FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cats, a commonly observed adverse reaction is vomiting, which occurs in the first 48 hours after dosing and is most likely caused by a local effect on the small intestines.
Portuguese: Nos gatos, os vómitos foram uma das reações adversas observadas com maior frequência, ocorrendo nas primeiras 48 horas após a administração e são muito provavelmente provocados por um efeito local no intestino delgado.
English: The primary biliary, faecal and urinary metabolites in both the rat and the dog were identified as the demethylated spinosyns, glutathione conjugates of the parent compounds and Ndemethylated spinosyns A and D. Excretion is primarily via the bile and faeces, and also to a lesser extent in the urine.
Portuguese: Os metabolitos biliar, fecal e urinário primários, quer no rato quer no cão, foram identificados como espinosinas desmetiladas, conjugados de glutationa dos compostos parentais e espinosinas A e D N-desmetiladas.
English: The primary faecal and urinary metabolites in both the rat and the cat were identified as the glutathione conjugates of the parent compounds and N-demethylated spinosyns A and D. Excretion is primarily via the faeces, and also to a lesser extent in the urine.
Portuguese: Os metabolitos fecais e urinários primários, quer no rato quer no gato, foram identificados como sendo os conjugados de glutationa dos compostos parentais e espinosinas A e D N-desmetiladas.
English: Dogs Dogs and cats
Portuguese: Caninos (Cães) e Felinos (Gatos)
English: Lethargy, loss of condition and salivation were uncommon.
Portuguese: A letargia, o agravamento do estado geral e a salivação foram reações adversas poucos frequentes.
English: In dogs, at doses up to 100 mg/kg bodyweight per day for 10 days, the only clinical symptom of overdose was vomiting, which occurred usually within 2.5 hours of dosing.
Portuguese: Nos cães, em doses até 100 mg/kg de peso por dia durante 10 dias, o único sintoma clínico de sobredosagem foram os vómitos, os quais ocorreram num período de 2,5 horas após a administração.
English: Tan to brown, or speckled, round, flat, bevelled edge tablets, plain on one side and debossed with a number underlined as listed below on the other:
Portuguese: Tom entre o caramelo e o castanho, ou manchados, redondos, superfície plana, bordos chanfrados, lisos de um dos lados e com um número sublinhado do outro, conforme listado em baixo:
English: In dogs, the incidence of vomiting on the day of, or the day after, dosing has been observed to increase as a function of dose.
Portuguese: Nos cães, observou-se um aumento, em função da dose, da incidência do vómito no dia da administração ou no dia seguinte.
English: Mild elevations of an enzyme called ALT (alanine aminotransferase) occurred in all dogs treated with Comfortis, although values returned to their baseline by day 24.
Portuguese: Incrementos ligeiros de uma enzima designada ALT (alanina amino transferase) ocorreram em todos os cães tratados com o medicamento veterinário apesar dos valores da ALT regressarem aos respetivos valores da linha de base ao vigésimo quarto dia. Também ocorreu fosfolipidose (vacuolização do tecido linfático); apesar disto não ser relacionado com sinais clínicos em cães tratados até aos 6 meses.
English: Tan to brown, or speckled, round, flat, bevelled edge tablets, plain on one side and debossed with a number as listed below on the other:
Portuguese: Tom entre o caramelo e castanho, ou manchados, redondos, superfície plana, bordos chanfrados, lisos de um dos lados e com um número do outro, conforme listado em baixo:
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: A ingestão acidental pode causar reações adversas.
English: Number of tablets and strength (mg spinosad) 1 x 90 mg tablet 1 x 140 mg tablet 1 x 180 mg tablet 1 x 270 mg tablet 1 x 425 mg tablet †Cats over 8.5 kg: give the appropriate combination of tablets.
