FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado que Spinraza logra mejorías clínicamente significativas en niños pequeños con diferentes grados de gravedad.
Portuguese: O Spinraza demonstrou produzir melhorias clinicamente significativas em crianças jovens com diversos graus de gravidade da doença.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la AME es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Spinraza fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 2 de abril de 2012.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por SMA ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Spinraza foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 2 de abril de
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spinraza?
Portuguese: Por que foi aprovado o Spinraza?
Spanish: La proteína SMN se fabrica a partir de dos genes, SMN1 y SMN2.
Portuguese: A proteína SMN é codificada por dois genes, o SMN1 e o SMN2.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Spinraza en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Spinraza durante os estudos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spinraza?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Spinraza?
Spanish: Al cabo de un año de tratamiento, el 51 % de los lactantes tratados con Spinraza (37 de 73) mostraron cierta evolución en la capacidad para controlar la cabeza, girar, sentarse, gatear, sostenerse de pie y caminar, mientras que no se vio una evolución similar en ninguno de los niños que recibieron el placebo.
Portuguese: Após um ano de tratamento, 51 % dos bebés que receberam o Spinraza (37 em 73) apresentaram progressos no desenvolvimento do controlo da cabeça, rebolar, sentar, gatinhar, pôr-se de pé ou andar, enquanto não se observaram progressos semelhantes em nenhum dos bebés que receberam placebo.
Spanish: El EPAR completo de Spinraza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Spinraza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Spinraza solo se podrá dispensar con receta médica y debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la AME.
Portuguese: O Spinraza só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da SMA.
Spanish: Un estudio principal, realizado en 121 lactantes (con una media de edad de 7 meses) con AME, demostró que Spinraza es eficaz para mejorar los movimientos en comparación con el placebo (inyección simulada).
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 121 bebés com SMA, com uma idade média de 7 meses, demonstrou que o Spinraza é eficaz na melhoria do movimento em comparação com um placebo (uma injeção simulada).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Spinraza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Spinraza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Después de 15 meses de tratamiento, el 57 % de los niños que recibieron Spinraza mostraron una mejoría en el movimiento, en comparación con el 26 % de los niños tratados con placebo.
Portuguese: Após 15 meses de tratamento, 57 % das crianças tratadas com o Spinraza registaram melhorias no movimento em comparação com 26 % das crianças a receber placebo.
Spanish: Spinraza es un medicamento que se utiliza para tratar la atrofia muscular espinal (AME) 5q, una enfermedad genética que provoca debilidad y deterioro de los músculos, incluso de los músculos de los pulmones.
Portuguese: O Spinraza é um medicamento utilizado no tratamento da atrofia muscular espinhal (spinal muscular atrophy - SMA) 5q, uma doença genética que causa fraqueza e atrofia dos músculos, incluindo dos músculos pulmonares.
Spanish: Los pacientes con AME carecen de una proteína llamada «proteína de supervivencia de la neurona motora» (SMN), que es esencial para que las neuronas motoras (células nerviosas de la médula espinal que controlan los movimientos musculares) puedan sobrevivir y funcionar con normalidad.
Portuguese: Os doentes com SMA têm falta de uma proteína denominada «proteína de sobrevivência do neurónio motor» (SMN - Survival Motor Neuron), essencial para que os neurónios motores (células nervosas da medula espinhal que controlam o movimento dos músculos) possam sobreviver e funcionar normalmente.
Spanish: Se cree que estos efectos adversos están provocados por las inyecciones en la columna usadas para administrar el medicamento.
Portuguese: Pensa-se que estes efeitos secundários sejam causados pelas injeções na medula espinhal para a administração do medicamento.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Spinraza se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Spinraza, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Spinraza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Spinraza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Spinraza es un oligonucleótido antisentido sintético (un tipo de material genético) que permite al gen SMN2 producir la proteína de longitud completa, que puede funcionar con normalidad.
Portuguese: O Spinraza é um oligonucleotídeo antisense sintético (um tipo de material genético) que permite que o gene SMN2 produza a proteína de comprimento completo, a qual pode funcionar normalmente.
