FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não toque no local de injeção antes de dar a injeção.
Romanian: Nu atingeţi din nou locul de injectare înainte de efectuarea injecţiei.
Portuguese: No PsA-I, os doentes foram aleatorizados para receber por via intravenosa placebo ou abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), ou duas doses de 30 mg/kg seguidas de 10 mg/kg (30/10 mg/kg), no dia 1; 15; 29, e depois cada 28 dias.
Romanian: În studiul PsA-I, pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze, pe cale intravenoasă, placebo sau abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) sau două doze a 30 mg/kg urmate de 10 mg/kg (30/10 mg/kg) în zilele 1, 15, 29 şi ulterior la interval de 28 zile.
Portuguese: Com abatacept, com uma duração média de exposição de 48,8 meses, a frequência cumulativa de imunogenicidade do abatacept por ensaio ECL com pelo menos uma amostra positiva em períodos combinados a curto e longo prazo foi de 15,7% (215/1369), e após interrupção (>21 dias após 168 dias da última dose) foi 17,3% (194/1121).
Romanian: Frecvenţa cumulativă a imunogenităţii la abatacept prin testul ECL cu cel puțin o mostră pozitivă, într-o perioadă scurtă de timp combinată cu o perioadă lungă de timp, a fost de 15,7% (215/1369) în timpul tratamentului cu abatacept, cu o durată medie de expunere, de 48,8 luni şi de 17,3% (194/1121) după oprirea tratamentului (> 21 zile până la 168 de zile după ultima doză).
Portuguese: Se esta situação acontecer, contate imediatamente o seu médico, o qual irá monitorizá-lo quanto a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários, e, caso necessário, tratar estes sintomas.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult ORENCIA decât trebuie Dacă acest lucru se întâmplă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră care vă va monitoriza pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi va trata aceste simptome, dacă este necesar.
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (ClickJect).
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (ClickJect)
Portuguese: Antes de lhe ser administrado ORENCIA, o seu médico poderá examiná-lo quanto a uma possível hepatite.
Romanian: Înainte de a vi se administra ORENCIA, medicul dumneavoastră vă poate consulta pentru hepatită.
Portuguese: No estado estacionário, a cmin e cmax média (intervalo) observada ao fim de 85 dias de tratamento foi 32,5 mcg/ml (66 a 113,8 mcg/ml) e 48,1 mcg/ml (9.8 a 132,4 mcg/ml), respetivamente.
Romanian: Valoarea medie (intervalul) pentru cmin şi cmax la starea de echilibru observată după 85 zile de tratament a fost de 32,5 mcg/ml (6,6 până la 113,8 mcg/ml) şi, respectiv, 48,1 mcg/ml (9,8 până la 132,4 mcg/ml).
Portuguese: As taxas de incidência para neoplasias foram 1,3 (0,9; 1,9) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept e de 1,1 (0,6; 1,9) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com placebo.
Romanian: Rata de incidenţă a afecţiunilor maligne a fost 1,3 (0,9, 1,9) per 100 ani-pacient la pacienţii trataţi cu abatacept şi 1,1 (0,6, 1,9) per 100 ani-pacient în cazul celor la care s-a administrat placebo.
Portuguese: Lista de efeitos secundários:
Romanian: Lista reacţiilor adverse:
Portuguese: A experiência da utilização de abatacept em associação com inibidores do FNT é limitada (ver secção 5.1).
Romanian: Există experienţă limitată cu privire la utilizarea abatacept în asociere cu inhibitori TNF (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Estudo SC-I: subestudo com caneta pré-cheia
Romanian: Studiul SC I: Sub studiul stilou injector (pen) preumplut
Portuguese: Excipientes: maltose, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado e cloreto de sódio
Romanian: Excipienţi: maltoză, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi clorură de sodiu
Portuguese: EU/1/07/389/007 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha EU/1/07/389/008 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha EU/1/07/389/010 3 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Romanian: EU/1/07/389/007 1 seringă preumplută cu ac cu gardă EU/1/07/389/008 4 seringi preumplute cu ac cu gardă EU/1/07/389/010 3 seringi preumplute cu ac cu gardă
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide não ocorreu acumulação sistémica do abatacept com o tratamento continuado com 10 mg/kg a intervalos mensais.
Romanian: Nu s-au produs acumulări sistemice de abatacept în cazul tratamentului continuu, cu administrare de doze repetate de 10 mg/kg la intervale lunare la pacienţii cu poliartrită reumatoidă.
