FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Thorinane poate fi utilizat pentru două tipuri diferite de infarct miocardic, denumite STEMI (infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau Non STEMI (NSTEMI).
Maltese: Thorinanejista' jintuża għal żewġ tipi differenti ta' attakk tal-qalb imsejħa STEMI (infart mijokardijaku b'elevazzjoni fis-segment ST - ST segment elevation myocardial infarction) jew Non STEMI (NSTEMI).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Thorinane 6000 UI (60 mg)/0,6 ml
Maltese: Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL
Romanian: Riscul tromboembolic individual poate fi estimat utilizând un model validat de stratificare a riscului.
Maltese: Ir-riskju tromboemboliku individwali għall-pazjenti jista' jiġi stmat bl-użu ta' mudell validat ta' stratifikazzjoni tar-riskju.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Thorinane este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Thorinane enoxaparină sodică
Maltese: Thorinane enoxaparin sodium
Romanian: Thorinane este un „medicament biosimilar".
Maltese: Thorinane huwa "mediċina bijosimili".
Romanian: Alte informații despre Thorinane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thorinane
Romanian: Studiile ample de laborator care au comparat Thorinane cu Clexane au demonstrat că Thorinane este foarte similar cu Clexane din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li jqabblu Thorinane ma' Clexane urew li Thorinane huwa simili ħafna għal Clexane f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Thorinane este Clexane.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Thorinane hija Clexane.
Romanian: De ce a fost aprobat Thorinane?
Maltese: Għaliex ġie approvat Thorinane?
Romanian: Substanța activă din Thorinane, enoxaparina, face parte dintr-un grup de medicamente anticoagulante numite „heparine cu greutate moleculară mică".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Thorinane, enoxaparin, hija waħda minn grupp ta' mediċini antikoagulanti msejjaħ "eparina ta' piż molekulari baxx".
Romanian: Acesta se utilizează la adulți pentru:
Maltese: Jintuża fl-adulti għal li ġej:
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Thorinane (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hemoragia (sângerarea); au existat sângerări grave la circa 4 din 100 de persoane cărora li s-a administrat Thorinane pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în timpul unei intervenții chirurgicale.
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni b'Thorinane (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma emorraġija (fsada); seħħet fsada serja f'madwar 4 persuni minn kull 100 li ngħataw Thorinane biex jiġu evitati l-emboli tad-demm waqt kirurġija.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Thorinane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Thorinane.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Thorinane?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Thorinane?
Romanian: Substanța activă din Thorinane este enoxaparina sodică.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Thorinane hija enoxaparin sodium.
Romanian: De obicei, medicamentul se administrează prin injecție subcutanată, deși în tratamentul unui tip de atac de cord numit infarct miocardic acut cu supradenivelarea segmentului ST (STEMI), acesta este administrat mai întâi ca injecție intravenoasă, iar pentru prevenirea formării de cheaguri la utilizarea aparatului de hemodializă se injectează direct în tubul care transportă sângele.
Maltese: Dan normalment jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda għalkemm fil-kura ta' tip ta' attakk tal-qalb imsejjaħ infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI) akut l-ewwel jingħata bħala injezzjoni filvina, u sabiex jiġu evitati emboli fil-magni tal-emodijaliżi dan jiġi injettat direttament fit-tubu li jġorr id-demm.
Romanian: Thorinane este un medicament anticoagulant (medicament care previne formarea cheagurilor de sânge).
Maltese: Thorinane huwa mediċina antikoagulanti (mediċina biex tipprevjeni emboli tad-demm).
Romanian: • tratamentul afecțiunilor asociate cu cheaguri de sânge, cum este tromboza venoasă profundă (în cazul căreia cheagul se formează într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului);
Maltese: • biex jikkura kundizzjonijiet assoċjati ma' emboli tad-demm bħal trombożi profonda fil-vini (fejn lembolu jifforma f'vina profonda, normalment fis-sieq)
Romanian: Aceasta înseamnă că Thorinane este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Maltese: Dan ifisser li Thorinane huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Romanian: Denumirea comercială Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Tipul ambalajului Mărimea ambalajului
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: Arcklow - Co.
