FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dla podgrupy pacjentów, którzy otrzymywali TIS podczas fazy głównej i zmienili na otrzymywanie produktu leczniczego Quinsair w fazie kontynuacji, poprawa odsetka wartości należnej FEV1 była bardziej wyraźna podczas otrzymywania produktu leczniczego Quinsair niż TIS (zmiana średniej LS dla odsetka wartości należnej FEV1 podczas otrzymywania TIS mieściła się w zakresie 0,97% do 3,60% w czasie cykli 1-3 oraz w zakresie 4,00% do 6,91% w czasie cykli 4-6 podczas otrzymywania produktu leczniczego Quinsair).
Icelandic: Í framhaldshlutanum var meðallækkun minnstu fervika varðandi áætlað FEV1 prósentustig á bilinu 4,83% til 1,46% í aukalegu meðferðarlotunum 3. Hjá undirhópi sjúklinga sem fengu TIS meðan á meginhlutanum stóð og skiptu yfir í Quinsair í framhaldshlutanum var framför hvað varðar áætlað FEV1 prósentustig greinilegri með Quinsair en með TIS (meðallækkun minnstu fervika varðandi áætlað FEV1 prósentustig með TIS var á bilinu 0,97% til 3,60% í lotum 1 til 3 og á bilinu 4,00% til 6,91% í lotum 4 til 6 með Quinsair).
Polish: Do badania zakwalifikowano dorosłych i nastoletnich pacjentów (w wieku od ≥ 12 do < 18 lat i o masie ciała ≥ 30 kg,) z odsetkiem wartości należnej FEV1 w zakresie od 25% do 85%.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (≥ 12 til < 18 ára sem vega ≥ 30 kg) með áætlað FEV1 á milli 25% og 85% tóku þátt.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi i ze względu na wyniki badań nieklinicznych, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie produktu leczniczego Quinsair jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um menn og niðurstöður annarra rannsókna en klínískra benda til hættu á skemmdum á liðbrjóski í burðarliðum hjá vaxandi lífverum af völdum flúorókínólóna má hins vegar ekki nota Quinsair á meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy ciężką reakcję alergiczną po inhalacji leku Quinsair.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust bráðrar læknismeðferðar ef vart verður við alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir innöndun Quinsair.
Polish: Po podaniu ogólnoustrojowym nie było istotnych różnic w farmakokinetyce lewofloksacyny u osób młodych i w podeszłym wieku, z wyjątkiem tych wynikających ze związanego z wiekiem zmniejszenia klirensu kreatyniny.
Icelandic: Í kjölfar altækrar (systemic) gjafar var enginn verulegur munur á lyfjahvörfum levófloxasín hjá ungum og öldruðum einstaklingum nema í tengslum við aldurstengda minnkun á kreatínínúthreinsun.
Polish: Maksymalne stężenie lewofloksacyny w osoczu (Cmax) po podaniu wziewnym występowało po około 0,5-1 godziny po podaniu dawki.
Icelandic: Hámarksstyrkur (Cmax) levófloxasíns í blóðvökva í kjölfar lyfjagjafar með innöndun kom fram u.þ.b. 1,5 - 1 klst. eftir skömmtun.
Polish: Stan splątania, Nerwowość
Icelandic: Ruglástand, Taugaveiklun
Polish: nieotwarte ampułki należy schować z powrotem do saszetki w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Setjið ónotaðar, órofnar lykjur úr strimlinum aftur í skammtapokann til varnar gegn ljósi.
Polish: Wartości graniczne wrażliwości ustalone dla podawania ogólnoustrojowego (doustnego lub dożylnego) lewofloksacyny nie dotyczą podawania wziewnego.
Icelandic: Staðfest næmismörk varðandi altæka (systemic) gjöf (til inntöku eða í bláæð) levófloxasíns eiga ekki við um notkun til innöndunar.
Polish: Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych szczurów (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Levófloxasín olli engri skerðingu á frjósemi eða æxlunargetu hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH magnezu chlorek sześciowodny i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Magnesíumklóríð hexahýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacji nie wykazały zależnych od płci różnic w narażeniu ogólnoustrojowym na lewofloksacynę po podaniu produktu leczniczego Quinsair.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi engan mun á altækri útsetningu fyrir levófloxasíni í tengslum við kyn eftir lyfjagjöf með Quinsair.
Polish: Informacja umieszczona na ampułce brzmi:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar koma fram á lykjunni:
Polish: Wyniki uzyskane dla pierwszorzędowego i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych są przedstawione w Tabeli 2.
