FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données cliniques disponibles à ce jour sont insuffisantes pour recommander une adaptation posologique chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 20 ml/min ainsi que chez les patients hémodialysés.
Icelandic: Ekki er næg klínísk reynsla til að gefa ráðleggingar um aðra skammta fyrir sjúklinga með kreatínín úthreinsun < 20 ml/mín., né til að gefa ráðleggingar um skammta fyrir sjúklinga í blóðskilun.
French: La quantité de cellules souches hématopoïétiques transplantée a été déterminée par l'investigateur et la totalité des cellules souches hématopoïétiques collectées n'était pas nécessairement transplantée.
Icelandic: Skammtur af blóðmyndandi stofnfrumum sem notaður var í hverri ígræðslu var ákvarðaður af rannsóknaraðila og blóðmyndandi stofnfrumur sem var safnað saman voru ekki endilega allar notaðar við ígræðslu.
French: Thrombopénie
Icelandic: Brotthvarf
French: Mozobil et G-CSF (n = 150)
Icelandic: Mozobil og G-CSF (n=150)
French: Ces résultats suggèrent que le plérixafor est faiblement impliqué dans les interactions médicamenteuses dépendant du cytochrome P450.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að litlar líkur séu á að plerixafor tengist P450-háðum milliverkunum lyfja.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Icelandic: Farga skal allri ónotaðri lausn.
French: Il y a eu un déséquilibre entre les bras de traitement, concernant le nombre de cellules CD34+ dans le sang périphérique le jour précédant la première cytaphérèse (c'est-à-dire avant l'administration de plérixafor), avec moins de cellules CD34+ circulantes dans le sang périphérique dans le bras plérixafor.
Icelandic: Ójafnvægi var á milli meðferðarhópanna hvað varðar CD34+ talningu í útæðablóði á deginum fyrir fyrstu söfnunaraðgerð (þ.e. fyrir gjöf plerixafors), með minna CD34+ í útæðablóði í hópnum sem fékk plerixafor.
French: Aucune complication ni aucun signe clinique de leucostase n'ont été observés.
Icelandic: Engar fylgikvillar eða klínísk einkenni offjölgunar hvítfrumna komu fram.
French: a Pourcentages déterminés selon la méthode de Kaplan-Meier b n inclut tous les patients ayant eu au moins une cytaphérèse
Icelandic: Prósentuhlutfall ákvarðað með Kaplan Meier aðferð b n nær yfir alla sjúklinga sem safnað var hjá í a.m.k. einn dag
French: L'exposition systémique à la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) pour les effets tératogènes chez le rat et le lapin, est égale ou inférieure à celle observée aux doses thérapeutiques chez les patients.
Icelandic: Almenn útsetning við mörk þess að engar aukaverkanir finnast, hvað varðar vansköpunaráhrif í rottum og kanínum, var af sömu stærðargráðu eða minni en kom fram við meðferðarskammta hjá sjúklingum.
French: Compte tenu des données limitées disponibles pour des doses supérieures à la dose recommandée et jusqu'à 0,48 mg/kg, les affections gastro-intestinales, les réactions vasovagales, l'hypotension orthostatique et/ou les syncopes peuvent être plus fréquentes.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga um stærri skammta en mælt er fyrir um og allt að 0,48 mg/kg getur tíðni maga- og garnakvilla, æða- og skreyjutaugarviðbragða, réttstöðuþrýstingsfalls og/eða yfirliðs verið hærri.
French: Pour les patients de faible poids, jusqu'à 45 kg, des seringues de 1 ml à usage pédiatrique peuvent être utilisées.
Icelandic: Fyrir létta sjúklinga, allt að 45 kg að líkamsþyngd má nota 1 ml sprautur ætlaðar til notkunar fyrir ungbörn.
French: Tous ces événements sont survenus au moins 14 jours après l'administration de la dernière dose de Mozobil.
Icelandic: 14 dögum eftir síðustu gjöf á Mozobil.
