FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kirroosistatus ei ollut tiedossa tai sen määritys oli tulokseton (FibroTest-pistemäärä >0,48 - <0,75 tai APRI >1 - ≤2) 11 potilaalla.
Lithuanian: 11 pacientų tyrimo dėl cirozės duomenų nebuvo arba iš jų nebuvo galima daryti išvadų (FibroTest rodiklis nuo > 0,48 iki < 0,75
Finnish: ↔ Daklatasviiri ↔ Immunosuppressantti
Lithuanian: ↔ daklatasviro ↔ imunosupresanto
Finnish: Yksikään 44 potilaasta, joilla oli genotyypin 2 ( = 26) tai 3 (n = 18) HCV-infektio, ei ollut saanut aiempaa hoitoa.
Lithuanian: arba 3 (n = 18) genotipo HCV infekcija, anksčiau buvo negydyti.
Finnish: Vaikutus daklatasviirialtistukseen ei ole kuitenkaan suuruudeltaan kliinisesti merkittävä.
Lithuanian: Vis dėlto šis poveikis nėra tokio dydžio, kad turėtų klinikinės reikšmės daklatasviro ekspozicijai.
Finnish: Pegyloitu alfainterferoni 180 mikrog kerran viikossa ja ribaviriini 1 000 mg tai 1 200 mg/vrk jaettuna kahteen annokseen (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Lithuanian: 180 µg 1 kartą per savaitę ir ribavirinas 1000 mg arba 1200 mg per parą per 2 kartus
Finnish: SVR12:n saavutti 99 % genotyypin 1 HCV-potilaista, 96 % genotyypin 2 HCV-potilaista ja 89 % genotyypin 3 potilaista (ks. taulukot 6 ja 7).
Lithuanian: SVR12 pasiekė 99 % pacientų, sirgusių 1 genotipo HCV infekcija, 96 % sirgusių 2 genotipo HCV
Finnish: Taulukko 10: Demografiset tiedot ja lähtötilannetiedot ALLY-2tutkimuksessa
Lithuanian: ALLY-2 tyrimo demografinės bei svarbiausios ligos charakteristikos
Finnish: Veri ja imukudos hyvin yleinen anemia Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen ruokahalun heikkeneminen
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni sumažėjęs apetitas
Finnish: Potilaista 65 %:lla oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin CC-genotyyppi.
Lithuanian: 65 % pacientų turėjo IL28B rs12979860 ne CC genotipus.
Finnish: ↔ Lopinaviiri*
Lithuanian: ↔ Lopinaviro*:
Finnish: Potilas/potilaita menetettyseurannassa
Lithuanian: Paciento (-ų) stebėjimas nutrūko
Finnish: Yhteisvaikutusten taulukko
Lithuanian: Sąveikos santrauka lentelėje
Finnish: Triatsolaami Alpratsolaami
Lithuanian: Triazolamas, alprazolamas
Finnish: Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Daklinza 90 mg kalvopäällysteiset tabletit daklatasviiri
Lithuanian: Daklinza 30 mg plėvele dengtos tabletės Daklinza 60 mg plėvele dengtos tabletės Daklinza 90 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: AUC*: 2,10 (1,95-2,26) Cmax*: 1,35 (1,24-1,47) Cmin*: 3,65 (3,25-4,11)
Lithuanian: AUC* - 2,10 (nuo 1,95 iki 2,26) Cmax* - 1,35 (nuo 1,24 iki 1,47) Cmin* - 3,65 (nuo 3,25 iki 4,11) Ritonaviras slopina CYP3A4.
Finnish: KASVIPERÄISET LISÄAINEVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Lithuanian: vaistais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum, augalinio preparato).
Finnish: Vihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 7,2 mm x 7,0 mm ja jonka toisella puolella on uppopainatus "BMS" ja toisella puolella "213".
Lithuanian: Žalia abipus išgaubta penkiakampė 7,2 mm x 7,0 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra įgilinta žyma „BMS", o kitoje „213".
