FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pharmacocinétique chez des populations particulières Une analyse de la pharmacocinétique de la population a été réalisée chez 505 patients présentant un cancer colorectal après l'administration de capécitabine à la posologie de 1250 mg/m² deux fois par jour.
Danish: Efter capecitabin-behandling af 505 patienter med kolorektalkræft, som fik 1250 mg/m2 to gange dagligt, blev der foretaget en populationsfarmakokinetisk analyse.
French: • gonflement (œdème), frissons et tremblements.
Danish: • hævelse (ødem) og kulderystelser.
French: • accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence des mictions pendant la nuit, incontinence, sang dans les urines, augmentation de la créatinine sanguine (signe d'un dysfonctionnement rénal)
Danish: • væskeophobning i nyrerne, øget vandladningshyppighed om natten, inkontinens, blod i urinen,
French: • état confusionnel, attaques de panique, humeur dépressive, diminution de la libido
Danish: • forvirring, panikanfald, nedtrykt sindsstemning, nedsat sexlyst
French: Sur l'ensemble de la population randomisée, les tests statistiques comparant capécitabine vs 5-FU/LV en termes de survie sans maladie et de survie globale ont montré respectivement des hazard ratios de 0,88 (IC à 95 % : 0,77-1,01 ; p = 0,068) et 0,86 (IC à 95 % : 0,74-1,01 ; p = 0,060).
Danish: I testene hos den samlede randomiseringspopulation for forskel mellem capecitabin og 5-FU/LV mht. sygdomsfri og samlet overlevelse var hazard ratios hhv. 0,88 (95 % konfidensinterval 0,77 - 1,01; p=0,068) og 0,86 (95 % konfidensinterval 0,74 - 1,01; p=0,060).
French: Ajustements posologiques en cours de traitement
Danish: Doseringsjusteringer under behandlingen:
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) sont :
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
French: • gonflement ou raideur des articulations, douleur osseuse, faiblesse ou raideur musculaire,
Danish: • hævelse af led eller stivhed, knoglesmerter, muskelsvækkelse eller stivhed
French: Calendrier
Danish: Plan
French: Capécitabine Teva contient du sodium
Danish: Capecitabine Teva indeholder natrium
French: Dans ces études, 236 patients au total ont été traités par capécitabine (1250 mg/m² 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une semaine sans traitement).
Danish: I disse studier blev 236 patienter behandlet med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
French: Zona, Infection urinaire, Candidose buccale, Infection des voies respiratoires supérieures, Rhinite, Grippe, +Infection, Herpès buccal
Danish: Herpes zoster, urinvejsinfektion, oral candidiasis, øvre luftvejsinfektion, rhinitis, influenza, infektion, oral herpes
French: Les modifications de la dose en cas de toxicité, lorsque capécitabine est utilisée en continu en association, devront être réalisées conformément aux recommandations données dans le tableau 3 cidessus pour la capécitabine et conformément au résumé des caractéristiques du ou des médicament(s) associé(s).
Danish: Dosisændring på grund af toksicitet, når capecitabin anvendes kontinuerligt i kombination med andre lægemidler, skal foretages efter tabel 3 ovenfor for capecitabin og efter det pågældende produktresumé for det andet lægemiddel/de andre lægemidler.
French: Hématurie, Nycturie,
Danish: Atrieflimmer, Arytmi,
French: Céphalées, Léthargie, Vertiges, Paresthésie, Dysgueusie
Danish: Hovedpine, Sløvhed, Svimmelhed, Paræstesi, Dysgeusi
French: La capécitabine et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines ; 95,5 % de la dose administrée de capécitabine ont été retrouvés dans les urines.
Danish: 95,5 % af den indgivne capecitabindosis genfandtes i urinen.
French: Le traitement en association se composait d'un traitement de première ligne par capécitabine (1000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours) associé à l'irinotécan (250 mg/m² au jour 1) (XELIRI) et de seconde ligne par capécitabine (1000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours) plus oxaliplatine (130 mg/m² au jour 1).
Danish: Kombinationsbehandlingen bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange daglig i 14 dage) kombineret med irinotecan (250 mg/m2 på dag 1) (XELIRI) og 2. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage) plus oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
French: Dans cet essai, 160 patients ont été randomisés pour recevoir capécitabine (1000 mg/m² deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement de 7 jours) et cisplatine (80 mg/m² en perfusion de 2 heures toutes les 3 semaines).
