FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant la validité de cette protection par un «brevet d'utilisation», aucun médicament générique ne peut être commercialisé pour l'indication protégée, même si la période d'exclusivité pour le médicament de référence a expiré.
Greek: Για όσο διάστημα ισχύει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τη χρήση ήδη προστατευόμενου σκευάσματος (use patent), δεν μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά γενόσημο φάρμακο για την προστατευόμενη ένδειξη, ακόμα και αν έχει παρέλθει η περίοδος αποκλειστικότητας του φαρμάκου αναφοράς.
French: Quelles sont les modalités du suivi de la sécurité des médicaments génériques?
Greek: Πώς παρακολουθείται η ασφάλεια των γενόσημων φαρμάκων;
French: Si des précautions doivent être prises du fait de la présence d'un excipient, elles seront décrites à la fois sur l'étiquette et dans la notice du médicament générique.
Greek: Εάν εξαιτίας κάποιου εκδόχου κρίνεται απαραίτητη η λήψη προφυλάξεων, αυτές περιγράφονται στην ετικέτα και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του γενόσημου φαρμάκου.
French: Qu'est-ce qu'un médicament générique?
Greek: Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;
French: Comment les médicaments génériques sont-ils fabriqués?
Greek: Πώς παρασκευάζονται τα γενόσημα φάρμακα;
French: Comment procède-t-on à l'évaluation des médicaments génériques?
Greek: Πώς αξιολογούνται τα γενόσημα φάρμακα;
French: Les sociétés d'innovation peuvent utiliser la loi sur les brevets pour obtenir une extension de la protection d'un médicament innovant.
Greek: Για την περαιτέρω προστασία ενός καινοτόμου φαρμάκου οι καινοτόμες εταιρείες μπορούν να βασιστούν στο δίκαιο ευρεσιτεχνίας.
French: Que contient un médicament générique?
Greek: Τι περιέχουν τα γενόσημα φάρμακα;
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 tel que modifié
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003, όπως τροποποιήθηκε
French: Ian Hudson (UK)
Greek: Ιan Hudson (Ηνωμένο Βασίλειο)
French: Cette modification devait être reconnue par l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède (les «États membres concernés»).
Greek: Η εν λόγω τροποποίηση επρόκειτο να αναγνωριστεί στην Αυστρία, στο Βέλγο, στη Φινλανδία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στις Κάτω Χώρες, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία, στη Σουηδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
French: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Greek: EMA/392976/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
French: 1 Dans tous les autres États membres de l'UE, le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché au niveau national.
Greek: 1 Σε όλα τα άλλα κράτη μέλη της ΕΕ, το φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 02 septembre 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 02 Σεπτεμβρίου 2010.
French: Les États membres n'ayant pas pu parvenir à un accord, les Pays-Bas ont transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage le 28 octobre 2009.
Greek: Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα για διαιτησία στην CHMP στις 28 Οκτωβρίου 2009.
French: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Greek: Barbara van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
French: Génotropine est autorisé dans 15 États membres de l'UE dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur l'autorisation initiale octroyée par le Danemark, le 7 mai 19871.
Greek: Το Genotropin είναι εγκεκριμένο σε 15 κράτη μέλη της ΕΕ στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Δανία στις 7 Μαΐου 19871.
French: Le comité a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché ne peut être accordée.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
French: Un autre élément était que les données présentées par la société sur la taille finale atteinte par les patients dans les études n'étaient pas assez nombreuses.
Greek: Ακόμη ένας λόγος συνίστατο στο ότι τα δεδομένα που υπέβαλε η εταιρεία για το τελικό ύψος των ασθενών στις μελέτες ήταν λιγοστά.
French: Le comité a examiné les études présentées par la société pour étayer la nouvelle indication.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τις μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία για την τεκμηρίωση της νέας ένδειξης.
French: Ces autorisations de mise sur le marché nationales ne sont pas concernées par cette saisine.
Greek: Αυτές οι εθνικές άδειες κυκλοφορίας δεν επηρεάζονται από τη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής.
French: 17 novembre 2009
Greek: 17 Νοεμβρίου 2009
French: La société qui fabrique le médicament est Pfizer.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου είναι η Pfizer.
French: Date de début de la saisine:
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας:
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché de Génotropine ne peut être approuvée au Danemark, ainsi que dans tous les États membres concernés.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Genotropin δεν μπορεί να εγκριθεί στη Δανία, ούτε σε κανένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
French: Qu'est-ce que la génotropine?
Greek: Τι είναι το Genotropin;
French: Également commercialisé sous le nom Génotonorm, Génotropine est disponible dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Greek: Το Genotropin, το οποίο κυκλοφορεί επίσης με την εμπορική ονομασία Genotonorm, διατίθεται σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
French: Génotropine est un médicament qui contient de la somatropine, une copie de l'hormone de croissance naturelle.
Greek: Το Genotropin είναι φάρμακο που περιέχει σωματροπίνη, η οποία είναι αντίγραφο της φυσικής αυξητικής ορμόνης.
French: L'Agence européenne du médicament a terminé une procédure d'arbitrage pour Génotropine et les dénominations associées.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Genotropin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
French: Réponses des sociétés fournies le: 25 janvier 2010, 3 mai 2010 et 24 mai 2010 Date de l'avis:
Greek: 25 Ιανουαρίου 2010, 3 Μαΐου 2010 και 24 Μαΐου 2010
French: Il a également examiné les informations publiées sur l'utilisation de l'hormone de croissance chez les patients souffrant d'AJI, et a convoqué une réunion d'experts dans le traitement des troubles hormonaux (endocrinologues), ainsi que dans le traitement des maladies des articulations (rhumatologues).
Greek: Εξέτασε επίσης τις δημοσιευμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της αυξητικής ορμόνης σε ασθενείς με ΝΙΑ και συγκάλεσε συνεδρίαση εμπειρογνωμόνων τόσο σε θέματα θεραπείας ορμονικών διαταραχών (ενδοκρινολόγοι) όσο και σε θέματα θεραπείας αρθροπαθειών (ρευματολόγοι).
French: Génotropine est utilisé comme traitement substitutif chez les enfants et les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.
Greek: Το Genotropin χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης σε παιδιά και ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
French: La saisine était motivée par le fait que moins de patients ont besoin de stéroïdes que par le passé, car d'autres médicaments n'ayant aucune incidence sur la croissance sont désormais disponibles pour maîtriser l'AJI.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν το γεγονός ότι οι ασθενείς που χρειάζονται στεροειδή είναι πλέον λιγότεροι από ό,τι στο παρελθόν, επειδή για τον έλεγχο της ΝΙΑ διατίθενται άλλα φάρμακα τα οποία δεν επηρεάζουν την ανάπτυξη.
French: La somatropine est produite par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par un organisme qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire l'hormone de croissance.
Greek: Η σωματροπίνη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από έναν οργανισμό στον οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει την αυξητική ορμόνη.
French: 02 septembre 2010
Greek: 02 Σεπτεμβρίου 2010
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une modification de l'autorisation de mise sur le marché de Génotropine visant à inclure une nouvelle indication pour le traitement du retard de croissance lié à l'utilisation prolongée de stéroïdes chez les enfants souffrant d'arthrite juvénile idiopathique.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού να διεξαγάγει διαδικασία διαιτησίας για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Genotropin ώστε να συμπεριληφθεί νέα ένδειξη για τη θεραπεία της καθυστερημένης σωματικής ανάπτυξης που προκαλείται από τη μακροχρόνια λήψη στεροειδών σε παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
French: Il est en outre utilisé pour corriger la petite taille chez les enfants souffrant du syndrome de Turner et du syndrome de Prader-Willi, deux maladies génétiques, ainsi que chez les enfants souffrant de problèmes rénaux chroniques.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη διόρθωση του βραχέος αναστήματος σε παιδιά με γενετικές νόσους όπως το σύνδρομο Turner και το σύνδρομο Prader Willi, καθώς και σε παιδιά με χρόνια νεφρικά προβλήματα.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Génotropine?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Genotropin;
French: La nouvelle indication concernait l'utilisation de Génotropine chez les enfants sous traitement prolongé par stéroïdes pour l'arthrite juvénile idiopathique (AJI), une maladie infantile rare responsable de l'inflammation de nombreuses articulations.
Greek: Η νέα ένδειξη αφορούσε τη χορήγηση του Genotropin σε παιδιά υπό μακροχρόνια θεραπεία με στεροειδή για νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ), μια σπάνια παιδική πάθηση που προκαλεί φλεγμονή σε πολλές αρθρώσεις.
French: En juillet 2008, Pfizer a soumis une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour
Greek: Τον Ιούλιο του 2008, η Pfizer υπέβαλε αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για την προσθήκη νέας ένδειξης στη Δανία (το «κράτος μέλος αναφοράς»).
French: Génotropine devait être utilisé pour améliorer la croissance et la composition corporelle des enfants souffrant d'AJI sévère chez lesquels l'utilisation prolongée de stéroïdes pour aider à maîtriser l'inflammation avait entraîné un ralentissement de la croissance.
Greek: Το Genotropin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη βελτίωση της ανάπτυξης και της σωματικής σύστασης σε παιδιά με σοβαρή ΝΙΑ, στα οποία η παρατεταμένη χρήση στεροειδών για τον έλεγχο της φλεγμονής προκάλεσε επιβράδυνση της ανάπτυξης.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/EΚ
French: La Commission européenne a adopté une décision le 19 novembre 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 19 Νοεμβρίου 2012.
French: Cependant, les États membres n'ont pu parvenir à un accord et l'agence portugaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 31 mai 2012.
Greek: καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Πορτογαλίας παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP στις 31 Μαΐου 2012.
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence le Portugal) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», dans le cas présent Chypre, la France, l'Allemagne, l'Italie, la Suède et le Royaume-Uni).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Πορτογαλία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Κύπρος, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ιταλία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
French: Glimepirida Parke-Davis est un «médicament générique», ce qui signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence», déjà autorisé dans l'UE, appelé Amaryl.
Greek: Το Glimepirida Parke-Davis είναι «γενόσημο φάρμακο», δηλαδή είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)το οποίο ονομάζεται Amaryl.
French: Qu'est-ce que Glimepirida Parke-Davis?
Greek: Τι είναι το Glimepirida Parke-Davis;
French: Le 19 juillet 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage, à la suite d'un désaccord entre des États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Glimepirida Parke-Davis (glimépiride, comprimés 2, 3 et 4 mg).
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Glimepirida Parke-Davis (γλιμεπιρίδη, δισκία 2, 3 και 4 mg).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Glimepirida ParkeDavis sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Portugal, ainsi que dans les États membres de l'UE suivants: Chypre, France, Allemagne, Italie, Suède et Royaume-Uni.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού απεφάνθη ότι τα οφέλη του Glimepirida Parke-Davis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στην Πορτογαλία και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: στην Κύπρο, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ιταλία, στη Σουηδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
French: Glimepirida Parke-Davis est un médicament utilisé pour le traitement du diabète de type 2 (une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement).
Greek: Το Glimepirida Parke-Davis είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη).
French: EMA/480596/2012 rév1 EMEA/H/A-29/1338
Greek: EMA/480596/2012 rev1
French: Il en résulte une réduction du glucose sanguin, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Greek: Ως αποτέλεσμα, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μειώνονται και επιτυγχάνεται έλεγχος του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2.
French: Le principe actif, le glimépiride, stimule le pancréas pour qu'il produise plus d'insuline.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η γλιμεπιρίδη, διεγείρει το πάγκρεας ώστε να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης.
French: Parke-Davis a soumis une demande pour Glimepirida Parke-Davis (comprimés, 1, 2, 3 et 4 mg) à l'agence portugaise de réglementation des médicaments pour une procédure décentralisée.
Greek: Η εταιρεία Parke-Davis υπέβαλλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Glimepirida ParkeDavis (δισκία 1, 2, 3 και 4 mg) στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Πορτογαλίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que l'étude de bioéquivalence menée avec le comprimé de 1 mg montre de façon satisfaisante que les dosages plus élevés de Glimepirida Parke-Davis et Amaryl sont également bioéquivalents.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι η μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε με δισκία του 1 mg καταδεικνύει επαρκώς ότι οι υψηλότερες περιεκτικότητες του Glimepirida Parke-Davis και του Amaryl είναι επίσης βιοϊσοδύναμες.
French: Questions et réponses relatives à Glimepirida Parke-Davis (glimépiride, comprimés, 2, 3 et 4 mg)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Glimepirida Parke-Davis (γλιμεπιρίδη, δισκία, 2, 3 και 4 mg)
French: L'étude de bioéquivalence présentée par la société a été réalisée en utilisant 1 mg de Glimepirida Parke-Davis et les résultats ont été appliqués aux dosages plus élevés.
