FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie an einer Herzerkrankung oder Bluthochdruck leiden.
Hungarian: • bármilyen szívproblémája vagy magas vérnyomása van.
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6, 5349
German: Bei Patienten, die Arrhythmien oder eine mittelschwere bis schwere Hypertonie entwickeln, muss die Modafinil-Therapie abgebrochen werden und darf erst wieder aufgenommen werden, wenn diese Erkrankungen entsprechend untersucht und behandelt wurden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknél arrhythmia, illetve mérsékelt vagy súlyos hypertensio alakul ki a modafinil kezelést meg kell szakítani és mindaddig nem szabad újra indítani, amíg az állapotot megfelelően ki nem vizsgálják és nem kezelik.
German: • wenn Sie bereits an einer Depression, depressiven Verstimmung, Angststörung, Psychose (Realitätsverlust) oder Manie (übermäßige Begeisterung oder extreme Glücksgefühle) oder bipolaren Störung gelitten haben, da Modafinil enthaltende Arzneimittel diese Erkrankungen verschlimmern könnten.
Hungarian: • korábban bármikor depresszióban szenvedett, rossz a hangulata, szorongása, pszichózisa volt (a valóságtól való elszakadás) vagy mániában (túlfűtöttség vagy túlzott boldogságérzet) vagy bipoláris betegségben szenvedett, mivel a Modafinil tartalmú gyógyszer ezeket az állapotokat súlyosbíthatja,
German: Die effektive Eliminationshalbwertzeit von Modafinil nach Mehrfachdosierung beträgt ca. 15 Stunden.
Hungarian: A modafinil effektív felezési ideje többszöri adagolás után kb.
German: • Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Proteaseinhibitoren, z. B. Indinavir oder Ritonavir)
Hungarian: • A HIV-fertőzés kezelésére szedett vírusellenes gyógyszerek (proteáz gátlók, pl. indinavir, ritonavir).
German: Nach Ansicht der SAG ergibt sich bei OSA-Patienten, die unter einer krankheitsmodifizierenden Behandlung (wie etwa der CPAP-Therapie) optimal eingestellt sind und bei denen sämtliche anderweitigen Gründe für die Schläfrigkeit behandelt wurden, lediglich bei einer kleinen Subpopulation von Patienten ein möglicher Nutzen durch Modafinil.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport úgy ítélte meg, hogy olyan OSA-betegek körében, akik betegségmódosító kezeléssel (például CPAP) teljes mértékben optimalizált állapotba kerültek, illetve akiknél az álmosság összes többi okát kezelték, csupán a betegek egy kis részének válhat potenciálisan előnyére a modafinillel végzett kezelés.
German: Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte ferner eindeutig hervorgehen, dass Modafinil zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen wird.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban egyértelműen említeni kell azt is, hogy a modafinil alkalmazása gyermekeknél, valamint terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
German: Ihr Arzt kann Ihre Tagesdosis auf bis zu 400 mg erhöhen.
Hungarian: Orvosa egyes esetekben úgy dönthet, hogy felemeli a napi adagot 400 mg-ra.
German: Bei einer systemischen Exposition, die der maximal empfohlenen Dosis für den Menschen entsprach, wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität und kein teratogenes Potential nachgewiesen.
Hungarian: A maximális ajánlott humán dózissal, szisztémás expozíció mellett nem észleltek a fertilitásra gyakorolt hatást és nincs bizonyíték a teratogén hatásra.
German: In klinischen Studien wurden alle Episoden, die mit Überempfindlichkeit verbunden sind, häufiger im Zusammenhang mit Modafinil als mit Placebo berichtet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a túlérzékenységgel kapcsolatos kifejezések mindegyikét gyakrabban jelentették a modafinillel összefüggésben, mint placebo adása esetén.
German: Modafinil wird mit dem Entstehen oder der Verschlechterung von psychotischen oder manischen Symptomen (einschließlich Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Erregungszuständen und Manien) in Verbindung gebracht.
Hungarian: A modafinilt kapcsolatba hozták a pszichotikus tünetek vagy mániás tünetek (köztük a hallucinációk, téveszmék, agitáció vagy mánia) kialakulásával és súlyosbodásával.
