FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia zahŕňala 144 dospelých s defektmi s plochou od 3 do 20 cm2.
Estonian: Uuringus osales 144 täiskasvanut, kelle kõhrekahjustuse pindala oli 3-20 cm2.
Slovak: Čo je implantát MACI a na čo sa používa?
Estonian: Mis on MACI ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila implantát s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy implantátu MACI sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil povoliť jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et MACI kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Na meranie bolesti a funkcie kolena sa použila štandardná stupnica známa ako „ knee injury and osteoarthritis outcome score" (KOOS - skóre výsledku poranenia kolena a osteoartritídy), na ktorej 0 znamená extrémne problémy a 100 znamená neprítomnosť problémov.
Estonian: Valu ja põlveliigese talitluse mõõtmiseks kasutati standardskaalana kliinilise tulemuse mõõtmisvahendit KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), millel 0 tähendab äärmiselt raskeid probleeme ja 100 probleemide puudumist.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie implantátu
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada MACI ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Výbor konštatoval, že lieky, ako je napríklad implantát MACI, sa už bežne používajú v klinickej praxi a že výsledky z hlavnej štúdie zodpovedali výsledkom uvedeným vo vedeckej literatúre.
Estonian: Komitee märkis, et MACI-sarnased raviviisid on juba kliinilises kasutuses ja põhiuuringu tulemused olid kooskõlas teaduskirjanduses avaldatud tulemustega.
Slovak: Európska komisia dňa 27. júna 2013 vydala povolenie na uvedenie implantátu MACI na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis MACI-le müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. juunil
Slovak: Bunky sa následne uložia na kolagénovú membránu.
Estonian: Seejärel asetatakse rakud kollageenmembraanile.
Slovak: Implantát MACI má používať len chirurg, ktorý bol osobitne vyškolený a je kvalifikovaný v oblasti jeho používania.
Estonian: Ravimit MACI tohivad kasutada üksnes selle kasutamiseks eriväljaõppe saanud ja kvalifitseeritud kirurgid.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať implantát MACI.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta MACI kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: V prvej fáze liečby sa z kĺbu pacienta odoberie vzorka buniek chrupavky, ktorá sa potom kultivuje v laboratóriu.
Estonian: Ravi esimeses etapis võetakse patsiendi liigesest kõhrerakkude proov, mida kasvatatakse laboris.
Slovak: Približne o 6 týždňov chirurg vytvaruje membránu tak, aby zodpovedala poškodenej oblasti chrupavky kolena, a potom ju implantuje pomocou chirurgického zákroku.
Estonian: Ligikaudu 6 nädala pärast kohandab kirurg membraani kuju, et see sobiks põlveliigese kõhrkoe kahjustunud piirkonnaga, ja implanteerib selle siis kirurgilise protseduuri abil.
Slovak: Implantát MACI sa takisto nesmie používať u pacientov, ktorí nemajú úplne uzavreté rastové platničky v stehennej kosti.
Estonian: Ravimit MACI ei tohi kasutada ka patsientidel, kelle reieluude kasvuplaadid ei ole täielikult luustunud.
Slovak: Ide o implantát obsahujúci bunky alebo tkanivá, ktoré boli upravené tak, aby sa dali použiť na opravu, regeneráciu alebo náhradu tkaniva.
Estonian: Koetehnoloogiatoode sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, regenereerimiseks või
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o implantáte MACI.
Estonian: See on ravimi MACI Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: V prípade implantátu MACI sa hodnotilo, či vyhovuje požiadavkám nariadenia EÚ o liekoch na inovačnú liečbu, ktoré vyžaduje, aby agentúra EMA preskúmala všetky inovačné lieky v členských štátoch EÚ a mohli tak získať povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Hinnangu kohaselt vastab MACI uudseid ravimeid käsitlevale Euroopa Liidu määrusele, mille kohaselt peab kõiki Euroopa Liidu liikmesriikide uudseid ravimeid kogu Euroopa Liitu hõlmava müügiloa saamiseks hindama Euroopa Ravimiamet.
Slovak: U pacientov liečených implantátom MACI sa navyše vyskytlo menej vedľajších účinkov ako u pacientov liečených mikrofraktúrou.
Estonian: Samuti esines ravimiga MACI ravitud patsientidel vähem kõrvalnähte kui mikrofraktuurravi saanud patsientidel.
Slovak: Pozostáva z vlastných buniek chrupavky pacienta na kolagénových membránach s plochou 14,5 cm2, ktorými chirurg vyplní priestory v mieste poškodenej chrupavky.
Estonian: See koosneb patsiendi enda kõhrerakkudest 14,5 cm2 pindalaga kollageenmembraanidel, millega kirurg
Slovak: Chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí sa budú podieľať na liečbe pacientov implantátom MACI, navyše dostanú vzdelávacie materiály s podrobnými usmerneniami o tom, ako používať implantát MACI, ako aj s informáciami o jeho rizikách a potrebe vykonávania kontrol pacientov liečených implantátom MACI.
Estonian: Peale selle saavad kirurgid ja tervishoiutöötajad, kes hakkavad patsiente ravimiga MACI ravima, teabematerjali, milles on üksikasjalikult kirjeldatud MACI kasutamist ja kaasnevaid riske ning ravimiga MACI ravitud patsientide järelkontrolli vajadust.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP vychádza z pôvodného posúdenia výboru CAT.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus põhineb uudsete ravimite komitee esialgsel hinnangul.
Slovak: Dva roky po chirurgickom zákroku mali pacienti liečení implantátom MACI priemerné skóre 82 pre bolesť a 61 pre funkciu kolena, kým pacienti liečení mikrofraktúrou mali skóre 71 pre bolesť a 49 pre funkciu kolena.
Estonian: Kaks aastat pärast operatsiooni oli MACI-ga ravitud patsientidel keskmine punktide arv 82 (valu) ja 61 (põlveliigese talitlus) ning mikrofraktsioonkirurgiaga ravitud patsientidel vastavalt 71 ja 49.
Slovak: Rastové platničky sa uzatvárajú (alebo tvrdnú), keď má dieťa zrelú kostru a jeho kosti prestanú rásť.
Estonian: Kasvuplaadid luustuvad, kui lapse luustik on saavutanud küpsuse ja luude kasv peatub.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe implantátom MACI, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate ravimiga MACI toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti implantátu MACI vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele MACI ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Slovak: Implantát MACI sa nesmie používať u pacientov so závažnou osteoartritídou (opuch a bolesť) kolena, zápalovým ochorením kĺbov alebo neliečenými vrodenými poruchami zrážania krvi.
Estonian: Ravimit MACI ei tohi kasutada põlveliigese raske osteoartriidi (turse ja valu), põletikulise liigesehaiguse või korrigeerimata kaasasündinud verehüübimishäiretega patsientidel.
Slovak: Bunky sa použijú na vyplnenie priestoru v mieste poškodenia chrupavky, čím dochádza k regenerácii poškodených oblastí a úľave od symptómov, ako sú bolesť a problémy s pohyblivosťou kolena.
Estonian: Rakke kasutatakse kõhrekahjustuse täitmiseks, regenereerides kahjustatud piirkondi ja aidates leevendada patsiendi sümptomeid, näiteks valu ja põlve liikuvuse probleeme.
Slovak: Keďže implantát MACI je liek na inovačnú liečbu, najprv ho posudzoval Výbor pre inovačnú liečbu (CAT).
Estonian: Et MACI on uudne ravim, hindas seda esialgu uudsete ravimite komitee.
Slovak: Implantát MACI sa používa na nápravu hlbokých defektov s plochou 3 až 20 cm2 u dospelých, u ktorých sa prejavujú symptómy (napríklad bolesť a problémy s pohyblivosťou kolena).
Estonian: MACI-t kasutatakse kõhrkoe kogu paksuses, 3-20 cm2 pindalaga kahjustuste parandamiseks täiskasvanutel, kellel on põlveliigese kõhrkoe kahjustustele viitavad sümptomid (näiteks valu ja põlve
Slovak: MACI je implantát používaný na nápravu defektov chrupavky na koncoch kostí kolenného kĺbu.
Estonian: MACI on implantaat, millega parandatakse põlveliigese luude otstel oleva kõhrkoe kahjustusi.
Slovak: Účinná látka implantátu MACI pozostáva z vlastných buniek chrupavky pacienta, ktoré sa implantujú do miesta defektu chrupavky v kolene.
Estonian: MACI toimeaine koosneb patsiendi enda kõhrerakkudest, mis implanteeritakse põlveliigese kõhrkoe kahjustatud piirkonda.
Slovak: Implantát MACI sa porovnával s mikrofraktúrou (chirurgický zákrok, ktorý sa bežne používa na liečbu defektov chrupavky) v hlavnej štúdii, v ktorej sa skúmala úľava od bolesti a zlepšenie funkcie kolena u pacientov s hlbokými defektmi chrupavky kolena.
