FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le potentiel génotoxique de l'alitrétinoïne a été étudié en utilisant le test d'Ames, l'essai in vivo sur le micronucleus de la souris, le test d'aberration chromosomique sur les lymphocytes humains et le test de mutation cellulaire CHO.
Spanish: Se estudió el potencial genotóxico de la alitretinoína utilizando el test de Ames, la valoración in vivo de micronúcleos de ratón, la prueba de aberraciones cromosómicas en los linfocitos humanos y el test CHO de mutación celular.
French: En revanche, le potentiel mutagène a fait l'objet d'une évaluation et l'alitrétinoïne a donné des résultats négatifs au test d'Ames, à l'essai in vivo sur le micronucleus de la souris, au test d'aberration chromosomique sur les lymphocytes humains et au test de mutation cellulaire CHO.
Spanish: No obstante, se ha evaluado su potencial mutagénico y la alitretinoína dio resultados negativos en el test de Ames, en la valoración in vivo de micronúcleos en el ratón, la prueba de aberraciones cromosómicas en los linfocitos humanos y en el test CHO de mutación celular.
French: Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Spanish: Responsable de la fabricación Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way
French: L'ouverture du tube de Panretin est protégée par un opercule de protection en métal.
Spanish: La abertura del tubo de Panretin gel está cubierta por un sello metálico de seguridad.
French: Etude 2 (2 f/j)
Spanish: Estudio 2 (BD)
French: Evitez d'appliquer le gel sur les zones saines de la peau entourant la lésion.
Spanish: Debe evitar la aplicación del gel sobre la piel sana que rodea la lesión.
French: Aucune réaction de photosensibilité liée à l'utilisation de Panretin gel n'a été rapportée dans les différentes études cliniques.
Spanish: No hay publicaciones sobre la fotosensibilidad relacionada con el uso de Panretin gel en los ensayos clínicos.
French: Il est indiqué dans le traitement des lésions du SK : - siégeant sur la peau uniquement - qui n'ont pas été améliorées par le traitement anti-VIH - sur les zones où la peau n'est pas ulcérée - lorsque la zone cutanée autour de la lésion n'est pas œdémateuse - si votre médecin juge que les autres traitements ne vous conviennent pas.
Spanish: Panretin se utiliza en los pacientes con un sarcoma de Kaposi (SK) relacionado con el SIDA y para el tratamiento de las lesiones del SK: - que sólo afecten a la piel - que no hayan respondido al tratamiento para el VIH - en las que la piel o la lesión no esté rota - cuando la piel circundante no esté inflamada - cuando el médico piense que los demás tratamientos no son adecuados para usted.
French: Il n'est pas recommandé d'appliquer Panretin gel en même temps que des produits contenant du N,N-diéthyl-m-toluamide (DEET), molécule présente dans des produits anti-moustiques.
Spanish: No se recomienda que los pacientes apliquen Panretin gel junto con productos que contengan N,N-dietil-m-toluamida (DEET), un componente habitual de los productos repelentes de insectos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Panretin
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Panretin
French: 3 = Sévère
Spanish: 3 = Grave
French: Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique Il n'existe pas de donnée relative à l'utilisation de Panretin gel chez les patients atteints d'une insuffisance rénale ou d'une maladie hépatique.
Spanish: No hay datos sobre el uso de Panretin gel en pacientes con insuficiencia renal o hepatopatía.
French: Il est recommandé que la prise alimentaire quotidienne de vitamine A ne dépasse pas la quantité suggérée par votre médecin.
Spanish: Uso de Panretin con alimentos y bebidas Se recomienda no ingerir más vitamina A en la dieta que la cantidad que su médico le sugiera.
French: Hémorragies (saignements au niveau ou autour des lésions), œdème (œdème, tuméfaction, inflammation), œdème périphérique
Spanish: Hemorragia (sangrado en las lesiones o alrededor de ellas), edema (edema, hinchazón, inflamación), edema periférico
French: En cas de survenue d'une réponse complète d'une lésion, l'application de Panretin gel doit être arrêtée.
