FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy się spodziewać, że lek będzie działać u pacjentów, u których nie działa wiele leków z tej samej klasy co Reyataz (inhibitory proteazy).
Hungarian: Nem várható hatás olyan betegeknél, akiknél a Reyataz-zal azonos osztályba (proteáz-gátlók) tartozó, több gyógyszer hatástalannak bizonyult.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów lek Reyataz w kapsułkach wzmocniony rytonawirem był tak samo skuteczny jak lopinawir wzmocniony rytonawirem.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek esetében a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Reyataz kapszulák ugyanolyan hatékonyak voltak, mint a hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavir.
Polish: Reyataz jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancję czynną atazanawir.
Hungarian: A Reyataz egy atazanavir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: W pozostałych trzech badaniach udział wzięło 743 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni przeciwko zakażeniu wirusem HIV: w pierwszych dwóch badaniach lek Reyataz przyjmowany z sakwinawirem (innym lekiem przeciwwirusowym), lecz bez rytonawiru, porównywano z sakwinawirem lub lopinawirem wzmocnionymi rytonawirem.
Hungarian: A másik három vizsgálatban összesen 743, HIV-fertőzés elleni kezelésben korábban már részesült beteg vett részt: az első két vizsgálatban a szakinavirral (egy másik vírusellenes gyógyszerrel) együtt, de ritonavir nélkül alkalmazott Reyataz-t hatásfokozó ritonavirral kiegészített szakinavirral, illetve hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavirral hasonlították össze.
Polish: Reyataz stosuje się w skojarzeniu z rytonawirem w niskich dawkach i innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci od 3. miesiąca życia i ważących co najmniej 5 kg zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Hungarian: A Reyataz-t alacsony dózisú ritonavirral és más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, három hónaposnál idősebb és legalább 5 kg-os gyermekek és felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Lek Reyataz w kapsułkach wzmocniony rytonawirem badano również u 41 pacjentów w wieku od 6 do 18 lat.
Hungarian: A hatásfokozó ritonavirral kiegészített Reyataz-kapszulát 41, 6 és 18 év közötti beteg esetében is tanulmányozták.
Polish: Substancja czynna leku Reyataz, atazanawir, jest inhibitorem proteazy.
Hungarian: A Reyataz hatóanyaga, az atazanavir, egy proteáz-gátló.
Polish: W badaniu u pacjentów, u których leczenie produktem Reyataz w kapsułkach wzmocnionym rytonawirem doprowadziło do niewykrywalnego miana wirusa, stan ten utrzymano u 68 z 87 pacjentów (78%), którzy kontynuowali leczenie większą dawką produktu Reyataz bez rytonawiru, i u 64 z 85 pacjentów (75%), którzy kontynuowali leczenie skojarzeniem tych leków.
Hungarian: Abban a vizsgálatban, ahol sikerült hatásfokozó ritonavirral kiegészített Reyataz kapszulák segítségével elérni a nem kimutatható vírusterhelést, ez az állapot 87-ből 68 betegnél (78%) maradt fenn azoknál, akik a ritonavir nélkül alkalmazták a magasabb dózisú Reyataz-t a továbbiakban, míg 85-ből 64 betegnél (75%), akik folytatták a hatásfokozó kombinációval történő kezelést.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 18 lat, po 48 tygodniach u 81% (13 z 16) osób nieleczonych wcześniej przeciwko zakażeniu wirusem HIV i u 24% (6 z 25) wcześniej leczonych osób miano wirusa spadło do poniżej 50 kopii/ml.
Hungarian: A 6 és 18 év közötti betegek esetében, a korábban HIV-fertőzés elleni kezelésben nem részesültek 81%-ának (16-ból 13-nak), valamint a korábban ilyen kezelésben részesültek 24%-ának (25-ből 6nak) csökkent a vírusterhelése 48 hét elteltével 50 kópia/ml alá.
Polish: W jednym badaniu działanie leku Reyataz wzmocnionego rytonawirem porównywano z działaniem lopinawiru (inny lek przeciwwirusowy) wzmocnionego rytonawirem u 883 pacjentów nieleczonych wcześniej przeciw zakażeniu wirusem HIV.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Reyataz-t a hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavirral (egy másik vírusellenes gyógyszerrel) hasonlították össze 883 olyan betegnél, akik korábban nem részesültek HIV-fertőzés elleni kezelésben.
Polish: Leku Reyataz nie wolno stosować u pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności wątroby; w przypadku podawania z rytonawirem leku nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby.
