FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilità solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione massima all'aclidinio e al formoterolo nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su blago smanjenje plodnosti samo pri dozama koje su značajno više od maksimalne izloženosti aklidiniju i formoterolu u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Italian: Presentazione dei risultati dello studio concordato post-autorizzazione sulla sicurezza (Post-Authorisation Safety Study, PASS) del bromuro di aclidinio allo scopo di valutare la mortalità complessiva e gli endpoint di sicurezza cardiovascolari proposti (con un endpoint supplementare relativo ad aritmia cardiaca) nei pazienti con BPCO che utilizzano aclidinio/formoterolo, secondo un protocollo concordato dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).
Croatian: Podnošenje rezultata dogovorenog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet (Post-Authorisation Safety Study, PASS) za aklidinijev bromid za procjenu ukupne smrtnosti i predloženih mjera ishoda kardiovaskularne sigurnosti (uz dodatnu mjeru ishoda, srčanu aritmiju) među bolesnicima s KOPB-om koji koriste aklidinij/formoterol, sukladno planu ispitivanja koji je usuglašen s PRACom.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che alla dose terapeutica non è attesa una interazione tra l'aclidinio o i suoi metaboliti e i farmaci substrati della P glicoproteina (P gp) o i farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da se ne očekuju interakcije aklidinija ili njegovih metabolita u terapijskoj dozi s lijekovima supstratima P-glikoproteina (P-gp) ili lijekovima koje metaboliziraju enzimi citokroma P450 (CYP450) i esteraze.
Italian: Fra questi: o corticosteroidi assunti per via orale (come il prednisolone); o diuretici (come furosemide o idroclorotiazide); o alcuni medicinali usati per trattare condizioni respiratorie (come la teofillina).
Croatian: Tu spadaju: o kortikosteroidi koji se uzimaju kroz usta (kao što je prednizolon), o diuretici (kao što su furosemid ili hidroklorotiazid), o određeni lijekovi kojima se liječe problemi s disanjem (kao što je teofilin).
Italian: Brimica Genuair ha mostrato miglioramenti rispetto al placebo nei volumi polmonari 2-3 ore dopo la dose (CFR = -0,366 L [95% CI = -0,515, -0,216; p <0,0001]; volume residuo [VR] = - 0,465 L [95% CI = -0,648, -0,281; p <0,0001] e capacità di ispirazione [CI] = 0,293 L [95% CI = 0,208; 0,378; p <0,0001]).
Croatian: Brimica Genuair pokazao je poboljšanje, u usporedbi sa placebom, u plućnim volumenima 2-3 sata nakon primjene doze (FRC=-0,366 L [95% CI=-0,515, -0,216; p<0,0001]; rezidualni volumen [RV]=-0,465 L [95% CI=-0,648, -0,281; p<0,0001] i inspiracijski kapacitet [IC]= 0,293 L [95% CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Italian: L'analisi di efficacia aggregata dei due studi di Fase III di 6 mesi ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del 29% nel tasso di esacerbazioni moderate o gravi (che richiedono un trattamento con antibiotici o corticosteroidi o sono causa di ricovero) con Brimica Genuair rispetto al placebo (tassi per paziente/anno: rispettivamente 0,29 verso 0,42; p=0,036).
Croatian: Združena analiza djelotvornosti dva 6-mjesečna ispitivanja faze III pokazala je statistički značajno smanjenje (od 29 %) stope umjerenih ili teških egzacerbacija (koje zahtijevaju liječenje antibioticima ili kortikosteroidima ili rezultiraju hospitalizacijama) s Brimica Genuairom u usporedbi s placebom (stopa po bolesniku po godini: 0,29 naspram 0,42; p=0,036).
Italian: - La dose raccomandata può essere utilizzata in pazienti anziani e in pazienti con problemi renali o epatici.
Croatian: - Preporučenu dozu mogu koristiti i stariji bolesnici te bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre.
Italian: L'inalatore viene fornito sigillato all'interno di un sacchetto protettivo di alluminio laminato contenente una bustina di gel di silice essiccante, inserito in una scatola di cartone.
Croatian: Inhalator se isporučuje u zatvorenoj zaštitnoj vrećici od višeslojnog aluminija, koja sadržava vrećicu sa sredstvom za sušenje silikagel, u kartonskoj kutiji.
Italian: b) Non premere il tasto arancione fino a quando non è pronto ad assumere una dose.
Croatian: b) Nemojte pritisnuti narančasti gumb dok ne budete spremni primijeniti dozu.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità fetale solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione massima all'aclidinio nell'uomo ed effetti avversi negli studi di riproduzione con il formoterolo a livelli molto alti di esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su fetalnu toksičnost samo pri dozama koje su značajno više od maksimalne izloženosti aklidiniju u ljudi te neželjene učinke u ispitivanjima reprodukcije s formoterolom pri vrlo visokim razinama sistemske izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Italian: Come conservare Brimica Genuair
Croatian: Kako čuvati Brimica Genuair
Italian: Brimica Genuair ha anche mostrato miglioramenti nel tempo di resistenza fisica rispetto al placebo dopo 8 settimane di trattamento (55 secondi [95% CI = 5,6; 104,8; p = 0,0292], valore basale: 456 secondi).
Croatian: Brimica Genuair također je pokazao poboljšanja u vremenu izdržanog fizičkog napora u usporedbi sa placebom nakon 8 tjedana liječenja (55 sekundi [95% CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; početna vrijednost: 456 sekundi).
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa di 400 microgrammi di aclidinio radiomarcato a soggetti sani, circa l'1% della dose viene escreto come bromuro di aclidinio immutato nell'urina.
Croatian: Nakon intravenske primjene 400 mikrograma radioobilježenog aklidinija kod zdravih ispitanika, oko 1% doze se izlučilo u urin kao nepromijenjeni aklidinijev bromid.
Italian: Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia può essere aggravata da ipossia e dal trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: U bolesnika s teškim KOPB-om, hipokalijemija može biti potencirana hipoksijom i istodobnim liječenjem (vidjeti dio 4.5).
Italian: Analogamente, in studi clinici congiunti con Duaklir Genuair / Brimica Genuair e il suo monocomponente, "edema periferico" era numericamente meno frequente nel trattamento attivo rispetto al placebo.
Croatian: Slično, u objedinjenim kliničkim ispitivanjima sa lijekovima Duaklir/Brimica Ganuair i njihovim pojedinačnim sastavnicama, „periferni edem" bio je brojčano manje učestao u skupini koja je primala djelatnu tvari u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Italian: Se ha dei dubbi su come usare Brimica Genuair, si rivolga al medico o al farmacista.
Croatian: Ako niste sigurni kako koristiti Brimica Genuair, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: L'efficacia è stata valutata mediante la misurazione della funzione polmonare, degli esiti sintomatici, dello stato di salute relativo specificamente alla patologia, la valutazione dell'uso di farmaci di soccorso e della comparsa di esacerbazioni.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena mjerenjem funkcije pluća, prema simptomatskim ishodima, zdravstvenom stanju specifičnom za bolest, uzimanju lijeka za hitno ublažavanje simptoma i pojavi egzacerbacija.
Italian: Confezioni fornite:
Croatian: Veličine pakiranja:
Italian: In seguito a inalazioni ripetute di Brimica Genuair 340/12 microgrammi, l'esposizione sistemica di aclidinio e formoterolo, come misurata da AUC, è simile nei pazienti giapponesi e caucasici.
Croatian: Nakon ponavljanih inhalacija lijeka Brimica Genuair 340/12 mikrograma, sistemska izloženost aklidiniju i formoterolu, mjereno prema AUC (površina ispod krivulje), je slična kod bolesnika Japanaca i bijelaca.
Italian: Miglioramenti nel punteggio totale del PROactive sono stati osservati nei pazienti trattati con Brimica Genuair rispetto al placebo (p
Croatian: Poboljšanja u PROactive ukupnom rezultatu opažena su u bolesnika liječenih lijekom Brimica Genuair u usporedbi sa placebom (p=0,0002).
