FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2016. október 13-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) arra a következtetésre jutott, hogy a metformin tartalmú gyógyszereket mostantól közepesen csökkent vesefunkciójú (GFR [glomerulus filtrációs ráta] = 30-59 ml/min) betegeknél is alkalmazni lehet a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) að þeirri niðurstöðu að lyf, sem innihalda metformín, megi nú nota hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR [gaukulsíunarhraði] = 30-59 ml/mín.)
Hungarian: [Indikáció*] esetén
Icelandic: Við [ábending*]
Hungarian: A túladagolás tünetei, pl. torokfájás, láz, szájüregi fekélyek, hasmenés, hányás, bőrkiütés, vérzés vagy szokatlan gyengeség.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru m.a. hálsbólga, hiti, sár í munni, niðurgangur, uppköst, húðútbrot, blæðing eða óvenjulegur slappleiki.
Hungarian: Más belső csomagolásokon csak egyszer kell elhelyezni, szembetűnően.}
Icelandic: Á aðrar innri umbúðir skal aðeins setja hann einu sinni á áberandi stað.}
Hungarian: Írja ide a bevétel rövidítés nélkül az alkalmazás napját: ______________
Icelandic: Skráið hér vikudag inntöku fullum stöfum án skammstöfunar: ______________
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több metotrexátot vett be, forduljon azonnal kezelőorvosához.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir tekið meira en ávísaðan skammt skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Hungarian: Fontos figyelmeztetés a <készítmény neve> (metotrexát) adagolására vonatkozóan:
Icelandic: Mikilvæg varnaðarorð varðandi skömmtun <heiti lyfs> (metótrexat):
Hungarian: Mindig mutassa meg ezt a kártyát az egészségügyi szakembereknek, akik nem tudnak az Ön metotrexát-kezeléséről, hogy hogy felhívja a figyelmüket a heti egyszeri alkalmazásra (pl. kórházi felvételkor, gondozóváltás esetén).
Icelandic: Sýndu kortið ávallt heilbrigðisstarfsmönnum sem eru ekki kunnugir meðferð þinni með metótrexati til þess að gera þeim viðvart um að þú notir lyfið einu sinni í viku (t.d. við innlögn á sjúkrahús, breytingu á umönnun).
Hungarian: A gyógyszer rendelő orvosnak meg kell győződnie arról, hogy a betegek vagy gondozóik be tudják majd tartani a heti egyszeri adagolási rendet.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu skal tryggja að sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra geti fylgt meðferðaráætlun með skömmtun einu sinni í viku
Hungarian: A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, adott esetben a referencia tagállammal együtt, a 2001/83/EK irányelv III. kötetének 4. fejezetében leírt eljárásokkal összhangban.
Icelandic: Lögbær yfirvöld í viðkomandi landi kunna í kjölfarið að uppfæra lyfjaupplýsingarnar í samráði við viðmiðunarlandið, í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 4. kafla III við tilskipun 2001/83/EB.
Hungarian: Betegtájékoztató
Icelandic: Áletrun á sjúklingakorti
Hungarian: Kérjük, figyelmesen olvassa át a betegtájékoztató 3. pontját.
Icelandic: Lestu vandlega kafla 3 í þessum fylgiseðli.
Hungarian: {Parenterálisan alkalmazandó készítmények esetében (oldatos injekció előretöltött fecskendőkben vagy tollakban) a figyelmeztetést egyszer kell feltüntetni a belső csomagolás egy jól látható pontján, amennyiben elegendő hely áll rendelkezésre.}
Icelandic: {Ef um er að ræða stungulyf (stungulyf, lausn í áfylltum sprautum eða lyfjapennum), skal setja varnaðarorðin einu sinni á áberandi stað á innri umbúðunum ef nægilegt pláss er til þess.}
Hungarian: Az adagolási hibák a <készítmény neve> (metotrexát) alkalmazása során súlyos nemkívánatos reakciók kialakulásához vezethetnek, beleértve a halált is.
Icelandic: Röng skömmtun við notkun <heiti lyfs> (metótrexat) getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. dauða.
Hungarian: A túladagolás súlyos, akár végzetes kimenetelű mellékhatásokhoz vezethet.
Icelandic: Ofskömmtun gæti valdið alvarlegum aukaverkunum og getur reynst banvæn.
Hungarian: {Ennek a pontnak az alábbi szövegezést kell tartalmaznia:}
Icelandic: {Þessi kafli skal innihalda eftirfarandi orðalag:}
Hungarian: Hetente csak egyszer szabad alkalmazni!
Icelandic: Notið aðeins einu sinni í viku
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ KÜLÖNLEGES ADATOK 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Egy bekeretezett figyelmeztetést kell elhelyezni jól látható helyen a külső csomagolás elején, pl. a név és a hatóanyag után; a betűk legyenek megfelelő méretűek; a megfelelő szövegezés és a keret fehér alapon piros színű legyen, ugyanakkor azt is biztosítani, hogy elüssön a csomagolás többi részétől.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Varnaðarorð skulu innrömmuð á mjög sýnilegan stað á framhlið ytri umbúða, t.d. á eftir upplýsingum um heiti og virkt innihaldsefni; rituð með viðeigandi leturstærð; viðkomandi texti og rammi ættu að vera í rauðum lit á hvítum bakgrunni, en tryggja skal að greinileg litaskil komi fram á umbúðunum.
Hungarian: A buborékcsomagolásra a szövegezést ismétlődően kell rányomtatni egy vagy több (pl. többnyelvű csomagolásokon) sorban, az olvashatóságtól függően.
Icelandic: Prenta skal textann með endurteknum hætti á þynnur, sem eina eða fleiri raðir (t.d. á umbúðir með fleiri en einu tungumáli) eftir því sem telst læsilegast.
Hungarian: További információkért kérjük, olvassa el a csomagolásban található betegtájékoztatót.
Icelandic: Frekari upplýsingar er hægt að lesa í fylgiseðlinum sem fylgir pakkningunni.
Hungarian: > kezelése során a <készítmény neve>-t (metotrexát) csak hetente egyszer szabad alkalmazni.
Icelandic: )>, má aðeins nota <heiti lyfs> (metótrexat) einu sinni í viku.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á upplýsingum áður en lyfið er tekið.
Hungarian: 3. pont: Hogyan kell alkalmazni a <készítmény neve>-t
Icelandic: Hvernig nota á <heiti lyfs>
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.
Icelandic: Breytingar þessar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinga er niðurstaða málsmeðferðar.
Hungarian: {Az I. mellékletben található valamennyi készítmény esetében módosítani kell a meglévő kísérőiratokat (szükség esetén szöveget beilleszteni, cserélni vagy törölni) az alábbi elfogadott szövegezésnek megfelelően}
Icelandic: {Breyta skal núverandi lyfjaupplýsingum fyrir öll lyf í viðauka I (setja inn nýjan texta, skipta út texta eða eyða texta, eftir því sem við á) svo þær endurspegli orðalagið hér að neðan}
Hungarian: EZT A BETEGKÁRTYÁT CSAK OLYAN BETEGEKNEK SZÁNTÁK, AKIK <INDIKÁCIÓK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI ÁLTAL BEILLESZTETT CSOPORTOS KIFEJEZÉSEKBEN, PL. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, MINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN FELSOROLT INDIKÁCIÓK> MIATT ALKALMAZNAK METOTREXÁTOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERT.
Icelandic: ÞETTA SJÚKLINGAKORT ER AÐEINS ÆTLAÐ FYRIR SJÚKLINGA SEM NOTA LYF SEM INNIHALDA METÓTREXAT VIÐ <ÁBENDINGAR
Hungarian: Az alkalmazási előírásból minden olyan ajánlást törölni kell, amely az adag elosztására irányul.
Icelandic: Eyða skal öllum ráðleggingum um að skipta skammtinum í samantekt á eiginleikum lyfs.
Hungarian: Kérjük, nagyon alaposan olvassa el az alkalmazási előírásnak ezt a pontját.
Icelandic: Lesið þennan kafla samantektar á eiginleikum lyfs mjög vandlega.
