FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In europäischen Isolaten, die zwischen 1990 und 2012 gesammelt wurden, reichte die minimale Hemmkonzentration (MHK) von ≤ 0,016 µg/ml bis > 16 µg/ml, mit einer MHK50 von ≤ 0,063 µg/ml bis 4 µg/ml und einer MHK90 von ≤ 0,016 µg/ml bis >16 µg/ml.
Greek: Σε ευρωπαϊκά απομονωθέντα στελέχη που συλλέχθηκαν μεταξύ 1990 και 2012 η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) κυμάνθηκε από ≤0,016 µg/ml έως >16 µg/ml, με τιμή MIC50 της τάξης των ≤0,063 µg/ml έως 4 µg/ml και τιμή MIC90 της τάξης των ≤0,016 µg/ml έως >16 µg/ml.
German: Es wurden dosisbedingte Senkungen der Mortalität, des durchschnittlichen Läsionsbereichs in der Lunge und der Re-Isolation von A. pleuropneumoniae, jedoch keine vollständige klinische Heilung bei niedrigeren Dosen (20 mg) festgestellt.
Greek: Σε χαμηλότερες δόσεις (20 mg), παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες ελαττώσεις στη θνησιμότητα, στη μέση έκταση των πνευμονικών βλαβών και στην εκ νέου απομόνωση του A. Pleuropneumoniae,, αλλά δεν παρατηρήθηκε πλήρης κλινική ίαση.
German: Hühner, Puten Oral
Greek: Χοίροι, όρνιθες
German: In diesen Studien lagen die MHK bei ≤ 0,008-64 µg/ml, mit MHK50 von ≤ 0,062 µg/ml bis 0,125 µg/ml und MHK90 von 0,25 µg/ml bis 8 µg/ml.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι τιμές MIC κυμάνθηκαν από ≤0,008-64 µg/ml, με τιμές MIC50 της τάξης των ≤0,062 µg/ml έως και 0,125 µg/ml και τιμές MIC90 της τάξης των 0,25 µg/ml έως και 8 µg/ml.
German: In den Feldstudien wurde Tiamulin in Eingaberaten von 125 bis 250 ppm und geschätzten Dosen von 13,3 bis 32,5 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht über drei Tage verabreicht.
Greek: Στις επιτόπιες δοκιμές η τιαμουλίνη χορηγήθηκε σε ποσοστά ενσωμάτωσης 125 - 250 ppm και σε εκτιμώμενες δόσεις από 13,3 - 32,5 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους για τρεις ημέρες.
German: Tiamulin verteilt sich weit im Körper und konzentriert sich in der Leber und der Niere sowie in der Lunge (30fache Serumkonzentration).
Greek: Η τιαμουλίνη κατανέμεται ευρέως στο σώμα και έχει αποδειχθεί ότι συγκεντρώνεται στο ήπαρ και στους νεφρούς (σημεία απέκκρισης) και στους πνεύμονες (30 φορές το επίπεδο στον ορό).
German: Wartezeiten
Greek: Χρόνοι αναμονής
German: McOrist, S. and Gebhart, C.J. (1995) In vitro testing of antimicrobial agents for Proliferative Enteropathy (ileitis).
Greek: (1995) In vitro testing of antimicrobial agents for Proliferative Enteropathy (ileitis).
German: Zieltierart Schweine, Anwendungsgebiete und Dosierung
Greek: Είδος προορισμού χοίροι, ενδείξεις και δοσολογία
German: Sie liegen beim Zweifachen der MHK bei Brachyspira hyodysenteriae und Actinobacillus pleuropneumoniae, und beim 50- bis 100fachen des bakteriostatischen Levels bei Staphylococcus aureus.
Greek: 50-100 φορές το βακτηριοστατικό επίπεδο για τον Staphylococcus aureus.
German: • Die Behandlung der durch Tiamulin-empfindliche B. hyodysenteriae verursachten Schweinedysenterie.
Greek: • Θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από ευαίσθητο στην τιαμουλίνη B. hyodysenteriae.
