FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fiasp is stabiel gebleken bij kamertemperatuur gedurende 24 uur in infusievloeistoffen zoals 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing.
Bulgarian: Установено е, че в инфузионни разтвори като разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза, Fiasp е стабилен на стайна температура за 24 часа.
Dutch: Dosisaanpassing voor diabetes type 2
Bulgarian: Корекция на дозата за диабет тип 2
Dutch: • misselijkheid of braken.
Bulgarian: гадене или повръщане.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de doses en het tijdstip van toediening van gelijktijdig gebruikte middellang- of langwerkende insulines of de overige tegelijkertijd gevolgde diabetesbehandeling aan te passen.
Bulgarian: Дозата и времето на приложение на съвместно прилагания интермедиерен или дългодействащ инсулин, или друго съпътстващо антидиабетно лечение може да се наложи да бъдат коригирани.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Onderhuidse veranderingen op de plaats waar u de injectie toedient (lipodystrofie): vetweefsel onder de huid kan krimpen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
Bulgarian: Промени под кожата на мястото на инжектиране (липодистрофия): мастната тъкан под кожата може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).
Dutch: Raadpleeg uw arts als:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако:
Dutch: Continue subcutane insuline-infusie (CSII)
Bulgarian: Продължителна подкожна инсулинова инфузия (ППИИ)
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus type 2
Bulgarian: Пациенти със захарен диабет тип 2
Dutch: Glucoseverhoging 1 uur na maaltijd (mmol/l)A
Bulgarian: Постпрандиално повишаване на глюкозата на 1-ия час (mmol/l)A
Dutch: De patiënt moet na elke injectie de naald weggooien.
Bulgarian: Пациентът трябва да изхвърля иглата след всяка инжекция.
Dutch: • Steek de naald in uw huid op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft laten zien.
Bulgarian: Вкарайте иглата подкожно, както Ви е показал Вашият лекар или медицинска сестра.
Dutch: Deze komen soms voor, bij minder dan 1 op de 100 gebruikers.
Bulgarian: Те са нечести и могат да засегнат до 1 на 100 души.
Dutch: • De insulineschaal geeft aan hoeveel insuline ongeveer nog in de pen zit.
Bulgarian: Скалата за нсулин Ви показва приблизително колко инсулин е останал във Вашата писалка.
Dutch: Kan worden bewaard in de koelkast (2°C-8°C).
Bulgarian: Може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Dutch: Om een recidief te voorkomen, wordt het aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen wanneer deze weer bij bewustzijn is.
Bulgarian: След като пациентът дойде в съзнание, се препоръчва перорално приложение на въглехидрати, за да се предотврати повторна хипогликемия.
Dutch: Glucoseverhoging 2 uur na maaltijd (mmol/l)A
Bulgarian: Постпрандиално повишаване на глюкозата на 2-ия час (mmol/l)A
Dutch: Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
Bulgarian: Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:
Dutch: Resultaten van een klinische studie van 26 weken bij patiënten met diabetes type 2 met een basaalbolusregime
Bulgarian: Таблица 4 Резултати от 26-седмично базално-болусно клинично изпитване при пациенти с диабет тип 2
Dutch: Vraag uw arts of uw behandeling moet worden aangepast als u ook andere geneesmiddelen gebruikt.
Bulgarian: Когато използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар дали лечението Ви трябва да се коригира.
Dutch: De injectieflacon bevat een beschermende plastic dop zodat er een verzegelde verpakking wordt verkregen.
Bulgarian: Флаконът съдържа предпазна пластмасова капачка, с цел постигане на контейнер със защита срещу нежелано отваряне.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart.
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин аспарт.
Dutch: De patiënt moet een arts raadplegen voordat hij/zij reist tussen verschillende tijdzones.
Bulgarian: Преди пътуване през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар.
Dutch: ETIKET VAN DE PEN (voorgevulde pen (FlexTouch))
Bulgarian: ЕТИКЕТ НА ПИСАЛКАТА (Предварително напълнена писалка (FlexTouch))
Dutch: NovoRapid + insuline glargine
Bulgarian: NovoRapid + инсулин гларжин
Dutch: Draai de dosisinstelknop totdat het dosisafleesvenster stopt.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, докато дозовият брояч спре.
Dutch: Er gelden geen beperkingen voor behandeling met Fiasp tijdens de borstvoeding.
Bulgarian: Липсват ограничения за прилагането на Fiasp в периода на кърмене.
