FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EVICEL se smije primijeniti samo raspršivanjem pomoću stlačenog CO2.
Norwegian Bokmål: EVICEL må kun sprayes på med CO₂ under trykk.
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti opasna za trudnice (infekcija ploda), za osobe s oslabljenim imunološkim sustavom ili osobe koje boluju od nekih vrsta anemije (npr. anemije srpastih stanica ili hemolitičke anemije).
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med svikt i immunsystemet eller som har enkelte typer anemi (f.eks. sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
Croatian: Kada se EVICEL primjenjuje raspršivačem, mora se osigurati da su upotrijebljeni tlak i udaljenost od tkiva unutar raspona koji preporučuje nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, prema prikazu u sljedećoj tablici:
Norwegian Bokmål: Ved påføring av EVICEL ved bruk av en sprayenhet, må det sørges for at trykket og avstanden fra vevet er innenfor de områder som er anbefalt av innehaver av dette legemidlets markedsføringstillatelse, som angitt i følgende tabell:
Croatian: Mjere koje se poduzimaju u proizvodnji fibrinogena i trombina smatraju se učinkovitima protiv virusa s lipidnom ovojnicom, poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B i hepatitisa C te za viruse bez ovojnice, poput virusa hepatitisa A.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som treffes ved produksjon av fibrinogen og trombin anses effektive for lipiddekkede virus, som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus samt det ikke-innkapslede viruset hepatitt A. Tiltakene som treffes kan ha begrenset verdi mot parvovirus B19.
Croatian: Aplikator za primjenu lijeka i odgovarajući dodatni nastavci isporučuju se zasebno.
Norwegian Bokmål: Påføringsutstyr og egnede utstyrsspisser leveres separat.
Croatian: Nuspojave - neurokirurgija
Norwegian Bokmål: Bivirkninger - nevrokirurgi
Croatian: EVICEL se smije primjenjivati pomoću raspršivača samo ako je moguće točno procijeniti udaljenost raspršivanja, posebice tijekom laparoskopskih postupaka.
Norwegian Bokmål: EVICEL-spraypåføringen skal kun brukes hvis det er mulig å nøyaktig bedømme sprayavstanden, spesielt under laparoskopi.
Croatian: Sklapanje uređaja
Norwegian Bokmål: Montering av påføringsutstyr
Croatian: kruti nastavak duljine 35 cm savitljivi nastavak duljine 45 cm
Norwegian Bokmål: 35 cm stiv spiss 45 cm fleksibel spiss
Croatian: Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel: +972-3-5316512
Norwegian Bokmål: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tlf.
Croatian: Ako razvijete alergijsku reakciju, možete imati jedan ili više od sljedećih simptoma: kožni osip, koprivnjaču, stezanje u prsnom košu, zimicu, navale crvenila, glavobolju, nizak krvni tlak, bezvoljnost, mučninu, osjećaj nemira, ubrzani puls, trnce, povraćanje ili piskanje pri disanju.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever en allergisk reaksjon, kan du ha ett eller flere av følgende symptomer: hudutslett, elveblest eller nesleutslett, trangpustethet, kuldefølelse, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, letargi, kvalme, uro, økt hjertefrekvens, prikking, oppkast eller tungpustethet.
Croatian: Nije poznato može li radioterapija utjecati na djelotvornost fibrinskog ljepila kada se ono primjenjuje za lijepljenje linije šava pri zatvaranju dure mater.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om strålebehandling kan påvirke effekten til fibrintetningsmiddelet ved bruk til suturlinjetetning ved lukking av dura mater.
Croatian: EVICEL se isporučuje u pakiranju koje sadrži dvije odvojene bočice (staklo tipa I) s gumenim čepovima (tipa I), od kojih svaka sadrži 1 ml, 2 ml ili 5 ml otopine humanog fibrinogena odnosno humanog trombina.
Norwegian Bokmål: EVICEL leveres som en pakning med to separate hetteglass (glass type I), med gummipropper (type I), som hver inneholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml oppløsning, henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
Croatian: Komponenta 1: Humani protein sa sposobnošću zgrušavanja koji sadrži većinom fibrinogen i fibronektin (50-90 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Komponent 1: Humant koagulerbart protein (inneholder hovedsakelig fibrinogen og fibronektin 50-90 mg/ml)
Croatian: Prekomjerna debljina ugruška može negativno interferirati s djelotvornošću lijeka i procesom cijeljenja rane.
