FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PRAC dokładnie rozważył wyżej opisane przypadki, prawdopodobny mechanizm działania odpowiedzialny za te zdarzenia niepożądane, a także potencjał występowania reakcji autoimmunologicznych lub immunologicznych, który wydaje się być związany ze stosowaniem leku Zinbryta, mechanizm działania produktu, prawdopodobieństwo biologiczne oraz fakt, że na obecnym etapie nie można przewidzieć żadnych środków minimalizacji ryzyka (RMM), aby zapobiec wystąpieniu tych zagrożeń u pacjentów leczonych daklizumabem beta.
Slovenian: Odbor PRAC je skrbno preučil zgoraj navedene primere, verjetni mehanizem delovanja pri teh neželenih dogodkih, možnost za avtoimunske ali imunsko posredovane reakcije, ki se zdi povezana z zdravilom Zinbryta, mehanizem delovanja zdravila, biološko verjetnost in dejstvo, da v tej fazi ni mogoče predvideti ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki bi pri bolnikih, zdravljenih z daklizumabom beta, preprečili ta tveganja.
Polish: PRAC wyciągnął wniosek, że te działania niepożądane mogły być związane przyczynowo ze stosowaniem leku Zinbryta.
Slovenian: Zaključil je, da bi lahko bili ti neželeni učinki vzročno povezani z zdravilom Zinbryta.
Polish: Dodatkowo PRAC wziął pod uwagę, że przerwanie leczenia u pacjentów, u których choroba jest dobrze kontrolowana dzięki stosowaniu daklizumabu beta, może powodować nawroty, jednak uznał, że poważne ryzyko reakcji autoimmunologicznych lub immunologicznych przeważa nad korzyścią, którą daklizumab beta mógłby zapewnić pacjentom z nawrotem kwalifikującym się do wskazania objętego pozwoleniem.
Slovenian: Poleg tega je upošteval, da lahko prekinitev zdravljenja pri bolnikih, ki z daklizumabom beta dobro obvladujejo bolezen, povzroči ponovitev, vendar meni, da resno tveganje za nastanek avtoimunskih ali imunsko posredovanih reakcij prevlada nad koristjo, ki jo lahko daklizumab beta prinese bolnikom, pri katerih se je bolezen ponovila in ki ustrezajo odobreni indikaciji.
Polish: U niektórych z tych pacjentów nie doszło do poprawy pomimo leczenia kortykosteroidami i/lub plazmaferezą - wykonano u nich biopsje mózgu, które dały nieoczekiwany wynik masywnego zapalenia z obecnością granulocytów kwasochłonnych.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov se stanje kljub zdravljenju s kortikosteroidi in/ali plazmaferezo ni izboljšalo; pri njih je bila opravljena biopsija možganov, ki je pokazala nepričakovano obsežno vnetje z eozinofilnimi granulociti.
Polish: Z uwagi na ciężkość zgłoszonych reakcji oraz na prawdopodobieństwo biologiczne należy zbadać ryzyko immunologicznego zapalenia mózgu oraz jego wpływ na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego, a także adekwatność środków minimalizacji ryzyka w odniesieniu do immunologicznego zajęcia OUN (zapalenia mózgu).
Slovenian: Glede na resnost reakcij, o katerih se je poročalo, in biološko verjetnost bi bilo treba raziskati tveganje za nastanek imunsko posredovanega encefalitisa in njegov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila ter oceniti ustreznost ukrepov za zmanjšanje tveganja v zvezi z imunsko posredovano prizadetostjo osrednjega živčnega sistema (encefalitisom).
Polish: Poproszono podmiot odpowiedzialny o przedstawienie dodatkowych informacji na temat tych zdarzeń o charakterze immunologicznym w trzecim raporcie PSUR.
Slovenian: Od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom se je zahtevalo, naj v tretjem rednem poročilu o varnosti zdravila predloži več informacij o teh imunsko posredovanih dogodkih.
Polish: Aktywacja i ekspansja komórek NK może prowadzić do zwiększonej odpowiedzi cytotoksycznej, która może brać udział w patogenezie autoimmunologicznego zapalenia wątroby i innych chorób autoimmunologicznych.
