FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 240 ugers behandling med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil havde 115 ud af 139 forsøgspersoner (83%) HBV-dna < 400 kopier/ml, og 59 ud af 83 forsøgspersoner (71%) havde normalisering af ALAT.
Slovenian: Po 240. tednih zdravljenja z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom je imelo 115 od 139 bolnikov (83 %) HBV DNA < 400 kopij/ml in 59 od 83 bolnikov (71 %) je imelo normalizacijo ALT.
Danish: Gennemsnitl ig stigning (%) i BMD for hele kroppen n/a n/a n/a = not applicable - ikke relevant a BMD Z-resultat ikke justeret for højde og vægt b Primært sikkerhedsendepunkt indtil uge 72
Slovenian: Povprečno zvišanje MGK za celo telo v navedba smiselno ni potrebna navedba smiselno ni potrebna a Z-indeks MGK ni prilagojen za telesno višino in maso b Primarni varnostni izid v 72. tednu
Danish: mens han/hun tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko vaš otrok še vedno prenese okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 g zrnc
Danish: Hvis nyreabnormiteter påvises eller mistænkes, skal konsultation med en nefrolog foretages for at overveje at seponere behandlingen med Viread.
Slovenian: Pri odkritju anomalij na ledvicah ali sumu na njihov pojav se je treba posvetovati z nefrologom, da se razmisli o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Viread.
Danish: ALAT n (%)
Slovenian: HBV DN A (%)
Danish: Viread 163 mg tabletter er kun egnede til:
Slovenian: Zdravilo Viread 163 mg tablete je primerno samo za:
Danish: Kronisk hepatitis B: I studie GS-US-174-0115 blev 106 HBeAg-negative og HBeAg-positive patienter i alderen 12 til < 18 år med kronisk HBV-infektion [HBV-dna ≥ 105 kopier/ml, forhøjet serum-ALAT (≥ 2 x ULN) eller en anamnese med forhøjede serum-ALAT-niveauer i løbet af de seneste 24 måneder] behandlet med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uger.
Slovenian: Kronični hepatitis B: V študiji GS-US-174-0115 so 106 bolnikov, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg, starih 12 do < 18 let s kronično okužbo z virusom HBV [HBV DNA ≥ 105 kopij/ml, zvišano vrednostjo ALT v serumu (≥ 2 x ZMN) ali zvišano vrednostjo ALT v serumu v anamnezi v zadnjih 24 mesecih] 72 tednov zdravili s 245 mg dizoproksiltenofoviratom (n = 52) ali placebom (n = 54).
Danish: Viread 123 mg tabletter anvendes til børn.
Slovenian: Zdravilo Viread 123 mg tablete je primerno za uporabo pri otrocih.
Danish: Viread 204 mg [kun på den ydre emballage]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Viread 204 mg [samo na zunanji ovojnini]
Danish: Lot
Slovenian: ml
Danish: • Ikke til hiv 1-inficerede børn under 12 år • Ikke til HBV-inficerede børn under 12 år.
Slovenian: • ni za otroke, okužene s HIV-1, mlajše od 12 let;
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Viread indeholder
Slovenian: Shranjevanje zdravila Viread Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: • som allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger.
Slovenian: • otroke, ki so bili predhodno že zdravljeni z drugimi zdravili proti HIV, ki niso več polno učinkovita zaradi nastanka odpornosti ali so povzročala neželene učinke.
Danish: 75% (21/28) af de immunaktive patienter i tenofovirdisoproxil-gruppen havde normal ALAT ved uge 72, sammenlignet med 34% (11/32) i placebogruppen.
Slovenian: 75% (21/28) imunsko aktivnih bolnikov v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, je imelo v 72. tednu normalne koncentracije ALT, v primerjavi s 34 % (11/32) v skupini, ki je prejemala placebo.
Danish: Viread fås også som 123 mg, 163 mg, 204 mg filmovertrukne tabletter til behandling af hiv 1-infektion og kronisk hepatitis B hos pædiatriske patienter i alderen 6 til < 12 år, der vejer ≥ 17 og < 35 kg, og for hvem en fast lægemiddelform er passende.