Italian: Indicatore di dose
Croatian: Pokazivač doze
Italian: Le frequenze assegnate alle reazioni avverse sono basate sui tassi grezzi di incidenza osservati con Brimica Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi nell'analisi aggregata di studi clinici randomizzati di Fase III, controllati con placebo, della durata di almeno sei mesi, o nell'esperienza con singoli componenti.
Croatian: Učestalosti dodijeljene nuspojavama temelje se na grubim stopama incidencije zabilježenim s Brimica Genuairom u dozi od 340 mikrograma/12 mikrograma u združenoj analizi randomiziranih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja faze III u trajanju od najmanje šest mjeseci, ili na iskustvu s pojedinim sastavnicama.
Italian: Cosa contiene Brimica Genuair - I principi attivi sono aclidinio e formoterolo fumarato diidrato.
Croatian: Što Brimica Genuair sadrži - Djelatne tvari su aklidinij i formoterolfumarat dihidrat.
Italian: La via metabolica principale coinvolge un meccanismo di glucuronazione diretta, un'altra via metabolica è quella della O-demetilazione seguita dalla glucuronoconiugazione.
Croatian: značajni put uključuje izravnu glukuronidaciju, s O-demetilacijom koju slijedi konjugacija u glukoronid koja je daljnji metabolički put.
Italian: Nello studio ACLIFORM-COPD, è stata osservata solo una piccola riduzione nel punteggio totale SGRQ rispetto al placebo a causa di una risposta maggiore al placebo non attesa (p=0,598) e le percentuali di pazienti che hanno ottenuto miglioramenti clinicamente significativi dal basale sono state 55,3% con Brimica Genuair e 53,2% con placebo (p=0,669).
Croatian: U ispitivanju AKLIFORM-COPD primijećeno je samo malo smanjenje u SGRQ ukupnom rezultatu u usporedbi s placebom, zbog neočekivano velikog odgovora na placebo (p=0,598), a postotak bolesnika koji su postigli klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti bio 55,3% s Brimica Genuairom i 53,2% s placebom (p=0,669).
Italian: La bocca secca, osservata con medicinali come Brimica Genuair, a lungo termine può essere associata a carie dentali, pertanto, è importante fare attenzione all'igiene orale.
Croatian: Nakon dugotrajnog uzimanja lijeka, suha usta mogu biti povezana sa zubnim karijesom stoga je važno voditi računa o higijeni usta.
Italian: Dopo 4 settimane di trattamento, Brimica Genuair ha migliorato il numero di passi al giorno rispetto al placebo (731 passi al giorno; 95% CI = 279; 1181; p = 0,0016) e ha ridotto la percentuale di pazienti inattivi (<6000 passi al giorno) [40,8% rispetto al 54,5%; p <0,0001].
Croatian: Nakon 4 tjedna liječenja, Brimica Genuair povećao je broj koraka po danu u usporedbi sa placebom (731 korak/dan; 95% CI=279, 1181; p=0,0016) i smanjio postotak neaktivnih bolesnika (<6000 koraka po danu) [40,8% u usporedbi sa 54,5%; p<0.0001].
Italian: Polvere bianca o quasi bianca contenuta in un inalatore di colore bianco con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione di colore arancione.
Croatian: Bijeli ili gotovo bijeli prašak u bijelom inhalatoru s ugrađenim pokazivačem doze i narančastim gumbom za doziranje.
Italian: Non comuni - Battito cardiaco accelerato (tachicardia) - Dolore al petto o sensazione di oppressione toracica (angina pectoris) - Visione offuscata - Alterazioni del suono della voce (disfonia) - Difficoltà a urinare o sensazione che la vescica non sia completamente svuotata (ritenzione urinaria) - Alterazione del tracciato cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT) che potrebbero portare ad alterazione del ritmo cardiaco - Alterazione del gusto (disgeusia) - Irritazione alla gola - Infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) - Aumento della pressione sanguigna - Agitazione - Eruzione cutanea - Prurito cutaneo
Croatian: Manje često - Ubrzani otkucaji srca (tahikardija) - Bol u prsnom košu ili stezanje u prsnom košu (angina pektoris) - Zamagljen vid - Promjene u zvuku glasa (disfonija) - Poteškoće s mokrenjem ili osjećaj da se mjehur nije potpuno ispraznio (urinarna retencija) - Abnormalni nalaz srca (produljenje QT intervala) koji može dovesti do abnormalnog srčanog ritma - Promijenjen osjet okusa (disgeuzija)
Italian: a) Prima del primo utilizzo, aprire il sacchetto sigillato ed estrarre l'inalatore.
