FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podíl virologických selhání byl 22,2 % (8/36).
Norwegian Bokmål: Andelen av virologisk svikt var 22,2 % (8/36).
Czech: Váš lékař Vám může dát jiný lék.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg et annet legemiddel.
Czech: Věk, pohlaví a etnika
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og etnisk tilhørighet
Czech: Cmax: ↔* *podle historických kontrol
Norwegian Bokmål: Cmax: ↔* *basert på historiske kontroller
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin
Czech: Jedna tableta obsahuje 189,8 mg monohydrátu laktosy.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 189,8 mg laktosemonohydrat.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Odefsey nebo jeho složek u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate og godt kontrollerte studier av Odefsey eller dets komponenter hos gravide kvinner.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud se cítíte unavený(á) nebo pocítíte-li po užití svého léku závratě.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler deg sliten, trøtt eller svimmel etter å ha tatt legemidlet.
Czech: To je třeba zvážit při hodnocení schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje u pacientů.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning når man vurderer en pasients evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: EU/1/16/1112/002
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Czech: • snížený hemoglobin v krvi
Norwegian Bokmål: • reduksjon av hemoglobin i blodet
Czech: Polyvinylalkohol Mastek
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Talkum
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení jak užívat antiretrovirovou terapii u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
Norwegian Bokmål: Disse funnene påvirker ikke gjeldende nasjonale retningslinjer for bruk av antiretroviral behandling hos gravide kvinner for å forhindre vertikal overføring av hiv.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rilpivirinu není známa.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til rilpivirin er ukjent.
Czech: Přítomnost V90I a V189I při výchozím stavu neovlivnila odpověď.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av V90I og V189I ved baseline påvirket ikke responsen.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje podporující použití u pacientů s předchozím selháním léčby NNRTI.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å forsvare bruk hos pasienter med tidligere NNRTI-svikt.
Czech: Terminální poločas eliminace rilpivirinu je přibližně 45 hodin.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for rilpivirin er omtrent 45 timer.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om et alternativt regime.
Czech: Absolutní biologická dostupnost emtricitabinu z tvrdých tobolek 200 mg byla odhadnuta na 93 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til emtricitabin fra 200 mg harde kapsler ble anslått å være 93 %.
Czech: Současné podávání má být prováděno s opatrností.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør foretas med forsiktighet.
Czech: b Rozdíl četnosti odpovědi v týdnu 48 je 1 % (95 % interval spolehlivosti -3 % až 6 %) pomocí normální aproximace.
Norwegian Bokmål: b Forskjellen i responsgrad ved uke 48 er 1 % (95 % konfidensintervall -3 % til 6 %) med normaltilnærming.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN N D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby (viz bod Jak užívat přípravek Odefsey).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om et alternativt regime (se Hvordan du bruker Odefsey).
Czech: Současné použití, při kterém je doporučena opatrnost
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk der forsiktighet anbefales
Czech: Kombinace nejčastěji používaného NRTI spolu s rilpivirinem byla FTC/TDF (24 pacientů [66,7 %]).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av NRTIer som var mest brukt sammen med rilpivirin var FTC/TDF (24 pasienter [66,7 %]).
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Odefsey, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vaše pravidelné krevní vyšetření a jiné diagnostické testy.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt Odefsey i løpet av svangerskapet, kan legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske tester for å overvåke utviklingen av barnet ditt.
Czech: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Norwegian Bokmål: • omeprazol, esomeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Czech:  Informujte ihned svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Norwegian Bokmål:  Rådfør deg med legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt B-infeksjon.
Czech: artralgie3
Norwegian Bokmål: artralgi3
Czech: Až 30 % dávky emtricitabinu lze odstranit hemodialýzou.
Norwegian Bokmål: Opptil 30 % av emtricitabindosen kan fjernes ved hemodialyse.
Czech: dyspepsie3
Norwegian Bokmål: dyspepsi3
Czech: ODE = Odefsey a Časový interval do týdne 48 byl od dne 295 do dne 378 (včetně).
Norwegian Bokmål: ODE = Odefsey a Uke 48-vinduet var mellom dag 295 og 378 (inklusive).
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek Odefsey užíván s jídlem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Odefsey tas sammen med mat.
Czech: Negativní účinek NNRTI mutací jiných než uvedených výše (např., mutací K103N nebo L100I, jako jednotlivých mutací) nelze vyloučit, protože nebyl hodnocen u dostatečného počtu pacientů in vivo.