Portuguese: Aos doentes pediátricos com peso igual ou superior a 75 kg deve ser administrado ORENCIA de acordo com o regime posológico do adulto, sem exceder a dose máxima de 1.000 mg. ORENCIA deve ser administrado como perfusão intravenosa de 30 minutos.
Romanian: La adolescenţii cu greutate corporală de 75 kg sau mai mare, ORENCIA se va administra respectând schema terapeutică cu dozele recomandate pentru adulţi, fără a se depăşi o doză maximă de 1000 mg.
Portuguese: Principal resposta clínicac
Romanian: Răspuns clinic majorc
Portuguese: Qual o aspeto de ORENCIA e conteúdo da embalagem ORENCIA solução injetável (injetável) é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido fornecida numa caneta pré-cheia designada ClickJect.
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă (injecţie) este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal ce se găsește într-un stilou injector (pen) preumplut numit ClickJect.
Portuguese: Reações resultantes da injeção em doentes adultos tratados com abatacept subcutâneo
Romanian: Reacţii la injectare la pacienţi adulţi trataţi cu abatacept administrat subcutanat
Portuguese: Outros medicamentos e ORENCIA
Romanian: ORENCIA împreună cu alte medicamente
Portuguese: − Se desenvolver sintomas sugestivos de infeções, tais como febre, tosse persistente, perda de peso ou apatia, procure cuidados médicos de imediato.
Romanian: − Dacă aveţi simptome care sugerează prezenţa unei infecţii, cum sunt febră, tuse persistentă, scădere în greutate sau apatie, trebuie să solicitaţi imediat îngrijire medicală.
Portuguese: A dose recomendada de ORENCIA para adultos com artrite reumatoide ou artrite psoriática é 125 mg de abatacept todas as semanas independentemente do peso.
Romanian: Doza recomandată de ORENCIA la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este de abatacept 125 mg administrată o dată pe săptămână indiferent de greutatea corporală.
Portuguese: Resposta inadequada ao inibidor do FNT
Romanian: Răspuns inadecvat la un Inhibitor al TNF
Portuguese: Gravidez e mulheres com potencial para engravidar
Romanian: Sarcina şi femeile aflate la vârsta fertilă
Portuguese: Os medicamentos que afetam o sistema imunitário, incluindo o abatacept, podem atenuar a eficácia de algumas imunizações (ver secções 4.4 e
Romanian: Medicamentele care influenţează sistemul imunitar, inclusiv abatacept, pot scădea efectul anumitor imunizări (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Portuguese: Melhoria na função física nos ensaios controlados Sem terapêutica prévia com MTX
Romanian: Îmbunătăţirea funcţiei fizice în studiile controlate Netrataţi cu Metotrexat
Portuguese: Prossiga para o Passo 5
Romanian: Treceţi la Pasul 5
Portuguese: Êmbolo cor-de-laranja
Romanian: Piston de culoare portocalie
Portuguese: Doentes no subestudo (n=117) de extensão aberta do estudo SC-I receberam 125 mg de abatacept subcutâneo administrado semanalmente através de seringa pré-cheia durante pelo menos 4 meses, tendo a terapêutica sido alterada para receberem 125 mg de abatacept SC administrado semanalmente através de caneta pré-cheia durante 12 semanas.
Romanian: Pacienții (n=117) din sub studiul care reprezintă extensia deschisă a studiului SC I, cărora li s-a administrat subcutanat, pentru cel puțin 4 luni, abatacept 125 mg prin intermendiul seringii preumplute, au fost apoi trecuți la tratament cu administrare săptamânală de abatacept 125 mg s.c. prin intermendiul stiloului injector (pen-ului) peumplut,pentru o perioadă de 12 săptămâni.
Portuguese: Remova a tampa da agulha
Romanian: Scoateţi capacul acului
Portuguese: No estudo PsA-II, 424 doentes foram aleatorizados 1:1 para receber, em dupla ocultação, doses semanais por via subcutânea de placebo ou abatacept 125 mg sem uma dose de carga durante 24 semanas, seguidas de abatacept 125 mg por via subcutânea sem ocultação, semanalmente.
Romanian: În studiul PsA-II, 424 pacienţi au fost randomizaţi în raport de 1:1 pentru a li se administra subcutanat, în manieră dublu-orb, doze săptămânale de placebo sau abatacept 125 mg, fără doză de încărcare timp de 24 săptămâni, urmată de administrarea subcutanată, în manieră deschisă, săptămânală, de abatacept în doză de 125 mg.
