FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Particulièrement des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes : - inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'atazanavir, le nelfinavir (utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH).
Bulgarian: - HIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на
French: Les remontées acides et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par SOMAC Control.
Bulgarian: Вие може да почувствате облекчаване от симптомите на киселинния рефлукс и киселини в стомаха след само един ден лечение с SOMAC Control, но това лекарство не е предназначено да води до незабавно облекчение.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Somac Control.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Somac Control.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Somac Control, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Somac Control прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Somac Control (chez environ un patient sur 100) sont de la diarrhée et des maux de tête.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Somac Control (наблюдавани при около 1 на 100 пациенти) са диария и главоболие.
French: Somac Control ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pantoprazole, au soja ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Somac Control не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пантопразол, соя или към някоя от останалите съставки.
French: Autres informations relatives à Somac Control:
Bulgarian: Допълнителна информация за Somac Control:
French: Il est utilisé pour les traitements à long terme et également pour traiter un éventail de maladies gastro-intestinales (affections touchant l'intestin) plus large que celui de Somac Control.
Bulgarian: Той се използва за дългосрочно лечение, както и за лечение на по-широка гама гастроинтестинални заболявания (състояния, засягащи червата) в сравнение с Somac Control.
French: Somac Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux acide chez les adultes.
Bulgarian: Somac Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на киселинен рефлукс при възрастни.
French: Somac Control est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Somac.
Bulgarian: Somac Control е подобно на „референтното лекарство" Somac, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
French: Le médicament de référence, Somac, n'est disponible que sur ordonnance.
Bulgarian: Референтният продукт, Somac, се отпуска само по лекарско предписание.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Somac Control sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Somac Control са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: La dose recommandée de Somac Control et d'un comprimé une fois par jour jusqu'à disparition des symptômes.
Bulgarian: Препоръчителната доза Somac Control е една таблетка дневно до изчезване на симптомите.
French: Il a également considéré, sur la base de l'expérience acquise dans l'utilisation du pantoprazole, que la mise à disposition de Somac Control sans surveillance médicale est appropriée.
Bulgarian: Въз основа на опита от прилагането на пантопразол CHMP счете също, че е уместно предлагането на Somac Control без лекарско предписание.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Somac Control le 12 juin 2009.
Bulgarian: На 12.06.2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Somac Control, валидно в Европейския съюз.
French: Le principe actif de Somac Control, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
Bulgarian: Активното вещество в Somac Control, пантопразол, е инхибитор на протонната помпа.
French: L'EPAR complet relatif à Somac Control est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Somac Control est un médicament contenant le principe actif pantoprazole.
Bulgarian: Somac Control е лекарство, което съдържа активното вещество пантопразол (pantoprazole).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Somac Control.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Somac Control.
French: Quel est le bénéfice démontré par Somac Control au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Somac Control са установени в проучванията?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Somac Control?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Somac Control?
French: Comment Somac Control est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Somac Control?
French: Comment Somac Control agit-il?
Bulgarian: Как действа Somac Control?
French: Pourquoi Somac Control a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Somac Control е разрешен за употреба?
French: EU/1/16/1141/001 SomaKit TOC
Bulgarian: EU/1/16/1141/001 SomaKit TOC 40 микрограма
French: 1 flacon + 1 flacon
Bulgarian: 1 флакон+ 1 флакон
French: Poudre pour solution injectable : 40 microgrammes ; Tampon de réaction : 1 ml
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор: 40 микрограма; Реакционен буфер: 1 ml
French: Tampon de réaction : flacon (COP)
Bulgarian: Реакционен буфер: флакон (COP)
French: Voie intraveineuse Poudre : flacon (verre) ;
Bulgarian: Прах: флакон (стъкло);
French: Trousse pour préparation radiopharmaceutiq ue
Bulgarian: Кит за радиофармацевти чен препарат
French: Les données démontrant l'efficacité du gallium (
Bulgarian: Разтворът на галиев (
French: Kit conditionné pour la vente 12 mois.
Bulgarian: Кит, както е опакован за продажба 12 месеца
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти, с изключение на посочените в точка 12.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans parce que sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans cette population de patients.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за пациенти под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази популация пациенти.
French: Une seule injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Bulgarian: Една инжекция е достатъчна за провеждане на изследването, което е необходимо на Вашия лекар.
French: Après la procédure
Bulgarian: След процедурата
French: 4 heures.
Bulgarian: 4 часа
French: Après injection, une boisson vous sera offerte et il vous sera demandé d'uriner immédiatement avant l'examen.
