FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio clínico se prescribió a un paciente pediátrico sometido a diálisis una dosis diaria de 3,9 mg/kg que le provocó dolor moderado de estómago, náuseas y vómitos.
Dutch: Een dagelijkse dosis van 3,9 mg/kg is voorgeschreven aan een pediatrische dialysepatiënt in een klinische studie, met lichte buikpijn, misselijkheid en braken als gevolg.
Spanish: Desipramina: La administración concomitante de 90 mg de cinacalcet una vez al día con 50 mg de desipramina, antidepresivo tricíclico metabolizado principalmente por CYP2D6, incrementó significativamente la exposición a desipramina 3,6 veces (90% IC 3,0; 4,4) en metabolizadores rápidos para CYP2D6.
Dutch: Desipramine: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 90 mg cinacalcet met 50 mg desipramine, een tricyclisch antidepressivum dat primair door CYP2D6 wordt gemetaboliseerd, verhoogde de blootstelling aan desipramine significant met een factor 3,6 (90% CI 3,0 - 4,4) bij snelle CYP2D6-metaboliseerders.
Spanish: Administración mediante sonda nasogástrica o de gastrostomía
Dutch: Toediening via een neus-maagsonde of een gastrostomische sonde
Spanish: • Si la iPTH es < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) y ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), reducir la dosis de Mimpara a la dosis inferior previa.
Dutch: • Als iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) en ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l)is, verlaag dan de dosis van Mimpara tot de eerstvolgende beschikbare lagere dosis.
Spanish: Los comprimidos de 90 mg miden aproximadamente 13,9 mm de largo y 8,7 mm de ancho.
Dutch: 90 mg tabletten zijn ongeveer 13,9 mm lang en 8,7 mm breed.
Spanish: Los comprimidos de 60 mg miden aproximadamente 12,2 mm de largo y 7,6 mm de ancho.
Dutch: 60 mg tabletten zijn ongeveer 12,2 mm lang en 7,6 mm breed.
Spanish: Las cápsulas tienen un cuerpo de color blanco y una tapa de color y están marcadas con la impresión "1 mg" (tapa de color verde oscuro), "2,5 mg" (tapa de color amarillo) o "5 mg" (tapa de color azul) en un lado y "AMG" en el otro lado.
Dutch: De capsules hebben een witte onderste capsulehelft en een gekleurde bovenste capsulehelft met "1 mg" (donkergroene bovenste capsulehelft), "2,5 mg" (gele bovenste capsulehelft) of "5 mg" (blauwe bovenste capsulehelft) op de ene zijde en "AMG" op de andere zijde.
Spanish: Si el tratamiento es para el hiperparatiroidismo secundario La dosis inicial habitual de Mimpara en adultos es 30 mg (un comprimido) una vez al día.
Dutch: Als u wordt behandeld voor secundaire hyperparathyreoïdie De gebruikelijke startdosering van Mimpara bij volwassenen is 30 mg (één tablet) eenmaal daags.
Spanish: • disminución de los niveles de testosterona
Dutch: • verlaagde testosteronspiegel
Spanish: • para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre.
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassen patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen.
Spanish: • para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre, y cuya enfermedad no está controlada con otros tratamientos.
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed te verwijderen, en van wie de toestand niet onder controle gebracht kan worden met andere behandelingen.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Amgen Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Amgen Europe B.V.
Spanish: Administrar Mimpara con precaución en pacientes que estén en tratamiento con otros medicamentos que reduzcan el calcio sérico.
Dutch: Dien Mimpara voorzichtig toe bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que los pacientes adultos con insuficiencia renal crónica que no están en diálisis, en tratamiento con cinacalcet, tienen un riesgo mayor de hipocalcemia (niveles de calcio sérico < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) comparados con los pacientes con insuficiencia renal crónica en tratamiento con cinacalcet en diálisis, lo que puede deberse a concentraciones de calcio basales inferiores y/o a la presencia de función renal residual.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat volwassen patiënten met chronische nierschade die geen dialyse ondergaan en behandeld worden met cinacalcet een verhoogd risico hebben op hypocalciëmie (serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) in vergelijking met patiënten met chronische nierschade die dialyse ondergaan en met cinacalcet behandeld worden, wat het gevolg kan zijn van lagere baseline calcium-waarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
Spanish: • niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).
Dutch: • verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).
Spanish: Dextrometorfano: Dosis múltiples de 50 mg de cinacalcet incrementaron 11 veces el AUC de 30 mg de dextrometorfano (metabolizado principalmente por CYP2D6) en metabolizadores rápidos para CYP2D6.
Dutch: Dextromethorfan: Meervoudige doses van 50 mg cinacalcet verhoogden de AUC van 30 mg dextromethorfan (primair gemetaboliseerd door CYP2D6) 11-voudig bij snelle CYP2D6metaboliseerders.
Spanish: No se observó ninguna reducción adicional en las concentraciones de testosterona libre y total en los pacientes tratados con Mimpara en la fase de extensión abierta de este ensayo, durante un periodo de 3 años.
Dutch: Een open-label vervolg van deze studie toonde geen verdere verlaging aan van de vrije en totale testosteronconcentraties over een periode van 3 jaar bij met Mimpara behandelde patiënten.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Spanish: Asegúrese de que los niveles de calcio sérico se encuentran en el intervalo de normalidad antes de iniciar el tratamiento con Mimpara (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Controleer of het serumcalciumniveau binnen het normale bereik valt, voordat met Mimpara gestart wordt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Spanish: Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca† QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia†
Dutch: Verergering van hartfalen† QT-verlenging en ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie†
Spanish: Mimpara se presenta en frascos de cápsulas de 1 mg, 2,5 mg o 5 mg incluidos en una caja.
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar in flessen met capsules van 1 mg, 2,5 mg of 5 mg, in een omdoos.
Spanish: Los gránulos deben tomarse con la comida o poco después de comer.
Dutch: Het granulaat moet tijdens of kort na de maaltijd worden ingenomen.
Spanish: Después del ajuste hasta la dosis máxima de Mimpara, se determinarán periódicamente los niveles de calcio sérico; si no se mantienen reducciones clínicamente relevantes, se considerará la interrupción del tratamiento con Mimpara (ver sección 5.1).
Dutch: Na titratie tot de maximale dosering van Mimpara dient de serumcalciumconcentratie periodiek te worden gecontroleerd; als klinisch relevante verlaging van de serumcalciumconcentratie niet wordt gehandhaafd, dient stopzetting van de therapie met Mimpara te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Se han notificado casos de hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con la función cardiaca deteriorada, en los que no ha podido ser completamente excluida una relación causal con cinacalcet y que pueden estar mediados por disminuciones de los niveles de calcio sérico (ver sección 4.8).
Dutch: Gevallen van hypotensie en/of verergering van hartfalen werden gerapporteerd bij patiënten met een hartfunctiestoornis, waarbij een causaal verband met cinacalcet niet volledig kon worden uitgesloten en die mogelijk gemedieerd zijn door verlagingen in serumcalciumconcentraties (zie rubriek 4.8).
Spanish: Los gránulos de Mimpara son de aspecto entre blanco y blanquecino y se presentan en cápsulas para abrir.
Dutch: Mimpara granulaat is wit tot gebroken wit en wordt gepresenteerd in capsules om te openen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Un frasco de 30 comprimidos.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Eén fles bevat 30 tabletten.
Spanish: Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario en adultos
Dutch: Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij volwassenen
Spanish: • Ronchas (urticaria)
Dutch: • netelroos (urticaria)
Spanish: No tragar la cápsula.
Dutch: Slik de capsule niet door.
Spanish: En el caso de que los niveles de calcio sérico corregido caigan por debajo de 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) y/o aparezcan síntomas de hipocalcemia, se recomienda seguir la siguiente pauta:
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie daalt tot onder 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en/of als er symptomen van hypocalciëmie optreden, worden de volgende richtlijnen aanbevolen:
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Mimpara no deben recibir etelcalcetida (ver sección 4.4).
Dutch: Aan patiënten die Mimpara krijgen, mag geen etelcalcetide gegeven worden (zie rubriek 4.4).
Spanish: Los comprimidos de 30 mg miden aproximadamente 9,7 mm de largo y 6,0 mm de ancho.
Dutch: 30 mg tabletten zijn ongeveer 9,7 mm lang en 6,0 mm breed.
Spanish: La administración concomitante de Mimpara con otros medicamentos que reducen el calcio sérico puede provocar un mayor riesgo de hipocalcemia (ver sección 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen en Mimpara kan leiden tot een verhoogd risico op hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Spanish: * Administrar suplementos de calcio, quelantes de fósforo que contengan calcio y/o análogos de la vitamina D, según la práctica clínica.
