FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonální protilátky.
English: Other items you need for your injection:
Czech: Co dále potřebujete pro injekci:
English: The general pharmacokinetic characteristics of omalizumab are similar in these populations.
Czech: Obecné farmakokinetické charakteristiky omalizumabu jsou u těchto populací podobné.
English: In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses.
Czech: Kromě toho byly kovarianční účinky hodnoceny analýzou vztahu mezi koncentracemi omalizumabu a klinickými odpověďmi.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - parasitic infection
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) - parazitární infekce
English: Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
Czech: Dávky větší než 150 mg (Tabulka 1) je třeba rozdělit na dvě nebo více injekčních míst.
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Czech: Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít injekční stříkačku.
English: Omalizumab is a man-made protein that is similar to natural proteins produced by the body.
Czech: Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem.
English: Patients with CSU
Czech: Pacienti s CSU
English: None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Czech: Žádná z těchto změn nebyla spojena s epizodami krvácení nebo se snížením hemoglobinu.
English: The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a 4 hodiny při teplotě 30 °C.
English: If an overdose is suspected, the patient should be monitored for any abnormal signs or symptoms.
Czech: Pokud je podezření z předávkování, pacient by měl být sledován pro výskyt jakýchkoli neobvyklých známek nebo příznaků.
English: Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Czech: Celkové hladiny IgE jsou zvýšené během léčby a zůstávají zvýšené až po dobu jednoho roku po skončení léčby.
English: Mean values at the end of the follow-up period were similar to the placebo group, but lower than respective mean baseline values.
Czech: Průměrné hodnoty na konci období dalšího sledování byly podobné skupině s placebem, ale nižší než příslušné průměrné základní hodnoty.
English: The time that the syringe is kept at room temperature (25°C) before use must not exceed 4 hours.
Czech: Doba, po kterou je injekční stříkačka ponechána při pokojové teplotě (25 °C) před použitím nesmí překročit 4 hodiny.
English: When the medicinal product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Czech: Když je léčivý přípravek zcela rozpuštěný, neměly by být v roztoku viditelné žádné částečky podobné gelu.
English: The powder is reconstituted in the water before it is injected by a doctor or nurse.
Czech: Prášek se musí rozpustit ve vodě dříve, než je aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Czech: Četnost výskytu infekce cizopasnými červy v celkovém klinickém programu, který nebyl navržen tak, aby takové infekce prokázal, byla méně než 1 z 1 000 pacientů.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fever (in children)
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí) - horečka (u dětí)
English: The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Czech: Reakce se obvykle objevila 1-5 dní po podání prvních nebo následujících injekcí, i po dlouhodobé léčbě.
English: The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Czech: Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné.
English: To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Czech: Aby se napomohlo rozpouštění po dokončení kroku 3, jemně kružte lahvičkou po dobu 5-10 sekund přibližně každých 5 minut, aby se rozpustil všechen zbývající prášek.
English: There are not enough data in this group.
Czech: U této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečná data.
English: This is intended to protect against accidental needlestick injuries.
Czech: To pomáhá chránit před náhodným zraněním jehlou.
English: The magnitude of the efficacy outcomes observed at week 24 of treatment was comparable to that observed at week 12:
Czech: Amplituda výsledků účinnosti pozorovaná ve 24. týdnu léčby byla srovnatelná s pozorováním ve 12. týdnu:
English: Seek medical attention immediately if you notice any signs of the following side effects: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Severe allergic reactions (including anaphylaxis).
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zpozorujete jakékoli příznaky následujících nežádoucích účinků: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) - Závažné alergické reakce (včetně anafylaxe).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 2 hours at 25°C.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 8 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo 2 hodiny při teplotě 25 °C.
English: Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself.
Czech: Podání injekce - Vy a Váš lékař rozhodne, jestli si máte podávat injekci Xolairu sami.
English: Formal carcinogenicity studies have not been conducted with omalizumab.
Czech: Formální studie kancerogenity nebyly s omalizumabem provedeny.
English: Total injection volume (ml)
Czech: Celkový objem injekcí (ml)
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Czech: • Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá nebo je tvrdá.
English: The responder rates were: 33% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7=0, and 56% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7≤6.
Czech: Poměry respondérů byly: 33 % v týdnu 12 a 67 % v týdnu 24 pro UAS7=0, a 56 % v týdnu 12 a 67 % v týdnu 24 pro UAS7 ≤6.
