FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niektóre osoby - w zależności od tego, z jakiego powodu wymagają podawania leku Binocrit - mogą później nauczyć się wstrzykiwać sobie lek podskórnie; patrz Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia na końcu ulotki.
Slovenian: Nekateri posamezniki se lahko kasneje naučijo, kako si lahko zdravilo sami injicirajo pod kožo, odvisno od tega, za kaj potrebujejo zdravilo Binocrit: glejte
Polish: Faza podtrzymująca Należy odpowiednio dostosować dawkowanie w celu utrzymania stężeń hemoglobiny w wymaganym zakresie pomiędzy 9,5 g/dl i 11 g/dl (od 5,9 do 6,8 mmol/l).
Slovenian: Treba je ustrezno prilagoditi odmerek za vzdrževanje ravni hemoglobina v želenem razponu koncentracije med 9,5 g/dl in 11 g/dl (med 5,9 in 6,8 mmol/l).
Polish: Binocrit zawiera sód
Slovenian: Zdravilo Binocrit vsebuje natrij
Polish: Jeśli w wyniku stosowania produktu leczniczego Binocrit u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna,
Slovenian: Če je pri bolniku zaradi uporabe zdravila Binocrit prišlo do hude kožne reakcije, kot sta SJS ali TEN, zdravljenja z zdravilom Binocrit ni dovoljeno ponovno začeti.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie aż do zmniejszenia się do poziomu poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) i następnie ponownie rozpocząć leczenie produktem Binocrit w dawce o 25% mniejszej od poprzedniej dawki.
Slovenian: Če hemoglobin preseže 13 g/dl (8,1 mmol/l), je treba zdravljenje prekiniti, dokler se ne zmanjša pod 12 g/dl (7,5 mmol/l), in nato zdravljenje nadaljevati z zdravilom Binocrit z odmerkom, ki je 25 % manjši od prejšnjega odmerka.
Polish: Stwierdzono skłonność do wzrostu szacowanego ryzyka śmiertelności całkowitej, zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych związanych z wyższymi skumulowanymi dawkami ESA, niezależnie od tego, czy pacjenci mieli cukrzycę lub czy byli poddawani dializie (patrz punkt 4.2
Slovenian: kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke, povezane z višjimi kumulativnimi odmerki ESA, neodvisno od sladkorne boleznij ali stanja dialize (glejte poglavje 4.2 in poglavje 4.4).
Polish: • Binocrit podaje się we wstrzyknięciu do żyły, bezpośrednio po oddaniu krwi przez pacjenta,
Slovenian: • Zdravilo Binocrit se injicira v veno takoj po tem, ko darujete kri, 3 tedne pred kirurškim posegom.
Polish: Jeśli pacjent choruje na raka, powinien mieć świadomość, że produkty pobudzające wytwarzanie krwinek czerwonych (takie jak Binocrit) mogą działać jako czynnik wzrostu i dlatego teoretycznie mogą u niego nasilać postęp choroby nowotworowej.
Slovenian: (kot je zdravilo Binocrit), delujejo kot rastni faktor in s tem teoretično vplivajo na napredovanje raka.
Polish: Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (zgon, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca) wystąpiło u 125 (18%) spośród 715 pacjentów w grupie wyższego stężenia hemoglobiny w porównaniu z 97 (14%) spośród 717 pacjentów w grupie niższego stężenia hemoglobiny
Slovenian: Velik kardiovaskularni dogodek (smrt, miokardni infarkt, možganska kap ali hospitalizacija zaradi kongestivne srčne odpovedi) se je pojavil pri 125 (18 %) od
Polish: Biodostępność bezwzględna epoetyny alfa po podaniu podskórnym wynosi około 20% u zdrowych osób.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutano injiciranega epoetina alfa pri zdravih osebah je približno
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, u których dostęp żylny jest łatwo dostępny, preferowane jest podawanie drogą dożylną.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi, pri katerih je intravenski dostop takoj na razpolago, je zaželeno intravensko dajanje.
Polish: Brak dowodów, które by wskazywały, że leczenie epoetyną alfa zmienia metabolizm innych produktów leczniczych.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni dokazov, ki kažejo, da zdravljenje z epoetinom alfa vpliva na metabolizem drugih zdravil.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek szybkość przyrostu stężenia hemoglobiny powinna wynosić około 1 g/dl (0,62 mmol/l) na miesiąc i nie powinna przekraczać 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc w celu zminimalizowania ryzyka zwiększenia nadciśnienia tętniczego.
