FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni současné léčbě imunosupresiv.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien med adalimumab hos pasienter med pediatrisk Crohns sykdom som evaluerte effekt og sikkerhet av to kroppsvektjusterte vedlikeholdsdoseregimer etter kroppsvektjustert induksjonsterapi, opptil 52 ukers behandling, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av pasientene hvor 4 av disse fikk samtidig immundempende behandling ved baseline.
Czech: Z těchto pacientů 64 (79,0%) dosáhlo odpovědi ACR 20; 56 pacientů (69,1%) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1%) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 64 pasienter (79,0 %) ACR 20-respons, 56 pasienter (69,1 %) hadde ACR 50-respons og 43 pasienter (53,1 %) hadde ACR 70-respons.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT NA ZÁSOBNÍKU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) TEKST PÅ BRETT
Czech: Injekční stříkačka uvnitř pera je vyrobena z cykloolefinového polymeru se zátkou (chlorobutylová pryž) a jehlou (nerezová ocel) s krytem jehly (butyl/dienový polymer a polypropylen).
Norwegian Bokmål: Sprøyten inni pennen består av sykloolefinpolymerplast med en propp (klorbutylgummi) og en nål (rustfritt stål) med beskyttelseshette (butyl/dien-polymer og polypropylen).
Czech: • neobvyklé poškození svalů;
Norwegian Bokmål: • unormalt muskeltap,
Czech: Přípravek Hulio se dodává v balení, které obsahuje 2 krabičky.
Norwegian Bokmål: Hulio leveres i pakninger med 1 eller 2 esker.
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí PASI skóre 19,7 a výchozí PGA skóre se pohybovalo od „mírného" (< 1 %) po „středně těžké" (48 %), „těžké" (46 %) až „velmi těžké" (6 %).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle behandlingsgrupper var den gjennomsnittlige PASI-score 19,7 ved behandlingsstart, og PGA-score var klassifisert fra «mild» (< 1 %) til «moderat» (48 %) til «alvorlig» (46 %) eller «svært alvorlig» (6 %).
Czech: Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka u dospělých s tímto onemocněním je 40 mg adalimumabu podávaných každý druhý týden v jedné dávce.
Norwegian Bokmål: Voksne med revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt Den vanlige dosen for voksne med disse tilstandene er 40 mg adalimumab annenhver uke som en enkeltdose.
Czech: Vícečetné balení obsahující 2 (2 x 1) lahvičky.
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 2 (2 pakninger á 1) hetteglass.
Czech: • Přípravek Hulio nepodávejte dítěti s hidradenitis suppurativa, pokud je mladší 12 let.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Hulio til barn under 12 år med hidrosadenitt.
Czech: Očkování
Norwegian Bokmål: Vaksine
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 × ULN se nevyskytlo v klinické studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou.
Norwegian Bokmål: Ingen stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN ble sett i fase 3-studier med adalimumab hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis.
Czech: Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností do 30 kg:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med kronisk ikke-infeksiøs uveitt Barn og ungdom fra 2 til 17 år som veier under 30 kg:
Czech: Poznamenejte si datum, kdy jste injekční stříkačku poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.
Norwegian Bokmål: Du bør notere datoen når sprøyten først tas ut fra kjøleskapet, og datoen for når den burde bli kastet.
Czech: Nejprve můžete dostávat jiné léky.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du først vil få andre legemidler.
Czech: Tabulka 8: Odpovědi ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: ACR-responser i RA-studie V (prosent av pasientene) Respons
Czech: • Očkování
Norwegian Bokmål: • Vaksinasjoner
Czech: Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační karty.
Norwegian Bokmål: Disse testene og resultatene bør registreres i pasientkortet ditt.
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 19.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 ble pasientene randomisert til vedlikeholdsbehandling 1:1 basert på deres kroppsvekt til enten lav dose eller standard dose som vist i tabell 19.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden fikk adalimumab 40 mg annenhver uke som «rescue»-behandling i minst 12 uker.
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 1, P < 0,0001 z log rank testu).
Norwegian Bokmål: Adalimumab forlenget tiden til behandlingssvikt signifikant, sammenlignet med placebo (se figur 1, p < 0,0001 ved log rank test).
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 2 nebo 6 předplněných per a 2, 2 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 2 eller 6 ferdigfylt(e) penn(er) med 2, 2 eller 6 injeksjonstørk.
Czech: Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du først får andre sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C- 8°C).
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartu, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Hulio a během léčby tímto lékem.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får Hulio og under behandling med Hulio.
Czech: Studie Ps I (REVEAL) - Výsledky hodnocení účinnosti při 16 týdnech Placebo n = 398 n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Psoriasisstudie I (REVEAL) - effektresultater ved 16 uker Placebo N = 398 n (%)
Czech: Ložisková psoriáza u dětí
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis hos barn
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis, pga. bakterielle, mykobakterielle, invasive sopp-, parasitt-, virus- og andre opportunistiske infeksjoner som listeriose, legionellose og pneumocystose, er rapportert hos pasienter som behandles med adalimumab.
Czech: O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni).
Norwegian Bokmål: To uker senere (dag 29) fortsettes behandlingen med én dose på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag).
Czech: PRAVDĚPODOBNOST, ŽE NEDOJDE KE VZPLANUTÍ
Norwegian Bokmål: SANNSYNLIGHETEN FOR INGEN SYKDOMSOPPBLUSS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY (S BLUE BOXem)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - HETTEGLASS I FLERPAKNING (MED BLUE BOX)
Czech: MTX n = 257 (95% interval spolehlivosti)
Norwegian Bokmål: MTX n = 257 (95 % KI)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než podáte tento přípravek svému dítěti, protože obsahuje důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å gi barnet ditt dette legemidlet.
Czech: Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů Placebo n = 53 n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Psoriasisstudie II (CHAMPION) - Effektresultater ved 16 uker Placebo N = 53 n (%)
Czech: 6 měsíců 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 měsíců NA
Norwegian Bokmål: 6 måneder 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 måneder
Czech: Poruchy oka
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i øye
Czech: Infarkt myokardu1), arytmie, městnavé srdeční selhání
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvikt
Czech: Tabulka 8: Odpovědi Ped ACR 30 ve studii JIA Rozvrstvení
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Pediatrisk ACR 30-repons i JIA-studien Gruppe
Czech: Tlakem na bílý píst vpíchněte roztok Hulio až do vyprázdnění injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Trykk inn den hvite stempelstangen for å injisere Huliooppløsningen inntil sprøyten er tom.
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg adalimumabu následovanou dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce), nebo placebo po dobu 26 týdnů, následované otevřenou fází léčby adalimumabem po následujících 26 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 26 uker, etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode med adalimumab-behandling i ytterligere 26 uker.
Czech: • U pacientů léčených adalimumabem byly kromě toho pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu.
Norwegian Bokmål: • I tillegg har tilfeller av ikke-melanom hudkreft blitt sett hos pasienter som får adalimumab.
Czech: Tabulka 7: Rozložení pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL-LI fáze
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Pasienters aldersspredning og adalimumabdose under OL LI-fasen
Czech: Průměrné nejnižší ustálené koncentrace v týdnu 12 do týdne 36 byly přibližně 8-10 µg/ml při léčbě dávkou adalimumabu 40 mg jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon i serum ved steady-state fra uke 12 til uke 36 var ca. 8 til 10 mikrogram/ml under behandling med 40 mg adalimumab hver uke.
Czech: Zkušenost s znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med reintroduksjon av Hulio mer enn 8 uker etter forrige dose.
Czech: Hulio je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Norwegian Bokmål: Hulio er indisert til behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Czech: • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2
Norwegian Bokmål: • 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2
Czech: Jak se přípravek Hulio používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Hulio
Czech: K podání plné dávky 40 mg je pacientům k dispozici také pero 40 mg a předplněná injekční stříkačka 40 mg.
Norwegian Bokmål: Til administrering av en dose på 40 mg finnes det også tilgjengelig en 40 mg ferdigfylt penn og en 40 mg ferdigfylt sprøyte.
Czech: Každé balení je určeno pouze k jednorázovému použití
Norwegian Bokmål: Hver eske er kun til én injeksjon
Czech: Pokud jste přípravek Hulio používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet med Hulio under graviditet, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon inntil fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten.
Czech: Natrium-hydrogen-glutamát
Norwegian Bokmål: Mononatriumglutamat
Czech: Průměrné nejnižší hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 µg/ml byly pozorovány u pacientů s ulcerózní kolitidou, kterým byla podávána udržovací dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnivåer ved steady-state på ca. 8 mikrogram/ml ble observert hos pasienter med ulcerøs kolitt som fikk vedlikeholdsdose 40 mg adalimumab annenhver uke.
Czech: • Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, že se u Vašeho dítěte vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å informere barnets lege dersom barnet ditt har eller har hatt en alvorlig hjertesykdom.
