FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób), mogą wystąpić reakcje alergiczne lub odczyny skórne, takie jak wysypka lub pokrzywka, świąd lub odczyn w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Mjög sjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) hafa ofnæmi eða viðbrögð á húð komið fram, svo sem útbrot eða ofsakláði, kláði eða viðbrögð við stungustað.
Polish: Wewnętrzna rezerwa krwinek czerwonych [ml] Wewnętrzna rezerwa krwinek czerwonych [ml]
Icelandic: Innlægur forði rauðra blóðkorna [ml]
Polish: Zachować ostrożność przy wyjmowaniu strzykawki.
Icelandic: Farið varlega þegar sprautan er tekin úr öskjunni.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku NeoRecormon
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en NeoRecormon er notað
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększyło się o więcej niż 2 g/dl (1,3 mmol/l) w ciągu 4 tygodni, należy zmniejszyć dawkę leku o 25 do 50%.
Icelandic: Ef blóðrauði eykst um meira en 2 g/dl (1,3 mmól/l) á 4 vikum, á að minnka skammt um 25 til 50 %.
Polish: Dane z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem epoetyny alfa lub darbepoetyny alfa wykazały częstość występowania udaru określaną jako: często.
Icelandic: Í gögnum úr klínískri samanburðarrannsókn á epóetín alfa eða darbepóetín alfa kemur fram að heilablóðfall var algengt í þessum rannsóknum.
Polish: (4) Wyjąć z opakowania specjalny przyrząd do rozpuszczania i pobierania leku (zapewniający jałowość powietrza wprowadzanego do wnętrza) i zdjąć osłonę z ostrza przyrządu.
Icelandic: (4) Áhald fyrir blöndun og lyfjagjöf (sem leyfir skipti á sæfðu lofti) er tekið úr þynnupakkningunni og hlífðarhettan fjarlægð af oddinum.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka zawiera albo 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 albo 30 000 j.m.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur annaðhvort 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10.000, 20.000 eða 30.000 a.e. (alþjóðlegar einingar) af epóetín beta í 0,3 ml eða 0,6 ml af lausn.
Polish: W związku z tym zaleca się u tych pacjentów kontrolowanie liczby płytek krwi co najmniej raz w tygodniu.
Icelandic: Því er mælt með talningu blóðflagna eigi sjaldnar en einu sinni í viku hjá þessum sjúklingum.
Polish: NeoRecormon w ampułko-strzykawce jest gotowy do użycia.
Icelandic: NeoRecormon í áfylltri sprautu er tilbúið til notkunar.
Polish: NeoRecormon należy do grupy leków, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek, podobnie, jak ludzkie białko erytropoetyna.
Icelandic: NeoRecormon er í hópi lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna eins og próteinið erýthrópóetín gerir í mönnum.
Polish: Jeśli w wyniku stosowania produktu leczniczego NeoRecormon u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym wypadku nie wolno wznawiać leczenia produktem leczniczym NeoRecormon u tego pacjenta.
Icelandic: Hafi sjúklingurinn fengið alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos í húðþekju vegna notkunar NeoRecormon má aldrei aftur hefja meðferð með lyfjum sem örva rauðkornamyndun (ESA-lyfjum) hjá þeim sjúklingi.
Polish: Leczenie produktem NeoRecormon powinno być okresowo wstrzymane w przypadku, gdy stężenie hemoglobiny jest większe niż 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Icelandic: Stöðva skal meðferð með NeoRecormon tímabundið fari blóðrauðagildi yfir 13 g/dl (8,1 mmól/l).
Polish: Utworzyć fałd skóry, chwytając ją między kciuk i palec wskazujący.
Icelandic: Myndið húðfellingu með því að klípa saman húðina með þumal- og vísifingri.
Polish: Zespół lekarzy prowadzących powinien ustalić dawkę leku indywidualnie u każdego pacjenta, ponieważ zależy ona od wymaganej ilości krwi do autotransfuzji i wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych:
Icelandic: Skurðteymið verður að ákveða skammt einstaklingsbundið fyrir hvern sjúkling m.t.t. þess blóðmagns sem þörf er á í undirbúningsblóðgjöf og innlægum forða rauðra blóðkorna:
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia dożylnego przez port do podawania leków Przygotowanie wstrzyknięcia: patrz kroki 1 - 8.
Icelandic: Sprautað í æð Undirbúningur fyrir sprautu: fylgið skrefum 1 til 8.
