FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, se concluyó que la erupción debía incluirse como una reacción adversa al fármaco en la información sobre el producto.
Dutch: Om deze reden werd geconcludeerd dat uitslag als bijwerking opgenomen dient te worden in de productinformatie van vortioxetine.
Spanish: 15 mg correspondientes a 15 gotas.
Dutch: 15 mg komt overeen met 15 druppels.
Spanish: Según la respuesta individual del paciente, se puede considerar una dosis más baja de vortioxetina si se administra conjuntamente un inhibidor potente de la CYP3A4 o la CYP2C9 en pacientes metabolizadores lentos de la CYP2D6.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan een lagere dosis vortioxetine overwogen worden als er tegelijkertijd een sterke remmer van CYP3A4 of CYP2C9 aan trage CYP2D6metaboliseerders wordt toegediend.
Spanish: Sólo se eliminan por las heces cantidades insignificantes de vortioxetina.
Dutch: Slechts verwaarloosbare hoeveelheden van vortioxetine worden uitgescheiden in de feces.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERIOR DE LOS ENVASES MÚLTIPLES ENVUELTOS EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO "BLUE BOX")
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENWIKKELLABEL OP MULTIVERPAKKINGEN OMWIKKELD IN FOLIE (MET BLUE BOX)
Spanish: Cada gota contiene vortioxetina (D,L)-lactato equivalente a 1 mg de vortioxetina.
Dutch: Elke druppel bevat vortioxetine-(D,L)-lactaat overeenkomend met 1 mg vortioxetine.
Spanish: CAD {MM-AAAA} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 8 semanas.
Dutch: EXP {MM-JJJJ} Gebruik binnen 8 weken na openen
Spanish: padece una enfermedad renal grave padece una enfermedad hepática grave, o una enfermedad hepática llamada cirrosis.
Dutch: - Als u een ernstige leveraandoening of een leveraandoening genaamd cirrose heeft.
Spanish: Cada gota contiene 1 mg de vortioxetina (como (D,L)-lactato)
Dutch: Elke druppel bevat 1 mg vortioxetine (als (D,L)-lactaat)
Spanish: Envases múltiples: 126 (9 envases de 14) comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Multiverpakking: 126 (9 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten.
Spanish: Si la combinación fuera necesaria, el medicamento añadido debe darse a la dosis mínima y bajo una monitorización estrecha del Síndrome Serotoninérgico (ver sección 4.4).
Dutch: Indien de combinatie noodzakelijk is, dient van het toegevoegde geneesmiddel een minimale dosering gegeven te worden en dient er een nauwgezette controle plaats te vinden op het optreden van het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.4).
Spanish: En pacientes con enfermedad renal terminal, solo se perdió una pequeña fracción de vortioxetina durante la diálisis (el AUC y la Cmax fueron un 13% y un 27% inferiores, respectivamente; n = 8) tras una dosis única de 10 mg de vortioxetina.
Dutch: Bij patiënten met een terminale nierinsufficiëntie ging na een enkelvoudige dosering van 10 mg vortioxetine slechts een kleine fractie van vortioxetine verloren tijdens dialyse (AUC en Cmax waren respectievelijk 13% en 27% lager; n = 8).
Spanish: fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos para tratar la depresión llamados ISRS/IRSN, tricíclicos.
Dutch: - Fluoxetine, paroxetine en andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (SSRI's,
Spanish: Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos utilizados para tratar la depresión.
Dutch: Het is mogelijk dat geneesmiddelen die gebruikt worden om depressie te behandelen toevallen veroorzaken.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide rood (E172)
Spanish: La dosis eficaz más baja de 5 mg de vortioxetina una vez al día debería siempre usarse como la dosis de inicio en pacientes de ≥ 65 años de edad.
Dutch: De laagste effectieve dosering van 5 mg eenmaal daags dient altijd te worden gebruikt als de startdosering bij patiënten ≥65 jaar.
Spanish: La combinación de vortioxetina con un IMAO reversible y no selectivo débil, tales como el antibiótico linezolida, está contraindicada (ver sección 4.3).