English: Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Czech: Pacienti by měli být informováni o možnosti takových reakcí, a pokud se objeví alergická reakce, měli by vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
English: Immune system disorders For further information, see section 4.4.
Czech: Poruchy imunitního systému Další informace viz bod 4.4.
English: • The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by anyone who is sensitive to this substance.
Czech: • Kryt jehly může obsahovat suchou gumu (latex), nesmí s ním zacházet nikdo, kdo je citlivý na tuto látku.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) based on pregnancy registry and post-marketing spontaneous reports, indicates no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Czech: Středně velké množství dat o těhotných ženách (mezi 300 - 1000 ukončených těhotenství) založené na těhotenském registru a postmarketingových spontánních hlášeních neprokazuje žádnou malformační nebo feto/neonatální toxicitu.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál má být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4.
Czech: Více informací o časných příznacích a známkách závažných alergických reakcí, viz bod 4.
English: Results for the 300 mg are available for 9 patients at week 12 and 6 patients at week 24, and show a similar magnitude of response to omalizumab treatment compared to the adult population.
Czech: Výsledky pro dávku 300 mg jsou k dispozici u 9 pacientů po týdnu 12 a u 6 pacientů po týdnu 24 a ukazují podobný rozsah odpovědi na léčbu omalizumabem v porovnání s dospělou populací.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX05
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions listed first.
Czech: V každé třídě orgánové klasifikace jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti, s nejčastějšími reakcemi uvedenými na prvním místě.
English: Medical treatment should be sought and instituted appropriately.
Czech: Měla by být vyhledána lékařská pomoc a zahájena vhodná opatření.
English: In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Czech: Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
English: The first 3 doses are always given by or under the supervision of a healthcare professional (see section 2).
Czech: První 3 dávky jsou vždy podány zdravotnickým pracovníkem nebo za dohledu zdravotnického pracovníka (viz bod 2).
English: • Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Czech: • Neotevírejte zalepený vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
English: If you have forgotten to give yourself a dose of Xolair, inject the dose as soon as you remember.
Czech: Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku Xolairu, aplikujte si dávku hned, jakmile si vzpomenete.
English: Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dose table should not be given Xolair.
Czech: Pacientům, jejichž výchozí hodnoty hladin IgE nebo tělesná hmotnost v kilogramech jsou mimo limity dávkovací tabulky, by Xolair neměl být podáván.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: Therefore Xolair should not be used to treat such symptoms.
Czech: Proto by Xolair neměl být užíván k léčbě takových příznaků.
English: Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Czech: Sérová nemoc, která může zahrnovat horečku a lymfadenopatii
English: Oral corticosteroid, theophylline and leukotrienemodifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Czech: Perorální kortikosteroid, theofylin a modifikátory leukotrienů byly dovoleny jako udržovací terapie (22 %, 27 %, resp. 35 % pacientů).
English: Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Czech: Kontrola astmatu u většiny pacientů byla nedostatečná, ale užívali méně konkomitantní léčby astmatu než pacienti ve studiích 1 a 2.
English: Clinical trial data on adolescents (12 to 17 years) included a total of 39 patients, of whom 11 received the 300 mg dose.
Czech: Data z klinických studií u dospívajících (12 až 17 let) zahrnovala celkem 39 pacientů, z nichž 11 dostávalo dávku 300 mg.
English: Limited data are available on the use of Xolair in combination with specific immunotherapy (hypo-sensitisation therapy).
Czech: Jsou dostupné omezené údaje o užívání Xolairu v kombinaci se specifickou imunoterapií (hyposenzitizační terapie).
English: The effects of demographic characteristics and other factors on omalizumab exposure were evaluated based on population pharmacokinetics.
Czech: Účinky demografických charakteristik a ostatních faktorů na expozici omalizumabu byly hodnoceny na základě populační farmakokinetiky.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Czech: Můžete také použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
English: The shelf life includes potential temperature excursions.
Czech: Doba použitelnosti zahrnuje možné odchylky teploty.
English: The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Czech: Nejvyšší úhrnná dávka podaná pacientům byla 44 000 mg po dobu 20 týdnů a tato dávka neměla za následek žádné akutní nežádoucí účinky.
English: Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of omalizumab; thus, there is little potential for drug-drug interactions.
