FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eliquis gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Eliquis převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Bei Patienten nach einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation sollte die Behandlung mit Eliquis 12 bis 24 Stunden nach der Operation beginnen.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního či kolenního kloubu, by měla být léčba přípravkem Eliquis zahájena za 12 až 24 hodin po operaci.
German: In beiden Studien wurde Eliquis mit Enoxaparin (einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) verglichen.
Czech: V obou studiích byl přípravek Eliquis porovnáván s enoxaparinem (jiným léčivým přípravkem užívaným k prevenci krevních sraženin).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Eliquis entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Eliquis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Eliquis werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Eliquis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Es wird bei Patienten mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie Schlaganfall in der Krankengeschichte, Bluthochdruck, Diabetes, Herzinsuffizienz bzw. einem Alter ab 75 Jahren, angewendet.
Czech: Používá se u pacientů s jedním nebo více rizikovými faktory, jako jsou v minulosti prodělaná cévní mozková příhoda, vysoký krevní tlak, diabetes, srdeční selhání nebo věk od 75 let výše.
German: Einige dieser Nebenwirkungen sind nicht bei allen Anwendungen von Eliquis zu beobachten.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků nebyly pozorovány u všech užívání přípravku Eliquis.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 2,5 mg-Tablette zweimal täglich oral eingenommen, in der Regel über einen Zeitraum von mehr als einem Monat (32 bis 38 Tage) nach einer Hüftgelenk- bzw. über einen Zeitraum von 10 Tagen bis zwei Wochen nach einer Kniegelenkersatzoperation.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta o síle 2,5 mg užívaná perorálně dvakrát denně, obvykle po dobu jednoho měsíce (32 až 38 dní) po náhradě kyčelního kloubu nebo 10 až 14 dní po náhradě kolenního kloubu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eliquis (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen), Hämorrhagien (Blutungen), Hämatome (Blutansammlungen unter der Haut), Kontusionen (Blutergüsse), Nausea (Übelkeit), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Epistaxis (Nasenbluten), Hämaturie (Blut im Urin), niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), erhöhte Alaninaminotransferase- und Gamma-Glutamyltransferase-Konzentrationen in Bluttests und Hautausschlag.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eliquis (pozorovanými u 1 až 10 osob ze 100) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), krvácení, hematom (nahromadění krve pod kůží), kontuze (pohmoždění), nauzea (pocit nevolnosti), nízký krevní tlak (hypotenze), epistaxe (krvácení z nosu), hematurie (krev v moči), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), krevní testy ukazující zvýšení alaninaminotransferázy a gama-glutamyltransferázy a vyrážka na kůži.
German: Ebenso besteht bei Patienten mit Vorhofflimmern ein hohes Risiko, dass sich Blutgerinnsel im Herzen bilden, die in das Gehirn gelangen können, wo sie einen Schlaganfall verursachen können.
Czech: Podobně u pacientů s fibrilací síní je v srdci vysoké riziko tvorby sraženin, které se mohou dostat až do mozku, kde mohou způsobit cévní mozkovou příhodu.
German: Das Arzneimittel darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen das Risiko größerer Blutungen besteht, beispielsweise bei Vorliegen eines Darmgeschwürs oder bei Patienten, die mit anderen gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien) behandelt werden, ausgenommen unter besonderen Umständen (siehe hierzu die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Czech: Léčivý přípravek se nesmí rovněž užívat u pacientů, kteří mají onemocnění způsobující riziko závažného krvácení, například žaludeční vřed, nebo u pacientů léčených dalšími antikoagulačními léčivými přípravky s výjimkou specifických okolností (viz souhrn údajů o přípravku).
German: Bei Patienten mit Kniegelenkersatzoperationen lagen die entsprechenden Zahlen bei 15 % (147 von 976) für Eliquis, verglichen mit 24 % (243 von 997) für Enoxaparin.
Czech: U pacientů podstupujících náhradu kolenního kloubu byla odpovídající čísla 15 % (147 z 976) u přípravku Eliquis oproti 24 % (243 z 997) u enoxaparinu.
German: Eliquis darf nicht bei Patienten mit akuter Blutung oder mit Lebererkrankungen angewendet werden, die zu Problemen mit der Blutgerinnung und einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Czech: Přípravek Eliquis se nesmí používat u pacientů s aktivním krvácením nebo s onemocněním jater, které vede k problémům se srážením krve a ke zvýšenému riziku krvácení.
