FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během konsolidační fáze 2 terapie dosáhlo 80 (97,6 %) pacientů obnovy počtu neutrofilů na hodnotu 500/mm 3 a 79 (96,3 %) pacientů dosáhlo obnovy počtu na hodnotu 1 000/mm 3.
Icelandic: Í síðari upprætingarlotu meðferðarinnar náðu 80 sjúklingar (97,6%) endurheimt fjölda daufkyrninga sem nam 500/mm 3 og 79 sjúklingar (96,3%) náðu endurheimt fjölda daufkyrninga sem nam 1.000/mm
Czech: Váš lékař může provést krevní testy a prozkoumat případné abnormality v jaterních testech.
Icelandic: Læknirinn getur tekið blóðsýni og fengið óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á þeim, sem geta verið merki um hugsanlega lífshættulegt ástand sem nefnist bláæðateppusjúkdómur í lifur .
Czech: CHRAŇTE PŘED SVĚTLEM a MRAZEM.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu.
Czech: U jednoho z těchto pacientů se VOD vyskytla za 25 dní po následné HSCT.
Icelandic: Hjá öðrum þeirra kom VOD fram 25 dögum eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna sem fylgdi á eftir.
Czech: Ve studii kombinované terapie byly shromažďovány údaje o VOD a jaterních laboratorních abnormalitách.
Icelandic: Í rannsókninni á samsettri meðferð var safnað gögnum um bláæðateppusjúkdóm í lifur og óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófum.
Czech: Před každou dávkou přípravku MYLOTARG je nutné zkontrolovat kompletní krevní obraz.
Icelandic: Gera skal heildarblóðfrumutalningu áður en hver skammtur af MYLOTARG er gefinn.
Czech: Koncentrovaný roztok po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg/ml.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur þykknið 1 mg/ml af gemtuzumab ozogamicini.
Czech: • Svědění kůže
Icelandic: Útbrot á húð
Czech: • Komplikace známá jako syndrom nádorového rozpadu Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte příznaky, jako jsou závratě, méně časté močení, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otok dušnost nebo poruchy srdečního rytmu.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einkenni eins og svima, minnkuð þvaglát, rugling, uppköst, ógleði, bólgu, mæði eða hjartsláttartruflanir.
Czech: Medián OS v měsících [95% CI]
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar í mánuðum [95% CI]
Czech: • Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující kašel a ztížené dýchání)
Icelandic: Millivefslungnabólga (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum)
Czech: Na základě populační analýzy PK se nepředpokládá, že by clearance gemtuzumab ozogamicinu (protilátky hP67.6 a nekonjugovaného kalicheamicinu) byla ovlivněna lehkou poruchou funkce jater, definovanou podle skupiny NCI ODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki gert ráð fyrir að vægt skert lifrarstarfsemi, eins og hún er skilgreind af National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG), hafi áhrif á úthreinsun gemtuzumab ozogamicins (hP67.6 mótefni og ótengt calicheamicín).
Czech: Po uvedení přípravku na trh (frekvence není známa) byly také hlášeny mykotické plicní infekce včetně plicní mykózy a pneumonie způsobené Pneumocystic jirovecii* a bakteriální infekce včetně infekce způsobené Stenotrophomonas.
Icelandic: Tilkynnt var um sveppasýkingar í lungum meðal annars lungnasveppasýkingu (pulmonary mycosis) og lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii
Czech: 3) se ke snížení počtu periferních bílých krvinek (WBC) doporučuje cytoredukce buď pomocí leukaferézy, perorálního hydroxykarbamidu (hydroxyurey), nebo AraC s hydroxyureou nebo bez ní, a to 48 hodin před podáním přípravku MYLOTARG.
Icelandic: 3) er fækkun hvítfrumna ráðlögð, annað hvort með hvítfrumusöfnun, hýdroxýkarbamíði til inntöku eða AraC með eða án hýdroxýkarbamíðs, til að draga úr fjölda hvítra blóðkorna í útæðablóði 48 klst.
Czech: Pokud jej není možné ihned použít, lze naředěný roztok uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 6 hodin.
Icelandic: Ef það er ekki gert má geyma þynntu lausnina við stofuhita (lægri hita en 25C) í allt að 6 klst.
