FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Stalevon hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa Parkinsonin tautia sairastavia potilaita, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisen tilan vaihteluja ei ole saatu vakautettua levodopa- ja dopadekarboksylaasiestäjähoidolla.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Stalevo teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, vaistą skiriant Parkinsono ligai gydyti pacientams, kuriems nepakanka gydymo levodopos ir dekarboksilazės deriniu, kai pasireiškia motorikos svyravimai baigiantis vaisto dozės poveikiui.
Finnish: Mihin Stalevoa käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Stalevo?
Finnish: Jokainen Stalevo-tabletti sisältää täyden annoksen levodopaa, seitsemänä eri vahvuutena, sekä vastaavat määrät karbidopaa ja entakaponia, jotka parantavat sen tehoa.
Lithuanian: Kiekvienoje Stalevo tabletėje (septynių rūšių stiprumo) yra visa levodopos dozė ir jos veiksmingumą didinančios atitinkamų dozių karbidopos ir entakapono.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stalevon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stalevo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Stalevoa annetaan potilaille, joita hoidetaan levodopan ja dopadekarboksylaasiestäjän (kaksi tavanomaista Parkinsonin tautiin käytettävää lääkettä) yhdistelmällä ja joiden tilassa esiintyy vaihtelua kahden annoksen välisen ajan loppupuolella, kun lääkityksen vaikutus heikkenee ja oireet palaavat.
Lithuanian: Stalevo skiriamas levodopos ir dopadekarboksilazės inhibitoriaus deriniu (dviem standartiniais vaistais nuo Parkinsono ligos) gydomiems pacientams, turintiems motorinės funkcijos svyravimų, kurie pasireiškia baigiantis laikotarpiui tarp dviejų gydymo dozių.
Finnish: Miten Stalevoa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Stalevo?
Finnish: Tämä ei kuitenkaan koske 200 mg levodopaa ja 50 mg karbidopaa sisältäviä tabletteja, joiden suurin päivittäinen annostus on seitsemän tablettia.
Lithuanian: Didžiausia Stalevo paros dozė - 10 tablečių, išskyrus atvejus, kai vartojamos tabletės, kurių sudėtyje yra 200 mg levodopos ir 50 mg karbidopos (tuomet didžiausia paros dozė - septynios tabletės).
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto levodopa/karbidopa/entakaponi
Lithuanian: Levodopa, karbidopa, entakaponas
Finnish: Stalevoa ei myöskään saa antaa potilaalle, joilla on todettu vaikea maksan vajaatoiminta ahdaskulmaglaukooma (kohonnut silmänpaine) feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain) aiemmin todettu pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (vaarallinen hermostollinen häiriö, joka johtuu tavallisesti psykoosilääkkeistä) tai rabdomyolyysi (lihaskuitujen vaurioituminen).
Lithuanian: feochromocitoma (antinksčių liaukos augliu); piktybiniu neuroleptiniu sindromu (sunkiu nervų sutrikimu, kurį paprastai sukelia antipsichotiniai vaistai) arba rabdomiolize (raumenų skaidulų irimas).
Finnish: Miten Stalevo vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Stalevo?
Finnish: Sekä karbidopa että entakaponi estävät niiden entsyymien toimintaa, jotka osallistuvat levodopan hajoamiseen elimistössä: karbidopa estää dopadekarboksylaasientsyymiä ja entakaponi katekoli-O-metyylitransferaasientsyymiä (COMT).
Lithuanian: Karbidopa slopina fermentą dopadekarboksilazę, o entakaponasfermentą katechol-O-metiltransferazę (COMT).
Finnish: Stalevo-tabletit otetaan kokonaisina aterian yhteydessä tai muulloin.
Lithuanian: Stalevo tabletės nuryjamos nekramtytos su maistu arba nevalgius.
Finnish: Kolme vuotta.
Lithuanian: 3 metai.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums.
