FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Efgratin.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Efgratin.
English: The company presented results of studies in healthy people designed to show that Efgratin is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
French: La société a présenté les résultats d'études menées chez des sujets sains conçues pour montrer qu'Efgratin est hautement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
English: What was Efgratin expected to be used for?
French: Dans quel cas Efgratin devait-il être utilisé?
English: The active substance in Efgratin, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
French: Le principe actif d'Efgratin, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Efgratin is highly similar to Neulasta.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas démontré qu'Efgratin est hautement similaire à Neulasta.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Efgratin could not have been approved for reducing neutropenia.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Efgratin n'aurait pas pu être approuvé pour la réduction de la neutropénie.
English: The CHMP was concerned that study results had not shown that Efgratin was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta.
French: Le CHMP s'inquiétait de voir que les résultats de l'étude n'avaient pas permis de montrer qu'Efgratin était assimilé par l'organisme de la même manière que le médicament de référence Neulasta.
English: Efgratin was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils).
French: Efgratin devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer pour réduire la neutropénie (faibles taux de neutrophiles).
English: Efgratin is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections).
French: Efgratin est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim, lequel stimule la production de neutrophiles (un type de globule blanc qui combat les infections).
English: Efgratin was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
French: Efgratin devait être utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition d'une neutropénie fébrile (neutropénie s'accompagnant de fièvre).
English: granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
French: humaine appelée facteur stimulant les colonies de granulocytes (G-CSF).
English: What is Efgratin?
French: Qu'est-ce qu'Efgratin?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Efgratin (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
French: EMA/822770/2016
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane on 11 January 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Abraxane, le 11 janvier 2008.
English: By keeping this structure intact the cells cannot divide and they eventually die.
French: Cette structure restant intact, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps;
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Abraxane.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Abraxane.
English: The full EPAR for Abraxane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Abraxane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
French: Il ne doit pas être remplacé par d'autres médicaments contenant du paclitaxel.
English: This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
French: Il est ainsi facile de préparer une suspension de paclitaxel, qui peut être injectée dans une veine.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Abraxane is used as safely and effectively as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Abraxane est utilisé d'une manière aussi sûre et efficace que possible.
English: Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
French: Le paclitaxel bloque un stade de la division cellulaire au cours duquel le «squelette» interne de la cellule est démantelé pour permettre à la cellule de se diviser.
English: Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
French: Environ la moitié des patientes participant à cette étude avaient déjà reçu un traitement pour leur cancer une fois celui-ci devenu métastatique.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' after at least five weeks of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patientes qui «répondaient» après au moins cinq semaines de traitement.
English: A response was defined as the patient's main tumours disappearing or shrinking in size by at least 30%.
French: Une réponse était définie par la disparition ou la diminution d'au moins 30 % de la taille des principales tumeurs de la patiente.
English: Paclitaxel has been available as a cancer medicine since 1993.
French: Le paclitaxel est utilisé en tant que médicament anticancéreux depuis 1993.
English: Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as firstline treatment during the assessment of the medicine.
French: La société a dès lors retiré sa demande concernant l'utilisation d'Abraxane en tant que traitement de première intention lors de l'évaluation du médicament.
English: For additional information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: Abraxane also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
French: Abraxane affecte également les cellules non cancéreuses, telles les cellules sanguines et nerveuses, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abraxane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Abraxane, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abraxane?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abraxane?
English: The recommended dose is 125 mg per square metre of body surface area once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
French: La dose recommandée est de 125 mg par mètre carré de surface corporelle, une fois par jour, les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded to treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients qui répondaient au traitement.
English: For more information about treatment with Abraxane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Abraxane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The Committee decided that Abraxane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Abraxane sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin.
French: Il contient le principe actif paclitaxel lié à une protéine humaine appelée albumine.
English: The most common important side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), gastrointestinal disorders (disorders of the digestive system), peripheral neuropathy (nerve damage including damage to the nerves in the hand and feet), arthralgia (joint pain) and myalgia (muscle pain).
French: Les effets indésirables les plus importants et les plus fréquemment observés sous Abraxane (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), troubles gastro-intestinaux (troubles du système digestif), neuropathie périphérique (lésions nerveuses, y compris lésions aux nerfs des mains et des pieds), arthralgie (douleur articulaire) et myalgie (douleur musculaire).
English: Abraxane is used to treat the following cancers in adults:
French: Abraxane est utilisé chez l'adulte pour le traitement des cancers suivants:
English: The recommended dose is 260 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
French: La dose recommandée est de 260 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
English: Abraxane must not be used in patients who are breast-feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
French: Abraxane ne doit pas être utilisé chez les patientes qui allaitent ou dont les taux de neutrophiles dans le sang sont faibles avant le début du traitement.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Abraxane.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Abraxane.
English: Abraxane is given into a vein over a period of 30 minutes.
French: Abraxane est administré dans une veine pendant 30 minutes.
English: Other information about Abraxane
French: Autres informations relatives à Abraxane:
English: What benefit has Abraxane shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Abraxane au cours des études?
English: Patients survived for around 8.5 months on treatment with the combination of Abraxane and gemcitabine, compared with 6.7 months on gemcitabine alone.
French: Les patients survivaient environ 8,5 mois lorsqu'ils étaient traités par l'association d'Abraxane et de gemcitabine, contre 6,7 mois dans le cadre d'un traitement par la gemcitabine seule.
English: • metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an ‘anthracycline' (another type of cancer medicine) is not suitable.
French: • cancer du sein métastatique, lorsque le premier traitement a cessé d'être efficace et qu'un traitement classique comprenant une «anthracycline» (un autre type de médicament anticancéreux) n'est pas approprié.
English: Why has Abraxane been approved?
French: Pourquoi Abraxane a-t-il été approuvé?
English: Overall, in the main study, 31% of the women receiving Abraxane responded to treatment (72 out of 229), compared with 16% of the women receiving conventional paclitaxel-containing medicines (37 out of 225).
French: D'une manière générale, dans l'étude principale, 31 % (72 sur 229) femmes sous Abraxane ont répondu au traitement, contre 16 % (37 sur 225) des femmes recevant des médicaments classiques contenant du paclitaxel.
English: In Abraxane, unlike conventional paclitaxel-containing medicines, the paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
French: Dans le cas d'Abraxane, contrairement aux médicaments conventionnels contenant du paclitaxel, le paclitaxel est lié à une protéine humaine appelée albumine sous forme de très petites particules dites «nanoparticules».
English: • non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
French: • cancer du poumon non à petites cellules, en tant que traitement initial en association avec le médicament anticancéreux carboplatine, lorsque le patient ne peut être traité par une chirurgie ou une radiothérapie.
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients.
English: For metastatic breast cancer, Abraxane has been studied in one main study involving 460 women, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
French: Pour le traitement du cancer du sein métastatique, Abraxane a fait l'objet d'une étude principale incluant 460 femmes, dont les trois-quarts environ avaient reçu une anthracycline dans le passé.
English: The recommended dose of Abraxane is 100 mg per square metre of body surface area.
French: La dose recommandée d'Abraxane est de 100 mg par mètre carré de surface corporelle.
English: Abraxane should only be given under the supervision of a specialist cancer doctor in units that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
French: Abraxane ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin spécialiste du cancer, au sein d'unités spécialisées dans l'administration d'agents «cytotoxiques» (qui tuent les cellules).
English: In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Abraxane given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Abraxane.
French: Pour le cancer du poumon non à petites cellules, le traitement est réalisé par cycles de 3 semaines, Abraxane étant administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle et le carboplatine étant administré le jour 1 immédiatement après Abraxane.
English: The active substance in Abraxane, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
French: Le principe actif d'Abraxane, le paclitaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de «taxanes».
English: Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip) into a vein.
French: Abraxane est une poudre destinée à être reconstituée en suspension pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
English: In non-small cell lung cancer, 33% of patients receiving Abraxane and carboplatin responded to treatment compared with 25% of those receiving conventional paclitaxel and carboplatin.
French: S'agissant du cancer du poumon non à petites cellules, 33 % des patients ayant reçu Abraxane et du carboplatine ont répondu au traitement, contre 25 % de ceux ayant reçu du paclitaxel conventionnel et du carboplatine.
English: When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival.
French: Si l'on ne considère que les patientes qui recevaient leur premier traitement pour un cancer du sein métastatique, les critères d'évaluation de l'efficacité, tels que le temps écoulé jusqu'à l'aggravation de la maladie et la survie, ne font apparaître aucune différence entre les médicaments.
English: What is the risk associated with Abraxane?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Abraxane?
English: • metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
French: • adénocarcinome métastatique du pancréas, en tant que traitement initial en association avec un autre médicament anticancéreux, la gemcitabine;
English: In addition, Abraxane given in combination with gemcitabine was shown to improve survival in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas compared with treatment with gemcitabine alone and was effective in combination with carboplatin in the treatment non-small cell lung cancer.
French: En outre, l'administration d'Abraxane en association avec de la gemcitabine s'est révélée améliorer la survie des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas par rapport à un traitement à base de gemcitabine seule et s'est révélée efficace en association avec du carboplatine dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
English: The CHMP noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients with metastatic breast cancer whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, patients to be treated with Abraxane do not need pre-treatment with other medicines to prevent hypersensitivity reactions.
French: Le CHMP a noté qu'Abraxane était plus efficace que les médicaments classiques contenant du paclitaxel chez les patients souffrant d'un cancer du sein métastatique qui avaient reçu un premier traitement dont l'efficacité avait cessé et que, contrairement à d'autres médicaments contenant du paclitaxel, un prétraitement par d'autres médicaments n'était pas nécessaire chez les patients devant recevoir un traitement par Abraxane pour atténuer les réactions d'hypersensibilité.
English: In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was shown to improve overall survival.
French: S'agissant de l'adénocarcinome métastatique du pancréas, Abraxane s'est révélé améliorer la survie globale.
English: For the full list of restrictions with Abraxane, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions relatives à Abraxane, voir la notice.
English: For non-small cell lung cancer, the Abraxane-carboplatin combination was compared with a combination of a conventional paclitaxel-containing medicine and carboplatin in 1,052 patients.
French: Pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, l'association Abraxane-carboplatine a été comparée à l'association d'un médicament conventionnel contenant du paclitaxel avec du carboplatine chez 1 052 patients.
English: For metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was studied in one main study involving 861 patients who received either Abraxane in combination with gemcitabine or gemcitabine alone.
French: Pour le traitement de l'adénocarcinome métastatique du pancréas, Abraxane a fait l'objet d'une étude principale portant sur 861 patients qui ont reçu, soit Abraxane en association avec de la gemcitabine,
English: In metastatic breast cancer, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
French: S'agissant du cancer du sein métastatique, Abraxane s'est avéré plus efficace que les médicaments classiques contenant du paclitaxel.
English: What is Abraxane?
French: Qu'est-ce qu'Abraxane?
English: In metastatic adenocarcinoma of the pancreas Abraxane is given in 4-week treatment cycles.
French: Dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique du pancréas, Abraxane est administré par cycles de traitement de 4 semaines.
English: In metastatic breast cancer Abraxane is given on its own every three weeks.
French: Dans le traitement du cancer du sein métastatique, Abraxane est administré en monothérapie toutes les trois semaines.
English: Abraxane given on its own was compared with a conventional paclitaxel-containing medicine given together with other medicines to reduce side effects.
French: Abraxane, administré seul, a été comparé à un médicament classique contenant du paclitaxel, administré avec d'autres médicaments destinés à en réduire les effets indésirables.
English: How is Abraxane used?
French: Comment Abraxane est-il utilisé?
English: For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abraxane, voir la notice.
English: How does Abraxane work?
French: Comment Abraxane agit-il?
English: What is Abraxane used for?
French: Dans quel cas Abraxane est-il utilisé?
English: Immediately after giving Abraxane gemcitabine should be given at a dose of 1000 mg per square metre of body surface area.
French: Une dose de gemcitabine de 1 000 mg par mètre carré de surface corporelle dot être administrée immédiatement après l'administration d'Abraxane.
English: How has Abraxane been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Abraxane?
English: In contrast, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before.
French: En revanche, chez les patientes qui avaient déjà reçu d'autres traitements pour leur cancer du sein métastatique, Abraxane s'est avéré plus efficace que les médicaments classiques contenant du paclitaxel.
English: Treatment may be repeated for up to five consecutive days.
French: Le traitement peut être répété jusqu'à cinq jours consécutifs.
English: 11.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
French: 11,1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml contient:
English: For administration by subcutaneous injection, see also “special precautions for use in animals” (section 4.5).
French: Pour l'administration par voie sous-cutanée, voir aussi «Précautions d'emploi particulières chez l'animal» (section 4.5).
English: Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
French: Le vomissement est un processus complexe coordonné centralement par le centre du vomissement.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot:
English: In cats, moderate to severe response to injection is very commonly observed (in approximately one third of cats).
French: Chez le chat, une réaction modérée à sévère au moment de l'injection est très communément observée (chez près d'un tiers des chats).
English: Maropitant is effective against vomiting.
French: Le maropitant est efficace contre les vomissements.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE <{MM/AAAA}>
English: Excipients: Benzyl alcohol (E1519)
French: Excipients: Alcool benzylique (E1519)
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous remarquez des événements indésirables, y compris des événements non mentionnés dans cette notice, ou si vous pensez que le médicament n'a pas eu d'effet, veuillez en informer votre vétérinaire.