FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ALOFISEL 5 milhões de células/ml suspensão injetável Darvadstrocel
Slovenian: ALOFISEL 5 milijonov celic/ml suspenzija za injiciranje darvadstrocel
Portuguese: A substância ativa de Alofisel é o darvadstrocel que consiste em células estaminais adultas obtidas de tecido gordo de um dador adulto saudável e que foram posteriormente cultivadas (expandidas) em laboratório e fornecidas com uma concentração de 5 milhões de células por mililitro em frascos para injetáveis contendo, cada um, 6 mililitros, ou seja, 30 milhões de células por frasco para injetáveis.
Slovenian: Te celice se nato gojijo (razmnožujejo) v laboratoriju, na voljo pa so v koncentraciji 5 milijonov celic na mililiter v vialah, ki vsebujejo po 6 mililitrov, t.j.
Portuguese: Até à Semana 104, 5 (4,9%) e um (< 1,0%) doentes desenvolveram 5 e 1 acontecimentos adversos do tipo fístula anal grave nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente.
Slovenian: Do 104. tedna se je v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, pojavilo 5 resnih neželenih dogodkov analne fistule pri 5 (4,9%) bolnikih, v kontrolni skupini pa eden pri enem (< 1,0%) bolniku.
Portuguese: Uma dose individual de Alofisel é composta por 4frascosparainjetáveisdevidrocontendo,cadaum,6mililitrosdeAlofiseldispostosdentrodeuma embalagemdecartão.
Slovenian: Posamezni odmerek zdravila Alofisel je sestavljen iz 4 steklenih vial, ki vsebujejo po 6 mililitrov zdravila Alofisel v kartonski škatli.
Portuguese: Até à Semana 52, 20 (19,4%) e 14 (13,7%) doentes desenvolveram 21 e 19 acontecimentos adversos do tipo abcesso anal nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente, dos quais 4 e 5 acontecimentos adversos nos respetivos grupos (3,9% doentes em ambos os grupos) foram de intensidade grave.
Slovenian: Do 52. tedna se je v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, pojavilo 21 neželenih dogodkov analnega abscesa pri 20 (19,4%) bolnikih, v kontrolni skupini pa 19 pri 14 (13,7%) bolnikih.
Portuguese: O tratamento com medicamentos convencionais ou biológicos não tinha funcionado nestes doentes.
Slovenian: Zdravljenje s konvencionalnimi ali biološkimi zdravili pri teh bolnikih ni bilo učinkovito.
Portuguese: Para produzir este medicamento, as células são selecionadas e cultivadas em laboratório para aumentar o seu número.
Slovenian: Pri izdelavi tega zdravila se celice izberejo in gojijo v laboratoriju, da se poveča njihovo število.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Alofisel?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alofisel?
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram sujeitos a manipulação de forma a poderem ser usados para tratamento, diagnóstico ou prevenção de uma doença.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za zdravljenje, diagnosticiranje ali preprečevanje bolezni.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alofisel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alofisel.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Alofisel são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alofisel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: O Alofisel é administrado apenas uma vez.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se da samo enkrat.
Portuguese: Os dados sobre a segurança do Alofisel são limitados, mas fornecem informações suficientes sobre o padrão de efeitos secundários.
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila Alofisel so omejeni, vendar zagotavljajo dovolj informacij o vzorcu neželenih učinkov.
Portuguese: Dos doentes tratados com o Alofisel, a remissão combinada ocorreu em quase 50% dos doentes (53 de 107), em comparação com 34% dos doentes (36 de 105) que receberam o placebo.
Slovenian: Do kombinirane remisije je prišlo pri skoraj 50 % (53 od 107) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Alofisel, in pri 34 % (36 od 105) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia, denominado «remissão combinada», foi o encerramento de aberturas externas anormais em conjunto com a ausência de passagens internas maiores do que 2 cm preenchidas com líquido (uma vez que são suscetíveis de voltar a abrir a fístula).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti, imenovano kombinirana remisija, je bilo zaprtje nenormalnih zunanjih odprtin in odsotnost notranjih prehodov, večjih od 2 cm, napolnjenih s tekočino (ker obstaja verjetnost, da bodo fistulo ponovno odprli).