Bulgarian: След инжектиране ще Ви бъде предложено нещо за пиене и ще бъдете помолени да уринирате непосредствено преди теста.
French: Il peut s'avérer utile d'estimer la dose efficace qui en résulte.
Bulgarian: Може да е полезно да се определи ефективната доза, която е приложена.
French: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Bulgarian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70 CY, EL
French: Il n'y a pas d'information concernant la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
Bulgarian: Няма информация относно безопасността и ефикасността на употребата на това лекарство по време на бременност.
French: Attendez que le niveau de radioactivité diminue suffisamment avant de jeter les médicaments radioactifs.
Bulgarian: Изчакайте нивото на радиоактивност да намалее достатъчно преди изхвърлянето на радиоактивните продукти.
French: Inspection visuelle pH
Bulgarian: Визуална проверка pH
French: L'élution peut être effectuée soit manuellement soit au moyen d'une pompe.
Bulgarian: Елуирането може да се извърши ръчно или с помощта на помпа.
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
French: Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Bulgarian: Тези лица ще обърнат специално внимание на безопасната употреба на този продукт и ще Ви уведомяват за своите действия.
French: EXP: ________ Heure/Date
Bulgarian: Годен до: ________ час/дата
French: Si vous prenez des analogues de somatostatine, il vous sera peut-être demandé d'arrêter votre traitement pour une courte période de temps.
Bulgarian: Ако приемате аналози на соматостатин, може да бъдете помолени да спрете лечението си за кратък период от време.
French: Seuls les générateurs préalablement autorisés comme médicaments en UE doivent être utilisés.
Bulgarian: Трябва да се използват само генератори, които са разрешени като лекарствени продукти в ЕС.
French: Il ne faut pas utiliser une seringue en verre.
Bulgarian: Не трябва да се използва стъклена спринцовка.
French: Ce médicament contient 1,5 mmol (ou 32,5 mg) de sodium par dose.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 1,5 mmol (или 32,5 mg) натрий на доза.
French: Les données d'administration du produit doivent également être enregistrées.
Bulgarian: Трябва да се запишат и данните за прилагането на продукта.
French: Le moment recommandé pour l'imagerie est de 40 à 90 minutes après l'injection.
Bulgarian: Препоръчителното време на образното изследване е от 40 до 90 минути след инжектирането.
French: Fertilité Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'impact sur la fertilité.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на въздействието върху фертилитета.
French: À conserver dans son conditionnement d'origine afin de le protéger de la lumière.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
French: Effectuer le contrôle de qualité selon les méthodes recommandées afin de vérifier la conformité aux spécifications (voir la section «Contrôle qualité»).
Bulgarian: Извършете контрол на качеството в съответствие с препоръчаните методи, за да проверите дали разтворът отговаря на спецификациите (вижте раздел „Контрол на качеството").
French: Consulter le Résumé des caractéristiques du produit du générateur spécifique pour plus d'informations.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта за конкретния генератор за повече информация.
French: Dose absorbée dans des organes sélectionnés mGy/MBq
Bulgarian: Доза, абсорбирана в избрани органи mGy/MBq
French: Bien qu'aucun effet indésirable n'ait été rapporté, un risque potentiel de réactions allergiques (hypersensibilité) existe avec SomaKit TOC.
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени нежелани реакции, съществува потенциален риск от алергични реакции (свръхчувствителност) към SomaKit TOC.
French: Ainsi, des résultats positifs nécessitent d'évaluer la possibilité de présence d'une autre maladie caractérisée par des concentrations élevées de récepteurs de la somatostatine.
Bulgarian: Положителните резултати изискват оценка на възможността за наличие на друго заболяване, характеризиращо се с високи локални концентрации на соматостатинови рецептори.
French: Critères d'acceptation
Bulgarian: Критерии за приемане
French: Pour les informations concernant l'utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
Bulgarian: За информация относно използването в педиатричната популация вижте точка 4.2.
French: Il n'existe pas de recommandations pour l'utilisation de SomaKit TOC chez les patients pédiatriques.
Bulgarian: Няма препоръка за използване на SomaKit TOC при педиатрични пациенти.
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Bulgarian: Всяка жена с пропуснат месечен цикъл следва да се приема за бременна, докато не бъде доказано противното.
French: Il convient d'évaluer attentivement le rapport bénéfice-risque chez ces patients, car une exposition accrue aux rayonnements est possible.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на съотношението полза/риск при тези пациенти, тъй като е възможна увеличена експозиция на радиация.
