FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Multipakke: 10 (2 pakker med 5) fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,8 ml
Danish: Under behandlingen med Biograstim skal De have regelmæssige blodprøver for at tælle antallet af hvide blodlegemer, blandt andet den type, der hedder neutrofilocytter.
Romanian: Va trebui să efectuaţi teste de sânge regulate în timp ce sunteţi trataţi cu Biograstim pentru a număra neutrofilele şi alte globule albe din sânge.
Danish: Metaanalyse
Romanian: Meta-analiză
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan Biograstim fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske.
Romanian: Dacă este necesar, Biograstim poate fi diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %).
Danish: IV
Romanian: N
Danish: Nu kan De give fyldte injektionssprøjte .
Romanian: Puteţi utiliza acum seringa preumplută.
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - blommefarvede, smertefulde hævelser med sår på arme og ben, sommetider også i ansigtet og på halsen, ledsaget af feber (Sweets syndrom); betændelse i blodkar, ofte med udslæt; - forværring af reumatisk lidelse (gigt); - smerter eller problemer i forbindelse med vandladning.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - apariţia unor leziuni de culoarea prunei, umflate, dureroase la nivelul membrelor şi uneori pe faţă sau gât, cu febră (sindrom Sweet); inflamaţia vaselor de sânge, uneori cu erupţii trecătoare pe piele; - înrăutăţire a afecţiunilor reumatice; - dureri sau dificultăţi la urinat.
Danish: Filgrastims virkninger på neutropeni, der skylder knoglemarvsinfiltration ved infektion eller malign sygdom er ikke ordentligt fastlagt.
Romanian: Nu s-au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia cauzată de infecţii ale măduvei osoase sau afecţiuni maligne.
Danish: Der er observeret forbigående forhøjelser i serumurinsyre, lactatdehydrogenase og basisk fosfatase uden kliniske symptomer.
Romanian: S-au observat creşteri tranzitorii fără simptome clinice ale valorilor serice ale acidului uric, lactatdehidrogenazei şi fosfatazei alcaline.
Danish: Publikation Studieperiode N
Romanian: Perioada studiului
Danish: Urinvejsproblemer Træthed, almen svækkelse Uspecificerede smerter
Romanian: Anomalii urinare Fatigabilitate, slăbiciune generalizată
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml.
Romanian: 5 seringi preumplute conţinând 0,5 ml.
Danish: Lægen vil fortsat tage regelmæssige blodprøver for at fastlægge den dosis, som virker bedst hos Dem.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă testeze regulat sângele şi vă va recomanda doza optimă pentru dumneavoastră.
Danish: Der observeredes forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter administration af filgrastim og leukaferese hos 35 % af de undersøgte donorer.
Romanian: După administrarea de filgrastim şi leucafereză a fost observată trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35 % din pacienţii studiaţi.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Der er rapporteret enkeltstående tilfælde af seglcellekriser hos patienter med seglcellesygdom (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de crize de anemie falciformă la pacienţi cu anemie falciformă (vezi pct. 4.4).
Danish: Den første dosis filgrastim bør ikke administreres, før der er gået 24 timer efter kemoterapi eller inden for 24 timer efter knoglemarvstransfusion.
Romanian: Prima doză de filgrastim nu trebuie administrată la mai puţin de 24 ore după chimioterapia citotoxică şi în 24 ore de la infuzia de măduvă.
Danish: Biograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Biograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Romanian: Biograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Biograstim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Danish: Den anbefalede initialdosis er 1,2 mio. IE (12 μg)/kg/døgn, der gives subkutant som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Romanian: Neutropenie congenitală Doza iniţială recomandată este de 1,2 MUI (12 μg)/kg şi zi, subcutanat, în doză unică sau doze divizate.
Danish: Sådan injicerer De Biograstim
Romanian: Cum îmi autoinjectez Biograstim?
Danish: Filgrastim skal fortyndes med 20 ml 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske (se fortyndingsvejledningen i pkt.