Czech: Účinek na samčí reprodukční orgány (varlata, nadvarlata, semenné váčky) u opic byly pozorovány při přibližně 66 násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka.
Icelandic: Hjá öpum komu fram áhrif á æxlunarfæri karldýra (eistu, eistnalyppur, sáðblöðrur) við u.þ.b. 66 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum eftir þriðja 3 mg/m2 skammt.
Czech: • Dalšími složkami jsou dextran 40, sacharosa, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnan sodný.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru dextran 40, súkrósi, natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat,
Czech: V rámci všech těchto studií byla po dávce přípravku MYLOTARG při všech hladinách dávky od 2 mg/m² výše pozorována téměř maximální saturace periferních CD33, což naznačuje, že nízká dávka GO postačí k vyvázání všech dostupných CD33 míst.
Icelandic: 2 mg/m² eða meira, sem bendir til þess að lítill skammtur af gemtuzumab ozogamicini sé nægilegur til að binda alla tiltæka CD33-bindistaði.
Czech: Během konsolidační fáze 1 terapie dosáhlo 94 (96,9 %) pacientů obnovy počtu neutrofilů na hodnotu 500/mm 3 a 91 (94 %)
Icelandic: Í fyrri upprætingarlotu meðferðarinnar náðu 94 sjúklingar (96,9%) endurheimt fjölda daufkyrninga sem nam 500/mm 3 og 91 sjúklingur (94%) náði endurheimt fjölda daufkyrninga sem nam 1.000/mm
Czech: Medián doby do obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm 3 byl 34 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 35 dní.
Icelandic: 3. Miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam 50.000/mm 3 var 34 dagar og miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam 100.000/mm 3 var 35 dagar.
Czech: Povolená byla i druhá fáze indukční terapie s DA, ale bez přípravku MYLOTARG bez ohledu na rameno.
Icelandic: Önnur lota grunnmeðferðar með DA en án MYLOTARG, óháð meðferðarhóp, var heimiluð.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg/ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 1 mg/ml af gemtuzumab ozogamicini.
Czech: Počet příhod, n (%) Medián RFS v měsících [95% IS]
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%) Miðgildi heildarlifunar í mánuðum [95% CI]
Czech: Doporučuje se 1 hodinu před podáním dávky přípravku MYLOTARG provést premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a acetaminofenem (nebo paracetamolem), (viz bod 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa barkstera, andhistamín og asetamínófen (eða parasetamól) 1 klst. fyrir gjöf MYLOTARG (sjá kafla 4.2).
Czech: Zkratky: AML = akutní myeloidní leukemie; AraC = cytarabin; BMA = aspirát kostní dřeně; DNR = daunorubicin.
Icelandic: AraC=cýtarabín; DNR=daunorubicín.
Czech: Farmakokinetika (PK) gemtuzumab ozogamicinu se popisuje měřením PK charakteristik protilátky (hP67.6) a celkových a nekonjugovaných derivátů kalicheamicinu.
Icelandic: Lyfjahvörfum gemtuzumab ozogamicins er lýst með því að mæla lyfjahvarfabreytur bæði mótefnisins (hP67.6), samtengda efnisins og ótengds calicheamicíns.
Czech: Zkratka: N = počet pacientů, PT=preferovaný termín.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga.
Czech: Třída orgánového systému Frekvence Preferovaný termín
Icelandic: Líffæraflokkur Tíðni Kjörhugtak
Czech: Pokud není možné přípravek ihned použít, lze naředěný roztok uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 18 hodin od doby prvního napíchnutí injekční lahvičky, aniž by přípravek byl déle než 6 hodin vystaven pokojové teplotě (do 25 °C).
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota lausnina strax má geyma þynnta lausn í allt að 18 klst. í kæli (2°C-8°C) frá því að fyrst er stungið á hettuglasið, þó þannig að hún sé ekki lengur en í 6 klst. við stofuhita (lægri hita en 25°C).
Czech: Léčba obvykle trvá 3 až 6 měsíců.
Icelandic: Venjulega tekur meðferð um 3-6 mánuði.
Czech: Jaké množství Vám bude podáno
Icelandic: Hversu mikið lyf verður þér gefið
Czech: Je nutné používat rukavice.
