FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré boli spontánne hlásené po jej uvedení na trh a intervenčná štúdia nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu pri expozícii vakcíne Focetria.
Lithuanian: Remiantis informacija apie spontaniškus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos pranešta vaistui patekus į rinką, bei intervenciniais tyrimais, nenurodomas tiesioginis ar netiesioginis kenksmingas Focetria poveikis nėštumui.
Slovak: Nežiaduce udalosti osobitného významu stratifikované podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené)
Lithuanian: Ypatingos svarbos nepageidaujami reiškiniai, klasifikuojami pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai).
Slovak: 0,04 miligramu
Lithuanian: 0,04 milligramai.
Slovak: - Okrem tabuľky č. 1 sa všetky tabuľky sa budú zakladať na počte reakcií (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC] a výrazu vysokej úrovne [HLT]) a nie na počte prípadov.
Lithuanian: - išskyrus 1 lentelę, visos lentelės turi būti pagrįstos reakcijų skaičiumi (pateikto PT lygyje, išsaugotame organų sistemų klasėje [OSK] ir intensyvaus termino lygyje [IT]), o ne atvejų skaičiumi; - visos lentelės turi būti paremtos bendraisiais, o ne preparatui būdingais duomenimis 1.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s pandemickými pohotovostnýmij H5N1 vakcínami po podaní dvoch dávok vakcíny s obsahom 7,5 mikrogramov.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta klinikinė parengties pandemijai H5N1 vakcinų patirtis, skiriant dvi dozes po 7,5 mikrogramų.
Slovak: Niektoré prípady boli pozorované u jedincov s epilepsiou v anamnéze.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jie pasireikšdavo asmenims, kurie anksčiau yra sirgę epilepsija.
Slovak: x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka s ihlou 1 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly 10 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka s ihlou 10 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly
Lithuanian: 1 vienkartinė dozė (0,5 ml) užpildytame švirkšte su adata 1 vienkartinė dozė (0,5 ml) užpildytame švirkšte be adatos 10 vienkartinių dozių (0,5 ml) užpildytuose švirkštuose su adata 10 vienkartinių dozių (0,5 ml) užpildytuose švirkštuose be adatos
Slovak: 9 rokov
Lithuanian: 1 metai.
Slovak: Foclivia injekcia
Lithuanian: Foclivia injekcija
Slovak: Pred použitím jemne pretrepte.
Lithuanian: Prieš vartojimą švelniai supurtykite.
Slovak: Predklinické údaje získané u vakcíny Foclivia a sezónnej vakcíny obsahujúcej adjuvans MF59C.1 neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe vykonaných konvenčných štúdií toxicity po opakovanej dávke, lokálnej znášanlivosti, fertility žien a reprodukčnej a vývinovej toxicity
Lithuanian: Remiantis neklinikiniais duomenimis, gautais ištyrus Foclivia ir sezoninio gripo vakciną, kurios sudėtyje yra MF59C.1 adjuvanto, specifinis pavojus žmonėms, atsižvelgiant į įprastus kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, vietinį toleravimą, moterų vaisingumą ir toksiškumą reprodukcijai bei vystymuisi
Slovak: Údaje u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 35 mesiacov naznačujú mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia výskytu horúčky.
Lithuanian: Remiantis 6-35 mėnesių amžiaus naujagimių ir kūdikių tyrimų duomenimis, pastebimas nežymus nepageidaujamų reakcijų sumažėjimas po antros dozės ir nepadidėjęs karščiavimo dažnis.
Slovak: Pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní v tejto populácii bolo hodnotené hemaglutinačnou inhibíciou (HI), SRH a MN analýzami.
Lithuanian: Antikūnų išsilaikymas šioje populiacijoje po pirminės vakcinacijos buvo vertinti pagal hemagliutinacijos slopinimo (HI), VRH ir MN tyrimus.
Slovak: Varovanie: Nepodávajte intravaskulárne ani subkutánne.
Lithuanian: Įspėjimas: negalima leisti į kraujagysles ar po oda.
Slovak: „Demyelinácia" (keďže tento dopyt SMQ zahŕňa aj syndróm
Lithuanian: riboto SMQ „Demielinizacija" (kadangi GBS yra taip pat įtrauktas į šį SMQ, kai kurie šių dviejų kategorijų atvejai sutaps)
Slovak: pretože vakcinácia nemusí byť odporúčaná alebo môže byť potrebné ju vykonať neskôr.
