FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 65,4 litre/sat.
Bulgarian: Плазменият клирънс след интравенозно приложение е 65,4 литра/час.
Croatian: Svaki blister u jednoj traci sadrži flutikazonfuroat, a u drugoj umeklidinij (u obliku bromida) i vilanterol (u obliku trifenatata).
Bulgarian: Всеки блистер в едната лента съдържа флутиказон фуроат, а всеки блистер в другата лента съдържа умеклидиниум (като бромид) и вилантерол (като трифенатат).
Croatian: Primarni metabolički putovi za vilanterol su O-dealkilacija, kojom nastaje niz metabolita sa značajno smanjenim agonističkim djelovanjem na beta1- i beta2-adrenergičke receptore.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища на вилантерол са O-деалкилиране до редица метаболити със значително намалена бета1- и бета2-адренергична агонистична активност.
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Elebrato Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Izlučivanje srodnih tvari lijeka u feces nakon intravenske primjene ukazivalo je na izlučivanje u žuč.
Bulgarian: Екскрецията на лекарство-свързаните вещества във фецеса след интравенозно приложение показва секреция в жлъчката.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne otvaraju podložak sve dok ne budu spremni za inhaliranje doze lijeka.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да не отваря гнездото, докато не е готов да инхалира доза от лекарството.
Croatian: Flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol supstrati su prijenosnika P-glikoproteina (P-gp).
Bulgarian: Флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол са субстрати на Р-гликопротеиновия транспортер (Р-gp).
Croatian: Interakcija s inhibitorima P-glikoproteina
Bulgarian: Взаимодействие с инхибитори на Р-гликопротеин
Croatian: Nemojte primijeniti više lijeka nego što Vam je rekao liječnik.
Bulgarian: Не използвайте по-висока доза от предписаната от Вашия лекар.
Croatian: Vilanterol je dugodjelujući selektivni agonist beta2-adrenergičkih receptora (LABA).
Bulgarian: Вилантерол е селективен дългодействащ бета2-адренергичен рецепторен агонист (LABA).
Croatian: Kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol, sadržana u lijeku Elebrato Ellipta, ocjenjivala se u bolesnika sa svim stupnjevima oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A, B ili C).
Bulgarian: Компонентът флутиказон фуроат/вилантерол на Elebrato Ellipta е оценен при пациенти с всички степени на чернодробно увреждане (клас A, B или C по Child-Pugh).
Croatian: osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, че може.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Elebrato Ellipta indiciran je kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu adekvatno liječeni kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β2-agonista ili kombinacijom dugodjelujućeg β2-agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za učinke na kontrolu simptoma i prevenciju egzacerbacija vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Elebrato Ellipta е показан за поддържащо лечение при възрастни пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), които са незадоволително лекувани с комбинация от инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2-агонист или с комбинация от дългодействащ β2-агонист и дългодействащ мускаринов антагонист (за ефекти върху контрола на симптомите и предотвратяване на екзацербации вж. точка 5.1).
Croatian: Točan mehanizam djelovanja putem kojega flutikazonfuroat utječe na simptome KOPB-a nije poznat.
Bulgarian: Не е известен точният механизъм, чрез който флутиказон фуроат повлиява симптомите на ХОББ.
Croatian: Kardioselektivni beta-blokatori moraju se primjenjivati uz oprez u bolesnika s bronhospazmom u anamnezi.
Bulgarian: Кардиоселективни бета-блокиращи лекарствени продукти трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за бронхоспазъм.
Croatian: Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode, ali nemojte izdisati u inhalator.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се държи далеч от устата, докато се издишва доколкото е възможно, но не трябва да се издишва в инхалатора.
Croatian: Vaša kutija s Elebrato Ellipta inhalatorom sadrži
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор Elebrato Ellipta съдържа
Croatian: U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).
Bulgarian: Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол).
Croatian: Vrlo je važno da Elebrato Ellipta primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
Bulgarian: Много е важно да използвате Elebrato Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
Croatian: Dostupna su i višestruka pakiranja s 90 (3 inhalatora s 30) doza (terapija za 90 dana).
Bulgarian: Предлагат се и групови опаковки, съдържащи 90 (3 инхалатора по 30) дози (количество за 90 дни).
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Astma
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Nije primijećen učinak verapamila na Cmax umeklidinija ni vilanterola.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на верапамил върху Cmax на умеклидиниум или вилантерол.
