FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles gastro-intestinaux de type irritation et hémorragies, un dysfonctionnement hépatique, cardiaque ou rénal ou des troubles hémorragiques.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem ar gremošanas trakta problēmām, piemēram, kairinājumu un asiņošanu, kā arī aknu, sirds un nieru funkciju traucējumiem un asinsreces traucējumiem.
French: RevitaCAM 5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale pour chiens Méloxicam
Latvian: RevitaCAM 5 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā suņiem Meloxicam
French: Insérer la pompe dans le flacon Agiter doucement le flacon
Latvian: Ievietojiet sūkni flakon
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE
Latvian: IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
French: RevitaCAM 5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale pour chiens
Latvian: RevitaCAM 5 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā suņiem
French: EXP {mois/année}
Latvian: Derīgs līdz {mēnesis/gads}>
French: Des effets indésirables classiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que perte de l'appétit, vomissements, diarrhée, présence de sang occulte dans les selles, apathie et insuffisance rénale ont parfois été signalés.
Latvian: Dažos ziņojumos minētas tipiskas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, ēstgribas zudums, vemšana, caureja, slēptās asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja.
French: Solution pour pulvérisation buccale
Latvian: Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
French: Durée de conservation après la première ouverture du récipient : 6 mois.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.
French: NOTICE RevitaCAM 5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale pour chiens
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA RevitaCAM 5 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā suņiem
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Pēc zāļu ievades nomazgājiet rokas.
French: Nettoyer l'embout de la pompe avec un mouchoir en papier ou en tissu pour éviter qu'elle ne se
Latvian: Ar salveti noslaukiet sūkni, lai tas neaizsērētu
French: Des effets indésirables classiques des AINS tels que perte de l'appétit, vomissements, diarrhée, présence de sang occulte dans les selles, apathie et insuffisance rénale ont parfois été signalés.
Latvian: Dažos ziņojumos minētas tipiskas NPL izraisītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, ēstgribas zudums, vemšana, caureja, slēptās asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja.
French: -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) -très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés) Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Latvian: - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
French: Une réponse est normalement observée en trois à quatre jours.
Latvian: Reakciju parasti novēro triju vai četru dienu laikā.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 18/09/2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 18/09/2015.
French: Dans de très rares cas, ils peuvent être graves ou mortels.
Latvian: Ļoti retos gadījumos tās var būt smagas vai letālas.
French: méloxicam
Latvian: meloksikāms
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šā EPAR 6. modulī.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour RevitaCAM, le 23/02/2012.
Latvian: Eiropas Komisija 23/02/2012 izsniedza RevitaCAM reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Le traitement doit être démarré à une dose unique de 0,2 mg/kg de poids corporel le premier jour et poursuivi ensuite à une dose d'entretien de 0,1 mg/kg de poids corporel une fois par jour.
Latvian: Ārstēšanu sāk no vienas 0,2 mg devas uz ķermeņa svara kilogramu pirmajā dienā, vēlāk turpina ar uzturošo devu 0,1 mg/kg ķermeņa svara vienreiz dienā.
French: Ils apparaissent en général au cours de la première semaine de traitement et disparaissent habituellement après l'arrêt du traitement.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības parādās pirmajā terapijas nedēļā un pēc terapijas izzūd.
French: Pour un traitement à plus long terme, la dose peut être diminuée à la plus petite dose efficace après l'apparition d'une réponse.
Latvian: Ilgstošākai terapijai pēc reakcijas konstatēšanas devu var samazināt līdz mazākajai efektīvajai devai.
French: Pourquoi RevitaCAM a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc RevitaCAM tika apstiprinātas?
French: Diverses études ont porté sur la façon dont RevitaCAM est absorbé et sur ses effets sur l'organisme, par comparaison à Metacam.
Latvian: Dažādos pētījumos vērtēja, kā RevitaCAM uzsūcas un kāda ir to iedarbība organismā salīdzinājumā ar Metacam.
French: En cas d'exposition accidentelle, se laver immédiatement les mains à l'eau et au savon.
Latvian: Nejaušas saskares gadījumā rokas nekavējoties jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
French: Il est constitué de pompes de différentes tailles (6ml, 11ml et 33 ml) délivrant des volumes de méloxicam pour chiens, adaptés à leur poids respectif.
Latvian: Tās ir pieejamas dažāda lieluma (6 ml, 11 ml un 33 ml) flakonos ar sūkni, kas pievada attiecīgu meloksikāma daudzumu suņiem ar dažādu svaru.
