FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При всички антиепилептични лекарства е установена два до три пъти по-висока честота на малформациите в поколението на жените, лекувани за епилепсия, в сравнение с честота от около 3% за общата популация.
Lithuanian: Rizika, apskritai susijusi su epilepsija ir priešepilepsiniais vaistiniais preparatais Visų vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimas parodė, kad moterų gydytų nuo epilepsijos naujagimių apsigimimų dažnis buvo du ar tris kartus didesnis negu bendroje populiacijoje (maždaug 3 %).
Bulgarian: - Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Lithuanian: - Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Lithuanian: Norėdami gauti informacijos apie šį vaistą, kreipkitės į vietos registruotojo atstovą:
Bulgarian: 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор във флакони от стъкло (тип I) с номинален обем 6 ml, със запушалки от силиконизирана бромобутилова гума и откъсваща се обкатка от алуминий/полипропилен.
Lithuanian: 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas supakuotas į 6 ml nominalios talpos stiklo flakonus (I tipo) su silikonizuoto brombutilo gumos kamščiais, sandariai apgaubtais aliuminio / polipropileno nuplėšiamais dangteliais.
Bulgarian: Находките, които не са наблюдавани в клинични проучвания, но са установени при проучванията за токсичност при многократно прилагане при кучета с експозиция, близка до клиничната плазмена AUC, са хепатотоксични ефекти (основно порфирия).
Lithuanian: Pakitimai nestebėti klinikiniuose tyrimuose, tačiau pastebėti kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su šunimis, esant ekspozicijai panašiai į klinikinę plazmos AUC, buvo hepatotoksinis poveikis (dažniausiai porfirija).
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев ацетат (трихидрат), ледена оцетна киселина, натриев хлорид, вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas (trihidratas), ledinė acto rūgštis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Bulgarian: Пероралният разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Lithuanian: Geriamajame tirpale yra metilo parahidroksibenzoato (E218), kuris gali sukelti alerginių reakcijų (galimai vėlyvąsias).
Bulgarian: Освен дозозависимо увеличение на случаите на сънливост и умора, бриварацетам при доза от 50 mg/ден и 100 mg/ден има сходен профил на безопасност, включително нежелани събития, свързани с ЦНС, което се отнася и за дългосрочната употреба.
Lithuanian: Neskaitant nuo dozės priklausomų somnolencijos ir nuovargio atvejų padidėjimo, brivacetamo vartojant 50 mg per parą ir 100 mg per parą, saugumo duomenys buvo panašūs įskaitant su centrine nervų sistema susijusias ir ilgalaikio vartojimo metu atsiradusias nepageidaujamas reakcijas.
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose užregistruotos nepageidaujamos reakcijos
Bulgarian: Няма нежелани ефекти при стандартните крайни показатели за развитие или съзряване.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio, vertinant pagal standartines vystymosi ar brendimo vertinamasias baigtis, nepastebėta.
Bulgarian: В популационно фармакокинетично моделиране при пациенти с епилепсия, фармакокинетиката на бриварацетам не се повлиява значително в зависимост от расата (европеидна и монголоидна).
Lithuanian: Farmakokinetikos modelių epilepsija sergančių pacientų populiacijoje tyrimuose rasė (baltaodžiai, azijiečiai) brivaracetamo farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Bulgarian: Препоръчително е родителят или болногледачът да прилагат Briviact перорален разтвор с помощта на мерителното устройство (спринцовка за прилагане на перорални форми с обем 10 ml или 5 ml), предоставена в картонената кутия.
Lithuanian: Tėvams ar globėjams rekomenduojama sugirdyti Briviact geriamąjį tirpalą matavimo prietaisu (10 ml arba 5 ml geriamuoju dozavimo švirkštu), pateikiamu dėžutėje.
Bulgarian: Briviact съдържа натрий
Lithuanian: Briviact sudėtyje yra natrio
Bulgarian: В таблицата по-долу са обобщени препоръчителните дозировки за деца на възраст над 4 години и за юноши.
Lithuanian: Tolesnėje lentelėje apibendrintos vaikams nuo 4 metų amžiaus ir paaugliams rekomenduojamos dozės.
Bulgarian: Briviact може да се разрежда със следните разтвори: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или Рингер лактат разтвор.
Lithuanian: Briviact galima praskiesti šiais skiedikliais: natrio chloridu 9 mg/ml (0,9%), gliukozės 50 mg/ml (5%) injekciniu tirpalu arba Ringeriolaktato tirpalu su laktatu.
Bulgarian: Трите основни двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания са включили 38 пациенти в старческа възраст, на възраст между 65 и 80 години.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo 38 senyvi 65-80 metų amžiaus pacientai.
Bulgarian: АЗБУКА briviact 10 mg/ml (Само за външната опаковка)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU briviact 10 mg/ml (Tiktai išorinei kartoninei dėžutei)
Bulgarian: Въз основа на данните, получени при възрастни, не се налага корекция на дозата при педиатрични пациенти с нарушена бъбречна функция.
Lithuanian: Remiantis suaugusiųjų duomenimis, vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, които са открити въз основа на преглед на базата данни за безопасност при три плацебо-контролирани проучвания с фиксирана доза при участници на възраст ≥ 16 години, подредени по системо-органен клас и честота на възникване.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos atlikus trijų placebu kontroliuojamų, pastovios dozės tyrimų saugumo duomenų bazės (≥16 metų amžiaus tiriamųjų) analizę, nurodytos pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Bulgarian: Бутилка 300 ml от тъмно стъкло (тип III) със защитена от деца бяла капачка (полипропилен), поставена в картонена кутия заедно с 5 ml и 10 ml градуирана спринцовка за прилагане на перорални форми (полипропилен, полиетилен) и адаптер за спринцовката (полиетилен).
Lithuanian: 300 ml gintaro spalvos stiklinis (III tipo) buteliukas su baltu vaikų sunkiai atidaromu uždoriu (polipropileno) dėžutėje, kurioje yra 5 ml ir 10 ml graduotas geriamasis dozavimo švirkštas (polipropileno, polietileno) ir švirkšto adapteris (polietileno).
Bulgarian: Има два начина, от които можете да изберете как да изпиете лекарството: - изпразнете съдържимото на спринцовката във вода (или сок), като натиснете буталото на спринцовката за прилагане на перорални форми докрай (Фигура 11) - ще трябва да изпиете цялото количество вода (добавете само толкова, че да Ви е лесно да я изпиете) или - изпийте разтвора направо от спринцовката за прилагане на перорални форми без водаизпийте цялото съдържимо на спринцовката (фигура 12).
Lithuanian: (11 pav.) - tada turėsite išgerti visą vandenį (įpilkite tik tiek, kad būtų lengva gerti), arba - išgerti tirpalą tiesiai iš geriamojo švirkšto be vandens - išgerkite visą švirkšto turinį (12 pav.).
Bulgarian: Приемайте дневната доза, разделена на две равни части - една сутрин и една вечер, приблизително по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Paros dozę vartokite padalytą į dvi lygias dalis - vieną ryte ir vieną vakare, kiekvieną parą maždaug tuo pačiu laiku.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - безпокойство и хиперактивност (психомоторна хиперактивност)
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių neramumas ir padidėjęs aktyvumas (psichomotorinis hiperaktyvumas)
Bulgarian: Едно дългосрочно, неконтролирано, открито проучване за безопасност включва деца (на възраст от 4 до под 16 години), които продължавали лечението след приключване на ФК проучване (вж. точка 5.2) и деца, включени директно в проучването за безопасност.
Lithuanian: Ilgalaikiame, nekontroliuojamame, atvirajame saugumo tyrime dalyvavo vaikai (nuo 4 iki mažiau kaip 16 metų amžiaus), kuriems gydymas buvo tęsiamas pasibaigus FK tyrimui (žr.
Bulgarian: Наблюдаваният при деца профил за безопасност на бриварацетам съответства на профила за безопасност, наблюдаван при възрастни.
