FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode também ser usado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro;
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems dar netaikytas gydymas nuo vėžio;
Portuguese: Docetaxel Teva docetaxel
Lithuanian: Docetaxel Teva docetakselis
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com cisplatina e 5fluorouracilo (outros medicamentos anticancerígenos);
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama kartu su cisplatina ir 5fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
Portuguese: O Docetaxel Teva é administrado como perfusão de uma hora, de três em três semanas.
Lithuanian: Pacientui skiriamos vieną valandą trunkančios Docetaxel Teva infuzijos kas tris savaites.
Portuguese: O Docetaxel Teva pode ser usado em monoterapia após o fracasso de outros tratamentos.
Lithuanian: Docetaxel Teva gali būti skiriamas vienas po nesėkmingo kitų gydymo metodų taikymo.
Portuguese: O Docetaxel Teva deve ser usado exclusivamente em unidades especializadas em quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro) e administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de quimioterapia anticancerígena.
Lithuanian: Docetaxel Teva pacientui skiriama specializuotuose chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui - kvalifikuotam vėžio chemoterapijos specialistui.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Docetaxel Teva.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Docetaxel Teva rinkodaros leidimą.
Portuguese: O docetaxel bloqueia uma fase da divisão celular, pelo que o «esqueleto» interno é desfeito para permitir a divisão da célula.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės dalijimosi fazę, kurios metu skyla branduolys, kad ląstelė galėtų dalytis.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, dado que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
Lithuanian: Papildomi Docetaxel Teva tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis vaistas skiriamas infuzijomis ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Taxotere.
Portuguese: A empresa apresentou também estudos destinados a demonstrar que o Docetaxel Teva solução para perfusão possui uma qualidade comparável ao medicamento Taxotere.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo siekiama įrodyti, kad Docetaxel Teva infuzinio tirpalo kokybė panaši į Taxotere, rezultatus.
Portuguese: Por que foi aprovado o Docetaxel Teva?
Lithuanian: Kodėl Docetaxel Teva buvo patvirtintas?
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Docetaxel Teva demonstrou ter uma qualidade comparável ao Taxotere.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Docetaxel Teva yra panašios kokybės kaip Taxotere.
Portuguese: Pode também ser usado em associação com outros medicamentos anticancerígenos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro ou após o fracasso de outros tratamentos, dependendo do tipo e estádio do cancro a tratar;
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydomo krūties vėžio rūšį ir stadiją, jis gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu arba kapecitabinu) pacientėms, kurioms dar netaikytas gydymas nuo vėžio arba kiti gydymo metodai buvo neveiksmingi;
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo);
Portuguese: A substância ativa do Docetaxel Teva, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos antincancerígenos designados por taxanos.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Teva medžiaga docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio taksanų grupei.
Portuguese: O Docetaxel Teva é um medicamento anticancerígeno.
Lithuanian: Docetaxel Teva yra generinis vaistas.
Portuguese: O que é o Docetaxel Teva?
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Teva?
Portuguese: Para que é utilizado o Docetaxel Teva?
Lithuanian: Kam vartojamas Docetaxel Teva?
Portuguese: Como funciona o Docetaxel Teva?
Lithuanian: Kaip veikia Docetaxel Teva?
Portuguese: Como foi estudado o Docetaxel Teva?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Docetaxel Teva?
Portuguese: Os doentes devem receber dexametasona (um medicamento anti-inflamatório), com início no dia anterior à perfusão de Docetaxel Teva.
Lithuanian: Dieną prieš Docetaxel Teva infuziją pacientui reikia taip pat skirti deksametazono (vaisto nuo uždegimo).
Portuguese: Contém a substância ativa docetaxel.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Portuguese: Em 26 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Teva.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Docetaxel Teva rinkodaros leidimą.
Portuguese: O Docetaxel Teva é um medicamento que se apresenta sob a forma de um concentrado e solvente para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia.
