FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Enyglid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enyglid.
Portuguese: O Enyglid é tomado antes das refeições, normalmente até 15 minutos antes de cada refeição principal.
Maltese: Enyglid jingħata qabel l-ikliet, is-soltu mhux aktar minn 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
Portuguese: O Enyglid é um medicamento usado no tratamento da diabetes que contém a substância ativa repaglinida.
Maltese: Enyglid huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Enyglid demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao NovoNorm.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Enyglid għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal NovoNorm.
Portuguese: Se os doentes forem transferidos de outro medicamento usado no tratamento da diabetes, a dose inicial recomendada é de 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċina oħra tad-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Portuguese: O Enyglid é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado NovoNorm.
Maltese: Dan ifisser li Enyglid huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Portuguese: Por que foi aprovado o Enyglid?
Maltese: Għaliex ġie approvat Enyglid?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Enyglid?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Enyglid?
Portuguese: Uma vez que o Enyglid é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o NovoNorm.
Maltese: Billi Enyglid huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, NovoNorm.
Portuguese: Mediana (mínimo - máximo)
Maltese: Medjan (minimu - massimu)
Portuguese: Dispneia*
Maltese: Dispnea*
Portuguese: Estudo EUR-1009-M
Maltese: Studju EUR-1009-M
Portuguese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milão
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Portuguese: Diferença em média LS (limites de confiança 95%)
Maltese: Differenza f'medja LS (95% tal-limiti ta' kunfidenza)
Portuguese: Tratamento padrão (N=83)
Maltese: Kura standard (N=83)
Portuguese: Embalagens contendo 20, 50, 100 e 200 cápsulas.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 50, 100, u 200 kapsula.
Portuguese: N: número de doentes; DP: desvio padrão; LS: mínimos quadrados.
Maltese: N: numru ta' pazjenti; SD: devjazzjoni standard; LS: l-inqas kwadrati.
Portuguese: Estudo EUR-1008-M
Maltese: Studju EUR-1008-M
Portuguese: Data de abertura:
Maltese: Data tal-ftuħ:
Portuguese: amilase:
Maltese: amylase:
Portuguese: Conteúdo da cápsula (granulado gastrorresistente) Croscarmelose sódica
Maltese: Kontenut tal-kapsuli (granijiet gastro-reżistenti) Croscarmellose sodium
Portuguese: Potencial para irritação da mucosa oral
Maltese: Potenzjal għal irritazzjoni tal-mukoża orali
Portuguese: A diferença entre as médias foi de -1,25 (IC 95%, -3,62 a 1,12) com p=0,2972.
Maltese: Id-differenza fil-medja kienet ta' -1.25 (95% CI, -3.62 sa 1.12), b'p=0.2972.
Portuguese: Lista em formato de tabela das reações adversas
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Estudo PR-011
Maltese: Studju PR-011
Portuguese: não inferior a 270 unidades*.
Maltese: mhux inqas minn 270 unità*.
Portuguese: Reação anafilática** Hipersensibilidade a fármacos/
Maltese: Reazzjoni anafilattika** Sensittività eċċessiva għall mediċina/
Portuguese: Variável estatística
Maltese: Varjabbli statistika
Portuguese: Estudo PR-018
Maltese: Studju PR-018
Portuguese: Estudo PR-005
Maltese: Studju PR-005
Portuguese: - Os outros componentes são: o Conteúdo da cápsula: croscarmelose sódica, óleo de rícino hidrogenado, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, estearato de magnésio, ftalato de hipromelose, talco, citrato de trietilo.
Maltese: o Kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.
Portuguese: o Revestimento da cápsula:
Maltese: o Qoxra tal-kapsula :
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com Enzepi foram queixas gastrointestinais [dor abdominal (16%); flatulência (12%); distensão abdominal (7%); diarreia e vómitos (6%); obstipação (5%); náuseas (3%)], e cefaleias que ocorrem em aproximadamente 6% dos doentes.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati b'Enzepi kienu lmenti gastro-intestinali [uġigħ addominali, (16%); gass (12%); nefħa addominali (7%); dijarea u rimettar (6%); stitikezza (5%); dardir (3%)]; u uġigħ ta' ras li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 6% tal-pazjenti.
Portuguese: Potencial para hiperuricemia
Maltese: Potenzjal ta' iperurikemija
Portuguese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITÁLIA
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060
Portuguese: Colonopatia fibrosante
Maltese: Kolonopatija fibrosizzanti
Portuguese: não inferior a 650 unidades*.
Maltese: mhux inqas minn 650 unità*.
