FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, oplevede 5 ud af 8 undervægtige patienter en bivirkning af grad 3 eller 4, især myelosuppression, mens dosisændring, f.eks. udskydelse af dosis, dosisreduktion eller seponering var nødvendig hos 7 ud af 8 patienter.
Swedish: I den kliniska studien som utvärderade ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, upplevde 5 av 8 underviktiga patienter biverkningar av grad 3 eller 4, oftast myelosuppression, medan 7 av de 8 patienterna krävde dosjustering som en dosförskjutning, dosreduktion eller dosutsättning.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Danish: 11-20 % af nonliposomal irinotecan udskilles i urinen, < 1 % af SN-38 og 3 % af SN-38-glukuronid.
Swedish: SN-38 < 1 % och SN-38-glukuronid är 3 %.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere og UGT1A1-hæmmere
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare och UGT1A1-hämmare
Danish: Maksimal understøttende behandling bør iværksættes for at forhindre dehydrering som følge af diarré og til behandling af komplikationer i forbindelse med eventuelle infektioner.
Swedish: diarré och för att behandla eventuella infektiösa komplikationer.
Danish: Totalirinotecan
Swedish: Totalt irinotekan
Danish: LV intravenøst over 30 minutter efterfulgt af 2.400 mg/m
Swedish: LV 400 mg/m intravenöst under 30 minuter, följt av 5-FU 2 400 mg/m intravenöst under 46 timmar, administrerat varannan vecka.
Danish: Neutropeni af grad 3 eller højere forekom hyppigere hos patienter i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LVgruppen (27,4 %) end i 5-FU/LV-gruppen (1,5 %).
Swedish: Neutropeni av grad 3 eller högre förekom oftare hos patienter som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV (27,4 %) jämfört med patienter som behandlades med 5-FU/LV (1,5 %).
Danish: Interaktion med potente CYP3A4-hæmmere og potente UGT1A1-hæmmere
Swedish: Interaktioner med potenta CYP3A4-hämmare eller potenta UGT1A1-hämmare
Danish: Komplet blodtælling anbefales under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen.
Swedish: Det rekommenderas att blodstatusen övervakas under behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Danish: Ikke-hæmatologiske toksiciteter
Swedish: Icke-hematologiska biverkningar
Danish: 5-FU intravenøst over 24 timer indgivet på dag 1, 8, 15 og 22 i en 6-ugerscyklus.
Swedish: Patienter som randomiserades till 5-FU/LV fick leukovorin 200 mg/m intravenöst under 30 minuter, följt av 5-FU 2 000 mg/m intravenöst under 24 timmar, administrerat dag 1, 8, 15 och 22 i en 6-veckorscykel.
Danish: Justering af ONIVYDE pegyleret liposomal/5-FU (for patienter, der ikke er homozygote for UGT1A1*28)
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt/5-FU-justering (hos patienter som inte är homozygota för UGT1A1*28)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ONIVYDE pegyleret liposomal 4,3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Irinotecan i.v.-administration efter fortynding
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ONIVYDE pegylerat liposomalt 4,3 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Irinotekan
Danish: Trombocytopeni af grad 3 eller højere forekom hos 2,6 % af patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og hos 0 % i 5-FU/LV-gruppen.
Swedish: Trombocytopeni av grad 3 eller högre förekom hos 2,6 % av patienterna som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV och 0 % hos patienterna som behandlades med 5-FU/LV.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Danish: Nye hændelser (alle af grad 1 eller 2) forekom generelt tidligt i ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen, og der blev kun registreret hændelser efter den femte dosis hos 2 ud af 10 patienter.
Swedish: Nya händelser (alla i grad 1 eller grad 2) uppstod generellt tidigt under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen.
