FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo, comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Greek: Σε μία μικρή (n = 83), Φάσης ΙΙ, τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή μελέτη σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία συγκρίθηκε η pegfilgrastim (εφάπαξ δόση 6 mg) με filgrastim χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας εφόδου.
Portuguese: • reações do tipo alérgico, incluindo vermelhidão e afrontamentos, erupção cutânea e comichão em áreas inchadas da pele.
Greek: • αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος, και διογκώσεων του δέρματος με κνησμό.
Portuguese: Qual a composição de Neulasta
Greek: Τι περιέχει το Neulasta
Portuguese: Se este estiver colocado na parte de trás do seu braço, um cuidador deverá estar disponível para monitorizar o seu dispositivo injetor automático.
Greek: Εάν η συσκευή έχει τοποθετηθεί στο πίσω μέρος του βραχίονά σας, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος φροντιστής για να ελέγχει την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
Portuguese: A incidência da neutropenia febril foi inferior nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim quando comparados com o grupo placebo (1% contra 17%, p < 0,001).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1% έναντι 17%, p < 0,001).
Portuguese: Contacte o seu profissional de saúde imediatamente se sofrer vermelhidão ou sensibilidade persistentes ou um agravamento das mesmas no local de aplicação, uma vez que pode ser um sinal de infeção.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν εμφανίσετε εμμένουσα ή επιδεινούμενη ερυθρότητα ή ευαισθησία στη θέση που ήταν τοποθετημένη η συσκευή, καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο λοίμωξης.
Portuguese: Verifique se a luz de estado está VERDE CONTÍNUO ou se se desligou.
Greek: Ελέγξτε εάν η λυχνία κατάστασης είναι ΣΤΑΘΕΡΑ ΠΡΑΣΙΝΗ ή εάν έχει σβήσει.
Portuguese: O dispositivo injetor automático irá piscar uma luz verde rápida.
Greek: Η λυχνία της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης θα αναβοσβήνει πράσινη γρήγορα.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (pouco frequentes em doentes com anemia de células falciformes) (ver secção 4.4).
Greek: Μεμονομένες περιπτώσεις δρεπανοκυτταρικών κρίσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (όχι συχνές σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία) (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST), em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Greek: Όχι συχνές αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη pegfilgrastim ύστερα από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Portuguese: • uma seringa pré-cheia com dispositivo injetor para administração automática.
Greek: • μίας προγεμισμένης σύριγγας με προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή ένεσης για αυτόματη χορήγηση.
Portuguese: A Síndrome de Transudação Capilar, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada pouco frequentemente (≥ 1/1.000, < 1/100) em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos; ver secção 4.4 e secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas".
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έχει αναφερθεί όχι συχνά (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία έπειτα από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Portuguese: Num estudo clínico, com dupla ocultação controlado com placebo em doentes com cancro da mama foi avaliado o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10-20% (δοσεταξέλη 100 mg/m κάθε 3 εβδομάδες για
Portuguese: Reações no local de aplicação (incluindo acontecimentos tais como hemorragia, dor, desconforto, pele dorida e eritema) têm sido notificadas com a utilização do dispositivo injetor automático.
Greek: Αντιδράσεις στη θέση τοποθέτησης της συσκευής (συμπεριλαμβανομένων συμβάντων όπως αιμορραγία, πόνος, ενόχληση, μώλωπες και ερύθημα) έχουν αναφερθεί με τη χρήση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade; Anafilaxia
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, Αναφυλαξία
Portuguese: • edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Greek: διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Portuguese: Num estudo de fase I (n = 253) aleatorizado, de dose única, de grupos paralelos realizado em indivíduos saudáveis, a exposição (perfis médios do tempo de concentração sérica) a pegfilgrastim, administrado por injeção manual e pelo dispositivo injetor automático, foi comparável.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, εφάπαξ δόσης, παραλλήλων ομάδων μελέτη φάσης I (n = 253), η οποία διεξήχθη σε υγιή άτομα, η έκθεση (προφίλ μέσης συγκέντρωσης στον ορό - χρόνου) στη pegfilgrastim μετά από συμβατική χορήγηση και χορήγηση με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης ήταν συγκρίσιμη.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2002
Portuguese: E se houver sangue no local da aplicação após o dispositivo injetor automático ter sido retirado?
Greek: Τι θα πρέπει να κάνω εάν μετά την αφαίρεση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης υπάρχει αίμα στη θέση που ήταν τοποθετημένη η συσκευή;
Portuguese: Embalagem de 1 seringa.
Greek: Συσκευασία της μίας προγεμισμένης σύριγγας.
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Greek: Έκδοχα: οξικό νάτριο, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Parte superior da coxa
Greek: Πίσω μέρος άνω βραχίονα
Portuguese: O dispositivo injetor automático fornecido em conjunto contém uma solução adicional para compensar líquido residual que possa ficar retido no dispositivo injetor automático após administração.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα που περιλαμβάνεται στην ίδια συσκευασία περιέχει επιπρόσθετη ποσότητα διαλύματος για να αντισταθμίζεται η ποσότητα του υγρού που παραμένει στην προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης μετά τη χορήγηση.
Portuguese: Descole lentamente o dispositivo injetor automático.
Greek: Αποκολλήστε αργά την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
Portuguese: Se utilizar mais Neulasta do que a dose prescrita, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neulasta από την κανονική Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neulasta από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας, ή τη νοσοκόμα σας.
Portuguese: O pegfilgrastim é um conjugado covalente do G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim permite prolongar a ação de filgrastim devido à diminuição da depuração renal.
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια ουσία που σχηματίζεται με ομοιοπολική σύζευξη ανασυνδυασμένου ανθρώπινου G-CSF (r-metHuG-CSF) με ένα μοναδικό μόριο πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) των 20 kd.
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95%:
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν 9% σε ασθενείς που έπαιρναν pegfilgrastim και 18% σε ασθενείς που έπαιρναν filgrastim (διαφορά 9%, 95% CI των -16,8%,
Portuguese: Não coloque a tampa cinzenta da agulha de volta na seringa pré-cheia usada.
Greek: Μην επανατοποθετείτε το γκρι κάλυμμα σε χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício‑risco do medicamento.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amgen Europe B.V.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Amgen Europe B.V.
Portuguese: O dispositivo injetor automático está a funcionar corretamente.
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης λειτουργεί σωστά.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia para utilização com o dispositivo injetor automático contém 0,64 ml de solução injetável.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα που προορίζεται για χρήση με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης περιέχει 0,64 ml ενέσιμου διαλύματος.
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: Dermatite de contacto
Greek: Δερματίτιδα εξ επαφής1
Portuguese: Em dois estudos clínicos principais, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estadio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso de pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, πιλοτικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου σταδίου ΙΙ-ΙV καρκίνο του μαστού που ακολουθούν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από δοξορουβικίνη και δοσεταξέλη, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε την διάρκεια της ουδετεροπενίας και την συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση filgrastim (μία διάμεσος 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
Portuguese: Não reutilize a seringa pré-cheia.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: Se a seringa pré-cheia fornecida conjuntamente com o dispositivo injetor automático for utilizada para administração subcutânea manual, o doente irá receber mais do que a dose recomendada.
Greek: Εάν η προγεμισμένη σύριγγα που περιλαμβάνεται στην ίδια συσκευασία με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης χρησιμοποιηθεί για συμβατική χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης, ο ασθενής θα λάβει δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη.
Portuguese: • Informe o seu profissional de saúde se tem alergia ao látex.
Greek: • Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ.
Portuguese: Tampa cinzenta da agulha retirada
Greek: Γκρι κάλυμμα βελόνας εκτός θέσης
Portuguese: EMBALAGEM BLISTER PARA SERINGA COM PROTETOR AUTOMÁTICO DE AGULHA
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟ ΚΑΛΥΨΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de Neulasta por cada ciclo de quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) Neulasta είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Portuguese: O dispositivo injetor automático solta-se ou cai
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης χαλαρώνει ή αποκολλάται
Portuguese: A seringa pré-cheia de Neulasta para utilização manual não pode ser utilizada com o dispositivo injetor automático.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα του Neulasta που προορίζεται για συμβατική χορήγηση δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
Portuguese: Não remova o dispositivo injetor automático nesta altura.
Greek: Μην αφαιρείτε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης αυτή τη στιγμή.
Portuguese: Se o adesivo ficar visivelmente molhado (encharcado) com líquido, ou se o vir a verter, contacte o seu profissional de saúde imediatamente uma vez que poderá necessitar de uma dose de substituição.
Greek: Εάν το αυτοκόλλητο είναι αισθητά βρεγμένο με υγρό ή εάν παρατηρήσετε διαρροή υγρού, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
Portuguese: O dispositivo injetor automático só deve ser utilizado com a seringa pré-cheia que é fornecida na mesma embalagem.
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με την προγεμισμένη σύριγγα που περιλαμβάνεται στην ίδια συσκευασία.
