkst lietot bērniem, kuriem jebkad septiņu dienu laikā pēc garā klepus komponentu saturošas vakcīnas ievadīšanas ir bijusi nezināmas izcelsmes encefalopātija (galvas smadzeņu slimība).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Hexacima, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Praktiskai informācijai par Hexacima lietošanu pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima obsahuje malé množstvá látok odvodených z baktérií a vírusov, proti ktorým je určená.
Latvian: Hexacima satur nelielu to baktēriju un vīrusu daļu, pret kuriem tā nodrošina aizsardzību.
Slovak: Hexacima očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná)
Latvian: Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (bezšūnu), B hepatīta (rDNS), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta)
Slovak: • tetanus (kŕč žuvacieho svalu, zvyčajne spôsobený infekciou rany),
Latvian: • stingumkrampji (trisms, ko parasti izraisa brūces infekcija);
Slovak: V tejto štúdii u detí, ktoré dostali očkovaciu látku Hexacima podľa očkovacieho kalendára s dvomi dávkami a preočkovaním po šiestich mesiacoch došlo k podobnej odpovedi protilátok ako u tých, ktoré dostali porovnávaciu očkovaciu látku (Infanrix hexa).
Latvian: Pētījumā ar bērniem, kuri saņēma Hexacima, bija līdzīga antivielu veidošanās reakcija kā tiem bērniem, kuri saņēma salīdzinājumam lietoto vakcīnu (Infanrix hexa) kā divu devu kursu ar revakcināciju pēc sešiem mēnešiem.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexacima, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem attiecībā uz nekaitīgu un efektīvu Hexacima lietošanu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexacima?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Hexacima lietošanu?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Hexacima?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hexacima?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Hexacima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Hexacima izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 544 detí, sa skúmal očkovací hramonogram s dvomi dávkami.
Latvian: Divu devu vakcinācijas kurss tika papildus izmeklēts pamatpētījumā, iesaistot 544 bērnus.
Slovak: Hexacima je očkovacia látka obsahujúca účinné látky odvodené od baktérií záškrtu, tetanu, čierneho kašľa a Haemophilus influenzae typu b, od vírusu hepatitídy
Latvian: Hexacima ir vakcīna, kas satur no difterijas, stingumkrampju, garā klepus un b tipa Haemophilus influenzae baktērijām, hepatīta B vīrusa un inaktivētiem poliovīrusiem iegūtas aktīvās vielas.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Hexacima používa?
Latvian: Kā lieto Hexacima?
Slovak: Jednodávkový prípravok v 0,5ml obsahuje: Purifikovaný difterický anatoxín, adsorbovaný (PDT)
Latvian: Vienas 0.5 ml devas preparāts satur: Attīrītu difterijas toksoīdu, adsorbētu (PDT)
Slovak: Inaktivovaný poliovírus (IPV):
Latvian: Inaktivētus poliomielīta vīrusus (IPV): 1. tipa
Slovak: B, rekombinatný (HbsAg)
Latvian: Rekombinanto B hepatīta virsmas antigēnu (HbsAg)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b konjugovaný na tetanický anatoxín (PRP-T)
Latvian: Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds
Slovak: Purifikovaný vláknitý pertusový hemaglutinín, adsorbovaný (FHA)
Latvian: Attīrītu garā klepus bārkstiņu hemaglutinīnu, adsorbētu (FHA)
Slovak: 10 injekčných striekačiek bez pripjenej ihly s 2 samostatnými ihlami
Latvian: 10 pilnšļirces bez pievienotas adatas ar 2 atsevišķām adatām
Slovak: 1 injekčná striekačka bez pripojenej ihly
Latvian: 1 pilnšļirce bez pievienotas adatas
Slovak: 1 injekčná striekačka bez pripojenej ihly s 2 samostatnými ihlami
Latvian: 1 pilnšļirce bez pievienotas adatas ar 2 atsevišķām adatām
Slovak: Purifikovaný pertusový anatoxín, adsorbovaný (PT-xd)
Latvian: Attīrītu garā klepus toksoīdu, adsorbētu (PTxd)
Slovak: 1 injekčná striekačka s pripojenou ihlou
Latvian: 1 pilnšļirce ar pievienotu adatu
Slovak: Neodkladne informujte svojho lekára o týchto príznakoch.