Finnish: Tämä on WHO:n suosituksen mukaista.
Lithuanian: Tai atitinka PSO rekomendacijas.
Finnish: Kuolleisuusaste on ollut noin 60 %.
Lithuanian: Mirtingumas yra apie 60 %.
Finnish: Monen annoksen pakkauskoko on saanut myyntiluvan vain Tšekissä, Ranskassa ja Latviassa.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė registruota tik Čekijos Respublikoje, Prancūzijoje ir Latvijoje.
Finnish: 100 % SC (*)
Lithuanian: 100% SK (*)
Finnish: 6-9 kuukauden ikäiset lapset
Lithuanian: Vaikai nuo 6 iki 9 mėnesių
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen,
Lithuanian: • kreipimosi tikslas buvo Preparato charakteristikų santraukų suderinimas,
Finnish: <Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:>
Lithuanian: <Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:>
Finnish: • Antaminen samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa
Lithuanian: • Skyrimas kartu su kitomis vakcinomis
Finnish: MITÄ STAMARIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lithuanian: KAS YRA STAMARIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Finnish: Vaikka tämä käytäntö hyväksytäänkin joidenkin EU-maiden valmisteyhteenvedoissa, CHMP katsoo, että tiedot siitä ovat hyvin rajalliset.
Lithuanian: Nors ši praktika numatyta kai kuriose ES patvirtintose SPC, CHMP nusprendė, kad duomenys labai riboti.
Finnish: Vapaaehtoisilla koehenkilöillä ei raportoitu mitään vakavia haittavaikutuksia.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavusiems savanoriams nepasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä, mieluummin kuumentamalla inaktiiviseksi tai polttamalla paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Nesunaudotas produktas ar atliekos turėtų būti išmestos, pageidautina inaktyvuotos karščiu ar sudegintos pagal vietinius reikalavimus.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös STAMARIL voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: STAMARIL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Finnish: Annostus on sama kuin aikuisilla.
Lithuanian: Dozė tokia pati kaip ir suaugusiems.
Finnish: Kun samaa erää käytettiin toisessa satunnaistetussa kaksoissokkokokeessa, 54 rokotetussa havaittiin 100 %:n serokonversioaste.
Lithuanian: Tą pačią seriją naudojant kituose palyginamuosiuose dvigubai akluose atsitiktinių imčių tyrimuose, 54 vakcinų atvejais buvo nustatyta 100% serokonversija.
Finnish: Vedä jokaista rokotetta varten 0,5 ml liuosta.
Lithuanian: Kiekvienai vakcinacijai yra ištraukiama po 0,5 ml tirpalo.
Finnish: Afrikassa ja Etelä-Amerikassa toteutetuissa epidemioiden torjuntakampanjoissa on tähän saakka annettu 110 Mio:n annoksia STAMARILia, ja niistä arviolta 10 % on annettu alle vuoden ikäisille lapsille.
Lithuanian: Iki šiol 110 milijonų dozių STAMARIL buvo skirta epidemijos kontrolės kampanijų Afrikoje ir Pietų Amerikoje metu, maždaug 10% buvo suleista jaunesniems kaip 1 metų vaikams.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Lithuanian: Studijų, tiriančių preparato poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nebuvo atlikta.
Finnish: Tämä tuodaan esiin valmisteyhteenvedon kohdissa 4.5 ja 6.2.
Lithuanian: Tai nurodyta SPC 4.5 ir 6.2 skyriuose.
Finnish: Yhteensä 26 raportoidusta tapauksesta 14 ilmeni alle 4 kuukauden ikäisillä lapsilla, yksi tapaus ilmeni 7 kuukauden ikäisellä lapsella ja yksi tapaus 3-vuotiaalla lapsella.
Lithuanian: Iš 26 praneštų atvejų ši liga išsivystė 14 jaunesnių kaip 4 mėnesių amžiaus pacientų, vienas pranešimas gautas apie 7 mėnesių ir vienas apie 3 metų amžiaus vaiką.