Norwegian Bokmål: En negativ virkning av NNRTI-mutasjoner annet enn de som er nevnt ovenfor (f.eks. mutasjonene K103N eller L100I som enkeltmutasjoner) kan ikke utelukkes, siden dette ikke er undersøkt in vivo hos et tilstrekkelig antall pasienter.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1112/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1112/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1112/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1112/002 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter
Czech: Změny lipidových laboratorních testů
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidlaboratorietester
Czech: Studie karcinogenity s rilpivirinem u myší a potkanů odhalily karcinogenní potenciál specifický pro tyto druhy, ale nejsou považovány za významné pro člověka.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier med rilpivirin hos mus og rotter viste tumorigent potensial spesifikt for disse artene, men anses som uten betydning for mennesker.
Czech: Nežádoucí účinky můžete také nahlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: Informace týkající se lékových interakcí s jinými antiretrovirovými přípravky nejsou z tohoto důvodu uvedeny.
Norwegian Bokmål: Informasjon om legemiddelinteraksjoner med andre antiretrovirale legemidler gis derfor ikke.
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Odefsey a jeho jednotlivými složkami a dalšími léčivými přípravky
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom Odefsey eller dets individuelle komponent(er) og andre legemidler
Czech: U psů nebyly účinky podobné cholestáze zaznamenány.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble kolestaselignende effekter registrert.
Czech: e např., ztráta pro následné sledování, nedostatečná compliance, zrušení souhlasu.
Norwegian Bokmål: e f.eks uteblitt fra oppfølging, non-compliance, tilbaketrukket samtykke.
Czech: 1 Nežádoucí účinky identifikované z klinických studií s rilpivirinem.
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger identifisert i kliniske studier med rilpivirin.
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Odefsey užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hepatitt B-infeksjon, kan leverproblemene bli verre etter at du slutter å ta Odefsey.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, svart (E172)
Czech: • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodlegemer (redusert antall hvite blodlegemer kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner)
Czech: Každá z těchto léčivých látek působí tak, že ovlivňuje enzym označený jako „reverzní transkriptáza", který je nezbytný k tomu, aby se virus HIV-1 mohl rozmnožovat.
Norwegian Bokmål: Hvert av disse virkestoffene virker ved å hemme et enzym kalt "revers transkriptase", som er nødvendig for at hiv-1-viruset skal kunne formere seg.
Czech: V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Norwegian Bokmål: Om slike nevrologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente, er for tiden ukjent.
Czech: Kombinace emtricitabinu, rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu nebyly antagonistické a vykázaly vzájemné synergické účinky v testech kombinované antivirové aktivity v buněčných kulturách.
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner av emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid var ikke antagonistiske, og viste synergieffekter med hverandre i kombinerte antivirale aktivitetsanalyser i cellekulturer.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Rilpivirin při doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným účinkem na QTc.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig er ikke forbundet med en klinisk relevant effekt på QTc.
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Tabell over bivirkninger
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelové vysoušedlo, které musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder tørkemiddel av silikagel som skal oppbevares i boksen for å beskytte tablettene.
Czech: In vitro vazba rilpivirinu na proteiny lidské plazmy, hlavně na albumin, je přibližně 99,7 %.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av rilpivirin til humane plasmaproteiner er omtrent 99,7 %, hovedsakelig til albumin.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a kteří prodělali oportunní infekce (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon (AIDS) og tidligere opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som forekommer hos personer med et svakt immunsystem) kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at hiv-behandling er påbegynt.
Czech: nauzea1,3, zvýšení pankreatické amylázy1
Norwegian Bokmål: kvalme1,3, økt pankreatisk amylase1
Czech: Je doporučeno klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací léčby methadonem.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking er anbefalt, siden vedlikeholdsbehandling med metadon kan måtte justeres hos enkelte pasienter.
Czech: Tyto změny parametrů bezpečnosti pro nadledviny nebyly klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i adrenale sikkerhetsparametere var ikke klinisk relevante.
Czech: Zvýšený celkový cholesterol (nalačno)1, zvýšený LDL cholesterol (nalačno)1
Norwegian Bokmål: økt total kolesterol (fastende)1, økt LDL-kolesterol (fastende)1
Czech: Pacienti byli virologicky suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) po dobu minimálně 6 měsíců před změnou léčby.
Norwegian Bokmål: Pasientene var virologisk supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder før bytte.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může ohrožovat život.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen ettersom dette kan føre til en forverring av hepatitt, som kan være livstruende.
Czech: Pouze stopová množství nezměněného rilpivirinu (< 1 % dávky) bylo detekováno v moči.
Norwegian Bokmål: Kun spormengder av uendret rilpivirin (< 1 % av dosen) ble påvist i urinen.
