FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on Euroopan unionin (EU) erillisvirasto, joka vastaa lääkeyhtiöiden EUkäyttöä varten kehittämien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja niiden turvallisuuden seurannasta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е децентрализирана агенция на Европейския съюз (ЕС), която отговаря за научната оценка, надзора и мониторинга на безопасността на лекарствата, разработвани от фармацевтични предприятия за употреба в Европейския съюз.
Finnish: Nämä asiantuntijat työskentelevät EMAn tieteellisissä komiteoissa.
Bulgarian: Тези експерти извършват работата на научните комитети на ЕМА.
Finnish: Euroopan lääkealan sääntelyverkosto on EMAn onnistuneen työskentelyn perusta.
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата е крайъгълният камък на дейността и успеха на ЕМА.
Finnish: Lääkkeiden hyväksyminen
Bulgarian: Издаване на разрешителни за лекарства
Finnish: • Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
Bulgarian: Национални компетентни органи (ветеринарномедицинска употреба)
Finnish: Lailliset päätökset lääkkeiden myyntilupien myöntämisestä ja peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan tekee Euroopan komissio , jos kyseessä on keskitetysti hyväksytty valmiste, ja EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, jos kyseessä on kansallisesti hyväksytty valmiste.
Bulgarian: Законното решение за предоставяне, временно прекратяване или отменяне на разрешително за пускане на пазара на дадено лекарство попада в компетенциите на Европейската комисия за продуктите, получили разрешително по централизираната процедура, и на националните компетентни органи на държавите - членки на ЕС
Finnish: • kliinisten tutkimusten valvonta
Bulgarian: надзор на клиничните изпитвания;
Finnish: Se perustuu EMAn verkkosivuston "Tietoa meistä" -osioon.
Bulgarian: Той се основава на раздела „За нас" от корпоративния уебсайт на ЕМА.
Finnish: • Avoimuus
Bulgarian: Прозрачност
Finnish: Virasto vastaa lääkeyhtiöiden EU-käyttöä varten kehittämien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja niiden turvallisuuden seurannasta.
Bulgarian: Агенцията отговаря за научната оценка, надзора и мониторинга на безопасността на лекарствата, разработвани от фармацевтични предприятия за употреба в ЕС.
Finnish: • lääkkeestä ilmoitetut epäillyt haittavaikutukset
Bulgarian: предполагаеми неблагоприятни последици от употреба на лекарствата;
Finnish: • tunnustamismenettely, jossa yhdessä jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU-maissa
Bulgarian: дадено в една държава членка, може да бъде признато в други държави от ЕС;
Finnish: Euroopan lääkeviraston tehtävänä on edistää lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan tieteellistä huippuosaamista ihmisten ja eläinten terveyden hyväksi EU:ssa.
Bulgarian: Мисията на ЕМА е да насърчава високите научни постижения при оценката и надзора на лекарствени препарати в полза на общественото здраве и здравето на животните в ЕС.
Finnish: Arvioinnit tukevat myös Euroopassa markkinoituja lääkkeitä koskevia tärkeitä päätöksiä, joiden tekeminen ohjataan EMAlle lausuntomenettelyillä.
Bulgarian: Те са в основата и на важни решения относно предлаганите в Европа лекарства, отнесени към ЕМА съгласно процедурите по рефериране.
Finnish: • Lääkinnällisten laitteiden arviointi.
Bulgarian: оценка на медицински изделия.
Finnish: Hallintoneuvostolla on keskeinen asema, kun Euroopan unionin budjettivallan käyttäjä hyväksyy viraston kirjanpidon.
Bulgarian: Съветът изпълнява ключова роля за одобрението (приемането) на счетоводните отчети на Агенцията от бюджетния орган на Европейския съюз.
Finnish: Ilman reseptiä saatavien lääkkeiden mainontaa valvotaan EU:ssa lähinnä lääketeollisuuden itsesääntelyn perusteella.
Bulgarian: Контролът на рекламирането на лекарства, отпускани без рецепта, в ЕС се осъществява главно на саморегулираща се основа от браншови органи, които са подкрепени от установената със закон роля на националните регулаторни власти в държавите членки;
Finnish: EMAn julkaisemat Euroopan julkiset arviointilausunnot sisältävät kuvauksen tieteellisistä perusteista kaikille EMAn suosituksille, jotka koskevat keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä.
