FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons explicitly indicated that they no longer wish
German: • Das Unternehmen hat Vorkehrungen getroffen, um bereits entnommene Biopsien aufzubewahren, damit die Behandlung abgeschlossen werden kann, es sei denn, der jeweilige Patient und sein behandelnder Chirurg haben ausdrücklich angegeben, dass sie die Behandlung mit MACI nicht abschließen möchten.
English: Wash your hands carefully.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich.
English: - IntronA alone
German: - IntronA allein
English: Patients with substance use/abuse:
German: Patienten mit Substanzgebrauch/-missbrauch:
English: Volume (mL)
German: Volumen (ml)
English: There are no data on long term effects on sexual maturation.
German: Es liegen keine Daten zu Langzeitfolgen hinsichtlich der Geschlechtsreife vor.
English: Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated.
German: Die Wechselwirkungen zwischen IntronA und anderen Arzneimitteln sind noch nicht vollständig evaluiert.
English: Do not use this medicine if you notice changes in the appearance of IntronA.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von IntronA bemerken.
English: Undesirable effects were usually managed by dose adjustment.
German: Die unerwünschten Ereignisse wurden normalerweise durch Dosisanpassung beherrscht.
English: • Genotype 1: The recommended duration of treatment is one year.
German: • Genotyp 1: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 1 Jahr.
English: Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
German: Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion durchgeführt werden soll.
English: What IntronA looks like and contents of the pack
German: Wie IntronA aussieht und Inhalt der Packung
English: The aetiology has not been defined.
German: Die Ätiologie ist unklar.
English: Moderate and usually reversible pancytopenia has been reported.
German: Es wurde eine mäßige und für gewöhnlich reversible Panzytopenie beobachtet.
English: The clear and colourless solution is contained in a glass vial.
German: Die klare und farblose Lösung ist in einer Durchstechflasche aus Glas abgefüllt.
English: Appropriate dose form and strength must be selected.
German: Es muss eine geeignete Darreichungsform und Stärke gewählt werden.
English: Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25 °C) hat.
English: Overall Response a (n=118)
German: Gesamtes Ansprechen a (n=118)
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 9 March 2010
German: März 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09.
English: IntronA is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
German: IntronA ist während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn der potenzielle Nutzen die Gefahren für den Fetus rechtfertigt.
English: The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
German: Die optimale Therapiedauer mit IntronA allein ist noch nicht vollständig evaluiert worden, jedoch wird zu einer Therapie zwischen 12 und 18 Monaten geraten.
English: Change your injection site each time.
German: Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle.
English: (frequency cannot be estimated from the available data)
German: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Authorized Representative: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgium
German: Bevollmächtigter Vertreter: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgien
English: • Genotype 2/3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
German: • Genotyp 2/3: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen.
English: Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung kann eine tägliche Dosis von 5 Millionen I.E.
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self-injection.
German: Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sich nicht sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.
English: Check with your doctor if you think you are getting an infection.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen.
English: In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
German: Bei Hepatitis-Patienten wurde kein Verlust des Ansprechens beobachtet, was offenbar auf die niedrigen Titer zurückzuführen war.
English: Duration of treatment for children and adolescents
German: Behandlungsdauer bei Kindern und Jugendlichen
English: Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
German: Die Patienten sollten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von psychiatrischen Störungen engmaschig überwacht werden.
English: if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
German: wenn Sie eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht genauer überwachen möchte.
English: No other medicinal product can be infused concomitantly with IntronA.
German: Kein anderes Arzneimittel darf gleichzeitig mit IntronA infundiert werden.
English: What IntronA contains
German: Was IntronA enthält
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die Ribavirin-Gebrauchsinformation).
English: - if you have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis B or C).
German: wenn Sie eine Zirrhose oder andere Leberprobleme haben (andere als Hepatitis B oder C).
English: IntronA is usually intended for subcutaneous use.
German: IntronA wird normalerweise subkutan angewendet.
English: The treatment is to be temporarily discontinued during and after surgery.
German: Die Behandlung ist während und nach der Operation zu unterbrechen.
English: Not all dose forms and strengths are appropriate for some indications.
German: Nicht alle Darreichungsformen und Stärken sind für alle Anwendungsgebiete geeignet.
English: Some children did not reach their projected height within 10-12 years after completing treatment.
German: Manche Kinder erreichten innerhalb von 10-12 Jahren nach Behandlungsende nicht ihre zu erwartende Körpergröße.
English: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
German: Ribavirin verursacht schwerwiegende Geburtsschäden, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
English: Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
German: Hypertriglyzeridämie und Verschlimmerung einer Hypertriglyzeridämie, die manchmal schwerwiegend war, wurden beobachtet.
English: IntronA must be used with caution in fertile men.
German: IntronA ist bei fertilen Männern mit Vorsicht einzusetzen.
English: Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medicine shosaikoto.
German: Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel Shosaikoto einnehmen.
English: The pharmacokinetics of IntronA and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
German: Die Pharmakokinetik von IntronA und Ribavirin (Dosis-normalisiert) ist bei Erwachsenen und Kindern oder Jugendlichen ähnlich.