Spanish: Si se produce la respuesta completa de una lesión, no se realizará una nueva aplicación de Panretin gel en la lesión correspondiente.
French: Décoloration de la peau Ulcère cutané
Spanish: Decoloración de la piel
French: ème semaine, les applications ne peuvent être poursuivies que s'il existe une poursuite d'amélioration ou, tout au moins, un maintien de la réponse et que le produit est toujours toléré.
Spanish: En el caso de lesiones en las que se haya reducido la altura o el área en la semana 12, las aplicaciones continuarán siempre que se observe una mejoría continuada o al menos el mantenimiento de la respuesta, y que el producto continúe siendo tolerado.
French: Les effets observés au niveau du site d'application ont été, entre autres, érythème, hyperplasie de l'épiderme, et, desquamation.
Spanish: Los efectos observados en la zona de aplicación incluyeron el eritema, el engrosamiento epidérmico, la escamación y el aflojamiento del estrato córneo.
French: éruption maculo-papulaire, réaction allergique
Spanish: Celulitis, erupción vesicoampollar, erupción maculopapular, reacción alérgica
French: Nombre de lésions
Spanish: Número de lesiones que responden
French: Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale.
Spanish: Generalmente, se asume que los retinoides administrados por vía topica producen una baja exposición sistémica debido a que la absorción dérmica es mínima, siempre y cuando se utilicen de conformidad con la información contenida en la ficha técnica.
French: Troubles cutanés (craquelures, croûtes, escarres, excoriation, écoulement, exsudation), rash (érythème, rougeur, desquamation, irritation, dermatite), prurit (démangeaisons, prurit)
Spanish: Trastorno de la piel (agrietamiento, costra, endurecimiento, excoriación, drenaje, supuración), erupción (eritema, enrojecimiento, descamación, irritación, dermatitis), prurito (picazón, prurito)
French: Aucune malformation apparente n'a été observée chez le lapin suite à une administration orale de doses 12 fois supérieures à la dose topique administrée chez l'homme (cette dose a entraîné des concentrations plasmatiques 60 fois supérieures à la concentration plasmatique la plus élevée observée chez les patients ayant un SK après application topique du gel).
Spanish: No se observaron malformaciones macroscópicas después de la administración oral a los conejos de dosis 12 veces la dosis tópica en el hombre (dando lugar a concentraciones plasmáticas 60 veces la concentración plasmática mayor observada en los pacientes con SK después de la aplicación tópica del gel).
French: Pour les lésions qui ont démontré une diminution de surface ou d'infiltration à la 12
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento de las lesiones que no hayan demostrado un descenso del área o de la altura en la semana 12.
French: Panretin n'est pas utilisé pour le traitement des lésions internes du SK.
Spanish: Panretin no trata el SK en el interior del cuerpo.
French: Les variations et la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque chez des patients atteints de SK et appliquant le médicament sur un nombre de lésions allant jusqu'à 64 étaient comparables aux valeurs respectives observées chez des patients non traités.
Spanish: El rango y frecuencia de la detección de las concentraciones plasmáticas cuantificables del ácido 9-cis-retinoico en los pacientes con SK que se aplican el fármaco sobre un máximo de 64 lesiones fueron comparables con los valores respectivos en los pacientes no tratados.
French: La prise alimentaire quotidienne de vitamine A ne devrait pas dépasser pas la valeur recommandée pour l'apport alimentaire.
Spanish: Se recomienda que la ingesta diaria de vitamina A en la dieta no supere la Ingesta Diaria Recomendada.
French: Ne pas l'approcher d'une flamme.
Spanish: Mantener lejos de una llama desprotegida.
French: Les émollients peuvent être utilisés entre chaque application de Panretin pour prévenir une sécheresse cutanée excessive ou des démangeaisons.
