FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).
Bulgarian: ако се лекувате в момента или сте лекувани през последните 4 седмици с бривудин като част от лечение на херпес зостер (варицела или херпес).
Spanish: Dado que el metabolismo de R-warfarina no se afectó, estos resultados indican que la capecitabina inhibe el isoenzima 2C9 pero no tiene efecto sobre las isoenzimas 1A2 y 3A4.
Bulgarian: Тъй като метаболизма на R-варфарин не е бил засегнат, тези резултати показват, че капецитабин оказва низходяща регулация върху изоензим 2С9, но няма ефект върху изоензими 1А2 и 3А4.
Spanish: 25,5 meses
Bulgarian: 25,5 месеца
Spanish: • cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación QT)
Bulgarian: специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT-интервала)
Spanish: • visión borrosa o doble
Bulgarian: замъглено или двойно зрение
Spanish: El manejo médico de la sobredosis debe incluir terapia individualizada e intervención médica de soporte encaminadas a corregir las manifestaciones clínicas y prevenir sus posibles complicaciones.
Bulgarian: Терапевтичното лечение на предозирането трябва да включва обичайните терапевтични и поддържащи медикаментозни интервенции, насочени към коригиране на наличните клинични прояви и предотвратяване на техните възможни усложнения.
Spanish: Cambios de dosis dentro de un ciclo de tratamiento
Bulgarian: Промени на дозата през цикъла на лечение
Spanish: Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a este medicamento,
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате алергия или прекалена чувствителност към това лекарство,
Spanish: Esto también puede ser relevante con los suplementos de ácido fólico para la deficiencia de ácido fólico, debido a la similitud entre el ácido folínico y el ácido fólico.
Bulgarian: Това може да е от значение също при добавяне на фолиева киселина за дефицит на фолиева киселина поради сходство между фолиновата киселина и фолиевата киселина.
Spanish: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Bulgarian: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Малта
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно винаги незабавно да се свързвате с Вашия лекар, когато се появи нежелана реакция.
Spanish: Interrumpir de forma permanente o Si el médico considera que es más beneficioso para el paciente continuar, interrumpir hasta que remita a grado 0-1
Bulgarian: Прекъсва се лечението изобщо или ако лекарят прецени, че е найдобре за пациента да продължи, прекъсва лечението до възстановяване на степен 0-1
Spanish: Interferón alfa
Bulgarian: Интерферон алфа
Spanish: • Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus, o de otros organismos.
Bulgarian: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или други микроорганизми.
Spanish: Deficiencia de DPD: La deficiencia de DPD, es una condición rara presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos.
Bulgarian: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, se les dio instrucción a los pacientes para tomar capecitabina dentro de los 30 minutos después de una comida.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания пациентите са били инструктирани да приемат капецитабин до 30 минути след хранене.
Spanish: Dosis por administración (mg)
Bulgarian: Доза на прием (mg)
Spanish: No tome la dosis olvidada.
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза изобщо.
Spanish: Grave y/o potencialmente mortal (grado 3-4) o considerado de relevancia médica
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашава щи (степен 3-4) или считани за клинично значими
Spanish: Además, Capecitabina Accord se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.
Bulgarian: Освен това Capecitabine Accord се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
Spanish: • debido a las naúseas y vómitos graves no es capaz de retener alimentos o agua en su cuerpo
Bulgarian: • в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода;
Spanish: El tratamiento con brivudina puede ser iniciado 24 horas después de la última dosis de capecitabina.
Bulgarian: Лечение с бривудин може да се започне 24 часа след последната доза капецитабин.
Spanish: También contiene lactosa, para mayor información consultar el prospecto.
Bulgarian: Съдържа и лактоза, за допълнителна информация вижте листовката.
Spanish: Los índices de respuesta objetiva globales (evaluación del investigador) fueron del 20% (primer ensayo) y 25% (segundo ensayo).
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20 % (за първото изпитване) и 25 % (за второто изпитване).
Spanish: En caso de una toxicidad aguda de grado 2-4, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente.
Bulgarian: В слуай на остра токсичност от степен 2-4, лечението трябва да се прекрати незабавно.
Spanish: • Inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico
Bulgarian: възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради заболяване на имунната система
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de la pirimidina, código ATC: L01BC06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболити, пиримидинови аналози, ATC код: L01BC06
Spanish: Además de lo anterior, cuando capecitabina se usa sólo, los efectos adversos más comunes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
Bulgarian: В допълнение към по-горните, когато капецитабин се прилага самостоятелно, най-честите нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са:
Spanish: Se ha observado con capecitabina toxicidad cutánea, caracterizada por cambios degenerativos/regresivos.