Lithuanian: Brivaracetamo saugumo savybių duomenys vaikams atitiko suaugusiesiems nustatytas saugumo savybes.
Bulgarian: Непоносимост към фруктоза
Lithuanian: Fruktozės netoleravimas
Bulgarian: Процентът на преустановяване на лечението поради нежелани реакции е бил 3,5%, 3,4% и 4,0% за пациенти, рандомизирани да приемат бриварацетам с дози съответно от 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден, както и 1,7% за пациентите, рандомизирани да приемат плацебо.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reakcijų dažnis tarp pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu paskirta vartoti brivaracetamo, buvo 3,5 %, 3,4 % ir 4,0 % atitinkamai vartojant 50 mg per parą, 100 mg per parą ir 200 mg per parą dozę ir 1,7 % tarp pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu paskirta vartoti placebo.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания с непоносимост към фруктоза, не трябва да приемат това лекарство.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Bulgarian: Нямало е адитивен ефект на бриварацетам и валпроат върху AUC на карбамазепин епоксид.
Lithuanian: Papildomo brivaracetamo ir valproato poveikio karbamazepino epoksido AUC nebuvo.
Bulgarian: Липсват клинични данни при новородени деца.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie naujagimius nėra.
Bulgarian: При in vitro проучване, бриварацетам не индуцира CYP1A1/2, но слабо индуцира CYP3A4 и CYP2B.
Lithuanian: Tiriant in vitro, brivaracetamas neindukuoja CYP1A1/2 fermentų, bet indukuoja CYP3A4 ir CYP2B6.
Bulgarian: - Интравенозна инфузия: бриварацетам може да се разреди в съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна интравенозна инфузия (вж. точка 6.6).
Lithuanian: - Infuzija į veną: brivaracetamą galima skiesti tinkamu skiedikliu ir infuzija į veną turi trukti 15 minučių (žr.
Bulgarian: - Всеки флакон Briviact инжекционен/инфузионен разтвор е предназначен да се използва само веднъж (за еднократна употреба).
Lithuanian: - Kiekvieną Briviact injekcinio tirpalo flakoną galima naudoti tik vieną kartą (vienkartinio naudojimo).
Bulgarian: Като цяло, няма промяна в профилите концентрация-време в ендогенните маркери естрадиол, прогестерон, лутеинизиращ хормон (LH), фоликулостимулиращ хормон (FSH) и полов хормон-свързващ глобулин (SHBG).
Lithuanian: Endogeninių žymenų estradiolio, progesterono, liuteinizuojančio hormono (LH), folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) ir lytinius hormonus sujungiančio globulino (SHBG) koncentracijos laiko intervale duomenys praktiškai nekito.
Bulgarian: Слабо вискозна, бистра, безцветна до жълтеникава течност.
Lithuanian: Truputį klampus, skaidrus, bespalvis arba gelsvas skystis.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas -galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се коригира в ефективния дозов диапазон от 1 mg/kg/ден до 4 mg/kg/ден.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, dozę galima koreguoti veiksmingų dozių intervale nuo 1 mg/kg per parą iki 4 mg/kg per parą.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 2 mg/kg/ден.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 2 mg/kg per parą.
Bulgarian: Проучванията при животни не откриват тератогенен потенциал на бриварацетам (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai brivaracetamo galimo teratogeninio poveikio neparodė (žr.
Bulgarian: Кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, бетадекс, безводна лактоза, магнезиев стеарат
Lithuanian: Kroskarameliozės natrio druska, laktozė monohidratas, betadeksas, bevandenė laktozė, magnio stearatas.
Bulgarian: В клиничните проучвания намаляване в честотата на пристъпите спрямо плацебо е по-голямо при доза от 100 mg/ден, отколкото с 50 mg/ден.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose traukulių epizodų dažnio sumažėjimas, palyginti su placebu, buvo didesnis vartojant 100 mg per parą, nei 50 mg per parą dozes.