French: La masse corporelle idéale peut être déterminée comme suit :
Icelandic: Ákvarða má kjörlíkamsþyngd út frá eftirfarandi jöfnum:
French: La leucocytose résultant de l'administration du plérixafor et l'élévation du nombre de cellules souches hématopoïétiques circulantes semblent résulter d'une rupture de la liaison entre CXCR4 et son ligand analogue, se traduisant par la présence de cellules à la fois matures et pluripotentes dans la circulation systémique.
Icelandic: Hvítfrumufjölgun og aukning á fjölda blóðmyndandi stofnfrumna í blóðrás af völdum plerixafor er talin stafa af truflun á bindingu CXCR4 við sammerktan bindil sinn, sem leiðir til þess að bæði þroskaðar og fjölgæfar frumur finnast í blóðrásinni.
French: Lors des essais cliniques pivots de Mozobil, tous les patients ont reçu une dose quotidienne de 10 µg/kg de G-CSF, chaque matin, pendant 4 jours consécutifs avant l'administration de la première dose de plérixafor.
Icelandic: Í klínískum lykilrannsóknum sem styðja notkun á Mozobil fengu sjúklingarnir daglega morgunskammt er nam 10 g/kg af G-CSF í 4 sólarhringa í röð fyrir fyrsta skammt af plerixafori og á hverjum morgni fyrir söfnun.
French: Un ml de solution contient 20 mg de plérixafor.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af plerixafori.
French: L'augmentation médiane du nombre de cellules CD34+ dans le sang périphérique de l'inclusion jusqu'au jour de la cytaphérèse a été de 3,2 fois dans le bras Mozobil, versus 1,4 fois dans le bras contrôle.
Icelandic: Miðgildi aukningar í CD34+ frumutalningu í útæðablóði frá upphafi til söfnunardagsins var 3,2-föld hjá hópnum sem fékk Mozobil borið saman við 1,4-föld hjá samanburðarhópnum.
French: Peu fréquent Réaction allergique* Réaction anaphylactique y compris choc anaphylactique (voir
Icelandic: Sjaldgæfar Ofnæmisviðbrögð* Bráðaofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmislost (sjá kafla
French: Lors des essais de phase III, un nombre de leucocytes supérieur ou égal à 100 x 109/L a été observé un ou plusieurs jours avant la cytaphérèse chez 7 % des patients recevant Mozobil et chez 1 % des patients recevant le placebo.
Icelandic: 9/l eða meiri daginn fyrir söfnun og alla daga sem söfnun var gerð hjá 7% sjúklinga sem fengu Mozobil og hjá 1% sjúklinga sem fengu lyfleysu í III. stigs rannsóknunum.
French: Les marges d'exposition chez le jeune rat à la dose maximale tolérée (DMT) étaient 18 fois supérieures à la dose clinique pédiatrique la plus élevée chez les enfants jusqu'à 18 ans.
Icelandic: Útsetningarmörk í rannsókninni á ungum rottum við hámarksskammt sem þoldist voru ≥18 föld þegar þau voru borin saman við hæsta klínískan skammt hjá börnum upp að 18 ára aldri.
French: Lors des études pharmacodynamiques menées chez des volontaires sains, le pic de mobilisation des cellules CD34+ a été observé entre 6 et 9 heures après administration du plérixafor en monothérapie.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfhrifum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu eingöngu plerixafor kom hámarkslosun á CD34+ frumum fram 6 til 9 klst.
French: • vertiges, sensation de fatigue ou d'inconfort ;
Icelandic: • svimi, þreyta eða vanlíðan
French: Chaque flacon contient 24 mg de plérixafor dans 1,2 ml de solution.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 24 mg plerixafor í 1,2 ml lausn.
French: Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: Dans quelques rares cas, les effets secondaires gastro-intestinaux peuvent s'avérer sévères (diarrhée, vomissements, douleurs de l'estomac et nausées).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta aukaverkanir verið alvarlegar (niðurgangur, uppköst, magaverkur og ógleði).
French: Mozobil et G-CSF Placebo et G-CSF Médiane Moyenne (DS)
Icelandic: Mozobil og G-CSF Lyfleysa og G-CSF
French: Mozobil contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon soit un apport négligeable en sodium.