Croatian: a) Prije prve uporabe otvorite zatvorenu vrećicu i izvadite inhalator.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Brimica Genuair è stato condotto su pazienti con BPCO da moderata a grave.
Croatian: Program kliničkog razvoja Brimica Genuaira proveo se na bolesnicima s umjerenim ili teškim KOPB-om.
Italian: Gli effetti di aclidinio negli studi preclinici in relazione alla tossicità riproduttiva (effetti fetotossici) e alla fertilità (lievi diminuzioni del tasso di concepimento, numero di corpi lutei e perdite pre- e post-impianto) sono stati osservati soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci aklidinija s obzirom na reproduktivnu toksičnost (fetotoksični učinci) i plodnost (blago smanjenje stope začeća, broja žutih tijela, te pred- i postimplantacijskih gubitaka) samo pri izloženostima koje su bile znatno veće od maksimalnih izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Italian: In seguito a inalazione di 200 microgrammi e 400 microgrammi di aclidinio da parte di soggetti sani o di pazienti con BPCO, l'escrezione urinaria di aclidinio immutato è stata molto bassa, pari a circa lo 0,1% della dose somministrata, indicando che la clearance renale svolge un ruolo trascurabile nella clearance totale dell'aclidinio dal plasma.
Croatian: Nakon inhalacije aklidinija od 200 mikrograma, odnosno 400 mikrograma u zdravih ispitanika ili bolesnika KOPB-om, izlučivanje nepromijenjenog aklidinija urinom bilo je vrlo nisko, tj. oko 0,1% primijenjene doze, ukazujući da bubrežni klirens ima malu ulogu u ukupnom klirensu aklidinija iz plazme.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco allo stato stazionario di aclidinio e formoterolo osservate in pazienti con BPCO trattati con Brimica Genuair due volte al giorno per 5 giorni sono state raggiunte entro 5 minuti dopo l'inalazione ed erano rispettivamente pari a 128 pg/ml e 17 pg/ml.
Croatian: Najveće koncentracije aklidinija i formoterola u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže primijećene u bolesnika koji imaju KOPB i primali su Brimica Genuair dvaput dnevno tijekom 5 dana dosegnute su unutar 5 minuta nakon inhalacije i iznosile su 128 pg/ml odnosno 17 pg/ml.
Italian: Dopo l'inalazione di una singola dose di Brimica Genuair 340/12 microgrammi, aclidinio e formoterolo sono stati rapidamente assorbiti nel plasma, raggiungendo le concentrazioni plasmatiche di picco entro 5 minuti dall'inalazione in soggetti sani ed entro 24 minuti dall'inalazione in pazienti con BPCO.
Croatian: Nakon inhalacije jednokratne doze Brimica Genuaira od 340/12 mikrograma, aklidinij i formoterol su se brzo apsorbirali u plazmu, dosegnuli najveće koncentracije u plazmi unutar 5 minuta od inhalacije u zdravih ispitanika te unutar 24 minute od inhalacije u bolesnika koji imaju KOPB.
Italian: Il numero di passi al giorno nel gruppo di trattamento con Brimica Genuair è stato mantenuto con conseguente effetto del trattamento rispetto al placebo di 510 passi al giorno (p=0,1588) e una riduzione rispetto al placebo nella percentuale di pazienti inattivi (<6000 passi al giorno) (41,5% rispetto a 50,4%; p=0,1134).
Croatian: Broj koraka po danu u skupini liječenoj lijekom Brimica Genuair održan je rezultirajući učinkom liječenja u usporedbi sa placebom od 510 koraka po danu (p=0,1588) i u smanjenju postotka neaktivnih bolesnika (<6000 koraka po danu) u usporedbi sa placebom (41,5% u usporedbi sa 50,4%; p=0.1134).
