FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alhainen kaliumin määrä veressä
Hungarian: • Alacsony kalciumszint a vérben
Finnish: Delamanidin yliannostustapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg delamanid-túladagolást.
Finnish: Sydämeen liittyvät riskitekijät
Hungarian: Különleges szempontok Kardiális rizikófaktorok
Finnish: Alentunut ruokahalu
Hungarian: • Csökkent étvágy
Finnish: Dehydraatio Hypokalsemia Hyperkolesterolemia
Hungarian: Hypocalcaemia Hypercholesterinaemia
Finnish: Psykoottinen häiriö Kiihtymys
Hungarian: Pszichotikus zavar Agitatio
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinaisia periytyviä galaktoosiintoleranssiongelmia, saamelaisten laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosin huono imeytymiskyky, ei tule ottaa tätä lääkevalmistetta.
Hungarian: illetve glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Finnish: Delamanidin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
Hungarian: Emberben a delamanid termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkastaa sydämesi sähköisen toiminnan EKG:n (elektrokardiogrammin, sydämen sähköisen mittauksen) avulla, ennen kuin aloitat Deltyban ottamisen, ja hoidon aikana.
Hungarian: A Deltyba szedésének megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizheti szíve elektromos aktivitást egy EKG (elektrokardiográfiás) készülékkel (a szíve elektromos aktivitásának mérése).
Finnish: Delamanidiresistenssiä on osoitettu ilmenevän hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A kezelés alatt dokumentáltan előfordult a delamaniddal szembeni rezisztencia (lásd 4.4 pont).
Finnish: Päänsärky
Hungarian: • Fejfájás
Finnish: Potilailla, jotka saivat 100 mg delamanidia + optimoitua peruslääkitystä kahdesti vuorokaudessa, esiintymistiheys oli 8,1 % (yleisyysluokitus yleinen) verrattuna esiintymistiheyteen 6,3 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: A naponta kétszer 100 mg delamanidot és optimalizált háttérkezelést kapó betegeknél a gyakoriság 8,1% volt (a gyakorisági kategória gyakori), míg a naponta kétszer placebót és optimalizált háttérkezelést kapó betegeknél a gyakoriság 6,3% volt.
Finnish: Veren yskiminen
Hungarian: • Vér felköhögése
Finnish: Kuume*
Hungarian: Hőhullámok*
Finnish: Delamanidi metaboloituu pääasiassa plasmassa albumiinin vaikutuksesta ja vähäisemmässä määrin CYP3A4:n vaikutuksesta.
Hungarian: A delamanid elsődlegesen a plazmában metabolizálódik az albumin útján, illetve kisebb mértékben a
Finnish: Siksi annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Ezért enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Finnish: Koska kummankin lääkkeen tiedetään pidentävän QT-aikaa, myyntiluvan haltijaa kehotetaan päivittämään delamanidin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste siten, että bedakiliini lisätään luetteloihin niistä samanaikaisesti käytettävistä lääkkeistä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély jogosultját kérik, hogy frissítse a delamanid alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját úgy, hogy megnevezi bennük a bedakvilint azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek egyikeként, amelyekről ismert, hogy a QTc-szakasz megnyúlását okozzák.
Finnish: Muiden valmisteiden vaikutukset Deltyba-valmisteeseen
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Deltybára
Finnish: Hypertensio Hypotensio Hematooma* Kuumat aallot*
Hungarian: Hypertensio Hypotensio Haematoma*
Finnish: On suositeltavaa, että delamanidihoito annetaan valvottuna (DOT).
Hungarian: A delamanid alkalmazása ellenőrzött gyógyszerbevételi program (DOT) keretében javasolt.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt delamanidia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a delamanidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: A PRAC észlelte, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a QTc-szakasz megnyúlt, a delamanidot rendszeresen alkalmazták egyidejűleg bedakvilinnel.
Finnish: Makulopapulaarinen ihottuma * Ihottuma*
Hungarian: Maculo-papulosus kiütés* Kiütés*
Finnish: Yli 500 ms:n QTcF-ajan ilmaantuvuus oli 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) potilailla, jotka saivat 200 mg:n delamanidin päivittäisen kokonaisannoksen, ja 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) potilailla, jotka saivat lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä.