Icelandic: Nota skal hanska.
Czech: 4 Méně než 500
Icelandic: 4 Færri en 500
Czech: Méně než 25 000
Icelandic: Færri en 25.000
Czech: Poligon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Saint Quinti de Mediona (Barcelona)
Icelandic: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spánn
Czech: • warfarin - na ředění krve
Icelandic: warfarín - til blóðþynningar
Czech: Stupně ≥ 3
Icelandic: Stig ≥ 3
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi (lékař zjistí vyšetřením krve)
Icelandic: hár blóðsykur (læknirinn sér þetta í blóðrannsóknum)
Czech: Pokud se vlivem myelotoxicity léčba zpozdí o více než 35 dní od první dávky předchozího cyklu, je třeba zvážit ukončení léčby.
Icelandic: Ef eituráhrif á merg seinka meðferð um meira en 35 daga eftir fyrsta skammt í fyrri lotu, á að íhuga að stöðva meðferð.
Czech: Datum první registrace: 13. červenec 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 02. červenec 2010
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02/07/2010
Czech: ATC kód: L01DB01
Icelandic: L01DB01
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ustat, pokud je infuze podávána pomaleji po delší dobu.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu hætt ef innrennslið er gefið hægar og á lengri tíma.
Czech: Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Czech: Žádná 2 1 000-méně než 1 500 50 000-méně než 75 000 Žádná
Icelandic: 2 1000 - færri en 1500 50.000 - færri en 75.000
Czech: Váš lékař bude v průběhu léčby kontrolovat, jestli lék správně účinkuje.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir meðan á meðferðinni stendur til þess að fylgjast með því að lyfið verki á réttan hátt.
Czech: Abnormální chůze
Icelandic: Óeðlilegt göngulag
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Na postiženou oblast lze na dobu přibližně 30 minut přiložit led.
Icelandic: Leggja má ís að svæðinu í um 30 mínútur.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Icelandic: Ekki er víst að að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10)
Czech: 2 soupravy, každá obsahující:
Icelandic: 2 sett, hvort með:
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Czech: Je třeba použít tři vložené bloky, každý se dvěma otvory 43,7 mm.
Icelandic: Nota verður þrjú inntök, hvert með tveim 43,7 mm opum.
Czech: • V průběhu zahřívání přistupte ke kroku 4.
Icelandic: Haldið áfram með 4. skref meðan á hitun stendur.
Czech: Pacientky, které trpí tímto příznakem, by neměly řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga við þetta vandamál að stríða eiga að forðast akstur og stjórnun vélbúnaðar.
Czech: Aby byla zajištěna správná teplota, doporučuje se použití 35mm ponorného teploměru.
Icelandic: Til að tryggja rétta hitastjórnun er ráðlegt að nota 35 mm hitamæli til að stinga inn.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Myocet liposomal u dětí do 17 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Myocet liposomal hjá börnum að 17 ára aldri.
Czech: Bylo prokázáno, že látky, které inhibují P-glykoprotein (P-Gp), mění dispozici doxorubicinu a doxorubicinolu (viz též bod 4.5).
Icelandic: Það hefur sýnt sig að efni sem bæla P-glýkóprótein (P-gP) breyta eiginleikum doxórúbicíns og doxórúbícinóls (sjá jafnframt kafla 4.5).
Czech: • Natáhněte 1,9 ml lipozomů.
Icelandic: Dragið upp 1,9 ml af lípósómum.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý tento návod předtím, než budete tento léčivý přípravek připravovat.
Icelandic: Áríðandi er að lesa leiðbeiningarnar í heild áður en þetta lyf er undirbúið.
Czech: • jste někdy měla či máte kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt, srdeční selhání nebo dlouhodobě vysoký krevní tlak),
Icelandic: þú hefur einhvern tímann haft hjartasjúkdóm svo sem fengið hjartaáfall eða hjartabilun eða haft langvarandi háan blóðþrýsting
Czech: Jestliže se Vám dostane přípravek Myocet liposomal na kůži
Icelandic: Ef þú færð Myocet liposomal á húð
Czech: Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
Icelandic: Myocet liposomal doxórúbicín HCl i.v.
