FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Taltz durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Taltz tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Taltz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Taltz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: É administrado por injeção subcutânea (sob a pele).
Dutch: Het wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Taltz (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor e vermelhidão no local da injeção e infeções do nariz, da garganta ou do peito.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Taltz (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn en roodheid op de injectieplaats, en neus-, keel- of borstinfecties.
Portuguese: A substância ativa do Taltz, o ixekizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar à interleucina 17A, uma molécula mensageira do sistema imunitário do organismo (as defesas naturais do organismo).
Dutch: De werkzame stof in Taltz, ixekizumab, is een monoclonaal antilichaam, een eiwit dat is ontworpen om te hechten aan interleukine 17A, een boodschappermolecuul in het immuunsysteem van het lichaam (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Portuguese: Isto em comparação com 4 % dos doentes que receberam um placebo e com 48 % dos doentes tratados com etanercept em dois dos estudos principais.
Dutch: Dit staat tegenover 4% van degenen die placebo kregen en 48% van de patiënten die etanercept kregen in twee van de hoofdstudies.
Portuguese: O uso do Taltz é contraindicado em doentes que tenham infeções potencialmente graves como a tuberculose.
Dutch: Taltz mag niet worden gegeven aan patiënten met potentieel ernstige infecties zoals tuberculose.
Portuguese: Por que foi aprovado o Taltz?
Dutch: Waarom is Taltz goedgekeurd?
Portuguese: Os estudos mostram que o Taltz é eficaz no tratamento da psoríase em placas em doentes que necessitam de tratamento sistémico.
Dutch: Uit onderzoeken blijkt dat Taltz doeltreffend is in het behandelen van plaque psoriasis bij patiënten die systemische behandeling nodig hadden.
Portuguese: O Taltz só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Dutch: Taltz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van psoriasis.
Portuguese: Ao ligar-se à interleucina 17A, o ixekizumab bloqueia a sua ação e reduz a atividade do sistema imunitário, reduzindo assim os sintomas da psoríase.
Dutch: Door aan interleukine 17A te hechten, blokkeert ixekizumab de werking ervan en vermindert het de activiteit van het immuunsysteem en daarmee de symptomen van psoriasis.
Portuguese: Após o tratamento adicional com Taltz de quatro em quatro semanas durante 48 semanas, 78 % dos doentes tinham pele limpa ou quase limpa.
Dutch: Na verdere behandeling met Taltz elke vier weken gedurende 48 weken, had 78% van de patiënten een gave of bijna gave huid.
Portuguese: Em três estudos principais que incluíram mais de 3 800 doentes com psoríase, 89 % dos doentes tratados de duas em duas semanas com Taltz obtiveram uma redução de 75 % das pontuações PASI (uma medida de avaliação da gravidade da doença e da área da pele afetada) após 12 semanas.
Dutch: In drie hoofdstudies met ruim 3 800 psoriasispatiënten bereikte 89% van degenen die elke twee weken werden behandeld met Taltz een afname van 75% in hun PASI-scores (een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid) na twaalf weken behandeling.
Portuguese: Em dois estudos, o tratamento foi continuado em doentes que obtiveram uma melhoria com o Taltz administrado de duas em duas semanas durante 12 semanas.
Dutch: In twee studies werd de behandeling voortgezet bij patiënten die verbetering van hun psoriasis vertoonden bij toediening van Taltz elke twee weken gedurende twaalf weken.
Portuguese: O Taltz é um medicamento utilizado no tratamento da psoríase em placas moderada a grave, uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele.
Dutch: Taltz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis, een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt.
Portuguese: A interleucina 17A está envolvida em efeitos do sistema imunitário, incluindo inflamação, que causam a psoríase.
Dutch: Interleukine 17A is betrokken bij effecten in het immuunsysteem, zoals ontstekingen, die psoriasis veroorzaken.
Portuguese: A psoríase em placas melhorou em maior grau em doentes tratados com Taltz relativamente aos que receberam um placebo (tratamento simulado) ou foram tratados com etanercept, outro medicamento utilizado para tratar a psoríase.
Dutch: Plaque psoriasis verbeterde in hogere mate bij patiënten die werden behandeld met Taltz dan bij patiënten die werden behandeld met placebo (een nepbehandeling) of met etanercept, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van psoriasis.
Portuguese: Como funciona o Taltz?
Dutch: Hoe werkt Taltz?
Portuguese: Este medicamento demonstrou ser eficaz na psoríase em placas moderada a grave e os seus efeitos secundários são análogos aos de outros medicamentos similares para psoríase.
Dutch: Gebleken is dat het geneesmiddel doeltreffend is bij matige tot ernstige plaque psoriasis, en de bijwerkingen komen overeen met vergelijkbare geneesmiddelen voor psoriasis.
Portuguese: Além disso, 82 % dos doentes tratados com o Taltz tinham pele limpa ou quase limpa após 12 semanas, em comparação com 4 % dos doentes que receberam um placebo e 39 % dos doentes tratados com etanercept.
Dutch: Bovendien had na twaalf weken behandeling 82% van de patiënten in de Taltz-groep een gave of bijna gave huid, vergeleken met 4% van de patiënten die placebo kregen en 39% van degenen die etanercept kregen.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoadministrar a injeção de Taltz, se o médico considerar adequado.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten met instemming van hun arts zelf Taltz injecteren.
Portuguese: Como se utiliza o Taltz?
Dutch: Hoe wordt Taltz gebruikt?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Taltz?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Taltz in?
Portuguese: O Taltz está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias e em canetas injetoras.
Dutch: Taltz is verkrijgbaar als injectie in voorgevulde injectiespuiten en in injectiepennen.
Portuguese: O que é o Taltz e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Taltz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Taltz.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Taltz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Taltz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Taltz.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Taltz, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Taltz.
Portuguese: Talzenna está disponível na forma de cápsulas (1 e 0,25 mg) e a dose recomendada é de 1 mg uma vez por dia.
Dutch: Talzenna is beschikbaar in de vorm van capsules (1 en 0,25 mg) en de aanbevolen dosis is 1 mg eenmaal daags.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Talzenna são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Talzenna continu gevolgd.
Portuguese: Mais informações sobre Talzenna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Dutch: Meer informatie over Talzenna is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Talzenna?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Talzenna te waarborgen?
Portuguese: Outras informações sobre Talzenna
Dutch: Overige informatie over Talzenna
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Talzenna são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Talzenna groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Talzenna pode aumentar o tempo que estes doentes vivem sem agravamento da doença.
Dutch: Talzenna kan de tijd verlengen dat deze patiënten zonder verergering van hun ziekte leven.
Portuguese: A dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido se determinados efeitos secundários evoluírem.
Dutch: De dosis kan worden verminderd of de behandeling kan worden onderbroken indien bepaalde bijwerkingen optreden.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto for benéfico para o doente e os efeitos secundários forem toleráveis.
Dutch: De behandeling dient voortgezet te worden zolang de patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Talzenna e durante um mês após a suspensão do tratamento.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende een maand na stopzetting van de behandeling geen borstvoeding geven.
Portuguese: Como funciona Talzenna?
Dutch: Hoe werkt Talzenna?
Portuguese: Porque está Talzenna autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Talzenna geregistreerd in de EU?
Portuguese: Talzenna só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Dutch: Talzenna is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Portuguese: Talzenna contém a substância ativa talazoparib.
Dutch: Talzenna bevat de werkzame stof talazoparib.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) que conduziram a alterações na dose de Talzenna são anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) die tot veranderingen in de dosis Talzenna hebben geleid, zijn bloedarmoede, neutropenie en trombocytopenie.
Portuguese: Um resumo sobre Talzenna e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Talzenna en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Os efeitos secundários associados a Talzenna foram geralmente bem tolerados e, quando necessário, controláveis com modificações da dose e/ou terapêutica médica de apoio padrão.
Dutch: De bijwerkingen van Talzenna werden over het algemeen goed verdragen en waren, indien nodig, beheersbaar met dosisaanpassingen en/of ondersteunende medische standaardtherapie.
Portuguese: Talzenna é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia para tratar um tipo de cancro da mama (HER2-negativo com mutações BRCA) que se espalhou para além do local de origem, em doentes tratados com certos medicamentos que deixaram de funcionar ou quando estes medicamentos não são adequados.
Dutch: Talzenna is een kankergeneesmiddel dat als monotherapie gebruikt wordt voor de behandeling van een type borstkanker (HER2-negatief met BRCA-mutaties) die zich heeft uitgezaaid buiten de oorspronkelijke locatie, bij patiënten die zijn behandeld met bepaalde geneesmiddelen die niet langer werken, of wanneer deze geneesmiddelen niet geschikt zijn.
Portuguese: média, 8,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 5,6 meses no caso dos doentes tratados com outro medicamento contra o cancro à escolha do médico.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Talzenna, leefden gemiddeld 8,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,6 maanden voor patiënten die werden behandeld met een door de arts gekozen ander geneesmiddel tegen kanker.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Talzenna durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Talzenna tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Talzenna (que podem afetar mais de 1 em cada 4 pessoas) são cansaço, anemia (número baixo de glóbulos vermelhos, o que pode causar cansaço e pele pálida), náuseas (sensação de enjoo), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções), trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue) e dores de cabeça.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Talzenna (die bij meer dan 1 op de 4 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen, wat vermoeidheid en een bleke huid kan veroorzaken), misselijkheid, neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcel die infecties bestrijdt), trombocytopenie (lage bloedspiegels van bloedplaatjes) en hoofdpijn.
Portuguese: De um modo geral, o resultado é fraco para os doentes com cancro da mama HER2-negativo com mutações BRCA cujo cancro se propagou.
Dutch: Over het algemeen zijn de vooruitzichten slecht voor patiënten met HER2-negatieve borstkanker met BRCA-mutaties bij wie de kanker is uitgezaaid.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Talzenna são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Talzenna worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Como se utiliza Talzenna?
Dutch: Hoe wordt Talzenna gebruikt?
Portuguese: O que é Talzenna e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Talzenna en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Talzenna?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Talzenna in?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Talzenna, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Talzenna.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Talzenna.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Talzenna, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: A substância ativa de Talzenna, o talazoparib, bloqueia a ação das enzimas denominadas poli (ADPribose) polimerase (PARP) humanas, que são proteínas que ajudam a reparar o ADN danificado nas células (tanto nas células normais como nas células cancerosas) durante a divisão celular.
Dutch: De werkzame stof in Talzenna, talazoparib, blokkeert de werking van enzymen die humane poly-ADPribosepolymerase (PARP) worden genoemd.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Talzenna, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Talzenna.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento urgente.
Dutch: Een spoedeisende behandeling kan noodzakelijk zijn.
Portuguese: Negros ou Afro-Americanos Caucasianos
Dutch: Zwart of Afro-Amerikaans Kaukasisch
Portuguese: ITT e Subgrupo
Dutch: ITT en subgroup
Portuguese: Resposta objetiva pelo investigador d,e
Dutch: Objectieve respons volgens onderzoeker d,e
Portuguese: Pode tomar Talzenna com alimentos ou entre refeições.
Dutch: U kunt Talzenna met voedsel of tussen de maaltijden innemen.
Portuguese: Sobrevivência global (análise interina)
Dutch: Totale overleving (interimanalyse)
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem não estão estabelecidos.
Dutch: Symptomen van overdosering zijn niet vastgesteld.
Portuguese: De acordo com o RECIST 1.1, a confirmação da RC/RP não foi necessária.
Dutch: Overeenkomstig RECIST 1.1 was bevestiging van CR/PR niet vereist.
Portuguese: Realizada na população ITT com doença mensurável que apresentou uma resposta objetiva.
Dutch: Uitgevoerd in ITT met meetbare ziektepopulatie met een objectieve respons.
Portuguese: 50 a < 65
Dutch: 50 tot < 65
Portuguese: O contacto com o conteúdo da cápsula deve ser evitado.
Dutch: Contact met de inhoud van de capsule moet worden vermeden.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10) e frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10) en vaak (≥1/100, <1/10).
Portuguese: A análise interina da OS foi realizada aos 51% do número total de acontecimentos previstos.
Dutch: De interimanalyse van de OS werd uitgevoerd bij 51% voor het totale aantal geplande voorvallen.
Portuguese: 90537 Feucht Alemanha
Dutch: 90537 Feucht Duitsland
Portuguese: Deve tomar a próxima dose prescrita à hora habitual.
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis dient op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld totdat er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Portuguese: Talzenna é utilizado quando o cancro se espalhou para além do tumor original ou para outras partes do corpo.
Dutch: Talzenna wordt gebruikt wanneer de kanker zich buiten de oorspronkelijke tumor of naar andere delen van het lichaam heeft verspreid.
Portuguese: Efeito dos alimentos
Dutch: Het effect van voedsel
Portuguese: Reação adversa não hematológica de grau 3 ou grau 4
Dutch: Niet-hematologische bijwerking van graad 3 of graad 4
Portuguese: Ocorreram 51% do número final de acontecimentos de OS estimados (163 de 321 mortes).
Dutch: 51% van het geschatte uiteindelijke aantal OS-voorvallen deed zich daadwerkelijk voor (163 van 321 sterfgevallen).
Portuguese: Duração da resposta pelo investigador
Dutch: Duur van respons volgens onderzoeker
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas que podem ser um sinal de alterações sanguíneas graves:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen opmerkt aangezien deze een teken kunnen zijn van een ernstige bloedaandoening:
Portuguese: Leve a embalagem e este folheto para que o médico saiba o que tem estado a tomar.
Dutch: Neem de doos en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Talzenna em crianças e adolescentes < 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Talzenna bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: A maioria dos resultados histopatológicos foram geralmente reversíveis ao passo que os resultados dos testículos foram parcialmente reversíveis 4 semanas após a cessação da dose.
Dutch: De meeste histopathologische bevindingen waren doorgaans reversibel van aard hoewel de bevindingen met betrekking tot de testes 4 weken na stopzetting van de toediening deels reversibel waren.
Portuguese: No entanto, com base nos dados de excreção urinária, a biodisponibilidade absoluta é de, pelo menos, 41% com uma fração absorvida de, pelo menos, 69% (ver Eliminação).
Dutch: Op basis van gegevens inzake de uitscheiding via de urine bedraagt de absolute biobeschikbaarheid echter ten minste 41% met een geabsorbeerde fractie van ten minste 69% (zie Eliminatie).
Portuguese: Para evitar o contacto com o conteúdo da cápsula, as cápsulas devem ser engolidas inteiras e não devem ser abertas nem dissolvidas.
Dutch: Om contact met de inhoud van de capsule te voorkomen, dienen de capsules in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen ze niet worden geopend of opgelost.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 1 mg de [
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 1 mg [
Portuguese: Se tiver tomado mais Talzenna do que a sua dose habitual, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente.
Dutch: Als u meer Talzenna heeft ingenomen dan uw normale dosis, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Portuguese: A administração concomitante apenas deve ser considerada após uma avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient alleen na zorgvuldige evaluatie van de potentiële baten en risico's te worden overwogen.
Portuguese: Podem ser tomadas com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Portuguese:  Grau 1
Dutch:  graad 1
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Talzenna em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Talzenna bij zwangere vrouwen.
Portuguese: As reduções de dose recomendadas estão indicadas na Tabela 1.
Dutch: Aanbevolen dosisverlagingen worden weergegeven in tabel 1.
Portuguese: A duração mediana da exposição foi de 5,4 meses (intervalo de 0,03 a 61,1).
Dutch: De mediane duur van de blootstelling was 5,4 maanden (bereik 0,03-61,1).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, Código ATC: L01XX60
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX60
Portuguese: O seu médico poderá querer avaliar a sua medula óssea para verificar se algum destes problemas existe.
Dutch: Uw arts wil mogelijk uw beenmerg testen om te kijken of er sprake is van deze problemen.
Portuguese: Os dados da eficácia do estudo EMBRACA baseados na análise primária conforme avaliado pela revisão independente e pelo investigador estão resumidos na Tabela 5.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens voor EMBRACA gebaseerd op de primaire analyse zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordeling en onderzoeker staan samengevat in tabel 5.
Portuguese: - Fale com o seu médico sobre métodos de contraceção se existir alguma possibilidade de você ou de a sua parceira engravidar.
Dutch: - Bespreek de mogelijkheden van voorbehoedsmiddelen met uw arts als er een kans bestaat dat u of uw partner zwanger zou kunnen worden.
Portuguese: Ver a secção "Contraceção masculina e feminina" abaixo.
Dutch: Zie hiervoor de rubriek 'Anticonceptie bij mannen en vrouwen' hieronder.
Portuguese: Teste de CMH estratificado.
Dutch: Gestratificeerde CMH-test.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão pela BICR
Dutch: Progressievrije overleving volgens BICR
Portuguese: Hemoglobina < 8 g/dl
Dutch: Hemoglobine <8 g/dl
Portuguese: O seu médico irá realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Talzenna.
Dutch: Uw arts zal een zwangerschapstest uitvoeren voordat met de behandeling met Talzenna wordt begonnen.