FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at tabletten indeholdende begge stoffer absorberes på samme måde i kroppen som de separate tabletter.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta įrodyti, kad tabletė, kurioje yra dviejų veikliųjų medžiagų, organizme absorbuojama taip pat, kaip ir atskirai vartojamos aliskireno ir valsartano tabletės, rezultatus.
Danish: Rasival forventedes anvendt til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af aliskiren og valsartan, der tages separat.
Lithuanian: Rasival buvo numatyta gydyti esencialine hipertenzija sergančius suaugusiuosius, kurių kraujo spaudimas jau yra tinkamai kontroliuojamas atskirai vartojamų aliskireno ir valsartano deriniu. „Esencialinė" reiškia, kad nenustatyta jokios akivaizdžios hipertenziją sukeliančios priežasties.
Danish: • er over 65 år
Lithuanian: • esate vyresni kaip 65 metų;
Danish: Finland Orion Corporation Orionintie 1
Lithuanian: Orion Corporation Orionintie 1
Danish: Tilstande du skal holde øje med
Lithuanian: Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį
Danish: CHMP fandt det nye forslag acceptabelt.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad naujasis pasiūlymas yra priimtinas.
Danish: 105 Reykjavík, Island
Lithuanian: 105 Reykjavík, Islandija
Danish: 169 29 Solna, Sverige
Lithuanian: 169 29 Solna, Švedija
Danish: Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grækenland, Irland, Island, Letland, Litauen, Malta, Norge, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Østrig: Valtrex.
Lithuanian: Austrija, Bulgarija, Kipras, Čekijos Respublika, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Islandija, Airija, Latvija, Lietuva, Malta, Norvegija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: Valtrex
Danish: dage.
Lithuanian: dienas.
Danish: • Tag medicinen gennem munden.
Lithuanian: • Šį vaistą vartokite per burną.
Danish: Det er vigtigt for at forhindre, at du overfører infektionen til andre.
Lithuanian: Tai yra svarbu, kad neužkrėstumėte šia infekcija kitų žmonių.
Danish: Behandlingen skal revurderes efter 6-12 måneders behandling.
Lithuanian: Gydymą reikia pakartotinai peržiūrėti po 6-12 mėnesių.
Danish: Medlemsstat EU/EE
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Danish: Anbefalinger vedrørende brug er også forskellige.
Lithuanian: Rekomendacijose dėl preparato vartojimo taip pat yra skirtumų.
Danish: En nylig metaanalyse (Lebrun-Vignes, 2007) gav yderligere data til støtte for denne indikation.
Lithuanian: Neseniai atlikus duomenų metaanalizę (Lebrun-Vignes, 2007), gauta papildomų šią indikaciją patvirtinančių duomenų.
Danish: Storbritannien Trading as;
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Prekiaujanti kaip;
Danish: 152 32 Halandri, Athens, Grækenland
Lithuanian: 152 32 Halandri, Athens, Graikija
Danish: Man skal huske, at modellen er baseret på nogle ikke særligt stærke relationer, f.eks. Cmax som funktion af kreatininclearance.
Lithuanian: Reikėtų turėti omenyje, kad modelis pagrįstas kai kuriais nelabai stipriais ryšiais, pvz., Cmax kaip kreatinino klirenso funkcija.
Danish: Der præsenteres sammenlignelige data, men det faktuelle detaljeringsniveau varierer betydeligt.
Lithuanian: Nors pateikiami panašūs duomenys, faktinių duomenų lygis labai skiriasi.
Danish: Der blev fremlagt specifik dokumentation, som tog højde for opdaterede data.
Lithuanian: Pateikti specifiniai dokumentai su atnaujintais duomenimis.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEA´s medlemslande under følgende navne
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Danish: Overførsel til modermælk
Lithuanian: Prasiskverbimas į motinos pieną
Danish: De områder, der er uenighed om, vedrører hovedsageligt punkt 4.1, 4.2, 4.3 og 4.6 i produktresumeet.
Lithuanian: Skirtumai susiję daugiausia su preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.3 ir 4.6 skyriais.
