FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako bi se riješio problem nesigurnosti u liječenju slučajeva predoziranja formulacijama s prilagođenim oslobađanjem paracetamola potreban je mehanistički model koji bi uzeo u obzir druge relevantne parametre (npr. topljivost paracetamola, kinetiku toksičnog metabolita (NAPQI) i primjenu Nacetilcisteina kao antidota).
Romanian: În vederea eliminării incertitudinilor privind gestionarea cazurilor de supradozaj cu forma farmaceutică de paracetamol cu eliberare modificată ar fi necesar un model mecanicist, care să țină cont și de alți parametri relevanți [de exemplu, solubilitatea paracetamolului, cinetica metabolitului toxic (NAPQUI) și a N-acetilcisteinei administrate ca antidot].
Croatian: Međutim, s obzirom na rizike povezane s tim lijekovima, PRAC nije mogao utvrditi indikaciju povezanu sa značajnim kliničkim koristima svojstvenima samo formulacijama s prilagođenim oslobađanjem tramadola/paracetamola.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere riscul asociat acestor medicamente, PRAC nu a putut să identifice o indicație cu un beneficiu clinic substanțial care să fie specific doar pentru forma farmaceutică cu eliberare modificată care conține tramadol/paracetamol.
Croatian: Protokol koji se temelji na sustavnom liječenju N-acetilcisteinom također bi rezultirao nepotrebnim ili pretjeranim liječenjem niza bolesnika N-acetilcisteinom, koje nije razmjerno i prihvatljivo s obzirom na kožne nuspojave kao što su osip, svrbež i crvenilo te gastrointestinalne nuspojave kao što su mučnina i povraćanje, koje su povezane s liječenjem N-acetilcisteinom.
Romanian: De asemenea, protocolul bazat pe tratamentul sistematic cu N-acetilcisteină ar duce la tratarea sau supratratarea nejustificată cu Nacetilcisteină a mai multor pacienți, situație care nu ar fi nici proporțională, nici acceptabilă având în vedere reacțiile adverse (cutanate, cum ar fi erupție cutanată, mâncărime, roșeață și gastrointestinale, cum ar fi greață și vărsături) asociate cu tratamentul cu N-acetilcisteină.
Croatian: U podatcima koje je objavio švedski centar za kontrolu otrovanja opisana je serija slučajeva od 53 bolesnika u kojih je zabilježeno predoziranje tabletama s prilagođenim oslobađanjem paracetamola od 665 mg (raspon od 10 do 166 g).
Romanian: Din datele publicate de centrul toxicologic suedez a reieșit că supradozajul cu paracetamol 665 mg cu eliberare modificată (în intervalul 10-166 g) a fost raportat la o serie de 53 de pacienți.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CMDh preporučuje obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove s prilagođenim i produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată și cu eliberare prelungită.
Croatian: Nakon razmatranja detaljnih razloga koje je podnio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, PRAC je potvrdio svoje prethodno mišljenje da su dokazi o kliničkoj prednosti tretiranja kronične boli monokomponentnim lijekom s prilagođenim oslobađanjem koji sadrži paracetamol vrlo slabi.
Romanian: În urma analizării motivelor detaliate prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, PRAC și-a confirmat poziția anterioară conform căreia dovezile privind avantajul clinic al paracetamolului monocomponent cu eliberare modificată în durerea cronică sunt foarte puțin concludente.
Croatian: PRAC je razmotrio ostale mjere za smanjenje rizika na najmanju moguću mjeru predložene u okviru postupka preispitivanja (npr. školski programi, ograničenje vrste i veličine pakiranja, edukacijski materijali i neposredna komunikacija zdravstvenim djelatnicima), ali je zaključio da one ne bi bile dostatne ni primjerene za odgovarajuće smanjenje rizika od namjernog i nenamjernog predoziranja i posljedičnog rizika od hepatotoksičnosti na najmanju moguću mjeru.
