FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Un conditionnement contenant 30, 60, 90, 180 et 270 x 1 dose de 1 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium
Spanish: • Un envase que contiene 30, 60, 90, 180 y 270 x 1 blister unidosis de 1 mg perforados de
French: Vous devez changer le DLI de votre inhalateur d'insuline toutes les deux semaines, ou après une exposition accidentelle à des conditions extrêmes d'humidité, comme une salle de bains embuée.
Spanish: También debe cambiarse la ULI después de una exposición accidental en lugares extremadamente húmedos, p.ej. en un cuarto de baño
French: Chez les patients diabétiques de type 1, après 12 semaines de traitement, la faible différence de VEMS entre les groupes de traitement (0,010L en faveur du comparateur) a disparu en moins de 2 semaines après l'arrêt d'EXUBERA.
Spanish: En sujetos tipo 1, la resolución de las pequeñas diferencias entre grupos (0,010L a favor del comparador) ocurrió dentro de las 2 semanas después de suspender EXUBERA tras 12 semanas de tratamiento.
French: La variation intra-individuelle de l'activité hypoglycémiante de l'insuline humaine inhalée a été généralement comparable à celle de l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie souscutanée chez des sujets diabétiques de type 1 et de type 2.
Spanish: La variabilidad intraindividual del efecto de disminución de glucosa para la insulina humana inhalada fue, en general, comparable a la de la insulina humana subcutánea de acción rápida en los sujetos con diabetes mellitus tipo 1 y 2.
French: Chez les sujets présentant un diabète de type 1 ou de type 2, dans les premières heures suivant l'administration, l'insuline humaine inhalée entraîne une apparition plus rapide de l'effet hypoglycémiant par rapport à l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée.
Spanish: En sujetos con diabetes tipo 1 o tipo 2, la insulina humana inhalada tiene un efecto más rápido en la disminución de glucosa en las primeras horas después de la administración si se compara con la insulina humana subcutánea de acción rápida.
French: Une dose de 3 mg ne doit pas être remplacée par trois doses de 1 mg (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exubera», rubrique 3 « Comment prendre EXUBERA » et rubrique 6 « Informations supplémentaires »)
Spanish: No deben sustituirse tres blisters de 1 mg por un blister de 3 mg (ver la sección 2, "Tenga especial cuidado con EXUBERA", la sección 3, "Cómo usar EXUBERA" y la sección 6
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte/Plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (60, 90, 270)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche/Blisters unidosis (60, 90, 270)
French: En cas de maladie ou de traumatisme important, votre taux de sucre dans le sang peut être trop élevé (hyperglycémie).
Spanish: Si está enfermo o sufre una lesión grave, podría aumentar el azúcar en su sangre (hiperglucemia) o si no come lo suficiente, el azúcar en su sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, educador de diabetes o farmacéutico.
French: Nombre de doses de 3 mg sous plaquette thermoformée
Spanish: Número de Blísters de 3 mg por Dosis
French: Vous devez changer votre inhalateur d'insuline une fois par an à partir de la date de première
Spanish: REEMPLAZAR SU INHALADOR Y LA UNIDAD DE LIBERACIÓN DE INSULINA (ULI) Debe cambiar su inhalador de insulina una vez al año contando a partir de la fecha en la que utilice su
French: Insuffisances hépatique et rénale
Spanish: Insuficiencia Renal
French: Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler les plaquettes thermoformées.
Spanish: No refrigerar ni congelar los blisters.
French: Avant d'entreprendre un voyage avec décalage horaire, le patient doit consulter un médecin ; en effet, la prise d'insuline et des repas peut se faire à des heures différentes.
Spanish: Se debe advertir al paciente que debe consultar al médico antes de viajar a zonas que supongan un cambio de horario, ya que esto puede significar que el paciente tenga que utilizar la insulina y tomar
French: Ne pas ouvrir les plaquettes thermoformées contenant EXUBERA ; la plaquette thermoformée sera perforée à l'intérieur de l'inhalateur lorsque vous l'utiliserez.
