FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neexistuje žiaden jasný dôkaz o tom, že mitochondriálna dysfunkcia spôsobená valproátom je spojená s rozvojom autizmu.
Slovenian: Ni jasnega dokaza o tem, da je mitohondrijska disfunkcija, ki jo povzroča valproat, povezana z razvojem avtizma.
Slovak: Výbor PRAC opakuje, že v každom členskom štáte sa bude podľa potreby šíriť jednotná verzia vzdelávacích materiálov.
Slovenian: PRAC znova izjavlja, da je treba v vseh državah članicah, v katerih je to smiselno, razdeljevati enotno različico izobraževalnega gradiva.
Slovak: Pri používaní na liečbu bipolárnych porúch a profylaxii migrény sú tieto výrobky v tehotenstve kontraindikované.
Slovenian: Za uporabo pri zdravljenju bipolarnih motenj in profilaksi migrene so ta zdravila v nosečnosti kontraindicirana.
Slovak: Preto nie je pri valproáte takýto typ prenosu pravdepodobný.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bi pri valproatu prišlo do te vrste prenosa.
Slovak: Napriek tomu boli testy na génové mutácie negatívne.
Slovenian: Vendar so bili preskusi mutacij genov negativni.
Slovak: Patria sem písomné odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, ako aj výstupy vedeckých poradných vedeckých skupín v oblasti neurológie a psychiatrie.
Slovenian: To je vključevalo tudi odzive, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ter zaključke znanstvenih svetovalnih skupin s področja nevrologije in psihiatrije.
Slovak: Niekoľko testov na poškodenie chromozómov bolo pozitívnych.
Slovenian: Več preskušanj okvar kromosomov je bilo pozitivnih.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce látky príbuzné valproátu.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi.
Slovak: Napriek tomu, ako je uvedené v údajoch posudzovaných v tomto konaní, vzdelávacie opatrenia sa k cieľovej skupine nedostali v uspokojivej miere, aby sa dosiahol významný vplyv na predpisovanie.
Slovenian: Kot dokazujejo podatki, pregledani pri tem postopku, izobraževalni ukrepi kljub temu niso dosegli predvidene publike v zadostni meri, da bi kakor koli pomembno vplivali na predpisovanje.
Slovak: Vzhľadom na bezpečnostné otázky nastolené v diskusii a celý rad podmienok na minimalizovanie rizík zameraných na minimalizáciu expozície v tehotenstve, všetci držitelia povolení na uvedenie na trh musia zaviesť plán riadenia rizík.
Slovenian: Ob upoštevanju varnostnih vprašanj pri razpravi in celotnega nabora pogojev za zmanjševanje tveganja, ki so namenjeni zmanjševanju tveganja za nosečnost, morajo imeti vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganja.
Slovak: Očakáva sa, že vážne poškodenie chromozómov povedie k smrti spermií/zníženej fertilite, a nie k prenosu mutácií na potomstvo.
Slovenian: Pričakovano je, da hude okvare kromosomov vodijo k odmrtju celic spermijev/zmanjšani plodnosti in ne k prenosu mutacij na potomce.
Slovak: Genetické zmeny je možné rozdeliť na génové mutácie a chromozómové aberácie.
Slovenian: Genetske spremembe je mogoče razdeliti v mutacije genov in kromosomske aberacije.
Slovak: Okrem opatrení na zvyšovanie povedomia o rizikách valproátu priniesli rôzne odborné konzultácie jasné odporúčanie obmedziť používanie valproátu.
Slovenian: Poleg ukrepov za krepitev zavedanja o tveganjih valproata so bila prek posvetovanj z različnimi strokovnjaki podana jasna priporočila za omejevanje uporabe valproata.
Slovak: V transgeneračnom experimente u myší sa preukázalo, že podávanie valproátu počas tehotenstva (10. deň) viedlo k symptómom podobným autizmu a zvýšenej expresii niekoľkých proteínov v mozgu až do tretej generácie potomstva.
Slovenian: V transgeneracijskem preskusu pri miših so dokazali, da je dajanje valproata med brejostjo (10. dan) povzročilo avtizmu podobne simptome in povečano izražanje več proteinov v možganih vse do tretje generacije potomcev.