Portuguese: Lentamente, adicionar a solução de ORENCIA reconstituída de cada frasco para injetáveis para o saco ou frasco de perfusão utilizando a mesma seringa sem silicone descartável fornecida com cada frasco para injetáveis.
Romanian: Se adaugă uşor soluţia ORENCIA reconstituită din fiecare flacon în flaconul sau punga pentru perfuzie, utilizând aceeaşi seringă de unică folosinţă din material care nu conţine silicon furnizată cu fiecare flacon.
Portuguese: NÃO substitua a proteção da caneta usada.
Romanian: NU puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen-ul) folosit.
Portuguese: Artrite psoriática em adultos
Romanian: Artrita psoriazică Adulţi
Portuguese: Não utilizar se estiverem presentes partículas opacas, alteração da cor ou outras partículas.
Romanian: Nu se utilizează soluţia dacă prezintă particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine.
Portuguese: Caso tenha utlizado ORENCIA enquanto estava grávida, é importante que informe o profissional de saúde do seu bebé.
Romanian: Dacă vi s-a administrat ORENCIA în timp ce ați fost gravidă, este important să informați personalul de îngrijire a sănătății copilului dumneavoastră înainte ca orice vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră.
Portuguese: - - Não utilizar o frasco para injetáveis se não houver vácuo.
Romanian: - Nu se utilizează flaconul dacă nu este vidat.
Portuguese: PASSO 1: Preparar-se para um injeção de ORENCIA Reúna todo o material para a injeção numa superfície plana e limpa Apenas a seringa pré-cheia está incluída na embalagem:
Romanian: Pasul 1: Pregătirea pentru o injectare ORENCIA Pregătiți materialele necesare pentru injectare pe o suprafaţă curată şi plană.
Portuguese: Bolha de ar
Romanian: Bulă de aer
Portuguese: As reações adversas observadas em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização estão listadas na Tabela 1 e são apresentadas por classe de sistema de órgão e frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Romanian: În Tabelul 1, sunt prezentate reacţiile adverse observate în studile clinice şi după punerea pe piaţă, clasificate pe clase de organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Portuguese: O resultado primário mostrou não-inferioridade (margem prédefinida de 12%) da resposta ACR 20 após 12 meses de tratamento, 64,8% (206/318) para o grupo de abatacept SC e 63,4% (208/328) para o grupo de adalimumab SC; a diferença no tratamento foi de 1,8% [95% de intervalo de confiança (IC): -5,6, 9,2], com respostas comparáveis durante o período de 24 meses.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a arătat non-inferioritate (marjă prespecificată de 12%) cu privire la răspunsul ACR 20 după 12 luni de tratament, 64,8% (206/318) pentru grupul tratat cu abatacept administrat s.c. şi 63,4% (208/328) pentru grupul tratat cu adalimumab administrat s.c.; diferenţa observată între tratamentul cu abatacept, comparativ cu adalimumab, a fost de 1,8% [interval de încredere (IÎ) 95%: 5,6, 9,2], cu răspunsuri comparabile pe tot parcursul perioadei de 24 luni.
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 125 mg de abatacept por um ml de solução.
Romanian: ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine abatacept 125 mg într-un ml.
Portuguese: Os medicamentos que afetam o sistema imunitário, incluindo abatacept, podem atenuar a eficácia de algumas imunizações (ver secção 4.5).
Romanian: Medicamentele care influenţează sistemul imunitar, inclusiv abatacept, pot scădea efectul anumitor imunizări (vezi pct. 4.5).
Portuguese: A terapêutica com abatacept em comparação com placebo não levou ao aumento da formação de autoanticorpos, i.e., anticorpos antinucleares e anti-ADN.
Romanian: Tratamentul cu abatacept nu a dus la apariţia unor titruri crescute de autoanticorpi, adică anticorpi antinucleari şi anti-ADNdc, comparativ cu placebo.
Portuguese: No entanto, foram notificadas tonturas e acuidade visual diminuída como reações adversas frequentes e pouco frequentes, respetivamente, em doentes tratados com ORENCIA.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate ameţeli şi scădere a acuităţii vizuale, ca reacţii adverse frecvente şi, respectiv, mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu ORENCIA; prin urmare, dacă un pacient prezintă astfel de simptome, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor trebuie evitate.
