FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast werd voor nog eens 11 middelen waarvoor gegevens inzake residudepletie werden overgelegd, geconcludeerd dat er geen afzonderlijke wachttijd kon worden berekend vanwege de ontoereikendheid van de overgelegde productspecifieke gegevens.
Romanian: În plus, pentru un număr suplimentar de 11 produse pentru care au fost furnizate date referitoare la reducerea reziduurilor, s-a concluzionat că nu se pot calcula perioadele individuale de aşteptare datorită caracterului inadecvat al datelor furnizate specifice produselor.
Dutch: Van alle door de vergunninghouders en de nationale bevoegde instanties van de lidstaten overgelegde gegevens werd van slechts 11 onderzoeken naar depletie van ivermectineresiduen de kwaliteit voldoende geacht voor berekening van de wachttijden, aangezien alleen in deze onderzoeken van de relevante weefsels, inclusief de injectieplaatsen, monsters waren afgenomen en geanalyseerd.
Romanian: Din datele generale depuse de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi de autorităţile naţionale competente ale statelor membre, numai 11 studii privind reducerea reziduurilor de ivermectină au fost considerate ca având calitatea adecvată în scopul calculării perioadelor de aşteptare, deoarece numai în aceste studii au fost prelevate eşantioanele şi analizate ţesuturile relevante incluzând locurile de injectare.
Dutch: 040185 Bucureşti
Romanian: 040185 Bucureşti Romania
Dutch: Gezien de totaliteit van de gegevens inzake depletie van clorsulonresiduen, kon de statistische methode niet worden gebruikt voor de berekening van de wachttijden, aangezien niet werd voldaan aan de relevante statistische hypothesen.
Romanian: Având în vedere totalitatea datelor privind reducerea reziduurilor de clorsulon, nu a fost posibilă utilizarea metodei statistice pentru calcularea perioadelor de aşteptare întrucât nu au fost îndeplinite ipotezele statistice relevante.
Dutch: 3., 1093 Budapest
Romanian: II. 3., 1093 Budapest Hungary
Dutch: De variabiliteit in berekende wachttijden weerspiegelt de variabiliteit van de depletieprofielen en in het bijzonder de variabiliteit wat betreft depletie van residuen vanuit de injectieplaats.
Romanian: Variabilitatea perioadelor de aşteptare calculate reflectă variabilitatea profilurilor de reducere şi, în special, variabilitatea reducerii reziduurilor la locul injectării.
Dutch: Onderstaande tabel geeft de 13 groepen met overeenkomende toedieningsvorm weer met het aantal middelen in elke groep, het aantal beschikbare onderzoeken voor elke groep en de afzonderlijke wachttijden berekend voor de verschillende middelen waarover voldoende gegevens beschikbaar waren.
Romanian: Tabelul de mai jos conţine lista celor 13 grupe de formule, împreună cu numărul de produse din fiecare grupă, numărul de studii disponibile pentru fiecare grupă şi perioadele individuale de aşteptare calculate pentru diferite produse pentru care s-au pus la dispoziţie date adecvate.
Dutch: Roemenië S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Romanian: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Dutch: De statische methode voor de analyse van deze gepoolde gegevens kon niet worden gebruikt omdat niet werd voldaan aan een aantal relevante statistische aannamen.
Romanian: Nu a fost posibilă utilizarea metodei statistice pentru analiza acestor date cumulate, deoarece nu au fost îndeplinite o serie de ipoteze statistice relevante.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat voor een groot aantal onderzoeken de spreiding van de gegevens zodanig was dat de geharmoniseerde statistische methode voor vaststelling van de wachttijden niet kon worden toegepast en dat de met de alternatieve methode berekende wachttijd altijd sterk afhankelijk is van de keuze van de tijdstippen.
Romanian: Trebuie menţionat că, în cazul mai multor studii, datele au fost atât de dispersate încât metoda statistică armonizată de stabilire a perioadelor de aşteptare nu a putut fi utilizată, iar perioada de aşteptare care rezultă în urma utilizării metodei alternative depinde întotdeauna foarte mult de opţiunea privind punctele temporale disponibile.
