FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dokud nejsou pacienti obeznámeni se svou reakcí na léčbu přípravkem Intuniv, nemají manipulovat s těžkými předměty, řídit motorové vozidlo ani kolo (viz bod 4.7).
Romanian: Pacienţilor li se recomandă să nu folosească echipamente grele, să nu conducă vehicule şi să nu meargă cu bicicleta până când nu ştiu cum răspund la tratamentul cu Intuniv (vezi pct. 4.7).
Czech: Guanfacin snižuje impulsy sympatického nervu z vazomotorického centra k srdci a krevním cévám díky stimulaci alfa2A-adrenergenních receptorů.
Romanian: Prin stimularea receptorilor alfa2A-adrenergici, guanfacina reduce impulsurile nervului simpatic provenite de la centrul vasomotor către inimă şi vasele sanguine.
Czech: U dospívajících ve věku 13-17 let (n = 314) byla navíc provedena 15týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zaměřená na optimalizaci dávky (SPD503-312) za účelem potvrzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti guanfacinu (1-7 mg/den) v léčbě ADHD.
Romanian: În plus, un studiu de optimizare a dozei, cu durata de 15 săptămâni, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo (SPD503-312) a fost desfăşurat la adolescenţi cu vârsta de 13-17 ani (n=314) pentru a confirma eficacitatea, siguranţa şi tolerabilitatea guanfacinei (1-7 mg/zi) în tratamentul ADHD.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (mSPC) a příbalová informace
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi Prospectul
Czech: • pocit ospalosti (spavost)
Romanian: • senzaţie de somn (somnolenţă)
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită
Czech: Průjem časté
Romanian: Foarte frecvente
Czech: Po úvodní dávce lze po klinickém posouzení odpovědi a snášenlivosti dávku upravit (zvýšit nebo snížit) v jakémkoliv týdenním intervalu až na maximální tolerovanou dávku v rámci doporučeného optimálního dávkového rozmezí upraveného dle hmotnosti.
Romanian: Ajustările dozei (creştere sau scădere) până la o doză maximă tolerată din intervalul de doză optimă recomandată ajustată în funcţie de greutate, pe baza evaluării clinice a răspunsului şi tolerabilităţii, pot avea loc la orice interval săptămânal după doza iniţială.
Czech: Sedace a somnolence
Romanian: Sedare şi somnolenţă
Czech: U guanfacinu bylo rovněž prokázáno významné zlepšení při učení a fungování ve škole i v rodině (měřeno pomocí skóre WFIRS-P, Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report).
Romanian: Guanfacina a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă a învăţării, funcţionării şcolare şi funcţionării familiale, măsurate prin scorul WFIRS-P.
Czech: Sledování v průběhu titrace
Romanian: Monitorizarea în timpul stabilirii treptate a dozei
Czech: Guanfaci n
Romanian: Guanfacin ă
Czech: Tableta Intuniv 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Romanian: Intuniv 3 mg comprimate EU/1/15/1040/006-007
Czech: Ciprofloxacin, chloramfenikol, klarithromycin, erythromycin, rifabutin, rifampicin, telithromycin k léčbě bakteriálních infekcí.
Romanian: Ciprofloxacină, cloramfenicol, claritromicină, eritromicină, rifabutină, rifampicină, telitromicină
Czech: Study SPD503-307 byla 9týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zaměřená na optimalizaci dávky guanfacinu (1-4 mg/den) u dětí ve věku 6-12 let s ADHD
Romanian: Studiul SPD503-307 a fost un studiu de optimizare a dozei, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 9 săptămâni, cu guanfacină (1-4 mg/zi), desfăşurat la copii cu vârsta de 6-12 ani, cu ADHD şi simptome opoziţionale (n=217).
Czech: Tableta Intuniv 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Romanian: Intuniv 4 mg comprimate EU/1/15/1040/008-009
Czech: Atazanavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, sachinavir k léčbě infekce HIV.
Romanian: Atazanavir, efavirenz, etravirină, fosamprenavir, indinavir, nevirapină, ritonavir, saquinavir
Czech: Tableta Intuniv 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Romanian: Intuniv 2 mg comprimate EU/1/15/1040/003-005
Czech: Při současném podávání kyseliny valproové a přípravku Intuniv může být indikována úprava dávky.
Romanian: Ajustările dozei de acid valproic şi Intuniv pot fi indicate atunci când acestea sunt administrate concomitent.
