FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een afname van antilichaamtiters tegen de PorA P1.4 en fHbp-antigenen (bij respectievelijk 9%-10% en 12%-20% van de proefpersonen met een hSBA ≥ 1:5) is waargenomen in een aanvullend onderzoek bij kinderen van 4 jaar bij wie als zuigeling een volledig priming- en boosterschema is toegepast.
Danish: Der er observeret et fald i antistoftitre mod PorA P1.4- og fHbp-antigener (hos henholdsvis 9-10 % og 12-20 % af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:5) i et yderligere studie med 4-årige børn, der havde fået det fulde primære og booster-vaccinationsprogram som spæde.
Dutch: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italië
Danish: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italien.
Dutch: In onderzoeken bij volwassenen zijn gegevens verkregen na twee doses Bexsero, met een interval van één of twee maanden tussen de doses (zie Tabel 9).
Danish: I studier med voksne blev data indhentet efter to doser Bexsero med en eller to måneder imellem doserne (se tabel 9).
Dutch: Leeftijdscategorie 6 tot en met 11 maanden
Danish: Aldersgruppe 6 til 11 måneder
Dutch: Kinderen van 12 tot en met 23 maanden
Danish: Børn, 12 til 23 måneder
Dutch: De serumresponspercentages en het percentage personen met ten minste een 4-voudige toename in hSBA-titers vanaf de uitgangswaarde tot één maand na de tweede dosis Bexsero zijn samengevat in Tabel 8.
Danish: Seroresponsrater og procentdele af personer med mindst en firedobbelt stigning i hSBA-titer fra baseline til en måned efter den anden dosis Bexsero er opsummeret i tabel 8.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: eetstoornissen
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelige: spiseforstyrrelser
Dutch: Het percentage seropositieve proefpersonen (dat wil zeggen die een hSBA bereikten van ten minste 1:4) varieerde van 44% tot 100% een maand na de tweede dosis en van 55% tot 100% een maand na de derde dosis.
Danish: Procentdelen af seropositive forsøgspersoner (dvs. opnåelse af hSBA på mindst 1:4) varierede fra 44 % til 100 % en måned efter den anden dosis og fra 55 % til 100 % en måned efter den tredje dosis.
Dutch: In klinische onderzoeken bij zuigelingen gevaccineerd op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, is bij 69% tot 79% van de proefpersonen melding gemaakt van koorts (≥ 38°C) wanneer Bexsero gelijktijdig werd toegediend met standaardvaccins (die de volgende antigenen bevatten: 7-valent pneumokokkenconjugaat, difterie, tetanus, acellulair pertussis, hepatitis B, geïnactiveerde poliomyelitis en Haemophilus influenzae type b) in vergelijking met 44% tot 59% van de proefpersonen die alleen de standaardvaccins kregen toegediend.
Danish: I kliniske studier med spædbørn, der blev vaccineret i en alder af 2, 4 og 6 måneder, blev der rapporteret feber (≥38 °C) hos 69-79 % af forsøgspersonerne, når Bexsero blev co-administreret med standardvacciner (indeholdende følgende antigener: pneumokok 7-valent konjugat, difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b) sammenlignet med 44-59 % af de forsøgspersoner, der alene fik standardvacciner.
Dutch: - als u of uw kind aan hemofilie lijdt of een andere omstandigheid waardoor uw bloed niet voldoende stolt, zoals tijdens een behandeling met bloedverdunners (anticoagulantia).
Danish: - hvis du eller dit barn har hæmofili eller andre problemer, der kan forhindre, at blodet størkner, såsom behandling med blodfortyndende medicin (koagulationshæmmende midler).
Dutch: Gegevens over antilichaampersistentie voor het onderzoek bij adolescenten werden verkregen uit een fase III-vervolgonderzoek.
Danish: Antistof persistens data for studiet hos unge, blev opnået i et forlængelses fase 3-studie.
Dutch: De seroresponspercentages en hSBA GMT's tegen elk van de vaccinantigenen waren hoog na de reeks met twee doses bij kinderen (Tabel 5).
