FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако се изисква алтернативен път на приложение, трябва да се използват други лекарствени продукти, съдържащи трастузумаб и предлагащи такава възможност.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að gefa lyfið á annan hátt skal nota lyfjaform trastuzúmabs sem heimilar slíka notkun.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ogivri
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ogivri
Bulgarian: Излишък от 4,8% дава възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 420 mg.
Icelandic: Umframrúmmál sem nemur 4,8 % tryggir að fá má 420 mg skammt úr hverju hettuglasi eins og merkimiði segir til um.
Bulgarian: Честотата на реакциите, свързани с инфузията, от всички степени варира между клиничните проучвания в зависимост от показанието, методологията на събиране на данните и от това дали трастузумаб е прилаган едновременно с химиотерапия или като монотерапия.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða af öllum alvarleikastigum var breytileg milli rannsókna og fór eftir ábendingum, aðferðum við gagnasöfnun og hvort trastuzúmab var gefið samtímis krabbameinslyfjameðferð eða sem einlyfjameðferð.
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави в инфузионен сак, съдържащ 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í innrennslispoka með 250 ml af 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Обозначава нежелани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакции, свързани с инфузията.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar eru að stórum hluta í tengslum við innrennslistengd viðbrögð.
Bulgarian: Сорбитолът e източник на фруктоза.
Icelandic: Ogivri er líftæknilyfshliðstæða.
Bulgarian: РРМЖ в изпитването HERA е ограничен до операбилен, първичен инвазивен аденокарцином на млечната жлеза с положителни аксиларни лимфни възли или отрицателни аксиларни лимфни възли, ако туморът е най-малко 1 cm в диаметър.
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa í HERA rannsókninni var afmarkað við skurðtækt, ífarandi kirtilkrabbamein í brjósti, með jákvæða eitla í holhönd eða neikvæða eitla í holhönd ef æxli eru að minnsta kosti 1 cm í þvermál.
Bulgarian: Ogivri трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Eingöngu læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að gefa Ogivri.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ е установено, че възрастта и бъбречното увреждане не повлияват фармакокинетиката на трастузумаб.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var sýnt fram á að aldur og skert nýrnastarfsemi höfðu ekki áhrif á móttækileika fyrir trastuzúmabi.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1341/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1341/002
Bulgarian: Всеки флакон 420 mg Ogivri се реконституира с 20 ml стерилна вода за инжекции (не е предоставена).
Icelandic: Innihald úr hverju 420 mg hettuglasi með Ogivri er blandað með 20 ml af vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki með).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между трастузумаб и едновременно прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar milliverkanir milli trastuzúmabs og lyfja sem notuð voru samhliða í klínískum rannsóknum hafa komið fram.
Bulgarian: Данните от клиничното проучване JP16003, проучване с едно рамо на трастузумаб (4 mg/kg интравенозно натоварваща доза и 2 mg/kg интравенозно седмично) и доцетаксел (60 mg/m интравенозно) при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ, предполагат, че едновременното приложение на трастузумаб няма ефект върху фармакокинетиката на единична доза доцетаксел.
Icelandic: Gögn úr JP16003-rannsókninni, sem var einarma rannsókn þar sem allir þátttakendur fengu sömu skammta af trastuzúmabi (4 mg/kg hleðsluskammt í bláæð og 2 mg/kg í bláæð í hverri viku) og docetaxeli (60 mg/m2 í bláæð), og gerð var hjá japönskum konum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bentu til þess að samtímis gjöf trastuzúmabs hefði engin áhrif á lyfjahvörf stakra skammta af docetaxeli.
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ и РРМЖ имат подобни ФК показатели (напр. клирънс (CL), обем на централния компартимент (Vc)) и прогнозирани експозиции в стационарно състояние (Cmin, Cmax и AUC) според популацията.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (t.d. úthreinsun (CL) og rúmmál miðlægs hólfs (Vc)) og spáð útsetning fyrir þýðið við jafnvægi (Cmin, Cmax og AUC) voru svipaðar hjá sjúklingum með MBC og EBC.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 420 mg трастузумаб.
Icelandic: I með bútýlgúmmítappa klæddum flúorresínþynnu, sem inniheldur 420 mg af trastuzúmabi.
