FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Angiox, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Angiox, вижте листовката.
English: Thrombin is central to the processes involved in blood clotting.
Bulgarian: Тромбинът играе основна роля в процесите на кръвосъсирване.
English: Angiox is used together with aspirin and clopidogrel (other medicines that help to prevent blood clots).
Bulgarian: Angiox се прилага едновременно с аспирин и клопидогрел (други лекарства, предотвратяващи образуването на кръвни съсиреци).
English: This can improve the effectiveness of PCI and help to maintain the flow of blood to the heart in patients with angina or myocardial infarction.
Bulgarian: Това може да подобри ефективността на ПКИ и да помогне за поддържане на кръвотока към сърцето при пациенти със стенокардия или миокарден инфаркт.
English: Angiox is a medicine that contains the active substance bivalirudin.
Bulgarian: Angiox е лекарство, съдържащо активното вещество бивалирудин (bivalirudin).
English: What benefit has Angiox shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Angiox са установени в проучванията?
English: The active substance in Angiox, bivalirudin, is a synthetic substance originally derived from hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Bulgarian: Активното вещество в Angiox, бивалирудин, е синтетично вещество, първоначално получено от хирудинвещество с антикоагулантно действие, произвеждано от пиявици.
English: Other information about Angiox
Bulgarian: Допълнителна информация за Angiox:
English: The CHMP concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin during PCI and in the treatment of unstable angina and myocardial infarction.
Bulgarian: CHMP заключи, че Angiox е приемлив заместител на хепарин при ПКИ и при лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт.
English: Heparin was given in combination with a glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots) and some patients receiving Angiox were also given a GPI where appropriate.
Bulgarian: Хепарин е прилаган в комбинация с гликопротеин IIb/IIIa инхибитор (GPI, други вид лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци), а някои пациенти, приемащи Angiox, са получавали и GPI, когато е уместно.
English: This includes patients who are having myocardial infarction (a heart attack) with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Bulgarian: Това включва пациенти с миокарден инфаркт (сърдечен удар) със ST-елевация (абнормно показание при електрокардиограма, или ЕКГ).
English: In both studies of patients undergoing PCI, Angiox (alone or with a GPI where appropriate) was as effective as heparin in combination with a GPI at preventing new ischaemic events.
Bulgarian: И в двете проучвания при пациенти, подложени на ПКИ, Angiox (самостоятелно или с GPI, когато е уместно) е също толкова ефективен, колкото хепарин в комбинация с GPI за предотвратяване на нови исхемични събития.
English: Angiox is an anticoagulant, which means that it prevents the blood from clotting.
Bulgarian: Angiox е антикоагулант, което означава, че предотвратява образуването на съсиреци.
English: In patients being treated for angina or myocardial infarction without ST segment elevation, the duration of the infusion depends on how the patient is going to be treated.
Bulgarian: При пациенти, които се лекуват за стенокардия или миокарден инфаркт без ST-елевация, продължителността на инфузията зависи от това, какво лечение ще бъде предприето.
English: Almost 4,000 of the patients were having PCI to treat myocardial infarction with ST segment elevation.
Bulgarian: Почти 4000 пациенти са подложени на ПКИ за лечение на миокарден инфаркт със ST-елевация.
English: Angiox is used to prevent blood clots in adults who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI), a non-surgical procedure used to unblock the heart's blood vessels.
Bulgarian: Angiox се използва за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци при възрастни пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), неинвазивна процедура за лечение на запушени кръвоносни съдове на сърцето.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Angiox on 20 September 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Angiox, валидно в Европейския съюз.
English: It was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
Bulgarian: Angiox е най-ефективен при пациенти, които приемат едновременно аспирин и клопидогрел.
English: In patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation waiting for further treatment, the main study involved almost 14,000 adults and compared Angiox taken alone or with a GPI, with the combination of heparin and a GPI.
Bulgarian: При пациенти с нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без ST-елевация, на които им предстои допълнително лечение, основното проучване обхваща почти 14 000 възрастни и сравнява Angiox, приеман самостоятелно или с GPI, с комбинацията от хепарин и GPI.
English: What is the risk associated with Angiox?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Angiox?
English: It is available as a powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инжекционен или инфузионен разтвор за вливане във вена.
English: Angiox is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction without ST segment elevation, who are waiting for further treatment such as PCI, a heart bypass or using other medicines.
Bulgarian: Angiox се използва и за лечение на възрастни с нестабилна стенокардия (вид гръдна болка с променлив интензитет) или миокарден инфаркт без ST-елевация, на които им предстои допълнително лечение от типа на ПКИ, коронарен байпас или лечение с други лекарствени продукти.
English: When used to treat unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, Angiox, given with or without a GPI, was as effective as the combination of heparin and a GPI in preventing deaths, heart attacks and revascularisations.
Bulgarian: При употребата му за лечение на нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без ST-елевация, Angiox, приеман със или без GPI, е също толкова ефективен, колкото комбинацията от хепарин и GPI за предотвратяване на смъртност, сърдечен удар и реваскуларизация.