French: L'heure de début et la durée de l'acquisition d'images devraient être adaptées selon l'équipement utilisé, le patient et les caractéristiques de la tumeur afin d'obtenir la meilleure qualité d'image possible.
Bulgarian: Началното време и продължителността на получаването на изображението следва да се коригира в зависимост от използваното оборудване, характеристиките на пациента и на тумора, за да се получи възможно най-добро качество на изображението.
French: Cette procédure médicale recueille des images de vos organes, pour aider à localiser les tissus anormaux ou tumeurs ce qui fournit des informations précieuses sur votre maladie.
Bulgarian: При тази медицинска процедура се получават изображения на Вашите органи с цел подпомагане на намирането на анормални клетки или тумори като дава ценна информация за Вашето заболяване.
French: La substance radioactive ne fait pas partie de la trousse et doit être ajoutée pendant l'étape de préparation avant l'injection.
Bulgarian: Радиоактивното вещество не е част от кита и трябва да се добави по време на етапите на подготовка преди инжектиране.
French: Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce produit, l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Bulgarian: Ако в даден момент от приготвянето на този продукт целостта на флакона бъде нарушена, той не трябва да се използва.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen décidera de la quantité de SomaKit TOC à utiliser dans votre cas.
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата, ще реши какво количество SomaKit TOC да се използва във Вашия случай.
French: Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
Bulgarian: То се съхранява под контрола на специалист в подходящи помещения.
French: Comme la dose efficace est de 4,5 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 200 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces évènements indésirables est faible.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза е около 4,5 mSv при прилагане на максималната препоръчителна радиоактивност от 200 MBq, вероятността тези нежелани реакции да се появят е ниска.
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre d'autres médicaments, notamment les analogues de somatostatine, les glucocorticoïdes (aussi appelés corticoïdes), car ils peuvent interférer avec l'interprétation des images.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително аналози на соматостатин, глюкокортикоиди (наречени също така кортикостероиди), тъй като те може да окажат влияние върху интерпретирането на изображенията.
French: SomaKit TOC ne doit être utilisé que dans des zones spécialement contrôlées.
Bulgarian: SomaKit TOC ще се използва само в специално контролирани зони.
French: En cas de réactions allergiques, le personnel médical vous administrera le traitement approprié.
Bulgarian: В случай на алергични реакции ще получите подходящо лечение от медицинския персонал.
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux rayonnements.
Bulgarian: Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина е преценил, че клиничната полза от процедурата с радиофармацевтика надвишава риска от радиация.
French: Tourner le bouton de 90° en position de chargement puis attendre 10 secondes avant de remettre le bouton en position initiale, selon les instructions du générateur.
Bulgarian: Завъртете бутона на 90° до позиция за зареждане и изчакайте 10 секунди, преди да завъртите бутона обратно в начална позиция в съответствие с инструкциите за употреба на генератора.
French: Le générateur autorisé qui suit a montré une compatibilité avec SomaKit TOC :
Bulgarian: Следните разрешени генератори са доказано съвместими със SomaKit TOC:
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu.
Bulgarian: За всеки пациент експозицията на радиация трябва да е обоснована от вероятната полза.
French: Seuls les examens indispensables doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
Bulgarian: Поради тази причина по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходими изследвания, когато вероятната полза силно надвишава риска, на който са изложени майката и фетусът.
French: Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, détection des tumeurs, code ATC : V09IX09.
Bulgarian: Други диагностични радиофармацевтици за откриване на тумори, ATC код: V09IX09.
French: La somatostatine et ses analogues sont vraisemblablement en compétition pour la liaison aux mêmes récepteurs de la somatostatine.
Bulgarian: Предполага се, че соматостатин и неговите аналози се конкурират за свързване с едни и същи соматостатинови рецептори.
French: Les contacts rapprochés avec des nourrissons et des femmes enceintes doivent être limités pendant les 8 premières heures qui suivent l'administration.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 8 часа след приложението.
French: Solutions limpides, sans particules visibles
Bulgarian: Прозрачен разтвор без видими частици
French: Vous devez boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen pour vous permettre d'uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures après la procédure pour garantir que SomaKit TOC est éliminé de l'organisme aussi rapidement que possible.
Bulgarian: Трябва да пиете много вода преди началото на прегледа, за да увеличите честотата на уриниране през първите часове след процедурата, за да се осигури по-бързо отстраняване на SomaKit TOC от организма.