Slovenian: Zdravilo Viread je na voljo tudi v obliki 123 mg, 163 mg, 204 mg filmsko obloženih tablet za zdravljenje pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1 in kroničnim hepatitisom B, starih 6 do < 12 let, s telesno maso ≥ 17 in < 35 kg, pri katerih je mogoče uporabiti trdo obliko zdravila.
Danish: Data vedrørende knoglemineraltæthed (BMD) fra studiet GS-US-174-0115 er opsummeret i tabel 9:
Slovenian: Podatki o mineralni gostoti kosti (MGK) iz študije GS-US-174-0115 so povzeti v preglednici 9:
Danish: Viread 163 mg tabletter er ikke egnede til følgende grupper:
Slovenian: Zdravilo Viread 163 mg tablete ni primerno za naslednje skupine:
Danish: Administration Viread 163 mg filmovertrukne tabletter skal tages oralt en gang dagligt sammen med mad.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Viread 163 mg filmsko obložene tablete se jemlje enkrat dnevno, peroralno s hrano.
Danish: De behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kaster op mere end en time efter, at De tog Viread-tabletten.
Slovenian: Še ene tablete vam ni treba vzeti, če je bruhanje nastopilo več kot 1 uro po zaužitju zdravila Viread.
Danish: Viread 123 mg [kun på den ydre emballage]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Viread 123 mg [samo na zunanji ovojnini]
Danish: På basis af en analyse af personer, der ikke fuldførte/skiftede = svigt, opnåede 50% (21/42) af forsøgspersonerne, som fik tenofovirdisoproxil, 76% (28/37) af forsøgspersonerne, som fik emtricitabin plus tenofovirdisoproxil, og 52% (11/21) af forsøgspersonerne, som fik entecavir, HBV-dna < 400 kopier/ml ved uge 168.
Slovenian: Z uporabo nekončanega zdravljenja/zamenjave zdravljenja = analize neuspeha je 50% (21/42) bolnikov, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat, 76% (28/37) bolnikov, ki so prejemali emtricitabin in dizoproksiltenofovirat in 52% (11/21) bolnikov, ki so prejemali entekavir, doseglo HBV DNA < 400 kopij/ml v 168. tednu.
Danish: • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De tidligere har haft nyresygdomme, eller hvis undersøgelser har vist, at De har nyreproblemer.
Slovenian: • Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če ste kdaj imeli bolezni ledvic ali če so preiskave kazale na težave z ledvicami.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 82 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 82 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Danish: De behøver ikke tage en ny dosis, hvis De kaster op mere end en time efter, at De tog Viread granulat.
Slovenian: Še enega odmerka vam ni treba vzeti, če je bruhanje nastopilo več kot 1 uro po zaužitju zdravila Viread.
Danish: • Kontakt Deres læge, før De igen begynder at tage Viread.
Slovenian: • Preden začnete ponovno jemati zdravilo Viread, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Viread 204 mg tabletter er kun egnede til:
Slovenian: Zdravilo Viread 204 mg tablete je primerno samo za:
Danish: Viread 204 mg tabletter er ikke egnede til følgende grupper:
Slovenian: Zdravilo Viread 204 mg tablete ni primerno za naslednje skupine:
Danish: Sammenlignelige procentdele af patienterne i tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxilog PLB-tenofovirdisoproxil-grupperne (henholdsvis 37,5% og 41,7%) oplevede serokonversion til anti-HBe til og med uge 192.
Slovenian: Pri podobnem odstotku bolnikov v skupinah dizoproksiltenofoviratdizoproksiltenofoviratin PLB-dizoproksiltenofovirat (37,5% oziroma 41,7%) se je v 192. tednu pojavila serološka konverzija v anti-HBe.
Danish: Demografien ved baseline var sammenlignelig for de to behandlingsarme: Ved baseline var 52,5% af forsøgspersonerne HBeAg-negative, 47,5% var HBeAg positive, det gennemsnitlige HBV-dna-niveau var 6,5 log10 kopier/ml, og det gennemsnitlige ALATniveau var 79 E/l.
