FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2011.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est TMC Pharma Services Ltd.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este TMC Pharma Services Ltd.
French: Ablavar gadofosveset trisodique
Romanian: Ablavar gadofosveset trisodic
French: Précédemment connu sous l'appellation Vasovist
Romanian: Cunoscut anterior sub numele de Vasovist.
French: Ablavar a été étudié dans le cadre de quatre études portant sur 693 patients.
Romanian: Ablavar a fost evaluat în patru studii care au cuprins 693 de pacienţi.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vasovist, le 3 octobre 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vasovist la 3 octombrie 2005.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une durée illimitée.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă are valabilitate nelimitată.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ablavar.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ablavar.
French: Cela signifie que le gadolinium demeure dans le sang suffisamment longtemps pour permettre l'obtention d'un cliché de qualité.
Romanian: Acest lucru înseamnă ca gadoliniul rămâne în sânge suficient timp pentru a se obţine o scanare de calitate.
French: Autres informations relatives à Ablavar:
Romanian: Alte informaţii despre Ablavar:
French: L'examen peut commencer immédiatement après l'injection et peut se poursuivre pendant une durée allant jusqu'à une heure après l'injection d'Ablavar.
Romanian: Examenul poate începe imediat după injectare şi poate continua până la o oră după injectarea Ablavar.
French: Une fois injecté, le gadolinium interagit avec les molécules d'eau.
Romanian: După injectare, gadoliniul interacţionează cu moleculele de apă.
French: Dans Ablavar, le gadolinium est lié à un autre produit chimique de sorte que le métal ne puisse pas être libéré dans l'organisme, et préparé de manière à ce qu'il se lie aux protéines dans le sang.
Romanian: În Ablavar, gadoliniul este legat de o altă substanţă chimică, astfel încât metalul nu este eliberat în organism, fiind astfel preparat încât se leagă de proteinele din sânge.
French: Ablavar a également permis d'améliorer la précision et la spécificité du diagnostic.
Romanian: Ablavar a îmbunătăţit, de asemenea, precizia şi specificitatea diagnosticării.
French: Ablavar est administré sous forme d'injection dans une veine pendant environ 30 secondes.
Romanian: Ablavar se administrează prin injectare în venă timp de aproximativ 30 de secunde.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Ablavar sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ablavar sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
French: Ce médicament a changé de nom le 10 janvier 2011 et s'appelle désormais Ablavar.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Ablavar la 10 ianuarie 2011.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ablavar (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, paresthésie (sensations inhabituelles telles que picotements), dysgueusie (altérations du goût), sensation de brûlure, vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins, y compris rougeurs sur la peau), nausée (sensation de malaise), prurit (démangeaisons) et sensation de froid.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ablavar (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt dureri de cap, parestezii (senzaţii neobişnuite de furnicături şi înţepături), disgeuzie (alterarea gustului), senzaţie de arsură, vasodilataţie (creşterea diametrului vaselor sanguine, inclusiv înroşirea pielii), greaţă, prurit (mâncărime) şi senzaţie de frig.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ablavar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ablavar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
French: Cette interaction provoque l'émission d'un signal plus fort par les molécules d'eau permettant l'obtention d'une image plus nette.
Romanian: Ca urmare a acestei interacţiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obţinerea unei imagini mai clare.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ablavar.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ablavar.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
French: L'EPAR complet relatif à Ablavar est disponible ici.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ablavar este disponibil aici.
French: Ablavar ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans l'imagerie diagnostique.
Romanian: Ablavar trebuie utilizat doar de medici cu experienţă în diagnosticul prin imagini.
French: Cela signifie qu'une plus grande proportion de sténoses, entre 6 et 42 %, étaient détectées lorsqu'Ablavar était utilisé.
Romanian: Sensibilitatea a fost îmbunătăţită cu 6 până la 42%, ceea ce înseamnă că au fost detectate cu 6 până la 42% mai multe stenoze când s-a utilizat Ablavar decât atunci când nu a fost utilizat.
French: Tous les patients ont d'abord passé un examen via la méthode standard aux rayons X (angiographie), suivi d'une IRM avec ou sans Ablavar comme agent d'amélioration du contraste.