Dutch: fenol, metacresol, glycerol, zinkacetaat, dinatriumfosfaatdihydraat, argininehydrochloride, niacinamide (vitamine B3), zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА фенол, метакрезол, глицерол, цинков ацетат, динатриев фосфат дихидрат, аргининов хидрохлорид, никотинамид (витамин В3), хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Bulgarian: ПРОДУКТ Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Na ingebruikname mag het geneesmiddel maximaal 4 weken worden bewaard (inclusief de tijd in het pompreservoir, zie rubriek 6.6).
Bulgarian: След първо отваряне лекарственият продукт може да се съхранява максимум 4 седмици (включително времето в резервоара на помпата, вж. точка 6.6).
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, snelwerkend ATC-code: A10AB05.
Bulgarian: ATC код A10AB05.
Dutch: Na injecteren ziet u mogelijk een druppel insuline aan de naaldpunt.
Bulgarian: На върха на иглата може да видите капка инсулин след инжектирането.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 5 (5 verpakkingen van 1 x 10 ml) injectieflacons
Bulgarian: Групова опаковка: 5 (5 опаковки от 1 x 10 ml) флакони
Dutch: Overgevoeligheid Anafylactische reacties
Bulgarian: Анафилактич ни реакции
Dutch: EU/1/16/1160/010 5 patronen van 3 ml EU/1/16/1160/011 10 patronen van 3 ml
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1160/010 5 патрона от 3 ml EU/1/16/1160/011 10 патрона от 3 ml
Dutch: Als het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, is niet de volledige dosis toegediend.
Bulgarian: Ако дозовият брояч не се върне на 0, не е била инжектирана цялата доза, което може да доведе до високи нива на кръвната захар.
Dutch: Controleer altijd de toevoer voordat u injecteert.
Bulgarian: Винаги проверявайте изтичането на инсулин, преди да инжектирате.
Dutch: Voor intraveneus gebruik moet het middel worden gebruikt in concentraties van 0,5 eenheid/ml tot 1,0 eenheid/ml insuline aspart in infusiesystemen, met behulp van infusiezakken van polypropyleen.
Bulgarian: При интравенозно приложение в инфузионни системи с използване на полипропиленови инфузионни сакове, трябва да се използва инсулин аспарт в концентрации от 0,5 единици/ml до 1,0 единица/ml.
Dutch: Oplossing voor injectie Penfill
Bulgarian: Инжекционен разтвор Penfill
Dutch: Fiasp moet 0 tot 2 minuten voor het begin van de maaltijd worden toegediend, met de mogelijkheid tot toediening tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Fiasp е прандиален инсулин за подкожно приложение максимум 2 минути преди започване на храненето, с възможност за прилагане до 20 минути след началото на храненето (вж. точка 5.1).
Dutch: FlexTouch toedieningsknop met twee streepjes
Bulgarian: Дозов бутон с две линии
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Patroon (type 1 glas), met een zuiger (halobutyl) en een stop (halobutyl/poly-isopreen) in een kartonnen doos.
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и запушалка (халобутил/полиизопрен) в картонена кутия.
Dutch: 7 Gooi de naald weg na elke injectie.
Bulgarian: 7 Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.
Dutch: Fiasp moet 0 tot 2 minuten voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd, waarbij het mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren.
Bulgarian: Fiasp трябва да се инжектира максимум 2 минути преди началото на храненето, с възможност да се инжектира до 20 минути след започване на хранене.
Dutch: Begin met het controleren van de pen; verzeker uzelf ervan dat de pen Fiasp 100 eenheden/ml bevat.
Bulgarian: Проверете името и концентрацията върху етикета на Вашата писалката, за да се уверите, че тя съдържа Fiasp 100 единици/ml.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn fenol, metacresol, glycerol, zinkacetaat, dinatriumfosfaatdihydraat, argininehydrochloride, niacinamide (vitamine B3), zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) (zie einde rubriek 2 ‘Fiasp bevat natrium') en water voor injecties.
Bulgarian: Другите съставки са фенол, метакрезол, глицерол, цинков ацетат, динатриев фосфат дихидрат, аргининов хидрохлорид, никотинамид (витамин В3), хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) (вж.
Dutch: Het verscheen tweemaal zo snel (overeenkomend met 5 minuten eerder) en de tijd tot 50% van de maximale concentratie was 9 minuten korter bij Fiasp vergeleken met NovoRapid.
Bulgarian: Началото на появата е два пъти побързо (съответстващо на 5 минути по-рано), времето за достигане на 50% от максималната концентрация е с 9 минути по-кратко при Fiasp, отколкото при NovoRapid, като през първите 15 минути наличният инсулин е четири пъти повече, а през първите 30 минути наличният инсулин е два пъти повече.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 ml разтвор.