Polish: Wyjąć z opakowania jedną ampułko-strzykawkę i sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek.
Icelandic: Takið sprautu úr umbúðunum og gangið úr skugga um að lausnin sé tær, litlaus og laus við sjáanlegar agnir.
Polish: (5) Zdjąć osłonę z igły i ostrożnie usunąć powietrze ze strzykawki trzymając ją pionowo i delikatnie wsuwając tłok, aż do pojawienia się płynu na końcu igły.
Icelandic: (5) Hlífðarhettan er tekin af nálinni og loft er vandlega losað úr sprautunni með því að halda henni lóðréttri meðan stimplinum er þrýst hægt upp á við þar til dropi af vökva birtist á nálaroddinum.
Polish: Doniesiono o zwiększeniu stężenia potasu u kilku pacjentów z mocznicą, otrzymujących NeoRecormon, jednak przyczyna nie została ustalona.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkuðu kalíumgildi hjá nokkrum þvageitrunarsjúklingum við meðferð með NeoRecormon, þótt orsakasamband hafi ekki verið sannað.
Polish: Nie wykazano, aby epoetyna beta działała cytotoksycznie na komórki szpiku kostnego lub na komórki skóry człowieka.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á frumueituráhrif epóetíns beta á beinmerg eða á húðfrumur í mönnum.
Polish: • Trzymając igłę za cylinder nałożyć igłę na strzykawkę (B).
Icelandic: Haldið um bol sprautunnar og þrýstið nálinni á sprautuna (B).
Polish: Jeżeli podwyższonego ciśnienia tętniczego nie można skorygować farmakologicznie, zaleca się tymczasowe odstawienie produktu NeoRecormon.
Icelandic: Ef hækkun blóðþrýstings verður ekki leiðrétt með lyfjum, er ráðlagt að hætta tímabundið NeoRecormon meðferð.
Polish: Przedział terapeutyczny produktu NeoRecormon jest bardzo szeroki.
Icelandic: Meðferðarsvið NeoRecormon er mjög breitt.
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA)
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur (pure red cell aplasia, PRCA)
Polish: [jednostki]
Icelandic: blóðgjöf [einingar]
Polish: Po wstrzyknięciu
Icelandic: Eftir að sprautað er
Polish: Zastosowanie leku NeoRecormon u zdrowych osób może prowadzić do zwiększenia liczby krwinek i w wyniku tego, do zagęszczenia krwi.
Icelandic: NeoRecormon hjá heilbrigðum einstaklingum getur haft í för með sér aukningu á blóðkornum og þar af leiðandi þykknun á blóði.
Polish: Z powodu różnic między pacjentami obserwuje się indywidualnie osiagane stężenia hemoglobiny dla danego pacjenta, poniżej lub powyżej pożądanej wartości.
Icelandic: Vegna breytileika milli sjúklinga getur það átt sér stað að blóðrauðagildi fyrir einstaka sjúkling fari yfir eða undir æskilegt gildi.
Polish: Dodatkowo, w pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające zwiększenie stężenia potasu i fosforanów w surowicy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Að auki hefur stöku sinnum orðið vart við skammvinna hækkun kalíum- og fosfatgilda í sermi (sjá kafla 4.4).
Polish: Jeśli po 8 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny nie zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), uzyskanie odpowiedzi jest mało prawdopodobne i należy przerwać podawanie leku.
Icelandic: 1 g/dl (0,62 mmól/l) eftir 8 vikna meðferð, er ólíklegt að svörun verði og hætta skal meðferð.
Polish: Zwiększenie to przemija w miarę trwania leczenia.
Icelandic: Þetta jafnar sig aftur við áframhaldandi meðferð.
Polish: 19 Natychmiast po użyciu ampułko-strzykawkę umieścić w pojemniku na ostre odpady.
Icelandic: 19 Fargið notuðu sprautunni í nálabox strax eftir notkun.
Polish: • pacjent jest zagrożony zakrzepicą żylną (zakrzepica żył głębokich) - np. jeśli wcześniej występowały zakrzepy
Icelandic: • er í hættu á blóðtappa í bláæðum (segamyndun í djúplægri bláæð), t.d. ef áður hefur verið um blóðtappa að ræða
Polish: Dawka leku NeoRecormon zależy od stanu chorego, od liczby krwinek czerwonych oraz od ilości krwi, jaka będzie pobrana przed zabiegiem chirurgicznym.
