FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe štúdie liekových interakcií vykonanej so zložkami Stribildu sa nepozorovali ani sa neočakávajú žiadne klinicky významné liekové interakcie medzi zložkami Stribildu a nasledujúcimi liekmi: entekavir, famciklovir, famotidín, omeprazol, ribavirín a sertralín.
Icelandic: Stribild varð hvorki vart við klínískt marktækar lyfjahvarfamilliverkanir né búist við þeim milli innihaldsefna Stribild og eftirfarandi lyfja: entecavíri, famcíklóvíri, famótidíni, ómeprazóli, ríbavíríni og sertralíni.
Slovak: Pre žiadne z týchto kombinácií sa nepozoroval antagonizmus.
Icelandic: Engin blokkun kom fram við neina af þessum samsetningum.
Slovak: Stribild môže ovplyvniť vaše obličky.
Icelandic: Stribild getur haft áhrif á nýrun.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, oxid kremičitý, laurylsulfát sodný.
Icelandic: Kroskarmellósi natríum, hýdroxýprópýl sellúlósi, laktósa einhýdrat, magnesíum stearat, örkristallaður sellulósi, silíkon tvíoxíð, natríum lárýlsúlfat.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s virologickou supresiou, ktorí prešli z režimu liečby obsahujúcej inhibítor proteázy, posilnený prostredníctvom ritonaviru (PI+RTV) (štúdia GS-US-236-0115), NNRTI (štúdia GS-US-236-0121) alebo raltegravir (RAL) (štúdia GS-US-236-0123), nevznikla žiadna rezistencia voči Stribildu.
Icelandic: Ekkert nýtilkomið ónæmi gegn Stribild kom fram í klínískum rannsóknum á veirufræðilega bældum sjúklingum sem skiptu úr meðferð með próteasahemli örvuðum með rítónavíri (PI+RTV) (rannsókn GS-US-236-0115), NNRTI (rannsókn GS-US-236-0121) eða raltegravíri (RAL) (rannsókn GS-US-236-0123).
Slovak: Bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (ako napríklad Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), avšak hlásený čas do ich nástupu je variabilnejší a tieto účinky sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hins vegar er sá tími sem tilkynnt hefur verið um fram að því að vart verður við sjúkdóm breytilegri og slík tilvik geta átt sér stað mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Slovak: U detí infikovaných vírusom HIV-1 (vo veku od 2 do 15 rokov) boli Z-skóre BMD pozorované u účastníkov, ktorí prešli na liečbu tenofovir-dizoproxilom, nižšie ako Z-skóre pozorované u účastníkov, ktorí zostali pri režime obsahujúcom stavudín alebo zidovudín (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum börnum (á aldrinum 2 til 15 ára) voru Z-stigin fyrir beinþéttni sem komu fram hjá þátttakendum sem skiptu yfir í tenófóvír tvísóproxíl, lægri en hjá þátttakendum héldu áfram á meðferð með stavúdíni eða zídóvúdíni (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Tabuľka 4: Virologický výsledok randomizovanej liečby v štúdiách GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 v 48. týždni (snapshot analýza)a a 144. týždnib
Icelandic: Veirufræðileg útkoma úr slembiraðaðri meðferð í rannsóknum GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 í viku 48 (yfirlitsgreining)a og viku 144b
Slovak: Stribildu na plodnosť u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Stribild á frjósemi manna.
Slovak: Inhibítory PDE-5 sa primárne metabolizujú prostredníctvom enzýmu CYP3A.
Icelandic: PDE-5 hemlar umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A.
Slovak: e Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Icelandic: e Felur í sér einstaklinga sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d. drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni, o.s.frv.
Slovak: Stribild splnil kritériá nepodradenosti v dosiahnutí vírusovej záťaže HIV-1
Icelandic: Stribild uppfyllti skilyrði um að vera jafngilt og sýndi fram á HIV-1
Slovak: Stribild môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
Icelandic: Stribild kann að valda milliverkunum við önnur lyf.
Slovak: Prerušenie liečby Stribildom sa má zvážiť aj v prípade postupujúceho zhoršovania renálnej funkcie, ak neboli zistené žiadne iné príčiny.
