FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dat er na de behandeling geen bacteriologisch steekproefonderzoek is uitgevoerd, betekent volgens het CVMP dat niet kan worden aangenomen of beweerd dat van bacteriologische genezing sprake is.
Czech: Výbor CVMP se domnívá, že vzhledem k tomu, že po ukončení léčby nebyly v rámci terénní studie odebrány žádné bakteriologické vzorky, nelze předpokládat nebo tvrdit, že došlo k bakteriologickému přeléčení.
Dutch: Vlees en slachtafval: 7 dagen.
Czech: Maso a vnitřnosti: 7 dnů.
Dutch: Het andere mechanisme zorgt voor een vermindering van de affiniteit van het ribosoom door het Tetracycline-Mg2+-complex vanwege mutaties in het chromosoom.
Czech: Druhý mechanismus se projevuje snížením afinity ribosomu pomocí komplexu tetracyklin-Mg2+
Dutch: Bij langdurige behandelingen kan intestinale dysbiose aanleiding zijn tot spijsverteringsstoornissen.
Czech: Při dlouhodobém podávání léku může dojít k zažívacím potížím způsobeným střevní dysbiózou.
Dutch: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Dutch: Ten opzichte van een negatieve controlegroep wijzen alle resultaten op een duidelijke verbetering, zonder terugvallen en zonder sterfte, bij de varkens die met Doxyprex zijn behandeld.
Czech: V porovnání s negativní kontrolou všechny výsledky ukazují na jasné zlepšení stavu zvířat léčených přípravkem Doxyprex, a to bez relapsů či úmrtí.
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat de aanvrager zijn aanvraag op basis van "well-established use" voor de werkzame stof, doxycycline, heeft onderbouwd.
Czech: Závěrem žadatel zdůvodnil žádost postavenou na osvědčeném používání účinné látky doxycyklinu.
Dutch: Tweede klinische onderzoek "Werkzaamheid van doxycycline in voeder voor het beheersen van pneumonie veroorzaakt door P. multocida en Mycoplasma hyopneumoniae"
Czech: Druhá klinická studie „Účinnost doxycyklinu přidávaného do krmiva s ohledem na kontrolu pneumonie způsobované bakteriemi P. multocida a Mycoplasma hyopneumoniae"
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (na het spenen)
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (po odstavu)
Dutch: In de inleiding van de antwoorden heeft de aanvrager de indiening van deze aanvraag onderbouwd op basis van "well-established use" (reeds lang gebruikt).
Czech: V úvodu odpovědi žadatel zdůvodnil předložení žádosti na základě „osvědčeného užívání".
Dutch: Tijdens het cruciale klinische onderzoek werd de aanwezigheid van P.multocida en B.bronchiseptica bij zieke varkens duidelijk aangetoond, maar er is na de behandeling geen steekproefonderzoek uitgevoerd om de bacteriologische genezing aan te tonen.
Czech: V pivotní klinické studii byly nemocným prasatům jasně prokázány bakterie P.multocida a B.bronchiseptica, nicméně po ukončení léčby nebyl proveden odběr a hodnocení vzorků k prokázání bakteriologického přeléčení.
Dutch: De aanvrager voert als onderbouwing aan dat de aanwezigheid van M.hyopneumoniae niet aan de hand van bacteriologische methoden is vastgesteld omdat het destijds moeilijk was om deze te isoleren.
Czech: Absenci bakteriologického prokázání přítomnosti M.hyopneumoniae žadatel zdůvodňuje tím, že tuto bakterii bylo v dané době obtížné izolovat.
Dutch: De absorptie, na orale en intramusculaire toediening, heeft een hoge biobeschikbaarheid.
Czech: Po orálním a intramuskulárním podání je prokázána vysoká absorpce.
Dutch: Een horizontale menger met mengarmen in bandvorm dient te worden gebruikt om het product aan het voer toe te voegen.
Czech: Pro inkorporaci produktu do krmiva by měl být použit horizontální lištový mixér.
Dutch: Doxyprex 100 mg voormengsel is verkrijgbaar in thermisch verzegelde zakken van 5 kg, 20 kg en 25 kg met 100 mg/g doxycycline als hyclaat.
Czech: Doxyprex 100 mg premix je dostupný v 5kg, 20kg a 25kg termoizolovaných pytlích s obsahem 100 mg/g doxycyklinové báze ve formě hyklátu.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met overgevoeligheid voor tetracycline.
Czech: Nepodávejte zvířatům s hypersenzitivitou na tetracykliny.