Icelandic: Mozobil inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er í raun „natríumlaust".
French: Résultats d'efficacité de l'étude AMD3100-3101 - Mobilisation de cellules CD34+ chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsókn AMD3100-3101 - CD34+ frumulosun hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð
French: L'administration de Mozobil en association avec le G-CSF augmente le taux de leucocytes circulants ainsi que celui des cellules souches hématopoïétiques circulantes.
Icelandic: Gjöf á Mozobil samhliða G-CSF eykur fjölda hvítkorna í blóðrás og fjölda blóðmyndandi stofnfrumna.
French: Des études pharmacologiques de tolérance du plérixafor administré par voie intraveineuse chez le rat ont montré une dépression respiratoire et cardiaque à des expositions systémiques légèrement supérieures à celles observées en clinique humaine, alors qu'une administration par voie sous-cutanée a montré des effets respiratoires et cardiovasculaires uniquement à des niveaux d'exposition systémiques supérieurs.
Icelandic: öryggi á gjöf plerixafors í bláæð hjá rottum komu fram slævandi áhrif á öndunarfæri og hjarta við almenna útsetningu sem var aðeins meiri en klínísk útsetning hjá mönnum, en gjöf undir húð hafði aðeins áhrif á öndunarfæri og hjarta og æðar við hærri blóðþéttni.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
French: Les données issues des modèles animaux suggèrent également une modulation de l'hématopoïèse fœtale, de la vascularisation et du développement cérébelleux liés à SDF-1α et CXCR4.
Icelandic: Upplýsingar úr dýralíkönum benda einnig til að SDF-1α a og CXCR4 hafi mótandi áhrif á blóðmyndun fósturvísis/fósturs, æðun (vascularization) og þróun litla heila.
French: Posologie Chez l'adulte
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum
French: Chaque flacon contient 24 mg de plérixafor dans une solution de 1,2 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 24 mg af plerixafori í 1,2 ml lausn.
French: Lors d'essais cliniques menés avec Mozobil chez des patients et chez des volontaires sains, des réactions vasovagales (hypotension orthostatique et/ou syncope) suite à l'administration du plérixafor par voie sous-cutanée à des doses ≤ 0,24 mg/kg ont été rapportées chez moins de 1 % des sujets.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Mozobil á krabbameinssjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum fékk innan við 1% þeirra æða- og skreyjutaugarviðbrögð (réttstöðuþrýstingsfall og/eða yfirlið) í kjölfar inndælingar undir húð af ≤ 0,24 mg/kg skömmtum af plerixafori.
French: Les injections sous-cutanées peuvent provoquer des réactions vasovagales, une hypotension orthostatique et/ou une syncope (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Æða- og skreyjutaugarviðbrögð (vasovagal reactions) Æða- og skreyjutaugarviðbrögð, réttstöðuþrýstingsfall og/eða yfirlið geta átt sér stað í kjölfar inndælingar undir húð (sjá kafla 4.8).
French: Le plérixafor se fixe modérément jusqu'à 58 % aux protéines plasmatiques humaines.
Icelandic: Plerixafor binst plasmapróteini úr mönnum í meðallagi mikið, eða allt að 58%.
French: A. ÉTIQUETAGE
Icelandic: b)
French: Les symptômes se sont résolus spontanément ou après traitement (par exemple antihistaminiques, corticoïdes, remplissage vasculaire ou oxygène).
Icelandic: Einkenni sýndu svörun við meðferð (t.d. andhistamínum, barksterum, vökvun eða viðbótarsúrefni) eða hurfu af sjálfu sér.
French: Lors d'essais cliniques, menés avec Mozobil chez des patients, quelques rares cas d'affections gastrointestinales sévères, notamment diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales, ont été rapportés.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Mozobil á krabbameinssjúklingum hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá verulegum aukaverkunum í meltingarfærum, þ.m.t. niðurgangi, ógleði, uppköstum og kviðverkjum.
