FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička 1 ml a předplněná stříkačka 1 ml
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA 1 ml bočice i 1 ml punjene igle
Czech: Léčivá látka: Anatoxinum tetani
Croatian: Djelatna tvar: Tetanus toksoid
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Croatian: Wim de Kőrverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Czech: Uchovávat mimo dosah dětí.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega i djece.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europe.eu/).
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Ke stimulaci aktivní imunity proti tetanu.
Croatian: Poticanje aktivnog imuniteta protiv tetanusa
Czech: Třetí vakcinace s Equilis Te by se měla opakovat alespoň za 4
Croatian: Treće cjepivo sa Equilis Te trebalo bi biti ponovljeno najkasnije 4 tjedna nakon drugog cjepiva.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku vrstu životinja
Czech: Vakcinační schéma:
Croatian: Način primjene cjepiva:
Czech: 1 Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ml séra morčat ve zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu
Croatian: Flokulacijski ekvivalent; odgovara ≥ 30 IU/ml seruma zamoraca u Ph. Eur. testu potencije.
Czech: 375 µg
Croatian: Pročišćeni saponin 375 µg
Czech: Aplikujte jednu dávku (1ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu: • Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny
Croatian: Primjeniti jednu dozu (1ml) intamuskularne injekcije primjenjuje se na sljedeći način: • Primarno cijepljenje: prva injekcija se daje sa 6 mjeseci starosti a druga injekcija 4 tjedana kasnije
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, které jsou k dispozici, dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s protitetanovým sérem od firmy Intervet (viz. bod 8).
Croatian: Podaci o sigurnosti i efikasnosti su dostupni što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana ali ne pomiješano s Tetanus Serum od Interveta ( vidjeti odjeljak 8).
Czech: i.m.
Croatian: A.
Czech: Souběžné použití Equilis Te a protitetanového séra od firmy Intervet může snižovat aktivní imunitu proti tetanu ve srovnání s koňmi, kteří byli vakcinováni s Equilis Te za nepřítomnosti protitetanového séra.
Croatian: Istovremena upotreba Equilis Te i Tetanus-Seruma od Interveta može smanjiti aktivni imunitet protiv tetanusa konjima koji su cijepljeni s Equilis Te u nedostataku tetanus antioksina seruma.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/055/001-002
Croatian: EU/2/05/005/001-002 EU/2/05/005/001-002
Czech: V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny).
Croatian: U slučaju povećanog rizika od infekcija ili nedovoljnog unosa kolostruma, dodatna inicialno početna injekcija može biti data u dobi od 4 mjeseca kao slijed punog programa cijepljenja ( primarno cijepljenje sa 6 mjeseci starosti te ponovljeno nakon 4 tjedana).
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
Croatian: Prija davanja cjepivo treba biti na sobnoj temperaturi.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, které jsou k dispozici, dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s protitetanovým sérem od firmy Intervet.
Croatian: Podaci o sigurnosti i efikasnosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana ali ne pomiješano s Tetanus Serum od Interveta
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Croatian: Svaka doza od 1ml sadržava: Djelatna tvar:
Czech: Kartónová krabička s 10 předplněnými stříkačkami s jehlami.
Croatian: Kartonska kutija sa 10 staklenih šprica s iglama.
Czech: Velmi vzácně se může vyskytnout horečka, někdy doprovázena letargií a nechutenstvím, trvající 1 den, za výjimečných okolností až 3 dny.
Croatian: U rijetkim slučajevima može se javiti temperatura, 1 do najviše 3 dana, koju nekada prati letargija.
Czech: Kromě jisté deprese v den vakcinace nebyly po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány, mimo již zmíněných v bodě 4.6, žádné nežádoucí účinky.
Croatian: Nakon administracije dvostrukih doza cjepiva, nema nikakvih drugih nuspojava osim onih koje su opisane u poglavlju 4.6., osim moguće utučenosti do kojih dođe na dan cijepljenja.
Czech: Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se hříbata neměla vakcinovat před šestým měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám revakcinovaným během posledních dvou měsíců březosti.
Croatian: Ždrebad ne treba cijepiti prije navršenih 6 mjeseci, pogotovo ako je oždrijebljena kobila bila docijepljena u posljednja dva mjeseca graviditeta, zbog mogućih preklapanja s materinskim antitijelima.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Croatian: Pitajkte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji više nisu u upotrebi.
Czech: 1 ml suspenze v předplněné stříkačce ze skla typu I s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenobutylovou zátkou.
