FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Metabolismen av emtricitabin inkluderar oxidation av tioldelen för att bilda 3'-sulfoxiddiastereomerer (cirka 9 % av dosen) och konjugation med glukuronsyra för att bilda 2'-O-glukuronid (cirka 4 % av dosen).
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu thiolovej skupiny na formu 3'-sulfoxid diastereomérov (približne 9% dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou na formu 2'-O-glukuronidu (približne 4% dávky).
Swedish: Efter oral administrering är halveringstiden för eliminationen av tenofovir cirka 12 till 18 timmar.
Slovak: Eliminačný polčas tenofoviru je po perorálnom podaní približne 12 až 18 hodín.
Swedish: • Skelettproblem (som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Slovak: Problémy s kosťami (občas končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ska endast användas för profylax före exponering som en del av en övergripande strategi för förebyggande av hiv-1-infektion inklusive användningen av andra förebyggande åtgärder (t.ex. konsekvent och korrekt användning av kondom, kännedom om hiv-1status och regelbunden testning för andra sexuellt överförda infektioner).
Slovak: Zentiva sa má užívať na preexpozičnú profylaxiu len ako súčasť celkovej stratégie prevencie infekcie HIV-1 vrátane používania ďalších preventívnych opatrení proti HIV-1 (napr. dôsledné a správne používanie kondómov, znalosť stavu HIV-1, pravidelné testovanie iných pohlavne prenosných infekcií).
Swedish: 32 (9 % till 55 %)
Slovak: 32 (9 až 55)
Swedish: Proximal renal tubulopati läkte i allmänhet ut eller förbättrades efter utsättande av tenofovirdisoproxil.
Slovak: Proximálna renálna tubulopatia sa vo všeobecnosti vyriešila alebo zlepšila po ukončení podávania tenofovir-dizoproxilu.
Swedish: Didanosin/emtricitabin
Slovak: didanozín/emtricitabín
Swedish: • förändringar i urinen.
Slovak: • zmeny v moči.
Swedish: • gul hy eller gula ögon, klåda, eller smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i levern
Slovak: • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť v bruchu spôsobené zápalom pečene,
Swedish: • Barn som har getts emtricitabin har mycket ofta drabbats av missfärgning av huden inklusive
Slovak: U detí, ktoré dostávali emtricitabín, sa veľmi často vyskytovali zmeny zafarbenia kože vrátane
Swedish: Vanliga smärta, asteni
Slovak: Časté bolesť, asténia
Swedish: Om du har tagit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Slovak: Ak ste liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Swedish: • detta kan leda till att barnet blir trött eller får andnöd Informera din läkare om du märker några av dessa symptom.
Slovak: • to u detí môže spôsobiť únavu alebo dýchavicu Ak si niektorý z uvedených príznakov všimnete, povedzte to vášmu lekárovi.
Swedish: In vitro- och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att potentialen för CYP450förmedlade interaktioner mellan emtricitabin respektive tenofovirdisoproxil och andra läkemedel är låg.
Slovak: In vitro a klinické farmakokinetické štúdie interakcií ukázali, že pravdepodobnosť pre CYP450 sprostredkované interakcie emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu s inými liekmi je nízka.
Swedish: • muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet som kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller.
Slovak: • rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov, ktoré sa môžu vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov.
Swedish: • svårighet att röra sig.
Slovak: • ťažkosti pri pohybe
Swedish: Serokonverteringar/Na
Slovak: Sérokonverzie/Na
Swedish: Tecken på osteonekros är:
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú:
Swedish: Gängse studier avseende emitricitabins säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje pre emtricitabín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Maximala emtricitabinoch tenofovirkoncentrationer har observerats i serum inom 0,5 till 3.0 timmar efter intag på fastande mage.
Slovak: Maximálne koncentrácie emtricitabínu a tenofoviru v sére sa pozorovali od 0,5 do 3,0 h od dávkovania nalačno.
