FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg as a monotherapy or as an add-on to either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in FPG (-1.90 to -1.20 mmol/L [-34.2 to -21.7 mg/dL]) compared to placebo (-0.33 to 0.21 mmol/L [-6.0 to 3.8 mg/dL]).
French: Le traitement par dapagliflozine 10 mg en monothérapie ou en association à la metformine, au glimépiride, à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, à la sitagliptine (avec ou sans metformine) ou à l'insuline a entraîné une réduction statistiquement significative de la GAJ (-1,90 à -1,20 mmol/L [-34,2 à -21,7 mg/dL]) par rapport au placebo (-0,33 à 0,21 mmol/L [-6,0 à 3,8 mg/dL]).
English: Seek medical advice immediately and stop taking Edistride if levels persist and symptoms present.
French: Vous devez immédiatement consulter un médecin et arrêter de prendre Edistride en l'absence de modification du taux et en présence de symptômes.
English: • Correction of volume depletion prior to initiation of dapagliflozin is recommended in patients with this condition (see section 4.4).
French: • En cas de déplétion volémique, il est recommandé de la corriger avant l'initiation du traitement par dapagliflozine (voir rubrique 4.4).
English: At Week 52, the adjusted mean changes in body weight from baseline for dapagliflozin 5 mg relative to placebo were -2.56 kg and -3.50 kg, in the two studies, respectively.
French: À la semaine 52, les variations moyennes ajustées du poids corporel par rapport à la valeur initiale pour la dapagliflozine 5 mg versus placebo étaient, respectivement de -2,56 kg et -3,50 kg, dans les deux études.
English: Effect of other medicinal products on dapagliflozin Interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, suggest that the pharmacokinetics of dapagliflozin are not altered by metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, or simvastatin.
French: Les études d'interaction, principalement à dose unique, menées chez des sujets sains suggèrent que la pharmacocinétique de la dapagliflozine n'est pas modifiée par la metformine, la pioglitazone, la sitagliptine, le glimépiride, le voglibose, l'hydrochlorothiazide, le bumétanide, le valsartan ou la simvastatine.
English: These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heartbeat.
French: Voici les signes de déshydratation : - bouche très sèche ou collante, sensation de soif intense, - très grande fatigue voire somnolence, - difficulté ou impossibilité d'uriner (miction), - rythme cardiaque rapide.
English: Results at Week 24 of a placebo-controlled study of dapagliflozin in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m
French: Résultats à la semaine 24 d'une étude contrôlée comparant la dapagliflozine au placebo chez des patients diabétiques avec un DFGe ≥ 45 à < 60 mL/min/1,73 m Dapagliflozine 10 mg
English: Diabetic ketoacidosis (when used in type 2 diabetes mellitus)
French: Acidocétose diabétique (dans le cadre d'une utilisation dans le diabète de type 2)
English: A double-blind, placebo-controlled study of 24-week duration (with an additional extension period) was conducted to evaluate the safety and efficacy of monotherapy with Edistride in subjects with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus.
French: Une étude en double aveugle contrôlée versus placebo de 24 semaines (avec une période d'extension additionnelle) a été menée afin d'évaluer la tolérance et l'efficacité d'Edistride en monothérapie chez des patients atteints de diabète de type 2 dont le contrôle glycémique est inadéquat.
English: Dapagliflozin as an adjunct to adjustable insulin was studied in two 24-week randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical studies with a 28-week extension to evaluate the efficacy and safety in adult patients with type 1 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (defined as HbA1c ≥ 7.5%) on insulin alone.
French: La dapagliflozine en complément d'une insulinothérapie ajustable a été étudiée dans deux études cliniques de 24 semaines, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo avec une extension de 28 semaines afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance du traitement chez des patients adultes atteints de diabète de type 1 et présentant un contrôle glycémique inadéquat (HbA1c ≥7,5 %) sous insuline seule.
English: Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
French: Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale Valeur p < 0,0001 versus placebo + hypoglycémiant oral Valeur p < 0,05 versus placebo + hypoglycémiant oral
English: Placebo Dapagliflozin 10 mg
French: Placebo Dapagliflozine 10 mg
English: The patient should immediately seek medical advice and stop taking dapagliflozin if levels persist and symptoms present.
French: Le patient doit immédiatement consulter un médecin et arrêter de prendre la dapagliflozine en l'absence de modification du taux et en présence de symptômes.
English: Clinical studies in type 2 diabetes mellitus
French: Études cliniques dans le diabète de type 2
English: Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in significantly greater reductions in FPG at Week 28: -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), compared to -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) for dapagliflozin alone (p < 0.001) and -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) for exenatide alone (p < 0.001).
