FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der tidligere er behandlet med proteasehæmmere (PI'er), bør valget af Telzir baseres på individuel testning af virusresistens og patientens tidligere behandling (se pkt.
Finnish: Potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet proteaasi-inhibiittoreita (PI), Telzirin valinnan tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen tuloksiin sekä potilaan aikaisemmin saamaan antiretroviruslääkitykseen (ks. kohta 5.1).
Danish: Amprenavir bindes til det aktive site på hiv-1-proteasen og forebygger dermed spaltningen af viral gag og gag-pol polyprotein forstadier, så der dannes umodne, ikke-infektiøse viruspartikler.
Finnish: Amprenaviiri sitoutuu HIV-1:n proteaasin aktiiviseen kohtaan ja estää siten viruksen gag ja gag-pol polyproteiinien prekursorien muokkaamisen, minkä johdosta muodostuvat viruspartikkelit ovat kypsymättömiä ja eitartuttavia.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Telzir Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Telzir:
Finnish: Ole erityisen varovainen Telzirin suhteen Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, ennen kuin otat Telziriä:
Danish: Omdannelsen af fosamprenavir til amprenavir syntes primært at foregå i tarmens epitel.
Finnish: Fosamprenaviirin muuttuminen amprenaviiriksi näyttää tapahtuvat pääosin suolen epiteelissä.
Danish: (Ritonavir 100 mg kapsler 2 gange daglig i 7 dage)
Finnish: (ritonaviiri 100 mg kapselit kahdesti vuorokaudessa 7 vrk ajan)
Danish: Overfølsomhed over for fosamprenavir, amprenavir, ritonavir eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys fosamprenaviirille, amprenaviirille, ritonaviirille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Mindre end 1 % af den terapeutiske dosis af amprenavir udskilles uændret i urinen.
Finnish: Alle 1 % terapeuttisesta amprenaviiriannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Danish: Pravastatin eller fluvastatin anbefales, fordi deres metabolisme er uafhængig af CYP3A4, og der forventes ikke interaktioner med proteasehæmmere.
Finnish: Pravastatiinia tai fluvastatiinia suositellaan, koska niiden metabolia ei ole riippuvaista CYP 3A4:stä ja niillä ei oleteta olevan yhteisvaikutuksia proteaasiinhibiittoreiden kanssa.
Danish: Det er vist, at koncentrationen af AAG falder under antiretrovirale behandlingsforløb.
Finnish: AAG-pitoisuuksien on osoitettu laskevan antiretroviraalisen hoidon aikana.
Danish: Telzir kræver ikke andre særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Finnish: Telzir ei vaadi muita erityisiä säilytysolosuhteita.
Danish: Filmovertrukne tabletter Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Storbritannien.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hetfordshire, SG12 0DJ, Iso-Britannia
Danish: • desipramin, nortriptylin, paroxetin og lignende medicin (mod depression)
Finnish: • desipramiini, nortriptyliini, paroksetiini ja muut vastaavat lääkkeet (käytetään depression hoitoon)
Danish: Hertfordshire SG12 ODJ Storbritannien
Finnish: Hetfordshire SG12 0DJ Iso-Britannia
Danish: GSS to OBT: Genotypic Sensitivity Score to Optimised Background.
Finnish: Selitys: 1GSS OBT:lle: Genotypic Sensitivity Score optimoidulle muulle HIV-lääkitykselle (OBT, Optimized Background).
Danish: Det anbefales at måle phenytoins plasmakoncentration og om nødvendigt øge dosis af phenytoin.
Finnish: Suositellaan, että fenytoiinin pitoisuuksia plasmassa seurataan ja fenytoiiniannosta nostetaan tarvittaessa.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du også omhyggeligt læser indlægssedlen til al anden medicin, du får.
Finnish: Sen vuoksi on tärkeää, että luet kaikkien näiden lääkkeiden pakkausselosteet huolellisesti.
Danish: • halofantrin (mod malaria)
Finnish: • halofantriini (malarialääke)
Danish: Ca. 14 % af den administrerede dosis findes som metabolitter i urinen, og ca. 75 % af den administrerede dosis findes som metabolitter i fæces.
Finnish: Noin 14 % amprenaviiriannoksesta on metaboliitteina virtsassa ja noin 75 % metaboliitteina ulosteessa.
