FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Synjardy u všech podskupin pediatrické populace s diabetem II.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a Synjardy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabéteszben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: - 40. týdne poskytla preprandiální hladiny glukózy < 100 mg/dl [5,5 mmol/l], a postprandiální hladiny glukózy < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Hungarian: Az első 18 hét és az utolsó 12 hét során az inzulin adagját állandó értéken tartották, de a 19. és a 40. hét között úgy állították be, hogy a preprandialis glükózszint 100 mg/dl [5,5 mmol/l] alatt, a postprandialis glükózszint pedig 140 mg/dl [7,8 mmol/l] alatt legyen.
Czech: Jestliže jste těhotná, přípravek Synjardy neužívejte.
Hungarian: A Synjardy terhesség alatt nem alkalmazható.
Czech: Pro různé dávky metforminu je přípravek Synjardy k dispozici v silách 5 mg empagliflozinu s 850 mg metformin-hydrochloridu, 5 mg empagliflozinu s 1 000 mg metformin-hydrochloridu, 12,5 mg empagliflozinu s 850 mg metformin-hydrochloridu a 12,5 mg empagliflozinu s 1 000 mg metformin-hydrochloridu.
Hungarian: A Synjardy az alábbi metformin-hatáserősségekben kapható: 5 mg empagliflozin plusz 850 mg metformin-hidroklorid, 5 mg empagliflozin plusz 1000 mg metformin-hidroklorid, 12,5 mg empagliflozin plusz 850 mg metformin-hidroklorid és 12,5 mg empagliflozin plusz 1000 mg metformin-hidroklorid.
Czech: Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru.
Hungarian: Túl sok cukor is termelődhet a szervezetében.
Czech: (UGT1A9*3/*3 < 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán.
Hungarian: (UGT1A9*3/*3, frekvencia < 0,1%) valószínűleg kifejezettebb, mindazonáltal azt nem vizsgálták.
Czech: Červené krvinky s největší pravděpodobností představují sekundární distribuční prostor.
Hungarian: A vörösvértestek nagy valószínűséggel egy másodlagos eloszlási kompartmentet képviselnek.
Czech: Toto snížení trvalo po dobu léčby a po prvním dni léčby dosáhlo téměř maxima.
Hungarian: Ezek a csökkenések a kezelés időtartama alatt fennmaradtak, és a kezelés első napját követően közel maximálisak voltak.
Czech: U člověka nebyly identifikovány žádné metabolity.
Hungarian: Emberekben metabolitokat nem azonosítottak.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. dubna 2014
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 23.
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy účinku:
Hungarian: A metformin három mechanizmuson keresztül fejtheti ki hatását:
Czech: • Dávka přípravku Vokanamet je jedna tableta dvakrát denně.
Hungarian: • A Vokanamet adagja naponta kétszer egy tabletta.
Czech: Pro další informace může být vhodné kontaktovat zvoleného výrobce testu na 1,5-AG.
Hungarian: A további részletek tekintetében javasolható az 1,5-AG teszt gyártójával való kapcsolatfelvétel.
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy.
Hungarian: A betegeket és/vagy gondozóikat tájékoztatni kell a laktát acidózis kockázatáról.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu a léčivých přípravků,
Hungarian: Az alkohol és az alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását kerülni kell.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci,
Hungarian: • ha súlyos fertőzése van,
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Hungarian: • a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Czech: • léčivé přípravky s obsahem alkoholu.
Hungarian: • alkoholt tartalmazó gyógyszerek.
Czech: Je to kvůli tomu, že tento přípravek může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léčivé přípravky.
Hungarian: Ez azért fontos, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja számos más gyógyszer hatását.
Czech: Úvodní dávkou je nejvýše polovina maximální dávky.
Hungarian: A kezdő adag legfeljebb a maximális dózis fele lehet.
Czech: • Ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace).
Hungarian: • túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (dehidráció).
Czech: Co je diabetes (cukrovka) typu 2?
Hungarian: Mit nevezünk 2-es típusú diabétesznek?
Czech: • pocit žízně;
Hungarian: • szomjúságérzés,
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vokanamet
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vokanamet-et
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba častěji sledovat hladinu glukózy v krvi, zejména na počátku léčby těmito přípravky.
Hungarian: A beteget erről tájékoztatni kell, és a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése szükséges, különösen az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés kezdetén.