Finnish: Mitä STAMARIL on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät STAMARILia Miten STAMARILia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Miten STAMARILia säilytetään Muuta tietoa
Lithuanian: Kas yra STAMARIL ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant STAMARIL Kaip vartoti STAMARIL Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti STAMARIL Kita informacija
Finnish: Arvioija on näin ollen vastahakoinen hyväksymään näitä tuloksia.
Lithuanian: Todėl vertintojas išvadų nepripažįsta.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden käyttö
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja neuvoo, onko rokotteen antaminen välttämätöntä raskauden tai imettämisen aikana.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar medicinos sesuo gali Jums patarti, ar Jums būtina vakcina nėštumo metu bei maitinant krūtimi.
Finnish: Lyhenteet: # hlöä: henkilöiden määrä; SC: serokonversio; SN: seroneutralisaatio; Ei SAE: ei vakavia haittavaikutuksia; (*) testattu 322 henkilöllä.
Lithuanian: Santrumpos: SK: serokonversija, SN: seroneutralizacija; NR: nepageidaujamos reakcijos; (*): tikrintas 322 asmenims
Finnish: Serokonversion kokonaisasteeksi laskettiin 97 %, ja tähän sisältyi erän P5139 heikko tulos Thabaut'n ja Meyranin tutkimuksessa.
Lithuanian: Apskaičiuota bendroji 97% serokonversijos vertė, įskaitant mažo veiksmingumo rezultatus, gautus Thabaut ir Meyran tyrimų metu naudojant P5139 seriją.
Finnish: Jos oireeton HIV-infektoitunut henkilö ei voi välttää matkustamista endeemiselle alueelle, on otettava huomioon saatavilla oleva virallinen ohjeistus, kun harkitaan rokotuksen mahdollisia riskejä ja etuja.
Lithuanian: Todėl, jei asimptominis ŽIV infekuotas asmuo negali išvengti kelionės per endeminę sritį, reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, įvertinti galimą vakcinacijos žalą ir naudą.
Finnish: • 4.2 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset • 6.2 Yhteensopimattomuudet
Lithuanian: • 4.2 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika • 6.2 Nesuderinamumas
Finnish: STAMARIL on saatavana kymmenen annoksen pakkauksessa.
Lithuanian: STAMARIL yra pakuotėse po 10 dozių.
Finnish: Vaikka yhden ja monen annoksen pakkauskokojen sisältämissä tuotteissa on eri määrä apuaineita lopputuotteessa, hakija haluaa yhdenmukaistaa molempien pakkauskokojen valmisteyhteenvedot.
Lithuanian: Nors viendozėje ir daugiadozėje pakuotėse tiekiamų preparatų papildomų medžiagų kiekis galutiniame produkte yra skirtingas, pareiškėjas pageidauja suderinti abiejų pakuočių SPC.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia on tehty yhteensä 10, ja seuraavissa taulukoissa esitetään yhteenveto turvallisuustiedoista.
Lithuanian: Taip pat atlikta dešimt skirtingų klinikinių tyrimų, kurių saugumo duomenų santrauka pateikiama toliau:
Finnish: Lisätietoa erityisryhmistä
Lithuanian: Papildoma informacija atskiroms žmonių grupėms
Finnish: Hyvin pienillä lapsilla lisääntyy riski YEL-AND-sairauden kehittymisestä.
Lithuanian: Labai mažiems pacientams kyla didesnis neutropinės ligos (YEL-AND) išsivystymo pavojus.
Finnish: Suositus keltakuumerokotteen antamisesta ihonalaisesti tai lihakseen perustui hoitosuositukseen, joka oli voimassa, kun STAMARIL kehitettiin 1980-luvun alussa.
