FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Czech: Byly pozorovány rozdíly v plazmatických koncentracích v závislosti na pohlaví, s hodnotami Cmax přibližně třikrát a AUC přibližně dvakrát vyššími u žen než u mužů.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B. V.
English: The recommended dose is 80 mg once daily.
Czech: Doporučená dávka je 80 mg jednou denně.
English: Telmisartan tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Czech: Telmisartan tablety se užívají jednou denně perorálně a měly by se podávat s tekutinami, s jídlem nebo bez jídla.
English: No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Czech: Nebyl zjištěn žádný jasný důkaz o teratogenním účinku, avšak podávání telmisartanu v toxických dávkách má vliv na postnatální vývoj jedinců jako je nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí.
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Czech: Při současném podání telmisartanu s digoxinem bylo pozorováno zvýšení střední hodnoty vrcholové plasmatické koncentrace digoxinu (49%) a minimální koncentrace (20%).
English: How to store Telmisartan Teva Contents of the pack and other information
Czech: Jak Telmisartan Teva uchovávat Obsah balení a další informace
English: Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse effects.
Czech: Proto se nepředpokládá, že by telmisartan potencoval nežádoucí účinky zprostředkované bradykininem.
English: Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Czech: Léčba závisí na časovém úseku, který uplynul od požití a na závažnosti příznaků.
English: The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Czech: Funkční význam těchto receptorů není znám, stejně jako efekt jejich možné zvýšené stimulace angiotenzinem II, jehož hladiny se podáváním telmisartanem zvyšují.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
Czech: Pokud dojde k hypotenzi, je nutno pacienta uložit do polohy vleže na zádech a urychleně podat soli a doplnit objem tekutin.
English: The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Czech: Antihypertenzní účinnost telmisartanu je srovnatelná se zástupci jiných tříd antihypertenziv (což bylo prokázáno v klinických studiích porovnávajících telmisartan s amlodipinem, atenololem, enalaprilem, hydrochlorothiazidem a lisinoprilem).
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Telmisartan Teva.
Czech: Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Telmisartan Teva užívat.
English: Reduction of cardiovascular morbidity in adults with:
Czech: Kardiovaskulární prevence Snížení kardiovaskulární morbidity u dospělých:
English: Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
Czech: Přečtěte si, prosím, návod jak vyjmout tabletu z blistru, který je umístěn na krabičce s odloupnutelnými blistry.
English: Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Czech: Navrhovaná opatření zahrnují navození zvracení a/nebo výplach žaludku.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Czech: Pacienti s primárním aldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem inhibice renin-angiotenzin-aldosteronového systému.
English: - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Czech: - jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
English: In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Czech: Dávka telmisartanu 80 mg u člověka téměř zcela inhibuje zvýšení krevního tlaku vyvolané angiotenzinem II.
English: Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Czech: Po náhlém přerušení léčby telmisartanem se během několika dnů krevní tlak postupně vrací k hodnotám před léčbou bez vzniku „rebound“ fenoménu.
English: See also information under the heading “Do not take Telmisartan Teva”.
Czech: Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Telmisartan Teva“.
English: Telmisartan Teva belongs to a class of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Czech: Telmisartan Teva patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptoru angiotenzinu II.
English: In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
Czech: U starších pacientů, u pacientů s poškozením funkce ledvin, u diabetiků, u pacientů současně léčených jinými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, a/nebo u pacientů s určitými interkurentními příhodami, může být hyperkalémie fatální.
English: In some of the investigated patients the doses used were higher than those recommended in the treatment of hypertension in the adult population, reaching a daily dose comparable to160 mg, which was tested in adults.
Czech: U některých sledovaných pacientů byly užité dávky vyšší, než jsou doporučené k léčbě hypertenze u dospělé populace a dosáhly denní dávky srovnatelné se 160 mg, která byla testována u dospělých pacientů.
English: Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Czech: Telmisartan nelze odstranit hemodialýzou.
English: The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Czech: Dále se vycházelo z hlášení závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby v rámci tří dlouhodobých klinických studií s 21642 pacienty, kterým byl podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity až po dobu šesti let.
