FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Combinado
Norwegian Bokmål: Infliksimab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinert
Spanish: Flixabi está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en niños y adolescentes de 6 a 17 años, que no han respondido al tratamiento convencional que incluye un corticosteroide, un inmunomodulador y tratamiento nutricional primario; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Spanish: • Su médico le hará una prueba para ver si tiene TB. Se han notificado casos de TB en pacientes tratados con Flixabi, incluso en pacientes que ya han sido tratados con medicamentos para la
Norwegian Bokmål: Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter behandlet med Flixabi, også hos pasienter som allerede har blitt behandlet med legemidler mot
Spanish: Dolor abdominal, náuseas.
Norwegian Bokmål: Magesmerter, kvalme.
Spanish: Semana 26
Norwegian Bokmål: Uke 24
Spanish: En la poscomercialización, también se han notificado casos de neoplasias, incluidos linfomas (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av maligniteter, inkludert lymfomer, er også rapportert etter markedsføring (se pkt.
Spanish: Durante la fase doble ciego de 24 semanas, los pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6, 14 y 22 (100 pacientes en cada grupo).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 24 uker lange dobbeltblinde fasen fikk pasientene enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2, 6, 14 og 22 (100 pasienter i hver gruppe).
Spanish: Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Flixabi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger ved å ta for mye Flixabi.
Spanish: También se han notificado casos de agranulocitosis (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av agranulocytose er også rapportert (se pkt.
Spanish: Pacientes pediátricos con colitis ulcerosa
Norwegian Bokmål: Barn med ulcerøs kolitt
Spanish: • Recuento de plaquetas bajo, demasiados glóbulos blancos en sangre
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater, for mange hvite blodlegemer
Spanish: Durante la fase doble ciego de 16 semanas, los pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6 y 14 (52 pacientes en cada grupo).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 16 uker lange dobbeltblinde fasen fikk pasientene enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2, 6 og 14 (52 pasienter i hver gruppe).
Spanish: Enfermedad de Crohn activa, fistulizante
Norwegian Bokmål: Aktiv fistulerende Crohns sykdom
Spanish: Tratamiento de mantenimiento en la enfermedad de Crohn activa fistulizante Se estudió la eficacia de perfusiones repetidas de infliximab en un ensayo clínico de 1 año en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante (ACCENT II).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling ved fistulerende aktiv Crohns sykdom Effekten av gjentatte infusjoner med infliksimab hos pasienter med fistulerende Crohns sykdom ble undersøkt i en 1-års klinisk studie (ACCENT II).
Spanish: 10 mg/kg cada 8 semanas
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg hver 8. uke
Spanish: El tratamiento con infliximab en pacientes con enfermedad de Crohn también se asoció con una reducción sustancial de la PCR, marcador inflamatorio sérico normalmente elevado.
Norwegian Bokmål: Infliksimabbehandling av pasienter med Crohns sykdom viste også sammenheng med en betydelig reduksjon i det vanligvis forhøyede nivået av serumbetennelsesmarkøren C-reaktivt protein (CRP).
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de agentes infecciosos terapéuticos y Flixabi (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med Flixabi-behandling er ikke anbefalt (se pkt.
Spanish: Enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Spanish: • Infecciones por hongos como infección por levaduras o infección por hongos de las uñas
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon som gjærinfeksjon eller soppinfeksjon i neglene
Spanish: Flixabi está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Spanish: La eficacia y seguridad se evaluó en dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con artritis psoriásica activa.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble vurdert hos pasienter med aktiv psoriasisartritt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier.
Spanish: Cada vial de Flixabi contiene 100 mg de infliximab.
Norwegian Bokmål: Hvert Flixabi-hetteglass inneholder 100 mg infliksimab.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Spanish: Después de la semana 6 se permitió la disminución de corticosteroides.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroider var tillatt etter uke 6.
Spanish: Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa en pediatría
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt Ulcerøs kolitt hos barn
Spanish: Durante la farmacovigilancia, se han notificado casos de ictericia y hepatitis, algunos con características de hepatitis autoinmune, en pacientes que recibieron infliximab (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning etter markedsføring er tilfeller av gulsott og hepatitt, noen med tegn på autoimmun hepatitt, rapportert hos pasienter som har fått infliksimab (se pkt.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han observado diferencias importantes relacionadas con la edad en el aclaramiento o en el volumen de distribución.
Norwegian Bokmål: Ingen store aldersrelaterte forskjeller i clearance eller distribusjonsvolum ble observert i kliniske studier.
Spanish: • Los niños tratados con Flixabi desarrollaron infecciones con más frecuencia que los adultos.
Norwegian Bokmål: • Flere barn enn voksne, som får Flixabi, utvikler infeksjoner.
Spanish: Si se planea una intervención quirúrgica se debe tener en cuenta la larga semivida de infliximab.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden til infliksimab bør tas i betraktning dersom kirurgi er planlagt.
Spanish: Artritis reumatoide juvenil
Norwegian Bokmål: Juvenil revmatoid artritt
Spanish: Enfermedad de Crohn en pediatría (6 a 17 años)
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos barn (6 til 17 år)
Spanish: A la semana 8, 45 pacientes fueron aleatorizados y recibieron una pauta posológica de tratamiento de mantenimiento de 5 mg/kg de infliximab ya fuera cada 8 semanas o cada 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Ved uke 8 ble 45 pasienter randomisert og fikk 5 mg/kg infliksimab hver 8. uke eller hver 12. uke som vedlikeholdsbehandling.
Spanish: • Colitis ulcerosa.
Norwegian Bokmål: • Ulcerøs kolitt
Spanish: A la semana 16, cambiaron a una dosis de inducción con infliximab (rescate precoz) 47 pacientes en tratamiento con placebo con <10% de mejoría en el recuento de articulaciones hinchadas y adoloridas desde el inicio.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble 47 pasienter i placebogruppen med < 10 % bedring i både antall hovne ledd og ømme ledd i forhold til utgangspunktet flyttet til infliksimabbehandling ("early escape").
Spanish: • Inflamación de los ganglios linfáticos
Norwegian Bokmål: • Hovne lymfeknuter
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes:
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige:
Spanish: 10 mg/kg cada 4 semanas
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg hver 4. uke
Spanish: El grupo 1 recibió 5 mg/kg de infliximab.
Norwegian Bokmål: Gruppe 1 fikk infliksimab 5 mg/kg.
Spanish: • Inflamación de las membranas que protegen el cerebro (meningitis)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hjernehinnen (meningitt)
Spanish: Si tiene artritis reumatoide activa, se le administrarán primero otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Hvis du har aktiv revmatoid artritt, vil du først bli gitt andre legemidler.
Spanish: Durante el tratamiento con Flixabi
Norwegian Bokmål: Under Flixabi-behandling
Spanish: Después de la reconstitución cada ml contiene 10 mg de infliximab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 10 mg infliksimab.
Spanish: Un vial contiene 100 mg de infliximab*.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 100 mg infliksimab*.
Spanish: Se ha notificado melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido infliximab (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Melanom og Merkelcellekarsinom er blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkludert infliksimab (se pkt.
Spanish: En pacientes con psoriasis tratados con infliximab en pauta posológica de mantenimiento en ausencia de inmunomoduladores concomitantes, aproximadamente el 28% desarrolló anticuerpos frente al infliximab (ver sección 4.4: "Reacciones a la perfusión e hipersensibilidad").
Norwegian Bokmål: Hos psoriasispasienter behandlet med vedlikeholdsregime av infliksimab uten samtidig behandling med immunmodulerende midler, utviklet ca. 28 % antistoffer mot infliksimab (se pkt.
Spanish: Antes del tratamiento con Flixabi
Norwegian Bokmål: Før Flixabi-behandling
Spanish: • Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, bacterias, u otros organismos en el ambiente y septicemia, que pueden ser potencialmente mortales.
Norwegian Bokmål: • Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus,
Spanish: 3 mg/kg cada 4 semanas
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg hver 4. uke
Spanish: Si tiene artritis psoriásica activa, se le administrarán primero otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Hvis du har aktiv psoriasisartritt, vil du først bli gitt andre legemidler.
Spanish: Si tiene colitis ulcerosa, se le administrarán primero otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ulcerøs kolitt vil du først bli gitt andre legemidler.
Spanish: Flixabi 100 mg polvo para concentrado infliximab
Norwegian Bokmål: Flixabi 100 mg pulver til konsentrat infliksimab
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
Spanish: Experiencia poscomercialización
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring
Spanish: Infecciones bacterianas (por ejemplo, septicemia, celulitis, abscesos).
Norwegian Bokmål: sepsis, cellulitt, abscesser).
Spanish: Después de la preparación cada ml contiene 10 mg de infliximab
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver ml 10 mg infliksimab.
Spanish: • En niños nacidos de mujeres tratadas con Flixabi durante el embarazo, se ha comunicado un descenso grave en el número de glóbulos blancos en sangre.
Norwegian Bokmål: • Sterkt redusert antall hvite blodlegemer er blitt rapportert hos spedbarn til kvinner som ble behandlet med Flixabi under graviditeten.
Spanish: No es raro que durante la reconstitución se forme espuma en la solución.
Norwegian Bokmål: Skumdannelse ved rekonstituering er ikke uvanlig.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Flixabi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du utvikler symptomer på lupus under behandling med Flixabi.
Spanish: Todos los pacientes recibieron una pauta posológica de inducción de 5 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2 y 6.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk innledende behandling med 5 mg/kg infliksimab ved uke 0, 2, og 6.
Spanish: Las infecciones se notificaron más frecuentemente en los pacientes que recibieron perfusiones cada 8 semanas que en los que recibieron perfusiones cada 12 semanas (73,6% y 38,0%, respectivamente), mientras que las infecciones graves se notificaron en 3 pacientes del grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 8 semanas y en 4 pacientes del grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert oftere hos pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke sammenlignet med de som fikk infusjoner hver 12. uke (henholdsvis 73,6 % og 38,0 %).
Spanish: Infliximab (semana 16)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 16)
Spanish: No utilizar si se observan partículas opacas visibles, alteración del color o partículas extrañas.
Norwegian Bokmål: Hvis det kan observeres synlige ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedlegemer, skal oppløsningen ikke brukes.
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado casos de linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL) en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido infliximab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) er rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med TNF-hemmere inkludert infliksimab.
Spanish: Cuánto Flixabi se le administrará
Norwegian Bokmål: Hvor mye Flixabi blir gitt
Spanish: Porcentaje de pacientes con curación de la mucosa Curación de la mucosa a la semana 8
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med slimhinnetilheling Slimhinnetilheling ved uke 8
Spanish: Colitis ulcerosa en pediatría (6 a 17 años)
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt hos barn (6 til 17 år)
Spanish: • Infecciones renales
Norwegian Bokmål: • Nyreinfeksjoner
Spanish: No se le debe administrar Flixabi si
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Flixabi:
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Flixabi.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har eller har hatt et problem som påvirker nervesystemet ditt.
Spanish: Cefalea.
Norwegian Bokmål: Vaginitt.
Spanish: Función hepática anormal, transaminasas elevadas.
Norwegian Bokmål: Abnormal leverfunksjon, økte transaminaser.
Spanish: • Sensación de cansancio o debilidad
Norwegian Bokmål: • Kronisk tretthet eller utmattelse
Spanish: Infliximab (semana 24)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 24)
Spanish: Si un paciente no presenta respuesta después de 3 dosis, no se debe administrar ningún tratamiento adicional con Flixabi.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer etter 3 doser, bør det ikke gis ytterligere behandling med Flixabi.
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante, se le administrarán primero otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ankyloserende spondylitt vil du først bli gitt andre legemidler.
Spanish: Los niños pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Flixabi pero no deben recibir vacunas de microorganismos vivos mientras están utilizando Flixabi.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Flixabi startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Flixabi, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med
Spanish: Enfermedad de Crohn fistulizante
Norwegian Bokmål: Fistulerende Crohns sykdom
Spanish: En los ensayos clínicos, se han observado elevaciones leves o moderadas de la ALT y AST en pacientes que recibieron infliximab, sin progresión a daño hepático grave.
Norwegian Bokmål: Mild eller moderat økning av ALAT og ASAT uten progresjon til alvorlig leverskade er observert i kliniske studier hos pasienter som fikk infliksimab.
Spanish: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitosis.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, lymfopeni, lymfocytose.
Spanish: Sin embargo, Flixabi se diluye en solución para perfusión 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas controladas en sodio (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Flixabi blir imidlertid fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Cómo se le administrará Flixabi
Norwegian Bokmål: Hvordan Flixabi vil bli gitt
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos de TB durante el tratamiento con Flixabi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn på TB under behandling med Flixabi.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Spanish: Si un paciente no responde después de 2 dosis, no se debe administrar ningún tratamiento adicional con Flixabi.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer etter 2 doser, bør det ikke gis ytterligere behandlinger med Flixabi.
Spanish: Insuficiencia cardiaca
Norwegian Bokmål: • Hjerteinfarkt
Spanish: Infliximab (semana 54)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 54)
Spanish: Si un paciente no responde a las 6 semanas (es decir, después de 2 dosis), no se debe administrar ningún tratamiento adicional con Flixabi.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer innen 6 uker (dvs. etter 2 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med Flixabi.
Spanish: En pacientes tratados con infliximab ha habido notificaciones poscomercialización de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, con y sin factores precipitantes identificables.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter på forverret hjertesvikt, både med og uten identifiserbare utløsende faktorer, hos pasienter som får infliksimab.
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las cepas siguientes*: Cepa similar a A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgramos HA**
Norwegian Bokmål: Influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), inaktiverte, av følgende stammer*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose
Spanish: --¹ Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Norwegian Bokmål: --¹ Hver 0,5 ml dose inneholder:
Spanish: * propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney celler (MDCK celler) ** hemagglutinin
Spanish: Jeringa precargada (vidrio) sin aguja
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass) uten kanyle
Spanish: 12 meses
Norwegian Bokmål: 12 måneder
Spanish: Si es alérgico a:
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor:
Spanish: • fiebre (> 38 °C)
Norwegian Bokmål: • Feber (> 38 °C)
Spanish: En este grupo de edad, 235 sujetos pediátricos recibieron una dosis y 340 sujetos recibieron dos dosis.
Norwegian Bokmål: I denne aldersgruppen fikk 235 pediatriske forsøkspersoner én dose og 340 forsøkspersoner fikk to doser.
Spanish: ANTES DE vacunarse
Norwegian Bokmål: FØR du får vaksinen
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
Spanish: Los datos disponibles sobre seguridad en la población pediátrica se presentan a continuación.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige sikkerhetsdataene i den pediatriske populasjonen er presentert nedenfor.
Spanish: Adultos y niños a partir de 9 años de edad: Una dosis de 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 9 års alder: Én dose på 0,5 ml
Spanish: Los datos de no inferioridad observados se resumen en la Tabla 2.
Norwegian Bokmål: Observerte data for non-inferioritet er oppsummert i tabell 2.
Spanish: Negrita = Se cumple el criterio de no inferioridad.
Norwegian Bokmål: Fet = Kriterier for non-inferioritet oppfylt.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los ensayos clínicos y durante el uso general:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert under kliniske forsøk og ved generell bruk:
Spanish: Agitar antes de usar.
Norwegian Bokmål: Ristes før bruk.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/diciembre/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. desember 2018
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet dokumenteres tydelig.
Spanish: Pérdida del apetito
Norwegian Bokmål: Tap av appetitt
Spanish: Número de sujetos con gripe
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med influensa
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra la gripe, código ATC: J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Spanish: La vacuna no se debe inyectar por vía intravenosa, subcutánea ni intradérmica, y no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke injiseres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Spanish: No hay datos sobre la fertilidad en humanos.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Spanish: Hay que resaltar que tanto V58P12 como V58P13 se realizaron durante la campaña de la gripe de 2007-2008 en el hemisferio norte.
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at både V58P12 og V58P13 ble utført i den nordlige halvkule i influensasesongen 2007-2008.
Spanish: Eficacia de la vacuna*
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt*
Spanish: • pérdida del apetito
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt
Spanish: No obstante, las vacunas antigripales inactivadas se pueden utilizar en todas las etapas del embarazo.
Norwegian Bokmål: Inaktiverte influensavaksiner kan imidlertid brukes i alle stadier av graviditeten.
Spanish: Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad inmediata, incluido shock anafiláctico
Norwegian Bokmål: Allergiske eller umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
Spanish: La fiebre fue frecuente en adolescentes y niños.
Norwegian Bokmål: Feber var vanlig hos barn og ungdom.
Spanish: • los principios activos o alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: • virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Spanish: Adultos y niños a partir de 9 años.
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 9 år:
Spanish: Es importante que existan procedimientos establecidos para evitar lesiones por desmayo.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass for å unngå skader ved besvimelser.
Spanish: B * Intervalos de confianza unilaterales simultáneos de 97,5% para la eficacia de cada vacuna antigripal en relación con el placebo basados en la corrección de Sidak de los intervalos de confianza para los dos riesgos relativos.
Norwegian Bokmål: B * Simultane ensidige 97,5 % konfidensintervall for vaksineeffekt for hver influensavaksine i forhold til placebo, basert på Sidak-korrigerte konfidensintervallverdier for de to relative risikoene.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.* Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.