Czech: • máte diabetes (cukrovku) typu 1 (Vaše tělo nevytváří žádný inzulin).
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegsége van (amikor a szervezete egyáltalán nem termel inzulint).
Czech: < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Více informací je uvedeno níže v bodě „Další léčivé přípravky a Vokanamet".
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Vokanamet" részben talál
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Czech: Není známo, zda se kanagliflozin a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kanagliflozin és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: Tyto změny nejsou pravděpodobně klinicky významné.
Hungarian: Ezek a változások valószínűleg klinikailag nem relevánsak.
Czech: To sníží riziko podráždění Vašeho žaludku.
Hungarian: Így csökken a gyomorműködés zavarának kockázata.
Czech: Proto nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Hungarian: Az újszülöttre/anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: • Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza);
Hungarian: • akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktát acidózis, diabéteszes ketoacidózis),
Czech: Dále byla u těchto pacientů hlášena větší snížení GFR (viz body 4.2 a 4.8).
Hungarian: Továbbá a GFR nagyobb mértékű csökkenését jelentették ezeknél a betegeknél (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Czech: To může vést k závažným zdravotním stavům, jako je onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
Hungarian: Ez az állapot súlyos egészségügyi következményekhez vezethet, mint a szívbetegség, vesebetegség, vakság és amputáció.
Czech: • snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Hungarian: • csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřevyšovaly Cmax 5 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Cmax nem lépte túl az 5 μg/ml értéket, még a maximális dózisoknál sem.
Czech: Lahvička obsahuje 20 nebo 60 potahovaných tablet.
Hungarian: A tartály 20 vagy 60 filmtablettát tartalmaz.
Czech: Lékař Vám poradí, jak léčit nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat, pokud máte jakýkoli z výše uvedených příznaků.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.
Czech: Je důležité, abyste se řídil(a) přesně pokyny svého lékaře.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Czech: Jak Vokanamet vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Vokanamet külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby hlásili příznaky deplece objemu.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelentsék a volumen-depléció tüneteit.
Czech: Nejúčinnější metodou pro odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.
Hungarian: A metformin és a laktát eltávolításának leghatékonyabb módja a haemodialysis.
Czech: UGT1A9 a UGT2B4 podléhají genetickému polymorfismu.
Hungarian: Mind az UGT1A9, mind pedig az UGT2B4 genetikai polimorfizmusnak van kitéve.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z celosvětového postmarketingového používání jsou taktéž uvedeny v této tabulce.
Hungarian: világszerte történő alkalmazása során jelentett mellékhatásokat szintén a táblázat tartalmazza.
Czech: Viz bod 3 „Jak přípravek užívat".
Hungarian: Lásd 3. „Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert" pontot.
Czech: Viz bod „Vokanamet a alkohol".
Hungarian: Lásd „Vokanamet egyidejű bevétele alkohollal".
Czech: Vliv kanagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Hungarian: A kanagliflozin hatása más gyógyszerekre
Czech: Po perorálním podání metformin-hydrochloridu je Cmax dosaženo zhruba za 2,5 hodiny (Tmax).
Hungarian: Egy metformin-hidroklorid tabletta orális dózisát követően a Cmax körülbelül 2,5 órán belül (Tmax) alakult ki.
Czech: • Síla přípravku Vokanamet, kterou budete užívat, závisí na Vašem zdravotním stavu a na tom, kolik kanagliflozinu a metforminu je zapotřebí ke snížení hladiny cukru v krvi.
Hungarian: • Az Ön által szedett Vokanamet mennyisége a betegségétől és attól függően változik, hogy mennyi kanagliflozinra és metforminra van szüksége a vércukorszint beállításához.
Czech: Jak přípravek užívat • Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenice vody.
Hungarian: • A tablettát egészben, legalább fél pohár vízzel nyelje le.
Czech: Většina hlášení vulvovaginální kandidózy se vyskytla během prvních čtyř měsíců léčby kanagliflozinem.
Hungarian: A jelentett vulvovaginális candidiasis többsége a kanagliflozin-kezelés első négy hónapjában fordult elő.