Lithuanian: Docetaxel Teva yra koncentratas ir tirpiklis, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Portuguese: • adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro.
Lithuanian: • skrandžio adenokarcinoma (skrandžio vėžio rūšis).
Portuguese: O resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento com o grupo de Coordenação.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, gautos koordinavimo grupės procedūros metu
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e Folheto Informativo
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo
Lithuanian: Teigiamos nuomonės pagrindas
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir teigiamos nuomonės pagrindas
Portuguese: Este medicamento de referência foi aprovado por via de um procedimento centralizado e é comercializado na Europa desde Novembro de 1995.
Lithuanian: Europoje šiuo referenciniu vaistu, kurio rinkodaros teisė suteikta pagal centralizuotą procedūrą, prekiaujama nuo 1995 m.
Portuguese: Até ao momento, não foi conduzido nenhum estudo em seres humanos com esta nova formulação.
Lithuanian: Lig šiol neatlikta jokių šio naujo preparato poveikio žmonėms tyrimų.
Portuguese: Os dados apresentados pelo requerente não foram considerados suficientes para reivindicar semelhança e, uma vez que se trata de uma nova formulação complexa, considerou-se necessária a apresentação de dados clínicos.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad pareiškėjo pateiktų duomenų nepakanka panašumui patvirtinti, ir kadangi tai yra naujas sudėtinis preparatas, nuspręsta, kad klinikinių tyrimų duomenys yra būtini.
Portuguese: O Docetaxel (N-Debenzoil-N-tert-butoxicarbonil-10-deacetil taxol) é um taxano semi-sintético com actividade antineoplásica citotóxica.
Lithuanian: Docetakselis (N-debenzoil-N-tert-butoksikarbonil-10-deacetil taksolis) yra citotoksinį poveikį turintis neoplastines ląsteles veikiantis pusiau sintetinis taksanas.
Portuguese: Foi também apresentada evidência adicional de que os dados clínicos referentes à fracção livre durante a perfusão não apoiam quaisquer efeitos temporários na fracção livre (Acharya et al., 2004).
Lithuanian: Be to, buvo pateikta daugiau įrodymų, kad klinikiniai duomenys apie laisvąją frakciją infuzijos metu nerodo jokio laikino poveikio laisvajai frakcijai (Acharya et al.
Portuguese: Além disso, as micelas de polissorbato 80 são muito instáveis e desaparecem rapidamente devido às hidrólises e à metabolização pelas carboxiesterases plasmáticas.
Lithuanian: Be to, polisorbato 80 micelės yra labai nestabilios ir sparčiai suyra dėl to, kad jas hidrolizuoja ir metabolizuoja kraujo plazmoje esančios karboksilesterazės.
Portuguese: • Esta hipótese é apoiada pelos dados não clínicos de estudos em animais;
Lithuanian: • šią prielaidą patvirtina neklinikinių tyrimų su gyvūnais duomenys;
Portuguese: O Requerente discutiu estas questões nas suas respostas à Lista de Questões Pendentes (LdQP) da Consulta, da seguinte forma:
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė šias problemas savo atsakymuose į kreipimosi procedūros metu parengto neišspręstų klausimų sąrašo klausimus taip, kaip nurodyta toliau:
Portuguese: A formulação proposta é justificada de forma adequada (no seu objectivo de obter uma exposição ao docetaxel comparável, não existindo a reivindicação de um perfil de benefício-risco superior pela parte do Requerente)
Lithuanian: Pateiktas svarstyti preparatas yra tinkamai pagrįstas (siekta panašios docetakselio ekspozicijos, be to, pareiškėjas nedeklaruoja geresnio naudos ir rizikos santykio).
Portuguese: No entanto, tendo em conta os dados da literatura apresentados pelo requerente, alguns membros do CHMP notaram que, de acordo com os dados de Wang et al (2010), a CMC do polissorbato 80 na concentração de proteínas plasmáticas em seres humanos não é substancialmente mais elevada do que o intervalo clinicamente relevante de níveis de polissorbato 80 pós-perfusão (no caso do Taxotere) registado por Webster et al (1997).
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdami į duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė remdamasis literatūra, kai kurie CHMP nariai atkreipė dėmesį, kad Wang et al (2010) duomenimis, polisorbato 80 KMSK žmogaus kraujo plazmos baltymų koncentrate yra nežymiai didesnė už kliniškai reikšmingą polisorbato 80 koncentracijos po (Taxotere) infuzijos spektrą, kurį nurodė Webster et al (1997).
Portuguese: Por conseguinte, o perfil de benefício-risco do Docetaxel Teva Generics é positivo.
Lithuanian: Taigi, Docetaxel Teva Generics rizikos ir naudos santykis yra teigiamas.
Portuguese: A necessidade de dados relativos a seres humanos também foi discutida - concentrando-se, pelo menos, nas primeiras 3 horas, já que os dados in vitro não prevêem a taxa de libertação no sangue humano.
Lithuanian: Aptarta ir būtinybė surinkti duomenų apie vaistinio preparato poveikį žmonėms - daugiausia dėmesio skiriant bent pirmoms 3 valandoms po infuzijos, kadangi numatyti veikliosios medžiagos atpalaidavimo greitį žmogaus kraujyje remiantis in vitro tyrimo duomenimis neįmanoma.
Portuguese: A diferença na composição é demasiado acentuada para permitir concluir que esta diferença não terá um impacto in vivo.
Lithuanian: Šių preparatų sudėtis pernelyg smarkiai skiriasi, todėl negalima daryti išvados, jog tai neturi įtakos in vivo charakteristikoms.
Portuguese: Uma vantagem adicional de um estudo de bioequivalência anterior à autorização de introdução no mercado consistiria no facto de tal estudo fornecer, pelo menos, alguma garantia adicional relativamente à segurança.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kurį reikėtų atlikti prieš suteikiant rinkodaros teisę, būtų labai naudingas, nes jis bent iš dalies patvirtintų šio naujo preparato saugumą.
Portuguese: Um dos pontos destacados pelo requerente foi o facto de os dados de Loos et al revistos não apoiarem alterações na fracção livre em níveis de concentração in vitro clinicamente relevantes.
Lithuanian: Vienas iš dalykų, į kuriuos pareiškėjas atkreipė dėmesį, buvo tai, kad peržiūrėti Loos et al duomenys nepatvirtino jokių laisvosios frakcijos pokyčių in vitro, esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Portuguese: Por conseguinte, o aumento putativo da fracção de docetaxel livre devido às micelas de polissorbato 80 não parece existir e, assim, não parece relevante para a situação real.
Lithuanian: Taigi, laisvoji docetakselio frakcija, kuri tariamai turėtų padidėti dėl polisorbato 80 micelių, nepadidėja, todėl realiomis aplinkybėmis tai nėra svarbu.
Portuguese: A qualidade farmacêutica do Docetaxel Teva Generics é comparável à do Taxotere.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics farmacinė kokybė panaši į Taxotere.
Portuguese: Os dados de modelos moleculares que descrevem a afinidade relativamente fraca ao HP-b-CD e a elevada afinidade de ligação às proteínas plasmáticas, indicam que a ligação às proteínas plasmáticas será a força motriz da distribuição do docetaxel na circulação sanguínea, existindo apenas - se de todo - um efeito reduzido do HP-b-CD.
Lithuanian: Iš molekulinio modeliavimo duomenų, kurie rodo palyginti silpną afiniškumą su HP-b-CD ir didelį junglumo su kraujo plazmos baltymais afiniškumą, matyti, kad junglumas su kraujo plazmos baltymais yra pagrindinė docetakselio pasiskirstymo kraujo apykaitoje varomoji jėga, o HP-b-CD tam turės tik labai nedidelės ar jokios įtakos.
Portuguese: Uma vez que a formulação do Docetaxel Teva Generics é diferente da do medicamento originador, não é possível excluir a possibilidade de existirem diferentes características de libertação e perfil farmacocinético in vivo.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva Generics formulė skiriasi nuo originalaus vaisto, negalima atmesti galimybės, kad šių vaistinių preparatų veikliosios medžiagos atpalaidavimo charakteristikos ir farmakokinetinės in vivo charakteristikos gali skirtis.
Portuguese: Além disso, avaliou-se a robustez dos dados de experiências em animais fornecidos, bem como o nível de extrapolação a partir dos dados in vitro para a situação in vivo.
Lithuanian: Taip pat, buvo vertinamas pateiktų tyrimų su gyvūnais duomenų patikimumas ir tai, kiek in vivo duomenų buvo ekstrapoliuota iš in vitro tyrimų duomenų.
Portuguese: O requerente foi convidado a participar numa sessão de apresentação de explicações orais ao CHMP, em 15 de Fevereiro de 2011, para defender a sua posição no que respeita aos argumentos apresentados nas suas respostas.
Lithuanian: žodinio paaiškinimo posėdį su CHMP, kad galėtų apginti savo nuomonę, susijusią su argumentais, kurie buvo pateikti atsakymuose į neišspręstų klausimų sąrašo klausimus.
Portuguese: Os excipientes povidona K-12 e HP-b-CD usados no Docetaxel Teva Generics, mas não usados no Taxotere, são conhecidos por se encontrarem presentes em outros medicamentos, e não se espera que existam questões de segurança.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos povidonas K-12 ir HP-b-CD, kurių yra Docetaxel Teva Generics, bet nėra Taxotere sudėtyje, žinomos iš kitų vaistinių preparatų, todėl manoma, kad jos neturėtų sukelti jokių su saugumu susijusių problemų.
Portuguese: Foram manifestadas preocupações relativamente à diferença de formulações (complexos com ciclodextrina vs. micelas tradicionais) e ao facto de esta formulação genérica do docetaxel nunca ter sido administrada em seres humanos.
Lithuanian: Susijusi valstybė narė išreiškė rūpestį dėl preparatų skirtingumo (ciklodekstrino junginių ir tradicinių micelių) ir dėl to, kad šio generinio docetakselio preparato niekada nevartojo žmonės.
Portuguese: Por conseguinte, o EMR considerou que os dados in vitro fornecidos, apoiados pelos dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos em animais, eram suficientes para demonstrar um comportamento in vivo comparável.
Lithuanian: Todėl referencinė valstybė narė laikėsi nuomonės, kad pateiktų in vitro tyrimų duomenų, kuriuos patvirtina tyrimų su gyvūnais farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys, pakanka šių vaistinių preparatų in vivo veikimo panašumui įrodyti.
Portuguese: Foram obtidos dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos de apoio a partir de modelos animais indicando comparabilidade em relação à farmacocinética (rato, macaco), à farmacodinâmica e aos parâmetros toxicológicos do docetaxel.
Lithuanian: Farmakodinaminiai ir farmakokinetiniai gyvūnų modelių tyrimų duomenys patvirtina, kad docetakselio farmakokinetinės (žiurkių ir beždžionių modeliuose) ir farmakodinaminės savybės bei toksikologiniai parametrai vartojant Taxotere ir Docetaxel Teva Generics yra panašūs.
Portuguese: O objectivo da avaliação é averiguar se a exposição sistémica ao docetaxel com o Taxotere e o Docetaxel Teva Generics é igual.
Lithuanian: Vertinimo tikslas buvo išsiaiškinti, ar sisteminė docetakselio ekspozicija vartojant Taxotere ir Docetaxel Teva Generics yra tokia pati.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Docetaxel Teva Generics (ver Anexo I)
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics (žr.
Portuguese: A inexistência de questões de segurança relacionadas com estes excipientes foi também apoiada por dados de estudos em animais.
Lithuanian: Tai, kad šios pagalbinės medžiagos nekelia jokių su saugumu susijusių problemų, patvirtina ir tyrimų su gyvūnais duomenys.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, o Estado-Membro de referência (EMR) considerou que, com base nos dados fornecidos pelo Requerente relativos à ligação in vitro a proteínas, não eram de esperar diferenças relativamente ao docetaxel ligado e não ligado a proteínas após a perfusão.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu referencinė valstybė narė laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į pareiškėjo pateiktus docetakselio junglumo su baltymais in vitro tyrimų duomenis, jokių skirtumų, susijusių su po infuzijos prie baltymų neprisijungusiu ir prisijungusiu docetakseliu, neturėtų būti.
Portuguese: A ausência de um efeito relevante está em linha com os dados in vitro obtidos no âmbito deste pedido, em que numa comparação de igual para igual não se observou nenhuma diferença no docetaxel livre em relação aos factores de diluição do Taxotere, tendo o mesmo efeito sido observado no caso do Docetaxel Teva Generics.
Lithuanian: Tai, kad nebuvo nustatyta jokio reikšmingo poveikio, neprieštarauja in vitro tyrimų duomenims, kurių pateikta kartu su šia paraiška - atlikus tiesioginį palyginimą, ištyrus Taxotere, jokių laisvosios docetakselio frakcijos skirtumų, susijusių su skiedimo faktoriais, nenustatyta; tiriant Docetaxel Teva Generics, tokio poveikio taip pat nenustatyta.
Portuguese: Dado que a forma farmacêutica do Docetaxel Teva Generics (pó para solução para perfusão) difere da do medicamento de referência (concentrado para solução para perfusão), foi apresentado um pedido híbrido de autorização de introdução no mercado (AIM) para o Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, pó e solvente para solução para perfusão, 20 mg e 80 mg, em conformidade com o n.º 3 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva Generics (milteliai infuziniam tirpalui) ir referencinio vaisto (koncentratas infuziniam tirpalui) farmacinė forma skiriasi, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalimi, buvo pateikta mišri paraiška dėl Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, miltelių ir tirpiklio infuziniam tirpalui ruošti, rinkodaros teisės suteikimo.
Portuguese: De acordo com o QWP, considera-se demonstrado que, na formulação do Docetaxel Teva Generics, o docetaxel se encontra envolvido por uma série de moléculas de ciclodextrina, sendo, por isso, um complexo de exclusão em vez de um complexo de inclusão, esperando-se forças de interacção fracas entre o docetaxel e as moléculas de ciclodextrina.
Lithuanian: Pasak Kokybės darbo grupės, buvo įrodyta, kad Docetaxel Teva Generics esantis docetakselis apsuptas keliomis ciklodekstrino molekulėmis, taigi, tai yra ekskliuzijos, o ne įtarpos junginys, kuriame docetakselio ir ciklodekstrino molekulių sąveika turėtų būti silpna.
Portuguese: Na sequência da perfusão, a substância activa e os excipientes ficam extremamente diluídos no plasma do doente.
Lithuanian: Po infuzijos vaistinio preparato aktyvusis elementas ir pagalbinės medžiagos paciento kraujo plazmoje pasidaro daug skystesni.
Portuguese: Este valor mais elevado de CMC torna menos provável a presença de micelas de polissorbato na circulação sanguínea, mesmo no período imediatamente a seguir à perfusão.
Lithuanian: Dėl šios didesnės KMSK tikimybė, kad kraujyje bus polisorbato micelių, yra dar mažesnė, net ir netrukus po infuzijos.
Portuguese: A avaliação deste Docetaxel Teva Generics está alinhada com pedidos anteriores relativos a medicamentos genéricos de docetaxel, nos quais são utilizados excipientes conhecidos mas diferentes.
Lithuanian: Šio docetakselio preparato, Docetaxel Teva Generics, vertinimas panašus į ankstesnių paraiškų dėl generinių docetakselio preparatų, kuriuose naudotos žinomos, bet kitokios pagalbinės medžiagos, vertinimą.
