FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Etoposid und seine Metaboliten nicht dialysierbar sind, kann es vor und nach der Hämodialyse angewendet werden (siehe Abschnitt 4.9).
Greek: Καθώς η ετοποσίδη και οι μεταβολίτες της δεν επιδέχονται αιμοκάθαρση, μπορεί να χορηγηθεί πριν από και μετά την αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.9).
German: Es wird in einem Glasfläschchen mit einem Butylkautschukstopfen und einer Flip-off-Bördelkappe aus Aluminium geliefert.
Greek: Διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα βουτυλίου και αυτοαποσπώμενη (flip-off) σφραγίδα αλουμινίου.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN [Landesabhängig einzutragen]
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Die Anwendung von Gelbfieber-Impfstoff ist mit einem erhöhten Risiko einer tödlichen systemischen Impfkrankheit verbunden.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θανατηφόρου συστημικής εμβολιακής νόσου με χρήση του εμβολίου κίτρινου πυρετού.
German: Radioaktivität im Urin 56% (45% der Dosis wurden als Etoposid ausgeschieden) und im Stuhl 44% der verabreichten Dosis nach 120 Stunden.
Greek: 2), η μέση ανάκτηση ραδιενέργειας στα ούρα ήταν 56% (45% της ετοποσίδης (100 έως 124 mg/m δόσης απεκκρίθηκε ως ετοποσίδη) και η ανάκτηση της ραδιενέργειας στα κόπρανα ήταν 44% της χορηγούμενης δόσης σε 120 ώρες.
German: Wenn eine der vorstehenden Bedingungen auf Sie zutrifft oder wenn Sie unsicher sind, ob dies der Fall ist, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά ή αν δεν είστε σίγουροι αν σας αφορά, ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος θα είναι σε θέση να σας συμβουλέψει.
German: Etoposidphosphat wird als langsame intravenöse Infusion (meist über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten) angewendet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η φωσφορική ετοποσίδη χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση (συνήθως επί σε διάστημα 30 έως 60 λεπτών) (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Patienten, die mit ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen behandelt werden, müssen sowohl während als auch nach der Therapie sorgfältig und häufig im Hinblick auf eine Myelosuppression kontrolliert werden.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ETOPOPHOS και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τουπρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά και συχνά ως προς τη μυελοκαταστολή τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη θεραπεία.
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) • Akute Leukämie
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Επηρεάζουν μεταξύ 1 στα 10 και 1 στα 100 άτομα) • οξεία λευχαιμία
German: Die anschließende Dosierung bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung sollte sich nach der Verträglichkeit und der klinischen Wirkung richten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η μεταγενέστερη δοσολογία σε μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να βασίζεται στην ανοχή του ασθενούς και την κλινική επίδραση (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Wenn bei einem Patienten unter Etoposidphosphat eine klinisch signifikante Hypertonie auftritt, sollte eine geeignete unterstützende Therapie eingeleitet werden.
Greek: Εάν επέλθει κλινικά σημαντική υπέρταση σε ασθενείς που λαμβάνουν φωσφορική ετοποσίδη, θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
German: Eine engmaschige Überwachung der Patienten ist erforderlich, um frühe Anzeichen eines Tumorlysesyndroms zu erkennen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie z.B. voluminösen behandlungsempfindlichen Tumoren und Niereninsuffizienz.
Greek: Η στενή παρακολούθηση των ασθενών είναι απαραίτητη για την ανίχνευση πρώιμων σημείων του συνδρόμου λύσης όγκου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου, όπως ογκώδεις, ευαίσθητους στη θεραπεία όγκους και νεφρικής ανεπάρκειας.
German: Karzinogenes Potential
Greek: Καρκινογόνος δυνατότητα
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist Etoposidphosphat als mögliches Humankarzinogen zu betrachten.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η φωσφορική ετοποσίδη θα πρέπει να θεωρείται πιθανώς καρκινογόνος στον άνθρωπο.
German: Da Etoposid möglicherweise die männliche Fertilität verringert, kann zum Zweck einer späteren Vaterschaft eine Spermakonservierung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: Καθώς η ετοποσίδη μπορεί να μειώσει την ανδρική γονιμότητα, ενδέχεται να εξεταστεί η συντήρηση του σπέρματος για τον σκοπό της τεκνοποίησης μελλοντικά (βλ. παράγραφο 4.6).
