FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not take Feraccru if you are taking dimercaprol (a medicine used to remove toxic metals from the blood), chloramphenicol (used to treat bacterial infections), or methyldopa (used to treat high blood pressure).
Italian: Non deve assumere Feraccru se sta assumendo dimercaprolo (un medicinale usato per rimuovere metalli tossici dal sangue), cloramfenicolo (usato per trattare le infezioni batteriche) o metildopa (usata per trattare la pressione sanguigna elevata).
English: A possible potential genotoxic potential for maltol could not be fully ruled out.
Italian: Non è stato possibile escludere completamente un possibile potenziale genotossico del maltolo.
English: Low iron causes anaemia (too few red blood cells).
Italian: Un ridotto contenuto di ferro causa anemia (quantità insufficiente di globuli rossi).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Feraccru in one or more subsets of the paediatric population in iron deficient anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Feraccru in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'anemia sideropenica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: These medicinal products should be given at least 2 hours apart from Feraccru.
Italian: Questi medicinali devono essere somministrati ad almeno 2 ore di distanza dall'assunzione di Feraccru.
English: It is not known if medical products that inhibit UGT enzymes have the potential to increase maltol concentration (see section 4.5).
Italian: Non è noto se i medicinali che inibiscono gli enzimi UGT abbiano il potenziale di aumentare la concentrazione di maltolo (vedere paragrafo 4.5).
English: Patients were enrolled in one combined randomised, placebo-controlled clinical study (AEGIS 1/2).
Italian: I pazienti sono stati arruolati in uno studio clinico combinato randomizzato controllato con placebo (AEGIS 1/2).
English: Poor tissue perfusion may lead to renal failure.
Italian: La scarsa perfusione tissutale può causare insufficienza renale.
English: There are no data from the use of Feraccru in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di Feraccru in donne in gravidanza non esistono.
English: Abdominal pain (including upper abdomen) Flatulence
Italian: Dolore addominale (incluso l'addome superiore) Flatulenza
English: Reported severe adverse reactions were abdominal pain [4%], constipation [0.9%] and diarrhoea [0.9%].
Italian: Le reazioni avverse severe segnalate sono state dolore addominale [4%], stipsi [0,9%] e diarrea [0,9%].
English: Rarely, gastric scarring causing stricture or pyloric stenosis (alone or in combination) may lead to partial or complete bowel obstruction 2-5 weeks after ingestion.
Italian: Raramente la cicatrizzazione dell'intestino che causa restringimento o stenosi pilorica (da sola o in combinazione) può portare all'ostruzione parziale o completa dell'intestino da 2 a 5 settimane dopo l'ingestione.
English: The complex is designed to provide, in a controlled way, utilisable iron for uptake across the intestinal wall and transfer to the iron transport and storage proteins in the body (transferrin and ferritin, respectively).
Italian: Il complesso è concepito per fornire, in modo controllato, ferro utilizzabile per l'assorbimento attraverso la parete intestinale e il passaggio nelle proteine di trasporto e di deposito del ferro nell'organismo (rispettivamente transferrina e ferritina).
English: What Feraccru is and what it is used for
Italian: Che cos'è Feraccru e a cosa serve
English: The pharmacokinetic profiles of maltol/maltol glucuronide and iron parameters were independent of one another.
Italian: I profili farmacocinetici di maltolo/glucuronide di maltolo e i parametri relativi al ferro sono risultati indipendenti l'uno dall'altro.
English: 69 % of the patients with UC had a SCCAI score ≤2 and 31 % a SCCAI score of 3.
Italian: Il 69% dei pazienti con CU presentava un punteggio SCCAI ≤2 e il 31% un punteggio SCCAI pari a 3.
English: Administration of iron preparations with such compounds should be separated by at least 2 hours.
Italian: La somministrazione di preparati a base di ferro e di tali composti deve avvenire a distanza di almeno 2 ore.
English: The PRAC concluded that the product information of products containing ferric maltol should be amended accordingly.
Italian: Il PRAC è giunto quindi alla conclusione che le informazioni sul prodotto di prodotti contenenti maltolo ferrico debbano essere aggiornate di conseguenza.
English: Feraccru is indicated in adults for the treatment of iron deficiency.
Italian: Feraccru è indicato negli adulti per il trattamento della carenza di ferro.
English: In mild cases early features improve but in more serious cases there may be evidence of hypoperfusion (cool peripheries and hypotension), metabolic acidosis and systemic toxicity.
Italian: Nei casi lievi i sintomi precoci migliorano, ma in quelli più gravi si possono riscontrare evidenze di ipoperfusione (estremità fredde e ipotensione), acidosi metabolica e tossicità sistemica.
English: 83 % of the patients with CD had a CDAI-score <150 and 17 % a CDAI-score >150-220.
Italian: L'83% dei pazienti con MC presentava un punteggio CDAI <150 e il 17% un punteggio CDAI >150-220.
English: The complex dissociates on uptake from the gastro-intestinal tract and the complex itself does not enter the systemic circulation.
Italian: Il complesso si dissocia durante l'assorbimento da parte del tratto gastrointestinale e non entra nella circolazione sistemica.
English: At doses of 500 mg/kg/day testicular degeneration and toxic signs indicative of iron chelation were recorded.
Italian: Alla dose di 500 mg/kg/die sono stati riportati degenerazione testicolare e segni tossici indicativi di chelazione del ferro.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/15/1075/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1075/001
English: Based on an in vitro study maltol is glucuronised through UGT1A6 (see section 5.2).
Italian: Sulla base di uno studio in vitro, il maltolo è glucuronizzato tramite l'UGT1A6 (vedere paragrafo 5.2).
English: Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies to date.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici condotti finora CLASSIFICAZIONE PER
English: These effects were not observable in a second study in dogs receiving up to 300 mg/kg/day.
Italian: Questi effetti non sono stati osservati in un secondo studio in cani che avevano ricevuto fino a 300 mg/kg/die.
English: Symptoms of iron overdose
Italian: Sintomi del sovradosaggio di ferro
English: Before starting treatment, your doctor will use a blood test to make sure that your anaemia is not severe or caused by anything other than iron deficiency (low iron stores).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico si servirà di un esame del sangue per verificare che l'anemia non sia grave o causata da qualcosa di diverso dalla carenza di ferro (riserve di ferro ridotte).
English: • Some medicines used to treat Parkinson's disease (entacapone, levodopa) and thyroid problems
Italian: • Alcuni medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson (entacapone, levodopa) e i problemi alla tiroide (levotiroxina).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: thirst, stiff joints, pain in fingers/toes, headache, acne, skin redness, vomiting and increase in bacteria in the small intestine.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono: sete, rigidità delle articolazioni, dolore alle dita/alle dita dei piedi, mal di testa, acne, rossore della pelle, vomito e aumento dei batteri nell'intestino tenue.
English: • Brilliant Blue (E133)
Italian: • Blu brillante (E133)
English: Too much iron is dangerous in young children and can be life-threatening.
Italian: Una quantità eccessiva di ferro è pericolosa nei bambini piccoli e può mettere in pericolo la vita.
English: Feraccru should not be used in patients with inflammatory bowel disease (IBD) flare or in IBDpatients with haemoglobin (Hb) <9.5 g/dl.
Italian: Feraccru non deve essere usato nei pazienti con riacutizzazione della malattia infiammatoria intestinale (IBD) o in pazienti affetti da IBD con emoglobina (Hb) <9,5 g/dl.
English: The treatment should be continued as long as necessary to replenish the body iron stores according to blood tests.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito per il periodo necessario al ripristino delle riserve di ferro nell'organismo, sulla base dei risultati delle analisi del sangue.
English: Medicinal products that may impact absorption and distribution of iron from Feraccru Absorption of oral iron may be reduced by calcium and magnesium salts (such as magnesium trisilicate).
Italian: Medicinali che possono influire sull'assorbimento e la distribuzione del ferro contenuto in Feraccru L'assorbimento del ferro per via orale può essere ridotto dall'assunzione di sali di calcio e di magnesio (ad esempio trisilicato di magnesio).
English: Impact of Feraccru on absorption of other medicinal products Oral iron is known to reduce the absorption of penicillamine, bisphosphonates, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine) moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin and ofloxacin.
Italian: Impatto di Feraccru sull'assorbimento di altri medicinali È noto che il ferro per via orale riduce l'assorbimento di penicillamina, bifosfonati, ciprofloxacina, entacapone, levodopa, levofloxacina, levotiroxina (tiroxina), moxifloxacina, micofenolato, norfloxacina e ofloxacina.
English: Haemodialysis does not remove iron effectively but should be considered on a supportive basis for acute renal failure as this will facilitate removal of the irondesferroxamine complex.
Italian: L'emodialisi non elimina il ferro in modo efficace, ma deve essere presa in considerazione come misura di supporto per l'insufficienza renale acuta, in quanto agevola l'eliminazione del complesso ferro-deferoxamina.
English: • Titanium dioxide (E171)
Italian: • Titanio diossido (E171)
English: The difference between the change from baseline for Feraccru compared to placebo at week 12 was 2.25 g/dL (p<0.0001).
Italian: La differenza tra Ferracru e il placebo in termini di variazione dal basale alla settimana 12 era di 2,25 g/dL (p<0,0001).
English: Feraccru capsules should be taken whole on an empty stomach (with half a glass of water), as the absorption of iron is reduced when Feraccru is taken with food (see section 4.5).
Italian: Le capsule di Feraccru devono essere ingerite intere a stomaco vuoto (con mezzo bicchiere d'acqua), poiché l'assunzione del medicinale con il cibo riduce l'assorbimento del ferro (vedere paragrafo 4.5).
English: Feraccru contains iron in a stable ferric state as a complex with a trimaltol ligand.
Italian: Feraccru contiene ferro allo stato ferrico stabile, sotto forma di complesso con un ligando di trimaltolo.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during pregnancy.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'impiego di Feraccru durante la gravidanza.
English: Maltol was transiently measured in plasma with a AUC0-t between 0.022 and 0.205 h.µg/mL across all dosing regimens and both study days.
Italian: Il maltolo è stato provvisoriamente misurato nel plasma con un'AUC0-t tra 0,022 e 0,205 h.µg/mL tra tutti i regimi di dosaggio e in entrambe le giornate di studio.
English: The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Italian: È apparso che il maltolo è stato rapidamente metabolizzato a glucuronide di maltolo (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
English: Special care should be taken if other dietary and/or iron salt supplementation are used concurrently.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione in caso di assunzione concomitante di altri integratori alimentari e/o di sali di ferro.
English: Subjects were randomised to receive either 30 mg Feraccru twice daily or a matched placebo control for 12 weeks.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati per ricevere 30 mg di Feraccru due volte al giorno o un placebo corrispondente come controllo per 12 settimane.
English: On the basis of the scientific conclusions for ferric maltol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ferric maltol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su maltolo ferrico, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente/dei medicinali contenenti maltolo ferrico sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: No clinical data on the need to adjust the dosage in patients with impaired hepatic or renal function are available (see section 4.4).
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla necessità di aggiustare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
English: Non-clinical studies revealed no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and local tolerance studies conducted with ferric maltol.
Italian: Studi preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute e di tolleranza locale condotti con maltolo ferrico.
English: • Bisphosphonates (used to treat bone diseases).
Italian: • Bifosfonati (usati per trattare le malattie delle ossa).
English: The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal symptoms (abdominal pain [8%], flatulence [4%], constipation [4%], abdominal discomfort [2%]/distension [2%] and diarrhoea [3%]) and these were mainly mild to moderate in severity.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state di natura gastrointestinale (dolore addominale [8%], flatulenza [4%], stipsi [4%], fastidio [2%]/distensione addominale [2%] e diarrea [3%]) e principalmente di severità da lieve a moderata.
English: Total serum iron concentrations and TSAT values were generally higher with increasing Feraccru doses.
Italian: Le concentrazioni totali di ferro nel siero e i valori di TSAT sono risultati generalmente più elevati con l'aumento delle dosi di Feraccru.
