FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske forsøg med patienter med lægemiddelinduceret psykose (dopaminagonist) i forbindelse med Parkinsons sygdom, blev der rapporteret forværring af Parkinson symptomatologi og hallucinationer meget almindeligt og hyppigere end med placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter med legemiddelindusert (dopaminagonist) psykose forbundet med Parkinsons sykdom, var rapporter om en forverring av Parkinsonrelaterte symptomer og hallusinasjoner svært vanlige og hyppigere enn ved placebo.
Danish: Det er vist, at OLAZAX forebygger tilbagefald af disse symptomer ved bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling.
Norwegian Bokmål: OLAZAX er vist å forebygge at disse symptomene kommer tilbake hos pasienter med bipolar lidelse som har hatt effekt av olanzapin i maniske perioder.
Danish: Rabdomyolyse
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperatuturer under 30ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30C 10.
Danish: Forhøjede plasmaprolaktinniveauer8
Norwegian Bokmål: Forhøyede plasmaprolaktin nivåer8
Danish: De hyppigst rapporterede (set hos ≥ 1 % af patienter) bivirkninger, som blev set i forbindelse med anvendelse af olanzapin i kliniske forsøg, var døsighed og vægtøgning, eosinofili, forhøjede niveauer af prolaktin, kolesterol, glucose og triglycerider (Se pkt.
Norwegian Bokmål: De hyppigst (sett i ≥ 1 % av pasientene) rapporterte bivirkninger assosiert med bruk av olanzapin i kliniske utprøvinger var somnolens, vektøkning, eosinofili, forhøyede prolaktin-, kolesterol-, glukoseog triglyseridnivåer (se pkt.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Danish: 14 Observerede normalniveauer ved faste ved baseline (< 1,016 mmol/l, som steg til (≥ 1,467 mmol/l) og ændringer i triglycerider ved faste fra grænser ved baseline (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) op til (≥ 1,467 mmol/l).
Norwegian Bokmål: (≥ 1,467 mmol/l) og forandringer i fastende triglyserider fra borderline ved baseline (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) til høye verdier (≥ 1,467 mmol/l).
Danish: Gynækomasti/brystf or-størrelse hos mænd
Norwegian Bokmål: Gynekomasti/ brystforstørrelse hos menn
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter ; nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) omfatter, senket normal kroppstemperatur, unormal hjerterytme, plutselig, uforklarlig død, betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker alvorlig magesmerte, feber og sykdom, leverlidelse som viser seg som gulfarging av huden og de hvite deler av øyet, muskellidelse i form av uforklarlig verking og smerte, forlenget og/eller smertefull ereksjon.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: QTc-forlængelse blev defineret som Fridericia korrigeret QT (QTcF) ≥500 millisekunder (msek) på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline hos patienter med baseline QTcF<500 msek.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter behandlet med olanzapin var QTc-forlengelse av klinisk betydning (Fridericia QT korreksjon [QTcF] ≥ 500 millisekunder [msek]på noe tidspunkt etter baseline hos pasienter med baseline QTcF < 500 msek) mindre vanlig (0,1 % - 1 %).
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst ændret (MM/YYYY)
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Danish: I et studie af patienter i behandling med lithium eller valproat i minimum 2 uger medførte samtidig behandling med olanzapin 10 mg (kombinationsterapi med lithium eller valproat) en større reduktion af symptomerne på mani efter 6 uger end ved lithium- eller valproat-monoterapi.
Norwegian Bokmål: I en kombinasjonsstudie på pasienter behandlet med litium eller valproat i minimum 2 uker, resulterte tillegg av olanzapin 10 mg (kombinert med litium eller valproat) i en større reduksjon av manisymptomer enn litium eller valproat monoterapi etter 6 uker.
Danish: Information om sikkerheden ved langvarig brug er primært begrænset til open-label, ikke kontrollerede data..