Slovak: V jednom experimente sa preukázalo, že zmena v expresii génu (jedného génu) u samčekov myší po expozícii inhibítoru histón-deacetylázy (HDAC) (nie valproátu) bola pozorovaná aj u potomstva týchto myší (Jia et al, 2015)1, takže je v princípe možná.
Slovenian: V enem preskusu so dokazali, da je spremembo izražanja genov (enega gena) pri mišjih samcih po izpostavljenosti zaviralcu histonske deacetilaze (HDAC) (ne pri valproatu) mogoče opaziti tudi pri potomcih teh miši (Jia et al., 2015)1, zato je načeloma možna.
Slovak: Má obsahovať informácie o používaní účinnej antikoncepcie bez prerušenia počas celého obdobia liečby, ako aj upozornenie na každoročné opätovné posúdenie.
Slovenian: Vključiti je treba uporabo učinkovite kontracepcije brez prekinitve med celotnim potekom zdravljenja ter opomnik o letnem ponovnem ocenjevanju.
Slovak: Pokiaľ ide o kartu pacienta, koordinačná skupina CMDh objasňuje, že informácie slúžia ako pripomienka pri dlhodobom užívaní valproátu.
Slovenian: V zvezi s kartico za bolnika skupina CMDh pojasnjuje, da so informacije predvidene kot opomnik za dolgotrajno uporabo valproata.
Slovak: Okrem toho, v prehľade literatúry týkajúcej sa vplyvov na mitochondrie boli opísané známe vedľajšie účinky, ako napríklad pečeňová toxicita, syndróm podobný Reyovmu syndrómu, pankreatitída a imunitná nedostatočnosť (leukopénia).
Slovenian: Poleg tega so bili v pregledu literature o učinkih na mitohondrije opisani znani neželeni učinki, kot so toksičnost za jetra, Reyevemu podoben sindrom, pankreatitis in imunska pomanjkljivosti (levkopenija).
Slovak: Keďže liekové formy na injekčné podanie sa indikujú len na krátkodobé používanie, karta pacienta bude mať pravdepodobne obmedzenú hodnotu.
Slovenian: Ker so farmacevtske oblike za injiciranje indicirane le za kratkotrajno uporabo, ima kartica za bolnika najverjetneje le omejen pomen.
Slovak: Schválili sa hlavné prvky priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom spolu s lehotami na jeho distribúciu.
Slovenian: Dogovorili so se o bistvenih elementih neposrednih sporočil za zdravstvene delavce in časovnih okvirih za njihovo razširjanje.
Slovak: Včasné poskytnutie úplných informácií o rizikách valproátu sa považuje za zásadné.
Slovenian: Velja, da je bistveno zgodnje sporočanje popolnih informacij o tveganjih valproata.
Slovak: Epigenetický mechanizmus odkazuje na možnosť, že zmeny v expresii génov v gamétach sa prenášajú do expresie génov v embryu (napríklad zmenami v metylácii DNA).
Slovenian: Epigenetski mehanizem se nanaša na možnost, da se spremembe izražanja genov v gametah prenašajo na izražanje genov v zarodku (na primer s spremembami metilacije DNA).
Slovak: Výbor PRAC prijal 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh (Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky) v súlade s článkom 107k smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Odbor PRAC je 8. februarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Slovak: Výbor PRAC zastáva názor, že aktuálne dostupné údaje neopodstatňujú ďalšie skúmanie týkajúce sa potenciálneho spojenia medzi mitochondriálnou dysfunkciou a autizmom.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so trenutno na voljo, odbor PRAC meni, da nadaljnje raziskovanje morebitne povezave med mitohondrijsko disfunkcijo in avtizmom ni upravičeno.
Slovak: Pokiaľ ide o expozíciu prostredníctvom semennej tekutiny, uskutočnil sa odhad plochy pod krivkou (AUC) pre valproát u ženy po vaginálnej expozícii valproátu prostredníctvom semennej tekutiny muža liečeného valproátom.
Slovenian: V zvezi z izpostavljenostjo prek semenske tekočine je bilo za valproat ocenjena površina pod krivuljo („area under curve" - AUC) pri ženski po vaginalni izpostavljenosti valproatu prek semenske tekočine moškega, zdravljenega z valproatom.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil vykonať štúdie po vydaní povolenia, aby sa posúdila účinnosť opatrení na minimalizáciu rizík.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj.
