FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rubrica comune Eudra (Eudra Common Directory)
Swedish: Den gemensamma katalogen för Eudra (ECD)
Italian: • Kristina PAVLOVSKA (Lettonia)
Swedish: • Kristina PAVLOVSKA (Lettland)
Italian: Capo del settore "Attività regolatorie e supporto organizzativo"
Swedish: Chef för Sektorn för regel- och tillsynsfrågor samt organisationsstöd
Italian: Completato il nuovo centro di elaborazione dati, nel 2004 è stata attuata l'architettura a tre pilastri dell'EMEA, con meccanismi di sicurezza pienamente integrati, in quanto piattaforma base su cui tutte le nuove applicazioni potranno inserirsi
Swedish: Efter det att datacentralen upprättats infördes under 2004 EMEA:s treskiktsarkitektur med helt integrerad säkerhet som grundläggande plattform för alla nya program.
Italian: La procedura USR è una procedura rapida, che si compie nell'arco delle 24 ore, per modificare le informazioni sul farmaco da fornire a chi lo prescrive ed a chi ne fa uso.
Swedish: Ett USR-förfarande är en särskild tillsynsprocess som går snabbt (ett dygn) och används för att ändra den produktinformation som ges till förskrivare och användare av läkemedel.
Italian: 6.2 Le tecnologie dell'informazione all'EMEA.........................................................................80
Swedish: 6.2 Informationsteknik (IT) vid EMEA.....................................................................................74
Italian: Gruppi di lavoro permanenti
Swedish: Ständiga arbetsgrupper
Italian: Nel 2004 non sono stati formulati pareri negativi.
Swedish: Inga negativa yttranden avgavs under 2004.
Italian: L'EMEA e la European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) hanno deciso di ricercare insieme un indicatore della performance, che servirebbe a monitorare il funzionamento della procedura.
Swedish: EMEA kom överens med EAEPC, en europeisk sammanslutning av läkemedelsföretag, om ett gemensamt projekt med resultatindikatorer för att kontrollera hur förfarandet fungerar.
Italian: Informazioni sui casi di restrizione urgente per la sicurezza si possono trovare sul sito dell'EMEA all'indirizzo: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Swedish: Information om USR-förfaranden finns på EMEA:s webbplats på följande adress: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Italian: Questa iniziativa è stata avviata nel 2002 ed oggi l'Agenzia sta predisponendo le sintesi per i medicinali la cui assegnazione della qualifica di medicinale orfano è avvenuta negli anni precedenti.
Swedish: EMEA började göra på detta sätt 2002, och nu utarbetas sammanfattningar för läkemedel som särläkemedelklassades åren innan.
Italian: • un vaccino per immunizzare gli equini contro lo Streptococcus equi per l'adenite equinauna malattia estremamente debilitante che colpisce i cavalli ed è caratterizzata da febbre elevata, tosse e difficoltà di deglutizione a causa del rigonfiamento dei linfonodi mandibolari;
Swedish: • Ett vaccin för immunisering av hästar mot Streptococcus equi, som orsakar kvarka - en sjukdom med starkt försvagande effekt som drabbar hästar och yttrar sig i hög feber, hosta och svårigheter att svälja på grund av svullnad i underkäksgropens lymfknutor.
Italian: 10 giugno 2004
Swedish: 10 juni 2004
Italian: • Birgit AASMÄE (Estonia) Supplente: Helen MAHLA
Swedish: • Birgit AASMÄE (Estland) Suppleant: Helen MAHLA
Italian: 3.3 Limiti massimi di residui
Swedish: 3.3 Högsta tillåtna restmängder (MRL)
Italian: Gestisce con efficienza la liquidità dell'Agenzia, tiene i rapporti con le banche e fornisce informazioni finanziarie accurate e tempestive alla direzione.
Swedish: Sektorn förvaltar EMEA:s kontanta medel på ett effektivt sätt, sköter relationerna med EMEA:s banker och förser ledningen med korrekt och aktuell ekonomisk information.
Italian: Un programma di formazione su vasta scala è stato anch'esso sviluppato dall'EMEA e varato nel maggio 2004, per fornire interventi formativi ai partner dell'Agenzia (autorità nazionali competenti e aziende farmaceutiche).
Swedish: Dessutom utvecklade EMEA ett storskaligt program för utbildning av EMEA:s verksamhetspartner (de behöriga nationella myndigheterna och läkemedelsföretagen), som började genomföras i maj 2004.
Italian: Per la valutazione di nuovi MRL, il CVMP ha impiegato in media 108 giorni.
Swedish: CVMP behövde i genomsnitt 108 dagar för att bedöma ansökningarna om nya MRL.
Italian: La durata della procedura è rimasta ben al di sotto dei tempi ufficiali.
Swedish: Handläggningstiderna hölls med god marginal inom de officiella tidsramarna.
Italian: Formazione
Swedish: Utbildning
Italian: Nel giugno 2004 il comitato ha adottato il suo principale documento di indirizzo, con il quale è stato definito ulteriormente il problema e sono state offerte soluzioni per cercare di risolvere le questioni in sospeso sul piano normativo.
Swedish: CVMP antog i juni 2004 sin viktiga principförklaring, där man försöker ange hur problemet skall avgränsas ytterligare och föreslår möjliga lösningar från ett regel
Italian: La creazione di altri gruppi consultivi scientifici per HIV/malattie virali, endocrinologia/diabete, sistema nervoso centrale/psichiatria e cardiologia è prevista nel corso del
Swedish: Under 2005 skall det enligt planerna inrättas grupper för hiv/virussjukdomar, endokrinologi/diabetes, CNS/psykiatri och kardiologi.
Italian: Commissione europea Parere ricevuto Data della decisione
Swedish: Europeiska kommissionen Yttrandet inne Beslutets datum
Italian: Sicurezza ed efficacia dei medicinali
Swedish: Läkemedels säkerhet och effekt
Italian: È stato installato anche uno strumento di rilevazione per business objects in modo tale da armonizzare i report finanziari sui cespiti acquisiti e sui relativi ammortamenti.
Swedish: Även rapporteringsverktyget Business Objects installerades, vilket gör det möjligt att ta fram ekonomiska rapporter i ett standardformat om förvärv av tillgångar och om värdeminskning/avskrivning.
Italian: • Arvils JAKOVSKIS (Lettonia)
Swedish: • Arvils JAKOVSKIS (Lettland)
Italian: 2.1 Medicinali orfani
Swedish: 2.1 Särläkemedel
Italian: Tali linee guida sono spesso il risultato della cooperazione dell'UE con il Giappone, gli Stati Uniti e gli altri partner internazionali per l'armonizzazione dei requisiti normativi dei medicinali, in particolare mediante la conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH): esse riflettono pertanto un approccio armonizzato.
Swedish: Ofta är sådana riktlinjer ett resultat av EU:s samarbete med Japan, USA och andra internationella partner kring harmonisering av regel- och tillsynskraven på läkemedel, ett samarbete som i synnerhet sker genom den internationella harmoniseringskonferensen ICH.
Italian: • Nikolaos DRAKOULIS (Grecia) Supplente: Michalis AVGERINOS
Swedish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grekland) Suppleant: Michalis AVGERINOS
Italian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islanda) Supplente: Magnús JÓHANNSSON
Swedish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) Suppleant: Magnús JÓHANNSSON
Italian: Per quanto riguarda la trasmissione per via elettronica delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR), sono le autorità nazionali competenti e le aziende farmaceutiche ad aver ritardato i progressi.
Swedish: Införandet av elektronisk överföring av säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR) gick långsammare än förväntat inom de behöriga nationella myndigheterna och läkemedelsföretagen.
Italian: Il 2004 ha registrato le prime forme di cooperazione con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), con la definizione dei limiti massimi di residui per il lasalocid-sodio (coccidiostatico) nel pollame e nella selvaggina di penna, il quale è stato valutato anche dall'EFSA nel 2004 per la sua approvazione come additivo alimentare.
Swedish: Det handlade om att fastställa MRL för lasalocidnatrium (coccidiostat) för höns och vildfågel, som under 2004 utvärderades även av EFSA för eventuellt godkännande som livsmedelstillsats.
Italian: Questa politica mira a rafforzare l'efficacia della pianificazione, del funzionamento e del controllo dei processi all'interno dell'Agenzia, migliorandone continuamente l'interazione con gli altri partner della rete europea.
Swedish: Policyn är avsedd att göra det lättare att planera, genomföra och styra processer inom EMEA på ett effektivt sätt samt att löpande förbättra EMEA:s samspel med samarbetspartnerna i det europeiska nätverket.
Italian: A seguito dell'entrata in vigore del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004, nel 2004 è stato creato un nuovo gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica, il quale è responsabile di tutte le richieste di consulenza scientifica relative allo sviluppo dei prodotti.
Swedish: En ny arbetsgrupp inrättades 2004 till följd av ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004: Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning, som ansvarar för alla önskemål om vetenskaplig rådgivning med koppling till läkemedelsutveckling.
Italian: Diciotto membri su 21 sono nominati dal CHMP, mentre tre membri sono nominati dal COMP.
Swedish: Dessutom utökades antalet ledamöter i den nya gruppen från 18 till 21; 18 av ledamöterna utses av CHMP och 3 av COMP.
Italian: Walter SCHWERDTFEGER (membro supplente: Ilse-Dore SCHÜTT)
Swedish: Walter SCHWERDTFEGER (Suppleant: Ilse-Dore SCHÜTT)
Italian: Il programma degli interventi di audit interno è proseguito nel 2004, con l'audit del comitato per i medicinali per uso umano, del comitato per i medicinali veterinari e del comitato per i medicinali orfani.
Swedish: Programmet för internrevision fortsatte under 2004 med granskningar av Kommittén för humanläkemedel (CHMP), Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) och Kommittén för särläkemedel (COMP).
Italian: L'EMEA aveva avviato un "processo d'esame linguistico pre-adesione" per 199 medicinali per uso umano e 41 medicinali per uso veterinario, autorizzati in base a procedura centralizzata, nelle nove nuove lingue dell'UE, allo scopo di affrontare con una certa gradualità le problematiche potenziali di salute pubblica.
Swedish: EMEA skapade en särskild process för språkgranskning inför anslutningen avseende de nio nya EUspråken för 199 humanläkemedel och 41 veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt det centraliserade förfarandet.
Italian: Gruppo d'esame del CHMP sui nomi di fantasia
Swedish: CHMP:s grupp för granskning av fantasinamn
Italian: Ha avuto luogo una riunione congiunta del QWP e degli ispettori GMP ad hoc, facendo leva sulla collaborazione tra valutatori ed ispettori sulle tematiche riguardanti la qualità.
Swedish: Ett gemensamt möte för QWP och ad hoc-gruppen för GMP-inspektionstjänster ägde rum, som ett sätt att bygga vidare på samarbetet i kvalitetsfrågor mellan handläggare och inspektörer.
Italian: Progetti TI ed attività operative
Swedish: IT-projekt och operativa verksamheter
Italian: Stato di applicazione
Swedish: Genomförandestatus
Italian: Gli sponsor dei medicinali qualificati orfani possono fruire di riduzioni dei diritti da riconoscere all'EMEA per le procedure di assistenza all'elaborazione del protocollo, per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio e per altre procedure previste dalla normativa.
Swedish: Sponsorer av särläkemedelsklassade läkemedel har rätt till en nedsättning av den avgift EMEA tar ut för protokollhjälp, ansökningar om godkännande för försäljning och andra tillsynsförfaranden.
Italian: Per sostenere le iniziative volte a promuovere la farmacovigilanza nell'UE, con particolare riferimento al supporto da fornire ai nuovi Stati membri, il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CVMP ha elaborato un modulo comune da utilizzare in tutti gli Stati membri dell'UE, con il quale i veterinari e gli altri operatori sanitari veterinari possono segnalare le sospette reazioni avverse a medicinali
Swedish: Till stöd för de initiativ som skall främja biverkningsbevakningen inom EU - med särskild inriktning på att stödja de nya medlemsstaterna - utvecklade CVMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning en gemensam blankett för veterinärers och annan djurhälsovårdspersonals rapportering av misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel; blanketten, som är tänkt att användas i samtliga EUmedlemsstater, sändes ut på remiss av CVMP i oktober 2004.
Italian: 3.5 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Swedish: 3.5 Verksamheter efter godkännande för försäljning
Italian: • Tibor SOÓS (Ungheria) Supplente: Gábor KULCSÁR
Swedish: • Tibor SOÓS (Ungern) Suppleant: Gábor KULCSÁR
Italian: Valutazione entro 7 giorni Valutazione tra 7 e 14 giorni Valutazione oltre 14 giorni
Swedish: Under 7 dagar 7-14 dagar Över 14 dagar
Italian: DANIMARCA Jytte LYNGVIG Direktør
Swedish: Jytte LYNGVIG Direktør
Italian: Spesso tali linee guida sono sviluppate a seguito della cooperazione dell'UE con il Giappone, gli Stati Uniti ed altri partner internazionali per l'armonizzazione dei requisiti normativi dei medicinali, in particolare tramite la conferenza VICH: esse riflettono quindi un approccio armonizzato.
Swedish: Ofta är sådana riktlinjer ett resultat av EU:s samarbete med Japan, USA och andra internationella partner kring harmonisering av regel- och tillsynskraven på läkemedel, ett samarbete som i synnerhet sker genom VICH-konferensen för internationell harmonisering på det veterinärmedicinska området.
Italian: Sono continuati i progressi per estrapolare i limiti massimi di residui dalle specie maggiori alle specie minori.
Swedish: Arbetet med att extrapolera MRL för större arter till mindre användningsområden fortsatte att gå framåt.
Italian: Allegato 6 Autorità nazionali competenti partner dell'EMEA
Swedish: Bilaga 6 Behöriga nationella myndigheter
Italian: • introduzione del nuovo regolamento finanziario dell'EMEA, con la revisione delle procedure,
Swedish: • EMEA:s nya budgetförordning infördes, vilket krävde en översyn av rutinerna.
Italian: • Christian FRIIS (Danimarca) (cooptato)
Swedish: • Christian FRIIS (Danmark) (adjungerad)
Italian: Il segretariato EMEA/MRFG può essere contattato via e-mail all'indirizzo: mrp@EMEA.eu.int
Swedish: EMEA:s/MRFG:s sekretariat kan kontaktas per e-post på följande adress: mrp@EMEA.eu.int
Italian: Nel 2004, con riferimento al programma 2003, sono state predisposte le relazioni annuali contenenti i risultati del campionamento e della sperimentazione.
Swedish: År 2004 utarbetades för första gången årsrapporter över provtagnings- och testningsresultaten, avseende 2003 års program.
Italian: Nel 2004 la politica di riduzione dei diritti applicabile ai prodotti qualificati orfani è rimasta ai livelli del 2002, vale a dire:
Swedish: Den policy i fråga om avgiftsnedsättning för särläkemedelsklassade läkemedel som tillämpades 2004 har inte ändrats sedan 2002 och innebär följande:
Italian: Il deferimento è stato avviato per ragioni di sicurezza relativamente al rischio potenziale di cambiamenti dell'umore e reazioni conseguenti alla sospensione di un farmaco contenente paroxetina.
Swedish: Skälet till att ärendet hänsköts var oro över den potentiella risken för affektiva förändringar och utsättningsreaktioner i samband med användning av paroxetin.
Italian: 2.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Swedish: 2.4 Verksamheter efter godkännande för försäljning
Italian: Biotecnologia Qualità Preclinica Clinica
Swedish: Bioteknik Kvalitet Prekliniskt Kliniskt
Italian: Poco più della metà dei medicinali cui è stata assegnata nel 2004 la qualifica di medicinale orfano è indicata per la cura dei bambini.
Swedish: Nästan hälften av de läkemedel som klassificerades som särläkemedel 2004 är indicerade för sjukdomstillstånd som drabbar barn.
Italian: I dettagli relativi a tutti i deferimenti figurano nell'allegato 13.
Swedish: Utförligare uppgifter om samtliga hänskjutna ärenden finns i bilaga 13.
Italian: • gruppo di lavoro sui vaccini,
Swedish: • Arbetsgruppen för vacciner.
Italian: Utilizzo del contributo speciale dell'UE per i medicinali orfani 2004
Swedish: Användningen av EU:s särskilda särläkemedelsbidrag 2004
Italian: Valutazione entro 30 giorni Valutazione tra 30 e 60 giorni Valutazione oltre 60 giorni
Swedish: Under 30 dagar 30-60 dagar Över 60 dagar
Italian: • È stato realizzato un sistema pilota di stoccaggio dei dati (data-warehousing) e business intelligence
Swedish: • Ett pilotsystem för datalagring och branschbevakning infördes.
Italian: • Peter EKSTRÖM (Svezia) (cooptato)
Swedish: • Peter EKSTRÖM (Sverige) (adjungerad)
Italian: • Marc WIRTOR (Lussemburgo) Supplente: Maurice HOLPER
Swedish: • Marc WIRTOR (Luxemburg) Suppleant: Maurice HOLPER
Italian: Art. 6, par. 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione (già art. 7, par. 5, del regolamento (CE) n. 542/95 della Commissione)
Swedish: Art. 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 (tidigare art. 7.5 i kommissionens förordning (EG) nr 542/95)
Italian: L'attività del CVMP è sostenuta da una serie di gruppi di lavoro, composti da esperti europei selezionati da un elenco a cura dell'EMEA.
Swedish: CVMP:s arbete understöds av ett antal arbetsgrupper bestående av europeiska experter vilka väljs bland dem som finns med på en förteckning som EMEA upprätthåller.
Italian: Introduzione del direttore esecutivo
Swedish: Inledning av verkställande direktören
Italian: Nel 2004, l'EMEA ed il CVMP, insieme con le direzioni delle agenzie per i medicinali per uso veterinario, hanno avviato la strategia europea di sorveglianza - un'iniziativa tesa ad incentivare la collaborazione tra gli Stati membri per il perseguimento di buone pratiche di farmacovigilanza.
Swedish: Under 2004 började EMEA och CVMP tillsammans med cheferna för de veterinärmedicinska tillsynsmyndigheterna genomföra den "europeiska övervakningsstrategin", som syftar till att främja samarbete och inbördes stöd mellan medlemsstaterna i fråga om lämpliga metoder för biverkningsbevakning.
Italian: Assicurare il tempestivo back-up e l'archiviazione dei dati dell'EMEA, anche in area distaccata, in ipotesi di disaster recovery
Swedish: Se till att EMEA:s data i rätt tid säkerhetskopieras och arkiveras, även med tanke på behoven av återställning på annan plats efter en katastrof.
Italian: 3.2 Valutazione iniziale
Swedish: 3.2 Initial utvärdering
Italian: Rispetto a tre su 31 prodotti, i risultati hanno richiesto ulteriori indagini.
Swedish: Resultat som krävde vidare undersökning konstaterades för 3 av de 31 läkemedlen.
Italian: Inoltre, l'EMEA ha fornito consigli agli operatori sanitari ed ai pazienti sotto forma di documenti contenenti domande e risposte, che accompagnano le dichiarazioni pubbliche dell'EMEA, in linea con la politica dell'Agenzia di aumentare la trasparenza nei confronti del pubblico.
Swedish: Dessutom gav EMEA, i linje med sin policy för ökad öppenhet gentemot allmänheten, råd till vårdpersonal och patienter i form av dokument med frågor och svar som åtföljde EMEA:s offentliga meddelanden.
Italian: Vi hanno partecipato i rappresentanti del gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario, di IFAH-Europe e dell'European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
Swedish: I dessa möten deltog företrädare från VMRFG, IFAHEurope och EGGVP (den europeiska gruppen för generiska veterinärmedicinska läkemedel).
Italian: Il nuovo regolamento attribuisce al comitato la possibilità di nominare per cooptazione, se necessario, fino a cinque membri, per acquisire ulteriore competenza in una determinata area scientifica.
Swedish: Den nya förordningen ger CVMP möjlighet att vid behov adjungera upp till fem ledamöter i syfte att få tillgång till ytterligare sakkunskap på vissa vetenskapliga områden.
Italian: Il CVMP ha iniziato nel 2004 ad impostare una semplice guida alla farmacovigilanza nell'UE in campo veterinario, dopo un ciclo di consultazioni su un documento di riflessione.
