FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have taken more Resolor than you should, it is possible that you will get diarrhoea, headache and/or nausea.
Spanish: Si usted ha tomado más Resolor del que debiera, es posible que tenga diarrea, dolor de cabeza y/o náuseas.
English: Metabolism is not the major route of elimination of prucalopride.
Spanish: El metabolismo no es la vía principal de eliminación de la prucaloprida.
English: Renal excretion is the main route of elimination of prucalopride (see section 5.2).
Spanish: La excreción renal es la vía principal de eliminación de la prucaloprida (ver sección 5.2).
English: The clinical significance or benefit of this mechanism of action when compared with other laxatives has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado el beneficio ni la importancia clínica de este mecanismo de acción en comparación con otros laxantes.
English: It acts on the muscle wall of the gut, helping to restore the normal functioning of the bowel.
Spanish: Actúa sobre la pared muscular del intestino, ayudando a restaurar el funcionamiento normal del mismo.
English: What Resolor is and what it is used for What you need to know before you take Resolor How to take Resolor
Spanish: Qué es Resolor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Resolor Cómo tomar Resolor
English: The doctor may want to reassess your condition and the benefit of continued treatment after the first 4 weeks and thereafter at regular intervals.
Spanish: Es posible que su médico desee volver a evaluar su estado y el beneficio de seguir con el tratamiento una vez transcurridas las primeras 4 semanas y posteriormente a intervalos regulares.
English: What you need to know before you take Resolor
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Resolor
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Resolor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: However, sometimes Resolor may cause dizziness and tiredness, especially on the first day of treatment, and this may have an effect on driving and use of machines.
Spanish: No obstante, Resolor puede ocasionar algunas veces mareos y cansancio, especialmente el primer día del tratamiento, lo cual puede tener un efecto sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
English: In vitro, human liver metabolism is very slow and only minor amounts of metabolites are found.
Spanish: In vitro, el metabolismo hepático en humanos es muy lento, encontrándose solo pequeñas cantidades de metabolitos.
English: In case of prolonged treatment, the benefit should be reassessed at regular intervals.
Spanish: En caso de tratamiento prolongado, se debe reevaluar el beneficio de tratamiento a intervalos regulares.
English: - Use a reliable method of contraception while you're taking Resolor, to prevent pregnancy.
Spanish: - Utilice un método anticonceptivo efectivo mientras toma Resolor para evitar el embarazo.
English: Your doctor may also recommend a lower dose of one 1 mg tablet daily if you have severe kidney disease.
Spanish: Su médico también podrá recomendar una dosis inferior de un comprimido de 1 mg al día si usted padece enfermedad renal grave.
English: Table 1: Adverse Drug Reactions (ADRs) Associated with Resolor
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas a medicamentos (RAM) asociadas a Resolor
English: How to take Resolor
Spanish: Cómo tomar Resolor
English: Renal excretion of unchanged prucalopride involves both passive filtration and active secretion.
Spanish: La excreción renal de la prucaloprida inalterada se debe tanto a filtración pasiva como a secreción activa.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (incluidos en la sección 6.1).
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Spanish: Lea las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva que esté tomando.
English: Prucalopride is rapidly absorbed; after a single oral dose of 2 mg in healthy subjects, Cmax was attained in 2-3 hours.
Spanish: La prucaloprida se absorbe rápidamente; después de una dosis única oral de 2 mg en sujetos sanos, la Cmáx fue alcanzada en 2-3 horas.
English: The plasma protein binding of prucalopride is about 30%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de la prucaloprida es de aproximadamente un 30%.
English: Take Resolor every day for as long as your doctor prescribes it.
Spanish: Tome Resolor cada día durante el tiempo indicado por su médico.
English: R107504, R084536 and R104065 (formed by O-demethylation) were identified as minor plasma metabolites.
Spanish: El R107504, R084536 y R104065 (formados por Odesmetilación) se identificaron como metabolitos plasmáticos menores.
English: Concomitant intake of food does not influence the oral bioavailability of prucalopride.
Spanish: La ingesta concomitante de alimentos no afecta a la biodisponibilidad oral de la prucaloprida.
English: The majority of adverse events were mild to moderate in intensity.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos fueron de intensidad leve a moderada.
English: Resolor may have a minor influence on the ability to drive and use machines, since dizziness and fatigue have been observed in clinical studies, particularly during the first day of treatment (see section 4.8).
Spanish: Puede que Resolor ejerza una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que en los estudios clínicos se ha observado mareos y fatiga, especialmente durante el primer día de tratamiento (ver sección 4.8).
English: Interactions of similar magnitude may be expected with other potent inhibitors of P-gp such as verapamil, cyclosporine A and quinidine.
