FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na análise planeada da sobrevida livre de progressão radiográfica verificaram-se 401 eventos, 150 (28%) dos doentes tratados com ZYTIGA e 251 (46%) dos doentes tratados com placebo apresentaram evidências radiográficas de progressão ou tinham morrido.
Norwegian Bokmål: Ved den planlagte rPFS-analysen var det 401 hendelser, 150 (28 %) av pasientene behandlet med ZYTIGA og 251 (46 %) av pasientene behandlet med placebo hadde radiografiske holdepunkter for progresjon eller var døde.
Portuguese: Os doentes que receberam ZYTIGA demonstraram uma taxa de resposta de PSA total significativamente superior (definida como uma redução ≥ 50% em relação aos valores iniciais) comparativamente aos doentes que receberam placebo, 38% vs.10%, p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ZYTIGA hadde signifikant høyere total PSA-responsgrad (definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 38 % mot 10 %, p < 0,0001.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a abiraterona , o CHMP considera que o perfil de benefício-risco dos medicamentos que contêm abiraterona se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for abirateron mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder abirateron er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Portuguese: Utilização com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT Uma vez que o tratamento de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT, recomenda-se precaução durante administraçãoção de ZYTIGA com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir torsades de pointes tais como antiarrítmicos de classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou de classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, cisaprida, moxifloxacina, antipsicóticos, etc.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med legemidler som forlenger QT-tiden Da androgensuppressiv behandling kan forlenge QT-tiden, bør det utvises forsiktighet ved bruk av ZYTIGA sammen med legemidler som forlenger QT-tiden eller legemidler som kan indusere torsades de pointes, som bl.a. antiarytmika klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin og antipsykotika.
Portuguese: Utilização com espironolactona
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med spironolakton
Portuguese: Além dos objetivos co-primários, o benefício também foi avaliado utilizando o tempo até utilização de opiáceos para a dor oncológica, o tempo até início da quimioterapia citotóxica, o tempo até degradação no índice de desempenho ECOG, em ≥ 1 ponto, e o tempo até progressão de PSA, com base nos critérios do Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2).
Norwegian Bokmål: I tillegg til de koprimære endepunktmålene, ble effekt også vurdert ved hjelp av tid til opiatbruk mot kreftsmerter, tid til oppstart av cytotoksisk kjemoterapi, tid til forverring av ECOG-funksjonsscore med ≥ 1 poeng og tid til PSA-progresjon basert på PCWG2-kriterier (Prostate Cancer Working Group-2).
Portuguese: O seu médico irá informá-lo se tiver que alterar a quantidade de prednisona ou prednisolona que está a tomar.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg om du må endre mengden av prednison eller prednisolon.
Portuguese: O acetato de abiraterona é rapidamente convertido in vivo em abiraterona, um inibidor da biossíntese de androgénios (ver secção
Norwegian Bokmål: Abirateronacetat omdannes raskt in vivo til abirateron, en hemmer av androgenbiosyntese (se pkt.
Portuguese: Numa análise planeada realizada após 552 mortes, verificou-se que a mortalidade foi de 42% (333 de 797) nos doentes tratados com ZYTIGA, em comparação com 55% (219 de 398) nos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: I en planlagt analyse foretatt etter 552 observerte dødsfall, var 42 % (333 av 797) av pasientene behandlet med ZYTIGA og 55 % (219 av 398) av pasientene behandlet med placebo, døde.
Portuguese: A proporção de indivíduos com doença mensurável no início do estudo que tiveram uma resposta objetiva foi de 36% no grupo de ZYTIGA e 16% no grupo placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner med målbar sykdom ved baseline som hadde en objektiv respons var 36 % i ZYTIGA-gruppen og 16 % i placebogruppen (p < 0,0001).
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Norwegian Bokmål: ● Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a receber medicamentos: - utilizados para tratar problemas do ritmo do coração (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol); - conhecidos por aumentar o risco de problemas do ritmo do coração [por exemplo, metadona (utilizado para o alívio da dor e parte da desintoxicação de toxicodependência), a moxifloxacina (um antibiótico), antipsicóticos (utilizados para doenças mentais graves)].
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du får legemidler som - brukes til behandling av hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol) - øker risikoen for hjerterytmeproblemer [f.eks. metadon (brukes til smertelindring og ved rusavvenning), moksifloksacin (et antibiotikum), antipsykotika (brukes mot alvorlige sinnslidelser)].
