FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CELSENTRI 20 mg/ml solución oral maraviroc
Icelandic: HEITI LYFS CELSENTRI 20 mg/ml mixtúra, lausn maraviroc
Spanish: Se recomienda realizar un ajuste de dosis de maraviroc cuando se administra maraviroc de forma concomitante con inhibidores y/o inductores potentes del CYP3A4.
Icelandic: Skammtaaðlögun maravirocs er ráðlögð þegar maraviroc er gefið samtímis öflugum CYP3A4-hemlum og/eða örvum.
Spanish: Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Spanish: Estudios con los comprimidos demostraron una disminución del efecto de los alimentos a dosis elevadas.
Icelandic: Rannsóknir með töflunum sýndi minni áhrif fæðu við hækkandi skammta.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE celsentri 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI celsentri 150 mg
Spanish: células/mm3 (rango: de 1 a 1654 células/mm3) y el porcentaje medio de CD4+ fue de 21% (rango: de 0% a 42%).
Icelandic: RNA í plasma 4,3 log10 eintök/ml (bil 2,4 til 6,2 log10 eintök á ml), meðal CD4+ frumufjöldi var 551 frumur/mm3 (á bilinu 1 til 1.654 frumur/mm3) og meðal CD4+ % var 21% (bil 0% til 42%).
Spanish: En pacientes adultos con un aclaramiento de creatinina de <80 ml/min, que reciben también inhibidores potentes del CYP3A4, el intervalo de dosis de maraviroc se debe ajustar a 150 mg una vez al día (ver secciones 4.4 y 4.5).
Icelandic: sem einnig fá öfluga CYP3A4 hemla skal skammtabilið fyrir maraviroc aðlagað í 150 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película de 75 mg contiene 0,42 mg de lecitina de soja.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver 75 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 0,42 mg af sojalesitíni.
Spanish: Pancitopenia, granulocitopenia rara
Icelandic: Lungnabólga, candidasveppasýking í vélinda sjaldgæfar
Spanish: Hoge Wei 10
Icelandic: Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Spanish: En los ensayos con voluntarios sanos se observaron casos de hipotensión postural sintomática con una mayor frecuencia cuando se administró maraviroc a dosis más altas que la dosis recomendada, que con placebo.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem maraviroc var gefið í stærri skömmtum en ráðlagðir eru, var greint frá tíðari tilfellum réttstöðuþrýstingsfalls með einkennum en þegar gefin var lyfleysa.
Spanish: A 48 semanas, en el análisis de pérdida, cambio o suspensión iguales a fracaso el 48% de los sujetos tratados con maraviroc y TBO consiguieron concentraciones plasmáticas de ARN de VIH-1 menores de 48 copias/ml y el 65% de los sujetos consiguieron concentraciones plasmáticas de ARN de VIH-1 menores de 400 copias/ml.
Icelandic: Eftir 48 vikur náðu 48% þátttakenda sem fengu meðferð með maraviroci og bestu mögulegu grunnmeðferð HIV-RNA í plasma minna en 48 eintök/ml og 65% þátttakenda náðu HIV-RNA í plasma minna en 400 eintök á ml, og var notuð greining sem gerir ráð fyrir að þegar vantar gögn, skipt er eða hætt meðferð jafngildi það því að meðferð hafi brugðist (missing, switch or discontinuation equals failure analysis).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE celsentri 300 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI celsentri 300 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del envase múltiple de 180 (2 envases de 90 comprimidos recubiertos con película) retractilado con una lámina transparente - incluyendo blue-box - 150 mg comprimidos recubiertos con película
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Límmiði á ytri umbúðir fjölpakkningar með 180 (2 pakkningar með 90 filmuhúðuðum töflum) pakkað í gagnsæja þynnu - með bláa boxinu - 150 mg maraviroc filmuhúðaðar töflur
Spanish: Cuando se instaura un tratamiento antirretroviral combinado (TARC) en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum sem eru með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 filmuhúðaðar töflur
Spanish: 150 mg dos veces al día
Icelandic: 150 mg tvisvar á dag
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en medidas generales de soporte incluyendo el mantenimiento del paciente en posición supina y una evaluación minuciosa de las constantes vitales, tensión arterial y ECG.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun ætti að felast í almennri stuðningsmeðferð, þ.m.t. að halda sjúklingi í láréttri stöðu (supine position), nákvæmt mat á lífsmörkum sjúklings, blóðþrýstingi og hjartalínuriti.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película de 25 mg contiene 0,14 mg de lecitina de soja.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver 25 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 0,14 mg af sojalesitíni.
