FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Jentadueto on saadaval perforeeritud üksikannuselistes blisterpakendites, milles on 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 või 120 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti ja multipakkides, mis sisaldavad 120 x 1 (2 pakki 60 x 1), 180 x 1 (2 pakki 90 x 1) ja 200 x 1 (2 pakki 100 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Jentadueto hu disponibbli f'folji perforati ta' doża waħda b'10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120 x 1 pillola miksija b'rita u pakketti multipli li fihom 120 x 1 (2 pakketti ta' 60 x 1), 180 x 1 (2 pakketti ta' 90 x 1) u 200 x 1 (2 pakketti ta' 100 x 1) pillola miksija b'rita.
Estonian: Kirurgia
Maltese: Terapija
Estonian: Koostoimete hinnang in vivo
Maltese: Evalwazzjoni in vivo ta' interazzjonijiet tal-mediċina
Estonian: Rass ei omanud olulist toimet linagliptiini plasmakontsentratsioonidele, tuginedes olemasolevate farmakokineetika andmete analüüsile, milles kaasati euroopa, hispaania, aafrika ja aasia rassist patsiente.
Maltese: Ir-razza ma kellha l-ebda effett ovvju fuq il-konċentrazzjonijiet ta' linagliptin fil-plażma abbażi tal-analiżi komposta ta' dejta farmakokinetika disponibbli, li tinkludi pazjenti ta' oriġini Kawkasi, Ispanika, Afrikana, u Asjatika.
Estonian: C] linagliptiini 10 mg suukaudset manustamist eritus uriiniga ligikaudu 5% radioaktiivsusest.
Maltese: C] linagliptin orali ta' 10 mg, madwar 5% tar-radjuattività ġiet eliminata fl-awrina.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min) Jentadueto antihüperglükeemilise ravi annus tuleb valida individuaalselt lähtuvalt patsiendi hetkel kasutatavast raviskeemist, ravimi efektiivsusest ja talutavusest, ületamata seejuures maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust, mis on 5 mg linagliptiini / 2000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min) Id-doża ta' terapija antiipergliċemika b'Jentadueto għandha tiġi individwalizzata fuq il-bażi tal-programm tal-kura attwali, l-effettività, u t-tollerabilità tal-pazjent filwaqt li ma taqbiżx id-doża massima rrakkomandata ta' kuljum ta' 5 mg ta' linagliptin flimkien ma' 2,000 mg ta' metformin hydrochloride.
Estonian: Mõnedel Jentadueto't koos insuliiniga kasutavatel patsientidel on esinenud järgmised kõrvaltoimed: - aeg-ajalt: maksafunktsiooni häired, kõhukinnisus
Maltese: Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu Jentadueto mal-insulina - Mhux komuni: disturbi fil-funzjoni tal-fwied, stitikezza
Estonian: 5 mg linagliptiini korduv samaaegne manustamine rifampitsiiniga, mis on tugev P-glükoproteiini ja CYP3A4 indutseerija, põhjustas vastavalt 39,6% ja 43,8% linagliptiini tasakaaluseisundi AUC ja Cmax vähenemise ja DPP-4 inhibeerimise ligikaudu 30% vähenemise minimaalsete kontsentratsioonide korral.
Maltese: L-għoti flimkien multiplu ta' 5 mg ta' linagliptin ma' rifampicin, induttur potenti ta' P-glikoproteina u CYP3A4, irriżulta fi tnaqqis ta' 39.6% u 43.8% fl-AUC u fis-Cmax ta' linagliptin fl-istat fiss rispettivament, u tnaqqis ta' madwar 30% fl-inibizzjoni ta' DPP-4 fl-iktar livell baxx.
Estonian: Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi?
Maltese: X'inhi dijabete ta' tip 2?
Estonian: 5 mg linagliptiini korduvad annused ei mõjutanud S(-)- ega R(+)-varfariini, mis on CYP2C9 substraat, farmakokineetikat selle manustamisel ühekordse annusena.
Maltese: Dożi multipli ta' kuljum ta' 5 mg ta' linagliptin ma bidlux il-farmakokinetika ta' S(-) jew R(+) warfarin, ssubstrat ta' CYP2C9, li jingħata f'doża waħda.
Estonian: Linagliptiini ja metformiini manustamisel kombinatsioonis insuliiniga oli kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime hüpoglükeemia, aga seda esines sarnase sagedusega ka platseebo ja metformiini kombineerimisel insuliiniga (linagliptiini / metformiini / insuliini rühmas 29,5% ja platseebo / metformiini / insuliini rühmas 30,9%), kusjuures tõsiseid (mis vajasid abi) episoode esines harva (1,5% ja 0,9%).
Maltese: Meta linagliptin u metformin ingħataw flimkien mal-insulina, ipogliċemija kienet l-avveniment avvers irrapportat l-aktar frekwentament, iżda seħħet b'rata komparabbli meta l-plaċebo u metformin ingħataw flimkien mal-insulina (linagliptin flimkien ma' metformin u insulina 29.5% u 30.9% filgrupp tal-plaċebo flimkien ma' metformin u insulina) b'rata baxxa ta' episodji severi (li jeħtieġu assistenza) (1.5% u 0.9%).
Estonian: KV surm
Maltese: Mewt CV
Estonian: Esinemissagedus on määratletud kui väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000) ja; teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Linagliptiini andmed 24 kuu kohta ravimi kasutamisel täiendava ravimina lisaks metformiinile võrdluses glimepiriidiga
Maltese: Dejta ta' 24 xahar minn linagliptin, bħala mediċina addizzjonali ma' metformin meta mqabbel ma' glimepiride
Estonian: Multipaki komponent, mitte eraldi müümiseks 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament. 90 x 1 pillola miksija b'rita.
Estonian: 24-nädalases platseebokontrolliga esmase ravi faktoriaaluuringus saadi kaks korda ööpäevas manustatava 2,5 mg linagliptiini ja metformiini (500 mg või 1000 mg kaks korda ööpäevas) kombinatsiooniga oluline glükeemiliste parameetrite paranemine võrreldes mõlema ravimi monoteraapiaga; tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 3 (keskmine HbA1c baasväärtus 8,65%).
Maltese: Fi studju fattorjali dwar it-terapija inizjali li dam 24 ġimgħa, bi plaċebo bħala kontroll, linagliptin 2.5 mg darbtejn kuljum flimkien ma' metformin (500 mg jew 1,000 mg darbtejn kuljum) ipprovda titjib sinifikanti fil-parametri glikemiċi meta mqabbel jew ma' xi waħda mill-mediċini mogħtija waħidha kif deskritt fil-qosor f'Tabella 3 (medja ta' HbA1c fil-linja bażi ta' 8.65%).
Estonian: Linagliptiini ja metformiini manustamisel kombinatsioonis sulfonüüluurega oli kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime hüpoglükeemia (linagliptiini / metformiini / sulfonüüluurea rühmas 23,9% ja platseebo / metformiini / sulfonüüluurea rühmas 16,0%).
Maltese: Meta linagliptin u metformin ngħataw flimkien ma' sulphonylurea, ipogliċemija kienet l-avveniment avvers irrappurtat l-aktar frekwentament (linagliptin flimkien ma' metformin u sulphonylurea 23.9% u 16.0% għal plaċebo flimkien ma' metformin u sulphonylurea).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja absoluutse esinemissageduse alusel.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza assoluta.
Estonian: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Maltese: Tel: +34 91 663 50 00
Estonian: Jentaduetot ei ole toimeaine metformiini sisalduse tõttu soovitatav kasutada maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Maltese: Jentadueto mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied minħabba s-sustanza attiva metformin (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Estonian: Multipaki komponent, mitte eraldi müümiseks
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Estonian: • patsientidel, kes juba kasutavad kombinatsiooni linagliptiin ja metformiin eraldi tablettidena.
Maltese: • f'pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta' linagliptin u metformin bħala pilloli separati.
Estonian: Multipaki komponent, mitte eraldi müümiseks 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament. 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Estonian: 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 x 1 pillola miksija b'rita.
Estonian: C] linagliptiini suukaudset manustamist tervetele uuritavatele elimineeriti ligikaudu 85% radioaktiivsusest roojaga (80%) või uriiniga (5%) 4 ööpäeva jooksul pärast manustamist.
Maltese: C] lil persuni b'saħħithom, madwar 85% tar-radjuattività mogħtija ġiet eliminata fl-ippurgar (80%) jew fl-awrina (5%) fi żmien 4 ijiem mid-dożaġġ.