Icelandic: Skammturinn af NeoRecormon fer eftir ástandi, gildum rauðra blóðkorna og hversu mikið blóð á að gefa fyrir aðgerð.
Polish: • podanie dożylne (do żyły lub do portu żylnego), wykonywane wyłącznie przez fachowy personel medyczny;
Icelandic: Sprautað í æð (í bláæð eða lyfjabrunn), eingöngu heilbrigðisstarfsmenn eiga að gera það.
Polish: • Nie podawać leku do żył ani do mięśni.
Icelandic: Ekki sprauta í æð eða vöðva.
Polish: • Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią bóle głowy, szczególnie nagłe, przeszywające, migrenowe bóle głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia mowy, niestabilny chód, napad drgawkowy lub drgawki.
Icelandic: Láta skal lækni vita tafarlaust ef fram koma höfuðverkur, einkum ef hann er skyndilegur, nístandi og mígrenilíkur, rugl, taltruflanir, óstöðugt göngulag, flog eða rykkjakrampar.
Polish: L-kwas glutaminowy, L-fenyloalanina,
Icelandic: L-Glútamínsýra, L-Fenýlalanín.
Polish: FIOLKA
Icelandic: Hrvatska
Polish: 2 Sprawdzić czy opakowanie nie jest uszkodzone i czy nie upłynął termin ważności leku.
Icelandic: 2 Gangið úr skugga um að umbúðir séu óskemmdar og að ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu.
Polish: Jeśli organizm pacjenta wytwarza przeciwciała neutralizujące, lekarz przerwie terapię lekiem NeoRecormon i określi najlepsze postępowanie w leczeniu występującej u pacjenta niedokrwistości.
Icelandic: Ef líkaminn framleiðir hlutleysandi mótefni mun læknirinn hætta meðferð með NeoRecormon og ákveða bestu leiðina til að meðhöndla blóðleysið.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Icelandic: Látið hlífðarlokið á áhaldið.
Polish: Produkt NeoRecormon zawiera do 5,0 mg fenyloalaniny/na fiolkę jako substancję pomocniczą.
Icelandic: NeoRecormon margnota inniheldur allt að 5,0 mg af fenýlalanín/hettuglas sem hjálparefni.
Polish: W przypadku pacjentów przygotowywanych do operacji z przetoczeniem własnej krwi, lekarz:
Icelandic: Ef verið er að gefa eigið blóð fyrir skurðaðgerð þarf læknirinn að:
Polish: Poważne przeciążenie glinem z powodu leczenia niewydolności nerek może zmniejszać skuteczność produktu NeoRecormon.
Icelandic: Alvarleg álofhleðsla vegna meðferðar við nýrnabilun getur dregið úr áhrifum NeoRecormon.
Polish: Po rozpuszczeniu NeoRecormon wstrzykiwany jest pod skórę (podskórnie) lub dożylnie.
Icelandic: Eftir að það hefur verið leyst upp er NeoRecormon gefið sem innspýting undir húðina (subcutaneously) eða í bláæð (intravenously).
Polish: Decyzja o podaniu rekombinowanych erytropoetyn powinna opierać się na ocenie ryzyka i korzyści, indywidualnej ocenie stanu pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny.
Icelandic: Ákvörðun um að gefa raðbrigða erýtrópóíetín skal byggja á mati um ávinning/áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, með hliðsjón af klínísku ástandi.
Polish: • Nie podawać leku w blizny, znamiona, siniaki ani w miejsca, w których skóra jest podrażniona,
Icelandic: Ekki sprauta í fæðingarbletti, ör, mar eða svæði þar sem húðin er aum, rauð, hörð eða rofin.
Polish: Wyniki badań klinicznych u dzieci wskazują, że dawka lecznicza leku NeoRecormon jest na ogół tym większa im młodszy jest pacjent.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum á börnum hafa sýnt að NeoRecormon skammtar þurfa að meðaltali að vera stærri því yngri sem sjúklingarnir eru.
Polish: Relatywnie zwiększone ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych było obserwowane w całym zakresie populacji w badaniach (RR 1,62; 95%, CI 1,13; 2,31).
Icelandic: Aukin hlutfallsleg áhætta á segarekstilfellum sást hjá heildarþýðinu (hlutfallsleg áhætta 1,62, 95 % öryggisbil: 1,13, 2,31).
Polish: Wyjąć jedną igłę z opakowania, założyć ją na ampułko-strzykawkę i zdjąć nasadkę ochronną z igły.
Icelandic: Takið nál úr umbúðunum, setjið hana á sprautuna og takið hlífðarhettuna af nálinni.
Polish: Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej możliwej dawki, która zapewni opanowanie objawów niedokrwistości.
Icelandic: Læknirinn mun nota minnsta skammt sem hefur áhrif til að ná stjórn á einkennum blóðleysisins.
Polish: Dzięki temu zapobiegnie się zatkaniu drenów układu dializacyjnego.
Icelandic: Er það gert til að koma í veg fyrir að slöngur gervinýrans stíflist.
Polish: W celu utrzymania wartości hemoglobiny między 10 a 12 g/dl, początkowo dawkę redukuje się do połowy dawki stosowanej wcześniej.
Icelandic: Til þess að viðhalda blóðrauðaþéttni milli 10 og 12 g/dl á að minnka skammt í byrjun í helming þess magns sem áður var gefið.
Polish: Jeżeli liczba krwinek czerwonych jest stabilna po dawkowaniu raz w tygodniu, możliwe jest podawanie raz na dwa tygodnie.
Icelandic: Ef rauðkornagildi eru stöðug með skammtaáætlun einu sinni í viku, má breyta skammtinum í gjöf á tveggja vikna fresti.
Polish: Lekarz może podjąć leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi środkami farmakologicznymi.
Icelandic: Verið getur að læknirinn meðhöndli blóðþrýstingshækkunina með lyfjum.
Polish: 12 Trzymając mocno strzykawkę i igłę w miejscu łączenia, ostrożnie zdjąć osłonkę igły.
Icelandic: 12 Haldið þétt um samskeyti sprautu og nálar og dragið nálarhlífina varlega af sprautunni.
Polish: - 14. dniem życia, dlatego też należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi.
Icelandic: degi frá fæðingu, og skal því fylgjast reglulega með blóðflögum.
Polish: Leczenie lekiem NeoRecormon składa się z dwóch faz:
Icelandic: Meðferð með NeoRecormon er skipt í 2 þrep:
Polish: Może wystąpić przełom nadciśnieniowy z objawami przypominającymi encefalopatię, wymagający bezzwłocznej pomocy lekarza i intensywnej opieki medycznej.
Icelandic: Háþrýstingsköst með heilakvillalíkum einkennum geta komið fram og kalla þau á tafarlausa læknishjálp og gjörgæslu.
Polish: NeoRecormon dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:
Icelandic: NeoRecormon er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:
Polish: Zaleca się w związku z tym systematyczne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia pacjentów z nowotworami.
Icelandic: Því er ráðlegt að fylgjast með blóðþrýstingi, einkum í upphafi meðferðar hjá krabbameinssjúklingum.
Polish: NeoRecormon można wstrzykiwać pod skórę w okolicy brzucha, ramienia lub uda; lub do żyły.
Icelandic: Sprauta má NeoRecormon undir húð á kvið, handlegg eða læri, eða í æð.
Polish: Co 1 lub 2 tygodnie lekarz może zlecić zmianę dawki leku, tak aby dobrać indywidualną dawkę podtrzymującą dla pacjenta.
Icelandic: Einu sinni í viku eða á tveggja vikna fresti getur verið að læknirinn stilli skammtinn til þess að ná fram einstaklingsbundnum viðhaldsskammti.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, szczególnie na początku leczenia, obserwowano związane z leczeniem epoetyną beta objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle kończyn, złe samopoczucie i (lub) bóle kości.
Icelandic: Örsjaldan, sérstaklega í byrjun meðferðar, hefur verið tilkynnt um inflúensulík einkenni sem tengjast epóetín beta meðferð, svo sem hita, kuldahroll, höfuðverk, verki í útlimum, vanlíðan og/eða beinverki.
Polish: Sporządzony roztwór wielodawkowy produktu NeoRecormon zawiera alkohol benzylowy, który może powodować zatrucia i reakcje rzekomoanafilaktyczne u noworodków i dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Icelandic: NeoRecormon í blandaðri margnota lausn inniheldur benzýl alkóhól sem getur valdið eituráhrifum og ofnæmislosti hjá ungabörnum eða ungum börnum upp að 3ja ára aldri.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Jeśli wartość hematokrytu pozwala na pobranie krwi (tj. Ht ≥ 33%), NeoRecormon należy podać pod koniec pobierania krwi.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem blóðkornahlutfall sjúklings leyfir blóðgjöf, þ.e. blóðkornahlutfall yfir 33 %, er NeoRecormon gefið strax að lokinni blóðgjöf.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 30 000 j.m.