Dutch: * Dien calciumsupplementen, calciumbevattende fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen toe, zoals klinisch geïndiceerd.
Spanish: Posibles signos de sobredosis incluyen entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van overdosering zijn een verdoofd of tintelend gevoel rond de mond, spierpijn of spierkramp en toevallen.
Spanish: La eficacia y seguridad de cinacalcet en el tratamiento del HPT secundario en pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica en diálisis se evaluó en dos estudios aleatorizados y controlados y en un estudio de un solo brazo.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van cinacalcet voor de behandeling van secundaire HPT bij pediatrische patiënten met ESRD die dialyse ondergingen, is onderzocht in twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken en in één eenarmig onderzoek.
Spanish: Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido de 90 mg contiene 8,21 mg de lactosa.
Dutch: Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten Elke 90 mg tablet bevat 8,21 mg lactose.
Spanish: La media (DE) de las concentracioes de iPTH en el basal fue 757,1 (440,1) pg/ml para el grupo de cinacalcet y 795,8 (537,9) pg/ml en el grupo placebo.
Dutch: De gemiddelde (SD) iPTH-concentraties bij baseline waren 757,1 (440,1) pg/ml in de cinacalcetgroep en 795,8 (537,9) pg/ml in de placebogroep.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Spanish: • Carmín de índigo (E132) (cápsulas de 1 mg y 5 mg)
Dutch: • Indigokarmijn (E132) (1 mg en 5 mg capsules)
Spanish: En un estudio controlado con placebo de 28 semanas, se incluyeron 67 pacientes adultos con hiperparatiroidismo primario que cumplían los criterios para paratiroidectomía, en base al calcio sérico corregido total > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) pero ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), pero que no pudieron ser sometidos a paratiroidectomía.
Dutch: In een 28 weken durende placebogecontroleerde studie werden 67 volwassen patiënten met primaire HPT geïncludeerd die op basis van de totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) maar ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) aan de criteria voor parathyroïdectomie voldeden, maar die niet in staat waren parathyroïdectomie te ondergaan.
Spanish: Cápsula Tinta para impresión: óxido de hierro negro, goma laca, propilenglicol
Dutch: Capsule Drukinkt: zwart ijzeroxide, schellak, propyleenglycol
Spanish: Los niveles de PTH se han de evaluar por lo menos 12 horas después de la dosis de Mimpara.
Dutch: PTH-concentraties dienen niet eerder dan 12 uren na inname van Mimpara te worden bepaald.
Spanish: La PTH debe determinarse de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento o después de ajustar la dosis de Mimpara.
Dutch: PTH dient 1 tot 4 weken na de start of na een dosisaanpassing van Mimpara te worden bepaald.
Spanish: Una vez alcanzada la dosis de mantenimiento, el calcio sérico debe determinarse cada 2 - 3 meses.
Dutch: Zodra de onderhoudsdosering is vastgesteld, dient de serumcalciumconcentratie elke 2 tot 3 maanden te worden bepaald.
Spanish: • Dióxido de silicio amorfo
Dutch: • Crospovidon • Amorf siliciumdioxide
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Lactosa monohidrato.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactosemonohydraat.
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino en cápsulas para abrir.
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat in capsules om te openen.
Spanish: Carbonato cálcico: La administración concomitante de carbonato de calcio (dosis única de 1.500 mg) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
Dutch: Calciumcarbonaat: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van calciumcarbonaat (enkelvoudige dosis van 1.500 mg).
Spanish: • Estearato de magnesio
Dutch: • Magnesiumstearaat
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 1 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 1 mg
Spanish: La mayoría de los pacientes (75%) recibían análogos de la vitamina D en la situación basal.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (75%) gebruikte vitamine D-sterolen bij baseline.
Spanish: Para evitar errores de dosificación no se deben mezclar gránulos de diferentes dosis.
Dutch: Verschillende sterktes van het granulaat mogen niet met elkaar worden gemengd om doseringsfouten te voorkomen.
Spanish: La media (DE) de las concentraciones de calcio sérico corregido total en la situación basal fue 9,9 (0,5) mg/dl en el grupo de cinacalcet y 9,9 (0,6) mg/dl en el grupo placebo.
