FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosering kan opnås ved indgivelse af en kapsel à 30 mg eller to kapsler à 15 mg to gange dagligt, da sammensætningen af indholdet i en kapsel à 30 mg lansoprazol er nøjagtig den samme som sammensætningen af indholdet i to kapsler à 15 mg lansoprazol, hvilket fremgår af Description and Composition of the Drug Product" (3.2.P1).
Slovenian: Priporočen odmerek je izpolnjen z dajanjem ene 30 mg kapsule ali dveh 15 mg kapsul dvakrat dnevno, kajti sestava ene kapsule s 30 mg lansoprazola je popolnoma enaka sestavi dveh kapsul s 15 mg lansoprazola, kakor je razvidno iz »Opisa in sestave zdravila (3.2.P1)« za obe jakosti.
Danish: Hvis du tager mere Lansoprazol-ratiopharm end du skulle Du bør altid tale med en læge.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lansoprazol-ratiopharm, kot bi smeli: vedno se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Virkningen af Lansoprazol-ratiopharm kan blive påvirket af følgende lægemidler eller lægemiddelgrupper.
Slovenian: Na učinek zdravila Lansoprazol-ratiopharm lahko vplivajo naslednja zdravila ali skupine zdravil
Danish: Det anbefales, at du tager Lansoprazol-ratiopharm inden måltiderne, da samtidig fødeindtaelse nedsætter tilgængeligheden af lansoprazol til kroppen.
Slovenian: Zdravilo Lansoprazol-ratiopharm je priporočeno jemati pred obroki, ker sočasno uživanje hrane zmanjša uporabnost lansoprazola v telesu.
Danish: Patienter med kraftig nedsat leverfunktion bør ikke tage Lansoprazol-ratiopharm, og de bør heller ikke få kombinationsbehandling med clarithromycin.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro delovanja jeter ne smejo jemati zdravila Lansoprazol-ratiopharm niti ne smejo biti podvrženi kombiniranemu zdravljenju s klaritromicinom.
Danish: Tacrolimus Samtidig administration af lansoprazol øger plasmakoncentrationerne af tacrolimus (et CYP3A og P
Slovenian: Takrolimus Sočasna uporaba z lansoprazolom poveča koncentracijo takrolimusa (substrat encimov CYP3A in P
Danish: Fluvoxamin (et lægemiddel til behandling af depression), ketoconazol og itraconazole (lægemidler til behandling af svampeinfektioner), proteasehæmmere (aktive substanser anvendt til behandling af AIDS virus) og makrolider (visse typer antibiotika) kan mærkbart øge koncentrationen af lansoprazol i blodet og dermed øge virkningen af Lansoprazol-ratiopharm.
Slovenian: Fluvoksamine (zdravilo za zdravljenje depresije), ketokonazol in itrakonazol (zdravili za zdravljenje glivičnih okužb), zaviralci proteaze (zdravilne učinkovine za zdravljenje okužbe z virusom AIDS) in makrolidi (vrsta antibiotikov) lahko znatno povečajo koncentracijo lansoprazola v krvi tako povečajo učinek zdravila Lansoprazol-ratiopharm.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ratiopharm GmbH [se Bilag I - udfyldes nationalt]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET ratiopharm GmbH [Glejte Dodatek I - podatke je treba dopolniti v posameznih državah]
Danish: - Inden behandling med Lansoprazol-ratiopharm - bør diagnosen på sår i duodenum eller mavesækken og inflammation af spiserøret på grund af refluks af mavesyre bekræftes ved gastroskopi eller andre passende diagnostiske tiltag (f.eks. røntgen med kontrastmiddel) - af et mavesår med Lansoprazol-ratiopharm, bør muligheden for en malign mavetumor udelukkes.
Slovenian: - Pred zdravljenjem z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm - diagnozo razjed dvanajstnika ali želodca in vnetje požiralnika zaradi refluksa želodčne kisline je treba potrditi z gastroskopijo ali drugo ustrezno diagnostično metodo (npr. rentgenskim slikanjem s kontrastnim sredstvom) - pred zdravljenjem želodčne razjede z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm je treba izključiti možnost obstoja malignega tumorja na želodcu.