Hungarian: A KÖZTES CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ KÜLÖNLEGES ADATOK 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES {A parenterálisan alkalmazandó készítmények esetében egy figyelmeztetést kell pl. piros színben elhelyezni szembetűnően a köztes csomagoláson.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF {Ef um er að ræða lyf til inntöku skal setja varnaðarorð, t.d. í rauðum lit, á innri umbúðirnar.
Hungarian: • Parenterálisan alkalmazandó metotrexátot tartalmazó gyógyszer legalább egy, heti egyszeri alkalmazást igénylő indikációval (pl. reumatológiai/bőrgyógyászati betegségek vagy Chronbetegség)
Icelandic: Stungulyf sem innihalda metótrexat, með að minnsta kosti eina ábendingu sem krefst meðferðar einu sinni í viku (t.d. gigtar-/húðsjúkdómar eða Crohns-sjúkdómur)
Hungarian: [Indikáció*] esetén hetente csak egyszer szabad alkalmazni!
Icelandic: Við [ábending*] Notið aðeins einu sinni í viku
Hungarian: A figyelmeztetés szövegezése a következő:}
Icelandic: Varnaðarorðin skulu vera sem hér segir:}
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON ELHELYEZENDŐ KÜLÖNLEGES ADATOK 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES {A szájon át alkalmazható készítmények esetében egy - lehetőleg piros színű - figyelmeztetést kell elhelyezni a közvetlen csomagoláson.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF {Ef um er að ræða stungulyf skal setja varnaðarorð, t.d. í rauðum lit, einu sinni á áberandi stað á innri umbúðunum.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Hungarian: Görögország Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Icelandic: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Hungarian: Spanyolország Wyeth Farma, S.A
Icelandic: Wyeth Farma, S.A
Hungarian: Németország Stada Arzneimittel Ag
Icelandic: Stada Arzneimittel Ag
Hungarian: Spanyolország Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Icelandic: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France
Icelandic: Pfizer Holding France
Hungarian: Franciaország Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Icelandic: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Hungarian: Németország Astron Research Limited
Icelandic: Astron Research Limited
Hungarian: Görögország Medicus A.E
Icelandic: Medicus A.E
Hungarian: Olaszország Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Hungarian: Svédország Difa Cooper S.P.A.
Icelandic: Difa Cooper S.P.A.
Hungarian: Olaszország Alfasigma S.P.A.
Icelandic: Alfasigma S.P.A.
Hungarian: Spanyolország Accord Healthcare S.L.U.
Icelandic: Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: Parenterális alkalmazás
Icelandic: Parenteral Use
Hungarian: Group Srl
Icelandic: S.F. Group Srl
Hungarian: Franciaország Nordic Pharma
Icelandic: Nordic Pharma
Hungarian: Finnország Orion Oyj
Icelandic: Orion Oyj
Hungarian: Svédország Sigillata Limited
Icelandic: Sigillata Limited
Hungarian: Egyesült Királyság
Icelandic: Uk
Hungarian: Metotrexato Doc Generici
Icelandic: Doc Generici
Hungarian: Cipla Europe Nv
Icelandic: Cipla Europe
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.R.L.
Icelandic: Pfizer Italia S.R.L.
Hungarian: Metoject Pen
Icelandic: Метожект Pen
Hungarian: Németország Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Icelandic: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Hungarian: Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Icelandic: Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Hungarian: Hospira Uk Ltd
Icelandic: Uk Ltd
Hungarian: Németország Bendalis Gmbh
Icelandic: Bendalis Gmbh
Hungarian: Metotrexát Disodium 1096.8mg
Icelandic: Disodium 1096.8mg
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.L.
Icelandic: Pfizer, S.L.
Hungarian: Németország Teva Gmbh
Icelandic: Teva Gmbh
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 1g/40ml
Icelandic: Wyeth Metotrexát Sodium 1g/40ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 1096mg Vial
Icelandic: Disodium 1096mg Vial
Hungarian: Németország Aliud Pharma Gmbh
Icelandic: Aliud Pharma Gmbh
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 5g/200ml
Icelandic: Wyeth Metotrexát Sodium 5g/200ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 27.41mg Vial
Icelandic: Disodium 27.41mg Vial
Hungarian: Magyarország Actavis Group Ptc Ehf.