Czech: Vliv toho, že je někdo homozygot
Hungarian: A homozigóta hatás
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Vokanamet, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Vokanamet megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adag gyógyszert a kihagyott adag pótlására.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Hungarian: Dehidráció (súlyos hasmenés vagy hányás, láz vagy csökkent folyadékbevitel) esetén a Vokanamet adagolását átmenetileg fel kell függeszteni, és ajánlott felvenni a kapcsolatot egészségügyi szakemberrel.
Czech: Lékař může rozhodnout o dočasném nebo úplném ukončení léčby přípravkem Vokanamet.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja a Vokanamet-kezelést.
Czech: • Akutní nebo chronické onemocnění, které může způsobit hypoxii tkání, například: srdeční nebo respirační selhání, nedávno prodělaný infarkt myokardu, šok;
Hungarian: • olyan akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hypoxiát okozhatnak, mint például: szív vagy légzési elégtelenség, nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus, sokk;
Czech: Metformin Hypoglykemie nebyla pozorována v dávkách metformin hydrochloridu do 85 g, nicméně se za těchto podmínek vyskytla laktátová acidóza.
Hungarian: Metformin Nem figyeltek meg hypoglykaemiát a metformin hidroklorid 85 g-ig terjedő adagjaival, azonban laktát acidózis előfordult ilyen körülmények között.
Czech: Vylučování kyseliny močové močí bylo při podávání kanagliflozinu přechodně zvýšeno (zvýšení o 19 % ve srovnání s počátečním stavem 1. den a pokles na 6 % ve 2. dni a na 1 % ve 13. dni).
Hungarian: A kanagliflozin átmenetileg fokozta a vizelettel történő húgysav-kiválasztást (az első napon a kiinduláshoz képest 19%-kal emelkedett, majd a 2. napon 6%-ra és a 13. napon 1%-ra mérséklődött).
Czech: Jelikož je metformin eliminován částečně ledvinami a u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, je třeba s rostoucím věkem pacienta vyšší opatrnosti při užívání přípravku Vokanamet.
Hungarian: Mivel a metformin részben a veséken keresztül eliminálódik, és mivel az idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel csökkent a vesefunkció, a Vokanamet-et az életkor emelkedésével óvatosan kell alkalmazni.
Czech: U metforminu nedošlo k žádné změně hodnoty AUC, celková koncentrace metforminu v plazmě však při podávání s jídlem o 16 % poklesla.
Hungarian: Nem volt változás a metformin AUC értékében; mindamellett a metformin átlagos csúcs plazmakoncentrációja 16%-kal csökkent, amikor étellel együtt alkalmazták.
Czech: Zvyšuje transportní kapacitu membránových přenašečů glukózy GLUT-1 a GLUT-4.
Hungarian: A metformin fokozza a GLUT-1 és GLUT-4 membrán glükóz-transzporterek transzport-kapacitását.
Czech: b Gastrointestinální příznaky, jako je nauzea, zvracení, průjmy, bolesti břicha a nechutenství, se projevují nejčastěji v počáteční fázi léčby a většinou odezní.
Hungarian: b A gastrointestinalis tünetek mint például a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu není znám.
Hungarian: Ezen megfigyelések klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady s lékařem.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előbb beszélt volna kezelőorvosával.
Czech: U pacientů citlivých k většímu snížení intravaskulárního objemu, jak je popsáno výše, byla někdy pozorována vyšší snížení GFR (> 30 %), která se postupně zlepšila a zřídka vedla k přerušení léčby kanagliflozinem (viz bod 4.8).
Hungarian: Az ismertetett intravaszkuláris térfogat nagyobb mértékű csökkenésre érzékenyebben reagáló betegeknél néha a GFR nagyobb mértékű csökkenését (> 30%) figyelték meg, ami idővel javult, és ritkán vezetett a kanagliflozin-kezelés megszakításához (lásd 4.8 pont).
Czech: Omezená data o užívání metforminu v těhotenství nevykazují zvýšené riziko vrozených vad.
Hungarian: A metformin terhes nőknél történő alkalmazása során a korlátozott mennyiségű adat nem mutatja a veleszületett fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát.
Czech: d p = 0,013 ve srovnání s placebem.
Hungarian: d p = 0,013 placebóval összehasonlítva
Czech: b Žízeň zahrnuje pojmy žízeň, sucho v ústech a polydipsie.
Hungarian: b Szomjúság tartalmazza: szomjúság, szájszárazság és polydipsia meghatározásait.
