FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vidaza, вижте листовката.
Estonian: Vidaza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: • хронична миеломоноцитна левкемия (CMML, рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени моноцити).
Estonian: • krooniline müelomonotsütaarne leukeemia (teatud leukotsüütide monotsüütide pahaloomuline kasvaja).
Bulgarian: В някои случаи миелодиспластичните синдроми могат да доведат до остра миелоидна левкемия (AML, рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени миелоидни клетки).
Estonian: Mõnel juhul võivad müelodüsplastilised sündroomid tekitada ägeda müeloidleukeemia (teatud leukotsüütide (valgeliblede) müeloidrakkude pahaloomuline kasvaja).
Bulgarian: AML, която се развива от миелодиспластичен синдром, и когато костният мозък се състои от 20 до 30% абнормни клетки;
Estonian: • äge müeloidleukeemia, mis on arenenud müelodüsplastilisest sündroomist, ja luuüdi sisaldab 2030% ebanormaalseid rakke;
Bulgarian: Костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки до 30%.
Estonian: Patsientide luuüdi sisaldas ebanormaalseid rakke kuni 30%.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са сходни при пациентите с AML с абнормни клетки над 30%.
Estonian: Samalaadsed kõrvalnähud olid ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel oli enam kui 30% ebanormaalseid rakke.
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PE/PCT FE/Alu)
Estonian: Blister (PVC/PE/PCTFE/Al)
Bulgarian: 56 (4x14) таблетки (групова опаковка)
Estonian: 56 (4x14) tabletti (hulgipakend)
Bulgarian: 12.5 mg / 75 mg / 50 mg Филмирани таблетки
Estonian: 12,5 mg / 75 mg / 50 mg
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки веднъж дневно с храна в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Estonian: Soovitatav annus on kaks tabletti üks kord ööpäevas koos toiduga 8, 12 või 24 nädala jooksul.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Viekirax?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Viekiraxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Допълнителна информация за Viekirax можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Viekiraxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Viekirax са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Amet otsustas, et Viekiraxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Estonian: Viekirax (ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir)
Bulgarian: Не трябва да се използва и заедно с лекарства, които могат да повишат или понижат нивата на активните вещества на Viekirax в кръвта.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka koos selliste ravimitega, mis võivad suurendada või vähendada Viekiraxi toimeainete sisaldust veres.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Viekirax непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Viekirax kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Какво представлява Viekirax и за какво се използва?
Estonian: Mis on Viekirax ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Viekirax се предлага под формата на таблетки, съдържащи 12,5 mg омбитасвир, 75 mg паритапревир и 50 mg ритонавир.
Estonian: Viekiraxi turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 12,5 mg ombitasviiri, 75 mg paritapreviiri ja 50 mg ritonaviiri.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, лекарството предотвратява размножаването на вируса на хепатит C и заразяването на нови клетки.
Estonian: Nende valkude blokeerimisega takistab ravim C-hepatiidi viiruse paljunemist ja uute rakkude nakatamist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Viekirax вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Viekiraxi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Допълнителна информация за Viekirax:
Estonian: Muu teave Viekiraxi kohta
Bulgarian: Това проучване се провежда поради наличието на данни, които предполагат, че пациенти, които са имали рак на черния дроб и са лекувани с тези лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на рака.
Estonian: Seda uuringut peetakse vajalikuks seetõttu, et andmete kohaselt võib asjaomaste ravimitega ravitud patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, olla vähi varajase tagasituleku risk.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Viekirax?
Estonian: Mis riskid Viekiraxiga kaasnevad?
Bulgarian: Комбинацията на използваните лекарства и продължителността на лечение зависят от генотипа на вируса на хепатит С, с който е заразен пациентът, естеството на чернодробните проблеми на пациента, например дали има чернодробна цироза (белези по черния дроб), или черният дроб не функционира правилно, и дали са получили предходно лечение.
Estonian: Kasutatavate ravimite kombinatsioon ja ravi kestus sõltuvad C-hepatiidi viiruse genotüübist, millega patsient on nakatunud, ja patsiendi maksaprobleemide laadist, näiteks sellest, kas tal on maksatsirroos (maksa sidekoestumine) või maks ei tööta piisavalt hästi, ning sellest, kas patsient on eelnevalt ravi saanud.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Viekirax, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Viekiraxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Viekirax, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Viekiraxi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Viekirax, ще проведе проучване при пациенти, които са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рак на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Viekirax.
