FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando è necessaria una fase iniziale di titolazione, per determinare i livelli di dosaggio corretti, con le forme a rilascio immediato è anche più facile giungere a un'ottimizzazione del trattamento.
Bulgarian: Освен това оптимизирането на лечението може да се окаже по-лесно постижимо с формите с незабавно освобождаване, когато е необходима първоначална фаза на титриране за определяне на правилните нива на дозиране.
Italian: Questa metaanalisi ha identificato un certo numero di questioni chiave che possono spiegare le differenze negli esiti degli studi; inoltre, gli autori hanno notato che, pur basandosi sullo studio di Wilens et al. (2003), il numero di studi presi in considerazione è ancora relativamente modesto.
Bulgarian: Този мета-анализ идентифицира известен брой особено важни въпроси, които биха могли да обяснят разликите в резултатите от проучванията, а авторите отбелязват, като се основават на проучването на Wilens et al.
Italian: Ѐ stato infatti convenuto che gli stimolanti, inclusa la desamfetamina, hanno un potenziale di uso improprio, diversione e dipendenza.
Bulgarian: Действително беше постигнато съгласие, че стимулантите, включително дексамфетамин, създават предпоставки за неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост.
Italian: Secondo il parere degli esperti esistono al momento scarse prove che suggeriscono un'associazione tra la desamfetamina e un maggior rischio di dipendenza nella popolazione affetta da ADHD trattata rispetto a quella non affetta da ADHD.
Bulgarian: Експертите считат, че към настоящия момент съществуват малко доказателства в подкрепа на предположението, че дексамфетамин може да се асоциира с по-висок риск от развитие на зависимост при лекуваната популация с ХАДВ, отколкото при тези, които не страдат от ХАДВ.
Italian: Nel complesso, il comitato ha ritenuto che le misure di minimizzazione del rischio proposte per mitigare il rischio di abuso fossero appropriate.
Bulgarian: Като цяло, Комитетът счита, че предложените мерки за намаляване на риска са подходящи за ограничаване на риска от злоупотреба.
Italian: Inoltre, il comitato ha richiesto che fosse condotto un PASS per valutare il profilo di sicurezza a lungo termine della desamfetamina nei bambini con ADHD, mirato in modo specifico ad affrontare questioni chiave come gli eventi cardiovascolari, la crescita e gli eventi avversi di natura psichiatrica.
Bulgarian: Комитетът поиска провеждане на проучване за безопасност след разрешаване (PASS) с цел оценка на дълготрайния профил на безопасност на дексамфетамин при деца с ХАДВ, като се обърне специално внимание на важни въпроси като сърдечносъдови събития, растеж и психиатрични нежелани събития.
Italian: Dopo aver considerato i dati presentati dal richiedente, il CHMP ha ritenuto che esistessero prove sufficienti per concludere che i soggetti i quali non rispondono al metilfenidato possano trarre benefici dalla desamfetamina.
Bulgarian: Като взе под внимание подадените от заявителя данни, CHMP реши, че съществуват достатъчно доказателства да се направи заключението, че пациентите, които не се повлияват от метилфенидат, е възможно да се повлияват от дексамфетамин.
Italian: Tenendo conto di tutti i dati disponibili, il comitato ha accettato che la desamfetamina abbia un potenziale di uso improprio, di diversione e anche di dipendenza.
Bulgarian: Като взе под внимание всички налични данни, Комитетът реши, че дексамфетамин създава предпоставки за неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост.
Italian: Essa conclude che il metilfenidato è più selettivo per il trasportatore della dopamina, mentre la desamfetamina espleta anche diverse altre azioni, tra cui un'azione diretta sui recettori e la modulazione di altri processi di riassorbimento della dopamina, oltre ad avere un effetto su altre catecolamine.
Bulgarian: В нея се прави заключението, че метилфенидат е по-селективен за транспорт на допамина, докато дексамфетамин има и известен брой други действия, включително пряко въздействие върху рецепторите и изменение на другите начини за поемане на допамина, както и ефект върху другите катехоламини.