Czech: Jak přípravek Myocet liposomal uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á Myocet liposomal Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Pokud se Vám točí hlava nebo se cítíte nejistě, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Icelandic: Verði vart við svima eða ef þér líður undarlega skaltu ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Czech: Stejně jako u jiných antracyklinů a doxorubicinu se může vyskytnout reakce z ozáření v oblastech vystavených dříve radiační léčbě.
Icelandic: Eins og við á um önnur antracýklín og doxórúbicín lyf geta alvarleg viðbrögð í húð vegna geislunar (radiation recall) komið fram á svæðum sem áður hafa fengið geislameðferð.
Czech: Tekutý odpad lze spláchnout pomocí velkého množství vody.
Icelandic: Skola má fljótandi úrgangi niður með miklu vatni.
Czech: Infuze bude okamžitě zastavena.
Icelandic: Stöðva þarf innrennslið tafarlaust.
Czech: • Natáhněte 20 ml roztoku chloridu sodného na injekci (0,9%) (není součástí balení) a vpíchněte do každé injekční lahvičky s doxorubicinem HCl, který je určen k přípravě.
Icelandic: Dragið upp 20 ml af natríumklóríðlausn til innspýtingar (0,9%), (fylgir ekki með í pakkningunni) og sprautið því í hvert hettuglas með doxórúbicín HCl sem á að undirbúa.
Czech: Přípravek Myocet liposomal totiž může poškodit Vaši kůži.
Icelandic: Þetta er mikilvægt vegna þess að Myocet liposomal getur skaðað húðina.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: • Pracovníci by měli být vyškoleni v rekonstituci léčivého přípravku.
Icelandic: Starfsfólk skal vera þjálfað í að blanda lyfið.
Czech: • Dobře protřepejte.
Icelandic: Hristið vel.
Czech: Počet opakování dávky závisí na:
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því:
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Myocet liposomal obsahuje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Myocet liposomal inniheldur
Czech: Pokud se hodnota LVEF výrazně sníží oproti základní hodnotě, např. o více než 20 bodů na konečnou hodnotu převyšující 50 % nebo o více než 10 bodů na konečnou hodnotu nižší než 50 %, je třeba pečlivě zvážit přínosy pokračující léčby s ohledem na riziko vzniku nezvratného poškození srdce.
Icelandic: Ef LVEF hefur minnkað umtalsvert frá grunnlínugildi, t.d. um >20 stig að lokagildi sem er >50% eða um >10 stig að lokagildi sem er <50%, skal meta ávinning af áframhaldandi meðferð vandlega gagnvart hættunni á að valda óbætanlegum hjartaskaða.
Czech: Interakce s doxorubicinem byly dále hlášeny u streptozocinu, fenobarbitalu, fenytoinu a warfarinu.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um milliverkanir doxórúbicíns við streptózócín, fenóbarbítal, fenýtóín og warfarín.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na doxorubicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir doxórúbicíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje neumožňují vyvozovat závěry v otázce vztahu mezi hladinou celkového/volného doxorubicinu v plasmě a jeho vlivu na účinnost/bezpečnost přípravku Myocet liposomal.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf útiloka niðurstöður varðandi tengsl á milli plasmagilda heildar/óbundins doxórúbicíns og áhrifa þess á virkni/öryggi Myocet liposomal.
Czech: 75% snížení dávky
Icelandic: 75% skammtaminnkun
Czech: Studie genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity přípravku Myocet liposomal nebyly provedeny, ale je známo, že doxorubicin je mutagenní i kancerogenní a může být i zdrojem reprodukční toxicity.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á erfðaeituráhrifum, krabbameinsvaldandi áhrifum og eituráhrifum á æxlun vegna Myocet liposomal, en vitað er að doxórúbicín er bæði stökkbreytinga- og krabbameinsvaldandi og getur valdið eituráhrifum á æxlun.
Czech: uvážit 25% snížení dávky
Icelandic: Íhuga 25% skammtaminnkun
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Czech: • nízký krevní tlak, pocit nevolnosti
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, vanlíðan
Czech: Ohřívač Techne DB-3 Dri Block je plně validován pro použití při konstituci přípravku Myocet liposomal.
Icelandic: Techne DB-3 Dri Block hitarinn er að fullu vottaður til að nota við blöndun á Myocet liposomal.