French: Mozobil et G-CSF (n = 148)
Icelandic: Mozobil og G-CSF (n=148)
French: Augmentation du nombre de cellules CD34+ dans le sang périphérique suite à l'administration de Mozobil
Icelandic: Margföldun á CD34+ frumufjölda í útæðablóði í kjölfar gjafar á Mozobil
French: Les patients ont reçu une dose matinale quotidienne de G-CSF de 10 μg/kg pendant 4 jours avant l'administration de leur première dose de plérixafor ou de placebo, ainsi que chaque matin avant la cytaphérèse.
Icelandic: Sjúklingar fengu daglega morgunskammta af G-CSF 10 μg/kg í 4 daga fyrir inngjöf á fyrsta skammti af plerixafori eða lyfleysu og á hverjum morgni fyrir söfnun.
French: Des cas de réactions anaphylactiques, y compris de choc anaphylactique, ont été rapportés depuis sa commercialisation à l'échelle mondiale.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik bráðaofnæmis, þ. á m. bráðaofnæmislost, víðsvegar um heiminn eftir markaðssetningu lyfsins.
French: 1 flacon par boîte.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
French: Fréquence inconnue Splénomégalies, ruptures spléniques (voir 4.4 **) Affections du système immunitaire
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Miltisstækkun, miltisrof (sjá kafla 4.4)**
French: Résultats d'efficacité de l'étude AMD3100-3102 - Mobilisation de cellules CD34+ chez les patients atteints de myélome multiple
Icelandic: Niðurstöður um verkun í rannsókn AMD3100-3102 - CD34+ frumulosun í sjúklingum með mergæxlager
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
French: Pendant cette période de 24 heures, la première dose de plérixafor 0,24 mg/kg ou de placebo a été administrée 10 à 11 heures avant l'aphérèse.
Icelandic: Á áðurnefndu 24 klst. tímabili var fyrsti skammturinn af 0,24 mg/kg plerixafor eða lyfleysu gefinn 10-11 klst.
French: Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du plérixafor chez la femme enceinte.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun plerixafor á meðgöngu.
French: Chez les patients présentant une clairance de la créatinine comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose de plérixafor devra être réduite d'un tiers, soit de 0,16 mg/kg/jour (voir rubrique 5.2).
Icelandic: á að minnka skammtinn af plerixafori um einn þriðja í 0,16 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.2).
French: Fréquent Hyperhidrose, érythème
Icelandic: Algengar Sundl, höfuðverkur
French: Quarante-cinq patients pédiatriques (âgés de 1 à moins de 18 ans) ont été randomisés en 2:1 en utilisant Mozobil à 0,24 mg/kg plus mobilisation standard (G-CSF plus ou moins chimiothérapie)
Icelandic: Fjörutíu og fimm börnum (1 árs til yngri en 18 ára) var slembiraðað, 2:1, 0,24 mg/kg af Mozobil ásamt hefðbundnum losunaraðgerðum (hvítkornavaxtarþáttur með eða án krabbameinslyfjameðferðar) og í samanburðarhóp (aðeins hefðbundnar losunaraðgerðir).
French: Mozobil est indiqué en association avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d'une autogreffe chez les patients adultes atteints de lymphome ou de myélome multiple dont les cellules se mobilisent mal (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Mozobil er ætlað til notkunar ásamt hvítkornavaxtarþætti (G-CSF) til að auka losun á blóðmyndandi stofnfrumum til útæðablóðs, sem síðan er safnað saman og í kjölfarið notað til samgena ígræðslu í fullorðna sjúklinga sem eru með eitilfrumukrabbamein eða mergæxlager og losa frumur ekki nægilega vel (sjá kafla 4.2).
French: Sur la base du modèle de pharmacocinétique de population, les expositions moyennes au plerixafor (AUC0-24h) chez les patients pédiatriques âgés de 2 à < 6 ans (1905 ng.h/mL), de 6 à < 12 ans (3063 ng.h/mL), et de 12 à < 18 ans (4015 ng.h/mL), à la dose de 320 µg/kg sont plus proches de l'exposition chez les adultes recevant 240 µg/kg.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfalíkana þýðis er meðaltals útsetning fyrir plerixafori (AUC0-24klst) hjá börnum á aldrinum 2 til <6 ára (1905 ng.klst./ml), 6 til <12 ára (3063 ng.klst./ml) og 12 til <18 ára (4015 ng.klst./ml) við skammtinn
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique (concentré), l'hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH et l'eau pour préparations injectables.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, saltsýra (óþynnt) og natríumhýdroxíð til að stilla pH
French: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland sanofi
French: Placebo et G-CSF (n = 154)
Icelandic: Lyfleysa og G-CSF (n=154)
French: ≤ 2 jours de cytaphérèse avec prise de greffe réussie a valeur p calculée par le test statistique de Cochran-Mantel-Haenszel ajustée sur le nombre initial de plaquettes b D'un point de vue statistique, un nombre significativement plus élevé de patients a obtenu ≥ 6 x 106 cellules/kg en
Icelandic: frumum/kg á ≤2 dögum í söfnun og velheppnaðri frumuígræðslu a p-gildi reiknað með Cochran-Mantel-Haenszel tölfræði blokkað með upphafsgildi blóðflagnatalningar b
French: Chaque ml de solution injectable contient 20 mg de plérixafor.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 20 mg plerixafor.
French: Les nombres optimum (5 ou 6 x 106 cellules/kg) et minimum (2 x 106 cellules/kg) de cellules CD34+/kg recueillis en un nombre donné de jours, ainsi que les critères composites principaux d'évaluation incluant la prise de greffe réussie sont présentés dans les Tableaux 3 et5 ; la proportion de patients atteignant le nombre optimum de cellules CD34+/kg en fonction des jours de cytaphérèse est présenté dans les Tableaux 4 et6.
Icelandic: CD34+ frumum/kg innan tiltekins dagafjölda, auk fyrstu samsettu endapunktanna sem fela í sér velheppnaða frumuígræðslu, má sjá í töflum 3 og 5; hlutfall sjúklinga sem náðu ákjósanlegum fjölda CD34+ frumna/kg eftir dögum í söfnun má sjá í töflum 4 og 6.
French: La posologie du plérixafor, calculée par rapport au poids, ne doit toutefois pas dépasser 40 mg par jour.
Icelandic: Miðað við aukna útsetningu með aukinni líkamsþyngd á skammtur af plerixafori ekki að vera stærri en 40 mg/sólarhring.
French: Lors des essais contrôlés par placebo, l'augmentation du nombre de cellules CD34+ dans le sang périphérique (cellules/µl) a été évaluée dans les 24 heures entre le jour précédant la première cytaphérèse et la première cytaphérèse.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var margföldun á CD34+ frumufjölda (frumur/l) í útæðablóði á 24 klst. tímabilinu frá deginum fyrir fyrstu söfnun þar til rétt fyrir fyrstu söfnun metin (tafla 7).
French: • ballonnements, constipation, indigestion, vomissements ;
Icelandic: • vindgangur, hægðatregða, meltingartruflanir, uppköst
French: • si le nombre de vos plaquettes est faible.
Icelandic: ef þú ert með lítinn fjölda blóðflagna.
French: Le plérixafor améliore la libération des cellules souches dans le sang (mobilisation).
Icelandic: Plerixafor örvar losun stofnfrumna inn í blóðrásina (losun).
French: L'excrétion du plérixafor dans le lait maternel n'est pas connue.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort plerixafor skilst út í brjóstamjólk.
French: Très fréquent Réactions au site d'injection ou de perfusion Fréquent Fatigue, malaise
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Viðbrögð á innrennslis- og stungustað Algengar Þreyta, lasleiki
French: Les propriétés pharmacocinétiques du plérixafor ont été évaluées chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple à la dose de 0,24 mg/kg après traitement préalable par G-CSF (10 µg/kg/jour pendant 4 jours consécutifs).
Icelandic: Lyfjahvörf plerixafor hafa verið metin hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein og mergæxlager á klínísku skammtabili sem nemur 0,24 mg/kg í kjölfar formeðferðar með G-CSF (10 g/kg einu sinni á dag, 4 daga í röð).
French: Patients atteignant ≥ 6 x 106 cellules/kg en
Icelandic: Sjúklingar sem náðu ≥ 6 x 10
French: Voir également rubrique 4.7.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.7.
