FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lenalidomide Accord utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Latvian: Ziņotās ar Lenalidomide Accord lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Dosen beror på den situation som Lenalidomide Accord används i. Dosen bör minskas eller behandlingen avbrytas beroende på om sjukdomen har förvärrats, hur allvarliga de eventuella biverkningarna är och nivåerna av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera) och neutrofiler (en sorts vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner).
Latvian: Deva ir jāsamazina vai ārstēšana ir jāpārtrauc atkarībā no slimības progresēšanas, blakusparādību smaguma un trombocītu (komponentu, kas palīdz asinīm sarecēt) un neitrofilu (balto asins šūnu veida, kas palīdz cīnīties pret infekciju) līmeņa.
Swedish: Den aktiva substansen i Lenalidomide Accord, lenalidomid, är ett immunmodulerande medel.
Latvian: Lenalidomide Accord aktīvā viela lenalidomīds ir imūnmodulējošs līdzeklis.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze ar pacientiem, kas lieto pretvēža zāles.
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkända användningar har redan studerats för referensläkemedlet, Revlimid, och behöver inte studeras igen för Lenalidomide Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajā lietošanā jau ir ar atsauces zālēm Revlimid, un ar Lenalidomide Accord tie nav jāatkārto.
Swedish: Lenalidomide Accord är ett läkemedel som används för att behandla multipelt myelom, en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas plasmaceller.
Latvian: Lenalidomide Accord ir zāles, ko lieto, lai ārstētu multiplo mielomu, balto asins šūnu paveida plazmas šūnu vēzi.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Lenalidomide Accord, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Lenalidomide Accord lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Mer information om Lenalidomide Accord
Latvian: Cita informācija par Lenalidomide Accord
Swedish: Varför är Lenalidomide Accord godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Lenalidomide Accord ir reģistrētas ES?
Swedish: Företaget som marknadsför Lenalidomide Accord kommer att ta fram ett brev och utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal, samt patientbroschyrer, som förklarar att läkemedlet kan vara skadligt för foster och som noga beskriver alla nödvändiga åtgärder för att läkemedlet ska vara säkert att använda.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Lenalidomide Accord, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem vēstuli un izglītojošu materiālu komplektus, kā arī pacientiem paredzētas brošūras, kur izskaidrots šo zāļu kaitīgums vēl nedzimušam bērnam un sīki aprakstīti veicamie pasākumi šo zāļu drošai lietošanai.
Swedish: Sammanfattning av Lenalidomide Accord och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Lenalidomide Accord pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Vad är Lenalidomide Accord och vad används det för?
Latvian: Kas ir Lenalidomide Accord un kāpēc tās lieto?
Swedish: • i kombination med melfalan (ett cancerläkemedel) och prednison (ett antiinflammatoriskt läkemedel) för behandling av vuxna med tidigare obehandlat multipelt myelom, som inte kan genomgå en stamcellstransplantation,
Latvian: • kombinācijā ar melfalānu (pretvēža zālēm) un prednizonu (pretiekaisuma zālēm), lai ārstētu pieaugušos ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu, kuriem nevar veikt cilmes šūnu transplantāciju;
Swedish: Kartongerna som innehåller kapslar med Lenalidomide Accord kommer dessutom att förses med varningen att lenalidomid kan vara skadligt för foster.
Latvian: Kastītēs ar Lenalidomide Accord kapsulām ir arī brīdinājums ar norādi, ka lenalidomīds var būt bīstams vēl nedzimušam bērnam.
Swedish: Lenalidomide Accord finns som kapslar av olika styrka och tas genom munnen.
Latvian: Lenalidomide Accord ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas kapsulas ar dažādu stiprumu.
Swedish: • i kombination med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) för behandling av vuxna med tidigare obehandlat (nydiagnostiserat) multipelt myelom, som inte kan genomgå en stamcellstransplantation,
Latvian: • kombinācijā ar deksametazonu (pretiekaisuma zālēm), lai ārstētu pieaugušos ar iepriekš neārstētu (tikko diagnosticētu) multiplo mielomu, kuriem nevar veikt cilmes šūnu transplantāciju;
Swedish: Patienten tar läkemedlet en gång om dagen vissa bestämda dagar under 28 dagar.
