FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Gabe von Metoclopramid am Ende der Schwangerschaft erfolgt, kann das Auftreten eines extrapyramidalen Syndroms beim Neugeborenen aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften (wie bei Neuroleptika) nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: På grund av metoklopramids farmakologiska egenskaper (som andra neuroleptika) kan inte extrapyramidala syndrom hos nyfödda uteslutas vid administrering av metoklopramid i slutet av graviditeten.
German: Metoclopramid sollte im Fall von Symptomen eines malignen neuroleptischen Syndroms unverzüglich abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Swedish: Metoklopramidbehandligen ska sättas ut omedelbart vid symptom på malignt neuroleptikasyndrom och lämplig behandling initieras.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 30 mg en gång dagligen.
German: 30 mg Stärke
Swedish: Styrka 30mg
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Somnolenz Häufig
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann mithilfe von verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut verändern abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie) unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei älteren Patienten hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung.
Swedish: onormala nivåer av blodpigment: som kan ändra färgen på din hud onormal utveckling av bröst (gynekomasti) ofrivilliga muskelspasmer efter långvarig användning, särskilt hos äldre patienter hög feber, högt blodtryck, kramper, svettningar, salivering.
German: Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da dieser die dämpfende Wirkung von {Name des Arzneimittels} erhöht.
Swedish: Alkohol ska inte konsumeras under behandling med metoklopramid eftersom det ökar den lugnande (sedativa) effekten av Primperan.
German: Metoclopramid kann in Kombination mit oralen Schmerzmitteln verwendet werden, um die Resorption des Schmerzmittels bei akuter Migräne zu fördern.
Swedish: Metoklopramid kan användas i kombination med orala analgetika, för att förbättra absorptionen av analgetika vid akut migrän.
German: Kinder und Jugendliche Metoclopramid ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Pediatrisk population Metoklopramid är kontraindicerat för barn som är yngre än ett år (se avsnitt 4.3).
German: Für Retardpräparate
Swedish: För depotberedningar
German: Im Fall von extrapyramidalen Symptomen, die mit Überdosierung in Zusammenhang stehen oder nicht, ist die Behandlung nur symptomatisch (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).
Swedish: I händelse av extrapyramidala symptom relaterade till överdos eller inte, ges enbart symptomatisk behandling (benzodiazepiner till barn och/eller antikolinerga läkemedel mot Parkinsons sjukdom till vuxna).
German: Metoclopramid wird in geringem Maße in die Muttermilch ausgeschieden.
Swedish: Metoklopramid utsöndras i bröstmjölk i låga nivåer.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung muss die Dosis um 50 % reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska dosen reduceras med 50% (se avsnitt 5.2).
German: Zur Vorbeugung der PONV wird eine Einzeldosis von 10 mg empfohlen.
Swedish: För förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar rekommenderas en engångsdos på 10 mg.
German: Extrapyramidale Erkrankungen, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzination und Herz- und Atemstillstand können auftreten.
Swedish: Extrapyramidala störningar, dåsighet, nedsatt medvetandegrad, förvirring, hallucinationer samt hjärtoch andningsstillestånd kan inträffa.
German: Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) (Kinder und Jugendliche im Alter von 1-18 Jahren)
Swedish: Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar inducerat av cytostatikabehandling (för patienter i åldrarna 1-18 år)
German: 15 mg Stärke
Swedish: Styrka 15 mg
German: Diarrhö Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Swedish: Diarré Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
German: Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion
Swedish: Vuxna med njurproblem
German: Die Dauer der Anwendung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen sollte 48 Stunden nicht überschreiten.
Swedish: Behandlingen bör inte överstiga 48 timmar för behandling av illamående och kräkningar som har uppstått efter operation.
German: Anticholinergika sowie Morphinderivate und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer Wirkung auf die gastrointestinale Motilität.
Swedish: Antikolinergika och morfinderivat kan båda ha en ömsesidig antagonistisk effekt med metoklopramid på mag-tarmkanalens motilitet.
German: Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie vom allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.
Swedish: Äldre personer Dosen kan behöva sänkas beroende på njurproblem, leverproblem och allmäntillstånd.
German: Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion) Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion) Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe) allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei intravenöser Verabreichung) sehr hoher Blutdruck
Swedish: Det kan vara symtom på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom förändringar i hjärtrytmen som kan synas på ett EKG-test hjärtstillestånd (särskilt vid injektion) chock (allvarlig sänkning av hjärtats tryck) (särskilt vid injektion) svimning (särskilt vid intravenös administrering) allergisk reaktion som kan vara allvarlig (särskilt vid intravenös administrering) mycket högt blodtryck.
