FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen insgesamt günstig ist, vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen empfahl der CVMP Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen, die für die Anwendung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Säugetierarten bestimmt sind (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel, Kennzeichnungen und Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den empfohlenen Änderungen an den Produktinformationen, die in Anhang III dargelegt sind, zu ändern.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile şi pour-on destinate utilizării la speciile de mamiferele de la care se obţin produse alimentare (consultaţi anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor în conformitate cu modificările recomandate în informaţiile referitoare la produs stabilite în anexa III.
German: Injektionslösung intramuskulär Schweine
Romanian: Soluţie injectabilă intramuscular Porcine
German: Der nachfolgende Text sollte in den Abschnitt 4.5 (Besondere Warnhinweise für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels eingefügt werden:
Romanian: Trebuie introdus următorul text în RCP la punctul 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare:
German: Dänemark Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Romanian: Danemarca Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
German: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
German: Um den nachgewiesenen Risiken für aquatische Organismen und Dungfauna sowie allen noch bestehenden Ungewissheiten hinsichtlich der Bioakkumulation Rechnung zu tragen, werden für die Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zum Übergießen folgende Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen:
Romanian: Pentru a aborda riscurile identificate pentru organismele acvatice şi pentru fauna de bălegar, precum şi orice incertitudine rămasă cu privire la bioacumulare, se recomandă următoarele măsuri de reducere a riscurilor pentru medicamentele de uz veterinar pour-on care conţin doramectină:
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass Doramectin enthaltende Tierarzneimittel nicht für die Anwendung an laktierenden Tieren genehmigt sind, da keine Rückstandshöchstmenge (MRL) in Milch vorliegt.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că, din cauza lipsei unei limite maxime de reziduuri (LMR) în lapte, medicamentele de uz veterinar care conţin doramectină nu sunt autorizate pentru utilizarea la animalele care sunt în perioada de lactaţie.
German: Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Romanian: Produsul nu este permis pentru utilizare la animalele în lactaţie care produc lapte pentru consumul uman.
German: • Auf der Grundlage der Rückstandsdepletionsdaten zu Rindern und Schafen, die von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion vorgelegt wurden, und in Ermangelung von Rückstandshöchstmengen von Doramectin in Milch, gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass die Mindestzeitspanne von 2 Monaten bei Rindern und Rentieren und von 70 Tagen bei Schafen zwischen der Verabreichung dieser Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel und dem Abkalben oder Ablammen eingehalten werden muss.
Romanian: • Pe baza datelor privind depleţia reziduurilor la bovine şi ovine prezentate de solicitanţii/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conţin doramectină şi în lipsa limitelor maxime ale reziduurilor pentru doramectină în lapte, CVMP a considerat intervalele minime care trebuie să treacă între administrarea acestor produse care conţin doramectină şi fătare la 2 luni pentru bovine şi reni şi la 70 de zile pentru ovine;
German: Um den nachgewiesenen Risiken für aquatische Organismen und Dungfauna sowie allen noch bestehenden Ungewissheiten hinsichtlich der Bioakkumulation Rechnung zu tragen, werden für die Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion folgende Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen:
Romanian: Pentru a aborda riscurile identificate pentru organismele acvatice şi pentru fauna de bălegar, precum şi orice incertitudine rămasă cu privire la bioacumulare, se recomandă următoarele măsuri de reducere a riscurilor pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conţin doramectină:
German: Rentiere
Romanian: Reni
German: In dieser Leitlinie wird darauf hingewiesen, dass Qualitätsüberwachungsmaßnahmen eingeführt werden müssen, um sicherzustellen, dass an der Injektionsstelle geeignete Probenahmen durchgeführt werden, beispielsweise durch Entnahme eines separaten Kerns und Proben des umliegenden Gewebes, was dem in der CVMP-Leitlinie über Rückstände an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03)2 empfohlenen Verfahren entspricht.
Romanian: VICH GL48 privind studiile de depleţie a markerilor reziduurilor pentru stabilirea perioadelor de aşteptare (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 care indică faptul că trebuie introduse măsuri de control al calităţii pentru a se asigura că locul de injectare este ales în mod corespunzător, de exemplu prin prelevarea de eşantioane separate din centrul şi din jurul locului respectiv, aceasta fiind metodologia recomandată în ghidul CVMP pentru reziduurile de la locul de injectare (EMEA/CVMP/542/03)2.
German: In Bezug auf die Bioakkumulation wird der log Pow-Wert angesichts der angewandten Methode (Schüttelmethode) nicht als robust erachtet.
Romanian: În ceea ce priveşte bioacumularea, valoarea log Pow nu este considerată solidă, având în vedere metoda utilizată (agitarea vasului), totuşi aceasta indică faptul că doramectina prezintă potenţial de bioacumulare.