Czech: • průjem, nepříjemný pocit v dutině břišní nebo zácpa
Romanian: • diaree, disconfort abdominal sau constipaţie
Czech: V dvojitě zaslepené, randomizované, placebem a aktivně kontrolované, zkřížené studii se zdravými dospělými byl hodnocen účinek 2 úrovní dávky guanfacinu s okamžitým uvolňováním (4 mg a 8 mg) na QT interval.
Romanian: Efectul a 2 niveluri de doză de guanfacină cu eliberare imediată (4 mg şi 8 mg) asupra intervalului QT a fost evaluat în cadrul unui studiu încrucişat, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo şi activ, efectuat la adulţi sănătoşi.
Czech: Jedna 4mg tableta obsahuje 50,42 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Romanian: Fiecare comprimat de 4 mg conţine lactoză 50,42 mg (sub formă de monohidrat).
Czech: • Během užívání přípravku Intuniv nekojte; kojit smíte pouze v případě, že Vám to povolil lékař.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce luaţi Intuniv decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Enuréze časté
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Enurezis
Czech: • psychoterapii,
Romanian: • terapie psihologică
Czech: Výchozí hodnota ADHD-RSIV (směrodatná odchylka [SD])
Romanian: N Scor ADHDRS-IV iniţial (AS)
Czech: Ortostatická hypotenze časté
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică
Czech: Krevní tlak a zvýšení srdeční frekvence při ukončení přípravku Intuniv Po ukončení podávání přípravku Intuniv může dojít ke zvýšení krevního tlaku a pulsu.
Romanian: Creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace la întreruperea administrării Intuniv Tensiunea arterială și pulsul pot crește după întreruperea administrării de Intuniv.
Czech: Pomocné látky
Romanian: Dependenţa de substanţe
Czech: Tablety polykejte vcelku.
Romanian: A se înghiţi comprimatul întreg.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků se s větší pravděpodobností vyskytují na začátku léčby a při pokračování léčby mohou vymizet.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai probabil să apară la începerea tratamentului şi pot dispărea pe măsură ce continuaţi tratamentul; dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: • svědění pokožky (pruritus)
Romanian: • mâncărimi ale pielii (prurit)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka časté
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10000
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny příklady induktorů CYP3A4/5; tento seznam není konečný.
Romanian: Alţi inductori ai CYP3A4 pot avea un efect comparabil; consultaţi tabelul 3 pentru o listă a exemplelor de inductori ai CYP3A4/5 (această listă nu este definitivă).
Czech: Jedna 2mg tableta obsahuje 44,82 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Romanian: Fiecare comprimat de 2 mg conţine lactoză 44,82 mg (sub formă de monohidrat).
Czech: Flukonazol, itrakonazol, posakonazol k léčbě mykotických (plísňových) infekcí.
Romanian: Fluconazol, itraconazol, posaconazol
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Intuniv.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Intuniv având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: Afektivní labilita časté
Romanian: Labilitate afectivă
Czech: Podlouhlé, zelené tablety o rozměru 12,34 mm x 6,10 mm, s vyraženým nápisem „4MG" na jedné straně a „503" na druhé straně.
Romanian: Comprimate alungite, de 12,34 mm x 6,10 mm, de culoare verde, având „4MG" gravat pe o parte şi „503" pe cealaltă parte.
Czech: 49,5-58,4 kg Max. dávka= 6 mg
Romanian: 49,5-58,4 kg Doză max.= 6 mg
Czech: Transportéry
Romanian: Transportori
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Intuniv, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Intuniv, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo se dostavte přímo do nemocnice.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Intuniv decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital.
Czech: 34-41,4 kg Max. dávka= 4 mg
Romanian: 34-41,4 kg Doză max.= 4 mg
Czech: 25 kg a více Max. dávka= 4 mg
Romanian: 25 kg şi peste Doză max.= 4 mg
Czech: Pacienti léčení inhibitory/induktory CYP3A4 a CYP3A5
Romanian: Pacienţi trataţi cu inhibitori/inductori ai CYP3A4 şi CYP3A5
Czech: Malátnost vzácné
Romanian: Insuficienţă renală
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při použití přípravku Intuniv Třída orgánových systémů
Romanian: Reacţii adverse raportate la Intuniv Aparate, sisteme şi organe Reacţie adversă la medicament
Czech: Krevní tlak a zvýšení srdeční frekvence při ukončení Po ukončení podávání přípravku Intuniv může dojít ke zvýšení krevního tlaku a pulsu.
