FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Calcium channel blockers Diltiazem
Romanian: Blocante ale canalelor de calciu Diltiazem
English: The efficacy and safety of daclatasvir 60 mg once daily in combination with sofosbuvir 400 mg once daily in the treatment of patients with chronic HCV infection were evaluated in four open-label studies (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 and ALLY-3).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu sofosbuvir 400 mg o dată pe zi în tratamentul pacienţiilor cu infecţie cronică cu VHC au fost evaluate în patru studii deschise (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 şi ALLY-3).
English: Among the 167 patients with HCV genotype 1 infection, 126 were treatment-naïve and 41 had failed prior therapy with a PI regimen (boceprevir or telaprevir).
Romanian: Dintre cei 167 pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 1, 126 nu au fost trataţi anterior şi 41 au avut eşec la tratamentul anterior cu un IP (boceprevir sau telaprevir).
English: Daklinza should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Daklinza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: There are no clinical data in patients with genotype 5 (see section 5.1).
Romanian: Nu există date clinice privind pacienţii cu genotip 5 (vezi pct. 5.1).
English: All Genotype 3 N=18
Romanian: Total Genotip 3 N=18
English: All patients receiving Daklinza and sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Romanian: De asemenea, toţi pacienţii trataţi cu Daklinza şi sofosbuvir concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvenţa cardiacă, trebuie avertizaţi asupra simptomelor asociate bradicardiei şi blocului la nivel cardiac şi trebuie îndrumaţi să solicite de urgenţă sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
English: SVR12 rates were higher for patients with the IL-28B CC genotype than for those with non-CC genotypes and for patients with baseline HCV RNA less than 800,000 IU/ml but consistently higher in the daclatasvir-treated patients than for placebo-treated patients in all subgroups.
Romanian: Ratele de RVS 12 au fost mai mari pentru pacienţii cu genotipul CC pentru IL-28B decât pentru cei cu genotipuri non-CC şi pentru pacienţii cu valori iniţiale ale ARN VHC sub 800 000 UI/ml, dar constant mai mari în rândul pacienţilor trataţi cu daclatasvir comparativ cu cei care la care s-a administrat placebo în toate subgrupurile.
English: In rats, no effect on mating or fertility was seen (see section 5.3).
Romanian: La şobolan, nu a fost observat niciun efect asupra capacităţii de reproducere sau asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Daklinza in combination with sofosbuvir.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienţilor în momentul iniţierii tratamentului cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir.
English: * Evaluated in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
Romanian: * Evaluare la adulţi dependenţi de opioide trataţi cu terapie de întreţinere cu metadonă în doze stabile.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with daclatasvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu daclatasvir la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei cronice C (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: At the 60 mg dose, exposure to daclatasvir was similar between healthy subjects and HCV-infected patients.
Romanian: La doza de 60 mg, expunerea la daclatasvir a fost similară pentru pacienţii sănătoşi şi cei infectaţi cu VHC.
English: In patients who received daclatasvir 60 mg tablet orally followed by 100 µg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, estimated volume of distribution at steady state was 47 l. In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat pe cale orală daclatasvir comprimat 60 mg urmate de o doză intravenoasă de daclatasvir 100 µg marcat [13C,15N], volumul de distribuţie estimat la starea de echilibru a fost de 47 l. Studiile in vitro indică faptul că daclatasvir este transportat activ şi pasiv în hepatocite.
English: Some patients have reported dizziness, difficulty concentrating, and vision problems while taking Daklinza with other medicines for their hepatitis C infection.
Romanian: Unii pacienţi au raportat ameţeli, dificultate de concentrare şi tulburări de vedere în timpul administrării Daklinza împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitic C.
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus direct-acting antivirals (DAAs).
Romanian: Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată prin dezvoltarea clinică a sofosbuvirului administrat în asociere cu medicamente antivirale cu acţiune directă (AAD).
English: Caution should be used when Daklinza is coadministered with rosuvastatin or other substrates of OATP 1B1 or BCRP.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când Daklinza se administrează concomitent cu rosuvastatină sau cu alte substraturi ale OATP 1B1 sau BCRP.
English: In dogs, bone marrow hypocellularity with correlating clinical pathology changes were observed at exposures 9-fold the clinical AUC exposure.