Estonian: Viekiraxi turustaja korraldab uuringu patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi selliste otsese toimega viirusravimitega nagu Viekirax.
Bulgarian: Viekirax получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари
Estonian: Viekirax on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. jaanuaril 2015.
Bulgarian: Допълнително проучване показва, че Viekirax е ефективен срещу генотип 4: приложен с рибавирин, Viekirax изчиства този генотип от кръвта на всички 91 пациенти, заразени с него, след 12 седмици.
Estonian: Lisauuringus tõendati, et Viekirax on efektiivne 4. genotüübi vastu: ribaviriiniga manustamisel eemaldas Viekirax 12 ravinädala järel selle genotüübi kõigi 91 nakatunud patsiendi verest.
Bulgarian: При почти всички пациенти с тези генотипове, лекувани в проучванията, вирусът се изчиства от кръвта.
Estonian: Peaaegu kõigil nende genotüüpidega patsientidel eemaldati viirus verest.
Bulgarian: Как се използва Viekirax?
Estonian: Kuidas Viekiraxi kasutatakse?
Bulgarian: Това забавя извеждането на паритапревир от организма, позволявайки на паритапревир да действа срещу вируса за по-дълъг период.
Estonian: See suurendab paritapreviiri püsimist organismis ja pikendab paritapreviiri viirusvastast toimet.
Bulgarian: Viekirax се използва винаги в комбинация с други лекарства за хроничен хепатит C като дазабувир и рибавирин.
Estonian: Viekiraxi kasutatakse alati kombinatsioonis muude kroonilise C-hepatiidi ravimitega, nt dasabuviiri ja ribaviriiniga.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора и гадене (позиви за повръщане).
Estonian: Viekiraxi, dasabuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on väsimus ja iiveldus.
Bulgarian: В седмо проучване пациентите с белези по черния дроб, но със стабилна чернодробна функция (компенсирана цироза), които имат инфекция с генотип 1b, се лекуват с Exviera и Viekirax, без рибавирин, като при 100% от пациентите (60 от 60 пациенти) кръвта се изчиства от вируса.
Estonian: Seitsmendas uuringus võtsid maksa sidekoestumisega, ent stabiilse maksatalitlusega (kompenseeritud tsirroos) patsiendid (genotüüp 1b) Exvierat ja Viekiraxi ilma ribaviriinita ning viirus õnnestus verest eemaldada kõigil patsientidel (60 patsienti 60st).
Bulgarian: Viekirax e антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с хроничен (дългосрочен) хепатит C - инфекциозна болест на черния дроб, причинена от вируса на хепатит C.
Estonian: Viekirax on viirusravim, mida kasutatakse kombinatsioonis muude ravimitega kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Третото активно вещество, ритонавир, няма пряко действие срещу вируса на хепатит C, но блокира действието на ензим, наречен CYP3A, който разгражда паритапревир.
Estonian: Kolmas toimeaine ritonaviir ei toimi otseselt C-hepatiidi viiruse vastu, vaid blokeerib paritapreviiri lõhustava ensüümi CYP3A toime.
Bulgarian: Когато Viekirax се прилага с дазабувир, вирусът се изчиства от кръвта при 91% от пациентите.
Estonian: Viekiraxi manustamisel ainult koos dasabuviiriga eemaldati viirus 91% patsientide verest.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че Viekirax в комбинация с други лекарства е ефективен за изчистване на генотипове 1a, 1b и 4 на вируса на хепатит С, включително при пациенти с белези по черния дроб.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et kombinatsioonis teiste ravimitega on Viekirax efektiivne C-hepatiidi viiruse 1a, 1b ja 4. genotüübi eemaldamisel organismist, sh maksa sidekoestumisega patsientidel.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Viekirax, вижте листовката.
Estonian: Viekiraxi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Общ преглед на Viekirax и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Viekirax ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Процентът на изчистване е особено висок при пациентите, заразени с генотипи 1b и 4.
Estonian: Kliirens oli eriti suur 1b ja 4. genotüübiga nakatunud patsientidel.
Bulgarian: Въпреки че има някои случаи на повишени нива на чернодробни ензими при пациентите, лекувани с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин, нежеланите реакции при тази комбинация като цяло се понасят добре.