Hungarian: Az 500 ms feletti QTcF szakasz gyakorisága 0,6% (1/161) és 2,1% (7/341) között volt azoknál a betegeknél, aki 200 mg teljes napi dózisban kaptak delamanidot, illetve 0% (0/160) és 1,2% (2/170) között azoknál a betegeknél, akik placebo és OBR kombinációját kapták, míg a QTcF szakaszban a kiinduláshoz képest 60 ms-ot meghaladó változás gyakorisága 3,1% (5/161) és 10,3% (35/341) között volt a delamanidot 200 mg teljes napi dózisban kapó betegeknél, illetve 0% (0/160 és 7,1% (12/170) között a placebót kapó betegeknél.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Tietoja ei ole saatavilla iäkkäillä potilailla.
Hungarian: Időskorúak (65 év felett)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Deltyba 50 mg kalvopäällysteiset tabletit delamanidi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Deltyba 50 mg filmtabletta delamanid
Finnish: - Seerumin albumiini < 2,8 g/dl (ks. kohdasta 4.4 käyttö potilailla, joiden seerumin albumiini ≥ 2,8
Hungarian: - Szérum albuminszint alacsonyabb, mint 2,8 g/dl (a 2,8 g/dl vagy ennél magasabb szérum albuminszinttel rendelkező betegeknél való alkalmazást lásd a 4.4 pontban) - Olyan gyógyszerek szedése, amelyek a CYP3A4 erős induktorai (pl. karbamazepin).
Finnish: Deltyba 50 mg kalvopäällysteiset tabletit delamanidi
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta delamanid
Finnish: Gastriitti* Ummetus* Vatsakipu Alavatsakipu Dyspepsia Vatsavaiva
Hungarian: Gastritis* Constipatio* Hasi fájdalom Alhasi fájdalom Dyspepsia Hasi discomfort
Finnish: Eosinofiilinen pustulaarinen follikuliitti *
Hungarian: Eosinophil pustulosus folliculitis* Generalizált viszketés* Erythemás kiütés
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Deltyban käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän osalta monilääkeresistentin tuberkuloosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Deltyba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {a multirezisztens tüdőtuberkulózis indikációban} (lásd 4.2 pont,
Finnish: - Sellaisten lääkevalmisteiden käyttö, jotka ovat voimakkaita CYP3A4-induktoreita (esim.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás erős CYP3A4 inhibitorokkal
Finnish: Hematuria*
Hungarian: Anaemia*
Finnish: Kalvopäällyste hypromelloosi makrogoli 8000 titaanidioksidi talkki rautaoksidi, keltainen (E172)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUSTEN KOTELOT
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Delamanidia ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohtia 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A Deltyba nem javasolt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin
Hungarian: • Egyensúlyzavar
Finnish: Veren kortisoli alentunut Verenpaine koholla
Hungarian: Emelkedett kortizol vérszint
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyissä kliinisissä lääkeyhteisvaikutustutkimuksissa delamanidia annettiin yksin (100 mg kaksi kertaa päivässä) ja yhdessä tenofoviiridisoproksiilin (245 mg päivittäin) tai lopinaviirin/ritonaviirin (400/100 mg päivittäin) kanssa 14 päivän ajan ja efavirentsin (600 mg päivittäin) kanssa 10 päivän ajan.
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban a delamanidot önmagában (100 mg naponta kétszer), valamint tenofovir-dizoproxillal (245 mg naponta) vagy lopinavir/ritonavir kombinációval (400/100 mg naponta) együtt adták 14 napig, illetve efavirenzzel 10 napig (600 mg naponta).
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZAI
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa delamanidia annettiin yksin (100 mg kaksi kertaa päivässä) ja yhdessä tenofoviiridisoproksiilin (245 mg päivittäin) ja lopinaviirin/ritonaviirin (400/100 mg päivittäin) kanssa 14 päivän ajan ja efavirentsin (600 mg päivittäin) kanssa 10 päivän ajan.