Icelandic: Einnig má íhuga að stöðva meðferð með Stribild ef nýrnastarfsemi versnar smátt og smátt og engar aðrar orsakir liggja fyrir.
Slovak: • lieky, ktoré môžu poškodiť obličky, ako napríklad: aminoglykozidy (ako napr. streptomycín, neomycín a gentamycín), vankomycín (proti bakteriálnym infekciám) foskarnet, ganciklovir, cidofovir (proti vírusovým infekciám) amfotericín B, pentamidín (proti plesňovým infekciám) interleukín-2, nazývaný aj aldesleukín (na liečbu rakoviny) nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov)
Icelandic: lyf sem kunna að skaða nýrun, meðal annars amínóglýkósíð (svo sem streptómycín, neómycín og gentamicín), vankómýsín (við bakteríusýkingum) foskarnet, gancíklóvír, cídófóvír (við veirusýkingum) amfóterísín B, pentamídín (við sveppasýkingum) interleukin-2, nefnist einnig aldesleukin (til meðferðar við krabbameini) bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 filmom obalených tabliet a škatule s 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Stribild môže zvýšiť koncentrácie dabigatranu v plazme s podobnými účinkami, ako boli pozorované v prípade iných silných ihibítorov P-gp.
Icelandic: Plasmaþéttni dabigatrans kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með Stribild sem eru svipuð áhrif og hafa sést með öðrum öflugum P-gp hemlum.
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu Stribildu a nefrotoxických látok nedá vyhnúť, musí sa týždenne monitorovať renálna funkcia.
Icelandic: Ef samhliða notkun Stribild og lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru er óhjákvæmileg, skal fylgjast með nýrnastarfsemi vikulega.
Slovak: Keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u každého dospelého pacienta s poškodením poruchou funkcie obličiek liečeného Stribildom sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi fullorðinna með skerta nýrnastarfsemi sem eru meðhöndlaðir með Stribild (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Slovak: samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v anamnéze), depresia Poruchy nervového systému: Veľmi časté:
Icelandic: sjálfsvígshugmyndir og tilraun til sjálfsvígs (hjá sjúklingum sem þegar þjást af þunglyndi eða geðsjúkdómi), þunglyndi
Slovak: 12. že tenofovir-dizoproxilfumarát môže spôsobiť pokles BMD a účinky zmien v BMD spojené s tenofovir-dizoproxilfumarátom na dlhodobé zdravie kostí a budúce riziko zlomenín nie sú v súčasnosti u dospievajúcich pacientov známe.
Icelandic: Að tenófóvír tvísóproxíl fúmarat getur valdið lækkun á beinþéttni og að áhrif lækkunar á beinþéttni af völdum tenófóvír tvísóproxíl fúmarats á langtímaheilbrigði beina og hættu á beinbrotum í framtíðinni hjá sjúklingum á unglingsaldri eru óþekkt enn sem komið er.
Slovak: %) pacientov, ktorí dostávali Stribild, sa zistili laboratórne nálezy zodpovedajúce proximálnej tubulopatii, čo viedlo k prerušeniu liečby Stribildom počas prvých 48 týždňov.
Icelandic: Stribild sýndu rannsóknarniðurstöður sem gáfu til kynna aðlægan píplukvilla svo hætta varð notkun Stribild á fyrstu 48 vikunum.
Slovak: Pretože Stribild obsahuje elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil, akékoľvek interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne, sa môžu vyskytnúť u Stribildu.
Icelandic: Þar sem Stribild inniheldur elvitegravír, kóbísistat, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl geta allar þær milliverkanir sem greindar hafa verið hjá hverju þessara virku efna átt við um Stribild.
Slovak: Stribild potvrdená hodnota fosfátov v sére < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl), renálnu funkciu je potrebné opakovane vyhodnotiť v priebehu jedného týždňa, a to vrátane merania koncentrácie glukózy v krvi, draslíka v krvi a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 0,96 mmól/l (3,0 mg/dl) hjá barni sem er að fá meðferð með Stribild þarf að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku, meðal annars þarf að mæla gildi glúkósa og kalíum í blóði og glúkósa í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Slovak: Plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu byť pri súbežnom podávaní s liekom Stribild zvýšené, čo vedie k zníženiu sérových koncentrácií kortizolu.
