FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 2 Recommandations d'interruption, de réduction et d'arrêt de l'administration de Rydapt chez les patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM
Icelandic: Tafla 2 Ráðleggingar varðandi hlé á skömmtum með Rydapt, minnkun skammta og stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL
French: La prudence est requise en cas d'administration de la midostaurine chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et ces patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe de toxicité (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar gjöf midostaurins er íhuguð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til eiturverkana (sjá kafla 5.2).
French: Aucun impact d'une insuffisance hépatique n'a été identifié chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée chez les patients atteints de MSA, de MS-AHM, de LM ou de LAM.
Icelandic: Ekki var hægt að greina áhrif skertrar lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN, MCL eða bráðamergfrumuhvítblæði.
French: Investigations Diminution de l'hémoglobine*
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Minnkun á hemóglóbíni*
French: Dysfonctionnement cardiaque
Icelandic: Truflun á starfsemi hjarta
French: - Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température.
Icelandic: - Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
French: - essoufflement important, respiration difficile et anormalement rapide, vertiges, étourdissements,
Icelandic: - veruleg mæði, þung og óvenjulega hröð öndun, sundl, vönkun, ringlun og mikil þreyta (einkenni bráðs andnauðarheilkennis).
French: Le critère principal d'évaluation était le taux de réponse globale (TRG).
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarsvörunartíðni (ORR).
French: Investigations Hyperglycémie (à jeun)*
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Blóðsykurshækkun (ekki fastandi)*
French: Qu'est-ce que Rydapt et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Rydapt
Icelandic: Upplýsingar um Rydapt og við hverju það er notað
French: Après l'administration par d'une dose orale unique de 100 mg de midostaurine après un repas chez des patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM, l'ASCinf, la Cmax et le Tmax de la midostaurine étaient respectivement de 49600 ng*h*ml, de 2940 ng/ml et de 3 h. Pour le CGP52421, l'ASC0-12h et la Cmax étaient respectivement de 2770 ng*h/ml et de 299 ng/ml.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af midostaurini til inntöku eftir máltíð hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL var AUCinf 49.600 ng*klst./ml, Cmax 2.940 ng/ml og Tmax 3 klst.
French: Les médicaments suivants doivent être évités pendant le traitement par Rydapt : - médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, comme la rifampicine ; - médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, comme la carbamazépine ou la phénytoïne ; - l'enzalutamide, un médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate ; - millepertuis (également connue sous le nom de Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression.
Icelandic: Forðast verður notkun eftirtalinna lyfja meðan á meðferð með Rydapt stendur: - lyf til meðferðar við berklum, til dæmis rifampicin; - lyf til meðferðar við flogaveiki, til dæmis carbamazepin eða fenytoin; - enzalutamide, lyf til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli; - jóhannesarjurt (einnig þekkt sem Hypericum perforatum), náttúrulyf til meðferðar við þunglyndi.
French: 112 (4 boîtes de 28) capsules molles
Icelandic: 112 (4 pakkningar sem hver inniheldur 28) hylki
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rydapt dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de la mastocytose maligne et de la leucémie à mastocytes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: á Rydapt hjá öllum undirhópum barna við meðferð á illkynja mastfrumnageri og mastfrumuhvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: L'apparition de symptômes pulmonaires évocateurs d'une PI ou d'une pneumopathie inflammatoire doit être surveillée et Rydapt doit être arrêté chez les patients qui présentent des symptômes pulmonaires évocateurs de PI ou de pneumopathie inflammatoire ≥Grade 3 (NCI CTCAE).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingunum með tilliti til einkenna frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms eða millivefslungnabólgu og stöðva meðferð með Rydapt hjá sjúklingum sem fá einkenni frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms eða millivefslungnabólgu sem eru ≥3. stigs (NCI CTCAE).
French: L'administration concomitante de Rydapt avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, la carbamazépine, la rifampicine, l'enzalutamide, la phénytoïne, le millepertuis [Hypericum perforatum]) est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Rydapt og öfluga virkja CYP3A4 (t.d. carbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) samhliða (sjá kafla 4.3).