German: Doramectin besitzt, wie auch andere makrozyklische Laktone, ein Potenzial für Nebenwirkungen auf Nicht-Zielorganismen.
Romanian: Asemenea altor lactone macrociclice, doramectina poate avea efecte negative asupra organismelor nevizate.
German: GRIECHENLAND
Romanian: Grecia
German: • Auf der Grundlage der Rückstandsdepletionsdaten zu Rindern, Schafen, Schweinen und Rentieren, die von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass Wartezeiten von 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Rind, 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Schaf, 77 Tagen für Fleisch und Innereien vom Schwein und 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Rentier sicher wären.
Romanian: • Pe baza datelor privind depleţia reziduurilor la bovine, ovine, porcine şi reni prezentate de solicitanţii/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar care conţin doramectină, CVMP a considerat că au fost sigure perioadele de aşteptare de 70 de zile pentru carnea şi organele de bovine, de 70 de zile pentru carnea şi organele de ovine, de 77 de zile pentru carnea şi organele de porcine şi de 70 de zile pentru carnea şi organele de ren;
German: Rentieren wird Doramectin als einzelne subkutane Injektion in einer Dosis von 200 μg/kg KG zur Behandlung des Befalls mit Nematoden und Rachendassellarven verabreicht.
Romanian: La reni, doramectina se administrează sub formă de injecţie subcutanată unică, la o doză de 200 μg/kg greutate corporală, pentru tratamentul nematodelor şi al larvelor de tăun.
German: Bezeichnung INN
Romanian: Nume
German: Aus der zulassungsrelevanten Studie ließe sich für den ungünstigsten Fall eine Wartezeit von 60 Tagen errechnen.
Romanian: Din studiul pivot reprezentativ pentru scenariului cel mai pesimist a putut fi calculată o perioadă de aşteptare de 60 de zile.
German: Rind, Schaf
Romanian: Bovine, Ovine
German: Unter Berücksichtigung der Rückstandsdepletionsdaten, die von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu den Doramectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion vorgelegt wurden, erachtete man die Wartezeiten von 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Rind, 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Schaf, 77 Tagen für Fleisch und Innereien vom Schwein und 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Rentier als sicher.
Romanian: După ce au fost analizate datele privind depleţia reziduurilor prezentate de solicitanţii/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar care conţin doramectină, au fost considerate sigure perioadele de aşteptare de 70 de zile pentru carnea şi organele de bovine, de 70 de zile pentru carnea şi organele de ovine, de 77 de zile pentru carnea şi organele de porcine şi de 70 de zile pentru carnea şi organele de ren.
German: Das Risiko für aquatische Ökosysteme und Dungfauna kann durch Vermeidung einer zu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und Anthelmintika derselben Klasse) bei Rindern und Schafen reduziert werden.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice şi pentru fauna de bălegar poate fi redus prin evitarea utilizării prea frecvente şi repetate a doramectinei (şi a produselor din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine şi ovine.
German: Doramectin wird durch subkutane Injektion an Rinder in einer Dosis von 200 μg/kg Körpergewicht (KG) zur Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit gastrointestinalen Nematoden, Lungenwürmern, Augenwürmern, Dasselfliegen, Läusen, Krätzmilben und Zecken verabreicht.
Romanian: Doramectina se administrează prin injecţie subcutanată la bovine, la o doză de 200 μg/kg greutate corporală, pentru tratamentul şi controlul nematodelor gastrointestinale, nematodelor pulmonare, nematodelor oculare, strechei, păduchilor, căpuşelor care produc scabie şi căpuşelor.
German: Das Risiko für aquatische Ökosysteme und Dungfauna kann durch Vermeidung einer zu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und Anthelmintika derselben Klasse) bei Rindern reduziert werden.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice şi pentru fauna de bălegar poate fi redus prin evitarea utilizării prea frecvente şi repetate a doramectinei (şi a produselor din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine.
German: BELGIEN
Romanian: Belgia
German: Nicht bei trächtigen Kühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, innerhalb von 2 Monaten vor dem Abkalben anwenden.
Romanian: A nu se utiliza la femelele ren gestante care vor produce lapte pentru consumul uman cu 2 luni înainte de fătare.
German: Milchkühen und nicht bei trächtigen Milchfärsen anwenden, die innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden) wird als konservativ erachtet.
Romanian: Cu toate acestea, fraza de atenţionare din informaţiile referitoare la produs (A nu se utiliza la vacile de lapte în perioada de repaus mamar, inclusiv la junincile gestante cu 60 de zile înainte de fătare) se consideră a fi moderată.
German: FINNLAND
Romanian: FINLANDA
German: Schafen wird es als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosis von 200 oder 300 μg/kg KG zur Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit gastrointestinalen Rundwürmern, Krätzmilben und Nasendassellarven verabreicht.
Romanian: La ovine, se administrează sub formă de injecţie intramusculară unică, la o doză de 200 sau 300 μg/kg greutate corporală, pentru tratamentul şi controlul nematodelor gastrointestinale, căpuşelor care produc scabie şi larvelor de tăun.
German: Im Rahmen der Beurteilung durch den CVMP überlegte der Ausschuss, ob weitere Empfehlungen erforderlich wären, um sicherzustellen, dass die Anwendung außerhalb der Laktationsphase nicht mit Rückständen in der Milch einhergeht, die in
Romanian: Ca parte din evaluarea CVMP, comitetul a analizat dacă sunt necesare recomandări suplimentare pentru a se asigura că utilizarea în afara perioadei de lactaţie nu ar conduce la reziduuri în lapte care, combinate cu reziduurile din alte alimente, ar determina o expunere a consumatorului care să depăşească doza zilnică admisă (DZA) (60 μg/persoană pe zi).
German: Änderung gegebenenfalls: WARTEZEIT
Romanian: PERIOADA DE ASTEPTARE
German: Doramectin hat eine hohe toxische Wirkung auf aquatische Organismen und kann in Sedimenten akkumulieren.
Romanian: Doramectina este foarte toxică pentru organismele acvatice şi se poate acumula în sedimente.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 2008
Romanian: Data primei autorizări: 25 Iulie 2008
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittelagentur,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
German: Die Wechselwirkung setzte schnell ein.
Romanian: Interacţiunea a avut un debut rapid.
German: „ungeeignetes Ziel"
Romanian: „obiectiv inadecvat"
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: Diese Veränderungen wurden hauptsächlich den altersbedingten Veränderungen der Nierenfunktion zugeschrieben.
Romanian: Aceste modificări au fost atribuite în principal modificărilor funcţiei renale legate de vârstă.
German: - Ein Behandlungszyklus dauert normalerweise 5 bis 14 Tage.
Romanian: - Durata tratamentului este de obicei de 5 până la 14 zile.
German: - Sie stillen oder vorhaben, zu stillen.
Romanian: - Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
German: Die klinischen Folgen einer solchen Expositionserhöhung sind nicht bekannt.
Romanian: Consecinţele clinice ale unei astfel de creşteri ale expunerii sunt necunoscute.
German: Die Studie wurde auf Anraten eines unabhängigen Monitoring-Komitees vorzeitig abgebrochen.
Romanian: Studiul a fost întrerupt precoce pe baza recomandării unui comitet independent de monitorizare a datelor.
German: Allgemein sensible Spezies:
Romanian: Specii Frecvent Sensibile:
German: Dieses Dosierungsschema soll auch bei besonders schweren Infektionen in Betracht gezogen werden.
Romanian: De asemenea, acest tip de dozaj trebuie luat în considerare în cazul infecţiilor deosebit de severe.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs ist für die Zeiten und Lösungen, die in oben stehender Tabelle angegeben sind, belegt.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică în utilizare a fost demonstrată pentru timpii şi soluţiile descrise în tabelul de mai sus.
German: Ältere Patienten (im Alter von  65 Jahren)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta  65 ani)
German: Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat.
Romanian: Primele două cifre indică luna.
German: Wenn eine Superinfektion auftritt, sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Romanian: Dacă apare suprainfecţia, trebuie luate măsuri adecvate.
German: Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die durch renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: O interacţiune cu alte medicamente eliminate prin secreţie tubulară renală nu poate fi exclusă.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: CRRT Verfahren
Romanian: Procedura CRRT
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doribax bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Doribax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: Jede Dosis wird über einen Zeitraum von ein oder vier Stunden verabreicht.
Romanian: Fiecare doză este administrată pe o perioadă de una până la patru ore.
German: Die letzten vier Ziffern bezeichnen das Jahr.
Romanian: Următoarele patru indică anul.
German: Zielerreichungsgrad (MIC)
Romanian: Atingerea ţintei (CMI)
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagment-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: Kleine Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übertreten und dies kann sich auf den Säugling auswirken.
Romanian: Cantităţi mici din acest medicament pot trece în laptele de mamă şi pot afecta sugarul.
German: Lösung im Kühlschrank gelagert (2°C-8°C)
Romanian: Soluţie păstrată în frigider (2-8C)
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Nicht zutreffend.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Nu este cazul
German: Doribax soll nicht Kindern oder Jugendlichen gegeben werden (unter 18 Jahren), da keine ausreichenden Informationen vorliegen um zu gewährleisten, dass Doribax sicher bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden kann.
Romanian: Doribax nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a fi siguri că Doribax poate fi utilizat în condiţii de siguranţă la copii şi adolescenţi.