Bulgarian: В Европейските публични оценъчни доклади на ЕМА са описани научните основания за препоръките на ЕМА относно всички медицински продукти, получили разрешително по централизираната процедура.
Finnish: • Lääkkeille myönnettyjen patenttien valvonta ja niistä tiedottaminen.
Bulgarian: • контрол или информация за фармацевтични патенти.
Finnish: • yksi lääkärijärjestöjen edustaja
Bulgarian: един представител на лекарските организации;
Finnish: Kun Euroopan komissio on myöntänyt keskitetyn myyntiluvan, se on voimassa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä ETA-maissa Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
Bulgarian: Дадено веднъж от Европейската комисия, централизираното разрешително за пускане на пазара е валидно във всички държави - членки на ЕС, както и в държавите от ЕИП:
Finnish: Keskitetty hyväksymismenettely
Bulgarian: Централизирана процедура за разрешаване за употреба
Finnish: Päivittäiset toimet tekee EMAn henkilöstö Amsterdamissa EMAn johtajan valvonnassa.
Bulgarian: Текущите ѝ работи се извършват от персонала на ЕМА със седалище в Амстердам под надзора на изпълнителния директор на ЕМА.
Finnish: Sen avulla voidaan tunnistaa tapaukset, joissa tietyn asiantuntijan toimimista komitean, työryhmän tai muun ryhmän jäsenenä sekä osallistumista viraston muuhun toimintaan on rajoitettava tai se on kokonaan kiellettävä lääketeollisuuden sidonnaisuuksien vuoksi.
Bulgarian: Политиката на Агенцията за управление на конкуриращи се интереси на научни експерти, включително членовете на комитетите, позволява на Агенцията да идентифицира случаите, в които потенциалното участие на експерт като член на даден комитет, работна група или друга група, или участието му във всяка друга дейност на Агенцията трябва да бъде ограничено или изключено поради интереси във фармацевтичната индустрия.
Finnish: Sääntelyverkostoon kuuluu myös Euroopan komissio , jonka päätehtävä eurooppalaisessa järjestelmässä on tehdä laillisesti sitovia päätöksiä EMAn tieteellisten suositusten pohjalta.
Bulgarian: , чиято основна роля в европейската система е да взема обвързващи решения въз основа на научните препоръки, давани от EMA.
Finnish: Yksittäiset potilaat saavat sairauksia, hoitoja ja lääkkeiden sivuvaikutuksia koskevia neuvoja terveydenhuollon ammattilaisilta.
Bulgarian: Медицинските специалисти могат да предоставят консултации на отделните пациенти за медицинските заболявания, леченията или нежеланите лекарствени реакции на дадено лекарство;
Finnish: • Hae eläinlääkkeitä
Bulgarian: Търсене на ветеринарномедицински продукти
Finnish: Hallintoneuvostoon kuuluu 35 jäsentä, jotka on nimitetty toimimaan yleisen edun hyväksi.
Bulgarian: Управителният съвет се състои от 35 членове, назначени да действат в полза на обществения интерес, които не представляват нито едно правителство, организация или сектор.
Finnish: Lisätietoja EMAn ja EU:n jäsenvaltioiden ylläpitämistä IT-järjestelmistä on kohdassa EU:n telematiikka.
Bulgarian: За допълнителна информация относно ИТ системите, които ЕМА управлява съвместно с държавите - членки на ЕС, вж. телематиката в ЕС.
Finnish: Johtaja
Bulgarian: Изпълнителен директор
Finnish: Euroopan lääkeviraston organisaatiokaavio
Bulgarian: Организационна схема на Европейската агенция по лекарствата
Finnish: Hallintoneuvosto
Bulgarian: Управителен съвет
Finnish: Euroopan komissio laatii lääkkeitä koskevaa EU:n lainsäädäntöä, ja Euroopan parlamentti ja Euroopan unionin neuvosto hyväksyvät sen. Euroopan komissio kehittää myös ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä ja kansanterveyttä koskevia EU:n toimintalinjoja.
Bulgarian: Европейската комисия разработва също така политиките на ЕС в областта на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба и на общественото здраве.