Czech: • jestliže jste ztratil(a) velké množství tekutin z těla (dehydratace), např. po dlouhotrvajícím nebo závažném průjmu, nebo jestliže jste zvracel(a) několikrát za sebou,
Hungarian: • ha szervezete sok vizet veszít (kiszáradás), például hosszan tartó vagy súlyos hasmenés miatt vagy mert egymás után többször hányt,
Czech: Tato snížení expozice kanagliflozinu mohou snižovat účinnost.
Hungarian: kanagliflozin-expozíciók ilyen mértékű csökkenései csökkenthetik a hatásosságot.
Czech: Kanagliflozin může zvýšit účinek diuretik a může zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Hungarian: A kanagliflozin kiegészítheti a diuretikumok hatását, és növelheti a dehydratio és a hypotensio kockázatát (lásd 4.4 pont).
Czech: N/Ac a Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii.
Hungarian: N/Ac a A beválasztás szerinti populáció (intent to treat population) az utolsó vizsgálati megfigyelést használva.
Czech: Kationtové léčivé přípravky, které jsou eliminovány renální tubulární sekrecí (například cimetidin), mohou s metforminem kompetitivně interagovat o společné renální tubulární transportní systémy.
Hungarian: A renális tubuláris szekrécióval eliminálódó kationos gyógyszerek (pl. cimetidin) kölcsönhatásba léphetnek a metforminnal azáltal, hogy versengenek az általános tubuláris transzportrendszerekért.
Czech: Hodnocení vícenásobného podávání: údaje pocházejí z jediné studie.
Hungarian: Többszöri dózisos vizsgálat: az adatok egy vizsgálatra korlátozódnak.
Czech: Nepoužívejte přípravek Vokanamet, pokud je obal poškozen nebo nese známky jakéhokoli narušení.
Hungarian: Ne használja a Vokanamet-et, ha a csomagolás sérült vagy rongálás jeleit mutatja.
Czech: • rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy).
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis kezelésre használt antibiotikum),
Czech: • karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital (léky používané ke kontrole křečí).
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin, vagy fenobarbital (görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek),
Czech: Maximální koncentrace v krvi je nižší než maximální koncentrace v plazmě a je jí dosaženo přibližně ve stejném čase.
Hungarian: A vérre vonatkozó csúcsérték alacsonyabb, mint a plazmára vonatkozó csúcs, és ezek körülbelül egyidőben jelentkeznek.
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % Asiatů, 4 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
Hungarian: A kanagliflozint kapó betegek rassz szerinti megoszlása a következő volt: 72% fehér, 16% ázsiai, 4% fekete bőrű és 8% egyéb csoportba tartozó.
Czech: Děti a dospívající Vokanamet se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Vokanamet nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára.
Czech: Podávání přípravku Vokanamet 150 mg/1000 mg s jídlem nevedlo k žádné změně celkové expozice kanagliflozinu.
Hungarian: A Vokanamet 150 mg/1000 mg étellel együtt való alkalmazása nem eredményezett változást a kanagliflozin összexpozíciójában.
Czech: • amputace dolní končetiny (především prstu na noze) zejména u pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění.
Hungarian: • alsóvégtagi amputációk (elsősorban nagylábujj), különösen abban az esetben, ha Önnél nagy a szívbetegség kockázata.
Czech: K posouzení hlášených nežádoucích účinků a pro identifikaci nežádoucích účinků byly provedeny další analýzy bezpečnosti (zahrnující dlouhodobé údaje) z celého programu s kanagliflozinem (placebem a aktivní látkou kontrolované studie) (viz tabulka 1) (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: A jelentett mellékhatások értékelésére, a mellékhatások beazonosítása érdekében további biztonságossági értékeléseket a kanagliflozin teljes vizsgálati programjából (placebo- és aktív-kontrollos vizsgálatok) származó adatok (beleértve a hosszútávú adatokat) felhasználásával végeztek (lásd 1. táblázat) (lásd 4.2, 4.4 pont).
Czech: • dabigatran (přípravek na zředění krve, který snižuje riziko tvorby krevních sraženin).
Hungarian: • dabigatrán (vérhígító gyógyszer, csökkenti a vérrögképződés kockázatát),
Czech: Během užívání přípravku Vokanamet se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást aVokanamet szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktát acidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Czech: Nicméně je třeba zvážit důsledné monitorování pacientů se zvýšeným rizikem vedoucích k amputaci a poučení pacientů o významu rutinní preventivní péče o nohy a dodržování dostatečné hydratace.
