FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose and frequency of infusions depend on the disease being treated and how well the disease is being controlled.
Swedish: Läkemedlet ges som infusion (dropp) i en ven. Dosen och frekvensen av infusioner beror på sjukdomen som behandlas och hur väl sjukdomen kontrolleras.
English: What are the risks associated with Kiovig?
Swedish: Vilka är riskerna med Kiovig?
English: How does Kiovig work?
Swedish: Hur verkar Kiovig?
English: Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
Swedish: Kiovig visade sig vara effektivt när det gällde att öka antalet blodplättar.
English: 3 x 28 film-coated tablets
Swedish: Oral användning Burk (HDPE) 3 x 28 filmdragerade tabletter
English: 28 film-coated tablets
Swedish: Oral användning Burk (HDPE) 28 filmdragerade tabletter
English: Immediate packaging
Swedish: Innerförpackning
English: -- Each dose (2 ml) contains:
Swedish: --1 En dos (2 ml) innehåller:
English: Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Swedish: Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen ≥ 1,0 RP*
English: Content
Swedish: Karenstid
English: Immediate packaging
Swedish: Förpackning Innehåll
English: EU number
Swedish: EU:s godkännandenummer
English: This summary was last updated in May 2014.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i maj 2014.
English: The onset of immunity was shown to be three weeks.
Swedish: Immunitetens start visade sig vara tre veckor.
English: In the control group more than 80% of pigs showed specific skin lesions.
Swedish: I kontrollgruppen uppvisade över 80 procent av svinen specifika hudlesioner.
English: It contains a bacterial strain called R32E11.
Swedish: Det innehåller en bakteriestam som kallas R32E11.
English: The withdrawal period for Eryseng is zero days.
Swedish: Karenstiden för Eryseng är noll dagar.
English: The duration of protection was confirmed to be six months.
Swedish: Immunitetens varaktighet bekräftades till sex månader.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng on 4 July 2014.
Swedish: Den 4 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eryseng som gäller i hela EU.
English: Eryseng contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Swedish: Eryseng innehåller en adjuvans (aluminiumhydroxid, DEAE-dextran och ginseng) för att stärka immunsvaret.
English: The vaccine is given to pigs from six months of age as an injection into the neck muscles, repeated after three to four weeks.
Swedish: Vaccinet ges till svin från sex månaders ålder som en injektion i halsmuskulaturen, som upprepas efter tre till fyra veckor.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Eryseng är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Eryseng ska godkännas för försäljning.
English: Eryseng is a bacterial vaccine.
Swedish: Eryseng är ett bakteriellt vaccin.
English: The measure of effectiveness was the percentage of vaccinated pigs free from specific (diamond shaped) skin lesions at the challenge site.
Swedish: Måttet på effekt var andelen vaccinerade svin som var fria från specifika (diamantformade) hudlesioner vid prövningsstället.
English: A single injection is given two to three weeks before each mating so approximately every six months.
Swedish: En engångsinjektion ges två till tre veckor före varje betäckning/inseminering, alltså ungefär var sjätte månad.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng is mild to moderate inflammation at the injection site, which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eryseng (uppträder hos fler än 1 av 10 svin) är lindrig till måttlig inflammation på injektionsstället, som vanligtvis försvinner inom fyra dagar men som i vissa fall kan kvarstå i upp till 12 dagar efter vaccinationen.
English: What benefit has Eryseng shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Eryseng visat vid studierna?
English: In a laboratory study involving 40 pigs, 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
Swedish: I en laboratoriestudie på 40 svin vaccinerades 30 svin med två doser, med tre veckors mellanrum, medan en kontrollgrupp på 10 svin fick placebo (overksam behandling).
English: Why has Eryseng been approved?
Swedish: Varför har Eryseng godkänts?
English: In the future, if the animals are exposed to Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Swedish: Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare.
English: This will help protect them against swine erysipelas.
Swedish: Detta hjälper dem att skydda sig mot rödsjuka.
English: When Eryseng is given to pigs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Swedish: När Eryseng ges till svin uppfattar djurens immunsystem bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för
English: Eryseng is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
Swedish: Eryseng är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverade (avdödade) Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier.
English: Other information about Eryseng:
Swedish: Mer information om Eryseng
English: A second laboratory study involved 15 gilts (female pigs that have not yet had piglets) which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
Swedish: I en andra laboratoriestudie ingick 15 gyltor (suggor som ännu inte fått smågrisar) som sex månader senare vaccinerades med en boosterdos i enlighet med det grundläggande vaccinationsprogrammet.
English: Swine erysipelas is a bacterial disease of pigs characterised by sudden death, fever associated with diamond skin lesions, arthritis and by abortion in pregnant sows.
Swedish: Rödsjuka är en bakteriesjukdom hos svin som kännetecknas av plötsligt dödsfall, feber i samband med diamantformade hudlesioner, artrit och bortstötning hos dräktiga suggor.
English: What is Eryseng?
Swedish: Vad är Eryseng?
English: What is Eryseng used for?
Swedish: Vad används Eryseng för?
English: Swine erysipelas vaccine (inactivated)
Swedish: Vaccin mot rödsjuka hos svin (inaktiverat)
English: What is the risk associated with Eryseng?
Swedish: Vilka är riskerna med Eryseng?
English: The first laboratory study showed 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
Swedish: Den första laboratoriestudien visade att 90 procent (27 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 1 och förblev fria från specifika hudlesioner medan 93 procent (28 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 2 och förblev fria från specifika hudlesioner.
English: The pigs were challenged a further six months later with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2 and the measure of effectiveness was the percentage of pigs protected by vaccination.
Swedish: Svinen prövades ytterligare sex månader senare med injektioner med bakterierna Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2 och måttet på effekt var andelen svin som var skyddade genom vaccination.
English: Eryseng is used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria of specific types called serotype 1 and serotype 2.
Swedish: Eryseng används för att skydda galtar och suggor mot rödsjuka orsakad av specifika typer av Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier som kallas serotyp 1 och serotyp 2.
English: The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) of pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Swedish: Den andra laboratoriestudien visade att 93 procent (14 av 15) av svinen var skyddade mot prövning med Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2.
English: All pigs were challenged 22 days after the second vaccination dose with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Swedish: Samtliga svin prövades 22 dagar efter den andra vaccinationsdosen med injektioner med bakterierna Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2.
English: Eryseng is available as a suspension for injection.
Swedish: Eryseng finns som injektionsvätska, suspension.
English: How has Eryseng been studied?
Swedish: Hur har Erysengs effekt undersökts?
English: How does Eryseng work?
Swedish: Hur verkar Eryseng?
English: 60 months.
Swedish: 60 månader.
English: • feel tired
Swedish: • känna dig trött
English: Forty patients were fully evaluable for response.
Swedish: Fyrtio patienter var fullt utvärderingsbara för svar.
English: Caution should be taken in such situations.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid sådana situationer.
English: Date of latest renewal: 03 August 2012
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 augusti 2012
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2007
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 september 2007
English: Appropriate aseptic techniques must be used.
Swedish: Lämpliga aseptiska tekniker måste användas.
English: In very severe cases this could lead to kidney failure.
Swedish: I mycket svåra fall kan detta leda till njursvikt.
English: • You may:
Swedish: • Du kan:
English: Other less serious side effects:
Swedish: Andra mindre allvarliga biverkningar:
English: Your doctor will tell you how long your treatment lasts.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur lång behandlingen blir.
English: No significant differences were detected in overall survival (OS).
Swedish: Inga signifikanta skillnader i total överlevnad (OS) noterades.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
English: Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met.
Swedish: I annat fall måste behandlingen uppskjutas i upp till 3 veckor tills kriterierna är uppfyllda.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Swedish: Långtidsstudier med avseende på karcinogenicitet har inte genomförts.
English: A total of 76 Japanese patients were enrolled in the study, among which 73 patients were included in the final analysis set.
Swedish: Totalt var 76 japanska patienter registrerade i studien, bland vilka 73 patienter var inkluderade i den slutliga analysgruppen.
English: Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%).
Swedish: Renal eliminering av oförändrat trabektedin hos människa är låg (mindre än 1 %).
English: No relevant differences in the safety profile were seen in this patient population.
Swedish: Inga relevanta skillnader i säkerhetsprofilen kunde påvisas i denna patientgrupp.
English: In-use stability of the solutions
Swedish: Lösningarnas stabilitet under användning
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt ska den beredda lösningen spädas och användas omedelbart.
English: Like all medicines, this medicine or its combination with PLD can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel eller dess kombination med PLD orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: Independent radiology review, measurable disease *
Swedish: Oberoende röntgenundersökning, mätbar sjukdom*
English: Treatment continued whilst clinical benefit was noted.
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta påvisades.
English: Some of the symptoms or signs of extravasation may not be visible until several hours after it occurred.
Swedish: En del av symtomen eller tecknen på extravasering kanske inte syns förrän flera timmar efter att extravaseringen har inträffat.
English: If this occurs, active supportive therapy should be started immediately.
Swedish: Om detta inträffar måste aktiv understödjande behandling startas omedelbart.
English: You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear:
Swedish: Sök omedelbart medicinsk vård om något av följande inträffar:
English: Overall Response Rate (ORR)
Swedish: Total responsgrad (ORR)
English: No specific studies in older people have been performed.
Swedish: Inga särskilda studier har genomförts på äldre.
English: Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Swedish: Genetisk rådgivning rekommenderas också för patienter som vill få barn efter avslutad behandling.
English: The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Swedish: Samma dos ska ges för alla omgångar, förutsatt att ingen toxicitet av grad 3-4 påvisats och att patienten uppfyller kriterierna för återbehandling.
English: Allergic Reactions
Swedish: Allergiska reaktioner
English: Additional anti-emetics may be administered as needed.
Swedish: Ytterligare antiemetika kan administreras vid behov.
English: It is possible for it to take a few days before the full extent of tissue damage is visible.
Swedish: De är möjligt att det tar några dagar innan vävnadsskadans hela omfattning syns.
English: - The active substance is trabectedin.
Swedish: - Den aktiva substansen är trabektedin.
English: CLS can be idiopathic (Clarkson's disease) or secondary to various conditions and treatments.
Swedish: CLS kan vara idiopatiskt (Clarksons sjukdom) eller sekundärt till olika tillstånd och behandlingar.
English: The terminal half-life is long (population value of the terminal elimination phase: 180-hr).
Swedish: Den terminala halveringstiden är lång (populationsvärde för terminal elimineringsfas: 180 timmar).
English: Do not use this medicine if you notice visible particles after the reconstitution or dilution of the medicine.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du observerar synliga partiklar efter rekonstituering eller spädning av läkemedlet.
English: You should not work with this medicine if you are pregnant.
Swedish: Du ska inte hantera detta läkemedel om du är gravid.
English: No statistically significant differences were found between treatment arms in global measures of Quality of Life.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader påvisades mellan behandlingsarmarna vid globala mätningar av livskvalitet.
English: The excretion of trabectedin in milk has not been studied in animals.
Swedish: Utsöndring av trabektedin i mjölk har inte studerats på djur.
English: If pregnancy occurs during treatment the possibility of genetic counselling should be considered.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling bör möjlighet till genetisk rådgivning övervägas.
English: Considering the nature of the compound (cytotoxic and mutagenic), it is likely to affect the reproductive capacity.
Swedish: Med tanke på substansens natur (cytotoxisk och mutagen), är det troligt att den påverkar reproduktionsförmågan.
English: Creatinine clearance must be monitored prior to and during treatment.
Swedish: Kreatininclearance måste kontrolleras före och under behandlingen.
English: Other P450 enzymes may contribute to metabolism.
Swedish: Andra P450-enzymer kan medverka till metabolism.
English: Extravasation should be managed by local standard practice.
Swedish: Extravasation ska behandlas i enlighet med lokal standardpraxis.
English: • You could have an allergic reaction.
Swedish: • Du kan få en allergisk reaktion.
English: Calculate the required volume as follows:
Swedish: Beräkna volymen som behövs enligt följande:
English: Do not drive or use any tools or machines if you are experiencing any of these side effects.
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du drabbas av någon av dessa biverkningar.
English: Effects of other substances on trabectedin
Swedish: Effekter av andra substanser på trabektedin
English: Trabectedin is genotoxic both in vitro and in vivo.
Swedish: Trabektedin är genotoxiskt både in vitro och in vivo.
English: Mortality in the presence of hepatic injury occurred in less than 1% of patients in both regimens.
Swedish: Dödsfall vid leverskada inträffade hos färre än 1 % av patienterna i båda regimerna.
English: It followed a predictable pattern of rapid onset and reversibility, and was rarely associated with fever or infection.
Swedish: Den följde ett förutsägbart mönster med snabb debut och reversibilitet och var i sällsynta fall associerad med feber eller infektion.
English: Prior to re-treatment, patients must fulfil the baseline criteria defined above.
Swedish: Före återbehandling måste patienterna uppfylla baslinjekriterierna ovan.
English: • If you have an allergic reaction (hypersensitivity).
Swedish: • Om du får en allergisk reaktion (överkänslighet).
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome*
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom*
English: • You may experience headache and sleeping problems.
Swedish: • Du kan få huvudvärk och sömnproblem.
English: Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
Swedish: Läkemedel som innehåller statiner (för att sänka kolesterolnivåerna och förhindra hjärtkärlsjukdom) är exempel på läkemedel som kan orsaka muskelskada.
English: Thus the trabectedin extraction ratio can be considered moderate.
Swedish: Därför kan trabektedins extraktionsgrad bedömas som måttlig.
English: Appropriate aseptic techniques must be used to prepare the infusion solution (see Instructions for reconstitution and for dilution).
Swedish: Använd lämplig aseptisk teknik för att förbereda infusionslösningen (se Instruktioner för rekonstituering och för spädning).
English: There is limited data on the effects of trabectedin overdose.
Swedish: Det finns begränsade data om effekterna av överdosering av trabektedin.
English: The same criteria as above must be met prior to re-treatment.
Swedish: Kriterierna ovan måste även vara uppfyllda före återbehandling.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
English: Tell your doctor if you know or suspect that you have any liver, kidney or cardiac problems before starting the treatment with Yondelis.
Swedish: Tala om för din läkare om du vet eller misstänker att du har lever-, njur- eller hjärtproblem innan du påbörjar behandling med Yondelis.
English: If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
Swedish: Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär, bör du be din läkare förklara dem för dig mera ingående.
English: It seems that plasma clearance and distribution volume of trabectedin are not influenced by age.
Swedish: Plasmaclearance och distributionsvolymen hos trabektedin verkar inte påverkas av ålder.
English: The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
Swedish: Behandlingsperiodens totala längd beror på hur ditt tillstånd utvecklas och hur du mår.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports of this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Maximum fetal tissue radioactivity concentration was similar to that in maternal plasma or blood.
Swedish: Den högsta radioaktivitetskoncentrationen i fostervävnad liknande den i maternell plasma eller blod.
English: The benefit in OS with Yondelis plus PLD was not due to the effect of subsequent therapies, which were well balanced between the two treatment arms.
Swedish: Fördelen gällande OS med Yondelis+PLD berodde inte på effekten av efterföljande behandlingar, vilken var välbalanserad mellan de båda behandlingsarmarna.
English: Therefore you must stop breast-feeding before you start your treatment and you must not begin breast-feeding again until your doctor has confirmed that it is safe to do so.
Swedish: Därför måste du sluta amma innan du påbörjar behandlingen och du får inte börja amma igen förrän din läkare har bekräftat att du utan risk kan göra det.
English: (See also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
Swedish: (Se även produktresumén för PLD för specifika hanteringsråd).
English: Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
Swedish: Myelosupression och hepatoxicitet identifierades som primär toxicitet för trabektedin.
English: This value is approximately one-half the rate of human hepatic blood flow.
Swedish: Detta värde motsvarar ca halva blodflödet i human lever.
English: The distribution volume at steady state of trabectedin in human subjects exceeds 5,000 l.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state för trabektedin hos människa överskrider 5 000 l.
English: What Yondelis is and what it is used for
Swedish: Vad Yondelis är och vad det används för
English: Most of the values had decreased to grade 1 or resolved by day 14-15 (see section 4.4).
Swedish: De flesta värdena hade minskat till grad 1 eller återgått till ursprungsvärdet vid dag 14-15 (se avsnitt 4.4).
English: Once the infusion is prepared, it should be administered immediately.
Swedish: När infusionen är färdigställd ska den administreras omedelbart.
English: • You may have a reaction at the site of injection.
Swedish: • Du kan få en reaktion vid injiceringsstället.
English: If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced one level, according to table 1 below, for subsequent cycles:
Swedish: Om någon av följande händelser inträffar någon gång mellan omgångarna måste dosen reduceras en nivå, i enlighet med tabell 1 nedan, för efterföljande omgångar.
English: Preparation for intravenous infusion
Swedish: Beredning för intravenös infusion
English: Treatment with Yondelis should be discontinued until the patient fully recovers.
Swedish: Behandling med Yondelis ska utsättas tills patienten återhämtat sig fullständigt.
English: No sufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska data för exponering vid graviditet.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agent, ATC code: L01CX01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatika, ATC-kod: L01CX01.
English: • be more prone to infections.
Swedish: • lättare få infektioner.
English: Neutropenic infection Sepsis
Swedish: Neutropen infektion Sepsis