Czech: Bilirubin > ULN nebo< 50 μmol/l
Icelandic: Bílírúbín > ULN en < 50 µmól/l
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Určeno pouze pro jedno použití.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Czech: Lze využít dva různé postupy zahřívání: pomocí ohřívače Techne DB-3 Dri Block nebo ve vodní lázni:
Icelandic: Nota má tvær mismunandi hitunaraðferðir, Techne DB-3 Dri Block hitara eða vatnsbað:
Czech: Tyto příznaky se mohou vyskytnout okamžitě nebo v průběhu léčby.
Icelandic: Þetta getur gerst við upphaf meðferðar eða síðar í henni.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myocet liposomal Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete úžívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Czech: Toto jsou příznaky alergické reakce, při kterých může být infuze okamžitě zastavena:
Icelandic: Þær eru einkenni ofnæmisviðbragða og það gæti þurft að stöðva innrennslið:
Czech: Bilirubin > 50 μmol/l
Icelandic: Bílírúbín > 50 µmól/l
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Myocet liposomal se běžně doporučuje provést měření ejekční frakce levé komory (LVEF), a to buď MUGA scanem nebo echokardiografií.
Icelandic: Áður en meðferð með Myocet liposomal hefst er venjulega regluleg mæling á útfallsbroti vinstra slegils (LVEF) ráðlögð, annað hvort með Multiple Gated Arteriography (MUGA) eða hjartaómskoðun.
Czech: Doxorubicin ovšem může umocnit toxicitu jiných antineoplastik.
Icelandic: Þó getur doxórúbicín aukið eituráhrif annarra æxlishemjandi lyfja.
Czech: • otoky nebo zrudnutí obličeje
Icelandic: • þroti eða roði í andliti
Czech: • Pracovníci, kteří manipulují s tímto léčivým přípravkem během rekonstituce, by měli být vybaveni ochranným oděvem, včetně roušek, ochranných brýlí a rukavic.
Icelandic: Starfsfólk sem kemur að blöndun lyfsins á að vera í hlífðarfatnaði, svo sem með grímur, hlífðargleraugu og hanska.
Czech: Městnavé srdeční selhání vlivem kardiomyopatie se může projevit náhle, a to i po přerušení léčby.
Icelandic: Hjartabilun vegna hjartavöðvakvilla getur skyndilega komið fram og kann jafnframt að koma fram eftir að meðferð hefur verið hætt.
Czech: Odstraňte bezpečnostní tlakový ventil.
Icelandic: Fjarlægið þrýstilokann.
Czech: Doxorubicin a jiné antracykliny mohou vyvolat kardiotoxicitu.
Icelandic: Doxórúbicín og önnur antracýclín geta valdið eituráhrifum á hjarta.
Czech: Mezi ty patří zrudnutí, horečka, zimnice, bolesti hlavy a zad.
Icelandic: Meðal þeirra eru hitakóf, hiti, kuldahrollur, höfuðverkur og bakverkur.
Czech: Nicméně, snížení komplexu QRS je považováno za více průkaznou známku srdeční toxicity.
Icelandic: Minnkun á QRS mynd í hjartalínuriti er hins vegar talin meira til marks um eiturverkun í hjarta.
Czech: Všechny pacientky, které dostávají přípravek Myocet liposomal, by měly být pravidelně podrobovány také kontrolnímu EKG.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá Myocet liposomal eiga einnig að fara reglulega í hjartalínurit.
Czech: (Pozor: Ačkoliv je nastavení teploty vodní lázně a ohřívače odlišné, teplota obsahu injekční lahvičky se pohybuje ve stejném rozmezí (55 °C-60 °C)).
Icelandic: (Athugið að þótt stillingar á vatnsbaði og hitara séu mismunandi, er hitastigið á innihaldi hettuglassins á sama bili (55°C-60°C)).
Czech: Clearance celkového doxorubicinu činila 5,1 ± 4,8 l/h a distribuční objem v ustáleném stavu (Vd) činil 56,6 ± 61,5 l, zatímco po podání konvenčního doxorubicinu byla clearance 46,7 ± 9,6 l/h a Vd 1451 ± 258 l. Hlavní metabolit doxorubicinu v krevním oběhu,
Icelandic: Úthreinsun heildar doxórúbicíns var 5,1 ± 4,8 l/klst. og dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vd) var 56,6 ± 61,5 l, en úthreinsun og Vd fyrir hefðbundið doxórúbicín var 46,7 ± 9,6 l/klst. og 1,45 l ± 258 l.