English: Feraccru is used in adults to treat low iron stores in your body.
Italian: Feraccru è utilizzato negli adulti per trattare riserve ridotte di ferro nell'organismo.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
English: What Feraccru looks like and contents of the pack Feraccru is a red hard capsule containing a reddish-brown powder.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Feraccru e contenuto della confezione Feraccru è una capsula rigida di colore rosso contenente una polvere bruno-rossastra.
English: The safety and efficacy of Feraccru for the treatment of iron deficiency anaemia was studied in 128 patients (age range 18-76 years; 45 males and 83 females) with inactive to mildly active IBD (58 patients with Ulcerative Colitis [UC] and 70 patients with Crohn's disease [CD]) and baseline Hb concentrations between 9.5 g/dL and 12 / 13 g/dL for females / males.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Feraccru per il trattamento dell'anemia sideropenica sono state studiate in 128 pazienti (fascia di età 18-76 anni; 45 uomini e 83 donne) con IBD da inattiva a lievemente attiva (58 pazienti con colite ulcerosa [CU] e 70 pazienti con malattia di Crohn [MC]), e concentrazioni rispetto al basale di Hb tra 9,5 g/dL e 12 / 13 g/dL per donne/uomini.
English: Following completion of the 12-week placebo-controlled phase of the studies, all subjects were switched to Feraccru 30 mg twice daily open-label treatment for a further 52 weeks.
Italian: Una volta terminata la fase controllata con placebo di 12 settimane degli studi, tutti i soggetti hanno intrapreso il trattamento in aperto con Feraccru 30 mg due volte al giorno per altre 52 settimane.
English: • Haemochromatosis and other iron overload syndromes.
Italian: • Emocromatosi e altre sindromi da sovraccarico di ferro.
English: Iron overdosage is dangerous and can be life-threatening in young children, requiring immediate attention.
Italian: Il sovradosaggio di ferro è pericoloso, può mettere in pericolo la vita nei bambini piccoli e richiede un intervento immediato.
English: In serious cases there can be recurrence of vomiting and gastrointestinal bleeding, 12 hours after ingestion.
Italian: Nei casi gravi, 12 ore dopo l'assunzione possono ripresentarsi vomito e sanguinamento gastrointestinale.
English: Maximum total iron serum concentrations were measured 1-2 hours after administration.
Italian: Le concentrazioni totali massime di ferro nel siero sono state misurate 1-2 ore dopo la somministrazione.
English: However, no carcinogenic effects were recorded in studies conducted in mice and rats receiving up to 400 mg/kg/day maltol.
Italian: Tuttavia, non sono stati riportati effetti cancerogeni in studi condotti in topi e ratti che avevano ricevuto fino a 400 mg/kg/die di maltolo.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 25C.
English: There are no data on the effect of ferric maltol on human fertility.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'effetto del maltolo ferrico sulla fertilità umana.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Feraccru 30 mg capsule rigide
English: Ferric maltol is not systemically available.
Italian: Il maltolo ferrico non è disponibile a livello sistemico.
English: • Penicillamine (used to bind metals).
Italian: • Penicillamina (usata per legare i metalli).
English: The pharmacokinetic properties of Feraccru were also investigated at steady state in 15 subjects who were already participating in the AEGIS1/2 study described above and who had been in the open-label treatment phase for at least 7 days (Feraccru 30 mg twice daily).
Italian: Sono state analizzate anche le proprietà farmacocinetiche di Feraccru allo stato stazionario in 15 soggetti che stavano già partecipando allo studio AEGIS 1/2 descritto in precedenza e che si trovavano nella fase di trattamento in aperto da almeno 7 giorni (Feraccru 30 mg due volte al giorno).
English: Tabulated list of adverse reactions Table 1 presents all adverse reactions occurring during clinical studies to date with Feraccru.
Italian: La tabella 1 presenta tutte le reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici condotti finora con Feraccru.
English: Proportion of subjects that achieved normalised Hb at Week
Italian: Percentuale di soggetti che ha raggiunto la normalizzazio ne dell'Hb alla settimana
English: Shock can result from hypovolaemia or direct cardiotoxicity.