Bulgarian: В проучване, проведено при участници в старческа възраст (на възраст от 65 до 79 години; с креатининов клирънс 53 до 98 ml/min/1,73 m²), приемащи бриварацетам 400 mg/ден, разпределен в два приема на ден, плазменият полуживот на бриварацетам е 7,9 часа и 9,3 часа съответно за групите на възраст от 65 до 75 и >75 години.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo senyvi tiriamieji (nuo 65 iki 79 metų amžiaus; kreatinino klirensas nuo 53 iki 98 ml/min./1,73 m²), vartojantys brivaracetamo po 400 mg du kartus per parą, brivaracetamo pusinis eliminacijos laikas plazmoje buvo 7,9 val.
Bulgarian: 14 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 100 x 1 филмирани таблетки 14 x 1 филмирани таблетки
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 100 x 1 plėvele dengta tabletė 14 x 1 plėvele dengta tabletė
Bulgarian: Децата, които са включени директно, получават начална доза бриварацетам 1 mg/kg/ден и, в зависимост от отговора и поносимостта, дозата е увеличена до 5 mg/kg/ден чрез удвояване на дозата през едноседмични интервали.
Lithuanian: Tiesiogiai įtrauktiems vaikams buvo skiriama pradinė brivaracetamo 1 mg/kg per parą dozė ir, priklausomai nuo atsako ir toleravimo, dozė buvo padidinta iki 5 mg/kg per parą, savaitės intervalais dvigubinant dozę.
Bulgarian: Briviact перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат, натрий и сорбитол Briviact перорален разтвор съдържа: - метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (вероятно със закъснение).
Lithuanian: Briviact geriamajame tirpale yra metilo parahidroksibenzoato, natrio ir sorbitolio Briviact geriamajame tirpale yra: - Metilo parahidroksibenzoato (E218) galinčio sukelti alerginių reakcijų (galimai uždelstų).
Bulgarian: Не се препоръчва Briviact да се използва при деца на възраст под 4 години.
Lithuanian: Vaikams Briviact vartoti nerekomenduojama jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams.
Bulgarian: Вторичният път на разпределение включва хидроксилиране, което е медиирано от CYP2C19 (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Antrasis šalinimo kelias yra hidroksilinimas dalyvaujant CYP2C19 (žr.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1073/022
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1073/022
Bulgarian: Не е изследвана индукцията на CYP2B6 in vivo, като бриварацетам може да понижи плазмените концентрации на лекарствените продукти, метаболизиращи се от CYP2B6 (напр. ефавиренц).
Lithuanian: In vivo CYP2B6 indukcija tirta nebuvo ir brivaracetamas gali padidinti CYP2B6 metabolizuojamų vaistinių preparatų (pvz.
Bulgarian: В картонената опаковка са включени две спринцовки за прилагане на перорални форми (5 ml и 10 ml).
Lithuanian: Dėžutėje yra du geriamieji švirkštai (5 ml ir 10 ml).
Bulgarian: Дозите при пациенти на възраст над 4 години са определени чрез корекции на дозата според теглото, при които е установено че се постигат плазмени концентрации, подобни на наблюдаваните при възрастни, приемащи ефикасни дози (точка 5.2).
Lithuanian: Pacientams nuo 4 metų amžiaus dozės buvo apibrėžtos pritaikius pagal kūno masę, norint pasiekti panašias koncentracijos plazmoje vertes į nustatytąsias suaugusiesiems, vartojantiems veiksmingas dozes (5.2 skyrius).
Bulgarian: Следвайте тези стъпки, винаги когато приемате Briviatc: - поставете спринцовка за прилагане на перорални форми в отвора на адаптера (фигура 4).
Lithuanian: Šių nurodymų laikykitės kiekvieną kartą vartodami Briviact: - Įstatykite geriamąjį švirkštą į adapterio angą (4 pav.).