French: Le traitement doit être interrompu après 10 jours en l'absence d'amélioration visible.
Latvian: Ja netiek novērots uzlabojums, pēc 10 dienām ārstēšana jāpārtrauc.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les animaux présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants.
Latvian: Tās nedrīkst lietot suņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
French: Étant donné que les prostaglandines déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation et la fièvre, ces manifestations et symptômes sont atténués par le méloxicam.
Latvian: Tā kā prostaglandīni izraisa iekaisumu, sāpes, eksudāta izdalīšanos un temperatūras paaugstināšanos, meloksikāms mazina šīs pazīmes un simptomus.
French: La taille de la pompe et le nombre de pulvérisations à administrer sont déterminés par le poids du chien.
Latvian: Sūkņa tilpums un iesmidzināšanas reižu skaits atkarīgs no suņa svara.
French: Autres informations relatives à RevitaCAM:
Latvian: Cita informācija par RevitaCAM.
French: RevitaCAM ne doit pas être utilisé chez les chiots âgés de moins de six semaines et ne peut pas être administré aux chats.
Latvian: RevitaCAM nedrīkst lietot suņiem, kas nav sasnieguši sešu nedēļu vecumu, kā arī kaķiem.
French: Le CVMP a dès lors considéré, au même titre que pour Metacam, que les effets bénéfiques de RevitaCAM sont supérieurs aux risques lorsqu'il est utilisé pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour RevitaCAM.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka ieguvums, lietojot RevitaCAM saskaņā ar apstiprinātajām indikācijām, tāpat kā lietojot Metacam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt RevitaCAM reģistrācijas apliecību.
French: Le CVMP a estimé que, conformément aux exigences de l'Union européenne, il a été démontré que RevitaCAM est bioéquivalent à Metacam.
Latvian: CVMP secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta RevitaCAM un Metacam bioekvivalence.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité aux AINS doivent éviter tout contact avec RevitaCAM.
Latvian: Cilvēkiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret NPL, ir jāizvairās no saskares ar RevitaCAM.
French: Il peut être utilisé pour des troubles musculo-squelettiques chroniques (de longue durée) et pour des troubles aigus (soudains et de courte durée) provoqués par exemple par une blessure.
Latvian: Tās var lietot gan hronisku (ilgstošu) balsta un kustību aparāta traucējumu, gan akūtu (pēkšņu un īslaicīgu) traucējumu gadījumos, piemēram, pēc traumas.
French: RevitaCAM est utilisé chez les chiens pour soulager l'inflammation et la douleur.
Latvian: RevitaCAM lieto iekaisuma mazināšanai un sāpju remdēšanai suņiem.
French: RevitaCAM ne doit pas être utilisé chez les femelles gravides ou allaitantes.
Latvian: RevitaCAM nedrīkst lietot grūsnām vai laktējošām kucēm.
French: Le méloxicam agit en bloquant une enzyme appelée «cyclo-oxygénase», qui joue un rôle dans la production des prostaglandines.
Latvian: Meloksikāms darbojas, bloķējot fermentu ciklooksigenāzi, kas iesaistīts prostaglandīnu sintēzē.
French: RevitaCAM est similaire à Metacam en solution orale contenant le même principe actif, mais administré d'une autre manière, en tant que spray oromucosal.
Latvian: RevitaCam ir līdzīgas MetaCam iekšķīgi lietojamajam šķīdumam, jo satur to pašu aktīvo vielu, taču tās ievada citā - mutes dobuma gļotādas aerosola - veidā.
French: Sur la base des résultats de l'étude, RevitaCAM a été considéré comme bioéquivalent au médicament de référence.
Latvian: Ņemot vērā pētījumu rezultātus, RevitaCAM tika uzskatītas par bioekvivalentām atsauces zālēm.
French: Il est disponible sous la forme de spray oromucosal de 5mg/ml (un spray administré à l'arrière de la bouche, en direction des gencives et/ou de l'intérieur des joues) pour chiens.
Latvian: Tās ir pieejamas 5 mg/ml mutes dobuma gļotādas aerosola veidā (šo aerosolu izsmidzina mutes dobumā, virzot uz aizmuguri, uz smaganām un/vai vaigu iekšpusi) suņiem.
French: Les effets indésirables occasionnels de RevitaCAM sont ceux parfois observés avec d'autres AINS, notamment perte d'appétit, vomissements, diarrhée, sang dans les selles, troubles rénaux et apathie (manque de vitalité).