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus ; il doit être recommandé aux femmes en âge de procréer d'effectuer un test de grossesse dans les 7 jours avant le début du traitement par Rydapt et d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að taka þungunarpróf innan 7 sólarhringa áður en meðferð með Rydapt hefst og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
French: D'après les données in vitro, la midostaurine et ses métabolites actifs, le CGP52421 et le CGP62221, sont également considérés comme des inducteurs et peuvent potentiellement provoquer des diminutions de l'exposition à des médicaments co-administrés essentiellement éliminés par le CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, et CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er talið að midostaurin og virku umbrotsefni þess CGP52421 og CGP62221 séu einnig virkjar og geti dregið úr útsetningu fyrir lyfjum sem gefin eru samhliða með úthreinsun aðallega fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 (sjá kafla 4.5).
French: Deux de ses métabolites (CGP52421 et CGP62221) ont démontré des activités pharmacologiques.
Icelandic: Tvö af umbrotsefnum þess hafa lyfjafræðilega verkun (CGP52421 og CGP62221).
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans le bras Rydapt étaient les suivants : neutropénie fébrile (83,4 %), nausées (83,4 %), dermatite exfoliatrice (61,6 %), vomissements (60,7 %), céphalées (45,9 %), pétéchies (35,8 %) et pyrexie (34,5 %).
Icelandic: Rydapt voru daufkyrningafæð með hita (83,4%), ógleði (83,4%), skinnflagningsbólga (61,6%), uppköst (60,7%), höfuðverkur (45,9%), depilblæðingar (35,8%) og hiti (34,5%).
French: désigné par hypercalcémie) - évanouissement - tremblements involontaires du corps - maux de tête, sensation vertigineuse (hypertension artérielle) - battements cardiaques rapides (tachycardie sinusale) - accumulation de liquide autour du cœur qui, si elle est sévère, peut réduire la capacité du cœur à pomper le sang (épanchement péricardique) - accumulation de liquide dans les poumons/cage thoracique, qui, si elle est sévère, peut vous couper le souffle (épanchement pleural) - maux de gorge et écoulement nasal - gonflement des paupières - gêne au niveau de l'anus et du rectum - douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation (gêne abdominale) - sécheresse cutanée - douleurs oculaires, vision trouble, intolérance à la lumière (kératite) - douleurs dans la nuque - douleurs osseuses - douleurs dans les membres - prise de poids - caillots sanguins dans le cathéter - résultats anormaux des tests sanguins qui peuvent indiquer à votre médecin comment certaines parties de votre corps fonctionnent : taux élevés d'acide urique
Icelandic: (einkenni mikils kalsíummagns í blóð, þekkt sem blóðkalsíumhækkun) - yfirlið - ósjálfráður skjálfti í líkamanum - höfuðverkur, sundl (hár blóðþrýstingur) - hraður hjartsláttur (skútahraðtaktur) - vökvasöfnun umhverfis hjartað, sem getur í alvarlegum tilvikum dregið úr getu hjartans til að dæla blóði (vökvasöfnun í gollurshúsi) - vökvasöfnun í lungum/brjóstholi sem getur valdið mæði (vökvasöfnun í fleiðruholi) ef hún er veruleg - særindi í hálsi og nefrennsli - þroti á augnlokum - óþægindi við endaþarm og endaþarmsop - kviðverkur, ógleði, uppköst, hægðatregða (óþægindi í kviðarholi) - húðþurrkur - augnverkur, þokusjón, viðkvæmni fyrir ljósi (glærubólga - verkur í hálsi - beinverkir - verkur í útlimum - þyngdaraukning - blóðtappar í æðaleggnum - óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem geta gefið lækninum til kynna hversu vel ákveðnir líkamshlutar virka: mikið magn þvagsýru
French: Hypercalcémie*
Icelandic: Blóðkalíumlækkun*
French: Dans des essais de prolifération avec des cellules exprimant la mutation FLT3-ITD, le CGP62221 a montré une puissance similaire à celle du composé parent, toutefois le CGP52421 était approximativement 10 fois moins puissant.
Icelandic: Í greiningu á frumufjölgun hjá frumum sem tjá FLT3-ITD sýndi CGP62221 svipuð áhrif og móðurefnið, þó var virkni CGP52421 u.þ.b. 10-falt minni.
French: Les effets indésirables de Grade 3/4 les plus fréquents étaient : neutropénie fébrile (83,5 %), lymphopénie (20,0 %), infection liée au dispositif (15,7 %), dermatite exfoliatrice (13,6 %), hyperglycémie (7,0 %) et nausées (5,8 %).
Icelandic: Algengustu 3./4. stigs aukaverkanirnar voru daufkyrningafæð með hita (83,5%), eitilfrumnafæð (20,0%), tækja-tengd sýking (15,7%), skinnflagningsbólga (13,6%), blóðsykurshækkun (7,0%) og ógleði (5,8%).
