FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données cliniques sur l'utilisation de SIMBRINZA en tant que traitement additionnel à l'association à dose fixe travoprost-maléate de timolol en collyre ont également montré une efficacité supérieure de SIMBRINZA + travoprost-maléate de timolol en collyre sur la diminution de la PIO par rapport au travoprost-maléate de timolol utilisé seul.
Hungarian: A travoprost, timolol-maleát fix dózisú kombinált, oldatos szemcsepp mellett kiegészítő kezelésként adott SIMBRINZA alkalmazásából származó klinikai adatok alapján nagyobb a SIMBRINZA + travoprost, timolol-maleát szemcsepp IOP-csökkentő hatákonysága az önmagában alkalmazott travoprost, timolol-maleáthoz képest.
French: Des effets indésirables graves ont été signalés chez des enfants ayant accidentellement avalé des médicaments contenant de la brimonidine.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akik véletlenül brimonidin tartalmú gyógyszert szedtek be, súlyos mellékhatásokat tapasztaltak.
French: La prudence est de mise en raison du risque d'effet additif ou de potentialisation des effets avec les médicaments dépresseurs du SNC (par ex., alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques).
Hungarian: A központi idegrendszeri depresszánsok (pl. alkohol, barbiturátok, opiátok, nyugtatók vagy érzéstelenítők) lehetséges additív vagy potencírozó hatása miatt óvatosan kell eljárni.
French: De plus, l'administration de brimonidine entraîne une baisse du débit uvéo-scléral.
Hungarian: Továbbá a brimonidin adagolása fokozott uveoscleralis kiáramlást eredményez.
French: SIMBRINZA est utilisé pour réduire la pression dans les yeux chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) ayant des pathologies oculaires appelées glaucome ou hypertension oculaire et pour qui une pression élevée dans les yeux ne peut pas être contrôlée efficacement par un seul médicament.
Hungarian: A SIMBRINZA zöldhályogban (glaukómában) vagy okuláris hipertenzióban szenvedő (18 éves vagy annál idősebb) olyan felnőtt betegek esetében szolgál a szembelnyomás csökkentésére, akiknél önmagában egyetlen gyógyszerrel nem szabályozható hatékonyan a magas szembelnyomás.
French: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml collyre brinzolamide/tartrate de brimonidine
Hungarian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml szuszpenziós szemcsepp brinzolamid/brimonidin-tartarát
French: Les isoenzymes du cytochrome P-450 responsables du métabolisme du brinzolamide comprennent le CYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 et CYP2C9.
Hungarian: A citokróm P-450 izoenzimek, beleértve a CYP3A4 (fő), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 és CYP2C9, felelősek a brinzolamid metabolizmusáért.
French: Des réactions d'hypersensibilité oculaire retardées ont été signalées avec le tartrate de brimonidine, certaines étant accompagnées d'une augmentation de la PIO.
Hungarian: A brimonidin-tartarát esetében késleltetett ocularis túlérzékenységi reakciókat jelentettek, melyeket néhány esetben a szembelnyomás emelkedése kísért.
French: L'épisode hypotensif a été suivi d'une hypertension de rebond.
Hungarian: A jelentés szerint a hypotenziót rebound hypertonia követte.
French: Les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie orale peuvent diminuer l'aptitude des personnes âgées aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az orális karboanhidráz gátlók ronthatják a szellemi éberséget igénylő feladatok elvégzéséhez szükséges képességet és/vagy mozgáskoordinációs zavarokat okozhatnak idős betegek esetén (lásd 4.4 pont).
French: Comparaison de la modification de PIO moyenne diurne (mm Hg) depuis la valeur initiale - Étude de non-infériorité
Hungarian: 1. táblázat Az átlagos diurnalis szembelnyomás csökkentés összehasonlítása a kiindulási értékhez képest- egyenértékűségi vizsgálat
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SIMBRINZA
Hungarian: Tudnivalók a SIMBRINZA alkalmazása előtt
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Dans l'étude CQVJ499A2401, l'association SIMBRINZA + APG (c'est-à-dire travoprost, latanoprost ou bimatoprost) a démontré une efficacité supérieure sur la baisse de la PIO à partir des valeurs initiales par rapport au Véhicule + APG après 6 semaines de traitement, avec une différence moyenne ajustée de la variation de PIO diurne entre les traitements par rapport à l'inclusion de -3,44 mmHg (IC 95%, -4,2, -2,7 ; p-value
Hungarian: A CQVJ499A2401 vizsgálatban, a SIMBRINZA + PGA (azaz travoprost, latanoprost vagy bimatoprost) nagyobb IOP-csökkentő hatékonyságot mutatott a kiindulási értékhez képest, a vivőanyag + PGA-val összehasonlítva, 6 hetes kezelés után, ahol a kezelések közötti különbség a napi IOP-t a modellhez igazított, kiindulási értéktől számított átlagos változásban mérve -3,44 Hgmm (95% Cl, 4,2, 2,7; p-érték < 0,001).
French: Chez le rat, on observe une légère excrétion biliaire (environ 30 %), principalement sous forme de métabolites.
Hungarian: 30%), főként metabolitok formájában.
French: Peu fréquent : dyspnée
Hungarian: Nem gyakori: dyspnoe
French: En cas de surdosage avec SIMBRINZA, le traitement devra être symptomatique et de soutien.
Hungarian: A SIMBRINZA túladagolásakor tüneti és támogató kezelést kell folytatni, a beteg légutait szabadon kell tartani.
French: Le pourcentage de patients ayant une mesure de la PIO inférieure à 18 mm Hg était plus élevé dans le groupe SIMBRINZA que dans le groupe Brinzolamide pour 9 des 12 évaluations jusqu'au mois 6 et était plus élevé dans le groupe SIMBRINZA que dans le groupe Brimonidine pour les 12 évaluations jusqu'au mois 6.
Hungarian: hónapban végzett ellenőrzésekkor 12-ből 9 esetben nagyobb volt a SIMBRINZA csoportban, mint a brinzolamid csoportban, és nagyobb volt a SIMBRINZA csoportban, mint a brimonidin csoportban mind a 12 értékeléskor, melyet a 6.
French: Aucune étude destinée à déterminer les effets de l'âge, de l'origine ethnique et de l'insuffisance rénale ou hépatique n'a été réalisée avec SIMBRINZA.
Hungarian: A SIMBRINZA-val nem végeztek vizsgálatokat, hogy meghatározzák az életkor, az etnikai hovatartozás és vese-vagy májkárosodás hatásait.
French: Peu fréquent : hypersensibilité
Hungarian: Nem gyakori: túlérzékenység
French: 2, mouvements intestinaux fréquents
Hungarian: 2, gyakori székletürítés felfúvódás
French: 1, œdème cornéen
Hungarian: 1, cornea oedema
French: Informez votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: Il n'est pas nécessaire de fermer et d'agiter le flacon avant d'appliquer la goutte dans l'autre œil.
Hungarian: A másik szemben való alkalmazás előtt nem szükséges visszazárni és újra felrázni a palack tartalmát.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons ronds de 8 ml, en polyéthylène basse densité (PEBD) opaque, avec compte-gouttes en PEBD et bouchon à vis en polypropylène blanc (Drop-Tainer) contenant 5 ml de suspension.
Hungarian: 5 ml szuszpenziót tartalmazó 8 ml-es kerek, átlátszatlan, kis sűrűségű polietilén (LDPE) palack, LDPE cseppentő betéttel és fehér polipropilén csavaros kupakkal (cseppvisszatartó).
French: Patients traités par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Monoamin-oxidáz (MAO) inhibitor terápiában részesülő betegek (lásd 4.5 pont).
French: On ne sait pas si SIMBRINZA en topique est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lokálisan alkalmazott SIMBRINZA kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: Les patients ont eu les symptômes suivants : dépression du SNC, coma généralement temporaire ou faible niveau de conscience, léthargie, somnolence, hypotonie, bradycardie, hypothermie, pâleur, détresse respiratoire et apnée et admission en soins intensifs avec intubation, le cas échéant.
Hungarian: A gyermekeknél a központi idegrendszert érintő depresszió tüneteit, tipikus átmeneti kómát vagy eszméletvesztés közeli állapotot, levertséget, aluszékonyságot, hypotoniát, bradycardiát, hypothermiát, sápadtságot, légzésdepressziót és apnoét tapasztaltak, valamint intenzív ellátást igényeltek, ahol szükséges volt, intubálással.
French: N'utilisez jamais SIMBRINZA : - si vous êtes allergique au brinzolamide, au tartrate de brimonidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes allergique aux médicaments appelés sulfonamides (incluant par exemple des médicaments utilisés pour traiter le diabète et les infections et aussi des diurétiques (médicaments favorisant l'élimination de l'eau) - si vous prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (incluant par exemple des médicaments pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson) ou certains antidépresseurs.
Hungarian: egyéb összetevőjére - ha allergiás a szulfonamidokra (ide tartoznak egyes cukorbetegség kezelésére használt, illetve fertőzés ellenes szerek, továbbá egyes vízhajtó gyógyszerek) - ha monoamin-oxidáz (MAO) gátlót (ide tartoznak egyes depresszió elleni vagy Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek) vagy bizonyos antidepresszánsokat szed.
French: Très rare : uvéite
Hungarian: Nagyon ritka: uveitis
French: Qu'est-ce que SIMBRINZA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SIMBRINZA Comment utiliser SIMBRINZA
Hungarian: Tudnivalók a SIMBRINZA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a SIMBRINZA-t?
French: Lors des essais cliniques dans lesquels SIMBRINZA a été administré deux fois par jour, les effets indésirables les plus fréquents ont été une hyperémie oculaire, des réactions oculaires de type allergique survenant chez environ 6 à 7 % des patients, et une dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche après instillation) chez environ 3 % des patients.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott SIMBRINZA klinikai vizsgálataiban a leggyakoribb mellékhatás az ocularis hyperaemia és az ocularis allergiás típusú reakciók voltak, melyek a betegek kb.
French: La prudence est de mise en cas d'administration concomitante d'antihypertenseurs et/ou de glucosides cardiotoniques et de SIMBRINZA.
Hungarian: Kellő óvatosság javasolt a vérnyomáscsökkentő szerek és/vagy szívglikozidok SIMBRINZA-val történő együttes alkalmazásakor.
French: Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel a palackot.
French: 2, paresthésie orale
Hungarian: 2, oralis paraesthesia
French: Ces deux composants réduisent la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) et d'hypertension oculaire (HTO) en diminuant la formation d'humeur aqueuse par les procès ciliaires de l'œil.
Hungarian: Ez a két összetevő nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegeknél gátolja a csarnokvíz képződését a szem ciliaris folyamataiban, és ezáltal csökkenti a szembelnyomást (IOP).
French: La possibilité d'interactions doit être envisagée chez les patients traités avec SIMBRINZA.
Hungarian: A SIMBRINZA-t kapó betegeknél számolni kell az interakciók kialakulásának lehetőségével.
French: Qu'est-ce que SIMBRINZA et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a SIMBRINZA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: SIMBRINZA est contre-indiqué dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 2 ans atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire, pour lesquels la réduction de PIO sous monothérapie est insuffisante en raison de problèmes de tolérance (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A SIMBRINZA biztonságossági aggályokra való tekintettel ellenjavallt a megnövekedett szembelnyomás csökkentésére nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban olyan újszülöttek és 2 évnél fiatalabb csecsemők esetében, akiknél a monoterápia elégtelen a szembelnyomás csökkenéstésére (lásd 4.3 pont).
French: 2, œdème périphérique réaction indésirable observée avec SIMBRINZA réaction indésirable supplémentaire observée avec brinzolamide en monothérapie réaction indésirable supplémentaire observée avec brimonidine en monothérapie
Hungarian: Nem ismert: mellkasi fájdalom 2, perifériás oedema a SIMBRINZA esetében megfigyelt mellékhatások további, a brinzolamid monoterápia esetében megfigyelt mellékhatások további, a brimonidin monoterápia esetében megfigyelt mellékhatások
French: Peu fréquent : douleur
Hungarian: Nem gyakori: fejfájás
French: 1, urticaire
Hungarian: 1, urticaria
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur le taux de catécholamines circulantes après administration de SIMBRINZA.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a SIMBRINZA alkalmazása után a vérben keringő katecholaminok szintjéről.
French: 1, dépôts cornéens (précipités kératiques)
Hungarian: 2, blepharitis corneális lerakódások (keratikus precipitátumok) conjunctivalis rendellenesség (papillák)
French: On dispose d'informations limitées sur l'ingestion accidentelle de la brimonidine présente dans SIMBRINZA chez l'adulte.
Hungarian: Felnőttek esetében a SIMBRINZA brimonidin összetevőjének véletlen lenyelését illetően nagyon kevés információ áll rendelkezésre.
French: La brimonidine présente une affinité pour les tissus oculaires pigmentés, en particulier l'iris et le corps ciliaire, du fait de ses propriétés connues de liaison à la mélanine.
Hungarian: A brimonidin a melaninhoz való kötődési tulajdonságának köszönhetően affinitást mutat a pigmentált szemszövetekhez, különösen az irishez és a sugártesthez.
French: La brimonidine administrée par voie orale est excrétée dans le lait maternel.
Hungarian: Orális alkalmazást követően a brinzolamid kiválasztódik az anyatejbe.
French: N'arrêtez pas de prendre SIMBRINZA sans en parler d'abord à votre médecin.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a SIMBRINZA alkalmazását Ne hagyja abba a SIMBRINZA alkalmazását, amíg erről nem beszélt kezelőorvosával.
French: Chez le rat, des doses de 18 mg/kg/jour (soit 783 fois la dose clinique journalière recommandée), ont donné lieu à une légère baisse de l'ossification du crâne et des sternèbres chez les fœtus, mais pas pour une dose de 6 mg/kg/jour.
Hungarian: Patkányok esetében kis mértékben csökkent a magzati koponya és szegycsont csontosodása, ha az anyaállat 18 mg/kg/nap dózisban (az ajánlott napi klinikai dózisnál 783-szor nagyobb adagban) kapott brinzolamidot, azonban 6 mg/kg/nap dózis esetén a fentiek nem alakultak ki.
French: Un ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide et 2 mg de tartrate de brimonidine équivalent à 1,3 mg de brimonidine.
Hungarian: A szuszpenzió milliliterenként 10 mg brinzolamidot és 2 mg brimonidin-tartarátot tartalmaz, amely 1,3 mg brimonidinnek felel meg.
French: 1 ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide et 2 mg de tartrate de brimonidine.
Hungarian: A szuszpenzió milliliterenként 10 mg brinzolamidot és 2 mg brimonidin-tartarátot tartalmaz.
French: SIMBRINZA contient du brinzolamide, qui est un sulfonamide inhibiteur de l'anhydrase carbonique absorbé par voie systémique.
Hungarian: A SIMBRINZA brinzolamidot, egy karboanhidráz inhibitor típusú szulfonamidot tartalmaz, amely szisztémásan is felszívódik.
French: Le brinzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, bien qu'administré par voie locale, présente une absorption systémique.
Hungarian: A brinzolamid egy karboanhidráz gátló, amely bár lokálisan alkalmazzák, szisztémásan is felszívódik.
French: 1, photopsie
Hungarian: 1, fényérzékenység photopsia
French: 3, myosis Fréquence indéterminée : troubles visuels
Hungarian: 3, miosis Nem ismert: látási zavarok 2, madarosis
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Hypersensibilité aux sulfonamides (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
French: Certains patients recevant SIMBRINZA ont présenté des baisses de la pression artérielle similaires à celles observées avec l'administration de la brimonidine en monothérapie.
Hungarian: A monoterápiaként brimonidin terápiában részesült betegeknél megfigyeltekhez hasonlóan egyes, SIMBRINZA-val kezelt betegeknél is vérnyomáscsökkenést tapasztaltak.
French: Infections et infestations Peu fréquent : rhinopharyngite
Hungarian: Nem gyakori: nasopharyngitis
French: SIMBRINZA est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A SIMBRINZA súlyos vesekárosodás esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: Les mêmes types d'effets indésirables attribuables aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale peuvent être observés avec la voie locale.
Hungarian: Lokális alkalmazás során az orális karboanhidráz-gátlóknak tulajdonítható, és azzal azonos mellékhatások jelentkezhetnek.
French: -8,1 (n=346)
Hungarian: -8,1 (n=346) -8,2 (n=330)
French: Les mêmes types d'effets indésirables attribuables aux sulfonamides peuvent être observés après administration par voie locale.
Hungarian: A szulfonamidoknak tulajdonítható mellékhatások lokális alkalmazás esetén is előfordulhatnak.
French: 2, rash maculo-papuleux prurit généralisé
Hungarian: 2, kiütés maculo-papularis kiütés
French: 2, sensation de mal être
Hungarian: 2, szokatlan érzés
French: 1, baisse d'acuité visuelle larmoiement augmenté1, ptérygion2, érythème de la paupière1, méibomite2, diplopie
Hungarian: 2, bronchiális hiperaktivitás pharyngolaryngealis fájdalom 2, torokszárazság 1, köhögés epistaxis
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration indiqué en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
French: La brimonidine est rapidement absorbée dans l'œil après administration topique.
Hungarian: Lokális szemészeti alkalmazást követően a brimonidin gyorsan felszívódik a szembe.
French: Peu fréquent : douleurs rénales Fréquence indéterminée : pollakiurie
Hungarian: Nem gyakori: vesefájdalom Nem ismert: pollakiuria
French: douleur oculaire, gêne oculaire, vision trouble ou anormale, rougeur oculaire.
Hungarian: szemfájdalom, kellemetlen érzés a szemben, homályos vagy szokatlan látás, szemvörösség - Általános mellékhatások: álmosság, szédülés, rossz szájíz, szájszárazság
French: 1 ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide et 2 mg de tartrate de brimonidine équivalent à 1,3 mg de brimonidine.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A szuszpenzió milliliterenként 10 mg brinzolamidot és 2 mg brimonidin-tartarátot tartalmaz, amely 1,3 mg brimonidinnek felel meg.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Simbrinza, le 18 juillet 2014.
Hungarian: 2014. július 18-án az Európai Bizottság a Simbrinza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Autres informations relatives à Simbrinza
Hungarian: A Simbrinza-val kapcsolatos egyéb információ
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Simbrinza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Simbrinza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Simbrinza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Hungarian: A Simbrinza-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Simbrinza ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés ou les enfants âgés de moins de deux ans et n'est pas recommandé chez les autres enfants.
Hungarian: A Simbrinza nem alkalmazható újszülötteknél vagy 2 év alatti gyermekeknél, és nem javasolt idősebb gyermekeknél sem.
French: Si d'autres gouttes oculaires sont également prescrites pour abaisser la pression oculaire, elles doivent être administrées à au moins 5 minutes d'intervalle.
Hungarian: Ha más szemcseppeket is alkalmaznak a szemnyomás csökkentésére, azokat legalább öt perc eltéréssel kell beadni.
French: C'est pourquoi le (CHMP) a estimé que les bénéfices de Simbrinza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Simbrinza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Simbrinza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Simbrinza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Simbrinza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Simbrinza lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Cela se traduit parfois par une perte de vision grave et même la cécité.
Hungarian: Ez súlyos látásromláshoz, akár vaksághoz is vezethet.
French: En ce qui concerne la sécurité d'emploi, les effets indésirables observés sous Simbrinza étaient conformes à ceux attendus avec les principes actifs individuels et n'ont suscité aucune préoccupation majeure.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Simbrinza alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások megfeleltek azoknak, amelyeket az egyes hatóanyagoknál vártak, és nem vetettek fel súlyos aggályokat.
French: Simbrinza n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: A Simbrinza csak receptre kapható.
French: Simbrinza brinzolamide/tartrate de brimonidine
Hungarian: Simbrinza brinzolamid / brimonidin-tartrát
French: Simbrinza s'est révélé aussi efficace que le traitement d'association.
Hungarian: A Simbrinza ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a kombinációs kezelés.
French: La brimonidine augmente aussi le drainage de l'humeur aqueuse depuis l'avant de l'œil.
Hungarian: A brimonidin továbbá növeli a szemfolyadék felszívódását a szem elülső részében.
French: Les deux médicaments ont été utilisés séparément pour réduire la pression oculaire pendant plusieurs années dans l'UE et leur association thérapeutique réduit la pression à l'intérieur de l'œil d'une manière plus efficace que l'un ou l'autre des deux médicaments administrés en monothérapie.
Hungarian: Mindkét gyógyszert több éve alkalmazzák külön-külön a szemnyomás csökkentésére az EU-ban, és a kombinációjuk hatékonyabban csökkenti a nyomást a szem belsejében, mint az egyes gyógyszerek önmagukban.
French: Simbrinza est utilisé lorsque le traitement par d'autres médicaments contenant un seul principe actif n'a pas permis de suffisamment réduire la pression intraoculaire.
Hungarian: A Simbrinza-t akkor alkalmazzák, ha a csupán egy hatóanyagot tartalmazó egyéb gyógyszerekkel való kezelést kipróbálták, de az nem csökkentette kellő mértékben az intraokuláris nyomást.