Spanish: El blister se perforará dentro del inhalador cuando se utilice.
French: SACHET LAMINE EN ALUMINIUM
Spanish: PVC/aluminio.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30˚C.
French: Nombre de doses de 1 mg sous plaquette thermoformée
Spanish: Número de Blísters de 1 mg por Dosis
French: Ces résultats montrent que trois plaquettes thermoformées de 1 mg ne sont pas remplaçables par une plaquette thermoformée de 3 mg (voir rubriques 2, 4.2 et 4.4).
Spanish: Por lo tanto, tres blisters unidosis de 1 mg no deben ser sustituidos por un blister unidosis de 3 mg (ver secciones 2, 4.4 y 5.2).
French: Le contenu des plaquettes thermoformées doit être inspiré de la bouche aux poumons en utilisant
Spanish: El contenido de los blisters debe ser inhalado a través de su boca hasta los pulmones utilizando el inhalador de insulina.
French: La plaquette thermoformée d'insuline 3 mg est imprimée en bleu et comporte trois points en relief
Spanish: El blister de 3 mg está impreso con tinta azul y cada blister tiene tres puntos en relieve que
French: Dyspnée
Spanish: Disnea
French: Si vous présentez une anomalie du fonctionnement de votre foie (insuffisance hépatique) ou de vos reins (insuffisance rénale), consultez votre médecin qui pourra vous recommander d'utiliser des doses
Spanish: Si su hígado o riñones no funcionan bien diríjase a su médico, quien podría aconsejarle que utilice una dosis menor de insulina.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 8-2006
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2006
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Pfizer Limited.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Pfizer Limited.
French: Exubera doit être administré dans les 10 minutes précédant le début du repas.
Spanish: Exubera debe administrarse en los 10 minutos anteriores al comienzo de una comida.
French: Ce médicament n'est plus autoris©EMEA 2006
Spanish: Medicamento con autorización anulad©EMEA 2006
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Exubera, le 24 janvier 2006.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Exubera válida para toda la Unión Europea el 24 de enero de 2006.
French: Ce programme dépend de la réponse et des besoins du patient (par exemple alimentation, activité physique et mode de vie).
Spanish: Dependerá de la respuesta y las necesidades individuales del paciente (por ejemplo, dieta, acitividad física y estilo de vida).
French: Le médecin déterminera pour chaque patient les doses initiales et les heures d'administration, ainsi que le programme d'ajustement de la dose.
Spanish: El médico debe determinar para cada paciente la dosis inicial y los intervalos de administración, así como la pauta de ajuste de la dosis.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
French: Avant de commencer à utiliser Exubera, un médecin ou une infirmière doit expliquer au patient comment utiliser correctement l'inhalateur, afin de minimiser les risques et de s'assurer que le patient profite au mieux de son traitement.
Spanish: Antes de empezar a usar Exubera, el médico o enfermera deben indicar al paciente cómo usar el inhalador correctamente para minimizar el riesgo y garantizar que obtiene el máximo beneficio de su tratamiento.
French: Exubera contient 1 mg ou 3 mg d'insuline humaine, son principe actif.
Spanish: Exubera contiene 1 mg o 3 mg del principio activo insulina humana.
French: Les fumeurs doivent avoir arrêté de fumer au moins 6 mois avant le début du traitement par Exubera.
Spanish: Debe haber dejado de fumar al menos 6 meses antes de iniciar el tratamiento.
French: Si le patient fume, la quantité d'insuline absorbée dans les poumons augmente fortement, ce qui peut accroître le risque d'hypoglycémie.
Spanish: Si el paciente fuma, la cantidad de insulina que se absorbe de los pulmones aumenta considerablemente, con el consiguiente aumento del riesgo de hipoglucemia.
French: Il a, par conséquent, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Exubera.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Exubera.
