FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 lésion Gd+ en T1 ou 9 lésions ou plus en T2 alors qu'ils recevaient d'autres traitements de fond ;
Swedish: • patienter med 1 skov under det föregående året och minst 1 T1 Gd+ lesion eller 9 eller fler
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MAVENCLAD 10 mg comprimés
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MAVENCLAD 10 mg tabletter
French: • normal avant l'instauration du traitement par MAVENCLAD lors de de l'année 1 ;
Swedish: • inom normalvärdet innan behandling initieras med MAVENCLAD år 1.
French: La Cd-ATP exerce une action directe et indirecte sur la synthèse de l'ADN et la fonction mitochondriale, et il s'agit là du mécanisme d'action à l'origine de l'induction de l'apoptose.
Swedish: Den primära apoptosinducerande verkningsmekanismen för Cd-ATP påverkar DNA-syntesen och mitokondriefunktion direkt och indirekt.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise (voir rubrique 4.5).
Swedish: Fertila kvinnor måste förhindra graviditet genom att använda en effektiv preventivmetod under behandling med kladribin och i minst 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.5).
French: Les patients de sexe masculin doivent prendre des précautions pour éviter toute grossesse chez leur partenaire pendant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise.
Swedish: Manliga patienter måste vidta åtgärder för att förhindra graviditet hos sin kvinnliga partner under behandling med kladribin och i minst 6 månader efter den sista dosen.
French: Rapport à la dose et à la durée du traitement
Swedish: Dos- och tidsberoende
French: Les patients de sexe masculin doivent donc prendre des précautions pour éviter toute grossesse chez leur conjointe durant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise (voir ci-dessus).
Swedish: Därför måste manliga patienter vidta åtgärder för att förhindra graviditet hos sin partner under kladribinbehandlingen och i minst 6 månader efter den sista dosen (se ovan).
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Surveillance hématologique
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
French: Le Guide destiné aux neurologues doit contenir les éléments suivants :
Swedish: Förskrivningsguiden ska inkludera:
French: Les patients évalués comprenaient :
Swedish: Dessa omfattar:
French: Si vous pensez avoir une infection, il est important d'en informer votre médecin.
Swedish: Det är viktigt att du talar med läkaren om du tror att du har en infektion.
French: EMA/405631/2017 EMA/H/C/004230
Swedish: EMA/405631/2017 EMEA/H/C/004230
French: Ce cycle de traitement est réitéré un an plus tard.
Swedish: Denna behandlingskur upprepas efter ett år.
French: La première année, les patients prennent un à deux comprimés par jour pendant 4 ou 5 jours; après un mois, ils prennent à nouveau un à deux comprimés par jour pendant 4 ou 5 jours, ce qui représente une dose totale de 1,75 mg par kg de poids corporel sur les deux périodes.
Swedish: Det första året tar patienterna en till två tabletter per dag under 4 eller 5 dagar; efter en månad tar de åter en till två tabletter per dag under 4 eller 5 dagar, vilket blir en total dos på 1,75 mg per kg kroppsvikt under de två perioderna.
French: Les cellules immunitaires appelées lymphocytes jouent un rôle clé dans ce processus.
Swedish: De immunceller som kallas lymfocyter spelar en central roll i denna process.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de cancers actifs.
Swedish: Det får inte ges till patienter med aktiv cancer.
French: L'EPAR complet relatif à Mavenclad est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Mavenclad finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Mavenclad cladribine
Swedish: Mavenclad kladribin
French: Le traitement doit également être évité chez les patients dont la fonction rénale est modérément ou sévèrement réduite, et chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Swedish: Behandling måste även undvikas hos patienter vars njurfunktion är måttligt eller kraftigt nedsatt, samt hos gravida eller ammande kvinnor.
French: La cladribine est déjà approuvée dans l'UE pour le traitement de certaines leucémies (des cancers qui touchent les lymphocytes).
Swedish: Kladribin är redan godkänd i EU för behandling av vissa leukemier (cancer som drabbar lymfocyter).
French: La dose dépend du poids corporel du patient et le traitement consiste en deux cycles étalés sur deux ans.
Swedish: Dosen är beroende av patienternas kroppsvikt och behandlingen består av två behandlingskurer fördelade över 2 år.
French: Aucun autre médicament ne doit être pris dans les 3 heures suivant la prise d'un comprimé de Mavenclad.
Swedish: Inga andra läkemedel ska tas inom 3 timmar efter en Mavenclad-tablett.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mavenclad.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mavenclad.
French: Mavenclad est utilisé chez les patients dont la maladie est très active.