Danish: I dette studie blev 160 patienter randomisered til behandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 7 dages pause) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2timers infusion hver 3. uge).
French: Hoquet, Douleur pharyngo-laryngée, Dysphonie
Danish: Hikke, pharyngolaryngeal smerte, dysfoni
French: Capécitabine en monothérapie
Danish: Capecitabin-monoterapi
French: Capécitabine Teva peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue.
Danish: Capecitabine Teva kan forårsage svimmelhed, kvalme eller træthed.
French: Capécitabine Teva contient du lactose.
Danish: Capecitabin Teva indeholder lactose.
French: 1987 patients ont été randomisés dans cette étude pour être traités soit par capécitabine (1250 mg/m² 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une période d'1 semaine sans traitement, ce cycle de 3 semaines était administré pendant 24 semaines) soit par 5-FU et leucovorine (LV) (protocole Mayo Clinic : 20 mg/m² de leucovorine IV suivi de 425 mg/m² de 5-FU en bolus intraveineux, les jours 1 à 5, tous les 28 jours pendant 24 semaines).
Danish: I dette studie blev 1.987 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, givet som 3-ugers serier i 24 uger) eller til behandling med 5-FU og leucovorin (Mayo Clinic-regime: 20 mg/m2 leucovorin i.v., efterfulgt af 425 mg/m2 intravenøs 5-FU som bolus på dag 1 til 5, hver 28. dag i 24 uger).
French: bolus /perfusion, les jours 1 et 2, tous les 14 jours
Danish: 5-fluorouracil intravenøs bolus/infusion, hver på dag 1 og 2, hver 2. uge
French: Capécitabine Teva 500 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 52,0 mg de lactose.
Danish: Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 52,0 mg lactose.
French: De manière globale, la non-infériorité des bras contenant XELOX comparés aux bras contenant FOLFOX-4 a été démontrée en termes de survie sans progression dans la population des patients éligibles et dans la population en intention de traiter (voir tableau 7).
Danish: I den egnede patientpopulation og intent-to-treat-populationen blev der demonstreret non-inferioritet af XELOX-armen, sammenlignet med FOLFOX-4-armen, med hensyn til progressionsfri overlevelse (se tabel 7).
French: • inflammation conduisant à un dysfonctionnement ou une obstruction de la sécrétion de la bile
Danish: • betændelse med svigtende eller blokeret udskillelse af galde til følge
French: Pétéchies,
Danish: Stomatitis,
French: Comment prendre Capécitabine Teva
Danish: Sådan skal du tage Capecitabine Teva
French: Dans cet essai, 255 patients ont été randomisés pour recevoir la capécitabine (1250 mg/m² deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement d'une semaine et 75 mg/m² de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines).
Danish: I dette studie randomiseredes 255 patienter til behandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause og behandling med docetaxel 75 mg/m2 som 1 times intravøs infusion hver 3. uge).
French: Le traitement séquentiel se composait d'un traitement de première ligne par capécitabine (1250 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours), de deuxième ligne par l'irinotécan (350 mg/m² au jour 1) et de troisième ligne par l'association de la capécitabine (1000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours) à l'oxaliplatine (130 mg/m² au jour 1).
Danish: Den sekventielle behandling bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange daglig i 14 dage), 2. linjebehandling med irinotecan (350 mg/m2 på dag 1) og 3. linjebehandling en kombination af capecitabin (1.000 mg/m2 2 gange dagligt i 14 dage) med oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Capécitabine Teva
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Capecitabine Teva indeholder:
French: • saignement au niveau de l'intestin, constipation, douleur dans le haut de l'abdomen, indigestion,
Danish: • blødning fra tarmen, forstoppelse, smerter i den øverste del af maven, luft i maven, mundtørhed
French: Les effets indésirables sont classés par groupe de fréquence (Très fréquent ou Fréquent) selon l'incidence la plus élevée retrouvée dans chacune des principales études cliniques et ont été classés seulement s'il s'agit d'autres effets indésirables que ceux observés avec capécitabine en monothérapie ou dans un groupe de fréquence supérieure comparé à capécitabine en monothérapie (voir tableau 4).
Danish: Bivirkningerne er kun anført, hvis de er set ud over dem, set med capecitabinmonoterapi eller set i en højere frekvensgruppe sammenlignet med capecitabin-monoterapi (se tabel 4).
