FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les travaux de mise en œuvre de la phase 2a d'EudraCT, le système d'enregistrement des essais cliniques européens, ont été retardés en raison des difficultés imprévues survenues durant les dernières étapes du passage à la version 3.0.0.
Greek: Οι εργασίες για την ολοκλήρωση της φάσης 2a της EudraCT, της ευρωπαϊκής βάσης καταχώρισης δεδομένων για τις κλινικές δοκιμές, καθυστέρησαν λόγω απρόβλεπτων δυσκολιών στα τελευταία στάδια της αναβάθμισης στην έκδοση 3.0.0.
French: M. Thomas Lönngren a été nommé à l'unanimité par le conseil d'administration à ce poste exigeant pour une nouvelle période de cinq ans, de 2006 à 2010.
Greek: Η θητεία του Thomas Lönngren στην απαιτητική αυτή θέση ανανεώθηκε ομόφωνα από το διοικητικό συμβούλιο για μια περαιτέρω πενταετή περίοδο, από το 2006 έως το 2010.
French: Le conseil d'administration a suivi de près les progrès de la plateforme européenne d'innovation et de technologie, notamment dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο παρακολουθεί στενά την πρόοδο της ευρωπαϊκής πλατφόρμας καινοτομίας και τεχνολογίας, ειδικότερα στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων.
French: 11 PRÉPARATION À DE NOUVEAUX TYPES DE DEMANDES
Greek: 11 ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΝΕΟΥΣ ΤΥΠΟΥΣ ΑΙΤΗΣΕΩΝ
French: 3.2.3 Limites maximales de résidus
Greek: 3.2.3 Ανώτατα όρια καταλοίπων
French: La majorité des résultats montrent que les produits étaient de bonne qualité et respectaient les spécifications.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν στην πλειονότητά τους ότι τα προϊόντα ήταν υψηλής ποιότητας και ότι συμμορφώνονταν προς τις προβλεπόμενες προδιαγραφές.
French: Ces rapports émanaient de sources communautaires et de pays hors UE, tels les ÉtatsUnis.
Greek: Στον αριθμό αυτό περιλαμβάνονται αναφορές από χώρες εντός και εκτός ΕΕ, όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες.
French: Le 20 novembre 2005, l'Agence a accueilli favorablement l'entrée en vigueur complète du règlement (CE) n° 726/20041, qui annonce un cadre juridique plus consistant, moderne et efficace pour les produits pharmaceutiques en Europe.
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2005, τέθηκε σε πλήρη ισχύ ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/20041, ο οποίος προβλέπει ένα πιο εύρωστο, σύγχρονο και αποτελεσματικό κανονιστικό πλαίσιο για τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρώπη.
French: Modifications en 2005
Greek: Τροποποιήσεις το 2005
French: Le nombre de demandes de modification à apporter aux autorisations de mise sur le marché a de nouveau augmenté en 2005.
Greek: Ο αριθμός των αιτήσεων για τροποποιήσεις αδειών κυκλοφορίας αυξήθηκε για ακόμη μια φορά το 2005.
French: L'Agence a également rédigé des lignes directrices et des documents de réflexion pour améliorer la cohérence des évaluations des données relatives à la sécurité.
Greek: Ο Οργανισμός εκπόνησε επίσης κατευθυντήριες γραμμές και έγγραφα προβληματισμού με στόχο τη βελτίωση της συνέπειας των αξιολογήσεων των στοιχείων που αφορούν την ασφάλεια.
French: Ces avancées obtenues en 2005 n'auraient pu voir le jour sans la coopération et le soutien du Parlement européen, de la Commission européenne, des autorités nationales chargées des médicaments et de tous les partenaires de l'Agence en Europe, que je remercie tous pour leur aide précieuse.
Greek: Όλα όσα κατάφερε ο Οργανισμός το 2005 δεν θα ήταν δυνατόν να επιτευχθούν χωρίς την ενεργό συνεργασία και στήριξη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, των εθνικών αρχών φαρμάκων και όλων των εταίρων του Οργανισμού στην Ευρώπη, τους οποίους θα ήθελα να ευχαριστήσω ανεξαιρέτως για την πολύτιμη βοήθειά τους.