German: Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Personen) erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann Störung der Regelblutung
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) förhöjda nivåer i blodet av ett hormon som kallas prolaktin, vilket kan orsaka: mjölkproduktion hos män och hos kvinnor som inte ammar oregelbundna menstruationer hallucinationer nedsatt medvetandegrad långsam hjärtrytm (särskilt vid intravenös administrering) allergi
German: Bewusstseinsstörungen
Swedish: Psykiska störningar
German: Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen) Zustand der Verwirrtheit
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) tillstånd av förvirring kramper (särskilt hos patienter med epilepsi).
German: wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge Wirkstoffe einnehmen (siehe „<Einnahme> <Anwendung> von {Name des Arzneimittels} zusammen mit anderen Arzneimitteln") wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-Cytochrom-b5Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten
Swedish: om du har epilepsi om du har Parkinsons sjukdom om du tar levodopa (ett läkemedel mot Parkinsons sjukdom) eller dopaminerga agonister (se nedan "Andra läkemedel och Primperan") om du någonsin har haft onormala pigmentnivåer i blodet (methemoglobinemi) eller NADH cytokrom-b5 brist
German: Weitere Aussagen in Bezug auf sonstige Bestandteile
Swedish: Ytterligare uppgifter relaterade till hjälpämnen
German: Sie können unter unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schläfrig fühlen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, verwirrt sein und Halluzinationen und Herzprobleme bekommen.
Swedish: Du kan uppleva ofrivilliga rörelser (extrapyramidala störningar), dåsighet, nedsatt medvetandegrad, förvirring, hallucinationer och hjärtproblem.
German: Es wurde über Methämoglobinämien berichtet, die in Zusammenhang mit einem NADH-Cytochrom-b5Reduktase-Mangel stehen können.
Swedish: Methemoglobinemi som kan vara relaterat till NADH cytokom b5-reduktasbrist har rapporterats.
German: Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten, und zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie verursacht werden: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg, die bis zu dreimal täglich gegeben wird.
Swedish: För behandling av illamående och kräkningar inklusive illamående och kräkningar som kan uppstå vid migrän och för förebyggande av illamående och kräkningar vid strålbehandling: Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, vilken kan upprepas upp till 3 gånger dagligen.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben.
Swedish: Vuxna med leverproblem Tala med din läkare om du har leverproblem.
German: Parenterale Anwendung
Swedish: Parenteral administrering
German: Zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne verursacht werden, und zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie ausgelöst werden (RINV): die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
Swedish: För symptomatisk behandling av illamående och kräkningar, inklusive illamående och kräkningar inducerat av akut migrän och för förebyggande av illamående och kräkningar inducerat av strålbehandling: är den rekommenderade engångsdosen 10 mg, vilken kan upprepas upp till tre gånger dagligen.
German: Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale Erkrankung) auftreten.
Swedish: Ofrivilliga rörelser (extrapyramidala störningar) kan förekomma hos barn och ungdomar.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Swedish: Varningar och försiktighet För samtliga administrationsvägar
German: Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (Morphinderivate, Anxiolytika, sedierende H1-Antihistaminika, sedierende Antidepressiva, Barbiturate, Clonidin und ähnliche) Die dämpfende Wirkung dieser Arzneistoffe auf das Zentralnervensystem wird durch Metoclopramid verstärkt.
Swedish: CNS-dämpande läkemedel (morfinderivat, anxiolytika, sedativa H1 antihistaminer, sedativa antidepressiva, barbiturater, klonidin och relaterade)
German: Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.
Swedish: Den maximala dosen under 24 timmar är 0,5 mg/kg kroppsvikt.
German: Sämtliche Anwendungsarten
Swedish: Samtliga administreringssätt
German: Nicht bekannt
Swedish: Ingen känd frekens
German: Häufigkeit Nebenwirkungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt
Swedish: Blodet och lymfsystemet
German: Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).
Swedish: Det verkar på ett område i hjärnan som hindrar dig från att bli illamående och kräkas.
German: Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie ausgelöst werden (RINV).
Swedish: - Förebyggande av illamående och kräkningar inducerat av strålbehandling
German: Diese Auswirkungen klingen nach dem Behandlungsende im Allgemeinen vollständig ab, bedürfen aber ggf. einer symptomatischen Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerg wirkende Parkinsonmittel bei Erwachsenen).
Swedish: Dessa effekter är i allmänhet helt reversibla efter avslutad behandling, men kan kräva en symptomatisk behandling (bensodiazepiner till barn och/eller antikolinerga läkemedel mot Parkinsons sjukdom till vuxna).
German: Die maximale Therapiedauer für die Behandlung von etablierter Übelkeit und etabliertem Erbrechen nach Operationen (PONV) beträgt 48 Stunden.
Swedish: Den maximala behandlingstiden är 48 timmar för behandling av etablerat postoperativt illamående och kräkningar.
German: Krämpfe besonders bei epileptischen Patienten
Swedish: Sällsynta Kramper speciellt hos patienter med epilepsi Ingen känd frekvens
German: Aufgrund des Risikos unwillkürlicher Muskelkrämpfe dürfen Sie die maximal 3-monatige Behandlungsdauer nicht überschreiten.
Swedish: Överskrid inte tre månaders behandling på grund av risken för ofrivilliga muskelryckningar.
German: Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden (RINV) Symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen werden.
Swedish: - Förebyggande av illamående och kräkningar inducerat av strålbehandling - Symptomatisk behandling av illamående och kräkningar inklusive illamående och kräkningar inducerat av akut migrän.
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie {Name des Arzneimittels} <einnehmen><anwenden>.
Swedish: Om du är osäker, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Primperan.
German: Behandlung von etablierter Übelkeit und etabliertem Erbrechen nach Operationen (PONV) als Sekundäroption.
Swedish: - Behandling av etablerat postoperativt illamående och kräkningar som ett andra linjens behandlingsalternativ.
German: Extrapyramidale Symptome: akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie, selbst im Anschluss an die Gabe einer einzelnen Dosis des Arzneimittels, besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Följande reaktioner, ibland associerade, förekommer oftare när höga doser används: - Extrapyramidala symptom: akut dystoni och dyskinesi, parkinsonism, akatisi, även efter administrering av en enda dos av läkemedlet, särskilt hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.4)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht und kann bis zu dreimal täglich als intravenöse Darreichung gegeben werden.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,1 till 0,15 mg/kg kroppsvikt, vilken kan upprepas upp till tre gånger dagligen via intravenös administrering.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht und kann bis zu dreimal täglich eingenommen werden (oral).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,1 till 0,15 mg/kg kroppsvikt, vilken kan upprepas upp till tre gånger per dag, genom munnen (oral administrering).
German: Metoclopramid kann das Auftreten von extrapyramidalen Erkrankungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Neuroleptika begünstigen.
Swedish: Metoklopramid kan ha en additiv effekt till andra neuroleptika med avseende på extrapyramidala störningar.
German: <Nehmen> <Wenden> Sie {Name des Arzneimittels} nicht <ein> <an>, wenn irgendeine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.
Swedish: Ta inte Primperan om något av ovanstående gäller dig.
German: Für sämtliche Formulierungen Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels eins der folgenden Anzeichen bemerken : unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens).
Swedish: Avsluta behandlingen och tala genast med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande symtom när du tar detta läkemedel:
German: Aus diesem Grund wird Metoclopramid während der Stillzeit nicht empfohlen und der Abbruch der Anwendung von Metoclopramid sollte erwogen werden.
Swedish: Metoklopramid rekommenderas därför inte under amning.
German: Falls notwendig kann {Name des Arzneimittels} während der Schwangerschaft <eingenommen> <angewendet> werden.
Swedish: Primperan kan tas under graviditet om det är nödvändigt.
German: {Name des Arzneimittels}wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1-18 Jahren) nur angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen.. zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen.
Swedish: Primperan används hos barn (i åldern 1-18 år) om annan behandling inte fungerar eller inte kan användas för att förebygga fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftbehandling.
German: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 15 mg und kann bis zu zweimal täglich gegeben werden.
Swedish: Den rekommenderade engångsdosen är 15 mg, vilken kan upprepas upp till två gånger dagligen.
German: [Dosierhilfe/Bedienungshinweise]
Swedish: Hjälpmedel/bruksanvisning
German: Metoclopramid kann im Falle einer Migräne mit oralen Schmerzmitteln eingenommen werden, um die Wirkung der Schmerzmittel zu erhöhen.
Swedish: Metoklopramid kan tas tillsammans med läkemedel mot smärta (som tas via munnen) vid migrän för att få bättre effekt av det smärtstillande läkemedlet.
German: Für Formulierungen, die nicht verwendet werden können, um eine 5 mg Dosis einzunehmen Tabletten/Kapseln/Granulate sind nicht für Kinder geeignet, die weniger als 61 kg wiegen.
Swedish: För beredningar som inte kan användas för att administrera en 5 mg dos Tabletter/kapslar/granulat är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre än 61 kg. Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna population.
German: Für Präparate mit sofortiger Freisetzung Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
Swedish: För beredningar med omedelbar frisättning Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, vilken kan upprepas upp till 3 gånger dagligen.
German: Die maximale Therapiedauer zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretenderÜbelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) beträgt 5 Tage.
Swedish: Den maximala behandlingstiden är 5 dagar för förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar inducerat av cytostatikabehandling.
German: {Name des Arzneimittels}wird bei Erwachsenen eingesetzt: zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen nach Operationen zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden.
Swedish: Primperan används till vuxna: - för att förebygga illamående och kräkningar som kan uppstå efter operation - för att behandla illamående och kräkningar inklusive illamående och kräkningar som kan uppstå vid migrän - för att förebygga illamående och kräkningar som orsakas av strålbehandling Barn och ungdomar
German: Für 30 mg Retardpräparat (oral)
Swedish: För 30 mg orala depotberedningar
German: <Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppe(n) besser geeignet sein> <Diese Formulierung ist nicht zur Einnahme durch diese Patientengruppe(n) geeignet.>
Swedish: <Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna/dessa population(er)> <Denna beredning är inte lämplig för administrering till denna/dessa population(er)>
German: Für Formulierungen, die verwendet werden können, um eine 5 mg Dosis zu verabreichen Tabletten/Kapseln/Granulate sind nicht für Kinder geeignet, die weniger als 30 kg wiegen.
Swedish: För beredningar som kan användas för att administrera en 5 mg dos Tabletter/kapslar/granulat är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre än 30 kg. Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna population
German: Nach der Einnahme von {Name des Arzneimittels} fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder es können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten, wie Zittern, Zuckungen und Krümmung sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie).
Swedish: Du kan känna dig dåsig, yr eller ha ofrivilliga rörelser (kramp, ryckningar) och onormal muskelspänning som orsakar snedvridning av kroppen efter att ha tagit Primperan.
German: Gastrointestinale Blutungen, mechanische Obstruktionen oder gastrointestinale Perforation, bei denen die Stimulierung der gastrointestinalen Motilität ein Risiko darstellt Verdacht auf oder bestätigtes Phäochromozytom aufgrund des Risikos schwerer hypertensiver Episoden
Swedish: - Gastrointestinal blödning, mekanisk obstruktion eller gastrointestinal perforation där stimulering av gastrointestinal motilitet utgör en risk - Bekräftad eller misstänkt feokromocytom, på grund av risken för svåra hypertoniepisoder - Tidigare tardiv dyskinesi orsakad av neuroleptika eller metoklopramid - Epilepsi (ökad anfallsfrekvens och intensitet) - Parkinsons sjukdom - Kombination med levodopa eller dopaminagonister (se avsnitt 4.5) - Tidigare känd methemoglobinemi orsakad av metoklopramid eller NADH cytokrom-b5 brist - Användning hos barn yngre än ett år, på grund av ökad risk för extrapyramidala störningar (se avsnitt 4.4)
German: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
Swedish: Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, vilken kan upprepas upp till tre gånger dagligen.
German: Für 15 mg Retardpräparat (oral)
Swedish: För 15 mg orala depotberedningar
German: Demnach wäre eine Dosisminderung um 75 % erforderlich.
Swedish: Därför skulle en dosreducering på 75 procent behövas.
German: Metoclopramid ist in der Europäischen Union seit den 1960er Jahren zugelassen und derzeit liegen in allen Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island Genehmigungen für das Inverkehrbringen vor.
Swedish: Metoklopramid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan 1960-talet och godkännanden för försäljning finns för närvarande i alla medlemsstater samt i Island och Norge.
German: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Swedish: Hämtad från http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die zu diesem Aspekt eine Erörterung ermöglichen.
Swedish: Det finns inga kliniska data som skulle möjliggöra en diskussion om detta.
German: • Gegenanzeige bei Neugeborenen
Swedish: • Kontraindikation hos nyfödda;
German: Darüber hinaus umfassten die vorliegenden Studien nur eine geringe Patientenzahl und konzentrierten sich auf einen kurzen Behandlungszeitraum.
Swedish: De befintliga studierna omfattade dessutom ett mycket litet antal patienter och var inriktade på en kort behandlingstid.
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Metoclopramid enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metoklopramidinnehållande läkemedel.
German: Obwohl die klinische Relevanz ungewiss ist, sollten Patienten auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Swedish: Även om den kliniska betydelsen är oklar bör patienter övervakas avseende biverkningar.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln, die ausschließlich Metoclopramid enthalten (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som endast innehåller metoklopramid (se bilaga I)
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf/die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
German: Metoclopramid kann daher während der Schwangerschaft angewendet werden, sofern es klinisch gerechtfertigt ist.
Swedish: Metoklopramid kan därför användas under graviditeten, om det kan motiveras kliniskt.
German: • Einfügung von besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen, insbesondere im Hinblick auf die extrapyramidalen unerwünschten Ereignisse.
Swedish: • Införande av varningar och försiktighet, främst avseende extrapyramidala oönskade händelser.
German: Adjuvans für chirurgische und radiologische Verfahren
Swedish: Adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden
German: Die zuständige Behörde Frankreichs erachtete es als besonders wichtig, die Anwendungsgebiete und Sicherheitsinformationen in allen Mitgliedstaaten zu vereinheitlichen.
Swedish: Den franska behöriga myndigheten fann det särskilt viktigt att behandlingsindikationerna och säkerhetsinformationen överensstämmer mellan medlemsstaterna.