FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most serious side effect seen in some patients treated with Lojuxta is abnormally raised liver enzyme levels.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, obserwowanym u niektórych pacjentów, jest nieprawidłowo duży wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
English: Why is Lojuxta approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lojuxta?
English: How is Lojuxta used?
Polish: Jak stosować produkt Lojuxta?
English: For the full list of side effects, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Lojuxta can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Lojuxta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
Polish: 1GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u świnek morskich po dwukrotnej immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki
English: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 strains of inactivated
Polish: EU/2/09/102/001 Gripovac 3 szczepy inaktywowanego
English: * Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Polish: * szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
English: The proportion of patients taking placebo (a dummy treatment) who achieved the same was 2.5% (1 out of 40 patients).
Polish: Odsetek pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane), którzy osiągnęli ten sam efekt, wyniósł 2,5% (1 z 40 pacjentów).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Natpar.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Natpar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Natpar?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Natpar?
English: The usual recommended starting dose is 50 micrograms once a day.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mikrogramów raz na dobę.
English: The maximum daily dose is 100 micrograms.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mikrogramów.
English: In a main 24-week study involving 124 patients, 54.8% (46 out of 84) of the patients who received Natpar achieved and maintained acceptable blood calcium levels while reducing their doses of calcium and vitamin D supplements by at least 50%.
Polish: W 24-tygodniowym badaniu głównym z udziałem 124 pacjentów, 54,8% (46 z 84) pacjentów, którzy otrzymywali Natpar, uzyskało i utrzymało akceptowalne stężenie wapnia we krwi przy jednoczesnym zmniejszeniu dawki suplementów wapnia i witaminy D o co najmniej 50%.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Natpar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Natpar.
English: Other information about Natpar
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Natpar
English: What is Natpar and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Natpar i w jakim celu się go stosuje?
English: As a result, patients have low levels of calcium which can cause problems in bones, muscles, heart, kidneys and other parts of the body.
Polish: W efekcie u pacjentów występuje niskie stężenie wapnia, co może powodować problemy związane z kośćmi, mięśniami, sercem, nerkami i innymi częściami organizmu.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Natpar znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The company that markets Natpar will set-up a registry and collect long-term data on patients treated with Natpar, including its effects on bones, kidneys and patients' quality of life.
Polish: Firma, która wprowadza lek Natpar do obrotu, założy rejestr i będzie gromadzić długoterminowe dane na temat pacjentów leczonych produktem Natpar, z uwzględnieniem jego wpływu na kości, nerki i jakość życia pacjentów.
English: Therefore, Natpar should only be used in patients who are not adequately controlled with standard treatments alone, who do not have other treatment options.
Polish: Lek Natpar należy więc stosować wyłącznie u pacjentów, którzy nie uzyskują odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu samych standardowych metod leczenia i nie mają innych możliwości leczenia.
English: The full EPAR for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Natpar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Regarding safety, the risk of calcium levels becoming too high or too low is considered important and further data are needed to better understand the consequences of wide fluctuations in blood calcium level after the medicine is given once a day.
Polish: Co do bezpieczeństwa, za istotne uznaje się ryzyko nadmiernego zwiększenia lub zmniejszenia stężenia wapnia we krwi i niezbędne są dodatkowe dane dla lepszego zrozumienia skutków dużych wahań stężenia wapnia we krwi po podaniu leku raz na dobę.
English: The most common side effects with Natpar (which may affect more than 1 in 10 people) are too high or too low blood calcium levels, which can lead to headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), hypoaesthesia (reduced sense of touch) and high calcium levels in the urine.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Natpar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: zbyt duże lub zbyt małe stężenie wapnia we krwi, które może wywołać bóle głowy, biegunkę, wymioty, parestezje (nietypowe odczucia takie jak kłucie i mrowienie), niedoczulicę (osłabione czucie dotyku) i duże stężenie wapnia w moczu.
