FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
Slovak: Napriek tomu sa má dodržiavať odporučený režim dávkovania, nakoľko nie je možné predvídať individuálnu odpoveď u každého pacienta.
English: · Do not touch the injection site again before giving the injection.
Slovak: • Nedotknite sa znovu miesta vpichu pred podaním injekcie.
English: Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
Slovak: Nepoužívajte sklenené injekcie, používajte len injekcie z plastu.
English: To maintain an Hb of between 10 and 12 g/dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Slovak: Kvôli udržaniu Hb medzi 10 a 12 g/dl sa dávkovanie najskôr zníži na polovicu predtým podávaného množstva.
English: Your doctor will always record the exact product you are using.
Slovak: Váš lekár vždy zaznamená názov konkrétneho lieku, ktorý budete vy používať.
English: - Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a gestational age of less than 34 weeks.
Slovak: - prevenciu anémie u predčasne narodených detí s pôrodnou hmotnosťou 750 až 1 500 g a gestačným vekom nižším ako 34 týždňov.
English: What NeoRecormon is and what it is used for What you need to know before you use NeoRecormon How to use NeoRecormon
Slovak: Čo je NeoRecormon a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeoRecormon Ako používať NeoRecormon
English: The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
Slovak: Hladiny hemoglobínu nemajú prekročiť hodnotu 12 g/dl.
English: Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Slovak: Liečbu NeoRecormonom majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s vyššie uvedenými indikáciami.
English: The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Slovak: Biologická účinnosť epoetínu beta in vivo sa dokázala po intravenóznom a subkutánnom podaní rozličným zvieracím modelom (normálne a uremické potkany, polycytemické myši, psy).
English: Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Slovak: Pokusy na zvieratách ukázali, že epoetín beta nezvyšuje myelotoxicitu cytostatík, napr. etoposidu, cisplatiny, cyklofosfamidu a fluorouracilu.
English: These reactions were mild or moderate in nature and subsided after a couple of hours or days.
Slovak: Tieto reakcie boli mierneho alebo stredne ťažkého charakteru a vymizli po niekoľkých hodinách alebo dňoch.
English: The therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať ešte 4 týždne po ukončení chemoterapie.
English: · 1 dry sterile pad.
Slovak: • 1 suchý sterilný gázový štvorec.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Slovak: Vzhľadom na vyššie uvedené, v niektorých klinických situáciách má byť preferovanou liečbou anémie u pacientov s nádorom transfúzia krvi.
English: If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you.
Slovak: Ak ste pacient s nefrosklerózou a nie ste na dialýze, váš lekár rozhodne, či je liečba pre vás vhodná,
English: Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
Slovak: Lekár vám môže upravovať dávku každý týždeň alebo každé dva týždne, aby zistil vašu individuálnu udržiavaciu dávku.
English: Nervous system disorders Headache
Slovak: Poruchy nervového system Bolesť hlavy
English: How to store NeoRecormon Content of the pack and other information
Slovak: Ako uchovávať NeoRecormon Obsah balenia a ďalšie informácie
English: It is unknown whether epoetin beta is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa epoetín beta vylučuje do materského mlieka u ľudí.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Slovak: V niekoľkých kontrolovaných štúdiách epoetíny nepreukázali zlepšenie celkového prežívania alebo zníženie rizika progresie nádoru u pacientov s anémiou spojenou s onkologickým ochorením.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Slovak: Sú hlásené prípady, keď pacientom s hepatitídou C liečeným interferónom a ribavirinom sa súbežne podávajú epoetíny.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Slovak: Faktory, ktoré sa majú vziať do úvahy pri tomto rozhodnutí sú typ nádoru; stupeň anémie; predpokladaná dĺžka života; prostredie, kde sa bude pacient liečiť a voľba pacienta (pozri časť 5.1).
English: Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Slovak: Váš lekár môže začať liečbu NeoRecormonom, ak vaša hladina hemoglobínu je 10 g/dl alebo menej.
English: In preterm infants a potential risk of erythropoietin to cause retinopathy could not be excluded, therefore caution should be exercised and the decision to treat a preterm infant should be balanced against the potential benefit and risk of this treatment and available alternative options.
Slovak: U predčasne narodených detí, nie je možné vylúčiť riziko, že erytropoetín spôsobí retinopatiu a z toho dôvodu sa má pri rozhodovaní o použití u predčasne narodených detí opätovne zvážiť riziko voči potenciálnemu prínosu liečby a dostupnosť alternatívnych možností liečby.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nepreukázali signifikantné prínosy pravdepodobne spôsobené podaním epoetínov, ak sa koncentrácia hemoglobínu zvýši až na hladinu nevyhnutnú na kontrolu príznakov anémie a na vyhnutie sa transfúzii krvi.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Slovak: Paradoxný pokles hemoglobínu a rozvoj závažnej anémie súvisiacej s nízkym počtom retikulocytov má viesť k rýchlemu ukončeniu liečby epoetínom a vykonaniu testov na protilátky proti erytropoetínu.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Slovak: Váš lekár vám určí presnú dávku.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola dokázaná jeden mesiac pri 2°C - 8°C.
English: What you need to know before you use NeoRecormon
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeoRecormon
English: The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom počas liečby NeoRecormonom je zvýšenie krvného tlaku alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie, najmä po rýchlom zvýšení PCV (pozri časť 4.4).
English: Additional side effects in people donating their own blood before surgery · A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u ľudí, ktorí si darujú vlastnú krv pred operáciou Bolo pozorované nezávažné zvýšenie výskytu krvných zrazenín.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
English: Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
Slovak: Výsledky klinických štúdií u detí ukázali, že v priemere, čím je pacient mladší, tým vyššiu dávku
English: Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Slovak: Pokusy s tkanivovými kultúrami ľudskej kostnej drene ukázali, že epoetín beta špecificky stimuluje erytropoézu a nemá žiadny vplyv na tvorbu leukocytov.
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Slovak: veľmi časté (³ 1/10), časté (³ 1/100 až < 1/10), menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé
English: If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Slovak: Ak trombocyty stúpnu viac než o 150 x 109/l alebo ak trombocyty stúpnu nad hornú hranicu normy, liečba NeoRecormonom sa má prerušiť.
English: Sodium (less than 1 mmol/syringe)
Slovak: Sodík (menej ako 1 mmol/injekčná striekačka)
English: The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa počas liečby epoetínom môže slabo až mierne zvýšiť, čo môže spôsobiť zmeny v zrážanlivosti krvi.
English: Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy.
Slovak: Váš lekár môže liečiť vysoký krvný tlak pomocou liekov alebo môže dočasne prerušiť liečbu NeoRecormonom.
English: Other medicines and NeoRecormon
Slovak: Iné lieky a NeoRecormon
English: The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
Slovak: Terminálny polčas je predĺžený v porovnaní s intravenóznym podaním a jeho priemerné hodnoty dosahujú 13 - 28 hodín.
English: · Set aside the syringe for 30 minutes so it can warm up on its own to room temperature.
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte voľne položenú 30 minút, aby sa sama ohriala na izbovú teplotu.
English: Solvent: 10 ml ampoule (type I glass).
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml ampulka (sklo typu I)
English: People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú na dialýze, zvyčajne dostávajú injekcie pod kožu.
English: Chronic renal failure
Slovak: Chronická renálna insuficiencia
English: If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
Slovak: Ak máte fenylketonúriu, porozprávajte sa o liečbe NeoRecormonom so svojím lekárom.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Slovak: Prežívanie a progresia nádoru sa skúmali v piatich kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom pacientov 2 833, pri čom štyri štúdie boli dvojito zaslepené placebom kontrolované a jedna štúdia bola otvorená.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Slovak: Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť vekom, pohlavím a celkovým zaťažením chorobou; je nevyhnutné, aby lekár zhodnotil individuálny klinický priebeh a stav pacienta.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Slovak: Kvôli vnútornej variabilite pacienta sa môžu pozorovať občasné individuálne hladiny hemoglobínu u pacienta nad a pod požadovanou hladinou hemoglobínu.
English: Your healthcare provider will show you how to prepare and inject NeoRecormon properly before you use it for the first time.
Slovak: Váš lekár vám musí ukázať, ako správne pripraviť injekčnú striekačku a podať injekciu NeoRecormonu predtým, ako ho použijete po prvýkrát.
English: Do not take a double dose to make up for any forgotten doses.
Slovak: Nepoužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
English: The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
Slovak: Dávka NeoRecormonu závisí od okolností vášho ochorenia, od spôsobu podania injekcie (pod kožu alebo do žily) a od vašej telesnej hmotnosti.
English: Therefore, it is recommended that the platelet count be determined at least once a week in these patients.
Slovak: U týchto pacientov sa preto odporúča kontrolovať počet trombocytov aspoň raz za týždeň.
English: The ability to donate blood depends predominantly on the patient's blood volume and baseline PCV.
Slovak: Schopnosť darovania krvi závisí predovšetkým od celkového objemu krvi a od východiskového PCV u pacienta.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with epoetin beta should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of epoetin beta therapy to the woman.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ prerušiť dojčene alebo či pokračovať/prerušiť liečbu epoetínom beta, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby epoetínom beta pre ženu.
English: 2 Check the carton has not been damaged and check the expiration date on the carton has not passed.
Slovak: Skontrolujte škatuľku, či nie je poškodená a skontrolujte, či neuplynul dátum exspirácie uvedený na škatuľke.
English: This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Slovak: pretože s istotou sa nedá vylúčiť možnosť urýchlenia progresie ochorenia obličiek.
English: 18 Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel (A).
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt dopredu do 90° uhla smerom od valca injekčnej striekačky (A).
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Slovak: Tieto štúdie preukázali stálu, neobjasnenú, štatisticky signifikantnú prevahu úmrtnosti u pacientov s anémiou spojenou s rôzne častým onkologickým ochorením, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín, v porovnaní s kontrolami.
English: Your doctor will take regular blood samples.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť pravidelné krvné testy.
English: · Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Slovak: Nepodajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo porušená.
English: If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended.
Slovak: Ak vzostupy krvného tlaku nie je možné regulovať liekmi, odporúča sa dočasné prerušenie liečby NeoRecormonom.
English: · An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Slovak: • Bolo pozorované zvýšenie výskytu krvných zrazenín.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Slovak: Rozhodnutie podať rekombinantné erytropoetíny sa má urobiť na základe zhodnotenia prínosu a rizika s ohľadom na konkrétnu klinickú súvislosť.
English: This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
Slovak: To môže viesť k život ohrozujúcim komplikáciám srdca alebo krvných ciev.
English: · Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť použitú injekčnú ihlu z použitej injekčnej striekačky.
English: In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Slovak: U pacientov s hypertenziou alebo existujúcim kardiovaskulárnym, cerebrovaskulárnym alebo periférnym cievnym ochorením sa má individuálne stanoviť týždenné zvýšenie Hb a cieľový Hb berúc pri tom do úvahy klinický stav pacienta.
English: Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
Slovak: Pri použití lieku v tejto indikácii sa musí zvážiť zvýšené riziko vzniku tromboembolických príhod.
English: It is therefore recommended to monitor blood pressure, in particular in the initial treatment phase in cancer patients.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča kontrolovať krvný tlak, najmä počas úvodnej fázy liečby u pacientov s onkologickým ochorením.
English: · Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Slovak: Ihneď privolajte lekára, ak máte bolesť hlavy, zvlášť náhlu, bodavú, migréne podobnú bolesť hlavy, ak pociťujete zmätenosť, poruchy reči, neistú chôdzu, záchvat alebo kŕče.
English: The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
Slovak: Dávka NeoRecormonu závisí od vášho stavu, od hladiny červených krviniek a od toho, aké množstvo krvi sa odoberie pred operáciou.
English: As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Slovak: Vzhľadom na ojedinelý výskyt anafylaktoidných reakcií sa odporúča podávať prvú dávku lieku pod dohľadom lekára.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning sign.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa má venovať výskytu náhlej bodavej bolesti hlavy podobnej migréne, ktorá býva varovným príznakom hypertenznej krízy.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 12 -14 g/dl.
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 12 - 14 g/dl.
English: · Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred.
Slovak: Zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sa pozorovali alergie alebo kožné reakcie, ako vyrážka alebo žihľavka, svrbenie alebo reakcie v mieste podania injekcie.
English: Put the protective cap on the top of the device.
Slovak: Na vrchnú časť pomôcky nasaďte ochrannú čiapočku.
English: · Pull the rubber cap off the end of the syringe (A).
Slovak: Potiahnutím odstráňte gumové viečko z konca injekčnej striekačky (A).
English: After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Slovak: Po subkutánnom podaní epoetínu beta uremickým pacientom vedie pomalšie vstrebávanie k ustáleniu koncentrácie lieku v sére, pričom maximálna koncentrácia sa dosiahne priemerne o 12 - 28 hodín.
English: Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Slovak: Následne sa dávka individuálne upraví pre každého pacienta (udržiavacia dávka)
English: Pure red cell aplasia (PRCA)
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (PRCA, pure red cell aplasia)
English: NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
Slovak: Liečbu NeoRecormonom začína lekár, ktorý je odborníkom na vaše ochorenie.
English: Do not use the syringe or the needle if the expiration date has passed.
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku ani ihlu, ak uplynul dátum exspirácie.
English: In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
Slovak: U niektorých pacientov sa pozoruje pokles parametrov železa v sére (pozri časť 4.4).
English: · Anaemia in premature infants
Slovak: Anémia u predčasne narodených detí
English: This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Slovak: Uvedené množstvo má pokryť predpokladané straty tak, aby sa vylúčila nutnosť podania transfúzie homológnej krvi.
English: It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
Slovak: Obsahuje hormón, ktorý sa nazýva epoetín beta, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek.
English: · Always keep the syringe dry.
Slovak: • Injekčnú striekačku vždy uchovávajte v suchu.
English: The therapeutic margin of NeoRecormon is very wide.
Slovak: Terapeutický dosah NeoRecormonu je veľmi široký.
English: · In case of skin contact with medicine, wash the area that touched the medicine with water.
Slovak: V prípade, že sa liek dostane do kontaktu s kožou, umyte si miesto dotyku s liekom vodou.
English: b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose: Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
Slovak: Udržiavanie dostatočnej hladiny červených krviniek Udržiavacia dávka: Keď vaša hladina červených krviniek dosiahne prijateľnú úroveň, dávka sa zníži na polovicu dávky použitej na úpravu anémie.
English: Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa, reported an incidence of stroke as common.
Slovak: Podľa údajov z kontrolovaných klinických štúdii s epoetínom alfa alebo darbepoetínom alfa boli často hlásené prípady mozgovej príhody.
English: Leaving the reconstituted solution outside the refrigerator should be limited to the time necessary for preparing the injections.
Slovak: Pripravený roztok má ostať mimo chladničky len počas prípravy injekcie.
English: Storage Instructions
Slovak: Pokyny na uchovávanie
English: These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Slovak: K nim patrí horúčka, triaška, bolesť hlavy, bolesť končatín, bolesť kostí a/alebo celkový pocit nevoľnosti.
English: · Keep your syringe out of direct sunlight.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte mimo priameho slnečného svetla.
English: Preparing for injection
Slovak: Príprava na podanie injekcie
English: There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breastfeeding.
Slovak: S používaním NeoRecormonu u tehotných alebo dojčiacich žien nie je veľa skúseností.
English: Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Slovak: Neopodstatnené používanie NeoRecormonu zdravými ľuďmi môže viesť k zvýšeniu počtu krvných buniek a následne k zahusteniu krvi.
English: What NeoRecormon contains
Slovak: Čo NeoRecormon obsahuje
English: Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click” (B).
Slovak: Držte injekčnú striekačku jednou rukou a pevným, rýchlym pohybom zatlačte bezpečnostný kryt oproti rovnému povrchu, až kým nezačujete „kliknutie” (B).
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Slovak: Epoetíny sú rastové faktory, ktoré primárne stimulujú tvorbu červených krviniek.
English: * produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
Slovak: * vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskych škrečkov (CHO)