FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan kräva justering hos underviktiga eller överviktiga patienter.
Polish: U pacjentów z nadwagą lub niedowagą może zaistnieć konieczność dostosowania dawki ustalanej w oparciu o masę ciała.
Swedish: Patienterna måste övervakas och observeras noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Polish: Podczas podawania leku należy starannie monitorować pacjentów i obserwować ich stan, by zauważyć wszelkie objawy niepożądane.
Swedish: • Om läkemedlet ska spädas rekommenderas 5% glukoslösning.
Polish: • Jeśli wymagane jest rozcieńczenie, to zaleca się użycie roztworu 5% glukozy.
Swedish: Om patienten tolererar detta väl, kan administreringshastigheten gradvis ökas till max 6 ml/kg kroppsvikt/timme.
Polish: W zależności od samopoczucia pacjenta można stopniowo zwiększać szybkość do wartości maksymalnej 6 ml/kg masy ciała/godzinę.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie.
Swedish: Infusionsvätska, lösning Lösningen är klar eller lätt opalescent och färglös eller svagt gul.
Polish: Roztwór do infuzji Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Swedish: Bronkit, vanlig förkylning, lågt antal röda blodkroppar, svullna lymfkörtlar, minskad aptit, sömnsvårigheter, oro, yrsel, migrän, domningar eller stickningar i huden eller i armar eller ben, nedsatt beröringskänslighet, ögoninflammation, snabb puls, rodnad, hosta, snuva, kronisk hosta eller väsande andning (astma), täppt näsa, halsont, andfåddhet, diarré, kräkningar, magont, matsmältningsbesvär, blåmärken, klåda och nässelfeber, hudinflammation, hudrodnad, ryggont, ledvärk, smärta i armar eller ben, muskelsmärta, muskelkramper, muskelsvaghet, frossa, vätskeansamling under huden, influensaliknande sjukdom, smärta eller obehagskänslor i bröstet, orkeslöshet eller svaghetskänsla, opasslighet, frossa med skakningar.
Polish: • Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zapalenie oskrzeli, przeziębienie, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszony apetyt, zaburzenia snu, niepokój, zawroty głowy, migrena, drętwienie lub mrowienie skóry lub kończyn, osłabienie czucia dotyku, stan zapalny oka, szybkie bicie serca, zaczerwienienie twarzy, kaszel, wyciek z nosa, przewlekły kaszel lub świszczący oddech (astma), zatkanie nosa, ból gardła, spłycenie oddechu, biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność, skłonność do siniaków, świąd i pokrzywka, zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, ból kręgosłupa, ból stawów, ból rąk lub nóg, ból mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe, dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą, dolegliwości grypopodobne, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, brak sił lub uczucie osłabienia, niedyspozycja, tężenie mięśni.
Swedish: • övervakning av urinmängd
Polish: • monitorowania objętości wydalanego moczu,
Swedish: Lösningen är klar eller svagt ogenomskinlig och färglös eller ljusgul.
Polish: Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Swedish: Biverkningar som frossa, huvudvärk, feber, yrsel, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i länd- och/eller korsryggen kan inträffa emellanåt.
Polish: Mogą niekiedy występować takie działania niepożądane, jak: dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów, obniżone ciśnienie krwi i umiarkowany ból dolnej części pleców.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować,
Swedish: Tala om för din läkare om du är diabetiker.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
Swedish: Dessa inkluderar akut njursvikt, akut tubulär nekros, proximal tubulär nefropati och osmotisk nefros.
Polish: Obejmują one ostrą niewydolność nerek, ostrą martwicę kanalików nerkowych, nefropatię kanalików bliższych i nerczycę osmotyczną.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder
Polish: Ostrzeżenia specjalne
Swedish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin Intravenös användning.
Polish: KIOVIG 100 mg/ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna Stosowanie dożylne.
Swedish: Om spädning innan infusion krävs kan KIOVIG spädas med 5% glukoslösning till en slutlig koncentration på 50 mg/ml (5% immunglobulin).
Polish: Jeżeli wymagane jest rozcieńczenie przed wlewem, to KIOVIG można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do docelowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobulina).