French: LAM
Icelandic: Mar
French: Ce que contient Rydapt - La substance active est la midostaurine.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er midostaurin.
French: La prudence est requise en cas d'administration de la midostaurine chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère ou terminale et ces patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe de toxicité (voir rubrique 5.2)
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar gjöf midostaurins er íhuguð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi og hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til eiturverkana (sjá kafla 5.2).
French: 1 stylo prérempli + 7 aiguilles NovoFine
Icelandic: 7 NovoFine nálar
French: Ratio : 2,17 [1,59 ; 2,94]
Icelandic: Hlutfall: 2,17 [1,59;2,94]
French: Ryzodeg avec de l'alcool
Icelandic: Ryzodeg með áfengi
French: • vous ne vous sentez soudainement pas bien et vous transpirez
Icelandic: þér líður skyndilega illa og svitnar
French: 6 Quelle quantité d'insuline reste-t-il ?
Icelandic: 6 Hversu mikið insúlín er eftir?
French: Confirmée 3
Icelandic: Staðfest 3
French: • vous allonger sur le côté
Icelandic: Velta þér á hliðina
French: Dites-leur que, si vous vous évanouissez, elles doivent :
Icelandic: Segðu þeim að ef það líður yfir þig, þá verði þau að:
French: Votre médicament pourrait être néfaste pour leur santé.
Icelandic: Lyf þitt gæti valdið skaða á heilsu þeirra.
French: En général, les patients commencent avec le même nombre d'unités basales.
Icelandic: Almennt byrja sjúklingar á sama fjölda grunneininga.
French: Si aucune goutte n'apparaît, répétez les étapes 2A à 2C jusqu'à 6 fois.
Icelandic: Ef enginn dropi birtist skaltu endurtaka skref 2A til 2C allt að 6 sinnum.
French: Différence : -0,03 [-0,20 ; 0,14]
Icelandic: Mismunur: 0,03 [-0,14;0,20]
French: Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez
Icelandic: Það sem aðrir þurfa að vita ef það líður yfir þig
French: IDegAsp 0,8 U/kg
Icelandic: Meðferð IDegAsp 0.8 e/kg
French: • vous avez un rythme cardiaque rapide ou vous avez des vertiges.
Icelandic: • þú færð hraðan hjartslátt eða svimar.
French: • Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.
Icelandic: Skiljið pennann ekki eftir í bíl eða á öðrum stöðum þar sem hann getur hitnað eða kólnað of mikið.
French: Si vous buvez de l'alcool, vos besoins en insuline peuvent changer.
Icelandic: Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir insúlín breyst.
French: EAC : comité d'arbitrage d'événements.
Icelandic: Úrskurðarnefnd (Event Adjudication Committee).
French: • de la dose de Ryzodeg dont vous aurez besoin chaque jour et à quel(s) repas
Icelandic: Ryzodeg þú þarft daglega og með hvaða máltíð/hvaða máltíðum.
French: • les réactions locales s'étendent à d'autres parties de votre corps
Icelandic: staðbundin viðbrögð dreifast til annarra hluta líkamans
French: N'arrêtez pas d'utiliser votre insuline sans en avoir parlé à votre médecin.
Icelandic: Ekki hætta að nota insúlínið án þess að tala við lækninn.
French: • elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car cela pourrait vous étouffer.
Icelandic: Ekki gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun.
French: Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une utilisation correcte du stylo.
Icelandic: Lestu þessar leiðbeiningar vandlega þar sem þær eru mikilvægar fyrir rétta notkun pennans.
French: Pour plus d'informations, voir « réaction allergique grave » ci-dessus.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í „alvarleg ofnæmisviðbrögð" hér fyrir ofan.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPECIALES, SI NÉCESSAIRE
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
French: Chez les rats, l'insuline dégludec était sécrétée dans le lait ; la concentration dans le lait était plus faible que dans le plasma.
Icelandic: Hjá rottum skildist deglúdekinsúlín út í mjólk, styrkur þess í mjólk var lægri en í plasma.
French: Voir les conseils « Taux de sucre dans le sang trop bas » ci-dessous.
Icelandic: Sjá ráðlegginar í „Of lágur blóðsykur" hér fyrir neðan.
French: * Produites dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Icelandic: *Framleitt í Saccharomyces cerevisiae með DNA raðbrigðaerfðatækni.
French: • Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous.
Icelandic: Mældu blóðsykurinn ef mögulegt er og hvíldu þig.
French: L'hypoglycémie nocturne confirmée était définie comme un épisode survenant entre minuit et 6 heures du matin.
Icelandic: Staðfest blóðsykursfall að nóttu til var skilgreint sem atvik sem áttu sér stað frá miðnætti til 6 að morgni.
French: Les signes d'une réaction allergique grave sont :
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eru:
French: Ceci est normal et n'affecte pas votre dose.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.
French: Il aide votre corps à réduire votre taux de sucre dans le sang.
Icelandic: Það hjálpar líkama þínum að lækka blóðsykurinn.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser votre stylo prérempli FlexTouch.
Icelandic: Vinsamlegast lestu þessar leiðbeiningar vandlega áður en þú byrjar að nota FlexTouch áfylltan lyfjapenna.
French: Cela peut indiquer que l'aiguille est bouchée ou endommagée.
Icelandic: Það getur gefið til kynna að nálin sé stífluð eða skemmd.
French: Un ajustement de la dose peut être nécessaire si les patients augmentent leur activité physique, modifient leur régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
Icelandic: Skammtabreyting getur verið nauðsynleg ef sjúklingar auka líkamlega áreynslu, breyta venjulegu mataræði eða í tengslum við veikindi.
French: Si vous avez des problèmes au niveau des yeux, adressez-vous à votre médecin.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir augnkvilla, ræddu við lækninn.
French: Si elles ne disparaissent pas après quelques semaines, consultez votre médecin.
Icelandic: Leitaðu læknis ef þau hverfa ekki á nokkrum vikum.
French: Ryzodeg ne doit pas être utilisé si la solution n'est pas limpide et incolore.
Icelandic: Ryzodeg má ekki nota ef lausnin er ekki tær og litlaus.
French: S'il indique 80, il reste au moins 80 unités dans votre stylo.
Icelandic: Ef hann sýnir 80, eru að minnsta kosti 80 einingar eftir í pennanum.
French: • appeler immédiatement un médecin
Icelandic: Kalla á lækni þegar í stað
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez des signes d'une insuffisance cardiaque tels qu'une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).
French: HbA1c moyenne (%)
Icelandic: Meðal HbA1c (%)
French: Ceci peut représenter un danger pour vous ou pour les autres.
Icelandic: Þú getur sett sjálfan þig og aðra í hættu.
French: • à quel moment vous devrez contrôler votre taux de sucre dans le sang et si votre dose devra être augmentée ou diminuée.
Icelandic: • Hvenær þú átt að mæla blóðsykurinn og hvort þú þarft stærri eða minni skammt.
French: N'utilisez pas le stylo si vous n'avez pas eu une formation adéquate donnée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Icelandic: Ekki má nota pennann án viðeigandi þjálfunar frá lækni þínum eða hjúkrunarfræðingi.
French: Soyez très vigilant pour calculer correctement si vous divisez votre dose.
Icelandic: Gættu þess vel að reikna rétt ef þú skiptir skammtinum.
French: Veuillez particulièrement faire attention en cas de :
Icelandic: Taktu sérstaklega eftir eftirfarandi:
French: Si le compteur de dose s'arrête avant de revenir à 0, la dose n'a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
Icelandic: Ef skammtateljarinn stöðvast áður en hann fer aftur á 0, hefur allur skammturinn ekki verið gefinn sem getur leitt til of hás blóðsykurs.
French: Adressez-vous à votre médecin.
Icelandic: Ræddu við lækninn.
French: Ce médicament contient deux types d'insulines :
Icelandic: Lyfið inniheldur tvær gerðir insúlíns:
French: • Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner la dose dont vous avez besoin, selon les consignes de votre médecin ou votre infirmier/ère.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum til að velja þann skammt sem þú þarft, samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
French: Vérifiez que le compteur de dose affiche le chiffre 2.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að skammtamælirinn sýni töluna 2.
French: GAJ (mmol/l) Fin de l'essai Variation moyenne
Icelandic: FPG (mmól/l) Lok rannsóknar Meðalbreyting
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer.
Icelandic: Blóðsykur þinn getur hækkað og lækkað.
French: Ce médicament n'a pas d'influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Ceci est normal, mais vous devez quand même vérifier l'écoulement de l'insuline.
Icelandic: Þetta er eðlilegt, en þú verður samt að athuga
French: Dans ce cas, ramenez-le à votre pharmacien.