Spanish: Los pacientes con AME carecen del gen SMN1, pero sí presentan el gen SMN2, que produce principalmente una proteína SMN corta que no funciona tan bien como una proteína de longitud completa.
Portuguese: Os doentes com SMA apresentam uma deficiência no gene SMN1, mas possuem o gene SMN2, que, em geral, produz uma proteína SMN curta que não funciona tão bem como a proteína de comprimento completo.
Spanish: ¿Cómo se usa Spinraza?
Portuguese: Como se utiliza o Spinraza?
Spanish: El medicamento se presenta en una solución inyectable en viales de 12 mg. Se administra mediante inyección intratecal (en la parte inferior de la espalda, directamente en la columna) por un médico o una enfermera con experiencia en este procedimiento.
Portuguese: É administrado por injeção intratecal (diretamente na medula espinhal, na parte inferior das costas) por um médico ou enfermeiro com experiência no procedimento.
Spanish: ¿Cómo actúa Spinraza?
Portuguese: Como funciona o Spinraza?
Spanish: La dosis recomendada es de 12 mg (un vial), administrado lo antes posible después del diagnóstico de AME. Después de la primera dosis, se deben administrar otras 3 dosis al cabo de 2, 4 y 9 semanas, y posteriormente una dosis más cada 4 meses.
Portuguese: A primeira dose deve ser seguida por mais 3 doses, após 2, 4 e 9 semanas, a que se segue a administração de uma dose de 4 em 4 meses.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Spinraza se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Spinraza.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Spinraza, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Spinraza, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El resultado es una mejora en la función cardiaca.
Portuguese: O resultado é uma melhoria da função cardíaca.
Spanish: El alimento incrementa la biodisponibilidad desde 80 % hasta 90 %.
Portuguese: O alimento aumenta a biodisponibilidade de 80% para 90%.
Spanish: Lavarse las manos después de su uso.
Portuguese: Lavar as mãos após a administração.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: (La mortalidad fue clasificada como muerte o eutanasia debida a la insuficiencia cardiaca).
Portuguese: (A mortalidade foi classificada como morte ou eutanásia devidas a insuficiência cardíaca).
Spanish: D-73614 Schorndorf Alemania
Portuguese: D-73614 Schorndorf Alemanha
Spanish: Aroma de carne Manitol
Portuguese: Aroma de carne de vaca Manitol
Spanish: Très le Bois 22600 Loudéac Francia
Portuguese: Très le Bois 22600 Loudéac França
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de junio de 2007 Fecha de última renovación: 22 de mayo de 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de junho de 2007 Data da renovação da autorização: 22 de maio de 2012
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la aldosterona.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonista da aldosterona.
Spanish: Ceva Santé Animale garantiza que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la Parte I de la autorización de comercialización, está instaurado y en funcionamiento antes y durante el tiempo que el medicamento veterinario se comercialice.
Portuguese: Ceva Santé Animale deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na Parte I do pedido de autorização de introdução no mercado, está implementado e em funcionamento, antes e enquanto o medicamento veterinário está no mercado.
Spanish: Por tanto, se recomienda provocar el vómito, proceder a un lavado gástrico (dependiendo de la evaluación del riesgo) y monitorizar los electrolitos.
Portuguese: Recomenda-se, por isso, induzir o vómito, lavagem gástrica (dependendo de avaliação do risco) e monitorização dos eletrólitos.
Spanish: El comprimido puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimento antes de la comida principal, o bien administrarse directamente en la boca después de la alimentación.
Portuguese: O comprimido pode ser misturado com uma pequena porção de alimento, oferecida antes da refeição principal ou administrado diretamente na boca após a refeição.
Spanish: Puede existir una hipertrofia de la zona glomerulosa adrenal, relacionada con la dosis, a niveles de dosis elevados.
Portuguese: Pode haver uma hipertrofia da zona glomerulosa adrenal, relacionada com a dose, a níveis de dose elevados.
Spanish: El medicamento veterinario deberá ser administrado con el alimento.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado com o alimento.
Spanish: Los perros tratados concomitantemente con espironolactona y AINEs deberán estar correctamente hidratados.
Portuguese: Os cães tratados concomitantemente com espironolactona e AINE's devem ser corretamente hidratados.
Spanish: Después de la administración oral de espironolactona en perros, se demostró que los tres metabolitos alcanzaban niveles desde 32 % hasta 49 % de la dosis administrada.
Portuguese: Após administração oral da espironolactona a cães, foi demonstrado que os três metabolitos atingem níveis de 32% a 49% da dose administrada.
Spanish: EXP: {Mes/año}
Portuguese: EXP.{mês/ano}
Spanish: Después de dosis múltiples orales de 2 mg de espironolactona/ kg durante 10 días consecutivos, no se observa ninguna acumulación.
Portuguese: Após doses orais múltiplas de 2 mg de espironolactona/ kg durante 10 dias consecutivos, não se observa acumulação.
Spanish: No obstante, en perros que presenten una disfunción renal se recomienda la monitorización regular de la función renal y de los niveles séricos de potasio puesto que puede existir un mayor riesgo de hiperkalemia.
Portuguese: Contudo, em cães com disfunção renal, recomenda-se a monitorização regular da função renal e dos níveis de potássio plasmáticos, uma vez que pode haver um aumento do risco de hipercaliemia.
Spanish: La espironolactona es un fármaco natriurético (descrito históricamente como un diurético suave).
Portuguese: A espironolactona é um natriurético (historicamente descrito como diurético fraco).
Spanish: Aroma de carne Azúcar comprimible Estearato de magnesio
Portuguese: Aroma artificial de carne de vaca Açucar compressível Estearato de magnésio
Spanish: Puede causar sensibilización cutánea: las personas con hipersensibilidad conocida a la espironolactona deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.
Portuguese: Pode provocar irritação na pele: as pessoas com hipersensibilidade conhecida à espironolactona devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Spanish: Fax : +33 (0) 5 57 55 41 98
Portuguese: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Spanish: En caso de ingestión masiva accidental por el perro, no existe ningún tratamiento o antídoto específico.
Portuguese: No caso de ingestão massiva acidental pelo cão, não há antídoto específico ou tratamento.
Spanish: En un estudio clínico en el que se evaluó el tiempo de supervivencia de perros con insuficiencia cardiaca congestiva, se observó una reducción del 65% en el riesgo relativo de mortalidad a los 15 meses en los perros tratados con espironolactona en combinación con la terapia estándar en comparación con los perros tratados únicamente con la terapia habitual.
Portuguese: Num estudo clínico que investigou o tempo de sobrevivência em cães com insuficiência cardíaca congestiva, houve uma redução em 65% do risco relativo de mortalidade aos 15 meses em cães tratados com a combinação de espironolactona com a terapia padrão, em comparação com cães tratados com a terapia padrão em isolado.
Spanish: Los volúmenes medios de distribución (Vss) de la 7α-tiometil-espironolactona y de la canrenona son aproximadamente 153 litros y 177 litros, respectivamente.
Portuguese: Os volumes médios de distribuição (Vss) do 7α-tiometil-espironolactona e canrenona são aproximadamente 153 litros e 177 litros respetivamente.
Spanish: El tiempo medio de residencia de los metabolitos oscila entre 9 y 14 horas y se distribuyen preferentemente al tracto gastrointestinal, riñones, hígado y glándulas adrenales.
Portuguese: O tempo médio de residência dos metabolitos varia entre 9 a 14 horas e estes são preferencialmente distribuídos no trato gastro-intestinal, rim, fígado e glândulas adrenais.
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: Frabricante responsável pela libertação de lote
Spanish: Dado que el índice terapéutico para la digoxina es estrecho, se recomienda monitorizar con atención aquellos perros que reciban digoxina y espironolactona.
Portuguese: Como o índice terapêutico da digoxina é muito estreito, é aconselhável monitorizar atentamente os cães que recebam digoxina e espironolactona em conjunto.
Spanish: Aunque el mecanismo de acción preciso aún no está claramente definido, la aldosterona promueve la fibrosis miocárdica, el remodelado miocárdico y vascular y la disfunción endotelial.
