FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Resumption or initiation of oral-maintenance antiarrhythmic therapy can be considered 2 hours after BRINAVESS administration.
Norwegian Bokmål: • Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med orale antiarytmika kan vurderes 2 timer etter administrering av BRINAVESS.
English: Educational material for Healthcare Professionals Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
English: - Alert HCP on BRINAVESS contraindications:
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på kontraindikasjonene for BRINAVESS:
English: • Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure <100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig aortastenose, pasienter med systolisk blodtrykk <100 mm Hg og pasienter med hjertesvikt NYHA klasse III og IV.
English: BRINAVESS should be administered by intravenous infusion in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal administreres som en intravenøs infusjon under kontrollerte kliniske forhold egnet for hjertedefibrillering.
English: • Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected > 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med forlenget QT ved behandlingsstart (ukorrigert >440 millisekunder) eller alvorlig bradykardi, sinusknute-dysfunksjon eller andre grad og tredje grad hjerteblokk, og som ikke har pacemaker.
English: - Alert HCP for adverse events, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på bivirkninger som kan oppstå etter administrering av BRINAVESS, inkludert hypotensjon, bradykardi, atrieflutter eller ventrikulær arytmi.
English: - Alert HCP about the need of precautions when using BRINAVESS in haemodynamically stable patients with congestive heart failure NYHA I and NYHA II and the need to monitor patients with valvular heart disease closely.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på nødvendige forholdsregler ved bruk av BRINAVESS hos hemodynamisk stabile pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA I og NYHA II og nødvendigheten av å overvåke pasienter med hjerteklaff-sykdom nøye.
English: - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35%, advanced hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på advarsler og forsiktighetsregler med BRINAVESS hos pasienter med klinisk betydningsfull klaffestenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt, tidligere dokumentert LVEF ≤35%, fremskreden leversvikt.
English: - Alert HCP for use of AADs (anti-arrhythmic drugs) prior to or after BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på bruk av antiarytmika før eller etter BRINAVESS.
English: • BRINAVESS can not be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende data anbefales BRINAVESS ikke til pasienter som tidligere har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst 4-24 timer før vernakalant.
English: • Use of intravenous rhythm control anti-arrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior, as well as in the first 4 hours after, to BRINAVESS administration.
Norwegian Bokmål: • Bruk av intravenøst administrerte hjerterytmekontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
English: • Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
Norwegian Bokmål: • Intravenøse hjerterytmekontrollerende antiarytmika skal ikke brukes i løpet av de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
English: • BRINAVESS should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende erfaring bør BRINAVESS brukes med forsiktighet til pasienter på orale antiarytmika (klasse I og III).
English: BRINAVESS may be available in different vial sizes [available vial sizes to be inserted locally].
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 25 ml BRINAVESS er tilgjengelig.
English: Make sure you do the following:
Norwegian Bokmål: Sørg for å gjøre følgende:
English: It may harm them,
Norwegian Bokmål: FOR FRUKTBARE KVINNER
English: Driving and using machines Not relevant.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke relevant.
English: Ask your doctor which method is best for you.
Norwegian Bokmål: Spør legen om hvilken metode som er best for deg.
English: Date of latest renewal: 21 September 2009
Norwegian Bokmål: Datoen for siste fornyelse: 21. september 2009
English: (≥1/100 to <1/10)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10)
English: It is very important for you to keep all of these appointments.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du kommer til alle disse avtalene.
English: The potential risk for humans is unknown.
Norwegian Bokmål: Risiko for mennesker er ukjent.
English: The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden hos de fleste pasienter er 2 til 3 timer.
English: This medicine could seriously harm your baby.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt.
English: Take your first dose in the morning.
Norwegian Bokmål: Ta den første dosen om morgenen.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency);
English: 2333 CN Leiden Netherlands
Norwegian Bokmål: 2333 CN Leiden Nederland
English: It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om deferipron skilles ut i human melk.
English: Use the measuring cup to measure the volume prescribed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Bruk målekoppen til å måle volumet som er foreskrevet av legen.
English: Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke forandre den daglige dosen uten å rådføre deg med legen på forhånd.
English: Mild arthropathies are generally transient.