English: What is Angiox?
Bulgarian: Какво представлява Angiox?
English: How has Angiox been studied?
Bulgarian: Как е проучен Angiox?
English: Blood clotting can be a problem when blood clots develop inside blood vessels and restrict the blood flow to major organs such as the heart and the brain.
Bulgarian: Когато в кръвоносните съдове се образуват кръвни съсиреци, които спират кръвоснабдяването на важни органи като сърцето и мозъка, съсирването на кръвта може да се превърне в проблем.
English: What is Angiox used for?
Bulgarian: За какво се използва Angiox?
English: Major bleeding was less common with Angiox alone than with heparin plus GPI.
Bulgarian: Силно кръвотечение настъпва по-рядко, когато Angiox се приема самостоятелно, в сравнение с употребата на хепарин и GPI.
English: How is Angiox used?
Bulgarian: Как се използва Angiox?
English: Why has Angiox been approved?
Bulgarian: Защо Angiox е разрешен за употреба?
English: How does Angiox work?
Bulgarian: Как действа Angiox?
English: The full EPAR for Prevomax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prevomax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevomax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Prevomax.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Prevomax.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Prevomax.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prevomax.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за качеството на Prevomax.
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Cerenia, the benefits outweigh the identified risks.
Bulgarian: Следователно CVMP счита, че както при Cerenia, ползите превишават установените рискове.
English: To prevent vomiting Prevomax should be given more than one hour in advance of the event that might cause vomiting.
Bulgarian: За предотвратяване на повръщане Prevomax трябва да се прилага повече от един час преди събитието, което може да предизвика повръщане.
English: Prevomax is injected once daily under the skin or into a vein (1 mg/per kg bodyweight) for up to five days.
Bulgarian: Prevomax се инжектира подкожно или във вена (1 mg на килограм телесно тегло) веднъж дневно в продължение на до пет дни.
English: The Committee recommended that Prevomax be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Prevomax да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The active substance in Prevomax, maropitant, stops a chemical in the body (substance P) from attaching to certain targets called neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of cells in the part of the brain that controls nausea and vomiting.
Bulgarian: Активната субстанция в Prevomax, маропитант, спира прикрепянето на химикал в организма (субстанция Р) към определени цели, наречени неврокинин-1 (NK1) рецептори, които се намират на повърхността на клетките в частта на мозъка, която контролира гаденето и повръщането.
English: Prevomax is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Prevomax е „генерично лекарство“.
English: When substance P attaches to these receptors it triggers nausea and vomiting.
Bulgarian: Когато субстанцията P се прикрепя към тези рецептори, това причинява гадене и повръщане.
English: What are the benefits and risks of Prevomax?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Prevomax?
English: In dogs Prevomax can also be used both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Bulgarian: При кучета Prevomax може да се използва също за предотвратяване на гадене и повръщане преди и след операция, както и за подобряване на възстановяването от обща анестезия след употреба на морфин.
English: By blocking the receptors, maropitant can prevent nausea and vomiting.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, маропитант може да предотврати гаденето и повръщането.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Prevomax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cerenia, solution for injection.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Prevomax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на инжекционен разтвор Cerenia.
English: Prevomax contains the active substance maropitant.
Bulgarian: Prevomax съдържа активната субстанция маропитант (maropitant).
English: Prevomax is a veterinary medicine used in dogs and cats to treat vomiting, in combination with other supportive measures, or to prevent vomiting (except travel sickness).
Bulgarian: Prevomax е ветеринарномедицински продукт, който се използва при кучета и котки за третиране на повръщане, заедно с други поддържащи мерки, или за профилактика на повръщане (с изключение на повръщане при пътуване).
English: What is Prevomax and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Prevomax и за какво се използва?
English: This means that Prevomax contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Cerenia.
Bulgarian: Това означава, че Prevomax съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтното лекарство” Cerenia, което вече е лицензирано за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: In cats Prevomax is also used to reduce nausea (signs of feeling sick).
Bulgarian: При котки Prevomax се използва и за намаляване на гадене (признаци на неразположение).
English: Prevomax is also used to prevent and treat nausea caused by chemotherapy in dogs.
Bulgarian: Prevomax се използва също за предотвратяване и лечение на гадене, причинено от химиотерапия, при кучета.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Prevomax is absorbed similarly to the reference medicine, Cerenia solution for injection, to produce the same level of the active substance in the blood.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, които да изследват дали Prevomax се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство инжекционен разтвор Cerenia за произвеждане на същото ниво на активната субстанция в кръвта.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevomax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Prevomax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
English: This is because when given by injection into a vein, the active substance in Prevomax is delivered straight into the bloodstream.
Bulgarian: Причината е, че при прилагане чрез инжекция във вена активната субстанция в Prevomax се доставя директно в кръвообращението.
English: When given by injection under the skin, the active substance in Prevomax is expected to be absorbed in the same way as the reference medicine.
Bulgarian: Когато се прилага чрез инжекция под кожата, активната субстанция в Prevomax се очаква да се абсорбира по същия начин, както референтното лекарство.
English: Because Prevomax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Prevomax е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Cerenia, and do not need to be repeated for Prevomax.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Cerenia относно ползите и рисковете на активната субстанция за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Prevomax.
English: Other information about Prevomax?
Bulgarian: Допълнителна информация за Prevomax
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Prevomax on 19 June 2017.
Bulgarian: На 19/06/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Prevomax, валиден в Европейския съюз.
English: For practical information about using Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Prevomax собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Prevomax собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекционен разтвор.
English: How has Prevomax been studied?
Bulgarian: Как е проучен Prevomax?
English: How is Prevomax used?
Bulgarian: Как се използва Prevomax?
English: Why is Prevomax approved?
Bulgarian: Защо Prevomax е разрешен за употреба?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Prevomax is a generic medicine.
Bulgarian: Тъй като Prevomax е генерично лекарство, предпазните мерки са същите като за референтното лекарство.
English: How does Prevomax work?
Bulgarian: Как действа Prevomax?
English: Intravenous use, Subcutaneous use
Bulgarian: Интравенозно приложение, Подкожно приложение флакон (стъкло)
English: Intravenous use
Bulgarian: Лекарствена форма
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2012.
Bulgarian: Окончателното становище е преобразувано в решение на Европейската комисия на 14 юни 2012 г.
English: Therefore, the
Bulgarian: Поради това
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
English: The Committee appointed Dr Cristina Muñoz Madero as rapporteur and Dr Petras Mačiulskis as co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначава д-р Cristina Muñoz Madero за докладчик и д-р Petras Mačiulskis за съдокладчик.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данни за продуктите
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 31 August 2011 and 20 January 2012.
Bulgarian: Писмените обяснения са представени от притежателя на лиценз за употреба на 31 август 2011 г. и 20 януари 2012 г.
English: The referral started on 5 May 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 5 май 2011 г.
English: Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
Bulgarian: Тилмикозин е полусинтетичен антибиотик от групата на макролидите.
English: 14 June 2012
Bulgarian: На 8 април 2011 г.
English: The CVMP was requested to give its opinion regarding the recommended dose and inclusion rates in feed for these veterinary medicinal products administered to rabbits.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своето становище за препоръчваната доза и съотношенията на смесване във фуражите за тези ветеринарномедицински продукти, прилагани на зайци.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summary of product characteristics, labelling in Annex III and the conditions of the marketing authorisations in Annex IV.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ заедно с измененията в кратката характеристика на продукта и опаковката в Приложение ІІІ, както и условията на лицензите за употреба в Приложение ІV.
English: The pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g of tilmicosin per kg pre-mix, are veterinary medicinal products which are indicated in pigs and rabbits for the prevention and treatment of respiratory diseases caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Bulgarian: Премиксите за медикаментозни фуражи, съдържащи 40 g, 100 g или 200 g тилмикозин на kg премикс, са ветеринарномедицински продукти, показани за прасета и зайци за профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от микроорганизми, чувствителни към тилмикозин.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to recommended changes of the product information and conditions affecting the marketing authorisations for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP е на мнение, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително при условията на препоръчаните промени в информацията за продукта и условията, отнасящи се до лицензите за употреба на всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащи 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци.
English: Committee adopted a positive opinion on 7 March 2012, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Bulgarian: Комитетът прие положително становище на 7 март 2012 г., в което препоръчва промени в условията на лицензите за употреба за всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащ 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци.
English: International non-proprietary name (inn): tilmicosin
Bulgarian: tilmicosin
English: On 8 April 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg premix and administered to rabbits.
Bulgarian: Европейската комисия подава пред Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащи 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци.
English: Opinion following an Article 351 referral for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 350F за всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащи 40 g, 100 g или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци
English: However, sexual stimulation is still needed.
Bulgarian: Въпреки това все пак се изисква сексуална стимулация.
English: It is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Представлява „генерично лекарство“.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквиваленти, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
English: The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
Bulgarian: Дозата е 5 mg веднъж дневно, но може да се намали до 2,5 mg веднъж дневно, в зависимост от това колко добре се понася.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери на уебсайта на Агенцията.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Tadalafil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Tadalafil Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cialis, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Cialis, ползите превишават установените рискове.
English: Tadalafil Mylan can be used at a lower dose once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor's judgment.
Bulgarian: Tadalafil Mylan може да се прилага в по-ниска доза веднъж дневно при мъже, които възнамеряват да го използват често (два пъти седмично или повече), въз основа на преценката на лекаря.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg Tadalafil Mylan is not recommended.
Bulgarian: Максималната препоръчителна честота на прием на дозата е веднъж дневно, като не се препоръчва продължителната всекидневна употреба на 10 или 20 mg Tadalafil Mylan.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарствени продукти вижте документа с въпроси и отговори тук.