FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zutectra wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (500 IE/mlblisterverpakking met 5 spuiten).
Icelandic: Zutectra fæst sem stungulyf, lausn og kemur fyrir í áfylltum sprautum (500 a.e./ml - pakkningastærðir með 5 einingum í þynnupakkningu).
Dutch: Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra injecteert
Icelandic: Hvernig umsjónaraðili eða einstaklingurinn sjálfur sprauta Zutectra
Dutch: Vertel uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk als u tijdens de injectie van Zutectra een reactie bemerkt.
Icelandic: Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita tafarlaust ef vart verður við einhver viðbrögð meðan á inndælingu með Zutectra stendur.
Dutch: Wat is Zutectra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Zutectra og við hverju það er notað
Dutch: Vertel uw arts over uw behandeling met Zutectra vóór elke vaccinatie.
Icelandic: Látið lækninn vita um meðferð með Zutectra fyrir bólusetningu.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Dutch: De toediening van immunoglobuline kan gedurende een periode van 3 maanden een nadelige invloed hebben op de ontwikkeling van een immuunrespons op levende, verzwakte virusvaccins zoals rodehond, bof, mazelen en waterpokken.
Icelandic: Gjöf ónæmisglóbúlíns getur truflað myndun ónæmissvörunar gegn lifandi, veikluðum veirubóluefnum svo sem við rauðum hundum, hettusótt, mislingum og hlaupabólu í a.m.k. 3 mánuði.
Dutch: Met andere humaan immunoglobulinepreparaten zijn de volgende bijkomende symptomen gerapporteerd: koude rillingen hoofdpijn duizeligheid koorts braken milde allergische reacties misselijkheid (braakneigingen) gewrichtspijn lage bloeddruk matige pijn in de onderrug reacties op de injectieplaats: zwelling, pijnlijk gevoel, roodheid, verharding van de huid, plaatselijke warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi einkenni í samhengi við önnur ónæmisglóbúlínlyf úr mönnum: kuldahrollur höfuðverkur sundl hiti uppköst væg ofnæmisviðbrögð ógleði liðverkir lágur blóðþrýstingur miðlungs alvarlegur verkur í mjóbaki - Eftirfarandi staðbundin viðbrögð geta komið fram aukaverkanir á stungustað: þroti, eymsli, roði, hörðnun húðar, staðbundinn hiti, kláði, mar og útbrot.
Dutch: Injecteer de vloeistof door de zuiger rustig in te drukken.
Icelandic: 4. Sprautaðu vökvanum með því að þrýsta varlega á bulluna.
Dutch: Zutectra mag niet intravasculair worden toegediend.
Icelandic: Zutectra má ekki gefa í æð.
Dutch: De genomen maatregelen kunnen van beperkt nut zijn tegen nonenvelopvirussen zoals parvovirus B19 (wat erythema infectiosum veroorzaakt, ook wel de ‘vijfde ziekte' genoemd).
Icelandic: Hugsanlegt er að þessar ráðstafanir hafi takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum eins og parvóveiru B19 (orsakavaldur Ringel rubella).
Dutch: In zeldzame gevallen kan toediening van humaan hepatitis B-immunoglobuline tot een daling van de bloeddruk met een anafylactische reactie leiden, zelfs bij patiënten die een eerdere behandeling met humaan immunoglobuline goed hebben verdragen.
Icelandic: B ónæmisglóbúlínúr mönnum valdið blóðþrýstingsfalli ásamt bráðaofnæmisviðbrögðum, jafnvel hjá sjúklingum sem hafa þolað fyrri meðferð með ónæmisgóbúlíni úr mönnum.
Dutch: Zutectra dient vóór gebruik op kamertemperatuur (circa 23°C-27°C) te worden gebracht.
Icelandic: 23°C-27°C) fyrir notkun.
Dutch: Als men allergische of anafylactische reacties vermoedt, moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofnæmis- eða bráðaofnæmislík viðbrögð skal hætta inndælingu tafarlaust.
Dutch: SE-102 34 Stockholm Tlf:+ 46 10 130 99 80
Icelandic: Tlf:+ 46 10 130 99 80
Dutch: - U bent allergisch voor humaan immunoglobuline of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: Ekki má nota Zutectra ef þú ert með ofnæmi fyrir ónæmisgóbúlíni úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Dutch: Zutectra is bedoeld voor subcutane injectie (dat wil zeggen onder de huid).