Norwegian Bokmål: Mild artropati er generelt forbigående.
English: In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan det være nyttig å redusere dosen på deferipron og deretter skalere den opp til den tidligere dosen igjen.
English: The product information of deferoxamine should be consulted.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen for deferoksamin bør konsulteres.
English: Take your third dose in the evening.
Norwegian Bokmål: Ta den tredje dosen om kvelden.
English: The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal tilrådes å begrense kontakten med andre personer for å redusere infeksjonsfaren.
English: There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om bruk av deferipron hos barn mellom 6 og 10 år og ingen informasjon om bruk av deferipron hos barn under 6 år.
English: Less severe episodes of neutropenia were reported in approximately 5% of patients.
Norwegian Bokmål: Mindre alvorlige episoder av nøytropeni ble rapportert hos ca. 5% av pasientene.
English: No cases of acute overdose have been reported.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert noen tilfeller av akutt overdose.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as a result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: This may be extended to 2 hours in fed patients.
Norwegian Bokmål: Dette kan utvides til 2 timer hos pasienter som har spist.
English: The neutrophil count should be then monitored more frequently.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet må deretter kontrolleres oftere.
English: Combined use with other iron chelators
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk med andre jern-kelatorer
English: Adverse reaction frequencies: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Norwegian Bokmål: Sørg for at flasken er godt lukket for å beskytte mot fuktighet.
English: There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av deferipron hos gravide.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 August 1999
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. august 1999
English: Your white blood cell count must be checked within 24 hours in order to detect potential agranulocytosis.
Norwegian Bokmål: Ditt hvite blodcelletall må undersøkes i løpet av 24 timer for å oppdage mulig agranulocytose.
English: *number of tablets rounded to nearest half tablet
Norwegian Bokmål: *antall tabletter avrundet til nærmeste halve tablett
English: Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Norwegian Bokmål: Ferriprox er mest effektiv dersom du ikke glemmer noen doser.
English: Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier er utført hos dyrearter som mus, rotter, kaniner, hunder og aper.
English: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Netherlands
Norwegian Bokmål: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nederland
English: Even though agranulocytosis only affects 1 to 2 out of 100 users, it is important to monitor your blood on a regular basis.
Norwegian Bokmål: Selv om agranulocytose bare oppstår hos 1 til 2 av 100 brukere, er det viktig å kontrollere blodet regelmessig.
English: The use of combination therapy should be considered on a case-by-case basis.
Norwegian Bokmål: Bruken av kombinasjonsbehandling bør vurderes fra tilfelle til tilfelle.
English: In most cases, the pain disappeared while patients continued taking Ferriprox.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene forsvant smerten mens pasienten fortsatte å ta Ferriprox.
English: − if you are HIV positive or if your liver or kidney function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
Norwegian Bokmål: − Hvis du er HIV-positiv eller hvis din lever- eller nyrefunksjon er alvorlig nedsatt, kan legen din anbefale flere tester.
English: The patient's absolute neutrophil count (ANC) should be monitored every week during the first year of therapy.
Norwegian Bokmål: Pasientens absolutte nøytrofiltall (ANC) bør overvåkes hver uke i det første året med behandling.
English: What Ferriprox is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Ferriprox er og hva det brukes mot
English: Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day are not recommended.
Norwegian Bokmål: Forskrivere minnes om at bruk av doser over 100 mg/kg/dag ikke anbefales.
English: PATIENT/CARER REMINDER CARD ((Front Cover))
Norwegian Bokmål: PASIENTKORT ((Front Cover))
English: The total daily dose should not exceed 100 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal ikke overstige 100 mg/kg.
English: − if you are pregnant or breast-feeding.
Norwegian Bokmål: − hvis du er gravid eller ammer.
English: It is recommended that such a management protocol be in place prior to initiating any patient on deferiprone treatment.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en slik behandlingsprotokoll er på plass før man starter noen pasienter på deferipronbehandling.
English: Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
Norwegian Bokmål: Legen vil også be deg om å komme inn for tester som kontrollerer hvor mye jern du har i kroppen.
English: In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos størstedelen av disse pasientene var økningen asymptomatisk og forbigående, og gikk tilbake til baseline uten seponering eller reduksjon av dosen med deferipron (se pkt.