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2; Vasculite cutânea1,2
Greek: Σύνδρομο Sweet (οξεία εμπύρετη δερμάτωση) Δερματική αγγειίτιδα
Portuguese: Se o dispositivo injetor automático tiver levado uma pancada ou se tiver sido puxado, a cânula pode ficar deslocada.
Greek: Εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης έχει χτυπηθεί ή τραβηχτεί, ο καθετήρας μπορεί να έχει μετατοπιστεί.
Portuguese: E se o meu local de aplicação estiver vermelho ou sensível após a remoção do dispositivo injetor automático?
Greek: Τι θα πρέπει να κάνω εάν μετά την αφαίρεση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης παρουσιάσω ερυθρότητα ή ευαισθησία στη θέση που ήταν τοποθετημένη η συσκευή;
Portuguese: O dispositivo injetor automático tem adesivo acrílico e pode provocar uma reação alérgica.
Greek: Η συσκευή χορήγησης ένεσης στο σώμα χρησιμοποιεί ακρυλική κόλλα και μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Portuguese: Lembre-se, se a qualquer momento vir a luz de estado a piscar vermelho, contacte o seu profissional de saúde imediatamente uma vez que poderá necessitar de uma dose de substituição.
Greek: Να θυμάστε ότι οποιαδήποτε στιγμή παρατηρήσετε ότι η λυχνία κατάστασης αναβοσβήνει κόκκινη, θα πρέπει να καλέσετε αμέσως τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
Portuguese: As injeções manualmente administradas devem ser dadas na coxa, abdómen ou na parte superior do braço.
Greek: Οι συμβατικά χορηγούμενες ενέσεις πρέπει να χορηγούνται στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω μέρος του βραχίονα.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram ainda investigadas em doentes com síndrome mielodisplásica, leucemia mielogénica crónica e em doentes com LMA secundária; desta forma, não deve ser administrado nestes doentes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή ΑΜL.
Portuguese: LUZ DE FIM
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Portuguese: Resumo tabular das reações adversas
Greek: Πίνακας σύνοψης ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém um derivado do látex e pode causar reações alérgicas graves.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PARA UTILIZAÇÃO COM DISPOSITIVO INJETOR AUTOMÁTICO
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΣΜΕΝΗ ΣΤΟ ΣΩΜΑ ΣΥΣΚΕΥΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΕΝΕΣΗΣ
Portuguese: O dispositivo injetor automático deve ser cheio utilizando a seringa pré-cheia que é fornecida na mesma embalagem.
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης θα πρέπει να γεμίζεται χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα που περιλαμβάνεται στην ίδια συσκευασία.
Portuguese: Aplique um penso adesivo se necessário.
Greek: Εάν χρειαστεί, τοποθετήστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Portuguese: Após a administração de pegfilgrastim foram notificados casos de esplenomegalia geralmente assintomáticos e casos de rutura do baço, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Greek: Γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και περιπτώσεις ρήξης σπληνός,συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: • Se houver sangue, pressione com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze limpa no local da aplicação.
Greek: • Εάν υπάρχει αίμα, πιέστε ένα καθαρό κομμάτι βαμβακιού ή γάζας επάνω στη θέση που ήταν τοποθετημένη η συσκευή.
Portuguese: Não remova a proteção da seringa até estar pronto para se injetar.
Greek: Μην απομακρύνετε το κάλυμμα της σύριγγας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA NÃO ACONDICIONADA EM BLISTER
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΧΩΡΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER
Portuguese: Depois de cheio, o dispositivo injetor automático deve ser utilizado para aplicação imediata e pode ser aplicado no mesmo dia da administração da quimioterapia citotóxica, desde que a aplicação seja programada de forma a assegurar que o dispositivo injetor automático administre Neulasta pelo menos 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
Greek: Η τοποθέτηση μπορεί να γίνεται την ίδια ημέρα με τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, υπό την προϋπόθεση ότι ο χρόνος της τοποθέτησης διασφαλίζει ότι η χορήγηση του Neulasta από τη συσκευή θα πραγματοποιείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Portuguese: Neulasta contém sorbitol (E420) e acetato de sódio
Greek: Το Neulasta περιέχει σορβιτόλη (Ε420) και οξικό νάτριο Το Neulasta περιέχει σορβιτόλη.
Portuguese: • Não utilize banhos, banhos de imersão quentes, banheiras de hidromassagem ou saunas enquanto estiver a utilizar o dispositivo injetor automático.
Greek: • Μην μπείτε σε μπανιέρα, υδρομασάζ ή σάουνα για όσο διάστημα έχετε προσαρτημένη στο σώμα σας την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
Portuguese: • Evite bater ou puxar o dispositivo injetor automático.
Greek: • Αποφεύγετε κάθε χτύπημα ή τράβηγμα της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης.
Portuguese:  A luz de estado está verde contínuo ou a luz de estado desligou-se. Isto significa que a administração está completa.
Greek:  Η λυχνία κατάστασης είναι σταθερά πράσινη ή η λυχνία κατάστασης έχει σβήσει.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia para administração única com protetor automático de agulha (0,6 ml).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (0,6 ml).
Portuguese: toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses cumulativas de aproximadamente 4 vezes a dose recomendada para humanos, que não foram observados quando coelhas grávidas foram expostas à dose recomendada para humanos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις σε απογόνους από έγκυους επίμυες στους οποίους χορηγήθηκε pegfilgrastim υποδορίως, αλλά στα κουνέλια η pegfilgrastim καταδείχτηκε ότι προκαλεί τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα (απώλεια του εμβρύου) σε αθροιστικές δόσεις περίπου 4 φορές την συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν όταν εγκυμονούντα κουνέλια εκτέθηκαν στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,64 ml de solução, que contém 6 mg de pegfilgrastim (10 mg/ml) para ser utilizado com o dispositivo injetor automático.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,64 ml διαλύματος που αντιστοιχούν σε 6 mg pegfilgrastim (10 mg/ml) για να χρησιμοποιηθούν με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
Portuguese: • Contacte o seu profissional de saúde imediatamente se o dispositivo injetor automático se desprender da sua pele em qualquer momento antes de ter sido administrada a dose completa, não o volte a aplicar.
Greek: • Επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης αποκολληθεί από το δέρμα σας σε οποιαδήποτε στιγμή πριν σας χορηγηθεί η πλήρης δόση.
Portuguese: Correto
Greek: Έμβολο
Portuguese: Se esta estiver a piscar vermelho, contacte o seu profissional de saúde imediatamente uma vez que poderá necessitar de uma dose de substituição.
Greek: Εάν αναβοσβήνει κόκκινη, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
Portuguese: • erupção cutânea, altos na pele inflamados e avermelhados que causam comichão (dermatite de contacto/reações localizadas na pele) têm sido observados com a utilização do dispositivo injetor automático.
Greek: • εξάνθημα και ερυθρά κνησμώδη επάρματα (δερματίτιδα εξ επαφής / τοπικές δερματικές αντιδράσεις) έχουν παρατηρηθεί με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
Portuguese: Contacte o seu profissional de saúde imediatamente uma vez que poderá necessitar de uma dose de substituição.
Greek: επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
Portuguese: EMBALAGEM BLISTER PARA SERINGA PARA UTILIZAÇÃO COM O DISPOSITIVO INJETOR AUTOMÁTICO
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ ΓΙΑ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΙ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΣΜΕΝΗ ΣΤΟ ΣΩΜΑ ΣΥΣΚΕΥΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΕΝΕΣΗΣ
Portuguese: ANEXO IV
Greek: Βλ. παράγραφο 4.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia acondicionada com embalagem blister e com um dispositivo injetor automático.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα με συσκευασία blister και με προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
Portuguese: Para encher o seu dispositivo injetor automático é utilizada uma seringa pré-cheia.
Greek: Για την πλήρωση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης χρησιμοποιείται μία προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: Esplenomegalia Rutura do baço2
Greek: Σπληνομεγαλία2, Ρήξη σπληνός
Portuguese: Síndrome de Transudação Capilar
Greek: Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
Portuguese: Náuseas e cefaleias foram muito frequentemente observadas em doentes a receber quimioterapia.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκε πολύ συχνά ναυτία και κεφαλαγία.
Portuguese: • não remover o dispositivo injetor automático antes da administração da dose estar completa
Greek: • να μην αφαιρείται η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης μέχρι να ολοκληρωθεί η χορήγηση της δόσης
Portuguese: Utilização de Neulasta com o dispositivo injetor automático
Greek: Χρήση του Neulasta με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης
Portuguese: Se o dispositivo injetor automático não estiver vazio, contacte o seu profissional de saúde imediatamente uma vez que poderá necessitar de uma dose de substituição.
Greek: Εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης δεν είναι άδεια, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
Portuguese:  A luz de estado está vermelha, contacte o seu profissional de saúde imediatamente uma vez que poderá necessitar de uma dose de substituição.
Greek:  Η λυχνία κατάστασης είναι κόκκινη, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.