FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Rienso se používá k léčbě anémie (nízkých hladin červených krvinek nebo hemoglobinu) z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (což je dlouhodobé, trvalé zhoršování schopnosti ledvin normálně fungovat).
Slovak: Rienso sa používa na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá je spôsobená nedostatkom železa u pacientov s chronickým ochorením obličiek (dlhodobým, progresívnym poklesom schopnosti obličiek správne pracovať).
Czech: Přípravek Rienso nesmějí užívat pacienti s prokázaným nadbytkem železa v těle ani pacienti, u nichž anémie není způsobena nedostatkem železa.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s preukázaným nadmerným množstvom železa v tele ani u pacientov, v prípade ktorých anémia nie je zapríčinená nedostatkom železa.
Czech: Co je Rienso?
Slovak: Rienso?
Czech: Přípravek Rienso nesmějí užívat osoby, které v minulosti měly alergii na léky, včetně alergie na ferumoxytol nebo na kterýkoli jiný přípravek obsahující železo.
Slovak: Rienso sa nesmie používať v prípade osôb s anamnézou alergie na liek vrátane alergie na ferumoxytol alebo na iné prípravky s obsahom železa.
Czech: Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 838 pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií z nedostatku železa.
Slovak: Uskutočnili sa tri hlavné štúdie zahŕňajúce 838 pacientov s chronickým ochorením obličiek a s anémiou, ktorá je spôsobená nedostatkom železa, na porovnanie lieku Rienso s liekmi obsahujúcimi železo, ktoré sa užívajú perorálne.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rienso je v rámci léčby anémie z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin účinnější než přípravky obsahující železo užívané ústy.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rienso je pri liečbe anémie spôsobenej nedostatkom železa u pacientov s chronickým ochorením obličiek účinnejší ako prípravky s obsahom železa, ktoré sa užívali perorálne.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rienso?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rienso?
Czech: Léčivá látka v přípravku Rienso, ferumoxytol, je sloučenina, která obsahuje železo.
Slovak: Rienso, ferumoxytol, je zlúčenina obsahujúca železo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rienso je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rienso sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Společnost, která přípravek Rienso dodává na trh, navíc poskytne pacientům a lékařům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací materiály s informacemi o riziku alergických reakcí.
Slovak: Rienso poskytne aj vzdelávací materiál pre pacientov a lekárov, ktorí pravdepodobne budú používať liek Rienso, spolu s informáciami o riziku alergických reakcií.
Czech: Jak byl přípravek Rienso zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Rienso skúmaný?
Czech: Rienso je přípravek obsahující železo, jehož léčivou látkou je ferumoxytol.
Slovak: Rienso je prípravok s obsahom železa a s účinnou látkou ferumoxytol.
Czech: Přípravek Rienso byl při zvyšování hladiny hemoglobinu účinnější než léčba přípravky obsahujícími železo užívanými ústy.
Slovak: Rienso bol účinnejší pri zvyšovaní hladín hemoglobínu ako liečba liekmi obsahujúcimi železo, ktoré sa užívajú perorálne.
Czech: Pokud se potvrdí nedostatek železa, pacienti by přípravkem Rienso měli být léčeni opakovaně, aby byla zachována obvyklá hladina hemoglobinu.
Slovak: Aby sa hladiny hemoglobínu udržali na normálnej úrovni, liečba liekom Rienso sa môže opakovať, ak sa u pacientov potvrdí nedostatok železa.
Czech: Jak se přípravek Rienso používá?
Slovak: Ako sa liek Rienso používa?
Czech: Jak přípravek Rienso působí?
Slovak: Rienso účinkuje?
Czech: Další informace o přípravku Rienso
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Nejdříve jeden měsíc po ukončení léčby by pacientům měl být proveden rozbor krve a stanovena hladina železa.
Slovak: Pacientom sa majú skontrolovať hladiny železa v krvi najmenej jeden mesiac po liečbe liekom Rienso.
Czech: Doba použitelnosti 4 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti 4 roky.
Czech: 75009 Paris
Slovak: 75009 Paríž
Czech: Obvykle zmizí spontánně.
Slovak: Toto sa obyčajne spontánne stratí.
Czech: Na základě nálezu, že:
Slovak: Na základe zistení, že:
Czech: Změny obvykle zůstávají v normálním rozsahu laboratorních referenčních hodnot.
Slovak: Zmeny obyčajne zostávajú vrámci normálneho rozpätia laboratórnych hodnôt.
Czech: Jiné: cholelitiáza.
Slovak: Iné: cholelitiáza.
Czech: Snížení kontroly cyklu
Slovak: Znížená kontrola cyklu
Czech: Toto riziko se zvyšuje s věkem a intenzitou kouření a je zvláště výrazné u žen starších 35 let.
Slovak: Toto riziko sa zvyšuje s vekom a rozsahom fajčenia a je osobitne markantné pre ženy nad 35 rokov.
Czech: Snížená účinnost
Slovak: Znížená účinnosť
Czech: - podráždění očí při používání kontaktních čoček.
Slovak: - podráždenie očí pri nosení kontaktných šošoviek.
Czech: Tyto studie nepřinášejí důkaz o příčinnému vztahu.
Slovak: Tieto štúdie nedokazujú kauzálny vzťah.
Czech: tím větší je riziko těhotenství.
Slovak: tým je riziko gravidity väčšie.
Czech: Jak začít Rigevidon užívat
Slovak: Ako začať užívať Rigevidon
Czech: Občas se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum.
Slovak: Chloazma sa príležitostne môže vyskytnúť, najmä u žien s anamnézou chloazma gravidarum.
Czech: Ostatní stavy
Slovak: Iné stavy
Czech: Rigevidon není indikován během těhotenství.
Slovak: Rigevidon sa neindikuje počas gravidity.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Czech: doporučujeme správné a konzistentní použití kondomu, a to buď samotného či v kombinaci s další antikoncepční metodou.
Slovak: odporúča sa správne a dôsledné použitie kondómov, buď samotné alebo v spojení s inou antikoncepčnou metódou.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ, PŘIHLAŠOVATELŮ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: přítomnost Rigevidonu na trhu v některých členských státech neprovází žádné signály týkající se nedostatečné účinnosti či bezpečnosti,
Slovak: Rigevidon je na trhu v niektorých členských štátoch bez znakov nedostatočnej účinnosti alebo bezpečnosti,
Czech: - kukuřičný škrob
Slovak: - kukuričný škrob
Czech: Registrační číslo(a) Datum první registrace/prodloužení registrace
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Užívá se jedna tableta denně po 21 po sobě jdoucích dní.
Slovak: Jedna tableta sa užíva denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní.
Czech: Po potratu v prvním trimestru
Slovak: Po potrate v prvom trimestri
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ RIGEVIDONU (viz Příloha I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÝCH ZÁVEROV NA RIGEVIDON (POZRI PRÍLOHU I)
Czech: Rigevidon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Rigevidon nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Velikosti balení: 1×21 a 3×21 obalených tablet
Slovak: Rozmery balenia: 1×21 a 3×21 obalené tablety
Czech: - sodná sůl karmelózy
Slovak: - sodná soľ karmelózy
Czech: Snížení antikoncepční ochrany však lze zabránit úpravou užívání tablet.
Slovak: Zníženej ochrane antikoncepcie sa však môže zabrániť úpravou užívania tabliet.
Czech: - Dyslipoproteinémie.
Slovak: - Dyslipoproteinémiou.
Czech: OBCHODNÍ NÁZEV
Slovak: Obchodný názov
Czech: Levonorgestrel a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně močí (40-68 %); přibližně 16%-48 % je však vylučováno ve stolici.
Slovak: Levonorgestrel a jeho metabolity sa primárne vylučujú močom (40%-68%) a asi 16%-48% sa vylučuje stolicou.
Czech: Ethinylestradiol je z 98,8 % vázán na plazmatické proteiny, téměř výhradně na albumin.
Slovak: Etinylestradiol je z 98.8% viazaný na proteíny plazmy, takmer úplne na albumín.
Czech: Nádory zjištěny až do věku:
Slovak: Rakovina zistená do veku:
Czech: Toto zvýšené rizik postupně klesalo během 10 let po ukončení užívání orální antikoncepce.
Slovak: Toto zvýšené riziko postupne klesá počas obdobia 10 rokov po ukončení užívania perorálnej antikoncepcie.
Czech: - monohydrát laktosy
Slovak: - monohydrát laktózy
Czech: Pokud zpoždění překročí 12 hodin, antikoncepční ochrana může být oslabena.
Slovak: Ak omeškanie presahuje 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa môže znížiť.
Czech: AIDS) ani jinými sexuálně přenosnými infekcemi (SPI).
Slovak: (AIDS) ani inými sexuálne presnosnými infekciami (STI).
Czech: Tablety je nutno užívat v pořadí uvedeném na blistru, a to každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Tablety sa musia užívať v poradí vyznačenom na blistrovom balení, každý deň približne v tom istom čase.
Czech: Jak oddálit či posunout periodu:
Slovak: Ako oddialiť alebo posunúť krvácanie:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Gestageny a estrogeny, fixní kombinace
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: gestagény a estrogény, fixná kombinácia
Czech: Průjem může snížit účinnost přípravku tím, že zabrání jeho úplné absorpci.
Slovak: Hnačka môže znížiť účinnosť zabránením úplnej absorpcie.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Relativně vzácné, ale závažné příhody, které vyžadují přerušení léčby:
Slovak: Relatívne zriedkavé, ale závažné udalosti, ktoré si vyžadujú prerušenie liečby:
Czech: Levonorgestrel vykazoval virilizující účinky u samičích plodů.
Slovak: Levonorgestrel preukázal virilizujúci účinok na samičie plody.
Czech: Akutní toxicita ethinylestradiolu a levonorgestrelu je nízká.
Slovak: Akútna toxicita etinylestradiolu a levonorgestrelu je nízka.
Czech: - Kouření (ženy starší 35 let je vhodné varovat, aby při užívání kombinované orální antikoncepce nekouřily).
Slovak: - Fajčením (ženy nad 35 rokov majú byť upozornené aby nefajčili, ak chcú používať kombinovanú perorálnu hormonálnu antikoncepciu).
Czech: Levonorgestrel je po orálním podávání Rigevidonu rychle a zcela absorbován.
Slovak: Levonorgestrel sa po perorálnom podaní Rigevidonu rýchlo a úplne absorbuje.
Czech: Kombinované antikoncepční přípravky se za níže uvedených stavů nesmějí užívat.
Slovak: Kombinovaná antikoncepcia sa nesmie užívať pri niektorom z nižšie uvedených stavov.
Czech: - oxid titaničitý (E171) - kopovidon K90 - makrogol 6000 - koloidní bezvodý oxid křemičitý - povidon K30
Slovak: - oxid titaničitý (E171) - kopovidón K90 - Makrogol 6000 - koloidný oxid kremičitý bezvodý - povidón K30
Czech: Závěr zní, že studie bioekvivalence s užšími limity přijetí by nepřispěly ke schopnosti extrapolovat údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u Rigevidonu.
Slovak: Záverom je, že bioekvivalenčné štúdie s užšími akceptačnými limitmi neprispievajú k zisťovaniu dát o bezpečnosti a efektivite Rigevidonu.
Czech: Část původního levonorgestrelu je v krevním oběhu přítomna jako 17β-sulfát.
Slovak: Časť z pôvodného levonorgestrelu tiež cirkuluje ako 17β-sulfát.
Czech: Žena může začít s užíváním tablet ihned.
Slovak: Žena má začať užívať tablety okamžite.
Czech: Levonorgestrel je vylučován při průměrném poločasu přibližně 36 hodin v rovnovážném stavu.
Slovak: Levonorgestrel sa eliminuje so stredným T½ ofg približne 36 hodín v rovnovážnom stave.
Czech: Pokud byly tablety užívány podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je otěhotnění ženy nepravděpodobné.
Slovak: Ak žena užívala tablety podľa inštrukcií popísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je tehotná.
Czech: - Obezita (index BMI nad 30 kg/m²).
Slovak: - Obezitou (body mass index nad 30 kg/m²).
Czech: To je během užívání orální antikoncepce vhodné opakovat přinejmenším jednou ročně.
Slovak: Tieto sa počas použitia perorálnej hormonálnej antikoncepcie majú opakovať minimálne raz za rok.
Czech: - Diabetes komplikovaný mikro či makro angiopatií
Slovak: - Diabetes, komplikovaný mikro- alebo makroangiopatiou
Czech: V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení
Slovak: V každodennej praxi sa môže odporúčať nasledujúci postup:
Czech: - Dědičné predispozice (například žilní či arteriální tromboembolie u sourozenců či rodičů v relativně mladém věku).
Slovak: - Dedičnou predispozícou (napr. venózneho alebo arteriálneho tromboembolizmu u súrodencov alebo rodičov v relatívne mladom veku).
Czech: Vezměte v úvahu také zvýšené riziko tromboembolie během poporodního období (další informace viz bod 4.6).
Slovak: Zvýšené riziko tromboembolizmu počas obdobia šestonedelia sa má tiež vziať do úvahy (ďalšie informácie - pozri časť 4.6).
Czech: Po ukončení léčby:
Slovak: Účinok pri prerušení liečby:
Czech: Z farmakokinetického hlediska tudíž neexistuje žádný podklad pro konstatování, že by COC jako je Rigevidon mělo být zařazeno mezi přípravky s úzkým terapeutickým indexem.
Slovak: Preto z pohľadu farmakokinetiky nie je žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval, že COC ako Rigevidon by mali byť zaradené medzi látky s úzkym terapeutickým indexom.
Czech: Pokud hrozí nakažení SPI či HIV,
Slovak: Ak existuje riziko STI/HIV,
Czech: Rigevidon může zvýšit biologickou dostupnost impraminu a tím způsobit zvýšené riziko jeho toxicity.
Slovak: Rigevidon môže zvýšiť biologickú dostupnosť imipraminu, čo vedie k zvýšenému riziku toxicity.
Czech: Přestože bylo u řady žen užívajících orální antikoncepci hlášeno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky důležitý nárůst krevního tlaku je vzácný.
Slovak: Aj keď u mnohých žien, ktoré užívajú perorálnu hormonálnu antikoncepciu bol hlásený slabý nárast tlaku krvi, klinicky významný vzostup krvného tlaku je zriedkavý.
Czech: U pokusných zvířat estrogeny vykazovaly embryoletální účinky už při relativně nízkých dávkách; zjištěny byly malformace urogenitálního traktu a feminizace samčích plodů.
Slovak: U experimentálnych zvierat estrogény prejavili embryoletálny účinok už pri relatívne nízkych dávkach; boli zistené malformácie urogenitálneho traktu a feminizácia samčích plodov.
Czech: Levonorgestrel je do značné míry vázán na albumin a SHBG (globulin vážící pohlavní hormony) v plazmě.
Slovak: Levonorgestrel sa značne viaže na albumín a SHBG (Sex Hormon Binding Globulin) v plazme.
Czech: Selhání antikoncepce je také uváděno při užívání antibiotik jako je například ampicilin a tetracykliny, přestože mechanismus působení je nejasný.
Slovak: Zlyhanie antikoncepcie bolo tiež ohlásené pri antibiotikách ako je ampicilín a tetracyklíny, hoci mechanizmus účinku nie je objasnený.
Czech: U všech kombinovaných orálních antikoncepčních přípravků může dojít k nepravidelnému krvácení (špinění či intermenstruačnímu krvácení mimo periodu), zvláště během prvních měsíců.
Slovak: U každej kombinovanej perorálnej hormonálnej antikoncepcie sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov.
Czech: - Těhotenství či podezření na něj (viz bod 4.6)
Slovak: - Gravidita alebo predpokladaná gravidita (pozri časť 4.6)
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Jak se Rigevidon užívá?
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Ako sa Rigevidon užíva ?
Czech: Ethinylestradiol je rychle a zcela absorbován, a špičkové plazmatické hladiny se objeví po 1,5
Slovak: Etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje, a najvyššie hodnoty v plazme sa dosahujú po 1.5 hodine.
Czech: Současně by měla používat bariérovou antikoncepční metodu, například kondom, a to po následujících 7 dní.
Slovak: Súčasne má počas nasledujúcich 7 dní používať bariérovú metódu, napr. kondóm.
Czech: - koloidní bezvodý oxid křemičitý
Slovak: - koloidný oxid kremičitý bezvodý
Czech: Při dlouhodobém užívání těchto léčivých přípravků je vhodné doporučit použití jiných antikoncepčních prostředků.
Slovak: Pre dlhodobé užívateľky týchto liekov sa odporúča použitie inej antikoncepcie.
Czech: Pravidelné užívání Rigevidonu je pak třeba obnovit po obvyklém sedmidenním vysazení.
Slovak: Pravidelné užívanie Rigevidonu sa obnoví po obvyklom 7-dňovom intervale bez tabliet.
Czech: Občas ke krvácení během vysazení vůbec nemusí dojít.
Slovak: Príležitostne sa krvácanie z vysadenia počas intervalu bez tabliet nemusí vôbec vyskytnúť.
Czech: Ženě lze také doporučit, aby přestala tablety ze současného blistru užívat.
Slovak: Žene sa môže tiež odporučiť, aby prestala užívať tablety z aktuálneho blistrového balenia.
Czech: Oblast pod křivkou a Cmax může s postupem času mírně stoupat.
Slovak: U plochy pod krivkou a Cmax sa v závislosti od času môže očakávať slabý nárast.
Czech: V tom případě nemusí používat žádnou další antikoncepci.
Slovak: V tomto prípade nie je potrebné použiť ďalšie antikoncepčné prostriedky.
Czech: Orální antikoncepce může mít vliv na periferní inzulinovou rezistenci a glukózovou toleranci.
Slovak: Perorálna hormonálna antikoncepcia môže mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu.
Czech: Orální antikoncepce.
Slovak: Perorálna antikoncepcia.
Czech: Antikoncepční účinek Rigevidonu je založen na interakci mezi různými faktory, z nichž nejvýznamnějším je inhibice ovulace a změny v cervikálním hlenu.
Slovak: Antikoncepčný účinok Rigevidonu je založený na spolupôsobení rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny v hliene cervixu.
Czech: V takových případech doporučujeme užívání orální antikoncepce přerušit (v případě plánované operace přinejmenším 4 týdny před zákrokem) a pokračovat nejdříve 2 týdny po úplné remobilizaci.
Slovak: V takých prípadoch sa odporúča liečbu s perorálnou antikoncepciou prerušiť(v prípade zvoliteľného chirurgického zákroku najmenej 4 týždne pred operáciou) a nemá sa obnoviť do 2 týždňov po úplnej opätovnej mobilizácii.
Czech: Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) není vhodné užívat současně s tímto přípravkem, protože by to mohlo potenciálně vést ke ztrátě jeho antikoncepčních účinků.
Slovak: Rastlinný prípravok ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa nemá používať súčasne s týmto liekom, keďže by mohol viesť k strate antikoncepčného účinku.
Czech: Metaanalýza 54 epidemiologických studií prokázala, že ženy užívající kombinovanou orální antikoncepci vykázaly mírně zvýšené relativní riziko (RR=1,24) diagnostikovaného nádoru prsu.
Slovak: Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že ženy, ktoré užívajú kombinovanú perorálnu hormonálnu antikoncepciu majú mierne zvýšené relatívne riziko (RR=1.24) diagnózy rakoviny prsníka.
Czech: Před zahájením či pokračováním v přerušené léčbě orálními antikoncepčními přípravky je nutno zjistit komplexní osobní a rodinnou anamnézu a provést klinické vyšetření v souladu s body Kontraindikace (viz bod 4.3) a Varování (v tomto bodě).
Slovak: Pred začiatkom alebo obnovením liečby s perorálnou hormonálnou antikoncepciou sa musí získať úplná osobná a familiárna anamnéza a vyšetrenia v súlade s kontraindikáciami (pozri časť 4.3) a upozorneniami (pozri "Upozornenia" v tejto časti).
Czech: farmakokinetiky progestogenů a EE adekvátně neodrážejí bezpečnostní parametry jako jsou endometriální krvácení nebo běžné nežádoucí účinky ani vzácně se vyskytující účinky jako je riziko tromboembolické choroby,
Slovak: farmakokinetika progesterónu a EE nereflektuje adekvátne bezpečnostné parametre, ako napríklad endometriálne krvácanie alebo nezriedkavé všeobecné vedľajšie účinky ako riziko tromboembolickej choroby,
Czech: Pokud byly nehormonální příčiny vyloučeny, možná bude vhodné použití orální antikoncepce s vyšším obsahem hormonu.
Slovak: Ak sú vylúčené nehormonálne príčiny, možno bude treba zvážiť perorálnu hormonálnu antikoncepciu s vyšším obsahom hormónov.
Czech: Biologická dostupnost je přibližně 100 % a levonorgestrel nepodléhá metabolizaci při první pasáži.
Slovak: Biologická dostupnosť je približne 100% a levonorgestrel nepodlieha "first-pass" metabolizmu.
Czech: Amenorea s anovulací (častější u žen s nepravidelným cyklem v anamnéze) se může projevit při ukončení léčby.
Slovak: Pri ukončení liečby sa môže pozorovať amenorea s anovuláciou (častejšie u žien s anamnézou nepravidelných cyklov).
Czech: Čím kratší interval, tím větší riziko, že neproběhne pravidelné krvácení a může dojít ke špinění či intermenstruačnímu krvácení během užívání tablet z druhého blistru (k tomu může dojít i při oddálení periody).
Slovak: Čím kratší je tento interval, tým väčšie je riziko, že nebude mať krvácanie z vysadenia a môže sa u nej vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie počas druhého blistrového balenia (tak ako pri oddialení krvácania).
Czech: Vzhledem k nadcházejícímu období bez užívání tablet hrozí selhání antikoncepce..
Slovak: Z dôvodu nasledujúceho intervalu bez tabliet bezprostredne hrozí riziko zlyhania antikoncepcie.
Czech: Lékař musí poté rozhodnout, zda užívání orální antikoncepce ukončit.
Slovak: Tento lekár musí potom rozhodnúť, či sa má použitie perorálnej hormonálnej antikoncepcie ukončiť.
Czech: S užíváním tablet lze začít i v 2.-5. den, ale pak během prvního cyklu doporučujeme po prvních 7 dní současně používat některou bariérovou antikoncepční metodu.
Slovak: Je prípustné začať s tabletami na 2.-5. deň, ale odporúča sa počas prvého cyklu súčasne používať počas prvých 7 dní bariérovú antikoncepčnú metódu.
Czech: které se mohou ve spojitosti s předávkováním projevit, jsou: nevolnost, zvracení, a mírné vaginální krvácení u mladých dívek.
Slovak: Symptómy, ktoré sa môžu vyskytnúť v spojení s predávkovaním, sú: nauzea, vracanie, a u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie.
Czech: - Hypersensitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok
Czech: Rigevidon může zvýšit plazmatickou koncentraci cyklosporinu a diazepamu (a jiných hydroxylovaných benzodiazepinů), možná inhibicí jejich odbourávání v játrech.
Slovak: Rigevidon môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu cyklosporínu a diazepamu (a iných benzodiazepínov, ktoré sú hydroxylované), pravdepodobne inhibíciou pečeňového vylučovania.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Posouzení a vyšetření před začátkem užívání kombinované orální antikoncepce
Slovak: Vyhodnotenie a vyšetrenie pred začiatkom kombinovanej perorálnej antikoncepcie
Czech: Údaje získané u omezeného počtu těhotenství vystavených nezáměrnému užívání klinicky nesignalizují žádné nežádoucí účinky samotného levonorgestrelu na plod.
Slovak: Klinicky, údaje o obmedzenom počte gravidných žien nepreukázali žiadne nežiaduce účinky samotného levonorgestrelu na plod.
Czech: Výsledky většiny dosavadních epidemiologických studií nevykazují ani zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím antikoncepční pilulky před těhotenstvím, ani žádné teratogenní či fetotoxické účinky v případě náhodné expozice plodu kombinaci estrogenů a progestagenů.
Slovak: Výsledky väčšiny súčasných epidemiologických štúdií nepoukazujú ani na zvýšené riziko vrodených chýb u detí, ktoré sa narodili ženám užívajúcim antikoncepčné tabletky pred graviditou, ani na žiadny teratogénny či fetotoxický účinok v prípade neúmyselného vystavenia plodu kombináciám estrogénov a gestagénov.
Czech: Je nutné ženě zdůraznit, že období vysazení nelze prodlužovat.
Slovak: Je dôležité zdôrazniť, že interval bez tabliet sa nemá predlžovať.
Czech: Metabolická clearance záleží na konkrétním organismu, což může z části vysvětlit široký rozptyl levonorgestrelových koncentrací zjištěných u pacientek.
Slovak: Metabolický klírens je predmetom zjavnej interindividuálnej variácie, ktorá môže z časti vysvetliť širokú variáciu koncentrácií levonorgestrelu pozorovanú u pacientov.
Czech: - Předchozí příznaky trombózy (například přechodná mozková ischemie, angina pectoris)
Slovak: Predošlé prodromálne symptómy trombózy (napr. prechodná mozgová ischémia, angina pectoris)
Czech: Současné použití ritonaviru může také stimulovat jaterní enzymy a mít na antikoncepční účinnost Rigevidonu podobně negativní vliv .
Slovak: Súčasné použitie ritonaviru môže tiež indukovať enzýmy pečene s podobným negatívnym účinkom na účinnosť antikoncepcie.
Czech: Testy reprodukční toxicity u krys, myší a králíků neodhalily žádný náznak teratogenity nad rámec účinků na sexuální diferenciaci.
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie u potkanov, myší a králikov neodhalili popri účinku na sexuálnu diferenciáciu nijaké náznaky teratogenity.