German: Das Unternehmen, das Eliquis in Verkehr bringt, wird für Angehörige der Heilberufe, die Eliquis voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien bereitstellen, die sich mit dem Risiko für Blutungen während der Behandlung beschäftigen.
Czech: Společnost, která přípravek Eliquis dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Eliquis předepisovat, vzdělávací materiál s informacemi o tom, jak zvládat riziko krvácení v průběhu léčby.
German: Zur Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie beträgt die empfohlene Dosis 10 mg zweimal täglich in der ersten Woche und danach 5 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten.
Czech: U léčby hluboké žilní trombózy a plicní embolie je doporučená dávka 10 mg dvakrát denně po dobu prvního týdne a poté 5 mg dvakrát denně po dobu nejméně 3 měsíců.
German: Die jährlichen Quoten der zweiten Studie lagen bei 1,6 % der Patienten unter Eliquis und 3,6 % bei Patienten unter Aspirin.
Czech: Roční výskyt ve druhé studii byl 1,6 % u pacientů užívající přípravek Eliquis a 3,6 % u pacientů užívajících aspirin.
German: Indem es Faktor Xa hemmt, reduziert es den Thrombin-Spiegel im Blut, wodurch das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln in den Arterien und Venen verringert wird.
Czech: Blokádou faktoru Xa snižuje přípravek hladinu trombinu v krvi, čímž snižuje riziko tvorby krevních sraženin v tepnách a žilách.
German: Was ist Eliquis und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Eliquis a k čemu se používá?
German: Außerdem wurde die Wirksamkeit von Eliquis bei der Vorbeugung von Schlaganfällen und Blutgerinnseln in den Arterien bei Patienten mit Vorhofflimmern in zwei Hauptstudien gezeigt: In der ersten Studie (mit 18 201 Patienten) wurde Eliquis mit einem anderen Arzneimittel, Warfarin, und in der zweiten Studie (mit 5 598 Patienten) mit Aspirin verglichen.
Czech: U přípravku Eliquis byla ve dvou hlavních studiích také prokázána účinnost při prevenci cévní mozkové příhody a tvorby krevních sraženin v tepnách u pacientů s fibrilací síní: první studie (u 18 201 pacientů) porovnávala přípravek Eliquis s jiným léčivým přípravkem, warfarinem, zatímco druhá (u 5 598 pacientů) porovnávala přípravek Eliquis s aspirinem.
German: Eliquis war in zwei Hauptstudien auch bei der Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie sowie zu deren Vorbeugung wirksam.
Czech: Ve dvou hlavních studiích byl přípravek Eliquis také účinný při léčbě hluboké žilní trombózy a plicní embolie a při prevenci jejich opětovného výskytu.
German: Der Wirkstoff in Eliquis, Apixaban, ist ein „Faktor-Xa-Hemmer".
Czech: Léčivá látka v přípravku Eliquis, apixaban, je „inhibitor faktoru Xa".
German: Welchen Nutzen hat Eliquis in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Eliquis byly prokázány v průběhu studií?
German: Bei Patienten mit Vorhofflimmern und dem Risiko eines Schlaganfalls oder von Blutgerinnseln beträgt die empfohlene Dosis 5 mg zweimal täglich.
Czech: U pacientů s fibrilací síní s rizikem cévní mozkové příhody nebo krevních sraženin je doporučená dávka 5 mg dvakrát denně.
German: Eliquis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Eliquis je vázán na lékařský předpis.
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde anhand der Zahl der Patienten gemessen, bei denen Probleme im Zusammenhang mit Gerinnseln in den Venen aufgetreten waren oder die während des Behandlungszeitraums aus irgendeinem Grund verstarben.
Czech: Účinnost léčivého přípravku byla měřena zhodnocením počtu pacientů, u kterých buď došlo k problémům spojeným s tvorbou sraženin v žilách, nebo kteří v průběhu léčby zemřeli v důsledku jakékoli příčiny.
German: Übersicht über Eliquis und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Eliquis a proč byl přípravek registrován v EU
German: Darüber hinaus wird es bei Erwachsenen zur Behandlung von tiefer Venenthrombose (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise des Beins) und Lungenembolie (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß, das die Lungen versorgt) sowie zu deren Vorbeugung angewendet.
Czech: Používá se také u dospělých k léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle na dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a k prevenci jejich opětovného výskytu.
German: Welche Risiken sind mit Eliquis verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eliquis?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eliquis berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Eliquis je uveden v příbalové informaci.
