FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • vecums ≥ 50 gadi un dabīga amenoreja ≥ 1 gadu (amenoreja, kas radusies vēža ārstēšanas rezultātā vai bērna barošanas ar krūti periodā, neizslēdz reproduktīvo potenciālu);
Lithuanian: • Amžius ≥ 50 metų ir natūrali amenorėja trunka ≥ 1 metus (amenorėja dėl vėžio gydymo arba žindymo metu neatmeta pastojimo galimybės).
Latvian: • stimulējot imūno sistēmu uzbrukt vēža šūnām;
Lithuanian: • skatindamas imuninės sistemos ląsteles kovoti su vėžio ląstelėmis;
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet ārstam, ja Jums var iestāties grūtniecība, pat ja Jums tas šķiet maz ticams.
Lithuanian: Prieš pradėdama gydymą Jūs privalote pasakyti savo gydytojui, jeigu Jūs galite pastoti, net jei Jūs galvojate, kad tai yra neįmanoma.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības biežāk radās pomalidomīda pirmo 2 terapijas ciklu laikā.
Lithuanian: Paprastai nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė per pirmus 2 gydymo pomalidomidu ciklus.
Latvian: Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna aktīvā viela, kas izraisa smagus, dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
Lithuanian: Talidomidas yra žinoma teratogeninė veiklioji medžiaga žmogui, kuri sukelia sunkius, gyvybei pavojingus apsigimimus.
Latvian: OS laika mediāna pēc Kaplana-Meijera aprēķiniem Pom + LD-Dex grupā nav sasniegta, taču paredzams, ka tā būs vismaz 48 nedēļas, kas ir 95% TI apakšējā robeža.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo (BI) laiko mediana pagal Kaplano-Mejerio įverčius Pom + M deks D grupėje nebuvo pasiekta, tačiau tikėtina, kad ji būtų mažiausiai 48 savaitės, tai yra apatinė 95 % PI riba.
Latvian: Tas var izraisīt nieru darbības traucējumus.
Lithuanian: Tai gali sukelti inkstų sutrikimų.
Latvian: 54% pacientu bija vīrieši ar vispārējās populācijas vecuma mediānu 68 gadi (min., maks.: 27, 89 gadi).
Lithuanian: 54 % pacientų buvo vyrai, visos populiacijos amžiaus mediana buvo 68 metai (min., maks.: 27, 89 metų).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par kontrolētas izplatīšanas sistēmas detaļām un valstī jāievieš šāda programma, lai nodrošinātu, ka:
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti kontroliuojamo platinimo sistemos elementus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi įdiegti tokią programą šalyje, kuri užtikrintų, kad:
Latvian: Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, kamēr lietosiet šīs zāles, ārsts ļoti rūpīgi kontrolēs Jūsu stāvokli.
Lithuanian: Jeigu sutrikusi Jūsų kepenų ar inkstų veikla, gydytojas labai atidžiai tikrins Jūsų būklę, kol vartosite šį vaistą.
Latvian: • valsts vai citi piemērojami īpaši pasākumi izsniedzamā pomalidomīda parakstīšanai,
Lithuanian: • Nacionaliniai ar kiti suderinimai išduodamo pomalidomido išrašymui
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pomalidomīds jāizsniedz 7 dienu laikā pēc tā parakstīšanas.
Lithuanian: Pomalidomidas vaisingoms moterims turi būti išduotas per 7 dienas po jo išrašymo.
Latvian: Kopējā dzīvildze (nedēļas)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (savaitės)
Latvian: Septiskais šoks
Lithuanian: Sepsinis šokas
Latvian: • viņa ir informēta un izprot grūtniecības iespējamās sekas un nepieciešamību nekavējoties konsultēties ar ārstu grūtniecības iestāšanās riska gadījumā;
Lithuanian: • Ji yra informuota ir supranta galimas nėštumo pasekmes ir skubios konsultacijos poreikį iškilus nėštumo tikimybei.