Danish: Lægemidler mod hepatitis C-virus Simeprevir
Finnish: Hepatiitti C -viruslääkkeet simepreviiri daklatasviiri
Danish: • hvis man også tager medicin af typen kortikosteroider mod betændelseslignende tilstande
Finnish: • jos he saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja tulehdusta estäviä lääkkeitä
Danish: Risiko for alvorlige og/eller livstruende reaktioner såsom hjertearytmier.
Finnish: Vakavat ja/tai henkeä uhkaavat reaktiot mahdollisia, esim. sydämen rytmihäiriöt.
Danish: Du skal til ekstra kontrolbesøg og have taget ekstra blodprøver, mens du tager medicinen.
Finnish: Tarvitset hoidon aikana ylimääräisiä tarkastuskäyntejä, jolloin otetaan verikokeita.
Danish: Beholderen indeholder 60 tabletter.
Finnish: Purkissa on 60 tablettia.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (registreret som GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Storbritannien eller
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Iso-Britannia tai
Danish: Hos nogle patienter, der tager antiretroviral medicin, herunder proteasehæmmere, er der set forhøjet sukker i blodet og forværring af sukkersyge.
Finnish: Joillakin retroviruslääkkeitä, myös proteaasinestäjiä, saavilla potilailla on raportoitu kohonneita veren sokeripitoisuuksia ja diabeteksen pahenemista.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid:  Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia Näitä voi olla yli yhdellä kymmenestä:
Danish: Reduktionen i amprenavir AUC kan medføre virologisk svigt og resistensudvikling.
Finnish: Amrenaviirin AUC:n pienentyminen voi johtaa hoidon virologiseen epäonnistumiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Danish: Farmakokinetikken af fosamprenavir i kombination med ritonavir er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.
Finnish: Fosamprenaviiri + ritonaviiri -yhdistelmän farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Danish: AAUCMB gennemsnitlig forskel (97,5 % CI)
Finnish: muutos (97,5 % CI)
Danish: Tabel 3 Effektresultat ved uge 48 i APV30003 ITT(E)-populationen (patienter, der tidligere har fået antiviral behandling)
Finnish: Teho viikon 48 kohdalla tutkimuksessa APV30003 ITT(E)-ryhmä (potilaat ovat saaneet aikaisemmin antiretroviruslääkitystä)
Danish: Den gennemsnitlige ændring i AAUCMB (Log10 kopier/ml) i ITT(E) populationen (observeret analyse) ved uge 48 (det primære endepunkt) og andre effektresultater opdelt i undergrupper er beskrevet i tabellen nedenfor:
Finnish: Keskimääräiset AAUCMB:t (log10 kopiota/ml) ITT (E) ryhmässä (havaintoanalyysi) viikon 48 kohdalla (ensisijainen päätetapahtuma) ja muu teho alaryhmittäin esitetään alla olevassa taulukossa:
Danish: Det kan være, at din dosis af Telzir skal ændres, hvis du tager • etravirin (mod hiv-infektion).
Finnish: Telzir-annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos käytät • etraviriiniä (käytetää HIV-infektion hoitoon).
Danish: Det anbefales at dosistitrere paroxetin ud fra en klinisk vurdering af det antidepressive respons.
Finnish: Paroksetiiniannoksen titraamista antidepressiivivaikutuksen kliinisen arvion perusteella suositellaan.
Danish: En nedsættelse af rifabutindosis på mindst 75 % anbefales, når rifabutin administreres samtidig med Telzir og ritonavir.
Finnish: Suositellaan, että rifabutiinin annosta pienennetään vähintään 75 %, kun sitä annetaan yhdessä yhdistelmän Telzir + ritonaviiri kanssa.
Danish: Gennemsnit (n)
Finnish: keskiarvo (n)
Danish: HDPE flaske med børnesikret låg af polypropylen.
Finnish: HDPE-pullo, jossa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki.
Danish: Hyppig monitorering af terapeutiske koncentrationer af immunsuppressiva anbefales, indtil niveauerne er stabiliseret (se pkt.
Finnish: Suositellaan, että immunosupressiivien pitoisuuksia seurataan usein, kunnes tasot ovat vakiintuneet (ks. kohta 4.4).
Danish: Etravirin
Finnish: etraviriini
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Telzir
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Telziriä
Danish: Effektresultatet er beskrevet i tabellen nedenfor.
Finnish: Teho kuvataan alla olevassa taulukossa.