Italian: La deposizione polmonare totale di aclidinio inalato attraverso Genuair è pari in media a circa il 30% della dose predeterminata.
Croatian: Ukupno nakupljanje aklidinija u plućima, inhaliranog putem Genuaira, bilo je prosječno oko 30% odmjerne doze.
Italian: La maggior parte di una dose di formoterolo viene trasformata dal metabolismo epatico seguito dall'eliminazione renale.
Croatian: Najveći dio doze formoterola metabolizira se u jetri, nakon čega slijedi bubrežna eliminacija.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - Debolezza o contrazioni muscolari e/o alterazione del ritmo cardiaco, dal momento che potrebbero essere segni di una riduzione della quantità di potassio nel sangue - Stanchezza, aumento della sete e/o necessità di urinare più di frequente del solito, dal momento che potrebbero essere segni di un aumento della quantità di zuccheri nel sangue - Palpitazioni, dal momento che potrebbero essere un segno di battito cardiaco insolitamente accelerato o di alterazione del ritmo cardiaco
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - Slabost u mišićima, trzanje mišića i/ili abnormalni srčani ritam, jer bi to mogli biti znakovi smanjenja količine kalija u krvi - Umor, povećana žeđ i/ili češća potreba za mokrenjem nego što je uobičajeno, jer bi to mogli biti znakovi povećane količine šećera u krvi.
Italian: Il FEV1 ad 1 ora post-dose e il FEV1pre-dose (rispetto ad aclidinio 400 microgrammi e formoterolo 12 microgrammi, rispettivamente) sono stati definiti come endpoint co-primari in entrambi gli studi pilota di Fase III della durata di 6 mesi per determinare, rispettivamente, il contributo all'effetto broncodilatatorio di formoterolo e aclidinio in Brimica Genuair.
Croatian: FEV1 1 sat nakon doze i najniži FEV1 (u usporedbi s aklidinijem u dozi od 400 mikrograma odnosno formoterolom u dozi od 12 mikrograma) definirani su kao koprimarne mjere ishoda u oba 6-mjesečna pivotalna ispitivanja faze III kako bi se dokazali bronhodilatacijski doprinosi formoterola odnosno aklidinija u Brimica Genuairu.
Italian: Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti con un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti, QTc (metodo di Bazett) al di sopra di 470 msec, o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla "New York Heart Association", perciò Brimica Genuair deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Croatian: Brimica Genuair treba koristiti oprezno kod bolesnika s infarktom miokarda u prethodnih 6 mjeseci, nestabilnom anginom, novodijagnosticiranom aritmijom u prethodna 3 mjeseca, QTc-om (Bazzettova formula) iznad 470 msek ili hospitalizacijom u prethodnih 12 mjeseci zbog zatajenja srca klase III i IV, prema „New York Heart Association" (NYHA) klasifikaciji.
Italian: Motivi per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: Agitazione
Croatian: Agitacija
Italian: Nell'analisi aggregata di questi due studi, Brimica Genuair ha determinato maggiori miglioramenti nel punteggio totale SGRQ rispetto a formoterolo (-1,7 unità; p=0,018) o ad aclidinio (-0,79 unità, p=0,273).
Croatian: U združenoj analizi ovih dvaju ispitivanja, Brimica Genuair je pokazao veća poboljšanja u SGRQ ukupnom rezultatu u usporedbi s formoterolom (-1,7 jedinica; p=0,018) ili aklidinijem (-0,79 jedinica, p=0,273).
Italian: Inoltre, su www.genuair.com e attraverso il codice riportato di seguito, è disponibile una video-dimostrazione su come usare l'inalatore Genuair.
Croatian: Video demonstracija o načinu uporabe Genuair inhalatora dostupna je na www.genuair.com i putem donjeg QR kôda.
Italian: L'idrolisi si verifica sia per via chimica (non enzimatica) che enzimatica da parte delle esterasi; la principale esterasi umana coinvolta nell'idrolisi è la butirilcolinesterasi.
Croatian: Do hidrolize dolazi i kemijskim (neenzimskim) putem i enzimskim putem s esterazama, pri čemu je butirilkolinesteraza glavna humana esteraza uključena u hidrolizu.
