FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: Figure 4: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за преживяемост без рентгенографска прогресия при пациенти, лекувани със ZYTIGA или плацебо в комбинация с преднизон или преднизолон плюс аналози на LHRH или предшестваща орхиектомия (при втори междинен анализ на OS-оценка на изследователя)
English: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821
English: Figure 5: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy, final analysis
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за преживяемост при пациенти, лекувани със ZYTIGA или плацебо в комбинация с преднизон или преднизолон плюс аналози на LHRH или предшестваща орхиектомия, окончателен анализ
English: The Phase 3 studies conducted with ZYTIGA excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%.
Bulgarian: Фаза III проведени със ZYTIGA изключват пациенти с неконтролирана хипертония, клинично значимо сърдечно заболяване, проявено като инфаркт на миокарда или случаи на артериална тромбоза през последните 6 месеца, тежка или нестабилна стенокардия, или сърдечна недостатъчност Клас III или IV според
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Povidone (K29/K32) Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Bulgarian: Повидон (К29/К32) Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев лаурилсулфат
English: Iłżecka 24
Bulgarian: Костна плътност
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common: rash
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища чести: хематурия
English: Patients with elevations of ALT or
Bulgarian: Рандомизирани пациенти
English: Primary Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) p-value
Bulgarian: Медиана на преживяемост (месеци) (95% CI) p-стойност
English: th percentile was 7.4 months in the ZYTIGA group,
Bulgarian: Времето до прогресия на болката на 25-я персентил е 7,4 месеца в групата на ZYTIGA срещу 4,7 месеца в групата на плацебо.
English: Systemic exposure to abiraterone after a single oral 1,000 mg dose did not increase in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Bulgarian: 000 mg не се увеличава при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които са на диализа.
English: Figure 3: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за преживяемост без рентгенографска прогресия при пациенти, лекувани със ZYTIGA или плацебо в комбинация с преднизон или преднизолон плюс аналози на LHRH или предшестваща орхиектомия
English: Table 7: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Bulgarian: Обща преживяемост на пациенти, лекувани със ZYTIGA или с плацебо в комбинация с преднизон или преднизолон плюс LHRH аналози или предшестваща орхиектомия
English: BOTTLE LABEL 250 mg
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА 250 mg
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: Table 4: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy ZYTIGA (N = 546)
Bulgarian: Обща преживяемост на пациентите, лекувани със ZYTIGA или плацебо в комбинация с преднизон или преднизолон плюс аналози на LHRH или предшестваща орхиектомия ZYTIGA (N=546)
English: Each tablet contains 250 mg of abiraterone acetate.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 250 mg абиратеронов ацетат.
English: What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are white to off-white, oval shaped (15.9 mm long x 9.5 mm wide), with
Bulgarian: - Таблетките ZYTIGA са бели до почти бели, с елипсовидна форма (с дължина 15,9 mm и ширина 9,5 mm) и надпис “AA250” от едната страна.
English: Final survival analysis Deaths Median overall survival in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост (месеци) (95% CI) p-стойност*
English: Figure 6: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за преживяемост при пациенти, лекувани със ZYTIGA или плацебо в комбинация с преднизон или преднизолон плюс LHRH аналози или предшестваща орхиектомия
English: Range p value Hazard ratio (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
English: Interim survival analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на преживяемостта (месеци) (95% CI)
English: Around a fifth of the patients were aged 13 and 14 years.
Bulgarian: Около една пета от пациентите са били на възраст 13 и 14 години.
English: What are the consequences for patients in clinical trials?
Bulgarian: Какви са последствията за пациентите в клинични изпитвания?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за лечението си, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
English: 15 September 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Bulgarian: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
English: More information about Abilify is available on EMA's website.
Bulgarian: Повече информация за Abilify може да се намери на уебсайта на EMA.
English: What was the conclusion of the CHMP?
Bulgarian: Какво е заключението на CHMP?
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it is believed to work through several different receptors in the brain, where it partially mimics or blocks the action of the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Bulgarian: Точният му механизъм на действие е неизвестен, но се смята, че действа чрез няколко различни рецептора в мозъка, където частично имитира или блокира действието на невротрансмитерите допамин и 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин).
English: The CHMP did not consider the data supporting the application sufficient to recommend extending the medicine's use.
Bulgarian: CHMP не сметна, че данните, подкрепящи заявлението, са достатъчни, за да препоръча разширяване на употребата на лекарството.
English: Although the relapse rate with Abilify in 13 and 14 year olds was similar to the rate in older children (21% and 19% respectively), the number of patients in the main study was too small to draw firm conclusions in the younger group.
Bulgarian: Въпреки че с Abilify честотата на повторна поява при пациенти на възраст 13 и 14 години е подобна на тази при по-големи деца (съответно 21% и 19%), броят на пациентите в основното проучване е прекалено малък, за да се направят категорични заключения за по-младата група.
English: The study investigated how effectively Abilify prevented a relapse of their symptoms.
Bulgarian: Проучването изследва доколко ефективно Abilify предотвратява повторната поява на симптомите им.
English: The company presented data from a main study in which 146 adolescents with schizophrenia whose symptoms were stable received either Abilify or placebo (a dummy treatment) for one year.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от основно проучване, в което 146 юноши с шизофрения, чиито симптоми са били постоянни, приемат Abilify или плацебо (лечение без активно вещество) в продължение на една година.
English: What is happening with Abilify for the treatment of other diseases?
Bulgarian: Какво се променя при Abilify за лечение на други заболявания?
English: However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Abilify's product information.
Bulgarian: Комитетът обаче е на мнение, че данните биха могли да са важни за здравните специалисти, и препоръча включването им в продуктовата информация за Abilify.
English: For schizophrenia it is currently approved only for patients aged 15 years and over.
Bulgarian: При шизофрения понастоящем е одобрен само за пациенти на възраст 15 и повече години.
English: There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Abilify.
Bulgarian: Няма последствия за резултата от това приложение върху пациенти, които понастоящем са или могат да бъдат включени в клинични изпитвания с Abilify.
English: However, the CHMP noted that schizophrenia is rare in younger patients and that including the data in Abilify's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Bulgarian: CHMP обаче отбеляза, че шизофренията е рядко срещана при по-млади пациенти и че включването на данните в продуктовата информация за Abilify би могло да помогне на лекуващите ги здравни специалисти.
English: Abilify is a medicine for treating schizophrenia and bipolar disorder.
Bulgarian: Abilify е лекарство за лечение на шизофрения и биполярно разстройство.
English: Abilify contains the active substance aripiprazole.
Bulgarian: Abilify съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole).
English: The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Abilify, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
English: What is Abilify?
Bulgarian: Какво представлява Abilify?
English: There are no consequences on the use of Abilify in bipolar disorder or its currently approved use in patients with schizophrenia aged 15 years and over.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Abilify при биполярно разстройство или за понастоящем одобрената му употреба при пациенти с шизофрения на възраст 15 и повече години.
English: What was Abilify expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Abilify?
English: How does Abilify work?
Bulgarian: Как действа Abilify?
English: The CHMP therefore concluded that Abilify could not be approved for schizophrenia in 13 and 14 year olds on the basis of these data.
Bulgarian: Следователно заключението на CHMP е, че въз основа на тези данни Abilify не може да бъде одобрен за шизофрения при пациенти на възраст 13 и 14 години.
English: On 15 September 2016, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of Abilify in schizophrenia to adolescents aged 13 and 14 years.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) завърши преразглеждането на заявлението за разширяване на употребата на Abilify при шизофрения до юноши на възраст 13 и 14 години.
English: The company that markets Abilify applied for it to be used to treat schizophrenia in patients aged 13 years and over.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Abilify, подаде заявление той да се използва за лечение на шизофрения при пациенти на възраст 13 и повече години.
English: Because these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole can help to normalise their activity in the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на
English: Application to extend use of Abilify in schizophrenia to 13 and 14 year olds EMA/616984/2016
Bulgarian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and is given once a week for the first 4 weeks and then every 2 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента и се прилага веднъж седмично през първите 4 седмици, а след това - на всеки 2 седмици.
English: Effects are clinically relevant considering that patients have limited treatment options.
Bulgarian: Ефектите имат клинично значение, като се има предвид, че има ограничени възможности за лечение на пациентите.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Poteligeo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Poteligeo?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Poteligeo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Poteligeo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Poteligeo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Poteligeo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The medicine is given as an infusion (drip) into a vein lasting at least 1 hour.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с продължителност поне един час.
English: As for all medicines, data on the use of Poteligeo are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Poteligeo непрекъснато се проследяват.
English: Further information on Poteligeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Poteligeo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In this study, patients receiving Poteligeo lived for around 8 months without their disease getting worse compared with 3 months for patients on vorinostat.
Bulgarian: В това проучване пациентите, приемащи Poteligeo, живеят около 8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3 месеца при пациентите на вориностат.
English: It is used in patients who have received previous treatment by mouth or injection.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които са преминали предходно лечение през устата или чрез инжекции.
English: To reduce this risk, patients may be given other medicines such as an antipyretic (medicine that reduces fever) and an antihistamine (for treating allergic reactions) before or during treatment with Poteligeo.
Bulgarian: За да се намали този риск, на пациентите може да се дават други лекарства, например антипиретик (лекарство за понижаване на температурата) и антихистамин (за лечение на алергични реакции), преди или по време на лечение с Poteligeo.
English: In all patients the cancer did not respond to a previous treatment or had come back.
Bulgarian: При всички пациенти раковото заболяване не се е повлияло от предходно лечение или е рецидивирало.
English: The most commonly reported serious reactions are pneumonia (infection of the lungs), fever, infusion-related reactions and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни реакции са пневмония (инфекция на белите дробове), повишена температура, реакции, свързани с инфузията, и целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан).
English: Side effects reported with Poteligeo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Poteligeo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: By attaching to CCR4, mogamulizumab stimulates the body's immune system to attack the cancer cells, helping to control the disease.
Bulgarian: Като се свързва с CCR4, могамулизумаб стимулира имунната система на организма да атакува раковите клетки и така спомага за овладяване на заболяването.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Poteligeo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Poteligeo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The most common side effects with Poteligeo (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions and rash.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Poteligeo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции, свързани с инфузията, и обрив.
English: The side effects seen with Poteligeo are considered manageable and most of them are mild or moderate.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите реакции, наблюдавани при Poteligeo, могат да се овладеят и повечето от тях са леки или умерени.
English: Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects related to the infusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея за определени нежелани реакции, свързани с инфузията.
English: An overview of Poteligeo and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Poteligeo и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Poteligeo can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer and in a place where equipment for resuscitation is available in case of rare and severe allergic reaction to the medicine.
Bulgarian: Poteligeo се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на рак и в условия с налично оборудване за реанимация в случай на рядка и тежка алергична реакция към лекарството.
English: What benefits of Poteligeo have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Poteligeo са установени в проучванията?
English: Why is Poteligeo authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Poteligeo е разрешен за употреба в ЕС?
English: For the full list of side effects and restrictions with Poteligeo, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при употребата на Poteligeo вижте листовката.
English: What is Poteligeo and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Poteligeo и за какво се използва?
English: Poteligeo is effective at prolonging the time patients with mycosis fungoides or Sezary syndrome live without their disease getting worse.
Bulgarian: Poteligeo е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите с фунгоидна микоза или синдром на Sezary живеят без влошаване на заболяването.
English: Both mycosis fungoides and Sezary syndrome belong to a group of rare cancers (cutaneous T-cell lymphomas), and Poteligeo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 October 2016.
Bulgarian: Фунгоидната микоза и синдромът на Sezary принадлежат към група на редки видове рак (кожен Т-клетъчен лимфом), а Poteligeo е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 октомври 2016 г.
English: What are the risks associated with Poteligeo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Poteligeo?
English: Poteligeo is a cancer medicine used to treat mycosis fungoides and Sezary syndrome - two cancers of blood cells that affect mainly the skin.
Bulgarian: Poteligeo е противораково лекарство, което се използва за лечение на фунгоидна микоза и синдром на Sezary - два вида рак на кръвните клетки, които засягат основно кожата.
English: Other information about Poteligeo
Bulgarian: Допълнителна информация за Poteligeo:
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Poteligeo съдържа активното вещество могамулизумаб (mogamulizumab).
English: How does Poteligeo work?
Bulgarian: Как действа Poteligeo?
English: How is Poteligeo used?
Bulgarian: Как се използва Poteligeo?
English: The doctor may interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Bulgarian: Ако пациентът развие определени тежки нежелани реакции, лекарят може да прекъсне или да спре лечението или да намали дозата.
English: The active substance in Poteligeo, mogamulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a receptor (target) called CCR4.
Bulgarian: Активното вещество в Poteligeo, могамулизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с рецептор (целева структура), наречен CCR4. CCR4 се намира на повърхността на белите кръвни клетки, включително раковите клетки при фунгоидна микоза и синдром на Sezary.
English: Poteligeo was shown to be more effective than a comparator medicine, vorinostat, in a study of 372 adults with either mycosis fungoides or Sezary syndrome.
Bulgarian: В проучване при 372 възрастни с фунгоидна микоза или синдром на Sezary е установено, че Poteligeo е по-ефективен от контролното лекарство вориностат.
English: This may take up to 5 weeks.
Bulgarian: Това може да продължи до 5 седмици.
English: This may help these women to become pregnant.
Bulgarian: Това може да помогне на тези жени да забременеят.
English: This summary was last updated in 03-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2017.
English: The full EPAR for Pergoveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pergoveris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If necessary, the dose of follitropin alfa can be increased by adding it as a separate medicine, with 7 to 14 days between each dose increase.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на фолитропин алфа може да бъде увеличена чрез добавянето му като отделно лекарство, през интервали от 7 до 14 дни между всяко увеличаване на дозата.
English: Using less than the recommended starting dose may not be sufficient to stimulate development of a follicle.
Bulgarian: Употребата на по-малко от препоръчителната начална доза може да е недостатъчна за стимулиране развитието на фоликул.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pergoveris?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pergoveris?
English: Pergoveris must not be used in women who have:
Bulgarian: Pergoveris не трябва да се прилага при жени с:
English: The first injection must be given under direct supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems, but the patient can inject herself if she wants to, provided she has been properly trained and has access to expert advice.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се направи под прякото наблюдение на лекар с опит в лечението на проблеми, свързани с фертилитета, но пациентката може да се инжектира сама, ако желае това, при условие че е подходящо обучена и има достъп до съветите на специалист.
English: For further information see the package leaflet.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
English: Therefore, the company presented information from studies carried out during the development of Luveris to support the use of Pergoveris.
Bulgarian: Поради това фирмата предоставя информация от проучванията, извършени по време на разработването на Luveris, в подкрепа на използването на Pergoveris.