Latvian: Blakusparādības, ko dažreiz novēro, lietojot citus NSAID, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, asinis izkārnījumos, nieru mazspēja un apātija (vitalitātes zudums), atsevišķos gadījumos novēro arī, lietojot RevitaCAM.
French: RevitaCAM est un médicament qui contient le principe actif méloxicam.
Latvian: RevitaCAM ir zāles, kas satur aktīvo vielu meloksikāmu.
French: RevitaCAM contient du méloxicam, un médicament appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Latvian: RevitaCAM satur meloksikāmu, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupai.
French: Quel est le bénéfice démontré par RevitaCAM au cours des études?
Latvian: Kāds ir RevitaCAM iedarbīgums šajos pētījumos?
French: RevitaCAM ne doit pas être utilisé chez les chiens souffrant de problèmes au foie, au cœur ou aux reins, de troubles hémorragiques, ou souffrant d'irritation ou d'ulcères dans le tube digestif.
Latvian: RevitaCAM nedrīkst lietot suņiem ar aknu, sirds un nieru darbības traucējumiem, asiņošanas traucējumiem, ka arī suņiem ar gremošanas trakta kairinājumu vai čūlu.
French: Quel est le risque associé à RevitaCAM?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot RevitaCAM?
French: Par conséquent, l'effet bénéfique de RevitaCAM est considéré comme identique à celui du médicament de référence.
Latvian: Tādējādi ārstējamā dzīvnieka ieguvums, lietojot RevitaCAM, tiek uzskatīts par līdzvērtīgu ieguvumam, lietojot atsauces zāles.
French: Le spray doit être administré à l'intérieur de la bouche du chien, avec la pulvérisation dirigée vers l'arrière et en direction des gencives et/ou de l'intérieur des joues.
Latvian: Aerosolu ievada suņa mutes dobumā, smalkos pilienus virzot uz aizmuguri un uz smaganām un/vai vaigu iekšpusi.
French: Les études réalisées sur RevitaCAM comportaient des tests visant à déterminer si le médicament est bioéquivalent au médicament de référence, le Metacam.
Latvian: RevitaCAM gadījumā iesniegtie pētījumi bija testi, kurus veica, novērtējot šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Metacam.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquette de l'emballage.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz kastītes etiķetes.
French: Chez certains chiens, des cas d'éternuement, de toux, de réflexe pharyngé ou de ptyalisme ont été observés immédiatement après l'administration du traitement.
Latvian: Dažiem suņiem uzreiz pēc zāļu ievadīšanas novēro šķavas, klepu, rīstīšanos vai siekalošanos.
French: Qu'est-ce que RevitaCAM?
Latvian: Kas ir RevitaCAM?
French: Se laver les mains systématiquement après l'administration du produit.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas vienmēr jāmazgā rokas.
French: Quelles études ont été menées sur RevitaCAM?
Latvian: Kā noritēja RevitaCAM izpēte?
French: Comment RevitaCAM agit-il?
Latvian: Kā darbojas RevitaCAM?
French: • Dates et résultats des tests de grossesse
Latvian: • grūtniecības testu datumi un rezultāti.
French: • Un texte commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Latvian: • pamatteksts, kas apstiprināts Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP);
French: • Description de la carte patient et de sa nécessité
Latvian: • pacienta kartes apraksts un tās nepieciešamība,
French: • Revlimid peut provoquer la survenue de neutropénies et de thrombopénies et nécessiter de pratiquer des examens sanguins réguliers
Latvian: • Revlimid var izraisīt neitropēniju un trombocitopēniju un nepieciešamību pēc regulārām asins analīzēm,
French: • La mise en place au niveau national de mesures d'évaluation de l'efficacité du PPG et de sa conformité.
Latvian: • par nacionālo standartu izveidošanu, lai novērtētu efektivitāti un atbilstību GNP.
French: • Nécessité et définition d'une contraception appropriée
Latvian: • Atbilstošas kontracepcijas nepieciešamība un atbilstošas kontracepcijas definīcija.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
French: • Le patient ne doit pas donner Revlimid à quelqu'un d'autre
Latvian: • ka pacients nedrīkst nodot Revlimid citai personai,
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM met en œuvre le Programme de prévention de la grossesse (PPG) au sein de leurs territoires nationaux.
Latvian: 2. Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka RAĪ ievieš Grūtniecības novēršanas programmu (GNP) valsts teritorijas robežās.
French: Les informations suivantes doivent également être contenues dans les différentes brochures :
Latvian: Sekojoša informācija ir arī jāietver atbilstošās brošūrās:
French: • Nécessité de prévenir l'exposition fœtale en raison de la tératogénicité du lénalidomide chez l'animal et de l'effet tératogène du lénalidomide attendu chez l'être humain, incluant un résumé des résultats de l'étude CC-5013-TOX-004
Latvian: • informācija par nepieciešamību novērst iedarbību uz augli, jo lenalidomīds ir teratogēns dzīvniekiem un sagaidāma lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem, tai skaitā CC-5013TOX-004 pētījuma rezultātu kopsavilkums
French: Les Etats Membres doivent approuver la mise en œuvre locale d'un système de mise à disposition d'une carte d'information destinée aux patients.
Latvian: 4. Dalībvalstīm ir jāvienojas par vietējās pacientu kartes sistēmas ieviešanu.
French: • Le patient doit informer son médecin de la survenue d'effets indésirables
Latvian: • ka pacientam jāpaziņo ārstam par visām nevēlamajām blakusparādībām,
French: • Régime des tests de grossesse o Avant le début du traitement o Toutes les 4 semaines pendant le traitement sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée o Après l'arrêt du traitement
Latvian: • Grūtniecības testa režīms o Pirms ārstēšanas uzsākšanas o Ārstēšanas laikā, ik pēc 4 nedēļām, izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija o Pēc ārstēšanas kursa beigām.
French: Les Etats Membres doivent définir avec le titulaire de l'AMM un système de distribution contrôlé en accord avec la réglementation nationale et le système de santé, et s'assurer de la mise en œuvre d'un tel système au niveau national afin de garantir que :
Latvian: 1. Dalībvalstīm jāvienojas ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) par precīzu kontrolētas izplatīšanas sistēmu saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības uzraudzības sistēmu un ir jāievieš šādu programmu valstī, lai nodrošinātu, ka:
French: • Formulaires de signalement d'effets indésirables
Latvian: • Nevēlamo blakusparādību ziņojumu formas.
French: • Le lénalidomide est tératogène chez l'animal et un effet tératogène est attendu chez l'être humain
Latvian: • lenalidomide ir teratogēns dzīvniekiem un sagaidāma lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem,
French: Les détails du PPG doivent être définis en accord avec les autorités nationales compétentes et être mis en place avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat Membre.
Latvian: GNP sastāvdaļas ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zālu ieviešanas tirgū.
French: • Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Revlimid et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Revlimid reçoivent une « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » dont le contenu est décrit ci-dessous.
Latvian: • pirms nonākšanas tirgū, visi ārsti, kuri paredz izrakstīt Revlimid un visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt Revlimid, saņem tieši veselības parūpes speciālistiem domātu informāciju kā aprakstīts zemāk;
French: • Liste de vérification pour les médecins permettant de s'assurer que les patients ont reçu des informations appropriées concernant le traitement, les méthodes de contraception et la prévention des grossesses, adaptés à leur sexe et à leur potentiel de procréation.
Latvian: • Kontroles saraksts ārstiem, kas nodrošina, ka atbilstoši dzimumam un reproduktīvajam potenciālam, pacienti ir saņēmuši atbilstošās norādes attiecībā uz terapiju, kontracepcijas līdzekļiem un grūtniecības novēršanu.
French: La « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » est composée de deux parties :
Latvian: Informācijai tieši veselības aprūpes speciālistiem jāsastāv no divām daļām:
French: • La faisabilité au niveau national de collecter des données détaillées relatives aux indications afin de surveiller de près son utilisation hors AMM
Latvian: • par vienotu iespēju apkopot vispusīgus datus saistībā ar indikācijām ar mērķi valsts teritorijas robežās stingri kontrolēt nereglamentētu izmantošanu (off-label use);
French: Les Etats Membres doivent établir le texte définitif de la « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de santé avec le titulaire de l'AMM, et s'assurer que les documents comprennent les éléments principaux décrits ci-dessous.
Latvian: 3. Dalībvalsīm ir jāvienojas par tieši veselības parūpes speciālistiem domātās informācijas gala tekstu un ārsta informācijas komplekta saturu ar RAĪ un jānodrošina, ka materiāli satur turpmāk aprakstītos pamatelementus.