Icelandic: Fengnar niðurstöður varðandi meginendapunkta og helstu aukaendapunkta koma fram á töflu
Polish: - Nie stosować leku Quinsair, jeśli pacjent zauważy, że jest mętny lub jeśli występują cząstki w roztworze.
Icelandic: - Ekki nota Quinsair ef vart verður við að það sé skýjað eða ef agnir eru í lausninni.
Polish: Należy unikać stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Forðast skal notkun levófloxasíns hjá sjúklingum sem hafa fengið alvarlegar aukaverkanir við notkun lyfja sem innihalda kínólón og flúorókínólón (sjá kafla 4.8).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego, fluorochinolony Kod ATC: J01MA12
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), flúorókínólón ATC-flokkur:
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji lewofloksacyny w surowicy wynosi około 250 l po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Miðgildi dreifingarrúmmáls í sermi er u.þ.b. 250 l í kjölfar innöndunar Quinsair 240 mg tvisvar á dag.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH SASZETKA Z FOLII LAMINOWANEJ ZAWIERAJĄCA 4 AMPUŁKI
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM PLASTHÚÐAÐUR SKAMMTAPOKI ÚR ÞYNNU SEM INNIHELDUR 4 LYKJUR
Polish: Wielokrotne podawanie produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę drogą wziewną prowadzi do ogólnoustrojowego narażenia na lewofloksacynę mniejszego o około 50% niż narażenie obserwowane po podaniu ogólnoustrojowym porównywalnych dawek (patrz tabela 3).
Icelandic: Endurtekin lyfjagjöf skammta af Quinsair sem svarar 240 mg tvisvar á dag með innöndun veldur altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50% minni en fram kemur eftir altæka (systemic) gjöf með sambærilegum skömmtum (sjá töflu 3).
Polish: • wrodzony zespół długiego odstępu QT,
Icelandic: Meðfætt heilkenni langs QT bils.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Icelandic: - Meltingartruflun
Polish: Badania in vitro dotyczące stosowania produktu leczniczego Quinsair przy użyciu systemu do nebulizacji Zirela wykazały następującą charakterystykę dostarczania leku: mediana masowa aerodynamicznej średnicy (rozkład wielkości kropel): 3,56 mikrometrów (1,51 geometryczne odchylenie standardowe); szybkość dostarczania leku: 24,86 mg/minutę (4,05 odchylenie standardowe, SD) i całkowita ilość dostarczonego leku: 236,1 mg (7,1 SD).
Icelandic: 3,56 míkrómetrar (1,51 rúmfræðilegt staðalfrávik); lyfjagjafarhraði: 24,86 mg/mínútu (4,05 staðalfrávik, SD), og heildarmagn af gefnu lyfi:
Polish: Jeśli po otrzymaniu leczenia wystąpi ostry skurcz oskrzeli, pacjenci mogą odnieść korzyści z zastosowania krótko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela przed kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef vart verður við bráðan berkjukrampa eftir meðferð ásamt einkennum geta sjúklingar hlotið ávinning af notkun berkjuvíkkandi lyfs til innöndunar með stutta virkni áður en síðari skammtar eru teknir (sjá kafla 4.2).
Polish: Zamknąć zbiornik na lek poprzez ułożenie w jednej linii zaczepów pokrywy i rowków zbiornika.
Icelandic: Lokið lyfjahólknum með því að leggja tindana á loki lyfsins að raufunum á hólknum.
Polish: Lewofloksacyna jest lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów i S-enancjomerem racemicznej substancji czynnej, ofloksacyny.
Icelandic: Levófloxasín er sýklalyf af flokki flúorókínólóna og S (-) handhverfa handhverfujafna virka efnisins ófloxacíns.
Polish: Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Icelandic: Þetta eru m.a. verkir í sinum, vöðvum og liðum í efri og neðri útlimum, erfiðleikar við gang, óeðlileg skynviðbrögð á borð við náladofa með stingjum, smástingi, kláða, dofa eða sviða (náladofa), skyntruflanir á borð við skerðingu á sjón, bragðskyni, lyktarskyni og heyrn, þunglyndi, minnisskerðing, veruleg þreyta og verulegar svefnraskanir.
Polish: W czasie leczenia lub po leczeniu lekiem Quinsair może wystąpić biegunka.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir niðurgang meðan á meðferðinni stendur með Quinsair eða eftir að henni lýkur.
