FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gesunde, nicht schwangere Probandinnen, denen Atosiban-Infusionen (10 bis 300 g/min über 12 Stunden) verabreicht wurden, zeigten einen dosisabhängigen Anstieg der Steady-statePlasmakonzentrationen.
Lithuanian: Tyrimais su sveikomis nepastojusiomis moterimis nustatyta, kad joms infuzuojant atozibano tirpalo į veną nuo 10 iki 300 mikrogramų/min greičiu 12 valandų, vaisto pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje didėja proporcingai vaisto dozei.
German: Name und Anschrift des/der Hersteller/s, der/die für die Chargenfreigabe verantwortlich ist/sind
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
German: Die Durchstechflaschen müssen vor der Anwendung visuell auf Feststoffpartikel und Farbveränderungen geprüft werden.
Lithuanian: Prieš švirkščiant tirpalo buteliuką būtina apžiūrėti, ar tirpale nėra kokių nors dalelių ir ar nepasikeitė jo spalva.
German: Der Mittelwert der Clearance betrug 41,8 ± 8,2 l/h, und das mittlere Distributionsvolumen betrug 18,3 ± 6,8 l.
Lithuanian: Vidutinė klirenso reikšmė - 41,88,2 litro/val.
German: Entnehmen Sie 0,9 ml aus einer 0,9-ml-Durchstechflasche Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung, und verabreichen Sie die Lösung langsam als intravenöse Bolusdosis innerhalb einer Minute unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Lithuanian: Iš Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcinio tirpalo buteliuko švirkštu ištraukite 0,9 ml (iš 0,9 ml) ir per vieną minutę lėtai sušvirkškite į veną.
German: Cervixverstreichung  50%.
Lithuanian: placebo ir 1,5 proc.
German: Es bestand kein Unterschied zwischen der Atosiban- und der ß-Sympathomimetika-Gruppe hinsichtlich dieses Endpunktes.
Lithuanian: Šiuo požiūriu skirtumo tarp atozibanu ir betaadrenomimetiku gydytų moterų grupių nebuvo.
German: Ersetzen Sie sie durch 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei Durchstechflaschen mit je 5 ml, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Lithuanian: Trūkstamą kiekį papildykite 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml iš dviejų 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliukų, kad gautumėte tirpalą, kurio 100 ml būtų 75 mg atozibano.
German: Eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 ml Lösung, entsprechend 37,5 mg Atosiban.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 5 ml infuzinio tirpalo koncentrato, kuriame yra 37,5 mg atozibano.
German: Zur intravenösen Infusion wird nach Gabe der Bolusdosis Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer der folgenden Lösungen verdünnt: - Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke - Ringerlaktatlösung - 5%ige isotonische Glukoselösung
Lithuanian: Po to, kai preparato sušvirkščiama į veną srovele, Tractocile 37,5 mg/5 ml infuzinio tirpalo koncentratas skiedžiamas vienu iš 3 tirpalų: - 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu, - Ringerio laktato tirpalu, - 5% vandeniniu gliukozės tirpalu infuzijoms.
German: Tractocile verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus).
Lithuanian: Tractocile silpnina gimdos susitraukimus.
German: - Schwindel.
Lithuanian: - Niežulys.
German: Falls während der Schwangerschaft bereits ein Kind gestillt wird, sollte das Stillen während der Behandlung mit Tractocile unterbrochen werden, da die Freisetzung von Oxytocin während des Stillens die Uteruskontraktion verstärken und den Effekt der Tokolyse aufheben kann.
Lithuanian: Atozibano galima skirti tik tada, kai priešlaikinė gimdymo veikla nustatyta moteriai, kurios nėštumo trukmė - nuo 24 iki 33 savaičių. Jei nėštumo metu moteris žindo anksčiau gimusį kūdikį, žindymą gydymo Tractocile metu reikia nutraukti, nes oksitocino išsiskyrimas žindymo metu gali paskatinti gimdos susitraukimus ir neutralizuoti tokolizinio gydymo veiksmingumą.
German: - Schwangerschaft vor der 24. oder nach der 33. abgeschlossenen Woche - Vorzeitigem Blasensprung  30.
Lithuanian: - nėštumo trukmė - nuo 24 iki 33 savaičių, - vaisiaus širdies susitraukimų dažnis - normalus.
German: Wie ist Tractocile anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Tractocile.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass keine Geburt erfolgt und dass keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung benötigt wird, war in den CAP-001 Studien für die in der 24.28.
Lithuanian: CAP-001 tyrimo duomenimis, tikimybė, kad nėščia (24-28 savaičių) moteris per 7 dienas nepagimdys (su sąlyga, kad jai nereikės alternatyvaus gydymo), buvo panaši tiek vartojusių atozibaną, tiek ir vartojusių betaadrenomimetiką grupių moterims.
German: Busuttil Ltd. Tel. +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Lithuanian: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
German: In In-vitro- und in In-vivo-Untersuchungen war Atosiban weder onkogen noch mutagen.
Lithuanian: Tyrimais in vivo ir in vitro kokių nors atozibano kancerogeninio ir mutageninio poveikio požymių nenustatyta.
German: Schwangerschaftswoche gab es keine Unterschiede in der Mortalitätsrate (1,7% in der PlaceboGruppe und 1,5% in der Atosiban-Gruppe).
Lithuanian: Moterų, kurių nėštumo trukmė buvo ilgesnė kaip 24 savaitės, mirtingumas buvo praktiškai vienodas (1,7 proc.
German: Dazu entnimmt man aus einem 100 ml-Infusionsbehältnis 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Lithuanian: Tai atliekama iš infuzijai skirto 100 ml maišelio ištraukiant 10 ml tirpalo ir suleidžiant į jį 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrato infuziniam tirpalui iš dviejų 5 ml buteliukų, kad susidarytų 75 mg atozibano koncentracija 100 ml. Jei naudojamas kitokios talpos infuzinis maišelis, tirpalui paruošti reikia apskaičiuoti proporciją.
German: Injektionslösung (6,75 mg/0,9 ml) 1 Durchstechflasche
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (6,75 mg/0,9 ml ) 1 buteliukas
German: Eine Durchstechflasche mit 0,9 ml enthält 6,75 mg Atosiban (als Acetat).
Lithuanian: Viename 0,9 ml talpos buteliuke yra 6,75 mg atosibano (acetato pavidalu)
German: - Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
Lithuanian: - Toliau ne ilgiau kaip 45 valandas arba iki susitraukimai liausis, infuzuojama 8 ml/val.
German: DURCHSTECHFLASCHE
Lithuanian: BUTELIUKAS
German: Dok.-Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Lithuanian: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Ferring Pharmaceuticals A/S.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Ferring Pharmaceuticals A/S".
German: Tractocile
Lithuanian: Nr.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob die Behandlung nach einer Woche gewirkt hatte.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sėkmingas gydymo rezultatas po savaitės.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
Lithuanian: Rinkodaros teisė galioja neribotai.
German: Beide enthalten den Wirkstoff Atosiban (7,5 mg pro Milliliter).
Lithuanian: Abiejų preparatų sudėtyje yra veikliosios medžiagos atozibano (7,5 mg viename mililitre).
German: Weitere Informationen über Tractocile:
Lithuanian: Kita informacija apie Tractocile:
German: Wenn die Wehen wiederkehren, kann die Behandlung mit Tractocile bis zu drei Mal während der Schwangerschaft wiederholt werden.
Lithuanian: Jei sąrėmiai pasikartoja, gydymą preparatu Tractocile galima kartoti ne daugiau kaip tris kartus per nėštumą.
German: Tractocile wird in eine Vene in drei Stufen über maximal 48 Stunden verabreicht: auf eine Anfangsinjektion in eine Vene (6,75 mg) folgt eine hoch dosierte Infusion (18 mg pro Stunde) über 3 Stunden und anschließend eine niedriger dosierte Infusion (6 mg pro Stunde), die bis zu 45 Stunden dauert.
Lithuanian: Tractocile švirkščiamas į veną trimis etapais, kurių bendra trukmė ne ilgesnė kaip 48 valandos: pirmiausia į veną sušvirkščiama pradinė dozė (6,75 mg), po to per 3 valandas į veną lašinama didelė dozė (18 mg per valandą greičiu), galiausiai atliekama mažesnės dozės infuzija (6 mg per valandą greičiu), trunkanti iki 45 valandų.
German: Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Tractocile gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Tractocile nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
German: Der Wirkstoff in Tractocile, Atosiban, ist ein Antagonist des natürlichen Hormons Oxytocin.
Lithuanian: Veiklioji Tractocile medžiaga atozibanas yra natūralaus hormono oksitocino antagonistas.