Croatian: • vrućica ili zimica
Bulgarian: повишена температура или втрисане
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću liječenih flutikazonfuroatom/umeklidinijem/vilanterolom prijavljene su povišene razine glukoze u krvi pa to treba uzeti u obzir pri propisivanju lijeka bolesnicima koji imaju šećernu bolest u anamnezi.
Bulgarian: Съобщени са случаи на повишаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет, лекувани с флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол и това трябва да се има предвид при предписване на лекарството на пациенти с анамнеза за захарен диабет.
Croatian: Stavite nastavak za usta među usne i čvrsto ga obujmite usnama.
Bulgarian: Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него.
Croatian: Nakon oralne inhalacije, umeklidinij i vilanterol djeluju lokalno u dišnim putovima i zasebnim mehanizmima djelovanja uzrokuju bronhodilataciju, dok flutikazonfuroat smanjuje upalu.
Bulgarian: След инхалиране през устата умеклидиниум и вилантерол действат локално върху въздухоносните пътища, като предизвикват бронходилатация чрез отделни механизми, а флутиказон фуроат намалява възпалението.
Croatian: Inhalator čuvati u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage te izvaditi neposredno prije prve uporabe.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се съхранява в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и да се извади само непосредствено преди първата употреба.
Croatian: Nema podataka o učincima flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол върху фертилитета при хора.
Croatian: U podskupini od 430 bolesnika liječenih tijekom najviše 52 tjedna, prijavljena incidencija događaja pneumonije bila je jednaka u skupini liječenoj lijekom Elebrato Ellipta i u onoj koja je primala budezonid/formoterol (2%).
Bulgarian: В подгрупата от 430 пациенти, лекувани в продължение на до 52 седмици, честотата на събития на пневмония, съобщена в двете рамена, приемали Elebrato Ellipta и будезонид/формотерол, е равна на 2 %.
Croatian: Što je inhalator?
Bulgarian: Какво представлява инхалаторът
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, podlošku i inhalatoru iza oznake ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, гнездото и инхалатора след „Годен до:" или „EXP".
Croatian: Vilanterol Vilanterol nije bio teratogen u štakora.
Bulgarian: Вилантерол не е тератогенен при плъхове.
Croatian: Djelatne tvari dolaze u obliku bijeloga praška u zasebnim blister trakama unutar inhalatora.
Bulgarian: Активните вещества са под формата на бял прах в отделни ленти, поставени вътре в инхалатора.
Croatian: U ispitivanju provedenom u ljudi uz primjenu radioaktivno označenog lijeka, metabolički profili u plazmi nakon peroralne primjene vilanterola bili su u skladu s opsežnim metabolizmom prvog prolaza.
Bulgarian: Плазмените метаболитни профили, след перорално приложение на вилантерол в проучване с радиоактивно маркиране при хора, са в съответствие с високата степен на метаболизъм при първо преминаване.
Croatian: (95% CI) Elebrato u odnosu na FF/VI
Bulgarian: Разлика в лечението 95% CI Сравнение Elebrato спрямо FF/VI
Croatian: KUTIJA (POJEDINAČNA PAKIRANJA)
Bulgarian: (ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ)
Croatian: Klinički značajne interakcije posredovane flutikazonfuroatom/umeklidinijem/vilanterolom u kliničkim dozama ne smatraju se vjerojatnima zbog malih koncentracija lijeka u plazmi nakon inhaliranja doze.
Bulgarian: Клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол при клинични дози, се считат за малко вероятни, поради ниските плазмени концентрации, които се достигат след инхалаторно прилагане.
Croatian: Istodobno liječenje drugim lijekovima koji uzrokuju hipokalijemiju, kao što su derivati metilksantina, steroidi ili diuretici koji ne štede kalij, može potencirati mogući hipokalijemijski učinak beta2-adrenergičkih agonista pa je potreban oprez (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Едновременно хипокалиемично лечение с метилксантинови производни, стероиди или диуретици, които не съхраняват калий може да потенцира възможния хипокалиемичен ефект на бета2-адренергичните агонисти, поради което приложението им трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Croatian: Svi inhalacijski kortikosteroidi mogu imati sistemske učinke, osobito ako se dugotrajno primjenjuju u visokim dozama.