Danish: Serorespons raten og hSBA-GMT mod hver vaccineantigen var høje hos børn efter to-dosis skemaet (se tabel 5).
Dutch: Na 24-36 maanden nam het percentage seropositieve proefpersonen (dat wil zeggen dat een hSBA bereikte van ten minste 1:4) af en varieerde over de stammen van 21% tot 74% bij kinderen van 4-7 jaar oud en van 47% tot 86% bij kinderen van 8-12 jaar oud.
Danish: Efter 24-36 måneder faldt andelen af seropositive forsøgspersoner (dvs. opnåelse af hSBA på mindst 1:4), der spænder over stammer, fra 21 % til 74 % hos børn i alderen 4-7 år og fra 47 % til 86 % hos børn i alderen 8-12 år.
Dutch: Enkele bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen kunnen echter de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen tijdelijk beïnvloeden.
Danish: Visse af de virkninger, der er omtalt i punkt 4 "Bivirkninger", kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italië
Danish: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italien
Dutch: De arts kan u adviseren toch Bexsero te gebruiken als u risico loopt op blootstelling aan een meningokokkeninfectie.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan anbefale, at du alligevel får Bexsero, hvis du er i risiko for at blive udsat for meningokokinfektion.
Dutch: Kinderen die niet eerder gevaccineerd waren, kregen eveneens twee doses toegediend in hun tweede levensjaar, en bij hen werd één jaar na de tweede dosis de persistentie van antistoffen gemeten (zie Tabel 4).
Danish: Uvaccinerede børn fik desuden to doser i det andet leveår, hvor antistofpersistens blev målt et år efter den anden dosis (se tabel 4).
Dutch: Collaps (plotseling ontstaan van spierverslapping), minder reactief dan gebruikelijk of gebrek aan besef, en bleekheid of blauwachtige huidverkleuring bij jonge kinderen.
Danish: Kollaps (pludselig indsættende slaphed af musklerne), mindre kontaktbarhed eller manglende opmærksomhed, og bleghed eller blålig misfarvning af huden hos små børn.
Dutch: De oplossing is een melkwitte vloeistof.
Danish: Suspensionen er en hvid opaliserende væske.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen) - pijn op de injectieplaats die leidt tot onvermogen om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren - pijnlijke spieren en gewrichten - misselijkheid - algeheel gevoel van onwelbevinden - hoofdpijn
Danish: Meget almindelige (disse kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - smerter på injektionsstedet, som resulterer i manglende evne til at udføre normale daglige aktiviteter - smertefulde muskler og led - kvalme - generel utilpashed - hovedpine
Dutch: Primaire reeks met twee doses gevolgd door een booster
Danish: To-dosis primær serie efterfulgt af en booster
Dutch: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italië
Danish: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italien
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via een diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur in het anterolaterale gedeelte van de dij bij zuigelingen, of in de streek van de deltaspier van de bovenarm bij oudere personen.
Danish: Vaccinen gives ved dyb intramuskulær injektion, fortrinsvis i den anterolaterale side af låret hos spædbørn eller i området omkring musculus deltoideus på overarmen hos ældre personer.
Dutch: Antilichaampersistentie werd geëvalueerd in een extensie-onderzoek bij kinderen van 3 tot 4 jaar oud.
Danish: I et udvidet studie blev antistofpersistens evalueret hos børn i 3 til 4 års alderen.
Dutch: Informatie over de veiligheid van het vaccin voor vrouwen en hun kinderen tijdens de borstvoeding is niet beschikbaar.
Danish: Sikkerheden for kvinder og deres børn under amning er ukendt.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
Dutch: 1 Maand na het 2doses vaccinatieschema waren de percentages van de personen met hSBA ≥1:5 bij individuen met complement deficienties en asplenie of miltdisfunctie respectievelijk 87% en 97% voor antigeen fHbp, 95% and 100% voor antigeen NadA, 68% en 86% voor antigeen PorA P1.4, 73% en 94% voor antigeen NHBA, wat wijst op een immuunrepons bij deze immuungecompromitteerde personen.