Dutch: De gemiddelde (SD) gecorrigeerde totale serumcalciumconcentraties bij baseline waren 9,9 (0,5) mg/dl in de cinacalcetgroep en 9,9 (0,6) mg/dl in de placebogroep.
Spanish: De ≥ 36 a < 50
Dutch: ≥ 36 tot < 50
Spanish: La seguridad de Mimpara en el tratamiento del HPT secundario en pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica sometidos a diálisis se evaluó en dos ensayos controlados y aleatorizados y en un estudio de un solo brazo (ver sección 5.1).
Dutch: De veiligheid van Mimpara voor de behandeling van secundaire HPT bij pediatrische patiënten met ESRD die dialyse ondergaan, is onderzocht in twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken en in één eenarmig onderzoek (zie rubriek 5.1).
Spanish: Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido de 30 mg contiene 2,74 mg de lactosa.
Dutch: Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten Elke 30 mg tablet bevat 2,74 mg lactose.
Spanish: Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido de 60 mg contiene 5,47 mg de lactosa.
Dutch: Mimpara 60 mg filmomhulde tabletten Elke 60 mg tablet bevat 5,47 mg lactose.
Spanish: Estos ensayos muestran que los pacientes con insuficiencia renal crónica no sometidos a diálisis, en tratamiento con cinacalcet, presentan un riesgo mayor de sufrir hipocalcemia que los pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis, lo que puede deberse a concentraciones basales inferiores de calcio y/o a la presencia de función renal residual.
Dutch: Deze onderzoeken duiden er op dat patiënten met chronische nierschade die geen dialyse ondergaan en cinacalcet krijgen een groter risico hebben op hypocalciëmie dan ESRD-patiënten die dialyse ondergaan en cinacalcet krijgen, wat het gevolg kan zijn van lagere baseline-calciumwaarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
Spanish: Los niveles de PTH se deben evaluar al menos 12 horas después de administrar Mimpara y la iPTH se debe medir de 1 a 4 semanas después del inicio o el ajuste de dosis de Mimpara.
Dutch: Dosisaanpassingen gebaseerd op PTH-concentraties PTH-concentraties dienen niet eerder dan 12 uur na inname van Mimpara te worden bepaald en iPTH dient 1 tot 4 weken na de start of na een dosisaanpassing van Mimpara te worden bepaald.
Spanish: Instrucciones para tomar Mimpara granulado Solo se deben administrar los gránulos.
Dutch: Instructies voor gebruik van Mimpara granulaat.
Spanish: Aproximadamente el 30% de los pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis a los que se administró Mimpara, presentaron al menos un valor de calcio sérico por debajo de 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Dutch: Bij patiënten met -chronische nierschade die dialyse ondergingen en Mimpara kregen toegediend, had ongeveer 30% van de patiënten ten minste één serumcalciumwaarde lager dan 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Spanish: • Si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.
Dutch: • als u een verdoofd of tintelend gevoel rond uw mond, spierpijn of spierkramp en toevallen krijgt.
Spanish: • Dióxido de titanio (E171) (cápsulas de 1 mg, 2,5 mg y 5 mg)
Dutch: • Titaniumdioxide (E171) (1 mg, 2,5 mg en 5 mg capsules)
Spanish: • convulsiones (ataques o crisis).
Dutch: • toevallen (stuipen of convulsies).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Mimpara.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Spanish: La mayoría de los pacientes (91%) recibían análogos de la vitamina D en la situación basal.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (91%) gebruikte vitamine D-sterolen bij baseline.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • náuseas y vómitos.
Dutch: Zeer vaak:komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • misselijkheid en braken, deze bijwerkingen zijn gewoonlijk tamelijk licht en van korte duur.
Spanish: De ≥ 50 a < 75
Dutch: ≥ 50 tot < 75
Spanish: • Óxido d hierro amarillo (E172) (cápsulas de 1 mg y 2,5 mg)
Dutch: • Geel ijzeroxide (E172) (1 mg en 2,5 mg capsules)
Spanish: Los ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia renal crónica y HPT secundario no sometidos a diálisis, indican que cinacalcet reduce los niveles de PTH de forma similar que en los pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis y HPT secundario.
Dutch: Bij patiënten met chronische nierschade en secundaire HPT die geen dialyse ondergingen, duidden klinische onderzoeken er op dat cinacalcet in vergelijkbare mate de PTH-concentraties verlaagde als bij patiënten met ESRD en secundaire HPT die dialyse ontvingen.
Spanish: Mimpara se presenta en frascos de comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg contenidos en una caja.
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar in flessen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten in een doos.
Spanish: 5; 10; 15; 30; 60 y 90
Dutch: 5, 10, 15, 30, 60 en 90
Spanish: Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica en diálisis.
Dutch: Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen dialysepatiënten met ernstig nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD).
Spanish: triacetato de glicerol, FD&C Blue (E132), óxido de hierro amarillo (E172))
Dutch: FD&C Blue (E132), ijzeroxide geel (E172))
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: • Asegúrese de que el resto del contenido de la tapa se vacíe sobre el alimento o el líquido.
Dutch: • Zorg ervoor dat de inhoud van de bovenste capsulehelft ook leeggemaakt wordt over het voedsel of de vloeistof.
Spanish: Tire la cubierta exterior de la cápsula.
Dutch: Gooi de omhulsels van de capsules weg.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Homeostasis del calcio, agentes antiparatiroideos.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: calciumregulerende middelen, anti-parathyroïde middelen.
Spanish: Controlar estrechamente los niveles de calcio sérico (ver sección 4.5).
Dutch: Controleer de serumcalciumconcentraties zorgvuldig (zie rubriek 4.5).
Spanish: • Sujete la cápsula verticalmente sobre un alimento blando o líquido.
Dutch: • Houd de capsule rechtop boven zacht voedsel of vloeistof.
Spanish: La mayoría de los pacientes (89%) recibían análogos de la vitamina D en la situación basal.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (89%) gebruikte vitamine D-sterolen bij baseline.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DEL BLÍSTER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Spanish: Ninguno presentó niveles de calcio sérico corregido < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en edades comprendidas entre 2 y 5 años.
Dutch: In de leeftijd van 2-5 jaar had geen van hen een gecorrigeerde serumcalciumwaarde < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Spanish: 5; 10; 15; 30 y 60
Dutch: 5, 10, 15, 30 en 60
Spanish: De ≥ 25 a < 36
Dutch: ≥ 25 tot < 36
Spanish: • Crospovidona
Dutch: • Crospovidon
Spanish: Mimpara actúa controlando los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su cuerpo, y se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados glándulas paratiroides.
Dutch: Mimpara werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden.
Spanish: • Cera de Carnauba
Dutch: • Carnaubawas
Spanish: Los niveles de calcio sérico corregido se deben medir y controlar y deben estar por encima del límite inferior del intervalo de normalidad antes de la administración de la primera dosis de Mimpara (ver sección 4.4).
Dutch: Dosisaanpassingen gebaseerd op serumcalciumconcentraties Gecorrigeerd serumcalcium moet worden bepaald en gecontroleerd en dit moet gelijk of hoger zijn dan de ondergrens van het normale bereik voordat de eerste dosis van Mimpara wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Spanish: Una vez se ha establecido la dosis de mantenimiento, se recomienda medir el calcio sérico con una frecuencia semanal.
Dutch: Nadat de onderhoudsdosering is vastgesteld, is het aanbevolen om wekelijks het serumcalcium te bepalen.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Spanish: Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten Mimpara 60 mg filmomhulde tabletten Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 5 mg
Spanish: La media (DE) de las concentraciones de iPTH en el nivel basal fueron 946 (635) pg/ml para el grupo tratado con cinacalcet más tratamiento estándar y 1.228 (732) pg/ml para el grupo de tratamiento estándar.
Dutch: De gemiddelde (SD) iPTH-concentraties bij baseline waren 946 (635) pg/ml in de cinacalcet + SOC-groep en 1.228 (732) pg/ml in de SOC-groep.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 1 mg, 2,5 mg of 5 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Spanish: Las cápsulas se suministran en un frasco de Polietileno de Alta Densidad (HDPE) con un sello de inducción y un tapón de polipropileno a prueba de niños, acondicionado en una caja.
Dutch: Zie rubriek 6.1 De capsules worden geleverd in een fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) verzegeld door inductie met folie, alsmede een kindveilige polypropyleendop, verpakt in een doos.
Spanish: Cada cápsula contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg de cinacalcet (como hidrocloruro) granulado.
Dutch: Elke capsule bevat 1 mg, 2,5 mg of 5 mg cinacalcet (als hydrochloride) granulaat.