Dutch: Aangezien er geen MRL voor spierweefsel voor ivermectine bestaat, werd voor beoordeling van de mogelijke totale dagelijkse inname van residuen door de consumptie van weefsels van elk dier (EMEA/CVMP/542/03-Final) de ADI-benadering toegepast2.
Romanian: Deoarece nu există nici o LMR musculară pentru ivermectină, la evaluarea dozei totale zilnice de reziduuri care poate decurge din consumul de ţesuturi ale fiecărui animal, a fost utilizată abordarea în funcţie de DZA (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Dutch: Wanneer voor gegevens van afzonderlijke residuonderzoeken de alternatieve benadering werd toegepast, werd de wachttijd afgeleid van het eerste tijdstip waarop alle berekende innamen lager waren dan de ADI, met bijtelling van een veiligheidsmarge.
Romanian: Atunci când s-a utilizat abordarea alternativă pentru datele de studiu privind reziduurile individuale, perioada a fost determinată de la primul punct temporal la care toate dozele calculate erau mai mici decât DZA, adăugându-se un interval de siguranţă.
Dutch: Het is van principieel belang met betrekking tot middelen waarvan is aangetoond dat ze bio-equivalent zijn, op te merken dat de definitie van bio-equivalentie geen gelijke spiegels van residuen garandeert op de injectieplaats ver na de tijdstippen waarop plasmamonsters werden afgenomen.
Romanian: Ca principiu în ceea ce priveşte produsele despre care s-a demonstrat că sunt bioechivalente, trebuie menţionat că definiţia bioechivalenţei nu garantează niveluri egale de reziduuri la locul de injectare cu mult peste punctele temporale în care au fost prelevate eşantioanele de plasmă.
Dutch: Rekening houdend met gegevens over residuen uit de onderzoeken was 60 dagen het eerste testmoment waarop geen van de waarden de maximum residulimiet voor clorsulon overschreed.
Romanian: Luând în considerare datele privind reziduurile din cadrul studiilor, primul punct temporal la care niciuna din valori nu a depăşit nivelul maxim de reziduuri (NMR) pentru clorsulon a fost la 60 de zile.
Dutch: Nederland Merial B.V. Kleermakerstraat 10
Romanian: Ţările de Jos Merial B.V. Kleermakerstraat 10
Dutch: Er werd een poging ondernomen een correlatie te vinden tussen de hellingen of intercepten van de depletiegrafieken en een van de volgende parameters: groep met overeenkomende toedieningsvorm, lichaamsgewicht, ras, geslacht, leeftijd en injectievolume aan de hand van ANOVA of de Pearsoncorrelatietest.
Romanian: S-a încercat găsirea unei corelaţii între pantele sau segmentele curbelor de reducere şi oricare dintre următorii parametri: grupă de formulă, greutate corporală, rasă, sex, vârstă şi volumul injecţiei, utilizând metodologia ANOVA sau Pearson.
Dutch: Van de groepen met overeenkomende toedieningsvorm waarbij in deze procedure geneesmiddelen werden ingedeeld, bevatten er twee combinatiegeneesmiddelen: één met geneesmiddelen die de werkzame stoffen ivermectine en clorsulon bevatten, en de tweede met geneesmiddelen met de werkzame stoffen ivermectine en closantel.
Romanian: Dintre grupele de formule în care au fost alocate produsele în cadrul acestei proceduri, două includeau produse combinate: una cu produse ce conţineau substanţele active ivermectină şi clorsulon şi cea de-a doua cu produse ce conţineau substanţele active ivermectină şi closantel.
Dutch: Hoewel de door het CVMP bestudeerde gegevens leidden tot de berekening van verschillende wachttijden voor middelen die in wezen gelijk zijn, wordt deze variabiliteit niet gezien als een afspiegeling van voor het middel specifieke effecten, maar meer als een kenmerk van de manier waarop de middelen werden toegepast (d.w.z. de variatie is het gevolg van verschillen als lichaamsgewicht van het dier, ras, geslacht, leeftijd, injectievolume en monsterafname).
