FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: b) A mellékhatásokat összefoglaló táblázat:
Lithuanian: b) Šalutinių reiškinių lentelė
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Aldara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészéve o Amennyiben régebben már használt Aldara krémet vagy egyéb hasonló készítményt, erről tájékoztassa orvosát, mielőtt a megkezdené ezt a kezelést.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aldara kremą.
Hungarian: Az imikimod krém használata nem ajánlott, amíg az előzőleg alkalmazott gyógyszeres vagy sebészi kezelést követően a bőr meg nem gyógyult.
Lithuanian: Nerekomenduojama tepti imikvimodo kremo tol, kol oda neužgis po ankstesnio vaisto arba po chirurginio gydymo.
Hungarian: Az imikimod krémmel történő kezelés akkor kezdhető újra, ha a bőrreakciók enyhültek.
Lithuanian: Gydymas imikvimodo kremu gali būti atnaujintas odos reakcijoms sušvelnėjus.
Hungarian: Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kremas
Hungarian: A különbség 16,6% (95% CI: 7,7-25,1%) volt.
Lithuanian: praėjus maždaug 8 savaitėms po pradinio gydymo ciklo pabaigos; skirtumas 16,6 % (95 % PI: nuo 7,7 % iki 25,1 %).
Hungarian: Az imikimod krém genitalis szemölcsre történő felvitelét követő alfa-interferon és egyéb citokin indukciót klinikai vizsgálatok is kimutatták.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai taip pat parodė alfa interferono ir kitų citokinų biosintezės stimuliaciją po imikvimodo kremo skyrimo genitalinėms karpoms gydyti.
Hungarian: Csökkent haematológiai rezervvel rendelkező betegek esetében az imikimodot elővigyázatosan kell alkalmazni (lásd a 4.8 pont).
Lithuanian: Imikvimodas turi būti atsargiai vartojamas pacientų su pancitopenija žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: A vizsgálatba bevont 242, imikimoddal kezelt betegből 126 betegnél (52,1%), míg a 237, helyi diklofenák kezelésben részesült betegből 84 betegnél (35,7%) a kezelt aktinikus terület teljes klinikai gyógyulását figyelték meg a kezelés 20. hetére (ami körülbelül az első kezelési ciklus befejezését követő nyolcadik hetet jelenti).
Lithuanian: 126 iš 242 (52,1 %) imikvimodu gydytų pacientų ir 84 iš 237 (35,4 %) lokaliai diklofenaku gydytų pacientų stebėtas visiškas klinkinių simptomų išnykimas 20-ą savaitę (t.y.
Hungarian: A szisztémás gyógyszerekkel történő kölcsönhatásokat az imikimod krém minimális bőrön keresztüli felszívódása korlátozza.
Lithuanian: Tokia sąveika su sisteminio veikimo vaistais būtų ribota dėl minimalios imikvimodo absorbcijos per odą.
Hungarian: Alfred Gera and Sons Ltd. 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Lithuanian: 10,Triq il -Masgar
Hungarian: Az Aldara krém hatásosságát négy randomozált, vivőanyag-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatban tanulmányozták molluscum contagiosumban szenvedő 2-15 éves gyermekeken (imikimod: n = 576, vivőanyag: n = 313).
Lithuanian: Aldara kremas buvo vertintas keturiose randomizuotuose placebu kontroliuojamuose dvigubai aklu būdu atliktuose klinikiniuose tyrimuose su vaikais nuo 2 iki 15 metų, užsikrėtusiais odos moliusku
Hungarian: A vérsejtek számának csökkenése Önt fogékonyabbá teheti a fertőzésekkel szemben, sérülései könnyebben bekékülhetnek, illetve fáradékonyságot okozhat.
Lithuanian: Dėl to gali sumažėti atsparumas infekcijoms, gali greičiau atsirasti mėlynės ar pasireikšti nuovargis.
Hungarian: Az aktinikus keratosisra nem jellemző vagy malignitásra gyanús laesiók esetében biopsziát kell végezni a megfelelő kezelés megállapítása érdekében.
Lithuanian: Esant nebūdingam klinikiniam vaizdui arba įtariant supiktybėjimą, prieš parenkant gydymo taktiką reikalinga biopsija.
Hungarian: Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Lithuanian: Skiriant vaistą nėščiąjai būtina imtis atsargumo priemonių.