German: Zudem wird Eliquis zur Vorbeugung von Schlaganfällen (verursacht durch Blutgerinnsel im Gehirn) und Blutgerinnseln in anderen Organen bei Erwachsenen mit Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern) angewendet.
Czech: Přípravek Eliquis se dále užívá k prevenci cévní mozkové příhody (způsobené krevními sraženinami v mozku) a krevních sraženin v jiných orgánech u dospělých s fibrilací síní (nepravidelnými rychlými stahy srdečních síní).
German: In der Studie zur Behandlung, an der 5 395 Patienten teilnahmen, wurde Eliquis mit Enoxaparin gefolgt von Warfarin verglichen; der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Anzahl an Patienten, die während des Behandlungszeitraums entweder Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lungen aufwiesen oder daran starben.
Czech: Ve studii týkající se léčby a zahrnující 5 395 pacientů byl přípravek Eliquis porovnáván s enoxaparinem a navazujícím warfarinem; hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, u kterých buď došlo k výskytu krevních sraženin v žilách dolních končetin či v plicích, nebo kteří kvůli nim v průběhu léčby zemřeli.
German: Eliquis enthält den Wirkstoff Apixaban.
Czech: Přípravek Eliquis obsahuje léčivou látku apixaban.
German: Zur Vorbeugung des erneuten Auftretens von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg zweimal täglich.
Czech: Doporučená dávka u prevence opětovného výskytu hluboké žilní trombózy a plicní embolie je 2,5 mg dvakrát denně.
German: 2,3 % der mit Eliquis behandelten Patienten erlitten ein thromboembolisches Ereignis oder starben, verglichen mit 2,7 % der mit Enoxaparin plus Warfarin behandelten Patienten, was zeigte, dass Eliquis so wirksam wie die Vergleichsbehandlung war.
Czech: K výskytu krevní sraženiny či úmrtí došlo u 2,3 % pacientů léčených přípravkem Eliquis oproti 2,7 % pacientů léčených enoxaparinem s warfarinem, což prokazuje stejnou účinnost přípravku Eliquis jako srovnávací léčby.
German: In der an 2 482 Patienten durchgeführten Studie zur Vorbeugung wurde Eliquis mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und seine Wirksamkeit wurde anhand der Anzahl der Patienten gemessen, die entweder gerinnungsbedingte Probleme in den Venen hatten oder die während der Behandlung aus irgendeinem Grund starben.
Czech: Ve studii týkající se prevence a zahrnující 2 482 pacientů byl přípravek Eliquis porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) a jeho účinnost byla měřena zhodnocením počtu pacientů, u kterých buď došlo k problémům spojeným s tvorbou sraženin v žilách, nebo kteří v průběhu léčby zemřeli v důsledku jakékoli příčiny.
German: In der Studie zum Vergleich von Eliquis mit Warfarin hatten jährlich 1,3 % der mit Eliquis behandelten Patienten einen Schlaganfall oder ein Gerinnungsereignis, verglichen mit 1,6 % der Patienten, die Warfarin einnahmen.
Czech: Ve studii porovnávající přípravek Eliquis s warfarinem mělo cévní mozkovou příhodu či výskyt sraženiny ročně 1,3 % pacientů užívajících přípravek Eliquis oproti 1,6 % pacientů užívajících warfarin.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der während der Behandlung aufgetretenen Schlaganfälle bzw. des Auftretens von Gerinnseln.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti byla založena na počtu případů cévní mozkové příhody či výskytu sraženiny v průběhu léčby.
German: Eliquis ist ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung venöser Thromboembolien (Blutgerinnsel in den Venen) bei Erwachsenen nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen angewendet wird.
Czech: Přípravek Eliquis je léčivý přípravek užívaný k prevenci žilní tromboembolie (krevních sraženin v žilách) u dospělých, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního či kolenního kloubu.
German: Bei 1,4 % der Patienten mit Hüftgelenkersatzoperationen (27 von 1 949), die die Behandlung mit Eliquis abgeschlossen hatten, kam es zu Blutgerinnseln bzw. verstarb der Patient aus irgendeinem Grund, verglichen mit 3,9 % der Patienten (74 von 1 917), die Enoxaparin erhielten.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního kloubu, došlo k tvorbě krevní sraženiny nebo úmrtí z jakékoli příčiny u 1,4 % (27 z 1 949) pacientů, kteří dokončili léčbu přípravkem Eliquis, oproti 3,9 % (74 z 1 917) pacientů užívajících enoxaparin.