Lithuanian: Esant bet kuriam iš šių atvejų, PASAKYKITE GYDYTOJUI ARBA SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba gali reikėti ją atlikti vėliau.
Slovak: Bez ohľadu na vek bola reaktogenita vyššia po prvej dávke ako po druhej dávke očkovania.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo amžiaus, nepageidaujamų reakcijų buvo daugiau po pirmos vakcinacijos dozės negu po antros.
Slovak: 0,66 miligramu
Lithuanian: 0,66 milligramai;
Slovak: Foclivia obsahuje sodík a draslík
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra natrio ir kalio
Slovak: - Správa S-PSUR sa predloží spravodajcovi a výboru CHMP najneskôr v 45. deň.
Lithuanian: - SPASP turi būti pateikiamas vertintojui ir CHMP nariams 45 dieną.
Slovak: Ochranná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných osôb (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Ne visiems skiepytiems asmenims gali pasireikšti apsauginis atsakas (žr.
Slovak: - „Kumulatívne" znamená od začiatku používania očkovacej látky; v tabuľkách nebudú uvedené prípady nehlásené počas obdobia záujmu.
Lithuanian: - terminas „bendrai" reiškia nuo tada, kai vartojama vakcina; atvejų, apie kuriuos nepranešta per pageidaujamą laikotarpį, lentelėse pateikti nereikia; - visi nemediciniškai patvirtinti atvejai yra tie, kurie duomenų bazėje buvo užregistruoti fiksuojant duomenis.
Slovak: NA***
Lithuanian: Netaikoma***
Slovak: Sérologické odpovede získané pomocou testu HI ukázali, že 92 % pacientov dosiahlo sérologickú ochranu a 75 % dosiahlo sérologickú konverziu po dvoch injekčných podaniach dávky 7,5 µg.
Lithuanian: Serologinis atsakas buvo tirtas atliekant HI tyrimą, parodžiusį, kad 92% tiriamųjų įgavo seroprotekciją ir 75% tiriamųjų įgavo serokonversiją po dviejų 7,5 µg injekcijų.
Slovak: Foclivia obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa môže u vás objaviť alergická reakcia.
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra tiomersalio Foclivia sudėtyje yra konservanto tiomersalio, todėl gali pasireikšti alerginė reakcija. Jei esate alergiški, pasakykite gydytojui.
Slovak: Po zapadnutí ihly na svoje miesto odstráňte ochranný kryt ihly a podajte vakcínu.
Lithuanian: Kai adata užsifiksuos, nuimkite apsauginį adatos gaubtelį ir suleiskite vakciną.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vakcínu Foclivia u jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na aktívnu imunizáciu proti vírusu chrípky A, podtyp H5N1.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Foclivia tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis aktyviai imunizacijai prieš gripo A viruso H5N1 pogrupį.
Slovak: Sérologické odpovede získané pomocou testu SRH ukázali, že 100 % pacientov dosiahlo sérologickú ochranu a 100 % dosiahlo sérologickú konverziu po dvoch injekčných podaniach dávky 7,5 µg.
Lithuanian: Serologinis atsakas tirtas atliekant VRH parodė, kad 100 % asmenų įgijo seroprotekciją bei 100 % asmenų įgijo serokonversiją po dviejų 7,5 µg injekcijų.
Slovak: V správe PSUR sa uvádzajú iba spontánne oznámené údaje.
Lithuanian: PASP reikia pateikti tik atsitiktine tvarka užfiksuotus duomenis.
Slovak: Reaktogenita po tretej dávke podanej 12 mesiacov po druhej dávke bola vyššia ako po prvej a aj druhej dávke.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų po trečios dozės, paskirtos praėjus 12 mėnesių po antros dozės, buvo daugiau nei po pirmos ir antros dozės.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu účinky zahŕňať aj zvýšenú teplotu, malátnosť (celkový pocit choroby), chvenie, únavu, bolesť hlavy, potenie, bolesť v svaloch a kĺboch.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali pakilti temperatūra, pasireikšti negalavimas (bendra bloga savijauta), drebulys, nuovargis, galvos skausmas, prakaitavimas, raumenų ir sąnarių skausmas.
Slovak: Deti (vo veku od 3 do 8 rokov)
Lithuanian: Vaikai (3-8 metų amžiaus)
Slovak: Hoci viacdávkové injekčné liekovky vakcíny Foclivia obsahujú konzervačnú látku, ktorá zabraňuje rastu mikroorganizmov, minimalizácia rizika kontaminácie viacdávkovej injekčnej liekovky počas odberu každej dávky je zodpovednosťou používateľa.
