FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor een analgetisch effect zijn mogelijk hogere doses noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å bruke høyere doser for å få smertelindrende effekt.
Dutch: Het spectrum van abnormaliteiten varieert van voorbijgaande asymptomatische verhogingen van levertransaminasewaarden tot casusmeldingen van leverfalen, levernecrose, hepatorenaal syndroom, hepatische encefalopathie en overlijden.
Norwegian Bokmål: Spekteret omfatter forbigående, asymptomatiske forhøyelser i hepatiske transaminaser til rapporter om tilfeller av leversvikt, hepatisk nekrose, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati og død.
Dutch: Daarna worden de implantaten aan de binnenzijde van de bovenarm onder de huid ingebracht.
Norwegian Bokmål: Implantatene settes deretter inn under huden på innsiden av overarmen.
Dutch: • er zich tekenen voordoen van intoxicatie of overdosering (miose, cyanose van de lippen, sedatie,
Norwegian Bokmål: • det dukker opp tegn på beruselse eller overdosering (miose, leppecyanose, sedasjon, bradykardi,
Dutch: Correct geplaatste implantaten zijn implantaten die, met de implantatieapplicator, vlak onder de huid zijn geplaatst op ongeveer 80 tot 100 mm (8 tot 10 cm) boven de mediale epicondylus, in de sulcus tussen de m. biceps brachii en m. triceps brachii aan de binnenzijde van de bovenarm.
Norwegian Bokmål: Riktig plasserte implantater er de som plasseres rett under huden, ved bruk av implantatapplikatoren, ca. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) over epicondylus medialis i sulcus mellom biceps- og tricepsmuskelen på innsiden av overarmen.
Dutch: De manifestaties van acute overdosering met buprenorfine omvatten speldenknoppupillen, sedatie, hypotensie, ademhalingsdepressie en overlijden.
Norwegian Bokmål: Akutt buprenorfinoverdose gir seg utslag i sammentrukne pupiller, sedasjon, hypotensjon, respirasjonsdepresjon og død.
Dutch: Opiaten kunnen de druk van het cerebrospinale vocht verhogen, wat kan leiden tot epileptische aanvallen.
Norwegian Bokmål: Opioider kan heve cerebrospinalvæsketrykket og forårsake krampeanfall.
Dutch: • de datum waarop het implantaat uiterlijk moet worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: • seneste dato implantatet må fjernes
Dutch: • reacties op de implantatieplaats infectie, waaronder infectie van de wond uitslag, littekenvorming tragere genezing gezwollen gebied dat etter bevat
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på implantasjonsstedet - infeksjon, inkludert sårinfeksjon - utslett, arrdannelse - redusert tilheling - hovent område som inneholder puss
Dutch: Als de plaats van de implantaten niet kan worden vastgesteld, is het mogelijk dat de arts echografie of een type scan, een zogenaamde MRI-scan (magnetische kernspinresonantie), gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å finne implantatene, kan legen ta i bruk ultralyd eller en skanner kalt MR (magnetisk resonanstomografi).
Dutch: • pijn, zoals buikpijn, botpijn, spierpijn, pijn op de borst, hoofdpijn
Norwegian Bokmål: • smerter som magesmerter, skjelettsmerter, muskelsmerter, brystsmerter, hodepine
Dutch: • geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen, zoals spruw, wanneer de naam van de werkzame stof ervan eindigt op ‘azol', zoals ketoconazol, itraconazol, fluconazol
Norwegian Bokmål: • legemidler mot soppinfeksjon, som candidiasis, som inneholder virkestoffer med navn som slutter på «azol», som ketokonazol, itrakonazol, flukonazol
Dutch: Alleen een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met kleine chirurgische ingrepen en die opgeleid is in het inbrengen van Sixmo mag de procedure uitvoeren, waarbij uitsluitend de implantatieapplicator mag worden gebruikt en het aanbevolen lokale anestheticum beschikbaar is.
Norwegian Bokmål: Bare helsepersonell kvalifisert til å utføre små kirurgiske inngrep og som er opplært i innsetting av Sixmo, skal utføre inngrepet, og de skal kun bruke implantatapplikatoren, med det anbefalte, lokale anestesimidlet som er tilgjengelig.