Dutch: Reversibele, niet-selectieve MAO-remmer (linezolid) De combinatie van vortioxetine met een zwakke, reversibele en niet-selectieve MAO-remmer, zoals het antibioticum linezolid, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: FRECUENCIA REACCIÓN ADVERSA Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida*
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend*
Spanish: Cada gota de solución contiene 1 mg de vortioxetina (como (D,L)-lactato).
Dutch: Elke druppel van de oplossing bevat 1 mg vortioxetine (als (D,L)-lactaat).
Spanish: No se observó un efecto clínico relevante durante la exposición en estado estacionario a litio tras la administración conjunta de dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd geen klinisch relevant effect waargenomen tijdens steady-state lithiumblootstelling na gelijktijdige toediening meervoudige dosering van vortioxetine.
Spanish: No se ha observado un efecto inhibidor o inductor de la vortioxetina en los estudios de interacción farmaco-farmacosobre las isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4/5 (ver sección 4.5).
Dutch: Er werd geen remmend of inducerend effect van vortioxetine waargenomen tijdens de geneesmiddeleninteractiestudies op de CYP-iso-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5 (zie rubriek 4.5).
Spanish: Si toma medicamentos para tratar la depresión ,incluido Brintellix, durante los últimos 3 meses del embarazo, debe saber que se pueden observar los siguientes efectos en el recién nacido: problemas para respirar, piel azulada, convulsiones, cambios de la temperatura corporal, dificultad de alimentación, vómitos, azúcar bajo en sangre, músculos rígidos o flácidos, reflejos intensos, temblor, nerviosidad, irritabilidad, letargia, llanto continuo, tendencia al sueño y dificultades para dormir.
Dutch: U dient zich er bewust van te zijn dat, indien u tijdens de laatste drie maanden van uw zwangerschap geneesmiddelen tegen depressie, waaronder Brintellix, inneemt, uw pasgeborene de volgende symptomen kan vertonen: ademhalingsproblemen, blauwe verkleuring van de huid, toevallen, temperatuursinstabiliteit (veranderlijke lichaamstemperatuur), voedingsproblemen, braken, verlaagd suikergehalte in het bloed, gespannen of zeer slappe spieren, levendige reflexen, trillen, nervositeit, geïrriteerdheid, ziekelijke slaapzucht (lethargie), voortdurend huilen, slaperigheid, of moeilijkheden met slapen.
Spanish: Vortioxetina no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática grave, y se debe tener precaución cuando se traten estos pacientes (ver sección 5.2).
Dutch: Vortioxetine is niet onderzocht in patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Spanish: Se ha observado un incremento del riesgo de frácturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Dutch: Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.
Spanish: Hiponatremia
Dutch: Hyponatriëmie
Spanish: Una vez abierto el envase, las gotas se deben utilizar antes de 8 semanas.
Dutch: 3 jaar De druppels dienen binnen 8 weken na openen te worden gebruikt.
Spanish: En el estudio de 8 semanas doble ciego, controlado con placebo, a dosis fijas en pacientes con depresión de edad avanzada (≥ 65 años, n=452, 156 de los cuales recibieron vortioxetina), la vortioxetina a una dosis de 5 mg/día fue superior a placebo, basándose en la mejoría en las puntuaciones totales de las escalas MADRS y HAM-D24.El efecto observado con vortioxetina fue de una diferencia de 4,7 puntos respecto placebo en la puntuación total MADRS en la Semana 8 (análisis MMRM).
Dutch: In de 8 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fixed-dose studie bij oudere depressieve patiënten (≥65 jaar, n=452, waarvan 156 behandeld met vortioxetine) was vortioxetine 5 mg/dag superieur aan placebo gemeten als een verbetering van de MADRS- en HAM-D24-totaalscores.
Spanish: En pacientes con depresión grave (puntuación total basal en la escala MADRS ≥ 30) y en pacientes deprimidos con niveles altos de síntomas de ansiedad (puntuación total basal en la escala HAM-A ≥ 20) vortioxetina también demostró eficacia en los estudios a corto plazo en adultos (la diferencia media total respecto placebo en la puntuación MADRS total en las semanas 6/8 varió de 2,8 a 7,3 y de 3,6 a 7,3 puntos, respectivamente (análisis MMRM)).