Portuguese: Embora o mecanismo de ação preciso não esteja ainda claramente definido, a aldosterona promove a fibrose miocárdica, a remodelação miocárdica e vascular e disfunção endotelial.
Spanish: En modelos experimentales en perros, se ha visto que la terapia a largo plazo con antagonistas de la aldosterona previene la disfunción progresiva del ventrículo izquierdo y atenúa el remodelado del ventrículo izquierdo en perros con insuficiencia cardiaca crónica.
Portuguese: Em modelos experimentais em cães, foi demonstrado que a terapia de longa duração com antagonistas da aldosterona evita a disfunção ventricular esquerda progressiva e atenua a remodelação do ventrículo esquerdo em cães com insuficiência cardíaca crónica.
Spanish: Laurilsulfato de sodio Celulosa microcristalina Povidona
Portuguese: Laurilsulfato de sódio Celulose microcristalina Povidona
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Precauciones especiales para su uso en animales
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Precauções especiais para utilização em animais
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Spanish: Los efectos renales de la espironolactona y sus metabolitos conllevan una disminución del volumen extracelular y consecuentemente una disminución de la precarga cardiaca y de la presión en la aurícula izquierda.
Portuguese: Os efeitos renais da espironolactona e os seus metabolitos levam à diminuição do volume extracelular e consequentemente à diminuição da pré-carga cardíaca e pressão atrial esquerda.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Formatos:
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações:
Spanish: El aclaramiento plasmático de la canrenona es 1,45±0,39 l/h/kg y el de la 7α-tiometil-espironolactona 0,89±0,44 l/h/kg.
Portuguese: A clearance plasmática da canrenona é 1,45±0,39 l/h/kg e a 7α-tiometil-espironolactona é 0,89±0,44 l/h/kg.
Spanish: No use este medicamento durante la gestación y la lactancia, estudios de laboratorio efectuados en rata, ratón conejo y mono han demostrado toxicidad en el desarrollo.
Portuguese: Não administrar durante a gestação e lactação, estudos laboratoriais efetuados em éspecies animais (ratazana, rato, coelho e macaco) revelaram a ocorrência de efeitos tóxicos no desenvolvimento.
Spanish: La espironolactona podría causar tanto la inducción como la inhibición de los enzimas del citocromo P450 y podría, por lo tanto, afectar al metabolismo de otros fármacos que utilicen estas vías metabólicas.
Portuguese: A espironolactona pode provocar indução e inibição das enzimas do citocromo P450 e pode, por isso, afetar o metabolismo de outros medicamentos que utilizem estas vias metabólicas.
Spanish: Se piensa que podría ser debido a la activación de los mecanismos de retroalimentación sin ninguna consecuencia clínica adversa.
Portuguese: Julga-se que tal se deve à ativação dos mecanismos de feedback, não tendo consequências clínicas adversas.
Spanish: La función renal y los niveles séricos de potasio deberán ser evaluados antes de iniciar el tratamiento combinado con espironolactona e inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA).
Portuguese: A função renal e os níveis de potássio plasmáticos devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento com a combinação de espironolactona com inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA).
Spanish: La espironolactona y sus metabolitos activos (incluyendo la 7α-tiometil-espironolactona y la canrenona) actúan como antagonistas específicos de la aldosterona, y ejercen sus efectos mediante una unión competitiva al receptor mineralocorticoide situado en los riñones, corazón y vasos sanguíneos.
Portuguese: A espironolactona e os seus metabolitos ativos (incluindo a 7α-tiometil-espironolactona e a canrenona) atuam como antagonistas específicos da aldosterona e exercem os seus efeitos através da ligação competitiva ao recetor mineralocorticóide localizado nos rins, coração e vasos sanguíneos.
Spanish: Administrar 2 mg /kg de peso de espironolactona una vez al día.
Portuguese: Administrar 2 mg/kg de peso corporal de espironolactona, uma vez por dia.
Spanish: La espironolactona es metabolizada rápida y completamente por el hígado a sus metabolitos activos, 7α-tiomeyil-espironolactona y canrenona, que son los metabolitos principales en el perro.
Portuguese: A espironolactona é rapidamente e completamente metabolizada pelo fígado nos seus metabolitos ativos 7α-tiometil-espironolactona e canrenona, os quais são os principais metabolitos no cão.
Spanish: Furosemida y pimobendan se han utilizado conjuntamente con Spironolactone Ceva en perros con insuficiencia cardíaca sin evidencia clínica de reacciones adversas.
Portuguese: A furosemida e pimobendano têm sido administrados em conjunto com Spironolactone Ceva, em cães com insuficiência cardíaca, sem qualquer evidência clínica de reações adversas.
Spanish: La espironolactona disminuye la eliminación de la digoxina y por eso incrementa la concentración plasmática de la misma.
Portuguese: A espironolactona diminui a eliminação da digoxina, aumentando assim a concentração da digoxina no plasma.
Spanish: Después de una administración de hasta 10 veces la dosis recomendada (20 mg/kg) a perros sanos, se observaron efectos adversos dependientes de la dosis (ver sección 4.6).
Portuguese: Após administração de até 10 vezes a dose recomendada (20 mg/kg) a cães saudáveis, foram observados efeitos adversos dose-dependentes (ver secção 4.6).
Spanish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia
Portuguese: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne França
Spanish: Caja que contiene 3 ó 18 blisteres de 10 comprimidos.
Portuguese: Caixa de cartão com 3 ou 18 blisters de 10 comprimidos.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blister después de EXP.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no blister, depois de EXP.
Spanish: La administración de deoxicorticoesterona o AINEs con espironolactona podría conllevar una reducción moderada de los efectos natriuréticos (reducción de la excreción urinaria de sodio) de la espironolactona.
Portuguese: A administração de deoxicorticosterona ou AINE's com espironolactona pode conduzir a uma redução moderada dos efeitos natriuréticos (redução da excreção urinária de sódio) da espironolactona.
Spanish: Después de una administración de hasta 10 veces la dosis recomendada (20 mg/kg) a perros sanos, se observaron efectos adversos dependientes de la dosis (ver sección Reacciones adversas).
Portuguese: Após a administração de até 10 vezes a dose recomendada (20 mg/kg) a cães saudáveis, foram observados efeitos adversos dose-dependentes (ver Reacções Adversas).
Spanish: Se recomienda la monitorización de su función renal y de los niveles séricos de potasio antes del inicio y durante el tratamiento con la terapia combinada (ver sección 4.3).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da sua função renal e dos níveis de potássio plasmáticos antes do início e durante o tratamento com terapia combinada (ver secção 4.3).
Spanish: Se alcanza una Cmax media de 382 μg/l y 94 μg/l en los metabolitos primarios, 7α-tiometil-espironolactona y canrenona, después de 2 y 4 horas, respectivamente.
Portuguese: São atingidas Cmax médias de 382 µg/l e 94 µg/l para os metabolitos primários 7αtiometil-espironolactona e canrenona após 2 e 4 horas, respetivamente.
Spanish: No usar en animales destinados o que se tenga previsto destinar a la reproducción
Portuguese: Não administrar em animais usados para, ou que se destinem a ser usados para reprodução.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco con 30 comprimidos
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 30 comprimidos
Spanish: Frasco blanco de HDPE conteniendo 30 comprimidos, con tapón de polipropileno blanco con cierre a prueba de niños y provisto de un agente secante, en una caja de cartón.
Portuguese: Frasco HDPE branco contendo 30 comprimidos com tampa de rosca de segurança de propileno branco, à prova de crianças, equipada com dessecante, numa caixa de cartão.
Spanish: Se recomienda la monitorización de su función renal y de los niveles séricos de potasio antes del inicio y durante el tratamiento con la terapia combinada (ver sección Contraindicaciones).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da sua função renal e dos níveis de potássio plasmáticos antes do início e durante o tratamento com terapia combinada (ver secção "Contra-indicações").
Spanish: Blister de poliamida/aluminio/cloruro polivinilo/aluminio con 10 comprimidos.. Formatos
Portuguese: Blisters de alumínio //poliamida/alumínio/polivinil clorido // contendo 10 comprimidos.