Estonian: Kuigi Viekiraxi, dasabuviiri ja ribaviriini kombinatsioonraviga esines juhtumeid, kus patsientidel suurenes maksaensüümide sisaldus, olid selle kombinatsiooni kõrvalnähud üldiselt hästi talutavad.
Bulgarian: Съдържа 3 активни вещества: омбитасвир (ombitasvir), паритапревир (paritaprevir) и ритонавир (ritonavir).
Estonian: Viekirax sisaldab kolme toimeainet: ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri.
Bulgarian: Viekirax се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
Estonian: Ravi sellega peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidiga patsientide ravis kogenud arst.
Bulgarian: Какви ползи от Viekirax са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Viekiraxi kasulikkus?
Bulgarian: Трите активни вещества във Viekirax действат по различни начини: омбитасвир блокира действието на протеин във вируса на хепатит C, наречен „NS5A", а паритапревир блокира действието на друг протеин, наречен „NS3/4A".
Estonian: Viekiraxi kolm toimeainet toimivad erinevalt: ombitasviir blokeerib C-hepatiidi viiruse valgu NS5A ja paritapreviir valgu NS3/4A toime; viirus vajab paljunemiseks mõlemat valku.
Bulgarian: Viekirax не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и при жени, приемащи етинилестрадиол - естроген, който се съдържа в хормоналните контрацептиви.
Estonian: Viekiraxi ei tohi kasutada mõõduka või raske maksakahjustusega patsiendid ega naised, kes kasutavad etünüülöstradiooli (östrogeeni) sisaldavaid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: При пациенти с белези по черния дроб лечението с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин води до процент на изчистване между 93 и 100% след 24 седмици на лечение.
Estonian: Maksa sidekoestumisega patsientidel oli pärast 24-nädalast Viekiraxi, dasabuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi kliirens 93-100%.
Bulgarian: При между 96 и 100% от пациентите без белези по черния дроб вирусът се изчиства от кръвта след 12 седмици на лечение (със или без рибавирин).
Estonian: Viirus kadus verest 12 ravinädala järel (ribaviriiniga või ilma) 96-100%-l patsientidest, kellel ei esinenud maksa sidekoestumist.
Bulgarian: С и Viekirax се препоръчва за пациенти с генотипи 1а, 1b и 4 на вируса.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on mitu varianti (genotüüpi) ja Viekiraxi soovitatakse patsientidele, kellel on 1a, 1b või 4. genotüübi viirus.
Bulgarian: 1a или 1b на вируса на хепатит С, Viekirax в комбинация с дазабувир е ефективен за изчистване на вируса от кръвта.
Estonian: Esmases kuues põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2300 C-hepatiidi viiruse 1a või 1b genotüübiga nakatunud patsienti, oli Viekiraxi ja dasabuviiri kombinatsioonravi efektiivne viiruse eemaldamisel verest.
Bulgarian: Проучванията за лекарствени взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Estonian: Lapsed Ravimite koostoime uuringud on läbi viidud üksnes täiskasvanutel.
Bulgarian: Необходимо е да се следват препоръките за прилагане в Таблица 1.
Estonian: Tuleb järgida tabelis 1 esitatud annustamissoovitusi.
Bulgarian: Активност в клетъчна култура и/или биохимични изследвания
Estonian: Aktiivsus rakukultuuris ja/või biokeemilistes uuringutes
Bulgarian: Чувство на слабост или липса на енергия (астения)
Estonian: • Nõrkustunne või energia puudus (asteenia)
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да гълтат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et tabletid tuleb alla neelata tervelt (see tähendab, et tablette ei tohi närida, purustada ega lahustada).
Bulgarian: Четирима пациенти са имали ниво на хемоглобин < 8 g/dl.
Estonian: Neljal isikul oli hemoglobiini tase < 8 g/dl.
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II (участници с цироза)
Estonian: PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (maksatsirroosiga patsiendid)
Bulgarian: Степента на взаимодействие е подобна
Estonian: ↔ Koostoime ulatus oli sarnane sellega, mida
Bulgarian: ДЕЙСТВИЕ Cmax
Estonian: MÕJU Cmax
Bulgarian: Честотата е определена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин с храна.
