FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na SAB e na EABC, a moxifloxacina só deve ser utilizada quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados para o tratamento inicial destas infecções ou quando estes não conseguirem resolver a infecção.
Estonian: Ägeda bakteriaalse bronhiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise korral võib moksifloksatsiini kasutada ainult siis, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt soovitatavaid antibakteriaalseid ravimeid kasutada ei saa või kui need ravimid ei ole andnud infektsiooni ravis soovitud tulemust.
Portuguese: Adicionalmente, a maioria dos estudos de fase III desenhados para demonstrar a não-inferioridade da moxifloxacina não utilizaram o agente preferencial recomendado.
Estonian: Peale selle ei kasutatud enamikes moksifloksatsiini samaväärsuse tõestamise III faasi uuringutes soovitatud valikravimit.
Portuguese: Contudo, considerando o perfil de segurança com o aumento observado da incidência de riscos, a moxifloxacina deve ser utilizada apenas quando a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial desta infecção for considerada desapropriada.
Estonian: Võttes arvesse ohutusprofiili ja täheldatud riskide esinemissageduse suurenemist, võib moksifloksatsiini kasutada ainult siis, kui selle infektsiooni esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume kasutada ei saa.
Portuguese: Tendo em vista o acima referido, o CHMP recomendou a restrição para tratamento de segunda linha nas indicações dos medicamentos que contêm moxifloxacina (formulação oral) e outras alterações às IM, de forma a incluir os casos de hepatotoxicidade fatal, os factores de risco relativos ao prolongamento do intervalo QT e o reforço das advertências sobre a colite associada a Clostridium difficille e reacções bolhosas da pele.
Estonian: Ülalesitatut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee piirata moksifloksatsiini sisaldavate ravimite (suukaudsete ravimvormide) kasutamist teise valiku ravimina kasutamisele, täiendada ravimiteavet letaalsete hepatotoksilisuse juhtude ja QTc-intervalli pikenemise riskitegurite teabegaga ning muuta bakteri Clostridium difficile seotud koliidi ja bulloossete nahareaktsioonide tekke hoiatust rangemaks.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DOS MEDICAMENTOS E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Portuguese: O CHMP reviu todas as informações disponibilizadas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado (AIM) relativamente à relação entre os benefícios e riscos da moxifloxacina oral nas indicações acima referidas.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate esitatud kogu olemasoleva teabe suukaudse moksifloksatsiini kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta ülaltoodud näidustuste ravis kasutamisel.
Portuguese: Na PAC, deve ser utilizada apenas quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados para o tratamento inicial desta infecção.
Estonian: Kodutekkese kopsupõletiku korral tuleb ravimit kasutada vaid siis, kui selle infektsiooni esmaseks raviks tavaliselt soovitatavaid antibakteriaalseid ravimeid kasutada ei saa;
Portuguese: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Estonian: Hispaania Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Estonian: 3641 RT Mijdrecht Holland
Portuguese: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Sloveenia
Portuguese: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Estonian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Portuguese: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Estonian: Berkshire RG14 1JA Ühendkuningriik
Portuguese: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Estonian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Taani
Portuguese: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Estonian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Ühendkuningriik
Portuguese: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Estonian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itaalia
Portuguese: Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Portuguese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Estonian: Prantsusmaa BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Prantsusmaa
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS E ISLÂNDIA
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Portuguese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Estonian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itaalia
Portuguese: 151 25 Marousi - Athens Greece
Estonian: 151 25 Marousi - Athens Kreeka
Portuguese: 15125 Maroussi - Athens Greece
Estonian: 15125 Maroussi - Athens Kreeka
Portuguese: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Estonian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgia
Portuguese: Moxifloxacin "Teva"
Estonian: Moxifloxacin "Teva" 400 mg
Portuguese: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgium
Estonian: Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Portuguese: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Estonian: 08970 Sant Joan Despi
Portuguese: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Estonian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Portuguese: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta
Estonian: Hispaania Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Portuguese: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
Estonian: 30588 Beniel (Murcia) Hispaania
Portuguese: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A.
Estonian: Hispaania QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Portuguese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Estonian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksamaa
Portuguese: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Estonian: Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Portuguese: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Estonian: 2794-003 Carnaxide Portugal
Portuguese: Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Estonian: Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Portuguese: Frasco de vidro 24 mg/1,2 ml
Estonian: 24 mg/1,2 ml
Portuguese: 20 mg/ml solução injetável
Estonian: 20 mg/ml Süstelahus
Portuguese: Pode ser utilizado até 7 dias consecutivos.