Bulgarian: При всеки инхалаторен кортикостероид, по-специално при прием на високи дози за продължителни периоди от време, е възможно да се появят системни реакции.
Croatian: (95% CI) Usporedba s kombinacijom BUD/FOR
Bulgarian: Сравнение с BUD/FOR
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vilanterola iz plazme nakon inhalacijske primjene tijekom 10 dana u prosjeku je iznosilo 11 sati.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на вилантерол след инхалаторно приложение за 10 дни, е средно 11 часа.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon intravenske primjene u prosjeku je iznosilo 15,1 sat.
Bulgarian: След интравенозно приложение полуживотът в елиминационната фаза е средно 15,1 часа.
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja s 30) doza
Bulgarian: 90 (3 опаковки по 30) дози
Croatian: Flutikazonfuroat Flutikazonfuroat je kortikosteroid s jakim protuupalnim djelovanjem.
Bulgarian: Флутиказон фуроат е кортикостероид с мощно противовъзпалително действие.
Croatian: Stupanj vezivanja za proteine u ljudskoj plazmi in vitro u prosjeku je iznosio 89%.
Bulgarian: In vitro свързването с плазмените протеини в човешка плазма е средно 89 %.
Croatian: Ako je učestalost nuspojava u tim ispitivanjima bila različita, u nastavku je navedena veća zabilježena učestalost.
Bulgarian: При разлика в честотите на нежеланите реакции в отделните проучвания, по-долу е посочена по-високата честота.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol nisu imali štetnih učinaka na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Bulgarian: Флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол не са имали нежелани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет при плъхове.
Croatian: Veličine pakiranja: inhalatori s 14 ili 30 doza.
Bulgarian: Опаковки с инхалатори по 14 или 30 дози.
Croatian: Kada koristite Elebrato Ellipta po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Bulgarian: Когато използвате Elebrato Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът работи правилно.
Croatian: Ako Vam se simptomi KOPB-a (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, ili primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače: obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Bulgarian: Ако симптомите Ви на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако използвате по-често лекарството за бързо облекчаване на симптомите:
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Elebrato Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Elebrato Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Croatian: Učinak flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola na QT interval nije se ocjenjivao u temeljitom ispitivanju učinaka na QT interval.
Bulgarian: Ефектът на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол върху QT интервала не е оценяван в цялостно проучване на QT (TQT).
Croatian: U ispitivanju 200812, Elebrato Ellipta bio je neinferioran flutikazonfuroatu/vilanterolu (FF/VI) + umeklidiniju (UMEK), primijenjenima istodobno dvama inhalatorima, s obzirom na poboljšanje najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna.
Bulgarian: В проучване 200812 Elebrato Ellipta има не по-малка ефикасност в сравнение с FF/VI+UMEC, прилагани едновременно в два инхалатора, с подобрение от изходното ниво на преддозов ФЕО1 на седмица 24.
Croatian: kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni klinički značajni učinci na razinu glukoze u plazmi kod primjene flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola u preporučenoj terapijskoj dozi.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания не са наблюдавани клинично значими ефекти върху плазмената глюкоза при прилагане на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол с препоръчителната терапевтична доза.
Croatian: Liječenje lijekom Elebrato Ellipta značajno je smanjilo godišnju stopu teških egzacerbacija za 34% u odnosu na UMEK/VI (95% CI: 22; 44; p < 0,001).
Bulgarian: Лечението с Elebrato Ellipta значимо намалява годишната честота на тежки екзацербации с 34% в сравнение с UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0,001).
Croatian: • Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete 'klik', inhalator neće isporučiti lijek.
Bulgarian: Ако броячът не отброи, когато чуете „щрак", инхалаторът няма да освободи лекарство.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje, jer se simptomi mogu pogoršati.
Bulgarian: Не спирайте лечението, дори ако се чувствате по-добре, освен ако
Croatian: Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru (Ellipta ) s bež poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Bulgarian: Бял прах в светлосив инхалатор (Ellipta) с бежов капак на мундщука и брояч на дозите.
Croatian: Elebrato Ellipta ne smije se primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Bulgarian: Elebrato Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Croatian: Ako dođe do piskanja pri disanju ili ako ostanete bez zraka, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek (npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet liječnika.
Bulgarian: Ако получите хрипове или задух, използвайте инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали флутиказон фуроат, умеклидиниум, вилантерол или техни метаболити се екскретират в кърмата.
