FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav družba ni omenila nobenih drugih morebitnih varnostnih težav, je odbor CHMP na podlagi zadnjega poročila PSUR (obdobje poročanja od 28. 10. 2010 do 27. 10. 2011) potrdil, da ni znakov povečanja neželenih dogodkov v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Bulgarian: Въпреки че фирмата не обсъжда други вероятни сигнали за безопасност, CHMP признава, че въз основа на данните в последния ПДБ (отчетен период от 28.10.2010 г. до 27.10.2011 г.) няма сигнали за увеличаване на нежеланите събития при сравнение с референтния продукт.
Slovenian: Klinična faza študije je bila opravljena januarja in februarja 2006 v centru Gateway Medical Research Inc. v St. Charlesu (ZDA), medtem ko je bila analitična faza opravljena v centru BA Research International LP v Houstonu (ZDA), statistična faza pa v centru BA Research International LP v Austinu (ZDA) februarja in marca 2006.
Bulgarian: Клиничната фаза на проучването е проведена през януари и февруари 2006 г. в Gateway Medical Research Inc. в Сейнт Чарлз (САЩ), същевременно аналитичната фаза е проведена в BA Research International LP в Хюстън (САЩ), а статистическата фаза - в BA Research International LP в Остин (САЩ) през февруари и март 2006 г.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z aktivnim zmernim do hudim revmatoidnim artritisom in psoriaznim artritisom.
Bulgarian: Използва се при лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна форма на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Slovenian: Študije so imele navzkrižni načrt z 2-tedenskim izplavljanjem med študijami.
Bulgarian: Проучванията са имали кръстосан дизайн с 2-седмично елиминиране на лекарството между периодите на проучването.
Slovenian: Skladno z novo smernico za biološke enakovrednosti je treba take študije opraviti brez dodajanja surfaktantov, v mediju s pH 1,2, 4,5, 6,8 in z metodo kontrole kakovosti.
Bulgarian: Съгласно новата насока за биоеквивалентност обаче подобни проучвания трябва да се извършват без добавянето на повърхностноактивни вещества и при рН 1,2, 4,5, 6,8 на средите, както и с метода за контрол на качеството.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da taki rezultati za raztapljanje niso bili predloženi.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че не са представени подобни резултати за разтваряне.
Slovenian: V vseh 4 študijah so bili 90-odstotni intervali zaupanja za AUC0-72 in Cmax znotraj 80- do 125-odstotnih omejitev.
Bulgarian: Във всичките четири проучвания доверителните интервали от 90% за AUC0-72 и Cmax са в границите от 80% до
Slovenian: Poleg tega so vsa zdravila Leflunomide Apotex za te trge izdelana v istem proizvodnem obratu, Apotex Inc., Toronto (Kanada), po istem proizvodnem postopku.
Bulgarian: Освен това всички продукти на Leflunomide Apotex за тези пазари са произведени в един и същи производствен обект, Apotex Inc., Торонто (Канада), по един и същи производствен процес.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih varnostnih podatkov je odbor CHMP menil, da ni bila ugotovljena nobena težava z odsotnostjo učinkovitosti.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност CHMP счита, че не е установен сигнал за липсата на ефикасност.
Slovenian: Pri desetih od teh primerov je bila izključena morebitna vpletenost zdravila Leflunomide Apotex.
Bulgarian: За десет от тези случаи е изключено вероятното участие на Leflunomide Apotex.
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Leflunomide Apotex in povezana imena.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за Leflunomide Apotex и свързани с него имена.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je generična formulacija kakovostno in količinsko enaka na navedenih trgih ter da se izdelki izdelujejo v istem proizvodnem obratu po istem proizvodnem postopku.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че генеричната лекарствена форма е качествено и количествено подобна за горепосочените пазари и че продуктите са произведени в същия производствен обект чрез същия производствен процес.
Slovenian: Od preostalih štirih primerov, ki so morebitno povezani z zdravilom Leflunomide Apotex, sta dva vključevala artralgijo in otekle sklepe, ki niso bili povezani z revmatoidnim artritisom (RA), enega je povzročila sočasna uporaba drugih zdravil, zadnji primer pa kaže povezavo s sočasno uporabo zaviralcev TNF-alfa.
Bulgarian: От останалите четири случая, потенциално свързани с Leflunomide Apotex, два включват артралгия и подути стави, които не са свързани с ревматоиден артрит (РА), докато един е повлиян от едновременната употреба на други лекарства, а последният предполага едновременна употреба на TNF-алфа инхибитори.