Dutch: Voorts is de werkzaamheid tegen M. hyopneumoniae in het veldonderzoek niet vastgesteld, aangezien de aanwezigheid ervan niet is aangetoond.
Czech: Účinnost proti M. Hyopneumoniae nebyla prokázána v rámci terénní studie, jelikož přítomnost této bakterie nebyla prokázána.
Dutch: Aangezien er tijdens dit onderzoek geen dosisbevestigingsonderzoek blijkt te zijn ingediend, is het van belang dat door middel van de verstrekte verwijzingen een krachtig bewijs wordt geleverd voor de werkzaamheid van het middel.
Czech: V rámci této studie podle všeho nebyly prezentovány žádné studie pro potvrzení dávky, a proto bylo důležité, aby poskytnuté reference podstatným způsobem potvrzovaly terénní účinnost přípravku.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg doxycycline/kg of levend gewicht/dag (gelijkstaand aan 1 g Doxyprex/10 kg LG) gedurende 7 achtereenvolgende dagen.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg doxycyklinu /kg živé hmotnosti/den (ekvivalentní 1 g přípravku Doxyprex/10 kg tělesné hmotnosti) v průběhu 7 po sobě jdoucích dní.
Dutch: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanje)
Czech: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Španělsko)
Dutch: De leverstofwisseling is gering en vertoont op het niveau van de nieren metabolietsporen.
Czech: Jeho jaterní metabolismus je nepatrný, i když vykazuje stopy metabolitu v oblasti ledvin.
Dutch: Na aanbreken, de verpakking zorgvuldig gesloten houden.
Czech: Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
Dutch: Startvoer voor biggen I (compleet voer voor biggen tot ca. 20 kg levend gewicht) Startvoer voor biggen II (compleet voer voor biggen tot ca. 35 kg levend gewicht) Compleet voer voor het vetmesten van varkens tot ca. 50 kg levend gewicht Compleet voer voor het vetmesten van varkens van ca. 50 kg levend gewicht Compleet voer voor het vetmesten van varkens van ca. 35 kg levend gewicht
Czech: Začáteční krmivo selat I (kompletní krmivo pro přibližnou tělesnou hmotnost až do 20 kg) Začáteční krmivo selat II (kompletní krmivo pro přibližnou tělesnou hmotnost až do 35 kg) Kompletní krmivo pro vykrmovaná prasata pro přibližnou tělesnou hmotnost až do 50 kg.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Dutch: Het voormengsel dient alleen te worden toegevoegd aan gemedicineerd diervoeder in korrelvorm.
Czech: Premix je určen pouze pro přidání do granulovaných medikovaných krmiv.
Dutch: Dosering en toedieningsweg
Czech: Frekvence a cesta podání
Dutch: De aanvrager heeft op basis van zijn definitieve formulering een cruciaal gerandomiseerd multicenter veldonderzoek met controlegroep uitgevoerd ter onderbouwing van de werkzaamheid voor respiratoire aandoeningen veroorzaakt door P.multocida en B.bronchiseptica.
Czech: Žadatel provedl pivotní kontrolovanou, randomizovanou, dvoucentrickou terénní studii s využitím finální formule k prokázání účinnosti přípravku u respiračních onemocnění způsobovaných P.multocida a B.bronchiseptica.
Dutch: Tegenover de tekortkomingen van het cruciale klinische onderzoek waarmee de werkzaamheid van het middel voor de behandeling van P.multocida en B. bronchiseptica werd aangetoond, stond een discussie over de veldgegevens in de vakliteratuur waarnaar wordt verwezen.
Czech: Nedostatky pivotní klinické studie, prokazující účinnost přípravku při léčbě P.multocida a B. bronchiseptica byly vykompenzovány diskusí o údajích zjištěných v terénu, jež byly obsaženy v poskytnuté referenční literatuře.
Dutch: In Spanje is het middel goedgekeurd voor de behandeling van respiratoire aandoeningen bij varkens veroorzaakt door Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Ve Španělsku byl přípravek registrován k léčbě respiračních onemocnění prasat způsobovaných bakteriemi Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met leveraandoeningen.
Czech: Nepodávejte zvířatům s poruchou jater.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Dutch: Semoline wordt gebruikt als drager.
Czech: Pšeničná mouka je využita jako nosič.
Dutch: Naar aanleiding van discussies in de CMD(v) is de voorgestelde indicatie gedurende de wederzijdse erkenningprocedure gewijzigd in: "Voor de behandeling van respiratoire aandoeningen bij varkens veroorzaakt door voor doxycycline gevoelige Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Mycoplasma hyopneumoniae."