Swedish: Mavenclad används till patienter vars sjukdom är högaktiv.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mavenclad.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mavenclad ska användas.
French: Dans une étude de suivi menée pendant jusqu'à 2 ans de plus, le bénéfice du traitement initial a été maintenu, mais il semble ne pas y avoir eu de bénéfice supplémentaire à administrer plus de 2 cycles de traitement par Mavenclad.
Swedish: I en uppföljningsstudie under ytterligare två år kvarstod nyttan av den ursprungliga behandlingen, men ingen ytterligare nytta sågs vid fler än två behandlingskurer med Mavenclad.
French: Il contient le principe actif cladribine.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kladribin.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Mavenclad sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Mavenclad är större än riskerna och rekommenderade att Mavenclad skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Les patients traités par Mavenclad présentaient un taux de poussées de 0,14 par an en moyenne, contre 0,33 pour les patients traités par placebo; à la fin des 96 semaines, environ 8 patients sur 10 ayant reçu des doses standard de Mavenclad et 6 sur 10 ayant reçu le placebo n'avaient pas eu de poussées.
Swedish: De patienter som behandlades med Mavenclad hade en genomsnittlig skovfrekvens på 0,14 per år, jämfört med 0,33 för patienterna som fick placebo; vid slutet av 96 veckor sågs inga skov hos omkring 8 av 10 patienter som fick standarddoser av Mavenclad och hos 6 av 10 som fick placebo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mavenclad?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mavenclad?
French: De plus, le fait que Mavenclad soit administré par voie orale, et exige seulement 2 cycles courts de traitement espacés de 12 mois, est avantageux pour les patients.
Swedish: Att Mavenclad tas genom munnen och bara kräver två korta behandlingskurer med 12 månaders mellanrum innebär dessutom en fördel för patienterna.
French: L'étude a comparé l'effet de Mavenclad et d'un placebo (un traitement fictif) dans la diminution du taux de poussées 96 semaines après le début du traitement.
Swedish: Studien jämförde effekten av Mavenclad och placebo (overksam behandling) när det gäller att minska skovfrekvensen 96 veckor efter behandlingsstarten.
French: Ce résultat est apparu le plus marqué chez les patients atteints d'une maladie très active, chez lesquels on a considéré que les bénéfices cliniques l'emportaient sur les risques de diminution importante à long terme du nombre de lymphocytes, qui augmente le risque d'infection et éventuellement de cancer.
Swedish: Detta verkade vara mest framträdande hos patienter med högaktiv sjukdom, hos vilka den kliniska nyttan ansågs vara större än riskerna för en allvarlig långvarig minskning av antalet lymfocyter, vilket ökar risken för infektion och möjligen cancer.
French: Les éruptions cutanées, la perte de cheveux et la baisse du nombre d'un autre type de globule blanc, les neutrophiles, peuvent également toucher jusqu'à 1 patient sur 10.
Swedish: Hudutslag, håravfall och minskat antal av en annan typ av vita blodkroppar, neutrofiler, kan också uppträda hos fler än 1 av 10 patienter.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Mavenclad ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mavenclad har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Le principe actif de Mavenclad, la cladribine, a une structure chimique similaire à celle de la purine, une des substances nécessaires à la fabrication de l'ADN.
Swedish: Den aktiva substansen i Mavenclad, kladribin, har en kemisk struktur som liknar purin, ett av de ämnen som behövs för att bygga upp DNA-molekylen.
French: La société qui commercialise Mavenclad fournira des informations sur le médicament destinées aux professionnels des soins de santé et aux patients, notamment des conseils sur les effets indésirables et les questions de sécurité, la nécessité d'une surveillance avant et pendant le traitement, et sur la prévention des grossesses et les contraceptifs efficaces chez les patients, hommes et femmes.
Swedish: Företaget som marknadsför Mavenclad kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med information om läkemedlet, däribland råd om biverkningarna och säkerhetsfarhågorna, behovet av övervakning före och efter behandling, samt om graviditetsprevention och effektiv preventivmetod för både kvinnliga och manliga patienter.
French: Mavenclad a démontré son efficacité dans une étude principale incluant 1 326 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Swedish: Mavenclad har visat sig vara effektivt i en huvudstudie på 1 326 patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.
French: Les résultats ont suggéré que les effets étaient les plus marqués chez les patients présentant une maladie très active, et que l'on pourrait espérer un bénéfice dans d'autres formes récurrentes de la sclérose en plaques.
Swedish: Resultaten tyder på att effekterna var störst hos patienter med högaktiv sjukdom och att nytta kan förväntas vid andra skovvisa former av multipel skleros.