Icelandic: Ungverjaland Actavis Group Ptc Ehf.
Hungarian: Metotrexát Disodium 21.92mg/0.8ml
Icelandic: Disodium 21.92mg/0.8ml
Hungarian: Magyarország Orion Corporation
Icelandic: Ungverjaland Orion Corporation
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg Vial
Icelandic: Disodium 10.96mg Vial
Hungarian: Olaszország Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Icelandic: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Hungarian: Németország Mundipharma Gmbh
Icelandic: Mundipharma Gmbh
Hungarian: Metotrexát Disodium 20mg/Ml
Icelandic: Disodium 20mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg/0.4ml
Icelandic: Disodium 10.96mg/0.4ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 5483.7mg
Icelandic: Disodium 5483.7mg
Hungarian: Methotrexate Gry Metotrexát Disodium 5483.7mg/50ml
Icelandic: Metotrexát Disodium 5483.7mg/50ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg Vial
Icelandic: Disodium 16.44mg Vial
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során létrejött végleges változat.
Icelandic: Gild samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru lokaútgáfur sem fengust meðan á ferli samræmingarhópsins (Coordination group) stóð.
Hungarian: A bizottsági határozatot követően a tagállami illetékes hatóságok a referencia tagállammal együttműködve szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
Icelandic: Eftir CD munu yfirvöld aðildarlanda, í samvinnu við viðmiðunarland, uppfæra upplýsingar um lyfið eftir þörfum.
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem feltétlenül az aktuális szöveget tartalmazza.
Icelandic: Það er því ekki víst að þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill séu í samræmi við gildandi texta.
Hungarian: Megjegyzés: A bizottsági határozat időpontjában ez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató érvényes változata.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill er sú útgáfa sem er í gildi við CD (Commission Decision)
Hungarian: Centro Empresarial
Icelandic: Centro Empresarial Osa Mayor
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a kérelmezők / a forgalomba hozatali engedélyek jogosuljainak listája a tagállamokban
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Hungarian: 28023 - Aravaca,
Icelandic: Avda Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Hungarian: Kiszerelés
Icelandic: Styrklei ki
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. május 6.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 6 maí 2011
Hungarian: E gyógyszerek közé tartoznak:
Icelandic: Slík lyf eru meðal annars:
Hungarian: A kezelés időtartama általában nem haladja meg az egy napot.
Icelandic: Meðferð varir yfirleitt ekki lengur en einn dag.
Hungarian: Szükség esetén egy óra elteltével egy második adag is adható.
Icelandic: Annar skammtur kann að vera gefinn klukkutíma seinna, ef þörf er.
Hungarian: A gyakoriságok nem ismertek (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Ekkor alacsonyabb adag alkalmazása válhat szükségessé (<1 mg/kg).
Icelandic: Þörf gæti verið á lægri skömmtum (<1 mg/kg).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 8 febrúar 2016
Hungarian: Ahol az jelzésre kerül, a gyakoriság egy nagyon kis mintán alapul.
Icelandic: Þegar það er tekið fram er tíðni byggð á mjög litlu úrtaki.
Hungarian: A tünetek általában az injekciót követő 2-12 órában elmúlnak.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa almennt innan 2-12 tíma frá inndælingu.
Hungarian: Az egyhónapos ismételt dózistoxicitási vizsgálat kutyákban nem mutatott makroszkópikus toxikus hatásokat.
Icelandic: Eiturvirkni af endurteknum skömmtum yfir heilan mánuð í hundum sýndi engin stórsæ eituráhrif.
Hungarian: Ugyanakkor ennek kockázata korlátozott, mivel a gyógyszer csak vészhelyzetben, kórházban, akut kezelés során történő alkalmazásra szolgál.
Icelandic: Hins vegar er áhættan takmörkuð þar sem lyfið er eingöngu ætlað til bráðameðferðar í neyðaraðstæðum á sjúkrahúsum.
Hungarian: Emberre a potenciális veszély nem ismert.
Icelandic: Hugsanlega áhætta fyrir manneskjur er óþekkt.
Hungarian: • NADPH (nikotinamid-adenin-dinukleotid-foszfát)-reduktáz-hiány.
Icelandic: ● Skortur á NADPH-(nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) redúktasa
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Nagyon lassan, 5 perc alatt kell beadni.
Icelandic: Sprautist mjög hægt á fimm mínútum.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega lifrarbilun.
Hungarian: Ez a gyógyszer segíti a hemoglobin normálissá történő visszaalakulását, és helyreállítja a vérben az oxigénszállítást.
Icelandic: Þetta lyf gerir blóðrauðann eðlilegan og endurheimtir súefnisflutning í blóðinu.
Hungarian: A klinikai következmények nem ismertek.
Icelandic: Klínískar afleiðingar hömlunarinnar eru óþekktar.
Hungarian: Ebben az esetben alternatív kezelési lehetőségek megfontolására van szükség.
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
Icelandic: Notist strax eftir opnun.
Hungarian: Túl kevés adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a folyamatos infúzióban történő adagolásra vonatkozóan ajánlást lehessen adni.
Icelandic: Of takmörkuð gögn eru fáanleg til að styðja ráðleggingar um samfellt innrennsli.
Hungarian: Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Olaszország
Icelandic: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Ítalía
Hungarian: 3 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemők
Icelandic: Ungbörn 3 mánaða eða eldri
Hungarian: Methemoglobinémia esetén a vére túl sok methemoglobint (a hemoglobinnak egy kóros formája, amely nem képes az oxigént a szervezetben hatékonyan szállítani) tartalmaz.
Icelandic: Í methemóglóbíndreyra inniheldur blóðið of mikið methemóglóbín (afbrigðilegt form blóðrauða sem getur ekki flutt súrefni um líkamann á skilvirkan hátt).
Hungarian: Azt is kimutatták, hogy tenyészetben gátolja a kétsejtes egérembriók növekedését és tenyésztett humán luteális sejtekben a progeszteron termelését.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að lyfið heftir vöxt ræktaðra tveggja frumu fósturvísa músa og framleiðslu á prógesteróni í ræktuðum gulbúsfrumum manna.
Hungarian: Három hónapos vagy annál fiatalabb csecsemők és újszülöttek:
Icelandic: 3 mánaða gömul ungbörn eða yngri og nýfædd börn:
Hungarian: - Egyéb összetevő: injekciós víz.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue felnőttek, gyermekek és serdülők (0 és 17 év között) számára javallott.
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue er ætlað fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára).
Hungarian: AB Pharm Sp. z o.o.
Icelandic: AB Pharm Sp.
Hungarian: Ha a metiltioninium-klorid intravénás alkalmazása nem kerülhető el a szerotoninerg gyógyszerekkel kezelt betegeknél, akkor a lehető legalacsonyabb adag beadását követően, a páciensnél a központi idegrendszeri hatásokat legfeljebb 4 órán keresztül gondosan meg kell figyelni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast lyfjagjöf á metýltíóníníumklóríði í æð hjá sjúklingum sem taka serótónvirk lyf, skal velja lægsta mögulega skammt og fylgjast vel með áhrifum á miðtaugakerfi hjá sjúklingnum í allt að 4 tíma eftir lyfjagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: Ha a vérbetegséget anilin vagy dapszon okozta, a teljes adag összmennyisége nem haladhatja meg a 4 mg/kg-ot (lásd 2. pont).
Icelandic: Ef blóðsjúkdómurinn er af völdum anilíns eða dapsones skal uppsafnaður hámarksskammtur ekki fara fram úr 4 mg/kg (sjá kafla 2).
Hungarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Franciaország
Icelandic: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frakkland
Hungarian: A bőre bekékülhet - kék vagy zöld vizelet - zsibbadás és bizsergés - rendellenes íz érzékelése a szájban - hányinger és hányás
Icelandic: Húðin getur orðið bláleit - bláleitt eða grænlitað þvag - náladofi - óeðlilegt bragð í munni - ógleði
Hungarian: Ezek közé tartoznak az SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók), a bupropion, a buszpiron, a klomipramin, a mirtazapin és a venlafaxin.