Portuguese: O Requerente forneceu fortes argumentos de que o valor de CMC no plasma é muito mais elevado do que o valor de 0,012 mM de CMC frequentemente registado na água.
Lithuanian: kad kritinė micelių susidarymo koncentracija (KMSK) kraujo plazmoje yra daug didesnė už įprastą KMSK vandenyje (0,012 mM).
Portuguese: A formulação de referência contém polissorbato 80 como excipiente, enquanto a formulação genérica contém povidona K12, hidroxipropilbetadex (HP-b-CD) e glucose mono-hidratada como excipientes.
Lithuanian: Referencinio vaisto sudėtyje yra pagalbinės medžiagos polisorbato 80, o generiniame vaiste - pagalbinių medžiagų povidono K12, hidroksipropilbetadekso (HP-b-CD) ir gliukozės monohidrato.
Portuguese: A função do excipiente polissorbato 80 no Taxotere e dos excipientes HP-b-CD e povidona K12 no Docetaxel Teva Generics é a de solubilizar o docetaxel para produzir uma solução para perfusão que permaneça estável quando armazenada e evitar que o composto activo se cole às paredes do recipiente ou se precipite durante o período de conservação, durante a diluição para a preparação da solução para infusão e durante o procedimento inicial de perfusão.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (Taxotere sudėtyje esantis polisorbatas 80 ir Docetaxel Teva Generics esantys HP-b-CD ir povidonas K12) naudojami docetakseliui skystinti - kad būtų galima paruošti infuzinį tirpalą, kuris kol nenaudojamas yra stabilios formos, ir tam, kad veiklusis junginys nepriliptų prie talpyklės sienelių arba nesusidarytų nuosėdų, kol preparatas nenaudojamas, ruošiamas infuzatas ir atliekant pirminę infuzijos procedūrą.
Portuguese: O polissorbato formador de micelas usado no medicamento originador é substituído, no caso do Docetaxel Teva Generics, por um derivado da ciclodextrina que tem uma forma de interacção diferente com o fármaco.
Lithuanian: Gaminant originalų vaistą naudojamos polisorbatą sudarančios micelės Docetaxel Teva Generics preparate pakeistos ciklodekstrino dariniu, kuris kitaip sąveikauja su vaistine medžiaga.
Portuguese: Por conseguinte, o ponto principal da discussão prendeu-se com o facto de a fracção livre imediatamente após a perfusão do Taxotere ou do Docetaxel Teva Generics ser a mesma, e se o docetaxel é libertado a uma velocidade suficientemente idêntica das micelas do Taxotere e do HP-b-CD do Docetaxel Teva Generics.
Lithuanian: Todėl daugiausia diskutuota dėl to, ar laisvoji docetakselio frakcija po Taxotere ir Docetaxel Teva Generics infuzijos yra tokia pati, ar ne, ir ar Taxotere micelės ir Docetaxel Teva Generics HP-b-CD docetakselį atpalaiduoja pakankamai panašiu greičiu.
Portuguese: O medicamento de referência é o Taxotere, concentrado e solvente para solução para perfusão (20 mg e 80 mg), da Sanofi-Aventis France.
Lithuanian: Referencinis vaistas - tai bendrovės „Sanofi-Aventis France" gaminamas vaistinis preparatas Taxotere - koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (20 mg ir 80 mg) ruošti.
Portuguese: Os dados publicados mostram que a concentração de polissorbato 80 a seguir à perfusão do Taxotere em doentes cai para um nível inferior à concentração de micelas crítica (CMC) no plasma imediatamente durante a perfusão.
Lithuanian: Iš leidiniuose paskelbtų duomenų matyti, kad polisorbato 80 koncentracija po Taxotere infuzijos tikriems pacientams pasidaro mažesnė nei KMSK kraujo plazmoje atliekant infuziją.