Latvian: Lenalidomide Accord lieto atkārtotos 28 dienu ciklos, t. i., pacients lieto zāles vienreiz dienā noteiktās dienās 28 dienu laikā.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lenalidomide Accord?
Latvian: Kāda ir Lenalidomide Accord ieguvuma un riska attiecība?
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla patientkort för att försäkra sig om att varje enskild patient har informerats om alla nödvändiga säkerhetsåtgärder.
Latvian: Turklāt uzņēmums nodrošinās pacientiem kartītes, kurās norādīti atbilstošie drošības pasākumi, kas pacientiem jāveic.
Swedish: Lenalidomide Accord innehåller den aktiva substansen lenalidomid och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Lenalidomide Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Lenalidomide Accord satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Revlimid.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Revlimid och att Lenalidomide Accord skulle godkännas för användning i EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Revlimid gadījumā, Lenalidomide Accord ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Hur används Lenalidomide Accord?
Latvian: Kā lieto Lenalidomide Accord?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lenalidomide Accord har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lenalidomide Accord lietošanu.
Swedish: Hur har Lenalidomide Accords effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Lenalidomide Accord izpēte?
Swedish: Det verkar på ett antal olika sätt:
Latvian: Tas darbojas vairākos atšķirīgos veidos:
Swedish: • därefter minst en gång i månaden.
Latvian: • tad vismaz reizi mēnesī pēc tam.
Swedish: Detta kan leda till mycket allvarliga infektioner.
Latvian: Tas var izraisīt ļoti nopietnu infekciju.
Swedish: Men vissa dagar ska du inte ta något läkemedel alls.
Latvian: Taču dažas dienas Jūs nelietosiet nekādas zāles.
Swedish: ATC-kod: L04AX04.
Latvian: ATĶ kods: L04 AX04.
Swedish: Cutoffdatum för data = 24 maj 2013.
Latvian: Datu apkopošanas datums =2013. gada 24. maijs).
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska du inte ta lenalidomid.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, nelietojiet lenalidomīdu.
Swedish: Ytterligare uppföljning och utvärdering kan vara motiverad om ingen alternativ diagnos kan ställas.
Latvian: Varētu būt nepieciešama papildu novērošana un novērtēšana, ja nevar noteikt alternatīvu diagnozi.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om lämpliga preventivmetoder.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks Jums atbilstošās kontracepcijas metodes.
Swedish: Time to Event
Latvian: Laiks līdz notikumam
Swedish: Ta nästa kapsel vid den vanliga tidpunkten nästa dag.
Latvian: Lietojiet nākamo kapsulu nākamajā dienā parastajā laikā.
Swedish: För närvarande tillgängliga farmakokinetiska data beskrivs i avsnitt 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie farmakokinētiskie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā.
Swedish: När du tar ut kapseln ur blistern:
Latvian: Lai kapsulu izņemtu no blistera:
Swedish: Även om denna risk ännu inte är fullständigt utredd bör den tas med i beräkningen när man överväger att använda och använder lenalidomid i denna situation.
Latvian: Lai gan risks vēl nav pilnībā raksturots, tas ir jāņem vērā, apsverot iespēju lietot lenalidomīdu un lietojot to šādos apstākļos.
Swedish: Användningen av erytropoetiska medel ska avbrytas om hemoglobinkoncentrationen överstiger 12 g/dl.
Latvian: Eritropoēzes līdzekļu lietošana jāpārtrauc, ja hemoglobīna koncentrācija ir virs 12 g/dl.
Swedish: Medianåldern var 73 år i de tre armarna.
Latvian: Mediānais vecums 3 grupās bija 73 gadi.
Swedish: Se även avsnitt 2.
Latvian: Skatīt arī 2. apakšpunktu.