Lithuanian: Nors preparato Foclivia, tiekiamo daugiadoziuose flakonuose, sudėtyje yra konservantų, kurie slopina mikrobų augimą, už daugiadozio flakono užkrėtimo pavojaus sumažinimą atsakingas vartotojas.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE PRE 10-DÁVKOVÚ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ ANT 10 DOZIŲ FLAKONO
Slovak: Čo je Foclivia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Focliviu
Lithuanian: Kas yra Foclivia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Foclivia Kaip vartoti Foclivia Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Foclivia
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, ťažkosti pri dýchaní a opuch tváre a jazyka.
Lithuanian: - Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas.
Slovak: Vakcína v dávke (0,5 ml) sa podáva do hornej časti ramena (deltový sval).
Lithuanian: Vakcinos dozė (0,5 ml) bus suleista į žastą (deltinį raumenį).
Slovak: Väčšina febrilných kŕčov sa vyskytovala u pediatrických jedincov.
Lithuanian: Febriliniai traukuliai dažniausiai pasireikšdavo vaikams.
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C (≥
Lithuanian: Vietinė Sisteminė Karščiavimas ≥ 38°C
Slovak: Dve dávky vakcíny s kmeňom H5N3 (A/Duck/Singapur/97) v 3 rôznych dávkach (7,5; 15 a 30 µg HA/dávku) boli podané po troch týždňoch od seba.
Lithuanian: H5N3 (A/Duck/Singapore/97) padermę turinti vakcina buvo skiriama du kartus, 3 skirtingomis dozėmis (7,5; 15 ir 30 µg HA/dozė), vakcinos buvo skiriamos 3 savaičių skirtumu.
Slovak: V prípade akýchkoľvek častíc alebo nezvyčajného vzhľadu sa má vakcína zlikvidovať.
Lithuanian: Prieš vartodami apžiūrėkite suspensiją. Jei yra bet kokių dalelių ir (arba) suspensijos išvaizda neįprasta, vakciną reikia išmesti.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai tokie kaip encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
Slovak: Pred použitím jemne potraste.
Lithuanian: Prieš vartojimą švelniai supurtyti.
Slovak: °° geometrický priemer pomerov HI *** vo V87P1: počiatočný stav nebol testovaný
Lithuanian: °° HI geometrinis vidurkis ***Tyrime V87P1 pradinis lygis nematuotas
Slovak: V klinických skúšaniach vykonaných s pandemickou pohotovostnou adjuvovanou H5N1 vakcínou u dospelých a starších osôb (viac informácií pozri časť 5.1) mala väčšina reakcií miernu povahu, krátku dĺžku trvania a bola kvalitatívne podobná reakciám, ktoré boli vyvolané štandardnými sezónnymi vakcínami proti chrípke.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus su parengties pandemijai su adjuvantu H5N1 suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių grupėje (daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje), dauguma reakcijų buvo lengvos, neilgos trukmės ir kokybiškai panašios į tas, kurias sukelia įprastos sezoninio gripo vakcinos.
Slovak: Pediatrická populácia:
Lithuanian: Vaikų populiacija:
Slovak: Citlivosť, erytém, podráždenosť, nezvyčajný plač, spavosť, hnačka, vracanie a zmeny v stravovacích návykoch.
Lithuanian: jautrumas, eritema, dirglumas, neįprastas verksmas, mieguistumas, viduriavimas, vėmimas ir pakitę mitybos įpročiai.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená MN analýzou je v súlade s výsledkami získanými SRH analýzou.
Lithuanian: Vakcinacijos imuninio atsako MN tyrimo rezultatai panašūs į rezultatus, gautus, atliekant VRH.
Slovak: analýzami.
Lithuanian: apžvalga.
Slovak: A/Vietnam/1194/2004
Lithuanian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: (zložka obsahujúca skvalén) na podporu lepšej odozvy.
Lithuanian: vakcinoje yra „adjuvantas" (junginys, kuriame yra skvaleno), kad būtų stimuliuotas geresnis atsakas.
Slovak: Sčervenanie, opuch, bolesť v mieste vpichu, podliatiny, stvrdnutie pokožky v mieste vpichu.
Lithuanian: Paraudimas, patinimas, skausmas injekcijos vietoje, kraujosruvos, odos sudiržimas injekcijos vietoje.
Slovak: PT), stratifikovaných podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené) vrátane počtu správ o úmrtí, a to za obdobie, ktorého sa správa týka, a kumulatívne
Lithuanian: klasifikuojamų pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai), įskaitant mirtinų atvejų skaičių, užregistruotų per ataskaitinį laikotarpį ir bendrai, apžvalga.
Slovak: Preto, ak sa u vás vyskytla mdloba pri predchádzajúcom podaní injekcie, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Todėl jei anksčiau po injekcijos ar prieš ją esate nualpę, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo V87P13 MN rezultatų geometrinis vidurkis prieš A/turkey/Turkey/05 yra 2,01 (1,78-2,26).
Slovak: Vzorky séra sa testovali na pôvodný kmeň H5N3 a tiež na niekoľko izolovaných kmeňov H5N1.
Lithuanian: Kraujo plazmos mėginiai buvo tiriami dėl originalaus H5N3 ir dėl H5N1 izoliatų skaičiaus.
Slovak: Generalizované kožné reakcie zahŕňajúce pruritus, urtikáriu alebo nešpecifickú vyrážku, angioedém.
Lithuanian: Bendra odos reakcija, įskaitant niežulį, dilgėlinę arba nespecifinį bėrimą; angioedema.
Slovak: Skrížená reaktivita
Lithuanian: Kryžminis reaktyvumas
Slovak: Spojené kráľovstvo Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovak: Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Po 3 týždňoch po 2. očkovaní (43. deň) všetky vekové skupiny (t.j. 6-35 mesiacov, 3-8 rokov a 9-17 rokov) dosiahli vysoké hladiny protilátok voči (A/Vietnam/1194/2004), ako bolo vyhodnotené SRH a HI analýzami a je uvedené v tabuľke nižšie*.
Lithuanian: Praėjus 3 savaitėms po antrosios vakcinacijos (43 diena) visose amžiaus grupėse (t. y., 6-35 mėnesių, 3-8 metų ir 9-17 metų) buvo aukštas antikūnų titras prieš (A/Vietnam/1194/2004) matuojant pagal VRH ir HI - pateikta toliau esančioje lentelėje*.
Slovak: Najčastejšími vyžiadanými lokálnymi reakciami u batoliat boli erytém a citlivosť; podráždenosť a nezvyčajný plač boli najčastejšie hlásenými vyžiadanými systémovými reakciami.
Lithuanian: Eritema ir jautrumas buvo dažniausios vietinės kūdikių reakcijos, apie kurias buvo prašoma pranešti; dirglumas ir neįprastas verksmas buvo dažniausios sisteminės reakcijos, apie kurias buvo prašoma pranešti.
Slovak: „Anafylaktická reakcia" a úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ)
Lithuanian: riboto SMQ „Anafilaksinė reakcija" ir riboto SMQ „Angioedema"
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických štúdií s pandemickou pohotovostnou vakcínou Foclivia sú uvedené nižšie.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatyti parengties pandemijai Foclivia vakcinų nepageidaujami poveikiai išvardyti žemiau.
Slovak: Výsledky imunogenity vakcíny H1N1v Focetria (štúdia V111_03):
Lithuanian: Focetria H1N1v (V111_03 tyrimas) imunogeniškumo rezultatai
Slovak: H5N1 A/Vietnam/1194/2004
Lithuanian: MF59C.1, iš šios padermės: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: ** geometrický priemer pomerov SRH
Lithuanian: ** VRH geometrinis vidurkis
Slovak: Indurácia a ekchymóza boli veľmi častými reakciami u batoliat, ale nemej častými reakciami u dojčiat.
Lithuanian: Sukietėjimas ir kraujosruvos buvo labai dažnos reakcijos, pasireiškusios kūdikiams, tačiau jos rečiau pasireiškė naujagimiams.
Slovak: 5 ml injekčná liekovka obsahujúca 10 dávok (0,5 ml/dávku)
Lithuanian: 5 ml flakone yra 10 dozių (0,5 ml/dozei)
Slovak: Štúdia V87P1
Lithuanian: Klinikinio tyrimo V87P13 MN
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená analýzou MN je podobná s výsledkami získanými SRH analýzou a poukazuje na silnejšiu imunitnú odpoveď po úplnom základnom očkovaní u populácie starších osôb.
Lithuanian: MN rezultatai yra panašūs į VRH rezultatus ir rodo, kad yra stiprus imuninis atsakas po pirminės vakcinacijos kurso senyvo amžiaus tiriamųjų populiacijoje.
Slovak: Vakcína sa nesmie podávať intravaskulárne ani subkutánne.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę arba po oda.
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Liečivá: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza), pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov a adjuvované s MF59C.1, nasledujúcich kmeňov:
Lithuanian: Vienoje dozėje (0,5 ml) yra veikliųjų medžiagų: paviršinių gripo viruso antigenų (hemagliutinino ir neuraminidazės), daugintų apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų, panaudojant adjuvantą
Slovak: (pozri časť 4.8).
Lithuanian: skyrių 4.4).
Slovak: Nežiaduce udalosti osobitného významu (AESI) budú definované takto:
Lithuanian: YSNR yra apibrėžiami taip:
Slovak: starších osôb očkovaných H5N1 vakcínou kombinovanou s MF59C získalo sérologickú ochranu na 6 mesiacov.
Lithuanian: Po šešių mėnesių iki 50 % H5N1 vakcina, sujungta su MF59C, imunizuotų vyresnio amžiaus žmonių turėjo serologinę apsaugą.
Slovak: Je potrebné, aby lekári posúdili prínosy a možné riziká podávania vakcíny Foclivia gravidným ženám pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Lithuanian: Prieš skirdami Foclivia vakciną nėščioms moterims, sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti naudos ir potencialios rizikos santykį bei atsižvelgti į oficialias rekomendacijas.
Slovak: Výskyt príznakov pozorovaných u osôb vo veku nad 60 rokov bol nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 až 60 rokov.
Lithuanian: Vyresniems kaip 60 metų amžiaus žmonėms nepageidaujami poveikiai stebėti rečiau nei 18-60 metų amžiaus asmenims.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. október 2009
Lithuanian: Registravimo data 2009 m.
Slovak: % CI)**
Lithuanian: Netaikoma ***
Slovak: Šesťmesačné alebo ročné správy PSUR spadajúce do obdobia pandémie sa preto nahrádzajú mesačnými „zjednodušenými správami PSUR" (simplified PSURs, S-PSUR), ktoré bude sprevádzať súhrn o distribúcii očkovacej látky.
Lithuanian: Todėl kas 6 mėnesius arba kartą per metus pateikiami PASP pandemijos laikotarpiu turi būti pakeičiami supaprastintais
Slovak: Foclivia injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Lithuanian: Foclivia injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Slovak: Sorbitantrioleát
Lithuanian: sorbitano trioleatas
Slovak: V klinickom skúšaní II fázy (Štúdia V87P6) sa u detí a dospievajúcich hodnotila bezpečnosť pandemickej pohotovostnej adjuvovanej H5N1 vakcíny (viac informácií pozri v časti 5.1).
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus Atlikus II fazės klinikinį tyrimą (V87P6 tyrimą), buvo įvertintas parengties pandemijai vakcinos su H5N1 adjuvantu saugumas vaikams ir paaugliams (daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje).
Slovak: Dojčatá (vo veku 6 až 11 mesiacov)
Lithuanian: Naujagimiai (6-11 mėnesių amžiaus)
Slovak: 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke (sklenená, typ I) s piestovou zátkou (bróm-butylová guma).
Lithuanian: 0,5 ml užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio kamščiu (brombutilo guma).
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií hlásených v klinických skúšaniach sa počas skúseností po uvedení vakcíny
Lithuanian: Be nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta atlikus klinikinius tyrimus, preparatui Focetria
Slovak: Údaje v pediatrickej populácii
Lithuanian: • Vaikų populiacijos duomenys
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch to povedzte SVOJMU LEKÁROVI ALEBO ZDRAVOTNEJ SESTRE,
Lithuanian: pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo V87P13 MN rezultatų geometrinis vidurkis prieš A/turkey/Turkey/05 yra 2,77 (2,4-3,2).
Slovak: Foclivia bola hodnotená u dospelých (vo veku 18 až 60 rokov) a starších osôb (vo veku nad 60 rokov)
Lithuanian: Vakcina turi būti vartojama suaugusiesiems (nuo 18 iki 60 metų amžiaus) ir senyvo amžiaus žmonėms
Slovak: Udalosti, ktoré ešte neboli zadané, sa majú ohlásiť v nasledujúcej správe S-PSUR.
Lithuanian: Tuos, kurie dar nebuvo užregistruoti, reikia įvesti kitame SPASP; - priede turi būti pateikiama eilutė, kurioje nurodomi mirtini atvejai.
Slovak: V závislosti od implementácie vakcíny a po nej pri prvom výskyte pandemickej situácie
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kada įvyks pirmoji pandemija ir bus įvesta vakcina.
Slovak: Bolesť, indurácia a erytém, malátnosť, myalgia, bolesť hlavy a únava.
Lithuanian: skausmas, sukietėjimas ir eritema, negalavimas, mialgija, galvos skausmas ir nuovargis.
Slovak: Údaje týkajúce sa bezpečnosti po prvej a druhej dávke u detí a dospievajúcich pri podobnej pandemickej vakcíne (Focetria H1N1v) naznačujú porovnateľný profil bezpečnosti ako je profil bezpečnosti, ktorý sa hlásil pri pandemickej pohotovostnej aH5N1 vakcíne (Foclivia).
Lithuanian: Remiantis saugumo duomenimis, gautais vaikams ir paaugliams suvartojus pirmą ir antrą tos pačios pandeminės vakcinos (Focetria H1N1v) dozę, nurodoma, jog parengties pandemijai aH5N1 vakcinos formulės (Foclivia) saugumas yra panašus.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, kedy je cieľová populácia pre vakcináciu imunologicky „neskúsená".
Lithuanian: Šie antigenai atpažįstami kaip „nauji" antigenai ir stimuliuoja situaciją,
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie 99 % (95 % CI: 94-100), mieru sérokonverzie v rozsahu od 97 % (95 % CI: 91-99) do 99 % (95 % CI: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95
Lithuanian: MN rezultatai prieš A/Vietnam/1194/2004 rodo, kad seroprotekcijos lygis yra 99% (95%PI: 94-100), serokonversijos lygis nuo 97% (95%PI: 91-99) iki 99% (95%PI: 96-100) ir GMR nuo 29 (95%PI: 25-35) iki 50 (95%PI: 44-58).
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu alebo anterolaterálnej časti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Lithuanian: Imunizacija turi būti atliekama, leidžiant į deltinį raumenį arba į priekinę šoninę šlaunies sritį (atsižvelgiant į raumenų masę).
Slovak: Injekčná striekačka pripravená na použitie obsahujúca jednorazovú dávku 0,5 ml na injekciu.
Lithuanian: Paruoštas injekcijai švirkštas, kuriame yra viena 0,5 ml dozė injekcijai atlikti.
Slovak: Batoľatá (6 až < 36 mesiacov)
Lithuanian: Kūdikiai (6-<36 mėnesių)
Slovak: Celkové kožné reakcie, ako napríklad svrbenie, hrčky na pokožke alebo nešpecifické vyrážky.
Lithuanian: Bendra odos reakcija, įskaitant niežulį, odos nelygumą ar nespecifinį bėrimą.
Slovak: Tieto vírusové bielkoviny sa pripravujú z kmeňa vírusu chrípky, ktorý spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie
Lithuanian: Viruso baltymai ruošiami iš to gripo viruso padermės, kuri atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijas ir ES sprendimą, nurodytą oficialiame pranešime dėl pandeminės situacijos.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní (III. fáza) (štúdia V87P13) sa zúčastnilo 2693 dospelých osôb a boli im podané dve dávky vakcíny obsahujúcej H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka/ 7,5 µg HA)
Lithuanian: Kitame klinikiniame tyrime (III fazės) (tyrimas V87P13) dalyvavo 2693 sveiki suaugusieji ir gavo su trijų savaičių pertrauka dvi vakcinos dozes, kurių sudėtyje yra H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg
Slovak: 1/100, < 1/10): sčervenanie miesta vpichu, opuch miesta vpichu, stvrdnutie miesta vpichu, podliatina v mieste vpichu a bolesť miesta vpichu, horúčka, malátnosť, únava a chvenie
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10): paraudimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, sukietėjimas injekcijos vietoje, ekchimozės injekcijos vietoje ir skausmas injekcijos vietoje, karščiavimas,
Slovak: Mimo obdobia pandémie sa zachová bežná periodicita a formát správy PSUR s osobitným prehľadom nežiaducich udalostí osobitného záujmu (AESI) a možných nežiaducich udalostí spojených s adjuvantmi.
Lithuanian: Ne pandemijos metu pateikiami įprasto periodiškumo ir formos PASP su specialia AESI ir galimų nepageidaujamų reakcijų, susijusių su adjuvantais, apžvalga. Juose turi būti pateikiami tebevykstančių tyrimų ir faktinio padermės parengties pandemijai vartojimo, jei taikoma, bei bet kokie su adjuvantų sistema susiję saugumo duomenys.
Slovak: Pandemická chrípková vakcína (H5N1) (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)