English: The active substance in Natpar, parathyroid hormone, is a copy of the natural hormone produced by the parathyroid glands.
Polish: Substancja czynna leku Natpar, parathormon, jest kopią naturalnego hormonu wytwarzanego przez gruczoły przytarczyczne.
English: Natpar is used as an add-on to treatment with calcium and vitamin D supplements when these treatments have not worked well enough.
Polish: Lek Natpar stosuje się jako dodatek do leczenia suplementami wapnia i witaminy D, kiedy terapie te nie działają dostatecznie dobrze.
English: Natpar is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci proszku i płynu, które miesza się ze sobą w celu sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: What benefits of Natpar have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Natpar zaobserwowano w badaniach?
English: Because the number of patients with hypoparathyroidism is low, the disease is considered ‘rare', and Natpar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2013.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedoczynnością przytarczyc choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 18 grudnia 2013 r. produkt Natpar uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: In patients with this condition, the parathyroid glands in the neck do not produce enough parathyroid hormone which controls the level of calcium in the blood.
Polish: U pacjentów z tą chorobą gruczoły przytarczyczne znajdujące się w szyi nie wytwarzają wystarczającej ilości parathormonu, który reguluje ilość wapnia we krwi.
English: Natpar parathyroid hormone
Polish: Natpar parathormon
English: Because of the limited data available, Natpar has been given ‘conditional approval'.
Polish: Z uwagi na ograniczoną dostępność danych, lek Natpar został warunkowo dopuszczony do obrotu.
English: While the main study showed that Natpar helps control blood calcium levels while reducing the need for calcium and vitamin D supplements, the study was of short duration and there was no evidence of improvements in patients' quality of life or reductions in long-term problems such as kidney impairment.
Polish: W badaniu głównym udowodniono, że lek Natpar pomaga kontrolować stężenie wapnia we krwi, jednocześnie zmniejszając zapotrzebowanie na suplementy wapnia i witaminy D, ale badanie to było krótkie i nie stwierdzono dowodów na poprawę jakości życia pacjentów lub złagodzenie długotrwałych dolegliwości,
English: For more information about treatment with Natpar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Natpar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Since Natpar has been granted a conditional approval, the company that markets Natpar will conduct a further study to confirm the benefits and risks of the medicine and the appropriateness of the once-aday dosing schedule.
Polish: W związku z tym, że produkt Natpar został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Natpar do obrotu przeprowadzi dodatkowe badania na potwierdzenie korzyści i ryzyka w związku ze stosowaniem leku i stosowności schematu dawkowania raz na dobę.
English: Natpar must not be used in patients who are having or have had radiation therapy to the bones, who have bone cancer or cancer that has spread to the bones and are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma.
Polish: Leku Natpar nie wolno stosować u pacjentów, którzy są lub byli poddawani radioterapii kości, którzy chorują na nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości i u których występuje zwiększone ryzyko nowotworu kości, zwanego kostniakomięsakiem.
English: What are the risks associated with Natpar?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Natpar?
English: Patients can inject Natpar themselves once they have been trained.
Polish: Po przejściu szkolenia pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek Natpar.
English: What information is still awaited for Natpar?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Natpar?
English: For practical information about using Natpar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Natpar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinna nadzorować osoba z personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z niedoczynnością przytarczyc.
English: How does Natpar work?
Polish: Jak działa produkt Natpar?
English: Natpar must also not be used in patients who have unexplained increases in the levels of an enzyme called bone alkaline phosphatase and those who have pseudohypoparathyroidism, a rare disease where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body.
Polish: Leku Natpar nie wolno również stosować u pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymu zwanego frakcją kostną fosfatazy zasadowej o niewiadomej przyczynie oraz u osób z rzekomą niedoczynnością przytarczyc, rzadką chorobą charakteryzującą się nieodpowiednią reakcją organizmu na działanie parathormonu wytwarzanego przez organizm.