Latvian: Nedelsdami praneškite gydytojui apie šiuos požymius.
Slovak: Nie všetky veľkosti balení môžu byť na trhu.
Latvian: Pardavime gali būti ne visų dydžių pakuotės.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať podľa miestnych smerníc.
Latvian: Antipiretinis gydymas turėtų būti pradėtas pagal vietinius nurodymus.
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredné a prechodné.
Latvian: Šios reakcijos daugiausiai buvo vidutiniškos ir trumpalaikės.
Slovak: Zriedkavo boli tieto prípady spojené s opuchom celej končatiny.
Latvian: Retai šie reiškiniai būdavo susiję su visos galūnės patinimu.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Latvian: Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Slovak: Táto vakcína bola predpísaná vášmu dieťaťu a nemali by ste ju dávať nikomu inému.
Latvian: - Šią vakciną paskyrė Jūsų vaikui, neduokite jos kitiems.
Slovak: 36 mesiacov
Latvian: 36 mėnesiai.
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Latvian: 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Slovak: Používanie iných vakcín
Latvian: Kitų vakcinų vartojimas
Slovak: V ďalších skúškach sa zistili podobné alebo lepšie výsledky.
Latvian: Kitų tyrimų rodikliai panašūs ar didesni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch týkajúcich sa uvedenia do obehu, ktoré bolo povolené týmto rozhodnutím.
Latvian: Šio registravimo liudijimo turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Latvian: Negalima užšaldyti.
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredné (menej alebo rovné 39° C) a prechodné.
Latvian: Šios reakcijos daugiausia buvo vidutiniškos (mažiau arba lygu 39° C) ir trumpalaikės.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Je známe, že PTxd a FHA majú najvýznamnejšiu úlohu v ochrane proti čiernemu kašľu.
Latvian: Įrodyta, kad PTxd ir FHA yra svarbiausi apsaugant nuo kokliušo.
Slovak: Pozorovanie a štúdie dlhodobého pretrvávania protilátok ešte prebiehajú a poskytnú ďalšie informácie o trvaní ochrany.
Latvian: Dabar vykdomi stebėjimo ir antikūnų ilgalaikio persistavimo tyrimai, kurie suteiks papildomos informacijos apie apsaugos trukmę.
Slovak: Okrem imunosupresívnej terapie (pozri 4.4
Latvian: Išskyrus gydymą imunosupresantais (žr. 4.4.
Slovak: V takomto prípade sa odporúča odložiť vakcináciu po ukončení liečby alebo ochorenia.
Latvian: Tada rekomenduojama vakcinaciją atidėti iki ligos ar gydymo pabaigos.
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10,000)
Latvian: Labai reti (<1/10 000)
Slovak: Pomocné látky, pozri časť 6.1
Latvian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Latvian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Latvian: 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Slovak: 1. ČO JE HEXAVAC
Latvian: 1. KAS YRA HEXAVAC
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Latvian: 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Latvian: • KITOS SĄLYGOS
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre vakcíny nevyžaduje.
Latvian: Vakcinų farmakokinetikos tyrimų nereikalaujama.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) žiadne významné klinické interakcie s inou liečbou alebo biologickými prípravkami neboli zdokumentované.
Latvian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), nestebėta jokios kliniškai reikšmingos sąveikos su kitokiais preparatais ar biologiniais produktais.
Slovak: Tieto príznaky a symptómy sa obyčajne objavili v priebehu 48 hodín po vakcinácii.
Latvian: Šie reiškiniai ir požymiai paprastai atsiranda per 48 val.
Slovak: Známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku vakcíny alebo závažné reakcie po predchádzajúcom podaní vakcíny.
Latvian: Padidėjęs jautrumas bet kuriam vakcinos komponentui arba sunki reakcija po ankstesnio vakcinos vartojimo.