Czech: • NEVRACEJTE průhledný kryt jehly zpátky na jehlu.
Norwegian Bokmål: • IKKE sett den klare nålehetten tilbake på nålen.
Czech: ***, ** Statisticky významné při p < 0,001 a < 0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
Norwegian Bokmål: ***, ** Statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001 og < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo.
Czech: RTG vyšetřením bylo prokázáno, že adalimumab snižuje rychlost progrese poškození kloubů a zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Gitt i kombinasjon med metotreksat har adalimumab vist seg å redusere progresjonshastigheten av leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og å forbedre fysisk funksjon.
Czech: Dejte pozor, abyste se při přikládání pera nepíchli do prstů, kterými přidržujete místo vpichu.
Norwegian Bokmål: Påse at pennen plasseres slik at du ikke injiserer i fingrene dine som holder tak i injeksjonsstedet.
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Hulio Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med Hulio, kommer legen til å undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før Huliobehandling startes opp.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotník Vám nejprve ukáže, jak podáte injekci přípravku Hulio pomocí přeplněné injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller annet helsepersonell vil vise deg hvordan du tilbereder en injeksjon og hvordan du skal sette en injeksjon med Hulio ferdigfylte sprøyte.
Czech: Tabulka 4: Dávka přípravku Hulio u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Hmotnost pacienta
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Huliodosering for pediatriske pasienter med Crohns sykdom Kroppsvekt
Czech: Ve studii CD II bylo 325 pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi či k rozvoji intolerance na infliximab, randomizováno do skupin, kdy používali buď adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo placebo v týdnech 0 a 2.
Norwegian Bokmål: I CD-studie II ble 325 pasienter som hadde mistet respons eller var intolerante for infliksimab randomisert til enten 16 mg adalimumab ved uke 0 og 80 mg ved uke 2 eller placebo ved ukene 0 og 2.
Czech: Ve studii RA V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinovaná léčba adalimumabem a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie adalimumabem v 52. týdnu a odpověď přetrvávala i ve 104. týdnu (viz tabulka 10).
Norwegian Bokmål: I RA-studie V med pasienter med tidlig revmatoid artritt og som ikke tidligere var behandlet med metotreksat, førte kombinasjonsbehandlingen med adalimumab og metotreksat til raskere og signifikant større ACR-responser enn metotreksat monoterapi og adalimumab monoterapi ved uke 52, og responsene vedvarte ved uke 104 (se tabell 10).
Czech: Adalimumab / MTX n = 268 (95% interval spolehlivosti)
Norwegian Bokmål: Adalimumab/ MTX n = 268 (95 % KI)
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, lett feber) eller andre infeksjoner dukker opp under eller etter behandlingen, må du fortelle legen om det straks.
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger
Czech: 1 p-hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou 2 Léčba imunosupresivy může být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňuje kritéria považovaná za odpověď 3 Definováno jako uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Norwegian Bokmål: 2 Immunsuppressiv behandling kunne bare bli seponert ved eller etter uke 26 ved utprøvers diskresjon hvis pasienten oppfylte kriteriet for klinisk respons 3 definert som en lukking av alle fistler som ble drenert ved baseline på minst 2 påfølgende post baseline besøk
Czech: U pacientů, u kterých byla dávka zvýšena z podávání každý druhý týden na jednou týdně, byly průměrné (±SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, jednou týdně).
Norwegian Bokmål: For pasienter som økte dosen fra annenhver uke til ukentlig regime var gjennomsnittlige (±SD) serum konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 15,3 ± 11,4 mikrogram/ml (40/20 mg, ukentlig) og 6,7 ± 3,5 mikrogram/ml (20/10 mg, ukentlig).
Czech: • NEDRŽTE injekční stříkačku za bílý píst.
Norwegian Bokmål: • IKKE hold sprøyten i den hvite stempelstangen.
Czech: • plicní fibróza (zjizvení plic);
Norwegian Bokmål: • lungefibrose (arrdannelse i lungene),
Czech: Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden n = 93
Norwegian Bokmål: Standard dose 40/20 mg annenhver uke N = 93
Czech: Dospělí s neinfekční uveitidou postihující zadní část oka Obvyklá dávka přípravku u dospělých s neinfekční uveitidou je 80 mg (jako dvě injekce v jednom dni) v úvodní dávce následovaných dávkou 40 mg každý druhý týden, počínaje jedním týdnem po podání úvodní dávky.