French: Brochure d'information pour les patients
Latvian: Izglītojošas brošūras pacientiem
French: • Brochure pour les patientes susceptibles de procréer et leurs partenaires
Latvian: • brošūra pacientēm ar reproduktīvo potenciālu un to partneriem,
French: • Posologie
Latvian: • devas,
French: • Accords nationaux spécifiques ou autres accords applicables sur la délivrance de Revlimid suite à la prescription
Latvian: • valsts vietējie norādījumi vai citas īpašas vienošanāsRevlimid recepšu izsniegšanai,
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o à la garantie que toutes les mesures appropriées ont été prises avant la délivrance de Revlimid
Latvian: • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetentajām institūcijām attiecībā uz: o zāļu izplatīšanu, o visu atbilstošo pasākumu pirms Revlimid nozīmēšanas pacientiem izpildes nodrošināšanu.
French: Eléments principaux devant être inclus
Latvian: Iekļautie pamatelementi
French: Toutes les brochures pour les patients doivent contenir les éléments suivants :
Latvian: Visām pacientu brošūrām jāiekļauj sekojošie elementi:
French: La carte d'information patient doit contenir les éléments suivants :
Latvian: Pacienta kartei ir jāiekļauj sekojoši elementi:
French: • Avant la prescription (ou la délivrance, si approprié, et en accord avec les autorités nationales compétentes), tous les professionnels de santé ayant l'intention de prescrire (et de délivrer) Revlimid reçoivent un dossier destiné au médecin, contenant les éléments suivants : o guide d'information pour les professionnels de santé o Brochures d'information pour les patients o Cartes d'information destinées aux patients o Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage
Latvian: • pirms zāļu izrakstīšanas (attiecīgā gadījumā un vienojoties ar valsts kompetentajām institūcijām, izsniedzot) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz izrakstīt (un izsniegt) Revlimid, tiek nodrošināti ar ārsta informācijas komplektu, kas satur sekojošo: o izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes speciālistam; o izglītojošas brošūras pacientiem; o pacientu kartes; o Zāļu aprakstu, Lietošanas instrukciju un Marķējuma tekstu.
French: Trois types de brochures d'information pour les patients doivent être disponibles :
Latvian: Izglītojošam brošūrām ir jāatbilst 3 tipa pacientiem:
French: • Si la partenaire du patient découvre une grossesse, il doit en informer immédiatement son médecin traitant
Latvian: • Ja viņa partnere paliek stāvoklī, par to ir nekavējoties jāpaziņo ārstējošajam ārstam.
French: o Si la partenaire du patient découvre une grossesse alors qu'il prend Revlimid ou immédiatement après l'arrêt du traitement par Revlimid, il doit en informer immédiatement son médecin traitant
Latvian: o Ja Revlimid lietošanas laikā vai neilgi pēc Revlimid lietošanas beigām viņa partnere paliek stāvoklī, par to ir nekavējoties jāpaziņo ārstējošajam ārstam.
French: Carte d'information patient
Latvian: Pacienta karte
French: Lettre d'information destinée aux professionnels de santé
Latvian: Informācija tieši veselības aprūpes speciālistiem
French: • Nécessité d'arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties pārtraukt Revlimid lietošanu, ja ir aizdomas par grūtniecību.
French: Les Etats Membres, en accord avec le titulaire de l'AMM et avant la mise sur le marché du médicament, doivent s'assurer de :
Latvian: Dalībvalstīm ir arī jāvienojas ar RAĪ, pirms zāļu nonākšanas tirgū:
French: • Information sur le statut des femmes susceptibles de procréer
Latvian: • dokumentācija par reproduktīvo statusu,
French: • Conseils de sécurité applicables à tous les patients o Description et prise en charge d'une neutropénie et d'une thrombopénie précisant les fréquences observées au cours des essais cliniques o Description et prise en charge du risque thrombo-embolique précisant les fréquences observées au cours des essais cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance postcommercialisation o Utilisation chez le patient insuffisant hépatique et/ou rénal o Retour des comprimés non utilisés o Accords nationaux spécifiques à la délivrance de Revlimid faisant suite à une prescription o Description du risque d'hypothyroïdie o Explication du risque inconnu de neuropathie en cas d'administration prolongée
Latvian: • Norādes par drošību, kas attiecas uz visiem pacientiem o Neitropēnijas un trombocitopēnijas apraksts un ārstēšana, ietverot klīniskajos pētījumos konstatēto biežuma rādītāju o Trombembolijas riska apraksts un ārstēšana, ietverot klīniskajos pētījumos konstatēto biežuma rādītāju un pēcreģistrācijas pieredzi.