German: Offizielle Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
German: Daher sollten alternative antibakterielle oder ergänzende antiepileptische Therapien in Betracht gezogen werden.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate în considerare terapii antibacteriene alternative sau tratamente anticonvulsivante suplimentare.
German: Der Metabolit zeigt keine zielgerichtete pharmakologische Aktivität, andere mögliche pharmakologische Effekte sind jedoch nicht bekannt.
Romanian: Metabolitul este lipsit de activitate farmacologică ţintită, dar alte posibile efecte farmacologice nu sunt cunoscute.
German: Nicht Spezies-bezogen
Romanian: Fără legătură cu specia
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Lagerung der rekonstituierten Lösungen
Romanian: Păstrarea soluţiilor reconstituite
German: Nehmen Sie keinerlei Arzneimittel zur Behandlung des Durchfalls ein, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.
Romanian: Nu luaţi niciun medicament pentru tratamentul diareei fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
German: Die mittlere renale Clearance beträgt 10,3 l/Std.
Romanian: Clearance-ul renal mediu este de 10,3 l/oră.
German: Diese können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) sein und lebensbedrohlich sein.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (anafilaxie) şi pot pune viaţa în pericol.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare din cele de mai sus se aplică şi în cazul dumneavoastră.
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegten Breakpoints der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) sind wie folgt:
Romanian: Concentraţiile minime inhibitorii (CMI) critice stabilite de Comitetul European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) sunt, după cum urmează :
German: Das Verteilungsvolumen im Steady state beträgt ungefähr 16,8 l, ähnlich dem extrazellulären Flüssigkeitsvolumen beim Menschen.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 16,8 litri, similar cu volumul lichidului extracelular la om.
German: Dies nennt man Überwucherung.
Romanian: Acest fenomen este denumit proliferare.
German: Ihr Arzt wird Sie auf eine Überwucherung hin überwachen und Sie gegebenenfalls behandeln.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa eventuale semne de proliferare şi vă va trata, dacă este cazul.
German: 72 Stunden*
Romanian: 72 ore*
German: 1 oder 4 Std.**
Romanian: 1 până la 4 ore**
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Carbapeneme, ATCCode: J01DH04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, carbapeneme, codul ATC: J01DH04.
German: Es liegen jedoch keine Daten über den Einsatz dieser beiden Therapien zur Behandlung der Überdosierung vor.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea oricăreia dintre aceste terapii în tratamentul supradozajului.
German: Achtung: Die Suspension ist nicht für die unmittelbare Infusion bestimmt.
Romanian: Notă: suspensia nu este pentru perfuzare directă.
German: Lösung bei Raumtemperatur gelagert
Romanian: Soluţie păstrată la temperatura camerei
German: Die Erfahrung bei Patienten, die schwer immunkompromittiert waren und eine immunsuppressive Therapie erhielten, sowie bei Patienten mit schwerer Neutropenie ist begrenzt, da diese Population aus den Phase-III-Studien ausgeschlossen wurde.
Romanian: Experienţa la pacienţii cu imunitate sever compromisă, la cei trataţi cu imunosupresoare şi cu neutropenie severă este limitată, deoarece această populaţie a fost exclusă din studiile de fază III.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Nicht zutreffend.
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare Nu este cazul
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Doripenem die Aktivität der CYP Isoformen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1oder 3A4 nicht inhibiert oder induziert.
Romanian: Studiile in vitro au stabilit că doripenem nu inhibă şi nu induce activitatea izoformelor CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4.
German: Doripenem wurde in klinischen Studien bis zu 14 Tagen verabreicht, die Sicherheit einer längeren Therapiedauer wurde nicht untersucht.
Romanian: Doripenem a fost administrat până la 14 zile în studiile clinice şi siguranţa tratamentului pentru durate mai mari de timp nu a fost stabilită.
German: Allerdings ist die Relevanz dieser Studien begrenzt, da die Studien mit einer täglichen Einmaldosis, die in weniger als einem Zehntel der täglichen Doripenem-Expositionsdauer bei Tieren resultiert, durchgeführt wurden.
Romanian: Cu toate acestea, aceste studii au o relevanţă limitată deoarece au fost efectuate cu doză zilnică unică, având ca rezultat o expunere mai mică de o zecime din durata expunerii zilnice la doripenem a animalelor.
German: Allerdings war aufgrund des Designs der chronischen Toxizitätsstudien und der Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tieren und Menschen, eine kontinuierliche Exposition der Tiere in diesen Studien nicht gegeben.
Romanian: Cu toate acestea, datorită modului în care au fost concepute studiile de toxicitate după doze repetate şi diferenţelor de farmacocinetică între om şi animal, în aceste studii nu a fost asigurată o expunere continuă a animalelor.
German: Farbvariationen innerhalb dieser Bandbreite beeinflussen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Romanian: Variaţiile de culoare aflate între aceste limite nu afectează activitatea medicamentului.