FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Opijati s kratkotrajnim djelovanjem (alfentanil, fentanil) (supstrat za CYP3A4/5)
Bulgarian: Опиати с краткотрайно действие (алфентанил, фентанил) (субстрат на CYP3A4/5)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Bulgarian: Информация за пациента
Croatian: Ciklofosfamid (supstrat za CYP2B6)
Bulgarian: Циклофосфамид (субстрат на CYP2B6)
Croatian: Možete primijetiti više nuspojava kao što su: - glavobolja, omaglica, nemir ili pospanost, - trnci, smanjenje osjeta dodira ili osjeta u ustima, - problemi s poimanjem stvari, navale vrućine, tjeskoba, bolovi u zglobovima, - promjena osjeta okusa hrane, suhoća usta, proljev, povraćanje, - osjećaj lupanja srca, ubrzan pols, povećana osjetljivost na svjetlost.
Bulgarian: Може да имате повече нежелани лекарствени реакции като: - главоболие, замайване, безпокойство или сънливост, - изтръпване, понижено усещане за допир или чувствителност в устата, - проблеми с осъзнаването на нещата, горещи вълни, тревожност, болки в ставите, - промени във вкуса, сухота в устата, диария, повръщане, - усещане на ударите на сърцето, ускорен пулс, повишена чувствителност към светлина.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su induktori CYP3A4 i/ili CYP3A5 može sniziti koncentracije izavukonazola u plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 и/или CYP3A5, може да понижи плазмените концентрации на изавуконазол.
Croatian: Kako čuvati lijek Cresemba
Bulgarian: Как да съхранявате Cresemba
Croatian: Dabigatraneteksilat ima uski terapijski indeks i potrebno ga je pratiti te, ako je potrebno, smanjiti dozu.
Bulgarian: Дабигатран етексилат има тесен терапевтичен индекс и трябва да се проследява, като дозата се намали, ако е необходимо.
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim induktorima CYP3A4/5 poput rifampicina, rifabutina, karbamazepina, barbiturata s dugotrajnim djelovanjem (npr. fenobarbital), fenitoina i gospine trave ili s umjerenim induktorima CYP3A4/5 poput efavirenza, nafcilina i etravirina (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение със силни индуктори на CYP3A4/5 като рифампицин, рифабутин, карбамазепин, барбитурати с продължително действие (напр. фенобарбитал), фенитоин и жълт кантарион или с умерени индуктори на CYP3A4/5 като ефавиренц, нафцилин и етравирин (вж. точка 4.5).
Croatian: Dekstrometorfan (supstrat za CYP2D6)
Bulgarian: Антитусивни средства Декстрометорфан (субстрат на CYP2D6)
Croatian: Izavukonazol: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Croatian: Imunosupresivi Ciklosporin, sirolimus, takrolimus (supstrati za CYP3A4/5)
Bulgarian: Имуносупресори Циклоспорин, сиролимус, такролимус (субстрати на CYP3A4/5)
Croatian: Esomeprazol (supstrat za CYP2C19 i želučani pH ↑)
Bulgarian: Омепразол (субстрат на CYP2C19 и стомашното pH )
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su inhibitori CYP3A4 i/ili CYP3A5 može povećati koncentracije izavukonazola u plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, които са инхибитори на CYP3A4 и/или CYP3A5, може да повиши плазмените концентрации на изавуконазол.
Croatian: Jedna bočica sadrži 372,6 mg izavukonazonijevog sulfata što odgovara 200 mg izavukonazola.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 372,6 mg изавуконазониев сулфат, съответстващ на 200 mg изавуконазол.
Croatian: (Inhibicija CYP3A4/5 i BCRP)
Bulgarian: (Инхибиране на CYP3A4/5 или BCRP)
Croatian: Digoksin:
Bulgarian: Дигоксин:
Croatian: (Inhibicija P-gp)
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp)
Croatian: Početna doza tijekom prva dva dana (48 sati) Preporučena doza su dvije kapsule tri puta na dan (svakih 8 sati).
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули три пъти дневно (през 8 часа).
Croatian: Nakon rekonstitucije cijeli sadržaj rekonstituiranog koncentrata treba izvaditi iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži najmanje 250 mL 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju ili 5%-tne (50 mg/ml) otopine glukoze.
Bulgarian: След разтваряне цялото съдържимо на реконституирания концентрат трябва да се изтегли от флакона и да се добави към инфузионен сак, съдържащ най-малко или 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или 250 ml декстроза 50 mg/ml (5%) разтвор.