French: Le traitement par l'association de dapagliflozine 10 mg et d'exénatide à libération prolongée a entraîné des réductions plus importantes de la GAJ à la semaine 28 : -3,66 mmol/L (-65,8 mg/dL), en comparaison à -2,73 mmol/L (-49,2 mg/dL) pour la dapagliflozine seule (p < 0,001) et à -2,54 mmol/L (-45,8 mg/dL) pour l'exénatide seule (p < 0,001).
English: Clinical studies in type 1 diabetes mellitus
French: Études cliniques dans le diabète de type 1
English: When needed, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA.
French: Si nécessaire, la réduction de la dose d'insuline doit être faite avec prudence afin d'éviter une cétose et une ACD.
English: What Edistride looks like and contents of the pack Edistride 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
French: • Les comprimés pelliculés d'Edistride 5 mg sont jaunes et ronds avec un diamètre de 0,7 cm.
English: What Edistride contains
French: Ce que contient Edistride
English: Subjects (%) achieving HbA1c 7%
French: Patients (%) atteignant : HbA1c < 7 %
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg in combination with metformin (up to 2000 mg per day) provided significant improvements in HbA1c compared to the individual components (Table 7), and led to greater reductions in fasting plasma glucose (FPG) (compared to the individual components) and body weight (compared to metformin).
French: Le traitement par la dapagliflozine 10 mg en association avec la metformine (jusqu'à 2000 mg par jour) a montré des améliorations significatives de l'HbA1c en comparaison avec le traitement par des médicaments pris individuellement (Tableau 7) et a conduit à des réductions plus importantes de la GAJ (comparé aux médicaments pris individuellement) et du poids corporel (comparé à la metformine).
English: The table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue.
French: Le tableau présente des données recueillies sur 24 semaines (court terme), n'excluant pas l'administration d'un traitement antidiabétique de secours.
English: The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared to glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 4).
French: Les résultats ont mis en évidence une diminution moyenne de l'HbA1c entre le début de l'étude et la semaine 52 similaire à celle observée avec le glipizide, démontrant ainsi une non-infériorité (Tableau 4).
English: How to store Edistride
French: Comment conserver Edistride
English: Results of 24-week (LOCF a) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin) Add-on combination
French: Résultats d'études contrôlées versus placebo de 24 semaines (LOCF a) portant sur la dapagliflozine en association à la metformine ou à la sitagliptine (avec ou sans metformine) Association thérapeutique Metformine
English: • The patients should be educated on the risk of DKA, emphasizing that DKA could occur even when blood glucose levels are below 14 mmol/L (250 mg/dL).
French: • Il faut expliquer aux patients le risque d'ACD, en précisant qu'une ACD peut survenir même si la glycémie est en dessous de 14 mmol/L (250 mg/dL).
English: Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in significantly greater reductions in 2-hour post-prandial glucose at Week 28 compared to either medicinal product alone.
French: L'association de dapagliflozine 10 mg et d'exénatide à libération prolongée a conduit à des réductions significativement plus importantes de la glycémie postprandiale à 2 heures à la semaine 28 en comparaison à chaque médicament seul.
English: Results at Week 24 (LOCF a) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
French: Résultats à la semaine 24 (LOCF a) d'une étude contrôlée versus placebo avec la dapagliflozine en monothérapie
English: The adjusted mean changes for dapagliflozin 5 mg relative to placebo in the mean amplitude of glucose excursion from baseline to Week 24 were -0.96 mmol/L (-17.30 mg/dL) and -0.55 mmol/L (-9.85 mg/dL) in the two studies, respectively (p < 0.0001).
French: Les variations moyennes ajustées pour la dapagliflozine 5 mg versus placebo au niveau de l'amplitude moyenne des excursions glycémiques entre l'inclusion et la semaine 24 étaient de -0,96 mmol/L (-17,30 mg/dL) et de -0,55 mmol/L (-9,85 mg/dL) dans les deux études, respectivement (p <0,0001).
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg in combination with metformin (up to 2000 mg per day) provided significant improvements in HbA1c compared to the individual components (Table 8), and led to greater reductions in fasting plasma glucose (FPG) (compared to the individual components) and body weight (compared to metformin).
French: Le traitement par la dapagliflozine 10 mg en association avec la metformine (jusqu'à 2000 mg par jour) a montré des améliorations significatives de l'HbA1c en comparaison avec le traitement par des médicaments pris individuellement (Tableau 8) et a conduit à des réductions plus importantes de la GAJ (comparé aux médicaments pris individuellement) et du poids corporel (comparé à la metformine).
English: • Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA,
French: • Les patients qui présentent une ACD euglycémique doivent recevoir du glucose, de l'insuline et des liquides pour traiter l'ACD, et la dapagliflozine doit être arrêtée.
