FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Potactasol is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Potactasol είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρείται ότι ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: It is also used together with cisplatin (another cancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (the cancer has spread beyond the cervix).
Greek: Το Potactasol χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει υποτροπιάσει ύστερα από ακτινοθεραπεία ή που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Hycamtin, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
English: Potactasol is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Potactasol είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: For full details, see the summary of product characteristics, also part of the EPAR.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
English: Potactasol is a cancer medicine.
Greek: Το Potactasol είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Potactasol is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, το Potactasol χορηγείται με έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3 (η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1).
English: The active substance in Potactasol, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Greek: Η δραστική ουσία του Potactasol, η τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
English: What is Potactasol?
Greek: Τι είναι το Potactasol;
English: Potactasol is a medicine that contains the active substance topotecan.
Greek: Το Potactasol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη.
English: When Potactasol is used on its own for ovarian cancer, it is given by infusion over 30 minutes.
Greek: Ως μονοθεραπεία για τον καρκίνο των ωοθηκών, το Potactasol χορηγείται με έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών.
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
English: How is Potactasol used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Potactasol;
English: Doses of Potactasol may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects.
Greek: Ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων του Potactasol ή αναβολή της θεραπείας.
English: Why has Potactasol been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Potactasol;
English: What is Potactasol used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Potactasol;
English: How has Potactasol been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Potactasol;
English: Route of Administration
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
English: • The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
Greek: o Ανάγκη λήψης μέτρων για την αντιμετώπιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων για αναζωογόνηση o Προειδοποίηση ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων στην έγχυση είναι ιδιαίτερα υψηλός κατά o Εάν η αντίδραση είναι μέτρια ή σοβαρή, η δοσολογία θα πρέπει να συνεχιστεί στο ίδιο επίπεδο (δηλ. χωρίς κλιμάκωση της δόσης) έως ότου η κάθε δόση γίνει καλά o Εάν η θεραπεία διακοπεί για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών, τότε η θεραπεία με το MabCampath θα πρέπει να αρχίσει ξανά με σταδιακή κλιμάκωση της δόσης
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as described below are implemented:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι τηρούνται όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, όπως περιγράφονται παρακάτω:
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΧ προμηθεύει όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν το MabCampath, με το ειδικό πακέτο πληροφοριών για τους
English: - To agree the details of an educational brochure with the MAH.
Greek: - Θα γίνει συμφωνία επί των λεπτομερειών ενός εκπαιδευτικού εντύπου από κοινού με
English: The marketing authorisation was renewed on 2 August 2007.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 2 Αυγούστου 2007.
English: It is a solution for injection (0.1 mg/ml and 0.5 mg/ml).
Greek: Είναι ενέσιμο διάλυμα (0,1 mg/ml και 0,5 mg/ml).
English: Dexdomitor dexmedetomidine
Greek: Dexdomitor δεξμεδετομιδίνη
English: This summary was last updated on 30/08/2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 30/08/2012
English: Pregnant women should take special care to avoid self-injection.
Greek: Οι έγκυες πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποφεύγεται η αυτο-ένεση.
English: In addition, the blood pressure will increase before returning to normal or below normal.
Greek: Επιπλέον, η πίεση του αίματος αρχικά αυξάνεται προτού επανέλθει στη συνέχεια στο φυσιολογικό ή λίγο πιο χαµηλό από το φυσιολογικό επίπεδο.
English: Other information about Dexdomitor:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dexdomitor:
English: The safety of the use of Dexdomitor has not been studied in puppies below 16 weeks of age or in kittens below 12 weeks of age.
Greek: Η ασφάλεια χρήσης του Dexdomitor δεν έχει μελετηθεί σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 16 εβδομάδων ή σε γατάκια ηλικίας κάτω των 12 εβδομάδων.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dexdomitor on 30 August 2002.
Greek: Στις 30 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dexdomitor.
English: It is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε μη επεμβατικές διαδικασίες, οι οποίες δεν περιλαμβάνουν ρήξη του δέρματος ή σωματικής κοιλότητας·
English: However, the person should not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure.
Greek: Ωστόσο, το άτομο αυτό δεν πρέπει να οδηγεί, καθώς ενδέχεται να επέλθουν καταστολή και αλλαγές στην αρτηριακή πίεση.
English: The duration and depth of sedation and analgesia depend on the dose that is used.
Greek: Η διάρκεια και το βάθος της καταστολής και της αναλγησίας εξαρτώνται από τη δόση που χορηγείται.