Icelandic: Zutectra er ætlað til inndælingar undir húð.
Dutch: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties vanwege het gebruik van geneesmiddelen die bereid zijn uit menselijk bloed of plasma, behoren selectie van donoren, screening van individuele bloeddonaties en plasmapools op specifieke infectiemerkstoffen en toepassing van effectieve productiestappen voor de inactivering/verwijdering van virussen.
Icelandic: Staðlaðar ráðstafanir til að koma í veg fyrir sýkingar vegna notkunar lyfja sem framleidd eru úr blóði eða blóðvökva manna eru meðal annars val á blóðgjöfum, skimun hverrar blóðgjafar og blóðvökvasöfnun með tilliti til tiltekinna merkja um sýkingu og ráðstafanir til að gera veirur óvirkar eða fjarlægja þær í framleiðsluferlinu.
Dutch: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Icelandic: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432
Dutch: Vermijd de plaats waar zich de broekriem bevindt, omdat wrijven de injectieplaats kan irriteren.
Icelandic: Forðastu að nota beltissvæðið þar sem núningur getur ert stungustaðinn.
Dutch: De bijwerkingen die in vier trials werden gerapporteerd, worden hieronder samengevat en gecategoriseerd volgens de MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie.
Icelandic: Hér á eftir má sjá samantekt og flokkun aukaverkana sem tilkynnt var um í rannsóknunum fjórum samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Dutch: De veiligheidsmarge van > 100 IE/l is het algemeen geaccepteerde niveau van effectieve preventie tegen HBV-herinfectie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en een verhoogd risico lopen.
Icelandic: Öryggisbilið 100 a.e./l er sá styrkur sem er almennt viðurkenndur sem árangursrík vörn gegn HBV endursýkingu hjá lifrarþegum í áhættuhóp.
Dutch: Humaan eiwit 150 mg/ml, waarvan ten minste 96 % IgG is, met een gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) van 500 IE/ml.
Icelandic: Mannaprótein 150 mg/ml, þar af minnst 96 % IgG, með mótefni gegn yfirborðs mótefnavökum lifrarbólguveiru B (and-HBs) sem nemur 500 a.e./ml.
Dutch: De inhoud van één spuit is bedoeld voor slechts eenmalig gebruik.
Icelandic: Innihald einnar sprautu er einnota.
Dutch: Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Icelandic: Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.:
Dutch: Humaan eiwit 150 mg waarvan ten minste 96 % IgG is, met een gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) van 500 IE.
Icelandic: Mannaprótein 150 mg, þar af minnst 96 % IgG, með mótefni gegn yfirborðs mótefnavökum lifrarbólguveiru B (HBs) sem nemur 500 a.e.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Zutectra 500 IE
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Zutectra 500 a.e.
Dutch: Preventie van herinfectie met het hepatitis B-virus (HBV) bij HBsAg- en HBV-DNA-negatieve volwassen patiënten ten minste één week na levertransplantatie bij door hepatitis B veroorzaakt leverfalen.
Icelandic: B (HBV) hjá HbsAg og HBV-DNA neikvæðum fullorðnum sjúklingum að minnsta kosti einni viku eftir lifrarígræðslu vegna lifrarbilunar af völdum lifrarbólgu B. Staðfesta skal HBV-DNA neikvæða stöðu fyrir staðrétta lifrarígræðslu.
Dutch: Gooi na afloop van de injectie alle naalden, spuiten en lege glascontainers direct in de container die bestemd is voor scherpe voorwerpen en die u daarvoor ter beschikking is gesteld.
Icelandic: Þegar inndælingu er lokið skal farga öllum nálum, sprautum og tómum glösum tafarlaust í ílátið sem þér var fengið fyrir oddhvöss áhöld.
Dutch: Aan de open, prospectieve, klinische trial nam één groep van 23 patiënten deel die een levertransplantatie hadden ondergaan en aan wie profylaxe met intraveneus hepatitis Bimmunoglobuline was toegediend, waarna ze overschakelden op subcutaan gebruik van Zutectra.
Icelandic: Í opnu, framsýnu, einarma klínísku rannsókninni tóku þátt 23 lifrarþegar sem höfðu fengið lifrarbólgu B ónæmisglóbúlín í bláæð sem sjúkdómsvörn og síðan skipt yfir í Zutectra til notkunar undir húð.
Dutch: Dit komt zeer zelden voor en kan tot allergische reacties leiden.
Icelandic: örsjaldan fyrir en getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: Desondanks kan, bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijke overdracht van infectieuze stoffen niet geheel worden uitgesloten.
Icelandic: Þegar verið er að gefa lyf sem gerð eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum er þó ekki hægt að útiloka smit algjörlega.
Dutch: Zutectra wordt gebruikt ter voorkoming van een herinfectie van hepatitis B bij volwassenen die ten minste 1 week geleden een levertransplantatie hebben ondergaan vanwege leverfalen veroorzaakt door hepatitis B.
Icelandic: B hjá fullorðnum einstaklingum sem hafa fengið lifrarígræðslu fyrir minnst 1 viku síðan eftir lifrarbilun af völdum lifrarbólgu B.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: glycine, water voor injecties.
Icelandic: Glýsín, vatn fyrir stungulyf.
Dutch: De anti-HBs-antilichaamspiegels in het serum van patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með sjúklingum hvað varðar and-HBs í sermi.
Dutch: Humaan hepatitis B-immunoglobuline dient drie tot vier weken na vaccinatie met een dergelijk levend, verzwakt vaccin te worden toegediend; voor het geval de toediening van humaan hepatitis Bimmunoglobuline binnen drie tot vier weken na vaccinatie van essentieel belang is, dan moet drie maanden na de toediening van humaan hepatitis B-immunoglobuline een hervaccinatie worden uitgevoerd.
Icelandic: B ónæmisglóbúlínúr mönnum innan þriggja til fjögurra vikna eftir bólusetningu, skal endurbólusetja þremur mánuðum eftir lyfjagjöf með lifrarbólgu
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Icelandic: Ekki skal nota Zutectra ef vart verður við að lausnin sé skýjuð eða innihaldi agnir.
Dutch: Afvoer van alle gebruikte artikelen
Icelandic: Farga skal öllum notuðum áhöldum
Dutch: De kleur van de oplossing kan variëren van transparant tot lichtgeel of lichtbruin.
Icelandic: Litur lausnarinnar getur ýmist verið tær, fölgulur eða ljósbrúnn.
Dutch: Als u HBsAg-positief bent, zult u geen Zutectra toegediend krijgen omdat u geen voordeel heeft van toediening van dit geneesmiddel.
Icelandic: B veiru færðu ekki Zutectra þar sem enginn ávinningur er af lyfjagjöfinni fyrir þig.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden met andere humane immunoglobulinepreparaten
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu með öðrum lyfjum sem innihalda ónæmisglóbúlín úr mönnum
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðunum og áletrun sprautu á eftir Fyrnist.
Dutch: Zelftoediening was voor de meeste patiënten haalbaar.
Icelandic: Flestir sjúklingar gátu sprautað sig sjálfir með lyfinu.
Dutch: Bij HBsAg-negatieve en HBV-DNA-negatieve patiënten moeten antilichaamspiegels van > 100 IE/l worden behouden.
Icelandic: >100 a.e./l hjá HBsAg og HBV-DNA neikvæðum sjúklingum.
Dutch: Daarom worden deze bevindingen als incidenteel beschouwd.
Icelandic: Því eru þessar niðurstöður taldar vera tilviljun.
Dutch: Hoewel deze veranderingen doorgaans, na verloop van tijd, verbeteren, kunnen ze bij sommige patiënten blijvend zijn.
Icelandic: Þó að þessar breytingar hafi yfirleitt hjaðnað með tímanum, gætu þær orðið varanlegar hjá sumum sjúklingum.
Dutch: Neem gedurende deze tijd geen bad of douche.
Icelandic: Farðu hvorki í sturtu né bað á þeim tíma.
Dutch: Gebruik niet meer crème dan uw arts heeft aanbevolen.
Icelandic: - Ekki skal nota meira krem en læknirinn hefur ráðlagt.
Dutch: 250 mg crème
Icelandic: 250 mg
Dutch: Het is de belangrijkste component van de imidazoline familie.