Estonian: Ravimit võib kasutada kuni 7 järjestikusel päeval.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mozobil?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mozobili ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes receberam também G-CSF.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati patsientidele ka G-CSF-i.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mozobil são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mozobili kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: A 31 de julho de 2009, Mozobil recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Estonian: Mozobil on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 31. juulil 2009.
Portuguese: Mozobil (plerixafor)
Estonian: Mozobil (pleriksafoor)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mozobil são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mozobili kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Portuguese: Mais informações sobre Mozobil podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Estonian: Lisateave Mozobili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Portuguese: O que é Mozobil e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Mozobil ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Por este motivo, o tratamento deve ser realizado em colaboração com um centro especializado com experiência neste tipo de procedimento e que seja capaz de efetuar a monitorização das células estaminais.
Estonian: Seetõttu peab ravi toimuma koostöös spetsialiseeritud keskusega, kus on selliste protseduuride kogemus ja on võimalik tüvirakke jälgida.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mozobil?
Estonian: Mis riskid Mozobiliga kaasnevad?
Portuguese: Mozobil é utilizado em conjunto com o fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF) e apenas para doentes nos quais a colheita de células estaminais é difícil.
Estonian: Mozobili kasutatakse koos hormooni granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF) ja ainult patsientidel, kellelt tüvirakkude kogumine on probleemne.
Portuguese: • crianças a partir de 1 ano de idade com linfoma ou tumores sólidos.
Estonian: • lümfoomi või soliidtuumoriga vähemalt 1-aastased lapsed.
Portuguese: • adultos com linfoma ou mieloma múltiplo (tipos de cancro do sangue);
Estonian: • lümfoomi või hulgimüeloomiga (verevähi liigid) täiskasvanud;
Portuguese: Como funciona Mozobil?
Estonian: Kuidas Mozobil toimib?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mozobil, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Mozobili kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mozobil são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Mozobili kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: O G-CSF é administrado isoladamente durante 4 dias, antes de se administrar Mozobil.
Estonian: Mozobili kasutatakse koos G-CSF-ga. G-CSF-i manustatakse eraldi 4 ööpäeva jooksul enne Mozobili manustamist.
Portuguese: Mozobil é administrado 6 a 11 horas antes da colheita do sangue do doente e da extração das células estaminais.
Estonian: Mozobili manustatakse 6-11 tundi enne patsiendilt vere võtmist ja tüverakkude eraldamist.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mozobil (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são diarreia, náuseas (enjoos) e reações no local de injeção.
Estonian: Mozobili kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus ja süstekoha reaktsioonid.
Portuguese: Como se utiliza Mozobil?
Estonian: Kuidas Mozobili kasutatakse?
Portuguese: A substância ativa de Mozobil, o plerixafor, atua ao bloquear a atividade de uma proteína denominada «recetor de quimocinas CXCR4».
Estonian: Mozobili toimeaine pleriksafoor blokeerib teatud valgu, CXCR4 kemokiiniretseptori aktiivsuse.
Portuguese: O número de doentes que requerem mobilização e colheita de células estaminais hematopoiéticas para transplante é reduzido, pelo que Mozobil foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2004.
Estonian: Patsiente, kes vajavad vereloome tüvirakkude mobiliseerimist ja siirdamiseks kogumist, on vähe ja Mozobil nimetati 20. oktoobril 2004 harvikravimiks.
Portuguese: Mozobil contém a substância ativa plerixafor.
Estonian: Mozobil sisaldab toimeainena pleriksafoori.
Portuguese: Mozobil é um medicamento utilizado para a mobilização de células estaminais da medula óssea de um doente, para que possam ser colhidas e utilizadas posteriormente para transplante no mesmo doente.
Estonian: Mozobil on ravim, mida kasutatakse vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsiendi luuüdist, et neid saaks koguda ja hiljem samale patsiendile tagasi siirata.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Mozobil, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Mozobili kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram 298 doentes com linfoma não-Hodgkin e 302 doentes com mieloma múltiplo, nos doentes que receberam Mozobil foi maior o número que atingiu o número-alvo de células estaminais e apresentou enxertos com sucesso (as células começaram a crescer e a produzir células sanguíneas normais após o transplante) do que no grupo dos doentes que receberam o placebo (um tratamento simulado).
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 298 mitte-Hodgkini tüüpi lümfoomiga täiskasvanud patsienti ja 302 hulgimüeloomiga patsienti, oli neid patsiente, kellel saavutati tüvirakkude sihtarv ning kellel siirdamine õnnestus (rakud hakkasid kasvama ja tekitama tavalisi vererakke), rohkem Mozobili saanud rühmas kui platseebo (näiva ravimi) rühmas.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mozobil.
