FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na bezpečnost byl přípravek Vosevi dobře snášen a nevyskytly se žádné závažné obavy ohledně bezpečnosti.
Slovenian: Z vidika varnosti so bolniki zdravilo Vosevi dobro prenašali, pojavil pa se ni noben večji varnostni zadržek.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vosevi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vosevi.
Czech: • rifampicin, rifabutin (antibiotika obvykle používaná k léčbě tuberkulózy),
Slovenian: • rifampicin, rifabutin (antibiotika, ki se običajno uporabljata za zdravljenje tuberkuloze);
Czech: • rosuvastatin (léčivo na snížení hladiny cholesterolu v krvi),
Slovenian: • rosuvastatin (zdravilo za zniževanje holesterola v krvi);
Czech: Vosevi sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
Slovenian: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Czech: Jaké přínosy přípravku Vosevi byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vosevi izkazalo v študijah?
Czech: Co je Vosevi a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vosevi in za kaj se uporablja?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vosevi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vosevi?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vosevi je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vosevi glejte navodilo za uporabo.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují, že pacienti léčení léčivými přípravky ze stejné třídy jako přípravek Vosevi, kteří trpěli rakovinou jater, by mohli být vystaveni riziku jejího časného návratu.
Slovenian: Ta študija se izvaja na podlagi podatkov, ki kažejo, da pri bolnikih, zdravljenih z zdravili istega razreda, kot je zdravilo Vosevi, in predhodno obolelih za rakom jeter, obstaja tveganje zgodnje ponovitve raka.
Czech: Délka léčby závisí na tom, zda pacient trpí jaterní cirhózou (zjizvením jater) nebo užíval léčbu jinými přímo působícími antivirotiky.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od tega, ali imajo bolniki cirozo jeter (brazgotinjenje jeter) ali pa so bili zdravljeni z drugimi neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili.
Czech: Léčivé látky v přípravku Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir) blokují tři bílkoviny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje účinek enzymu (typu bílkoviny) zvaného „NS5B RNAdependentní RNA polymeráza", velpatasvir je zaměřen na bílkovinu zvanou „NS5A" a voxilaprevir blokuje enzym zvaný NS3/4A proteáza.
Slovenian: Sofosbuvir zavira delovanje encima (vrste beljakovine), imenovanega „RNK-polimeraza NS5B, odvisna od RNK", velpatasvir je usmerjen proti beljakovini, imenovani „NS5A", voksilaprevir pa zavira delovanje encima, imenovanega proteaza NS3/4A.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vosevi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vosevi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Vosevi je antivirový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění postihující játra způsobené virem hepatitidy C (HCV).
Slovenian: Zdravilo Vosevi je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C (HCV).
Czech: Přípravek Vosevi obsahuje léčivé látky sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje zdravilne učinkovine sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir.
Czech: Blokováním těchto bílkovin přípravek Vosevi zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Slovenian: Zdravilo Vosevi z zaviranjem teh beljakovin prepreči virusu hepatitisa C, da bi se razmnoževal in okužil nove celice.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vosevi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vosevi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících 1 459 pacientů byl prokázán účinek přípravku Vosevi z hlediska odstranění všech šesti variant (genotypů) viru hepatitidy C, mj. i u pacientů s jaterní cirhózou a pacientů, kteří byli v minulosti léčeni jinými přímo působícími antivirotiky.
Slovenian: V štirih glavnih študijah s 1 459 bolniki se je zdravilo Vosevi izkazalo za učinkovito pri odstranjevanju vseh šestih različic (genotipov) virusa hepatitisa C, tudi pri bolnikih s cirozo jeter in pri tistih, ki so bili prej zdravljeni z drugimi neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili.
Czech: U více než 96 % pacientů, kteří užívali přípravek Vosevi v rámci jedné studie, byl výsledek testu na virus hepatitidy C po 12 týdnech léčby negativní (jejich krevní test neukázal žádné známky viru), a to ve srovnání s nulovým počtem pacientů, kteří byli léčeni placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Slovenian: V eni od študij je bil test za prisotnost virusa hepatitisa C pri več kot 96 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vosevi, po 12 tednih zdravljenja negativen (pri njihovih krvnih preiskavah ni bilo nobenega sledu o virusu), pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), pa bolnikov z negativnim testom ni bilo.
Czech: Jak přípravek Vosevi působí?
Slovenian: Kako zdravilo Vosevi deluje?
Czech: Ve dvou dalších studiích mělo negativní výsledek testu na virus mezi 95 a 96 % pacientů léčených přípravkem Vosevi ve srovnání s 96 až 98 % pacientů, kteří užívali sofosbuvir/velpatasvir.
Slovenian: V dveh preostalih študijah je bil test za prisotnost virusa negativen pri 95 do 96 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vosevi, pri bolnikih, ki so prejemali sofosbuvir/velpatasvir, pa je bilo bolnikov z negativnim testom od 96 do 98 %.
Czech: Navíc bylo prokázáno, že přípravek Vosevi je velmi účinný v eliminaci viru hepatitidy C u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba inhibitorem NS5A.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da je zdravilo Vosevi zelo učinkovito pri odstranjevanju virusa hepatitisa C iz krvi bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje z zaviralcem NS5A ni bilo uspešno.
Czech: Jak se přípravek Vosevi používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Vosevi uporablja?
Czech: Více než 97 % pacientů užívajících přípravek Vosevi v rámci druhé studie mělo negativní výsledek testu ve srovnání s 90 % pacientů, kteří užívali pouze sofosbuvir/velpatasvir.
Slovenian: V drugi študiji je bil test negativen pri 97 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vosevi, pri bolnikih, ki so prejemali samo sofosbuvir/velpatasvir, pa je bil test negativen pri 90 % bolnikov.
Czech: Společnost, která přípravek Vosevi dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří v minulosti trpěli rakovinou jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu rakoviny jater po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Vosevi, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili izvedla študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s infekcí virem hepatitidy C.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vosevi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, okuženih z virusom hepatitisa C.
Czech: • dabigatran-etexilát (léčivo na prevenci vzniku krevních sraženin),
Slovenian: • dabigatraneteksilat (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov);
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vosevi je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C všech genotypů z krve pacientů v minulosti léčených i neléčených, včetně pacientů s cirhózou.
Slovenian: Zdravilo Vosevi se je izkazalo za visoko učinkovito pri odstranjevanju vseh genotipov virusa hepatitisa C iz krvi bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni, in tistih, ki niso bili, vključno z bolniki s cirozo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vosevi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vosevi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vosevi schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vosevi odobreno?
Czech: není známo není známo není známo
Slovenian: ni znano ni znano ni znano
Czech: Celkové výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5.
Slovenian: Rezultati celokupne učinkovitosti so povzeti v preglednici 5.
Czech: To je i maximální denní dávka.
Slovenian: To je največji odmerek na dan.
Czech: Toto je známé jako hypertenzní krize.
Slovenian: Takšno stanje je znano kot hipertenzivna kriza.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % léčených pacientů.
Slovenian: O vseh neželenih učinkih so poročali pri manj kot 1 % zdravljenih bolnikov.
Czech: Těhotenství/Antikoncepce u mužů a žen
Slovenian: Nosečnost/Kontracepcija pri moških in ženskah
Czech: Pokud máte podstoupit chirurgický zákrok
Slovenian: Če imate predviden kirurški poseg
Czech: Lékař Vás bude o výsledcích vyšetření krve informovat.
Slovenian: Zdravnik vas bo seznanil z rezultati preiskav krvi.
Czech: Bezpečnost a účinnost pazopanibu u dětí ve věku od 2 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pazopaniba pri otrocih, starih 2 do 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Analýza podskupin u PFS byla provedena pro 20 demografických a prognostických faktorů.
Slovenian: Analize podskupin preživetja brez napredovanja so bile opravljene za 20 demografskih in prognostičnih dejavnikov.
Czech: Pravidelné testování má pokračovat i po 4. měsíci.
Slovenian: Po 4. mesecu se morajo nato nadaljevati redne kontrole.
Czech: 09400 Aranda De Duero, Burgos Španělsko
Slovenian: 09400 Aranda De Duero, Burgos Španija
Czech: Frekvence (všechny stupně)
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Czech: Pouze si vezměte další dávku v obvyklý čas.
Slovenian: Vzemite le naslednji predvideni odmerek ob običajnem času.
Czech: Pazopanib není indikován k použití v kombinaci s jinými léčivými látkami.
Slovenian: Pazopanib ni indiciran za uporabo v kombinaciji z drugimi zdravili.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. junij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 08. januar 2018
Czech: Při denním podávání dochází k 1,23 až 4násobnému zvýšení AUC0-T.
Slovenian: Pri dnevnem odmerjanju se vrednost AUC0-T poveča za 1,23-krat do 4-krat.
Czech: Prodloužení QT intervalu a torsade de pointes
Slovenian: Podaljšanje intervala QT in torsade de pointes
Czech: Pazopanib nebyl studován u pacientů, kteří měli tuto příhodu v předchozích 6 měsících.
Slovenian: Pazopanib ni raziskan pri bolnikih, ki so imeli dogodek v preteklih 6 mesecih.
Czech: Užívejte přípravek Votrient vždy přibližně ve stejný čas každý den.
Slovenian: Zdravilo Votrient vzemite vsak dan ob približno istem času.
Czech: Dávka pazopanibu nemá překročit 800 mg.
Slovenian: Odmerek pazopaniba ne sme preseči 800 mg.
Czech: Další cílové parametry hodnotily celkovou míru odpovědi a trvání odpovědi.
Slovenian: Drugi cilji so bili še ovrednotiti skupni delež odziva in trajanje odziva.
Czech: Léčba předávkování by měla zahrnovat obecná podpůrná opatření.
Slovenian: Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja mora vključevati splošne podporne ukrepe.
Czech: Pacienti by neměli řídit a obsluhovat stroje, pokud pociťují závrať, jsou unavení nebo slabí.
Slovenian: Bolniki naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če so omotični, utrujeni ali šibki.
Czech: Byly zaznamenány jak v RCC, tak v STS studiích, ale incidence byla vyšší u populace s STS (5 %) než u populace s RCC (2 %).
Slovenian: Te dogodke so opažali tako v študijah RCC kot STS, vendar je bila incidenca v populaciji s STS večja (5 %) kot v populaciji z RCC (2 %).
Czech: Kromě toho nemá být podáván dětem mladším 2 let z důvodu pochybností o bezpečnosti.
Slovenian: Poleg tega se ga zaradi varnostnih pomislekov ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.
Czech: Důsledkem může být velmi rychlé bušení srdce, které způsobí náhlou ztrátu vědomí.
Slovenian: To lahko povzroči zelo hitro bitje srca in posledično nenadno izgubo zavesti.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny srdeční frekvence, jako je příliš rychlý nebo příliš pomalý puls, řekněte to svému lékaři.
Slovenian: Če zaznate kakršne koli neobičajne spremembe srčnega utripa, kot je prepočasno ali prehitro utripanje srca, o tem obvestite svojega zdravnika.
Czech: Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost
Slovenian: Stanja, na katera morate biti pozorni
Czech: Kategorie byly určeny podle absolutní frekvence z údajů v klinických studiích.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so bile določene na osnovi absolutne pogostnosti iz kliničnih študij.
Czech: 99 % pacientů (243/246) zařazeným do STS studie fáze III, včetně těchto 15 pacientů, byl podáván antracyklin.
Slovenian: 99 % bolnikov (243/246) vključenih v študijo III. faze pri STS, vključno s temi 15 preiskovanci, je prejemalo antracikline.
Czech: Následující termíny byly sloučeny:
Slovenian: Združeni so naslednji izrazi:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si všimnete výrazného zvýšení tělesné hmotnosti nebo únavy.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če opazite znatno povečanje telesne mase ali utrujenost.
Czech: Vyhodnoceny byly rovněž postmarketingové údaje týkající se bezpečnosti a snášenlivosti získané v rámci všech klinických studií a ze spontánních hlášení.
Slovenian: Ocenjeni so bili tudi postmarketinški podatki o varnosti in prenosljivosti vključujoč vse klinične študije in spontana poročila.
Czech: V souvislosti s užíváním pazopanibu byl hlášen výskyt PRES/RPLS.
Slovenian: V povezavi s pazopanibom je bil opisan PRES/RPLS.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro všechny podskupiny zahrnoval relativní riziko (HR) 1.
Slovenian: 95 % intervali zaupanja za vse podskupine vključujejo razmerje ogroženosti 1.
Czech: Klinické zkušenosti neodhalily rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale u některých starších pacientů nemůže být vyloučena vyšší citlivost.
Slovenian: Klinične izkušnje ne kažejo na razlike v odzivu pri starostnikih in mlajših bolnikih, vendar pa večje občutljivosti posameznih starostnikov ni mogoče izključiti.
Czech: Čtyři hlavní metabolity pazopanibu zodpovídají pouze za 6 % expozice v plazmě.
Slovenian: Štirje glavni presnovki pazopaniba predstavljajo le 6 % izpostavljenosti v plazmi.
Czech: To může vést ke zvyšování tělesné hmotnosti a únavě.
Slovenian: To lahko povzroči povečanje telesne mase in utrujenost.
Czech: Preklinický bezpečnostní profil pazopanibu byl hodnocen u myší, potkanů, králíků a opic.
Slovenian: Profil varnosti pazopaniba je bil predklinično ovrednoten pri miših, podganah, kuncih in opicah.
Czech: U některých pacientů však může být systémová expozice vyšší, než jaká je pozorována po podání 800 mg samotného pazopanibu.
Slovenian: A pri nekaterih bolnikih je lahko sistemska izpostavljenost pazopanibu večja, kot je bila zabeležena po uporabi 800 mg pazopaniba samega.
Czech: U pacientů s Gilbertovým syndromem se může vyskytnout mírná, nepřímá (nekonjugovaná) hyperbilirubinemie.
Slovenian: Pri bolnikih z Gilbertovim sindromom se lahko pojavi blaga indirektna (nekonjugirana) hiperbilirubinemija.
Czech: AUC (0-24) (µg x hod/ml)
Slovenian: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
Czech: V dotaznících kvality života (EORTC QLQ-C30 a EuroQoL EQ-5D) nebyl mezi léčebnými skupinami pozorován žádný statisticky významný rozdíl.
Slovenian: Skupna kvaliteta življenja na osnovi EORTC QLQ-C30 in EuroQoL EQ-5D se med obema skupinama zdravljenja statistično ni razlikovala.
Czech: U 1 pacienta nedošlo k zotavení a u dalších 5 pacientů nebyly údaje z následného sledování k dispozici.
Slovenian: En preiskovanec ni okreval, podatkov o spremljanju za preostalih 5 preiskovancev pa ni.
Czech: Žádné formální studie účinku pazopanibu na hojení ran nebyly provedeny.
Slovenian: Formalne študije o vplivu pazopaniba na celjenje ran niso bile izvedene.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání PPI a antagonistů H2-receptoru vycházejí z fyziologického posouzení.
Slovenian: Priporočila glede hkratne uporabe PPI in antagonistov receptorjev H2 temeljijo na fizioloških razmislekih.
Czech: Pazopanib je určen k perorálnímu podání.
Slovenian: Pazopanib je namenjen peroralni uporabi.
Czech: Demografické charakteristiky byly v obou ramenech obdobné.
Slovenian: Demografske značilnosti med obema terapevtskima krakoma so bile podobne.
Czech: Promluvte si o tom se svým lékařem.
Slovenian: O tem se pogovorite s svojim zdravnikom.
Czech: Přípravek Votrient s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Votrient skupaj s hrano in pijačo
Czech: Rozhodnutí o léčbě má být založeno na zhodnocení prospěšnosti/rizika u každého jednotlivého pacienta.
Slovenian: Odločitev o uvedbi zdravljenja je treba sprejeti na osnovi ocene razmerja med koristjo in tveganjem pri vsakem posameznem bolniku.
Czech: Proto je aktivita pazopanibu závislá hlavně na expozici původního pazopanibu.
Slovenian: Delovanje pazopaniba je tako v glavnem odvisno od izpostavljenosti izvorni učinkovini.
Czech: Účinky jídla na pazopanib
Slovenian: Vpliv hrane na pazopanib
Czech: Toto mohou být příznaky přítomnosti krevní sraženiny ve Vašem těle (tromboembolismu).
Slovenian: To so lahko znaki krvnega strdka v telesu (trombembolije).
Czech: Pro stanovení frekvence byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do < 1/10); občasni ( 1/1.000 do < 1/100); redki ( 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Možné nežádoucí účinky (včetně možných závažných nežádoucích účinků uvedených v příslušné kategorii frekvence).
Slovenian: Možni neželeni učinki (vključno z možnimi resnimi neželenimi učinki v ustrezni skupini glede na pogostnost):
Czech: Byly hlášeny případy závažných infekcí (s neutropenií nebo bez neutropenie), v některých případech končící úmrtím.
Slovenian: Opisani so primeri hudih okužb (z nevtropenijo ali brez nje), v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Účinky na reprodukci, fertilitu a teratogenní účinky
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja, plodnost in teratogeni učinki
Czech: Účinky současného užívání pazopanibu a simvastatinu
Slovenian: Vpliv sočasne uporabe pazopaniba in simvastatina
Czech: Prosím, požádejte o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Za nasvet se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Rizika těchto problémů mohou být vyšší u pacientů, kteří již onemocněním srdce trpí, nebo u těch, kteří užívají další léky.
Slovenian: Tveganje za pojav takšnih težav je lahko večje pri ljudeh, ki že imajo težave s srcem ali pa jemljejo še druga zdravila.
Czech: Co je přípravek Votrient a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Votrient in za kaj ga uporabljamo
Czech: Pacienti mají být monitorováni až do návratu na stupeň 1 nebo k výchozím hodnotám.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati, dokler se vrednosti ne vrnejo na stopnjo 1 ali izhodiščno vrednost.
Czech: O použití pazopanibu u pacientů ve věku 65 let a starších jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Slovenian: Podatkov o uporabi pazopaniba pri bolnikih, starih 65 let in starejših, je malo.
Czech: Současné užívání pazopanibu a simvastatinu zvyšuje výskyt zvýšené hladiny ALT.
Slovenian: Sočasna uporaba pazopaniba in simvastatina poveča incidenco zvišanj ALT.
Czech: Při posuzování pacientovy schopnosti provádět úkony, které vyžadují rozhodovací, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků pazopanibu.
Slovenian: Pri presojanju bolnikove sposobnosti za opravila, ki zahtevajo presojo motorične ali kognitivne funkcije, je treba upoštevati tako klinično stanje bolnika kot profil neželenih učinkov pazopaniba.
Czech: Hemoragické příhody
Slovenian: Hemoragični dogodki
Czech: Při souběžné léčbě ketokonazolem byly pozorovány případy hyperglykemie.
Slovenian: Med sočasnim zdravljenjem s ketokonazolom so bili opisani primeri hiperglikemije.
Czech: Léčivé přípravky zvyšující žaludeční pH
Slovenian: Zdravila, ki zvišujejo pH v želodcu
Czech: Ve většině těchto případů bylo hlášeno izolované zvýšení ALT a AST bez současných elevací alkalické fosfatázy nebo bilirubinu.
Slovenian: V večini primerov so poročali o posameznih primerih zvišanja vrednosti ALT in AST, brez sočasnega zvišanja vrednosti alkalne fosfataze ali bilirubina.
Czech: OS = celkové přežití (Overall survival) * Celkové přežití u konkrétních histologických podskupin STS (leiomyosarkom, synoviální sarkom a „jiné" STS) je třeba interpretovat s opatrností, z důvodu malého počtu pacientů a širokých intervalů spolehlivosti.
Slovenian: OS = celokupno preživetje * Celokupno preživetje za zadevne histološke podskupine STS (leiomiosarkom, sinovijski sarkom in "drugi" STS) je treba zaradi majhnega števila preiskovancev in širokih intervalov zaupanja tolmačiti previdno.
Czech: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Slovenian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky související s léčbou přípravkem hlášené ve studiích STS (n = 382)
Slovenian: Preglednica 3: Z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah pri STS (n = 382)
Czech: Pazopanib nemá být podáván dětem mladším než 2 roky z důvodu bezpečnostního rizika s ohledem na růst a vývoj orgánů (viz body 4.4 a 5.3).
Slovenian: Pazopaniba se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, ker obstajajo pomisleki glede varnosti, kar zadeva rast in dozorevanje organov (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. (obchodní název Glaxo Wellcome Operations) Priority Street
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Dospělí Doporučená dávka pazopanibu k léčbě RCC nebo STS je 800 mg jednou denně.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek pazopaniba za zdravljenje RCC ali STS je 800 mg enkrat na dan.
Czech: Z celkového počtu 435 pacientů v této studii bylo 233 pacientů dříve neléčených a 202 pacientů bylo v druhé linii léčby, kteří již podstoupili jednu předchozí léčbu na bázi IL-2 nebo INF.
Slovenian: Od skupno 435 bolnikov, ki so bili vključeni v to študijo, se 233 bolnikov predhodno še ni zdravilo, 202 bolnika pa sta se predhodno zdravila z IL-2 ali INF.
Czech: - Pokud máte vysoký krevní tlak, řekněte to svému lékaři.
Slovenian: - Če imate visok krvni tlak, o tem obvestite svojega zdravnika.
Czech: Na základě hodnot IC50 in vitro a plazmatické Cmax in vivo lze usoudit, že metabolity pazopanibu GSK1268992 a GSK1268997 se mohou podílet na čistém inhibičním účinku pazopanibu vůči BCRP.
Slovenian: Glede na vrednosti IC50 in vitro in vrednosti Cmax v plazmi in vivo lahko presnovka pazopaniba GSK1268992 in GSK1268997 pripomoreta k neto zaviralnemu vplivu pazopaniba na BCRP.
Czech: Podskupiny „jiných STS"
Slovenian: Podskupina "drugi STS"
Czech: Tabulka 5 Celkové výsledky účinnosti (VEG108844)
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati celokupne učinkovitosti (VEG108844)