FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu VI, trwającym 24 tygodnie leczeniu poddano 313 dorosłych pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Lithuanian: VI tyrimo, trukusio 24 savaites, metu, buvo gydomi 313 suaugusių pacientų, kurių atsakas į gydymą nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais buvo nepakankamas, iš jų - apie 50% vartojo metotreksatą.
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu, częstość występowania wynosiła 16/185 (8,6%) w porównaniu do 1/19 (5,3%) kiedy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Lithuanian: Pacientų, kuriems kartu nebuvo skiriama metotreksato, tarpe, dažnumas buvo 16 iš 185 (8,6%), lyginant su 1 iš 19 (5,37%), kai adalimumabas buvo vartojamas papildomai, gydant metotreksatu.
Polish: Po obu stronach wstrzykiwacza znajduje się okienko przez które można zobaczyć roztwór leku Trudexa wewnątrz strzykawki.
Lithuanian: Švirkštimo priemonės šonuose yra po vieną langelį, pro kuriuos matosi švirkšte esantis Trudexa tirpalas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Polish: Kartę informacyjną dla pacjenta należy zachować wraz z ulotką dla pacjenta.
Lithuanian: Šią Įspėjamąją Paciento Kortelę laikykite kartu su informaciniu lapeliu.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat, w przeszłości bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem przeciwreumatycznym zmniejszającym nasilenie choroby, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 10 do 25 mg raz w tygodniu.
Lithuanian: I tyrimo metu tirta 271 pacientas (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas ir gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistu nuo reumato buvo neefektyvus bei 12,5-25 mg metotreksato (10 mg, jeigu jo netoleravo) dozė kas savaitę veikė nepakankamai efektyviai ir kuriems metotreksato dozė buvo pastovi (10-25 mg kas savaitę).
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Lithuanian: Gerybinės ir piktybinės neoplazijos (įskaitant cistas ir polipus)
Polish: U pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (czas trwania choroby mniej niż 3 lata) (badanie V), zwiększenie aktywności AlAT występowało częściej w ramieniu, w którym stosowano leczenie skojarzone (Trudexa/metotreksat) w porównaniu do ramienia, w którym stosowano metotreksat w monoterapii lub do ramienia, w którym stosowano produkt Trudexa w monoterapii.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems ankstyva reumatoidinio artrito forma (ligos trukmė ne trumpesnė, kaip 3 metai) (V tyrimas), ALT koncentracijos padidėjimas dažniau pasitaikė gydymo keliais vaistais grupėje (Trudexa/metotreksatas), lyginant su gydymo vien tiktai metotreksatu ir vien tiktai Trudexa grupėmis.
Polish: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Teve u. 1/a-c.
Lithuanian: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRUDEXA
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRUDEXA
Polish: • Przy pomocy kciuka lub gazika uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
Lithuanian: • Nykščiu ar šluostuku prispauskite injekcijos vietą 10 s.
Polish: Rzadko białkomocz, bóle nerek
Lithuanian: Reti limfadenopatija, leukocitozė.
Polish: Tabela 10: Utrzymywanie się remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Lithuanian: 10 lentelė: Klinikinės remisijos ir atsako palaikymas (pacientų procentas) Placebo
Polish: • nudności, biegunka, bóle brzucha, owrzodzenie jamy ustnej;
Lithuanian: • pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, opelės burnoje;
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają jak wstrzykiwać samemu sobie lek Trudexa stosując wstrzykiwacz.
Lithuanian: Toliau paaiškinta, kaip savarankiškai susišvirkšti Trudexa, naudojant užpildytą švirkštimo priemonę.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) raków skóry, nie będących czerniakiem, wynosił 7,6 (4,7, 12,4) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 2,0 (0,5, 8,2) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Lithuanian: Nemelanominio odos vėžio dažnis (95% patikimumo intervalas) buvo 7,6 (4,7; 12,4) per 1000 paciento gyvenimo metų Trudexa gydytų pacientų tarpe ir 2,0 (0,5; 8,2) per 1000 paciento gyvenimo metų kontrolinės grupės pacientų tarpe.
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szklana typu I) do stosowania przez pacjenta.
