FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem lahko začnete jemati naslednji dan po zadnjem odmerku zdravila XELJANZ 5 mg filmsko obloženih tablet.
Estonian: Võite alustada üks kord ööpäevas võetavate XELJANZi 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide võtmist järgmine päev pärast XELJANZi 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide viimase annuse võtmist.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov jetrna steatoza, zvečanje vrednosti jetrnih encimov, zvečanje vrednosti transaminaz, nenormalni izvidi testov jetrne funkcije, zvečanje vrednosti gamaglutamiltransferaze
Estonian: Hepaatiline steatoos Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine Transaminaaside aktiivsuse suurenemine Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsitulemustes Gamma glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila XELJANZ se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če mislite, da imate okužbo ali imate simptome okužbe, kot so vročina, znojenje, mrzlica, bolečine v mišicah, kašelj, kratka sapa, nov ali spremenjen izmeček iz dihalnih poti, zmanjšanje telesne mase, topla, rdeča oziroma boleča koža ali razjede na telesu, težave ali bolečine pri požiranju, driska ali bolečine v želodcu, pekoč občutek pri uriniranju ali pogostejše uriniranje kot običajno, občutek hude utrujenosti.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne XELJANZi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on infektsioon või infektsiooni sümptomid, nt palavik, higistamine, külmavärinad, lihasvalud, köha, hingamisraskused, röga teke või selle muutused, kehakaalu langus, soe, punetav või valulik nahk või haavandid kehal, raskused või valu neelamisel, kõhulahtisus või kõhuvalu, põletustunne urineerimisel või tavalisest sagedasem urineerimine, suur väsimustunne - kui teil on mõni haigusseisund, mis suurendab teie infektsiooniohtu (nt diabeet, HIV/AIDS või nõrk immuunsüsteem) - kui teil on olnud mõni infektsioon, teid ravitakse mõne infektsiooni vastu või teil on korduma kippuvad infektsioonid.
Slovenian: 3. mesec: ACR20 HAQ-DI DAS284(ESR) < 2,6
Estonian: HAQ-DI DAS284(ESR) < 2,6
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali monoterapijo (skupno 1.750), je bila pri odmerku 5 mg dvakrat na dan incidenca 48,9 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let, pri odmerku 10 mg dvakrat na dan pa 41,9 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let.
Estonian: Monoteraapiat saavate patsientide lõikes (kokku 1750) olid määrad vastavalt 48,9 ja 41,9 juhtu 100 patsiendiaasta kohta 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas rühmades.
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem testiranju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje zmanjšati ali prekiniti, dokler ni ANC večje od 1.000.
Estonian: Juhul kui ANC vähenemine sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb annust vähendada või manustamine katkestada, kuni ANC suureneb üle 1000.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek: remisijo so opredelili kot klinična remisija (ocena Mayo ≤ 2 brez posamezne podocene > 1) in podocena rektalnih krvavitev 0.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: remissiooni määratleti kui kliinilist remissiooni (Mayo skoor ≤ 2 ilma individuaalse alamskoorita > 1) ja rektaalse veritsuse alamskoori 0.
Slovenian: Uporabe tofacitiniba v kombinaciji z biološkimi zdravili, kot so antagonisti TNF, antagonisti interlevkina (IL)-1R, antagonisti IL-6R, monoklonska protitelesa proti CD20 in selektivni modulatorji kostimulacije, ter močnimi imunosupresivi, kot so azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin in takrolimus, niso preučevali, zato se je treba zaradi možnosti zvečane imunosupresije in povečanega tveganja za okužbo uporabi tofacitiniba v kombinaciji s temi zdravili izogibati.
Estonian: Tofatsitiniibi ei ole uuritud ning selle kasutamist tuleb vältida kombinatsioonis bioloogiliste ravimitega, nt TNF-antagonistide, interleukiin (IL)-1R antagonistide, IL-6R antagonistide ja CD20 vastaste monoklonaalsete antikehadega, selektiivsete kostimulatsiooni modulaatorite ja tugevatoimeliste immunosupressantide, nt asatiopriini, 6-merkaptopuriini, tsüklosporiini ja takroliimusega, kuna need võivad suurendada immunosupressiooni ja infektsiooniohtu.
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem testiranju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje tofacitiniba 11 mg s podaljšanim sproščanjem prekiniti, dokler ni ALC večje od 750.
