FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tolucombin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Tolucombi lietošanu?
Finnish: 80/25 mg:n tabletteja käytetään potilailla, joiden verenpainetta ei saada hallintaan käyttämällä 80/12,5 mg:n tabletteja tai joiden verenpaine on saatu vakiintumaan käyttämällä kahta vaikuttavaa ainetta erikseen ennen Tolucombiin vaihtamista.
Latvian: Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar kontrolēt ar 80/12,5 mg tabletēm, vai kuru stāvokli stabilizēja, lietojot abas aktīvās vielas atsevišķi pirms pārejas uz Tolucombi, ordinē 80/25 mg tabletes.
Finnish: Muita tietoja Tolucombista
Latvian: Cita informācija par Tolucombi.
Finnish: Potilas saa Tolucomin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Tolucombi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miten Tolucombi vaikuttaa?
Latvian: Kā Tolucombi darbojas?
Finnish: Miten Tolucombia käytetään?
Latvian: Kā lieto Tolucombi?
Finnish: Miten Tolucombia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Tolucombi izpēte?
Finnish: (Ks. kohta 5.3).
Latvian: (Skatīt 5.3 apakšpunktu).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04 kesäkuu 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 maaliskuu 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 4. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. marts
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Latvian: • Riskvadības pārvaldības plāns plāns (RPP)
Finnish: Mitä Tolura on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Tolura un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1 un 5.2 apakšpunktos, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen ilmeinen jakaantumistilavuus (Vdss) on noin 500 l.
Latvian: Vidējais stabilais šķietamais sadales tilpums (Vdss) ir apmēram 500 l.
Finnish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Puola
Latvian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polija
Finnish: On tärkeää, että jatkat Tolura-valmisteen ottamista päivittäin, kunnes lääkäri määrää toisin.
Latvian: Ir svarīgi lietot Tolura katru dienu, kamēr ārsts dod citus norādījumus.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua muuttamaan muiden lääkkeiden annosta tai ryhtyä muihin varotoimiin.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt šo citu zāļu devu vai veikt citus piesardzības pasākumus.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -antagonistit, pelkkä, ATC koodi: C09CA07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Angiotenzīna II antagonisti, monopreparāts, ATĶ kods: C09CA07
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa: Sinun pitää ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību: Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība sekojošos gadījumos:
Finnish: Tämä koskee etenkin alla lueteltavia lääkkeitä, jos niitä käytetään yhdessä Tolura-valmisteen kanssa:
Latvian: Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas turpmāk un tiek lietotas vienlaikus ar Tolura:
Finnish: Löydös saattaa olla sattumalöydös tai liittyä tällä hetkellä tuntemattomaan mekanismiin (ks. myös kohta 5.1).
Latvian: Šie gadījumi var būt sagadīšanās vai saistīti ar līdz šim nezināmu mehānismu (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Tolura-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Nav adekvātu datu par Tolura lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Iäkkäät Telmisartaanin farmakokinetiikassa ei ole eroa iäkkäiden ja alle 65-vuotiaiden välillä.
Latvian: Telmisartāna farmakokinētika neatšķiras gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem.
Finnish: Yksi tablettilevy sisältää 7 tai 10 tablettia.
Latvian: Katrā blisterī ir 7 vai 10 tabletes.
Finnish: Ei sovelleta.
Latvian: Nav piemērojama
Finnish: Näille potilaille suositellaan pienempää 20 mg:n aloitusannosta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem rekomendējama zemāka sākuma deva 20 mg (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tolura
Latvian: Citas zāles un Tolura
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Tolura-tabletteja" olevat tiedot.
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Tolura šādos gadījumos".
Finnish: Telmisartaani sitoutuu lähes täydellisesti plasman proteiineihin (> 99,5 %), lähinnä albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Latvian: Telmisartāns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām (>99,5 %), galvenokārt ar albumīnu un α- 1 skābo glikoproteīnu.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu niiden esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (1/10); yleinen (1/100, <1/10); melko harvinainen (1/1 000, <1/100); harvinainen (1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000).
Latvian: Blakusparādības sarindotas pēc to biežuma: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100 līdz <1/10); retāk (>1/1000 līdz <1/100); reti (>1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet Tolura tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla) raskaaksi.
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa telmisartaanin ja ramipriilin yhteiskäyttö johti ramipriilin ja ramiprilaatin AUC0-24- ja Cmax-arvojen 2,5-kertaiseen nousuun.
Latvian: Vienā pētījumā telmisartāna un ramiprila kombinēta terapija izraisīja ramiprila un ramiprilata AUC0-24 un Cmax palielināšanos līdz pat 2,5 reizēm.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (Cltot) plasmasta on suuri (noin 1000 ml/min) verrattuna maksan verenvirtaukseen (noin 1500 ml/min).
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss (Cltot) ir augsts (apmēram 1000 ml/min) salīdzinot ar aknu asins plūsmu (apmēram 1500 ml/min).
Finnish: Annoksen suurentamista harkittaessa on otettava huomioon, että suurin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 4-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ja apsver devas palielināšanas iespējas, jāatceras, ka maksimāla hipotensīvā iedarbība parasti tiek sasniegta četras līdz astoņas nedēļas pēc terapijas sākuma (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Finnish: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista " Älä käytä Tolura-tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet") digoksiini.
Latvian: - Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Tolura šādos gadījumos" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Finnish: Tolura kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä angiotensiini II -reseptorin antagonistit.
Latvian: Tolura pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā angiotenzīna-II receptoru antagonisti.
Finnish: Povidoni (K30) Meglumiini Natriumhydroksidi Laktoosimonohydraatti Sorbitoli (E420) Magnesiumstearaatti
Latvian: Povidons (K30) Meglumīns Nātrija hidroksīds Laktozes monohidrāts Sorbīts (E420) Magnija stearāts
Finnish: Lääkärisi voi kuitenkin joskus suositella pienempää 20 mg:n annosta tai suurempaa 80 mg:n annosta.
Latvian: Tomēr dažreiz ārsts var nozīmēt Jums zemāku (20 mg) vai augstāku (80 mg) devu.
Finnish: Haittavaikutuksien esiintymistiheys ei ollut annoksesta riippuvainen eikä korreloinut potilaiden sukupuoleen, ikään tai rotuun.
Latvian: Blakusparādību biežums nebija devas atkarīgs, saistību ar pacienta dzimumu, vecumu vai rasi nekonstatēja.
Finnish: Hypotensio 2, ortostaattinen hypotensio
Latvian: 2, ortostatiska hipotensija
Finnish: TABLETTILEVY/OPA/Al/PVC//Al
Latvian: BLISTERIS/Al/PVH Al
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista tiloista tai sairauksista:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no turpmāk minētiem stāvokļiem vai slimībām:
Finnish: (E420) ja magnesiumstearaatti.
Latvian: (E420) un magnija stearāts.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tolura-tabletteja
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tolura
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolura-tabletteja
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tolura lietošanas
Finnish: Tolura-tabletteja käytetään essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon aikuisille.
Latvian: Tolura tiek lietots, lai pieaugušajiem ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (esenciālu hipertensiju).
Finnish: Kun telmisartaani otetaan ruokailun yhteydessä, telmisartaanin plasmapitoisuuden aikakäyrän alla olevan pinta-alan (AUC0-∞) pieneneminen vaihtelee noin 6 %:sta (40 mg annos) lähes 19 %:iin (160 mg annos).
Latvian: Lietojot telmisartānu ēšanas laikā, telmisartāna plazmas koncentrācijas-laika zemlīknes laukuma (AUC0-∞) samazināšanās mainās no apmēram 6 % (40 mg devai) līdz apmēram 19 % (160 mg devai).
Finnish: Kerro lääkärille ennen Tolura-valmisteen käyttöä: - jos käytät digoksiinia.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms Tolura lietošanas: - Ja Jūs lietojat digoksīnu.
Finnish: Natrium- ja/tai nestevajaus on korjattava ennen Tolura-hoidon aloittamista.
Latvian: Samazinātu šķidruma tilpumu un/vai nātrija deficītu jākoriģē pirms Tolura lietošanas.
Finnish: Yli 40 mg annoksilla Cmax-arvon ja vähäisemmässä määrin AUC:n suurentuminen ei ole suhteessa annokseen.
Latvian: Devās virs 40 mg Cmax un mazākā mērā AUC palielinās disproporcionāli.
Finnish: Tolura 80 mg tableteilla toteutettavan ennaltaehkäisevän hoidon alussa verenpainetta seurataan säännöllisesti.
Latvian: Profilaktiskās terapijas ar Tolura 80 mg sākumā bieži jākontrolē asinsspiediens.
Finnish: Unettomuus, masennus
Latvian: Bezmiegs, depresija Nemiers
Finnish: Jos hypotensiota esiintyy, potilas on asetettava selälleen makuulle ja suolojen ja nesteen anto on aloitettava nopeasti.
Latvian: Ja attīstās hipotensija, pacientu jānogulda un ātri jāievada sāls un šķidruma aizvietotāji.
Finnish: Plasman pitoisuuksissa on todettu eroja, esim. naisilla Cmax-arvo oli kolminkertainen ja AUC kaksinkertainen miehiin verrattuna.
Latvian: Novēroja plazmas koncentrācijas atšķirību starp dzimumiem, Cmax un AUC sievietēm bija apmēram 3 un attiecīgi 2 reizes augstāka nekā vīriešiem.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Latvian: Tolura tabletes satur laktozi.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ja 100 tablettia kotelossa.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 un 100 tabletes kastītē.
Finnish: Eosinofilia, trombosytopenia
Latvian: Anēmija, Eozinofīlija, trombocitopēnija
Finnish: Telmisartaanilla ei ole lainkaan agonistivaikutusta AT1-reseptoriin.
Latvian: Telmisartānam nepiemīt daļēja agonista aktivitāte uz AT1 receptoriem.
Finnish: Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, tavallinen annos ei saa ylittää 40 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ja Jūsu aknas nedarbojas labi, parastā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg vienreiz dienā.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta seuraavasta hoitoryhmästä: telmisartaani 80 mg (n=8542), ramipriili 10 mg (n= 8576) tai telmisartaanin 80 mg sekä ramipriilin 10 mg yhdistelmä (n= 8502) ja heitä seurattiin keskimäärin 4,5 vuotta.
Latvian: Pacienti nejaušināti tika iedalīti vienā no šādām trim terapijas grupām: 80 mg telmisartāna (n = 8 542), 10 mg ramiprila (n = 8 576) vai 80 mg telmisartāna un 10 mg ramiprila kombinācija (n = 8 502), un viņus uzraudzīja vidēji 4,5 gadus.
Finnish: Mitä Tolura on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolura-tabletteja Miten Tolura-tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Tolura un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Tolura lietošanas Kā lietot Tolura
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Tolura-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Tolura iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, annos ei saa ylittää 40 mg vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nedrīkst pārsniegt 40 mg vienreiz dienā (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Finnish: Kuten myös muut reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavat lääkevalmisteet, telmisartaani saattaa aiheuttaa hyperkalemiaa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tāpat kā citas zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, telmisartāns var izraisīt hiperkaliēmiju (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Finnish: Vakioidut diastolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta olivat vastaavasti -8,4 (1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg ja -3,5 (2,1) mmHg.
Latvian: Pielāgotās DAS izmaiņas no sākuma punkta bija -8,4 (1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg un -3,5 (2,1) mmHg attiecīgi.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua yleensä lopettamaan Tolura-valmisteen käytön ennen kuin tulet raskaaksi tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja määrää sinulle toisen lääkkeen Tolura-valmisteen sijaan.
Latvian: Visticamāk, ārsts Jums ieteiks pārtraukt Tolura lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Tolura ar citām zālēm.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Tolura-tabletti vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā Tolura deva ir viena tablete dienā.
Finnish: - Muut apuaineet ovat povidoni, meglumiini, natriumhydroksidi, laktoosimonohydraatti, sorbitoli
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir povidons, meglumīns, nātrija hidroksīds, laktozes monohidrāts, sorbīts
Finnish: Sydän- ja verisuoniperäisten tapahtumien vähentämisessä tavanomainen annos on yksi Tolura 80 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Latvian: Sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai parastā Tolura deva ir viena 80 mg tablete reizi dienā.
Finnish: Tolura-valmisteen mahdolliset haittavaikutukset:
Latvian: Tolura iespējamas sekojošas blakusparādības:
Finnish: Nämä tilat pitää korjata ennen Tolura-hoidon aloittamista.
Latvian: Šāds stāvoklis jākoriģē pirms Tolura ordinēšanas.
Finnish: Seerumin elektrolyytti- ja kreatiniiniarvoja tulee seurata usein.
Latvian: Nepieciešama bieža seruma kreatinīna un elektrolītu kontrole.
Finnish: Joillekin potilaille saattaa olla hyötyä jo 20 mg vuorokausiannoksesta.
Latvian: Dažiem pacientiem pietiek ar devu 20 mg dienā.
Finnish: Riskiryhmän potilaille suositellaan tiivistä seerumin kaliumpitoisuuden seurantaa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Riska pacientiem ieteicama stingra kālija līmeņa kontrole serumā (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Finnish: Tolura-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Tolura Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Tolura-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on kolestaasi, sappiteitä tukkeuttava sairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3), koska telmisartaani eliminoituu pääosin sappinesteen mukana.
Latvian: Tolura nedrīkst lietot pacienti ar holestāzi, obstruktīvām žultsceļu slimībām vai smagiem aknu bojājumiem (skatīt 4.3 apakšpunktu), jo telmisartāns eliminējas galvenokārt caur žulti.
Finnish: Ikäryhmällä vakioinnin jälkeen keskimääräiset systolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta (ensisijainen tavoite) olivat -14,5 (1,7) mmHg 2 mg/kg telmisartaaniryhmässä, -9,7 (1,7) mmHg 1 mg/kg telmisartaaniryhmässä ja -6,0 (2,4) lumelääkeryhmässä.
Latvian: Pēc vecuma grupu efekta pielāgošanas, vidējās SAS izmaiņas no sākuma punkta (primārais mērķis) bija -14,5 (1,7) mmHg telmisartāna 2 mg/kg grupā, -9,7 (1,7) mmHg telmisartāna 1 mg/kg grupā un -6,0 (2,4) placebo grupā.
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin antagonistit kuten telmisartaani heikentävät diureetin aiheuttamaa kaliumhukkaa.
Latvian: Angiotenzīna II receptoru antagonisti, tādi kā telmisartāns, samazina diurētisku līdzekļu izraisītu kālija zudumu.
Finnish: Epänormaali maksan toiminta/maksan toimintahäiriö Myyntiluvan saamisen jälkeen on epänormaalia maksan toimintaa/maksan toimintahäiriötä ilmennyt useimmiten japanilaisille potilaille.
Latvian: Patoloģiska aknu darbība/aknu darbības traucējumi Visbiežāk patoloģiska aknu darbība/aknu darbības traucējumi novēroti pēc- mārketinga pētījumos japāņu pacientiem.
Finnish: Tolura-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen, koska valmisteen käyttö siinä vaiheessa voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus ja imetys).
Latvian: Tolura nav ieteicams grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat šajā periodā (skatīt apakšpunktu par grūtniecību).
Finnish: Aiempi hoito suurilla diureettiannoksilla kuten furosemidilla (loop-diureetti) ja hydroklooritiatsidilla (tiatsididiureetti) saattaa johtaa volyymin vajeeseen ja hypotension riskiin telmisartaanihoitoa aloitettaessa.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar lielām diurētisku līdzekļu devām, tādi kā furosemīds (cilpas diurētiķis) un hidrohlortiazīds (tiazīds), var izraisīt šķidruma daudzuma samazināšanos organismā un hipotensijas risku, sākot terapiju ar telmisartānu.
Finnish: ONTARGET tutkimuksessa (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) verrattiin telmisartaanin, ramipriilin ja telmisartaanin ja ramipriilin yhdistelmän vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumiin 25 620 potilaalla, jotka olivat iältään 55-vuotiaita tai vanhempia, joilla oli todettu sepelvaltimotauti, aivohalvaus, TIA, perifeerinen valtimotauti, tai tyypin 2 diabetes, johon liittyy merkkejä kohde-elin vaurioista (esim. retinopatia, vasemman kammion hypertrofia, makro- tai mikroalbuminuria).
Latvian: ONTARGET pētījumā (Klīniskais pētījums par nepārtrauktas telmisartāna monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējo vērtēto raksturlielumu - ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) tika salīdzināta telmisartāna, ramiprila un telmisartāna un ramiprila kombinācijas ietekme uz kardiovaskulāro galarezultātu 25 620 pacientiem no 55 gadu vecuma, kam anamnēzē bija koronāra sirds slimība, insults, TIL, perifēro artēriju slimība vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna bojājumu (piemēram, retinopātiju, kreisā kambara hipertrofiju, makro- vai mikroalbuminūriju), kas atspoguļo kardiovaskulārās slimības riska populāciju.
Finnish: Tolura-tabletit ovat saatavana 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tai 100 tabletin läpipainopakkauksissa.
Latvian: Tolura pieejama blisteriepakojumos pa 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 un 100 tabletēm.
Finnish: Plasman suurimman pitoisuuden (Cmax) ja, vähemmässä määrin, AUC:n suureneminen eivät ole suhteessa annokseen.
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) un mazākā mērā plazmas koncentrācijas-laika zemlīknes laukums (AUC) palielinās disproporcionāli devai.
Finnish: Tolura-tabletteja käytetään myös vähentämään sydän- ja verisuoniperäisiä tapahtumia (kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus) aikuisilla riskipotilailla, joilla sydämen tai jalkojen verenkierto on heikentynyt tai ahtautunut, joilla on ollut aivohalvaus tai joilla on riskitekijöitä sisältävä diabetes.
Latvian: Tolura lieto arī, lai mazinātu sirds-asinsvadu notikumu (piemēram, sirdslēkmes vai insulta) sastopamību riska grupas pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir samazināta vai bloķēta sirds vai kāju asins piegāde, ir bijis insults vai ir augsta riska cukura diabēts.
Finnish: Tolura-valmisteen teho saattaa heikentyä käyttäessäsi tulehduskipulääkkeitä (NSAIDs, esim. aspiriinia tai ibuprofeenia) tai kortikosteroideja.
Latvian: Tolura iedarbība var pasliktināties, vienlaikus lietojot NPL (nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu) vai kortikosteroīdus.
Finnish: Väliin tulevat tapahtumat, erityisesti elimistön kuivuminen, akuutti sydämen epätasapainotila, metabolinen asidoosi, munuaistoiminnan huononeminen, munuaisten yleistilan äkillinen huononeminen (esim. infektiot), solujen hajoaminen (esim. akuutti raajaiskemia, rabdomyolyysi, laaja trauma).
Latvian: - Interkurenti notikumi, īpaši dehidratācija, akūta sirds dekompensācija, metabola acidoze, nieru darbības pasliktināšanās, pēkšņa nieru darbības pasliktināšanās (piemēram, infekcijas slimību gadījumā), šūnu sabrukšana (piemēram, akūta ekstremitātes išēmija, rabdomiolīze, plaša trauma).
Finnish: Diabetes, munuaisten toimintahäiriö, ikä (> 70 vuotta).
Latvian: Galvenie hiperkaliēmijas riska faktori, kas jāņem vērā: - Cukura diabēts, nieru mazspēja, vecums (> 70 gadi).
Finnish: Tolura estää angiotensiini II:n vaikutuksen, mistä seuraa verisuonten laajeneminen ja alhaisempi verenpaine.
Latvian: Tolura bloķē angiotenzīna II iedarbību, atslābinot asinsvadus, un Jūsu asinsspiediens samazinās.
Finnish: Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Latvian: Jūs varat lietot Tolura kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Finnish: Mitä Tolura-tabletit sisältävät - Vaikuttava aine on telmisartaani.
Latvian: Ko Tolura satur - Aktīvā viela ir telmisartāns.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): Matala verenpaine (hypotensio) potilailla, joita hoidetaan sydän- ja verisuoniperäisten tapahtumien vähentämiseksi.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 lietotājiem): zems asinsspiediens (hipotensija), pacientiem lietojot sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on kerätty kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista verenpainepotilailla sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen saaduista raporteista.
Latvian: Informācija par tālāk minētajām blakusparādībām apkopota no kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem pacientiem, kam ārstēta hipertensija, un no pēcreģistrācijas ziņojumiem.
Finnish: Angioedeema (myös kuolemaan johtava), ekseema, punoitus, urtikaria, lääkeihottuma, toksinen ihottuma
Latvian: Angioneirotiska tūska (arī fatāli gadījumi), ekzēma, apsārtums, nātrene, zāļu izraisīti izsitumi, toksiski izsitumi uz ādas
Finnish: PRoFESS-tutkimuksessa "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" yli 50vuotiailla tai vanhemmilla potilailla, joilla oli hiljattain ollut aivohalvaus, huomattiin sepsiksen ilmaantuvuuden lisääntymistä telmisartaaniryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 %:n luottamusväli 1,00 - 2,06)]; kuolemaan johtaneiden sepsis -tapausten ilmaantuvuus lisääntyi telmisartaania käyttäneillä potilailla (0,33 %) vs. lumelääkettä käyttäneisiin potilaisiin (0,16 %) [RR 2,07 (95 %:n luottamusväli 1,14 - 3,76)].
Latvian: PRoFESS („Prevention Regimen for Effectively avoiding Secondary Strokes") pētījumā pacientiem 50 gadu vecumā un vecākiem, kuriem nesen bijis insults, tika novērots paaugstināts sepses biežums telmisartāna grupā, salīdzinot ar placebo, 0,70 % pret 0,49 % [RR 1.43 (95 % ticamības intervāls 1.002.06)]; fatālas sepses biežums bija paaugstināts telmisartāna grupas pacientiem (0.33 %) pret placebo grupas pacientiem (0.16 %) [RR 2.07 % (95% ticamības intervāls 1.14-3.76)].
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Finnish: Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö tulee lopettaa heti ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Latvian: Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3 un 4.6 apakšpunktus).
Finnish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul.
Latvian: RažotājsKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Finnish: Joillakin henkilöillä saattaa esiintyä huimausta ja väsymystä Tolura-hoidon aikana.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem cilvēkiem ir reibonis vai nogurums Tolura lietošanas laikā.