FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak działa lek Semglee
Romanian: Cum acționează Semglee?
Polish: Jak stosować lek Semglee
Romanian: Cum se utilizează Semglee?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Semglee w UE
Romanian: De ce a fost autorizat Semglee în UE?
Polish: Jeśli się tak zdarzy:
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru:
Polish: * Trzymać przez 10 sekund
Romanian: * Țineţi apăsat timp de 10 secunde
Polish: Mogą tam być nowe informacje.
Romanian: Pot exista informaţii noi.
Polish: Kod ATC: A10AE04.
Romanian: Cod ATC: A10AE04.
Polish: Moc produktu leczniczego jest wyrażona w jednostkach.
Romanian: Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi.
Polish: • odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Romanian: • este etichetat în mod corespunzător pentru a avertiza asupra deşeurilor periculoase din interiorul containerului.
Polish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Romanian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
Polish: Nie wstrząsać ani nie mieszać przed użyciem.
Romanian: Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare.
Polish: • wykonany z wytrzymałego plastiku,
Romanian: • este făcut din plastic rezistent;
Polish: Małe bąbelki mogą być nadal widoczne.
Romanian: Pot fi vizibile, totuși, bule mici.
Polish: Zewnętrzna osłona igły będzie potrzebna później.
Romanian: Veţi avea nevoie de capacul exterior al acului mai târziu.
Polish: • 2 gaziki nasączone alkoholem
Romanian: • 2 tampoane cu alcool
Polish: • pojemnik na ostre odpady.
Romanian: • Container pentru deşeuri ascuţite
Polish: Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po 4 tygodniach po pierwszym zastosowaniu, nawet jeśli pozostała w nim insulina.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) pe care îl utilizaţi trebuie aruncat după 4 săptămâni de la prima utilizare, chiar dacă mai are insulină rămasă în el.
Polish: Przykład wyboru dawki 48 jednostek
Romanian: Exemplu de 48 unități selectate
Polish: Górna i zewnętrzna część ramienia
Romanian: Părţile superioare si exterioare ale braţelor
Polish: Jeśli nie posiada się pojemnika na ostre odpady, można w tym celu użyć innego pojemnika, który jest:
Romanian: Dacă nu aveţi un container pentru deşeuri ascuţite, puteţi utiliza un container de uz casnic care:
Polish: C - Umieścić igłę w pojemniku na ostre odpady (instrukcje dotyczące usuwania znajdują się w punkcie 8)
Romanian: C - Puneţi acul într-un container pentru deşeuri ascuţite (vezi Pasul 8 pentru instrucţiuni privind eliminarea).
Polish: A - Sprawdzić czy okienko wskaźnika dawki pokazuje "0".
Romanian: A - Verificaţi că fereastra dozei indică „0".
Polish: Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Semglee.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi Semglee.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Semglee nie zostały ustalone.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Semglee nu au fost stabilite.
Polish: C - Sprawdzić insulinę przez osłonę wkładu, aby upewnić się, że:
Romanian: C - Verificaţi insulina prin suportul cartuşului pentru a vă asigura că:
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku ≤ 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Romanian: În general, profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi (cu vârsta ≤18 ani) este similar cu cel al adulţilor.
Polish: Igieł nie wolno używać ponownie.
Romanian: Acele nu trebuie reutilizate.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa.
Romanian: Înainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguranţă.
Polish: Wyjąć igłę zgodnie z opisem w punkcie 7. i wyrzucić wstrzykiwacz lub zwrócić go farmaceucie.
Romanian: Scoateţi acul aşa cum este descris la Pasul 7 și aruncaţi stiloul injector (pen-ul) sau returnaţi-l farmacistului.
Polish: Czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin i dlatego może ulec zmianie, gdy schemat leczenia zostanie zmieniony.
Romanian: Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune a insulinelor utilizate şi, de aceea, se poate modifica atunci când se schimbă schema de tratament.
Polish: Rozmiary igieł pasujących do wstrzykiwacza: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Romanian: Dimensiunile de ace compatibile cu acest stilou injector (pen) sunt: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Polish: • nie ma rys, pęknięć, ani nieszczelności wokół osłony wkładu.
Romanian: • Nu există fisuri, rupturi sau scurgeri în jurul suportului cartuşului.
Polish: Igły dostarczane oddzielnie:
Romanian: Ace care trebuie obţinute separat:
Polish: * Wyrzucić osłonę wewnętrzną
Romanian: * Aruncaţi capacul interior
Polish: W celu lepszego identyfikowania biologicznych produktów leczniczych, należy zapisywać dokładne dane o nazwie i numerze serii podawanego produktu leczniczego.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, numele si numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Polish: Wymagane materiały:
Romanian: Consumabile necesare:
Polish: Na ogół, im większe i szybsze jest obniżenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej zaznaczone (patrz punkt 4.4).
Romanian: În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţia compensatorie si simptomele ei sunt mai intense (vezi pct. 4.4).
Polish: • rozpocząć ponownie proces w punkcie 2A zakładając i napełniając nową igłę.
Romanian: • Reluaţi procesul de la Pasul 2A pentru a ataşa şi a introduce un ac nou.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i na oznakowaniu wstrzykiwacza po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) după „EXP".
Polish: F - Powtórzyć czynności opisane w punktach od 3B do 3E do trzech razy, aż na końcu igły pojawią się krople insuliny.
Romanian: F - Repetaţi pasii 3B - 3E de până la încă trei ori, până când vedeţi picături de insulină la vârful acului.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Romanian: Următoarele reacţii adverse asociate, provenite din studiile clinice, sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme si organe, în ordinea descrescătoare a incidenţei (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 si <1/100; rare: ≥1/10000 si <1/1000; foarte rare: <1/10000).
Polish: Nie nakładać smarów takich jak olej.
Romanian: Nu aplicaţi lubrifianţi, de exemplu ulei.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Romanian: Atenţionări si precauţii
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz z dala od wilgoci, kurzu, bezpośredniego światła słonecznego i miejsc, w których temperatura może być zbyt wysoka lub niska (patrz punkt o przechowywaniu na początku instrukcji).
Romanian: • Păstraţi stiloul injector (pen-ul) ferit de umiditate, praf, lumina directă a soarelui şi locuri unde temperatura poate deveni prea ridicată sau prea scăzută (citiţi secţiunea despre păstrare de la începutul acestor instrucţiuni).
Polish: • Młodzież oraz dzieci w wieku 2 lat i starsze Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Semglee została wykazana dla młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych (patrz punkt 5.1).
Romanian: • Adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani si peste Siguranţa si eficacitatea Semglee au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste (vezi pct. 5.1).
Polish: Włożyć zużytą igłę do pojemnika na ostre odpadki natychmiast po użyciu.
Romanian: Puneţi acul utilizat într-un container pentru deşeuri ascuţite imediat după utilizare.
Polish: Jeśli przycisk podania dawki nie będzie trzymany przez 10 sekund po wyświetleniu "0", można otrzymać niewłaściwą dawkę leku.
Romanian: Dacă nu ţineţi butonul de injectare apăsat timp de 10 secunde după ce este afişat „0", este posibil să utilizați o doză greşită de medicament.
Polish: Nie używać igły w przypadku uszkodzenia folii ochronnej lub jej braku, ponieważ igła może nie być jałowa.
Romanian: Nu utilizaţi acul dacă sigiliul de protecţie este deteriorat sau lipseşte, deoarece este posibil ca acul să nu fie steril.
Polish: Insulina glargine jest metabolizowana do 2 aktywnych metabolitów, M1 i M2 (patrz punkt 5.2).
Romanian: Insulina glargin este metabolizată în 2 metaboliţi activi, M1 şi M2 (vezi pct. 5.2).
Polish: Uwaga: Sztuczne substancje słodzące oraz pokarmy i napoje słodzone takimi substancjami (na przykład napoje dietetyczne) nie nadają się do leczenia hipoglikemii.
Romanian: Atenţie: Îndulcitorii artificiali si alimentele îndulcite cu acestia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.
Polish: • należy przejść do punktu 7 instrukcji, aby uzyskać informacje o bezpiecznym usuwaniu igły
Romanian: • Mergeţi la Pasul 7 pentru instrucţiuni privind îndepărtarea în condiţii de siguranţă a acului.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Zmiana mocy, marki (wytwórca), typu (zwykła, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (ludzka, zwierzęca, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania może powodować konieczność zmiany dawki.