Hungarian: A krém alkalmazása előtt és után alaposan kezet kell mosni.
Lithuanian: Prieš tepant kremą ir po tepimo reikėtų kruopščiai nusiplauti rankas.
Hungarian: Külső genitáliák szemölcsei (3x hetente 16 hétig) N = 2292
Lithuanian: /16 sav.) N = 2292
Hungarian: Érrendszeri betegségek : flush
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai: Paraudimas
Hungarian: Az imikimod krém helyi alkalmazása összehasonlítva a vivőanyagot kapó csoporttal, semmilyen dózisban nem eredményezi tumor kialakulását.
Lithuanian: Išviršinis imikvimodo kremo vartojimas nesukėlė navikų pagausėjimo esant bet kokiai dozei, palyginus su pagalbinės medžiagos kremo grupe.
Hungarian: Külső nemi szervek szemölcsei felnőttekben
Lithuanian: Suaugusių asmenų išorinių genitalijų karpos
Hungarian: Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Ha gennyes bőrelváltozás, vagy a fertőzés egyéb gyanúja merülne fel beszéljen orvosával.
Lithuanian: padaryti trumpą gydymo pertrauką). Jei atsiranda pūlių ar kitų infekcijos požymių, pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Szoptatás
Lithuanian: Paraudimas
Hungarian: Tel: +420 222 004 400
Lithuanian: 100 10 Praha 10 Tel: +420 222 004 400
Hungarian: A fül és a labyrinthus betegségei : tinnitus
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai: Ūžimas ausyse
Hungarian: Nem gyakran néhány beteg beszámolt a kezelt felületen jelentkező változásokról, (vérzésről, gyulladásról, váladékozásról, érzékenységről, duzzadásról, kisebb duzzadt területekről a bőrön, bizsergésről, hegesedésről, forradásokról, fekélyesedésről vagy melegség, illetve rossz közérzetről ) illetve gyulladásokról az orr belsejében, orrdugulásról, influenzáról vagy influenza-szerű tünetekről, depresszióról, szemirritációról, a szemhéj dagadásáról, torokfájásról, hasmenésről, aktinikus keratózisról, kivörösödésről, arcdagadásról, fekélyekről, végtagfájdalomról, lázról, gyengeségről vagy hidegrázásról.
Lithuanian: Nedažnai kai kuriems pacientams vartojimo vietoje atsiranda kraujavimas, uždegimas, išskyros, jautrumas, patinimas, nedideli patinimai odoje, dilgčiojimas, šašai, randai, opos ar šilumos pojūtis arba nemalonus pojūtis arba nosies gleivinės uždegimas, užgulta nosis, gripas ar į gripą panašūs simptomai, depresija, akių sudirginimas, akių vokų patinimas, gerklės skausmas, viduriavimas, aktininė keratozė, paraudimas, veido patinimas, opos, galūnių skausmas, karščiavimas, silpnumas, drebulys.
Hungarian: - Egyéb összetevők: izosztearinsav, benzil-alkohol, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, fehér vazelin, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, glicerin, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), xantán-gumi, tiszított víz (lásd a 2. pontban: „Az Aldara metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és benzil-alkoholt tartalmaz" részt is).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos : izostearino rūgštis, benzilo alkoholis, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, minkštasis baltas parafinas, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, glicerolis, metilo hidroksibenzoatas (E218), propilo hidroksibenzoatas (E216), ksantano lipai, išgrynintas vanduo (taip pat žr.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.
Hungarian: - Az Aldara 5% krém tasakja 250 mg fehér-halványsárga krémet tartalmaz.
Lithuanian: Aldara kremo išvaizda ir kiekis pakuotėje - Kiekviename Aldara 5 % kremo paketėlyje yra 250 mg nuo baltos iki gelsvos spalvos kremo.
Hungarian: Felbontott tasakot ne őrizzen meg későbbi használatra.
Lithuanian: Nelaikykite atidaryto paketėlio kitam kartui.
Hungarian: Az alacsony UVR kontroll csoporttal összehasonlítva korábban és nagyobb számban alakult ki daganat a vivőanyaggal kezelt csoportban.
Lithuanian: Navikai atsirado anksčiau ir jų skaičius buvo didesnis pelių grupėje, kurioje buvo skiriama pagalbinės medžiagos kremo, palyginus su žema UVR kontrolės grupe.
Hungarian: Az előbőrön található szemölcsök imikimod krémmel történő kezelésével kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatok.
