FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/99/125/003 28 orodispersible tablets EU/1/99/125/011 35 orodispersible tablets EU/1/99/125/007 56 orodispersible tablets EU/1/99/125/015 70 orodispersible tablets EU/1/99/125/019 98 orodispersible tablets
Portuguese: EU/1/99/125/003 28 comprimidos orodispersíveis EU/1/99/125/011 35 comprimidos orodispersíveis EU/1/99/125/007 56 comprimidos orodispersíveis EU/1/99/125/015 70 comprimidos orodispersíveis EU/1/99/125/019 98 comprimidos orodispersíveis
English: What ZYPREXA VELOTAB contains
Portuguese: Qual a composição de ZYPREXA VELOTAB
English: 0.30 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.10 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Portuguese: 0,30 mg de para-hidroxibenzoato de metilo sódico 0,10 mg de para-hidroxibenzoato de propilo sódico Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
English: ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets
Portuguese: ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimidos orodispersíveis Olanzapina
English: ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets
Portuguese: ZYPREXA VELOTAB 10 mg, comprimidos orodispersíveis Olanzapina
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS: BLISTER FOIL LABEL
Portuguese: ZYPREXA VELOTAB 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS: FOLHA DO BLISTER
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS: BLISTER FOIL LABEL
Portuguese: ZYPREXA VELOTAB 20 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS: FOLHA DO BLISTER
English: In particular, tell your doctor if you are taking:
Portuguese: Em particular informe o seu médico se está a tomar: • medicamentos para a doença de Parkinson
English: This summary was last updated in June 2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em junho de 2015.
English: Torasemide
Portuguese: Torasemida
English: UpCard is available as tablets (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg and 18 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O UpCard está disponível na forma de comprimidos (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg e 18 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: UpCard is given once daily, with or without food, with the dose adjusted to produce the required effect.
Portuguese: O UpCard é tomado uma vez por dia, com ou sem alimentos, e a dose é ajustada para produzir o efeito necessário.
English: The full EPAR for UpCard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao UpCard pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for UpCard.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao UpCard.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that UpCard's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do UpCard são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the outer carton.
Portuguese: Os comprimidos devem ser conservados nos blisters até serem necessários e os blisters devem ser conservados na embalagem exterior.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use UpCard.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do UpCard.
English: UpCard contains the active substance torasemide.
Portuguese: O UpCard contém a substância ativa torasemida.
English: It works by increasing the elimination of salt and water in the urine.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste no aumento da eliminação de sal e água pela urina.
English: People with known hypersensitivity (allergy) to torasemide or other sulphonamides should give the medicine with caution.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida à torasemida ou outras sulfonamidas devem administrar o medicamento com precaução.
English: Once signs of congestive heart failure have been controlled, if long-term treatment is required the lowest effective dose should be given.
Portuguese: Uma vez que os sintomas de insuficiência cardíaca congestiva estejam controlados, se for necessário tratamento de longo prazo deve ser administrada a dose mínima eficaz.
English: The most common side effects with UpCard are kidney problems and increased thirst, water consumption and urine output, which may affect more than 1 in 10 dogs.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes que ocorrem com UpCard são problemas renais e aumento da sede, do consumo de água e do débito urinário, que podem afetar mais de 1 em cada 10 cães.
English: The main measure of effectiveness was response to treatment after about 3 months of treatment, scoring the difficulty breathing, cough frequency, exercise intolerance and fluid retention in the abdomen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento após cerca de 3 meses de tratamento, avaliando as dificuldades respiratórias, a frequência da tosse, a intolerância ao exercício e a retenção de fluidos no abdómen.
English: Congestive heart failure is a condition, usually of older dogs, where the heart fails to pump blood efficiently around the body leading to clinical signs such as exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva é uma doença, geralmente dos cães mais velhos, na qual o coração não consegue bombear sangue de forma eficiente para o organismo levando a sinais clínicos como intolerância ao exercício (incapacidade para realizar atividade física), dificuldades respiratórias e retenção de fluidos.