Portuguese: Peso corporal (kg) do gato Número de comprimidos e dosagem (mg de spinosad) 1 x 90 mg 1 x 140 mg 1 x 180 mg 1 x 270 mg 1 x 425 mg †Gatos com mais de 8,5 kg: administrar a combinação apropriada de comprimidos.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
English: Number of tablets and strength (mg spinosad) 1 x 90 mg tablet 1 x 140 mg tablet 1 x 180 mg tablet 1 x 270 mg tablet 1 x 425 mg tablet 1 x 665 mg tablet 1 x 1040 mg tablet 1 x 1620 mg tablet 1 x 1620 mg tablet + 1 x 665 mg tablet 2 x 1620 mg tablets
Portuguese: Peso corporal (kg) do cão Número de comprimidos e dosagem (mg de spinosad) 1 x 90 mg 1 x 140 mg 1 x 180 mg 1 x 270 mg 1 x 425 mg 1 x 665 mg 1 x 1040 mg 1 x 1620 mg 1 x 1620 mg + 1 x 665 mg 2 x 1620 mg
English: Mild elevations of ALT (alanine aminotransferase) occurred in all dogs treated with Comfortis, although values returned to their baseline by day 24.
Portuguese: Incrementos ligeiros de ALT (alanina amino transferase) ocorreram em todos os cães tratados com o medicamento veterinário apesar dos valores da ALT regressarem aos respetivos valores da linha de base ao vigésimo quarto dia. Também ocorreu fosfolipidose (vacuolização do tecido linfático); apesar disto não ser relacionado com sinais clínicos em cães tratados até aos 6 meses.
English: Comfortis 90 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 140 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 180 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 270 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 425 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 665 mg chewable tablets for dogs
Portuguese: Comfortis 90 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos Comfortis 140 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos Comfortis 180 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos Comfortis 270 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos Comfortis 425 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos Comfortis 665 mg comprimidos mastigáveis para cães
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais A ingestão acidental pode causar reações adversas.
English: The preventive effect against re-infestations is a result of the adulticidal activity and the reduction in egg production and persists for up to 4 weeks after a single administration of the product.
Portuguese: O efeito preventivo contra as reinfestações resulta da atividade adulticida e da redução na produção de ovos.
English: Comfortis 90 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 140 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 180 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 270 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 425 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 665 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1040 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1620 mg chewable tablets for dogs
Portuguese: Comfortis 90 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos Comfortis 140 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos Comfortis 180 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos Comfortis 270 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos Comfortis 425 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos Comfortis 665 mg comprimidos mastigáveis para cães Comfortis 1040 mg comprimidos mastigáveis para cães Comfortis 1620 mg comprimidos mastigáveis para cães
English: The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 50-75 mg/kg bodyweight in cats:
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado de acordo com a tabela que se segue, para que a dosagem de 50-75 mg/kg de massa corporal nos gatos seja assegurada:
English: PACKAGE LEAFLET FOR Comfortis 90 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 140 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 180 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 270 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 425 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 665 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1040 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1620 mg chewable tablets for dogs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Comfortis 90 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos Comfortis 140 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos Comfortis 180 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos Comfortis 270 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos Comfortis 425 mg comprimidos mastigáveis para cães e gatos Comfortis 665 mg comprimidos mastigáveis para cães Comfortis 1040 mg comprimidos mastigáveis para cães Comfortis 1620 mg comprimidos mastigáveis para cães
English: The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 50-75 mg/kg bodyweight for cats:
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado de acordo com a tabela que se segue, para que a dosagem de 50-75 mg/kg de massa corporal para gatos seja assegurada:
English: The incidence of vomiting on the day of, or the day after, dosing has been observed to increase as a function of dose.
Portuguese: Observou-se um aumento, em função da dose, da incidência de vómitos no dia da administração ou no dia seguinte.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tablets)
Portuguese: EU/2/10/115/011-021
English: The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 45-70 mg/kg bodyweight for dogs:
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado de acordo com a tabela que se segue, para que a dosagem 45-70 mg/kg de massa corporal para cães seja assegurada.
English: The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 45-70 mg/kg bodyweight in dogs:
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado de acordo com a tabela que se segue, para que a dosagem 45-70 mg/kg de massa corporal nos cães seja assegurada.
English: Special warnings for each target species:
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo: Todos os cães e gatos domésticos da casa devem ser tratados.
English: This effect was also maintained in the long-term.
Portuguese: Este efeito foi também mantido a longo prazo.
English: Another study showed maintenance of this effect for 24 months.
Portuguese: Um outro estudo demonstrou a manutenção deste efeito durante 24 meses.
English: Regarding safety, in overall it was considered acceptable.
Portuguese: Globalmente, a segurança do medicamento foi considerada aceitável.
