FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez normális, és a buborékokat nem kell kinyomni az injekció beadása előtt.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og trenger ikke fjernes før injeksjon.
Hungarian: A Plegridy hatásosságát és biztonságosságát egy 2 éves, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat (az ADVANCE vizsgálat) placebokontrollos első évében értékelték.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Plegridy ble vurdert fra det placebokontrollerte første året av en to års randomisert, dobbeltblind, klinisk studie hos pasienter med relapserende-remitterende multippel sklerose (ADVANCE-studien).
Hungarian: • Minden Plegridy előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható fel.
Norwegian Bokmål: • Hver Plegridy ferdigfylte sprøyte kan kun brukes én gang.
Hungarian: Ne adja be az injekciót közvetlenül a köldökébe!
Norwegian Bokmål: Ikke sett en injeksjon direkte i navlen.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció) Tiszta és színtelen oldat, amelynek pH-ja 4,5-5,1.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning med pH 4,5-5,1.
Hungarian: A Plegridy-kezelés megkezdése
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Plegridy
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbi kategóriák szerint van kifejezve: - Nagyon gyakori (≥ 1/10) - Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) - Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) - Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) - Nagyon ritka (< 1/10 000) - Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Hungarian: • Ha az injekció beadási helyén vért lát, törölje le egy gézlappal, és használjon ragtapaszt vagy tapaszt.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ser blod på injeksjonsstedet, tørk det av med kompressen og sett på en selvklebende bandasje eller et plaster.
Hungarian: A tűvédő előre fog csúszni, hogy befedje a tűt, és lezáródik (lásd I. ábra).
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen vil bli forlenget slik at den dekker kanylen, og låses (se figur I).
Hungarian: CI: konfidencia intervallum * Tartós progresszió, amikor az EDSS-pontszám legalább 1 ponttal emelkedik a kiindulási értékhez viszonyítva ≥ 1 kiindulási EDSS-pontszám esetén, vagy 1,5 ponttal emelkedik 0 kiindulási EDSS-pontszám esetén, és ez 12/24 hétig fennmarad.
Norwegian Bokmål: KI: Konfidensintervall * Vedvarende progresjon av funksjonsnedsettelse ble definert som minst ett poeng økning i EDSS ≥1 fra baseline eller 1,5 poeng økning for pasienter med EDSS 0 ved baseline, med en varighet på 12/24 uker.
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertonia
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon
Hungarian: Hematológiai problémák
Norwegian Bokmål: Hematologiske forstyrrelser
Hungarian: - Ha egy hétnapos időtartam során egynél több Plegridy injekciót alkalmazott, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har brukt mer enn én injeksjon med Plegridy i løpet av 7 dager, må du umiddelbart kontakte lege eller sykepleier.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a zöld csíkok láthatók az injekciós toll állapotjelző ablakában (lásd F. ábra).
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at de grønne stripene er synlige i vinduet som viser injeksjonsstatus (se figur F).
Hungarian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Norwegian Bokmål: Biogen Finland Oy
Hungarian: Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori mellékhatások
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Svært vanlige bivirkninger
Hungarian: A neopterin koncentrációja a kéthetes adagolási időszak után visszatér a kiindulási értékre.
Norwegian Bokmål: Neopterinkonsentrasjoner går tilbake til verdiene ved utgangspunktet etter doseringsintervallet på to uker.
Hungarian: A betegekben a Plegridy ellen antitestek képződhetnek.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan utvikle antistoffer mot Plegridy.
Hungarian: • Válassza ki az injekció beadási helyét, és törölje le a bőrt alkoholos törlővel.
Norwegian Bokmål: • Velg et injeksjonssted og tørk huden med en spritserviett.
Hungarian: Ne húzza vissza a dugattyút!
Norwegian Bokmål: Ikke trekk stempelet utover.
Hungarian: Az injekciós toll ekkor készen áll az injekció beadására.
Norwegian Bokmål: Pennen er nå klar til injeksjon.