Danish: Når der skal tages beslutning om der skal fortsættes eller afbrydes med amning eller behandling med Lansoprazol-ratiopharm, bør fordelene ved amning for barnet og fordelene ved behandling med Lansoprazol-ratiopharm for moderen overvejes.
Slovenian: Pri odločitvi, ali je treba dojenje ali zdravljenje z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm nadaljevati ali prekiniti, je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Lansoprazolratiopharm za mater.
Danish: Lansopon 15 mg, 30 mg udviser et gunstigt benefit/risk-forhold, forudsat at der indføjes passende oplysninger vedrørende eradikationsbehandlingen for H. pylori i produktresuméet.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Lansoprazol ratipharm 15 mg, 30 mg velja za ugodno pod pogojem, da se ustrezni podatki v zvezi z zdravljenjem za eradikacijo H. pylori vključijo v Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Lansoprazol-ratiopharm anbefales ikke til børn, da dets sikkerhed og virkning ikke er blevet fastslået hos denne patientgruppe.
Slovenian: Zdravilo Lansoprazol-ratiopharmRATIOPHARM ne priporočamo za uporabo pri otrocih, ker v tej skupini bolnikov njegova varnost in učinkovitost nista bili potrjeni.
Danish: Lansoprazol eksponering øgede middeleksponeringen for tacrolimus med op til 81%.Monitoring af tacrolimus plasmakoncentrationer tilrådes, når samtidig behandling med lansoprazol indledes eller afsluttes.
Slovenian: Uporaba lansoprazola lahko poveča povprečno izpostavljenost takrolimusu za do 81 %.Ob začetku in koncu sočasnega zdravljenja z lansoprazolom se priporoča nadzorovanje koncentracije takrolimusa v plazmi.
Danish: Brug af Lansoprazol-ratiopharm anbefales ikke under graviditet.
Slovenian: Uporaba zdravila Lansoprazol-ratiopharm med nosečnostjo ni priporočena.
Danish: Kmbinationen af lansoprazol og ketoconazol eller itraconazol bør undgås, da reduktionen af mavesyre på grund af indtagelse af Lansoprazol-ratiopharm kan forringe absorptionen af de andre lægemidler blodet og dermed lede til en underdosering.
Slovenian: Ketokonazol in itrakonazol (zdravili za zdravljenje glivičnih okužb) Kombinaciji lansoprazola in ketokonazola ali itrakonazola se je treba izogibati, ker zmanjšanje količine želodčne kisline pri jemanju zdravila Lansoprazol-ratiopharm lahko poslabša absorpcijo drugih zdravil v kri in tako povzroči zmanjšanje odmerka.
Danish: Lansoprazol-ratiopharm må ikke anvendes til børn, da dets sikkerhed og virkning ikke er blevet fastslået hos denne patientgruppe.
Slovenian: Otroci ne smejo uporabljati zdravila Lansoprazol-ratiopharm, ker v tej skupini bolnikov njegova varnost in učinkovitost nista bili potrjeni.
Danish: Indtagelse af Lansoprazol-ratiopharm kan maskere symptomerne på en tumor og forsinke diagnosen af denne tilstand.
Slovenian: Jemanje zdravila Lansoprazol-ratiopharm lahko zakrije znake tumorja in prepreči pravočasno diagnosticiranje te bolezni
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTENTE KAPSLER, HÅRDE (se bilag I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTROREZISTENTNE KAPSULE, TRDE (glejte Dodatek I)
Danish: Vær især forsigtig med Lansoprazol-ratiopharm - hvis du har nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi jemanju zdravila Lansoprazol-ratiopharm - če imate okvarjeno delovanje jeter (glejte poglavje 3.
Danish: For de behandlingsmæssige indiktioner, hvor en daglig dosis, der overstiger 15 mg lansoprazol, er specificeret, findes der også gastro-resistete hårde kapsler indeholdende 30 mg medicinsk aktivt indholdsstof.
Slovenian: Za indikacije, pri katerih so določeni odmerki, večji od 15 mg lansoprazola dnevno, so na voljo tudi gastrorezistentne trde kapsule, ki vsebujejo 30 mg zdravilne učinkovine.