Icelandic: Þar með eru talin SSRI-(selective serotonin reuptake inhibitors) þunglyndislyf, bupropion, buspiron, clomipramin, mirtazapin og venlafaxin.
Hungarian: Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Olaszország
Icelandic: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Ítalía
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue-t nagyon lassan, 5 perc alatt kell beadni, annak megakadályozása érdekében, hogy a vegyület magas lokális koncentrációja további methaemoglobin termelődést idézzen elő.
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue verður að gefa afar hægt á fimm mínútum til að koma í veg fyrir að hár staðbundinn styrkur efnisins framleiði meira methemóglóbín.
Hungarian: In vitro a metiltioninium-klorid Proveblue nem szubsztrátja a BCRP-nek vagy OCT2-nek, és in vitro nem inhibitora a BCRP-nek, OAT1-nek vagy OAT3-nak.
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue er ekki hvarfefni fyrir BCRP eða OCT2 in vitro og hamlar ekki BCRP, OAT1 eða OAT3 in vitro.
Hungarian: Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatásokat felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 és 17 év között) figyelték meg az intravénás beadást követően.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru skráðar í töflunni hér að neðan komu fyrir hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára) eftir lyfjagjöf í æð.
Hungarian: In vitro a metiltioninium-klorid CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4/5-gátló.
Icelandic: Metýltíóníníumklóríð er öflugur hemill CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4/5 in vitro.
Hungarian: Felnőttek és gyermekek esetében ugyanazok a mellékhatások jelentkezhetnek, kivéve a csak csecsemőknél jelentett sárgaságot.
Icelandic: Áhrifin eru þau sömu hjá fullorðnum og börnum, fyrir utan gulu, sem hefur aðeins orðið vart í ungbörnum.
Hungarian: A mellékhatások ugyanazok, mint felnőttek esetében (kivétel a csak csecsemőknél megfigyelt hyperbilirubinaemia).
Icelandic: Aukaverkanir eru þær sömu og hjá fullorðnum (fyrir utan gallrauðadreyra, sem eingöngu fannst hjá ungbörnum).
Hungarian: Bőrelszíneződés (kék)
Icelandic: Litað þvag (blágrænt)
Hungarian: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Franciaország
Icelandic: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frakkland
Hungarian: A készítmény a felbontás vagy a hígítás után azonnal felhasználandó.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir opnun eða þynningu.
Hungarian: A fényhatás elkerülése érdekében óvintézkedéseket kell tenni.
Icelandic: Gera skal ráðstafanir til að verjast ljósi.
Hungarian: A metiltioninium-klorid becsült terminális felezési ideje az intravénás alkalmazás után 26,7 óra.
Icelandic: Áætlaður endanlegur helmingunartími fyrir metýltíóníníumklóríð eftir lyfjagjöf í æð er 26,7 tímar.
Hungarian: Gyermekeknél a metiltioninium-klorid methaemoglobinaemia kezelése során kifejtett hatásosságát két retrospektív vizsgálat és egy nyílt, véletlenszerű klinikai vizsgálat során igazolták.
Icelandic: Árangur af meðferð með metýltíóníníumklóríði á methemóglóbíndreyra hjá börnum var staðfestur í tveimur afturvirkum rannsóknum og einni opinni slembaðri klínískri rannsókn.
Hungarian: • klomipramin
Icelandic: Clomipramin
Hungarian: A klinikai következmények azonban minimálisnak tekinthetők, mivel a metiltioninium-klorid Proveblue-t gyakran csak egyszer alkalmazzák, akut vészhelyzet esetén.
Icelandic: Klínískar afleiðingar eru þó taldar hverfandi þar sem Methylthioninium chloride Proveblue er oftast notað aðeins einu sinni og í bráðum neyðartilvikum.
Hungarian: Az orvosa a gyógyszert lassan, 5 percen át fogja a vénájába (intravénásan) beadni.
Icelandic: Læknirinn mun sprauta lyfinu hægt í æð á fimm mínútum.