Romanian: În cadrul procedurii de reexaminare, PRAC a analizat și celelalte măsuri de minimizare a riscurilor propuse (de exemplu, programe școlare, restricționarea tipurilor și a dimensiunilor de ambalaje, materiale educaționale și comunicări directe către profesioniștii în domeniul sănătății), dar a concluzionat că acestea nu ar fi nici suficiente, nici potrivite pentru a reduce în mod corespunzător riscul de supradozaj intenționat sau neintenționat și riscul de hepatotoxicitate aferent.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet pozivao se na ograničeni broj prijavljenih slučajeva predoziranja fiksnom kombinacijom doza.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a menționat numărul mic de cazuri de supradozaj raportate în asociere cu combinația în doză fixă.
Croatian: • S obzirom na dostupne podatke, uključujući detaljne razloge koje su tijekom postupka preispitivanja podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Odbor je zaključio da se rizik od teškog oštećenja jetre nakon predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol ne može smanjiti na najmanju moguću mjeru na odgovarajući način kako bi koristi tih lijekova u liječenju boli i vrućice nadmašivale taj rizik.
Romanian: • Ținând cont de datele disponibile, inclusiv de motivele detaliate prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în faza de reexaminare, comitetul a concluzionat că riscul de afectare hepatică gravă în urma supradozajului cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată nu poate fi minimizat în mod corespunzător, astfel încât acest risc nu poate fi compensat de beneficiile oferite de aceste medicamente în tratamentul durerii și al febrei.
Croatian: U slučajevima kada progutana doza ili vrijeme ingestije nisu poznati ili su uzete različite tvari, uglavnom se odmah počinje s liječenjem Nacetilcisteinom.
Romanian: De obicei, în cazurile în care nu se cunoaște doza ingerată sau momentul ingerării sau dacă au fost administrate și alte substanțe se inițiază cu promptitudine tratamentul cu N-acetilcisteină.
Croatian: PRAC je zamijetio da su navedene posebne koristi formulacija s prilagođenim oslobađanjem koje se odnose na smanjenje dnevnog unosa tableta; s četiriju na tri doze dnevno kod lijekova s jednim sastojkom, te pojednostavljeni režim s četiriju na dvije tablete za kombinirane lijekove.
Romanian: PRAC a remarcat că beneficiile specifice revendicate pentru formele farmaceutice cu eliberare modificată sunt legate de reducerea administrării zilnice a comprimatelor, de la 4 la 3 administrări pe zi pentru medicamentele cu un singur ingredient, precum și de simplificarea schemei de tratament la 2 comprimate față de 4 în cazul medicamentelor combinate.
Croatian: Zaključno, složeni farmakokinetički profil nakon predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem paracetamola, kao i činjenica da protokol standardnog liječenja otrovanja paracetamolom nije primjeren za te lijekove, te ozbiljan rizik od hepatotoksičnosti povezan s predoziranjem paracetamolom predstavljaju ozbiljan rizik za javno zdravlje na razini Unije.
Romanian: În concluzie, profilul farmacocinetic complex după supradozajul cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată și faptul că protocolul de tratament standard pentru intoxicația cu paracetamol este inadecvat pentru aceste medicamente, precum și riscul sever de hepatotoxicitate asociat cu supradozajul cu paracetamol generează un risc grav pentru sănătatea publică la nivelul Uniunii.
Croatian: Trajanje apsorpcije i terminalnog poluvijeka u otrovanih bolesnika bili su produljeni, što je u nekim slučajevima rezultiralo dvostrukim vršnim vrijednostima.
Romanian: La pacienții intoxicați a crescut atât durata absorbției, cât și timpul de înjumătățire terminal, determinând uneori apariția a două maxime.
Croatian: PRAC je potvrdio da je potrebna bolja karakterizacija rizika (odnos sa dozom, koncentracijama i toksičnošću), te da je potrebno riješiti problem nesigurnosti u pogledu postupanja s bolesnicima kod predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem paracetamola (npr. odgovarajuće granične vrijednosti za početak liječenja N-acetilcisteinom, doziranje i trajanje liječenja N-acetilcisteinom kao i optimalna vrijednost koncentracije paracetamola koju treba utvrditi).
