FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Votre médecin devra surveiller le fonctionnement de vos reins et votre rythme de croissance avant le début du traitement par la somatropine.
Norwegian Bokmål: • Legen din bør undersøke nyrefunksjonen og veksthastigheten din før du begynner med somatropin.
French: La dose d'entretien, chez ces patients, excède rarement 0,5 mg par jour.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen hos disse pasientene overskrider sjelden 0,5 mg per dag.
French: Utiliser uniquement avec SurePal 15.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes med SurePal 15.
French: Les données de la littérature suggèrent une croissance tardive de 0,5 DS chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel non traités et sans rattrapage spontané précoce de croissance.
Norwegian Bokmål: Data fra litteraturen om ubehandlede SGA-barn/ungdommer uten tidlig spontan innhentning, angir en senere vekst på 0,5 SDS.
French: Le dessus du flacon doit être essuyé avec une solution antiseptique pour éviter la contamination des contenus.
Norwegian Bokmål: Toppen av hetteglasset og sylinderampullen skal tørkes med en antiseptisk oppløsning for å hindre kontaminering av innholdet.
French: Si vous oubliez d'utiliser Omnitrope
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Omnitrope
French: • Pendant le traitement, votre médecin contrôlera les signes de scoliose (une déformation de la colonne vertébrale).
Norwegian Bokmål: • Under behandlingen vil legen din undersøke deg for tegn på skoliose, en form for ryggskjevhet.
French: - une aiguille pour stylo pour injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: - en pennenål til subkutan injeksjon.
French: 1 flacon de 5 mg de poudre 1 cartouche de 1 ml de solvant 5 flacons de 5 mg de poudre 5 cartouches de 1 ml de solvant
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 mg pulver 1 sylinderampulle med 1 ml væske 5 hetteglass 5 mg pulver 5 sylinderampuller med 1 ml væske
French: En cas de forte probabilité d'un déficit somatotrope persistant (cause congénitale ou déficit secondaire à une pathologie ou une lésion hypothalamo-hypophysaire), un taux d'IGF-I < -2 déviations standard au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement par hormone de croissance devra être considéré comme une preuve suffisante d'un déficit somatotrope sévère.
Norwegian Bokmål: sekundært til en sykdom eller svekkelse i hypofyse/hypotalamus, skal en insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I) SDS < -2 minst 4 uker etter avsluttet veksthormonbehandling vurderes som tilstrekkelig evidens for uttalt GHD.
French: EXP Après reconstitution, utiliser dans les 21 jours.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Skal brukes innen 21 dager etter rekonstituering.
French: Excipient(s) à effet notoire : Un ml contient 9 mg d'alcool benzylique
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Én ml inneholder 9 mg benzylalkohol.
French: Une fois que l'aiguille est en place, enlevez la main qui pinçait la peau et servezvous en pour tenir le réservoir de la seringue.
Norwegian Bokmål: Når nålen er inne, slipp hudfolden og bruk den ledige hånden til å holde sprøytestemplet.
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - un flacon d'Omnitrope 1,3 mg/ml poudre pour solution injectable.
Norwegian Bokmål: Samle de nødvendige delene før du starter: - et hetteglass med Omnitrope 1,3 mg/ml pulver til injeksjonsvæske,
French: Les patients et les soignants doivent recevoir une formation et des instructions appropriées sur l'utilisation correcte des flacons d'Omnitrope, des cartouches avec solvant, du matériel de transfert et du stylo par le médecin ou autre professionnel de santé qualifié.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pleiere må få egnet opplæring og instruksjon for riktig bruk av Omnitrope hetteglass, sylinderampuller med væske, overføringssett og penn av lege eller annet kvalifisert helsepersonell.
French: Reconstitution d'Omnitrope - Retirez la capsule de protection du flacon.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av Omnitrope - Fjern den beskyttende hetten fra hetteglasset.
French: Essais cliniques menés chez des enfants atteints d'insuffisance rénale chronique
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med barn med kronisk nyresvikt
French: Insérer la cartouche dans le stylo Omnitrope Pen en suivant les instructions d'utilisation fournies avec le stylo.
Norwegian Bokmål: Sett sylinderampullen inn i Omnitrope Pen i samsvar med bruksanvisningen som fulgte med pennen.
French: Utiliser seulement si la solution est limpide.
Norwegian Bokmål: Bruk kun klar oppløsning.
French: Injection d'Omnitrope - Placez la cartouche d'Omnitrope dissout dans le stylo injecteur.