Slovenian: Demografske značilnosti ob izhodišču so bile med obema skupinama zdravljenja podobne: ob izhodišču je bilo 52,5 % bolnikov negativnih na HBeAg, 47,5 % jih je bilo pozitivnih na HBeAg, povprečna raven HBV DNA je bila 6,5 log10 kopij/ml in povprečna vrednost ALT je bila 79 e./l.
Danish: Hvis De ved et uheld tager for mange Viread-tabletter, kan De have en øget risiko for mulige bivirkninger af denne medicin (se pkt.
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili preveč tablet zdravila Viread, se lahko poveča tveganje pojava možnih neželenih učinkov povezanih s tem zdravilom (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Danish: I et pædiatrisk studie (GS-US-174-0115) fik 52 patienter (herunder 6 patienter med lamivudinresistente mutationer ved baseline) indledningsvist blindet tenofovirdisoproxil i op til 72 uger, og derefter skiftede 51/52 patienter over til open-label tenofovirdisoproxil (tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-gruppen).
Slovenian: V pediatrični študiji (GS-US-174-0115) je 52 bolnikov (vključno s 6 bolniki z mutacijami, povezanimi z rezistenco na lamivudin ob izhodiščni točki) do 72 tednov najprej prejemalo slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, nato pa je 51/52 bolnikov prešlo na nezaslepljeno zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom (skupina dizoproksiltenofovirat-dizoproksiltenofovirat).
Danish: Administration Viread 123 mg filmovertrukne tabletter skal tages oralt en gang dagligt sammen med mad.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Viread 123 mg filmsko obložene tablete se jemlje enkrat dnevno, peroralno s hrano.
Danish: • voksne • børn og unge i alderen 2 til under 18 år, der allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger.
Slovenian: • otroke in mladostnike, stare 2 do manj kot 18 let, predhodno že zdravljenje z drugimi zdravili proti HIV, ki niso več polno učinkovita zaradi nastanka odpornosti ali so povzročala neželene učinke.
Danish: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
Slovenian: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml intravenska uporaba viala (steklena) 5 ml
Danish: Emballage Koncentration Pakningsstørr elser
Slovenian: velikost pakiranja
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Številka EU izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder:
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah:
Danish: Brug af Vistide sammen med mad og drikke
Slovenian: Uporaba zdravila Vistide skupaj s hrano in pijačo
Danish: • Hvis du på noget tidspunkt har haft en nyresygdom.
Slovenian: • Če ste kadarkoli imeli bolezen ledvic.
Danish: Denne medicin bør derfor ikke anvendes til børn.
Slovenian: Tega zdravila se torej ne sme uporabljati pri otrocih.
Danish: Anvendelse af et antiemetikum kan være nødvendigt.
Slovenian: Potrebna utegne biti uporaba antiemetika.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har sukkersyge (diabetes).
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate diabetes mellitus (sladkorno bolezen).
Danish: Opbevaring i mere end 24 timer eller frysning anbefales ikke.
Slovenian: Shranjevanje prek 24 ur ali zamrzovanje nista priporočljiva.
Danish: Dosis til voksne
Slovenian: Odmerek pri odraslih
Danish: Den dosis, som du har brug for, beregnes ud fra din legemsvægt.
Slovenian: Potreben odmerek se izračuna na podlagi vaše telesne mase.
Danish: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland
Slovenian: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irska
Danish: Patientmonitorering
Slovenian: Opazovanje bolnikov
Danish: Frekvenser er anført: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Hvis du kan tåle større væskemængde, kan din læge indgive yderligere en liter væske.
Slovenian: Če prenesete dodatno obremenitev s tekočino, vam zdravnik lahko da še drugi liter tekočine.
Danish: Virkning og sikkerhed af cidofovir under disse omstændigheder er ikke fastlagt.
Slovenian: Učinkovitost in varnost cidofovira pod takšnimi pogoji nista ugotovljeni.
Danish: I begge undersøgelser blev der iagttaget tumorer i løbet af 3 måneder efter dosering.
Slovenian: V obeh študijah so tumorje opazili v 3 mesecih uporabe.
Danish: Vistide bør kun anvendes, når andre lægemidler findes uegnede.
Slovenian: Zdravilo Vistide naj bi uporabljali le, če druga zdravila niso primerna.
Danish: Tegnene på nefrotoksicitet var delvis reversible hos nogle patienter.
Slovenian: Znaki nefrotoksičnosti so bili pri nekaterih bolnikih delno reverzibilni.
Danish: Vistide skal indgives af sundhedspersonale (en læge eller sygeplejerske) på et hospital.
Slovenian: Zdravilo Vistide vam mora dati zdravstveni delavec (zdravnik ali medicinska sestra) v bolnišnici.
Danish: Håndtering og bortskaffelse
Slovenian: Ravnanje in odstranjevanje
Danish: • Vistide bruges ikke til behandling af HIV-infektion.
Slovenian: • Zdravilo Vistide se ne uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Danish: Virus resistens
Slovenian: Odpornost virusov
Danish: revers transkriptase-hæmmere, ATC kode: J05AB12
Slovenian: Oznaka ATC: J05AB12
Danish: Begge patienter blev indlagt og blev behandlet med profylaktisk oral probenecid og kraftig hydrering i 3 til 7 dage.
Slovenian: Oba bolnika sta bila hospitalizirana in sta dobila profilaktični peroralni probenecid in intenzivno hidracijo 3 do 7 dni.
Danish: I studie GS-93-107 udført med patienter, som havde fået tilbagefald efter behandling med andre midler, var mediantiden for retinitis-progression 115 dage.
Slovenian: V študiji GS-93-107, opravljeni pri bolnikih z relapsom po zdravljenju z drugimi zdravili, je bil mediani čas do napredovanja retinitisa 115 dni.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, er Vistide måske ikke en hensigtsmæssig behandling for dig.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, zdravilo Vistide za vas morda ni primeren način zdravljenja.
Danish: Vistide bør kun infunderes i vener med tilstrækkelig blodgennemstrømning til at sikre hurtig fortynding og fordeling.
Slovenian: Infundirati se ga sme samo v vene, v katerih je pretok krvi dovolj velik, da omogoča hitro raztopitev in porazdelitev.
Danish: Lægen rådes til at diskutere dette med patienten og at give sin anbefaling i hvert enkelt tilfælde på grundlag af sygdomstilstand og tolerance over for lægemidlet.
Slovenian: Zdravnik se mora o tem pogovoriti z bolnikom in priporočila oblikovati individualno, glede na stanje bolezni in prenašanje zdravila.
Danish: En patient fik en enkelt dosis på 16,4 mg/kg, og den anden patient fik en enkelt dosis på 17,3 mg/kg.
Slovenian: En bolnik je dobil en sam odmerek 16,4 mg/kg, drugi bolnik pa en sam odmerek 17,3 mg/kg.
Danish: Alopeci, udslæt
Slovenian: Alopecija, izpuščaj
Danish: • Under behandling med Vistide bør du regelmæssigt få foretaget øjenundersøgelser for mulig øjenirritation, betændelse eller hævelse.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Vistide morate redno opravljati preglede oči zaradi morebitnega draženja, vnetja ali otekanja oči.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. april 1997 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 23. april 2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23.4.2007
Danish: Hvis Vistide kommer i kontakt med huden, vaskes og skylles grundigt med vand.
Slovenian: Če pride zdravilo Vistide v stik s kožo, jo je treba umiti in temeljito splakniti z vodo.
Danish: Ved hæmodialyse udskilles 51,9 ± 11,0 % af dosis.
Slovenian: Med hemodializo ekstrahirani delež odmerka znaša 51,9 ± 11,0%.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for cidofovir eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovenian: • Če ste alergični (preobčutljivi) na cidofovir ali katerokoli sestavino zdravila Vistide.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får anden medicin, der kan beskadige dine
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravnika obvestite, ali jemljete druga zdravila, ki lahko okvarijo vaše ledvice.
Danish: Du skal tage 3 doser probenecidtabletter oralt på den samme dag som Vistide, som vist i følgende tabel:
Slovenian: Vzeti morate 3 odmerke tablet probenecida peroralno na isti dan kot zdravilo Vistide, kot prikazuje naslednja tabela:
Danish: Delvist brugte hætteglas skal kasseres.
Slovenian: Delno porabljene viale je treba zavreči.
Danish: Der bør fortsat anvendes passende prævention for at forhindre overførsel af HIV.
Slovenian: Nadaljevati je treba z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, da bi preprečili prenos HIV na druge.
Danish: Probenicid leveres ikke sammen med Vistide og bør leveres via indehaveren af markedsføringstilladelsen for probenecid.
Slovenian: Probenecid ni dobavljen skupaj z zdravilom Vistide in ga je treba dobiti od imetnika dovoljenja za promet s probenecidom.
Danish: Vistide er ikke undersøgt hos børn.
Slovenian: Zdravilo Vistide pri otrocih ni raziskano.
Danish: Hæmolytisk anæmi er også set og kan være forbundet med G6DP-mangel.
Slovenian: Pojavila se je tudi hemolitična anemija, ki je lahko povezana s pomanjkanjem G6DP.
Danish: Hvis der iagttages synlige partikler eller misfarvning, må hætteglasset ikke anvendes.
Slovenian: Če so opazni vidni delci ali obarvanje, se takšne viale ne sme uporabiti.
Danish: Din læge kan også bede dig om at drikke rigelig væske.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda tudi naročil, da pijte veliko tekočin.
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel findes der yderligere information til sundhedspersonalet om, hvordan Vistide
Slovenian: Ob koncu teh navodil so dodatne informacije za zdravstvene delavce za dajanje zdravila Vistide.
Danish: Det må ikke indgives på anden måde, herunder injektion direkte i øjet (intraokulær injektion) eller på huden (topikalt).
Slovenian: Ne sme se ga dati na drugačen način, vključno z intraokularnim injiciranjem (injicirati neposredno v oko) ali zunanje (na kožo).
Danish: Cidofovir påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Cidofovir ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Brug af cidofovir uden samtidig indgift af probenecid er ikke undersøgt klinisk.
Slovenian: Uporaba cidofovira brez sočasne uporabe probenecida klinično ni raziskana.
Danish: Probenecid tages kun den samme dag, som du får Vistide.
Slovenian: Probenecid se vzame samo na isti dan, kot se da zdravilo Vistide.
Danish: Ophør af cidofovir-vedligeholdelsesbehandling bør overvejes i overensstemmelse med lokale anbefalinger for kontrol af HIV-inficerede patienter.
Slovenian: Prenehanje vzdrževalnega zdravljenja s cidofovirom mora biti usklajeno z lokalnimi priporočili za vodenje bolnikov, okuženih s HIV.
Danish: Proteinuri synes at være en tidlig og følsom indikator for cidofovirinduceret nefrotoksicitet.
Slovenian: Kaže, da je proteinurija zgoden in občutljiv kazalec nefrotoksičnih učinkov cidofovira.
Danish: Direkte intraokulær injektion af Vistide er kontraindiceret; direkte injektion kan være forbundet med væsentlige fald i det intraokulære tryk og synssvækkelse.
Slovenian: Neposredno intraokularno injiciranje zdravila Vistide je kontraindicirano; neposredno injiciranje lahko spremljata pomembno znižanje očesnega tlaka in okvara vida.
Danish: Da mange stoffer udskilles i modermælken, bør ammende kvinder ophøre med Vistide eller stoppe amningen, hvis de fortsætter med Vistide.
Slovenian: Ker se v materino mleko izločajo številna zdravila, morajo doječe matere nehati dobivati zdravilo Vistide, ali pa morajo nehati dojiti, če še naprej dobivajo
Danish: • Probenecid kan påvirke anden medicin, som normalt bruges i behandlingen af aids og aids-relaterede sygdomme, såsom zidovudin (AZT).
Slovenian: • Probenecid ima lahko medsebojne učinke z drugimi zdravili, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje AIDS-a in z AIDS-om povezanih bolezni, npr. z zidovudinom (AZT).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling startes 2 uger efter afslutning af induktionsbehandlingen.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje se začne dva tedna po koncu začetnega.
Danish: Behandling med disse former for medicin skal stoppes mindst 7 dage før, behandlingen med Vistide
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili je treba opustiti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vistide.
Danish: • Hvis du ikke kan tåle medicinen probenecid pga. alvorlig allergi over for probenecid eller anden sulfaholdig medicin (f.eks. sulfamethoxazol).
Slovenian: • Če ne morete jemati zdravila probenecid, ker imate resno alergijo na probenecid ali druga zdravila, ki vsebujejo žveplo (npr. sulfametoksazol).
Danish: I begge tilfælde forekom overdoseringen under den første induktionsdosis, og der blev ikke indgivet yderligere cidofovir.
Slovenian: V obeh primerih je do prevelikega odmerjanja prišlo med prvim začetnim odmerkom in nadaljnja terapija s cidofovirom ni bila uporabljena.
Danish: Probenecid øger AUC for zidovudin.
Slovenian: Probenecid zveča AUC zidovudina.
Danish: Cidofovir skal betragtes som et potentielt carcinogen for mennesker (se pkt.
Slovenian: Drugo Cidofovir je treba obravnavati kot potencialen kancerogen za človeka (glejte poglavje 5.3).
Danish: Den ene patient fik en mindre, forbigående ændring af nyrefunktionen, mens den anden ikke havde ændringer af nyrefunktionen (se pkt.
Slovenian: Pri enem od teh bolnikov je prišlo do majhne prehodne spremembe v delovanju ledvic, pri drugem pa se delovanje ledvic ni spremenilo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Personale, der tilbereder den rekonstituerede infusionsvæske, skal bære operationshandsker, sikkerhedsbriller og en lukket operationskittel med tætsluttende manchetter.
Slovenian: Osebje, ki pripravlja raztopino, mora nositi kirurške rokavice, varnostna očala in spredaj zaprto kirurško haljo s stisnjenimi manšetami.
Danish: Vistides sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med leversygdom, og Vistide bør derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vistide pri bolnikih z boleznijo jeter nista bili dokazani, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
Danish: Selv om dette ikke er set i undersøgelser med Vistide hos mennesker, kan sådanne forandringer forekomme hos mennesker og medføre ufrugtbarhed.
Slovenian: Tega v študijah zdravila Vistide pri ljudeh sicer niso opazili, vendar se takšne spremembe lahko pojavijo tudi pri človeku in povzročijo neplodnost.
Danish: De nævnte bivirkninger forsvinder normalt, når behandlingen med Vistide stoppes.
Slovenian: Ti neželeni učinki ponavadi izginejo, ko se zdravljenje z zdravilom Vistide konča.
Danish: Vistide er kun formuleret til intravenøs infusion og må ikke administreres på anden måde, herunder intraokulær injektion eller topikalt.
Slovenian: Zdravilo Vistide je formulirano samo za intravensko infundiranje in se ne sme uporabljati na noben drugačen način, vključno z intraokularnim injiciranjem ali zunanje.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af akut nyresvigt efter kun én eller to doser cidofovir.
Slovenian: Opisani so primeri akutne odpovedi ledvic po le enem ali dveh odmerkih cidofovirja.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 24 timer i køleskab (2-8 °C), hvis tilberedningen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2-8°C, če je bila raztopitev izvedena pod kontroliranimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Danish: Hos patienter, der har proteinuri ≥ 2+, bør der foretages intravenøs hydrering og testen bør gentages.
Slovenian: Pri bolnikih s proteinurijo ≥ 2+ je treba opraviti intravensko hidracijo in preiskavo ponoviti.
Danish: Hvis du får smerter, rødmen eller kløe i øjnene eller ændringer af synet, skal du straks fortælle det til din læge.
Slovenian: Če dobite bolečino, pordelost ali srbenje oči ali spremembe vida, nemudoma obvestitite svojega zdravnika.
Danish: Probenecidtabletter gives for at nedsætte risikoen for nyreskader.
Slovenian: Tablete probenecida se uporabljajo za zmanjšanje tveganja okvare ledvic.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje.
Danish: Det vides ikke, om Vistide overføres til barnet via modermælken.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Vistide iz materinega mleka prenaša na otroka.