Spanish: Se puede utilizar aceite mineral entre las aplicaciones de Panretin para prevenir la excesiva sequedad o el prurito.
French: Le traitement de toute lésion cliniquement guérie doit être interrompu.
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento de cualquier lesión que se haya resuelto completamente según la valoración clínica.
French: Ulcère cutané, écoulement séreux, dermatite exfoliative (desquamation, exfoliation), dyschromie (taches brunes, hyperpigmentation autour de la lésion, pâleur), sécheresse cutanée
Spanish: Úlcera de la piel, drenaje seroso, dermatitis exfoliativa (desprendimiento, pelado, descamación, exfoliación), cambio de color de la piel (coloración marrón, hiperpigmentación circundante, palidez), piel seca
French: - Les émollients peuvent être utilisés entre chaque application de Panretin de manière à prévenir tout excès de sécheresse ou de démangeaisons.
Spanish: - Se puede usar aceite mineral entre las aplicaciones de Panretin para prevenir la excesiva sequedad o el picor.
French: La description des effets indésirables est incluse entre parenthèses.
Spanish: Se indican términos literales entre paréntesis.
French: Après ouverture du tube pour application, revisser soigneusement le bouchon pour éviter tout contact avec l'air.
Spanish: Después de abrir el tubo para su aplicación, se deberá volver a tapar y cerrar perfectamente para proporcionar un cierre hermético.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto
French: Comment conserver Panretin
Spanish: Conservación de Panretin
French: Cette dose administrée chez le lapin a entraîné des concentrations plasmatiques équivalant à plus de 60 fois la concentration plasmatique la plus élevée observée chez les patients ayant un SK après application topique de Panretin gel.
Spanish: Esta dosis en los conejos dio lugar a concentraciones plasmáticas más de 60 veces mayores que la concentración plasmática observada en los pacientes con SK después de la aplicación tópica de Panretin gel.
French: L'application du gel sur la peau saine autour des lésions devrait être évitée.
Spanish: Se evitará la aplicación del gel sobre la piel normal que rodea las lesiones.
French: Réponse partielle (RP) % 34,3
Spanish: Respuesta clínica completa (RCC) % Respuesta parcial (RP) % 34,3 Enfermedad estable % 50,0 Enfermedad progresiva % 14,9 Respuesta global %
French: Toutefois, en raison de la survenue potentielle d'effets indésirables dus au Panretin gel chez le nouveau-né, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Spanish: Sin embargo, debido a la posibilidad de reacciones adversas que se podrían producir en los lactantes por el uso de Panretin gel, las madres interrumpirán la lactancia antes de utilizar el fármaco y no iniciarán la lactancia de nuevo mientras lo utilicen.
French: Erythème intense, tuméfaction et oedème avec ou sans phlyctènes et nécrose
Spanish: Muy roja, inflamada y con edema, con o sin signos de formación de vesículas bullosas y necrosis
French: Excipient N=72
Spanish: Vehículo N=72
French: Les études pharmacocinétiques indiquent que les variations et la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque chez les patients atteints d'un SK après application du médicament étaient comparables aux variations et à la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque circulant naturellement présent chez les individus non traités (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los estudios farmacocinéticos indican que el rango y frecuencia de detección de las concentraciones plasmáticas cuantificables del ácido 9-cis-retinoico en los pacientes con SK después de la aplicación del fármaco fueron comparables al rango y frecuencia de detección de las concentraciones plasmáticas cuantificables del ácido 9-cis-retinoico circulante natural que se encuentra en los sujetos no tratados (ver la sección 5.2).
French: Comment se présente Panretin et contenu de l'emballage extérieur Panretin est un gel clair, de couleur jaune.
Spanish: Panretin es un gel amarillo transparente.
French: Chez le lapin, l'alitrétinoïne s'est révélée tératogène à une dose donnant des concentrations plasmatiques environ 60 fois supérieures à la concentration plasmatique la plus élevée observée après application topique du gel chez des patients de sexe masculin atteints d'un SK.
Spanish: En los conejos, se ha demostrado que la alitretinoína es teratogénica a dosis que dieron lugar a concentraciones plasmáticas en torno a 60 veces la concentración plasmática mayor observada en los pacientes varones con SK después de la aplicación tópica del gel.
French: Ces patients doivent être attentivement surveillés et la fréquence de leur traitement doit être réduite ou le traitement interrompu en cas de survenue d'effets indésirables.
Spanish: Desde un punto de vista teórico, no es necesario un ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepatopatía, pero estos pacientes se deberán vigilar estrechamente y se reducirá la frecuencia del tratamiento, o se interrumpirá si se presentan reacciones adversas.
French: Evitez l'utilisation d'autres produits sur vos lésions SK traitées tels que l'application de produits anti-moustiques sur votre peau.
Spanish: Evite el uso de otros productos que pueda utilizar en la piel, como repelentes de insectos, sobre las lesiones tratadas del SK
French: Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques Pâleur cutanée
Spanish: Ganglios linfáticos inflamados
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés chez des patients lors d'études cliniques Classe de systèmes d'organes (terminologie
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en pacientes en ensayos clínicos
French: Faites attention avec Panretin - Panretin ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents en dessous de 18 ans. - Ne pas appliquer le gel sur ou près des parties sensibles du corps telles que les yeux, les narines,
Spanish: Tenga especial cuidado con Panretin - Panretin no está autorizado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Panretin gel ne doit pas être utilisé en même temps que des produits renfermant du DEET.
Spanish: Se evitará el uso de otros productos tópicos en las lesiones tratadas del SK. Panretin gel no se utilizará junto con productos que contengan DEET.
French: Dans ce dernier groupe, les variations et la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque chez les patients ayant un SK après application du médicament étaient comparables aux variations et à la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque circulant naturellement présent chez les individus non traités.
Spanish: En este último grupo, el rango y frecuencia de detección de las concentraciones plasmáticas cuantificables del ácido 9-cis-retinoico en los pacientes con SK después de la aplicación del fármaco fueron comparables al rango y frecuencia de detección de las concentraciones plasmáticas cuantificables del ácido 9-cis-retinoico circulante natural en los sujetos no tratados.
French: Panretin (N=134) Excipient (N=134)
Spanish: Panretin (N=134)
French: TEXTE DEVANT FIGURER SUR LA BOÎTE EXTÉRIEURE ET SUR L'ÉTIQUETTE DU TUBE
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR Y TEXTO DEL ETIQUETADO DEL ENVASE
French: Panretin gel contient de l'alcool, ne pas l'approcher d'une flamme.
Spanish: Panretin gel contiene alcohol.
French: Panretin (N=62)
Spanish: Panretin (N=62) Vehículo (N=72)
French: Erythème net (rose à rouge)
Spanish: Coloración rosa a roja definida
French: Il convient de respecter un délai minimum de trois heures après chaque application avant de prendre une douche ou un bain.
Spanish: Se evitará ducharse, bañarse o nadar, al menos hasta tres horas después de cada aplicación.
French: 0 = Pas de réaction
Spanish: SIGNOS CLÍNICOS DEFINITORIOS 0 = Ninguna reacción Ninguno 1 = Leve
French: Excipient N=134
Spanish: Vehículo N=134
French: Tératogénicité
Spanish: Teratogénesis
French: Panretin 0,1 % gel alitrétinoïne
Spanish: Panretin gel 0,1% Alitretinoína
French: Panretin 0,1% gel alitrétinoïne
Spanish: Panretin gel 0,1% alitretinoína
French: Date de première autorisation : 12 juin 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 junio2009
French: - Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Spanish: - Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1..
French: Vous ne devez pas prendre PANTECTA Control si vous prenez de l'atazanavir.
Spanish: No debe utilizar PANTECTA Control si está tomando atazanavir.
French: Arrêtez immédiatement de prendre PANTECTA Control, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.
Spanish: Deje de tomar este medicamento inmediatamente, pero lleve este prospecto y/o los comprimidos con usted.
French: Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par Pantecta Control car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang
Spanish: Si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente su tratamiento con PANTECTA Control porque pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
French: Particulièrement des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes : - atazanavir (utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH).
Spanish: Especialmente medicamentos que contenga alguno de los siguientes principios activos: - atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
French: Cependant, une interaction entre le pantoprazole et d'autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue.
Spanish: Sin embargo, no puede excluirse una interacción de pantoprazol con otras sustancias que se metabolizan mediante el mismo sistema enzimático.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.
Spanish: No debe tomar este medicamento si usted está embarazada o durante el periodo de lactancia.
French: QU'EST-CE QUE PANTECTA CONTROL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Spanish: Qué es PANTECTA Control y para qué se utiliza.
French: Le volume de distribution a été d'environ 0,15 l/kg et la liaison aux protéines sériques de 98%.
Spanish: El volumen de distribución es de unos 0,15 l/kg y la unión a proteínas plasmáticas es del 98% aproximadamente.
French: PANTECTA Control ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison d'un manque de données de tolérance dans ce groupe d'âge plus jeune.
Spanish: PANTECTA Control no debe ser usado por niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información de seguridad en este grupo de edad.
French: Syndrome de StevensJohnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson; síndrome de Lyell; eritema multiforme; fotosensibilidad.
French: EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Spanish: Posibles efectos adversos
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE PANTECTA CONTROL
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar PANTECTA Control.
French: L'utilisation de PANTECTA Control n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.
Spanish: PANTECTA Control no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
French: Arrêtez de prendre PANTECTA Control quand vous ne ressentez plus aucun symptôme.
Spanish: Deje de tomar PANTECTA Control cuando esté completamente libre de síntomas.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: PANTECTA Control peut réduire l'absorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple kétoconazole).
Spanish: PANTECTA Control puede reducir la absorción de sustancias activas cuya biodisponibilidad es pH-gastrodependiente (ej: ketoconazol).
French: Si vous oubliez de prendre PANTECTA Control Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA
French: Des études d'interaction avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol n' ont pas démontré d'interactions cliniquement significatives.
Spanish: Los estudios de interacción con carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, piroxicam, teofilina y anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y etinilestradiol, no mostraron interacciones clínicas significativas.
French: • De traitement symptomatique continu d'une digestion difficile ou d'un pyrosis depuis 4 semaines ou plus.
Spanish: • Reciben tratamiento sintomático continuo para la dispepsia o pirosis durante 4 o más
French: Ne prenez pas PANTECTA Control avec d'autres médicaments limitant le taux d'acidité produit par l'estomac, tels qu'un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).
Spanish: No tome PANTECTA Control con otros medicamentos que limiten la cantidad de ácido producido en el estómago, tales como otro inhibidor de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o un antagonista H2 (ej. ranitidina, famotidina).
French: Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou Clostridium.
Spanish: El tratamiento con medicamentos que reducen la acidez conduce a un ligero aumento en el riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonella, Campylobacter o Clostridium difficile.
French: Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang.
Spanish: Alucinaciones, confusión (en especial en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en la sangre; disminución de los niveles de magnesio en
French: Cependant des effets indésirables comme des sensations vertigineuses et /ou des troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir.
Spanish: Sin embargo, pueden aparecer reacciones adversas tales como mareos y trastornos en la visión (ver sección 4.8).
French: Autres médicaments et PANTECTA Control Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Uso de PANTECTA Control con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Que contient PANTECTA Control - La substance active est le pantoprazole.
Spanish: Composición de PANTECTA Control - El principio activo es pantoprazol.