Spanish: Pueden esperarse interacciones de magnitud similar con otros inhibidores potentes de la P-gp tales como el verapamilo, la ciclosporina A y la quinidina.
English: If the intake of once daily prucalopride is not effective after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit of continuing treatment reconsidered.
Spanish: En caso de que la administración única diaria de prucaloprida no sea eficaz después de 4 semanas de tratamiento, se deberá volver a examinar al paciente y considerar el beneficio de continuar con el tratamiento.
English: Not for use in children and adolescents younger than 18 years.
Spanish: No se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: - If you do become pregnant during treatment with Resolor, tell your doctor.
Spanish: - Si se queda embarazada durante el tratamiento con Resolor, consulte a su médico.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD.
English: The Resolor doses studied in each of these three studies included 2 mg and 4 mg once daily.
Spanish: Las dosis de Resolor estudiadas en cada uno de estos tres estudios fueron de 2 mg y 4 mg una vez al día.
English: In case of severe diarrhoea, the efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Spanish: En caso de diarrea grave, la eficacia de los anticonceptivos orales podría verse disminuida, recomendándose el uso de un método anticonceptivo adicional para prevenir posibles fallos del anticonceptivo oral (ver ficha técnica del anticonceptivo oral).
English: If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Spanish: Si usted padece diarrea grave, es posible que la píldora anticonceptiva no funcione de forma correcta por lo que se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional.
English: However, the totality of the data including the other double-blind placebo controlled 12 week studies support the efficacy of Resolor.
Spanish: Sin embargo, la totalidad de los datos, incluidos los otros estudios a doble ciego y controlados con placebo de 12 semanas, respalda la eficacia de Resolor.
English: Due to the specific mode of action of prucalopride (stimulation of propulsive motility), exceeding the daily dose of 2 mg is not expected to increase efficacy.
Spanish: Debido al mecanismo de acción específico de la prucaloprida (estimulación de la motilidad propulsora), no se espera que dosis diarias superiores a 2 mg proporcionen una mayor eficacia.
English: The safety profile of Resolor was consistent with that seen in female patients.
Spanish: El perfil de seguridad de Resolor fue acorde con el que se observó en las pacientes mujeres.
English: Of these, over 1,500 patients received Resolor at the recommended dose of 2 mg per day, while approximately 1,360 patients were treated with 4 mg prucalopride daily.
Spanish: De estos, más de 1.500 pacientes recibieron Resolor a la dosis recomendada de 2 mg al día, mientras que aproximadamente 1.360 pacientes fueron tratados con 4 mg de prucaloprida al día.
English: Efficacy beyond three months has not been demonstrated in placebo-controlled studies (see Section 5.1).
Spanish: La eficacia en periodos superiores a tres meses no ha sido demostrada en estudios controlados con placebo (ver sección 5.1).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: The plasma clearance of prucalopride averages 317 ml/min.
Spanish: El aclaramiento plasmático promedio de la prucaloprida es de 317 ml/min.
English: Posology Adults: 2 mg once daily with or without food, at any time of day.
Spanish: Posología Adultos: 2 mg una vez al día, con o sin alimentos, a cualquier hora del día.
English: Prucalopride did not inhibit specific CYP450 activities in in vitro studies in human liver microsomes at therapeutically relevant concentrations.
Spanish: La prucaloprida no inhibió las actividades específicas del CYP450 en los estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos a las concentraciones terapéuticamente relevantes.
English: Other medicines and Resolor Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Nausea, diarrhoea, abdominal pain
Spanish: Náuseas, diarrea, dolor abdominal
English: Extensive fluid loss by diarrhoea or vomiting may require correction of electrolyte disturbances.
Spanish: La pérdida extensa de líquidos ocasionada por la diarrea o los vómitos podría requerir la corrección de anomalías electrolíticas.
English: Although prucalopride may be a weak substrate for P-glycoprotein (P-gp), it is not an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
Spanish: Aunque la prucaloprida puede comportarse como un sustrato débil de la P-glicoproteína (P-gp), no es un inhibidor de la P-gp a concentraciones clínicamente relevantes.
English: A significant benefit on a number of Quality of Life measures, such as degree of satisfaction with treatment and with bowel habits, physical and psychosocial discomfort and worries and concerns, was also observed at both the 4 and 12 week assessment time points.
Spanish: También se observó un beneficio significativo en una serie de medidas de calidad de vida, tales como el grado de satisfacción con el tratamiento y con los hábitos intestinales, molestias físicas y psicosociales así como preocupaciones, en las evaluaciones realizadas en la semana 4 y en la semana 12.
English: It is extensively excreted unchanged in urine (approximately 60% of the dose) and in vitro metabolism is very slow.
Spanish: Se excreta principalmente en la orina sin alterar (aproximadamente el 60% de la dosis) y el metabolismo in vitro es muy lento.
English: The safety profile of Resolor in this 24 week study was consistent with that seen in the previous 12 week studies.
Spanish: El perfil de seguridad de Resolor en este estudio de 24 semanas fue coherente con el observado en los estudios previos de 12 semanas.
English: Cases of spontaneous abortion have been observed during clinical studies, although, in the presence of other risk factors, the relationship to prucalopride is unknown.
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado casos de aborto espontáneo, aunque se desconoce la relación de causalidad con la prucaloprida en presencia de otros factores de riesgo.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that the apparent total clearance of prucalopride was correlated with creatinine clearance, but that age, body weight, sex or race had no influence.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional mostró que el aclaramiento total aparente de la prucaloprida se correlacionaba con el aclaramiento de la creatinina, sin que se viera afectado por la edad, el peso corporal, el sexo o la raza.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Prucalopride has a low pharmacokinetic interaction potential.
Spanish: La prucaloprida presenta un bajo potencial de interacción farmacocinética.
English: Pyrexia, malaise
Spanish: Pirexia, malestar general
English: The results of the study showed no difference in efficacy between Resolor and placebo with response rates of 17% and 17.8% respectively (P=0.9002).
Spanish: Los resultados del estudio no indicaron ninguna diferencia en eficacia entre Resolor y el placebo, con tasas de respuesta del 17% y 17,8%, respectivamente (P= 0,9002).
English: In the absence of human data in women who actively breast-fed while taking Resolor, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Resolor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Al no disponer de datos en mujeres lactantes activas durante el tratamiento con Resolor, deberá tomarse una decisión respecto a la suspensión de la lactancia o del tratamiento con Resolor teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el menor y del tratamiento para la mujer.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with prucalopride
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con prucaloprida.
English: Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) due to limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Resolor a pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) ya que los datos son limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
English: Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with these conditions especially when used in patients with a history of arrhythmias or ischaemic cardiovascular disease.
Spanish: Resolor debe prescribirse con precaución en pacientes con dichas patologías, especialmente cuando se utilice en pacientes con antecedentes de arritmias o enfermedad isquémica cardiovascular.
English: A thorough QT study was performed to evaluate the effects of Resolor on the QT interval at therapeutic (2 mg) and supratherapeutic doses (10 mg) and compared with the effects of placebo and a positive control.
Spanish: Se ha realizado un estudio exhaustivo sobre el QT para evaluar los efectos de Resolor en el intervalo QT a dosis terapéuticas (2 mg) y supraterapéuticas (10 mg) y se comparó con los efectos del placebo y un control positivo.
English: Lactose monohydrate Triacetin
Spanish: Lactosa monohidrato Triacetina
English: - Renal impairment requiring dialysis.
Spanish: - Insuficiencia renal que requiera diálisis.
English: Resolor contains the active substance prucalopride.
Spanish: Resolor contiene el principio activo prucaloprida.
English: The pharmacokinetics of prucalopride is dose-proportional within and beyond the therapeutic range (tested up to 20 mg).
Spanish: La farmacocinética de la prucaloprida es proporcional a la dosis dentro y por encima del rango terapéutico (estudiado hasta 20 mg).
English: Tremors, migraine
Spanish: Temblor, migraña
English: In a study in healthy volunteers, treatment with prucalopride was well tolerated when given in an up-titrating scheme up to 20 mg once daily (10 times the recommended therapeutic dose).
Spanish: En un estudio realizado en voluntarios sanos, el tratamiento con prucaloprida fue bien tolerado cuando se administró a una pauta creciente de hasta 20 mg una vez al día (10 veces la dosis terapéutica recomendada).
English: The active substance is prucalopride.
Spanish: El principio activo es prucaloprida.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA (S) DE ADMINISTRACIÓN
English: If you are older than 65 years or have severe liver disease, the starting dose is one 1 mg tablet once a day, which your doctor may increase to 2 mg once a day if needed.
Spanish: Si usted tiene más de 65 años o tiene una enfermedad de hígado grave, la dosis inicial es de un comprimido de 1 mg una vez al día, que su médico podrá aumentar a 2 mg al día si lo considera necesario.
English: Specific treatment is not available for Resolor overdose.
Spanish: No se dispone de tratamiento específico para la sobredosis con Resolor.
English: In an oral dose study with radiolabelled prucalopride in man, small amounts of seven metabolites were recovered in urine and faeces.
Spanish: En un estudio realizado en el hombre de dosis orales con prucaloprida radiomarcada, se recuperaron pequeñas cantidades de siete metabolitos en orina y heces.