Romanian: PRAC a recunoscut necesitatea unei mai bune caracterizări a riscului (relația cu doza, concentrațiile și toxicitatea), precum și necesitatea eliminării incertitudinilor privind gestionarea pacienților cu supradozaj de medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată (de exemplu, pragul adecvat pentru inițierea administrării N-acetilcisteinei, doza și durata tratamentului cu N-acetilcisteină, precum și numărul optim de determinări ale concentrației de paracetamol care trebuie realizate).
Croatian: PRAC je također zaključio da su navedeni prijedlozi upitne izvedivosti i učinkovitosti, te da ne bi bili učinkoviti u sprječavanju rizika od hepatotoksičnosti nakon namjernog ili slučajnog predoziranja.
Romanian: În acest sens, PRAC a considerat de asemenea că propunerile de mai sus ar fi discutabile sub aspectul fezabilității și al eficacității și că nu ar rezolva în mod eficace problema riscului de hepatotoxicitate în urma supradozajului intenționat sau accidental.
Croatian: Nakon provjere u nacionalnim centrima za kontrolu otrovanja tijekom ovog postupka utvrđena su tri slučaja predoziranja (nijedan sa smrtnim ishodom) lijekom s fiksnom kombinacijom doza tramadola i paracetamola, jer je u prometu samo lijek Doreta SR (produženo oslobađanje).
Romanian: În urma unei anchete la centrele toxicologice naționale, realizată în timpul prezentei proceduri, au fost identificate trei cazuri de supradozaj (niciunul dintre acestea nefiind fatal) care au implicat medicamentul cu combinație în doză fixă tramadol/paracetamol, singurul de acest tip comercializat fiind Doreta SR.
Croatian: Tablete s prilagođenim oslobađanjem tramadola/paracetamola indicirane su za liječenje stanja umjerene i teške boli.
Romanian: Comprimatele de tramadol/paracetamol cu eliberare modificată sunt indicate pentru tratamentul afecțiunilor însoțite de dureri moderate și severe.
Croatian: U tom pregledu referentne literature dvije najrelevantnije publikacije bile su istraživanje učinkovitosti formulacije s prilagođenim oslobađanjem tramadola/paracetamola kod akutne boli donjeg dijela leđa (Lasko i suradnici, 2012.), , i istraživanje kronične boli u donjem dijelu leđa (Lee i suradnici, 2013.).
Romanian: Din analiza literaturii de specialitate, cea mai mare relevanță au prezentat-o două publicații în care Lasko și colegii (2012) au investigat eficacitatea formelor farmaceutice care conțin tramadol/paracetamol cu eliberare modificată pentru durerea lombară joasă acută, iar Lee și colegii (2013) - a celor pentru durerea lombară joasă cronică.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, PRAC u odobrenim indikacijama nije utvrdio postojanje značajnih kliničkih koristi svojstvenih samo formulacijama s prilagođenim oslobađanjem.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, PRAC nu a identificat în indicațiile autorizate niciun beneficiu clinic substanțial care să fie specific doar formei farmaceutice cu eliberare modificată.
Croatian: Nadalje, utjecaj čimbenika rizika kao što su istodobna primjena lijekova ili uzročne bolesti na farmakokinetički profil, osobito na odgođeno i dvostruko stvaranje vršnih vrijednosti, nije u dovoljnoj mjeri poznat da bi se predvidjela rizična populacija i bolje upravljalo slučajevima predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem paracetamola.
Romanian: În plus, rolul factorilor de risc (cum ar fi administrarea concomitentă a altor medicamente sau unele afecțiuni preexistente) în relație cu profilul farmacocinetic, în special cu întârzierea și cu formarea celor două maxime, nu este înțeles suficient de bine încât să se poată anticipa care este populația expusă riscurilor și să se gestioneze mai bine cazurile de supradozaj cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată.
Croatian: • PRAC je zamijetio da je učinkovitost paracetamola s prilagođenim oslobađanjem, kao jedinog sastojka ili u kombinaciji s tramadolom, dokumentirana u odgovarajućim modelima akutne i kronične boli, te da su općenite koristi paracetamola kao i tramadola dobro poznate.
Romanian: • PRAC a remarcat că eficacitatea paracetamolului cu eliberare modificată, ca ingredient unic sau asociat cu tramadol, a fost documentată în modele de durere acută și cronică reprezentative și că, în general, beneficiile paracetamolului, precum și ale tramadolului sunt bine stabilite.
Croatian: PRAC je zaključio da mjere za smanjenje rizika na najmanju moguću mjeru koje su predložili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu izvedive, učinkovite ni razmjerne.
Romanian: PRAC consideră că măsurile de minimizare a riscurilor propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu sunt fezabile, eficace și proporționale.
Croatian: PRAC je potvrdio svoje mišljenje da je za bolju karakterizaciju rizika i rješavanje nesigurnosti u pogledu liječenja predoziranja potreban veći uzorak kako bi model bio dostatne snage te da nije moguća izrada takvog mehanističkog modela u prihvatljivom vremenskom roku.
Romanian: PRAC și-a confirmat poziția conform căreia este necesar un eșantion mai mare, pentru o mai bună caracterizare a riscurilor și pentru rezolvarea incertitudinilor privind tratamentul supradozajului, astfel încât modelul să dispună de suficiente resurse; totodată, se consideră și că un astfel de model mecanicist nu ar putea fi dezvoltat într-un interval de timp rezonabil.
Croatian: Međutim, nakon razmatranja izvedivosti te preporuke PRAC je zaključio da ne bi rezultirala učinkovitim smanjenjem rizika na najmanju moguću mjeru u cijelom EU-u s obzirom na razlike u radu tih centara u državama članicama EU-a.
Romanian: Totuși, fezabilitatea unei astfel de recomandări este discutabilă și PRAC a considerat că nu ar duce la o minimizare efectivă a riscurilor la nivelul întregii UE, întrucât modurile de operare ale acestor centre diferă de la un stat membru la altul.
Croatian: Visoka varijabilnost farmakokinetičkog profila kod predoziranja lijekom s prilagođenim oslobađanjem paracetamola, kao i stalno prisutne nesigurnosti u pogledu formulacije (paracetamol s trenutnim ili prilagođenim oslobađanjem) i doze koju je bolesnik uzeo, rezultiraju ozbiljnom zabrinutošću u pogledu sigurnosti liječenja predoziranja paracetamolom.
Romanian: Variabilitatea mare a profilului farmacocinetic al supradozajului cu un medicament care conține paracetamol cu eliberare modificată și incertitudinile mereu prezente legate de forma farmaceutică (paracetamol cu eliberare imediată sau cu eliberare modificată) și de doza ingerată de pacient conduc la motive de îngrijorare serioase privind siguranța în tratarea supradozajului cu paracetamol.
Croatian: Iako je potvrđeno da bi ponavljanje uzorkovanja plazme prilagođeno bolesniku s ciljem utvrđivanja razine paracetamola i jetrenih enzima, zajedno s prilagođenom primjenom N-acetilcisteina moglo biti dostatno za izbjegavanje teških oštećenja jetre ako se bolesnik na vrijeme obrati hitnoj službi, zbog nedostatka dokaza trenutačno nije moguće utvrditi učinkovit i razmjeran protokol za takav oblik predoziranja.
Romanian: Deși s-a recunoscut faptul că măsuri precum prelevarea de plasmă pentru determinarea nivelurilor de paracetamol și a enzimelor hepatice, în mod repetat și adaptat în funcție de pacient, împreună cu administrarea adaptată a Nacetilcisteinei pot fi suficiente pentru a evita afectarea hepatică gravă în cazul în care pacientul se prezintă la timp la unitatea medicală de urgență, în prezent nu se poate stabili un protocol eficace și adaptat corespunzător pentru acest tip de supradozaj, din cauza lipsei dovezilor.