Norwegian Bokmål: Informasjon om lagntidssikkerhet er primært begrenset til åpne, ikke-kontrollerte data.
Danish: Ventrikulær takykardi/ven trikelflimren, pludselig død (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ventrikulær takykardi/fibrillasjon , plutselig død (se pkt.
Danish: Der er blevet rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed,, akut respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtagelse.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød eller problemer med mattilførsel.
Danish: Hæmatologisk toksicitet:
Norwegian Bokmål: Reproduktiv toksisitet:
Danish: Er du i tvivl, s å spørg lægen eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Danish: Hepatitis (inklusive hepatocellul ær kolestatisk eller blandet leverskade)
Norwegian Bokmål: Hepatitt (inkludert hepatocellulær, kolestatisk eller blandet leverskade)
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) omfatter nivåendringer av enkelte blodceller,sirkulerende fettstoffer og tidlig i behandlingen midlertidig økning i leverenzymer, forhøyet blodsukker og urinsukker, økning i nivåer av urinsyre og kreatinkinase i blodet,øket sultfølelse, svimmelhet, rastløshet, skjelving, uvanlige bevegelser (dyskinesier), forstoppelse, tørrhet i munnen, utslett, følelse av svakhet, ekstrem tretthet, vannansamling som fører til hevelse i hender, ankler eller føtter, feber, leddsmerter og seksualproblemer som nedsatt sexlyst hos menn og kvinner eller ereksjonsproblemer hos menn.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom; problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed over for sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) omfatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe og utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, kramper, vanligvis i tilfeller med tidligere krampeanfall (epilepsi), muskelstivhet eller rykninger (inkludert øyebevegelser), restless legs, problemer med å snakke, stamming, langsom hjerterytme, følsomhet for sollys, neseblødning, oppblåst mage, hukommelsestap eller glemsomhet, urinlekkasje, vannlatingsproblemer, hårtap, fravær eller mindre menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn eller kvinner slik som unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.
Danish: Passende klinisk monitorering tilrådes i overensstemmelse med anvendte antipsykotiske vejledninger, som f.eks. måling af blodsukker ved baseline, 12 uger efter start på olanzapinbehandling og derefter årligt.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig klinisk monitorering tilrådes, i overensstemmelse med etablerte retningslinjer for antipsykotika f.eks. blodsukkermåling ved oppstart, 12 uker etter olanzapin behandlingsstart og deretter årlig.
Danish: Hos raske ældre forsøgspersoner (> 65 år) var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time).
Norwegian Bokmål: Hos friske eldre (65 år og over) vs. yngre forsøkspersoner var gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid forlenget (51,8 vs. 33,8 timer) og clearance var redusert (17,5 vs. 18,2 l/t).
Danish: Hos olanzapinbehandlede patienter i placebo-kontrollerede kliniske studier er der set uønskede forandringer i lipidniveauer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Uønskede lipidendringer er observert hos Olanzapinbehandlede pasienter i placebo-kontrollerte kliniske studier (se pkt.
Danish: Rabdomyoly se11
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse11
Danish: I kliniske forsøg med ældre demente patienter blev olanzapinbehandling forbundet med en højere incidens af dødsfald og cerebrovaskulære hændelser sammenlignet med placebo (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på eldre pasienter med demens var behandling med olanzapin forbundet med høyere mortalitet og cerebrovaskulære bivirkninger sammenlignet med placebo (se pkt.
Danish: Abstinenss yndrom hos nyfødte (se pkt.
Norwegian Bokmål: Seponeringssy mptomer hos nyfødte (se pkt.
Danish: Malignt neuroleptikas yndrom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Malignt neuroleptikasyndrom (se pkt.
Danish: I tilfælde, hvor hepatitis (inklusiv hepatocellulær, kolestatisk eller blandet leverskade) er diagnosticeret, bør olanzapin seponeres.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell hepaitt-diagnose (inkludert hepatocellulær, kolestatisk eller blandet leverskade) skal behandling med olanzapin seponeres.
