FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een cross-overstudie bij 27 hiv-geïnfecteerde patiënten was de intracellulaire carbovir-TP blootstelling hoger in de eenmaal daagse abacavir 600 mg groep (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % en Cdal + 18 %), vergeleken met de groep die tweemaal daags 300 mg ontving.
Hungarian: Egy keresztezett vizsgálatban, amelybe 27 HIV-fertőzött beteget vontak be, az intracelluláris karbovir-TP expozíció magasabb volt a naponta egyszer 600 mg abakavir adagolási rend (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% és Ctrough + 18%), mint a naponta kétszer 300 mg-os adagolási rend esetén.
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies werd embryofoetale toxiciteit waargenomen bij ratten, maar niet bij konijnen.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatokban patkányokban embrió és foetalis toxicitást figyeltek meg, de nyulakban nem.
Dutch: Deze resultaten duiden erop dat abacavir zowel in vivo als in vitro in hoge testconcentraties in geringe mate in staat is chromosoombeschadigingen te veroorzaken.
Hungarian: Ezek az eredmények azt mutatják, hogy csekély a lehetősége annak, hogy az abakavir magas vizsgálati koncentrációkban akár in vitro, akár in vivo kromoszóma-károsodást okozzon.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,5 mg/ml Propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,18 mg/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218) 1,5 mg/ml Propil-parahidroxibenzoát (E216) 0,18 mg/ml A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy elvégzi a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, ilettve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Dutch: 60 filmomhulde tabletten met breukstreep
Hungarian: 60 törővonallal ellátott filmtabletta
Dutch: Een plastic verbindingsstuk en doseerspuit voor oraal gebruik worden bijgeleverd voor het nauwkeurig afmeten van de voorgeschreven dosis van de drank.
Hungarian: A műanyag csatlakozó feltét és a szájon át adagoló fecskendő a belsőleges oldat előírt adagjának pontos kimérésére szolgál.
Dutch: Het testen van subgroepanalyses op heterogeniteit van eenmaal vs. tweemaal daags toonde geen significant effect aan door geslacht, leeftijd of viral load bij de randomisatie.
Hungarian: A napi egyszeri, illetve kétszeri adagolás heterogenitását vizsgáló alcsoport analízis nem igazolt jelentős nemi, életkori, illetve vírusterhelésből származó hatást a randomizáláskor.
Dutch: • ze een zwak immuunsysteem hebben
Hungarian: • ha immunrendszerük nagyon legyengült,
Dutch: Uitgaande van de resultaten van in vitro experimenten en de belangrijkste bekende metabolisatieroutes van abacavir, is de kans op geneesmiddelinteracties via P450 van andere geneesmiddelen met abacavir gering.
Hungarian: Az in vitro kísérletek eredményei és az abakavir főbb metabolikus útvonalainak ismerete alapján az abakavir és más gyógyszerek P450-közvetítésű kölcsönhatásának lehetősége csekély.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat abacavir geen effect had op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Termékenység Állatkísérletekben kimutatták, hogy az abakavir nem gyakorol hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met methadon en abacavir moeten worden gecontroleerd op de aanwezigheid van ontwenningsverschijnselen die een onderdosering aangeven en hertitratie van de methadondosis kan nodig zijn.
Hungarian: A metadonnal és abakavirral kezelt betegeket meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e aluldozírozásra utaló megvonási tünetek, mivel esetenként a metadon újra beállítása szükséges lehet.
Dutch: Natriumhydroxide en/of zoutzuur voor de pH-aanpassing
Hungarian: Nátrium-hidroxid és/vagy sósav a pH beállítására.
Dutch: Het effect van hogere doses is niet bekend.
Hungarian: Az ennél nagyobb adagok hatásai ismeretlenek.
Dutch: Deze bevindingen worden klinisch niet significant geacht.
Hungarian: Ezek az adatok nem tekinthetők klinikailag szignifikánsnak.
Dutch: De te geven dosis hangt af van het gewicht van het kind.
Hungarian: Az adag a gyermek testtömegétől függ.
Dutch: Eliminatie van abacavir vindt plaats via levermetabolisme met daaropvolgende uitscheiding van de metabolieten in voornamelijk de urine.
Hungarian: Az abakavir eliminációja a májmetabolizmus útján történik, majd a metabolitok elsősorban a vizelettel választódnak ki.
Dutch: Wanneer de spuit vol is, bevat deze 10 ml oplossing.
Hungarian: A megtöltött fecskendő 10 ml oldatot tartalmaz.
Dutch: Er is geen definitieve aanbeveling voor dosisvermindering mogelijk bij patiënten met een lichte vermindering van de leverfunctie door de aanzienlijke verschillen in de blootstelling aan abacavir.