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) oder Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
Greek: • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία) ή καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του
German: Die Hypotonie spricht normalerweise auf die Beendigung der Etoposidphosphat-Infusion und/oder die Einleitung anderer unterstützender Therapiemaßnahmen an.
Greek: Η υπόταση συνήθως αποκρίνεται στη διακοπή της έγχυσης της φωσφορικής ετοποσίδης ή/και άλλη υποστηρικτική θεραπεία ανάλογα με την περίπτωση.
German: Berichte über Fieber und Infektionen waren bei Patienten mit Neutropenie unter Etoposidphosphat-Behandlung ebenfalls sehr häufig.
Greek: Οι αναφορές πυρετού και λοίμωξης ήταν επίσης πολύ συχνές σε ασθενείς με ουδετεροπενία που λάμβαναν φωσφορική ετοποσίδη.
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (Alter > 65 Jahre) ist nicht erforderlich, sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας >65 ετών), εκτός βάσει της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).
German: [Landesabhängig einzutragen]
Greek: [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: [Siehe Anhang I - Landesabhängig einzutragen]
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Bakterielle Infektionen sind vor dem Beginn der Therapie mit ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen wirksam zu behandeln.
Greek: Οι βακτηριακές λοιμώξεις θα πρέπει να τεθούν υπό έλεγχο πριν από τη θεραπεία με ETOPOPHOS και σχετιζόμενες ονομασίες.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird auf Basis der gemessenen Kreatinin-Clearance die folgende Änderung der Anfangsdosis empfohlen.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η ακόλουθη αρχική τροποποίηση της δόσης θα πρέπει να εξετάζεται με βάση τη μετρούμενη κάθαρση κρεατινίνης.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen darf nicht bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von weniger als 1.500 Zellen/mm3 oder einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 Zellen/mm3 angewendet werden, sofern diese Werte nicht durch eine maligne Erkrankung bedingt sind.
Greek: Το ETOPOPHOS και οι σχετιζόμενες ονομασίες δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων μικρότερο από 1.500 κύτταρα/mm3 ή με αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 100.000 κύτταρα/mm3, εκτός αν αυτό προκαλείται από κακοήθη νόσο.
German: Metabolische Komplikationen
Greek: Μεταβολικές επιπλοκές
German: Die Stammlösung sollte unter aseptischen Bedingungen gemäß der ärztlichen Verordnung entnommen und in die Infusionsflaschen bzw. Spritzen für die einzelnen Patienten gefüllt werden.
Greek: Το μητρικό διάλυμα πρέπει να αποσύρεται υπό ασηπτικές συνθήκες σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού και να μεταφέρεται σε φιάλες έγχυσης ή/και σύριγγες για τους μεμονωμένους ασθενείς.
German: Hämatologische Parameter sollten gemessen und Dosisanpassungen in nachfolgenden Zyklen in Betracht gezogen werden, basierend auf der hämatologischen Toxizität und der klinischen Wirkung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung.
Greek: Αιματολογικές παράμετροι θα πρέπει να μετρούνται και να εξετάζονται ρυθμίσεις της δόσης σε επόμενους κύκλους με βάση την αιματολογική τοξικότητα και την κλινική επίδραση σε εξασθενημένους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gelbfieberimpfstoffen oder anderen Lebendimpfstoffen ist bei immunsupprimierten Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου έναντι του κίτρινου πυρετού ή άλλων ζωντανών εμβολίων αντενδείκνυται σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5).
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen darf nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit spezieller Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln verabreicht und überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες θα πρέπει να χορηγούνται και να παρακολουθούνται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στη χρήση των αντινεοπλασματικών φαρμάκων (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Angesichts der Möglichkeit einer Extravasation wird empfohlen, die Infusionsstelle während der Arzneimittelverabreichung engmaschig auf eine mögliche Infiltration zu überwachen.
Greek: Δεδομένης της πιθανότητας εξαγγείωσης, συνιστάται να παρακολουθείτε στενά το σημείο έγχυσης για πιθανή διήθηση κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου.
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (Alter > 65 Jahre) ist nicht erforderlich, sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας> 65 ετών), εκτός βάσει της νεφρικής λειτουργίας.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας.
