FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se krevní tlak významně zvýší, je třeba zvážit náhradní způsob léčby.
Romanian: Dacă tensiunea arterială creşte semnificativ, trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek ARCOXIA, lékař Vás může chtít sledovat, aby zkontroloval, zda Vaše léky působí správně, zvláště pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Romanian: După ce începeţi să utilizaţi <ARCOXIA>, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă urmărească îndeaproape pentru a verifica dacă medicamentele pe care le luaţi acţionează adecvat, îndeosebi dacă luaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos:
Czech: Je třeba, abyste užívali co nejnižší možnou dávku, která Vám zajistí tlumení bolesti a neměli byste užívat přípravek ARCOXIA déle než je nutno.
Romanian: Este important să utilizaţi cea mai mică doză care să vă controleze durerea şi nu trebuie să luaţi <ARCOXIA> mai mult timp decât este necesar.
Czech: Vzácné (vyskytující se více než u 1 z 10 000 léčených pacientů a méně než u 1 z 1 000 lidí) Snížení hladiny sodíku v krvi.
Romanian: Rare (întâlnite la mai mult de 1 din 10000 pacienţi şi la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) Valori scăzute ale sodiului în sânge.
Czech: - Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte.
Romanian: • Aveţi diabet zaharat, colesterol crescut sau sunteţi fumător.
Czech: I když jsou znalosti o účincích vícenásobných sulfotransferáz v současné době omezené a klinické důsledky pro mnoho léků se dosud zkoumají, může být vhodné uplatnit opatrnost při podávání etorikoxibu současně s jinými léky metabolizovanými primárně lidskými sulfotransferázami (např. perorálně podávaný salbutamol a minoxidil).
Romanian: Deşi cunoştinţele referitoare la efectele numeroaselor sulfotransferaze sunt în prezent limitate, iar consecinţele clinice pentru numeroase medicamente sunt încă în studiu, se recomandă prudenţă atunci când etoricoxib se administrează concomitent cu alte medicamente metabolizate în principal de sulfotransferaze umane (de exemplu, salbutamol oral şi minoxidil).
Czech: Starší osoby: Farmakokinetika u starších osob (65 let a starší) je podobná farmakokinetice u mladých osob.
Romanian: Farmacocinetica la vârstnici (65 ani sau peste) este similară celei de la tineri.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat používat.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Czech: Členský stát
Romanian: Statul Membru
Czech: Velmi vzácné: peptické vředy včetně gastrointestinální perforace a krvácení (hlavně u starších jedinců).
Romanian: Foarte rare: ulcere peptice, inclusiv perforaţie şi sângerare gastro-intestinală (în special la vârstnici).
Czech: Intent-to-treat: všechny potvrzené nežádoucí účinky až do ukončení studie (včetně pacientů potenciálně vystavených intervenčnímu zákroku během vyřazení z léčby ve studii).
Romanian: Intenţie de tratament: toate evenimentele confirmate până la terminarea studiului clinic (au fost incluşi pacienţii potenţial expuşi la intervenţii din afara studiului, după întreruperea medicaţiei din studiu).
Czech: Nebyly však pozorovány žádné externí nebo skeletální malformace plodu, které by se vztahovaly k podávání přípravku.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost observată nicio malformaţie fetală externă sau a scheletului legată de tratament.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní koxiby, ATC kód: M01 AH05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, coxibi, Codul ATC: M01 AH05
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ARCOXIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, <ARCOXIA> poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika u každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3, 4.4).
Romanian: Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv de COX-2 trebuie să se bazeze pe o evaluare a riscurilor globale, individuale ale pacientului (vezi pct. 4.3, 4.4).
Czech: Klinické zkušenosti jsou omezeny zejména u pacientů se středně těžkou dysfunkcí jater, a doporučuje se opatrnost.
Romanian: Experienţa clinică este limitată mai ales la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată, de aceea se recomandă prudenţă.
Czech: Uvedená zvýšení koncentrace estrogenu je nutno vzít v úvahu při výběru postmenopauzální hormonální terapie pro současné užívání spolu s etorikoxibem, protože zvýšení expozice vůči estrogenu by mohlo zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s hormonální substituční terapií.