Swedish: Följande kan vara tecken på laktacidos:
Slovak: Nasledovné prejavy môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:
Swedish: Det är viktigt att inte sluta ta Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva utan att tala med läkaren: se avsnitt 3, Sluta inte att ta Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Slovak: Je dôležité neprestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Swedish: Gängse studier avseende tenofovirdisoproxils säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti s tenofovir-dizoproxilom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Tenofovirs proteinbindning in vitro var mindre än 0,7 respektive 7,2 % till plasma- respektive serumprotein vid en tenofovirkoncentration mellan 0,01 till 25 μg/ml.
Slovak: Proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny in vitro bola menej ako 0,7 resp. 7,2%, v rozmedzí koncentrácie tenofoviru 0,01 až 25 μg/ml.
Swedish: Om du märker dessa eller några symtom på inflammation eller infektion, uppsök omedelbart läkarvård.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Swedish: Riskuppskattning för hiv-1skydd: Detektion jämfört med ej detektion av tenofovir
Slovak: Odhad rizika pre HIV-1 ochranu: zistený verzus nezistený tenofovir
Swedish: Nyckelegenskaper hos paren, N (%) eller median (Q1, Q3) Gift med studiepartner
Slovak: Kľúčové charakteristiky párov, N (%) alebo medián (Q1, Q3)
Swedish: PrEP-utbildningsbroschyr för riskindivider (ska tillhandahållas av vårdgivaren [läkaren]):
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre jedincov, ktorým hrozí riziko (poskytne poskytovateľ zdravotnej starostlivosti [PZS]):
Swedish: Lever och gallvägar Vanliga förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) i serum och/eller förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) i serum, hyperbilirubinemi förhöjda transaminaser
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté zvýšená sérová aspartátaminotransferáza (AST) a/alebo zvýšená sérová alanínaminotransferáza (ALT), hyperbilirubinémia zvýšené transaminázy
Swedish: 1 Denna biverkning kan förekomma som en följd av proximal renal tubulopati.
Slovak: Tento nežiaduci účinok sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ska endast användas till patienter med kreatininclearance (CrCl) < 80 ml/min om de potentiella fördelarna anses väga tyngre än de potentiella riskerna.
Slovak: Emtricitabine/tenofovir disoproxil sa má u jedincov s klírensom kreatinínu (CrCl) <80 ml/min použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínos považuje za prevyšujúci jeho potenciálne riziko.
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte studerats hos personer som inte har infekterats med hiv-1 med kreatininclearance < 60 ml/min och rekommenderas därför inte för användning i denna population.
Slovak: Emtricitabine/tenofovir disoproxil nebol skúmaný u jedincov neinfikovaných HIV-1 s klírensom kreatinínu < 60 ml/min a jeho použitie sa preto v tejto populácii neodporúča.
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med de enskilda innehållsämnena i emtricitabin/tenofovirdisoproxil baserat på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov spojených s jednotlivými zložkami emtricitabínu/ tenofovir-dizoproxilu založený na skúsenostiach z klinických štúdií a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Swedish: Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol, talk, indigokarmin aluminiumlack (E
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E
Swedish: Skada på njurtubuliceller kan vara förenad med nedbrytning av muskler, nedsatt benhårdhet (som orsakar skelettsmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet.
Slovak: S poškodením buniek obličkových kanálikov môže byť spojený rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.
