FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ostale pomembne informacije o zdravilu Hizentra Krvne preiskave
Lithuanian: Kita svarbi informacija apie Hizentra
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na novorojenčka.
Lithuanian: Tačiau klinikinė patirtis su imunoglobulinu rodo, kad neigiamo poveikio naujagimiams nesitikima.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali vsebujejo delce.
Lithuanian: Negalima vartoti tirpalo, kuris yra drumstas ar jame yra neištirpusių dalelių.
Slovenian: Redko lahko humani polispecifični imunoglobulin sproži padec krvnega tlaka z anafilaktično reakcijo, tudi pri bolnikih, ki so prenašali predhodno zdravljenje s humanim polispecifičnim imunoglobulinom.
Lithuanian: Retais atvejais žmogaus normalusis imunoglobulinas gali sukelti kraujospūdžio kritimą bei anafilaksinę reakciją net ir tiems pacientams, kurie anksčiau toleravo gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.
Slovenian: Če uporabljate iglo, povlecite bat nazaj, tako da brizgo napolnite z zrakom do količine, ki je enaka količini zdravila Hizentra, ki se jo bo povleklo iz viale.
Lithuanian: Jeigu naudojate adatą, ištraukite stūmoklį, kad švirkštas prisipildytų oru, kurio tūris atitinka pageidaujamą perkelti Hizentra tūrį.
Slovenian: V posamičnih primerih se lahko pojavi razjeda na mestu infundiranja ali pekoč občutek.
Lithuanian: Atskirais atvejais infuzijos vietoje gali atsirasti opa arba gali būti juntamas deginimo pojūtis.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą.
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. april 2011 Datum prvega podaljšanja: 18. februar 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju bo morda treba odmerek prilagoditi posameznim potrebam bolnika, odvisno od kliničnega odziva in najnižjih ravni protiteles IgG v serumu.
Lithuanian: Preparatą skiriant pakaitiniam gydymui dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į klinikinį atsaką bei mažiausiąją IgG koncentraciją serume prieš skiriant sekančią dozę.
Slovenian: Varnost zdravila Hizentra so ocenili v številnih predkliničnih študijah, pri čemer so bili posebno pozorni na pomožno snov L-prolin.
Lithuanian: Hizentra saugumas vertintas keliuose ikiklinikiniuose tyrimuose, ypač atsižvelgiant į sudėtinę dalį Lproliną.
Slovenian: Dolgotrajne najnižje ravni IgG s srednjimi koncentracijami 7,99-8,25 g/l so se vzdrževale v celotnem obdobju zdravljenja.
Lithuanian: Visu gydymo laikotarpiu buvo pasiektos vidutinės pastovios mažiausiosios 7,99 - 8,25 g/l IgG koncentracijos prieš skiriant kitą dozę.
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so mrzlica, glavobol, povišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, artralgija, nizek krvni tlak in zmerna bolečina v križu.
Lithuanian: Retkarčiais gali kilti nepageidaujamos reakcijos, kaip antai šaltkrėtis, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, sumažėjęs kraujospūdis ir vidutinio stiprumo juosmens skausmas.
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % IZ) je bilo v primerjavi s placebom za nižji odmerek 0,48 (0,27; 0,85), za višji odmerek pa 0,25 (0,12; 0,49).
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) mažesnę dozę ir didesnę dozę vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebu, buvo atitinkamai 0,48 (0,27, 0,85) ir 0,25
Slovenian: Če med infundiranjem zdravila Hizentra opazite take znake, takoj prenehajte z infundiranjem in pojdite v najbližjo bolnišnico.
Lithuanian: Jeigu Hizentra infuzijos metu pastebėtumėte tokius reiškinius, nutraukite infuziją ir nedelsdami vykite į ligoninę.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilen odmerek za vas,pri tem pa bo upošteval vašo telesno maso in odziv na zdravljenje.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskaičiuos jums tinkamą dozę, atsižvelgdamas į jūsų kūno svorį ir atsaką į gydymą.