Spanish: Reacciones graves de la piel e hipersensibilidad
Icelandic: Alvarleg húð- og ofnæmisviðbrögð
Spanish: En un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se evaluó la seguridad hepática de maravicoc en combinación con otros agentes antirretrovirales en sujetos infectados por el VIH-1 con tropismo CCR5 con ARN VIH<50 copias/ml, coinfectados con el virus de la hepatitis B y/o C. Se aleatorizaron 70 sujetos (Clase A de Child-Pugh, n=64; Clase B de Child-Pugh, n=6) en el grupo de maraviroc y otros 67 sujetos (Clase A de Child-Pugh, n=59; Clase B de Child-Pugh, n=8) se aleatorizaron en el grupo placebo.
Icelandic: 70 einstaklingum (Child-Pugh flokkur A, n=64; Child-Pugh flokkur B, n=6) var slembiraðað í maravirochópinn og 67 einstaklingum (Child-Pugh flokkur A, n=59; Child-Pugh flokkur B, n=8) var slembiraðað í lyfleysuhópinn.
Spanish: ANTICONVULSIVANTES Carbamacepina Fenobarbital
Icelandic: Carbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Spanish: El uso de maraviroc no se asoció a un descenso significativo en el ARN del VIH-1 en comparación con placebo en estos sujetos y no se observó efecto en el recuento de células CD4+.
Icelandic: Hjá þessum einstaklingum tengdist nokun maravirocs ekki marktækri lækkun á HIV 1 RNA samanborið við lyfleysu og óæskileg áhrif á CD4+ fjölda komu ekki fram.
Spanish: ANTIVIRALES Anti-VHB Interferón pegilado
Icelandic: VEIRULYF Pegýleruð interferón
Spanish: Maraviroc 300 mg dos veces al día + TBO N = 426
Icelandic: Maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring + besta grunnmeðferð N=426
Spanish: Se realizaron estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos a dosis de hasta 39 y 34 veces el AUC clínica estimada de la fracción libre para una dosis de 300 mg dos veces al día.
Icelandic: Gerðar voru rannsóknir á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum og kanínum við skammta allt að 39földum og 34-földum áætlaðs óbundins AUC af 300 mg skammti tvisvar sinnum á sólarhring.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Se han reportado casos de reacciones de hipersensibilidad retardada, que suelen aparecer entre las semanas 2-6 tras el inicio de la terapia y cursan con erupción, fiebre, eosinofilia y reacciones hepáticas
Icelandic: Greint hefur verið frá seinkuðum ofnæmisviðbrögðum, yfirleitt innan 2-6 vikna frá upphafi meðferðar, þ.m.t. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og lifrarviðbrögð (sjá einnig kafla 4.4).
Spanish: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Icelandic: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Spanish: El TBO fue seleccionado en base a la historia del sujeto antes del tratamiento y a las medidas basales de resistencia viral genotípicas y fenotípicas.
Icelandic: Besta grunnmeðferð var valin með tilliti til fyrri meðferðarsögu sjúklingsins og mælingum á svipgerðar- og arfgerðarveiruónæmi við grunnlínu.
Spanish: La dosis de CELSENTRI debe reducirse a 150 mg dos veces al día cuando se coadministra con claritromicina y telitromicina.
Icelandic: CELSENTRI skammtinn skal minnka í 150 mg tvisvar á sólarhring þegar gefið samtímis claritrómýcíni og telitrómýcíni.
Spanish: • Los demás componentes son: ácido cítrico (anhidro), citrato de sodio dihidratado, sucralosa,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: sítrónusýra (vatnsfrí), afvatnað natríumsítrat, súkralósi, natríumbenzóat,
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Icelandic: KRAMPALEYSANDI LYF
Spanish: Por lo tanto, en la selección del régimen de tratamiento, debe asumirse que los virus que forman parte de la población de virus con tropismo CXCR4 no detectados previamente (por ejemplo población viral menor) poseen el mismo patrón de resistencia que la población con tropismo CCR5.
Icelandic: Því skal gera ráð fyrir því, þegar meðferðaráætlun er valin, að veirur sem eru hluti af áður ógreinda CXCR-4-notandi hópnum (þ.e. veirur í minnihlutahópi) hafi sama ónæmismynstur og CCR5-sækni hópurinn.
Spanish: Esto debe tenerse presente cuando se estén tratando infecciones como la tuberculosis activa o infecciones fúngicas invasoras.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga þegar gefin er meðferð við sýkingum, svo sem virkum berklum og ífarandi sveppasýkingum.
Spanish: La exposición a este nivel de dosis correspondió a 39 veces el AUC clínica estimada de la fracción libre para una dosis de 300 mg dos veces al día.
Icelandic: Útsetning af þessum skammti samsvarar 39-földu áætluðu óbundnu AUC eftir 300 mg skammt tvisvar sinnum á sólarhring.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 90 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 90 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: La administración conjunta de maraviroc con medicamentos inhibidores del CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de maraviroc.
Icelandic: Þegar maraviroc er gefið samtímis lyfjum sem hamla CYP3A4 getur þéttni maravirocs í plasma aukist.
Spanish: Se ha investigado la eficacia clínica de maraviroc (en combinación con otros medicamentos antirretrovirales) sobre los niveles plasmáticos de ARN del VIH y el recuento de células CD4+ en dos ensayos pivotales multicéntricos doble ciego y aleatorizados (MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2,
Icelandic: Rannsóknir á meðferðarreyndum fullorðnum sjúklingum sýktum af CCR5-sæknum veirum Klínísk verkun maravirocs (í samsettri meðferð með öðrum retróveirulyfjum) á plasmagildi HIV-RNA og CD4+-frumufjölda hefur verið rannsökuð í tveimur lykilrannsóknum.
Spanish: La farmacocinética de maraviroc depende de la actividad y nivel de expresión del CYP3A5, lo que se puede modular por variación genética.
Icelandic: Lyfjahvörf maravirocs eru háð virkni CYP3A5 og tjáningu sem getur stjórnast af erfðabreytileika.
Spanish: ANTIARRÍTMICOS Digoxina 0,25 mg Dosis única (maraviroc 300 mg BID)
Icelandic: Digoxín 0,25 mg Stakur skammtur (maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring)
Spanish: 50 mg dos veces al día
Icelandic: 50 mg tvisvar á dag
Spanish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Icelandic: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Spanish: Nivel basal medio del ARN de VIH-1 (log10 copias/ml) Mediana del recuento basal de células CD4+ (células/mm
Icelandic: Meðaltal HIV-1-RNA (log10 eintök/ml) í upphafi Miðgildi CD4+-frumufjölda (frumur/mm3) í upphafi (á bilinu, frumur/mm3)
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐIR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Spanish: Los pacientes fueron randomizados en una proporción 2:2:1 a maraviroc 300 mg (equivalencia de dosis) una vez al día, dos veces al día o placebo, en combinación con un tratamiento de base optimizado consistente en 3 a 6 medicamentos antirretrovirales (excluido dosis bajas de ritonavir).