English: Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 10
German: Toxizität wurde bei Affen gezeigt, die 100 x 10
English: The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
German: Die Entscheidung über eine Behandlung sollte von Fall zu Fall abgewogen werden (siehe Abschnitt
English: If the medicine is not used during the seven-day period, it should be discarded.
German: Wird das Arzneimittel innerhalbdieses 7-Tage-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es entsorgt werden.
English: Long-term efficacy data
German: Langzeitdaten zur Wirksamkeit
English: Genotype 1  2 million copies/mL Genotype 1 > 2 million copies/mL
German: Genotyp 1  2 Millionen Kopien/ml Genotyp 1 > 2 Millionen Kopien/ml
English: It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mindestens 3 bis 4 Monate mit IntronA allein behandelt werden und dann der HCV-RNA-Status bestimmt wird.
English: Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medicines.
German: Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken Schmerzmitteln.
English: After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
German: Nach Entnahme der Dosis, verbleibende Lösung entsorgen.
English: Viral infection, pharyngitis
German: Virale Infektionen, Pharyngitis
English: Genotype 1 (n=92)
German: Genotyp 1 (n=92)
English: Pharmacotherapeutic group: interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Interferon alfa-2b, ATC-Code: L03A B05
English: If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
German: Falls das Produkt während dieses 7Tage-Zeitraums nicht angewendet wird, darf es nicht wieder im Kühlschrank gelagert werden, sondern muss entsorgt werden.
English: Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
German: Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von IntronA entsprechend Ihren individuellen Bedürfnissen ermittelt.
English: IntronA treatment must be discontinued after 8 to 12 weeks of treatment if at least a partial haematological remission or a clinically meaningful cytoreduction has not been achieved.
German: Die IntronA-Behandlung muss nach 8 bis 12 Wochen Behandlung abgebrochen werden, wenn nicht wenigstens eine partielle hämatologische Remission oder eine klinisch bedeutende Zellreduktion erreicht wurde.
English: The detectable titres are low in almost all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
German: Die nachgewiesenen Titer waren fast immer niedrig und gingen in der Regel nicht mit einem Verlust des Ansprechens oder anderen Autoimmunprozessen einher.
English: IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
German: IntronA kann innerhalb dieses 7-TageZeitraums jederzeit in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
English: The infusion must be prepared immediately prior to use.
German: Die Infusion ist unmittelbar vor Anwendung herzustellen.
English: Laboratory Tests
German: Labortests
English: Effect on fertility Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
German: Auswirkungen auf die Fertilität Interferon kann die Fertilität beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.6 und Abschnitt 5.3).
English: Rarely reported side effects: pneumonia.
German: Selten berichtete Nebenwirkungen: Lungenentzündung.
English: Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
German: Darüber hinaus zeigten mit Interferon alfa-2b behandelte Kinder ein vermindertes Wachstum und einige Fälle von Depressionen wurden beobachtet.
English: - if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
German: bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.
English: Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren.
English: - if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
German: - Wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen.
English: Combination of IntronA with telbivudine.
German: Kombination von IntronA mit Telbivudin.
English: Your doctor or his/her assistant will instruct you how to selfinject IntronA.
German: Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie IntronA selbst injizieren.
English: The following side effects have been reported:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
English: The increased response rate to the combination of IntronA + ribavirin, compared with IntronA alone, is maintained across all subgroups.
German: Die erhöhte Ansprechrate auf die Kombination von IntronA + Ribavirin im Vergleich zu IntronA allein wird bei allen Untergruppen erreicht.
English: (affects 1 to 10 users in 10,000)
German: (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)
English: Genotype 2/3/4 (n=26)
German: Genotyp 2/3/4 (n=26)
English: 6 IU/kg/day for 3 months.
German: 6 I.E./kg/Tag über 3 Monate erhielten.
English: §, virilism
German: §, Virilismus
English: What IntronA is and what it is used for
German: Was ist IntronA und wofür wird es angewendet?
English: Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
German: Zudem zeigten 98 % (51/52) der Patienten, die in der Nachbeobachtungswoche 24 normale ALTWerte aufgewiesen hatten, auch beim letzten Besuch weiterhin normale ALT-Werte.
English: - if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
German: wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
German: Es wurden keine Studien bei jungen Tieren durchgeführt, um die Auswirkungen der Behandlung mit Interferon alfa-2b auf das Wachstum, die Entwicklung, Geschlechtsreife und das Verhalten zu untersuchen.
English: IntronA is given either daily (5 or 7 times a week), or three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
German: Entweder wird IntronA täglich (5- oder 7-mal in der Woche) oder dreimal in der Woche jeden zweiten Tag, z. B. am Montag, Mittwoch und Freitag angewendet.
English: Preparation of IntronA for intravenous infusion: The infusion is to be prepared immediately prior to use.
German: Herstellung von IntronA zur intravenösen Infusion: Die Infusion ist unmittelbar vor Anwendung herzustellen.
English: The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SPC).
German: Der diesen Effekten zugrundeliegende Mechanismus ist nicht bekannt (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5 der Fachinformation von Telbivudin).
English: One dose of IntronA is given on each scheduled day.
German: Die IntronA-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht.
English: Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medicines you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medicines may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, so lange Sie mit IntronA behandelt werden.
English: Possible side effects listed below are grouped by frequency of occurrence: Very common (affects more than 1 user in 10) Common
German: Die nachfolgend aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen sind entsprechend der Häufigkeit ihres Auftretens geordnet: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10) Häufig
English: Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl Ihrer weißen Blutzellen (Zellen für die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff transportieren) und Ihre Blutplättchen (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen akzeptablen Wert haben.
English: If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
German: Wenn Sie sich IntronA selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.
English: For storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
German: Für Lagerungsbedingungen des Arzneimittels siehe auch Abschnitt 6.3.
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97 % with a 95 % Confidence Interval of [95 %, 99 %].
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt für alle Patienten 97 % mit einem 95 % Konfidenzintervall von [95 %, 99 %].
English: - when receiving IntronA, you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
German: wenn Sie IntronA erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
English: These undesirable effects have also been reported with IntronA alone.
German: Diese Nebenwirkungen wurden auch bei IntronA allein beobachtet.
English: A major cytogenetic response is defined by < 34 % Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34 %, but < 90 % Ph+ cells in the marrow.
German: Ein zytogenetisches Ansprechen von starkem Ausmaß ist definiert durch < 34 % Ph+-Leukämie-Zellen im Knochenmark, während ein schwaches Ansprechen definiert ist durch  34 %, jedoch < 90 % Ph+Zellen im Knochenmark.
English: IntronA (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
German: IntronA (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen.
English: CHOP-like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
German: CHOPähnliche Behandlungsschemata werden empfohlen, aber klinische Erfahrungen liegen nur vor für CHVP (Kombination von Cyclophosphamid, Doxorubicin, Teniposid und Prednisolon).
English: After first opening the container: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC - 8ºC.
German: Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurden für 28 Tage bei 2 °C-8 °C gezeigt.
English: Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
German: Obwohl die optimale (Mindest-)Dosis zur Erzielung eines vollen klinischen Erfolges nicht bekannt ist, müssen die Patienten mit der empfohlenen Dosis behandelt werden, die nur bei Unverträglichkeit, wie oben beschrieben, modifiziert werden sollte.
English: Before initiating treatment with IntronA, consideration should be given to the results from clinical trials comparing IntronA with pegylated interferon (see section 5.1).
German: Vor Behandlungsbeginn mit IntronA sollten die Ergebnisse von klinischen Studien zum Vergleich von IntronA mit pegyliertem Interferon berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: The relative benefit of combination therapy with IntronA + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
German: Der relative Nutzen der Kombination von IntronA + Ribavirin ist besonders signifikant in der am schwierigsten zu behandelnden Patienten-Untergruppe (Genotyp 1 und hohe Viruslast) (Tabelle 3).
English: Please make sure to select an appropriate dose form and strength.
German: Bitte stellen Sie eine geeignete Wahl der Darreichungsform und Stärke sicher.
English: Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
German: Bei Patienten, die für eine Entwicklung von Autoimmunerkrankungen prädisponiert sind, kann ein erhöhtes Risiko bestehen.
English: Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with IntronA and ribavirin.
German: Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit IntronA und Ribavirin Depressionen zu entwickeln.
English: Discontinuation of IntronA should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
German: Ein Abbruch der IntronATherapie sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die neue oder sich verschlimmernde ophthalmologische Störungen entwickeln.
English: The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
German: Die Ergebnisse zahlreicher Untersuchungen deuten darauf hin, dass das Interferon, sobald es an die Zellmembran gebunden ist, eine komplexe Kette intrazellulärer Prozesse in Gang setzt, u. a. auch die Induktion bestimmter Enzyme.
English: The following instructions explain how to inject IntronA yourself.
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie IntronA selbst injizieren (sich selbst spritzen).
English: If this is a multidose vial, you will only have to remove the cap when preparing the first dose.
German: Handelt es sich um eine Mehrfachdosis-Durchstechflasche, so müssen Sie die Verschlusskappe nur bei der Entnahme der ersten Dosis entfernen.
English: Your doctor may prescribe a different dose of IntronA alone or in combination with other medicines (e.g., cytarabine, ribavirin).
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für IntronA allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (z. B. Cytarabin, Ribavirin) verordnet.
English: This means that IntronA is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
German: Dies bedeutet, dass IntronA mit einer kurzen Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird.
English: In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
German: Bei Studien mit Interferon an nicht humanen Primaten wurden Unregelmäßigkeiten im Menstruationszyklus beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: IntronA is used in adult patients to treat certain disorders that affect the blood, bone marrow, lymph glands, or skin and may extend into the body.
German: IntronA wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von bestimmten Störungen, die das Blut, das Knochenmark, die Lymphdrüsen oder die Haut betreffen und die sich im Körper ausbreiten können.
English: Therefore, the combination of IntronA with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
German: Deshalb ist die Kombination von IntronA mit Telbivudin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: The study results are summarized in Table 6.
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 6 zusammengefasst.