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a delamanidot önmagában (100 mg naponta kétszer), valamint tenofovir-dizoproxillal (245 mg naponta) vagy lopinavir/ritonavir kombinációval (400/100 mg naponta) együtt adták 14 napig, illetve efavirenzzel 10 napig (600 mg naponta).
Finnish: Jos otat Deltybaa enemmän kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Deltybát vett be
Finnish: Kurkun ärsytys Kurkun kuivuminen* Rinorrea*
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom Torokirritáció Száraz torok* Rhinorrhoea*
Finnish: Hypertriglyseridemia Hypokalemia Alentunut ruokahalu Hyperurikemia*
Hungarian: Hypokalaemia Csökkent étvágy Hyperuricaemia*
Finnish: Anemia* Eosinofilia*
Hungarian: Eosinophilia*
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)
Finnish: Ahdistuneisuus ja ahdistuneisuushäiriö Masennus ja masentunut mieliala
Hungarian: Depresszió és nyomott hangulat
Finnish: Mitä Deltyba on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Deltyba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Deltybaa.
Hungarian: A Deltyba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Eläinten farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että delamanidia/metaboliitteja erittyy maitoon.
Hungarian: Állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Finnish: - Tiedossa oleva kongenitaalinen QTc-ajan pidentyminen tai mikä tahansa kliininen tila, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa, tai QTc > 500 ms - Anamneesissa oireileva sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti relevantti bradykardia - Mitkä tahansa rytmihäiriöille altistavat sydänsairaudet, kuten vaikea hypertensio, vasemman kammion hypertrofia (mukaan lukien hypertrofinen kardiomyopatia) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio - Elektrolyyttitasapainon häiriöt, erityisesti hoitamaton hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia - Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa; näitä ovat mm.: - rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, disopyramidi, dofetilidi, ibutilidi, prokaiiniamidi, kinidiini, hydrokinidiini, sotaloli) - neuroleptit (esim. fentiatsiinit, sertindoli, sultopridi, klooripromatsiini, haloperidoli, mesoridatsiini, pimotsidi tai tioridatsiini), masennuslääkkeet - tietyt mikrobilääkkeet, kuten: - makrolidit (esim. erytromysiini, klaritromysiini) - moksifloksasiini, sparfloksasiini (ks. kohdasta 4.4 käyttö muiden fluorokinolonien kanssa) - bedakiliini - triatsolisienilääkkeet - pentamidiini - sakinaviiri - tietyt ei-sedatoivat antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) - tietyt malarialääkkeet, jotka voivat pidentää QT-aikaa (esim. halofantriini, kiniini, klorokiini, artesunaatti/amodiakiini, dihydroartemisiniini/piperakiini) - Sisapridi, droperidoli, domperidoni, bepridiili, difemaniili, probukoli, levometadyyli, metadoni, vinkaalkaloidit, arseenitrioksidi.
Hungarian: - makrolidek (pl. eritromicin, klaritromicin) - moxifloxacin, sparfloxacin (az egyéb fluorokinolok alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.4 pontot) - bedakvilin - triazol típusú gombaellenes szerek - pentamidin - szakvinavir - bizonyos nem szedatív antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin) - bizonyos antimaláriás szerek, amelyek potenciálisan a QT-szakasz megnyúlását okozhatják (pl. halofantrin, kinin, klorokvin, arteszunát/amodiakvin, dihidro-artemiszinin/piperakvin).
Finnish: Teл.
Hungarian: IV.
Finnish: Alhainen virtsahapon määrä veressä
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérben
Finnish: Deltyba 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta
Finnish: Delamanidi ei erity virtsassa.
Hungarian: A delamanid nem a vizelettel választódik ki.
Finnish: karbamatsepiini).
Hungarian: Filmtabletta.
Finnish: Tabletin ydin hypromelloosiftalaatti povidoni all-rac-α-tokoferoli mikrokiteinen selluloosa natriumtärkkelysglykolaatti karmelloosikalsium vesipitoinen kolloidinen piidioksidi magnesiumstearaatti laktoosimonohydraatti
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A-típusú karboxi-metil-keményítő-nátrium Karmellóz-kalcium
Finnish: SCC:hen kulunut aika oli myös nopeampi ryhmällä, joka oli satunnaistettu saamaan 100 mg kahdesti vuorokaudessa, kuin ryhmällä, joka oli satunnaistettu saamaan lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä (p = 0,0056).