English: Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Norwegian Bokmål: I tilfelle nøytropeni anbefales derfor ikke en ny behandling.
English: SYSTEM ORGAN CLASS VERY COMMON
Norwegian Bokmål: ORGANKLASSESYSTEM SVÆRT
English: Increased Appetite
Norwegian Bokmål: Økt appetitt
English: Cardiac endpoints were assessed by echocardiogram, electrocardiogram, the New York Heart Association classification and death due to cardiac disease.
Norwegian Bokmål: Kardiale endepunkt ble vurdert ved ekkokardiografi, elektrokardiografi, New York Heart Association klassifisering og dødsfall grunnet hjertesykdom.
English: The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages:
Norwegian Bokmål: Pasientkort skal inneholde følgende hovedbudskap:
English: In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required.
Norwegian Bokmål: Ved overdose er det nødvendig med nøye klinisk overvåking av pasienten.
English: The amount of Ferriprox that you take will depend on your weight.
Norwegian Bokmål: Mengden Ferriprox du tar avhenger av hvor mye du veier.
English: This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten mangler jernbindende evne pga. inaktivering av 3-hydroksygruppe av deferipron.
English: If there is a persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT), interruption of deferiprone therapy should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom det er vedvarende økning i serum alaninaminotransferase (ALAT), skal man overveie å avbryte terapien med deferipron.
English: A low white blood cell count can be associated with a serious and potentially life-threatening infection.
Norwegian Bokmål: Et lavt antall hvite blodceller kan være forbundet med en alvorlig og potensielt livstruende infeksjon.
English: Data from pooled clinical studies in patients with systemic iron overload show that 63% of the episodes of agranulocytosis occurred within the first six months of treatment, 74% within the first year and 26% after one year of therapy.
Norwegian Bokmål: Data fra samlede kliniske studier hos pasienter med systemisk jernoverskudd viser at 63 % av episodene med agranulocytose forekom i løpet av de første seks månedene av behandlingen, 74 % i løpet av det første året og 26 % etter ett års behandling.
English: Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone in a minority of patients.
Norwegian Bokmål: Lavt sink plasmanivå har vært assosiert med deferipron hos et mindretall av pasientene.
English: In these patients careful monitoring of liver histology is recommended.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales nøye overvåkning av leverhistologi.
English: Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter er mer hyppige i begynnelsen av terapien, og hos de fleste pasienter gir dette seg innen noen få uker uten at man må seponere behandlingen.
English: There are no reports of acute overdose with Ferriprox.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noen rapporter vedrørende akutt overdose med Ferriprox.
English: The genotoxic potential of deferiprone was evaluated in a set of in vitro and in vivo tests.
Norwegian Bokmål: Det genotoksiske potensialet hos deferipron ble evaluert i et sett av in vitro- og in vivo tester.
English: Limited data are available on the combined use of Ferriprox and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig vedrørende kombinert bruk av Ferriprox og deferasiroks, og forsiktighet må utvises hvis man vurderer å bruke en slik kombinasjon.
English: If you become pregnant while taking Ferriprox, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Ferriprox, skal du umiddelbart slutte å ta medisinen, og si fra til legen.
English: • To increase patient awareness of the significance of any symptoms of infection while taking deferiprone
Norwegian Bokmål: • Øke pasientens bevissthet rundt betydningen av symptomer på infeksjon mens vedkommende tar deferipron
English: A fatal outcome was observed in 8.3% of the reported episodes of agranulocytosis from clinical trials and post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Det ble observert fatale resultater i 8,3 % av episodene med agranulocytose fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring.
English: Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Jernkelaterende midler, ATC-kode: V03AC02
English: Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
Norwegian Bokmål: Behandling med deferipron skal ikke startes dersom pasienten har nøytropeni.
English: Number of tablets (three times/day)
Norwegian Bokmål: Antall tabletter (tre ganger/dag)
English: Deferiprone must not be used by breast-feeding mothers.
Norwegian Bokmål: Deferipron må ikke brukes av ammende mødre.
English: However, chelation therapy may not necessarily protect against iron-induced organ damage.