Romanian: de către CVMP au condus la calcularea unor perioade de aşteptare diferite pentru produse care sunt în esenţă similare, nu se consideră că această variabilitate reflectă efecte specifice produsului, ci este mai degrabă o caracteristică a modului în care produsele au fost utilizare (respectiv variaţia este rezultatul unor diferenţe precum greutatea corporală a animalelor, rasa, sexul, vârsta, volumul injecţiei şi procedura de eşantionare).
Dutch: Uit literatuurgegevens blijkt echter dat de toedieningsvorm wel degelijk van invloed kan zijn op de absorptiesnelheid van avermectinen vanuit de injectieplaatsen.
Romanian: Cu toate acestea, datele din literatura de specialitate indică faptul că formula poate avea un efect asupra ratei de absorbţie a avermectinelor la locul injectării.
Dutch: Er werd een veiligheidsmarge van 30 % aangehouden gezien de sterke variatie in cijfers voor de inname, die primair werd veroorzaakt door de variatie van op de injectieplaats gevonden residuen.
Romanian: A fost utilizat un interval de siguranţă de 30%, având în vedere marile diferenţe între cifrele referitoare la doze, lucru care a fost determinat în primul rând de variaţiile în reziduurile observate la locurile de injectare.
Dutch: Hongarije Bremer Pharma GmbH.
Romanian: Bremer Pharma GmbH.
Dutch: Omdat de equivalentie van lokale residuspiegels op de injectieplaats niet op grond van bioequivalentie in plasma kan worden voorspeld, en omdat gepubliceerde gegevens erop wijzen dat de toedieningsvorm op de residudepletieprofielen voor ivermectine van invloed kan zijn, was het CVMP van mening dat er, in het algemeen, geen basis is voor automatische extrapolatie van een voor één toedieningsvorm vastgestelde wachttijd naar een tweede toedieningsvorm, zelfs niet als bioequivalentie in plasma is aangetoond.
Romanian: Deoarece echivalenţa nivelurilor locale de reziduuri la locul injectării nu poate fi estimată pe baza bioechivalenţei plasmei şi deoarece datele publicate indică faptul că formula poate avea un impact asupra profilurilor de reducere a reziduurilor pentru ivermectină, CVMP consideră că, în general, nu există nicio bază pentru extrapolarea automată a unei perioade de aşteptare stabilite pentru o formulă la o a doua formulă, chiar dacă s-a demonstrat bioechivalenţa în plasmă.
Dutch: Nederland Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Romanian: Ţările de Jos Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Dutch: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Romanian: Regatul Unit Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Dutch: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Romanian: Galway, Ireland
Dutch: Bulgarije Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Dutch: Ten aanzien van deze verwijzing houdt dit in dat de wachttijden voor alle middelen in één groep met overeenkomende toedieningsvorm gelijk zouden moeten zijn.
Romanian: În sensul acestei sesizări, acest lucru înseamnă că perioadele de aşteptare pentru toate produsele dintr-o singură grupă de formule trebuie să fie similare.
Dutch: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Romanian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp.
Dutch: Elke groep omvatte middelen die, in termen van toedieningsweg, in wezen als gelijk werden beschouwd.
Romanian: Fiecare grupă conţinea produse considerate a fi în esenţă similare, în ceea ce priveşte formula.
Dutch: • het CVMP de tijdens deze verwijzing overgelegde oorspronkelijke gegevens heeft bestudeerd en tot de conclusie is gekomen dat, op grond van deze gegevens, een invloed van de toedieningsvorm op residudepletie niet kon worden aangetoond en dat de variabiliteit in de gegevens van dien aard was dat een effect van de toedieningsvorm op residudepletie zou kunnen zijn gemaskeerd,
Romanian: • CVMP a evaluat datele originale furnizate în cadrul acestei sesizări şi a ajuns la concluzia că, pe baza acestor date, nu se poate demonstra un impact al formulei asupra reducerii reziduurilor şi că variabilitatea datelor a fost de aşa natură încât efectul formulei asupra reducerii reziduurilor ar fi putut fi mascat;
Dutch: In onderstaande figuur zijn alle beschikbare gegevens voor de totale inname van ivermectineresiduen uitgezet en vergeleken met de ADI.
Romanian: În figura de mai jos sunt reprezentate toate datele disponibile referitoare la dozele totale de reziduuri de ivermectină, în comparaţie cu DZA.
Dutch: Hongarije Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Romanian: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Dutch: Roemenië HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Romanian: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Dutch: 2.1 Berekening van een geharmoniseerde wachttijd voor ivermectinebevattende injecteerbare middelen voor toepassing bij runderen
Romanian: 2.1 Calcularea unei perioade armonizate de aşteptare pentru produsele injectabile care conţin ivermectină destinate bovinelor
Dutch: In deze onderzoeken verschilden de absorptiepatronen van avermectinen (inclusief ivermectine) afhankelijk van de verschillende toedieningsvormen, terwijl alle andere parameters gelijk waren (zoals diersoort, ras, gewicht en injectieplaats).
Romanian: În aceste studii, diferite formule au prezentat diferite modele de absorbţie ale avermectinelor (inclusiv ivermectina), în timp ce toţi ceilalţi parametri erau aceiaşi (de exemplu specia, rasa, greutatea şi locul de injectare).
Dutch: Andere bronnen van variatie bij het subcutane gebruik van ivermectine dan de toedieningsvorm werden daarom voor residudepletie en wachttijden als belangrijker beschouwd.
Romanian: Alte surse ale variaţiei legate de utilizarea subcutanată a ivermectinei au fost, prin urmare, considerate a avea mai multă importanţă decât formula, în ceea ce priveşte reducerea reziduurilor şi perioadele de aşteptare.
Dutch: • het CVMP oordeelde dat, rekening houdend met de waargenomen sterke variatie, op basis van alle beschikbare gegevens over residu-inname een enkele geharmoniseerde wachttijd moet worden vastgesteld voor alle betreffende middelen die ivermectine als enige werkzame stof bevatten;
Romanian: • CVMP a considerat că, luând în considerare variaţia ridicată observată, trebuie stabilită o singură perioadă de aşteptare armonizată pe baza tuturor datelor disponibile privind dozele de reziduuri pentru toate produsele vizate care conţin ivermectină ca unică substanţă activă;
Dutch: Markerresidu Diersoorten
Romanian: Specii de animale
Dutch: Deze waarnemingen ondersteunen de opvatting dat in de aan het CVMP overgelegde onderzoeken sprake was van bronnen van variatie die belangrijker waren dan effecten van de toedieningsvorm3 4 5 6 .
Romanian: Aceste observaţii vin în sprijinul opiniei că în studiile furnizate CVMP, au fost prezente surse de variaţie care erau mai importante decât efectele formulei.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Dutch: 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Romanian: 2 Orientare CVMP privind reziduurile la locul injectării.
Dutch: De grootste variaties in residuconcentraties en depletieprofielen, zowel binnen als buiten de groepen met overeenkomende toedieningsvorm, zou gemakkelijk een effect van de toedieningsvorm hebben kunnen maskeren.
Romanian: Nivelul ridicat al variaţiei în ceea ce priveşte concentraţiile de reziduuri şi profilurile de reducere observate atât în interiorul, cât şi între grupele de formule pot să fi mascat cu uşurinţă un efect al formulei.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN INJECTEERBARE IVERMECTINEBEVATTENDE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A MEDICAMENTELOR INJECTABILE DE UZ VETERINAR CARE CONŢIN IVERMECTINĂ
Dutch: Bij runderen worden injecteerbare ivermectinebevattende diergeneesmiddelen, als enkelvoudig werkzaam bestanddeel óf in combinatie met een tweede werkzaam bestanddeel, toegepast tegen infestaties met endoparasieten en ectoparasieten door subcutane toediening van 200 μg ivermectine/kg lichaamsgewicht.