Portuguese: Quando injetadas nas paredes da fístula, estas células podem ajudar a reduzir a inflamação e a promover o crescimento de novos tecidos.
Slovenian: Ko se celice injicirajo v stene fistule, lahko zmanjšajo vnetje in podpirajo rast novega tkiva.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Alofisel.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: O doente recebe um anestésico (para o colocar a dormir ou para adormecer a área de tratamento).
Slovenian: Bolnik prejme anestetik (ki uspava bolnika ali omrtviči zdravljeni predel).
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por fístulas anais ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Alofisel foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de outubro de 2009.
Slovenian: Ker je bolnikov z analnimi fistulami malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Alofisel 8. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Portuguese: Outras informações sobre o Alofisel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alofisel
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Alofisel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Alofisel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Alofisel?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alofisel?
Portuguese: O Alofisel deve ser administrado apenas por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da doença para a qual é utilizado.
Slovenian: Zdravilo Alofisel smejo dajati samo zdravniki specialisti z izkušnjami v diagnostiki in zdravljenju bolezni, za katero se uporablja.
Portuguese: Após a preparação das fístulas para o tratamento numa sala de operações, é injetado o conteúdo de dois frascos (cada um contendo 30 milhões de células) em torno das aberturas internas, seguindo-se a injeção do conteúdo de mais dois frascos através das aberturas externas para as paredes das fístulas.
Slovenian: Po pripravi fistul za zdravljenje v operacijski dvorani se v okolico notranjih odprtin injicira vsebina dveh vial (od katerih vsaka vsebuje 30 milijonov celic), vsebina dveh dodatnih vial pa se injicira skozi zunanje odprtine v stene fistule.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Alofisel durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alofisel izkazalo v študijah?
Portuguese: Um estudo principal, que incluiu 212 doentes com doença de Crohn e fístulas anais complexas, verificou que o Alofisel era mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) 24 semanas após o tratamento.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 212 bolnikov s Crohnovo boleznijo in zapletenimi analnimi fistulami, so ugotovili, da je zdravilo Alofisel po 24 tednih zdravljenja učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Portuguese: A empresa também irá concluir um estudo para continuar a recolher informações sobre a eficácia e a segurança do Alofisel.
Slovenian: Izvedla bo tudi študijo, s katero bo zbrala še več informacij o učinkovitosti in varnosti tega zdravila.
Portuguese: O que é o Alofisel e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alofisel in za kaj se uporablja?
Portuguese: O Alofisel é importante no tratamento de fístulas anais complexas que não responderam bem a outros tratamentos.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je pomembno pri zdravljenju zapletenih analnih fistul, ki se ne odzovejo na druga zdravljenja.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alofisel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alofisel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Alofisel é um medicamento utilizado no tratamento de fístulas anais complexas em adultos com doença de Crohn (uma doença inflamatória do intestino), quando um medicamento convencional ou biológico não funcionou suficientemente bem.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se uporablja pri zdravljenju zapletenih analnih fistul pri odraslih s Crohnovo boleznijo (črevesno vnetno boleznijo), kadar konvencionalna ali biološka zdravila niso dovolj učinkovita.
Portuguese: Por que foi aprovado o Alofisel?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alofisel odobreno?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Alofisel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alofisel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A empresa que comercializa o Alofisel fornecerá material educacional para os profissionais de saúde com informações sobre a forma de administrar corretamente o medicamento e sobre a possibilidade de transmitir uma infeção ao doente.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Alofisel, bo zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalno gradivo o pravilnem dajanju zdravila in možnosti prenosa okužbe na bolnika.
