FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para os indivíduos no grupo do placebo + R, o resumo inclui dados até à primeira administração da dose de idelalisib num estudo de prolongamento.
Dutch: Voor personen in de groep met placebo + R omvat de samenvatting gegevens tot en met de eerste toediening van idelalisib in een vervolgonderzoek.
Portuguese: Amlodipina, diltiazem, felodipina, nifedipina, nicardipina
Dutch: Amlodipine, diltiazem, felodipine, nifedipine, nicardipine
Portuguese: Se for diagnosticada pneumonite moderada ou grave ou pneumonia de organização, deverá ser iniciado tratamento adequado e o idelalisib tem de ser permanentemente descontinuado.
Dutch: Als er matige of ernstige symptomatische pneumonitis of organiserende pneumonie wordt gediagnosticeerd, moet een gepaste behandeling worden gestart en moet idelalisib definitief worden stopgezet.
Portuguese: Recomenda-se o aumento da monitorização das reações adversas associadas à rifabutina incluindo neutropenia e uveíte.
Dutch: Verhoogde controle op rifabutinegerelateerde bijwerkingen, waaronder neutropenie en uveïtis, wordt aanbevolen.
Portuguese: A formação de bolhas também pode envolver o revestimento da boca, órgãos genitais e/ou olhos.
Dutch: Blaarvorming kan ook optreden op de slijmvliezen van de mond, geslachtsdelen en/of ogen.
Portuguese: As interações potenciais entre idelalisib e os medicamentos coadministrados que são substratos da CYP3A estão indicadas na Tabela 1 (o aumento é indicado com "↑").
Dutch: Mogelijke interacties tussen idelalisib en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die CYP3A-substraten zijn, worden weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangeduid met "↑").
Portuguese: In vitro, o idelalisib inibiu e induziu a CYP2C8, mas não se sabe se isto se traduz num efeito in vivo sobre os substratos da CYP2C8.
Dutch: In vitro had idelalisib zowel een remmend als een inducerend effect op CYP2C8, maar het is niet bekend of dit zich vertaalt in een in-vivo-effect op CYP2C8-substraten.
Portuguese: • A substância ativa é o idelalisib.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is idelalisib.
Portuguese: Tabela 5: Resultados da eficácia do estudo 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Dutch: Tabel 5: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Portuguese: A erupção cutânea resolveu-se geralmente com tratamento (p. ex., esteroides tópicos e/ou orais, difenidramina) e interrupção da dose nos casos graves (ver secção 5.3, fototoxicidade).
Dutch: In ernstige gevallen verdween de huiduitslag over het algemeen met behandeling (bijv. topische en/of orale steroïden, difenhydramine) en onderbreking van de toediening (zie rubriek 5.3, fototoxiciteit).
Portuguese: O idelalisib induz a apoptose e inibe a proliferação em linhagens celulares derivadas de células B malignas e em células tumorais primárias.
Dutch: Idelalisib induceert apoptose en remt proliferatie bij cellijnen die zijn afgeleid van maligne B-cellen en bij primaire tumorcellen.
Portuguese: Categoria da resposta*†
Dutch: Responscategorie*† CR
Portuguese: Contudo, o idelalisib não inibiu a resposta normal do hospedeiro ao Staphylococcus aureus e não exacerbou o efeito mielossupressor da ciclofosfamida.
Dutch: Idelalisib had echter geen remmende werking op de normale gastheerrespons op Staphylococcus aureus en leidde niet tot een versterkt myelosuppressief effect van cyclofosfamide.
Portuguese: A informação existente é insuficiente para fazer recomendações posológicas em doentes com compromisso hepático grave.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om dosisaanbevelingen te doen voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica com a telitromicina.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen voor telitromycine.
Portuguese: Cada comprimido contém 0,1 mg de amarelo-sol FCF (E110) (ver secção 4.4).
Dutch: Elke tablet bevat 0,1 mg zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas medicamentosas notificadas em estudos clínicos em indivíduos com neoplasias malignas hematológicas medicados com idelalisib
Dutch: Tabel 2: Geneesmiddelbijwerkingen die zijn gemeld in klinisch onderzoek bij personen met hematologische maligniteiten die idelalisib kregen
Portuguese: A experiência do tratamento de doentes com antecedentes de doença inflamatória intestinal é muito limitada.
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring opgedaan met de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten.
Portuguese: O idelalisib é um inibidor seletivo da ligação da adenosina-5'-trifosfato (ATP) ao domínio catalítico da PI3Kδ, resultando na inibição da fosforilação do segundo mensageiro lipídico essencial, o fosfatidilinositol, e na prevenção da fosforilação da Akt (proteína cinase B).
Dutch: Idelalisib is een selectieve remmer van de binding van adenosine-5'-trifosfaat (ATP) aan het katalytische domein van PI3Kδ, wat leidt tot remming van de fosforylering van fosfatidylinositol, een belangrijke lipide secundaire boodschapper, en preventie van fosforylering van Akt (proteïnekinase B).
Portuguese: Os indivíduos receberam 150 mg de idelalisib por via oral, duas vezes por dia, até à evidência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável.
Dutch: Personen kregen 150 mg idelalisib tweemaal daags oraal toegediend totdat bewijs van progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Portuguese: Zydelig é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com linfoma folicular (LF) que é refratário a duas linhas anteriores de tratamento (ver secção 4.4).
Dutch: Zydelig is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met folliculair lymfoom (FL) dat refractair is voor twee eerdere therapielijnen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Ocorreram infeções graves e fatais com idelalisib, incluindo infeções oportunistas, como a pneumonia pelo Pneumocystis jirovecii (PPJ) e a infeção pelo citomegalovírus (CMV).
Dutch: Ernstige en fatale infecties zijn voorgekomen met idelalisib, waaronder opportunistische infecties zoals Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) en cytomegalovirus (CMV).
Portuguese: Zydelig pode causar inflamação dos pulmões.
Dutch: Zydelig kan longontsteking veroorzaken.
Portuguese: O tratamento com Zydelig tem de ser interrompido em caso de uma elevação das aminotransferases de Grau 3 ou 4 (alanina aminotransferase [ALT]/aspartato aminotransferase [AST] > 5 x o limite superior dos valores normais [LSN]).
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van een verhoogde aminotransferasewaarde van graad 3 of 4 (alanineaminotransferase [ALAT]/aspartaataminotransferase [ASAT] > 5 x ULN [upper limit of normal, bovengrens van het normale bereik]).
Portuguese: Ocorreu neutropenia de Grau 3 ou 4 emergente do tratamento, incluindo neutropenia febril, em doentes tratados com idelalisib.
Dutch: Tijdens de behandeling optredende neutropenie van graad 3 of 4, waaronder febriele neutropenie, is voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met idelalisib.
Portuguese: Linha a cheio: idelalisib + R (N = 110), linha a tracejado: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: número de indivíduos por grupo
Dutch: Doorlopende lijn: idelalisib + R (N = 110), streeplijn: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: aantal personen per groep
Portuguese: *** Inclui os termos preferidos de dermatite esfoliativa generalizada, erupção medicamentosa, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea papular, erupção cutânea pruriginosa, erupção pustulosa, erupção vesiculosa, pápula, placa cutânea e erupção cutânea esfoliativa.
Dutch: *** Omvat de voorkeurstermen gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis, geneesmiddeleneruptie, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag, pruritische huiduitslag, pustuleuze rash, vesiculaire rash, papel, plaque op huid en exfoliatieve huiduitslag.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos da claritromicina em doentes com função renal normal ou com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CrCl] 60-90 ml/min).
Dutch: Dosisaanpassing van claritromycine is niet nodig voor patiënten met een normale nierfunctie of een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring [CrCl] 60-90 ml/min).
Portuguese: Diarreia/colite
Dutch: Diarree/colitis
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Zydelig.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Zydelig.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de idelalisib, observaram-se concentrações plasmáticas máximas em 2 a 4 horas pós-dose em condições pós-prandiais e após 0,5 a 1,5 horas em condições de jejum.
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van idelalisib werden piekplasmaconcentraties waargenomen 2 tot 4 uur na toediening van de dosis met voedsel en na 0,5 tot 1,5 uur bij toediening in nuchtere toestand.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos, observou-se aumento da perda pós-implantação, malformações (ausência de vértebras caudais e, em alguns casos, também de vértebras sagradas), variações esqueléticas e pesos corporais fetais mais baixos.
Dutch: In een onderzoek naar embryofoetale ontwikkeling bij ratten werden toegenomen miskramen na innesteling, misvormingen (afwezigheid van caudale wervels en in sommige gevallen ook van sacrale wervels), afwijkingen in skeletontwikkeling en lager lichaamsgewicht van de foetus waargenomen.
