FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapset soveltuivat tutkimukseen, jos he olivat iältään < 18 vuotta, painoivat ≥ 15 kg, saivat lopinaviiria/ritonaviiria sisältävää antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, HIV-1-RNA-arvo oli ollut < 50 kopiota/ml vähintään 24 viikon ajan ja jos he pystyivät nielemään tabletteja.
Bulgarian: Децата са били подходящи, ако са на възраст < 18 години, с тегло ≥15 kg, могат да поглъщат таблетки и получават КАРТ, която включва лопинавир/ритонавир и HIV-1 рибонуклеинова киселина (РНК) < 50 копия/ml в продължение на най-малко 24 седмици.
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää Kaletra-annoksen täsmälliseen laskemiseen, reseptin toimittamiseen, annosteluohjeeseen ja annostusohjeeseen lääkitysvirheiden ja yliannostuksen riskin minimoimiseksi.
Bulgarian: , подаването на информация и инструкции за дозирането, за да се минимизира рискът за медицински грешки и предозиране.
Finnish: Buprenorfiini, 16 mg x 1
Bulgarian: Опиати Бупренорфин, 16 mg
Finnish: (Ritonaviiri, 200 mg x 2)
Bulgarian: (Ритонавир, 200 mg BID)
Finnish: (CYP3A entsyymin esto)
Bulgarian: CYP3A)
Finnish: Suurentuneet digoksiinipitoisuudet voivat pienentyä vähitellen P-gp:n toiminnan lisääntyessä.
Bulgarian: Повишените нива на дигоксин може да намалеят с времето поради индуциране на P-gp.
Finnish: Fosfodiesteraasi (PDE5) -inhibiittori
Bulgarian: Фосфодиестеразни инхибитори (PDE5)
Finnish: Anemia, leukopenia, neutropenia, lymfadenopatia
Bulgarian: Анемия, левкопения, неутропения, лимфаденопатия
Finnish: Muita Kaletra-hoidon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които са съобщени за Kaletra:
Finnish: - 300 ml (5 x 60 ml pulloa) ja 5 x 5 ml ruiskuja, joissa mitta-asteikko 0,1 ml:n viivavälein.
Bulgarian: - 300 ml (5 бутилки x 60 ml) с 5 х 5 ml спринцовки, градуирани през 0,1 ml
Finnish: Aikuisetc a. Kaletra-oraaliliuos, 230/57,5 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa ilman nevirapiinia b. Kaletra-oraaliliuos, 300/75 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa nevirapiinin kanssa c. Kaletra-kalvopäällysteiset tabletit, 400/100 mg kahdesti päivässä steady-state-tasolla
Bulgarian: Възрастни а. Kaletra перорален разтвор 230/57,5 mg/m2 два пъти дневно без невирапин б. Kaletra перорален разтвор 300/75 mg/m2 два пъти дневно с невирапин в. Kaletra филмирани таблетки 400/100 mg два пъти дневно в стационарно състояние
Finnish: Rifabutiinin käyttöön liittyvien haittavaikutusten, mukaan lukien neutropenia ja uveiitti, monitoroinnin lisääminen tulee taata, koska lisääntynyt altistuminen rifabutiinille on odotettavaa.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за рифабутин свързани нежелани реакции, в това число неутропении и увеити, дължащи се на увеличената експозиция спрямо рифабутин.
Finnish: Kun 100 mg/25 mg lopinaviiri/ritonaviiritabletteja annosteltiin kahdesti vuorokaudessa pediatrisille potilaille (n = 87), teho ja turvallisuus olivat viikon 48 kohdalla yhdenmukaiset teho- ja turvallisuuslöydösten kanssa, jotka oli tehty aiemmissa aikuisilla ja pediatrisilla potilailla toteutetuissa tutkimuksissa, jotka koskivat lopinaviirin/ritonaviirin käyttöä kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността в 48-ма седмица, при приложение на таблетки лопинавир/ритонавир 100 mg/25 mg два пъти дневно (n=87) при деца, са съизмерими с установените ефикасност и безопасност при предишни изследвания при възрастни и деца, с прилагане на лопинавир/ритонавир два пъти дневно.
Finnish: Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä
Bulgarian: Синдром на имунно реактивиране
Finnish: Kaletra-tablettien tavanomainen annossuositus on 400/100 mg (kaksi 200/50 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Стандартната препоръчителна доза Kaletra таблетки e 400/100 mg (две 200/50 mg таблетки), два пъти дневно, приети със или без храна.