Icelandic: Það er helsta efnasamband imidazólínflokksins.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling met Zyclara.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú hættir á meðferð með Zyclara.
Dutch: De muizen werden gehandhaafd voor nog eens 12 weken.
Icelandic: Fylgst var með músunum í 12 vikur til viðbótar.
Dutch: Deze reacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld is.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið einkenni um að lyfið verki eins og því er ætlað.
Dutch: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Zweden
Icelandic: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Svíþjóð
Dutch: Hij/zij kan u adviseren om een paar dagen te stoppen met het aanbrengen van dit geneesmiddel (d.w.z. om een korte pauze in de behandeling in te lassen).
Icelandic: Þér gæti verið ráðlagt að gera hlé á meðferðinni með lyfinu í nokkra daga (þ.e. taka þér stutta hvíld frá meðferðinni).
Dutch: Ofschoon er geen ernstige gevolgen waren, moet altijd rekening worden gehouden met de mogelijkheid van infectie van een beschadigde huid.
Icelandic: Þrátt fyrir að það hafi ekki leitt til alvarlegra afleiðinga, ætti alltaf að hafa í huga að sýking getur komið í rofna húð.
Dutch: Open een nieuw zakje Zyclara direct voor gebruik en knijp wat crème op uw vingertop.
Icelandic: Opnaðu nýjan skammtapoka af Zyclara rétt fyrir notkun og kreistu svolítið krem á fingurgóminn.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten van 65 jaar of ouder en de jongere patiënten.
Icelandic: Í heild var enginn munur á öryggi eða verkun hjá sjúklingum 65 ára og eldri annars vegar og yngri sjúklingum hins vegar.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten jonger dan 18 jaar niet zijn vastgesteld.
Icelandic: Lyfið á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Dutch: Zyclara is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik.
Icelandic: Zyclara er eingöngu til útvortis notkunar.
Dutch: Sommige patiënten hebben veranderingen van de huidskleur van het gebied waar Zyclara werd aangebracht ervaren.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hefur orðið breyting á húðlit á svæðinu þar sem Zyclara var borið á.
Dutch: De handen moeten zorgvuldig worden gewassen vóór en na aanbrengen van de crème.
Icelandic: Hendur á að þvo vandlega fyrir og eftir að kremið er borið á.
Dutch: 40-44 rue Washington 75008 Paris
Icelandic: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
Dutch: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Icelandic: EU/1/12/783/001 14 skammtapokar EU/1/12/783/002 28 skammtapokar EU/1/12/783/003 56 skammtapokar
Dutch: Via Felice Casati, 20 20124 Milano
Icelandic: Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel:
Dutch: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Icelandic: S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Dutch: Zyclara mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Icelandic: Zyclara skal eingöngu notað á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is imiquimod.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er imiquimod.
Dutch: Droog uw handen grondig af en zorg ervoor dat het te behandelen gebied droog is.
Icelandic: Þurrkaðu hendurnar vel og láttu meðferðarsvæðið þorna.
Dutch: In het geval dat een dosis vergeten is, moet de patiënt wachten tot de volgende nacht om Zyclara toe te passen en vervolgens verder te gaan met het normale schema.
Icelandic: Ef skammtur gleymist eiga sjúklingar að bíða til næsta kvölds með að nota Zyclara og halda síðan áfram samkvæmt áætlun.
Dutch: Loughborough Leicestershire LE11 5SF Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Loughborough Leicestershire LE11 5SF
Dutch: De patiënten dienen de behandeling voort te zetten zoals voorgeschreven.
Icelandic: Sjúklingar eiga að halda meðferðinni áfram samkvæmt fyrirmælum læknis.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Breng dit medicijn een keer per dag vlak voor het slapen gaan aan op het aangedane gebied.
Icelandic: Berið lyfið á meðferðarsvæðið einu sinni á sólarhring rétt fyrir svefn að kvöldi.
Dutch: Steady-state spiegels werden in 2 weken bereikt en tijd tot de maximale concentratie (Tmax) varieerde tussen de 6 en 9 uur na de laatste toepassing.
Icelandic: Þéttni náði jafnvægi á 2 vikum og tíminn að hámarksþéttni (Tmax) var á bilinu 6 til 9 klukkustundir eftir síðustu notkun.
Dutch: Breng de crème alleen uitwendig aan (op de huid van uw gezicht of hoofd).
Icelandic: - Kremið á aðeins að nota útvortis (á húðina í andlitinu eða hársverðinum).
Dutch: Wrijf zachtjes totdat de crème is verdwenen.
Icelandic: Nuddaðu því varlega inn í húðina þar til kremið hefur horfið.
Dutch: Als u overdag naar buiten gaat, gebruik dan zonnebrandcrème en draag beschermende kleding en een breedgerande hoed.
Icelandic: Ef þú ert utandyra að degi til skaltu nota sólarvörn og fatnað sem hylur húðina ásamt barðastórum hatti.
Dutch: Echter, slechts 11% (17/160) van de patiënten in klinische studies met Zyclara had rusttijd (onderbreking van de behandeling) nodig als gevolg van lokale bijwerkingen.
Icelandic: Hins vegar þurftu aðeins 11% (17/160) sjúklinga í klínískum rannsóknum á Zyclara hvíldartíma (hlé á meðferðinni) vegna staðbundinna aukaverkana.
Dutch: Raadpleeg een arts meteen als een van deze ernstige bijwerkingen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel:
Icelandic: Leitið tafarlaust til læknis ef eitthvað af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum koma fyrir meðan á notkun lyfsins stendur:
Dutch: Zyclara heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Zyclara hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Dit geneesmiddel kan alleen worden gebruikt bij actinische keratosen op het gezicht of de hoofdhuid als uw arts heeft bepaald dat dit de meest geschikte behandeling voor u is.
Icelandic: Lyfið á aðeins að nota á geislunarhyrningu í andliti eða hársverði ef læknirinn telur að það sé viðeigandi meðferð fyrir þig.
Dutch: Crème 14 sachets 28 sachets 56 sachets
Icelandic: 14 skammtapokar 28 skammtapokar 56 skammtapokar
Dutch: Sommige systemische bijwerkingen, waaronder hoofdpijn 6% (10/160), vermoeidheid 4% (7/160), werden gemeld door patiënten behandeld met Zyclara tijdens klinische studies.
Icelandic: Nokkrar almennar aukaverkanir, þ.m.t. höfuðverkur 6% (10/160) og þreyta 4% (7/160) komu einnig fram hjá sjúklingum á meðferð með Zyclara í klínískum rannsóknum.
Dutch: Dit geneesmiddel stimuleert het afweersysteem van uw lichaam om natuurlijke stoffen aan te maken die uw actinische keratose helpen bestrijden.
Icelandic: Lyfið örvar ónæmiskerfi líkamans til þess að mynda náttúruleg efni sem vinna gegn geislunarhyrningu.
Dutch: Uit onderzoek bij konijnen is gebleken dat de dermale letale dosis imiquimod groter is dan 5 g/kg.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt að banvænn skammtur af imiquimodi sem borinn er á húð er stærri en 5 g/kg.
Dutch: Uw arts zal met u de risico's en voordelen van het gebruik van Zyclara tijdens de zwangerschap bespreken.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um áhættu og ávinning notkunar Zyclara á meðgöngu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over imiquimod 3,75% over de lange termijnklaring daarna.
Icelandic: Engar frekari upplýsingar liggja fyrir varðandi imiquimod 3,75% um útrýmingu til lengri tíma.
Dutch: Gebruik geen hoogtezon of zonnebanken, en vermijd blootstelling aan zonlicht zo veel mogelijk tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Icelandic: - Ekki nota sólarlampa eða ljósabekki og forðastu sólarljós eins og hægt er meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Dutch: De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling aan Zyclara of de crèmebasis in 319 proefpersonen die deelnamen aan twee dubbelblinde studies.
Icelandic: Upplýsingarnar hér að neðan endurspegla útsetningu fyrir Zyclara eða kremgrunni hjá 319 sjúklingum sem teknir voru inn í tvær tvíblindar rannsóknir.
Dutch: Bij sommige mensen is een verlaging van de bloedplaatjes waargenomen (met onbekende frequentie) .
Icelandic: Fækkun blóðkorna hefur komið í ljós hjá nokkrum sjúklingum (tíðni ekki þekkt).