Latvian: Tas var izraisīt stāvokli, kad audzēji sabrūk un izraisa neparastu ķīmisko vielu koncentrāciju asinīs, kas var izraisīt nieru mazspēju.
Lithuanian: Tai gali sukelti būklę, kai navikas suyra ir kraujyje atsiranda neįprastas cheminių medžiagų kiekis, galintis sukelti inkstų nepakankamumą.
Latvian: Šādas zāļu mijiedarbības iespējamība, tajā skaitā iespējamā pomalidomīda ietekme uz kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku, nav klīniski vērtēta (skatīt 4.4. apakšpunktā "Teratogenitāte").
Lithuanian: Galima tokių vaistų tarpusavio sąveika, įskaitant galimą pomalidomido poveikį sudėtinių geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai, kliniškai neištirta (žr. 4.4 skyrių „Teratogeninis poveikis").
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 05. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11/07/2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 11/07/2018
Latvian: • dažas antibiotikas (piemēram, ciprofloksacīnu, enoksacīnu);
Lithuanian: • kai kurių antibiotikų (pvz., ciprofloksaciną, enoksaciną);
Latvian: Katra nākamā samazināšanās < 25 x 109/l
Lithuanian: Kiekvienas kitas sumažėjimas < 25 x 109/l
Latvian: Pomalidomīda devas samazināšana∞ Devas līmenis
Lithuanian: Pomalidomido dozės mažinimas∞ Dozės lygis
Latvian: Ir bijuši arī hepatīta gadījumi, kuru dēļ bija jāpārtrauc pomalidomīda lietošana.
Lithuanian: Taip pat nustatyta hepatito, dėl kurio reikėjo nutraukti pomalidomido vartojimą, atvejų.
Latvian: Jums un Jūsu partnerim/partnerei šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Lithuanian: Kol vartojate šį vaistą, Jūs ir Jūsų partnerė (-is) turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Latvian: Paredzams, ka Imnovid izraisa smagus iedzimtus defektus un var izraisīt vēl nedzimuša bērna nāvi.
Lithuanian: Imnovid gali sukelti sunkius apsigimimus, dėl kurių negimęs kūdikis gali žūti.
Latvian: Cenzēts n (%)
Lithuanian: Cenzūruota n (%)
Latvian: • norādījums, ka pacientam jāizstāsta ārstam par visām nevēlamajām blakusparādībām.
Lithuanian: • Kad pacientas turi pranešti savo gydytojui apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį
Latvian: Retāk Miokarda infarkts
Lithuanian: Nedažnas Miokardo infarktas
Latvian: E3 ubikvitīna ligāzes ir atbildīgas par dažādu substrāta proteīnu poli-ubikvitinēšanu un var daļēji izskaidrot pleiotropo celulāro iedarbību, ko novēro ārstēšanā ar pomalidomīdu.
Lithuanian: E3 ubikvitino ligazės atsako už įvairių substratinių baltymų poliubikvitinimą ir gali iš dalies paaiškinti plejotropinį ląstelių poveikį, pasireiškiantį gydant pomalidomidu.
Latvian: Pēc pomalidomīda lietošanas novēroti IPS un saistīti notikumi, ieskaitot pneimonīta gadījumus.
Lithuanian: Vartojant pomalidomidą, nustatyta IPL ir susiję reiškiniai, įskaitant pneumonito atvejus.
Latvian: Saglabājiet devu un ārstējiet ar histamīna (H2) blokatoriem vai līdzvērtīgiem līdzekļiem.
Lithuanian: Išlaikyti dozę ir gydyti histamino (H2) receptorių blokatoriais ar jiems ekvivalentiškais vaistiniais preparatais.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatik slinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Latvian: Ja simptomi saglabājas, samaziniet devu par vienu devas līmeni.
Lithuanian: Jei simptomai išlieka, sumažinti dozę vienu lygiu.
Latvian: • viņa izprot nepieciešamību uzsākt ārstēšanos ar pomalidomīdu, tiklīdz saņem negatīvu grūtniecības testa rezultātu;
Lithuanian: • Ji supranta poreikį pradėti gydymą, kai tik po neigiamo nėštumo testo gaus pomalidomidą.
