FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Rivastigmine 3M Health Care Ltd, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Rivastigmina 3M Health Care Ltd. Para obter informações práticas sobre a utilização do Rivastigmina 3M Health Care Ltd, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Autres informations relatives à Rivastigmine 3M Health Care Ltd:
Portuguese: Outras informações sobre o Rivastigmina 3M Health Care Ltd
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd rivastigmine
Portuguese: Rivastigmina 3M Health Care Ltd rivastigmina
French: Pourquoi Rivastigmine 3M Health Care Ltd est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rivastigmina 3M Health Care Ltd?
French: contenu
Portuguese: Nome
French: Numéro AMM Name (inventé) dosage Forme pharmaceutiqu e
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
French: Route d'administratio n packaging
Portuguese: Via de administração
French: Contenu (concentration)
Portuguese: Concentração Dimensão da embalagem
French: • si vous avez un poids corporel bas.
Portuguese: • se tem um peso corporal baixo.
French: Date de première autorisation: 16 Juin 2011 Date du dernier renouvellement : 15 Février 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 junho 2011 Data da última renovação: 15 fevereiro 2016
French: Amélioration à l'ADASCog d'au moins 4 points
Portuguese: melhoria de pelo menos 4 pontos
French: Il est important de noter que les échelles utilisées dans cette indication varient et que les comparaisons directes de résultats entre différents agents thérapeutiques sont sans valeur.
Portuguese: É importante referir que as escalas utilizadas nesta indicação variam e as comparações diretas dos resultados para diferentes agentes terapêuticos não são válidas.
French: • Votre médecin augmentera progressivement les doses en fonction de votre réponse au traitement.
Portuguese: • O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose dependendo da sua resposta ao tratamento.
French: Mesure de la réponse
Portuguese: Medição da Resposta
French: Enfant et l'adolescent
Portuguese: Crianças e adolescentes
French: Comment débuter le traitement ?
Portuguese: Como começar o tratamento
French: La liaison de la rivastigmine aux protéines est approximativement de 40%.
Portuguese: A ligação da rivastigmina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 40 %.
French: Moins de 1% de la dose administrée est éliminée dans les selles.
Portuguese: Menos de 1 % da dose administrada é excretada nas fezes.
French: Avaler les gélules entières, sans les écraser ni les ouvrir.
Portuguese: Engolir a cápsula inteira, sem esmagar ou abrir.
French: Les gélules doivent être avalées entières
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
French: Si cela s'applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Rivastigmine Actavis.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Rivastigmina Actavis.
French: Durant le traitement, le poids des patients doit être surveillé.
Portuguese: Durante a terapêutica o peso dos doentes deve ser vigiado.
French: Indéterminée (fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10000 a <1/1000); muito raros (<1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: • Prenez Rivastigmine Actavis deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
Portuguese: • Tome Rivastigmina Actavis duas vezes por dia, de manhã e à noite, com comida.
French: NOTICE: INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador
French: 1,5 mg deux fois par jour.
Portuguese: 1,5 mg, duas vezes por dia.
French: Ces évènements ont conduit à l'arrêt de la rivastigmine dans quelques cas (par exemple arrêts dus aux tremblements 1,7% avec rivastigmine vs 0% avec placebo).
Portuguese: Estes acontecimentos levaram à interrupção da rivastigmina em alguns casos (por exemplo, interrupções devidas ao tremor 1,7 % com rivastigmina vs. 0 % com placebo).
French: L'efficacité de rivastigmine a été établie à l'aide de trois outils d'évaluation indépendants et spécifiques chacun d'un domaine particulier, qui ont été utilisés à des intervalles réguliers au cours de périodes de traitement de 6 mois.
Portuguese: A eficácia da rivastigmina foi estabelecida através da utilização de três instrumentos de avaliação independentes, específicos para esta área, e que foram avaliados em intervalos periódicos durante períodos de tratamento de 6 meses.
French: Autres médicaments et Rivastigmine Actavis
Portuguese: Outros medicamentos e Rivastigmina Actavis
French: Hypersensibilité connue à la substance active, aux autres dérivés des carbamates ou à l'un des excipients listé en rubrique 6.1 utilisé dans la formulation.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros derivados carbamatos ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Différence de traitement ajustée
Portuguese: Diferença do tratamento ajustada
French: L'administration de scopolamine à titre d'antidote n'est pas recommandée
Portuguese: A utilização da escopolamina como antídoto não é recomendada.
French: C-rivastigmine, l'élimination rénale est rapide et pratiquement complète (> 90%) en 24 heures.
Portuguese: C-rivastigmina, a eliminação renal foi rápida e essencialmente completa (>90 %) em 24 horas.
