FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kontroler je bijele boje s oznakom „IONSYS®" i ima digitalni zaslon, svjetlosni indikator i udubljeno dugme za aktivaciju doze.
Norwegian Bokmål: Kontrollenheten er hvit, merket "IONSYS®" og har et digitalt display, et lysvindu og en innfelt doseaktiveringsknapp.
Croatian: • nedostatak zraka ili isprekidano disanje
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller avbrutt åndedrett
Croatian: 3. Zbrinite sustav u skladu s navedenim korakom 5 - Uklanjanje i zbrinjavanje sustava IONSYS.
Norwegian Bokmål: Avhend systemet som angitt i trinn 5 ovenfor: Fjerne og avhende IONSYS.
Croatian: Potrebno je organizirati se lokalno kako bi se osigurao prikladan povrat iskorištenih sustava (npr.
Norwegian Bokmål: Det bør finnes lokale ordninger som sikrer at brukte systemer returneres på egnet måte (f.eks. til sykehusapoteket) for avhending av restfentanyl i hydrogelen.
Croatian: Vidjeti također upute u dijelu 6.6.
Norwegian Bokmål: Se også instruksjonene i preparatomtalens avsnitt 6.6.
Croatian: Za čišćenje mjesta primjene ne smiju se koristiti sapuni, ulja, losioni ili druga sredstva koja bi mogla nadražiti kožu ili promijeniti svojstva apsorpcije.
Norwegian Bokmål: Ved rengjøring av påføringsstedet skal det ikke brukes såpe, olje, kremer eller andre midler som kan irritere huden eller endre absorpsjonsegenskapene.
Croatian: Zalijepite traku uzduž duljih rubova
Norwegian Bokmål: Fest tape langs kantene
Croatian: Savijte kućište hidrogela na pola s ljepljivom stranom okrenutom prema unutra.
Norwegian Bokmål: Fold hydrogelhuset på midten, med den klebende siden inn.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku tijekom primjene sustav olabavi od kože, može se koristiti traka za pričvršćivanje rubova koja nije alergena kako bi se osiguralo potpuno prianjanje uz kožu.
Norwegian Bokmål: Hvis systemet på et eller annet tidspunkt løsner fra huden, brukes en ikke allergifremkallende tape til å feste kantene, slik at systemet kommer i full kontakt med huden.
Croatian: • crvenilo kože na mjestu primjene flastera
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden på festestedet
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina) sačinjavali su 28% (499/1763) ukupne izloženosti sustavu IONSYS 40 mikrograma u kontroliranim kliničkim ispitivanjima, a približno 10% (174/1763) izloženosti bila je u bolesnika ≥75 godina.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) utgjorde 28 % (499/1763) av den totale populasjonen eksponert for IONSYS
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 80 doser
Croatian: Nakon doze fentanila isporučene na zahtjev sustavom IONSYS, fentanil ima poluvijek apsorpcije od približno 15 minuta.
Norwegian Bokmål: Etter en dose fentanyl fra IONSYS administrert etter behov, har fentanyl en absorpsjonshalveringstid på omtrent 15 minutter.
Croatian: Ako fentanil hidrogel dođe u dodir s kožom tijekom uklanjanja, potrebno je temeljito isprati mjesto dodira vodom bez korištenja sapuna.
Norwegian Bokmål: Hvis fentanylhydrogelen kommer i kontakt med huden under fjerning, skal kontaktområdet skylles godt med vann uten bruk av såpe.
Croatian: Bolesnicima se ne smije primijeniti IONSYS dok su mokri.
Norwegian Bokmål: Pasienten må passe på at IONSYS ikke blir våt.
Croatian: (-9,7 %; 3,7 %)a,
Norwegian Bokmål: %)a, b a
Croatian: • Čvrsto pritisnite IONSYS na mjestu najmanje 15 sekundi s ljepljivom stranom okrenutom prema koži prsišta ili nadlaktice bolesnika.
Norwegian Bokmål: • Press IONSYS fast på plass i minst 15 sekunder, med den klebende siden ned på huden på brystet eller overarmen på pasienten.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje do 24 sata nakon uklanjanja sustava
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke i 24 timer etter fjerning av IONSYS.
Croatian: Oko 9% doze izlučuje se stolicom uglavnom u obliku metabolita.
Norwegian Bokmål: Omtrent 9 % av dosen gjenvinnes i feces, hovedsakelig som metabolitter.