German: Männern, die mit ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ETOPOPHOS και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τουσυνιστάται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μέχρι και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
German: Der Stopfen der Durchstechflasche sollte nur einmal und unter Verwendung eines sterilen Überleitungsbestecks oder eines anderen Hilfsmittels für die Entnahme durchstochen werden.
Greek: Το πώμα του φιαλιδίου θα πρέπει να τρυπηθεί μόνο μία φορά και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί στείρο σετ μετάγγισης ή οποιαδήποτε άλλη βοηθητική συσκευή για απόσυρση για το διάλυμα.
German: Zusammenfassung der Sicherheitseigenschaften
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
German: Metabolische Azidose und schwere Lebertoxizität wurden bei Patienten beobachtet, die intravenös höhere Etoposid-Dosen erhielten als empfohlen.
Greek: Μεταβολική οξέωση και περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής τοξικότητας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερες από τις συνιστώμενες ενδοφλέβιες δόσεις ετοποσίδης.
German: Etoposid wirkt in Säugetierzellen mutagen.
Greek: Η ετοποσίδη είναι μεταλλαξιογόνος σε κύτταρα θηλαστικών.
German: • Tumorlysesyndrom (Komplikation aufgrund von Substanzen, die aus behandelten Krebszellen in das Blut gelangen)
Greek: • σύνδρομο λύσης όγκου (επιπλοκές των ουσιών που απελευθερώνονται από τα καρκινικά κύτταρα που λαμβάνουν θεραπεία και εισέρχονται στο αίμα)
German: Ärzte müssen mit einem möglichen Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion aufgrund von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen rechnen, die sich durch Schüttelfrost, Fieber, Tachykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe und Hypotonie manifestieren und zum Tode führen kann.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να είναι ενήμεροι για την πιθανή εμφάνιση αναφυλακτικής αντίδρασης με το ETOPOPHOS και σχετιζόμενες ονομασίες, που εκδηλώνεται με ρίγη, πυρεξία, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμο, δύσπνοια και υπόταση, που μπορεί να αποβούν μοιραία.
German: Die Dosis nach der Anfangsdosis ist anzupassen, wenn die Neutrophilenzahl länger als 5 Tage unter 500 Zellen/mm3 liegt.
Greek: Οι δόσεις μετά την αρχική δόση θα πρέπει να προσαρμόζονται, εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι κάτω από 500 κύτταρα/mm3 για περισσότερο από 5 ημέρες.
German: Anaphylaktische Reaktionen können bei der ersten Dosis von Etoposidphosphat auftreten.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις ενδέχεται να επέλθουν με την αρχική δόση της φωσφορικής ετοποσίδης.
German: Diese Anomalie wurde ebenfalls bei Patienten, die nach der Behandlung mit Chemotherapieschemata ohne Epipodophyllotoxine eine sekundäre Leukämie entwickelten und bei de novo auftretenden Leukämien festgestellt.
Greek: Αυτή η ανωμαλία έχει παρατηρηθεί επίσης σε ασθενείς που αναπτύσσουν δευτερογενή λευχαιμία μετά τη θεραπεία με χημειοθεραπευτικά σχήματα που δεν περιέχουν επιποδοφυλλοτοξίνες και σε λευχαιμία που επέρχεται de novo.
German: Etoposid wirkte teratogen bei Mäusen und Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Η ετοποσίδη έχει αποδειχθεί ότι έχει τερατογόνο δράση σε ποντικούς και επίμυες (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Die Dosierung ist unter Berücksichtigung der myelosuppressiven Wirkung anderer Arzneimittel in der Kombination oder der Wirkungen einer vorherigen Strahlentherapie oder Chemotherapie (siehe Abschnitt 4.4), die die Knochenmarkreserve beeinträchtigt haben könnte, zu modifizieren.
Greek: Η δοσολογία πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να ληφθούν υπόψη οι μυελοκατασταλτικές επιδράσεις άλλων φαρμάκων στον συνδυασμό ή οι επιδράσεις της προηγούμενης ακτινοθεραπείας ή χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4), η οποία μπορεί να έχει μειώσει το απόθεμα μυελού των οστών.
German: Während der Anwendung von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του ETOPOPHOS και των σχετιζόμενων ονομασιών ενδέχεται να επέλθουν αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης.
German: Lebendimpfstoffe sind bei immunsupprimierten Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Τα ζωντανά εμβόλια αντενδείκνυται σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).