FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če obstaja sum na tendinitis, je treba zdravljenje z zdravilom Tavanic takoj prekiniti in začeti ustrezno zdravljenje (npr. imobilizacijo) prizadete tetive (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Lithuanian: kad gali būti tendinitas, būtina nedelsiant nutraukti levofloksacino vartojimą ir pradėti tinkamą pažeistos sausgyslės gydymą (pvz., imobilizuoti galūnę) (žr.
Slovenian: boste imeli v tem primeru bolj verjetno resne težave s krvjo
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu yra didesnė sunkių kraujo sutrikimų atsiradimo rizika;
Slovenian: • Neobičajno hiter ritem srca, življenje ogrožajoči neredni srčni ritem vključno s srčnim zastojem,
Lithuanian: • Nenormaliai dažnas širdies plakimas, gyvybei pavojingas nenormalus širdies plakimas, įskaitant širdies sustojimą, širdies ritmo pokytis (vadinamasis QT intervalo pailgėjimas matomas EKG,
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA/ŠKATLA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
Slovenian: Tablete so podolgovate, bledo rumenkasto do rdečkasto bele barve, z razdelilno zarezo.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra šviesios, gelsvai baltos ar rausvai baltos, su vagele.
Slovenian: (Običajno) občutljivi mikroorganizmi aerobne po Gramu-pozitivne bakterije Bacillus anthracis
Lithuanian: Aerobinės gramteigiamos bakterijos Bacillus anthracis
Slovenian: Z fotomutagenskim testom so pokazali, da levofloksacin nima genotoksičnega potenciala, s študijo fotokarcinogenosti pa da zmanjša razvoj tumorjev.
Lithuanian: Levofloksacinas nesukėlė genotoksinio poveikio fotomutageninio tyrimo metu, o kancerogeninio poveikio tyrimo metu pasireiškė navikų vystymosi slopinimas.
Slovenian: Tveganje za tendinitis in pretrganje tetive je večje pri bolnikih starejših od 60 let, pri bolnikih, ki dobivajo dnevni odmerek 1.000 mg, in pri bolnikih, ki uporabljajo kortikosteroide.
Lithuanian: Tendinito ir sausgyslės plyšimo rizika būna didesnė vyresniems kaip 60 metų pacientams bei ligoniams, vartojantiems kortikosteroidų. Jei senyvas pacientas vartoja 1000 mg paros dozę, tendinito ir sausgyslės plyšimo rizika gali padidėti, todėl paros dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: • Prostate, pri dolgotrajni okužbi
Lithuanian: • ilgalaikę prostatos infekcinę ligą;
Slovenian: • Jemljete kortikosteroide oz. steroide (glejte tudi »Druga zdravila in zdravilo Tavanic«)
Lithuanian: • vartojate kortikosteroidų (kartais jie dar vartojami steroidais) (žr.
Slovenian: • Nesteroidni antirevmatiki (NSAID), ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine ali vnetja, npr. acetilsalicilna kislina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacin.
Lithuanian: • Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), kurių vartojama skausmui ir uždegimui mažinti, pavyzdžiui, aspirino, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacino. Jei tuo pat metu vartojama Tavanic, padidėja priepuolių (traukulių) atsiradimo pavojus.
Slovenian: Bolezni kože in podkožjab
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Slovenian: Kalcijeve soli imajo minimalen učinek na peroralno absorbcijo levfloksacina.
Lithuanian: Kalcio druskų įtaka geriamojo levofloksacino absorbcijai yra minimali.
Slovenian: Sukralfat
Lithuanian: Sukralfatas
Slovenian: • doječih ženskah.
Lithuanian: • žindyvėms.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [izpolni država članica]
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA [Nacionalinė informacija] VARTOJIMO INSTRUKCIJA [Nacionalinė informacija] INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Nacionalinė informacija]
Slovenian: Le tako bo zdravnik vedel, katero zdravilo ste zaužili.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ko išgėrėte.
Slovenian: Če se pri bolniku po začetku zdravljenja pojavijo simptomi nevropatije, je treba zdravljenje z levofloksacinom prekiniti, da se prepreči razvoj ireverzibilnega stanja.
Lithuanian: Jei atsiranda neuropatijos simptomų, siekiant, kad sutrikimas netaptų negrįžtamas, levofloksacino vartojimą reikia nutraukti.
Slovenian: Ta dva presnovka predstavljata < 5 % v urinu izločenega odmerka.