Portuguese: As fístulas são passagens anormais entre as partes inferiores do intestino e a pele junto ao ânus.
Slovenian: Fistule so nenormalni prehodi med spodnjimi deli črevesja in kožo v analnem predelu.
Portuguese: As fístulas complexas são fístulas com várias passagens e aberturas anormais ou com passagens que penetram em profundidade no corpo, ou quando existem outras complicações como a acumulação localizada de pus.
Slovenian: Zapletene fistule so fistule z več nenormalnimi prehodi in odprtinami ali s prehodi, ki segajo globoko v telo, ali stanja z več zapleti, kot so ognojki.
Portuguese: O Alofisel é contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao soro bovino (o líquido claro no sangue de bovinos) ou a qualquer um dos componentes do Alofisel.
Slovenian: Zdravila Alofisel ne smejo uporabljati bolniki s preobčutljivostjo za (alergijo na) goveji serum (bistro tekočino v krvi, pridobljeno iz goveda) ali katero koli sestavino zdravila.
Portuguese: O Alofisel é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia com células somáticas.
Slovenian: Zdravilo spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za somatsko celično zdravljenje".
Portuguese: Este processo estimula a fístula a cicatrizar e a fechar.
Slovenian: To pripomore k celjenju in zapiranju fistule.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Alofisel, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Alofisel naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Alofisel (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são abcesso anal (área inchada com acumulação de pus), proctalgia (dor anal), fístula anal e dor durante o tratamento.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alofisel (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so analni absces (oteklina z ognojkom), proktalgija (analna bolečina), analna fistula in bolečine med zdravljenjem.
Portuguese: Como funciona o Alofisel?
Slovenian: Kako zdravilo Alofisel deluje?
Portuguese: O Alofisel é composto por «células estaminais mesenquimais» colhidas do tecido gordo de um dador.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je narejeno iz mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz maščobnega tkiva darovalca.
Portuguese: O Alofisel contém a substância ativa darvadstrocel, que inclui células estaminais removidas do tecido gordo de dadores adultos.
Slovenian: Zdravilo Alofisel vsebuje zdravilno učinkovino darvadstrocel, ki je sestavljeno iz matičnih celic, pridobljenih iz maščobnega tkiva odraslih darovalcev.
Portuguese: Como se utiliza o Alofisel?
Slovenian: Kako se zdravilo Alofisel uporablja?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Alofisel.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alofisel upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Slovenian: Intravensko Viala (steklo)
Portuguese: 1 cápsula
Slovenian: 1 kapsula
Portuguese: 5 cápsulas
Slovenian: 5 kapsul
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem250 µg Solução injectável
Slovenian: 250 µg Raztopina za injiciranje
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Portuguese: Estes incluem:
Slovenian: Ta vključujejo:
Portuguese: Caso isto aconteça, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2005 Data da última renovação: 23 de março de 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. marec 2010
Portuguese: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Slovenian: AUC0-∞, h·µg/l t½, ure
Portuguese: • O médico calculará a dose correta com base no peso corporal.
Slovenian: • Zdravnik bo določil pravi odmerek na osnovi telesne mase.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Portuguese: Crianças e pessoas jovens
Slovenian: Otroci in mladi bolniki
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde sob supervisão médica adequada.
Slovenian: To zdravilo sme uporabljati samo zdravstveni delavec pod ustreznim medicinskim nadzorom.
Portuguese: Código ATC: A04AA05
Slovenian: Oznaka ATC: A04AA05.
Portuguese: Níveis de significância para α 0,0167 (ajustado para comparações múltiplas).
Slovenian: Ravni signifikance pri alfa = 0,0167 (popravljene za multiple primerjave).
Portuguese: A margem de não-inferioridade foi de 15 %.
Slovenian: Meja ne-manjvrednosti je bila 15 %.