English: As for medetomidine, ‘good' or ‘excellent' analgesia was reached in about 40 to 50 % of the animals, supporting its used in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
Greek: Η μεδετομιδίνη επέφερε «καλή» ή «άριστη» αναλγησία σε ποσοστό περίπου 40 με 50% των ζώων, στηρίζοντας τη χρήση της σε μη επεμβατικές, ελαφρώς έως μέτρια επώδυνες ιατρικές επεμβάσεις.
English: Vomiting may occur five to 10 minutes after injection or at the time of recovery.
Greek: Μπορεί να προκληθεί έμετος πέντε έως 10 λεπτά µετά την ένεση ή κατά την ανάνηψη.
English: What is the risk associated with Dexdomitor?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dexdomitor;
English: If contact does occur, rinsing with large amounts of water is advised.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το προϊόν, συνιστάται το ξέπλυμα µε άφθονο νερό.
English: The CVMP concluded that the benefits of Dexdomitor exceed the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Dexdomitor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: What is Dexdomitor?
Greek: Τι είναι το Dexdomitor;
English: It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Greek: Προλαμβάνει την αποδέσμευση του νευροδιαβιβαστή νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του οργανισμού.
English: • Before inducing general anaesthesia.
Greek: • πριν από τη χορήγηση γενικής αναισθησίας.
English: Dexdomitor causes a decrease in heart rate and body temperature.
Greek: To Dexdomitor προκαλεί μείωση του καρδιακού ρυθμού και της θερμοκρασίας του σώματος.
English: Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Greek: Δεδομένου ότι η νοραδρεναλίνη συμβάλλει στη διατήρηση της επαγρύπνησης και της διέγερσης, η μείωση της αποδέσμευσής της μειώνει το επίπεδο συνείδησης, περιλαμβανομένης και της αίσθησης πόνου.
English: If Dexdomitor is accidentally self-injected or taken by mouth, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης ή λήψης του Dexdomitor από το στόμα, πρέπει να αναζητείται αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδεικνύεται στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή η ετικέτα του φαρμάκου.
English: The dose depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τη σωματική επιφάνεια των σκύλων (υπολογιζόμενη με βάση το σωματικό βάρος) και από το σωματικό βάρος των γατών.
English: • When carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia).
Greek: • κατά την πραγματοποίηση ελαφρώς έως μέτρια επώδυνων επεμβάσεων και εξετάσεων που απαιτούν σωµατική συγκράτηση ή καταστολή και μείωση της ευαισθησίας του ζώου στον πόνο (αναλγησία).
English: People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
Greek: Τα άτομα µε γνωστή υπερευαισθησία στη δεξμεδετοδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου πρέπει να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.
English: What benefit has Dexdomitor shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dexdomitor σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Finally, it was studied as a premedication in dogs and cats prior to induction of general anaesthesia.
Greek: Τέλος, το φάρμακο μελετήθηκε ως μέσο προνάρκωσης σκύλων και γατών πριν από τη χορήγηση γενικής αναισθησίας.
English: The studies included dogs and cats of various ages and breeds, which were undergoing procedures requiring sedation or analgesia.
Greek: Στις μελέτες συμμετείχαν σκύλοι και γάτες διαφόρων ηλικιών και φυλών που υποβλήθηκαν σε ιατρικές επεμβάσεις οι οποίες απαιτούν καταστολή ή αναλγησία.
English: Dexdomitor is used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations:
Greek: To Dexdomitor χορηγείται για την καταστολή σκύλων και γατών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients.
Greek: Το Dexdomitor δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα με καρδιαγγειακά προβλήματα, με σοβαρή συστηµατική νόσο (νόσο που προσβάλλει όλα τα όργανα του σώματος), σε ζώα που είναι ετοιμοθάνατα ή είναι γνωστό ότι παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεξμεδετομιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: The use of waterproof gloves is advisable.
Greek: Συνιστάται, επίσης, η χρήση αδιάβροχων γαντιών.
English: Dexdomitor contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action.
Greek: Το Dexdomitor περιέχει τη δραστική ουσία δεξµεδετοµιδίνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων με ψυχοληπτική (ηρεμιστική) δράση.
English: In dogs, both intravenous and intramuscular injections of Dexdomitor were studied.
Greek: Στους σκύλους μελετήθηκαν τόσο οι ενδοφλέβιες όσο και οι ενδομυϊκές ενέσεις Dexdomitor.
English: The dose is chosen according to the species being treated, the use, whether it is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection and any other medicines that are also being used.