Danish: Der er ingen data for behandling, der er påbegyndt mere end 72 timer efter udbrud af zosterudslæt.
Lithuanian: Duomenų apie gydymą, pradėtą praėjus daugiau kaip 72 valandoms nuo juosiančiosios pūslelinės išbėrimo pradžios, nėra.
Danish: Dette er sjældent og menes at være associeret med høje peakkoncentrationer snarere end AUC.
Lithuanian: Nors tai nutinka retai, manoma, kad tai yra susiję su didele didžiausia koncentracija, o ne AUC.
Danish: Disse observationer understøtter sikkerheden ved behandling af HSV i begge grupper, selvom muligheden for øget resistens hele tiden bør observeres.
Lithuanian: Šie pastebėjimai patvirtina HSV infekcijų gydymo saugumą abiejose pacientų grupėse, nors galimą atsparumo padidėjimą reikėtų nuolat stebėti.
Danish: • svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija).
Danish: • Du skal kun tage Valtrex i én dag (to doser).
Lithuanian: • Turėsite vartoti Valtrex tik vieną dieną (dvi dozes).
Danish: Analyser af den publicerede litteratur viste ingen nye signifikante betænkeligheder med hensyn til sikkerheden for spædbørn eller mødre.
Lithuanian: Atlikus viešai skelbiamos literatūros analizę, naujų reikšmingų rūpestį keliančių klausimų dėl preparato saugumo kūdikiams ar motinoms neiškilo.
Danish: Den gennemsnitlige koncentration af aciclovir i brystmælk var 2,24 mikrogram/ml (9,95 mikromol/l).
Lithuanian: Vidutinė acikloviro koncentracija motinos piene buvo 2,24 mikrogramo/ml (9,95 mikromoliai/l).
Danish: Belgien, Danmark, Frankrig, Holland, Italien, Luxembourg: Zelitrex.
Lithuanian: Prancūzija, Belgija, Danija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai: Zelitrex
Danish: Som følge af den relativt benigne indikation kan en konservativ tilgang ikke desto mindre være passende for at reducere den potentielle sikkerhedsrisiko.
Lithuanian: Nepaisant to, atsižvelgiant į tai, kad tai yra palyginti lengvo susirgimo indikaciją, konservatyvus požiūrio gali pakakti galimai saugumo rizikai sumažinti.
Danish: Dataene var derfor utilstrækkelige til undergruppeanalyser af effekt og sikkerhed.
Lithuanian: Todėl nepakako duomenų, kad būtų galima atlikti pogrupių veiksmingumo ir saugumo duomenų analizes.
Danish: 37135 Verona,
Lithuanian: Fleming, 237135 Verona,
Danish: En påvirkning af sådanne aktiviteter kan ikke forudsiges ud fra farmakologien af det aktive stof.
Lithuanian: Be to, kenksmingo poveikio tokiai veiklai negalima numatyti pagal veikliosios medžiagos farmakologiją.
Danish: Det vil din læge tale med dig om.
Lithuanian: Tai aptarsite su gydytoju.
Danish: CHMP vurderede, at kun undersøgelser af begrænset størrelse og ukendt kvalitet er rapporteret.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pateikti tik nedidelės apimties ir nežinomos kokybės tyrimai.
Danish: Pakninger med 10, 30, 42, 90 eller 112 tabletter.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10, 30, 42, 90 arba 112 tablečių.
Danish: • Du skal tage Valtrex i 7 dage.
Lithuanian: • Turėsite vartoti Valtrex septynias dienas.
Danish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Lithuanian: , rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgija
Danish: Ved recidiverende episoder skal der behandles i 3 til 5 dage.
Lithuanian: Epizodo pasikartojimo atveju reikia gydyti nuo trijų iki penkių dienų.
Danish: De godkendte doser var baseret på komparative estimater af systemisk aciclovireksponering (Weller, 2000).
Lithuanian: Patvirtintos preparato dozės buvo pagrįstos palyginamaisiais acikloviro sisteminio poveikio įverčiais (Weller, 2000).
Danish: Valtrex kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Valtrex, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: Cmax = maksimal koncentration; Tmax = tiden indtil maksimal koncentration; AUC = areal under kurven koncentration/tid.