Bulgarian: повишен мускулен тонус или напрежение (мускулна хипертония)
Icelandic: • aukin vöðvaspenna eða þensla (ofstæling)
Bulgarian: задръжка на течности (подуване) в краката или ръцете,
Icelandic: vökvasöfnunar (bólgu) í handleggjum eða fótum,
Bulgarian: Вие имате
Icelandic: Þar sem
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност от несравнителни проучвания с монотерапия и комбинирана терапия
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun úr rannsóknum á einlyfjameðferð og samsettri meðferð án samanburðar
Bulgarian: Редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 150 mg трастузумаб.
Icelandic: I með bútýlgúmmítappa klæddum flúorresínþynnu, sem inniheldur 150 mg af trastuzúmabi.
Bulgarian: Проучването MO22982 изследва преминаването от трастузумаб, състав за интравенозно приложение, на трастузумаб, състав за подкожно приложение, с основна цел да се оцени предпочитанието на пациента към интравенозния или подкожния начин на приложение на трастузумаб.
Icelandic: Í rannsókninni MO22982 var skipt milli trastuzúmabs sem gefið var í bláæð og trastuzúmabs sem gefið var undir húð með það að aðalmarkmiði að meta hvora íkomuleiðina sjúklingur kaus frekar.
Bulgarian: Да не се разрежда с глюкозни разтвори, тъй като това причинява агрегация на протеините.
Icelandic: Ekki má þynna þetta lyf með glúkósalausnum þar sem þær valda samsöfnun próteina.
Bulgarian: Флаконът съдържа 150 mg трастузумаб.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 150 mg af trastuzúmabi.
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб 2 mg/kg телесно тегло:
Icelandic: á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 4 mg af trastuzúmabi/kg líkamsþyngdar eða eftirfylgjandi vikulegum skammti sem nemur 2 mg af trastuzúmabi/kg líkamsþyngdar:
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежелани реакции, съобщени във връзка с употребата на трастузумаб за интравенозно приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на основните клинични изпитвания и при постмаркетинговата употреба.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar í tengslum við notkun trastuzúmabs í bláæð, eins sér eða samhliða öðrum krabbameinslyfjum, í klínískum lykilrannsóknum og eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Ogivri съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Icelandic: Ogivri inniheldur virka efnið trastuzúmab sem er einstofna mótefni.
Bulgarian: Всеки флакон 150 mg Ogivri се реконституира със 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Icelandic: Innihald úr hverju 150 mg hettuglasi með Ogivri er blandað með 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki með).
Bulgarian: Ogivri е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал рак на млечната жлеза (МРМЖ):
Icelandic: Ogivri er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum:
Bulgarian: Пациентите, набирани за участие в клиничното изпитване, са нелекувани преди това за HER2положителен неоперабилен локално напреднал или рецидивиращ и/или метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, неподлежащи на излекуване.
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni voru skráðir sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð við HER2 jákvæðu, óskurðtæku kirtilkrabbameini í maga eða á mótum maga og vélinda, sem var langt gengið staðbundið eða þrálátt og/eða með meinvörpum og ekki móttækilegt fyrir lækningarlegri meðferð.
Bulgarian: Други лекарства и Ogivri
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ogivri
Bulgarian: Препоръчителната седмична поддържаща доза трастузумаб е 2 mg/kg телесно тегло, като се започне една седмица след натоварващата доза.
Icelandic: Ráðlagður vikulegur viðhaldsskammtur af trastuzúmabi er 2 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn einni viku eftir hleðsluskammtinn.
Bulgarian: Крайните резултати за OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 са обобщени в Таблица 8 по-долу:
Icelandic: Niðurstöður úr lokagreiningu á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna eru teknar saman í töflu 8 hér fyrir neðan:
Bulgarian: Медиана на ТТР (месеци) (95% доверителен интервал)
Icelandic: Miðgildi TTP (mánuðir) (95 % öryggisbil)
Bulgarian: Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократна употреба, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Icelandic: Úr þessu verður til 7,4 ml lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um það bil 21 mg/ml af trastuzúmabi.
Bulgarian: В клиничното проучване BCIRG 006 за първичната крайна точка, DFS, коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на изчислената 3-годишна преживяемост без заболяване от 5,8 процентни пункта (86,7% срещу 80,9%) в полза на рамото с AC→DH (трастузумаб) и 4,6 процентни пункта (85,5% срещу 80,9%) в полза на рамото с DCarbH (трастузумаб) в сравнение с AC→D.