Latvian: Pomalidomīds tieši piesaistās proteīnam cereblonam (CRBN), kas ir E3 ligāzes kompleksa daļa, kas ietver proteīnu 1 (DDB1), kas piesaistās dezoksiribonukleīnskābes (DNS) bojājumiem, kulīnu 4 (CUL4) un kulīnu-1 regulētāju (Roc1), un šajā kompleksā var inhibēt automātisku CRBN ubikvitinēšanu.
Lithuanian: Pomalidomidas jungiasi tiesiogiai su baltymu cereblonu (CRBN), įeinančiu į E3 ligazės kompleksą, kurį sudaro baltymas 1(DDB1), kuris jungiasi su pažeista dezoksiribonukleino rūgštimi (DNR), kulinas 4 (CUL4) ir kulinų 1 reguliatorius (Roc1), jis gali slopinti CRBN autoubikvitinimą komplekso viduje.
Latvian: Īpaši pirms Imnovid lietošanas pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Imnovid, ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Latvian: Imnovid nokļūst vīrieša spermā.
Lithuanian: Vyrai Imnovid išsiskiria į vyrų spermą.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi, ja vien nav pārliecinošu pierādījumu par to, ka pacientei nav reproduktīvā potenciāla.
Lithuanian: Nėštumo prevencijos programos sąlygos turi būti įgyvendintos visoms pacientėms, nebent yra akivaizdus įrodymas, kad pacientė yra nevaisinga.
Latvian: Atlabušo dzīvnieku novērtējums rādīja, ka visas ar ārstēšanu saistītās atrades bija atgriezeniskas 8 nedēļas pēc devas ievadīšanas pārtraukšanas, izņemot intrahepatiskā žultsvada proliferāciju, ko novēroja 1 dzīvniekam devas 1 mg/kg/dienā grupā.
Lithuanian: Sveikstančių gyvūnų įvertinimas parodė, kad praėjus 8 savaitėms po vaisto vartojimo nutraukimo išnyko visi su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai, išskyrus intrahepatinių tulžies latakų proliferaciją, nustatytą 1 gyvūnui grupėje, kuriai buvo duodama 1 mg/kg per parą.
Latvian: Pomalidomīda devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Lai sāktu jaunu pomalidomīda ciklu, neitrofilo leikocītu skaitam jābūt  1 x 109/l un trombocītu skaitam jābūt  50 x 10
Lithuanian: Pomalidomido dozės koregavimas arba vartojimo nutraukimas Norint pradėti naują gydymo pomalidomidu ciklą, neutrofilų skaičius turi būti  1 x 109/l, o trombocitų skaičius  50 x 109/l.
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi (gripa);
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai.
Latvian: • pārtraucot asinsvadu veidošanos, kuri apgādā vēža šūnas.
Lithuanian: • stabdydamas kraujagyslių, aprūpinančių vėžio ląsteles, susidarymą.
Latvian: • Kapsulas nedrīkst lauzt, atvērt vai sakošļāt.
Lithuanian: • Kapsulių negalima laužyti, atidaryti ar kramtyti.
Latvian: GNP detaļas ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Lithuanian: NPP elementai kiekvienoje šalyje naryje turi būti suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi būti įgyvendintos prieš pateikiant preparatą į rinką.
Latvian: Šiem pacientiem visas terapijas laikā rūpīgi jākontrolē aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Lithuanian: Viso gydymo metu reikia atidžiai stebėti, ar šiems pacientams nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų.
Latvian: Kontrolētajā izplatīšanas sistēmā ietilpst pacienta kartes un/vai līdzvērtīga līdzekļa izmantošana parakstīšanas un/vai izsniegšanas kontrolei, kā arī detalizētu datu apkopošana par indikāciju, lai valstī kontrolētu nereglamentētu lietošanu (off-label use).