English: Edistride5mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
French: Les comprimés d'Edistride 5 mg sont disponibles en plaquettes aluminium thermoformées calendaires non perforées de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés et en plaquettes aluminium thermoformées unitaires perforées de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimés pelliculés.
English: Subjects (%) achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia Body weight (kg) Baseline (mean)
French: Patients (%) obtenant des réductions ≥0,5 % de l'HbA1c sans hypoglycémie sévère
English: Your doctor may ask you to stop taking Edistride.
French: Votre médecin peut arrêter Edistride.
English: As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight reduction compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 4) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
French: Dans une étude contrôlée de non-infériorité en association à la metformine, la dapagliflozine a entraîné comparativement au glipizide une réduction statistiquement significative du poids corporel de -4,65 kg à 52 semaines (p < 0,0001, tableau 4) qui était maintenue à 104 et 208 semaines (-5,06 kg et -4,38 kg respectivement).
English: LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period
French: Méthode LOCF (Last Observation Carried Forward) : méthode selon laquelle la dernière observation est considérée comme le résultat (avant intervention de secours, le cas échéant) Tous les patients randomisés ayant pris au moins une dose du médicament pendant la période de l'étude en double aveugle à court terme
English: Edistride10mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
French: Les comprimés d'Edistride 10 mg sont disponibles en plaquettes aluminium thermoformées calendaires non perforées de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés et en plaquettes aluminium thermoformées unitaires perforées de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimés pelliculés.
English: In an add-on to insulin study, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5% and 1.0% of subjects treated with dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5% of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
French: Dans une étude en association à l'insuline, des épisodes d'hypoglycémie majeure ont été rapportés, respectivement aux semaines 24 et 104, chez 0,5 % et 1,0 % du groupe de patients traités par dapagliflozine 10 mg et insuline, et chez 0,5 % du groupe de patients traités par placebo et insuline aux semaines 24 et 104.
English: Very common Common
French: Très fréquent Fréquent*
English: If ketones are elevated (blood beta-hydroxybutyrate reading 0.6 mmol/L or greater), treatment with dapagliflozin should not be started until the ketone levels are normal
French: En cas d'élévation du taux de corps cétoniques (taux sanguin de bêta-hydroxybutyrate de 0,6 mmol/L ou plus), le traitement par dapagliflozine ne doit pas être démarré tant que le taux de corps cétoniques n'est pas normal (voir rubrique 4.2).
English: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
French: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unidose) comprimés pelliculés EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unidose) comprimés pelliculés
English: Ketone monitoring:
French: Surveillance du taux de corps cétoniques :
English: Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo
French: Moyenne des moindres carrés ajustée par rapport à la valeur initiale Valeur p < 0,0001 versus placebo
English: What Edistride is
French: Qu'est-ce qu'Edistride
English: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
French: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unidose) comprimés pelliculés EU/1/15/1052/005 90 x 1 (unidose) comprimés pelliculés
English: Results of 24-week placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with sulphonylurea (glimepiride) or metformin and a sulphonylurea Add-on combination Sulphonylurea (glimepiride
French: Résultats d'études contrôlées versus placebo de 24 semaines portant sur la dapagliflozine en association à un sulfamide hypoglycémiant (glimépiride) ou à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant
English: In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, DKA was reported with common frequency.
French: Dans les études portant sur la dapagliflozine dans le diabète de type 1, les cas d'ACD étaient fréquents.
English: Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
French: Oxyde de fer jaune (E172)
English: Treatment with dapagliflozin resulted in reductions in HbA1c and body weight compared with placebo (Table 10).
French: Le traitement par la dapagliflozine a permis des diminutions de l'HbA1c et du poids corporel par rapport au placebo (Tableau 10).
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% (LOCF) Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
French: Patients (%) atteignant : HbA1c < 7 % (LOCF) Données ajustées sur la valeur initiale Poids corporel (kg) (LOCF) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo (IC 95 %)
English: In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in seated systolic blood pressure at Week 24: -4.8 mmHg compared to -1.7 mmHg for placebo (p < 0.05).
French: Dans une étude spécifique chez des patients diabétiques ayant un DFGe ≥ 45 à < 60 mL/min/1,73 m2, un traitement par dapagliflozine a montré une réduction de la pression artérielle systolique en position assise à la semaine 24 de -4,8 mmHg par rapport à une réduction de -1,7 mmHg pour le placebo (p < 0,05).
English: In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in FPG at Week 24: -1.19 mmol/L (-21.46 mg/dL) compared to -0.27 mmol/L (-4.87 mg/dL) for placebo (p=0.001).
French: Dans une étude spécifique chez des patients diabétiques ayant un DFGe ≥ 45 à < 60 mL/min/1,73 m2, un traitement par dapagliflozine a montré des réductions de la GàJ à la semaine 24 de -1,19 mmol/L (-21,46 mg/dL) par rapport à -0,27 mmol/L (-4,87 mg/dL) pour le placebo (p = 0,001).