French: Gestion du personnel
Greek: Διαχείριση προσωπικού
French: Ce programme ne deviendra pleinement opérationnel que lorsque les lignes directrices sur l'adaptation des données exigées seront disponibles.
Greek: Το σχέδιο θα τεθεί σε πλήρη εφαρμογή αφής στιγμής καταστούν διαθέσιμες οι κατευθυντήριες οδηγίες για την προσαρμογή των απαιτήσεων δεδομένων.
French: Les travaux préparatoires à la mise en œuvre du futur règlement sur les médicaments à usage pédiatrique ont débuté, en collaboration avec le groupe de travail pédiatrique du CHMP.
Greek: Οι προπαρασκευαστικές εργασίες για την εφαρμογή του μελλοντικού κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα ξεκίνησαν σε συνεργασία με την παιδιατρική ομάδα εργασίας της CHMP.
French: Le comité a conclu en novembre 2005, en se fondant sur les preuves réunies, qu'aucune action n'était nécessaire pour protéger la sécurité des consommateurs ou des animaux.
Greek: Η Επιτροπή απεφάνθη τον Νοέμβριο του 2005 ότι, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, δεν συνέτρεχε ανάγκη λήψης μέτρων για την προστασία της ασφάλειας των καταναλωτών ή των ζώων.
French: a approuvé un budget total de 111 935 000 EUR pour 2005 (qui représente une hausse de 12 % par rapport à l'année précédente), ainsi qu'un tableau des effectifs portant à 379 le nombre total d'agents temporaires de l'Agence.
Greek: Ενέκρινε προϋπολογισμό συνολικού ύψους 111.935.000 ευρώ για το 2005 (ποσό το οποίο αντιστοιχεί σε αύξηση της τάξης του 12 % σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος), σε συνδυασμό με έναν πίνακα προσωπικού βάσει του οποίου οι συνολικές θέσεις εκτάκτων υπαλλήλων του Οργανισμού ανέρχονται στις 379.
French: le renforcement du système européen de pharmacovigilance, afin d'utiliser au mieux les ressources et l'expertise scientifiques disponibles à l'échelle de l'UE.
Greek: Την ενίσχυση του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης με στόχο τη βέλτιστη αξιοποίηση των επιστημονικών πόρων και της εμπειρογνωμοσύνης σε επίπεδο ΕΕ.
French: Les systèmes de gestion et de contrôle interne font partie du gouvernement d'entreprise de l'EMEA et sont unifiés dans un système de gestion intégré au sein de l'EMEA..
Greek: Τα συστήματα διαχείρισης και εσωτερικού ελέγχου αποτελούν τμήμα της εταιρικής διακυβέρνησης του EMEA και έχουν ενοποιηθεί σε ένα σύστημα ολοκληρωμένης διαχείρισης του EMEA.
French: Les réalisations suivantes méritent tout particulièrement une mention spéciale:
Greek: Μερικά από τα επιτεύγματα που αξίζουν ιδιαίτερης μνείας είναι τα ακόλουθα:
French: 5.2 Produits défectueux et déviations
Greek: 5.2 Ελαττωματικά προϊόντα και αποκλίσεις
French: Les extrapolations sont effectuées sans demande spécifique ni paiement de redevances, dans la mesure où les critères exposés dans la ligne directrice concernée du CVMP sont respectés, garantissant ainsi la sécurité du consommateur.
Greek: Οι επεκτάσεις πραγματοποιούνται χωρίς υποβολή ειδικών αιτήσεων ή καταβολή τελών, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται τα κριτήρια που παρατίθενται στη σχετική κατευθυντήρια οδηγία της CVMP, γεγονός που διασφαλίζει την ασφάλεια των καταναλωτών.
French: une assistance administrative et procédurale du Bureau des PME de l'Agence,
Greek: Την παροχή διοικητικής και διαδικαστικής συνδρομής από την υπηρεσία για τις ΜΜΕ που βρίσκεται εντός του Οργανισμού
French: Ces dix années de croissance et de consolidation ont fourni à l'Agence l'expérience et la confiance nécessaires pour relever le défi le plus important qui soit: l'entrée en vigueur, en novembre 2005, de la législation pharmaceutique européenne révisée.
Greek: Τα δέκα αυτά έτη συνεχούς ανάπτυξης και καθιέρωσης προσέφεραν στον Οργανισμό την εμπειρία και την εμπιστοσύνη που χρειαζόταν για να αντεπεξέλθει στη μεγαλύτερη πρόκληση με την οποία κλήθηκε έως τώρα να έρθει αντιμέτωπος: την πλήρη εφαρμογή της αναθεωρημένης κοινοτικής φαρμακευτικής νομοθεσίας, το Νοέμβριο του 2005.
French: À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation de mise sur le marchécommunautaire valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Greek: Με τον τερματισμό της επιστημονικής αξιολόγησης που πραγματοποιείται εντός 210 ημερών, η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να μετατραπεί σε άδεια της ενιαίας αγοράς που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
French: Quinze demandes ont été retirées avant qu'un avis ne soit rendu.
Greek: Περαιτέρω 15 αιτήσεις αποσύρθηκαν πριν από τη γνωμοδότηση.
French: Résumé du rapport annuel de l'Agence européenne des médicaments
Greek: Περίληψη της ετήσιας έκθεσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
French: L'EMEA jouera un rôle actif dans la prévention de la pandémie de grippe.
Greek: Ο EMEA πρόκειται να αναλάβει ενεργό ρόλο στη λήψη προληπτικών μέτρων κατά της πανδημίας της γρίπης.
French: Cette liste soumise à la Commission en mai 2005 servira de base à la liste des substances essentielles prévue par la nouvelle législation.
Greek: Ο κατάλογος υποβλήθηκε στην Επιτροπή τον Μάιο του 2005 προκειμένου να χρησιμεύσει ως βάση για τον κατάλογο απαραίτητων ουσιών που προβλέπεται από την νέα νομοθεσία.
French: La période d'évaluation de la modification pandémique est normalement très courte (moins d'une semaine en général).
Greek: Επακολουθεί περίοδος αξιολόγησης της αίτησης τροποποίησης η οποία είναι συνήθως αρκετά σύντομη και διαρκεί κατά κανόνα λιγότερο από μία εβδομάδα.
French: 6 PROMOTION DE LA RECHERCHE ET DU DÉVELOPPEMENT DE MÉDICAMENTS
Greek: 6 ΕΝΘΑΡΡΥΝΣΗ ΤΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
French: La transmission électronique des rapports sur les effets indésirables des médicaments est désormais obligatoire.
Greek: Η ηλεκτρονική αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πλέον υποχρεωτική.
French: Ces recommandations représentent l'aboutissement d'un vaste exercice de consultation externe avec les partenaires de l'Agence et les parties impliquées.
Greek: Οι συστάσεις ήταν απόρροια μιας εκτεταμένης διαδικασίας εξωτερικών διαβουλεύσεων με τους εταίρους και τα ενδιαφερόμενα μέρη του Οργανισμού.
French: Le premier dossier principal a été présenté en décembre 2005, et des discussions relatives à d'autres présentations étaient toujours en cours à la fin de l'année.
Greek: Ο πρώτος βασικός φάκελος υποβλήθηκε τον Δεκέμβριο του 2005, ενώ στα τέλη του έτους βρίσκονταν σε εξέλιξη συζητήσεις σχετικά με την υποβολή και άλλων φακέλων.
French: L'Agence a de ce fait immédiatement été en mesure d'assumer ses nouvelles responsabilités et de proposer une vaste gamme de services venant soutenir les efforts européens de mise sur le marché de nouveaux médicaments innovants.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός ήταν άμεσα σε θέση να αναλάβει τις νέες του ευθύνες και να αρχίσει να προσφέρει ένα εκτεταμένο φάσμα υπηρεσιών που στοχεύουν στην στήριξη των ευρωπαϊκών προσπαθειών για εισαγωγή νέων καινοτόμων φαρμάκων στην αγορά.
French: L'Agence a continué, de concert avec les autorités nationales compétentes, à développer et appliquer la Stratégie européenne de gestion des risques de 2003 (ERMS), qui vise à mieux définir et gérer les questions de sécurité.