Hungarian: A magasabb betegségaktivitással rendelkező betegek alcsoportjai az alábbiakban leírt relapszus- és MR vizsgálati kritériumok alapján kerültek meghatározásra a következő hatásossági eredményekkel:
Norwegian Bokmål: Undergrupper av pasienter med høyere sykdomsaktivitet ble definert ut fra attakk og MRI-kriterier som angitt nedenfor, med følgende effektresultater:
Hungarian: Vegye ki a Plegridy csomagot a hűtőszekrényből, és válassza ki a megfelelő injekciós tollat (azaz adagot) a csomagból.
Norwegian Bokmål: Ta Plegridy-pakningen ut av kjøleskapet og velg den riktige pennen (dosen) fra pakningen.
Hungarian: Gyors mozdulattal szúrja be a tűt a bőrredőbe egészen addig, amíg a tű teljesen a bőr alá nem hatol (lásd H. ábra).
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen raskt rett inn i hudfolden til kanylen er helt under huden (se figur H).
Hungarian: Ha kimarad egy adag, azt a lehető leghamarabb be kell adni.
Norwegian Bokmål: Ved uteglemt dose bør den administreres så snart som mulig.
Hungarian: 2. lépés: Készítse elő az eszközöket és mosson kezet.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Finn frem utstyret du trenger og vask hendene.
Hungarian: Ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokat csupán 5 hétig végeztek, mivel az expozíció 3 hét után jelentősen csökkent, mert a rhesusmajmoknál gyógyszerellenes antitestek alakultak ki a humán béta-1a interferonnal szemben.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering var begrenset til 5 uker, ettersom eksponeringen ble sterkt redusert fra og med 3. uke fordi rhesusapene dannet antistoffer mot humant interferon beta-1a i legemidlet.
Hungarian: • Vegyen ki egy Plegridy csomagot a hűtőszekrényből, és válassza ki a megfelelő előretöltött fecskendőt a csomagból.
Norwegian Bokmål: • Ta en Plegridy-pakning ut av kjøleskapet og velg den riktige ferdigfylte sprøyten fra pakningen.
Hungarian: A relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél a tünetek fellángolásai (relapszusok) között vannak olyan időszakok, amikor a betegség nem aktív (remisszió).
Norwegian Bokmål: Pasienter med attakkvis MS har perioder der sykdommen ikke er aktiv (remisjon) innimellom oppblussing av symptomer (attakk eller anfall).
Hungarian: Használja a kezdőcsomag belső fedelén található táblázatot, hogy lássa, mikor adta be az injekciókat.
Norwegian Bokmål: Bruk tabellen som er trykt på innsiden av lokket på startpakningen for å holde rede på datoene du injiserer.
Hungarian: Ne emelje el az injekciós tollat az injekció beadási helyéről, amíg a kattogás meg nem szűnik, és a zöld pipák meg nem jelennek az injekciós toll állapotjelző ablakában!
Norwegian Bokmål: Ikke løft pennen opp fra injeksjonsstedet før klikkelydene stopper og grønne haker er synlig i vinduet som viser injeksjonsstatus.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetek (pl. influenzaszerű betegség, hidegrázás, hyperpyrexia, vázizomrendszeri fájdalom, myalgia, fájdalom, láz) a kezelés kezdetén fordultak elő a legnagyobb számban, és általában az első 6 hónapban csökkent az előfordulási arányuk.
Norwegian Bokmål: Insidensen av influensalignende symptomer (f.eks. influensalignende sykdom, frysninger, hyperpyreksi, muskel- og skjelettsmerter, myalgi, smerte, pyreksi) var høyest ved oppstart av behandlingen og avtok vanligvis i løpet av de første seks månedene.
Hungarian: Egy populációs (legfeljebb 65 éves betegeken végzett) farmakokinetikai elemzés alapján azonban a kor nem befolyásolja a béta-1a peginterferon clearance értékét.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en farmakokinetisk populasjonsanalyse (hos pasienter opptil 65 år) tyder imidlertid på at alder ikke påvirker clearance av peginterferon beta-1a.
Hungarian: Nincsenek adatok olyan klinikai hatásossági/biztonságossági vizsgálatokból, amelyek közvetlenül összehasonlítják a pegilált és nem pegilált béta-1a interferont, illetve olyan betegektől sem áll rendelkezésre adat, akik a nem pegilált interferon és a pegilált interferon kezelés között valamely irányba váltottak.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra studier av klinisk effekt/sikkerhet som direkte sammenligner pegylert med ikke-pegylert interferon beta-1a, eller fra pasienter som bytter mellom ikke-pegylert og pegylert interferon.