Hungarian: Enyhe májbetegségben szenvedő betegeknél nem adható egyértelmű dóziscsökkentési ajánlás, az abakavir expozíció jelentős variabilitása miatt.
Dutch: Het opnemen van zidovudine in het regime bleek de frequentie van L74V en K65R selectie in aanwezigheid van abacavir te verminderen (met zidovudine: 0/40, zonder zidovudine: 15/192, 8%).
Hungarian: A gyógyszerelés kiegészítése zidovudinnal csökkentette az L74V és a K65R abakavir jelenlétében történő szelekciójának a gyakoriságát (zidovudinnal: 0/40, zidovudin nélkül: 15/192, 8%).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ziagen?
Dutch: Het verbindingsstuk wordt in de nek van de fles geplaatst en de spuit wordt hieraan bevestigd.
Hungarian: A feltétet a palack nyakába kell illeszteni és a fecskendőt hozzá kell csatlakoztatni.
Dutch: Neem, in geval van symptomen van een overgevoeligheidsreactie, ONMIDDELLIJK contact op met uw arts.
Hungarian: FIGYELEM! Ha bármilyen túlérzékenységre utaló tünetet észlel, AZONNAL forduljon kezelőorvosához!
Dutch: Als uw arts het advies geeft dat u opnieuw kunt gaan beginnen met Ziagen, kan aan u gevraagd worden om de eerste doseringen te nemen in een omgeving waar u snel medische hulp kunt krijgen als dat nodig is.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra a Ziagen szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség áll rendelkezésre.
Dutch: In totaliteit vertoonden de beschikbare gegevens uit de observationele studies en uit de gerandomiseerde studies enige inconsequenties, waardoor een causaal verband tussen de abacavir-behandeling en het risico op het optreden van een myocardinfarct noch kan worden bevestigd, noch kan worden weerlegd.
Hungarian: Összességében volt némi ellentmondásosság az obszervációs kohorsz és a randomizált vizsgálatokból származó adatok között, így az ok-okozati összefüggés az abakavir-kezelés és a myocardialis infarctus kockázata között nem erősithető meg, de nem is zárható ki.
Dutch: De symptomen van auto-immuunziekten kunnen vele maanden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor uw hiv-infectie optreden.
Hungarian: Az autoimmun betegségek tünetei akár több hónappal a HIV-fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is kialakulhatnak.
Dutch: Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van Ziagen zonder het advies van uw arts.
Hungarian: Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Ziagen szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Dutch: Ziagen is geïndiceerd bij antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (hiv-) infectie bij volwassenen, adolescenten en kinderen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hungarian: A Ziagen az emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzések kombinált antiretrovirális kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Bevat onder andere: sorbitol (340 mg/ml, E420), methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216).
Hungarian: A készítményben többek között van: szorbit (340 mg/ml, E420), metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216).
Dutch: Sommige patiënten die Ziagen gebruiken voor de behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Ziagen-t szednek, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata.
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) Propylparahydroxybenzoaat (E216) Propyleenglycol (E1520)
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218) Propil-parahidroxibenzoát (E216) Propilénglikol (E1520)
Dutch: In een studie met 20 hiv-geïnfecteerde patiënten die behandeld worden met tweemaal daags 300 mg abacavir, waarvan slechts een 300 mg dosis genomen wordt voorafgaand aan de monsterafname periode van 24 uur, was het geometrische gemiddelde terminale carbovir-TP intracellulaire halfwaardetijd bij steady-state 20,6 uur, vergeleken met het geometrische gemiddelde abacavir halfwaardetijd in plasma in deze studie van 2,6 uur.
Hungarian: Egy vizsgálatban, melyben 20 HIV-fertőzött beteg 300 mg abakavirt kapott naponta kétszer, a 24 órás mintavételi időszak előtt egyetlen 300 mg-os adagot alkalmazva, a karbovir-TP terminális intracellulári felezési idejének geometriai középértéke steady state esetén 20,6 óra volt, az abakavir plazmában mért felezési idejének geometriai középértékéhez képest, ami ebben a vizsgálatban 2,6 óra volt.
Dutch: Combinatietherapie, waaronder Ziagen, kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de hiv-behandeling.
Hungarian: A Ziagen-t is tartalmazó, kombinált kezelés más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.
Dutch: Veel van in de onderstaande tabel genoemde bijwerkingen komen vaak voor (misselijkheid, braken, diarree, koorts, lethargie, huiduitslag) bij patiënten die overgevoelig zijn voor abacavir.