Estonian: Ravimit MACI võrreldi mikrofraktuurkirurgiaga (kõhrekahjustuste ravimise tavaline kirurgiline protseduur) põhiuuringus, milles vaadeldi põlvekõhre täispaksuses kahjustustega patsientidel valu vähenemist ja põlveliigese talitluse paranemist.
Slovak: Aké prínosy implantátu MACI boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal MACI kasulikkus?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry konštatoval, že v hlavnej štúdii sa preukázalo, že pri liečbe pacientov s defektmi chrupavky kolena použitie implantátu MACI prinieslo lepšie výsledky ako mikrofraktúra.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et põhiuuringu järgi on MACI põlveliigese kõhrekahjustustega patsientide ravis parem kui mikrofraktuurkirurgia.
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 pacientov liečených implantátom MACI môže dôjsť k nadmernému rastu chrupavky a uvoľneniu implantátu.
Estonian: Kõhrkoe vohamine ja implantaadi irdumine võivad esineda 1-10 MACI-ga ravitud patsiendil 1000st.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní implantátu MACI sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: MACI kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: U pacientov liečených implantátom MACI sa pozorovalo zlepšenie približne o 45 bodov z hľadiska bolesti i funkcie, kým u pacientov, ktorí absolvovali mikrofraktúru, sa zistilo zlepšenie približne o 35 bodov.
Estonian: Nii valu kui ka põlveliigese talitluse punktide arv suurenes MACI rühmas ligikaudu 45 võrra ja mikrofraktuurkirurgia rühmas ligikaudu 35 võrra.
Slovak: MACI je implantát na inovačnú liečbu, ktorý sa nazýva výrobok tkanivového inžinierstva.
Estonian: MACI on koetehnoloogiatoodete hulka kuuluv uudne ravim.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici
Estonian: maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní implantátu MACI, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate MACI kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním implantátu MACI?
Estonian: Mis riskid MACI-ga kaasnevad?
Slovak: Akým spôsobom implantát MACI účinkuje?
Estonian: Kuidas MACI toimib?
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že implantát MACI je účinnejší ako mikrofraktúra, pokiaľ ide o úľavu od bolesti a zlepšenie funkcie kolena.
Estonian: Uuringu järgi on MACI valu leevendamisel ja põlveliigese talitluse parandamisel efektiivsem kui mikrofraktuurkirurgia.
Slovak: Na pripevnenie implantátu na správne miesto v chrupavke sa používa lepidlo známe ako fibrínové tkanivové lepidlo, ktoré sa vyrába z proteínov podieľajúcich sa
Estonian: Implantaat kinnitatakse kõhrkoele vere hüübimisvalkudest valmistatud fibriini sisaldavat koeliimi.
Slovak: Implantát je len na lekársky predpis.
Estonian: MACI on retseptiravim.
Slovak: 60 mg granulát na perorálny roztok perorálne použitie vrecko (LDPE/Alu/LDPE/papier)
Estonian: Kotike (LDPE/alumiinium/LDP E/paber)
Slovak: EU/1/18/1337/001
Estonian: EU/1/18/1337/001 Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovak: 1 vrecko
Estonian: 1 kotike
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorú má pacient užiť jedenkrát.
Estonian: Soovitatav annus on 0,5 mg kehamassi kilogrammi kohta, mida patsient peab võtma üks kord.
Slovak: Nepoužíva sa na liečbu pacientov s týmto ochorením.
Estonian: Seda ei kasutata selle seisundiga patsientide raviks.
Slovak: Toto riziko sa však považuje za nízke, keďže pacienti užijú iba jednu dávku lieku a sú pod dohľadom lekára.
Estonian: Seda riski peetakse siiski väikseks, sest patsiendid manustavad ainult ühe ravimiannuse arsti järelevalve all.
Slovak: EMEA/H/C/004660
Estonian: EMA/820056/2018 EMEA/H/C/004660
Slovak: Celkovo boli vedľajšie účinky prevažne mierne a trvali krátko, pričom nebola potrebná žiadna špecifická liečba.
Estonian: Üldiselt olid kõrvalnähud enamasti kerged ja lühiajalised ega vajanud eriravi.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlavnou výhradou bolo to, že liek môže zmeniť srdcový rytmus.
Estonian: Ohutuse aspektist on põhiprobleem, et ravim võib mõjutada südamerütmi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Estonian: Lisateave Macimorelin Aeterna Zentarise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Slovak: Znamená to, že hoci sa pomocou lieku Macimorelin Aeterna Zentaris zrejme nediagnostikujú všetky prípady ochorenia, liek môže pomôcť potvrdiť existenciu ochorenia.