Lithuanian: Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas yra vienkartiniame užpildytame švirkšte (I tipo stiklo), skirtame naudotis ligoniui.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 1,0 (0,2, 3,8) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 1,0 (0,1, 7,3) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Lithuanian: Limfomų dažnis (95% patikimumo intervalas) buvo 1,0 (0,2; 3,8) per 1000 paciento gyvenimo metų Trudexa gydytų pacientų tarpe ir 1,0 (0,1; 7,3) per 1000 paciento gyvenimo metų kontrolinės grupės pacientų tarpe.
Polish: Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i sprawność fizyczną oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności „Kwestionariusza oceny stanu zdrowia" (ang. HAQ) w czterech oryginalnych, odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej główny punkt końcowy w 52. tygodniu badania III.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir fizinė funkcija buvo vertinama naudojant Sveikatos vertinimo klausimyno (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) neįgalumo indeksą keturių orginalių pakankamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu.
Polish: 6 miesięcy 12 miesięcy
Lithuanian: 12 mėn.
Polish: Rzadko zatrzymanie akcji serca, niewydolność tętnicy wieńcowej, dławica piersiowa, wysięk osierdziowy
Lithuanian: Širdies sustojimas, vainikinių arterijų nepakankamumas, krūtinės angina, skystis perikarde.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej 40 mg produktu Trudexa lub do grupy otrzymującej placebo co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai atrinkti vartoti 40 mg Trudexa ar placebą kas antrą savaitę 24 sav.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce.
Lithuanian: Įprastinė suaugusiųjų, sergančių reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu ir ankilozuojančiu spondilitu, dozė yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę.
Polish: U pacjentów, przewlekłych nosicieli HBV, otrzymujących antagonistę TNF w tym produkt Trudexa, wystąpiła reaktywacja zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach doszło do zgonu.
Lithuanian: Skiriant TNF antagonistą Trudexa pacientams, lėtiniams viruso nešiotojams, pasitaikė B hepatito pakartotinio suaktyvėjimo atvejų.
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Trudexa.
Lithuanian: • Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti Jūsų gydytoją, kad Jūs vartojate Trudexa.
Polish: Biała osłonka na igłę zabezpiecza przed jej dotknięciem.
Lithuanian: Balta adatos mova saugo, kad neprisiliestumėte prie adatos.
Polish: Tabela 4: Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V (odsetek pacjentów)
Lithuanian: ACR atsakas V tyrimo metu (pacientų dalis procentais)
Polish: Po okresie próby ślepej nastąpiła faza otwarta, w której pacjenci otrzymywali produkt Trudexa 40 mg podskórnie co drugi tydzień przez dodatkowy okres do 28 tygodni.
Lithuanian: Pasibaigus aklai tyrimo fazei, atviro tyrimo pratęsimo metu pacientai dar iki 28 savaičių vartojo po 40 mg Trudexa kas antrą savaitę į poodį.
Polish: 12. tydzień 24. tydzień ASAS 70
Lithuanian: 2 savaitė 12 savaitė 24 savaitė ASAS 70
Polish: Adalimumab wiąże się ze swoistym białkiem (czynnik martwicy nowotworów - TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych takich jak, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Lithuanian: Adalimumabas rišasi su specifiniu baltymu (auglių nekrozės faktoriumi ar TNFα), kurio didesnis kiekis atsiranda tokių uždegiminių ligų, kaip reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ankilozuojantis spondilitas, atveju .
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko zaburzenia gruczołu tarczowego (w tym wole)
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai (įskaitant gūžį)
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa").
Lithuanian: • Jeigu Jums yra sunki infekcija, įskaitant ir aktyvią tuberkuliozę (žr.
Polish: • zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);
Lithuanian: • apatinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., bronchitas, pneumonija);
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
Lithuanian: • padidėjusi kepenų fermentų koncentracija;
Polish: Nie próbować dotknąć igły.
Lithuanian: Nelieskite adatos.
Polish: Rzadko obrzęk płuc, obrzęk gardła, wysięk opłucnowy, zapalenie opłucnej owrzodzenie jamy ustnej, nudności Niezbyt często krwotok z odbytnicy, zapalenie żołądka, wymioty, niestrawność, wzdęcie brzucha, zaparcia
Lithuanian: Kraujavimas iš tiesiosios žarnos, gastritas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, pilvo pūtimas, Žarnų stenozė, kolitas, enteritas, ezofagitas.