Lithuanian: Cmax = didžiausia koncentracija; tmax = laikas, per kurį atsiranda didžiausia koncentracija; AUC = plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive.
Danish: Ved initiale episoder, som kan være mere voldsomme, skal behandlingsvarigheden muligvis forlænges til 10 dage.
Lithuanian: Pirmojo epizodo, kuris gali būti sunkesnis, atveju, gydymą galima pratęsti iki dešimties dienų.
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor efter systemorganklasse og frekvens.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Danish: • Du skal normalt begynde at tage Valtrex så hurtigt som muligt efter operationen.
Lithuanian: • Gydymą Valtrex paprastai reikia pradėti kiek galima greičiau po operacijos.
Danish: • ændret hjernefunktion (encefalopati)
Lithuanian: • Smegenų funkcijos pokyčiai (encefalopatija).
Danish: Dette vil afhjælpe bivirkninger, der kan påvirke nyrerne eller nervesystemet.
Lithuanian: Tai padės sumažinti šalutinio poveikio, kuris gali paveikti inkstus ar nervų sistemą, riziką.
Danish: Undersøgelsesrapporterne har vist, at der ikke fandtes nogen yderligere klinisk gavnlig virkning med 2 dages kontra 1 dags behandling (Spruance, 2003).
Lithuanian: Pateikti tyrimų pranešimai rodo, kad palyginus vienos ir dviejų dienų gydymo kursus, nenustatyta jokios papildomos klinikinės naudos (Spruance, 2003).
Danish: FI-02200 Espoo,
Lithuanian: FI-02200 Espoo, Suomija
Danish: Lægen vil følge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på disse bivirkninger.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės, ar neatsiranda tokio poveikio požymių.
Danish: Omhyggelig monitorering af udvikling af læsionen tilrådes.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti pažeidimo vystymąsi.
Danish: Valaciclovir bindes i meget lav udstrækning (15 %) til plasmaproteiner.
Lithuanian: Labai maža dalis valacikloviro (15 %) prisijungia prie plazmos baltymų.
Danish: Vurderingen af gavnlig virkning og risici ved anvendelse af valaciclovir til specifikke indikationer og hos specifikke gravide eller ammende kvinder falder inden for den behandlende læges kompetenceområde.
Lithuanian: Valacikloviro vartojimo naudos ir rizikos vertinimas, esant specifinėms indikacijoms ir konkrečių nėščių arba žindančių moterų atveju, priskiriamas gydančio gydytojo kompetencijai.
Danish: Frankrig Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrig
Lithuanian: Prancūzija Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Prancūzija
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).
Danish: • Du skal tage Valtrex i ca. 90 dage efter operationen, indtil lægen beder dig om at holde op.
Lithuanian: • Turėsite vartoti Valtrex maždaug 90 dienų po operacijos, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
Danish: • bevidstløshed (koma)
Lithuanian: • Sąmonės netekimas (koma).
Danish: Î Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at bruge Valtrex og straks kontakte lægen.
Lithuanian: Î Jeigu pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Valtrex vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at overveje hændelser uanset statistisk signifikans.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta apsvarstyti nepageidaujamus reiškinius, nepaisant statistinio reikšmingumo.
Danish: • forvirrede eller forstyrrede tanker
Lithuanian: • Sumišimas ar mąstymo sutrikimas.
Danish: Disse undersøgelser er udvalgt som de mest repræsentative for produktsikkerhedsprofilen for den almindelige befolkning, som er eksponeret for valaciclovir, og dækker ca. 5855 personer.
Lithuanian: Šie tyrimai pasirinkti kaip tinkamiausiai atskleidžiantys preparato saugumo charakteristikas bendroje valaciklovirą vartojančiųjų populiacijoje; šiuose tyrimuose dalyvavo maždaug 5855 tiriamieji.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes så hurtigt som muligt.
Lithuanian: Dozavimą reikia pradėti kuo anksčiau.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne om godkendelse af førnævnte lægemidler (og tilknyttede navne) indgav Europa-Kommissionen meddelelse om en officiel indbringelse af sagen i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF for at løse divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros teisės suteikimo, Europos Komisija paskelbė oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį, siekdama pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti preparato charakteristikų santraukas visoje ES.