Lithuanian: Rekomendacija švirkšti geltonosios karštinės vakciną po oda arba į raumenis buvo paremta STAMARIL sukūrimo praeito amžiaus devintojo dešimtmečio pradžioje metu galiojusiomis normomis.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE <[Täytetään kansallisesti]>
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS <[turi būti užpildyta kiekvienos šalies atskirai]>
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämien asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoo, että STAMARILin ja rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on myönteinen seuraavan käyttötarkoituksen yhteydessä:
Lithuanian: Remiantis registravimo liudijimo turėtojo pateiktais dokumentais ir moksline diskusija komitete, CHMP komitetas nusprendė, kad STAMARIL ir susijusių pavadinimų vartojimo naudos ir pavojaus santykis yra palankus, šiais atvejais:
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö elävä, heikennetty keltakuumevirus ihmisen tai eläimen rintamaitoon.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar gyvas susilpnintas geltonosios karštinės virusas yra išskiriamas į žmogaus ar gyvūno pieną.
Finnish: Riski näyttää olevan suurempi yli 60-vuotiailla, vaikka myös nuorempia henkilöitä koskevista tapauksista on raportoitu.
Lithuanian: Rizika padidėja vyresniems nei 60 metų, bet buvo užregistruota atvejų jaunesnių asmenų grupėje.
Finnish: # hlöä Ikä (vuosina)
Lithuanian: Amžius (metai)
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}.
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas{MMMM/mm}.
Finnish: Turvallisuus Immuunivaste
Lithuanian: Saugumas Imuninis atsakas
Finnish: Varoituksessa todetaan myös selkeästi, että keltakuumerokotteen hyöty ja riskit on arvioitava huolellisesti, ennen kuin sen käyttöä harkitaan.
Lithuanian: Be to įspėjime aiškiai nurodoma, kad prieš skiepijimą būtina atidžiai įvertinti geltonosios karštinės vakcinos skyrimo naudą ir keliamą pavojų.
Finnish: Immunoglobuuliinia, jonka neutraloivien vasta-aineiden tiitteri oli ≥640, annettiin 0-7 päivää ennen rokotusta ja vertailuryhmässä 28-35 päivää keltakuumerokotuksen jälkeen.
Lithuanian: IG su neutralizuojančiu antikūnu ≥640 titras buvo skirtas 0-7 dienas prieš skiepijimą, o kontrolinėje grupėje - 28-35 dienas po skiepijimo nuo geltonosios karštinės.
Finnish: Lisäksi ei vaikuttaisi olevan mitään syytä sekoittaa näitä rokotteita ennen niiden antamista EU-maissa asuville henkilöille, eikä CHMP löydä WHO:n suosituksista mitään, mikä tukisi sekoittamista.
Lithuanian: Taip pat atrodo, kad nėra svarbios priežasties maišyti šias vakcinas prieš švirkštimą ES gyventojams, o CHMP komitetas PSO rekomendacijose nerado patvirtinimo dėl vakcinų maišymo.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Studijų, tiriančių preparato farmakokinetiką, nebuvo atlikta.
Finnish: Myyntiluvan haltija on tarkastanut kaikki turvallisuustiedot, joita STAMARILin nykyisestä muodosta on saatu kaikissa kliinisissä kokeissa.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas peržiūrėjo esamų STAMARIL formų klinikinių tyrimų saugumo duomenis.
Finnish: STAMARILilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Lithuanian: Nėra atlikta STAMARIL tyrimų su gyvūnais.
Finnish: EPI Global Advisory Group suosittelee keltakuumerokotteen antamista 6 kuukauden ikäisille lapsille, mutta se on helpompi sisällyttää rokotusohjelmaan siten, että se annetaan yhdessä tuhkarokkorokotteen kanssa 9 kuukauden iässä.
Lithuanian: Išplėstinės imunizacijos programos (EPI) pasaulinė patariamoji grupė rekomenduoja skirti geltonosios karštinės vakciną nuo 6 mėnesių amžiaus, tačiau šią vakciną lengviau integruoti į EPI, skiriant ją vaikams nuo 9 mėnesių amžiaus kartu su tymų vakcina.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen tuotetta on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C) ja se on käytettävä kuuden tunnin sisällä.