English: It replaces the missing hormone in patients with hypoparathyroidism, thus helping to restore calcium levels.
Polish: Zastępuje ona brakujący hormon u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc, pomagając w ten sposób w przywróceniu właściwego stężenia wapnia.
English: Natpar has been shown to help control blood calcium levels in patients with hypoparathyroidism who are receiving calcium and vitamin D supplements.
Polish: Udowodniono, że lek Natpar pomaga kontrolować stężenie wapnia we krwi u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc, którzy otrzymują suplementy wapnia i witaminy D.
English: Natpar contains the active substance parathyroid hormone.
Polish: Lek zawiera substancję czynną parathormon.
English: Natpar replaces the missing parathyroid hormone in patients with hypoparathyroidism.
Polish: Natpar zastępuje brakujący parathormon u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Natpar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Natpar w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How is Natpar used?
Polish: Jak stosować produkt Natpar?
English: Why is Natpar approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Natpar?
English: The dose of Natpar, as well as the patient's dose of the vitamin D
Polish: Dawkę leku Natpar, jak również dawkę suplementów wapnia i witaminy D stosowaną u pacjenta, modyfikuje się następnie zależnie od stężenia wapnia we krwi pacjenta.
English: Natpar is a hormone replacement medicine for treating adults with under-active parathyroid glands, a condition known as hypoparathyroidism.
Polish: Lek Natpar jest hormonem zastępczym do leczenia dorosłych osób z niedoczynnością przytarczyc.
English: Natpar is injected under the skin of the thigh using the Natpar pen.
Polish: Lek Natpar wstrzykuje się pod skórę uda przy użyciu dołączonego wstrzykiwacza.
English: % of Patients with Response
Polish: % pacjentów z odpowiedzią
English: There are only very few data available on patients with African origin.
Polish: Dostępne są jedynie nieliczne dane dotyczące pacjentów pochodzenia afrykańskiego.
English: **See further information below
Polish: **Więcej informacji patrz poniżej
English: It is important that you take Iasibon at the right time and in the right way.
Polish: Jest ważne, by przyjmować lek Iasibon we właściwym czasie i we właściwy sposób.
English: 90% Confidence Interval
Polish: 90% przedziału ufności
English: After reconstitution: 24 hours.
Polish: 5 lata Po rekonstytucji: 24 godziny.
English: The dose is determined by the doctor considering the following factors.
Polish: Dawka leku określana jest przez lekarza, który bierze pod uwagę poniższe czynniki.
English: These symptoms usually disappear within a couple of hours or days.
Polish: Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin lub dni.
English: Number of events (per patient)
Polish: Liczba zdarzeń (na pacjenta)
English: The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Polish: Należy ograniczyć do minimum usuwanie środków farmaceutycznych do środowiska.
English: Iasibon with food and drink
Polish: Iasibon z jedzeniem i piciem
English: Multiple events were therefore counted only once for the purposes of the analysis.
Polish: Dlatego też, incydenty mnogie były liczone do celów tej analizy tylko raz.
English: Elderly population (> 65 years)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
English: They are available in packs of 3, 6, 9, 28 and 84 tablets.
Polish: Są one dostępne w opakowaniach po 3, 6, 9, 28 lub 84 tabletek.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy.
English: In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano do 96 tygodni.
English: No data are available .
Polish: Brak dostępnych danych.
English: When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Polish: Jeśli lek przyjmuje się 30 minut przed posiłkiem, zmniejszenie dostępności biologicznej wynosi około 30%.
English: Lactose monohydrate Macrogol 4000
Polish: Laktoza jednowodna Makrogol 4000
English: This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania przed rozpuszczeniem.
English: Pharmacokinetics in special populations
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych populacjach pacjentów
English: It may harm them,
Polish: przeczulica, parestezja okołoustna,
English: The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Polish: Większość z tych doniesień dotyczy pacjentów z rakiem, lecz o takich przypadkach donoszono także u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy.