Slovenian: Glede varnostnega profila zdravila Leflunomide Apotex je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravil iskanje odsotnosti učinka/neučinkovitosti zdravila v vseh poročilih o primeru za leflunomid v globalni farmakovigilančni zbirki podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, od datuma prve odobritve zdravila Leflunomide Apotex (8. septembra 2004) do 8. avgusta 2012.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност на Leflunomide Apotex ПРУ извършва изследване за липса на ефект/неефективност на лекарството при всички доклади за отделни случаи, свързани с лефлуномид, в глобалната база данни на ПРУ за проследяване на лекарствената безопасност от датата на първо разрешаване на Leflunomide Apotex (8 септември 2004 г.) до 8 август 2012 г.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da zaradi pomanjkljive razpoložljivosti vzorcev ni bilo mogoče ponovno analizirati vzorcev iz klinične študije, da bi se tako preverila veljavnost izvirnih ugotovitev.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че поради липсата на налични проби не е възможно повторно анализиране на пробите от клиничното проучване с цел да се провери валидността на първоначалните констатации.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Leflunomide Apotex (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Leflunomide Apotex (вж.
Slovenian: Dejstvo, da je kakovostna sestava zdravil Leflunomide Apotex popolnoma enaka znotraj EU in zunaj nje ter da se zdravila izdelujejo v istem proizvodnem obratu po istem proizvodnem postopku, se lahko obravnava samo kot podporni dokaz.
Bulgarian: Фактът, че качествените съставки на продуктите на Leflunomide Apotex, предлагани на пазара във и извън ЕС, са напълно идентични и че фактът, че продуктите са произведени в същото производствено съоръжение чрез един и същи производствен процес може да се разглежда единствено като подкрепящо доказателство.
Slovenian: Študije z zdravili iz ZDA in Kanade je opravila ustanova Apotex Research Inc., Toronto, Kanada.
Bulgarian: Проучванията с продуктите, които се предлагат на пазара в САЩ и Канада, са извършени от Apotex Research Inc., Торонто, Канада.
Slovenian: je odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom Leflunomide Apotex in povezanimi imeni v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, ker a. razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno ter b. podatki, ki naj bi podprli vlogo v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, niso pravilni.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Leflunomide Apotex и свързани с него имена съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, като а) съотношението полза/риск не може да се счита за благоприятно и б) данните в подкрепа на заявлението, както е предвидено в член 10 от Директива 2001/83/ЕО, не могат да се считат за коректни.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal tudi podatke v poročilu PSUR, ki niso kazali na nobene varnostne težave, vendar to ni bilo zadostno za potrditev biološke enakovrednosti zdravila.
Bulgarian: СНМР обръща внимание и на данните от ПДБ, които не са показали каквито и да било опасения за безопасността, но това не е достатъчно, за да се потвърди биоеквивалентността на продукта.
Slovenian: Vrednosti AUC, Cmax in Tmax v študijah na tešče v ZDA in Kanadi so bile primerljive z vrednostmi, ki so jih pridobili v evropski študiji, ki je bila prav tako opravljena na tešče.
Bulgarian: Проведени в САЩ и Канада проучвания за AUC, Cmax и Tmax на гладно са сравними със стойностите, получени в европейското проучване, което също е извършено на гладно.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako upošteval varnostno oceno, ki jo je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vendar je izvedel ločeno iskanje v zbirki EudraVigilance, pri čemer je odkril 14 primerov z odsotnostjo učinkovitosti, predvsem pri generičnih zdravilih.
Bulgarian: СНМР отбелязва също оценката на безопасността, извършена от ПРУ, но като отделно изследване на EudraVigilance, при което се установяват 14 случая на липса на ефикасност специално за генеричните продукти.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Apotex vsebuje leflunomid, zaviralec sinteze pirimidina, ki spada v skupino imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil (DMARD), ki je kemijsko in farmakološko zelo heterogena.
Bulgarian: Leflunomide Apotex съдържа лефлуномид (leflunomide), инхибитор на пиримидиновия синтез, принадлежащ към БМАРЛ (болест-модифициращи антиревматични лекарства) клас лекарства, които са химично и фармакологично много разнородни.
Slovenian: Zato je mogoče, da se uporabljajo zdravilne učinkovine in pomožne snovi enake kakovosti, čeprav so se te študije biološke enakovrednosti opravile z različnimi viri referenčnega zdravila in niso bili predstavljeni nobeni dokazi, ki bi potrdili, da je referenčno zdravilo dejansko enako v vseh študijah.