Danish: Den primære metaboliseringsvej er via cytokrom P450 3A4-enzymet.
Finnish: Ensisijainen metabolia tapahtuu sytokromi P450 3A4-entsyymin välityksellä.
Danish: Resistensmønstre tilsvarede dem set hos voksne.
Finnish: Resistenssin muodostuminen oli samanlaista kuin aikuispotilailla.
Danish: Efter en enkelt dosis af fosamprenavir ses den maksimale plasmakoncentrationen for amprenavir ca. 2 timer efter administrationen.
Finnish: Fosamprenaviirikerta-annoksen jälkeen amprenaviirin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 2 tuntia lääkkeen ottamisesta.
Danish: Ryst flasken 20 sekunder før første anvendelse.
Finnish: Ravista puolloa 20 sekuntia ennen ensimmäistä käyttöä.
Danish: I de pivotale studier af Telzir, med patienter behandlet med fosamprenavir og ritonavir, fandt man ingen tegn på forøget risiko for udslæt hos patienter med kendt sulfonamidallergi, sammenlignet med patienter som ikke havde sulfonamidallergi.
Finnish: Keskeisissä Telzir-tutkimuksissa fosamprenaviiria ja ritonaviiria saavilla sulfonamideille allergisilla potilailla ei osoitettu olevan suurempi vaara saada ihottumia kuin potilailla, joilla ei ole sulfonamidiyliherkkyyttä.
Danish: Bivirkningsprofilen for Telzir skal tages i betragtning, når patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes (se pkt.
Finnish: On huomioitava Telzirin haittavaikutusprofiili, kun arvioidaan potilaan kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita (ks. kohta 4.8).
Danish: Samtidig administration af ritonavir og fosamprenavir øger plasma-AUC for amprenavir ca. 2 gange og plasma-C,ss 4 til 6 gange, sammenlignet med registrerede værdier, når fosamprenavir administreres alene.
Finnish: Ritonaviirin antaminen samanaikaisesti fosamprenaviirin kanssa kasvattaa amprenaviirin AUC:n noin kaksinkertaiseksi ja nostaa plasman Cτ,ss-arvon 4-6-kertaiseksi verrattuna arvoihin, joita saadaan, kun fosamprenaviiria annetaan yksinään.
Danish: IMMUNSUPPRESSIVA
Finnish: IMMUNOSUPPRESSIIVIT
Danish: Hos kaniner var den systemiske eksponering af den højeste dosis kun 0,3 gange den dosis for human eksponering ved maksimum klinisk dosis og derfor er den udviklingsrelaterede toksicitet af fosamprenavir ikke klarlagt.
Finnish: Kaneilla suurilla annoksilla aikaansaatu systeeminen altistus oli vain 0,3-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen korkeimmilla hoidollisilla annoksilla ja siten fosamprenaviirin kehitystoksisuutta ei ole täysin määritetty.
Danish: Abnorme laboratorieværdier: Abnorme laboratorieværdier (grad 3 eller 4) potentielt relateret til behandling med fosamprenavir og ritonavir, og rapporteret hos 1 % eller mere end 1 % af de voksne patienter, inkluderede: Forhøjet ALAT (almindelig), ASAT (almindelig), serumlipase (almindelig) og triglycerider (almindelig).
Finnish: Poikkeamat laboratoriokokeissa: fosamprenaviiri + ritonaviirihoitoon mahdollisesti liittyviä laboratorioarvojen poikkeamia (luokka 3 tai 4), joita on raportoitu vähintään 1 %:lla aikuispotilaista olivat: kohonneet ALAT (yleinen), ASAT (yleinen), seerumin lipaasiarvot (yleinen) ja triglyseridit (yleinen).
Danish: Ved at hindre protease i at virke, kan Telzir forhindre hiv i at formere sig og inficere flere CD4-celler.
Finnish: Estämällä proteaasin toiminnan Telzir keskeyttää HIV:n lisääntymisen ja estää sitä infektoimasta lisää CD4-soluja.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Telzir
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Telzir
Danish: Oral suspension Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Tyskland.
Finnish: Oraalisuspensio: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Saksa tai
Danish: Samtidig administration af Telzir og quetiapin er kontraindiceret, da det kan medføre øget quetiapinrelateret toksicitet.
Finnish: Telzirin ja ketiapiinin samanaikainen annostelu on vasta-aiheista, sillä se voi lisätä ketiapiiniin liittyvää toksisuutta.