Norwegian Bokmål: Men kelateringsterapi beskytter ikke nødvendigvis mot jernindusert organskade.
English: Systemic exposure to the inactive 3-O-glucuronide increased with decreasing eGFR.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av inaktiv 3-Oglukuronid økte med redusert eGFR.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Eurofins PROXY Laboratories B.V.
English: The median time to onset of the first episode of agranulocytosis was 190 days (ranged 22 days- 17.6 years) and median duration was 10 days in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd av den første episoden med agranulocytose var 190 dager (område: 22 dager- 17,6 år) og median varighet var 10 dager i kliniske studier.
English: Dose adjustments should be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of body iron burden).
Norwegian Bokmål: Eventuelle dosejusteringer skal tilpasses individuelle pasienters respons og behandlingsmål (vedlikehold eller reduksjon av kroppens jerninnhold).
English: The response to therapy should be assessed periodically, and the occurrence of adverse events closely monitored.
Norwegian Bokmål: Responsen på behandlingen skal vurderes med jevne mellomrom, og forekomsten av bivirkninger overvåkes nøye.
English: Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk økning av fibrose i forbindelse med en økning av jernoverskudd eller hepatitt C.
English: Therefore, it is not recommended to concomitantly ingest aluminium-based antacids and deferiprone.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke samtidig inntak av aluminiumbaserte antacida og deferipron.
English: Neurological disorders have been observed in children treated with more than 2.5 times the maximum recommended dose for several years but have also been observed with standard doses of deferiprone.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske lidelser er observert hos barn behandlet med mer enn 2,5 ganger maksimal anbefalt dose i flere år, men har også blitt observert ved standard doser av deferipron.
English: The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds iron in a 3:1 molar ratio.
Norwegian Bokmål: Det aktive stoffet er deferipron (3-hydroksy-1,2-dimetylpyridin-4-en), en bidentat ligand som bindes til jern i molarforholdet 3:1.
English: At the same time point, LVEF had increased from baseline by 3.07 ± 3.58 absolute units (%) in the Ferriprox group and by 0.32 ± 3.38 absolute units (%) in the deferoxamine group (difference between groups; p=0.003).
Norwegian Bokmål: På samme tid hadde LVEF økt fra baseline med 3,07 ± 3,58 absolutte enheter (%) i Ferriprox-gruppen og med 0,32 ± 3,38 absolutte enheter (%) i deferoksamin-gruppen (forskjellen mellom gruppene; p=0,003).
English: Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
Norwegian Bokmål: Be pasienten om umiddelbart å seponere deferipron og alle andre legemidler med potensiale til å forårsake neutropeni.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): − allergic reactions including skin rash or hives
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut i fra tilgjengelig data): - allergiske reaksjoner inkluderer hudutslett og elveblest
English: If you do miss one dose take it as soon as you remember and take your next dose at its regularly scheduled time.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det, og ta neste dose til fastsatt tid.
English: Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Norwegian Bokmål: Fordi hvite blodceller bidrar til å bekjempe infeksjon kan et lavt nøytrofiltall utsette deg for fare for å utvikle en alvorlig og potensielt livstruende infeksjon.
English: Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest 2.5 ml.
Norwegian Bokmål: Dose pr. kilogram kroppsvekt skal beregnes til nærmeste 2,5 ml.
English: For agranulocytosis (ANC < 0.5x109/l):
Norwegian Bokmål: For agranulocytose (ANC < 0,5 x 109/l):
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må rådes til å unngå graviditet pga. legemidlets klastogene og teratogene egenskaper.
English: • To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with deferiprone
Norwegian Bokmål: • Øke pasientens bevissthet rundt viktigheten av regelmessig kontroll med nøytrofiltallet under behandling med deferipron
English: Deferiprone therapy should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of patients with thalassaemia.
Norwegian Bokmål: Deferipronterapi skal innledes og holdes vedlike av en lege med erfaring i å behandle pasienter med thalassemia.
English: Episodes of diarrhoea, mostly mild and transient, have been reported in patients treated with deferiprone.
Norwegian Bokmål: Episoder med diaré, for det meste milde og forbigående, er blitt rapporterte hos pasienter som behandles med deferipron.