FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having reviewed all submitted data to support the various prophylaxis indications proposed for cefuroxime, the CHMP considered the indication “Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic, cardiovascular and gynaecological surgery (including caesarean section)” to be acceptable.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées pour étayer les différentes indications de prophylaxie proposées pour le céfuroxime, le CHMP a considéré que l'indication «Prophylaxie de l'infection lors des actes de chirurgie gastro-intestinale (y compris œsophagienne), orthopédique, cardiovasculaire et gynécologique (y compris la césarienne)» est acceptable.
English: In conclusion, the CHMP judged the data insufficient to support the septicaemia and meningitis indications and therefore recommended their removal.
French: En conclusion, le CHMP a jugé les données insuffisantes pour justifier les indications de septicémie et de méningite; dès lors, il a recommandé leur suppression.
English: The CHMP reviewed the submitted data and agreed that staphylococci and streptococci, the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections, are sensitive to cefuroxime.
French: Le CHMP a passé en revue les données présentées et a convenu que les staphylocoques et les streptocoques, les espèces bactériennes le plus fréquemment en cause dans les infections de la peau et des tissus mous, sont sensibles au céfuroxime.
English: In conclusion, the CHMP considered the indication to be acceptable.
French: En conclusion, le CHMP a jugé l'indication acceptable.
English: • Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
French: • Infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et infections de plaies
English: In conclusion, the CHMP considered the indication “complicated urinary tract infections, including pyelonephritis” to be acceptable.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que l'indication «infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite» est acceptable.
English: The CHMP reviewed the two open studies submitted but stated that cefuroxime is not active against many of the bacterial species isolated in obstetric and gynaecological infections, either due to inherent resistance or due to acquired resistance.
French: Le CHMP a examiné les deux études ouvertes présentées, mais il a précisé que le céfuroxime n'est pas actif contre un grand nombre des espèces bactériennes isolées dans les infections obstétriques et gynécologiques, en raison d'une résistance soit inhérente, soit acquise.
English: Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP stated that hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of cefuroxime.
French: En ce qui concerne les patients insuffisants hépatiques, le CHMP a précisé que le dysfonctionnement du foie ne devrait pas modifier les propriétés pharmacocinétiques du céfuroxime.
English: cardiovascular, and gynaecological surgery (including caesarean section).
French: orthopédique, cardiovasculaire et gynécologique (y compris la césarienne)
English: The CHMP reviewed the submitted studies, the majority of which used cefuroxime in combination with probenecid rather than cefuroxime alone.
French: Le CHMP a passé en revue les études soumises, dont la plupart portaient sur l'utilisation du céfuroxime en association avec le probénécide, au lieu du céfuroxime seul.
English: The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
French: L'objet de la présente procédure de saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
English: The CHMP reviewed the data in neonates, including the data on dosing range and dosing interval.
French: Le CHMP a passé en revue les données relatives aux nouveau-nés, y compris celles concernant la détermination de la dose et l'intervalle entre les doses.
English: Based on the provided data, the CHMP considered the indication “soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections” to be acceptable.
French: Sur la base des données fournies, le CHMP a considéré que l'indication «infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et infections de plaies» est acceptable.
English: • Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic,
French: • Prophylaxie de l'infection lors des actes de chirurgie gastro-intestinale (y compris œsophagienne),
English: The CHMP considered that the available data did not support this indication and therefore recommended its removal.
French: Le CHMP a considéré que les données disponibles ne justifiaient pas cette indication; par conséquent, il a recommandé sa suppression.
English: “Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1).
French: En conclusion, le CHMP a adopté les indications harmonisées et la formulation pour la rubrique 4.1 suivantes: «Zinacef est indiqué pour le traitement des infections mentionnées ci-dessous, chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés (dès la naissance) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Skin and soft-tissue infections
French: Infections de la peau et des tissus mous
English: The CHMP considered this indication to be inadequately supported and therefore recommended its removal.
French: Le CHMP a estimé que cette indication était insuffisamment étayée; par conséquent, il a recommandé sa suppression.
English: • Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis.
French: • Infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite
English: The CHMP considered that the data on bone penetration did not outweigh the lack of supportive clinical data.
French: Le CHMP a estimé que les données sur la pénétration osseuse ne compensaient pas le manque de données cliniques justifiant l'indication.
English: The CHMP considered that for parenteral cefuroxime, the less susceptible bacteria include mainly Enterobacteriaceae (i.e. E. coli, P. mirabilis and Klebsiella spp).The CHMP therefore followed the EUCAST breakpoints for Enterobactariaceae at 8ug/mL to recommend a dosing regimen of 1500 mg every 8 hours for the treatment of infections caused by the above bacteria.
French: Le CHMP a par conséquent retenu les concentrations critiques de l'EUCAST pour les entérobactéries de 8 μg/ml pour recommander une posologie de 1 500 mg toutes les 8 heures pour le traitement des infections dues aux bactéries susmentionnées.
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved posologies and recommendations and therefore reviewed the available data to support a harmonised Section 4.2.
French: Le CHMP a noté la grande divergence entre les posologies et les recommandations approuvées au niveau national.
English: Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 30 June 2014
French: Date de première autorisation : 16 octobre 2009 Date du dernier renouvellement : 30 juin 2014
English: (It is also recommended to avoid Exforge HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
French: (Il est également recommandé d'éviter de prendre Exforge HCT en début de grossesse - voir rubrique Grossesse.)
English: Exforge HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
French: Exforge HCT est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris lorsque vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
English: • ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Exforge HCT” and “Warnings and precautions”).
French: • les IEC ou l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Exforge HCT » et « Avertissements et précautions ».
English: Do not take together with: lithium (a medicine used to treat some types of depression); medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
French: Ne prenez pas Exforge HCT avec : le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression) ; les médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang.
English: However, it is important to take into account that Exforge HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
French: Il est toutefois important de tenir compte du fait qu'Exforge HCT peut majorer l'effet hypotenseur des autres agents antihypertenseurs.
English: Do not take Exforge HCT if you are more than 3 months pregnant.
French: Ne prenez jamais Exforge HCT : si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
English: See also information under the heading “Do not take Exforge HCT”.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Exforge HCT ».
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Exforge HCT.
French: Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez Exforge HCT.
English: Stopping your treatment with Exforge HCT may cause your disease to get worse.
French: L'arrêt de votre traitement par Exforge HCT peut entraîner une aggravation de votre maladie.
English: You should never take Exforge HCT again.
French: Vous ne devez jamais reprendre Exforge HCT.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Exforge HCT.
French: Ce pourrait être les symptômes d'une augmentation de la pression dans votre œil pouvant survenir dans les heures voire dans la semaine qui suivent la prise d'Exforge HCT.
English: There is no relevant use of Exforge HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Exforge HCT dans la population pédiatrique (patients en dessous de 18 ans) dans l'indication de l'hypertension artérielle essentielle.
English: Exforge HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
French: Exforge HCT doit être immédiatement interrompu chez les patients qui développent des angiœdèmes et ne doit pas être ré-administré.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exforge HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Exforge HCT dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans l'hypertension artérielle essentielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Exforge HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
French: Dans cette étude clinique contrôlée contre comparateur actif, les raisons les plus fréquentes d'arrêt du traitement par Exforge HCT ont été des sensations vertigineuses et une hypotension (0,7 %).
English: What Exforge HCT is and what it is used for What you need to know before you take Exforge HCT How to take Exforge HCT
French: Qu'est-ce que Exforge HCT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exforge HCT Comment prendre Exforge HCT
English: Before switching to Exforge HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
French: Avant de passer à Exforge HCT les patients doivent être contrôlés par des doses stables de monothérapies prises en même temps.
English: To date there is no experience of the safe use of Exforge HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
French: Il n'existe à ce jour aucune expérience de la sécurité d'emploi d'Exforge HCT chez des patients ayant récemment subit une transplantation rénale.
English: Exforge HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
French: Exforge HCT est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
English: If Exforge HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
French: Si Exforge HCT est utilisé pendant l'allaitement, les doses administrées doivent rester les plus faibles possible.
English: Children and adolescents The use of Exforge HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
French: L'utilisation d'Exforge HCT n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans.
English: There is no experience on the use of Exforge HCT in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation d'Exforge HCT chez la femme enceinte.
English: The recommended dose of Exforge HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
French: La dose recommandée d'Exforge HCT est d'un comprimé par jour, à prendre de préférence le matin.
English: If patients taking Exforge HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
French: Si les patients traités par Exforge HCT présentent des sensations vertigineuses, des maux de tête, une fatigue ou des nausées, leur aptitude à réagir peut être altérée.
English: Do not use any Exforge HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas Exforge HCT si l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Exforge HCT.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Exforge HCT avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Exforge HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
French: En cas de survenue d'une hyponatrémie sévère ou rapide pendant le traitement par Exforge HCT, le traitement doit être interrompu jusqu'à la normalisation de la natrémie.
English: Therefore, Exforge HCT is not recommended in this population.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Exforge HCT est déconseillée dans cette population.
English: The dose of Exforge HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
French: La dose d'Exforge HCT doit être basée sur les doses des composants individuels de l'association au moment du passage à Exforge HCT.
English: The usual dose of Exforge HCT is one tablet per day.
French: La dose habituelle d'Exforge HCT est d'un comprimé par jour.
English: Other medicines and Exforge HCT
French: Autres médicaments et Exforge HCT
English: Do not take Exforge HCT with grapefruit or grapefruit juice.
French: Ne prenez pas Exforge HCT avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
English: What Exforge HCT is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Exforge HCT et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Exforge HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
French: Exforge HCT doit être interrompu en cas de survenue d'une hypercalcémie lors du traitement.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Exforge HCT.
French: Ceci est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent conduire à une augmentation des taux sanguins de la substance active amlodipine, pouvant induire une augmentation imprévue de l'effet hypotenseur d'Exforge HCT.
English: The use of Exforge HCT during breastfeeding is not recommended.
French: L'utilisation d'Exforge HCT pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
English: if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Exforge HCT, tell your doctor as soon as possible.
French: en cas de sensations vertigineuses et/ou d'évanouissements pendant le traitement par Exforge HCT, prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Exforge HCT.
French: Chez les patients présentants une déplétion sodée et/ou volémique, telle qu'observée chez les patients recevant de fortes doses de diurétiques, une hypotension symptomatique peut apparaître après l'initiation du traitement par Exforge HCT.
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been performed with Exforge HCT.
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée avec Exforge HCT.
English: Exforge HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
French: Exforge HCT a été étudié chez des patients hypertendus dans une étude en double aveugle contrôlée contre comparateur actif.
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Exforge HCT.
French: Le plein effet hypotenseur a été atteint deux semaines après le début de l'administration de la dose maximale d'Exforge HCT.
English: Exforge HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Exforge HCT peut être utilisé par les personnes âgées de 65 ans et plus à la même dose que celle utilisée pour les autres adultes et de façon identique à la prise actuelle des 3 substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
English: The amlodipine component of Exforge HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
French: L'amlodipine contenue dans Exforge HCT inhibe l'entrée transmembranaire des ions calcium dans le muscle cardiaque et le muscle lisse vasculaire.
English: In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Exforge HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
French: Dans l'étude clinique contrôlée de 8 semaines, les modifications des constantes biologiques observées avec l'association d'Exforge HCT ont été mineures et conformes au mécanisme d'action pharmacologique de chaque agent administré en monothérapie.
English: The side effects reported with Exforge HCT or one of its three active substances (amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide) are listed below and may occur with the use of Exforge HCT.
French: Les effets indésirables rapportés avec Exforge HCT ou une de ses trois substances actives (amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide) sont listés ci-dessous et peuvent survenir avec l'utilisation d'Exforge HCT.
English: Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
French: Les patients âgés, notamment ceux prenant la dose maximale d'Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), doivent faire contrôler leur pression artérielle régulièrement.
English: Exforge HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Les comprimés d'Exforge HCT contiennent trois substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
English: Exforge HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
French: Exforge HCT doit être utilisé avec précaution pour traiter l'hypertension chez des patients présentant une sténose de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale ou une sténose artérielle sur rein unique, étant donné l'augmentation possible de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez de tels patients.
English: The safety profile of Exforge HCT presented below is based on clinical studies performed with Exforge HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Le profil de sécurité d'emploi d'Exforge HCT présenté ci-dessous est basé sur les études cliniques conduites avec Exforge HCT et sur le profil de sécurité connu de chaque composant individuel amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
English: Exforge HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
French: Exforge HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une hypercalcémie et il ne doit être administré qu'après correction de toute hypercalcémie préexistante.
English: Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Exforge HCT.
French: En raison de la diminution de la clairance rénale du lithium par les thiazides, le risque de toxicité liée au lithium pourrait être d'autant plus important avec Exforge HCT.
English: If you think you may be allergic, do not take Exforge HCT and talk to your doctor.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, ne prenez pas Exforge HCT et parlez-en à votre médecin.
English: Furthermore, concomitant use of Exforge HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
French: De plus, l'utilisation concomitante d'Exforge HCT et d'AINS peut conduire à une aggravation de la fonction rénale et à une augmentation de la kaliémie.
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Exforge HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Exforge HCT for clinical use in humans.
French: Dans une série d'études de sécurité préclinique menées chez plusieurs espèces animales avec l'amlodipine, le valsartan, l'hydrochlorothiazide, le valsartan/hydrochlorothiazide, l'amlodipine/valsartan et l'amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Exforge HCT), il n'a pas été mis en évidence de toxicité systémique ou sur un organe cible qui pourrait affecter négativement le développement d'Exforge HCT pour son utilisation clinique chez l'homme.
English: Patients taking Exforge HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
French: Les patients recevant Exforge HCT qui conduisent des véhicules automobiles ou utilisent des machines doivent être informés qu'ils peuvent être occasionnellement sujets à des sensations vertigineuses ou une fatigue.
English: Following oral administration of Exforge HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
French: Après administration orale d'Exforge HCT chez des adultes volontaires sains, les concentrations plasmatiques maximales d'amlodipine, de valsartan et d'hydrochlorothiazide sont atteintes en 6 à 8 heures, 3 heures et 2 heures, respectivement.