FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Titrate the lovastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Italian: In caso di cosomministrazione con OLYSIO, il dosaggio di lovastatina deve essere titolato con attenzione in modo da impiegare la minima dose efficace, monitorando la sicurezza del paziente.
English: Vardenafil
Italian: Sirolimus
English: Riprazo with food and drink
Italian: Riprazo con cibi e bevande
English: You may need to stop Riprazo.
Italian: Può aver bisogno di interrompere Riprazo.
English: Elderly patients aged 65 years and over
Italian: Pazienti anziani di 65 anni di età e oltre
English: Dual RAAS blockade
Italian: Doppio blocco del RAAS
English: What Riprazo is and what it is used for
Italian: Che cos'è Riprazo e a che cosa serve
English: This medicine may make you feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Italian: Questo medicinale può causarle una sensazione di capogiro e ciò può influenzare la sua capacità di concentrazione.
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of this medicine.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di questo medicinale.
English: In addition, an updated RMP should be submitted within 1 month after the Commission Decision of the renewal procedure.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato entro 1 mese dalla decisione della Commissione sulla procedura di rinnovo.
English: - Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Italian: - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: Treatment of essential hypertension in adults.
Italian: Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
English: The safety and efficacy of Riprazo in children aged below 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Riprazo nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: Tabulated list of adverse reactions:
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse:
English: What you need to know before you take Riprazo
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Riprazo
English: The RMP shall include the following:
Italian: Il RMP deve comprendere i seguenti elementi:
English: Keep your appointments with the doctor even if you
Italian: Mantenga i suoi appuntamenti con il medico anche se si sente bene.
English: This condition should be corrected prior to administration of Riprazo, or the treatment should start under close medical
Italian: Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Riprazo o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
English: Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 Agosto 2007 Data del rinnovo più recente: 24 Agosto 2012
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: You should not take this medicine together with grapefruit juice.
Italian: Non deve prendere questo medicinale insieme con succo di pompelmo.
English: In most patients arterial blood pressure was well controlled at baseline.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti la pressione arteriosa era ben controllata al basale.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Riprazo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Italian: Riprazo deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
English: Riprazo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Italian: La sicurezza di Riprazo è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
English: These include potassiumsparing diuretics, potassium supplements.
Italian: Questi comprendono i diuretici risparmiatori di potassio e gli integratori di potassio.
English: Riprazo helps to lower high blood pressure in adult patients.
Italian: Riprazo aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata nei pazienti adulti.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Riprazo in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Riprazo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipertensione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Italian: Deve prendere questo medicinale con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
English: Special caution is necessary in patients with a hypersensitivity predisposition.
Italian: È necessaria particolare cautela nei pazienti con predisposizione all'ipersensibilità.
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con un po' di acqua.
English: The use of Riprazo in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Riprazo in bambini e adolescenti fino a 18 anni di età.
English: If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Riprazo, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
English: Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding (see section Do not take Riprazo).
Italian: Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere paragrafo Non prenda Riprazo).
English: - History of angioedema with aliskiren.
Italian: - Storia di angioedema con aliskiren.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore.
English: The blood pressure lowering effect is present within two weeks after beginning treatment.
Italian: L'effetto di riduzione della pressione arteriosa si presenta entro due settimane dall'inizio della terapia.
English: The RMP shall include: - Deadlines for submission of the APOLLO study results.
Italian: Il RMP deve includere: - termini per la presentazione dei risultati dello studio APOLLO.
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul RAAS, Riprazo non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks within a month following the Commission Decision of the renewal procedure (EMEA/H/C/853/R/068).
Italian: Il titolare deve presentare un Piano di gestione del rischio (RMP) aggiornato che descriva adeguatamente tutte le problematiche di sicurezza, le attività di farmacovigilanza e gli interventi programmati al fine di identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi entro un mese dalla Decisione della Commissione sulla procedura di rinnovo (EMEA/H/C/853/R/068).
English: Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Italian: Riprazo non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
English: Contraindicated (see section 4.3)
Italian: Controindicato (vedere paragrafo 4.3)
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono state classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune ( 1/100, 1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, 1/1.000) ; molto raro (1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se sospetta di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged
Italian: Riprazo è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
English: The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Italian: Il potenziale di interazioni farmacologiche a livello del sito della P-gp dipende probabilmente dal grado di inibizione di questo
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of
Italian: Si raccomanda pertanto di controllare gli effetti quando si inizia e si aggiusta la terapia con furosemide per evitarne un possibile sottoutilizzo in situazioni cliniche di sovraccarico di volume.
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Riprazo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Italian: Nel caso di insorgenza di reazioni anafilattiche o angioedema, Riprazo deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonché il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
English: Serious adverse reactions include anaphylactic reaction and angioedema which have been reported in post-marketing experience and may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Italian: Le reazioni avverse gravi includono reazione anafilattica ed angioedema che sono stati riportati nell'esperienza postmarketing e che possono verificarsi raramente (meno di 1 caso ogni 1.000 pazienti).
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow the yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire un ciclo annuale fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally
Italian: Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve tuttavia considerare che con Riprazo possono occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.
English: Riprazo tablets contain an active substance called aliskiren.
Italian: Le compresse di Riprazo contengono un principio attivo chiamato aliskiren.
English: - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot
Italian: - se soffre di insufficienza cardiaca congestizia grave (un tipo di malattia cardiaca nella quale il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue nel corpo).
English: Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Riprazo altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: - Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Riprazo.
