FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen *Gelegentliche Fälle von schwerwiegendem Hirnödem und Hypermethioninämie wurden innerhalb von 2 Wochen bis 6 Monaten nach Beginn einer Therapie mit Betain bei Patienten mit CBS-Mangel berichtet, mit vollständiger Genesung nach Absetzen der Therapie.
Lithuanian: Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas * Pacientams, turintiems CBS trūkumą,, praėjus nuo 2 savaičių iki 6 mėnesių nuo bevandenio betaino vartojimo pradžios; nustatyta nedažnų sunkios smegenų edemos ir hipermetioninemijos atvejų, kurie visiškai išnyko nutraukus gydymą.
German: Es hat sich auch gezeigt, dass Betain die Plasmaspiegel von Methionin und S-Adenosylmethionin (SAM) bei Patienten mit MTHFR-Mangel und Cbl-Defekten erhöht.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad bevandenis betainas MTHFR stoką patiriantiems ir cbl defektų turintiems pacientams padidina metionino ir S-adenozil-metionino (SAM) kiekį plazmoje.
German: Therapiekontrolle
Lithuanian: Gydymo stebėjimas
German: Jede Flasche enthält 180 g Pulver.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 180 g miltelių.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 3 Monate.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.
German: Bei Patienten mit CBS-Mangel ist aufgrund des Risikos einer Hypermethioninämie erhöhte Vorsicht bei der Dosiserhöhung geboten.
Lithuanian: Dėl hipermetioninemijos rizikos pacientams, turintiems CBS trūkumą, dozę didinti reikia atsargiai.
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre
Lithuanian: Neatidarytas buteliukas: 3 metai Po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.
German: Cystadane enthält wasserfreies Betain, das zur unterstützenden Therapie der Homocystinurie bestimmt ist, einer vererbten (genetischen) Erkrankung, bei der die Aminosäure Methionin vom Körper nicht vollständig abgebaut werden kann.
Lithuanian: Cystadane sudėtyje yra bevandenio betaino, kuris skirtas homocistinurijai, įgimtam (genetiniam) metabolizmo sutrikimui, kai organizmas nesugeba visiškai suardyti aminorūgšties metionino, gydyti.
German: Zu den Symptomen von Hirnödemen gehören Kopfschmerzen am Morgen mit Erbrechen und/oder Sehstörungen.
Lithuanian: Smegenų edemos simptomai apima rytinį galvos skausmą su vėmimu ir (arba) regos pokyčius.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotoją.
German: • das im Löffel verbleibende Pulver entspricht einem Messlöffel.
Lithuanian: • šaukštelyje likę milteliai sudaro vieną pilną šaukštelį;
German: In hohen Dosen fand sich bei Ratten eine ZNS-dämpfende Wirkung und Reizung des Gastrointestinaltrakts.
Lithuanian: Duodant dideles dozes žiurkėms, pastebėtas CNS slopinantis poveikis ir virškinimo trakto dirginimas.
German: • entnehmen Sie einen gehäuften Messlöffel aus der Flasche.
Lithuanian: • pasemkite iš butelio kupiną šaukštą miltelių;
German: Eine Standard-Testbatterie zur Genotoxizität lässt keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Naudojant standartinį genotoksinio poveikio testų rinkinį, specifinio nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
German: Nicht über 25C lagern.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
German: Gelegentlich: Agitiertheit, Reizbarkeit
Lithuanian: Nedažni: jaudinimasis, dirglumas
German: Verwendbar bis Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 3 Monate.
Lithuanian: Tinka iki Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.
German: • mit dem mittelgroßen Messlöffel werden 150 mg Betain Pulver abgemessen;
Lithuanian: • vidutinio dydžio matavimo šaukštelį - 150 mg bevandenio betaino dozei;
German: Die Flasche muss vor dem Öffnen leicht geschüttelt werden.
Lithuanian: Prieš atidarant butelį jį reikia nesmarkiai pakratyti.
German: Im Allgemeinen schienen die mit Betain beobachteten Nebenwirkungen nicht schwerwiegend zu sein und stehen hauptsächlich mit dem Gastrointestinaltrakt in Verbindung.
Lithuanian: Dažniausiai vartojant bevandenio betaino neapgeidaujamos reakcijos būna nesunkios ir daugiausia susiję su virškinimo sistema.
German: In den meisten Fällen führte der Zusatz von Betain zu einer weiteren Reduktion des Homocysteinspiegels im Plasma.
Lithuanian: Daugumoje atvejų pradėjus vartoti ir bevandenį betainą, homocisteino koncentracija plazmoje dar sumažėjo.
German: - Treten Symptome eines Hirnödems erneut auf, nachdem die Therapie wieder aufgenommen wurde, muss die Therapie mit Betain endgültig abgesetzt werden.
Lithuanian: - Jei pakartotinai pradėjus vartoti smegenų edemos simptomai kartojasi, bevandenio betaino vartojimą reikia nutraukti neribotam laikui.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
German: • schütteln Sie die Flasche vor dem Öffnen leicht.
Lithuanian: • prieš atidarydami butelį nesmarkiai jį pakratykite;
German: Die Anwendung von Cystadane zusammen mit anderen Behandlungen wie Vitamin B6, Vitamin B12, Folsäure und einer besonderen Diät dient dazu, die erhöhten Homocystein-Spiegel in Ihrem Körper zu senken.
Lithuanian: , vitaminu B6, vitaminu B12, folatu ir specialia dieta, tikslas - sumažinti padidėjusią homocisteino koncentraciją jūsų organizme.
German: Es sind drei Messlöffel beigefügt, mit denen entweder 100 mg, 150 mg oder 1 g Betain abgemessen werden können.
Lithuanian: Pateikiami trys matavimo šaukšteliai, kuriais galima atmatuoti 100 mg, 150 mg ir 1 g bevandenio betaino dozes.
German: Die berichteten Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben.
Lithuanian: Lentelės forma pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
German: So erhält man folgende Dosierungen: kleines Maß 100 mg, mittleres Maß 150 mg und großes Maß 1 g wasserfreies Betain.
Lithuanian: Šaukšteliai atitinka šias dozes: mažas matavimo šaukštelis - 100 mg, vidutinio dydžio šaukštelis - 150 mg, didelis - 1 g bevandenio betaino.
German: Mit einer langsamen Eliminationsrate (mittlere Halbwertzeit 14 Std., mittlere Clearance aus dem Körper insgesamt, Cl/F, = 84 ml/Std./kg) ist die renale Clearance unter Annahme einer Bioverfügbarkeit von 100 % vernachlässigbar (5 % der Clearance aus dem Körper insgesamt).
Lithuanian: = 84 ml/h/kg), pašalinimas per inkstus nežymus (5% bendro pašalinimo iš organizmo), jei tariamas biologinis prieinamumas - 100%.
German: Betain wirkt bei Patienten mit Homocysteinurie als Methylgruppendonator bei der Remethylierung von Homocystein zu Methionin.
Lithuanian: Homocistinurija sergantiems pacientams homocisteino pakartotinio metilinimo į metioniną metu bevandenis betainas veikia kaip metilo grupių donoras.
German: • mit dem kleinen Messlöffel werden 100 mg Betain Pulver abgemessen;
Lithuanian: • mažą matavimo šaukštelį - 100 mg bevandenio betaino dozei;
German: Bei Patienten mit CBS-Mangel ohne diätetische Einschränkung der Methioninzufuhr fand sich eine exzessive Anreicherung von Methionin.
Lithuanian: Pacientams, patiriantiems CBS stoką, kuriems netaikoma metionino kiekį ribojanti dieta, nustatytas pernelyg didelis metionino kaupimasis.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Laikymo sąlygos pirmą kartą atidarius buteliuką nurodytos 6.3 skyriuje.
German: Wie ist Cystadane aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Cystadane
German: Die empfohlene tägliche Gesamtdosis beträgt 100 mg/kg/Tag, angewendet in 2 Tagesdosen.
Lithuanian: Rekomenduojama bendra paros dozė yra 100 mg/kg/per parą, geriant po 2 dozes per parą.
German: Was mïssen Sie vor der Einnahme von Cystadane beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cystadane
German: Besondere Personengruppen
Lithuanian: Tam tikrų grupių pacientai
German: Gelegentlich: Hirnödem*
Lithuanian: Nedažni: smegenų edema*
German: Wenn Sie Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Erbrechen oder Sehstörungen bemerken und Sie an der Homocystinurie-Form namens CBS (Cystathioninbetasynthase-Mangel) leiden, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cystadane. Jeigu atsiranda šalutinis poveikis, pvz., galvos skausmas, vėmimas ar regėjimo pokyčiai, o Jums nustatytas homocistinurijos porūšis, vadinamas CBS (cistationino beta sintazės) trūkumu, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, nes tai gali būti smegenų pabrinkimo (edemos) požymiai.