English: Other information about UpCard
Portuguese: Outras informações sobre o UpCard
English: In a field study involving 251 dogs with congestive heart failure, treatment with UpCard was compared to a standard treatment with the diuretic furosemide.
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu 251 cães com insuficiência cardíaca congestiva, comparou-se o tratamento com UpCard com um tratamento padrão com o diurético furosemida.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with UpCard, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todas as restrições e efeitos secundários comunicados relativamente ao UpCard, consulte o Folheto Informativo.
English: UpCard is a veterinary medicine used to treat signs of congestive heart failure in dogs.
Portuguese: O UpCard é um medicamento veterinário utilizado para o tratamento dos sinais de insuficiência cardíaca congestiva em cães.
English: The study showed UpCard to be at least as effective as furosemide for treatment of signs related to congestive heart failure.
Portuguese: O estudo demonstrou que o UpCard é pelo menos tão eficaz quanto a furosemida para o tratamento de sinais relacionados com insuficiência cardíaca congestiva.
English: This product may increase urination and gastrointestinal disturbances if ingested.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode aumentar a frequência urinária e/ou distúrbios gastrointestinais se ingerido.
English: In case of accidental ingestion, particularly by children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, especialmente no caso de crianças, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
English: What are the risks associated with UpCard?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao UpCard?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for UpCard, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do UpCard, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores de animais.
English: What is UpCard and what is it used for?
Portuguese: O que é o UpCard e para que é utilizado?
English: What benefits of UpCard have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo UpCard durante os estudos?
English: Why is UpCard approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o UpCard?
English: For more information about treatment with UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o UpCard, os donos ou cuidadores de animais devem ler o folheto informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: For practical information about using UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do UpCard, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for UpCard on
Portuguese: Em 31/07/2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento UpCard.
English: How does UpCard work?
Portuguese: Como funciona o UpCard?
English: How is UpCard used?
Portuguese: Como se utiliza o UpCard?
English: It is available as capsules (5, 20, 100, 140, 180 and 250 mg).
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
English: The full EPAR for Temozolomide Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Temozolomide Sun pode ser igualmente consultado no sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Portuguese: Consequentemente, as células cancerígenas não se conseguem dividir, o que retarda a progressão dos tumores.
English: The dose of Temozolomide Sun depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Portuguese: A dose de Temozolomide Sun depende da área de superfície corporal (calculada através da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
English: For more information about treatment with Temozolomide Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomide Sun, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temozolomide Sun.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomide Sun.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sun.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temozolomide Sun.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sun is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temozolomide Sun ser utilizado em monoterapia ou com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
English: • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento-padrão.
English: Treatment with Temozolomide Sun should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Portuguese: O tratamento com o Temozolomide Sun deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sun has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Temozolomide Sun demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
English: Other information about Temozolomide Sun
Portuguese: Outras informações sobre o Temozolomide Sun
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sun on 13 July 2011.
Portuguese: Em 13 de Julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomide Sun.
English: Because Temozolomide Sun is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomide Sun é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
English: What are the benefits and risks of Temozolomide Sun?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Temozolomide Sun?
English: Temozolomide Sun is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Portuguese: O Temozolomide Sun é um medicamento que contém a substância activa temozolomida.
English: The active substance in Temozolomide Sun, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Portuguese: A substância activa do Temozolomide Sun, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominado agentes alquilantes.
English: This means that Temozolomide Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Portuguese: O Temozolomide Sun é um “medicamento genérico”, Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia, denominado Temodal.
English: Because Temozolomide Sun is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomide Sun é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
English: Temozolomide Sun is used first with radiotherapy and then on its own;
Portuguese: O Temozolomide Sun é utilizado numa primeira fase em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia;
English: The Committee recommended that Temozolomide Sun be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temozolomide Sun.
English: Temozolomide Sun is an anticancer medicine.
Portuguese: O Temozolomide Sun é um medicamento anticancerígeno.
English: Temozolomide Sun is used on its own in these patients.
