FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Jakavi è usato anche per trattare pazienti con policitemia vera che sono resistenti o intolleranti a idrossiurea.
Norwegian Bokmål: Jakavi brukes også til å behandle pasienter med polycytemia vera som ikke har effekt av eller ikke tåler hydroksyurea.
Italian: Dopo una dose singola di ruxolitinib di 25 mg, l'esposizione di ruxolitinib è risultata simile in soggetti con vari gradi di compromissione renale e in quelli con funzione renale normale.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen etter en enkeltdose ruksolitinib på 25 mg, var sammenlignbar hos pasienter med ulik grad av nedsatt nyrefunksjon og hos personer med normal nyrefunksjon.
Italian: Nei pazienti trattati con Jakavi si sono verificate gravi infezioni batteriche, micobatteriche, micotiche, virali ed altre infezioni opportunistiche.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bakterielle og mykobakterielle infeksjoner, sopp-, virus- og andre opportunistiske infeksjoner har forekommet hos pasienter behandlet med Jakavi.
Italian: Una relazione causale con ruxolitinib non è stata stabilita.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng med ruksolitinib er ikke etablert.
Italian: Nel COMFORT-I, dopo un follow-up mediano di 34,3 mesi, il tasso di mortalità nei pazienti randomizzati al braccio ruxolitinib è stato del 27,1% rispetto al 35,1% nei pazienti randomizzati a placebo; HR 0,687; 95% IC 0,459-1,029; p=0,0668.
Norwegian Bokmål: I COMFORT-I, etter en median oppfølgingstid på 34,3 måneder var dødsraten hos pasienter randomisert til ruksolitinib-armen 27,1 % mot 35,1 % hos pasienter randomisert til placebo; HR 0,687; 95 % KI 0,459-1,029; p=0,0668.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico b,d
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer b,d
Italian: Altri eventi di sanguinamento (inclusi ad esempio eventi di epistassi, emorragia post-intervento ed ematuria) sono stati segnalati nel 13,3% dei pazienti trattati con ruxolitinib e nel 10,3% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento.
Norwegian Bokmål: Andre blødningshendelser (inkludert hendelser som neseblod, postoperativ blødning, og hematuria) ble rapportert hos 13,3 % av pasientene behandlet med ruksolitinib og 10,3 % behandlet med referansebehandling.
Italian: Aggiustamento della dose in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4 o fluconazolo Quando ruxolitinib viene somministrato con forti inibitori del CYP3A4 o con inibitori degli enzimi sia CYP2C9 che CYP3A4 (es. fluconazolo), la dose unitaria di ruxolitinib deve essere ridotta di circa il 50%, da somministrarsi due volte al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Endring i dosering ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere eller flukonazol Når ruksolitinib gis samtidig med en sterk CYP3A4-hemmer eller kombinerte hemmere av CYP2C9og CYP3A4-enzymer (f.eks. flukonazol), bør deldosene av ruksolitinib reduseres med ca. 50 %, gitt to ganger daglig (se pkt.
Italian: Sanguinamento intracranico è stato segnalato nell'1% dei pazienti esposti a ruxolitinib e nello 0,9% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning ble rapportert hos 1 % av pasientene som fikk ruksolitinib og 0,9 % som fikk referansebehandling.
Italian: Durante il periodo di studio randomizzato, trasfusioni piastriniche sono state somministrate al 4,7% dei pazienti trattati con ruxolitinib e al 4,0% dei pazienti trattati con i regimi di controllo.
Norwegian Bokmål: I løpet av randomiseringsperioden ble blodoverføringer med blodplater gitt til 4,7 % av pasientene som fikk ruksolitinib og til 4,0 % av pasientene som fikk kontrollbehandling.
Italian: Nel periodo comparativo degli studi di fase 3 in pazienti con PV, eventi di sanguinamento (inclusi sanguinamento intracranico e gastrointestinale, lividi ed altri eventi di sanguinamento) sono stati riportati nel 16,8% dei pazienti trattati con ruxolitinib, nel 15,3% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE e nel 12,0% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE 2.
Norwegian Bokmål: I den komparative perioden av fase 3-studiene hos pasienter med PV, ble blødningshendelser (inkludert intrakranielle og gastrointestinale, blåmerker og andre blødningshendelser) rapportert hos 16,8 % av pasientene behandlet med ruksolitinib, 15,3 % av pasientene som fikk beste tilgjengelige behandling i RESPONSE-studien og 12 % av pasientene som fikk beste tilgjengelige behandling i RESPONSE 2-studien.