Lithuanian: Patirtis gydant imikvimodo kremu vyrus, kuriems ant prieodės yra atsiradusių karpų, yra nedidelė.
Hungarian: 8 órán át.
Lithuanian: 2 metai.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Hungarian: Egyéb helyi reakciókról, úgymint induratióról, kifekélyesedésről, hegesedésről és hólyagokról is beszámoltak.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėtos ir kitos vietinės reakcijos: sukietėjimas, opėjimas, apšašimas ir pūslėtumas.
Hungarian: Az alábbiakban 2292 nyílt, vagy placebo kontrollált klinikai vizsgálatban imikimod krémmel kezelt betegek által jelentett mellékhatás összefoglalóját ismertetjük., A mellékhatások legalábbis lehetséges ok-okozati összefüggést mutattak az imikimoddal végzett kezeléssel.
Lithuanian: 2292 pacientams, gydytiems imikvimodo kremu placebu kontroliuojamuose ir atviruose klinikiniuose tyrimuose, nustatytos šalutinės reakcijos yra pateikiamos žemiau.
Hungarian: Az imikimod krémet lefekvés előtt kell alkalmazni.
Lithuanian: Imikvimodo kremas turėtų būti vartojamas prieš įprastas miego valandas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egy teljesen tiszta területen az aktinikus keratózis laesiók a fent leírtak szerint újultak ki, ezek a területek egy újabb imikimod kezelési ciklus után körülbelül 80%-os eséllyel válnak tisztává.
Lithuanian: Pacientas su atsinaujinačiais AK pažeidimais (kaip aprašyta anksčiau) visiškai išgydytame plote turėjo maždaug 80% galimybę pakartotinai visiškai išgyti su papildomu imikvimodo gydymo kursu, palyginus su maždaug 50 % galimybe pakartotino lokalaus gydymo diklofenaku.
Hungarian: Férfiak előbőre alatt található szemölcsök esetén az előbőrt minden nap hátra kell húzni, és meg kell mosni alatta (lásd 2. pont "Fokozott óvatossággal alkalmazza az Aldara krémet:") Az Aldara krém alkalmazását az utasítások szerint folytassa, amíg a szemölcsök teljesen el nem tűntek (a nők felénél ez 8 hétig, a férfiak felénél 12 hétig, de néhány betegben a szemölcsök már 4 hét után is eltűnhetnek).
Lithuanian: Tęskite gydymą Aldara kremu tol, kol Jūsų karpos visiškai išnyks (50 % besigydančių pacienčių moterų karpos išnyks po 8 savaičių gydymo, 50 % besigydančių pacientų vyrų karpos išnyks po 12 savaičių gydymo, bet kai kuriais atvejais karpos gali išnykti per 4 savaites).
Hungarian: Ha az előbőr alatti terület mindennapi megmosása nem történik meg, az előbőr beszűkülése, duzzanat kialakulása, a bőr hámlása nagyobb valószínűséggel következik be, és az előbőr visszahúzásának nehézségét eredményezi.
Lithuanian: - Jei varpa kas dieną nenuplaunama, yra didesnė tikimybė, kad prieodė sukietės.
Hungarian: A kezelt területre annyi krémet kell kenni, hogy azt teljesen befedje.
Lithuanian: Kremo turi būti tepama pakankamai, kad padengtų gydomą vietą.
Hungarian: Gyakran néhány beteg (4% vagy kevesebb) fejfájást, nem gyakran lázat és influenzaszerű tüneteket és izomfájdalmat, a méh előreesését (prolapszus), nőknél a közösülés alatti fájdalmat, merevedési nehézséget, fokozott izzadékonyságot, émelygést, gyomor és bélrendszeri tüneteket, fülcsengést, kipirulást, fáradtságot, szédülést, migrént, bizsergő és szúró érzést, álmatlanságot, depressziót, étvágytalanságot, duzzadt mirigyeket, bakteriális, vírusos és gombás fertőzéseket (pl. megfázás), hüvelyi fertőzéseket beleértve a gombásodást, köhögést, náthát és torokfájást tapasztalt.
