FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo em 20 doentes com infeção VIH a receberem 300 mg de abacavir duas vezes por dia, apenas com uma dose de 300 mg administrada antes do período de amostragem de 24 horas, a média geométrica do tempo de semivida intracelular terminal no estado estacionário do carbovir-TP foi de 20,6 h, comparativamente a 2,6 horas da média geométrica plasmática do tempo de semivida do abacavir, neste estudo.
Czech: Průměrný geometrický intracelulární terminální poločas karbovir-TP v ustáleném stavu byl 20,6 hodiny ve srovnání s průměrným geometrickým plazmatickým poločasem abakaviru v této studii, který byl 2,6 hodiny.
Portuguese: A resistência fenotípica ao abacavir requer M184V com, pelo menos outra mutação ao abacavir, ou M184V com múltiplas TAMs.
Czech: Podmínkou fenotypové rezistence vůči abakaviru je výskyt M184V spolu s alespoň jednou mutací selektovanou abakavirem nebo M184V s mnohočetnými TAM. Fenotypová zkřížená rezistence vůči jiným NRTI pouze s mutací M184V nebo pouze s mutací M184I je omezená.
Portuguese: Num estudo cruzado em 27 doentes infetados com VIH, a exposição intracelular ao carbovir-TP foi superior para o abacavir 600 mg em regime de toma única diária (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% e Cmin + 18%) comparativamente ao regime de 300 mg duas vezes por dia. Para doentes a receber 300 mg de lamivudina uma vez por dia, o tempo de semivida intracelular terminal da lamivudina-TP foi prolongado para 16-19 horas, comparativamente ao tempo de semivida plasmático da lamivudina de 5-7 horas.
Czech: Ve zkřížené studii u 27 pacientů infikovaných HIV byly hladiny intracelulárního karboviru-TP vyšší při podávání 600 mg abakaviru jednou denně (AUC24,ss +32 %, Cmax24,ss +99 % a Ctrough +18 %) ve srovnání se 300 mg podávanými dvakrát denně.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes: hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição
Czech: Poruchy imunitního systému Časté: hypersenzitivita.
Portuguese: Destaque este cartão e mantenha-o sempre consigo.
Czech: Mějte tuto průkazku stále u sebe
Portuguese: - 87,4% com ABC/3TC vs 89,2% TDF/FTC quando tomados com efavirenz como terceiro medicamento, com uma diferença entre tratamentos de -1,8% (95% IC, -7,5%, 3,9%).
Czech: -2,0 % (95% IS -7,5 %; 3,4 %), - 87,4 % pacientů s režimem abakavir/lamivudin oproti 89,2 % pacientů s režimem tenofovir/emtricitabin při podávání efavirenzu jako třetího léčiva, rozdíly v léčbě -1,8 % (95% IS
Portuguese: Leia a informação "Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o
Czech: Přečtěte si informace v odstavci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV" v bodě 4 této příbalové informace.
Portuguese: É importante referir que esses sintomas poderão confundir o diagnóstico de reação de hipersensibilidade com doença respiratória (pneumonia, bronquite, faringite) ou gastroenterite.
Czech: Důležité je, že tyto příznaky mohou vést k chybné diagnóze, kdy HSR může být mylně pokládána za respirační onemocnění (pneumonii,
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de abacavir (sob a forma de sulfato) e 300 mg de lamivudina.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 600 mg (jako abacaviri sulfas) a lamivudinum 300 mg.
Portuguese: em mulheres grávidas ao decidir-se utilizar agentes antirretrovíricos para o tratamento da infeção pelo VIH em mulheres grávidas e, consequentemente, para a redução do risco de transmissão vertical do VIH para o recém-nascido.
Czech: Obecným pravidlem je, že při rozhodování o podání antiretrovirových přípravků k léčbě infekce virem HIV u těhotných žen a následnému omezení rizika vertikálního přenosu na novorozence mají být zváženy údaje získané ze studií na zvířatech, stejně jako klinické zkušenosti u těhotných žen.
Portuguese: Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Kivexa sem consultar o seu médico.
Czech: Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu přípravkem Kivexa dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Portuguese: Em mulheres grávidas tratadas com lamivudina, mais de 1000 gravidezes após exposição durante o primeiro trimestre e mais de 1000 gravidezes após exposição durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez indicam ausência de malformações ou efeitos fetais/neonatais.
Czech: 1 000 výsledků z expozice v průběhu druhého a třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují malformativní vliv lamivudinu na plod/novorozence.
Portuguese: Zidovudina/Lamivudina Zidovudina 300 mg dose única Lamivudina 150 mg dose única
Czech: Zidovudin/lamivudin Zidovudin 300 mg jednotlivá dávka
Portuguese: - 88,3% com ABC/3TC vs 90,3% TDF/FTC quando tomados com atazanavir/ritonavir como terceiro medicamento, com uma diferença entre tratamentos de -2,0% (95% IC, -7,5%, 3,4%).
Czech: - 88,3 % pacientů s režimem abakavir/lamivudin oproti 90,3 % pacientů s režimem tenofovir/emtricitabin při podávání kombinace atazanavir/ritonavir jako třetího léčiva, rozdíly v léčbě
Portuguese: Interação Variação geométrica média
Czech: Střední geometrická změna (%)
Portuguese: Se tiver quaisquer sintomas de infeção e inflamação ou se notar qualquer um dos sintomas acima: Informe o seu médico imediatamente.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak infekce a zánětu nebo objeví-li se jiné příznaky popsané výše,
Portuguese: Cerca de 3 a 4 em cada 100 doentes tratados com abacavir num ensaio clínico e que não tinham o gene HLA-B*5701 desenvolveram uma reação de hipersensibilidade.
Czech: Asi u 3 až 4 osob z každých 100 pacientů léčených abakavirem v klinické studii, kteří neměli gen
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destas observações.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Portuguese: Não tome estes medicamentos com Kivexa:
Czech: Spolu s přípravkem Kivexa se nemají podávat:
Portuguese: Linha de base categoria ARN <100,000 cópias/ml Linha de base categoria ARN >=100,000 cópias/ml
Czech: Výchozí kategorie RNA > = 100 000 kopií/ml
Portuguese: Caso tenha interrompido o tratamento com Kivexa devido a esta reação, NUNCA MAIS TOME Kivexa ou qualquer medicamento contendo abacavir (por exemplo Ziagen, Triumeq ou Trizivir) pois, em algumas horas, pode ocorrer diminuição da pressão arterial com risco de vida ou morte.
Czech: Ziagen, Triumeq nebo Trizivir) už nikdy znovu užít, protože během několika hodin by u Vás mohlo dojít k poklesu krevního tlaku ohrožujícímu život, nebo k úmrtí.
Portuguese: Toxicidade após administração reiterada
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách
Portuguese: Se notar algum destes sintomas contacte um médico urgentemente.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Portuguese: Fígado/pâncreas
Czech: Játra/slinivka břišní
Portuguese: A experiência clínica com a associação de abacavir e lamivudina num regime de toma única diária é maioritariamente baseado em quatro estudos em indivíduos sem terapêutica prévia, CNA30021, EPZ104057 (estudo HEAT), ACTG5202, e CNA109586 (estudo ASSERT) e dois estudos em indivíduos sujeitos a terapêutica prévia, CAL30001 e ESS30008.
Czech: Klinické zkušenosti Klinické zkušenosti s podáváním kombinace abakaviru a lamivudinu jednou denně jsou založeny zejména na čtyřech studiích u dosud neléčených pacientů, CNA30021, EPZ104057 (studie HEAT),
Portuguese: O risco de ocorrência de reação de hipersensibilidade com abacavir é elevado em doentes que possuam o alelo HLA-B*5701.
Czech: Riziko HSR způsobených abakavirem se vyskytuje zejména u pacientů, kteří mají pozitivní test na alelu HLA-B*5701.
Portuguese: Assim, deve manter-se o seguinte: - o estado de HLA-B*5701 deve ser sempre documentado antes de se iniciar a terapêutica.
Czech: • Před zahájením léčby je nutno vždy dokumentovat stav HLA-B*5701.
Portuguese: ABC/3TC FDC QD (n=94)
Czech: ABC/3TC FDC 1x denně (n = 94)
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica deste efeito.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: Jak přípravek Kivexa uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: As principais vias metabólicas no ser humano são pela desidrogenase alcoólica e por glucuronidação, com formação do ácido 5-carboxílico e do 5-glucuronido que representam cerca de 66% da dose administrada.
Czech: (za vzniku kyseliny 5´-karboxylové) a glukuronidace (za vzniku 5´-glukuronidu).
Portuguese: Os valores observados para as concentrações máximas são 9 vezes superiores à CI50 do abacavir de 0,08 g/ml ou 0,26 M, quando o abacavir é administrado duas vezes por dia, em doses de 600 mg.
Czech: 600 mg abakaviru dvakrát denně jsou devětkrát vyšší než IC50 abakaviru 0,08 μg/ml neboli 0,26 μM.
Portuguese: Etanol/Lamivudina
Czech: Ethanol/lamivudin
Portuguese: Risco de falência virológica - Terapêutica nucleosídea tripla: Tem havido notificações de uma elevada taxa de falência virológica e de aparecimento de resistência, num estadio inicial, quando abacavir e lamivudina foram associados a tenofovir disoproxil fumarato num regime uma vez por dia. - O risco de falência virológica com Kivexa pode ser mais elevado do que com outras opções terapêuticas (ver secção 5.1).
Czech: - Kombinovaná nukleosidová léčba trojkombinací: Když byl abakavir s lamivudinem kombinován s tenofovir-disoproxyl-fumarátem v dávkovacím režimu jednou denně, byl hlášen vysoký výskyt virologického selhání a vznik rezistence v časném stadiu.
Portuguese: Rifampicina/Lamivudina
Czech: Rifampicin/lamivudin
Portuguese: - Kivexa nunca deve ser iniciado em doentes com presença do alelo HLA-B*5701, nem em doentes negativos para a presença do alelo HLA-B*5701 que tiveram uma suspeita de reação de hipersensibilidade ao abacavir num regime anterior contendo abacavir (por exemplo Ziagen, Trizivir,Triumeq).
Czech: • Léčba přípravkem Kivexa se nikdy nesmí zahájit u pacientů s pozitivním stavem HLA-B*5701 ani u pacientů s negativním stavem HLA-B*5701, u nichž bylo podezření na
Portuguese: Anote aqui o contacto do seu médico:
Czech: Neprodleně zavolejte svého lékaře:
Portuguese: Caso tenha interrompido o tratamento com Kivexa devido a reação de hipersensibilidade, NUNCA MAIS TOME Kivexa ou qualquer outro medicamento contendo abacavir (por exemplo, Trizivir, Triumeq ou Ziagen).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kivexa z důvodu hypersenzitivní reakce, NESMÍTE přípravek Kivexa ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Trizivir, Triumeq nebo Ziagen) UŽ NIKDY ZNOVU UŽÍT.
Portuguese: Poderá ainda desenvolver outras infeções e doenças relacionadas com a infeção pelo VIH.
Czech: Aby mohl zabránit ve zhoršování nemoci, je třeba ho užívat každý den. I tak se ale u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění, která souvisejí s infekcí virem HIV.
Portuguese: Terapêutica em doentes sem terapêutica prévia
Czech: Klinické studie u pacientů dříve již léčených
Portuguese: • Descrição Clínica da reação de hipersensibilidade ao abacavir
Czech: • Klinický popis HSR způsobených abakavirem
Portuguese: Os ensaios clínicos não evidenciaram efeito hepatotóxico para o abacavir.
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny známky toho, že by abakavir byl hepatotoxický.
Portuguese: A IC50 para os vírus selvagens HXB2 é de 0,24 a 0,6 µM enquanto a IC50 para o M184V contendo HXB2 é de >100 a 500 µM.
Czech: 3TC vedlo ke značnému (> 100 až > 500násobnému) nárůstu virů rezistentních na lamivudin a velmi rychle byla selektována mutace RT M184I nebo V. IC50 pro divoký typ HXB2 je 0,24 až 0,6 µM, zatímco IC50 pro HXB2 s mutací M184V je > 100 až 500 µM.
Portuguese: Interações medicamentosas:
Czech: Lékové interakce
Portuguese: Terapêutica
Czech: Léčba
Portuguese: Se estiver a tomar metadona será observado para verificação dos sintomas de abstinência.