Portuguese: Após a primeira abertura: 6 meses quando conservado a temperatura inferior a 25°C.
Maltese: 6 xhur meta maħżun f'temperatura inqas minn 25°C.
Portuguese: * Unidades da F. Eur.
Maltese: *Unitajiet Ph. Eur.
Portuguese: não inferior a 130 unidades*.
Maltese: mhux inqas minn 130 unità*.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Portuguese: O CAL-72h médio foi de 88% com o tratamento com Enzepi comparativamente aos 63% do tratamento com placebo.
Maltese: Is-CFA-72h medju kien ta' 88% b'kura b'Enzepi meta mqabbel ma' 63% b'kura bil-plaċebo.
Portuguese: não inferior a 7.800 unidades da F. Eur.
Maltese: 7,800 unità Ph. Eur.
Portuguese: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Maltese: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Portuguese: não inferior a 7.800 unidades*,
Maltese: mhux inqas minn 7,800 unità*,
Portuguese: Óleo de rícino hidrogenado Sílica coloidal anidra
Maltese: Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Portuguese: O número de doentes que responderam ao tratamento (doentes com teor de gordura fecal inferior a 30% e sem sinais ou sintomas de má absorção) no ponto basal foi de 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) após 1 semana de tratamento (estabilização) e de 11/19 (57,9%) após a segunda semana de tratamento aberto com Enzepi.
Maltese: In-numru ta' dawk li rrispondew (pazjenti b'inqas minn 30% ta' kontenut ta' xaħam fl-ippurgar u mingħajr sinjali u sintomi ta' malassorbiment) fuq il-linja bażi kien ta' 10/19 (52.6%), 13/19 (68.4%) wara ġimgħa ta' kura (stabbilizzazzjoni) u 11/19 (57.9%) wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi.
Portuguese: não inferior a 3.200 unidades*
Maltese: mhux anqas min 3,200 unità*
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Digestivos, incluindo enzimas, preparações de enzimas, código ATC: A09AA02
Maltese: Diġestivi, inkl, enzimi, Preparazzjonijiet tal-enzimi, Kodiċi ATC:
Portuguese: São apresentados de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA e classificados por frequência, nas seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Huma ppreżentati skont is-Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma elenkati taħt intestaturi ta' frekwenza, bl-użu ta' dawn il-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: O perfil de segurança de Enzepi na população pediátrica foi semelhante ao observado nos adultos.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Enzepi fil-popolazzjoni pedjatrika kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Portuguese: Foram notificadas raramente reações anafiláticas com medicamentos à base de enzimas pancreáticas com diferentes formulações da mesma substância ativa (pó de pâncreas).
Maltese: Rarament, ġew irrapportati reazzjonijiet anafilattiċi ma' prodotti tal-enzimi pankreatiċi b'formulazzjonijiet differenti tal-istess ingredjent attiv (trab pankreatiku).
Portuguese: O Estudo EUR-1008-M foi realizado em 34 doentes com IPE devido a FQ, sendo que 26 eram crianças, incluindo 8 crianças com idades compreendidas entre os 7 e os 11 anos, e 18 adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos.
Maltese: EUR-1008-M sar fuq 34 pazjent bl-EPI minħabba s-CF, fejn 26 minnhom kienu tfal, inkluż 8 itfal fl-etajiet ta' 7 sa 11-il sena, u 18-il adolexxent fl-etajiet ta' 12 sa 17-il sena.
Portuguese: Não são esperadas interações clinicamente relevantes.
Maltese: Ma hija mistennija l-ebda interazzjoni klinikament relevanti.
Portuguese: Ftalato de hipromelose
Maltese: Hypromellose phthalate Talc
Portuguese: Allergan Norden AB Tlf: +47 80 01 04 97
Maltese: Tlf: +47 80 01 04 97
Portuguese: 20 cápsulas gastrorresistentes 50 cápsulas gastrorresistentes 100 cápsulas gastrorresistentes 200 cápsulas gastrorresistentes
Maltese: 20 kapsula iebsa gastro-reżistenti 50 kapsula iebsa gastro-reżistenti 100 kapsula iebsa gastro-reżistenti 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti
Portuguese: Cápsula gastrorresistente.
Maltese: Kapsula iebsa gastro-reżistenti.
Portuguese: Estatísticas baseadas em modelo (Enzepi menos Creon) Média LS (erro padrão)
Maltese: Statistiċi bbażati fuq mudell (Enzepi mingħajr Creon) Medja LS (żball standard)
Portuguese: A diferença média no CAL-72h foi 26 pontos percentuais superior com o tratamento com Enzepi, com um intervalo de confiança de 95% (19,32) e p<0,001.