Romanian: În cazul bovinelor, medicamentele injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină, fie ca ingredient activ unic, fie în combinaţie cu o a doua substanţă activă, sunt folosite împotriva infestărilor cu endoparaziţi şi ectoparaziţi prin administrarea subcutanată a unei doze de 200 μg ivermectină/kg greutate corporală.
Dutch: 949 01 Nitra
Romanian: 949 01 Nitra Slovak Republic
Dutch: Runderen, schapen
Romanian: Bovine, ovine
Dutch: Als de wachttijd zoals vastgesteld op basis van gegevens over residudepletie voor de tweede werkzame stof korter is dan 49 dagen, wordt voor het geneesmiddel een wachttijd van 49 dagen aanbevolen.
Romanian: Dacă perioada de aşteptare determinată pe baza datelor privind reducerea reziduurilor pentru cea de-a doua substanţă activă este mai mică de 49 de zile, atunci se recomandă o perioadă de aşteptare de 49 de zile pentru produs.
Dutch: Voor injecteerbare diergeneesmiddelen die ivermectine bevatten in combinatie met een andere werkzame stof, moet ook rekening worden gehouden met residudepletie van de tweede werkzame stof en moet een wachttijd voor de tweede werkzame stof worden afgeleid.
Romanian: Pentru medicamentele injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină în combinaţie cu o altă substanţă activă, trebuie avută în vedere, de asemenea, reducerea reziduurilor celei de-a doua substanţe active şi trebuie să se calculeze o perioadă de aşteptare pentru cea de-a doua substanţă activă.
Dutch: Račianska 77
Romanian: s r.o. Račianska 77
Dutch: 2.2 Afleiding van de wachttijd voor injecteerbare diergeneesmiddelen die naast ivermectine een tweede werkzame stof bevatten (combinatiegeneesmiddelen)
Romanian: 2.2 Stabilirea perioadei de aşteptare pentru medicamentele injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină, precum şi o a doua substanţă activă (produse combinate)
Dutch: Hongarije Veterina Polska Sp. Zo.o.
Romanian: Veterina Polska Sp.
Dutch: Aangezien de op basis van het bestanddeel clorsulon berekende wachttijd voor deze geneesmiddelen langer is dan de voor het bestanddeel ivermectine afgeleide 49 dagen, wordt een wachttijd van 66 dagen aanbevolen voor de combinatiegeneesmiddelen die ivermectine en clorsulon bevatten.
Romanian: Deoarece perioada de aşteptare calculată pe baza componentei clorsulon pentru aceste produse depăşeşte perioada de 49 de zile stabilită pentru componenta ivermectină, se recomandă 66 de zile ca perioadă de aşteptare pentru produsele combinate care conţin ivermectină şi clorsulon.
Dutch: Daarom geldt er voor de combinatiegeneesmiddelen in alle gevallen een wachttijd van ten minste 49 dagen.
Romanian: Prin urmare, o perioadă de aşteptare de minim 49 de zile se va aplica în toate cazurile pentru produsele combinate.
Dutch: Roemenië BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Romanian: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Dutch: Als daarentegen de wachttijd zoals vastgesteld op basis van gegevens over residudepletie voor de tweede werkzame stof langer is dan 49 dagen, moet de aanbevolen wachttijd voor het geneesmiddel worden gebaseerd op de residudepletie van de tweede werkzame stof.
Romanian: Pe de altă parte, dacă perioada de aşteptare determinată pe baza datelor privind reducerea reziduurilor pentru cea de-a doua substanţă activă este mai mare de 49 de zile, atunci perioada de aşteptare recomandată pentru produs trebuie să se bazeze pe reducerea reziduurilor celei de-a doua substanţe active.
Dutch: Discussie van in de kennisgeving van de verwijzing genoemde specifieke kwesties
Romanian: Discutarea problemelor specifice indicate în sesizare
Dutch: Aangezien dit korter is dan de grens van 49 dagen voor het bestanddeel ivermectine, wordt een wachttijd van 49 dagen aanbevolen voor de combinatiegeneesmiddelen die ivermectine en closantel bevatten.
Romanian: Întrucât această perioadă este mai mică decât limita de 49 de zile aplicată pentru componenta ivermectină, se recomandă o perioadă de aşteptare de 49 de zile pentru produsele combinate care conţin ivermectină şi closantel.
Dutch: Hongarije VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Romanian: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Dutch: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Romanian: INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Dutch: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Romanian: VET4VET d.o.o. Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Romanian: ANEXA III MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Dutch: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Romanian: z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat er sprake is van bronnen van variatie gerelateerd aan het subcutane gebruik van ivermectine bij runderen die resulteren in verschillende depletieprofielen in residu-onderzoeken, dat deze variatie veel belangrijker is dan een eventuele variatie die het gevolg kan zijn van verschillen in de toedieningsvorm en dat deze verschillen zich naar verwachting ook in de praktijk zullen voordoen,
Romanian: • CVMP a considerat că există surse de variaţie asociate utilizării subcutanate a ivermectinei la bovine care conduc la diferite profiluri de reducere în cadrul studiilor privind reziduurile, iar această variaţie este mult mai importantă decât orice variaţie determinată de diferenţe ale formulei.
Dutch: Vanwege het feit dat de variatie in het residuprofiel door bronnen van variatie gerelateerd aan het subcutane gebruik van ivermectine, veel sterker is dan het effect van de toedieningsvorm, concludeerde het CVMP bovendien dat het voor de afleiding van een enkele geharmoniseerde wachttijd terecht zou zijn rekening te houden met alle beschikbare gegevens over de ivermectineresiduen van alle groepen met overeenkomende toedieningsvorm.
Romanian: De asemenea, deoarece variaţia profilului de reziduuri datorată unor surse de variaţie asociate utilizării subcutanate a ivermectinei este mult mai mare decât efectul formulei, Comitetul a ajuns la concluzia că ar fi adecvat să se considere că toate datele privind reziduurile de ivermectină din toate grupele de formule conduc la o singură perioadă de aşteptare armonizată.
Dutch: WIJZIGINGEN AAN TE BRENGEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE ETIKETTERING
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE ETICHETĂRII
Dutch: Slovak Republic
Romanian: Republica Slovacă
Dutch: De geharmoniseerde wachttijd van 49 dagen heeft uitsluitend betrekking op het bestanddeel ivermectine van alle injecteerbare, ivermectinebevattende middelen.
Romanian: Perioada de aşteptare armonizată de 49 de zile este relevantă doar pentru componenta ivermectină a produselor injectabile care conţin ivermectină.
Dutch: Een belangrijke vraag die zich bij deze verwijzing voordeed is of de toedieningsvorm van invloed is op de residudepletie uit weefsels en met name vanuit de injectieplaats.
Romanian: O problemă cheie ridicată de această sesizare se referă la existenţa sau inexistenţa unui efect al formulei asupra reducerii reziduurilor din ţesuturi şi în special la locul de injectare.
Dutch: 3440 AB Woerden,
Romanian: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Dutch: MRL's Doelweefsel
Romanian: LMR Ţesut ţintă
Dutch: Vet. Parasitol.
Romanian: Parasitol.
Dutch: A. Voor in bijlage I vermelde geneesmiddelen die ivermectine en clorsulon als werkzame bestanddelen bevatten:
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin ivermectină şi clorsulon ca ingrediente active:
Dutch: Griekenland SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou
Romanian: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Dutch: B. Voor in bijlage I vermelde geneesmiddelen die als enige werkzame bestanddeel ivermectine bevatten of ivermectine in combinatie met closantel:
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin ivermectină ca unic ingredient activ sau în combinaţie cu closantel:
Dutch: Globaal kan worden gesteld dat uit de onderzochte gegevens niet kan worden afgeleid of de toedieningsvorm al dan niet van invloed is.
Romanian: În ansamblu, din datele examinate, prezenţa unui efect determinat de formulă nu poate fi nici confirmată, nici respinsă.