French: La société surveillera également les effets indésirables, fournira des supports de formation et améliorera la conception des conditionnements sous plaquette thermoformée afin de distinguer plus facilement les doses de 1 mg et de 3 mg.
Spanish: Además, vigilará los efectos secundarios, proporcionará material educativo y mejorará el diseño de los blisters para que resulte más fácil diferenciar entre las dosis de 1 mg y de 3 mg.
French: Lors de l'inhalation, une partie de l'insuline passe dans le sang (le reste est dégradé dans les poumons).
Spanish: Cuando se inhala, una parte de la insulina se absorbe y pasa a la sangre (el resto se descompone en los pulmones).
French: Le diabète est une maladie où l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de azúcar en sangre.
French: Pour plus d'informations sur votre état de santé ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
French: Exubera a été étudié sur des patients présentant un diabète de type 2 ou de type 1.
Spanish: Exubera se ha estudiado en pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2.
French: Pour les patients présentant une fonction pulmonaire faible ou instable, comme l'asthme, l'emphysème ou la bronchite chronique, il est préférable de ne pas utiliser Exubera.
Spanish: Los pacientes con función pulmonar reducida o inestable, como los que presentan asma, enfisema o bronquitis crónica, no deben utilizar Exubera.
French: Exubera n'est donc pas adapté aux cas où de petits ajustements d'insuline (inférieures à 3 UI) sont nécessaires (par exemple pour un patient ayant un faible poids corporel).
Spanish: En consecuencia, Exubera no está indicada cuando se necesiten ajustes pequeños (menores de 3 UI) de la dosis de insulina (por ejemplo, en pacientes con bajo peso corporal).
French: Le développement d'anticorps anti-insuline (protéines produites en réponse au traitement par Exubera) sera également être étudié.
Spanish: Investigará asimismo la formación de anticuerpos contra la insulina (proteínas que se producen en respuesta al tratamiento con Exubera).
French: Si un patient commence ou recommence à fumer pendant le traitement par Exubera, il doit immédiatement utiliser un autre traitement antidiabétique.
Spanish: Si un paciente empieza a fumar o vuelve a hacerlo durante el tratamiento con Exubera, debe suspenderlo inmediatamente y utilizar un tratamiento alternativo para la diabetes.
French: La société qui fabrique Exubera réalisera des études afin de tester davantage la sécurité de ce médicament, en particulier chez les patients pouvant présenter un risque accru d'effets indésirables, notamment les patients souffrant d'asthme ou de bronchopneumopathie chronique obstructive.
Spanish: La empresa que fabrica Exubera realizará estudios adicionales de seguridad del medicamento, sobre todo en pacientes con un mayor riesgo de efectos secundarios, como los que presentan asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
French: Les études ont mesuré le niveau sanguin d'hémoglobine glyquée (HbA1c), indicateur de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Spanish: En estos estudios se determinaron los niveles en sangre de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
French: Les patients ne doivent pas fumer au cours du traitement par Exubera.
Spanish: Durante el tratamiento con Exubera el paciente no debe fumar.
French: Une dose de 3 mg ne doit pas être remplacée par trois doses de 1 mg car trois doses séparées délivrent plus d'insuline et sont susceptibles d'accroître le risque d'hypoglycémie.
Spanish: No deben administrarse tres dosis de 1 mg en lugar de una dosis de 3 mg, porque la cantidad de insulina que se libera es mayor y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia.
French: Pour prendre une dose, le patient doit placer la dose sous plaquette thermoformée dans l'inhalateur et inhaler par la bouche dans les poumons.
Spanish: Para administrar una dosis, el paciente debe colocar el blister en el inhalador e inhalar el polvo por la boca hasta que llegue a los pulmones.
French: Une fois dans le sang, l'insuline facilite le transport du glucose dans les cellules et aide à contrôler le taux de sucre dans le sang.
Spanish: la insulina facilita el transporte de glucosa al interior de las células y ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre.
French: Exubera ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine ou à l'un des autres ingrédients.
Spanish: Exubera no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana o a cualquier
French: Il a pour objectif d'expliquer comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del
French: Exubera est un analogue de l'insuline, identique à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Spanish: Exubera es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.
French: Quelles études ont été menées sur Exubera?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Exubera?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfice/risque d'Exubera pour le traitement du diabète chez certains adultes est favorable, lorsqu'il est utilisé comme indiqué dans les informations relatives au produit.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano decidió que los beneficios de Exubera son mayores que sus riesgos en el tratamiento de determinados pacientes adultos con diabetes cuando se utiliza siguiendo las instrucciones contenidas en la información sobre el producto.
French: Globalement, dans les études comportant des patients diabétiques de type 1 ou de type 2, Exubera a permis d'obtenir un contrôle du taux de glucose dans le sang similaire à celui obtenu avec de l'insuline humaine sous-cutanée d'action rapide.
Spanish: Globalmente, en los estudios realizados en la diabetes tipo 1 y tipo 2 Exubera consiguió un control de la glucosa en sangre similar al conseguido con insulina humana subcutánea de acción rápida.
French: Les effets indésirables les plus courants observés sous Exubera sont l'hypoglycémie (faible taux de glucose sanguin) et la toux.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Exubera son hipoglucemia (descenso de los niveles de azúcar en sangre) y tos.
French: Une dose sous plaquette thermoformée de 1 mg d'insuline inhalée correspond approximativement à 3 UI d'insuline d'action rapide injectée par voie sous-cutanée, une dose sous plaquette thermoformée de 3 mg d'insuline inhalée correspondant approximativement à 8 UI d'insuline d'action rapide injectée par voie souscutanée.
Spanish: Un blister monodosis de 1 mg equivale aproximadamente a una inyección de 3 UI de insulina subcutánea de acción rápida y un blister monodosis de 3 mg equivale aproximadamente a 8 UI de insulina subcutánea de acción rápida.
French: L'EPAR complet relatif à Exubera est disponible: ici.
Spanish: La versión completa del EPAR de Exubera puede consultarse aquí.
French: Le contrôle de ce taux permet de réduire les symptômes du diabète et d'en atténuer les complications.
Spanish: Al controlar los niveles de azúcar en sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
French: Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) EXUBERA Resumen del EPAR para el público general
French: Exubera est une insuline utilisée pour le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte insuffisamment contrôlé par des antidiabétiques oraux.
Spanish: Exubera es una insulina indicada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no están controlados adecuadamente con antidiabéticos orales.
French: Exubera est une insuline en poudre d'action rapide à inhaler (par inspiration).
Spanish: Exubera es una insulina de acción rápida en forma de polvo para inhalación (se aspira).
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Exubera au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Exubera durante dichos estudios?
French: Exubera peut être également utilisé chez certains adultes présentant un diabète de type 1, à qui le passage d'une insuline sous-cutanée d'action rapide à cette insuline inhalée pourrait être bénéfique, compte tenu des risques potentiels.
Spanish: Exubera está indicada también para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 1 en los que el beneficio potencial de sustituir una insulina subcutánea de rápida acción por esta insulina inhalada puede superar los posibles riesgos.
French: On ne sait pas clairement quelle incidence Exubera peut avoir sur les poumons d'un patient présentant déjà une affection pulmonaire ni de quelle manière cette affection risque d'influer sur l'absorption d'insuline par les poumons.
Spanish: En los pacientes con enfermedad pulmonar, no está claro cómo afecta Exubera a los pulmones ni cómo afecta la enfermedad pulmonar a la absorción pulmonar de insulina.
French: Quelles sont les mesures prises pour minimiser les risques associés à Exubera?
Spanish: ¿Qué medidas es necesario adoptar para reducir al mínimo los efectos secundarios de Exubera?
French: Dans le cas du diabète de type 1, Exubera a été comparé à une insuline (injectée par voie) sous cutanée.
