FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: "zriedkavé") - nevoľnosť - nárast dnových symptómov - lokalizovaný opuch spôsobený zadržiavaním tekutín v tkanivách (edém).
Estonian: „harv" - iiveldus - podagrahoo sümptomid - paikne paistetus vedeliku peetumise tõttu kudedes (turse)
Slovak: Štúdia kontrolovaná febuxostátom a alopurinolom (FACT) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 v trvaní 52 týždňov.
Estonian: Uuring FACT: Allopurinooli kontrolliga febuksostaadi uuring (FACT) oli 3. faasi randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline 52-nädalane uuring.
Slovak: Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať usadeniny, takzvané tofy (dnové uzly).
Estonian: Ravimata jäämisel võivad moodustuda liigestes ja nende ümbruses suuremad ladestused, mida nimetatakse podagrasõlmedeks.
Slovak: Zníženie koncentrácie kyseliny močovej v sére na < 6,0 mg/dl (357 μmol/l) bolo zaznamenané počas návštevy v 2. týždni a udržovalo sa na rovnakej úrovni počas celej liečby.
Estonian: 2. nädala visiidiks täheldati seerumi kusihappetaseme alanemist tasemeni <6,0 mg/dl (357 µmol/l), mis püsis kogu ravi jooksul.
Slovak: V postregistračnom skúšaní CARES (pozri časť 5.1 pre podrobnejšiu charakteristiku štúdie) bol výskyt udalostí MACE u pacientov liečených febuxostátom podobný ako u pacientov liečených alopurinolom (HR 1,03; 95 % IS 0,87 - 1,23), ale bola pozorovaná vyššia miera kardiovaskulárnych úmrtí (4,3
Estonian: Turuletulekujärgses CARES uuringus (vt lõik 5.1 uuringu detailne kirjeldus) oli tõsiste kardiovaskulaarsete nähtude (MACE) määr febuksostaat vs allopurinool ravitud patsientidel sarnane (riskimäär [HR] 1,03; 95% usaldusvahemik [CI] 0,87…1,23), aga täheldati kõrgemat kardiovaskulaarsete surmajuhtude määra (vastavalt 4,3% vs 3,2% patsientidest; riskimäär [HR] 1,34; 95%, usaldusvahemik [CI] 1,03…1,73).
Slovak: Naopak, skončenie liečby induktorom by mohlo viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám febuxostátu.
Estonian: Samas võib ravi katkestamine indutseeriva ainega suurendada febuksostaadi tasemeid vereplasmas.
Slovak: % pacientom na konečnej stabilnej liečbe febuxostátom 80 mg raz denne a 38 % pacientom liečených febuxostátom 120 mg raz denne sa od pôvodného stavu až po posledné vyšetrenie úplne vyriešil primárny hmatný tofus.
Estonian: 46% ja 38% patsientidest, kes said stabiilset ravi vastavalt febuksostaat 80 või 120 mg-ga (üks kord ööpäevas) ravi algusest kuni viimase visiidini, kadus algselt kombatav podagrasõlm täielikult.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi súčasné podanie perorálnej dávky 120 mg febuxostátu raz denne s jednou dávkou 4 mg perorálne podaného rosiglitazónu nemalo účinok na farmakokinetiku rosiglitazónu a jeho metabolit Ndesmetyl rosiglitazón, febuxostát nie je inhibítorom enzýmu CYP2C8 in vivo.
Estonian: Uuringus, kus tervetele inimestele manustati samaaegselt 120 mg febuksostaati üks kord ööpäevas koos ühekordse 4 mg suukaudse rosiglitasooniga, puudus toime rosiglitasooni farmakokineetikale ja selle metaboliidile Ndesmetüülrosiglitasoonile, mis viitab sellele, et febuksostaat ei ole CYP2C8 inhibiitor in vivo.
Slovak: Štúdia účinnosti febuxostátu kontrolovaná alopurinolom a placebom (APEX) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 v trvaní 28 týždňov.
Estonian: Uuring APEX: Allopurinooli ja platseebokontrolliga febuksostaadi uuring (APEX) oli 3. faasi randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline 28-nädalane uuring.
Slovak: Febuxostat Krka 120 mg filmom obalené tablety (tablety) sú hnedasto žlté, mierne bikonvexné filmom obalené tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na obidvoch stranách.
Estonian: Febuxostat Krka 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tablett) on pruunikaskollased, kapslikujulised, kergelt kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie oddelenie pohotovostnej služby.