Czech: Jelikož abakavir zvyšuje rychlost, kterou je methadon odstraňován z těla, pacienti užívající methadon budou sledováni pro možný výskyt abstinenčních příznaků.
Portuguese: ANTIBACILARES Rifampicina/Abacavir
Czech: ANTITUBERKULOTIKA Rifampicin/abakavir
Portuguese: O medicamento só deve ser administrado em doentes que pesem pelo menos 25 kg.
Czech: Měl by se podávat pouze pacientům s tělesnou hmotností nejméně 25 kg.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de VIH no sangue (carga viral) após 24 ou 48 semanas de tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny HIV v krvi (tzv. virová zátěž) po 24 nebo 48 týdnech léčby.
Portuguese: O Kivexa foi estudado em três estudos principais que incluíram um total de 1230 doentes.
Czech: Přípravek Kivexa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 230 pacientů.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kivexa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kivexa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kivexa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kivexa.
Portuguese: Outras informações sobre o Kivexa
Czech: Další informace o přípravku Kivexa
Portuguese: Kivexa abacavir e lamivudina
Czech: Kivexa abacavirum a lamivudinum
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kivexa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kivexa?
Portuguese: O risco de hipersensibilidade é maior nos doentes com o gene HLA-B (tipo 5701).
Czech: Riziko přecitlivělosti je vyšší u pacientů, v jejichž těle se nachází gen HLA-B (typ 5701).
Portuguese: Ambas funcionam de forma semelhante ao bloquearem a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que lhe permite infetar as células do organismo e produzir mais vírus.
Czech: Obě působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje infikovat buňky v těle a tvořit další viry.
Portuguese: As duas substâncias ativas encontram-se disponíveis na União Europeia (UE) desde finais da década de 90: o abacavir está autorizado desde 1990 sob a denominação de Ziagen, e a lamivudina desde 1996 sob a denominação de Epivir.
Czech: Obě léčivé látky jsou dostupné v Evropské unii již od konce 90. let 20. století: abakavir byl registrován pod názvem Ziagen v roce 1999 a lamivudin pod názvem Epivir v roce 1996.
Portuguese: O Kivexa não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados ao sistema imunitário, assim como o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Czech: Přípravek Kivexa infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Portuguese: O Kivexa deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Czech: Přípravek Kivexa by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Portuguese: No primeiro estudo, 66 % dos doentes (253 de um total de 384) que tomavam abacavir uma vez por dia apresentaram cargas virais inferiores a 50 cópias/ml após 48 semanas de tratamento, em comparação com 68 % dos doentes (261 de um total de 368) que tomavam abacavir duas vezes por dia.
Czech: V první studii byla po 48 týdnech léčby zaznamenána virová zátěž pod 50 kopií/ml u 66 % pacientů (253 z 384) užívajících abakavir jednou denně a u 68 % pacientů (261 z 386), kteří ho užívali dvakrát denně.
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kivexa.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kivexa platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2004.
Portuguese: Os sintomas incluem quase sempre febre ou erupção cutânea, sendo também muito frequente incluírem náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, letargia, mal-estar, dores de cabeça, sinais de lesões hepáticas no sangue e mialgia (dores musculares).
Czech: Příznaky téměř vždy zahrnují horečku nebo vyrážku, ale velmi často též nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha, dyspnoe (obtížné dýchání), kašel, letargii, malátnost, bolest hlavy, známky poškození jater v krvi a myalgii (bolest svalů).
Portuguese: Antes do início do tratamento com o abacavir, deve ser realizado um teste a todos os doentes para determinar se são portadores de um gene específico denominado «HLA-B (tipo 5701».
Czech: Před zahájením léčby abakavirem by všichni pacienti měli podstoupit test, který prokáže, zda se v jejich těle nachází gen zvaný „HLA-B (typ 5701)".
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kivexa, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kivexa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kivexa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kivexa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kivexa (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipersensibilidade (reações alérgicas), erupção cutânea, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, diarreia, dor abdominal (dor de barriga), dores de cabeça, artralgia (dor nas articulações), perturbações musculares, tosse, sintomas nasais (tais como irritação e nariz a pingar), febre, letargia (falta de energia), cansaço, insónia (dificuldade em dormir), mal-estar (sensação de indisposição), perda de apetite e alopecia (queda de cabelo).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kivexa (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou přecitlivělost (alergické reakce), vyrážka, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolest břicha, bolest hlavy, artralgie (bolest kloubů), svalové poruchy, kašel, příznaky nosních potíží (např. podráždění nebo rýma), horečka, letargie (nedostatek energie), únava, insomnie (nespavost), malátnost, ztráta chuti k jídlu a alopecie (vypadávání vlasů).
Portuguese: Para mais informações e a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Další informace a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O Kixeva é um medicamento que contém duas substâncias ativas: abacavir (600 mg) e lamivudina (300 mg).
Czech: Kivexa je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, abakavir (600 mg) a lamivudin (300 mg).
Portuguese: Os doentes que tomam o Kivexa apresentam reações de hipersensibilidade, geralmente nas primeiras seis semanas de tratamento, que podem ser mortais.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Kivexa se vyskytují reakce z přecitlivělosti, a to obvykle během prvních šesti týdnů léčby.
Portuguese: A dose recomendada do Kivexa é de um comprimido por dia.
Czech: Přípravek Kivexa se užívá v dávce jedna tableta jednou denně.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kivexa.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kivexa byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: O Kivexa é utilizado em associação com, pelo menos, outro medicamento antivírico no tratamento de adultos e crianças com pelo menos 25 kg infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Czech: Přípravek Kivexa se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem k léčbě dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 25 kg infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který vyvolává syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Kivexa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Kivexa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Kivexa irá fornecer um pacote informativo a todos os médicos que se espera venham a prescrever o medicamento, de modo a aumentar a sensibilização para o risco de hemorragia e proporcionar orientações sobre como gerir esse risco.
Czech: Výrobce přípravku Kivexa navíc poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, vzdělávací materiály s cílem zvýšit povědomí o riziku reakcí z přecitlivělosti a poskytnout pokyny, jak v takových případech postupovat.
Portuguese: O Kivexa, tomado em associação com, pelo menos, outro medicamento antiVIH, diminui o nível de VIH no sangue, mantendo-o baixo.
Czech: Přípravek Kivexa, užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším přípravkem k léčbě HIV, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Portuguese: Os doentes que necessitem de ajustes de dose de abacavir ou de lamivudina devem tomar estes medicamentos em separado.
Czech: Pacienti, u nichž je třeba upravit dávku abakaviru nebo lamivudinu, by měli užívat oba léky samostatně.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Kixeva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Kivexa.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Kivexa durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Kivexa byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Os doentes receberão também um cartão de alerta que resume as principais informações de segurança sobre as reações de hipersensibilidade associadas ao medicamento.
Czech: Také pacienti obdrží informační kartu se souhrnem nejdůležitějších informací týkajících se reakcí z přecitlivělosti v souvislosti s tímto léčivým přípravkem.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Kivexa, o abacavir e a lamivudina, são análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTI).
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Kivexa, abakavir i lamivudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Portuguese: O comprimido de associação tomado uma vez por dia foi também tão eficaz quanto os medicamentos tomados em comprimidos separados duas vezes por dia na redução das cargas virais nas 24 semanas de tratamento.
Czech: Kombinovaná tableta užívaná jednou denně vykázala po 24 týdnech léčby shodnou účinnost v rámci snížení virové zátěže jako stejné léky podávané samostatně dvakrát denně.
Portuguese: Ambas as doses de abacavir, tomadas em associação com a lamivudina e outros medicamentos antivíricos, foram igualmente eficazes na redução das cargas virais.
Czech: Oba režimy dávkování abakaviru, užívaného v kombinaci s lamivudinem a dalšími antivirotiky, vykázaly v rámci snížení virové zátěže shodnou účinnost.
Portuguese: O que é o Kivexa?
Czech: Co je Kivexa?
Portuguese: Em dois dos estudos, as substâncias ativas foram administradas em comprimidos separados e, no terceiro estudo, foi utilizado um comprimido de associação para o regime de toma única diária.
Czech: Dvě studie zkoumaly účinky léčivých látek podávaných ve formě samostatných léčivých přípravků, zatímco třetí zkoumala kombinovanou tabletu užívanou jednou denně.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kivexa, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kivexa je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Kivexa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kivexa?