English: • Edistride is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
French: • Edistride est utilisé si un régime et de l'exercice ne suffisent pas à contrôler votre diabète de type 2.
English: Sulphonylurea + Metformin
French: Sulfamides hypoglycémiants + Metformine
English: Once-daily treatment with dapagliflozin resulted in statistically significant (p < 0.0001) reductions in HbA1c compared to placebo (Table 3).
French: Le traitement par une dose quotidienne de la dapagliflozine a entraîné des diminutions statistiquement significatives (p < 0,0001) de l'HbA1c par rapport au placebo (Tableau 3).
English: The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 9).
French: L'association de dapagliflozine 10 mg et d'exénatide à libération prolongée a démontré une réduction significativement plus importante du poids en comparaison à chaque médicament seul (Tableau 9).
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo 95% CI
French: HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo (IC 95 %)
English: Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
French: Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale et présence d'un hypoglycémiant oral Valeur p < 0,0001 versus placebo + insuline ± hypoglycémiant oral Valeur p < 0,05 versus placebo + insuline ± hypoglycémiant oral Augmentation de la dose d'insuline (dont insuline à action rapide, à action intermédiaire et basale) autorisée uniquement chez les patients répondant à des critères de glycémie à jeun (GAJ) prédéfinis Cinquante pour cent des patients étaient traités exclusivement par de l'insuline au début de l'étude ; 50 % prenaient 1 ou 2 hypoglycémiants oraux en plus de l'insuline : dans ce dernier groupe, 80 % étaient sous metformine seule, 12 % recevaient une thérapie associant de la metformine et un sulfamide, et le reste des patients était traité par d'autres hypoglycémiants oraux.
English: Change from baseline Difference from placebo 95% CI
French: Différence par rapport au placebo (IC 95 %)
English: Urine Ketone
French: Glucose urinaire
English: LOCF: last observation (prior to rescue for rescued patients) carried forward.
French: Méthode LOCF (Last Observation Carried Forward) : méthode selon laquelle la dernière observation est considérée comme le résultat (avant intervention de secours, le cas échéant)
English: CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 10 mg
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES CALENDAIRES NON PERFOREES 10 mg
English: The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 9).
French: Le groupe de traitement dapagliflozine 10 mg et exénatide à libération prolongée a présenté des réductions supérieures de l'HbA1c en comparaison à la valeur initiale par rapport à la dapagliflozine seule ou à l'exénatide à libération prolongée seule (Tableau 9).
English: The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 8).
French: L'association de dapagliflozine 10 mg et d'exénatide à libération prolongée a démontré une réduction significativement plus importante du poids en comparaison à chaque médicament seul (Tableau 8).
English: At 48 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to sitagliptin (with or without metformin) compared with placebo was -2.22 kg. At 102 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin compared with placebo, or as add-on to insulin compared with placebo was -2.14 and -2.88 kg, respectively.
French: A la semaine 48, la différence entre la dapagliflozine en association à la sitagliptine (avec ou sans metformine) comparée au placebo était de2,22 kg.
English: CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 5 mg
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES CALENDAIRES NON PERFOREES 5 mg
English: Metformin or metformin hydrochloride were part of the usual care in 69.4% and 64.0% of the patients for the dapagliflozin and placebo groups, respectively.
French: Les traitements standard comprenaient la metformine ou le chlorhydrate de metformine pour 69,4% et 64,0% des patients respectivement dans les groupes recevant la dapagliflozine et placebo Moyenne des moindres carrés ajustée par rapport à la valeur initiale c
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
French: Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 10 mg de dapagliflozine.
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
French: Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine.
English: • if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
French: Ce type de diabète se déclare généralement quand vous êtes jeune et que votre organisme ne produit pas d'insuline.
English: b,i,l
French: b,i,1
English: Before initiating dapagliflozin
French: Avant l'initiation du traitement par dapagliflozine
English: Edistride 10 mg film-coated tablets
French: Edistride 10 mg, comprimés pelliculés
English: BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 5 mg
French: PLAQUETTES UNITAIRES PERFOREES 5 mg
English: Edistride 5 mg film-coated tablets
French: Edistride 5 mg, comprimés pelliculés
English: Type 2 diabetes mellitus
French: Diabète de type 2
English: EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets
French: EU/1/15/1052/008 98 comprimés pelliculés
English: EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets
French: EU/1/15/1052/003 98 comprimés pelliculés
English: Edistride 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
French: Edistride 5 mg, comprimés pelliculés dapagliflozine
English: OUTER CARTON 10 mg
French: EMBALLAGE EXTERIEUR 10 mg