Lithuanian: Į kontroliuojamo paskirstymo sistemą įeina paciento kortelės ir (arba) lygiavertės receptų išrašymo ir (arba) vaisto išdavimo kontrolės priemonės naudojimas ir išsamių su indikacija susijusių duomenų rinkimas, siekiant stebėti preparato vartojimą ne pagal indikacijas šalies teritorijoje.
Latvian: Pētījumos atklāja, ka pomalidomīds tiek izvadīts ar hemodialīzi.
Lithuanian: Tyrimų metu nustatyta, kad pomalidomidas gali būti šalinamas hemodialize.
Latvian: Jāievēro Imnovid grūtniecības nepieļaušanas programma.
Lithuanian: Turite laikytis Imnovid Nėštumo prevencijos programos sąlygų.
Latvian: Lai palīdzētu pacientiem izvairīties no pomalidomīda iedarbības uz augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem, lai papildus brīdinātu par paredzamo pomalidomīda teratogenitāti, sniegtu ieteikumus par kontracepciju pirms ārstēšanas uzsākšanas un nodrošinātu izpratni par grūtniecības testu nepieciešamību.
Lithuanian: Siekdamas padėti pacientams išvengti pomalidomido poveikio vaisiui, registruotojas pateiks informacinę medžiagą sveikatos priežiūros specialistams, kad būtų sustiprintas perspėjimas apie galimą teratogeninį pomalidomido poveikį, kad prieš pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtų patariama kontracepcijos klausimais ir patariama dėl būtinybės atlikti nėštumo testus.
Latvian: Pamatojoties uz Jūsu asins analīžu rezultātiem, vispārējo stāvokli, citām zālēm, kuras Jūs varētu lietot (piemēram, ciprofloksacīnu, enoksacīnu un fluvoksamīnu), un, ja ārstēšana izraisījusi blakusparādības (īpaši izsitumus vai pietūkumu), ārstam, iespējams, būs jāsamazina Imnovid, bortezomiba vai deksametazona deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar vienu vai vairākām no šīm zālēm.
Lithuanian: Remiantis Jūsų kraujo tyrimų rezultatais, bendra Jūsų būkle, kokius kitus vaistus galbūt vartojate (pvz., ciprofloksaciną, enoksaciną ir fluvoksaminą) ir pasireiškus šalutiniam gydymo poveikiui (ypač bėrimui ar tinimui), gydytojui gali reikėti sumažinti Imnovid, bortezomibo ar deksametazono dozę arba nutraukti gydymą vienu ar keliais iš šių vaistų.
Latvian: • kaulu sāpes, sāpes mugurā;
Lithuanian: • Kaulų skausmas, nugaros skausmas.
Latvian: Pacienti nedrīkst pielāgot devu, lai aizvietotu iepriekšējās dienās izlaistu devu.
Lithuanian: Pacientams negalima koreguoti dozės norint kompensuoti ankstesnėmis dienomis praleistą dozę.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas polivinilhlorīda (PVH)/polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteros ar izspiežamu alumīnija foliju.
Lithuanian: Kapsulės įpakuotos į polivinilchlorido (PVC) / polichlorotrifluoroetileno (PCTFE) lizdines plokšteles su praplėšiama aliuminio folija.
Latvian: ANS** < 0,5 x 109/l vai febrilā neitropēnija (drudzis ≥ 38,5 °C un ANS < 1 x 10
Lithuanian: ANS** < 0,5 x 109/l arba febrili neutropenija (≥ 38,5 °C temperatūra ir < 1 x 109/l ANS)
Latvian: • Aktīvā viela ir pomalidomīds.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra pomalidomidas.
Latvian: P vērtība iegūta nestratificētā log rank testā.
Lithuanian: P vertė paremta nestratifikuotu log rank testu.