Estonian: Mozobili ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Os doentes que recebem Mozobil são:
Estonian: Mozobili määratakse järgmistele patsientidele:
Portuguese: Normalmente, esta proteína contribui para manter as células estaminais na medula óssea.
Estonian: Normis soodustab see valk tüvirakkude püsimist luuüdis.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 45 crianças com linfoma ou tumores sólidos, 80 % (24 em 30) dos doentes que receberam Mozobil apresentaram pelo menos uma duplicação do número de células estaminais no sangue, em comparação com 29 % (4 em 14) dos doentes que receberam apenas tratamento de mobilização padrão.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 45 hulgimüeloomi või soliidtuumoriga last, oli Mozobili saanud patsientidest neid, kellel vere tüvirakkude arv veres vähemalt kahekordistus, 80% (24 patsienti 30st) ning üksnes standardset mobiliseerimisravi saanute seas 29% (4 patsienti 14st).
Portuguese: Ao inibir a sua atividade, Mozobil viabiliza a libertação das células estaminais no sangue, onde podem ser colhidas.
Estonian: Valgu toime blokeerimisega võimaldab Mozobil tüvirakkudel vabaneda verre, et neid saaks koguda.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mozobil durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mozobili kasulikkus?
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes vähi või vereloomehäirete ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Portuguese: Entre os adultos com mieloma múltiplo, 72 % (106 em 148) dos doentes que receberam Mozobil alcançaram o número-alvo de células estaminais num prazo de 4 dias de recolha, em comparação com 34 % (53 em 154) dos doentes que receberam o placebo.
Estonian: Hulgimüeloomiga täiskasvanutest oli Mozobili saanute seas neid, kellel saavutati tüvirakkude sihtarv 4 kogumispäevaga, 72% (106 patsienti 148st) ning platseebot saanute seas 34% (53 patsienti 154st).
Portuguese: Um resumo sobre Mozobil e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Mozobil ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: Após a administração de Mozobil, as células estaminais do doente são extraídas do sangue e armazenadas, antes de se proceder ao transplante.
Estonian: Pärast Mozobili manustamist patsiendile eraldatakse patsiendi verest tüvirakud ja säilitatakse neid kuni siirdamiseni.
Portuguese: Entre os adultos com linfoma, 59 % (89 em 150) dos doentes que receberam Mozobil alcançaram o número-alvo de células estaminais no prazo de 4 dias de recolha, em comparação com 20 % (29 em 148) dos doentes que receberam o placebo.
Estonian: Lümfoomiga täiskasvanutest oli Mozobili saanute seas neid, kellel saavutati tüvirakkude sihtarv 4 kogumispäevaga, 59% (89 patsienti 150st) ning platseebot saanute seas 20% (29 patsienti 148st).
Portuguese: Outras informações sobre Mozobil
Estonian: Muu teave Mozobili kohta
Portuguese: Mozobil é utilizado para mobilizar as células estaminais da medula óssea, de modo a serem libertadas na corrente sanguínea.
Estonian: Mozobil aitab mobiliseerida tüvirakke luuüdist, et need vabaneksid verre.
Portuguese: População idosa (> 65 anos)
Estonian: Eakad (> 65-aastased)
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb toode kohe ära kasutada.
Portuguese: Frasco não aberto 3 anos.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Portuguese: • se tem ou teve algum problema cardíaco.
Estonian: • kui teil on või on olnud südameprobleemid;
Portuguese: Informe o seu médico:
Estonian: Informeerige oma arsti:
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2009 Data da última renovação: 11 de abril de 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. aprill 2014
Portuguese: • sonhos anormais, pesadelos
Estonian: • ebatavalised unenäod, luupainajad.
Portuguese: Valor de p a
Estonian: p-väärtus a
Portuguese: Outros medicamentos e Mozobil
Estonian: Muud ravimid ja Mozobil
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS DE LEITURA HUMANA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Portuguese: O peso corporal ideal pode ser determinado utilizando as seguintes equações:
Estonian: Ideaalkaalu võib välja arvutada järgmiste valemite abil:
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver grávida, pensa que possa estar ou se está a planear engravidar.
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda.
Portuguese: Se quiser saber mais acerca do G-CSF informe-se junto do seu médico e leia o folheto informativo correspondente.
Estonian: Kui te tahate G-CSF-i kohta rohkem teada saada, siis küsige oma arstilt ja lugege vastavat pakendi infolehte.
Portuguese: Cada frasco destina-se a uma única utilização.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: ** Obtido da experiência pós-comercialização.
Estonian: ** Turuletulekujärgse kogemuse põhjal
Portuguese: O G-CSF ajudará o Mozobil a trabalhar adequadamente no seu organismo.
Estonian: G-CSF aitab Mozobil'il teie organismis õigesti toimida.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros imunoestimulantes; código ATC: L03AX16
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised immunostimulaatorid; ATC-kood: L03AX16
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o bebé amamentado.
Estonian: Võimalikku ohtu imetatavale lapsele ei saa välistada.
Portuguese: O farmacêutico irá deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Portuguese: * A frequência de reações alérgicas indicada é baseada nas reações adversas que ocorreram nos estudos oncológicos (679 doentes).
Estonian: * Tabelis esitatud allergiliste reaktsioonide esinemissagedus põhineb onkoloogilistes uuringutes (679 patsienti) ilmnenud kõrvaltoimetel.
Portuguese: • se tem alergia ao plerixafor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: • kui olete pleriksafoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram teratogenicidade (ver 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeensust (vt lõik 5.3).
Portuguese: Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Portuguese: Os dados clínicos para este ajuste de dose são limitados.
Estonian: Kliinilised andmed sellise annuse kohandamise kohta on piiratud.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir desconforto no peito.
Estonian: Palun teavitage kohe oma arsti, kui te tunnete ebamugavustunnet rindkeres.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Portuguese: O que é Mozobil e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Mozobil ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Portuguese: Em alguns casos, estes doentes registaram um aumento no número de células de leucemia circulantes.
Estonian: Mõnedel juhtudel täheldati neil patsientidel tsirkuleerivate leukeemiliste rakkude arvu suurenemist.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises regulares ao sangue para controlar a sua contagem de células sanguíneas.
Estonian: Teie arst võib teile määrata korrapäraselt vereproove, et kontrollida vererakkude arvu.
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2) no plasma é de 3 a 5 horas.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) vereplasmas on 3…5 tundi.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/537/001
Estonian: EU/1/09/537/001
Portuguese: sexo masculino (kg):
Estonian: mehed (kg):
Portuguese: O seu medicamento será injetado por um médico ou por um enfermeiro.
Estonian: Seda ravimit süstib teile arst või meditsiiniõde.
Portuguese: A dose de células estaminais hematopoiéticas utilizada para cada transplante foi determinada pelo investigador e todas as células estaminais hematopoiéticas que foram colhidas não foram necessariamente transplantadas.
Estonian: Hemopoeetiliste rakkude doosi igaks transplantatsiooniks määras kindlaks uurija ja kõiki kogutud hemopoeetilisi rakke ei kasutatud tingimata transplantatsiooniks.
Portuguese: A relevância clínica destes factos é desconhecida.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Portuguese: Depois de abrir o frasco, Mozobil deve ser utilizado imediatamente.
Estonian: Pärast viaali avamist tuleb Mozobil kohe ära kasutada.
Portuguese: sexo feminino (kg):
Estonian: naised (kg):
Portuguese: Tomará primeiro G-CSF e em seguida Mozobil
Estonian: Algul manustatakse teile G-CSF-i ja seejärel Mozobil'i
Portuguese: Devem ser tomadas precauções apropriadas devido ao potencial para estas reações.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkevõimaluse tõttu peab rakendama vastavaid ettevaatusabinõusid.
Portuguese: Se tem problemas renais moderados ou graves, o seu médico reduzirá a dose.
Estonian: Mõõduka või raske neerupuudulikkuse korral vähendab arst annust.
Portuguese: Não são necessárias modificações da dose na população idosa com função renal normal.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga eakatel ei ole vaja annust muuta.
Portuguese: Fertilidade Os efeitos do plerixafor na fertilidade masculina e feminina são desconhecidos (ver secção 5.3).
Estonian: Fertiilsus Pleriksafoori mõju mehe ja naise fertiilsusele ei ole teada (vt lõik 5.3).
Portuguese: Em alguns casos, poderão não ser colhidas células estaminais suficientes e a tentativa de colheita será parada.
Estonian: Üksikjuhtudel ei ole võimalik koguda piisavat kogust tüvirakke ja kogumisprotseduur katkestatakse.
Portuguese: A velocidade de eliminação dos tecidos foi lenta.
Estonian: Pleriksafoori eritumise kiirus kudedest oli aeglane.
Portuguese: Se a data de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a data de actualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.