Norwegian Bokmål: Injisering av Omnitrope - Sett sylinderampullen med oppløst Omnitrope inn i pennen for injeksjon.
French: Boîtes de 1, 5 et 10.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 5 og 10.
French: Syndrome de Turner
Norwegian Bokmål: • Turners syndrom.
French: Des cas d'épiphysiolyse fémorale supérieure et de maladie de Legg-Calvé-Perthes ont été rapportés chez des enfants traités par hormone de croissance.
Norwegian Bokmål: Epifysiolysis capitis femoris og Calvé-Legg-Perthes sykdom har blitt rapportert hos barn behandlet med VH.
French: Le traitement devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres ved nyretransplantasjon.
French: Les tumeurs secondaires les plus fréquentes étaient des tumeurs intracrâniennes, en particulier des méningiomes, chez les patients ayant reçu une radiothérapie cérébrale pour traiter leur première tumeur.
Norwegian Bokmål: Intrakraniale tumorer, spesielt meningiomer, hos pasienter behandlet med stråling mot hodet i forbindelse med den første neoplasmen, var de som oftest fikk disse nye neoplasmene.
French: A conserver dans le stylo d'origine à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpennen for å beskytte mot lys.
French: Paresthésies* Syndrome du canal carpien
Norwegian Bokmål: Parestesi* Karpaltunnelsyndrom
French: Enlever le capuchon de protection en plastique du flacon.
Norwegian Bokmål: Vipp av den beskyttende plasthetten på hetteglassene.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Somatropine 6,7 mg (20 UI)/ml.
Norwegian Bokmål: Somatropin 6,7 mg (20 IE) per ml.
French: Tout patient présentant une claudication au cours du traitement par la somatropine devra être examiné.
Norwegian Bokmål: Pasienter som halter under behandling med somatropin, bør undersøkes klinisk.
French: Boîtes de 1 et 5.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 5.
French: Qu'est-ce qu'Omnitrope et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Omnitrope ser ut og innholdet i pakningen
French: - Introduisez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon de solution reconstituée.
Norwegian Bokmål: - Press nålen gjennom gummiproppen på hetteglasset med den rekonstituerte oppløsningen.
French: Cette hormone est nécessaire à la croissance des os et des muscles.
Norwegian Bokmål: Det har samme struktur som naturlig humant veksthormon som er nødvendig for at bein og muskler skal vokse.
French: Enfants présentant une insuffisance rénale chronique
Norwegian Bokmål: Barn med kronisk nyresvikt
French: † Rapportée chez les enfants atteints d'un déficit en hormone de croissance et traités par la somatotropine ; cependant, l'incidence semble similaire à celle retrouvée chez les enfants ne présentant pas de déficit en hormone de croissance.
Norwegian Bokmål: † Rapportert for barn med veksthormonmangel behandlet med somatropin, men forekomsten synes å være omtrent som hos pediatriske personer uten veksthormonforstyrrelser.
French: Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance, la capacité de sécrétion de l'hormone de croissance doit être réévaluée une fois leur croissance staturale achevée.
Norwegian Bokmål: Pasienter med GHD fra barndommen skal reevalueres for sekretorisk kapasitet av veksthormoner etter fullført longitudinal vekst.
French: Chaque ml de solution contient 10 mg de somatropine (correspondant à 30 UI).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 10 mg somatropin (tilsvarende 30 IE).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
French: Retard de croissance chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel La posologie habituellement recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (1 mg/m2 de surface corporelle par jour) jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Vekstforstyrrelse hos lave barn/ungdommer født små i forhold til gestasjonsalder (SGA-barn) Vanligvis anbefales en dose på 0,035 mg/kg kroppsvekt per døgn (1 mg/m kroppsoverflate per døgn) inntil slutthøyde er nådd (se pkt.
French: La somatropine ne doit pas être utilisée pour améliorer la croissance des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Norwegian Bokmål: Somatropin må ikke brukes som vekststimulans hos barn med lukkede epifyser.
French: Cependant après administration sous-cutanée d'Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable, la demi-vie atteint 2,76 heures.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av Omnitrope 15 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning oppnås imidlertid en halveringstid på 2,76 timer.
French: Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis à l'âge adulte, le traitement doit débuter avec une faible dose, de 0,15 à 0,3 mg par jour.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med inntreden av GHD i voksen alder, bør behandling starte med en lav dose, 0,150,3 mg per døgn.