Croatian: Nadalje, PRAC je potvrdio da unatoč razlici između ciljne populacije i kliničkih okolnosti fiksna kombinacija doza paracetamola i tramadola s prilagođenim oslobađanjem može rezultirati teškim predoziranjem s obzirom na hepatotoksičnost paracetamola i toksičnost tramadola (npr. učinci na središnji živčani sustav koji uključuju visok rizik od napadaja i zatajenje bubrega).
Romanian: În plus, PRAC a confirmat că, în pofida diferenței legate de populația țintă și de contextul clinic, combinația în doză fixă de paracetamol/tramadol cu eliberare modificată poate duce la cazuri severe de supradozaj, având în vedere riscul de hepatotoxicitate al paracetamolului și riscul de toxicitate al tramadolului (de exemplu, efecte asupra SNC, inclusiv risc mare de convulsii, și insuficiență renală).
Croatian: PRAC je zaključio da standardni režim liječenja otrovanja paracetamolom, uključujući uporabu nomograma, koji je uspješan u sprječavanju hepatotoksičnosti nakon predoziranja lijekovima s trenutnim oslobađanjem, nije primjeren za liječenje predoziranja formulacijom s prilagođenim oslobađanjem paracetamola.
Romanian: PRAC a concluzionat că schema de tratament standard pentru intoxicația cu paracetamol, inclusiv utilizarea nomogramei, care s-a dovedit a avea succes în prevenirea hepatotoxicității după supradozajul cu medicamente cu eliberare imediată, este inadecvată pentru tratarea unui supradozaj cu o formă farmaceutică cu eliberare modificată care conține paracetamol.
Croatian: PRAC je razmotrio druge mjere za smanjenje rizika na najmanju moguću mjeru koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio za sprječavanje rizika povezanog s predoziranjem tom kombinacijom, kao što su ažuriranje informacija o lijeku kako bi sadržavale ozbiljnija upozorenja u pogledu bolesnika izloženih riziku i kombinirane primjene drugih lijekova koji sadrže paracetamol, neposredna komunikacija zdravstvenim djelatnicima, ograničenje dostupnosti određenih vrsta pakiranja (tj. bočica) i ograničenje dostupne veličine pakiranja (najviše 48 tableta).
Romanian: PRAC a analizat și alte măsuri de minimizare a riscurilor propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu riscul asociat supradozajului cu această combinație, cum ar fi actualizarea informațiilor referitoare la medicament pentru a include atenționări mai stricte în legătură cu pacienții expuși riscului și în legătură cu utilizarea concomitentă a altor medicamente care conțin paracetamol, comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății și restricționarea disponibilității anumitor tipuri de ambalaje (adică a flacoanelor), precum și restricționarea dimensiunii ambalajelor disponibile (max.
Croatian: Ozbiljnu zabrinutost izazivaju nedostatak učinkovitih mjera kojima bi se u dovoljnoj mjeri spriječili slučajevi predoziranja i nesigurnosti u pogledu izvedivosti i učinkovitosti revidiranih protokola liječenja predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem diljem EU-a, kao i teškoće koje bi to prouzročilo za bolesnike.
Romanian: Lipsa unor măsuri eficace pentru a preveni suficient cazurile de supradozaj și incertitudinile privind fezabilitatea și eficacitatea protocoalelor de tratament revizuite pentru supradozajul cu medicamente cu eliberare modificată în întreaga UE, precum și dezavantajele pe care acestea le-ar cauza pacienților, reprezintă motive serioase de îngrijorare.
Croatian: PRAC je tijekom postupka preispitivanja ocijenio predložene mjere za smanjenje rizika na najmanju moguću mjeru te je zaključio da postoje nesigurnosti u pogledu njihove izvedivosti i učinkovitosti, posebice u vezi s revidiranim protokolima liječenja predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem diljem EU-a i mogućim štetnim posljedicama izazvanima nepotrebnim i pretjeranim izlaganjem bolesnika N-acetilcisteinu.
Romanian: În faza de reexaminare, PRAC a evaluat măsurile de minimizare a riscurilor propuse și a concluzionat că există incertitudini cu privire la fezabilitatea și eficacitatea acestora, în special legat de protocoalele de tratament revizuite pentru supradozajul de medicamente cu eliberare modificată în întreaga UE, precum și cu privire la efectele nocive potențiale pentru pacienți, care ar fi supraexpuși la Nacetilcisteină în mod nejustificat.
Croatian: Stručnjaci su imali ista stajališta kao i PRAC u pogledu komplikacija u procjeni i liječenju otrovanja paracetamolom s prilagođenim oslobađanjem i povezanog potencijala za naknadno nastajanje teških oštećenja, a to je uzrokovano dodatnim komplikacijama povezanima s nepredvidljivim profilom oslobađanja paracetamola s prilagođenim oslobađanjem, farmakokinetičkim profilom i teškoćom uspostavljanja i provođenja optimalnog protokola liječenja otrovanja paracetamolom s prilagođenim oslobađanjem.
Romanian: Experții au avut aceleași opinii ca PRAC în privința complicațiilor, atât cu privire la evaluarea și tratamentul intoxicației cu paracetamol cu eliberare modificată, cât și privind potențialul de efecte nocive severe ulterioare, care se datorează profilului de eliberare imprevizibil al paracetamolului cu eliberare modificată, profilului farmacocinetic și dificultății de stabilire și de aplicare a unui protocol de tratament optim, ceea ce face ca intoxicația cu paracetamol să fie asociată cu complicații suplimentare.
Croatian: Uočena je vrlo visoka varijabilnost farmakokinetičkih profila bolesnika koji su se otrovali formulacijama s prilagođenim oslobađanjem.
Romanian: În profilurile farmacocinetice ale pacienților intoxicați cu forme farmaceutice cu eliberare modificată a fost observată o variabilitate foarte mare.
Croatian: Stoga, s obzirom na sve prethodno navedeno, uključujući savjetovanje s drugom ad hoc stručnom skupinom i argumente koje su u detaljnim razlozima i usmenom obrazloženju predstavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol i paracetamol/tramadol više nije povoljan te je preporučio obustavu odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova.
Romanian: Prin urmare, având în vedere toate cele de mai sus, inclusiv consultarea cu al doilea grup de experți ad-hoc și argumentele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în motivele detaliate, precum și în explicațiile orale, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin paracetamol și paracetamol/tramadol cu eliberare modificată nu mai este favorabil și a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață ale acestor medicamente.
Croatian: U tom smislu nije podržan prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da se s pomoću ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet stekne dodatno iskustvo u pogledu revidiranog protokola koji je predložen.
Romanian: În acest sens, nu a fost aprobată propunerea deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață de a se acumula mai multă experiență privind acest protocol revizuit propus, prin intermediul unui studiu de siguranță în perioada postautorizare.
Croatian: Dodatne mjere koje su svi nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložili, koje bi dodatno smanjile rizike povezane s predoziranjem formulacijom s prilagođenim oslobađanjem na najmanju moguću mjeru, su primjerice ažuriranje upute o lijeku, komunikacija zdravstvenim djelatnicima (neposredna komunikacija zdravstvenim djelatnicima, edukacijski materijali), izdavanje lijeka na recept, ograničenje pristupa pakiranju u bočici i veliko blister pakiranje namijenjeno bolesnicima.
Romanian: Toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au propus măsuri suplimentare care ar reduce și mai mult riscurile asociate cu supradozajul cu forme farmaceutice cu eliberare modificată, de exemplu actualizarea prospectului, comunicarea către profesioniștii în domeniul sănătății (comunicări directe, materiale educaționale), eliberarea pe bază de prescripție medicală, restricționarea accesului pacienților la ambalajele de tip flacon și la blisterele de dimensiuni mari.