Danish: Malignt neuroleptikasy ndrom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Malignt neuroleptikasyndro m (se pkt.
Danish: Inden du påbegynder behandling med OLAZAX samt jævnligt i løbet af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit blod.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver for å kontollere blodsukkeret og nivået av visse fettstoffer før du starter med OLAZAX og regelmessig under behandlingen.
Danish: parkinsonisme, leukopeni, neutropeni (se pkt.
Norwegian Bokmål: leukopeni, nøytropeni (se pkt.
Danish: Lægemiddelf remkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelind usert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Danish: Ændring i fastende triglyceridniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 1,69< 2,26 mmol/l) til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l) var meget almindeligt.
Norwegian Bokmål: Endringer i fastende triglycerider fra grensetilfeller ved baseline (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) til høye (≥ 2,26 mmol/l) var svært vanlige.
Danish: Tablet 28 tabletter 56 tabletter
Norwegian Bokmål: 28 tabletter
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30º C 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Aluminium/aluminium blisterkort i kartoner á 28, 56 tabletter pr. karton.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) Aluminium/aluminium blisterpakninger i esker på 28 tabletter per eske.
Danish: Ved langvarig eksponering (mindst 24 uger),tog 89,4% ≥7% på i vægt, 55,3% tog 15% på i vægt og 29,1% tog ≥25% af deres baseline kropsvægt på.
Norwegian Bokmål: Ved langtidseksponering (minst 24 uker) økte baselinevekt hos ungdom ≥ 7 % for 89,4 %, ≥ 15 % for 55,3 % og 29,1 % for ≥ 25 %.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, diazepiner, oxazepiner, og thiazepiner og oxepiner,ATC-kode: N05A H03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, diazepiner, oksazepiner, tiazepiner og oksepiner,ATC-kode: N05A H03
Danish: Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjonen defineres som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Danish: Brug af anden medicin sammen med OLAZAX
Norwegian Bokmål: Inntak av Olazax sammen med alkohol
Danish: Sådan skal du tage OLAZAX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OLAZAX
Danish: Olazax 7,5 mg leveres som gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med 'C' præget på den ene side.
Norwegian Bokmål: Olazax 7,5 mg: gule, runde, flate tabletter med skråkant og merket med ‘C' på den ene siden.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, diazepiner, oxazepiner, og thiazepiner og oxepiner, ATC-kode: N05A H03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, diazepiner, oksazepiner, tiazepiner og oksepiner, ATCkode: N05A H03
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Olazax 7,5 mg tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Olazax 7,5 mg tabletter
Danish: Trombocyt openi11
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni11
Danish: Forbigående, asymptomatisk forhøjede leveraminotransferaser (ALAT, ASAT), særlig initialt i behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Forbigående, asymptomatiske forhøyelser av leveraminotransferas er (ALAT, ASAT), særlig tidlig i behandlingen (se pkt.4.4)
Danish: Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjonen defineres som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < /100), sjeldne (≥ 10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: På trods af dette bør alle mulige risikofaktorer for venøse tromboembolier identificeres f.eks. immobilisation, og forebyggende foranstaltninger, iværksættes, da patienter, som lider af skizofreni, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for venøse tromboembolier.
Norwegian Bokmål: Ettersom pasienter med schizofreni ofte har ervervede risikofaktorer for venøs tromboembolisme skal imidlertid alle mulige risikofaktorer for venøs tromboembolisme identifiseres og forebyggende tiltak iverksettes.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 7,5 mg olanzapin
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 7,5 mg olanzapin..
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Dit navn:
Norwegian Bokmål: Ditt navn:
Danish: - har eller tidligere har haft tuberkulose.
Norwegian Bokmål: - har eller tidligere har hatt tuberkulose.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Danish: Patienter over 18 år var egnede til at deltage.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 18 år kunne delta.
Danish: 28108 Madrid Spanien
Norwegian Bokmål: 28108 Madrid SPANIA
Danish: Der var ingen ændring i LDL/HDLforholdet.
Norwegian Bokmål: Det var ingen endring i LDL/HDLforholdet.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om dette er klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke kjent hvorvidt dette er klinisk relevant.
Danish: VTE rapporteringsraten er stigende.
Norwegian Bokmål: Rapporteringsraten for VTE er økende.
Danish: Kvalme var hyppigst under de første 2 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Kvalme var vanligst de første 2 ukene av behandlingen.
Danish: Størstedelen af disse patienter (n = 94) blev samtidig behandlet med methotrexat.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse pasientene (n = 94) ble samtidig behandlet med metotreksat.
Danish: • Fysisk funktion (HAQ-DI)
Norwegian Bokmål: • Fysisk funksjon (HAQ-DI)
Danish: Hævelse i ansigt (n=23) og urticaria (n=20) blev også ofte rapporteret.
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet (n = 23) og urtikaria (n = 20) ble også ofte rapportert.
Danish: De fleste tilfælde var forbigående og krævede ikke behandlingsafbrydelse.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var forbigående og krevde ikke behandlingsavbrudd.
Danish: Tabletterne har et forsænket område på hver side.
Norwegian Bokmål: Tablettene har et konkavt felt på hver side.
Danish: Baricitinib er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Baricitinib er omtrent 50 % bundet til plasmaproteiner.
Danish: Du kan få nogle af de bivirkninger, der er beskrevet i afsnit 4.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve noen av bivirkningene beskrevet i avsnitt 4.
Danish: Du skal synke din tablet og drikke et glas vand.
Norwegian Bokmål: Du skal svelge tabletten med et glass vann.
Danish: Olumiant skal tages én gang daglig sammen med eller uden mad og kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal tas én gang daglig med eller uten mat, og kan tas når som helst på dagen.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
Norwegian Bokmål: Orientering for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Danish: • hoste, der ikke vil gå over, nattesved og vægttab.
Norwegian Bokmål: • Hoste som ikke går bort, nattesvette og vekttap.
Danish: Ingen metabolitter var kvantificerbare i plasma.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter var kvantifiserbare i plasma.
Danish: Dette er for at sikre, at behandlingen med Olumiant ikke giver problemer.
Norwegian Bokmål: Dette er for å forsikre om at behandlingen med Olumiant ikke forårsaker problemer.
Danish: Hæmning af IL-6-induceret fosforylering af STAT3
Norwegian Bokmål: Hemming av IL-6-indusert fosforylering av STAT3
Danish: Note: Andelen af responderende på hvert tidspunkt var baseret på det antal personer, der til at starte med var randomiseret til behandling (N).
Norwegian Bokmål: Merk: Andel av respondere ved hvert tidspunkt basert på de som ble randomisert til behandling fra begynnelsen av (N).
Danish: • et smertefuldt hududslæt med blærer.
Norwegian Bokmål: • Smertefullt hudutslett med blemmer.
Danish: Hævelse i ansigtet Urticaria
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet, urtikaria
Danish: Der foretages løbende evalueringer af den langsigtede sikkerhed.
Norwegian Bokmål: Langsiktige sikkerhetsevalueringer pågår.
Danish: Midler til modificering af gastrisk pH
Norwegian Bokmål: Midler som modifiserer gastrisk pH
Danish: Baricitinib var teratogent hos rotter og kaniner.
Norwegian Bokmål: Baricitinib var teratogent i rotter og kaniner.
Danish: Patienterne fik inaktiveret pneumokok- eller tetanusvaccine.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk inaktivert pneumokokk- eller tetanusvaksine.
Danish: Sjældne tilfælde af lymfoproliferative tilstande er blevet rapporteret.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av lymfoproliferative sykdommer er rapportert.