Bulgarian: При капецитабин са наблюдавани прояви на кожна токсичност, характеризираща се с дегенеративни/регресивни изменения.
Spanish: En ratones lactantes, se han detectado cantidades considerables de capecitabina y sus metabolitos en la leche.
Bulgarian: При кърмещи мишки са установени значителни количества капецитабин и негови метаболити в млякото.
Spanish: Edema, Escalofríos,
Bulgarian: Суха кожа, Сърбеж,
Spanish: Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco.
Bulgarian: Ако бъдат доловени рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след спиране на лечението.
Spanish: Se debe informar a los pacientes en tratamiento con capecitabina sobre la necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento en caso de que se presente toxicidad moderada o grave.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с капецитабин, трябва да са информирани за необходимостта от незабавно прекъсване на лечението при поява на умерена или тежка токсичност.
Spanish: Día 1, previo a XELOX, cada 3 semanas
Bulgarian: Ден 1-ви, преди XELOX, през 3 седмици
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada dosis.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате комбинация от таблетки от 150 mg и от 500 mg за всяка доза.
Spanish: • Si existen contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos del régimen combinado, no se deberá utilizar ese medicamento.
Bulgarian: Ако има противопоказания към някои от лекарствените продукти в комбинираната схема на лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la exposición a otros metabolitos (5'-DFCR, 5'-DFUR y 5-FU).
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в експозицията на другите метаболити (5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU).
Spanish: • herpes labial u otras infecciones de herpes
Bulgarian: херпес на устните или други херпесни инфекции
Spanish: • tiene enfermedades del cerebro (por ejemplo, cáncer que se ha extendido al cerebro o daño en los nervios (neuropatía))
Bulgarian: имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка) или увреждане на нервите (невропатия);
Spanish: Los datos de eficacia están basados en la mediana del tiempo de observación de 59 meses para la SG y 57 meses para SLE.
Bulgarian: Данните от ефикасността се основават на медианно време на наблюдение от 59 месеца за OS и 57 за DFS.
Spanish: La deficiencia en DPD puede conducir a un aumento de la toxicidad de capecitabina (ver secciones 4.3 y 4.4).
Bulgarian: Дефицит на DPD може да доведе до повишена токсичност на капецитабин (вж. точка 4.3 и 4.4).
Spanish: Se observó que el aclaramiento de creatinina tiene influencia sobre la exposición sistémica a 5'-DFUR (35% de incremento en el AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye el 50%) y a FBAL (114% aumento del AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye el 50%).
Bulgarian: Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35 % при намаляване на креатининовия клирънс с 50 %) и на FBAL (114 % увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50 %).
Spanish: El análisis conjunto incluye 3.097 pacientes tratados con regímenes que contienen capecitabina y 3.074 pacientes tratados con regímenes que contienen 5-FU.
Bulgarian: Обобщеният анализ включва 3 097 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 3074 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Spanish: • Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de desayunar o cenar y tráguelos enteros con agua.
Bulgarian: Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря) и ги поглъщайте цели с вода.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos comparativos de capecitabina en monoterapia en cáncer colorrectal con regímenes de combinación en primera línea.
Bulgarian: Понастоящем няма сравнителни данни за монотерапия с капецитабин при колоректален карцином в сравнение с комбинирани схеми на лечение от първа линия.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Spanish: No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de herpes zóster o varicela) al mismo tiempo que recibe tratamiento con capecitabina (incluyendo cualquier periodo de descanso cuando no está tomando ningún comprimido de capecitabina).
Bulgarian: Не трябва да приемате бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес зостер или варицела) по едно и също време с лечение с капецитабин (включително и по време на периоди на почивка, когато не приемате таблетки капецитабин).
Spanish: Debe considerarse la genotipificación de estos alelos para identificar a los pacientes con mayor riesgo de toxicidad grave.
Bulgarian: Препоръчва се генотипиране по тези алели, за да се установят пациентите с повишен риск от тежка токсичност.
Spanish: Se recomienda realizar una cuidadosa monitorización e interrumpir rápidamente el tratamiento si el paciente desarrolla una reacción adversa de grado 2, 3 o 4 durante el tratamiento, especificándose en la tabla 3, incluida más arriba, el posterior ajuste de dosis necesario.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение и незабавно прекъсване на терапията, ако по време на лечението пациентът развие нежелано събитие степен 2, 3 или 4, а адаптирането на последващата доза е показано в Таблица 3 по-горе.
Spanish: Los pacientes con pruebas negativas para los alelos arriba mencionados pueden seguir teniendo riesgo de sufrir eventos adversos graves.
Bulgarian: Пациентите с отрицателен резултат от изследванията за гореспоменатите алели може също да са изложени на риск от тежки нежелани събития.
Spanish: Capecitabina Accord se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.
Bulgarian: Capecitabine Accord може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Spanish: No se disponen de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Spanish: La dosis de Capecitabina Accord depende de su superficie corporal.
Bulgarian: Дозата на Capecitabine Accord се основава на телесната Ви повърхност.
Spanish: Si durante el tratamiento el aclaramiento de creatinina calculado disminuye por debajo de 30 ml/min, se debe interrumpir el tratamiento con Capecitabina Accord.
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Capecitabine Accord трябва да се преустанови.
Spanish: Neutropenia, Anemia
Bulgarian: Неутропения, Анемия
Spanish: Para el síndrome mano-pie e hiperbilirrubinemia, ver sección 4.4.
Bulgarian: За синдрома "ръка-крак" и хипербилирубинемия вижте точка 4.4.
Spanish: Dado que tanto el ADN como el ARN son esenciales para la división y el crecimiento celular, el efecto de 5-FU puede crear una deficiencia de timidina que provoca un crecimiento no equilibrado y la muerte celular.
Bulgarian: Тъй като ДНК и РНК са особено важни за клетъчното деление и растеж, ефектът на 5-FU може да води до създаване на тимидинов дефицит, който провокира небалансиран растеж и смърт на клетката.
Spanish: En combinación con otros medicamentos la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1.250 mg/m2 de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).
Bulgarian: При комбинация с други лекарствa, обичайната доза при възрастни може да бъде под 1250 mg/m2 телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si está preocupado por cualquiera de los efectos adversos o si padece cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Spanish: Además, durante un estudio de 13 semanas, aparecieron cambios degenerativos y atróficos en los órganos reproductores de los ratones macho; no obstante, estos efectos fueron reversibles después de un descanso terapéutico (ver sección 4.6).
Bulgarian: 13-седмично изследване са били открити атрофични и дегенеративни промени в репродуктивните органи на мъжки мишки; тези ефекти обаче са били обратими след период без приемане на лекарството (вж. точка 4.6).
Spanish: • Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
Bulgarian: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа.
Spanish: Se debe considerar la reducción de la dosis inicial en estos pacientes para evitar una toxicidad grave.
Bulgarian: При тези пациенти може да се обмисли намаляване на началната доза, за да се избегне сериозна токсичност.
Spanish: • Inflamación de los ojos que causa dolor ocular y posibles problemas de visión
Bulgarian: възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението
Spanish: Si ha tomado brivudina debe esperar al menos 4 semanas después de acabar brivudina antes de empezar a tomar capecitabina.
Bulgarian: Ако сте приели бривудин трябва да изчакате най-малко 4 седмици след спиране на бривудин преди да започнете прием на капецитабин.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Spanish: • radioterapia y determinados medicamentos usados para tratar el cáncer (ácido folínico,
Bulgarian: лъчетерапия и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина,
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Capecitabina Accord se deben ingerir con agua en los 30 minutos después de la comida.
Bulgarian: Capecitabine Accord филмирани таблетки трябва да се поглъщат с вода в рамките на 30 минути след хранене.
Spanish: Día 1, previo a FOLFOX-4, cada 2 semanas
Bulgarian: Ден 1-ви, преди FOLFOX-4, през 2 седмици
Spanish: Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted.
Bulgarian: Лекуващият Ви лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad y eficacia suficientes en pacientes con insuficiencia hepática para recomendar un ajuste de dosis.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефективност при пациенти с чернодробно увреждане са недостатъчни, за да се препоръча адаптиране на дозата.
Spanish: En un estudio de interacción medicamentosa con la administración de dosis única de warfarina se observó un incremento significativo en el AUC medio (+57%) de la S-warfarina.
Bulgarian: При едно проучване за взаимодействия с прилагане на единични дози варфарин е наблюдавано значително повишение на средната AUC (+57 %) на S-варфарин.
Spanish: La toxicidad entre los tratamientos fue similar a excepción de la neutropenia que se notificaron más casos en pacientes tratados con FOLFIRI.
Bulgarian: Токсичността е била подобна между леченията с изключение на неутропения, която е била съобщавана по-често при пациентите на FOLFIRI.
Spanish: Si se presenta síndrome mano-pie de grado 2 ó 3, se debe interrumpir la administración de capecitabina hasta que desaparezca el efecto o disminuya en intensidad a grado 1.
Bulgarian: Ако се появи синдром "ръка-крак" от степен 2 или 3, трябва да се прекъсне приложението на капецитабин, докато събитието не изчезне или не намалее интензитетът му до степен 1.
Spanish: El seguimiento medio en el momento de los análisis principales en la población por intención de tratar fue de 1,5 años; los datos procedentes del análisis tras un año adicional de seguimiento también se han incluido en la tabla 8.
Bulgarian: Медианният период на проследяване към времето на първичните анализи в intent-to-treat популацията е 1,5 години; данните от анализите след още 1 допълнителна година на проследяване също са включени в Таблица 8.
Spanish: • Hipersensibilidad a capecitabina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a fluorouracilo,
Bulgarian: Свръхчувствителност към капецитабин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или флуороурацил.
Spanish: Para el esquema de dosificación de XELOX y FOLFOX-4 (sin la adición de placebo o bevacizumab), ver la tabla 7.
Bulgarian: За схемата на дозиране на XELOX и FOLFOX-4 (без добавяне на плацебо или бевацизумаб) направете справка в Таблица 7.
Spanish: No deberá tomar Capecitabina Accord si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
Bulgarian: Не трябва да приемате Capecitabine Accord , ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна.
Spanish: La reducción de dosis de capecitabina disminuye la exposición sistémica a 5-FU de forma mayor que la proporción de dosis, debido a una farmacocinética no lineal del metabolito activo.
Bulgarian: Намалението на дозата на капецитабин води до снижаване на системната експозиция на 5-FU, което е по-голямо от пропорционалното на съответната доза поради нелинейната фармакокинетика на активния метаболит.
Spanish: A altas dosis se observaron abortos y muertes embrionarias en los monos, pero ningún signo de teratogenia.
Bulgarian: При маймуни са били наблюдавани аборти и ембрионална смъртност при високи дози, но без данни за тератогенност.
Spanish: Si se observa una deshidratación de grado 2 (o mayor), deberá interrumpirse de inmediato el tratamiento con capecitabina y se corregirá la deshidratación.
Bulgarian: При настъпване на дехидратация степен 2 (или по-висока) лечението с капецитабинтрябва незабавно да се прекъсне и дехидратацията да се коригира.
Spanish: *PPP=población por protocolo; **ITT=población por intención de tratar
Bulgarian: PPP= популация според протокола; **ITT= intent-to-treat популация
Spanish: La capecitabina no fue mutagénica in vitro para bacterias (test de Ames) o células de mamífero (ensayo de mutación génica V79/HPRT de hámster Chino).
Bulgarian: Капецитабин няма мутагенно действие in vitro върху бактерии (тест на Ames) или върху клетки от бозайник (тест за генна мутация V79/HPRT на китайски хамстер).
Spanish: A continuación se incluyen las modificaciones posológicas recomendadas en función de la toxicidad:
Bulgarian: Препоръчват се следните изменения на дозата поради токсичност:
Spanish: Capecitabina Accord contiene capecitabina y por sí mismo no es un medicamento citostático.
Bulgarian: Capecitabine Accord съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Spanish: La inclusión de bevacizumab en un régimen en combinación no influye en la dosis inicial de capecitabina.
Bulgarian: Включването на бевацизумаб в комбинирана схема на лечение не оказва влияние върху началната доза на капецитабин.
Spanish: El tiempo para las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax en horas) fue 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 y 3.34.
Bulgarian: Времето до получаване на максималните плазмени концентрации (Tmax в часове) е било 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 и 3,34.
Spanish: Al final del tratamiento, el 37% de los pacientes del brazo de XELIRI y el 26% de los pacientes del brazo de FOLFIRI no tenían la enfermedad (p = 0,56).
Bulgarian: В края на лечението 37% от пациентите в рамото на XELIRI и 26% от пациентите в рамото на FOLFIRI, са били без доказателства за заболяването (р=0,56).
Spanish: Los efectos de la privación del ADN y el ARN se acentúan en las células que proliferan más rápidamente y que metabolizan 5-FU con mayor velocidad.
Bulgarian: Ефектите на лишаването от ДНК и РНК са най-изразени в тези клетки, които пролиферират по-бързо и които метаболизират 5-FU с повисока скорост.
Spanish: En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.
Bulgarian: Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на прилагане и се консултирайте с Вашия лекар.
Spanish: 24,4 meses
Bulgarian: 24,4 месеца
Spanish: Sin embargo, las reacciones adversas de grado 3 ó 4 relacionadas con el tratamiento fueron más frecuentes en pacientes ≥ 60 años si se compara con los pacientes más jóvenes.
Bulgarian: Свързаните с лечението нежелани реакции от степен 3 или 4 обаче са били по-чести при пациенти на възраст ≥60 години в сравнение с по-млади пациенти.
Spanish: • si ha padecido con anterioridad reacciones graves a la terapia con fluoropirimidinas (un grupo de medicamentos anticancerígenos como el fluorouracilo).
Bulgarian: ако преди това сте имали тежки реакции към лечение с флуоропиримидини (група противоракови лекарства като флуороурацил),