Estonian: See tähendab, et kuigi Macimorelin Aeterna Zentarisega ei pruugi diagnoosida kõiki haigusjuhtumeid, võib see aidata kinnitada haiguse olemasolu.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 166 dospelých, v prípade ktorých existovala buď vysoká, stredná alebo nízka pravdepodobnosť, že majú nedostatok rastového hormónu alebo u ktorých sa potvrdilo, že nemajú nedostatok rastového hormónu.
Estonian: Uuringus osales 166 täiskasvanut, kellel oli kasvuhormooni vaeguse esinemise suur, mõõdukas või väike tõenäosus või kellel oli kinnitatud kasvuhormooni vaeguse puudumine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Macimorelin Aeterna Zentaris (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú horká alebo kovová chuť, únava, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), závraty, hnačka a pocit horúčavy.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad enam kui 1 patsiendil 10st) on mõru või metallimaitse suus, väsimus, peavalu, iiveldus, peapööritus, kõhulahtisus ja kuumahood.
Slovak: Agentúra EMA rozhodla, že prínosy lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Macimorelin Aeterna Zentarise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: O 45, 60 a 90 minút neskôr lekár odoberie krvné vzorky, aby zistil, koľko rastového hormónu telo vyprodukovalo.
Estonian: Arst võtab seejärel vereproovid pärast 45, 60 ja 90 minutit, et määrata, kui palju kasvuhormooni on tekkinud organismis.
Slovak: Agentúra EMA usúdila, že je prioritou je, aby sa predišlo overdiagnóze nedostatku rastového hormónu dospelých a že liek Macimorelin Aeterna Zentaris pomáha potvrdiť pozitívnu diagnózu a predchádzať tak nepotrebnej liečbe pacientov s falošnými pozitívnymi výsledkami testu.
Estonian: EMA pidas prioriteetseks vältida kasvuhormooni vaeguse ülediagnoosimist täiskasvanutel ning märkis, et Macimorelin Aeterna Zentaris aitab kinnitada positiivset diagnoosi ning vältida seega valepositiivsete testitulemustega patsientide tarbetut ravi.
Slovak: Používajú ho lekári na diagnostiku nedostatku rastového hormónu (GHD), čo je ochorenie, pri ktorom pacient nemá dostatok rastového hormónu.
Estonian: Seda kasutavad arstid, et diagnoosida kasvuhormooni vaegust, mis on seisund, kui patsiendi organismis ei ole piisavalt kasvuhormooni.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Následne sa odmeria hladina rastového hormónu v krvi a tá ukáže, či telo je alebo nie je schopné vytvárať rastový hormón.
Estonian: Seejärel mõõdetakse hormooni sisaldust veres ning tuvastatakse, kas organism suudab kasvuhormooni toota.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Macimorelin Aeterna Zentarise kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Macimorelin Aeterna Zentarise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Macimorelin Aeterna Zentaris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelín)
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris (matsimoreliin)
Slovak: Liečivo lieku Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelín, stimuluje uvoľňovanie rastového hormónu do krvi tým, že aktivuje receptory (ciele) na bunkách v podmozgovej žľaze, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarise toimeaine matsimoreliin stimuleerib kasvuhormooni vabanemist verre, aktiveerides toime sihtmärgina retseptorid, mida leidub ajupõhimiku piirkonnas paikneva näärme, hüpofüüsi rakkudel.
Slovak: Celkovo má liek Macimorelin Aeterna Zentaris menej vedľajších účinkov ako sa zistilo v prípade porovnávacieho testu, ktorý dočasne znižuje hladinu cukru v krvi.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarisel on kokku vähem kõrvalnähte kui võrdlustestil, mis ajutiselt vähendab vere glükoosisisaldust.
Slovak: Výdaj lieku Macimorelin Aeterna Zentaris je viazaný na lekársky predpis a na jeho používanie musí dohliadať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s diagnostikou nedostatku rastového hormónu.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris on retseptiravim ja selle kasutamine peab toimuma kasvuhormooni vaeguse diagnoosimises kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Slovak: 74 % osôb, ktoré mali pri použití ITT pozitívne testy, sa pozitívne testy vykázali aj pri použití lieku Macimorelin Aeterna Zentaris.