Italian: Tuttavia, con altre terapie inalatorie è stato osservato broncospasmo paradosso.
Croatian: Međutim, paradoksalni bronhospazam je primijećen u drugim inhalacijskim terapijama.
Italian: Assicurarsi di aver rilasciato il tasto in modo che l'inalatore possa funzionare correttamente.
Croatian: Obavezno otpustite gumb da bi inhalator mogao pravilno raditi.
Italian: Viene fornito sigillato all'interno di un sacchetto protettivo di alluminio laminato contenente una bustina di essiccante.
Croatian: Isporučuje se u zatvorenoj zaštitnoj aluminijskoj vrećici koja sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje.
Italian: Tenere l'inalatore Genuair protetto all'interno del sacchetto sigillato fino all'inizio del periodo di somministrazione.
Croatian: Genuair inhalator čuvati zaštićen u zatvorenoj vrećici do početka primjene lijeka.
Italian: Dopo 4 settimane di trattamento Brimica Genuair ha implicato un miglioramento rispetto al placebo nella variazione rispetto al basale nella pre-dose del mattino (a valle) della CFR, l'endpoint primario, ma la differenza non è stata statisticamente significativa (-0,125 L; 95% CI=(-0,.259; 0,010); p=0,069*).
Croatian: Nakon 4 tjedna liječenja, lijek Brimica Genuair pokazao je naznake poboljšanja u usporedbi sa placebom u promjeni vrijednosti jutarnjeg FRC-a prije primjene doze (najnižeg) u odnosu na početnu vrijednost, što predstavlja primarnu mjeru ishoda, no razlika nije bila statistički značajna (-0,125 L; 95% CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
Italian: L'inalatore Genuair è un dispositivo bianco, con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione arancione.
Croatian: Genuair inhalator je bijela naprava s ugrađenim pokazivačem doze i narančastim gumbom za doziranje.
Italian: Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za starije bolesnike (vidjeti dio 5.2).
Italian: Che cos'è Brimica Genuair
Croatian: Što je Brimica Genuair
Italian: L'inalatore Genuair rilascia i principi attivi direttamente nei polmoni quando Lei inspira.
Croatian: Genuair inhalator prilikom udisaja dostavlja djelatne tvari izravno u Vaša pluća.
Italian: Brimica Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi polvere per inalazione
Croatian: Brimica Genuair 340 mikrograma/12 mikrograma, prašak inhalata
Italian: L'analisi aggregata dei due studi ha mostrato che Brimica Genuair è associato a maggiori miglioramenti statisticamente significativi nel punteggio focale TDI rispetto ad aclidinio (0,4 unità, p=0,016) o a formoterolo (0,5 unità, p=0,009).
Croatian: Združena analiza ovih dvaju ispitivanja pokazala je da je Brimica Genuair povezan sa statistički značajno većim poboljšanjem u ukupnom rezultatu TDI u usporedbi s aklidinijem (0,4 jedinice, p=0,016) ili formoterolom (0,5 jedinica, p=0,009).
Italian: - Presenta tensione al torace, la tosse, il respiro affannoso o l'affanno subito dopo aver usato il medicinale.
Croatian: - Ako Vam se pojavi iznenadno stezanje u prsima, kašalj, piskanje ili nedostatak zraka neposredno nakon uzimanja lijeka.
Italian: La percentuale di pazienti nello studio AUGMENT che ha ottenuto un miglioramento clinicamente significativo dal basale nel punteggio totale SGRQ (definito come una riduzione di almeno 4 unità) è stata superiore con Brimica Genuair rispetto al placebo (rispettivamente, 58,2% verso 38,7%; p<0,001).
Croatian: Postotak bolesnika u ispitivanju AUGMENT koji su postigli klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u SGRQ ukupnom rezultatu (definirano kao smanjenje od najmanje 4 jedinice) bio je veći s Brimica Genuairom nego s placebom (58,2% u usporedbi s 38,7%; p<0,001).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Brimica Genuair sono state nasofaringite (7,9%) e cefalea (6,8%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka Brimica Genuair bile su nazofaringitis (7,9%) i glavobolja
Italian: тел.
Croatian: Ctra.