German: Eliquis (2,5 mg zweimal täglich) behandelten Patienten ein thromboembolisches Ereignis oder starben, verglichen mit 9,3 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Czech: K tvorbě krevní sraženiny či úmrtí došlo u 2,3 % pacientů užívajících přípravek Eliquis (2,5 mg dvakrát denně) oproti 9,3 % pacientů užívajících placebo.
German: Eliquis beugte in zwei Hauptstudien mit insgesamt 8 464 Patienten wirksam der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation vor.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 8 464 pacientů byl přípravek Eliquis účinný v prevenci krevních sraženin v žilách po náhradě kyčelního či kolenního kloubu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Eliquis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Eliquis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wirkt Eliquis?
Czech: Jak přípravek Eliquis působí?
German: Wie wird Eliquis angewendet?
Czech: Jak se přípravek Eliquis používá?
German: Warum wurde Eliquis in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eliquis registrován v EU?
German: Bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen, kürzlich ein Trauma erlitten haben oder bettlägerig sind, besteht ein hohes Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen bilden, die gefährlich oder sogar tödlich sein können, wenn sie in einen anderen Körperteil, wie etwa in die Lunge, wandern.
Czech: U pacientů podstupujících operaci za účelem náhrady kyčelního či kolenního kloubu, kteří nedávno prodělali úraz nebo jsou upoutaní na lůžko, je vysoké riziko tvorby krevních sraženin v žilách.
German: Packungsgr öße zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/PE/PVDC/Alu) 1 Tablette
Czech: Blistr (PVC/PVDC/Al)
German: 30 mg Filmtablette
Czech: 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Czech: Velikosti balení
German: Diese Daten sind jedoch begrenzt und nicht eindeutig.
Czech: Tyto údaje jsou však omezené a neprůkazné.
German: Randomisierte kontrollierte Studie
Czech: Randomizovaná kontrolovaná studie
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Czech: • Dalšími složkami jsou:
German: Die Auswirkungen für Neugeborene/Säuglinge wurden nicht untersucht.
Czech: Účinek na novorozence/děti nebyl studován.
German: Es gibt keine Gegenmittel und die weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Czech: Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.
German: Je früher Sie Notfallverhütungsmittel einnehmen, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft.
Czech: Čím dříve si vezmete nouzovou antikoncepci, tím vyšší bude šance zabránění otěhotnění.
German: Falls die Ovulation bereits stattgefunden hat, ist es nicht mehr wirksam.
Czech: Pokud k ovulaci již došlo, není již účinný.
German: Machen Sie in diesem Fall umgehend einen Schwangerschaftsgtest.
Czech: Měla byste si ihned udělat těhotenský test.
German: Beim Menschen wurden diese Wirkungen allerdings selbst nach wiederholter Anwendung einer Tagesdosis von 10 mg nicht beobachtet.
Czech: U lidí však nebyl žádný takový účinek pozorován ani po opakovaném podání v denní dávce 10 mg.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
German: Verhinderung der Ovulation1,§
Czech: Prevence ovulace1,§
German: In der Mehrzahl der Fälle (88,2 %) wurden diese als Schmierblutungen beschrieben.
Czech: Ve většině případů (88,2 %) bylo toto krvácení hodnoceno jako špinění.
German: ATC-Code: G03AD02.
Czech: ATC kód: G03AD02
German: Die Sicherheit in Bezug auf menschliche Embryonen bei den genannten wiederholten Dosen ist nicht bekannt.
Czech: Bezpečnost pro lidské embryo při těchto opakovaných dávkách není známa.
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
German: *Das Symptom könnte ebenso auf eine nicht diagnostizierte Schwangerschaft (oder damit zusammenhängende Komplikationen zurückzuführen sein)
Czech: *Příznaky, které mohou také souviset s nediagnostikovaným těhotenstvím (nebo s komplikacemi)
German: - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Czech: - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
German: Weitere Informationen über Verhütung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Czech: Více informací o antikoncepci najdete na konci této příbalové informace.
German: Frauen wurden ohne Sicherheitsbedenken Einzeldosen von bis zu 200 mg gegeben.
Czech: Jednotlivé dávky až do 200 mg se u žen používají bez obav o bezpečnost.
German: Ulipristalaceteat wirkt embryoletal bei Ratten, Kaninchen (in wiederholten Dosen über 1 mg/kg) und Affen.
Czech: Ulipristal-acetát má embryoletální účinek u potkanů, králíků (v opakovaných dávkách nad 1 mg/kg) a u opic.