Romanian: Filgrastimul trebuie diluat în 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
Danish: Leukocyttallet bør dog kontrolleres regelmæssigt under filgrastimterapi på grund af den potentielle risiko, der er forbundet med svær leukocytose.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere riscurile potenţiale asociate cu leucocitoză severă, trebuie efectuată o numărătoare a leucocitelor la intervale regulate în timpul terapiei cu filgrastim.
Danish: Den anbefalede dosering af filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering, når det gives alene, er 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn, der gives over 24 timer som subkutan kontinuerlig infusion eller som en enkelt daglig subkutan injektion 5-7 dage i træk.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP, doza recomandată de filgrastim utilizat singur este de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi sub formă de perfuzie continuă subcutanată cu durata de 24 ore sau o singură injecţie subcutanată zilnic timp de 5-7 zile consecutiv.
Danish: Bruges indenfor 24 timer efter fortynding.
Romanian: După diluare, utilizaţi în decurs de 24 ore.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active SICOR Biotech UAB
Danish: Forværring af reumatoid artrit er observeret i enkeltstående tilfælde.
Romanian: În cazuri individuale, s-a observat exacerbarea poliartritei reumatoide.
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning.
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu câte 0,8 ml soluţie sau ambalaj colectiv conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu câte 0,8 ml soluţie.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - nedsat antal blodplader med øget risiko for blødning eller blå mærker; - hovedpine; - diarré; - forstørret lever; - hårtab; betændelse i blodkar, ofte med udslæt; smerter ved injektionsstedet; udslæt; - calciumtab fra knoglerne; ledsmerter.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - reducere a numărului trombocitelor, ceea ce determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire; - dureri de cap; - diaree; - ficat mărit; - căderea părului; inflamaţia vaselor de sânge, uneori cu erupţii trecătoare pe piele; durere la locul injectării; erupţii trecătoare pe piele; - pierdere de calciu din oase; dureri ale articulaţiilor.
Danish: Særlige befolkningsgrupper
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Danish: Det er vigtigt omgående at kontakte lægen, hvis De får feber eller et af disse symptomer.
Romanian: Dacă aveţi febră sau oricare dintre aceste simptome, este important să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mio. IE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injektions/infusionsvæske.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 MUI (300 µg) de filgrastim în 0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Danish: Der er rapporteret om almindelige, men generelt symptomfri tilfælde af splenomegali og meget sjældne tilfælde af miltruptur hos raske donorer og patienter efter administration af G-CSF (se pkt.
Romanian: Cazuri frecvente, în general asimptomatice, de splenomegalie sau ruptură splenică au fost raportate la donatori sănătoşi şi pacienţi în urma administrării de G-CSF-uri (vezi pct. 4.4).
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - nedsat antal røde blodlegemer, som kan give bleghed og svaghed eller åndenød; - lavt blodsukker; forhøjet niveau af visse blodenzymer; højt niveau af urinsyre i blodet; - næseblod.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane): - reducerea numărului de globule roşii, care poate duce la paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau lipsă de aer; - valori mici de glucoză în sânge, niveluri crescute ale unor enzime ale sângelui, niveluri crescute de acid uric în sânge; - sângerări din nas.
Danish: Multipakke: 10 (2 pakker med 5) fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,5 ml.
Danish: Lidelser i milten
Romanian: Afecţiuni ale splinei
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - forhøjet niveau af visse leverenzymer; højt niveau af urinsyre; - forværring af reumatisk lidelse (gigt).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - niveluri crescute ale unor enzime ale ficatului, niveluri crescute de acid uric în sânge; - înrăutăţire a afecţiunilor reumatice.
Danish: Stop omgående indsprøjtning af Biograstim og søg lægehjælp, hvis De mener, at De oplever denne type reaktion.
Romanian: Dacă credeţi că aveţi acest tip de reacţie, trebuie să opriţi injecţiile cu Biograstim şi să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Danish: Følgende bivirkninger med angivelse af hyppighed som observeret under behandling med filgrastim, er baseret på publicerede oplysninger.
