FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii care încep şedinţele de dializă în timpul tratamentului cu Aranesp trebuie monitorizaţi atent pentru un control adecvat al hemoglobinei.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem hefja skilun meðan á meðferð með Aranesp stendur til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi stjórn á blóðrauða þeirra.
Romanian: La momentul centralizării datelor clinice, mediana supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) stabilită în urma evaluării de către investigator a progresiei bolii a fost de 7,4 luni în fiecare braț de tratament (RR 1,09, IÎ 95%: 0,99, 1,20), indicând faptul că criteriul final al studiului nu a fost atins.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt mati rannsóknaraðila á framgangi sjúkdóms var 7,4 mánuðir hjá hvorum hópnum (HR 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), sem bendir til þess að markmið rannsóknar náðist ekki.
Romanian: După ce îndepărtați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele, acul va fi acoperit automat.
Icelandic: Þegar áfylltur penni hefur verið fjarlægður úr húðinni mun nálin hyljast sjálfkrafa.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,65 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,65 ml
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o acumulare minimă pentru ambele căi de administrare.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum reyndist uppsöfnun í lágmarki fyrir hvora íkomuleiðina sem var.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica valorile hemoglobinei dumneavoastră pentru a nu depăşi un anumit nivel deoarece concentraţiile mari de hemoglobină ar putea să vă predispună la riscul de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með að blóðrauði fari ekki yfir ákveðin mörk, því há blóðrauðagildi geta haft í för með sér hættu á hjarta- og æðakvillum og kann að auka hættu á hjartadrepi, heilablóðfalli og dauða.
Romanian: Darbepoetina alfa stimulează eritropoieza prin acelaşi mecanism ca hormonul endogen.
Icelandic: Darbepoetin alfa örvar rauðkornamyndun með sama hætti og innræna hormónið.
Romanian: Folosiţi fiecare seringă pentru o singură administrare.
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota til einnar inndælingar.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse în studiile clinice controlate şi din experienţa după punerea pe piaţă a fost următoarea:
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum samanburðarrannsóknum og eftir markaðssetningu:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate de timp pentru a măsura cum răspunde anemia şi vă poate ajusta doza dacă este necesar.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega taka blóðsýni til að mæla hvernig meðferð við blóðleysinu gengur og vera má að hann breyti skammtinum eftir þörfum.
Romanian: Mediana timpului până la progresie (TPP) pe baza progresiei bolii (PB) determinate de investigator a fost 7,5 luni în grupul la care s-a administrat epoetină alfa plus tratamentul standard și de 7,5 luni în grupul la care s-a administrat TS (RR 1 099, IÎ 95%: 0,998, 1,210).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að versnun sjúkdóms (TTP) byggt á skilgreiningu rannsóknaraðila á framgangi sjúkdóms (PD) var 7,5 mánuðir í hópnum sem fékk epoetin alfa ásamt hefðbundinni meðferð og 7,5 mánuðir í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð (HR 1,099; 95% CI: 0,998; 1,210).
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă capacul de culoare gri lipsește sau nu este fixat corespunzător.
Icelandic: Notið ekki áfyllta pennann ef gráa nálarhlífin er ekki til staðar eða er ekki tryggilega fest.
Romanian: Puneţi înapoi în frigider ambalajul original împreună cu fiecare seringă neutilizată.
Icelandic: Settu pakkninguna með öllum ónotuðum áfylltum sprautum aftur í kælinn.
Romanian: 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de unică folosinţă
Icelandic: 4 einnota áfylltir pennar
Romanian: - Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică şi mai ales dacă nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de Aranesp, deoarece creşterile repetate ale dozelor de Aranesp, în cazul în care nu răspundeţi la tratament, pot determina creşterea riscului de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
Icelandic: - Ef þú ert með langvarandi nýrnabilun, sér í lagi ef þú bregst ekki nægilega við Aranesp, mun læknirinn fara yfir skammtana af Aranesp því það að auka endurtekið skammta af Aranesp þegar þú svarar ekki meðferð getur aukið hættuna á hjarta-og æðakvillum og getur aukið hættuna á hjartadrepi, heilablóðfalli og dauða.
Romanian: Substanţa activă este darbepoetină alfa, r-HuEPO (eritropoietină obţinută prin tehnologie genetică).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er darbepoetin alfa, r-HuEPO (erýtrópóetín sem framleitt er með erfðatækni).
Romanian: Pregătiţi şi dezinfectaţi locul pentru injectare.
Icelandic: Undirbúið og hreinsið stungustaðinn.
Romanian: În câteva studii controlate, nu s-a arătat că epotinele îmbunătăţesc supravieţuirea globală sau scad riscul progresiei tumorale la pacienţii cu anemie ascociată cu cancer.
Icelandic: Í nokkrum klínískum samanburðarrannsóknum var ekkert sem benti til þess að epóetín hafi jákvæð áhrif á heildarlifun eða minnki hættu á framgangi æxla í sjúklingum sem eru með blóðleysi tengt krabbameini.
Romanian: Nu a fost evidenţiată nici o afectare a fertilităţii.
Icelandic: Engar breytingar á frjósemi komu fram.
Romanian: După administrarea lunară de darbepoetină alfa, subcutanat, în doze între 0,6 şi 2,1 µg/kg, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a fost de 73 ore (DS 24).
Icelandic: Þegar darbepoetin alfa var gefið einu sinni í mánuði undir húð í skömmtum á bilinu 0,6 til 2,1 μg/kg var lokahelmingunartíminn 73 klst. (SD 24).
Romanian: Dacă vi se administrează chimioterapie
Icelandic: Ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð
Romanian: Valoarea medie a hemoglobinei la săptămâna 28 pentru eritropoietina umană recombinantă (r-HuEPO) şi darbepoetina alfa a fost de 11,1 g/dl (DS 1,4) şi, respectiv, 11,1 g/dl (DS 1,1).
Icelandic: 28 fyrir r-HuEPO og darbepoetin alfa var 11,1 (SD 1,4) g/dl og 11,1 (SD 1,1) g/dl, í þeirri röð.
Romanian: Doza iniţială recomandată este 500 µg (6,75 µg/kg) administrată o dată la trei săptămâni sau săptămânal se poate administra doza care corespunde la 2,25 µg/kg corp.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 500 µg (6,75 μg/kg) einu sinni á þriggja vikna fresti, eða 2,25 μg/kg líkamsþyngdar einu sinni í viku.
Romanian: - Celelalte componente sunt fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumhýdrógenfosfat, natríumklóríð, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: randomizate, de tip dublu-orb, placebo-controlate, la un total de 4630 pacienţi (Aranesp 2888,
Icelandic: Aukaverkanir voru ákvarðaðar út frá heildargögnum úr átta slembuðum, tvíblindum, rannsóknum á Aranesp með samanburði við lyfleysu sem 4.630 sjúklingar tóku þátt í (Aranesp 2.888, lyfleysa 1.742).
Romanian: Pacienţii cu cancer
Icelandic: Krabbameinssjúklingar
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Romanian: Reacţiile adverse identificate asociate Aranesp sunt: hipertensiune arterială, accident vascular cerebral, evenimente tromboembolice, convulsii-, reacţii alergice, erupţie cutanată tranzitorie/eritem şi aplazie pură a liniei roşii (APLR); vezi pct. 4.4.
Icelandic: Þekktar aukaverkanir í tengslum við Aranesp eru háþrýstingur, heilablóðfall, segarek, krampar, ofnæmisviðbrögð, útbrot/roði og rauðkornskímfrumnafæð (pure red cell aplasia), sjá kafla 4.4.
Romanian: • Un poster cu instrucţiuni de utilizare (pentru pacienţii/persoanele care au grijă de pacienți cu acuitate vizuală redusă) - include instrucţiunile de utilizare din prospect astfel încât pacienţii/persoanele care au grijă de pacienți cu acuitate vizuală redusă să fie informaţi asupra procedurii de manevrare a stiloului injector (penului) şi de administrare corectă a Aranesp.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar á veggspjaldi (fyrir sjúklinga/umönnunaraðila með skerta sjón) - er með notkunarleiðbeiningunum sem er að finna á fylgiseðlinum þannig að sjúklingar/umönnunaraðilar með skerta sjón séu upplýstir um hvernig meðhöndla skuli pennann og gefa Aranesp með réttum hætti.
Romanian: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 micrograme soluţie injectabilă în flacon Aranesp se administrează subcutanat sau intravenos aşa cum este descris la punctul Doze.
Icelandic: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 míkrógrömm stungulyf, lausn í hettuglasi Aranesp er gefið annaðhvort undir húð eða í bláæð eins og lýst er í kaflanum um skömmtun.
Romanian: În SSJ/NET pot apărea inițial pe trunchi pete roșiatice, în formă de țintă, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale.
Icelandic: Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardrep í húðþekju getur í fyrstu komið fram sem rauðleitir blettir sem líkjast marki á skotskífu eða hringlaga flekkir á búknum, oft með blöðrum í miðjunni.
Romanian: Nu trebuie să scoateţi bula de aer înainte de injectare.
Icelandic: Ekki þarf að fjarlægja loftbólurnar áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Romanian: La aceşti pacienţi, atât deficitul de eritropoietină cât şi un răspuns redus la eritropoietină a celulelor precursoare ale eritrocitelor la eritropoietina endogenă contribuie considerabil la apariţia anemiei.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er það hvort tveggja skortur á erýtrópóetíni og minnkuð svörun stofnfrumna rauðkorna fyrir innrænu erýtrópóetíni sem á verulegan þátt í blóðleysinu.
Romanian: În studii clinice controlate, utilizarea Aranesp şi a altor factori de stimulare ai eritropoezei (FSE) au arătat:
Icelandic: Notkun Aranesp og annarra rauðkornavaka í klínískum samanburðarrannsóknum hafa sýnt:
Romanian: Hemoglobina trebuie măsurată o dată pe săptămână sau la două săptămâni până se va atinge un nivel constant.
Icelandic: Mæla á magn blóðrauða á einnar eða tveggja vikna fresti þar til jafnvægi hefur náðst.
Romanian: Rezultatul supravieţuirii globale în studii nu a putut fi explicat în mod satisfăcător de diferenţele între incidenţa trombozei şi a complicaţiilor înrudite între lotul tratat cu eritropoetină umană recombinantă şi grupul de control.
Icelandic: Ekki var hægt að útskýra útkomu heildarlifunar á fullnægjandi hátt með mismun á tíðni blóðtappamyndunar eða tengdra fylgikvilla á milli þeirra sem fengu raðbrigða manna erýtrópóetín og þeirra sem voru í viðmiðunarhópunum.
Romanian: Acest studiu a fost efectuat la 705 pacienţi anemici cu afecţiuni maligne non-mieloide căroara li s-a administrat chimioterapie în mai multe cicluri.
Icelandic: 705 sjúklingar með blóðleysi og illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum (non-myeloid) sem voru í krabbameinslyfjameðferð í mörgum lotum tóku þátt í rannsókninni.
Romanian: • Aranesp se administrează ca injecţie la nivelul ţesutului aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
Icelandic: Aranesp er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice din insuficienţa renală cronică (IRC) la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Meðferð við blóðleysi með einkennum í tengslum við langvarandi nýrnabilun hjá fullorðnum og börnum (sjá kafla 4.2).
Romanian: La pacienţii cu tumori solide sau boli limfoproliferative maligne, dacă valorile hemoglobinei depăşesc 12 g/dl (7,5 mmol/l), adaptarea dozelor descrisă la pct. 4.2. trebuie strict respectată pentru a minimaliza potenţialul risc de evenimente tromboembolice.
Icelandic: Hjá sjúklingum með fastaæxli (solid tumors) eða illkynja sjúkdóm með fjölgun eitilfrumna (lymphoproliferative malignancies) gildir að ef blóðrauði fer yfir 12 g/dl (7,5 mmól/l) skal fara nákvæmlega eftir fyrirmælum í kafla 4.2 varðandi breytingar á skömmtun, til að draga sem mest úr hugsanlegri hættu á segareki (thromboembolic events).
Romanian: La momentul prescrierii, pacienții trebuie să fie informați despre semne și simptome și să fie monitorizați cu atenție pentru reacțiile cutanate.
Icelandic: Við ávísun lyfsins skal upplýsa sjúklinga um einkenni og hafa náið eftirlit með tilliti til viðbragða í húð.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din aceste medicamente.
Icelandic: Mikilvægt er að þeir sem nota annaðhvort þessara lyfja segi lækninum frá því.
Romanian: Producţia de eritropoietină, are loc în principal şi este reglată de rinichi, ca răspuns la modificarea oxigenării ţesuturilor.
Icelandic: Erýtrópóetín myndast einkum í nýrum og þau stjórna mynduninni, sem svörun við breytingum á magni súrefnis í vefjum.
Romanian: Datorită variabilităţii individuale a fiecărui pacient, pot fi observate valori ocazionale individuale ale hemoglobinei peste şi sub nivelul dorit al acesteia pentru un pacient.
Icelandic: Vegna breytileika hjá einstökum sjúklingum (intra-patient variability) má stöku sinnum sjá blóðrauðagildi hjá sjúklingi sem eru fyrir ofan eða neðan æskileg gildi.
Romanian: A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienţii cu anemie indusă de chimioterapie trataţi cu 6,75 µg darbepoetină alfa/kg administrată subcutanat, o dată la trei săptămâni, în asociere cu chimioterapia, care a permis caracterizarea completă a timpului de înjumătăţire plasmatică terminal.
Icelandic: Gerð var lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum sem voru með blóðleysi af völdum krabbameinslyfjameðferðar og fengu þeir 6,75 μg/kg af darbepoetin alfa undir húð á þriggja vikna fresti, samhliða krabbameinslyfjameðferðinni.
Romanian: Au fost observate cazuri mai severe în cazul utilizării de epoetine cu durată lungă de acțiune.
Icelandic: Alvarlegri tilvik hafa komið fram við notkun langverkandi epóitíns.
Romanian: Injectaţi doza prescrisă subcutanat, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Icelandic: Dælið ávísuðum skammti undir húð samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Romanian: Ridicați cu atenție stiloul injector (pen-ul) preumplut drept în sus din cutie.
Icelandic: Takið áfyllta pennann varlega beint upp úr öskjunni.
Romanian: Într-un studiu prospectiv, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat efectuat la 314 pacienţi cu neoplasm pulmonar cărora li se administra tratament chimioterapic cu compuşi ai platinei s-a observat o reducere semnificativă a necesarului de transfuzii (p < 0,001).
Icelandic: Í framsýnni, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 314 sjúklingum með lungnakrabbamein, sem fengu krabbameinslyfjameðferð þar sem notuð var platína, dró marktækt úr þörf fyrir blóðgjafir (p < 0,001).
Romanian: Copii şi adolescenţi
Icelandic: Fyrir fullorðna og börn ≥
Romanian: Infecţii intercurente, episoade de inflamaţie sau traumatice, sângerări oculte, hemoliză, toxicitate aluminică severă, boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite, de asemenea, răspunsul eritropoietic.
Icelandic: Sýkingar meðan á meðferð stendur, bólgur eða áverkar, dulinn blóðmissir, blóðlýsa, alvarleg áleitrun, undirliggjandi blóðsjúkdómur og netjuhersli í beinmerg (bone marrow fibrosis) geta einnig hamlað rauðkornamyndandi svörun.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va arăta modul în care să vă injectaţi singur cu un pen preumplut.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig með áfyllta pennanum.
Romanian: Numai soluţiile incolore, limpezi sau uşor opalescente trebuie injectate.
Icelandic: Einungis lausnir sem eru litlausar, tærar eða örlítið ópallýsandi má nota til inndælingar.