French: L'état actuel des connaissances ne permet pas de recommander la poursuite du traitement par l'hormone de croissance chez des patients ayant une hypertension intracrânienne résolue.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige holdepunkter til å gi spesifikke råd om fortsatt veksthormonbehandling hos pasienter hvor den intrakranielle hypertensjonen er opphørt.
French: Désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche avec un tampon de nettoyage.
Norwegian Bokmål: Desinfiser gummimembranen på sylinderampullen med en renseserviett.
French: - Utilisez le matériel de transfert pour transférer tout le solvant de la cartouche dans le flacon.
Norwegian Bokmål: - Bruk overføringssettet til å overføre all væsken fra sylinderampullen til hetteglasset.
French: L'hormone de croissance diminue la conversion de la cortisone en cortisol et peut mettre en évidence une insuffisance surrénale centrale non encore diagnostiquée ou rendre inefficaces de faibles doses des glucocorticoïdes (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Veksthormon reduserer konverteringen av kortison til kortisol og kan avdekke tidligere uoppdaget sentral hypoadrenalisme eller gjøre lave substitusjonsdoser av glukokortikoider uvirksomme.
French: Chaque ml de solution contient 6,7 mg de somatropine (correspondant à 20 UI) Une cartouche contient 10,0 mg (correspondant à 30 UI) de somatropine dans 1,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 6,7 mg somatropin (tilsvarende 20 IE) Hver sylinderampulle inneholder 10,0 mg somatropin (tilsvarende 30 IE) i 1,5 ml.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Omnitrope 5 mg vous- même.
Norwegian Bokmål: Følgende instrukser forklarer hvordan du selv kan injisere Omnitrope 5 mg/ml.
French: * En général, ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée, surviennent au cours des premiers mois du traitement et disparaissent spontanément ou après une diminution de la dose.
Norwegian Bokmål: *Disse bivirkningene er generelt sett milde til moderate og forekommer innen de første månedene av behandling og avtar spontant eller ved dosereduksjon.
French: - Après reconstitution, Omnitrope est administré par une injection sous la peau.
Norwegian Bokmål: - Etter rekonstituering gis Omnitrope som en injeksjon under huden.
French: Utiliser uniquement avec SurePal 5.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes med SurePal 5.
French: 1,5 ml de solution en cartouche (verre incolore de type I) munie d'un bouchon (silicone bromobutyl ) d'un côté, d'un disque (bromobutyl) et d'un opercule (aluminium) de l'autre côté.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i sylinderampulle (fargeløst type I glass) med et stempel (silikonert brombutyl) i den ene enden og en skive (i brombutyl) og en hette (aluminium) i den andre enden.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant les effets d'Omnitrope sur la fertilité.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier med Omnitrope har ikke vært utført.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: - Tenez la seringue en maintenant l'aiguille pointée vers le haut et retirez-la du flacon.
Norwegian Bokmål: - Hold sprøyten med nålen i hetteglasset pekende oppover, og trekk sprøyten ut av hetteglasset.
French: Toutefois, il n'a pas été démontré que l'incidence des leucémies soit augmentée chez les patients sans facteurs de risque receveurs d'hormone de croissance.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid ingen evidens for økt forekomst av leukemi hos pasienter som mottar veksthormoner uten predisposisjonsfaktorer.
French: • A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C-8 °C).
French: La dose peut être augmentée progressivement en fonction des besoins du patient, déterminés par le taux d'IGF-1.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes gradvis etter pasientens individuelle behov, som bestemmes av IGFI-konsentrasjonen.
French: - Effectuez un contrôle visuel de la solution reconstituée avant l'administration.
Norwegian Bokmål: - Sjekk den rekonstituerte oppløsningen visuelt før injeksjon.
French: 1,5 ml de solution en cartouche (verre incolore de type I) munie d'un bouchon (silicone bromobutyl ) et d'une bague bleue (pour Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable uniquement) d'un côté, d'un disque (bromobutyl) et d'un opercule (aluminium) de l'autre côté.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i sylinderampulle (fargeløst type I glass) med et stempel og en blå ring (gjelder bare Omnitrope 15 mg / 1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning) (silikonert brombutyl) i den ene enden og en skive (i brombutyl) og en hette (aluminium) i den andre enden.
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre dans un flacon (5 mg), solvant dans une cartouche (1 ml)
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver i et hetteglass (5 mg) og væske i en sylinderampulle (1 ml)).
