FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pergoveris.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pergoveris.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pergoveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Pergoveris са по-големи от рисковете, и препоръча Pergoveris да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The company also carried out bioequivalence studies to establish whether the combined injection produced the same levels of the active substances in the body as the two medicines given separately.
Bulgarian: Фирмата извършва също проучвания за „биоеквивалентност“, за да се установи дали с комбинираната инжекция се постигат същите нива на активни вещества в организма като с двете лекарства поотделно.
English: In the body, FSH stimulates the production of eggs, and LH stimulates their release.
Bulgarian: В организма, FSH стимулира образуването на яйцеклетки, а LH стимулира освобождаването им.
English: The most common side effects reported with Pergoveris (seen in more than 1 patient in 10) are headache, ovarian cysts and injection site reactions (e.g. pain, itching, redness, bruising, swelling or irritation at the site of injection).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции съобщени при Pergoveris (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, овариални кисти и реакции на мястото на инжектиране (например болка, сърбеж, зачервяване, натъртване, подуване или раздразнение на мястото на инжектиране).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pergoveris.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pergoveris.
English: The recommended starting dose is 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa once a day, but this should be tailored to the patient's response.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 150 международни единици (IU) фолитропин алфа и 75 IU лутропин алфа веднъж дневно, но тя трябва да бъде съобразена с индивидуалния отговор на пациентката.
English: • enlarged ovaries or a cyst on the ovary that is not due to polycystic ovarian disease and is of unknown origin,
Bulgarian: • увеличен размер на яйчника или овариална киста, които не са резултат от заболяването овариална поликистоза, и са с неизвестен произход,
English: It must also not be used in women who have malformations of the sexual organs or fibroid tumours of the womb that would stop them from becoming pregnant.
Bulgarian: Не трябва да се прилага също при жени с малформации на половите органи или с фиброзни тумори на матката, пречещи им да забременеят.
English: Pergoveris must not be used when a benefit cannot be obtained, such as in women with primary ovarian failure (when the ovaries stop working before the menopause).
Bulgarian: Pergoveris не трябва да се прилага в случаи, когато не може да се извлече полза, например при жени с първична овариална недостатъчност (когато яйчниците спират да функционират преди менопауза).
English: For more information about treatment with Pergoveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pergoveris прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pergoveris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pergoveris, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Treatment can cause overstimulation of the ovaries (known as ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), which can lead to serious medical problems.
Bulgarian: Лечението може да причини свръхстимулация на яйчниците (известна като овариален хиперстимулационен синдром, или OHSS), което може да доведе до сериозни медицински проблеми.
English: Thromboembolism (clots in the blood vessels) may occur very rarely, usually associated with severe OHSS.
Bulgarian: Много рядко може да настъпи тромбоемболизъм (кръвни съсиреци в кръвоносните съдове), обикновено свързан с тежък OHSS.
English: Other information about Pergoveris
Bulgarian: Допълнителна информация за Pergoveris:
English: For practical information about using Pergoveris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pergoveris пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: • cancer of the ovary, womb or breast.
Bulgarian: рак на яйчника, матката или гърдата.
English: • bleeding from the genital region whose cause is unknown,
Bulgarian: гинекологични кръвотечения, причината за които е неизвестна,
English: For the full list of all side effects and restrictions with Pergoveris, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Pergoveris, вижте листовката.
English: EPAR summary for the public follitropin alfa / lutropin alfa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване follitropin alfa / lutropin alfa
English: What is Pergoveris and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Pergoveris и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Pergoveris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pergoveris?
English: Pergoveris is injected under the skin once a day until the patient has developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and by measuring blood oestrogen levels.
Bulgarian: Pergoveris се инжектира подкожно веднъж дневно докато при пациентката се развие подходящ фоликул, оценен чрез ултразвук и измерване на естрогенните нива на кръвта.
English: Pergoveris is a fertility medicine used in women to stimulate the development of follicles, the structures inside the ovaries that contain an egg.
Bulgarian: Pergoveris е лекарство за фертилитет, използвано при жени за стимулиране на развитието на фоликулите, структурите в яйчниците, съдържащи яйцеклетка.
English: What benefits of Pergoveris have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Pergoveris са установени в проучванията?
