FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione concomitante dei potenti inibitori del CYP3A4 (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori della proteasi dell'HIV, inclusi ritonavir, lopinovir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc) se possibile, deve essere evitata.
Romanian: Dacă este posibil, trebuie evitată administrarea concomitentă de inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu, ciclosporină, telitromicină, claritromicină, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol şi inhibitorii de protează HIV, incluzând ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
Italian: Eritromicina 500 mg QID, 7 giorni
Romanian: Eritromicină 500 mg de patru ori pe zi, 7 zile
Italian: Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia mista
Romanian: Hipercolesterolemia primară şi hiperlipidemia mixtă (combinată)
Italian: Rifampin 600 mg OD, 5 giorni (dosi separate)
Romanian: Rifampicină 600 mg o dată pe zi, 5 zile (doze separate)
Italian: Negli anziani (età > 70 anni) la necessità di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi Situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni (vedere paragrafo 4.5) e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2)
Romanian: Antecedente personale sau familiale de afecţiuni musculare ereditare Antecedente de toxicitate musculară indusă de o statină sau de un fibrat Antecedente de boli hepatice şi/sau consum excesiv de alcool etilic La persoanele vârstnice (cu vârsta peste 70 de ani), necesitatea acestei determinări trebuie luată în considerare, în funcţie de prezenţa altor factori predispozanţi la rabdomioliză Situaţii în care poate apărea o creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice ale CK, cum sunt interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune (vezi pct. 4.5) şi grupe speciale de pacienţi, incluzând subgrupuri genetice (vezi pct. 5.2)
Italian: I risultati dello studio sono stati ottenuti con la dose di 80 mg e non possono quindi essere estrapolati ai dosaggi più bassi.
Romanian: Rezultatele studiului au fost obţinute cu doza de 80 mg.
Italian: Effetti indesiderati comuni (1-10 pazienti su 100) includono:
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatorii din 100) includ:
Italian: Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato.
Romanian: Dacă valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale CK sunt semnificativ crescute (> 5 ori LSVN), tratamentul nu trebuie început.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film [Completare con i dati nazionali]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: stare generală de rău, astenie, durere toracică, edem periferic, fatigabilitate, febră.
Italian: Gravidanza e allattamento
Romanian: Sarcina şi alăptare
Italian: Effetti indesiderati molto rari: presenti in meno di 1 paziente su 10.000:
Romanian: Foarte rare: afectează mai puţin de1 utilizator din 10000:
Italian: Come con altre statine, nella fase di commercializzazione del prodotto, sono stati riportati con tale associazione eventi legati alla muscolatura inclusa la rabdomiolisi.
Romanian: Similar altor statine, din experienţa de după punerea pe piaţă, au fost raportate evenimente musculare, incluzând rabdomioliză, în cazul administrării concomitente de atorvastatină cu acid fusidic.
Italian: Comune: test della funzionalità epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi Non comune: test delle urine positivo ai leucociti
Romanian: Mai puţin frecvente: test pozitiv pentru prezenţa leucocitelor în urină
Italian: ↑ 3,3 volte
Romanian: ↑ 3.3 ori
Italian: Se non è sicuro consulti il medico o il farmacista.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Italian: Austria, Bulgaria, Repubblica ceca, Estonia,
Romanian: Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, România, Republica Slovacia, Slovenia
Italian: Fenofibrato 160 mg OD, 7 giorni
Romanian: Fenofibrat 160 mg o dată pe zi, 7 zile
Italian: Nelfinavir 1250 mg BID, 14 giorni
Romanian: Nelfinavir 1250 mg de două ori pe zi , 14 zile
Italian: La dose massima è 80 mg una volta al giorno.
Romanian: Doza maximă este de 80 mg atorvastatină o dată pe zi.
Italian: 40 mg, SD ↑ 51% Dopo aver iniziato o a seguito di un'aggiustamento della dose di diltiazem si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti
Romanian: ↑ 51% După iniţierea tratamentului sau după modificarea dozelor de diltiazem, se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi.
Italian: Colestipolo
Romanian: Colestipol
Italian: La dose abituale iniziale di {NOME COMMERCIALE}è 10 mg una volta al giorno.
Romanian: Doza uzuală de început pentru {NUMELE PRODUSULUI} este de 10 mg o dată pe zi.
Italian: Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8 giorni (14 - 21 giorni)
Romanian: Tipranavir 500 mg de două ori pe zi/ Ritonavir 200 mg de două ori pe zi , 8 zile (zilele 14
Italian: Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia.
Romanian: Mai puţin frecvente: urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, alopecie.
Italian: Effetti indesiderati rari: presenti in 1-10 pazienti su 10.000:
Romanian: Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000:
Italian: Effetti di altri medicinali su atorvastatina
Romanian: Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra atorvastatinei
Italian: Rifampicina 600 mg OD, 7 giorni (co-somministrazioe)
Romanian: Rifampicină 600 mg o dată pe zi, 7 zile (administrare în acelaşi timp)
Italian: Il rischio di tali eventi può aumentare in caso di somministrazione contemporanea di ezetimibe e atorvastatina.
Romanian: Ca urmare, riscul apariţiei acestor evenimente poate fi crescut în cazul utilizării concomitente de ezetimibă cu atorvastatină.
Italian: Darunavir 300 mg BID/
Romanian: Darunavir 300 mg de două ori pe zi/
Italian: Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere {NOME COMMERCIALE}e deve continuare la dieta durante il trattamento con {NOME COMMERCIALE}.
Romanian: Înainte de administrarea {NUMELE PRODUSULUI}, pacientul trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a concentraţiilor plasmatice ale colesterolului, dietă care trebuie continuată în timpul tratamentului cu {NUMELE PRODUSULUI}.
Italian: ↑ 3% Nessuna raccomandazione specifica
Romanian: ↑ 18% Fără recomandări specifice.
Italian: Affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea test delle urine positivo ai leucociti
Romanian: • oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor (edem),
Italian: 40 mg OD per 22 giorni
Romanian: 40 mg o dată pe zi, timp de 22 de zile
Italian: Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni
Romanian: Fosamprenavir 700 mg de două ori pe zi/Ritonavir 100 mg de două ori pe zi , 14 zile
Italian: La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 10 mg atorvastatină o dată pe zi.
Italian: Vomito, eruttazione, dolore addominale, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)
Romanian: • vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a pancreasului care determină durere la nivelul stomacului)
Italian: 80 mg OD per 15 giorni
Romanian: 80 mg o dată pe zi, timp de 15 zile
Italian: 80 mg, SD ↑ 18% Nessuna raccomandazione specifica
Romanian: * Fenazonă, 600 mg doză unică ↑ 3% Fără recomandări specifice.
Italian: PRIMA DI PRENDERE XARATOR
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI {NUMELE PRODUSULUI}
Italian: Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni
Romanian: Lopinavir 400 mg de două ori pe zi / Ritonavir 100 mg de două ori pe zi , 14 zile
Italian: 80 mg OD per 8 giorni
Romanian: 80 mg o dată pe zi, timp de 8 zile
Italian: Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle giunture,dolore alla schiena
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: mialgie, artralgie, dureri la nivelul extremităţilor, spasme musculare, tumefieri articulare, durere lombară.
Italian: Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 giorni
Romanian: Fosamprenavir 1400 mg de două ori pe zi , 14 zile
Italian: Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta.
Romanian: Efectul se menţine în timpul tratamentului de lungă durată.
Italian: {NOME COMMERCIALE} è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Italian: Nella tabella seguente è illustrato il profilo di sicurezza di {NOME COMMERCIALE}, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing.
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice şi din experienţa extinsă de după punerea pe piaţă au fost observate următoarele reacţii adverse la {NUMELE PRODUSULUI}, prezentate în lista de mai jos.
Italian: Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni
Romanian: Gemfibrozil 600 mg de două ori pe zi , 7 zile
Italian: Efavirenz 600 mg OD, 14 giorni
Romanian: Efavirenz 600 mg o dată pe zi, 14 zile
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Italian: Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia Raro: neuropatia periferica.
Romanian: Mai puţin frecvente:ameţeli, parestezie, hipoestezie, disgeuzie, amnezie.
Italian: Cimetidine 300 mg QID, 2 settimane
Romanian: Cimetidină 300 mg de patru ori pe zi , 2 săptămâni
Italian: Digossina 0,25 mg OD, 20 giorni ↑ 15% I pazienti che assumono digossina devono essere adeguatamente monitorati.