Icelandic: Plasmaþéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða Stribild, sem leiðir til lækkunar á sermisþéttni kortisóls.
Slovak: Stribildu a iných liekov primárne metabolizovaných prostredníctvom enzýmu CYP3A, ako je amiodaron, chinidín, cisaprid, pimozid, lurasidón, alfuzosín a sildenafil na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og annarra lyfja sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A, svo sem amíódarón, kínidín, císapríð, pimozíð, lúrasídón, alfuzosín og sildenafíl til meðferðar við lungnaháþrýstingi, er frábending (sjá kafla 4.3).
Slovak: Pre HIV-1 nemožno in vitro preukázať vznik žiadnej rezistencie voči kobicistátu z dôvodu jeho chýbajúcej antivírusovej aktivity.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á þróun neins ónæmis gegn kóbísistati í HIV-1 in vitro vegna skorts þess á virkni gegn veirum.
Slovak: V iných štúdiách (prospektívnych a prierezových) sa najvýraznejšie poklesy BMD pozorovali u pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom v rámci režimu liečby obsahujúceho posilnený proteázový inhibítor.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum (framsýnum og þversniðs) kom mesta lækkunin á beinþéttni fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli sem hluta meðferðar sem innihélt örvaðan próteasahemil.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie sildenafilu a tadalafilu, čo môže viesť k vzniku nežiaducich reakcií spojených s inhibítorom PDE-5.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda aukinni plasmaþéttni sildenafíls og tadalafíls, en það getur valdið aukaverkunum tengdum PDE-5 hemlum.
Slovak: U pacientov dostávajúcich liečbu tenofovir-dizoproxilom alebo stavudínom alebo zidovudínom bolo priemerné Z-skóre BMD pre lumbálnu chrbticu -1,034, resp. -0,498 a priemerné Z-skóre BMD pre celé telo -0,471, resp. -0,386 vo východiskovom bode.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli eða stavúdíni eða zídóvúdíni var meðal Z-stig hvað varðar beinþéttni í lendarhrygg -1,034 og -0,498 og meðal Z-stig hvað varðar beinþéttni í öllum líkamanum -0,471 og -0,386 við grunngildi.
Slovak: vezikulobulózne vyrážky1, pustulárne vyrážky1, makulopapulárne vyrážky1, svrbenie1, žihľavka1, zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)1,2
Icelandic: blöðruútbrot (vesicobullous rash)1, graftarbóluútbrot1, dröfnuörðuútbrot (maculopapular rash)1, kláði1, ofsakláði1, litabreytingar á húð (litaraukning)1,2
Slovak: Kostný nárast pre celé telo bol nižší v skupine s tenofovir-dizoproxilom v porovnaní so skupinou so stavudínom alebo zidovudínom.
Icelandic: Heildar beinsöfnun í líkamanum var minni í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl samanborið við hópinn sem fékk stavúdín eða zídóvúdín.
Slovak: Liečba Stribildom sa nemá začínať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa ukončiť u pediatrických pacientov, u ktorých sa vyskytne porucha funkcie obličiek počas liečby Stribildom.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með Stribild hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi og stöðva á meðferð hjá börnum ef nýrnastarfsemi skerðist meðan á meðferð með Stribild stendur.
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala liečba Stribildom a u ktorých HIV-1 vznikli substitúcie spojené s rezistenciou voči Stribildu sa vyskytoval vírus, ktorý zostal citlivý na všetky PI, NNRTI a väčšinu ostatných NRTI.
Icelandic: Sjúklingar með meðferðarbrest gagnvart Stribild og með HIV-1 ásamt nýtilkomnum ónæmismyndandi skiptihvörfum gagnvart Stribild þar sem var að finna veirur sem héldu næmi sínu gagnvart öllum próteasahemlum, bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) og flestum öðrum núkleósíðbakritahemlum (NRTI).
Slovak: Ďalšími substitúciami v integráze, ktoré sa vyskytovali navyše k primárnej substitúcii INSTI spojenej s rezistenciou, boli H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q a G163R, pričom každá z nich sa vyskytla iba v jedinom prípade.
Icelandic: Önnur skiptihvörf í integrasa sem komu fram auk frumkomins INSTI skiptihvarfs og valda ónæmi í stökum tilvikum voru H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q og G163R.
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu hepatitídy C (HCV) ledipasvir/sofosbuvir
Icelandic: C (HCV) Ledipasvír/sófosbúvír
Slovak: Preto informácie týkajúce sa liekových interakcií s inými antiretrovírusovými liekmi (vrátane inhibítorov proteázy a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy) nie sú uvedené (pozri časť 4.4).
Icelandic: Því liggja ekki fyrir upplýsingar um lyfjamilliverkanir við önnur lyf gegn retróveirum (svo sem próteasahemla og bakritahemla sem ekki eru núkleósíðar) (sjá kafla 4.4).
Slovak: U 28 pacientov dostávajúcich 96-týždňovú liečbu tenofovir-dizoproxilom pokleslo Z-skóre BMD o -0,341 pre lumbálnu chrbticu a -0,458 pre celé telo.
Icelandic: 96 vikna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli, lækkaði Z-stig fyrir beinþéttni um -0,341 fyrir lendarhrygg og -0,458 fyrir allan líkamann.
Slovak: RNA bol −3,16 log10 kópií/ml a priemerný pokles počtu buniek CD4+ bol 229 buniek/mm3.
Icelandic: 48. Meðallækkunin á HIV-1 RNA var3,16 log10 eintök/ml og meðalaukning á CD4+ frumufjölda var 229 frumur/mm3.
Slovak: akútna tubulárna nekróza1, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)1,5, nefrogénny diabetes insipidus1
Icelandic: brátt pípludrep1, nýrnabólga (þ.m.t. bráð millivefsnýrnabólga)1,5, nýrnaþvaghlaup (nephrogenic diabetes insipidus)1
Slovak: Kobicistát reverzibilne inhibuje MATE1 a koncentrácie metformínu sa môžu pri súbežnom podávaní so Stribildom zvýšiť.
Icelandic: Kóbísistat hamlar MATE1 á afturkræfan hátt og styrkur metformíns kann að aukast við samhliða lyfjagjöf Stribild.
Slovak: Keďže pri súbežnom podávaní Stribildu s multivitamínovými doplnkami nemožno vylúčiť vplyv tvorby katiónových komplexov elvitegraviru, odporúča sa odstup najmenej 4 hodín medzi podávaním Stribildu a multivitamínových doplnkov.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka myndun plúshlaðinna efnaflóka með elvitegravíri þegar Stribild er gefið samhliða bætiefnum með fjölvítamíni er mælt með að láta líða minnst 4 klst.
Slovak: RNA v plazme 4,60 log10 kópií/ml, priemerný počet buniek CD4+ 399 buniek/mm3 (rozsah 133 − 734) a priemerná hodnota CD4+%
Icelandic: Við grunngildi var meðal HIV-1 RNA í plasma 4,60 log10 eintök/ml, meðal CD4+ frumufjöldi 399 frumur/mm3 (á bilinu 133-734) og meðal CD4+% 20,9% (á bilinu 4,5%−41,1%).
Slovak: Nie je známe, či sa elvitegravir alebo kobicistát vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elvitegravír eða kóbísistat skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: norgestimát (0,180/0,215 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne)/ elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)4
Icelandic: Norgestimat (0,180/0,215 mg einu sinni á dag)/etinýlestradíól (0,025 mg einu sinni á dag)/ elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)4
Slovak: Pri maximálnej plazmatickej koncentrácii bol priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi ~1,0 a priemerný pomer koncentrácie lieku v spermiách a plazme bol ~4,0.
Icelandic: Við hámarksplasmaþéttni var meðalhlutfall lyfjastyrks í blóðvökva miðað við blóð ~ 1,0 og meðalhlutfall lyfjastyrks í sæði miðað við blóðvökva var ~ 4,0.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite ich oznámte lekárovi)
Icelandic: mjólkursýrublóðsýring (sjá Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: látið lækninn vita tafarlaust)
Slovak: Emtricitabíntrifosfát a tenofovirdifosfát kompetitívne inhibujú HIV-1 reverznú transkriptázu a spôsobujú prerušenie DNA reťazca.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat og tenófóvír tvífosfat eru samkeppnishemlar á HIV-1 bakrita, og stöðva þannig lengingu
Slovak: U 2 z týchto 4 pacientov bola na začiatku štúdie prítomná porucha funkcie obličiek (t.j. odhadovaný klírens kreatinínu menej ako 70 ml/min).
Icelandic: Tveir af einstaklingunum fjórum voru með skerta nýrnastarfsemi (þ.e. áætluð kreatínínúthreinsun innan við 70 ml/mín.)
Slovak: Stribildu alebo iných liekov vo vašej krvi.
Icelandic: Magn Stribild eða annarra lyfja í blóði kann að verða fyrir áhrifum af þessu.
Slovak: Elvitegravir bol negatívny v in vitro bakteriálnom teste mutagénnosti (Amesov test) a negatívny v in vivo skúške s potkaními mikrojadrami pri dávkach do 2 000 mg/kg.
Icelandic: Elvitegravír reyndist neikvætt í in vitro stökkbreytingaprófi á bakteríum (Ames próf) og neikvætt í in vitro smákjarnaprófun á rottum við skammta allt að 2.000 mg/kg. Í in vitro prófi á litningabreytingum reyndist elvitegravír neikvætt með efnaskiptavirkjun.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie tohto lieku.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda aukinni plasmaþéttni þessa lyfs.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom alebo placebom, bolo priemerné Z-skóre BMD pre lumbálnu chrbticu -1,004, resp. -0,809 a priemerné Z-skóre BMD pre celé telo bolo -0,866, resp. -0,584 vo východiskovom bode.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli eða lyfleysu voru meðal Z-stig fyrir beinþéttni í lendarhrygg -1,004 og -0,809 og meðal Z-stig fyrir beinþéttni í öllum líkamanum -0,866 og -0,584, í sömu röð, við grunngildi.
Slovak: Stribild je indikovaný aj na liečbu infekcie vírusom HIV-1 u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov s hmotnosťou ≥ 35 kg, ktorí sú infikovaní vírusom HIV-1 bez známych mutácií spojených s rezistenciou voči niektorej z troch antiretrovírusových látok obsiahnutých v Stribilde a u ktorých sa vyskytli toxicity, vylučujúce použitie iných režimov, ktoré neobsahujú tenofovir-dizoproxil (TDF) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Icelandic: 12 til < 18 ára sem vega ≥ 35 kg og eru smitaðir af HIV-1 veirunni án þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir einhverju af þeim þremur efnum gegn retróveirum sem er að finna í Stribild og sem hafa fengið eiturverkanir sem koma í veg fyrir notkun annarra meðferða sem innihalda ekki tenófóvír tvísóproxíl (TDF) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) však nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu spojené s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga liggur hins vegar fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať ich život.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að hætta meðferð þar sem slíkt getur leitt til versnunar lifrarbólgu, sem getur reynst lífshættulegt.
Slovak: Elvitegravir je metabolizovaný prostredníctvom enzýmu CYP3A a v malom rozsahu prostredníctvom enzýmu UGT1A1.
Icelandic: Elvitegravír umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A og að örlitlu leyti fyrir tilstilli UGT1A1.
Slovak: To zaistí, že váš liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe.
Icelandic: Það er gert til þess að tryggja að lyfið hafi fulla verkun og til þess að draga úr líkum á þolmyndun gegn meðferðinni.
Slovak: (E1203), mastenec (E553B), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Icelandic: Indígótín (E132), makrógól 3350 (E1521), pólývínýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203), talkúm (E553B), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).
Slovak: Momentálne sú k dispozícii iba nedostatočné údaje na určenie toho, či je súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a kobicistátu spojené s väčším rizikom renálnych nežiaducich reakcií v porovnaní s režimami, ktoré obsahujú tenofovir-dizoproxil bez kobicistátu.
Icelandic: Eins og er liggja ekki fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða hvort samhliða lyfjagjöf tenófóvírs tvísóproxíls og kóbísistats tengist aukinni hættu á aukaverkunum á nýru samanborið við meðferðir sem fela í sér tenófóvír tvísóproxíl án kóbísistats.
Slovak: • kobicistát, posilňovač (farmakokinetický zosilovač) účinkov elvitegraviru
Icelandic: • kóbísistat, lyf sem örvar (hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf) áhrif elvitegravírs
Slovak: Farmakokinetika elvitegraviru alebo kobicistátu u pediatrických účastníkov vo veku < 12 rokov nebola plne stanovená.
Icelandic: Lyfjahvörf elvitegravírs eða kóbísistats hafa ekki verið fyllilega staðfest hjá börnum < 12 ára.
Slovak: • zápcha, vetry (flatulencia)
Icelandic: • mikil þvaglát og þorsti (nýrnaþvaghlaup)
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu s lovastatínom a simvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og lovastatíns og simvastatíns er frábending (sjá kafla 4.3).
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa neštudovala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Stribildu bolo preukázané zníženie odhadovaného klírensu kreatinínu z dôvodu inhibície tubulárnej sekrécie kreatinínu bez ovplyvnenia glomerulárnej funkcie obličiek.
Icelandic: Komið hefur í ljós að kóbísistat hluti Stribild dregur úr kreatínínúthreinsun vegna hömlunar pípluseytingar kreatíníns án þess að hafa áhrif á gauklavirkni.
Slovak: b Obdobie 144. týždňa je definované ako obdobie medzi 967.
Icelandic: b Tímabilið vika 144 er frá degi 967 til 1.050 (að þeim meðtöldum).
Slovak: Priemerná zmena farmakokinetických parametrov elvitegravirua
Icelandic: Meðaltals % breyting á lyfjahvarfabreytum elvitegravírsa
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže viesť k zvýšenej expozícii tenofoviru.
Icelandic: Gjöf samhliða Stribild getur leitt til aukinnar útsetningar fyrir tenófóvíri.
Slovak: U liekov, ktoré indukujú aktivitu enzýmu CYP3A, sa očakáva zvýšenie klírensu elvitegraviru, následkom čoho je zníženie plazmatických koncentrácií elvitegraviru, ktoré môže viesť k strate terapeutického účinku Stribildu a k vzniku rezistencie (pozri časť Súbežné používanie je kontraindikované a časť 4.3).
Icelandic: Búist er við að lyf sem örva virkni CYP3A auki úthreinsun elvitegravírs en það veldur minni plasmaþéttni elvitegravírs sem kann að draga úr meðferðaráhrifum af Stribild og valda myndun þols (sjá Frábendingar gegn samhliða lyfjagjöf og kafla 4.3).
Slovak: U pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil boli hlásené zriedkavé prípady poruchy funkcie obličiek, renálneho zlyhania a menej časté prípady proximálnej renálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu), ktoré niekedy viedli k abnormalitám kostí (občas prispievajúcim k zlomeninám).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum atvikum hefur verið tilkynnt um skerta nýrnastarfsemi, nýrnabilun og í sjaldgæfum tilvikum aðlægan píplukvilla í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni) sem leiða stundum til afbrigðileika í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að brotum) hjá sjúklingum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarkvilla eða hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þ.m.t. lifrarbólgu.
Slovak: Stribild sa nemá podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil používanými na liečbu infekcie vírusom hepatitídy
Icelandic: Ekki skal gefa Stribild samhliða öðrum lyfjum sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl, lamivúdín eða adefóvír tvípívoxíl sem notuð eru til meðferðar gegn sýkingu af völdum lifrarbólgu
Slovak: S inými sedatívami/hypnotikami môže byť potrebné zníženie dávky a odporúča sa sledovanie ich koncentrácií.
Icelandic: Ef um er að ræða önnur róandi lyf/svefnlyf getur þurft að minnka skammta og ráðlagt er að hafa eftirlit með styrk.