Finnish: Retroviruslääkkeet
Bulgarian: Антиретровирусни средства
Finnish: Tulokset viikolla 360: tutkimus M97-720
Bulgarian: Проучване M97-720
Finnish: Haimatulehdus tulee ottaa huomioon, jos haimatulehdukseen viittaavia kliinisiä oireita (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu) tai laboratorioarvojen muutoksia (kuten seerumin lipaasin tai amylaasin nousu) esiintyy.
Bulgarian: Панкреатит трябва да се предполага, ако са налице клинични симптоми (гадене, повръщане, коремна болка) или отклонения в лабораторните показатели (като повишени нива на серумната липаза или амилаза), които навеждат на мисълта за панкреатит.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä sildenafiilia tai tadalafiilia erektiohäiriöiden hoitoon potilaalle, joka käyttää Kaletraa.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при изписване на силденафил или тадалафил за лечение на еректилна дисфункция при пациенти, получаващи Kaletra.
Finnish: Kaletra 200 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit ja Kaletra 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Bulgarian: Kaletra 200 mg/50 mg филмирани таблетки и Kaletra 100 mg/25 mg филмирани таблетки: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия
Finnish: AUC: ↑ Cmax: ↑
Bulgarian: Cmax: ↑
Finnish: Mäkikuisman indusorivaikutus saattaa kestää vähintään 2 viikkoa sen käytön lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Индуциращият ефект може да персистира в продължение на поне 2 седмици след спиране на лечението с жълт кантарион (вж. точка 4.3).
Finnish: Katso lisätietoja kolkisiinin valmisteyhteenvedosta.
Bulgarian: Направете справка с Кратката характеристика на продукта на колхицин.
Finnish: Veren glukoositasapainon häiriöt kuten diabetes mellitus, hypertriglyseridemia, hyperkolesterolemia, painon lasku, ruokahaluttomuus
Bulgarian: Нарушения в кръвната захар, включително захарен диабет, хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия, загуба на тегло, понижаване на апетита
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Yli 15 kg painavat lapset
Bulgarian: При деца с тегло над 15 kg
Finnish: Antihistamiinit Astemitsoli Terfenadiini
Bulgarian: Антихистамини Астемизол Терфенадин
Finnish: Käytettäessä fusidiinihappoa osteo-artikulaarisiin infektioihin, kun yhteiskäyttö ei ole vältettävissä, on erittäin suositeltavaa seurata huolellisesti potilaan kliinistä tilaa lihaksiin liittyvien haittatapahtumien varalta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Когато се прилага при костно-ставни инфекции, където едновременното приложение не може да бъде избегнато, е препоръчителен строг мониторинг за мускулни нежелани събития (вж. точка 4.4)
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkasti valproiinihapon alentuneen vaikutuksen varalta käytettäessä Kaletraa yhtäaikaisesti valproiinihapon tai valproaatin kanssa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за намаляване на VPA ефекта, когато Kaletra и валпроева киселина или валпроат се прилагат съпътстващо.
Finnish: • 120 ml (2 x 60 ml pulloa).
Bulgarian: 120 ml (2 бутилки х 60 ml).
Finnish: Alle 2-vuotiaista lapsista kliinistä tutkimustietoa on mm. seuraavasti: Kaletran farmakokinetiikkaa annoksella 300/75 mg/m2 kahdesti päivässä on tutkittu kaikkiaan 31 lapsipotilaalla, joiden ikä vaihteli 14 vuorokaudesta 6 kuukauteen.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания при деца под 2-годишна възраст включват фармакокинетиката на Kaletra в доза 300/75 mg/m2 два пъти дневно, проучена при общо 31 педиатрични пациенти, на възраст от 14 дни до 6 месеца.
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkkeet Siklosporiini, sirolimuusi (rapamysiini) ja takrolimuusi
Bulgarian: Имуносупресори Циклоспорин, сиролимус (рапамицин) и такролимус
Finnish: * n = 18 (Cmax) ** n = 16 (Cennen annosta)
Bulgarian: * n = 18 за Cmax
Finnish: Potilaan kykyä sietää näitä syöpälääkkeitä tulee seurata huolellisesti.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на поносимостта към тези противоракови средства.
Finnish: Kaletraa voidaan antaa samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa vain teho-osastolla tai muissa vastaavanlaisissa olosuhteissa, joissa tarkka kliininen seuranta ja mahdollisen hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation asianmukainen lääketieteellinen hoito on mahdollista.