Latvian: • informācija, ka pomalidomīds var izraisīt trombocitopēniju un tāpēc nepieciešamas regulāras asins analīzes,
Lithuanian: • Kad pomalidomidas gali sukelti trombocitopeniją bei reguliarių kraujo tyrimų poreikis
Latvian: Pomalidomīds (4 mg) Bortezomibs (1,3 mg/m Deksametazons (20 mg)*
Lithuanian: Pomalidomidas (4 mg) Bortezomibas (1,3 mg/m2) • Deksametazonas (20 mg)* • •
Latvian: Katrā no šīm traucējumu grupām pomalidomīda iedarbības vidējais palielinājums nebija tik liels, lai būtu nepieciešama shēmas vai devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Vidutinis ekspozicijos padidėjimas kiekvienoje iš šių kepenų sutrikimo grupių nėra toks didelis, kad reikėtų koreguoti gydymo schemą arba dozę (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Tomēr pacienti ar aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības, un, ja nepieciešams, jāsamazina pomalidomīda deva vai jāpārtrauc tā lietošana.
Lithuanian: Tačiau, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nepasireiškia nepageidaujamos reakcijos ir, jei reikia, mažinti dozę arba nutraukti pomalidomido vartojimą.
Latvian: Ja šajā pētījumā ārstētos tēviņus sapāroja ar neārstētām mātītēm, visi dzemdes rādītāji bija salīdzināmi ar kontroles rādītājiem.
Lithuanian: Šiame tyrime suporavus gydytus patinus su negydytomis patelėmis, visi gimdos parametrai buvo panašūs į kontrolinius.
Latvian: Testam jāapliecina, ka, uzsākot ārstēšanu ar pomalidomīdu, pacientei nav iestājusies grūtniecība.
Lithuanian: Tyrimas turi užtikrinti, kad gydymą pomalidomidu pradedanti pacientė nėra nėščia.
Latvian: Tas izraisa bojājumus kaulos un nierēs.
Lithuanian: Tai pažeidžia kaulus ir inkstus.
Latvian: Biežumi definēti atbilstoši pašreizējiem ieteikumiem kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami pagal esamas gaires: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki
Latvian: Neitropēnija un trombocitopēnija biežāk radās ārstēšanas ar pomalidomīdu pirmo 2 ciklu laikā.
Lithuanian: Neutropenija ir trombocitopenija dažniau pasireiškė per pirmus 2 gydymo pomalidomidu ciklus.
Latvian: Hematoloģiski notikumi
Lithuanian: Hematologiniai reiškiniai
Latvian: ANS atgriežas ≥ 1 x 109/l līmenī
Lithuanian: ANS vėl pasiekia ≥ 1 x 109/l
Latvian: Deksametazona devas samazināšana
Lithuanian: Deksametazono dozės mažinimas
Latvian: • samazināts limfocītu (leikocītu viena veida) skaits, ko bieži izraisa infekcija (limfopēnija);
Lithuanian: • Sumažėjęs limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo kūnelių) skaičius (limfopenija), dažnai sukeltas infekcijos.
Latvian: • pārtraucot mielomas šūnu attīstību;
Lithuanian: • slopindamas mielomos ląstelių vystymąsi;
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt vai sasmalcināt.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti arba traiškyti.
Latvian: • viņš izprot paredzamo teratogēno risku, stājoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti ar reproduktīvo potenciālu;
Lithuanian: • Jis supranta galimą teratogeninio poveikio riziką, jei turi lytinių santykių su nėščia arba vaisinga moterimi.
Latvian: • urīnceļu infekcija, kas var izraisīt dedzinošu sajūtu urinējot vai biežāku vajadzību urinēt;
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija, kuri gali sukelti deginimo pojūtį šlapinantis arba poreikį dažniau šlapintis.
Latvian: Ārstam, kas paraksta šīs zāles, jāsniedz pacientam informācija par paredzamo teratogēno risku un stingrajiem grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem, kas aprakstīti grūtniecības nepieļaušanas programmā, un jāizsniedz pacientam atbilstoša izglītojoša brošūra, pacienta karte un/vai līdzvērtīgs līdzeklis atbilstoši valstī ieviestajai pacientu karšu sistēmai.