Romanian: La câine, hipocelularitatea măduvei osoase cu modificări clinice patologice corelate au fost observate la expuneri de 9 ori expunerea ASC clinică.
English: Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la activitatea virusologică şi clinică specifică genotipului viral, vezi pct. 5.1.
English: Safety monitoring is advised when initiating treatment with Daklinza in patients receiving dabigatran etexilate or other intestinal P-gp substrates that have a narrow therapeutic range.
Romanian: Se recomandă monitorizarea siguranţei în cazul iniţierii tratamentului cu Daklinza la pacienţii cărora li se administrează dabigatran etexilat sau alte substraturi ale gp-P la nivel intestinal cu indice terapeutic mic.
English: The pharmacokinetic properties of daclatasvir were evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic HCV.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale daclatasvir au fost evaluate la subiecţi adulţi sănătoşi şi la pacienţi cu infecţie cronică cu VHC.
English: The most common of these side effects are listed below.
Romanian: Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente dintre aceste reacţii adverse.
English: >30 to ≤50 mL/min
Romanian: >30 până la ≤50 ml/min
English: Some other medicines can interact with Daklinza, affecting the levels of Daklinza in your body.
Romanian: Unele medicamente pot interacţiona cu Daklinza, modificând concentraţiile de Daklinza din organismul dumneavoastră.
English: The dose of daclatasvir was 60 mg once daily, with dose adjustments for concomitant antiretroviral use (see section 4.5).
Romanian: Doza de daclatasvir a fost de 60 mg o dată pe zi, cu doze ajustate în cazul administrarii concomitente a tratamentului antiretroviral (vezi pct. 4.5).
English: Daclatasvir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations 1.7- to 2-fold maternal plasma levels.
Romanian: Daclatasvir a fost excretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau, cu concentraţii de 1,7 până la 2 ori mai mari faţă de concentraţiile plasmatice materne.
English: Emergent daclatasvir resistance-associated substitutions have been shown to persist for 2 years posttreatment and beyond for patients treated with other daclatasvir-based regimens.
Romanian: S-a arătat că substituţiile rezultate asociate cu rezistenţa la daclatasvir persistă timp de 2 ani post-tratament şi mai mult pentru pacienţii trataţi cu alte scheme terapeutice pe bază de daclatasvir.
English: Grade 3/4 increases in total bilirubin were observed in 5% of patients (all in patients with HIV coinfection who were receiving concomitant atazanavir, with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis, or who were post-liver transplant).
Romanian: Creşterile de grad 3/4 ale bilirubinei totale au fost observate la 5% dintre pacienţi (toate la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV, cărora li se administra tratament concomitent cu atazanavir, cu ciroză cu scor Child-Pugh A, B sau C sau după transplant hepatic).
English: Population pharmacokinetic analysis identified gender as a statistically significant covariate on daclatasvir apparent oral clearance (CL/F) with female subjects having slightly lower CL/F, but the magnitude of the effect on daclatasvir exposure is not clinically important.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională a identificat sexul ca fiind o covariabilă semnificativă statistic privind clearance-ul oral aparent al daclatasvir (CL/F), subiecţii de sex feminin având valoare uşor mai mică a CL/F, dar magnitudinea efectului asupra expunerii daclatasvir nu este importantă din punct de vedere clinic.
English: Treatment week 4: >1000 IU/ml
Romanian: Săptămâna 4 de tratament: >1000 UI/ml
English: Available pharmacokinetic and toxicological data in animals have shown excretion of daclatasvir and metabolites in milk (see section 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice şi toxicologice la animale au evidenţiat excreţia daclatasvir şi a metaboliţilor acestuia în lapte (vezi pct. 5.3).
English: All 44 patients with HCV genotype 2 (n=26) or 3 (n=18) infection were treatment-naïve.
Romanian: Cei 44 pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 2 (n=26) sau 3 (n=18) nu au fost trataţi anterior.
English: Following multiple-dose administration of daclatasvir in HCV-infected patients, the terminal elimination half-life of daclatasvir ranged from 12 to 15 hours.
Romanian: După administrarea de doze multiple de daclatasvir la pacienţi infectaţi cu VHC, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al daclatasvir a fost cuprins în intervalul 12 până la 15 ore.
English: The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA <LLOQ, detectable at treatment Week 8.