English: Both active substances have already been authorised in the European Union (EU), follitropin alfa as GONAL-f and lutropin alfa as Luveris.
Bulgarian: Двете активни вещества са вече разрешени в Европейския съюз (ЕС), фолитропин алфа като GONAL-f, а лутропин алфа като Luveris.
English: The active substances in Pergoveris, follitropin alfa and lutropin alfa, are copies of the natural hormones FSH and LH.
Bulgarian: Активните вещества в Pergoveris, фолитропин алфа и лутропин алфа, са копия на естествените хормони FSH и LH.
English: By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with FSH and LH deficiency to develop a follicle, which will release an egg after an injection of the hormone human chorionic gonadotrophin (hCG).
Bulgarian: Като замества липсващите хормони, Pergoveris дава възможност на жените с дефицит на FSH и LH да развият фоликул, който освобождава яйцеклетка след инжектиране на хормона човешки хорион-гонадотропин (hCG).
English: Mild or moderate OHSS is common, while severe OHSS is uncommon.
Bulgarian: Случаите на OHSS в лека или умерена форма са чести, докато в тежка форма - нечести.
English: These studies confirmed that Pergoveris produced similar blood levels of follitropin alfa and lutropin alfa as when the two medicines are given separately.
Bulgarian: Тези проучвания потвърждават, че с Pergoveris се постигат сходни нива на фолитропин алфа и лутропин алфа в кръвта, както когато двете лекарства се прилагат поотделно.
English: Pergoveris is for adult women who have low levels of two hormones that stimulate the ovariesfollicle-stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Bulgarian: Pergoveris е предназначен за възрастни жени с ниски нива на два хормона, които стимулират яйчниците - фоликулстимулиращия хормон (FSH) и лутеинизиращия хормон (LH).
English: Pergoveris is available as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Bulgarian: Pergoveris се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки или под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
English: In these studies, the combination of follitropin alfa and lutropin alfa at the same doses as in Pergoveris produced active follicles.
Bulgarian: В тези проучвания, комбинацията от фолитропин алфа и лутропин алфа в същите дози, както в Pergoveris, води до образуване на активни фоликули.
English: How is Pergoveris used?
Bulgarian: Как се използва Pergoveris?
English: The medicine contains the active substances follitropin alfa and lutropin alfa.
Bulgarian: Лекарството съдържа активните вещества фолитропин алфа (follitropin alfa) и лутропин алфа (lutropin alfa).
English: Why is Pergoveris approved?
Bulgarian: Защо Pergoveris е разрешен за употреба?
English: • tumours of the hypothalamus or pituitary gland,
Bulgarian: тумори на хипоталамуса или хипофизната жлеза,
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pergoveris on 25 June 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pergoveris, валидно в Европейския съюз.
English: How does Pergoveris work?
Bulgarian: Как действа Pergoveris?
English: Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Bulgarian: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B.V. on 22 August 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xigris на Eli Lilly Nederland B.V. на 22 август 2002 г.
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Bulgarian: След изтичане на пет години разрешението за употреба е подновено за допълнителен петгодишен срок.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
English: It is intended for short-term use.
Bulgarian: Лекарството е предназначено за краткотрайна употреба.
English: This summary was last updated in 10-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2009.
English: All the studies looked at the number of patients who had died after 28 days.
Bulgarian: При всички проучвания е разгледан броят на пациентите, при които е настъпила смъртност след 28 дни.
English: If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
English: Xigris has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Bulgarian: Xigris е одобрен при „извънредни обстоятелства“.
English: This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris.
Bulgarian: Това означава, че не е било възможно да се получи пълна информация за продукта.
English: The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 24 микрограма на килограм телесно тегло за час, прилагана като непрекъсната инфузия с продължителност 96 часа.
English: It must not be used in patients below 18 years of age, in patients who have long-term liver disease, a brain tumour or pressure on the brain, in patients also receiving high-dose heparin (another medicine used to prevent blood clots) or in patients who currently have internal bleeding or are at risk of bleeding.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, при пациенти с хронично чернодробно заболяване, мозъчен тумор или натиск в мозъка, при пациенти, приемащи високи дози хепарин (друго лекарство, използвано за предотвратяване на кръвосъсирването), или при пациенти, които понастоящем имат вътрешен кръвоизлив или са изложени на риск от кървене.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xigris са по-големи от рисковете и препоръчва на лекарството да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The full EPAR for Xigris is available here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Xigris може да се намери тук.