Slovak: Sci Rep. 2016 Nov http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=
Slovenian: Odbor http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovak: So zohľadnením všetkých dôkazov, ako aj oblastí s obmedzenými informáciami výbor PRAC požadoval niekoľko opatrení na ďalšie charakterizovanie rizík, zvýšenie povedomia o rizikách, obmedzenie používania a meranie účinnosti opatrení, ktoré sa v súčasnosti navrhujú.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh dokazov in področij, na katerih so informacije omejene, je odbor PRAC zahteval več ukrepov za nadaljnje prepoznavanje tveganj, povečanje zavedanja o tveganjih ter omejevanje uporabe in merjenje učinkovitosti trenutno predlaganih ukrepov.
Slovak: V príručke má byť vysvetlený program pre prevenciu tehotenstva a podmienky, ktoré sa majú splniť pred začatím liečby valproátom.
Slovenian: V vodniku morajo biti pojasnjeni program preprečevanja nosečnosti in pogoji, ki jih je treba pred začetkom zdravljenja z valproatom izpolniti.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že zavedené opatrenia na minimalizáciu rizík neboli dostatočne účinné, aby zabránili neúmyselnej expozícii valproátu a príbuzným látkam in utero vo všetkých indikáciách.
Slovenian: • Odbor PRAC je zaključil, da vzpostavljeni ukrepi za zmanjševanje tveganj niso bili dovolj učinkoviti, da bi pri vseh indikacijah preprečili izpostavljenost in utero valproatu in sorodnim snovem.
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby karta pacienta bola dostupná vo všetkých členských štátoch pre všetkých pacientov, ktorí užívajú valproát.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil, da je treba v vseh državah članicah in za vse bolnike, ki prejemajo valproat, priskrbeti kartice za bolnika.
Slovak: Výbor PRAC požadoval realizáciu štúdií po vydaní povolenia.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval izvedbo študij po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Zdravotnícki odborníci poskytli najmä skúsenosti týkajúce sa ukončenia podávania valproátu alebo prechodu na inú liečbu.
Slovenian: Zlasti so bile podane izkušnje zdravstvenih delavcev s prekinitvijo uporabe valproata ali s prehodom na druga zdravila.
Slovak: Pokiaľ ide o ich používanie počas tehotenstva na liečbu epilepsie, výbor PRAC dospel k záveru, že tieto lieky sú kontraindikované, pokiaľ neexistujú žiadne iné vhodné alternatívne možnosti liečby.
Slovenian: • Pri uporabi teh zdravil za zdravljenje epilepsije med nosečnostjo je odbor PRAC zaključil, da so kontraindicirana, razen če ni druge primerne možnosti zdravljenja.
Slovak: Nie je známe, či sa mierne poškodenie chromozómov môže prenášať na potomstvo.
Slovenian: Ni znano, ali se rahle okvare kromosomov lahko prenašajo na potomce.
Slovak: Teoreticky je to možné zmenami expresie génov v spermiách dospelých mužov alebo zmenami vo vyvíjajúcich sa zárodočných bunkách v embryu.
Slovenian: Teoretično je to možno zaradi sprememb pri izražanju genov v celicah spermijev odraslih moških ali sprememb razvijajočih se zarodnih celic v zarodku.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča vykonať iné testy (napr. skúšku na bunkách myšacích lymfómov in vitro), aby sa táto hypotéza ďalej preskúmala.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča, da bi se za nadaljnjo raziskovanje te hipoteze lahko opravila druga preskušanja (npr. in vitro mišji limfomski preskus).
Slovak: Držiteľom povolení na uvedenie na trh sa dôrazne odporúča, aby v súvislosti s požadovanými opatreniami spolupracovali a zrealizovali spoločné štúdie.
Slovenian: Imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom zelo priporočamo, da sodelujejo pri zahtevanih ukrepih in izvajajo skupne študije.
Slovak: Je potrebné snažiť sa o prechod na vhodnú alternatívnu liečbu pred počatím a pred ukončením antikoncepcie.
Slovenian: Treba je storiti vse potrebno za prehod na ustrezno drugo zdravilo pred spočetjem in pred prekinitvijo jemanja kontracepcije.
Slovak: Pokiaľ ide o šírenie priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom (POZP), všetkým držiteľom povolení na uvedenie na trh sa odporúča, aby spolupracovali s cieľom pripraviť a distribuovať jednotné priame oznámenie zdravotníckym odborníkom v každom členskom štáte a od všetkých držiteľov povolení na uvedenie liekov obsahujúcich valproát a príbuzné látky na trh sa požaduje, aby sa podieľali na šírení informácií, a to bez ohľadu na spôsob podávania ich liekov.