Lithuanian: Preparatą išrašantis asmuo turi informuoti pacientą apie galimą teratogeninio poveikio riziką ir griežtas nėštumo prevencijos priemones, kaip aprašyta Nėštumo prevencijos programoje, ir pateikti pacientams atitinkamą pacientams skirtą šviečiamąją brošiūrą, paciento kortelę ir (arba) atitinkamą priemonę, vadovaujantis įdiegta nacionaline pacientų kortelių sistema.
Latvian: Šajā pētījumā nenovēroja mātītes toksicitāti.
Lithuanian: Šio tyrimo metu toksinio poveikio patelei nenustatyta.
Latvian: Asins nodošana un asins analīzes
Lithuanian: Kraujo davimas ir kraujo tyrimai
Latvian: Ja kādu dienu, kad tas jādara, esat aizmirsis lietot Imnovid, lietojiet nākamo kapsulu nākamajā dienā kā parasti.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti Imnovid numatytą dieną, kitą dieną kaip įprastai išgerkite kitą kapsulę.
Latvian: • plaušu infekcijas (pneimonija un bronhīts);
Lithuanian: • Plaučių infekcijos (plaučių uždegimas ir bronchitas).
Latvian: Lai kontrolētu toksicitāti, ja nepieciešams, devas samazināja un ārstēšanu uz laiku pārtrauca vai izbeidza (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pasireiškus toksiniam poveikiui, jei reikėjo, dozės buvo mažinamos ir gydymas buvo laikinai nutraukiamas arba stabdomas (žr.
Latvian: Pamatojoties uz Koksa (Cox) proporcionālo risku modeli.
Lithuanian: Vertinta naudojant Kokso proporcingos rizikos modelį.
Latvian: • Pēc katra 4 nedēļu cikla pabeigšanas sāciet jaunu ciklu.
Lithuanian: Užbaigę kiekvieną 4 savaičių ciklą, pradėkite naują.
Latvian: Lēmums uzsākt profilaktisku līdzekļu lietošanu jāpieņem pēc rūpīgas katra pacienta riska pamatfaktoru izvērtēšanas.
Lithuanian: Sprendimas vartoti trombų susidarymą mažinančių vaistų turi būti priimtas atidžiai įvertinus individualius paciento rizikos veiksnius.
Latvian: Informāciju par devām skatīt 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Dozavimo informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Latvian: • medroksiprogesterona acetāta depo injekcijas;
Lithuanian: • medroksiprogesterono acetato depo injekcija;
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas laika mediānas 95% ticamības intervāls.
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo laiko medianos 95 % pasikliautinis intervalas.
Latvian: Ieteicams uzspiest tikai uz kapsulas viena gala, lai to izņemtu no blistera, tādējādi samazinot kapsulas deformēšanas vai salaušanas risku.
Lithuanian: Išimant kapsulę iš lizdinės plokštelės, rekomenduojama spausti tik vieną kapsulės galą, taip sumažinant kapsulės deformavimo arba perlaužimo riziką.
Latvian: Perifēriskās neiropātijas dēļ bortezomiba lietošana bija jāpārtrauc attiecīgi apmēram 12,9% pacientu, pomalidomīda lietošana - 1,8% pacientu un deksametazona lietošana - 2,2-8,9% pacientu.
Lithuanian: Dėl periferinės neuropatijos reikėjo nutraukti gydymą bortezomibu maždaug 12,9 % pacientų, pomalidomidu - 1,8 %, deksametazonu - 2,2-8,9 %.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā nevēlamā blakusparādība bija pneimonija (11,5%).
Lithuanian: Dažniausiai stebėta sunki nepageidaujama reakcija buvo pneumonija (11,5 %).