Croatian: Poluvijek antagonista može biti kratak, stoga može biti potrebna ponovljena primjena ili infuzija antagonista.
Norwegian Bokmål: Derfor kan gjentatt administrasjon eller infusjon av antagonisten være nødvendig.
Croatian: Udubljeno dugme nalazi se na kontroleru sustava IONSYS.
Norwegian Bokmål: Du finner en innfelt doseringsknapp på kontrollenheten til IONSYS.
Croatian: Kako čuvati IONSYS
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IONSYS
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije IONSYS je indiciran za liječenje akutne umjerene do teške postoperativne boli u odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: IONSYS er indisert til behandling av akutte moderate til alvorlige postoperative smerter hos voksne pasienter.
Croatian: • Za početak primjene doze sustavom IONSYS pritisnite i otpustite dugme za doziranje dvaput u roku od 3 sekunde.
Norwegian Bokmål: • Du starter en dose fra IONSYS ved å trykke og slippe doseringsknappen 2 ganger i løpet av 3 sekunder.
Croatian: American Society of Anesthesiologists, ASA) (tj. bolesnici s teškom sistemskom bolesti koja je stalno opasna po život) nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til IONSYS er ikke påvist hos pasienter klassifisert til fysisk status IV i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) (dvs. pasienter med alvorlig systemisk sykdom som er konstant livstruende).
Croatian: U ispitivanjima kontroliranim aktivnim lijekom doziranje sa sustavom IONSYS bilo je slično intravenskom PCA morfinu primijenjenim pumpom.
Norwegian Bokmål: På tvers av de aktivt kontrollerte studiene var doseringen med IONSYS tilsvarende som ved bruk av intravenøs PCA-morfinpumpe.
Croatian: Bolesnike s oštećenom funkcijom jetre treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti fentanila.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør observeres nøye for tegn på fentanyltoksisitet.
Croatian: • Sporo trepereće zeleno svjetlo znači da je IONSYS spreman za isporuku doze.
Norwegian Bokmål: • Når den grønne lampen blinker sakte, er IONSYS klar for dosering.
Croatian: Nakon što je postignuta adekvatna analgezija, bolesnici su radnomizirani u skupinu koja je primala terapiju sustavom IONSYS ili intravenskim PCA morfinom.
Norwegian Bokmål: Når komfortabelt nivå var oppnådd, ble pasientene randomisert til enten IONSYS eller intravenøs PCA-morfinbehandling.
Croatian: Jedan podložak pakiran je u sklopivoj kartonskoj kutiji.
Norwegian Bokmål: Hvert brett er emballert i en sammenleggbar pappeske.
Croatian: • ako imate neuobičajeno sporo pražnjenje crijeva ili teški zatvor
Norwegian Bokmål: • du har unormalt treg mage eller kraftig forstoppelse
Croatian: (65%), bijelci (85%), srednje vrijednosti dobi 55 godina (raspon 18-91 godina) koja su se primarno sastojala od kirurških zahvata koji su uključivali postupke na donjem abdomenu i ortopedske postupke na kostima) uz primjenu morfina kao standardne intravenske analgezije koju nadzire bolesnik (engl. patient controlled analgesia, PCA) kao lijek usporedbe.
Norwegian Bokmål: IONSYS ble også evaluert ved fire aktivt kontrollerte studier (med hovedsakelig kvinner (65 %), kaukasiske (85 %) med en gjennomsnittsalder på 55 år (område 18-91 år), som hovedsakelig besto av kirurgi som omfattet nedre abdominalområde og ortopedisk benkirurgi) ved bruk av morfinregime med standard intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) som komparator.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Prije stavljanja lijeka IONSYS u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i format obrazovnog programa, uključujući medij komunikacije,
Norwegian Bokmål: Før lansering av IONSYS skal innehaver av markedsføringstillatelsen enes med Statens legemiddelverk om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder, og andre aspekter av programmet.
Croatian: Ako bolesnik zahtijeva dodatno ili daljnje ublažavanje boli, smije se primijeniti novi IONSYS na drugo mjesto na koži na vanjskom dijelu nadlaktice ili na prsištu.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten trenger ytterligere eller fortsatt smertebehandling, kan et nytt IONSYS-system settes på huden på utsiden av overarmen eller på brystet.
Croatian: Postoji poznata mogućnost zlouporabe fentanila.
Norwegian Bokmål: Fentanyl har et velkjent misbrukspotensial.
Croatian: Ako imate genetsko stanje (polimorfizam) koje utječe na određene enzime u Vašem tijelu (CYP3A4 i CYP3A5), obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har en genetisk lidelse (polymorfisme) som påvirker visse enzymer i kroppen din (CYP3A4 og CYP3A5).
Croatian: 3. Zbrinite sustav u skladu s uputama u dijelu 6.6.
Norwegian Bokmål: Avhend systemet i henhold til instruksjonene i punkt 6.6 4.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za više informacija o sustavu IONSYS.
Norwegian Bokmål: Deretter deaktiveres det. Se preparatomtalen for mer informasjon om IONSYS.
Croatian: • Trepereće prikazan broj
Norwegian Bokmål: • Blinkende nummervisning
Croatian: IONSYS isporučuje nominalnu dozu od 40 mikrograma fentanila tijekom svakog 10-minutnog razdoblja doziranja u stanju dinamičke ravnoteže.
Norwegian Bokmål: IONSYS tilfører en nominell dose på 40 mikrogram fentanyl gjennom hver doseringsperiode på 10 minutter ved steady state.
Croatian: Ne smijete započeti dojiti dok ne prođe 24 sata nakon uklanjanja sustava
Norwegian Bokmål: Du bør ikke starte ammingen før IONSYS-systemet har vært fjernet i 24 timer.
Croatian: • uzimate lijekove koji se koriste kao pomoć u liječenju mučnine i povraćanja (kao što je aprepitant); • uzimate lijekove za visok krvni tlak ili probleme sa srcem (kao što su diltiazem i verapamil);
Norwegian Bokmål: • du bruker legemidler mot høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (som diltiazem og verapamil)
Croatian: Kirurški zahvati na prsištu i gornjem dijelu abdomena
Norwegian Bokmål: Operasjoner i thorax/bryst og øvre del av magen
Croatian: Uklanjanje
Norwegian Bokmål: Fjerning
Croatian: • Znat ćete da je 10-minutna doza dovršena kada se zeleno svjetlo koje brzo treperi ponovno pretvori u zeleno svjetlo koje sporo treperi.
Norwegian Bokmål: • Du vet at 10-minuttersdosen er tilført når den raskt blinkende, grønne lampen går over til å blinke sakte grønt.
Croatian: Podložak sadrži jedan kontroler i jednu vrećicu koja sadrži odjeljak s lijekom.
Norwegian Bokmål: Brettet inneholder én kontrollenhet og én dosepose med en legemiddelenhet.
Croatian: Zdravstveni radnik mora osigurati da bolesnik razumije da mora odmah obavijestiti zdravstvenog radnika ako posumnja na kvar ili neispravnost uređaja.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet må sikre at pasientene forstår at om de mistenker utstyrssvikt eller feilfunksjon, må de kontakte helsepersonellet umiddelbart.
Croatian: • Kontrolni popis za nadzor neogovarajućeg zbrinjavanja lijeka, kako bi se osiguralo da zdravstveni radnici razumiju opasnosti neodgovarajućeg rukovanja i slučajnog izlaganja
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for å avdekke feil avhending av utstyret slik at helsepersonell forstår farene ved feil bruk og utilsiktet eksponering for IONSYS-systemet.
Croatian: Drugi sastojci su: odjeljak donjeg kućišta: glikolom modificiran polietilentereftalat anodni hidrogel: polakrilin, pročišćena voda, natrijev hidroksid, polivinilni alkohol katodni hidrogel: pročišćena voda, natrijev klorid, natrijev citrat, polivinilni alkohol, bezvodna citratna kiselina, cetilpiridinijev klorid anodna elektroda: slojevi srebrne folije i električki provodne ljepljive trake katodna elektroda: slojevi poliizobutilena/srebrovog klorida/ kompozitnog materijala čađe/ srebrne folije i električki provodne ljepljive trake ljepilo za kožu: polibuten, poliizobutilen i ester kolofonija zaštitna podloga: poliesterski film s jedne strane obložen silikonom.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: nedre husenhet: glykolmodifisert polyetylentereftalat anodehydrogel: polakrilin, sterilt vann, natriumhydroksid, polyvinylalkohol katodehydrogel: sterilt vann, natriumklorid, natriumsitrat, polyvinylalkohol, vannfri sitronsyre, cetylpyridinklorid anodeelektrode: lag av sølvfolie og elektrisk ledende tape katodeelektrode: lag av polyisobutylen/sølvklorid/kjønrøk-komposittmateriale, sølvfolie og elektrisk ledende tape hudklebemiddel: polybuten, polysiobutylen og harpiksester dekkfolie: polyesterfilm som er belagt med silikon på den ene siden.
Croatian: Postotak (n) bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog neadekvatne analgezije Sati 3-24
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Placebokontrollerte studier (N=727) pasienter Prosent (n) av pasientene som trakk seg på grunn av utilstrekkelig analgesi i time 3-24
Croatian: Nemojte primjenjivati IONSYS: • ako ste alergični (preosjetljivi) na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Croatian: IONSYS će zanemariti dodatne pritiske na dugme tijekom 10-minutnog razdoblja doziranja.
Norwegian Bokmål: IONSYS reagerer ikke på flere knappetrykk i løpet av denne 10-minutters doseringsperioden.
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ritonavira, ketokonazola, itrakonazola, troleandomicina, klaritromicina i nelfinavira) ili umjerenih inhibitora CYP3A4 (npr. amprenavira, aprepitanta, diltiazema, eritromicina, flukonazola, fosamprenavira, soka od grejpa i verapamila) sa sustavom
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin og nelfinavir) eller moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice og verapamil) og IONSYS kan føre til økt fentanylkonsentrasjon i plasma, som kan øke eller forlenge både terapeutisk effekt og bivirkningene, og som kan forårsake alvorlig respirasjonsdepresjon.
Croatian: • Ako se u bilo kojem trenutku tijekom primjene IONSYS olabavi od kože, može se koristiti traka za pričvršćivanje rubova koja nije alergena kako bi se osiguralo potpuno prianjanje uz kožu.
Norwegian Bokmål: • Hvis IONSYS på et eller annet tidspunkt løsner fra huden, brukes en ikke allergifremkallende tape til å feste kantene, slik at systemet kommer i full kontakt med huden.
Croatian: No kad se jednom ukloni, taj isti IONSYS ne smije se ponovno primijeniti.
Norwegian Bokmål: Når IONSYS-systemet er fjernet, må det imidlertid ikke settes på igjen.
Croatian: IONSYS se mora čvrsto pritisnuti na mjestu najmanje 15 sekundi s ljepljivom stranom okrenutom prema koži prsišta ili nadlaktice bolesnika.
Norwegian Bokmål: IONSYS presses fast på plass i minst 15 sekunder, med den klebende siden ned på huden på brystet eller overarmen på pasienten.
Croatian: Na kraju samotestiranja zaslon će prikazivati broj 0, a zeleno svjetlo će sporo treperiti kako bi označilo da je IONSYS spreman za primjenu.
Norwegian Bokmål: På slutten av selvtesten viser displayet tallet 0, og en sakte blinkende grønn lampe viser at IONSYS er klar til å settes på.
Croatian: Svjetlo Dugme za doziranje
Norwegian Bokmål: Lys Doseringsknapp
Croatian: • Prilikom uklanjanja sustava IONSYS s kože moraju se nositi rukavice i potreban je oprez da se ne dodiruju hidrogelovi.
Norwegian Bokmål: • Bruk hansker under fjerning av IONSYS fra huden, og vær forsiktig for å unngå å berøre hydrogelene.
Croatian: IONSYS 40 mikrograma po dozi transdermalni sustav Fentanil
Norwegian Bokmål: IONSYS 40 mikrogram per dose transdermalt system fentanyl
Croatian: • stezanje/napetost u mišićima, bol u mišićima
Norwegian Bokmål: • stramme/spente muskler, muskelsmerter
Croatian: Fentanil može prijeći u majčino mlijeko i prouzročiti nuspojave u dojenčeta.
Norwegian Bokmål: Fentanyl kan gå over i morsmelken og kan forårsake bivirkninger hos spedbarn som ammes.
Croatian: U populaciji iz kontroliranih kliničkih ispitivanja, profil nuspojava u bolesnika sa ITM >40 (86/1436 ili 6%) nije pokazao značajne razlike u odnosu na bolesnike sa ITM ≤40.
Norwegian Bokmål: (86/1436 eller 6 %) ingen betydningsfull forskjell i forhold til pasienter med BMI ≤ 40.
Croatian: • oticanje trbuha, proljev, podrigivanje
Norwegian Bokmål: • utspilt mage, diaré, raping/oppstøt
Croatian: Prilikom uklanjanja sustava IONSYS s kože moraju se nositi rukavice i potreban je oprez da se ne dodiruju hidrogelovi.
Norwegian Bokmål: Bruk hansker under fjerning av IONSYS fra huden, og vær forsiktig for å unngå å berøre hydrogelene.
Croatian: Stavite novi sustav na drugo mjesto na koži
Norwegian Bokmål: Plasser et nytt system på et annet sted på huden
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt særlig og begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Croatian: Jedan IONSYS dizajniran je za isporuku do 80 10-minutnih doza fentanila tijekom razdoblja od 24
Norwegian Bokmål: Hvert IONSYS-system er utformet for tilførsel av opptil 80 10-minuttersdoser av fentanyl over en periode på 24 timer.
Croatian: Uklanjanje i zbrinjavanje sustava IONSYS
Norwegian Bokmål: Fjerne og avhende IONSYS
Croatian: • Nakon sastavljanja, digitalni zaslon kontrolera provest će kratko samotestiranje, tijekom kojeg će se oglasiti zvučni signal, crveno svjetlo zatreperit će jedanput, a na digitalnom zaslonu treperit će broj „88".
Norwegian Bokmål: • Etter montering går det digitale displayet til kontrollenheten gjennom en kort selvtest, der du hører et pip og den røde lampen blinker én gang.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer informasjon.
Croatian: • trnci, peckanje, oticanje ili bol na mjestu primjene sustava IONSYS • komplikacije u cijeljenju rane
Norwegian Bokmål: • kribling, prikking, hovenhet eller smerter på påføringsstedet for IONSYS
Croatian: IONSYS se ne smije koristiti ako je brtva na podlošku ili vrećici koja sadrži odjeljak s lijekom potrgana ili oštećena.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør ikke brukes hvis forseglingen til brettet eller doseposen med legemiddelenheten er brutt eller skadet.
Croatian: morfina u raznim kirurškim zahvatima koji se uobičajeni u kliničkoj praksi.
Norwegian Bokmål: Disse studiene evaluerte IONSYS kontra intravenøs PCA-morfin ved forskjellige kirurgiske prosedyrer som er vanlige ved klinisk praksis.
Croatian: (-6,2%; 4,0%)a, b a 95%-tni interval pouzdanosti za razliku u udjelima b Unaprijed određena granica ekvivalencije bila je ±10%
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall for proporsjonsforskjeller b Den forhåndsspesifiserte ekvivalensgrensen var ± 10 %
Croatian: Ako zdravstveni radnik posumnja da postoji kvar ili neispravnost na uređaju, IONSYS je potrebno odmah ukloniti s bolesnika i kontaktirati tvrtku The Medicines Company.
Norwegian Bokmål: Hvis helsepersonell mistenker utstyrssvikt eller feilfunksjon, skal IONSYS fjernes fra pasienten umiddelbart.
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu sustava IONSYS na kožu na kojoj je nanesen bilo koji topikalni lijek.
Norwegian Bokmål: Påsetting av IONSYS-systemet på hud som er påført topiske legemidler, bør unngås.
Croatian: Stavite novi sustav na drugo mjesto na koži.
Norwegian Bokmål: Plasser et nytt system på et annet sted på huden.
Croatian: Zbog toga, kod istodobne primjene bilo kojeg od navedenih lijekova sa sustavom IONSYS potrebna je posebna skrb i nadzor bolesnika.
Norwegian Bokmål: Derfor krever samtidig bruk med ethvert av disse legemidlene spesiell oppfølging og observasjon.
Croatian: IONSYS (fentanil 40 mikrograma po dozi transdermalni sustav, do najviše 80 doza (3,2 mg/24 sata)).
Norwegian Bokmål: IONSYS (transdermalt system med 40 mikrogram fentanyl per dose, maksimalt 80 doser (3,2 mg/24 timer)).
Croatian: Stalno se oglašava zvučni signal
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig lydsignal
Croatian: Rješavanje problema na sustavu IONSYS
Norwegian Bokmål: Problemløsing for IONSYS
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica glavobolja migrena parestezije somnolencija sinkopa disgeuzija hipoestezija
Norwegian Bokmål: Migrene Parestesi Søvnighet Synkope
Croatian: Samo bolesnik smije aktivirati IONSYS.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør bare aktiveres av pasienten.