Danish: Den orale suspension havde 14 % højere plasma amprenavir Cmax sammenlignet med tabletterne.
Finnish: Telzir oraalisuspensio sai aikaan 14 % korkeamman amprenaviiripitoisuuden Cmax plasmassa kuin tablettimuoto.
Danish: Tag ikke anden medicin mod infektionen, medmindre lægen anbefaler det.
Finnish: Älä ota infektioiden hoitoon muita lääkkeitä ilman lääkärin ohjeita.
Danish: Amprenavir kan findes inde i sæd, men koncentrationen fundet i sæd er lavere end koncentrationen i plasma.
Finnish: Amprenaviiri näyttää penetroituvan siemennesteeseen, mutta pitoisuudet siemennesteessä ovat alhaisempia kuin plasmassa.
Danish: Fosamprenavir var ikke mutagent eller genotoksisk i en række genetiske toksicitetsprøver foretaget in vivo og in vitro.
Finnish: Fosamprenaviiri ei ollut mutageeninen tai genotoksinen tavanomaisessa in vitro ja in vivo tutkimussarjassa.
Danish: ORALE ANTIKOAGULANTIA
Finnish: ORAALISET ANTIKOAGULANTIT
Danish: Du skal gennemse listen af medicin under "Tag ikke Telzir" i begyndelsen af punkt 2 i denne indlægsseddel.
Finnish: Tarkista luettelo kohdan 2 alussa, otsikon "Älä ota Telziriä" alla.
Danish: Osteonekrose: Særligt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller i langvarig CART er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
Finnish: Osteonekroosi: osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen CART.
Danish: Ved behandlingsophør med glukokortikoider skal nedtrapningen ske gradvist over en længere periode (se pkt.
Finnish: Jos glukokortikoidihoito lopetetaan, annosta on ehkä pienennettävä vähitellen pitemmän ajan kuluessa (ks. kohta 4.4)
Danish: Telzir må ikke blandes med andre lægemidler, hverken i sprøjten eller i flasken.
Finnish: Vaiheittainen ohje Älä sekoita Telziriä muiden lääkkeiden kanssa pullossa tai mittaruiskussa.
Danish: Ingen interaktionsstudier.
Finnish: ei yhteisvaikutustutkimuksia
Danish: Disse data er yderligere dokumenteret i det underbyggende studie APV20003; dog blev der i dette studie anvendt en anden dosering end den anvendt i studie APV29005.
Finnish: Tutkimuksen APV20003 tulokset tukevat näitä tuloksia, joskin tässä tutkimuksessa käytettiin eri annostusta kuin tutkimuksessa APV29005.
Danish: Telzir i kombination med en lav dosis ritonavir er indiceret til behandling af hiv-1-inficerede voksne, unge og børn over 6 år i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Finnish: Telzir, yhdistelmänä pienen ritonaviiriannoksen kanssa on indikoitu HIV 1 -infektoituneiden aikuisten, nuorten ja yli 6-vuotiaiden lasten hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Danish: Udslæt/hudreaktioner: Erytematøse eller makulopapulære kutane eruptioner med eller uden pruritus kan forekomme under behandlingen.
Finnish: Ihottuma/ihoreaktiot: eryteemaa tai makulopapulaarista ihottumaa, johon liittyy tai ei liity kutinaa, voi ilmaantua hoidon aikana.
Danish: Alternative ikke-hormonale kontraceptionsmetoder anbefales til kvinder i den fødedygtige alder (se pkt.
Finnish: Vaihtoehtoisia eihormonaalisia ehkäisykeinoja suositellaan hedelmällisessä iässä oleville naisille (ks. kohta 4.4).
Danish: Dosisreduktion af glukokortikoidet og tæt monitorering for lokale og systemiske bivirkninger bør overvejes, alternativt at skifte til et glukokortikoid, som ikke er substrat for CYP3A4 (for eksempel beclometason).
Finnish: On harkittava glukokortikoidiannoksen pienentämistä ja paikallisten ja systeemisten vaikutusten tarkkaa seurantaa tai lääkkeen vaihtamista sellaiseen glukokortikoidiin, joka ei ole CYP3A4:n substraatti (esim. beklometasoni).
Danish: Hvis du har en moderat eller svær leversygdom skal dosis af Telzir reduceres.