Romanian: ↑ 15% Pacienţii care utilizează digoxină trebuie monitorizaţi adecvat.
Italian: 10 mg OD per 4 settimane
Romanian: 10 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni
Italian: • Il rischio di ictus emorragico è aumentato nei pazienti arruolati nello studio con precedente ictus emorragico (7/45 atorvastatina versus 2/48 placebo; HR 4.06; 95% IC, 0.84 - 19.57) e il rischio di ictus ischemico è simile per i due gruppi (3/45 atorvastatina versus 2/48 placebo; HR 1.64; 95% IC,
Romanian: RR 4,06; 95% IÎ, 0,84 - 19,57) şi riscul pentru accidentul vascular cerebral ischemic a fost similar pentru ambele grupuri (3/45 pentru atorvastatină comparativ cu 2/48 pentru placebo;
Italian: Effetti sul fegato
Romanian: Efecte hepatice
Italian: 10 mg OD per 28 giorni
Romanian: 10 mg o dată pe zi, timp de 28 zile
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali]
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional] 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Italian: ↑ 3,9 volte
Romanian: ↑ 3.9 ori
Italian: 40mg SD ↑ 3% Si raccomanda la dose massima più bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti
Romanian: 40 mg doză unică ↑ 3% Se recomandă o doză iniţială mai mică şi monitorizarea clinică acestor pacienţi.
Italian: Dati di variazione come % rappresentano la % di differenza relativa a atorvastatina da sola (es., 0% = nessuna variazione).
Romanian: Datele exprimate ca modificări procentuale (%) reprezintă diferenţa procentuală (%) relativă comparativ cu administrarea de atorvastatină în monoterapie (de exemplu 0% = nicio modificare) # Vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru relevanţa clinică.
Italian: Se manifesta debolezza muscolare, dolenzia o dolore e in particolare se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anormale dei muscoli potenzialmente fatale e può portare a problemi renali .
Romanian: Slăbiciune, sensibilitate sau durere muscular şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră.
Italian: 40mg SD ↑ 35% Si raccomanda la dose massima più bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti
Romanian: 40 mg doză unică ↑ 35% Se recomandă o doză iniţială mai mică şi monitorizarea clinică acestor pacienţi.
Italian: Non sono stati valutati dati sulla sicurezza nello sviluppo in questa popolazione".
Romanian: Nu au fost evaluate date privind siguranţa dezvoltării la această populaţie."
Italian: • Problemi di efficacia e sicurezza
Romanian: • Aspecte de eficacitate şi siguranţă
Italian: Impiego negli anziani
Romanian: Utilizarea la vârstnici
Italian: {PRODUCT NAME} viene somministrato per via orale.
Romanian: {DENUMIREA PRODUSULUI} se administrează pe cale orală.
Italian: La risposta viene mantenuta nella terapia cronica.
Romanian: Răspunsul se menţine în timpul terapiei cronice.
Italian: • Problemi di qualità
Romanian: • Aspecte de calitate
Italian: Sono disponibili solo dati limitati (vedere la sezione 5.1).
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate (vezi pct. 5.1).
Italian: La serie di dati raccolta comprende un totale di 16 066 pazienti, con durata mediana del trattamento pari a 53 settimane.
Romanian: Setul de date comasate a inclus în total 16 066 de pacienţi trataţi pe o perioadă medie de 53 de săptămâni.
Italian: Le procedure sono indipendenti e i dati non verranno trasferiti tra le procedure.
Romanian: Procedurile sunt independente şi nu vor fi introduse date într-o procedură sau în cealaltă.
Italian: Efficacia e sicurezza nei pazienti sopra i 70 anni alle dosi raccomandate sono simili a quelle riscontrate nella popolazione generale.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani care utilizează dozele recomandate sunt similare cu cele observate în rândul populaţiei generale.
Italian: La risposta terapeutica è evidente entro 2 settimane e la massima risposta terapeutica si ha entro 4 settimane.
Romanian: Răspunsul terapeutic este vizibil în decurs de 2 săptămâni, iar răspunsul terapeutic maxim este obţinut, de obicei, în decurs de 4 săptămâni.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Lipitor e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Lipitor şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Italian: In seguito all'accordo sulla dicitura relativa alla classe delle statine concluso dal PhVWP nel novembre 2009 il testo concordato è stato incluso.