English: Treatment should be started at a dose of 50 mg a day and the doctor may increase the dose up to 100 mg a day based on patient's need.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado numa dose de 50 mg por dia, sendo que o médico pode aumentar a dose até 100 mg por dia com base na necessidade do doente.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xadago?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xadago?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xadago.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Xadago.
English: What is Xadago and what is it used for?
Portuguese: O que é o Xadago e para que é utilizado?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xadago.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xadago.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Xadago can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Xadago podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Xadago safinamide
Portuguese: Xadago safinamida
English: What are the risks associated with Xadago?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Xadago?
English: Xadago is available as tablets (50 and 100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Xadago está disponível sob a forma de comprimidos (50 e 100 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xadago's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Xadago são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Xadago contains the active substance safinamide.
Portuguese: O Xadago contém a substância ativa safinamida.
English: What benefits of Xadago have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xadago durante os estudos?
English: In both studies, 6 months treatment with Xadago increased the time during the day during which patients were ‘on' and able to move by 30-60 minutes when compared with placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento de seis meses com o Xadago aumentou o período durante o dia em que os doentes se mantiveram em tempo «ON» e com capacidade de movimentação durante 30 a 60 minutos, em comparação com o placebo.
English: The active substance in Xadago, safinamide, is a ‘monoamine oxidase-B (MAO-B) inhibitor'.
Portuguese: A substância ativa do Xadago, a safinamida, é um «inibidor da monoaminoxidase-B (MAO-B)».
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B (which breaks down dopamine), thereby helping to restore dopamine levels in the brain and improving the patient's symptoms.
Portuguese: Bloqueia a enzima monoaminoxidase de tipo B (que decompõe a dopamina), ajudando desta forma a repor os níveis de dopamina no cérebro e melhorando os sintomas do doente.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xadago, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xadago, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The Committee concluded that the effect of Xadago on the daily time that patients lived without motor symptoms was of clinical relevance, also taking into account the response reported in the literature for other Parkinson's medicines.
Portuguese: O Comité concluiu que o efeito do Xadago no período de tempo diário durante o qual os doentes viveram sem sintomas motores era clinicamente relevante, tendo também em conta a resposta notificada na literatura para outros medicamentos para a doença de Parkinson.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xadago on 24 February 2015.
Portuguese: Em 24 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xadago.
English: For more information about treatment with Xadago, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xadago, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: These fluctuations occur when the effect of levodopa wears off and the patient suddenly switches from being ‘on' and able to move about to being ‘off' and having difficulty moving about.
Portuguese: Estas flutuações ocorrem quando o efeito da levodopa desaparece e o doente passa subitamente do tempo «ON», com capacidade de movimentação, para o tempo «OFF», com dificuldade de movimentação.
English: The most common side effects with Xadago (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness), dizziness, headache, worsening of existing Parkinson's disease, cataract (clouding of the lens), orthostatic hypotension (drop in blood pressure when standing up), nausea (feeling sick) and falls.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xadago (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são insónia (dificuldade em dormir), discinesia (dificuldade em controlar o movimento), sonolência (vontade de dormir), tonturas, dor de cabeça, agravamento da doença de Parkinson existente, cataratas (opacidade do cristalino), hipotensão ortostática (diminuição da tensão arterial quando em pé), náuseas (sensação de enjoo) e quedas.
English: Other information about Xadago
Portuguese: Outras informações sobre o Xadago
English: In patients with Parkinson's disease, certain cells in the brain that produce dopamine die, and as dopamine is involved in controlling movement, the patient's movement worsens over time.
Portuguese: Em doentes com doença de Parkinson, determinadas células no cérebro que produzem dopamina morrem e, uma vez que a dopamina está envolvida no controlo do motor, o movimento do doente sofre um agravamento com o passar do tempo.
English: Why is Xadago approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Spedra?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xadago is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xadago.
English: Xadago is a medicine used to treat Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscular stiffness.
Portuguese: O Xadago é um medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson, uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular.
English: For the full list of all side effects reported with Xadago, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xadago, consulte o Folheto Informativo.
English: For practical information about using Xadago, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Xadago, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Xadago must not be used in patients with severe liver problems, in patients treated with pethidine or other MAO inhibiting medicines, or in patients with certain conditions affecting the eyes.