Polish: BASDAIb 50 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ***, ** Statystycznie istotne, gdy p < 0,001, < 0,01 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu.
Lithuanian: 2 savaitė 12 savaitė 24 savaitė ***,** Statistiškai reikšminga, kai p < 0,001, p < 0,01 lyginant visas reikšmes Trudexa ir placebo grupėse 2, 12 ir 24 savaitę a Ankilozuojančio spondilito vertinimo skalė (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas (Bath Ankylosing Spondylitis
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono dodatkowe reakcje niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu lub w badaniach klinicznych fazy IV.
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktos papildomos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaisto poveikio stebėjimo ar IV fazės klinikių tyrimų metu:
Polish: Szczególnie istotne są takie zakażenia, jak zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcyjne zapalenie stawów oraz posocznica.
Lithuanian: Ypač didelės reikšmės turėjo tokios infekcinės ligos, kaip pneumonija, pielonefritas, sepsinis artritas ir septicemija.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego)
Lithuanian: Demielinizuojančios ligos (pvz., regos nervo neuritas)
Polish: 1 ampułko-strzykawkę z igłą w osłonie zabezpieczającej (0,8 ml jałowego roztworu) w blistrze z 1 gazikiem nasączonym alkoholem.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su apsaugota adata (0,8 ml sterilaus tirpalo) lizdinėje plokštelėje, ir 1 alkoholiu suvilgytas šluostukas.
Polish: Wykazano, że lek Trudexa spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Lithuanian: Trudexa taip pat lėtina ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir gerina fizinę funkciją.
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Trudexa jest szklaną strzykawką z igłą w osłonie zabezpieczającej zawierającą roztwór adalimumabu.
Lithuanian: Trudexa užpildytas švirkštas yra stiklinis švirkštas su apsaugota adata, kuriame yra adalimumabo tirpalas.
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok);
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., peršalimas, sloga, sinusitas);
Polish: W rzadkich przypadkach informowano o pancytopenii, w tym niedokrwistości aplastycznej w związku ze stosowaniem antagonistów TNF.
Lithuanian: Buvo gauta duomenų apie retus pancitopenijos atvejus, įskaitant ir aplastinę anemiją, su TNF blokuojančiomis medžiagomis.
Polish: Przez okienka na bokach wstrzykiwacza sprawdzić wygląd roztworu leku Trudexa.
Lithuanian: Pro užpildytos švirkštimo priemonės šoninius langelius pažiūrėkite, kaip atrodo Trudexa tirpalas.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Trudexa oceniano u ponad 1400 pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanie nasilonym i ciężkim przebiegu [„Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna" (ang. CDAI) ≥ 220 i ≤ 450] w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych metodą podwójnie ślepej próby.
Lithuanian: Trudexa saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas daugiau kaip 1400 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia Krono liga (Krono ligos aktyvumo indeksas (angl.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 12,5 do 25 mg raz w tygodniu.
Lithuanian: III tyrimo metu vertinta 619 pacientų (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas ir 12,5-25 mg metotreksato (10 mg, jeigu jo netoleravo) dozės kas savaitę veikė nepakankamai efektyviai ir kuriems metotreksato dozė išliko pastovi (12,5-25 mg kas savaitę).
Polish: Niezbyt często neutropenia (w tym agranulocytoza), leukopenia, zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, leukocytoza
Lithuanian: Neutropenija (įskaitant agranuliocitozę), leukopenija, trombocitopenija, anemija , limfadenopatija, leukocitozė.
Polish: Skala oceny - ZSSd a MTX = metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i produktem Trudexa c na podstawie analizy rang d ZSS - zwężenie szpar stawowych
Lithuanian: STSd indeksas ametotreksatas b95% pasikliautiniai intervalai pokyčių rodiklių skirtumams tarp metotreksato ir Trudexa.
Polish: 4) Wyrzucanie strzykawki
Lithuanian: 4) Priemonių išmetimas
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Trudexa.
Lithuanian: Tai gali būti žemiau išvardyti šalutinio poveikio , pastebėto vartojant Trudexa, požymiai:
Polish: W razie planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić długi okres półtrwania adalimumabu.
Lithuanian: Yra mažai patirties apie chirurginių procedūrų saugumą pacientams, gydomiems Trudexa. Jeigu yra suplanuota chirurginė procedūra, reikėtų atkreipti dėmesį į ilgą adalimumabo pusinės eliminacijos periodą.