Hungarian: naponta kétszer 100 mg delamanid kezelésre randomizált csoportban az SCC eléréséig eltelt idő a megfigyelés szerint rövidebb volt, mint a placebo + OBR kezelésre randomizált csoportban (p = 0,0056).
Finnish: Kalvopäällysteiset Deltyba-tabletit sisältävät laktoosia.
Hungarian: Segédanyagok A Deltyba filmtabletta laktózt tartalmaz.
Finnish: Antaminen yhdessä CYP3A4:n voimakkaiden estäjien kanssa Delamanidin antamiseen yhdessä CYP3A4:n voimakkaan estäjän kanssa (lopinaviiri/ritonaviiri) liittyi 30 % korkeampi altistuminen metaboliitille DM-6705, johon on liitetty QTc:n pidentyminen.
Hungarian: A delamanid és egy erős CYP3A4 inhibitor (lopinavir/ritonavir) egyidejű alkalmazása 30%-kal magasabb
Finnish: Munista otettiin näytteet kahdesti päivässä.
Hungarian: A tojásokból naponta kétszer vettek mintát.
Finnish: EU:n/ETA:n jäsenvaltio
Hungarian: Tagállamok EU/EEA
Finnish: Kolme erillistä moniresistenttiä kantaa eristettiin.
Hungarian: Három különböző multirezisztens törzset izoláltak.
Finnish: Sillä on myyntilupa 16:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Hungarian: A készítményt 16 uniós tagállamban engedélyezték.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon on perustuttava paikalliseen (alueelliseen, maatilatason) epidemiologiseen tietoon kohdebakteerin herkkyydestä.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, a kezelést a célbaktériumok érzékenységére vonatkozó helyi (regionális, telep szintű) járványügyi információkra kell alapozni.
Finnish: Resistenttejä kantoja ei havaittu.
Hungarian: Rezisztens törzseket nem találtak.
Finnish: Näiden taudinaiheuttajien resistenssitilannetta pidetään suotuisana.
Hungarian: A rezisztenciahelyzet ezen kórokozók esetében kedvező.
Finnish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
Hungarian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Finnish: Tämä viittaa siihen, että yksittäisten Lawsonia-kantojen herkkyys voi vähetä, mutta koska EU:ssa ei ole raportoitu ileiittihoidon epäonnistumiseen liittyviä haittatapahtumia, tällaista herkkyyden vähenemistä ei liene tapahtunut laajalti EU:ssa.
Hungarian: Ez arra utal, hogy egyes Lawsonia törzsek érzékenysége alacsonyabb lehet, azonban mivel az EU-ban nem számoltak be nemkívánatos eseményekről az ileitisz kezelésének sikertelenségével kapcsolatosan, ez arra utal, hogy ilyen csökkent érzékenység nem alakult ki nagymértékben az EU-ban.
Finnish: Viime aikaisia M. meleagridis -isolaatteja on vaikea saada, sillä se hävitettiin useimmista jalostuseläimistä ja sitä esiintyy kentällä vain harvoin.
Hungarian: Friss M. meleagridis izolátumokat nehéz nyerni, mivel a legtöbb tenyészállományból eradikálták, és csupán ritkán fordul elő terepen.
Finnish: Suositeltuja yhtenäistettyjä käyttöaiheita ja annostusohjeita ei ole laajennettu eikä näin ollen valmisteen käyttö tuotetietojen suositusten mukaisesti pitäisi johtaa suurentuneeseen ympäristöaltistukseen.
Hungarian: A javasolt harmonizált javallatokat és adagolási rendeket nem terjesztették ki, és ennek megfelelőek a készítmény alkalmazása a terméktájékoztató ajánlása szerint nem vezet fokozott környezeti expozícióhoz.
Finnish: Tilanne on ohimenevä ja palautuminen tapahtuu tavallisesti 3-5 päivän kuluessa tiamuliinihoidon lopettamisesta.
Hungarian: Ez az állapot azonban átmeneti, és a javulás a tiamulin kezelés beszüntetését követő 3-5 napon belül általában bekövetkezik.
Finnish: Saksan lausuntopyyntö johtui EU:n jäsenmaiden tekemistä eriävistä kansallisista päätöksistä, joka oli johtanut Denagard 45% -valmisteen tuotetietojen eroavuuksiin.
Hungarian: Németország azért terjesztette be az ügyet, mert az uniós tagállamok eltérő nemzeti döntéseket hoztak, ami eltéréseket eredményezett a Denagard 45% terméktájékoztatójában.
Finnish: Erityisiä kokeellisia altistustutkimuksia ei ollut saatavilla.
Hungarian: Specifikus mesterséges provokációs vizsgálatok nem álltak rendelkezésre.
Finnish: Äskettäin on tutkittu lisää isolaatteja, jotka ovat Koreasta (Yeh et al., 2011)6, Brasiliasta ja Thaimaasta (myyntiluvan haltijan teollisoikeudelliset tiedot, 2016).
Hungarian: Jelenleg további izolátumokat teszteltek Koreából (Yeh et al., 2011)6, Brazíliából és Tájföldről (forgalombahozatali engedély jogosultja védett adatok, 2016.
Finnish: MIC50-arvoa pidettiin suurena, mutta isolaattien herkkyysmalli oli villiä tyyppiä, mikä viittaa resistenssin puuttumiseen.
Hungarian: A MIC50 értéket magasnak tartották, azonban az izolátumok vad típusú érzékenységi mintázatot mutattak, ami a rezisztencia hiányára utal.
Finnish: Käyttäjiä kehotetaan noudattamaan asianmukaisia varotoimia valmisteen käsittelyssä altistuksen välttämiseksi.
Hungarian: A felhasználóknak felhívják a figyelmét, hogy megfelelő óvintézkedéseket tegyenek a készítmény használatakor az expozíció elkerülése érdekében.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä tiamuliinille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem megfelelő alkalmazása növelheti a tiamulinnal szemben rezisztens baktériumok előfordulásának gyakoriságát.
Finnish: Tiamuliinin on osoitettu vaikuttavan 70S-ribosomitasolla ja pääasialliset sitoutumiskohdat ovat 50S-alayksikössä.
Hungarian: A tiamulin a 70S riboszóma szintjén fejti ki hatását, az elsődleges kötőhely az 50S alegységen van.
Finnish: Nämä pitoisuudet saavutettiin noin 2-4 tunnin kuluessa annostelusta.
Hungarian: Ezek a szintek a beadást követő 2-4 óra elteltével már megállapíthatók.
Finnish: Näissä tutkimuksissa määritetyt herkkyysmallit olivat villin tyypin malleja, mikä viittaa siihen, ettei resistenssiä kehittynyt tutkittuna ajanjaksona.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban meghatározott érzékenységi mintázatok vad típusú mintázatok voltak, ami arra utal, hogy a vizsgálat időszakban nem alakult ki rezisztencia.
Finnish: Sillä ei näytä olevan haitallisia vaikutuksia lintujen yleiseen toimintakykyyn tai eläinlääkevalmisteen tehoon, mutta veden saantia pitää seurata säännöllisin väliajoin etenkin kuumalla säällä.
Hungarian: Bár ez a madarak általános teljesítményét, illetve az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát nem befolyásolja, a vízfogyasztást gyakran kell ellenőrizni, különösen meleg időjárás esetén.
Finnish: Lääkekäsitellyn veden saanti riippuu eläinten kliinisestä tilasta.
Hungarian: A gyógyszerezett ivóvíz fogyasztása az állatok klinikai állapotától függ.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä etiketissä, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Finnish: L. intracellularis -bakteerin herkkyyden tutkiminen on haastavaa, koska se on ehdoton intrasellulaarinen organismi.
Hungarian: A L. intracellularis érzékenységének vizsgálata kihívást jelent, mivel ez egy obligát intracelluláris organizmus.
Finnish: Teknisistä rajoitteista johtuen Lawsonia intracellularis -bakteerin herkkyyttä on vaikea testata in vitro.
