FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/kg SC twice daily.
French: Dans un essai clinique, randomisé, en double-aveugle, chez des patients ayant un diagnostic confirmé de thrombose veineuse profonde aiguë symptomatique, le fondaparinux administré en une injection sous-cutanée par jour de 5 mg (poids inférieur à 50 kg), 7,5 mg (poids compris entre 50 et 100 kg) ou 10 mg (poids supérieur à 100 kg), a été comparé à l'enoxaparine 1 mg/kg administré en injection sous-cutanée deux fois par jour.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue pré-remplie contient 10 mg de fondaparinux sodique dans 0,8 ml de solution pour injection.
English: The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
French: Prévention pour une durée maximum de 9 jours des événements thrombo-emboliques veineux en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur Le programme de développement clinique du fondaparinux a été conçu pour démontrer l'efficacité du fondaparinux dans la prévention des événements thrombo-emboliques veineux (ETV), c'est-à-dire : thromboses veineuses profondes (TVP) proximales et distales et embolies pulmonaires (EP) en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur, telle que fracture de hanche, prothèse de hanche ou chirurgie majeure du genou.
English: The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH.
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l'acide chlorhydrique et/ou l'hydroxyde de sodium afin d'ajuster le pH.
English: For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
French: En ce qui concerne la prévention des évènements thrombo-emboliques veineux, les effets indésirables rapportés par les investigateurs comme au moins possiblement liés au fondaparinux sont présentés au sein de chaque classe organe par ordre décroissant de fréquence de survenue (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1.000 à ≤ 1/100 ; rare : ≥ 1/10.000 à ≤ 1/1.000 ; très rare : ≤ 1/10.000) et de sévérité ; ces effets indésirables doivent être interprétés au regard du contexte chirurgical et médical.
English: However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i.e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
French: Toutefois, dans la tranche de population évoquée précédemment, dans le sous-groupe de patients identifiés pour être thrombolysés ou ne pas être reperfusés (c'est-à-dire les patients ne bénéficiant pas d'ICP primaire), sous-groupe pour lequel le fondaparinux est indiqué, l'incidence de la mortalité/récidives d'IDM au 30ème jour a été significativement réduite de 14,3% dans le groupe HNF à 11,5% dans le groupe fondaparinux (hazard ratio 0,79, IC 95% : 0,64 - 0,98, p
English: The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe hemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
French: Dans l'étude de phase III réalisée chez les patients présentant un IDM ST+, l'incidence des hémorragies jugées sévères selon les critères TIMI modifiés a été de 1,1 % (fondaparinux) vs 1,4 % (contrôle [HNF/placebo]) jusqu'au 9ème jour inclus.
English: If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/IIIa inhibitor.
French: En cas d'ICP, en fonction du moment de l'administration de la dernière dose en sous-cutanée et de l'utilisation planifiée d'anti GP IIb/IIIa, les patients recevaient un traitement adjuvant, soit de fondaparinux par voie intraveineuse (patients fondaparinux) soit d'HFN, adaptée en fonction du poids, par voie intraveineuse (patients énoxaparine).
English: Quixidar 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta automatic safety system.
French: Quixidar 7,5 mg/ 0,6 ml est disponible en boîte de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies avec un système de sécurité automatique magenta.
English: Quixidar 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange automatic safety system.
French: Quixidar 5 mg/0,4 ml est disponible en boîte de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique orange.
English: • Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/min.
French: Traitement de l'angor instable/IDM ST- et IDM ST+ - Chez les patients dont la clairance de la créatinine se situe entre 20 et 30 ml/min, les données disponibles sur l'utilisation du fondaparinux à la dose de 2,5 mg une fois par jour en ce qui concerne le traitement des AI/IDM ST- et IDM ST+ sont limitées.
English: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
French: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
French: Quixidar est disponible en boîte de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies jaunes avec système de sécurité automatique.
English: Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
French: Quixidar est disponible en boîte de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies bleues avec système de sécurité automatique.
English: Quixidar 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet automatic safety system.
French: Quixidar 10 mg/0,8 ml est disponible en boîte de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies avec un système de sécurité automatique violet.