Polish: • Kartę należy przechowywać przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Trudexa, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić długo po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: po paskutiniosios Trudexa dozės, nes nepageidaujamų reiškinių gali pasireikšti praėjus nemažai laiko po paskutiniosios dozės.
Polish: Istnieją doniesienia o gruźlicy u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa.
Lithuanian: Būta pranešimų apie tuberkuliozės atvejus pacientų, gydomų Trudexa, tarpe.
Polish: W badaniu II oceniono 544 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Lithuanian: II tyrimo metu vertinti 544 pacientai (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, kuriems gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistu nuo reumato buvo nefektyvus.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/RRRR}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM/mm}
Polish: Niewydolność nerek i (lub) wątroby
Lithuanian: Inkstų ir/ar kepenų funkcijos nepakankamumas
Polish: • kaszel;
Lithuanian: • glaukoma;
Polish: Niezbyt często hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów, zaburzenia łaknienia (w tym anoreksja), zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Lithuanian: Hipokalemija, padidėjęs lipidų kiekis, apetito sutrikimai (įskaitant anoreksiją), hiperurikemija.
Polish: Trudexa przeznaczona jest do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Lithuanian: Trudexa vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui ir ankilozuojančiam spondilitui gydyti.
Polish: Ustawić fiolkę pionowo, na płaskiej powierzchni, np. na stole i wbić igłę prostopadle w środkowy pierścień szarego korka.
Lithuanian: Buteliuką vertikaliai pastatę ant lygaus paviršiaus, pvz., stalo, durkite adata tiesiai į žiedą pilko kamščio centre. Jeigu duriate tinkamai, turite pajusti nestiprų pasipriešinimą, o paskui "pokštelėjimą", kai adata praeina pro kamščio centrą.
Polish: Tabela 3: Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Lithuanian: ACR atsakas placebo kontroliuojamų tyrimų metu (pacientų procentas)
Polish: • Odwrócić fiolkę z wbitą igłą dnem do góry, trzymając ją na poziomie oczu.
Lithuanian: • Buteliuką su įdurta adata apverskite dugnu aukštyn akių lygyje.
Polish: Jak wygląda lek Trudexa w fiolce i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Kaip atrodo Trudexa buteliukas ir jo pakuotės turinys
Polish: Chorzy na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki.
Lithuanian: Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga. Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jus gydys kitais vaistais.
Polish: Z tych raków skóry, współczynniki występowania (95% przedział ufności) raków płaskokomórkowych wynosiły 2,4 (1,0, 5,7) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa i 0 na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Lithuanian: Kitų odos vėžio formų, plokščialąstelinės karcinomos atvejų dažnis (95% patikimumo intervalas) buvo 2,4 (1,0; 5,7) per 1000 paciento gyvenimo metų Trudexa gydytų pacientų tarpe ir 0 per 1000 paciento gyvenimo metų kontrolinės grupės pacientų tarpe.
Polish: Odsłonięta zostanie teraz biała osłonka igły.
Lithuanian: Tada pasimatys balta adatos mova.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (badania VI-VII) występowało częściej niż u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, uczestniczących w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Psoriazinio atrtrito klinikiniai tyrimai: ALT koncentracijos padidėjimas pasitaikė dažniau psoriaziniu artritu sergančių pacientų grupėje (VI-VII tyrimai), lyginant ją su reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų grupe.
Polish: Były to przede wszystkim zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli i zakażenia dróg moczowych.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, bronchitas ir šlapimo takų infekcijos.
Polish: Zalecana dawka produktu Trudexa dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Lithuanian: Rekomenduojama Trudexa dozė pacientams, sergantiesiems psoriaziniu artritu ir ankilozuojančiu spondilitu, yra 40 mg adalimumabo, skiriamo kaip viena dozė, kas antrą savaitę injekuojant į poodį.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet gdy objawy ich choroby są takie same.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Polish: W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote:
Polish: Pacjenci leczeni produktem Trudexa powinni otrzymać specjalną kartę informującą o możliwych zagrożeniach.
Lithuanian: Trudexa gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė.
Polish: Niezbyt często omdlenia, migrena, drżenia mięśniowe, zaburzenia snu
Lithuanian: Sinkopė, migrena, tremoras, miego sutrikimai.
Polish: Podczas badań klinicznych niezbyt często obserwowano nienasilone reakcje alergiczne związane z przyjmowaniem produktu Trudexa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėta sunkių alerginių reakcijų nuo į poodį švirkšto Trudexa, taip pat nedažnai pasitaikė nesunkių alerginių reakcijų, susijusių su šio vaisto vartojimu.
Polish: Uchwycić wstrzykiwacz tak aby szara nasadka (oznaczona „1") znajdowała się u góry.
Lithuanian: Užpildytą švirkštimo priemonę laikykite, atsukę į viršų pilku gaubteliu (pažymėtas „1").
Polish: Wstrzykiwacz do jednorazowego użycia jest szarego i śliwkowego koloru i zawiera szklaną strzykawkę z lekiem Trudexa.
Lithuanian: Trudexa užpildyta švirkštimo priemonė yra vienkartinio naudojimo pilkos ir tamsiai violetinės spalvos švirkštimo priemonė, kurioje yra stiklinis švirkštas su Trudexa.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRUDEXA
Lithuanian: KAIP LAIKYTI TRUDEXA
Polish: Często limfopenia
Lithuanian: Dažni Nedažni
Polish: W badaniach CLASSIC I i GAIN, statystycznie istotną poprawę całkowitej punktacji w swoistym dla choroby kwestionariuszu (ang. IBDQ) osiągnięto w 4. tygodniu u pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących produkt Trudexa w dawkach 80/40 mg i 160/80 mg w porównaniu do placebo.
Lithuanian: inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ)) bendrasis balas Trudexa 80/40 mg ir 160/80 mg vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe, taip pat jis pagerėjo 26-ąją ir 56-ąją CHARM tyrimo savaitę adalimumabą vartojusių grupėje, lyginant su placebo grupe.
Polish: Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika nasączonego alkoholem.
Lithuanian: o Injekcijos vietą sukamaisiais judesiais nuvalykite į pakuotę įdėtu alkoholiu suvilgytu šluostuku.
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu do jednorazowego użytku do stosowania przez pacjenta.
Lithuanian: Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas yra vienkartinėje užpildytoje švirkštimo priemonėje skirtoje naudotis pacientams.
Polish: ETYKIETA NA STRZYKAWCE
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS
Polish: NIE NAKŁADAĆ POWTÓRNIE NASADKI, ponieważ może to spowodować uwolnienie leku ze wstrzykiwacza.
Lithuanian: NEUŽDĖKITE GAUBTELIO KARTOTINAI, nes dėl to šioje vietoje gali įvykti nutekėjimas.
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szklana typu I) z igłą w osłonie zabezpieczającej do podawania w szpitalu lub przez pielęgniarkę.
Lithuanian: Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas yra vienkartiniame užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su apsaugota adata, skirtame naudotis ligoninėms ir slaugos specialistams.
Polish: Niedrożność jelita cienkiego
Lithuanian: Skaidrus skystis švirkšte
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu i w badaniach klinicznych fazy IV
Lithuanian: 2 lentelė Vaisto poveikio stebėjimo ir IV fazės klinikinių tyrimų metu atsiradusios nepageidaujamos reakcijos
Polish: • zmiany skórne (takie jak łuszczyca, wyprysk lub zakażenia), swędząca wysypka, wolne gojenie się ran;
Lithuanian: • odos ligos (pvz., psoriazė, egzema arba infekcijos), niežintis bėrimas, sulėtėjęs žaizdų gijimas;
Polish: Niezbyt często szumy uszne, dolegliwości uszne (w tym ból i obrzęk)
Lithuanian: Spengimas ausyse, ausies diskomfortas (įskaitant skausmą ir tinimą).
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 03-2007.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2007 m.
Polish: Inne informacje na temat preparatu Trudexa:
Lithuanian: Kita informacija apie TRUDEXA:
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TRUDEXA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) TRUDEXA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai antikūnai (baltymų rūšis), kurie atpažįsta ir suriša tam tikras kūne esančias struktūras (vadinamas antigenais).
Polish: Zalecana dawka preparatu Trudexa wynosi 40 mg podawane co 2 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.
Lithuanian: Rekomenduojama Trudexa dozė yra 40 mg kas 2 savaites.