Portuguese: Cartão de Alerta do doente sobre ORENCIA
Romanian: Card ORENCIA de Atenţionare pentru Pacient
Portuguese: EU/1/07/389/004 1 seringa pré-cheia EU/1/07/389/005 4 seringas pré-cheias
Romanian: EU/1/07/389/004 1 seringă preumplută EU/1/07/389/005 4 seringi preumplute
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais revelaram que existia uma tendência para uma maior depuração do abatacept com o aumento do peso corporal.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională au relevat că a existat o tendinţă de creştere a clearanceului abatacept odată cu creşterea ponderală.
Portuguese: As reações adversas observadas em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização estão listadas na Tabela 2 e são apresentadas por classe de sistema de órgão e frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Romanian: În Tabelul 2, sunt prezentate reacţiile adverse observate în studile clinice şi după punerea pe piaţă, clasificate pe clase de organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Portuguese: ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide e artrite psoriática em adultos e também a artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com idade igual ou superior a 6 anos
Romanian: ORENCIA este utilizat pentru a trata poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică la adulţi și, de asemenea, pentru a trata artrita idiopatică juvenilă poliarticulară la copii cu vârsta de 6 ani și peste.
Portuguese: Foi realizado um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, para avaliar a eficácia e a segurança do abatacept intravenoso ou do infliximab versus placebo em doentes com resposta inadequada ao metotrexato (estudo V).
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb a fost efectuat pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu abatacept intravenos sau infliximab comparativ cu administrarea de placebo la pacienţii cu răspuns inadecvat la metotrexat (studiul V).
Portuguese: O abatacept foi estudado em doentes com artrite reumatoide ativa em ensaios clínicos controlados por placebo (2.653 doentes com abatacept, 1.485 doentes com placebo).
Romanian: Abatacept a fost studiat la pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă în studii clinice placebo controlate (2653 pacienţi trataţi cu abatacept, 1485 pacienţi la care s-a administrat placebo).
Portuguese: ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide e artrite psoriática em adultos e também a artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com idade igual ou superior a 2 anos
Romanian: ORENCIA este utilizat pentru a trata poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică la adulţi și, de asemenea, pentru a trata artrita idiopatică juvenilă poliarticulară la copii cu vârsta de 2 ani și peste.
Portuguese: De acordo com o seu mecanismo de ação, é esperado que os efeitos de abatacept sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezíveis.
Romanian: Luând în considerare mecanismul său de acţiune, este de aşteptat ca abatacept să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Portuguese: - - Após completa dissolução do pó, a rolha do frasco para injetáveis deve ser perfurada com uma agulha para dissipar qualquer espuma que possa estar presente.
Romanian: - - După dizolvarea completă a pulberii, flaconul trebuie perforat cu acul, pentru a disipa spuma ce poate să se producă.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com abatacept controlados por placebo, as reações adversas (RAs) foram notificadas em 49,4% dos doentes tratados com abatacept e 45,8% dos doentes tratados com placebo.
Romanian: În studiile clinice cu abatacept, placebo controlate, reacţiile adverse (RA) au fost raportate la 49,4% dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 45,8% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Portuguese: Não utilizar o frasco para injetáveis se não houver vácuo.
Romanian: Nu se utilizează flaconul dacă nu este vidat.
Portuguese: Não utilize este medicamento se o líquido estiver turvo ou descolorado, ou apresentar partículas grandes.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă soluția este tulbure sau are modificări de culoare sau dacă prezintă particule mari.
Portuguese: Foi realizado um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, para avaliar a eficácia e a segurança do abatacept ou do infliximab versus placebo em doentes com resposta inadequada ao metotrexato (estudo V).
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb a fost efectuat pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu abatacept sau infliximab comparativ cu administrarea de placebo la pacienţii cu răspuns inadecvat la metotrexat (studiul V).
Portuguese: ORENCIA está disponível nas seguintes apresentações: - embalagem de 4 canetas pré-cheias e embalagem múltipla contendo 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4).
Romanian: ORENCIA este disponibil sub următoarele forme de prezentare: - cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute şi ambalaj multiplu ce conţine 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 cutii a câte 4).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 87,5 mg de abatacept por 0,7 ml.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine abatacept 87,5 mg în 0,7 ml.
Portuguese: ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão abatacept
Romanian: ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă abatacept
Portuguese: Linfoma, neoplasia maligna do pulmão, carcinoma das células escamosas
Romanian: Limfom, neoplasm pulmonar malign, carcinom cu celule scuamoase
Portuguese: A média geométrica (CV%) cmin no dia 169 foi 7,8 mcg/ml (56,3%) para 3/3 mg/kg, 24,3 mcg/ml (40,8%) para 10/10 mg/kg, e 26,6 mcg/ml (39,0%) para o regime 30/10 mg/kg.