Portuguese: Onze por cento dos doentes incluídos tiveram um índice de desempenho ECOG de 2; 70% apresentaram evidência radiográfica de progressão da doença, com ou sem progressão do PSA; 70% receberam uma quimioterapia citotóxica anterior e 30% receberam duas.
Norwegian Bokmål: Elleve prosent av de inkluderte pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 2, 70 % hadde radiografiske holdepunkter for sykdomsprogresjon med eller uten PSA-progresjon, 70 % hadde én gang tidligere fått cytotoksisk kjemoterapi og 30 % hadde fått to. Levermetastaser ble påvist hos 11 % av pasientene behandlet med ZYTIGA.
Portuguese: No estudo 302, (N= 1.088) a mediana da idade dos doentes envolvidos foi de 71 anos para doentes tratados com ZYTIGA mais prednisona ou prednisolona e 70 anos para os doentes tratados com placebo mais prednisona ou prednisolona.
Norwegian Bokmål: I studie 302 (n=1088) var medianalderen til de inkluderte pasientene 71 år for pasienter behandlet med ZYTIGA pluss prednison eller prednisolon og 70 år for pasienter behandlet med placebo pluss prednison eller prednisolon.
Portuguese: Os doentes do grupo de controlo receberam placebo e uma dose baixa de prednisona ou prednisolona, 5 mg, duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: Kontrollpasientene fikk placebo og en lav dose prednison eller prednisolon 5 mg to ganger daglig.
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QT em doentes que desenvolveram hipocaliémia associada ao tratamento com ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse er observert hos pasienter som har fått hypokalemi i forbindelse med behandling med ZYTIGA.
Portuguese: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Norwegian Bokmål: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Portuguese: Observaram-se ainda outras importantes reações adversas incluindo perturbações cardíacas, hepatotoxicidade, fraturas e alveolite alérgica.
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger er hjertesykdommer, levertoksisitet, frakturer og allergisk alveolitt.
Portuguese: Foi notificada hipertensão em 36,7%da população sensível a hormonas (estudo 3011) em comparação com 11,8% e 20,2%, nos estudos 301 e 302 respetivamente.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble sett hos 36,7 % av pasientene i den hormonfølsomme populasjonen (studie 3011) sammenlignet med henholdsvis 11,8 % og 20,2 % i studie 301 og 302.
Portuguese: A abiraterona, especificamente, inibe seletivamente a enzima 17α-hidroxilase-C17, 20liase (CYP17).
Norwegian Bokmål: Spesifikt hemmer abirateron enzymet 17 alfa-hydroksylase/C17,20-lyase (CYP17) selektivt.
Portuguese: Estes dois doentes com função hepática inicial normal experimentaram elevações de ALT ou AST 15 a 40 x LSN e elevações da bilirrubina 2 a 6 x LSN.
Norwegian Bokmål: Disse to pasientene med normal leverfunksjon ved baseline fikk ALAT- eller ASAT-økninger 15 til 40 x øvre normalgrense og bilirubinøkning 2 til 6 x øvre normalgrense.
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes cujas patologias médicas subjacentes possam ser afetadas por aumentos da pressão sanguínea, hipocaliémia (p. ex. em tratamento com glicosídeos cardíacos), ou retenção de fluidos (p. ex. insuficiência cardíaca, angina de peito grave ou instável, enfarte do miocárdio ou arritmia ventricular recentes e compromisso renal grave).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd ved behandling av pasienter med underliggende medisinske tilstander som kan forverres ved økt blodtrykk, hypokalemi (f.eks. de som bruker hjerteglykosider) eller væskeretensjon (f.eks. hjertesvikt, alvorlig eller ustabil angina pectoris, nylig hjerteinfarkt eller ventrikkelarytmi og de med sterkt nedsatt nyrefunksjon).
Portuguese: A eficácia foi estabelecida em três estudos clínicos de Fase III (estudos 3011, 302 e 301), multicêntricos, aleatorizados e controlados por placebo, em doentes com CPmSH e CPmRC.
Norwegian Bokmål: Effekt ble fastslått i tre randomiserte, placebokontrollerte, multisenter, kliniske fase 3-studier (studie 3011, 302 og 301) med pasienter med mHSPC eller mCRPC.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem hepatotoxicidade grave (ALT ou AST 20 vezes o LSN) em qualquer momento durante a terapêutica, o tratamento deve ser descontinuado e os doentes não devem ser tratados novamente.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler alvorlig levertoksisitet (ALAT eller ASAT 20 ganger ULN) under behandling skal behandlingen seponeres, og pasienten skal ikke behandles igjen.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase III, as interrupções do tratamento devidas a aumentos de ALT e AST ou alterações da função hepática foram notificadas em 1,1% dos doentes tratados com acetato de abiraterona e 0,6% dos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase 3-studiene ble seponering av behandlingen som følge av ALAT- og ASAT-økning eller leverfunksjonsforstyrrelser rapportert hos 1,1 % av pasientene som ble behandlet med abirateronacetat og 0,6 % av pasientene behandlet med placebo.