Croatian: Nakon sastavljanja, digitalni zaslon kontrolera dovršit će kratko samotestiranje tijekom kojeg će se oglasiti zvučni signal, crveno svjetlo zatreperit će jedanput, a na digitalnom zaslonu treperit će broj 88.
Norwegian Bokmål: Etter montering går det digitale displayet til kontrollenheten gjennom en kort selvtest, der du hører et pip og den røde lampen blinker én gang.
Croatian: (-5,1 %; 7,4 %)a,
Norwegian Bokmål: %)a, b
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Croatian: Apsorpcija u stanju dinamičke ravnoteže nominalne doze od 40 mikrograma postiže se približno 12 sati nakon primjene, što ukazuje da koža postaje propusnija za fentanil tijekom prvih 12 sati.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon ved steady state av den nominelle dosen på 40 mikrogram oppnås omtrent 12 timer etter påsetting.
Croatian: Objavljena literatura ukazuje na potencijal za povećanu izloženost fentanilu u bolesnika s genetskim polimorfizmima koji se odnose na CYP3A4 i CYP3A5, uz malu varijabilnost u koncentracijama pri transdermalnoj primjeni; stoga, IONSYS treba oprezno koristiti u tih bolesnika (pogledajte dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Utgitt litteratur tyder på mulighet for økt fentanyleksponering hos pasienter med genetiske polymorfismer som påvirker CYP3A4 og CYP3A5, med en liten variabilitet i konsentrasjonen ved transdermal administrering.
Croatian: Poruka o pogrešci/povratna informacija
Norwegian Bokmål: Feilmelding/problem
Croatian: 2. Držite pritisnuto dugme za doziranje dok se zvučni signal ne prestane oglašavati i dok prikaz ne nestane sa zaslona.
Norwegian Bokmål: Hold doseringsknappen inne til lydsignalet stanser og displayet blir tomt 3.
Croatian: liječnici moraju procijeniti anamnezu bolesnika u pogledu zlouporabe droga/lijekova (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av det velkjente misbrukspotensialet til fentanyl bør legene evaluere pasientene for tidligere stoffmisbruk (se punkt 4.4).
Croatian: Potrebno je izbjegavati dodir s hidrogelom.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med hydrogelen.
Croatian: Starije bolesnike treba pozorno nadzirati kako bi se uočili eventualni štetni učinci fentanila tijekom primjene lijeka IONSYS (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter skal observeres nøye for bivirkninger av fentanyl under administrering av IONSYS (se pkt.
Croatian: Potrebna radnja
Norwegian Bokmål: Nødvendig tiltak
Croatian: Za započinjanje primjene doze fentanila bolesnik mora pritisnuti i otpustiti dugme za doziranje dvaput u roku od 3 sekunde.
Norwegian Bokmål: For å starte administrasjon av en fentanyldose trykker pasienten kort inn doseringsknappen to ganger i løpet av 3 sekunder.
Croatian: • blijed izgled, osjećaj niske energije ili umora
Norwegian Bokmål: • blekhet, energimangel eller tretthet
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan sustav IONSYS sadrži 9,7 mg fentanila u obliku fentanilklorida i isporučuje 40 mikrograma fentanila po dozi, do najviše 80 doza (3,2 mg/24 sata).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert IONSYS-system inneholder fentanylhydroklorid svarende til 9,7 mg fentanyl og tilfører 40 mikrogram fentanyl per dose, opptil maksimalt 80 doser (3,2 mg/24 timer).
Croatian: Međutim, starije bolesnike treba pozorno nadzirati kako bi se uočili eventualni štetni učinci fentanila
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter skal imidlertid observeres nøye for bivirkninger av fentanyl (se pkt.
Croatian: Poderite pri zarezanom dijelu
Norwegian Bokmål: Riv fra hakket
Croatian: NAZIV LIJEKA IONSYS 40 mikrograma po dozi transdermalni sustav
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN IONSYS 40 mikrogram per dose transdermalt system
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Croatian: 0,4-1,5 ng/ml tijekom razdoblja doziranja od 24 sata.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon observert hos pasienter etter kirurgi var i området 0,4-1,5 ng/ml over en doseringsperiode på 24 timer.
Croatian: Kako IONSYS djeluje
Norwegian Bokmål: Slik fungerer IONSYS