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage ist die gültige Version zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung.
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató ezen verziója a Bizottság Határozatának időpontjában érvényes.
German: Obwohl statistisch signifikante Verbesserungen der Schläfrigkeit festgestellt wurden, war das Ausmaß der Wirkung und der Ansprechrate auf Modafinil unter objektiven Messmethoden gering und auf eine kleine Sub-Population der behandelten Patienten beschränkt.
Hungarian: Bár az álmosságban statisztikailag szignifikáns javulás volt tapasztalható, de a hatás mértéke és a modafinilre adott válaszarány alacsony volt, ha objektív módszerekkel és a kezelt betegek kis szub-populációjára vonatkoztatva értékelték.
German: Modafinil hemmt auch nicht die Aktivitäten der Adenylatcyclase, Catechol-O-Methyltransferase, Glutaminsäuredecarboxylase, MAO-A oder B, Stickoxidsynthase, Phosphodiestereasen II-VI oder Tyrosinhydroxylase.
Hungarian: A modafinil nem gátolja az adenilil-cikláz, a katekolO-metil-transzferáz, a glutaminsav-dekarboxiláz, a MAO-A és B, a nitrogén-oxid-szintetáz, a foszfodiészteráz II-VI és a tirozin-hidroxiláz aktivitását sem.
German: In Studie 305 (einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie) wurde eine mäßige, aber statistisch signifikante Verbesserung des MSLT-Wertes beobachtet.
Hungarian: A 305. vizsgálatban (3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat) mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az MSLT pontszámában.
German: Da Modafinil CYP2C19 hemmen kann, benötigen diese Patienten möglicherweise eine niedrigere Dosierung von Antidepressiva.
Hungarian: Mivel a modafinil gátolhatja a CYP2C19-et, ezeknél a betegeknél alacsonyabb dózisú antidepresszáns adása is elegendő lehet.
German: Exzessive Schläfrigkeit wird definiert als Schwierigkeit, wach zu bleiben sowie als eine erhöhte Einschlafneigung in unangemessenen Situationen.
Hungarian: A fokozott álmosság meghatározása: az ébrenlét fenntartásának nehézsége és a nem megfelelő helyzetben történő elalvás valószínűségének megnövekedése.
German: Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn bei allen Patienten ein EKG durchzuführen.
Hungarian: Minden beteg esetében ajánlott egy EKG vizsgálat végzése a modafinil kezelés megkezdése előtt.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung sind in engem zeitlichen Zusammenhang mit dem Beginn einer Modafinil-Therapie aufgetreten - inkl. mindestens einem tödlichen verlaufenden Fall seit der Markteinführung.
Hungarian: Több szervet érintő („multi-organ") túlérzékenységi reakció A forgalomba hozatalt követően a modafinil kezelés megkezdésével szoros időbeni összefüggésben több szervet érintő („multi-organ") túlérzékenységi reakciók is előfordultak, köztük legalább egy halálos kimenetelűt is.
German: Verminderter Appetit Gelegentlich: Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, gesteigerter Appetit
Hungarian: Nem gyakori: hypercholesterinaemia, hyperglyceamia, diabetes mellitus, étvágynövekedés
German: Weitere wichtige Punkte, die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen sollten
Hungarian: Egyéb tudnivalók amelyeket tanácsos megbeszélnie orvosával vagy gyógyszerészével
German: Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall regelmäßig untersuchen, während Sie Modafinil enthaltende Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: Orvosának ezeket rendszeresen ellenőrizni kell amíg a Modafinil tartalmú gyógyszert szedi.
German: Modafinil kann den Schweregrad Ihrer Narkolepsie und damit die Wahrscheinlichkeit für Schlafattacken vermindern, es gibt jedoch auch noch andere Möglichkeiten, Ihren Zustand zu verbessern.
Hungarian: A modafinil javíthatja a narkolepsziáját és csökkentheti annak valószínűségét, hogy alvásrohamai lesznek, azonban más módszerekkel is javíthatja állapotát és orvosa tanácsot fog adni Önnek.
