FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal en 1 ml stempelsprøjte uden dødvolumen (transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 mlinddeling) anvendes.
Norwegian Bokmål: Ved bruk sammen med hetteglassadapter må det brukes en 1 ml sprøyte med et stempel som gir lite dødvolum (gjennomsiktig polypropylen- eller polykarbonat-sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,01 ml).
Danish: Rate ratio og konfidensinterval stammer fra negativ binomialregressions (NBR)-model og p-værdi er fra stratificeret Wald-test, der sammenligner årlig blødningsrate for de specificerede arme.
Norwegian Bokmål: Frekvensratio og konfidensintervall er fra en negativ binomial regresjon (NBR)-modell og p-verdi fra en stratifisert Wald-test, som sammenligner ABR mellom spesifiserte armer.
Danish: Forskellige Hemlibra hætteglas-koncentrationer (30 mg/ml og 150 mg/ml) må ikke anvendes sammen i en enkelt injektion til administration af den foreskrevne dosis.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ulike Hemlibra-konsentrasjoner (30 mg/ml og 150 mg/ml) skal ikke kombineres i én enkelt injeksjon for å administrere forskrevet dose.
Danish: Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 1-studiet.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som deltok i NIS og i studien HAVEN 1 er inkludert.
Danish: ● Hvis din ordinerede dosis er mere end 2 ml, er du nødt til at tage mere end én subkutan injektion med Hemlibra; spørg lægen eller sygeplejersken, hvordan du gør det.
Norwegian Bokmål: ● Hvis din forskrevne dose er større enn 2 ml, må du ha mer enn én subkutan injeksjon med Hemlibra.
Danish: Tabel 12 HAVEN 2: Intra-patient-sammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder)ved Hemlibra-profylakse versus tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet
Norwegian Bokmål: Tabell 12 HAVEN 2: Intra-pasient-sammenligning av årlig blødningsrate (behandlede blødninger) med Hemlibra forebyggende versus tidligere profylakse med bypass-middel
Danish: Arm B: ingen profylakse (N = 16)
Norwegian Bokmål: Arm B: ingen forebygging (N = 16)
Danish: Teratogenicitet
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset
Norwegian Bokmål: Steg 4: Injiser luft inn i hetteglasset
Danish: ● 2 til 3 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 ml-inddeling
Norwegian Bokmål: ● 2 til 3 ml sprøyte: Gjennomsiktig polypropylen eller polykarbonat sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,1 ml.
Danish: Forskellige Hemlibra koncentrationer (30 mg/ml og 150 mg/ml) må ikke kombineres i den samme sprøjte, når det totale volumen gives.
Norwegian Bokmål: Ulike konsentrasjoner av Hemlibra (30 mg/ml og 150 mg/ml) skal ikke kombineres i samme sprøyte til totalt volum som skal administreres.
Danish: Bemærk: Du skal bruge en ny overføringsnål til hvert hætteglas.
Norwegian Bokmål: Merk: Du må bruke en ny overføringskanyle hver gang du trekker opp legemiddel fra et nytt hetteglass.
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis til børn (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pediatriske pasienter (se pkt.
Danish: Forskellige Hemlibra koncentrationer (30 mg/ml og 150 mg/ml) må ikke anvendes sammen i en enkelt injektion, når det samlede volumen injiceres.
Norwegian Bokmål: Forskjellige konsentrasjoner av Hemlibra (30 mg/ml og 150 mg/ml) skal ikke kombineres i én enkelt injeksjon til totalt volum som skal injiseres.
Danish: Din behandling med Hemlibra vil blive startet op af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Norwegian Bokmål: En lege som er kvalifisert til å behandle pasienter med hemofili vil starte opp behandlingen din med Hemlibra.
Danish: Hvis du er nødt til at bruge aPCC, skal du tale med lægen, hvis du føler du har behov for mere end 50 enheder/kg aPCC i alt. For mere information om hvordan du bruger aPCC, mens du er i behandling med Hemlibra, se afsnit 2: "Risiko for alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra".
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om bruk av aPCC under behandling med Hemlibra, se avsnitt 2: «Potensielt alvorlige bivirkninger ved bruk av aPCC mens du bruker Hemlibra».
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis, uge 5 og herefter: Dosis er enten 1,5 mg for hvert kg du vejer, injiceres én gang om ugen, 3 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 2. uge, eller 6 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: ● Vedlikeholdsdose: Uke 5 og fremover: Dosen er enten 1,5 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert én gang per uke, 3 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert annenhver uke, eller 6 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert hver fjerde uke.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
Danish: ● Hold fast i sprøjten med overføringsnålen pegende opad.
Norwegian Bokmål: ● Hold på sprøytesylinderen med overføringskanylen vendt opp.
Danish: Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 2-studiet.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som deltok i NIS og i HAVEN 2-studien er inkludert.
Danish: Blødningsdefinitioner tilpasset baseret på International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)kriterier.
Norwegian Bokmål: Blødningsdefinisjoner tilpasset basert på ISTH-kriterier.
Danish: ● Sæt ikke hætten tilbage på injektionsnålen.
Norwegian Bokmål: ● Ikke sett tilbake kanylehetten på injeksjonskanylen.
Danish: Vigtigt: Hvis den dosis du skal have kræver mere end den mængde medicin, der er i hætteglasset, skal du trække al medicinen ud og læse afsnittet "Brug af flere hætteglas" nedenfor.
Norwegian Bokmål: Viktig: Dersom din forskrevne dose er av større mengde enn hetteglasset, trekk opp alt legemidlet og les nå videre på avsnittet «Kombinere hetteglass».
Danish: (≥ 12 til < 18 år), 55 patienter (15 %) var børn (≥ 2 til < 12 år) og 5 patienter (1 %) var spædbørn og småbørn (1 måned til < 2 år).
Norwegian Bokmål: Av disse var 266 pasienter (71 %) voksne, 47 (13 %) ungdom (≥ 12 til < 18 år), 55 (15 %) barn (≥ 2 til < 12 år) og fem (1 %) spedbarn og småbarn (1 måned til < 2 år).
Danish: Legemsvægt (kg) x dosis (1,5; 3 eller 6 mg/kg) = total mængde (mg) emicizumab, der skal gives.
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg) x dose (1,5 mg/kg, 3 mg/kg eller 6 mg/kg) = total mengde (mg)
Danish: ● Hvis mængden af lægemiddel i sprøjten kun er lige præcis den dosis, du skal bruge, eller mindre, skal du igen flytte nålespidsen ned under væskeoverfladen og forsigtigt trække stemplet tilbage, indtil du har lidt mere lægemiddel i sprøjten end din ordinerede dosis.
Norwegian Bokmål: ● Hvis legemiddelmengden inni sprøyten nå er på eller under din forskrevne dose, flytt kanyletuppen tilbake slik at den er innenfor legemidlet og dra sprøytestempelet sakte tilbake inntil du har mer legemiddel enn din forskrevne dose.
Danish: ● Tag ikke den brugte injektionsnål af sprøjten.
Norwegian Bokmål: ● Ikke prøv å fjerne brukte injeksjonskanyler fra brukte sprøyter.
Danish: Hemlibra 6 mg/kg hver 4. uge som profylakse
Norwegian Bokmål: Hemlibra 6 mg/kg forebyggende hver fjerde uke
Danish: Legemsvægt på 40 kg, vedligeholdelsesdosis på 3 mg/kg hver 2. uge:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 40 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 3 mg/kg annenhver uke:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 150 mg
Danish: Tromboemboli forbundet med Hemlibra og aPCC
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme assosiert med Hemlibra og aktivert protrombinkomplekskonsentrat
Danish: Arm D noninterventionsstudiet: Tidligere FVIII-profylakse (N = 48)
Norwegian Bokmål: Tidligere FVIII-profylakse (N = 48)
Danish: Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 150 mg emicizumab* Hvert hætteglas med 0,4 ml indeholder 60 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 150 mg emicizumab* Hvert 0,4 ml hetteglass inneholder 60 mg emicizumab i konsentrasjonen 150 mg/ml.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge om nedsat leverfunktion påvirker emicizumabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til emicizumab.
Danish: Behandlede blødningsepisoder: blødningsepisoder behandlet med lægemidler med bypassing aktivitet.
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger: blødninger behandlet med bypass-midler.
Danish: ● Skub og drej en ny overføringsnål på sprøjten med uret indtil den sidder helt fast på sprøjten.
Norwegian Bokmål: ● Press og vri en ny overføringskanyle med klokken inntil den er godt festet til sprøyten.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 30 mg
Danish: Emicizumab er et monoklonalt antistof og elimineres via katabolisme frem for udskillelse fra nyrerne og en dosisjustering forventes ikke at være nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Emicizumab er et monoklonalt antistoff og blir heller katabolisert enn skilt ut via nyrene.
Danish: Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 3-studiet.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som deltok i NIS og i studien HAVEN 3 er inkludert.
Danish: Tabel 8 HAVEN 4: Årlig blødningsrate ved Hemlibra-profylakse hos patienter ≥ 12 år medeller uden faktor VIII-inhibitorer
Norwegian Bokmål: Tabell 8 HAVEN 4: Årlig blødningsrate med Hemlibra forebyggende hos pasienter ≥ 12 år med eller uten faktor VIII-inhibitorer
Danish: Hvert hætteglas indeholder 105 mg emicizumab i 0,7 ml injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 105 mg emicizumab i 0,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Alle blødningsepisoder = blødningsepisoder behandlet og ikke behandlet med bypassing aktivitet.
Norwegian Bokmål: Alle blødninger = blødninger behandlet og ikke behandlet med bypass-midler.
Danish: % patienter med 0 blødningsepisoder (95 % konfidensinterval)
Norwegian Bokmål: % pasienter med 0 blødninger (95 % KI)
Danish: Andre formål med studiet inkluderede undersøgelse af den randomiserede sammenligning mellem arm A eller B og arm C for effekten af Hemlibra-profylakse på reduktion i antallet af alle blødningsepisoder, spontane blødningsepisoder, blødningsepisoder i led samt blødningsepisoder i target joints (se tabel 4), såvel som en vurdering af patienternes behandlingspræference ved brug af en præferenceundersøgelse.
Norwegian Bokmål: Andre formål med studien inkluderte evaluering av den randomiserte sammenligningen av arm A, B og arm C på den forebyggende effekten Hemlibra har på å redusere totalt antall blødninger, spontante blødninger, leddblødninger og mål-leddblødninger (se tabell 4).
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: ● Træk luft ind i sprøjten, ved at trække langsomt tilbage på stemplet, indtil der er samme mængde luft i sprøjten som din ordinerede dosis medicin.
Norwegian Bokmål: ● Dra sprøytestempelet sakte tilbake og fyll sprøyten med det volumet luft som tilsvarer din forskrevne dose.
Danish: ● Vælg og rens injektionsstedet med en spritserviet.
Norwegian Bokmål: ● Velg injeksjonssted og rengjør det med en spritserviett.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 mg/0,4 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 60 mg/0,4 ml
Danish: Tabel 6 HAVEN 1: Årlig blødningsrate med Hemlibra-profylakse armen versus ingen profylakse armen hos patienter ≥ 12 år med faktor VIII-inhibitorer
Norwegian Bokmål: Tabell 6 HAVEN 1: Årlig blødningsrate i armen med Hemlibra forebyggende versus armen uten profylakse hos pasienter ≥ 12 år med faktor VIII-inhibitorer
Danish: Tabel 5 HAVEN 3: Intra-patientsammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder) med Hemlibra-profylakse versus tidligere faktor VIII-profylakse
Norwegian Bokmål: Tabell 5 HAVEN 3-studien: Intra-pasient-sammenligning av årlig blødningsrate (behandlede blødninger) med Hemlibra forebyggende versus tidligere FVIII-profylakse
Danish: Tabel 7 HAVEN 1: Intra-patient-sammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder) ved Hemlibra-profylakse versus tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet (non-interventionsstudie (NIS)patienter)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 HAVEN 1: Intra-pasient-sammenligning av årlig blødningsrate (behandlede blødninger) med Hemlibra forebyggende versus tidligere profylakse med bypass-midler (NISpasienter)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Hemlibra indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Hemlibra
Danish: ● Sæt det nye hætteglas på et fladt underlag, og stik den nye overføringsnål og sprøjten direkte ned i midten af gummiproppen.
Norwegian Bokmål: Sett inn den nye overføringskanylen og sprøyten loddrett i midten av hetteglassets gummipropp.
Danish: Emicizumab er et monoklonalt antistof og udskilles via katabolisme frem for metabolisme i leveren og en dosisjustering forventes ikke at være nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Emicizumab er et monoklonalt antistoff og blir heller katabolisert enn metabolisert i lever.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Hemlibra
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Hemlibra
Danish: Hemlibras struktur er forskellig fra faktor VIII, og derfor påvirker faktor VIII-inhibitorer ikke effekten af Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Hemlibra påvirkes ikke av faktor VIII-hemmere, ettersom strukturen er forskjellig fra faktor VIII.
Danish: FORBEREDELSE Trin 1.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Danish: Tabel 4 HAVEN 3: Årlig blødningsrate for Hemlibra-profylakse armen versus ingen profylakse armen hos patienter ≥ 12 år uden faktor VIII-inhibitorer
Norwegian Bokmål: Tabell 4 HAVEN 3-studien: Årlig blødningsrate for armen med Hemlibra forebyggende versus armen uten profylakse hos pasienter ≥ 12 år uten faktor VIII-inhibitorer
Danish: ABR (95 % konfidensinterval) % reduktion (rate ratio), p-værdi % patienter med 0 blødningsepisoder (95 % konfidensinterval)
Norwegian Bokmål: ABR (95 % KI) % reduksjon (RR), p-verdi % pasienter med 0 blødninger (95 % KI)
Danish: ● Skub og drej sprøjten med uret ned på hætteglasadapteren indtil den sidder helt fast.
Norwegian Bokmål: ● Press og vri sprøyten med klokken på hetteglassadapteren inntil den er godt festet.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 30 mg emicizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 mg emicizumab i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Helbredsrelaterede resultater fra HAVEN 1
Norwegian Bokmål: Helserelaterte utfall i HAVEN 1
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 60 mg
Danish: Helbredsrelaterede resultater fra HAVEN 2
Norwegian Bokmål: Helserelaterte utfall i HAVEN 2
Danish: ● 1 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 ml- inddeling eller
Norwegian Bokmål: ● 1 ml sprøyte: Gjennomsiktig polypropylen eller polykarbonat sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,01 ml eller
Danish: ● Træk langsomt stemplet tilbage for at fylde sprøjten.
Norwegian Bokmål: ● Dra sprøytestempelet sakte tilbake og fyll sprøyten med litt luft.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge om nedsat nyrefunktion påvirker emicizumabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til emicizumab.
Danish: ● Gnid ikke på huden, dér hvor injektionen er givet.
Norwegian Bokmål: ● Ikke gni på injeksjonsstedet etter injeksjon.
Danish: ● Hold sprøjten med nålen pegende opad og skub forsigtigt stemplet op, så det passer til den ordinerede dosis.
Norwegian Bokmål: ● Hold sprøyten med kanylen pekende oppover og press forsiktig sprøytestempelet til din forskrevne dose.
Danish: ● Polycarbonat med Luer lock forbindelse, steril, passer 15 mm hætteglas hals ydre diameter, engangsbrug, latex-fri og ikke-pyrogen.
Norwegian Bokmål: ● Polykarbonat med luer-lås-tilkobling, steril, passer 15 mm ytre diameter på hetteglasshalsen,
Danish: Trin D. Overfør medicin til sprøjten
Norwegian Bokmål: Steg D: Overfør legemiddel til sprøyten
Danish: Hvert hætteglas med 1 ml indeholder 150 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert 1 ml hetteglass inneholder 150 mg emicizumab i konsentrasjonen 150 mg/ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 60 mg emicizumab i 0,4 ml injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 60 mg emicizumab i 0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Der skal bruges en sprøjte, en overføringsnål (eller hætteglasadapter) og en injektionsnål til at overføre Hemlibra opløsningen fra hætteglasset og injicere det subkutant.
Norwegian Bokmål: For å trekke opp Hemlibra oppløsning fra hetteglasset og injisere det subkutant, trenger man en sprøyte, en overføringskanyle (eller hetteglassadapter) og en injeksjonskanyle.
Danish: Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: ● Hætteglasadaptere, injektionsnåle og sprøjter skal holdes tørre.
Norwegian Bokmål: ● Hold hetteglassadapteren, injeksjonskanylen og sprøyten tørre.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/03/251/001 Hepsera
Danish: Tmax blev forsinket i to timer.
Norwegian Bokmål: Tmax ble forsinket med to timer.
Danish: Som data bliver tilgængelige
Norwegian Bokmål: Ettersom data blir tilgjengelig
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes som følger:
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen kan vurderes som følger:
Danish: Hvis De har glemt at tage Hepsera eller kaster op
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Hepsera eller kaster opp
Danish: Bivirkninger før eller efter en levertransplantation
Norwegian Bokmål: Bivirkninger før eller etter en levertransplantasjon
Danish: Nogle patienter har fået:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd:
Danish: Hepsera [kun på den ydre emballage]
Norwegian Bokmål: Hepsera [kun på ytre emballasje]
Danish: Stigning i kreatinin
Norwegian Bokmål: Økning i kreatinin
Danish: Hvis De får nogen af dem, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men De er nødt til at få det kontrolleret.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av dem, er det lite sannsynlig at det er noe alvorlig, men du må gå til kontroll.