Slovenian: 1 g/dl (0,62 mmol/l) na mesec in ne sme presegati 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mesec, da se zmanjša tveganje zvišanja pri hipertenziji.
Polish: W razie potrzeby należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę o 25 j.m./kg (3 razy w tygodniu) aż do uzyskania pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny pomiędzy 9,5 g/dl i 11 g/dl (od 5,9
Slovenian: Po potrebi odmerek vsakič zvečamo ali zmanjšamo za 25 i.e./kg (3-krat na teden), dokler ne dosežemo želenega razpona koncentracije hemoglobina med 9,5 g/dl in 11 g/dl (med 5,9 in 6,8 mmol/l) (to je treba narediti postopoma z vsaj štiritedenskimi časovnimi presledki).
Polish: • Lekarz prowadzący będzie utrzymywał stężenie hemoglobiny u pacjenta między 10 a 12 g/dl, ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi i zgonu.
Slovenian: Osebe z boleznijo ledvic • Vaš zdravnik bo ohranjal raven hemoglobina med 10 in 12 g/dl, saj lahko visoka raven hemoglobina poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov in smrt.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno s StevensJohnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN).
Polish: Nie zaleca się stosowania epoetyny alfa u kobiet w ciąży zakwalifikowanych do programu autologicznego przetoczenia krwi.
Slovenian: Uporaba epoetina alfa pri nosečnicah, naročenih na kirurški poseg, ki sodelujejo v preddonorskem programu avtolognega zbiranja krvi, se ne priporoča.
Polish: (współczynnik ryzyka [HR] 1,3; 95% CI: 1,0; 1,7; p = 0,03).
Slovenian: (142 v primerjavi s 50 dnevi; p = 0,007).
Polish: randomizowane badania kliniczne kontrolowane placebo nie wykazały istotnej poprawy parametrów jakości życia ocenianej przy użyciu odpowiednio skali EORTC-QLQ-C30 lub skali CLAS.
Slovenian: Na lestvici EORTC-QLQ-C30 oziroma CLAS drugi, manjši, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji nista pokazali pomembnega izboljšanja parametrov kakovosti življenja.
Polish: Nieskuteczność produktu leczniczego3
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost3
Polish: Nie należy stosować leku Binocrit:
Slovenian: zdravila Binocrit ne smete uporabljati.
Polish: Binocrit należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovenian: Zdravilo Binocrit je treba dati v obliki subkutane injekcije.
Polish: W razie potrzeby należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę o 25 j.m./kg (3 razy w tygodniu) aż do uzyskania pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2
Slovenian: Po potrebi odmerek vsakič zvečamo ali zmanjšamo za 25 i.e./kg (3-krat na teden), dokler ne dosežemo želenega razpona koncentracije hemoglobina med 10 g/dl in 12 g/dl (med 6,2 in 7,5 mmol/l) (to je treba narediti postopoma z vsaj štiritedenskimi časovnimi presledki).
Polish: Jeśli istnieją wskazania do skrócenia czasu przygotowania do operacji poniżej trzech tygodni, Binocrit należy podawać podskórnie w dawce 300 j.m./kg raz na dobę przez 10 kolejnych dni przed operacją,
Slovenian: Kadar moramo zaradi zdravstvenih razlogov skrajšati čas pred kirurškim posegom na manj kot tri tedne, je treba dajati 300 i.e./kg zdravila Binocrit subkutano na dan, in sicer 10 dni zapored pred kirurškim posegom, na dan kirurškega posega in še štiri dni takoj po njem.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Varnost in učinkovitost epoetina alfa pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
Polish: Jak przechowywać lek Binocrit
Slovenian: Shranjevanje zdravila Binocrit
Polish: Dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg, 2 razy w tygodniu.
Slovenian: Začetni odmerek je 50 i.e./kg, 2-krat na teden.
Polish: • duszność.
Slovenian: • zasoplost.
Polish: Wszyscy reagujący pacjenci należeli do warstwy, w której sEPO < 200 mj./ml podczas badania przesiewowego.
Slovenian: Vse odzivne osebe so bile med presejanjem v skupini s sEPO < 200 me./ml.
Polish: • Biegunka
Slovenian: • Driska
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i niedokrwistością przed rozpoczęciem leczenia dializą lub poddawanych dializie otrzewnowej.
Slovenian: Anemija pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo pred uvedbo dialize ali na peritonealni dializi Varnost in učinkovitost epoetina alfa pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo z anemijo pred uvedbo dialize ali na peritonealni dializi nista bili dokazani.
Polish: na kilogram masy ciała dwa razy w tygodniu.
Slovenian: • Običajni odmerek je 600 i.e. na kilogram telesne mase dvakrat na teden.
Polish: • nie może przyjmować leków rozrzedzających krew.
Slovenian: Če ne smete jemati zdravil za preprečevanje nastanka krvnih strdkov,
Polish: 1/1 P
Slovenian: 1/1 Z
Polish: t y z e
Slovenian: o č
Polish: Wielkość opakowania
Slovenian: Velikost pakiranja subkutano ali intravenskoo
Polish: Z tego względu trudno jest zalecić optymalną metodę.
Slovenian: Zaradi tega je težko priporočiti najboljšo metodo.
Polish: 30 miesięcy
Slovenian: 30 mesecev
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Polish: Zalecana dawka to...
Slovenian: Priporočeni odmerek je...
Polish: 08409 Vilnius Litwa
Slovenian: 08409 Vilnius Litva
Polish: Leczenie zwykle trwa około 14 dni.
Slovenian: Zdravljenje bo običajno trajalo okoli 14 dni.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Slovenian: Skupno pakiranje, ni mogoče prodajati ločeno.
Polish: - jeśli pacjent ma jakąkolwiek inną chorobę, zwłaszcza jeśli przypuszcza, że jest zakażony.
Slovenian: - če imate katero koli drugo bolezen, predvsem če menite, da imate okužbo.
Polish: Słyszalne będzie kliknięcie, które potwierdza aktywację urządzenia zabezpieczającego.
Slovenian: Zaslišali boste »klik«, ki potrdi aktivacijo varnostnega pripomočka.
Polish: Europejskie badanie retrospektywn e (2004)
Slovenian: Evropska retrospektivna študija (2004)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipca 2013.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 25. julij 2013.
Polish: Leczenie lekiem Biograstim trwa 4 do 5 dni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Biograstim bo trajalo 4 do 5 dni.
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Polish: Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.
Slovenian: Ti simptomi se na splošno pojavijo hitro.
Polish: Ostra GvHD stopnia II-IV
Slovenian: Akutna GvHD stopnje II-IV
Polish: Możliwe działania niepożądane").
Slovenian: Možni neželeni učinki«).
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 mL/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve v krvi znaša približno 150 ml/kg.
Polish: Jednak w niektórych rodzajach chorób może zajść konieczność zastosowania dłuższego leczenia, trwającego nawet do jednego miesiąca.
Slovenian: Pri nekaterih vrstah obolenj pa je potrebno tudi daljše zdravljenje, ki lahko traja do enega meseca.
Polish: Należy pociągnąć za osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunkach 1 i 2.
Slovenian: Potegnite ga naravnost dol, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Polish: Leczenie lekiem Biograstim trwa do 2 tygodni, a w wyjątkowych przypadkach może potrwać dłużej.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Biograstim bo trajalo do dveh tednov, le v izjemnih primerih bo trajalo dlje.
Polish: Mimo że nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Slovenian: Čeprav te interakcije niso uradno raziskali, ni dokazov, da bi bilo takšno medsebojno delovanje škodljivo.
Polish: Białe ciałka krwi pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Slovenian: Bele krvničke so pomembne, saj vašemu telesu pomagajo, da se bori proti okužbam.
Polish: *Patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych" w punkcie 4.8
Slovenian: *glejte podpoglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« v poglavje 4.8.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2008.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. september 2008.
Polish: Wybór metody mobilizacji należy rozważyć w kontekście ogólnych celów leczenia dla każdego pacjenta.
Slovenian: Metodo zbiranja je potrebno izbrati glede na splošne cilje zdravljenja pri posameznem bolniku.
Polish: > 1,0 x 109/L przez 3 kolejne dni
Slovenian: > 1,0 x 109/l 3 zaporedne dni
Polish: Inne szczególne środki ostrożności
Slovenian: Drugi posebni previdnostni ukrepi
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji w przypadku podawania dawek wielokrotnych jest niejasne.
Slovenian: Klinična pomembnost te ugotovitve v zvezi z večkratnimi odmerki ni jasna.
