FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn (< 12 år): Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kontraindiceres hos disse patienter (se også pkt.
Czech: Děti (< 12 let): Nimesulid 100 mg tablety/granule je u těchto pacientů kontraindikován (viz též bod
Danish: Samtidig anvendelse af forskellige NSAID-midler anbefales ikke.
Czech: Současné užívání různých nesteroidních antirevmatik se nedoporučuje.
Danish: Nimesulide 100 mg tabletter/granulat er imidlertid ikke en erstatning for acetylsalicylsyre til kardiovaskulær profylakse.
Czech: Avšak Nimesulid 100 mg tablety/granule neslouží jako náhrada acetylsalicylové kyseliny v prevenci kardiovaskulárních onemocnění.
Danish: TRADEMARK kan forværre nyrefunktionen.
Czech: Přípravek X může zhoršit funkci ledvin.
Danish: efter at have taget aspirin eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler - hvis du tidligere har haft en reaktion mod nimesulide, der påvirkede leveren - hvis du tager anden medicin, som man ved påvirker leveren, f.eks. paracetamol eller anden smertestillende medicin eller NSAID-behandling - hvis du tager narkotika, som kan være vanedannende, eller har udviklet afhængighed af narkotika eller andre stoffer - hvis du regelmæssigt drikker meget alkohol - hvis du har en leversygdom eller øgede leverenzymer - hvis du har eller har haft mavesår (sår i maven eller på tolvfingertarmen) - hvis du har haft blødning fra mave eller tarm - hvis du har haft blødning i hjernen (hjerneblødning) - hvis du har haft andre problemer med blødninger eller andre problemer, fordi dit blod ikke kan størkne - hvis du har haft hjertesvigt eller nyresygdomme (dårlig nyrefunktion) eller leversygdom - hvis du har feber eller influenza (føler dig øm eller utilpas, har kulderystelser eller har feber) - hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten - hvis du ammer
Czech: - jste přecitlivělý/á (alergický/á) na nimesulid nebo jakoukoliv jinou složku přípravku X; - jste měl/a alergické reakce (např. sípání, rýma, ucpaný nos, kopřivka nebo vyrážka) po požití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků; - jste v minulosti po požití nimesulidu prodělal/a reakci postihující játra; - užíváte jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují játra, např. paracetamol nebo jiné léky tišící bolest nebo NSAID léky - užíváte návykové látky nebo se u vás rozvinula závislost na drogách nebo jiných látkách - pravidelně pijete alkohol ve velkém množství, - trpíte onemocněním jater nebo máte zvýšenou hladinu jaterních enzymů - máte nebo jste v minulosti měl/a vředy v trávicím systému (žaludeční nebo dvanácterníkové); - jste prodělal/a krvácení do žaludku nebo střev; - jste prodělal/a krvácení do mozku (mozkovou příhodu, mrtvici); - máte problém s krvácením nebo jakékoliv problémy související se špatnou srážlivostí krve; - jste prodělal/a selhání srdce nebo máte poruchu ledvin (snížená funkce ledvin) nebo jakoukoliv poruchu jater; - máte horečku nebo chřipku (bolí vás celé tělo, necítíte se dobře, cítíte chlad, třesete se nebo máte zvýšenou teplotu); - jste v posledních 3 měsících těhotenství; - kojíte.
Danish: Anvendelsen af Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kan hæmme kvindens fertilitet og anbefales ikke til kvinder, som forsøge at blive gravide.
Czech: Použití přípravku Nimesulid 100 mg tablety/granule může vést ke snížení plodnosti žen a nedoporučuje se v případech, kdy žena plánuje těhotenstvít.
Danish: TRADEMARK må ikke gives til børn under 12 år.
Czech: Nepodávejte přípravek X dětem do 12 let.
Danish: Tilfælde med overfølsomhedsreaktioner (f.eks. bronkospasme, rhinitis, urticaria) som reaktion på acetylsalicylsyre eller andre non-steroide antiinflammatoriske midler.
Czech: Projevy hypersensitivity (např. bronchospasmus, rinitida, kopřivka) v anamnéze, jako reakce na podání acetylsalicylové kyseliny nebo jiných nesteroidních antiflogistik.
