FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobno liječenje kolistimetatnatrijem i makrolidima poput azitromicina i klaritromicina ili fluorokinolonima poput norfloksacina i ciprofloksacina mora se provoditi uz oprez u bolesnika s miastenijom gravis (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Vienlaikus ārstēšana ar nātrija kolistimetātu un makrolīdiem, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinoloniem, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu, pacientiem ar myasthenia gravis jāveic piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci iz populacijskih farmakokinetičkih ispitivanja prikupljeni u vrlo malog broja bolesnika koji su primali nadomjesno liječenje bubrežne insuficijencije.
Latvian: Ir pieejami ārkārtīgi ierobežoti populācijas farmakokinētikas (FK) pētījumu dati par ļoti nelielu nieru aizstājterapijas pacientu skaitu.
Croatian: Kod gotovo svih antibakterijskih lijekova prijavljeni su kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s primjenom antibiotika te se mogu javiti i kod primjene kolistimetatnatrija.
Latvian: Gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu lietošanas laikā ir saņemti ziņojumi par antibiotisko līdzekļu lietošanas izraisītu kolītu un pseidomembranozo kolītu, un tas var attīstīties arī nātrija kolistimetāta lietošanas gadījumā.
Croatian: Klirens kolistina smanjen je u slučaju oštećenja bubrežne funkcije, što može biti posljedica povećane konverzije KMN-a.
Latvian: Kolistīna klīrenss ir samazināts nieru darbības traucējumu gadījumā, iespējams, palielinātas CMS pārveidošanās dēļ.
Croatian: [Naziv lijeka] je indiciran za liječenje kroničnih plućnih infekcija izazvanih uzročnikom Pseudomonas aeruginosa u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s cističnom fibrozom (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Zāļu nosaukums] ir indicēts Pseudomonas aeruginosa izraisītu hronisku plaušu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem ar cistisko fibrozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Ako bolujete od miastenije gravis, a uz to uzimate i druge antibiotike koji se zovu makrolidi (poput azitromicina, klaritromicina ili eritromicina) ili antibiotike koji se zovu fluorokinoloni (poput ofloksacina, norfloksacina i ciprofloksacina), uzimanje lijeka [Naziv lijeka] dodatno povećava rizik od mišićne slabosti i otežana disanja.
Latvian: Ja Jūs ciešat no myasthenia gravis un lietojat arī citus antibiotiskos līdzekļus, ko sauc par makrolīdiem (piemēram, azitromicīnu, klaritromicīnu vai eritromicīnu) vai antibiotiskos līdzekļus, ko sauc par fluorhinoloniem (piemēram, ofloksacīnu, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu), [Zāļu nosaukums] lietošana vēl vairāk palielinās muskuļu vājuma un elpošanas grūtību risku.
Croatian: Volumen distribucije kolistina u zdravih dobrovoljaca je nizak i približno odgovara izvanstaničnoj tekućini.
Latvian: Kolistīna izkliedes tilpums veselām personām ir neliels un aptuveni atbilst ekstracelulārā šķidruma (extracellular fluid - ECF) tilpumam.
Croatian: Zbog učinaka kolistina na otpuštanje acetilkolina, nedepolarizirajući mišićni relaksansi se u bolesnika koji primaju kolistimetatnatrij moraju primjenjivati uz oprez jer bi njihovi učinci mogli biti produljeni (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Sakarā ar kolistīna ietekmi uz acetilholīna atbrīvošanos, nedepolarizējošie muskuļu relaksanti jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri saņem nātrija kolistimetātu, jo to iedarbība var pagarināties (skatīt
Croatian: U
Latvian: SV
Croatian: Pri odabiru doze potrebno je uzeti u obzir zrelost bubrega.
Latvian: Izvēloties devu, jāņem vērā nieru attīstības stadija.
Croatian: Vaš će liječnik tijekom liječenja lijekom [Naziv lijeka] redovito nadzirati bubrežnu funkciju.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību regulāri, kamēr saņemat [Zāļu nosaukums].
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min:
Latvian: Devas samazināšana ir ieteicama pacientiem ar kreatinīna klīrensu <50 ml/min: Ieteicama dienas devas dalīšana divās reizēs.
Croatian: Uobičajena doza za odrasle, adolescente i djecu u dobi od 2 ili više godina iznosi 1-2 milijuna jedinica dva do tri puta na dan (maksimalno 6 milijuna jedinica na dan).
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma ir 1-2 miljoni vienību divas līdz trīs reizes dienā (ne vairāk kā 6 miljoni vienību dienā).
Croatian: Potreban je poseban oprez kod primjene lijeka [Naziv lijeka] u nedonoščadi i novorođenčadi jer im bubrezi još nisu potpuno razvijeni.
Latvian: Lietojot [Zāles nosaukums] priekšlaicīgi dzimušiem un jaundzimušajiem, jāievēro īpaša piesardzība, jo viņu nieres vēl nav pilnībā attīstījušās.
Croatian: Uobičajena doza za djecu mlađu od 2 godine iznosi 0,5-1 milijun jedinica dvaput na dan (maksimalno 2 milijuna jedinica na dan).
Latvian: Parastā deva bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem ir 0,5-1 miljoni vienību divas reizes dienā (ne vairāk kā 2 miljoni vienību dienā).
Croatian: U djece s cističnom fibrozom prijavljena je primjena doza od >150 000 IU/kg/dan.
Latvian: Ir ziņots par devu >150 000 SV/kg dienā lietošanu bērniem ar cistisko fibrozi.
Croatian: Uobičajena dnevna doza u odraslih iznosi 9 milijuna jedinica, a primjenjuje se u dvije ili tri zasebne doze.
Latvian: Parastā dienas deva pieaugušajiem ir 9 miljoni vienību, kas sadalīta divās vai trīs lietošanas reizēs.
Croatian: Intravenski primijenjen kolistimetatnatrij ne prolazi kroz krvno-moždanu barijeru u klinički značajnoj mjeri.
Latvian: Intravenozi ievadīts nātrija kolistimetāts nešķērso hematoencefālisko barjeru klīniski nozīmīgā apjomā.
Croatian: Tablica za konverziju doze:
Latvian: Devas pārrēķinu tabula:
Croatian: Intratekalno primijenjene doze ne smiju biti veće od onih preporučenih za intraventrikularnu primjenu.
Latvian: 125 000 SV dienā Intratekāli ievadāmās devas nedrīkst pārsniegt intraventrikulārai lietošanai ieteicamās.
Croatian: Napomena: Tekst u ovome dijelu potrebno je izmijeniti u svim Sažecima opisa svojstava lijeka za lijekove koji uključuju intravensku primjenu KMN-a/kolistina, tako da se uvrste sljedeće tvrdnje:
Latvian: Piezīme: Šī apakšpunkta formulējums ir jāpārskata visos CMS/kolistīna zāļu aprakstos intravenozai ievadīšanai, iekļaujot sekojošus apgalvojumus:
Croatian: Nakon infuzije kolistimetatnatrija neaktivan predlijek pretvara se u aktivan kolistin.
Latvian: Pēc nātrija kolistimetāta infūzijas neaktīvā zāļu forma tiek pārvērsta par aktīvo kolistīnu.
Croatian: Doza održavanja od 9 milijuna IU/dan podijeljena na 2-3 zasebne doze.
Latvian: Uzturošā deva ir 9 MSV dienā, sadalot 2-3 lietošanas reizēm.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai pirms [Zāļu nosaukums] lietošanas - Ja Jums ir vai ir bijuši nieru darbības traucējumi.
Croatian: Dani bez hemodijalize: 2,25 milijuna IU/dan (2,2-2,3 milijuna IU/dan).
Latvian: Dienās, kad neveic hemodialīzi (HD): 2,25 MSV dienā (2,2-2,3 MSV dienā) HD dienās: 3 MSV dienā hemodialīzes dienās, ievadot pēc HD seansa.