Croatian: Oralni kontraceptivi Etinilestradiol i noretindron (supstrati za CYP3A4/5)
Bulgarian: Перорални контрацептиви Етинил естрадиол и норентриндон (субстрати на CYP3A4/5)
Croatian: Uvjeti čuvanja lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja navedeni su u dijelu 6.3.
Bulgarian: Условията на съхранение след разтваряне и разреждане са дадени в точка 6.3.
Croatian: CRESEMBA 200 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: CRESEMBA 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Ciklofosfamid: pažljivo praćenje radi mogućeg izostanka djelotvornosti i po potrebi povećanje doze.
Bulgarian: Циклофосфамид: внимателно проследяване за поява на липса на ефикасност и повишение на дозата, ако е необходимо.
Croatian: Antacidi
Bulgarian: Вертиго
Croatian: Koncentracije ciklofosfamida mogu se smanjiti.
Bulgarian: Концентрациите на циклофосфамид може да се понижат.
Croatian: Cresemba 200 mg dostavlja se u staklenoj bočici za jednokratnu uporabu, kao prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bulgarian: Как изглежда Cresemba и какво съдържа опаковката Cresemba 200 mg се произвежда в стъклен флакон за еднократна употреба като прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: - Drugi sastojci su: - Sadržaj kapsule: magnezijev citrat (bezvodni), mikrokristalična celuloza, talk, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, stearatna kiselina.
Bulgarian: - Капсулно съдържимо: магнезиев цитрат (безводен), микрокристална целулоза, талк, безводен колоидален силициев диоксид, стеаринова киселина.
Croatian: Teške nuspojave na koži
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане
Croatian: Prednizon (supstrat za CYP3A4)
Bulgarian: Преднизон (субстрат на CYP3A4)
Croatian: Drugi inhibitori proteaze (npr. amprenavir, nelfinavir) (jaki ili umjereni inhibitori i supstrati za CYP3A4/5)
Bulgarian: Други протеазни инхибитори (напр. ампренавир, нелфинавир) (силни или умерени инхибитори и субстрати на CYP3A4/5)
Croatian: Antikonvulzivi karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (snažni induktori CYP3A4/5)
Bulgarian: Антиконвулсанти Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (силни индуктори на CYP3A4/5)
Croatian: Induktori CYP3A4/5
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4/5
Croatian: Blister za tvrde kapsule od 100 mg
Bulgarian: Блистер за 100 mg твърди капсули
Croatian: Izavukonazol je slab induktor CYP2B6; istodobna primjena lijeka CRESEMBA može rezultirati smanjenim koncentracijama supstrata CYP2B6 u plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA може да доведе до понижени плазмени концентрации на субстрати на CYP2B6.
Croatian: Izavukonazol je bio negativan kod testiranja povratnih mutacija na bakteriji, također je bio blago klastogen pri citotoksičnim koncentracijama kod testiranja aberacije kromosoma L5178Y tk+/- kod limfoma u miševa i nije ukazivao ni na kakva biološki ili statistički značajna povećanja učestalosti mikro-jezgri u in vivo mikronukleus testu kod štakora.
Bulgarian: Изавуконазол е показал отрицателен резултат в бактериален тест за обратни мутации, има слабо кластогенно действие при цитотоксични концентрации в теста за хромозомни аберации при миши лимфом L5178Y
Croatian: Za detalje o uvjetima čuvanja lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja vidjeti dio 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg izavukonazola (u obliku 186,3 mg izavukonazonijevog sulfata)
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 100 mg изавуконазол (като 186,3 mg изавуконазониев сулфат)
Croatian: Koncentracije efavirenza mogu se smanjiti.
Bulgarian: Концентрациите на ефавиренц може да се понижат.
Croatian: CRESEMBA 100 mg tvrde kapsule izavukonazol
Bulgarian: CRESEMBA 100 mg твърди капсули изавуконазол (isavuconazole)
Croatian: Nemojte prekidati uzimanje lijeka Cresemba, osim ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
Bulgarian: Не спирайте приема на Cresemba, освен ако
Croatian: Kutija za tvrde kapsule od 100 mg
Bulgarian: Картонена кутия за 100 mg твърди капсули
Croatian: Početna doza tijekom prva dva dana (48 sati) Preporučena doza je jedna bočica tri puta na dan (svakih 8 sati).