Portuguese: aproximadamente 88% da dose radioativa é recuperada nas fezes e aproximadamente 5% na urina.
Norwegian Bokmål: C-abirateronacetat 1000 mg gjenfinnes ca. 88 % av den radioaktive dosen i feces og ca. 5 % i urin.
Portuguese: ZYTIGA em combinação com a prednisona ou a prednisolona pode aumentar a perda óssea.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA i kombinasjon med prednison eller prednisolon kan øke bentapet.
Portuguese: Estudo 301 (doentes que receberam quimioterapia prévia)
Norwegian Bokmål: Studie 302 (kjemoterapi-naïve pasienter)
Portuguese: Foram relatados casos de miopatia e rabdomiólise em doentes tratados com ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myopati og rabdomyolyse er rapportert hos pasienter behandlet med ZYTIGA.
Portuguese: Foi descrita hepatotoxicidade com aumento de ALT, AST e bilirrubina total em doentes tratados com acetato de abiraterona.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet med økt ALAT, ASAT og totalbilirubin er rapportert hos pasienter behandlet med abirateronacetat.
Portuguese: Não pare de tomar prednisona ou prednisolona a não ser que o seu médico lhe diga para parar.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta prednison eller prednisolon hvis ikke legen din ber deg om det.
Portuguese: O estudo 302 envolveu doentes sem terapêutica prévia com docetaxel, enquanto o estudo 301 envolveu doentes que já tinham recebido terapêutica prévia com docetaxel.
Norwegian Bokmål: Studie 302 inkluderte docetaksel-naïve pasienter, mens studie 301 inkluderte pasienter som tidligere hadde fått docetaksel.
Portuguese: Os objetivos coprimários de eficácia foram a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS).
Norwegian Bokmål: Koprimære effektendepunkter var totaloverlevelse og radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS).
Portuguese: A pressão sanguínea, o potássio sérico e a retenção de fluidos, devem ser monitorizados mensalmente.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk, serumkalium og væskeretensjon bør sjekkes hver måned (se pkt.
Portuguese: Caso o doente tenha atividade sexual com uma mulher grávida, é necessária a utilização de um preservativo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er seksuelt aktive med en gravid kvinne skal bruke kondom.
Portuguese: O acetato de abiraterona (ZYTIGA) é convertido in vivo em abiraterona, um inibidor da biossíntese de androgénios.
Norwegian Bokmål: Abirateronacetat (ZYTIGA) omdannes in vivo til abirateron, en hemmer av androgenbiosyntese.
Portuguese: Efeitos no músculo esquelético
Norwegian Bokmål: Skjelettmuskeleffekter
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro pré-existente, Child-Pugh Classe A.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, Child-Pugh klasse A.
Portuguese: A eficácia e segurança da utilização concomitante de ZYTIGA e quimioterapia citotóxica não foram estabelecidas (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med kjemoterapi Sikkerhet og effekt ved samtidig bruk av ZYTIGA og cytotoksisk kjemoterapi er ikke fastslått (se pkt.
Portuguese: A farmacocinética do acetato de abiraterona foi comparada em doentes com doença renal em fase terminal, num esquema de hemodiálise estável vs.indivíduos controlo comparáveis com função renal normal.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til abirateronacetat ble sammenlignet hos pasienter med terminal nyresykdom i et stabilt hemodialyseopplegg og tilsvarende forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann (se pkt.
Portuguese: Além dos objetivos co-primários, o benefício também foi avaliado utilizando o tempo até complicações ósseas (SRE), tempo até terapêutica subsequente para o cancro da próstata, tempo até iniciar a quimioterapia, tempo até progressão da dor e tempo até progressão do PSA.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de koprimære endepunktmålene, ble effekt også vurdert ved hjelp av tid til skjelettrelatert hendelse (SRE), tid til påfølgende prostatakreftbehandling, tid til oppstart av kjemoterapi, tid til smerteprogresjon og tid til PSA-progresjon.
Portuguese: Não tome este medicamento se alguma das situações acima descritas se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet hvis du er usikker.
Portuguese: O compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B), demonstrou aumentar a exposição sistémica à abiraterona em aproximadamente 4 vezes após uma dose única oral de 1.000 mg de acetato de abiraterona (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er vist at moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) medfører en ca. firedoblet økning av den systemiske eksponeringen av abirateron etter orale enkeltdoser med 1000 mg abirateronacetat (se pkt.
Portuguese: A incidência de reações adversas cardiovasculares nos estudos de Fase III em doentes a tomar acetato de abiraterona vs. os doentes a tomar placebo foram as seguintes: fibrilhação auricular 2,6% vs. 2,0%, taquicardia 1,9% vs. 1,0%, angina de peito 1,7% vs. 0,8%, falência cardíaca 0,7% vs. 0,2% e arritmia 0,7% vs. 0,5%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kardiovaskulære bivirkninger i fase 3-studiene hos pasienter som tok abirateronacetat sammenlignet med pasienter som tok placebo, var som følger: atrieflimmer 2,6 % mot 2,0 %, takykardi 1,9 % mot 1,0 %, angina pectoris 1,7 % mot 0,8 %, hjertesvikt 0,7 % mot 0,2 % og arytmi 0,7 % mot 0,5 %.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase III, foi notificada hepatotoxicidade de graus 3 e 4 (ex. aumentos de ALT ou AST > 5 x LSN ou aumentos de bilirrubina > 1,5 x LSN) em aproximadamente 6% dos doentes que receberam acetato de abiraterona, habitualmente durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier ble levertoksisitet grad 3 og 4 (f.eks. ALAT- eller ASATøkning > 5 x øvre normalgrense eller bilirubinøkning > 1,5 x øvre normalgrense) rapportert hos ca. 6 % av pasientene som fikk abirateronacetat, vanligvis de første 3 månedene etter behandlingsstart.
Portuguese: A progressão da dor foi definida como um aumento em relação ao valor inicial ≥ 30% no índice de intensidade da maior dor BPI-SF nas 24 horas anteriores, sem uma diminuição no índice de utilização de analgésicos, tendo sido observado em 2 consultas consecutivas, ou um aumento ≥ 30% no índice de utilização de analgésicos observado em duas consultas consecutivas.
Norwegian Bokmål: Smerteprogresjon var definert som en økning fra baseline ≥ 30 % i BPI-SF verste smerteintensitet de siste 24 timene uten reduksjon i analgetikabruk ved to påfølgende kontroller, eller en økning ≥ 30 % i analgetikabruk ved to påfølgende kontroller.
Portuguese: Fabricante Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Itália
Norwegian Bokmål: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italia
Portuguese: A mediana de tempo até degradação na FACT-P (pontuação total) foi de 12,7 meses no grupo de ZYTIGA e 8,3 meses no grupo de placebo.
Norwegian Bokmål: Median tid til reduksjon av FACT-P (totalscore) var 12,7 måneder i ZYTIGA-gruppen og 8,3 måneder i placebogruppen.
Portuguese: Pode ocorrer diminuição da densidade óssea em homens com cancro da próstata metastático avançado.
Norwegian Bokmål: Redusert bentetthet kan forekomme hos menn med metastaserende, avansert prostatakreft.
Portuguese: No entanto, os doentes com um risco significativo de insuficiência cardíaca congestiva devem ser monitorizados a cada duas semanas, nos primeiros três meses de tratamento, e depois todos os meses (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikant risiko for stuvningssvikt bør imidlertid sjekkes annenhver uke de første tre behandlingsmånedene og deretter hver måned (se pkt.
Portuguese: Um doente que respondeu ao tratamento para o alívio da dor foi definido como um doente que experimentou uma redução de pelo menos 30% em relação ao valor inicial no índice de intensidade da maior dor BPI-SF nas últimas 24 horas, sem qualquer aumento no índice de utilização de analgésicos, observado em duas avaliações consecutivas com um intervalo de quatro semanas.
Norwegian Bokmål: En responder med hensyn til smertelindring ble definert som en pasient som fikk minst 30 % reduksjon fra baseline i BPI-SF verste smerteintensitet de siste 24 timene uten økning i analgetikabruk ved to påfølgende vurderinger med fire ukers mellomrom.
Portuguese: - Se tem relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo e outro método de contraceção eficaz.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har sex med en kvinne som kan bli gravid, skal du bruke kondom pluss annen sikker prevensjon.