Swedish: Hyperproteinemi, ökad serumviskositet och påföljande relativ pseudohyponatremi kan inträffa hos patienter som får IVIg-terapi.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie IVIg może wystąpić hiperproteinemia, zwiększenie lepkości surowicy oraz następcza pseudohiponatremia.
Swedish: Fall av reversibel aseptisk meningit och sällsynta fall av övergående hudreaktioner (inklusive kutan lupus erythematosus - okänd frekvens) har setts vid användning av humant normalt immunglobulin.
Polish: Po podawaniu normalnej ludzkiej immunoglobuliny zaobserwowano odwracalne przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych (w tym toczeń rumieniowaty skórny - nieznana częstość występowania).
Swedish: Primär immuntrombocytopeni
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna
Swedish: Om detta inträffar bör du vänta tills reaktionen har försvunnit.
Polish: Jeżeli takie reakcje wystąpią, należy poczekać na ich ustąpienie przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Swedish: I dessa sällsynta fall kan du drabbas av allergiska reaktioner som plötsligt blodtrycksfall eller chock, även om du fått behandling med läkemedel som innehåller antikroppar tidigare.
Polish: Może to mieć miejsce szczególnie w przypadkach niedoboru immunoglobuliny A. W tych rzadkich przypadkach u pacjenta mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs, nawet jeśli pacjent otrzymywał w przeszłości leki zawierające przeciwciała.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller innehåller avlagringar ska ej användas.
Polish: Nie stosować roztworów mętnych lub mających zanieczyszczenia.
Swedish: Frossa, ödem, influensaliknande symtom, obehagskänsla i bröstet, bröstsmärta, asteni, sjukdomskänsla, stelhet
Polish: Dreszcze, obrzęk, dolegliwości grypopodobne, dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, osłabienie, złe samopoczucie, stężenie mięśni
Swedish: Hemolytisk anemi kan utvecklas efter IVIg-behandling på grund av förbättrad sekvestrering av röda blodkroppar (RBC).
Polish: W wyniku terapii IVIg (w tym produktem leczniczym KIOVIG) może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna spowodowana zwiększoną sekwestracją krwinek czerwonych.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Swedish: Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)
Polish: Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI)
Swedish: Produkten ska nå rums- eller kroppstemperatur före användning.
Polish: Przed użyciem lek powinno się ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Swedish: Om infusionshastigheten måste minskas eller infusionen avbrytas
Polish: Kiedy może zajść potrzeba zmniejszenia szybkości podawania leku lub wstrzymania podawania
Swedish: Patienter som lider av kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP).
Polish: Pacjenci, u których występuje przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (ang. chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Swedish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin
Polish: KIOVIG 100 mg/ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna
Swedish: • Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Polish: • Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Swedish: Hållbarhet under användning av KIOVIG efter spädning med 5% glukoslösning till en slutlig koncentration på 50 mg/ml (5% immunglobulin) har visats för 21 dagar vid 2°C till 8°C och vid 28°C till 30°C.
Polish: Wykazano, że stabilność produktu leczniczego KIOVIG po rozcieńczeniu roztworem 5% glukozy do stężenia końcowego 50 mg/ml (5% immunoglobulin) wynosi 21 dni w temperaturze 2-8
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar
Polish: Ostrzeżenia specjalne dotyczące przechowywania
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku KIOVIG należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Swedish: test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för att inaktivera eller eliminera virus är en del av tillverkningsprocessen.
Polish: Standardowe działania w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek bądź całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu unieczynnienia/usunięcia wirusów.
Swedish: Hypogammaglobulinemi hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation
Polish: Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
Swedish: Substitutionsterapi vid primär immunbrist startdos: 0,4-0,8 g/kg underhållsdos: 0,2-0,8 g/kg
Polish: Leczenie substytucyjne w pierwotnych niedoborach odporności dawka początkowa: 0,4-0,8 g/kg dawka podtrzymująca: 0,2-0,8 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 5-6 g/l
Swedish: IVIg-mottagare ska övervakas för kliniska tecken och symtom på hemolys.
Polish: Biorcy IVIg powinni być monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hemolizy (patrz punkt 4.8).
Swedish: Underhållsdos: 1 g/kg varannan till var fjärde vecka eller 2 g/kg var fjärde till var åttonde vecka.
