FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This leads to phosphate accumulating in the body, which, in the long term, can cause complications affecting the heart and the bones.
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale grave ne parviennent pas à éliminer le phosphate de leur organisme, ce qui conduit à une accumulation de phosphate dans l'organisme et peut, à long terme, entraîner des complications au niveau du cœur et des os.
English: Tasermity must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
French: Tasermity ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypophosphorémie (faibles taux de phosphate sanguin) ou une occlusion intestinale (une obstruction de l'intestin).
English: Tasermity contains the active substance sevelamer hydrochloride.
French: Tasermity contient le principe actif chlorhydrate de sevelamer.
English: How is Tasermity used?
French: Comment Tasermity est-il utilisé?
English: How does Tasermity work?
French: Comment Tasermity agit-il?
English: 1.5 - 3.1 ml 1 vial
French: 1.5 - 3.1 ml
English: 2 to 4 GBq per vial at calibration date
French: 1,3 GBq/ml à la date de référence
English: Vial (glass)
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
English: EU Number Invented name Strength
French: EU Numéro Nom de fantaisie Dosage
English: Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
English: This is normal.)
French: Ceci est normal.)
English: ... and for 2 hours after
French: ... et pendant 2 heures après
English: Before you start Read these messages first
French: Avant de commencer Lisez d'abord ces messages
English: But there will still be some left in the bottle, even though you may not be able to see it.
French: Mais il en restera quand même un peu dans le flacon, même s'il est possible que vous ne puissiez pas le voir.
English: • progressive, or
French: • progressifs, ou
English: Your doctor will discuss this with you.
French: Votre médecin en discutera avec vous.
English: • persistent for ≥4 weeks, or
French: • persistants pendant ≥4 semaines, ou
English: Date of first authorisation: 11 March 2010 Date of latest renewal: 15 January 2015
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11 mars 2010 Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2015
English: Make sure the child has time to swallow.
French: Assurez-vous que l'enfant ait le temps d'avaler.
English: EXP Use within 30 minutes of reconstitution.
French: EXP À utiliser dans les 30 minutes après reconstitution.
English: You have now given the child nearly all of their dose of medicine.
French: Vous avez maintenant administré à l'enfant la quasi-totalité de sa dose de médicament.
English: Other medicines and Revolade
French: Autres médicaments et Revolade
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
French: Si possible, montrez-leur la boîte, ou cette notice.
English: The majority of TEEs were non-serious and resolved by the end of the study.
French: La majorité des ETE étaient non graves et étaient résolus à la fin de l'étude.
English: Revolade with food and drink
French: Revolade avec des aliments et boissons
English: This includes medicines obtained without prescription and vitamins.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les vitamines.
English: Do not take more than one dose of Revolade in one day.
French: Ne prenez pas plus d'une dose de Revolade par jour.
English: Stop eltrombopag; for at least one week.
French: Arrêter eltrombopag ; pendant au moins une semaine.
English: Method of administration (see section 6.6)
French: Mode d'administration (voir rubrique 6.6)
English: Absorption and bioavailability
French: Absorption et biodisponibilité
English: Always start with a complete new kit for each 30 sachets.
French: Commencez toujours avec un nouveau kit complet pour chaque série de 30 sachets.
English: • Let all the equipment dry in the air.
French: • Laissez tout l'équipement sécher à l'air.
English: (The mixing bottle may become stained from the medicine.
French: (Le flacon de mélange peut être coloré par le médicament.
English: Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
French: Ne conduisez ou n'utilisez pas de machines, sauf si vous êtes sûr de ne pas être concerné.
English: To prepare the dose
French: Pour préparer la dose
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Revolade:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Revolade :
English: • IMPORTANT: Because some medicine will remain in the mixing bottle, complete the following steps.
French: • IMPORTANT : Dans la mesure où une certaine quantité de médicament va rester dans le flacon de mélange, suivre les étapes suivantes.
English: Patients received study medication for up to 8 years (in EXTEND).
French: Les patients ont reçu le médicament jusqu'à 8 ans (dans EXTEND).