Danish: Ved den 1. måned i vaccinationsprogrammet med 2-doser, var procentdelen hos forsøgspersonerne med hSBA ≥1: 5 hos personer med komplementdefekt og aspleni eller dysfunktionen af milten henholdsvis 87% og 97% mod antigen fHbp, 95% og 100% for antigen NadA, 68% og 86% mod antigen PorA P1.4, 73% og 94% mod antigen NHBA, hvilket indikerer et immunrespons hos disse immunkompromitterede personer.
Dutch: 0, 2 maanden fHbp
Danish: 0, 2 måneder fHbp
Dutch: Persistentie van de immuunrespons één jaar na de boosterdosis is ook samengevat in Tabel 3.
Danish: Immunrespons persistering et år efter boosterdosis er også vist i tabel 3.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I-glas) met zuigerstop (type I-broombutylrubber) en beschermdop (type I- of type II-rubber) met of zonder naalden.
Danish: 0,5 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (type I-brombutylgummi) og med et beskyttende låg (type I- eller type II-gummi) med eller uden kanyler.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel toegediend krijgt: - als u of uw kind een ernstige infectie met hoge koorts heeft.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du eller dit barn bruger Bexsero: - hvis du eller dit barn har en alvorlig infektion med høj temperatur.
Dutch: De eerste dosis moet niet worden gegeven op de leeftijd jonger dan 2 maanden.
Danish: Den første dosis bør gives tidligst ved 2-måneders-alderen.
Dutch: De meest voorkomende lokale en systemische bijwerkingen bij zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar) die in klinische studies zijn waargenomen, waren gevoeligheid en erytheem op de injectieplaats, koorts en prikkelbaarheid.
Danish: Hos spædbørn og børn (under 2 år) var de hyppigste lokale og systemiske bivirkninger, som blev observeret i kliniske studier, ømhed og rødme på injektionsstedet, feber og irritabilitet.
Dutch: De serumresponspercentages en de hSBA GMT´s tegen elk vaccinantigeen waren hoog en vergelijkbaar na de reeks van twee doses bij zuigelingen van 6-8 maanden en kinderen van 13-15 maanden.
Danish: På baggrund af hvert af vaccineantigenerne var seroresponsrater og hSBA-GMT'er høje og sammenlignelige efter to-dosis-programmet hos spædbørn på 6-8 måneder og børn på 13-15 måneder.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: diarree, braken (soms na booster)
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelige: diarré, opkastning (ikke almindelig efter booster)
Dutch: In hetzelfde onderzoek bleek de respons op een additionele dosis toegediend 2 tot 3 jaar na de booster indicatief voor immunologisch geheugen zoals weergegeven door een sterke antilichaamrespons tegen alle Bexsero antigenen, variërend van respectievelijk 81% tot 100% en van 70% tot 99%.
Danish: I samme studie var responsen på en yderligere dosis administreret 2 til 3 år efter boosteren indikativ for immunologisk hukommelse som vist ved et robust antistofrespons mod alle Bexsero-antigener, variererende henholdsvis fra 81 % til 100 % og fra 70 % til 99 %.
Dutch: De immunogeniciteit na twee doses die met een tussenperiode van twee maanden werden toegediend aan kinderen van 6 tot en met 23 maanden is gedocumenteerd in twee onderzoeken die zijn samengevat in Tabel 4.
Danish: Immunogenicitet efter to doser administreret med to måneders mellemrum hos børn fra 6 til 23 måneder er blevet undersøgt i to studier, hvis resultater er opsummeret i tabel 4.
Dutch: Immunogeniciteit bij zuigelingen van 2 tot en met 5 maanden
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn fra 2 til 5 måneder
Dutch: De frequentie is als volgt geclassificeerd: Zeer vaak:
Danish: Frekvenserne er defineret som følger: Meget almindelig: (≥1/10) Almindelig:
Dutch: - Een booster wordt gegeven in het tweede levensjaar, met een tussentijd van ten minste 2 maanden na de tweede injectie.
Danish: - Boosteren gives i det andet leveår med et interval på mindst to måneder efter den anden injektion.