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosisændringer for ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV ved grad 3-4 toksicitet hos patienter, der ikke er homozygote for UGT1A1*28
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade dosjusteringar av ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV för biverkningar av grad 3-4 hos patienter som inte är homozygota för UGT1A1*28
Danish: Der er ikke foretaget genotoksicitetsstudier med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Swedish: Inga genotoxiska studier har utförts med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Danish: (blodmangel) - Lav antal blodplader (trombocytopeni) - Diarré (hyppig løs eller vandig afføring) - Kvalme og opkastning - Smerter i maven eller mave-tarm-regionen - Ømhed i munden - Vægttab - Appetitløshed - Væskemangel (dehydrering)
Swedish: (anemi) - Låg nivå av blodplättar (trombocytopeni) - Diarré (lös eller vattnig och frekvent avföring) - Illamående och kräkningar - Ont i magen eller i tarmområdet - Munsår - Viktförlust - Nedsatt aptit - Förlorad kroppsvätska (uttorkning) - Låga saltnivåer (elektrolyter) i kroppen (t.ex. kalium, magnesium) - Onormalt håravfall - Trötthet - Yrsel - Svullnad och vätskeansamling i mjukvävnader (perifert ödem) - Ömhet och svullnad i mag-tarmkanalen (slemhinneinflammation) - Feber - Allmän svaghet
Danish: Klargøring af infusionsvæske og administration
Swedish: Beredning av lösningen och administrering
Danish: Meget almindelig: Hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, dehydrering, appetitløshed
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Hypokalemi, hypomagnesemi, uttorkning, minskad aptit
Danish: Anæmi af grad 3 eller højere forekom hos 10,3 % af patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og hos 6,7 % i 5-FU/LV-gruppen.
Swedish: Anemi av grad 3 eller högre förekom hos 10,3 % av patienterna som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV och hos 6,7 % av patienterna som behandlades med 5-FU/LV.
Danish: 117 fik ONIVYDE pegyleret liposomal (70 mg/m2) i kombination med 5-FU/LV.
Swedish: 147 av dem fick ONIVYDE pegylerat liposomalt som monoterapi (100 mg/m2) och 117 av dem fick ONIVYDE pegylerat liposomalt (70 mg/m2) i kombination med 5-FU/LV.
Danish: I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, oplevede 5 ud af 8 undervægtige patienter en bivirkning af grad 3 eller 4, især myelosuppression, dosisændring, f.eks. udskydelse af dosis, dosisreduktion eller seponering var nødvendig hos 7 ud af 8 patienter (se pkt.
Swedish: I den kliniska studien som utvärderade ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, upplevde 5 av 8 underviktiga patienter en biverkning av grad 3 eller 4, oftast myelosuppression, medan 7 av de 8 patienterna krävde dosjustering som en dosförskjutning, dosreduktion eller dosutsättning (se avsnitt 4.4).
Danish: In vitro-studier indikerer, at irinotecan, SN-38 og en anden metabolit, aminopentancarboxylsyre (APC), ikke hæmmer CYP-isozymer.
Swedish: In vitro-studier tyder på att irinotekan, SN-38 och ytterligare en metabolit,
Danish: Almindelig: Hypotension
Swedish: Vanliga: Hypotoni
Danish: Meget almindelig: Pyreksi, perifert ødem, slimhindeinflammation, træthed, asteni Almindelig: Infusionsrelateret reaktion, ødem
Swedish: Mycket vanliga: Pyrexi, perifert ödem, slemhinneinflammation, utmattning, asteni
Danish: Almindelig: Kolitis, hæmorroider Ikke almindelig: Øsofagitis, proktitis
Swedish: Mindre vanliga: Oesofagit, proktit
Danish: I studier af sikkerhedsfarmakologi hos hunde havde ONIVYDE pegyleret liposomal ingen effekt på kardiovaskulære, hæmodynamiske, elektrokardiografiske eller respiratoriske parametre i doser op til 18 mg/kg eller 360 mg/m2.
Swedish: NOAEL-nivån (no-observed-adverse-effect level, nivån utan observerade biverkningar) på råttor och hundar efter 90 minuters intravenös infusion av ONIVYDE pegylerat liposomalt en gång var 3:e vecka under 18 veckor var 155 mg/m I säkerhetsfarmakologistudier på hundar hade ONIVYDE pegylerat liposomalt ingen effekt på kardiovaskulära, hemodynamiska, elektrokardiografiska eller respiratoriska parametrar vid doser upp till 18 mg/kg eller 360 mg/m2.
Danish: I henhold til RECIST-retningslinjer, version 1.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: Dosisændringerne ved leukopeni og trombocytopeni er baseret på NCI CTCAE-toksicitetsgrader og er de samme som anbefalet ovenfor for neutropeni.
Swedish: En ny behandlingscykel bör inte startas förrän antal trombocyter ≥ 100 000 trombocyter/mm Dosjusteringar för leukopeni och trombocytopeni baseras på NCI CTCAE-biverkningsgraderingen och motsvarar vad som ovan rekommenderas för neutropeni.
Danish: Nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt er set, sædvanligvis hos patienter med hypovolæmi som følge af kvalme/opkastning og/eller diarré.
Swedish: Nedsatt njurfunktion och akut njursvikt har identifierats, vanligen hos patienter som utvecklade hypovolemi pga.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ONIVYDE pegyleret liposomal
Swedish: Andra läkemedel och ONIVYDE pegylerat liposomalt
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ONIVYDE pegyleret liposomal Sådan bruges ONIVYDE pegyleret liposomal Bivirkninger
Swedish: Vad ONIVYDE pegylerat liposomalt är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt Hur du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt Eventuella biverkningar
Danish: Meget almindelig: Diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, stomatitis
Swedish: Mycket vanliga: Diarré, kräkningar, illamående, buksmärta, stomatit Vanliga: Kolit, hemorrojder
Danish: Progressionsfri overlevelse
Swedish: Ostratifierat loggrankningstest
Danish: MF (EU)-nummer
Swedish: EU (MA)-nummer
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml
Swedish: 5 ml
Danish: Hvad er Onpattro, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Onpattro och vad används det för?
Danish: Patienterne bør også tage tilskud af A-vitamin under behandling med Onpattro.
Swedish: Patienterna ska också ta tillskott av vitamin A under behandling med Onpattro.
Danish: Onpattro indeholder det aktive stof patisiran.
Swedish: Onpattro innehåller den aktiva substansen patisiran.
Danish: Hvorfor er Onpattro godkendt i EU?
Swedish: Varför är Onpattro godkänt i EU?
Danish: Andre oplysninger om Onpattro
Swedish: Mer information om Onpattro
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onpattro (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er perifert ødem (hævelse, navnlig i ankler og fødder) og infusionsrelaterede reaktioner, herunder smerter, kvalme, hovedpine, træthed, svimmelhed, hoste og vejrtrækningsproblemer, hudrødme, hurtig hjerterytme, lavt eller højt blodtryk og hævelse i ansigtet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onpattro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter) och infusionsrelaterade reaktioner inräknat smärta, illamående, huvudvärk, trötthet, yrsel, hosta och andningsproblem, hudrodnad, snabb hjärtrytm, lågt eller högt blodtryck och svullnad i ansiktet.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Onpattro løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Onpattro kontinuerligt.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onpattro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Onpattro?
Danish: Onpattro kan indgives hjemme af en sundhedsperson, hvis patienten har fået mindst 3 infusioner på hospitalet uden problemer.
Swedish: Onpattro kan ges av hälso- och sjukvårdspersonal i patientens hem om patienten fått minst 3 infusioner på sjukhus utan problem.
Danish: Hvordan virker Onpattro?
Swedish: Hur verkar Onpattro?
Danish: En oversigt over Onpattro, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Onpattro och varför det är godkänt inom EU
Danish: Hvad angår sikkerheden, er de alvorligste bivirkninger infusionsrelaterede reaktioner, og de kan håndteres ved præmedicinering og justering af infusionshastigheden.
Swedish: Vad gäller säkerheten är de allvarligaste biverkningarna infusionsrelaterade reaktioner, vilka kan hanteras med premedicinering och ändrad infusionshastighet.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Onpattro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Onpattro är större än riskerna och att Onpattro skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: For at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner bør patienterne have kortikosteroider, paracetamol og såkaldte H1- og H2-blokkere, inden de får Onpattro.
Swedish: För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner ska patienterna ges kortikosteroidläkemedel, paracetamol och läkemedel som kallas H1- och H2-blockerare innan de får Onpattro.
Danish: hATTR-amyloidose er sjælden, og Onpattro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15.april 2011.
Swedish: hATTR-amalyoidos är sällsynt och Onpattro klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 april 2011.
Danish: Yderligere information om Onpattro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Onpattro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Onpattro fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Onpattro finns i bipacksedeln.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Onpattro, skal sørge for informationsmateriale til læger og patienter med oplysning om, hvordan lægemidlet indgives sikkert i hjemmet, og om, hvordan bivirkninger håndteres.
Swedish: Företaget som marknadsför Onpattro ska förse läkarna med utbildningsmaterial och patienterna med information om hur läkemedlet ges på ett säkert sätt hemma och hur biverkningar ska hanteras.
Danish: Bivirkninger indberettet for Onpattro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Onpattro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Onpattro anvendes hos voksne patienter, der har nervebeskadigelse af grad 1 (patienten kan gå uden hjælp) og grad 2 (patienten kan stadig gå, men har brug for hjælp).
Swedish: Onpattro ges till vuxna patienter under de två första stadierna av nervskadan (stadium 1, när patienten kan gå utan stöd, och stadium 2, när patienten fortfarande kan gå men behöver hjälp).
Danish: Hvordan anvendes Onpattro?
Swedish: Hur används Onpattro?
Danish: For mere information om brug af Onpattro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Onpattro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Det aktive stof i Onpattro, patisiran, er såkaldt "small interfering RNA" (siRNA), som er et meget kort stykke genetisk materiale, der er designet til at binde til og blokere det genetiske materiale for den celle, der danner transthyretin.
Swedish: Den aktiva substansen i Onpattro, patisiran, är en "liten interfererande RNA" (small interfering RNA, siRNA), en mycket kort bit syntetiskt genmaterial som utformats för att fästa vid och blockera det genmaterial i cellen som ansvarar för att producera transtyretin.
Danish: Efter 18 måneders behandling faldt mNIS+7-scoren i gennemsnit med 6 point ved brug af Onpattro (fra ca. 81 til ca. 75 point), svarende til en let bedring i patienternes tilstand.
Swedish: Efter 18 månaders behandling sjönk mNIS+7-värdet med i genomsnitt 6 poäng med Onpattro (från cirka 81 till cirka 75 poäng), vilket innebär en lätt förbättring av patienternas tillstånd.
Danish: Dermed reduceres dannelsen af defekt transthyretin, hvilket reducerer dannelsen af amyloider og lindrer symptomerne på HATTR-amyloidose.
Swedish: Detta leder till minskad produktion av defekt transtyretin, vilket minskar bildandet av amyloider och lindrar symtomen på hATTR-amyloidos.
Danish: Onpattro udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med amyloidose.
Swedish: Onpattro är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandlingen av patienter med amyloidos.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Onpattro?
Swedish: Vilka är riskerna med Onpattro?
Danish: Dette skal sammenholdes med en stigning med i gennemsnit 28 point ved brug af placebo (fra ca. 75 til ca. 101 point), svarende til en forværring af nervebeskadigelsen hos disse patienter.
Swedish: Detta kan jämföras med en ökning med i genomsnitt 28 poäng med placebo (från cirka 75 till cirka 101 poäng), vilket innebär att nervskadan förvärrades hos dessa patienter.
Danish: Det ødelagte protein danner amyloid, som deponeres i væv og organer rundt om i kroppen, herunder også rundt om nerverne, hvor det forstyrrer deres normale funktion.
Swedish: Det sönderbrutna proteinet bildar ansamlingar av amyloid i vävnader och organ på olika ställen i kroppen, bland annat runt nerverna, där det stör deras normala funktion.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 225 hATTR-patienter med grad 1- eller grad 2-nervebeskadigelse, blev det påvist, at Onpattro er mere effektivt end placebo (et ikke-aktivt stof) til at bremse den nervebeskadigelse, som sygdommen medfører.
Swedish: I en huvudstudie på 225 patienter med hATTR-amalyoidos som hade nervskada i stadium 1 eller 2 visade sig Onpattro vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att sakta ner den nervskada som orsakas av sjukdomen.
Danish: Det primære mål for virkning var ændringen i patienternes nervebeskadigelse i henhold til den såkaldte mNIS+7-standardskala med scorer fra 0-304 (jo højere score, desto sværere nervebeskadigelse).
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var förändringen av patienternas nervskada uppmätt genom en standardskala som kallas "mNIS+7", med värden mellan 0 och 304 (högre värden motsvarar en allvarligare nervskada).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Onpattro?
Swedish: Vilka fördelar med Onpattro har visats i studierna?
Danish: Hos patienter med hATTR-amyloidose er proteinet transthyretin, der cirkulerer rundt i blodet, defekt og nedbrydes hurtigt.
Swedish: Hos patienter med hATTR-amalyoidos cirkulerar ett defekt protein i blodet som kallas transtyretin och som lätt bryts sönder.
Danish: Onpattro er et lægemiddel til behandling af beskadigelse af nerverne som følge af den arvelige sygdom transthyretin-amyloidose (hATTR-amyloidose), hvor et protein kaldet amyloid ophobes i vævene rundt om i kroppen, herunder rundt om nerverne.
Swedish: Onpattro är ett läkemedel som används för att behandla nervskador som orsakas av ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR-amalyoidos), en sjukdom där avvikande proteiner som kallas amyloider ansamlas i vävnader på olika ställen i kroppen, bland annat runt nerverna.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mikrogram/kg legemsvægt, der indgives 1 gang hver 3. uge.
Swedish: Läkemedlet finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven. Rekommenderad dos är 300 mikrogram per kg kroppsvikt, en gång var 3:e vecka.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onpattro.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Onpattro har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: • Dette kan hjælpe med at reducere effekterne af denne sygdom.
Swedish: • Detta kan hjälpa till att minska effekterna av denna sjukdom.
Danish: eller tilsvarende.
Swedish: eller motsvarande.
Danish: • Lavt eller højt blodtryk
Swedish: • Lågt eller högt blodtryck
Danish: infusion en gang hver 3. uge.
Swedish: infusion en gång var tredje vecka.
Danish: • Tag Onpattro ud af køleskabet.
Swedish: • Ta ut Onpattro ur kylskåpet.
Danish: Primær mNIS+7b
Swedish: Primärt mNIS+7b
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det, at produktet bruges med det samme.
Swedish: Från en mikrobiologisk ståndpunkt rekommenderas att läkemedlet används omedelbart.
Danish: Forbedring blev observeret efter 9 måneder, den første vurdering efter baseline i studiet.
Swedish: Förbättring observerades vid 9 månader, den första bedömningen efter baslinjen i studien.
Danish: • Vend forsigtigt posen for at blande opløsningen.
Swedish: • Vänd påsen försiktigt för att blanda lösningen.
Danish: • Onpattro indeholder ikke konserveringsmidler.
Swedish: • Onpattro innehåller inte konserveringsmedel.
Danish: Onpattro må kun bruges til voksne.
Swedish: Onpattro används bara för vuxna.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, som vejer ≥ 110 kg.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter som väger ≥ 110 kg.
Danish: Børn og unge Onpattro anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Onpattro rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Køn og race
Swedish: Kön och ras
Danish: Der blev ikke set nogen bivirkninger hos ungerne.
Swedish: Det fanns inga biverkningar på ungarna.
Danish: Infusionsstedet skal overvåges for mulig infiltration under administration.
Swedish: Infusionsstället ska övervakas för eventuell infiltration under administrering.
Danish: Onpattro indeholder natrium
Swedish: Onpattro innehåller natrium
Danish: Hyppigheden af bivirkninger udtrykkes i henhold til de følgende kategorier:
Swedish: Frekvensen för biverkningarna uttrycks enligt följande kategorier:
Danish: Disse tegn er angivet i begyndelsen af pkt.
Swedish: Dessa tecken anges i början av avsnitt 4.
Danish: Tabel 2: Resultater for klinisk effekt fra det placebokontrollerede studie
Swedish: Tabell 2: Kliniska effektresultat från den placebokontrollerade studien
Danish: • trin, der skal overvejes for at forhindre yderligere IRR'er,
Swedish: • Steg att överväga för att förhindra ytterligare IRR.
Danish: 1077 ZX Amsterdam Nederlandene
Swedish: 1077 ZX Amsterdam Nederländerna
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • Hævelse i arme eller ben (perifert ødem)
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • Svullnad i armar eller ben (perifert ödem)
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner Infusionsrelaterede reaktioner er meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Infusionsrelaterade reaktioner är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Danish: Dette forårsager symptomerne på sygdommen.
Swedish: Detta orsakar sjukdomssymtomen.
Danish: • krav til hjemmeinfusion, herunder tilgængelighed og rettidig administration af passende præmedikation,
Swedish: • Krav för infusion i hemmet, inklusive tillgänglighet och administrering vid rätt tid av lämplig premedicinering.
Danish: Symptomer på A-vitaminmangel kan omfatte:
Swedish: Symtom på vitamin A-brist kan omfatta:
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Swedish: Inga formella kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har gjorts.
Danish: For patienter, som vejer ≥ 100 kg, er den maksimale anbefalede dosis 30 mg.
Swedish: För patienter som väger ≥ 100 kg är den maximala rekommenderade dosen 30 mg.
Danish: Få IRR'er resulterede i afbrydelse af infusion.
Swedish: Få IRR ledde till avbrytande av infusion.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1320/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1320/001
Danish: Lever og milt var de primære målorganer for toksicitet hos både rotter og aber.
Swedish: Lever och mjälte var de primära målorganen för toxicitet hos både råttor och apor.
Danish: • Amyloid kan ophobe sig omkring nerverne, hjertet og andre steder i kroppen og forhindrer dem i at fungere normalt.
Swedish: • Amyloid kan ansamlas runt nerver, hjärtat och på andra ställen i kroppen och förhindra att organen fungerar som de ska.