Maltese: Arklow - Co.
Romanian: Absorbţie şi biodisponibilitate
Maltese: Assorbiment u biodisponibilità
Romanian: Grupe etnice
Maltese: Gruppi etniċi
Romanian: Macrogol (6000) Stearat de magneziu Dioxid de titan (E171)
Maltese: Macrogol (6000) Magnesium stearate Titanium dioxide (E171)
Romanian: Prurit* Urticarie*
Maltese: Prurite* Urtikarja*
Romanian: Tulburarea bipolară/mania/hipomania
Maltese: Disturb bipolari/manija/ipomanija
Romanian: 4.9 Supradozaj Simptome
Maltese: .9 Doża eċċessiva Sintomi
Romanian: Agomelatina este metabolizată în principal de către citocromul P450 1A2 (CYP1A2) (90%) şi de către CYP2C9/19 (10%).
Maltese: Agomelatine jiġi metabolizzat l-iżjed biċ-ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2) (90%) u b'CYP2C9/19 (10%).
Romanian: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
Maltese: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005
Romanian: Intoleranţa la lactoză
Maltese: Intolleranza tal-lactose
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Glicerol
Maltese: Hypromellose Iron oxide isfar (E172) Glycerol
Romanian: [EU/1/08/498/002] 14 comprimate filmate [EU/1/08/498/003] 28 comprimate filmate [EU/1/08/498/005] 56 comprimate filmate [EU/1/08/498/006] 84 comprimate filmate [EU/1/08/498/007] 98 comprimate filmate [EU/1/08/498/008] 100 comprimate filmate
Maltese: [EU/1/08/498/002] 14-il pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/003] 28 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/005] 56 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/006] 84 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/007] 98 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/008] 100 pillola miksija b'rita
Romanian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franţa Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.Wicklow, Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Romanian: Cum să înlocuiți un medicament antidepresiv (din clasa SSRI/SNRI) cu Thymanax?
Maltese: Kif taqleb minn mediċina antidipressanti (SSRI/SNRI) għal Thymanax?
Romanian: Valori crescute ale gammaglutamiltransferazei* (GGT) (>3 ori limita superioară a valorilor normale)
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyltransferase* (GGT) (>3 darbiet mill-ogħla limitu tal-firxa normali)
Romanian: Agomelatina este un agonist melatoninergic (receptorii MT1 şi MT2) şi un antagonist al receptorilor 5
Maltese: Agomelatine huwa agonist melatonerġiku (riċetturi MT1 u MT2) u antagonist 5-HT2C.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Il-lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Maltese: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Romanian: Cinetica nu se modifică după administrare repetată.
Maltese: Il-kinetika mhijiex immodifikata wara amministrazzjoni ripetuta.
Romanian: La rozătoare s-a observat o inducţie marcată a CYP2B şi o inducţie moderată a CYP1A şi CYP3A începând de la 125 mg/kg şi zi, în timp ce la maimuţe inducţia a fost mai uşoară pentru CYP2B şi CYP3A la 375 mg/kg şi zi.
Maltese: F'annimali li jgerrmu, induzzjoni qawwija ta' CYP2B u induzzjoni moderata ta' CYP1A u CYP3A dehru minn 125 mg/kg/kuljum waqt li fix-xadini, l-induzzjoni kienet ftit għal CYP2B u CYP3A bi 375 mg/kg/kuljum.
Romanian: Thymanax este indicat în tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Maltese: Thymanax huwa indikat għall-kura ta' episodji dipressivi maġġuri f'adulti.
Romanian: Thymanax se utilizează la adulţi.
Maltese: Thymanax jintuża fl-adulti.
Romanian: Nu există date privind influenţa rasei asupra farmacocineticii agomelatinei.
Maltese: M'hemmx informazzjoni fuq l-influwenza ta' razza fuq il-farmakokinetika t'agomelatine.
Romanian: Agomelatina nu inhibă CYP1A2 in vivo şi nici celelalte izoenzime ale CYP450 in vitro.