French: Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire (de défense) de l'organisme attaque et endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière).
Swedish: Vid multipel skleros angriper och skadar kroppens immunsystem (försvarssystem) det skyddande höljet runt nervcellerna i centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen).
French: De plus, les patients sous Mavenclad avaient près de 50 % moins de chances de présenter une progression de la maladie (indiquée par une augmentation du handicap d'une durée d'au moins 6 mois).
Swedish: Dessutom var nästan 50 procent av de patienter som fick Mavenclad mindre benägna till sjukdomsprogression (i form av ökad funktionsnedsättning som varade minst 6 månader).
French: Les effets sur les lymphocytes diminuent les défenses immunitaires de l'organisme contre les infections et le cancer: Mavenclad ne doit pas être administré aux patients atteints d'infections chroniques actives telles que la tuberculose ou l'hépatite, ni aux patients atteints d'une infection à VIH ou dont les défenses immunitaires sont affaiblies pour d'autres raisons telles qu'un traitement par des médicaments qui dépriment le système immunitaire.
Swedish: Effekterna på lymfocyter gör att kroppens immunförsvar mot infektioner och cancer sänks: Mavenclad får inte ges till patienter med aktiva långvariga infektioner såsom tuberkulos eller hepatit, eller till patienter med hivinfektion eller dem vars immunförsvar är nedsatt av andra orsaker, t.ex. behandling med läkemedel som sätter ned immunförsvaret.
French: Mavenclad est un médicament utilisé dans le traitement des adultes présentant des formes récurrentes de sclérose en plaques, une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
Swedish: Mavenclad är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med de skovvisa formerna av multipel skleros, en sjukdom vid vilken inflammationsprocesser skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
French: Autres informations relatives à Mavenclad:
Swedish: Övrig information om Mavenclad
French: Pourquoi Mavenclad est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Mavenclad?
French: Mavenclad n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Swedish: Mavenclad är receptbelagt och behandling måste inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av multipel skleros.
French: Il a été démontré que Mavenclad réduit les taux de poussées et retarde la progression de la maladie chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente.
Swedish: Mavenclad har visat sig minska skovfrekvensen och fördröja sjukdomsprogressionen hos patienter med skovvis multipel skleros.
French: Quels sont les bénéfices de Mavenclad démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Mavenclad har visats i studierna?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mavenclad sont la lymphopénie (baisse du nombre de lymphocytes, qui peut toucher plus d'une personne sur 10) et les infections par le virus varicelle-zona, chez jusqu'à un patient sur 10.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mavenclad är lymfopeni (minskning av antalet lymfocyter, som kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) och infektioner med herpes zoster-virus, hos upp till 1 av 10 patienter.
French: Par récurrente, on entend que le patient est confronté à des récidives des symptômes.
Swedish: Skovvis betyder att patienten får upprepade attacker (skov) av symtomen.
French: Qu'est-ce que Mavenclad et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Mavenclad och vad används det för?
French: Dans l'organisme, la cladribine est absorbée par des cellules telles que les lymphocytes et interfère avec la production de nouvel ADN, ce qui entraîne la mort des lymphocytes et ralentit ainsi la progression de la sclérose en plaques.
Swedish: I kroppen tas kladribin upp av celler såsom lymfocyter och stör produktionen av ny DNA.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mavenclad?
Swedish: Vilka är riskerna med Mavenclad?
French: Comment Mavenclad est-il utilisé?
Swedish: Hur används Mavenclad?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mavenclad, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mavenclad finns i bipacksedeln.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mavenclad, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Mavenclad finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Mavenclad agit-il?
Swedish: Hur verkar Mavenclad?
French: Plaquette (PVC/PE/PCTFE/alu)
Swedish: Oral användning blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
French: 84 (4 x 21) comprimés
Swedish: 84 (4 x 21) tabletter (multipack)
French: 100 mg / 40 mg Comprimés pélliculés
Swedish: 100 mg / 40 mg
French: Un résultat de test négatif signifie que le virus n'a pas été détecté.
Swedish: Ett negativt testresultat innebär att viruset inte påträffades.
French: Il faut également éviter de l'utiliser avec certains médicaments, tels que les médicaments suivants:
Swedish: Det får heller inte användas tillsammans med vissa läkemedel, såsom
French: De plus amples informations sur Maviret sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Swedish: Mer information om Maviret finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
French: L'efficacité du médicament pour éliminer le génotype 3 était légèrement moindre que pour les autres génotypes (95 %).
Swedish: Läkemedlets effektivitet när det gäller att eliminera genotyp 3 var något lägre än för övriga genotyper (95 procent).