Czech: Enzymy cytochromu P450, pumpy zajišťující efflux a mechanismy vazby na proteiny se nepodílejí na clearance omalizumabu; takže je zde malá možnost lékových interakcí.
English: The following table gives examples of how many injections of each dose strength you need for a given dose:
Czech: Následující tabulka ukazuje příklady toho, kdy pro danou dávku potřebujete více injekcí od každé síly:
English: Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately
Czech: Na základě očekávané expozice 566 923 pacientoroků to mělo za následek míru hlášení přibližně 0,20 %.
English: DO NOT USE if the syringe is broken or if the liquid looks distinctly cloudy or distinctly brown, or contains particles.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE, pokud je injekční stříkačka rozbitá nebo pokud je tekutina zřetelně zakalená nebo zřetelně hnědá, nebo obsahuje částice.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po rozpuštění (viz bod 6.3).
English: What Xolair is and what it is used for
Czech: Co je Xolair a k čemu se používá
English: Therefore, the first 3 doses must be administered either by or under the supervision of a healthcare professional.
Czech: Proto musí být první 3 dávky podány buď zdravotnickým odborníkem nebo za jeho dohledu.
English: If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
Czech: Pokud pacienti neodpovídají na doporučenou antiparazitární léčbu, mělo by být zváženo přerušení léčby Xolairem.
English: The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/kg.
Czech: Farmakokinetika omalizumabu je lineární v dávkách vyšších než 0,5 mg/kg.
English: The patient or the caregiver must have been trained in the correct injection technique and the recognition of the early signs and symptoms of serious allergic reactions.
Czech: Pacient nebo ošetřovatel musí být proškolen ve správné technice podání injekce a v rozpoznání časných příznaků a známek závažných alergických reakcí.
English: No studies have been performed in children under 12 years.
Czech: U dětí mladších 12 let nebyly provedeny žádné studie.
English: In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Czech: In vitro omalizumab tvoří s IgE komplexy omezené velikosti.
English: Idiopathic thrombocytopenia, including severe cases
Czech: Idiopatická trombocytopenie, včetně těžkých případů
English: Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”.
Czech: Pokyny k používání Xolairu jsou uvedeny v bodě “Informace pro zdravotnické pracovníky”.
English: The decision to continue Xolair following the 16-week timepoint, or on subsequent occasions, should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1, Physician's overall assessment of treatment effectiveness).
Czech: Rozhodnutí o pokračování léčby Xolairem následně po 16týdenním intervalu, nebo příležitostně později, by mělo být založeno na tom, zdali je patrné výrazné zlepšení z hlediska celkové kontroly astmatu (viz bod 5.1, Celkové hodnocení účinnosti léčby lékařem).
English: There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dose from younger adult patients.
Czech: Pro užití Xolairu u pacientů starších více než 65 let jsou dostupné omezené údaje, ale nebylo zjištěno, že by u starších pacientů bylo nutné podávání jiné dávky než u mladších dospělých pacientů.
English: Keep taking your current medicine for CSU during Xolair treatment.
Czech: Pokračujte v užívání Vašeho současného léku na CSU během léčby Xolairem.
English: Nevertheless, the use of Xolair solution for injection in pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and thus there is a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Czech: Nicméně použití přípravku Xolair injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebylo u jedinců senzitivních na latex studováno, a proto je zde potenciální riziko vzniku hypersenzitivních reakcí, které nemohou být úplně vyloučeny.
English: Intact IgG is also excreted in bile.
Czech: Intaktní IgG je také vylučován žlučí.
English: Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
Czech: Studie 2 hodnotila účinnost a bezpečnost Xolairu u skupiny 312 osob s těžkým alergickým astmatem, která odpovídala populaci ve studii 1.
English: Xolair may pass into breast milk.
Czech: Xolair může přecházet do mateřského mléka.
English: Elderly (65 years of age and older)
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
English: Physician's overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
Czech: Celkové zhodnocení lékařem bylo provedeno v pěti z výše uvedených studií jako obsáhlé celkové posouzení kontroly astmatu vykonané ošetřujícím lékařem.
English: Children (6 to less than 12 years of age) are not expected to inject Xolair themselves, however, if deemed appropriate by their doctor, a caregiver may give them their Xolair injection after proper training.
Czech: U dětí (6 let až méně než 12 let) se neočekává, že by samy sobě aplikovaly Xolair, ale pokud jejich lékař považuje za vhodné, může jim aplikovat injekce Xolairu jejich ošetřovatel po řádném proškolení.
English: If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Czech: Pokud jste při léčbě Xolairem otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři.
English: The adverse reactions presented are divided into two groups: those identified in the 12-week and the 24-week treatment periods.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny do dvou skupin: na účinky identifikované ve 12týdenním a 24týdenním léčebném období.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po rozpuštění.
English: Patients with IgE lower than 76 IU/ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Czech: U pacientů s IgE nižším než 76 IU/ml je méně pravděpodobné, že se projeví přínos přípravku (viz bod 5.1).
English: There are no human fertility data for omalizumab.
Czech: Pro omalizumab nejsou k dispozici žádné údaje týkající se lidské fertility.
English: The three studies enrolled 975 patients aged between 12 and 75 years (mean age 42.3 years; 39 patients 12-17 years, 54 patients ≥65 years; 259 males and 716 females).
Czech: V těchto třech studiích bylo zařazeno 975 pacientů ve věku mezi 12 a 75 lety (průměrný věk 42,3 roků, 39 pacientů ve věku 12-17 let, 54 pacientů ≥65 let, 259 mužů a 716 žen).
English: Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
Czech: Náhlé vysazení systémových nebo inhalačních kortikosteroidů po zahájení léčby Xolairem se nedoporučuje.
English: There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used anti-asthma medicinal products.
Czech: Nevyskytly se žádné údaje, že bezpečnost Xolairu byla změněna těmito dalšími běžně užívanými antiastmatickými léčivými přípravky.
English: Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions, antiomalizumab antibody development
Czech: Anafylaktická reakce, jiné závažné alergické stavy, vývoj protilátek proti omalizumabu
English: Patients with asthma
Czech: Pacienti s astmatem
English: Liver elimination of IgG includes degradation in the reticuloendothelial system and endothelial cells.
Czech: Vylučování IgG v játrech zahrnuje odbourávání v retikuloendotelovém systému a endotelových buňkách.
English: Patients or caregivers should be instructed to inject the full amount of Xolair according to the instructions provided in the package leaflet.
Czech: Pacienty nebo ošetřovatele je třeba poučit, aby injikovali celý obsah Xolairu podle pokynů poskytnutých v příbalové informaci.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
English: While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Czech: Protože není doporučena žádná zvláštní úprava dávkování pro tyto pacienty, Xolair by měl být podáván s opatrností (viz bod 4.4).
English: The product may be kept for a total of 4 hours at 25C.
Czech: Přípravek může být ponechán po celkovou dobu 4 hodiny při teplotě 25 °C.
English: • Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the plastic tray is broken, as it may not be safe for you to use.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozeno zalepení na vnějším obalu nebo zatavení na plastovém obalu, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.
English: Use 1.4 ml and discard the rest.
Czech: Použijte 1,4 ml a zbytek zlikvidujte.
English: Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin (subcutaneously).
Czech: Xolair je podán lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce rovnou pod kůži (podkožně).
English: Read ALL the way through these instructions before injecting.
Czech: Přečtěte si VŠECHNY následující pokyny před podáním injekce.
English: The pathogenesis of SLE is not well understood.
Czech: Patogeneze SLE není dobře známa.
English: Overall, 733 patients were treated with omalizumab for up to 12 weeks and 490 patients for up to 24 weeks.
Czech: Celkem 733 pacientů bylo léčeno omalizumabem až 12 týdnů a 490 pacientů až 24 týdnů.
English: Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Czech: Při perorálním podání procházejí proteiny imunoglobulinu G střevní proteolýzou a mají špatnou biologickou dostupnost.
English: You will need the injections either every two weeks, or every four weeks.
Czech: Injekce budete potřebovat buď každé dva nebo čtyři týdny.
English: Mean change from baseline in weekly itch severity score showed a reduction of 8.25 at week 12 and of 8.95 at week 24.
Czech: Průměrná změna od základní hodnoty v týdenním skóre závažnosti svědění ukázala snížení o 8,25 v týdnu 12 a o 8,95 v týdnu 24.
English: Xolair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Xolair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The maximum recommended dose is 600 mg omalizumab every two weeks.
Czech: Maximální doporučená dávka je 600 mg omalizumabu každé dva týdny.