Italian: • condurre un PASS per valutare il profilo di sicurezza a lungo termine della desamfetamina in bambini con ADHD, mirato in modo specifico ad affrontare questioni chiave come gli eventi cardiovascolari, la crescita e gli eventi avversi di natura psichiatrica.
Bulgarian: проведе проучвания за безопасност след разрешаване (PASS) с цел оценка на дълготрайния профил на безопасност на дексамфетамин при деца с ХАДВ, като се обърне специално внимание на важни въпроси като сърдечносъдови събития, растеж и психиатрични нежелани събития.
Italian: • il comitato è anche del parere che le misure di minimizzazione del rischio proposte siano adeguate ad attenuare i rischi di uso improprio e diversione.
Bulgarian: Комитетът също така изрази становището, че предложените мерки за свеждане на риска до минимум са подходящи за ограничаване на риска от неправилна употреба и отклоняване.
Italian: In considerazione di tutti i dati disponibili, il comitato ha ritenuto che esistano prove sufficienti per concludere che i soggetti nei quali non vi è risposta al metilfenidato possono trarre benefici dalla desamfetamina.
Bulgarian: Като взе под внимание всички налични данни, Комитетът реши, че съществуват достатъчно доказателства да се направи заключението, че пациентите, които не се повлияват от метилфенидат, е възможно да се повлияят от дексамфетамин.
Italian: Il metilfenidato è più selettivo per il trasportatore della dopamina, mentre la desamfetamina espleta anche diverse altre azioni, tra cui un'azione diretta sui recettori e la modulazione di altri processi di riassorbimento della dopamina, oltre ad avere un effetto su altre catecolamine.
Bulgarian: Метилфенидат е по-селективен за транспорт на допамина, докато дексамфетамин има и известен брой други действия, включително пряко въздействие върху рецепторите и изменение на другите начини за поемане на допамина, както и ефект върху другите катехоламини.
Italian: Ѐ stato riconosciuto il potenziale di uso improprio, di diversione e anche di dipendenza della desamfetamina, il cui uso esclusivamente come trattamento di seconda linea, nonostante la comprovata efficacia, è una misura introdotta allo scopo di attenuare tali timori.
Bulgarian: Неговата употреба само като лечение от втора линия, въпреки доказаната му ефикасност е мярка, въведена за намаляване на тези безпокойства.
Italian: Durante la procedura del gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) è stato concordato che l'efficacia della desamfetamina nell'ADHD non è inferiore rispetto a quella di altri stimolanti.
Bulgarian: По време на процедурата на CMDh беше постигнато съгласие, че дексамфетамин е не по-малко ефикасен при ХАДВ от другите стимуланти.
Italian: • intraprendere uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) per monitorare l'uso in seguito a prescrizione della desamfetamina nell'Unione europea attingendo a diverse fonti di dati.
Bulgarian: извърши проучване на използването на лекарството за спазване на употребата на предписания дексамфетамин в Европейския съюз, като използва различни източници на данни.
Italian: Tuttavia, ha anche ritenuto che le misure di minimizzazione del rischio proposte siano adeguate alla riduzione dello stesso.
Bulgarian: Комитетът реши също така, че предложените мерки за намаляване на риска са подходящи за ограничаване на риска.
Italian: Il metilfenidato si lega in modo reversibile alla proteina trasportatrice presinaptica con conseguente inibizione del riassorbimento delle catecolamine nel neurone presinaptico (Volkow et al., 2002), aumenta il rilascio della dopamina dalle vescicole citoplasmatiche presinaptiche di deposito e blocca il riassorbimento della dopamina nelle vescicole citoplasmatiche neuronali di deposito, rendendo la dopamina più disponibile nel citoplasma presinaptico per il rilascio nel vallo sinaptico (Sulzer et al.,
Bulgarian: 2002 г.), увеличава отделянето на допамин от пресинаптичните цитоплазмени везикули за съхранение и блокира поемането на допамин в пресинаптичните цитоплазмени везикули за съхранение, като прави допaмина по-достъпен в пресинаптичната цитоплазма за отделяне в пресинаптинчната цепка (Sulzer et al., 2005 г.).
Italian: Gli esperti consultati hanno indicato che la somministrazione dei prodotti secondo l'uso previsto riduce le probabilità di indurre euforia nei bambini affetti da ADHD.
Bulgarian: Експертите, чието мнение беше потърсено, наблегнаха на факта, че ХАДВ е малко вероятно да предизвика еуфория при деца, ако лекарствата се използват по предназначение.
Italian: Riguardo al rischio di abuso e diversione all'interno della popolazione ADHD, una revisione metaanalitica di Lee et al. (2011) ha concluso che i pazienti ADHD sono a rischio considerevolmente maggiore di abuso della sostanza rispetto alla popolazione in generale (della stessa età).
Bulgarian: (2011 г.), се прави заключението, че пациентите с ХАДВ са изложени на значително по-висок риск от злоупотреба с вещества, в сравнение с общата популация (на същата възраст).
Italian: Entro tre mesi dalla decisione della Commissione
Bulgarian: В срок от 3 месеца след решението на Комисията
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, garantiscono l'adempimento delle condizioni seguenti da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bulgarian: Компетентните национални органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия:
Italian: 4. parte III, piano di farmacovigilanza: deve essere aggiunta la categoria 1 per PASS e DUS.
Bulgarian: 4. част III, план за проследяване на лекарствената безопасност: категория 1 трябва да бъде добавена за PASS и DUS.
Italian: Questo studio retrospettivo (su nuovi utilizzatori) di cinque anni è inteso anche a confrontare il rischio relativo tra desamfetamina e altri stimolanti nella popolazione dei pazienti.
Bulgarian: Това 5годишно ретроспективно (нови потребители) проучване ще сравни също относителния риск между дексамфетамин и други стимуланти в популацията от пациенти.
Italian: Il richiedente invia un RMP aggiornato tenendo in considerazione le seguenti raccomandazioni:
Bulgarian: Заявителят подава актуализиран план за управление на риска, като взима под внимание следните препоръки:
Italian: Nell'ambito di questo studio il MAH riceverà segnalazioni spontanee di abuso, uso improprio, diversione e dipendenza in bambini con ADHD da centri tossicologici, centri di monitoraggio dei farmaci, altre banche dati, informazioni pubblicamente disponibili in letteratura e online.
Bulgarian: ПРУ следва активното да получава доклади за злоупотреба, неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост при деца с ХАДВ от токсикологични центрове, центрове за контрол на наркотиците, други бази данни, публично известна информация в литературата и в интернет.
Italian: Il richiedente intraprende un DUS per monitorare l'uso in seguito a prescrizione della desamfetamina nell'Unione europea avvalendosi di diverse fonti di dati.
Bulgarian: Заявителят следва да извърши проучване на използването на лекарството за проследяване на употребата на предписания в Европейския съюз дексамфетамин, като използва различни източници на данни.
Italian: Il richiedente conduce un PASS per valutare il profilo di sicurezza a lungo termine della desamfetamina in bambini con ADHD mirato in modo specifico ad affrontare questioni chiave come gli eventi cardiovascolari, la crescita e gli eventi avversi di natura psichiatrica.
Bulgarian: Заявителят следва да проведе проучване за безопасността след разрешаване (PASS) с цел оценка на дълготрайния профил на безопасност на дексамфетамин при деца с ХАДВ, като обърне специално внимание на важни въпроси като сърдечносъдови събития, растеж и психиатрични нежелани събития.
Italian: 2. l'allegato 2 deve includere il testo proposto per il foglio illustrativo in aggiunta al riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto;
Bulgarian: Приложение II трябва да включва предложения текст на листовката в допълнение на предложената КХП.
Italian: 1. la documentazione di cui al paragrafo VI.2.5 per il riassunto pubblico deve includere un riassunto delle misure di minimizzazione del rischio per ciascun timore in materia di sicurezza;
Bulgarian: Документацията за резюмето за обществено ползване трябва да включва обобщение на мерките за свеждане на риска до минимум от съображения, свързани с безопасността.