Greek: Ο Οργανισμός σημείωσε ικανοποιητική πρόοδο, σε συνεργασία με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, όσον αφορά την περαιτέρω ανάπτυξη και υλοποίηση της ευρωπαϊκής στρατηγικής του 2003 για τη διαχείριση κινδύνων (ERMS), η οποία διερευνά καλύτερους τρόπους προσδιορισμού και διαχείρισης ζητημάτων που σχετίζονται με την ασφάλεια.
French: La onzième année d'existence de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a été riche en événements.
Greek: Το 11ο έτος λειτουργίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ήταν μεστό εξελίξεων.
French: Sur ces 24 produits, 3 sont des médicaments orphelins désignés.
Greek: Από τα 24 αυτά προϊόντα, 3 έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Comme prévu, l'année 2005 a été tout à fait exceptionnelle pour l'Agence européenne des médicaments.
Greek: Όπως αναμενόταν, το 2005 ήταν μια εξαιρετική χρονιά για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
French: Il élargit considérablement le champ d'application de la procédure centralisée pour les médicaments à usage humain, chargeant l'Agence d'évaluer et de superviser:
Greek: Παράλληλα διευρύνει σημαντικά το πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, επιφορτίζοντας τον Οργανισμό με την αξιολόγηση και εποπτεία των:
French: Au début de l'année 2005, l'Agence a publié sa stratégie à long terme intitulée«Feuille de route de l'Agence européenne des médicaments à l'horizon 2010 : Préparer la voie pour l'avenir».
Greek: Στις αρχές του 2005, ο Οργανισμός δημοσίευσε τη μακροπρόθεσμη στρατηγική του με τίτλο «The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future» (Χάρτης Πορείας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το 2010: Προετοιμασία των μελλοντικών δράσεων).
French: Au nom du conseil d'administration, j'aimerais donc remercier le personnel de l'EMEA pour sa contribution majeure à la promotion de la réglementation européenne dans le domaine des produits pharmaceutiques.
Greek: Ως εκ τούτου, θα ήθελα να ευχαριστήσω, εκ μέρους του διοικητικού συμβουλίου, το προσωπικό του EMEA για τη σημαντική συνεισφορά του στην προώθηση του ευρωπαϊκού κανονισμού στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Les résultats présentés dans ce rapport annuel montrent que l'EMEA a su relever ses nombreux défis en 2005.
Greek: Τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται στην παρούσα ετήσια έκθεση αποδεικνύουν ότι ο EMEA αντεπεξήλθε αποτελεσματικά στις πολλαπλές προκλήσεις που κλήθηκε να αντιμετωπίσει το 2005.
French: Les activités de conseil scientifique ont considérablement augmenté en 2005: 10 demandes de conseil scientifique ont été reçues.
Greek: Οι δραστηριότητες παροχής επιστημονικών συμβουλών αυξήθηκαν σημαντικά το 2005: παρελήφθησαν 10 αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών.
French: L'Agence a constamment amélioré ses processus et ses échanges avec les partenaires du réseau européen, et assure la logistique de l'évaluation des agences des médicaments de 28 pays de l'UE et l'EEE.
Greek: Ο Οργανισμός επέφερε συνεχείς βελτιώσεις στις διαδικασίες και τις διασυνδέσεις του με τους εταίρους του στο ευρωπαϊκό σύστημα, διασφαλίζοντας την υλικοτεχνική διαχείριση της συγκριτικής αξιολόγησης των οργανισμών φαρμάκων σε 28 χώρες ΕΕ/ΕΟΧ.
French: L'année 2005 a été la première année complète de fonctionnement du comité des médicaments à base de plantes (HMPC), qui avait tenu sa séance inaugurale en septembre 2004.
Greek: Το έτος 2005 ήταν το πρώτο έτος λειτουργίας της Επιτροπής Βοτανοθεραπευτικών Φαρμάκων (HMPC), κατόπιν της εναρκτήριας συνεδρίασής της τον Σεπτέμβριο του 2004.
