FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionka Menveo nie wywołuje bakteryjnego zapalenia opon mózgowych.
Lithuanian: Menveo nesukelia bakterinio meningito.
Polish: Każda dawka Menveo jest dostarczana jako: - 1 fiolka zawierająca komponent skoniugowany liofilizowany MenA w postaci proszku koloru białego lub zbliżonego do białego, - 1 fiolka zawierająca komponent skoniugowany płynny MenCWY w postaci klarownego roztworu,
Lithuanian: - 1 flakonas, kuriame yra MenA liofilizuotas konjugato komponentas kaip balti arba beveik balti milteliai, - 1 flakonas, kuriame yra MenCWY skysto konjugato komponentas kaip skaidrus tirpalas,
Polish: Łącznie 3464 pacjentów w wieku od 2 do 10 lat zostało poddanych działaniu Menveo w ramach przeprowadzonych badań klinicznych.
Lithuanian: Pabaigtuose klinikiniuose tyrimuose Menveo vartojo iš viso 3464 tiriamieji, kurių amžius buvo nuo 2 iki 10 metų.
Polish: Należy poinformować lekarza o wcześniejszym zaszczepieniu szczepionką Menveo lub inną szczepionką przeciw meningokokom.
Lithuanian: Savo gydytoją informuokite, jei anksčiau buvote vakcinuoti Menveo arba kita meningokokine vakcina.
Polish: Szczepionka Menveo nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne niewystępujące w niej serotypy N. meningitidis.
Lithuanian: Menveo neapsaugos nuo infekcijų, kurias sukelia kitos N.
Polish: W grupie młodzieży (w wieku od 11 do 18 lat) szczepionkę Menveo oceniano w dwóch badaniach: w jednym równolegle ze szczepionką przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi, adsorbowaną (o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i bezkomórkowym składnikiem krztuścowym, Tdap), a w drugim równolegle ze szczepionką Tdap i czterowalentną szczepionką przeciw HPV (typy 6, 11, 16 i 18, rekombinowany HPV).
Lithuanian: Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo paaugliai (nuo 11 iki 18 metų amžiaus) ir kurių metu tirtas Menveo skyrimas arba tik su stabligės, susilpninta difterijos ir neląsteline kokliušo adsorbuota vakcina (Tdap) arba kartu su Tdap ir rekombinantine keturvalente žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (ŽPV).
Polish: V59P13E1 (3 lata po zaszczepieniu)
Lithuanian: V59P13E1 (3 metai po vakcinavi mo)
Polish: W przypadku równoczesnego podawania więcej niż jednej szczepionki należy wybrać oddzielne miejsca wstrzyknięć.
Lithuanian: Jei vienu metu leidžiama daugiau nei viena vakcina, jas reikia leisti į skirtingas injekcijos vietas.
Polish: Jak stosować szczepionkę Menveo
Lithuanian: Kaip vartoti Menveo
Polish: Przed szczepieniem należy zmieszać oba składniki (zawartość obu fiolek), aby uzyskać jedną dawkę 0,5 ml.
Lithuanian: Prieš vartojimą dviejų komponentų turinį (flakono ir flakono) reikia sumaišyti, kad gautųsi viena 0,5 ml dozė.
Polish: Miesiąc po zaszczepieniu odsetek osób z hSBA ≥1:8 wynosił odpowiednio 98%-100% i 84%-96%.
Lithuanian: procentinės dalys buvo atitinkamai 98-100% ir 84-96%.
Polish: Składniki hSBA stanowiły początkowy czynnik porównawczy dla określenia ochrony przed zakażeniem meningokokowym.
Lithuanian: hSBA buvo pirminė koreliatyvi apsaugos nuo meningokokinės ligos sąvoka.
Polish: (≥1/1000 do <1/100)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100),
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej po około 21 miesiącach, 3 latach i 5 latach od podania szczepionki Menveo (osobom w wieku 11-18 lat w momencie szczepienia).
Lithuanian: Imuninės reakcijos į Menveo išlikimas praėjus maždaug 21 mėnesiui, 3 metams ir 5 metams po vakcinacijos (vakcinacijos metu pacientams buvo 11-18 metų)
Polish: Odpowiedź immunologiczna zaobserwowana u dzieci w wieku 2-10 lat była bardzo podobna do odpowiedzi zaobserwowanej w badaniu V59P8 opisanym powyżej: odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Menveo po miesiącu od zaszczepienia, mierzona jako odsetek osób o hSBA≥1:8 i wartości GMT, nie była gorsza niż w przypadku szczepionki ACWY-PS.
