FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Preparazione della penna - Primo utilizzo/cambio cartuccia Seguire le istruzioni tutte le volte che si inserisce una nuova cartuccia di Terrosa nel sistema Terrosa Pen.
Czech: Příprava pera - první použití/výměna zásobních vložek Řiďte se těmito pokyny vždy, když zasunujete zásobní vložku přípravku Terrosa do injekčního pera Terrosa Pen.
Italian: Al basale, le donne in postmenopausa avevano un'età media di 61 anni, un T-score medio di BMD a livello del tratto lombare della colonna vertebrale di -2,7, una dose mediana equivalente di prednisone di 7,5 mg/die, e il 34% aveva una o più fratture vertebrali confermate radiograficamente; le donne in premenopausa avevano un'età media di 37 anni, un T-score medio di BMD a livello del tratto lombare della colonna vertebrale di -2,5, una dose mediana equivalente di prednisone di 10 mg/die, e il 9% aveva una o più fratture vertebrali confermate radiograficamente; infine, gli uomini avevano un'età media di 57 anni, un T-score medio di BMD a livello del tratto lombare della colonna vertebrale di -2,2, una dose mediana equivalente di prednisone di 10 mg/die, e il 24% aveva una o più fratture vertebrali confermate radiograficamente.
Czech: % pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,5; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
Italian: Il sistema Terrosa Pen può essere smaltito in base alle istruzioni della autorità locali.
Czech: Injekční pero Terrosa Pen znehodnoťte dle pokynů národních autorit.
Italian: Mialgia, artralgia, crampo/dolore alla schiena*
Czech: křeče /bolest* v zádech
Italian: L'incidenza cumulativa dell'insieme delle fratture cliniche (fratture vertebrali cliniche e non vertebrali) è stata del 4,8% nelle pazienti in trattamento con teriparatide e del 9,8% nelle pazienti in trattamento con risendronato, rischio relativo (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0.0009.
Czech: Kumulativní sdružený výskyt klinických fraktur (klinické vertebrální a nevertebrální fraktury) byl 4,8 % u pacientek léčených teriparatidem a 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74),
Italian: la garanzia è limitata alla sostituzione della penna.
Czech: Je omezena jen na náhradu injekčního pera.
Italian: Se è una donna in età fertile, deve fare uso di efficaci metodi di contraccezione durante l'uso di Terrosa.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Terrosa účinnou antikoncepci.
Italian: Al basale, il 90% delle pazienti aveva una o più fratture vertebrali e, in media, la BMD vertebrale era di 0,82 g/cm2
Czech: Při vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 (ekvivalentní k T skóre = - 2,6 SD).
Italian: Ciascuna cartuccia di Terrosa contiene 28 dosi fisse da 80 microlitri di Terrosa.
Czech: Každá zásobní vložka přípravku Terrosa obsahuje 28 dávek o fixním objemu 80 mikrolitrů přípravku Terrosa.
Italian: • diminuzione dell'emoglobina o del numero dei globuli rossi nel sangue (anemia)
Czech: • brániční kýla (hiátová hernie) • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).
Italian: • Rimuovere la pellicola protettiva.
Czech: • Sloupněte odstranitelnou fólii.
Italian: Prima dello smaltimento del sistema Terrosa Pen rimuovere sempre l'ago e la cartuccia.
Czech: Před vyhozením injekčního pera Terrosa Pen vždy vyjměte injekční jehlu a zásobní vložku.
Italian: F: Inserire un nuovo ago della penna come segue: • Rimuovere la pellicola protettiva.
Czech: F: Nasaďte novou injekční jehlu na injekční pero následovně: • Sloupněte odstranitelnou fólii
Italian: Alcuni pazienti avvertono un capogiro o una accelerazione del battito del cuore dopo aver preso le prime dosi di Terrosa.
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Terrosa mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Italian: Non ripetere tale operazione prima di ciascuna iniezione giornaliera, altrimenti la dose di Terrosa non sarà sufficiente per i 28 giorni di terapia.
Czech: Ale neopakujte to každý den před aplikací injekce, protože byste neměl(a) dost přípravku
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Terrosa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaxe
Italian: Se, per errore, ha preso più Terrosa di quanto deve, contatti il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Terrosa, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,4 mL
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Italian: Conservazione e cura del sistema Terrosa Pen
Czech: Uchovávání a péče o injekční pero Terrosa Pen
Italian: Confezione di Terrosa contenente cartuccia e penna: 1 cartuccia di Terrosa confezionata in una vaschetta di plastica sigillata con un foglio di rivestimento e confezionata in una scatola e 1 Terrosa Pen confezionata in una scatola separata.
Czech: Terrosa balení se zásobní vložkou a perem: 1 zásobní vložka přípravku Terrosa je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a uložena v krabičce a 1 pero Terrosa Pen je zabaleno v samostatné krabičce.
Italian: Rimozione dell'ago della penna • Inserire con attenzione il tappo esterno dell'ago sull'ago della penna.
Czech: Sejmutí injekční jehly • Opatrně nasaďte vnější kryt jehly na injekční jehlu.
Italian: Distributore: Gedeon Richter Plc.
Czech: Distributor: Gedeon Richter Plc.
Italian: Ipercalcemia superiore a 3,25 mmol/L
Czech: mmol/l, hyperurikemie hyperkalcemie větší než 3,25
Italian: Calcemia e calciuria concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo tra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16- 24 ore.
Czech: hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin.
Italian: Non usi Terrosa se nota la presenza di particelle solide o se la soluzione appare torbida o colorata.
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud se v něm objeví pevné částice nebo je-li roztok zakalený či zbarvený.
Italian: L'uso di Terrosa è controindicato durante l'allattamento.
Czech: Použití přípravku Terrosa během kojení je kontraindikováno.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla penna dopo SCAD/EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a zásobní vložce za
Italian: Iniettare Terrosa
Czech: Terrosa zásobní vložka
Italian: Cartuccia da 3 mL (di vetro siliconato di Tipo I), con stantuffo (bromobutile) e chiusura a disco (laminato in alluminio e gomma), confezionata in una vaschetta di plastica sigillata con un foglio di alluminio e confezionata in una scatola.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 3ml zásobní vložka (silikonové sklo třídy I) s pístem, uzávěrem (bromobutyl) a krytem (kryt z hliníku a pryže) je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabalena v krabičce.
Italian: Se sta pensando di interrompere il trattamento con Terrosa, la invitiamo a discuterne con il medico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Terrosa Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Terrosa používat, poraďte se prosím se svým lékařem.
Italian: Nelle donne in premenopausa, l'aumento della BMD dal basale al finale durante i 18 mesi dell'osservazione risultava significativamente maggiore nel gruppo trattato con teriparatide rispetto al gruppo trattato con alendronato a livello del tratto lombare della colonna vertebrale (4,2% rispetto a1,9%; p < 0.001) ed a livello dell'anca in toto (3,8% rispetto a 0,9%; p = 0.005).
Czech: U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18. měsíci významně vyšší ve skupině léčené teriparatidem ve srovnání se skupinou léčenou alendronátem u bederní páteře (4,2 % oproti −1,9 %; p < 0,001) a celkového proximálního femuru (total hip) (3,8 % oproti 0,9 %; p =
Italian: Prima di inserire una cartuccia nel Terrosa Pen, annoti sul calendario il numero di lotto e la data della prima iniezione.
Czech: Před zasunutím zásobní vložky do injekčního pera (dále také pera) Terrosa Pen si zaznamenejte do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum aplikace první injekce z této zásobní vložky.
Italian: Teriparatide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: La penna e gli aghi da iniezione non sono forniti con Terrosa.
Czech: Pero a injekční jehly nejsou součástí balení přípravku Terrosa.
Italian: Non usare la penna; contattare il servizio clienti.
Czech: nepoužívejte toto injekční pero; kontaktujte zákaznickou linku.
Italian: 1 scatola con una cartuccia di Terrosa (contenente 1 cartuccia) e 1 scatola con Terrosa Pen (contenente 1 penna).
Czech: 1 krabička se zásobní vložkou přípravku Terrosa (obsahuje 1 zásobní vložku) a 1 krabička s perem
Italian: Come conservare Terrosa
Czech: Jak přípravek Terrosa uchovávat
Italian: Patologie del sistema nervoso
Czech: Poruchy nervového systému závratě,
Italian: Terrosa non deve essere trasferito in una siringa.
Czech: Přípravek Terrosa se nesmí přelévat do injekcí.
Italian: Le cartucce di Terrosa devono essere utilizzate esclusivamente con il dispositivo di somministrazione a penna riutilizzabile Terrosa Pen e non devono essere utilizzate con nessuna altra penna.
Czech: Zásobní vložky přípravku Terrosa se musí používat výhradně se systémem Terrosa Pen pro opakované použití, perem pro podání více dávek, a nesmí se podávat jiným perem.
Italian: La data della prima iniezione dovrebbe essere annotata anche sull'astuccio esterno di Terrosa (vedere lo spazio previsto allo scopo sulla scatola: {Primo utilizzo:}) (vedere paragrafo 3).
Czech: Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Terrosa (viz kolonka na krabičce: {První použití:}) (viz bod 3).
Italian: In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digoxina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dose di teriparatide non ha modificato l'effetto cardiaco della digoxina.
Czech: Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu,
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse è stata usata la seguente convenzione: molto comune
Czech: Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté
Italian: Ciò conserverà sterile il medicinale restante e ne eviterà la fuoriuscita dalla penna.
Czech: To zajistí, že přípravek Terrosa zůstane sterilní, a zabrání úniku tekutiny z pera.
Italian: 1 cartuccia di Terrosa 1 Terrosa Pen
Czech: 1 pero Terrosa Pen
Italian: 437 pazienti maschi (età media di 58,7 anni) con osteoporosi ipogonadica (definita in base a bassi livelli mattutini di testosterone libero o a un elevato valore di FSH o di LH) o idiopatica sono stati arruolati in uno studio clinico.
Czech: Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno
Italian: Deve iniettare Terrosa entro breve tempo dopo avere preso la penna con cartuccia inserita dal frigorifero.
Czech: Injekci přípravku Terrosa si aplikujte krátce po vyndání pera s nasazenou zásobní vložkou z chladničky.
Italian: Preparazione all'uso della penna - Per garantire la corretta somministrazione di Terrosa, legga sempre le istruzioni per l'uso del Terrosa Pen, incluse nell'astuccio della penna.
Czech: Příprava pera k použití - Pro zajištění správné aplikace přípravku Terrosa si vždy přečtěte Návod k použití pera Terrosa
Italian: Non prenda Terrosa se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Italian: • Ruotare la manopola di selezione del dosaggio in senso orario fino a che non appare il segno di una goccia sul quadrante (display).
Czech: • Otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud neuvidíte v okénku displeje symbol kapky.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Czech: dyspnoe emfyzém hrudní a mediastinální poruchy
Italian: Terrosa non deve essere utilizzato con nessuna altra penna.
Czech: Přípravek Terrosa se nesmí podávat jiným injekčním perem.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE PER LA CONFEZIONE CON CARTUCCIA E PENNA
Czech: Krabička pro balení se zásobní vložkou a perem
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Italian: • Non rimuovere la cartuccia dal sistema Terrosa Pen finché non è vuota.
Czech: • Dokud není zásobní vložka prázdná, nevysunujte ji z injekčního pera Terrosa Pen.
Italian: Acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, mannitolo, metacresolo, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per la regolazione del pH) e idrossido di sodio (per la regolazione del pH).
Czech: Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Terrosa cartuccia
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Italian: Smaltimento del sistema Terrosa Pen e degli accessori utilizzati Il sistema Terrosa Pen ha una durata di 2 anni.
Czech: Doba, po kterou je možné injekční pero Terrosa Pen používat, jsou 2 roky.
Italian: Cambiare la cartuccia e l'ago della penna ed eseguire il caricamento secondo le istruzioni per la preparazione della penna.
Czech: Vyměňte zásobní vložku a injekční jehlu a proveďte přípravu pera, jak je popsána v přípravě injekčního pera.
Italian: • Per pulire il sistema Terrosa Pen è sufficiente un panno umido.
Czech: • K čištění injekčního pera Terrosa Pen používejte navlhčenou textilii.
Italian: Leggere il foglio illustrativo della cartuccia di Terrosa fornito separatamente.
Czech: Přečtěte si příbalovou informaci přípravku Terrosa, která se dodává vytištěná samostatně.
Italian: Il sistema Terrosa Pen va utilizzato solo secondo la prescrizione del medico, queste istruzioni per l'uso e il foglietto illustrativo di Terrosa.
Czech: Používejte injekční pero Terrosa Pen tak, jak Vám doporučil Váš lékař, dle tohoto návodu k použití a dle příbalové informace.
Italian: Tuttavia, all'inizio del trattamento deve usare la confezione cartuccia e penna, contenente una scatola con una cartuccia di Terrosa e una scatola contenente la Terrosa Pen.
Czech: Nicméně pro zahájení léčby má být použito balení se zásobní vložkou a perem, které obsahuje jednu krabičku se zásobní vložkou přípravku Terrosa a jednu krabičku s perem Terrosa Pen.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Gedeon Richter Plc.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Gedeon Richter Plc.
Italian: Leggere sia il foglio illustrativo della cartuccia di Terrosa sia le istruzioni per l'uso di Terrosa Pen, prima dell'uso.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci pro zásobní vložku Terrosa a návod k použití pera Terrosa Pen.
Italian: Terrosa viene fornito in una cartuccia.
Czech: Přípravek Terrosa je dodáván jako zásobní vložka.
Italian: Deve essere somministrato esclusivamente con il sistema di somministrazione multidose riutilizzabile Terrosa Pen e con gli aghi per iniezione elencati come compatibili nelle istruzioni fornite con la penna.
Czech: systémem pro podání více dávek a injekčními jehlami, které jsou uvedené jako kompatibilní v návodu, který je s perem dodávaný.
Italian: Cosa contiene Terrosa - Il principio attivo è teriparatide.
Czech: Co přípravek Terrosa obsahuje - Léčivou látkou je teriparatidum.
Italian: Patologie cardiache
Czech: srdeční šelest,
Italian: Resettare la penna semplicemente ruotando all'indietro la manopola di selezione del dosaggio in senso manopola nella posizione iniziale?
Czech: Resetujte injekční pero tím, že jednoduše otočíte kroužkem pro nastavení dávky proti směru hodinových ručiček do počáteční pozice.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Italian: Possibili eventi allergici entro breve tempo dopo l'iniezione: dispnea acuta, edema orofacciale, orticaria generalizzata, dolore toracico, edema (soprattutto periferico)
Czech: reakce v místě injekce možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém, generalizovaná kopřivka,
Italian: aL'incidenza delle fratture vertebrali è stata valutata in 448 pazienti trattati con placebo e in 444 pazienti trattati con teriparatide, a cui erano state effettuate radiografie della colonna vertebrale al basale e successivamente bp ≤ 0.001 confrontato con placebo cNon è stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture femorali dp ≤ 0.025 confrontato con placebo
Czech: CI=interval spolehlivosti a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek léčených teriparatidem, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
Italian: Ipercolesterolemia Ipercalcemia superiore a 2,76 mmol/L, iperuricemia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolemie hyperkalcemie větší než 2,76
Italian: Prima di iniettare Terrosa, pulisca la cute dove si intende iniettare (coscia o addome) come indicatole dal medico.
Czech: Aplikace injekce přípravku Terrosa - Před aplikací injekce přípravku Terrosa očistěte dle pokynů lékaře místo, kam chcete injekci aplikovat (stehno nebo břicho).
Italian: • battiti cardiaci irregolari
Czech: • pocit točení se • nepravidelný srdeční tep
Italian: Capogiro, cefalea, sciatica, sincope
Czech: bolest hlavy, ischias, synkopa
Italian: • aumentata sudorazione
Czech: • dušnost • zvýšené pocení
Italian: Terrosa, confezione con cartuccia e penna
Czech: Terrosa zásobní vložka a pero
Italian: Scad.
Czech: ohnutá.
Italian: Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide.
Czech: Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20
Italian: Come usare Terrosa
Czech: Jak se přípravek Terrosa používá
Italian: Se si verifica la gravidanza, l'uso di Terrosa deve essere sospeso.
Czech: V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Terrosa ukončena.
Italian: La data della prima iniezione deve essere annotata anche sull'astuccio esterno di Terrosa (vedere lo spazio previsto allo scopo sulla scatola: {Primo utilizzo:}).
Czech: Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Terrosa (viz kolonka na krabičce: {První použití:}).
Italian: Dolore agli arti Crampi muscolari
Czech: • svalové křeče
Italian: Si rivolga al medico prima o durante l'assunzione di Terrosa:
Czech: Před použitím přípravku Terrosa se poraďte se svým lékařem:
Italian: Fratture non vertebrali da fragilità nei siti maggiori c (anca, radio, omero,
Czech: Závažné nevertebrální zlomeninyc (proximální femur,radius, humerus, žebra a pánev)
Italian: Inserire una nuova cartuccia di Terrosa nello scomparto cartucce, introducendo per primo il tappo di metallo della cartuccia.
Czech: Vsuňte novou zásobní vložku přípravku Terrosa do držáku zásobní vložky kovem pokrytou stranou napřed.
Italian: Se il quadrante (display) non ritorna comunque nella posizione iniziale, non usare la penna; contattare il servizio clienti.
Czech: Jestliže se displej po aplikaci injekce nevrací do počáteční pozice, nepoužívejte toto injekční pero.
Italian: Numero Procedura EMA Nome di fantasia Dosaggi o
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Italian: Blister
Czech: Síla
Italian: unitaria
Czech: Vnitřní obal
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 settembre 2012
Czech: Datum první registrace: 10. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2012
Italian: SMETTA di prendere Tesavel e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Tesavel a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Italian: Non prenda Tesavel - se è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: Neužívejte přípravek Tesavel - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: A causa della mancanza di dati sull'uomo, Tesavel non deve essere usato durante la gravidanza.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Tesavel nesmí během těhotenství užívat.
Italian: Altri medicinali e Tesavel
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tesavel
Italian: Tesavel non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Czech: Přípravek Tesavel se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Italian: Cos'è Tesavel e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Tesavel a k čemu se používá
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tesavel in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uložila povinnost předložit výsledky studií provedených s přípravkem Tesavel u jednoho nebo více podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Italian: Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Tesavel è indicato per migliorare il controllo glicemico:
Czech: U dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu je přípravek Tesavel indikován ke zlepšení kontroly glykemie:
Italian: Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con Tesavel e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta; qualora sia confermata la diagnosi di pancreatite acuta, la terapia con Tesavel non deve essere ripresa.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Tesavel a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Tesavel nesmí být znovu nasazen.
Italian: In pazienti trattati con Tesavel sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tesavel byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Italian: Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Tesavel.
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Tesavel.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi con Tesavel nei pazienti pediatrici.
Czech: Děti Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Tesavel u dětských pacientů.
Italian: Quando è usato in associazione con metformina e/o un agonista PPAR, la dose di metformina e/o dell'agonista PPAR deve essere mantenuta e Tesavel deve essere somministrato in concomitanza.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Tesavel podávat souběžně.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Tesavel.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Tesavel přestal(a) užívat.