German: Sie sollten sich jedoch unbedingt an Ihren Arzt wenden.
Czech: Je však důležité, abyste se obrátila na svého lékaře.
German: Daher wird ellaOne weiterhin für alle Frauen unabhängig von ihrem Körpergewicht oder BMI empfohlen.
Czech: Z toho důvodu je přípravek ellaOne doporučován všem ženám, bez ohledu na jejich hmotnost nebo BMI.
German: Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von ellaOne herabsetzen.
Czech: Některé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku ellaOne.
German: morgendliche Übelkeit) bei sich feststellen, da Sie bereits schwanger sein könnten (siehe
Czech: • jestliže máte zpožděnou menstruaci nebo příznaky těhotenství (ztěžklá prsa, ranní nevolnost),
German: Falls Ihre Periode verspätet ist, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind.
Czech: Pokud je Vaše menstruace zpožděná, existuje možnost, že jste těhotná.
German: ellaOne ist nicht wirksam, wenn Sie bereits schwanger sind.
Czech: Přípravek ellaOne neúčinkuje, pokud jste již těhotná.
German: Die Patientin sollte darauf hingewiesen werden, dass sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen darf, wenn sie diese Symptome an sich bemerkt (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacientky musí být informovány, že nesmí řídit ani obsluhovat stroje v případě, že tyto příznaky pociťují (viz bod 4.8).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. März 2014
Czech: Datum první registrace: 15. května 2009
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Notfallverhütungsmittel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, nouzová kontraceptiva.
German: Ulipristalacetat ist kein Substrat für OATP1B1 oder OATP1B3.
Czech: Ulipristal-acetát není substrátem OATP1B1 ani OATP1B3.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Bei einigen Frauen kam es zu einer längeren Blutungsdauer, wobei die Blutung nicht sehr stark war (Schmierblutung).
Czech: a u některých žen krvácení trvalo déle, ačkoliv nebylo silnější (špinění).
German: Beispiele für regelmäßige Empfängnisverhütungsmethoden:
Czech: Příklady metod pravidelné antikoncepce:
German: Informationen aus Studien zur Beurteilung der Reproduktionstoxizität liegen nur in begrenztem Umfang vor, da in diesen Studien keine Bemessung der Exposition vorgenommen wurde.
Czech: Informace získané ze studií reprodukční toxicity jsou omezené, jelikož u těchto studií nebyla měřena míra expozice.
German: Was ist ellaOne und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek ellaOne a k čemu se používá
German: Die Sicherheit der Anwendung von Ulipristalacetat wurde in klinischen Entwicklungsstudien an insgesamt 4.718 Frauen untersucht.
Czech: Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena v rámci klinického vývojového programu u 4 718 žen.
German: Hersteller Cenexi
Czech: Výrobce Cenexi
German: 82 Frauen wurden mehrfach in die Phase-III-Studien aufgenommen und erhielten dementsprechend mehr als eine Dosis ellaOne (73 Frauen nahmen zweimal, 9 Frauen dreimal teil).
Czech: Ve studii fáze III vstoupilo 82 žen do studie více než jednou a tudíž jim byla podána více než jedna dávka přípravku ellaOne (73 žen bylo do studie zařazeno dvakrát a 9 žen třikrát).
German: Manche Frauen leiden nach Einnahme dieses Arzneimittels unter Schwindelgefühl, Benommenheit, Verschwommensehen und/oder Konzentrationsverlust (siehe Abschnitt 4).
Czech: Některé ženy po užití tohoto přípravku trpěly závratí, ospalostí, rozmazaným viděním a/nebo ztrátou soustředění (viz bod 4).
German: Obwohl kein teratogenes Potenzial festgestellt wurde, sind die tierexperimentellen Daten in Bezug auf die Reproduktionstoxizität nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Ačkoli nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál, údaje ze studií na zvířatech nejsou s ohledem na reprodukční toxicitu dostačující (viz bod 5.3).
German: Bisher wurden keine schädlichen Wirkungen nach Einnahme einer höheren Dosis als für dieses Arzneimittel empfohlen beschrieben.
Czech: Žádné škodlivé účinky po užití vyšší než doporučené dávky tohoto přípravku nebyly hlášeny.
German: Studien zur Kanzerogenität (bei Ratten und Mäusen) zeigten, dass Ulipristalacetat nicht kanzerogen ist.
Czech: Studie kancerogenity (u myší a potkanů) prokázaly, že ulipristal-acetát není kancerogenní.
German: Wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Czech: Pokud se některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.