Estonian: Kui te võtate Febuxostat Krka't rohkem kui ette nähtud Juhusliku üleannuse korral küsige nõu arstilt või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Slovak: 91 % pacientov so začiatočnou dávkou febuxostátu 80 mg a 93 % pacientov s dávkou febuxostátu 120 mg mali sUA < 6 mg/dl v 36. mesiaci).
Estonian: Seerumi kusihappe tase aja jooksul säilis (s.t. 91% ja 93% patsientidest esialgse raviga vastavalt febuksostaat 80 mg ja 120 mg-ga, sUA <6 mg/dl, 36.- ndal kuul).
Slovak: Pomer pacientov so sérovými koncentráciami urátov < 6,0 mg/dl (357 μmol/l) počas poslednej návštevy bol väčší ako 80 % (81 - 100
Estonian: Iga febuksostaadi annuse korral oli patsientide osakaal, kellel viimasel visiidil seerumi kusihappe tase <6,0 mg/dl (357 µmol/l), üle 80% (81…100%).
Slovak: Kardiovaskulárne poruchy
Estonian: Südame-veresoonkonna häired
Slovak: Ružovkasté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Estonian: Roosakad, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon.
Slovak: V štúdii so zdravými osobami spôsobilo 120 mg febuxostátu raz denne priemerne 22 % nárast AUC dezipramínu, substrátu CYP2D6, čo naznačuje možný slabý inhibičný účinok febuxostátu na enzým CYP2D6 in vivo.
Estonian: Uuringus tervete uuringus osalejatega suurenes 120 mg febuksostaadi üks kord ööpäevas manustamise tulemusena desipramiini kui CYP2D6 substraadi kõveraalune pindala keskmiselt 22% võrra, mis näitab febuksostaadi potentsiaalselt nõrka inhibeerivat toimet CYP2D6-ensüümile in vivo.
Slovak: % (80 mg raz denne), 45 % (120 mg raz denne) a 60 % (240 mg raz denne) pacientov v porovnaní s 0 % v skupine užívajúcej 100 mg alopurinolu raz denne a v skupine s placebom.
Estonian: Febuksostaadiga saavutati esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja 44% (80 mg üks kord ööpäevas), 45% (120 mg üks kord ööpäevas) ja 60% (240 mg üks kord ööpäevas) patsientidest, võrreldes 0%-ga allopurinooli 100 mg ööpäevas ja platseebot kasutanud rühmadega.
Slovak: Závažné hypersenzitívne reakcie vrátane liekom vyvolaných vyrážok s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS syndróm) boli v niektorých prípadoch spojené s horúčkou, hematologickými zmenami a postihnutím obličiek alebo pečene.
Estonian: Mõnel juhul olid rasked ülitundlikkuse reaktsioonid, sh ravimist tingitud eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS sündroom), seotud palaviku, vere, neerude või maksa haaratusega.
Slovak: V ďalšej štúdii CONFIRMS vo fáze 3, ktorej výsledky boli prvýkrát dostupné po vydaní prvého rozhodnutia o registrácii febuxostátu, primárnym cieľovým parametrom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých sérová koncentrácia urátov bola < 6,0 mg/dl na záverečnom vyšetrení.
Estonian: 3. faasi lisauuringus CONFIRMS, mille tulemused said teatavaks pärast febuksostaadi müügiloa väljastamist, oli esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks patsientide osakaal, kellel seerumi kusihappe tasemed olid viimasel visiidil <6,0 mg/dl. Siiratud elundiga patsiente neis uuringutes ei osalenud (vt lõik 4.2).
Slovak: Neboli uskutočnené štúdie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: Poznámka: 509 pacientov užívalo alopurinol v dávke 300 mg raz denne; 10 pacientov so sérovým kreatinínom > 1,5 a ≤
Estonian: Märkus: 509 patsienti kasutasid allopurinooli 300 mg üks kord ööpäevas; 10 patsienti, kelle seerumi kreatiniinitase oli >1,5 ja ≤2,0 mg/dl, kasutasid annust 100 mg üks kord ööpäevas (uuringus APEX 10 patsienti 268-st).
Slovak: Tablety Febuxostat
Estonian: Tableti sisu
Slovak: Febuxostat
Estonian: Neerukahjustus
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkom 1 086 pacientov: febuxostát 80 mg raz denne (n = 649), febuxostát 120 mg raz denne (n =
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 1086 patsienti: Febuksostaati 80 mg (üks kord ööpäevas) (n = 649), febuksostaati 120 mg (üks kord ööpäevas) (n = 292) ja allopurinooli 300/100 mg (üks kord ööpäevas) (n = 145).
Slovak: % pacientov, HR 1,22, 95 % IS 1,01 - 1,47), čo bolo spôsobené najmä vyššou mierou KV úmrtí v tejto skupine (pozri časť 4.4).
Estonian: Kõigil põhjustel suremuse määr oli febuksostaadi puhul samuti kõrgem võrreldes allopurinooliga (7,8% vs 6,4% patsientidest; riskimäär [HR] 1,22; 95% usaldusvahemik [CI] 1,01…1,47), mille peamiseks põhjuseks oli kardiovaskulaarsete surmajuhtude suurem määr selles rühmas (vt lõik 4.4).
Slovak: Pri pokusoch in vitro sa preukázalo, že febuxostát je slabým inhibítorom CYP2D6.
Estonian: Febuksostaat osutus nõrgaks CYP2D6 inhibiitoriks in vitro.
Slovak: V štúdii so zdravými osobami spôsobilo 120 mg febuxostátu QD priemerne 22 % nárast AUC dezipramínu, substrátu CYP2D6, čo naznačuje možný slabý inhibičný účinok febuxostátu na enzým CYP2D6 in vivo.
Estonian: Uuringus tervete uuringus osalejatega suurenes 120 mg Febuxostat Krkau üks kord ööpäevas manustamise tulemusena desipramiini kui CYP2D6 substraadi kõveraalune pindala keskmiselt 22% võrra, mis näitab febuksostaadi potentsiaalselt nõrka inhibeerivat toimet CYP2D6-ensüümile in vivo.
Slovak: Febuxostát sa nesmie používať počas dojčenia.
Estonian: Imetamise ajal ei tohi febuksostaati kasutada.
Slovak: Induktory glukuronidácie
Estonian: Glükuronidatsiooni indutseerivad ained
Slovak: Febuxostat Krka 80 mg filmom obalené tablety (tablety) sú ružovkasté, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Estonian: Kuidas Febuxostat Krka välja näeb ja pakendi sisu Febuxostat Krka 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tablett) on roosakad, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon.
Slovak: V štúdii CONFIRMS bola prospektívne definovaná analýza pacientov s dnou a s poruchou funkcie obličiek, ktorá preukázala, že u pacientov s dnou a miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (65 % študovaných pacientov) bol na zníženie sérových koncentrácií urátov pod 6 mg/dl významne účinnejší febuxostát ako alopurinol 300/200 mg.
Estonian: Neerukahjustusega podagra patsientide prospektiivne analüüs CONFIRMS uuringus näitas, et febuksostaat oli oluliselt efektiivsem seerumi kusihappe taseme langetamisel <6 mg/dl tasemele võrreldes allopurinooli 300 mg/200 mg puhul patsientidel, kel oli podagra koos kaasuva kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (65% uuritud patsientidest).
Slovak: 757), febuxostát 80 mg raz denne (n =
Estonian: Febuksostaat 80 mg üks kord ööpäevas
Slovak: Štúdia FACT ukázala štatisticky významnú superioritu v obidvoch liečených skupinách s febuxostátom 80 mg a febuxostátom 120 mg raz denne oproti liečenej skupine s konvenčne používanou dávkou alopurinolu 300 mg v znížení kyseliny močovej a udržovaní jej hodnoty pod 6 mg/dl (357 μmol/l).
Estonian: Uuring FACT näitas nii febuksostaati 80 mg üks kord ööpäevas kui ka febuksostaati 120 mg üks kord ööpäevas kasutanud ravirühmades ravimi statistiliselt olulist paremust, võrreldes tavapärast allopurinooli annust 300 mg kasutanud ravirühmaga, sUA vähendamisel alla 6 mg/dl (357 µmol/l).
Slovak: 292) a alopurinol 300 mg/100 mg raz denne (n =
Estonian: Allopurinool 300/ 100 mg üks kord ööpäevas
Slovak: Febuxostát sa vylučuje pečeňou aj obličkami.
Estonian: Febuksostaat elimineerub nii maksa kui ka neerude kaudu.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa všeobecne pozorovali pri expozíciách vyšších ako je maximálna expozícia u človeka.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest suuremate annuste manustamisel.
