FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1).
Swedish: Samtidig användning av aliskiren med ARB eller ACE-hämmare är kontraindicerat hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och
English: FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Swedish: VIKBAR KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING MED BLISTER I PA/ALU/PVC
English: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Swedish: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
English: Renal impairment
Swedish: Njurartärstenos
English: EU/1/07/407/001-010 EU/1/07/407/021-030
Swedish: EU/1/07/407/021-030
English: Do not breast-feed if you are taking Sprimeo.
Swedish: Amma inte om du tar Sprimeo.
English: Breast-feeding
Swedish: Krospovidon
English: Invented name
Swedish: (Läkemedlets) namn
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 16 December 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 16 december 2014
English: Your body can also make too much sugar.
Swedish: Din kropp kan också bilda för mycket socker.
English: Death from any cause
Swedish: Död, oavsett orsak
English: Human data are lacking.
Swedish: Humandata saknas.
English: Based on a Cox model stratified by region.
Swedish: Baserat på en Cox-modell stratifierad för region.
English: - The active substance is sitagliptin.
Swedish: - Den aktiva substansen är sitagliptin.
English: Your doctor may ask you to stop Ristaben.
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta Ristaben.
English: What Ristaben is and what it is used for
Swedish: Vad Ristaben är och vad det används för
English: You can take this medicine with or without food and drink.
Swedish: Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat och dryck.
English: You should not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Swedish: Du bör inte sluta ta läkemedlet utan att prata med din läkare först.
English: A double dose should not be taken on the same day.
Swedish: Dubbel dos bör inte tas under samma dag.
English: Children and adolescents below 18 years should not use this medicine.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år bör inte använda detta läkemedel.
English: STOP taking Ristaben and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Swedish: SLUTA ta Ristaben och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
English: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poland
Swedish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
English: Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Swedish: Kost och motion kan hjälpa din kropp att bättre utnyttja blodsockret.
English: What you need to know before you take Ristaben
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ristaben
English: Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated.
Swedish: Andra potentiella orsaker till händelsen bör fastställas och en alternativ diabetesbehandling inledas.
English: It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Ristaben.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta med den kost och motion som läkaren rekommenderat under tiden du tar Ristaben.
English: It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och effektivt när det används hos barn och ungdomar under 18 år.
English: You should not take this medicine during pregnancy.
Swedish: Du bör inte använda detta läkemedel under graviditet.
English: Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
Swedish: Dessa reaktioner debuterade inom de 3 första månaderna efter påbörjad behandling, varav vissa fall efter den första dosen.
English: The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för sitagliptin är ca 87%.
English: Treatment may be administered without regard to the timing of dialysis.
Swedish: Behandling kan ges utan hänsyn till tidpunkten för dialys.
English: However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
Swedish: Vid bilkörning eller användning av maskiner bör det dock tas i beaktande att yrsel och somnolens har rapporterats.
English: Hospitalization for unstable angina
Swedish: Sjukhusinläggning för instabil angina
English: Common: flu
Swedish: Vanliga: influensa
English: If a dose of Ristaben is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Swedish: Om en dos av Ristaben missats, bör den tas så snart som patienten kommer ihåg.
English: There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia.
Swedish: Det var ingen skillnad i förekomst av allvarlig hypoglykemi.
English: Do not take Ristaben - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Ristaben - om du är allergisk mot sitagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Swedish: Detta kan leda till allvarliga medicinska problem som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och amputation.
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19 % higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Swedish: Äldre personer (65-80 år) hade ca 19% högre plasmakoncentrationer av sitagliptin jämfört med yngre personer.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Ristaben.
Swedish: Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med Ristaben.
English: The safety and efficacy of sitagliptin in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för sitagliptin för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
English: Effects of sitagliptin on other medicinal products
Swedish: Effekten av sitagliptin på andra läkemedel
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Swedish: Typ 2-diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte bildar tillräcklig mängd insulin och det insulin som kroppen producerar inte verkar så bra som det borde.
English: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Swedish: 2031 BN Haarlem Nederländerna
English: * Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
Swedish: * Incidensen per 100 patientår är beräknad som 100 × (totala antalet patienter med ≥1 händelse under passande exponeringsperiod per totala antalet patientår av uppföljning).
English: Tell your doctor if you have or have had: - a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Swedish: Tala om för din läkare om du har eller har haft: - en sjukdom i bukspottkörteln (såsom pankreatit) - gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett) i blodet.
English: Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Swedish: På grund av den höga säkerhetsmarginalen, tyder dessa fynd inte på någon relevant risk för human fortplantning.
English: Other medicines and Ristaben
Swedish: Andra läkemedel och Ristaben
English: In a pre-/postnatal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Swedish: I en pre-/postnatal utvecklingsstudie som utfördes på råttor visade sitagliptin inga negativa effekter.
English: The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38 %).
Swedish: Den andel sitagliptin som är bunden till plasmaproteiner är låg (38%).
English: Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower blood sugar.
Swedish: Din läkare kan förskriva detta läkemedel ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som sänker blodsockret.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensen definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Swedish: Eftersom ökningar av denna storlek inte är kliniskt relevanta, behövs inte dosjustering hos dessa patienter.
English: The renal clearance was approximately 350 ml/min.
Swedish: Renalt clearance var ca 350 ml/min.
English: All stroke (fatal and non-fatal)
Swedish: Samtliga stroke (fatala och icke-fatala)
English: Ristaben should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Swedish: Ristaben ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller för behandling av diabetesketoacidos.
English: No dose adjustment of digoxin is recommended.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för digoxin.
English: Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/2 transporters.
Swedish: Sitagliptin utgör inget substrat för OCT2- eller OAT1- eller PEPT1/2-transportörer.
English: Method of administration Ristaben can be taken with or without food.
Swedish: Administreringssätt Ristaben kan intas med eller utan föda.
English: There is no experience with doses above 800 mg in clinical studies.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av högre doser än 800 mg i kliniska studier.
English: Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Swedish: Resolution av pankreatit har observerats efter utsättande av sitagliptin (med eller utan understödjande behandling), men mycket sällsynta fall av nekrotiserande eller hemorragisk pankreatit och/eller dödsfall har rapporterats.
English: For composite endpoints, the p-values correspond to a test of non-inferiority seeking to show that the hazard ratio is less than 1.3.
Swedish: För sammansatta effektmått svarar p-värdet mot ett test av non-inferiority avsedd att visa att riskkvoten är mindre än 1,3.
English: Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Swedish: Din läkare har skrivit ut detta läkemedel som hjälp att sänka ditt blodsocker, som är för högt på grund av din typ 2-diabetes.
English: This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Swedish: Detta läkemedel hjälper till att öka insulinnivåerna som produceras efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppen.
English: In particular, tell your doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du tar digoxin (ett läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtrytm och andra hjärtproblem).
English: Due to lack of human data, Ristaben should not be used during pregnancy.
Swedish: I avsaknad av humandata bör Ristaben inte användas under graviditet.
English: These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Swedish: Dessa förändringar av sitagliptins farmakokinetik bedömdes ej vara kliniskt betydelsefulla.
English: Adverse reactions are listed below (Table 1) by system organ class and frequency.
Swedish: Biverkningar listas nedan (tabell 1) enligt organklass och frekvens.
English: If you stop taking Ristaben
Swedish: Om du slutar att ta Ristaben
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
English: Sitagliptin, but not metformin, increased active GIP concentrations.
Swedish: Sitagliptin, men inte metformin, ökade koncentrationen av aktivt GIP.
English: No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Swedish: Det behövs ingen dosjustering på grund av kön, ras eller kroppsmasseindex (BMI, Body Mass Index).
English: Animal studies have shown excretion of sitagliptin in breast milk.
Swedish: Djurstudier har visat på utsöndring av sitagliptin i bröstmjölk.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas
Swedish: • Svår och ihållande smärta i buken (magen) som kan stråla ut i ryggen, med eller utan illamående och kräkningar, då dessa kan vara tecken på en inflammerad bukspottkörtel
English: If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Swedish: Om du inte kommer ihåg det förrän det är dags för nästa dos, ta då inte den glömda dosen utan fortsätt det vanliga doseringsschemat.
English: Patients with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Swedish: Patienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 fick inte inkluderas i studien.
English: p<0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
Swedish: p<0,001 jämfört med placebo eller placebo + kombinationsbehandling.
English: The mean dose of metformin was approximately 1,900 mg per day.
Swedish: Den genomsnittliga dosen av metformin var cirka 1 900 mg dagligen.
English: The relevance of these findings for humans is unknown.
Swedish: Dessa fynds betydelse för människa är inte känd.
English: If pancreatitis is suspected, Ristaben and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Ristaben should not be restarted.
Swedish: Om man misstänker pankreatit ska behandling med Ristaben och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Ristaben inte återinsättas.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4 and 4.8).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Swedish: När detta sker ansamlas socker (glukos) i blodet.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
English: Incidence rate per patientyears* N (%)
Swedish: Incidensen per 100 patientår* N (%)
English: Minimal increases in QTc, not considered to be clinically relevant, were observed in one study at a dose of 800 mg sitagliptin.
Swedish: Minimala ökningar av QTc, vilka inte ansågs kliniskt betydelsefulla, observerades i en studie med 800 mg sitagliptin.
English: The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
Swedish: Inkretinerna utgör delar av ett endogent system som deltar i den fysiologiska regleringen av glukoshomeostasen.
English: Both treatments were added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Swedish: Båda behandlingarna var tillagda till sedvanlig behandling för att uppnå regionala målnivåerför HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
English: Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Swedish: Ogenomskinlig blister (PVC/PE/PVDC och aluminium).
English: Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of Ristaben and periodically thereafter.
Swedish: Eftersom dosjustering baseras på njurfunktion rekommenderas att en bedömning av njurfunktionen görs före påbörjad behandling med Ristaben och därefter regelbundet.
English: Rare: reduced number of platelets
Swedish: Sällsynta: minskat antal blodplättar
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser (se avsnitt 5.3).
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4).
Swedish: Dessa medicinska tillstånd kan öka risken att få pankreatit (se avsnitt 4).
English: Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin medicine.
Swedish: Din läkare kan då minska dosen av din sulfonureid eller ditt insulin.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Swedish: Patienter bör informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår buksmärta.
English: Common: swelling of the hands or legs
Swedish: Vanliga: svullna händer och ben
English: For all other endpoints, the p-values correspond to a test of differences in hazard rates.
Swedish: För alla andra effektmått svarar p-värdet mot ett test av skillnader i riskfrekvenser.
English: Elimination of sitagliptin occurs primarily via renal excretion and involves active tubular secretion.
Swedish: Eliminationen av sitagliptin sker huvudsakligen via renal utsöndring och med inslag av aktiv tubulär sekretion.
English: When considering the use of sitagliptin in combination with another anti-diabetic medicinal product, its conditions for use in patients with renal impairment should be checked.
Swedish: När man överväger användning av sitagliptin i kombination med andra antidiabetesläkemedel, bör villkor för dess användning hos patienter med nedsatt njurfunktion kontrolleras.
English: Treatment by stratum (metformin and insulin use) interactions were not significant (p > 0.10).
Swedish: Stratifiering (metformin- och insulinanvändning) visade ingen signifikans (p>0,10).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ristaben in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ristaben för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses (such as 25 mg or 50 mg).
Swedish: Om du har njurbesvär är det möjligt att läkaren förskriver lägre doser till dig (såsom 25 mg eller 50 mg).
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med anamnes på pankreatit.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
English: Sitagliptin was not carcinogenic in mice.
Swedish: Sitagliptin var inte karcinogent hos möss.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9).
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet från patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score >9).
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Swedish: Användning av DPP-4-hämmare har förknippats med en risk att utveckla akut pankreatit.
English: What Ristaben is and what it is used for What you need to know before you take Ristaben How to take Ristaben
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ristaben är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ristaben Hur du tar Ristaben
English: The clinical relevance of hOAT-3 in sitagliptin transport has not been established.
Swedish: Den kliniska betydelsen av hOAT-3 för transporten av sitagliptin har inte fastställts.
English: However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Swedish: Patienter med risk för digoxin-toxicitet bör dock följas noga när sitagliptin och digoxin ges samtidigt.
English: If you forget to take Ristaben
Swedish: Om du har glömt att ta Ristaben
English: Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Swedish: På grund av den höga säkerhetsmarginalen (ingen effekt sågs vid 19 gånger klinisk exponeringsnivå), bedöms inte dessa neoplastiska förändringar vara relevanta för människa.
English: Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin monotherapy.
Swedish: Två studier genomfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av monoterapi med sitagliptin.
English: Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Swedish: Maternell toxicitet observerades hos kaniner vid mer än 29 gånger den humana exponeringsnivån.
English: Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderande pankreatit och överkänslighetsreaktioner har rapporterats.
English: Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: Overall, sitagliptin improved glycaemic control when used as monotherapy or in combination treatment (see Table 2).
Swedish: Totalt sett förbättrade sitagliptin den glykemiska kontrollen när det gavs som monoterapi eller som kombinationsbehandling (se Tabell 2).
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (4.7 %-13.8 %) and insulin (9.6 %) (see section 4.4).
Swedish: Hypoglykemi har rapporterats i kombination med sulfonureid (4,7%-13,8%) och insulin (9,6%) (se avsnitt 4.4).
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Swedish: I händelse av överdosering är det skäligt att vidtaga vanliga stödjande åtgärder, t ex avlägsna ickeabsorberade ämnen från magtarmkanalen, iaktta klinisk övervakning (inkluderande EKG) och att vid behov påbörja stödjande behandling.
English: OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Swedish: OAT3-medierad transport av sitagliptin hämmades in vitro av probenecid, dock bedöms risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner som liten.
English: Sitagliptin accumulates only minimally with multiple doses.
Swedish: Sitagliptin ackumuleras endast i mindre utsträckning vid upprepad dosering.
English: Digoxin: Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
Swedish: Digoxin: Sitagliptin hade en liten effekt på plasmakoncentrationer av digoxin.
English: These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Swedish: Dessa reaktioner innefattar anafylaxi, angioödem och exfoliativa hudtillstånd inkluderande Stevens-Johnsons syndrom.
English: The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.4 vs. 19.1 %).
Swedish: Skillnaden berodde främst på att en högre andel av patienterna i placebogruppen upplevde 3 eller fler episoder av hypoglykemi (9,4% jämfört med 19,1%).