Portuguese: O uso do Xadago é contraindicado em doentes com problemas hepáticos graves, em doentes tratados com petidina ou outros medicamentos inibidores da MAO ou em doentes com determinadas patologias que afetam os olhos.
English: Xadago, as an add-on treatment to levodopa with or without other medicines for Parkinson's disease, has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,218 patients with late stage Parkinson's disease who experienced fluctuations.
Portuguese: Enquanto tratamento adjuvante da levodopa com ou sem outros medicamentos para a doença de Parkinson, o Xadago foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 1218 doentes com doença de Parkinson em fase tardia que sofriam de flutuações.
English: It is used in addition to levodopa (a medicine commonly used to treat the symptoms of Parkinson's disease) either alone or in combination with other medicines for Parkinson's, in patients with mid- to late-stage Parkinson's disease who are having ‘motor fluctuations'.
Portuguese: É utilizado em associação com a levodopa (um medicamento habitualmente utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson) isoladamente ou em associação com outros medicamentos para esta doença, em doentes com doença de Parkinson em fase intermédia a tardia com «flutuações motoras».
English: How is Xadago used?
Portuguese: Como se utiliza o Xadago?
English: How does Xadago work?
Portuguese: Como funciona o Xadago?
English: Xadago was also investigated as an add-on to treatment in 2 studies in patients with early Parkinson's disease without fluctuations, but these studies did not show a clear benefit and the company did not pursue this use as part of the application.
Portuguese: O Xadago foi igualmente investigado como adjuvante do tratamento em dois estudos em doentes com doença de Parkinson em fase inicial sem flutuações.
English: Do not take two doses at the same time.
Portuguese: Não tome duas doses ao mesmo tempo.
English: This should be considered when interpreting laboratory data.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração ao interpretarem-se os dados laboratoriais.
English: The majority of the adverse reactions were transient.
Portuguese: A maioria das reacções adversas foram transitórias.
English: However, if you miss a dose, just take it as soon as you remember.
Portuguese: Contudo, se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
English: The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Portuguese: A ocorrência de reacções adversas é principalmente devido às propriedades farmacológicas do medicamento.
English: If this happens do not drive or operate machinery.
Portuguese: Quando isto acontecer não conduza nem utilize máquinas.
English: The label on the carton will tell you how many tablets you should take and when.
Portuguese: O rótulo na embalagem exterior indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando.
English: Adults and the elderly:
Portuguese: Adultos e idosos:
English: Do not crush or chew the tablets.
Portuguese: Não esmague ou mastigue os comprimidos.
English: Be especially careful when you take you first start taking the tablets.
Portuguese: Tenha um cuidado especial quando começar a tomar os comprimidos pela primeira vez.
English: In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Portuguese: Ambas as condições são tratadas concomitantemente nos doentes hipertensos.
English: Elderly: Same dosage as for adults.
Portuguese: Idosos: A mesma posologia dos adultos.
English: Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Portuguese: Possivelmente hipoglicémia, hipocalemia.
English: Take this leaflet and any left-over tablets with you, so the doctor knows what you have taken.
Portuguese: Leve este folheto e quaisquer comprimidos de sobra consigo para que o médico possa saber o que é que tomou.
English: These medicines work by widening your blood vessels, making it easier for your heart to pump blood through them.
Portuguese: Estes medicamentos funcionam alargando os seus vasos sanguíneos tornando mais fácil para o seu coração bombear o sangue através dos mesmos.
English: The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquidos.
English: There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Portuguese: Não existem estudos sobre as interacções com agentes que influenciam o metabolismo hepático.
English: This helps to lower raised blood pressure.
Portuguese: Isto ajuda a baixar a tensão arterial elevada.
English: • if you are allergic to doxazosin or to any of the ingredients listed above
Portuguese: • se tem alergia à doxazosina ou a qualquer outro componente listado acima
English: They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Portuguese: Os mesmos devem ser informados sobre o risco potencial de lesões e sobre as medidas de precaução para minimizar os sintomas ortostáticos.
English: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hungary Tel: 0036 1 2732730
Portuguese: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hungria Tel.: 0036 1 2732730
English: Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Portuguese: Não foi observada habituação durante o tratamento a longo prazo com a doxazosina.