Romanian: După aprobarea formulării pentru clasa statinelor de către PhVWP în noiembrie 2009, a fost inclus textul acceptat.
Italian: Anche le proposte di modifica per le compresse grandi di forma ovale sono considerate accettabili.
Romanian: Propunerea de schimbare cu comprimate ovale mari este, de asemenea, considerată acceptabilă.
Italian: L'interruzione per reazioni avverse si è verificata nel 5,2% dei pazienti sotto atorvastatina rispetto al 4,0% dei pazienti sotto placebo.
Romanian: Întreruperea din cauza reacţiilor adverse a avut loc la 5,2% din pacienţii trataţi cu atorvastatină faţă de 4,0% din pacienţii trataţi cu placebo.
Italian: Da studi condotti su animali si evidenzia che gli inibitori di HMG-CoA reduttasi possono influenzare lo sviluppo di embrioni o feti.
Romanian: Există dovezi din studiile la animale că inhibitorii de HMG-CoA reductază pot influenţa dezvoltarea embrionilor sau fetuşilor.
Italian: La dose deve essere personalizzata secondo i livelli LDL-C al basale, l'obiettivo della terapia e la risposta del paziente.
Romanian: Doza trebuie individualizată în funcţie de nivelurile iniţiale de LDL-C, de obiectivul terapiei şi de răspunsul pacientului.
Italian: Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista)
Romanian: Hipercolesterolemie primară şi hiperlipidemie combinată (mixtă)
Italian: L'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la prevenzione delle malattie cardiovascolari è in linea con la dicitura approvata dal CHMP il 20-23 marzo 2006 (CHMP/76062/2006) nel corso del deferimento ex articolo 6, paragrafo 12.
Romanian: Indicaţia propusă de DAPP pentru profilaxia bolilor cardiovasculare este în concordanţă cu formularea acceptată de CHMP la 20-23 martie 2006 (CHMP/76062/2006) cu ocazia procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12).
Italian: Ciascuna dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in una sola volta e può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo".
Romanian: Fiecare doză zilnică de atorvastatină se administrează toată odată şi poate fi administrată în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica in seno al comitato;
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Italian: In accordo con le linee guida relative al riassunto delle caratteristiche del prodotto del settembre 2009 è stata inclusa una dichiarazione breve e qualitativa sul profilo non clinico di sicurezza di atorvastatina.
Romanian: În conformitate cu orientările privind RCP-ul din septembrie 2009, a fost inclusă o afirmaţie concisă şi calitativă referitoare la profilul de siguranţă non-clinică al atorvastatinei.
Italian: Non ci sono prove a sostegno di una specifica tempistica entro cui interrompere la terapia a base di atorvastatina prima del concepimento.
Romanian: Nu există dovezi care să justifice un anumit termen până la care tratamentul cu atorvastatină trebuie întrerupt înainte de concepţie.
Italian: Per ottenere livelli di colesterolo (LDL) conformi alle attuali linee guida possono essere necessarie dosi maggiori.
Romanian: Pot fi necesare doze mai mari pentru a obţine niveluri de (LDL-)colesterol în conformitate cu orientările actuale………………
Italian: Sezione 5.3 - Dati di sicurezza preclinici
Romanian: Punctul 5.3 - Date preclinice de siguranţă
Italian: Gli eventi avversi nel database sono stati mappati sui termini del dizionario MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse din baza de date au fost toate reprezentate sub forma termenilor din dicţionarul MedDRA.
Italian: Le dosi devono essere personalizzate e aggiustate ogni 4 settimane fino a 40 mg/die.
Romanian: Dozele trebuie individualizate şi ajustate la fiecare 4 săptămâni până la 40 mg pe zi.
Italian: Dato che le linee guida attuali per la terapia di riduzione dei lipidi sono soggette a variazioni continue, il CHMP concorda nel non ritenere utile fissare tali raccomandazioni nel testo informativo.
Romanian: Întrucât orientările actuale pentru terapia hipolipemiantă fac obiectul unor modificări continue, CHMP a fost de acord că nu ar părea utilă includerea unor astfel de recomandări în textele informative.
Italian: Sono state incluse le informazioni riguardanti le rare segnalazioni di anomalie congenite in seguito ad esposizione a inibitori di HMG-CoA reduttasi.