Dutch: Toediening van Fiasp na de maaltijd resulteerde in een hogere postprandiale glucoseverhoging na 1 uur en een vergelijkbare postprandiale glucoseverhoging na 2 uur vergeleken met toediening van NovoRapid voor de maaltijd (tabel 3).
Bulgarian: Fiasp, приложен след хранене, води до по-високо постпрандиално повишение на глюкозата на 1-вия час и сравнимо постпрандиално повишение на глюкозата на 2-рия час спрямо прилаган по време на хранене NovoRapid (таблица 3).
Dutch: Bloedglucosecontrole en dosisaanpassing van de insuline worden aanbevolen om optimale glykemische controle te bereiken.
Bulgarian: За постигане на оптимален гликемичен контрол се препоръчва проследяване на глюкозата в кръвта и коригиране на дозата инсулин.
Dutch: Volwassenen: Fiasp moet vlak (0 tot 2 minuten) voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd, waarbij het mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren.
Bulgarian: Възрастни: Fiasp трябва да се инжектира непосредствено преди (0-2 минути) началото на храненето, с възможност да се инжектира до 20 минути след започване на хранене.
Dutch: Fiasp leverde bij toediening voor de maaltijd een significant lagere postprandiale glucoseverhoging na 1 en 2 uur op dan toediening van NovoRapid voor de maaltijd.
Bulgarian: Fiasp, приложен по време на хранене, осигурява значително по-ниско постпрандиално повишение на глюкозата на 1-вия и 2-рия час в сравнение с NovoRapid, приложен по време на хранене.
Dutch: • U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren.
Bulgarian: Не мийте, не накисвайте и не смазвайте Вашата писалка.
Dutch: Bekijk vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de verschillende onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.
Bulgarian: Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Fiasp 100 единици/ml, след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на Вашата писалка и игла.
Dutch: Fiasp bevat natrium
Bulgarian: Fiasp с алкохол
Dutch: Dosisaanpassing SMPG (zie hierboven)
Bulgarian: Таблица 1 Корекция на дозата СИПГ (вж. по-горе)
Dutch: Gooi altijd de naald weg na elke injectie.
Bulgarian: Винаги изхвърляйте иглата след всяка инжекция.
Dutch: • Naalden mogen niet worden gedeeld.
Bulgarian: Иглите не трябва да се споделят с други лица.
Dutch: Een injectieflacon bevat 1.000 eenheden insuline aspart in 10 ml oplossing.
Bulgarian: Един флакон съдържа 1 000 единици инсулин аспарт в 10 ml разтвор.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Injectieflacon (type 1 glas) met een schijf van halobutyl/poly-isopreenrubber en een beschermende plastic dop zodat er een verzegelde verpakking in een kartonnen doos wordt verkregen.
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон Флакон (стъкло тип 1), затворен с диск от халобутилова/полиизопренова гума и предпазна пластмасова капачка, който по този начин представлява защитена от отваряне опаковка в картонена кутия.
Dutch: • als de patroon niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: ако флаконът не е съхраняван правилно (вижте точка 5 „Как да съхранявате Fiasp").
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (patroon (Penfill))
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (Патрон (Penfill))
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen (de ‘pil' ter voorkoming van zwangerschap)
Bulgarian: перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder rash, roodheid, ontsteking, pijn en blauwe plekken) werden gemeld bij patiënten die met Fiasp werden behandeld (1,3% t.o.v.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на мястото на инфузия (включващи зачервяване, възпаление, раздразнение, болка, посиняване и сърбеж) при пациентите, лекувани с Fiasp (10,0% спрямо 8,3% при продукта за сравнение).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5 of een multiverpakking van 5 x (1 x 10 ml) injectieflacons.
Bulgarian: Опаковки по 1, 5 флакона или групова опаковка от 5 х (1 х 10 ml) флакона.
Dutch: • u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen;
Bulgarian: кръвната Ви захар се е понижила толкова много, че сте изгубили съзнание
Dutch: Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoTwist, NovoFine of NovoFine Plus naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm.
Bulgarian: Вашата писалка е предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoTwist, NovoFine или NovoFine Plus с дължина до 8 mm.
Dutch: Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Bulgarian: Задръжте дозовия бутон натиснат, докато дозовият брояч покаже 0.