French: Au total, ils ont transmis par voie électronique 144 786 rapports de sécurité portant sur des cas individuels (ICSRRapport (s) individuel (s) de réaction indésirable), à l'intérieur et à l'extérieur de l'UE.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα αυτά μέρη υπέβαλαν ηλεκτρονικά συνολικά 144.786 εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες αφορούν μεμονωμένες περιπτώσεις (ICSR) και προέρχονται από χώρες τόσο εντός όσο και εκτός ΕΕ.
French: 5.3 Échantillonnage et essais
Greek: 5.3 Δειγματοληψία και έλεγχος
French: Dès la fin de l'année, la majorité des autorités des États membres transmettaient à l'Agence de manière électronique leurs rapports sur les effets indésirables des médicaments.
Greek: Μέχρι τα τέλη του περασμένου έτους, η πλειονότητα των αρχών των κρατών μελών υπέβαλε ηλεκτρονικά στον Οργανισμό τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων.
French: Ce Bureau a pour unique attribution d'offrir une assistance aux PME.
Greek: Μοναδική αποστολή της υπηρεσίας για τις ΜΜΕ είναι η παροχή συνδρομής στις ΜΜΕ.
French: Outre ses propres activités internes, l'EMEA a coopéré en 2005 avec la DG Recherche de la Commission européenne, dans le cadre de l'«Initiative médicaments innovants» (IMI) du 7e Programme-cadre pour des activités de recherche, de développement technologique et de démonstration (2007-2013).
Greek: Επιπροσθέτως των εσωτερικών δραστηριοτήτων του, ο EMEA συνεργάστηκε το 2005 με τη Γενική Διεύθυνση Έρευνας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στο πλαίσιο της «Πρωτοβουλίας για Καινοτόμα Φάρμακα» του 7ου προγράμματος-πλαισίου δραστηριοτήτων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης (2007-2013).
French: Dans l'ensemble, plus de 1 000 procédures postérieures à l'autorisation ont été finalisées en 2005, dont 628 notifications de modification de type I, 505 avis de modification de type II (50 % liés à la sécurité et l'efficacité et 50 % liés aux changements de qualité) et 15 avis d'extension.
Greek: Συνολικά, το 2005 ολοκληρώθηκαν περισσότερες από 1.000 διαδικασίες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, στις οποίες περιλαμβάνονται 628 γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις τύπου I, 505 γνώμες για τροποποιήσεις τύπου II (το 50 % αφορούσε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, και το 50 % αλλαγές στην ποιότητα) και 15 γνώμες για επεκτάσεις γραμμής.
French: Dans le cadre de la législation pharmaceutique révisée, toutes les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché et de modification majeure des autorisations existantes doivent être accompagnées d'un plan de gestion des risques.
Greek: Στο πλαίσιο της αναθεωρημένης φαρμακευτικής νομοθεσίας, όλες οι νέες αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και οι αιτήσεις για μείζονες αλλαγές σε εγκεκριμένες άδειες κυκλοφορίας πρέπει να συνοδεύονται από σχέδιο διαχείρισης κινδύνων.
French: En 2005, l'Agence a contribué à la préparation de l'entrée en vigueur de la législation révisée.
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2005, ο Οργανισμός παρείχε καθοδήγηση στο πλαίσιο της προετοιμασίας για την εφαρμογή της αναθεωρημένης νομοθεσίας.
French: La stratégie prévoit une implication plus précoce et fréquente des experts, notamment pour les maladies rares et les nouvelles thérapies.
Greek: Η στρατηγική προβλέπει την πιο έγκαιρη και συχνότερη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων σε θέματα σπάνιων ασθενειών και νέων θεραπειών.
French: Le CVMP a rendu 3 avis favorables à la mise en place de LMR et 8 avis concernant l'extension de LMR existantes à d'autres espèces.
Greek: Η CVMP εξέδωσε 3 θετικές γνώμες για τον καθορισμό MRL και 8 γνώμες για την επέκταση των υφιστάμενων MRL σε άλλα είδη.
French: La première version opérationnelle de la banque de données communautaire des médicaments a été livrée, conformément aux spécifications prévues, et mise à la disposition des autorités de réglementation.