Hungarian: A szérumtranszaminázok szintjének emelkedését magas bilirubinszint mellett két betegnél tapasztalták, akiknél a májfunkció korábban már kóros eredményeket mutatott, mielőtt Plegridy-t kaptak volna a klinikai vizsgálatok során.
Norwegian Bokmål: Økning av levertransaminaser i serum kombinert med økt bilirubin ble sett hos to pasienter som allerede hadde unormale leververdier før de fikk Plegridy i de kliniske studiene.
Hungarian: Relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegek, akiknek legalább 2 relapszusuk volt az elmúlt 3 évben, és volt 1 relapszusuk az elmúlt 1 évben, és akik EDSS-pontszáma ≤ 5,0
Norwegian Bokmål: Pasienter med attakkvis MS (RRMS), med minst 2 attakk i løpet av de foregående 3 år, og 1 attakk i det foregående året, med en EDSS-score på ≤5,0
Hungarian: A béta-1a peginterferon interferon része ellen termelődő antitesteknek azonban nem volt észrevehető hatása a biztonságosságra és klinikai hatásosságra, bár az elemzést korlátozta, hogy az immunogenitás előfordulása alacsony volt.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot interferon-delen av peginterferon beta-1a hadde imidlertid ingen merkbar virkning på sikkerhet eller klinisk effekt, selv om analysen var begrenset av den lave insidensen av immunogenisitet.
Hungarian: A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében járatos orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose.
Hungarian: • A tű beszúrása után engedje el a bőrt.
Norwegian Bokmål: • Slipp huden etter at kanylen er satt inn.
Hungarian: Ne használjon külső hőforrást, például forró vizet az injekciós toll felmelegítéséhez!
Norwegian Bokmål: Ikke bruk varmekilder, som f.eks. varmt vann, til å varme opp pennen.
Hungarian: Miután kivett egy injekciós tollat, zárja vissza a csomagot, és tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt ut én penn, lukk pakningen og legg pakningen tilbake i kjøleskapet.
Hungarian: A sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél megfigyelt farmakokinetikai eredmények konzisztensek voltak az egészségeseknél látott eredményekkel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken som ble sett hos pasienter med multippel sklerose var i samsvar med den som er sett hos friske personer.
Hungarian: • ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: • Væsken er farget, uklar eller inneholder flytende partikler.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél korábban fennállt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har eller tidligere har hatt:
Hungarian: A Plegridy injekciót a bőr alá kell beadni (szubkután injekció).
Norwegian Bokmål: Plegridy skal injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Hungarian: 11. lépés: Ellenőrizze az injekció beadási helyét
Norwegian Bokmål: Trinn 11: Sjekk injeksjonsstedet
Hungarian: A Plegridy körültekintéssel alkalmazható olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeket a szervezetben egy bizonyos fehérjecsoport, a „citokróm P450" bont le (pl. bizonyos epilepszia vagy depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Norwegian Bokmål: Plegridy bør brukes med forsiktighet sammen med legemidler som brytes ned i kroppen av en gruppe proteiner som kalles "cytokrom P450" (f.eks. enkelte legemidler som brukes mot epilepsi eller depresjon).
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatban a béta-1a peginterferon PEG része ellen termelődő antitesteknek nem volt észrevehető hatása a biztonságosságra és klinikai hatásosságra (ideértve az éves relapszus rátát, az MR vizsgálat során tapasztalt eltéréseket, valamint a progressziót).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som ble utført hadde utvikling av antistoffer mot PEGdelen av peginterferon beta-1a ingen merkbar effekt på sikkerhet eller klinisk effekt (inkludert årlig anfallsfrekvens, MRI-lesjoner og progresjon av funksjonsnedsettelse).
Hungarian: Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Norwegian Bokmål: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Hungarian: Szürke
Norwegian Bokmål: Grå
Hungarian: TMA diagnózisa esetén azonnali kezelés (a plazmacsere megfontolása) szükséges, illetve a Plegridy-kezelés azonnali leállítása javasolt.