Slovenian: V zvezi z razširjanjem neposrednih sporočil za zdravstvene delavce (DHPC) se vse imetnike dovoljenja za promet z zdravilom spodbuja, da v vseh državah članicah pripravijo in razširjajo enotno neposredno sporočilo za zdravstvene delavce, pri čemer se od vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, ki tržijo zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, zahteva, da sodelujejo pri razširjanju informacij, ne glede na pot uporabe njihovih zdravil.
Slovak: Prebiehajúca štúdia o používaní lieku sa má upraviť a pokračovať tak, aby bolo možné hodnotiť účinnosť aktualizovaných opatrení na minimalizovanie rizík vrátane podmienok programu pre prevenciu tehotenstva a bolo možné ďalej charakterizovať schémy predpisovania valproátu.
Slovenian: Študijo o uporabi zdravil (DUS), ki trenutno poteka, je treba prilagoditi in še naprej ocenjevati učinkovitost posodobljenih ukrepov za zmanjševanje tveganj, vključno s pogoji programa za preprečevanje nosečnosti, ter še naprej prepoznavati vzorce predpisovanja valproata.
Slovak: Výbor PRAC súhlasil, že takéto vizuálne upozornenie na vonkajšom obale je dôležité, pretože vystríha pacienta pred rizikami a vyzýva ho, aby sa poradil s lekárom, a preto požadoval zahrnutie vizuálneho upozornenia na vonkajšom obale.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal, da je takšen vizualni opomnik na zunanji ovojnini pomemben za opozarjanje bolnice na tveganje in za poziv k posvetu z zdravnikom, ter je zahteval vključitev vizualnega opomnika v zunanjo ovojnino.
Slovak: Informácie využívané v prostredníctvom POZP o rizikách a nových kontraindikáciách a iných opatreniach na minimalizáciu rizík sa vzťahujú na všetky liekové formy.
Slovenian: Informacije, podane prek neposrednega sporočila za zdravstvene delavce, o tveganjih, novih kontraindikacijah in drugih ukrepih za zmanjševanje tveganj, veljajo za vse farmacevtske oblike.
Slovak: Môže to byť mimoriadne dôležité, keďže sa predpokladá, že osoby predpisujúce liekové formy valproátu IV sa líšia od obvyklých predpisovateľov liekov, ktorí sú oslovovaní počas zavádzania ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Slovenian: To je lahko še posebej pomembno, saj se pričakuje, da zdravniki, ki predpisujejo intravenske farmacevtske oblike valproata, niso isti kot zdravniki, ki običajno predpisujejo zdravilo in na katere se cilja med uvedbo dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj.
Slovak: Vzhľadom na uvedené, výbor PRAC odporučil zmeny v informáciách o výrobku, hlavne kontraindikovať jeho používanie u žien vo fertilnom veku, ktoré nespĺňajú podmienky programu pre prevenciu tehotenstva, a poskytnutie informácií zdravotným odborníkom formou priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom (POZP).
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je odbor PRAC priporočil spremembe informacij o zdravilu, še posebej s kontraindiciranjem njegove uporabe pri ženskah v rodni dobi, ki ne izpolnjujejo pogojev programa za preprečevanje nosečnosti, in komunikacijo z zdravstvenimi delavci z neposrednimi sporočili za zdravstvene delavce (DHPC).
Slovak: Zdá sa, že je teoreticky možné, aby sa génové mutácie v spermiách prenášali na potomstvo.
Slovenian: Teoretično se zdi mogoče, da bi se mutacije genov v celicah spermijev lahko prenesle na potomce.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že opatrenia na minimalizáciu rizík pre lieky obsahujúce valproát alebo príbuzné látky sa majú rozšíriť pomocou kontraindikácií vo všetkých indikáciách (epilepsia, bipolárne poruchy a profylaxia migrény) u žien/dievčat vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú dodržané podmienky programu pre prevenciu tehotenstva.