Italian: Ipovolemia o cardiotossicità diretta possono causare shock.
English: Exposure to maltol glucuronide increased dose proportionally over the Feraccru 30 to 90 mg twice daily dosing range and there was no significant accumulation of either after 7 days treatment with Feraccru.
Italian: L'esposizione al glucuronide di maltolo è aumentata in maniera proporzionale alla dose nell'arco dell'intervallo di dosaggio di Feraccru da 30 a 90 mg due volte al giorno e non è stato rilevato alcun accumulo significativo di entrambi dopo un trattamento di 7 giorni con Feraccru.
English: • Allura Red AC (E129) (see section 2)
Italian: • Rosso allura AC (E129) (vedere paragrafo 2)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
English: Maltol was again transiently measured in plasma with a half-life of 0.7 hours, with a Cmax of 67.3 + 28.3 ng/mL.
Italian: Il maltolo è stato ancora misurato provvisoriamente nel plasma con un'emivita di 0,7 ore, con un Cmax di 67,3 + 28,3 ng/mL.
English: The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (AUC0-t between 9.83 and 30.9 h.µg/mL across all dosage regimens).
Italian: È apparso che il maltolo è stato rapidamente metabolizzato a glucuronide di maltolo (AUC0-t tra 9,83 e 30,9 h.µg/mL in tutti i regimi posologici).
English: Paediatric Studies
Italian: Studi pediatrici
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1075/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1075/001
English: Administration of iron preparations and tetracyclines should be separated by 2 to 3 hours.
Italian: La somministrazione di tetracicline e preparati a base di ferro deve avvenire a distanza di 2-3 ore.
English: What you need to know before you take Feraccru
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Feraccru
English: Abdominal discomfort/ distension
Italian: Fastidio/distensione addominale Diarrea
English: Non-clinical studies have shown that maltol is metabolised through UGT1A6 and by sulphation.
Italian: Gli studi preclinici hanno dimostrato che il maltolo viene metabolizzato tramite l'UGT1A6 e per solfatazione.
English: HDPE bottles with a child-proof polypropylene push-lock.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a pressione in polipropilene a prova di bambino.
English: Concomitant use of chloramphenicol with iron should be avoided as chloramphenicol delays plasma iron clearance, incorporation of iron into red blood cells and interferes with erythropoiesis.
Italian: L'uso concomitante di cloramfenicolo e ferro deve essere evitato, in quanto il cloramfenicolo ritarda la clearance plasmatica del ferro, la sua incorporazione nei globuli rossi e interferisce con l'eritropoiesi.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during breast-feeding.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'impiego di Feraccru durante l'allattamento con latte materno.
English: Taking too much Feraccru can make the person feel sick or be sick and cause bellyache and diarrhoea.
Italian: Se prende una quantità eccessiva di Feraccru potrebbe sentirsi male, vomitare, avere mal di pancia e diarrea.
English: An increase of ≥2 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 62 % and 51 % of the ulcerative colitis and Crohn's Disease subgroups, respectively.
Italian: Un aumento della variazione di Hb ≥2 g/dL alla settimana 12 è stato raggiunto rispettivamente nel 62% e nel 51% dei sottogruppi di pazienti affetti da colite ulcerosa e da malattia di Crohn.
English: No effect is expected from an oral iron product.
Italian: Non è atteso alcun effetto da un medicinale contenente ferro da assumere per via orale.
English: Store below 25°C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25C.
English: Iron deficiency or iron deficiency anaemia (IDA) diagnosis should be made based on blood tests; it is important to investigate the cause of the iron deficiency and to exclude underlying causes of anaemia other than iron deficiency.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, la diagnosi di carenza di ferro o di anemia sideropenica (IDA) deve essere confermata sulla base dei risultati delle analisi del sangue; è importante approfondire la causa della carenza di ferro ed escludere che l'anemia non abbia cause preesistenti diverse dalla carenza di ferro.
English: • Lactose monohydrate (see section 2)
Italian: • Lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2)
English: • Flatulence (wind)
Italian: • Flatulenza (aria intestinale)