Croatian: Kako <uzimati> <primjenjivati > [naziv lijeka]
Latvian: Kā lietot [Zāļu nosaukums]
Croatian: Mehanizam konverzije kolistimetatnatrija u djelatnu tvar kolistin nije okarakteriziran.
Latvian: Nātrija kolistimetāta pārveidošanās mehānisms aktīvajā vielā kolistīnā nav raksturots.
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Latvian: Nav datu par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Croatian: I KMN i kolistin pokazuju linearnu farmakokinetiku u klinički relevantnom rasponu doza.
Latvian: Gan CMS, gan kolistīns demonstrē lineāru FK klīniski nozīmīgu devu robežās.
Croatian: Podaci koji podupiru režim doziranja u pedijatrijskih bolesnika vrlo su ograničeni.
Latvian: Dati, kas pamato devu režīmu bērniem, ir ļoti ierobežoti.
Croatian: Potreban je izniman oprez kada se intravenski kolistimetatnatrij primjenjuje istodobno s potencijalno nefrotoksičnim ili neurotoksičnim lijekovima.
Latvian: Intravenozi ievadāmā nātrija kolistimetāta vienlaikus lietošana ar citām zālēm, kas ir potenciāli nefrotoksiskas vai neirotoksiskas, jāveic ar lielu piesardzību.
Croatian: Na kraju ovoga dijela nalazi se i tablica za konverziju doze KMN-a izražene u IU u mg KMN-a, kao i u mg aktivnosti kolistinske baze (engl. colistin base activity, CBA).
Latvian: CMS devas pārrēķinu tabula no CMS SV uz CMS mg, kā arī uz kolistīna bāzes aktivitāti (CBA) mg ir iekļauta šī apakšpunkta nobeigumā.
Croatian: Tablični prikaz doziranja mogao bi biti prihvatljiv.
Latvian: Piedāvātās devas tabulas veidā var uzskatīt par atbilstošām.
Croatian: = 12 500 IU/mg
Latvian: Nominālais zāļu vielas stiprums = 12 500 SV/mg
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Croatian: 5,5-7,5 milijuna IU
Latvian: Dienas deva 5,5-7,5 MSV 4,5-5,5 MSV
Croatian: Osim toga, nije poznat učinak nezrele bubrežne i metaboličke funkcije na konverziju kolistimetatnatrija u kolistin.
Latvian: Turklāt nieru un vielmaiņas nenobriedušas darbības ietekme uz nātrija kolistimetāta pārvēršanos par kolistīnu nav zināma.
Croatian: Napomena: Postojeću Uputu o lijeku potrebno je izmijeniti (prema potrebi potrebno je ubaciti, zamijeniti ili izbrisati tekst) tako da se uključi tekst u nastavku.
Latvian: Piezīme: esošā lietošanas instrukcija ir jāgroza (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, kā nepieciešams), lai atspoguļotu zemāk esošo formulējumu.
Croatian: U bolesnika s cističnom fibrozom ponekad se primjenjuju i više doze.
Latvian: Lielākas devas dažkārt var lietot cistiskās fibrozes gadījumā.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati kolistimetatnatrij (KMN) pod nadzorom liječnika koji imaju odgovarajuće iskustvo s njegovom primjenom.
Latvian: Piezīme: Šī apakšpunkta formulējums jāaizstāj ar sekojošu formulējumu: Ieteicams nātrija kolistimetātu (CMS) lietot tādu ārstu uzraudzībā, kam ir atbilstoša pieredze šo zāļu lietošanā.
Croatian: Ako se navodi kontraindikacija u slučaju miastenije gravis, potrebno ju je obrisati i zamijeniti upozorenjem u dijelu 4.4., na način prikazan u nastavku.
Latvian: Piezīme: Jebkāda esošā kontrindikācija attiecībā uz myasthenia gravis jāsvītro, aizstājot to ar brīdinājumu 4.4. apakšpunktā, kā norādīts turpmāk.
Croatian: Primjena inhalacijom
Latvian: Inhalācijām.
Croatian: Napomena: Postojeću Uputu o lijeku potrebno je izmijeniti (prema potrebi potrebno je ubaciti, zamijeniti ili izbrisati tekst) tako da se uključi sljedeći tekst:
Latvian: Piezīme: esošā lietošanas instrukcija ir jāgroza (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, kā nepieciešams), lai atspoguļotu zemāk esošo formulējumu:
Croatian: Nisu uspostavljene preporuke za doziranje u djece s oštećenjem bubrežne funkcije.
Latvian: Nav izstrādāti devu ieteikumi bērniem ar nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Croatian: Ako se navodi kontraindikacija u slučaju miastenije gravis, potrebno ju je obrisati i zamijeniti upozorenjem, na način prikazan u nastavku.
Latvian: Jebkāda esošā kontrindikācija attiecībā uz myasthenia gravis jāsvītro, aizstājot to ar brīdinājumu, kā norādīts turpmāk.
Croatian: Kolistimetatnatrij se u vodenoj otopini hidrolizira u djelatnu tvar kolistin.
Latvian: Nātrija kolistimetāts tiek hidrolizēts par aktīvo vielu kolistīnu ūdens šķīdumā.
Croatian: Zbog različitih načina izražavanja jačine doze znalo je doći do zabune i medikacijskih pogrešaka.
Latvian: Attiecībā uz zāļu iedarbību ir notikušas sajaukšanas un ārstniecības kļūdas atšķirīgas devu izteikšanas dēļ.
Croatian: Kada se [Naziv lijeka] primjenjuje istodobno s drugim lijekovima za koje se zna da inhibiraju ili induciraju enzime koji metaboliziraju lijekove ili lijekovima koji su poznati supstrati za bubrežne prijenosnike, potrebno je uzeti u obzir mogućnost interakcije među tim lijekovima.
Latvian: Jāņem vērā iespējamā zāļu mijiedarbība, ievadot [Zāļu nosaukums] vienlaikus ar zālēm, kas nomāc vai inducē zāles metabolizējošos enzīmus, vai zālēm, par kurām zināms, ka tās ir substrāti nieru pārnesējmehānismos.
Croatian: Doza se izražava u internacionalnim jedinicama (engl. international units, IU) kolistimetatnatrija (KMN).
Latvian: Deva ir izteika nātrija kolistimetāta (CMS) starptautiskajās vienībās (SV).
Croatian: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (prije Alcaligenes xylosoxidans) Inherentno rezistentni organizmi Burkholderia cepacia i srodne vrste vrste roda Proteus vrste roda Providencia vrste roda Serratia
Latvian: Achromobacter xylosoxidans (iepriekš Alcaligenes xylosoxidans)
Croatian: Uzimanje takvih lijekova istodobno s lijekom [Naziv lijeka] može povećati rizik od oštećenja bubrega.
Latvian: Šādu zāļu lietošana vienlaikus ar [Zāļu nosaukums] var palielināt nieru bojājuma risku; - zāles, kas var ietekmēt Jūsu nervu sistēmu.
Croatian: Tablica za konverziju doze KMN-a
Latvian: CMS pārrēķinu tabula
Croatian: Kolistin prolazi opsežnu reapsorpciju u bubrežnim tubulima te se može ukloniti nebubrežnim procesima ili bubrežnim metabolizmom, pri čemu je moguća kumulacija u bubrezima.
Latvian: Notiek plaša kolistīna reabsorbcija nieru kanāliņos, un tas var tikt izvadīts vai nu ekstrarenālā veidā, vai arī tiek pakļauts metabolismam nierēs un var uzkrāties nierēs.
Croatian: Nakon intramuskularne primjene kolistimetatnatrija prijavljen je respiratorni arest.
Latvian: Saņemti ziņojumi par elpošanas apstāšanos pēc intramuskulāras nātrija kolistimetāta ievadīšanas.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Croatian: Izmjene informacija o lijeku lijekova za injekciju ili infuziju koji sadrže KMN odobrene od strane CHMP-a
Latvian: saskaņotās zāļu informācijas izmaiņas nātrija kolistimetātu (colistimethate sodium - CMS) saturošām zālēm injekcijām vai infūzijām
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca u dobi od ≥ 2 godine 1-2 milijuna IU dva do tri puta na dan (maks.
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni no 2 gadu vecuma 1-2 MSV divas līdz trīs reizes dienā (ne vairāk kā 6 MSV dienā)
Croatian: Istodobna primjena lijeka [Naziv lijeka] infuzijom i inhalacijom (udisanjem) može povećati rizik od nuspojava.
Latvian: Saņemot [Zāļu nosaukums] infūzijas veidā tajā pašā laikā, kad Jūs saņemat [Zāļu nosaukums] inhalāciju, var palielināties blakusparādību risks.
Croatian: Milano (MI) Italy
Latvian: Milano (MI) Itālija
Croatian: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Latvian: 28230 Las Rozas (Madrid)
Croatian: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Latvian: 851 01 Bratislava Slovākijas Republika
Croatian: Heppenheim Germany
Latvian: Heppenheim Vācija
Croatian: 03-176 Warsaw Poland
Latvian: 03-176 Warsaw Polija
Croatian: Senningerberg Luxembourg
Latvian: Senningerberg Luksemburga
Croatian: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Latvian: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Grieķija
Croatian: 82319 Starnberg Germany
Latvian: 82319 Starnberg Vācija
Croatian: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Beacon Pharmaceuticals Limited,
Croatian: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Latvian: DK-2300 Copenhagen S Dānija
Croatian: Altamedics d.o.o. Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Latvian: Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Croatian: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Latvian: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Grieķija
Croatian: Copenhagen S Denmark
Latvian: Copenhagen S Dānija
Croatian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Latvian: Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugāle
Croatian: Španjolska GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Latvian: GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja u državama članicama
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Croatian: Republika Slovačka sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Latvian: Slovākijas Republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Croatian: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A.
Latvian: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Croatian: Cólquide, 6 - Portal 2,
Latvian: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Croatian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Germany
Latvian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Vācija
Croatian: 3584 BH Utrecht The Netherlands
Latvian: 3584 BH Utrecht Nīderlande
Croatian: Luxembourg
Latvian: Luksemburga
Croatian: Fleminga Str.
Latvian: 2, A. Fleminga Str.
Croatian: Rumunjska Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Latvian: Lielbritānija Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Croatian: Nizozemska Forest Pharma B.V.
Latvian: Nīderlande Forest Pharma B.V.
Croatian: Kent DA2 6SL United Kingdom
Latvian: Kent DA2 6SL Lielbritānija
Croatian: Luksemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Latvian: Luksemburga Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Croatian: Promixin 1 MI.E.
Latvian: Promixin 1 MI.
Croatian: 707410 Iaşi
Latvian: Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi Rumānija
Croatian: Španjolska Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Latvian: Lielbritānija Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Croatian: România
Latvian: Rumānija
Croatian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Latvian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E.
Croatian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Latvian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Latvian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur pulveris un šķīdinātājs izsmidzināma šķīduma pagatavošanai
Croatian: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom
Latvian: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL Lielbritānija
Croatian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Latvian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Latvian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Latvian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
Latvian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation pulveris injekciju, infūziju vai inhalāciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai, inhalācijām
Croatian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Latvian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Rumunjska S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Latvian: ANTIBIOTICE S.A., Str.
Croatian: Kontaktirajte našeg djelatnika za medije Monika Benstetter
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāri Monika Benstetter
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: (+44 0) 20 3660 8427 E-pasta adrese: press@ema.europa.eu
Croatian: Trenutno, lijekovi koji sadrže kolistimetat natrij za primjenu injekcijom ili inhalacijom kao otopinu ili kao paru (nebulizirani) odobreni pod različitim trgovačkim nazivima u Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Češkoj Republici, Danskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, na Malti, u Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Latvian: Pašlaik nātrija kolistimetātu saturošas zāles lietošanai injekciju vai šķīduma vai izsmidzinājuma inhalāciju (izsmidzināmas zāļu formas) veidā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem ir reģistrētas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Croatian: Pregled lijekova koji se temelje na polimiksinu pokrenut je dana 16. rujna 2013. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Polimiksīnus saturošo zāļu pārskatīšanu sāka 2013. gada 16. septembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja o svojoj terapiji trebaju kontaktirati svojeg liječnika ili ljekarnika.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir jebkādi jautājumi par ārstēšanu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 16. decembrī EMA/785229/2014
Croatian: Nominalna potentnost tvari lijeka = 12.500 IU/mg
Latvian: 1 Aktīvās vielas nominālais stiprums = 12 500 SV/mg.
Croatian: Kako bi se skrenula pozornost na razlike u načinu na koji se izražavaju jačine kolistimetat natrija i kolistina u EU-u kao i u drugim regijama poput SAD-a i Australije, što je rezultiralo pogreškama u izvještajima navedenima u medicinskoj literaturi te može potencijalno rezultirati ozbiljnim pogreškama u primjeni lijeka, niže navedena tablica uključit će se uključiti u informacije o lijeku:
Latvian: Vēršoties pret atšķirībām nātrija kolistimetāta un kolistīna stipruma izteiksmes veidos Eiropas Savienībā un citos reģionos, piemēram, ASV un Austrālijā, kuru dēļ ir radušās kļūdas medicīnas literatūrā publicētajos ziņojumos un varētu tikt pieļautas nopietnas kļūdas zāļu lietošanā, zāļu aprakstā tiks iekļauta šāda tabula:
Croatian: • Doziranje treba biti u skladu s relevantnim smjernicama liječenja.
Latvian: • Jālieto attiecīgām ārstēšanas vadlīnijām atbilstoša deva.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji pregledao je dostupne podatke o farmakokinetici, djelotvornošću i sigurnu primjenu ovih lijekova.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pārskatīja pieejamos datus par šo zāļu farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu.
Croatian: Odbor je preporučio da doze treba uvijek izražavati u međunarodnim jedinicama (IU), no budući da se doze kolistimetat natrija mogu izraziti na različite načine potrebno je uvijek uključiti konverzijsku tablicu u informacije o proizvodu.
Latvian: Komiteja ieteica devas vienmēr izteikt starptautiskās vienībās (SV), bet, tā kā nātrija kolistimetāta devas var būt izteiktas dažādi, zāļu aprakstā ir jāiekļauj pārrēķinu tabula.
Croatian: Preporučena doza u odraslih iznosi 1 do 2 milijuna IU primijenjeno 2 do 3 puta na dan, a u djece 0,5 do 1 milijuna IU dva puta na dan, prilagođeno u skladu s ozbiljnošću stanja i odgovora.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir no 1 līdz 2 miljoniem SV 2-3 reizes dienā un bērniem - no 0,5 līdz 1 miljonam SV divreiz dienā, pielāgojot devu atbilstoši stāvokļa smaguma pakāpei un atbildes reakcijai.
Croatian: • Dostupne informacije o kolistimetat natriju su pregledane i donijete su preporuke o sigurnoj primjeni i odgovarajućem doziranju.
Latvian: • Tika pārskatīta pieejamā informācija par nātrija kolistimetātu, kā arī sniegti ieteikumi par tā nekaitīgu lietošanu un atbilstošām devām.
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na pregledu dostupnih kliničkih podataka, farmakoloških i farmakokinetičkih podataka, iako još uvijek postoje značajni odmaci, posebice u vezi s farmakokinetikom u posebnih populacija poput djece i bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir pamatoti ar pieejamo klīnisko, farmakoloģisko un farmakokinētisko datu pārskatu, lai gan aizvien pastāv nozīmīgi trūkumi, jo īpaši attiecībā uz farmakokinētiku īpašām populācijām, piemēram, bērniem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Djelovanje temeljeno na kolistinu (CBA) (mg)1
Latvian: Kolistīna bāzes aktivitāte (KBA) (mg/l)1