Lithuanian: 2-10 metų amžiaus vaikų imuninis atsakas buvo labai panašus į tuos, kurie buvo stebimi anksčiau minėtame V59P8 klinikiniame tyrime: imuninis atsakas į Menveo praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos, vertintas pagal procentą tiriamųjų, kuriems yra serologinis atsakas, hSBA ≥ 1:8 ir GMT, buvo ne blogesnis nei ACWY-PS.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że po pobraniu dawki w fiolce może pozostać niewielka ilość płynu.
Lithuanian: Įsidėmėkite, kad, pritraukus dozę, flakone paprastai lieka šiek tiek skysčio.
Polish: Często: nudności, wymioty, biegunka
Lithuanian: Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ SKŁADNIK SKONIUGOWANY, LIOFILIZOWANY MENA
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ MENA LIOFILIZUOTAM KONJUGUOTAM KOMPONENTUI
Polish: Wartości hSBA GMT
Lithuanian: hSBA GMT
Polish: Powyższe dotyczy następujących szczepionek: przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi (o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego z bezkomórkowym składnikiem krztuścowym, Tdap), przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV), żółtej gorączce, durowi brzusznemu (Vi, polisacharydowa), japońskiemu zapaleniu mózgu, wściekliźnie, zapaleniu wątroby typu A i B oraz przeciwko meningokokom grupy B (Bexsero).
Lithuanian: Tokios yra toliau išvardytos vakcinos: stabligės, susilpninta difterijos ir neląstelinė kokliušo adsorbuota (Tdap), žmogaus papilomos viruso (ŽPV), geltonojo drugio, vidurių šiltinės (Vi polisacharido), japoniškojo encefalito, pasiutligės, hepatito A ir B bei meningokokų B grupės
Polish: N=42 N=49 N=49 N=42
Lithuanian: N = 42 N = 49 N = 49 N = 42 N = 49 N = 49
Polish: Przechowywać fiolki w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 2 lat)
Lithuanian: Vaikų populiacija (iki 2 metų amžiaus)
Polish: Immunogenność oceniano w wieloośrodkowych badaniach klinicznych z randomizacją i aktywną kontrolą, obejmujących dzieci (w wieku 2-10 lat), młodzież (w wieku 11-18 lat), osoby dorosłe
Lithuanian: Imunogeniškumas buvo vertinamas klinikinių atsitiktinių imčių, daugiacentrinių aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai (2-10 metų amžiaus),
Polish: U dzieci w wieku 2-10 lat oraz w każdej grupie wiekowej (2-5 i 6-10 lat) odpowiedź immunologiczna po 1 miesiącu od zaszczepienia, określona poprzez odsetek osób z surowiczą odpowiedzią bakteriobójczą hSBA≥1:8 i wartości GMT, nie tylko wykazała brak niższości w porównaniu do szczepionki porównawczej ACWY-PS, ale też była statystycznie wyższa dla wszystkich serotypów i wszystkich wskaźników immunologicznych.
Lithuanian: 2-10 metų amžiaus vaikų, taip pat ir kiekvienoje amžiaus grupėje (2-5 ir 6-10 metų), imuninis atsakas buvo vertinamas kaip procentas tiriamųjų, kurių serologinis atsakas hSBA ≥ 1:8 ir GMT buvo ne tik neblogesni nei palyginamosios vakcinos ACWY-PS, bet visi buvo statistiškai didesni nei palyginamosios vakcinos visoms serogrupėms ir visuose imuniniuose vertinimuose praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos.
Polish: Często: ból stawów
Lithuanian: Dažni: sąnarių skausmas.
Polish: Immunogenność u dorosłych W kluczowym badaniu immunogenności (V59P13) odpowiedź immunologiczną oceniano wśród dorosłych w wieku 19-55 lat.
Lithuanian: Per pagrindžiamąjį imunogeniškumo tyrimą (V59P13) buvo įvertintos 19-55 metų amžiaus suaugusių tiriamųjų imuninės reakcijos.
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas dihidratas
Polish: Proszek: potasu diwodorofosforan, sacharoza.
Lithuanian: Milteliai: kalio-divandenilio fosfatas ir sacharozė.
Polish: Immunogenność u dorosłych w starszym wieku
Lithuanian: Suaugusiųjų imunogeniškumas
Polish: Pięć dawek (10 fiolek) w opakowaniu.
Lithuanian: Pakuotėje yra penkios dozės (10 flakonų).
Polish: (w wieku 19-55 lat) i w starszym wieku (56-65 lat).
Lithuanian: paaugliai (11-18 metų amžiaus), suaugusieji (19-55 metų amžiaus) ir senyvo amžiaus pacientai (5665 metų), metu.
Polish: W głównym randomizowanym badaniu V59P20 z próbą ślepą, w którym uczestnicy zostali podzieleni wg wieku (2 do 5 lat i 6 do 10 lat), immunogenność pojedynczej dawki Menveo po miesiącu od podania była porównywana do szczepionki ACWY-D.
Lithuanian: Pagrindžiamąjame atsitiktinių imčių stebėtojui aklame klinikiniame tyrime V59P20, kuriame dalyviai buvo suskirstyti pagal amžių (nuo 2 iki 5 metų ir nuo 6 iki 10 metų), buvo lyginamas Menveo vienkartinės dozės ir ACWY-D vienkartinės dozės imunogeniškumas praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos.
Polish: Poniżej podano najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych u młodzieży (w wieku powyżej 11 lat) i dorosłych.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu paaugliams (nuo 11 metų amžiaus) ir suaugusiesiems dažniausiai pasireiškę šalutiniai poveikiai yra išvardyti toliau.
Polish: Roztwór: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwuwodny i woda do wstrzykiwań (patrz również punkt 2).
Lithuanian: Tirpalas: natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio-vandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo (taip pat žr.
Polish: N=41 N=49 N=49 N=41
Lithuanian: N = 41 N = 49 N = 49 N = 41 N = 49 N = 49
Polish: - Opakowanie zawiera jedną dawkę (2 fiolki) lub pięć dawek (10 fiolek).
Lithuanian: - Pakuotėje yra viena dozė (2 flakonai) arba penkios dozės (10 flakonų).
Polish: Zważywszy na ciężki przebieg zakażenia Neisseria meningitidis z grup serologicznych A, C, W-135 i Y, w przypadku ewidentnego ryzyka narażenia, ciąża nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Lithuanian: Atsižvelgiant į invazinės meningokokinės ligos, kurią sukelia Neisseria meningitidis A, C, W-135 ir Y serogrupės, sunkumą, nėštumas neturėtų būti priežastis neskiepyti, jei rizika yra aiškiai apibrėžta.
Polish: Szczepionka Menveo a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Menveo
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa powlekana polimerem fluorowym) i roztwór w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa).
Lithuanian: Milteliai flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos, padengtos fluoropolimeru) ir tirpalas flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo guma).
Polish: Poniżej podano działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych u dzieci
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal klinikinių tyrimų duomenis
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań należy zawsze zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Lithuanian: Jei po vakcinos, kaip ir visų injekcinių vakcinų, suleidimo išsivystytų retai ištinkanti anafilaksinė reakcija, būtina visada turėti paruoštas atitinkamas medicininio gydymo ir priežiūros priemones.
Polish: W podgrupie osób w wieku 11-18 lat z wynikiem seronegatywnym na początku badania (hSBA < 1:4), po podaniu szczepionki Menveo obserwowano następujące odsetki osób, u których uzyskano hSBA ≥1:8: serotyp A 75% (780/1039), serotyp C 80% (735/923), serotyp W-135 94% (570/609) i serotyp Y 81% (510/630).
Lithuanian: 11-18 metų pacientų, kurie pirminiame etape buvo seroneigiami (hSBA < 1:4), pogrupyje pacientų, kurie įgijo hSBA ≥ 1:8, santykis po vienos Menveo dozės buvo toks: 75% (780/1039) A serogrupės; 80% (735/923) C serogrupės; 94% (570/609) W-135 serogrupės; 81% (510/630) Y serogrupės.
Polish: Istotny wzrost wartości hSBA GMT przeciw wszystkim czterem serotypom zaobserwowano również po 7 i 28 dniach od podania dawki przypominającej (tabela 8).
Lithuanian: Praėjus 7-28 dienoms nuo stiprinamosios dozės, pastebėti reikšmingai padidėję hSBA GMT prieš visas keturias serogrupes (8 lentelė).