English: This medicinal product contains sorbitol (E420).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol (E420).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
English: The recommended dose of Telmisartan Teva is one tablet a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Telmisartan Teva je jedna tableta denně.
English: Elderly patients No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Czech: Úprava dávkování u starších pacientů není nutná.
English: There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Czech: Testy in vitro neprokázaly mutagenní a významnou klastogenní aktivitu ani nebyl prokázán kancerogenní účinek u potkanů a myší.
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once a day.
Czech: Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.
English: The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
Czech: Riziko je zvláště vysoké při kombinaci s kalium šetřícími diuretiky a při kombinaci s náhražkami soli obsahující draslík.
English: Telmisartan Teva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Czech: Telmisartan Teva se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
English: The safety profile of telmisartan in patients treated for the reduction of cardiovascular morbidity was consistent with that obtained in hypertensive patients.
Czech: Bezpečnostní profil telmisartanu podávaného pacientům ke snížení kardiovaskulární morbidity byl shodný s bezpečnostním profilem zjištěným u pacientů s hypertenzí.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Czech: Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: Renal impairment and kidney transplantation
Czech: Renální poškození a transplantace ledvin
English: Dyspnoea, cough
Czech: Dyspnoe, kašel
English: Immune system disorders Rare:
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné:
English: Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Czech: Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
English: Date of latest renewal: 19 December 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19/12/2014
English: Telmisartan Teva is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Czech: Podávání přípravku Telmisartan Teva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).
English: Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Czech: Diuretika (thiazidová nebo kličková diuretika)
English: Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion, and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Czech: Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik jako je furosemid (kličkové diuretikum) a hydrochlorothiazid (thiazidové diuretikum) může vést k volumdepleci a k riziku vzniku hypotenze po zahájení léčby telmisartanem.
English: The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Czech: Podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, může vést k hyperkalémii.
English: There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Czech: V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky.
English: Therefore, in these patients an approptiate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Czech: Proto je u nich vhodné zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, upravit dávky inzulinu nebo antidiabetik.
English: Because no information is available regarding the use of Telmisartan Teva during breast-feeding, Telmisartan Teva is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Telmisartan Teva během kojení, Telmisartan Teva se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
English: Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease).
Czech: Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc).
English: In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Czech: U psů byla pozorována dilatace renálních tubulů a jejich atrofie.
English: Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Czech: Kumulativní vylučování močí je menší než 1 % dávky.
English: - if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Czech: - jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění.
English: 1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section ”Description of selected adverse reactions”.
Czech: 1, 2, 3 ,4: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
English: Separate one individual blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it
Czech: Oddělte jednotlivý článek blistru od jeho zbytku jemným odtržením podél ražení
English: Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Czech: Telmisartan se u pacientů s ledvinnou nedostatečností do vysoké míry váže na plazmatické bílkoviny a dialýzou jej nelze odstranit.
English: Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Czech: Před zvažováním současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzinaldosteronový systém, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
English: In the PRoFESS trial, an increased incidence of sepsis was observed with telmisartan compared with placebo.
Czech: Sepse Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
English: Telmisartan Teva is also provided in aluminium-aluminium blister packs of 30 tablets.
Czech: Telmisartan Teva je dodáván také v Al/Al blistrech obsahujících 30 tablet.
English: The pharmacokinetics of two doses of telmisartan were assessed as a secondary objective in hypertensive patients (n = 57) aged 6 to < 18 years after taking telmisartan 1 mg/kg or 2 mg/kg over a four-week treatment period.
Czech: Farmakokinetika dvou dávek telmisartanu byla hodnocena jako sekundární cíl u pacientů s hypertenzí (n = 57) ve věku od 6 do 18 let po podání telmisartanu 1 mg/kg nebo 2 mg/kg po dobu 4 týdnů léčby.
English: Telmisartan Teva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Czech: Přípravek Telmisartan Teva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
English: Potassium sparing diuretics e.g. spironolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Czech: Draslík šetřící diuretika, například spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid, přípravky obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík, mohou vést k významnému zvýšení hladiny draslíku v séru.
English: The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Czech: Úmrtnost ze všech příčin byla u pacientů léčených telmisartanem 11,6%, u ramiprilu 11,8%.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Telmisartan Teva.
Czech: V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan Teva.
English: Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Czech: Telmisartan se metabolizuje konjugací na glukuronid výchozí látky.
English: Interstitial lung disease
Czech: Intersticiální plicní nemoc
English: Eye disorders Rare:
Czech: Poruchy oka Vzácné:
English: These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Czech: U těchto pacientů se předpokládá snížení jaterní clearence telmisartanu.
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting
Czech: Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení
English: - The active substance is telmisartan.
Czech: - Léčivou látkou je telmisartan.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code: C09CA07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotensinu II, samotní; ATC kód: C09CA07.
English: The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Czech: Účinek telmisartanu na snížení krevního tlaku může být zvýrazněn při současném podávání jiných antihypertenziv.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako u ostatních vazodilatancií je třeba věnovat zvlášť zvýšenou pozornost pacientům trpícím stenózami aortální a mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
English: Telmisartan Teva is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Czech: Telmisartan Teva je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
English: Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
English: For treatment of high blood pressure, the usual dose of Telmisartan Teva for most patients is 40 mg once a day to control your blood pressure over the 24-hour period.
Czech: Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Teva pro většinu pacientů jedna 40 mg tableta denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin.
English: If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking Telmisartan Teva.
Czech: Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Telmisartan Teva s lékařem.
English: As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Czech: Analogicky jako u kterýchkoli jiných antihypertenziv může dojít při nadměrném snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo s ischemickou chorobou srdeční k infarktu myokardu nebo k cévní mozkové příhodě.
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Czech: Nejnápadnějšími projevy předávkování telmisartanem jsou hypotenze a tachykardie; vyskytla se bradykardie, závrať, zvýšení kreatininu v séru a akutní selhání ledvin.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
English: As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Czech: Stejně jako inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, také telmisartan a další antagonisté receptoru angiotenzinu II zjevně navozují u černošské populace méně výrazné snížení krevního tlaku než u jiných lidských ras, pravděpodobně v souvislosti s vyšší prevalencí stavů s nízkou hladinou reninu v populaci hypertoniků černé pleti.
English: Therefore the use of a combination of telmisartan and ramipril is not recommended in this population.
Czech: U této skupiny pacientů se proto používání kombinace telmisartanu s ramiprilem nedoporučuje.
English: 2 years.
Czech: Doba použitelnosti 2 roky
English: In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Czech: U potkanů a psů byly rovněž pozorovány zvýšené hodnoty reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie ledvinových juxtaglomerulárních buněk.
English: Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Czech: AUC rostou nerovnoměrně při dávkách překračujících 40 mg.
English: For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Telmisartan Teva is one 80 mg tablet once a day.
Czech: Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Teva jedna tableta 80 mg jednou denně.
English: Gender
Czech: Pohlaví:
English: The adjusted DBP changes from baseline were -8.4 (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm Hg and -3.5 (2.1) mm Hg respectively.
Czech: Upravené změny diastolického tlaku oproti výchozímu stavu byly -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg a -3,5 (2,1) mm Hg.
English: Hypertension Treatment of essential hypertension in adults.
Czech: Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů.
English: Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Czech: Antagonisté receptoru angiotenzinu II jako telmisartan, zmenšují ztrátu draslíku, navozenou diuretiky.
English: Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Czech: Na základě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofem, amifostin.
English: Some people feel dizzy or tired when taking Telmisartan Teva.
Czech: Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan Teva cítit závrať nebo únavu.
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Czech: U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisejí převážně na aktivitě renin-angiotenzinaldosteronového systému (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo s průvodním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie), byla léčba dalšími přípravky, které ovlivňují tento systém podobně jako telmisartan, spojeny s akutní hypotenzí, hyperazotemií, oligurií nebo vzácněji i s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Czech: Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotensinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.