Czech: Látka je uzavřena uvnitř velmi malých kapek tuku nazývaných „lipozomy".
Icelandic: Lyfið er inni í örsmáum fitudropum sem kallast lípósóm.
Czech: • snížená hladina určitých krevních buněk - lékař bude pravidelně monitorovat Vaši krev a rozhodne, je-li potřeba zavést nějakou léčbu.
Icelandic: • lystarleysi, niðurgangur, ógleði eða uppköst lækkuð gildi ákveðinna frumna í blóðinu - læknirinn mun fylgjast reglulega með blóði þínu vegna þessa og taka ákvörðun um hvort meðferðar sé þörf.
Czech: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, není známo
Icelandic: MedDRA heiti aukaverkana talin upp eftir líffærakerfum og tíðni (tíðniflokkar eru: mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100, tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)).
Czech: Vycházejíc z omezených údajů u pacientek s metastázami jater je doporučováno snižovat původní dávku přípravku Myocet liposomal a to dle následující tabulky
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga hjá sjúklingum með meinvörp í lifur, er mælt með að upphafsskammtur Myocet liposomal sé minnkaður samkvæmt eftirfarandi töflu.
Czech: Farmakokinetika celkového doxorubicinu v plasmě u pacientek, jimž byl podáván přípravek Myocet liposomal, vykazuje vysoký stupeň variability mezi pacientkami.
Icelandic: Lyfjahvörf fyrir heildardoxórúbicín í plasma hjá sjúklingum sem fá Myocet liposomal eru mjög mismunandi á milli sjúklinga.
Czech: Poté bude infuze opět zavedena do jiné žíly.
Icelandic: Síðan er innrennsli hafið á ný í aðra æð.
Czech: οC.
Icelandic: A.
Czech: • Veškeré předměty používané při podání anebo čištění, a to včetně rukavic, by měly být umístěny v odpadních kontejnerech určených pro vysoce rizikový odpad určený ke spalování za vysokých teplot.
Icelandic: Allan búnað til gjafar og hreinsunar, þar með talda hanska, á að setja í þar til gerðan áhættuúrgangspoka og farga honum með brennslu við háan hita.
Czech: Výskytu těchto akutních jevů lze zabránit podáváním infuze po dobu jedné hodiny.
Icelandic: Þessi bráðaeinkenni má forðast með því að láta innrennslið taka 1 klukkustund.
Czech: V klinickém programu se vyskytlo devět případů nežádoucí extravazace přípravku Myocet liposomal, ovšem v žádném případě nedošlo k vážnému poškození kůže, ulceraci, nebo nekróze.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram níu tilvik gjafa utan æða fyrir slysni, en ekkert þeirra tengdist alvarlegum húðskaða, sármyndun eða drepi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Myocet liposomal byla posuzována u 61 pacientek ve věku ≥ 65 let s metastatickým karcinomem prsu.
Icelandic: Öryggi og virkni Myocet liposomal var metið hjá 61 sjúklingi með brjóstakrabbamein með meinvörpum, 65 ára og eldri.
Czech: 2 Bolestivý erytém, edémy nebo vředy, ale pacientka může jíst
Icelandic: 2 Sársaukafullur hörundsroði, bjúgur eða sár, en getur borðað
Czech: 50% snížení dávky
Icelandic: 50% skammtaminnkun
Czech: 3 Bolestivý erytém, edémy nebo vředy a pacientka nemůže jíst
Icelandic: 3 Sársaukafullur hörundsroði, bjúgur eða sár og getur ekki borðað
Czech: Konečná požadovaná koncemtrace je od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doxorubicinu HCl.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki verður að vera milli 0,4 og 1,2 mg/ml af doxórúbicín HCl.
Czech: Také bude kontrolovat možný výskyt nežádoucích účinků jako například krevní nebo srdeční problémy.
Icelandic: Einnig verður fylgst með aukaverkunum, svo sem blóðvandamálum og hjartakvillum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.