Czech: Po diskusích, které proběhly v rámci CMD(v), byla navrhovaná indikace v průběhu MRP pozměněna takto: „K léčbě respiračních onemocnění prasat způsobovaných bakteriemi Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae, citlivými na doxycyklin."
Dutch: In het voer.
Czech: Podává se v krmivu.
Dutch: In de praktijk wordt het voormengsel meestal toegediend aan varkens die klinisch symptomen vertonen en varkens die met deze dieren in aanraking zijn geweest.
Czech: V praktické situaci je premix obvykle podáván prasatům vykazujícím klinické známky onemocnění i nedotčeným prasatům, proto je tato účinná látka určena ke kontrole klinických známek onemocnění.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Czech: Uchovávat mimo dosah dětí.
Dutch: Vanwege de variatie in de gevoeligheid van bacteriën voor doxycycline, dient het gebruik van het middel te worden afgestemd op bacteriologisch steekproefonderzoek en onderzoek naar de gevoeligheid van bacteriën of recente ervaringen op de boerderij.
Czech: Z důvodu variability citlivosti bakterií na doxycyklin by použití přípravku mělo vycházet z bakteriologického posouzení vzorků a testování citlivosti nebo zkušeností v daném zemědělském zařízení z nedávné doby.
Dutch: In 1985 blijkt in de EU een vergunning te zijn verleend voor voormengsels voor varkens op basis van doxycycline met een aanbevolen dosering van 10 mg/kg per dag gedurende vijf dagen.
Czech: Udal, že přípravky ve formě premixu na bázi doxycyklinu pro prasata s doporučenou dávkou 10 mg/kg jednou denně po dobu 5 dnů jsou v rámci EU registrovány od roku 1985.
Dutch: Er is toereikende informatie over resistentie beschikbaar in de vakliteratuur.
Czech: O rezistenci náležitým způsobem pojednala literatura.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 3 maanden.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce Doba použitelnosti po přidání do peletizovaného krmiva: 3 měsíce
Dutch: Voor de indicatie M. hyopneumoniae kon geen analyse van de risico's en voordelen worden uitgevoerd, omdat er geen krachtig bewijs van de klinische werkzaamheid voorhanden was.
Czech: U M. hyopneumoniae nebylo možno provést analýzu přínosů a rizik z důvodu nedostatku pivotních důkazů klinické účinnosti, a proto výbor doporučuje vyloučit tento patogen z indikací.
Dutch: BIJSLUITER Doxyprex 100 mg/g Premix
Czech: Doxyprex 100 mg/g Premix
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Doxyprex 100 mg/g Premix
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Doxyprex 100 mg/g Premix
Dutch: De aanvrager heeft tijdens de wederzijdse erkenningprocedure echter wel uitgelegd dat bij het vaststellen van de tijdens de klinische proef gehanteerde mengverhoudingen voor doxycycline in het voeder rekening is gehouden met de in de praktijk voorkomende variaties in het lichaamsgewicht en de voederconsumptie van varkens, met name om te garanderen dat de voorgestelde dosis 10 mg/kg lichaamsgewicht werd ingenomen.
Czech: Během MRP však žadatel objasnil, že rozdílné míry obsahu doxycyklinu v krmivu, použité v rámci klinické studie, měly zohlednit proměnlivost situace v terénu s ohledem na hmotnost prasat a spotřebu krmiva.
Dutch: Aangezien er tijdens het bovengenoemde onderzoek geen dosisbevestigingsonderzoek blijkt te zijn ingediend, is het van belang dat door middel van de verstrekte verwijzingen een krachtig bewijs wordt geleverd voor de werkzaamheid van het middel.
Czech: Podle všeho nebyly předloženy žádné studie na potvrzení dávky kromě výše uvedené studie, a proto je důležité, aby přeložené reference poskytly dostatečně zásadní důkazy o terénní účinnosti přípravku.
Dutch: De stof bereikt de goed met vocht gevulde, alsmede de perifere weefsels.
Czech: Dostane se jak do tkání s dobrým prokrvením tak do periferních.
Dutch: Er werd een nieuw primair eindpunt geformuleerd, Tijd tot klinische genezing, d.w.z. de tijd tot het moment waarop de klinische symptomen verdwenen zijn.
Czech: Nově byl definován primární sledovaný cílový parametr, a to doba do klinického vyléčení, tj.
Dutch: Thermisch gesealde zakken van samengesteld folie, bestaand uit een polyester buitenlaag, een aluminium tussenlaag en een polyethyleen binnenlaag welke in aanraking met het product komt.
Czech: Vnější vrstva je z polyesteru, prostřední z hliníku a vnitřní z polyethylenu.
Dutch: WACHTTIJD Vlees en slachtafval: 7 dagen.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Maso a vnitřnosti: 7 dnů.
Dutch: Doeldiersoort(en)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Dutch: DOXYPREX Voormengsel 100 mg/gVarkens (na het spenen)
Czech: DOXYPREX Premix 100 mg/g Prasata (po odstavení)
Dutch: De volgende berekening kan worden gebruikt om de dosering te bepalen: 1 mg Doxyprex/kg voeder = 10 mg doxycycline/kg LG x 10 x levend gewicht (kg)/dagelijkse voederinname (kg)
Czech: 1 mg Doxyprex/kg krmiva = 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti x 10 x tělesná hmotnost (kg)/denní příjem krmiva (kg)
Dutch: Op grond van de variabiliteit in de gevoeligheid van bacteriën voor doxycycline dient het gebruik van het product te berusten op bacteriologische bemonstering en gevoeligheidstesten of recente ervaring op de boerderij en dient het officiële en locale antimicrobieel beleid in acht te worden genomen.
Czech: Vzhledem k variabilitě citlivosti bakterie na doxycyklin by mělo být použití produktu založeno na odběru bakteriologických vzorků a testování citlivosti nebo na posledních zkušenostech z farmy.
Dutch: Passende maatregelen moeten worden getroffen om de stofverspreiding tijdens de vermenging van het product met het voer te voorkomen.
Czech: Zabraňte šíření prachu během míchání prostředku do krmiva.
Dutch: Pharmacodynamische eigenschappen
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van 21-22 juni 2006 heeft het CVMP een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang gezet voor Doxyprex 100 mg voormengsel.
Czech: Výbor CVMP na svém setkání konaném ve dnech 21.-22. června 2006 zahájil proces přezkoumání dle čl.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclinen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nepracujte s přípravkem v případě hypersenzitivity na tetracykliny.
Dutch: Afgesloten d.m.v. thermisch sealen.
Czech: Vaky jsou uzavřeny tepelným svařováním.
Dutch: Semoline (op het etiket als drager bestempeld) 6.2.
Czech: Pšeničná mouka (deklarováno na označení na obalu jako nosič)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Doxyprex wordt gepresenteerd in gele korrels met 100 mg doxycyclinehyclaat per gram product.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Doxyprex je vyráběn jako žluté granule obsahující 100 mg doxycyklinové báze ve formě hyklátu v gramu produktu.
Dutch: Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Czech: Použití přípravku není doporučováno u zvířat v době březosti a laktace.
Dutch: Het wordt zo namelijk niet in het organisme geaccumuleerd wanneer de nierfunctie niet goed functioneert omdat dit niet de primaire eliminatieroute is.
Czech: Vylučování probíhá především prostřednictvím tenkého střeva, což je oproti ostatním tetracyklinům výhodnější, protože nedochází k akumulaci v organismu, když je omezena funkce ledvin, jelikož vylučování ve většině případů neprobíhá touto cestou.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v balení pro prodej: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce Doba použitelnosti po přidání do peletizovaného krmiva: 3 měsíce Po prvním otevření uchovávejte obal pevně uzavřený.
Dutch: Contra-indicaties
Czech: INDIKACE
Dutch: 1 flacon (Orgaan)vlees: rund: 22 dagen
Czech: 1 lékovka Maso: skot: 22 dnů
Dutch: Rund
Czech: Skot
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání
Dutch: Deze symptomen verdwijnen binnen een paar minuten.
Czech: Tyto příznaky odezní během několika minut.
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Czech: Po použití si umýt ruce.
Dutch: Draxxin dient alleen gebruikt te worden als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3 dagen ziek zullen worden.
Czech: Draxxin by se měl použít pouze v případě, když se u prasat očekává propuknutí onemocnění během 2-3 dnů.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 19/09/2008.
Czech: Datum prodloužení: 19/09/2008
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Czech: Výrobci odpovědní za uvolnění šarže: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Dutch: Dit vindt plaats door stimulering van de dissociatie van peptidyl-tRNA van het ribosoom tijdens het translocatie proces.
Czech: Působí prostřednictvím stimulace disociace peptidyl-tRNA z ribozomu během procesu translokace.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (dit omvat alle goedgekeurde verpakkingsvormen van het diergeneesmiddel) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky nebo jiné formy interakce:
Dutch: ATCvet-code: QJ01FA94
Czech: ATCvet kód: QJ01FA94
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met officieel, nationaal en regionaal beleid betreffende het gebruik van antimicrobiële middelen.
Czech: Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor gebruik bij schapen:
Czech: Zvláštní upozornění pro použití u ovcí:
Dutch: Anti-infectiva / Antibiotica
Czech: Antiinfekční látky/Antibio tika
Dutch: Verpakkingsgrootte: Kartonnen doos met 1 flacon.
Czech: Velikost balení: kartónová krabice obsahující jednu injekční lahvičku.
Dutch: Dergelijke reacties werden niet gezien bij varkens en schapen na intramusculaire toediening.
Czech: Tyto reakce nebyly pozorovány u prasat a ovcí po intramuskulárním podání.
Dutch: In geval van accidenteel contact met de huid, dient de huid onmiddellijk te worden gewassen met water en zeep.
Czech: V případě náhodného kontaktu s pokožkou, je třeba okamžitě umýt pokožku mýdlem a vodou.
Dutch: Eenmalige intramusculaire injectie in de nek.
Czech: Jednorázová intramuskulární injekce do krku.
Dutch: In geval van accidentele aanraking met de ogen, dienen de ogen onmiddellijk met schoon water te worden gespoeld.
Czech: V případě náhodného kontaktu s očima, je třeba okamžitě vypláchnout oči čistou vodou.
Dutch: De plasma proteïne binding was ongeveer 60-75%.
Czech: Vazba na proteiny plazmy byla zhruba 60-75%.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient direct een passende behandeling te worden ingesteld.
Czech: Pokud se objeví reakce přecitlivělosti, měla by být bezodkladně podána odpovídající léčba.
Dutch: EXP Na openen gebruiken voor:
Czech: EXP Po 1. propíchnutí spotřebujte do:
Dutch: Tulathromycine kan sensibilisatie veroorzaken bij contact met de huid.
Czech: Tulathromycin může způsobit senzibilizaci při kontaktu s pokožkou.
Dutch: MLSB resistentie kan constitutioneel of geïnduceerd zijn.
Czech: MLSB rezistence může být vrozená nebo získaná.
Dutch: Schaap: 16 dagen.
Czech: Ovce: 16 dní.
Dutch: Varken en schaap: voor intramusculair gebruik.
Czech: Prasata a ovce: pro intramuskulární podání.
Dutch: Niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of lincosamiden (zie rubriek 4.8).
Czech: Nepoužívat současně s jinými makrolidy nebo linkosamidy (viz bod 4.8).
Dutch: Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIJK
Czech: Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIE
Dutch: Kruisresistentie met andere macroliden komt voor.
Czech: Může se objevit zkřížená rezistence s jinými makrolidy.
Dutch: De 500 ml flacons dienen niet voor varkens en schapen gebruikt te worden.
Czech: 500 ml injekční lahvičky nesmí být používány u prasat a ovcí.
Dutch: Een milde myocarddegeneratie is waargenomen bij rundvee dat 5 tot 6 keer de aanbevolen dosis toegediend kreeg.
Czech: Mírná degenerace myokardu byla pozorována u skotu, který dostal 5-6-ti násobek doporučené dávky.
Dutch: Niet tegelijkertijd toedienen met antimicrobiële middelen met een soortgelijk werkingsmechanisme zoals andere macroliden of lincosamiden.
Czech: Nepodávat současně s antimikrobiky s podobným mechanizmem účinku, jako jsou ostatní makrolidy anebo linkosamidy.
Dutch: Als de klinische verschijnselen van de ademhalingsaandoening blijven bestaan of verergeren, of als er een terugval optreedt, dient de behandeling te worden gewijzigd, waarbij een ander antibioticum gebruikt dient te worden en de behandeling wordt voortgezet tot de klinische verschijnselen verdwenen zijn.
Czech: Pokud klinické příznaky respiračního onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují nebo dojde k recidivě, měla by být léčba změněna s použitím jiného antibiotika a je třeba s léčbou pokračovat až do vymizení klinických příznaků.
Dutch: Resistentie kan chromosomaal of plasmide-gecodeerd zijn en kan overdraagbaar zijn in associatie met transposons of plasmiden.
Czech: Rezistence může být chromozomální nebo kódována plazmidem a může být přenosná, pokud je spojena s transpozony nebo plazmidy.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Czech: Laboratorní studie na potkanech a králících nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku nebo maternální toxicitě.
Dutch: Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd met virulente Dichelobacter nodosus, die een systemische behandeling vereist.
Czech: Léčba počáteční fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza prstů) spojené s virulentním Dichelobacter nodosus vyžadujícím systémovou léčbu.
Dutch: De plasma proteïne binding was laag, ongeveer 40%.
Czech: Vazba na proteiny plazmy byla nízká, přibližně 40%.