FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The expected pattern of events or symptoms following intentional or accidental overdose with Safinamide would be those related to its pharmacodynamic profile: MAO-B inhibition with activity-dependent inhibition of Na channels.
Dutch: De verwachte patronen van voorvallen of symptomen na een opzettelijke of toevallige overdosis safinamide zouden de patronen zijn die verband houden met het farmacodynamisch profiel ervan: MAO-B-remming met werkingsafhankelijke remming van Na+-kanalen.
English: In vitro metabolism studies have indicated that there is no meaningful induction or inhibition of cytochrome P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A3/5 at concentrations which are relevant (Cmax of free safinamide 0.4 µM at 100 mg/day) in man.
Dutch: Onderzoeken naar het in vitro metabolisme hebben erop gewezen dat er geen betekenisvolle inductie of remming is van cytochroom P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A3/5 in relevante concentraties (Cmax van vrij safinamide 0,4 µM bij 100 mg/dag) bij de mens.
English: Hypromellose Macrogol (6000) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Mica (E555)
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) Mica (E555)
English: Elderly No change in dose is required for elderly patients.
Dutch: Ouderen Voor oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.
English: Caution should be exercised when initiating treatment with safinamide in patients with moderate hepatic impairment.
Dutch: De nodige voorzichtigheid moet betracht worden bij aanvang van de behandeling met safinamide bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie.
English: - The other ingredients are: - Tablet core: microcrystalline cellulose, crospovidone type A, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous - Tablet coating: hypromellose, macrogol (6000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), mica (E555).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: microkristallijne cellulose, crospovidon type A, magnesiumstearaat, silica colloïdaal watervrij - filmomhulling: hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), mica (E555).
English: Male rats showed minor abnormal morphology and reduced speed of sperm cells at exposures in excess of 1.4 times the anticipated human exposure.
Dutch: Mannetjesratten vertoonden een geringe abnormale morfologie en verminderde snelheid van de zaadcellen bij blootstellingen van meer dan 1,4 maal de verwachte humane blootstelling.
English: In human liver microsomes (HLM), the N-dealkylation step appears to be catalysed by CYP3A4, as safinamide clearance in HLM was inhibited by ketoconazole by 90%.
Dutch: In humane levermicrosomen (HLM) blijkt de N-dealkyleringsstap door CYP3A4 gekatalyseerd te worden, want de klaring van safinamide in HLM werd door ketoconazol geremd met
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon type A Magnesiumstearaat Silica, colloïdaal watervrij
English: In vivo and in vitro pharmacokinetic drug interactions
Dutch: In vivo en in vitro farmacokinetische interacties tussen geneesmiddelen
English: In a pre- and postnatal developmental rat study, pup mortality, absence of milk in the stomach and neonatal hepatotoxicity were observed at dose levels similar to the anticipated clinical exposure.
Dutch: In een studie van pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten werden dood van de pups, afwezigheid van melk in de maag en neonatale hepatotoxiciteit waargenomen bij soortgelijke dosisgehalten als die van de verwachte klinische blootstelling.
English: PD Duration (years) (b)
Dutch: Duur van PD (jaren) (b)
English: No retinal degeneration was noted in monkeys despite higher systemic exposure than in rodents or in patients at the maximum human dose.
Dutch: Bij apen werd geen retinadegeneratie vastgesteld, ondanks een hogere systemische blootstelling dan bij knaagdieren of bij patiënten die met de maximale dosis voor de mens werden behandeld.
English: In humans, safinamide is almost exclusively eliminated via metabolism (urinary excretion of unchanged safinamide was <10%) mediated principally through high capacity amidases, that have not yet been characterized.
Dutch: Bij de mens wordt safinamide bijna uitsluitend uitgescheiden na metabolisatie (de uitscheiding van onveranderde safinamide via de urine was < 10%), voornamelijk gemedieerd door amidasen met een hoge capaciteit, die nog niet gekarakteriseerd zijn.
English: Xadago is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Xadago is niet aanbevolen tijdens zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
English: The concomitant use of safinamide and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4), this precaution is based on the occurrence of serious adverse reactions (e.g. serotonin syndrome), although rare, that have occurred when SSRIs and dextromethorphan have been used with MAO inhibitors.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van safinamide met fluoxetine of fluvoxamine moet vermeden worden (zie rubriek 4.4); deze voorzorgsmaatregel is gebaseerd op ernstige bijwerkingen (bv. serotoninesyndroom), die - weliswaar zelden - zijn opgetreden bij gebruik van SSRI's en dextromethorfan met MAO-remmers.
English: Xadago is supplied in packs containing 14, 28, 30, 90 or 100 film coated tablets.
Dutch: Xadago filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 30, 90 of 100 filmomhulde tabletten.
English: Micturition urgency, polyuria, pyuria, urinary hesitation
Dutch: Mictiedrang, polyurie, pyurie, urinaire hesitatie
English: Do not stop taking Xadago without first talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met Xadago zonder dit eerst met uw arts te bespreken Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: The results obtained from carcinogenicity studies in mice and rats showed no evidence of tumorigenic potential related to safinamide at systemic exposures up to 2.3 to 4.0 times respectively, the anticipated systemic exposure in patients given the maximal therapeutic dose.
Dutch: De resultaten die verkregen zijn uit carcinogeniciteitsstudies bij muizen en ratten wezen niet op een tumorverwekkend vermogen van safinamide bij systemische blootstellingen van respectievelijk maximaal 2,3 tot 4,0 maal de verwachte systemische blootstelling bij patiënten die met de maximale therapeutische dosis werden behandeld.
English: Responder analyses (post-hoc) (e) n(%) ON time increase ≥60 minutes p-value ≥60 minutes increase ON time and decrease in OFF time and ≥ 30% improvement UPDRS III p-value
Dutch: Stijging ON-tijd ≥ 60 minuten en daling OFFtijd en verbetering van 30 % in UPDRS III
English: Eosinophilia, lymphopenia
Dutch: Eosinofilie, lymfopenie
English: In vivo and in vitro pharmacodynamic drug interactions
Dutch: In vivo en in vitro farmacodynamische interacties tussen geneesmiddelen
English: No special requirements for disposal.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
English: Fertility studies in female rats showed reduced number of implantations and corpora lutea at exposures in excess of 3 times the anticipated human exposure.
Dutch: Uit vruchtbaarheidsstudies bij vrouwtjesratten bleek een verminderd aantal implantaties en corpora lutea bij blootstellingen van meer dan 3 maal de verwachte humane blootstelling.
English: MAO inhibitors and pethidine
Dutch: MAO-remmers en pethidine
English: In embryo-foetal developmental studies in rats and rabbits malformations were induced at safinamide exposures 2 and 3-fold above human clinical exposure, respectively.
Dutch: In studies van embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werden misvormingen geïnduceerd bij blootstellingen aan safinamide van respectievelijk 2 en 3 maal de humane klinische blootstelling.
English: Safinamide should not be administered to patients with ophthalmological history that would put them at increased risk for potential retinal effects (e.g., family history of hereditary retinal disease, or history of uveitis) see sections 4.3 and 5.3.
Dutch: Safinamide mag niet toegediend worden aan patiënten met een oftalmologische voorgeschiedenis waardoor ze een verhoogd risico zouden hebben op mogelijke gevolgen voor de retina (bv. familiale voorgeschiedenis van erfelijke netvliesaandoening of voorgeschiedenis van uveïtis), zie rubriek 4.3 en
English: Breast Feeding Xadago is likely to be excreted in breast milk.
Dutch: Xadago wordt waarschijnlijk in moedermelk uitgescheiden.
English: At least 7 days must elapse between discontinuation of safinamide and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine (see section 4.3 and 4.5).
Dutch: Er moeten ten minste 7 dagen zitten tussen het einde van de behandeling met safinamide en het begin van de behandeling met MAO-remmers of pethidine (zie rubriek 4.3 en 4.5).
English: Gambling
Dutch: Gokken
English: There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non-selective MAO inhibitors.
Dutch: Er zijn interacties tussen geneesmiddelen gemeld door gelijktijdig gebruik van dextromethorfan en niet-selectieve MAO-remmers.
English: Safinamide inhibits OCT1 in vitro at clinically relevant portal vein concentrations.
Dutch: Safinamide remt OCT1 in vitro bij klinisch relevante concentraties in de poortader.
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors (see section 4.4).
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen gemeld bij gelijktijdig gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenaline-heropnameremmers (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI's), tricyclische/tetracyclische antidepressiva en MAO-remmers (zie rubriek 4.4).
English: The following side effects have been reported in patients at a mid- to late-stage of Parkinson's disease (patients taking safinamide as add-on to levodopa alone or in combination with other medicines for Parkinson's disease):
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten in het midden- tot late stadium van de ziekte van Parkinson (patiënten die safinamide innamen als toevoeging aan levodopa alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson):
English: Xadago should not be used during pregnancy or by women of childbearing potential not practicing adequate contraception.
Dutch: Xadago mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of door vrouwen die zwanger kunnen worden en geen gepaste anticonceptie toepassen.
English: Dyskinesia was the most common adverse reaction reported in safinamide patients when used in combination with L-dopa alone or in combination with other PD treatments.
Dutch: Dyskinesie was de meest voorkomende bijwerking die werd gemeld bij safinamide-patiënten wanneer het werd gebruikt in combinatie met L-dopa alleen of in combinatie met andere behandelingen voor de ziekte van Parkinson.
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen gemeld bij gelijktijdig gebruik met pethidine en MAO-remmers.
English: Safinamide acts through both dopaminergic and non-dopaminergic mechanisms of action.
Dutch: Safinamide werkt via zowel een dopaminerg als een niet-dopaminerg werkingsmechanisme.
English: SE Standard Error, SD Standard deviation, LSM Least Square Mean, LS Diff.
Dutch: SE Standaardfout, SD Standaardafwijking, LSM (Least Squares Mean) Kleinste kwadraatsgemiddelde, Verschil in LS (Least Squares) Verschil t.o.v.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Drug effect decreased, drug intolerance, feeling cold, malaise, pyrexia, xerosis
Dutch: Verminderd medicatieeffect, intolerantie voor geneesmiddel, koud gevoel, malaise, pyrexie, xerose
English: If you stop taking Xadago
Dutch: Als u stopt met het innemen van Xadago
English: The high absorption classifies safinamide as a highly permeable substance.
Dutch: Vanwege de hoge absorptie wordt safinamide tot de categorie van hoogpermeabele stoffen gerekend.
English: Patients and carers should be made aware of the behavioural symptoms of ICDs that were observed in patients treated with MAO-inhibitors, including cases of compulsions, obsessive thoughts, pathological gambling, increased libido, hypersexuality, impulsive behaviour and compulsive spending or buying.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen goed op de hoogte te zijn van de gedragssymptomen van impulscontrolestoornissen die werden vastgesteld bij patiënten die met MAO-remmers behandeld werden, zoals gevallen van dwanghandelingen, obsessieve gedachten, pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, impulsief gedrag en compulsief geld uitgeven of koopgedrag.
English: Safinamide may be taken with or without food.
Dutch: Safinamide moet met water ingenomen worden Safinamide kan met of zonder voedsel ingenomen worden
English: Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) (zie rubriek 4.4 en 4.5).
English: Hyperhidrosis, pruritus generalised, photosensitivity reaction, erythema
Dutch: Hyperhidrosis, algemene pruritus, lichtgevoeligheidsreactie, erytheem
English: With MAO-inhibitors there have been reports of drug interactions with concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
Dutch: Met MAO-remmers zijn er meldingen geweest van interacties tussen geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik van sympathicomimetica.
English: - If you have been told that you have severe liver problems - If you have an eye condition which might put you at risk of potential damage to your retina (the light sensitive layers at the back of your eyes), e.g. albinism (lack of pigment in your skin and eyes), retinal degeneration (loss of cells from light sensitive layer at the back of the eye), or uveitis (inflammation inside of the eye), inherited retinopathy (inherited disorders of the vision), or severe progressive diabetic retinopathy (a progressive decrease of the vision due to diabetes).
Dutch: - U heeft een oogaandoening waardoor u risico loopt op schade aan uw netvlies (de lichtgevoelige lagen achterin uw ogen), bv. albinisme (gebrek aan pigment in uw huid en ogen), netvliesdegeneratie (verlies van cellen uit de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog) of uveïtis (een ontsteking binnenin het oog), erfelijke retinopathie (overgeërfde gezichtsstoornissen) of ernstige progressieve diabetische retinopathie (voortschrijdend verlies van gezichtsvermogen door diabetes).
English: Metabolite NW-1153 is not a substrate for OCT2, or OAT1, but it is substrate for OAT3.
Dutch: De metaboliet NW-1153 is geen substraat voor OCT2 of OAT1, maar is een substraat voor OAT3.
English: Decreased appetite, hypertriglyceridaemia, increased appetite, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia,
Dutch: Verminderde eetlust, hypertriglyceridemie, verhoogde eetlust, hypercholesterolemie, hyperglykemie
English: Randomized Age (years) (b)
Dutch: Leeftijd (jaren) (b)
English: Xadago is indicated for the treatment of adult patients with idiopathic Parkinson's disease (PD) as addon therapy to a stable dose of levodopa (L-dopa) alone or in combination with other PD medicinal products in mid-to late-stage fluctuating patients.
Dutch: Xadago is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson (PD) als toevoeging aan een stabiele dosis levodopa (L-dopa) alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson bij patiënten die fluctueren tussen het midden- en late stadium.
English: In mid- to late-stage patients experiencing sudden switches between being “ON” and able to move and being “OFF” and having difficulties moving about, Xadago is added to a stable dose of the medicine called levodopa alone or in combination with other medicines for Parkinson's disease.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte in een midden- tot laat stadium die plotselinge veranderingen ondervinden tussen “ON”-periodes waarin ze in staat zijn om te bewegen, en “OFF”-periodes waarin ze moeite hebben om zich te verplaatsen, wordt Xadago toegevoegd aan een stabiele dosis van het medicijn levodopa alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson.
English: It is recommended to monitor patients when safinamide is taken with medicinal products that are BCRP substrates (e.g., rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexate, topotecan, diclofenac or glyburide) and to refer to their SmPCs to determine if a dose adjustment is needed.
Dutch: Bewaking van patiënten is aanbevolen wanneer safinamide wordt ingenomen met geneesmiddelen die BCRP-substraten zijn (bv. rosuvastatine, pitavastatine, pravastatine, ciprofloxacine, methotrexaat, topotecan, diclofenac of glibenclamide).
English: Hypertension, hypotension, varicose vein
Dutch: Hypertensie, hypotensie, spataderen
English: Anaemia, leukopenia, red blood cell abnormality
Dutch: Anemie, leukopenie, afwijkingen in de rode bloedcellen
English: Finally the ‘N-dealkylated acid' (NW-1689) is formed by oxidative cleavage of the amine bond of either safinamide (minor) or the primary safinamide acid metabolite (NW-1153) (major).
Dutch: Ten slotte wordt het ‘Ngedealkyleerde zuur' (NW-1689) gevormd door oxidatieve splitsing van de aminebinding van ofwel safinamide (in mindere mate) ofwel de primaire zuurmetaboliet van safinamide (NW-1153) (in hoge mate).
English: Palpitations, tachycardia, sinus bradycardia, arrhythmia
Dutch: Palpitaties, tachycardie, sinusbradycardie, aritmie
English: Orthostatic hypotension
Dutch: Orthostatisch e hypotensie
English: Retinal degeneration was observed in rodents after repeated safinamide dosing resulting in systemic exposure below the anticipated systemic exposure in patients given the maximal therapeutic dose.
Dutch: Bij knaagdieren werd na herhaalde toediening van safinamide retinadegeneratie waargenomen; deze dosering leidde tot een lagere systemische blootstelling dan de verwachte systemische blootstelling bij patiënten die met de maximale therapeutische dosis worden behandeld.
English: Safinamide should not be given to women of childbearing potential unless adequate contraception is practiced.
Dutch: Safinamide mag alleen aan vruchtbare vrouwen gegeven worden als zij afdoende contraceptie toepassen.
English: In view of the MAO inhibitory activity of safinamide, concomitant administration of safinamide and sympathomimetics, such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal products containing ephedrine or pseudoephedrine, requires caution (see section 4.4).
Dutch: Gezien de MAO-remmende werking van safinamide dient de nodige voorzichtigheid betracht te worden bij gelijktijdige toediening van safinamide en sympathicomimetica, die bijvoorbeeld aanwezig zijn in nasale en orale decongestiva of in geneesmiddelen tegen verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten (zie rubriek 4.4).
English: Another pathway involves oxidative cleavage of the ether bond forming ‘O-debenzylated safinamide' (NW-1199).
Dutch: Een andere route is de oxidatieve splitsing van de etherbinding onder vorming van ‘O-gedebenzyleerde safinamide' (NW-1199).
English: Pooled analyses of adverse event data from placebo controlled studies in Parkinson's disease patients indicate that the concomitant administration of safinamide together with a broad category of commonly used medicinal products in this patient population (antihypertensive, beta-blockers cholesterol lowering, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, proton pump inhibitors, antidepressants, etc.) was not associated with an increased risk for adverse events.
Dutch: Uit gepoolde analyses van gegevens over bijwerkingen uit placebogecontroleerde studies bij parkinsonpatiënten blijkt dat het gelijktijdig toedienen van safinamide en verschillende, vaak gebruikte geneesmiddelen in deze patiëntengroep (antihypertensiva, ß-blokkers, cholesterolverlagende geneesmiddelen, non-sterodale anti-inflammatoire geneesmiddelen, protonpompremmers, antidepressiva enz.) geen verhoogd risico op bijwerkingen met zich meebrengt.
English: Safinamide may transiently inhibit BCRP in vitro.
Dutch: In vitro kan Safinamide tijdelijk BCRP afremmen.
English: Ask your doctor for advice before taking any of the following medicines together with Xadago: - Cold or cough remedies containing dextromethorphan, ephedrine or pseudoephedrine - Medicines called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) typically used to treat anxiety disorders, and some personality disorders (e.g. fluoxetine or fluvoxamine) - Medicines called serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), used in the treatment of major depression and other mood disorders, such as venlafaxine - Medicines for high cholesterol such as rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin - Fluoroquinolone antibiotic such as ciprofloxacin - Medicines that affect the immune system such as methotrexate - Medicines to treat metastatic carcinoma such as topotecan - Medicine to treat pain and inflammation such as diclofenac - Medicines to treat type 2 diabetes such as glyburide, metformin - Medicines to treat virus infection such as aciclovir, ganciclovir
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u een van de volgende geneesmiddelen samen met Xadago inneemt: geneesmiddelen tegen verkoudheid of hoest die dextromethorfan, efedrine of pseudo-efedrine bevatten geneesmiddelen met de naam selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), die meestal gebruikt worden om angststoornissen en sommige persoonlijkheidsstoornissen te behandelen (bv. fluoxetine of fluvoxamine) geneesmiddelen met de naam serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRIs), die gebruikt worden bij de behandeling van zware depressie en andere stemmingsstoornissen, zoals venlafaxine geneesmiddelen voor hoog cholesterol, zoals rosuvastatine, pitavastatine, pravastatine fluoroquinolon-antibioticum zoals ciprofloxacine geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, zoals methotrexaat geneesmiddelen om gemetastaseerd carcinoom te behandelen, zoals topotecan geneesmiddel om pijn en ontsteking te behandelen, zoals diclofenac geneesmiddelen om diabetes type 2 te behandelen, zoals glyburide, metformine geneesmiddelen om virusinfecties te behandelen, zoals aciclovir, ganciclovir.
English: In case patients progress from moderate to severe hepatic impairment, treatment with safinamide should be stopped (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Dutch: Als de leverfunctie van de patiënt van matig naar ernstig afneemt, moet de behandeling met safinamide stopgezet worden (zie rubriek 4.2, 4.3 en 5.2).
English: In drug-drug-interaction studies in human, a weak interaction was observed with rosuvastatin (AUC increase between 1.25 and 2.00 fold) but no significant interaction was found with diclofenac.
Dutch: In geneesmiddelinteractiestudies bij mensen heeft men een zwakke interactie waargenomen met rosuvastatine (tussen 1,25- en 2,00-voudige AUCverhoging).
English: Seek medical advice in case of hypertensive crisis (very high blood pressure, collapse), neuroleptic malignant syndrome (confusion, sweating, muscle rigidity, hyperthermia, increase level of enzyme creatine kinase in your blood), serotonin syndrome (confusion, hypertension, muscle stiffness, hallucinations), and hypotension.
Dutch: Zoek medisch advies in geval van hypertensieve crisis (zeer hoge bloeddruk, collaps), maligne neuroleptisch syndroom (verwardheid, zweten, spierstijfheid, hyperthermie, verhoging van het enzym creatinekinase in uw bloed), serotoninesyndroom (verwardheid, hypertensie, spierstijfheid), hallucinaties) en hypotensie.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Dutch: Letsels,intoxicaties en verrichtingscompli caties