Estonian: Magneesiumstearaat Maisitärklis
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Estonian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172) ja kollast raudoksiidi (E172).
Maltese: Jentadueto 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll iron oxide red (E172) u iron oxide yellow (E172).
Estonian: Metformiinvesinikkloriid stimuleerib intratsellulaarset glükogeenisünteesi, toimides glükogeeni süntaasile.
Maltese: Metformin hydrochloride jistimula s-sintesi ta' glycogen intraċellulari billi jaġixxi fuq glycogen synthase.
Estonian: 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 120 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 10 x 1 pilloli miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 84 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 98 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 120 x 1 pillola miksija b'rita
Estonian: Laste 2. faasi uuringus uuriti 1 mg ja 5 mg linagliptiini farmakokineetikat ja farmakodünaamikat 2. tüüpi diabeediga ≥ 10- kuni < 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Maltese: Studju pedjatriku ta' Fażi 2 eżamina l-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' 1 mg u 5 mg linagliptin fi tfal u adolexxenti b'età ta' ≥ 10 snin sa < 18-il sena b'dijabete mellitus tat-tip 2.
Estonian: Mõned ravimid võivad avaldada neerufunktsioonile mittesoovitavat toimet ning seega suurendada laktatsidoosi riski, nt MSPVA-d, sh selektiivsed tsüklooksügenaas (COX) II inhibiitorid, AKE-inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eriti lingudiureetikumid.
Maltese: NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II u dijuretiċi, speċjalment dijuretiċi loop.
Estonian: Turustuseelsed kliinilised uuringud on tehtud patsientidel kehamassi indeksi väärtusega kuni 40 kg/m
Maltese: Il-provi kliniċi ta' qabel l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq twettqu fuq BMI ekwivalenti għal sa 40 kg/m
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jentadueto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (2,5 mg / 850 mg ja 2,5 mg / 1000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/1,000 mg).
Estonian: Muu teave Jentadueto kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jentadueto
Estonian: Jentadueto linagliptiin/metformiinvesinikkloriid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku linagliptina / metformina kloridrata
Estonian: Mis on Jentadueto?
Maltese: X'inhu Jentadueto?
Estonian: Maksimaalne annus on 5 mg linagliptiini ja 2000 mg metformiini ööpäevas.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 5 mg ta' linagliptina u 2,000 mg ta' metformina kuljum.
Estonian: Jentadueto on ravim, mis sisaldab toimeainetena linagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi.
Maltese: Jentadueto huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi linagliptina u metformina kloridrata.
Estonian: Kombineeritud ravis vähenes tulemus 1,22 punkti, kui metformiini manustati annuses 500 mg, ja 1,59 punkti, kui metformiini manustati 1000 mg. Võrdluseks - linagliptiini kasutamisel üksikravimina vähenes tulemus 0,45 punkti, 500 mg metformiini kasutamisel üksikravimina 0,64 punkti, 1000 mg metformiini kasutamisel üksikravimina 1,07 punkti ning platseebo kasutamisel 0,13 punkti.
Maltese: Il-kombinazzjoni wasslet għal tnaqqis ta' 1.22 punt meta ngħatat 500 mg ta' metformina u tnaqqis ta' 1.59 punt meta ngħatat 1,000 mg ta' metformina.
Estonian: Miks Jentadueto heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jentadueto?
Estonian: Mis riskid Jentaduetoga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Jentadueto?
Estonian: Uuringus, milles jälgiti linagliptiini lisamist metformiinile annustes 2,5 mg kaks korda ööpäevas või 5 mg üks kord ööpäevas, vähenes HbA1c-sisaldus platseeboga võrreldes sarnaselt (vastavalt 0,74 ja 0,80 punkti võrra rohkem kui platseebo).
Maltese: L-istudju li ħares lejn iż-żieda ta' 2.5 mg linagliptina darbtejn kuljum jew ta' 5 mg darba kuljum malmetformina wera tnaqqis simili fil-livelli ta' HbA1c meta mqabbla ma' plaċebo (0.74 u 0.80 punt aktar minn plaċebo rispettivament).
Estonian: Uuringutes jälgiti linagliptiini efektiivsust kasutamisel üksikravimina (503 patsienti), koos metformiiniga (701 patsienti), koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga (1058 patsienti) või koos teise diabeediravimi pioglitasooniga (389 patsienti).
Maltese: L-istudji ħarsu lejn l-effikaċja tal-linagliptina użata waħidha (503 pazjenti), f'kombinazzjoni mal-metformina (701 pazjent), bil-metformina flimkien massulfonilurea (1,058 pazjent) jew ma' mediċina oħra kontra d-dijabete pioglitazone (389 pazjent).
Estonian: Linagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib inkretiinhormoonide lagunemist.
Maltese: Il-linagliptina hija inibitur ta' dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Estonian: • maksatalitluse häire, alkoholism või alkoholimürgistus.
Maltese: • indeboliment tal-fwied, jew problemi bl-alkoħoliżmu jew intossikazzjoni bl-alkoħol.
Estonian: Jentadueto toimeainetel linagliptiinil ja metformiinvesinikkloriidil on eri toimemehhanismid.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Jentadueto, il-linagliptina u l-metformina kloridrata, it-tnejn għandhom mod differenti ta' azzjoni.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jentadueto müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. juulil 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Jentadueto valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Lulju 2012.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et linagliptiini ja metformiini kombineeritud kasutamine on HbA1csisalduse vähendamisel efektiivne ning et linagliptiin annuses 2,5 mg kaks korda ööpäevas on sama efektiivne kui 5 mg üks kord ööpäevas, mis on Euroopa Liidus heakskiidetud annus linagliptiini kasutamisel üksikravimina või koos metformiiniga või koos metformiini ja sulfonüüluurearavimi või insuliiniga.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-kombinazzjoni ta' linagliptina u metformina ntweriet li hija effettiva fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c, u li l-linagliptina 2.5 mg darbtejn kuljum kienet effettiva daqs 5 mg darba kuljum, li hija approvata fl-UE għall-użu waħidha u f'kombinazzjoni mal-metformina u b'metformina flimkien mas-sulfonilurea jew l-insulina.
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline prekooma (diabeedi ohtlikud tüsistused);
Maltese: • ketoaċidożi dijabetika jew stat dijabetiku ta' qabel il-koma (kumplikazzjonijiet perikolużi taddijabete);
Estonian: B-2870 Puurs Belgia
Maltese: B-2870 Puurs
Estonian: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Maltese: DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Estonian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
Maltese: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Estonian: (joonis 1).
Maltese: (Figura 1).
Estonian: Ülessulanud lahust tohib kasutada kuni: ----- / ----- / ----
Maltese: Uża s-soluzzjoni maħlula sa: ----- / ----- / ----
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. märts 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. detsember 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Diċembru 2017
Estonian: 24ndal kuul olid osakaalud vastavalt 48/145 (33,3%) ja 32/73 (43%).
Maltese: F'Xahar 24, il-proporzjonijiet kienu 48/145 (33.3%) u 32/73 (43%), rispettivament.
Estonian: 2) sh skotoom
Maltese: 2) inkluż skotoma
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Estonian: *Okriplasmiin on inimese plasmiini kärbitud vorm, mis saadakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil Pichia pastoris'e ekspressioonisüsteemis.
Maltese: *Ocriplasmin huwa forma maqtugħa ta' plażmin tal-bniedem magħmul permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'sistema ta' espressjoni Pichia pastoris.
Estonian: Läätse subluksatsioon/fakodonees
Maltese: Ċaqliq tal-lenti/fakodonesi
Estonian: Üldise nägemise alaskaala skoori paranemise erinevus kahe rühma vahel oli statistiliselt oluline (6,1 JETREA ja 2,1 platseebo, p = 0,024).
Maltese: Id-differenza għat-titjib fil-punteġġ sottoskala ġenerali tal-vista kienet statistikament sinifikanti (6.1 JETREA kontra 2.1 plaċebo, p=0.024).
Estonian: Uuring TG-MV-014
Maltese: Studju TG-MV-014
Estonian: Atüüpiline retinogramm
Maltese: Retinogramma mhux normali
Estonian: Süstlanõel tuleb viia klaaskeha sisse limbusest 3,5...4,0 mm tagapool suunaga silmamuna keskosa poole, vältides horisontaalset meridiaani.
Maltese: Il-labra tal-injezzjoni għandha tiddaħħal 3.5-4.0 mm wara l-limbus f'direzzjoni lejn iċ-ċentru tal-ħofra tal-vitriju filwaqt li jiġi evitat il-meridjan orizzontali.
Estonian: Jetrea on süstelahus viaalis.
Maltese: Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.
Estonian: Kõigil süstimisjärgsetel päevadel, p ≤ 0,024 uuringus TG-MV-006, p ≤ 0,009 uuringus TGMV-007, p < 0,001 koondandmete korral
Maltese: Il-ġranet kollha ta' wara l-injezzjoni, p≤0.024 f'TG-MV-006, p≤0.009 f'TG-MV-007, p≤0.001 f'dejta integrata
Estonian: Maakula ümarauk
Maltese: Toqba fil-makula
Estonian: 1 viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini 0,3 ml lahuses (1,25 mg/ml).
Maltese: 1 kunjett fih 0.375 mg ta' ocriplasmin f'0.3 mL ta' soluzzjoni (1.25 mg/mL).
Estonian: Jetrea sisaldab toimeainena okriplasmiini.
Maltese: Jetrea fih is-sustanza attiva ocriplasmin.
Estonian: 0,2 ml naatrium -kloriidi 9 mg/ml süstelah
Maltese: Injezzjoni ta' 0.2 ml ta' 9 mg/ml sodium chloride
Estonian: Kliinilises uuringus, mis viidi läbi patsientidega, kellele oli planeeritud vitrektoomia ja kes said 0,125 mg JETREA't (vastab teoreetilisele vitreaalsele algkontsentratsioonile 29 mikrogrammi/ml), oli keskmine okriplasmiini aktiivsus süstimisest 2 kuni 4 tunni möödumisel 9% teoreetilisest algkontsentratsioonist ning jäi 7 päeva möödumisel alumisest määramispiirist madalamale.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti skedati għal vitrektomija li ngħataw 0.125 mg JETREA (li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni teoretika inizjali ta' 29 µg/mL vitriju), l-attività medja ta' ocriplasmin kienet ta' 9%
Estonian: Intravenoossel manustamisel inaktiveeritakse okriplasmiin kiiresti tingituna selle koostoimetest proteaasi inhibiitori α2antiplasmiiniga või α2makroglobuliiniga.
Maltese: Meta jingħata ġol-vini, ocriplasmin jidħol fil-passaġġ tal-kataboliżmu tal-proteini endoġeni li permezz tiegħu jiġi inattivat b'mod rapidu permezz tal-interazzjonijiet tiegħu mal-inibitur protease α2-antiplasmin jew α2-macroglobulin.
Estonian: Väga sage Retinogrammi normist kõrvalekalle*, värvinägemise testi kõrvalekalle†
Maltese: Retinogramma mhux normali*, test tal-vista tal-kuluri mhux normali†
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine*, nägemishäire1), nägemisvälja defekt2), hägune nägemine, võrkkesta hemorraagia, klaaskeha hemorraagia, maakula ümarauk*, maakula degeneratsioon, võrkkesta degeneratsioon, maakula turse3), võrkkesta turse4), võrkkesta pigmentepiteliopaatia, metamorfopsia, konjunktiivi turse, silmalau turse, vitreiit, rakud eeskambris, eeskambri hägu, vikerkestapõletik, fotopsia, konjunktiivi hüpereemia, okulaarne hüpereemia, klaaskeha irdumine, silmaärritus, kuivsilmsus, võõrkehatunne silmades, silma sügelus, ebamugavustunne silmas, fotofoobia, pisaraerituse suurenemine
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza tal-vista*, indeboliment fil-vista1), difett fil-kamp viżiv2), vista mċajpra, emorraġija fir-retina, emorraġija fil-vitriju, toqba fil-makula*, deġenerazzjoni tal-makula, deġenerazzjoni tar-retina, edima fil-makula3), edima fir-retina4), epiteljopatija tal-kulur tar-retina, metamorfopsja, edima konġuntivali, edima fil-kappell tal-għajn, vitrite, ċelluli kompartimentali anterjuri, tgħammix kompartimentali anterjuri, irite, fotopsja, iperimja konġuntivali, iperimja okulari, il-vitriju jinqala', irritazzjoni fl-għajn, għajn tinħass xotta, sensazzjoni ta' frak fl-għajnejn, ħakk fl-għajnejn, skumdità fl-għajnejn, fotofobija, żieda fid-dmugħ
Estonian: Koondanalüüsi alusel oli JETREA ja platseebo rühmades uuringu alguses läbiv ümarauk kollatähnis (Full Thickness Macular Hole, FTMH) vastavalt 106/464 (22,8%) ja 47/188 (25%) patsiendil.
Maltese: Fid-dejta integrata, toqba fil-makula ta' ħxuna sħiħa (FTMH - full-thickness macular hole) kienet preżenti fil-linja bażi f'106/464 (22.8%) pazjent u f'47/188 (25%) pazjent fil-gruppi ta' JETREA u tal-plaċebo, rispettivament.
Estonian: JETREA't ei ole uuritud patsientidel, kellel on suure läbimõõduga maakula ümarauk (> 400 mikronit), tugev müoopia (sfääriline korrektsioon > 8 dioptriat või aksiaalne pikkus > 28 mm), afaakia, varasem võrkkesta regmatogeenne irdumine, läätse sidemete ebastabiilsus, hiljutine silmaoperatsioon või silmasisene süste (sealhulgas laserravi), proliferatiivne diabeetiline retinopaatia, isheemilised retinopaatiad, võrkkestaveeni sulgused, eksudatiivne ealine maakula degeneratsioon ehk kollatähni kärbumine (age-related macular degeneration, AMD) ja klaaskeha hemorraagia.
Maltese: JETREA ma ġiex studjat f'pazjenti b'toqob ta' dijametru kbir fil-makula (>400 mikron), mijopija għolja (korrezzjoni sferika ta' >8 dioptre jew tul assjali >28 mm), afakja, storja ta' stakkar regmatoġenus tar-retina, nuqqas ta' stabilità taz-zonule tal-lenti, kirurġija jew injezzjoni reċenti fl-għajnejn (inkluża t-terapija bil-lejżer), retinopatija dijabetika proliferattiva, retinopatiji iskemiċi, okklużjonijiet tal-vini tar-retina, deġenerazzjoni makulari eżudattiva marbuta mal-età (AMD) u emorraġija fil-vitriju.
Estonian: kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Naatriumkloriid (natrii chloridum) (NaCl) Mannitool (mannitolum)
Maltese: Sodium chloride (NaCl)
Estonian: Läätse subluksatsiooni täheldati kolmel loomaliigil okriplasmiini ettenähtud kliinilisest kontsentratsioonist suurematel kontsentratsioonidel (vt lõik 5.3).
Maltese: Ċaqliq tal-lenti kien osservat fi tliet speċijiet ta' annimali f'konċentrazzjonijiet ta' ocriplasmin ogħla mill-konċentrazzjoni klinika maħsuba (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Liitandmed Platseebo
Maltese: Plaċebo
Estonian: Joonis 6
Maltese: Figura 6
Estonian: Pärast 0,2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendamist sisaldab 0,1 ml lahjendatud lahust 0,125 mg okriplasmiini.
Maltese: Wara dilwizzjoni b'0.2 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, 0.1 mL tas-soluzzjoni dilwita jkun fiha 0.125 mg ocriplasmin.
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisemad kõrvaltoimed on mööduv pimedus, võrkkesta rebend, võrkkesta irdumine, läätse subluksatsioon ja maakula ümaraugu progresseerumine.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti kienu jinkludu għama temporanja, tiċrita fir-retina, distakk tar-retina, ċaqliq tal-lenti u progressjoni tat-toqba fil-makula.
Estonian: Läätse subluksatsiooni täheldati kolmel loomaliigil okriplasmiini vitreaalsetel kontsentratsioonidel vähemalt 41 mikrogrammi/ml, mis on suurem arvatavast kliinilisest kontsentratsioonist 29 mikrogrammi/ml.
Maltese: Iċ-ċaqliq fil-lenti kien osservat fit-3 speċijiet f'konċentrazzjonijiet ta' ocriplasmin ta' 41 µg/mL ta' vitriju jew aktar, konċentrazzjoni ogħla mill-konċentrazzjoni klinika maħsuba ta' 29 µg/mL.