Portuguese: O Temozolomide Sun é utilizado em monoterapia nestes doentes.
English: Why has Temozolomide Sun been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Temozolomide Sun?
English: Temozolomide Sun should be taken without food.
Portuguese: As cápsulas de Temozolomide Sun devem ser tomadas em jejum.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sun. Temozolomide Sun should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temozolomide Sun.
English: What is Temozolomide Sun?
Portuguese: O que é o Temozolomide Sun?
English: How has Temozolomide Sun been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Temozolomide Sun?
English: What is Temozolomide Sun used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Temozolomide Sun?
English: How does Temozolomide Sun work?
Portuguese: Como funciona o Temozolomide Sun?
English: How is Temozolomide Sun used?
Portuguese: Como se utiliza o Temozolomide Sun?
English: The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que os seguintes elementos fundamentais são incluídos no material adequado:
English: Date of counselling
Portuguese: Data de aconselhamento
English: The Member States should agree the local implementation of the patient card system
Portuguese: Os Estados-Membros deverão acordar a implementação local do sistema de cartão do doente
English: • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Portuguese: • Avaliação de conformidade e pós-comercial (conforme aplicável a um Estado-membro)
English: It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
Portuguese: Não se trata de um contrato nem isenta ninguém das respectivas responsabilidades relativamente à utilização em segurança do produto e prevenção da exposição do feto.”
English: Prescriber name, signature and date
Portuguese: Nome do prescritor, assinatura e data
English: CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RESPEITANTES À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
English: • The need for effective contraception
Portuguese: • Necessidade de um método de contracepção eficaz
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas abaixo são implementadas:
English: Educational healthcare professional's kit The Educational healthcare professional's kit shall contain the following elements:
Portuguese: Kit educativo do profissional de saúde O kit educativo do profissional de saúde contém os seguintes elementos:
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente respeitante ao seguinte: o Distribuição do produto o Procedimentos para garantir que se realizaram todas as medidas adequadas antes da administração de talidomida
English: • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene
Portuguese: • Que se estiver grávida ou planear ficar não deverá tomar Thalidomide Celgene
English: • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
Portuguese: • Requisitos preventivos de gravidez, definição e necessidade de métodos de contracepção adequados
English: Patient details, signature and date
Portuguese: Dados do doente, assinatura e data
English: Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures.
Portuguese: Declaração de entendimento do doente relativamente ao risco da talidomida e medidas do PPG
English: The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients' organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado disponibiliza os materiais educativos às organizações de doentes nacionais para análise ou, caso não existam organizações com essas características ou não possam ser envolvidas, para um grupo de doentes relevante.
English: Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Portuguese: Dados de contactos locais para notificar qualquer suspeita de gravidez
English: The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Portuguese: Os Estados-Membros deverão fornecer à EMEA as seguintes informações semestralmente após a Decisão da Comissão: o O estado da implementação do PPG no respectivo EM
English: o Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy
Portuguese: o Avisos de segurança para todos os doentes Descrição e gestão de casos tromboembólicos e cardiovasculares e de neuropatia periférica
English: Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Portuguese: Objectivo deste documento, i.e., conforme indicado no PPG: “O objectivo do formulário de início de tratamento é proteger os doentes e eventuais fetos, garantindo que os doentes são totalmente informados e compreendem os riscos da teratogenicidade e de outras reacções adversas associadas à utilização da talidomida.
English: The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado implementa um programa preventivo de gravidez no respectivo território.
English: Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
Portuguese: Os detalhes relativos ao método de implementação deste programa deverão ser acordados com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado e implementados antes da introdução no mercado do medicamento.
English: The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
Portuguese: Os Estados-Membros devem implementar medidas que visem garantir que: o A duração máxima do tratamento para uma prescrição deverá ser 4 semanas para mulheres em idade fértil 12 semanas para homens e mulheres que não estejam em idade fértil o As receitas apenas podem ser dispensadas no prazo de 7 dias a contar da data da receita
English: • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
Portuguese: • Formulários de participação de neuropatia e reacção adversa