Hungarian: A Reyataz nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a májfunkció súlyos mértékben csökkent; ritonavirral együtt nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a májfunkció mérsékelt mértékben csökkent.
Polish: W kolejnym badaniu głównym wzięło udział 172 pacjentów, u których po leczeniu lekiem Reyataz w kapsułkach i rytonawirem miano wirusa było niewykrywalne (poniżej 50 kopii/ml).
Hungarian: Egy további fő vizsgálatban 172 beteg vett részt, akiknél sikerült elérni a nem kimutatható vírusterhelési szintet (50 kópia/ml alatti szint) a Reyataz kapszulák és a ritonavir alkalmazását követően.
Polish: Pacjenci odnotowali również poprawę działania układu odpornościowego.
Hungarian: A betegeknek az immunrendszere is javult.
Polish: W ostatnim badaniu lek Reyataz przyjmowany z rytonawirem lub sakwinawirem porównywano z lopinawirem wzmocnionym rytonawirem u 358 pacjentów.
Hungarian: Az utolsó vizsgálatban a Reyataz és ritonavir vagy szakinavir kombinációját a hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavirrral hasonlították össze 358 betegnél.
Polish: W dwóch badaniach u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat przyjmujących lek Reyataz w postaci proszku doustnego w skojarzeniu z rytonawirem miano wirusa było niewykrywalne u około połowy dzieci po leczeniu trwającym 48 tygodni.
Hungarian: A hatásfokozóval együtt, 3 hónapos - 11 éves gyermekeknél alkalmazott Reyataz belsőleges porra irányuló két vizsgálatban a 48 hetes kezelés után mért vírusterhelés a gyermekek körülbelül felénél nem volt kimutatható.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który jest konieczny do namnażania się wirusa HIV.
Hungarian: A vírus osztódásához szükséges proteáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Polish: Porównywano w nim kontynuowane leczenie albo większą dawką samego leku Reyataz bez rytonawiru, albo skojarzeniem tych leków.
Hungarian: A vizsgálat a folyamatos kezelést a ritonavir nélkül alkalmazott magasabb dózisú Reyatazzal, illetve a hatásfokozó kombinációval hasonlította össze.
Polish: Jak stosować produkt Reyataz?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Reyataz-t?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Reyataz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Reyataz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W trzecim badaniu wykazano porównywalne zmniejszenie miana wirusa, zarówno po 24, jak i 48 tygodniach u pacjentów przyjmujących Reyataz w kapsułkach lub lopinawir (oba wzmocnione rytonawirem): po 48 tygodniach stwierdzono obniżenie o około 99%.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Reyataz kapszulákat szedő betegek vírusterhelése hasonló mértékben csökkent 24 és 48 heti kezelés után, mint a hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavirt szedő betegeké: azaz 48 heti kezelés után körülbelül 99%-kal.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Reyataz u pacjentów w wieku co najmniej 3 miesięcy i ważących co najmniej 5 kg. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Reyataz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Reyataz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Co to jest produkt Reyataz?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Reyataz?
Polish: EU/1/14/967/001 Rezolsta 800 mg/150 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Butelka(HDPE)
Hungarian: 800 mg/150 mg filmtabletta szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia.
Hungarian: Az étel fajtája nem fontos.
Polish: Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.
Hungarian: Néhány kiegészítő vizsgálat elvégzésére lehet szükség.
Polish: Dostępna jest tylko ograniczona liczba danych dla tej populacji.
Hungarian: Ebben a populációban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Nie jest to pełna lista leków.
Hungarian: Ez nem a teljes gyógyszerlista.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. július 31.
Polish: - Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub mlekiem.
Hungarian: - A tablettát egészben, például vízzel vagy tejjel kell lenyelni.
Polish: Analiza skuteczności opiera się na 48 tygodniach leczenia (patrz poniższa tabela).
Hungarian: A hatásossági analízis 48 hetes kezelésen alapul (lásd az alábbi táblázatot).
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik VIII.
Hungarian: Néhány betegnek kiegészítő kezelésként VIII faktort adtak.
Polish: W przypadku braku lub utraty odpowiedzi wirusologicznej należy wykonać badania oporności.
Hungarian: Virológiai válaszreakció hiánya vagy elvesztése esetén rezisztencia-vizsgálatot kell végezni.
Polish: 30 tabletek w plastikowej butelce.
Hungarian: 30 tabletta egy műanyag tartályban.