French: Si vous oubliez de prendre Rivastigmine Actavis Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Rivastigmine Actavis, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Actavis Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina Actavis, aguarde e tome a próxima dose à hora habitual.
French: La biodisponibilité absolue après l'administration d'une dose de 3 mg est d'environ 36 ± 13%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após uma dose de 3 mg é cerca de 36 % ± 13%.
French: • Rapport périodique de pharmacovigilance Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
French: En raison de l'interaction de la rivastigmine avec l'enzyme cible, l'augmentation de la biodisponibilité est environ de 1,5 fois supérieure à celle attendue lors de l'augmentation des doses.
Portuguese: Como consequência da interação da rivastigmina com a sua enzima alvo, o aumento da biodisponibilidade é cerca de 1,5 vezes superior ao esperado devido ao aumento da dose.
French: Les gélules sont conditionnées en plaquettes disponibles en conditionnements différents (28, 56 ou 112 gélules) et en flacons de 250 gélules, mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Portuguese: As cápsulas estão acondicionadas em blister disponíveis em três apresentações diferentes (28, 56 e 112 cápsulas) ou em frascos de plástico de 250 cápsulas, mas nem todas poderão estar disponíveis no seu país.
French: fois supérieures aux doses maximales utilisées en clinique.
Portuguese: vezes superior à exposição clínica máxima.
French: • si vous souffrez de tremblements.
Portuguese: • se sofre de tremores.
French: In vitro, ce métabolite n'exerce qu'une inhibition minime de l'acétylcholinestérase (< 10%).
Portuguese: In vitro, este metabolito revela uma inibição mínima da acetilcolinesterase (<10%).
French: Classe pharmacothérapeutique : Anticholinestérasiques, code ATC : N06DA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicoanaléticos, anticolinesterases, código ATC: N06DA03
French: Les patients et le personnel soignant doivent être informés en conséquence
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados devem ser instruídos de acordo com estas informações.
French: Votre médecin vous dira quelle dose de Rivastigmine Actavis vous devez prendre.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual é a dose de Rivastigmina Actavis mais adequada para si.
French: Amélioration de la PDS d'au moins 10% Au moins 4 points d'amélioration à l' ADASCog sans aggravation des CIBIC-Plus et PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Portuguese: Melhoria de pelo menos 4 pontos na ADAS-Cog sem agravamento na CIBIC-Plus e na PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicaments.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: En conséquence, les femmes traitées par la rivastigmine ne doivent pas allaiter
Portuguese: Assim, as mulheres que estiverem a tomar rivastigmina não devem amamentar.
French: Etudes cliniques dans la maladie d'Alzheimer
Portuguese: Estudos clínicos na demência de Alzheimer
French: Cependant, Rivastigmine Actavis peut être utilisé chez ces patients et une surveillance étroite est nécessaire.
Portuguese: No entanto, Rivastigmina Actavis pode ser utilizado nesta população de doentes sendo necessária uma monitorização regular.
French: L'efficacité a été établie à l'aide de 2 échelles indépendantes qui ont été utilisées à des intervalles réguliers au cours d'une période de 6 mois de traitement comme le montre le Tableau 5 ci-dessous : l'ADAS-Cog, une mesure des fonctions cognitives et l'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Portuguese: A eficácia foi estabelecida pelo uso de duas escalas independentes que foram avaliadas a intervalos regulares durante um período de 6 meses de tratamento, como é demonstrado na Tabela 5 em baixo: a ADAS-Cog, uma medida da cognição, e a medida global ADCS-CGIC (Alzheimer Disease Cooperative Study-Clinician´s Global Impression of Change).
French: De tels évènements sont apparus en particulier après des augmentations de dose ou avec des doses élevées de rivastigmine.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorreram particularmente após incrementos da dose ou após administração de doses elevadas de rivastigmina.
French: La rivastigmine non métabolisée n'est pas retrouvée dans les urines; l'excrétion rénale est la voie principale d'élimination des métabolites.
Portuguese: A rivastigmina inalterada não se encontra na urina; a excreção renal dos metabolitos é a principal via de eliminação.
French: Elle traverse facilement la barrière hémato-encéphalique et son volume de distribution apparent se situe entre 1,8 et 2,7 l/kg.
Portuguese: Atravessa rapidamente a barreira hematoencefálica e tem um volume aparente de distribuição da ordem de 1,8-2,7 l/kg.
French: Si un de ces effets s'applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico poderá necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.
French: Rivastigmine Actavis ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Portuguese: Rivastigmina Actavis não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
French: La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase.
Portuguese: A rivastigmina pertence a uma classe de substâncias denominadas inibidoras da colinesterase.