Italian: La co-somministrazione di terapie citoriduttive o di fattori di crescita ematopoietici con Jakavi non è stata studiata.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av cytoreduktive behandlinger eller hematopoetiske vekstfaktorer og Jakavi er ikke undersøkt.
Italian: Si raccomanda una modifica della dose nei pazienti con severa compromissione renale e malattia renale in fase terminale (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: En dosejustering er anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og nyresykdom i sluttfasen (se pkt.
Italian: Avvertenze e precauzioni
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Italian: C'è stata una riduzione del 33% del rischio di morte nel braccio ruxolitinib rispetto al braccio del migliore trattamento disponibile (HR 0,67; IC 95% 0,44-1,02; p=0,062).
Norwegian Bokmål: Det var 33 % reduksjon i risiko for død i ruksolitinib-armen sammenlignet med BTB-armen (HR 0,67; 95 % KI 0,44-1,02; p=0,062).
Italian: Quando si somministra ruxolitinib con potenti inibitori del CYP3A4, la dose unitaria di ruxolitinib deve essere ridotta di circa il 50%, da somministrare due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Når ruksolitinib gis samtidig med en sterk CYP3A4-hemmer bør deldosene av ruksolitinib reduseres med ca. 50 %, gitt to ganger daglig.
Italian: Se Jakavi viene co-somministrato con potenti inibitori del CYP3A4 o inibitori degli enzimi sia CYP2C9 che CYP3A4 (es. fluconazolo), la dose unitaria di Jakavi deve essere ridotta di circa il 50%, da somministrare due volte al giorno (per la frequenza del monitoraggio vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Jakavi gis sammen med sterke CYP3A4-hemmere, kombinerte hemmere av CYP3A4- og CYP2C9-enzymer (f.eks. flukonazol), bør deldosen av Jakavi reduseres med omtrent 50 %, administrert to ganger daglig (for hyppighet av kontroller se pkt.
Italian: Jakavi 5 mg compresse Jakavi 10 mg compresse Jakavi 15 mg compresse Jakavi 20 mg compresse
Norwegian Bokmål: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter
Italian: (64,2% verso 38,5%).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8).
Italian: La dose iniziale raccomandata di ruxolitinib nella PV è di 10 mg per via orale due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med ruksolitinib ved PV er 10 mg gitt oralt to ganger daglig.
Italian: Non allatti con latte materno mentre sta prendendo Jakavi.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Jakavi.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 nella MF, nei pazienti che hanno sviluppato trombocitopenia di grado 3 o 4, il tempo mediano di insorgenza è stato di circa 8 settimane.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utviklet grad 3 eller 4 trombocytopeni i fase 3-studiene på MF, var median latenstid ca. 8 uker.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per uno qualsiasi di questi nuovi sintomi o segni o per un loro peggioramento, e se questi sintomi/segni si verificano, devono essere considerati il ricorso a un neurologo e appropriate misure diagnostiche per la PML.
Norwegian Bokmål: Dersom slike tegn/symptomer oppstår bør de henvises til en nevrolog og hensiktsmessige diagnostiske tiltak for PML bør vurderes.
Italian: Perceentuale dei pazienti
Norwegian Bokmål: Prosent pasienter
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento di peso a
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vektøkning a
Italian: Se ha una qualsiasi domanda su come funziona Jakavi o sul perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har noen spørsmål om hvordan Jakavi virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Italian: Ipertrigliceridemia b
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi b
Italian: In soggetti sani la co-somministrazione di ruxolitinib (dose singola di 10 mg) con fluconazolo, un inibitore sia del CYP2C9 che del CYP3A4, ha determinato Cmax e AUC di ruxolitinib superiori rispettivamente del 47% e del 232% rispetto a quelle ottenute con la somministrazione di ruxolitinib da solo.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige resulterte samtidig administrasjon av ruksolitinib (10 mg enkeltdose) og en kombinert hemmer av CYP2C9 og CYP3A4, flukonazol, i en Cmax og AUC for ruksolitinib som var henholdsvis 47 % og 232 % høyere enn for ruksolitinib alene.
Italian: La dose iniziale raccomandata per i pazienti con PV in emodialisi con ESRD è una dose singola di 10 mg o due dosi di 5 mg prese a distanza di 12 ore, da somministrarsi dopo la dialisi e solo il giorno dell'emodialisi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for pasienter med PV med ESRD på hemodialyse er en enkeltdose på 10 mg eller to doser på 5 mg gitt med 12 timers mellomrom, som bør gis etter dialyse og kun samme dag som hemodialysen.