Slovak: (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza) - nervozita - pocity smädu - zvonenie v ušiach - rozmazané videne, zmenené videnie - strata vlasov - vredy v ústach - zápal podžalúdkovej žľazy: časté príznaky sú bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie - nadmerné potenie - zníženie hmotnosti, zvýšenie chuti do jedla, nekontrolovaná strata chuti do jedla (anorexia) - stuhnutosť svalov a/alebo kĺbov - abnormálne nízky počet krvných buniek (bielych a červených krviniek alebo krvných doštičiek) - akútny pocit nutkania na močenie - zmeny alebo zníženie množstva moču v dôsledku zápalu obličiek (tubulointersticiálna nefritída) - zápal pečene (hepatitída) - žlté sfarbenie kože (žltačka) - poškodenie pečene - zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov) - náhle srdcové úmrtie.
Estonian: nekroos ja bulloosne epidermise ja limaskesta eraldumine, mille tagajärjeks on naha koorumine ja võimalik sepsis (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs) - närvilisus - janu - helin kõrvus - ähmaselt nägemine, nägemise muutused - juuste väljalangemine - suu haavandumine - pankreatiit: sagedased sümptomid on kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine - suurenenud higistamine - kehakaalu vähenemine, suurenenud isu, kontrollimatu isu vähenemine (anoreksia) - lihaste ja/või liigeste jäikus - ebanormaalselt madal vererakkude arv (valged või punased vererakud) - tungiv urineerimise vajadus - muutused või uriinihulga vähenemine neerupõletiku tõttu (tubulaarne interstitsiaalne nefriit) - maksapõletik (hepatiit) - naha kollasus (ikterus) - maksakahjustus - suurenenud kreatiinfosfokinaasi tase veres (lihaskahjustuse näitaja) - südame äkksurm
Slovak: Nevyskytli sa žiadne klinicky významné rozdiely v percente zníženia koncentrácie kyseliny močovej v sére u zdravých osôb bez ohľadu na ich renálne funkcie (58
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel seerumi kusihappekontsentratsiooni alanemise protsentides kliiniliselt olulisi erinevusi ei olnud olenemata nende neerufunktsioonist (normaalse neerufunktsiooniga rühmas 58% ja raske neerude funktsioonihäirega rühmas 55%).
Slovak: 62 % pacientov nevyžadovalo žiadnu úpravu dávkovania na udržanie sUA < 6 mg/dl a 38 % pacientov vyžadovalo úpravu až po dosiahnutí stabilnej dávky.
Estonian: Uuringusse kaasati 116 patsienti, kes said esialgu febuksostaat 80 mg (üks kord ööpäevas), 62% polnud annust vaja kohandada, et säilitada sUA <6 mg/dl ja 38% vajasid annuse kohandamist, et saavutada lõplik stabiilne annus.
Slovak: Tabuľka 2 Percento pacientov s koncentráciami kyseliny močovej v sére <6,0 mg/dl (357 μmol/l)
Estonian: Tabel 2 Patsientide osakaal, kelle seerumi kusihappetase oli <6,0 mg/dl (357 µmol/l) kolmel viimasel igakuisel visiidil
Slovak: Febuxostát možno preto užívať bez ohľadu na užívanie antacíd.
Estonian: Seepärast võib febuksostaati manustada antatsiidide kasutamisest sõltumatult.
Slovak: H-2900 Komárom Maďarsko
Estonian: H-2900 Komárom Ungari
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. júna 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2017
Slovak: [Iba pre kalendárové blistre]:
Estonian: [Ainult kalenderblistritele]:
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Estonian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Prantsusmaa
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei saa müüa eraldi.
Slovak: Okolo 69% pacientov nevyžadovalo na dosiahnutie stabilnej liečby žiadnu zmenu liečby.
Estonian: Ligikaudu 69% patsientidest ei vajanud ravi muutmist, et saavutada lõplik stabiilne ravi.
Slovak: • ak máte problémy so štítnou žľazou.
Estonian: • kui teil on kilpnäärmehäireid.
Slovak: • rozmazané videne, zmenené videnie
Estonian: • hägune nägemine, nägemise muutused
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň funguje normálne.
Estonian: Arst võib paluda teha teil vereanalüüsid, et kontrollida, kas teie maks toimib normaalselt.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Estonian: • Tavaline annus on üks tablett ööpäevas.
Slovak: Dlhodobé otvorené rozšírené štúdie
Estonian: Pikaajalised avatud jätku-uuringud.
Slovak: • poškodenie svalov, ktoré môže byť v zriedkavých prípadoch závažné.
Estonian: • lihaste kahjustus, seisund mis võib harva olla tõsine.
Slovak: • anafylaktické reakcie, precitlivenosť na liek (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia")
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid, ülitundlikkus ravimi suhtes (vt ka lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Slovak: Zadná strana kalendárového blistra je označená dňami týždňa, ktoré vám umožnia skontrolovať, že ste si vzali príslušnú dávku každý deň.
Estonian: Kalenderblisterpakendi tagumisele küljele on märgitud nädalapäevad, mis aitab teil kontrollida, kas olete päevase annuse ära võtnud.
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Estonian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Slovak: U ľudí neboli uskutočnené žiadne interakčné štúdie.
Estonian: Inimestel pole koostoime uuringuid läbi viidud.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie na Febuxostat Mylan, prestaňte užívať tento liek (pozri tiež časť 4).
Estonian: Kui teil tekib allergiline reaktsioon Febuxostat Mylan'i suhtes, lõpetage selle ravimi võtmine (vt ka lõik 4).
Slovak: • ak máte, alebo ste mali ochorenie obličiek a/alebo závažnú alergickú reakciu na alopurinol (liek používaný na liečbu dny)
Estonian: • kui teil on või on olnud neeruhaigusi ja/või tõsine allergiline reaktsioon allopurinoolile (ravim mida kasutatakse podagra ravis)
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele, kuna ravimi ohutust ja efektiivsust selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Slovak: Nie je známe, či môže febuxostát poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Estonian: Ei ole teada, kas febuksostaat võib kahjustada sündimata last.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale lieku po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP".
Slovak: Febuxostát sa veľmi rýchlo (tmax 1,0-1,5 hod.) a dobre vstrebáva (minimálne 84%).
Estonian: Febuksostaat imendub kiiresti (tmax 1,0...1,5 h) ja hästi (vähemalt 84%).
Slovak: Boli identifikované štyri farmakologicky aktívne hydroxylové metabolity, z ktorých sa tri vyskytujú v ľudskej plazme.
Estonian: Kindlaks on määratud neli farmakoloogiliselt aktiivset hüdroksüülmetaboliiti, millest kolme esineb inimese vereplasmas.
Slovak: [Blistre]
Estonian: [Blisterpakendid]
Slovak: Febuxostát má zdanlivý terminálny eliminačný polčas (t1/2) približne 5 až 8 hodín.
Estonian: Febuksostaadi eliminatsiooni keskmine lõplik poolväärtusaeg t1/2 on ligikaudu 5 kuni 8 tundi.
Slovak: Záchvat nevznikne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania Febuxostatu Mylan, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov liečby.
Estonian: Ägenemisi ei teki kõigil, kuid ägenemine võib tekkida ka Febuxostat Mylan'i kasutamise ajal ja eriti ravi esimestel nädalatel ja kuudel.
Slovak: Ak je to potrebné, lekár vám často predpíše ďalšie lieky, ktoré pomôžu pri prevencii alebo liečbe príznakov záchvatu (ako je napríklad bolesť a opuchnutie kĺbu).
Estonian: Arst määrab teile sageli ka muid vajalikke ravimeid, mis aitavad ägenemiste sümptomeid (näiteks liigese valu ja turset) ennetada või ravida.
Slovak: [Fľaše]
Estonian: [Pudelid]
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť febuxostátu u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Estonian: Lapsed Febuksostaadi ohutust ja efektiivsust ei ole alla 18-aastastel lastel uuritud.
Slovak: Majte na pamäti, že počas liečby môžete pociťovať závraty, ospanlivosť, rozmazané videnie a pocit necitlivosti alebo mravčenia, a v prípade, že budete mať tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Estonian: Peate olema teadlik, et teil võib tekkida ravi ajal pearinglus, unisus, hägune nägemine ja tuimus või kipitustunne ning sellisel juhul te ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Slovak: Udržiavanie dostatočne nízkych koncentrácií kyseliny močovej počas dostatočne dlhého času môže tiež zmenšiť tofy.
Estonian: Kusihappetasemete piisavalt madalana hoidmine piisavalt pika aja jooksul võib ka podagrasõlmi vähendada.