Estonian: • Võtke tabletid hommikul koos toiduga.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AP53
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AP53
Bulgarian: Вие ще приемате Viekirax в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Estonian: Te peate võtma Viekirax'i 8, 12 või 24 nädalat.
Bulgarian: Viekirax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Viekirax ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Повечето от тези повишения на ALT са преходни и се смятат за определени като свързани с лекарството.
Estonian: Enamik neist ALAT sisalduse suurenemise juhtudest olid mööduvad ja neid peeti ravimitekkesteks.
Bulgarian: Лекувани са общо 129 участници - 84 с GT1a, 41 с GT1b, 1 с друг GT1, 3 с инфекция на GT4.
Estonian: Kokku sai ravi 129 isikut, neist 84 GT1a, 41 GT1b, 1 GT1 muu, 3 GT4 infektsiooniga.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали депресия или психично заболяване.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on olnud depressioon või psühhiaatriline haigus.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, поради очаквано повишение в експозицията на паритапревир.
Estonian: Soovitatav on ettevaatus eeldatava paritapreviiri ekspositsiooni suurenemise tõttu.
Bulgarian: Фармакокинетично стационарно състояние за комбинацията се достига след приблизително 12 дни на приложение.
Estonian: Farmakokineetiline püsikontsentratsioon saavutatakse kombinatsioonravimi manustamisel ligikaudu pärast 12-päevast manustamist.
Bulgarian: **При оценяване тежестта на чернодробното заболяване чрез неинвазивни методи, комбинация от кръвни биомаркери или комбинацията от измерване на еластичността на черния дроб и изследване на кръвта повишава точността и следва да бъде предприета преди 8-седмичното лечение при всички пациенти с умерена фиброза.
Estonian: ** Kui hinnatakse maksahaiguse raskust mitteinvasiivseid meetodeid kasutades, suurendab täpsust vere biomarkerite kombinatsioon või maksatiheduse mõõtmise ja vereanalüüsi kombinatsioon ning see tuleb teha enne 8-nädalast ravi kõigil mõõduka fibroosiga patsientidel.
Bulgarian: 12 седмици може да се обмисли продължителност 8 седмици при нелекувани преди това инфектирани с генотип 1b пациенти с минимална до умерена фиброза** (вж. точка 5.1, проучване GARNET)
Estonian: Kaaluda võib 8 nädalat varem ravi mittesaanud 1b genotüübi infektsiooniga patsientidel, kellel on minimaalne kuni mõõdukas fibroos** (vt lõik 5.1, uuring GARNET)
Bulgarian: реши какви други лекарства трябва да приемате с Viekirax и за колко време;
Estonian: • otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Viekirax'iga võtma ning kui kaua.
Bulgarian: Сборен анализ на ефикасността
Estonian: Summaarne efektiivsuse analüüs
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни лекарствени продукти са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях с летален изход.
Estonian: Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ravimitega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest, mõned neist lõppesid surmaga.
Bulgarian: повече от 12 часа до следващата доза - приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
Estonian: • järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 12 tundi - võtke võtmata jäänud annus koos toiduga niipea kui võimalik.
Bulgarian: Препоръчва се намаление на дозата на амлодипин с 50% и проследяване на пациентите за клинични ефекти.
Estonian: NA Vähendada amlodipiini annust 50% võrra ja jälgida patsiente kliiniliste toimete suhtes.
Bulgarian: за много различни състояния, включително сериозни болести и алергии тразодон за тревожност и депресия варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К*
Estonian: paljude erinevate seisundite ravi, sh tõsised haigused ja allergiad trasodoon ärevuse ja depressiooni raviks varfariin ja teised sarnased ravimid, mida nimetatakse K-vitamiini antagonistideks*
Bulgarian: Таблетките Viekirax са опаковани в блистери с фолио, съдържащи 2 таблетки.
Estonian: Viekirax'i tabletid on pakendatud fooliumblistritesse, mis sisaldavad 2 tabletti.
Bulgarian: При тези участници предвижданата положителната стойност на SVR12 за SVR24 е 99,8%.
Estonian: Nendel patsientidel oli SVR12 positiivne ennustav väärtus SVR24 suhtes 99,8%.
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, червен (Е172)
Estonian: Titaandioksiid (E 171) Punane raudoksiid (E 172)
Bulgarian: Стойностите на плазмената HCV РНК са измервани по време на клиничните изпитвания с помощта на COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), използван с High Pure System (освен GARNET, при което се използва COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV тест, v2.0).