Finnish: Kun aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla oli krooninen genotyypin 1 HCV-infektio, annettiin toistuvasti daklatasviiria 60 mg kerran vuorokaudessa suun kautta yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, daklatasviirin Cmax-arvon geometrinen keskiarvo (CV%) oli 1 534 (58) ng/ml, AUC0-24h oli 1 4122 (70) ng•h/ml ja Cmin oli 232 (83) ng/ml.
Lithuanian: kartotinai vartojus 60 mg daklatasviro 1 kartą per parą kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, daklatasviro Cmax geometrinis vidurkis (skliausteliuose nurodomas variacijos koeficientas) buvo 1 534 (58 %) ng/ml, AUC0-24 val.
Finnish: Nukleosidi-/nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet)
Lithuanian: Nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai
Finnish: Kymmenellä prosentilla potilaista oli kompensoitu kirroosi, ja 75 %:lla potilaista oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin CCgenotyyppi.
Lithuanian: 10 % pacientų sirgo kompensuota ciroze, 75 % turėjo IL-28B rs12979860
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen väsymys väsymys
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni nuovargis nuovargis
Finnish: BAKTEERILÄÄKKEET Klaritromysiini Telitromysiini
Lithuanian: Klaritromicinas, telitromicinas
Finnish: AUC: 1,41 (1,32-1,50) Cmax: 0,77 (0,70-0,85)
Lithuanian: AUC - 1,41 (nuo 1,32 iki 1,50) Cmax - 0,77 (nuo 0,70 iki 0,85)
Finnish: Lopinaviiri 400 mg/ritonaviiri 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (daklatasviiri 30 mg kerran vuorokaudessa)
Lithuanian: Lopinaviras 400 mg su ritonaviru 100 mg 2 kartus per parą (daklatasviras
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini N=203
Lithuanian: Daklinza su sofosbuviru ir ribavirinu N=203
Finnish: ↔ Norelgestromiini
Lithuanian: ↔ Norelgestromino:
Finnish: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 10,16 mm ja jonka toisella puolella on kohokuvio "BMS"ja toisella puolella "011".
Lithuanian: Šviesiai žalia abipus išgaubta apvali 10,16 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje yra įgilinta žyma „BMS", o kitoje „011".
Finnish: ANTIKOAGULANTIT Dabigatraanieteksilaatti
Lithuanian: ANTIKOAGULIANTAI Dabigatrano eteksilatas
Finnish: Daklatasviirilla osoitettiin solupohjaista HCV-replikonijärjestelmää käyttäneissä yhdistelmätutkimuksissa sekä additiivisia että synergistisiä yhteisvaikutuksia alfainterferonin, HCV:n ei-rakenteellisen proteiini 3:n (NS3) proteaasinestäjien (PI), HCV:n ei-rakenteellisen proteiini 5B:n
Lithuanian: Derinio tyrimai naudojant ląstelinę HCV replikono sistemą parodė suminę ar sinergistinę daklatasviro sąveiką su interferonu alfa, HCV nestruktūrinio baltymo Nr.
Finnish: Katso ribaviriinin ja pegyloidun alfainterferonin valmisteyhteenvedoista yksityiskohtaiset suositukset näiden lääkeaineiden käytöstä raskauden aikana ja ehkäisystä.
Lithuanian: Išsamios rekomendacijos dėl nėštumo ir kontracepcijos pateikiamos ribavirino ir peginterferono alfa preparato charakteristikų santraukose.
Finnish: Suurimmalla osalla genotyypin 1b potilaista, joiden hoito epäonnistui, todettiin kehittyviä NS5A-variantteja kohdassa L31 (37/49 [76 %]) ja/tai kohdassa Y93H (34/49 [69 %]).
Lithuanian: variantų Q30 padėtyje (91 %, 127 iš 139), o dauguma neveiksmingo 1b genotipo HCV infekcijos gydymo atvejų - NS5A variantų L31 (76 %, 37 iš 49) ir (arba) Y93H padėtyje (69 %, 34 iš 49).
Finnish: - deksametasoni, steroidilääke allergia- ja tulehdussairauksien hoitoon - mäkikuismaa (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste) sisältävät lääkkeet.