Polish: Bardzo rzadko: Częstość nieznana:
Slovenian: Zelo redki: neznana:
Polish: W badaniach klinicznych Biograstim podawano 541 pacjentom z nowotworem złośliwym i 188 zdrowym ochotnikom.
Slovenian: Med kliničnimi študijami je bilo zdravilu Biograstim izpostavljenih 541 bolnikov z rakom in 188 zdravih prostovoljcev.
Polish: Dlatego należy starannie monitorować wielkość śledziony (np. podczas badania klinicznego, badaniem ultrasonograficznym).
Slovenian: Zaradi tega moramo velikost vranice skrbno spremljati (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Polish: Szczególne wymagania
Slovenian: Posebne zahteve
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i monitorowanie dawców komórek macierzystych przynajmniej przez 10 lat, kontrolując w ten sposób długoterminowe bezpieczeństwo stosowania leku.
Slovenian: Priporoča se, da center za odvzem krvi sistematično beleži in spremlja darovalce izvornih celic vsaj še 10 let ter darovalcem tako zagotovi dolgoročno varnost.
Polish: Część niezbędnych informacji na ten temat znajduje się w końcowej części tej ulotki, jednak odpowiednie leczenie danej choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy pacjenta z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Nekateri napotki, ki jih boste pri tem potrebovali, so na koncu teh navodil, vendar pravilno zdravljenje vaše bolezni zahteva tesno in stalno sodelovanje z vašim zdravnikom.
Polish: Inne specjalne środki ostrożności Należy wykluczyć takie przyczyny przejściowej neutropenii jak zakażenia wirusowe.
Slovenian: Drugi posebni previdnostni ukrepi Potrebno je izključiti vzroke prehodne nevtropenije, kot so npr. virusne okužbe.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano występowanie objawów sugerujących ciężkie reakcje alergiczne.
Slovenian: Zelo redko so poročali o simptomih, ki nakazujejo resne alergijske reakcije.
Polish: Filgrastym wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Filgrastim ima zanemarljiv ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Podawanie filgrastymu należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy.
Slovenian: Odmerjanje filgrastima naj traja vse do zadnje levkafereze.
Polish: Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna
Slovenian: Idiopatična ali ciklična nevtropenija
Polish: Donoszono również o występowaniu niedokrwistości i krwawienia z nosa.
Slovenian: Poročali so tudi o anemiji in krvavitvi iz nosu.
Polish: Najlepszymi miejscami do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są: - górne części ud; i - brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka (patrz rysunek 3).
Slovenian: Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta: - zgornji del stegen; in - trebuh, razen predela okrog popka (glejte sliko 3).
Polish: Skierować igłę z dala od siebie i innych i aktywować urządzenie zabezpieczające mocno naciskając tłok (patrz rysunek 8).
Slovenian: Iglo obrnite stran od sebe in drugih ter aktivirajte varnostni pripomoček, tako da trdno pritisnete bat (glejte sliko 8).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności i tolerancji miejscowej, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in lokalne tolerance, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Slovenian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Nemčija
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na wyniki badań hematologicznych i choroby zakaźne.
Slovenian: Pri tem je treba posebno pozornost nameniti hematološkim vrednostim in infekcijskim boleznim.
Polish: Zalecenie minimalnego uzysku 2,0 x 106 komórek CD34+/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Slovenian: Priporočilo o minimalnem številu 2,0 x 106 CD34+ celic/kg temelji na objavljenih izkušnjah, ki so prispevale k ustrezni hematološki sliki.
Polish: W tej sytuacji nie ma konieczności dostosowywania dawki leku.
Slovenian: Prilagajanje odmerka v tem primeru ni potrebno.
Polish: Uczucie zmęczenia, uogólnione osłabienie
Slovenian: Pogosti utrujenost, splošna oslabelost
Polish: Prawdopodobnie lekarz będzie systematycznie sprawdzać gęstość kości.
Slovenian: Zdravnik bo morda redno preverjal gostoto kosti.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17), i inv(16)] nie zostały ustalone.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in z ugodno citogenetiko [t(8;21), t(15;17) in inv(16)], nista ugotovljeni.
Polish: Zaleca się regularne morfologiczne i cytogenetyczne badania szpiku kostnego (co około 12 miesięcy).
Slovenian: Priporočajo se redne (približno vsakih 12 mesecev) morfološke in citogenetske preiskave kostnega mozga.