Norwegian Bokmål: Hvis TMA blir diagnostisert, er rask behandling nødvendig (plasmautskifting bør overveies), og umiddelbar seponering av Plegridy anbefales.
Hungarian: A béta-1a peginterferon nem rendelkezett mutagén hatással egy in vitro bakteriális reverz mutációs vizsgálatban (Ames-teszt), és nem volt clastogen egy in vitro humán lymphocytákkal végzett vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Peginterferon beta-1a var ikke mutagent når det ble testet i en in vitro bakteriell reversmutasjonstest (Ames test) og var ikke klastogent i en in vitro-test i humane lymfocytter.
Hungarian: • Miután kivett egy előretöltött fecskendőt, zárja vissza a csomagot, és tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Norwegian Bokmål: • Etter å ha tatt ut én ferdigfylt sprøyte, lukk pakningen og legg pakningen tilbake i kjøleskapet.
Hungarian: Milyen a Plegridy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Plegridy ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: - Kezelőorvosa ekkor is felírhat Önnek Plegridy-t, de nagyon fontos, hogy Ön tudassa kezelőorvosával, ha korábban depressziója vagy a hangulatát befolyásoló hasonló problémái voltak.
Norwegian Bokmål: - Legen kan likevel forskrive Plegridy, men det er viktig å la legen få vite det dersom du tidligere har hatt en depresjon eller lignende problemer som påvirker sinnsstemningen.
Hungarian: Válassza ki a megfelelő injekciós tollat a csomagból.
Norwegian Bokmål: Velg riktig sprøyte fra en pakning.
Hungarian: • Egyik kezével tartsa a fecskendőt az üveghengernél fogva.
Norwegian Bokmål: • Hold i sprøytens glassylinder med én hånd.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen dersom:
Hungarian: A Plegridy biztonságosságát és hatásosságát sclerosis multiplexben szenvedő 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Plegridy hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått ved multippel sklerose.
Hungarian: - pajzsmirigyproblémák; - alacsony fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám, amely a fertőzés vagy vérzés fokozott kockázatát okozhatja.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall hvite blodceller eller blodplater, noe som kan medføre økt risiko for infeksjon eller blødning
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer tiszta és színtelen (lásd D. ábra).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at legemidlet er klart og fargeløst (se figur D).
Hungarian: A sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél általában elvégzendő vizsgálatokon kívül mennyiségi és minőségi vérkép és a vérlemezkeszám vizsgálata, valamint biokémiai vizsgálatok - beleértve a májfunkciós vizsgálatokat (pl. aszpartát-aminotranszferáz [ASAT], alanin-aminotranszferáz [ALAT]) - elvégzése is ajánlott a Plegridy-kezelés megkezdése előtt, rendszeresen a kezelés megkezdését követően, majd bizonyos időközönként később a kezelés során, klinikai tünetek hiányában is.
Norwegian Bokmål: I tillegg til laboratorietestene som vanligvis kreves ved overvåking av pasienter med multippel sklerose, anbefales fullstendig blodcelleog differensialtelling, blodplatetall og blodkjemitester, inkludert leverfunksjonstester (f.eks. aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransaminase (ALAT)), før oppstart og med jevne mellomrom etter oppstart av behandling med Plegridy og deretter regelmessig ved fravær av kliniske symptomer.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a májkárosodásra utaló jeleket, és körültekintés szükséges, ha az interferonokat egyéb olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek összefüggésbe hozhatók májkárosodással (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på leverskade og forsiktighet utvises når interferoner brukes samtidig med andre legemidler som er forbundet med leverskade (se pkt.
Hungarian: Hagyja, hogy az injekciós toll legalább 30 percen át szobahőmérsékletűre melegedjen.
Norwegian Bokmål: La pennen tempereres til romtemperatur i minst 30 minutter.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - influenzaszerű tünetek.
Norwegian Bokmål: (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer) - influensalignende symptomer.