Swedish: Prover och kontroller
Latvian: Testi un pārbaudes
Swedish: Lenalidomid har en asymmetrisk kolatom och kan därför existera som de optiskt aktiva formerna S(-) och R(+).
Latvian: Lenalidomīdam ir asimetrisks oglekļa atoms, un tāpēc tas var pastāvēt optiski aktīvās formās S(-) un R(+).
Swedish: En negativ JCV PCR utesluter inte PML.
Latvian: Negatīva JCV PCR analīze neizslēdz PML.
Swedish: Tecken och symtom kan dock reduceras i hög grad och tidvis försvinna.
Latvian: Tomēr slimības pazīmes un simptomus var ievērojami samazināt vai arī likt tiem uz laiku izzust.
Swedish: Därför måste du omedelbart tala om för din läkare om du upplever:
Latvian: Tāpēc Jums nekavējoties jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:
Swedish: f Bästa bedömning av avgivet svar under behandlingsfasen i studien (för definitioner av varje svarskategori,
Latvian: g Labākais iepriekš noteiktās atbildes reakcijas novērtējums pētījuma ārstēšanas fāzē (katrai atbildes reakcijas kategorijas definīcijai,
Swedish: Patienten ska också rekommenderas att informera sin partner eller vårdare om behandlingen, eftersom dessa kan upptäcka symtom som patienten inte är medveten om.
Latvian: Pacientam jāiesaka informēt savu partneri vai aprūpētājus par viņa ārstēšanu, jo viņi var pamanīt simptomus, ko pacients neapzinās.
Swedish: • det har gått mindre än 12 timmar - ta kapseln omedelbart.
Latvian: • pagājušas mazāk nekā 12 stundas - nekavējoties lietojiet kapsulu;
Swedish: Du tar dessa andra läkemedel i början av behandlingen och fortsätter sedan att ta enbart lenalidomid.
Latvian: Šīs citas zāles Jūs lietosiet ārstēšanas sākumā un tad turpināsiet lietot tikai lenalidomīdu.
Swedish: • Varje 28-dagarscykel kallas för en "behandlingscykel".
Latvian: • Katrs 28 dienu cikls tiek sauktas par „ārstēšanas ciklu".
Swedish: Graviditet, amning och preventivmedel - information till kvinnor och män
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija - informācija sievietēm un vīriešiem
Swedish: En analys vid effekten av förlängd uppföljning utfördes med en medianuppföljning på 130,7 veckor.
Latvian: Pagarinātas novērošanas efektivitātes kontroles analīzi veica mediāni 130,7 nedēļas.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT VARNING: Risk för svåra fosterskador.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS BRĪDINĀJUMS: smagu iedzimtu defektu risks.
Swedish: Cirka 30 % av läkemedlet i kroppen avlägsnades under en enstaka 4 timmars dialysbehandling.
Latvian: Apmēram 30% zāļu no organisma tika izvadīti vienā 4 stundu ilgā dialīzes seansā.
Swedish: ECOG (Eastern Cooporative Oncology Group) performance status var jämförbar mellan de två grupperna, liksom antalet och typen av tidigare behandlingar.
Latvian: ECOG (Eastern Cooperatitve Oncology Group) funkcionālais stāvoklis abās grupās bija līdzīgs, tāpat arī iepriekšējās ārstēšanas veids un skaits.
Swedish: För alla indikationer som beskrivs nedan:
Latvian: Visām tālāk aprakstītajām indikācijām:
Swedish: Om du har glömt att ta lenalidomid vid den vanliga tidpunkten och
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot lenalidomīdu savā parastajā laikā un
Swedish: Om du kan bli gravid
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība:
Swedish: I båda studierna tilläts dosjusteringar på basis av kliniska och laboratoriemässiga fynd.
Latvian: Abos pētījumos tika pieļauta devas pielāgošana, pamatojoties uz klīnisko un laboratorisko atradi.
Swedish: Ett nationellt kontrollerat distributionssystem har införts i samarbete med varje nationell tillsynsmyndighet.