Dutch: Immunogeniciteit bij kinderen van 2 tot en met 10 jaar oud
Danish: Imunogenicitet hos børn fra 2 til 10 år
Dutch: Kinderen van 2 tot en met 10 jaar
Danish: Børn, 2 år til 10 år
Dutch: - Een booster wordt gegeven op de leeftijd tussen 12 en 15 maanden na een tussenperiode van ten minste 6 maanden na de laatste injectie van de startreeks.
Danish: - Boosteren gives, når barnet er mellem 12 og 15 måneder gammelt, efter et interval på mindst 6 måneder fra den sidste injektion af de indledende injektioner.
Dutch: In een vervolgonderzoek werd één jaar na de boosterdosis de persistentie van de immuunrespons bepaald (zie Tabel 3).
Danish: I et forlængelsesstudie blev persistens af immunresponset vurderet et år efter boosterdosis (se tabel 3).
Dutch: GSK Vaccines S.r.l Via Fiorentina 1 53100 Siena Italië
Danish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Dutch: Indien gelijktijdige toediening met andere vaccins noodzakelijk is, moeten de vaccins op afzonderlijke injectieplaatsen worden toegediend.
Danish: Hvis samtidig administration af andre vacciner er nødvendig, skal vaccinerne administreres på separate injektionssteder.
Dutch: Ja, één dosis tussen 12 en 15 maanden oud met een interval van ten minste 6 maanden tussen de primaire serie en de boosterdosis b, c
Danish: Ja, en dosis mellem 12 og 15 måneders alderen med et interval på mindst 6 måneder mellem den primære serie og boosterdosenb, c
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Bexsero findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: Bexsero is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (Type I-glas) met een zuigerstop (Type I-broombutylrubber) en beschermdop (Type I- of Type II-rubber) met of zonder injectienaalden.
Danish: Bexsero er en suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (type I-brombutylgummi) og med et beskyttende låg (type I- eller type II-gummi) med eller uden kanyler.
Dutch: De immunogeniciteit na twee doses is ook gedocumenteerd in een ander onderzoek bij zuigelingen die op een leeftijd van 6 tot en met 8 maanden in het onderzoek werden opgenomen (zie Tabel 4).
Danish: Immunogenicitet efter to doser er også blevet dokumenteret i et andet studie af spædbørn som var mellem seks og otte måneder ved begyndelsen af studiet (se tabel 4).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met andere vaccins moet Bexsero op afzonderlijke injectieplaatsen worden toegediend.
Danish: Når det gives samtidigt med andre vacciner, skal Bexsero gives på et separat injektionssted.
Dutch: Zoals dat voor veel vaccins geldt, biedt Bexsero mogelijk geen volledige bescherming bij alle gevaccineerde personen.
Danish: Som for alle andre vacciner beskytter Bexsero ikke nødvendigvis alle personer fuldt ud, som bliver vaccineret.
Dutch: De immunogeniciteit na twee primaire doses (bij een leeftijd van 3 en een halve maand en 5 maanden oud) of drie primaire doses Bexsero (bij een leeftijd van 2 en een halve maand, 3 en een halve maand en 5 maanden oud) gevolgd door een boosterdosis bij zuigelingen die voor het eerst gevaccineerd zijn op een leeftijd tussen 2 en 5 maanden oud, is geëvalueerd in een additioneel fase III klinisch onderzoek.
Danish: Immunogeniciteten efter to primære doser (ved 3 ½ og ved 5 måneders alderen) og tre primære doser (ved 2 ½ , 3 ½- og 5 måneders alderen) af Bexsero efterfulgt af en boosterdosis hos spædbørn, der begyndte vaccinationen mellem 2 og 5 måneders alderen er blevet evalueret i et yderligere fase 3 klinisk studie.
Dutch: In dieronderzoeken zijn geen effecten waargenomen op de vruchtbaarheid van vrouwen.
Danish: Der var ingen indvirkning på hunners fertilitet i dyrestudier.