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
Hungarian: Figyelembe kell venni a tuberculosis megfelelő kezelésére vonatkozó hivatalos ajánlásokat a HIV-fertőzött betegeknél.
Polish: Dabigatran Tikagrelor
Hungarian: Dabigatrán Tikagrelor
Polish: Zalecana jest regularna ocena odpowiedzi wirusologicznej.
Hungarian: A virológiai válaszreakció rendszeres vizsgálata javasolt.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy zatem poinformować o możliwości nasilenia krwawień.
Hungarian: Ezért a haemophiliás betegeknek tisztában kell lenniük a fokozott vérzés lehetőségével.
Polish: Główną przyczyną tych niskich ekspozycji jest znaczne zmniejszenie ekspozycji na kobicystat, wynikające ze związanej z ciążą indukcji enzymów (patrz poniżej).
Hungarian: Ezeknek az alacsony expozícióknak a fő oka a kobicisztát-expozíció jelentős csökkenése, ami a terhességgel járó enzimindukció következménye (lásd alább).
Polish: Należy przyjmować lek REZOLSTA codziennie i zawsze razem z pokarmem.
Hungarian: A REZOLSTA-t minden nap kell szednie, és mindig étellel együtt.
Polish: REZOLSTA może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A REZOLSTA kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: * mutacje DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V.
Hungarian: * DRV-RAM-ók: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Hungarian: A midazolám dózismódosítása mérlegelendő, különösen akkor, ha több mint egyetlen adag kerül beadásra.
Polish: Maksymalne stężenie darunawiru w osoczu w obecności kobicystatu jest z reguły osiągane w ciągu 3 do 4,5 godzin.
Hungarian: A darunavir maximális plazmakoncentrációja kobicisztát jelenlétében rendszerint 3-4,5 órán belül elérésre kerül.
Polish: Nie jest znana częstość występowania (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ennek gyakorisága nem ismert (lásd 4.4 pont).
Polish: Lek REZOLSTA nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży ponieważ nie został dotychczas przebadany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A REZOLSTA nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel azt 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.
Polish: Informacje dotyczące badań ARTEMIS i ODIN - patrz powyższa tabela.
Hungarian: Az ARTEMIS-re és az ODIN-ra vonatkozó információkért lásd a fenti táblázatot.
Polish: Jeśli takie skojarzenie jest potrzebne, dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalonych dniach (np. poniedziałek-środa-piątek).
Hungarian: Ha a kombináció alkalmazása szükséges, a rifabutin javasolt dózisa hetente 3-szor 150 mg, meghatározott napokon (például hétfőn-szerdán-pénteken).
Polish: Wszystkie te ciężkie działania niepożądane wystąpiły u jednej (0,1%) osoby, z wyjątkiem wysypki, która wystąpiła u 4 (0,6%) osób.
Hungarian: Ezen súlyos, gyógyszer okozta mellékhatások mindegyike egy betegnél fordult elő (0,1%), kivéve a bőrkiütést, ami 4 betegnél jelentkezett (0,6%).
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego mieszczącego się w zakresie 87 μM do > 100 μM.
Hungarian: Ezek az EC50 értékek jóval az 50%-os celluláris toxicitási koncentráció értéke, a 87 μM - > 100 μM tartomány alatt vannak.
Polish: Rodzaj pokarmu nie wpływa na ekspozycję na produkt REZOLSTA.
Hungarian: Az étel típusa nem befolyásolja a REZOLSTA-expozícióját.
Polish: Etynyloestradiol (0,02 mg raz na dobę)
Hungarian: Etinil-ösztradiol (0,02 mg naponta egyszer)
Polish: Zaobserwowano zmienne, ale ograniczone zmniejszenie parametrów czerwonych ciałek krwi oraz wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji.
Hungarian: Változó, de korlátozott mértékű csökkenést észleltek a vörösvértestszámmal összefüggő paraméterekben, az aktivált parciális thromboplastin idő egyidejű emelkedése mellett.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem REZOLSTA należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Hungarian: Megfelelő laboratóriumi vizsgálatot kell végezni a REZOLSTA-kezelés előtt, és a betegeket a kezelés alatt monitorozni kell.