Danish: Ved start eller afsluning af samtidig anvendelse af Lansoprazol-ratiopharm, bør plasmakoncentrationer for tacrolimus overvåges.
Slovenian: Na začetku in koncu sočasne uporabe zdravila Lansoprazol-ratiopharm je treba nadzorovati koncentracijo takrolimusa v plazmi.
Danish: Udryddelse af H. pyolori og heling af peptisk ulcus (15 mg doseringsform) I overensstemmelse med det foreslåede produktresumée (> dag 60), afsnit 4.2, er den anbefalede dosis for udryddelse af H. pylori 30 mg to gange dagligt.
Slovenian: V skladu s predlaganim SmPC (>60 dni), razdelek 4.2., je predlagan odmerek za eradikacijo H. pylori 30 mg dvakrat dnevno.
Danish: Meget sjælden: Forstørrelse af mandens brystkirtel, mælkeagtige sekretioner fra brystkirtlen.
Slovenian: Hormonske motnje Zelo redki: povečanje prsnih žlez pri moških, mlečni izloček iz prsnih žlez
Danish: Hvorledes Lansoprazol-ratiopharm ser ud og indholdet af pakningen
Slovenian: Izgled zdravila Lansoprazol-ratiopharm in vsebina pakiranja
Danish: ¾ det af ansøgeren foreslåede produktresumé er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget anbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelser med ændringer af produktresuméet for Lansoprazol ratiopharm og de tilknyttede navne.
Slovenian: ¾ so bili Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki jih je predlagal vlagatelj, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora, je CHMP za Lansoprazol ratiopharm in povezana imena (glejte Dodatek I), za katere so Povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo opredeljeni v Dodatku III, priporočil odobritev dovoljenj za promet.
Danish: Udryddelse af H. pylori og heling af peptisk ulcus (dosering) Med det formål at harmonisere behandlingerne til udryddelse af Helicobacter pylori blev der offentliggjort retningslinjer for behandling af Helicobacter pylori- infektion af European Helicobacter pylori Study Group.
Slovenian: Z namenom, da bi standardizirali terapevtske sheme za eradikacijo bakterije H.pylori, je Evropsko združenje za raziskave Helicobacter pylori objavilo smernice o obvladovanju okužbe z Helicobacter pylori.
Danish: HVAD ER Lansoprazol-ratiopharm OG HVAD ANVENDES DET TIL
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO Lansoprazol-ratiopharm IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSFORHOLD Må ikke opbevares ved over 30°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Danish: INFORMATION I BRAILLE < Lansoprazol-ratiopharm 30 mg > [udfyldes nationalt]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lansoprazol-ratiopharm 30 mg [Podatke je treba dopolniti v posameznih državah]
Danish: Lansoprazol-ratiopharm kapsler synkes hele med tilstrækkelig væske (f.ek.
Slovenian: Kapsule Lansoprazol-ratiopharm je treba pogoltniti cele, z zadostno količino vode (npr. s kozarcem vode).
Danish: Lad være med at tage Lansoprazol-ratiopharm - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor Lansoprazol eller nogen af de andre ingredienser i
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO Lansoprazol-ratiopharm Ne jemljite zdravila Lansoprazol-ratiopharm - če ste alergični na (preobčutljivi za) lansoprazol ali katerokoli sestavino zdravila Lansoprazol-ratiopharm.
Danish: Opbevaring af Lansoprazol-ratiopharm Yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lansoprazol-ratiopharm Dodatne informacije
Danish: Du bør undgå at amme, mens du tager Lansoprazol-ratiopharm, da der er utilstrækkelig erfaring med dets brug under amning.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lansoprazol-ratiopharm se morate izogibati dojenju, ker so izkušnje z njegovo uporabo med dojenjem omejene.
Danish: Lansoprazol-ratiopharm bliver givet for:
Slovenian: Lansoprazol-ratiopharm se uporablja:
Danish: Under behandling med Lansoprazol-ratiopharm kan der forekomme bivirkninger såsom svimmelhed og træthed (se pkt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm se lahko pojavijo stranski učinki, kot sta omotica in utrujenost (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Danish: Hvad indeholder Lansoprazol-ratiopharm
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lansoprazol-ratiopharm
Danish: gp substrat).
Slovenian: gp) v plazmi.
Danish: Behandling med Lansoprazol-ratiopharm leder derfor til en let øget risiko for infektioner i mave-tarmkanalen, såsom med salmonella og Campylobacter.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lansoprazol-RATIOPHARM zato nekoliko poveča tveganje okužb prebavil, kot so okužbe s salmonelo in bakterijo Campylobacter.
Danish: Tag altid Lansoprazol-ratiopharm nøjagtigt som din læge har givet dig besked på.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Lansoprazol-ratiopharm natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Danish: Øgning af niveauerne for leverenzymer.
Slovenian: Povečanje ravni jetrnih encimov
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN < Lansoprazol ratiopharm og tilknyttede navne (se Bilag I) 15 mg gastro-resistent hård kapsel> < Lansoprazol ratiopharm og tilknyttede navne (se Bilag I) 30 mg gastro-resistent hård kapsel > [se Bilag I - udfyldes nationalt]
Slovenian: < Lansoprazol -ratiopharm in povezana imena (glejte Dodatek I) 15 mg gastrorezistentne trde kapsule> < Lansoprazol -ratiopharm in povezana imena (glejte Dodatek I) 30 mg gastrorezistentne trde kapsule>
Danish: urinvejsmæssig e forstyrrelser Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Danish: Synsforstyrrelser
Slovenian: Motnje okušanja
Danish: Hepatobiliære forstyrrelser
Slovenian: Bolezni hepatobiliarneg a sistema
Danish: Det hæmmer slutstadiet af dannelsen af mavesyre ved at hæmme aktiviteten af H+/K+ ATPase i mavens parietalceller.
Slovenian: Z zaviranjem aktivnosti H+/K+ ATPaze parietalnih celic želodca zavira končno stopnjo tvorbe želodčne kisline.
Danish: I september 2006 indledtes en gensidig anerkendelsesprocedure for lansoprazol med inddragelse af 16 berørte medlemsstater og med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Slovenian: Septembra leta 2006 se je za zdravilo Lansoprazol začel postopek medsebojnega priznavanja, v katerega je vključenih 16 zadevnih držav članic in Združeno kraljestvo kot referenčna država članica.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet
Danish: CHMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse(r).
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom(i).
Danish: Den 30. november 2006 blev ansøgningen indbragt for voldgift i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Slovenian: 30. novembra 2006 je bila vloga predana in predložena v presojo skladno s členom 29 Direktive 2001/83/EC, s spremembami.
Danish: 78-110 %) lå uden for de sædvanlige acceptable grænser, opfylder de det bredere 75-133 % kriterium.
Slovenian: 78 do 110 %), nahajale zunaj običajnih meja, pa izpolnjujejo zahteve širšega merila, ki se nahaja v območju od 75 do 133 %.
Danish: Det kan konkluderes, at ansøgeren har besvaret spørgsmålene tilfredsstillende.
Slovenian: Mogoče je sklepati, da se je vlagatelj reševanja vprašanj lotil na zadovoljiv način.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LANSOPRAZOL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LANSOPRAZOL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Danish: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid Spain
Slovenian: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Danish: Dette støttes af to tilsvarende postprandiale undersøgelser med samme referencelægemiddel og samme teststof med samme batchnummer, hvor der er opnået helt anderledes resultater, og hvor sikkerhedsintervallerne var inden for de sædvanlige acceptable grænser.
Slovenian: To je podprto z dvema podobnima študijama pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na poln želodec, pri katerih je bilo uporabljeno enako referenčno zdravilo in enako testno zdravilo z enako serijsko številko, prišlo pa je do popolnoma različnih rezultatov, intervali zaupanja pa so se nahajali znotraj običajno sprejemljivih meja.
Danish: Dette er en kendt farmakokinetisk egenskab ved Lansoprazol, navnlig når det tages sammen med et meget fedtholdigt, kalorierigt måltid som i det aktuelle tilfælde.