Finnish: Asiantuntemuksen kokoaminen
Bulgarian: Обединяване на експертните познания
Finnish: Toimivaltaan kuulumattomat tehtävät
Bulgarian: Какви дейности не извършваме
Finnish: Tarkistetussa toimintalinjassa on huomioitu syyskuussa 2013 sidosryhmiltä saatu palaute viraston julkisessa työpajassa Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
Bulgarian: Преразгледаната политика е съобразена със становищата на заинтересованите страни, изразени на публичния работен форум на Агенцията през септември 2013 г.:
Finnish: Virasto on sen jälkeen ajantasaistanut niitä seuraavasti:
Bulgarian: Впоследствие ЕМА актуализира политиката:
Finnish: • osallistuu lääketurvatoimintaan yhdessä EU:n ulkopuolisten viranomaisten kanssa
Bulgarian: извършвани от органи извън ЕС;
Finnish: • Harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden harvinaislääkkeeksi nimeäminen
Bulgarian: обозначение за лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на рядко заболяване;
Finnish: • Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (eläinlääkkeet) Lääkkeiden hyväksymistä säätelevät tietovaatimukset ja normit ovat samat koko EU:ssa kaikissa hyväksymismenettelyissä.
Bulgarian: Изискванията за данните и стандартите за издаване на разрешителни за употребата на лекарствени продукти са едни и същи в ЕС, независимо от начина на издаване на разрешителното.
Finnish: • sidonnaisuudesta kulunut aika
Bulgarian: • времето, изтекло след появата на интереса;
Finnish: Euroopan lääkealan sääntelyverkoston ansiosta EMAlla on käytettävissään asiantuntijoita ympäri EU:ta.
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата осигурява на ЕМА достъп до експерти от целия ЕС, като дава възможност на Агенцията да обедини възможно най-добрия експертен опит в ЕС за регулиране на лекарствата.
Finnish: • Hoitosuositusten laatiminen.
Bulgarian: разработване на указания за лечение.
Finnish: • Pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävät lääkkeet ja tieteellinen tuki niille.
Bulgarian: научна подкрепа за лекарства за модерна терапия;
Finnish: • tarkastukset, joilla varmistetaan kliinistä kehitystä, valmistusta ja jakelua sekä lääkkeiden turvallisuuden valvontaa koskevien hyvien käytäntöjen noudattaminen.
Bulgarian: производство и дистрибуция и мониторинг на безопасността на лекарствата.
Finnish: Euroopan lääkeviraston kokoonpano
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата
Finnish: Lisäksi lokakuussa 2016 yhdenmukaistettiin säännöt, jotka koskevat hallintoneuvoston jäsenten sekä tieteellisten komiteoiden ja työryhmien jäsenten lähisukulaisten eturistiriitojen käsittelyä.
Bulgarian: през октомври 2016 г., за да уточни ограниченията, ако даден експерт приеме предложение за работа в индустрията, и да съгласува правилата за интересите на членове на комитети и работни групи с тези за интересите на членовете на управителния съвет по отношение на близки членове на семейството.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa Avoimuus.
Bulgarian: За допълнителна информация вж.
Finnish: • Nopean saatavuuden tukeminen
Bulgarian: помощ за ранен достъп;
Finnish: Tällöin selvennettiin rajoituksia, jotka koskevat toimialajärjestöjen johtokunnassa toimimista, ja yhdenmukaistettiin avustuksia ja muuta rahoitusta koskevat säännöt komiteoiden jäseniä ja asiantuntijoita koskevien sääntöjen kanssa.
Bulgarian: Тази политика влезе в сила на 1 май 2016 г. и впоследствие бе актуализирана през октомври 2016 г., за да уточни ограниченията за позициите в ръководен орган на професионална организация и да съгласува правилата за субсидии и друго финансиране с тези за членовете на комитети и експерти.
Finnish: Näissä elimet koostuvat eurooppalaisista asiantuntijoista, jotka asettaa käytettäväksi EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset.
Bulgarian: Тези органи се състоят от европейски експерти, предоставяни от националните компетентни органи на държавите - членки на ЕС, които работят в тясно сътрудничество с ЕМА в европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата.
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Finnish: Sisäpakkaus
Bulgarian: Първична опаковка
Finnish: Pakkauskoko
Bulgarian: Вид опаковка
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Bulgarian: Клиничната значимост на този факт не е ясна.
Finnish: Vaahdon muodostumista on vältettävä.
Bulgarian: Трябва да се избягва образуването на пяна.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2013
Bulgarian: 11 Януари 2008 Дата на последно подновяване: 14 Януари 2013
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja.
Bulgarian: ако имате сърдечни проблеми.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ei tarvita muita kemiallisia aineita, joilla voi olla hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Това означава, че не са необходими други химични вещества, които евентуално могат да причинят животозастрашаващи нежелани реакции.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Bulgarian: 6.2 Несъвместимости
Finnish: Kuinka usein saan Abraxanea?
Bulgarian: Колко често ще получавате Abraxane?
Finnish: Terminaalisessa puoliintumisajassa ei ollut eroja.
Bulgarian: Няма разлики в терминалните полуживоти.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Päivä 1 < 1 500
Bulgarian: Ден 1 < 1 500
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensio tulee käyttää välittömästi.
Bulgarian: След първоначалното реконституиране суспензията трябва да се използва незабавно.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla tiiviisti.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде наблюдаван много внимателно.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pidättäytymään autonajosta ja koneiden käytöstä, jos he kokevat väsymystä tai huimausta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват изморени или замаяни.
Finnish: JA ≥ 75 000
Bulgarian: И ≥ 75 000
Finnish: Muita olennaisia tekijöitä
Bulgarian: Други присъщи фактори
Finnish: Joillakin henkilöillä saattaa esiintyä väsymystä tai huimausta sen jälkeen, kun heille on annettu Abraxanea.
Bulgarian: Някои хора може да се почувстват уморени или замаяни, след като получат Abraxane.
Finnish: Pakkausseloste on päivitettävä vastaavasti.
Bulgarian: Листовката трябва да бъде съответно актуализирана.
Finnish: Seuraavaa annosta saa pienentää vain, jos taulukon 4 kriteerit täyttyvät.
Bulgarian: Намалете последващата доза, само ако са изпълнени критериите от Таблица 4.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, koska rinta-, haima- ja keuhkosyöpää ei esiinny näissä ikäryhmissä.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши, тъй като рак на гърдата, рак на панкреаса и рак на белия дроб не се среща в тези възрастови групи.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Finnish: Lopeta hoito
Bulgarian: Преустановете лечението
Finnish: Eläimillä tehtyjen löydösten perusteella miesten ja naisten hedelmällisyys saattaa heikentyä.
Bulgarian: Въз основа на резултатите при животни, мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат компрометирани.
Finnish: Vähintään 75-vuotiaat potilaat
Bulgarian: Пациенти на 75 години и по-възрастни
Finnish: Gemsitabiini (N = 430)
Bulgarian: Гемцитабин (N=430)
Finnish: Pakastimessa tai jääkaapissa säilyttäminen eivät vaikuta haitallisesti valmisteen säilyvyyteen.
Bulgarian: Замразяването или съхраняването в хладилник не оказват нежелани въздействия върху стабилността на продукта.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Imetys on lopetettava hoidon ajaksi.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението.
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Finnish: Satunnaistettu vertaileva tutkimus
Bulgarian: Рандомизирано сравнително проучване
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Abraxane
Bulgarian: Други лекарства и Abraxane
Finnish: Potilaista 59 % sai tutkimuslääkettä toisen linjan hoitona tai myöhemmin kuin toisen linjan hoitona.
Bulgarian: Петдесет и девет процента от пациентите са получавали проучвания лекарствен продукт като втора или следваща след втората линия на лечение.
Finnish: Potilaita hoidettiin ilman steroidiesilääkitystä tai suunniteltua G-CSF-tukea.
Bulgarian: Пациентите са лекувани без предварително стероидно лечение или планирана поддържаща терапия с (G-CSF).
Finnish: LIITE IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Finnish: Abraxane sisältää natriumia
Bulgarian: Abraxane съдържа натрий
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kuumetta (neutrofiilimäärästä riippumatta), aloita hoito laajakirjoisilla antibiooteilla.
Bulgarian: Ако някой пациент стане фебрилен (независимо от броя неутрофили), започнете лечение с широкоспектърни антибиотици.
Finnish: Jos saat hoitoosi kuuluvia muita lääkkeitä, kysy lääkärisi neuvoa ajamisen ja koneiden käytön suhteen.
Bulgarian: Ако Ви се дават и други лекарства като част от лечението Ви, помолете Вашия лекар за съвет относно шофирането и работата с машини.