English: % patients achieving virologic response
French: % de patients ayant obtenu une réponse virologique
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparement.
English: Effects were less severe at lower doses and were characterised by a spectrum of regenerative changes.
French: Les effets se sont avérés moins sévères à des doses plus faibles, et étaient caractérisés par un spectre de modifications régénératives.
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
French: • Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous envisagez d'avoir un enfant.
English: Genotype 1/4/6
French: Génotype 1/4/6
English: Read the information ‘Liver problems' in section 4 of this leaflet.
French: Lisez l'information « Problèmes de foie » dans la rubrique 4 de cette notice.
English: Interference with laboratory tests
French: Interférence avec les examens de laboratoire
English: Revolade may take 1 to 2 weeks to work.
French: Le délai d'action de Revolade peut être d'1 à 2 semaines.
English: • Wash your hands with soap and water.
French: • Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
English: • Prepare the suspension with water only.
French: • Préparer la suspension uniquement avec de l'eau.
English: NO dairy products, antacids or mineral supplements
French: PAS de produits laitiers, d'antiacides ou de compléments minéraux
English: Multilineage responses were reported by 45% of patients.
French: Des réponses multi-lignées ont été rapportées chez 45% des patients.
English: If the laboratory results and clinical observations are inconsistent, re-testing using another method may help in determining the validity of the result.
French: Si les résultats de laboratoire et les observations cliniques ne sont pas cohérents, un nouvel examen utilisant une autre méthode pourra aider à déterminer la validité du résultat.
English: Now you need to complete steps 11 to 13 to make sure the child receives all of the medicine.
French: Maintenant vous devez effectuer les étapes 11 à 13 pour être sûr(e) que l'enfant reçoive la totalité de son médicament.
English: Read and follow these instructions to prepare a dose of Revolade and give it to the child.
French: Veuillez lire et suivre ces instructions pour préparer une dose de Revolade et l'administrer à l'enfant.
English: Symptoms include:
French: Les symptômes sont notamment :
English: If you forget to take Revolade Take your next dose at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre Revolade Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
English: Avoid direct contact with the medicine.
French: Éviter tout contact direct avec le médicament.
English: This was measured by delayed phototoxic index.
French: Ceci a été mesuré par le retard de l'indice de phototoxicité.
English: All events were resolved without sequelae following treatment.
French: Tous les événements se sont résolus sans séquelle après le traitement.
English: Table 5 Efficacy results from TRA100773B
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité de TRA100773B
English: After you have used all 30 sachets in the kit, dispose of the bottle.
French: Après avoir utilisé les 30 sachets du kit, jetez le flacon.
English: To clean up
French: Pour nettoyer
English: To prepare and give a dose of Revolade, you need:
French: Pour préparer et administrer une dose de Revolade il vous faut :
English: After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use on how to mix and administer the medicine.
French: À la suite de la rubrique 6 de cette notice se trouvent les Instructions d'utilisation sur la manière de mélanger et d'administrer le médicament.
English: To give a dose to a child
French: Pour administrer une dose à un enfant
English: No specific temporal relationship between start of treatment and event of TEE were observed.
French: Aucune relation temporelle spécifique entre le début du traitement et la survenue de l'ETE n'a été observée.
English: Again fill the syringe, this time with 10 ml of drinking water.
French: Remplissez à nouveau la seringue, cette fois avec 10 ml d'eau potable.
English: However blood clots can also form with normal or even low platelet counts.
French: Cependant des caillots sanguins peuvent également se former avec un taux de plaquettes normal ou même faible.
English: • accompanied by increased direct bilirubin, or
French: • associés à une augmentation de la bilirubine directe, ou
English: • Revolade powder must be mixed only with water at room temperature.
French: • Revolade poudre ne doit être mélangé qu'avec de l'eau à température ambiante.
English: If you have either of these signs of liver problems:
French: Si vous présentez l'un de ces signes évocateurs de problèmes au foie :
English: For hepatitis C
French: Pour l'hépatite C
English: • ciclosporin used in the context of transplantations or immune diseases
French: • la ciclosporine utilisée lors de transplantations ou de maladies immunitaires
English: If treatment is considered clinically indicated, close monitoring of these patients is required.