English: Syringe AFTER USE
French: Seringue APRES INJECTION
English: Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.. A total of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
French: Le fondaparinux administré en une injection cutanée par jour de 5 mg (poids inférieur à 50 kg), 7,5 mg (poids compris entre 50 et 100 kg) ou 10 mg (poids supérieur à 100 kg), a été comparé à l'héparine non fractionnée, administrée en bolus IV (5000 UI) suivi d'une perfusion IV continue ajustée pour maintenir le TCA entre 1.5 et 2.5 fois la valeur témoin.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue pré-remplie (0,3 ml) contient 1,5 mg de fondaparinux sodique.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : agent anti-thrombotique, code ATC : B01AX05
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/015-017, 020
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/207/015-017, 020
English: Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
French: Fréquent : saignement (hématome, hématurie, hémoptysie, saignement gingival)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/009-011, 018
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/02/207/009-011, 018
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/012-014, 019
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/02/207/012-014, 019
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue pré-remplie (0,5 ml) contient 2,5 mg de fondaparinux sodique.
English: • increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
French: • nombre élevé de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins)augmentation de la quantité d'azote non-protéique dans le sang
English: When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
French: Si un traitement concomitant par antivitamine K est nécessaire, il sera administré selon les modalités définies à la rubrique 4.5.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue pré-remplie contient 7,5 mg de fondaparinux sodique dans 0,6 ml de solution pour injection.
English: • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection.
French: Note importante • Ne touchez pas l'aiguille, ne la mettez en contact avec
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/005-008
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/02/207/005-008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/001-004
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/02/207/001-004
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
French: De plus, une mise à jour du PGR doit être soumise : - lors du recueil d'un fait nouveau de tolérance pouvant modifier le profil de sécurité d'emploi, le plan de pharmacovigilance et/ou le plan de minimisation des risques - dans les 60 jours d'une étape importante prévue dans le PGR ou le plan de minimisation des risques - à la demande de l'EMEA
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue pré-remplie contient 5 mg de fondaparinux sodique dans 0,4 ml de solution pour injection.
English: The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines).
French: Dans les sous-groupes prédéfinis tels que sujets âgés, patients insuffisants rénaux, patients recevant un traitement concomitant anti-agrégant plaquettaire (aspirine, thiénopyridines), les résultats d'efficacité et de sécurité d'emploi (hémorragies sévères) étaients concordants.
English: These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
French: Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 100 traitées par Quixidar.
English: Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
French: Il n'existe pas de réaction croisée entre le fondaparinux et le sérum des patients ayant une thrombopénie induite par l'héparine.
English: Rare: hypokalaemia
French: Peu fréquent : anémie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Quixidar 10 mg/0,8 ml solution injectable, en seringue pré-remplie.
English: In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
French: Prévention des évènements thrombo-emboliques veineux (ETV) en chirurgie abdominale chez les patients jugés à haut risque de complications thrombo-emboliques, tels que les patients soumis à une chirurgie abdominale pour cancer Dans une étude clinique, randomisée en double aveugle, 2927 patients ont reçu, pendant 7 ± 2 jours, le fondaparinux 2,5 mg une fois par jour ou daltéparine 5000 UI une fois par jour, avec une injection pré-opératoire de 2500 UI et une première injection post-opératoire de 2500 UI.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Quixidar 10 mg/0,8 ml solution injectable Fondaparinux sodique
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue pré-remplie (0,8 ml) contient 10 mg de fondaparinux sodique.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Quixidar 7,5 mg/ 0,6 ml solution injectable, en seringue pré-remplie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Quixidar 2,5 mg/0,5 ml solution injectable, seringue pré-remplie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Quixidar 10 mg/0,8 ml injectable fondaparinux Na
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Quixidar 7,5 mg/0,6 ml solution injectable Fondaparinux sodique
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue pré-remplie (0,6 ml) contient 7,5 mg de fondaparinux sodique.
English: These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
French: Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 traitées par Quixidar.
English: • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
French: • augmentation des enzymes du bilan hépatique.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Quixidar 1,5 mg/0,3 ml solution injectable, en seringue pré-remplie.
English: Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
French: Fréquent : hémorragie postopératoire, anémie Peu fréquent : saignement (épitaxis, saignement gastro
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue pré-remplie (0,3 ml) contient 1,5 mg de fondaparinux sodique.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2002
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
English: These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar.
French: Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 traitées par Quixidar.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Quixidar 1,5 mg/0,3 ml solution injectable Fondaparinux sodique
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 7.5 mg/0.6 ml injection fondaparinux Na
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injectable fondaparinux Na
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Quixidar 2,5 mg/0,5 ml solution injectable Fondaparinux sodique
English: • if you have severe kidney disease.