Hungarian: Technikai korlátok miatt a Lawsonia intracellularis érzékenységét nehéz in vitro vizsgálni.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA A tagállam tölti ki.
Finnish: Rehu on testattava ionoforien varalta ennen käyttöä, jos epäillään, että rehu on saattanut kontaminoitua.
Hungarian: A takarmányt felhasználás előtt ellenőrizni kell ionofór tartalomra, ha a legkisebb gyanú felmerül, hogy szennyeződés történhetett.
Finnish: Sikoja hoidettiin käyttötarkoituksen mukaisella annoksella, ja ne teurastettiin 24 tunnin ja 3, 4, 5 ja 6 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta.
Hungarian: A sertéseket a tervezett adaggal kezelték, majd az utolsó alkalmazást követően 24 órával, 3, 4, 5 és 6 nappal levágták.
Finnish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Hungarian: 2370 Arendonk Belgium
Finnish: Poista kontaminoitunut rehu niin pian kuin mahdollista ja korvaa se rehulla, jossa ei ole tiamuliinin kanssa yhteensopimattomia ionoforeja.
Hungarian: A kontaminált takarmányt a lehető leggyorsabban el kell távolítani az etetőkből, majd friss takarmánnyal kell feltölteni azokat, amely nem tartalmaz tiamulinnal inkompatibilis ionofórokat.
Finnish: Juomaveteen tai rehuun sekoitettuna
Hungarian: Ivóvízben vagy takarmányban alkalmazva
Finnish: Vastaava teksti on lisätty tuotetietoihin.
Hungarian: Ennek megfelelő szöveget illesztettek bele a terméktájékoztatóba.
Finnish: Kliiniset tapausraportit viittaavat siihen, että M. synoviae hoidettiin tehokkaasti ranskalaisessa tutkimuksessa, ja Unkarissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyt tutkimukset osoittivat, että myös M. meleagridis hoidettiin tehokkaasti siten, että kliiniset oireet, ilmapussitulehdukset ja sivuontelotulehdukset vähenivät.
Hungarian: A klinikai esettanulmányok azt jelezték, hogy a M. synoviae-t hatékonyan kezelték egy francia vizsgálatban, a magyar és brit vizsgálatok pedig azt igazolták, hogy a M. meleagridist szintén hatékonyan kezelték, ami csökkenést eredményezett a klinikai jelekben, a légzsákgyulladásban és a szinuszitiszben.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Denagard 45% ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Hungarian: A Denagard 45% és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Finnish: Kanojen ja kalkkunoiden M. gallisepticum- ja M. synoviae -bakteerien in vitro herkkyyttä tutkittiin kahdessa tutkimuksessa, joissa isolaatit oli kerätty EU:n jäsenvaltioista vuosina 2005-2007 ja 20102013, ja yhdestä tutkimuksesta, jossa isolaatit oli kerätty maailmanlaajuisesti ennen vuotta 1997.
Hungarian: A házityúkokból és pulykákból származó M. gallisepticum és M. synoviae in vitro érzékenységét két vizsgálatban tesztelték 2005-2007 és 2010-2013 között az európai tagállamokban begyűjtött izolátumokkal, valamint egy vizsgálatban 1997 előtt gyűjtött, globális izolátumokkal.
Finnish: Epidemiologisena raja-arvona pidettiin arvoa 16 µg/ml, joka vastaa CLSI:n (Clinical and Laboratory Standards Institute) nykyistä standardia (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Hungarian: Az epidemiológiai határértéket 16 µg/ml-ben állapították meg, ami megfelel a jelenlegi Klinikai és Laboratóriumi Minősítő Intézet (Clinical and Laboratory Standards Institute; CLSI) standardnak (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Finnish: Yhden tilan herkkyysmalli viittasi siihen, että resistenssin kehittymistä on esiintynyt vain vähän tähän mennessä.
Hungarian: Az egymódusú érzékenységi mintázat arra utalt, hogy eddig kis mértékben alakult ki rezisztencia.
Finnish: Jotta saavutetaan oikea annostelu, tiamuliinin pitoisuutta on säädettävä vastaavasti.
Hungarian: A helyes adagolás érdekében a tiamulin koncentrációt ennek megfelelően kell beállítani.