Swedish: Utvecklingen av en enkel CVMP-vägledning till den veterinärmedicinska biverkningsbevakningen i EU påbörjades under 2004 efter det att samråd skett om ett underlag för riktlinjer.
Italian: • gruppo di lavoro sulla pediatria,
Swedish: • Arbetsgruppen för pediatrik.
Italian: Nell'ottica di garantire la qualità e la coerenza delle prassi previste dalla normativa, nel 2004 è stato avviato un processo di benchmarking basato su ISO 9004:2000, il quale ha coinvolto l'EMEA e le autorità nazionali competenti.
Swedish: För att se till att regel- och tillsynsverksamheten håller en hög och enhetlig kvalitet inledde EMEA och de behöriga nationella myndigheterna under 2004 ett riktmärkningsprojekt som bygger på standarden ISO 9004:2000.
Italian: Attività regolatorie e supporto organizzativo
Swedish: Regel- och tillsynsfrågor samt organisationsstöd
Italian: Rispetto al 2003, le richieste di ispezioni inerenti alla GMP sono aumentate dell'8%, in gran parte a causa di un gran numero di nuove ispezioni in scadenza, nonché all'impatto delle ispezioni nel quadro della certificazione dei PMF.
Swedish: Antalet önskemål om GMP-inspektioner ökade med 8 procent jämfört med 2003, främst på grund av att tidpunkten för ett stort antal ominspektioner inföll under året och på grund av inspektioner inom ramen för programmet för certifiering av plasma master files (PMF).
Italian: L'EMEA ha sostenuto inoltre volentieri il varo della guida di buona pratica sulla farmacovigilanza in campo veterinario dell'IFAH-Europe, elaborata dalle aziende farmaceutiche per incoraggiare ulteriori passi avanti nella segnalazione coerente delle reazioni avverse nell'intero territorio comunitario.
Swedish: Dessutom var det positivt att EMEA kunde ge stöd till lanseringen av IFAH-Europes vägledning till god sed i fråga om veterinärmedicinsk biverkningsbevakning, som branschen utarbetat i syfte att främja en ännu mer enhetlig rapportering av biverkningar inom hela gemenskapen.
Italian: Notifiche di distribuzione parallela 2002-2004
Swedish: Anmälningar om parallelldistribution 2002-2004
Italian: 11 marzo 2004
Swedish: 11 mars 2004
Italian: Entro la fine del 2004, queste nomine in cooptazione sono state confermate in tutte le discipline, tranne una, la produzione intensiva.
Swedish: Dessa nomineringar hade med ett undantag, nämligen experten på intensivproduktion, bekräftats vid utgången av 2004.
Italian: Jytte LYNGVIG (vicepresidente) (membro supplente: Paul SCHÜDER)
Swedish: Jytte LYNGVIG (vice ordförande) (Suppleant: Paul SCHÜDER)
Italian: In linea con le sue nuove responsabilità, il consiglio di amministrazione è stato consultato in merito alle nomine per il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e per il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP).
Swedish: I linje med sina nya ansvarsområden fick styrelsen yttra sig över de kandidater som nominerats till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) inom EMEA:s ram.
Italian: 4.1 Ispezioni
Swedish: 4.1 Inspektioner
Italian: La guida fornisce inoltre consigli su come segnalare le reazioni avverse.
Swedish: I vägledningen beskrivs även hur man gör när man rapporterar biverkningar.
Italian: Assicurare che l'aiuto ed il supporto disponibili al personale dell'EMEA, ai delegati e agli utenti dei sistemi telematici UE siano in linea con le esigenze operative dell'Agenzia
Swedish: Se till att den hjälp och support som erbjuds EMEA:s anställda, delegater och användare av EUtelematiksystem ligger i linje med EMEA:s driftskrav.
Italian: Sito utile: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Swedish: Användbar webbplats: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Italian: Poiché l'Agenzia si appresta a ricevere domande relative a terapie emergenti e nuove tecnologie, deve essere sviluppato un nuovo quadro normativo.
Swedish: EMEA förbereder sig för att ta emot ansökningar som avser nya behandlingar och ny teknik, och i detta sammanhang behöver nya regler utarbetas.
Italian: Ormoni
Swedish: Hormoner