Croatian: I staklena šprica, koja sadrži klip od halogenobutila zatvorenog s halogenobutil čepom.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Croatian: • jako rijetka (od ukupno 10 000 životinja pogađa manje od 1 životinje, uključujući izolirane slučajeve)
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Te [jasný pictogram koně]
Croatian: Equilis Te [piktogram konja]
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITELPOVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNETVARI I NOSITELJI PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Croatian: Equilis Te, suspenzija za injekciju, za konje NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K intramuskulárnímu podání.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Croatian: Samo zdrave životinje mogu biti cijepljenje.
Czech: Základní vakcinace
Croatian: Primarno cjepljenje
Czech: Souběžná aktivní a pasivní imunizace (nouzová vakcinace) Vakcínu lze použít společně s protitetanovým sérem k léčbě zraněných koní, kteří nebyli imunizováni proti tetanu.
Croatian: Cjepivo može biti upotrijebljeno zajedno s Tetanus-Serum za tretiranje ozlijeđenih konja koji nisu bili imunizirani protiv tetanusa.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Croatian: Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička s 10 injekčními lahvičkami Kartónová krabička s 10 předplněnými stříkačkami s jehlami
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 10 bočica
Czech: Třetí vakcinace s Equilis Te by se měla opakovat alespoň za 4 týdny.
Croatian: Equilis Te trebalo bi biti ponovljeno najkasnije 4 tjedna nakon drugog cjepiva.
Czech: 1 ml suspenze v injekční lahvičce ze skla typu I uzavřené halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Croatian: I staklena bočica zatvorena sa halogenobutil gumenim čepom i zapečaćen sa aluminijskim čepom.
Czech: Laktóza
Croatian: KARENCIJA
Czech: Vzácně se může v místě aplikace vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm), který odezní během 2 dnů.
Croatian: Rijetko se mogu pojaviti teške difuzije ili mekane otekline ( od max.
Czech: --1 ≥ 394AU/ml (ELISA antigenních jednotek) (1400 AU odpovídá ≥ 492 AU v potenčním testu)
Croatian: --1 ≥ 394AU/ml (Jedinice antigena su odeđene ELISA postupkom ) ( 1400 AU odgovara ≥ 492 AU u testu potencije)
Czech: Lahvička (sklo typu I) uzavřená gumovou zátkou a hliníkovou pertlí
Croatian: Bočica( staklena, tipa I) zatvorena sa gumenim čepom i zapečaćena aluminijskom kapicom
Czech: Způsob podání Balení
Croatian: Način primjene Pakovanje
Czech: 10 lékovek 0 dnů
Croatian: 10 bočica Nula dana napunjenih šprica napunjeni m šprica
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců.
Croatian: Trajanje imuniteta: 12 mjeseci.
Czech: Datum posledního prodloužení: 16/04/2018
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 16/04/2018
Czech: V laboratorních studiích a terénních zkouškách:
Croatian: Kod laboratorijskih i terenskih ispitivanja:
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske medicinske Agencije (http://www.ema.europa.eu/)
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dopuštene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinski proizvodima.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla namijenjena za proizvodnju aktivnog imuniteta nije u nadležnosti Uredbe (EC) broj 470/2009.
Czech: ATCvet kód: QI05AA10.
Croatian: ATCvet kod: QI05AA
Czech: Opalescentní suspenze.
Croatian: Opalescentna suspenzija.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Croatian: b) bolest za koju je veterinarsko medicinski proizvod namijenjen da pruži imunitet, je u velikoj mjeri odsutna iz područja.
Czech: 250 mikrogramů
Croatian: 250 mikrograma
Czech: 83 mikrogramů
Croatian: 83 mikrograma
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/151/001 (10 injekčních lahviček) EU/2/13/151/002 (5 předplněných stříkaček) EU/2/13/151/003 (10 předplněných stříkaček)
Croatian: EU/2/13/151/002 (5 napunjenih šprica) EU/2/13/151/003 (10 napunjenih šprica)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta Cijepiti samo zdrave životinje.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Equilis West Nile prethodno mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Czech: 1 ml (1 dávka)
Croatian: 1 ml (1 doza)
Czech: Chraňte před světlem.
Croatian: Zaštiti od svijetla.
Czech: Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 3 až 5 týdnů.
Croatian: Primarno cijepljenje: prva injekcija od 6 mjeseci starosti nadalje, druga injekcija od 3 do 5 tjedana kasnije.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro koně, inaktivované virové vakcíny.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravci za kopitare; inaktivirano virusno cjepivo.
