FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Sutent's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoja Sutentin tämänhetkisistä käyttöaiheista on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
English: In addition, the medicine has known side effects that affect patients' quality of life.
Finnish: Lääkkeellä tiedetään myös olevan sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun.
English: What is Sutent?
Finnish: Mitä Sutent on?
English: Sutent is a cancer medicine currently authorised for treating the following cancers:
Finnish: Sutent on syöpälääke, jolla on tällä hetkellä myyntilupa seuraavien syöpien hoitoon:
English: Sutent has been authorised since July 2006 and contains the active substance sunitinib.
Finnish: Sutentilla on ollut myyntilupa heinäkuusta 2006 lähtien, ja sen vaikuttava aine on sunitinibi.
English: What is happening with Sutent for treatment in other uses?
Finnish: Mitä tapahtuu Sutentin käytölle muiden sairauksien hoidossa?
English: There are no consequences for Sutent in its authorised uses.
Finnish: Tämä ei vaikuta Sutentin käyttöön sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
English: Patients were treated for around a year and the study looked at how long it took for the cancer to come back (disease-free survival).
Finnish: Potilaita hoidettiin noin vuoden ajan, ja tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka kauan kesti, ennen kuin syöpä uusiutui (tauditon elossaoloaika).
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenarviointia, joka oli meneillään, kun yhtiö peruutti hakemuksensa.
English: When data from patients at highest risk of cancer returning were looked at separately, the benefits of Sutent were still not convincing.
Finnish: Kun tietoja potilaista, joilla syövän uusiutumisen riski oli suuri, tarkasteltiin erikseen, eivät Sutentin hyödyt olleet edelleenkään vakuuttavia.
English: What was Sutent expected to be used for?
Finnish: Mihin Sutent-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing because the data provided do not allow the CHMP to conclude that the benefit outweighs the risks.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se peruuttaa hakemuksen, koska toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea ei voi tehdä johtopäätöstä siitä, että hyödyt olisivat riskejä suuremmat.
English: On 26 June 2018, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend use of Sutent to the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Finnish: Pfizer Limited ilmoitti virallisesti 26. kesäkuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksen, joka koski Sutentin käytön laajentamista sellaisten potilaiden hoitoon, joilla munuaissyövän uusiutumisen riski leikkauksen jälkeen on suuri.
English: The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
Finnish: Sutentin vaikuttava aine sunitinibi on proteiinikinaasin estäjä.
English: • metastatic renal cell carcinoma (kidney cancer that has spread to other parts of the body).
Finnish: • metastaattinen munuaissolukarsinooma (munuaissyöpä, joka on levinnyt kehon muihin osiin).
English: By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Finnish: Salpaamalla näiden entsyymien toiminnan Sutent pystyy vähentämään syövän etenemistä ja leviämistä ja katkaisemaan syöpäsolujen kasvua ylläpitävän verensaannin.
English: • pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas);
Finnish: • haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman hormoneja tuottavien solujen kasvaimia)
English: The CHMP considered that the evidence that Sutent delays the return of the cancer was not convincing.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei näyttö siitä, että Sutent viivyttäisi syövän uusiutumista, ole vakuuttava.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Sutent.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Sutentia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
English: The company presented results of a main study comparing Sutent with placebo (a dummy treatment) in 615 patients at high risk of their kidney cancer coming back after surgery.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, jossa Sutentia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) 615 potilaalla, joilla munuaissyövän uusiutumisen riski leikkauksen jälkeen on suuri.
English: How does Sutent work?
Finnish: Miten Sutent vaikuttaa?
English: • gastrointestinal stromal tumour (a cancer of the stomach and bowel);
Finnish: • gastrointestinaalinen stroomakasvain (mahalaukun ja suoliston syöpä)
English: Sutent was expected to be used to delay or prevent the return of kidney cancer in patients who have had surgery and are at high risk of their cancer coming back.