Hungarian: A megfigyelt Cmax (átlag ± SE [standard hiba]) 280 ± 79 pg/ml volt kéthetente ismételten alkalmazott
Norwegian Bokmål: Observert Cmax (gjennomsnitt ± SE) var 280±79 pg/ml etter gjentatt dosering med 125 mikrogram annenhver uke.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, fokozott gyengeség, fejfájás, szédülés vagy szédülékenység.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være at du lettere får blåmerker, blødning, feber, ekstrem svakhet, hodepine, svimmelhet eller ørhet.
Hungarian: Ha nem biztos, hogy 30 napig vagy hosszabb ideig volt-e a Plegridy szobahőmérsékleten, ki kell dobni.
Norwegian Bokmål: Hvis det er usikkert om Plegridy har vært oppbevart ved romtemperatur i 30 dager eller mer, skal det kastes.
Hungarian: Ezeket elvégzik a Plegridy alkalmazása előtt, rendszeresen a Plegridy-kezelés megkezdését követően, majd bizonyos időközönként később a kezelés során, akkor is, ha Önnek nincsenek különösebb tünetei.
Norwegian Bokmål: Dette vil bli gjort før du begynner å bruke Plegridy, med jevne mellomrom etter oppstart av behandling med Plegridy og deretter regelmessig under behandlingen, selv om du ikke har noen spesielle symptomer.
Hungarian: A hetente 2-3 haemodialysist igénylő, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő alanyok AUC és Cmax értéke hasonló volt a normál vesefunkciójú betegek esetén látott eredményekhez.
Norwegian Bokmål: Hos personer med terminal nyresykdom, som krever hemodialyse 2-3 ganger i uken, ble det vist lignende AUC og Cmax sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Hungarian: - gyógyszerekre nem reagáló epilepszia vagy más görcsrohammal járó betegség; - szívbetegségek, amelyek olyan tüneteket okozhatnak, mint a mellkasi fájdalom (angina), különösen fizikai terhelést követően; bokadagadás, légszomj (pangásos szívelégtelenség), vagy rendszertelen szívverés (szívritmuszavarok);
Norwegian Bokmål: - Epilepsi eller andre lidelser med anfall som ikke kontrolleres ved hjelp av legemidler - Hjerteproblemer, som kan gi symptomer som brystsmerte (angina), særlig etter å ha vært i aktivitet, hovne ankler, kortpustethet (kongestiv hjertesvikt) eller uregelmessig hjerterytme (arytmi).
Hungarian: 2. lépés: Készítse elő az eszközöket, és mosson kezet
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Finn frem utstyret du trenger og vask hendene
Hungarian: A béta-1a interferon ismert farmakológiai tulajdonságai és a béta-interferon klinikai tapasztalatai alapján a lehetséges karcinogenitás várhatóan alacsony.
Norwegian Bokmål: Ut fra den kjente farmakologien for interferon beta-1a og klinisk erfaring med interferon beta, forventes potensialet for karsinogenitet å være lavt.
Hungarian: Kapható olyan kezdőcsomag, amely az első 2 adagot tartalmazza (63 mikrogramm és 94 mikrogramm).
Norwegian Bokmål: En pakning til innledende behandling (startpakning) som inneholder de to første dosene (63 mikrogram og 94 mikrogram) er tilgjengelig.
Hungarian: A béta-1a peginterferon átlagos steady state clearance értéke 4,1 ± 0,4 l/óra volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state-clearance for peginterferon beta-1a var 4,1±0,4 liter/time.
Hungarian: • Hüvelyk- és mutatóujjával óvatosan csípje össze a bőrt a megtisztított beadási hely körül, egy kis redőt formázva (lásd G. ábra).
Norwegian Bokmål: • Ta forsiktig tak i huden rundt det rengjorte injeksjonsstedet ved hjelp av tommelen og pekefingeren, slik at det dannes en liten fold (se figur G).
Hungarian: A Plegridy placeboval összehasonlítva hatásosabbnak bizonyult.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Plegridy har effekt sammenlignet med placebo.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati dátumot a Plegridy előretöltött fecskendőn (lásd C. ábra).
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på Plegridy ferdigfylt sprøyte (se figur C).