Lithuanian: Šie metabolitai sudaro 5 dozės ir išskiriami su šlapimu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali levofloksacin v kombinaciji z antagonistom vitamina K (npr. varfarinom), so opisane zvišane vrednosti koagulacijskih testov (PČ/INR) in/ali krvavitve, ki so lahko hude.
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu vartojo levofloksaciną ir vitamino K antagonistų, pvz., varfarino, buvo krešėjimo tyrimų (PL bei TNS) rodmenų padidėjimo ir (arba) kraujavimo, kuris gali būti sunkus, atvejų, todėl būtina stebėti vitamino K antagonistais gydomų pacientų kraujo krešėjimo tyrimus rodmenis(žr.
Slovenian: Lahko se pojavijo: epileptični napadi, občutek zmedenosti, omotica, motnje zavesti, tremor in težave s srcem, ki lahko vodijo v neenakomerno bitje srca in občutek slabosti.
Lithuanian: Gali atsirasti priepuolių (traukulių), sumišimas, svaigulys, sąmonės prislopimas, drebulys, širdies sutrikimų (neritmiškas širdies plakimas), šleikštulys (pykinimas) ir deginimo pojūtis skrandyje.
Slovenian: Ena tableta zdravila Tavanic 250 mg vsebuje 250 mg levofloksacina, ena tableta zdravila Tavanic 500 mg pa vsebuje 500 mg levofloksacina.
Lithuanian: Kiekvienoje Tavanic 250 mg tabletėje yra 250 mg levofloksacino, kiekvienoje Tavanic 500 mg tabletėje yra 500 mg levofloksacino.
Slovenian: Urinski test lahko da »lažno pozitivne« rezultate za skupino močnih analgetikov imenovanih »opiati« za bolnike, ki jemljejo zdravilo Tavanic.
Lithuanian: Žmonėms, kurie yra gydomi Tavanic, šlapimo tyrimo rezultatai opiatams (stipriai veikiantys vaistai nuo skausmo) gali būti tariamai teigiami.
Slovenian: Redki (prizadenejo lahko največ 1 od 1.000 oseb)
Lithuanian: Retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000)
Slovenian: • Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv
Lithuanian: - Komplikuotos odos ir poodinių audinių infekcinės ligos.
Slovenian: Obarvano sivo: Nanaša se le na 250 mg jakost
Lithuanian: Pažymėta pilkai: tinka tik Tavanic 250 mg tabletėms
Slovenian: Ker ni podatkov pri človeku in ker je eksperimentalno ugotovljeno tveganje, da fluorokinoloni poškodujejosklepni hrustanec, doječe ženske ne smejo uporabljati zdravila Tavanic tablete (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Lithuanian: Kadangi tyrimų su žmonėmis duomenų nėra ir eksperimentinių tyrimų metu buvo nustatyta fluorochinolonų sukeliamos augančio organizmo svorį laikančių kremzlių pažaidos rizika, nėščių moterų Tavanic tabletėmis gydyti negalima (žr.
Slovenian: Zdravilo Tavanic tablete je treba vzeti vsaj dve uri pred ali dve uri po jemanju železovih soli, cinkovih soli, antacidov ki vsebujejo magnezij ali aluminij ali didanozina (le oblike didanozina,ki kot pufer vsebujejo aluminij ali magnezij) in sukralfata, ker se absorpcija lahko zmanjša (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Tavanic tabletes reikia gerti iki geležies druskų, cinko druskų, antacidinių preparatų, kuriuose yra magnio ar aliuminio, didanozino (tik didanozino formų, kuriose yra buferinės medžiagos, kurios sudėtyje yra aliuminio ar magnio) ar sukralfato vartojimo likus ne mažiau kaip dviem valandoms arba po minėtų preparato išgėrimo praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms, kadangi galimas absorbcijos susilpnėjimas (žr.
Slovenian: Pogosti (prizadenejo lahko največ 1 od 10 oseb)
Lithuanian: Dažnas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10)
Slovenian: 250 mg enkrat/dan
Lithuanian: 250 mg vieną kartą per parą
Slovenian: 500 mg enkrat ali dvakrat/dan
Lithuanian: 500 mg vieną arba du kartus per parą 7-14 dienų
Slovenian: odmerna shema
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Slovenian: akutni bakterijski sinuzitis
Lithuanian: Ūminis bakterinis sinusitas
Slovenian: Zdravilo Tavanic tablete se uporablja enkrat ali dvakrat na dan. Odmerjanje je odvisno od vrste in resnosti okužbe in od dovzetnosti domnevnega povzročitelja.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo infekcinės ligos pobūdžio ir sunkumo bei galimo sukėlėjo jautrumo vaistinio preparato poveikiui.
Slovenian: • Akutna poslabšanja kroničnega bakterijskega bronhitisa
Lithuanian: Lėtinio bronchito bakterinis paūmėjimas
Slovenian: Za odmerjanje zdravila Tavanic veljajo naslednja priporočila:
Lithuanian: Toliau pateikiamos galimo Tavanic dozavimo rekomendacijos.
Slovenian: • Ste alergični na levofloksacin, katerikoli drugi kinolonski antibiotik kot moksifloksacin, ciprofloksacin ali ofloksacin, ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • yra alergija levofloksacinui, kitokiam chinolonų grupės antibiotikui, pavyzdžiui, moksifloksacinui, ciprofloksacinui ar ofloksacinui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); galimi alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas;
Slovenian: Datum prve odobritve: [Izpolni država članica] Datum zadnjega podaljšanja: [Izpolni država članica]
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta [Nacionalinė informacija]
Slovenian: potem: 125 mg/48 ur potem: 125 mg/24 ur potem: 125 mg/24 ur
Lithuanian: Po to 125 mg kas 48 val.
Slovenian: V tem postopku so bili dodani naslednji novi neželeni učinki:
Lithuanian: Taikant šią procedūrą įtrauktos šios naujos nepageidaujamos reakcijos:
Slovenian: V posameznih odstavkih tega poglavja obstajajo med državami članicami razlike.
Lithuanian: Valstybėse narėse yra atskirų šio skyriaus pastraipų skirtumų.
Slovenian: Na voljo je še devet dodatnih študij (in ena ponovna analiza podatkov iz registracijskih študij).
Lithuanian: Taip pat atlikti devyni papildomi tyrimai (ir viena pakartotinė registracijos tyrimų duomenų analizė).
Slovenian: Od tedaj je imetnik dovoljenja za promet izvedel še pet dodatnih študij.
Lithuanian: Nuo to laiko rinkodaros teisės turėtojas atliko penkis papildomus tyrimus.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Slovenian: V svetovnem merilu je bil levofloksacin najprej odobren leta 1993 na Japonskem, nato pa leta 1996 v Združenih državah.
Lithuanian: Pasaulyje levofloksacinas pirmą kartą patvirtintas 1993 m. Japonijoje, vėliau 1996 m.
Slovenian: Zdravljenje z antibiotiki je mogoče naknadno spreminjati glede na rezultate kultur in klinični odziv.
Lithuanian: Vėliau gydymas antibiotikais gali būti pakeistas atsižvelgiant į kultūros tyrimų rezultatus ir klinikinį atsaką.
Slovenian: Informacije odbora EUCAST so bile usklajene z njegovimi trenutnimi priporočili.
Lithuanian: EUCAST informacija suderinta su dabartinėmis EUCAST rekomendacijomis.
Slovenian: Te koncentracije zagotavljajo zadostno baktericidno dejavnost na bakterijske seve s stopnjo občutljivosti do 0,5-1 mg/l.
Lithuanian: Šios koncentracijos turi pakankamai stiprų baktericidinį poveikį bakterijų padermėms, kurių jautrumas siekia iki 0,5-1 mg/l.
Slovenian: Zdravilo Tavanic je tudi nacionalno odobreno v trinajstih drugih državah članicah: v Bolgariji, na Cipru, Češkem, v Estoniji, Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Litvi, na Malti, Poljskem, Slovaškem, v Sloveniji in na Švedskem.
Lithuanian: Tavanic taip pat patvirtintas nacionaliniu lygmeniu trylikoje kitų valstybių narių: Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Švedijoje.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočeno spremljanje hemolitične anemije.
Lithuanian: Rekomenduota stebėti šiems pacientams pasireiškiančius hemolizinės anemijos atvejus.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP sprejel usklajeni modul 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Slovenian: Za predlagano usklajeno besedilo o indikaciji se meni, da bolje izraža trenutna splošna evropska priporočila za zdravljenje.
Lithuanian: Manyta, kad siūloma suderinta indikacijos formuluotė geriau atspindi dabartines bendras Europos gydymo rekomendacijas.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije in z njimi povezana priporočila o odmerjanju.
Lithuanian: Visų pirma suderintos indikacijos ir su jomis susijusios dozavimo rekomendacijos.
Slovenian: Dogovorili so se, da bo uporaba med nosečnostjo še naprej navedena v tem poglavju.
Lithuanian: Nuspręsta vartojimą nėštumo metu palikti šiame skyriuje.
Slovenian: V EU je bil levofloksacin najprej odobren v Združenem kraljestvu leta 1997, nato pa še v enajstih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, na Danskem, Finskem, v Nemčiji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Portugalskem in v Španiji po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica.
Lithuanian: ES levofloksacinas pirmą kartą patvirtintas 1997 m. Jungtinėje Karalystėje, vėliau, taikydamos savitarpio pripažinimo procedūrą, tai padarė dar vienuolika valstybių narių: Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Vokietija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija ir Ispanija, o Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė.
Slovenian: Kljub temu pa je večina izolatov MRSA odpornih na levofloksacin.
Lithuanian: Tačiau dauguma MRSA izoliatų yra atsparūs levofloksacinui.
Slovenian: Ta indikacija je bila odobrena v vseh državah članicah na podlagi štirih ključnih študij.
Lithuanian: Ši indikacija patvirtinta visose valstybėse narėse remiantis keturių svarbių tyrimų rezultatais.
Slovenian: Zato izid tega napotitvenega postopka ne vključuje nobene ocene levofloksacina v odmerku 750 mg.
Lithuanian: Todėl šios kreipimosi procedūros rezultatai neapima 750 mg stiprumo levofloksacino vertinimo.
Slovenian: Od odobritve te indikacije v EU je na voljo že dvaindvajset dodatnih študij, vključno s štirimi nedavnimi preskušanji levofloksacina, uporabljenega kot primerjalno zdravilo za primerjavo s tigeciklinom (dve študiji), dociciklinom (ena študija) in nemonoksacinom (ena študija).
Lithuanian: Nuo to laiko, kai ES patvirtinta ši indikacija, atlikti dvidešimt du papildomi tyrimai, įskaitant keturis neseniai atliktus tyrimus, kurių metu levofloksacinas vartotas kaip lyginamasis vaistas tiriant tigecikliną (du tyrimai), doksicikliną (vienas tyrimas) ir nemonoksaciną (vienas tyrimas).
Slovenian: V mnogih državah pa je vloga makrolidov dramatično upadla zaradi povečane ravni odpornosti S pneumoniae.
Lithuanian: Tačiau makrolidų vaidmuo daugelyje šalių smarkiai sumažėjo dėl padidėjusio S.
Slovenian: Treba je upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih sredstev.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Poleg tega je besedilo zavajajoče, saj nakazuje, da je standardno zdravljenje monoterapija.
Lithuanian: Be to, formuluotė yra klaidinanti, nes pagal ją galima numanyti, kad standartinis gydymas yra gydymas vienu vaistu.
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Slovenian: Še zlasti so bile revidirane spremembe mejnih vrednosti Evropskega odbora za testiranje občutljivosti na antibiotike (EUCAST) in preglednice dovzetnih vrst.
Lithuanian: Visų pirma peržiūrėta Europos jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimų komiteto (EUCAST) ribinių verčių lentelė ir jautrių rūšių lentelė.
Slovenian: Zdravilo Tavanic je mogoče uporabljati tudi za zaključek terapije pri bolnikih, pri katerih je prišlo do izboljšanja v času začetnega zdravljenja z intravenskim levofloksacinom.
Lithuanian: Tavanic taip pat gali būti vartojamas užbaigiant pacientų, kuriems pagerėjo taikant pradinį gydymą intraveniniu levofloksacinu, gydymo kursą.
Slovenian: Pri uskladitvi povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulatorne smernice v EU.
Lithuanian: Derinant preparato charakteristikų santraukas atsižvelgta į visas susijusias ES gydymo ir reglamentavimo gaires.
Slovenian: Razmerje Cmaks./MIK 10 in razmerje AUC/MIK 100 sta v literaturi priporočeni kot hitra baktericidna dejavnost.
Lithuanian: Cmax ir MIC santykis 10 bei AUC ir MIC santykis 100 literatūroje rekomenduojami kaip turintys greitą baktericidinį poveikį.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tavanic in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Bendra Tavanic ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovenian: Ključna študija je bila CAPSS-101, obsežna registracijska študija, ki je dokazala, da je levofloksacin enakovreden ciprofloksacinu pri dobro dokumentiranem kroničnem bakterijskem prostatitisu, ti podatki pa so bili od tedaj dopolnjeni še z dvema objavljenima študijama.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas buvo tyrimas CAPSS-101 - didelės apimties registracijos tyrimas, per kurį nustatyta, kad levofloksacinas yra lygiavertis ciprofloksacinui gydant tinkamai dokumentuotą lėtinį bakterinį prostatitą ir nuo tada šie duomenys papildyti dviejų paskelbtų tyrimų rezultatais.
Slovenian: Metoda in statistični pristop sta bila pregledana skupaj s predloženimi podatki, odbor CHMP pa je presodil, da je ocenjena pogostnost ustrezna.
Lithuanian: Kartu su pateiktais duomenimis peržiūrėtas metodas ir statistikos vertinimas; CHMP nuomone, apskaičiuotas dažnis buvo tinkamas.
Slovenian: Za večino odobrenih indikacij je odmerjanje v splošnem usklajeno v praktično vseh državah članicah, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa je predlagal naslednja priporočila za odmerjanje:
Lithuanian: Apskritai daugumai patvirtintų indikacijų dozavimas suderintas beveik visose valstybėse narėse, rinkodaros teisės turėtojas pateikė šias dozavimo rekomendacijas:
Slovenian: V evropskih smernicah je levofloksacin priporočen kot alternativni antibiotik, ki ga je mogoče uporabljati kot sredstvo prve izbire v državah z visoko ravnjo klinično pomembne odpornosti proti zdravilom prve izbire.
Lithuanian: Europos gairėse levofloksacinas rekomenduojamas kaip alternatyvus antibiotikas, kurį galima vartoti kaip pirmosios eilės vaistą šalyse, kuriose labai paplitęs kliniškai reikšmingas atsparumas pirmosios eilės vaistams.
Slovenian: Glede na obseg usklajevanja navodila za uporabo je bilo dogovorjeno, da bo po sprejetju napotitvenega postopka predložen preskus razumljivosti besedila.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pakuotės lapelio derinimo mastą, sutarta, kad užbaigus šią kreipimosi procedūrą bus pateikti suprantamumo testo rezultatai.
Slovenian: • benigna intrakranialna hipertenzija, v skladu z nedavnimi spremembami označevanja za levofloksacin v ZDA aprila 2012.
Lithuanian: • gerybinė kaukolės ertmės hipertenzija pagal JAV neseniai - 2012 m.
Slovenian: Indikacija za nezapletene okužbe sečil je bila odobrena za 250 mg tablete levofloksacina v vseh državah članicah, razen v treh.
Lithuanian: Nesunkių šlapimtakių infekcijų indikacija patvirtinta 250 mg levofloksacino tabletėms visose valstybėse narėse, išskyrus tris.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je soglašal, da mora biti usklajeno besedilo za levofloksacin skladno tudi z besedilom za druge fluorokinolone.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad suderinta levofloksacino vartojimo formuluotė taip pat turėtų atitikti kitiems fluorochinolonams taikomą formuluotę.
Slovenian: Odstopanja v tem poglavju so se nanašala na uporabo pri nosečnicah in bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD) (razhajanje v eni državi članici).
Lithuanian: Šiame skyriuje nesutapimai buvo susiję su vaisto skyrimu nėščiosioms ir pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) nepakankamumas (skirtumai rasti vienoje valstybėje narėje).
Slovenian: Kronični bakterijski prostatitis (ali „prostatitis") je odobrena indikacija za levofloksacin v vseh državah članicah razen dveh.
Lithuanian: Lėtinis bakterinis prostatitas (arba „prostatitas") yra patvirtinta levofloksacino indikacija visose valstybėse narėse, išskyrus dvi.
Slovenian: Na podlagi navedenega odbor CHMP meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Tavanic in povezanih imen ugodno ter da je mogoče odobriti usklajene dokumente z informacijami o zdravilu.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais duomenimis, CHMP mano, kad Tavanic ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o suderinti preparato informaciniai dokumentai tinkami patvirtinti.
Slovenian: Ta sprememba temelji na nedavno predloženi analizi, ki dokazuje, da so starejši bolniki bolj nagnjeni k poškodbam kit, če prejemajo dnevno 1 000 mg, v primerjavi s 750 mg, epidemioloških študijah in dodatnem tveganju za bolnike z okvarami jeter brez prilagoditve odmerka, ob upoštevanju biološke verjetnosti za od odmerka odvisno citotoksičnost fluorokinolonov pa ta odkritja nakazujejo, da so dnevni odmerki 1 000 mg dodaten dejavnik tveganja za poškodbe kit.
Lithuanian: Šis pakeitimas grindžiamas naujai pateikta analize, kuri rodo, kad pagyvenę žmonės dažniau patiria sausgyslių traumas, jeigu jiems skiriama 1000 mg dienos dozė, palyginti su 750 mg doze, epidemiologiniais tyrimais ir papildoma rizika pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, jeigu dozė nekoreguojama; atsižvelgiant į biologinį tikėtinumą, kad fluorochinolonams būdingas nuo dozės priklausomas citotoksiškumas, šie nustatyti faktai rodo, kad 1000 mg dienos dozė yra papildomas sausgyslių traumų rizikos veiksnys.
Slovenian: Zgoraj navedene študije te težave niso odpravile, saj ni bila izvedena nobena študija, ki bi bila nadzorovana s placebom.
Lithuanian: Remiantis pirmiau minėtais tyrimais to įrodyti negalima, nes jokių placebu kontroliuojamų tyrimų neatlikta.
Slovenian: Predlagano usklajeno opozorilo glede pomanjkanja G-6-PD je podprl pregled, ki ga je izvedel imetnik dovoljenja za promet za vse primere G6PD, v okviru katerega niso bile ugotovljene nobene nove informacije o varnosti.
Lithuanian: Siūlomas suderintas įspėjimas dėl G6PD nepakankamumo pagrįstas rinkodaros teisės turėtojo pateikta visų G6PD atvejų apžvalga, naujos saugumo informacijos nerasta.
Slovenian: V tem primeru je „alternativni" definiran kot: za uporabo v primeru preobčutljivosti za izbrano zdravilo ali velike razširjenosti klinično pomembne odpornosti v zdravljeni populaciji.
Lithuanian: Šiuo atveju žodis „alternatyvus" apibrėžiamas taip: skirtas vartoti esant padidėjusiam jautrumui pirmojo pasirinkimo vaistui arba kai gydomoje populiacijoje yra plačiai paplitęs kliniškai reikšmingas atsparumas šiam vaistui.
Slovenian: Splošno besedilo o razvrščanju pogostnosti in neželene reakcije, pridobljene iz izkušenj v času trženja zdravila, so bile razjasnjeni, pogostnost števila dogodkov pa revidirana.
Lithuanian: Patikslintas dažnių klasifikavimo tekstas ir nepageidaujama reakcija, apie kurią sužinota po pateikimo į rinką, taip pat peržiūrėtas kai kurių reiškinių dažnis.
Slovenian: Dogovorili so se tudi za navzkrižni sklic na poglavje z opozorili o vzorcih odpornosti.
Lithuanian: Nuspręsta įtraukti kryžminę nuorodą į įspėjimų skyrių dėl atsparumo tendencijų.
Slovenian: Informacije o razvoju, izdelavi in nadzoru filmsko obloženih tablet in raztopine za infundiranje so bile zadovoljivo predstavljene.
Lithuanian: Informacija apie plėvele dengtų tablečių ir infuzinio tirpalo kūrimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
Slovenian: V klinični praksi so najpogosteje predpisani antibiotiki za sinusitis betalaktami (amoksicilin s klavulansko kislino ali brez nje, peroralni cefalosporini druge in tretje generacije), makrolidi in antipnevmokokni fluorokinoloni.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje dažniausiai nuo sinusito išrašomi antibiotikai yra betalaktamai (amoksicilinas su klavulano rūgštimi arba be jos, geriamieji antros ar trečios kartos cefalosporinai), makrolidai ir antipneumokokiniai fluorochinolonai.
Slovenian: Rezultati izvedenih testov nakazujejo zadovoljivo doslednost in enotnost pomembnih značilnosti kakovosti zdravila, na podlagi česar je mogoče zaključiti, da bi zdravila morala izkazati zadovoljivo in enotno delovanje v kliničnem okolju.
Lithuanian: Atliktų bandymų rezultatai rodo pakankamą svarbių preparato kokybės charakteristikų nuoseklumą ir pastovumą, o tai atitinkamai leidžia padaryti išvadą, kad šių preparatų poveikis klinikinėmis sąlygomis turėtų būti patenkinamas ir pastovus.