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Argininehydrochloride Niacinamide (vitamine B3) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Аргининов хидрохлорид Никотинамид (витамин B3)
Dutch: • De dosis vóór het ontbijt dient te worden aangepast volgens de SMPG vóór het middageten van de vorige dag
Bulgarian: Дозата преди закуска трябва да се коригира в зависимост от СИПГ преди обяд от предходния ден
Dutch: Tabel 2.
Bulgarian: Таблица 2
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml разтвор.
Dutch: • Lage bloedsuiker (hypoglykemie) - als uw bloedsuiker te laag is, volg dan de richtlijnen voor lage bloedsuiker in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Bulgarian: - ако кръвната Ви захар е твърде ниска, следвайте указанията за ниска кръвна захар в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Dutch: U kunt maximaal 80 eenheden instellen met de pen.
Bulgarian: Писалката може да набере максимум до 80 единици.
Dutch: als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts.
Bulgarian: Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия лекар.
Dutch: • Haal de pendop van de pen.
Bulgarian: Издърпайте капачката на писалката.
Dutch: 3 Uw dosis instellen • Controleer of het dosisafleesvenster 0 aangeeft voordat u begint.
Bulgarian: Погрижете се дозовият брояч да показва 0, преди да започнете.
Dutch: Een patroon bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing.
Bulgarian: Един патрон съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml разтвор.
Dutch: • Vóór het ontbijt - de dosis moet worden aangepast aan de hand van de bloedsuikerspiegel vóór het middageten van de vorige dag.
Bulgarian: Преди закуска - дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар преди обяд на предходния ден.
Dutch: Ontworpen voor gebruik met NovoFine Plus, NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm
Bulgarian: Предназначен за използване с игли за еднократна употреба NovoFine Plus, NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm.
Dutch: • De dosis vóór het middageten dient te worden aangepast volgens de SMPG vóór het avondeten van de vorige dag
Bulgarian: Дозата преди обяд трябва да се коригира в зависимост от СИПГ преди вечеря от предходния ден
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Een injectieflacon bevat 1.000 eenheden insuline aspart in 10 ml oplossing.
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон Един флакон съдържа 1 000 единици инсулин аспарт в 10 ml разтвор.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 injectieflacon, 5 injectieflacons en een multiverpakking van 5 (5 verpakkingen van 1) injectieflacons.
Bulgarian: Опаковки по 1 флакон, 5 флакона и групова опаковка, съдържаща 5 (5 опаковки по 1) флакона.
Dutch: 1 Controleer de naam en de sterkte op het etiket van de injectieflacon om er zeker van te zijn dat het Fiasp is.
Bulgarian: Проверете името и концентрацията върху етикета на флакона, за да се уверите, че това е
Dutch: In een cross-over studie van 2 weken toonde Fiasp een groter postprandiaal glucoseverlagend effect in een gestandaardiseerde maaltijdtest na respectievelijk 1 uur en na 2 uur (verschil in behandeling:0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% BI en -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% BI), vergeleken met NovoRapid toegediend via CSII.
Bulgarian: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% CI и -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% CI), сравнени съответно с NovoRapid в условия на ППИИ.
Dutch: EU/1/16/1160/007 1 injectieflacon van 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injectieflacons van 10 ml
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1160/007 1 флакон от 10 ml EU/1/16/1160/008 5 флакона от 10 ml
Dutch: Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien hoeveel eenheden u heeft ingesteld.
Bulgarian: Винаги използвайте дозовият брояч и стрелката за дозата, за да видите колко единици сте набрали, преди да инжектирате инсулина.
Dutch: Allergische huidreacties
Bulgarian: Кожни алергични прояви
Dutch: In een gerandomiseerde (2:1), dubbelblinde, actief gecontroleerde studie van 6 weken met parallelle groepen werd de verenigbaarheid van Fiasp en NovoRapid bij toediening via een CSII-systeem geëvalueerd bij volwassen patiënten met diabetes type 1.
Bulgarian: Съвместимостта на Fiasp и NovoRapid, приложени чрез система за ППИИ при възрастни пациенти с диабет тип 1 е оценена при 6-седмично, рандомизирано (2:1), двойносляпо, паралелно-групово, активно контролирано изпитване.
Dutch: • Vóór het middageten - de dosis moet worden aangepast aan de hand van de bloedsuikerspiegel vóór het avondeten van de vorige dag.