Slovenian: Podatki iz prospektivnih kliničnih preskušanj o uporabi humanega polispecifičnega imunoglobulina pri nosečnicah so omejeni.
Lithuanian: Duomenų iš prospektyvinių klinikinių tyrimų apie žmogaus normaliojo imunoglobulino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Slovenian: Po tem lahko pri bolnikih, ki so začetno infundiranje polnega odmerka na posameznem mestu in pri največji hitrosti, dobro prenašali, razmislimo o povečanju hitrosti infundiranja naslednjih infundiranj po lastni presoji bolnika in na podlagi presoje zdravstvenega delavca.
Lithuanian: Vėliau, jei pacientas toleruoja pradines infuzijas, leidžiant visą dozę vienoje vietoje ir maksimaliu greičiu, paciento nuožiūra ir remiantis sveikatos priežiūros specialistų sprendimu gali būti svarstoma galimybė padidinti kitų infuzijų greitį.
Slovenian: Če za želeni odmerek potrebujete več vial, ponovite ta korak.
Lithuanian: Jei pageidaujamai dozei gauti naudojate kelis flakonus, su kiekvienu iš jų pakartokite pirmiau aprašytus veiksmus.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja časa do relapsa CIDP
Lithuanian: Kaplano-Mejerio laiko ir LUDP atkryčio priklausomybės kreivė
Slovenian: Z dvema prstoma oblikujte kožno gubo in vbodite iglo v podkožno tkivo.
Lithuanian: 8 Įveskite adatą Dviem pirštais suimkite odą ir adatą įveskite į poodinį audinį.
Slovenian: Informacije o varnosti glede na povzročitelje
Lithuanian: Saugumo nuo užkrečiamų veiksnių informacija
Slovenian: Pri apliciranju zdravila Hizentra upoštevajte spodnja navodila in uporabite aseptično tehniko.
Lithuanian: Vartodami Hizentra atlikite toliau aprašytus veiksmus ir laikykitės aseptikos reikalavimų.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri zdravilih, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa okužbe.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, vartojant iš žmonių kraujo ar plazmos pagamintus vaistus, negalima visiškai išvengti užkrėtimo infekcija tikimybės.
Slovenian: Vzdrževane najnižje ravni IgG s srednjo koncentracijo 12,53 g/l so bile tako dosežene skozi celotno obdobje zdravljenja.
Lithuanian: Visu gydymo laikotarpiu buvo pasiekta vidutinė pastovi mažiausioji 12,53 g/l IgG koncentracija prieš skiriant kitą dozę.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2 tega navodila o tveganju alergijskih reakcij, krvnih strdkih in AMS.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie alerginių reakcijų riziką, kraujo krešulius ir AMSrasite šio lapelio 2 skyriuje.
Slovenian: Zato boste morda morali po prejemu tega zdravila cepljenje z živimi oslabljenimi virusi odložiti za vsaj tri mesece.
Lithuanian: Todėl pavartojus šį vaistinį preparatą, reikia atidėti skiepijimą minėtomis susilpnintų gyvų virusų vakcinomis bent 3 mėnesiams.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1, 10 ali 20 vial: 1 g/5 ml
Lithuanian: Pakuotės dydžiai 1, 10 arba 20 flakonų, kuriuose yra: 1 g / 5 ml
Slovenian: ŠKATLA (viala)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (flakonas)
Slovenian: Izkušnje po trženju zdravila Hizentra kažejo na splošno podoben varnostni profil pri bolnikih ≥ 65 let kot pri mlajših bolnikih.
Lithuanian: Duomenys gauti po Hizentra pasirodymo rinkoje rodo, kad ≥ 65 metų pacientų bendrosios saugumo charakteristikos šioje grupėje yra tokios pačios kaip ir jaunesnių pacientų.
Slovenian: 3 Temeljito si umijte in osušite roke 4 Preglejte viale Pred dajanjem zdravila Hizentra s prostim očesom preglejte, da raztopina ne vsebuje vidnih delcev in da ni spremenila barve.