German: Bei einigen Patienten waren Dosierungen von über 200 mg/kg/Tag erforderlich, um therapeutische Ziele zu erreichen.
Lithuanian: Norint pasiekti terapinius tikslus kai kuriems pacientams gali reikėti didesnės nei 200 mg/kg/per parą dozės.
German: Es hat sich gezeigt, dass der Zusatz von Betain zu einer Verbesserung der Stoffwechselstörungen im Liquor von Patienten mit Homocystinurie führte.
Lithuanian: Įrodyta, kad papildomas bevandenio betaino vartojimas pacientams, kuriems yra homocistinurija, palengvina metaboliniius sutrikimusi smegenų skystyje.
German: Cystadane 1 g Pulver zum Einnehmen
Lithuanian: Cystadane 1 g geriamieji milteliai
German: Es gibt keinen sonstigen Bestandteil.
Lithuanian: - Pagalbinių medžiagų nėra.
German: Erhöhte Plasmaspiegel von Homocystein gehen mit kardiovaskulären Ereignissen wie Thrombose, Osteoporose, Skelettanomalien und Luxation der Augenlinse einher.
Lithuanian: Padidėjusi homocisteino koncentracija plazmoje yra susijusi su širdies ir kraujagyslių sutrikimais, pvz., tromboze, osteoporoze, skeleto anomalijomis ir akies lęšiuko dislokacija.
German: Nach Dosierungsschema mit wiederholter Anwendung 100 mg/kg/Tag über 5 Tage veränderte sich die Resorptionskinetik nicht, die Verteilungs-Halbwertzeit war jedoch signifikant verlängert (bis zu 36 Std.), was auf einen sättigbaren Transport- und Umverteilungsprozess hinweist.
Lithuanian: Pakartotinai preparato vartojant 5 dienas po 100 mg/kg/per dieną pasiskirstymo pusperiodis reikšmingai pailgėjo (iki 36 val.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cystadane hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Cystadane gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: Wie ist Cystadane einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Cystadane
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Anorexie Psychiatrische Erkrankungen
Lithuanian: Nedažni: anoreksija
German: Cystadane 1 g Pulver zum Einnehmen Betain
Lithuanian: Cystadane 1 g geriamieji milteliai Bevandenis betainas
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss.
Lithuanian: DTPE buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
German: Sie sollten Cystadane einnehmen.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Cystadane
German: Sie ist durch die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen, Knochenschwäche und Anomalien des Skeletts und der Augenlinse gekennzeichnet.
Lithuanian: Homocistinurija - tai liga, kurią sukelia cisteinu nevirstančio homocisteino kaupimasis ir kuriai yra būdingas krešulių venose susidarymas, kaulų silpnumas ir skeleto bei akies lęšiuko anomalijos.
German: Flasche vor dem Öffnen leicht schütteln.
Lithuanian: Prieš atidarydami buteliuką nesmarkiai jį pakratykite.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Diarrhoe, Glossitis, Übelkeit, Magenbeschwerden, Erbrechen
Lithuanian: Nedažni: diarėja, liežuvio uždegimas, pykinimas, skrandžio diskomfortas, vėmimas
German: Packungsbeilage beachten.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
German: Gelegentlich können gastrointestinale Störungen wie Durchfall, Glossitis, Übelkeit, Magenbeschwerden, Erbrechen und dentale Störungen auftreten.
Lithuanian: Nedažnai gali pasireikšti toliau išvardyti virškinimo sistemos sutrikimai: viduriavimas, glositas, pykinimas, nemalonus pojūtis skrandyje, vėmimas ir odontologiniai sutrikimai.
German: Fruchtbarkeit Es sind keine Daten verfügbar
Lithuanian: Duomenų nėra.
German: Hersteller
Lithuanian: Registruotojas
German: 1 g Pulver enthält 1 g Betain.
Lithuanian: 1 g miltelių yra 1 g bevandenio betaino.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Nėra.
German: Nach Dosierungsschema mit wiederholter Anwendung von 100 mg/kg/Tag über 5 Tage veränderte sich die Resorptionskinetik nicht.
Lithuanian: Pakartotinai preparato vartojant 5 dienas po 100 mg/kg/per dieną absorbcijos kinetika nekito.
German: Dies wird üblicherweise innerhalb eines Monats erreicht.
Lithuanian: Paprastai tokia koncentracija pasiekiama per mėnesį.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2016 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-10.
German: Dadurch werden die Krankheitssymptome gemildert.
Lithuanian: Tai palengvina ligos simptomus.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cystadane ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cystadane vartojimą?
German: Es muss unmittelbar vor der Einnahme vollständig in Wasser, Saft, Milch, künstlicher Säuglingsnahrung oder anderer Nahrung aufgelöst werden.
Lithuanian: Prieš vartojimą juos reikia visiškai ištirpinti vandenyje, sultyse, piene, pieno mišinyje ar maiste.
German: Die meisten Patienten nahmen auch die Vitamine B6, B12 oder Folsäure ein.
Lithuanian: Dauguma pacientų kartu vartojo vitaminus B6 ar B12, arba folatą.
German: Für 140 Patienten wurden auch Informationen über ihre Symptome, die Dosis, die Behandlungsdauer und andere eingenommene Arzneimittel zur Verfügung gestellt.
Lithuanian: Taip pat pateikta informacija apie 140 pacientų simptomus, dozę ir gydymo trukmę bei kitus jų vartotus vaistus.
German: Die Informationen aus diesen Studien wurden mit veröffentlichten Berichten über das Ergebnis bei unbehandelten Patienten mit der Erkrankung verglichen.
Lithuanian: Informacija, gauta iš šių tyrimų, buvo lyginama su paskelbtomis ataskaitomis, kuriose aprašyti rezultatai, gauti ištyrus šia liga sergančius negydytus pacientus.
German: Das Arzneimittel war bei Patienten mit allen drei Arten von Homocystinurie wirksam.
Lithuanian: Šis vaistas buvo veiksmingas visų trijų rūšių homocistinurija sergantiems pacientams.
German: Cystadane wird mit drei Messlöffeln ausgeliefert, mit denen 100 mg, 150 mg bzw. 1 g des Pulvers abgemessen werden können.
Lithuanian: Cystadane tiekiamas kartu su 3 matavimo šaukšteliais, kuriais galima atmatuoti 100 mg, 150 mg ir 1 g miltelių.
German: Dies führt zu einer Reihe von Symptonen, wie Beeinträchtigung des Sehvermögens, Knochenschwäche und Kreislaufproblemen.
Lithuanian: Tai sukelia labai įvairių simptomų, kaip antai sutrikusį regėjimą, kaulų silpnumą ir kraujo apytakos sutrikimus.
German: Was ist Cystadane und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Cystadane ir kam jis vartojamas?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Cystadane kein Ersatz für andere Behandlungen ist.
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad Cystadane vartojimas negali pakeisti kito gydymo.
German: Es wird als Zusatz zu anderen Therapien wie Vitamin B6 (Pyridoxin), Vitamin B12 (Cobalamin), Folsäure und spezieller Diät verwendet.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas su kitomis gydymo priemonėmis, kaip antai vitaminu B6 (piridoksinu), vitaminu B12 (kobalaminu), folatu ir specialia dieta.
German: Die Standarddosis Cystadane beträgt pro Tag 100 mg je Kilogramm Körpergewicht, verteilt auf zwei Einzelgaben.
Lithuanian: Įprasta Cystadane paros dozė yra 100 mg vienam kilogramui kūno svorio, padalinta į dvi lygias dalis.
German: Der Hersteller von Cystadane wird ein Register der Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, erstellen, um dessen Sicherheit zu überwachen.
Lithuanian: Cystadane gaminanti bendrovė sudarys šį vaistą vartojančių pacientų registrą ir stebės jų saugumą.
German: Betain ist eine natürlich vorkommende Substanz, die aus Zuckerrüben gewonnen wird.
Lithuanian: Betainas yra natūrali medžiaga, išgaunama iš cukrinių runkelių.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cystadane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cystadane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Cystadane (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Methioninkonzentrationen im Blut.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai Cystadane vartojimo reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjusi metionino koncentracija plazmoje.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cystadane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Cystadane santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass, obwohl wenige systematische Studien mit Cystadane vorlagen, das Arzneimittel als Zusatzbehandlung zu vorhandenen Behandlungen gegen Homocystinurie, beispielsweise Vitamingabe und eine besondere Diät, nützlich ist.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, nepaisant to, jog atlikta nedaug sisteminių Cystadane tyrimų, vaistas, vartojamas kaip papildomas gydymas kartu su jau taikomu homocistinurijos gydymu, pavyzdžiui, tuo pačiu metu gydant vitaminais ir taikant specialią dietą, yra naudingas.
German: Bei Patienten, die Cystadane einnahmen, wurden die Homocysteinkonzentrationen anscheinend stärker gesenkt als bei unbehandelten Patienten.
Lithuanian: Cystadane vartojusiems pacientams homocisteino koncentracija plazmoje sumažėjo labiau nei negydytiems pacientams.
German: Cystadane enthält den Wirkstoff wasserfreies Betain.
Lithuanian: Cystadane sudėtyje yra veikliosios medžiagos bevandenio betaino.
German: Die Behandlung mit Cystadane sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Homocystinurie besitzt.
Lithuanian: Gydymą Cystadane turi prižiūrėti gydytojas, turintis homocistinurijos gydymo patirties.
German: Warum wurde Cystadane zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Cystadane buvo patvirtintas?
German: Welche Risiken sind mit Cystadane verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cystadane vartojimu?
German: Ziel der Behandlung ist es, die Konzentrationen von Homocystein im Blut unter 15 Mikromol oder so niedrig wie möglich zu halten.
Lithuanian: Gydymo tikslas - išlaikyti mažesnę kaip 15 mikromolių arba kuo mažesnę bendrą homocisteino koncentraciją plazmoje.
German: Welchen Nutzen hat Cystadane in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Cystadane nauda nustatyta tyrimuose?
German: Dosis kann je nach Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden (überwacht durch Messung der Homocysteinkonzentration im Blut).
Lithuanian: Dozę galima koreguoti priklausomai nuo atsako į gydymą (nustatomo pagal homocisteino koncentraciją plazmoje).
German: Die Methioninkonzentrationen sollten bei Patienten, die Cystadane einnehmen, überwacht werden, da sie zu einem Hirnödem (Schwellung im Gehirn) führen könnten.
Lithuanian: Cystadane vartojančių pacientų metionino koncentracija plazmoje turi būti stebima, kadangi ji gali sukelti cerebrinę edemą (smegenų pabrinkimą).
German: Patienten mit Symptomen eines Hirnödems wie morgendlichen Kopfschmerzen mit Erbrechen oder Sehstörungen sollten ihren Arzt aufsuchen, da möglicherweise die Behandlung mit Cystadane unterbrochen werden muss.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė cerebrinės edemos simptomai, pavyzdžiui, rytiniai galvos skausmai ir vėmimas arba regėjimo pakitimas, turi pasakyti apie tai gydytojui, kadangi tokiu atveju gydymą Cystadane gali tekti nutraukti.
German: Das Unternehmen wird insbesondere alle Fälle von Hirnödem überwachen, welches bei einem geringen Anteil der Patienten in der Testphase des Arzneimittels auftrat.
Lithuanian: Ypač atidžiai bendrovė stebės cerebrinės edemos, kuri vaisto bandymo metu pastebėta nedideliam skaičiui pacientų, atvejus.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cystadane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cystadane rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Wie wirkt Cystadane?
Lithuanian: Kaip veikia Cystadane?
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cystadane Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Dazu gehörten 202 Berichte, die die Wirkungen von Cystadane bei Gabe verschiedener Dosen auf die Homocysteinkonzentrationen bei Homocystinurie-Patienten verschiedenen Alters beschrieben.
Lithuanian: Įmonė pateikė informaciją apie Cystadane iš mokslinės literatūros. Ji apėmė 202 ataskaitas, kuriose buvo aprašytas Cystadane, vartojamo įvairiomis dozėmis, poveikis homocisteino koncentracijai plazmoje, gydant įvairaus amžiaus homocistinurija sergančius pacientus.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cystadane zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cystadane.
German: Bei Homocystinurie bewirkt Betain eine Senkung der Homocysteinkonzentrationen im Blut, indem es Homocystein zurück in die Aminosäure Methionin umwandelt.
Lithuanian: Sergant homocistinurija, betainas sumažina homocisteino koncentraciją plazmoje, paversdamas homocisteiną amino rūgštimi metioninu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cystadane, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cystadane vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cystadane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cystadane vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Cystadane ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Homocystinurie eingesetzt wird, einer erblichen Erkrankung, bei der die Aminosäure Homocystein im Körper nicht vollständig abgebaut werden kann und sich daher dort anreichert.
Lithuanian: Cystadane yra vaistas, vartojamas homocistinurijai, paveldimai ligai, pasireiškiančiai tuo, kad organizme nevisiškai išskaidoma ir ima kauptis amino rūgštis homocisteinas, gydyti.
German: Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Cystadane in der Zusatzbehandlung von Homocystinurie bei indikationsgerechter Anwendung die Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cystadane zu erteilen.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad kaip papildoma homocistinurijos gydymo priemonė pagal nustatytą indikaciją vartojamo Cystadane teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.