Maltese: Agomelatine ma jimpedixxix la CYP1A2 in vivo lanqas CYP450 oħrajn in vitro.
Romanian: HAMD-17, atât ca obiectiv primar cât şi secundar.
Maltese: HAMD-17 jew bħala punt ta' tmiem primarju jew bħala punt ta' tmiem sekondarju.
Romanian: Cutii cu blistere tip calendar conţinând 14, 28, 56, 84 şi 98 comprimate filmate.
Maltese: Il-pakketti fihom 14, 28, 56, 84
Romanian: Ce conţine Thymanax - Substanţa activă este agomelatina.
Maltese: X'fih Thymanax - Is-sustanza attiva hi agomelatine.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 7 ianuarie 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 7 ta' Jannar 2019
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Romanian: Cerneală de inscripţionare care conţine şelac, propilenglicol şi lac de aluminiu-indigo carmin (E132).
Maltese: Linka tal-istampar li fiha shellac, propylene glycol u indigo carmine aluminium lake (E132).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 61,8 mg (sub formă de monohidrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 61.8 mg lactose (bħala monohydrate).
Romanian: Valori crescute ale ALT şi/sau AST (în studiile clinice, au fost observate creşteri >3 ori limita superioară a valorilor normale pentru ALT şi/sau AST la 1,2% dintre pacienţii cu agomelatină 25 mg pe zi şi la 2,6% dintre pacienţii cu agomelatină 50 mg pe zi comparativ cu 0,5% pentru placebo).
Maltese: Żidiet fl-ALT u/jew fl-AST (fi provi kliniċi, dehru żidiet >3 darbiet mill-ogħla limitu tal-firxa normali għal ALT u/jew AST f'1.2 % tal-pazjenti fuq agomelatine 25 mg kuljum u f'2.6 % fuq agomelatine 50 mg kuljum kontra 0.5 % fuq plaċebo)
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mică (< 5% la doze terapeutice orale), iar variabilitatea interindividuală este semnificativă.
Maltese: Bijodisponibilità assoluta hija baxxa (< 5% tad-doża orali terapewtika) u l-varjabilità interindividwali hija sostanzjali.
Romanian: • cerneala de inscripţionare: şelac, propilenglicol şi lac de aluminiu-indigo carmin
Maltese: • linka stampata: shellac, propylene glycol, indigo carmine aluminium lake (E132)
Romanian: Thymanax.
Maltese: Tiħux Thymanax
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżlin hawn taħt u jsegwu din il-konvenzjoni: komuni ħafna ( ≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Amidonglicolat de sodiu tip A Acid stearic
Maltese: Povidone (K30) Sodium starch glycolate type A Stearic acid
Romanian: Analiza combinată a studiilor care au folosit scala Arizona Sexual Experience (ASEX) a arătat că agomelatina nu a fost asociată cu disfuncţii sexuale.
Maltese: Ġabra ta' provi analizzati permezz tal-Iskala Sesswali Arizona (ASEX) urew li agomelatine ma kienx assoċjat ma' disfunzjoni sesswali.
Romanian: Alcool etilic
Maltese: L-alkoħol
Romanian: O persoană care a ingerat agomelatină 2.450 mg s-a recuperat spontan, fără modificări cardiovasculare şi biologice.
Maltese: Persuna waħda li belgħet 2,450 mg agomelatine, irkuprat b'mod spontaneju mingħajr anormalitajiet kardjovaskulari u bijoloġiċi.
Romanian: Agomelatina nu a demonstrat proprietăţi proconvulsivante la doze intraperitoneale de până la 128 mg/kg la şoareci şi şobolani.
Maltese: Agomelatine ma weriex karatteristiċi prokonvulżivi f'dożi intraperitoneal sa 128 mg/kg fil-ġrieden u fil-firien.
Romanian: Frecvenţa nu a fost corectată pentru placebo.
Maltese: Il-frekwenzi ma ġewx irregolati għal plaċebo.
Romanian: Un studiu cu durata de 8 săptămâni, controlat placebo, efectuat cu agomelatină 25-50 mg pe zi la pacienţi vârstnici cu depresie (≥ 65 ani, N=222, dintre care 151 cu agomelatină), a demonstrat o diferenţă semnificativă statistic de 2,67 puncte a scorului HAM-D total, rezultatul primar.
Maltese: Prova fuq 8 ġimgħat ikkontrollata bi plaċebo ta' agomelatine 25-50 mg/kuljum fuq pazjenti anzjani biddipressjoni (≥ 65 sena, N = 222, li minnhom 151 kienu fuq agomelatine) uriet differenza statistikament sinifikanti ta' 2.67 punti fuq il-punteġġ totali ta' HAM-D, ir-riżultat primarju.
Romanian: Insuficienţă hepatică Agomelatina este contraindicată pacienţilor cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Maltese: Indeboliment tal-fwied Agomelatine huwa kontraindikat f'pazjenti b'disturbi fil-fwied (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Romanian: Stare confuzională*
Maltese: Stat ta' konfużjoni*
Romanian: Terapia electroconvulsivantă (TEC)
Maltese: Kura elettrokonvulsiva (ECT)
Romanian: - Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): migrenă, furnicături şi înţepături în degetele de la mâini şi picioare (parestezii), vedere înceţoşată, sindromul picioarelor neliniştite (o afecţiune caracterizată printr-o nevoie incontrolabilă de a mişca picioarele), sunete în urechi, transpiraţie excesivă (hiperhidroză), eczeme, mâncărimi, urticarie (erupţie pe piele), agitaţie, iritabilitate, nelinişte, comportament agresiv, coşmaruri, manie/hipomanie (vezi de asemenea şi „Atenţionări şi precauţii" la pct. 2), idei sau comportament suicidar, confuzie, scădere a greutăţii corporale.
Maltese: - Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): emigranja, tniggiż fisswaba' tal-idejn u s-saqajn (paraesthesia), vista mċajpra, sindrome ta' irrikwietezza tas-saqajn (disturb li huwa kkaratterizzat minn urġenza inkontrollabbli li ċċaqlaq saqajk), ċempil fil-widnejn, togħroq ħafna (iperidrożi), ekżema, prurite, urtikarja (ħorriqija), aġitazzjoni, irritabilità, irrekwitezza, imġiba aggressiva, ħolm ikrah, manija/ipomanija (ara wkoll taħt "Twissijiet u prekawzjonijiet" f'sezzjoni 2), ħsibijiet u mġiba suwiċidali, konfużjoni, tnaqqis fil-piż.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, id-defiċjenzja ta'
Romanian: Anxietate
Maltese: Anzjetà
Romanian: Asocierea cu inhibitori CYP1A2 (vezi pct.4.3 şi 4.5) Se recomandă precauţie la prescrierea Thymanax în asociere cu inhibitori moderaţi de CYP1A2 (cum ar fi propranolol, enoxacină) deoarece poate creşte expunerea agomelatinei.
Maltese: Użu flimkien ma' impedituri ta' CYP1A2 (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5) Għandha tittieħed kawtela meta jiġi preskritt Thymanax ma' impedituri moderati CYP1A2 (eż. propranolol, enoxacine) li jista' jirrizulta f'żieda ta' esponiment t'agomelatine.
Romanian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Maltese: 03-236 Warszawa
Romanian: Tolerabilitatea agomelatinei la pacienţii vârstnici a fost comparabilă cu cea observată la adulţii mai tineri.
Maltese: It-tollerabilità ta' agomelatine f'pazjenti anzjani kienet komparabbli ma' dik li dehret f'adulti iżgħar.
Romanian: • Contraindicații pentru pacienții cu valori ale transaminazelor serice care depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale;.