Bulgarian: Препоръчителната доза е един флакон три пъти дневно (през 8 часа).
Croatian: CRESEMBA 200 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju izavukonazol
Bulgarian: CRESEMBA 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор изавуконазол (isavuconazole)
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Bulgarian: Повишени чернодробни показатели
Croatian: Cmax (ng/mL) Srednja vrijednost SD
Bulgarian: Cmax (ng/ml)
Croatian: Oralni midazolam: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Bulgarian: Перорален мидазолам: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Croatian: Omeprazol:
Bulgarian: Годен до:
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati u starijih bolesnika; međutim klinička iskustva sa starijim bolesnicima su ograničena.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти в старческа възраст, обаче, е ограничен.
Croatian: Postojeću intravensku liniju treba ispirati 0,9%-tnom (9 mg/mL) otopinom natrijevog klorida za injekciju ili 5%-tnom (50 mg/mL) otopinom glukoze.
Bulgarian: Системата за интравенозно приложение трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или декстроза 50 mg/ml (5%) разтвор.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često bol u prsima^; umor; reakcija na mjestu injekcije^ manje često malaksalost; astenija
Bulgarian: Болка в гърдите^; Умора; Реакция на мястото на инжектиране^
Croatian: Etinilestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Noretindron
Bulgarian: Етинил естрадиол AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14%
Croatian: Antiaritmici Digoksin (Supstrat za P-gp)
Bulgarian: Антиаритмични средства Дигоксин (субстрат на P-gp)
Croatian: Naročito, nemojte uzimati ovaj lijek i obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija, - visoke doze ritonavira (400 mg svakih 12 sati), za liječenje HIV-a, - rifampicin, rifabutin za liječenje tuberkuloze, - karbamazepin za liječenje epilepsije, - barbiturate poput fenobarbitala za liječenje epilepsije i poremećaja spavanja, - fenitoin za liječenje epilepsije, - gospinu travu, biljni lijek za depresiju.
Bulgarian: По-специално, не приемайте това лекарство и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - кетоконазол, използван при гъбичкови инфекции, - високи дози ритонавир (400 mg през 12 часа), използван при HIV, - рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза, - карбамазепин, използван при епилепсия, - лекарства от групата на барбитуратите като фенобарбитал, използвани при епилепсия и при нарушения на съня, - фенитоин, използван при епилепсия, - жълт кантарион, билково лекарство, използвано при депресия.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja Za infuziju koristiti ugrađeni filter.
Bulgarian: Да се използва с вграден в инфузионната система филтър.
Croatian: Kutija za bočicu za 200 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: Картонена кутия за флакон с 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Cresemba 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cresemba 3.
Croatian: Problemi kod primanja lijeka Cresemba infuzijom u venu (drip) Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: - niski krvni tlak, nedostatak zraka, mučninu, omaglicu, glavobolju, trnce - liječnik može odlučiti prekinuti infuziju.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции: - ниско кръвно налягане, чувство за недостиг на въздух, гадене, замайване, главоболие,
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Cresemba
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cresemba
Croatian: Naljepnica na bočici za 200 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: Етикет върху флакон с 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Ako ste zaboravili primiti lijek Cresemba
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cresemba
Croatian: Problemi s kožom
Bulgarian: Кожни проблеми
Croatian: Jedna kapsula sadrži 100 mg izavukonazola (u obliku 186,3 mg izavukonazonijevog sulfata).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg изавуконазол (isavuconazole) (като 186,3 mg изавуконазониев сулфат).
Croatian: Istodobna primjena sa slabim induktorima CYP3A4/5 poput aprepitanta, prednizona i pioglitazona, može rezultirati blagim do umjerenim smanjenjem razina izavukonazola u plazmi, stoga istodobnu primjenu sa slabim induktorima CYP3A4/5 treba izbjegavati osim ako bi potencijalna korist nadmašila rizike (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение със слаби индуктори на CYP3A4/5 като апрепитант, преднизон и пиоглитазон може да доведе до леко до умерено понижение на плазмените нива на изавуконазол, а едновременното приложение със слаби индуктори на CYP3A4/5 трябва да се избягва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля риска (вж. точка 4.4).
Croatian: Sakvinavir: pažljivo praćenje radi mogućeg razvoja toksičnosti lijeka i/ili izostanka antivirusne djelotvornosti te po potrebi prilagođavanje doze
Bulgarian: Саквинавир: внимателно проследяване за поява на лекарствена токсичност и/или липса на антивирусна ефикасност и коригиране на дозата, ако е необходимо
Croatian: Kako uzimati lijek Cresemba
Bulgarian: Как да приемате Cresemba
Croatian: Takrolimus:
Bulgarian: Такролимус:
Croatian: (Indukcija CYP3A4).
Bulgarian: (Индукция на CYP3A4).
Croatian: Sakvinavir (snažan inhibitor CYP3A4)
Bulgarian: Саквинавир (силен инхибитор на CYP3A4)
Croatian: NNRTI-ovi: pažljivo praćenje radi mogućeg razvoja toksičnosti lijeka i/ili izostanka antivirusne djelotvornosti te po potrebi prilagođavanje doze.
Bulgarian: NNRTIs: внимателно проследяване за поява на лекарствена токсичност и/или липса на антивирусна ефикасност и коригиране на дозата, ако е необходимо.
Croatian: Indinavir: pažljivo praćenje radi mogućeg izostanka djelotvornosti i po potrebi povećanje doze.
Bulgarian: Индинавир: внимателно проследяване за поява на липса на антивирусна ефикасност и повишаване на дозата, ако е необходимо.
Croatian: Indinavir (snažan inhibitor i supstrat za CYP3A4/5)
Bulgarian: Индинавир (силен инхибитор и субстрат на CYP3A4/5)
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Cresemba
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Cresemba
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 mg izavukonazola (u obliku 372,6 mg izavukonazonijevog sulfata)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg изавуконазол (като 372,6 mg изавуконазониев сулфат)
Croatian: Doza za infuzije i kapsule je ista: 6 doza od 200 mg svakih 8 sati tijekom 48 sata, nakon čega slijedi doza održavanja od 200 mg jednom na dan.
Bulgarian: Дозировките за инфузиите и капсулите са еднакви: 6 дози от 200 mg на всеки 8 часа в продължение на 48 часа, последвани от 200 mg поддържаща доза веднъж дневно.
Croatian: Cresemba se ne smije koristiti u osoba koje uzimaju bilo koji od sljedećih lijekova:
Bulgarian: Cresemba не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някои от следните лекарства:
Croatian: Bez funkcionalne stanične membrane, gljivica je mrtva ili se ne može širiti.
Bulgarian: Без функционална клетъчна мембрана гъбичките загиват или се спира тяхното разпространение.
Croatian: Cresemba izavukonazol
Bulgarian: Cresemba isavuconazole
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cresemba (uočene u manje od 10 % ispitanih bolesnika) bile su: abnormalni testovi jetre, mučnina, povraćanje, poteškoće s disanjem, abdominalna bol, proljev, infekcija na mjestu reakcije, glavobolja, niske razine kalcija i osip na koži.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cresemba (наблюдавани при по-малко от 10% от проучваните пациенти) са: абнормни резултати от чернодробните изследвания, гадене, повръщане, затруднено дишане, абдоминална болка, диария, реакции на мястото на инжектиране, главоболие, ниско ниво на калий в кръвта и кожен обрив.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cresemba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cresemba?
Croatian: Stopa smrtnosti uočena u ovom ispitivanju bila je slična stopama uočenima u objavljenoj literaturi za standardne terapije.
Bulgarian: Процентът на смъртност, наблюдаван в това проучване, е сходен с процентите, описани в публикуваната литература за стандартните лечения.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ovim bolestima nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Cresemba označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 4. lipnja 2014. (za mukormikozu) i 4. srpnja 2014. (za aspergilozu).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите е малък, тези болести се считат за „редки" и Cresemba е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 4 юни 2014 г. (за мукормикоза) и 4 юли 2014 г. (за аспергилоза).
Croatian: • visoku dozu ritonavira (lijek protiv HIV-a)
Bulgarian: висока доза ритонавир (лекарство за ХИВ)
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cresemba.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cresemba се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Što je Cresemba i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Cresemba и за какво се използва?
Croatian: • određene lijekove koji potenciraju razgradnju izavukonazola u tijelu (snažni induktori CYP3A4/5,
Bulgarian: някои лекарства, които засилват разграждането на изавуконазол в организма (силни индуктори на CYP3A4/5, вж. листовката).
Croatian: Nadalje, lijek Cresemba ima prednost da se može primijeniti u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Освен това Cresemba притежава предимството, че може да се прилага при пациенти с намалена бъбречна функция.
Croatian: Ispitivanja su potvrdila da je preživljavanje nakon terapije lijekom Cresemba slično kao ono uočeno s drugim terapijama.
Bulgarian: Проучванията показват, че преживяемостта след лечение с Cresemba е подобна на тази, наблюдавана с други лечения.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cresemba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Cresemba са по-големи от рисковете, и препоръча Cresemba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cresemba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cresemba?
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cresemba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cresemba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Cresemba dostupan je na internetskim stranicama Agencije:
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cresemba може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Croatian: Drugo glavno ispitivanje uključilo je 146 bolesnika s invanzivnom aspergilozom ili mukormikozom, od kojih je 37 bolesnika imalo mukormikozu i bilo je liječeno lijekom Cresemba; u bolesnika s mukormikozom stopa smrtnosti nakon 84 dana iznosila je 43 %.
Bulgarian: Друго основно проучване обхваща 146 пациенти с инвазивна аспергилоза или мукормикоза, сред които 37 пациенти са имали мукормикоза и са лекувани с Cresemba; при пациентите с мукормикоза процентът на смъртност след 84 дни е 43%.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cresemba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cresemba.
Croatian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (мукормикоза)
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cresemba nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cresemba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cresemba.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cresemba.
Croatian: Kako djeluje Cresemba?
Bulgarian: Как действа Cresemba?
Croatian: Djeluje sprečavajući stvaranje ergosterola, koji je važan sastavni dio stjenke gljivične stanice.
Bulgarian: То действа, като спира образуването на ергостерол - важен компонент от клетъчните мембрани на гъбичките.
Croatian: U glavnom ispitivanju provedenom na 516 bolesnika s invanzivnom aspergilozom, stopa smrtnosti nakon 42 dana bila je slična u bolesnika liječenih lijekom Cresemba (19 %) i onih liječenih drugim antifungicidom, vorikonazolom (20 %).
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 516 пациенти с инвазивна аспергилоза, процентът на смъртност на ден 42 при пациентите, лекувани с Cresemba (19%), и при пациентите, лекувани с друго противогъбично лекарство, вориконазол (20%), е сходен.
Croatian: Koje su koristi lijeka Cresemba utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Cresemba са установени в проучванията?
Croatian: Lijek Cresemba dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu i kao kapsule koje se uzimaju kroz usta.
Bulgarian: Cresemba се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената и под формата на капсули, които се приемат през устата.
Croatian: Trajanje terapije ovisi o načinu na koji bolesnik odgovara na terapiju.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от повлияването на пациента.
Croatian: Za mukormikozu Cresemba se koristi ako amfotericin B nije primjeren.
Bulgarian: За лечение на мукормикоза Cresemba се използва, когато амфотерицин B не е подходящ.
Croatian: Invanzivna aspergiloza i mukormikoza su po život opasne infekcije s visokom stopom smrtnosti.
Bulgarian: Инвазивната аспергилоза и мукормикозата са животозастрашаващи инфекции, свързани с висока смъртност.
Croatian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (инвазивна аспергилоза)
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s nasljednim sindromom kratkog QT intervala, srčanim problemom.
Bulgarian: Cresemba също така не трябва да се използва при пациенти с фамилен синдром на скъсен QTинтервал, проблем със сърдечния ритъм.
Croatian: Cresemba je antifungicid koji se koristi za liječenje odraslih osoba s jednom od dviju po život opasnih gljivičnih infekcija: invanzivnom aspergilozom i mukormikozom.
Bulgarian: Cresemba е противогъбично лекарство, използвано за лечение на възрастни с една от животозастрашаващите гъбични инфекции: инвазивна аспергилоза и мукормикоза.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cresemba potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cresemba, вижте листовката.
Croatian: Iako je amfotericin B prva linija liječenja za mukormikozu, postoji potreba za alternativnim terapijama te će Cresemba pomoći bolesnicima za koje nije primjereno liječenje amfotericinom B. U pogledu njegove sigurne primjene, Cresemba se općenito dobro podnosi.
Bulgarian: Въпреки че амфотерицин B е лечението от първа линия за мукормикоза, налице е необходимост от алтернативни лечения и Cresemba ще бъде от полза за пациентите, за които амфотерицин B не е подходящ.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cresemba
Bulgarian: Допълнителна информация за Cresemba:
Croatian: • ketokonazol (antifungicid)
Bulgarian: кетоконазол (противогъбично лекарство)