Icelandic: Upphafsvikuskammtur er 30.000 a.e.
Polish: • Nie dotykać tłoka strzykawki podczas wkłuwania igły w skórę.
Icelandic: Ekki snerta stimpilstöngina meðan nálinni er stungið í húðina.
Polish: Mogą pojawić się zakrzepy przetoki, zwłaszcza u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia tętniczego lub z powikłaniami w obrębie przetoki (np. zwężeniem, tętniakiem), patrz punkt 4.4.
Icelandic: Segamyndun í fistlum getur átt sér stað, einkum hjá sjúklingum með tilhneigingu til lágþrýstings eða ef slag- og bláæðafistillinn er ekki eðlilegur (t.d. þrengsli eða æðagúlpur), sjá kafla 4.4.
Polish: Wyznaczoną w ten sposób pojedynczą dawkę należy podawać dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Icelandic: Sá skammtur sem þannig er fenginn er gefinn tvisvar í viku í 4 vikur.
Polish: Pacjenci z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas stosowania produktu NeoRecormon jest podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilenie się istniejącego wcześniej nadciśnienia, zwłaszcza w przypadku szybkiego narastania wartości hematokrytu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir við meðferð með NeoRecormon eru hækkaður blóðþrýstingur eða að háþrýstingur versnar, einkum þegar blóðkornahlutfall eykst hratt (sjá kafla 4.4).
Polish: (2) Zdjąć z fiolki plastikową nakrętkę.
Icelandic: (2) Plastlokið er fjarlægt af hettuglasinu.
Polish: • Zalecane miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub dolna część brzucha poniżej pępka.
Icelandic: Ráðlagðir stungustaðir eru efst á læri eða á neðri hluta kviðar, neðan við nafla.
Polish: Co to jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um NeoRecormon og við hverju það er notað
Polish: Podanie podskórne lub dożylne po sporządzeniu roztworu według instrukcji.
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í bláæð eftir að búið er að blanda samkvæmt leiðbeiningum.
Polish: NeoRecormon 500 j.m.
Icelandic: NeoRecormon 500 a.e.
Polish: L-fenyloalanina.
Icelandic: L-Fenýlalanín,
Polish: Może wystąpić podwyższone ciśnienie tętnicze lub nasilenie istniejącego nadciśnienia tętniczego, zwłaszcza w przypadkach szybkiego zwiększenia hematokrytu.
Icelandic: Fram getur komið hækkun á blóðþrýstingi eða versnun á fyrirliggjandi háþrýstingi, einkum þegar blóðkornahlutfall eykst hratt.
Polish: Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 60 000 j.m.
Icelandic: Hámarksskammtur á ekki að fara yfir 60.000 a.e. á viku.
Polish: Forma wielodawkowa produktu jest przeznaczona do sporządzania w jednej fiolce roztworu leku, który może być pobierany wielokrotnie w odpowiednich, pojedynczych dawkach dla wielu pacjentów, przez okres 1 miesiąca od przygotowania roztworu.
Icelandic: Þetta er margskammta form sem úr er hægt að taka mismunandi skammta í 1 mánuði eftir blöndun.
Polish: W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu, 4 038 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, nie poddawanych dializie, z cukrzycą typu 2 i stężeniem hemoglobiny ≤ 11 g/dl otrzymywało darbepoetynę alfa, do momentu osiągnięcia wartości hemoglobiny wynoszącej 13 g/dl, lub placebo (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var á 4.038 sjúklingum með langvinna nýrnabilun, sem ekki fengu skilun, auk sykursýki af tegund 2 og blóðrauðaþéttni ≤11 g/dL, fengu sjúklingar annað hvort darbepóetín alfa sem þurfti til að ná markþéttni blóðrauða (13 g/dL) eða lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nie zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), należy rozważyć podwojenie tygodniowej dawki leku.
Icelandic: 1 g/dl (0,62 mmól/l), má íhuga að tvöfalda vikuskammt.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększone ryzyko zgonu i ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych lub incydentów mózgowonaczyniowych, w tym udaru, podczas podawania czynników stymulujących erytropoezę (ESA) w celu osiągnięcia docelowych stężeń hemoglobiny większych niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við aukna dánartíðni og aukna hættu á alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum eða heilaæðakvillum, þ.m.t. heilablóðfalli, þegar lyf sem örva rauðkornamyndun (ESA-lyf) voru gefin til að reyna að fá fram blóðrauðagildi hærra en 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Polish: Lekarz zawsze zanotuje, który konkretnie lek jest używany u pacjenta.
Icelandic: Læknirinn mun ávallt skrá niður nákvæmlega hvaða lyf þú notar.
Polish: Liofilizat:
Icelandic: Fylgiseðill:
Polish: Zdjąć ochronny kapturek z ampułko-strzykawki.
Icelandic: Takið hettuna af sprautunni.
Polish: Po 4 tygodniach dawkę można zwiększyć do 80 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu, następnie w razie potrzeby dawkę można zwiększyć o 20 j.m./kg, trzy razy w tygodniu, w odstępach miesięcznych.
Icelandic: Auka má skammt eftir 4 vikur í 3 x 80 a.e./kg á viku og með frekari aukningu um 3 x 20 a.e./kg á viku með mánaðar millibili, sé þess þörf.
Polish: Podany może być tylko roztwór przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny i bez widocznych strątów.
Icelandic: Einungis má gefa lausnir sem eru tærar eða hálf gegnsæjar, litlausar og án sjáanlegra agna.
Polish: Metaanaliza oparta na danych jednostkowych, zawierająca dane ze wszystkich 12 kontrolowanych badań klinicznych z udziałem pacjentów onkologicznych z niedokrwistością leczonych produktem NeoRecormon (n=2301) wykazała ogólny czynnik ryzyka określajacego czas przeżycia 1,13 z korzyścią dla grupy kontrolnej (95%, CI 0,87;1,46).
Icelandic: Safngreining á upplýsingum um einstaka sjúklinga, sem innihélt gögn úr öllum 12 klínísku samanburðarrannsóknunum hjá krabbameinssjúklingum með blóðleysi sem gerðar voru með NeoRecormon (n=2301), sýndi áhættuhlutfall fyrir heildarlifun 1,13, viðmiðunarhóp í hag (95 % öryggisbil 0,87, 1,46).
Polish: W razie potrzeby dodatkowych informacji należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym.
Icelandic: Ræddu við heilbrigðisstarfsmann ef þú þarft frekari upplýsingar.
Polish: Dawkowanie Leczenie pacjentów dorosłych i dzieci z objawową niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek:
Icelandic: Meðferð við einkennabundnu blóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með langvinna nýrnabilun:
Polish: NeoRecormon należy stosować ostrożnie w opornej na leczenie niedokrwistości z nadmiarem komórek blastycznych w fazie transformacji, w padaczce, przy podwyższonej liczbie płytek krwi, a także w przewlekłej niewydolności wątroby.
Icelandic: NeoRecormon skal nota með varúð ef um er að ræða erfið tilfelli af blóðleysi með auknum fjölda óþroskaðra frumna, flogaveiki, blóðflagnafjölgun og langvinna lifrarbilun.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Icelandic: Vökvinn á að vera tær og litlaus.
Polish: Rzadko mogą wystąpić związane z leczeniem epoetyną beta reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka lub odczyn w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að fram komi viðbrögð frá húð sem tengjast epóetín beta meðferð, svo sem útbrot, kláði, ofsakláði eða viðbrögð á stungustað.
Polish: Przed każdym pobraniem leku zdjąć z urządzenia kapturek ochronny i odkazić korek alkoholem w celu uniknięcia skażenia podczas wielokrotnego nakłuwania igłą.
Icelandic: Áður en hver skammtur er dreginn upp á að sótthreinsa gúmmítappa áhalds fyrir lyfjagjöf með alkóhóli til að koma í veg fyrir smitun innihaldsins með endurteknum stungum með nálum.
Polish: U pacjentów leczonych epoetyną beta często stwierdza się bóle głowy i nadciśnienie tętnicze, które można leczyć farmakologicznie (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Höfuðverkur og háþrýstingur sem tengjast epóetín beta meðferð og hægt er að meðhöndla með lyfjum eru algengir (sjá kafla 4.4).
Polish: W celu ambulatoryjnego podawania leku pacjent może jednorazowo wyjąć produkt (w postaci nierozpuszczonego liofilizatu) z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż 5 dni.
Icelandic: Með tilliti til notkunar utan sjúkrahúsa má sjúklingurinntaka óblandað lyfið einu sinni úr kæliskáp og geyma það við stofuhita (ekki yfir 25°C) í allt að 5 daga.
Polish: Nie używać jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef vökvinn er skýjaður eða mislitur eða ef agnir eru í honum.