Latvian: Nav zināms, vai pomalidomīds izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar pomalidomidas išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Latvian: Pavisam pārtrauciet ārstēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Visiškai nutraukti gydymą (žr.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība, par kuru ziņots visbiežāk, bija perifēriska sensorā neiropātija (47,8%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyta nepageidaujama reakcija buvo periferinė sensorinė neuropatija (47,8 %).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (definēti, izmantojot kreatinīna klīrensu vai aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu [eGFR]) pomalidomīda farmakokinētikas rādītāji, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 60 ml/minūtē), nebija nozīmīgi izmainīti.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės parodė, kad pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (apibrėžiamas pagal kreatinino klirensą arba apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį [aGFG]), pomalidomido farmakokinetikos rodikliai reikšmingai nepakito, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali (KrKl ≥ 60 ml/min.).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar ēdienu, kam ir augsts tauku un kaloriju saturs, palēnina uzsūkšanos, samazinot vidējo Cmax plazmā par apmēram 27%, taču tas minimāli ietekmē kopējo uzsīkšanās apjomu, par 8% samazinot vidējo AUC.
Lithuanian: Vartojant vaistinį preparatą kartu su riebiu ir kaloringu maistu, sulėtėjo absorbcija, todėl maždaug 27 % sumažėjo vidutinė Cmax plazmoje, tačiau bendrą absorbciją veikė mažai, vidutinė AUC sumažėjo 8 %.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nerodas hematoloģiskas blakusparādības, īpaši neitropēnija.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia nepageidaujamos hematologinės reakcijos, ypač neutropenija.
Latvian: • viņa izprot nepieciešamību un piekrīt veikt grūtniecības noteikšanas testus vismaz ik pēc 4 nedēļām, izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija;
Lithuanian: • Ji supranta poreikį ir sutinka atlikinėti nėštumo testą mažiausiai kas 4 savaites, nebent jai yra patvirtinta kiaušintakių sterilizacija.
Latvian: Taču ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem, ieteicamā sākuma deva ir 10 mg dienā.
Lithuanian: Tačiau jeigu Jums yra daugiau kaip 75 metų, rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg per parą.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret pomalidomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija pomalidomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Ja nepieciešams, lietojiet diurētiskus līdzekļus un samaziniet devu par vienu devas līmeni.
Lithuanian: Jei reikia, vartoti diuretikų ir sumažinti dozę vienu lygiu.
Latvian: Atbilstošajā brošūrā jāsniedz arī šāda informācija:
Lithuanian: Toliau nurodyta informacija taip pat turi būti pateikiama atitinkamoje brošiūroje.
Latvian: Izsitumi Izsitumi = 2.-3. pakāpe
Lithuanian: Išbėrimas Išbėrimas = 2-3 laipsnio
Latvian: Ārstēšanas ar Imnovid ilgums Jums jāturpina ārstēšanas cikli, līdz ārsts liks tos pārtraukt.
Lithuanian: Turite tęsti gydymo ciklus, kol gydytojas nurodys nutraukti gydymą.
Latvian: Pomalidomīda vienlaicīga lietošana ar spēcīgo CYP3A4/5 un P-gp inhibitoru ketokonazolu vai spēcīgo CYP3A4/5 induktoru karbamazepīnu klīniski nozīmīgi neietekmēja pomalidomīda iedarbību.
Lithuanian: Vartojant pomalidomidą kartu su stipriu CYP3A4/5 ir P-gp inhibitoriumi ketokonazolu arba stipriu CYP3A4/5 induktoriumi karbamazepinu, kliniškai reikšmingo poveikio pomalidomido ekspozicijai nenustatyta.
Latvian: Ja Jums var būt grūtniecība:
Lithuanian: Jei Jūs galite pastoti:
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, pomalidomīds nav citohroma P-450 izoenzīmu inhibitors vai induktors un neinhibē nevienu no pētītajiem zāļu transportētājiem.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, pomalidomidas nėra P-450 izofermentų inhibitorius arba induktorius ir tirtų vaistų nešiklių neslopina.
Latvian: Pārtrauciet deksametazona lietošanu, līdz blakusparādība samazinās līdz ≤ 2. pakāpei.
Lithuanian: Nutraukti gydymą deksametazonu, kol nepageidaujama reakcija sumažės iki ≤ 2 laipsnio.