English: Prucalopride is a dihydrobenzofurancarboxamide with gastrointestinal prokinetic activities.
Spanish: La prucaloprida es una dihidrobezofurancarboxamida con actividades procinéticas gastrointestinales.
English: A human study has shown that prucalopride is excreted in breast milk.
Spanish: En un estudio en seres humanos se ha demostrado que la prucaloprida se excreta en la leche materna.
English: Resolor is not recommended for use during pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Resolor durante el embarazo.
English: In double-blind clinical studies, the incidence of QT-related adverse events and ventricular arrhythmias was low and comparable to placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos doble ciego, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el QT y de arritmias ventriculares fue baja y similar a la observada con placebo.
English: Prucalopride is extensively distributed, and has a steady-state volume of distribution (Vdss) of 567 litres.
Spanish: La prucaloprida se distribuye ampliamente, con un volumen de distribución una vez alcanzado el estado estacionario (Vdss) de 567 litros.
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Spanish: En caso de sobredosis, administrar tratamiento sintomático y medidas de apoyo, según sea necesario.
English: In dogs, the effects observed in the gastrointestinal tract are sensitive to blockade with selective 5-HT4 receptor antagonists illustrating that the observed effects are exerted via selective action on 5-HT4 receptors.
Spanish: En perros, los efectos observados en el tracto digestivo son sensibles al bloqueo con antagonistas selectivos del receptor 5-HT4, poniendo de manifiesto que los efectos observados se ejercen por medio de la acción selectiva sobre los receptores 5-HT4.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (including pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development) (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción (incluidos el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal) (ver sección 5.3).
English: A large fraction of the active substance is excreted unchanged (60-65% of the administered dose in urine and about 5% in faeces).
Spanish: Una gran proporción del principio activo es excretado de forma inalterada (el 60-65% de la dosis administrada en orina y aproximadamente el 5% en heces).
English: Effects of other medicinal products on pharmacokinetics of prucalopride Ketoconazole (200 mg twice daily), a potent inhibitor of CYP3A4 and of P-gp, increased the systemic exposure to prucalopride by approximately 40%.
Spanish: Efectos de otros medicamentos en la farmacocinética de la prucaloprida El ketoconazol (200 mg 2 veces al día), un potente inhibidor de CYP3A4 y de P-gp, aumentó la exposición sistémica a la prucaloprida en aproximadamente un 40%.
English: Therapeutic doses of probenecid, cimetidine, erythromycin and paroxetine did not affect the pharmacokinetics of prucalopride.
Spanish: La administración de dosis terapéuticas de probenecid, cimetidina, eritromicina y paroxetina no afectó a la farmacocinética de la prucaloprida.
English: A dose of 1 mg is recommended in subjects with severe renal impairment (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda una dosis de 1 mg en los sujetos con insuficiencia renal avanzada (ver sección 4.2).
English: An extended series of safety pharmacology studies with special emphasis on cardiovascular parameters showed no relevant changes in haemodynamic and ECG derived parameters (QTc) with the exception of a modest increase in heart rate and blood pressure observed in anaesthetised pigs after intravenous administration, and an increase in blood pressure in conscious dogs after bolus intravenous administration, which was not observed either in anaesthetised dogs or after oral administration in dogs reaching similar plasma levels.
Spanish: Una serie extensa de estudios de farmacología sobre seguridad con especial énfasis en los parámetros cardiovasculares no mostró cambios relevantes en los parámetros hemodinámicos ni en los parámetros derivados del ECG (QTc) a excepción de un aumento moderado de la frecuencia cardiaca y de la presión arterial observados tras la administración intravenosa en cerdos anestesiados, así como un aumento de la presión arterial tras la administración de un bolo intravenoso en perros conscientes, que no se observó ni en perros anestesiados ni tras la administración oral en perros que alcanzaron cifras plasmáticas similares.
English: Prucalopride is a selective, high affinity serotonin (5-HT4) receptor agonist, which is likely to explain its prokinetic effects.
Spanish: La prucaloprida es un agonista selectivo de alta afinidad del receptor de serotonina (5-HT4), lo cual puede explicar sus efectos procinéticos.
English: There is limited information on the safety and efficacy of Resolor for use in patients with severe and clinically unstable concomitant disease (e.g. cardiovascular or lung disease, neurological or psychiatric disorders, cancer or AIDS and other endocrine disorders).
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la seguridad y eficacia de Resolor en pacientes con enfermedad concomitante grave o clínicamente inestable (por ej.: enfermedad cardiovascular o pulmonar, trastornos neurológicos o psiquiátricos, cáncer o SIDA y otros trastornos endocrinos).