Hungarian: Mindamellett, elővigyázatossági intézkedésként megfontolandó az amputációs események nagyobb kockázatának kitett betegek körültekintő monitorozása továbbá a tanácsadás a rutin preventív lábápolásról és a megfelelő hidratálás fenntartásának fontosságáról.
Czech: Analýzou výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem poté, co se dieta jako jediný prostředek léčby neosvědčila, byl zjištěn:
Hungarian: Az önmagában alkalmazott diéta sikertelensége után metforminnal kezelt túlsúlyos betegek eredményeinek elemzése az alábbiakat mutatta ki:
Czech: • Závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka, nebo krku a může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním).
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (előfordulhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata,
Czech: Během léčby kanagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu (viz bod 4.8), a proto je nutná opatrnost u pacientů s již zvýšeným hematokritem.
Hungarian: A haematocrit-érték emelkedését figyelték meg kanagliflozin-kezelés során (lásd 4.8 pont), ezért a már emelkedett haematocrit-értékű betegeknél elővigyázatosság indokolt.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu, a inzulin, který Vaše tělo vytváří, nepracuje tak dobře, jak by měl.
Hungarian: A 2-es típusú diabétesz egy olyan betegség, amikor a szervezet nem termel elég inzulint vagy nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulin felhasználására.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALE ŠTÍTEK (vícečetné balení)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE (gyűjtőcsomagolás)
Czech: • Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min) (viz body 4.2 a 4.4);
Hungarian: • súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc) (lásd 4.2 és 4.4 pontok),
Czech: Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi.
Hungarian: A laktát acidózis, amely egy nagyon ritka, de súlyos metabolikus szövődmény, leggyakrabban a veseműködés akut rosszabbodásakor, szív- és légzőszervi megbetegedésben vagy szepszisben lép fel.
Czech: Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.
Hungarian: A laktát acidózis egy sürgősségi állapot, amit kórházban kell kezelni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vokanamet u všech podskupin pediatrické populace u diabetu typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Vokanamet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont,
Czech: V případě vynechání dávky je třeba, aby si ji pacient vzal, jakmile si vzpomene, pokud se neblíží čas pro další dávku; v takovém případě pacient dávku vynechá a vezme si ji v další pravidelnou dobu.
Hungarian: Amennyiben kimarad egy adag, a beteg be kell vegye a kihagyott adagot amint eszébe jut, azonban ha ez közel esik a következő adag bevételének idejéhez, akkor a beteg hagyja ki a kimaradt adagot, és a gyógyszert a következő, tervezett időpontban vegye be.
Czech: Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.
Hungarian: A kezelés leghamarabb 48 órával a műtét, illetve az orális táplálásra való visszatérés után kedhető újra, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult.
Czech: • Porucha funkce jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus (viz body 4.2 a 4.5).
Hungarian: • májkárosodás, heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Czech: Zvýšení expozic simvastatinu a kyselině simvastatinové nejsou považována za klinicky relevantní.
Hungarian: szimvasztatin és szimvasztatin-sav expozíció emelkedése nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Czech: Před zahájením léčby je třeba stanovit hodnotu GFR a poté ji v pravidelných intervalech sledovat (viz bod 4.2).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és azt követően rendszeresen meg kell határozni a GFR értékeket (lásd 4.2 pont).
Czech: Hodnocení jednorázového podání: Po jednorázové dávce 500 mg metformin hydrochloridu vykazovali pediatričtí pacienti stejný farmakokinetický profil jako zdravé dospělé osoby.
Hungarian: Egyszeri dózisos vizsgálat: egyszeri, 500 mg-os metformin-hidroklorid dózist követően gyermekbetegek az egészséges felnőtteknél megfigyelthez hasonló farmakokinetikai profilt mutattak.
Czech: Kontrolované střednědobé nebo dlouhodobé klinické studie při používání terapeutických dávek ukázaly, že metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDLC i triglyceridů.
Hungarian: Ezt terápiás dózisokkal végzett kontrollos közép- vagy hosszú távú klinikai vizsgálatok során mutatták ki: a metformin csökkenti az összkoleszterin-, az LDL-C- és a trigliceridszinteket.