Maltese: • Kontraindikazzjoni f'pazjenti bi transaminażi li taqbeż 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal;
Romanian: Procentul pacienților care au avut cel puțin un simptom de întrerupere la o săptămână după oprirea tratamentului cu SSRI/SNRI a fost mai mic în grupul cu perioadă lungă de scădere a dozei (întreruperea treptată a SSRI/SNRI anterior în decurs de 2 săptămâni) decât în grupul cu perioadă scurtă de scădere a dozei (întreruperea treptată a SSRI/SNRI anterior în decurs de 1 săptămână) și în grupul cu substituție bruscă (întrerupere bruscă a tratamentului): 56,1%, 62,6% și, respectiv, 79,8%.
Maltese: (waqfien gradwali tal-SSRI/SNRI preċedenti fi żmien ġimgħa) u fil-grupp ta' sostituzzjoni f'daqqa (waqfien f'daqqa): 56.1%, 62.6 % u 79.8% rispettivament.
Romanian: Administrarea concomitentă a agomelatinei cu estrogeni (inhibitori moderaţi ai CYP1A2) duce la o creştere de câteva ori a expunerii la agomelatină.
Maltese: Użu flimkien t'agomelatine ma' estroġeni (impedituri moderati CYP1A2) jirriżulta f'diversi drabi iżjed esponiment t'agomelatine.
Romanian: Aceste reacţii adverse includ:
Maltese: Jista' jkun hemm xi raġunijiet għala Thymanax ma jkunx jaqbel miegħek:
Romanian: Rifampicina, un inductor al tuturor celor trei citocromi implicaţi în metabolizarea agomelatinei, poate scădea biodisponibilitatea agomelatinei.
Maltese: Rifampicin, induttur tat-tliet ċitokromi kollha involuti fil-metaboliżmu ta' agomelatine jista' jnaqqas il bijodisponibilità ta' agomelatine.
Romanian: Tulburări ale sistemului
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici de CYP1A2 (de exemplu fluvoxamină, ciprofloxacină) (vezi pct. 4.5).
Maltese: Użu flimkien ta' impedituri qawwija CYP1A2 (bħal fluvoxamine, ciprofloxacin) (ara sezzjoni 4.5). 4.4
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Romanian: Comprimat filmat.
Maltese: Żieda fil-piż*
Romanian: În studiile clinice la copii şi adolescenţi trataţi cu alte antidepresive, comportamentul de tip suicidar (tentative de suicid şi idei suicidare) şi ostilitatea (predominant agresivitatea, comportamentul contrastant şi furia) au fost observate mai frecvent comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.2).
Maltese: Fi provi kliniċi fost tfal u adoloxxenti kkurati b'antidipressanti oħra, imġiba relatata mas-suwiċidju (attentati suwiċidali u ħsibijiet ta' suwiċidju), u ostilità (l-aktar aggressjoni, imġiba konfrontali u rabja) kienu osservati iktar frekwenti meta mqabbla ma dawk li kienu kkurati bil-plaċebo (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Thymanax 25 mg comprimate agomelatină
Maltese: Thymanax 25 mg pilloli agomelatine
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa agomelatinei în cazul episoadelor depresive majore au fost studiate în cadrul unui program clinic care a inclus 7900 pacienţi trataţi cu agomelatină.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-effikaċja u s-sigurtà ta' agomelatine f'episodji dipressivi maġġuri ġew studjati fi programm kliniku li jinkludi 7900 pazjent ikkurati b'agomelatine.
Romanian: Thymanax conține sodiu Thymanax conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru un comprimat, adică practic "nu conține sodiu".
Maltese: Thymanax fih sodium Thymanax fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment "mingħajr sodium".
Romanian: Fumatul induce citocromul CYP1A2 şi s-a demonstrat că scade biodisponibilitatea agomelatinei, în special la fumătorii înrăiţi (≥ 15 ţigări/zi) (vezi pct. 5.2).
Maltese: It-tipjip jinduċi CYP1A2 u ntwera li jnaqqas il-bijodisponibilità ta' agomelatine, b'mod speċjali f'dawk li jpejpu ħafna (≥ 15-il sigarett/kuljum) (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Aceste efecte sunt de obicei ușoare spre moderate și dispar spontan în câteva zile.