English: For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
English: • in the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris;
Bulgarian: При проучването ENHANCE над 2000 пациенти приемат Xigris;
English: Other information about Xigris:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xigris:
English: Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care such as antibiotics, medicines to support the organs and treatment in a specialised unit.
Bulgarian: Xigris се прилага при недостатъчност на два или повече органа в допълнение към най-доброто стандартно медицинско лечение, напр. антибиотици, лекарства за поддържане на органите и лечение в специализирано отделение.
English: The active substance in Xigris, drotrecogin alfa (activated), is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C. Drotrecogin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce drotrecogin alfa.
Bulgarian: Активното вещество в Xigris, дротрекогин алфа (активиран), силно наподобява естествения антикоагулант в организма, наречен активиран протеин C. Дротрекогин алфа се получава по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произведе.
English: • in the PROWESS study, Xigris was compared with placebo (dummy treatment) in 1,690 patients;
Bulgarian: При проучването PROWESS Xigris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 1690 пациенти;
English: Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with placebo.
Bulgarian: По-малко пациенти, лекувани с Xigris, са починали на 28-ия ден в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
English: The toxins cause the patient's organs to fail, such as the heart, lungs and kidneys.
Bulgarian: Токсините причиняват органна недостатъчност, напр. сърце, бели дробове и бъбреци.
English: In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection.
Bulgarian: В организма дротрекогин алфа ограничава количеството на образувания тромбин (един от факторите за кръвосъсирване) и намалява възпалението, предизвикано от инфекцията.
English: • in the ADDRESS study, Xigris was compared with placebo in almost 3,000 patients who were at a lower risk of death than in the first two studies.
Bulgarian: В проучването ADDRESS, Xigris е сравнен с плацебо при почти 3000 пациенти, които са застрашени в по-малка степен от смъртност в сравнение с първите две проучвания.
English: Xigris is an anticoagulant, which means that it stops the blood coagulating (clotting).
Bulgarian: Xigris е антикоагулант, което означава, че той предотвратява коагулацията на кръвта (съсирване).
English: By using Xigris during sepsis, the risk of blood clots forming and damaging the organs is reduced.
Bulgarian: Когато Xigris се използва при сепсис, рискът от образуване на кръвни съсиреци и увреждане на органите намалява.
English: Sepsis is a condition when bacteria get into the bloodstream and produce harmful substances (toxins).
Bulgarian: Сепсисът е състояние, при което в кръвообращението навлизат бактерии и образуват вредни вещества (токсини).
English: Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, because blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
Bulgarian: При тежкия сепсис основен проблем е прекомерното кръвосъсирване, тъй като кръвните съсиреци могат да блокират кръвоснабдяването на важни органи, като бъбреците и белите дробове.
English: The effect of Xigris was more marked when it was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failing.
Bulgarian: Ефектът е още по-очевиден, когато Xigris се дава в рамките на 24 часа от началото на органната недостатъчност, както и при пациенти с недостатъчност на повече от един орган.
English: As with other anticoagulants, the most common side effect with Xigris is bleeding.
Bulgarian: Както при други антикоагуланти, най-честата нежелана реакция при Xigris е кървене.
English: Giving Xigris using an infusion pump is the recommended way to ensure that infusion rates are well controlled.
Bulgarian: Приложението на Xigris с инфузионна помпа е препоръчителният начин за правилно контролиране на скоростта на инфузията.
English: The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
Bulgarian: Компанията производител на Xigris ще проведе допълнително проучване за оценка на безопасността и ефективността на Xigris при пациенти с тежък сепсис.
English: For the full list of all side effects reported with Xigris, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Xigris нежелани реакции - вижте листовката.
English: Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein).
Bulgarian: Xigris е противопоказен при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дротрекогин алфа (активиран), към някоя от другите съставки или към говежди тромбин (говежди протеин).
English: Xigris should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, after the start of organ failure.
Bulgarian: Прилагането на Xigris трябва да започне до 48 часа, а за предпочитане до 24 часа от началото на органната недостатъчност.