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 injekčních lahviček x 1 dávka 5 předplněných stříkaček x 1 dávka 10 předplněných stříkaček x 1 dávka
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 bočica x 1 doza 5 napunjenih šprica x 1 doza 10 napunjenih šprica x 1 doza
Czech: 42 mikrogramů
Croatian: 42 mikrograma
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda pakiranog za prodaju: 2 godine.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražiti liječničku pomoć i pokazati uputu o VMP ili etiketu.
Czech: 1 antigenní jednotky stanovené metodou ELISA
Croatian: 42 mikrograma 1 Jedinice antigena su određene ELISA postupkom.
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po ukončení základní vakcinace skládající se ze dvou aplikací.
Croatian: Početak imuniteta: 2 tjedna nakon osnovnog rasporeda cijepljenja s 2 injekcije.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/06/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja:06/06/2013.
Czech: Equilis West Nile [piktogram koně ]
Croatian: Equilis West Nile
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo javite veterinaru.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/151/001- 003
Croatian: EU/2/13/151/001-003
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný chlorid draselný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekci
Croatian: Dinatrijev hidrogen fosfat dihidrat Kalijev dihidrogen fosfat Voda za injekcije
Czech: Vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti West Nile viru u koní.
Croatian: Cjepivo potiče aktivni imunitet protiv virusa zapadnog Nila kod konja.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Croatian: Prema članku 71 Direktive 2001/82/EC izmjenama i dopuna, državne članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili uporabu veterinarsko medicinskih proizvoda na cijelom ili dijelu svog teritorija ako se utvrdi da:
Czech: Iscom-matrix obsahující:
Croatian: Iskom-Matrix
Czech: Vakcinační schéma: Aplikujte 1 dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu:
Croatian: Primijeniti 1 dozu (1 ml) intramuskularnom injekcijom, po sljedećem rasporedu:
Czech: Aplikujte 1 dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu: Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 3 až 5 týdnů.
Croatian: Primijeniti 1 dozu (1 ml) intramuskularno injekcijom, po sljedećem rasporedu: Primarno cijepljenje: prva injekcija od 6 mjeseci starosti nadalje, druga injekcija 3 - 5 tjedana kasnije.
Czech: Aktivní imunizace koní proti West Nile viru (WNV) k redukci klinických příznaků onemocnění a lézí v mozku a ke snížení virémie.
Croatian: Aktivna imunizacija konja protiv virusa zapadnog Nila (VZN) da bi se smanjili klinički znakovi bolesti i lezije na mozgu, te da bi se smanjila viremija.
Czech: Po vakcinaci se může velmi často v místě podání vyskytnout přechodný mírný otok (maximální průměr 3 cm).Otok obvykle vymizí v průběhu 1 až 5 dnů.
Croatian: Nakon cijepljenja vrlo često može doći do blagog, prolaznog oticanja na mjestu uboda (promjera 3 cm maksimalno) koje obično prođe unutar 1 do 5 dana.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Nejsou.
Croatian: SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Czech: Otok obvykle vymizí v průběhu 1 až 5 dnů.
Croatian: može vrlo često trajati 1 do 2 dana.
Czech: Předplněná stříkačka ze skla typu I o obsahu 1ml (1 dávka) s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenbutylovou zátkou.
Croatian: Napunjene staklene (tipa 1) šprice od 1 ml (1 doza), koje sadrže klip s halogenbutil završetkom i zatvorene s halogenbutil čepom.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet: Intervet International B.V.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Equilis West Nile injekční suspenze pro koně
Croatian: Equilis West Nile suspenzija za injekciju za konje
Czech: Inaktivovaný chimerický flavivirus kmen YF-WN ≥ 492 AU1 Adjuvans:
Croatian: Djelatna tvar: Inaktivirani himerni flavivirus soj YF-WN ≥ 492 AU1
Czech: Revakcinace: pro dosažení redukce horečky, lézí v mozku a virémie by měla být dostatečná každoroční revakcinace jednou injekční dávkou (1 ml).
Croatian: Revakcinacija: godišnja revakcinacija jednom dozom (1 ml) trebala bi biti dovoljna da spriječi temperaturu, lezije na mozgu i viremiju.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis West Nile injekční suspenze pro koně
Croatian: UPUTA O VMP Equilis West Nile suspenzija za injekciju za konje
Czech: Vakcinační schéma:
Croatian: Raspored cijepljenja:
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Croatian: Pročitati uputu prije primjene.
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu o VMP .
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA kartonová krabička nebo plastová krabička s 10 injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml, nebo s 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami o obsahu 1 ml
Croatian: Kartonska kutija ili plastična kutija s 10 bočica od 1 ml, 5 ili 10 napunjenih šprica od 1 ml
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene duple doze cjepiva osim onih nuspojava navedenih u poglavlju 4.6, nisu primijećene druge nuspojave.