Dutch: Suspensie voor injectie (0,5 ml) 1 voorgevulde spuit van 0,5 ml suspensie met naalden 1 voorgevulde spuit van 0,5 ml suspensie zonder naalden
Danish: Injektionsvæske, suspension (0,5 ml) 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml suspension - med kanyler 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml suspension - uden kanyler
Dutch: Zeer vaak: huiduitslag (kinderen van 12 tot en met 23 maanden) (soms na booster) Vaak: huiduitslag (zuigelingen en kinderen van 2 tot en met 10 jaar) Soms: eczeem
Danish: Meget almindelige: udslæt (børn i alderen 12 til 23 måneder) (ikke almindelig efter booster) Almindelige: udslæt (spædbørn og børn i alderen 2 til 10 år) Ikke almindelige: eksem
Dutch: Bexsero kan gelijktijdig met een van de volgende vaccincomponenten worden toegediend: difterie, tetanus, kinkhoest (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumokokken, mazelen, bof, rodehond, waterpokken en meningokokken A, C, W, Y. Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voor meer informatie.
Danish: Bexsero kan gives på samme tid som en af følgende vaccinekomponenter: difteri, stivkrampe, kighoste (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumokokker, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og meningokok A, C, W, Y. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du vil have flere oplysninger.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat dit middel wordt toegediend.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet før du bruger dette lægemiddel.
Dutch: In onderzoeken bij zuigelingen kregen de deelnemers drie doses Bexsero toegediend, op de leeftijd van 2, 4 en 6 of 2, 3 en 4 maanden, en een boosterdosis in het tweede levensjaar, vanaf een leeftijd van 12 maanden.
Danish: I studierne af spædbørn modtog deltagerne tre doser Bexsero i enten 2-, 4- og 6- eller 2-, 3- og 4-måneders-alderen og en boosterdosis i deres andet leveår, så tidligt som i 12-måneders-alderen.
Dutch: Het vaccin moet voor toediening visueel worden onderzocht op deeltjes en verkleuring.
Danish: Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Dutch: De immunogeniciteit na twee doses Bexsero, toegediend ofwel een of twee maanden na elkaar bij kinderen van 2 tot en met 10 jaar oud, is onderzocht in een eerste fase III klinisch onderzoek en het vervolg erop.
Danish: Immunogeniciteten efter to doser af Bexsero administreret enten en eller to måneder fra hinanden hos børn fra 2 til 10 år er blevet evalueret i et indledende fase 3 klinisk studie og dens forlængelse.
Dutch: Bexsero kan gelijktijdig worden toegediend met een van de volgende vaccinantigenen, ofwel als monovalent of als combinatievaccin: difterie, tetanus, acellulair pertussis, Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerde poliomyelitis, hepatitis B, 7-valent pneumokokkenconjugaat, mazelen, bof, rodehond, varicella en meningokokkengroepen A, C, W, Y conjugaat.
Danish: Bexsero kan administreres samtidigt med et eller flere af følgende vaccineantigener, enten som monovalent- eller kombinationsvacciner: difteri, tetanus, acellulær pertussis, Haemophilus influenzae type b, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B, heptavalent konjugeret pneumokok, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og konjugeret meningokok grupper A, C, W, Y.
Dutch: Als twee naalden met verschillende lengtes in de verpakking zijn meegeleverd, kiest u de juiste naald voor intramusculaire toediening.
Danish: Hvis pakningen indeholder to kanyler i forskellige længder, skal den bedst egnede kanyle til at sikre intramuskulær administration vælges.
Dutch: Voor instructies over het hanteren van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: Med hensyn til håndtering af vaccinen før administration, se pkt.
Dutch: De respons op een boosterdosis die 24-36 maanden na de primaire serie werd toegediend, vormde een indicatie van immunologisch geheugen, aangezien het percentage seropositieve proefpersonen over de stammen varieerde van 93% tot 100% bij kinderen van 4-7 jaar oud en van 96% tot 100% bij kinderen van 8-12 jaar oud.