Maltese: Dawn l-effetti huma normalment ħfief għal moderati u jgħibu spontanjament fi ftit jiem.
Romanian: • Broșura pentru pacienți trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:Informații despre riscul de apariție a reacțiilor hepatice și semnele clinice ale afecțiunilor hepatice
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskju ta' reazzjonijiet epatiċi u sinjali kliniċi ta' problemi tal-fwied
Romanian: Halucinaţii*
Maltese: Alluċinazzjonijiet *
Romanian: Agresivitate*
Maltese: Akatiżja*
Romanian: Abordarea supradozajului constă în tratarea simptomelor clinice şi supravegherea de rutină.
Maltese: L-immaniġġjar ta' doża eċċessiva jrid jikkonsisti f'kura ta' sintomi kliniċi u osservazzjoni ta' rutina.
Romanian: Nu s-a observat nicio îmbunătăţire la pacienţii foarte vârstnici (≥ 75 ani, N=69, dintre care 48 cu agomelatină).
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda titjib f'pazjenti anzjani ħafna (≥ 75 sena, N = 69, li minnhom 48 kienu fuq agomelatine).
Romanian: Excreţia se face în principal pe calea urinară (80%) sub formă de metaboliţi, în timp ce excreţia urinară a compusului nemodificat este neglijabilă.
Maltese: L-eskrezzjoni hija l-iktar fl-awrina (80%) u permezz ta' sustanzi tal-metaboliżmu, filwaqt li l-forma mhux mibdula miġbura fl-awrina hija negliġibbli.
Romanian: Ameţeli Somnolenţă
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Romanian: Fluvoxamina, un inhibitor puternic al CYP1A2 şi inhibitor moderat al CYP2C9, inhibă semnificativ metabolismul agomelatinei ducând la o creştere de 60 ori (pe o scară între 12-412) a expunerii la agomelatină.
Maltese: Prodotti mediċinali li għandhom interazzjoni ma' dawn l-isoenżimi jistgħu jnaqqsu jew iżidu il bijodisponibilità t'agomelatine. Fluvoxamine, impeditur ta'CYP1A2 qawwi u ta' CYP2C9 moderat jimpedixxi b'mod ċar il-metaboliżmu t'agomelatine u jirriżulta għal żieda ta' 60 darba (livell 12-412) għall-effetti t'agomelatine.
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du
Maltese: Kif għandek tieħu Thymanax
Romanian: Tinitus*
Maltese: Tinnite*
Romanian: In vivo, agomelatina nu induce izoenzimele CYP450.
Maltese: L-effett potenzjali t'agomelatine fuq prodotti mediċinali oħra In vivo, agomelatine ma jinduċix isoenżimi CYP450.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici la pacienţii cu insuficienţă renală severă (n=8, doză unică de 25 mg), dar se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă deoarece la această grupă de pacienţi datele clinice disponibile sunt limitate (vezi pct.4.2).
Maltese: L-ebda modifikazzjoni relevanti tal-parametri farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever ma ġiet osservata (n=8, doża waħda ta' 25 mg) imma għandha tingħata attenzjoni f'pazjenti li għandhom indeboliment tal-kliewi sever jew moderat minħabba li l-informazzjoni klinika pprovduta hija limitata f'dawn il-pazjenti (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice, alte antidepresive.
Maltese: Psikoanalettiċi, antidippressanti oħra, kodiċi ATC:
Romanian: EPAR-ul complet pentru Thymanax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Substanța activă din Thymanax, agomelatina, este un antidepresiv.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Thymanax, l-agomelatina, hija antidipressiv.
Romanian: Totuși, cel de-al doilea studiu a arătat că simptomele au reapărut în cazul a 21% (34 din 165) din pacienții cărora li s-a administrat Thymanax pe parcursul a 24 de săptămâni, în comparație cu 41% (72 din 174) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Madankollu, it-tieni studju wera li s-sintomi rritornaw f'21% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Thymanax tul 24 ġimgħa (34 minn 165), meta mqabbel ma' 41% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (72 minn 174).