Bulgarian: 10 флакона инжекционен/инфузионен разтвор
Lithuanian: 10 flakonų injekcinio ar infuzinio tirpalo
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Lithuanian: Perdozavimo gydymas
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Бетадекс
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Laktozė monohidratas Betadeksas
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 50 mg/5 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 50 mg/5 ml
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия между бриварацетам и други АЕЛ
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tarp brivaracetamo ir kitų priešepilepsinių vaistinių preparatų
Bulgarian: Препоръчва се след лечение в продължение на 1 седмица с 50 mg/ден, последната седмица от лечението да бъде с доза 20 mg/ден.
Lithuanian: Po vienos gydymo savaitės, vartojant 50 mg per parą, paskutinę gydymo savaitę rekomenduojama skirti 20 mg per parą dozę.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване с 3-седмичен период за оценка и ежеседмично фиксирано 3степенно титриране нагоре при използване на перорален разтвор на бриварацетам са оценени
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime, kuriame buvo 3 savaičių trukmės vertinimo laikotarpis ir kas savaitę 3 etapais buvo didinama brivaracetamo geriamojo tirpalo fiksuota dozė, buvo vertinami 99 tiriamieji nuo 1 mėn.
Bulgarian: Във всички контролирани и неконтролирани изпитвания при пациенти с епилепсия, 2388 участници са приемали бриварацетам, от които 1740 са лекувани в продължение на ≥ 6 месеца, 1363 в продължение на ≥ 12 месеца, 923 в продължение на ≥ 24 и 569 в продължение на ≥ 60 месеца (5 години).
Lithuanian: Visuose kontroliuojamuose ir nekontroliuojamuose tyrimuose su epilepsija sergančiais pacientais, 2388 tiriamieji vartojo brivaracetamo; iš jų 1740 buvo gydomi ≤6 mėnesius, 1363 ≤ -12 mėnesių, 923 ≤ -24 mėnesius ir 569 ≤ - 60 mėnesių (5 metus).
Bulgarian: В открити, неконтролирани, дългосрочни проучвания суицидната идеация е съобщена при 4,7% от педиатричните пациенти (по-често при юношите) в сравнение с 2,4% при възрастните), а поведенчески нарушения са съобщени при 24,8% от педиатричните пациенти в сравнение с 15,1% при възрастните.
Lithuanian: Atliekant atviruosius nekontroliuojamus ilgalaikius tyrimus, minčių apie savižudybę atvejų nustatyta 4,7 % vaikų (paaugliams dažniau), palyginti su 2,4 % suaugusiųjų, o elgsenos sutrikimų24,8 % vaikų, palyginti su 15,1 % suaugusiųjų.
Bulgarian: Разтворители - Натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) инжекционен разтвор - Глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор - Рингер лактат инжекционен разтвор
Lithuanian: Skiedikliai - Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinis tirpalas - Gliukozės 50 mg/ml (5%) injekcinis tirpalas - Ringerio laktato injekcinis tirpalas.
Bulgarian: Бриварацетам не показва потенциал за зависимост при плъхове.
Lithuanian: Žiurkėms priklausomybės išsivystymo galimybės nuo brivaracetamo nenustatyta.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1073/021
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1073/021
Bulgarian: 1 mg/kg/ден (или 2 mg/kg/ден)*
Lithuanian: 1 mg/kg per parą (arba 2 mg/kg per parą)*
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на бриварацетам при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie brivaracetamo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Bulgarian: Briviact съдържа лактоза
Lithuanian: Briviact sudėtyje yra laktozės
Bulgarian: Опитът с лекарства против епилепсия предполага, че резултатите от проучванията за ефикасност, проведени при възрастни, могат да се екстраполират при деца над 4-годишна възраст, при условие че са установени корекции на дозата за педиатрични пациенти и е демонстрирана безопасност (вж. точки 5.2 и 4.8).
Lithuanian: Vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimo patirtis rodo, kad su suaugusiaisiais atliktų veiksmingumo tyrimų rezultatus galima ekstrapoliuoti vaikams, kurių amžius yra nuo 4 metų, jei dozės bus adaptuojamos vaikams ir bus įrodytas saugumas (žr.
Bulgarian: (Пропуснато при опаковките по 14 филмирани таблетки)
Lithuanian: (Netaikoma 14 plėvele dengtų tablečių kartoninei dėžutei)
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: Минималният обем при изтегляне е 0,25 ml, което е 2,5 mg бриварацетам.