Lithuanian: Dažnai kai kurie pacientai (4 % arba mažiau) jautė galvos skausmą, nedažnai į gripą panašius simptomus, sąnarių ir raumenų skausmus bei karščiavimą; gimdos prolapsą; moterys skausmą lytinių santykių metu; erekcijos sutrikimus; prakaitavimo pagausėjimą; blogą savijautą; skrandžio ir žarnyno simptomus; skambėjimą ausyse; paraudimą; nuovargį; galvos svaigimą; migreną; dilgčiojimus; nemigą;
Hungarian: Megfelelő mennyiségű krémet kell felvinni, úgy hogy a kezelendő területet megfelelően fedje, beleértve a daganat körüli 1 cm-es bőrfelületet is.
Lithuanian: Ant gydomos vietos turi būti užtepama pakankamai kremo, taip pat ant odos ploto, nutolusio vieną centimetrą nuo naviko.
Hungarian: Egy tasak 25 cm szemölcsös terület fedésére elegendő krémet tartalmaz.
Lithuanian: Vieno paketėlio kremo pakanka patepti 25 cm karpos sritį (apytiksliai 4 kvadratinius colius).
Hungarian: E bőrreakciók legtöbbje enyhe és teljesen elmúlik a kezelés abbahagyását követő körülbelül 2 héten belül.
Lithuanian: Dauguma odos reakcijų yra nestiprios, ir odos būklė vėl sunormalėja per 2 savaites po gydymo nutraukimo.
Hungarian: Az alkalmazandó mennyiségről lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás.
Lithuanian: Kiek vaisto tepti žiūrėkite 4.2 skyrių „Vartojimo metodas".
Hungarian: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Lithuanian: Mylan Healthcare Sp.
Hungarian: Ritkán intenzív helyi gyulladásos reakciók, így a bőr váladékozása, illetve erosiója jelentkezhet az imikimod krém mindössze néhány alkalmazása után.
Lithuanian: Retai po keleto imikvimodo kremo aplikacijų gali atsirasti ryškios vietinės uždegiminės reakcijos, įskaitant odos šlapiavimą ar erozijas.
Hungarian: Mit tartalmaz az Aldara krém
Lithuanian: Kaip laikyti Aldara kremą
Hungarian: Az aktinikus keratózis kiújulásának kockázata egy már kezelt területen (a fentiekben leírtak szerint) az imikimoddal kezelt betegeknél 39,7% volt (50/126 beteg), míg a helyi diklofenák kezelésben részesült betegnél 50% (42/84) volt a 12. hónapig.
Lithuanian: AK pažeidimų atsinaujinimo rizika gydomoje srityje iki 12-o mėnesio (kaip aprašyta anksčiau) buvo 39,7 % (50 iš 126 pacientų) pacientų, gydytų imikvimodu, palyginus su 50,0 % (42 iš 94 pacientų) lokaliai diklofenaku gydytų pacientų, skirtumas - 10,3 % (95 % PI; nuo 23,6 % iki 3,3 %) ir 66,7 % (84 iš 126 pacientų) gydytų imikvimodu ir 73,8 % (62 iš 84 pacientų) lokaliai gydytų diklofenaku iki 36-o mėnesio, skirtumas - 7,1 % (95 % PI: nuo 19,0 % iki 5,7 %).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az imikimod.
Lithuanian: Aldara kremo sudėtis - Veiklioji medžiaga yra imikvimodas.
Hungarian: A helyileg alkalmazott, radioaktívan jelzett imikimod egyszeri dózisának kevesebb, mint 0,9%-a szívódott fel a bőrön keresztül humán alanyokban.
Lithuanian: vienkartinės vietiškai vartotos radioaktyviai ženklinto imikvimodo dozės.
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók :
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Hungarian: Távoli dermatológiai mellékhatások ritka eseteit, beleértve az erythema multiforme-t, jelentették klinikai vizsgálatokból.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu retais atvejais buvo pastebėtos nuo gydymo vietos nutolusios odos reakcijos, įskaitant daugiaformę eritemą.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek: fejfájás gyakori paraesthesia szédülés migraine somnolentia
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai: Galvos skausmas
Hungarian: Ami az elsődleges végpontot illeti, az imikimod csoportban a 242 betegből 13 betegnél (5,4%), míg a diklofenák csoportban 237 betegből 26 (11%) betegnél figyeltek meg in situ vagy invazív SCC-vá történő szövettani progressziót.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pirminę vertinamąją baigtį, histologinį progresavimą, iš viso 13 pacientų iš 242 (5,4%) imikvimodo grupėje bei 26 iš 237 pacientų (11,0 %) diklofenako grupėje stebėtas histologinis progresavimas į in situ arba invazinę žvyninių ląstelių karcinomą 3 metų laikotarpiu, skirtumas -5,6 % (95 % PI: nuo 10,7 % iki 0,7 %).