Slovenian: • Odbor PRAC je sklenil, da je treba ukrepe za zmanjševanje tveganj za zdravila, ki vsebujejo valproat ali sorodne snovi, poostriti s kontraindikacijami pri vseh indikacijah (epilepsiji, bipolarnih motnjah in profilaksi migrene) pri ženskah/dekletih v rodni dobi, razen če so upoštevani pogoji programa za preprečevanje nosečnosti.
Slovak: Informácie na karte pacienta o účinnosti výrobku, ale aj o poškodení hroziacom nenarodenému dieťaťu v prípade užívania počas tehotenstva, majú byť stručné a výstižné.
Slovenian: Informacije na kartici za bolnika glede učinkovitosti zdravila in škode za nerojenega otroka, če se zdravilo vzame med nosečnostjo, morajo biti kratke in natančne.
Slovak: Na žiadosť výboru PRAC sa zrealizovala rozsiahla konzultácia, aby sa zhromaždili všetky najnovšie informácie, pokiaľ ide o vedecké a klinické znalosti, so zapojením dvoch vedeckých skupín (neurológie a psychiatrie) a aby sa zhromaždili informácie od zdravotníckych odborníkov, samotných pacientok, od ich rodín, od organizácií pacientov (verejné vypočutie, stretnutie zainteresovaných strán), ktoré bojujú za lepšiu charakterizáciu a zvyšovanie povedomia o riziku poškodenia plodu v prípade užívania valproátu počas tehotenstva.
Slovenian: Na zahtevo odbora PRAC je bilo opravljeno obsežno posvetovanje z dvema znanstvenima skupinama (s področja nevrologije in psihiatrije) za zbiranje vseh najnovejših informacij glede znanstvenega in kliničnega znanja ter zbiranje informacij zdravstvenih delavcev, bolnikov in njihovih družin ter organizacij bolnikov (prek javne obravnave, sestankov z deležniki), ki zagovarjajo boljše prepoznavanje in zavedanje tveganja poškodb ploda pri uporabi valproata med nosečnostjo.
Slovak: Držiteľom povolení na uvedenie na trh sa odporúča, aby spolupracovali s vnútroštátnymi kompetentnými orgánmi a aby boli s nimi v kontakte s cieľom umožniť šírenie dohodnutého vzdelávacieho materiálu.
Slovenian: Imetnike dovoljenja za promet z zdravilom se spodbuja, da za lažje razširjanje dogovorjenega izobraževalnega gradiva sodelujejo s pristojnimi nacionalnimi organi in se povežejo z njimi.
Slovak: Aby sa poskytovali adekvátne informácie, majú byť prispôsobené rôznym situáciám počas života ženy a majú byť vhodné pre daný vek: prvý predpis, ženy pokračujúce v liečbe valproátom bez pokusov o otehotnenie, ženy vo fertilnom veku pokračujúce v liečbe valproátom a zvažujúce pokusy o otehotnenie, tehotné ženy (neplánované tehotenstvo) pri pokračujúcej liečbe valproátom.
Slovenian: Da bodo informacije ustrezne, mora biti prilagojen različnim situacijam v življenju ženske in ustrezati starosti: prvemu predpisovanju, ženskam, ki nadaljujejo zdravljenje z valproatom in ne skušajo zanositi, ženskam v rodni dobi, ki nadaljujejo zdravljenje z valproatom in razmišljajo, da bi poskusile zanositi, ter nosečnicam (nenačrtovana nosečnost), ki nadaljujejo zdravljenje z valproatom.
Slovak: Aby sa zabezpečilo, že zdravotnícki odborníci a pacienti budú informovaní o rizikách spojených s valproátom u tehotných žien a žien vo fertilnom veku a o opatreniach potrebných na minimalizovanie rizika expozície valproátu v tehotenstve, potrebné sú vzdelávacie opatrenia.
Slovenian: Da bodo zdravstveni delavci in bolniki poučeni o tveganjih, povezanih z uporabo valproata pri nosečih ženskah in ženskah v rodni dobi, ter o ukrepih, ki so potrebni, da je tveganje izpostavljenosti valproatu v nosečnosti čim manjše, so potrebni izobraževalni ukrepi.
Slovak: Výbor PRAC zvážil všetky údaje predložené pre valproát a príbuzné látky s ohľadom na teratogénne riziká a riziká porúch neurologického vývoja, použitie v klinickej praxi a účinnosť zavedených opatrení na minimalizáciu rizík.