Finnish: Jos maksasairautesi on keskivaikea tai vaikea, Telzir-annos on pienempi.
Danish: Telzir findes i plastbeholdere med 60 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Telzir toimitetaan muovipurkeissa, joissa on 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Ingen nye sikkerhedsanliggender blev identificeret efter analyse af 48 ugers data fra studierne APV29005 eller APV20002, hvor 54 patienter i alderen 4 uger til < 2 år fik fosamprenavir/ritonavir 2 gange daglig samt bagvedliggende behandling med nukleosid revers transkriptasehæmmere og 5 patienter fik kun enkeltdoser af fosamprenavir med eller uden ritonavir.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä aiheita ei havaittu tutkimusten APV29005 tai APV20002 viikon 48 tietojen analyyseistä, joissa 54 potilasta iältään 4 viikosta alle kahteen vuoteen sai fosamprenaviiria ja ritonaviiria taustalla olevan nukleosidikäänteiskopioijaentsyyminestäjän kanssa kahdesti päivässä ja 5 potilasta sai vain yhden annoksen fosamprenaviiria ritonavirin kanssa tai ilman.
Danish: Det vides ikke, om nogle af indholdsstofferne i Telzir også kan udskilles i mælken.
Finnish: Ei tiedetä voivatko Telzirin sisältämät aineet erittyä myös rintamaitoon.
Danish: Ved denne tilstand dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodforsyning til knoglerne.
Finnish: Tässä sairaudessa luukudosta kuolee, koska luun verenkierto heikkenee.
Danish: Den 50 % hæmmende koncentration (IC50) for amprenavir varierede fra 0,012 til 0,08 M i akut inficerede celler og var 0,41 M i kronisk inficerede celler (1 M = 0,50 g/ml).
Finnish: Pitoisuus, jolla amprenaviiri esti 50 %:sti viruksen lisääntymistä (IC50) oli välillä 0,012-0,08 µM akuutisti infektoiduissa soluissa ja 0,41µM kroonisesti infektoiduissa soluissa (1 µM = 0,50 µg/ml).
Danish: Medmindre andet er angivet, er studierne nedenfor udført med den anbefalede dosis af fosamprenavir (FPV)/ritonavir (RTV) (dvs. 700/100 mg 2 gange daglig), og interaktionen blev vurderet under steadystate-forhold, efter lægemidlerne var administreret i 10 til 21 dage.
Finnish: Ellei muuta sanota, alla kuvatut tutkimukset on tehty käyttäen suositeltua fosamprenaviiri/ritonaviiriannosta (ts. 700/100 mg kahdesti vuorokaudessa) ja yhteisvaikutusta arvioitiin vakaan tilan (steady state) tilanteessa, kun lääkkeitä oli käytetty 10−21 vuorokautta.
Danish: Den induktive effekt kan vare i op til 2 uger efter seponering af perikon.
Finnish: Pitoisuuksien nousu voi jatkua vähintään 2 viikkoa mäkikuisman lopettamisesta.
Danish: Risiko for øgede koncentrationer af alfuzosin, hvilket kan medføre hypotension.
Finnish: Alfutsosiinipitoisuudet voivat nousta, mikä voi aiheuttaa hypotensiota.
Danish: Hvis du får symptomer på en infektion eller tegn på inflammation (en betændelseslignende reaktion), mens du tager Telzir:  Tal med lægen med det samme.
Finnish: Jos saat Telzir-hoidon aikana infektio-oireita tai merkkejä tulehduksista: Kerro heti lääkärille.
Danish: • hvis du har sukkersyge.
Finnish: • Jos sinulla on diabetes.
Danish: Idet doserne anvendt i reproduktionsstudierne var lave, er den potentielle udviklingstoksicitet af Telzir ikke fuldstændigt klarlagt.
Finnish: Ottaen huomioon lisääntymistoksisuuskokeiden alhainen altistus, Telzirin kehitystoksisuutta ei ole täysin selvitetty.
Danish: Ved gentagne dosistoksicitetsstudier med både voksne rotter og hunde har man for fosamprenavir påvist gastrointestinale forstyrrelser (spytafsondring, opkast og blød til flydende fæces) og ændringer i leveren (øget levervægt, øget serumleverenzymaktivitet, og mikroskopiske ændringer, herunder hepatocyt nekrose).