Danish: • Lav sygdomsaktivitet og remission (SDAI)
Norwegian Bokmål: • Lav sykdomsaktivitet og remisjon (SDAI)
Danish: Respons, remission og fysisk funktion Studie
Norwegian Bokmål: Respons, remisjon og fysisk funksjon Studie
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. februar 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. februar 2017
Danish: Oplysninger til patienten om OLUMIANT®
Norwegian Bokmål: Informasjon til pasienter om OLUMIANT®
Danish: Hvis du har glemt at tage Olumiant - Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. - Hvis du har glemt din dosis en hel dag, skal du springe den glemte dosis over og kun tage en enkelt dosis som sædvanlig den efterfølgende dag.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Olumiant - Hvis du glemmer en dose, ta den så snart du husker det. - Hvis du glemmer dosen din en hel dag, hopp over den glemte dosen og ta kun en enkelt dose som vanlig neste dag.
Danish: Hvis lægemidlet virker godt, kan lægen beslutte, at dosen kan nedsættes.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet virker bra, kan legen din bestemme at dosen kan reduseres.
Danish: Desuden understøtter positiv dechallenge (f.eks. et tilfælde kategoriseret som systemisk) samt positiv dechallenge og rechallenge (f.eks. et tilfælde kategoriseret som non-specifikt) også, at baricitinib kan forårsage systemiske bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Videre støtter positiv dechallenge (f.eks. et tilfelle kategorisert som systemisk) samt positiv dechallenge og rechallenge (f.eks. et tilfelle kategorisert som uspesifikkt) også at baricitinib kan forårsake systemiske bivirkninger.
Danish: Fra 1. juli 2019 var der efter markedsføring rapporteret om 114 VTE' i 102 tilfælde.
Norwegian Bokmål: Per 1. juli 2019 er det etter markedsføring rapportert 114 VTE'er i 102 tilfeller.
Danish: Tilstedeværelse af mindst 6 ømme og 6 hævede led ved baseline var påkrævet.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av minst 6 ømme og 6 hovne ledd ved baseline var påkrevd.
Danish: Alder ≥ 65 år eller ≥ 75 år har ingen indvirkning på eksponeringen for baricitinib (Cmax og AUC).
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 65 år eller ≥ 75 år har ingen effekt på eksponering for baricitinib (Cmax og AUC).
Danish: • At det kan være nødvendigt, at patienten får kontrolleret kolesteroltallet under behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Det kan være behov for at pasienten sjekker kolesterolnivået under behandling.
Danish: QR-kode skal indsættes + www.olumiant.eu
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + www.olumiant.eu
Danish: Dette kan være tegn på tuberkulose (en infektionssygdom i lungerne).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på tuberkulose (en infeksjonssykdom i lungene).
Danish: Patienter, der udvikler bivirkninger, skal have relevant behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler bivirkninger skal få adekvat behandling.
Danish: Olumiant må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke er information om anvendelse hos denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år da det ikke finnes informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Danish: • titandioxid (E 171)
Norwegian Bokmål: • titandioksid (E 171)
Danish: Estimat af hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Danish: Effekten af disse stigninger i lipidparametre på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke blevet fastlagt.
Norwegian Bokmål: Effekten av disse økningene i lipidverdier på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke fastslått.
Danish: Tiden til indtrædelse af virkning var kort på tværs af målene med signifikant bedre responser set så tidligt som i uge 1.
Norwegian Bokmål: Tid til effektstart var hurtig på tvers av målene, med signifikant høyere responsrate sett så tidlig som uke 1.
Danish: Ud af de 316 bivirkninger indhentet 13. maj 2019, var 78 kategoriserede som systemiske/ødem og 38 var kategoriserede som non-specifikke.
Norwegian Bokmål: Av de 316 bivirkningene hentet 13. mai 2019 ble 78 kategorisert som systemisk/ødem og 38 ble kategorisert som uspesifikke.