German: Es wurden Studien mit künstlicher Challenge unter Verwendung von Tiamulin-Eingaberaten in Trinkwasser zwischen 60 und 250 ppm oder geschätzten Dosen von 10 bis 64,2 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht durchgeführt.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες τεχνητής πρόκλησης με χρήση ποσοστών ενσωμάτωσης της τιαμουλίνης στο πόσιμο νερό που κυμαίνονταν από 60 έως 250 ppm ή εκτιμώμενες δόσεις από 10 έως 64,2 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner und Puten
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Denagard 450 mg/g κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό για χοίρους, όρνιθες και ινδόρνιθες
German: • Durch M. gallisepticum verursachte chronische Atemwegserkrankung sowie durch M. synoviae verursachte Aerosacculitis und infektiöse Synovitis: 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entsprechend 55,6 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht, das täglich über 3 bis 5 aufeinanderfolgende Tage verabreicht wird.
Greek: • Χρόνια αναπνευστική νόσος που προκαλείται από M. gallisepticum και νόσος των αεροφόρων σάκων και μολυσματική αρθροθυλακίτιδα που προκαλείται από M. synoviae: 25 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 55,6 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ημερησίως για την περίοδο 3 έως 5 συνεχών ημερών.
German: Die Studien mit künstlicher Infektion wurden unter Verwendung von Tiamulin-Eingaberaten in Trinkwasser zwischen 60 und 250 ppm oder geschätzten täglichen Dosen von 15,4 bis 64,2 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht durchgeführt.
Greek: Οι μελέτες τεχνητής μόλυνσης διενεργήθηκαν με χρήση ποσοστών ενσωμάτωσης της τιαμουλίνης στο πόσιμο νερό που κυμαίνονταν από 60 έως 250 ppm ή εκτιμώμενες ημερήσιες δόσεις από 15,4 έως 64,2 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους.
German: Die Tiamulinkonzentration im Dickdarminhalt wurde bei Gabe von 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht auf 3,41 µg/ml geschätzt.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τιαμουλίνης στο περιεχόμενο του κόλου έχει εκτιμηθεί ότι είναι 3,41 μg/ml μετά από χορήγηση όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης 8,8 mg/kg σωματικού βάρους.
German: Granulat für die Anwendung in Trinkwasser
Greek: Κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό
German: Die klinische Wirksamkeit der Behandlung der durch L. intracellularis verursachten porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis) wurde in drei Studien mit künstlichen Infektionen und einer Feldstudie nachgewiesen.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδας) που προκαλείται από L. intracellularis καταδείχθηκε σε τρεις μελέτες τεχνητής μόλυνσης και σε μία επιτόπια δοκιμή.
German: • Durch M. gallisepticum, M. synoviae und M. meleagridis verursachte Aerosacculitis und infektiöse Sinusitis: 40 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entsprechend 88,9 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht, das täglich über 3 bis 5 aufeinanderfolgende Tage verabreicht wird.
Greek: • Μολυσματική μετωπιαία κολπίτιδα και νόσος των αεροφόρων σάκων που προκαλούνται από M. gallisepticum, M. synoviae και M. meleagridis: 40 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 88,9 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ημερησίως για την περίοδο 3 έως 5 συνεχών ημερών
German: Granulat
Greek: Χοίροι
German: • Behandlung der durch Tiamulin-empfindliche L. intracellularis verursachten porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis).
Greek: • Θεραπεία της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδα) που προκαλείται από ευαίσθητο στην τιαμουλίνη L. intracellularis.
German: Daten aus weiteren Studien (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) bestätigen diese Befunde mit einer MHK50 und einer MHK90 von 8 µg/ml bzw. 16 µg/ml und MHK-Bereichen von 0,25 µg/ml bis 16 µg/ml und 0,5 µg/ml bis 64 µg/ml.
Greek: Kuzerova et al., 20118) επιβεβαιώνουν αυτά τα ευρήματα με MIC50 και MIC90 της τάξης των 8 µg/ml και των 16 µg/ml αντίστοιχα, και εύρη MIC της τάξης των 0,25-16 µg/ml και 0,5-64 µg/ml.
German: • Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 2 Tage (bei Verabreichung einer Dosis von 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat [entsprechend 19,6 mg des Tierarzneimittels]/kg Körpergewicht)
Greek: • Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 2 ημέρες [όταν η χορηγούμενη δόση είναι 8,8 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 19,6 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους]
German: Anleitung zur Herstellung der Tiamulin-Trinkwasser-Lösung:
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία διαλυμάτων του προϊόντος:
German: • Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 4 Tage (bei Verabreichung einer Dosis von 20 mg Tiamulinhydrogenfumarat [entsprechend 44,4 mg des Tierarzneimittels]/kg Körpergewicht)
Greek: • Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 4 ημέρες [όταν η χορηγούμενη δόση είναι 20 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 44,4 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους]
German: Bei Puten sind die Serumspiegel niedriger: Nach Einzeldosen von 50 mg bzw. 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht lag die Cmax im Serum bei 3,02 µg/ml bzw. 1,46 µg/ml.
Greek: Στις ινδόρνιθες, τα επίπεδα της όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης στον ορό είναι χαμηλότερα, με μια εφάπαξ δόση 50 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους να δίνει Cmax 3,02 µg/ml στον ορό, και μια εφάπαξ δόση 25 mg/kg να δίνει Cmax 1,46 µg/ml.
German: Schweine Essbare Gewebe:
Greek: Χοίροι Όρνιθες Ινδόρνιθες
German: A. KOMBINIERTE KENNZEICHNUNG - PACKUNGSBEILAGE
Greek: Α. ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΑ ΚΕΙΜΕΝΑ ΓΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ-ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: Tiamulin hat einen hohen Grad an porciner und aviärer In-vitro-Aktivität gegen Mycoplasma-Spezies sowie grampositive Aerobier (Streptococci und Staphylococci), Anaerobier (Clostridia), gramnegative Anaerobier (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) und gramnegative Aerobier (Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida) gezeigt.
Greek: Η τιαμουλίνη έχει επιδείξει ένα υψηλό επίπεδο δραστικότητας in-vitro έναντι των ειδών Μυκοπλάσματος των χοίρων και των πτηνών, καθώς και έναντι Gram θετικών αερόβιων (στρεπτόκοκκοι και σταφυλόκοκκοι), αναερόβιων (κλωστρίδια), Gram αρνητικών αναερόβιων (Brachyspira hyodysenteriae,
German: Die Behandlung der durch Tiamulin-empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae verursachten Pleuropneumonie.
Greek: Θεραπεία της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από ευαίσθητο στην τιαμουλίνη Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Das Anwendungsgebiet der durch B. pilosicoli verursachten porcinen intestinalen Spirochätose (Colitis) wurde durch In-vitro-Wirkungsdaten und Feldstudien gestützt.
Greek: Η ένδειξη για την εντερική σπειροχαίτωση (κολίτιδα) των χοίρων που προκαλείται από το B. pilosicoli υποστηρίχθηκε από δεδομένα ευαισθησίας in vitro και από επιτόπιες μελέτες.
German: Ausgehend von diesen Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass Denagard 45 % in Dosen von 40 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entsprechend 88,9 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht an drei bis fünf aufeinanderfolgenden Tagen bei der Behandlung und Metaphylaxe der durch Tiamulinempfindliche Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae und Mycoplasma meleagridis verursachten infektiösen Sinusitis und Aerosacculitis wirksam sein würde.
Greek: Από αυτά τα δεδομένα, η CVMP έκρινε ότι το Denagard 45% σε δόση 40 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 88,9 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους για τρεις έως πέντε συνεχείς ημέρες θα ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της μολυσματικής μετωπιαίας κολπίτιδας και της νόσου των αεροφόρων σάκων που προκαλούνται από ευαίσθητα στην τιαμουλίνη Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae και Mycoplasma meleagridis.
German: Das Anwendungsgebiet der Behandlung der durch L. intracellularis verursachten porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis) wurde durch In-vitro-Wirkungsdaten, Studien mit künstlichen Infektionen und eine Feldstudie gestützt.
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδα) που προκαλείται από L. intracellularis υποστηρίχθηκε από δεδομένα ευαισθησίας in vitro, μελέτες τεχνητής μόλυνσης και μια επιτόπια δοκιμή.
German: Die Tiere erhielten eine durchschnittliche Dosis von 29 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht über fünf Tage über das Trinkwasser; diese Dosis überschritt die angezeigte Dosis (25 mg Tiamulinhydrogenfumarat).
Greek: Τα ζώα έλαβαν μια μέση δόση 29 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους για πέντε ημέρες μέσω του πόσιμου νερού.
German: • Durch B. hyodysenteriae verursachte Schweinedysenterie oder durch B. pilosicoli verursachte porcine intestinale Spirochätose (Colitis): 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entsprechend 19,6 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht, das täglich über 3 bis 5 aufeinanderfolgende Tage, je nach Schwere der Infektion und/oder Dauer der Erkrankung, über das Trinkwasser von Schweinen verabreicht wird.
Greek: • Δυσεντερία των χοίρων που προκαλείται από B hyodysenteriae ή εντερική σπειροχαίτωση (κολίτιδα) των χοίρων που προκαλείται από B.pilosicoli: 8,8 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 19,6 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ημερησίως στο πόσιμο νερό των χοίρων για 3 έως 5 συνεχείς ημέρες ανάλογα με τη βαρύτητα της λοίμωξης ή/και τη διάρκεια της νόσου.
German: Aluminiumfolienbeutel mit 55,6 g und 111,2 g
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Φακελίσκοι από φύλλο αλουμινίου των 55,6 g και 111,2 g Σάκος από προδιαμορφωμένο φύλλο των 1112 g και 5000 g Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
German: Für M. synoviae lagen die MHK zwischen 0,05 und 0,5 µg/ml, mit einer MHK50s von 0,1 µg/ml und einer MHK90 von 0,25 µg/ml.
Greek: Για το M. synoviae, οι τιμές MIC κυμαίνονταν από 0,05 έως 0,5 µg/ml με τιμές MIC50 της τάξης των 0,1 µg/ml και MIC90 της τάξης των 0,25 µg/ml.
German: Zieltierart Puten, Anwendungsgebiete und Dosierung
Greek: Είδος προορισμού όρνιθες, ενδείξεις και δοσολογία
German: Besondere Lagerungshinweise
Greek: 13. Ειδικές συνθήκες διατήρησης
German: Tiamulinhydrogenfumarat 450 mg
Greek: Tiamulin hydrogen fumarate (όξινη φουμαρική τιαμουλίνη) 450 mg
German: Für M. synoviae lagen die MHK zwischen 0,004 und 0,5 µg/ml, mit einer MHK50 von 0,125 µg/ml und einer MHK90 von 0,25 µg/ml.
Greek: Για το M. synoviae, οι τιμές MIC κυμαίνονταν από 0,004 έως 0,5 µg/ml με MIC50 της τάξης των 0,125 µg/ml και MIC90 της τάξης των 0,25 µg/ml.
German: Die Dosierung beträgt 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 19,6 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht täglich im Trinkwasser von Schweinen an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, abhängig von der Schwere der Infektion und/oder der Krankheitsdauer.
Greek: Η δοσολογία είναι 8,8 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμη προς 19,6 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ημερησίως στο πόσιμο νερό των χοίρων για 3 έως 5 συνεχείς ημέρες, ανάλογα με τη σοβαρότητα της λοίμωξης και/ή τη διάρκεια της νόσου.
German: 14. Juli 2017
Greek: 14 Ιουλίου 2017
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/114)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/114)
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 14. Juli 2017.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 14 Ιουλίου 2017.
German: Die geänderten Produktinformationen stehen unter der Registerkarte „All documents" zur Verfügung.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προϊόντος διατίθενται στην ενότητα «All documents».
German: Denagard 45 % (und zugehörige Bezeichnungen, wie z. B. Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g und Denagard vet 450 mg/g) wird in Belgien, Deutschland, Finnland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakischen Republik, Spanien, der Tschechischen Republik und Ungarn in Verkehr gebracht.
Greek: Το Denagard 45% (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, όπως Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g και Denagard vet 450 mg/g) διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Φινλανδία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία και την Ισπανία.
German: Was ist Denagard 45 %?
Greek: Τι είναι το Denagard 45%;
German: Denagard 45 % wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Greek: Το Denagard 45% έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
German: Am 12. April 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung von Denagard 45 % ab.
Greek: Στις 12 Απριλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Denagard 45%.
German: Denagard 45 % ist ein Tierarzneimittel, das als Granulat zur Anwendung in Trinkwasser verfügbar ist und 450 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro Gramm Tierarzneimittel enthält.
Greek: Το Denagard 45% είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που διατίθεται υπό μορφή κοκκίων προς χρήση στο πόσιμο νερό και περιέχει 450 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης ανά γραμμάριο προϊόντος.
German: Tiamulin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum, das zur Gruppe der Pleuromutilin-Antibiotika gehört und wirkt, indem es die Proteinsynthese der Bakterien hemmt.
Greek: Η τιαμουλίνη είναι ένα ημισυνθετικό αντιβιοτικό της ομάδας των πλευρομουτιλινών και δρα αναστέλλοντας την πρωτεϊνοσύνθεση στα βακτήρια.
German: Deutschland hat festgestellt, dass zwischen den Mitgliedstaaten Abweichungen bei der möglichen Anwendung des Tierarzneimittels bestehen, was sich an den unterschiedlichen Produktinformationen in den Ländern erkennen lässt, in denen Denagard 45 % in Verkehr gebracht wird.
Greek: Η Γερμανία επεσήμανε ότι υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος στις χώρες όπου διατίθεται το Denagard 45%.
German: Denagard 45 % wird zur Behandlung von Schweinedysenterie, Colitis, Ileitis, enzootischer Pneumonie und Pleuropneumonie bei Schweinen, chronischen Atemwegserkrankungen bei Hühnern und infektiöser Sinusitis und Aerosacculitis bei Puten angewendet.
Greek: Το Denagard 45% ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσεντερίας, της κολίτιδας, της ειλεΐτιδας, της ενζωοτικής πνευμονίας και της πλευροπνευμονίας των χοίρων, καθώς και της χρόνιας αναπνευστικής νόσου των ορνίθων και της μολυσματικής παραρρινοκολπίτιδας και της νόσου των αεροφόρων σάκων των ινδορνίθων.
German: Am 24. August 2016 übergab Deutschland die Angelegenheit an den CVMP, um die Produktinformationen für Denagard 45 % (und zugehörige Bezeichnungen) in der EU zu harmonisieren.
Greek: Στις 24 Αυγούστου 2016, η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα στην CVMP με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Denagard 45% (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του) στην ΕΕ.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) für Denagard 45 % in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος (της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης) για το Denagard 45% στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Denagard 45 % und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren sind.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Denagard 45% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Warum wurde Denagard 45 % überprüft?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Denagard 45%;
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen (GVO).
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς (ΓΤΜ).
German: Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 1 (lebend, attenuiert)* ................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 2 (lebend, attenuiert)* ................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 3 (lebend, attenuiert)* ................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 4 (lebend, attenuiert)* ................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** * Produziert in Vero-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie.
Greek: Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 1 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 2 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 3 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 4 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** * Παράγεται σε κυτταρική σειρά Vero μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
German: ** CCID50: Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %.
Greek: ** CCID50: 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας.
German: --¹ Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Greek: --¹ Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει:
German: Pulver: 5 Dosen; Lösungsmittel: 2,5 ml
Greek: Σκόνη: 5 δόσεις, διαλύτης: 2.5 ml
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
German: Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen + 20 Nadeln
Greek: 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες + 20 βελόνες
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Greek: Συσκευασία(ίες)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
German: Durchstechflaschen (1 mit Pulver + 1 mit Lösungsmittel, 5
Greek: 5 σετ των 2 φιαλιδίων (1 με σκόνη + 1 με διαλύτη, 5 δόσεις το καθένα)
German: Packungsgröße
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
German: Inhalt (Konzentration)
Greek: Περιεκτικ ότητα(ες)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα
German: Übersicht über Dengvaxia und Begründung für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Dengvaxia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Weitere Informationen über Dengvaxia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dengvaxia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
German: In Asien und Lateinamerika wurden drei Studien mit über 35 000 Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren durchgeführt.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις μελέτες στην Ασία και στη Λατινική Αμερική στις οποίες μετείχαν 35 000 παιδιά ηλικίας από 2 έως 16 ετών.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dengvaxia kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dengvaxia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dengvaxia ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dengvaxia;
German: Weitere Studien zeigten, dass der Impfstoff auch bei Personen zwischen 16 und 45 Jahren wirkt.
Greek: Πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι εξίσου αποτελεσματικό στα άτομα ηλικίας 16 έως 45 ετών.
German: Weitere Informationen über Dengvaxia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dengvaxia
German: Dengvaxia darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
German: Die Nebenwirkungen von Dengvaxia sind in der Regel leicht oder mittelschwer und dauern nicht mehr als drei Tage an.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Dengvaxia είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης και δεν διαρκούν περισσότερο από τρεις ημέρες.
German: Endemiegebiete sind Gebiete, in denen die Erkrankung im Jahresverlauf regelmäßig auftritt.
Greek: Ενδημικές είναι οι περιοχές όπου η νόσος εμφανίζεται συχνά καθ' όλη τη διάρκεια του έτους.
German: Es gibt weder einen anderen Impfstoff gegen die Dengue-Erkrankung noch eine spezifische Behandlung.
Greek: Δεν υπάρχει άλλο εμβόλιο για τη νόσο του δάγγειου πυρετού ούτε ειδική θεραπεία.
German: Dengvaxia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Greek: Το Dengvaxia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dengvaxia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dengvaxia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Welche Risiken sind mit Dengvaxia verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dengvaxia;