Romanian: Creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace la întrerupere Tensiunea arterială și pulsul pot crește după întreruperea administrării de Intuniv.
Czech: 58,5 kg a více Max. dávka= 7 mg
Romanian: 58,5 kg şi peste Doză max.= 7 mg
Czech: Snížená srdeční frekvence méně časté
Romanian: Ritm cardiac scăzut
Czech: 41,5-49,4 kg Max. dávka= 5 mg
Romanian: 41,5-49,4 kg Doză max.= 5 mg
Czech: Před zahájením léčby se musí za účelem identifikace pacientů se zvýšeným rizikem hypotenze, bradykardie, prodloužení QT intervalu/rizika arytmie vyšetřit kardiovaskulární stav pacienta včetně parametrů srdeční frekvence a krevního tlaku a rodinné anamnézy náhlých srdečních úmrtí/nevysvětlených úmrtí.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, starea cardiovasculară a pacientului, inclusiv ritmul cardiac şi parametrii de tensiune arterială, antecedentele familiale de deces subit de cauză cardiacă/deces inexplicabil, trebuie evaluată pentru a identifica pacienţii expuşi unui risc sporit de hipotensiune arterială, bradicardie şi prelungirea intervalului QT/risc de aritmie.
Czech: • porucha trávení (dyspepsie)
Romanian: • indigestie (dispepsie)
Czech: Tato 9týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie byla zaměřená na optimalizaci dávky.
Romanian: Studiul a fost unul de optimizare a dozei, multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 9 săptămâni.
Czech: Kulaté, bílé až téměř bílé tablety o průměru 7,14 mm, s vyraženým nápisem „1MG" na jedné straně a „503" na druhé straně.
Romanian: Comprimate rotunde, de 7,14 mm, de culoare albă până la aproape albă, având „1MG" gravat pe o parte şi „503" pe cealaltă parte.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit • potíže s dosažením nebo udržením erekce (erektilní dysfunkce).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Kulaté, zelené tablety o průměru 7,94 mm, s vyraženým nápisem „3MG" na jedné straně a „503" na druhé straně.
Romanian: Comprimate rotunde, de 7,94 mm, de culoare verde, având „3MG" gravat pe o parte şi „503" pe cealaltă parte.
Czech: Další doporučení pro dávkování viz bod 4.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandări suplimentare privind administrarea dozelor
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny příklady středně silných a silných inhibitorů CYP3A4/5; tento seznam není konečný.
Romanian: Alţi inhibitori ai CYP3A4/5 pot avea un efect comparabil; consultaţi tabelul 3 pentru o listă a exemplelor de inhibitori moderaţi şi puternici ai CYP3A4/5 (această listă nu este definitivă).
Czech: Třezalka tečkovaná
Romanian: Lisdexamfetamină dimesilat
Czech: Inhibitory CYP3A4 a CYP3A5
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 şi CYP3A5
Czech: Velikost balení přípravku Intuniv 2 mg: 7, 28 nebo 84 tablet.
Romanian: Dimensiunile ambalajului de Intuniv 2 mg: 7, 28 sau 84 comprimate.
Czech: Velikost balení přípravku Intuniv 1 mg: 7 nebo 28 tablet.
Romanian: Dimensiunile ambalajului de Intuniv 1 mg: 7 sau 28 comprimate.
Czech: Ospalost obvykle začíná na začátku léčby a trvá 2 až 3 týdny.
Romanian: Somnolența apare de obicei la începutul tratamentului și durează 2-3 săptămâni.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (1, 2, 3 a 4 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (1, 2, 3 și 4 mg).
Czech: Výbor CHMP doporučil pro zvládnutí těchto rizik několik opatření, včetně pravidelného sledování.
Romanian: CHMP a recomandat mai multe măsuri, inclusiv monitorizarea regulată, pentru gestionarea acestor riscuri.
Czech: Na začátku léčby je vyžadováno týdenní sledování a během prvního roku by měl být pacient dále sledován minimálně každé 3 měsíce.
Romanian: Este necesară monitorizarea săptămânală la inițierea tratamentului, iar pacientul trebuie urmărit în continuare cel puțin o dată la 3 luni în primul an.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro všechny pacienty je 1 mg a užívá se perorálně jednou denně.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru toți pacienții este de 1 mg administrată pe cale orală, o dată pe zi.