Polish: Należy pamiętać, że podawanie dwa razy w tygodniu dawki 150 mg może nie zapewniać optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co może prowadzić do oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
Hungarian: Nem szabad elfeledkezni arról, hogy előfordulhat, hogy a heti kétszeri 150 mg-os adagolás nem biztosít optimális rifabutin-expozíciót, ami a rifamicin-rezisztencia és a terápiás sikertelenség kockázatához vezet.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała nieznacznie większą ekspozycję na darunawir (16,8%) u kobiet zakażonych wirusem HIV niż u mężczyzn.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis kissé magasabb (16,8%) darunavir-expozíciót mutatott a HIV-fertőzött nőknél, mint férfiaknál.
Polish: Zwykle tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
Hungarian: Ilyen reakciókat jellemző módon a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
Polish: Jeśli wymagane jest skojarzone stosowanie, to dobowa dawka itrakonazolu nie powinna przekraczać 200 mg.
Hungarian: Amikor egyidejű alkalmazás szükséges, az itrakonazol napi adagja nem haladhatja meg a 200 mg-ot.
Polish: Jest podawany z kobicystatem, który zwiększa ilość darunawiru we krwi.
Hungarian: Kobicisztáttal együtt adják, ami növeli a darunavir mennyiségét az Ön vérében.
Polish: TMC114FD2HTX3001 (ramię darunawir/kobicystat)
Hungarian: TMC114FD2HTX3001 (darunavir/kobicisztát-kar)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności zapobiegających zakażeniu, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére - a nemzeti irányelvekkel összhangban - óvintézkedéseket kell tenni.
Polish: Niekiedy konieczna jest zmiana dawkowania innych leków.
Hungarian: Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítására.
Polish: HIV-RNA
Hungarian: HIV-RNS
Polish: Niezbyt często wysypka może mieć ciężką postać lub zagrażać życiu.
Hungarian: Ritkán a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat.
Polish: Nie dokonano pełnej oceny farmakokinetyki kobicystatu u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych).
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságait időseknél (65 éves és idősebb) nem vizsgálták teljes mértékben.
Polish: Lek REZOLSTA stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Hungarian: A REZOLSTA-t csak korlátozott számú 65 éves vagy idősebb betegnél alkalmazták.
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząstek wirusa.
Hungarian: Szelektíven gátolja a HIV által kódolt Gag-Pol poliproteinek hasadását a vírus által fertőzött sejtekben, ezáltal kivédi az érett, fertőzőképes vírus partikulumok képződését.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby przyjmowali produkt REZOLSTA w ciągu 30 minut od ukończenia posiłku (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a REZOLSTA-t egy étkezés befejezése után 30 percen belül vegyék be (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Polish: Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % Klady A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF i CRF06_CPX Różnica średnich
Hungarian: TLOVR algoritmus szerinti imputáció A %-ban kifejezett válasz különbségének normál approximációja alapján A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF és CRF06_CPX kládok Az átlagok különbsége
Polish: Dostępna jest jednak tylko ograniczona liczba danych dotyczących stosowania leku u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Hungarian: Ugyanakkor csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 65 évesnél idősebb betegeknél.
Polish: Lek REZOLSTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, zakażonych wirusem HIV (patrz punkt: Jak stosować lek REZOLSTA).
Hungarian: A REZOLSTA-t HIV-vel fertőzött, 18 éves és idősebb felnőttek kezelésére alkalmazzák (Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t?).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, mieszanina leków przeciwwirusowych stosowanych w zakażeniach HIV, kod ATC: J05AR14.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, HIV-fertőzés antivirális kezelésére, kombinációk, ATC kód: J05AR14
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności zwrócenia się do lekarza w razie wystąpienia bólu, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni hogy kérjenek orvosi segítséget, ha ízületi fájdalmakat, az ízületek merevségét vagy mozgási nehézségeket észlelnek.
Polish: Znaczne zmniejszenie ekspozycji na darunawir może prowadzić do niepowodzenia wirusologicznego i zwiększonego ryzyka przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.
Hungarian: A darunavir-expozíció jelentős csökkenése virológiai sikertelenséget eredményezhet, valamint a HIV-fertőzés anyáról gyermekre történő transzmissziójának fokozott kockázatával járhat.
Polish: W jednoramiennym badaniu fazy III (GS-US-216-130), stwierdzono zmniejszenie eGFRCG w tygodniu 2., co utrzymywało się do tygodnia 48.
Hungarian: A III fázisú, egykaros vizsgálatban (GS-US-216-130) az eGFRCG csökkenését észlelték a 2. héten, ami a 48. hétig változatlan maradt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że kobicystat przenika do mleka.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek igazolták, hogy a kobicisztát kiválasztódik az anyatejbe.