Italian: Una delle caratteristiche della mielofibrosi è l'ingrossamento della milza.
Norwegian Bokmål: Forstørrelse av milten er et av kjennetegnene på myelofibrose.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni del tratto urinario a,d
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner a,d
Italian: Numero (%) di soggetti con riduzione ≥35% del volume della milza Tempi
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med miltstørrelse redusert med
Italian: Nei pazienti con severa compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) la dose iniziale raccomandata per i pazienti con MF, basata sulla conta piastrinica, deve essere ridotta di circa il 50% da somministrarsi due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose basert på antallet blodplater hos pasienter med MF med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på under 30 ml/min) bør reduseres med omtrent 50 % og administreres to ganger daglig.
Italian: Se prende più Jakavi di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Jakavi
Italian: Terapie citoriduttive
Norwegian Bokmål: Cytoreduktiv behandling
Italian: Le tre reazioni avverse non ematologiche più frequenti sono state capogiri (9,2%), stipsi (8,7%) e ipertensione (6,5%).
Norwegian Bokmål: De tre hyppigste ikke-hematologiske bivirkningene var svimmelhet (9,2 %), forstoppelse (8,7 %) og herpes zoster (6,45 %).
Italian: Per i pazienti con MF con una conta piastrinica compresa tra 100.000/mm e
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 15 mg er anbefalt for pasienter med MF med et blodplatetall mellom 100 000/mm og
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 71,45 mg di lattosio monoidrato.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 71,45 mg laktosemonohydrat.
Italian: Jakavi 5 mg compresse Jakavi 10 mg compresse Jakavi 15 mg compresse Jakavi 20 mg compresse ruxolitinib
Norwegian Bokmål: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter ruksolitinib
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 285,80 mg di lattosio monoidrato.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 285,80 mg laktosemonohydrat.
Italian: Nei pazienti trattati con ruxolitinib la diminuzione media dell'emoglobina ha raggiunto un nadir di circa 10 g/l al di sotto del basale dopo 8-12 settimane di terapia e poi il valore è risalito gradualmente per raggiungere un nuovo steady state di circa 5 g/l al di sotto del basale.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon av hemoglobin nådde en nadir på ca. 10 g/liter under baseline etter 8 til 12 uker med behandling hos pasienter som fikk ruksolitinib.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale dagli studi clinici (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema e organo, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di frequenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapporter i kliniske studier (tabell 1) er organisert i følge MedDRA organklassesystem.
Italian: Positivo (N=121) n (%)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=121) n (%)
Italian: Negli studi clinici di fase 3 nella MF, nei pazienti che hanno sviluppato neutropenia di grado 3 o 4, il tempo mediano di insorgenza è stato di 12 settimane.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utviklet grad 3 eller 4 nøytropeni i fase 3-studiene på MF, var median latenstid ca. 12 uker.
Italian: Nei pazienti con qualsiasi tipo di compromissione epatica la dose iniziale raccomandata basata sulla conta piastrinica deve essere ridotta di circa il 50% da somministrarsi due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose basert på antallet blodplater hos pasienter med enhver form for nedsatt leverfunksjon bør reduseres med omtrent 50 % og administrering bør skje to ganger daglig.
Italian: SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING
Italian: Jakavi 15 mg compresse EU/1/12/773/007-009
Norwegian Bokmål: Jakavi 15 mg tabletter EU/1/12/773/007-009
Italian: Jakavi contiene lattosio.
Norwegian Bokmål: Jakavi inneholder laktose.
Italian: Patologie vascolari Ipertensione a
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Hypertensjon a
Italian: 200.000/mm prima di iniziare ruxolitinib hanno avuto con maggior frequenza trombocitopenia di grado 3 o 4 in confronto ai pazienti con una conta piastrinica >200.000/mm
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde et blodplatetall som var mellom 100 000/mm og 200 000/mm før oppstart av behandling med ruksolitinib hadde en høyere frekvens av grad 3 eller 4 trombocytopeni sammenlignet med pasienter med et blodplatetall > 200 000/mm3 (64,2 % versus 38,5 %).
Italian: Jakavi contiene lattosio
Norwegian Bokmål: Jakavi inneholder laktose
Italian: Jakavi 20 mg compresse EU/1/12/773/010-012
Norwegian Bokmål: Jakavi 20 mg tabletter EU/1/12/773/010-012
Italian: Descrizione dell'aspetto di Jakavi e contenuto della confezione Jakavi 5 mg compresse sono compresse rotonde bianche-quasi bianche contrassegnate con "NVR" su un lato e "L5" sull'altro lato.
Norwegian Bokmål: Hvordan Jakavi ser ut og innholdet i pakningen Jakavi 5 mg tabletter er hvite til nesten hvite, runde tabletter preget med "NVR" på den ene siden og "L5" på den andre siden.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 142,90 mg di lattosio monoidrato.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 142,90 mg laktosemonohydrat.
Italian: Fattori di crescita ematopoietici
Norwegian Bokmål: Hematopoietiske vekstfaktorer
Italian: Jakavi 10 mg compresse EU/1/12/773/014-016
Norwegian Bokmål: Jakavi 10 mg tabletter EU/1/12/773/014-016
Italian: Positivo (N=49) n (%)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=49) n (%)
Italian: Positivo (N=110) n (%)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=110) n (%)
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - febbre, tosse, respirazione difficile o dolorosa, sibili, dolore al petto durante la respirazione
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - feber, hoste, tung eller smertefull pust, pipende pust, brystsmerter ved pusting (mulige symptomer på lungebetennelse) - mye luft i magen (flatulens) - forstoppelse - høyt blodtrykk (hypertensjon), som også kan gi svimmelhet og hodepine
Italian: È importante che dica al medico se ha mai avuto l'epatite B. - se ha problemi ai reni.
Norwegian Bokmål: Dersom du har eller noen gang har hatt hepatitt B er det viktig at du forteller det til legen din.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 214,35 mg di lattosio monoidrato.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 214,35 mg laktosemonohydrat.
Italian: Per i pazienti con emoglobina al basale al di sotto di 10,0 g/dl si raccomanda un monitoraggio più frequente dei parametri ematologici e dei segni e sintomi clinici delle reazioni avverse al medicinale correlate a Jakavi.
Norwegian Bokmål: Hyppigere overvåking av hematologiparametre og av kliniske symptomer og symptomer på Jakavi-relaterte bivirkninger er anbefalt for pasienter med hemoglobin under 10,0 g/dl ved baseline.
Italian: Positivo (N=113) n (%)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=113) n (%)
Italian: La conta ematica completa deve essere monitorata come clinicamente indicato e la dose aggiustata come richiesto (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodcelletelling bør utføres som klinisk indisert og dosejustering gjøres ved behov (se pkt.
Italian: Come prendere Jakavi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Jakavi
Italian: In una valutazione farmacocinetica della popolazione di pazienti con MF, non è stata evidenziata alcuna relazione tra la clearance orale e l'età o la razza del paziente.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen sammenheng mellom oral clearance og pasientens alder eller rase i en populasjonsfarmakokinetisk vurdering av MF-pasienter.
Italian: Mal di testa a
Norwegian Bokmål: Hodepine a
Italian: La co-somministrazione di fattori di crescita ematopoietici e ruxolitinib non è stato studiato.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av hematopoetiske vekstfaktorer og ruksolitinib er ikke undersøkt.
Italian: - Ogni compressa di Jakavi 20 mg contiene 20 mg di ruxolitinib.
Norwegian Bokmål: - Hver 20 mg Jakavi tablett inneholder 20 mg ruksolitinib.
Italian: Durante il trattamento con ruxolitinib i pazienti devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye med tanke på sikkerhet og effekt mens de behandles med ruksolitinib.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 agosto 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Italian: Negli studi clinici, ruxolitinib è stato rapidamente assorbito dopo somministrazione orale con una concentrazione plasmatica massima (Cmax) raggiunta circa 1 ora dopo l'assunzione.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier absorberes ruksolitinib raskt etter oral administrering.
Italian: SCATOLA INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV MULTIPAKNING
Italian: Negativo (N=35) n (%)
Norwegian Bokmål: Negativ (n=35) n (%)
Italian: Devono essere considerate riduzioni di dose se la conta piastrinica scende al di sotto di 100.000/mm con l'obiettivo di evitare interruzioni di dose per trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon bør vurderes dersom antallet blodplater synker til under 100 000/mm
Italian: Jakavi può alleviare i sintomi, ridurre le dimensioni della milza e il volume dei globuli rossi prodotti nei pazienti con policitemia vera bloccando selettivamente degli enzimi chiamati Janus Associated Kinases (JAK1 e JAK2), quindi riducendo potenzialmente il rischio di gravi complicazioni del sangue o vascolari.
Norwegian Bokmål: Ved å hindre virkningen til enkelte enzymer kalt Janus-kinaser (JAK1 og JAK2) kan Jakavi lindre symptomer, og redusere størrelsen på milten og antall røde blodceller som dannes hos pasienter med polycytemia vera.
Italian: Grado 4 CTCAE
Norwegian Bokmål: Trombocytopenib CTCAE
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2008 Data del rinnovo più recente: 28 novembre 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2008 Dato for siste fornyelse: 28. november 2013
Italian: La dose abituale di Jalra è:
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Jalra er enten:
Italian: Il medico le dirà esattamente quante compresse di Jalra deve prendere.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta av Jalra.
Italian: Jalra non è un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti.
Norwegian Bokmål: Jalra er ikke en erstatning for insulin hos insulinavhengige pasienter.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Jalra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Jalra
Italian: EU/1/08/485/001 7 compresse EU/1/08/485/002 14 compresse EU/1/08/485/003 28 compresse EU/1/08/485/004 30 compresse EU/1/08/485/005 56 compresse EU/1/08/485/006 60 compresse EU/1/08/485/007 90 compresse EU/1/08/485/008 112 compresse EU/1/08/485/009 180 compresse EU/1/08/485/010 336 compresse
Norwegian Bokmål: EU/1/08/485/001 7 tabletter EU/1/08/485/002 14 tabletter EU/1/08/485/003 28 tabletter EU/1/08/485/004 30 tabletter EU/1/08/485/005 56 tabletter EU/1/08/485/006 60 tabletter EU/1/08/485/007 90 tabletter EU/1/08/485/008 112 tabletter EU/1/08/485/009 180 tabletter EU/1/08/485/010 336 tabletter
Italian: Se interrompe il trattamento con Jalra
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Jalra
Italian: • se ha una moderata o grave malattia renale (sarà necessario assumere una dose più bassa di
Norwegian Bokmål: • hvis du har en moderat eller alvorlig nyresykdom (du vil trenge en mindre dose Jalra).
Italian: La valutazione di ogni singolo componente dell'endpoint composito MACE non ha mostrato un aumento del rischio (valore sovrapponibile di M-H RR).
Norwegian Bokmål: Vurdering av hver enkelt MACE-komponent viste ingen økt risiko (tilsvarende M-H RR).
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se også pkt.
Italian: • se è allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor vildagliptin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate: Deve smettere di prendere Jalra e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
Norwegian Bokmål: Enkelte symptomer trenger øyeblikkelig medisinsk tilsyn: Du bør slutte å bruke Jalra og oppsøke lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Italian: Non prenda Jalra:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jalra:
Italian: Il medico le prescriverà Jalra da solo o insieme ad altri medicinali antidiabetici che sta già prendendo, se questi non si sono dimostrati sufficientemente efficaci per controllare il diabete.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive Jalra enten alene eller sammen med visse andre antidiabetika som du allerede bruker, dersom disse har vist seg å ikke være tilstrekkelig effektive til å kontrollere diabetes.
Italian: Se dimentica di prendere Jalra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Jalra
Italian: Per quanto tempo prendere Jalra
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du ta Jalra
Italian: Come prendere Jalra • Assuma le compresse con un po' d'acqua.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Jalra • Svelg tablettene hele med litt vann.
Italian: Non deve usare Jalra se sta allattando o se pianifica di allattare.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Jalra hvis du ammer eller planlegger å amme.
Italian: A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, Jalra non deve essere usato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på data hos mennesker skal Jalra ikke brukes under graviditet.
Italian: Non deve usare Jalra durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Jalra mens du er gravid.
Italian: Se pensa di poter essere allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Jalra, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk overfor vildagliptin eller et av de andre innholdsstoffene i Jalra må du ikke ta dette legemidlet, men snakke med legen din.
Italian: Se prende troppe compresse di Jalra, o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, contatti immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange Jalra tabletter eller noen andre har tatt medisinen din, må du snakke med legen din umiddelbart.
Italian: Se si dimentica una dose di Jalra, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose av Jalra glemmes, bør dosen tas så snart pasienter husker det.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Jalra nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono ancora state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Jalra hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.