Hungarian: 8. lépés: Távolítsa el az előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéről
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Fjern den ferdigfylte sprøyten fra injeksjonsstedet
Hungarian: ritka
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Hungarian: Két súlyos esetet jelentettek a Plegridy-kezelés esetén: egy betegnél (< 1%) súlyos thrombocytopenia alakult ki (vérlemezkeszám < 10 × 109/l), egy másik betegnél (< 1%) pedig súlyos neutropenia (neutrophilszám < 0,5 × 109/l) lépett fel.
Norwegian Bokmål: To alvorlige tilfeller ble rapportert hos pasienter behandlet med Plegridy: Én pasient (<1 %) fikk alvorlig trombocytopeni (platetall <10 x 109/liter), en annen pasient (<1 %) fikk alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall <0,5 x 109/liter).
Hungarian: Ezeknek a nem klinikai adatoknak a jelentősége embereknél nem ismert.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse prekliniske dataene kan ekstrapoleres til mennesker.
Hungarian: Gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és/vagy lázcsillapító kezelés profilaktikus vagy egyidejű alkalmazásával megelőzhetők vagy csökkenthetők az interferon-kezelés során esetlegesen előforduló influenzaszerű tünetek (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk og samtidig bruk av antiinflammatorisk, smertestillende og/eller febernedsettende behandling kan forebygge eller lindre influensalignende symptomer som noen ganger oppstår ved behandling med interferoner (se pkt.
Hungarian: A potenciálisan klinikailag jelentős vörösvértestszám-csökkenés (< 3,3 × 1012/l) előfordulása hasonló volt a Plegridy- és a placebocsoportban is.
Norwegian Bokmål: Insidensen av en potensielt klinisk signifikant reduksjon i antall røde blodceller (<3,3 x 1012/liter) var omtrent den samme hos pasienter som fikk behandling med Plegridy og pasienter som fikk placebo.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt!
Norwegian Bokmål: Ikke berør kanylen.
Hungarian: A fecskendőben található folyadéknak tisztának és színtelennek kell lennie.
Norwegian Bokmål: Væsken i legemiddelvinduet må være klar og fargeløs.
Hungarian: A Plegridy farmakológiai jellemzői megegyeznek a béta-1a interferon tulajdonságaival, és ezért valószínűleg a molekula fehérjerésze a felelős.
Norwegian Bokmål: De farmakologiske egenskapene til Plegridy er i overensstemmelse med egenskapene til interferon beta-1a, og antas å være mediert av proteindelen av molekylet.
Hungarian: A Plegridy által mediált biológiai hatások közé tartozhat a gyulladásgátló citokinek (pl. IL-4, IL-10, IL-27) upregulációja, a proinflammatorikus citokinek (pl. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) downregulációja, és az aktivált T-sejtek vér-agy gáton keresztül történő migrációjának gátlása; de egyéb mechanizmusokat is befolyásolhat a Plegridy.
Norwegian Bokmål: Biologiske effekter som kan være mediert av Plegridy omfatter oppregulering av antiinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-4, IL-10, IL-27), nedregulering av proinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-2, IL-12, IFN-gamma, TNF-alfa) og inhibering av migreringen av aktiverte T-celler over blod-hjernebarrieren.
Hungarian: 1512 beteget randomizáltak és kezeltek 125 mikrogramm Plegridy subcutan injekcióval minden 2. (n = 512) vagy 4. (n = 500) héten, kontrollként placebot használtak (n = 500).
Norwegian Bokmål: 1512 pasienter ble randomisert til og dosert med 125 mikrogram Plegridy gitt ved subkutan injeksjon annenhver (n=512) eller hver 4. uke (n=500) eller placebo (n=500).
Hungarian: Egy sárga dugattyút kell látnia.
Norwegian Bokmål: Det gule stempelet skal være synlig.
Hungarian: Minden haemodialysis esetén közel 24%-kal csökkent a béta-1a peginterferon koncentrációja, ami arra utal, hogy a haemodialysis részben eltávolítja a béta-1a peginterferont a szisztémás keringésből.
Norwegian Bokmål: Hver hemodialyse reduserte peginterferon beta-1a-konsentrasjonen med ca. 24 %, noe som tyder på at hemodialyse delvis fjerner peginterferon beta-1a fra systemisk sirkulasjon.