Slovak: Iné lieky a Febuxostat Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Febuxostat Mylan
Slovak: Niektorí z týchto pacientov, ale nie všetci, hlásili poškodenie obličiek a/alebo predchádzajúcu hypersenzitivitu na alopurinol.
Estonian: Mõned, kuid mitte kõik nendest patsientidest teatasid neerukahjustusest ja/või eelnevast ülitundlikkusest allopurinooli suhtes.
Slovak: • ak máte, alebo ste mali problém so zlyhávaním srdca, ťažkosti so srdcom alebo mŕtvicu
Estonian: • kui teil on või on olnud südamepuudulikkus, probleeme südamega või insult;
Slovak: • nezvyčajne nízky počet krvných buniek (bielych a červených krviniek alebo krvných doštičiek)
Estonian: • ebanormaalselt madal vererakkude arv (valged või punased vererakud)
Slovak: Taktiež môžu zahŕňať vredy v ústach, v hrdle, v nose a na genitáliách alebo zápal spojoviek (červené a opuchnuté oči).
Estonian: Võivad tekkida ka haavandid suus, kõris, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad).
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 116 pacientov, ktorí na začiatku dostávali febuxostát 80 mg raz denne.
Estonian: Uuringusse kaasati 116 patsienti, kes said esialgu 80 mg febuksostaati üks kord ööpäevas.
Slovak: 46 -55% osôb dostávalo liečbu na dnavézáchvaty od 8. do 28. týždňa.
Estonian: 46% kuni 55% uuritavatest said 8. nädala ja 28. nädala vahel ravi podagrahoo vastu.
Slovak: Priemerné (±SEM) koncentrácie kyseliny močovej v sére (mg/dL)
Estonian: Keskmine (±SEM) seerumi uriinhappe tase (mg/dl)
Slovak: Môže spôsobiť ťažkosti so svalmi, a najmä, v tom istom čase sa môžete cítiť zle, alebo môžete mať zvýšenú teplotu, čo môže byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalu.
Estonian: See võib põhjustada lihaste probleeme ja eriti kui te samal ajal tunnete end haigena või teil on kõrge palavik, seda võib põhjustada ebanormaalne lihaste kahjustus.
Slovak: Zriedkavé Anafylaktická reakcia*, precitlivenosť na liek*
Estonian: Harv Anafülaktiline reaktsioon*, ülitundlikkus ravimi suhtes*
Slovak: Výskyt záchvatov sa zvýšil po období profylaxie a postupne v priebehu času klesal.
Estonian: Profülaktika kestel hoog tugevnes ja seejärel hakkas aja jooksul järk-järgult vähenema.
Slovak: Štúdie interakcií febuxostátu s liekmi (okrem teofylínu), ktoré sú metabolizované XO neboli u ľudí uskutočnené.
Estonian: Koostoime uuringuid ravimitega (välja arvatud teofülliin), mis metaboliseeritakse XO poolt, pole inimestel läbi viidud.
Slovak: Ako uchovávať Febuxostat Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: 5 Kuidas Febuxostat Mylan'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Mylan sa má začať podávať dva dni pred začiatkom cytotoxickej liečby a pokračovať v podávaní minimálne 7 dní; liečba sa však môže predĺžiť na 9 dní podľa dĺžky trvania chemoterapie na základe klinického posúdenia.
Estonian: Ravi Febuxostat Mylan'iga tuleb alustada 2 päeva enne tsütotoksilist ravi ja jätkata vähemalt 7 päeva, kuid vastavalt kemoteraapia kestusele võib ravi sõltuvalt kliinilisest otsusest pikendada 9 päevani.
Slovak: Ak sa dnavý záchvat vyskytne počas liečby febuxostátom, liečba sa nesmie prerušiť.
Estonian: Kui podagra ägeneb ravi ajal febuksostaadiga, ei tohi ravi katkestada.
Slovak: Potom sa frekvencia vzplanutia dny znížila v závislosti od času.
Estonian: Seejärel podagrahoogude sagedus vastavalt aja möödumisele vähenes.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele kokkulepitud ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiuratiká (liečba dny), liečivá potlačujúce tvorbu kyseliny močovej, ATC kód: M04AA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: podagravastased preparaadid, kusihappe moodustumist inhibeerivad preparaadid, ATC-kood: M04AA03
Slovak: Neprestaňte užívať Febuxostat Mylan bez odporúčania od vášho lekára, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie.
Estonian: Ärge katkestage Febuxostat Mylan'i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te ennast paremini tunnete.