Finnish: Useimmat näistä potilaista ovat aiemmin altistuneet kardiotoksisille lääkevalmisteille, kuten antrasykliineille, tai heillä on taustalla sydänsairaus.
Bulgarian: Повечето лица са били преди това експонирани на кардиотоксични лекарствени продукти, например антрациклини, или са имали подлежащо сърдечно заболяване.
Finnish: • Kipu yhdessä tai useammassa nivelessä
Bulgarian: Болка в една или повече стави
Finnish: Älä käytä Abraxanea
Bulgarian: Не използвайте Abraxane
Finnish: • Alentunut tai kohonnut verenpaine
Bulgarian: Понижено или повишено кръвно налягане
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Finnish: Koska näistä tapauksista on ilmoitettu vapaaehtoisesti lääkärin vastaanotolla, todellista arviota esiintymistiheydestä ei voida tehdä eikä syysuhdetta tapahtumiin ole tutkittu.
Bulgarian: Тъй като съобщенията за тези събития са правени доброволно по време на клиничната практика, не може да бъде направена вярна оценка на честотата и не може да бъде установена причинна връзка със събитията.
Finnish: Mitä Abraxane on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Abraxane и за какво се използва 2.
Finnish: • Allerginen reaktio
Bulgarian: Алергична реакция
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Finnish: • Alentunut verenpaine seistessä, käsien ja jalkojen kylmyys
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане при изправяне, студенина на ръцете и краката
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Finnish: Abraxanen suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 81 %.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата на Abraxane е 81 %.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun suspension pH on 6 - 7,5 ja osmolaalisuus 300 - 360 mOsm/kg.
Bulgarian: Приготвената суспензия има pH 6-7,5 и осмолалитет 300-360 mOsm/kg.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Hoitojaksojen väli oli kolme viikkoa.
Bulgarian: Циклите на лечение са прилагани на 3-седмични интервали.
Finnish: Tämä stabiloituminen estää mikrotubulusverkoston normaalin dynaamisen uudelleenjärjestymisen, mikä on olennaista solujen elintärkeissä interfaasi- ja mitoositoiminnoissa.
Bulgarian: Тази стабилност води до инхибиране на нормалното динамично реорганизиране на микротубулната мрежа, което е жизнено важно за интерфазата и митотичните клетъчни функции.
Finnish: Lymfopeniaa esiintyi 45 %:lla potilaista.
Bulgarian: Лимфопения е наблюдавана при 45 % от пациентите.
Finnish: Mihin Abraxanea käytetään Abraxanea käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Bulgarian: За какво се използва Abraxane Abraxane се използва за лечение на следните видове рак:
Finnish: Liuosta ei saa suunnata suoraan jauheeseen, koska se aiheuttaa vaahtoamista.
Bulgarian: Разтворът не трябва да бъде инжектиран направо в праха, тъй като това ще доведе до образуването на пяна.
Finnish: Potilaista 77 % oli saanut aikaisemmin antrasykliinejä.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента от пациентите са били преди това експозирани на антрациклини.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abraxanea 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Abraxane 3.
Finnish: Abraxane saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleistä) ja huimausta (yleistä), mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Bulgarian: Abraxane може да причини нежелани реакции като умора (много чести) и замаяност (чести), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: TAI < 100 000
Bulgarian: ИЛИ < 100 000
Finnish: Aika ilman taudin etenemistäa (riippumaton arvio)
Bulgarian: Преживяемост без прогресияa (независим преглед)
Finnish: TAI < 50 000
Bulgarian: ИЛИ < 50 000
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Finnish: Abraxane-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Abraxane повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Asteen 1 tai 2 sensorinen neuropatia ei yleensä vaadi annostuksen pienentämistä.
Bulgarian: Появата на сензорна невропатия 1-ва или 2-ра степен обикновено не налага намаляване на дозата.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) paklitakselille tai Abraxanen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на Abraxane (изброени в точка 6);
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, kasvialkaloidit ja muut luonnontuotteet, taksaanit, ATCkoodi: L01CD01
Bulgarian: Антинеопластични средства, растителни алкалоиди и други природни продукти, таксани, ATC код: L01CD01
Finnish: 2 Enintään 7 vuorokautta seuraavan hoitosyklin aikataulun mukaisen päivän 1 annoksen jälkeen.
Bulgarian: Максимум 7 дни след определената по график доза за ден 1 от следващия цикъл.