Bulgarian: Ако Kaletra се прилага едновременно с парентерален мидазолам, то това трябва да става в интензивно отделение или подобен сектор, където е осигурено постоянно клинично проследяване и подходяща медицинска намеса в случай на респираторна депресия и/или удължена седация.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Kaletraa joko 800/200 mg kerran vuorokaudessa (n = 333) tai 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa (n = 331).
Bulgarian: Пациентите са били рандомозирани в съотношение 1:1 да получават Kaletra 800/200 mg веднъж дневно (n = 333) или Kaletra 400/100 mg два пъти дневно (n = 331).
Finnish: Oraaliliuos sisältää: alkoholi (42,4 % v/v), runsasfruktoosinen maissisiirappi, propyleeniglykoli (15,3 % w/v), puhdistettu vesi glyseroli, povidoni, magnasweet-110 makuaine (monoammoniumglykyrritsinaatti ja glyseroli), vaniljamakuaine (sisältää p-hydroksibentsoehappoa, p-hydroksibentsaldehydiä, vanilliinihappoa, vanilliinia, piperonaalia, etyylivanilliinia), makrogoliglyserolihydroksistearaatti, hattaramakuaine (sisältää etyylimaltolia, etyylivanilliinia, asetoiinia, dihydrokumariinia, propyleeniglykolia), asesulfaamikalium, sakkariininatrium, natriumkloridi, piparminttuöljy, natriumsitraatti, sitruunahappo, levomentoli.
Bulgarian: Пероралният разтвор съдържа: алкохол 42,4% v/v, нишестен сироп с високо съдържание на фруктоза, пропиленгликол (15,3% w/v), пречистена вода, глицерол, повидон, подсладител-110 (смес от моноамониев глициризинат и глицерол), аромат ваниля (съдържащ р-хидроксибензоена киселина, р-хидроксибензалдехид, ванилова киселина, ванилин, хелиотропин, етилов ванилин), макроголглицерол хидроксистеарат 40 (полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло) бонбонена есенция (съдържаща етил малтол, етил ванилин, ацетоин, дихидрокумарин, пропиленгликол), ацесулфам калий, захарин натрий, натриев хлорид, лютива мента, масло натриев цитрат, лимонена киселина, левоментол.
Finnish: Jos pystyt nielemään tabletteja tai lapsesi pystyy nielemään tabletteja, Kaletraa on saatavilla myös kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria, ja kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria.
Bulgarian: Вашето дете имате възможност да гълтате таблетки, Kaletra се предлага също като филмирани таблетки, съдържащи 200 mg лопинавир и 50 mg ритонавир, както и като филмирани таблетки, съдържащи 100 mg лопинавир и 25 mg ритонавир.
Finnish: Kaletra-tableteilla todettu farmakokineettinen vaihtelu on erilaisten aterioiden yhteydessä pienempää kuin Kaletra pehmeillä kapseleilla.
Bulgarian: Kaletra таблетки са показали ипоказват също по-малка фармакокинетична вариабилност при всякакви условия на хранене, сравненио с Kaletra меки капсули.
Finnish: • erektiohäiriöt, poikkeavan runsaat tai pitkittyneet kuukautiset tai kuukautisten poisjääminen
Bulgarian: • импотентност, необичайно тежко или продължително менстурално течение или преустановяване на менструацията;
Finnish: Rohdosvalmisteet Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Bulgarian: (Hypericum perforatum)
Finnish: Sakinaviiri: ↔
Bulgarian: Саквинавир: ↔
Finnish: Hoito-ohjelma oli tsidovudiini ja lamivudiini sekä 300 mg lopinaviiria/75 mg ritonaviiria/m2 kahdesti vuorokaudessa 6 kk ikään saakka, tämän jälkeen 230 mg lopinaviiria/57,5 mg ritonaviiria/m2 kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Схемата на лечение е зидовудин плюс ламивудин плюс 300 mg лопинавир/75 mg ритонавир на m2 два пъти дневно до 6 месечна възраст, след това 230 mg лопинавир/57,5 mg ритонавир на m2 два пъти дневно.
Finnish: Kaletra sisältää kaliumia asesulfaamikaliumina, joka voi olla haitallinen vähäkaliumista ruokavaliota noudattaville.
Bulgarian: Kaletra съдържа калий под формата на калиев ацесулфам, който може да бъде вреден при хора, които са на диета с ограничен прием на калий.
Finnish: Nukleosidi-/nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet) Stavudiini, lamivudiini
Bulgarian: Нуклеозидни/Нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs) Ставудин, ламивудин Лопинавир: ↔
Finnish: Vähintään 14 vuorokauden ikäiset ja enintään 15 kg painavat lapset
Bulgarian: При деца на възраст 14 дни и по-големи и с тегло до 15 kg
Finnish: Lopinaviirin EC50 :n mediaani sellaisia isolaatteja vastaan, joissa oli 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 ja 8 - 10 mutaatiota yllämainituissa aminohappokohdissa oli vastaavasti 0,8, 2,7, 13,5 ja 44,0 kertaa suurempi kuin villejä HIV-muotoja vastaan mitattu EC50.
Bulgarian: Медианата на ЕС50 за лопинавир срещу изолати с 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 и 8 - 10 мутации в указаните по-горе позиции на аминокиселините е била, съответно, 0,8; 2,7; 13,5 и 44,0-кратно по-висока от ЕС50 срещу HIV от див тип.
Finnish: Enkorafenibin ja Kaletran samanaikainen käyttö voi suurentaa enkorafenibialtistusta, mikä voi suurentaa toksisuusriskiä, myös vakavien haittatapahtumien kuten QT-ajan pidentymisen riskiä.
Bulgarian: Едновременното приложение на енкорафениб с Kaletra може да повиши експозицията на енкорафениб, което може да повиши риска от токсичност, включително риска от сериозни нежелани събития като например удължаване на QT интервала.
Finnish: Kaletra sisältää 42% v/v alkoholia.
Bulgarian: Kaletra съдържа 42% об./об. алкохол.
Finnish: Toistuvia annoksia käyttäen tehdyt toksisuustutkimukset jyrsijöillä ja koirilla osoittivat tärkeimmiksi kohde-elimiksi maksan, munuaiset, kilpirauhasen, pernan ja veren punasolut.
Bulgarian: Изследвания за токсичност при многократен прием у гризачи и кучета сочат, че главни прицелни органи са черен дроб, бъбрек, щитовидна жлеза, слезка и циркулиращи еритроцити.
Finnish: Potilaat saivat emtrisitabiinia 200 mg kerran vuorokaudessa ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg kerran vuorokaudessa (vastaten 245 mg tenofoviiridisoproksiilia).
Bulgarian: На пациентите е прилаган емтрицитабин 200 mg веднъж дневно и тенофовир DF 300 mg веднъж дневно (еквивалентен на 245 mg тенофовир дизопроксил).
Finnish: Aikuiset ja nuoret Kaletran annossuositus on 5 ml (400/100 mg) kahdesti päivässä aterian yhteydessä.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kaletra e 5 ml перорален разтвор (400/100 mg), два пъти дневно по време на хранене.
Finnish: Kun Kaletraa annettiin toistuvasti 800/200 mg annoksina kerran vuorokaudessa ja ilman ateriarajoituksia 2 viikon ajan (n = 16), lopinaviirin huippupitoisuus plasmassa (Cmax-keskiarvo ± keskihajonta) oli 14,8 ± 3,5 µg/ml noin 6 tuntia lääkkeenannon jälkeen.
Bulgarian: Многократното прилагане на 800/200 mg Kaletra веднъж дневно за 2 седмици, със или без храна (n = 16) е довело до средна ± SD максимална плазмена концентрация на лопинавир (Cmax) от 14,8 ± 3,5 µg/ml, около 6 часа след приема.
Finnish: • Kaletraa käyttäville voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon tai AIDSiin liittyviä sairauksia.
Bulgarian: - Хората, лекуващи се с Kaletra все още могат да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ заболяването и СПИН.
Finnish: Eri tutkimuksissa Kaletran annostasolla 400/100 mg kahdesti päivässä saavutetaan keskimääräinen plasman vakaan tilan lopinaviiripitoisuus, joka on 15-20-kertainen ritonaviiriin nähden HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Bulgarian: По време на проучванията, прилагането на Kaletra 400/100 mg два пъти дневно дава средни равновесни плазмени концентрации на лопинавир от 15 до 20 пъти по-високи от тези на ритонавир при инфектирани с НІV пациенти.
