FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: EL - Kreeka GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
Maltese: 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
Estonian: CY - Küpros CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Maltese: CDL PHARMACEUTICAL LTD 5
Estonian: EL - Kreeka FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
Maltese: Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344 Greece
Estonian: RO - Rumeenia S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
Maltese: LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr.
Estonian: EL - Kreeka ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Maltese: INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Estonian: PHARM O.E.
Maltese: FARMEDIA A.E.
Estonian: EL - Kreeka EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Maltese: EVAGGELOS KALOFOLIAS &
Estonian: RO - Rumeenia S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
Maltese: Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
Estonian: Athens 10438
Maltese: Favierou 48 Athens 10438
Estonian: Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol.
Maltese: Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Estonian: EL - Kreeka ANTOR EPE P. Mavromihali 1
Maltese: ANTOR EPE P. Mavromihali 1 Vrilissia 15235 Greece
Estonian: Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group).
Maltese: Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group). Via Livornese 897
Estonian: N. Kifissia 14564
Maltese: Kifissia 14564
Estonian: Zentiva k.s.
Maltese: k.s.
Estonian: Kihisev tablett
Maltese: Pillola effervexxenti
Estonian: EL - Kreeka BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Maltese: Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Estonian: HU - Ungari
Maltese: HU - L-Ungerija
Estonian: EL - Kreeka BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
Maltese: HELLAS S.A. Ellinikou 2
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EU Isem inventat
Estonian: ITT + RDO populatsioon
Maltese: Popolazjoni ITT + RDO population
Estonian: ITT - LOCF populatsioon
Maltese: Popolazzjoni ITT - LOCF
Estonian: Rivastigmiin 6…12 mg N=379
Maltese: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Estonian: Rivastigmiin 6…12 mg N=473
Maltese: Rivastigmine 6-12 mg N=473
Estonian: Rivastigmiin n (%) Platseebo n (%)
Maltese: Rivastigmine n (%) Plaċebo n (%)
Estonian: ADAS-Cog Rivastigmiin
Maltese: ADAS-Cog Rivastigmine
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühhoanaleptikumid, antikoliinesteraasid, ATC-kood: N06DA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, anticholinesterases, Kodiċi ATC:
Estonian: Vähemalt 4-punktiline paranemine ADAS-Cog osas, mille juures CIBICPlus ja PDS ei halvenenud *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Maltese: Titjib ta' mill-inqas 4 punti fl-ADAS-Cog u li ma jiħżienux is-CIBIC-Plus u PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Estonian: Absoluutne biosaadavus pärast 3 mg annust on ligikaudu 36%±13%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara doża ta' 3 mg hi ta' madwar 36% ± 13%.
Estonian: ADCS-CGIC Rivastigmiin
Maltese: ADCS-CGIC Rivastigmine
Estonian: Kihelus, allergiline dermatiit (dissemineeritud)
Maltese: Ħakk, dermatite allerġika (mifruxa)
Estonian: Magneesiumstearaat
Maltese: Magnesium stearate.
Estonian: ADAS-Cog: paranemine vähemalt 4 punkti CIBIC-Plus: paranemine PDS: paranemine vähemalt 10%
Maltese: ADAS-Cog: titjib ta' millanqas 4 punti CIBIC-Plus: titjib PDS: titjib ta' mill-inqas
Estonian: Alla 1% manustatud annusest eritub roojaga.
Maltese: Anqas minn 1 % tad-doża mogħtija ġiet eliminata mal-ippurgar.
Estonian: Tabletipurk: 200 kõvakapslit 250 kõvakapslit
Maltese: Reċipjent: 200 kapsula iebsa 250 kapsula iebsa
Estonian: Hüperhidroos Allergiline dermatiit (dissemineeritud)
Maltese: Iperidrożi Dermatite allerġika (mifruxa)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.mai 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16.jaanuar 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta'Mejju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise aeg: 11.mai 2009 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 16.jaanuar 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Estonian: Kaltsiumsilikaat
Maltese: Calcium silicate
Estonian: I> I
Maltese: NUMRU(I)
Estonian: In vitro pärsib nimetatud metaboliit atsetüülkoliinesteraasi minimaalselt (<10%).
Maltese: In vitro, dan il-metabolit juri inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10 %).
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Želatiin
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Gelatine
Estonian: Rivastigmiini võtmisel koos toiduga pikeneb imendumine (tmax) 90 minutit, väheneb Cmax ja AUC väärtus suureneb ligikaudu 30%.
Maltese: Meta rivastigmine jingħata mal-ikel l-assorbiment (tmax) jittardja b'90 min u Cmax jonqos u l-AUC jiżdied b'madwar 30%.
Estonian: Uuringutes osalenud tervetel vabatahtlikel ei ole täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid rivastigmiini ning digoksiini, varfariini, diasepaami või fluoksetiini vahel.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn rivastigmine u digoxin, warfarin, diazepam jew fluoxetine.
Estonian: Kerge dementsusega patsiendid (MMSE 18…24)
Maltese: Pazjenti b'dimenzja ħafifa (MMSE 18-24)
Estonian: Bradükineesia
Maltese: Bradajkinesja
Estonian: Sisaldab sorbitooli (E420).
Maltese: µg sorbitol E420.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Želatiin
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Estonian: Nimvastid sisaldab sorbitooli (E420).
Maltese: Nimvastid fih sorbitol E420.
Estonian: Uuritud patsientidel oli MMSE (Mini-Mental State Examination) skoor 10…24.
Maltese: Żgħir tal-Istat Mentali) ta' 10 - 24.
Estonian: Hüpertensioon Hüpotensioon
Maltese: Indeboliment epatiku
Estonian: Ta läbib kergesti hematoentsefaalbarjääri ja tema jaotusruumala on vahemikus 1,8…2,7 l/kg.
Maltese: Huwa jaqsam malajr il-barriera bejn il-moħħ u d-demm u jidher li għandu volum ta' distribuzzjoni b'firxa ta' madwar 1.8 - 2.7 l/kg.
Estonian: - Teised abiained Nimvastid 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg kapslitel on mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat kapsli sisus ja titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja želatiin kapsli kestas.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra għal kapsuli ta' 3 mg, 4.5 mg u 6 mg ta' Nimvastid huma microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate li jinsabu fil-kontenut tal-kapsula, u titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) u ġelatine fil-qoxra tal-kapsula.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et kasutades rivastigmiini suukaudseid kapsleid annuses kuni 12 mg/ööpäevas suurendab nikotiini kasutamine Alzheimeri tõvega patsientidel rivastigmiini oraalset kliirensit 23% võrra (n=75 suitsetajat ja 549 mittesuitsetajat).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-użu tan-nikotina jżid it-tneħħija orali ta' rivastigmine bi 23% f'pazjenti bil-marda ta' Alzheimer (n=75 li jpejpu u 549 li ma jpejpux) wara dożi sa 12-il mg/jum f'forma ta' kapsula orali ta' rivastigmine.
Estonian: Parkinsoni tõbi (ägenemine) Bradükineesia Düskineesia
Maltese: Marda ta' Parkinson (taggrava) Bradikinesja Diskinesja
Estonian: ADCS-CGIC Platseebo
Maltese: ADCS-CGIC Plaċebo
Estonian: Kohandatud ravierinevus p-väärtus vs platseebo
Maltese: Differenza aġġustata tal-kura Valur p kontra il-plaċebo
Estonian: Häiritud liigutused
Maltese: Disturbi fil-moviment
Estonian: Nimvastid 1,5 mg suus dispergeeruvad tabletid Nimvastid 3 mg suus dispergeeruvad tabletid Nimvastid 4,5 mg suus dispergeeruvad tabletid Nimvastid 6 mg suus dispergeeruvad tabletid Rivastigmiin (Rivastigminum)
Maltese: Nimvastid 1.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Nimvastid 3 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Nimvastid 4.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Nimvastid 6 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Rivastigmine
Estonian: Tabelis 2 on toodud kliinilise uuringu jooksul raporteeritud kõrvaltoimed, mis esinevad Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, keda ravitakse rivastigmiin'i kapslitega.
Maltese: It-Tabella 2 turi reazzjonijiet avversi rrapportati waqt studji kliniċi mwettqa f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson ittrattati bil-kapsuli rivastigmine.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Estonian: Rohemündi maitseaine (piparmündiõli, maisi maltodekstriin) Piparmündi maitseaine (maltodekstriin, kummiaraabik, sorbitool (E420), põldmündiõli, L-mentool) Krospovidoon
Maltese: Togħma ta' nagħniegħ (peppermint oil, maize maltodextrin) Togħma ta' pepeprmint (maltodextrine, gum arabic, sorbitol E420, corn mint oil, L-menthol) Crospovidone
Estonian: - Teised abiained Nimvastid 1,5 mg kapslitel on mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat kapsli sisus ja titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja želatiin kapsli kestas.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra għal kapsuli ta' Nimvastid 1.5 mg huma microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate bħala kontenut tal-kapsula, u titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u gelatine fil-qoxra tal-kapsula.
Estonian: Tavapärastes in vitro ja in vivo testides ei olnud rivastigmiin mutageense toimega, va kromosoomi aberratsiooni testid inimese perifeersete lümfotsüütidega annuses, mis ületas 10
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'batterija ta' testijiet standard in vitro u in vivo, għajr f'test ta' aberazzjoni kromosomali f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 10
Estonian: Tabelis 3 on toodud patsientide arv ja protsent 24-nädalases spetsiifilises rivastigmiini kliinilises uuringus esinenud Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, kellel esinesid määratletud kõrvaltoimed, mis võivad viidata parkinsonismi sümptomite ägenemisele.
Maltese: Tabella 3 telenka n-numru u l-perċentwal ta' pazjenti minn studju kliniku speċifiku ta' 24 ġimgħa li sar b'rivastigmine f'pazjenti bid-dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson b'każijiet avversi li kienu ddefiniti minn qabel li jistgħu jirriflettu aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson.
Estonian: - Üks kõvakapsel sisaldab rivastigmiini rivastigmiinvesiniktartraadina, mis vastab 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg või 6 mg rivastigmiinile.
Maltese: Kull kapsula iebsa ta' Nimvastid fiha rivastigmine hydrogen tartrate ekwivalenti għal 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg jew 6 mg rivastigmine.
Estonian: Tabelis 1 ja tabelis 2 toodud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
Maltese: Ir-reazzjonjiet avversi f'Tabella 1 u Tabella 2 huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-orgni u l-kategorija tal-frekwenza f'MedDRA.
Estonian: Nimvastid 1,5 mg kõvakapslid Nimvastid 3 mg kõvakapslid Nimvastid 4,5 mg kõvakapslid Nimvastid 6 mg kõvakapslid Rivastigmiin (Rivastigminum)
Maltese: Nimvastid 1.5 mg kapsuli ibsin Nimvastid 3 mg kapsuli ibsin Nimvastid 4.5 mg kapsuli ibsin Nimvastid 6 mg kapsuli ibsin Rivastigmine
Estonian: Kliiniliselt olulist paranemist defineeriti nendes uuringutes a priori ADAS-Cog vähemalt 4-punktilise paranemisena, CIBIC-Plus paranemisena ja PDS vähemalt 10%-lise paranemisena.
Maltese: F'dawn listudji, it-titjib klinikament rilevanti kien definit a priori bħala mill-inqas b'4 punti fl-ADAS-Cog, bħala titjib fis-CIBIC-Plus, jew tal-anqas titjib tal 10 % fil-PDS.
Estonian: Kliiniliselt olulise vastusreaktsiooniga patsiendid (%) Ravitud patsiendid
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%) Intenzjoni li Tittratta
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 21 µg sorbitooli (E420).
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 21 µg sorbitol E420.
Estonian: Kuidas Nimvastid´i säilitada
Maltese: Doża ta' manteniment
Estonian: Depressioon Hallutsinatsioonid Agressioon, rahutus
Maltese: Alluċinazzjonijiet Aggressjoni, irrikwitezza
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 5,25 µg sorbitooli (E420).
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 5.25 µg sorbitol E420.
Estonian: 14 x 1 suus dispergeeruv tablett 28 x 1 suus dispergeeruv tablett 30 x 1 suus dispergeeruv tablett 56 x 1 suus dispergeeruv tablett 60 x 1 suus dispergeeruv tablett 112 x 1 suus dispergeeruv tablett
Maltese: 14 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq 28 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq 30 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq 56 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq 60 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq 112 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq
Estonian: - Teised abiained on mannitool, mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, rohemündi maitseaine (piparmündiõli, maisi maltodekstriin), piparmündi maitseaine (maltodekstriin, kummiaraabik, sorbitool (E420), põldmündiõli, L-mentool), krospovidoon, kaltsiumsilikaat, magneesiumstearaat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, togħma ta' nagħniegħ (peppermint oil, maize maltodextrin), togħma ta' pepeprmint (maltodextrine, gum arabic, sorbitol E420, corn mint oil, L-menthol), crospovidone, calcium silicate, magnesium stearate.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks on olnud seedetrakti häired, sh iiveldus (38%) ja oksendamine (23%), mis tekkisid eelkõige annuse suurendamise ajal.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) komuni rrapportati huma dawk gastrointestinali, li jinkludu dardir (38%) u remettar (23%), speċjalment waqt li tkun qed tiġi miżjuda d-doża.
Estonian: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 või 112 x 1 tabletti pakendatud PET/Al eemaldatava fooliumiga OPA/Al/PVC perforeeritud üksikannuselisse blisterpakendisse karbis.
Maltese: Kaxxa li fiha 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 or 112 x 1 pilloli f'film ta' folja ipperforata ta' doża waħda tal-OPA/Alu/PVC u folja li titqaxxar tal-PET/Alu.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (kollased: 1,5 mg; oranžid: 3 mg; pruunikas-punased: 4,5 mg; pruunikas-punased ja -oranžid: 6 mg) ja valgete suus dispergeeruvate tablettidena (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (sofor: 1.5 mg; oranġjo: 3 mg; ħomor fil-kannella: 4.5 mg; ħomor fil-kannella u oranġjo: 6 mg) u bħala pilloli bojod orodispersibbli (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, u 6 mg).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nimvastidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele KRKA,d.d., Novo mesto 11. mail 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nimvastid lil KRKA,d.d., Novo mesto fi 11 ta'Mejju 2009.
Estonian: Nimvastid on geneeriline ravim.
Maltese: Nimvastid huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Nimvastidi algannus on 1,5 mg kaks korda ööpäevas.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Nimvastid hija 1.5 mg darbtejn kuljum.
Estonian: Milles seisneb Nimvastidi kasulikkus ja millised on Nimvastidiga kaasnevad riskid?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Nimvastid?
Estonian: Kui patsient seda annust talub, võib annust 1,5 mg kaupa suurendada mitte sagedamini kui kahenädalase intervalliga tavapärase annuseni 3-6 mg kaks korda ööpäevas.
Maltese: Jekk din id-doża tiġi tollerata sew, tista' tiżdied b'1.5 mg kull doża waħda, iżda mhux iktar frekwenti minn ġimagħtejn bejn żieda u oħra, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum.
Estonian: Et Nimvastid on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Nimvastidi bioekvivalentsust võrdlusravimiga (mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse).
Maltese: Minħabba li Nimvastid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Estonian: Nimvastidi kasutatakse kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri dementsusega patsientide raviks; see on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Maltese: Nimvastid jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi li hija tip ta' disturb tal-moħħ progressiv li jolqot gradwalment il-memorja, labilità intellettwali u l-imġiba.
Estonian: Nimvastid on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini.
Maltese: Nimvastid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Estonian: Nimvastidis toimeainena sisalduv rivastigmiin on dementsuseravim.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nimvastid, rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Estonian: Mis on Nimvastid?
Maltese: X'inhu Nimvastid?
Estonian: Lisateavet geneeriliste ravimite kohta saab teabedokumendist siit.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar ilmediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka kerge kuni mõõdukalt raskekujulise dementsuse raviks Parkinsoni tõvega patsientidel.
Maltese: Jintuża wkoll għat-trattament tad-dimenzja minn ħafifa għal moderatament gravi f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Estonian: Alzheimeri dementsuse või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab signaale närvirakkude vahel) atsetüülkoliini sisaldus.
Maltese: Fil-pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer jew b'dimenzja dovuta għall-marda ta' Parkinson, ċerti ċelluli nervużi tal-moħħ imutu, b'hekk dan jirriżulta f'livelli baxxi tan-newrotrasmettitur aċetilkolina (acetylcholine - sustanza kimika li tħalli ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Estonian: • Tingimuslik müügiluba
Maltese: • Awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Maltese: ANNESS IV KONKLUŻJONIJIET DWAR L-GĦOTI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ KONDIZZJONALI PPREŻENTATI
Estonian: Euroopa Ravimiameti järeldused:
Maltese: Konklużjonijiet ippreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
Estonian: NINLARO  Lenalidomiid
Maltese: NINLARO  Lenalidomide
Estonian: Vanus, sugu, rass
Maltese: Età, sess tal-persuna, razza
Estonian: Reproduktiivne ja embrüofetaalne areng
Maltese: Żvilupp riproduttiv u embrijufetali
Estonian: Iksasomiibi Cmax vähenes 4% ja AUC suurenes 11%.
Maltese: Is-Cmax ta' ixazomib naqset b'4% u l-AUC naqset bi 11%.
Estonian: Iksasomiib ei ole P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ega MATE2-K inhibiitor.
Maltese: Ixazomib mhuwiex inibitur ta' P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 jew MATE2-K.
Estonian: Kõvakapsel 3 pakendit 1 kõvakapsliga.
Maltese: 3 pakketti ta' kapsula iebsa 1.
Estonian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Saksamaa
Maltese: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224
Estonian: Platseebo + lenalidomiid ja deksametasoon (N = 362)
Maltese: Plaċebo + Lenalidomide u Dexamethasone (N = 362)
Estonian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Saksamaa
Maltese: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224
Estonian: 19% oli kõrge riskiga tsütogeneetilisi kõrvalekaldeid (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% oli del(17) (N = 69) ja 34% oli 1q amplifikatsioon (1q21) (N = 247).
Maltese: Dsatax fil-mija kellhom anormalitajiet ċitoġenetiċi ta' riskju għoli (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% kellhom del(17) (N = 69) u 34% kellhom amplifikazzjoni ta' 1q (1q21) (N = 247).
Estonian: Kapsli sisu mikrokristalliline tselluloos magneesiumstearaat talk
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Talc
Estonian: Iksasomiib ei indutseerinud CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4/5 aktiivsust ega vastavate immunoreaktiivsete valkude sisaldust.
Maltese: Ixazomib ma induċiex l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4/5 jew livelli korrispondenti ta' proteini immunoreattivi.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. november 2016
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Novembru, 2016
Estonian: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Maltese: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Estonian: Iksasomiibi lõplik poolväärtusaeg (t1/2) oli 9,5 päeva.
Maltese: Il-half-life terminali (t1/2) ta' ixazomib kienet ta' 9.5 ijiem.
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 58%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta medja hija ta' 58%.
Estonian: Progre s sioonivaba e lulemus Juhud, n (%)
Maltese: Sopravivenza Ħielsa Minn Progressjoni Avvenimenti, n (%)
Estonian: Mediaan (kuud) p-väärtus*
Maltese: Medjan (xhur) valur p*
Estonian: Neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv) Neutrofiilide absoluutarv < 500/mm3
Maltese: Għadd totali ta' newtrofili < 500/mm3
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A
Estonian: * Esindab eelistatud terminite koondterminit.
Maltese: *Jirrappreżenta ġabra ta' termini ppreferuti
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. september 2019
Maltese: Date tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Settembru 2019
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida esines ≥ 2% patsientidest, olid trombotsütopeenia (2%) ja kõhulahtisus (2%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji rrappurtati f'≥ 2% tal-pazjenti kienu jinkludu tromboċitopenija (2%) u dijarea (2%).
Estonian: • Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat ja talk.
Maltese: • Fil-kapsula: microcrystalline cellulose, magnesium stearate u talc
Estonian: Iksasomiib ei ole pöörduva toimega ega ajast sõltuv CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 või 3A4/5 inhibiitor.
Maltese: Ixazomib mhuwiex inibitur riversibbli, jew dipendenti fuq il-ħin, ta' CYPs 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4/5.
Estonian: Väljaspool III faasi uuringut teatati järgmistest kõrvaltoimetest harva: äge febriilne neutrofiilne dermatoos (Sweeti sündroom), Stevensi-Johnsoni sündroom, transversaalne müeliit, posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom, tuumori lüüsi sündroom ja trombootiline trombotsütopeeniline purpur.
Maltese: Barra mill-istudju ta' Fażi 3, ir-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin kienu rrappurtati rarament: dermatożi akuta newtrofilika bid-deni (sindrome ta' Sweet), sindrome ta' Stevens-Johnson, majelite transversali, sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri, sindrome ta' lisi tat-tumur u purpura tromboċitopenika trombotika.
Estonian: Ravimitaskus PVC-alumiinium / alumiiniumblister, milles on üks kapsel.
Maltese: Folja tal-PVC-Aluminju/Aluminju ssiġillata f'pakkett kartiera b'kapsula waħda.
Estonian: Iksasomiib seondub ja inhibeerib eelistatavalt 20S proteasoomi beeta-5 alaühiku kümotrüpsiinitaolist aktiivsust.
Maltese: Ixazomib jeħel b'mod preferenzjali u jinibixxi l-attività li tixbah dik ta' chymotrypsin tas-subunità beta 5 tal-proteasome 20S.
Estonian: † Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi ühtsetel terminoloogilistel kriteeriumitel (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, CTCAE), versioon 4.03.
Maltese: †Gradazzjoni bbażata fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events) tan-National Cancer Institute Verżjoni 4.03