Bulgarian: Преди обяд - дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар преди вечеря на предходния ден.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische studies MedDRA systeem/orgaanklasse
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Dutch: Bij patiënten die CSII gebruiken (N=261): infusieplaatsreacties (waaronder roodheid, ontsteking, irritatie, pijn, blauwe plekken en jeuk) werden gemeld bij patiënten die met Fiasp werden behandeld (10,0% t.o.v.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Fiasp се съобщава за реакции на мястото на инжектиране (включващи обрив, зачервяване, възпаление, болка и посиняване) (1,3% спрямо 1,0% при продукта за сравнение).
Dutch: • Vóór het avondeten - de dosis moet worden aangepast aan de hand van de bloedsuikerspiegel bij het slapengaan van de vorige dag.
Bulgarian: Преди вечеря - дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар преди лягане на предходния ден.
Dutch: Kinderen: Fiasp moet vlak (0 tot 2 minuten) voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd; waarbij het, in situaties wanneer er onzekerheid is over de maaltijdinname van het kind, mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren.
Bulgarian: Деца: Fiasp трябва да се инжектира непосредствено преди (0-2 минути) началото на храненето, с възможност да се инжектира до 20 минути след започване на хранене в ситуации, когато има несигурност относно това как ще се храни детето.
Dutch: E
Bulgarian: Е
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до".
Dutch: • Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en plaats de naaldpunt in het buitenste naaldkapje zonder een van beide aan te raken.
Bulgarian: Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата върху равна повърхност,
Dutch: • Draai de dosisinstelknop terug totdat het dosisafleesvenster 0 aangeeft.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата обратно, докато дозовият брояч покаже 0.
Dutch: Primaire preventie
Bulgarian: Първична профилактика
Dutch: Na het besluit van de Commissie zullen de nationale bevoegde instanties de productinformatie voor zover noodzakelijk aanpassen.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните национални органи ще актуализират информацията за продукта по целесъобразност.
Dutch: Deel 1.
Bulgarian: Точка 1.
Dutch: Bijvoorbeeld, de vetten die bekend staan als triglyceriden.
Bulgarian: Например мазнините, известни като триглицериди.
Dutch: Deze medicijnen worden gebruikt om het gehalte van vetten (lipiden) in het bloed te verlagen.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти се използат за понижаване нивата на мазнините (липиди) в кръвта.
Dutch: [Productnaam] behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als fibraten.
Bulgarian: [Име на лекарствения продукт] принадлежи към група лекарствени продукти, обикновено познати като фибрати.
Dutch: Opmerking: deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter waren geldig ten tijde van het besluit van het Commissie.
Bulgarian: Настоящите изменения на кратката характеристика на продукта и опаковката важат към момента на решението на Комисията.
Dutch: Dit was in de hiervoor vermelde subgroep van patiënten met dyslipidemie niet waargenomen, maar er waren bovendien geen duidelijke aanwijzingen van een voordeel voor dyslipidemische vrouwen die werden behandeld met fenofibraat en simvastatine, en een mogelijk schadelijk effect in deze subgroep kon niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Това не се наблюдава в гореспоменатата подгрупа пациенти с дислипидемия, но няма ясни доказателства за полза при дислипидемични жени, лекувани с фенофибрат плюс симвастатин, и възможен вреден ефект в тази подгрупа не може да се изключи.
Dutch: Na een jaar was het gemiddelde HDL-C-gehalte 6% hoger en was het gemiddelde triglyceridegehalte 31% lager in de gemfibrozilgroep dan in de placebogroep.
Bulgarian: След 1 година средните HDL-C нива са 6% по-високи, а средните нива на триглицеридите са 31% по-ниски в групата на гемфиброзил в сравнение с плацебо групата.
Dutch: Deel 4.1 Therapeutische indicaties (ter vervanging van huidige tekst)
Bulgarian: - Терапевтични индикации (да се замени сегашния текст)
Dutch: In een andere vooraf gespecificeerde subgroepanalyse werd een statistisch significante behandeling-per-geslacht-interactie geïdentificeerd (p = 0,01), die duidde op een mogelijk behandelvoordeel van combinatietherapie bij mannen (p = 0,037) maar een mogelijk hoger risico voor het primaire resultaat bij vrouwen die werden behandeld met combinatietherapie vergeleken met simvastatine monotherapie (p = 0,069).
Bulgarian: Друг предварително определен подгрупов анализ констатира статистически значимо взаимодействие на лечението с пола (p = 0,01), което показва потенциална полза от комбинираната терапия при мъже (p=0,037), но и потенциално по-висок риск за първичния краен резултат при жени, лекувани с комбинирана терапия в сравнение с монотерапията със симвастатин (p=0,069).