FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Polish: Unikać wytworzenia pęcherzyków gdyż mogą one wywoływać podrażnienie w miejscu iniekcji.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Type II glass bottle with butyl elastomer closure.
Polish: Butelka ze szkła typu II z zamknięciem z elastomeru butylowego.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 2 ml of vaccine contains:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka 2ml szczepionki zawiera:
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Polish: Po pierwszym otwarciu cała zawartość butelki powinna zostać natychmiast zużyta, w czasie tego samego zabiegu szczepień.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 Ovis must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ZULVAC 8 Ovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
English: Nederland Zoetis B.V.
Polish: Zoetis B.V.
English: Adjuvant(s):
Polish: Adiuwant(y):
English: Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki u większości zwierząt może wystąpić reakcja tkanek w miejscu iniekcji.
English: Use in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Polish: Szczepienie u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, należy przeprowadzić z zachowaniem ostrożności, zalecane jest przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzaniem masowego szczepienia.
English: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against BTV.
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przez prowadzącego lekarza weterynarii i/lub właściwe władze w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
English: Tél/Tel.
Polish: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
English: Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Polish: Czynne uodpornianie owiec w wieku od 1,5 miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek
English: To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in sheep.
Polish: Do wywołania czynnej odporności przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8 u owiec.
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days
Polish: Okres karencji: zero dni
English: España Zoetis Spain, S.L.
Polish: Zoetis Spain, S.L.
English: Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
English: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Polish: Zoetis Italia S.r.l.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
Polish: ZULVAC 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
English: Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Polish: Opakowanie z 1 butelką z 50 dawkami (100 ml).
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.
English: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
English: Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Polish: Opakowanie z 1 butelką ze 120 dawkami (240 ml).
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
English: In one laboratory safety study, transient increase in rectal temperature during the 24 hours following vaccination not exceeding 1.2°C and local reaction at the injection site, in most cases in the form of a general swelling (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days) were observed very commonly.
Polish: W laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa bardzo często obserwowano przejściowy, nie przekraczający 1,2° C, wzrost temperatury mierzonej rektalnie w ciągu 24 godzin po szczepieniu oraz miejscową reakcję w miejscu podania, w większości przypadku w formie uogólnionego obrzęku (trwającego nie dłużej niż 7 dni lub wyczuwalnych przy omacywaniu grudek (podskórny ziarniniak, który może być obecny dłużej niż 48 godzin).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml / Vial label 240 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta dla fiolki 100 ml/240 ml
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 100ml / Carton box 1 x 240 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1x100 ml / Pudełko tekturowe 1x240 ml
English: The duration of immunity is at least 1 year after the primary vaccination course.
Polish: Wytworzenie odporności: 25 dni po podaniu drugiej dawki Czas trwania odporności wynosi co najmniej 1 rok po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.
English: a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
English: Active substance(s):
Polish: Substancja(e) czynna(e):
English: PACKAGE SIZE
Polish: Wielkości opakowań
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 Ovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie ZULVAC 8 Ovis jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose of 2 ml of vaccine contains:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Dawka 2 ml zawiera:
English: Tél: +33 (0)810 734 937
Polish: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Polish: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
English: Teл: +359 2 4775791
Polish: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
English: Tel: +356 21 465 797
Polish: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6°C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki, w ciągu 24 godzin może pojawić się przejściowy wzrost temperatury rektalnej, nie przekraczający 0,6°C.
English: Zoetis Belgium SA
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA
English: Read the package leaflet before use.
Polish: Podanie podskórne Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki, w ciągu 24 godzin może pojawić się przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie przekraczający 0,6°C.
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in Member States on the Whole or part of its territory.
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką informacyjną.
English: 1st injection: from 1.5 months of age.
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem: Pierwsza iniekcja: od 1,5 miesiąca dnia życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
English: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Polish: België/Belgique/Belgien
English: Tel: +370 610 05088
Polish: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
English: Tel: +361 224 5222
Polish: Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
English: Tlf: +358 (0)9 4300 40
Polish: Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40
English: OTHER INFORMATION Pack sizes
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA
English: Sími: +358 (0)9 4300 40
Polish: Zoetis Finland Oy Sími: +358 (0)9 4300 40
English: Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Polish: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
English: Aluminium hydroxide
Polish: Wodorotlenek glinu Saponina
English: INDICATION(S)
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e):
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Special precautions for use in animals Only use in healthy animals.
Polish: Stosować tylko u zdrowych zwierząt
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
Polish: Jedna dawka 2 ml szczepionki zawiera: Substancja czynna:
English: Truxima is a biosimilar medicinal product.
Polish: Truxima jest produktem leczniczym biopodobnym.
English: Truxima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Polish: Lek Truxima w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Truxima or in the months after you receive Truxima.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Truxima, a także miesiące po otrzymaniu leku Truxima.
English: Truxima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Polish: Lek Truxima może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
English: Truxima contains sodium
Polish: Truxima zawiera sód
English: Truxima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Polish: Lek Truxima jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
English: Date of first authorisation: 17 February 2017 Date of latest renewal:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lutego 2017
English: Patients should receive Truxima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt leczniczy Truxima przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
English: * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Polish: * Reakcje związane z wlewem obejmowały objawy zgłaszane na następnej wizycie wyznaczonej po każdym wlewie oraz zdarzenia niepożądane występujące w dniu lub jeden dzień po infuzji.