Portuguese: A mediana de tempo até progressão foi de 26,7 meses no grupo de ZYTIGA e de 18,4 meses no grupo de placebo.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 26,7 måneder i ZYTIGA-gruppen og 18,4 måneder i placebogruppen.
Portuguese: A hipocaliemia foi observada em 20,4% da população sensível a hormonas (estudo 3011) em comparação com 19,2% e 14,9%, nos estudos 301 e 302, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi ble sett hos 20,4 % av pasientene i den hormonfølsomme populasjonen (studie 3011) sammenlignet med henholdsvis 19,2 % og 14,9 % i studie 301 og 302.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados pelo menos duas horas após a ingestão de alimentos e não devem ser ingeridos alimentos pelo menos durante uma hora após tomar os comprimidos.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas minst to timer etter matinntak, og ingen mat bør inntas før minst én time etter inntak av tablettene.
Portuguese: O número de doentes tratados com ZYTIGA por grupo racial foi 832 (69,4%) para caucasianos, 246 (20,5%) para asiáticos, 25 (2,1%) para negros ou afro-americanos, 80 (6,7%) para outros, 13 (1,1%) para desconhecidos/não reportados e 3 (0,3%) para índios americanos ou nativos do Alaska.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med ZYTIGA fordelt på folkegruppe var kaukasoide 832 (69,4 %), asiater 246 (20,5 %), svarte eller afroamerikanere 25 (2,1 %), andre 80 (6,7 %), ukjent/ikke rapportert 13 (1,1 %) og amerikanske indianere eller alaskere 3 (0,3 %).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe outros medicamentos enquanto está a tomar ZYTIGA, prednisona ou prednisolona.
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive andre legemidler mens du tar ZYTIGA og prednison eller prednisolon.
Portuguese: As alterações dos testes de função hepática, observadas em doentes que participaram nos ensaios clínicos, foram rigorosamente controladas através da interrupção de tratamento quando necessário e permitindo o recomeço do tratamento apenas após o retorno dos resultados dos testes de função hepática aos valores iniciais do doente (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Utvikling av unormale leverfunksjonsprøver hos pasienter som deltok i kliniske studier ble strengt håndtert med krav om at behandlingen skulle avbrytes og ikke startes igjen før leverfunksjonsprøvene var tilbake til pasientens baseline (se pkt.
Portuguese: - Não parta os comprimidos.
Norwegian Bokmål: - Ikke del tablettene.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Portuguese: As análises de subgrupos favorecem consistentemente o tratamento com ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser er gjennomgående i favør av behandling med ZYTIGA.
Portuguese: A proporção de indivíduos com resposta confirmada de PSA foi maior no grupo de ZYTIGA do que no grupo de placebo (62% vs.24%, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner med bekreftet PSA-respons var større i ZYTIGA-gruppen enn i placebogruppen (62 % mot 24 %, p < 0,0001).
Portuguese: Num estudo clínico de Fase III em doentes que apresentaram falência prévia a quimioterapia com taxanos, 38% dos doentes tratados com acetato de abiraterona, vs.10% dos doentes tratados com placebo, tiveram um declínio de pelo menos 50% nos níveis de PSA em relação aos valores basais.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase 3-studie med pasienter som ikke hadde hatt effekt ved tidligere kjemoterapi med taksaner, hadde 38 % av pasientene behandlet med abirateronacetat og 10 % av pasientene behandlet med placebo minst 50 % fall fra baseline i PSA-nivå.
Portuguese: Após a administração de acetato de abiraterona, a farmacocinética da abiraterona e do acetato de abiraterona foram estudadas em indivíduos saudáveis, doentes com cancro da próstata metastático avançado e indivíduos sem cancro com compromisso hepático ou renal.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til abirateron og abirateronacetat er undersøkt hos friske forsøkspersoner, pasienter med metastaserende, avansert prostatakreft og forsøkspersoner uten kreft med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Portuguese: Os efeitos da ZYTIGA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Deve considerar-se uma redução da dose em medicamentos com índice terapêutico estreito, que sejam metabolizados pelo CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon bør vurderes for legemidler med smal terapeutisk indeks som metaboliseres av CYP2D6.
Portuguese: Descontinuação da terapêutica com corticosteroides e cobertura de situações de stress Recomenda-se precaução e monitorização da insuficiência adrenocortical nos doentes que descontinuem o tratamento com prednisona ou prednisolona.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidseponering og håndtering av stressituasjoner Forsiktighet anbefales og mulig binyrebarkinsuffisiens bør overvåkes hos pasienter som seponerer prednison eller prednisolon.