Croatian: S obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola s inhibitorima P-gp-a.
Bulgarian: Въз основа на степента на тези промени, не се очаква клинично значимо лекарствено взаимодействие при едновременно приложение на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол с P-gp инхибитори.
Croatian: Pri probiru je srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora iznosila 45% predviđene vrijednosti, a 65% bolesnika prijavilo je jednu ili više umjerenih/teških egzacerbacija unutar proteklih godinu dana.
Bulgarian: При скрининга средният предвиден пост-бронходилататорен ФЕО1 е 45 % и 65 % от пациентите съобщават за анамнеза за една или повече умерени/тежки екзацербации през изминалата година.
Croatian: IKS+LABA+LAMA (28% odnosno 34%), IKS+LABA (29% odnosno 26%), LAMA+LABA (10% odnosno 8% ) i LAMA (9% odnosno 7%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните лекарства за ХОББ при включване в проучванията FULFIL и IMPACT, са ICS +LABA+LAMA (съответно 28%, 34%), ICS+LABA (съответно 29%, 26%), LAMA+LABA (съответно 10%, 8%) и LAMA (съответно 9%, 7%).
Croatian: COPD Assessment Test, CAT) ≥ 10 te su morali svakodnevno primjenjivati terapiju održavanja za KOPB tijekom najmanje tri mjeseca prije uključivanja u ispitivanje.
Bulgarian: И трите проучвания са многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, с изискване пациентите да са симптоми със скор  10 на теста за оценка на ХОББ (COPD Assessment Test, CAT) и да са били на ежедневна поддържаща терапия за ХОББ в продължение на най-малко три месеца преди включване в проучването.
Croatian: Pri probiru je srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora iznosila 46% predviđene vrijednosti, a 99% bolesnika prijavilo je jednu ili više umjerenih/teških egzacerbacija unutar proteklih godinu dana.
Bulgarian: При скрининга средният предвиден пост-бронходилататорен ФЕО1 е 46 % и над 99 % от пациентите съобщават за анамнеза за една или повече умерени/тежки екзацербации през изминалата година.
Croatian: Flutikazonfuroat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi ili skraćeno steroidi.
Bulgarian: Флутиказон фуроат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, често наричани само стероиди.
Croatian: Flutikazonfuroat se nije pokazao genotoksičnim u standardnom skupu ispitivanja niti kancerogenim u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije na štakorima ili miševima pri razinama izloženosti 1,4 odnosno 2,9 puta većima od onih koje se postižu u ljudi nakon primjene dnevne doze flutikazonfuroata od
Bulgarian: Флутиказон фуроат не е показал генотоксичност при стандартен набор от проучвания и не е показал канцерогенност при проучвания с инхалаторно приложение в продължение на целия живот при плъхове или мишки при експозиции, съответно 1,4- или 2,9-пъти по-високи от наблюдаваните при хора при дневна доза 92 микрограма флутиказон фуроат, въз основа на AUC.
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Elebrato Ellipta značajno je smanjio rizik od umjerene/teške egzacerbacije u odnosu na BUD/FOR tijekom 24 tjedna (33%; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Bulgarian: В проучването FULFIL Elebrato Ellipta значимо понижава риска от умерена/тежка екзацербация в сравнение с BUD/FOR за 24 седмици (33%; 95% CI: 12, 48; p=0,004).
Croatian: Inhalator Ellipta sastoji se od svijetlosivog tijela, bež poklopca nastavka za usne i brojača doza, a zapakiran je u podložak od višeslojne folije koji sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво тяло, бежов капак на мундщука и брояч на дозите, опакован е в гнездо от ламинирано фолио, съдържащо саше със сушител.
Croatian: a) Pripremite dozu
Bulgarian: а) Подготовка на доза
Croatian: Umeklidinij nije bio teratogen u štakora ni kunića.
Bulgarian: Умеклидиниум не е тератогенен при плъхове или зайци.
Croatian: Najniža vrijednost FEV1 (l) u 52. tjednu, srednja vrijednost promjene (LS) od početne vrijednosti
Bulgarian: ФЕО1 (l) на седмица 52, LS средна промяна от изходно ниво (SE)a
Croatian: Drugi dugodjelujući antimuskarinici i dugodjelujući beta2-adrenergički agonisti
Bulgarian: Други дългодействащи антимускаринови и дългодействащи бета2-адренергични агонисти
Croatian: Klirens vilanterola iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 108 litara/sat.