Greek: Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκε από την εταιρεία διεξήχθη με τη χρήση δισκίου Glimepirida Parke-Davis του 1 mg, τα δε αποτελέσματά της εφαρμόστηκαν και για τα δισκία υψηλότερης περιεκτικότητας.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Glimepirida Parke-Davis?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Glimepirida Parke-Davis;
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que, du fait que les dosages 2, 3 et 4 mg de Glimepirida Parke-Davis sont bioéquivalents au médicament de référence, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée dans les États membres concernés.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι, καθώς τα δισκία Glimepirida Parke-Davis περιεκτικότητας 2, 3 και 4 mg είναι βιοϊσοδύναμα με τις αντίστοιχες περιεκτικότητες του φαρμάκου αναφοράς, μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
French: Bien que les États membres aient accepté que 1 mg de Glimepirida Parke-Davis est bioéquivalent à 1 mg d'Amaryl, il subsistait des préoccupations quant à la question de savoir si une étude de bioéquivalence aurait dû être menée avec le dosage le plus élevé, à savoir 4 mg, pour démontrer la bioéquivalence entre Glimepirida Parke-Davis, 2, 3 et 4 mg et Amaryl aux doses correspondantes.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα κράτη μέλη συμφώνησαν ότι 1 mg Glimepirida Parke-Davis ήταν βιοϊσοδύναμο με 1 mg Amaryl, εξακολουθεί να υφίσταται προβληματισμός σχετικά με το κατά πόσον θα έπρεπε να διενεργηθεί μελέτη βιοϊσοδυναμίας στη μεγαλύτερη περιεκτικότητα, ήτοι 4 mg, προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του
French: Les motifs de la saisine étaient des inquiétudes concernant l'approche utilisée pour démontrer que les comprimés Glimepirida Parke-Davis, 2, 3 et 4 mg sont «bioéquivalents» à Amaryl aux doses
Greek: Οι λόγοι για τη διαδικασία παραπομπής βασίστηκαν στις ανησυχίες σχετικά με την προσέγγιση που ακολουθήθηκε προκειμένου να αποδειχθεί ότι το Glimepirida Parke-Davis των 2, 3 και 4 mg είναι «βιοϊσοδύναμο» με το Amaryl στις αντίστοιχες δόσεις.
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 28/04/2017.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 28/04/2017.
French: Qu'est-ce que Haldol?
Greek: Τι είναι το Haldol;
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes: 4.1.
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνουν: 4.1.
French: Haldol est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Greek: Το Haldol έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
French: EMA/122476/2017 Rév.
Greek: EMA/122476/2017 Αναθ.
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont notamment Janssen-Cilag Ltd et les sociétés associées.
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων είναι η Janssen-Cilag Ltd και οι συνδεδεμένες εταιρείες της.
French: Haldol et noms associés (tels que Aloperidin et Serenase) est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Finlande, en France, en Grèce, en Italie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, au Portugal, en Roumanie, en Suède, au Royaume-Uni ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Greek: Το Haldol και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (όπως το Aloperidin και το Serenase) διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τη Μάλτα, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σουηδία, το Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
French: Chez les enfants et les adolescents dans le traitement:
Greek: Σε παιδιά και εφήβους, για:
French: Le 23 février 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Haldol.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Haldol.
French: Le CHMP a harmonisé le résumé des caractéristiques du produit afin d'y inclure une mise en garde selon laquelle les patients atteints de troubles bipolaires sont susceptibles de souffrir de dépression soudaine, ce qui nécessite une surveillance étroite de ces patients.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε την ΠΧΠ προκειμένου να συμπεριληφθεί προειδοποίηση ότι οι ασθενείς με διπολικές διαταραχές ενδέχεται να παρουσιάσουν ξαφνική κατάθλιψη, γεγονός που απαιτεί τη στενή επίβλεψη των εν λόγω ασθενών.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Haldol dans l'Union européenne (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Haldol στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
French: • le traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif;
Greek: • τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής,
French: Le CHMP a convenu que Haldol ne devait plus être utilisé dans le traitement du délire et des hallucinations faisant suite à un sevrage alcoolique, car le médicament ne s'est pas révélé efficace dans le traitement de la maladie sous-jacente et il n'existe pas de preuves suffisantes de ses effets bénéfiques lorsqu'il est utilisé avec une benzodiazépine.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Haldol δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του παραληρήματος, των παραισθήσεων ή των ψευδαισθήσεων που προκύπτουν ως αποτέλεσμα της στέρησης αλκοόλ, καθώς το φάρμακο δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία της υποκείμενης πάθησης και δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ότι αποφέρει κάποιο όφελος όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνη.
French: Haldol ne doit en particulier pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles cardiaques tels que certains troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque, une attaque cardiaque récente ou une dépression du système nerveux central (diminution de l'activité cérébrale qui provoque un ralentissement de la respiration et la fréquence cardiaque et une diminution de la vigilance).
Greek: Συγκεκριμένα, το Haldol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρδιακές διαταραχές, όπως ορισμένα προβλήματα καρδιακού ρυθμού, καρδιακή ανεπάρκεια και πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, και με καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (μειωμένη εγκεφαλική δραστηριότητα, η οποία επιβραδύνει την αναπνοή και τον καρδιακό ρυθμό και μειώνει την αντίδραση).