Czech: Intuniv guanfacinum
Romanian: Intuniv guanfacină
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Intuniv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Intuniv sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka, guanfacin, může ovlivňovat způsob přenosu signálu mezi buňkami v mozkových oblastech zvaných prefrontální kortex a bazální ganglia tím, že se váže na určité receptory, které mají v těchto oblastech vysokou koncentraci.
Romanian: Se consideră că substanța activă, guanfacina, poate influența modul în care sunt transmise semnalele între celulele din zonele creierului numite cortex prefrontal și ganglioni bazali, legându-se de anumiți receptori care sunt foarte concentrați în aceste zone.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intuniv?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Intuniv?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intuniv.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Intuniv.
Czech: Vzdělávací materiál by měl zahrnovat informace týkající se nežádoucích účinků, kontrolní seznam pro identifikaci rizikových dětí a kontrolní seznam a graf pro sledování dětí během léčby.
Romanian: Materialul educațional trebuie să includă informații privind efectele secundare, o listă de verificare pentru identificarea copiilor expuși riscului și o listă de verificare și o diagramă pentru monitorizarea copiilor în cursul tratamentului.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Intuniv byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Intuniv să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Další informace o přípravku Intuniv
Romanian: Alte informații despre Intuniv
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Intuniv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Intuniv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Několik studií prokázalo, že přípravek Intuniv zlepšuje skóre příznaků ADHD (ADHD-RS-IV) u dětí i dospívajících.
Romanian: Mai multe studii au dovedit că Intuniv îmbunătățește scorurile simptomelor ADHD (ADHD-RS-IV) la copii și adolescenți.
Czech: Nejdůležitějšími bezpečnostními riziky jsou nízká tepová frekvence, nízký krevní tlak, mdloby, ospalost a útlum.
Romanian: Cele mai importante riscuri pentru siguranță sunt frecvență cardiacă mică, tensiunea arterială mică, leșin, somnolență și sedare.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Intuniv používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Intuniv.
Czech: Léčba přípravkem Intuniv musí být zahájena lékařem specializovaným na problémy s chováním v dětství či v dospívání.
Romanian: Tratamentul cu Intuniv trebuie inițiat de un medic specialist în problemele comportamentale ale copilăriei sau adolescenței.
Czech: Přípravek Intuniv byl také hodnocen z hlediska selhání léčby (založeného buď na zhoršování příznaků ADHD, nebo na počtu pacientů, kteří ukončili léčbu).
Romanian: De asemenea, Intuniv a fost evaluat din punct de vedere al eșecurilor de tratament (bazate pe agravarea simptomelor ADHD sau pe întreruperea tratamentului de către pacient).
Czech: Léčivá látka v přípravku Intuniv je guanfacin.
Romanian: Substanța activă din Intuniv este guanfacina.
Czech: Dvě další krátkodobé studie zahrnující 631 pacientů také prokázaly, že přípravek Intuniv v různých dávkách zlepšuje skóre ADHD více než placebo.
Romanian: Alte două studii de scurtă durată, care au cuprins 631 de pacienți, au dovedit, de asemenea, că Intuniv la diferite doze a îmbunătățit scorurile ADHD mai mult decât placebo.
Czech: Před zahájením léčby by měl lékař provést kontrolu a zjistit, zda u pacienta neexistuje riziko nežádoucích účinků léčivého přípravku (zejména ospalosti, účinků na tepovou frekvenci a krevní tlak a hmotnostního přírůstku).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul trebuie să verifice dacă pacientul este expus riscului efectelor secundare induse de medicament (în special somnolență, creștere în greutate și efecte asupra frecvenței cardiace și a tensiunii arteriale).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že první linií léčby ADHD jsou stimulancia a že tyto léčivé přípravky vedou jako součást komplexního léčebného programu k většímu a konzistentnějšímu zlepšení příznaků ADHD.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a observat că medicamentele stimulante reprezintă tratamentele de primă linie pentru ADHD și că aceste medicamente oferă o ameliorare mai importantă și mai consistentă a simptomelor ADHD în cadrul unui program de tratament mai larg.
Czech: Způsob, jakým přípravek Intuniv působí u ADHD, není znám.
Romanian: Modul de acțiune al Intuniv în ADHD nu este stabilit.