Polish: Różnica w leczeniu a
Icelandic: Meðferðarmunur a
Polish: Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie).
Icelandic: Meðhöndla skal viðkomandi útlim(i) á viðeigandi hátt (t.d. með því að koma í veg fyrir hreyfingu).
Polish: Produkt leczniczy Quinsair nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min).
Icelandic: Quinsair er ekki ráðlagt til notkunar handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ˂ 20 ml/mín.).
Polish: Pacjenci ze skłonnością do napadów drgawkowych
Icelandic: Sjúklingar sem eiga flog á hættu
Polish: Podczas ogólnoustrojowego podawania lewofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy wątroby, aż do zakończonej zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą zasadniczą (np. posocznicą, patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik lifrardreps og allt að banvænni lifrarbilun við altæka (systemic) gjöf levófloxasíns, einkum hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi sjúkdóma (t.d. blóðsýkingu, sjá kafla 4.8).
Polish: takie jak moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy ze ścięgnami (zapalenie ścięgna lub zerwanie ścięgna) w czasie leczenia antybiotykiem chinolonowym lub fluorochinolonowym - jeśli u pacjenta występuje padaczka - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir levófloxasíni, öðrum sýklalyfjum sem innihalda kínólón, svo sem moxifloxacín, ciprofloxacín eða ofloxacín, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú hefur átt við vandamál að stríða í tengslum við liðbönd (bólga í sin eða slitin sin) meðan á meðferð stóð með sýklalyfi sem inniheldur kínólón eða flúorókínólón - ef þú þjáist af flogaveiki - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti
Polish: Antybiotyki chinolonowe, w tym lek Quinsair, mogą powodować zbyt duże lub za małe stężenie glukozy we krwi.
Icelandic: Sýklalyf sem innihalda kínólón, svo sem Quinsair, kunna að valda því að gildi glúkósa í blóði verði annað hvort of há eða og lág.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Quinsair u pacjentów w podeszłym wieku z mukowiscydozą.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Quinsair hjá öldruðum með slímseigjusjúkdóm.
Polish: Każda ampułka zawiera 240 mg lewofloksacyny,
Icelandic: Hver lykja inniheldur 240 mg af levófloxasíni,
Polish: Jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic).
Icelandic: ef þú hefur fjölskyldusögu um ósæðargúlp eða ósæðarrof eða aðra áhættuþætti eða ástand sem eykur hættu á slíku (t.d. bandvefskvilla svo sem Marfans-heilkenni, eða æðaafbrigði Ehlers Danlos heilkennis eða æðakvilla svo sem Takayasu slagæðabólgu, risafrumu slagæðarbólgu, Behcet sjúkdóm, háan blóðþrýsting eða þekkta æðakölkun).
Polish: CDAD może mieć łagodne nasilenie do zagrażającego życiu, najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
Icelandic: Sjúkdómur í tengslum við Clostridium difficile getur verið allt frá því að vera vægur í það að vera lífshættulegur, en alvarlegasta form hans er sýndarhimnuristilbólga.
Polish: Zaburzenia smaku ból głowy, zawroty głowy*
Icelandic: Truflað bragðskyn Höfuðverkur, Sundl*
Polish: Pudełko wewnętrzne
Icelandic: Innri askja
Polish: Pacjenci o masie ciała od 22 do 30 kg otrzymywali 180 mg lewofloksacyny na dobę, a pacjenci o masie ciała > 30 kg otrzymywali 240 mg lewofloksacyny na dobę.
Icelandic: 180 mg levófloxasín/dag og sjúklingar sem vógu ˃ 30 kg fengu 240 mg levófloxasín/dag.
Polish: Osłabienie mięśni
Icelandic: Slappleiki í vöðvum
Polish: Rozwój opornego na fluorochinolony P. aeruginosa i nadkażenie niewrażliwymi na fluorochinolony mikroorganizmami stanowią potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego Quinsair.
Icelandic: Hætta getur verið á myndun flúorókínólón-ónæmrar P. aeruginosa og endursýkingu af völdum örvera sem eru ónæmar fyrir flúorókínólóni, í tengslum við notkun Quinsair.
Polish: - Zaburzenia rytmu serca
Icelandic: - Breytingar á takti hjartans
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Quinsair zaobserwowano jednak dwa przypadki bólu stawów u dzieci i nie ma długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza dotyczących wpływu na tkankę chrzęstną, obserwowanego u zwierząt (patrz punkty 4.2 i 5.3).