Dutch: Patiënten met ernstige depressie of met depressie en hoge mate van angstsymptomen De werkzaamheid van vortioxetine werd ook aangetoond bij ernstig depressieve patiënten (uitgangswaarde MADRS-totaalscore ≥ 30) en bij depressieve patiënten met hoge mate van angstsymptomen (uitgangswaarde HAM-A-totaalscore ≥ 20) in de kortetermijnstudies in volwassenen (het totale gemiddelde verschil ten opzichte van placebo bij de MADRS-totaalscore in week 6/8 varieerde respectievelijk van 2,8 tot 7,3 punten en van 3,6 tot 7,3 punten (MMRM-analyse)).
Spanish: tiene tendencia a sangrar o a que le aparezcan hematomas fácilmente.
Dutch: - Als u gemakkelijk bloedingen of blauwe plekken krijgt.
Spanish: El principio activo es vortioxetina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is vortioxetine.
Spanish: quinidina (medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardiaco).
Dutch: - Kinidine (geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen).
Spanish: Con el uso de antidepresivos con efecto serotoninérgico (ISRS, IRSN), se ha notificado de forma rara hiponatremia, probablemente debida a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
Dutch: Hyponatriëmie, die mogelijk te wijten is aan een inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH), werd zelden gerapporteerd bij gebruik van antidepressiva met een serotonerg effect (SSRI's, SNRI's).
Spanish: Tamaños de envases de 7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7, 14, 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten.
Spanish: SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE ÓRGANOS
Dutch: SYSTEEM/ORGAANKLASSE FREQUENTIE
Spanish: La vortioxetina se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente por oxidación catalizado por las CYP2D6 y en menor grado CYP3A4/5y CYP2C9 (ver sección 5.2).
Dutch: Vortioxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk door oxidatie gekatalyseerd door CYP2D6 en in mindere mate CYP3A4/5 en CYP2C9 (zie rubriek 5.2).
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de 150 mg/día de ácido acetilsalicílico no se observó ningún efecto sobre la farmacocinética de dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd geen effect waargenomen van meervoudige dosering acetylsalicylzuur 150 mg/dag op de farmacokinetiek van meervoudige doses vortioxetine.
Spanish: Los pacientes se deben someter a monitorización para detectar la aparición de cualquier signo o síntoma de Síndrome Serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno (ver secciones 4.3 y 4.5).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op het optreden van klachten en symptomen van SS of NMS (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de vortioxetina, no se observó un efecto inhibidor en sujetos sanos sobre las isoenzimas del citocromo P450 CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinilestradiol, midazolam),CYP2B6 (bupropión),CYP2C9 (tolbutamida, S-warfarina), CYP1A2 (cafeína) o CYP2D6 (dextrometorfano).
Dutch: Volgend op meervoudige dosering vortioxetine werd bij gezonde proefpersonen geen remmend effect waargenomen op de cytochroom P450-iso-enzymen CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (ethinylestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarine), CYP1A2 (cafeïne) of CYP2D6 (dextromethorfan).
Spanish: No se ha estudiado la vortioxetina en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que se debe tener precaución si se trataa estos pacientes (ver sección 4.4).
Dutch: Vortioxetine is niet bestudeerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Spanish: La incidencia de reacciones adversas de índole sexual autonotificadas fue baja y parecida a la de placebo en estudios clínicos a corto y largo plazo con vortioxetina.
Dutch: Tijdens kort- en langdurende klinische studies met vortioxetine was het aantal zelfgerapporteerde seksuele bijwerkingen laag en vergelijkbaar met placebo.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide geel (E172)
Spanish: Brintellix 20 mg/ml gotas orales en solución
Dutch: Brintellix 20 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Spanish: Inhibidores de la CYP2D6
Dutch: CYP2D6-remmers
Spanish: La vortioxetina se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente por oxidación catalizada por la CYP2D6 y en menor grado por la CYP3A4/5 y la CYP2C9 y posterior conjugación con ácido glucurónico.
Dutch: Vortioxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk door oxidatie gekatalyseerd door CYP2D6 en in mindere mate CYP3A4/5 en CYP2C9 en daaropvolgende glucuronidatie.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172)
Spanish: La administración de vortioxetina puede dar lugar al Síndrome Serotoninérgico (SS) o al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), situaciones que podrían ser potencialmente mortales.
Dutch: Serotoninesyndroom (SS) of Neuroleptisch Maligne Syndroom (NMS), mogelijk levensbedreigende aandoeningen, kunnen voorkomen met vortioxetine.
Spanish: La administración de vortioxetina en los estudios de toxicidad general en ratones, ratas y perros se asoció principalmente a signos clínicos relacionados con el SNC; éstos incluyeron salivación (rata y perro), dilatación pupilar (perro) y dos incidentes de convulsiones en perros en el programa general de estudios de toxicidad .
Dutch: Deze omvatten speekselvloed (rat en hond), pupilverwijding (hond) en twee gevallen van convulsies bij honden in de algemene toxiciteitsstudies.
Spanish: 65 años de edad con dosis superiores a 10 mg de vortioxetina una vez al día, para las cuales los datos son limitados (ver sección 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten ≥65 jaar worden behandeld met een dosering hoger dan 10 mg vortioxetine eenmaal daags waarvoor de gegevens beperkt zijn (zie rubriek 4.4).
Spanish: Brintellix 20 mg/ml gotas orales en solución Vortioxetina
Dutch: Brintellix 20 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing vortioxetine
Spanish: No se observaron efectos significativos, en comparación con placebo, en los valores de INR, protrombina o concentraciones plasmáticas de warfarina R y S, tras la administración conjunta de dosis múltiples de vortioxetina con dosis estables de warfarina en sujetos sanos.
Dutch: Anticoagulantia en geneesmiddelen die de werking van de bloedplaatjes beïnvloeden Er werden bij gezonde proefpersonen geen significante effecten waargenomen, in vergelijking met placebo, op de INR, protrombinewaarden of plasma-R-/S-warfarinewaarden, volgend op een toediening van meervoudige dosering vortioxetine in combinatie met een stabiele dosis warfarine.
Spanish: Al co-administrar vortioxetina tras 6 días de ketoconazol 400 mg/día (un inhibidor de la CYP3A4/5 y la glucoproteína P) o tras 6 días de fluconazol 200 mg/día (un inhibidor de las CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4/5) en sujetos sanos, se observó un aumento de 1,3 y de 1,5 veces, respectivamente, del AUC de vortioxetina.
Dutch: CYP3A4-remmers en CYP2C9- en CYP2C19-remmers Een 1,3-voudige en 1,5-voudige verhoging van de vortioxetine-AUC werd waargenomen nadat bij gezonde proefpersonen vortioxetine werd toegevoegd volgend op een behandeling van respectievelijk 6 dagen met ketoconazol 400 mg/dag (een CYP3A4/5- en P-glycoproteïneremmer) of 6 dagen met fluconazol 200 mg/dag (een CYP2C9-, CYP2C19- en CYP3A4/5-remmer).
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Brintellix 20 mg/ml gotas orales en solución
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Brintellix 20 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing vortioxetine
Spanish: EU/1/13/891/024490 comprimidos recubiertos con película (5 envases de 98x1)
Dutch: EU/1/13/891/024 490 filmomhulde tabletten (5 verpakkingen van 98x1)
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles niveles bajos de sodio en sangre (algunos de los síntomas pueden ser sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o mucho cansancio, o bien tener náuseas o vómitos; otros síntomas más graves son desmayos, convulsiones o caídas) síndrome serotoninérgico (ver sección 2).