Portuguese: O idelalisib não induziu mutações no ensaio de mutagénese microbiana (Ames), não foi clastogénico no ensaio de aberração cromossómica in vitro utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e não foi genotóxico no estudo de micronúcleos de rato in vivo.
Dutch: Idelalisib induceerde geen mutaties in de microbiële mutagenese (Ames) assay, was niet clastogeen in de in-vitro-chromosoomaberratieassay met lymfocyten uit humaan perifeer bloed en was niet genotoxisch in het in-vivo-micronucleusonderzoek bij ratten.
Portuguese: Consequentemente, o idelalisib tem o potencial para interagir com medicamentos que são metabolizados pela CYP3A, o que pode causar o aumento das concentrações séricas do outro medicamento (ver secção 4.5).
Dutch: Bijgevolg kan idelalisib een interactie vertonen met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A, wat kan leiden tot verhoogde serumconcentraties van het andere product (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Se houver alguma dúvida, deve ser considerado o encaminhamento para um neurologista e a realização de medidas adequadas de diagnóstico para a LMP, incluindo a obtenção de imagens por ressonância magnética (IRM), preferencialmente com contraste, teste do líquido cefalorraquidiano (LCR) para a deteção de ADN do vírus JC e a repetição das avaliações neurológicas.
Dutch: In geval van twijfel moet verwijzing naar een neuroloog worden overwogen, alsmede gepaste diagnostische procedures voor PML, waaronder een MRI-scan (bij voorkeur met contrast), test van het cerebrospinaal vocht (CSV) op viraal DNA van het JC-virus en herhaling van neurologische evaluaties.
Portuguese: Contém amarelo-sol FCF (E110), ver o folheto informativo para mais informações.
Dutch: Bevat zonnegeel FCF (E110), zie voor verdere informatie de bijsluiter.
Portuguese: Coorte LNHi global (N=125) n (%)
Dutch: Algemene iNHL-cohort (N=125) n (%)
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD), com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 60 comprimidos revestidos por película e um tampão de poliéster.
Dutch: Fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE), voorzien van een kindveilige sluiting van polypropyleen, die 60 filmomhulde tabletten en polyester vulmateriaal bevat.
Portuguese: • midazolam, triazolam, quando tomados por vial oral (pela boca) para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade
Dutch: • midazolam, triazolam, om u te helpen met slapen en/of om angst te verlichten, bij inname via de mond
Portuguese: Também houve notificações de lesão hepatocelular, incluindo falência hepática.
Dutch: Er zijn ook gevallen van hepatocellulair letsel, inclusief leverfalen, gemeld.
Portuguese: • rifampicina, um medicamento utilizado para prevenir e tratar a tuberculose e outras infeções
Dutch: • rifampicine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen
Portuguese: O efeito de idelalisib (150 mg e 400 mg) sobre o intervalo QT/QTc foi avaliado num estudo cruzado, controlado com placebo e com controlo positivo (moxifloxacina na dose de 400 mg), realizado em
Dutch: Het effect van idelalisib (150 mg en 400 mg) op het QT/QTc-interval werd geëvalueerd in een placebo- en positief gecontroleerd (400 mg moxifloxacine) crossover onderzoek bij 40 gezonde proefpersonen.
Portuguese: ** A linfocitose induzida por idelalisib não deve ser considerada doença progressiva na ausência de outras observações clínicas (ver secção 5.1).
Dutch: ** Bij afwezigheid van andere klinische bevindingen dient idelalisib-geïnduceerde lymfocytose niet te worden beschouwd als een progressieve ziekte (zie rubriek 5.1).
Portuguese: O tratamento concomitante de idelalisib com substratos da CYP3A com reações adversas graves e/ou potencialmente fatais (p. ex., alfuzosina, amiodarona, cisaprida, pimozida, quinidina, ergotamina, dihidroergotamina, quetiapina, lovastatina, sinvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam) deve ser evitado e, se possível, devem utilizar-se medicamentos alternativos que são menos sensíveis à inibição da CYP3A4.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met idelalisib en CYP3A-substraten met ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen (bijv. alfuzosine, amiodaron, cisapride, pimozide, kinidine, ergotamine, dihydro-ergotamine, quetiapine, lovastatine, simvastatine, sildenafil, midazolam, triazolam) dient te worden vermeden en indien mogelijk moeten alternatieve geneesmiddelen worden gebruikt die minder gevoelig zijn voor de remmende werking van CYP3A4.
Portuguese: Linfocitose**
Dutch: Lymfocytose**
Portuguese: O idelalisib e o GS-563117 são substratos da P-gp e da BCRP.
Dutch: Idelalisib en GS-563117 zijn substraten van P-gp en BCRP.
Portuguese: Também terá de utilizar um método contracetivo de barreira como, por exemplo, preservativos ou o dispositivo intrauterino, enquanto estiver a tomar Zydelig e durante 1 mês após o seu último tratamento.
Dutch: U moet ook een barrièremethode als anticonceptie gebruiken, zoals condooms of het "spiraaltje", terwijl u Zydelig inneemt en tot 1 maand na uw laatste behandeling.
Portuguese: A associação pode resultar num maior risco de acontecimentos adversos cardiovasculares associados ao salmeterol, incluindo prolongamento de QT, palpitações e taquicardia sinusal.
Dutch: De combinatie kan resulteren in verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen gerelateerd aan salmeterol, waaronder QT-verlenging, hartkloppingen en sinustachycardie.
Portuguese: 20,9 (20,9; NA)
Dutch: 20,9 (20,9; NB)
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas com idelalisib isolado ou em associação com anticorpos monoclonais anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab) são apresentadas na Tabela 2.
Dutch: De geneesmiddelbijwerkingen die zijn gemeld tijdens de behandeling met idelalisib alleen of in combinatie met monoklonale anti-CD20-antilichamen (rituximab of ofatumumab), worden weergegeven in tabel 2.
Portuguese: A dose recomendada é 150 mg de idelalisib, duas vezes por dia.
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg idelalisib tweemaal daags.
Portuguese: As análises da farmacocinética populacional indicaram que o género e a raça não tiveram um efeito clinicamente relevante nas exposições ao idelalisib ou ao GS-563117.
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie duidden erop dat geslacht en ras geen klinisch relevant effect hadden op de blootstellingen aan idelalisib of GS-563117.
Portuguese: Um estudo da farmacocinética e segurança de idelalisib foi realizado em indivíduos saudáveis e em indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) ou grave (Classe C de Child-Pugh).
Dutch: Een onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van idelalisib werd uitgevoerd bij gezonde proefpersonen en personen met een matig-ernstige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis.
Portuguese: O tratamento com Zydelig não deve ser iniciado em doentes com quaisquer sinais de infeção bacteriana, fúngica ou viral sistémica em curso.
Dutch: Behandeling met Zydelig mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met enig bewijs van een nog aanwezige, systemische bacteriële infectie, schimmelinfectie of virale infectie.
Portuguese: Tabela 3: Resultados da eficácia do estudo 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Dutch: Tabel 3: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Portuguese: Isto ocorre em aproximadamente dois terços dos doentes com LLC tratados com idelalisib em monoterapia e um quarto dos doentes com LLC tratados com idelalisib em terapêutica de associação.
Dutch: Deze treedt op bij ongeveer twee derde van de patiënten met CLL die behandeld worden met idelalisib als monotherapie en bij een vierde van de patiënten met CLL die worden behandeld met combinatietherapie met idelalisib.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para a PFS é apresentada na Figura 2.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor PFS wordt weergegeven in figuur 2.
Portuguese: As análises da farmacocinética populacional indicaram que a idade não teve um efeito clinicamente relevante nas exposições ao idelalisib ou ao GS-563117, incluindo indivíduos idosos (65 anos e mais de idade) em comparação com indivíduos mais jovens.
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie duidden erop dat leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstellingen aan idelalisib of GS-563117, met inbegrip van oudere personen (in de leeftijd van 65 jaar en ouder), vergeleken met jongere personen.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica Foram notificados casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e de necrólise epidérmica tóxica (NET) com desfecho fatal quando idelalisib foi administrado concomitantemente com outros medicamentos associados a estas síndromes.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse Er zijn gevallen van het Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) met fatale afloop gemeld wanneer idelalisib gelijktijdig werd toegediend met andere geneesmiddelen die met deze syndromen in verband worden gebracht.
Portuguese: No caso de suspeita de SSJ ou de NET, o idelalisib deve ser imediatamente interrompido e o doente deve ser devidamente tratado.
Dutch: Bij vermoeden van SJS of TEN moet idelalisib onmiddellijk worden onderbroken en moet de patiënt dienovereenkomstig worden behandeld.
Portuguese: Substratos de enzimas induzíveis (p. ex., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 e UGT) In vitro, o idelalisib foi indutor de várias enzimas e não se pode excluir um risco de diminuição da exposição e, consequentemente, diminuição da eficácia dos substratos de enzimas induzíveis como as CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 e UGT.
Dutch: Substraten van induceerbare enzymen (bijv. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 en UGT) In vitro had idelalisib een inducerend effect op meerdere enzymen; een risico op verminderde blootstelling aan en daardoor een verminderde werkzaamheid van substraten van induceerbare enzymen, zoals CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 en UGT, kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma alergia ao amarelo-sol FCF (E110).
Dutch: Vertel het uw arts als u allergisch bent voor zonnegeel FCF (E110).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / contraceção Com base em observações em animais, o idelalisib pode causar lesão fetal.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie Afgaande op bevindingen bij dieren kan idelalisib schadelijk zijn voor de foetus.
Portuguese: Hepatite crónica
Dutch: Chronische hepatitis
Portuguese: Dos 122 indivíduos com gânglios linfáticos mensuráveis no início e após o início do estudo, 71 indivíduos (58,2%) obtiveram uma diminuição ≥ 50%, em relação ao valor inicial, da soma dos produtos dos diâmetros (SPD) das lesões de referência.
Dutch: Van de 122 personen met meetbare lymfeklieren zowel bij aanvang als na aanvang bereikten 71 personen (58,2%) een daling van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde voor de som van de producten van de diameters (sum of the products of the diameters, SPD) van referentielaesies.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DA EMBALAGEM EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DOOS
Portuguese: Recomenda-se a monitorização terapêutica.
Dutch: Therapeutische controle wordt aanbevolen.
Portuguese: Quando o idelalisib é coadministrado com outros medicamentos, terá de ser consultado o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do outro medicamento no que respeita às recomendações relacionadas com a coadministração com inibidores da CYP3A4.
Dutch: Wanneer idelalisib gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt toegediend, moet de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het andere product worden geraadpleegd voor de aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening met CYP3A4-remmers.
Portuguese: As análises laboratoriais podem mostrar um aumento dos glóbulos brancos (chamados "linfócitos") no seu sangue nas primeiras semanas de tratamento.
Dutch: Uit laboratoriumtests kan naar voren komen dat u in de eerste weken van de behandeling een hoger aantal witte bloedcellen (lymfocyten genoemd) in uw bloed heeft.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para a PFS é apresentada na Figura 1.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor PFS wordt weergegeven in figuur 1.
Portuguese: Através da inibição da sinalização pelos recetores das quimiocinas CXCR4 e CXCR5, a qual é induzida respetivamente pelas quimiocinas CXCL12 e CXCL13, o idelalisib inibe a ecotaxis e a retenção das células B malignas no microambiente tumoral, incluindo os tecidos linfoides e a medula óssea.
Dutch: Door remming van signalering via de chemokinereceptoren CXCR4 en CXCR5, die geïnduceerd wordt door respectievelijk de chemokines CXCL12 en CXCL13, remt idelalisib homing en retentie van maligne B-cellen in de micro-omgeving van de tumor, waaronder lymfoïde weefsels en het beenmerg.
Portuguese: Caso se suspeite de LMP, devem ser efetuadas avaliações de diagnóstico apropriadas e o tratamento interrompido até que a LMP esteja excluída.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moeten diagnostische evaluaties worden uitgevoerd en moet de behandeling worden opgeschort tot PML is uitgesloten.
Portuguese: O tratamento pode ser retomado numa dose mais baixa, assim que os valores tiverem voltado ao Grau 1 ou inferior (ALT/AST ≤ 3 x LSN).
Dutch: De behandeling kan worden hervat met een lagere dosis wanneer de waarden weer graad 1 of lager zijn (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN).
Portuguese: Um estudo da farmacocinética e segurança de idelalisib foi realizado em indivíduos saudáveis e em indivíduos com compromisso renal grave (CrCl estimada de 15 a 29 ml/min).
Dutch: Een onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van idelalisib werd uitgevoerd bij gezonde proefpersonen en personen met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl 15 tot 29 ml/min).
Portuguese: De um modo geral, o RCM do outro medicamento tem de ser consultado no que respeita às recomendações relacionadas com a coadministração com inibidores da CYP3A4 (ver secção 4.4).
Dutch: In het algemeen moet de SPC van het andere product worden geraadpleegd voor de aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening met CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução quando se administra Zydelig nesta população e a intensificação da monitorização das reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij toediening van Zydelig aan deze patiënten en wordt een intensievere controle van bijwerkingen aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: Idelalisib em associação com rituximab
Dutch: Idelalisib in combinatie met rituximab