Polish: W badaniu GS-US-216-130 nie był dostępny wyjściowy fenotyp
Hungarian: A GS-US216-130-vizsgálatban a kiindulási fenotípus nem állt rendelkezésre
Polish: Te zwiększone stężenia wynikały prawdopodobnie, przynajmniej częściowo, z niedojrzałości układu enzymatycznego, biorącego udział w metabolizmie leków u młodych zwierząt.
Hungarian: Az emelkedett expozíciót, valószínűleg legalább részben, a fiatal állatoknál a gyógyszert metabolizáló enzimek éretlensége okozta.
Polish: Dobowe dawki wynosiły, odpowiednio: 150, 450 i 1 000 mg/kg u myszy oraz 50, 150 i 500 mg/kg u szczurów.
Hungarian: A vizsgálat során 150, 450 és 1000 mg/kg-os napi adagokat adtak egereknek és 50, 150 és 500 mg/kg-os adagokat patkányoknak.
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku REZOLSTA.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön elkezdi a REZOLSTA-kezelést.
Polish: Drugi trymestr ciąży (n=7)
Hungarian: A terhesség második trimesztere (n = 7)
Polish: Profil oporności produktu REZOLSTA zależy od darunawiru.
Hungarian: A REZOLSTA rezisztencia-profilját a darunavir határozza meg.
Polish: Nie zbadano interakcji z żadnym składnikiem produktu REZOLSTA.
Hungarian: A REZOLSTA bármely összetevőjével való kölcsönhatást nem tanulmányozták.
Polish: Po podaniu doustnym produktu REZOLSTA zdrowym ochotnikom maksymalne stężenia kobicystatu stwierdzano w ciągu 2 do 5 godzin od podania.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a REZOLSTA szájon át történő alkalmazását követően a kobicisztát maximális plazmakoncentrációját az adagolás után 2-5 órával észlelték.
Polish: Pacjenci stosujący wcześniej terapię przeciwretrowirusową
Hungarian: Korábban retrovírus-ellenes kezelésben részesült betegek
Polish: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z użyciem darunawiru lub kobicystatu u kobiet ciężarnych.
Hungarian: Nincsenek terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a darunavirral vagy kobicisztáttal.
Polish: Produktu REZOLSTA nie należy stosować w skojarzeniu z poszczególnymi składnikami produktu REZOLSTA (darunawirem i kobicystatem).
Hungarian: A REZOLSTA nem alkalmazható a REZOLSTA egyes összetevőivel (darunavir vagy kobicisztát) kombinációban.
Polish: Interakcje z tymi lekami opisane są w tabeli poniżej.
Hungarian: Ezek a kölcsönhatások az alábbi interakciós táblázatban kerültek leírásra.
Polish: W organizmie ludzkim wykryto co najmniej 3 utlenione metabolity darunawiru.
Hungarian: A darunavirnak legalább 3 oxidatív metabolitját azonosították emberben.
Polish: Różowa, owalna tabletka o wymiarach 23 mm x 11,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem „800" po jednej stronie i „TG" po drugiej stronie.
Hungarian: Rózsaszín, ovális, 23 mm × 11,5 mm-es tabletta, egyik oldalán „800" és a másik oldalán „TG" mélynyomással.
Polish: Selekcja in vitro opornych na darunawir wirusów HIV-1 ze szczepów typu dzikiego trwała długo (> 3 lat).
Hungarian: A vad típusú HIV-1 törzs darunavir-rezisztens vírusainak in vitro szelekciója hosszú időt (> 3 évet) vett igénybe.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, w efekcie hamującego działania kobicystatu, zwykle nie przekraczało 0,4 mg/dl.
Hungarian: A szérum kreatininszintnek a kobicisztát inhibitoros hatása következtében kialakuló növekedése általában nem haladja meg a 0,4 mg/dl-t.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával azokat az óvintézkedéseket, amelyket meg kell tennie ahhoz, hogy elkerülje más emberek megfertőzését.
Polish: Postulowano istnienie związku przyczynowego, ale nie wyjaśniono mechanizmu działania.
Hungarian: Ok-okozati összefüggést feltételeztek, bár a hatásmechanizmus nem tisztázott.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększać ekspozycję na darunawir i (lub) kobicystat oraz pogarszać ich profil bezpieczeństwa.
Hungarian: A súlyos májkárosodás a darunavir- és/vagy kobicisztát-expozíció növekedését és a biztonságossági profiljuk romlását eredményezheti.