Romanian: Modificări în ceea ce priveste concentraţia, marca (fabricantul), tipul (regular, NPH, lentă, cu acţiune de lungă durată etc), originea (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metoda de fabricaţie pot necesita modificări ale dozei.
Polish: Co to jest lek Semglee i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Semglee şi pentru ce se utilizează
Polish: Objawy te często poprzedzają wystąpienie zmniejszonego stężenia cukru w mózgu.
Romanian: Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale glucozei în creier.
Polish: Nie należy naciskać przycisku podawania dawki na boki ani blokować palcami białego pokrętła nastawienia dawki, ponieważ spowoduje to przerwanie wstrzykiwania leku.
Romanian: Nu apăsaţi butonul de injectare pe zonele laterale şi nu blocaţi butonul de dozare de culoare albă cu degetele, deoarece acest lucru vă va împiedica să injectaţi medicamentul.
Polish: W większości przypadków działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i młodszych są podobne do obserwowanych u dorosłych.
Romanian: În general, reacţiile adverse la copii si adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin sunt similare cu cele observate la adulţi.
Polish: Semglee jest biopodobnym produktem leczniczym.
Romanian: Semglee este un medicament biosimilar.
Polish: • insulina jest klarowna i bezbarwna
Romanian: • Insulina are aspect clar şi incolor.
Polish: • Nie należy próbować naprawiać niezdatnego do użycia lub uszkodzonego wstrzykiwacza.
Romanian: • Nu încercaţi să reparaţi un stilou injector (pen) inutilizabil sau deteriorat.
Polish: W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze ulega na ogół wzrasta.
Romanian: Necesităţile de insulină pot să scadă în primul trimestru si, în general, cresc în trimestrele doi si trei.
Polish: *Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Pichia pastoris.
Romanian: * Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Pichia pastoris.
Polish: Stu czterdziestu trzech pacjentów z grupy leczonej insuliną glargine kontynuowało leczenie insuliną glargine w niekontrolowanej przedłużonej fazie tego badania z obserwacją trwającą średnio 2 lata.
Romanian: O sută patruzeci si trei dintre pacienţii trataţi cu insulină glargin în acest studiu, au continuat tratamentul cu insulină glargin într-un studiu de extensie necontrolat, cu o durată medie de urmărire de 2 ani.
Polish: Dawkę można skorygować, przekręcając pokrętło nastawienia dawki w dowolnym kierunku, do momentu aż żółty wskaźnik dawki zrówna się z linią właściwej dawki.
Romanian: Doza poate fi corectată prin rotirea butonului de dozare în oricare direcţie până când doza corectă este aliniată cu indicatorul de doză de culoare galbenă.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Semglee
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Semglee
Polish: D - Delikatnie uderzać palcem wkład, aby pomóc dużym bąbelkom powietrza przesunąć się do górnej części wkładu.
Romanian: D - Loviţi ușor cartușul cu degetul pentru a ajuta deplasarea bulelor de aer mari în partea superioară a cartușului.
Polish: * określono jako ilość glukozy podanej we wlewie dla utrzymania stałego stężenia glukozy w surowicy (średnie wartości w odstępach godzinnych)
Romanian: * reprezintă cantitatea de glucoză perfuzată pentru a menţine glicemia constantă (valori medii la fiecare oră)
Polish: Może być potrzebne podanie pacjentowi posiłku zawierającego węglowodany i obserwacja pacjenta, ponieważ hipoglikemia może nawrócić, mimo widocznej poprawy klinicznej.
Romanian: Pot fi necesare aportul susţinut de glucide şi ţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate să reapară după o ameliorare clinică aparentă.
Polish: Te informacje mogą nie być przedmiotem rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o stanie pacjenta lub jego sposobie leczenia.
Romanian: Aceste informaţii nu înlocuiesc recomandările medicului, asistentei medicale sau farmacistului cu privire la starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră.
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, pudełko tekturowe zawierające wstrzykiwacz należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Romanian: Înainte de prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), păstraţi cutiile care conţin stiloul injector (pen-ul) în frigider (2°C-8°C).
Polish: Pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie dla tego produktu powinien zostać przedłożony przez podmiot odpowiedzialny w okresie 6 miesięcy po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Polish: Pustych wstrzykiwaczy nigdy nie wolno używać ponownie oraz należy je usuwać w odpowiedni sposób.
Romanian: Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie niciodată reutilizate şi trebuie aruncate în mod adecvat.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - Opakowania po 1, 3, 5 i 10
Romanian: CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ - Cutii cu 1, 3, 5 și 10
Polish: A - Wziąć nową jałową jednorazową igłę i oderwać folię ochronną.
Romanian: A - Luaţi un nou ac steril de unică folosinţă si îndepărtaţi sigiliul de protecţie.
Polish: D - Przetrzeć gumową uszczelkę (z przodu wstrzykiwacza) nowym gazikiem nasączonym alkoholem.
Romanian: D - Ștergeţi garnitura de cauciuc (din partea din faţă a cartuşului) cu un tampon cu alcool nou.
Polish: Odłożyć nasadkę wstrzykiwacza na bok, aby wykorzystać ją później.
Romanian: Puneţi deoparte capacul stiloului injector (pen-ului) pentru a fi folosit mai târziu.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Semglee w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Romanian: Utilizarea Semglee poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Polish: HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA
Romanian: HIPERGLICEMIA ȘI HIPOGLICEMIA
Polish: Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo niebezpieczna i bardzo często występuje podczas leczenia insuliną (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów).
Romanian: Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă şi apare foarte frecvent în cazul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Polish: Ciężkie reakcje uczuleniowe na insulinę mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Romanian: Reacţiile alergice severe la insuline vă pot pune viaţa în pericol.
Polish: Fizjologiczne stężenia endogennego czynnika IGF-1 mogą aktywować szlak mitogenno-proliferacyjny; jednak stężenia terapeutyczne występujące w insulinoterapii, w tym także podczas leczenia produktem leczniczym Semglee, są znacznie niższe niż stężenia farmakologiczne wymagane do aktywacji szlaku IGF-1.
Romanian: Concentraţiile fiziologice ale IGF-1 endogen pot activa calea mitogenicproliferativă; cu toate acestea, concentraţiile cu efect terapeutic determinate în timpul tratamentului cu insulină, inclusiv în tratamentul cu Semglee, sunt considerabil mai mici decât concentraţiile cu efect farmacologic necesare pentru a activa calea IGF-1.
Polish: NIE należy stosować leku dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie i może wywołać hipoglikemię.
Romanian: NU injectaţi Semglee în venă, deoarece pe această cale i se va schimba acţiunea si va putea determina hipoglicemie.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare specificat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Polish: Jednostki te odnoszą się do produktu leczniczego Semglee i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1).
Romanian: Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Semglee şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1).
Polish: Semglee a inne leki
Romanian: Semglee împreună cu alte medicamente
Polish: Instrukcja dotycząca usuwania znajduje się w punkcie 8.
Romanian: Citiţi Pasul 8 pentru instrucţiuni privind eliminarea.
Polish: Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń powodowanych przez pasożyty) spowodować może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.
Romanian: Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.
Polish: • można zamknąć go za pomocą ciasno dopasowanej, odpornej na przebicie pokrywy, która zabezpieczy przed wydostaniem się ostrych odpadów,
Romanian: • poate fi închis cu un capac etanș, rezistent la perforare, care să nu permită ieşirea obiectelor ascuţite;
Polish: Miejsca wstrzykiwania obejmują ramiona, uda, pośladki i brzuch.
Romanian: Locurile de injectare includ braţele, coapsele, fesele și abdomenul.
Polish: Występowanie współistniejących chorób wymaga intensywnej kontroli metabolicznej.
Romanian: Afecţiunile intercurente necesită intensificarea supravegherii metabolice.
Polish: Wiele substancji wpływa na metabolizm glukozy i może być wymagane dostosowanie dawki insuliny glargine.
Romanian: O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei si pot impune ajustarea dozei de insulină glargin.
Polish: Pacjentom z cukrzycą typu 1 nie wolno całkowicie zrezygnować z podawania insuliny, dlatego powinni oni kontynuować regularne przyjmowanie chociażby małych ilości węglowodanów, jeśli są w stanie spożywać tylko niewielkie ilości pokarmów lub w ogóle nie przyjmują pokarmów lub mają wymioty, itp.
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să continue să consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot să mănânce decât puţin sau deloc sau varsă, etc.
Polish: Przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących dawki leku oraz diety, właściwe podawanie insuliny oraz obserwacja objawów początkowych hipoglikemii mają podstawowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka jej wystąpienia.
Romanian: Complianţa pacientului la schema de administrare a dozelor şi la dietă, administrarea corectă a insulinei si cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, należy położyć go na równej powierzchni i przed jego użyciem zaczekać aż osiągnie on temperaturę pokojową od 15°C do 30°C.
Romanian: După ce scoateţi un stilou din frigider, aşezaţi-l pe o suprafaţă plană și aşteptaţi ca acesta să ajungă la temperatura camerei, între 15°C și 30°C, înainte să-l utilizaţi.
Polish: Odnotowano przypadki błędnego zastosowania innych insulin, w szczególności insulin krótko działających, które zostały podane przypadkowo zamiast insuliny glargine.
Romanian: Au fost raportate erori de medicaţie în care alte insuline, în special insuline cu durată de acţiune scurtă, au fost administrate accidental în locul insulinei glargin.
Polish: A - Kontrola wstrzykiwacza: sprawdzić fioletowo-białą etykietę wstrzykiwacza w celu upewnienia się, że:
Romanian: A - Inspectaţi stiloul injector (pen-ul): verificaţi eticheta inscripționată cu violet și alb de pe stiloul injector (pen-ul) pentru a vă asigura de următoarele:
Polish: Rozpuszcza się całkowicie w kwaśnym pH roztworu do wstrzykiwań produktu leczniczego Semglee (pH 4).
Romanian: Este complet solubilă la pH-ul acid al soluţiei injectabile de Semglee (pH 4).
Polish: W punkcie wyjściowym badania mediana stężenia HbA1c wynosiła u uczestników badania 6,4%, natomiast podczas leczenia od 5,9% do 6,4% w grupie otrzymującej insulinę glargine oraz od 6,2% do 6,6% w grupie otrzymującej standardowe leczenie przez cały okres trwania obserwacji.
Romanian: La momentul iniţial, participanţii au avut o valoare mediană a HbA1c de 6,4%, iar valorile mediane ale HbA1c în timpul tratamentului au fost cuprinse între 5,9% si 6,4% în grupul cu insulină glargin şi între 6,2% si 6,6% în grupul cu îngrijire standard, pe toată durata perioadei de urmărire.
Polish: Większość reakcji na insuliny w miejscu wstrzyknięcia ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Romanian: Cele mai multe reacţii minore la insuline la nivelul locului de injectare se remit, de obicei, în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2, Semglee można stosować również w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Semglee poate fi administrat şi în asociere cu medicamente antidiabetice orale.
Polish: Nie stosować alkoholu, wody utlenionej, wybielaczy lub innych płynów do czyszczenia wstrzykiwacza.
Romanian: Nu utilizaţi alcool, apă oxigenată, înălbitor sau alte lichide pentru a curăţa stiloul injector (pen-ul).
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agenci Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jeśli pacjent nie będzie w stanie postępować zgodnie z instrukcją za każdym razem, kiedy stosuje wstrzykiwacz, może to spowodować podanie zbyt dużo lub za mało insuliny.
Romanian: Dacă nu urmaţi aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi stiloul injector (pen-ul), puteţi primi prea multă sau prea puţină insulină.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Semglee u pacjentów z cukrzycą insulina glargine jest szybko metabolizowana na końcu karboksylowym łańcucha beta z wytworzeniem dwóch aktywnych metabolitów: M1 (21A-Gly-insulina) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Romanian: După injectarea subcutanată de Semglee la pacienţi cu diabet zaharat, insulina glargin este metabolizată rapid la capătul carboxi-terminal al lanţului Beta, cu formarea a doi metaboliţi activi M1 (21A-Gli-insulină) şi M2 (21A-Gli-des-30B-Thr-insulină).
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZACE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