Icelandic: Skilaðu því aftur til söluaðilans.
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et Ryzodeg est envisagé.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef verið er að íhuga samsetta meðferð með píóglitazóni og Ryzodeg.
French: Ne l'injectez pas dans une veine ou dans un muscle.
Icelandic: Sprautið því ekki í bláæð eða vöðva.
French: vous buvez de l'alcool ; vous utilisez trop d'insuline ; vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude ; vous mangez trop peu ou vous sautez un repas.
Icelandic: drekkur áfengi; notar of mikið insúlín; hreyfir þig meira en venjulega; borðar of lítið eða sleppir máltíð.
French: Ce médicament peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 2 ans (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Nota má lyfið hjá unglingum og börnum frá 2 ára aldri (sjá kafla 5.1).
French: L'affinité de l'insuline dégludec pour l'albumine sérique correspond à une liaison aux protéines plasmatiques > 99 % dans le plasma humain.
Icelandic: Sækni deglúdekinsúlíns í albúmín í sermi samsvarar plasmapróteinbindingu upp á >99% í mannaplasma.
French: En cas d'obstruction des aiguilles, les patients doivent suivre les instructions décrites dans les instructions d'utilisation accompagnant la notice (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Ef nálin stíflast verða sjúklingar að fylgja fyrirmælunum í notkunarleiðbeiningunum í fylgiseðlinum (sjá kafla 6.6).
French: Seuls le compteur de dose et l'indicateur de dose montreront le nombre d'unités que vous sélectionnez par dose.
Icelandic: Aðeins skammtamælirinn og vísirinn sýna hversu margar einingar þú velur í skammti.
French: Si aucune goutte n'apparaît, vous n'injecterez pas d'insuline, même si le compteur de dose bouge.
Icelandic: Ef dropinn birtist ekki dælist ekkert insúlín inn, jafnvel þótt skammtamælirinn hreyfist.
French: Le design de l'étude comprenait un schéma de traitement standard, mais permettait certains ajustements pour répondre aux besoins individuels.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér hefðbundna meðferðaráætlun en ákveðnar aðlaganir til að mæta einstaklingsbundnum þörfum voru leyfðar.
French: Si vous faites une réaction allergique grave (rarement observée) à l'insuline ou à l'un des composants de Ryzodeg, arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð (er mjög sjaldgæft) við insúlíninu eða einhverju innihaldsefna Ryzyodeg, hættu að nota lyfið og farðu strax til læknis.
French: Une hypoglycémie (taux de sucre trop bas dans le sang) peut survenir très fréquemment lors d'un traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10).
Icelandic: Blóðsykursfall (of lágur blóðsykur) getur verið mjög algengt í tengslum við insúlínmeðferð (getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
French: • si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Ryzodeg ?
Icelandic: ef penninn er skemmdur eða hefur ekki verið geymdur á réttan hátt (sjá kafla 5 „Hvernig geyma á Ryzodeg").
French: Ryzodeg doit être utilisé avec précaution chez les enfants de 2 à 5 ans car les données d'un essai clinique indiquent qu'il peut y avoir une augmentation du risque d'hypoglycémie sévère chez les enfants de cette tranche d'âge (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Ryzodeg hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára vegna þess að upplýsingar úr klínísku rannsóknunum gefa til kynna að það gæti verið meiri hætta á alvarlegu blóðsykursfalli hjá börnum í þessum aldurshópi (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
French: Avant d'utiliser Ryzodeg pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment l'utiliser.
Icelandic: Áður en þú notar Ryzodeg í fyrsta skipti mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að nota það.
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre les deux groupes de traitement.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á milli meðferðarhópanna tveggja.
French: Afin d'éviter des erreurs de dose et un éventuel surdosage, les patients et les professionnels de santé ne doivent jamais utiliser une seringue pour prélever le médicament de la cartouche du stylo prérempli.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir ranga skömmtun og hugsanlega ofskömmtun eiga sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn aldrei að nota sprautu til að draga lyfið upp úr rörlykjunni í áfyllta lyfjapennanum.
French: Ceci provoque un gonflement autour de vos chevilles et des autres articulations.
Icelandic: Það getur valdið þrota í kringum ökkla og aðra liði.
French: Celles-ci peuvent être temporaires ou permanentes.
Icelandic: Það getur verið skammvinnt eða langvinnt.
French: Les besoins en insuline diminuent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Icelandic: Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrsta þriðjungi meðgöngu, en fer vaxandi á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.