Finnish: Sutentin odotettiin hidastavan tai estävän munuaissyövän uusiutumista potilailla, joille on tehty leikkaus ja joilla syövän uusiutumisriski on suuri.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Sutent not be changed to add the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Finnish: Kun hakemus peruutettiin, lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella kielteisen lausunnon, jossa se suositteli, ettei myyntilupaa muuteta niin, että siihen lisätään sellaisten potilaiden hoito, joilla munuaissyövän uusiutumisen riski leikkauksen jälkeen on suuri.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sutent in the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery did not outweigh its risks.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Sutentista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi sellaisten potilaiden hoidossa, joilla munuaissyövän uusiutumisen riski leikkauksen jälkeen on suuri.
English: This means that it blocks specific enzymes known as protein kinases that are involved in the growth and spread of cancer cells and the development of new blood vessels supplying them.
Finnish: Ne vaikuttavat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen ja syöpäsoluihin verta kuljettavien uusien verisuonien muodostumiseen.
English: After first opening: 100 days
Finnish: Avaamisen jälkeen: 100 päivää
English: This medicine should be used within 100 days after first opening.
Finnish: Tämä lääke on käytettävä 100 päivän sisällä ensimmäisen avaamisen jälkeen.
English: Date of first authorisation: 20 September 2018
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
English: The maximum recommended dose should not be exceeded.
Finnish: Suositeltua maksimiannosta ei tule ylittää.
English: How to give this medicine
Finnish: Miten tätä lääkettä annetaan
English: • Wait until the tablet has broken down completely.
Finnish: • Odota, kunnes tabletti on hajonnut kokonaan.
English: Do not stop suddenly as this may cause your child's seizures to occur again.
Finnish: Älä lopeta yhtäkkiä, sillä se saattaa aiheuttaa lapsesi kouristusten ilmaantumisen uudelleen.
English: Males may be at greater risk than females.
Finnish: Miehillä riski saattaa olla suurempi kuin naisilla.
English: Children (from 8 to 12 years old)
Finnish: Lapset (8-12-vuotiaat)
English: Always give this medicine to your child exactly as the doctor has told you.
Finnish: Anna tätä lääkettä lapsellesi aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
English: Such patients may respond to a lower maintenance dose.
Finnish: Nämä potilaat saattavat vastata alempaan ylläpitoannokseen.
English: If it is almost time for the next dose, just give one dose.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, anna vain yksi annos.
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten tablet.
Finnish: Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
English: Always check the label and the size of the tablets to make sure you are giving the right dose.
Finnish: Tarkista aina pakkauksen merkinnät ja tablettien koko varmistaaksesi, että annat oikean annoksen.
English: N=150 N=151 N=97
Finnish: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
English: Use only water to prepare solution.
Finnish: Käytä vain vettä liuoksen valmistamiseen.
English: There is no specific antidote.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa.
English: If you forget to give your child a dose, give the dose as soon as you remember.
Finnish: Jos unohdat antaa lapsellesi annoksen, anna unohtunut annos heti, kun muistat.
English: Special attention should be paid to the tablet size to correctly identify the strength.
Finnish: Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä tabletin kokoon sen vahvuuden tunnistamiseksi.
English: Risk of medication error
Finnish: Lääkitysvirheen vaara
English: Frequencies found in an open clinical study are presented in section 4.8.
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa havaitut yleisyysluokat on esitetty kohdassa 4.8.
English: Nearly half of the cases involved multiple drug ingestions.
Finnish: Lähes puolessa tapauksista oli kyse useampien lääkkeiden ottamisesta.
English: It is important that you tell the doctor promptly if there is any change in your child's vision.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille viipymättä, jos lapsesi näkökyvyssä tapahtuu muutoksia.
English: The usual supportive measures should be employed.
Finnish: Tavanomaisia elintoimintoja tukevia hoitotoimenpiteitä on käytettävä.
English: Crospovidone type B Mannitol
Finnish: Krospovidoni (tyyppi B) Mannitoli
English: This is normal and the cloudiness is because the tablet contains some non-active ingredients that do not dissolve completely
Finnish: Tämä on normaalia ja sameus johtuu siitä, että tabletti sisältää joitakin ei-aktiivisia ainesosia, jotka eivät liukene kokonaan.
English: In the study above, in post-marketing experience, and in published literature reports, these changes generally resolved with discontinuation of treatment.
Finnish: Edellä mainitussa tutkimuksessa, myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä kokemuksissa ja julkaisuraporteissa nämä muutokset yleensä korjautuivat kun hoito lopetettiin.
English: Adjustment of dose should be considered.
Finnish: Annostuksen muuttamista tulee harkita.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: Suicidal ideation and behaviour
Finnish: Itsetuhoiset ajatukset ja käyttäytyminen
English: Ask your child's doctor to show you how to give this medicine.
Finnish: Pyydä lapsesi lääkäriä näyttämään, miten lääkettä annetaan.
English: Kigabeq has major influence on the ability to perform hazardous activities.
Finnish: Kigabeqillä on merkittävä vaikutus kykyyn suorittaa vaarallisia tehtäviä.
English: Therefore, vigabatrin should only be used after careful benefit/ risk assessment compared with alternatives.
Finnish: Sen vuoksi vigabatriinia on käytettävä vain tarkan hyöty/haitta-arvion jälkeen verrattuna muihin vaihtoehtoihin.
English: The doctor works out the dose individually for your child, taking account of the child's body weight.
Finnish: Lääkäri laatii lapsesi yksilöllisen annoksen ottaen huomioon lapsen painon.
English: Use immediately following preparation of the oral solution.
Finnish: Käytä välittömästi oraalisen liuoksen valmistamisen jälkeen.
English: 0.5 x 100 mg tablet morning 0.5 x 100 mg tablet evening 0.5 x 100 mg tablet morning 1 x 100 mg tablet evening 1 x 100 mg tablet morning 1 x 100 mg tablet evening 1 x 100 mg tablet morning 1.5 x 100 mg tablet evening 1.5 x 100 mg tablet morning 1.5 x 100 mg tablet evening 1.5 x 100 mg tablet morning 2 x 100 mg tablet evening 2 x 100 mg tablet morning 2 x 100 mg tablet evening 2.5 x 100 mg tablet morning 2.5 x 100 mg tablet evening 3 x 100 mg tablet morning 3 x 100 mg tablet evening 3.5 x 100 mg tablet morning 3.5 x 100 mg tablet evening 3.5 x 100 mg tablet morning 4 x 100 mg tablet evening 4.5 x 100 mg tablet morning 4.5 x 100 mg tablet evening 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg tablet evening 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening 30 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Finnish: 0,5 x 100 mg tabletti aamulla 0,5 x 100 mg tabletti illalla 0,5 x 100 mg tabletti aamulla 1 x 100 mg tabletti illalla 1 x 100 mg tabletti aamulla 1 x 100 mg tabletti illalla 1 x 100 mg tabletti aamulla 1,5 x 100 mg tabletti illalla 1,5 x 100 mg tabletti aamulla 1,5 x 100 mg tabletti illalla 1,5 x 100 mg tabletti aamulla 2 x 100 mg tabletti illalla 2 x 100 mg tabletti aamulla 2 x 100 mg tabletti illalla 2,5 x 100 mg tabletti aamulla 2,5 x 100 mg tabletti illalla 3 x 100 mg tabletti aamulla 3 x 100 mg tabletti illalla 3,5 x 100 mg tabletti aamulla 3,5 x 100 mg tabletti illalla 3,5 x 100 mg tabletti aamulla 4 x 100 mg tabletti illalla 4,5 x 100 mg tabletti aamulla 4,5 x 100 mg tabletti illalla 1 x 500 mg tabletti aamulla 1 x 500 mg tabletti illalla 1 x 500 mg tabletti aamulla 1 x 500 mg ja 1 x 100 mg tabletti illalla 30 1 x 500 mg ja 1 x 100 mg tabletti aamulla 1 x 500 mg ja 1 x 100 mg tabletti illalla
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
English: Never change the dose yourself.
Finnish: Älä muuta annosta itse.
English: They are not specific to the paediatric population.
Finnish: Ne eivät ole spesifisiä pediatrisille potilaille.
English: The mechanism of this effect is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for vigabatrin.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta eivätkä saatavissa olevat tiedot sulje pois sitä mahdollisuutta, että riskin lisääntyminen liittyy vigabatriiniin.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, fatty acid derivatives, ATC code: N03AG04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, rasvahappojohdannaiset, ATC-koodi: N03AG04
English: Vigabatrin can cause permanent vision loss.
Finnish: Vigabatriini saattaa aiheuttaa pysyvän näön menetyksen.
English: These responses are delayed and reduced beyond the normal limits.
Finnish: Nämä vasteet ovat viivästyneitä ja alentuneita normaaliarvoihin verrattuna.
English: Hence, this undesirable effect can only be reliably detected by systematic perimetry which is usually possible only in patients with a developmental age of more than 9 years.
Finnish: Siten tämä haittavaikutus voidaan luotettavasti todeta vain tekemällä näkökenttätutkimus, mikä on yleensä luotettavasti mahdollisesti vain yli 9-vuotiaiden kehitystasolla oleville potilaille.
English: The exact nature of this interaction is presently not understood, however, in the majority of cases it is unlikely to be of therapeutic significance.
Finnish: Interaktion tarkkaa mekanismia ei tällä hetkellä tunneta, mutta suurimmassa osassa tapauksia sillä ei todennäköisesti ole terapeuttista merkitystä.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Finnish: Älä heitä lääkkeitä viemäriin äläkä talousjätteisiin.
English: Number of tablets (strength) Morning
Finnish: Tablettien lukumäärä (vahvuus) Aamu
English: Binding to plasma proteins is negligible.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole merkittävää.
English: This takes less than a minute but you can speed it up by stirring the mixture gently by hand
Finnish: Tämä kestää alle minuutin, mutta voit nopeuttaa prosessia sekoittamalla seosta varovasti käsin
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Finnish: Velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty tämän lääkevalmisteen osalta Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
English: Kigabeq should not be used in combination with other medicines that may have side effects related to the eye.
Finnish: Kigabeqia ei tule käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla silmään liittyviä sivuvaikutuksia.
English: Measures to remove unabsorbed medicinal product should be considered.
Finnish: Imeytymättömän lääkeaineen poistamiseen tarkoitettuja menetelmiä on harkittava.
English: Read all of this leaflet carefully before you give this medicine to your child because it contains important information.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen lapsellesi, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
English: If your child accidentally takes too many Kigabeq tablets, tell the doctor immediately or go to your nearest hospital or poison information centre.
Finnish: Jos lapsesi ottaa vahingossa liian monta Kigabeq-tablettia, kerro välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen.
English: Patients were split in three treatment groups: patients currently treated with vigabatrin (group I), patients previously exposed to vigabatrin (group II) and patients never exposed to vigabatrin (group III).
Finnish: Potilaat jaettiin kolmeen hoitoryhmään: vigabatriinia parhaillaan saaneet potilaat (ryhmä I), aiemmin vigabatriinia saaneet potilaat (ryhmä II) ja potilaat, jotka eivät koskaan olleet saaneet vigabatriinia (ryhmä III).
English: Median treatment duration: 44.4 months, mean daily dose 1.48 g 2 Median treatment duration: 20.6 months, mean daily dose 1.39 g 3 Median treatment duration: 48.8 months, mean daily dose 2.10 g Median treatment duration: 23.0 months, mean daily dose 2.18 g
Finnish: 1 Hoidon keston mediaani: 44,4 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 1,48 g 2 Hoidon keston mediaani: 20,6 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 1,39 g 3 Hoidon keston mediaani: 48,8 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 2,10 g 4 Hoidon keston mediaani: 23,0 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 2,18 g
English: Currently, there is no established method to diagnose or exclude visual field defects in children in whom a standardised perimetry cannot be performed.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintunutta menetelmää näkökenttämuutosten diagnosoimiseen tai poissulkemiseen lapsilla, joille standardoitua perimetriaa ei voida käyttää.
English: Vigabatrin should not be used concomitantly with other retinotoxic medicinal products.
Finnish: Vigabatriinia ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden retinotoksisten lääkeaineiden kanssa.
English: The changes in the visual field may be permanent, so it is important to detect them early to avoid progression .
Finnish: Näkökentän muutokset saattavat olla pysyviä, joten niiden havaitseminen aikaisessa vaiheessa on tärkeää etenemisen estämiseksi.
English: 15 to 30 kg:
Finnish: 15-30 kg:
English: Neurologic and psychiatric conditions
Finnish: Neurologiset ja psykiatriset oireet
English: The duration of the effect of the medicinal product is dependent on the GABA transaminase re-synthesis rate.
Finnish: Lääkkeen vaikutuksen kesto riippuu GABA-transaminaasin uudelleensyntetisoitumisnopeudesta.
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Ranska
English: The tablet can be cut into equal halves.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen puolikkaaseen.
English: Patients with myoclonic seizures may be particularly susceptible to this effect.
Finnish: Potilaat, joilla on myoklonisia kohtauksia, saattavat olla erityisen alttiita tälle vaikutukselle.
English: However, do not decrease the dose without first talking to your child's doctor.
Finnish: Älä kuitenkaan pienennä annosta keskustelematta ensin lapsesi lääkärin kanssa.
English: Since no stability studies have been performed with other solvents than water, for preparing oral solution only water should be used.
Finnish: Koska stabiiliutta koskevia tutkimuksia ei ole suoritettu muilla liuoksilla kuin vedellä, tulee oraaliliuoksen valmistamiseen käyttää ainoastaan vettä.
English: This visual field loss may be severe and permanent, so it must be detected early to avoid progression.
Finnish: Tämä näkökenttäpuutos saattaa olla vakava ja pysyvä, joten se on tunnistettava aikaisessa vaiheessa etenemisen välttämiseksi.
English: Perimetry is seldom possible in children less than 9 years of developmental age.
Finnish: Näkökenttätutkimusta on harvoin mahdollista suorittaa alle 9-vuotiaiden kehitystasolla oleville lapsille.
English: 10 to 15 kg:
Finnish: 10-15 kg:
English: Tell your child's doctor if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapsi saa parhaillaan tai on hiljattain saanut tai saattaa saada muita lääkkeitä.
English: When provided, doses were most commonly between 7.5 to 30 g; however, ingestions up to 90 g have been reported.
Finnish: Ilmoitetut annokset ovat yleisimmin 7,5-30 g; kuitenkin jopa 90 g annosten ottamista on raportoitu.
English: Pharmacokinetic properties of vigabatrin have been investigated in groups of six neonates (age 1526 days), six infants (age 5-22 months) and six children (age 4.6-14.2 years) with refractory epilepsy.
Finnish: Vigabatriinin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu ryhmillä, joissa oli kuusi vastasyntynyttä (ikä 15-26 päivää), kuusi imeväistä (ikä 5-22 kuukautta) ja kuusi lasta (ikä 4,6-14,2 vuotta), joilla oli refraktorinen epilepsia.
English: Possible signs of overdose include drowsiness or reduced level of consciousness.
Finnish: Mahdollisia yliannostuksen merkkejä ovat uneliaisuus tai heikentynyt tajunnan taso.
English: Investigation s weight increased
Finnish: Tutkimukset painonnousu
English: Number of tablets (strength) Evening
Finnish: Tablettien lukumäärä (vahvuus) Ilta
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour, and appropriate treatment should be considered.
Finnish: Sen vuoksi potilaita on tarkkailtava itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta harkittava.
English: In the monkey these lesions are minimal or equivocal.
Finnish: Apinoilla nämä leesiot ovat minimaalisia tai tuskin havaittavia.
English: Oral clearance (Cl/F) of vigabatrin is approximately 7 l/h (i.e. 0.10 l/h/kg).
Finnish: Suun kautta otetun vigabatriinin puhdistuma (Cl/F) on noin 7 l/h (eli 0,10 l/h/kg).
English: Other medicines and Kigabeq
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kigabeq
English: Time to reach maximum plasma concentrations (tmax) is approximately 1 hour.
Finnish: Lääkeaineen huippupitoisuus plasmassa (tmax) saavutetaan noin yhdessä tunnissa.