French: ‡ La signification clinique n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: ‡ Klinisk signifikans er ukjent
French: Enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel
Norwegian Bokmål: Barn/ungdom født små i forhold til gestasjonsalder (SGA-barn)
French: Retirer l'aiguille du stylo et l'éliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Norwegian Bokmål: Trekk ut pennenålen og destruer den i overensstemmelse med lokale krav.
French: En général, l'administration de somatropine chez les patients ayant un déficit en hormone de croissance entraîne une diminution des LDL et des apolipoprotéines B sériques.
Norwegian Bokmål: Generelt vil administrasjon av somatropin til pasienter med veksthormonmangel gi redusert serum-LDL og apolipoprotein B. En reduksjon i total serumkolesterol kan også observeres.
French: La somatropine stimule le renouvellement osseux.
Norwegian Bokmål: Somatropin stimulerer omsetningen av benmasse.
French: Suivez les instructions d'utilisation du stylo injecteur.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen for penninjektoren.
French: Détermination de la dose d'Omnitrope à injecter - Prenez la seringue stérile, jetable de taille appropriée (ex. une seringue d'1 ml) et l'aiguille d'injection (ex. 0,25 mm x 8 mm).
Norwegian Bokmål: Oppmåling av dosen av Omnitrope som skal injiseres - Ta den sterile engangssprøyten i egnet størrelse (f.eks. 1 ml sprøyte) og en injeksjonsnål (f.eks. 0,25 mm x 8 mm).
French: • Douleurs musculaires Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
French: Nettoyer le site d'injection avec un tampon d'alcool.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet med et injeksjonstørk.
French: Demandez l'avis de votre médecin avant d'arrêter le traitement par Omnitrope.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du slutter å bruke Omnitrope.
French: Cependant après administration souscutanée d'Omnitrope poudre et solvant pour solution injectable, la demi-vie atteint 3 heures.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av Omnitrope pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning oppnås imidlertid en halveringstid på 3 timer.
French: Une diminution des taux de cortisol sérique a été rapportée avec la somatropine ; cette diminution peut être liée à la modification des protéines de transport ou à une augmentation de la clairance hépatique.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at somatropin reduserer serumnivået av kortisol, muligens ved å påvirke bærerproteiner eller ved økt leverclearance.
French: Omnitrope 1,3 mg/ml est fourni dans un flacon contenant la substance active sous forme de poudre et le solvant est contenu dans un flacon à usage unique.
Norwegian Bokmål: Omnitrope 1,3 mg/ml leveres i et hetteglass inneholdende virkestoffet som et pulver og oppløsningsmiddelet i et hetteglass til engangsbruk.
French: • Leucémie (Des cas de leucémie ont été signalés chez un petit nombre de patients présentant un déficit en hormone de croissance, certains d'entre eux ayant été traités par la somatotropine.
Norwegian Bokmål: • Leukemi (Dette har blitt rapportert for et lite antall pasienter med veksthormonmangel, hvor enkelte hadde mottatt behandling med somatropin.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Omnitrope 1,3 mg/ml vous- même.
Norwegian Bokmål: Følgende instrukser forklarer hvordan du selv kan injisere Omnitrope 1,3 mg/ml.
French: Métabolisme lipidique
Norwegian Bokmål: Lipidmetabolisme
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - une cartouche d'Omnitrope solution injectable.
Norwegian Bokmål: Samle de nødvendige delene før du starter: - en sylinderampulle med Omnitrope injeksjonsvæske, oppløsning.
French: - Recherchez les bulles d'air dans la seringue.
Norwegian Bokmål: - Sjekk sprøyten for luftbobler.
French: Utiliser une seringue stérile jetable, (une seringue de 2 ml) et une aiguille (0,33 mm x 12,7 mm), pour prélever tout le solvant du flacon.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril engangssprøyte (f.eks. 2 ml sprøyte) og nål (f.eks. 0,33 mm x 12,7 mm) til å trekke opp all oppløsningen fra hetteglasset.
French: Solvant : eau pour injections
Norwegian Bokmål: Væske: vann til injeksjonsvæsker
French: - Avec une main, pincez un pli de peau.
Norwegian Bokmål: - Trekk opp en hudfold med en hånd.
French: Comment conserver Omnitrope
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Omnitrope
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Omnitrope :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Omnitrope.