French: • si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Quixidar 5 mg/ 0,4 ml solution injectable, en seringue pré-remplie.
English: Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Affections du système nerveux vertige, étourdissement, céphalées,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Quixidar 5 mg/0,4 ml solution injectable Fondaparinux sodique
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injectable fondaparinux Na
English: EU/1/02/207/005- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/006 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/007 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/008 - 20 pre-filled syringes
French: EU/1/02/207/005 - 2 seringues pré-remplies EU/1/02/207/006 - 7 seringues pré-remplies EU/1/02/207/007 - 10 seringues pré-remplies EU/1/02/207/008 - 20 seringues pré-remplies
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue pré-remplie (0,4 ml) contient 5 mg de fondaparinux sodique.
English: EU/1/02/207/015 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/016 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/017 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/020 - 20 pre-filled syringe
French: EU/1/02/207/015 - 2 seringues pré-remplies EU/1/02/207/016 - 7 seringues pré-remplies EU/1/02/207/017 - 10 seringues pré-remplies EU/1/02/207/020 - 20 seringues pré-remplies
English: EU/1/02/207/012- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/013 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/014 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/019 - 20 pre-filled syringe
French: EU/1/02/207/012 - 2 seringues pré-remplies EU/1/02/207/013 - 7 seringues pré-remplies EU/1/02/207/014 - 10 seringues pré-remplies EU/1/02/207/019 - 20 seringues pré-remplies
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue pré-remplie (0,5 ml) contient 2,5 mg de fondaparinux sodique.
English: EU/1/02/207/009- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207//010 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/011 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/018 - 20 pre-filled syringe
French: EU/1/02/207/009 - 2 seringues pré-remplies EU/1/02/207/010 - 7 seringues pré-remplies EU/1/02/207/011 - 10 seringues pré-remplies EU/1/02/207/018 - 20 seringues pré-remplies
English: EU/1/02/207/001 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/002 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/003 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/004 - 20 pre-filled syringes
French: EU/1/02/207/001 - 2 seringues pré-remplies EU/1/02/207/002 - 7 seringues pré-remplies EU/1/02/207/003 - 10 seringues pré-remplies EU/1/02/207/004 - 20 seringues pré-remplies
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 5 mg/0.4 ml injection fondaparinux Na
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Quixidar 5 mg/0,4 ml injectable fondaparinux Na
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injectable fondaparinux Na
English: No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/min.
French: Aucune réduction de la posologie n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est >
English: • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
French: • En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Disposal of syringes
French: Récupérateur de seringues
English: It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
French: Comment se présente Quixidar et que contient la boîte Quixidar est une solution injectable limpide et incolore contenue dans une seringue pré-remplie à usage unique équipée d'un système de sécurité automatique qui permet d'éviter les piqûres accidentelles après utilisation.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Peu fréquent : anomalie de la fonction hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare : éruption érythémateuse Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
French: Insuffisance rénale - Chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 20 ml/min (voir rubrique 4.3), le fondaparinux ne doit pas être utilisé.
English: • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
French: • augmentation des enzymes du bilan hépatique
English: Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration périphérique, fièvre, suintement de Rare : douleur thoracique, fatigue,
English: Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
French: • Prophylaxie des évènements thrombo-emboliques veineux - Chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 20 ml/min (voir rubrique 4.3), le fondaparinux ne doit pas être utilisé.
English: The MAHs should provide within three months a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information adopted by the CHMP as part of the referral procedure EMEA/H/A-31/881.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent prévoir, dans un protocole détaillé (p. ex. des études ou une enquête d'utilisation des médicaments effectuées par couplage de dossiers), le suivi à long terme de l'adhésion aux modifications des informations sur le produit adoptées par le CHMP dans le cadre de la procédure de saisine EMEA/H/A-31/881, et de leur efficacité.
English: National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
French: Les autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence (EMR) doivent s'assurer que les titulaires des autorisations de mise sur le marché remplissent la condition suivante:
English: Time was treated as a categorical variable.
French: Le temps était traité comme une variable catégorielle.
English: At the request of the European Medicines Agency;
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
English: Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
French: La plupart des événements étaient légers ou modérés et aucun cas grave n'a été signalé.