Icelandic: Fyrir aðalendapunkt í BCIRG 006 rannsókninni, lifun án sjúkdóms, samsvarar áhættuhlutfallið raunhækkun um 5,8 prósentustig (86,7 % á móti 80,9 %) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→DH (trastuzúmab) hópnum í vil og um 4,6 prósentustig (85,5 % á móti 80,9 %) DCarbH (trastuzúmab) hópnum í vil, borið saman við AC→D.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Ogivri съдържа 21 mg/ml трастузумаб.
Icelandic: Blönduð Ogivri lausn inniheldur 21 mg/ml af trastuzúmabi.
Bulgarian: Пациентите с ННФ не могат да разграждат фруктозата, което може да причини сериозни нежелани реакции.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol geta ekki brotið niður frúktósa sem getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Bulgarian: Така се получава 21 ml разтвор за еднократна употреба, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително 6,0.
Icelandic: Úr þessu verður til 21 ml lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um það bil 21 mg/ml af trastuzúmabi, og er sýrustigið um 6,0.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се впишат в картона на пациента.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja ætti að skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Bulgarian: Трастузумаб е използван в клинични изпитвания като монотерапия при пациенти с МРМЖ със свръхекспресия на HER2, които са лекувани неуспешно с една или повече схеми на химиотерапия за метастазиралото заболяване (трастузумаб самостоятелно).
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið notað í klínískum rannsóknum sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æxli yfirtjá HER2 og þar sem ein eða fleiri lyfjameðferð hafa ekki borið árangur (trastuzúmab eitt sér).
Bulgarian: Коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на честота на преживяемост без заболяване от 3 години с 11,8 процентни точки (87,2% срещу 75,4%) в полза на рамото с AC→PH (трастузумаб).
Icelandic: Áhættuhlutfallið samsvarar raunhækkun um 11,8 prósentustig (87,2 % samanborið við 75,4 %) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→PH (trastuzúmab) hópnum í vil.
Bulgarian: Трастузумаб трябва да се използва само при пациенти с тумори със свръхекспресия на HER2 или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран тест.
Icelandic: Trastuzúmab á einungis að nota hjá sjúklingum sem hafa æxli sem yfirtjá HER2 eða hafa HER2 genamögnun sem ákvörðuð er með nákvæmri og gildaðri mæliaðferð.
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с трастузумаб за 3годишен период на преживяемост без събитие (65% срещу 52%).
Icelandic: Áætlaður var 13 prósentustiga (65 % borið saman við 52 %) ávinningur trastuzúmabi í vil varðandi 3 ára lifun án sjúkdómstilvika.
Bulgarian: Използването на други разтвори за реконституиране следва да се избягва.
Icelandic: Forðast skal að nota aðra leysa til blöndunar.
Bulgarian: - интравенозно циклофосфамид 600 mg/m2 в продължение на 30 минути, прилаган през 3
Icelandic: - cýklófosfamíð í bláæð, 600 mg/m2 á 30 mínútum, 4 lotur á 3 vikna fresti.
Bulgarian: Ефикасността на трастузумаб в комбинация с паклитаксел при пациенти, които не са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини, не е проучвана.
Icelandic: Verkun trastuzúmabs hefur ekki verið rannsökuð í samsetningu með paclitaxeli hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið viðbótarmeðferð með antracýklíni áður.
Bulgarian: Проведени са проучвания върху репродукцията при дългоопашати макаци дози до 25 пъти повисоки от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg трастузумаб за интравенозно приложение и няма данни за увреждане на фертилитета или фетуса.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hafa verið gerðar hjá cynomolgus-öpum í skömmtum sem eru allt að 25 faldir vikulegir viðhaldsskammtar handa mönnum miðað við 2 mg/kg af trastuzúmabi í bláæð og hafa þær hvorki sýnt truflanir á frjósemi né skaðleg áhrif á fóstur.
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел N = 110
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxeli4 N = 110
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p = 0,0008
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0008
Bulgarian: Прахът представлява бяла до бледожълта лиофилизирана маса.
Icelandic: Duftið er frostþurrkað, hvítar til fölgular smákúlur.
Bulgarian: Стойност на p
Icelandic: Skömmtunaráætlu n
Bulgarian: Установено е, както при анализи in vitro, така и при животни, че трастузумаб потиска пролиферацията на човешки туморни клетки, които свръхекспресират HER2.