Romanian: Conform documentaţiei publicate, în timpul tratamentului cu filgrastim s-au observat următoarele reacţii adverse, cu următoarele frecvenţe.
Danish: Hvis De har problemer, må De endelig bede lægen eller sygeplejersken om hjælp og vejledning.
Romanian: Nu uitaţi Dacă aveţi probleme, nu ezitaţi să cereţi ajutorul şi sfatul medicului sau la asistentei dumneavoastră.
Danish: Forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LD, forhøjet urinsyre
Romanian: Creşterea valorilor fosfatazei alcaline, LDH-ului, acidului uric
Danish: Dernæst tager lægen en blodprøve for at undersøge, hvor godt behandlingen virker, og hvilken dosis De bør have.
Romanian: Medicul vă va testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi pentru a determina doza optimă pentru dumneavoastră.
Danish: Særlige forholdsregler
Romanian: Cerinţe speciale
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mio. IE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injektions/infusionsvæske.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 MUI (480 µg) de filgrastim în 0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Danish: Det er nødvendigt at give langtidsbehandling mod neutropeni.
Romanian: Pentru neutropenie este necesar tratament de lungă durată cu Biograstim.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af kutan vaskulit hos patienter i behandling med filgrastim.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim s-au raportat evenimente foarte rare de vasculită cutanată.
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml.
Romanian: 5 seringi preumplute conţinând 0,8 ml.
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede infusionsvæske er påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Romanian: După diluare: stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz, diluată pentru perfuzie a fost demonstrată pentru 24 ore la 2 °C - 8 °C.
Danish: Filgrastimbehandlingen skal seponeres permanent hos patienter, der få en alvorlig allergisk reaktion.
Romanian: La pacienţii care prezintă o reacţie alergică gravă, tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt definitiv.
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning.
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu câte 0,5 ml soluţie sau ambalaj colectiv conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu câte 0,5 ml soluţie.
Danish: 4.4 og underafsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" i pkt.
Romanian: „Descrierea anumitor reacţii adverse" de la pct. 4.8.
Danish: SC
Romanian: C.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - forhøjet niveau af visse lever- eller blodenzymer; højt niveau af urinsyre; - kvalme; opkastning; - brystsmerter.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane): - niveluri crescute ale unor enzime ale sângelui sau ficatului, niveluri crescute de acid uric în sânge; - greaţă, vărsături; - dureri de piept.
Danish: For at opretholde et ANC > 2,0 x 109/l kan langtidsbehandling være nødvendig.
Romanian: Administrarea pe termen lung poate fi necesară pentru menţinerea NAN > 2,0 x 109/l.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter med SCN
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii cu NCS
Danish: Det frarådes at seponere filgrastim præmaturt, d.v.s. før tidspunktet for det forventede nadir er indtruffet.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea prematură a terapiei cu filgrastim înainte de timpul atingerii numărul ui minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse.
Danish: Det er ikke undersøgt hos dyr, om filgrastim udskilles i mælken.
Romanian: Excreţia filgrastimului în lapte nu a fost studiată la animale.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 milioane unităţi internaţionale [MUI] (480 micrograme) filgrastim în 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
Danish: Fra studier med donorer af perifere blodstamceller, rapporteredes om hovedpine, der mentes udløst af filgrastim.
Romanian: În studiile cu donori de CPSP s-a raportat cefalee, probabil cauzată de filgrastim.
Danish: Hos patienter med svær kronisk neutropeni
Romanian: La pacienţii cu neutropenie severă
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Danish: Mekanismen bag udvikling af vaskulit hos patienter, der får filgrastim, kendes ikke.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul apariţiei vasculitei la aceşti pacienţi.
Danish: De omfattede anafylaksi, hududslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension og opstod ved indledning af behandlingen eller under vedligeholdelsesbehandling.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim, s-au raportat reacţii de tip alergic, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, edem angioneurotic, dispnee şi hipotensiune arterială, apărând în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare.