Czech: • Autoimunitní poruchy, stavy, při nichž imunitní systém napadá zdravé tkáně, se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV.
Norwegian Bokmål: • Autoimmune forstyrrelser, når immunsystemet angriper friskt kroppsvev, kan også forekomme etter at du begynner å ta legemidler mot hiv-infeksjon.
Czech: Přípravek Odefsey je antivirotikum užívané k léčbě infekce vyvolané virem lidské imunodeficience (HIV).
Norwegian Bokmål: Odefsey er en antiviral medisin som brukes til å behandle infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv).
Czech: • Pokud užíváte jakékoli léky, které mohou způsobit nepravidelný srdeční tep a tím ohrozit Váš život (arytmie typu torsades de pointes).
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar legemidler som kan forårsake en livstruende uregelmessig hjerterytme (torsades de pointes).
Czech: 3 Studie prováděná s dodatečným voxilaprevirem 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Norwegian Bokmål: 3 Studie gjennomført med voksilaprevir 100 mg i tillegg for å få voksilaprevireksponering som forventet hos HCV-infiserte pasienter.
Czech: Samotná substituce K103N nevedla ke snížené citlivosti na rilpivirin, ale kombinace K103N a L100I vedla k 7násobně snížené citlivosti na rilpivirin.
Norwegian Bokmål: K103N-substitusjon alene førte ikke til redusert følsomhet for rilpivirin, men kombinasjonen av K103N og L100I resulterte i en 7-ganget redusert følsomhet for rilpivirin.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly žádné účinky na páření, fertilitu, březost nebo fetální parametry.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner viste ingen effekt på parings-, fertilitets-, drektighets- eller fosterparametere.
Czech: Rozdíl mezi mírou virologických selhání při analýze od týdne 48 do týdne 96 mezi skupinou užívající rilpivirin a skupinou užívající efavirenz nebyl statisticky významný.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i frekvens av ny virologisk svikt fra analyser fra uke 48 til uke 96 mellom rilpivirin og efavirenz-armene var ikke statistisk signifikant.
Czech: Rilpivirin inhibuje P-glykoprotein (P-gp) in vitro (50 % inhibiční koncentrace [IC50] je 9,2 µM).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin hemmer P-glykoprotein (P-gp) in vitro (50 % hemmende konsentrasjon [IC50] er 9,2 uM).
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Hos barn av mødre som brukte nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) under svangerskapet, veide nytten ved beskyttelse mot hiv opp for risikoen for bivirkninger.
Czech: Nežádoucí účinky (všechny stupně) s velmi častým výskytem byly bolest hlavy, deprese, somnolence a nauzea.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (alle grader) var hodepine, depresjon, søvnighet og kvalme.
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidinový NNRTI HIV-1.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er en diarylpyrimidin-NNRTI av hiv-1.
Czech: Farmakokinetická expozice rilpivirinu u současně infikovaných pacientů byla srovnatelná s expozicí u pacientů bez současné infekce.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske eksponeringen for rilpivirin hos samtidig infiserte pasienter var sammenlignbar med eksponeringen hos pasienter uten samtidig infeksjon.
Czech: Snížená absorpce, zvýšené žaludeční pH
Norwegian Bokmål: Redusert absorpsjon, økning i gastrisk pH
Czech: • zvýšené mastné kyseliny (triacylglyceroly), bilirubin nebo lipáza v krvi
Norwegian Bokmål: • høyere nivå av fettsyrer (triglyserider), bilirubin eller lipase i blodet
Czech: • zvýšené hladiny cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy (trávicí enzym) v krvi
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av kolesterol og/eller pankreatisk amylase (et fordøyelsesenzym) i blodet
Czech: Makrolidová antibiotika Klarithromycin Erythromycin
Norwegian Bokmål: Makrolidantibiotikum Klaritromycin Erytromycin
Czech: Používání přípravku Odefsey musí být provázeno používáním účinné antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Bruk av Odefsey bør ledsages av bruk av effektive prevensjonsmidler.
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek Odefsey, sledujte:
Norwegian Bokmål: Når du begynner å bruke Odefsey, må du se etter:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Přípravek Odefsey je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 30 tablet.
Norwegian Bokmål: Odefsey leveres i bokser med 30 tabletter, og i pakninger som består av 3 bokser, hver med 30 tabletter.
Czech: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Norwegian Bokmål: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonalzol
Czech: Není však možné vyloučit, že expozice farmakologicky aktivnímu, nevázanému rilpivirinu se významně zvýší u středně těžké poruchy funkce.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ikke utelukkes at eksponeringen for farmakologisk aktivt, ubundet rilpivirin økes signifikant ved moderat nedsatt funksjon.