French: Une dose (30 µl) contient:
Icelandic: Einn skammtur (30 µl) inniheldur:
French: Laisser l'oiseau cligner des yeux avant de le relâcher.
Icelandic: Leyfið fuglinum að depla auganu áður en honum er sleppt.
French: 1000 doses.
Icelandic: 1.000 skammtar
French: Vacciner tous les oiseaux d'un même site en même temps.
Icelandic: Bólusetjið alla fugla í hópnum samtímis.
French: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Icelandic: Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
French: Cette transmission est possible pendant toute la vie de l'oiseau vacciné.
Icelandic: Þetta getur gerst alla ævi bólusetta fuglsins.
French: Ne pas décongeler à des températures plus élevées, ni pendant des durées plus longues.
Icelandic: Ekki þíða við hærra hitastig eða lengur.
French: Maintenir l'oiseau la tête penchée sur un côté.
Icelandic: Haldið fuglinum með höfuðið hallandi til annarrar hliðar.
French: Poulets à partir de l'âge de 5 semaines
Icelandic: Hænsni frá 5 vikna aldri
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.emea.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
French: Ce type d'antibiotiques comprend par exemple la tétracycline, la tiamuline, la tylosine, les quinolones, la lincospectine, la gentamicine ou les antibiotiques macrolides.
Icelandic: Slík sýklalyf eru t.d. tetracýklín, tiamulin, tylosin, kínólón, lincospectín, gentamisín og makrólíð sýklalyf.
French: Ne pas utiliser des antibiotiques à activité anti-mycoplasme 2 semaines avant ni 4 semaines après la vaccination.
Icelandic: Notið ekki sýklalyf með virkni gegn Mycoplasma í 2 vikur fyrir eða 4 vikur eftir bólusetningu.
French: Date de première autorisation: 14/06/2011 Date du dernier renouvellement: 17/05/2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis; 14/06/2011
French: Utiliser à température ambiante (22 à 27°C) dans les 2 heures qui suivent la décongélation.
Icelandic: Notið við herbergishita (22-27°C) innan 2 klukkustunda frá þíðingu.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
French: Vaccin MS-H Collyre en suspension M. synoviae souche MS-H
Icelandic: MS-H Vaccine augndropar, dreifa M. synoviae stofn MS-H
French: Le vaccin MS-H doit toujours rester à l'abri de la lumière directe du soleil.
Icelandic: MS-H bóluefnið skal ávallt að verja fyrir beinu sólarljósi.
French: Pharmsure Veterinary Products Europe Limited 4 Ormond Quay Upper
Icelandic: Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible sur ce sujet, il est probable que la vaccination par ce produit induise également une réponse de production d'anticorps contre Mycoplasma gallisepticum et peut donc interférer avec la surveillance sérologique de Mycoplasma gallisepticum.
Icelandic: Þótt engin gögn liggi fyrir um það, er líklegt að bólusetning með þessu lyfi muni líka kalla fram jákvæð mótefnaviðbrögð við Mycoplasma gallisepticum og geti þess vegna truflað sermimælingar fyrir Mycoplasma gallisepticum.
French: Lorsque des antibiotiques sont nécessaires, utiliser de préférence des agents ne présentant pas d'activité anti-mycoplasme, comme la pénicilline, l'amoxicilline ou la néomycine.
Icelandic: Þegar nota þarf sýklalyf, ætti fremur að velja lyf sem eru ekki virk gegn Mycoplasma, svo sem penisillín, amoxicillin eða neomycin.
French: En cas d'éclaboussures accidentelles du vaccin dans les yeux de l'opérateur, laver abondamment les yeux et le visage à l'eau pour éviter toute réaction éventuelle aux composants du milieu de culture.
Icelandic: Ef bóluefni skvettist óvart í augu starfsmanns, skal þvo vandlega augu og andlit með vatni til að forðast hugsanlega svörun við innihaldsefnum í ætinu.
French: Protéger de la lumière directe du soleil.
Icelandic: Verjið gegn sólarljósi.