Greek: Η δόση επιλέγεται ανάλογα με το είδος του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία, τον τρόπο χορήγησηςενδοφλέβια (σε φλέβα) ή ενδομυϊκή (σε μυ) ένεση- καθώς και ανάλογα με τα λοιπά φάρμακα που χορηγούνται.
English: In dogs, Dexdomitor is given by intravenous or intramuscular injection.
Greek: Στους σκύλους, το Dexdomitor χορηγείται με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.
English: In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge.
Greek: Σε ορισμένους σκύλους και γάτες ενδέχεται να παρατηρηθούν μείωση του ρυθµού της αναπνοής και ωχρότητα ή κυάνωση των βλεννογόνων.
English: Dexdomitor was also compared with medetomidne for premedication (sedation prior to anaesthesia) in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
Greek: Το Dexdomitor συγκρίθηκε επίσης με τη μεδετομιδίνη για την προνάρκωση (καταστολή πριν από τη χορήγηση αναισθησίας) γατών που επρόκειτο να υποβληθούν σε γενική αναισθησία με κεταμίνη και για την βαθειά καταστολή σκύλων, σε συνδυασμό με βουτορφανόλη.
English: • For deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery.
Greek: • για τη βαθιά καταστολή και αναλγησία σκύλων, σε συνδυασµό µε βουτορφανόλη (καταπραϋντική και αναλγητική ουσία) για µικρές χειρουργικές επεµβάσεις.
English: Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
Greek: Κατά τη διάρκεια της καταστολής µπορεί να εμφανιστούν μυϊκός τρόµος (ρίγος) και θολότητα του κερατοειδούς (θολά στίγματα στον κερατοειδή χιτώνα, το διαφανές τμήμα του οφθαλμού μπροστά από την κόρη).
English: When used in cats, ketamine should be used as the anaesthetic agent.
Greek: Όταν το φάρμακο χορηγείται σε γάτες, ως αναισθητικός παράγοντας πρέπει να χορηγείται κεταμίνη·
English: Dexmedetomidine is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Greek: Η δεξµεδετοµιδίνη είναι α2-αγωνιστής των αδρενεργικών υποδοχέων.
English: The studies showed that Dexdomitor had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν την ισοδύναμη αποτελεσματικότητα του Dexdomitor και της μεδετομιδίνης στην πρόκληση καταστολής και αναλγησίας σε σκύλους και γάτες.
English: Dexdomitor also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and for premedication in dogs and cats before induction of general anaesthesia, reducing the amount of anaesthetic that the dogs and cats require.
Greek: Το Dexdomitor, σε συνδυασμό με βουτορφανόλη, κατέδειξε επίσης επαρκή αποτελεσματικότητα στη βαθειά νάρκωση σκύλων και, ως μέσο προνάρκωσης σκύλων και γατών, πριν από τη χορήγηση γενικής αναισθησίας, μείωσε την ποσότητα αναισθητικού που απαιτείται για τη νάρκωση σκύλων και γατών.
English: How does Dexdomitor work?
Greek: Πώς δρα το Dexdomitor;
English: Dexdomitor was investigated in studies involving dogs and cats in which its effectiveness was compared with that of medetomidine.
Greek: Το Dexdomitor εξετάστηκε στο πλαίσιο μελετών σε σκύλους και γάτες, οι οποίες συνέκριναν την αποτελεσματικότητά του με την αποτελεσματικότητα της μεδετομιδίνης.
English: Why has Dexdomitor been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dexdomitor;
English: Contact with the skin, eyes of mucous (moist body surfaces) should be avoided.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του προϊόντος µε το δέρµα, τα µάτια ή τους βλεννογόνους (υγρές περιοχές του σώματος).
English: For a full list of all side effects reported with Dexdomitor, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dexdomitor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Dexdomitor was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
Greek: Το Dexdomitor, σε συνδυασμό με κεταμίνη, αποδείχτηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη μεδετομιδίνη στη χορήγηση γενικής αναισθησίας σε γάτες.
English: What is Dexdomitor used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dexdomitor;
English: Other side effects can occur when Dexdomitor is used with other medicines.
Greek: Όταν το Dexdomitor χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ενδέχεται να εμφανιστούν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: How has Dexdomitor been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Dexdomitor;
English: 60 sachets + 2 syringes (1 ml) + 2 syringes (3 ml) + 2 syringes (10 ml) + 2 mixing cups
Greek: 60 φακελλίσκοι + 2 σύριγγες (1 ml) + 2 σύριγγες (3 ml) + 2 σύριγγες (10 ml) + 2 κύπελλα ανάμιξης
English: Granules for oral suspension sachet (PET/Alu/LLDPE)
Greek: Από στόματος χρήση φακελλίσκος (PET/Alu/LLDPE)
English: 21 March 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Greek: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
English: What is Masican?