Danish: Respons på en boosterdosis administreret 24-36 måneder efter den primære serie, var indikativ for immunologisk hukommelse, da procendelen af seropositive forsøgspersoner varierede på tværs af stammer fra 93 % til 100 % hos børn i alderen 4-7 år og fra 96 % til 100 % hos børn i alderen 8-12 år.
Dutch: In hetzelfde onderzoek vormde de respons op een volgende dosis een indicatie van immunologisch geheugen, aangezien bij 81%-95% van de proefpersonen sprake was van een hSBA ≥ 1:5 voor PorA P1.4 en bij 97%-100% voor fHbp-antigenen na volgende vaccinatie.
Danish: I det samme studie var responset på en yderligere dosis indikativt for immunologisk hukommelse, idet 81-95 % af forsøgspersonerne opnåede hSBA ≥ 1:5 mod PorA P1.4- og 97-100 % mod fHbp-antigener efter en yderligere vaccination.
Dutch: Vraag uw arts of toediening van Bexsero voordelen voor u heeft.
Danish: Spørg lægen til råds med hensyn til om det kan være en fordel for dig at få Bexsero.
Dutch: Ongeveer 7,5 jaar na de primaire serie van twee doses nam het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:4 af, variërend over de stammen van 29% tot 84%.
Danish: Ca. 7,5 år efter den to-dosis primær serie, faldt procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:4, der spænder over stammer, fra 29 % til 84 %.
Dutch: Kinderen van 12 maanden tot en met 23 maanden ten tijde van de eerste dosis
Danish: Børn fra 12 måneder til 23 måneder på tidspunktet for første dosis
Dutch: Gegevens voor personen ouder dan 50 jaar ontbreken.
Danish: Der foreligger ingen data for voksne på over 50 år.
Dutch: Voor gebruik de voorgevulde spuit goed schudden om een homogene suspensie te verkrijgen.
Danish: Den fyldte sprøjte skal inden brug omrystes grundigt før brug, indtil der dannes en homogen suspension.
Dutch: Onderzoek V72P13 2, 4, 6 maanden
Danish: Studie V72P13 2, 4 og 6 måneder
Dutch: Onderzoek V72P16 2, 3, 4 maanden fHbp
Danish: Studie V72P16 2, 3 og 4 måneder fHbp
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR'er)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Bexsero (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen) die u kunt of uw kind kan krijgen (gerapporteerd voor alle leeftijdsgroepen) zijn: - pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, roodheid van de huid op de injectieplaats, zwelling van de huid op de injectieplaats en verharding van de huid op de injectieplaats De volgende bijwerkingen kunnen zich ook voordoen na toediening van dit vaccin.
Danish: Når du eller dit barn har fået Bexsero, er de mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), som du eller dit barn kan opleve (indberettet i alle aldersgrupper): - smerter/ømhed på injektionsstedet, rødme af huden på injektionsstedet, hævelse af huden på injektionsstedet, hårdhed af huden på injektionsstedet.
Dutch: Kinderen van 2 tot en met 10 jaar ten tijde van de eerste dosis
Danish: Børn fra 2 år til 10 år på tidspunktet for første dosis
Dutch: De bactericide antilichaamrespons één maand na de derde vaccinatie gemeten tegen meningokokkenreferentiestammen was hoog voor de antigenen fHbp, NadA en PorA P1.4 bij beide Bexsero-vaccinatieschema´s.
Danish: Efter den tredje vaccination var det baktericide antistofrespons mod meningokok-referencestammer, målt efter en måned, højt mod fHbp-, NadA- og PorA P1.4-antigener i begge Bexsero-vaccinationsprogrammer.
Dutch: Geproduceerd in E. coli-cellen door recombinant-DNA-technologie Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisseria heparine-bindend antigeen), NadA (Neisseria-adhesine A), fHbp (factor H-bindend eiwit)
Danish: 25 mikrogram produceret i E. coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Dutch: Onderzoek V72P12 2, 3, 4 maanden
Danish: Studie V72P12 2, 3 og 4 måneder
Dutch: Zuigelingen tot en met 5 maanden ten tijde van de eerste dosis
Danish: Spædbørn op til 5 måneder på tidspunktet for første dosis