French: Dans ces essais, 603 patients ont été randomisés pour le traitement par capécitabine (1250 mg/m² deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'1 semaine sans traitement, le tout étant considéré comme un cycle de 3 semaines).
Danish: I studierne blev 603 patienter randomiserede til behandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, og givet som 3-ugers serier).
French: • essoufflement, saignements de nez, toux, nez qui coule
Danish: • stakåndethed, næseblødninger, hoste, snue
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
French: Tableau 2 Calcul de la dose standard et de la dose réduite de capécitabine en fonction de la surface corporelle : dose standard initiale de 1000 mg/m²
Danish: Tabel 2 Standard og reducerede dosisberegninger ud fra legemsoverfladeareal for en capecitabininitial dosis på 1.000 mg/m2 Dosisniveau på 1000 mg/m2 (to gange dagligt) Fuld dosis 1000 mg/m2
French: Traitement associé en première ligne du cancer colorectal métastatique Les données d'une étude clinique de phase III (NO16966) multicentrique, randomisée et contrôlée supportent l'utilisation de capécitabine en association à l'oxaliplatine seul ou associé au bevacizumab en traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique.
Danish: Kombinationsterapi i 1. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft Data fra et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk fase III-studie (NO16966) understøtter anvendelsen af capecitabin i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin og bevacizumab til 1. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans, galactoseintolerans, galactosæmi eller glucose/galactosemalabsorption.
French: Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement à une valeur inférieure à 30 ml/min, le traitement par Capécitabine Teva doit être interrompu.
Danish: Capecitabine Teva bør seponeres, hvis den beregnede creatininclearance under behandling falder til et niveau under 30 ml/min.
French: Traitement associé en deuxième ligne du cancer colorectal métastatique Les données d'une étude clinique de phase III (NO16967) multicentrique, randomisée et contrôlée supportent l'utilisation de capécitabine en association à l'oxaliplatine en traitement de deuxième ligne du cancer colorectal métastatique.
Danish: Kombinationsterapi i 2. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft Data fra et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk fase III-studie (NO16967) understøtter anvendelsen af capecitabin i kombination med oxaliplatin til 2. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Capecitabine Teva, le 20 avril 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine Teva den 20. april 2012.
French: L'EPAR complet relatif à Capecitabine Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Capecitabine Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Capecitabine Teva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Capecitabine Teva.
French: Il bloque ainsi la croissance des cellules tumorales et finit par les détruire.
Danish: Derved hæmmes væksten af kræftcellerne, der til sidst dør.
French: Capecitabine Teva doit être pris deux fois par jour à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et le poids du patient).
Danish: Capecitabine Teva tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ved anvendelse af patientens højde og vægt).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Capecitabine Teva.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Capecitabine Teva.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 et 500 mg).
Danish: Det fås som tabletter (150 og 500 mg).
French: Les comprimés de Capecitabine Teva doivent être absorbés avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent le repas.
Danish: Capecitabine Teva-tabletterne sluges hele med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
French: Dans le corps, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production de nouvelles cellules ADN.
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelse af nyt dna.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Capecitabine Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Capecitabine Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Capecitabine Teva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Capecitabine Teva.
French: Pourquoi Capecitabine Teva a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Capecitabine Teva godkendt?
French: Cela signifie que Capecitabine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Xeloda.
Danish: Det betyder, at Capecitabine Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Xeloda.
French: La capécitabine est une prodrogue qui est convertie en 5-fluorouracil (5-FU) dans le corps, mais plutôt dans les cellules tumorales que dans les tissus normaux.
Danish: Capecitabin er et ‘prodrug' (et forstadium), der i kroppen omdannes til 5fluoruracil (5-FU), men omdannelsen sker i højere grad i svulstcellerne end i normalt væv.
French: Autres informations relatives à Capecitabine Teva:
Danish: Andre oplysninger om Capecitabine Teva
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Capecitabine Teva est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: CHMP konkluderede, at Capecitabine Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda.
French: Étant donné que Capecitabine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Capecitabine Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Capecitabine Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Xeloda.
Danish: Da Capecitabine Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Xeloda.
French: Capecitabine Teva est un «médicament générique».
Danish: Capecitabine Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
French: Les doses doivent être ajustées pour les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale et pour les patients présentant certains effets indésirables.
Danish: Dosis skal tilpasses, hvis patienten har lever- eller nyresygdom, eller hvis der opstår bestemte bivirkninger.