Lithuanian: Vakciną paruošus vartoti, preparatas turi būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartotas per 6 valandas.
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt Anafylaksia, angioödeema
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksija, angioedema.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.
Lithuanian: Ne visos minėtos pakuotės gali būti parduodamos.
Finnish: Immunoglobuliinin yhteisvaikutusta keltakuumerokotteen kanssa on tutkittu Yhdysvalloissa 160 terveellä henkilöllä.
Lithuanian: JAV buvo tiriama imunoglobulino (IG) sąveika su geltonosios karštinės vakcina, preparatus sušvirkštus 160 sveikų asmenų.
Finnish: Niiden tietojen perusteella, joita on saatavilla kliinisistä tutkimuksista, joissa on tutkittu elävien heikennettyjen rokotteiden (keltakuumerokote mukaan luettuna) turvallista käyttöä henkilöillä, joilla on HIV-infektio, yleisesti hyväksyttävää suositusta ei voida antaa.
Lithuanian: Remiantis ŽIV infekuotų asmenų saugaus skiepijimo gyvomis susilpnintomis vakcinomis (įskaitant geltonosios karštinės vakciną) klinikinių tyrimų duomenimis, negalima pateikti bendrai priimtinos rekomendacijos.
Finnish: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Finnish: <[Täytetään kansallisesti]>
Lithuanian: <[pildyti savo šalies kalba]>
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja varmistaa, että STAMARILia ei injisoida verisuoneen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar medicinos sesuo pasirūpins, kad STAMARIL nebūtų suleista į kraujagyslę.
Finnish: Stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kliinisessä kehitystyössä, joka perustui työkantoihin IP/F2 ja PV26, seurattiin haittavaikutuksia yhteensä 2 048 henkilöllä ja yhteensä 1 158 henkilöä osallistui myös immuunivasteen arviointiin.
Lithuanian: Stabilizuotos gyvos susilpnintos geltonosios karštinės vakcinos, gaunamos iš IP/F2 ir PV26 serijų pasėlių, klinikinio tyrimo programos metu 2 048 asmenys buvo stebimi dėl nepageidaujamo poveikio, o 1 158 asmenys dalyvavo imuninio atsako vertinimo tyrimuose.
Finnish: HIV-positiivisille äideille syntyneet lapset
Lithuanian: Vaikai, gimę ŽIV nešiotojoms moterims
Finnish: Yhteensä 453 henkilöä sai joko stabiloimattoman keltakuumerokotteen tai kilpailukykyisen keltakuumerokotteen, ja serokonversioaste ja haittavaikutusprofiili olivat samankaltaiset.
Lithuanian: Visiems 453 asmenims buvo skiriama nestabilizuota geltonosios karštinės vakcina arba palyginamoji geltonosios karštinės vakcina. Serokonversijos lygis ir nepageidaujamo poveikio profilis buvo panašūs.
Finnish: Julkaistun tiedon perusteella erilaiset keltakuumerokotteet suositellaan annettaviksi ihonalaisesti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paskelbtus duomenis, įvairias geltonosios karštinės vakcinas rekomenduojama švirkšti po oda.
Finnish: Brasiliassa toteutetuista epidemioiden torjuntakampanjoista hiljattain saaduista tiedoista ilmenee, että kun alle vuoden ikäisille lapsille annettiin noin 8 Mio:n annos rokotetta, heillä ei raportoitu vakavia haittavaikutuksia kuten YEL-AND-sairautta.
Lithuanian: Remiantis naujesniais duomenimis apie pasaulinės epidemijos kontrolės kampanijas Brazilijoje, kurių metu apie 8 milijonai vakcinos dozių buvo sušvirkšta jaunesniems kaip 1 metų vaikams, pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas ir YEL-AND nebuvo.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitettiin komission päätökseen, joka koskee tätä 30 artiklan kohdan mukaista keltakuumerokote (elävä) sisältäviä lääkevalmisteita koskevaa menettelyä.
Lithuanian: Pastaba: ši preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo pateikti Komisijos sprendimo dėl kreipimosi procedūros pagal 30 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji), priede.
Finnish: Vähintään 1000 LD50 yksikköä.
Lithuanian: Ne mažiau nei 1000 LD50 vienetų
Finnish: Tutkija
Lithuanian: Tyrėjas
Finnish: Kosketusta desinfiointiaineeseen tulee välttää, koska ne voivat inaktivoida viruksen.
Lithuanian: Kontakto su dezinfektantu reikėtų vengti, nes virusas gali būti inaktyvuotas.
Finnish: Yhteenveto vuosina 1983-1988 tehdyistä kahdeksasta tutkimuksesta sellaisen stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kehittämiseksi, joka on johdettu työkannasta IP/F2
Lithuanian: Aštuonių tyrimų, atliktų 1983-1988 m., skirtų stabilizuotos gyvos susilpnintos geltonosios karštinės vakcinos kūrimui, kuri gaunama iš IP/F2 darbinio pasėlio, santrauka
Finnish: • Kohta 4.4 Varoitukset: Kuten osassa 4.3, varoitukset koskevat 6-9 kuukauden ikäisiä lapsia tai alle 9 kuukauden ikäisiä lapsia.
Lithuanian: • 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai: atsižvelgiant į 4.3 skyrių, įspėjimai dėl skyrimo 6-9 mėnesių ir jaunesniems kaip 9 mėnesių amžiaus vaikams.
Finnish: • 4.6 Epäsuotuisat vaikutukset
Lithuanian: • 4.6 Nepageidaujamas poveikis
Finnish: Ole erityisen varovainen STAMARILin suhteen - Jos olet yli 60-vuotias.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei esate vyresnis nei 60 metų.
Finnish: STAMARILia tulee antaa raskaana oleville naisille vain ilmeiseen tarpeeseen, kun mahdolliset riskit ja hyöty on huolellisesti arvioitu.
Lithuanian: STAMARIL nėščiajai turėtų būti skiriamas tik esant būtinybei ir įvertinus galimą naudą ir žalą.
Finnish: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 ka.]
Lithuanian: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 m] Sunkių NR nėra
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä on eroja myös kohdissa 4.2 Antotapa, 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset, 4.6 Raskaus ja imetys sekä 6.2 Yhteensopimattomuudet.
Lithuanian: Valstybėse narėse nesutampa skyriai 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas, 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika, 4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis bei 6.2 Nesuderinamumas
Finnish: Immuniteettisuoja alkaa noin kymmenennestä injektion jälkeisestä päivästä.
Lithuanian: Apsauginis imunitetas atsiranda praėjus 10 dienų po injekcijos.
Finnish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanti
Lithuanian: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Airija
Finnish: Tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Šios vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Finnish: Symptomaattinen HIV-infektio.
Lithuanian: - Simptominė ŽIV infekcija.
Finnish: Yksi sekoitettu annos (0,5 ml) sisältää:
Lithuanian: Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:
Finnish: Loput 9 YEL-AND-tapausta ilmenivät nuorilla ja aikuisilla.
Lithuanian: Kiti 9 YEL-AND atvejai -tai šia liga sirgę paaugliai ir suaugusieji.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen } kotisivuilta
Lithuanian: <Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti {Šalies Narės/Agentūros} tinklalapyje>
Finnish: STAMARIL on elävä, heikennetty keltakuumerokote.
Lithuanian: STAMARIL yra gyva susilpninta geltonosios karštinės vakcina.