French: Si le traitement est considéré comme étant cliniquement justifié, une surveillance étroite de ces patients est nécessaire.
English: It is used to help increase the number of platelets in your blood.
French: Il est utilisé pour favoriser l'augmentation du taux de plaquettes dans votre sang.
English: The studies consisted of two phases - a pre-antiviral treatment phase and an antiviral treatment phase.
French: Les études consistaient en deux phases : une phase préalable au traitement antiviral et une phase de traitement antiviral.
English: The clinical significance of these QTc prolongation events is unknown.
French: La pertinence clinique de ces événements de prolongation du QTc n'est pas connue.
English: Dose adjustment or response
French: Adaptation de la dose ou réponse
English: What Revolade is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Revolade et dans quel cas est-il utilisé
English: Unchanged parent compound (eltrombopag) is not detected in urine.
French: Le composé parent inchangé (eltrombopag) n'est pas détecté dans les urines.
English: Gently and slowly shake the mixing bottle backwards and forwards for at least 20 seconds to mix the water with the powder.
French: Agitez doucement et lentement le flacon de mélange vers l'arrière et vers l'avant pendant au moins 20 secondes pour mélanger l'eau avec la poudre.
English: • Administer the oral suspension immediately after preparation.
French: • Administrer la suspension buvable immédiatement après la préparation.
English: It is important to tell a doctor if you develop these symptoms.
French: Il est important d'informer un médecin si vous présentez ces symptômes.
English: Nevertheless, a potential risk of photoallergy cannot be ruled out since no specific preclinical study could be performed.
French: Néanmoins, un risque potentiel de photoallergie ne peut être exclu, aucune étude préclinique spécifique n'ayant pu être mise en place.
English: You may choose to wear disposable gloves so your skin doesn't get stained.
French: Vous pouvez décider de porter des gants à usage unique afin que votre peau ne soit pas tâchée.
English: <50,000/µl following at least 2 weeks of therapy
French: <50 000/µl après au moins 2 semaines de traitement
English: • The correct number of sachets your doctor has prescribed (supplied in the kit)
French: • Le nombre correct de sachets qu'a prescrit votre médecin (fournis dans le kit)
English: Care should be taken when using Revolade if you are aged 65 years or above.
French: Il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Revolade si vous êtes âgés de 65 ans et plus.
English: • if you are allergic to eltrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Revolade contains').
French: • si vous êtes allergique à eltrombopag ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 sous « Ce que contient Revolade »).
English: Older people (65 years and above)
French: Patients âgés (65 ans et plus)
English: The majority of patients, 33 (77%), were considered to have ‘primary refractory disease', defined as having no prior adequate response to IST in any lineage.
French: La majorité des patients, 33 (77%), a été considérée comme ayant une « maladie réfractaire primaire », définie comme n'ayant pas eu de réponse préalable adéquate à un TIS dans aucune lignée.
English: If this happens, wash the area immediately with soap and water.
French: Si cela se produit, nettoyez la zone immédiatement avec du savon et de l'eau.
English: Make sure that the bottle, cap and lid are dry before you use them.
French: Vérifiez que le flacon, le capuchon et le bouchon sont secs avant de les utiliser.
English: • accumulation of iron in the body (iron overload)
French: • accumulation de fer dans le corps (surcharge en fer)
English: The remaining 10 patients had insufficient platelet response to prior therapies.
French: Les 10 patients restants ont eu une réponse plaquettaire insuffisante aux traitements antérieurs.
English: Don't use Revolade if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
French: Ne prenez pas Revolade si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous le recommande spécifiquement.
English: Do not change the dose or schedule for taking Revolade unless your doctor or pharmacist advises you to.
French: Ne changez pas la dose ou le schéma de prise de Revolade à moins que votre médecin ou votre pharmacien ne vous le conseille.
English: The plasma elimination half-life of eltrombopag is approximately 21-32 hours.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique d'eltrombopag est d'environ 21-32 heures.
English: If you do, the medicine will not be properly absorbed into your body.
French: Si vous ne respectez pas cet intervalle de temps, le médicament ne sera pas correctement absorbé par votre corps.
English: If your doctor considers that the benefits of taking Revolade outweigh the risks, you will be closely monitored during treatment.
French: Si votre médecin considère que les bénéfices attendus de la prise de Revolade l'emportent sur les risques, vous serez étroitement surveillé pendant le traitement.
English: Side effects with frequency not known Frequency cannot be estimated from the available data
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
English: Your doctor may consider it necessary to monitor your heart during treatment with Revolade and carry out an electrocardiogram (ECG) test.
French: Votre médecin pourra considérer qu'il est nécessaire de surveiller votre cœur pendant le traitement par Revolade et pratiquer un électrocardiogramme (ECG).
English: p-value a
French: Valeur du p a
English: For more information, see ‘When to take it' in section 3.
French: Pour plus d'informations, voir « A quel moment devrez-vous prendre Revolade » dans la rubrique 3.
English: • Don't shake the bottle hard - that could make the medicine foam.
French: • N'agitez pas vigoureusement le flacon - cela pourrait faire mousser le médicament.
English: Do not take Revolade with dairy foods or drinks as the calcium in dairy products affects the absorption of the medicine.
French: Ne prenez pas Revolade avec des aliments ou boissons à base de lait, étant donné que le calcium dans les produits laitiers modifie l'absorption du médicament.
English: However a risk for humans cannot be ruled out (see section 5.3).
French: Cependant un risque chez l'Homme ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
English: If bilirubin is elevated fractionation should be performed.
French: Si la bilirubine est élevée, un fractionnement doit être réalisé.
English: Fill the syringe with the medicine.
French: Remplissez la seringue avec le médicament.
English: • if you have another blood condition, such as myelodysplastic syndrome (MDS).
French: • si vous avez une autre maladie du sang, telle qu'un syndrome myélodysplasique (SMD).
English: Stop eltrombopag; increase the frequency of platelet monitoring to twice weekly.
French: Arrêter eltrombopag ; augmenter la fréquence de surveillance du taux de plaquettes à deux fois par semaine.
English: • If you spill any powder or liquid, clean it up with a damp cloth (see step 14 of the instructions).
French: • Si vous renversez de la poudre ou du liquide, nettoyez avec un chiffon humide (voir étape 14 des instructions).
English: How to take the tablets Swallow the tablet whole, with some water.
French: Comment administrer les comprimés Avalez le comprimé entier, avec de l'eau.
English: Eltrombopag is highly bound to human plasma proteins (>99.9%), predominantly to albumin.
French: Eltrombopag est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (>99,9%), principalement à l'albumine.
English: How to give a dose of medicine
French: Comment administrer une dose de médicament
English: Fertility was not affected in male or female rats at exposures that were comparable to those in humans.
French: La fertilité n'a pas été affectée chez les rats mâles et femelles à des expositions qui étaient comparables à l'exposition humaine.
English: • Tap the top of each sachet to make sure the contents fall to the bottom
French: • Tapotez le haut de chaque sachet pour assurer que le contenu tombe au fond
English: The effect of Revolade during pregnancy is not known.
French: L'effet de Revolade pendant la grossesse n'est pas connu.
English: Patients did not receive direct acting antiviral agents.
French: Les patients n'ont pas reçu d'agents antiviraux à action directe.
English: See also ‘Bleeding or bruising after you stop treatment' in section 4.
French: Voir également « Saignements ou bleus après l'arrêt de votre traitement » dans la rubrique 4.
English: You should not take Revolade unless your doctor considers that the expected benefits outweigh the risk of blood clots.
French: Vous ne devez pas prendre Revolade sauf si votre médecin considère que les bénéfices attendus l'emportent sur le risque de formation de caillots sanguins.
English: Your doctor will review the medicines you are taking, and suggest suitable replacements if necessary.
French: Votre médecin vérifiera les médicaments que vous prenez et, si nécessaire, vous proposera des solutions de remplacement.
English: The TPO-R is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage.
French: Le TPO-R est principalement exprimé sur la surface des cellules de la lignée myéloïde.
English: If you have spilt any powder or mixed medicine, clean it up with a damp disposable cloth.
French: Si vous avez renversé de la poudre ou du médicament mélangé, nettoyez-le avec un chiffon humide jetable.
English: For ENABLE 1, 682 patients were randomised to the antiviral treatment phase; however 2 patients then withdrew consent prior to receiving antiviral therapy.
French: Pour ENABLE 1, 682 patients ont été randomisés dans la phase de traitement antiviral ; cependant 2 patients ont ensuite retiré leur consentement avant de recevoir le traitement antiviral.
English: • vomiting blood or something that looks like coffee grounds
French: • des vomissements de sang ou d'une matière qui ressemble à du marc de café
English: Platelets are blood cells that help to reduce or prevent bleeding.
French: Les plaquettes sont des cellules sanguines qui aident à diminuer ou empêcher les saignements.
English: The majority of patients (84%) had received at least 2 prior immunosuppressive therapies.
French: La majorité des patients (84%) avaient reçu au moins deux traitements immunosuppresseurs antérieurs.
English: Repeat steps 7 to 10 - gently shake the bottle to mix the rest of the medicine, then give all the rest of the liquid to the child.
French: Répétez les étapes 7 à 10 - agitez doucement le flacon pour mélanger le reste de médicament, puis administrez tout le liquide restant à l'enfant.
English: Discard suspension if not administered within 30 minutes after preparation.
French: Jeter la suspension si elle n'a pas été administrée dans les 30 minutes après la préparation.
English: The absolute oral bioavailability of eltrombopag after administration to humans has not been established.
French: La biodisponibilité orale absolue d'eltrombopag après administration chez l'homme n'a pas été établie.
English: The platelet count will be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
French: Le taux de plaquettes sera surveillé, et votre médecin discutera avec vous des précautions appropriées à adopter.
English: These tests will be repeated at intervals while you are taking it.
French: Ces examens se répèteront par intervalles tout au long de votre traitement.
English: What Revolade is and what it is used for What you need to know before you take Revolade How to take Revolade
French: Qu'est-ce que Revolade et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revolade Comment prendre Revolade
English: • if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or you know that blood clots are common in your family.
French: • si vous présentez un risque de formation de caillots sanguins dans vos veines ou vos artères, ou si vous savez que les caillots sanguins sont fréquents dans votre famille.
English: Revolade is not recommended during pregnancy.
French: Revolade n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: Eltrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 2 to 6 hours after oral administration.
French: Eltrombopag est absorbé avec une concentration maximale survenant 2 à 6 heures après administration orale.
English: Eltrombopag was an inhibitor of a number of UGT enzymes in vitro.
French: Eltrombopag était un inhibiteur d'un certain nombre d'enzymes UGT in vitro.
English: Following reconstitution, the medicinal product should be administered immediately but may be stored for a maximum period of 30 minutes.
French: Après reconstitution, le médicament doit être administré immédiatement mais peut être conservé pendant une durée maximale de 30 minutes.
English: Therefore, data from these animals do not fully model potential adverse effects related to the pharmacology of eltrombopag in humans, including the reproduction and carcinogenicity studies.
French: Par conséquent, les données issues de ces espèces animales ne sont pas totalement représentatives des effets indésirables potentiels liés à la pharmacologie d'eltrombopag chez l'homme, y compris en ce qui concerne les études de reproduction et de cancérogénèse.
English: Eltrombopag is highly coloured and so has the potential to interfere with some laboratory tests.
French: Eltrombopag est très coloré et est donc susceptible d'interférer avec certains examens de laboratoire.
English: Based on your response to Revolade your doctor may recommend that your daily dose is changed.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra vous recommander de modifier votre dose journalière quotidienne.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les précautions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.