Maltese: Id-differenza medja fis-CFA-72h kienet ta' 26 punt perċentwali aktar mill-kura Enzepi b'95% ta' Intervall ta' Kunfidenza ta' (19, 32) u p<0.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados humanos sobre o efeito de Enzepi na fertilidade.
Maltese: Fertilità Mhemm l-ebda dejta umana disponibbli dwar l-effett ta' Enzepi fuq il-fertilità.
Portuguese: Enzepi foi desenvolvido para libertar a maioria das enzimas in vivo a um pH superior a 5,5.
Maltese: Enzepi huwa mfassal biex jirrilaxxa ħafna mill-enzimi in vivo f'pH aktar minn 5.5.
Portuguese: não inferior a 3.200 unidades*,
Maltese: mhux inqas minn 3,200 unità*,
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enzepi 25.000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 25,000
Portuguese: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
Portuguese: Crianças (entre 1 e 4 anos de idade)
Maltese: Tfal (bejn sena u 4 snin ta' età)
Portuguese: - atividade proteolítica:
Maltese: - attività proteolitika:
Portuguese: atividade proteolítica:
Maltese: attività proteolitika:
Portuguese: O teor médio de gordura fecal foi semelhante no ponto basal (24,8%), após estabilização (27,0%) e após a segunda semana de tratamento aberto (27,3%).
Maltese: Il-kontenut medju ta' xaħam fl-ippurgar kien simili fil-linja bażi (24.8%), wara stabbilizzazzjoni (27.0%) u wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi (27.3%).
Portuguese: (Farmacopeia Europeia) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enzepi 40.000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 40,000
Portuguese: 25.000 unidades da F. Eur.
Maltese: 25,000 unità Ph. Eur.
Portuguese: não inferior a 4.800 unidades*,
Maltese: mhux inqas minn 4,800 unità*,
Portuguese: Enzepi 5.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Enzepi 10.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Enzepi 25.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Enzepi 40.000 unidades cápsulas gastrorresistentes
Maltese: Enzepi 5,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 10,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 25,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 40,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Portuguese: A dose total máxima recomendada é de 2.500 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição (ou 10.000 unidades de lipase/kg de peso corporal por dia), ou de 4.000 unidades de lipase/g de gordura ingerida por dia.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata totali hija ta' 2,500 unità ta' lipażi/kg tal-piż tal-ġisem għal kull ikla (jew 10,000 unità ta' lipażi/kg tal-piż tal-ġisem kuljum), jew 4,000 unità ta' lipażi/g xaħam inġestita kuljum.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Um total de 96 doentes, com idades compreendidas entre os 12 e os 43 anos, foram aleatorizados na população "intenção para tratar".
Maltese: Total ta' 96 pazjent, fl-età ta' bejn it-12 sal-43 sena, ġew randomizzati b'mod każwali fil-popolazzjoni bliskop li tiġi kkurata.
Portuguese: não inferior a 130 unidades*
Maltese: mhux anqas minn 130 unità*
Portuguese: 40.000 unidades da F. Eur.
Maltese: 40,000 unità Ph. Eur.
Portuguese: Os efeitos da classe mais relevantes dos medicamentos à base de enzimas pancreáticas incluem colonopatia fibrosante, hiperuricemia/hiperuricosuria e reações anafiláticas.
Maltese: L-aktar effetti ta' klassi relevanti tal-prodotti tal-enzimi pankreatiċi jinkludu l-kolonopatija fibrosizzanti, iperurikemija/ iperurikosurja u reazzjonijiet anafilattiċi.