Czech: Přípravek Intuniv se používá jako součást komplexního léčebného programu, který v typickém případě zahrnuje psychologickou a vzdělávací intervenci i další typy intervencí.
Romanian: Intuniv se utilizează ca parte dintr-un program de tratament mai larg care implică, în mod obișnuit, terapie psihologică, terapie educațională și alte intervenții.
Czech: Dávka přípravku Intuniv vyžaduje pečlivou úpravu, zohledňující nežádoucí účinky i přínosy pozorované u pacienta.
Romanian: Doza de Intuniv necesită ajustări atente, care să țină cont de efectele secundare și beneficiile observate la pacient.
Czech: Společnost, která přípravek Intuniv dodává na trh, musí také před uvedením léčivého přípravku na trh poskytnout vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky odsouhlasený na národní úrovni.
Romanian: Înainte de a introduce medicamentul pe piață, compania care comercializează Intuniv trebuie să furnizeze, de asemenea, un material educațional convenit la nivel național pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Intuniv zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Intuniv, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Závažnější nežádoucí účinky jsou méně časté a zahrnují: nízký krevní tlak a přírůstek hmotnosti (oba účinky přibližně u 1 pacienta ze 30), nízkou tepovou frekvenci (1 ze 60) a mdloby (u méně než 1 osoby ze 100).
Romanian: Efectele secundare mai grave sunt mai puțin frecvente și includ: tensiune arterială mică și creștere în greutate (ambele la aproximativ 1 pacient din 30), frecvență cardiacă mică (1 pacient din 60) și leșin (la mai puțin de 1 pacient din 100).
Czech: Přípravek Intuniv se používá k léčbě poruchy se zhoršenou pozorností / hyperaktivitou (ADHD) u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let, u kterých nejsou vhodná stimulancia nebo u kterých stimulancia nevedou k dostatečné kontrole příznaků.
Romanian: Intuniv se utilizează pentru tratamentul tulburării hiperkinetice cu deficit de atenție (ADHD) la copii și adolescenți cu vârste între 6 și 17 ani atunci când medicamentele stimulante nu sunt adecvate sau nu controlează suficient de bine simptomele.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intuniv jsou ospalost (přibližně u poloviny všech pacientů), bolest hlavy (u více než čtvrtiny), únava (přibližně u 1 pacienta z 5) a bolest horní části břicha a útlum (oba účinky přibližně u 1 osoby z 10).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Intuniv sunt somnolență (la aproape jumătate din totalul pacienților), dureri de cap (la mai mult de un sfert), oboseală (la aproximativ 1 pacient din 5) și dureri în etajul abdominal superior și sedare (ambele la aproximativ 1 pacient din 10).
Czech: Jaké přínosy přípravku Intuniv byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Intuniv pe parcursul studiilor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intuniv?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Intuniv?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Intuniv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Intuniv, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Co je Intuniv a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Intuniv și pentru ce se utilizează?
Czech: V dlouhodobé udržovací studii u 301 dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let došlo k selhání léčby u 49 % pacientů užívajících přípravek Intuniv v porovnání s 65 % pacientů užívajících placebo.
Romanian: Într-un studiu de întreținere de lungă durată la 301 de copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani, eșecurile de tratament au survenit la 49 % din pacienții care au luat Intuniv în comparație cu 65 % din cei care au luat placebo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Intuniv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Intuniv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Informace ohledně úpravy dávky a kontrol prováděných lékařem naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Pentru informații privind ajustarea dozei și controalele care urmează a fi efectuate de medic, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Czech: Ve studii u 337 dětí ve věku od 6 do 17 let činil pokles příznaků ADHD při léčbě přípravkem Intuniv po 10 až 13 týdnech 24 bodů v porovnání s poklesem o 15 bodů pozorovaným u placeba (léčby neúčinným přípravkem) a poklesem o 19 bodů pozorovaným u atomoxetinu (léku používaného u ADHD).
Romanian: Într-un studiu la 337 de copii și adolescenți cu vârste între 6 și 17 ani, reducerea simptomelor ADHD asociată tratamentului cu Intuniv după 10-13 săptămâni a fost de 24 de puncte, în comparație cu o reducere de 15 puncte observată în asociere cu placebo (un preparat inactiv) și de 19 puncte observată în asociere cu atomoxetina (un medicament pentru tratamentul ADHD).