Icelandic: Hins vegar hafa komið fram tvö tilvik um liðverki hjá börnum í klínískum rannsóknum með Quinsair og langtíma öryggisupplýsingar skortir, einkum varðandi áhrif á brjósk hjá dýrum.
Polish: Kaszel/kaszel z odkrztuszaniem, Duszność, Zmiany wydzieliny oskrzelowej (objętości i lepkości)*, Krwioplucie*
Icelandic: Breytingar á berkjuseytingu (magn og seigja)*, Blóðhósti*
Polish: Jak przechowywać lek Quinsair
Icelandic: Hvernig geyma á Quinsair
Polish: Tabela 2: Wyniki uzyskane dla pierwszorzędowego i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych w przeprowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie badaniu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z mukowiscydozą
Icelandic: Niðurstöður varðandi meginendapunkta og helstu aukaendapunkta í rannsókn á verkun og öryggi Quinsair með virkum samanburði hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm CF
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie lewofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Icelandic: Hætta skal notkun levófloxasíns tafarlaust þegar vart verður við fyrstu merki eða einkenni um alvarlega aukaverkun og ráðleggja skal sjúklingum að leita ráða hjá þeim sem ávísar lyfinu.
Polish: Jeśli po otrzymaniu produktu leczniczego Quinsair wystąpi ostre zwężenie oskrzeli, pacjenci mogą odnieść korzyści z zastosowania krótko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela przed kolejnymi dawkami (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Ef vart verður við bráða þrengingu í berkjum ásamt einkennum eftir notkun Quinsair geta sjúklingar hlotið ávinning af notkun berkjuvíkkandi lyfs til innöndunar með stutta virkni áður en síðari skammtar eru teknir (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - Antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna (stosowane do zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi).
Icelandic: - K vítamín blokkar á borð við warfarín (notað til þess að koma í veg fyrir blóðtappa).
Polish: Każda ampułka zawiera 240 mg lewofloksacyny.
Icelandic: Hver lykja inniheldur 240 mg af levófloxasíni.
Polish: W jaki sposób przygotowuje się system do nebulizacji do inhalacji leku?
Icelandic: Hvernig undirbý ég eimgjafakerfi til að anda inn lyfinu?
Polish: Ponadto w badaniu 206 oceniano farmakokinetykę zależnych od masy ciała dawek lewofloksacyny, podawanych wziewnie raz na dobę przez 14 dni dzieciom i młodzieży z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 6 do < 12 lat, n = 14 i w wieku od ≥ 12 do < 17 lat, n = 13).
Icelandic: Auk þess voru lyfjahvörf skammta levófloxasíns sem byggðir voru á þyngd og gefnir til innöndunar einu sinni á dag í 14 daga hjá börnum með slímseigjusjúkdóm (≥ 6 til < 12 ára, n = 14 og ≥ 12 til < 17 ára, n = 13) metin í rannsókn 206.
Polish: Oporność na lewofloksacynę, inne leki przeciwbakteryjne i pojawiające się podczas leczenia mikroorganizmy
Icelandic: Ónæmi gagnvart levófloxasíni, öðrum sýklalyfjum og örverum sem koma fram við meðferð
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Quinsair wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.
Icelandic: Quinsair skal hafa tafarlaust samband við lækninn áður en meðferð er haldið áfram.
Polish: Objawy są następujące: - utrata apetytu - zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - ciemne zabarwienie moczu - świąd - tkliwość (ból) w okolicy żołądka (brzucha)
Icelandic: - Gulur blær á húð og augum (gula) - Dökkur litur á þvagi - Kláði - Eymsli (verkur) kringum maga (kvið)
Polish: - Cukrzyca
Icelandic: - Sykursýki
Polish: Jednak istnieje zmienność narażenia ogólnoustrojowego, co oznacza, że stężenie lewofloksacyny w surowicy po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair może czasami spadać w zakresie stężeń obserwowanych po podaniu ogólnoustrojowym porównywalnych dawek.
Icelandic: Hins vegar kemur fram breytileiki hvað varðar altæka útsetningu sem þýðir að gildi levófloxasíns í sermi í kjölfar innöndunar eru á sama bili og þau gildi sem koma fram við altæka (systemic) gjöf með svipuðum skömmtum.
Polish: Podczas leczenia lekiem Quinsair u pacjenta może wystąpić ciężka reakcja skórna, taka jak powstawanie pęcherzy lub zmian.