Icelandic: 300 mg (skammta jafngildi) einu sinni á sólarhring, tvisvar á sólarhring, eða lyfleysu samhliða bestu grunnmeðferð sem samanstóð af þremur til sex retróveirulyfjum (að undanskildu rítónavíri í litlum skömmtum).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del envase múltiple de 180 (2 envases de 90 comprimidos recubiertos con película) retractilado con una lámina transparente - incluyendo blue-box - 300 mg comprimidos recubiertos con película
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Límmiði á ytri umbúðir fjölpakkningar með 180 (2 pakkningar með 90 filmuhúðuðum töflum) pakkað í gagnsæja þynnu - með bláa boxinu -300 mg maraviroc filmuhúðaðar töflur
Spanish: • antibióticos (claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifabutina)
Icelandic: • sýklalyf (klaritrómýcín, telitrómýcín, rifampicín, rifabútín)
Spanish: 20 viales
Icelandic: 20 hettuglös
Spanish: Número de la UE
Icelandic: EU númer
Spanish: 7,5 microgramos**
Icelandic: 7,5 míkrógrömm**
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Spanish: 7,5 microgramos/ 0,5 ml
Icelandic: Celvapan 7,5 míkrógr/ 0,5 ml
Spanish: por dosis de 0,5 ml * propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero) ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Icelandic: í 0,5 ml skammti * ræktaðir í Vero-frumum (samfelld frumulína með uppruna úr spendýrum) ** tjáð í míkrógrömmum haemagglutíníns i
Spanish: Celvapan
Icelandic: Heiti
Spanish: Vial (vidrio) 0,5 ml
Icelandic: 0,5 ml
Spanish: Vacuna antigripal de virus completos, inactivados que contiene antígeno de la cepa pandémica*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1)v
Spanish: o
Icelandic: Styrkur
Spanish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Spanish: 21 días después
Icelandic: 21 degi seinna
Spanish: Día 361
Icelandic: Dagur 361
Spanish: Día 181
Icelandic: Dagur 181
Spanish: Para mayor información, ver secciones 4.8 y 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í köflum 4.8 og 5.1.
Spanish: En estos casos, el método Western Blot es negativo.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western Blot-aðferðin neikvæð.
Spanish: Frecuencia 9 - 17 años 3 - 8 años 6 - 35 meses
Icelandic: Tíðni 9 - 17 ára 3 - 8 ára 6 - 35 mánaða
Spanish: De 3 a 8 años
Icelandic: 3 til 8 ára
Spanish: En las primeras semanas posteriores a la vacunación con Celvapan los resultados de esas pruebas pueden no ser correctos.
Icelandic: Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með Celvapan er möguleiki að slík próf séu ekki rétt.
Spanish: Informe al médico que ha solicitado esas pruebas de que recientemente le han administrado Celvapan.
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slík próf að þú hafir nýlega fengið Celvapan.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de un tratamiento de emergencia para tales casos.
Icelandic: Læknar vita af þessum möguleika og geta meðhöndlað slík neyðartilvik.
Spanish: De 12 a 35 meses
Icelandic: 12 til 35 mánaða
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero su médico o enfermera le indicarán si aún puede vacunarse con Celvapan.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með Celvapan.
Spanish: Respuesta inmune frente a A/California/07/2009(H1N1)v
Icelandic: Ónæmissvar við A/California/07/2009(H1N1)v
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC J07BB01
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC flokkur J07BB01
Spanish: Muy raros:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Spanish: También pueden aparecer con Celvapan.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram vegna Celvapan.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, grunar að þú gætir verið þunguð eða hyggst verða þunguð.
Spanish: Qué es Celvapan y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Celvapan og við hverju það er notað
Spanish: Adultos de 18 años y mayores
Icelandic: Fullorðnir, 18 ára og eldri
Spanish: Su médico o enfermera le administrarán la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Spanish: Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y polisorbato 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, pólýsorbat 80.
Spanish: 2ª dosis
Icelandic: 2. skammtur
Spanish: Tras la administración de la vacuna, el sistema inmune (el sistema de defensa natural de su cuerpo) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Icelandic: Þegar fólk fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Spanish: 18 meses.
Icelandic: þrjár vikur.
Spanish: De 6 a 11 meses
Icelandic: 6 til 11 mánaða
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado alguna otra vacuna.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða önnur bólefni sem hafa nýlega verið notuð.
Spanish: Resultados de un estudio sobre eficacia de la vacuna realizado en Jersey
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á verkun bóluefnisins í Jersey
Spanish: Ver sección 4.4 para advertencias y precauciones especiales de empleo.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 um sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Spanish: • tiene una infección grave con fiebre alta (superior a 38 °C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38 °C).
Spanish: No utilice Celvapan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Icelandic: Ekki skal nota Celvapan eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Spanish: Tenga especial cuidado con Celvapan:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Celvapan:
Spanish: Todos los sujetos
Icelandic: Allir einstaklingar
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Spanish: Si aparece alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico o enfermera.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram á tafarlaust að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita.
Spanish: La eficacia bruta de una dosis de la vacuna pandémica entre los niños fue del 100% (IC 95%: 70-100%).
Icelandic: Verkun eins skammts af bóluefni gegn heimsfaraldi hjá börnum var 100% (95% CI: 70 - 100%).
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre deberá estar fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Spanish: En niños de 6 a 35 meses fueron muy frecuentes los trastornos del sueño y la fiebre, así como la disminución del apetito, la inquietud, la irritabilidad, el llanto y la somnolencia.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða voru tilkynningar um svefntruflanir og sótthita mjög algengar og minnkaða matarlyst, eirðarleysi, skapstyggð, grát og svefndrunga algengar.
Spanish: Sin embargo, su estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 3 horas a temperatura ambiente.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 3 klukkustundir við stofuhita.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Spanish: Los estudios clínicos en los que se administró una versión de Celvapan con HA derivada de la cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) en el día 0 y el día 21 proporcionan:
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem útgáfa Celvapan sem innihélt HA sem fékkst úr A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) var gefin á degi 0 og degi 21 veita:
Spanish: Si éste es el caso, la vacunación suele posponerse hasta que pasen los síntomas.
Icelandic: Ef þetta á við um þig er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en animales no muestran efectos perjudiciales con respecto a la fertilidad de las hembras, toxicidad embrio-fetal y pre y post-natal.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi kvenna, eiturverkana á fósturvísi-fóstur né eiturverkana fyrir og eftir fæðingu.
Spanish: Estas alteraciones de la función hepática no han sido observadas hasta la fecha en los ensayos clínicos en humanos.
Icelandic: Slíkar breytingar á lifrarstarfsemi hafa enn ekki sést í klínískum rannsóknum á mönnum.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs
Spanish: • Los acontecimientos adversos que deben ser notificados de forma prioritaria (es decir, reacciones adversas mortales y potencialmente mortales, reacciones adversas graves e inesperadas, acontecimientos adversos de interés especial
Icelandic: Aukaverkanir sem fyrst og fremst skal tilkynna, þ.e. banvænar og lífshættulegar aukaverkanir, óvæntar alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir sem sérstakur áhugi
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Spanish: Tales reacciones se han producido tanto en pacientes con antecedentes de alergias múltiples como en pacientes sin ninguna alergia conocida.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.
Spanish: • Disminución del número de plaquetas que puede provocar hemorragias o cardenales.
Icelandic: • Lítill fjöldi blóðflagna sem getur leitt til blæðinga eða marbletta.
Spanish: La respuesta inmunológica puede quedar disminuida si el paciente está sometido a tratamiento inmunosupresor.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingurinn er á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.
Spanish: • Dolor punzante o pulsátil grave en uno o varios nervios.
Icelandic: Verulegur stungu- eða sláttarverkur eftir einni eða fleiri taugum.
Spanish: La vacuna se inyectará en un músculo (normalmente en la parte superior del brazo).
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas tras la vacunación, que en raras ocasiones han conducido a un shock.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir bólusetningu sem í mjög sjaldgæfum tilvikum valda losti.
Spanish: Los estudios realizados sobre la toxicidad para la reproducción y el desarrollo con vacunas con cepas H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 y A/Indonesia/05/2005) en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og fósturþróun með bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá konum, meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).