Latvian: Sadarbībā ar katras valsts kompetento institūciju ir ieviesta valsts kontrolēta izplatīšanas sistēma.
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tar något av följande läkemedel:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam vai medmāsai par to, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Swedish: Läkaren kan kontrollera om du har en hög total tumörspridning i hela kroppen inklusive benmärgen.
Latvian: Ārsts var pārbaudīt, vai Jums nav liels kopējais audzēja apjoms visā ķermenī, ieskaitot kaulu smadzenes.
Swedish: Lenalidomid tas på vissa dagar under 4 veckor (28 dagar).
Latvian: Lenalidomide lieto noteiktās dienās 4 nedēļu (28 dienu) laikā.
Swedish: • Du måste också använda effektiva preventivmetoder (se "Preventivmedel" nedan).
Latvian: • Jums arī ir jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt zemāk „Kontracepcija").
Swedish: • Verifiering av att lämplig rådgivning har lämnats
Latvian: • apstiprinājums, ka notikusi atbilstoša konsultācija,
Swedish: Lenalidomidarmen avbröts, som en proaktiv säkerhetsåtgärd, efter att en SPM-obalans observerats (se avsnitt 4.4).
Latvian: Lenalidomīda grupas darbība tika pārtraukta kā proaktīvs drošības pasākums pēc tam, kad tika novērota SPM nelīdzsvarotība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežums tiek definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Effektiva åtgärder för att undvika graviditet måste vidtagas (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Latvian: Jāveic efektīvi pasākumi, lai izvairītos no grūtniecības (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Lenalidomid metaboliseras dåligt eftersom 82 % av dosen utsöndras oförändrad i urinen.
Latvian: Lenalidomīds slikti metabolizējas, jo 82% devas nemainītā veidā tiek izvadīti ar urīnu.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā visas zāles,šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: • Pneumoni (10,6 %; kombinerad term) från IFM 2005-02
Latvian: • pneimonijas (10,6%; kopējais termins) pētījumā IFM 2005-02;
Swedish: Följande information ska också lämnas i respektive broschyr:
Latvian: Atbilstošajā brošūrā jāsniedz arī šāda informācija:
Swedish: Det rekommenderas att din partner kontaktar läkare.
Latvian: Jūsu partnerei ieteicams konsultēties ar ārstu.
Swedish: Vanliga Förhöjt C-reaktivt protein
Latvian: Paaugstināts c-reaktīvā olbaltuma līmenis
Swedish: Om dosen höjts (15 mg) a
Latvian: Ja deva palielināta (15 mg) a
Swedish: • det har gått mer än 12 timmar - ta inte kapseln.
Latvian: • pagājušas vairāk nekā 12 stundas - nelietojiet aizmirsto kapsulu.
Swedish: Innan du börjar behandlingen, fråga din läkare om du kan bli gravid, även om du tror att det är osannolikt.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums var iestāties grūtniecība, pat ja Jums tas šķiet maz ticams.
Swedish: Detta kallas för "behandlingssvar" eller bara "svar".
Latvian: To sauc par „atbildes reakciju".
Swedish: Lenalidomid har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Lenalidomīds maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga, särskilt under den första cykeln eller vid dosökning, och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro, īpaši pirmā cikla gaitā un devas palielināšanas laikā, un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig ska du berätta det för din läkare innan du påbörjar behandlingen.
Latvian: Ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, izstāstiet to ārstam pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Swedish: Infektion med eller utan neutropeni
Latvian: Infekcija ar neitropēniju vai bez tās
Swedish: Säkerhetsinformation som berör alla patienter
Latvian: Drošības ieteikumi, kas attiecas uz visiem pacientiem
Swedish: • Pneumoni (9,8 %)
Latvian: • pneimonija (9,8%);
Swedish: Njurfunktion (CLcr)
Latvian: Nieru darbība (CLcr)
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter men större predisposition hos enskilda äldre personer kan inte uteslutas.
Latvian: Salīdzinot šīs grupas pacientus ar jaunākiem pacientiem, netika novērotas vispārējas drošuma un efektivitātes atšķirības, tomēr nevar izslēgt lielāku predispozīciju vecākiem indivīdiem.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
Swedish: Lenalidomide Accord tas med andra läkemedel:
Latvian: Lenalidomide Accord lieto kopā ar citām zālēm:
Swedish: Båda patientpopulationerna hade en medianålder på 63 år och en jämförbar andel män respektive kvinnor.
Latvian: Abās pacientu grupās mediānais vecums bija 63 gadi ar aptuveni vienādu vīriešu un sieviešu skaita attiecību.
Swedish: Hepatit B-virusstatus ska fastställas innan behandling med lenalidomid inleds.
Latvian: B hepatīta vīrusa statuss jānosaka, pirms sāk ārstēšanu ar lenalidomīdu.
Swedish: Patienter med kända riskfaktorer för infektioner bör monitoreras noga.
Latvian: Pacienti ar zināmiem infekciju riska faktoriem ir rūpīgi jānovēro.
Swedish: Även om dessa avvikelser observerades vid nivåer som var toxiska för modern, skulle de kunna bero på en direkt effekt.
Latvian: Kaut arī tas tika novērots mātei toksiskā līmenī, to var attiecināt arī uz tiešu ietekmi.
Swedish: • Höjd blodsockernivå (diabetes)
Latvian: • cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs (diabēts);
Swedish: Om du kan bli gravid, kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och ge dig denna bekräftelse.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, katrā zāļu parakstīšanas reizē Jūsu ārsts atzīmēs, ka ir veikti visi nepieciešamie pasākumi, un Jūs saņemsiet tam apstiprinājumu;
Swedish: Barn och ungdomar Lenalidomid rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Lenalidomīds nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Det krävs en intensifierad klinisk och laboratoriemässig övervakning, särskilt under de första behandlingsveckorna.
Latvian: Pastiprināta klīnisko un laboratorisko rādītāju kontrole ir pamatota īpaši pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Swedish: PML rapporterades efter flera månader upp till flera år efter påbörjad behandling med lenalidomid.
Latvian: Par PML gadījumiem tika ziņots vairākus mēnešus līdz vairākus gadus pēc ārstēšanas uzsākšanas ar lenalidomīdu.
Swedish: I båda studierna fortsattes behandlingen fram till sjukdomsprogression.
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana tika turpināta līdz slimības progresēšanai.
Swedish: Du ska fortsätta med behandlingscyklerna till dess att din läkare säger att du ska sluta med behandlingen.
Latvian: Jums jāturpina ārstēšanas cikli, līdz ārsts noteiks tos pārtraukt.
Swedish: • Att patienten inte får ge Lenalidomide Accord till någon annan
Latvian: • ka pacients nedrīkst nodot Lenalidomide Accord citai personai,
Swedish: Ej tillämpligt ª Dosreduktion för båda läkemedlen kan hanteras oberoende av varandra
Latvian: Nav piemērojams a Abu zāļu devu samazināšanu var kontrolēt neatkarīgi.
Swedish: Detaljerna i PPP inklusive införande av nationella åtgärder för att bedöma effektiviteten av och följsamheten med PPP ska överenskommas med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
Latvian: GNP detaļas, iekļaujot nepieciešamos pasākumus valsts līmenī, lai novērtētu GNP efektivitāti un atbilstību, ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Swedish: • Överskott av järn i kroppen
Latvian: • pārmērīgs dzelzs daudzums organismā;
Swedish: Fall av allergisk reaktion/överkänslighetsreaktioner har rapporterats.
Latvian: Ziņots par alerģisku/paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem.
Swedish: Lenalidomid produceras som en racemisk blandning.
Latvian: Lenalidomīds tiek ražots kā racēmisks maisījums.
Swedish: • Beskrivning av patientkortet och varför det är nödvändigt
Latvian: • pacienta kartītes apraksts un tās nepieciešamība,
Swedish: Hyperkoagulation, koagulopati
Latvian: Hiperkoagulācija, koagulopātija
Swedish: • Svårigheter att få erektion
Latvian: • apgrūtināta erekcijas sasniegšana;
Swedish: • Vägledning om hantering av lenalidomid för patienter, vårdare och familjemedlemmar
Latvian: • norādījumi par rīkošanos ar lenalidomīdu pacientiem, aprūpētājiem un ģimenes locekļiem,
Swedish: • Beroende på vilken dag i cykeln det är, ska du ta ett eller flera av läkemedlen.
Latvian: • Atkarībā no cikla dienas Jūs lietosiet vienas vai vairākas zāles.
Swedish: • Förändringar i hudfärg, känslighet mot solljus
Latvian: • ādas krāsas izmaiņas, jutība pret saules gaismu;
Swedish: Lenalidomid ska inte ges till barn och ungdomar, från födsel fram till under 18 år, av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 5.1).
Latvian: Lenalidomīdu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam drošības apsvērumu dēļ (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Patienterna ska uppmanas att omedelbart rapportera febrila episoder.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par febrīlām epizodēm.
Swedish: • När en 28-dagarscykel är slut, ska du påbörja en ny cykel som pågår under de följande 28
Latvian: • Pēc katra 28 dienu cikla pabeigšanas Jums jāsāk jauns „cikls", kas ilgs nākamās 28 dienas.
Swedish: Infektioner av grad ≥ 3 förekom i samband med neutropeni hos mindre än en tredjedel av patienterna.
Latvian: > 3 pakāpes infekcijas neitropēnijas kontekstā radās mazāk nekā trešajai daļai pacientu.
Swedish: Resultaten av studien, med cut-off datum 1 februari 2016, är presenterade i tabell 4.
Latvian: Pētījuma rezultāti, izmatojot 2016. gada februārī apkopotos datus, norādīti 4. tabulā.
Swedish: • Lunginfektion (9,4 % [9,4 % efter att underhållsbehandling sattes in]) från CALGB 100104
Latvian: • plaušu infekcija (9,4% [9,4% pēc uzturošās terapijas sākšanas]) pētījumā CALGB 100104.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen talar läkaren om för dig:
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts Jums izstāstīs:
Swedish: Total respons (overall response) [n, %] CR [n, %]
Latvian: Vispārējā atbildes reakcija [n, %] Pilna atbildes reakcija [n, %]
Swedish: • Infektioner av alla slag
Latvian: • visu veidu infekcijas;
Swedish: Lenalidomid är inte en enzyminducerare.
Latvian: Lenalidomīds nav enzīmu induktors.
Swedish: Mindre vanliga Förvärvat Fanconis syndrom
Latvian: Retāk Iegūts Fankoni sindroms
Swedish: Det kontrollerade distributionssystemet innefattar användningen av ett patientkort och/eller likvärdigt verktyg för förskrivnings- och/eller dispenseringskontroller, och insamling av detaljerade uppgifter i relation till indikationen i syfte att noga övervaka användning utanför indikationen inom det nationella området.
Latvian: Kontrolētā izplatīšanas sistēma ietver pacienta kartītes un/vai līdzvērtīga līdzekļa izmantošanu parakstīšanas un/vai izsniegšanas kontrolei, kā arī detalizētu datu apkopošanu par indikācijām, lai valstī stingri kontrolētu nereglamentētu lietošanu (off-label use).
Swedish: 7,5 mg en gång dagligen2 15 mg varannan dag
Latvian: 7,5 mg vienu reizi dienā2 15 mg katru otro dienu
Swedish: • Tumörlyssyndrom - ämnesomsättningskomplikationer som kan uppkomma under behandling av cancer och ibland även utan behandling.
Latvian: • audzēja sabrukšanas sindroms − metaboliskas komplikācijas, kas var rasties vēža ārstēšanas laikā un dažkārt pat bez ārstēšanas.