Danish: • Pas på ikke at smitte andre mennesker.
Norwegian Bokmål: • Vær forsiktig så du ikke infiserer andre mennesker.
Danish: Forbedringer eller stabilisering blev set i Child-Pugh-Turcotte's score.
Norwegian Bokmål: Forbedringer eller stabilisering ble sett på Child-Pugh-Turcottes skår.
Danish: Den optimale behandlingsvarighed er ukendt.
Norwegian Bokmål: Optimal behandlingsvarighet er ukjent.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage blodprøver i flere måneder efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ta blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling.
Danish: Hepsera kan tages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Hepsera kan tas sammen med eller uten mat.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C (86 °F).
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C (86 °F).
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning:
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter:
Danish: De kan finde nærmere oplysninger under pkt.
Norwegian Bokmål: Du finner detaljert informasjon i pkt.
Danish: • Nyreproblemer, ses ved blodprøver
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer, som fremgår av blodprøver
Danish: Mennesker med leversygdom kan også være udsat for risiko.
Norwegian Bokmål: Personer med leversykdommer kan også være utsatt for høyere risiko.
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av de følgende bivirkningene er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Danish: • Hvis De er hiv-positiv, kan denne medicin ikke kontrollere Deres hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er HIV-positiv, kan ikke dette legemiddelet kontrollere din HIV-infeksjon.
Danish: Farmakokinetiske studier er primært blevet udført på kaukasiske patienter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier ble hovedsakelig utført på kaukasiske pasienter.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis (to doser kort tid efter hinanden).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser nær inntil hverandre i tid).
Danish: Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er meget overvægtige.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose oppstår hyppigere hos kvinner, særlig dersom de er meget overvektige.
Danish: Der findes kun begrænsede data om sikkerheden og virkningen af disse retningslinjer for tilpasningen af dosisintervallet.
Norwegian Bokmål: Det finnes bare begrensede opplysninger om sikkerhet og effekt ved disse retningslinjene for justering av doseintervall.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 06. marts 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06. mars 03 Dato for siste fornyelse: 18. mars 08
Danish: Hold boksen tæt tillukket.
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket.
Danish: Deres læge bør tage nogle prøver for at kontrollere, at Deres nyrer og lever fungerer ordentligt, før og under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta prøver for å sjekke om nyrene og leveren fungerer som de skal før og under behandlingen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante ændringer i nyrefunktionen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante endringer av nyrefunksjonen.
Danish: Brug af Hepsera sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Inntak av Hepsera sammen med mat og drikke
Danish: Asteni c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Norwegian Bokmål: Asteni c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Danish: Forbedring af leverfunktion blev også set efter 1 års terapi.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i leverfunksjonen ble også sett etter ett års behandling.
Danish: 90 (3 bokse med 30) tabletter.
Norwegian Bokmål: 90 (3 bokser med 30) tabletter.
Danish: • Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: • Informer omgående legen om det hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000, < 1/100) eller ikke kendt (identificeret fra sikkerhedsovervågning efter markedsføring og frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten defineres som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100) eller ikke kjent (identifisert gjennom sikkerhetsovervåkning etter markedsføring, og frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Ingen patienter blev HBsAg- eller HBeAg-negative i løbet af undersøgelsen.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter ble HBsAg- eller HBeAg-negative i løpet av studien.
Danish: talcum og magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: talkum og magnesiumstearat.
Danish: Normalisering af ALAT, albumin, bilirubin og protrombintid blev set ved uge 48 hos 51-85 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Normalisering av ALAT, albumin, bilirubin og protrombintid ble sett ved uke 48 hos 51-85 % av pasientene.
Danish: • Hvis det næsten er tid for den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Norwegian Bokmål: • Dersom det nesten er på tide å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen.
Danish: • Hvis De er over 65 år, vil Deres læge muligvis kontrollere Deres helbred særligt omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år gammel, kan det hende at din lege vil overvåke din helse nøyere.
Danish: Højere doser må ikke gives.
Norwegian Bokmål: Høyere doser må ikke gis.