Slovak: Možné nežiaduce reakcie
Latvian: Galimi nepageidaujami reiškiniai
Slovak: Pred použitím dobre pretrepať
Latvian: Prieš švirkštimą gerai suplakite.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy: dyspnoe alebo inspiračný stridor.
Latvian: Kvėpavimo sistemos sutrikimai: dispnėja,arba inspiracinis stridoras.
Slovak: F-69007
Latvian: F-69007- Lyon
Slovak: Časté (>1/100 a <1/10)
Latvian: Dažni (>1/100 ir <1/10)
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy bude podaná chýbajúca dávka vakcíny.
Latvian: Gydytojas nuspręs, kada skiepytis praleista doze.
Slovak: * Ako nižší interval spoľahlivosti (p =
Latvian: Mažesnė patikimumo riba (p = 0,95).
Slovak: Základná očkovacia schéma pozostáva z dvoch alebo troch dávok vakcíny po 0,5 ml podaných v prvom roku života dieťaťa podľa oficiálnych odporúčaní.
Latvian: Pirminės vakcinacijos kursas yra dvi ar trys 0,5 ml dozės, vartojamos per pirmuosius gyvenimo metus pagal oficialias rekomendacijas.
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Latvian: KITA INFORMACIJA
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Latvian: 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kombinovaná bakteriálna a vírusová vakcína, ATC kód: J07CA
Latvian: Farmaterapinė grupė- sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas- J07CA.
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologických liečiv
Latvian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Slovak: Štvornásobný vzostup titra protilátok po imunizácii sa považuje za známku serokonverzie, ktorej klinický význam nie je známy, pretože chýba sérologická korelácia ochrany.
Latvian: Po imunizacijos 4 kartus padidėję titrai yra laikomi požymiu serokonversijos, kurios klinikinė reikšmė, kai nėra serologinės apsaugos koreliacijos, nežinoma.
Slovak: Skúsenosti z klinických skúšok
Latvian: Klinikinių tyrimų patirtis
Slovak: Tak ako pri iných vakcínach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebola dokázaná príčinná súvislosť s očkovaním.
Latvian: Kaip ir vartojant kitas hepatito B vakcinas, dažniausiai priežastinis ryšys su vakcina neįrodytas.
Slovak: Kŕče s horúčkou alebo bez horúčky v priebehu 3 dní od vakcinácie.
Latvian: Traukuliai su karščiavimu ar be jo, ištikę per 3 dienas po vakcinacijos.
Slovak: HEXAVAC je mierne zakalená biela suspenzia.
Latvian: HEXAVAC yra nepermatoma balta suspensija.
Slovak: Keď sa má vaše dieťa očkovať vakcínou HEXAVAC a inými vakcínami naraz, ďalšie informácie si vyžiadajte od svojho lekára.
Latvian: Jei Jūsų vaiką reikia skiepyti HEXAVAC kartu su kitomis vakcinomis, informacijos kreipkitės į gydytoją.
Slovak: V klinických skúškach dostalo vakcínu HEXAVAC viac ako 3 900 dojčiat a 4 400 batoliat (od 12 do 20 mesiacov veku života).
Latvian: Klinikinių tyrimų metu HEXAVAC gavo daugiau kaip 3900 kūdikių ir 4400 mažų (nuo 12 iki 20 mėnesių) vaikų.
Slovak: Imunogenita vakcíny HEXAVAC môže byť nižšia pri imunosupresívnej liečbe alebo imunodeficiencii.
Latvian: HEXAVAC imunogeniškumą gali mažinti imunosupresinis gydymas ar imunodeficitas.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Latvian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
Slovak: † Alebo ekvivalent množstva antigénu zisteného vhodnou imunochemickou metódou
Latvian: † Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.
Slovak: keď je vaše dieťa precitlivené na neomycín, streptomycín a polymyxín B, vzhľadom na to, že tieto látky sa používajú v procese výroby.
Latvian: Jūsų vaikas jautrus neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B, nes šios medžiagos naudojamos gaminant vakciną.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Latvian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Slovak: HEXAVAC bol vo všeobecnosti dobre znášaný v klinických skúškach.
Latvian: Klinikinių tyrimų metu HEXAVAC paprastai buvo gerai toleruojamas.
Slovak: Krvné doštičky, poruchy krvácania a zrážania: petechie / purpura / trombocytopenická purpura / trombocytopénia.
Latvian: Trombocitų, kraujavimo ir krešėjimo sutrikimai: petechijos, purpura, trombocitopeninė purpura, trombocitopenija.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Latvian: Oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsniu).
Slovak: Vakcína indukuje tvorbu špecifických humorálnych protilátok proti HBsAg (anti-HBs) a proti difterickému a tetanickému anatoxínu (anti-D a anti-T).
Latvian: Vartojant šią vakciną, susidaro specifinių humoralinių antikūnų prieš HBsAg (anti-HBs) ir prieš difterijos ir stabligės anatoksinus (anti-D ir anti-T).
Slovak: V priemere sa titer protilátok HBs po preočkovaní zvýšil 20,5-násobne.
Latvian: Po revakcinacijos antikūnų prieš HBs titras padidėjo vidutiniškai 20,5 karto.
Slovak: Teplota ≥ 40,0 °C v priebehu 48 hodín, ktorá nebola zapríčinená inou identifikovateľnou
Latvian: Tai: Aukštesnė kaip 40ºC temperatūra per 48 val., kurios nesukėlė kitos žinomos priežastys.
Slovak: FHA nie je detoxikovaný.
Latvian: FHA nedetoksikuotas.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená:
Latvian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobca: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Latvian: Prekybos leidimo savininkas: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Gamintojas: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Slovak: Adjuvans hydroxid hlinitý (0,3 mg)
Latvian: Adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,3 mg).
Slovak: Zriedkavo boli hlásené febrilné kŕče a piskľavý plač.
Latvian: Retai stebėti febriliniai traukuliai ir labai stiprus verksmas.
Slovak: HEXAVAC je dostupný v baleniach 1, 10, 25 a 50 ks s ihlami alebo bez ihiel.
Latvian: HEXAVAC yra išleidžiamas pakuotėse po 1, 10, 25 ir 50 švirkštų su adatomis arba be jų.
Slovak: 12 µg
Latvian: 12 mikrogramų
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 23. október 2000
Latvian: 9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA 2000 m. spalio 23 d.
Slovak: Ochrannú hladinu anti-HBs (rovnú alebo väčšiu než 10 mIU/ml) dosiahlo 96,6% dojčiat, priemerné geometrické titre (GMTs) boli nižšie v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Latvian: Apsauginis anti-HBs lygis (10 mTV/ml ar didesnis) susidarė 96,6% kūdikių; geometriniai vidutiniai titrai (GMTs) buvo mažesni lyginant su kontroline grupe.
Slovak: Predklinické údaje vrátene podania jednorazovej dávky a podania opakovaných dávok a štúdií miestnej tolerancie vakcíny neodhalili žiadne neočakávané nálezy a žiadnu špecifickú orgánovú toxicitu.
Latvian: Ikiklinikiniai duomenys apima vienkartinės dozės, kartotinių dozių ir vietinio toleravimo tyrimus, kurie neatskleidė netikėtų rezultatų ir toksiškumo organams taikiniams.
Slovak: Väčšinou boli mierne, obyčajne trvali najviac 72 hodín a upravili sa spontánne.
Latvian: Jie dažniausiai būna nesunkūs, paprastai trunka iki 72 val.
Slovak: Imunologická odpoveď po základnom očkovaní
Latvian: Imuninis atsakas po pirminės vakcinacijos
Slovak: Encefalopatia v priebehu 7 dní po predchádzajúcom podaní vakcíny, ktorá obsahovala antigény čierneho kašľa (celobunková alebo acelulárna vakcína proti čiernemu kašľu).