Czech: Injekční lahvička ze skla typu I o obsahu 1 ml (1 dávka) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Staklena bočica tipa 1, od 1 ml (1 doza) zatvorena halogenbutil gumenim čepom i zapečaćena aluminijskom kapicom.
Czech: Plastová krabička s 5 nebo 10 přeplněnými stříkačkami o obsahu 1 ml (1 dávka).
Croatian: Plastična kutija s 5 ili 10 napunjenih šprica od 1 ml (1 doze).
Czech: Kartónová krabička s 5 nebo 10 přeplněnými stříkačkami o obsahu 1 ml (1 dávka).
Croatian: Kartonska kutija s 5 ili 10 napunjenih šprica od 1 ml (1 doza).
Czech: Purifikovaný saponin
Croatian: Natrijev klorid
Czech: 7,32 g 1 předplněná stříkačka
Croatian: 7,32 g 1 napunjena štrcaljka
Czech: Smyšlený název
Croatian: Izmišljeni Naziv
Czech: 6 injekčních lahviček
Croatian: 6 bočica Meso i iznutrice: 26 dana
Czech: (HDPE)
Croatian: Karencija
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Croatian: Način primjene Pakovanje Sadržaj
Czech: Perorální podání
Croatian: Broj odobrenja
Czech: 1 injekční lahvička
Croatian: Jedna bočica Meso i iznutrice: 26 dana
Czech: Nepoužívejte u zvířat mladších 10 týdnů.
Croatian: Ne primjenjivati na životinjama mlađim od 10 tjedana.
Czech: Vyhněte se kontaktu přípravku s očima a kůží.
Croatian: Izbjegavajte dodir s očima i kožom.
Czech: Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné krmivo.
Croatian: Provjerite da u ustima konja nema hrane.
Czech: 10 tablet 30 tablet 60 tablet 180 tablet
Croatian: 10 tableta 30 tableta 60 tableta 180 tableta
Czech: MRL Cílové tkáně
Croatian: MRL Ciljna tkiva
Czech: Cyklooxygenáza je zodpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Croatian: Ciklooksigenaza je odgovorna za stvaranje prostaglandina.
Czech: 57 mg žvýkací tablety jsou dostupné v následujících velikostech balení:
Croatian: Tablete za žvakanje od 57 mg dostupne su u sljedećim veličinama pakovanja:
Czech: Datum posledního prodloužení: 06/06/2013
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 06/06/2013
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 stříkačka
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 1 štrcaljka.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 30 °C.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BLISTERIMA ILI TRAKAMA BLISTERI
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima.
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce.
Croatian: Nakon upotrebe operite ruke.
Czech: Poločas rozpadu (t ½) po podání jedné dávky je 38,7 (± 7,8) hodin.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t½) nakon jedne doze je 38,7 (± 7.8) sati.
Czech: Mechanismus působení:
Croatian: Način djelovanja:
Czech: Do tablet je vyraženo „M" nad dělící rýhou a „57" pod dělicí rýhou.
Croatian: Tablete imaju na jednoj strani utisnuto slovo "M" iznad razdjelnog zareza i utisnuto "57" ispod razdjelnog zareza.
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování ani doporučenou délku léčby.
Croatian: Ne prekoračiti preporučenu dozu niti trajanje liječenja.
Czech: Eliminační poločas (t½) je po podání jedné dávky 29,6 (± 7,5) hodin a po 14 dnech dávkování je 50,6 hodin.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t½) nakon jedne doze je 29,6 (± 7.5) sati i 50,6 sati nakon 14 dana davanja.
Czech: Hnědé, kulaté, konvexní tablety s dělící rýhou.
Croatian: Smeđe, okrugle, konveksne tablete s razdjelnim zarezom.
Czech: Jedna tableta by měla být podána s malým množstvím krmiva v nádobě nebo přímo rukou, s malým množstvím krmiva nebo s pamlskem na dlani.
Croatian: Jednu tabletu treba primijeniti s manjom količinom hrane, u kanti za hranjenje ili izravno iz ruke na način da se tableta u kombinaciji s manjom količinom hrane ili uz poslasticu ponudi na dlanu.
Czech: 14 stříkaček
Croatian: 14 štrcaljki.
Czech: 7 stříkaček
Croatian: 7 štrcaljki.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Croatian: Ne čuvati iznad 30 °C.
Czech: Pro zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji, aby se zabránilo předávkování.
Croatian: Za pravilno doziranje, tjelesnu masu treba utvrditi što je moguće točnije kako bi se izbjeglo predoziranje.