Danish: Andre oplysninger om Biograstim:
Romanian: Alte informaţii despre Biograstim:
Danish: Det betyder, at Biograstim svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
Romanian: Aceasta înseamnă că Biograstim este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscută şi sub denumirea de „medicament de referinţă").
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Biograstim.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Biograstim.
Danish: Det indeholder det aktive stof filgrastim.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă numită filgrastim.
Danish: Hvordan lægemidlet gives, doseres og hvor længe behandlingen skal vare, afhænger af, hvorfor lægemidlet anvendes, hvor meget patienten vejer, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Romanian: Modul în care este administrat, doza şi durata tratamentului depind numai de motivul pentru care este utilizat, de greutatea pacientului şi de răspunsul la tratament.
Danish: Biograstim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Romanian: Biograstim se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) BIOGRASTIM EPAR - Sammendrag for offentligheden
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) BIOGRASTIM Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Biograstim til CT Arzneimittel GmbH den 15. september 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat CT Arzneimittel GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biograstim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Biograstim anvendes til behandling af.
Romanian: Alte efecte secundare sunt întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Biograstim.
Danish: Biograstim er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Romanian: Biograstim este un medicament „biosimilar".
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Biograstim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Romanian: În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Biograstim, fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care primesc placebo.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Biograstim (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er muskelsmerter (smerter i muskler og knogler).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Biograstim (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea musculo-scheletică (durere la nivelul mâinilor şi picioarelor).
Danish: Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G-CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Romanian: Produsul de înlocuire se comportă în acelaşi mod ca şi G-CSF produs în mod natural prin stimularea măduvei spinării să producă mai multe globule albe.
Danish: Biograstim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer.
Romanian: Biograstim a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal pe 348 de pacienţi cu cancer la sân.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Biograstim i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, Biograstim a demonstrat că prezintă calitate, siguranţă şi eficacitate comparabile cu ale Neupogen.
Danish: For at undersøge sikkerheden af Biograstim blev der gennemført to undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
Romanian: Pentru a studia siguranţa Biograstim, s-au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer pulmonar şi cu limfom non-Hodgkin.
Danish: Biograstim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Romanian: • Biograstim poate fi administrat şi pacienţilor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Danish: Undersøgelsen så på varigheden af svær neutropeni i løbet af patienternes første cytotoksiske kemoterapicyklus.
Romanian: Studiul s-a axat pe durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie citotoxică.
Danish: Biograstim bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Biograstim nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la orice alt ingredient al acestui medicament.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Biograstim?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Biograstim?
Danish: • til at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ikke er hensigtsmæssige.
Romanian: • pentru a trata neutropenia persistentă la pacienţii care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecţii bacteriene când alte tratamente nu sunt adecvate.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Biograstim findes her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Biograstim este disponibil aici.
Danish: Referencelægemidlet for Biograstim er Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Biograstim este Neupogen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Biograstim fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Biograstim, a se consulta prospectul.
Danish: Biograstim blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Romanian: Biograstim a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
Danish: Hvorfor blev Biograstim godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Biograstim?
Danish: Filgrastim produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere filgrastim.
Romanian: Substanţa activă din Biograstim, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană denumită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) Filgrastim este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant": acesta este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă de a produce filgrastim.
Danish: Biograstim gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden,
Romanian: Biograstim este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Danish: Biograstim gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Romanian: Biograstim se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er under behandling, for at tilintetgøre knoglemarvsceller inden en knoglemarvstransplantation (som for eksempel hos visse patienter med leukæmi), hvis der er risiko for, at de får langvarig svær neutropeni
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei la pacienţii care fac tratament pentru distrugerea celulelor măduvei spinării înaintea unui transplant de măduvă (cum ar fi la unii pacienţi cu leucemie) dacă prezintă riscul unei neutropenii severe pe termen lung;
Danish: Hvad er Biograstim?
Romanian: Ce este Biograstim?
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) şi ocurenţa neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienţii care primesc chimioterapie (tratamentul cancerului) care este citotoxic (omoară celulele);
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Neupogen.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.