English: Xigris has been studied in three studies in severe sepsis:
Bulgarian: Xigris е проучен в три основни проучвания при тежък сепсис:
English: What is the risk associated with Xigris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xigris?
English: Xigris should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure.
Bulgarian: Xigris трябва да се използва предимно, когато лечението може да започне до 24 часа от началото на органната недостатъчност.
English: Xigris drotrecogin alfa (activated) EPAR summary for the public
Bulgarian: Xigris drotrecogin alfa (активиран)
English: What benefit has Xigris shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Xigris са установени в проучванията?
English: Xigris is used in adult patients with severe sepsis.
Bulgarian: Xigris се прилага при възрастни пациенти с тежък сепсис.
English: What information is still awaited for Xigris?
Bulgarian: Каква информация за Xigris все още се очаква?
English: Xigris is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Xigris е прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: It contains the active substance drotrecogin alfa (activated).
Bulgarian: Xigris съдържа активното вещество дротрекогин алфа (drotrecogin alfa) (активиран).
English: Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Bulgarian: Xigris трябва да се прилага от лекари с опит в лечението на пациенти с тежък сепсис.
English: What is Xigris?
Bulgarian: Какво представлява Xigris?
English: What is Xigris used for?
Bulgarian: За какво се използва Xigris?
English: How has Xigris been studied?
Bulgarian: Как е проучен Xigris?
English: Why has Xigris been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Xigris?
English: How does Xigris work?
Bulgarian: Как действа Xigris?
English: How is Xigris used?
Bulgarian: Как да използвате Xigris?
English: Additional clarifications were also introduced in the DHPC.
Bulgarian: Допълнителни разяснения са включени и в DHPC.
English: Risk minimisation measures
Bulgarian: Мерки за минимализиране на риска
English: The European Commission requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Bulgarian: Европейската комисия поиска от Агенцията да даде своето становище дали разрешението за употреба за тези продукти трябва да бъде запазено, изменено, временно спряно или оттеглено.
English: As the absolute risk is based on 69 events, the possibilities for further analysis to identify the contributing risk factors are limited.
Bulgarian: Тъй като абсолютният риск се базира на 69 събития, възможностите за допълнителен анализ, който да определи допринасящите рискови фактори, са ограничени.
English: The Product Information for Corlentor and Procoralan was revised to include the following:
Bulgarian: Продуктовата информация за Corlentor и Procoralan е преразгледана, за да включва следното:
English: • The PRAC considered Procoralan and Corlentor (ivabradine) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission.
Bulgarian: • PRAC разгледа Procoralan и Corlentor (ивабрадин) в процедурата по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004, инициирана от Европейската комисия.
English: The results of the SIGNIFY study were published4 while this review was ongoing and are discussed below.
Bulgarian: Резултатите от проучване SIGNIFY са публикувани4 по време на извършване на прегледа и са обсъдени по-долу.
English: Treatment should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено, ако симптомите на ангина не се подобрят в рамките на 3 месеца.
English: Other factors could not be directly related to a higher CV risk.
Bulgarian: Други фактори не могат да бъдат директно свързани с по-висок СС риск.
English: The individual components of the endpoint were not significantly increased.
Bulgarian: Отделните компоненти на крайната точка не се повишават значително.
English: This highlights the need to comply with the currently authorized posology.
Bulgarian: Това подчертава необходимостта да се спазва понастоящем разрешената дозировка.
English: Grounds for the recommendation
Bulgarian: Основания за препоръката
English: Applying such a cut-off based on data from the BEAUTIFUL study is a reasonable measure to exclude patients who are likely to be at higher risk.
Bulgarian: Прилагането на такава граница, основана на данните от проучване BEAUTIFUL, е разумна мярка за изключване на пациенти, които е по-вероятно да са в по-висок риск.
English: The MAH is requested to submit within the agreed timelines, the final study protocol of the drug utilisation study.
Bulgarian: ПРУ е помолен да представи в рамките на договорените графици крайния протокол от проучването на употребата на лекарството.
English: After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the therapeutic response.
Bulgarian: След три до четири седмици лечение дозата може да се увеличи до 7,5 mg два пъти дневно в зависимост от отговора към терапията.
English: 2 - Detailed explanation of the scientific differences from PRAC recommendation
Bulgarian: - Подробно обяснение на научните разлики в препоръката на PRAC