FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats obtenus dans des populations de patients présentant des caractéristiques différentes (par exemple angor instable ou IDM sans onde Q, niveau de risque faible à élevé, diabète, nécessité d'une revascularisation, âge, sexe, etc.) étaient cohérents avec les résultats de l'analyse principale.
Bulgarian: Резултатите, получени в популациите с различни характеристики (напр. нестабилна стенокардия или МІ без Q-вълна, рискови нива от нисък към висок, диабет, необходимост от реваскуларизация, възраст, пол и др.) съответстват на резултатите от първичния анализ.
French: En plus de l'expérience au cours des études cliniques, des effets indésirables ont été spontanément rapportés.
Bulgarian: В допълнение към опита от клиничните изпитвания, има и спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции.
French: Le PTT est une affection d'évolution potentiellement fatale, qui impose un traitement rapide incluant la plasmaphérèse.
Bulgarian: TTP е потенциално фатално състояние, което изисква своевременно лечение, включително плазмафереза.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'association clopidogrel/acide acétylsalicylique dans tous les sousgroupes de population pédiatrique dans le traitement de l'athérosclérose coronaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на коронарна артериосклероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Les patients devaient avoir des modifications de l'ECG compatibles avec un nouvel épisode ischémique ou des taux d'enzymes cardiaques ou de troponine I ou T élevés atteignant au moins deux fois la limite supérieure de la normale.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат или ЕКГ промени, съвместими с нова исхемия, или повишени сърдечни ензими или тропонин I или T най-малко два пъти горната граница на нормата.
French: • excès de gaz dans l'estomac ou les intestins
Bulgarian: прекомерно количество газ в стомаха или червата
French: Par conséquent, leur utilisation concomitante devra être entreprise avec prudence (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Поради това едновременното приложение трябва да става внимателно (вж. точка 4.4).
French: Des symptômes gastro-intestinaux, tels que la dyspepsie, sont fréquents et peuvent apparaître à tout moment pendant le traitement.
Bulgarian: Леките GI симптоми като диспепсия са чести и могат да се появят по всяко време при лечението.
French: Dans l'étude CAPRIE, chez les patients traités par clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale des saignements était de 9,3 %.
Bulgarian: В CAPRIE, при пациенти, лекувани или с клопидогрел или с AСК, общата честота на всякакво кървене е 9,3%.
French: Les études de toxicité de doses répétées ont montré que des posologies allant jusqu'à 200 mg/kg/jour sont bien tolérées chez le rat ; en revanche, les chiens semblent plus sensibles, probablement en raison de leur plus grande sensibilité aux effets ulcérogènes des AINS.
Bulgarian: Проучванията върху токсичността при многократно дозиране показват, че нива до 200 mg/kg/ден се понасят добре от плъхове; кучетата изглеждат почувствителни, вероятно поради високата чувствителност на това семейство към улцерогенните ефекти на НСПВС.
French: Purpura thrombopénique thrombotique (PTT)
Bulgarian: Тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP)
French: Les patients ayant un antécédent de réaction allergique et/ou de réaction hématologique à une thiénopyridine ont un risque accru de présenter la même ou une autre réaction à une autre thiénopyridine.
Bulgarian: Пациенти с предходна свръхчувствителност и/или хематологична реакция към други тиенопиридини може да са с повишен риск от проява на същата или друга реакция към друг тиенопиридин.
French: Son métabolite, l'acide salicylique, est en grande partie lié aux protéines plasmatiques, mais cette liaison est dépendante de la concentration (non linéaire).
Bulgarian: Нейният метаболит, салицилова киселина, се свързва във висока степен с плазмените протеини, но свързването е зависимо от концентрацията (нелинейно).
French: Perte de l'audition* ou acouphènes*
Bulgarian: Загуба на слуха* или тинитус*
French: De plus, une augmentation des fréquences de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux recevant un inhibiteur de la synthèse de prostaglandine pendant l'organogénèse.
Bulgarian: В допълнение има съобщения за повишена честота на различни малформации, включително сърдечносъдови, при животни, на които е даван инхибитор на простагландиновата синтеза в периода на органогенезата.
French: Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang, qui s'agrègent lors de la coagulation du sang.
Bulgarian: Тромбоцитите са много малки структури в кръвта, които се струпват заедно при кръвосъсирване.
French: Ne prenez PAS Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Bulgarian: НЕ приемайте Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva през третото тримесечие на бременността.