Czech: Při podávání supraterapeutických dávek (75 mg denně a 300 mg denně) byl rilpivirin spojován s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5 a 4.9).
Norwegian Bokmål: Ved supraterapeutiske doser (75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig) har rilpivirin vært assosiert med forlengelse av QTc-intervallet i elektrokardiogram (EKG) (se pkt 4.5 og 4.9).
Czech: Výsledky ze sdružené léčby v týdnu 48 jsou uvedeny v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingsutfall ved uke 48 er vist i tabell 3.
Czech: Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Norwegian Bokmål: Disse funnene bør vurderes for alle barn som eksponeres in utero for nukleos(t)id-analoger, som har alvorlige kliniske funn av ukjent etiologi, særlig nevrologiske funn.
Czech: závažné kožní reakce se systémovými příznaky4, angioedém5, 6, pruritus3, urtikarie6
Norwegian Bokmål: alvorlige hudreaksjoner med systemiske symptomer4, angioødem5,6, pruritus3, urticaria6
Czech: Výsledky léčby ve studiích GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 jsou uvedeny v tabulce 5.
Norwegian Bokmål: Behandlingsutfall fra studiene GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160 er vist i tabell 5.
Czech: V klinické studii rilpivirin významně neovlivnil farmakokinetiku digoxinu.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hadde ikke rilpivirin signifikant innvirkning på farmakokinetikken til digoksin.
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktacidemie, hyperlipázemie).
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene som er rapportert, er hematologiske forstyrrelser (anemi, nøytropeni) og metabolske forstyrrelser (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Czech: Neužívejte přípravek Odefsey:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Odefsey:
Czech: V jiné studii vedla substituce Y188L k 9násobně snížené citlivosti na rilpivirin pro klinické izoláty a 6násobně pro „site-directed" mutanty.
Norwegian Bokmål: I en annen studie resulterte Y188L-substitusjon i en 9-ganget redusert følsomhet overfor rilpivirin for kliniske isolater, og 6-ganget for stedsrettede mutanter.
Czech: Průměrné hodnoty pro skupinu pacientů léčených rilpivirinem jak pro bazální, tak pro ACTH stimulovaný kortizol byly v týdnu 96 v normálním rozmezí.
Norwegian Bokmål: Middelverdier for rilpivirin-armen for både basal og ACTH-stimulert kortisol ved uke 96 var innenfor normalområdet.
Czech: Indukce P-gp
Norwegian Bokmål: Induksjon av P-gp
Czech: • dexametason (perorální a parenterální dávky) kromě jednorázového podání
Norwegian Bokmål: • deksametason (orale og parenterale doser), unntatt som en enkeltdosebehandling
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Odefsey.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt med noen av komponentene i Odefsey.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jirovecii.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler omfatter cytomegalovirusretinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii-pneumonier.
Czech: Podíl pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 (TLOVR) byl 72,2 % (26/36).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 (TLOVR) var 72,2 % (26/36).
Czech: Přípravek Odefsey se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Odefsey skal tas oralt én gang per dag, samtidig med mat (se pkt.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel a polyesterovou vatu
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder tørkemiddel av silikagel og polyestervatt.
Czech: FTC = emtricitabin; TAF = tenofovir-alafenamid; TFV = tenofovir, N/A = neuplatňuje se Data jsou uvedena jako průměr (%CV).
Norwegian Bokmål: FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidfumarat; TFV = tenofovir Data presenteres som gjennomsnitt (% CV).
Czech: O účinku přípravku Odefsey na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende effekten av Odefsey på fertilitet er tilgjengelig.
Czech: Interakce mezi složkami přípravku Odefsey a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔").
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Odefsey eller dets individuelle komponent(er) og samtidig administrerte legemidler vises i tabell 1 nedenfor (økning er vist som "↑", reduksjon som "↓" og ingen endring som "↔").
Czech: vyrážka1,3
Norwegian Bokmål: utslett1,3
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Odefsey u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Odefsey i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hiv-1-infeksjon hos mennesker (se pkt.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Odefsey, mají být pečlivě klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er infisert med både hiv og HBV og som slutter å bruke Odefsey, må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: In vitro experimenty ukazují, že rilpivirin-hydrochlorid podstupuje primárně oxidativní metabolismus zprostředkovaný CYP3A systémem.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk indikerer at rilpivirinhydroklorid primært gjennomgår oksidativ metabolisme mediert av CYP3A-systemet.