Polish: Dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 2-4 tygodnie lub 2 g/kg co 4-8 tygodni.
Swedish: Angioödem, akut urtikaria, kallsvettning, ljuskänslighetsreaktion, nattsvettningar, hyperhidros
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, ostra pokrzywka, zimne poty, reakcje nadwrażliwości na światło, nocne poty, nadmierne pocenie się
Swedish: Var tredje till var fjärde vecka för att uppnå en lägsta IgG-nivå över 5 g/l
Polish: 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG powyżej 5 g/l
Swedish: Orofaryngeal svullnad
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Swedish: Denna dos kan upprepas en gång inom 3 dagar
Polish: Pierwszego dnia, w razie możliwości jednorazowe powtórzenie dawki w ciągu 3 dni przez 2-5 dni
Swedish: Var tredje till var fjärde vecka för att uppnå en lägsta IgG-nivå på minst 5-6 g/l
Polish: 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 5-6 g/l
Swedish: Trots det kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller human plasma administreras.
Polish: Pomimo to, w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Swedish: • övervakning av serumkreatininnivåer
Polish: • monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy,
Swedish: Substitutionsterapi vid sekundär immunbrist
Polish: Leczenie substytucyjne we wtórnych niedoborach odporności
Swedish: *KI-konfidensintervall
Polish: *CI - przedział ufności
Swedish: Det är läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Polish: Preparat podaje lekarz lub pielęgniarka.
Swedish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP).
Polish: • Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (ang. chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Swedish: (Läkemedlets) namn
Polish: Nazwa (włas na)
Swedish: Drick blandningen.
Polish: Wypić mieszaninę.
Swedish: • är över 75 år
Polish: • jest w wieku ponad 75 lat;
Swedish: • Ta kapslarna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Swedish: • tillhör annan etnisk grupp än vita eller asiater
Polish: • należy do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka;
Swedish: Efron-metoden användes för korrigering av bundna händelser.
Polish: Dla korekcji zdarzeń powiązanych wykorzystana została metoda Efrona.
Swedish: • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Polish: • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Swedish: Effekterna hos människa är inte kända.
Polish: Wpływ u ludzi jest nieznany.
Swedish: Tyskland e-post: medinfo_de@eisai.net
Polish: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Swedish: ≥ 2 g/24 timmar
Polish: ≥2 g / 24 godziny
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 augusti 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 2016
Swedish: Etniskt ursprung
Polish: Pochodzenie etniczne
Swedish: Inkluderar fall med dödlig utgång.
Polish: Włączając przypadki śmiertelne.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Eisai Manufacturing Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Ltd.
Swedish: Proteinuri‡
Polish: Proteinuria‡
Swedish: Objektiv responsfrekvens n (%) av prövarens bedömning Fullständiga svar
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi n (%) zgodnie z oceną badacza Całkowita odpowiedź
Swedish: Se detaljerad vägledning i tabell 3 i avsnitt 4.4.
Polish: Szczegółowe wskazówki zamieszczono w Tabeli 3 w punkcie 4.4.
Swedish: Partiella svar
Polish: Częściowa odpowiedź
Swedish: Din läkare kommer att hjälpa dig att bestämma om behandlingen ska fortsätta.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy kontynuować leczenie.
Swedish: Följande termer har kombinerats: a:
Polish: Następujące objawy zostały przedstawione pod wspólną nazwą: a:
Swedish: Varje kartong innehåller 30, 60 eller 90 hårda kapslar.
Polish: Każde pudełko zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Swedish: Tillverkare Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Polish: Wytwórca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Swedish: Samtidig administrering av lenvatinib, karboplatin och paklitaxel har ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för någon av dessa tre substanser.
Polish: Równoczesne podawanie lenwatynibu, karboplatyny i paklitakselu nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych trzech substancji.
Swedish: Kapslarna ska tas vid ungefär samma tid varje dag, med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Swedish: Mat påverkar inte absorptionsgraden, men sänker absorptionshastigheten.
Polish: Pokarm nie wpływa na wchłanianie, ale zmniejsza szybkość wchłaniania.
Swedish: • väger mindre än 60 kg
Polish: • waży mniej niż 60 kg.
Swedish: • att känna sig mycket trött eller svag
Polish: • uczucie silnego zmęczenia lub słabości
Swedish: Absolut biotillgänglighet har inte bestämts hos människa; data från en massbalansstudie tyder dock på att den är i storleksordningen 85 %.
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masy wynika, że wynosi ona 85%.
Swedish: Antal försökspersoner med risk:
Polish: Liczba pacjentów w grupie ryzyka:
Swedish: • högt eller lågt blodtryck
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi
Swedish: Den genomsnittliga exponentiella halveringstiden för lenvatinib är cirka 28 timmar.
Polish: Średnia wartość wykładnicza końcowego okresu półtrwania lenwatynibu wynosi około 28 godzin.
Swedish: Protein i urin ska kontrolleras regelbundet.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie białka w moczu.
Swedish: Rekommenderad åtgärd
Polish: Zalecane działanie
Swedish: Frekvenserna definieras som:
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana w następujący sposób:
Swedish: cBrytdatum för data =31 juli 2015
Polish: cData punktu odcięcia = 31 lipca 2015
Swedish: Suspensionen ska sväljas.
Polish: Zawiesinę należy połknąć.
Swedish: Kisplyx rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Polish: Lek Kisplyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Swedish: Se avsnittet distribution.
Polish: Patrz punkt dotyczący dystrybucji.
Swedish: Föregående kirurgi och strålbehandling kan vara bidragande riskfaktorer.
Polish: Wcześniejszy zabieg chirurgiczny i radioterapia może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta erhålls eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do czasu, kiedy wystąpią nieakceptowalne objawy toksyczności.
Swedish: Antal kapslar
Polish: Liczba kapsułek
Swedish: Gentoxicitet Lenvatinib var inte gentoxiskt.
Polish: Genotoksyczność Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Swedish: Lenvatinib ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och efter noggrant övervägande av behovet för modern och risken för fostret.
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego podawanie jest zdecydowanie konieczne, wyłącznie po szczegółowym rozważaniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Swedish: Förbättras till under 2 g / 24 timmar
Polish: Redukcja do wartości mniejszej niż 2 g/24 godziny
Swedish: Förhöjd bilirubinnivå i blod‡
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi‡
Swedish: Sannolik överlevnad
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Swedish: Blister av polyamid/aluminium/PVC/aluminium innehållande 10 kapslar.
Polish: Blistry z poliamidu/aluminium/PVC/aluminium zawierające po 10 kapsułek.
Swedish: • förlust av kroppsvätska (uttorkning)
Polish: • utrata płynów (odwodnienie)
Swedish: • nyligen har genomgått operation eller fått strålbehandling
Polish: • niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny lub radioterapię;
Swedish: Transportörstudie in vitro
Polish: Badania in vitro nad transporterami
Swedish: Kapslarna kan sväljas hela med vatten.
Polish: Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą.
Swedish: Symtomen beror på var fisteln finns.
Polish: Objawy zależą od lokalizacji przetoki.
Swedish: Vid behov hanteras hypertoni enligt rekommendationer i tabell 3.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, nadciśnienie należy kontrolować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 3.
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat.
Polish: • Kapsułkę można przyjąć z pokarmem lub bez pokarmu.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel hos kvinnor
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet.
Swedish: Grad 3 (trots optimal behandling mot hypertoni)
Polish: Stopnia 3 (pomimo optymalnego leczenia nadciśnienia)
Swedish: Effekterna av Kisplyx hos personer som är yngre än 18 år är inte kända.
Polish: Nie jest znane działanie leku Kisplyx u osób w wieku poniżej 18 lat
Swedish: Förlängt QTintervall
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Swedish: Oavsett grad
Polish: Którykolwiek stopień
Swedish: Patienter som får dessa symtom ska iaktta försiktighet när de framför fordon eller använder maskiner.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Swedish: Hjärtsvikt Förlängt QT-intervall på EKG Minskad ejektionsfraktion
Polish: Niewydolność serca Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG Zmniejszenie frakcji wyrzutowej
Swedish: Patienter med kroppsvikt <60 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała <60 kg
Swedish: • låga nivåer av blodplättar i blodet vilket kan leda till blåmärken och svårighet att läka sår.
Polish: • mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do siniaczenia i trudności z gojeniem ran.
Swedish: • Kapslarna levereras i blister av polyamid/aluminium/PVC förslutna med en tryckfolie av aluminium i kartonger med 30, 60 eller 90 hårda kapslar.
Polish: • Kapsułki dostarczane są w blistrach wykonanych z poliamidu/aluminium/PVC z folią aluminiową do wypychania kapsułek w pudełku zawierającym 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Swedish: Vad Kisplyx är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Behandlingsbeslut måste fattas baserat på en bedömning av den enskilda patientens nytta/risk.
Polish: Decyzję dotyczącą leczenia należy podjąć w oparciu o indywidualną ocenę stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka.
Swedish: Lenvatinib är inte substrat för OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP.
Polish: Podobnie, nie obserwowano indukcji transkrypcji mRNA dla glikoproteiny P. Lenwatynib nie jest substratem dla OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ani BSEP.
Swedish: Se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer.
Polish: Należy zapoznać się również z punktem 4.8 - Inne szczególne grupy pacjentów.
Swedish: Dessa metaboliska vägar in vivo stämmer med de data som erhållits i in vitro-studier som använt humant biomaterial.
Polish: Te dane in vivo dotyczące ścieżek metabolicznych są spójne z danymi uzyskanymi w badaniach in vitro z wykorzystaniem biomateriałów ludzkiego pochodzenia.
Swedish: I humana levermikrosomer identifierades den demetylerade formen av lenvatinib (M2) som huvudmetabolit.
Polish: W mikrosomach z ludzkiej wątroby zidentyfikowano demetylowaną postać lenwatynibu (M2) jako główny metabolit.
Swedish: Behandling med Klisplyx bör initieras och övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Polish: Leczenie produktem Kisplyx powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez pracownika fachowego personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą nowotworową.
Swedish: • Den aktiva substansen är lenvatinib.
Polish: • Substancją czynną leku jest lenwatynib.
Swedish: Ingen känd frekvens (följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av lenvatinib men frekvensen för dem är inte känd)
Polish: Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia lenwatynibu do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)
Swedish: Säkerhet och effekt för lenvatinib för barn i åldern 2 till <18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lenwatynibu u dzieci w wieku od 2 do <18 lat (patrz punkt 5.1).
Swedish: Tumörbedömningarna utvärderades enligt RECIST 1.1.
Polish: Ocena nowotworu została przeprowadzona z wykorzystaniem skali RECIST 1.1.
Swedish: Av de 153 slumpvis fördelade patienterna var 73 % män, medianåldern var 61 år, 37 % var 65 år eller äldre, 7 % var 75 år eller äldre och 97 % var kaukasier.
Polish: Wśród 153 pacjentów losowo rozdzielonych pomiędzy grupami 73% stanowili mężczyźni, mediana wieku wynosiła 61 lat, 37% było w wieku 65 lat i starszych, 7% było w wieku 75 lat i starszych, a 97% należało do rasy kaukaskiej.
Swedish: KI = konfidensintervall, NE = ej uppskattningsbar aPoänguppskattningar baseras på Kaplan-Meiers metod och 95 % KI baseras på Greenwood-formeln med användning av log-log-transformering.
Polish: CI = przedział ufności, NE = nieoznaczalne aPunkty oszacowane w oparciu o metodę Kaplana-Meiera, a 95% przedziały ufności w oparciu o metodę Greenwooda z wykorzystaniem transformacji log-log.
Swedish: Blodtrycksnivå
Polish: Ciśnienie krwi
Swedish: Metastaser förelåg hos 95 % av patienterna och icke-resektabel framskriden sjukdom förelåg hos 5 %.
Polish: Przerzuty występowały u 95% pacjentów, a nieoperacyjna zaawansowana choroba u 5%.
Swedish: Reversibilitet av de toxikologiska förändringarna observerades hos alla undersökta djurarter i slutet av återhämtningsperioden på fyra veckor.
Polish: Obserwowano ustępowanie zmian związanych z toksycznością pod koniec czterotygodniowego okresu rekonwalescencji u wszystkich badanych zwierząt.