Dutch: Niet bekend: frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens - weinig natrium in het bloed (de symptomen kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of heel moe voelen, of misselijk zijn of overgeven; ernstigere symptomen zijn: flauwvallen, een toeval krijgen, of vallen) - serotoninesyndroom (zie rubriek 2) - allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, met als gevolg zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, moeite met ademen of slikken en/of een plotselinge daling van de bloeddruk (waardoor u zich duizelig of licht in het hoofd voelt)
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón glicolato sódico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, Macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat, hypromellose, Macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172).
Spanish: Envases múltiples: 490 (5 envases de 98x1) comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Multiverpakking: 490 (5 verpakkingen van 98x1) filmomhulde tabletten.
Spanish: TITULAR DELA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: La dosis habitual es 10 mg una vez al día.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 10 mg eenmaal daags.
Spanish: Se utiliza para tratar la depresión mayor en adultos.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van depressie bij volwassenen.
Spanish: Además, el laboratorio presentó resultados de otros dos estudios principales.
Dutch: Daarnaast werden door de firma resultaten van twee andere hoofdonderzoeken gepresenteerd.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2014.
Spanish: Los datos complementarios de extensiones de 52 semanas de varios de estos estudios indican que las mejorías observadas se mantuvieron a largo plazo.
Dutch: Ondersteunende gegevens van 52 weken durende verlengingen van verschillende van deze onderzoeken duidden erop dat de waargenomen verbeteringen op langere termijn aanhielden.
Spanish: El EPAR completo de Brintellix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Brintellix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los síntomas suelen consistir en una profunda tristeza, sensación de inutilidad, pérdida de interés por sus actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.
Dutch: De symptomen omvatten vaak diep verdriet, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete bezigheden, slaapstoornissen, zich traag voelen of traag zijn, angstgevoelens en gewichtsveranderingen.
Spanish: Los pacientes de 65 años o más deben iniciar el tratamiento con una dosis menor de 5 mg diarios.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder dient te worden begonnen met een lagere dosis van 5 mg per dag.
Spanish: Brintellix vortioxetina
Dutch: Brintellix vortioxetine
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Brintellix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Brintellix.
Spanish: Por lo general, los efectos adversos fueron leves o moderados, de corta duración y se produjeron durante las dos primeras semanas de tratamiento.
Dutch: De bijwerkingen waren doorgaans licht of matig van ernst, kort van duur en aanwezig in de eerste twee weken van de behandeling.
Spanish: El tratamiento con Brintellix debe continuar durante al menos 6 meses después de haberse resuelto los síntomas de la depresión.
Dutch: De behandeling met Brintellix dient gedurende ten minste zes maanden te worden voortgezet nadat de depressieve symptomen zijn verdwenen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Brintellix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Brintellix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Brintellix el 18 de diciembre de 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Brintellix verleend.
Spanish: Los efectos intestinales, como las náuseas, son más frecuentes en mujeres que en hombres.
Dutch: Effecten op de darmen (zoals misselijkheid) komen vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.
Spanish: La serotonina es un neurotransmisor, una sustancia química que transmite las señales entre las neuronas.
Dutch: Serotonine is een neurotransmitter, een chemische stof die signalen tussen zenuwcellen overbrengt.
Spanish: Otras informaciones sobre Brintellix
Dutch: Overige informatie over Brintellix
Spanish: Brintellix solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en comprimidos (de 5, 10, 15 y 20 mg) y gotas orales (20 mg/ml).
Dutch: Brintellix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 20 mg) en orale druppels (20 mg/ml).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Brintellix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Brintellix te waarborgen?
Spanish: La información sobre el uso de dosis superiores a 10 mg diarios en ancianos es escasa; no obstante, esta circunstancia se indica en la información sobre el producto.
Dutch: Hoewel er beperkte informatie over het gebruik van doses boven 10 mg per dag bij ouderen beschikbaar was, kwam dit aan de orde in de productinformatie.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Brintellix la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Brintellix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Brintellix.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Brintellix.
Spanish: La depresión mayor es una alteración del estado de ánimo que afecta a la vida cotidiana de los pacientes.
Dutch: Depressie is een aandoening waarbij patiënten stemmingsstoornissen hebben die hun dagelijkse leven verstoren.