Dutch: Hepatitis en voorvallen met betrekking tot de lever
Norwegian Bokmål: Hepatitt og leverskade
Dutch: Percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 16 Behandeling
Norwegian Bokmål: Prosentandel av urinprøver som testet negativt for opioider i ukene 1-16 Behandling
Dutch: Exploratieve chirurgie zonder kennis van de exacte locatie van alle implantaten wordt ten stelligste afgeraden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Undersøkende kirurgi uten kjennskap til alle implantatenes nøyaktige plassering anbefales absolutt ikke (se pkt.
Dutch: Buprenorfine is een partiële agonist op de µ (mu)-opioïde receptor en langdurige toediening leidt tot afhankelijkheid van het opioïde type.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin er en delvis agonist ved µ (mu)-opioidreseptoren og kronisk administrasjon gir avhengighet av opioidtypen.
Dutch: Stap 6: Terwijl de huid wordt opgetild moet de applicator voorzichtig subcutaan worden opgevoerd langs de kanaalmarkering op de huid.
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Før applikatoren varsomt subkutant fremover mens du løfter, langs kanalmerkene på huden.
Dutch: De arts zal controleren of het volledige implantaat is naar buiten is gekomen.
Norwegian Bokmål: Ta det med til legen for å finne ut om hele implantatet har blitt støtt ut.
Dutch: Als de implantaten diep worden ingebracht, is het mogelijk dat een neurovasculair letsel optreedt.
Norwegian Bokmål: Dersom implantatene blir satt inn for dypt, kan dette forårsake nevrovaskulær skade.
Dutch: Buprenorfine wordt in sterke mate gemetaboliseerd in de lever en plasmaspiegels bleken verhoogd te zijn bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin metaboliseres i stor utstrekning i leveren, og økte plasmanivåer viste seg å være økt hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • depressie, overdreven opgewektheid (euforie)
Norwegian Bokmål: • depresjon, eufori
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak opvlieger, vasodilatatie**, hypertensie**
Norwegian Bokmål: Karsykdommer vanlige hetetokter, vasodilatasjon**, hypertensjon**
Dutch: • andere maag- en darmstoornissen, tandaandoening
Norwegian Bokmål: • andre mage- og tarmforstyrrelser, tannproblemer
Dutch: • cellulitis, huidinfectie, steenpuist
Norwegian Bokmål: • cellulitt, hudinfeksjon, byll
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Sixmo, omdat buprenorfine in de moedermelk terechtkomt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du bruker Sixmo, da buprenorfin går over i morsmelk.
Dutch: Criteria voor stopzetting van de behandeling
Norwegian Bokmål: Kriterier for behandlingsseponering
Dutch: De mortaliteitsindex was significant toegenomen in de buprenorfinegroepen.
Norwegian Bokmål: Mortalitetsindeksen øktesignifikant i buprenorfingruppene.
Dutch: • abnormaal gevoel, zoals prikkeling, ‘spelden- en naaldprikken', tinteling en jeuk
Norwegian Bokmål: • unormal følelse som prikking og stikking, kribling og kløe
Dutch: Patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis moeten worden gemonitord op tekenen en symptomen van toxiciteit, of overdosering als gevolg van verhoogde buprenorfinespiegels (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon må overvåkes for tegn og symptomer på toksisitet eller overdosering forårsaket av økte nivåer av buprenorfin (se pkt.
Dutch: Op basis van het klinische gebruik van buprenorfine is er geen vermoeden van carcinogeniteit.
Norwegian Bokmål: Det mistenkes derfor ingen karsinogenitet basert på den kliniske bruken av buprenorfin.
Dutch: Stap 8: Terwijl de obturator op zijn plaats wordt gehouden op de arm, moet de canule langs de obturator worden teruggetrokken, waarbij het implantaat op zijn plaats moet blijven (afbeelding 11).
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Trekk kanylen tilbake langs obturatoren mens obturatoren holdes på plass i armen, slik at implantatet blir etterlatt på plass (figur 11).