Estonian: Vereplasma HCV RNA väärtusi mõõdeti kliinilistes uuringutes COBAS TaqMan HCV testi (versioon 2.0) abil, mis on ette nähtud kasutamiseks koos süsteemiga High Pure System (välja arvatud GARNET, kus oli kasutusel COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test v2.0).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Bulgarian: 25 mg веднъж дневно, приложен сутрин с храна
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas manustatakse hommikul koos toiduga
Bulgarian: АЛФА 1-АДРЕНОРЕЦЕПТОРЕН АНТАГОНИСТ Aлфузозин
Estonian: ALFA 1-ADRENORETSEPTORI ANTAGONIST Alfusosiin
Bulgarian: 10 участници (29,4%) след изходно ниво са имали най-малко една стойност на хемоглобина под 10 g/dl.
Estonian: 10 isikul (29,4%) oli vähemalt üks raviaegne hemoglobiini väärtus väiksem kui 10 g/dl.
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистери с алуминиево фолио.
Estonian: PVC/PE/PCTFE/alumiiniumfooliumist blistrid.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с рилпивирин веднъж дневно може да се има предвид само при пациенти, за които не е известно удължаване на QT интервала и без съвместно прилагане на други лекарства за удължаване на QT интервал.
Estonian: Viekirax'i samaaegset manustamist koos üks kord ööpäevas manustatava rilpiviriiniga võib kaaluda üksnes patsientidel, kellel ei ole teadaolevalt QT intervalli pikenemist ning ilma teiste QT intervalli pikendavate ravimiteta.
Bulgarian: Въпреки че при някои случаи е имало предходни данни за депресия, психично заболяване и/или злоупотреба с вещества, не може да се изключи причинно-следствена връзка с лечението с Viekirax със или без дазабувир.
Estonian: Ehkki mõnedel juhtudel oli eelnevalt anamneesis depressioon, psühhiaatriline haigus ja/või ainete kuritarvitamine, ei saa siiski välistada põhjuslikku seost Viekirax-raviga, kasutatuna koos dasabuviiriga või ilma.
Bulgarian: В таблица 16 е показана честотата на SVR при тези участници.
Estonian: Tabelis 16 on toodud SVR antud patsientidel.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане или ESRD на диализа включва хронично бъбречно заболяване (CKD) стадий 4, дефинирано като eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 или CKD стадий 5, дефинирано като <15 ml/min/1,73 m2 или изискващо хемодиализа.
Estonian: Raske neerukahjustus või ESRD hõlmab 4. staadiumi kroonilist neeruhaigust (defineeritud kui eGFR < 30…15 ml/min/1,73 m2) ja 5. staadiumi kroonilist neeruhaigust (defineeritud kui eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 või hemodialüüsi vajadus).
Bulgarian: Едновременно прилагане с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV
Estonian: Samaaegne manustamine koos teiste HCV vastaste otsese toimega viirusvastaste ravimitega
Bulgarian: Общо 660 участници в клинични изпитвания фаза 2 и 3 са имали резултати за HCV РНК в двете времеви точки SVR12 и SVR24.
Estonian: Kokku 660 patsiendi kohta oli II ja III faasi uuringutes olemas HCV RNA määramise tulemused nii SVR12 kui ka SVR24 ajapunktide kohta.
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до повишен риск от нежелани събития.
Estonian: Samaaegne manustamine võib suurendada kõrvaltoimete riski.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствени продукти да се променят,
Estonian: Otsese toimega viirusvastase ravimiga ravi alustavate diabeediga patsientide vere glükoosisisaldust tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimesel 3 kuul, ning vajaduse korral muuta diabeediravimeid.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е 0,2% (5/2 044)и при 4,8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Estonian: Patsientide osakaal, kes lõpetasid kõrvaltoimete tõttu ravi, oli 0,2% (5/2044) ning 4,8%-l (99/2044) patsientidest vähendati kõrvaltoimete tõttu ribaviriini annust.
Bulgarian: Примери за противопоказани ензимни индуктори са дадени в точка 4.3 и Таблица 2.
Estonian: Näiteid vastunäidustatud ensüümide indutseerijatest on loetletud lõigus 4.3 ja tabelis 2.