Spanish: En la diabetes tipo 1, Exubera se ha comparado con insulina subcutánea (inyectada).
French: Au cours des études, on a observé un léger effet négatif d'Exubera sur la fonction pulmonaire.
Spanish: En los estudios, Exubera mostró un pequeño efecto negativo sobre la función pulmonar que puede desaparecer al suspender la administración.
French: Dans le cas du diabète de type 2, Exubera a été comparé à une insuline sous-cutanée et à des antidiabétiques oraux.
Spanish: En la diabetes tipo 2, se ha comparado con insulina subcutánea y con antidiabéticos orales.
French: Exubera n'est utilisé qu'avec l'inhalateur d'insuline avec lequel il est commercialisé.
Spanish: Exubera se administra únicamente con su inhalador de insulina.
French: diabète de type 1 (dû à la production insuffisante d'insuline par le pancréas) et pour celui du diabète de type 2 (dû à l'incapacité de l'organisme à utiliser efficacement l'insuline).
Spanish: Exubera es eficaz en la diabetes tipo 1, en la que el páncreas no puede producir suficiente insulina, y en la diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exubera, veuillez vous reporter à la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Exubera puede consultarse en el prospecto.
French: L'insuline en poudre est présentée sous plaquette thermoformée.
Spanish: La insulina se suministra en polvo, y se presenta en blisters.
French: Elle est ainsi fabriquée par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire de l'insuline.
Spanish: La insulina contenida en Exubera se obtiene mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante», lo que significa que es producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producir insulina.
French: Quels sont les risques associés à Exubera?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Exubera?
French: EU/1/14/983/001
Spanish: EU/1/14/983/001 Exviera
French: Plaquette thermoformée (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Spanish: Vía Oral blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
French: 56 comprimés (conditionnement multiple)
Spanish: 56 comprimidos (multienvase)
French: 250 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Spanish: 250 mg Comprimidos recubiertos con película
French: Exviera
Spanish: Dosis
French: Vous allez prendre Exviera pendant 8, 12 ou 24 semaines.
Spanish: Tendrá que tomar Exviera durante 8, 12 o 24 semanas.
French: 24 semaines (voir rubrique 5.1)
Spanish: 24 semanas (ver sección 5.1)
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Enero/2015 Fecha de la última renovación:
French: • Sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie)
Spanish: • Sensación de debilidad o falta de energía (astenia).
French: Principales données démographiques dans TURQUOISE-III Caractéristiques
Spanish: Principales características demográficas en el TURQUOISE-III Características
French: Les analyses d'efficacité réalisées sur d'autres parties de l'étude ont démontré des taux de RVS12 pareillement élevés.
Spanish: Los análisis de eficacia realizados en otras partes del estudio demostraron tasas de RVS12 igualmente altas.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: AbbVie (comme le logo)
Spanish: AbbVie (como logo)
French: Les données sur l'utilisation de dasabuvir chez la femme enceinte sont très limitées.
Spanish: Los datos relativos al uso de dasabuvir en mujeres embarazadas son muy limitados.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de dasabuvir pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de dasabuvir durante el embarazo.
French: • Ne pas mâcher, écraser ou casser les comprimés car ils pourraient avoir un goût amer.
Spanish: • No mastique, triture ni rompa los comprimidos, ya que tienen un sabor amargo.
French: La dose recommandée de tacrolimus est de 0,5mg tous les 7 jours.
Spanish: La dosis recomendada de tacrolimus es de 0,5 mg cada 7 días.
French: • Si vous ou votre partenaire démarrez une grossesse pendant le traitement par Exviera et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Exviera y Ribavirina o en los meses siguientes, debe contactar con su médico inmediatamente.
French: • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Spanish: • Trague el comprimido entero con agua.
French: La partie 2 était une cohorte de phase 3 avec 233 patients.
Spanish: La parte 2 era una cohorte de fase 3 que consta de 233 sujetos.
French: Les études d'interactions médicamenteuse n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado exclusivamente en adultos.