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Biograstim (np. leku nie należy podgrzewać w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
Slovenian: Zdravila Biograstim ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Polish: Płyn wstrzykiwać wolno i równomiernie, cały czas utrzymując skórę pomiędzy palcami.
Slovenian: Tekočino injicirajte počasi in enakomerno; pri tem ves čas s palcem in kazalcem držite kožno gubo.
Polish: Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od rodzaju, dawki i schematu chemioterapii.
Slovenian: Po indukcijskem in konsolidacijskem zdravljenju za hudo mieloično levkemijo je trajanje zdravljenja lahko znatno daljše (tudi do 38 dni), odvisno od vrste, odmerka in sheme odmerjanja citotoksične kemoterapije.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Biograstim z lodówki.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Biograstim iz hladilnika.
Polish: Filgrastym jest białkiem wytwarzanym w biotechnologii przez bakterie zwane Escherichia coli.
Slovenian: Filgrastim je beljakovina, ki jo izdelujejo s pomočjo biotehnologije v bakterijah, ki se imenujejo Escherichia coli.
Polish: Delikatnie pociągnąć za tłok upewniając się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
Slovenian: Nekoliko izvlecite bat, da se prepričate, da niste prebodli krvne žile.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie filgrastymu i zastosować odpowiednie leczenie.
Slovenian: V tem primeru je treba prekiniti zdravljenje s filgrastimom in poskrbeti za ustrezno zdravljenje.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Polish: Każdą strzykawkę można stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.
Slovenian: Vsako injekcijsko iglo uporabite samo za eno injiciranje.
Polish: Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 6).
Slovenian: Potisnite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazal zdravnik ali medicinska sestra (glejte sliko 6).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulatory, czynniki wzrostu kolonii komórkowych, kod ATC: L03AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, kolonije spodbujajoči faktorji, oznaka ATC: L03AA02
Polish: Ocena działań niepożądanych uwzględnia następującą częstość występowania: Bardzo często:
Slovenian: Neželeni učinki so opredeljeni po pogostnosti: Zelo pogosti:
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Biograstim obserwowany w tych badaniach klinicznych był zgodny z profilem bezpieczeństwa produktu referencyjnego używanego w tych badaniach.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Biograstim v kliničnih študij se je ujemal z varnostnim profilom referenčnega zdravila, prav tako uporabljenega v teh študijah.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino (zdravilne učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Če se bolnik počuti utrujenega, mora biti pri vožnji avtomobila ali pri upravljanju s stroji previden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo porabiti takoj.
Polish: Liczba neutrofilów
Slovenian: Število nevtrofilcev
Polish: Metaanaliza badań przeszczepów alogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno-kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
Slovenian: Metaanaliza študije alogenskih presaditev, vključno z rezultati devetih prospektivnih randomiziranih preskušanj, 8 retrospektivnih študij in 1 s primerom nadzirane študije ni pokazala učinka na tveganje za akutno GvHD, kronično GvHD ali zgodnjo z zdravljenjem povezano smrtnostjo.
Polish: Każdy mL roztworu zawiera 50 mg sorbitolu.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.
Slovenian: Priporoča se redno spremljanje števila trombocitov in hematokrita.
Polish: Po 1-2 tygodniach leczenia dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.
Slovenian: Po eno- ali dvotedenskem zdravljenju se začetni odmerek lahko podvoji ali prepolovi, odvisno od odziva bolnika.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: W innych sytuacjach zaleca się wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy.
Slovenian: V drugih primerih se priporočajo dodatne levkafereze.
Polish: W badaniach klinicznych z filgrastymem uczestniczyła niewielka liczba pacjentów w podeszłym wieku, jednak nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem tej grupy wiekowej i dlatego nie można sformułować specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s filgrastimom je sodelovalo tudi manjše število starejših bolnikov, vendar posebnih raziskav v tej skupini niso izvajali, zato priporočenih odmerkov ne moremo navesti.
Polish: Wybór drogi podania preparatu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Slovenian: Izbira za en ali drug način dajanja zdravila bi morala biti odvisna od posameznih kliničnih okoliščin.
Polish: Do innych obserwowanych działań niepożądanych należy powiększenie śledziony, które w niewielu przypadkach może mieć charakter postępujący oraz trombocytopenia.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so opazili povečanje vranice, ki je v manjšem številu primerov lahko progresivno, ter trombocitopenijo.