Hungarian: Sérült bőrfelületen történő alkalmazás az imikimod fokozott szisztémás felszívódást eredményzheti, ami a mellékhatások nagyobb kockázahátoz vezet (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Lithuanian: Vartojant ant pažeistos odos, gali padidėti sisteminė imikvimodo absorbcija ir padidėti nepageidaujamų poveikių rizika (žr.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a kihagyás észlelésekor alkalmazza a krémet, a továbbiakban pedig a szokásos rendszer szerint használja.
Lithuanian: Jei pamiršote patepti numatytą dozę, atsiminę vėl ištepkite pažeistą vietą kremu ir toliau tęskite gydymą pagal įprastą tvarkaraštį.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Hungarian: A bőrtüneteken túl, más gyakori mellékhatások, úgy mint duzzadt mirigyek és hátfájás jelentkezhetnek.
Lithuanian: Be odos reakcijų kiti nepageidaujami poveikiai yra liaukų tinimas ir nugaros skausmas.
Hungarian: Az imikimod krém alkalmazása előtt a kezelendő területet a betegnek bőrkímélő szappannal kell megmosnia, majd alaposan meg kell szárítani.
Lithuanian: Prieš tepdami imikvimodo kremą, pacientai turėtų nuplauti gydomą vietą švelniu muilu ir vandeniu bei švelniai nusausinti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: ● Felületes basalsejtes karcinóma kezelésére.
Lithuanian: ● paviršinę bazaliomą.
Hungarian: Milyen az Aldara krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: Kas yra Aldara kremas ir kam jis vartojamas
Hungarian: Igen korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az imikimod alkalmazásával az arcon és a hajas fejbőrön kívüli lokalizációjú területeken előforduló aktinikus keratosisok kezelésére.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie aktininės keratozės gydymą imikvidomu ne galvos ir veido srityje.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aldara krémet?
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Aldara kremo dozę?
Hungarian: Av.
Lithuanian: Žr.
Hungarian: Az imikimod krém felvitele előtt a kezelendő területet enyhe szappanos vízzel meg kell mosni, majd alaposan meg kell szárítani.
Lithuanian: Prieš tepdami imikvimodo kremo pacientai turėtų nuplauti gydomą vietą švelniu muilu bei vandeniu ir kruopščiai nušluostyti.
Hungarian: Azt tanácsolhatja önnek, hogy függessze fel az Aldara krém használatát néhány napig (azaz tartson rövid szünetet a kezelésben).
Lithuanian: Jei odos reakcija gydymo metu tampa itin nemaloni, kreipkitės į savo gydytoją. Jis gali jums patarti kelioms dienoms sustabdyti gydymą Aldara kremu (t.y.
Hungarian: A bőrtüneteken túl, más gyakori mellékhatások, úgy mint fejfájás, étvágytalanság, hányinger, izomfájdalom, ízületi fájdalom és fáradtság jelentkezhetnek.
Lithuanian: Be odos reakcijų kiti nepageidaujami poveikiai yra galvos skausmas, anoreksija, pykinimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir nuovargis.
Hungarian: Egy tasak 20 cm szemölcsös terület fedésére elegendő krémet tartalmaz.
Lithuanian: Vieno paketėlio kremo pakanka patepti 20 cm karpos sritį (apytiksliai 3 kvadratinius colius).
Hungarian: Nem gyakran néhány beteg beszámolt a kezelt felületen jelentkező változásokról, (váladékozásról, gyulladásról, duzzadásról, hegesedésről, bőrkárosodásról, hólyagosodásról, bőgyulladásról) illetve ingerlékenységről, émelygésről, szájszárazságról, influenza-szerű tünetekről és fáradtságról.
Lithuanian: Nedažnai kai kuriems pacientams pakitimai gali pasitaikyti vartojimo vietose (spalvos pakitimas, uždegimas, patinimas, lupimasis, odos trūkinėjimas, pūslės, dermatitas) arba sudirginimas, pykinimas, burnos sausumas, gripo simptomai ir nuovargis.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Hungarian: 5 mg imikimod 100 mg krémben
Lithuanian: 100 mg kremo yra 5mg imikvimodo.
Hungarian: A haematológiai paraméterek orvosi beavatkozást igénylő csökkenéséről számoltak be a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján.
Lithuanian: Poregistracinio laikotarpio duomenimis hematologiniai parametrai, reikalaujantys klinikinio gydymo, sumažėjo.
Hungarian: Külső genitáliák:
Lithuanian: Išorinių genitalijų karpos
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-09.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ALDARA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) ALDARA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Hungarian: • kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák (a bőrrák lassan növekedő formája);
Lithuanian: • mažoms bazinių ląstelių karcinomoms (lėtai augančiam odos vėžiui);
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Meda AB.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Meda AB".
Hungarian: Az Aldara alkalmazásának száma és a kezelés hosszúsága a kezelendő állapottól függ:
Lithuanian: Aldara vartojimo dažnumas ir gydymo trukmė priklauso nuo gydomos ligos:
Hungarian: A krémet lefekvés előtt kell vékony rétegben felkenni az érintett bőrterületre, hogy megfelelő ideig (kb. nyolc óráig) maradjon a bőrön a lemosás előtt.
Lithuanian: Plonas kremo sluoksnis tepamas ant pažeistų vietų prieš miegą, kad ant odos išliktų pakankamai ilgai (maždaug aštuonias valandas) iki nuplovimo.
Hungarian: Az Aldara alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a reakció a krém alkalmazásának helyén (fájdalom vagy viszketés).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, vartojant Aldara (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcija kremo naudojimo srityje (skausmas ar niežulys).
Hungarian: • a külső nemi szerveken és a végbélnyílás körül előforduló szemölcsök;
Lithuanian: • lyties organų ir išangės karpoms;
Hungarian: Az Aldara nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a imikimoddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Lithuanian: Aldara negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) imikvimodui ar kuriai nors kitai sudėtinei preparato daliai.
Hungarian: Az Aldara-val kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Aldara
Hungarian: Az Aldara minden vizsgálatban hatásosabb volt a placebónál.
Lithuanian: Visuose tyrimuose nustatyta, kad Aldara buvo veiksmingesnis už placebą.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aldara alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Aldara vartojimu?
Hungarian: 250 mg-os tasak formájában érhető el, amelyekben 12,5 mg imikimod (5%) van.
Lithuanian: Aldara yra kremas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imikvimodo. Jis tiekiamas paketėliuose po 250 mg, kurių kiekviename yra 12,5 mg imikvimodo (5%).
Hungarian: Ezek az anyagok segítenek megölni a szemölcsöket okozó vírusokat és az abnormális sejteket a bőrben, amelyekből bőrrák vagy keratózis alakulhat ki.
Lithuanian: Šios medžiagos padeda naikinti virusus, dėl kurių atsiranda karpos ar nenormalios odos ląstelės, išsivystančios į odos vėžį ar keratozes.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Aldara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a külső nemi szervek szemölcseinek (condylomata acuminata), kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák és nem hiperkeratózisos, nem hipertrófiás aktinikus keratózisok megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegeknél történő kezelésére, amikor más helyi kezelés ellenjavallt, vagy kevésbé megfelelő.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aldara, vartojamo išorinių lytinių organų karpoms (condylomata acuminata), mažoms bazinių ląstelių karcinomoms ir suaugusių pacientų, kurių imunitetas nėra susilpnėjęs, aktininėms keratozėms be hiperkeratozės ir hipertrofijos požymių gydyti, kai kiti išorinio gydymo būdai kontraindikuotini arba netinkami, nauda didesnė už keliamą riziką.
Hungarian: Az Aldara-t felnőttek kezelésére használják az alábbi bőrbetegségek esetén:
Lithuanian: Kam vartojamas Aldara? Aldara skiriamas šioms suaugusių pacientų odos ligoms gydyti:
Hungarian: Az imikimod a bőrrel érintkezve helyben hat az immunrendszerre, citokinek, többek közt interferon kiválasztásának előidézésével.
Lithuanian: Užtepus imikvimodo ant odos, jis lokaliai veikia imuninę sistemą, skatindamas citokinų, taip pat interferono, išskyrimą.
Hungarian: Az Aldara-t az összes vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli krémmel) hasonlították össze.
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Aldara? Visų tyrimų metu Aldara buvo lyginamas su placebu (tuo pačiu kremu tik be veikliosios medžiagos).