Romanian: Pacientul cu recădere virusologică a întrunit definiţia din versiunea originală a protocolului referitoare la valoarea confirmată a ARN VHC <LIC, detectabilă la săptămâna 8 de tratament.
English: The recommended dose of Daklinza is 60 mg once a day.
Romanian: Doza recomandată de Daklinza este de 60 mg o dată pe zi.
English: Daklinza should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
Romanian: Daklinza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.4).
English: Patients with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 infection were eligible to enroll, including patients with compenstated cirrhosis (ChildPugh A).
Romanian: Pacienţii cu infecţie cu VHC genotip 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 au fost eligibili pentru înrolare, inclusiv pacienţii cu ciroză compensată (Child-Pugh A).
English: This regimen is an alternative recommended regimen for patients with genotype 4 infection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis.
Romanian: Această schemă terapeutică este o schemă terapeutică alternativă recomandată pacienţilor cu infecţie cu genotipul 4, fără ciroză sau cu ciroză compensată.
English: Haemoglobin >12 g/dL
Romanian: Hemoglobină >12 g/dl
English: Modest increases in concentrations of daclatasvir are expected, but no dose adjustment of Daklinza or fluconazole is required.
Romanian: Sunt de aşteptat creşteri minime ale concentraţiilor de daclatasvir, însă nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de fluconazol.
English: The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T emerged in only 1 non-SVR12 patient infected with genotype 3.
Romanian: Substituţia S282T asociată cu rezistenţa la sofosbuvir s-a manifestat la un singur pacient non-RVS12 infectat cu genotipul 3.
English: Interactions with medicinal products
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente
English: Among patients who achieved SVR12 with daclatasvir + pegIFN/RBV with a median duration of post-SVR12 follow-up of 22 months, 1% of patients relapsed.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut RVS12 cu daclatasvir + pegIFN/RBV cu o perioadă mediană de urmărire post-RVS12 de 22 luni, 1% au prezentat recidivă.
English: Data to support the treatment of genotype 2 infection with Daklinza and sofosbuvir are limited.
Romanian: Datele care sa susţină tratamentul infecţiei cu genotip 2, cu Daklinza şi sofosbuvir sunt limitate.
English: See section 4.5.
Romanian: Vezi pct. 4.5.
English: HCV replicons expressing daclatasvir-associated resistance substitutions remained fully sensitive to interferon alfa and other anti-HCV agents with different mechanisms of action, such as NS3 protease and NS5B polymerase (nucleoside and non-nucleoside) inhibitors.
Romanian: Rezistenţă încrucişată Repliconii VHC care exprimă substituţiile de rezistenţă asociate daclatasvir au rămas pe deplin sensibile la interferon alfa şi alte medicamente anti-VHC cu mecanisme de acţiune diferite, cum sunt inhibitorii (nucleozidici şi non-nucleozidici) de protează NS3 şi de polimerază NS5B.
English: SVR12 was achieved in 90% of treatment-naïve patients and 86% of treatment-experienced patients.
Romanian: RVS12 a fost atins la 90% dintre pacienţii care nu au fost trataţi anterior şi la 86% dintre pacienţii trataţi anterior.
English: The overall cure rate for genotype-3 infected patients who were treated for 12 weeks with sofosbuvir + daclatasvir (without ribavirin) in the presence and absence of the Y93H RAV was 7/13 (54%) and 134/145 (92%), respectively.
Romanian: Rata globală de vindecare la pacienţii cu infecţie cu genotip 3 trataţi timp de 12 săptămâni cu sofosbuvir + daclatasvir (fără ribavirină) în prezenţa şi absenţa VAR Y93H a fost 7/13 (54%), respectiv 134/145 (92%).
English: The table is not all-inclusive.
Romanian: Tabelul nu include toate posibilităţile de interacţiune.
English: All Genotype 2 N=26
Romanian: Total Genotip 2 N=26
English: Table 8: Demographics and main disease characteristics in Study ALLY-1
Romanian: Tabelul 8: Demografie şi caracteristicile principale ale bolii în studiul ALLY-1 Cohortă cirotică
English: It is not known whether daclatasvir is excreted in human milk.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă daclatasvir se excretă în laptele uman.