Finnish: Toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa täysikasvuisilla rotilla ja koirilla fosamprenaviiri sai aikaan ruoansulatuskanavan häiriöitä (syljeneritystä, oksentelua ja löysiä tai nestemäisiä ulosteita) sekä maksamuutoksia (maksan painon nousua, seerumin maksaentsyymien aktiivisuuden lisääntymistä ja mikroskooppisia muutoksia, myös maksasolujen nekroosia).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Børn fra 6 år, som vejer mindst 25 kg Børn skal tage Telzir oral suspension sammen med mad.
Finnish: Vähintään 6-vuotiaat lapset, jotka painavat vähintään 25 kg Lasten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ruoan kanssa.
Danish:  Hold kontakt med lægen og stop ikke med at tage Telzir, før lægen anbefaler det.
Finnish: Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Telzirin ottamista ilman lääkärin ohjeita.
Danish: Telzir kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Finnish: Telzir ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Danish: Da det ikke er muligt at opnå denne dosis af fosamprenavir med tabletformuleringen, bør disse patienter behandles med fosamprenavir oral suspension.
Finnish: Koska tällaista fosamprenaviiriannosta ei saada tablettimuodolla, näille potilaille tulee määrätä fosamprenaviiri oraalisuspensiona.
Danish: Samtidig administration af Telzir og ritonavir må ikke kombineres med lægemidler, som har smalt terapeutisk vindue og som i høj grad er afhængig af CYP2D6 metabolisme, f.eks. flecainid og propafenon (se pkt.
Finnish: Telziriä ja ritonaviiria ei saa antaa samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka riippuvat voimakkaasti CYP2D6-metaboliasta, esim. flekainidi ja propafenoni (ks. kohta 4.5).
Danish: (RTV inducerer og/eller hæmmer CYP2C9)
Finnish: (RTV indusoi ja/tai inhiboi CYP2C9:ää)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. juli 2004 Dato for seneste fornyelse: 15. maj 2009
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 15.5.2009
Danish: Telzir findes i plastflasker med 225 ml oral suspension.
Finnish: Telzir toimitetaan muovipulloissa, jotka sisältävät 225 ml oraalisuspensiota.
Danish: Telzir i kombination med en lav dosis ritonavir er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter, der har fået antiretroviral behandling i en længere periode.
Finnish: Telziriä yhdistelmänä pienen ritonaviiriannoksen kanssa ei ole tutkittu riittävästi potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin paljon lääkehoitoa.
Danish: Øget monitorering af den Internationale Normaliserede Ratio anbefales (se pkt.
Finnish: INR-arvon (International Normalised Ratio) tehostettua seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.4).
Danish: Den antivirale in vitro-aktivitet, der er observeret for fosamprenavir, skyldes tilstedeværelsen af spormængder af amprenavir.
Finnish: Fosamprenaviirilla havaittava in vitro antiviraalinen vaikutus johtuu siinä olevista amprenaviirijäämistä.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (registreret som GlaxoWellcome Operations)
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Danish: Da der kan være øget risiko for levertransaminase stigninger og niveauet af hormoner kan være ændret ved samtidig administration af fosamprenavir, ritonavir og orale præventionsmidler, anbefales alternative ikke-hormonale præventionsmidler til fertile kvinder (se pkt.
Finnish: Koska fosamprenaviirin ja ritonaviirin käyttö samanaikaisesti ehkäisytablettien kanssa voi lisätä maksan transaminaasitasojen nousun riskiä ja muuttaa hormonitasoja, vaihtoehtoisia ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä suositellaan hedelmällisessä iässä oleville naisille (ks. kohta 4.5).
Danish: Metaboliske parameter: Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Finnish: Metaboliset parametrit: paino sekä veren lipidi- ja glukoosiarvot saattavat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Danish: Suspensionens farve er hvid til off-white.
Finnish: Suspensio on väriltään valkoista tai lähes valkoista.
Danish: Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en smittet person eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. hvis man deler nåle med andre).
Finnish: HIV-infektio leviää seksuaalisessa kontaktissa henkilöltä, jolla on HIV-infektio tai infektoituneen veren välityksellä (esimerkiksi käyttämällä samoja neuloja).
Danish: Tabel 5 Baseline karakteristika og effektresultat ved uge 48 i APV29005 ITT(E) population
Finnish: Lähtötilanne ja viikon 48 teho tutkimuksen APV29005 ITT(E) populaatiossa