Italian: 3. l'allegato 7 deve includere il testo di un modulo di follow-up proposto per l'uso durante la fase di follow-up di eventi avversi specifici;
Bulgarian: Приложение VII: трябва да включва текста на предложената форма за проследяване, за да бъде използван за проследяване на специфично нежелано събитие.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio dei medicinali, della via di somministrazione e dei richiedente negli Stati membri
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичен формуляр, сила на лекарствените продукти, начин на администриране и заявители в Държавите-членки
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 6 agosto 2014.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 6 август 2014 г.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 (параграф 4) от Директива 2001/83/EО
Italian: 6 agosto 2014
Bulgarian: 6 август 2014 г.
Italian: EMA/709170/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Bulgarian: EMA/709170/2013 Рев.1 EMEA/H/A-29/1375
Italian: Che cos'è Dexamed?
Bulgarian: Какво представлява Dexamed?
Italian: Tali conclusioni sono state avvalorate da un gruppo di esperti in problemi comportamentali dell'infanzia e dell'adolescenza, consultato dal CHMP.
Bulgarian: Тези заключения са подкрепени от група от експерти, специализирани в поведенческите проблеми в детството и юношеството, консултирана от CHMP.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Dexamed sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nel Regno Unito e nei seguenti paesi: Danimarca, Finlandia, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Spagna e Svezia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Dexamed превишават рисковете, и разрешението за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство, както и в следните държави членки на ЕС: Дания, Финландия, Ирландия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Испания и Швеция.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 10 giugno 2013 l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство отнася въпроса за арбитраж до CHMP на 10 юни 2013 г.
Italian: Desamfetamina appartiene a un gruppo di medicinali denominati "psicostimolanti" e si ritiene agisca attivando alcune aree del cervello che controllano l'attenzione e la concentrazione, contribuendo in tal modo a ridurre il comportamento compulsivo.
Bulgarian: Дексамфетамин принадлежи към група лекарства, известни като "психостимуланти" и се смята, че действа чрез активиране на определени области на мозъка, които контролират вниманието и концентрацията, като по този начин помага да се намали импулсивното поведение.
Italian: Sarà fornito materiale informativo ai medici per aiutarli a decidere se il trattamento con Dexamed è appropriato e per monitorare i pazienti che assumono il medicinale.
Bulgarian: На лекарите ще бъде предоставен обучителен материал, за да им помогне да вземат решение дали лечението с Dexamed е подходящо, както и да наблюдават пациентите, приемащи лекарството.
Italian: Il 22 maggio 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Dexamed (desamfetamina solfato).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласие между държави членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешението за употреба на лекарството Dexamed (дексамфетамин сулфат).
Italian: Queste misure prevedono l'avvio e il regolare monitoraggio della terapia con Dexamed sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi comportamentali dell'infanzia e dell'adolescenza.
Bulgarian: Тези мерки включват започване и редовен мониторинг на лечението с Dexamed под наблюдението на лекар с опит в лечението на поведенчески разстройства в детска и юношеска възраст.
Italian: Dexamed è un medicinale contenente il principio attivo desamfetamina solfato.
Bulgarian: Dexamed е лекарство, което съдържа активното вещество дексамфетамин сулфат.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Dexamed condurrà ulteriori studi sul rischio di abuso del medicinale.
Bulgarian: Освен това, фирмата, която предлага на пазара Dexamed, ще проведе допълнителни проучвания относно риска от злоупотреба за това лекарство.
Italian: Sarà distribuito materiale informativo anche a farmacisti, genitori e tutori, in modo da facilitare l'individuazione di potenziali abusi o usi impropri di Dexamed.
Bulgarian: Обучителен материал ще бъде даден и на фармацевти, родители и настойници, за да им помогне да идентифицират всяка потенциална злоупотреба или неправилна употреба на Dexamed.
Italian: Kohne Pharma GmbH ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Dexamed all'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito, mediante procedura decentrata.
Bulgarian: Kohne Pharma GmbH подава Dexamed до регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство за децентрализирана процедура.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (5 mg) per il trattamento di bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e nei quali la terapia con metilfenidato (un altro medicinale usato nella cura dell'ADHD) non è stata efficace (trattamento di seconda linea).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5 mg) за лечение на деца на възраст между 6 и 17 години, които страдат от синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) и при които метилфенидат (друго лекарство за ADHD) не е ефективен (втора линия на лечение).
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Dexamed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Dexamed?
Italian: L'ADHD è una condizione che colpisce prevalentemente i bambini, i quali mostrano una persistente incapacità di concentrarsi, iperattività e comportamenti compulsivi.
Bulgarian: ADHD е заболяване, засягащо главно деца, което води до устойчива неспособност да се концентрират, хиперактивност и импулсивно поведение.
Italian: Il CHMP, pur riconoscendo l'esistenza di un rischio di abuso e dipendenza associato a Dexamed, ha concluso che le misure di riduzione del rischio proposte per attenuare questa evenienza sono adeguate.
Bulgarian: Въпреки че CHMP признава, че съществува риск от злоупотреба и зависимост с Dexamed, той заключава, че мерките за минимизиране на риска, предложени за намаляване на този риск, са адекватни.
Italian: Pertanto, in base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Dexamed sono superiori ai suoi rischi come trattamento di seconda linea dell'ADHD e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale in tutti gli Stati membri interessati.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Dexamed превишават рисковете за втора линия на лечение на ADHD и препоръчва да се издаде разрешение за употреба във всички засегнати държави членки.
Italian: "Stati membri interessati", in questo caso Danimarca, Finlandia, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Spagna e Svezia).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други европейски страни („заинтересованите държави членки", в случая Дания, Финландия, Ирландия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Испания и Швеция).
Italian: Il gruppo di esperti ha suggerito che, nonostante sia in parte dimostrato che medicinali dello stesso tipo di Dexamed hanno più probabilità di indurre dipendenza rispetto ad altri trattamenti dell'ADHD, in base alla pratica clinica il rischio di sviluppare dipendenza nei pazienti trattati con desamfetamina è considerato basso e potrebbe essere adeguatamente gestito con appropriate misure di riduzione del rischio.
Bulgarian: Препоръката на групата от експерти е, че независимо от наличието на някои доказателства, че лекарства от същия тип като Dexamed е по-възможно да предизвикват зависимост от други лечения на ADHD, въз основа на клиничната практика, рискът от развитие на зависимост при пациентите, лекувани с дексамфетамин, се счита за нисък и може да се управлява по подходящ начин с подходящи мерки за минимизиране на риска.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui un paese europeo (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri paesi europei (gli
Bulgarian: Това е процедура, при която една европейска страна („референтната държава членка", в случая
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dai Paesi Bassi, secondo cui Dexamed presenterebbe un più elevato rischio di abuso e dipendenza rispetto ad altri trattamenti dell'ADHD e i dati trasmessi a sostegno della domanda non fornirebbero prove sufficienti a dimostrarne l'efficacia come trattamento di seconda linea nell'ADHD.
Bulgarian: Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Нидерландия, че Dexamed е порисков по отношение на злоупотреба и зависимост в сравнение с други лечения на ADHD, както и че подадените в подкрепа на заявлението данни не са предоставили достатъчно доказателства, за да се докаже неговата ефективност като втора линия на лечение на ADHD.
Italian: Il CHMP ha altresì rilevato l'esistenza di prove dell'efficacia di desamfetamina nell'ADHD raccolte nell'ambito di studi e nella prassi clinica, anche in pazienti sottoposti con esito negativo ad altre terapie.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че са налични доказателства от проучвания и от клиничната практика, които показват, че дексамфетамин е ефективен при ADHD, включително и при пациенти, при които другите лечения са неуспешни.
Italian: Bulgaria Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Bulgarian: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Italian: Jud.IIfov, 077025, Romania
Bulgarian: Alapis Romania s.r.l. Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Italian: Gli stampati validi (Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo) corrispondono a quelli valutati durante la procedura di referral al CMD(h).
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Italian: ALLEGATO III
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Italian: • Asma
Bulgarian: астма
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Dexamethasone Alapis
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Dexamethasone Alapis
Italian: La richiesta per Dexamethasone Alapis è stata presentata pertanto ai sensi dell'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Bulgarian: Следователно, заявлението за Dexamethasone Alapis е изготвено в съответствие с член 10, буква а) на Директива 2001/83/EО, както е изменена.