French: Capecitabine Teva ne doit être prescrit que par un médecin qui est qualifié pour l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Danish: Capecitabine Teva må kun ordineres af en læge, som er specialiseret i brug af lægemidler mod kræft.
French: Il est également indiqué en monothérapie après échec d'un traitement aux anthracyclines et aux taxanes (autre type d'anticancéreux) ou lorsqu'un traitement répété par anthracyclines n'est pas indiqué pour le patient.
Danish: Det kan også bruges alene, når behandling med såvel antracykliner som taxaner (en anden form for lægemiddel mod kræft) ikke har virket, eller når det ikke er hensigtsmæssigt for patienten at gentage behandlingen med antracykliner.
French: • cancer gastrique (estomac) avancé.
Danish: • fremskreden mavekræft.
French: Résumé EPAR à l'intention du public capécitabine
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden capecitabin
French: • cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est étendu à d'autres parties du corps).
Danish: • metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarm/endetarm, der har bredt sig til andre dele af kroppen).
French: Capecitabine Teva est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament anticancéreux contenant du platine, comme la cisplatine;
Danish: Capecitabine Teva anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, herunder et platinholdigt kræftmiddel såsom cisplatin,
French: Capecitabine Teva est indiqué en association avec le docétaxel (autre médicament anticancéreux), après échec d'un traitement aux anthracyclines (autre type de médicaments anticancéreux).
Danish: Capecitabine Teva anvendes her sammen med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft) efter svigt af antracykliner (en anden form for lægemiddel mod kræft).
French: Capecitabine Teva est utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez les patients ayant subi une résection pour un cancer du côlon de «stade III» ou «stade C de Duke»;
Danish: Capecitabine Teva kan anvendes med eller uden andre midler mod kræft til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i ‘stadium III' eller ‘Dukes' stadium C',
French: Capecitabine Teva est un médicament qui contient le principe actif capécitabine.
Danish: Capecitabine Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof capecitabin.
French: Le principe actif de Capecitabine Teva, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (médicament qui détruit les cellules qui se divisent, notamment les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «anti-métabolites».
Danish: Det aktive stof i Capecitabine Teva, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller) og tilhører gruppen af ‘antimetabolitter' (stofskiftehæmmere).
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Capecitabine Teva, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Danish: De fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet (også er en del af EPAR).
French: Capecitabine Teva est un médicament anticancéreux.
Danish: Capecitabine Teva er et lægemiddel mod kræft.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Capecitabine Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Capecitabine Teva?
French: Comment Capecitabine Teva est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Capecitabine Teva?
French: Qu'est-ce que Capecitabine Teva?
Danish: Hvad er Capecitabine Teva?
French: Capecitabine Teva est utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux;
Danish: Capecitabine Teva anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft,
French: Dans quel cas Capecitabine Teva est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Capecitabine Teva til?
French: Comment Capecitabine Teva agit-il?
Danish: Hvordan virker Capecitabine Teva?
French: Dosage Forme pharmaceutique
Danish: Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
French: Voie d'administration
Danish: EU's procedurenr
French: ANNEXE
Danish: Bilag
French: Le dossier éducationnel doit contenir les éléments suivants :
Danish: Uddannelsespakken bør indeholde følgende:
French: • Le matériel éducationnel pour les professionnels de santé.
Danish: • Uddannelsesmateriale for sundhedspersonale
French: • Les Cartes d'Alerte pour les Patients (texte approuvé par le CHMP).
Danish: • Patientinformationskort (teksten skal godkendes af CHMP)
French: Avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec les Autorités Nationales Compétentes.
Danish: Før lægemidlet lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsesmaterialet.
French: Le matériel éducationnel pour les professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonale bør indeholde følgende centrale punkter:
French: • Précisions sur les médicaments dont la co-administration avec le vandétanib est soit contre-indiquée soit non recommandée.
Danish: • Nærmere angivelse af lægemidler, for hvilke samtidig administration af vandetanib enten er kontraindiceret eller ikke kan anbefales.
French: • Que le vandétanib peut entraîner un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) également connu comme syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)
Danish: • Oplysning om, at vandetanib kan føre til posteriort reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) - også kendt som reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS)
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer qu'au lancement et par la suite, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles d'utiliser et/ou prescrire Caprelsa ont reçu le dossier éducationnel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Caprelsa, forsynes med uddannelsespakken ved lanceringen og derefter.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place :
Danish: Medlemsstaterne bør sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv brug af nedenfor beskrevne lægemiddel, er implementeret: