FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may prescribe additional anti fungal medication to treat the thrush.
Dutch: Uw arts kan additioneel een antischimmelmiddel voorschrijven om uw spruw te behandelen.
English: • the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Dutch: • het CHMP besloot dat feitelijke gegevens uit de GOAL-studie, in het bijzonder de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Seretide dan met inhalatiecorticosteroïden alleen, moeten worden opgenomen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken en dat bepaalde wijzigingen in deze rubriek nodig waren met het oog op overeenstemming met de goedgekeurde aanbeveling in rubriek 4.2,
English: Nervous System Disorders
Dutch: Zenuwstelsel aandoeningen
English: Throat irritation Hoarseness/dysphonia Paradoxical bronchospasm
Dutch: Heesheid/dysfonie Paradoxale bronchospasmen
English: Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Seretide 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Dutch: Placebo-gecontroleerde klinische studies toonden aan dat het regelmatig gebruik van Seretide 50/500 microgram gedurende een periode van 6 tot 12 maanden de longfunctie verbetert en de kortademigheid en het gebruik van aanvalsmedicatie vermindert.
English: As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Dutch: Net zoals bij andere inhalatietherapieën kunnen paradoxale bronchospasmen voorkomen (Zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
English: - Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Dutch: - Spoel uw mond met water en spuug het uit, omdat dit mogelijk het optreden van schimmelinfectie in de mond (spruw) en heesheid kan voorkomen.
English: If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Seretide is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Dutch: Seretide wordt afgeleverd in een inhalator die een strip in folie bevat.
English: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Dutch: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Oostenrijk
English: If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Dutch: Indien u moeite met ademen heeft of uw piepen wordt erger na het gebruik van Seretide, stop dan onmiddellijk met het gebruik en vertel het meteen aan uw arts zodat hij/zij uw behandeling kan aanpassen.
English: Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
Dutch: Door de fluticasonpropionaat kan heesheid en candidiasis (spruw) van de mond en de keel bij sommige patiënten voorkomen.
English: Recommended Doses:
Dutch: De aanbevolen dosering is als volgt:
English: SLIDE: Hold your Diskus with the mouthpiece towards you.
Dutch: SCHUIVEN: Houd de Diskus met het mondstuk naar u toe.
English: Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Dutch: Angio-oedeem (gewoonlijk van het gelaat en orofaryngeaal oedeem), respiratoire symptomen (dyspnoe en/of bronchospasmen), anafylactische reacties
English: Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Dutch: Bij gelijktijdige behandeling met andere sterke CYP3A remmers, zoals itraconazol, wordt ook verhoging verwacht van de systemische fluticasonpropionaat blootstelling en het risico van systemische bijwerkingen.
English: Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Dutch: Hartritme stoornissen (zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen)
English: The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below:
Dutch: De beide werkingsmechanismen worden hieronder beschreven:
English: A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Seretide 50/100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Seretide as IMT.
Dutch: Een subpopulatie van de GOAL-studie (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, stap 1 (patiënten die bij aanvang geen inhalatiecorticosteroïd gebruikten en voldeden aan de criteria voor matig ernstig, persistent astma, en die met het oog op Seretide 50/100 of FP 100 mcg werden gerandomiseerd), kan als een goede doelgroep worden beschouwd voor beoordeling van de vraag of Seretide geschikt is voor initiële onderhoudsbehandeling.
English: Seretide 50/100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Dutch: Seretide 50/100 microgram sterkte is niet bedoeld voor volwassenen en kinderen met ernstige astma; het wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige astma de gewenste dosering van geïnhaleeerd corticosteroid vast te stellen voordat een vaste combinatie wordt gebruikt.
English: Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere bèta-sympathicomimetica kan een potentieel additief effect hebben.
English: In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone have been included in section 5.1 “Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Dutch: Naast de herziening in rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken werd feitelijke informatie uit de GOAL-studie, in het bijzonder de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Seretide dan met inhalatiecorticosteroïden alleen, opgenomen in rubriek 5.1 “Farmacodynamische eigenschappen” van de samenvatting van de productkenmerken.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ierland
English: Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Dutch: Salmeterol geeft een langdurige bronchodilatatie van minstens 12 uur, hetgeen langer is dan de conventionele kortwerkende beta-2-sympathicomimetica.
English: Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Dutch: Salmeterol xinafoaat en fluticasonpropionaat
English: This combination of salmeterol and fluticasone propionate when used regularly prevents asthma attacks occurring.
Dutch: Bij regelmatig gebruik voorkomt deze combinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat het optreden van astma-aanvallen.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Dutch: Systemische effecten kunnen bij ieder geïnhaleerd corticosteroïd voorkomen, in het bijzonder wanneer hoge doseringen gedurende lange tijd gebruikt worden.
English: These are the side effects reported by people taking Seretide.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld door mensen bij het gebruik van Seretide:
English: Your doctor will need to know if you have recently been treated with corticosteroids (orally or by injection).
Dutch: Uw arts zal moeten weten of u onlangs bent behandeld met corticosteroïden (oraal of per injectie), om het risico van een mogelijk onderdrukte bijnierschorsfunctie te verlagen.
English: Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
Dutch: Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:
English: Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Dutch: Bij het gebruik van Seretide door zwangere vrouwen dient het verwachte nut voor de moeder groter te zijn dan het mogelijke risico voor de foetus.
English: Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Dutch: Uw arts zal regelmatig nagaan of één van deze bijwerkingen bij u optreedt en of u de laagste dosis Seretide gebruikt die nodig is om uw astma onder controle te krijgen.
English: Seretide Asthma clinical trials
Dutch: Klinische studies met Seretide bij astma
English: This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Dutch: Er dient altijd rekening te worden gehouden met het risico van residuale onderdrukking van de bijnierschorsfunctie in noodsituaties en perioden van stress, waarbij een passende behandeling met corticosteroïden overwogen dient te worden.
English: Seretide contains lactose up to 12.5 milligram /dose.
Dutch: Seretide bevat per dosis tot maximaal 12,5 milligram lactose.
English: Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Dutch: Salmeterol is lokaal werkzaam in de longen en plasmaspiegels zijn dus niet gerelateerd aan het therapeutisch effect.
English: There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van Seretide bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: Chronic overdose of inhaled fluticasone propionate: Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression: Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
Dutch: Chronische overdosering van geïnhaleerd fluticasonpropionaat: Zie rubriek 4.4: risico van bijnierschorssuppressie.
English: Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an inhaled corticosteroid alone.
Dutch: Zodra de astma onder controle is, moet de behandeling worden geëvalueerd en overwogen worden of de patiënt de behandeling kan afbouwen naar alleen inhalatiesteroïd.
English: It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Dutch: Het is om deze reden belangrijk dat de patiënt regelmatig wordt onderzocht en de dosering van het geïnhaleerd corticosteroïd wordt verminderd tot de laagst mogelijke effectieve onderhoudsdosering.
English: Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Seretide bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals hartritmestoornissen, diabetes mellitus, onbehandelde hypokaliëmie en thyrotoxicose.
English: - Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
Dutch: - Beverig gevoel en een snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen).
English: - Hold the Diskus away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Dutch: - Houd de Diskus van uw mond verwijderd en adem goed uit.
English: Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid-induced abnormalities.
Dutch: Na gelijktijdige toediening is een toegenomen incidentie van transpositie van de arteria umbilicalis en onvolledige beenvorming van het achterhoofd waargenomen bij ratten bij doseringen die geassocieerd worden met gekende glucocorticosteroïde abnormaliteiten.
English: Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Dutch: Uw arts, verple(e)g(st)er of apotheker moet u instructies geven over het correct gebruik van uw inhalator.
English: Do not use Seretide to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Dutch: gebruik Seretide niet om een acute aanval van benauwdheid of “piepen” te behandelen, omdat het niet direct zal werken.
English: Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
Dutch: Zeer zelden is onderdrukking van de bijnierschorsfunctie en acute bijnieraanval beschreven bij doses van fluticasonpropionaat tussen de 500 en 1000 microgram.
English: micrograms fluticasone propionate.
Dutch: microgram fluticasonpropionaat.
English: The results of this study suggest that Seretide 50/100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Dutch: De resultaten van deze studie suggereren dat men Seretide 50/100 microgram tweemaal daags in overweging kan nemen als initiële onderhoudsbehandeling bij patiënten met matige, persisterende astma, waarvoor een snelle controle van astma essentieel is (zie rubriek 4.2).
English: Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Dutch: Patiënten dienen onder controle van een arts te staan, zodat de dosering van Seretide optimaal blijft en uitsluitend na advies van de arts gewijzigd wordt.
English: Lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Dutch: Lactose monohydraat (welke melkeiwitten bevat) .
English: A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Dutch: In een 12 maanden durende studie (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL), bij 3416 volwassenen en adolescenten met persisterende astma, werden de veiligheid en effectiviteit van Seretide versus inhalatiecorticosteroïd alleen (fluticasonpropionaat) vergeleken.
English: United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Verenigd Koninkrijk
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE [nationaal te implementeren]
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankrijk
English: When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
Dutch: Bij de gezamenlijke toediening van salmeterol en fluticasonpropionaat per inhalatie was de farmacokinetiek van elke component gelijk aan die waargenomen bij gescheiden toediening van beide geneesmiddelen.
English: In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Dutch: In het geval van een overdosering met fluticasonpropionaat kan de behandeling met Seretide toch worden voortgezet in een dosering die de symptomen onder controle houdt.
English: The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Seretide has failed to give adequate control of asthma.
Dutch: De patiënt dient medisch te worden onderzocht in het geval dat de gebruikte dosering van Seretide de astma niet adequaat onder controle houdt.
English: Seretide does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘rescue' medication.
Dutch: Seretide werkt niet tegen acute aanvallen van benauwdheid en “piepen”, waarbij u uw snelwerkende noodmedicatie nodig zult hebben.
English: Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
Dutch: Wees extra voorzichtig met SERETIDE - wanneer u een medische aandoening heeft zoals hartziekte, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag, een overactieve schildklier, hoge bloeddruk, suikerziekte (Seretide kan de bloedsuikerspiegel verhogen), laag kaliumgehalte in uw bloed of als u wordt, of bent, behandeld voor tuberculosis (TBC).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENKARTON
English: Psychiatric Disorders Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
Dutch: Angst, slaapstoornissen en gedragsveranderingen, inclusief hyperactiviteit en prikkelbaarheid (voornamelijk bij kinderen)
English: Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Dutch: Langdurige behandeling van patiënten met hoge dosering van geïnhaleerd corticosteroïd kan resulteren in onderdrukking van de bijnierschorsfunctie en een acute bijnieraanval.
English: Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
Dutch: In deze situatie moet verhoging van de dosis corticosteroïden in overweging worden genomen.
English: Soreness of the tongue, throat and hoarseness of the voice.
Dutch: Pijnlijke tong en keel en heesheid.
English: Adverse events which have been associated with salmeterol fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Dutch: Bijwerkingen welke worden geassocieerd met salmeterol/fluticasonpropionaat zijn hieronder beschreven per orgaanklasse en frequentie.
English: In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Dutch: In dierexperimenteel onderzoek zijn foetale afwijkingen gezien na toediening van een ß2-sympathicomimeticum en een glucocorticosteroïd (zie 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
English: A short term trial of Seretide may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Dutch: Een kort durende studie met Seretide kan worden gebruikt voor een eerste onderhoudsbehandeling bij volwassenen en adolescenten met matige, persisterende astma (gedefinieerd als patiënten met dagelijks symptomen, dagelijks gebruik van “noodmedicatie”en matige tot ernstige belemmering van luchtstroom), voor wie snelle controle van astma essentieel is.
English: The issue to be considered by CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Dutch: Het CHMP moest zich buigen over de vraag of het toedienen van een initiële onderhoudsbehandeling met een vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat aan alle patiënten met chronisch persistent astma zinvol was.
English: To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Seretide that will control your asthma.
Dutch: Om zoveel mogelijk het optreden van bijwerkingen te voorkomen, zal uw arts nagaan of u de laagste dosis Seretide gebruikt, die uw astma nog onderdrukt.
English: The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β-agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
Dutch: De vergunninghouders hebben in een reeks gedegen en goed uitgevoerde klinische studies aangetoond dat patiënten met matig ernstig, chronisch persistent astma, slecht gereguleerd met een kortwerkende bèta-agonist alleen, de ziekte beter onder controle kregen met een combinatiebehandeling van salmeterol en fluticason dan met alleen salmeterol of alleen fluticason.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Dutch: Bij een plotselinge of sterke verslechtering van de astma kan een levensbedreigende situatie ontstaan en de patiënt dient direct te worden verwezen naar een arts.
English: Children 4 to 12 years of age Seretide 50/100 Diskus
Dutch: Kinderen van 4 tot 12 jaar Seretide 50/100 Diskus één inhalatie tweemaal per dag
English: In the event of once daily dosing when the patient has a history of nocturnal symptoms the dose should be given at night and when the patient has a history of mainly day-time symptoms the dose should be given in the morning.
Dutch: Bij een eenmaal daagse dosering is het aanbevolen deze dosis 's avonds toe te dienen in geval van nachtelijke symptomen en 's morgens als de patiënt vooral overdag symptomen vertoont.
English: The initial starting dose is 1 inhalation of 50 mcg salmeterol/100 mcg FP twice daily.
Dutch: De aanvangsdosis is 1 inhalatie van 50 mcg salmeterol/100 mcg FP tweemaal daags.
English: Acute: Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Dutch: Acute overdosering: acute inhalatie van een enkelvoudige dosis fluticasonpropionaat ver boven de therapeutische dosis kan leiden tot een tijdelijke suppressie van de bijnierschorsfunctie.
English: • the CHMP considered that an initial maintenance therapy indication with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in patients with moderate persistent asthma in section 4.1 of the SPC is not acceptable as it could result in overtreatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Dutch: • het CHMP van mening was dat een indicatie van initiële onderhoudsbehandeling met de vastedosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat bij patiënten met matig ernstig, persistent astma in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken niet aanvaardbaar is, daar dit zou kunnen resulteren in overbehandeling, in het bijzonder bij patiënten die gereageerd zouden hebben op inhalatiecorticosteroïden alleen.
English: If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U SERETIDE GEBRUIKT Gebruik SERETIDE niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor salmeterol xinafoaat, fluticasonpropionaat of voor het andere bestanddeel lactose monohydraat.