Dutch: Gebruik bij immuungecompromitteerde patiënten en/of bij patiënten met auto-immuunziekten De veiligheid en werkzaamheid van Zyclara bij immuungecompromitteerde patiënten (bijv. orgaantransplantatiepatiënten) en/of patiënten met auto-immuunziekten zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Notkun hjá ónæmisbældum sjúklingum og/eða sjúklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zyclara á ónæmisbældum sjúklingum (t.d. líffæraþegum) og/eða sjúklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma.
Dutch: 170 09 Solna Zweden
Icelandic: 170 09 Solna
Dutch: Follow-up informatie duidt erop dat deze veranderingen in de huidskleur bij sommige patiënten van blijvende aard kunnen zijn.
Icelandic: Nánari upplýsingar við eftirfylgni benda til þess að þessar litabreytingar í húð geti verið varanlegar hjá sumum sjúklinganna.
Dutch: In een vier maanden durend onderzoek naar toxische effecten op de huid bij ratten werd een significante afname van het lichaamsgewicht en toename van het gewicht van de milt waargenomen van 0,5 en 2,5 mg/kg; soortgelijke effecten werden niet waargenomen in een vier maanden durend huidonderzoek bij muizen.
Icelandic: Í fjögurra mánaða langri rannsókn á eituráhrifum á húð rotta varð greinileg lækkun á líkamsþyngd og 0,5 - 2,5 mg/kg aukning varð á þyngd milta; hliðstæðra einkenna varð ekki vart í fjögurra mánaða langri húðrannsókn í músum.
Dutch: Veel van de bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn het gevolg van de plaatselijke werking op uw huid.
Icelandic: Margar aukaverkanir lyfsins stafa af staðbundinni verkun á húðina.
Dutch: Laat de Zyclara crème gedurende 8 uur op de huid zitten.
Icelandic: Láttu Zyclara vera á húðinni í um það bil 8 klukkustundir.
Dutch: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Icelandic: S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Dutch: Plaatselijke huidreacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld is.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð í húð geta verið einkenni um að lyfið verki eins og ætlast er til.
Dutch: Oraal toegediende imiquimod wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd in twee belangrijke metabolieten.
Icelandic: Umbrot Imiquimod til inntöku umbrotnar hratt og ítarlega í tvö meginumbrotsefni.
Dutch: Zyclara 3,75% crème bevat de werkzame stof imiquimod, dit wijzigt de immuunrespons (om het menselijke immuunsysteem te stimuleren).
Icelandic: Zyclara 3,75% krem inniheldur virka efnið imiquimod, sem breytir ónæmissvörun (til að örva ónæmiskerfið).
Dutch: Patiënten hadden 5-20 typische zichtbare of voelbare AK laesies, in een gebied van meer dan 25 cm2 in ofwel het gezicht of de kalende hoofdhuid.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu 5-20 dæmigerðar sýnilegar eða áþreifanlegar húðskemmdir vegna geislunarhyrningar á svæði sem var stærra en 25 cm2 annaðhvort í andliti eða hársverði þar sem um skalla er að ræða.
Dutch: De behandeling dient gedurende de volledige kuur te worden voortgezet, zelfs als alle actinische keratose lijkt te zijn verdwenen.
Icelandic: Halda skal meðferðinni áfram allt meðferðartímabilið jafnvel þó að geislunarhyrning virðist vera horfin.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u de borstvoeding moet stoppen of dat u moet stoppen met de Zyclarabehandeling.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta Zyclara meðferð.
Dutch: s. r.o.
Icelandic: z o.o.
Dutch: In klinische studie ervaren de meeste patiënten (159/160) die Zyclara gebruiken voor de behandeling van AK lokale huidreacties (meestal erytheem, schurft en afschilfering/droogte op de toedieningsplaats) op de plaats van aanbrengen.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum í klínískum rannsóknum (159/160) sem notuðu Zyclara til meðferðar við geislunarhyrningu koma fram staðbundin viðbrögð í húð (algengust eru roði, hrúður og flögnun/húðþurrkur) á meðferðarsvæðinu.
Dutch: Dit middel bevat 5 mg benzylalcohol per zakje.
Icelandic: Lyfið inniheldur 5 mg benzýlalkóhól í hverjum skammtapoka.