Bulgarian: Плазменият клирънс на вилантерол след интравенозно приложение е 108 литра/час.
Croatian: Ne postoje uvjerljivi klinički dokazi o razlikama u veličini rizika od pneumonije između pojedinih lijekova iz skupine inhalacijskih kortikosteroida.
Bulgarian: Липсва убедително клинично доказателство за разлики в рамките на класа между инхалаторните кортикостероидни продукти, относно големината на риска от пневмония.
Croatian: Stoga Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s nestabilnom ili po život opasnom kardiovaskularnom bolešću.
Bulgarian: Следователно Elebrato Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нестабилно или животозастрашаващо сърдечносъдово заболяване.
Croatian: Višestruko pakiranje: inhalatori s 90 (3 pakiranja s 30) doza.
Bulgarian: Групова опаковка от инхалатори с 90 (3 опаковки по 30) дози.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja lijekom Elebrato Ellipta potrebno je pobliže nadzirati razine glukoze u plazmi u bolesnika sa šećernom bolešću.
Bulgarian: При започване на лечение с Elebrato Ellipta, нивата на плазмената глюкоза трябва да се проследяват по-внимателно при пациенти с диабет.
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza umeklidinija, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 7 - 10 dana, s kumulacijom 1,5 - 2 puta.
Bulgarian: След многократно приложение на инхалаторен умеклидиниум, стационарно състояние се достига в рамките на 7 до 10 дни с 1,5 до 2-кратна кумулация.
Croatian: - ako bolujete od epilepsije
Bulgarian: - ако имате анамнеза за диабет
Croatian: Među ukupno 1810 bolesnika s uznapredovalim KOPB-om (srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru: 45% predviđene vrijednosti; standardno odstupanje: 13%), od kojih je njih 65% doživjelo umjerenu/tešku egzacerbaciju KOPB-a unutar godinu dana prije uključivanja u ispitivanje (ispitivanje CTT116853), prijavljena je viša incidencija događaja pneumonije tijekom najviše 24 tjedna u bolesnika koji su primali Elebrato Ellipta (20 bolesnika, 2%) nego u onih koji su primali budezonid/formoterol (7 bolesnika, < 1%).
Bulgarian: При общо 1810 пациенти с напреднала ХОББ (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 45 %, стандартно отклонение (SD) 13 %), 65 % от които са имали умерена/тежка екзацербация на ХОББ през годината преди включване в проучването (проучване CTT116853), е установена по-висока честота на събития на пневмония, съобщени до 24-та седмица, при пациенти, приемащи Elebrato Ellipta (20 пациенти, 2 %), отколкото при пациенти, приемащи будезонид/формотерол (7 пациенти, < 1 %).
Croatian: Time ćete smanjiti vjerojatnost pojave nuspojava poput boli u ustima ili grlu.
Bulgarian: Това ще намали вероятността да получите възпаление в устата или гърлото, като нежелани реакции.
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika s neuobičajeno dobrim odgovorom na beta2-adrenergičke agoniste.
Bulgarian: Elebrato Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза, както и при пациенти, които имат необичайна реактивност към бета2-адренергични агонисти.
Croatian: Datum kada lijek treba baciti je 6 tjedana nakon datuma otvaranja podloška.
Bulgarian: „Използвайте до" датата е 6 седмици от датата на отваряне на гнездото.
Croatian: Međutim, provedena su ispitivanja s flutikazonfuroatom/vilanterolom i umeklidinijem/vilanterolom, u kojima nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti flutikazonfuroatu, umeklidiniju ni vilanterolu.
Bulgarian: В проведени проучвания с флутиказон фуроат/вилантерол и умеклидиниум/вилантерол, обаче, липсват данни за повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат, умеклидиниум или вилантерол.
Croatian: Najniža vrijednost FEV1 (l) u 24. tjednu, srednja vrijednost promjene (LS) od početne vrijednosti
Bulgarian: ФЕО1 (l) на седмица 24, LS средна промяна от изходно ниво (SE)
Croatian: Bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije koji se liječe lijekom Elebrato Ellipta treba nadzirati zbog mogućih sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, приемащи Elebrato Ellipta, трябва да се проследяват за системни нежелани реакции, свързани с употребата на кортикостероиди (вж. точка 5.2).