Lithuanian: Minimalus ištraukiamas tūris yra 0,25 ml, kas atitinka 2,5 mg brivaracetamo.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia
Bulgarian: При приема на бриварацетам перорален разтвор може да се използва назогастрална или гастростомна тръба.
Lithuanian: Brivaracetamo geriamąjį tirpalą galima vartoti per nosies-skrandžio vamzdelį ar gastrostominį vamzdelį.
Bulgarian: Бриварацетам повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Brivaracetamas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Bulgarian: - Ако сте дете или юноша с тегло под 50 kg, максималната доза, която ще приемате, е 1,5 mg за всеки kg телесно тегло два пъти дневно.
Lithuanian: - Esate vaikas ar paauglys, sveriantis mažiau kaip 50 kg, didžiausia dozė, kurią galite vartoti, yra po 1,5 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio du kartus per parą.
Bulgarian: При сборни открити проучвания за безопасност и ФК проучвания на допълваща терапия, 149 деца с парциални пристъпи получават бриварацетам, от които 116 са лекувани за ≥ 6 месеца, 107 за ≥ 12 месеца, 58 за ≥ 24 месеца и 28 за ≥ 36 месеца.
Lithuanian: Jungtiniuose atviruose saugumo ir FK tyrimuose, kuriuose buvo tiriama papildoma terapija, brivaracetamą vartojo 149 vaikai, iš kurių 116 buvo gydomi ≥ 6 mėn., 107 - ≥ 12 mėn., 58 - ≥ 24 mėn.
Bulgarian: Спринцовката за прилагане на перорални форми с обем 5 ml следва да се използва при пациенти с тегло под 20 kg, за да се гарантира точно дозиране, тъй като спринцовката за прилагане на перорални форми с обем 10 ml не позволява точно измерване на обеми < 1 ml.
Lithuanian: Norint užtikrinti tikslų dozavimą, mažiau kaip 20 kg sveriantiems pacientams turi būti naudojamas 5 ml geriamasis švirkštas, nes 10 ml geriamuoju švirkštu negalima tiksliai matuoti <1 ml tūrių.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев цитрат, безводна лимонена киселина, метил парахидроксибензоат (E218), кармелоза натрий, сукралоза, течен сорбитол, глицерол (E422), аромат на малина, пречистена вода.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, metilo parahidroksibenzoatas (E218), karmeliozės natrio druska, sukralozė, skystasis sorbitolis, glicerolis (E422), aviečių skonį suteikianti medžiaga, išgrynintas vanduo.
Bulgarian: При малък брой пациенти на бриварацетам (9/3022) по време на клиничното разработване са съобщени реакции, предполагащи свръхчувствителност от бърз тип (тип I).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu reakcijos, siejamos su greitu (I tipo) padidėjusiu jautrumu, buvo užregistruotos nedideliam brivaracetamo vartojusių pacientų skaičiui (9/3022).
Bulgarian: Ако сте спрели да използвате Briviact
Lithuanian: Nustojus vartoti Briviact
Bulgarian: В клиничните проучвания, въпреки че случаите са ограничени, не е наблюдавана полза от бриварацетам спрямо плацебо при пациенти, приемащи едновременно леветирацетам.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, nors tiriamųjų asmenų skaičius buvo ribotas, levetiracetamo vartojusiems pacientams naudingo brivaracetamo poveikio, palyginti su placebu, nepastebėta.
Bulgarian: 50 mg/ден (или 100 mg/ден)*
Lithuanian: 50 mg per parą (arba 100 mg per parą)*
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Lithuanian: Visą likusį nesuvartotą tirpalą išmeskite.
Bulgarian: От делението 0,1 ml всяко деление нататък съответства на 0,1 ml, което е 1 mg бриварацетам.
Lithuanian: Nuo 0,1 ml gradavimo žymės kiekviena padala atitinka 0,1 ml, o tai yra 1 mg brivaracetamo.