French: La rivastigmine peut provoquer une bradycardie qui constitue un facteur de risque dans la survenue de torsade de pointes, principalement chez les patients ayant des facteurs de risque.
Portuguese: A rivastigmina pode causar bradicardia o que constitui um fator de risco para a ocorrência de torsade de pointes, predominantemente em doentes com fatores de risco.
French: Ne prenez jamais Rivastigmine Actavis
Portuguese: Não tome Rivastigmina Actavis
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques et de ses possibles effets additifs, la rivastigmine ne doit pas être administrée simultanément à d'autres cholinomimétiques.
Portuguese: Atendendo aos seus efeitos farmacodinâmicos e possíveis efeitos aditivos,, a rivastigmina não deve ser administrada concomitantemente com outras substâncias colinomiméticas.
French: La maladie d'Alzheimer est susceptible de provoquer une dégradation progressive des aptitudes nécessaires à la conduite de véhicules ou compromettre la capacité à utiliser des machines.
Portuguese: A doença de Alzheimer pode causar uma diminuição gradual da capacidade de conduzir ou comprometer a capacidade para utilizar máquinas.
French: Moyenne de l'écart à 24 semaines ± SD
Portuguese: Média da diferença às 24 semanas ± DP
French: L'arrêt du traitement doit aussi être envisagé lorsqu'il est évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique.
Portuguese: A interrupção deverá também ser considerada quando já não existirem indícios de efeito terapêutico.
French: La dose efficace est de 3 à 6 mg deux fois par jour; afin de garantir une efficacité thérapeutique maximale, il convient de maintenir les patients à leur dose maximale tolérée.
Portuguese: A dose eficaz é de 3 a 6 mg, duas vezes por dia; para alcançar o máximo benefício terapêutico os doentes devem ser mantidos na sua dose mais elevada bem tolerada.
French: Si vous êtes enceinte, le bénéfice d'une utilisation de Rivastigmine Actavis dispositifs transdermiques doit être évalué par rapport aux effets possibles sur l'enfant à naître.
Portuguese: Se estiver grávida, os benefícios da utilização de Rivastigmina Actavis devem ser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto.
French: Par conséquent, chez les patients atteints de démence traités par la rivastigmine, la capacité à continuer de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines de maniement complexe, devrait être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Portuguese: Por esse motivo, a capacidade dos doentes com demência, que tomam rivastigmina, continuarem a conduzir ou a utilizar máquinas complexas deve ser regularmente avaliada pelo médico assistente.
French: L'inhibition de l'activité de la butyrylcholinestérase dans le LCR chez 14 patients atteints d'une maladie d'Alzheimer, traités par rivastigmine, était similaire à l'inhibition de l'activité de l'AChE.
Portuguese: A inibição da atividade da butirilcolinesterase no LCR de 14 doentes com doença de Alzheimer tratados com rivastigmina foi semelhante à inibição da AChE.
French: La clairance plasmatique totale de la rivastigmine est approximativement de 130 l/h après une dose intraveineuse de 0,2 mg et n'est plus que de 70 l/h après une dose intraveineuse de 2,7 mg.
Portuguese: A depuração plasmática total da rivastigmina foi de aproximadamente 130 l/h após uma dose intravenosa de 0,2 mg e diminuiu para 70 l/h após uma dose intravenosa de 2,7 mg.
French: Rivastigmine Actavis est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de démence associée à la maladie d'Alzheimer modérée à sévère, une affection évolutive du cerveau qui touche progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Portuguese: Rivastigmina Actavis é utilizado para o tratamento de doentes adultos com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma perturbação progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
French: 4879 AC Etten-Leur Les Pays-Bas
Portuguese: 4879 AC Etten-Leur Holanda
French: Une amélioration cliniquement significative dans ces études a été définie a priori par une amélioration d'au moins 4 points de l'ADAS-Cog, une amélioration de la CIBIC-Plus ou une amélioration d'au moins 10% de la PDS.
Portuguese: Nestes estudos, a melhoria clinicamente relevante foi definida a priori como uma melhoria de pelo menos 4 pontos na ADAS-Cog, uma melhoria na CIBIC-Plus ou uma melhoria de pelo menos 10 % na PDS.
French: Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifs transdermiques Rivastigmine Actavis.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Rivastigmina Actavis.
French: • si vous avez, ou avez eu des battements du cœur irréguliers ou lents.
Portuguese: • se tem ou tiver tido batimento irregular ou lento do coração.
French: Infection urinaire
Portuguese: Infeção urinária
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rivastigmine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer et dans le traitement des démences chez des patients atteints de maladie de Parkinson idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rivastigmina em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da demência de Alzheimer e no tratamento da demência em doentes com doença de Parkinson idiopática (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Chez le sujet sain jeune, une dose de 3 mg par voie orale entraîne une diminution d'environ 40% de l'activité de l'acétylcholinestérase (AChE) dans le LCR dans les 1,5 h après administration.
Portuguese: Em homens jovens saudáveis, uma dose oral de 3 mg diminui a atividade da acetilcolinesterase (AChE) no líquido cefalorraquidiano (LCR) em aproximadamente 40 % na primeira 1,5 hora após a administração.
French: Rivastigmine Actavis ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments ayant des effets similaires.
Portuguese: Rivastigmina Actavis não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos com efeitos semelhantes a Rivastigmina Actavis.
French: • si vous avez, ou avez eu, de l'asthme ou une maladie respiratoire sévère.
Portuguese: • se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.
French: Les études de toxicité après administration répétée réalisées chez le rat, la souris et le chien ont uniquement révélé des effets associés à une action pharmacologique exagérée.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, murganhos e cães apenas revelaram efeitos associados com uma ação farmacológica potenciada.
French: La rivastigmine est susceptible d'augmenter la sécrétion d'acide gastrique.
Portuguese: A rivastigmina pode causar aumento das secreções de ácido gástrico.
French: Chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Portuguese: Em doentes com demência de Alzheimer ou demência associada à doença de Parkinson, algumas células nervosas morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite às células nervosas comunicarem entre si).
French: Il n'a pas été identifié d'organe cible pour la toxicité.
Portuguese: Não foi observada toxicidade nos órgãos alvo.
French: Aucun caractère de carcinogénicité n'a été retrouvé dans les études menées chez la souris et le rat à la dose maximale tolérée mais l'exposition à la rivastigmine et à ses métabolites était plus faible que celle observée chez l'homme.
Portuguese: Não se detetou nenhum indício de carcinogenicidade nos estudos em murganhos e ratos na dose máxima tolerada, embora a exposição à rivastigmina e aos seus metabolitos tenha sido inferior à exposição humana.
French: Etudes cliniques dans la démence associée à la maladie de Parkinson L'efficacité de la rivastigmine dans la démence associée à la maladie de Parkinson a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert de 24 semaines.
Portuguese: Ensaios clínicos na demência associada à doença de Parkinson A eficácia da rivastigmina na demência associada à doença de Parkinson foi demonstrada num ensaio principal de 24 semanas, multicêntrico, com dupla ocultação, controlado com placebo e na sua extensão de 24 semanas de fase aberta.
French: Les cholinomimétiques peuvent induire ou aggraver une rétention urinaire ou des convulsions.
Portuguese: Os colinomiméticos podem induzir ou exacerbar a obstrução urinária e convulsões.
French: Patients avec une démence Modérée (MMSE 10-17)
Portuguese: Doentes com demência moderada (MMSE 10-17)
French: Rapportée à la surface corporelle, l'exposition à la rivastigmine et à ses métabolites fut approximativement équivalente à la dose maximale recommandée chez l'homme (12 mg/jour) ; toutefois, par rapport à la dose maximale chez l'homme, la dose chez l'animal était six fois supérieure.
Portuguese: Quando normalizada para a área de superfície corporal, a exposição à rivastigmina e aos seus metabolitos foi aproximadamente equivalente à dose diária humana máxima recomendada de 12 mg/dia; contudo, quando comparada com a dose humana máxima, obteve-se nos animais uma dose aproximadamente 6 vezes maior.
French: Rivastigmine Actavis ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements).
Portuguese: Rivastigmina Actavis não deve ser administrado ao mesmo tempo que a metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vómitos).
French: • La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6 mg deux fois par jour.
Portuguese: • A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6,0 mg duas vezes ao dia.
French: La rivastigmine fait l'objet d'un métabolisme très important et rapide (demi-vie plasmatique d'une heure environ), essentiellement par hydrolyse en son métabolite décarbamylé grâce à la cholinestérase.
Portuguese: A rivastigmina é rápida e extensivamente metabolizada (semivida plasmática de aproximadamente 1 hora), primariamente via hidrólise mediada pela colinesterase, no metabolito descarbamilado.
French: Comme tous les médicaments, Rivastigmine Actavis peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux, incluant nausées (38%) et vomissements (23%), en particulier pendant la phase d'ajustement posologique.
Portuguese: As reações adversas (RA) mais frequentemente notificadas foram efeitos gastrointestinais, incluindo náuseas (38 %) e vómitos (23 %), especialmente durante a titulação da dose.
French: Qu'est-ce que Rivastigmine Actavis et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Rivastigmina Actavis e para que é utilizado