Dutch: • de inbrengplaats en de datum van inbrenging;
Norwegian Bokmål: • innsettingssted og dato
Dutch: • uitdroging, toegenomen eetlust
Norwegian Bokmål: • dehydrering, økt appetitt
Dutch: • wijzigingen in bloedwaarden toegenomen enzymwaarden: aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase, lactaatdehydrogenase in het bloed, lipase, amylase verminderde enzymwaarden: alkalische fosfatase toegenomen bicarbonaatwaarde toegenomen bilirubinewaarde, een gele afbraakstof van de kleurstof van het bloed toegenomen glucosewaarde verminderde cholesterolwaarde minder hematocriet - percentage bloedcellen ten opzichte van het bloedvolume minder hemoglobine - de kleurstof van rode bloedcellen, toegenomen gemiddeld hemoglobine van cellen toegenomen aantal van bepaalde witte bloedcellen: monocyten, neutrofielen minder aantal bloedcellen: bloedplaatjes, rode bloedcellen, lymfocyten
Norwegian Bokmål: • endringer i blodnivåer - økte enzymnivåer: aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase, blodlaktatdehydrogenase, lipase, amylase - reduserte enzymnivåer: alkalinfosfatase - økt nivå av bikarbonat - økt nivå av bilirubin - et gult nedbrytende stoff i blodpigmentet - økt glukosenivå - redusert kolesterolnivå - redusert nivå av hematokrit - prosentandelen av blodceller i blodvolumet - redusert nivå av hemoglobin - røde blodceller, økt gjennomsnitt av hemoglobin i blodcelle - økning i antallet av visse hvite blodceller: monocytt, nøytrofiler - redusert celleantall: blodplater, røde blodceller, lymfocytter
Dutch: • spierspasmen, ongemak in de ledematen
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, ubehag i lemmer
Dutch: Instructies voor verwijdering van Sixmo
Norwegian Bokmål: Anvisninger for fjerning av Sixmo
Dutch: (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Dutch: De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet de therapeutische voorgeschiedenis van patiënten controleren op gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers, alvorens een behandeling met Sixmo in te stellen, om hun geschiktheid te bepalen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasientens behandlingshistorikk for samtidig bruk av CYP3A4-hemmere må gjennomgås av helsepersonell før Sixmo-behandling initieres for å fastslå egnethet (se pkt.
Dutch: Als implantaten voor herbehandeling niet op dezelfde dag van verwijdering van de vorige implantaten worden ingebracht, moeten de personen op een vaste dosis van 2 tot 8 mg/dag sublinguaal buprenorfine worden gehandhaafd, zoals klinisch geïndiceerd, totdat herbehandeling plaatsvindt.
Norwegian Bokmål: Hvis implantater for gjentatt behandling ikke settes inn samme dag som de forrige implantatene fjernes, bør personer få en fast vedlikeholdsdose på 2 til 8 mg/dag med sublingval buprenorfin, som klinisk indisert, til behandlingen med implantater gjenopptas.
Dutch: Reinig de incisieplaats.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Dutch: In vergelijking met de controlegroep bleken jongen op dag 1 na de geboorte een lager gewicht te hebben.
Norwegian Bokmål: Unger som ble født, hadde en tendens til å veie mindre på dag 1 etter fødsel sammenlignet med kontroller.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Sixmo, zal uw arts u controleren voor ontwenningsverschijnselen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter Sixmo-behandlingen, kommer legen til å se etter abstinenssymptomer.
Dutch: Breng een zelfklevend verband aan over de incisie.
Norwegian Bokmål: Legg en selvklebende bandasje over snittet.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen soms urineaarzeling, dringende urinelozing, pollakisurie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier mindre vanlige urinretinasjon, urineringstrang, pollakisuri
Dutch: • de patiënt ontwenningsverschijnselen heeft, bijvoorbeeld zweten, tranenvloed, geeuwen,
Norwegian Bokmål: • pasienten opplever abstinenssymptomer, f.eks. svetting, tårer, gjesping, kvalme, oppkast,
Dutch: • borstvoeding
Norwegian Bokmål: • legemiddelavhengighet
Dutch: • U gebruikt naltrexon of nalmefeen om alcohol- of opioïdeafhankelijkheid te behandelen.