English: For single use only.
Polish: Do jednorazowego użycia.
English: • Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles
Polish: • Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty lub że zawiera cząstki
English: Date of latest renewal: 30 September 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 września 2015
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the folding box and on the label after EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie po wyrazie EXP.
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Polish: Płeć Dostępność biologiczna oraz farmakokinetyka kwasu ibandronowego są podobne u mężczyzn i kobiet.
English: The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu oraz, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12 tygodniowym okresie czasu może być potencjalnie związanych.
English: • swollen legs or feet
Polish: • obrzęki nóg lub stóp
English: 100 ml over 15 minutes
Polish: 100 ml / 15 minut
English: Creatinine Clearance (ml/min)
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
English: The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Polish: Stopień absorpcji jest zmniejszony, jeśli lek przyjmuje się razem z pożywieniem lub napojami (innymi niż woda).
English: If you develop these symptoms, stop taking Iasibon and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Polish: Jeśi wystąpią wymienione objawy należy przerwać stosowanie leku Iasibon i natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3 i 4).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania przed użyciem odpowiedzialna jest osoba podająca produkt i nie powinny być one dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, chyba, że odtworzenie roztworu miało miejsce w aseptycznych kontrolowanych i walidowanych warunkach.
English: Clear, colourless solution.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór.
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171)
English: Water may be taken at any time during the course of Iasibon treatment (see section 4.5).
Polish: W trakcie leczenia produktem Iasibon można zawsze pić wodę (patrz punkt 4.5).
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Polish: Wchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest usuwana z krążenia w wyniku absorpcji przez kości (szacowanej na 40-50%), a pozostała część jest eliminowana w postaci nie zmienionej przez nerki.
English: Diluted solutions are for single use.
Polish: Rozcieńczone roztwory przeznaczone są do jednorazowego użycia.
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “How to store Iasibon”).
Polish: Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki "Jak przechowywać lek Iasibon").
English: 500 ml over 1 hour
Polish: 500 ml / 1 godzinę
English: H2-antagonists or other medicinal products that increase gastric pH.
Polish: Antagoniści receptora H2 lub inne produkty lecznicze, które zwiększają pH soku żołądkowego.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.
English: Your doctor will work out how much Iasibon you will be given depending on your illness.
Polish: Lekarz określi ilość leku Iasibon, jaką pacjent będzie otrzymywał w zależności od choroby.
English: The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
Polish: Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia.
English: 5 years.
Polish: 18 lat.
English: This helps to stop your bones from getting weaker.
Polish: To zapobiega dalszemu osłabianiu kości.
English: Do not take Iasibon with food or any other drinks except plain water as Iasibon is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Polish: Nie należy stosować produktu Iasibon z jedzeniem lub z jakimikolwiek innymi napojami z wyjątkiem wody, gdyż Iasibon jest mniej skuteczny, jeśli przyjmuje się go z posiłkiem lub napojem (patrz punkt
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
English: This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Polish: Był to złożony punkt końcowy, na który składały się następujące zdarzenia związane z kośćcem (ang. SRE - Skeletal Related Events):
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Polish: Klirens nerkowy (około 60 ml/min u zdrowych kobiet po menopauzie) stanowi 50-60% klirensu całkowitego i jest związany z klirensem kreatyniny.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
English: A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów (50 pacjentów) podano drugą infuzję produktu leczniczego z powodu hiperkalcemii.
English: As renal function decreases with age, this is the only factor that should be considered (see renal impairment section).
Polish: Jako że czynność nerek pogarsza się wraz z wiekiem, jest to jedyny czynnik, który powinien być brany pod uwagę (patrz punkt dotyczący niewydolności nerek).
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours/days.
Polish: W większości przypadków nie jest wymagane specyficzne leczenie i objawy ustępowały po kilku godzinach/dniach.