Portuguese: • sensação de estar mais alegre do que é habitual ou sensação de ansiedade
Slovenian: • bolj veselo razpoloženje kot ponavadi ali občutek anksioznosti,
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: É pouco provável que se esqueça de tomar este medicamento.
Slovenian: Najbrž ne boste pozabili vzeti tega zdravila.
Portuguese: O estudo foi projetado para demonstrar não-inferioridade.
Slovenian: Študija je bila zasnovana tako, da prikaže ne-manjvrednost.
Portuguese: Aconselha-se a observação adequada de doentes com sintomas semelhantes aos da síndrome serotoninérgica.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno opazovanje bolnikov glede simptomov, podobnih serotoninskemu sindromu.
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne jemljite tega zdravila.
Portuguese: • Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovenian: • To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Portuguese: A depuração corporal total (l/h/kg) em doentes com 12 a 17 anos de idade foi similar à que se observou em adultos saudáveis.
Slovenian: Celotni telesni očistek (l/h/kg) pri bolnikih, starih 12 do 17 let, je bil podoben kot pri zdravih odraslih.
Portuguese: Foram efetuados dois ensaios pediátricos.
Slovenian: Opravili so dve pediatrični preskušanji.
Portuguese: • dificuldade em dormir
Slovenian: • težave s spanjem,
Portuguese: Crianças e adolescentes (1 mês a 17 anos de idade):
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 1 meseca do 17 let):
Portuguese: Dez por cento dos doentes apresentam uma semivida de eliminação terminal média superior a 100 horas.
Slovenian: Deset odstotkov bolnikov ima srednji končni eliminacijski razpolovni čas višji od 100 ur.
Portuguese: Indutores e inibidores da CYP2D6
Slovenian: Induktorji in inhibitorji CYP2D6
Portuguese: Isto porque não se sabe se Aloxi pode ser nocivo para o bebé.
Slovenian: To je zato, ker ne vemo, ali bi lahko zdravilo Aloxi škodovalo otroku.
Portuguese: Crianças Não administre este medicamento a crianças.
Slovenian: Otroci Tega zdravila ne dajajte otrokom.
Portuguese: A Resposta Completa não foi formalmente avaliada durante a administração em ciclos repetidos.
Slovenian: Celotnega odziva pri uporabi v ponavljajočih se ciklusih niso formalno ocenili.
Portuguese: Por este motivo, doentes com hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou à soja, devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais de reação alérgica.
Slovenian: Zato moramo bolnike z znano preobčutljivostjo za arašide ali sojo skrbno spremljati glede znakov alergijske reakcije.
Portuguese: A hipocaliemia e a hipomagnesiemia devem ser corrigidas antes da administração de um antagonista da 5-HT3.
Slovenian: Hipokaliemijo in hipomagneziemijo je treba korigirati pred uvedbo antagonistov 5-HT3.
Portuguese: A segurança e eficácia de palonossetrom i.v.
Slovenian: Varnost in učinkovitost palonosetrona i.v.
Portuguese: Os parâmetros globais de segurança mantiveram-se durante todos os ciclos.
Slovenian: Celotna varnost je obdržana v teku vseh ciklusov.
Portuguese: A informação sobre a farmacocinética é fornecida na secção 5.2.
Slovenian: Farmakokinetične informacije so navedene v poglavju 5.2.
Portuguese: • alteração da cor da veia e aumento da largura das veias
Slovenian: • sprememba barve vene in razširitev ven,
Portuguese: No entanto, e em geral, o efeito antiemético para o intervalo 0-24 horas foi similar ao longo dos ciclos repetidos consecutivos e os parâmetros globais de segurança mantiveram-se durante todos os ciclos.
Slovenian: Na splošno rečeno pa je bil antiemetični učinek v obdobju 0-24 ur podoben skozi vse zaporedno ponavljajoče se cikluse, varnost pa je bila v celoti ohranjena med vsemi ciklusi.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Portuguese: No entanto, se pensa que se esqueceu de tomar a sua dose, informe imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če pa vseeno mislite, da ste pozabili vzeti odmerek, takoj obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: • sensação de ouvir campainhas no ouvido
Slovenian: • zvonjenje v ušesih,
Portuguese: O que é Aloxi e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Aloxi in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue ou açúcar na urina
Slovenian: • zvišana koncentracija sladkorja v krvi ali sladkor v urinu,
Portuguese: Foram comunicadas as seguintes reações adversas frequentes ou pouco frequentes com palonossetrom; não houve notificações com uma frequência >1%.
Slovenian: Poročali so o naslednjih pogostih ali občasnih neželenih učinkih za palonosetron, o nobenem neželenem učinku niso poročali s pogostnostjo >1 %.
Portuguese: • A dose máxima é de 1500 microgramas.
Slovenian: • Največji odmerek je 1500 mikrogramov.
Portuguese: Aloxi é administrado normalmente por um médico ou enfermeiro.
Slovenian: Zdravilo Aloxi običajno dajeta zdravnik ali medicinska sestra.
Portuguese: Sem náuseas (Escala de Likert)
Slovenian: Brez navzee (Likertova lestvica)
Portuguese: Outros medicamentos
Slovenian: Druga zdravila
Portuguese: A maioria dos doentes do estudo eram do sexo feminino (73 %), brancos (69 %), e sem tratamento quimioterapêutico prévio (59 %).
Slovenian: Večina bolnikov v študiji je bila ženskega spola (73 %), bele rase (69 %) in predhodno ni prejela kemoterapije (59 %).
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico.
Slovenian: Ne nehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Quando a dose foi aumentada de 10 µg/kg para 20 µg/kg, observou-se um aumento proporcional à dose da AUC média.
Slovenian: Ko so odmerek zvečali z 10 µg/kg na 20 µg/kg, so opazili odmerku sorazmerno zvečanje povprečne AUC.
Portuguese: Crianças e pessoas jovens (com 1 mês a 17 anos de idade)
Slovenian: Otroci in mladi bolniki (stari 1 mesec do 17 let)
Portuguese: O estudo não demonstrou qualquer efeito na duração do intervalo QT/QTc bem como em qualquer outro intervalo do ECG em doses até 2,25 mg.
Slovenian: Študija ni pokazala nikakršnega učinka na trajanje intervala QT/QTc ali na kakšen drug EKG interval v odmerkih do 2,25 mg.
Portuguese: Aproximadamente, 62 % de palonossetrom liga-se às proteínas plasmáticas.
Slovenian: Približno 62 % palonosetrona je vezanega na plazemske proteine.
Portuguese: • tem alergia ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: • ste alergični na palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 cápsula mole
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 mehka kapsula
Portuguese: 5 cápsulas moles
Slovenian: 5 mehkih kapsul
Portuguese: Nos adultos, são indicados níveis de dose diferentes na coluna do título.
Slovenian: Pri odraslih sta različni ravni odmerkov navedeni v glavi stolpcev.
Portuguese: IC de 97,5%b
Slovenian: 97,5 % CIb
Portuguese: Informe-os, especialmente se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
Slovenian: Še zlasti ju obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se detetar quaisquer sinais de uma reação alérgica.
Slovenian: Takoj pojdite k zdravniku, če opazite kakšne znake alergijske reakcije.
Portuguese: Após administração oral, palonossetrom é bem absorvido atingindo uma biodisponibilidade absoluta de 97%.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji se palonosetron dobro absorbira, njegova absolutna biološka uporabnost doseže 97 %.
Portuguese: Uma vez que não existem dados relativos à excreção de palonossetrom no leite materno, o aleitamento deve ser interrompido durante a terapêutica.
Slovenian: Ker ni podatkov o izločanju palonosetrona v materino mleko, je potrebno med zdravljenjem s palonosetronom dojenje prekiniti.