Lithuanian: 3 Kruopščiai nusiplaukite ir nusausinkite rankas 4 Patikrinkite flakonus Prieš leidžiant apžiūrėkite, ar Hizentra tirpale nėra dalelių, ar nepakitusi spalva, ar nepasibaigęs tinkamumo laikas.
Slovenian: Iz cevk odstranite ves preostali zrak.
Lithuanian: Užpildykite vamzdelius, kad pašalintumėte visą juose esantį orą.
Slovenian: 172 odraslih s potrjeno ali verjetno CIDP, ki so bili predhodno zdravljeni z in so se odzivali na i.v.Ig, so randomizirali na tedensko uporabo zdravila Hizentra v odmerku 0,2 g/kg TM, tedensko uporabo zdravila Hizentra v odmerku 0,4 g/kg TM ali na skupino s placebom, in jih spremljali naslednjih 24 tednov.
Lithuanian: Ig gydytiems ir į gydymą reagavusiems suaugusiesiems, kuriems diagnozuota ar įtariama LUDP, buvo atsitiktiniu būdu skirta 0,2 g/kg kūno svorio Hizentra savaitės dozė, 0,4 g/kg kūno svorio Hizentra savaitės dozė arba placebas, o vėliau jie buvo stebimi 24 savaites.
Slovenian: Informacije o snoveh, iz katerih je narejeno zdravilo Hizentra Zdravilo Hizentra je narejeno iz humane krvne plazme (tekočega dela krvi).
Lithuanian: Hizentra pagamintas iš žmonių kraujo plazmos (tai yra skystoji kraujo dalis).
Slovenian: Mesta injiciranja morajo biti medsebojno oddaljena vsaj 5 cm.
Lithuanian: Injekcijos vietos turi būti bent 5 cm atstumu viena nuo kitos.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na plod ali novorojenčka.
Lithuanian: Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis rodo, kad žalingo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus vystymuisi ar naujagimio sveikatos būklei neturėtų būti.
Slovenian: Podobni neželeni učinki se lahko pojavijo celo, če ste že prejemali humane imunoglobuline in jih dobro prenašali.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai galimi net jei anksčiau gydėtės žmogaus imunoglobulinais ir juos gerai toleravote.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Hizentra so dokazali v primerjavi s placebom po prehodu z intravenskih imunoglobulinov (i.v.Ig).
Lithuanian: Buvo pademonstruota, kad Hizentra yra veiksmingesnė už placebą, kai vaistas pradedamas vartoti vietoj į veną švirkščiamų imunoglobulinų (IVIG).
Slovenian: •kombinacija nizkih ravni ali odsotnosti imunoglobulinov in odsotnost ali nedelovanje imunskih celic (huda kombinirana imunska pomanjljivost)
Lithuanian: • mažas imunoglobulinų kiekis ar jų nebuvimas ir nefunkcionuojančios imuninės ląstelės
Slovenian: Srednja vrednost tedenskega odmerka je bila 0,12 g/kg telesne mase (TM).
Lithuanian: Vidutinė kiekvieną savaitę skiriama dozė buvo 0,12 g/kg kūno svorio.
Slovenian: Zato naj se zdravilo Hizentra nosečnicam daje samo z največjo previdnostjo.
Lithuanian: Todėl nėščioms moterims Hizentra skiriama atsargiai.
Slovenian: Med vsemi bolniki, ki so prejemali odmerek 0,2 g/kg telesne mase v podaljšani študiji, jih je imelo relaps 47,9 % (35/73 bolnikov).
Lithuanian: Iš visų kitų pacientų, vartojusių 0,2 g/kg kūno svorio dozę tęstiniame tyrime, atkrytį patyrė 47,9 % (35 pacientai iš 73).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Hizentra, kot bi smeli Če mislite, da ste uporabili preveč zdravila Hizentra, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Hizentra dozę? Jeigu galvojate, kad pavartojote per daug Hizentra, kuo greičiau pasakykite savo gydytojui.
Slovenian: Ko je doseženo stanje dinamičnega ravnovesja ravni IgG, se dajejo vzdrževalni odmerki v ponavljajočih se presledkih, da se doseže kumulativni mesečni odmerek od 0,4 do 0,8 g/kg (2,0 do 4,0 ml/kg) telesne mase.
Lithuanian: Pasiekus pusiausvyrinę IgG koncentraciją, kartotinais intervalais skiriamos palaikomosios dozės, kad būtų gauta suminė 0,4 - 0,8 g/kg (2,0 - 4,0 ml/kg) kūno svorio dozė per mėnesį.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila morajo pred cepljenjem z živimi oslabljenih virusnimi cepivi preteči vsaj 3 meseci.
Lithuanian: Paskyrus šį vaistinį preparatą, iki skiepijimo gyvomis susilpnintomis virusų vakcinomis turi praeiti trys mėnesiai.
Slovenian: 50 ml/mesto
Lithuanian: 50 ml/vietai
Slovenian: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo in vse uporabljene pripomočke za dajanje zdravila po apliciranju zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ir injekcijai atlikti panaudotas priemones išmeskite laikydamiesi vietos reikalavimų.
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Nemčija
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Vokietija
Slovenian: Plodnost Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na plodnost.
Lithuanian: Vaisingumas Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis žalingo poveikio vaisingumui nerodo.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili opaženi po prihodu zdravila na trg, so neznane pogostnosti:
Lithuanian: Laikotarpiu po pasirodymo rinkoje pasireiškusių šalutinių reiškinių dažnis yra nežinomas:
Slovenian: Med vsemi bolniki, ki so prejemali odmerek 0,4 g/kg telesne mase v podaljšani študiji PATH, jih je imelo relaps 9,7 % (7/72 bolnikov).
Lithuanian: Iš visų kitų pacientų, vartojusių 0,4 g/kg kūno svorio dozę PATH tęstiniame tyrime, atkrytį patyrė 9,7 % (7 pacientai iš 72).
Slovenian: Predvsem bolnike, ki še niso prejemali humanega polispecifičnega imunoglobulina, bolnike, ki so na zdravljenje prešli z drugega zdravila, ali bolnike, pri katerih je bila prekinitev od predhodnega infundiranja dolga, je treba spremljati med prvim infundiranjem in še eno uro po njem, da bi ugotovili morebitne neželene učinke.
Lithuanian: Ypač tuomet, jei pacientas niekada nebuvo gydomas žmogaus normaliuoju imunoglobulinu, jei šis pakeistas alternatyviu preparatu arba jei nuo pastarojo leidimo karto praėjo daug laiko, pacientas turi būti stebimas pirmą kartą lašinant ir valandą po to, kad būtų pastebėtos galimos šalutinio poveikio reakcijos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po prejemanju odmerka 0,4 g/kg telesne mase zaključili osrednjo študijo PATH brez relapsa in so na začetku prejeli ta odmerek tudi v podaljšani študiji, je bila stopnja ponovitve 5,6 % (1/18 bolnikov).
Lithuanian: Pacientų, vartojusių 0,4 g/kg dozę kūno svoriui ir užbaigusių PATH tyrimą be atkryčio ir gavusių tokią pačią dozę tęstiniame tyrime, atkryčio dažnis buvo 5,6 % (1 pacientas iš 18).
Slovenian: Te simulacije nadalje kažejo, da je mogoče pri populaciji bolnikov s CIDP doseči primerljivo izpostavljenost IgG, če se tedenske vzdrževalne odmerke zdravila Hizentra ustrezno razdeli na več odmerkov, ki se jih nato daje pogosteje (2- do 7-krat na teden).
Lithuanian: Atlikus šiuos modeliavimus taip pat nustatyta, kad pakankamą mažiausiąją IgG koncentraciją galima pasiekti, jeigu savaitinė palaikomoji Hizentra dozė LUDP sergantiems pacientams proporcingai suleidžiama dažniau nei kartą per savaitę (2-7 kartus per savaitę).
Slovenian: Kako deluje zdravilo Hizentra
Lithuanian: Kaip veikia Hizentra
Slovenian: V farmakokinetičnih parametrih ni bilo opaznih razlik med odraslimi in pediatričnimi bolniki v študiji PID.
Lithuanian: Nebuvo stebėta farmakokinetinių rodiklių skirtumų tarp suaugusiųjų ir vaikų PID klinikinių tyrimų pacientų.
Slovenian: V prvi skupini bolnikov, ki so dobivali zdravilo Hizentra s tehniko ročnega potiskanja (n=16), je bilo 2 do 7 infuzij na teden apliciranih s hitrostmi infundiranja 30, 60 in 120 ml/uro/mesto (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Pirmoje pacientų grupėje, kuriai Hizentra buvo skiriamas rankiniu būdu kontroliuojama infuzija (n = 16), buvo skiriama nuo 2 iki 7 infuzijų per savaitę ir infuzijos greitis buvo 30, 60 ir 120 ml/val.
Slovenian: V podaljšani študiji so preučevali dolgoročno varnost in učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Hizentra pri dveh tedenskih odmerkih, 0,2 g/kg in 0,4 g/kg telesne mase.
Lithuanian: Tęstinio tyrimo metu buvo tiriamas Hizentra palaikomojo gydymo, taikant dvi dozes (0,2 g/kg ir 0,4 g/kg kūno svorio) per savaitę, ilgalaikis saugumas ir veiksmingumas.
Slovenian: Klinična preskušanja z zdravilom Hizentra so pokazala podoben varnostni profil pri pediatričnih in starejših bolnikih s PID.
Lithuanian: Hizentra klinikiniai tyrimai parodė, kad vaikų ir suaugusiųjų pacientų, sergančių PID, bendrosios saugumo charakteristikos yra panašios.
Slovenian: Po odprtju viale je treba raztopino uporabiti takoj.
Lithuanian: Atidarius skirtą flakoną, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Slovenian: Po tem obdobju so lahko preiskovanci, ki so uspešno zaključili potrebno minimalno število veljavnih infundiranj, prešli na naslednji višji parameter infundiranja.
Lithuanian: Visose trijose grupėse kiekvienas infuzijos parametras buvo naudojamas 4 savaites, po to tiriamieji, sėkmingai atlikę reikiamą minimalų tinkamų infuzijų skaičių, galėjo pereiti prie kito aukštesnio infuzijos parametro.
Slovenian: L-prolin polisorbat 80
Lithuanian: L-prolinas Polisorbatas 80 Injekcinis vanduo
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo tudi v pakiranju po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama pakuotėse po 1ar 10užpildytų švirkštų.
Slovenian: Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, je treba zdravilo Hizentra po odprtju viale ali napolnjene injekcijske brizge v pretisnem omotu uporabiti/infundirati takoj, ko je mogoče.
Lithuanian: Kadangi tirpalo sudėtyje nėra konservantų, atidarius flakoną ar lizdinę užpildyto švirkšto pakuotę Hizentra turi būti suvartotas kaip galima greičiau.
Slovenian: Zdravilo Hizentra ni bilo klinično preizkušeno pri nosečnicah.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių klinikinių tyrimų su nėščiosiomis, gydomomis Hizentra.
Slovenian: Mednje spadajo:
Lithuanian: Tai yra:
Slovenian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/687/016 10 x 5 ml napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/11/687/017 1 x 10 ml napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/687/018 10 x 10 ml napolnjenih injekcijskih brizg
Lithuanian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml užpildytas švirkštas EU/1/11/687/016 10 x 5 ml užpildytų švirkštų EU/1/11/687/017 1 x 10 ml užpildytas švirkštas EU/1/11/687/018 10 x 10 ml užpildytų švirkštų
Slovenian: Pred cepljenjem zdravnika, ki vas bo cepil, obvestite o zdravljenju z zdravilom Hizentra.
Lithuanian: Prieš vakcinaciją pasakykite skiepijančiam gydytojui apie gydymą Hizentra.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Hizentra ocenjevali pri 13 bolnikih s PID, starih >65 let, in za doseganje želenih ravni protiteles IgG v serumu niso bili potrebni posebni prilagojeni odmerki.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Hizentra poveikis buvo vertinamas 13 pacientų, sergančių PID, kurių amžius buvo >65 metai, ir, norint pasiekti reikiamą IgG koncentraciją serume, dozės koreguoti nereikėjo.
Slovenian: Da preprečite penjenje, vbrizgajte zrak v zgornji del viale (ne v tekočino).
Lithuanian: Tada adatą įstatykite į flakono kamštelio centrą ir tam, kad nesusidarytų putų, į viršutinę flakono dalį įleiskite oro (oro negalima leisti į skystį).
Slovenian: Po odprtju napolnjene injekcijske brizge v pretisnem omotu je treba raztopino uporabiti takoj.
Lithuanian: Atidarius lizdinę pakutę su užpildytu švirkštu, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Slovenian: Pomožne snovi: L-prolin, polisorbat 80, voda za injekcije Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-prolinas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Slovenian: Za spontane neželene učinke po začetku trženja zdravila je pogostnost poročanja kategorizirana kot neznana.
Lithuanian: Pranešimų apie spontaniškas NRV po pasirodymo rinkoje dažnis priskiriamas nežinomo dažnio kategorijai.
Slovenian: Srednja vrednost najnižjih koncentracij IgG po zdravljenju z zdravilom Hizentra je bila v skupini, ki je dobivala odmerek 0,4 g/kg TM, 20,4 (3,24) g/l, v skupini, ki je dobivala odmerek 0,2 g/kg TM, pa 15,4 (3,06) g/l.
Lithuanian: Vidutinė (SD) IgG mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę po Hizentra vartojimo laikotarpio 0,4 g/kg kūno svorio dozės grupėje buvo 20,4 (3,24) g/l , o 0,2 g/kg kūno svorio dozės grupėje - 15,4 (3,06) g/l.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Hizentra ocenjevali pri 61 bolnikih s CIDP, starih >65 let, in za doseganje želenega kliničnega izida niso bili potrebni posebni prilagojeni odmerki.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Hizentra poveikis buvo vertinamas 61 pacientui, sergančiam LUDP, kurių amžius buvo >65 metai, ir, norint pasiekti reikiamą klinikinę išeitį, dozės koreguoti nereikėjo.
Slovenian: Vašemu telesu pomagajo pri boju proti okužbam, ki jih povzročijo bakterije in virusi, ter pri ohranjanju ravnovesja v imunskem sistemu (tako imenovana imunomodulacija).
Lithuanian: Imunoglobulinus gamina žmogaus imuninė sistema. Jie padeda organizmui kovoti su bakterijų ar virusų sukelta infekcija arba palaikyti Jūsų imuninės sistemos pusiausvyrą (imunomoduliacija).
Slovenian: ► V posamičnih primerih ste lahko alergični (preobčutljivi) na imunoglobuline, pri čemer se lahko pojavijo alergijske reakcije, kot je nenadno znižanje krvnega tlaka ali šok (počutite se lahko na primer omotično, vrtoglavo, čutite omedlevico, ko stojite, imate hladne roke in noge, čutite nenormalni srčni utrip ali bolečino v prsih ali imate zamegljen vid).
Lithuanian: , staigus kraujospūdžio sumažėjimas arba šokas (pvz., Jums gali suktis galva, galite jaustis apsvaigęs ar galite nualpti atsistojęs, gali šalti rankos ir kojos, nenormaliai plakti širdis, skaudėti krūtinę ar galite matyti kaip per miglą).
Slovenian: Zdravilo Hizentra je bilo ovrednoteno pri 68 pediatričnih bolnikih s PID, starih od 2 do <12 let, ter pri 57 pediatričnih bolnikih, starih od 12 do <18 let.
Lithuanian: Hizentra poveikis buvo tiriamas 68 vaikams, sergantiems PID, nuo 2 iki <12 metų amžiaus ir 57 vaikams nuo 12 iki <18 metų amžiaus.
Slovenian: Razlik v farmakokinetičnih parametrih ter profilu varnosti in učinkovitosti v primerjavi z odraslimi bolniki niso ugotovili.
Lithuanian: Palyginti su suaugusiaisiais, farmokinetinių savybių, saugumo ir veiksmingumo skirtumų nebuvo.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hizentra« za dodatne podrobnosti o okoliščinah, ki lahko povečujejo tveganje neželenih učinkov.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie aplinkybes, kurios padidina nepageidaujamų reiškinių poveikį, rasite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Hizentra".
Slovenian: •nenormalnirezultati krvnih preiskav lahko kažejo na oslabljeno delovanje jeter in ledvic
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys sutrikusią kepenų ir inkstų funkciją.
Slovenian: Začetni subkutani odmerek je lahko pretvorba v razmerju 1:1 enot glede na prej uporabljani odmerek i.v.Ig (izračunan kot tedenski odmerek).
Lithuanian: Pradinė po oda švirkščiama dozė gali būti konvertuota 1:1 į veną švirkščiama Ig dozė (apskaičiuotoji savaitės dozė).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Hizentra
Lithuanian: Kam vartojamas Hizentra
Slovenian: En mililiter vsebuje 200 mg humanega polispecifičnega imunoglobulina, od katerih je vsaj 98 % imunoglobulina tipa G (IgG) Približni odstotek podrazredov IgG je naslednji:
Lithuanian: Viename ml yra 200 mg žmogaus normaliojo imunoglobulino, kurio mažiausiai 98% sudaro G tipo imunoglobulinas (IgG).
Slovenian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml viala EU/1/11/687/002 10 x 5 ml viale EU/1/11/687/003 20 x 5 ml viale EU/1/11/687/004 1 x 10 ml viala EU/1/11/687/005 10 x 10 ml viale EU/1/11/687/006 20 x 10 ml viale EU/1/11/687/010 1 x 20 ml viala EU/1/11/687/011 10 x 20 ml viale EU/1/11/687/012 20 x 20 ml viale EU/1/11/687/013 1 x 50 ml viala EU/1/11/687/014 10 x 50 ml viale
Lithuanian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml flakonas EU/1/11/687/002 10 x 5 ml flakonų EU/1/11/687/003 20 x 5 ml flakonų EU/1/11/687/004 1 x 10 ml flakonas EU/1/11/687/005 10 x 10 ml flakonų EU/1/11/687/006 20 x 10 ml flakonų EU/1/11/687/010 1 x 20 ml flakonas EU/1/11/687/011 10 x 20 ml flakonų EU/1/11/687/012 20 x 20 ml flakonų EU/1/11/687/013 1 x 50 ml flakonas EU/1/11/687/014 10 x 50 ml flakonų
Slovenian: Viala(e)
Lithuanian: Flakonas (-ai)
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo tudi v pakiranju po 1, 10 ali 20 vial.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama pakuotėse po 1, 10 ar 20 flakonų.
Slovenian: 3 Temeljito si umijte in osušite roke 4 Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo v pretisnem omotu Pred dajanjem zdravila Hizentra s prostim očesom preglejte, da raztopina ne vsebuje vidnih delcev in da ni spremenila barve.
Lithuanian: 3 Kruopščiai nusiplaukite ir nusausinkite rankas 4 Patikrinkite lizdinėse pakuotėse esančius užpildytus švirkštus Prieš leidžiant apžiūrėkite, ar Hizentra tirpale nėra dalelių, ar nepakitusi spalva, ar nepasibaigęs tinkamumo laikas.Tirpalų, kurie yra drumsti ar juose matomos dalelės, nenaudokite.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo zdravilo Hizentra ovrednoteno pri 13 preiskovancih s PID, starih >65 let.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Hizentra poveikis buvo tiriamas 13 PID sergančių pacientų >65 metų amžiaus.