German: Andere Arzneimittel: Substanzen, die hauptsächlich über den CYP2C19-Metabolismus verstoffwechselt werden (wie z. B. Diazepam, Propranolol und Omeprazol) könnten bei gleichzeitiger Modafinil-Gabe eine herabgesetzte Clearance haben und daher eine Dosisreduktion erfordern.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek: A főként CYP2C19 által metabolizált gyógyszerek (pl. diazepám, propranolol és omeprazol) clearance-e csökkenhet modafinillel történő egyidejű alkalmazás esetén, ezért az adagok csökkentése válhat szükségessé.
German: Die anderen Indikationen für Modafinil sind exzessive Schläfrigkeit im Zusammenhang mit folgenden Erkrankungen:
Hungarian: A modafinil egyéb javallatai között az alábbiakhoz társuló túlzott álmosság szerepel:
German: Modafinil ist zwar kein direkter Dopaminrezeptoragonist, jedoch weisen in vitro und in vivo Daten darauf hin, dass Modafinil an den Dopamin-Transporter bindet und die DopaminWiederaufnahme hemmt.
Hungarian: A modafinil nem direkt hatású dopaminreceptor agonista, in vitro és in vivo adatok azt mutatják, a dopamin transzporterhez kötődik és gátolja a dopamin újrafelvételt.
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Name und Anschrift
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
German: Die Anwendung von Modafinil wird nicht empfohlen, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen wurde sowie aufgrund des Risikos schwerer dermatologischer Überempfindlichkeitsreaktionen und psychiatrischer Nebenwirkungen.
Hungarian: Mivel a biztonságosságot és hatékonyságot kontrollált vizsgálatokban gyermekeknél nem bizonyították, valamint a súlyos túlérzékenységi reakciók és a pszichiátriai mellékhatások kockázata miatt a modafinil alkalmazása nem ajánlott.
German: In den placebokontrollierten Studien traten verschiedene kardiovaskuläre Ereignisse praktisch ausschließlich in der mit Modafinil behandelten Gruppe auf.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban szinte kizárólag a modafinillel kezelt csoportban fordultak elő különböző szív-ér rendszeri események.
German: Darüber hinaus war der Unterschied zwischen Modafinil und Placebo in Bezug auf aussagekräftige Unterschiede im MWT äußerst gering (6 - 10 %).
Hungarian: A modafinil és a placebo közötti különbség ezenfelül igen kicsi volt (6-10%) ahhoz, hogy az MWT eredményei között határozott különbséget lehessen megállapítani.
German: Inwieweit die Wirksamkeit langfristig aufrechterhalten werden kann, wurde bislang nicht nachgewiesen, da die vorliegenden Langzeitdaten aus unkontrollierten Untersuchungen stammen.
Hungarian: A hatásosság hosszú távú fennmaradása nem nyert igazolást, mivel a meglevő hosszú távú adatok nem kontrolláltak.
German: Modafinil verbessert die Wachheit bei einer Vielzahl von Spezies, den Menschen eingeschlossen.
Hungarian: A modafinil számos faj esetén, így az embernél is elősegíti az ébrenlétet.
German: Um eine sichere Verhütung zu gewährleisten, ist die Anwendung dieser Methoden über einen Zeitraum von zwei weiteren Monaten nach dem Absetzen von Modafinil erforderlich.
Hungarian: A megfelelő fogamzásgátlás érdekében ezeket a módszereket a modafinil kezelés befejezése után még két hónapig folytatni kell.
German: Im Hinblick auf eine potenziell geringere Clearance und erhöhte systemische Exposition wird empfohlen, dass Patienten über 65 Jahren die Therapie mit einer Dosierung von 100 mg täglich beginnen.
Hungarian: Az alacsonyabb clearance és a magasabb szisztémás expozíció lehetőségére való tekintettel a 65 év felettiek esetében a kezelést napi 100 mg-mal javasolt kezdeni.
German: Die Patienten müssen bezüglich des möglichen erstmaligen Auftretens oder der Verschlechterung vorbestehender psychiatrischer Erkrankungen (siehe unten und Abschnitt 4.8) bei jeder Dosisanpassung und im Behandlungsverlauf regelmäßig überwacht werden.