Norwegian Bokmål: • bruker naltrexon eller nalmefen for behandling av alkohol- eller opioidavhengighet
Dutch: • chirurgische markeerstift
Norwegian Bokmål: • kirurgisk tusj
Dutch: Sixmo is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van keloïde of hypertrofe littekenvorming op de plaats waar Sixmo zou worden geïmplanteerd, omdat zich problemen kunnen voordoen bij het verwijderen van het implantaat (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Sixmo er kontraindisert hos pasienter med en historikk av keloid eller hypertrofisk arrdannelse i området der Sixmo vil kunne bli implantert fordi det kan bli vanskelig å hente ut implantatene igjen (se pkt.
Dutch: Wanneer Sixmo wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, met name aan het einde van de zwangerschap, kan buprenorfine bij de pasgeboren baby ontwenningsverschijnselen veroorzaken, zoals problemen met ademen.
Norwegian Bokmål: Ved bruk under graviditet, spesielt mot slutten av graviditeten, kan buprenorfin forårsake abstinenssymptomer, inkludert pusteproblemer hos den nyfødte.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen soms lymfadenopathie, neutropenie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer mindre vanlige lymfadenose, nøytropeni
Dutch: • de patiënt geen werkzaamheid ervaart, zoals blijkt uit langdurige ontwenningsverschijnselen die herhaaldelijk moeten worden behandeld met sublinguaal buprenorfine.
Norwegian Bokmål: • pasienten opplever at legemidlet ikke virker, noe som blir tydelig ved vedvarende abstinenssymptomer som krever gjentatt håndtering med sublingval buprenorfin
Dutch: Risico op ernstige complicaties als gevolg van inbrenging en verwijdering van implantaten Zelden voorkomende maar ernstige complicaties, waaronder zenuwbeschadiging en migratie met embolie en overlijden tot gevolg, kunnen het gevolg zijn van onjuist inbrengen van geneesmiddelimplantaten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlige komplikasjoner fra innsetting og fjerning av implantater Hvis legemiddelimplantater i overarmen settes inn feil, kan det forekomme sjeldne, men alvorlige komplikasjoner, inkludert nerveskade og forflytning som fører til embolisme og død (se pkt.
Dutch: Controleer opnieuw de locatie van de implantaten met palpatie.
Norwegian Bokmål: Bekreft på nytt hvor implantatene befinner seg ved å palpere.
Dutch: Buprenorfine kan bij niet-afhankelijke personen of kinderen problemen met ademen veroorzaken die fataal kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan forårsake dødelige pusteproblemer hos barn eller personer som ikke er avhengige.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Sixmo dersom du har:
Dutch: • Middelen zoals buprenorfine kunnen leiden tot een plotse daling van de bloeddruk.
Norwegian Bokmål: • Stoffer som buprenorfin kan forårsake plutselig blodtrykksfall, som igjen fører til svimmelhet når du reiser deg fort opp.
Dutch: In klinische onderzoeken met Sixmo zijn enkele gevallen van uitpuilen of uitstoten van implantaten gemeld, voornamelijk te wijten aan een onjuiste inbrengtechniek (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Få tilfeller av utstikkende eller utstøtte implantater ble rapportert i kliniske studier med Sixmo, og de ble hovedsakelig tilskrevet feil innsettingsteknikk (se pkt.
Dutch: Als Sixmo-implantaten niet onmiddellijk na verwijdering worden vervangen, moeten patiënten volgens klinische noodzaak gehandhaafd blijven op sublinguaal buprenorfine (2 tot 8 mg/dag), totdat behandeling met Sixmo wordt hervat.
Norwegian Bokmål: Hvis Sixmo-implantater ikke skiftes ut umiddelbart ved fjerning, bør pasienter få vedlikeholdsbehandling med sublingval buprenorfin (2 til 8 mg/dag), som klinisk indisert, til behandlingen med Sixmo gjenopptas.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 4 implantaten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 4 implantater
Dutch: Breng een klein zelfklevend verband aan over de inbrengplaats.
Norwegian Bokmål: Legg en liten selvklebende bandasje over snittet.
Dutch: • verminderd gevoel van aanraking of gewaarwording
Norwegian Bokmål: • nedsatt følesans eller følsomhet
Dutch: Apparatuur voor verwijdering van Sixmo
Norwegian Bokmål: Utstyr for fjerning av Sixmo
Dutch: Afbeelding 3: Plasmaconcentraties van buprenorfine na inbrenging van Sixmo (concentraties tot dag 28 zijn gebaseerd op onderzoek PRO-810, terwijl concentraties na dag 28 gebaseerd zijn op de onderzoeken PRO-805, PRO-806, PRO-807 en PRO-811)
Norwegian Bokmål: Figur 3: Buprenorfin-plasmakonsentrasjoner etter innsetting av Sixmo (konsentrasjoner opptil dag 28 er basert på studie PRO-810, mens konsentrasjoner etter dag 28 er basert på studiene PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811)
Dutch: Stap 7: Terwijl de canule op zijn plaats wordt gehouden, moet de obturator worden ontgrendeld en verwijderd.
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Lås opp obturatoren mens kanylen holdes på plass, og fjern obturatoren.
Dutch: • rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, abnormale gedachten
Norwegian Bokmål: • urolighet, oppstemthet, irritabilitet, unormale tanker
Dutch: Bijgevolg wordt een dosisaanpassing van Sixmo niet nodig geacht voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det anses derfor ikke som nødvendig å justere Sixmo-dosen for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: U mag niet proberen de implantaten zelf te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern implantatene på egenhånd da det kan være veldig farlig.
Dutch: Instructies voor subcutane inbrenging van Sixmo Stap 1: De patiënt moet op de rug liggen, met de te behandelen arm gebogen ter hoogte van de elleboog en naar buiten gedraaid, zodat de hand zich naast het hoofd bevindt.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for subkutan innsetting av Sixmo Trinn 1: Pasienten bør ligge på ryggen med den aktuelle armen, bøyd ved albuen og ekstern rotert, slik at hånden er posisjonert ved siden av hodet.
Dutch: Prioriteiten zijn herstel van de patiënt en bescherming van de luchtwegen alsook het instellen van ondersteunende beademing, indien nodig.
Norwegian Bokmål: Det viktigste er å gjenopprette pasientens funksjoner gjennom opprettholdelse av frie luftveier og igangsettelse av assistert ventilering ved behov.
Dutch: Onderzoeken vaak alanineaminotransferase verhoogd soms aspartaataminotransferase verhoogd, gewicht verlaagd, bloed lactaatdehydrogenase verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, gewicht verhoogd, bloed alkalische fosfatase verlaagd, amylase verhoogd, bloed bicarbonaat verhoogd, bloed bilirubine verhoogd, bloed cholesterol verlaagd, bloed glucose verhoogd, hematocriet verlaagd, hemoglobine verlaagd, lipase verhoogd, lymfocytentelling verlaagd, mean cell hemoglobin verhoogd, mean cell volume abnormaal, monocytentelling verhoogd, neutrofielentelling verhoogd, plaatjestelling verlaagd, rodebloedceltelling verlaagd
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vanlige økt nivå av alaninaminotransferase mindre vanlige økt nivå av aspartataminotransferase, vektreduksjon, økt laktatdehydrogenase i blodet, økt gammaglutamyltransferase, vektøkning, redusert alkalisk fosfatase i blodet, økt nivå av amylase, økt nivå av bikarbonat i blodet, økt nivå av bilirubin i blodet, redusert nivå av kolesterol i blodet, økt blodsukkernivå, redusert nivå av hematokrit, redusert nivå av hemoglobin, økt nivå av lipase, redusert lymfocyttall, økt gjennomsnittlig cellehemoglobin, unormalt gjennomsnittlig cellevolum, økt monocyttall, økt nøytrofiltall, redusert blodplatetall, redusert antall røde blodceller
Dutch: • flauwvallen
Norwegian Bokmål: • besvimelse
Dutch: Controleer de locatie van de implantaten met palpatie.
Norwegian Bokmål: Bekreft hvor implantatene befinner seg ved å palpere.
Dutch: Stap 12: Vul de Waarschuwingskaart voor de patiënt in en geef die aan de patiënt om bij zich te houden.
Norwegian Bokmål: Trinn 12: Fyll ut pasientkortet og gi det til pasienten som selv tar vare på det. Skann eller fyll også ut informasjonen om implantasjonsinngrepet i pasientens journal.
Dutch: • vermoeidheid, koude rillingen, zwakte, verhoogde spierspanning
Norwegian Bokmål: • utmattelse, frysninger, svakhet, økt muskeltonus
Dutch: De dosis moet zijn bepaald door uw arts.
Norwegian Bokmål: Dette må foregå i minst 30 dager og avgjøres av legen din.
Dutch: Ingeval symptomen van toxiciteit of overdosering worden waargenomen, moeten de implantaten worden verwijderd en moet worden overgeschakeld op een geneesmiddel waarvan de dosis kan worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres symptomer på toksisitet eller overdosering, må implantatene fjernes og det må byttes til et legemiddel som muliggjør dosejustering.
Dutch: misselijkheid, braken, tachycardie, hypertensie, pilo-erectie, verwijde pupillen;
Norwegian Bokmål: takykardi, hypertensjon, gåsehud, utvidede pupiller;
Dutch: Afbeelding 17
Norwegian Bokmål: Figur 17
Dutch: Afbeelding 2: Cumulatieve distributiefunctie van het percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 24 (coprimair eindpunt 1), onderzoek PRO-806 (ITT-populatie)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kumulativ distribusjonsfunksjon for prosentandel av urinprøver som testet negativt for opioider i ukene 1-24 (koprimært endepunkt 1), studie PRO-806 (ITTpopulasjon)
Dutch: Gemiddelde plasmaconcentraties van buprenorfine tot dag 28 zijn gebaseerd op gegevens van onderzoek PRO-810 naar de relatieve biologische beschikbaarheid (met intensieve farmacokinetische monsterafname), terwijl concentraties na dag 28 gebaseerd zijn op gepoolde gegevens van de onderzoeken PRO-805, PRO-806, PRO-807 en PRO-811.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig buprenorfinplasmakonsentrasjoner opptil dag 28 er basert på data fra den relative biotilgjengeligheten i studie PRO-810 (som hadde intensiv PK-prøvetaking), mens konsentrasjoner etter dag 28 er basert på samlede data fra studiene PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811.
Dutch: • talkvrije, steriele handschoenen van latex
Norwegian Bokmål: • talkumfrie, sterile latekshansker
Dutch: De bedoeling is dat Sixmo-implantaten gedurende 6 maanden op hun plaats blijven en dat ze buprenorfine op constante wijze afgeven.
Norwegian Bokmål: Sixmo-implantater er beregnet til å være inne i 6 måneder, og tilføre buprenorfin kontinuerlig.
Dutch: • U heeft ernstige problemen met ademen.
Norwegian Bokmål: • har alvorlige pusteproblemer
Dutch: Afbeelding 1: Cumulatieve distributiefunctie van het percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 16, onderzoek PRO-805 (ITT)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kumulativ distribusjonsfunksjon for prosentandel av urinprøver som testet negativt for opioider i ukene 1-16, studie PRO-805 (ITT)
Dutch: Behandeling met Sixmo-implantaten
Norwegian Bokmål: Behandling med Sixmo-implantater
Dutch: Een aantal gevallen van overlijden als gevolg van ademhalingsdepressie zijn gemeld tijdens behandeling met buprenorfine, met name wanneer buprenorfine werd gebruikt in combinatie met benzodiazepines (zie rubriek 4.5) of wanneer buprenorfine niet werd gebruikt volgens de voorschriftinformatie.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om en rekke dødsfall på grunn av respirasjonsdepresjon blant personer som brukte buprenorfin, spesielt når buprenorfin ble kombinert med benzodiazepiner (se pkt.
Dutch: Hiermee moet 12 tot 24 uur vóór inbrenging van de volgende set Sixmo-implantaten worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Dette skal avbrytes 12 til 24 timer før innsetting av neste sett med Sixmo-implantater.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kan leiden tot overmatige effecten van opiaten, wat gebaseerd is op ervaring met morfine (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med morfin kan samtidig bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) kan føre til en forsterket virkning av opioider (se pkt.
Dutch: Instructies voor subcutane inbrenging van Sixmo
Norwegian Bokmål: Anvisninger for subkutan innsetting av Sixmo
Dutch: Toediening van aanvullende sublinguale doses van buprenorfine moet door de behandelend arts overwogen worden als:
Norwegian Bokmål: Den behandlende legen bør vurdere å administrere ekstra doser med sublingval buprenorfin hvis:
Dutch: Een aanpassing van de Sixmo-dosis is niet vereist bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere Sixmo-dosen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Contactpersoon van de lokale vertegenwoordiger
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN L. Molteni & C. dei F.lli Alitti