Italian: - La biodisponibilità della digossina e di verapamil può essere leggermente diminuita da Riprazo.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: The effects of Riprazo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Italian: L'effetto di Riprazo sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
English: If pregnancy is detected during therapy, Riprazo should be discontinued accordingly.
Italian: Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, l'uso di Riprazo deve essere di conseguenza interrotto.
English: What Riprazo is and what it is used for What you need to know before you take Riprazo
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Riprazo e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Riprazo Come prendere Riprazo
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui “Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: Aliskiren belongs to a class of medicines called renin inhibitors.
Italian: Aliskiren appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina, inibitori della renina, codice ATC: C09XA02
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0tau by 67% in hypertensive patients.
Italian: Allo stato stazionario i pasti con basso contenuto lipidico riducono la Cmax del 76% e l'AUC0-tau del 67% nei pazienti ipertesi.
English: - Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Italian: - Inibitori dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP) Studi preclinici indicano che aliskiren potrebbe essere un substrato dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici.
English: Riprazo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Italian: Riprazo ha indotto un effetto di riduzione pressoria additivo quando associato a idroclorotiazide.
English: - if you are allergic to aliskiren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Riprazo - se è allergico ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The increased incidence of non-fatal stroke was greater in patients with
Italian: L'incremento dell'incidenza di ictus non fatali era maggiore nei pazienti con insufficienza renale.
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk
Italian: La riduzione della pressione arteriosa a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
English: If you become pregnant while taking this medicine, stop taking it immediately and talk to your doctor.
Italian: Se scopre di essere in stato di gravidanza mentre assume questo medicinale, smetta immediatamente di prenderlo e consulti il suo
English: This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Italian: Questo effetto è stato osservato anche con altre sostanze che agiscono sul RAAS, come ACEI e ARBs.
English: In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Riprazo.
Italian: In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti (ad es. coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici), potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Riprazo.
English: Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are
Italian: Effetti benefici di Riprazo sulla mortalità e la morbilità cardiovascolari e sul danno d'organo bersaglio non sono attualmente noti.
English: Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo (see section 4.5).
Italian: Non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Riprazo (vedere paragrafo 4.5).
English: However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Italian: Tuttavia, come con altri medicinali che agiscono sul RAAS, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale, incluso insufficienza renale acuta, quando pazienti con stenosi dell'arteria renale vengono trattati con aliskiren.
English: These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Italian: Le variazioni osservate non sono comunque correlate alla gravità della compromissione renale.
English: - Hereditary or idiopathic angioedema.
Italian: - Angioedema ereditario o idiopatico.
English: • Deadlines for submission of the APOLLO study results.
Italian: • termini per la presentazione dei risultati dello studio APOLLO.
English: Talk to your doctor before taking Riprazo: - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Riprazo: - se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta).
English: The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Italian: La variazione nei livelli plasmatici di aliskiren in presenza di ketoconazolo o di verapamil è da attendersi nell'intervallo che si raggiungerebbe se la dose di aliskiren fosse raddoppiata; dosi di aliskiren sino a 600 mg, ovvero due volte la massima dose terapeutica raccomandata, sono risultate ben tollerate negli studi clinici controllati.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Riprazo.
Italian: Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di Riprazo con frequenza non comune.
English: The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats.
Italian: Nelle prove sono inclusi tests in vitro su cellule di batteri e di mammiferi e valutazioni in vivo
English: A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi: alcuni pazienti hanno riportato effetti indesiderati gravi (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).
English: Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Italian: Sebbene aliskiren abbia un noto potenziale irritante, i margini di sicurezza ottenuti nell'uomo alla dose di 300 mg nel corso di uno studio su volontari sani sono stati considerati appropriati per valori di 9-11 volte in base alle concentrazioni fecali o di 6 volte in base alle concentrazioni mucosali in confronto alla dose di 250 mg/kg/die nello studio di carcinogenesi nel
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have also been reported in post-marketing experience (see section 4.4).
Italian: Reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche sono state riportate anche nell'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients should be informed to report to the physician any signs suggestive of allergic reactions, in particular difficulties in breathing or swallowing, swelling of face, extremities, eyes, lips or tongue.
Italian: I pazienti devono essere informati di comunicare al medico qualsiasi segno indicativo di reazioni allergiche, in particolare difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, delle estremità, degli occhi, delle labbra o della lingua.
English: - if you have renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Italian: - se soffre di stenosi delle arterie renali (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i
English: The recommended dose of Riprazo is 150 mg once daily.
Italian: La dose raccomandata di Riprazo è 150 mg una volta al giorno.
English: • A description and timelines for the new study replacing APOLLO and designed to elucidate efficacy and safety in the elderly, including gastrointestinal cancer as a pre-specified endpoint.
Italian: • la descrizione e le tempistiche del nuovo studio che sostituirà APOLLO e che è disegnato per chiarire l'efficacia e la sicurezza negli anziani, includendo il cancro gastrointestinale come endpoint pre-determinato.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium
Italian: Comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su 10): diarrea, dolore alle articolazioni (artralgia), alti livelli di potassio nel sangue, capogiri.
English: Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Italian: - Interazioni con il citocromo P450 (CYP450) Aliskiren non inibisce gli isoenzimi del CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A).
English: When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Italian: Quando aliskiren è stato somministrato contemporaneamente a furosemide, l'AUC e la Cmax della furosemide si sono ridotte rispettivamente del 28% e del 49%.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability.
Italian: Nei modelli animali sperimentali, è stato dimostrato che la P-gp svolge un ruolo determinante nella biodisponibilità di aliskiren.