Swedish: Tabell 2: Interaktioner mellan Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva eller dess enskilda komponenter och andra läkemedel
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi Emtricitabinom/Tenofovirom disoproxilom Zentiva alebo jeho jednotlivými zložkami a inými liekmi
Swedish: • Att det föreligger en ökad risk för njursjukdom hos hiv-infekterade patienter som är förknippad med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat, såsom Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva
Slovak: • že u pacientov infikovaných HIV existuje zvýšené riziko ochorenia obličiek spojené s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil, ako je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, virushämmande medel mot hivinfektioner, kombinationer,
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Swedish: Om du märker någon av ovan nämnda biverkningar eller om någon biverkning blir allvarlig ska du tala med din läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak spozorujte niektoré z vedľajších účinkov uvedených vyššie alebo ak sa ktorékoľvek z vedľajších účinkov zmenia na závažné, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Vanliga yrsel huvudvärk
Slovak: Časté závraty bolesť hlavy
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga förhöjt kreatinin, proteinuri, proximal renal tubulopati inklusive Fanconis syndrom
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté zvýšený kreatinín, proteinúria, proximálna renálna tubulopatia vrátane Fanconiho syndrómu
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att alla läkare som förväntas förskriva/använda Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva till antingen ungdomspatienter för behandling av hiv-1infektion eller vuxna och ungdomar för PrEP får ett utbildningspaket för läkare som innehåller produktresumén och relevant upplysningsbroschyr enligt nedanstående beskrivning:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby bol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva buď dospievajúcim pacientom na liečbu infekcie HIV 1 alebo dospelým a dospievajúcim na PrEP, poskytnutý vzdelávací balíček pre lekára, ktorý bude obsahovať Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je uvedené nižšie:
Swedish: Dosintervalljusteringar rekommenderas för hiv-1-infekterade patienter med kreatininclearance 30-49 ml/min (se avsnitt 4.2).
Slovak: Úpravy dávkovacieho intervalu sa odporúčajú pre pacientov infikovaných HIV-1 s klírensom kreatinínu 30-49 ml/min (pozri časť 4.2).
Swedish: • Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera fördelar och risker av en behandling med Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva för dig och ditt barn.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká terapie liekom Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva pre vás a vaše dieťa.
Swedish: Risken för hiv-1-infektion bör balanseras mot de potentiella effekterna på njurar och benvävnad vid långtidsanvändning av Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Slovak: Riziko infekcie HIV-1 sa má zvážiť oproti možným účinkom na obličky a kosti pri dlhodobom používaní Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva.
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) och hemodialyspatienter
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl <30ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
Swedish: Därför kan samma problem observeras om Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva administreras tillsammans med en tredje nukleosidanalog.
Slovak: Preto sa môžu pozorovať rovnaké problémy, ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva podáva s tretím nukleozidovým analógom.
Swedish: Patienter med HBV som avbryter behandling med Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller under kommande månader efter avslutad behandling.
Slovak: Pacienti infikovaní HBV, u ktorých sa vysadí liečba Emtricitabinom/Tenofovirom disoproxilom Zentiva, sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Swedish: Zpoängen för BMD sjönk med -0,012 i ländryggen och med -0,338 i hela kroppen hos de 64 försökspersoner som behandlades med tenofovirdisoproxil i 96 veckor.
Slovak: Z-skóre BMD sa znížilo o -0,012 pre lumbálnu časť chrbtice a o -0,338 pre celé telo u 64 jedincov, ktorí boli liečení tenofovir-dizoproxilom po dobu 96 týždňov.
Swedish: Utsättande av behandling med Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva hos patienter med HBV kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit.
Slovak: Vysadenie liečby Emtricitabinom/Tenofovirom disoproxilom Zentiva u pacientov infikovaných HBV sa môže spájať so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Swedish: 3 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska studier med emitricitabin på vuxna eller pediatriska patienter med hiv, eller i randomiserade kontrollerade kliniska studier med tenofovirdisoproxil eller programmet för utökad tillgång till tenofovirdisoproxil.
Slovak: Tento nežiaduci účinok bol identifikovaný počas sledovania po uvedení lieku na trh, nepozoroval sa však v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich dospelých pacientov alebo HIV štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich pediatrických pacientov, ani v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s tenofovir-dizoproxilom ani v rozšírenom programe dostupnosti tenofovir-dizoproxilu.
Swedish: Sällsynta angioödem
Slovak: Zriedkavé angioedém
Swedish: Additiva till synergistiska effekter observerades i kombinationsstudier med proteashämmare och med hämmare av hiv omvänt transkriptas (nukleosid- och icke -nukleosidanaloger).
