FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem sollte in Zukunft ein robusterer Wirksamkeitstest auf das Produkt angewendet werden.
Polish: Ponadto w przyszłości do produktu należy stosować dokładniejszy test mocy.
German: Der CVMP hat unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych CVMP uznał, że nie występują obawy dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności preparatu.
German: Es ist jedoch wichtig zu gewährleisten, dass die Erfüllungsgrenzen des Wirksamkeitstests nicht vom ursprünglichen Wert abweichen.
Polish: Ważne jest jednak zapewnienie, aby limity testów mocy nie ulegały odchyleniu w stosunku do oryginału.
German: NAME DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ZIELTIERARTEN, ART DER ANWENDUNG, ZULASSUNGSINHABER
Polish: NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC, DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: • Die Wirkstoffgehalte der beiden Referenzchargen (9097 und 9861) sind höher als die des PEIReferenzserums und der Referenzimpfstoffcharge 8500.
Polish: Moc obu partii referencyjnych (9097 i 9861) jest wyższa niż surowicy referencyjnej PEI oraz referencyjnej partii szczepionki 8500.
German: • Die Chargen bestanden den Test in Bezug auf die Zieltiersicherheit gemäß der Ph.-EurMonographie 0064
Polish: Partie te przeszły test bezpieczeństwa dla docelowego gatunku zwierząt zgodnie z monografią 0064 Ph.Eur.
German: Die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen sollten so abgeändert werden, dass die Variabilität des serologischen Wirksamkeitstests an Mäusen durch geeignete Maßnahmen, wie zum Beispiel die Verwendung eines Referenzserums anstatt der Verwendung eines Referenzimpfstoffs beim serologischen Wirksamkeitstest an Mäusen, verringert wird.
Polish: Pozwolenie(-a) na dopuszczenie do obrotu należy zmienić w taki sposób, aby zredukować zmienność testów mocy serologicznej u myszy odpowiednimi metodami, takimi jak zastąpienie stosowania szczepionki referencyjnej w teście mocy serologicznej u myszy przy użyciu surowicy referencyjnej.
German: Die vorgelegten Daten wiesen jedoch eine hohe Variabilität bei den Testergebnissen der Referenzchargen im serologischen Wirksamkeitstest auf.
Polish: Przedstawione dane wykazały jednakże dużą zmienność wyników badań partii referencyjnych w teście mocy serologicznej.
German: • Die Chargen wurden mit einer festgelegten Bakterienmenge formuliert, die mittels einer zugelassenen und validierten Methode bestimmt wurde.
Polish: Partie te zawierają określoną ilość bakterii, oznaczanych ilościowo za pomocą zatwierdzonej i poddanej walidacji metody.
German: • Die Chargen waren handelsübliche Chargen, die nach den in der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschriebenen Produktionsmethoden und Spezifikation gefertigt wurden.
Polish: Partie te były partiami komercyjnymi wytwarzanymi zgodnie z metodami produkcyjnymi i specyfikacjami opisanymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
German: Mitgliedsstaat
Polish: Kraj członkowski
German: Zulassungsinhaber Antragsteller Bezeichnung des
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna produktu
German: Durch diese Variabilität wurde die Nachweiskraft des Tests in Bezug auf die Gleichwertigkeit zwischen den Referenzchargen gemindert.
Polish: Zmienność ta redukuje zdolność testu do wykazania równoważności pomiędzy partiami referencyjnymi.
German: Dies wurde erklärt als inhärente Variabilität im In-vivo-Teil des Tests aufgrund der Variabilität zwischen den Mäuse-Chargen.
Polish: Wyjaśniono to jako nieodłączną zmienność w części in vivo testu, wynikającą ze zmienności pomiędzy partiami myszy.
German: • Die Chargen bestanden den Ph.-Eur.-Wirksamkeitstest an Schweinen bei einer 1/3-Dosis, wodurch der Nachweis der Wirksamkeit am Zieltier erbracht ist.
Polish: u świń w dawce 1/3, co stanowi dowód skuteczności u gatunku docelowego zwierząt.
German: Die in diesem Befassungsverfahren behandelten Änderungen der Referenzimpfstoffe beziehen sich auf die Ersetzung von Charge 8500 durch 9097 und die nachfolgende Ersetzung von
Polish: Zmiany szczepionki referencyjnej zawarte w niniejszym przekazaniu dotyczą zastąpienia partii 8500 partią 9097 oraz późniejszego zastąpienia partii 9097 partią 9861.
German: ANHANG I
Polish: ANEKS 1
German: Tierarzneimittels
Polish: Postać farmaceutyczna
German: Empfohle ne
Polish: Zalecana dawka
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen befolgte zum Zeitpunkt der Ersetzungen die korrekte Standard-Arbeitsanweisung (SOP) für die Ersetzung.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przestrzegał odpowiednich standardowych procedur operacyjnych dotyczących czasu dokonania zmiany.
German: Zieltierart Art der Anwendung
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
German: Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH
Polish: Germany Fort Dodge Veterinär GmbH
German: In beiden Fällen wies der Inhaber der Genehmigung für das
Polish: W obu przypadkach podmiot odpowiedzialny wykazał, że partie te spełniają warunki dla referencyjnych partii szczepionki, ponieważ:
German: Im Rahmen der Beurteilung einer Typ-II-Änderung für die Änderung des Maus-Wirksamkeitstests zur Einhaltung der überarbeiteten Ph.-Eur-Monographie für Erysipelas-Impfungen wurde die
Polish: Podczas oceny zmiany typu II dotyczącej zmiany testu mocy u myszy w taki sposób, aby spełniał on wymagania zmienionej monografii Ph.Eur dla szczepionek przeciwko róży, partia 8 500 szczepionki została zaakceptowana jako szczepionka referencyjna, a co za tym idzie - ta partia oraz partie ją poprzedzające zostały zatwierdzone jako spełniające warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla obu produktów.
German: Gleichwertigkeit von Referenzimpfstoff-Chargen ergaben sich bei nachfolgenden Variationen.
Polish: Podczas kolejnych zmian pojawiły się kwestie dotyczące równoważności partii szczepionki referencyjnej.
German: HINTERGRUNDINFORMATION
Polish: INFORMACJE OGÓLNE
German: London, Juni 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532267/2007- Wer.
German: Außerdem sollte in Zukunft ein robusterer Wirksamkeitstest auf das Produkt angewendet werden.
Polish: Ponadto w przyszłości dla produktu należy stosować dokładniejszy test mocy.
German: Das Gutachten des CVMP wurde am 17. Januar 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 17. April 2007 verabschiedet.
Polish: Opinia CVMP została przyjęta w dniu 17 stycznia 2007 r., a następnie, w dniu 17 kwietnia 2007 r.decyzja Komisji.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) leitete das Verfahren am 19. Juli 2006 ein.
Polish: W dniu 19 lipca 2006 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) rozpoczął procedurę arbitrażu.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 40 FÜR SUVAXYN PARVO/E
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 40 dla preparatu SUVAXYN PARVO/E
German: Am 11. Juli 2006 benachrichtigte Frankreich die EMEA über ein Verfahren gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates, einschließlich Änderungen, in Bezug auf Suvaxyn Parvo/E.
Polish: W dniu 11 lipca 2006 r. Francja powiadomiła EMEA o procedurze arbitrażu na podstawie art. 40 zmienionej dyrektywy Rady 2001/82/WE, w sprawie preparatu Suvaxyn Parvo/E.
German: Suvaxyn Parvo/E ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Schweinen (Jungsauen und Sauen), um reproduktiven Störungen, die durch das Schweine-Parvovirus verursacht werden, vorzubeugen und die klinischen Symptome, die durch Erysipelothrix rhusiopathiae-Infektionen, Serotyp 2 und Serotyp 1, verursacht werden, zu verringern.
Polish: Preparat Suvaxyn Parvo/E jest wskazany w aktywnym uodparnianiu świń (loszek i macior) w celu zapobiegania nieprawidłowościom czynności rozrodczych wywołanym przez parwowirus świński i zmniejszenia objawów klinicznych wywołanych przez zakażenia Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 2 i serotypie 1.
German: Der CVMP empfahl daher, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen so abgeändert werden sollte, dass die Variabilität des serologischen Wirksamkeitstests an Mäusen durch geeignete Maßnahmen, wie zum Beispiel die Verwendung eines Referenzserums anstatt der Verwendung eines Referenzimpfstoffs beim serologischen Wirksamkeitstest an Mäusen, verringert wird.
Polish: CVMP zalecił zatem zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tak, aby zmniejszyć zmienność testu mocy serologicznej u myszy odpowiednimi metodami, takimi jak zastąpienie stosowania szczepionki referencyjnej w teście mocy serologicznej u myszy przy użyciu surowicy referencyjnej.
German: Das Verfahren befasst sich mit der Frage, dass nach Ansicht Frankreichs die Äquivalenz zwischen der Referenzimpfstoff-Charge für den im ursprünglichen Dossier validierten Wirksamkeitstest der Erysipelas-Charge und den neuen Referenzimpfstoff-Chargen für diese beiden Chargen nicht nachgewiesen wurde und der CVMP deshalb prüfen musste, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen geändert, zurückgezogen oder ausgesetzt werden sollte.
Polish: Procedura arbitrażu dotyczy opinii Francji twierdzącej, że równoważność między partią szczepionek referencyjnych dla testu mocy róży, poddaną walidacji w oryginalnej dokumentacji, oraz nową partią szczepionek referencyjnych nie została wykazana dla tych dwóch partii, i że w związku z tym CVMP powinien rozważyć, czy zmienić, wycofać lub zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass keinerlei Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts bestehen.
Polish: CVMP doszedł do wniosku, że - na podstawie wszystkich dostępnych danych - nie było powodów do obaw w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności produktu, istotne jest jednak zagwarantowanie, że limity testu mocy nie ulegają odchyleniu w stosunku do oryginału.
German: --1 Hydrocortisonaceponat: 1,11 mg/ml; Miconazolnitrat: 15,1 mg/ml; Gentamicinsulfat: 1505 IE/ml.
Polish: --1 Aceponian hydrokortyzonu 1,11 mg/ml, Mikonazol (w postaci azotanu) 15,1 mg/ml, Gentamycyna (w postaci siarczanu) 1505 IU/ml.
German: 1 Fläschchen Nicht zutreffend
Polish: 1 butelka Nie dotyczy
German: Packungsgröße
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Polish: Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Polish: Podem não ser comercializados todos os tamanhos das embalagens.
German: ANHANG II
Polish: ANEXO II
German: Kontakt mit den Augen vermeiden.
Polish: Evitar o contacto com os olhos.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe:
Polish: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias activas:
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung:20/11/2008 Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung: 11/11/2013
Polish: Data da primeira authorização: 20/11/2008 Data da primeira renovação: 11/11/2013
German: • Eine Pipette aus der Packung nehmen.
Polish: • Retirar uma pipeta da embalagem
German: Für alle Größen
Polish: Qualquer que seja o tamanho
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
Polish: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Polish: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
German: Nicht zutreffend.
Polish: Não aplicável.
German: Trächtigkeit und Laktation:
Polish: Gestação e lactação:
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Polish: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
German: 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Polish: 6.2 Incompatibilidades Maiores
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Polish: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Polish: Não misturar com quaisquer outros medicamentos veterinários.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Polish: Incompatibilidades: Não misturar com outros medicamentos veterinários.
German: Nicht bei Hunden mit generalisierter Demodikose anwenden.
Polish: Não administrar em cães com demodecose generalizada.
German: ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Polish: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
German: Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Polish: Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
German: Weiße Suspension.
Polish: Suspensão de cor branca.
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Polish: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
German: Da viele Bakterienstämme an einer Otitis externa beteiligt sein können, können die Resistenzmechanismen variieren.
Polish: Visto que são várias as estirpes bacterianas que podem estar envolvidas na otite externa em cães, os mecanismos de resistência podem variar.
German: Obwohl die Behandlung mit dem Tierarzneimittel in keinem Fall abgebrochen wurde, haben sich alle Hunde ohne weitere Behandlung erholt.
Polish: Em todos os casos, o tratamento com o medicamento veterinário não foi interrompido e todos os cães recuperaram sem qualquer terapia específica.
German: In der Mitte des Pipettenkörpers behutsam aber fest drücken.
Polish: Apertar devagar mas firmemente no meio do corpo da pipeta.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Polish: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
German: Alle Escherichia coli-Isolate waren voll empfänglich gegenüber Gentamicin.
Polish: Todos os isolados de Escherichia coliforam totalmente sensiveis á gentamicina.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
German: • Die Pipette vor der Anwendung gründlich schütteln.
Polish: • Agitar vigorosamente a pipeta antes de usar
German: Pappkarton mit 5, 10, 50, 100 oder 200 Pipetten.
Polish: Caixa de cartão contendo 5, 10, 50, 100 ou 200 pipetas
German: Bei versehentlichem Verschlucken ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.
Polish: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
German: Diester werden innerhalb der Hautstrukturen in C17-Monoester umgewandelt, die für die Wirkstärke der therapeutischen Klasse verantwortlich sind.
Polish: Os diésteres são transformados, dentro das estruturas cutâneas, em monoester C17, responsável pela força da classe terapêutica.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Polish: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Polish: Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
German: A. KENNZEICHNUNG
Polish: A. ROTULAGEM
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Otologika - Corticosteroide und Antiinfektiva in Kombination ATCvet-Code: QS02 CA03
Polish: Grupo farmacoterapêutico: Otorrino - corticosteróides e anti-infecciosos combinados Código ATCvet: QS02CA03
German: Gelegentlich kam es zur Bildung von Papeln (bei weniger als 1 % der behandelten Hunde).
Polish: Foram observadas, muito raramente, pápulas (em menos de 1% dos cães tratados).
German: Besondere Warnhinweise:
Polish: Advertências especiais:
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Polish: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
German: 20146 Milano Tel: 39 02 40 92 47 1
Polish: I-20146 Milano Tel: 39 02 40 92 47 1
German: WEITERE ANGABEN
Polish: OUTRAS INFORMAÇÕES
German: Puławska 314 02-819 Warszawa
Polish: VIRBAC Sp. o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa
German: In allen Positionen
Polish: Qualquer que seja a posição
German: 23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Polish: D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Polish: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
German: Falls weitere Information über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Polish: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle.
Polish: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
German: • Öffnen: Pipette senkrecht halten und die Kanülenspitze abbrechen.
Polish: • Para abrir : Manter a pipeta na posição horizontal e partir o topo da cânula
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Polish: 6.3 Prazo de validade
German: Bei Labortieren wird Hydrocortisonaceponat genau wie Hydrocortison (anderer Name für endogenes Cortisol), über den Urin und die Fäzes ausgeschieden.
Polish: Em animais de laboratório, o aceponato de hidrocortisona é eliminado da mesma forma que a hidrocortisona (outro nome para o cortisol endógeno), através da urina e das fezes.
German: Sein Wirkspektrum umfasst grampositive und gramnegative Bakterien, wie beispielsweise folgende, aus Hundeohren isolierte pathogene Erreger: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, usw.
Polish: O seu espectro de actividade inclui bactérias gram-positivas e gram-negativas, tais como os seguintes organismos patogénicos isolados dos ouvidos dos cães: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc.
German: Nicht gleichzeitig mit Substanzen anwenden, die bekanntermaßen ototoxisch sind.
Polish: Não administrar concomitantemente com substâncias conhecidas de causarem ototoxicidade.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte bei Raumtemperatur erfolgen (z. B.: kein kaltes Mittel anwenden).
Polish: O medicamento veterinário deve ser administrado à temperatura ambiente (isto é, não instilar o medicamento veterinário frio).
German: Diester sind lipophile Verbindungen, die eine bessere Aufnahme über die Haut bewirken, verbunden mit einer geringen systemischen Bioverfügbarkeit.
Polish: Os diésteres são componentes lipofílicos que asseguram uma melhor penetração na pele, associada à baixa biodisponibilidade sistémica.
German: 06516 Carros FRANKREICH
Polish: 06516 Carros FRANCE
German: HERSTELLER DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: 4.3 Gegenanzeigen
Polish: 4.3 Contra-indicações
German: 4.11 Wartezeit
Polish: 4.11 Intervalo de segurança
German: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Polish: - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados).
German: C/Angel Guimera 179-18108950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: 34 (93) 470 79 40
Polish: C/Angel Guimera 179-181E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: 34 (93) 470 79 40
German: 1 Dosis / Ohr / Tag - an 5 aufeinanderfolgendenTagen
Polish: ins 1 dose / ouvido / dia, durante 5 dias
German: In sehr seltenen Fällen wurde die Anwendung des Tierarzneimittels mit einer Beeinträchtigung des Hörvermögens in Verbindung gebracht (partieller Hörverlust oder Taubheit); diese war meist zeitlich begrenzt und betraf hauptsächlich ältere Hunde.
Polish: Em casos muito raros ,a administração do medicamento veterinário foi associada ao enfraquecimento da audição (perda parcial da audição ou surdez) geralmente temporária e principalmente em cães geriatricos.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Polish: Se detectar quaisquer efeitos adversos, mesmo aqueles que ainda não se encontram listados neste folheto informativo ou considerar que o medicamento veterinário não funcionou, informe o seu médico veterinário..
German: Das Tierarzneimittel ist eine Kombination aus drei Wirkstoffen (Corticosteroid, Antimykotikum und Antibiotikum).
Polish: O medicamento veterinário é uma combinação fixa de três substâncias activas (corticosteróide, antifúngico e antibiótico):
German: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 14565 Agios Stefanos (Athens) Tel: 30 210 6219520
Polish: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia GR-14565 Agios Stefanos (Athens) Tel: 30 210 6219520
German: Dickflüssiges Paraffin.
Polish: Parafina líquida.
German: 3771 ND-Barneveld Tel.: 31 (0) 342 427 100
Polish: NL-3771 ND-Barneveld Tel.: 31 (0) 342 427 100
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Polish: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados).
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Polish: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
German: United Kingdom VIRBAC LTD Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Polish: United Kingdom VIRBAC LTD UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 25°C lagern.
Polish: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não armazenar acima de 25º C
German: Einzeldosenbehältnis: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate
Polish: Embalagem mono dose: Prazo de validade do medicamento veterinário na embalagem de venda : 18 meses
German: Hydrocortisonaceponat gehört zur Diester-Klasse der Glucocorticosteroide.
Polish: O aceponato de hidrocortisona pertence à classe dos diésteres de glucocorticosteróides.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Pipette
Polish: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO PIPETA
German: Nicht über 25°C lagern.
Polish: Não armazenar acima de 25 º C.