Romanian: • 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Aranesp pe kilogram corp.
Icelandic: 2,25 míkrógrömm af Aranesp fyrir hvert kg líkamsþyngdar (vikulega).
Romanian: - Dacă aveţi simptome care includ durere de cap severă, somnolenţă, confuzie, probleme cu vederea, greaţă, vărsături sau convulsii (crize), ar putea însemna că aveţi tensiune arterială foarte mare.
Icelandic: - Einkenni eins og slæmur höfuðverkur, syfja, rugl, sjóntruflanir, ógleði, uppköst eða krampar geta verið merki um mjög háan blóðþrýsting.
Romanian: Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut sub acţiunea directă a luminii solare.
Icelandic: Ekki skilja pennann eftir óvarinn fyrir sólarljósi.
Romanian: J Continuați să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut în jos pe piele.
Icelandic: J Haldið áfram að þrýsta niður að húðinni.
Romanian: Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut Aranesp SureClick, citiți aceste informații importante:
Icelandic: Lestu þessar mikilvægu upplýsingar áður en þú notar Aranesp SureClick áfylltan penna:
Romanian: Cutia conţine un prospect cu toate instrucţiunile de utilizare şi manipulare.
Icelandic: Askjan inniheldur fylgiseðil með ítarlegum leiðbeiningum um notkun og meðhöndlun.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi,dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25-50%.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum, ef blóðrauðagildið fer yfir 12 g/dl (7,5 mmól/l) skal minnka lyfjaskammtinn um u.þ.b. 25 - 50%.
Romanian: Puteţi utiliza pentru injectare:
Icelandic: Þú getur notað:
Romanian: Riscul raportat de evenimente vasculare trombotice (EVT) trebuie evaluat atent în raport cu beneficiile ce vor fi obținute din tratamentul cu darbepoetină alfa la pacienții cu factori de risc pentru EVT preexistenți, inclusiv obezitate și antecedente de EVT (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară și accident vascular cerebral).
Icelandic: Vega skal vandlega tilkynnta hættu á blóðsegamyndun í æðum (thrombotic vascular events, TVE) á móti ávinningi af meðferð með darbepoetin alfa einkum hjá sjúklingum sem fyrir eru með áhættuþætti fyrir blóðsegamyndun í æðum, þ.m.t. offitu og fyrri sögu um blóðsegamyndun í æðum (t.d. segamyndun í djúpum bláæðum, lungnablóðsegarek og heilablóðfall).
Romanian: Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu cancer de tipul neoplaziilor non-mieloide cărora li se administrează chimioterapie.
Icelandic: Aranesp er notað til að meðhöndla blóðleysi með einkennum, hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum með illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum (non-myeloid), sem eru í krabbameinslyfjameðferð.
Romanian: Medicul dvs. v-a recomandat o seringă preumplută cu Aranesp pentru injectare, în ţesutul imediat de sub piele.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Aranesp áfylltum penna til inndælingar í vef rétt undir húðinni.
Romanian: De asemenea, metaanalizele au indicat constant o creştere semnificativă a riscului relativ de evenimente tromboembolice la pacienţii cu cancer la care se administrează eritropoetină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Niðurstöður safngreininga gefa samhljóma einnig til kynna marktækt aukna hlutfallslega hættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum á meðferð með mannaerýtrópóetíni sem framleitt er með samrunaerfðatækni (sjá kafla 4.4).
Romanian: • Învinețire și sângerare la locul injectării
Icelandic: Mar og blæðing á stungustað
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse este prezentată în continuare pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan eftir líffærum og tíðni.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: Medicul dumneavoastră a decis că Aranesp stilou injector (pen) preumplut este cel mai potrivit pentru ca dumneavoastră, asistenta sau persoana care vă îngrijeşte să injecteze Aranesp.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið að heppilegast sé, fyrir þig, hjúkrunarfræðinginn eða umönnunaraðila, að nota Aranesp áfyllta pennann til að gefa Aranesp með inndælingu.
Romanian: A nu se agita.
Icelandic: Ekki reyna að taka gegnsæju
Romanian: Odată ce a fost scoas de la frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C) trebuie fie folosit în cel mult 7 zile, fie aruncat.
Icelandic: Eftir að það hefur verið tekin úr kælinum og náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota það innan 7 daga eða farga því.
Romanian: Dacă pacientul a dezvoltat o reacție cutanată severă, cum ar fi SSJ sau NET ca urmare a utilizării Aranesp, tratamentul cu Aranesp nu trebuie niciodată reluat la acest pacient.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið alvarlegar aukaverkanir á húð eins og Stevens-Johnson-heilkenni eða eitrunardrep í húðþekju vegna notkunar Aranesp má aldrei nokkurn tíma hefja á ný meðferð með Aranesp.
Romanian: C Prindeţi între degete locul de administrare a injecţiei pentru a genera o suprafaţă imobilă.
Icelandic: C Klípið í stungustaðinn til að búa til þétt yfirborð.
Romanian: Cum arată Aranesp şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Aranesp og pakkningastærðir
Romanian: Reacţie adversă
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
Romanian: Nu reutilizaţi seringa preumplută
Icelandic: Ekki endurnýta áfylltu sprautuna
Romanian: Convulsiile au fost raportate la pacienţii trataţi cu darbepoetină alfa (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá krömpum hjá sjúklingum sem fá darbepoetin alfa (sjá kafla 4.4).
Romanian: Sunt disponibile materiale educaționale suplimentare care vă arată cum să vă autoadministraţi Aranesp stilou injector (pen) preumplut, un dispozitiv demonstrativ fără medicament şi un poster cu instrucţiunile de utilizare, pentru pacienţii/îngrijitorii acestora cu acuitate vizuală redusă.
Icelandic: Fyrirliggjandi er viðbótarfræðsluefni til að þjálfa þig í að annast sjálf(ur) gjöf Aranesp með áfylltum penna, æfingarbúnaður og leiðbeiningar á veggspjaldi til notkunar fyrir sjúklinga/umönnunaraðila með skerta sjón.
Romanian: Nu încălziţi Aranesp în alt fel (de exemplu, nu îl încălziţi într-un cuptor cu microunde sau în apă fierbinte).
Icelandic: (t.d. má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Romanian: Doza iniţială pentru administrare subcutanată sau intravenoasă este de 0,45 µg/kg, sub formă de injecţie unică, o dată pe săptămână.
Icelandic: Upphafsskammtur gefinn undir húð eða í bláæð er 0,45 μg/kg líkamsþunga með einni inndælingu einu sinni í viku.
Romanian: Scăderea paradoxală a hemoglobinei şi dezvoltarea anemiei severe asociate cu un număr redus de reticulocite trebuie să determine întreruperea tratamentului cu epoetină şi dozarea anticorpilor anti-eritropoietină.
Icelandic: Mótsagnarkennd lækkun hemoglóbíns og þróun verulegs blóðleysis í tengslum við netfrumnafæð ætti að kalla á stöðvun meðferðar með epóetíni og að mæling and-erýtrópóetín mótefna verði gerð.
Romanian: Daca măduva osoasă este sugestivă de aplazie pură a liniei roşii (APLR), se recomandă dozarea anticorpilor anti-eritropoietină.
Icelandic: Ef beinmergurinn er í samræmi við rauðkornskímfrumnafæð (PRCA) skal mæla and-erýtrópóetín mótefni.
Romanian: Aranesp este disponibil în cutii cu una sau patru seringi preumplute cu protecţie automată a acului ambalate în blistere.
Icelandic: Aranesp er fáanlegt í þynnupakkningum með 1 eða 4 áfylltum sprautum með sjálfvirkri nálarvörn.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozelor, aşa cum se recomandă.
Icelandic: Ef það gerist skal aðlaga lyfjaskammta eins og lýst er hér á eftir.
Romanian: Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafaţă dură.
Icelandic: Ekki nota áfyllta sprautu sem hefur dottið á hart yfirborð.