Icelandic: Fyrir vikið hefur verið sýnt fram á, bæði í in vitro greiningu og hjá dýrum, að trastuzúmab hamlar frumuskiptingu æxlisfruma í mönnum sem tjá mikið af HER2.
Bulgarian: Реакции към инфузията, алергоподобни реакции и реакции на свръхчувствителност
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð og ofnæmi
Bulgarian: Силна пълна базолатерална или латерална мембранна активност при ≥ 10% от туморните клетки.
Icelandic: Mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í ≥ 10 % æxlisfrumna
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след проследяване с медиана 12 месеца*
Icelandic: Niðurstöður á verkun úr BO16348 rannsókninni, eftir eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir* og 8 ár** eru teknar saman í töflu 6:
Bulgarian: Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократна употреба, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително 6,0.
Icelandic: Úr þessu verður til 7,4 ml lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um það bil 21 mg/ml af trastuzúmabi, og er sýrustigið um 6,0.
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави в инфузионен сак от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащ 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Няма конкретни проценти за тях.
Icelandic: Tiltekið hlutfall fyrir þessar aukaverkanir er ekki fyrirliggjandi.
Bulgarian: Като схема на прилагане през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза трастузумаб е 8 mg/kg телесно тегло.
Icelandic: Í þriggja vikna meðferð er ráðlagður upphafshleðsluskammtur af trastuzúmabi 8 mg/kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: Трастузумаб е изпитван в едно рандомизирано, открито изпитване фаза III ToGA (BO18255) в комбинация с химиотерапия в сравнение с химиотерапия, прилагана самостоятелно.
Icelandic: stigs rannsókn ToGA (BO18255) ásamt krabbameinslyfjameðferð á móti krabbameinslyfjameðferð einni sér.
Bulgarian: Реакциите включват студени тръпки, фебрилитет, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена кислородна сатурация, респираторен дистрес, обрив, гадене, повръщане и главоболие (вж. точка 4.4).
Icelandic: Meðal þessara viðbragða eru hrollur, hiti, mæði, lágþrýstingur, önghljóð, berkjukrampi, hraðsláttur, minnkuð súrefnismettun, andnauð, útbrot, ógleði, uppköst og höfuðverkur (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: (6,2-нe)
Icelandic: 12,2 (6,2 - ne)
Bulgarian: Трастузумаб и антрациклини не трябва да се дават едновременно в комбинация при МРМЖ.
Icelandic: Ekki ætti að gefa trastuzúmab og antracýklín samhliða í samsettri meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Bulgarian: Освен това се съобщават случаи на интерстициална белодробна болест, включително белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um millivefslungnasjúkdóm, þ.m.t. íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólgu, bólgu í lungum (e. pneumonitits), fleiðruvökva, andnauð, bráðan lungnabjúg og skerta lungnastarfsemi.
Bulgarian: A: доксорубицин; C: циклофосфамид; P: паклитаксел; D: доцетаксел; Carb: карбоплатин; H: трастузумаб CI = доверителен интервал
Icelandic: A: doxórúbisín; C: cýklófosfamíð; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carbóplatín; H: trastúzumab CI = öryggisbil * Á þeim tíma sem endanleg greining var gerð á lifun án sjúkdóms.
Bulgarian: Извършен е също анализ на DFS при крайния анализ на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831.
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms var einnig framkvæmd við lokagreiningu á heildarlifun úr samanlagðri greiningu á rannsóknunum NSABP B-31 og NCCTG N9831.
Bulgarian: + Обозначава нежелани реакции, съобщени във връзка с летален изход.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar í tengslum við dauðsföll.
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка (DFS), добавянето на трастузумаб към химиотерапията с паклитаксел води до 52% намаляване на риска от рецидив на заболяването.
Icelandic: Fyrir aðalendapunktinn, lifun án sjúkdóms, olli viðbót trastuzúmabs við meðferð með paclitaxeli 52 % minnkun á hættu á endurkomu sjúkdóms.
Bulgarian: Диагностицирането на свръхекспресията на HER2 трябва да се извърши с имунохистохимичен (ІНС) метод на оценка върху фиксирани туморни блокчета (вж. точка 4.4).
Icelandic: HER2 yfirtjáningu á að mæla með vefjalitun (IHC) á föstum æxlum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Да не се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið hratt í bláæð eða sem stakan skammt (e. bolus).
Bulgarian: Ogivri 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Ogivri 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Icelandic: Ogivri 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Ogivri 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Bulgarian: Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитяло-зависимата клетъчно медиирана цитотоксичност (ADCC).
Icelandic: öflugur milliliður mótefnaháðra frumumilliliða frumudráps (ADCC).
Bulgarian: Всички кандидати за лечение с трастузумаб, но особено тези с предхождащо лечение с антрациклини и циклофосфамид (АС), трябва да бъдат подложени на основен сърдечен преглед, включващ анамнеза и физикален статус, електрокардиограма (ЕКГ), ехокардиограма и/или радионуклидна вентрикулография с ЕКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA), или ядрено-магнитен резонанс.
Icelandic: Meta skal alla þá sem eiga að fá trastuzúmab meðferð en sérstaklega þá sem áður hafa fengið antracýklín og cýklófosfamíð (AC) m.t.t. hjartasjúkdóms við upphafsgildi, þ.m.t. sögu og læknisskoðun, hjartalínurit, hjartaómun og/eða MUGA-skönnun eða segulómun.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група
Icelandic: Gild samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru þær lokaútgáfur sem fengist hafa úr ferli CMDh-hópsins.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III
Icelandic: VIÐAUKI III
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Icelandic: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS, ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), UMSÆKJANDA/UMSÆKJENDUR / MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Bulgarian: Търговско име/
Icelandic: Markaðsleyfishafi
Bulgarian: Лекарствена форма
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innihald
Bulgarian: Име
Icelandic: Umsækjandi
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Icelandic: Styrkleiki
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð fylgjast reglulega með þyngd þinni.
Bulgarian: Юноши (възраст 13 до 17 години):
Icelandic: Unglingar (13-17 ára):
Bulgarian: Не приемайте две дози в един ден.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt á einum degi.
Bulgarian: Дългосрочна експозиция (поне 48 седмици)
Icelandic: Langtímanotkun (að minnsta kosti 48 vikur)
Bulgarian: (Вижте точка 4.5 и точка 5.2.)
Icelandic: (sjá kafla 4.5 og 5.2)
Bulgarian: Това обикновено преминава от само себе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Þetta hverfur vanalega af sjálfu sér, en ef það gerist ekki skaltu láta lækninn vita af því.
Bulgarian: Незабавно я изпийте.
Icelandic: Lausnin skal drukkin strax.
Bulgarian: Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден.
Icelandic: Gættu þess að taka töflurnar daglega á sama tíma dagsins.
Bulgarian: Ако това се случи не шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини.
Icelandic: Ef það gerist máttu ekki aka eða stjórna vélknúnu tæki eða vélum af neinu tagi.
Bulgarian: Манитол (E421)
Icelandic: Mannítól (E421)
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете лечението.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að minnka skammtinn smám saman áður en meðferð er hætt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Olanzapine Apotex да приемате и колко дълго да ги приемате.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu margar Olanzapin Apotex töflur þú átt að taka og í hversu langan tíma þú skulir taka þær.
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171)
Icelandic: Títandíoxíð (E171)
Bulgarian: Повишени плазмени нива на пролактин са докладвани при 47,4% от пациентите в юношеска възраст.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkað prólaktín í plasma hjá 47,4% sjúklinga á unglingsaldri.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнaт за опазване на околната среда.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Bulgarian: Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта на лицето и езика.
Icelandic: Lyf af þessari gerð geta orsakað óvenjulegar hreyfingar, sérstaklega í andliti eða tungu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат строго наблюдавани в този период.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum á þessu tímabili.
Bulgarian: Ефекти върху фертилитета не са известни (вж. точка 5.3 за предклинична информация).
Icelandic: Frjósemi Áhrif á frjósemi eru óþekkt (sjá kafla 5.3 um forklínískar upplýsingar).
Bulgarian: Не спирайте лечението с таблетките само защото сте се почувствали по-добре.
Icelandic: Þú mátt ekki hætta að taka töflurnar þegar þér fer að líða betur.
Bulgarian: Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или напрегнати.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa þessi einkenni geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.
Bulgarian: Поставете таблетката в устата си.
Icelandic: Komið töflunni fyrir í munninum.
Bulgarian: При възрастни пациети, които завършват 9-12-месечно лечение, честотата на нарастване на средните стойности на кръвната захар намалява след приблизително 4-6 месеца.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem luku 9-12 mánaða meðferð, hægði á hækkun á meðaltalsgildi blóðsykurs eftir um það bil 4-6 mánuði.