Danish: • Synk tabletterne hele sammen med lidt vand.
Lithuanian: • Nurykite tabletę sveiką užgerdami vandeniu.
Danish: Kvalitetsmodulet er efter anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen også harmoniseret.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo prašymu, buvo suderintas ir Kokybės modulis.
Danish: For at opnå maksimalt klinisk udbytte skal behandlingen påbegyndes inden for 48 timer.
Lithuanian: Gydymas būna veiksmingiausias, kai pradedamas per 48 valandas.
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Østrig
Lithuanian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austrija
Danish: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Danish: Resultater fra studiet viste signifikant nedsat risiko for smitteoverførsel: 75 % (symptomatisk erhvervet HSV-2-infektion), 50 % (HSV-2 med serokonversion) og 48 % (total erhvervet HSV-2-infektion) for valaciclovir sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Tyrimo duomenys parodė reikšmingą užkrato perdavimo rizikos sumažėjimą: 75 % (simptominio HSV-2 įgijimas), 50 % (HSV-2 serokonversija) ir 48 % (bendro HSV-2 užsikrėtimo) vartojant valaciklovirą, palyginti su placebu.
Danish: 2605 Broendby,
Lithuanian: 2605 Broendby, Danija
Danish: • ser eller hører ting, der ikke findes (hallucinationer)
Lithuanian: • Reiškinių, kurių nėra, matymas ar girdėjimas (haliucinacijos).
Danish: < 10 eller i dialyse
Lithuanian: < 10 arba taikomos dializės
Danish: Tilstrækkelig hydrering skal opretholdes.
Lithuanian: Būtina vartoti pakankamai skysčių.
Danish: Valaciclovir var væsentligt mere effektivt end placebo til a forsinke tid til første recidiv af genital herpes (Patel, 1997, Reitano, 1998).
Lithuanian: Siekiant pailginti laiką iki pirmojo lytinių organų pūslelinės pasikartojimo, valacikloviras buvo gerokai veiksmingesnis už placebą (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Danish: Behandlingsvarigheden er sædvanligvis 90 dage, men det kan være nødvendigt at forlænge denne hos højrisiko-patienter.
Lithuanian: Paprastai gydymas trunka 90 parų, bet didelės rizikos grupės pacientus gali pririekti gydyti ilgiau.
Danish: CHMP besluttede at inkludere en henvisning til okulær HSV i punkt 5.1.
Lithuanian: CHMP sutiko įtraukti informaciją apie akių HSV į 5.1 skyrių.
Danish: Et farmakokinetisk studie af valaciclovir og aciclovir under sidste trimester af graviditeten indikerer, at graviditet ikke påvirker farmakokinetikken for valaciclovir.
Lithuanian: Valacikloviro ir acikloviro farmakokinetikos tyrimai vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu rodo, kad nėštumas neturi įtakos valacikloviro farmakokinetikai.
Danish: Eftersom de forventede peakkoncentrationer i denne gruppe synes at være tæt på den lave ende af intervallet for personer med CLcr ³ 50 ml/min., og der kun ville blive administreret en enkelt dosis, gives der forsikring for, at de foreslåede regimer er passende.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad numatytos didžiausios koncentracijos šioje grupėje yra arčiau žemesnės intervalo ribos, kai pacientų CLcr ≥ 50 mL/min ir tai, kad būtų skiriama tik viena dozė, užtikrinama, kad pasiūlyti režimai yra tinkami.
Danish: CHMP fandt svar og begrundelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen tilfredsstillende.
Lithuanian: CHMP palankiai įvertinimo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus atsakymus ir pagrindimą.
Danish: Det er meget vigtigt, at du drikker vand regelmæssigt i løbet af dagen, mens du tager Valtrex.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartodami Valtrex, visą dieną reguliariai gertumėte vandens.
Danish: Klinisk erfaring med denne kombinationsbehandling er begrænset.
Lithuanian: Gydymo tokiu vaistinių preparatų deriniu klinikinė patirtis yra ribota.