French: Selon le temps écoulé entre la préparation de la solution et le moment de son administration, le contenu en sodium peut dans certains cas être supérieur à 1 mmol.
Bulgarian: В зависимост от времето, когато се прилага инжекцията, съдържанието на натрий в някои случаи може да бъде по-високо от 1 mmol.
French: Organisme entier Dose efficace mSv/MBq
Bulgarian: Ефективна доза mSv/MBq
French: Les symptômes peuvent inclure : bouffées de chaleur, rougeur de la peau, gonflement, démangeaisons, nausées et difficulté de respiration.
Bulgarian: Симптомите могат да включват: топли вълни, зачервяване на кожата, подуване, сърбеж, гадене и затруднено дишане.
French: Veuillez-vous reporter au RCP.
Bulgarian: Моля, разгледайте КХП.
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre d'autres précautions particulières avant ou après l'utilisation de SomaKit TOC.
Bulgarian: Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да се вземат други специални предпазни мерки преди или след употреба на SomaKit TOC.
French: Chaque flacon contient 1 mL de tampon de réaction.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml реакционен буфер.
French: Aucune étude sur la fertilité, la mutagénicité ou la carcinogénicité à long terme n'a été effectuée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитет, ембрионално развитие, мутагенност или дългосрочна канцерогенност.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un des composants du produit radiopharmaceutique marqué.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към някоя от съставките на изотопно маркирания радиофармацевтик.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е радиофармацевтичен продукт само за диагностична употреба.
French: Voir rubrique 4.5
Bulgarian: Вижте точка 4.5.
French: En cas d'extravasation, l'injection doit être arrêtée, le site d'injection doit être changé et la zone affectée doit être irriguée avec une solution de chlorure de sodium.
Bulgarian: В случай на екстравазация, инжектирането трябва да бъде прекратено, мястото на инжектиране трябва да се промени и засегнатият участък да се промие с разтвор на натриев хлорид.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на този продукт по време на бременност.
French: Si possible, pour plus de commodité dans la préparation du SomaKit TOC radiomarqué, la plate-forme de chauffage doit être placée juste à côté du générateur.
Bulgarian: Ако е възможно, за по-голямо удобство при приготвяне на изотопно маркирания SomaKit ТОС, нагряващата платформа трябва да бъде поставена точно до генератора.
French: La dosimétrie du gallium (68Ga) édotréotide a été calculée par Sandstrom et al. (2013), à l'aide du logiciel OLINDA/EXM 1.1 (Tableau 1).
Bulgarian: Дозиметрията на галиев (68Ga) едотреотид е изчислена от Sandstrom et al.(2013) с използване на софтуера OLINDA/EXM 1.1 (таблица 1).
French: Boire et vider votre vessie fréquemment permettra d'éliminer la substance radioactive de votre organisme plus rapidement.
Bulgarian: Пиенето и честото изпразване на пикочния мехур ще помогнат за по-бързото отстраняване на радиоактивните вещества от тялото Ви.
French: La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 200 MBq chez un adulte pesant 70 kg est d'environ 4,2 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза, получена при приложение на радиоактивност 200 MBq на възрастен с тегло 70 kg е около 4,2 mSv.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur, équipement particulier d'utilisation
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба
French: Population âgée Aucune posologie particulière n'est nécessaire pour les patients âgés.
Bulgarian: Не се изисква специална схема на прилагане при пациенти в старческа възраст.
French: L'activité recommandée pour un adulte de 70 kg est de 100 à 200 MBq, administrés par injection intraveineuse directe lente.
Bulgarian: Препоръчителната радиоактивност за възрастен с тегло 70 kg е от 100 до 200 MBq, прилагана чрез директна бавна интравенозна инжекция.
French: Si vous allaitez, le médecin spécialiste en médecine nucléaire peut soit retarder la procédure médicale jusqu'à ce que vous n'allaitiez plus, soit vous demander d'arrêter d'allaiter et d'éliminer le lait produit jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de radioactivité dans votre corps (8 heures après l'administration de SomaKit TOC).
Bulgarian: Ако кърмите, лекарят специалист по нуклеарна медицина може или да отложи медицинската процедура докато вече престанете да кърмите, или ще Ви помоли да спрете кърменето и да изхвърляте кърмата, докато в организма Ви не остане никаква радиоактивност (8 часа след прилагането на SomaKit TOC).
French: La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation.
Bulgarian: Разтворът трябва да се провери визуално преди употреба.
French: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Italie
Bulgarian: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC)
French: Organes
Bulgarian: Органи