Estonian: Juhul kui ALC vähenemine sellesse vahemikku on püsiv (rutiinse analüüsi tulemused on 2 korda järjest selles vahemikus), tuleb tofatsitiniib 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamine katkestada, kuni ALC suureneb üle 750.
Slovenian: Ne drobite, razpolavljajte ali žvečite.
Estonian: Mitte purustada, poolitada ega närida.
Slovenian: Filmska obloga celulozni acetat hidroksipropilceluloza (E463) hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) triacetin (E1518) rdeči železov oksid (E172)
Estonian: Tableti kate tselluloosatsetaat hüdroksüpropüültselluloos (E463) hüpromelloos (E464) titaandioksiid (E171) triatsetiin (E1518) punane raudoksiid (E172)
Slovenian: ACR70 3. mesec 6. mesec 12. mesec
Estonian: ACR70 3. kuu 6. kuu 12. kuu
Slovenian: tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX n = 277 povprečje (SD)
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 277 Keskmine (SD)
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan + MTX n = 290 povprečje (SD)
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 290 Keskmine (SD)
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo 11 mg tofacitiniba (v obliki tablete s podaljšanim sproščanjem) enkrat na dan, je treba odmerek tofacitiniba zmanjšati na 5 mg (v obliki filmsko obložene tablete) enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Patsientidel, kes saavad tofatsitiniibi annuses 11 mg (toimeainet prolongeeritult vabastava tabletina) üks kord ööpäevas, tuleb annust vähendada 5 mg-ni (õhukese polümeerikattega tabletina) üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Slovenian: Preglednica 7: Klinična preskušanja 3. faze uporabe tofacitiniba v odmerkih 5 mg in 10 mg dvakrat na dan pri bolnikih z RA
Estonian: III faasi kliinilised uuringud RA patsientidel tofatsitiniibi annustega 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas
Slovenian: PLACEBO
Estonian: PLATSEEBO
Slovenian: Pneumocystis jirovecii, pnevmokokna pljučnica, bakterijska pljučnica, encefalitis, atipična mikobakterijska okužba, okužba s citomegalovirusom, bakterijski artritis tuberkuloza osrednjega živčevja, kriptokokni meningitis, okužba s kompleksom Mycobacterium avium
Estonian: Baktereemia Stafülokokkbaktereemia Pneumocystis jirovecii pneumoonia Pneumokokiline pneumoonia Bakteriaalne pneumoonia Entsefaliit Atüüpiline mükobakteriaalne infektsioon Tsütomegaloviiruse infektsioon Bakteriaalne artriit
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo s tofacitinibom 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan, lahko preidejo na tofacitinib 5 mg filmsko obložene tablete dvakrat na dan naslednji dan po zadnjem odmerku tofacitiniba 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega üks kord ööpäevas, võivad üle minna ravile 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega tablettidega kaks korda ööpäevas järgmisel päeval pärast viimast annust 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje tofacitinibijev citrat v količini, ki ustreza 11 mg tofacitiniba.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab tofatsitiniibtsitraati, mis vastab 11 mg tofatsitiniibile.
Slovenian: NA ORAL Scan: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Estonian: NA ORAL Scan: ebapiisav ravivastus MTX-ile
Slovenian: ACR20 3. mesec 6. mesec 12. mesec
Estonian: ACR20 3. kuu 6. kuu 12. kuu
Slovenian: Prehod s tofacitiniba 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem na tofacitinib 5 mg filmsko obložene tablete
Estonian: Üleminek 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavatelt tablettidelt 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega tablettidele
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo s tofacitinibom 5 mg filmsko obložene tablete dvakrat na dan, lahko preidejo na tofacitinib 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan naslednji dan po zadnjem odmerku tofacitiniba 5 mg filmsko obložene tablete.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega tablettidega kaks korda ööpäevas, võivad üle minna ravile 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega üks kord ööpäevas järgmisel päeval pärast viimast annust 5 mg tofatsitiniibi õhukese polümeerikattega tablettidega.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Estonian: Ravimi kõrvaltoimed
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje tofacitinibijev citrat v količini, ki ustreza 5 mg tofacitiniba.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tofatsitiniibtsitraati, mis vastab 5 mg tofatsitiniibile.
Slovenian: ACR50 3. mesec 6. mesec 12. mesec
Estonian: ACR50 3. kuu 6. kuu 12. kuu
Slovenian: NA ORAL Sync: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD
Estonian: NA ORAL Sync: ebapiisav ravivastus HMR-ile
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Estonian: <Ravimi väljamõeldud nimetus> <Nimi>
Slovenian: Etnični dejavniki.
Estonian: Etnilised faktorid.
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. februar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 2. februar 2006
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. veebruar 2006
Slovenian: • specifične spremembe v elektrokardiogramu (podaljševanje intervala QT),
Estonian: • spetsiifilised muutused elektrokardiogrammil (QT-intervalli pikenemine)
Slovenian: Ti učinki so se pojavili v nekaj dneh do celo nekaj mesecev po začetku zdravljenja s kapecitabinom, v nekaterih primerih celo čez en mesec po prenehanju zdravljenja s kapecitabinom.
Estonian: Need nähud tekkisid mõne päeva kuni mõne kuu jooksul pärast kapetsitabiin-ravi alustamist ning mõnel juhul ühe kuu jooksul pärast kapetsitabiin-ravi lõpetamist.
Slovenian: (dvakrat na dan)
Estonian: kaks korda päevas pideva ravina).
Slovenian: • če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Hudi in/ali življenjsko ogrožajoči (stopnja 3-4) ali klinično pomembni
Estonian: Aeg-ajalt Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Slovenian: • ste v preteklosti imeli bolezni oči, ker boste morda potrebovali dodatne kontrole oči,
Estonian: • kui teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist
Slovenian: • alergijo,
Estonian: • allergia
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Xeloda".
Estonian: Vt ka lõik „Ärge võtke Xeloda't".
Slovenian: Xeloda je določen glede na vašo telesno površino.
Estonian: Xeloda annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel.
Slovenian: EU/1/00/163/001 EU/1/00/163/002
Estonian: EU/1/00/163/002
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeloda in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Xeloda ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Izpostavljenost zdrobljenim ali razrezanim tabletam kapecitabina:
Estonian: Kokkupuude purustatud või tükeldatud kapetsitabiini tablettidega:
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za študijo AIO KRK shema XELOX + bevacizumab
Estonian: Põhilised efektiivsuse tulemused uuringust AIO KRK XELOX + bevatsizumab
Slovenian: Zdravilo Xeloda se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Estonian: Xeloda't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Slovenian: Tablet zdravila Xeloda se ne sme drobiti ali rezati.
Estonian: Xeloda tablette ei tohi purustada ega tükeldada.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: citostatična učinkovina (antimetaboliti), oznaka ATC: L01BC06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tsütostaatikumid (antimetaboliidid), ATC-kood: L01BC06
Slovenian: • interferona alfa,
Estonian: • alfa-interferoon,
Slovenian: Odmerjanje Priporočeno odmerjanje (glejte poglavje 5.1):
Estonian: Soovitatavad annused (vt lõik 5.1):
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xeloda
Estonian: Teised ravimid ja Xeloda
Slovenian: • če imate zelo nizko raven belih krvnih celic ali trombocitov v krvi (levkopenija, nevtropenija ali trombocitopenija),
Estonian: • kui teie veres on väga madal valgete vereliblede või vereliistakute arv (leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia),
Slovenian: Zdravilo Xeloda spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo citostatiki.
Estonian: Xeloda kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks.
Slovenian: PVC/PVDC pretisni omoti
Estonian: PVC/PVDC blisterpakend.
Slovenian: Tablete zdravila Xeloda je treba pogoltniti cele z vodo v 30 minutah po obroku.
Estonian: Xeloda tabletid tuleb neelata tervelt koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Slovenian: Parameter: Celokupno preživetje EPP
Estonian: Näitaja: Üldine elulemus EPP
Slovenian: V ključnih študijah z zdravilom Xeloda so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernem obdobju po njej.
Estonian: Xeloda kesksetes uuringutes osalesid mehed ja rasestuda võivad naised ainult juhul, kui nad olid nõus kasutama heakskiidetud rasestumisvastast meetodit raseduse vältimiseks uuringu kestel ja põhjendatud aja jooksul pärast uuringut.
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom Xeloda ukiniti.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Xeloda-ravi lõpetada.
Slovenian: Sheme zdravljenja v študiji NO16966 (metastatski kolorektalni rak)
Estonian: Tabel 6 Raviskeemid uuringus NO16966 (metastaatiline kolorektaalne vähk) Ravi
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je dekspantenol učinkovit pri preprečevanju sindroma roka-noga pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xeloda.
Estonian: On mõned tõendid, et dekspantenool on efektiivne käe-jala sündroomi ennetamisel Xeloda-ravi saavatel patsientidel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli hudo reakcijo na zdravljenje s fluoropirimidini (skupina zdravil za zdravljenje raka, kamor spada fluorouracil),
Estonian: • kui teil on kunagi varem esinenud raskekujulisi reaktsioone fluoropürimidiinravi suhtes (see on vähivastaste ravimite rühm, kuhu kuulub näiteks fluorouratsiil),
Slovenian: Vgraditev 5FU zavira tudi sintezo RNA in proteinov.
Estonian: 5-FU pärsib ka ribonukleiinhappe (RNA) ja valkude sünteesi.
Slovenian: Zdravilo Xeloda je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Estonian: Xeloda kasutamine tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib ravi ajal raske nahareaktsioon.
Slovenian: Hude kožne reakcije: Zdravilo Xeloda lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Estonian: Xeloda võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Slovenian: • okužbe pljuč in respiratornega sistema (npr. pljučnico ali bronhitis),
Estonian: • kopsu- või hingamisteede infektsioonid (nt kopsupõletik või bronhiit)
Slovenian: Skupna analiza je zajela 3097 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, in 3074 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU.
Estonian: Kombineeritud analüüs hõlmab 3097 kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsienti ja 3074 5-FU-d sisaldavat ravi saanud patsienti.
Slovenian: • ne morete v sebi zadržati hrane ali tekočine zaradi hude slabosti in bruhanja,
Estonian: • kui teil ei püsi toit või vesi sees raskekujulise iivelduse ja oksendamise tõttu
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Xeloda na plodnost ni.
Estonian: Puuduvad andmed Xeloda toime kohta fertiilsusele.
Slovenian: Izgled zdravila Xeloda in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Xeloda välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: • kolcanje, spremembo glasu,
Estonian: • luksumine, häälemuutus
Slovenian: XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)
Estonian: Modifitseeritud XELIRI+ bevatsizumab (ITT: N= 120)
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Xeloda
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Xeloda sisaldab
Slovenian: • imate ali ste imeli težave s srcem (npr. neredno bitje srca ali bolečine v prsnici in za njo, ki se pojavijo pri fizičnem naporu zaradi težav s pretokom krvi v srce),
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud probleeme südamega (näiteks ebakorrapärane südametegevus või valu rinnus ja seljas, mis tekib kehalise koormuse ajal ja südame verevarustuse häirete tõttu)
Slovenian: • Stopnja 4 1. pojav dokončna prekinitev zdravljenja ali če zdravnik meni, da je njegovo nadaljevanje najboljše za bolnika, prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0−1
Estonian: Lõpeta ravi lõplikult või kui arsti arvates on ravi jätkamine patsiendile parim, siis katkesta ravi kuni taandub astmeni 0-1
Slovenian: • strdke krvi v globokih venah, visok ali nizek krvni tlak, vročinske valove, mrzle okončine,
Estonian: • verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed,
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMISED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovenian: • zmanjšanje števila belih ali rdečih krvnih celic (ugotovljeno pri preiskavi),
Estonian: • valgete või punaste vereliblede arvu langus (ilmneb vereanalüüsides)
Slovenian: Zdravilo Xeloda se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Estonian: Peale selle kasutatakse Xeloda't veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xeloda
Estonian: Kui te unustate Xeloda't võtta
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xeloda, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xeloda, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom, še preden boste zaužili naslednjega.
Estonian: Kui te kasutate Xeloda't rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Xeloda't rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.
Slovenian: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Estonian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeloda in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xeloda Kako jemati zdravilo Xeloda Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Xeloda ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xeloda võtmist Kuidas Xeloda't võtta
Slovenian: Bolnike z delnim pomanjkanjem DPD (kot so tisti s heterozigotnimi mutacijami v genu DPYD), za katere smatramo, da koristi zdravila Xeloda odtehtajo tveganja (upoštevaje primernost druge nefluoropirimidinske sheme kemoterapije), je treba zdraviti izredno previdno in jih pogosto spremljati ter prilagoditi odmerek glede na toksičnost.
Estonian: Osalise DPD defitsiidiga patsiente (näiteks kellel esinevad heterosügootsed mutatsioonid DPYD geenis), kellel Xeloda-ravist saadav kasu ületab sellega seotud riske (kaaludes ka muu fluoropürimidiini mittesisaldava kemoteraapia skeemi sobivust), peab ravima äärmise ettevaatusega, patsienti sageli jälgides ja vastavalt toksilisusele annust kohandades.
Slovenian: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Estonian: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Slovenian: (PPP*: n = 251; ITT**: n = 313)
Estonian: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Slovenian: Otrokom in mladostnikom ne dajajte zdravila Xeloda.
Estonian: Ärge andke Xeloda't lastele ja noorukitele.
Slovenian: • težave z govorjenjem, okrnjen spomin, izgubo gibalne koordinacije, motnje ravnotežja,
Estonian: • raskendatud rääkimine, mäluhäired, liigutuste koordinatsioonihäired, tasakaaluhäired,
Slovenian: • Pomanjkanje DPD: če je znano, da imate pomanjkanje DPD, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav toksičnosti in hude, življenjsko ogrožujoče ali smrtne neželene učinke, povzročene z zdravilom Xeloda (npr. stomatitis, vnetje sluznic, drisko, nevtropenijo in nevrotoksičnost).
Estonian: • DPD vaegus: kui teil on teadaolev DPD vaegus, on teil suurem risk Xeloda põhjustatud ägeda varajase toksilisuse ning raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeks (nt stomatiit, limaskestapõletik, kõhulahtisus, neutropeenia ja neurotoksilisus).
Slovenian: • imate porušeno ravnotežje ionov v vaši krvi (elektrolitsko neravnovesje, opaženo v preiskavah),
Estonian: • kui teie veres on ioonide tasakaalu häired (elektrolüütide tasakaalu häired, mida näitavad vereanalüüsid)
Slovenian: • imate možgansko bolezen (npr. raka, ki se je razširil v možgane ali okvaro živcev
Estonian: • kui teil on mõni ajuhaigus (näiteks vähk, mille siirded on levinud ajju või närvikahjustus
Slovenian: • modrice ali reakcijo na mestu injiciranja (povzročeno z zdravili, ki se dajejo istočasno v obliki injekcije).
Estonian: • verevalumi või reaktsiooni teke süstekohas (mida põhjustavad samaaegselt süstitavad ravimid)
Slovenian: Po peroralnem dajanju 825 mg/m2 kapecitabina dvakrat na dan 14 dni so japonski bolniki (n = 18) imeli približno 36 % nižjo Cmax in 24 % nižjo AUC kapecitabina kakor kavkaški bolniki (n = 22).
Estonian: Kapetsitabiini 14 päeva jooksul kaks korda päevas 825 mg/m2 suukaudse manustamise järgselt oli jaapanlastest patsientidel (n=18) kapetsitabiini Cmax ligikaudu 36 % madalam ja AUC 24 % madalam kui kaukaaslastest patsientidel (n=22).
Slovenian: Poleg zgoraj omenjenih neželenih učinkov se lahko pri samostojni uporabi zdravila Xeloda zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo naslednji neželeni učinki:
Estonian: Lisaks ülaltoodule on Xeloda üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st, järgmised:
Slovenian: Oksaliplatin: Klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti kapecitabinu ali njegovim presnovkom, prosti platini ali celokupni platini, ni bilo, ko so kapecitabin dajali v kombinaciji z oksaliplatinom ali v kombinaciji z oksaliplatinom in bevacizumabom.
Estonian: Kapetsitabiini või tema metaboliitide, vaba plaatina või kogu plaatina ekspositsiooni kliiniliselt olulisi erinevusi ei esinenud, kui kapetsitabiini manustati kombinatsioonis oksaliplatiiniga või kombinatsioonis oksaliplatiini ja bevatsizumabiga.
Slovenian: Zdravilo Xeloda ni namenjeno otrokom in mladostnikom.
Estonian: Lapsed ja noorukid Xeloda ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Slovenian: • za zdravljenje metastatske oblike kolorektalnega raka (glejte poglavje 5.1).
Estonian: - metastaatilise kolorektaalse vähi raviks (vt lõik 5.1).
Slovenian: • imate sladkorno bolezen,
Estonian: • kui teil on suhkurtõbi
Slovenian: Zdravilo Xeloda vsebuje brezvodno laktozo
Estonian: Xeloda sisaldab veevaba laktoosi
Slovenian: • zvonjenje ali brnenje v ušesih (tinitus), izgubo sluha,
Estonian: • vilin või kumin kõrvus (tinnitus), kuulmiskaotus
Slovenian: Če sočasno jemljete kumarinske antikoagulante (ki vsebujejo npr. fenoprokumon), vam bo zdravnik v primeru prekinitve zdravljenja s kapecitabinom morda moral prilagoditi odmerek antikoagulanta.
Estonian: Kui te tarvitate kumariinirühma antikoagulante (mis sisaldavad näiteks fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.