Bulgarian: Поради това е приемливо да се използва същото качество на активното вещество и на помощните вещества, въпреки че тези проучвания за биоеквивалентност се провеждат, като се използват различни източници на референтния продукт и не са представени доказателства в потвърждение на това дали референтният продукт действително е един и същи във всички проучвания.
Slovenian: Odkrili so 102 poročili o primeru, povezani z leflunomidom, od katerih jih je bilo 10 opredeljenih kot odsotnost učinka/neučinkovitost zdravila Leflunomide Apotex.
Bulgarian: Посочени са 102 доклада за отделни случаи, свързани с лефлуномид, 10 от които биха могли да бъдат определени като доклади за случаи на липса на ефект/неефективно лекарство, като всичките са свързани с Leflunomide Apotex.
Slovenian: Skladno s smernico za biološko enakovrednost se lahko študije raztapljanja, v katerih se primerja predlagano zdravilo z referenčnim zdravilom, predložijo kot podpora rezultatom študij biološke enakovrednosti, da se oceni, ali še vedno obstajajo razlike med formulacijami, ki so lahko pomembne za učinkovitost in varnost.
Bulgarian: Според насоката за биоеквивалентност проучвания за разтворимост за сравняване на предлагания продукт с референтния продукт могат да бъдат представени в подкрепа на резултатите от проучванията за биоеквивалентност, за да се прецени дали е възможно все още да има различия между лекарствените форми, които биха могли да бъдат от значение за ефикасността и безопасността.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval podatke iz študij biološke enakovrednosti, opravljenih z zdravilom iz ZDA in Kanade, ter odkril nekaj manjših kršitev protokola.
Bulgarian: СНМР обръща внимание на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени с предлагания в САЩ и Канада продукт и установява някои незначителни нарушения на протоколите.
Slovenian: Odbor CHMP so zaprosili za oceno o tem, ali pomanjkljivosti v izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA), vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi pri uporabi zadevnih zdravil, ter za mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z odobrenimi zdravili, za katera so bile v ustanovi Cetero Research v navedenem časovnem obdobju opravljene študije ali analizirani vzorci, ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Bulgarian: От CHMP е поискано да прецени дали пропуските в провеждането на биоаналитични проучвания, извършвани в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), имат въздействие върху съотношението полза/риск за засегнатите лекарствени продукти и да даде становище относно това дали разрешенията за употреба на разрешени лекарствени продукти, за които през определения период от време са извършени проучвания или са анализирани проби от Cetero Research, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Slovenian: Glede primerjalnega testiranja raztapljanja je odbor CHMP menil, da so študije biološke enakovrednosti ključne za dokazovanje biološke enakovrednosti peroralnih tablet.
Bulgarian: По отношение на сравнителното изпитване на разтворимостта CHMP счита, че проучванията за биоеквивалентност са от изключителна важност, за да се докаже биоеквивалентност за перорални таблетки.
Slovenian: Ker so rezultati študije biološke enakovrednosti za evropsko zdravilo skladni z rezultati za zdravila iz ZDA in Kanade, zlasti glede na rezultate ravni v krvni plazmi, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sklepal, da podatki o biološki enakovrednosti za ZDA in Kanado podpirajo podatke iz zadevne študije biološke enakovrednosti v EU.
Bulgarian: Тъй като резултатите от проучването за биоеквивалентност за предлагания на пазара в Европа продукт са в съответствие с резултатите за продуктите в САЩ и Канада, по-специално по отношение на резултатите за плазменото ниво, ПРУ разглежда данните за биоеквивалентността на продуктите в САЩ и Канада, в подкрепа на данните от спорно проучване за биоеквивалентността на продукта, предлаган на пазара в ЕС.
Slovenian: Na koncu je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil primerjalne profile raztapljanja za zdravilo Leflunomide Apotex 10 in 20 mg tablete ter referenčno zdravilo 10 in 20 mg tablete z različnih trgov, ki podpirajo mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da so profili raztapljanja zdravila Leflunomide Apotex in referenčnega zdravila podobni.
Bulgarian: Накрая ПРУ предоставя сравнителни профили на разтваряне между Leflunomide Apotex 10 и 20 mg таблетки и референтния продукт 10 и 20 mg таблетки от различни пазари, които подкрепят становището на ПРУ, че профилите на разтваряне на Leflunomide Apotex и референтният продукт са сходни.
Slovenian: Združeno kraljestvo je 1. avgusta 2012 začelo napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za ugotovljena nacionalno odobrena zdravila.