Finnish: Useimmat tyrosiinikinaasin estäjät kuten dasatinibi ja nilotinibi, vinkristiini, vinblastiini
Bulgarian: Повечето от инхибиторите на тирозин киназа, като дасатиниб и нилотиниб, винкристин, винбластин
Finnish: Astemitsoli, terfenadiini
Bulgarian: Астемизол, терфенадин
Finnish: Läpipainopakkaukset - polyvinyylikloridi (PVC) -läpipainoliuskat fluoropolymeerifoliotaustalla Kaksi pakkauskokoa on saatavilla:
Bulgarian: Блистерни опаковки - блистери от поливинилхлорид (PVC), запечатани с флуорополимерно фолио
Finnish: Kaletra on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Kaletra е противопоказана при пациенти с тежки чернодробни увреждания (вж. точка 4.3).
Finnish: Yhteiskäyttö on vasta-aiheista.
Bulgarian: Едновременното приложение е противопоказано.
Finnish: Alkoholi, runsasfruktoosinen maissisiirappi, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, glyseroli, povidoni, Magnasweet-110 makuaine (monoammoniumglykyrritsinaatti ja glyseriini), vaniljamakuaine (sisältää p-hydroksibentsoehappoa, p-hydroksibentsaldehydiä, vanilliinihappoa, vanilliinia, piperonaalia, etyylivanilliinia), makrogoliglyserolihydroksistearaatti, hattaramakuaine (sisältää etyylimaltolia, etyylivanilliinia, asetoiinia, dihydrokumariinia, propyleeniglykolia), asesulfaamikalium, sakkariininatrium, natriumkloridi, piparminttuöljy, natriumsitraatti, sitruunahappo, levomentoli.
Bulgarian: Алкохол, нишестен сироп с високо съдържание на фруктоза, пропиленгликол, пречистена вода, глицерол, повидон, подсладител-110 (комбинация от моноамониев глициризинат и глицерол), аромат ваниля (съдържащ p-хидроксибензоева киселина, p-хидроксибензалдехид, ванилова киселина, ванилин, хелиотроп, етил ванилин), макроголглицерол хидроксистеарат 40 (полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло), бонбонена есенция (съдържаща етил малтол, етил ванилин, ацетоин, дихидрокумарин, пропиленгликол), ацесулфам калий, захарин натрий, натриев хлорид, ментово масло, натриев цитрат, лимонена киселина, ментол.
Finnish: Muutokset maksan toiminnassa antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana ovat yleisempiä potilailla, joilla on ennestään jokin maksan toimintahäiriö, kuten krooninen hepatiitti, minkä vuoksi heitä tulee seurata tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Bulgarian: По време на комбинираното антиретровирусно лечение, пациентите с предшестващо нарушение на чернодробната функция, включително хроничен хепатит, имат повишена честота на чернодробните функционални отклонения и трябва да бъдат проследявани според стандартната практика.
Finnish: Ritonaviiri estää lopinaviirin metaboliaa ja suurentaa lopinaviirin pitoisuutta plasmassa.
Bulgarian: Ритонавир инхибира метаболизма на лопинавир, посредством което повишава плазмените нива на лопинавир.
Finnish: Kokoa ruisku uudestaan ja vedä ruiskuun ja paina pois vesijohtovettä muutaman kerran, jotta se huuhtoutuu.
Bulgarian: Сглобете спринцовката и я промийте няколко пъти, като изтегляте и изхвърляте чиста вода.
Finnish: Yleisyysluokitus kattaa kaikki ilmoitetut keskivaikeat tai vaikeat tapahtumat riippumatta siitä, arvioitiinko kyseisen tapahtuman olleen syyyhteydessä hoitoon vai ei. Haittavaikutukset on ryhmitelty elinjärjestelmittäin.
Bulgarian: Категорията честота включва всички съобщени събития с умерена или тежка интензивност, независимо от индивидуалната оценка за причинност.
Finnish: ≥ 6 viikon - < 6 kuukauden ikäisten kohortti (N = 18): ≥ 6 kuukauden - < 12 vuoden ikäisten kohortti (N = 53):
Bulgarian: Кохорта на възраст ≥ 6 месеца до < 12 години (N = 53):
Finnish: Kun rifabutiinia annetaan Kaletran kanssa suositusannos on 150mg rifabutiinia 3 kertaa viikossa valittuina päivinä (esimerkiksi maanantaikeskiviikko-perjantai).
Bulgarian: Когато се приема с Kaletra препоръчителната доза от рифабутин е 150 mg три пъти седмично, на определени дни (например понеделник-срядапетък).
Finnish: Kaletra oraaliliuos toimitetaan ruskeassa moniannos-PET-pullossa, jonka vetoisuus on 60 ml.
Bulgarian: Kaletra перорален разтвор се предлага в многодозови кафяви бутилки от полиетилен терефталат (PET) по 60 ml.
Finnish: Tutkimuksessa ei ollut verrokkiryhmää, joka ei saanut Kaletraa.
Bulgarian: Проучването не е включвало контролна група от пациенти, неприемащи Kaletra.
Finnish: Resistenssianalyysi potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkehoitoa Kliinisissä tutkimuksissa, joissa analysoitiin rajallinen määrä virusisolaatteja, lopinaviiriresistenssin valikoitumista ei ole todettu potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkehoitoa ja joilla ei ole lähtötilanteessa merkitsevää resistenssiä proteaasinestäjille.
Bulgarian: При клинични проучвания с ограничен брой анализирани изолати, не е била наблюдавана селекция на резистеността към лопинавир при нелекувани пациенти без значима първоначална резистентност към протеазните инхибитори.
Finnish: Tutkimus M05-730 oli avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa kerran vuorokaudessa 800/200 mg:n annoksena käytettävän Kaletran, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin yhdistelmää verrattiin kahdesti vuorokaudessa 400/100 mg:n annoksena käytettävän Kaletran, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin yhdistelmään 664 potilaalla, jotka eivät olleet saaneet aiempia antiretroviraalisia hoitoja.
Bulgarian: Проучване М 05-730 е рандомизирано, отворено, мултицентрово проучване, сравняващо лечение с Kaletra 800/200 mg веднъж дневно плюс тенофовир DF и емтрицитабин срещу Kaletra 400/100 mg два пъти дневно плюс тенофовир DF и емтрицитабин при 664 пациенти без предходно антивирусно лечение.
Finnish: Siksi Kaletran mahdollisia sydänvaikutuksia ei voida tällä hetkellä sulkea pois (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Bulgarian: Сърдечни събития при употреба на Kaletra са съобщавани в предклинични проучвания, следователно потенциалните сърдечни ефекти на Kaletra засега не могат да бъдат изключени (вж. точки 4.8 и 5.3).
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 на 100 души
Finnish: Kipulääkkeet Fentanyyli
Bulgarian: Аналгетици Фентанил
Finnish: Erektiohäiriöt, kuukautishäiriöt - amenorrea, menorragia
Bulgarian: Еректилна дисфункция, менстурални нарушения - аменорея, менорагия
Finnish: Uusia primaarisia proteaasinestäjämutaatioita (kodonit 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90) todettiin lääkkeen kerran vuorokaudessa ottaneessa ryhmässä 6 potilaalla 75:stä (8 %) ja lääkkeen kahdesti vuorokaudessa ottaneessa ryhmässä 12 potilaalla 77:stä (16 %).
Bulgarian: В групата с еднократно за деня дозиране 6/75 (8%) от пациентите са показали нови първични мутации на протеазния инхибитор (кодони 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), каквито са показали и 12/77 (16%) от пациентите в групата с дозиране два пъти дневно.
Finnish: Yhdessä tablettipurkissa on 120 tablettia.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 120 таблетки.
Finnish: • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet.
Bulgarian: продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Finnish: Älä käytä Kaletra-oraaliliuoksen mukana tulevia mittaruiskuja minkään muiden sinun tai lapsesi lääkkeiden antoon.
Bulgarian: Не използвайте спринцовките за дозиране, доставени с Kaletra перорален разтвор, за да прилагате други лекарства, които
Finnish: Aiemmin hoidetut potilaat saivat nevirapiinia sekä enimmillään kahta nukleosidirakenteista käänteiskopioijaentsyymin estäjää.
Bulgarian: Пациентите, лекувани вече с антиретровирусни агенти, са приемали невирапин плюс до два нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lasten annostusohjeet ilman efavirentsin tai nevirapiinin samanaikaista käyttöä*
Bulgarian: Указания за дозиране в педиатрията без съпътстващо прилагане с ефавиренц или невирапин*
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Kaletran samanaikainen käyttö suurentaa todennäköisesti huomattavasti PDE5-estäjäpitoisuuksia ja voi siten aiheuttaa näihin lääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia, joita voivat olla hypotensio, pyörtyminen, näköhäiriöt ja pitkäkestoinen erektio (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на Kaletra с тези лекарствени продукти съществено да увеличи техните концетрации и може да доведе до свързани нежелани събития като хипотония, синкоп, зрителни нарушения и продължителна ерекция (вж. точка 4.5).