Polish: OPAKOWANIE KARTONOWE - PROSZEK W FIOLCE ORAZ ROZTWÓR W FIOLCE
Lithuanian: DĖŽUTĖ - FLAKONAS SU MILTELIAIS IR FLAKONAS SU TIRPALU
Polish: EU/1/10/614/002 - opakowanie pięciodawkowe
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/614/003 - 1 dozės pakuotė EU/1/10/614/002 - 5 dozių pakuotė
Polish: Szczepionkę Menveo można podawać jednocześnie z którąkolwiek z poniższych szczepionek: monowalentną lub skojarzoną szczepionką przeciw zapaleniu wątroby typu A i B, szczepionką przeciw żółtej gorączce, szczepionką przeciw durowi brzusznemu (Vi, polisacharydowa), szczepionką przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu, szczepionką przeciw wściekliźnie oraz szczepionką przeciwko meningokokom grupy B (Bexsero).
Lithuanian: Menveo gali būti skiriamas kartu su bet kuriomis toliau nurodytomis vakcinomis: vienvalente ir sudėtine hepatito A ir B, geltonojo drugio, vidurių šiltinės (Vi polisacharido), japoniškojo encefalito, pasiutligės ir meningokokų B grupės vakcina (Bexsero).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C − 8°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Polish: Pod żadnym pozorem nie należy podawać szczepionki Menveo donaczyniowo.
Lithuanian: Menveo jokiu būdu neturi būti leidžiamas į kraujagyslę.
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej po około 12 miesiącach i 5 latach od podania szczepionki Menveo i ACWY-PS (osobom w wieku 11-18 lat w momencie szczepienia).
Lithuanian: Imuninės reakcijos į Menveo ir ACWY-PS išlikimas praėjus maždaug 12 mėnesių ir 5 metams po vakcinacijos (vakcinacijos metu pacientams buvo 11-18 metų)
Polish: serotyp C 71% (401/563), serotyp W-135 82% (131/160) i serotyp Y 66% (173/263).
Lithuanian: W-135 serogrupės; 66% (173/263) Y serogrupės.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy zmienić igłę na inną, odpowiednią do wstrzyknięcia.
Lithuanian: Prieš leisdami, pakeiskite adatą į tinkamą naudoti.
Polish: Nie ma wystarczających informacji na temat skuteczności szczepionki Menveo u osób o osłabionej odporności z powodu stosowania leków immunosupresyjnych, zakażenia wirusem HIV lub innych przyczyn.
Lithuanian: kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi dėl imunosupresinio gydymo, ŽIV infekcijos ir kitų galimų priežasčių, yra nedaug.
Polish: W przypadku serotypu C wykazano brak niższości szczepionki Menveo w tych punktach końcowych (tabela 2).
Lithuanian: Menveo rodikliai pagal šias vertinamąsias baigtis C serogrupei (2 lentelė) buvo neblogesni.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: valgymo sutrikimai.
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ SKŁADNIK KONIUGOWANY PŁYNNY MENCWY
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ MENCWY SKYSTAM KONJUGUOTAM KOMPONENTUI
Polish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Lithuanian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italija
Polish: Odsetek osób z hSBA ≥1:8 pozostawał stały dla serotypów C, W-135 i Y w okresie od 21 miesięcy do 5 lat po szczepieniu w grupie, która otrzymała szczepionkę Menveo, i nieznacznie malał z upływem czasu dla serotypu A (tabela 6).
Lithuanian: Procentinė dalis tiriamųjų, kurių hSBA prieš C, W-135 ir Y serogrupes ≥ 1:8, Menveo grupėje išliko pastovi nuo 21 mėnesio iki 5 metų po vakcinavimo ir šiek tiek sumažėjo laikui bėgant prieš A serogrupę (6 lentelė).
Polish: W tabeli 4 poniżej przedstawiono sumaryczne wskaźniki immunogenności po miesiącu od podania szczepionki Menveo.
Lithuanian: Imunogeniškumo rezultatai praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos Menveo apibendrinti 4 lentelėje toliau.
Polish: Bardzo często:
Lithuanian: labai dažni dažni
Polish: W kluczowym badaniu wśród populacji młodzieży w wieku 11-18 lat (V59P13) immunogenność pojedynczej dawki Menveo po miesiącu od podania była podobna jak w przypadku szczepionki ACWY-D.
Lithuanian: Paauglių imunogeniškumas Per pagrindžiamąjį tyrimą su 11-18 metų amžiaus pacientais (V59P13) vienos Menveo dozės imunogeniškumas praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos palyginamas su ACWY-D.
Polish: W innym badaniu (V59P6) przeprowadzonym wśród 524 osób z grupy młodzieży porównywano immunogenność Menveo i ACWY-PS.
Lithuanian: Kito tyrimo (V59P6) su 524 paaugliais metu Menveo imunogeniškumas buvo palygintas su ACWY-PS.
Polish: W obu grupach zaobserwowano silną odpowiedź na dawkę przypominającą szczepionki Menveo po miesiącu od szczepienia (100% pacjentów miało hSBA ≥1:8 dla wszystkich serotypów), i odpowiedź ta w dużej mierze utrzymywała się przez 2 lata po podaniu dawki przypominającej dla serotypów C, W-135 i Y (u 87% do 100% pacjentów z hSBA ≥1:8 dla tych serotypów).
Lithuanian: Abiejų grupių atsakas į stiprinamąją Menveo dozę praėjus vienam mėnesiui nuo vakcinavimo buvo stiprus (100% tiriamųjų visų serogrupių hSBA ≥ 1:8), šis atsakas C, W-135 ir Y serogrupėse iš esmės išliko 2 metus nuo stiprinamosios dozės (87-100% tiriamųjų visų serogrupių hSBA ≥ 1:8).
Polish: Opakowanie zawiera jedną dawkę (2 fiolki) lub pięć dawek (10 fiolek).
Lithuanian: Vienos dozės (2 flakonų) arba penkių dozių (10 flakonų) pakuotės.
Polish: hSBA GMTs (95% CI)
Lithuanian: hSBA GMTs (95% PI)
Polish: 6-10 lat hSBA ≥1:8
Lithuanian: 6-10 metų hSBA ≥ 1:8
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często: ból mięśni, ból stawów
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: raumenų skausmas, sąnarių skausmas.
Polish: Przed podaniem szczepionkę Menveo należy poddać rekonstytucji przez zmieszanie proszku z roztworem.
Lithuanian: Vakcinos paruošimas Menveo reikia paruošti vartoti ištirpinant miltelius pateiktu tirpalu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych zazwyczaj występowały jedynie przez 1 do 2 dni i zwykle nie były ciężkie.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai poveikiai, pastebėti klinikinių tyrimų metu, paprastai truko tik dieną arba dvi ir paprastai nebuvo sunkūs.
Polish: Koniugaty MenA
Lithuanian: MenA konjugatas
Polish: Produkt leczniczy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Lithuanian: Ištirpinus, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Polish: U wszystkich dzieci, niezależnie od grupy wiekowej i serotypu, uzyskano wartości hSBA ≥1:8, przy czym miana przeciwciał były kilkukrotnie wyższe niż zaobserwowane po szczepieniu podstawowym (tabela 3).
Lithuanian: Visų abiejų amžiaus grupių tiriamųjų visų serogrupių hSBA buvo ≥ 1:8 ir antikūnų titrai kelis kartus didesni, palyginti su pirmine vakcinacija (3 lentelė).
Polish: Szczepionkę Menveo podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych, najlepiej w mięsień naramienny.
Lithuanian: Menveo leidžiamas į raumenis, geriausia į deltinį raumenį.
Polish: Szczepionka Menveo może być podana jako dawka przypominająca osobom, które otrzymały uprzednio szczepienie podstawowe szczepionką Menveo, inną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom lub nieskoniugowaną, polisacharydową szczepionką przeciw meningokokom.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau vakcinuoti Menveo, kitomis konjuguotomis meningokokinėmis vakcinomis ar meningokokine nekonjuguota polisacharidine vakcina, Menveo galima vartoti kaip stiprinamąją dozę.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (lub EXP).
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2010 m.
Polish: Jedna dawka (0,5 ml szczepionki po rekonstytucji) zawiera:
Lithuanian: Vienoje dozėje (0,5 ml paruoštos vakcinos) yra:
Polish: W Polsce i Finlandii przeprowadzone zostało randomizowane badanie z próbą ślepą obejmujące dzieci w wieku od 12 do 59 miesięcy (V59P7).
Lithuanian: Suomijoje ir Lenkijoje buvo atliktas atsitiktinių imčių stebėtojui aklas klinikinis tyrimas (V59P7),
Polish: W badaniu równoważności (V59P6) immunogenność była oceniana w grupie młodzieży w wieku 11-17 lat, którzy losowo otrzymywali szczepionkę Menveo lub szczepionkę ACWY-PS.
Lithuanian: non-inferiority study) (V59P6) įvertintas 11-17 metų paauglių, kuriems atsitiktine tvarka buvo skiriama arba Menveo, arba ACWY-PS, imunogeniškumas.
Polish: Menveo ma postać proszku i roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Menveo - tai milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui.
Polish: porównywano immunogenność serii 2-dawkowej oraz dawki pojedynczej szczepionki Menveo u dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz od 6 do 10 lat (N=715).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių stebėtojui aklame klinikiniame tyrime (V59_57), kuris buvo atliktas JAV, buvo lyginamas Menveo 2 dozių serijos ir vienkartinės dozės imunogeniškumas vaikų amžiaus grupėse nuo 2 iki 5 metų ir nuo 6 iki 10 metų (N=715).
Polish: Serotyp
Lithuanian: Serogrupė
Polish: Immunogenność jednej dawki szczepionki Menveo lub ACWY-PS w grupie dorosłych w wieku 56-65 lat, mierzona po upływie jednego miesiąca po szczepieniu.
Lithuanian: Vienos Menveo arba ACWY-PS dozės imunogeniškumas, išmatuotas praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos, 56-65 metų amžiaus suaugusiesiems
Polish: Osoby z wrodzonymi niedoborami składowych dopełniacza (na przykład niedobór składników C3 lub C5) oraz osoby, które otrzymują terapię hamującą końcowy etap aktywacji dopełniacza (np. ekulizumab), są w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na inwazyjną chorobę meningokokową wywoływaną przez Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y, nawet wtedy, gdy po zaszczepieniu szczepionką Menveo dojdzie u nich do wytworzenia przeciwciał.
Lithuanian: nepakankamumas), ir asmenims, gydomiems galutinį komplemento aktyvinimą slopinančiais vaistiniais preparatais (pavyzdžiui, ekulizumabu), yra didesnė A, C W-135 ir Y grupių Neisseria meningitidis sukeltos invazinės ligos rizika, net kai jų organizme po paskiepijimo Menveo yra susiformavę antikūnai.
Polish: GMT (95% CI)
Lithuanian: GMT (95% PI)
Polish: W badaniu V59P6E1 po roku od zaszczepienia odsetek osób, które otrzymały szczepionkę Menveo, z hSBA ≥1:8 pozostał istotnie wyższy niż u osób, które otrzymały szczepionkę ACWY-PS, dla serotypów C, W-135 i Y, natomiast dla serotypu A był podobny w obu badanych grupach.
Lithuanian: Atliekant V59P6E1 tyrimą, praėjus vieneriems metams po vakcinavimo, Menveo vakcinuotų tiriamųjų, kurių C, W-135 ir Y serogrupių hSBA ≥ 1:8, procentinė dalis išliko reikšmingai didesnė, palyginti su ACWY-PS vakcinuotais tiriamaisiais; A serogrupės duomenys abiejose tiriamosiose grupėse buvo panašūs.
Polish: Niezbyt często: zawroty głowy, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Nedažni: galvos svaigimas, injekcijos vietos niežėjimas
Polish: W podgrupie uczestników w wieku 19-55 lat z wynikiem seronegatywnym na początku badania, po podaniu szczepionki Menveo obserwowano następujące odsetki osób, u których uzyskano hSBA ≥1:8: serotyp A 67% (582/875),
Lithuanian: 19-55 metų tiriamųjų, kurie tyrimo pradžioje buvo seroneigiami, pogrupyje tiriamųjų, pasiekusių hSBA ≥ 1:8 po vienos Menveo dozės,
Polish: Badania nad szczepionką Menveo z wykorzystaniem ludzkiego dopełniacza (hSBA) wykazały zmniejszanie się miana bakteriobójczego surowicy przeciw serotypowi A (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Menveo klinikiniuose tyrimuose buvo įrodytas serumo baktericidinių antikūnų titrų prieš A serogrupę mažėjimas tyrime naudojant žmogaus komplementą (hSBA) (žr.
Polish: U osób ze zmniejszoną odpornością szczepienie może nie wywołać odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
Lithuanian: Po silpną imunitetą turinčių asmenų vakcinacijos tinkamas apsauginis antikūnų atsakas gali ir neišsivystyti.
Polish: W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Lithuanian: Dėl paciento psichogeninės reakcijos į adatos dūrį, vakcinacijos metu gali pasireikšti su nerimu susijusių reakcijų, įskaitant vazovagines reakcijas (sinkopė), hiperventiliaciją arba su stresu susijusių reakcijų (žr.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui skiriant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Polish: Od 2 do 5 lat
Lithuanian: 2-5 metų amžiaus
Polish: Dawka przypominająca szczepionki Menveo była podawana po 3 latach od szczepienia podstawowego szczepionką Menveo lub ACWY-D.
Lithuanian: Stiprinamoji Menveo dozė buvo skirta praėjus 3 metams nuo pirminio vakcinavimo Menveo arba