Romanian: Au fost incluse informaţiile potrivit cărora s-au înregistrat raportări rare de anomalii congenitale în urma expunerii la inhibitori de HMG-CoA reductază.
Italian: Sezione 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La maggior parte dei mercati attualmente riporta la dicitura armonizzata proposta, che segue le linee guida relative al riassunto delle caratteristiche del prodotto del settembre 2009.
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Majoritatea pieţelor dispun în prezent de formularea armonizată propusă, care este în concordanţă cu orientările privind RCP-ul din septembrie 2009.
Italian: Prevenzione di episodi cardiovascolari in pazienti considerati ad alto rischio di primo episodio cardiovascolare (vedere sezione 5.1), come coadiuvante alla correzione di altri fattori di rischio."
Romanian: Profilaxia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii despre care se estimează că prezintă un risc ridicat pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant la corectarea altor factori de risc."
Italian: La sospensione temporanea di atorvastatina durante la terapia con acido fusidico è stata inclusa in linea con la variazione di tipo II della procedura di mutuo riconoscimento (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Romanian: A fost inclusă suspendarea temporară a administrării de atorvastatină în timpul terapiei cu acid fusidic în conformitate cu variaţia PRR de tip II (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Italian: La miopatia non è stata inclusa nell'elenco delle controindicazioni in quanto non si è concordato su controindicazioni relative alla miopatia nelle precedenti procedure ex art. 30 per pravastatina, simvastatina e fluvastatina.
Romanian: Miopatia nu a fost inclusă pe lista de contraindicaţii deoarece nu a fost stabilită nicio contraindicaţie referitoare la miopatie pentru procedurile anterioare iniţiate în temeiul articolului 30 cu privire la pravastatină, simvastatină şi fluvastatină.
Italian: La dose può essere aumentata fino a 80 mg/die, secondo la risposta e la tollerabilità.
Romanian: Doza poate fi crescută la 80 mg pe zi, în funcţie de răspuns şi de tolerabilitate.
Italian: Le informazioni relative al trattamento concomitante con altri medicinali sono state incluse nella sezione 4.5.
Romanian: Informaţii privind tratamentul concomitent cu alte medicaţii au fost incluse la punctul 4.5.
Italian: - Le informazioni pediatriche attualmente esistenti negli Stati membri sono state armonizzate e incluse.
Romanian: În prezent există informaţii despre copii şi adolescenţi în statele membre, acestea fiind armonizate şi incluse.
Italian: In seguito, la dose può aumentare fino a un massimo di 80 mg/die oppure è possibile associare un sequestrante degli acidi biliari con 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.
Romanian: Ulterior, doza poate fi crescută până la maxim 80 mg pe zi sau un sechestrant de acid biliar poate fi combinat cu 40 mg atorvastatină o dată pe zi.
Italian: L'esperienza in campo pediatrico è limitata a un numero ridotto di pazienti (tra 4 e 17 anni) con grave dislipidemia, per esempio ipercolesterolemia familiare omozigote.
Romanian: Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată la un număr mic de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) cu dislipidemii severe, precum hipercolesterolemie familială homozigotă.
Italian: Questa dicitura non è stata avallata dal CHMP in quanto bassi livelli di HDL non sono accettati come marker surrogato per le malattie cardiovascolari.
Romanian: Aceasta nu a fost aprobată de CHMP datorită faptul că nivelurile scăzute de HDL-colesterol nu sunt acceptate drept marker surogat al bolii cardiovasculare.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha esaminato i dati raccolti dai 17 studi clinici conclusi controllati con placebo e inclusi nel database degli studi clinici su atorvastatina dal 24 giugno 2008, data di inizio del riesame.
Romanian: DAPP a realizat o evaluare a datelor comasate din 17 studii clinice controlate prin placebo încheiate din baza de date de studii clinice cu atorvastatină existentă la 24 iunie 2008, când a fost iniţiată evaluarea.
Italian: "Insufficienza renale Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere la sezione 4.4).
Romanian: „Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).
Italian: Le controindicazioni relative alle interazioni con altri farmaci non sono state incluse in questa sezione in quanto sono affrontate nella sezione 4.5.
Romanian: Nu au fost incluse contraindicaţii în ceea ce priveşte interacţiunile cu alte medicamente la această secţiune, deoarece sunt discutate la punctul 4.5.