English: • excess fluid retention in the face and body
Polish: • nadmierne zatrzymanie płynów w obrębie twarzy i ciała
English: Truxima is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Polish: Lek Truxima jest na ogół stosowany w połączeniu z innym lekiem nazywanym metotreksatem.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Truxima treatment
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem leczniczym Truxima oraz po jego zakończeniu
English: The safety and efficacy of Truxima in children below 18 years has not been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Truxima u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
English: Your doctor may decide to treat you longer with Truxima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem Truxima (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.
English: EFS - Event Free Survival
Polish: EFS - czas wolny od zdarzeń
English: You should also tell them about your Truxima treatment.
Polish: Należy także poinformować ich o otrzymywaniu leku Truxima.
English: Risk Reduction
Polish: redukcja ryzyka
English: Truxima is indicated in adults for the following indications:
Polish: Produkt leczniczy Truxima stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
English: c)
Polish: d)
English: It is not known whether Truxima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie lekiem Truxima wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Truxima.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Truxima.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Truxima.
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Truxima.
English: • The need to check, prior to Truxima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Polish: • potrzebę sprawdzenia przed podaniem produktu leczniczego Truxima stanu pacjenta pod względem zakażeń, immunosupresji, wcześniejszego oraz aktualnego leczenia wpływającego na układ immunologiczny, ostatnich oraz planowanych szczepień
English: Also some other medicines can affect the way Truxima works.
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Truxima.
English: Treatment with Truxima uses four separate infusions given at weekly intervals.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Truxima obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of rituximab.
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem rytuximab.
English: Other medicines and Truxima
Polish: Truxima a inne leki
English: No dose reductions of Truxima are recommended.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Truxima.
English: During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Polish: W okresie terapii (faza leczenia indukcyjnego, podczas której podawano R-CHOP przez nie więcej niż 8 cykli), u czterech pacjentów (2 %) otrzymujących R-CHOP (wszyscy z czynnikami ryzyka sercowo naczyniowego) w pierwszym cyklu leczenia wystąpiły epizody zatorowo-zakrzepowe dotyczącenaczyń mózgowych.
English: The proportion of patients experiencing an infusion-related reaction was 29% (11 patients), 40% (15 patients), 13% (5 patients), and 10% (4
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły reakcje związane z wlewem wyniósł 29% (11 pacjentów), 40% (15
English: Rarely Truxima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Polish: Bardzo rzadko, lek Truxima może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Truxima or patients refractory to previous Truxima plus chemotherapy.
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów uprzednio leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym produktem leczniczym Truxima, lub u pacjentów wcześniej opornych na leczenie produktem leczniczym Truxima w skojarzeniu z chemioterapią.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Truxima maintenance therapy, up to 5 years.
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem leczniczy Truxima.
English: This is because Truxima can across the placenta and may affect your baby.
Polish: Truxima może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
English: Truxima slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Polish: Lek Truxima spowalnia powodowane przez proces zapalny uszkodzenie stawów i poprawia zdolność do codziennej aktywności.
English: Your doctor may prescribe Truxima for the treatment of:
Polish: Lekarz może przepisać lek Truxima w leczeniu:
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Truxima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych standardowych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące produktem leczniczym Truxima należy rozpoczynać podczas 4-tygodniowego okresu następującego po remisji choroby.
English: What Truxima is and what it is used for What Truxima is
Polish: Co to jest lek Truxima i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Truxima
English: The Patient Alert Card for Truxima in non-oncology indications should contain the following key elements:
Polish: Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta otrzymującego lek Truxima ze wskazań innych niż onkologiczne powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
English: If you respond well to treatment, you may be given Truxima as a maintenance treatment.
Polish: Jeśli pacjent dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek Truxima w leczeniu podtrzymującym.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Truxima every 2 or 3 months for two years.
Polish: W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek Truxima może być zastosowany raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat.
English: Truxima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Truxima Lek Truxima może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
English: What Truxima is and what it is used for What you need to know before you use Truxima How to use Truxima
Polish: Co to jest lek Truxima i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Truxima Jak stosować lek Truxima
English: There are no data on the safety of rituximab in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Polish: Nie są dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością serca (klasy III wg NYHA) lub cieżką, niekontrolowaną chorobą układu sercowo naczyniowego.
English: Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Polish: Rytuksymab nie powinien być stosowany u pacjentów z czynną, ciężką infekcją (np. gruźlica, sepsa i zakażenia oportunistyczne, patrz punkt 4.3).
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Truxima are provided with the following:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt leczniczy Truxima, zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
English: Truxima in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Polish: Produkt leczniczy Truxima w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim, aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję innych leków modyfikujących proces zapalny (ang. DMARD), w tym jednego lub kilku inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (ang. TNF).
English: The Patient information about Truxima should contain the following key elements:
Polish: Informacja dla Pacjenta na temat leku Truxima powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
English: Truxima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Polish: Lek Truxima jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej w szklanej fiolce.
English: Other rarely-reported side-effects due to Truxima include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Polish: Do innych rzadko zgłaszanych działań niepożądanych leku Truxima nalezą: zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytów obojętnochłonnych), które pomagają zwalczać zakażenia.
English: • The active ingredient in Truxima is called rituximab.
Polish: • Substancją czynną w leku Truxima jest rytuksymab.