Norwegian Bokmål: Overdreven, klumpete påføring kan påvirke legemidlets effekt negativt, og også leging av såret.
Croatian: Stopa nuspojava u kliničkim ispitivanjima u retroperitonealnoj ili intraabdominalnoj kirurgiji
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens i retroperitoneale eller intraabdominale kirurgistudier
Croatian: Koristi se kao dvokomponentni lijek s isporučenim aplikatorom.
Norwegian Bokmål: Skal brukes som et to-komponent-legemiddel sammen med utstyret som følger med.
Croatian: Djelotvornost lijeka EVICEL za lijepljenje linije šava kod zatvaranja dure mater dokazano je kod 139 bolesnika (u 89 je primijenjen EVICEL, a 50 je sačinjavalo kontrolnu skupinu) podvrgnutih postupcima kraniotomije/kranijektomije.
Norwegian Bokmål: Effekten til EVICEL for suturlinjetetning ved lukking av dura mater ble demonstrert hos 139 pasienter (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller) som gjennomgikk kraniotomi-/kraniektomiprosedyrer.
Croatian: Bočice se moraju čuvati u uspravnom položaju.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal oppbevares stående.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave - vodenasti iscjedak iz rane ili iz nosa (istjecanje likvora, rinoreja likvora) - glavobolja, mučnina i povraćanje (uzrokovano subduralnim higromom, to jest nakupljanjem cerebrospinalnog likvora u subduralnom prostoru) - vrućica ili dugotrajan zatvor, vjetrovi (uzrokovani abdominalnim apscesom)
Norwegian Bokmål: - Vannaktig væske (cerebrospinalvæske) som kommer ut av såret eller nesen (CSF-lekkasje/CSFrhinoré) - Hodepine, kvalme og oppkast (på grunn av subdural hygrom, som innebærer ansamling av CSF i det subdurale rommet (rommet mellom den harde hjernehinne og spindelvevshinnen)) - Feber eller langvarig forstoppelse, flatulens (som følge av abdominal abscess)
Croatian: Kao i sa svakim lijekom koji sadrži proteine, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Norwegian Bokmål: Som for alle proteinpreparater er det mulig at det vil oppstå overfølsomhetsreaksjoner (allergi).
Croatian: Fax: + 32 2 746 30 01
Norwegian Bokmål: Faks: +32 2 746 30 01
Croatian: Klinička ispitivanja u kojima je dokazano potporno djelovanje na hemostazu i šavove provedena su na ukupno 147 bolesnika (75 u kojih je primijenjen EVICEL te 72 u kontrolnoj skupini) podvrgnutih vaskularnom kirurškom zahvatu s ugradnjom PTFE presatka te na ukupno 135 bolesnika (66 u kojih je primijenjen EVICEL i 69 u kontrolnoj skupini) podvrgnutih retroperitonealnom odnosno intraabdominalnom kirurškom zahvatu.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som påviste hemostase og suturstøtte, ble utført hos til sammen 147 pasienter (75 med EVICEL, 72 kontroller) som gjennomgikk karkirurgi med PTFE-proteser, og hos til sammen 135 pasienter (66 med EVICEL, 69 med kontroll) som gjennomgikk retroperitoneal og intraabdominal kirurgi.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima protiv virusa s lipidnom ovojnicom poput HIV-a, virusa hepatitisa C i virusa hepatitisa B, te protiv virusa hepatitisa
Norwegian Bokmål: Tiltakene som treffes, vurderes effektive for kapselkledte virustyper, som HIV, hepatitt C-virus og hepatitt B-virus, samt for det ikke-kapselkledte hepatitt A-viruset.
Croatian: Kada se s ovim lijekom koriste dodatni nastavci, potrebno je pridržavati se uputa za uporabu tih nastavaka.
Norwegian Bokmål: Når du bruker ekstra tupper med dette legemidlet, må du følge instruksene for bruk av disse.
Croatian: • EVICEL se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Norwegian Bokmål: • EVICEL må ikke påføres intravaskulært.