Romanian: Aceste creşteri ale concentraţiilor estrogenice trebuie luate în considerare atunci când se alege terapia hormonală în perioada de după menopauză pentru asocierea cu etoricoxib deoarece creşterea expunerii la estrogen poate determina creşterea riscului reacţiilor adverse asociate cu terapia de substituţie hormonală.
Czech: Neužívejte přípravek ARCOXIA:
Romanian: Nu utilizaţi <ARCOXIA>:
Czech: Velmi vzácné: kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.
Romanian: Foarte rare: urticarie, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică.
Czech: Nepřekračujte dávku doporučenou k léčbě Vašeho onemocnění.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată pentru starea dumneavoastră.
Czech: Dávka 30 mg nebyla studována u osteoartritidy rukou.
Romanian: Doza de 30 mg nu a fost studiată în boala artrozică a mâinilor.
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă (clasa II-IV NYHA ).
Czech: Krevní tlak by měl být monitorován během dvou týdnů po zahájení léčby a dále pak v pravidelných intervalech.
Romanian: Este necesară monitorizarea tensiunii arteriale pe parcursul a două săptămâni după iniţierea tratamentului şi în mod periodic după aceea.
Czech: Velmi vzácné:bronchospasmus.
Romanian: Foarte rare: bronhospasm.
Czech: Pohlaví: Farmakokinetika etorikoxibu je podobná u mužů jako u žen.
Romanian: Sex: Farmacocinetica etoricoxibului este similară la femei şi bărbaţi.
Czech: výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, a to za podmínek stanovených v příloze IV.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului, etichetări şi prospecte sunt stabilite în Anexa III şi conform condiţiilor stabilite în Anexa IV.
Czech: Etorikoxib je inhibitor aktivity lidské sulfotransferázy, zejména SULT1E1, a bylo prokázáno, že zvyšuje koncentrace ethinyl-estradiolu v séru.
Romanian: Etoricoxib este un inhibitor al activităţii sulfotransferazelor umane, în mod special al SULT1E1 şi s-a demonstrat că duce la creşterea concentraţiilor serice ale etinilestradiolului.
Czech: V březnu 2006 podali držitelé rozhodnutí o registraci přípravku Arcoxia (etorikoxib) žádost o rozšíření povolených indikací na léčbu ankylózující spondylitidy (AS) s doporučenou denní dávkou 90 mg.
Romanian: În martie 2006, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Arcoxia (etoricoxib) a depus o cerere pentru extinderea indicaţiei autorizate pentru a include şi tratamentul spondilitei anchilozante (SA) în doza zilnică recomandată de 90 mg.
Czech: Odstraňování z plazmy (plasma clearance) po 25 mg intravenózně podané dávce se odhaduje na přibližně 50 ml/min.
Romanian: Clearance-ul plasmatic după o doză de 25 mg administrată intravenos este de aproximativ 50 ml/min.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Czech: Poruchy metabolismu a výživy:
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Czech: Intent-to-treat †Nežádoucí příhody na 100 paciento-roků
Romanian: Intenţie de tratament †Evenimente la 100 ani-pacient;
Czech: Na základě výsledků studií in vitro se nepředpokládá, že etorikoxib inhibuje cytochromy P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu este de aşteptat ca etoricoxib să inhibe izoenzimele citocromului P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4.
Czech: Přibližně 50 % pacientů zařazených do studie mělo při vstupním vyšetření v anamnéze hypertenzi.
Romanian: Aproximativ 50% dintre pacienţii înrolaţi în studiul clinic MEDAL au avut un istoric de hipertensiune arterială la includerea în studiu.
Czech: Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak je trvale zvýšen nad 140/90 mmHg a nebyl adekvátně upraven.
Romanian: Pacienţi cu hipertensiune arterială la care tensiunea arterială este persistent crescută peste valoarea de 140/90 mmHg şi nu este controlată adecvat.
Czech: Velmi vzácné: renální insuficience včetně selhání ledvin, které je po vysazení léčby obvykle reverzibilní (viz bod 4.4).
Romanian: Foarte rare: disfuncţie renală inclusiv insuficienţă renală, de obicei reversibilă după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Czech: • jestliže jste alergický/á na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID), včetně kyseliny acetylsalicylové a inhibitorů COX-2 (viz Možné nežádoucí účinky, bod 4)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2 (vezi Reacţii adverse posibile, punctul 4)
Czech: • objeví se nebo se zhorší dýchavičnost, bolest na hrudi nebo otok kotníků
Romanian: • apar sau se agravează respiraţia dificilă, durerile în piept sau umflarea gleznelor
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etorikoxib nebo na kteroukoli další složku přípravku ARCOXIA (viz Další informace, bod 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale <ARCOXIA> (vezi Informaţii suplimentare, punctul 6)
Czech: Méně časté: zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, přírůstek hmotnosti.
Romanian: Mai puţin frecvente: creştere sau scădere a apetitului alimentar, creştere în greutate.
Czech: Velmi vzácné: hypertenzní krize.
Romanian: Foarte rare: crize hipertensive.
Czech: Tyto hlavní metabolity buď nevykazují žádnou měřitelnou aktivitu nebo jsou pouze slabě aktivní jako inhibitory COX-2.
Romanian: Aceşti metaboliţi principali fie nu prezintă activitate cuantificabilă, fie sunt inhibitori slabi ai COX-2.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje z klinických studií předložené držiteli rozhodnutí o registraci, studie o používání léčiva a spontánní hlášení o nežádoucích účincích léku.
Romanian: CHMP a revizuit datele transmise de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă bazate pe studii clinice, studii de utilizare a medicamentului şi raportarea spontană de reacţii adverse.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ARCOXIA Přípravek ARCOXIA obsahuje laktózu.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale <ARCOXIA> <ARCOXIA> conţine lactoză.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých pacientů užívajících přípravek ARCOXIA byly zaznamenány závrať a ospalost.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La unii pacienţi care utilizează <ARCOXIA> s-au raportat ameţeli şi somnolenţă.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Etorikoxib byl již v minulosti předmětem posuzovacích řízení výboru CHMP, která se týkala bezpečnosti selektivních inhibitorů COX-2 a která byla uzavřena v letech 2004 a 2005.
Romanian: Etoricoxib a fost inclus în sesizările CHMP anterioare asupra siguranţei la administrare a inhibitorilor selectivi COX-2 încheiate în 2004 şi 2005.
Czech: Etorikoxib může mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu a cévní mozkové příhody, a proto by neměl být užíván pacienty, kteří již měli problémy se srdcem nebo cévní mozkovou příhodu
Romanian: Etoricoxib poate creşte uşor riscul dumneavoastră de infarct miocardic şi accident vascular cerebral şi de aceea nu trebuie utilizat la cei care au avut deja tulburări cardiace sau accident vascular cerebral
Czech: Přínos pro horní části GI traktu u etorikoxibu ve srovnání diklofenakem nebyl u pacientů užívajících současně nízké dávky aspirinu statisticky významný (přibližně 33 % pacientů).
Romanian: Beneficiul la nivelul tractului GI superior pentru etoricoxib comparativ cu diclofenac nu a fost semnificativ statistic la pacienţii ce utilizau concomitent acid acetilsalicilic în doză mică (aproximativ 33% dintre pacienţi).
Czech: • alergické reakce - které mohou zahrnovat kožní problémy jako jsou vředy a puchýře, nebo otok tváře, rtů nebo jazyka, které mohou působit potíže při dýchání
Romanian: • o reacţie alergică - care poate include afecţiuni pe piele cum sunt ulceraţii sau vezicule, sau umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi în respiraţie
Czech: V případě předávkování je rozumné učinit všechna obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit nevstřebanou látku z gastrointestinálního traktu, zavést klinické sledování (monitoring) a podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu.
Romanian: În caz de supradozaj se vor aplica măsuri obişnuite de susţinere, de exemplu, îndepărtarea conţinutului neabsorbit din tractul gastro-intestinal, instituirea monitorizării clinice şi, dacă este necesar, tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Czech: Španělsko Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
Romanian: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
Czech: Zvýšení EE může zvyšovat výskyt nežádoucích příhod spojených s perorální antikoncepcí (např. žilní tromboembolické příhody u žen ohrožených tímto rizikem).
Romanian: O creştere a expunerii la EE poate determina creşterea incidenţei reacţiilor adverse asociate cu contraceptive orale (de exemplu, evenimente trombo-embolice venoase la femei cu risc).
Czech: Přípravek ARCOXIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Romanian: Nu utilizaţi <ARCOXIA> după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Czech: Objeví-li se klinické důkazy zhoršení stavu těchto pacientů, je třeba přijmout vhodná opatření, včetně přerušení léčby etorikoxibem.
Romanian: Dacă la aceşti pacienţi apar semne evidente de deteriorare a stării clinice, trebuie luate în considerare măsuri adecvate, inclusiv întreruperea tratamentului cu etoricoxib.
Czech: Zdravotničtí pracovníci budou o těchto opatřeních informování písemným sdělením (DHCP).
Romanian: Personalul medical urma să primească o scrisoare de informare pentru medici (DHCP) pentru reamintirea acestor măsuri.
Czech: Může hrát úlohu i při hojení vředů.
Romanian: De asemenea, aceasta ar putea să joace un rol în vindecarea ulcerului.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Czech: Celkové nežádoucí účinky v horní části GI traktu byly definovány jako perforace, vředy a krvácení.
Romanian: Evenimentele totale la nivelul tractului GI superior au fost definite ca perforaţii, ulceraţii şi sângerări.
Czech: Zdá se, že CYP3A4 přispívá k metabolizmu etorikoxibu in vivo.
Romanian: CYP3A4 pare să contribuie la metabolizarea etoricoxibului in vivo.
Czech: V této studii byly zaznamenány pouze závažné nežádoucí účinky a vyřazení v důsledku jakýchkoli nežádoucích účinků.
Romanian: În acest studiu clinic au fost înregistrate doar reacţiile adverse grave şi întreruperile tratamentului datorate oricărei reacţii adverse.
Czech: Vždy užívejte přípravek ARCOXIA přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna <ARCOXIA> exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit etorikoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5.1).
Romanian: Pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu etoricoxib numai după o evaluare atentă (vezi pct. 5.1).
Czech: Vyskytla se hlášení akutního předávkování etorikoxibem, avšak ve většině případů nebyly hlášeny nežádoucí účinky.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu etoricoxib, cu toate că în majoritatea cazurilor nu au fost raportate reacţii adverse.
Czech: I když tato informace může naznačovat zvýšení dávky, nebyly dávky etorikoxibu vyšší než dávky uváděné pro každou indikaci dosud studovány v kombinaci s rifampicinem, a proto se současné podávání obou léků nedoporučuje (viz bod 4.2).
Romanian: Cu toate că această informaţie ar putea sugera creşterea dozei, utilizarea unor doze de etoricoxib mai mari decât cele stabilite pentru fiecare dintre indicaţii nu a fost studiată în cazul asocierii cu rifampicină şi, de aceea, nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků by měla být starším pacientům věnována pozornost (viz bod 4.4).
Romanian: Similar altor medicamente, este necesară prudenţă la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Czech: Tablety ARCOXIA nesmějí být podávány dětem nebo dospívajícím do 16 let.
Romanian: Comprimatele de <ARCOXIA> nu trebuie utilizate de copii sau adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
Czech: Objeví-li se známky jaterní insuficience nebo jsou-li výsledky jaterních funkčních testů stále abnormální (třikrát vyšší než horní hranice normálu), je třeba etorikoxib vysadit.
Romanian: Dacă apar semne de insuficienţă hepatică, sau dacă testele funcţionale hepatice au valori persistent crescute (de trei ori peste limita superioară a valorilor normale), tratamentul cu etoricoxib trebuie întrerupt.
Czech: Užívání etorikoxibu se stejně jako užívání jakékoli jiné léčivé látky, o níž je známo, že blokuje COX-2, nedoporučuje ženám, které se snaží otěhotnět.
Romanian: Administrarea etoricoxibului, la fel ca a altor medicamente cunoscute ca inhibitori ai COX-2, nu este recomandată la femeile care încearcă să devină gravide.
Czech: Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Romanian: Diagnostic de boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplní se národní údaje]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional]
Czech: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Study Program Program MEDAL byl plánován jako prospektivní program výsledných parametrů kardiovaskulární (CV) bezpečnosti sebraných ze tří randomizovaných, dvojitě zaslepených, klinických hodnocení s aktivní srovnávací látkou (studie MEDAL, EDGE II a EDGE).
Romanian: Programul MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) Programul MEDAL a fost un program cu design prospectiv, de urmărire a profilului de siguranţă cardiovasculară (CV), cu date colectate din trei studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu comparator activ, studiile clinice MEDAL, EDGE II şi EDGE.
Czech: Přípravek ARCOXIA může u některých lidí zvyšovat krevní tlak, zejména ve vysokých dávkách a lékař proto může chtít Váš krevní tlak čas od času kontrolovat.
Romanian: <ARCOXIA>, în special în doze mari, poate creşte tensiunea arterială la unii pacienţi, iar, din când în când, medicul dumneavoastră va dori să vă verifice tensiunea arterială.
Czech: Výsledky kardiovaskulární bezpečnosti:
Romanian: Rezultate privind siguranţa la nivel cardiovascular:
Czech: Proto se hypertenze musí před léčbou etorikoxibem upravit (viz bod 4.3) a během léčby etorikoxibem je nutno věnovat zvláštní pozornost monitorování krevního tlaku.
Romanian: De aceea, hipertensiunea arterială trebuie controlată înaintea tratamentului cu etoricoxib (vezi pct. 4.3), iar în timpul tratamentului cu etoricoxib trebuie acordată o atenţie specială monitorizării tensiunii arteriale.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Poruchy imunitního systému:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar:
Czech: Bezpečnost a účinnost etorikoxibu u dětských pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2 ).
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării etoricoxibului la copii (vezi pct. 4.2).
Czech: Aktivní peptický vřed nebo aktivní krvácení do gastrointestinálního (GI) traktu.
Romanian: Ulcer peptic activ sau hemoragie gastro-intestinală (GI) activă.
Czech: Toto sdělení by mělo zdravotnické pracovníky informovat o kardiorenálních rizicích spojených s užíváním přípravku Arcoxia a mělo by být ve shodě s DHCP schváleným výborem CHMP.
Romanian: Aceste informaţii trebuie să informeze personalul medico-sanitar asupra riscului cardiorenal asociat administrării de Arcoxia şi trebuie să fie conforme cu DHPC avizată de CHMP.
Czech: COX-2 se podílí i na ovulaci, implantaci a uzavření ductus arteriosus, regulaci funkce ledvin a na funkcích centrálního nervového systému (indukce horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
Romanian: De asemenea, COX-2 este implicată în ovulaţie, implantare şi închiderea canalului arterial, în reglarea funcţiei renale şi a funcţiilor sistemului nervos central (inducţia febrei, percepţia durerii şi funcţia cognitivă).
Czech: Doporučená dávka je 30 mg jednou denně, může být zvýšena maximálně na 60 mg denně, pokud je to třeba.
Romanian: Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 60 mg o dată pe zi, dacă este necesar.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil předložené údaje o účinnosti přípravku při léčbě AS a nashromážděné údaje o jeho bezpečnosti při léčbě AS, a totéž pak i v případě pacientů trpících revmatoidní artritidou, pro jejíž léčbu je schváleno stejné dávkování.
Romanian: CHMP a evaluat datele legate de eficacitate transmise pentru SA şi datele de siguranţă la administrare referitoare la SA, şi de asemenea în populaţia cu artrită reumatoidă pentru care este aprobată pentru tratament aceeaşi doză.
Czech: COX-2 je izoformou enzymu, o němž se zjistilo, že je indukován prozánětlivými podněty a byla vyslovena domněnka, že je převážně odpovědný za syntézu prostanoidních mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
Romanian: COX-2 este izoforma enzimei dovedită a fi indusă de stimuli proinflamatori şi este considerată ca fiind, în primul rând, responsabilă de sinteza de mediatori prostanoizi ai durerii, inflamaţiei şi febrei.
Czech: Časté: zvýšená hodnota ALT, zvýšená hodnota AST.
Romanian: Frecvente: creşteri ale valorilor ALAT, ASAT.
Czech: U některých pacientů se zhoršenou renální funkcí (např. u dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů se zhoršenou renální funkcí) může současné podávání ACE inhibitoru nebo antagonisty angiotenzinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, vést k dalšímu zhoršení renálních funkcí, včetně případného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
Romanian: La unii pacienţi care prezintă funcţie renală alterată (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală alterată) administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate duce la deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, inclusiv posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă.