FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende termen en frequenties zijn toegepast: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) en frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: It-termini u l-frekwenzi li ġejjin japplikaw: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) u frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Buvidal 64 mg, 96 mg en 128 mg worden maandelijks toegediend.
Maltese: Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg
Dutch: 1,2-voudige toename 1,1-voudige toename
Maltese: Żieda ta' 1.2 darbiet iktar
Dutch: • Buprenorfine wordt primair door CYP3A4 gemetaboliseerd naar norbuprenorfine.
Maltese: • Buprenorphine jiġi metabolizzat għal norbuprenorphine primarjament permezz ta' CYP3A4.
Dutch: Afbeelding 3:
Maltese: Figura 3:
Dutch: • Intravasculaire, intramusculaire en intradermale toediening moet voorkomen worden.
Maltese: • Għandu jkun evitat għoti intravaskulari, intramuskolari u intradermali.
Dutch: Afbeelding
Maltese: Figura
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over gebruik bij ouderen (> 65 jaar) beschikbaar.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta farmakokinetika f'pazjenti anzjani (> 65 sena) disponibbli.
Dutch: • CYP3A4-remmers kunnen het metabolisme van buprenorfine remmen, resulterend in de verhoogde Cmax en AUC van buprenorfine en norbuprenorfine.
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine li jirriżulta f'żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
Dutch: Afbeelding 7:
Maltese: Figura 7:
Dutch: Dit is normaal.
Maltese: Dan hu normali.
Dutch: matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B) (n=8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B)
Dutch: Een symptomatische behandeling van de ademhalingsdepressie na standaard intensive-care-maatregelen moeten worden ingesteld.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' tnaqqis respiratorju, u miżuri standard ta' kura intensiva, għandhom jiġu implimentati.
Dutch: Na injectie stijgt de plasmaconcentratie van buprenorfine toe met een mediane tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) van 6-10 uur.
Maltese: Wara l-injezzjoni, il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' buprenorphine tiżdied b'ħin medjan għallkonċentrazzjoni massima fil-plażma (tmax) ta' 6-10 sigħat.
Dutch: Miose
Maltese: Mijożi
Dutch: Eliminatie van buprenorfine uit Buvidal is beperkt door de afgiftesnelheid met een terminale halfwaardetijd variërend van 3 tot 5 dagen.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine minn Buvidal hija limitata mir-rata ta' tneħħija b'half-life terminali li tvarja minn 3 sa 5 ijiem.
Dutch: Afbeelding 6:
Maltese: Figura 6:
Dutch: Immuunsysteemaan doeningen
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg en 32 mg worden wekelijks toegediend.
Maltese: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg
Dutch: Psychische stoornissen
Maltese: Disturbi epatobiljari
Dutch: Voor patiënten die niet eerder werden behandeld, was het percentage patiënten met urinemonsters negatief voor illegale opioïden 0,0% bij de baseline en 63,0% aan het einde van de behandelingsperiode van 48 weken.
Maltese: Għal pazjenti li qatt ma kienu rċevew dan it-trattament, il perċentwali ta' pazjenti b'kampjuni tal-awrina negattivi għall-opjojdi illegali kien ta' 0.0% fil-linja bażi u 63.0% fit-tmiem tal-perjodu tat-trattament li dam 48 ġimgħa.
Dutch: Hulpstoffen: fosfatidylcholine uit soja, glyceroldioleaat, N-methylpyrrolidon
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, N-methylpyrrolidone
Dutch: Norbuprenorfine is een μ-opioïde agonist met een zwakke intrinsieke activiteit.
Maltese: Norbuprenorphine hu agonist ta' μ-opjojd b'attività intrinsika dgħajfa.
Dutch: Huidvlekken
Maltese: Pożoloġija
Dutch: Zenuwstelselaandoe ningen
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Dutch: Het wordt gebruikt om afhankelijkheid van opioïden te behandelen bij patiënten die ook geneeskundige, sociale en psychosociale ondersteuning krijgen.
Maltese: Trattament ta' dipendenza fuq mediċini opjojdi, fil-qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Dutch: AUClaatste
Maltese: AUClast
Dutch: Percentage urinemonsters negatief voor illegale opioïden
Maltese: Perċentwali ta' kampjuni tal-awrina negattivi għallopjojdi illegali
Dutch: Toediening
Maltese: Astenja
Dutch: Een voorgevulde spuit van 1 ml (glas, type I) met plunjerstop (met fluoropolymeer bekleed bromobutylrubber) met naald (½ inch, 23 gauge, 12 mm) en naaldbescherming (styreen butadieenrubber).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ, Tip I) ta' 1 mL b'tapp bi planġer (b'tapp tal-lastku tal-bromobutyl miksi bil-fluoropolymer) b'labra (½ pulzier, daqs ta' 23, 12 mm) u protezzjoni tal-labra (lastku tat-tip styrene butadiene).
Dutch: De eerste dosis van dit geneesmiddel wordt toegediend wanneer minstens 24 uur zijn verstreken nadat u voor het laatst methadon heeft gebruikt.
Maltese: L-ewwel doża ta' din ilmediċina se tingħata lilek mill-inqas 24 siegħa wara l-aħħar darba li użajt methadone.
Dutch: Effect op leverinsufficiëntie (verandering ten opzichte van gezonde proefpersonen) op farmacokinetische parameters van buprenorfine na sublinguale toediening van buprenorfine/naloxon (2,0/0,5 mg) aan gezonde proefpersonen, en aan proefpersonen met variërende maten van leverinsufficiëntie
Maltese: L-effett ta' indeboliment epatiku (bidla relattiva għal individwi b'saħħithom) fuq parametri farmakokinetiċi ta' buprenorphine wara l-għoti ta' buprenorphine/naloxone taħt l-ilsien (2.0/0.5 mg) f'individwi b'saħħithom, u f'individwi bi gradi differenti ta' indebboliment tal-fwied
Dutch: 12 (3 x 4) kits met één dosis (1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 injectieflaconkoppelstuk + 2 injectienaalden) (meerstuksverpakking)
Maltese: 12 (3 x 4)-il kitt ta' doża waħda (kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + konnettur tal-kunjett 1 + 2 labriet) (pakkett multiplu)
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (meerstuksverpakking)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen + 3 injectienaalden (meerstuksverpakking)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest + 3 labriet (pakkett multiplu)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Dutch: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ierland
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare L-Irlanda
Dutch: Digoxine en lisinopril
Maltese: Digoxin u lisinopril
Dutch: Naalden (2)
Maltese: Labar (2)
Dutch: Naald (monoject)
Maltese: Labra (monoject)
Dutch: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Dutch: BELANGRIJK:
Maltese: IMPORTANTI:
Dutch: Flaconkoppelstuk (vial connector)
Maltese: Konnekter tal-kunjett (vial connector)
Dutch: Pioglitazon 45 mg
Maltese: Pioglitazone 45 mg
Dutch: Placebo + insuline glargine
Maltese: Plaċebo + Insulina glargine
Dutch: Insuline glargine
Maltese: Insulina glargine
Dutch: Dit is normaal.
Maltese: Dan normali.
Dutch: Vergrendelde stand
Maltese: Locked Position
Dutch: Placebo n (%)
Maltese: Plaċebo n (%)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juni 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ġunju 2011
Dutch: Ethinyloestradiol en levonorgestrel
Maltese: Ethinyl estradiol u levonorgestrel
Dutch: Draagmiddel Middellange keten triglyceriden (Medium chain triglycerides, MCT)
Maltese: Veikolu Trigliċeridi b'katina medja (Medium chain triglycerides, MCT)
Dutch: • de blauwe afdekkap van de naald verwijdert, gaat u naar stap 1d
Maltese: • Taqla' t-tapp il-blu tal-labra, ara pass 1d
Dutch: C. Controleer de suspensie.
Maltese: Iċċekkja s-sospensjoni.
Dutch: Het gemiddelde HbA1c was 8,1%.
Maltese: L-HbA1c medja kienet 8.1%.
Dutch: Acute pancreatitis (zie rubriek 4.4)
Maltese: Pankreatite akuta (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: §nominale p-waarde < 0,001.
Maltese: §valur p nominali <0.001.
Dutch: <-in het voordeel van Exenatide
Maltese: <-Preferenza għal exenatide
Dutch: #nominale p-waarde < 0,05,
Maltese: # valur p nominali <0.05,
Dutch: Interactie met warfarine
Maltese: Interazzjoni ma' warfarin
Dutch: Incidentie HR (95% BI)1
Maltese: HR (95% CI)1
Dutch: Voor meer informatie, zie figuur N in Stap 3B in de Instructies voor de Gebruiker.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, jekk jogħġbok ara Figura N f'Pass 3B fl-Istruzzjonijiet għall-Utent.
Dutch: Geneesmiddel
Maltese: Medicine
Dutch: Exenatide Placebo
Maltese: Exenatide Plaċebo
Dutch: Glykemische controle Bydureon BCise
Maltese: Kontroll glikimiku Bydureon BCise
Dutch: Ernstige gastro-intestinale aandoeningen
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: • flatulentie (winderigheid)
Maltese: • flatulenza (gass)
Dutch: Klik
Maltese: Klikk
Dutch: De aminozuurvolgorde van exenatide overlapt gedeeltelijk die van humaan GLP-1.
Maltese: Is-sekwenza tal-aminoaċidi ta' exenatide tikkoinċidi parzjalment ma' dik ta' GLP-1 uman.
Dutch: Glykemische controle
Maltese: Kontroll gliċemiku
Dutch: Sitagliptine 100 mg
Maltese: Sitagliptin 100 mg
Dutch: Venster
Maltese: Window
Dutch: Bydureon bevat de werkzame stof exenatide.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva exenatide.
Dutch: *p-waarde < 0,01.
Maltese: p <0.01.
Dutch: Poeder poly-(D,L-lactide-co-glycolide) sacharose
Maltese: Trab poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Dutch: STAP 4: Injecteer de dosis
Maltese: PASS 4: Injetta d-Doża
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen van Bydureon BCise, waargenomen tijdens klinische studies
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' Bydureon BCise identifikati minn studji kliniċi
Dutch: Plasma-/serumglucose
Maltese: Il-glukożju fil-plażma/serum
Dutch: Seconden
Maltese: Sekondi
Dutch: Fabrikant AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Zweden
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Dutch: De gemiddelde BMI was 32,7 kg/m2 en de gemiddelde diabetes-ziekteduur was 13,1 jaar.
Maltese: Il-BMI medju kien 32.7 kg/m2 u t-tul medju tad-dijabete kien ta' 13.1 sena.
Dutch: Figuur A
Maltese: Figura A
Dutch: Luchtbellen in de spuit
Maltese: AGĦFAS u ŻOMM
Dutch: Incidentie HR (95% BI)
Maltese: HR (95% CI)
Dutch: Abdominale distensie Eructatie
Maltese: Distensjoni addominali
Dutch: placebo QD
Maltese: Plaċebo QD
Dutch: Dapagliflozine 10 mg QD
Maltese: Dapagliflozin 10 mg QD
Dutch: • verlies van energie en kracht
Maltese: • nuqqas ta' enerġija u saħħa
Dutch: Incidentie n (%)
Maltese: Rata ta' Episodji n (%)
Dutch: Langzaam duwen
Maltese: Tapp Aħdar
Dutch: • niet lekt,
Maltese: • għandu għatu,
Dutch: Frequentie gemeld in de samengevoegde gegevens van de gecontroleerde perioden van de twee fase3 klinische studies (n=410).
Maltese: Frekwenzi rrappurtati f'data miġbura mill-perjodi kkontrollati taż-żewġ studji kliniċi ta' fażi 3 (n = 410).
Dutch: Gemiddeld HbA1c (%)
Maltese: HbA1c medja (%)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) analogen, ATC-code: A10BJ01.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Dutch: Oplosmiddel voor Bydureon
Maltese: Mediċini oħra u Bydureon
Dutch: Sitagliptine 100 mg QD
Maltese: Sitagliptin 100 mg QD
Dutch: Een afname van HbA1c werd waargenomen gedurende het onderzoek met een algeheel behandelverschil van -0,53% (exenatide met verlengde afgifte vs. placebo).
Maltese: Tnaqqis fl-HbA1c ġie osservat tul il-kors tal-prova b'differenza fil-kura ġenerali ta' -0.53% (exenatide b'rilaxx prolongat vs. plaċebo).
Dutch: Mate van voorkomen gebaseerd op twaalf afgeronde langetermijnstudies naar werkzaamheid en veiligheid van exenatide met verlengde afgifte met totaal n=2868, (patiënten op sulfonylureumderivaat n=1002).
Maltese: Rata bbażata fuq tnax-il studju tal-effikaċja u tas-sigurtà fit-tul ikkompletati b'exenatide li jerħi l-mediċina bilmod. n= 2868 total, (pazjenti fuq sulphonylurea n= 1002).
Dutch: Dysgeusie
Maltese: Disgweżja
Dutch: Schud gedurende minstens 15 seconden.
Maltese: Ħawwad għal tal-inqas 15-il sekonda.
Dutch: Last Observation Carried Forward (LOCF).
Maltese: L-Aħħar Osservazzjoni Mressqa Quddiem (LOCF).
Dutch: Omvat acuut nierfalen, verslechtering van chronisch nierfalen, verminderde nierfunctie, verhoogd serumcreatinine.
Maltese: Tinkluldi insuffiċjenza akuta tal-kliew, insuffiċjenza tal-kliewi kronika aggravata, indeboliment tal-kliewi, żieda fil-kreatinina fis-seru.
Dutch: • de naalddop verwijdert en de injectie geeft, gaat u naar stap 4e t/m 4g
Maltese: • Taqla' l-għatu tal-labra u tieħu l-injezzjoni, ara passi 4e sa 4ġ
Dutch: Papieren afdekking
Maltese: Qoxra tal-karti
Dutch: Figuur J
Maltese: Figura J
Dutch: Insuline glargine werd gedoseerd tot een target glucoseconcentratie van 4,0 tot 5,5 mmol/l (72 tot 100 mg/dl).
Maltese: Insulina glargine ngħatat bħala doża għal konċentrazzjon ta' glukożju fil-mira ta' 4.0 sa 5.5 mmol/l (72 sa 100 mg/dl).
Dutch: Figuur O
Maltese: Figura O
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte 2 mg + insuline glargine
Maltese: Exenatide 2 mg li jerħi l-mediċina bil-mod + Insulina glargine
Dutch: Onderzoek van antilichaampositieve monsters liet geen significante kruisreactiviteit zien met soortgelijke endogene peptiden (glucagon of GLP-1).
Maltese: Eżami ta' kampjuni pożittivi għall-antikorpi ma wera l-ebda reattività sinifikanti għall-peptidi endoġeni simili (glucagon jew GLP-1).
Dutch: Figuur Q
Maltese: Figura Q
Dutch: Het primaire eindpunt voor veiligheid (non-inferioriteit) en werkzaamheid (superioriteit) in EXSCEL was de tijd tot het eerste bevestigde ‘Major Adverse Cardiac Event' (MACE): cardiovasculaire (CV-) sterfte, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte.
Maltese: Il-punt tat-tmiem tas-sigurtà primarja (noninferjorità) u tal-effikaċja (superjorità) fl-EXSCEL kien iżżmien għall-ewwel Avveniment Kardijaku Avvers Maġġuri Kkonfermat (MACE, Major Adverse Cardiac Event): mewta relatata ma' episodju kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI, myocardial infarction) mhux fatali jew puplesija mhux fatali.
Dutch: Figuur P
Maltese: Figura P
Dutch: De vermindering van de Cmax is van beperkte klinische relevantie en een dosisaanpassing van orale anticonceptiva is niet nodig.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-tnaqqis fis-Cmax hija minima u m'hemmx bżonn ta' tnaqqis fid-doża tal-kontraċettivi orali.
Dutch: Over het geheel genomen was de mate van glykemische controle (HbA1c) bij patiënten behandeld met Bydureon BCise met lage antilichaamtiter bij het laatste bezoek (-1,1% tot -1,5%) vergelijkbaar met die waargenomen bij degenen zonder antilichaamtiters (1,1% tot -1,4) %).
Maltese: B'mod ġenerali, illivell tal-kontroll gliċemiku (HbA1c) f'pazjenti kkurati b'Bydureon BCise b'livell baxx ta' antikorpi flaħħar vista (-1.1% sa -1.5%) kien komparabbli għal dak osservat f'dawk mingħajr livelli ta' antikorpi (-1.1% sa -1.4%).
Dutch: Figuur L
Maltese: Figura L
Dutch: Figuur B
Maltese: Figura B
Dutch: HR=hazardratio, BI=betrouwbaarheidsinterval
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu, CI=intervall ta' fiduċja
Dutch: Figuur H
Maltese: Figura H
Dutch: Figuur M
Maltese: Figura M
Dutch: - In het poeder: poly-(D,L-lactide-co-glycolide) en sacharose.
Maltese: - Fit-trab: poly (D, L-lactide-co-glycolide) u sucrose.
Dutch: (Deze vraag houdt verband met de stappen in rubriek 3a t/m 3d.)
Maltese: (Din il-mistoqsija hija relatata mal-passi murija fis-sezzjonijiet 3a sa 3d).
Dutch: Figuur N
Maltese: Figura N
Dutch: Figuur D
Maltese: Figura D
Dutch: Geslacht, ras en lichaamsgewicht hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van exenatide.
Maltese: Is-sess, ir-razza u l-piż tal-ġisem m'għandhom l-ebda influwenza klinikament relevanti fuq ilfarmakokinetika ta' exenatide.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Ik ben bij stap 4c.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Dutch: Ongeveer 49,3% had een milde nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] ≥ 60 tot ≤ 89 ml/min/1,73 m2) en 21,6% had een matige nierinsufficiëntie (eGFR ≥ 30 tot ≤ 59 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 49.3% kellhom indeboliment renali ħafif (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR] ≥60 sa ≤89 mL/min/1.73 m2) u 21.6%
Dutch: Figuur F
Maltese: Figura F
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties met exenatide is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni b'exenatide twettqu biss f'adulti.
Dutch: ACS=acuut coronair syndroom; BI=betrouwbaarheidsinterval; CV=cardiovasculair; HF=hartfalen; HR=hazardratio; MACE=major adverse cardiac event; MI=myocardinfarct; n=aantal patiënten met een voorval; N=aantal patiënten in de behandelgroep.
Maltese: HF=kollass tal-qalb; HR=proporzjon ta' periklu; MACE=episodju kardijaku avvers maġġuri;
Dutch: Hoewel patiënten met hoge antilichaamtiters bij het laatste bezoek een verzwakte HbA1c-respons hadden, waren de HbA1c-afnames bij deze patiënten klinisch relevant (-0,6% tot
Maltese: Filwaqt li pazjenti b'livelli għoljin ta' antikorpi fl-aħħar vista kellhom rispons għal HbA1c attenwat, it-tnaqqis fl-HbA1c f'dawn il-pazjenti kien klinikament rilevanti (-0.6% sa -0.7%).
Dutch: De pen bevat een geïntegreerde naald.
Maltese: Il-pinna fiha labra integrata.
Dutch: Hydroxymethylglutarylcoënzym-A (HMG-CoA)-reductaseremmers De AUC en Cmax van lovastatine werden met respectievelijk ongeveer 40% en 28% verlaagd, en de tmax werd met ongeveer 4 uur vertraagd wanneer exenatide met onmiddellijke afgifte gelijktijdig met een enkelvoudige dosis lovastatine (40 mg) werd toegediend in vergelijking met toediening van lovastatine alleen.
Maltese: Inibituri ta' hydroxy methyl glutaryl coenzyme A reductase L-AUC u s-Cmax ta' lovastatin tnaqqsu b'madwar 40% u 28%, rispettivament u kien hemm dewmien ta' madwar 4 sigħat fit-tmax meta exenatide li jerħi l-mediċina b'mod immedjat ingħata flimkien ma' doża waħda ta' lovastatin (40 mg) meta mqabbel mat-teħid ta' lovastatin waħdu.
Dutch: Frequentie gemeld in de 28 weken durende gecontroleerde behandelperiode met exenatide met verlengde afgifte toegevoegd aan insuline glargine (N=231).
Maltese: Frekwenza rrappurtata mill-perjodu ta' kura kkontrollat ta' 28 ġimgħa ta' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod bħala żieda mal-istudju tal-insulin glargine (N=231).
Dutch: Hoe weet ik dat ik mijzelf de volledige dosis geneesmiddel heb toegediend?
Maltese: Kif inkun naf li l-mediċina hija mħallta sew?
Dutch: Figuur G
Maltese: Figura G
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten op de Cmax of de AUC waargenomen.
Maltese: Ma kien osservat ebda effett klinikament rilevanti fis-Cmax jew fl-AUC.
Dutch: Bèta-celfunctie
Maltese: Linja bażi
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen in klinische studies waren gastro-intestinaal gerelateerd (voornamelijk misselijkheid (8%) die de neiging hadden te verdwijnen gedurende voortzetting van de behandeling), hoofdpijn (4%) en reacties op de injectieplaats, zoals jeuk op de injectieplaats (3%) en erytheem op de injectieplaats (2%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti tal-mediċina waqt l-istudji kliniċi kienu dawk gastrointestinali (l-aktar tqalligħ (8%), li kellha tendenza li titnaqqas b'kura kontinwa), uġigħ ta' ras (4%) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal pruritu fis-sit tal-injezzjoni (3%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (2%).
Dutch: Figuur E
Maltese: Figura E
Dutch: Patiënten op pioglitazon werden zwaarder (tabel 6).
Maltese: Pazjenti fuq pioglitazone żdiedu fil-piż (Tabella 6).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Dutch: • Mogelijk dient u circa 80 keer of meer te tikken.
Maltese: • Jista' jkollok bżonn li ttaptap 80 darba jew aktar.
Dutch: Aan deze studies namen 1766 proefpersonen deel (556 behandeld met Bydureon BCise), 53% mannen en 47% vrouwen; 304 proefpersonen (17%) waren ≥ 65 jaar oud.
Maltese: Ir-riżultati ta' żewġ studji kliniċi b'Bydureon BCise u sitt studji kliniċi fit-tul ta' exenatide li jerħi lmediċina bil-mod huma murija hawn taħt; dawn l-istudji kienu jikkonsistu minn 1766 individwu (556 kkurati b'Bydureon BCise), 53% irġiel u 47% nisa, 304 individwi (17%) kellhom ≥ 65 sena.
Dutch: Ernstige allergische reacties (anafylaxie) zijn zelden gerapporteerd (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilassi) ġew irrapportati b'mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).
Dutch: • U zult waarschijnlijk minder tijd nodig hebben als u gewend geraakt bent om uzelf te injecteren.
Maltese: • Huwa probabbli li meta tidra tieħu l-injezzjonijiet iddum anqas.
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c ≤ 7% bereikten
Maltese: Il-pazjenti (%) li kisbu HbA1c ≤7%
Dutch: • Niet gebruiken na de vervaldatum.
Maltese: • Tużax wara d-data ta' skadenza.
Dutch: Figuur I
Maltese: Figura I
Dutch: Systeem/orgaanklasse / bijwerking
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi /termini ta' reazzjonijiet avversi
Dutch: Uit niet-klinische onderzoeken is gebleken dat exenatide hoofdzakelijk wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie met daaropvolgende proteolytische afbraak.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li fil-parti l-kbira tiegħu exenatide jiġi eliminat permezz tal-filtrazzjoni glomerulari u sussegwentement b'degradazzjoni proteolitika.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)..
Dutch: Toediening van het orale anticonceptivum 35 minuten na exenatide had geen effect op de AUC, maar resulteerde in een vermindering van de Cmax van ethinyloestradiol met 45% en de Cmax van levonorgestrel met 27-41%, en een vertraging van de tmax van 2-4 uur door een vertraagde maaglediging.
Maltese: L-għoti tal-kontraċettiv orali 35 minuta wara exenatide m'affettwax l-AUC iżda rriżulta fi tnaqqis fis-Cmax ta' ethinyl estradiol b'45%, u fis-Cmax ta' levonorgestrel b'27-41%, u kien hemm dewmien ta' 2-4 sigħat fit-tmax minħabba dewmien fl-iżvojtar tal-istonku.
Dutch: Eructatie
Maltese: Astenja
Dutch: Bij de patiënten behandeld met Bydureon BCise evalueerbaar voor antilichamen (n=393), was de incidentie van mogelijk immunogene reacties op de injectieplaats (meestal knobbeltje op de injectieplaats) tijdens de twee studies ongeveer 20%.
Maltese: Fost pazjenti kkurati b'Bydureon BCise evalwabbli għall-antikorpi (N = 393), l-inċidenza tarreazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni li potenzjalment huma immunoġeniċi (l-iżjed komuni għoqda fis-sit tal-injezzjoni) waqt iż-żewġ studji kienet madwar 20%.
Dutch: De resultaten van de primaire samengestelde en secundaire cardiovasculaire eindpunten worden weergegeven in figuur 2.
Maltese: Ir-riżultati tal-punti ta' tmiem kardjovaskulari komposti primarji u sekondarji huma murija fil-Figura 2.
Dutch: Internationale genormaliseerde ratio verhoogd (zie rubriek 4.4)
Maltese: Żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Figuur K
Maltese: Figura K
Dutch: In klinische studies met Bydureon BCise, deed acute pancreatitis zich voor bij 0,4% van de patiënten.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Bydureon BCise, pankreatite akuta ġiet osservata f'0.4% tal-pazjenti.
Dutch: De vitale status was aan het einde van de studie bekend voor respectievelijk 98,9% van de patiënten in de groep die exenatide met verlengde afgifte kreeg en voor 98,8% van de patiënten die placebo kregen.
Maltese: L-istatus vitali kien magħruf fit-tmiem tal-istudju għal 98.9% u 98.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' exenatide b'rilaxx prolongat u fil-grupp ta' plaċebo rispettivament.