Norwegian Bokmål: Voksne med ikke-infeksiøs uveitt som påvirker bakre del av øyet Den vanlige dosen for voksne pasienter med ikke-infeksiøs uveitt er en startdose på 80 mg (som to injeksjoner gitt på en dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke som starter én uke etter den første dosen.
Czech: Pacienti léčeni adalimumabem vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF-36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med adalimumab hadde signifikant større forbedring i både SF-36 og Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved uke 12, og dette vedvarte i 24 uker.
Czech: • Injekci NEVPICHUJTE do kůže, která je zarudlá, zatvrdlá, citlivá nebo na které jsou modřiny.
Norwegian Bokmål: • IKKE injiser der huden er rød, hard, har blåmerker eller er øm.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg jednou týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 0,3 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, etterfulgt av 40 mg hver uke ved uke 4) hos pasienter med hidrosadenitt med en kontrollperiode mellom 12 til 16 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,6 % av pasientene i kontrollgruppen.
Czech: • Zkontrolujte, že je roztok v injekční lahvičce čirý, bezbarvý a bez částic.
Norwegian Bokmål: • Påse at oppløsningen er klar, fargeløs og fri for partikler.
Czech: Jak přípravek Hulio uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hulio
Czech: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Pediatrisk CD-studie Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler og fistelremisjon
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg)
Norwegian Bokmål: Ungdom med hidrosadenitt (fra 12 år som veier minst 30 kg)
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byla v desátém roce průměrná změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii 10,8, adalimumabem v monoterapii 9,2 a adalimumabem v kombinaci s methotrexátem 3,9.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen av RA studie V, var gjennomsnittlig endring fra baseline ved år 10 i den modifiserte Total Sharp Score 10,8, 9,2 og 3,9 hos pasienter henholdsvis opprinnelig randomisert til metotreksat monoterapi, adalimumab monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling.
Czech: • Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním dítěte své dcery, že dcera během těhotenství používala přípravek Hulio.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet og annet helsepersonell om ditt barns bruk av Hulio under graviditeten før spedbarnet vaksineres.
Czech: b 2stranná p-hodnota z log-rank testu.
Norwegian Bokmål: b 2-sidet P-verdi ved log rank test. c NE = ikke estimerbar.
Czech: Každá krabička obsahuje 1 injekční lahvičku, 1 sterilní injekční stříkačku, 1 injekční jehlu, 1 sterilní adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass, 1 steril injeksjonssprøyte, 1 steril nål, 1 steril hetteglassadapter og 2 injeksjonstørk.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka, 2 tampóny napuštěné alkoholem 2 předplněné injekční stříkačky, 2 tampóny napuštěné alkoholem 6 předplněných injekčních stříkaček, 6 tampónů napuštěných alkoholem
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte, 2 injeksjonstørk 2 ferdigfylte sprøyter, 2 injeksjonstørk 6 ferdigfylte sprøyter, 6 injeksjonstørk
Czech: Dále obsahuje: natrium-hydrogen-glutamát, sorbitol (E 420), methionin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: mononatriumglutamat, sorbitol (E 420), metionin, polysorbat 80, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: • Jestliže Vaše dcera dostávala přípravek Hulio během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt bruker Hulio under graviditet, kan spedbarnet hennes ha en høyere risiko for å få en infeksjon.
Czech: Krok 16 - likvidace stříkačky a jehly
Norwegian Bokmål: Trinn 16-Avhending av sprøyte og nål
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0, následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra uke 1) hos voksne pasienter med uveitt opptil 80 uker med median eksponering på 166,5 dager hos pasientene behandlet med adalimumab og 105,0 dager hos kontrollpasientene, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 2,4 % av pasientene i kontrollgruppen.
Czech: kopřivka, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), zlomení nehtu, hyperhidróza, alopecie1),
Norwegian Bokmål: urtikaria, blåmerker (inkludert purpura), dermatitt (inkludert eksem), onychoclasis, hyperhidrose, alopesi 1), pruritus
Czech: Z omezených (limitovaných) informací v publikované literatuře vyplývá, že adalimumab je vylučován do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích s přítomností adalimumabu v mateřském mléce v koncentracích od 0,1 % do 1 % sérové hladiny matky.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon fra publisert litteratur indikerer at adalimumab skilles ut i morsmelk ved svært lave konsentrasjoner med tilstedeværelse av adalimumab i morsmelk ved konsentrasjoner på 0,1 % til 1 % av serumnivåene hos mor. Immunoglobulin G proteiner gitt oralt gjennomgår proteolyse i tarmen og har lav biotilgjengelighet.