Danish: Patienter, som får nimesulide, og som udvikler feber og/eller influenzalignende symptomer, skal ophøre med behandlingen.
Czech: U pacientů, kteří užívají nimesulid a u nichž se objeví horečka a/nebo flu-like symptomy, by léčba měla být přerušena.
Danish: Under behandling med Nimesulide 100 mg tabletter/granulat skal patienterne rådes til at undlade at anvende andre analgetika.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Nimesulid 100 mg tablety/granule by mělo být pacientům doporučeno, aby se vyhnuli používání jiných analgetik.
Danish: Nimesulide bør anvendes med forsigtighed hos patienter med gastrointestinale sygdomme, herunder tilfælde af peptisk ulceration, tilfælde af gastrointestinal blødning, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
Czech: Nimesulid by se měl používat s opatrností u pacientů s gastrointestinálními poruchami včetně peptických vředů, krvácení do gastrointestinálního traktu, ulcerózní kolitidy či Crohnovy choroby v anamnéze.
Danish: Symptomatisk behandling af smertefuld osteoarthritis (se pkt.
Czech: Symptomatická léčba bolestivé osteoartrózy (viz bod 4.2).
Danish: Beslutning om at ordinere nimesulide skal baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko (se pkt.
Czech: Rozhodnutí předepsat nimesulid by mělo být založeno na vyhodnocení celkových rizik pro každého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: Behandling af akutte smerter (se pkt.
Czech: Léčba akutní bolesti (viz bod 4.2).
Danish: Nimesulide 100 mg tabletter/granulat bør anvendes i den kortest mulige tid, som den kliniske situation kræver.
Czech: Nimesulid 100 mg tablety/granule by se měl užívat podle klinického stavu co nejkratší možnou dobu.
Danish: - Du må ikke tage anden medicin, som man ved påvirker leveren, f.eks. paracetamol eller anden smertestillende medicin eller NSAID-behandling - Undgå for meget alkohol under behandling med TRADEMARK - Hvis du under behandlingen med nimesulide udvikler symptomer, der tyder på en leversygdom, skal du holde op med at tage nimesulide og straks informere din læge om det.
Czech: - Neužívejte jiné léky, u kterých je známo, že ovlivňují játra, např. paracetamol nebo jiné léky tišící bolest nebo NSAID léky - V průběhu užívání léku TRADEMARK se vyhněte nadměrnému užívání alkoholu - Pokud se u vás v průběhu užívání nimesulidu objeví příznaky naznačující potíže s játry, měl/a byste užívání nimesulidu ukončit a okamžitě informovat svého lékaře.
Danish: Aktivt mavesår eller duodenalsår, tilfælde med tilbagevendende ulceration eller gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller anden aktiv blødning eller blødningssygdomme.
Czech: Aktivní žaludeční či duodenální vředy, rekurentní ulcerace či krvácení do gastrointestinálního traktu v anamnéze, cerebrovaskulární krvácení nebo jiné aktivní krvácení či poruchy krvácivosti.
Danish: Kendt overfølsomhed over for nimesulide eller over for et eller flere af produkternes hjælpestoffer.
Czech: Známá hypersensitivita na nimesulid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Danish: Leverskade, i de fleste tilfælde reversibel, er indberettet efter kort eksponering for lægemidlet.
Czech: Po krátkodobé expozici léčivu bylo hlášeno poškození jater, které bylo ve většině případů reverzibilní.
Danish: Patienter, som oplever symptomer, som er forligelige med leverskade under behandling med Nimesulide 100 mg tabletter/granulat (f.eks. anoreksi, kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, mørk urin), eller patienter, som udvikler abnorme leverfunktionstester, skal afbryde behandlingen.
Czech: Pacientům, u nichž se v průběhu léčby přípravkem Nimesulid 100 mg tablety/granule objeví příznaky poškození jater (např. anorexie, nausea, zvracení, bolesti břicha, únava, tmavě zabarvená moč), nebo pacientům, u nichž se zjistí abnormální výsledky vyšetření jaterních funkcí, by měla být léčba přerušena.
Danish: TRADEMARK er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel ("NSAID"), der virker smertestillende og febernedsættende.
Czech: Přípravek X je nesteroidní protizánětlivý lék („NSAID") s vlastnostmi tišícími bolest a snižujícími horečku.
Danish: Hos patienter med nyre- eller hjertesvækkelse er det nødvendigt at være forsigtig, da anvendelse af Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kan resultere i svækkelse af nyrefunktionen.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin a u kardiaků by se mělo postupovat s opatrností, jelikož použití přípravku Nimesulid 100 mg tablety/granule může vést ke zhoršení renálních funkcí.
Danish: TRADEMARKS VIRKNING, OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK X A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Danish: Hvis du har lidt af mavesår, blødninger fra mave eller tarm, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, skal du fortælle din læge det, før du tager TRADEMARK.
Czech: Pokud jste někdy v minulosti měl/a žaludeční vředy, krvácení ze žaludku nebo střev, ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu nemoc, měl/a byste před užíváním přípravku X informovat svého lékaře.
Danish: Symptomer, der tyder på leversygdom, er nedsat appetit, kvalme, opkastning, mavesmerter, vedvarende træthed eller mørk urin.
Czech: Příznaky naznačující potíže s játry zahrnují ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, přetrvávající únavu nebo tmavě zbarvenou moč.
Danish: Alvorlig nedsættelse af nyrefunktionen.
Czech: Těžká porucha renálních funkcí.
Danish: Tilfælde med levertoksiske reaktioner over for nimesulide.
Czech: Hepatotoxické reakce na podání nimesulidu v anamnéze.
Danish: Hvis der indtræder gastrointestinal blødning eller sårdannelse, skal nimesulide afbrydes.
Czech: Objeví-li se u pacienta krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace, měl by se nimesulid vysadit.
Danish: Risikoen for bivirkninger kan reduceres ved at anvende Nimesulide 100 mg tabletter/granulat i kortest mulig tid (se pkt.
Czech: Riziko výskytu nežádoucích účinků je možné snížit použitím přípravku Nimesulid 100 mg tablety/granule co nejkratší možnou dobu.
Danish: Patienter med feber og/eller influenzalignende symptomer.
Czech: Pacienti s horečkou a/nebo s příznaky podobnými chřipce Děti do 12 let.
Danish: Ældre patienter er især disponeret for bivirkninger ved NSAID-midler, herunder gastrointestinal blødning og perforation og nedsat nyre-, hjerte- og leverfunktion.
Czech: Starší pacienti jsou obzvlášť náchylní vůči nežádoucím účinkům nesteroidních antirevmatik včetně gastrointestinálního krvácení a perforací, poruch renálních, srdečních a jaterních funkcí.
Danish: Nedsat leverfunktion.
Czech: Porucha jaterních funkcí.
Danish: Hos kvinder, som har vanskeligt ved at blive gravide, eller som gennemgår undersøgelser vedrørende infertilitet, skal ophør med Nimesulide 100 mg tabletter/granulat overvejes (se pkt.
Czech: U žen, kterým se nedaří otěhotnět nebo u kterých existuje podezření na neplodnost, by mělo být zváženo přerušení léčby přípravkem Nimesulid 100 mg tablety/granule (viz bod 4.6).
Danish: 4.6 og 5.3).
Czech: Třetí trimestr těhotenství a kojení (viz body 4.6 a 5.3).
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage TRADEMARK
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravu X je zapotřebí
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis der ikke ses nogen bedring.
Czech: Není-li pozorován přínos léčby, mělo by být podávání přípravku ukončeno.
Danish: Nedsat nyrefunktion: På grundlag af farmakokinetikken er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nyresvækkelse (kreatininclearance på 30-80 ml/min.
Czech: Porucha renálních funkcí: u pacientů s mírným až středně těžkým postižením renálních funkcí (clearance kreatininu 30-80 ml/min) nejsou, vzhledem k farmakokinetice, nutné žádné úpravy dávkování, avšak v případě těžké poruchy renálních funkcí (clearance kreatininu < 30ml/min) je Nimesulid 100 mg tablety/granule kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).
Danish: Disse patienter må ikke genbelastes med nimesulide.
Czech: Tito pacienti by již nimesulidm neměli být znovu léčeni.
Danish: Alvorlige koaguleringssygdomme.
Czech: Těžké poruchy krevní srážlivosti.
Danish: - lithium, som bruges til at behandle depression og lignende sygdomme - methotrexat - cyclosporin
Czech: - léky zvyšující tvorbu a vylučování moči (diuretika) používané při selhání srdce nebo při léčbě krevního tlaku - lithium, které se používá k léčbě depresí a podobných stavů - metotrexát - cyklosporin.
Danish: - Hvis du under behandling med TRADEMARK udvikler feber og/eller influenzalignende symptomer (føler dig øm eller utilpas eller har kulderystelser), skal du holde op med at tage produktet og informere din læge om det. - Hvis du lider af hjerte- eller nyresygdom, skal du fortælle det til din læge, før du tager TRADEMARK.
Czech: - Pokud se u vás v průběhu užívání přípravku X objeví horečka a/nebo příznaky podobné chřipce (bolí vás celé tělo, necítíte se dobře, cítíte chlad nebo se třesete), měl/a byste přípravek přestat užívat a informovat svého lékaře.
Danish: Nedsat leverfunktion: Anvendelse af Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kontraindiceres hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Porucha jaterních funkcí: u pacientů s poruchou jaterních funkcí je Nimesulid 100 mg tablety/granule kontraindikován (viz bod 5.2).
Danish: Brug TRADEMARK i så kort tid som muligt og i maks.
Czech: Přípravek X užívejte co nejkratší dobu a ne déle než 15 dní během jednoho léčebného cyklu.
Danish: I tilfælde af svækkelse skal behandlingen afbrydes (se også pkt.
Czech: V případě jejich zhoršení by se měla léčba vysadit.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE TRADEMARK
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK X UŽÍVÁ
Danish: Samtidig indgivelse af kendte levertoksiske lægemidler og alkoholmisbrug skal undgås under behandling med Nimesulide 100 mg tabletter/granulat, da de kan øge risikoen for leverreaktioner.
Czech: V průběhu léčby přípravkem AULIN se současně nesmějí podávat léky s hepatotoxickým účinkem a je též nutné vyhnout se konzumaci alkoholu, jelikož vlivem těchto látek se může zvýšit riziko vzniku hepatálních reakcí.
Danish: I Europa har nimesulide en national godkendelse i 17 medlemsstater (Østrig, Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien).
Czech: V Evropské unii je nimesulid registrován na národní úrovni v 17 členských státech (Belgie, Bulharsko, Česká republika, Kypr, Francie, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko).
Danish: De harmoniserede produktoplysninger blev indført i medlemsstaterne i slutningen af 2004/begyndelsen af 2005.
Czech: Harmonizované informace o přípravku byly v členských státech zavedeny koncem roku 2004 až počátkem roku 2005.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne findes i bilag IV til denne beslutning.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV tohoto rozhodnutí.
Danish: Communication'-brev.
Czech: Professional Communication).
Danish: Derfor skal pakningsstørrelser over 30 enheder tilbagekaldes og ikke længere være tilladt.
Czech: Balení o obsahu vyšším než 30 jednotek by proto měla být stažena a neměla by být povolena.
Danish: Lægemidler indeholdende nimesulide markedsføres nu i over 50 lande i verden, især i Europa og Sydamerika.
Czech: Léčivé přípravky obsahující nimesulid jsou v současné době k dispozici na trzích ve více než 50 zemích po celém světě, a zejména v Evropě a v Jižní Americe.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE NIMESULIDE (SYSTEMISKE FORMULERINGER) (se bilag I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) (viz příloha I)
Danish: - Den maksimale varighed af et behandlingsforløb med nimesulide er 15 dage.
Czech: - Maximální doba trvání léčby přípravkem obsahujícím nimesulid je 15 dní.
Danish: Vurderingen af disse konsekvenser blev underbygget af en simulation af de mulige følgevirkninger af en tilbagekaldelse af nimesulide i Italien.
Czech: Hodnocení těchto důsledků podpořila simulace možného dopadu stažení nimesulidu v Itálii.
Danish: Nimesulide er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som kun udleveres efter recept, og som har været tilladt i Europa siden 1985.
Czech: Nimesulid je nesteroidní antiflogistikum (NSAID), které je dostupné pouze na lékařský předpis a v Evropě je registrováno od roku 1985.
Danish: Anvendelsen af nimesulide i nøje overensstemmelse med anbefalingerne i produktoplysningerne har vist sig at være lige så effektiv til nedsættelse af levertoksicitet.
Czech: Používání nimesulidu v přísném souladu s doporučeními obsaženými v informacích o přípravku se ukázalo být při snižování hepatické toxicity stejně účinné.
Danish: Denne simulation viste et væsentligt fald i hospitalisering som følge af leverskader, mens hospitalisering som følge af gastrointestinal toksicitet kunne stige.
Czech: Tato simulace naznačuje významné snížení počtu případů hospitalizace v důsledku poškození jater, avšak počet případů hospitalizace v důsledku gastrointestinální toxicity se může zvyšovat.
Danish: Efter vurdering af al foreliggende dokumentation konkluderede CHMP, at dataene ikke underbyggede en suspension af alle markedsføringstilladelser i Europa.
Czech: Po zvážení veškerých dostupných důkazů Výbor pro humánní léčivé přípravky došel k závěru, že údaje nepodporují pozastavení všech rozhodnutí o registraci v Evropě.
Danish: Denne beslutning blev godkendt af Europa-Kommissionen i april 2004, og produktoplysningerne blev følgelig ændret, så lægemidlet blev kontraindiceret til anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion, og så de indeholdt advarsler om risikoen for hepatitis, fulminant hepatitis (inklusive dødstilfælde), gulsot og kolestase.
Czech: V roce 2004 toto rozhodnutí schválila Evropská komise a údaje o přípravku byly následně upraveny tak, aby upozorňovaly na kontraindikaci jeho použití u pacientů s nedostatečností jater a obsahovaly upozornění na riziko hepatitidy, fulminantní hepatitidy (včetně smrtelných případů), žloutenky a cholestázy.
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data om hepatotoksicitet konkluderede CHMP:
Czech: Na základě všech dostupných údajů o hepatotoxicitě došel Výbor pro humánní léčivé přípravky k tomuto závěru:
Danish: Konklusionen på gennemgangen var, at en mindre stigning i den absolutte risiko for hepatotoksiske reaktioner med tilknytning til nimesulide ikke kan udelukkes, selv om det samlede risk/benefit-forhold stadig er positivt.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky ve svém zhodnocení došel k závěru, že malé zvýšení absolutního rizika hepatotoxických reakcí spojených s užíváním nimesulidu nelze vyloučit, ale celkový poměr rizik a přínosů zůstává příznivý.
Danish: CHMP gennemgik de fremlagte data, herunder svarene fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, lægemiddelovervågningsdata fra medlemsstaterne, data fra EMEA og faglitteraturen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky zhodnotil předložené údaje, včetně odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci (MAH), údajů týkajících se farmakovigilance předložených členskými státy, údajů poskytnutých Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a odborné literatury.
Danish: Efter nye sikkerhedsoplysninger om tilfælde af fulminant leversvigt i tilknytning til nimesulide suspenderede den irske lægemiddelstyrelse den 15. maj 2007 de nationale markedsføringstilladelser for alle systemiske lægemidler indeholdende nimesulide i Irland.
Czech: Dne 15. května 2007, v návaznosti na nové informace o bezpečnosti přípravku vztahující se na případy fulminantního jaterního selhání spojeného s užíváním nimesulidu, pozastavil irský úřad pro léčivé přípravky vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro všechny systémové léčivé přípravky obsahující nimesulid dostupné v Irsku.
Danish: Med de forskellige holdninger, som var fremlagt af Finland, Spanien og Irland, var konklusionen på denne indbringelsesprocedure, at benefit/risk-forholdet for nimesulide til systematisk anvendelse fortsat var positivt, under forudsætning af en revision af produktoplysningerne, herunder en begrænsning af den maksimale orale dosis til 100 mg to gange dagligt.
Czech: Závěrem tohoto posuzovacího řízení bylo, že navzdory odlišným stanoviskům, která předložilo Finsko, Španělsko a Irsko, profil přínosu a rizik nimesulidu pro systémové použití zůstává příznivý, a to za podmínky, že budou zrevidovány informace o přípravku a omezena maximální perorální dávka na 100 mg dvakrát denně.
Danish: Det hepatotoksiske signal, som var observeret i Irland, viste, at nimesulide blev sat i forbindelse med flere tilfælde af non-A-, non-B- og non-paracetamolrelateret fulminant leversvigt, som krævede levertransplantation, end noget andet lægemiddel i Irland.
Czech: Signály hepatotoxicity zaznamenané v Irsku ukázaly, že nimesulid byl v Irsku spojen s větším počtem případů fulminantního jaterního selhání, které nesouvisely ani s hepatitidou typu A nebo B ani s otravou paracetamolem a vyžadovaly transplantaci jater, než jakýkoli jiný léčivý přípravek.
Danish: Der var enighed i CHMP om, at de risikonedsættende foranstaltninger, som var blevet vedtaget ved færdigbehandlingen af den først indbragte sag, har kunnet begrænse forekomsten af de mest alvorlige leverskader.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky vyjádřil souhlas s tím, že díky opatřením k minimalizaci rizik přijatým na konci prvního posuzovacího řízení se výskyt nejzávažnějších poškození jater podařilo zvládnout.
Danish: - Begrænsningen af behandlingen med nimesulide til højst 15 dage kan begrænse risikoen for akut leverskade.
Czech: - Omezení léčby nimesulidm na nejvýše 15 dní může snížit riziko akutního poškození jater.
Danish: I 2002 fik CHMP forelagt en sag vedrørende nimesulide i henhold til indbringelsesproceduren i artikel 31 efter suspenderingen af markedsføringstilladelsen i Finland og dernæst også i Spanien på grund af frygt for hepatotoksicitet.
Czech: Nimsulid se v roce 2002 stal předmětem postoupení záležitosti Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) podle článku 31 poté, co byla kvůli obavám ohledně hepatotoxicity přípravku pozastavena platnost jeho licence ve Finsku, a následně také ve Španělsku.
Danish: Denne gennemgang var fokuseret på leversikkerheden ved nimesulide i lyset af de væsentlige betænkeligheder, der var opstået som følge af de irske data, og den blev foretaget inden for rammerne af anvendelsesområdet for artikel 107.
Czech: Hodnocení se zaměřilo na bezpečnost nimesulidu s ohledem na funkci jater v souvislosti s vážnými obavami plynoucími z údajů z Irska, a to v rámci oblasti definované článkem 107.
Danish: Det samlede benefit/risk-forhold for lægemidler indeholdende nimesulide til systemisk anvendelse er fortsat gunstigt, og markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende nimesulide til systemisk anvendelse bør opretholdes med følgende begrænsninger: - Beslutningen om at ordinere nimesulide bør baseres på en vurdering af de samlede risici for den enkelte patient.
Czech: Celkově je profil přínosů a rizik přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití nadále příznivý a rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití by měla být zachována, ovšem s těmito omezeními: - Rozhodnutí předepsat nimesulid by mělo být učiněno po posouzení individuálních rizik jednotlivých pacientů.
Danish: - Der er tilføjet nye kontraindikationer og opstrammede advarsler til produktresuméet og indlægssedlen for at begrænse eksponeringen for nimesulide til de patienter, som er uden risikofaktorer for leverreaktioner.
Czech: - Do souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty nové kontraindikace a zesílená upozornění tak, aby nimesulid užívali pouze pacienti bez rizikových faktorů hepatických reakcí.
Danish: Vurderingen af de samlede spontant indberettede data efter markedsføringen, dataene fra de kliniske undersøgelser og de epidemiologiske data viser en høj forekomst af svære leverreaktioner med nimesulide sammenlignet med andre NSAID.
Czech: Z vyhodnocení všech spontánně ohlášených údajů po udělení rozhodnutí o registraci, klinických studií a epidemiologických údajů vyplývá zvýšený výskyt závažných nežádoucích hepatických reakcí spojených s užíváním nimesulidu ve srovnání s jinými nesteroidními antiflogistiky.