Lithuanian: - deksametazono (steroido alerginėms ir uždegiminėms ligoms gydyti);
Finnish: Genotyyppi 3
Lithuanian: 3 genotipo
Finnish: ↔ Etinyyliestradioli
Lithuanian: ↔ Etinilestradiolio:
Finnish: Potilaita, joiden tiedot puuttuivat seurantaviikolta 12, pidettiin hoitoon vastanneina, jos heiltä seuraavaksi saatu HCV RNA -arvo oli < LLOQ.
Lithuanian: Jeigu po 12 savaičių duomenų negauta, tai gydymas laikytas veiksmingu paskesnio tyrimo metu nustačius HCV RNR < LLOQ.
Finnish: Hoito-ohjelma ja hoidon kesto HCV GT 1 tai 4
Lithuanian: 1 arba 4 HCV GT
Finnish: Taulukko 6: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä genotyypin 1 HCV-potilaille AI444040-tutkimuksessa
Lithuanian: 1 HCV genotipo HCV infekcija sergančių pacientų gydymo daklatasviro ir sofosbuviro deriniu AI444040 tyrimo metu rezultatai
Finnish: AUC: 1,33 (1,11-1,59) Cmax: 1,29 (1,07-1,57) Cmin: 1,45 (1,25-1,68)
Lithuanian: AUC -1,33 (nuo 1,11 iki 1,59) Cmax - 1,29 (nuo 1,07 iki 1,57) Cmin - 1,45 (nuo 1,25 iki 1,68)
Finnish: ALLY-3-tutkimuksessa 12 viikon ajan annetun daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää arvioitiin 152 aikuisella, joilla oli genotyypin 3 HCV-infektio; potilaista 101 oli aiemmin hoitamattomia ja 51 potilaan aiempi antiviraalinen hoito oli epäonnistunut.
Lithuanian: ALLY-3 tyrimo metu daklatasviro ir sofosbuviro derinio poveikis vertintas 12 savaičių juo gydžius 152 suaugusius pacientus, infekuotus 3 genotipo HCV (101 pacientas buvo anksčiau negydytas, o
Finnish: HORMONAALISET EHKÄISYVALMISTEET
Lithuanian: HORMONINIAI KONTRACEPTIKAI Etinilestradiolis
Finnish: 12 viikkoa sofosbuviiria, daklatasviiria ja ribaviriinia saaneilla genotyypin 3 infektiopotilailla ei ollut lähtötilanteessa Y93H RAV:a, minkä takia SVR-tuloksia ei voida arvioida.
Lithuanian: kuriems būtų 3 tipo infekcija ir pradinių Y93H RAV bei kurie būtų 12 savaičių gydomi sofosbuviru ir daklatasviru kartu su ribavirinu, nebuvo, todėl SVR baigčių įvertinti negalima.
Finnish: Odotettavissa, koska daklatasviiri estää P-gp:tä: ↑ Dabigatraanieteksilaatti
Lithuanian: Tikėtina daklatasviro sukeliamo P-gp slopinimo pasekmė: ↑ dabigatrano eteksilato
Finnish: ↔ Raltegraviiri
Lithuanian: ↔ daklatasviro ↔ raltegraviro
Finnish: ↑ Daklatasviiri
Lithuanian: Daclatasvirum
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini 24 viikon ajan
Lithuanian: Daklinza, sofosbuviras ir ribavirinas 12 savaičių Daklinza ir sofosbuviras su ribavirinu arba be jo 24 savaites
Finnish: AUC: 0,94 (0,84-1,04) Cmax: 1,01 (0,89-1,14)
Lithuanian: AUC - 0,94 (nuo 0,84 iki 1,04) Cmax - 1,01 (nuo 0,89 iki 1,14)
Finnish: Ribaviriinin annosteluohjeet
Lithuanian: Ribavirino dozavimo rekomendacijos
Finnish: AUC: 2,15 (1,87-2,48) Cmax: 1,22 (1,04-1,44)
Lithuanian: AUC - 2,15 (nuo 1,87 iki 2,48) Cmax - 1,22 (nuo 1,04 iki 1,44)
Finnish: AUC: 1,96 (1,84-2,10) Cmax: 1,50 (1,39-1,62) Cmin: 2,68 (2,42-2,98)
Lithuanian: AUC - 1,96 (nuo 1,84 iki 2,10) Cmax - 1,50 (nuo 1,39 iki 1,62) Cmin - 2,68 (nuo 2,42 iki 2,98)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 plėvele dengtos tabletės
Finnish: Daklinzan ja sofosbuviriinin yhdistelmää eivät koske mitkään virologisen hoidon lopettamista koskevat säännöt.
Lithuanian: Priešvirusinio gydymo Daklinza ir sofosbuviro deriniu nutraukimo taisyklių nėra.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Daklinza-hoidon aikana ja 5 viikon ajan sen päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Nėštumo metu Daklinza vartoti negalima. Jeigu galite pastoti, tai naudokite veiksmingą kontracepciją, kol vartojate Daklinza ir paskui dar
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Daklinza 30 mg
Finnish: SVR-arvot olivat vertailukelpoisia iästä, rodusta, sukupuolesta, IL28B-alleelistatuksesta tai lähtötilanteen HCV RNA -tasosta riippumatta.
Lithuanian: rasės, lyties, IL28B alelių būklės ar pradinio HCV RNR kiekio.
Finnish: Niillä daklatasviirilla hoidetuilla potilailla, joilta saatiin HCV RNA -tulokset molemmilla seurantaviikoilla 12 ja 24, SVR12:n ja SVR24:n konkordanssi oli 97 % HCV:n genotyypin 1 suhteen ja 100 % HCV:n genotyypin 4 suhteen.
Lithuanian: Daklatasviro vartojusiems pacientams, sirgusiems 1 ir 4 genotipo infekcija, kurių HCV RNR kiekio duomenys gauti po 12 ir 24 savaičių, SVR12 ir SVR24 atitikimas buvo atitinkamai 97 % ir 100 %.
Finnish: 400 mg päivässä
Lithuanian: 400 mg per parą
Finnish: Famotidiini 40 mg kertaannoksena (daklatasviiri 60 mg kertaannoksena)
Lithuanian: Famotidinas viena 40 mg dozė (daklatasviras viena 60 mg dozė)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 90 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Daklinza 90 mg
Finnish: Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus)-infektio Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydant tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais ar pabaigus gydymą .
Finnish: AUC: 1,58 (1,44-1,74) Cmax: 2,04 (1,83-2,26)
Lithuanian: AUC - 1,58 (nuo 1,44 iki 1,74) Cmax - 2,04 (nuo 1,83 iki 2,6)
Finnish: Odotettavissa, koska etraviriini ja nevirapiini indusoivat CYP3A4:ää: ↓ Daklatasviiri
Lithuanian: Tikėtinos etravirino ar nevirapino sukeliamos CYP3A4 indukcijos pasekmės:
Finnish: RAUHOITTAVAT LÄÄKKEET Bentsodiatsepiinit
Lithuanian: SEDATYVINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Benzodiazepinai
Finnish: Vaste oli nopea (viruskuorma viikolla 4 osoitti, että yli 97 % potilaista vastasi hoitoon), eivätkä siihen vaikuttaneet HCV-alatyyppi (1a/1b), IL-28B
Lithuanian: (po 4 savaičių atlikti virusų kiekio tyrimai parodė gydomąjį poveikį 97 % pacientų), HCV potipis (1a ar 1b), IL28B genotipas ir ribavirino vartojimas įtakos jam neturėjo.
Finnish: Metadoni 40-120 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena* (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Lithuanian: 40-120 mg 1 kartą per parą individualiomis dozėmis *
Finnish: Itrakonatsoli Posakonatsoli Vorikonatsoli
Lithuanian: Itrakonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas
Finnish: Virologinen ja kliininen teho eri genotyyppien suhteen, ks. kohta 5.1.
Lithuanian: Nuo genotipo priklausomos virusologinio ir klinikinio poveikio ypatybės pateikiamos 5.1 skyriuje.
Finnish: Darunaviiri 800 mg/ritonaviiri 100 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 30 mg kerran vuorokaudessa)
Lithuanian: Darunaviras 800 mg su ritonaviru 100 mg 1 kartą per parą (daklatasviras
Finnish: Kerro lääkärille seuraavien lääkkeiden mahdollisesta käytöstä: amiodaroni tai digoksiini, käytetään rytmihäiriöiden hoitoon atatsanaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/kobisistaatti, elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/ tenofoviiri disoproksiilifumaraatti -yhdistelmätabletti, etraviriini, nevirapiini tai efavirentsi, joilla hoidetaan HIV-infektiota bosepreviiri tai telapreviiri, joilla hoidetaan C-hepatiitti-infektiota klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini, joilla hoidetaan bakteeri-infektioita dabigatraanieteksilaatti, jolla ehkäistään veritulppia ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli, joilla hoidetaan sieni-infektioita verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini tai amlodipiini, joilla lasketaan verenpainetta rosuvastatiini, atorvastatiini, fluvastatiini, simvastatiini, pitavastatiini tai pravastatiini, joilla pienennetään veren kolesterolipitoisuutta suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
Lithuanian: klaritromicino, telitromicino arba eritromicino (jie skirti bakterijų infekcijoms gydyti); dabigatrano eteksilato (jo skiriama, kad nesusidarytų kraujo krešulių); ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo arba vorikonazolo (jie skirti grybelių infekcijoms gydyti); verapamilio, diltiazemo, nifedipino arba amlodipino (jie skirti kraujospūdžiui mažinti); rozuvastatino, atorvastatino, fluvastatino, simvastatino, pitavastatino arba pravastatino (jie skirti cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
Finnish: Ei raportoitu CP-luokat
Lithuanian: CP klasė
Finnish: HCV RNA havaittavissa hoidon loputtua
Lithuanian: Rasta HCV RNR gydymo pabaigoje
Finnish: Mitä Daklinza sisältää Vaikuttava aine on daklatasviiri.
Lithuanian: Kas yra Daklinza ir kam jis vartojamas Daklinza veiklioji medžiaga yra daklatasviras.
Finnish: AUC: 1,15 (0,77-1,72) Cmax: 1,22 (1,06-1,41) Cmin: 1,54 (0,46-5,07)
Lithuanian: AUC - 1,15 (nuo 0,77 iki 1,72) Cmax - 1,22 (nuo 1,06 iki 1,41) Cmin - 1,54 (nuo 0,46 iki 5,07)
Finnish: Jos potilas ei siedä aloitusannosta hyvin, annosta tulee laskea kliinisen tilaan mukaan hemoglobiini- ja kreatiniinipuhdistuma-arvojen perusteella (ks. taulukko 2).
Lithuanian: Jei pradinė dozė toleruojama gerai, paros dozę galima didinti iki maksimalios 1 000-1 200 mg dozės (riba 75 kg sveriančiam pacientui). Jei pradinė dozė nėra gerai toleruojama, ją reikia mažinti atsižvelgiant į klinikines indikacijas, remiantis hemoglobino koncentracijos ir kreatinino klirenso rodmenimis (žr.
Finnish: AUC: 0,99 (0,95-1,03) Cmax: 1,02 (0,95-1,09)
Lithuanian: AUC - 0,99 (nuo 0,95 iki 1,03) Cmax - 1,02 (nuo 0,95 iki 1,09)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 60 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Daklinza 60 mg
Finnish: Useimmilla potilaista (61 %) oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin CC-genotyyppi.
Lithuanian: Daugumos (61 %) pacientų virusų genotipai buvo IL-28B rs12979860 ne CC.
Finnish: AUC: 1,15 (1,07-1,24) Cmax: 0,67 (0,61-0,74)
Lithuanian: AUC - 1,15 (nuo 1,07 iki 1,24) Cmax - 0,67 (nuo 0,61 iki 0,74)
Finnish: Jos unohtunut annos muistuu mieleen, vasta kun aikataulun mukaisesta ottamishetkestä on yli 20 tuntia, annos jätetään väliin ja seuraava annos otetaan asianmukaiseen aikaan.
Lithuanian: Vėluojant daugiau kaip 20 val., užmirštą dozę reikia praleisti, o kitą gerti įprastu laiku.
Finnish: Telapreviiri 750 mg 8 tunnin välein (daklatasviiri 20 mg kerran vuorokaudessa)
Lithuanian: Telapreviras po 750 mg kas 8 val.
Finnish: ↔ Telapreviiri
Lithuanian: ↔ Telapreviro :
Finnish: Daklinzan suositusannos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Rekomenduojama Daklinza dozė yra 60 mg 1 kartą per parą.
Finnish: Relapsien esiintyvyys oli noin 15 %, ja samankaltainen kuin Child-Pugh A, B ja C -luokituksen potilailla.Tehokkuusvertailu 12 ja 24 viikon hoito-ohjelmien kesken ei ole mahdollista erityisluvallisissa tutkimuksissa.
Lithuanian: Atkrytis nustatytas maždaug 15 % pacientų, jo rizika Child-Pugh A, B ir C klasės kepenų nepakankamumu sirgusiems pacientams buvo panaši.
Finnish: AUC*: 0,68 (0,60-0,78) Cmax*: 0,83 (0,76-0,92) Cmin*: 0,41 (0,34-0,50)
Lithuanian: AUC* - 0,68 (nuo 0,60 iki 0,78) Cmax* - 0,83 (nuo 0,76 iki 0,92) Cmin* - 0,41 (nuo 0,34 iki 0,50)
Finnish: AUC: 0,82 (0,70-0,96) Cmax: 0,56 (0,46-0,67) Cmin: 0,89 (0,75-1,06)
Lithuanian: AUC - 0,82 (nuo 0,70 iki 0,96) Cmax - 0,56 (nuo 0,46 iki 0,67) Cmin - 0,89 (nuo 0,75 iki 1,06)
Finnish: Keskeytä ribaviriini
Lithuanian: Nutraukti ribavirino vartojimą
Finnish: Relapsi**
Lithuanian: Atkrytis **
Finnish: Jos kuitenkin unohdat annoksen ja huomaat asian 20 tunnin kuluessa Daklinza-annoksen tavanomaisesta ottohetkestä, ota tabletti mahdollisimman pian.
Lithuanian: , tai užmirštą Daklinza tabletę išgerkite kuo greičiau, o kitą dozę gerkite įprastu laiku; jei po įprasto Daklinza vartojimo laiko praėjo 20 val.
Finnish: ≤30 ml/min tai hemodialyysi
Lithuanian: Nuo ≤ 30 ml/min.
Finnish: AUC: 1,12 (1,06-1,17) Cmax: 1,06 (0,99-1,14)
Lithuanian: AUC - 1,12 (nuo 1,06 iki 1,17) Cmax - 1,06 (nuo 0,99 iki 1,14)
Finnish: AI444042: Potilaat saivat joko daklatasviiria 60 mg kerran vuorokaudessa (n = 82) tai lumelääkettä (n = 42) yhdessä PEG-IFN/RBV:n kanssa 24 viikon ajan.
Lithuanian: AI444042 tyrimo metu pacientai 24 savaites vartojo 60 mg daklatasviro 1 kartą per parą (n = 82) arba placebo (n = 42) ir pegIFN/RBV. Daklatasviro grupės pacientai, kuriems po 4 ir 12 gydymo savaičių nenustatyta HCV RNR nebuvimo, ir visi placebo grupės paskui dar 24 savaites vartojo pegIFN/RBV.
Finnish: Tällaisia uudelleenaktivoitumisia näyttää esiintyvän harvoin.
Lithuanian: Tokios reaktyvacijos atvejų dažnis, atrodo, yra nedidelis.
Finnish: helmikuuta 2017 EMA/141732/2017
Lithuanian: EMA/141732/2017
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Finnish: Lisätietoa näistä lääkkeistä on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuos vaistus rasite EMA svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: CHMP:n lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri priėmė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Finnish: Tässä yhteydessä tarvitaan lisätutkimus myös uusien
Lithuanian: Atsižvelgiant į šias aplinkybes, taip pat reikia
Finnish: 2 Tähän mennessä monien tuhansien hoidettujen potilaiden joukosta hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumistapauksia on ilmoitettu noin 30.
Lithuanian: 2 Iš daugelio tūkstančių pacientų, kurie buvo gydomi šiais vaistais, lig šiol pranešta apie maždaug 30 hepatito B
Finnish: Tämän arvioinnin aloittamisen jälkeen EU:ssa on hyväksytty kaksi muuta suoravaikutteista viruslääkettä, Epclusa (sofosbuviiri/velpatasviiri) ja Zepatier (elbasviiri/gratsopreviiri).
Lithuanian: Nuo šios peržiūros pradžios ES įregistruoti dar du tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistai, Epclusa (sofosbuviras / velpatasviras) ir Zepatier (elbasviras / grazopreviras).
Finnish: CHMP katsoi, että yritysten pitäisi tehdä tutkimus, jossa arvioidaan suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin liittyvää maksasyövän uusiutumisriskiä.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad bendrovės turėtų atlikti tyrimą, kad įvertintų kepenų vėžio atsinaujinimo vartojant tiesioginio poveikio antivirusinius vaistus pavojų.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoivia yrityksiä on pyydetty tekemään prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan aiemmin hoidetun hepatosellulaarisen karsinooman toistumisriskiä, sekä kirroosipotilailla prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan uuden hepatosellulaarisen karsinooman esiintyvyyttä ja tyyppiä.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiaujančių bendrovių buvo paprašyta atlikti perspektyvinį tyrimą, siekiant įvertinti anksčiau gydytos hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimo pavojų, ir perspektyvinį kohortinį tyrimą su ciroze sergančiais pacientais, siekiant įvertinti de novo hepatoceliulinės karcinomos tipą ir atvejų dažnį.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumista koskevien tietojen lisäksi EMA arvioi myös tietoja, joiden mukaan suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuilla potilailla, joita oli aiemmin hoidettu maksasyövän vuoksi, voisi olla syövän aikaisen uusiutumisen vaara.
Lithuanian: Be duomenų apie hepatito B reaktyvaciją, EMA taip pat peržiūrėjo duomenis, kurie leidžia manyti, kad tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais gydomiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi nuo kepenų vėžio, gali kilti ankstyvo vėžio atsinaujinimo rizika.
Finnish: Suoravaikutteiset viruslääkkeet toimivat estämällä uusien hepatiitti C -virusten tuotantoon tarvittavien proteiinien vaikutuksen.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistai veikia slopindami baltymų, kurie itin svarbūs naujų hepatito C virusų gamybai, veikimą.
Finnish: Lisätutkimukset ovat tarpeen näihin lääkkeisiin liittyvän maksasyöpäriskin arvioimiseksi
Lithuanian: Reikia išsamesnių tyrimų šių vaistų keliamai kepenų vėžio rizikai įvertinti
Finnish: • Suoravaikutteiset viruslääkkeet (mukaan luettuina Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekirax) ovat tehokkaita pitkäaikaisen hepatiitti C:n hoidossa, ja niitä voidaan käyttää ilman interferoneja (lääkkeitä, joilla tiedetään olevan ongelmallisia sivuvaikutuksia).
Lithuanian: • Tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistai (įskaitant Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax) yra veiksmingi vaistai nuo ilgalaikio hepatito C, kuriuos galima vartoti be interferonų (vaistų, kurie sukelia sunkius šalutinius reiškinius).
Finnish: Arviointi kattoi seuraavat kroonisen hepatiitti C:n hoitoon käytettävät suoravaikutteiset viruslääkkeet: Daklinza (daklatasviiri), Exviera (dasabuviiri), Harvoni (sofosbuviiri/ledipasviri), Olysio (simepreviiri), Sovaldi (sofosbuviiri) ja Viekirax (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri).
Lithuanian: Į peržiūrą buvo įtraukti šie pagal lėtinio hepatito C gydymo indikaciją vartojami tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistai: Daklinza (daklatasviras), Exviera (dasabuviras), Harvoni (sofosbuviras / ledipasviras), Olysio (simepreviras), Sovaldi (sofosbuviras) ir Viekirax (ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras).
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) kannatti PRAC:n suositusta sisällyttää lääkemääräystietoihin varoitus hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisesta ja ohjeet sen minimoimiseksi.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritarė PRAC rekomendacijai į informaciją apie šių vaistų išrašymo tvarką įtraukti įspėjimą dėl hepatito B reaktyvacijos, taip pat informaciją, kaip sumažinti tokio šalutinio reiškinio riziką.
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lopullisen lausunnon.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2017 m.