Estonian: Nende seas, kelle tulemused olid insuliini tolerantsuse testis positiivsed, oli 74% neid, kelle tulemused olid positiivsed ka Macimorelin Aeterna Zentarisega tehtud testis.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa liek Macimorelin Aeterna Zentaris porovnával s iným testom, ktorý sa bežne používa na diagnostiku nedostatku rastového hormónu, nazývaným inzulínový tolerančný test (ITT).
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarist võrreldi põhiuuringus kasvuhormooni vaeguse diagnoosimiseks tavaliselt kasutatava testi, insuliini tolerantsuse testiga (ITT).
Slovak: Celkovo 94 % osôb, ktoré mali pri použití ITT negatívne testy na nedostatok rastového hormónu, mali negatívne testy aj pri použití lieku Macimorelin Aeterna Zentaris.
Estonian: Kõigist isikuist, kelle insuliini tolerantsuse testi tulemused olid kasvuhormooni vaeguse suhtes negatiivsed, oli 94% neid, kelle tulemus oli negatiivne ka Macimorelin Aeterna Zentarisega tehtud testis.
Slovak: Čo je liek Macimorelin Aeterna Zentaris a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Macimorelin Aeterna Zentaris ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Zentaris môže spôsobiť aj zmenu srdcového rytmu.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris võib samuti põhjustada südamerütmi muutusi.
Slovak: U 140 z nich sa vykonali testy s liekom Macimorelin Aeterna Zentaris a ITT.
Estonian: Neist 140 osalejat testiti Macimorelin Aeterna Zentarisega ning ka insuliini tolerantsuse testiga.
Slovak: Prehľad o lieku Macimorelin Aeterna Zentaris a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Macimorelin Aeterna Zentaris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Zentaris je dostupný vo forme granulátu, ktorý sa rozpustí vo vode a užíva sa ústami.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarist turustatakse graanulitena, mis lahustatakse vees ja võetakse suu kaudu.
Slovak: Liek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje liečivo macimorelín.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris sisaldab toimeainena matsimoreliini.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Macimorelin Aeterna Zentaris
Estonian: Muu teave Macimorelin Aeterna Zentarise kohta
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Macimorelin Aeterna Zentarise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Pri použití lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa zistil podobný počet výsledkov negatívneho testu na nedostatok rastového hormónu ako pri porovnávacom teste.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarisega saadi sarnane arv negatiivseid testitulemusi kasvuhormooni vaeguse esinemise suhtes kui võrdlustestiga, kuid positiivsete tulemuste arv oli väiksem kui võrdlustestis.
Slovak: Zentaris sa používa na testovanie schopnosti tela produkovať rastový hormón.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris on ravim, mida kasutatakse, et testida organismi võimet toota kasvuhormooni.
Slovak: EMA/820056/2018
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris (matsimoreliin) EMA/820056/2018
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Macimorelin Aeterna Zentarisa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarise kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele on teadmata.
Slovak: Každá papierová krabička obsahuje 1 vrecko.
Estonian: Igas kartongkarbis on 1 kotike.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C).
Slovak: Vyhnite sa súbežnému použitiu s liekmi:
Estonian: Vältige samaaegset kasutamist järgmiste ravimitega:
Slovak: EU/1/18/1337/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1337/001
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto zmeny, sú časovo obmedzené a netrvajú dlho.
Estonian: Kui sellised muutused tekivad, on need lühiajalised ega tohiks kaua kesta.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú použiť symptomatické a podporné opatrenia.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.
Slovak: Zhoda medzi výsledkom prvého testu a druhého testu sa pozorovala v 31 prípadoch (91,2
Estonian: Esimese testi ja teise testi tulemuse vastavust täheldati 31 juhul (91,2%).
Slovak: Na zabezpečenie spoľahlivosti výsledkov testu budete musieť dodržať tieto pokyny:
Estonian: Et tagada testi tulemuste usaldusväärsus, peate järgima alltoodud reegleid:
Slovak: Vo vekovej skupine od 60 do 65 rokov z dostupných obmedzených údajov nevyplýva potreba osobitného hraničného bodu.
Estonian: Vanuserühmas 60…65 aastat ei tõendanud saadaolevad piiratud andmed eraldi piirväärtuste vajadust.
Slovak: Suspenziu musí pripraviť a podať zdravotnícky pracovník.
Estonian: Suspensiooni peab valmistama ja manustama tervishoiutöötaja.
Slovak: V takom prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ja ärge töötage masinatega.
Slovak: Preneste odmerané množstvo do pohára na pitie.
Estonian: Pange mõõdetud kogus joogiklaasi.