Romanian: Toţi pacienţii au fost iniţial examinaţi prin metoda radiologică standard (angiografie), urmată de scanări IRM cu sau fără utilizarea Ablavar pentru îmbunătăţirea contrastului.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ablavar au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ablavar pe parcursul studiilor?
French: Ablavar est une solution injectable qui contient le principe actif gadofosveset trisodique.
Romanian: Ablavar este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă gadofosveset trisodic.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur l'amélioration de la détection des sténoses (rétrécissement des vaisseaux sanguins) réduisant la largeur du vaisseau d'au moins 50 %.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată pe baza îmbunătăţirii detectării stenozelor (îngustarea vaselor sanguine) care au redus diametrul vasului cu 50% sau mai mult.
French: Il est utilisé chez les patients devant subir une angiographie par résonance magnétique (ARM), une procédure permettant d'obtenir des images de la circulation sanguine dans l'organisme à l'aide d'une application de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Romanian: Se utilizează la pacienţii care sunt supuşi unei angiografii prin rezonanţă magnetică (ARM), o procedură prin care se realizează imagini ale circulaţiei sanguine în organism printr-o metodă de scanare numită imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
French: Le principe actif d'Ablavar, le gadofosveset trisodique, contient du gadolinium, un métal de «terres rares».
Romanian: Substanţa activă din Ablavar, gadofosvesetul trisodic, conţine gadoliniu, un element metalic din grupa „pământurilor rare".
French: Ablavar ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au gadofosveset trisodique ou à l'un des autres composants.
Romanian: Ablavar nu se administrează pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la gadofosveset trisodic sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
French: L'utilisation d'Ablavar comme agent d'amélioration du contraste a amélioré la qualité des clichés.
Romanian: Utilizarea Ablavar pentru îmbunătăţirea contrastului a îmbunătăţit performanţa scanărilor.
French: Ablavar est à usage diagnostique.
Romanian: Ablavar se foloseşte numai în scop diagnostic.
French: Les médecins doivent éviter d'utiliser Ablavar chez des patients souffrant de problèmes rénaux graves ou ayant subi récemment ou sur le point de subir une transplantation du foie.
Romanian: Medicii trebuie să evite utilizarea de Ablavar la pacienţii cu afecţiuni renale severe sau cărora li s-a făcut sau urmează să li se facă transplant de ficat.
French: Pourquoi Ablavar a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Ablavar?
French: Qu'est-ce qu'Ablavar?
Romanian: Ce este Ablavar?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ablavar?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ablavar?
French: Les patients devaient subir un examen pour rechercher d'éventuels problèmes au niveau des vaisseaux sanguins qui assurent l'alimentation sanguine des jambes, des reins ou des pieds.
Romanian: Pacienţii erau supuşi unor scanări, din cauza unor potenţiale probleme cu vasele sanguine care transportă sângele către picioare sau către rinichi.
French: Si Ablavar est essentiel, ces patients ne devraient pas recevoir plus d'une dose durant chaque IRM, et il devrait s'écouler au moins une semaine entre chaque injection d'Ablavar.
Romanian: să li se administreze cel mult o doză în timpul fiecărei scanări IRM şi trebuie să se facă o pauză de cel puţin o săptămână între fiecare injecţie cu Ablavar.
French: Ablavar permet d'obtenir une image plus claire de l'organisme des patients chez qui des lésions des vaisseaux sanguins dans l'abdomen (ventre) ou dans les membres sont suspectées ou connues.
Romanian: Ablavar se foloseşte pentru a obţine o imagine mai clară la pacienţii suspectaţi sau diagnosticaţi cu afecţiuni ale vaselor sanguine la nivelul abdomenului (burţii) sau al membrelor.
French: Comment Ablavar agit-il?
Romanian: Cum acţionează Ablavar?
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Ablavar, voir la notice.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ablavar, a se consulta prospectul.
French: L'IRM est une méthode d'imagerie qui repose sur les infimes champs magnétiques produits par les molécules d'eau qui se trouvent dans le corps.
Romanian: Gadoliniul este utilizat pentru intensificarea contrastului, pentru a se obţine o imagine mai bună în timpul scanării IRM.-IRM-ul este o metodă imagistică de diagnostic bazată pe câmpurile magnetice de intensitate mică generate de moleculele de apă din organism.
French: Comment Ablavar est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Ablavar?
French: La politique révisée est entrée en vigueur le 30 janvier 2015.
Romanian: Politica revizuită a intrat în vigoare la 30 ianuarie 2015.
French: Chaque État membre de l'UE a ses propres procédures d'autorisation nationales.
Romanian: Fiecare stat membru UE are propriile sale proceduri de autorizare națională.
French: EMA/338312/2016 Rév.
Romanian: 28 martie 2019 EMA/338312/2016 Rev. 2
French: • Transparence
Romanian: • Transparența
French: • Soutien à un accès précoce,
Romanian: • Sprijin pentru acces timpuriu;
French: L'EMA est dirigée par un conseil d'administration indépendant.
Romanian: EMA este condusă de un consiliu de administrație independent.
French: Elle a mis en place des politiques distinctes pour ces différents groupes.
Romanian: Agenția are politici separate în vigoare pentru aceste grupuri.
French: Surveiller la sécurité des médicaments tout au long de leur cycle de vie
Romanian: Monitorizăm siguranța medicamentelor pe tot parcursul duratei lor de viață
French: Qui sommes-nous?
Romanian: Cine suntem
French: Évaluation annuelle des politiques en matière d'indépendance
Romanian: Revizuirea anuală a politicilor de independență
French: Le système de réglementation des médicaments en Europe est unique au monde.
Romanian: Sistemul de reglementare a medicamentelor în Europa este unic în lume.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour:
Romanian: Procedura centralizată este obligatorie pentru:
French: Tous les membres du conseil d'administration doivent, chaque année, soumettre une déclaration d'intérêts.
Romanian: Toți membrii consiliului de administrație trebuie să depună o declarație de interese în fiecare an.
French: • pour la majorité des intérêts déclarés, une période de carence de trois ans est prévue.
Romanian: • pentru majoritatea intereselor declarate se prevede o perioadă de așteptare de trei ani.
French: Tous les médicaments doivent être autorisés avant de pouvoir être commercialisés et mis à la disposition des patients.
Romanian: Toate medicamentele trebuie autorizate înainte de a fi comercializate și puse la dispoziția pacienților.
French: L'EMA s'efforce d'être aussi ouverte et transparente que possible concernant la façon dont elle élabore ses conclusions scientifiques.
Romanian: EMA face eforturi să fie cât mai deschisă și transparentă în legătură cu felul în care ajunge la concluziile sale științifice.
French: • Il accélère l'échange d'informations sur des questions importantes, telles que la sécurité des médicaments.
Romanian: • accelerează schimbul de informații privind chestiunile importante, cum ar fi siguranța medicamentelor.
French: Fournir des informations aux professionnels de la santé et aux patients
Romanian: Oferim informații profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților
French: Les restrictions applicables en termes de participation diminuent avec le temps, distinction étant faite entre les intérêts actuels et les intérêts ayant existé au cours des trois dernières années;
Romanian: Restricționarea implicării se reduce ca timp și se face o distincție între interesele actuale și interesele din ultimii trei ani;
French: Garantir l'indépendance de ses évaluations scientifiques constitue pour l'EMA une grande priorité.
Romanian: Asigurarea independenței evaluărilor sale științifice constituie o prioritate importantă pentru EMA.
French: • la nature des intérêts déclarés,
Romanian: • natura intereselor declarate;
French: L'EMA a ensuite actualisé sa politique afin:
Romanian: Ulterior, EMA și-a actualizat politica:
French: Le rapport inclut les résultats des procédures d'abus de confiance, tous les contrôles menés, les initiatives prévues pour l'année suivante et des recommandations d'amélioration.
Romanian: Raportul include rezultatele procedurilor privind abuzul de încredere, controalele efectuate, inițiativele planificate pentru anul următor și recomandările de îmbunătățire.
French: Les dispositifs médicaux sont régulés par les autorités nationales compétentes en Europe.
Romanian: Dispozitivele medicale sunt reglementate de către autoritățile competente naționale din Europa.
French: • le type d'activité prévu pour l'expert.
Romanian: • tipul de activitate pe care o va desfășura expertul.
French: • Groupe de travail sur l'innovation (forum favorisant un dialogue précoce avec les demandeurs).
Romanian: • Echipa operativă pentru inovare, un forum pentru dialog timpuriu cu solicitanții.
French: L'EMA est une agence décentralisée de l'Union européenne, dont le siège est situé à Amsterdam.
Romanian: EMA este o agenție descentralizată a Uniunii Europene (UE), cu sediul la Amsterdam.
French: Les informations relatives à ces procédures figurent généralement sur les sites web des autorités nationales compétentes:
Romanian: În general, informațiile despre aceste chestiuni pot fi găsite pe site-urile autorităților naționale competente:
French: Cette restriction figure dans le document d'orientation;
Romanian: Această restricție este prezentată în documentul de reglementare.
French: Dans l'UE, il existe deux principaux modes d'autorisation des médicaments: un mode centralisé et un mode national.
Romanian: În UE există două căi principale de autorizare a medicamentelor: o cale centralizată și una națională.
French: L'Agence publie des informations claires et impartiales sur les médicaments et leurs utilisations approuvées.
Romanian: Agenția publică informații clare și imparțiale despre medicamente și utilizările aprobate ale acestora.
French: Le conseil d'administration comprend 35 membres, nommés pour agir au nom de l'intérêt général et qui ne représentent aucun gouvernement, aucune organisation ni aucune branche.
Romanian: Consiliul de administrație este format din 35 de membri, desemnați să acționeze în numele interesului public și care nu reprezintă niciun guvern, organizație sau sector.
French: • Les experts européens réalisent une évaluation unique.
Romanian: • Evaluare unică de către experți europeni.
French: Équipes d'évaluation multinationales
Romanian: Echipe multinaționale de evaluare
French: L'EMA participe à l'évaluation de certaines catégories de dispositifs médicaux.
Romanian: EMA este implicată în evaluarea anumitor categorii de dispozitive medicale.
French: Cette mise en commun permet l'échange d'informations sur diverses questions, y compris:
Romanian: Acest lucru sprijină schimbul de informații privind o serie de chestiuni, inclusiv:
French: Avantages du réseau pour les citoyens de l'UE
Romanian: Avantaje ale rețelei pentru cetățenii UE
French: Faciliter le développement des médicaments et l'accès à ces derniers
Romanian: Facilităm dezvoltarea și accesul la medicamente
French: La grande majorité des médicaments disponibles dans l'UE sont autorisés à l'échelle nationale.
Romanian: Marea majoritate a medicamentelor disponibile în UE sunt autorizate la nivel național.
French: • elle élabore des lignes directrices et définit des normes;
Romanian: • elaborează ghiduri și stabilește standarde;
French: • prendre des décisions concernant le prix ou la disponibilité des médicaments.
Romanian: • Nu ia decizii privind prețul sau disponibilitatea medicamentelor.
French: Veuillez noter que ce document comprend des liens vers des rubriques du site web de l'EMA, dont certaines ne sont disponibles qu'en anglais.
Romanian: Vă rugăm să aveți în vedere că documentul conține linkuri către secțiunile site-ului EMA, unele fiind disponibile doar în limba engleză.
French: Les représentants des États membres et de la Commission doivent avoir des suppléants.
Romanian: Reprezentanții statelor membre și ai Comisiei pot avea supleanți.
French: Avantages pour les citoyens de l'UE
Romanian: Beneficii pentru cetățenii UE
French: Les nouveaux membres du personnel doivent s'affranchir de tout intérêt avant de pouvoir débuter leurs travaux à l'Agence.
Romanian: Personalul nou angajat trebuie să se elibereze de toate interesele pe care le are înainte de a putea începe activitatea în Agenție.
French: Pour plus d'informations sur les modes d'autorisation des médicaments dans l'UE, veuillez consulter le chapitre 2 du présent document sur l'autorisation des médicaments;
Romanian: Pentru mai multe informații despre metodele de autorizare a medicamentelor în UE, vezi capitolul 2 al acestui document, privind autorizarea medicamentelor;
French: L'Agence applique également des politiques et des procédures afin de garantir qu'elle agit de manière indépendante, ouverte et transparente, et respecte les normes les plus strictes dans ses recommandations scientifiques.
Romanian: De asemenea, Agenția pune în aplicare politici și proceduri pentru a se asigura că lucrează independent, deschis și transparent și susține cele mai înalte standarde în recomandările sale științifice.
French: Ils sont sélectionnés pour garantir un niveau optimal de qualifications spécialisées, un vaste éventail de compétences pertinentes et la plus large couverture géographique possible dans l'UE.