French: Arthralgies* Myalgies* Rigidité musculosquelettique*
Norwegian Bokmål: Artralgi* Myalgi* Stivhet i muskler og skjelett*
French: Toutefois, la corticothérapie de substitution devra être optimisée avant d'instaurer le traitement par Omnitrope.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling med kortikosteroider bør likevel optimeres før behandlingsstart.
French: Chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi, le traitement devra toujours être associé à un régime hypocalorique.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PWS bør behandlingen alltid kombineres med en kalorifattig diett.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Omnitrope vous- même.
Norwegian Bokmål: Følgende instrukser forklarer hvordan du selv kan injisere Omnitrope.
French: L'expérience d'un traitement au long cours par l'hormone de croissance chez l'adulte et les patients présentant un syndrome de Prader-Willi est limitée.
Norwegian Bokmål: Erfaring med langvarig behandling av voksne og pasienter med PWS er begrenset.
French: - Prenez le flacon de solvant et la seringue à usage unique (ex. une seringue de 2 ml) et l'aiguille (ex. 0,33 mm x 12,7 mm).
Norwegian Bokmål: - Ta hetteglasset med væske og den sterile engangssprøyten (f.eks. 2 ml sprøyte) og en nål (f.eks. 0,33 mm x 12,7 mm).
French: Ne pas secouer : cela peut dénaturer la substance active.
Norwegian Bokmål: Ikke rist, da dette kan medføre denaturering av virkestoffet.
French: Pour les instructions concernant l'utilisation et la manipulation, voir la rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering se pkt.
French: - La substance active d'Omnitrope est la somatropine.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff i Omnitrope er somatropin.
French: Le contenu doit être limpide et incolore.
Norwegian Bokmål: Innholdet må være klart og fargeløst.
French: 1 cartouche pour SurePal 15 5 cartouches pour SurePal 15 10 cartouches pour SurePal 15
Norwegian Bokmål: 1 sylinderampulle for SurePal 15 5 sylinderampuller for SurePal 15 10 sylinderampuller for SurePal 15
French: - Retournez le flacon de solvant et retirez tout le solvant du flacon
Norwegian Bokmål: - Snu hetteglasset med væske opp ned og trekk opp all væske fra hetteglasset.
French: La dose d'entretien quotidienne dépassera rarement 1,0 mg par jour.
Norwegian Bokmål: Den daglige vedlikeholdsdosen overskrider sjeldent 1,0 mg per dag.
French: • Pendant le traitement par la somatropine, prévenez votre médecin si vous remarquez des signes d'obstruction des voies respiratoires supérieures (y compris l'apparition ou l'aggravation d'un ronflement) ; votre médecin devra vous examiner et pourra décider d'interrompre le traitement par la somatropine.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du viser tegn på blokkering av de øvre luftveiene (inkludert at du begynner å snorke eller får forverret snorking) under behandling med somatropin.
French: Des cas de leucémies (rares ou très rares) ont été rapportés chez les enfants atteints d'un déficit en hormone de croissance traités par somatotropine, et cet effet indésirable a été inclus dans la pharmacovigilance post-commercialisation.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av leukemi (sjeldne eller svært sjeldne) hos pediatriske pasienter med veksthormonforstyrrelser som er behandlet med somatropin og inkludert i erfaringen etter markedsføring.
French: Enfants nés avec une taille ou un poids trop faibles et présentant un trouble de la croissance : 0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour.
Norwegian Bokmål: Barn som er født mindre eller med lavere vekt enn forventet og med vekstforstyrrelse: 0,035 mg/kg kroppsvekt per dag eller 1,0 mg/m kroppsoverflate per dag.
French: La substance active d'Omnitrope est la somatropine.
Norwegian Bokmål: Virkestoff i Omnitrope er somatropin.
French: Cependant après administration souscutanée d'Omnitrope 5 mg/1,5 ml, d'Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable, la demi-vie atteint 3 heures.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, oppnås imidlertid en halveringstid på 3 timer.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Somatropine 3,3 mg (à 10 UI)/ml.
Norwegian Bokmål: Somatropin 3,3 mg (10 IE) per ml.
French: Tapotez doucement sur la seringue, l'aiguille pointée vers le haut jusqu'à disparition des bulles.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan se noen bobler, trekk stemplet litt tilbake, slå forsiktig på sprøyten, med nålen pekende oppover, til boblene forsvinner.
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre dans un flacon (1,3 mg), solvant dans un flacon (1 ml)) :
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver i et hetteglass (1,3 mg) og væske i en sylinderampulle (1 ml)).