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Quinsair getur verið að þú fáir alvarleg húðviðbrögð, svo sem blöðrumyndun eða sár.
Polish: Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ljósnæmi með levófloxasíni (sjá kafla 4.8).
Polish: 5. steroidy wziewne.
Icelandic: 5. Sterar til innöndunar.
Polish: TIS 300 mg dwa razy na dobę N = 93
Icelandic: TIS 300 mg BID N
Polish: Metabolizm
Icelandic: Ofnæmislungnabólga
Polish: Fiolka (szkło)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni.
Icelandic: Heildarlengd meðferðar er 5 til 14 dagar.
Polish: Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve marga meðferðardaga þarf.
Polish: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletek EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletek EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletek EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletek EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletek EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletek
Icelandic: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tafla EU/1/19/1393/003 20 x 1 tafla EU/1/19/1393/004 30 x 1 tafla EU/1/19/1393/005 50 x 1 tafla EU/1/19/1393/006 60 x 1 tafla EU/1/19/1393/007 100 x 1 tafla
Polish: Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających badań w tych grupach..
Icelandic: Lyfið má ekki nota hjá börnum og unglingum vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað nægjanlega hjá þessum hópum.
Polish: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Włochy
Icelandic: 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Ítalía
Polish: Wartości graniczne MIC (mg/L)
Icelandic: MIC-næmismörk (mg/l)
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf nema þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Icelandic: 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC: {númer}
Polish: Delafloksacyna jest prawdopodobnie substratem BCRP.
Icelandic: Delafloxacín er líklegt hvarfefni BCRP.
Polish: • Słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy słuchowe)
Icelandic: Að heyra hljóð sem eru ekki raunveruleg (hljóðrænar ofskynjanir)
Polish: - jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat w okresie wzrostu.
Icelandic: Ef þú ert barn eða unglingur undir 18 ára aldri sem er að vaxa.
Polish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlandia lub
Icelandic: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Polish: • Zmiana smaku
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Polish: Każda infuzja (wlew) powinna trwać około godziny.
Icelandic: Hvert innrennsli mun taka um klukkustund.
Polish: W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Icelandic: Ef svo er skaltu láta lækninn vita eins fljótt og hægt er.
Polish: Dzieci oraz młodzież w okresie wzrostu w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Börn eða unglingar undir 18 ára aldri sem eru að vaxa (sjá kafla 4.2).
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Delafloksacynę należy stosować u takich pacjentów tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko.
Icelandic: Delafloxacín ætti aðeins að nota hjá slíkum sjúklingum þegar áætlaður klínískur ávinningur er talinn meiri en hugsanleg áhætta.
Polish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Grupa Streptococcus anginosus Escherichia coli
Icelandic: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus hópur
Polish: W takich przypadkach lekarz rozważy czy zastosowanie leczenia jest właściwe dla pacjenta.
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun læknirinn meta hvort þessi meðferð er besti kosturinn fyrir þig.
Polish: Via Sette Santi 3, 50131 Florencja, Włochy
Icelandic: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Ítalía
Polish: Należy do grupy leków zwanych fluorochinolonami.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast flúorókínólónar.
Polish: Nie należy przyjmować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki taka nein lyf til að meðhöndla niðurganginn án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Polish: Farmakokinetyka delafloksacyny nie zmienia się w sposób istotny z wiekiem, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania w zależności od wieku.
Icelandic: Lyfjahvörf delafloxacíns breytast ekki marktækt með aldri; því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg út frá aldri.
Polish: • Pacjent ma cukrzycę.
Icelandic: • þú ert með sykursýki.
Polish: - Ból brzucha z biegunką o możliwym ciężkim przebiegu; gorączka i nudności.
Icelandic: - Kviðverkir (magaverkir) með mögulegum verulegum niðurgangi; hiti og ógleði.
Polish: Wielkość opakowań: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Icelandic: Pakkningastærðir 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 eða 100 x1 tafla.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota þetta lyf
Polish: Quofenix wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Quofenix hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Jednakże delafloksacyny nie należy podawać równocześnie z jakimkolwiek roztworem zawierającym kationy poliwalentne, np. magnez przez tę samą linię dożylną (patrz punkty 4.2 i 6.2).
Icelandic: Þó skal ekki gefa delafloxacín samhliða neinni lausn sem inniheldur fjölgildar katjónir, t.d. magnesíum, í sama innrennslislegg (sjá kafla 4.2 og 6.2).