Finnish: Lisäksi kun otetaan huomioon, että useissa maissa ei ole mahdollisuutta testata rutiininomaisesti CD4-solumäärää, ja se, että rokottamisen kynnysarvoksi aikuisille suositeltu CD4-solumäärä vaihtelee ja voi olla hyvin erilainen kuin pikkulapsilla ja lapsilla, valmisteyhteenvedossa ehdotetaan keskittymistä symptomaattisen ja oireettoman HIV-infektion väliseen eroon.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad daugelyje šalių nėra galimybės įprasta tvarka nustatyti CD4 ląstelių kiekį, ir į tai, kad suaugusių skiepijimui rekomenduojamos skirtingos CD4 ląstelių kiekio normos, galinčios stipriai skirtis skiepijant kūdikius ir vaikus, papildomai siūloma Preparato charakteristikų santraukoje atskirti simptominę ir asimptominę ŽIV infekcijas.
Finnish: Tärkeää tietoa STAMARILin sisältämistä aineista STAMARIL sisältää pienen määrän sorbitolia.. Rokotetta ei tulisi antaa henkilöille, joilla on fruktoosiintoleranssi.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines STAMARIL medžiagas STAMARIL sudėtyje yra nedidelis sorbitolio kiekis, todėl vakcinos negalima vartoti asmenims, kurie netoleruoja fruktozės.
Finnish: Stamaril Pasteur Vähintään 1000 LD50 yksikköä.
Lithuanian: STAMARIL Ne mažiau nei 1000 LD50 vienetų
Finnish: 60-vuotiaat ja vanhemmat
Lithuanian: Asmenys, vyresni nei 60 metų
Finnish: Seuraavat odotetut haittavaikutukset ovat peräisin eräästä äskettäisestä kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui 106 STAMARILia saanutta tervettä aikuista.
Lithuanian: Žemiau pateikiami duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, kurios buvo užfiksuotos klinikinės studijos metu, kai STAMARIL buvo paskirtos 106 sveikiems suaugusiems žmonėms.
Finnish: Katso kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4, jotka koskevat rokotettavan lapsen minimi-ikää tietyissä olosuhteissa ja opastavat muiden erityisasemassa olevien potilaiden rokotuksessa.
Lithuanian: skyrius 4.2, 4.3 ir 4.4, kuriose nurodomi reikalavimai minimaliam vaikų skiepijimo amžiui, esant ypatingoms aplinkybėms, ir pateikti nurodymai kitų specifinių pacientų populiacijų skiepijimui.
Finnish: 4.8 Epäsuotuisat vaikutukset
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Finnish: Jotta 6-9 kuukauden ikäisiä lapsia voitaisiin rokottaa epidemioiden yhteydessä, tämä asia on kuitenkin tuotava esiin.
Lithuanian: Tačiau siekiant išsaugoti galimybę skiepyti 69 mėnesių amžiaus vaikus epidemijos metu, būtina įtraukti tai numatančią nuostatą.
Finnish: Kukin 0,5 ml:n annos sisältää vähintään 1000 LD50 yksikköä virusta, mikä on eläinkokeissa määritetty annos.
Lithuanian: 0,5 ml yra ne mažiau kaip 1000 LD50 vienetų viruso, kuris yra naudojamas kaip viruso poveikio matas gyvūnams.
Finnish: MITEN STAMARILIA KÄYTETÄÄN
Lithuanian: KAIP VARTOTI STAMARIL
Finnish: Lääkemuoto (injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten) ja vahvuus (0,5 ml:n annos sisältää vähintään 1 000 LD50 yksikköä elävää keltakuumevirusta) ovat samat kaikissa maissa.
Lithuanian: Vaisto forma (milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai) ir stiprumas (kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra ne mažiau nei 1000 LD50 vienetų gyvo geltonosios karštinės viruso) visose šalyse vienoda.
Finnish: 69181 Leimen, Saksa Puh: 49 62245940
Lithuanian: 69181 Leimen, Vokietija Tel: 49 62245940