Danish: Dosis af Valtrex skal justeres i overensstemmelse hermed.
Lithuanian: Valtrex dozavimą reikia atitinkamai keisti.
Danish: Personer over 65 år eller personer med nyreproblemer
Lithuanian: Vyresni kaip 65 metų žmonės arba pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Danish: Tag altid Valtrex nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Valtrex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemførte efter anmodning en gennemgang af de tilgængelige oplysninger siden lukningen af graviditetsregistret.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į prašymą, rinkodaros teisės turėtojas peržiūrėjo turimą informaciją, sukauptą nuo nėštumo registro uždarymo.
Danish: Denne oplysning findes i punkt 4.4 i produktresuméet.
Lithuanian: Ši informacija įtraukta į preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių.
Danish: • Hvis du glemmer at tage Valtrex, skal du tage dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Lithuanian: • Jeigu užmiršote išgerti Valtrex, padarykite tai, kai tik prisiminsite.
Danish: Lægen ændrer måske din Valtrex-dosis, hvis du:
Lithuanian: Gydytojas gali keisti Valtrex dozę, jeigu:
Danish: • smerter i nederste del af ryggen (nyresmerter)
Lithuanian: • Skausmas apatinėje juosmens dalyje (inkstų skausmas).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af valaciclovirproduktresuméerne, hvor der tages højde for hele den farmaceutiske dokumentation og alle doseringer, som er godkendt i mindst en europæisk medlemsstat.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl valacikloviro charakteristikų santraukų suderinimo, atsižvelgiant į visas farmacines formas ir visas dozes, kurios šiuo metu patvirtintos bent vienoje ES valstybėje narėje.
Danish: Valaciclovir bør anvendes med forsigtighed under amning, og kun når det er klinisk indiceret.
Lithuanian: Valaciklovirą žindymo laikotarpiu vartoti reikia atsargiai ir tik pagal klinikines indikacijas.
Danish: Konklusionen opsummerer, at prævalensen af aciclovirresistent HSV ikke har ændret sig signifikant i de sidste tre årtier.
Lithuanian: Taigi, per praėjusius tris dešimtmečius aciklovirui atsparaus HSV paplitimas reikšmingai nepasikeitė.
Danish: Det er vanskeligt at kvantificere omfanget af eksponering i denne population.
Lithuanian: Preparato poveikio mastą šioje populiacijoje sunku įvertinti skaičiais.
Danish: Ca. 88 % at den totale plasmaeksponering kan tilskrives aciclovir, 11 % CMMG og 1 % 8-OH-ACV.
Lithuanian: Maždaug 88 % visos ekspozicijos plazmoje susiję su acikloviru, 11 % su CMMG ir 1 % su 8-OH-ACV.
Danish: Indlægsseddel Information til brugeren
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Danish: Disse data giver tillid til, at potentialet for udvikling af resistens ikke har mindsket valaciclovirs fastslåede benefit/risk-profil.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima tvirtai teigti, kad atsparumo išsivystymo galimybė nesumenkino plačiai pripažįstamo valacikloviro naudos ir rizikos santykio charakteristikų.
Danish: Det blev dog anbefalet at indføre mindre ændringer i teksten, såsom omfanget af den høstede erfaring med valaciclovir og aciclovir under graviditet, hvilket blev kvantificeret (angivet som henholdsvis begrænset eller moderat), og de historiske tilsvarende tal fra den endelige undersøgelsesrapport af graviditetsregistret blev indsat for at illustrere de foreliggende data.
Lithuanian: Tačiau buvo rekomenduota padaryti kelis nedidelius teksto pakeitimus, pvz., susijusius su kiekybine nėščiųjų gydymo valacikloviru ir acikloviru patirties išraiška (buvo nurodyta, kad tokios patirties yra mažai arba nedaug), ir tekstas buvo papildytas susijusiais faktiniais skaičiais iš paskutinės Nėštumo registro tyrimo ataskaitos, siekiant paaiškinti turimus duomenis pavyzdžiais.
Danish: GlaxoSmithKline aftalte med Det Europæiske Lægemiddelagentur at harmonisere CMC-kvalitetsdata (modul 3) under denne artikel 30-indbringelse.
Lithuanian: Bendrovė „GlaxoSmithKline" sutarė su Europos vaistų agentūra šios 30 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu suderinti chemijos, gamybos ir kontrolės (CMC) kokybės duomenis (3 modulį).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, som måske viser sig i blodprøver:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai
Danish: Incidensen af aciclovirresistens er stabil, har ikke ændret sig i de næsten tre årtier, hvor aciclovir har været tilgængelig, og er ikke forskellig hos behandlede patienter og ubehandlede personer.
Lithuanian: Atsparumo aciklovirui paplitimas yra stabilus, jis nesikeitė beveik tris dešimtmečius, nuo tada kai acikloviras pradėtas naudoti, be to, nesiskiria jo paplitimas tarp anksčiau gydytų ir dar negydytų pacientų.
Danish: CHMP godkendte formuleringen og anså doseringen 1000 mg 3 gange dagligt for acceptabel.
Lithuanian: CHMP patvirtino formuluotė ir nusprendė, kad 1 000 mg tris kartus per parą yra priimtinas dozavimo būdas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen reviderede punkt 4.8 i overensstemmelse hermed.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pataisė 4.8 skyrių.
Danish: Hydreringsstatus Det skal sikres, at patienter med risiko for dehydrering, især ældre, får tilstrækkelig væske.
Lithuanian: Reikia pasirūpinti, kad pacientai, kuriems yra dehidracijos rizika, ypač senyvi, vartotų pakankamai skysčių.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 1.484 heteroseksuelle immunkompetente voksne par disconcordante for HSV-2-infektion.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atliktas placebu kontroliuojamasis tyrimas, kuriame dalyvavo 1 484 heteroseksualių suaugusiųjų, kurių imunitetas nesutrikęs, poros ir vienas iš parterių buvo užsikrėtęs HSV-2 infekcija.
Danish: Frankrig sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Lithuanian: Prancūzija sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Danish: Det kliniske respons bør monitoreres tæt, især hos immunkompromitterede patienter.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti klinikinį atsaką, ypač pacientų, kuriems yra imunodeficitas.
Danish: Værdier for Cmax og AUC betegner median ± standardafvigelse.
Lithuanian: Cmax ir AUC rodmenys: nurodomas vidurkis ± standartinis nuokrypis.
Danish: • Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Danish: Valaciclovir bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele ved behandlingen opvejer de mulige risici.
Lithuanian: Valaciklovirą nėštumo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama gydymo nauda persveria galimą riziką.
Danish: Hvis det er tæt på næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.
Danish: Data fra kliniske studier Nervesystemet Meget almindelig:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni:
Danish: Med hensyn til forebyggelse af øjenkomplikationer, som findes i nogle medlemsstaters produktresuméer, bemærkede CHMP, at det er en sekundær fordel ved behandling af VZV-infektion, og at denne del af indikationen derfor er dækket af udsagnet i punkt 5.1.
Lithuanian: Dėl informacijos apie akių komplikacijų profilaktiką, kuri pateikiama kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santraukoje, CHMP atkreipė dėmesį, kad tai yra antraeilė VZV infekcijos gydymo nauda, todėl ši indikacijos dalis įtraukta į 5.1 skyriaus sakinį.
Danish: Der var forskelle mellem medlemsstaterne i punkt 4.2.
Lithuanian: Valstybių narių patvirtintų preparato charakteristikų santraukų 4.2 skyriuose buvo nustatyta skirtumų.
Danish: De fremlagte modeldata viste imidlertid, at Cmax (som synes vigtig for korttidsbehandling af herpes labialis) og AUC stadig vil være tilstrækkelige i gruppen med CLcrea 30-49 ml/min.
Lithuanian: Tačiau iš pateiktų modelio duomenų matyti, kad Cmax (kuri, teigiama, yra svarbi taikant trumpalaikį lūpų pūslelinės gydymą) ir AUC pacientų, kurių CLcrea - 30-49 ml/min, grupėje vis tiek bus pakankami.