Greek: Τι είναι το Masican;
English: During the re-examination, although the medicine's safety was of less concern, the Committee still had major concerns about the medicine's benefits.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, παρότι η ασφάλεια του φαρμάκου δεν ήταν μείζον ζήτημα, η επιτροπή εξακολουθούσε να εκφράζει ανησυχίες σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου.
English: In addition, there were still outstanding problems related to quality control during its manufacture.
Greek: Επιπλέον, εκκρεμούσαν ακόμα ζητήματα σχετικά με τον έλεγχο της ποιότητας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής του.
English: Finally, there were concerns about the quality control of the medicine during manufacture, which led to uncertainties about the impurities that patients would be exposed to.
Greek: Τέλος, διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τον έλεγχο ποιότητας του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της παρασκευής του, οι οποίες οδήγησαν σε αμφιβολίες σχετικά με τις προσμείξεις στις οποίες θα μπορούσαν να εκτεθούν οι ασθενείς.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without the disease getting worse).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου).
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP was concerned that the study was not designed to compare Masican with sunitinib and that it was difficult to interpret the results.
Greek: Κατά την αρχική αξιολόγηση, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η μελέτη δεν ήταν σχεδιασμένη για τη σύγκριση του Masican με τη σουνιτινίμπη και, συνεπώς, η ερμηνεία των αποτελεσμάτων ήταν δύσκολη.
English: The study was a ‘phase II study', an exploratory study designed to see if a medicine is worth investigating further.
Greek: Η μελέτη ήταν μια διερευνητική μελέτη φάσης II, σχεδιασμένη για να εξακριβώσει εάν είναι σκόπιμη η περαιτέρω έρευνα για την ανάπτυξη του φαρμάκου.
English: On 21 November 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masican, intended for the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
Greek: Στις 21 Νοεμβρίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Masican, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του κακοήθους στρωματικού όγκου του γαστρεντερικού συστήματος (GIST).
English: Masican is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Greek: Το Masican είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μασιτινίμπη.
English: Masican was expected to be used to treat gastrointestinal stromal tumour (GIST), a cancer of the stomach and bowel, in adults whose cancer cannot be removed surgically or has spread and is getting worse despite treatment with imatinib, another medicine used to treat this cancer.
Greek: Το Masican επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του στρωματικού όγκου του γαστρεντερικού συστήματος (GIST), μιας μορφής καρκίνου του στομάχου και του εντέρου, σε ενήλικες των οποίων ο καρκίνος δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά ή έχει εξαπλωθεί και παρουσιάζει επιδείνωση παρά τη χορήγηση θεραπείας με ιματινίμπη, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της συγκεκριμένης μορφής καρκίνου.
English: By blocking these receptors, Masican might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Greek: Το Masican, αναστέλλοντας τη δράση τους, βοηθά στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και, κατά συνέπεια, επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου.
English: Therefore the CHMP concluded that the benefits of Masican did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Masican δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέμεινε στην προηγούμενη εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: Although the group of patients treated with Masican appeared to live longer than those treated with sunitinib, the possibility that this was a chance finding could not be ruled out because of the exploratory nature of the study and because other supportive evidence was lacking.
Greek: Παρότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Masican φαίνεται να έζησαν περισσότερο σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν σουνιτινίμπη, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο το εύρημα αυτό να ήταν τυχαίο, λόγω της διερευνητικής φύσης της μελέτης και λόγω έλλειψης άλλων υποστηρικτικών δεδομένων.
English: Therefore, the Committee concluded that there were insufficient data to establish the benefits of Masican.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα δεδομένα για την τεκμηρίωση του οφέλους του Masican είναι ανεπαρκή.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2014.
Greek: Κατόπιν ανάλυσης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, στις 20 Μαρτίου 2014 η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη, αλλά ενέμεινε στην εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
English: The CHMP was also concerned that safety data were only available for a few patients treated with Masican at the proposed dose and this did not allow a proper evaluation of the medicine's side effects.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι τα δεδομένα ασφάλειας αντλήθηκαν από ελάχιστους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Masican στην προτεινόμενη δόση, γεγονός που δεν επιτρέπει την κατάλληλη αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.