FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to further corroborate the efficacy of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, the MAH should conduct an observational effectiveness study in community dwelling children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age against laboratory confirmed influenza during the next declared pandemic.
Portuguese: Com a finalidade de comprovar mais detalhadamente a eficácia da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, o Titular da AIM dever realizar um estudo observacional de efetividade na comunidade, em crianças e adolescentes a partir dos 12 meses até aos 18 anos de idade, contra a gripe confirmada laboratorialmente durante a próxima pandemia declarada.
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to eggs, egg proteins, gentamicin, or gelatin or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Portuguese: • se teve qualquer reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita que colocou a sua vida em risco, aos ovos, às proteínas do ovo, à gentamicina, à gelatina ou a quaisquer outros componentes desta vacina (indicados na secção 6 “Conteúdo da embalagem e outras informações”).
English: In clinical study CIR 239, the safety, infectivity, and immunogenicity of a live attenuated vaccine derived from A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) influenza isolate were evaluated in 17 subjects who received one dose of 10
Portuguese: No estudo clínico CIR 239 a segurança, infecciosidade e imunogenicidade de uma vacina viva atenuada, derivada de um isolado da gripe A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) foram avaliadas em 17 indivíduos que receberam uma dose da vacina de 10
English: No data exist regarding the safety of intranasal administration of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in children with unrepaired craniofacial malformations.
Portuguese: Não existem dados relacionados com a segurança da administração intranasal da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em crianças com malformações craniofaciais não corrigidas.
English: Nasal spray, suspension 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Portuguese: Suspensão para pulverização nasal 10 aplicadores nasais de utilização única (cada com 0,2 ml)
English: Geometric mean titer
Portuguese: Título médio geométrico (TMG)
English: H5N1 P/LAIV-primed subjects developed antibody responses that neutralised 2 or more clades of H5N1 viruses from the A/Goose/Guangdong/1996 H5N1 lineage, whereas few subjects even in the 2-dose inactivated H5N1 vaccine group developed cross-clade neutralising antibodies.
Portuguese: Os indivíduos primo-imunizados com a P/VGVA H5N1 desenvolveram respostas em anticorpos que neutralizaram 2 ou mais subtipos do vírus da gripe H5N1 da linhagem A/Goose/Guangdong/1969 H5N1, enquanto que poucos indivíduos, inclusive no grupo de 2 doses da vacina H5N1 inativada, desenvolveram anticorpos neutralizantes cruzados para os subtipos distintos.
English: It is not known whether Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é excretada no leite humano.
English: PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (IN TRAYS)
Portuguese: APRESENTAÇÃO DE 10 APLICADORES NASAIS DE UTILIZAÇÃO ÚNICA (EM BANDEJAS)
English: Very rare (may affect up to 1 in 1,000,000 people):
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 1.000.000 pessoas):
English: The rate of hospitalisations was not increased in T/LAIV recipients 12 months and older and the rates for infants and toddlers 12-23 months of age were 3.2% T/LAIV versus 3.5% injectable influenza vaccine.
Portuguese: A taxa de hospitalizações não aumentou nos recetores vacinados com a T/VGVA com idade igual ou superior a 12 meses, e em lactentes e crianças com idades entre 12 e 23 meses a taxa foi de 3,2% com a T/VGVA versus 3,5% com a vacina contra a gripe injetável.
English: He or she will decide if Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is suitable for you.
Portuguese: Ele ou ela decidirá se a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é adequada para si.
English: P/LAIV H5N1-primed subjects developed vigorous antibody responses to wild-type H5N1 virus upon subsequent exposure to the inactivated H5N1 vaccine, although such antibody responses were not detectable after the primary 2 doses in the majority of the subjects.
Portuguese: Os indivíduos primo-imunizados com a P/VGVA H5N1 desenvolveram respostas em anticorpos vigorosas ao vírus H5N1 de tipo selvagem, após exposição subsequente à vacina H5N1 inativada, embora estas respostas em anticorpos não tenham sido detetáveis após as 2 doses primárias, na maioria dos indivíduos.
English: P/LAIV H5N1 vaccine
Portuguese: Vacina P/VGVA H5N1
English: Other possible side effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca:
English: Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca to pregnant women.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem avaliar o benefício e riscos potenciais da administração da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em mulheres grávidas.
English: The virus must infect and replicate in cells lining the nasopharynx of the vaccine recipient in order to induce protective immunity.
Portuguese: Para induzir uma imunidade protetora, o vírus tem que infetar e replicar-se nas células da nasofaringe do indivíduo vacinado.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a vaccine to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é uma vacina para prevenir a gripe no caso de uma pandemia declarada oficialmente.
English: In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% T/LAIV versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Portuguese: Sibilância em crianças com idade inferior a 24 meses No mesmo estudo, observou-se um aumento da taxa de sibilância durante 42 dias em lactentes e crianças entre 6-23 meses de idade (5,9% com T/VGVA versus 3,8% com a vacina contra a gripe injetável).
English: No data exist regarding the possible effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on male and female fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre os possíveis efeitos da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca na fertilidade masculina e feminina.
English: There are no data available on the use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em mulheres grávidas.
English: Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Pandemic influenza vaccine H5N1
Portuguese: Posicionar o aplicador Com o doente numa posição vertical, colocar a ponta na narina para assegurar que a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é libertada no nariz.
English: Subjects with 4-fold antibody rise (percentage)
Portuguese: Indivíduos com um aumento de anticorpos de
English: The co-administration of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca with inactivated vaccines or with the seasonal vaccine Fluenz Tetra has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a administração concomitante da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca com vacinas inativadas ou com a vacina sazonal Fluenz Tetra.
English: You can breathe normally while you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Portuguese: Pode respirar normalmente enquanto lhe está a ser administrada a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca.
English: Dibasic potassium phosphate Monobasic potassium phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Portuguese: Fosfato de potássio dibásico Fosfato de potássio monobásico Gelatina (porcina, Tipo A) Cloridrato de arginina Glutamato monossódico mono-hidratado Água para preparações injetáveis
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaccine virus is grown in chicken eggs.
Portuguese: O vírus da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é cultivado em ovos de galinha.
English: From clinical studies and post-marketing surveillance with T/LAIV and Fluenz Tetra in over 110,000 children and adolescents 2 to 17 years of age, the following adverse reaction frequencies are reported: Very common (≥ 1/10)
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas a partir de estudos clínicos e de vigilância póscomercialização com T/VGVA e Fluenz Tetra, em mais de 110.000 crianças e adolescentes entre os 2 e os 17 anos de idade:
English: Improved efficacy (95% CI) all strains regardless of match
Portuguese: Eficácia melhorada (IC 95%) todas as estirpes independentemente da semelhança
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca should be used in accordance with official guidance.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca deve ser utilizada de acordo com as recomendações oficiais.
English: The other ingredients are sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato de potássio dibásico, fosfato de potássio monobásico, gelatina (origem porcina, Tipo A), cloridrato de arginina, glutamato monossódico mono-hidratado e água para preparações injetáveis.
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is and what it is used for What you need to know before you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given Possible side effects
Portuguese: O que é a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca e para que é utilizada O que precisa de saber antes de lhe ser administrada a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca
English: Excipients: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Portuguese: Excipientes: sacarose, fosfato de potássio dibásico, fosfato de potássio monobásico, gelatina (origem porcina, Tipo A), cloridrato de arginina, glutamato monossódico mono-hidratado, água para preparações injetáveis.
English: Efficacy (95% CI) all strains regardless of match
Portuguese: Eficácia (IC 95%) todas as estirpes independentemente da semelhança
English: How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Portuguese: Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
English: D153-P515 Europe
Portuguese: D153-P515 Europa
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is not recommended for breast-feeding women.
Portuguese: • A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca não é recomendada em mulheres que estão a amamentar.
English: Improved efficacy (95% CI) matched strains
Portuguese: Eficácia melhorada (IC 95%) estirpes semelhantes
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is and what it is used for
Portuguese: O que é a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca e para que é utilizada
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: • Os efeitos da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
English: After 1 or 2 doses of TCID50 vaccine, haemagglutination inhibition (HAI) and IgA seroresponses were each detected in 10% subjects, and nasal wash IgA responses were detected in 24% subjects.
Portuguese: DICC50, foram detetadas em 10% dos indivíduos respostas serológicas de inibição da hemaglutinação (IH) e IgA em 10% dos indivíduos, e foram detetadas respostas serológicas IgA no lavado nasal em 24% dos indivíduos.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandemic influenza vaccine
Portuguese: Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca Vacina contra a pandemia da gripe
English: In clinical study CIR 217, the safety, infectivity and immunogenicity of a live attenuated vaccine derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) influenza isolate were evaluated in 21 subjects who received one 10
Portuguese: No estudo clínico CIR 217 foram avaliadas a segurança, infecciosidade e imunogenicidade de uma vacina viva atenuada, derivada de um isolado da gripe A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), em 21 indivíduos que receberam uma dose infeciosa para 50% da cultura celular (DICC50) de 10
English: What you need to know before you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrada a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Antibody response developed rapidly in P/LAIV H5N1-primed subjects.
Portuguese: A resposta imunitária desenvolveu-se rapidamente nos indivíduos primo-imunizados com a P/VGVA H5N1.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not be injected.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca não pode ser injetada.
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Portuguese: • A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é administrada numa dose dividida em ambas as narinas como se descreve a seguir.
English: If you have any further questions on this vaccine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Efficacy (95% CI) matched strains
Portuguese: Eficácia (IC 95%) estirpes semelhantes
English: Do not inject Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Portuguese: Não injetar a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will be given as a spray in each nostril.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca será administrada sob a forma de uma pulverização em cada narina.
English: Children and adolescents under 18 years of age receiving salicylate therapy should avoid vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (see section 4.4).
Portuguese: Deve ser evitada a vacinação com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a receber uma terapêutica com salicilatos (ver secção 4.4).
English: Figure 1 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Administration
Portuguese: Figura 1 Administração da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nasal spray suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Portuguese: Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, suspensão para pulverização nasal Vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (viva atenuada, nasal)
English: P/LAIV priming dose
Portuguese: Dose primária da P/VGVA
English: Twenty-one additional subjects received one dose of the vaccine virus at TCID50, with 19 of those subjects receiving a second dose 4-8 weeks later.
Portuguese: DICC50, em que 19 indivíduos receberam uma segunda dose após 4 a 8 semanas.
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
Portuguese: • A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é administrada numa dose dividida em ambas as narinas.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é administrada numa dose dividida em ambas as narinas.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Portuguese: Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca suspensão para pulverização nasal Vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (viva atenuada, nasal)
English: D153-P514 Europe 6 to 71 M 2,085 2002-2003
Portuguese: 6 a 71 M 2.085 2002-2003
English: Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 1-2 days post-vaccination in clinical studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Portuguese: Em estudos clínicos com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, a incidência máxima de recuperação do vírus da vacina ocorreu 1-2 dias após a vacinação.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Portuguese: Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca suspensão para pulverização nasal Vacina contra a pandemia da gripe (viva atenuada, nasal)
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca IS FOR NASAL USE ONLY.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca É APENAS PARA VIA NASAL.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must only be used as a nasal spray.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca só pode ser utilizada por pulverização nasal.
English: You should not be given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Portuguese: Não lhe deverá ser administrada a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca e conteúdo da embalagem
English: None
Portuguese: 4 Nenhuma
English: - If any of the side effects gets serious, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.Ver secção 4.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is for nasal use only.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é indicada apenas para via nasal.
English: How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Portuguese: Como conservar a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca
English: How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca works
Portuguese: Como funciona a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca
English: How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given
Portuguese: Como é administrada a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca
English: median tissue culture infectious dose (TCID50) , with 18 of those subjects receiving a second dose 4-8 weeks later.
Portuguese: , com 18 destes indivíduos a receber uma segunda dose após 4 a 8 semanas.
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains
Portuguese: Qual a composição da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca
English: The referral procedure started on 29 April 2005.
Portuguese: O procedimento teve início em 29 de Abril de 2005.
English: A Decision was issued by the European Commission on 10/04/06.
Portuguese: A Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10/04/2006.
English: Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Portuguese: Diferentes Resumos das Características do Medicamento (RCM) foram autorizados com base em decisões nacionais divergentes das autorizações nos Estados-Membros da União Europeia.
English: The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
Portuguese: O CHMP, após ter analisado os relatórios de avaliação do Relator e do Co-relator, a discussão científica em sede do Comité e as observações dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), emitiu o parecer de que a relação benefício/risco do Prograf e denominações associadas é considerada positiva para as seguintes indicações:
English: Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors.
Portuguese: O tacrolimus é um imunossupressor dos macrólidos pertencente à classe farmacológica dos inibidores da calcineurina.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Tacrolimus BACKGROUND INFORMATION
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tacrolimus INFORMAÇÃO GERAL
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está contida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova redacção do RCM no Anexo III.
English: London, 10 April 2006 EMEA/85997/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Prograf and associated names (See Annex I)
Portuguese: Londres, 10 de Abril de 2006 EMEA/85981/2006 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) INFORMAÇÃO RESUMIDA SOBRE O PARECER RELATIVO AO PROCEDIMENTO DE CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE DO CONSELHO RELATIVO AO Prograf e designações associadas (ver Anexo I)
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 January 2006 recommending the harmonisation of the SPC for Prograf and associated names.
Portuguese: Em 26 de Janeiro de 2006, o CHMP emitiu um parecer favorável e recomendou a harmonização do RCM do Prograf e denominações associadas.
English: Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
Portuguese: Profilaxia da rejeição do transplante nos receptores de transplante alogénico de fígado, rim ou coração.
English: presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
Portuguese: Em 23 de Março de 2005, a Fujisawa GmbH, em nome de todos os titulares dea autorizações de introdução no mercado (ver anexo 1 do parecer), requereu à EMEA, nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a harmonização dos RCM nacionais relativamente ao medicamento Prograf e denominações associadas.
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
English: 5 - 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 μm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Portuguese: 5 - 8 x 108 micro-esferas contendo perflutreno, com um diâmetro médio de 2,5 - 4,5 µm.
English: perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 μm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Portuguese: micro-esferas contendo perflutreno, com um diâmetro médio de 2,5 - 4,5 µm.
English: Invented name Strength
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem
English: Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Portuguese: Por conseguinte, o Anexo III pode não corresponder necessariamente ao texto actual.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros actualizarão o Anexo III, conforme necessário.