Portuguese: 40.000 unidades*,
Maltese: 40,000 unità*,
Portuguese: 25.000 unidades*
Maltese: 25,000 unità*
Portuguese: Tabela 1 Análise do coeficiente de absorção lipídica durante 72 horas (CAL-72h) - População que completou o estudo (estudo: PR-005)
Maltese: Tabella 1 Analiżi ta' koeffiċjent tal-assorbiment tax-xaħam fuq 72 siegħa (CFA-72h)Popolazzjoni ta' dawk li temmew (Studju: PR-005)
Portuguese: Adicionalmente para Enzepi 25.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de ferro amarelo (E172)
Maltese: B'żieda għal Enzepi 25,000 unità granijiet gastro-reżistenti Yellow iron oxide (E172)
Portuguese: Crianças (com idade superior a 4 anos), adolescentes e adultos (incluindo idosos)
Maltese: Tfal (aktar mill-età ta' sena), adolexxenti u adulti
Portuguese: não inferior a 1.600 unidades*,
Maltese: mhux inqas minn 1,600 unità*,
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Portuguese: 25.000 unidades*,
Maltese: 25,000 unità*,
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes observadas com medicamentos à base de enzimas pancreáticas, são as reações anafiláticas (ver secção 4.4) e a colonopatia fibrosante (ver secção 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti osservati bi prodotti mediċinali tal-enzimi pankreatiċi huma reazzjonijiet anafilattiċi (ara sezzjoni 4.4) u kolonopatija fibrosizzanti (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Maltese: Tel: + 37 052 072 777
Portuguese: Revestimento da cápsula Hipromelose Carrageenan (E407) Cloreto de potássio Dióxido de titânio (E171) Cera de carnaúba Água purificada
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Ilma purifikat
Portuguese: Fezes fora do normal Fezes descoradas Defecação frequente
Maltese: Ippurgar mhux normali Ippurgar li tilef il-kulur Moviment frekwenti talimsaren
Portuguese: 5.000 unidades da F. Eur.
Maltese: 5,000 unità Ph. Eur.
Portuguese: 5.000 unidades*
Maltese: 5,000 unità*
Portuguese: 5.000 unidades*,
Maltese: 5,000 unità*,
Portuguese: Outros dados clínicos não identificaram diferenças nas respostas entre os idosos e os indivíduos mais novos.
Maltese: Esperjenza klinika oħra rrapportata ma identifikatx differenzi fir-risponsi bejn il-pazjenti anzjani u żgħażagħ.
Portuguese: 10.000 unidades*
Maltese: 10,000 unità*
Portuguese: Colonopatia fibrosante** Tumefação labial e da língua*
Maltese: Kolonpatija tal-fibrożi** Nefħa fix-xoffa u lsien minfuħ*
Portuguese: Adicionalmente para Enzepi 10.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de ferro amarelo (E172)
Maltese: B'żieda għal Enzepi 10,000 unità granijiet gastro-reżistenti Yellow iron oxide (E172)
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Portuguese: - atividade amilolítica:
Maltese: - attività amilolitika:
Portuguese: Os estudos clínicos de Enzepi não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais novos.
Maltese: Studji kliniċi ta' Enzepi ma inkludewx numri suffiċjenti ta' individwi fl-età ta' 65 sena u aktar sabiex jiddeterminaw jekk jirrispondux b'mod differenti minn individwi żgħażagħ.
Portuguese: 10.000 unidades*,
Maltese: 10,000 unità*,
Portuguese: Tratamento de substituição das enzimas pancreáticas em caso de insuficiência pancreática exócrina, devido a fibrose cística ou outras patologias (por exemplo, pancreatite crónica, após pancreatectomia ou cancro do pâncreas).
Maltese: Kura ta' sostituzzjoni ta' enzimi pankreatiċi f'insuffiċjenza pankreatika eżokrinali minħabba fibrożi ċistika jew kundizzjonijiet oħrajn (eż. pankreatite kronika, post pankreatektomija jew kanċer pankreatiku).
Portuguese: Apresentações: 1 frasco contendo 20, 50, 100 ou 200 cápsulas gastrorresistentes.
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun wieħed ta' 20, 50, 100 jew 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti.
Portuguese: Não foram realizados estudos pré-clínicos com Enzepi.
Maltese: Ma saret l-ebda investigazzjoni preklinika b'Enzepi.
Portuguese: atividade amilolítica:
Maltese: attività amilolitika:
Portuguese: não inferior a 410 unidades*,
Maltese: mhux inqas minn 410 unità*.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enzepi 10.000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 10,000
Portuguese: O Estudo PR-018 foi uma extensão aberta de 12 meses do Estudo PR-011.
Maltese: Studju PR-018 kien estensjoni bit-tikketta mikxufa ta' 12-il xahar tal-Istudju PR-011.
Portuguese: Valor de p
Maltese: valur-p
Portuguese: 10.000 unidades da F. Eur.
Maltese: 10,000 unità Ph. Eur.
Portuguese: Allergan Norden AB Tel: + 46859410000
Maltese: Tel: + 46859410000
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): fezes fora do normal/descoradas ou movimentos intestinais frequentes falta de ar indigestão inchaço, dor, desconforto ou irritação na boca cansaço ou sensação generalizada de indisposição (mal-estar) alterações (aumento ou diminuição) nos níveis de glucose no sangue alterações (aumento ou diminuição) no peso corporal diminuição do apetite nível elevado de ácido úrico na urina (hiperuricosuria) nível elevado de ácido úrico no sangue (hiperuricemia).
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli): ippurgar anormali/li tilef il-kulur jew moviment frekwenti tal-musrana qtugħ ta' nifs indiġestjoni nefħa, uġigħ, skumdità jew irritazzjoni fil-ħalq għejja jew tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali (telqa) bidliet (żieda jew tnaqqis) fil-livelli tal-glukożju fid-demm bidliet (żieda jew tnaqqis) fil-piż tal-ġisem nuqqas ta' aptit livell għoli ta' aċidu uriku fl-awrina (iperurikosurja) livell għoli ta' aċidu uriku fid-demm (iperurikemija)
Portuguese: A dose é medida em "unidades de lipase".
Maltese: Id-doża hija mkejla f'‘unitajiet ta' lipażi'.
Portuguese: Os dados obtidos na população com FQ com IPE podem ser extrapolados para as outras causas da IPE, tal como pancreatite crónica, após pancreatectomia ou cancro do pâncreas.
Maltese: Data ġġenerata fil-popolazzjoni CF b'EPI tista' tiġi estrapolata għall-kawżi l-oħra tal-EPI bħal pankreatite kronika, post pankreatektomija jew kanċer pankreatiku.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes observados com os outros medicamentos de substituição das enzimas pancreáticas são o "choque anafilático" e a colonopatia fibrosante.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji importanti li jidhru ma' mediċini ta' sostituzzjoni ta' enzimi pankreatiċi oħra huma ‘xokk anafilattiku' u kolonopatija fibrosizzanti.
Portuguese: Seguidamente, as enzimas catalisam a hidrólise dos lípidos em monoglicéridos, glicerol e ácidos gordos livres, as proteínas em péptidos e aminoácidos e o amido em dextrinas e açúcares de cadeia curta, como a maltose e maltotriose, no duodeno e intestino delgado proximal, atuando assim como enzimas digestivas fisiologicamente secretadas pelo pâncreas.
Maltese: Imbagħad, l-enzimi jikkatalizzaw l-idroliżi tax-xaħmijiet għal monogliċeridi, gliċerol, u l-aċidi grassi liberi, proteini fil-peptidi u l-aċidi amino, u lamtu fid-destrini u zokkor ta' katina qasira bħal maltożju u maltotriożju fid-duwodenu u l-musrana ż-żgħira prossimali, b'hekk jaġixxu bħal enzimi diġestivi fiżjoloġikament imnixxija mill-frixa.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott
Portuguese: O ponto temporal de eficácia primário foi a percentagem de doentes que responderam ao tratamento, definido como os doentes sem esteatorreia (<30% de teor de gordura fecal) e sem sinais ou sintomas de má absorção após uma e duas semanas de tratamento com Enzepi.
Maltese: Il-punt aħħari primarju tal-effikaċja kien il-perċentwal ta' "dawk li rrispondew", definiti bħala dawk ilpazjenti mingħajr steatorrhoea (<30% kontentut tax-xaħam fl-ippurgar) u mingħajr sinjali u sintomi ta' malassorbiment wara ġimgħa u ġimagħtejn tal-kura b'Enzepi.
Portuguese: População pediátrica com idade igual ou superior a 4 anos e adultos (incluindo idosos) Para crianças com idade igual ou superior a 4 anos, adolescentes e adultos, a dose inicial recomendada é de 500 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika fl-età ta' 4 snin jew akbar u adulti (inkluż anzjani) Għal tfal fl-età ta' 4 snin jew aktar, adolexxenti u adulti, id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 500 unità ta' lipażi/kg tal-piż tal-ġisem għal kull ikla.
Portuguese: Nos doentes em risco de níveis de glicemia fora do normal, o controlo glicémico pode ser afetado pela administração da terapêutica de substituição das enzimas pancreáticas (ver secção 4.4).
Maltese: F'pazjenti f'riskju ta' livelli anormali tal-glukożju fid-demm il-kontroll glikimiku jista' jkun affetwat permezz tal-amministrazzjoni ta' terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi pankreatiċi (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: O Enzepi está disponível na forma de cápsulas (5000, 10 000, 25 000 e 40 000 unidades).
Maltese: Enzepi huwa disponibblii bħala kapsuli (unitajiet ta' 5,000; 10,000; 25,000 and 40,000).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Enzepi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Enzepi pó de pâncreas
Maltese: Enzepi trab tal-frixa
Portuguese: Outras informações sobre o Enzepi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enzepi