English: In repeat-dose toxicology studies in animals, hepatic effects (Kupffer-cell hypertrophy/ hyperplasia, mononuclear cell infiltrates and bile duct hyperplasia) and adrenal gland effects (changes in cytoplasmic vacuolation and adrenal cortical hypertrophy/hyperplasia) were observed at exposures similar or slightly higher than the clinical AUC exposure.
Romanian: Toxicologie În studiile de toxicologie după doze repetate la animale, efectele hepatice (hipertrofie/hiperplazie a celulelor Kupffer, infiltrate cu celule mononucleare şi hiperplazie a ductului biliar) şi efecte la nivelul glandelor suprarenale (modificări ale vacuolizării citoplasmatice şi hipertrofie/hiperplazie a corticosuprarenalelor au fost observate la expuneri similare sau uşor mai mari decât expunerea ASC clinică.
English: The baseline NS5A RAVs described above had no major impact on cure rates in patients treated with sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirin, with the exception of the Y93H RAV in genotype 3 infection (seen in 16/192 [8%] of patients).
Romanian: VAR NS5A iniţiale descrise mai sus nu au avut un impact important asupra ratelor de vindecare la pacienţii trataţi cu sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirină, cu excepţia Y93H RAV în infecţia cu genotip 3 (identificată la 16/192 [8%] pacienţi).
English: The safety and efficacy of Daklinza in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daklinza la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: The most resistant variants with single amino acid substitution in genotype 2a and genotype 3a were F28S (EC50 >300 nM) and Y93H (EC50 >1,000 nM), respectively.
Romanian: Variantele cele mai rezistente cu o singură substituţie de aminoacid la genotipul 2a şi genotipul 3a au fost F28S (CE50 >300 nM) şi, respectiv,
English: Rifabutin Rifapentine
Romanian: Rifabutină Rifapentină
English: Studies of daclatasvir in animals have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Romanian: Studiile cu daclatasvir la animale au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3).
English: In case of non-response to therapy with daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirin, NS5A RAVs generally emerged at failure (139/153 genotype 1a and 49/57 genotype 1b).
Romanian: În cazul paciențiilor care nu au răspuns la terapia cu daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirină, VAR NS5A au apărut, în general, la eşec (139/153 genotip 1a şi 49/57 genotip 1b).
English: SVR12 was achieved by 99% patients with HCV genotype 1, 96% of those with genotype 2 and 89% of those with genotype 3 (see Tables 6 and 7).
Romanian: RVS12 a fost atins de către 99% pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 1, 96% dintre cei cu genotip 2 şi 89% dintre cei cu genotip 3 (vezi Tabelele 6 şi 7).
English: * Evaluated in opioid-dependent adults on stable buprenorphine/naloxone maintenance therapy.
Romanian: * Evaluare la adulţi dependenţi de opioide trataţi cu terapie de întreţinere cu buprenorfină/naloxonă în doze stabile.
English: ≤30 mL/min or haemodialysis
Romanian: ≤30 ml/min sau hemodializă
English: Strong or moderate inducers of CYP3A4 and P-gp may decrease the plasma levels and therapeutic effect of daclatasvir.
Romanian: Inductorii puternici sau moderaţi ai CYP3A4 şi ai gp-P pot să scadă concentraţiile plasmatice şi efectul terapeutic pentru daclatasvir.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Romanian: Caracteristicilor Produsului pentru ribavirină.
English: The clinical data to support the use of Daklinza and sofosbuvir in patients infected with HCV genotypes 4 and 6 are limited.
Romanian: Datele clinice care susţin utilizarea Daklinza şi a sofosbuvir la pacienţii infectaţi cu VHC genotip 4 şi 6 sunt limitate.
English: Daklinza is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Romanian: Daklinza este indicat, în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitic C (VHC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
English: Daclatasvir was not carcinogenic in mice or in rats at exposures 8-fold or 4-fold, respectively, the clinical AUC exposure.
Romanian: Daclatasvir nu a fost carcinogen la şoarece sau la şobolan la expuneri de 8 ori sau, respectiv, de 4 ori expunerea ASC clinică.
English: Expected due to inhibition of OATP 1B1 and/or BCRP by daclatasvir:
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării OATP 1B1 şi/sau BCRP de către daclatasvir:
English: There is no known antidote for overdose of daclatasvir.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu daclatasvir.
English: 8 weeks therapy
Romanian: 8 săptămâni de tratament
English: Daclatasvir is an inhibitor of P-gp, organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1, OCT1 and breast cancer resistance protein (BCRP).
Romanian: Daclatasvir este un inhibitor al gp-P, al polipeptidei transportoare de anioni organici (organic anion transporting polypeptide - OATP) 1B1, OCT 1 şi al proteinei de rezistenţă în cancerul mamar (breast cancer resistance protein - BCRP).
English: Emerging resistance
Romanian: Rezistenţa rezultată
English: HCV/HIV co-infection (ALLY-2)
Romanian: Infecţie concomitentă cu VHC/HIV (ALLY-2)
English: Virologic breakthrough**
Romanian: Recădere virusologică**
English: AI444042: Patients received daclatasvir 60 mg once daily (n=82) or placebo (n=42) plus pegIFN/RBV for 24 weeks.
Romanian: AI444042: Pacienţilor li s-a administrat daclatasvir 60 mg o dată pe zi (n=82) sau placebo (n=42) plus pegIFN/RBV timp de 24 săptămâni.
English: SVR rates were >94% across combination antiretroviral therapy (cART) regimens, including boosted-PI-, NNRTI-, and integrase inhibitor (INSTI)-based therapies.
Romanian: Ratele RVS au fost de >94% în schemele de tratament antiretroviral combinat (cART), inclusiv tratamente pe bază de IP potențat, NNRTI şi inhibitori de integrază (INSTI).
English: Population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies identified race (categories “other” [patients who are not white, black or Asian] and “black”) as a statistically significant covariate on daclatasvir apparent oral clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (Vc/F) resulting in slightly higher exposures compared to white patients, but the magnitude of the effect on daclatasvir exposure is not clinically important.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională privind datele din studiile clinice a identificat rasa (categorii "alta" [pacienţi care nu aparţin rasei albe, rasei negre sau rasei galbene] şi "rasa neagră") ca fiind o covariabilă semnificativă statistic privind clearance-ul oral aparent al daclatasvir (CL/F) şi volumul aparent de distribuţie (Vc/F), ducând la expuneri uşor mai mari comparativ cu cei care aparţin rasei albe, însă magnitudinea efectului asupra expunerii la daclatasvir nu este importantă din punct de vedere clinic.
English: Amiodarone
Romanian: Amiodaronă
English: Daclatasvir is an inhibitor of P-gp, OATP 1B1 and BCRP.
Romanian: Daclatasvir este un inhibitor al gp-P, OATP 1B1 şi BCRP.
English: Patients with HCV infection (across genotypes) at high risk of decompensation or death within 12 months if left untreated were treated under compassionate use programmes.
Romanian: Pacienţii cu infecţie cu VHC (indiferent de genotip), cu risc crescut de decompensare sau de deces în termen de 12 luni dacă erau netratataţi, aufost trataţi prin progamele tratamentelor de ultimă instanţă.
English: In clinical studies of Daklinza in combination with sofosbuvir with or without ribavirin, 2% of patients had Grade 3 haemoglobin decreases; all of these patients received Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir şi cu sau fără ribavirină, 2% dintre pacienţi au prezentat scăderea de grad 3 a hemoglobinei; toţi aceşti pacienţi erau trataţi cu Daklinza +
English: Sirolimus Mycophenolate mofetil
Romanian: Sirolimus Micofenolat mofetil
English: There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of Daklinza with sofosbuvir.
Romanian: Nu există reguli de oprire a tratamentului virusologic care se aplică asocierii Daklinza cu sofosbuvir.
English: 12 weeks treatment duration
Romanian: 12 săptămâni de tratament
English: Daclatasvir is embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at exposures at or above 4-fold (rat) and 16-fold (rabbit) the clinical AUC exposure.
Romanian: Daclatasvir este embriotoxic şi teratogen la şobolan şi iepure la expuneri de sau peste 4 ori (şobolan) şi 16 ori (iepure) expunerea ASC clinică.
English: Use of highly effective contraception should be continued for 5 weeks after completion of Daklinza therapy (see section 4.6).
Romanian: Utilizarea metodelor contraceptive foarte eficiente trebuie continuată timp de 5 săptămâni după finalizarea tratamentului cu Daklinza (vezi pct. 4.6).
English: Strong inhibitors of CYP3A4 may increase the plasma levels of daclatasvir.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot să crească concentraţiile plasmatice ale daclatasvir.