Croatian: U kontroliranom ispitivanju koje je uključivalo 139 bolesnika podvrgnutih elektivnim neurokirurškim postupcima (u 89 bolesnika primijenjen je EVICEL, a 50 je činilo kontrolnu skupinu) ukupno je 7 ispitanika u kojih je primijenjen EVICEL iskusilo devet nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert studie med 139 pasienter som gjennomgikk elektive nevrokirurgiske prosedyrer (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller), fikk totalt 7 forsøkspersoner behandlet med EVICEL ni bivirkninger som ble ansett muligens å være tilknyttet studielegemidlet.
Croatian: Za laparoskopiju, pogledajte preporuke u nastavku.
Norwegian Bokmål: Se anbefalinger nedenfor for laparoskopi.
Croatian: Nakon odmrzavanja, neotvorene bočice mogu se čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C i zaštićene od svjetlosti najdulje 30 dana, bez ponovnog zamrzavanja tijekom tog razdoblja.
Norwegian Bokmål: Etter tining kan uåpnede hetteglass oppbevares ved 2 °C - 8 °C og beskyttet mot lys i opptil 30 dager uten å bli frosset igjen i løpet av denne perioden.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi korisnici koji primjenjuju ovaj lijek raspršivanjem dobiju: - naljepnice za regulatore tlaka na kojima su naznačeni točni tlakovi i udaljenosti za nanošenje raspršivanjem, za otvorene i laparoskopske zahvate - karticu s upozorenjem koja pokazuje točne tlakove i udaljenosti za primjenu raspršivanjem, za otvorene i laparoskopske zahvate - oznaku koju treba postaviti na cijev za zrak na uređaju, a koja daje upute za primjenu.
Norwegian Bokmål: - merker til trykkregulatoren som informerer om korrekt trykk og avstander ved åpne og laparoskopiske inngrep - et advarselskort som informerer om korrekt trykk og avstander for sprayapplisering ved åpne og laparoskopiske inngrep - en etikett som skal plasseres på apparatets luftslange og som skal angi bruksanvisningen.
Croatian: Nakon odmrzavanja, neotvorene bočice čuvati u vanjskom pakiranju na temperaturi od 2°C - 8°C najdulje 30 dana počevši od:
Norwegian Bokmål: Etter opptining oppbevares uåpnede hetteglass i ytteremballasjen ved 2 °C - 8 °C i opptil 30 dager, med start:
Croatian: EVICEL se ne smije primjenjivati za lijepljenje linije šava dure mater ako nakon šivanja zaostanu razmaci između rubova širi od 2 mm.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke brukes til å tette suturlinjen i dura mater dersom åpninger på mer enn 2 mm gjenstår etter suturering.
Croatian: Kada se s ovim lijekom koriste dodatni nastavci, treba se pridržavati uputa za uporabu tih nastavaka.
Norwegian Bokmål: Når du bruker ekstra utstyrsspisser med dette legemidlet, må du følge instruksene for bruk av disse.
Croatian: Udaljenost raspršivača od tkiva i tlak moraju biti unutar raspona koje preporučuje proizvođač raspršivača (pogledajte tablicu u dijelu Upute za uporabu).
Norwegian Bokmål: Sprayavstanden fra vev og trykk skal være innenfor områdene som anbefales av produsenten (se tabellen i avsnittet Bruksanvisning).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza oznake „Rok valjanosti" / „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP".
Croatian: Čuvati u zamrzivaču na temperaturi od -18°C ili nižoj.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser ved -18 °C eller kaldere.
Croatian: Aplikator lijeka EVICEL
Norwegian Bokmål: EVICEL Applikatorenhet
Croatian: Kada EVICEL primjenjujete raspršivačem, pazite da su upotrijebljeni tlak i udaljenost od tkiva unutar raspona koji preporučuje proizvođač raspršivača.
Norwegian Bokmål: Ved påføring av EVICEL ved bruk av en sprayenhet, bruk trykk og avstand fra vevet som er innenfor områdene som anbefales av produsenten.
Croatian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Norwegian Bokmål: Humant fibrinogen og humant trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Croatian: Spojite kratku cijev na aplikatoru na muški kraj luer-nastavka duge plinske cijevi.
Norwegian Bokmål: Koble den korte slangen på påføringsutstyret til enden av den lange gasslangen med hannluerlåsen.
Croatian: Omrix
Norwegian Bokmål: Meningitt
Croatian: Istodobna primjena lijeka EVICEL za zatvaranje linije šava dure lijepljenjem s implantatima od umjetnih materijala ili duralnim zakrpama nije ocijenjena u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av EVICEL for dural suturlinjetetning med implantater i syntetiske materialer eller durale lapper har ikke blitt vurdert i kliniske studier.
Croatian: EVICEL je također indiciran u odraslih kao potpora hemostatskim šavovima u kirurgiji krvnih žila te za lijepljenje linije šava dure mater prilikom njenog zatvaranja.
Norwegian Bokmål: EVICEL er også indisert hos voksne som suturstøtte for hemostase ved karkirurgi og for suturlinjetetning ved lukking av dura mater.
Croatian: Svaka sadrži 1 ml, 2 ml ili 5 ml otopine humanog fibrinogena odnosno humanog trombina.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml oppløsning med henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
Croatian: Kako primjenjivati EVICEL
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker EVICEL
Croatian: Komponenta 2: humani trombin 800-1200 IU/ml
Norwegian Bokmål: Komponent 2: Humant trombin 800-1200 IE/ml
Croatian: Aplikator za primjenu lijeka se treba čuvati na sobnoj temperaturi, odvojeno od fibrinogena i trombina.
Norwegian Bokmål: Påføringsutstyret bør oppbevares separat fra fibrinogen og trombin, ved romtemperatur.
Croatian: Međutim, s obzirom da se EVICEL primjenjuje tijekom kirurškog zahvata, ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek i raspravite s njim ukupan rizik od kirurškog zahvata.
Norwegian Bokmål: Fordi EVICEL brukes under kirurgi, bør du imidlertid diskutere den generelle risikoen forbundet med operasjonen med legen din hvis du er gravid eller ammer.
Croatian: Nakon što se navuče u aplikator, lijek se mora odmah primjeniti.
Norwegian Bokmål: Så snart det er trukket opp i påføringsutstyret, må legemidlet brukes umiddelbart.
Croatian: Čuvati u zamrzivaču na temperaturi od -18C ili nižoj.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser ved eller under -18 C.
Croatian: Za vrijeme operacije liječnik će pomoću aplikatora nakapati ili raspršiti lijek EVICEL na otvoreno tkivo.
Norwegian Bokmål: Under operasjonen vil legen din dryppe eller spraye EVICEL på kuttet vev, ved hjelp av påføringsutstyr.
Croatian: Lijek treba primijeniti samo prema uputama i pomoću naprava preporučenih za ovaj lijek (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal bare gis i henhold til instruksene og med enhetene som anbefales for dette preparatet (se pkt.
Croatian: Komponenta 2: Humani trombin (800-1200 IU/ml)
Norwegian Bokmål: Komponent 2: Humant trombin (800-1200 IE/ml)
Croatian: Nuspojave u ispitivanjima u retroperitonealnoj ili intraabdominalnoj kirurgiji Infekcije i infestacije abdominalni apsces često
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i retroperitoneal eller intra-abdominal kirurgistudie Infeksiøse og parasittære sykdommer
Croatian: EVICEL smiju koristiti samo iskusni kirurzi koji su obučeni u primjeni lijeka EVICEL.
Norwegian Bokmål: Kun erfarne kirurger som har blitt opplært i bruken av EVICEL kan bruke EVICEL.
Croatian: Bočice je potrebno odmrznuti na jedan od sljedećih načina: na temperaturi od 2°C - 8°C (u hladnjaku): bočice će se odmrznuti za 1 dan, ili na temperaturi od 20°C - 25°C (sobna temperatura): bočice će se odmrznuti za 1 sat, ili na temperaturi od 37°C (npr. vodena kupelj, primjenom aseptične tehnike ili zagrijavanjem bočice u ruci): bočice je potrebno odmrznuti u roku od 10 minuta te ih se ne smije ostaviti na toj temperaturi dulje od 10 minuta ili dok se potpuno ne odmrznu.
Norwegian Bokmål: 2 °C - 8 °C (kjøleskap): hetteglassene tiner innen 1 dag, eller 20 °C - 25 °C (romtemperatur): hetteglassene tiner innen 1 time, eller 37 °C (f.eks. vannbad ved bruk av aseptisk teknikk, eller ved å varme hetteglassene i hånden): hetteglassene tines normalt innen 10 minutter.
Croatian: Kako bi se izbjegao rizik od potencijalno po život opasne zračne ili plinske embolije, EVICEL se smije raspršivati samo pomoću stlačenog CO2 (vidjeti tablicu dolje).
Norwegian Bokmål: For å unngå risikoen for potensielt livstruende luft- eller gassemboli, skal EVICEL kun sprayes på med CO2-gass under trykk (se tabellen nedenfor).
Croatian: savitljivi nastavak duljine 6 cm
Norwegian Bokmål: 6 cm fleksibel spiss
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, odmah treba prekinuti davanje lijeka.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administreringen avsluttes umiddelbart.
Croatian: Otopine su bistre ili blago opalescentne.
Norwegian Bokmål: Oppløsningene er klare eller svakt opaliserende.
Croatian: Udaljenost od tkiva i tlak CO2 moraju biti unutar raspona koje preporučuje proizvođač (za tlakove i udaljenosti, vidjeti tablicu u dijelu 6.6).
Norwegian Bokmål: Sprayavstanden fra vev og CO2-trykk skal være innenfor de anbefalte områdene fra produsenten (se tabell i pkt.
Croatian: Preporučeni pojam
Norwegian Bokmål: Anbefalt spraytrykk
Croatian: Bočice je potrebno odmrznuti na jedan od sljedećih načina: na temperaturi od 2°C - 8°C (u hladnjaku): bočice će se odmrznuti za jedan dan, na temperaturi od 20°C - 25°C (sobna temperatura): bočice će se odmrznuti za jedan sat na temperaturi od 37°C (npr. vodena kupelj, primjenom aseptičke tehnike ili zagrijavanjem bočice u ruci): bočice je potrebno odmrznuti u roku od 10 minuta te ih se ne smije ostaviti na toj temperaturi dulje od 10 minuta ili dok se potpuno ne odmrznu.
Norwegian Bokmål: 2 °C - 8 °C (kjøleskap): hetteglassene tiner innen 1 dag, 20 °C - 25 °C (romtemperatur): hetteglassene tiner innen 1 time, 37 °C (f.eks. vannbad ved bruk av aseptisk teknikk, eller ved å varme hetteglassene i hånden): hetteglassene tines normalt innen 10 minutter.
Croatian: EVICEL otopine za tkivno ljepilo
Norwegian Bokmål: EVICEL oppløsninger til vevslim
Croatian: EVICEL se ne smije koristiti kao ljepilo kad se dura mater ne može zašiti.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke brukes som tetningsmiddel når dura mater ikke kan sutureres.
Croatian: Nakon odmrzavanja ne ponovno zamrzavati.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses igjen etter tining.
Croatian: Pretrage snižene vrijednosti hemoglobina manje često
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin
Croatian: Unutar 2-godišnjeg roka valjanosti, nakon odmrzavanja, neotvorene bočice mogu se čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C (u hladnjaku) i zaštićene od svjetlosti najdulje 30 dana.
Norwegian Bokmål: Innen holdbarhetstiden på 2 år kan uåpnede hetteglass oppbevares etter opptining ved 2 °C - 8 °C (i kjøleskap) og beskyttet mot lys i en periode på opptil 30 dager.
Croatian: • EVICEL se ne smije primjenjivati kao tkivno ljepilo kada se dura mater ne može zašiti.
Norwegian Bokmål: • EVICEL må ikke brukes som tetningsmiddel når dura mater ikke kan sutureres.
Croatian: EVICEL se primjenjuje isključivo pomoću aplikatora lijeka EVICEL koji ima oznaku CE, uz koji se po izboru mogu koristiti dodatni nastavci.
Norwegian Bokmål: EVICEL påføres kun ved hjelp av CE-merket påføringsutstyr merket EVICEL og om ønskelig tilbehørsspisser.
Croatian: Za podatke o sigurnosti lijeka s obzirom na prenosive infektivne agense, vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhet angående overførbare virus og andre stoffer, se pkt.
Croatian: Komponenta 1: Humani protein sa sposobnošću zgrušavanja 50-90 mg/ml
Norwegian Bokmål: Komponent 1: Humant koagulerbart protein 50 - 90 mg/ml
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Croatian: Humani trombin: kalcijev klorid, humani albumin, manitol, natrijev acetat, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Humant trombin: kalsiumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Regulator tlaka koji se koristi
Norwegian Bokmål: Trykkregulato r som skal brukes
Croatian: Komponenta 2: kalcijev klorid, humani albumin, manitol, natrijev acetat i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Komponent 2: kalsiumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: EVICEL se ne smije primjenjivati kao sprej u endoskopskim postupcima.
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av EVICEL skal ikke brukes i endoskopiske prosedyrer.
Croatian: U kontroliranom ispitivanju u koje je bilo uključeno 147 bolesnika podvrgnutih postupcima ugradnje krvožilnih presadaka (75 bolesnika u kojih je primijenjen EVICEL i 72 bolesnika iz kontrolne skupine) ukupno je u 16 ispitanika prijavljena nuspojava okluzije/tromboze presatka tijekom ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Ved kontrollerte studier som omfattet 147 pasienter (75 som fikk EVICEL, 72 i kontrollgruppen) som gjennomgikk vaskulære graft-prosedyrer, ble det rapportert om at 16 personer fikk bivirkninger med graft-trombose/okklusjon i studieperioden.
Croatian: • EVICEL se ne smije primjenjivati kao ljepilo za učvršćivanje duralnih zakrpa.
Norwegian Bokmål: • EVICEL må ikke brukes som lim for fiksering av durale lapper.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Croatian: • Prije nanošenja lijeka EVICEL, površinu rane treba osušiti standardnim tehnikama (npr. uzastopnim prislanjanjem kompresa, tupferima ili napravama za sukciju).
Norwegian Bokmål: • Før påføring av EVICEL skal overflateområdet til såret tørkes med standard teknikker (f.eks. intermitterende applikasjon av kompresser, vattdotter, sug).
Croatian: Komponenta 1: argininklorid, glicin, natrijev klorid, natrijev citrat, kalcijev klorid, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Komponent 1: argininhydroklorid, glysin, natriumklorid, natriumsitrat, kalsiumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Otopine za tkivno ljepilo.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger til vevslim.
Croatian: Prije primjene lijeka EVICEL površinu rane treba osušiti primjenom standardnih tehnika (npr. naizmjeničnom aplikacijom kompresa, jastučića vate, primjenom naprava za usisavanje).
Norwegian Bokmål: Før påføring av EVICEL på såroverflaten må såret tørkes ved standardteknikker (f.eks. intermitterende anvendelse av kompresser, vattdotter, bruk av sugeinnretninger).
Croatian: Znakovi alergijskih reakcija uključuju koprivnjaču, osip, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka i otežano disanje.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner omfatter elveblest, utslett, tranghetsfølelse i brystet, kortpustethet, blodtrykksfall og pustebesvær.
Croatian: EVICEL se ne smije primijeniti intravaskularno.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke brukes intravaskulært.
Croatian: Humani fibrinogen: argininklorid, glicin, natrijev klorid, natrijev citrat, kalcijev klorid, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Humant fibrinogen: argininhydroklorid, glysin, natriumklorid, natriumsitrat, kalsiumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Lijek je potrebno raspršiti na površinu tkiva u kratkim štrcajima (0,1-0,2 ml) kako bi se formirao tanak, ujednačen sloj.
Norwegian Bokmål: Legemidlet sprayes så på vevsoverflaten i korte støt (0,1-0,2 ml) for å danne et tynt, jevnt lag.
Croatian: EVICEL otopine za tkivno ljepilo humani fibrinogen, humani trombin
Norwegian Bokmål: EVICEL oppløsninger til vevslim humant fibrinogen, humant trombin
Croatian: Ne smije se primijeniti intravaskularno.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes intravaskulært.
Croatian: EVICEL otopine za tkivno ljepilo humani fibrinogen:
Norwegian Bokmål: EVICEL oppløsninger til vevslim humant fibrinogen:
Croatian: Doziranje
Norwegian Bokmål: Opptining
Croatian: Regulator tlaka Omrix
Norwegian Bokmål: Omrix trykkregulator
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: • EVICEL nije za uporabu u endoskopskoj kirurgiji.
Norwegian Bokmål: • EVICEL skal ikke brukes i endoskopisk (inne i lumen på et hult organ) kirurgi.