Slovak: Aditívne až synergické účinky sa pozorovali v kombinovaných štúdiách s proteázovými inhibítormi a s nukleozidovými a nenukleozidovými analógovými inhibítormi HIV reverznej transkriptázy.
Swedish: • Att Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan orsaka en minskning av BMD och att de effekter som de Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva förknippade förändringarna i BMD har på benmassans tillstånd på lång sikt och på risken för frakturer i framtiden för närvarande är okända för pediatriska patienter.
Slovak: • že emtricitabín/tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť redukciu BMD a v súčasnosti nie sú známe účinky zmien BMD, ku ktorým došlo v súvislosti s tenofovir-dizoproxilom, na dlhodobé zdravie kostí a riziká zlomenín v budúcnosti u pediatrických pacientov
Swedish: Blå, oval, bikonvex filmdragerad tablett utan mittskåra med måtten 19,35 x 9,75 mm.
Slovak: Modrá oválna bikonvexná filmom obalená tableta bez deliacej ryhy s rozmermi približne 19,35 x 9,75 mm.
Swedish: Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil för barn under 12 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u detí vo veku do 12 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Swedish: • förhöjt kreatinkinas.
Slovak: • zvýšená kreatínkináza.
Swedish: Den kliniska studien iPrEx (CO-US-104-0288) utvärderade emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller placebo hos 2 499 män (eller transgenderkvinnor) som inte hade infekterats med hiv men som har sex med män och ansågs löpa stor risk för hiv-infektion.
Slovak: V štúdii iPrEx (CO-US-104-0288) sa hodnotil emtricitabín/tenofovir-dizoproxil alebo placebo u 2 499 mužov neinfikovaných HIV (alebo transsexuálnych žien), ktorí mali pohlavný styk s mužmi a ktorí sa považovali za vysoko rizikových z dôvodu infekcie HIV.
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) och barnsäkert lock av polypropylen och värmeförsegling (med aluminiumfolie) innehållande 30 filmdragerade tabletter och torkmedel i form av kiselgel (i en HDPE-behållare).
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a indukčným tepelným tesnením (s hliníkovou fóliou), s obsahom 30 filmom obalených tabliet a silikagélového vysúšadla
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan bli livshotande.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu hepatitídy, ktoré môže ohroziť život.
Swedish: Märkning på ytterkartong och flaska
Slovak: Škatuľa / etiketa na fľašu
Swedish: Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan utveckla en bensjukdom som kallas osteonekros (benvävnadsdöd som orsakas av förlorad blodtillförsel till benvävnaden).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanými antiretrovírusovými liekmi, ako je Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Swedish: Tabell 4: Effektdata för 48 och 144 veckor från studie GS-01-934 i vilken emtricitabin, tenofovirdisoproxil och efavirenz gavs till hiv-1-infekterade patienter som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare.
Slovak: Tabuľka 4: 48- a 144-týždňové údaje ohľadne účinnosti zo štúdie GS-01-934, v ktorej sa podávali emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz predtým antiretrovírusovo neliečeným pacientom s HIV-1 infekciou
Swedish: Hiv-1 som uttrycker tre eller flera tymidinanalog-associerade mutationer (TAMs) som inkluderade antingen M41L- eller L210W-omvänd transkriptas-mutation uppvisade nedsatt mottaglighet för behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Slovak: HIV-1, pri ktorom sa exprimovali tri alebo viac mutácií spojených s tymidínovými analógmi (thymidine analogue associated mutations, TAMs), ktoré zahŕňali buď M41L alebo L210W mutáciu reverznej transkriptázy, vykazovalo redukovanú citlivosť voči tenofovir-dizoproxilu.
Swedish: Begränsad klinisk erfarenhet av patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion tyder på att emtricitabin eller tenofovirdisoproxil i antiretroviral kombinationsterapi för att behandla hivinfektionen resulterar i en reduktion av HBV-DNA (3 log10-reduktion respektive 4-5 log10-reduktion) (se avsnitt 4.4).