Latvian: Encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienas po anksčiau vartotos bet kurios vakcinos, turinčios kokliušo antigeną (ląstelinės ar neląstelinės kokliušo vakcinos).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, triaška, únava, nevoľnosť, edém, opuch celej končatiny (končatín), Guillain Barrého syndróm, hypotonicko-hyporeaktívna príhoda, bledosť, kŕče (s horúčkou alebo bez nej), zápal mozgu, akútny opuch mozgu, prevrátenie očí, zníženie svalového napätia, zápal nervu, nutkanie na zvracanie, plynatosť s bolesťou alebo bez bolesti, zníženie počtu krvných doštičiek, fialové alebo červeno-hnedé škvrny na koži, nepokoj, poruchy spánku, dýchacie ťažkosti, chrčanie, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo krku, ktoré môžu spôsobiť problémy s prehĺtaním a dýchaním, vyrážka, začervenanie kože, celková žihľavka, celkové svrbenie, začervenanie, prechodný opuch lymfatických uzlín.
Latvian: Labai retai gali būti alerginės reakcijos; šaltkrėtis; nuovargis; negalavimas; edema; visos galūnės (-ių) tinimas; Guillain Barre sindromas; hipotonijos - susilpnėjusio atsako epizodas; blyškumas; traukuliai (su karščiavimu ar be jo); smegenų uždegimas; ūminis smegenų pabrinkimas; akių vartymas; sumažėjęs raumenų tonusas, neuritas, pykinimas, vidurių pūtimas ir (ar) skausmas, sumažėjęs trombocitų kiekis; pro odą matomos purpurinės ar raudonai rudos dėmės; sujaudinimas; sutrikęs miegas; pasunkėjęs kvėpavimas; švokštimas; veido; lūpų; burnos; liežuvio ar gerklės tinimas; apsunkinantis rijimą ar kvėpavimą; bėrimas; odos paraudimas; išplitusi dilgėlinė; viso kūno niežulys; raudonis; laikinai patinę regioniniai limfmazgiai.
Slovak: Nebolo pozorované zvyšovanie sa počtu nežiaducich reakcií medzi prvou, druhou a treťou dávkou základného očkovania okrem vyššieho podielu výskytu horúčok rovných alebo väčších než 38 oC po druhej dávke základného očkovania.
Latvian: Nestebėta, kad tarp pirmosios, antrosios ir trečiosios pirminės vakcinacijos dozių padaugėtų nepageidaujamų reiškinių, išskyrus dažnesnį 38ºC ar didesnę temperatūrą po antrosios pirminės vakcinacijos dozės.
Slovak: Zriedkavo môže mať pacient dlhotrvajúci alebo abnormálny plač.
Latvian: Retai stebėtas ilgalaikis ar keistas verksmas.
Slovak: Kolaps alebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporeaktívna príhoda) do 48 hodín po
Latvian: Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotoninis - sumažėjusio atsako epizodas) per 48 val.
Slovak: Purifikovaný difterický anatoxín
Latvian: Išgrynintasis difterijos anatoksinas...
Slovak: Ak sa podáva samostatný PRP, indukuje sérologickú odpoveď, ale je málo imunogénny u dojčiat.
Latvian: Vienas PRP sukelia serologinį atsaką, bet yra mažai imunogeniškas kūdikiams.
Slovak: Čas použiteľnosti
Latvian: 8. TINKAMUMO LAIKAS
Slovak: Začervenanie a/alebo indurácia > 7 cm v mieste vpichu bola vyššia po preočkovaní, ale nepresiahla < 1%.
Latvian: Injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas >7 cm dažniau buvo po revakcinacijos, tačiau <1% skiepytųjų.
Slovak: Vakcína proti poliomyelitíde je pripravená množením vírusov poliomyelitídy typu 1, 2 a 3 na Vero bunkách, ktoré sú purifikované a následne inaktivované formaldehydom.
Latvian: Poliomielito vakcina yra gauta kultivuojant 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliomielito virusus Vero ląstelėse, išgryninta ir inaktyvinta formaldehidu.
Slovak: Acelulárne komponenty čierneho kašľa (toxín čierneho kašľa: PT a filamentózny hemaglutinín: FHA) sú extrahované z kultúr Bordetella pertussis a následne sú oddelene purifikované.
Latvian: Neląsteliniai kokliušo komponentai (kokliušo toksinas: PT ir filamentinis hemagliutininas: FHA) yra ekstrahuoti iš Bordetella pertussis kultūrų ir paskui atskirai išgryninti.
Slovak: Difterický a tetanický anatoxín sa pripravujú z toxínov kultúr Corynebacterium diphteriae a Clostridium tetani detoxikáciou formaldehydom a následnou purifikáciou.
Latvian: Difterijos ir stabligės anatoksinai paruošti iš Corynebacterium diphtheriae ir Clostridium tetani kultūrų toksinų, detoksikuotų formaldehidu ir paskui išgrynintų.
Slovak: Táto vakcína sa nesmie podať novorodencom, dospievajúcim alebo dospelým osobám.
Latvian: Šios vakcinos negalima švirkšti naujagimiams, paaugliams ar suaugusiesiems.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Latvian: 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Slovak: Jedenkrát bola hlásená obojstranná edematózna reakcia dolných končatín a jedenkrát hypotonicko-hyporeaktívna príhoda.
Latvian: Pranešta apie vieną abipusę kojų edeminę reakciją ir apie vieną hipotoninį - susilpnėjusio atsako epizodą.
Slovak: : agitácia / poruchy spánku.
Latvian: Psichikos sutrikimai: ažitacija, sutrikęs miegas.
Slovak: Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Latvian: 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Latvian: 13. GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija
Slovak: keď má vaše dieťa trombocytopéniu alebo poruchu krvácania, pretože po vnútrosvalovom podaní týmto jedincom sa môže objaviť krvácanie.
Latvian: Jūsų vaikui yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes jam po injekcijos į raumenis gali
Slovak: Pretože každá dávka môže obsahovať nedetegovateľné stopové množstvá neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B, musí sa vakcína podávať jedincom s precitlivenosťou na tieto antibiotiká s opatrnosťou.
Latvian: Kiekvienoje dozėje gali būti nenustatomų neomicino, streptomicino ir polimiksino B pėdsakų, todėl, skiriant vakciną asmenims, jautriems šiems antibiotikams, būtina laikytis atsargumo priemonių.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Latvian: B. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
Slovak: Kovalentne viazaný PRP na tetanický anatoxín sa stáva antigénom závislým od T buniek, ktoré indukujú špecifickú odpoveď tvorbou IgG anti-PRP u dojčiat, a ktoré vytvárajú imunitnú pamäť.
Latvian: PRP, kovalentine jungtimi sujungtas ir stabligės anatoksinu, tampa nuo T ląstelių priklausomu antigenu, kuris sukelia specifinį anti-PRP IgG atsaką kūdikiams ir imuninę atmintį.
Slovak: Toxín čierneho kašľa (PT) je osobitne detoxikovaný glutaraldehydom na anatoxín (PTxd).
Latvian: Kokliušo toksinas (PT) atskirai detoksikuotas gliutaraldehidu, kad susidarytų anatoksinas (PTxd).
Slovak: Menej často bola hlásená horúčka rovná alebo väčšia než 40 oC, bolestivosť v mieste vpichu, dlhotrvajúci neutíšiteľný plač a začervenanie a/alebo indurácia > 7 cm v mieste vpichu alebo opuch celej končatiny.
Latvian: Rečiau pasitaiko 40ºC ar didesnė temperatūra, injekcijos vietos skausmas liečiant, ilgalaikis nesiliaujantis verksmas, didesnis kaip 7 cm injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas ar visos galūnės patinimas.
Slovak: HEXAVAC nechráni pred invazívnymi ochoreniami vyvolanými inými sérotypmi ako je Haemophilus influenzae typu b a ani pred meningitídou iného pôvodu.
Latvian: HEXAVAC neapsaugo nuo invazinės ligos, sukeltos ne b tipo Haemophilus influenzae padermių, taip pat nuo kitos kilmės meningito.
Slovak: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C (v chladničke)
Latvian: Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).