Slovenian: • Odbor PRAC je upošteval vse podatke, predložene za valproat in sorodne snovi, v zvezi s teratogenimi tveganji in tveganji za razvoj živčevja, uporabo v klinični praksi in učinkovitostjo pri vzpostavljenih ukrepih za zmanjševanje tveganja.
Slovak: [Transgeneračná dedičnosť niekoľkých obmedzení, štúdia naznačuje, že došlo k istému transgeneračnému účinku.
Slovenian: Čeprav obstaja več omejitev, študija kaže, da je prisoten določen transgeneracijski učinek.
Slovak: Má sa vykonať prieskum medzi zdravotníckymi odborníkmi zameraný na posúdenie ich znalostí a správania vzhľadom na nové obmedzenia v súvislosti s informáciami o výrobku a na posúdenie toho, či dostali priame oznámenie zdravotníckym odborníkom (POZP) a vzdelávacie materiály a iný prieskum medzi pacientmi zameraný na zhodnotenie, či im boli doručené vzdelávacie materiály.
Slovenian: Izvesti je treba raziskavo med zdravstvenimi delavci, da se oceni njihovo znanje in ravnanje glede novih omejitev informacij o zdravilu ter izve, ali so prejeli neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) in izobraževalna gradiva, ter še dodatno raziskavo med bolniki, da se oceni prejemanje izobraževalnih gradiv.
Slovak: Keďže liekové formy na injekčné podanie sú indikované na krátkodobé používanie s krátkym trvaním liečby, tento formulár potvrdzujúci každoročné oboznámenie sa s rizikami sa nepovažuje za relevantný, a preto sa nepoužije.
Slovenian: Ker so farmacevtske oblike za injiciranje indicirane za kratkotrajno uporabo pri kratkotrajnem zdravljenju, ta obrazec za letno potrjevanje seznanjenosti s tveganjem ne velja za relevantnega, torej ni smiseln.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých liečba sa začala liekovými formami valproátu IV a ktorí potom prešli na perorálne formy liekov obsahujúcich valproát, sa karta pacienta ukáže pri vydávaní perorálnych liekov obsahujúcich valproát.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se zdravljenje začne z intravenskimi farmacevtskimi oblikami valproata in ki nato preidejo na peroralne oblike zdravil z valproatom, bo kartica za bolnika razkrita ob izdaji peroralnih zdravil, ki vsebujejo valproat.
Slovak: Výbor PRAC potvrdil známe riziko vnútromaternicovej expozície valproátu a príbuzným látkam spojené so zvýšeným rizikom vývojových porúch a vrodených anomálií u potomstva.
Slovenian: • Odbor PRAC je potrdil znano tveganje izpostavljenosti valproatu in sorodnim snovem v maternici, povezano s povečanim tveganjem razvojnih motenj in prirojenih anomalij pri potomcih.
Slovak: U pacientok môžu nastať situácie, keď sa liečba valproátom začala liekovou formou IV (pred prechodom na perorálne podávanie valproátu).
Slovenian: Pri bolnicah bo morda prišlo do situacij, pri katerih se bo zdravljenje z valproatom začelo s farmacevtsko obliko za injiciranje (pred prehodom na peroralno uporabo valproata).
Slovak: Výbor PRAC odporúčal zlepšiť príručku pre zdravotníckych odborníkov, aby sa zabezpečilo, že tí, čo predpisujú valproát, si budú vedomí rizík spojených s používaním tohto výrobku u dievčat, žien vo fertilnom veku a tehotných žien a požadoval, aby boli pacienti náležite informovaní aj o týchto rizikách.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil izboljšanje vodnika za zdravstvene delavce, da se bodo zdravniki, ki predpisujejo valproat, zagotovo zavedali tveganj, povezanih z uporabo tega zdravila pri deklicah, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, ter zahteval, da so o teh tveganjih ustrezno obveščene tudi bolnice.
Slovak: Pokiaľ ide o vzdelávacie materiály (t.j. príručku pre zdravotníckych odborníkov a príručku pre pacientov), aj tieto sa považujú pri formách liekov obsahujúcich valproát a príbuzné látky podávané injekčne za relevantné, a preto by sa mali používať.
Slovenian: V zvezi z izobraževalnimi gradivi (npr. vodnikom za zdravstvene delavce in vodnikom za bolnike) velja, da so tudi primerni za farmacevtske oblike zdravil za injiciranje, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, in jih je zato treba uvesti.