FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts för att undersöka olaparibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az olaparib farmakokinetikáját értékelő vizsgálatokat gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek.
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Mannitol
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Mannit
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, däribland allvarliga teratogena effekter och effekter på den embryofetala överlevnaden hos råtta vid exponering av modern som var lägre än de hos människor vid terapeutiska doser (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, beleértve a humán terápiás dózisok melletti expozíciónál kisebb anyai szisztémás expozíció mellett a súlyos teratogén hatásokat és az embryofoetalis túlélésre gyakorolt hatásokat patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Swedish: Om en patient får allvarlig hematologisk toxicitet eller är beroende av blodtransfusioner, ska behandlingen med Lynparza avbrytas och lämpliga blodtester göras.
Hungarian: Ha egy betegnél súlyos haematologiai toxicitás vagy transzfúzió-dependencia alakul ki, a Lynparza-kezelést meg kell szakítani, és megfelelő haematologiai kivizsgálást kell kezdeni.
Swedish: Farmakokinetiken för olaparib tabletter vid dosen 300 mg karakteriseras av skenbar plasmaclearance på ~7 l/h, skenbar distributionsvolym på ~158 l och terminal halveringstid på 15 timmar.
Hungarian: Az olaparib farmakokinetikáját 300 mg, tablettában adott dózis mellett egy ~7 l/órás látszólagos plazma-clearance, egy ~158 l-es látszólagos eloszlási térfogat és 15 órás terminális felezési idő jellemzi.
Swedish: Om pneumonit kan bekräftas ska Lynparza-behandlingen sättas ut och patienten erhålla lämplig behandling.
Hungarian: Ha a pneumonitis diagnózisa igazolódik, akkor a Lynparza-kezelést abba kell hagyni, és a beteget a megfelelő módon kezelni kell.
Swedish: Svaret på tidigare platinakemoterapi var komplett hos 45 % och partiellt hos 55 % av patienterna.
Hungarian: A korábbi platina-tartalmú kemoterápiára adott válasz teljes volt a betegek 45%-ánál és részleges volt a betegek 55%-ánál.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Lynparza är 400 mg (åtta kapslar) två gånger dagligen, vilket motsvarar en total daglig dos om 800 mg.
Hungarian: A Lynparza javasolt adagja naponta kétszer 400 mg (nyolc kapszula), ami 800 mg-os napi összdózisnak felel meg.
Swedish: Median, månader (95 % KI)
Hungarian: Medián, hónapok (95%-os CI)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Swedish: Patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som är i respons (komplett eller partiell) efter platinumbaserad cytostatikabehandling ska påbörja behandling med Lynparza senast 8 veckor efter att de har avslutat sin sista dos av den platinainnehållande behandlingen.
Hungarian: Azoknál a platina-szenzitív, relapszáló (PSR), high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinomában szenvedő betegeknél, akik reagálnak (teljes vagy részleges remisszió) a platina-alapú kemoterápiára, a Lynparza-kezelést legkésőbb 8 héttel a platina-tartalmú terápiás protokoll szerinti kezelés utolsó dózisának befejezése után kell elkezdeni.
Swedish: Olaparib är en potent hämmare av humana poly(ADP-ribos) polymerasenzymer (PARP-1, PARP-2, och PARP-3) och har visat sig hämma tillväxten av vissa tumörcellinjer in vitro och tumörtillväxt in vivo, antingen som monoterapi eller i kombination med etablerad cytostatikabehandling.
Hungarian: Az olaparib a humán poli-(ADP-ribóz) polimeráz enzimek (PARP-1, PARP-2 és PARP-3) potens inhibitora, és kimutatták, hogy in vitro gátolja kiválasztott tumorsejtvonalak növekedését, és in vivo akár monoterápiában, akár igazolt kemoterápiákkal kombinációban gátolja a daganatnövekedést.
Swedish: Dosjusteringar vid biverkningar
Hungarian: Dózismódosítás mellékhatások esetén
Swedish: Samtidig administrering av Lynparza och starka eller måttliga CYP3A-inducerare rekommenderas inte.
Hungarian: A Lynparza erős vagy közepesen erős CYP3A-induktorokkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Swedish: • magproblem eller halsbränna (dyspepsi)
Hungarian: • emésztési zavarok vagy gyomorégés (diszpepszia),
Swedish: OS-analys av patienter utan tidigare cytostatika för metastaserad bröstcancer indikerade en fördel för dessa patienter med ett HR på 0,45 (95 % KI 0,27-0,77), medan HR överskred 1 vid ytterligare behandlingslinjer.
Hungarian: A metasztatikus emlőrákban szenvedő, erre korábban kemoterápiát nem kapó betegekkel végzett OSanalízis terápiás előnyt mutatott 0,45-ös HR mellett (95%-os CI 0,27-0,77), míg a további terápiás vonalaknál a HR érték nagyobb volt mint 1.
Swedish: I normala celler är den homologa rekombinationsreparationsvägen (HRR) effektiv när det gäller att reparera dessa dubbelsträngade brott i DNA.
Hungarian: Egészséges sejtekben a homológ rekombinációs repair (HRR) útvonal hatásosan javítja ki ezeket a DNS-en jelentkező, DNS kettős spirál töréseket.
Swedish: • Det är inte känt om Lynparza passerar över i bröstmjölk.
Hungarian: • Nem ismeretes, hogy a Lynparza bejut-e az anyatejbe.
Swedish: Dosjusteringar vid samtidig administrering av CYP3A-hämmare Samtidig användning av starka eller måttliga CYP3A-hämmare rekommenderas inte och alternativa läkemedel bör övervägas.
Hungarian: Dózismódosítás CYP3A-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás esetén Erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitorok egyidejű alkalmazása nem javasolt, és alternatív hatóanyagok adását kell mérlegelni.
Swedish: Farmakokinetiken för olaparib-kapslar vid dosen 400 mg två gånger dagligen karakteriseras av skenbar plasmaclearance på ~8,6 l/h, skenbar distributionsvolym på ~167 l och terminal halveringstid på 11,9 timmar.
Hungarian: Az olaparib farmakokinetikáját a napi kétszeri 400 mg-os, kapszulában adott dózis mellett ~8,6 l/órás látszólagos plazma-clearance, ~167 l-es látszólagos eloszlási térfogat és 11,9 órás terminális felezési idő jellemzi.
Swedish: Stora rearrangemang i BRAC1/2-generna upptäcktes hos 5,5 % (21/383) av de randomiserade patienterna.
Hungarian: A BRCA1/2-gének nagymértékű átrendeződését a randomizált betegek 5,5%-ánál (21-nél a 383-ból) mutatták ki.
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategóriák
Swedish: Varaktigheten i behandlingen med olaparib hos de patienter som utvecklade MDS/AML varierade från < 6 månader till > 2 år; data med längre exponeringsvaraktigheter är begränsade.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél MDS/AML alakult ki, az olaparib-kezelés időtartama < 6 hónap és > 2 év között változott.
Swedish: Observera att Lynparza även finns som en 50 mg kapsel.
Hungarian: Kérjük, ne feledje, a Lynparza 50 mg-os kapszula formájában is kapható.
Swedish: Manliga patienter ska inte donera sperma under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen av Lynparza.
Hungarian: A férfi betegek nem lehetnek spermadonorok a kezelés alatt és a Lynparza utolsó dózisának alkalmazása után még 3 hónapig.
Swedish: (händelser/ patienter) (%)
Hungarian: (esemény/beteg)
Swedish: Som efterföljande behandling fick 0,5 % av patienterna i behandlingsarmen och 8 % i jämförelsearmen en efterföljande PARP-hämmare medan 29 % av patienterna i behandlingsarmen och 42 % i jämförelsearmen fick efterföljande platinabehandling.
Hungarian: További terápiaként a betegek 0,5 illetve 8%-a kapott PARP-inhibitort a kezeléses és a komparátor karon, valamint további platinaterápiát kapott a betegek 29 illetve 42%-a.
Swedish: Majoriteten av rapporterna gällde bärare av nedärvd mutation i bröstcancergen 1 eller 2 (gBRCA1/2).
Hungarian: A jelentett esetek többsége az emlőrák-fogékonysági gén 1 vagy 2 (germline BRCA1/2 - gBRCA1/2)-mutációt hordozóknál fordult elő.
Swedish: In vitro har olaparib visat sig vara en hämmare av BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 och MATE2K.
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy az olaparib egy BCRP, OATP1B1-, OCT1-, OCT2-, OAT3-, MATE1- és MATE2K-inhibitor.
Swedish: Det finns inga djurstudier på utsöndringen av olaparib i bröstmjölk.
Hungarian: Nincsenek az olaparib anyatejbe történő kiválasztására vonatkozó állatkísérletek.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering A) ökade AUC med 15 % och Cmax med 13 % och hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering B) ökade AUC med 8 % och Cmax minskade med 13 % jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium) az AUC 15%-kal és a cmax 13%-kal emelkedett, a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B stádium) az AUC 8%-kal emelkedett, és a cmax 13%-kal csökkent, összehasonlítva a normális májműködésű betegekkel.
Swedish: Om du planerar att amma ska du tala med läkaren.
Hungarian: Ha szoptatást tervez, mondja el kezelőorvosának.
Swedish: Om du märker några biverkningar som inte anges i den här bipacksedeln bör du genast kontakta läkaren.
Hungarian: Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb mellékhatást észlel, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Swedish: • något annat läkemedel mot cancer
Hungarian: • bármilyen más, daganatellenes gyógyszer,
Swedish: Totalt behandlades 32 (23,5 %) av patienterna i olaparibgruppen i > 2 år jämfört med 5 (3,9 %) av patienterna i placebogruppen.
Hungarian: Összesen 32 (23,5%) beteg kapott kezelést > 2 évig az olaparib-csoportban, szemben a placebocsoport 5 betegével (3,9%).
Swedish: TFST (49% mognad) Antal händelser: Totalt antal patienter(%) Mediantid (månader) Riskkvot (95% KI)
Hungarian: TFST (49%-os feldolgozottság) Number of events: Total number of patients (%) 99:260 (38) Medián időtartam (hónapok)
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni) vilket kan minska din förmåga att bekämpa infektion och kan förekomma i samband med feber
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia), ami csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, és lázzal járhat,
Swedish: • nedsatt aptit
Hungarian: • étvágytalanság,
Swedish: 90 % av patienterna hade kreatininvärden på CTCAE-grad 0 vid baslinjen och 10 % hade CTCAE-grad 1 vid baslinjen.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 90%-ának CTCAE 0. fokozatú kreatininszintje, és 10%-ának a vizsgálat megkezdésekor CTCAE 1. fokozatú kreatininszintje volt.
Swedish: Analysen utfördes med Cox proportionell riskmodell som omfattade faktorer för behandling, etnicitet, platinakänslighet och respons på den sista platinabehandlingen.
Hungarian: Az elemzést a Cox-féle arányos hazárd modell alkalmazásával végezték, amelyben tényezőként a kezelés, az etnikai hovatartozás, a platina szenzitivitás és a végső platina-kezelésre adott válaszreakció szerepelt
Swedish: Med tanke på läkemedlets farmakologiska egenskaper är Lynparza kontraindicerat under amning och under 1 månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A készítmény farmakológiai tulajdonságai miatt a Lynparza ellenjavallt a szoptatás alatt és az utolsó adag után 1 hónapig tilos a szoptatás (lásd 4.3 pont).
Swedish: Det finns mycket begränsade data för patienter med somatisk BRCAmutation.
Hungarian: A szomatikus BRCA-mutációval rendelkező betegekkel nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Swedish: Totalt 18 (13,2 %) patienter fick behandling i ≥ 5 år i olaparibgruppen jämfört med 1 (0,8 %) patient i placebogruppen.
Hungarian: Összesen 18 (13,2%) beteg kapott kezelést ≥ 5 évig az olaparib-csoportban, szemben a placebocsoport 1 betegével (0,8%).
Swedish: Observera att Lynparza även finns som en 100 mg och 150 mg tablett.
Hungarian: Kérjük, jegyezze meg, hogy a Lynparza 100 mg-os és 150 mg-os tabletta formájában is kapható.
Swedish: En klinisk studie för att undersöka inverkan av itrakonazol, en känd CYP3A-hämmare, har visat att samtidig administrering med olaparib ökade olaparibs genomsnittliga Cmax med 42 % (90 % KI: 33-52 %) och genomsnittligt AUC med 170 % (90 % KI: 144-197 %).
Hungarian: Az itrakonazol, egy ismert CYP3A-inhibitor hatását értékelő klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy az olaparibbal történő egyidejű alkalmazás 42%-kal növelte az olaparib átlagos cmax-át (90%-os CI: 33-52%) és 170%-kal az AUC-t (90%-os CI: 144-197%).
Swedish: Patienter med CR definierad av prövaren hade riskkvot 0,34 (95 % KI 0,24-0,47); median PFS uppnåddes inte för olaparib jämfört med 15,3 månader för placebo.
Hungarian: A vizsgálók definíciója szerint CR-ben lévő betegeknél a HR 0,34 volt (95%-os CI 0,24-0,47); a medián PFS az olaparib-karon nem került elérésre, míg a placebokaron 15,3 hónap volt.
Swedish: Om MDS och/eller AML bekräftas under behandlingen med Lynparza rekommenderas att Lynparza sätts ut och att patienten får lämplig behandling.
Hungarian: Amennyiben a Lynparza-kezelés ideje alatt MDS és/vagy AML igazolódik, a Lynparza-kezelést abba kell hagyni, és a beteget megfelelő módon kell kezelni.
Swedish: Läkemedlen som anges här behöver inte vara de enda som kan påverka Lynparza.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem csak azok a gyógyszerek lehetnek hatással a Lynparza-ra, amelyek itt fel vannak sorolva.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat med Lynparza för alla grupper av den pediatriska populationen för ovarialcancer (undantaget rabdomyosarkom och germinalcellstumörer) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lynparza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől ovarium carcinomában (rhabdomyosarcoma és csírasejt tumorok kivételével) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Swedish: Effekten av vissa hormonella preventivmedel kan minska om dessa administreras samtidigt med olaparib eftersom det inte kan uteslutas att olaparib kan minska exponeringen för CYP2C9-substrat genom enzyminduktion.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy az olaparib enzimindukción keresztül csökkentheti a CYP2C9-szubsztrátok expozícióját, bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásossága az olaparibbal történő egyidejű alkalmazáskor csökkenhet.
Swedish: Olaparib 300 mg bd n = 205
Hungarian: Olaparib 300 mg, naponta kétszer n = 205
Swedish: Hur du tar Lynparza
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lynparza-t?
Swedish: Läkemedelsbiverkningar listas enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och sedan enligt rekommenderad terminologi i tabell 1.
Hungarian: Az 1. táblázatban a gyógyszer okozta mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként és MedDRA preferált szakkifejezés szerint vannak felsorolva.
Swedish: I Study 19 var förekomsten av anemi 22,8 % (CTCAE-grad ≥ 3 7,4 %) och förekomsten av dosavbrott, dosminskning och utsättning på grund av anemi var 2,9 %, 5,1 %, respektive 0 %.
Hungarian: A 19-es vizsgálatban az anaemia előfordulási gyakorisága 22,8% (CTCAE ≥ 3. fokozat; 7,4%), és az anaemia miatt az adagolás megszakításának előfordulási gyakorisága 2,9%, a dóziscsökkentésnek 5,1%, valamint a kezelés abbahagyásának 0% volt.
Swedish: • dabigatran - blodförtunnande läkemedel
Hungarian: • dabigatrán - véralvadásgátlásra alkalmazzák,
Swedish: Pneumonit inklusive händelser med dödlig utgång har rapporterats hos < 1,0 % av patienterna som behandlats med Lynparza i kliniska studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Lynparza-val kezelt betegek < 1,0%-ánál pneumonitisről számoltak be, a végzetes kimenetelű eseményeket is beleértve.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lynparza
Hungarian: Ha az előírtnál több Lynparza-t vett be
Swedish: Prövarens bedömning av PFS stöddes av en blindad oberoende central radiologisk (blinded independent central radiological, BICR) granskning av PFS.
Hungarian: A progressziómentes túlélés vizsgálatot végző szerinti értékelését a progressziómentes túlélés egy, az alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai (blinded independent central radiological - BICR) értékelése is alátámasztotta.
Swedish: I in vivo-modeller med BRCA-brist där olaparib gavs efter platinabehandling observerades fördröjd tumörprogression och förlängd total överlevnad jämfört med enbart platinabehandling.
Hungarian: A BRCA-elégtelenség in vivo modelljeiben a platina-kezelés után adott olaparib az önmagában adott platina-kezeléshez képest késleltette a tumor progressziót, és növelte a teljes túlélést.
Swedish: • metotrexat - används för att behandla cancer, reumatism och psoriasis.
Hungarian: • metotrexát - rosszindulatú daganat, reumás ízületi gyulladás és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Figur 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-kurva över OS i patienter med gBRCA1/2-mutaterad HER2-negativ metastaserad bröstcancer (64 % mognad) DCO 25 september 2017
Hungarian: 8. ábra OlympiAD: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja a gBRCA1/2-mutációt hordozó, HER2-negatív, metasztatizáló emlőrákban szenvedő betegeknél (64%-os feldolgozottság), adatok lezárása: 2017. szeptember 25.
Swedish: PARP är nödvändigt för effektiv reparation av enkelsträngat brott i DNA. En viktig del av den PARP-inducerade reparationen kräver att PARP, efter kromatinmodifiering, modifierar sig själv och avskiljs från DNA för att underlätta åtkomst för base excision repair (BER)-enzymerna.
Hungarian: A poli-(ADP-ribóz) polimerázok az egyik DNS-lánc töréseinek hatékony kijavításához szükségesek, és a PARP-indukálta repair-szükséglet egyik fontos aspektusa, hogy a kromatin módosítása után a PARP önmagát módosítja, és leválik a DNS-ről, hogy elősegítse a bázis kivágó javító (base excision repair - BER) -enzimek hozzáférését.
Swedish: Vanliga Dyspné
Hungarian: Gyakori Bőrkiütés
Swedish: PFS (77 % mognad) - DCO 9 december 2016
Hungarian: PFS (77%-os feldolgozottság) - DCO 2016. december 9.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lynparza
Hungarian: Tudnivalók a Lynparza szedése előtt
Swedish: Fertila kvinnor ska inte bli gravida under tiden de får Lynparza och inte vara gravida när behandlingen påbörjas.
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nők esetében A fogamzóképes nőknek nem szabad teherbe esniük a Lynparza szedése alatt, és nem lehetnek terhesek a kezelés kezdetén.
Swedish: Filmdragerade tabletter Multipack: 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter
Hungarian: Filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 112 filmtabletta (2 csomag 56 db-os kiszerelés)
Swedish: Samtidig administrering av Lynparza och starka eller måttliga CYP3A-hämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A Lynparza erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Swedish: I studien jämfördes effekten av underhållsbehandling med olaparib administrerat fram till sjukdomsprogression, med icke-underhållsbehandling i 265 patienter (136 fick olaparib och 129 fick placebo) med PSR serös ovarialcancer som responderat [CR (komplett respons) eller PR (partiell respons)] bekräftat enligt RECIST och/eller enligt CA-125-kriterierna definierade av GCIG (Gynecologic Cancer InterGroup) (minst 50 % minskning av CA-125-nivåer från det sista provet före behandling, bekräftat 28 dagar senare) på två eller fler avslutade behandlingar med platinabaserad kemoterapi.
Hungarian: A vizsgálat a progresszióig adott, fenntartó olaparib-kezelés hatásosságát 265 (136 olaparib és 129 placebo), olyan platina-szenzitív, relapszáló serosus ovarium carcinomában szenvedő betegnél, akik két vagy több, platina-tartalmú kemoterápia befejezése után reagáltak a kezelésre (CR - teljes remisszió, vagy PR - részleges remisszió), amit a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) és/vagy a CA-125 Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) által definiált kritériumok (a CA-125 szint legalább 50%-os csökkenése, az utolsó, kezelés előtti szinthez képest, amit 28 nappal később megerősítettek) is megerősítettek, hasonlította össze azzal, ha a betegek nem kaptak fenntartó kezelést.
Swedish: HDPE-burk med barnskyddande lock, innehållande 112 hårda kapslar.
Hungarian: 112 kemény kapszulát tartalmazó HDPE műanyag tartály, gyermekbiztonsági-zárással.
Swedish: Säkerhet och effekt av olaparib hos patienter med gBRCA1/2-mutationer som har HER2-negativ metastaserad bröstcancer studerades i en fas III randomiserad, öppen, kontrollerad studie (OlympiAD).
Hungarian: Az olyan gBRCA1/2-mutációt hordozó betegeknél, akik HER2-negatív, metasztatizáló emlőrákban szenvednek, az olaparib biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollos vizsgálatban értékelték (OlympiAD).
Swedish: Tid från randomisering till inledning av andra efterföljande behandling (TSST) eller död var 6,1 månader längre för patienterna som fick olaparib (HR 0,43; 95 % KI 0,29-0,64; p = 0,00003; mediantid 21,4 månader respektive 15,3 månader).
Hungarian: A randomizációtól a második rákövetkező kezelés elkezdéséig vagy a halálozásig eltelt idő (TSST) 6,1 hónappal hosszabb volt az olaparibbal kezelt betegeknél (HR 0,43; 95%-os CI 0,29-0,64; p = 0,00003; medián 21,4 hónap versus 15,3 hónap).
Swedish: Genetisk rådgivning för patienter testade för mutationer i BRCA1/2-gener ska utföras enligt lokala föreskrifter.
Hungarian: A BRCA1/2 gén mutációira vizsgált betegeknél a helyi szabályozásnak megfelelően genetikai tanácsadást kell végezni.
Swedish: Vid tidpunkten för PFS-analys var interimdata för total överlevnad (OS) omogna (21 %) med riskkvot 0,95 (95 % KI 0,60, 1,53; p-värde = 0,9).
Hungarian: A PFS elemzésének időpontjában az OS időközi adatait még nem dolgozták fel (21%), 0,95%-os HR mellett (95%-os CI: 0,60, 1,53; p-érték=0,9).
Swedish: Lynparza är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med nedärvd BRCA1/2-mutation som har HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Hungarian: A Lynparza a csíravonal-BRCA1/2-mutációt hordozó felnőtt betegeknél HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére javallott monoterápiában.
Swedish: OS (73 % mognad) (DCO 9 maj 2016)
Hungarian: OS (73%-os feldolgozottság) (DCO 2016. május
Swedish: Distribution In vitro är proteinbindningsgraden cirka 82 % vid kliniskt relevanta koncentrationer på 10 µg/ml.
Hungarian: Az in vitro fehérjekötődés a klinikailag releváns, 10 mikrogramm/ml-es koncentrációk mellett megközelítőleg 82%.
Swedish: Lämplig klinisk övervakning rekommenderas för patienter som får CYP3A-substrat med ett smalt terapeutiskt index samtidigt med olaparib.
Hungarian: Az olaparibbal egyidejűleg szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztrátokat kapó betegeknél megfelelő klinikai monitorozás javasolt.
Swedish: OS (64% mognad) - DCO 25 september 2017
Hungarian: OS (64%-os feldolgozottság) - DCO 2017. szeptember 25.
Swedish: c Cirka en fjärdedel av de placebobehandlade patienterna i subgruppen med BRCA-mutation (14/62; 22,6 %) fick därefter en PARP-hämmare.
Hungarian: A BRCA-mutációt hordozó alcsoport placebóval kezelt betegeinek megközelítőleg az egynegyede (14/62; 22,6%) kapott egy rákövetkező PARP-inhibitor-kezelést.
Swedish: PFS (63 % mognad) Antal händelser: Totalt antal patienter
Hungarian: PFS (51%-os feldolgozottság) Események száma: A betegek száma összesen
Swedish: Illamående ledde till behandlingsavbrott hos 2,3 % av olaparibbehandlade patienter (CTCAE-grad 2) och 0,8 % av placebobehandlade patienter (CTCAE-grad 1), 0,8 % och 0,4 % av olaparibbehandlade patienter avbröt behandling på grund av låg grad (CTCAE-grad 2) av kräkningar respektive dyspepsi.
Hungarian: A hányinger az olaparibbal kezelt betegek 2,3%-ánál (CTCAE 2. fokozat), illetve a placebóval kezelt betegek 0,8%-ánál (CTCAE 1. fokozat) vezetett a kezelés abbahagyásához;