German: Atosiban Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Lithuanian: Tractocile atozibanas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
German: • regelmäßige Kontraktionen (Wehen), die mindestens 30 Sekunden dauern und mindestens vier
Lithuanian: • reguliarūs gimdos susitraukimai, trunkantys ne mažiau kaip 30 sekundžių ir pasikartojantys ne mažiau kaip 4 kartus per 30 minučių,
German: Tractocile darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Atosiban oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Tractocile nerekomenduojama vartoti moterims, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) atozibanui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
German: Die Behandlung mit Tractocile sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der über Erfahrung in der Behandlung von vorzeitigen Wehen verfügt.
Lithuanian: Gydymą Tractocile turi skirti gydytojas, turintis priešlaikinio gimdymo stabdymo patirties.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tractocile berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tractocile, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Tractocile wurde mit Ritodin, Terbutalin und Salbutamol (drei Mitteln aus einer anderen Arzneimittelklasse - den so genannten Beta-Agonisten -, die bei vorzeitigen Wehen verwendet werden) verglichen.
Lithuanian: Tractocile buvo lyginamas su ritodinu, terbutalinu ir salbutamoliu (visi skirtingų kategorijų vaistai, skiriami priešlaikinio gimdymo atvejais, vadinami beta-agonistais).
German: Durch die Blockade der Wirkung von Oxytocin verhindert Tractocile die Wehentätigkeit und bewirkt eine Entspannung der Gebärmutter, sodass die Geburt hinausgezögert wird.
Lithuanian: Slopindamas oksitocino veikimą, Tractocile slopina gimdos susitraukimus ir atpalaiduoja gimdos raumenis, o tai padeda sustabdyti priešlaikinį gimdymą.
German: Das bessere Ergebnis mit Tractocile im Vergleich zu den Beta-Agonisten könnte darauf zurückzuführen sein, dass Tractocile weniger Nebenwirkungen verursachte, sodass die Patientinnen einen vollständigen Behandlungszyklus erhalten konnten.
Lithuanian: Vartojant Tractocile gautų geresnių rezultatų, palyginti su beta-agonistais, priežastis galėjo būti ir ta, kad jis sukėlė mažiau nepageidaujamų šalutinių reiškinių, todėl pacientėms galėjo būti taikomas pilnas gydymo kursas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tractocile finden Sie hier.
Lithuanian: Išsamų Tractocile EPAR galima rasti čia.
German: Die Fähigkeit von Tractocile zur Hinauszögerung von Frühgeburten wurde bei 742 Frauen in der 23. bis 33.
Lithuanian: Tractocile veiksmingumas stabdant priešlaikinį gimdymą buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 23-33 savaičių nėštumo 742 moterys.
German: Welches Risiko ist mit Tractocile verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tractocile vartojimu?
German: Tractocile ist eine Injektionslösung und ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Lithuanian: Tractocile yra injekcinis tirpalas ir koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
German: Am 20. Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tractocile in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Tractocile rinkodaros teisę.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Tractocile (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
Lithuanian: Dažniausi Tractocile šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientei iš 10) buvo pykinimas (šleikštulys). Jokio šalutinio poveikio naujagimiui nepastebėta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Ergebnis, dass sich Tractocile bei der Hinauszögerung einer Frühgeburt als genauso wirksam wie Beta-Agonisten erwiesen hat und dass das bessere Ergebnis mit Tractocile auf seine bessere Verträglichkeit zurückzuführen war.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tractocile veiksmingumas, stabdant priešlaikinį gimdymą, įrodytas ir kad jis atitinka gydymo beta-agonistais veiksmingumą, ir kad geresnis gydymo Tractocile rezultatas buvo pasiektas dėl geresnio šio vaisto toleravimo.
German: Oxytocin ist das Hormon, das an der Auslösung von Gebärmutterkontraktionen beteiligt ist.
Lithuanian: Oksitocinas yra hormonas, skatinantis gimdos susitraukimus.
German: • eine Öffnung des Muttermundes, d. h. der Cervix (des Gebärmutterhalses) auf 1 cm bis 3 cm und ein Verstreichen (ein Maß für die Verkürzung der Cervix) von 50 % oder mehr.
Lithuanian: • gimdos kaklelis yra atsidaręs 1-3 cm ir sutrumpėjęs (kaklelio plonumo matas) ne mažiau kaip
German: Die Ergebnisse der drei Hauptstudien zusammengenommen zeigen, dass 60 % der mit Tractocile behandelten Frauen (201 von 337) eine Woche nach der Behandlung noch schwanger waren, verglichen mit 48 % der Frauen, die mit den Vergleichsarzneimitteln behandelt wurden (163 von 342).
Lithuanian: Tractocile vartojusių moterų (201 iš 337 moterų) vis dar buvo nėščios, palyginti su 48 proc.
German: Schwangerschaftswoche, Blutung aus der Gebärmutter, Eklampsie (gefährliche Erkrankung am Ende der Schwangerschaft, die durch Toxine im Blut verursacht wird), Präeklampsie (Erkrankung, die zu Eklampsie führen kann) oder bei Problemen mit dem Baby oder der Plazenta, oder wenn eine Fortsetzung der Schwangerschaft die Mutter oder das Baby gefährden könnte, sollte Tractocile ebenfalls nicht angewendet werden.
Lithuanian: Jo negalima skirti moterims, kurių nėštumo trukmė nesiekia 24 savaičių arba yra didesnė negu 33 savaitės, arba esant priešlaikiniam vaisiaus dangalų plyšimui (kai per anksti nubėga vandenys) po 30 nėštumo savaitės, kraujavimui iš gimdos, eklampsijai (sunkiai būklei nėštumo pabaigoje, kurią sukelia toksinai kraujyje) ar preeklampsijai (eklampsiją sukeliančiai būklei) arba sutrikus vaisiaus sveikatos būklei ar placentos veiklai arba kai tolesnis nėštumas gali kelti pavojų motinai ar vaisiui.
German: Was ist Tractocile?
Lithuanian: Kas yra Tractocile?
German: Warum wurde Tractocile zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Tractocile buvo patvirtintas?
German: Schwangerschaftswoche behandelt, um die Wirksamkeit von Tractocile im Vergleich zu Beta-Agonisten in dieser Gruppe belegen zu können.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo per mažai moterų, kurių nėštumas siekė mažiau negu 28 savaites, kad būtų galima nustatyti Tractocile veiksmingumą šios grupės pacientėms, palyginti su beta-agonistais.
German: Wie wurde Tractocile untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tractocile?
German: Wie wirkt Tractocile?
Lithuanian: Kaip veikia Tractocile?
German: Tractocile wird verwendet, um die Entbindung bei erwachsenen Frauen, die in der 24. bis 33.
Lithuanian: Tractocile skiriamas suaugusioms moterims, kurių nėštumas yra 24-33 savaičių ir kurioms pasireiškia priešlaikinio gimdymo požymiai, siekiant sustabdyti gimdymą.
German: Nehmen Sie niemals zwei Dosen am selben Tag ein.
Lithuanian: Dviejų dozių tą pačią dieną niekada nevartokite.
German: Was ist Trajenta und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Trajenta ir kam jis vartojamas
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Trajenta bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Trajenta nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Lithuanian: Tačiau jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.
German: • Allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel hatten, die Sie einnehmen, um die Blutzuckerwerte zu kontrollieren.
Lithuanian: • buvo alerginių reakcijų į bet kokius kitus vaistus, kuriuos vartojote cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti.
German: Dies ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, wie z. B. Tuberkulose.
Lithuanian: Tai antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms, pavyzdžiui, tuberkuliozei, gydyti.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Dosen von mehr als 600 mg bei Menschen vor.
Lithuanian: Patirties vartojant didesnes negu 600 mg dozes nėra.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trajenta beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar Trajenta išsiskiria į motinos pieną.
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihres Diabetes verordnen.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti vaistą alerginei reakcijai gydyti ir kitą vaistą diabetui gydyti.
German: • Häufig: erhöhte Lipase-Werte im Blut.
Lithuanian: • Dažnas: padidėjęs lipazės aktyvumas kraujyje.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit (z. B. bronchiale Hyperreaktivität)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas (pvz., padidėjęs bronchų reaktyvumas)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linagliptin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Linagliptino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar neištirti.
German: Die Dosis der antidiabetischen Hintergrundtherapien wurde während der ersten 12 Wochen stabil gehalten, danach waren Dosisanpassungen erlaubt.
Lithuanian: Pirmųjų 12 savaičių foninio antidiabetinio gydymo vaistiniais preparatais dozavimas išliko stabilus, po to buvo leidžiama dozes koreguoti.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Trajenta vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich erinnern.
Lithuanian: • Jeigu Trajenta dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Trajenta und setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
Lithuanian: NUSTOKITE vartoję Trajenta ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis:
German: Von diesen waren 4,0 % leicht und 0,9 % mäßig und 0,1 % wurden als schwer eingestuft.
Lithuanian: 4 % jų pagal intensyvumą buvo lengvos, 0,9 % - vidutinio sunkumo bei 0,1 % - sunkios.
German: Ein höherer HbA1c-Ausgangswert war mit einer größeren Abnahme von HbA1c verbunden.
Lithuanian: Didesnis pradinis HbA1c kiekis buvo susijęs su didesniu HbA1c kiekio sumažėjimu.
German: • Rifampicin.
Lithuanian: • rifampicino.
German: Im Fall einer Überdosierung sollten die üblichen, unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden, z. B. Entfernen nicht resorbierter Substanz aus dem Gastrointestinaltrakt, klinische Überwachung des Patienten und bei Bedarf Einleiten klinischer Maßnahmen.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia imtis įprastinių palaikomųjų gydymo priemonių, pvz., pašalinti iš virškinimo trakto neabsorbuotą vaistinio preparato dalį, pradėti klinikinę stebėseną, prireikus imtis klinikinių gydymo priemonių.
German: Die Anwendung von DPP-4-Inhibitoren wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Lithuanian: DPP-4 inhibitorių vartojimas yra susijęs su ūminio pankreatito išsivystymo rizika.
German: Da Glibenclamid hauptsächlich über CYP2C9 metabolisiert wird, unterstützen diese Daten ebenso die Schlussfolgerung, dass Linagliptin kein CYP2C9-Inhibitor ist.
Lithuanian: Kadangi glibenklamidą metabolizuoja visų pirma CYP2C9, gauti duomenys paremia išvadą, kad linagliptinas nėra CYP2C9 inhibitorius.
German: Biotransformation Nach oraler Anwendung von 10 mg [
Lithuanian: Eliminacija Iš sveikų savanorių, išgėrusių 10 mg [
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Die placebokontrollierten Studien umfassten Studien mit Anwendung von Linagliptin als
Lithuanian: Placebu kontroliuojami tyrimai apėmė tyrimus, kurių metu linagliptinas buvo vartojamas:
German: Auf Grundlage dieser Studien gibt es keine Bedenken hinsichtlich Karzinogenität beim Menschen.
Lithuanian: Remiantis šiais tyrimais, nerimauti dėl kancerogeniškumo žmogui nereikia.
German: Macrogol (6000) Eisen(III)-oxid (E172)
Lithuanian: Makrogolis (6000) Raudonasis geležies oksidas (E 172)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, ATC-Code: A10BH05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai diabetui gydyti, dipeptidilpeptidazės 4 (DDP-4) inhibitoriai, ATC kodas - A10BH05.
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Lithuanian: Labai svarbu, kad savo gydytojui pasakytumėte, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų:
German: • Selten: Blasenbildung der Haut (bullöses Pemphigoid).
Lithuanian: • Retas: odos pūslėtumas (pūslinis pemfigoidas).
German: • Starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Magengegend), die bis in den Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen einer entzündeten
Lithuanian: • stiprus nuolatinis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į Jūsų nugarą, taip pat pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Linagliptin / Metabolite in die Milch übergehen.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad linagliptinas/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
German: • Trajenta ist in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Lithuanian: • Trajenta tiekiamas perforuotomis dalomosiomis aliuminio/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.
German: • Ein Antidiabetikum einnehmen, das als "Sulfonylharnstoff" bekannt ist (z. B. Glimepirid, Glipizid).
Lithuanian: • vartojate antidiabetinio preparato, kuris yra sulfonilurėjos darinys (pvz., glimepirido, glipizido),
German: Bei mehr als der 100-fachen humantherapeutischen Exposition war bei diesen Affen der wesentliche Befund eine Magenreizung.
Lithuanian: Kai ekspozicija buvo daugiau negu 100 kartų didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme, šioms beždžionėms pagrindinis poveikis buvo skrandžio dirginimas.
German: Die nachstehend beschriebenen klinischen Daten lassen darauf schließen, dass das Risiko klinisch relevanter Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel gering ist.
Lithuanian: Toliau pateikti klinikiniai duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingos sąveikos su kartu vartotais vaistiniais preparatais rizika yra maža.
German: Linagliptin und sein Hauptmetabolit zeigten kein genotoxisches Potenzial.
Lithuanian: Linagliptino ir svarbiausio jo metabolito galimo genotoksiškumo nenustatyta.
German: Lipase erhöht**
Lithuanian: Padidėjęs lipazės aktyvumas**
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Trajenta einnehmen, wenn Sie:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Trajenta, jeigu: