FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Súlyos vérnyomásemelkedés (hipertóniás krízis) Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon magas a vérnyomása, ha erős fejfájása vagy erős mellkasi fájdalma van.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi tensiune arterială foarte mare, dureri de cap severe sau durere în piept severă.
Hungarian: • a vörösvértestek számának növekedése (vérvizsgálat mutathatja ki),
Romanian: • Creştere a numărului de globule roşii din sânge (observată la testele de sânge)
Hungarian: INLYTA (N=126) Medián: 12 hónap székletben azonosított fő összetevő a dózis 12%-át kitevő, változatlan axitinib volt.
Romanian: Axitinib nemodificat, reprezentând 12% din doză, a fost componenta principală identificată în materiile fecale.
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatokban vesesejtes carcinoma kezelésére axitinibet kapó 672 beteg összesített adatai alapján a jelentett mellékhatásokat mutatja be (lásd 5.1 pont).
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate pentru un set de date combinate de la 672 pacienţi care au primit axitinib în studii clinice pentru tratamentul pacienţilor cu CCR (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Ismételt adagolású dózistoxicitás
Romanian: Toxicitate după doze repetate
Hungarian: A vesesejtes carcinomás betegeknél (N = 537) axitinibbel végzett 4 klinikai vizsgálatban az axitinibet kapó betegek 13,6%-ánál észleltek a normálérték felső határát meghaladó, emelkedett haemoglobin-szintet.
Romanian: În patru studii clinice cu axitinib în tratamentul pacienţilor cu CCR (N = 537), creşterea valorii hemoglobinei peste LSVN a fost observată la 13,6% dintre cei care au primit axitinib.
Hungarian: Az Inlyta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Romanian: Înainte să luaţi Inlyta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-monoterápiájával végzett kontrollos klinikai vizsgálatban (N = 672) a betegek 1,8%-ánál számoltak be szívelégtelenség eseményekről (köztük szívelégtelenségről, pangásos szívelégtelenségről, cardiopulmonalis elégtelenségről, bal kamra dysfunctióról, csökkent ejekciós frakcióról és jobb kamra elégtelenségről).
Romanian: În studiile de monoterapie, cu axitinib (N = 672), în tratamentul pacienţilor cu CCR, au fost raportate evenimente de insuficienţă cardiacă (inclusiv insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă congestivă, insuficienţă cardiopulmonară, disfuncţie ventriculară stângă, fracţie de ejecţie scăzută şi insuficienţă ventriculară dreaptă) la 1,8% dintre pacienţii care au primit axitinib.
Hungarian: A specifikus biztonságossági eseményeket az alábbiakban leírtak szerint az axitinib-kezelés elkezdése előtt és a kezelés ideje alatt mindvégig rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Romanian: Evenimentele specifice privind siguranţa trebuie monitortizate înaintea iniţierii şi, periodic, pe toată durata tratamentului cu axitinib, după cum este descris mai jos.
Hungarian: Cholecystitis, beleértve az akut cholecystitist, a cholecystitist és a fertőző cholecystitist.
Romanian: Colecistita include colecistită acută, colecistită, colecistită infecțioasă
Hungarian: Inlyta 1 mg filmtabletta Inlyta 3 mg filmtabletta Inlyta 5 mg filmtabletta Inlyta 7 mg filmtabletta
Romanian: Inlyta 1 mg comprimate fílmate Inlyta 3 mg comprimate fílmate Inlyta 5 mg comprimate fílmate Inlyta 7 mg comprimate fílmate
Hungarian: Halálos szívelégtelenségről számoltak be az axitinibet kapó betegek 0,6%-ánál.
Romanian: Insuficienţa cardiacă letală a fost raportată la 0,6 % dintre pacienţii care au primit axitinib.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A4/5-induktort kell egyidejűleg alkalmazni, akkor az axitinib dózis módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Romanian: Dacă trebuie asociat un inductor puternic al CYP3A4/5, se recomandă ajustarea dozei de axitinib (vezi pct. 4.2).
Hungarian: 28 tabletta 56 tabletta
Romanian: 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate
Hungarian: Inlyta 7 mg filmtabletta 82,3 mg vízmentes laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Romanian: Inlyta 7 mg comprimate fílmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 82,3 mg.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága a kezeléskor fellépő mellékhatásokat jelenti, és független az oki összefüggéstől.
Romanian: Reacţiile adverse sunt grupate în funcţie de frecvenţa în timpul tratamentului, indiferent de cauză.
Hungarian: Inlyta 1 mg filmtabletta axitinib
Romanian: Inlyta 1 mg comprimate filmate axitinib
Hungarian: A haemoglobinszintet vagy a haematocritértéket az axitinib-kezelés elkezdése előtt és a kezelés ideje alatt mindvégig, rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Romanian: Este necesară monitorizarea valorilor hemoglobinei sau hematocritului înainte de iniţierea şi, periodic, pe parcursul tratamentului cu axitinib.
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban a vesesejtes carcinomás betegeknél hypertoniáról nagyon gyakran beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Romanian: În studiile clinice cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, hipertensiunea arterială a fost raportată foarte frecvent (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Tabletta (1, 3, 5 és 7 mg) formájában kapható.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (1, 3, 5 și 7 mg).
Hungarian: Ez a dokumentum az Inlyta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inlyta.
Hungarian: 2012. szeptember 3-án az Európai Bizottság az Inlyta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Inlyta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 septembrie 2012.
Hungarian: Az Inlyta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Inlyta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A biztonságosságot tekintve a gyógyszer mellékhatásai hasonlóak az ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó más gyógyszerekéhez, és azok elfogadhatónak és kezelhetőnek tekinthetők.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, efectele secundare ale acestuia sunt similare cu cele ale altor medicamente din aceeași clasă și sunt considerate acceptabile și ușor de controlat.
Hungarian: Az Inlyta leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 20%-ánál jelentkezik) a hasmenés, magas vérnyomás, fáradtság, beszédzavar, hányinger, hányás, csökkent étvágy, súlycsökkenés, a tenyereken és a talpakon kialakuló kiütés és zsibbadás (palmo-plantáris eritrodizesztézia szindróma), vérzés, pajzsmirigy-alulműködés, fehérje a vizeletben, köhögés és a székrekedés.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Inlyta (observate la mai mult de 20% din pacienți) sunt diaree, hipertensiune (tensiune arterială mare), epuizare (oboseală), disfonie (tulburare de vorbire), greață, vărsături, scăderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (erupție pe piele și amorțire la nivelul palmelor și tălpilor), hemoragie (sângerare), hipotiroidie (glanda tiroidă insuficient de activă), proteine în urină, tuse și constipație.
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a daganat elkezdett terjedni.
Romanian: „Avansat" înseamnă că cancerul a început să se extindă.
Hungarian: Az Inlyta-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Inlyta
Hungarian: Az Inlyta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Amennyiben a Inlyta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Inlyta este disponibil pe site-ul agenției:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Inlyta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inlyta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Inlyta?
Hungarian: Az Inlyta-t szedő betegek átlagosan 6,7 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a szorafenibet szedő betegeknél mért 4,7 hónappal.
Romanian: Pacienții care au luat Inlyta au trăit în medie 6,7 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 4,7 luni la pacienții care au luat sorafenib.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások kezeléséhez az adag csökkentésére vagy a kezelés megszakítására lehet szükség.
Romanian: Pentru a controla anumite efecte secundare poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Hungarian: Előfordulhat, hogy bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél az orvosnak módosítania kell az Inlyta adagját.
Romanian: La pacienții care iau anumite alte medicamente, medicul poate fi nevoit să ajusteze doza de Inlyta.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Inlyta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Inlyta.
Hungarian: Az adag a beteg válaszreakciójától függően módosítható.
Romanian: Doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 5 mg-os adagot jól tűrik, akiknek nincs magas vérnyomásuk és nem szednek vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, az adag először naponta kétszer 7 mg-ra, majd legfeljebb naponta kétszer 10 mg-ra emelhető.
Romanian: La pacienții care tolerează bine doza de 5 mg, care nu au hipertensiune arterială și nu iau medicamente antihipertensive, doza poate fi mărită mai întâi la 7 mg, iar apoi la maxim 10 mg de două ori pe zi.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta kétszer 5 mg, körülbelül 12 óránként bevéve.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 5 mg de două ori pe zi, administrată la interval de aproximativ 12 ore.
Hungarian: Az Inlyta egy axitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Inlyta este un medicament care conține substanța activă axitinib.
Hungarian: A terv alapján az Inlyta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Inlyta, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A hatás jobb volt azoknál a betegeknél, akiket korábban citokinekkel kezeltek, mint azoknál, akik szunitinibet kaptak.
Romanian: Efectele au fost mai bune la pacienții tratați anterior cu citokine în comparație cu cei care fuseseră tratați cu sunitinib.
Hungarian: Az Inlyta hatóanyaga, az axitinib, a tirozin-kináz nevű enzimek gátlásával fejti ki hatását, amelyek a daganatsejtek felszínén lévő „vaszkuláris endoteliális növekedési faktor" (VEGF) receptorokban találhatók.
Romanian: Substanța activă din Inlyta, axitinibul, acționează prin blocarea unor enzime numite tirozin kinaze, care se întâlnesc în receptorii „factorului de creștere al endoteliului vascular" (FCEV) de pe suprafața celulelor canceroase.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Inlyta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Inlyta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: A közepes mértékben csökkent májfunkciójú betegeknek naponta kétszer 2 mg-os kezdő adagot kell kapniuk.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie să primească o doză inițială de 2 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Az Inlyta-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie, aki jártas a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Romanian: Tratamentul cu Inlyta trebuie inițiat de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Inlyta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Inlyta pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az Inlyta-t szorafenibbel (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 723 olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg vett részt, akiknél a korábbi, daganatellenes gyógyszerekkel, például a szunitinibbel vagy citokinekkel végzett kezelés sikertelen volt.
Romanian: Inlyta a fost comparat cu sorafenib (un alt medicament anticanceros) într-un studiu principal la care au participat 723 de pacienți cu carcinom renal în stadiu avansat, la care tratamentul anterior cu alte medicamente anticanceroase, precum sunitinibul sau citokinele, nu dăduse rezultate.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegség súlyosbodásáig eltelt idő volt.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea tumorii.
Hungarian: Az Inlyta-t akkor alkalmazzák, ha a Sutent-tel (szunitinib) vagy „citokinek"-kel (más daganatellenes gyógyszerekkel) végzett kezelés hatástalan volt.
Romanian: Inlyta se utilizează atunci când tratamentul cu Sutent (sunitinib) sau cu „citokine" (alte medicamente anticanceroase) nu a dat rezultate.
Hungarian: Az Inlyta nem alkalmazható a súlyos mértékben csökkent májfunkciójú betegeknél.
Romanian: Inlyta nu se administrează pacienților cu insuficiență hepatică severă.
Hungarian: Az Inlyta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Inlyta, consultați prospectul.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Inlyta hatásossága bizonyított az olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelése során, akiknél a Sutent-tel vagy egy citokinnel végzett kezelés sikertelen volt.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea Inlyta pentru tratarea pacienților cu carcinom renal în stadiu avansat, la care tratamentul cu Sutent sau cu o citokină nu a dat rezultate, a fost demonstrată.
Hungarian: Ezeknek a receptoroknak a gátlásával az Inlyta csökkenti a daganat növekedését és terjedését, és megszünteti a daganatsejtek növekedését biztosító vérellátást.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Inlyta contribuie la reducerea dezvoltării și răspândirii cancerului și la suprimarea vascularizației care favorizează dezvoltarea celulelor canceroase.
Hungarian: Az Inlyta hatékonyabb volt az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésében, mint a szorafenib.
Romanian: Inlyta a fost mai eficace decât sorafenibul în tratamentul carcinomului renal în stadiu avansat.
Hungarian: Az Inlyta-t előrehaladott vesesejtes karcinómában, a vesedaganat egyik típusában, szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Inlyta se utilizează pentru tratamentul adulților cu carcinom renal în stadiu avansat, un tip de cancer al rinichilor.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Inlyta alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Inlyta?
Hungarian: A VEGF-receptorok szerepet játszanak a daganatsejtek növekedésében és terjedésében, valamint a daganatokat ellátó erek kialakulásában.
Romanian: Receptorii FCEV sunt implicați în dezvoltarea și răspândirea celulelor canceroase și în dezvoltarea vaselor de sânge care vascularizează tumorile.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Inlyta-t?
Romanian: Cum se utilizează Inlyta?
Hungarian: Miért engedélyezték az Inlyta forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Inlyta?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Inlyta-t?
Romanian: Cum a fost studiat Inlyta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Inlyta?
Romanian: Cum acționează Inlyta?
Hungarian: --1 Élő, rekombináns pulyka herpeszvírus (HVT/ILT-138-as törzs), amely kifejezi a fertőző gége- és légcsőgyulladás vírus gD és gI glikoproteinjeit: 103,1 - 104,1 PFU* *PFU: plakk formáló egység
Romanian: --1 Herpesvirus de curcă viu recombinant (tulpina HVT/ILT-138) ce exprimă glicoproteinele gD și gI de virus al laringotraheitei infecțioase: 103.1 - 104.1 UFP*.
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Romanian: Perioada de așteptare
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Romanian: Ambalare Conținut Dimensiunea ambalajului
Hungarian: EU (MA) szám Kereskedelmi név
Romanian: Număr EU (MA) Nume Concentrație Formă farmaceutica
Hungarian: EU/2/15/182/001 EU/2/15/182/002
Romanian: EU/2/15/182/002
Hungarian: A vakcina most már felhasználásra kész.
Romanian: Vaccinul este acum gata pentru a fi utilizat.
Hungarian: 103,1 - 104,1 PFU1
Romanian: 103.1 - 104.1 UFC1.
Hungarian: A vakcina elkészítése:
Romanian: Pregătirea vaccinului:
Hungarian: Tilos kémiai fertőtlenítőszereket használni.
Romanian: Nu utilizați dezinfectanți chimici.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 03/07/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 03/07/2015
Hungarian: A vakcinázó készüléket 20 perces forralással vagy autoklávozással (15 percig 121°C-on) kell fertőtleníteni.
Romanian: Dezinfectați echipamentul de vaccinare prin fierbere în apă timp de 20 minute sau prin autoclavare (15 minute la 121 °C).
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI01AD.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI01AD
Hungarian: Tilos a felolvasztást forró vagy jéghideg vízben végezni.
Romanian: Nu le decongelați în apă fierbinte sau rece gheață.
Hungarian: Folyékony nitrogénben fagyasztva tárolandó és szállítandó (-196°C).
Romanian: Se păstrează și transportă în azot lichid (-196 °C).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent leírtakat.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu exceptia celor mentionate mai sus.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Hungarian: Kimutatták, hogy a kevert alkalmazás esetében a Marek betegséggel szembeni immunitás kialakulása 5 nap.
Romanian: Pentru această utilizare mixtă, s-a demonstrat debutul imunității de 5 zile pentru boala Marek.
Hungarian: 400 ml, 800 ml,
Romanian: 800 ml
Hungarian: Mindemellett, megelőző intézkedéseket kell tenni annak érdekében, hogy elkerüljük a vakcinázott csirkék és pulykák közvetlen vagy közvetett érintkezését.
Romanian: Totuși trebuie luate măsuri de precauție pentru a aevita contactul direct sau indirect între păsările vaccinate și curci.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai anyagok madarak számára, élő vírus vakcinák házimadarak számára.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunologice pentru păsări, vaccin viral viu pentru păsări domestice.
Hungarian: A fecskendő eltávolítása után a zsákot (6-8 alkalommal) át kell forgatni, hogy a vakcina összekeveredjen.
Romanian: Scoateți seringa și răsturnați punga (de 6-8 ori) pentru omogenizarea vaccinului.
Hungarian: Javasoljuk, hogy egyszerre legfeljebb 5 ampullát (egy fém tartónyi mennyiséget) vegyünk ki.
Romanian: Se recomandă manipularea a maxim 5 fiole (dintr-o singura cutie) în același timp.
Hungarian: 2. A vakcina elkészítését az ampulláknak a folyékony nitrogénből való kivétele előtt meg kell tervezni és mindenekelőtt a vakcinát tartalmazó ampullák pontos számát és a szükséges hígító mennyiségét kell kiszámítani.
Romanian: Prepararea vaccinului trebuie planificata înaintea extragerii fiolelor din azotul lichid si trebuie calculat exact numarul de fiole si cantitatea de diluant necesare.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Szuszpenzió:
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Kizárólag egészséges naposcsirkék vakcinázhatók.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Se vaccineaza doar puii sănătoși cu vârsta de o zi.
Hungarian: Nincs információ a későbbiekben tenyésztésre szánt madarakon történő alkalmazásról.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la utilizarea la păsări viitoare reproducătoare.
Hungarian: FIGYELEM: az ampullákról ismert, hogy hirtelen hőmérséklet változás hatására felrobbannak.
Romanian: Se știe că fiolele explodează la schimbări bruște de temperatură.
Hungarian: Figyelmet kell fordítani arra, hogy megelőzzük a kéz, a szem és a ruházat szupenzióval történő szennyeződését.
Romanian: Se va avea grijă să se prevină contaminarea mâinilor, ochilor și hainelor cu suspensie.
Hungarian: Pankreásszal emésztett kazein Fenolszulfonftálein (Fenolvörös) Kálium-dihidrogén-foszfát Víz injekciós célra
Romanian: Digerat pancreatic de cazeină Fenolsulfoftaleină (Roșu fenol) Potasiu dihidrogen fosfat Apă pentru preparate injectabile
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Ha az Innovax-ILT-t a Nobilis Rismavac-kal keverjük, az ILT-vel szembeni immunitás kialakulása elhúzódhat azokban az állatokban, amelyek az ILT-vel szemben maternális immunitással rendelkeznek.
Romanian: Când Innovax-ILT este amestecat cu Nobilis Rismavac dezvoltarea imunității pentru ILT poate fi întârziată la animalele cu anticorpi derivați maternal.
Hungarian: Fontos, hogy a sejtszuszpenzió a sejtek megóvása érdekében a felolvadás után azonnal össze legyen keverve a hígítóval.
Romanian: Este important ca dupa decongelare suspensia sa fie imediat amestecată cu diluant pentru a proteja celulele.
Hungarian: Az ampullát meg kell szárítani, ez után a nyakánál el kell törni és azonnal az alábbiak szerint kell eljárni.
Romanian: Se usuca fiola, după care se sparge la nivelul gâtului și se procedează imediat așa cum este descris mai jos.
Hungarian: Amennyiben a megfagyott szuszpenzió az ampulla hegyében helyezkedik el, akkor az azt jelzi, hogy a szuszpenzió egyszer már felovadt, ezért tilos azt felhasználni.
Romanian: Dacă suspensia congelată este situată în vârful fiolei aceasta indică faptul că suspensia a fost decongelată și nu mai trebuie utilizată.
Hungarian: Konténer:
Romanian: Container: