FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Atazanavir Krka Kapseln in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir sind in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Атазанавир Krka капсули, прилаган заедно с ниски дози ритонавир, е показан за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни и педиатрични пациенти на и над 6-годишна възраст, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точка 4.2).
German: Clarithromycin-AUC ↑94% (↑75%
Bulgarian: Кларитромицин AUC ↑94% (↑75%
German: 60 Hartkapseln
Bulgarian: 60 твърди капсули
German: In der klinischen Studie AI424-020 betrug die mittlere Behandlungsdauer mit Atazanavir bei Kindern, die 3 Monate bis unter 18 Jahre alt waren und entweder die Darreichungsform Pulver zum Einnehmen oder Kapseln erhielten 115 Wochen.
Bulgarian: В клинично проучване AI424-020, педиатричните пациенти от 3-месечна до 18-годишна възраст, които са приемали или пероралния прах, или под формата на капсули са имали средна продължителност на лечението с атазанавир 115 седмици.
German: Wenn Sie die Einnahme von Atazanavir Krka vergessen haben Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein und nehmen Sie Ihre nächste Dosis planmäßig zur gewohnten Zeit ein.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, заедно с храна, като приемете следващата доза в обичайното време.
German: Nicht antiretroviral vorbehandelte erwachsene Patienten In klinischen Studien mit nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten, die ungeboostertes Atazanavir erhielten, ist die I50L-Substitution, manchmal in Verbindung mit einer A71V-Mutation, die zu Resistenz führende Schlüsselsubstitution von Atazanavir.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти, при които не е провеждано антиретровирусно лечение и са лекувани с неусилен атазанавир, I50L субституция, понякога в комбинация с A71V промяна, е знаковата субституция за резистентност към атазанавир.
German: Famotidin 40 mg zweimal täglich
Bulgarian: Фамотидин 40 mg два пъти дневно
German: Glecaprevir AUC : ↑553% (↑424%
Bulgarian: Глекапревир AUC: ↑553% (↑424%
German: CD4-Zellzahl <50 Zellen/mm3
Bulgarian: CD4 брой <50 клетки/mm3
German: Die gleichzeitige Einnahme von Atazanavir mit Ritonavir entweder zu einer leichten Mahlzeit oder zu einer fettreichen Mahlzeit senkte den Variationskoeffizienten von AUC und Cmax um etwa 25% im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen.
Bulgarian: Приложението на атазанавир с ритонавир с лека или с богата на мазнини храна намалява коефициента на вариация за AUC и Cmax с приблизително 25% спрямо стойностите на гладно.
German: 30 Hartkapseln
Bulgarian: 30 твърди капсули
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Arzneimitteln die Voxilaprevir enthalten, wird voraussichtlich die Konzentration von Voxilaprevir erhöhen.
Bulgarian: Едновременното приложение на атазанавир с продукти съдържащи воксилапревир се очаква да повиши концентрацията на воксилапревир.
German: Eine Reduktion der
Bulgarian: СРЕДСТВА, НАМАЛЯВАЩИ
German: Atazanavir war im Ames-Test negativ, führte aber in vitro mit und ohne Stoffwechselaktivierung zu Chromosomen-Aberrationen.
Bulgarian: Атазанавир дава отрицателен резултат при тест на Ames за обратни мутации, но индуцира хромозомни аберации in vitro както при наличието така и при липсата на метаболитно активиране.
German: In klinischen Studien mit nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten, die geboostertes Atazanavir erhielten, trat bei Patienten ohne PI-Substitution zu Studienbeginn keine I50L-Substitution auf.
Bulgarian: В клинични проучвания на пациенти, при които не е провеждано антиретровирусно лечение, а са лекувани с усилен атазанавир, субституцията I50L не се появява при нито един от пациентите без изходни PI замени.
German: 30 Hartkapseln: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) Hartkapseln: EU/1/19/1353/004
Bulgarian: 30 твърди капсули: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) твърди капсули: EU/1/19/1353/004
German: Chronische Nierenerkrankung
Bulgarian: Хронично бъбречно заболяване
German: Kaliumhydroxid
Bulgarian: натриев хидроксид
German: Bei hohen Dosierungen, die zu einer starken ArzneimittelExposition führen, können Ikterus infolge einer indirekten (unkonjugierten) Hyperbilirubinämie (ohne damit verbundene Veränderungen der Leberfunktionswerte) oder Verlängerungen des PR-Intervalls auftreten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: При високи дози, водещи до висока експозиция на лекарството може да се наблюдава жълтеница в резултат на индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия (без да е свързана с промени във функционалните чернодробни показатели) или удължаване на PR интервала (вж.
German: Die Anwendung von Atazanavir Krka mit Ritonavir wird nicht empfohlen bei schwangeren Patientinnen, die sowohl Tenofovirdisoproxil als auch einen H2-Rezeptorantagonisten erhalten.
Bulgarian: - Не се препоръчва употребата на Атазанавир Krka с ритонавир при бременни пациентки, които приемат едновременно тенофовир дизопроксил и Н2 рецепторен антагонист.
German: Indinavir ist ebenfalls mit einer indirekten (unkonjugierten) Hyperbilirubinämie durch UGT-Inhibition assoziiert.
Bulgarian: Индинавир сащо се свързва с индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия в резултат на инхибиране на UGT.
German: In der 'As-treated'-Analyse, unter Ausschluss fehlender Werte, lag der Prozentsatz von Patienten mit HIV-RNA < 400 Kopien/ml (< 50 Kopien/ml) im Atazanavir + Ritonavir-Arm bei 55% (40%), bzw. bei 56% (46%) im Lopinavir + Ritonavir-Arm.
Bulgarian: При ITT анализа, изключващ липсващи стойности, процентът на пациентите с HIV РНК < 400 копия/ml (< 50 копия/ml) съответно в рамото с атазанавир + ритонавир е 55% (40%), а в рамото с лопинавир + ритонавир е 56%
German: Die gleichzeitige Anwendung von Diltiazem und Atazanavir/Ritonavir wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Едновременно прилагане на дилтиазем и атазанавир/ритонавир не е изпитвано.
German: Die systemische Atazanavir-Exposition war bei Mäusen (männlich), Ratten und Hunden bei Dosen, die mit Leberveränderungen assoziiert waren, mindestens genauso hoch wie bei Menschen, die die empfohlene tägliche Dosis von 400 mg erhielten.
Bulgarian: Системните експозиции на атазанавир при мишки (мъжки), плъхове и кучета, при дози, свързани с чернодробни промени са поне еквивалентни на тези, наблюдавани при хора, приемащи 400 mg веднъж дневно.
German: Drei von 20 Säuglingen (15%), die von Frauen geboren wurden, die mit Atazanavir Krka/Ritonavir 300/100 mg behandelt wurden und vier von 20 Säuglingen (20%), die von Frauen geboren wurden, die mit Atazanavir/Ritonavir 400/100 mg behandelt wurden, hatten Bilirubinwerte vom Grad 3-4.
Bulgarian: Три от 20 кърмачета (15%) родени от жени, лекувани с атазанавир/ритонавир 300/100 mg и четири от 20 кърмачета (20%) родени от жени, лекувани с атазанавир/ритонавир 400/100 mg са били с хипербилирубинемия степен 3-4.
German: Unter den Patienten, die 400 mg Atazanavir einmal täglich oder 300 mg Atazanavir mit 100 mg Ritonavir einmal täglich erhielten, waren die einzigen Nebenwirkungen jedweden Schweregrades, die sehr häufig und zumindest in einem möglichen Kausalzusammenhang mit Behandlungsschemata berichtet wurden, die Atazanavir und einen oder mehr NRTIs enthielten: Übelkeit (20%), Durchfall (10%) und Ikterus (13%).
Bulgarian: При пациентите, приемащи атазанавир 400 mg веднъж дневно или атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg веднъж дневно, единствените, съобщавани много често нежелани реакции, независимо от тяхната тежест, за които се предполага, че имат и най-малко вероятна връзка със схемата на лечение, съдържаща атазанавир и един или повече NRTIs са били гадене (20%), диария (10%) и жълтеница (13%).
German: (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: (вж. точки 4.2 и 4.4.)
German: KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Bulgarian: Kipa Pharmacal Ltd.
German: Die am häufigsten berichtete Laborwertabweichung bei Kindern, die Atazanavir Pulver zum Einnehmen erhielten, waren erhöhte Gesamtbilirubinspiegel (≥ 2,6-facher ULN, Grad 3-4; 16%) und erhöhte Amylasewerte (Grad 3-4; 33%), im Allgemeinen nicht pankreatitisch verursacht.
Bulgarian: Най-често съобщаваните отклонения в лабораторните показатели при педиатричните пациенти, които приемат атазанавир перорален прах са увеличаване на общия билирубин (≥ 2,6 пъти ULN, степен 3-4; 16%) и повишена амилаза (степен 3-4; 33%), което обикновено не е свързано с панкреаса.
German: Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
German: *Ritonavir kann als Kapseln, Tabletten oder Lösung zum Einnehmen eingenommen werden
Bulgarian: *Mогат да бъдат използвани ритонавир капсули, таблетки или перорален разтвор.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
German: 300 mg Hartkapseln:
Bulgarian: 300 mg твърди капсули:
German: Desacetyl-Diltiazem-AUC ↑165% Desacetyl-Diltiazem-Cmax ↑172% Desacetyl-Diltiazem-Cmin ↑121%
Bulgarian: Дезацетил- дилтиазем Cmax ↑172% Дезацетил- дилтиазем Cmin ↑121%
German: Es hemmt CYP3A4.
Bulgarian: CYP3A4.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat , Crospovidon (Typ A) und Magnesiumstearat.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, кросповидон (тип А) и магнезиев стеарат.
German: Es ist zu erwarten, dass eine gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut mit Atazanavir zu einer signifikanten Reduktion der Plasmaspiegel von Atazanavir führen kann.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на жълт кантарион с атазанавир може да се очаква да доведе до значимо намаляване на плазмените нива на атазанавир.
German: Die Konzentrationen dieser Immunsuppressiva können bei gleichzeitiger Anwendung von Atazanavir aufgrund der Hemmung von CYP3A4 erhöht sein.
Bulgarian: Концентрациите на тези имуносупресори може да се повишат при едновременно прилагане с атазанавир поради CYP3A4 инхибиране.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
German: Pharmakokinetischer Parameter
Bulgarian: Фармакокинетичен параметър
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten ohne funktionales CYP2C19-Allel wird eine signifikant erhöhte Voriconazol-Exposition erwartet (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: При малък брой пациенти с липсващ функционален CYP2C19 алел, се очаква значително повишение в експозициите на вориконазол (вж. точка 4.5).
German: Atazanavir Krka kann die Funktion der Niere beeinträchtigen.
Bulgarian: Атазанавир Krka може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.
German: Wenn Sie die Einnahme von Atazanavir Krka abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Atazanavir Krka nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Bulgarian: Не спирайте приема на Атазанавир Krka, преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
German: Wie ist Atazanavir Krka aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Атазанавир Krka
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zur Einnahme von Atazanavir Krka mit Ritonavir bei Patienten mit Niereninsuffizienz vor.
Bulgarian: Няма данни относно фармакокинетиката на атазанавир с ритонавир при пациенти с бъбречна недостатъчност.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат.
German: Der Wechselwirkungsmechanismus ist CYP3A4- und UGT1A1Hemmung.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е инхибиране на CYP3A4 и UGT1A1.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir mit diesen Glukokortikoiden wird nicht empfohlen, es sei denn der mögliche Nutzen einer Behandlung überwiegt die Risiken systemischer kortikosteroider Wirkungen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на атазанавир/ритонавир и тези глюкокортикоиди не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението надвишава риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.4).
German: Es wurde keine signifikante Wirkung auf die Didanosin- und Stavudin-Konzentrationen beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдаван значим ефект върху концентрациите на диданозин и ставудин.
German: Darauf folgende orale Toxizitätsstudien an Hunden über 9 Monate zeigten keine arzneimittelbedingten Veränderungen des Elektrokardiogramms.
Bulgarian: 9 месеца не показват електрокардиографски промени, свързани с лечението.
German: Elimination: Nach einer Einzeldosis von 400 mg 14C-Atazanavir wurden 79% bzw. 13% der gesamten
Bulgarian: Елиминиране: след единична доза от 400 mg 14C-атазанавир, 79% и 13% от радиоактивността е установена съответно във фецеса и урината.
German: Unter den Patienten, die 300 mg Atazanavir mit 100 mg Ritonavir erhielten, betrug die Häufigkeit eines Ikterus 19%.
Bulgarian: Сред пациентите, приемащи атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg, честотата на жълтеницата е 19%.
German: HIV-RNA <100.000 Kopien/ml
Bulgarian: HIV РНК <100 000 копия/ml
German: Das Kapseloberteil ist mit der schwarzen Prägung A200 bedruckt.
Bulgarian: На капачето е отпечатано с черно мастило A200.
German: Gelegentlich kann es bei Personen, die Atazanavir einnehmen zu Gallenblasenproblemen kommen.
Bulgarian: При хора, които приемат атазанавир, нечесто може да се появят проблеми, свързани с жлъчния мехур.
German: Eine Kombination von Atazanavir und Indinavir wurde nicht untersucht und die gleichzeitige Anwendung beider Arzneimittel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Комбинирането на атазанавир и индинавир не е проучвано, поради което не се препоръчва едновременното приложение на тези лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
German: In einer Mehrfachdosis-Studie mit HIV-infizierten Patienten, denen 400 mg Atazanavir einmal täglich zusammen mit einer leichten Mahlzeit über 12 Wochen gegeben wurde, fand sich Atazanavir in Liquor und Samen.
Bulgarian: В проучване с многократно приложение на 400 mg атазанавир веднъж дневно с лека храна за период от 12 седмици при HIV-инфектирани пациенти, атазанавир е установен в цереброспиналната и семенна течност.
German: der Patienten, die Regimen mit Atazanavir und einem oder mehreren NRTIs erhielten, umfassten: erhöhte Kreatinkinase (7%), erhöhte Alaninaminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) (5%), niedrige Neutrophilenzahl (5%), erhöhte Aspartataminotransferase/SerumGlutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) (3%) und erhöhte Lipase (3%).
Bulgarian: Други значими промени в лабораторните показатели (степен 3 или 4), съобщени при ≥ 2% от пациентите, приемащи схеми с атазанавир и един или повече NRTIs са: повишена креатининкиназа (7%), повишение на аланин-аминотрансфераза/ серумна глутаматпируваттрансаминаза (ALT/SGPT) (5%), понижение на неутрофилите (5%), повишение на AST/SGOT (3%) и повишение на липазата (3%).
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir Krka mit einem NNRTI notwendig wird, könnte die Erhöhung der Dosis von Atazanavir Krka und von Ritonavir auf 400 mg bzw. 200 mg in Kombination mit Efavirenz unter enger klinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременно прилагане на Атазанавир Krka с NNRTI, може да се обмисли повишаване на дозата на Атазанавир Krka и ритонавир съответно до 400 mg и 200 mg, в комбинация с ефавиренц при внимателно клинично проследяване.
German: * In einer kombinierten Analyse wurde Atazanavir 300 mg und Ritonavir 100 mg (n=33) verglichen mit Atazanavir 400 mg ohne Ritonavir (n=28).
Bulgarian: При комбиниран анализ, атазанавир 300 mg и ритонавир 100 mg (n=33) са сравнени с атазанавир 400 mg без ритонавир (n=28).
German: (Responder/auswertbar d)
Bulgarian: % (отговарящи/оценими г)
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата.
German: Absetzen von Ritonavir nur unter einschränkenden Voraussetzungen Die empfohlene Standardtherapie ist Atazanavir Krka geboostert mit Ritonavir, die optimale pharmakokinetische Parameter und eine optimale virologische Suppression gewährleistet.
Bulgarian: Препоръчителното стандартно лечение е Атазанавир Krka усилен с ритонавир, което осигурява оптимални фармакокинетични параметри и ниво на вирусно потискане.
German: Wenn Tenofovirdisoproxil oder ein H2-Rezeptorantagonist notwendig ist, kann eine Erhöhung der Dosis auf Atazanavir Krka 400 mg mit Ritonavir 100 mg unter TDM in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.2).
Bulgarian: - Ако е необходимо приемането на тенофовир дизопроксил или Н2 рецепторни антагонисти, може да се обмисли повишаване на дозата Атазанавир Krka до 400 mg с ритонавир 100 mg с терапевтичен лекарствен мониторинг (TDM) (вж. точки 4.6 и 5.2).
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Atazanavir Krka mit diesen Arzneimitteln ist zu erwarten, dass sich ihre Konzentrationen wesentlich erhöhen und zu mit PDE5 assoziierten Nebenwirkungen führen können wie z.B. Hypotonie, Sehstörungen und Priapismus (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: При едновременното приложение на Атазанавир Krka с тези лекарствени продукти се очаква значително повишаване на тяхната концентрация, което може да доведе до PDE5-свързани нежелани реакции като хипотония, промени в зрението и приапизъм (вж. точка 4.5).
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit Atazanavir/Ritonavir in der empfohlenen Dosierung 300/100 mg einmal täglich
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с атазанавир/ритонавир в препоръчителната доза 300/100 mg веднъж дневно
German: AUC ng•h/ml
Bulgarian: (CV%) AUC ng•h/ml
German: Voriconazol-AUC ↑561% (↑451%
Bulgarian: Вориконазол AUC ↑561% (↑451%
German: Es ist keine Dosisanpassung für Fluconazol und Atazanavir erforderlich.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозите на флуконазол и атазанавир.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass während der Anwendung von Regimen, die Atazanavir enthalten, über Benommenheit berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение със схеми, включващи атазанавир има съобщения за поява на замаяност (вж. точка 4.8).
German: Aufgrund der Enzym-induzierenden Wirkung von Carbamazepin kann eine Verringerung der AtazanavirExposition nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Поради идуциращия ефект на карбамазепин, не може да се изключи понижение на експозицията на атазанавир.
German: Bei 6 von 20 (30%) Frauen unter Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg und bei 13 von 21 (62%) Frauen unter Atazanavir/Ritonavir 400/100 mg trat eine Hyperbilirubinämie vom Grad 3-4 auf.
Bulgarian: Шест от 20 (30%) от жените на атазанавир/ритонавир 300/100 mg и 13 от 21 (62%) от жените на атазанавир/ритонавир 400/100 mg са имали хипербилирубинемия степен 3 до 4.
German: häufig: Ausschlag; gelegentlich: Erythema multiforme a, b, toxisches
Bulgarian: чести: обрив; нечести: еритема мултиформе a,б
German: KORTIKOSTEROIDE
Bulgarian: КОРТИКОСТЕРОИДИ
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir Krka und Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на Атазанавир Krka и лекарствени продукти индуциращи CYP3A4 (вж. точки 4.3 и 4.5).
German: Bei Kindern wurden sowohl asymptomatischer atrioventrikulärer Block ersten Grades (23%) als auch zweiten Grades (1%) berichtet.
Bulgarian: Асимптомен атриовентрикуларен блок първа степен (23%) и втора степен (1%) са съобщавани при педиатричните пациенти.
German: Atazanavir/Ritonavir kann aufgrund einer UGT1A4-Induktion die Lamotrigin-Plasmakonzentrationen verringern.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ламотрижин с атазанавир/ритонавир може да понижи плазмената концентрация на ламотрижин, поради UGT1A4 индукция.
German: Proteaseinhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir Krka/Ritonavir und anderen Proteaseinhibitoren wurde nicht untersucht, es wäre jedoch zu erwarten, dass die Exposition gegenüber anderen Proteaseinhibitoren erhöht wird.
Bulgarian: Едновременното приложение на атазанавир/ритонавир и други протеазни инхибитори не е изпитвано, но може да се очаква повишаване на експозицията на другите протеазни инхибитори.
German: gelegentlich: Torsade de pointes a; selten: QTc-Verlängerung a, Ödem, Palpitation
Bulgarian: torsades de pointesa редки: удължаване на QTc интервалаa, едем, палпитация
German: Es wurde keine signifikante Auswirkung auf AtazanavirKonzentrationen beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдаван значим ефект върху метадоновите концентрации.
German: Verringerte AtazanavirPlasmaspiegel können in Folge eines erhöhten gastrischen pHWertes auftreten, wenn Antazida, einschließlich gepufferter Arzneimittel, zusammen mit Atazanavir eingenommen werden.
Bulgarian: Понижени плазмени концентрации на атазанавир могат да са следствие от повишаване на pH в стомаха, ако антациди, включително буферирани лекарствени продукти, се прилагат с атазанавир.
German: Der Wirkstoff befand sich unverändert zu ungefähr 20% beziehungsweise 7% der eingenommenen Dosis in den Fäzes bzw. im Urin.
Bulgarian: Непромененото количество на лекарството във фецеса и урината е съответно около 20% и 7% от приетата доза.
German: Diese traten in maternalen Dosierungen auf, die 2- und 4-fach über der höchsten Dosis lagen, die in der entscheidenden Embryotoxizitätsstudie gegeben wurde.
Bulgarian: При бременни зайци, са наблюдавани груби стомашни и интестинални лезии при приложение на мъртви или умиращи женски при дози, 2 и 4 пъти по-високи от най-високата доза, приложена по време на определено проучване върху ембрионалното развитие.
German: In klinischen Studien wurde gezeigt, dass durch Atazanavir (mit oder ohne Ritonavir) Dyslipidämien zu einem wesentlich geringeren Grad induziert werden als bei Vergleichspräparaten.
Bulgarian: В клинични проучвания, атазанавир (със или без ритонавир) е причинил дислипидемия в помалка степен спрямо останалите схеми на лечение.
German: Eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion sollte bei Patienten während der Dauer der Therapie durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: По време на терапията е необходимо редовно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.8).
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Atazanavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden erhöhte Plasmakonzentrationen beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Bulgarian: Атазанавир се метаболизира главно в черния дроб, като при пациенти с чернодробно увреждане се наблюдават повишени плазмени концентрации (вж. точки 4.2 и 4.3).
German: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 6256177
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Grazoprevir enthalten, einschließlich der fixen Kombination von Elbasvir/Grazoprevir (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирани дози елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.5).
German: Indinavir ist assoziiert mit einer indirekten, unkonjugierten Hyperbilirubinämie aufgrund von UGT-Hemmung.
Bulgarian: Индинавир е свързван с повишаване на индиректния неконюгиран билирубин, дължащо се на инхибиране на UGT.
German: Asymptomatische PR-Intervallverlängerung trat bei Kindern häufiger auf als bei Erwachsenen.
Bulgarian: Асимптомно удължаване на PR интервала е по-често при педиатрични пациенти в сравнение с възрастни пациенти.
German: Atazanavir, der Wirkstoff von Atazanavir Krka, wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Bulgarian: Атазанавир, активното вещество в Атазанавир Krka се отделя в кърмата.
German: Atazanavir Krka 300 mg Hartkapseln ist in Faltschachteln mit einer Flasche mit 30 Hartkapseln oder 90 (3 x 30) Hartkapseln erhältlich.
Bulgarian: Атазанавир Krka 300 mg твърди капсули се предлагат в опаковки, съдържащи 30 твърди капсули или 90 (3 х 30) твърди капсули, в кутия.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
German: Dieser Effekt kann durch Induktion von CYP3A4 hervorgerufen werden.
Bulgarian: Този ефект може да се дължи на индукция на CYP3A4.