Romanian: Aceștia sunt selectați pentru a garanta calificări specializate la cel mai înalt nivel, un spectru larg de competențe relevante și cea mai mare răspândire geografică posibilă în UE.
French: La majorité des médicaments disponibles dans l'UE ont été autorisés à l'échelle nationale, soit parce qu'ils avaient été autorisés avant la création de l'EMA, soit parce qu'ils ne relevaient pas de la procédure centralisée.
Romanian: Majoritatea medicamentelor disponibile în UE au fost autorizate la nivel național, fie pentru că au fost autorizate înainte de crearea EMA, fie pentru că nu făceau obiectul procedurii centralizate.
French: − le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome immunodéficitaire acquis (SIDA),
Romanian: − virusului imunodeficienței umane (HIV) sau sindromului imunodeficienței dobândite (SIDA);
French: L'EMA protège la santé publique et animale dans les États membres de l'UE, ainsi que dans les pays de l'Espace économique européen (EEE), en veillant à ce que tous les médicaments disponibles sur le marché de l'UE soient sûrs, efficaces et de grande qualité.
Romanian: EMA protejează sănătatea publică și a animalelor în statele membre ale UE, precum și în țările Spațiului Economic European (EEA), asigurându-se că toate medicamentele disponibile pe piața UE sunt sigure, eficace și de înaltă calitate.
French: Procédure d'abus de confiance
Romanian: Procedura privind abuzul de încredere
French: Les exigences relatives aux données et les normes régissant l'autorisation des médicaments sont identiques dans l'UE, quel que soit le mode d'autorisation utilisé.
Romanian: Cerințele privind datele și standardele care reglementează autorizarea medicamentelor sunt aceleași în cadrul UE, indiferent de calea de autorizare.
French: Les experts ne peuvent intervenir qu'après évaluation par l'Agence de leur déclaration d'intérêts.
Romanian: Experții pot fi implicați doar după ce declarația de interese le-a fost evaluată de Agenție.
French: • Il réduit la charge administrative grâce à la procédure d'autorisation centralisée, ce qui permet aux médicaments de parvenir plus rapidement aux patients.
Romanian: • reduce povara administrativă prin procedura centralizată de autorizare, pentru ca medicamentele să ajungă mai repede la pacienți;
French: Les membres du conseil d'administration sont nommés pour un mandat de trois ans renouvelable.
Romanian: Membrii consiliului de administrație sunt numiți pe o perioadă de trei ani, care poate fi reînnoită.
French: • Procédures pédiatriques,
Romanian: • Proceduri pediatrice;
French: Outre ses membres, le conseil d'administration compte un observateur de chacun de ces trois pays: Islande, Liechtenstein et Norvège.
Romanian: Pe lângă acești membri, consiliul de administrație are câte un observator din Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
French: • elle informe le public sur les questions de sécurité des médicaments et coopère avec les parties extérieures, en particulier les représentants des patients et des professionnels de la santé.
Romanian: • informează publicul despre siguranța medicamentelor și cooperarea cu părțile externe, în special reprezentanți ai pacienților și profesioniști din domeniul sănătății.
French: Une fois octroyée par la Commission européenne, l'autorisation de mise sur le marché centralisée est valide dans tous les États membres de l'UE, ainsi que dans les pays de l'EEE (Islande, Liechtenstein et Norvège).
Romanian: După acordarea de către Comisia Europeană, autorizația centralizată de punere pe piață este valabilă în toate statele membre ale UE și în țările SEE (Islanda, Liechtenstein și Norvegia).
French: Les quatre membres de la «société civile» (représentants des organisations de patients, de médecins et de vétérinaires) sont nommés par le Conseil de l'Union européenne, après consultation du Parlement européen.
Romanian: Cei patru membri ai consiliului de administrație reprezentând „societatea civilă" (reprezentanți ai pacienților, medicilor umani și medicilor veterinarilor) sunt numiți de Consiliul Uniunii Europene, după consultare cu Parlamentul European.
French: L'EMA publie également, dans un langage accessible à tous, de nombreuses informations sur ses travaux et les médicaments.
Romanian: De asemenea, EMA publică, într-un limbaj accesibil, o multitudine de informații despre activitatea sa și despre medicamente.