Slovenian: To je znana farmakokinetična lastnost zdravila Lansoprazola, še posebno če se ga jemlje skupaj s hrano, ki vsebuje veliko maščob in kalorij, kot v tem primeru.
Danish: Lansoprazol har et bredt terapeutisk vindue med hensyn til klinisk virkning og sikkerhed.
Slovenian: Zdravilo Lansoprazol ima veliko terapevtsko širino kar zadeva njegovo klinično učinkovitost in varnost.
Danish: Den dokumentation, der blev forelagt for CHMP, viser, at test- og referenceprodukterne i det væsentlige svarer til hinanden.
Slovenian: Dokumentacija, predložena Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), kaže, da sta si testno zdravilo in referenčno zdravilo bistveno podobna.
Danish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Slovenian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Danish: For begge produkter er der udtalt effekt af fødeindtagelse, idet effekten dog synes at være størst for det generiske produkt, hovedsagelig som følge af den store intraindividuelle variation.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je vpliv hrane izrazit, čeprav se zdi, da je ta vpliv pri generičnem zdravilu še večji, zaradi velike variabilnosti znotraj posameznih bolnikov.
Danish: Referencemedlemsstaten godkendte produktet på grundlag af resultaterne af undersøgelsen i fastende tilstand, hvor bioækvivalens klart blev påvist, idet 90 % sikkerhedsintervallerne for AUC og Cmax lå inden for det acceptable bioækvivalensinterval på 80-125 %.
Slovenian: Referenčna država članica je zdravilo odobrila na osnovi rezultatov študije, v kateri so bolniki zdravilo jemali na tešče, in pri kateri se je pokazala nedvoumna enakovrednost, kar se izkazuje z 90 % intervalom zaupanja (CI) za površino pod krivuljo (AUC) in Cmaks, ki sta se nahajali znotraj običajnega 80 do 125- odstotnega območja biološke enakovrednosti.
Danish: Resultaterne blev endvidere anset for acceptable af kliniske grunde, da lansoprazols virkning stort set er dosisuafhængig i dette terapeutiske dosisinterval.
Slovenian: Poleg tega so rezultate obravnavali kot sprejemljive na kliničnih temeljih, saj je v tem razponu terapevtskih odmerkov učinkovitost lansoprazola v veliki meri neodvisna od odmerka.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der blev fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som nævnt i bilag III.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo zdravila so končne različice, ki so bile pripravljene med postopkom Skupine za usklajevanje, kot je omenjeno v Dodatku III.
Danish: Ansøgeren har forelagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge, at resultatet af den postprandiale undersøgelse ikke indebærer potentiel sundhedsrisiko.
Slovenian: Priskrbel je dovolj podatkov v podporo temu, da izid študije, v kateri so bolniki zdravilo jemali na poln želodec, nima za posledico morebitnih tveganj za javno zdravje.
Danish: Det betyder, at den lille forskel i serumkoncentration mellem reference- og testprodukt, der blev fundet postprandialt, er uden klinisk betydning.
Slovenian: Iz tega izhaja, da majhna razlika v koncentracijah v krvi med referenčnim in testno zdravilom, ki so jo ugotovili v razmerah, ko so bolniki zdravilo jemali na poln želodec, nima nobenega kliničnega pomena.
Danish: Det har også en flad dosis-responskurve, dvs. virkningen er i vid udstrækning dosisuafhængig.
Slovenian: Poleg tega je pri njem krivulja odmerek/odziv izravnana, to pomeni, da je njegova učinkovitost v veliki meri neodvisna od odmerka.
Danish: Lansoprazol er en syrepumpehæmmer, der hæmmer syresekretionen i ventriklen og anvendes til behandling af ulcus duodeni og benignt ulcus ventriculi, gastro-øsofageal reflukssygdom og tilknyttede lidelser.
Slovenian: Lansoprazol je zaviralec protonske črpalke, ki zavira izločanje želodčne kisline in se uporablja za zdravljenje razjed v dvanajstniku in benignih razjed v želodcu, za zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni in s tem povezanih bolezenskih stanj.
