FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De indicatie voor vervanging van het bloedvolume met HES dient zorgvuldig te worden overwogen en hemodynamische monitoring is noodzakelijk om het volume en de dosis te controleren (zie ook rubriek
Norwegian Bokmål: Indikasjonen for volumerstatning med HES må vurderes nøye, og hemodynamisk overvåking er nødvendig for volum- og dosekontroll.
Dutch: • U heeft een ernstige leverziekte
Norwegian Bokmål: • har alvorlig leversykdom
Dutch: • U heeft ernstige problemen met uw bloedstolling
Norwegian Bokmål: • har alvorlige problemer med levring av blodet
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangepast met de volgende tekst]
Norwegian Bokmål: [Dette avsnittet skal endres for å gjenspeile følgende ordlyd]
Dutch: In geval van herhaalde toediening moeten de bloedstollingsparameters nauwlettend worden gemonitord.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt administrasjon bør koagulasjonsfaktorer overvåkes nøye.
Dutch: Wat is <Productnaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <produktnavn>
Dutch: • Nierschade
Norwegian Bokmål: • leverskade
Dutch: Vanwege het risico op overmatige bloeding wordt het gebruik van HES-producten niet aanbevolen bij patiënten die een openhartoperatie met cardiopulmonaire bypass ondergaan.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi i forbindelse med kardiopulmonal bypass, anbefales ikke bruk av HES-preparater på grunn av blødningsrisikoen.
Dutch: • U bent uitgedroogd
Norwegian Bokmål: • er dehydrert (uttørret)
Dutch: Behandeling van hypovolemie door acuut bloedverlies wanneer kristalloïden alleen niet voldoende worden geacht (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner [Ordlyden i dette avsnittet bør leses som nedenfor] Behandling av hypovolemi ved akutt blodtap når krystalloider alene ikke vurderes som tilstrekkelig (se pkt.
Dutch: - patiënten met een orgaantransplantatie
Norwegian Bokmål: - alvorlig koagulopati - pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon
Dutch: 1020 Vienna Austria
Norwegian Bokmål: 1020 Vienna
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Norwegian Bokmål: Annex I Liste over navn, legemiddelformer, legemiddelstyrker, administrasjonsmåter, søkere, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Norwegian Bokmål: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Dutch: 105b 06406 Bernburg
Norwegian Bokmål: 105b 06406 Bernburg Germany
Dutch: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063
Norwegian Bokmål: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063 Italy
Dutch: Duitsland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Norwegian Bokmål: Tyskland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Dutch: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Norwegian Bokmål: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Dutch: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Norwegian Bokmål: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Dutch: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5
Norwegian Bokmål: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Dutch: Noorwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Dutch: B-7860 Lessines
Norwegian Bokmål: B-7860 Lessines Belgium
Dutch: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Norwegian Bokmål: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Dutch: 1753 Halden
Norwegian Bokmål: 1753 Halden Norway
Dutch: Denemarken Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Norwegian Bokmål: Danmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød, Denmark
Dutch: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Norwegian Bokmål: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Dutch: Belgium werkzame stof: Hydroxyethylzetmeel (MR
Norwegian Bokmål: Belgium virkestoff: Hydroksyetylstivelse (MR
Dutch: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Norwegian Bokmål: Storbritannia Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Norwegian Bokmål: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: 78310 Maurepas France
Norwegian Bokmål: ZA de Coignères Maurepas 78310 Maurepas
Dutch: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Dutch: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Norwegian Bokmål: Marina, 16-18-17
Dutch: natriumchloride
Norwegian Bokmål: natriumklorid
Dutch: Fresenius Kabi Austria GmbH
Norwegian Bokmål: Østerrike Fresenius Kabi Austria GmbH
Dutch: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Norwegian Bokmål: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Dutch: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
Norwegian Bokmål: Østerrike Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg 15
Dutch: Griekenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Norwegian Bokmål: 9th Km National Highway Trikala
Dutch: 0,45-0,55 AV. MW 200K, natriumchloride
Norwegian Bokmål: 0.45-0.55 AV. MW 200K, natriumklorid
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Dutch: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Norwegian Bokmål: Baxter Deutschland GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Dutch: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Norwegian Bokmål: Avenue Louis Pasteur
Dutch: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
Norwegian Bokmål: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (polymeer 130/0,4) en natriumchloride
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse (polymere 130/0.4) og natriumklorid
Dutch: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Norwegian Bokmål: Luxembourg B.Braun Melsungen A.G.
Dutch: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Norwegian Bokmål: Frankrike AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Dutch: Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel 130/0,4
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, Hydroksyetylstivelse 130/0.4
Dutch: Caxton Way Thetford Norfolk
Norwegian Bokmål: Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (MR 130.000), natriumchloride
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse (MR 130.000), natriumklorid
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (MR 200.000), Natriumchloride
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse (MR 200.000), Natriumklorid
Dutch: Duitsland Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Norwegian Bokmål: Tyskland Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Dutch: Denemarken Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7,
Norwegian Bokmål: Danmark Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7,
Dutch: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1 Bad Homburg Germany
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1 Bad Homburg
Dutch: Polyhydroxyethylzetmeel, Natriumchloride
Norwegian Bokmål: Polyhydroksyetylstivelse, Natriumklorid
Dutch: Neo Irakleion 14121, Athens
Norwegian Bokmål: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Dutch: Baxter Healthcare Limited
Norwegian Bokmål: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Dutch: Poly(O-2hydroxyethyl)zetmeel mol.
Norwegian Bokmål: Poly(O-2hydroksyetyl)stivelse mol.
Dutch: Hydroxyethylzetmeel
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse
Dutch: Duitsland B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
Norwegian Bokmål: Tyskland B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
Dutch: 2790-073 Carnaxide Portugal
Norwegian Bokmål: Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Portugal
Dutch: Hetazetmeel,
Norwegian Bokmål: VIOSER SA,
Dutch: Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, Hydroksyetylstivelse
Dutch: Poly(O-2 hydroxyethyl)zetmeel (M.W 200000) + Natriumchloride
Norwegian Bokmål: Poly(O-2hydroksyetyl)stivelse (MW 200 000) + Natriumklorid
Dutch: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Norwegian Bokmål: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE34209 Melsungen Germany
Dutch: Duitsland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Norwegian Bokmål: Tyskland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Dutch: Griekenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Norwegian Bokmål: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Dutch: Poly(O-2hydroxyethyl)zetmeel (MW
Norwegian Bokmål: Poly(O-2hydroksyetyl)stivelse (MW
Dutch: Nederland Baxter B.V. Kobaltweg 49
Norwegian Bokmål: Nederland Baxter B.V.
Dutch: Venofundin 60 mg/ml + 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: 60 mg/ml + 9 mg/ml
Dutch: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
Norwegian Bokmål: Frankrike FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316
Dutch: HyperHAES 60 mg/ml + 72 mg/ml
Norwegian Bokmål: 60 mg/ml + 72 mg/ml
Dutch: Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for tilfeller der dette legemidlet aldri skal brukes.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante punkter i produktinformasjonen
Dutch: ETIKETTERING
Norwegian Bokmål: MERKING
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN):
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Dutch: ZIE DE SPC VOOR ALLE CONTRA-INDICATIES.
Norwegian Bokmål: SE ALLE KONTRAINDIKASJONER I PREPARATOMTALEN.
Dutch: De productinformatie kan daarna, in overleg met de referentielidstaat, zo nodig worden aangepast door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i kapittel 4 i avsnitt III i Direktiv 2001/83/EF.
Dutch: [Deze vermelding hieronder moet sterk benadrukt worden (bijvoorbeeld in blokletters, vetgedrukt of met gebruik van kleuren); de visuele aspecten van de waarschuwing op de buitenverpakking en de primaire verpakking moeten worden overeengekomen met de nationale bevoegde instanties en moeten binnen 1 maand na de beslissing van de Commissie worden onderworpen aan een gebruikerstest, waarbij rekening wordt gehouden met de "Richtsnoer inzake de leesbaarheid van de etikettering en bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik".]
Norwegian Bokmål: [Teksten nedenfor skal vektlegges sterkt (f.eks. store bokstaver, uthevet skrift eller bruk av farger), de visuelle detaljene for advarselen på ytre og indre emballasje skal avgjøres i samråd med nasjonale myndigheter og det skal utføres en brukertest i henhold til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" innen 1 måned etter kommisjonsvedtaket.]
Dutch: Vergunninghouders van HES oplossing voor infusie moeten de productinformatie aanpassen (tekst toevoegen, vervangen of wissen, zoals van toepassing is), zodat de hieronder gegeven vermeldingen erin worden opgenomen, en in samenhang met de wetenschappelijke conclusies:
Norwegian Bokmål: Innehavere av markedsføringstillatelser for HES infusjonsvæsker skal endre produktinformasjonen (tillegg, erstatning eller sletting av tekst, i henhold til hva som er hensiktsmessig) for å gjenspeile ordlyden som er angitt nedenfor, og i overensstemmelse med de vitenskapelige konklusjonene:
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante punkter i preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultatet av voldgiftsprosedyren.
Dutch: NIET GEBRUIKEN BIJ SEPSIS, VERMINDERDE NIERFUNCTIE OF ZEER ERNSTIG ZIEKE PATIËNTEN.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE BRUKES VED SEPSIS, NEDSATT NYREFUNKSJON ELLER TIL KRITISK SYKE PASIENTER.
Dutch: Waarschuwing Niet gebruiken bij sepsis (ernstige infectie over het hele lichaam), verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten.
Norwegian Bokmål: Advarsel Skal ikke brukes ved sepsis (alvorlig generell infeksjon, blodforgifting), nedsatt nyrefunksjon eller til kritisk syke pasienter.
Dutch: BIJSLUITER [Deze vermelding hieronder moet in een zwart vak worden toegevoegd bovenaan de bijsluiter.]
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG [Teksten nedenfor skal legges til i en sort ramme øverst i pakningsvedlegget.]
Dutch: Contra-indicaties Niet gebruiken bij sepsis, verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten Zie rubriek 4.3.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner Skal ikke brukes ved sepsis, nedsatt nyrefunksjon eller til kritisk syke pasienter.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN [Deze vermelding hieronder moet in een zwart vak worden toegevoegd bovenaan de SPC.]
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE [Teksten nedenfor skal legges til i en sort ramme øverst i preparatomtalen.]
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en toedieningsvormen
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidler og presentasjoner
Dutch: Hes Hipertónico Natriumchloride 72g/1000ml, Hydroxyethylzetmeel 200/0,5
Norwegian Bokmål: Hes Hipertónico Natriumklorid 72g/1 000 ml, hydroksyetylstivelse 200/0,5
Dutch: 3,27g/1000ml, L-Appelzuur 0,67g/1000ml
Norwegian Bokmål: 3,27 g/1 000 ml, L-eplesyre 0,67 g/1 000 ml
Dutch: Haes-Steril Hes Natriumchloride 9g/1000ml, Hydroxyethylzetmeel 200/0,5
Norwegian Bokmål: Haes-Steril Hes Natriumklorid 9 g/1 000 ml, hydroksyetylstivelse 200/0,5
Dutch: Natriumchloride 4,5g/500ml, Hydroxyethylzetmeel 130/0,4 30g/500ml
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 4,5g/500ml, hydroksyetylstivelse 130/0,4 30g/500ml
Dutch: De volgende tekst moet aanwezig zijn in deze rubriek:
Norwegian Bokmål: Følgende tekst skal finnes i dette avsnittet:
Dutch: - als iemand van uw naaste familie plotseling gestorven is aan een hartaandoening.
Norwegian Bokmål: • dersom noen i din nærmeste familie har dødd plutselig av hjerteproblemer
Dutch: De volgende tekst moet worden opgenomen in de aangegeven rubrieken:
Norwegian Bokmål: Følgende tekst skal settes inn i de angitte avsnittene:
Dutch: Rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"
Dutch: Gebruik X niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke X dersom du bruker legemidler til behandling av:
Dutch: De behandeling met hydroxyzine moet dan worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Behandling med hydroksyzin skal stoppes.
Dutch: De bijsluiter kan indien nodig nadien geüpdatet worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, en overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4, Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres av myndighetene i medlemslandet, i samarbeid med referanselandet hvis hensiktsmessig, i samsvar med prosedyrene som er nedfelt i kapittel 4 i avsnitt III av Direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Gecontra-indiceerde combinaties
Norwegian Bokmål: Kontraindiserte kombinasjoner
Dutch: In geval van overdosering kan een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering kan symptomene behandles.
Dutch: Patiënten met een bekende verworven of aangeboren QT-intervalverlenging.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent ervervet eller medfødt forlenget QT-intervall.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Deze rubriek zou veranderd moeten worden om de tekst hieronder weer te geven: [Productnaam] dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dette avsnittet skal endres for å gjenspeile følgende tekst: [Legemidlets navn] bør brukes ved laveste effektive dose og over kortest mulig tid.
Dutch: Rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden cardiale symptomen onmiddellijk te melden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere alle hjertesymptomer umiddelbart.
Dutch: Rubriek 3 "Hoe neemt u dit middel in"
Norwegian Bokmål: Avsnitt 3 "Hvordan du bruker X"
Dutch: • drugsmisbruik of ernstige pijn (methadon)
Norwegian Bokmål: • rusmiddelmisbruk eller sterke smerter (metadon)
Dutch: Deze veranderingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg er resultatet av voldgiftsprosedyren.
Dutch: X kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op hartritmestoornissen die levensbedreigend kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: X kan være forbundet med en økt risiko for forstyrrelser i hjerterytmen som kan være livstruende.
Dutch: X kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of daardoor beïnvloed worden.
Norwegian Bokmål: X kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.
Dutch: Hydroxyzine dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hydroksyzin bør brukes ved laveste effektive dose og over kortest mulig tid.
Dutch: Hydroxyzine werd geassocieerd met verlenging van het QT-interval in het elektrocardiogram.
Norwegian Bokmål: Hydroksyzin er forbundet med forlengelse av QT-intervallet på elektrokardiogram (EKG).
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Dutch: • depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
Norwegian Bokmål: • depresjon (f.eks. citalopram, escitalopram)
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts <of apotheker> u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: <Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din <eller apoteket> har fortalt deg. Kontakt <lege> <eller> <apotek> hvis du er usikker.>
Dutch: Gelijktijdige toediening van hydroxyzine met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen en/ of torsade de pointes induceren, bijvoorbeeld klasse IA (bijv. kinidine, disopyramide) en klasse III antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol), enkele antihistaminica, enkele antipsychotica (bijv. haloperidol), enkele antidepressiva (bijv. citalopram, escitalopram), enkele antimalariamiddelen (bijv. mefloquine), enkele antibiotica (bijv. erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine), enkele antischimmelmiddelen (bijv. pentamidine), enkele gastro-intestinale geneesmiddelen (bijv. prucalopride), enkele geneesmiddelen tegen kanker (bijv. toremifene, vandetanib) en methadon, verhogen het risico op hartritmestoornissen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hydroksyzin og legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet og/eller indusere torsades de pointes, f.eks. antiarytmika klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol), enkelte antihistaminer, enkelte antipsykotika (f.eks. haloperidol), enkelte antidepressiver (f.eks. citalopram, escitalopram), enkelte malariamidler (f.eks. meflokin), enkelte antibiotika (f.eks. erytromycin, levofloksacin, moksifloksacin), enkelte fungicider (f.eks. pentamidin), enkelte legemidler mot gastrointestinale lidelser (f.eks. prukaloprid), enkelte legemidler som brukes ved kreft (f.eks. toremifen, vandetanib) og metadon, øker risikoen for hjertearytmier.
Dutch: De meeste patiënten hadden andere risicofactoren, elektrolytafwijkingen en gelijktijdige behandeling die medebepalend zouden kunnen zijn geweest (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde andre risikofaktorer, elektrolyttforstyrrelser og fikk annen samtidig behandling som kan ha bidratt til dette (se pkt.
Dutch: • psychosen (bijv. haloperidol)
Norwegian Bokmål: • psykoser (f.eks. haloperidol)
Dutch: • kanker (bijv. toremifene, vandetanib)
Norwegian Bokmål: • kreft (f.eks. toremifen, vandetanib)
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
Dutch: Roep tijdens uw behandeling met X onmiddellijk medische hulp in als u hartproblemen ervaart zoals hartkloppingen, ademhalingsproblemen of bewustzijnsverlies.
Norwegian Bokmål: Søk legehjelp umiddelbart dersom du bruker X og får hjerteproblemer som f.eks. hjertebank, pusteproblemer eller nedsatt bevissthet.
Dutch: • hartaandoeningen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, kinidine, disopyramide, sotalol)
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer eller høyt blodtrykk (f.eks. amiodaron, kinidin, disopyramid, sotalol)
Dutch: Niet bekend: ventriculaire ritmestoornissen (bijv. torsade de pointes), QT-intervalverlenging (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Ventrikkelarytmier (f.eks. torsades de pointes), forlenget QT-intervall (se pkt.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Dutch: Tijdens postmarketingbewaking werden gevallen van QT-intervalverlenging en van torsade de pointes gemeld bij patiënten die behandeld werden met hydroxyzine.
Norwegian Bokmål: Fra bivirkningsovervåking etter markedsføring er det sett tilfeller av forlenget QT-intervall og torsades de pointes hos pasienter som bruker hydroksyzin.
Dutch: • bacteriële infecties (bijv. de antibiotica erytromycine, moxifloxacine, levofloxacine)
Norwegian Bokmål: • bakterieinfeksjoner (f.eks. antibiotika som erytromycin, moksifloksacin, levofloksacin)
Dutch: Hydroxyzine wordt niet aanbevolen bij oudere patiënten wegens een afname van de hydroxyzineeliminatie in deze populatie in vergelijking met volwassenen en vanwege het grotere risico op bijwerkingen (bijv. anticholinergische effecten) (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av hydroksyzin anbefales ikke hos eldre på grunn av nedsatt eliminering av hydroksyzin i denne populasjonen sammenlignet med voksne, og høyere risiko for bivirkninger (f.eks. antikolinerge effekter) (se pkt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Aangezien hydroxyzine gemetaboliseerd wordt door alcoholdehydrogenase en CYP3A4/5, kan een toename van de hydroxyzineconcentratie in het bloed verwacht worden wanneer hydroxyzine gelijktijdig gebruikt wordt met middelen waarvan bekend is dat ze krachtige remmers zijn van deze enzymen.
Norwegian Bokmål: Hydroksyzin metaboliseres via alkoholdehydrogenase og CYP 3A4/5, og en økning av hydroksyzinkonsentrasjonene i blodet kan forventes når hydroksyzin administreres samtidig med legemidler som er potente hemmere av disse enzymene.
Dutch: Veranderingen in relevante rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiters
Norwegian Bokmål: Endringer i relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Stop het gebruik van het geneesmiddel en roep onmiddellijk medische hulp in als u hartritmeproblemen ervaart zoals hartkloppingen, ademhalingsproblemen of bewustzijnsverlies.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon) Slutt å ta legemidlet og kontakt lege umiddelbart dersom du får problemer med hjerterytmen som f.eks. hjertebank, pusteproblemer eller nedsatt bevissthet.
Dutch: Patiënten met een bekende risicofactor voor verlenging van het QT-interval, met inbegrip van een bekende hart- en vaataandoening, significante elektrolytendisbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), familiale anamnese van plotsele hartdood, significante bradycardie, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en/of torsade de pointes induceren (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for forlenget QT-intervall, inkludert kjent kardiovaskulær sykdom, signifikante forstyrrelser i elektrolyttbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), familiehistorie med plutselig hjertedød, signifikant bradykardi, samtidig bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet og/eller indusere torsades de pointes (se pkt.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av X
Dutch: • schimmelinfecties (bijv. pentamidine)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjoner (f.eks. pentamidin)
Dutch: X dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Den laveste effektive dosen av X bør brukes, og behandlingsperioden bør være så kort som mulig.
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Voorzichtigheid is geboden bij geneesmiddelen die bradycardie en hypokaliëmie induceren.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved bradykardi og legemidler som induserer hypokalemi.
Dutch: Oudere patiënten
Norwegian Bokmål: Eldre