Romanian: Valorile mediei geometrice (CV%) pentru cmin în ziua 169 au fost, în funcţie de schemele terapeutice, de 7,8 mcg/ml (56,3%) pentru 3/3 mg/kg, 24,3 mcg/ml (40,8%) pentru 10/10 mg/kg şi de 26,6 mcg/ml (39,0%) pentru 30/10 mg/kg.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
Romanian: Flacon nedeschis
Portuguese: Abatacept SC+ MTX n = 119
Romanian: Abatacept s.c+ MTX n = 119
Portuguese: Embalagem múltipla: 12 seringas pré-cheias (3 embalagens de 4) 5.
Romanian: Ambalaj multiplu: 12 seringi preumplute (3 cutii a câte 4) 5.
Portuguese: Não remova a tampa da agulha enquanto aguarda que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Romanian: Nu scoateţi capacul acului atunci când lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.
Portuguese: Com uma mão segure a seringa pelo corpo e com a outra mão puxe a proteção da agulha para fora (Figura 4).
Romanian: Ţineţi seringa de corpul său într-o mână şi trageţi drept de capacul acului cu cealaltă mână (Figura 4).
Portuguese: O tipo das infecções graves foi similar entre os grupos de tratamento com abatacept e placebo (ver secção 4.4).
Romanian: Tipul infecţiilor grave a fost similar între grupurile tratate cu abatacept şi cele cu administrare de placebo.
Portuguese: ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide moderada a grave quando o doente não apresentou uma resposta suficiente a terapêutica anterior com outros fármacos modificadores da doença ou com um outro grupo de medicamentos chamados inibidores do fator de necrose tumoral (FNT).
Romanian: ORENCIA este utilizat în tratamentul poliartritei reumatoide active moderată până la severă, în cazul în care răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boală sau cu o altă grupă de medicamente numită "blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF)" este inadecvat.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de abatacept.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine abatacept 250 mg.
Portuguese: Antes de ser administrada, a solução de ORENCIA deve ser inspecionada visualmente quanto a partículas e a coloração.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia ORENCIA trebuie verificată vizual dacă prezintă precipitate sau modificări de culoare.
Portuguese: Os doentes que não atingiram uma melhoria de pelo menos 20% do basal nas articulações tumefactas e com hipersensibilidade na semana 16 foram alterados para abatacept 125 mg por via subcutânea semanalmente sem ocultação.
Romanian: Pacienţii care nu au obţinut o îmbunătăţire de cel puţin 20% în ceea ce priveşte numărul de articulaţii tumefiate şi sensibile până în săptămâna 16, comparativ cu momentul iniţial, au întrerupt tratamentul administrat în manieră deschisă, săptămânal, pe cale subcutanată de abatacept în doză de 125 mg.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma seringa pré-cheia contém 87,5 mg de abatacept em 0,7 ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE O seringă preumplută conţine abatacept 87,5 mg în 0,7 ml.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 0,7 ml (vidro tipo 1) com uma proteção de segurança da agulha automática e bordos extensíveis (êmbolo azul claro).
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de 0,7 ml (sticlă de tip 1) cu ac cu gardă de siguranţă automată și prelungitoare de flanşe (piston de culoare albastru deschis).
Portuguese: Após completa dissolução do pó, a rolha do frasco para injetáveis deve ser perfurada com uma agulha para dissipar qualquer espuma que possa estar presente.
Romanian: După dizolvarea completă a pulberii, flaconul trebuie perforat cu acul, pentru a disipa spuma ce poate să se producă.
Portuguese: Foram incluídos crianças e adolescentes com AIJp ativa moderada a grave, de idade entre 6 a 17 anos com uma resposta inadequada ou intolerância a, pelo menos, um DMARD, que pode ter incluído fármacos biológicos.
Romanian: Au fost incluşi copii şi adolescenţii cu pAIJ activă, moderată până la severă, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu răspuns inadecvat sau intoleranţă la cel puţin un MAMB, care putea să includă şi medicamente biologice.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia abatacept
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient ORENCIA 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută abatacept
Portuguese: NÃO volte a colocar a proteção na agulha.
Romanian: NU puneţi capacul înapoi pe ac.