French: L'apparition de tout signe de saignement, y compris de saignement occulte, doit être étroitement surveillée, en particulier pendant les premières semaines de traitement et/ou après les gestes cardiaques invasifs ou en cas de chirurgie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за всякакви прояви на кървене, включително окултно кървене, особено през първите седмици на лечението и/или след инвазивни сърдечни процедури или операция.
French: L'administration d'acide acétylsalicylique chez la femme souhaitant concevoir ou jusqu'à la 24ème semaine d'aménorrhée (5ème mois de grossesse), devra être réalisée à la dose la plus faible possible et la durée du traitement sera la plus courte possible.
Bulgarian: Ако ацетилсалицилова киселина се използва при жена, която се опитва да забременее или до 24та аменорейна седмица (5ти месец на бременността), дозата трябва да се поддържа максимално ниска, а продължителността на лечението максимално кратка.
French: On ne sait pas si l'AAS peut altérer la fertilité.
Bulgarian: Не е известно дали AСК променя фертилитета.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, le flacon et la plaquette thermoformée après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката и блистера след „Годен до:".
French: Cet effet dure toute la durée de vie de la plaquette.
Bulgarian: Този ефект продължава докато трае жизнения цикъл на тромбоцитите.
French: Ce bénéfice était homogène dans tous les sous-groupes prédéfinis, incluant l'âge et le sexe des patients, la localisation de l'infarctus et le type d'agent fibrinolytique ou d'héparine utilisé.
Bulgarian: Този благоприятен ефект е консистентен за всички предварително определени подгрупи, включващи възрастта и пола на пациента, локализацията на инфаркта и вида на използвания фибринолитик или хепарин.
French: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Allemagne
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Германия
French: Une acidose métabolique survient également en raison de la présence de salicylates.
Bulgarian: Появява се и метаболитна ацидоза поради наличие на салицилати.
French: Par conséquent, les recommandations fournies ci-dessous pour les doses supérieures ou égales à 500 mg/jour s'appliquent également à cette plage posologique.
Bulgarian: Поради това препоръките по-долу за дози от 500 mg/ден и по-високи се отнасят и за този дозов диапазон.
French: Aucun effet du clopidogrel n'a été observé sur la fertilité des rats mâles et femelles et il n'a présenté de tératogénicité ni chez le rat ni chez le lapin.
Bulgarian: Установено е, че клопидогрел няма ефект върху фертилитета на мъжки и женски плъхове и не е тератогенен нито за плъхове, нито за зайци.
French: East Sussex, BN22 9AG Royaume-Uni
Bulgarian: East Sussex, BN22 9AG
French: • Chez l'enfant de moins de 18 ans, chez qui un lien est possible entre AAS et syndrome de Reye.
Bulgarian: При деца на възраст под 18 години съществува възможна връзка между AСК и синдром на Reye.
French: Le traitement des autres signes d'intoxication sera symptomatique.
Bulgarian: Останалите прояви на интоксикация се лекуват симптоматично.
French: L'influence du génotype du CYP2C19 sur les évènements cliniques chez les patients traités par clopidogrel n'a pas été évaluée dans des essais prospectifs, randomisés, contrôlés.
Bulgarian: Влиянието на CYP2C19 генотипа върху клиничните резултати при пациенти лекувани с клопидогрел не е оценявано в проспективни, рандомизирани контролирани изпитвания.
French: In vitro, le clopidogrel et son principal métabolite circulant (inactif) se lient de façon réversible aux protéines plasmatiques humaines (taux de liaison respectifs de 98 % et 94 %).
Bulgarian: Клопидогрел и основният циркулиращ (неактивен) метаболит се свързват обратимо in vitro с плазмените протеини при хора (съответно 98% и 94%).
French: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Allemagne
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Германия
French: Les médecins doivent rester vigilants face à des signes d'ulcération et de saignement, même en l'absence d'antécédents de troubles gastro-intestinaux.
Bulgarian: Лекарите трябва да проявяват повишено внимание по отношение на язва и кървене, дори при отсъствие на предходни GI симптоми.
French: • gonflement dans la bouche
Bulgarian: подуване на устата
French: Dans les études CURE, CLARITY, ACTIVE-A et dans une des études de cohorte (Trenk), aucune augmentation du taux d'événements n'a été observée en fonction du type de métabolisation.
Bulgarian: В CURE, CLARITY, ACTIVE-A и едно от кохортните проучвания (Trenk), не се наблюдава повишаване на честотата на събитията, наблюдавана на базата на статуса на метаболизиране.
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez contacter votre médecin immédiatement (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Bulgarian: Ако обаче се притеснявате за Вашето кървене, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2).
French: Les données fournies par les études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis en cas d'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse de prostaglandine en début de grossesse.
Bulgarian: Данните от епидемиологични проучвания предполагат повишен риск от аборт и сърдечни малформации и гастросхиза след употреба на инхибитор на простагландиновата синтеза в началото на бременността.
French: En empêchant cette agrégation dans certains vaisseaux sanguins (appelés artères), les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé athérothrombose).
Bulgarian: Чрез предотвратяване на струпването в някои видове кръвоносни съдове (наречени артерии), антитромбоцитните лекарствени продукти намаляват вероятността от формиране на кръвни съсиреци (процес, наречен атеротромбоза).
French: Doses de 500 mg/jour et plus :
Bulgarian: Дози от 500 mg/ден и по-високи:
French: Les données de toxicité sur la reproduction montrent que l'AAS est tératogène chez plusieurs espèces animales de laboratoire.
Bulgarian: Данните за репродуктивната токсичност показват, че AСК е тератогенен при няколко лабораторни животни.
French: La demi-vie d'élimination du principal métabolite circulant (inactif) a été de 8 heures après administration unique et administrations répétées.
Bulgarian: Времето на полу-елиминиране на основния циркулиращ (неактивен) метаболит е 8 часа след единично и повторно приложение.
French: A de fortes doses d'AAS, l'élimination de l'acide salicylique suit une cinétique d'ordre 0 (c'est-à-dire que la vitesse d'élimination est constante, indépendamment de la concentration plasmatique), avec une demi-vie apparente de 6 heures ou plus.
Bulgarian: При високи дози AСК, елиминирането на салициловата киселина следва кинетика от нулев порядък (т.e. скоростта на елиминиране е константа по отношение на плазмената концентрация), с видим полу-живот от 6 и повече часа.
French: Colite (y compris colite ulcéreuse ou colite lymphocytaire)
Bulgarian: Колит (включително улцеративен или лимфоцитен колит)
French: • la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à : - un allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - une inhibition des contractions utérines, entraînant un travail retardé ou prolongé.
Bulgarian: майката и новороденото в края на бременността на: - възможно удължаване на времето на кървене, анти-агрегантен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози; - потискане на маточните контракции, водещо до забавено или продължително
French: Les données de l'étude CAPRIE indiquent que la phénytoïne et le tolbutamide, qui sont métabolisés par le CYP2C9, peuvent être co-administrés en toute sécurité avec le clopidogrel.
Bulgarian: Данните от проучването CAPRIE показват, че фенитоин и толбутамид, които се метаболизират от CYP2C9, може да се прилагат безопасно заедно с клопидогрел.
French: Administré à des rates en période de lactation, le clopidogrel a provoqué un léger retard dans le développement de la progéniture.
Bulgarian: Когато се дава на кърмещи плъхове, клопидогрел причинява леко забавяне в развитието на поколението.
French: En raison du risque de saignement et d'effets indésirables hématologiques, une Numération Formule Sanguine et/ou tout autre examen approprié doivent être rapidement envisagés chaque fois que des signes cliniques évocateurs de saignements surviennent pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Поради риска от кървене и хематологични нежелани реакции, трябва своевременно да се прецени определяне на пълна кръвна картина и/или други подходящи изследвания, когато клинични симптоми, предполагащи кървене, се развият в хода на лечението (вж. точка 4.8).
French: EXP Après première ouverture du flacon : utiliser dans les 30 jours.
Bulgarian: След първо отваряне на бутилката да се използва в рамките на 30 дни.
French: Chez les patients qui sont restés sous traitement au cours de ces cinq jours, cette fréquence a été de 9,6 % pour l'association clopidogrel plus AAS et de 6,3 % pour l'AAS.
Bulgarian: При пациенти, които остават на лечение до пет дни от операция за присаждане на байпас, честотата на това събитие е 9,6% за клопидогрел плюс AСК, и 6,3% за плацебо плюс AСК.
French: Du fait des caractéristiques pharmacocinétiques et métaboliques des deux molécules, les interactions pharmacocinétiques cliniquement significatives sont peu probables.
Bulgarian: На базата на фармакокинетичните и метаболитни характеристики на двете съединения, малко вероятни са клинично значими
French: Une alcalinisation de l'urine (250 mmol de bicarbonate de sodium pendant 3 heures) associée à une surveillance du pH urinaire est indiquée.
Bulgarian: Показано е алкализиране на урината (250 mmol натриев бикарбонат за 3 часа) при мониториране на рН на урината.
French: Les fréquences publiées des génotypes du CYP2C19 associés à une faible métabolisation sont d'environ 2 % chez les Caucasiens, 4 % chez les Noirs et 14 % chez les Chinois.
Bulgarian: Публикуваните честоти на слаби CYP2C19 метаболизиращи генотипи са приблизително 2% за бялата раса, 4% за черната раса и 14% за китайците.
French: La population de l'étude incluait 27,8 % de femmes, 58,4 % de patients âgés de 60 ans ou plus (26 % de 70 ans ou plus) et 54,5 % de patients ayant reçu un traitement fibrinolytique.
Bulgarian: Популацията включва 27,8% жени, 58,4% пациенти на възраст ≥60 години (26% ≥70 години) и 54,5% пациенти, които са получавали фибринолитици.
French: Il existe un lien possible entre l'acide acétylsalicylique (AAS) et la survenue d'un syndrome de Reye lorsque des médicaments contenant de l'AAS sont administrés chez les enfants ou les adolescents présentant une infection virale.
Bulgarian: Съществува възможна връзка между ацетилсалицилова киселина (AСК) и синдром на Reye когато продукти, съдържащи AСК, се дават на деца или юноши с вирусна инфекция.
French: La tolérance du clopidogrel a été évaluée chez plus de 42 000 patients ayant participé aux études cliniques, dont plus de 30 000 ont été traités par clopidogrel et AAS, et plus de 9 000 traités pendant un an ou plus.
Bulgarian: Клопидогрел е оценяван за безопасност при повече от 42 000 пациенти, които са участвали в клинични изпитвания, включително над 30 000 пациенти, лекувани с клопидогрел плюс AСК, и над 9 000 пациенти лекувани в продължение на 1 или повече години.
French: Patients atteints d'une mastocytose préexistante, chez qui l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut entraîner des réactions d'hypersensibilité sévères (y compris choc circulatoire avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et vomissements).
Bulgarian: Пациенти с предходна мастоцитоза, при които употребата на ацетилсалицилова киселина може да индуцира тежки реакции на свръхчувствителност (включително циркулаторен шок със зачервяване, хипотония, тахикардия и повръщане).
French: Les concentrations plasmatiques du métabolite actif ont été diminuées de 20 % (à la dose de charge) et de 14 % (à la dose d'entretien) lors de l'association avec 80 mg de pantoprazole en une prise par jour.
Bulgarian: Плазмените концентрации на активния метаболит са намалени с 20% (натоварваща доза) и 14% (поддържаща доза) при едновременно приложение на пантопразол 80 mg един път дневно.
French: Notice : Information de l'utilisateur
Bulgarian: Информация за потребителя
French: Il est recommandé de surveiller la survenue de signes d'hypersensibilité chez les patients ayant des antécédents d'allergie aux thiénopyridines.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдаване за прояви на свръхчувствителност при пациенти с известна алергия към тиенопиридини.
French: Aucune différence importante dans l'exposition au métabolite actif, ni dans l'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire (IAP), n'a été observée entre les métaboliseurs ultrarapides, rapides et intermédiaires.
Bulgarian: Не се наблюдават съществени разлики в експозицията на активния метаболит, а средно потискане на тромбоцитната агрегация (IPA) се наблюдава между свръхбързи, екстензивни и междинни метаболизатори.
French: Dioxyde de titane (E171) Talc
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Талк
French: Aucun effet cancérigène n'a été observé lors de l'administration du clopidogrel à des souris pendant 78 semaines et à des rats pendant 104 semaines à des doses allant jusqu'à 77 mg/kg/jour (représentant au moins 25 fois l'exposition chez un être humain recevant une dose thérapeutique de 75 mg/jour).
Bulgarian: Няма данни за карциногенен ефект, когато клопидогрел се прилага 78 седмици на мишки и 104 седмици на плъхове при дози до 77 mg/kg на ден (представляващи най-малко 25 пъти експозицията, наблюдавана при хора, получаващи клиничната доза от 75 mg/ден).
French: Dans l'étude CAPRIE, la tolérance du clopidogrel 75 mg/jour a été comparable à celle de l'AAS 325 mg/jour, indépendamment de l'âge, du sexe et de la race.
Bulgarian: Като цяло клопидогрел 75 mg/ден е сходен с AСК 325 mg/ден в CAPRIE, независимо от възрастта, пола и расата.
French: La tolérance et l'efficacité de l'association clopidogrel/acide acétylsalicylique chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на клопидогрел/ацетилсалицилова киселина при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
French: Cependant, plusieurs analyses rétrospectives ont évalué les effets chez les patients traités par clopidogrel en fonction du génotype : CURE (n = 2 721), CHARISMA (n = 2 428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1 477) et ACTIVE-A (n = 601), ainsi que plusieurs études de cohorte publiées.
Bulgarian: Има няколко ретроспективни анализа, обаче за оценка на този ефект при пациенти, лекувани с клопидогрел, за които няма генотипен резултат: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) и ACTIVE-A (n=601), както и няколко публикувани кохортни проучвания.
French: Du charbon activé (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif) sont alors administrés.
Bulgarian: След това се прилагат активен въглен (адсорбент) и натриев сулфат (лаксатив).
French: • réactions allergiques soudaines pouvant mettre en danger la vie du patient
Bulgarian: внезапни животозастрашаващи алергични реакции
French: Les propriétés pharmacocinétiques du métabolite actif du clopidogrel ne sont pas connues dans ces populations particulières.
Bulgarian: Фармакокинетиката на активния метаболит на клопидогрел не е известна при тези специални популации.
French: La posologie optimale pour cette population de patients n'a pas été établie dans des essais cliniques.
Bulgarian: Подходяща схема за дозиране на тази популация пациенти не е установена според резултатите от клиничните изпитвания.
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva, ou vice-versa.
Bulgarian: Някои други лекарства могат да повлияят на употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva или обратно.
French: Ces résultats indiquent que le clopidogrel peut être administré avec le pantoprazole.
Bulgarian: Тези резултати показват, че клопидогрел може да се прилага с пантопразол.
French: Ce bénéfice était homogène quel que soit l'âge, le sexe et la présence ou non d'un traitement fibrinolytique et a été observé dès les premières 24 heures.
Bulgarian: Този благоприятен ефект е консистентен по отношение на възраст, пол и със или без употреба на фибринолитици, като се наблюдава след най-рано 24 часа.
French: L'acide salicylique est largement distribué dans tous les tissus et les liquides de l'organisme, y compris le système nerveux central, le lait maternel, et le tissu fœtal.
Bulgarian: Салициловата киселина е широко разпространена във всички тъкани и течности на тялото, включително централната нервна система, кърмата и феталните тъкани.
French: Aucun effet sur les enzymes du métabolisme hépatique n'a été observé chez l'homme recevant du clopidogrel à la dose thérapeutique.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху чернодробните метаболизиращи ензими при хора получили клопидогрел в терапевтични дози.
French: La tolérance et l'efficacité du clopidogrel en association à l'AAS ont été évaluées au cours de trois études menées en double aveugle chez plus de 61 900 patients : les études CURE, CLARITY et COMMIT qui ont comparé le clopidogrel plus AAS à l'AAS seul, les deux traitements étant administrés en association avec d'autres traitements standards.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на клопидогрел плюс AСК са оценени в три двойно-слепи проучвания с над 61 900 пациенти: проучванията CURE, CLARITY и COMMIT, сравняващи клопидогрел плюс AСК само с AСК, като и двете лечения се дават в комбинация с друго стандартно лечение.
French: Les symptômes suivants sont aussi susceptibles de survenir : hyperthermie et transpiration, conduisant à une déshydratation, une agitation, des convulsions, des hallucinations et une hypoglycémie.
Bulgarian: Може да се развият и следните симптоми: хипертермия и перспирация, водеща до дехидратация, безпокойство, конвулсии, халюцинации и хипогликемия.
French: • perte de l'audition
Bulgarian: загуба на слуха
French: In vitro et in vivo, le clopidogrel est métabolisé selon deux principales voies métaboliques : la première par le biais des estérases, conduisant à une hydrolyse en dérivé acide carboxylique inactif (85 % des métabolites circulants), et la deuxième par le biais des cytochromes P450.
Bulgarian: In vitro и in vivo, клопидогрел се метаболизира по два основни метаболитни пътя: един медииран от естерази и водещ до хидролиза в неговото неактивно производно на карбоксилната киселина (85% от циркулиращите метаболити) и един медииран от множество цитохроми P450.
French: Le premier effet est une hyperventilation menant à une alcalose respiratoire.
Bulgarian: Началната хипервентилация води до респираторна алкалоза.