French: Les résultats étaient similaires pour les génotypes 2 et 4 à 6.
Swedish: Liknande resultat erhölls för genotyperna 2 och 4-6.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Maviret sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Maviret kontinuerligt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Maviret?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Maviret?
French: La dose recommandée est de trois comprimés une fois par jour pendant 8, 12 ou 16 semaines, à prendre avec les repas.
Swedish: Den rekommenderade dosen är tre tabletter en gång om dagen, med föda, under 8, 12 eller 16 veckor.
French: Autres informations relatives à Maviret:
Swedish: Mer information om Maviret
French: Sur la base des données disponibles chez les adultes, on s'attend à ce que Maviret soit également efficace chez les enfants atteints des génotypes 5 et 6.
Swedish: Utifrån tillgängliga uppgifter om effekten på vuxna förväntas Maviret också vara effektivt hos barn med genotyperna 5 och 6.
French: Les effets secondaires rapportés avec Maviret sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Maviret utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Pourquoi Maviret est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Maviret godkänt i EU?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Maviret, le 26 juillet 2017.
Swedish: Den 26 juli 2017 beviljades Maviret ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: En ce qui concerne la sécurité, le profil d'effets indésirables de Maviret ne soulève pas de préoccupations particulières.
Swedish: Vad gäller säkerheten väcker inte mönstret av biverkningar för Maviret några särskilda farhågor.
French: Aperçu de Maviret et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Swedish: Sammanfattning av Maviret och varför det är godkänt inom EU
French: Maviret s'est montré très efficace pour éliminer du sang le virus de l'hépatite C, en particulier chez les patients n'ayant pas été traités précédemment ou ne présentant pas de cirrhose.
Swedish: Maviret har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-viruset från blodet, särskilt hos patienter som inte har behandlats tidigare eller som inte har cirros.
French: En outre, les résultats ont montré que la manière dont le médicament était absorbé, modifié et éliminé du corps était similaire à celle observée chez les adultes.
Swedish: Dessutom visade resultaten att läkemedlet absorberas, modifieras och avlägsnas från kroppen på ett liknande sätt som hos vuxna patienter.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Maviret (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête et la fatigue.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Maviret (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk och trötthet.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Maviret sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Maviret är större än riskerna och att Maviret kan godkännas för försäljning i EU.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Maviret ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Maviret har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Le fait que Maviret puisse être donné sans ribavirine et sans ajustements posologiques à des patients atteints de graves problèmes rénaux est un avantage supplémentaire par rapport aux médicaments similaires.
Swedish: Att Maviret kan ges utan ribavirin och utan dosjusteringar till patienter med allvarliga njurproblem är ännu en fördel jämfört med andra liknande läkemedel.
French: Quels sont les bénéfices de Maviret démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Maviret har visats i studierna?
French: Il existe six variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C et il a été démontré que Maviret est efficace pour éliminer tous les génotypes du sang.
Swedish: Det finns sex varianter (genotyper) av hepatit C-viruset och Maviret har visat sig eliminera samtliga genotyper från blodet på ett effektivt sätt.
French: La durée du traitement dépend de la présence d'une cirrhose hépatique (tissu cicatriciel dans le foie) et de l'existence de traitements préalables par interféron pégylé et ribavirine, avec ou sans sofosbuvir, ou par sofosbuvir et ribavirine.
Swedish: Behandlingstiden beror på om patienterna har levercirros (ärrbildning i levern) eller om de vid tidigare tillfälle behandlats med pegylerat interferon och ribavirin, med eller utan sofosbuvir, eller med sofosbuvir och ribavirin.
French: En bloquant ces protéines, Maviret empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hindrar Maviret hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
French: Maviret (glécaprévir/pibrentasvir)
Swedish: Maviret (glekaprevir/pibrentasvir)
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Maviret, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Maviret, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: • rifampicine (antibiotique habituellement utilisé pour traiter la tuberculose);
Swedish: • rifampicin (antibiotikum som oftast används för att behandla tuberkulos),
French: Maviret est disponible sous forme de comprimés contenant 100 mg de glécaprévir et 40 mg de pibrentasvir.
Swedish: Maviret finns som tabletter som innehåller 100 mg glekaprevir och 40 mg pibrentasvir.
French: Cette étude doit être menée parce que des données suggèrent que les patients traités avec des médicaments appartenant à la même classe que Maviret et ayant eu un cancer du foie pourraient être exposés à un risque de récidive précoce.
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med läkemedel som tillhör samma klass som Maviret och som har haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
French: Qu'est-ce que Maviret et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Maviret och vad används det för?