Slovak: Obmedzené klinické skúsenosti u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV naznačujú, že liečba emtricitabínom alebo tenofovir-dizoproxilom v kombinovanej antiretrovírusovej terapii na kontrolu HIV infekcie má za následok redukciu HBV DNA (3 log10 redukcia resp. 4 až 5 log10 redukcia) (pozri časť 4.4).
Swedish: Det är mer sannolikt att personer över 65 år har nedsatt njurfunktion och försiktighet bör därför iakttas vid administrering av Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva till äldre personer.
Slovak: U jedincov starších ako 65 rokov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri podávaní Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva starším ľuďom postupovať opatrne.
Swedish: Om du har njurproblem, kan läkaren komma att råda dig att sluta ta Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva eller, om du redan har hiv, att ta Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva-tabletterna mindre ofta.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže odporučiť prestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alebo, ak už máte HIV, užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva menej často.
Swedish: I allmänhet liknade emtricitabins farmakokinetik hos HBV-infekterade individer den hos friska och hos hiv-infekterade patienter.
Slovak: U HBV infikovaných jedincov bola farmakokinetika emtricitabínu vo všeobecnosti podobná tej u zdravých jedincov a HIV-infikovaných pacientov.
Swedish: Förekomst per 100 personår (95 %
Slovak: Výskyt na 100 osoborokov (95
Swedish: b Relativ riskreducering beräknad för mITT baserat på incident serokonvertering, dvs. som inträffar efter baslinjen t.o.m. första besöket efter studiens avslut (cirka 1 månad efter sista dispenseringen av studieläkemedlet).
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vypočítané pre mITT na základe incidentov sérokonverzie, t. j. výskytu po zaznamenaní východiskových hodnôt pri prvej návšteve po liečbe (približne 1 mesiac po vydaní posledného skušaného lieku).
Swedish: Personer med hiv måste ta Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva i kombination med andra läkemedel.
Slovak: Ľudia, ktorí majú HIV, musia užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva v kombinácii s inými liekmi.
Swedish: Vid användning av Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva som profylax före exponering bör individerna utvärderas på nytt vid varje besök för att säkerställa om de kvarstår på hög risk för hiv-1infektion.
Slovak: Pri používaní Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva na preexpozičnú profylaxiu sa majú jedinci pri každej návšteve prehodnocovať na potvrdenie toho, či u nich pretrváva vysoké riziko infekcie HIV-1.
Swedish: • Ungdomar i åldern 12 till under 18 år som väger minst 35 kg: en tablett dagligen, om möjligt tillsammans med föda.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné, s jedlom.
Swedish: • Vikten av regelbunden övervakning av njurfunktionen under behandlingen med Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Slovak: • dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Zentiva
Swedish: AUC: ↑ 45 % Cmax: ↑ 60 % Cmin: ↔
Slovak: 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Swedish: Relativ riskreducering (95 % CI) a Relativ riskreducering beräknad för mITT-kohort baserat på incidens av (efter baslinjen) serokonvertering.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95 % CI) a Zníženie relatívneho rizika v mITT kohorte vypočítané na základe incidentov sérokonverzie (po zaznamenaní východiskových hodnôt).
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Slovak: efavirenz/tenofovir-dizoproxil efavirenz:
Swedish: 1Data genererade från samtidig dosering med ledipasvir/sofosbuvir.
Slovak: Údaje získané zo súbežného podávania s ledipasvirom/sofosbuvirom.
Swedish: • matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider, känsla av uppsvälldhet,
Slovak: • problémy s trávením vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, nadúvanie, vetry,
Swedish: Personer bör dock informeras om att yrsel har rapporterats under behandling både med emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Slovak: Jedinci však musia byť informovaní, že počas liečby ako emtricitabínom, tak aj tenofovir-dizoproxilom boli hlásené závraty.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).