Slovenian: Aktivacija in ekspanzija naravnih celic ubijalk lahko povzroči večji citotoksični odziv, ki bi lahko bil vpleten v patogenezo avtoimunskega hepatitisa in drugih avtoimunskih bolezni.
Polish: Kluczowe efekty tego modulowania szlaku sygnałowego IL-2, potencjalnie związane z działaniem terapeutycznym daklizumabu w stwardnieniu rozsianym (SM), obejmują selektywny antagonizm aktywowanych limfocytów T oraz ekspansję immunoregulujących komórek NK CD56bright (ang. NK - natural killer), co, jak wykazano, selektywnie zmniejsza liczbę zaktywowanych limfocytów T. Uważa się, że te działania immunomodulujące daklizumabu beta zmniejszają patologię ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w SM i w konsekwencji zmniejszają częstość występowania rzutów i progresję niepełnosprawności.
Slovenian: Ključni učinki te modulacije poti IL-2, ki so morda povezani s terapevtskimi učinki daklizumaba beta pri multipli sklerozi, vključujejo selektivni antagonizem odzivov aktiviranih celic T in ekspanzijo imunoregulacijskih naravnih celic ubijalk CD56bright, za katere se je pokazalo, da selektivno zmanjšujejo aktivirane celice T. Ti imunomodulirajoči učinki daklizumaba beta naj bi skupaj zmanjševali patologijo osrednjega živčnega sistema pri multipli sklerozi ter s tem zmanjševali pojavnost ponovitve in upočasnili napredovanje bolezni.
Polish: Daklizumab beta wiąże się z podjednostką alfa (CD25) receptora interleukiny-2 (IL-2) o wysokim powinowactwie.
Slovenian: Daklizumab beta se veže na alfa podenoto (CD25) receptorja za interlevkin-2 (IL-2) z visoko afiniteto.
Polish: Stosowanie i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Zinbryta należy zawiesić i produkt powinien zostać wycofany z obrotu na poziomie aptek i szpitali.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Zinbryta bi bilo treba začasno odvzeti, zdravilo pa umakniti iz uporabe in s trga na ravni lekarn in bolnišnic.
Polish: • PRAC zalecił zawieszenie stosowania i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Zinbryta oraz wycofanie z obrotu wszystkich serii produktu leczniczego na poziomie aptek i szpitali.
Slovenian: • Odbor PRAC je priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Zinbryta začasno odvzame, vse serije zdravila pa umaknejo iz uporabe in s trga na ravni lekarn in bolnišnic.
Polish: U co najmniej 5 z tych pacjentów wystąpiły objawy kliniczne odpowiadające zespołowi „wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi" (DRESS), w tym w jednym zespół ten potwierdzono na podstawie biopsji skórnej i w jednym był on wysoce prawdopodobny.
Slovenian: Vsaj pet od teh bolnikov je imelo klinične simptome, združljive z „neželeno reakcijo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi" (sindrom DRESS); pri enem od njih je bil sindrom potrjen z biopsijo kože, pri drugem pa je obstajal utemeljen sum.
Polish: Dodatkowo w dniu 22 lutego PEI poinformował o 2 nowych przypadkach choroby immunologicznej z zajęciem OUN.
Slovenian: Poleg tega je Inštitut Paula Ehrlicha 22. februarja obvestil o dveh novih primerih imunsko posredovane bolezni, ki je prizadela osrednji živčni sistem.
Polish: • Dodatkowo PRAC rozważył również znane przypadki ciężkiej immunologicznej toksyczności wątrobowej związane ze stosowaniem produktu Zinbryta oraz potencjalne zaburzenia immunologiczne ze strony innych narządów niż mózg czy wątroba.
Slovenian: • Poleg tega je odbor PRAC upošteval resno imunsko posredovano toksičnost za jetra, za katero je znano, da je povezana z zdravilom Zinbryta, in morebitne druge imunsko posredovane motnje, ki vplivajo na druge organe, ki niso možgani ali jetra.
Polish: Ten efekt jest prawdopodobnie zależny od nadmiaru IL-2 produkowanej przez aktywowane limfocyty T, które nie mogą się związać z receptorami IL-2 o wysokim powinowactwie, jednak są dostępne do związania się z receptorami IL-2 o średnim powinowactwie.
Slovenian: Ta učinek se verjetno posreduje zaradi prekomernega izločanja interlevkina-2 iz aktiviranih celic T, ki se ne more vezati na receptorje IL-2 z visoko afiniteto, lahko pa se veže na receptorje IL-2 z zmerno afiniteto.
Polish: W podsumowaniu należy stwierdzić, że zgłoszono 12 przypadków ciężkich i potencjalnie śmiertelnych zdarzeń immunologicznych z zajęciem OUN, z objawami odpowiadającymi początkowo nawrotowi SM, a później wyjaśnionymi nieoczekiwanymi zmianami neuropatologicznymi, z dominującym procesem zapalnym i obecnością granulocytów kwasochłonnych.
Slovenian: Če povzamemo, prijavljenih je bilo 12 primerov resnih in potencialno usodnih imunsko posredovanih dogodkov, ki so prizadeli osrednji živčni sistem in pri katerih so bili simptomi na začetku združljivi s ponovitvijo multiple skleroze, pozneje pa so bili pojasnjeni z nepričakovanimi nevropatološkimi ugotovitvami, in sicer s prevladujočim vnetnim procesom in eozinofilnimi granulociti.
Polish: Podawanie wysokich dawek kortykosteroidów i/lub plazmafereza nie doprowadziły do poprawy sytuacji klinicznej, wykonano biopsje mózgu, które dały nieoczekiwany wynik masywnego zapalenia z obecnością granulocytów kwasochłonnych (nieoczekiwany u chorych na SM).
Slovenian: Zdravljenje z akutnimi kortikosteroidi in/ali s plazmaferezo ni izboljšalo kliničnega stanja, biopsije možganov pa so pokazale nepričakovano obsežno vnetje z eozinofilnimi granulociti (kar pri bolnikih z multiplo sklerozo ni pričakovano).
Polish: Początkowo lek był wskazany u dorosłych pacjentów do leczenia nawracających postaci stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Prvotno je bil namenjen za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze (RMS) pri odraslih bolnikih.
Polish: Zgłoszono niewielką liczbę przypadków chorób immunologicznych lub autoimmunologicznych, takich jak m.in. cukrzyca typu I, zapalenie okrężnicy, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, zapalenie trzustki, kłębuszkowe zapalenie nerek.
Slovenian: Prijavljenih je bilo le malo primerov imunsko posredovanih ali avtoimunskih bolezni, kot so diabetes tipa 1, kolitis, avtoimunski tiroiditis, pankreatitis in glomerulonefritis.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktu Zinbryta, w szczególności konieczność zastosowania środków tymczasowych zgodnych z art. 20 ust.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval postopek iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil v zvezi z zdravilom Zinbryta začet na podlagi farmakovigilančnih podatkov, zlasti zaradi potrebe po uvedbi začasnih ukrepov v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004, ob upoštevanju razlogov iz členov 116 in 117 Direktive 2001/83/ES.
Polish: Daklizumab beta jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które moduluje szlak sygnałowy IL-2 poprzez blokowanie sygnałów receptora IL-2 o wysokim powinowactwie, zależnego od CD-25, w rezultacie czego możliwa jest większa sygnalizacja przez receptor IL-2 o średnim powinowactwie.
Slovenian: Daklizumab beta je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, ki modulira sporočanje IL-2 z zaviranjem od CD25 odvisnega sporočanja receptorjev IL-2 z visoko afiniteto, kar povzroči višje ravni razpoložljivega IL-2 za sporočanje prek receptorja IL-2 z zmerno afiniteto.
Polish: Lek Zinbryta (daklizumab beta) dopuszczono do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od dnia 1 lipca 2016 r. Od listopada 2017 r. 2251 pacjentów otrzymało lek Zinbryta w programie rozwoju klinicznego.
Slovenian: Od novembra 2017 je zdravilo Zinbryta prejelo 2 251 bolnikov v programu kliničnega razvoja.
Polish: Zauważono, że istnieją będące obecnie w toku badania kliniczne, w ramach których leczenie daklizumabem beta ma zostać zaprzestane, o czym podmiot odpowiedzialny poinformował PRAC.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da potekajo klinične študije, v zvezi s katerimi je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odbor PRAC obvestil, da je treba zdravljenje z daklizumabom beta prekiniti.
Polish: W świetle wszystkich wyżej opisanych okoliczności oraz po starannej ocenie wszystkich dostępnych danych PRAC uznał na obecnym etapie, że stosunek korzyści do ryzyka związany z omawianym produktem przestał być korzystny i że w celu ochrony pacjentów konieczne jest podjęcie pilnych środków zgodnych z art. 20 ust.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno in po skrbni preučitvi vseh razpoložljivih podatkov v tej fazi meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila ni več ugodno ter da je treba v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 ob upoštevanju razlogov iz členov 116 in 117 Direktive 2001/83/ES sprejeti nujne ukrepe za zaščito bolnikov.
Polish: Daklizumab beta blokuje CD25 (podjednostkę alfa receptora IL-2 o wysokim powinowactwie), powodując zmniejszenie liczby i osłabienie funkcji komórek CD4+CD25+FoxP3+Treg z równoczesną aktywacją i ekspansją komórek NK CD56.
Slovenian: Tako blokira CD25 (alfa podenoto receptorja IL-2 z visoko afiniteto), s čimer zmanjša število regulatornih celic CD4+CD25+FoxP3+Treg in zavira njihovo delovanje ter povzroča aktivacijo in ekspanzijo naravnih celic ubijalk CD56.
Polish: Ogółem zidentyfikowano 12 przypadków zapalenia mózgu lub encefalopatii u pacjentów leczonych daklizumabem beta z powodu stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Na splošno je bilo pri bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z daklizumabom beta, ugotovljenih 12 primerov encefalitisa ali encefalopatije.
Polish: U czterech z pięciu pacjentów wystąpiły również gorączka, leukocytoza, wysypka/reakcje skórne, co potencjalnie spełniało kryteria rozpoznania zespołu DRESS.
Slovenian: Pri štirih od petih bolnikov so se pojavili tudi povišana telesna temperatura, levkocitoza in eksantemi/kožne reakcije, zato bi lahko bila izpolnjena merila za sindrom DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi).
Polish: Istnieje możliwość, że u podłoża immunologicznych działań niepożądanych, takich jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, leżą działania immunomodulacyjne leku, które mogą się wiązać ze zgłoszonymi przypadkami zapalenia mózgu i/lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.
Slovenian: Verjetno je, da imunomodulatorni učinki zdravila prispevajo k imunsko posredovanim neželenim učinkom, kot je avtoimunski hepatitis, in bi lahko bili povezani s prijavljenimi primeri encefalitisa in/ali meningoencefalitisa.
Polish: Wiadomo już, że z leczeniem daklizumabem beta wiąże się autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna.
Slovenian: Povezava med avtoimunsko hemolitično anemijo in zdravljenjem z daklizumabom beta je že znana.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC Istnieje hipoteza, że daklizumab beta wywiera działanie w leczeniu SM za pośrednictwem mechanizmów immunomodulacyjnych.
Slovenian: Domneva se, da daklizumab beta pri multipli sklerozi deluje prek imunomodulacijskih mehanizmov.
Polish: Ponadto Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie środków tymczasowych w celu ochrony zdrowia publicznego.
Slovenian: Poleg tega je Evropska komisija agencijo zaprosila za mnenje, ali so potrebni začasni ukrepi za zaščito javnega zdravja.
Polish: To zalecenie nie ma wpływu na wnioski końcowe z trwającej procedury na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Slovenian: To priporočilo ne posega v končne zaključke potekajočega postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Polish: Stosowność powyższych środków tymczasowych zostanie poddana weryfikacji w ramach postępowania na podstawie art. 20.
Slovenian: Presoja ustreznosti teh začasnih ukrepov bo opravljena kot dela potekajočega postopka iz člena 20.
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów dla produktu Zinbryta (daklizumab).
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Zinbryta (daklizumab).
Polish: Należy również zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania produktów leczniczych mogących mieć właściwości hepatotoksyczne.
Slovenian: Prav tako je potrebna previdnost pri sočasnem jemanju zdravil s hepatotoksičnim potencialom.
Polish: Powyższe środki tymczasowe powinny mieć odzwierciedlenie w informacji o produkcie daklizumab i zostać przekazane personelowi medycznemu za pomocą specjalnego pisma.
Slovenian: Zgoraj navedeni začasni ukrepi se morajo odražati tudi v informacijah o zdravilu za daklizumab, sporočiti pa jih je treba tudi zdravstvenim delavcem v obliki dopisa na to temo.
Polish: Pacjenci ze śladami lub objawami wskazującymi na uszkodzenie wątroby powinni bezzwłocznie otrzymać skierowanie do hepatologa.
Slovenian: Bolniki, ki kažejo znake in simptome, ki kažejo na poškodbe jeter, morajo biti nemudoma napoteni k hepatologu.
Polish: W dniu 9 czerwca 2017 r. KE uruchomiła zatem postępowanie na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikające z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Zinbryta (daklizumab) oraz o wydanie zaleceń odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Slovenian: Zato je Evropska komisija 9. junija 2016 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila postopek v skladu z členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgoraj navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta (daklizumab) ter izda priporočilo o tem, ali naj se ustrezna dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Polish: Górną granicę podniesienia stężenia transaminaz dla pacjentów nieujętą w badaniach klinicznych, wobec czego nie zaleca się leczenia wstępnego, należy skorygować z dwóch razy powyżej normalnej granicy do dwóch razy lub więcej razy powyżej tej granicy.
Slovenian: Prag dviga vrednosti transaminaz pri bolnikih, ki niso vključeni v klinična preskušanja, in zato pri njih uvedba zdravljenja ni priporočena, je treba popraviti z več kot dvakratne vrednosti zgornje normalne meje na več ali enako dvakratni vrednosti te meje.
Polish: Analizy przeprowadzone w klinicznym programie rozwoju w celu oceny potencjalnych interakcji daklizumabu z potencjalnie hepatoksycznymi lekami nie wykazały żadnych wyraźnych dowodów na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby z równocześnie stosowanymi lekami hepatotoksycznymi.
Slovenian: Analize, ki so bile izvedene v okviru programa za klinični razvoj zdravila, za oceno morebitnega medsebojnega delovanja med daklizumabom in potencialno hepatotoksičnimi zdravili, niso dale nobenih jasnih dokazov o povečanem tveganju poškodbe jeter zaradi sočasnega jemanja hepatotoksičnih zdravil.
Polish: Ponadto PRAC wziął pod uwagę, że przerwanie leczenia u pacjentów, u których choroba jest prawidłowo kontrolowana za pomocą daklizumabu, może przyczynić się do nasilenia nawrotów.
Slovenian: Upošteval je tudi, da lahko prekinitev zdravljenja pri bolnikih, pri katerih je bolezen s pomočjo daklizumaba dobro nadzorovana, povzroči ponovitev bolezni.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Zinbryta (daklizumab) pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych tymczasowych zmian w informacji o produkcie.
Slovenian: Odbor je glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta (daclizumab) še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene začasne spremembe informacij o zdravilu.
Polish: PRAC wziął pod uwagę alternatywne opcje leczenia dla różnych etapów lub objawów rzutoworemisyjnej w postaci stwardnienia rozsianego oraz uznał, że ograniczenie dostępu do daklizumabu może pozbawić niektórych pacjentów opcji leczenia tej choroby.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil alternativne možnosti zdravljenja za različne stopnje ali manifestacije multiple skleroze ter pri tem upošteval dejstvo, da omejitev dostopa do daklizumaba nekaterim bolnikom odvzema možnost zdravljenja njihove bolezni.
Polish: • PRAC uznał postępowanie na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikające z danych farmakologicznych, w szczególności dotyczące zapotrzebowania na środki tymczasowe, za zgodne z art. 20 ust.
Slovenian: • Odbor PRAC je upošteval postopek iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil sprožen na podlagi farmakovigilančnih podatkov, zlasti zaradi potrebe po uvedbi začasnih ukrepov v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo Zinbryta (daklizumab).
Polish: Obecne zalecenie odnosi się jedynie do środków tymczasowych zaleconych przez grupę roboczą ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PRAC) i opiera się na wstępnych danych dostępnych w tym czasie.
Slovenian: Trenutno priporočilo se nanaša zgolj na ukrepe, katere za daklizumab priporoča odbor PRAC na osnovi predhodnih podatkov, ki so ob tem času na voljo.
Polish: W badanym przypadku zgonu wyniki normalnego stężenia transaminazy w surowicy przed podaniem dawki daklizumabu nie zapobiegły wystąpieniu niewydolności wątroby.
Slovenian: Pri smrtnem primeru, ki je sedaj v preiskavi, ugotovitev normalnih ravni transaminaz v serumu pred dajanjem odmerka daklizumaba ni preprečila pojava odpovedi jeter.
Polish: Od wydania wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszano przypadki poważnego uszkodzenia wątroby, w tym przypadek śmiertelny, pomimo próby przeszczepu wątroby.
Slovenian: Od izdaje prvotnega dovoljenja za promet so bili zabeleženi nadaljnji primeri resne poškodbe jeter, vključno s smrtnim primerom, ki se je zgodil kljub poskusu presaditve jeter.
Polish: Mimo że monitorowanie czynności wątroby nadal pozostaje ważnym środkiem wykrywania uszkodzenia wątroby i w dużym stopniu przyczynia się do ograniczenia występowania poważnych przypadków, to na tym etapie nie jest jasne, czy alternatywny tryb monitorowania skutecznie zapobiegłby poważnym przypadkom w przyszłości.
Slovenian: Čeprav spremljanje funkcije jeter še dalje ostaja pomemben ukrep za odkrivanje morebitne poškodbe jeter in je verjetno, da bo zmanjšalo število resnih primerov, ni povsem jasno, ali je na tej stopnji potrebno uvesti še kakšen drug režim spremljanja za namen preprečevanja nadaljnjih resnih primerov.
Polish: PRAC uznał również, że daklizumabu nie należy przepisywać pacjentom z uprzednio istniejąca chorobą lub niewydolnością wątroby.
Slovenian: Odbor PRAC prav tako meni, da je treba daklizumab kontraindicirati pri bolnikih s predhodno obstoječo boleznijo ali okvaro jeter.
Polish: Zinbryta (daklizumab) jest zatwierdzonym na szczeblu centralnym produktem leczniczym wskazanym w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Zinbryta (daclizumab) je zdravilo, odobreno po centraliziranem postopku, namenjeno za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze pri odraslih bolnikih.
Polish: • PRAC zauważył, że przypadek śmiertelny zabójczej niewydolności wątroby miał miejsce pomimo przestrzegania warunków w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu i zaleconych środków minimalizacji ryzyka, w tym monitorowania czynności wątroby.
Slovenian: • Odbor PRAC je menil, da se je smrtni primer fulminantne odpovedi jeter zgodil kljub upoštevanju pogojev dovoljenja za promet in izvajanju priporočenih ukrepov za zmanjševanje tveganja, vključno s spremljanjem funkcije jeter.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wstępnych danych przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczących przypadków poważnego uszkodzenia wątroby, zgłoszonych od momentu wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w kontekście dostępnych danych na temat bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych złożonych w celu poparcia wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w związku z ogólnym ryzykiem uszkodzenia wątroby po użyciu daklizumabu.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal predhodne podatke, ki jih je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede primerov resne poškodbe jeter, ki so bili zabeleženi po izdaji dovoljenja za promet, v kontekstu podatkov o varnosti iz kliničnega preskušanja, ki so bili predloženi v podporo prvotnemu dovoljenju za promet v zvezi z celokupnim tveganjem poškodbe jeter z daklizumabom.