Danish: Resultaterne af disse postprandiale undersøgelser viser, at lansoprazols biotilgængelighed ikke kun nedsættes markant ved fødeindtagelse, men at absorptionen i forbindelse med fødeindtagelse kan være meget uregelmæssig.
Slovenian: Rezultati teh študij pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na poln želodec, kažejo, da biološka razpoložljivost zdravila Lansoprazola, kadar se ga jemlje skupaj s hrano, ni samo znatno manjša, temveč da je v prisotnosti hrane lahko zelo neurejena.
Danish: Lansoprazol, enterokapsler, hårde, 15 og 30 mg (Teva UK Ltd) er generiske præparater, der indeholder lansoprazol som det aktive stof.
Slovenian: Lansoprazol 15 mg in 30 mg gastrorezistentne trde kapsule (Teva UK Ltd) sta generični zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino lansoprazol.
Danish: Dette bredere kriterium fandtes i dette tilfælde at kunne anvendes på grund af den ekstremt høje intra-individuelle variation (70-82 %), der blev påvist postprandialt i undersøgelsen.
Slovenian: Prisotno je bilo mnenje, da se zaradi izredno velike variabilnosti znotraj posameznih bolnikov (70 do 82 %), ki se je v tej študiji pokazala v razmerah, ko so bolniki zdravilo jemali na poln želodec, v tem primeru lahko uporabi to širše merilo.
Danish: Skønt sikkerhedsintervallet i den postprandiale undersøgelse (SI for AUCinf.
Slovenian: Čeprav so se vrednosti intervala zaupanja (CI) pri rezultatih študije, v kateri so bolniki zdravilo jemali na poln želodec (CI za AUCinf.
Danish: Den medlemsstat, der gjorde indsigelse, fandt, at udstedelse af en markedsføringstilladelse kunne udgøre en sundhedsfare, fordi bioækvivalens kun var påvist fastende, ikke postprandialt.
Slovenian: Zadevne države članice, ki so nasprotovale, so z utemeljitvijo, da je bila biološka enakovrednost dokazana pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na tešče, ni pa bila dokazana pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na poln želodec, opozorile na zadržke, povezane z javnim zdravjem.
Danish: 100 Enheder/ml Injektionsvæske, opløsning
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik vložek (steklen) v napolnjenem injekcijskem peresniku
Danish: Styrke
Slovenian: (SoloStar)
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Slovenian: Starejša populacija (≥65 let)
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler i dette forsøg.
Slovenian: V tej študiji niso odkrili nobenih novih varnostnih signalov.
Danish: Det følgende diagram viser resultater fra et studie på patienter:
Slovenian: Spodnji graf prikazuje rezultate študije pri bolnikih:
Danish: Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i blodet.
Slovenian: Nizek krvni sladkor pomeni, da v vaši krvi ni dovolj sladkorja.
Danish: Du skal have én injektion af Lantus hver dag på samme tid af dagen.
Slovenian: Vsak dan potrebujete eno injekcijo zdravila Lantus ob istem času dneva.
Danish: Fysiologiske koncentrationer af endogen IGF-1 aktiverer måske den mitogen-proliferative mekanisme.
Slovenian: Fiziološke koncentracije endogenega IGF-1 lahko aktivirajo mitogenoproliferacijsko pot.
Danish: • Børn under 2 år
Slovenian: • Otroci, mlajši od 2 let
Danish: Hvis du er bekymret for om SoloStar kan være ødelagt, så brug en ny.
Slovenian: Če vas skrbi, da je vaš SoloStar poškodovan, uporabite novega.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvede zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženemu v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: Begge grupper fik bolusinsulin før måltider.
Slovenian: V obeh skupinah so pred obroki prejeli bolus insulina.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juni 2000 Dato for seneste fornyelse: 17. februar 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2015
Danish: Sekundære effektmål omfattede mortalitet af alle årsager og et sammensat mikrovaskulært effektmål.
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili umrljivost zaradi vseh vzrokov in sestavljeni mikrovaskularni izid.
Danish: Fertilitet Dyrestudier viser ingen skadelig effekt med hensyn til fertilitet.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na plodnost.