Hungarian: Az alább felsorolt reakciók közül számos gyakran előfordul (hányinger, hányás, hasmenés, láz, levertség, bőrkiütés) abakavirra túlérzékeny betegekben.
Dutch: Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u begint met het gebruiken van een nieuw geneesmiddel terwijl u Ziagen gebruikt.
Hungarian: Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Ziagen mellett új gyógyszert kezd el szedni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nucleoside-reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05AF06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nukleozid-reverz-transzkriptáz-inhibitorok ATC kód: J05AF06
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Ziagen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Dutch: Eenmaal-versus Tweemaal daags vergelijking GLS gemiddelde ratio (90% Bl)
Hungarian: A napi egyszeri, illetve kétszeri alkalmazás összehasonlítása GLS átlagarány (90% Cl)
Dutch: Ongeacht de HLA-B*5701-status moeten patiënten die gediagnosticeerd worden met een overgevoeligheidsreactie onmiddellijk de behandeling met abacavir staken.
Hungarian: A HLA-B*5701 státusztól függetlenül azoknak a betegeknek, akiknél túlérzékenységi reakciókat diagnosztizáltak, azonnal abba kell hagyniuk az abakavir szedését.
Dutch: Echter, omdat er slechts matig ervaren patiënten in deze studie waren opgenomen met een onevenwichtigheid in de baseline virale load in de verschillende armen, moeten deze resultaten met voorzichtigheid geïnterpreteerd worden.
Hungarian: Mivel azonban a vizsgálatba kevésbé intenzív kezelésben részesült betegeket vontak be, és a vizsgálat két karja nem volt kiegyensúlyozott a kiindulási vírusterhelés tekintetében, ezeket az eredményeket megfontoltan kell értelmezni.
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden: De klinische ervaring bij kinderen jonger dan 3 maanden is beperkt en is onvoldoende om specifieke doseringsaanbevelingen te doen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Három hónaposnál fiatalabb gyermekek: Három hónaposnál fiatalabb csecsemőkre vonatkozóan a klinikai tapasztalat korlátozott és specifikus adagolás ajánlásához nem elegendő (lásd 5.2 pont).
Dutch: Het wordt aanbevolen om Ziagen tabletten te doseren volgens een indeling op basis van het lichaamsgewicht.
Hungarian: A Ziagen tabletta esetében a testtömegcsoportok szerinti adagolás ajánlott.
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij silica
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát Kolloid szilícium-dioxid
Dutch: Voor veel gemelde bijwerkingen is het onduidelijk of ze gerelateerd zijn aan Ziagen, de vele andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hiv-infectie of het resultaat zijn van het onderliggende ziekteproces.
Hungarian: Számos nemkívánatos reakció esetében nem világos, hogy ezek a Ziagen-nel, a HIV kezelésére használt számos gyógyszerkészítménnyel függenek össze, vagy a betegség előrehaladásának következményei.
Dutch: Eén gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij volwassenen heeft de combinatie van abacavir, lamivudine en zidovudine vergeleken met de combinatie indinavir, lamivudine en zidovudine.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatban felnőtteknél az abakavir, a lamivudin és a zidovudin kombinációját hasonlították össze indinavir, lamivudin és zidovudin kombinációjával.
Dutch: Samenvatting van de steady-state plasma abacavir AUC (0-24) (µg.uur/ml) en statistische vergelijkingen van eenmaal daagse en tweemaal daagse orale toediening in de studies
Hungarian: Az abakavir dinamikus egyensúlyi plazma AUC- (0-24) (µg•h/ml) értékek összefoglalása és a napi egyszeri és kétszeri orális alkalmazás statisztikai összehasonlításainak vizsgálatok közötti összehasonlítása
Dutch: Aanpassing van de dosering van Ziagen is niet nodig voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Hungarian: Nem szükséges a Ziagen adagolásának megváltoztatása renális diszfunkcióban szenvedő betegek esetében.
Dutch: In de Ziagen-verpakking zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheidsreacties.
Hungarian: A Ziagen csomagolása tartalmaz egy Készenléti Kártyát, amely emlékezteti Önt és az egészségügyi személyzetet a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan.
Dutch: Uit dieronderzoek is toxiciteit voor de ontwikkelende embryo en foetus bij de rat, maar niet bij konijnen gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben, patkányban kimutatták a fejlődő embryora és foetusra gyakorolt toxicitást, de nyulakban ezt nem észlelték (lásd 5.3 pont).
Dutch: Wanneer abacavir wordt gebruikt bij patiënten met een milde leverinsufficiëntie is een nauwkeurige controle vereist, inclusief controle van abacavir plasmaconcentraties, indien mogelijk (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Hungarian: Ha enyhe májkárosodásban szenvedő betegek kapnak abakavirt, szoros megfigyelés szükséges, beleértve az abakavir plazmaszintjének monitorozását, amennyiben ez megoldható (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Ziagen drank bevat ook conserveringsmiddelen (parahydroxybenzoaten), die overgevoeligheidsreacties (mogelijk vertraagd) kunnen veroorzaken.
Hungarian: A Ziagen konzerválószereket (parahidroxibenzoátokat) is tartalmaz, amelyek (valószínűleg késleltetett) allergiás reakciót okozhatnak.
Dutch: Het wordt geadviseerd dat met hiv geïnfecteerde vrouwen hun baby's in geen enkel geval borstvoeding geven teneinde overdracht van hiv te voorkomen.
Hungarian: A HIV-fertőzés átterjedésének elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket.
Dutch: Ethanol: het metabolisme van abacavir wordt veranderd door gelijktijdig gebruik van alcohol met als gevolg een toename van de AUC van abacavir met ongeveer 41%.
Hungarian: Etanol: Az egyidejűleg fogyasztott etanol megváltoztatja az abakavir metabolizmusát, megnövelve az abakavir AUC-értékét kb.
Dutch: Methadon: in een farmacokinetische studie werd bij gelijktijdige toediening van 600 mg abacavir tweemaal daags en methadon een 35% reductie van de Cmax van abacavir waargenomen en één uur vertraging in tmax, maar de AUC was onveranderd.
Hungarian: Metadon: Egy farmakokinetikai vizsgálatban naponta 2-szer 600 mg abakavirt együtt adva metadonnal az abakavir Cmax értéke 35%-kal csökkent, a tmax-ot egy órával később érte el, de az AUC
Dutch: De tabletomhulling bevat: triacetine, methylhydroxypropylcellulose, titaandioxide, polysorbaat 80 en geel ijzeroxide.
Hungarian: A tabletta bevonata: triacetin, hipromellóz, titán-dioxid, poliszorbát 80 és sárga vas-oxid.
Dutch: Glyceryltriacetaat
Hungarian: Gliceril-triacetát
Dutch: De klinische relevantie van deze data voor de mens is niet bekend.
Hungarian: Ezen adatok humán klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: Ziagen kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: A Ziagen táplálékkal együtt vagy anélkül is bevehető.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen
Hungarian: Gyakori mellékhatások
Dutch: Kinderen (die minder dan 25 kg wegen):
Hungarian: Gyermekek (25 kg-nál kisebb testtömegűek):
Dutch: Daarom is er geen doseringsaanpassing vereist bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Hungarian: Éppen ezért nincs szükség az adagok csökkentésére vesekárosodásban szenvedő betegekben.
Dutch: Er werden geen andere bijwerkingen gemeld dan de bijwerkingen, die gemeld worden bij normale doseringen.
Hungarian: A szokásos adagok mellett észlelteken kívül további mellékhatásokról nem számoltak be.
Dutch: (~80%), huiduitslag (~70%), gastrointestinale symptomen (>50%) zoals misselijkheid, buikpijn, braken en diarree, algehele malaise, vermoeidheid en hoofdpijn (~50%) en andere symptomen (~30%) zoals respiratoire en mucosale symptomen en symptomen van het skeletspierstelsel.
Hungarian: Az ABC HSR-el kapcsolatos fő tünetek közé tartozik a láz (~80%), a bőrkiütés (~70%), az emésztőszervi tünetek (>50%), pl. az émelygés, a hasfájás, a hányás és a hasmenés, továbbá az általános rossz közérzet, a kimerültségérzet, a fejfájás (~50%) és az egyéb tünetek (~30%), pl. légzőszervi, nyálkahártya- és csont- és izomrendszeri tünetek.
Dutch: De HLAB*5701-screening op het risico van overgevoeligheid voor ABC mag nooit in de plaats komen van passende klinische vigilantie en patiëntmanagement bij individuen die ABC krijgen.
Hungarian: Az ABC túlérzékenység kockázatának felmérése céljából történő HLA-B*5701 szűrés ABC-t szedő betegeknél sohasem pótolhatja a megfelelő klinikai figyelmet és betegellátást.
Dutch: Combivir is een vaste dosiscombinatie van lamivudine en zidovudine.
Hungarian: A Combivir a lamivudin és a zidovudin fix dózisú kombinációja
Dutch: Veiligheidsaangelegenheid Overgevoeligheid voor ABC (waaronder het risico van een verminderde klinische vigilantie voor een HSR voor ABC na screening op HLA-B*5701).
Hungarian: ABC túlérzékenység (benne a HLA-B*5701 szűrést követően az ABC HSR kockázatával kapcsolatban csökkenő klinikai figyelem)
Dutch: Tweemaal daagse toediening (300 mg)
Hungarian: Napi kétszeri (300 mg) adagolás
Dutch: De tekenen en symptomen van deze overgevoeligheidsreactie worden hieronder opgesomd.
Hungarian: A túlérzékenységi reakció okozta panaszok és tünetei az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Dutch: Als u overgevoelig bent voor Ziagen moet u al uw ongebruikte Ziagen drank inleveren voor een veilige vernietiging.
Hungarian: Ha Ön túlérzékeny a Ziagen-re, akkor a biztonságos megsemmisítés céljából vissza kell adnia az összes, fel nem használt Ziagen belsőleges oldatot.
Dutch: 2) u één of meer klachten krijgt uit ten minste TWEE van de volgende groepen:
Hungarian: • egy vagy több tünet alakul ki legalább két alábbi csoportból:
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Hungarian: Különleges betegcsoportok Vesekárosodás
Dutch: Er zijn onvoldoende veiligheidsgegevens om het gebruik van Ziagen bij baby's jonger dan 3 maanden aan te bevelen.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elég biztonsági adat a Ziagen adásának ajánlásához 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek részére.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden u te controleren terwijl u Ziagen gebruikt.
Hungarian: Lehet, hogy az orvosnak ellenőrzés alatt kell tartania Önt a Ziagen szedése alatt.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen uit klinische studies, dat abacavir hepatotoxisch is.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból szerzett bizonyítékok nem állnak rendelkezésre az abakavir hepatotoxikus hatásáról.
Dutch: Abacavir wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie.
Hungarian: Az abakavir alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden geobserveerd met het oog op aanwijzingen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) en standaard ondersteunende therapie kan worden toegepast indien noodzakelijk.
Hungarian: Ha túladagolás történik, a beteget meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e toxicitás tünetei (lásd 4.8 pont), és szükség esetén standard supportiv kezelést kell alkalmazni.
Dutch: De fles bevat 240 ml (20 mg abacavir/ml) drank.
Hungarian: A palack 240 mg oldatot tartalmaz (20 mg abakavir milliliterenként).
Dutch: Wanneer de drank volgens de doseringsaanbeveling wordt ingenomen, bevat elke 15 ml dosering ongeveer 5 g sorbitol.
Hungarian: Az ajánlott adagolásban szedve, minden 15 ml-es adagban megközelítőleg 5 g szorbit van.
Dutch: Fenotypische resistentie en kruisresistentie: fenotypische resistentie tegen abacavir vereist M184V met ten minste één andere abacavir-selectieve mutatie, of M184V met meerdere TAM's.
Hungarian: Az abakavirral szembeni fenotípusos rezisztencia kialakulásához M184V szükséges, legalább egy másik abakavirral szelektált mutációval együtt, vagy M184V többféle TAM-mal.
Dutch: Vertraging in het stoppen van de behandeling met Ziagen nadat zich een overgevoeligheid begint voor te doen kan leiden tot een levensbedreigende reactie.
Hungarian: A Ziagen-kezelés leállításának késlekedése a túlérzékenységi reakció kialakulását követően életveszélyes reakcióhoz vezethet.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten:
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Dutch: Abacavir wordt snel en goed geabsorbeerd na orale toediening.
Hungarian: Felszívódás Az abakavir szájon át bevéve gyorsan és jól felszívódik.
Dutch: In vivo resistentie (therapie-ervaren patiënten): een klinisch significante vermindering van de gevoeligheid voor abacavir is aangetoond in klinische isolaten van patiënten met een ongecontroleerde virale replicatie, die voorbehandeld zijn met en resistent zijn tegen andere nucleosideremmers.
Hungarian: Klinikailag jelentős mértékben csökkent abakavir-érzékenységet mutattak ki olyan nem kontrollált vírusreplikációjú betegek klinikai izolátumaiban, akiket korábban más nukleozid-gátlókkal kezeltek, és akik ezekre rezisztensek voltak.
Dutch: Bij zwangere vrouwen wijzen meer dan 800 uitkomsten na blootstelling in het eerste trimester en meer dan 1.000 uitkomsten na blootstelling in het tweede en derde trimester niet op misvormingen of op foetale/neonatale toxiciteit door abacavir.
Hungarian: Terhes nőknél az első trimeszterben történt expozícióról rendelkezésre álló több, mint 800 vizsgálati eredmény és a második, valamint harmadik trimeszterben történt expozícióról elérhető több, mint