Bulgarian: Обединеното кралство започва сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за посочените продукти, които са разрешени за употреба на национално равнище.
Slovenian: Kot odgovor na seznam vprašanj odbora CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil pregled razmerja med tveganji in koristmi pri zdravilu Leflunomide Apotex.
Bulgarian: В отговор на списъка с въпроси на CHMP притежателят на разрешението за употреба представя преглед на съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da morebitne pomanjkljivosti v izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research, razveljavijo ključno študijo biološke enakovrednosti.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че възможните пропуски в провеждането на биоаналитични проучвания в съоръженията на Cetero Research правят невалидно основното проучване за биоеквивалентност.
Slovenian: Rezultati ključne študije biološke enakovrednosti so pokazali, da so bili 90-odstotni intervali zaupanja znotraj 80- do 125odstotnih omejitev za AUC0-72 in Cmax, zato se je sklepalo, da so farmakokinetični podatki dokazali, da sta zdravilo Leflunomide Apotex 20 mg tablete in referenčno zdravilo z 20-miligramskimi tabletami biološko enakovredni pri pogojih na tešče.
Bulgarian: Резултатите от основното проучване за биоеквивалентност показват, че доверителните интервали от 90% са в границите от 80% до 125% за AUC0-72 и Cmax и поради това се счита, че фармакокинетичните данни доказват биоеквивалентност на Leflunomide Apotex 20 mg таблетки с референтния продукт 20 mg таблетки при приложение на гладно.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni načrtoval nove študije biološke enakovrednosti, saj je menil, da so predloženi dodatni podatki zadostni za potrditev veljavnosti študij za vloge v EU, pri katerih je bila vključena ustanova Cetero Research.
Bulgarian: Накрая СНМР отбелязва, че ПРУ не планира да извърши ново проучване за биоеквивалентност, тъй като счита, че представените допълнителни данни са достатъчни, за да се потвърди валидността на проучванията за приложения в ЕС, в които е участвал Cetero Research.
Slovenian: Ena ključna študija biološke enakovrednosti B050309, opravljena za podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, je bila primerjalna študija s tremi vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali relativno biološko uporabnost zdravila Leflunomide Apotex 20 mg tablete in referenčnega zdravila Arava 20 mg tablete za EU pri zdravih odraslih prostovoljcih na tešče.
Bulgarian: Единственото основно проучване за биоеквивалентност B050309, проведено в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба, е сравнително, паралелно проучване с три рамена за сравняване на относителната бионаличност на Leflunomide Apotex 20 mg таблетки с тази на референтния продукт в ЕС Arava 20 mg таблетки при здрави възрастни доброволци за приложение на гладно.
Slovenian: • Odbor je menil, da so razpoložljivi podatki povzročili resne dvome glede dokazov o biološki enakovrednosti zdravila Leflunomide Apotex in povezanih imen ter referenčnega zdravila v EU zaradi pomislekov glede zanesljivosti podatkov, ki so bili izpostavljeni v ugotovitvah inšpekcijskega pregleda ustanove Cetero Research.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни повдигат сериозни съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентността на Leflunomide Apotex и свързани с него имена с референтния продукт в ЕС, с оглед на опасения относно надеждността на данните поради констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research.
Slovenian: Pri šestih poročilih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravil preiskave zagotavljanja kakovosti, pri katerih niso bile odkrite nobene težave, povezane z zdravilom Leflunomide Apotex.
Bulgarian: За шест от докладите ПРУ е провел изследвания за осигуряване на качеството и не са установени проблеми с Leflunomide Apotex.
Slovenian: V letnem poročilu PSUR (zaključek vnosa podatkov 27. oktobra 2011), ki je bilo predloženo evropskim organom, ni bilo ugotovljenih nobenih globalnih primerov odsotnosti učinkovitosti, zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sklenil, da pri zdravilu Leflunomide Apotex v razmerju med tveganji in koristmi ni bilo spremembe.
Bulgarian: Тъй като в представения на европейските органи годишен ПДБ (точка на блокиране на данните от 27 октомври 2011 г.) не са установени случаи на липса на ефикасност, докладвани в световен мащаб, ПРУ заключава, че няма промяна на съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da rezultate ključne študije biološke enakovrednosti, ki podpira vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, potrjujejo druge študije, ki niso bile izvedene ali analizirane v ustanovi Cetero Research ter so vse pokazale veliko stopnjo podobnosti med zdravilom Leflunomide Apotex in referenčnim zdravilom iz ZDA in Kanade.
Bulgarian: В заключение ПРУ счита, че резултатите от основното проучване за биоеквивалентност в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба са потвърдени от други проучвания, които не са провеждани или анализирани от Cetero Research, като всичките показват висока степен на сходство между Leflunomide Apotex и референтния продукт в САЩ и Канада.
Slovenian: Zato je sklepal, da pomanjkljivosti, ki so jih odkrili v ustanovi Cetero Research v Houstonu, ne vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu Leflunomide Apotex.
Bulgarian: ПРУ заключава, че пропуските, установени в съоръжението на Cetero Research в Хюстън, не оказват влияние върху съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex.
Slovenian: Zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravila Leflunomide Apotex in referenčnega zdravila v EU, razmerja med tveganji in koristmi pri zdravilu Leflunomide Apotex ni mogoče obravnavati kot pozitivnega.
Bulgarian: Поради това и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, разработено специално, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Apotex спрямо референтния му продукт в ЕС, съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex не може да се счита за благоприятно.
Slovenian: Odbor CHMP je navedel, da študij biološke enakovrednosti, opravljenih z referenčnimi zdravili zunaj EU, ni mogoče sprejeti kot dokaz za biološko enakovrednost ter da se lahko dokazi o podobnosti zdravil znotraj EU in zunaj nje obravnavajo samo kot podporni.
Bulgarian: Въпреки това CHMP заявява, че проучвания за биоеквивалентност, проведени с референтни продукти, които не са от ЕС, не могат да бъдат приети като доказателство за биоеквивалентност и че всяко доказателство за сходството между продуктите от ЕС и тези, които не са от ЕС, може да се разглежда единствено като поддържащо.
Slovenian: • Odbor je mnenja, da zaradi resnih dvomov glede dokazov o biološki enakovrednosti ni mogoče potrditi razmerja med tveganji in koristmi zdravila Leflunomide Apotex in povezanih imen.
Bulgarian: Комитетът счита, че предвид сериозните съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентност, съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex и свързани с него имена не може да бъде потвърдено.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da razpoložljivi podatki niso zadostni za podporo biološke enakovrednosti formulacije zdravila Leflunomide Apotex v EU in referenčnega zdravila v EU.
Bulgarian: Поради това CHMP не счита наличните данни за достатъчни, за да подкрепят биоеквивалентността на лекарствената форма на Leflunomide Apotex в ЕС спрямо тази на референтния продукт в ЕС.
Slovenian: Zaradi resnih pomislekov glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične, ključne študije biološke enakovrednosti B050309, predložene kot podpora za dovoljenje za promet z zdravilom, ter zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravila Leflunomide Apotex in referenčnega zdravila v EU, odbor CHMP ni mogel sklepati o biološki enakovrednosti zdravila Leflunomide Apotex.
Bulgarian: Следователно, като се имат предвид сериозните съмнения относно надеждността и точността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност B050309, представени в подкрепа на разрешението за употреба, и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, разработено специално, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Apotex спрямо референтния продукт в ЕС, CHMP не може да направи заключение относно биоеквивалентността на Leflunomide Apotex. CHMP счита, че предишните заключения относно биоеквивалентността трябва да бъдат потвърдени чрез повтаряне на проучванията за биоеквивалентност.
Slovenian: • Odbor je menil, da odgovori imetnika dovoljenja za promet z zdravilom niso zadostni, da bi zavrnili resne dvome glede dokazov o biološki enakovrednosti zdravila Leflunomide Apotex in povezanih imen ter referenčnega zdravila v EU.
Bulgarian: Комитетът счита, че отговорите на притежателя на разрешението за употреба не са достатъчни, за да опровергаят сериозните съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентността на Leflunomide Apotex и свързани с него имена с референтния продукт в ЕС.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da vzorci plazme niso več na voljo in da zaradi tega ni bilo mogoče ponovno analizirati podatkov.
Bulgarian: ПРУ заявява, че няма възможност за повторно анализиране на данните, тъй като вече не са налични плазмени проби.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi podrobnosti 4 študij biološke enakovrednosti, ki so bile opravljene za podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v ZDA in Kanadi ter v katerih so primerjali zdravilo Leflunomide Apotex z referenčnim zdravilom pri pogojih na prazen in poln želodec.
Bulgarian: ПРУ предоставя също подробности за 4 проучвания за биоеквивалентност, проведени в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба в Съединените щати и Канада, сравнявайки Leflunomide Apotex с техния референтен продукт при прием на гладно и след хранене.