Hungarian: A betegeket minden dózismódosításnál, majd a kezelés alatt rendszeresen monitorozni kell a pszichiátriai kórképek de novo kialakulására, vagy a már meglévő kórképek exacerbációjára (lásd alább és 4.8 pont).
German: Obwohl die Modafinilinduzierte Wachheit durch den 1-Adrenorezeptorantagonist Prazosin abgeschwächt werden kann, ist Modafinil in anderen Testsystemen (z. B. Vas deferens), die auf -Adrenorezeptorantagonisten ansprechen, inaktiv.
Hungarian: Bár a modafinil által előidézett ébrenlét felfüggeszthető az alfa1-adrenoreceptor agonista prazozinnal, alfa-adrenoreceptor agonistákra érzékeny vizsgálati rendszerekben (pl. vas deferens) a modafinil inaktív.
German: Modafinil sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Hungarian: A modafinil szoptatás alatt nem alkalmazható.
German: Die Mehrzahl der überprüften spontanen Meldungen ließ darauf schließen, dass die Ereignisse innerhalb der ersten Monate nach Einleitung der Behandlung mit Modafinil auftraten; ein positives De-Challenge oder ReChallenge wurde ebenfalls berichtet.
Hungarian: Az áttekintett spontán jelentések többsége azt jelezte, hogy az események a modafinil adásának megkezdésétől számított első néhány hónapon belül következnek be, és jelentettek a készítmény elhagyásakor megszűnő, illetve annak ismételt adásakor újra jelentkező tünetekkel történő megerősítést is.
German: Aktualisierte Daten aus der Studie sollten in künftige PSUR über Modafinil einfließen.
Hungarian: A vizsgálatból származó naprakész adatokat a modafinilre vonatkozó jövőbeli PSUR-ekben kell ismertetni.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führen eine retrospektive Arzneimittelgebrauchsstudie (drug utilisation study) zur Verwendung von Modafinil in der Primärversorgung durch, wobei zumindest Daten aus der GPRD-Datenbank (General Practice Research Database) des Vereinigten Königreichs abgerufen und ausgewertet werden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai retrospektív gyógyszer-felhasználási vizsgálatot fognak végezni a modafinil alapellátási környezetben végzett alkalmazásáról, legalább az egyesült királysági háziorvosi kutatási adatbázisból (General Practice Research Database, GPRD) lehívott és elemzett adatokkal.
German: Gelegentlich: Leichte allergische Reaktionen (z. B. Heuschnupfen-Symptomatik) Nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria (Nesselsucht), Überempfindlichkeitsreaktionen (charakterisiert durch Symptome wie Fieber, Hautausschlag, Lymphadenopathie und Anzeichen gleichzeitiger Beteiligung anderer Organe)
Hungarian: Nem gyakori: enyhe allergiás reakció (pl. szénanátha szerű tünetek) Nem ismert: angioödéma, urticaria (csalánkiütés), túlérzékenységi reakciók (jellemző tünetek a láz, kiütés, lymphadenopathia és más szervek egyidejű érintettsége)
German: • wenn Sie plötzlich Atemschwierigkeiten oder eine pfeifende Atmung haben oder Ihr Gesicht, Mund oder Hals anschwillt.
Hungarian: • hirtelen nehézlégzés vagy zihálás jelentkezik vagy az arca, a szája vagy a torka duzzadni kezd,
German: Anzeichen hierfür können Folgendes beinhalten: o Stimmungsschwankungen oder Denkstörungen, o Aggressionen oder Feindseligkeit, o Vergesslichkeit oder Verwirrtheit, o Extreme Glücksgefühle, o Übermäßige Aufregung oder Hyperaktivität, o Angstzustände oder Nervosität, o Depressionen, Suizidgedanken oder -verhalten, o Erregungszustände oder Psychosen (Realitätsverlust, der Wahnvorstellungen oder die Wahrnehmung nicht vorhandener Dinge beinhalten kann), sich wie abgetrennt oder wie taub fühlen, oder Persönlichkeitsstörungen.
Hungarian: Ennek jelei lehetnek: o hangulati változások vagy kóros gondolkodás, o agresszivitás vagy ellenségesség, o feledékenység vagy zavartság, o túlzott boldogságérzet, o túlzott izgatottság vagy hiperaktivtás o szorongás vagy idegesség o depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy magatartás, o nyugtalanság és/vagy pszichózis (a valóságtól való elszakadás, ami magába foglalja a tévhiteket vagy olyan dolgok érzékelését amelyek a valóságban nincsenek jelen), elszakadásérzés, érzéketlenség vagy személyiségzavar.
German: Schwere Hautausschläge können sich in Bläschenbildung oder Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Augen, Nase oder an den Genitalien äußern.
Hungarian: A súlyos bőrkiütés a bőr felhólyagosodását vagy hámlását okozhatja, valamint a száj, a szem az orr és a nemi szervek területén fekélyek kialakulásához vezethet.
German: Allerdings liegen Berichte über eine Anwendung von Modafinil als leistungssteigerndes Mittel vor.
Hungarian: Voltak azonban olyan jelentések, amelyek a modafinil teljesítményfokozó alkalmazásáról szóltak.
German: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003 Madrid Spain
Hungarian: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq..
German: Allerdings wurde in den klinischen Studien mit Modafinil generell eine höhere Inzidenz unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet, die bei den verschiedenen Indikationen durchgängig aufzutreten scheint und nicht ausschließlich bei OSA-Patienten zu sehen ist.
Hungarian: A modafinil klinikai vizsgálataiban azonban placebóhoz viszonyítva a szív-ér rendszeri nemkívánatos események nagyobb incidenciáját figyelték meg, ami a jelek szerint a javallatok mindegyikénél következetesen jelenik meg, és nem kizárólag az OSA-betegeknél észlelhető.
German: Die Daten werden in künftige regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR) zu Modafinil einfließen.
Hungarian: Az adatokat a modafinil jövőbeli időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseiben (PSUR) fogják ismertetni.
German: Die bei den OSA-Studien in der Modafinil-Gruppe beobachtete höhere Rate unerwünschter Ereignisse ist angesichts der bei dieser Population bekannten kardiovaskulären Risiken besonders besorgniserregend.
Hungarian: Az OSA-ra irányuló vizsgálatokban a modafinillel kezelt csoportban megfigyelt nemkívánatos események nagyobb gyakorisága különösen aggályos, figyelembe véve az e betegpopulációban fennálló, ismert szív-ér rendszeri kockázatot.
German: Modafinil enthaltende Arzneimittel und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.
Hungarian: A Modafinil tartalmú gyógyszer és és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymást és szükség lehet rá, hogy orvosa módosítsa az adagot.
German: Durch die Behandlung mit Modafinil kann das Auftreten oder eine Verschlimmerung aggressiven oder feindseligen Verhaltens hervorgerufen werden.
Hungarian: A modafinil kezelés agresszív vagy ellenséges magatartást válthat ki vagy súlyosbíthatja azt.
German: • Nach Auffassung des Ausschusses sind mit der Anwendung von Modafinil erhebliche Risiken verbunden, u. a. das Risiko von schweren kardiovaskulären Erkrankungen, von neuropsychiatrischen Erkrankungen sowie von Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a modafinil alkalmazásához jelentős kockázatok társulnak, beleértve a súlyos szív-ér rendszeri zavarok, a neuropszichiátriai zavarok, valamint a bőr- és túlérzékenységi problémák kockázatát.
German: Missbrauch, unsachgemäße Anwendung und Abzweigung
Hungarian: Visszaélés, nem rendeltetésszerű használat és tiltott felhasználás
German: Daher kann die Möglichkeit einer Abhängigkeit bei Langzeitanwendung nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Hungarian: Mivel a modafinillel végzett vizsgálatok a dependencia lehetőségét bizonyították, hosszú távú alkalmazás esetén a dependencia lehetősége nem zárható ki teljesen.
German: Modafinil sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte angewendet werden.
Hungarian: A modafinil alkalmazásakor óvatosság szükséges, ha a beteg kórtörténetében alkohol, kábítószer vagy tiltott szerrel folytatott abúzus van.
German: Die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Form der Verhütung anwenden, wird nicht empfohlen.
Hungarian: A modafinil alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt és fogamzóképes korú nőknél, hacsak nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Modafinil enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I) 100 mg Tabletten Modafinil enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I) 200 mg Tabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Hungarian: Modafinil - tartalmú gyógyszerek (lásd I. Melléklet) készítmények 100 mg tabletta Modafinil - tartalmú gyógyszerek (lásd I. Melléklet) készítmények 200 mg tabletta Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki.
German: Schwere unerwünschte Wirkungen auf das Nervensystem wurden spontan im Zusammenhang mit Modafinil gemeldet, u. a. zerebrovaskuläre Erkrankungen, Konvulsionen und extrapyramidale Symptome.
Hungarian: A modafinillel összefüggésben idegrendszert érintő súlyos mellékhatásokat jelentettek spontán módon, beleértve az agyérrendszeri zavarokat, a görcsöket és az extrapiramidális tüneteket.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität in Ratten und Kaninchen zeigten keine mütterliche Toxizität, allerdings bei klinisch relevanter Exposition ein erhöhtes Auftreten von Skelett-Veränderungen (veränderte Anzahl an Rippen und verzögerte Ossifikation), embryo-fetale Letalität (Verlust des Embryos während der Nidation oder durch Resorption) und Hinweise auf eine erhöhte Fehlgeburtenrate (nur in Ratten).
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok klinikailag releváns expozíció mellett a csontrendszeri elváltozások (eltérés a bordák számában, késleltetett osszifikáció), embrio fötális letalitás (periimplantációs veszteség és felszívódás) megnövekedett incidenciáját és a halvaszületések számának növekedését (csak patkányoknál) jelezték maternális toxicitás nélkül.
German: Ebenso wie in den Narkolepsie-Studien wurde keine Dosis-Wirkungs-Beziehung beobachtet.
Hungarian: A narkolepsziára irányuló vizsgálatokban nem figyeltek meg dózis-válasz hatást.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Modafinil oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Tabletten sind (siehe Abschnitt 6 „Was Modafinil enthaltende Arzneimittel enthalten").
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) a modafinilre vagy a tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6.
German: Schwangerschaft Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Modafinil bei Schwangeren vor.
Hungarian: Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a modfinil tekintetében.
German: Die systemische Exposition nimmt über einen Bereich von 200-600 mg proportional zur Dosis zu.
Hungarian: A 200- 600 mg-os dózistartományban a szisztémás expozíció a dózissal arányosan nő.
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 7 Jahren beträgt die geschätzte Halbwertzeit ca. 7 Stunden und erhöht sich mit zunehmendem Alter auf die bei Erwachsenen üblichen Halbwertzeiten (ca. 15 Stunden).
Hungarian: 7 óra és az életkor előrehaladtával nő, amíg el nem éri a felnőttekre jellemző értéket (kb.
German: In klinischen Studien mit Modafinil lag die Häufigkeit von Hautausschlägen (inkl. schwerer Hautreaktionen), die bei pädiatrischen Patienten (< 17 Jahre) zum Therapieabbruch führten, bei 0,8 % (13 von 1.585).
Hungarian: A modefinillel, 17 éven aluliak bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítását okozó bőrkiütés előfordulásának gyakorisága körülbelül 0,8% (1585 betegből 13); ez magába foglalta a súlyos bőrkiütéseket is.
German: Alternative/begleitende empfängnisverhütende Methoden werden für Patienten unter Modafinil-Therapie empfohlen.
Hungarian: Modafinillel kezelt betegeknél alternatív vagy párhuzamos fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott.
German: Die CGI-C- und PVT-Werte von Patienten unter Modafinil zeigten zwar eine signifikante Verbesserung, es handelt sich aber um subjektive Messgrößen, deren Validität bei dieser spezifischen Art von Schlafstörung ungeklärt ist.
Hungarian: Noha a modafinillel kezelt betegeknél a CGI-C és a PVT pontszámában jelentős javulást észleltek, ezek szubjektív mérőszámok, és hitelességük nem tisztázott az alvászavar e konkrét típusánál végzett alkalmazás esetén.