Greek: Η πρώτη έκδοση της κοινοτικής βάσης δεδομένων για φάρμακα υλοποιήθηκε σύμφωνα με τις προβλεπόμενες προδιαγραφές και κατέστη διαθέσιμη στις ρυθμιστικές αρχές.
French: Impact des activités postérieures à l'autorisation sur la santé publique
Greek: Ο αντίκτυπος των δραστηριοτήτων που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη δημόσια υγεία
French: En 2005, l'EMEA a reçu et validé 3 nouvelles demandes concernant des limites maximales de résidus (LMR).
Greek: Το 2005, ο EMEA παρέλαβε και επικύρωσε 3 νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL).
French: La législation pharmaceutique révisée ouvre la voie à de nouveaux types de demandes à faire auprès de l'Agence.
Greek: Η αναθεωρημένη φαρμακευτική νομοθεσία ανοίγει το δρόμο για την υποβολή νέων τύπων αιτήσεων στον Οργανισμό.
French: En dernier lieu, dans le cadre de la prochaine phase d'élargissement de l'UE, l'EMEA a achevé la préparation aux activités de vérification linguistique préalables à l'adhésion de la Bulgarie et la Roumanie.
Greek: Τέλος, ενόψει της επόμενης φάσης της διεύρυνσης της ΕΕ, ο EMEA ολοκλήρωσε τις προετοιμασίες για την έναρξη, τον Ιανουάριο του 2006, των δραστηριοτήτων προενταξιακού γλωσσικού ελέγχου για τη Βουλγαρία και τη Ρουμανία.
French: L'Agence est responsable de la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière de télématique, définie par la Commission européenne, les États membres et l'EMEA.
Greek: Ο Οργανισμός έχει επιφορτιστεί με την υλοποίηση της στρατηγικής της ΕΕ για την τηλεματική η οποία αποτελεί αντικείμενο συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, των κρατών μελών και του EMEA.
French: Grâce à l'excellente planification et aux préparatifs entrepris dès le lancement et jusqu'à cette date, l'Agence est parvenue à mettre en œuvre toutes les dispositions et orientations pertinentes découlant de la nouvelle législation.
Greek: Χάρη στον άριστο σχεδιασμό και το έργο που επιτελέστηκε καθ' όλη την προπαρασκευαστική περίοδο μέχρι το τέλος, ο Οργανισμός ήταν σε θέση να εφαρμόσει επιτυχώς όλες τις σχετικές διατάξεις και κατευθυντήριες γραμμές που απορρέουν από τη νέα νομοθεσία.
French: Les mesures déjà prises pour accélérer les procédures d'évaluation des vaccins et des médicaments traditionnels ont été favorablement accueillies et sont nécessaires.
Greek: Τα μέτρα που έχουν ήδη ληφθεί για την επίσπευση των διαδικασιών αξιολόγησης εμβολίων και συμβατικών φαρμάκων έτυχαν θερμής υποδοχής και αποδείχθηκαν αναγκαία.
French: Conseil d'administration de l'EMEA
Greek: Διοικητικό συμβούλιο του EMEA
French: Cette initiative est appliquée parallèlement à une initiative similaire des États membres qui fait appel au groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle.
Greek: Η πρωτοβουλία αυτή εφαρμόζεται παράλληλα με μια παρεμφερή πρωτοβουλία που εγκαινιάστηκε από τα κράτη μέλη μέσω της ομάδας για τη διευκόλυνση της αμοιβαίας αναγνώρισης.
French: Élimination des entraves en matière de recherche et de développement
Greek: Αντιμετώπιση προβλημάτων στον τομέα της έρευνας και της ανάπτυξης
French: Un total de 880 signaux suspects, concernant 87 produits, ont été détectés et ont fait l'objet d'enquêtes.
Greek: Συνολικά, εντοπίστηκαν και διερευνήθηκαν 880 πιθανολογούμενες ενδείξεις, οι οποίες αφορούσαν 87 προϊόντα.
French: Ce système incluait en 2005 l'analyse annuelle de la gestion, qui veille à l'efficacité des outils de gestion et à leur adéquation avec les besoins de l'Agence, et une autoévaluation entreprise dans le cadre du système d'analyse des performances de l'UE afin d'améliorer le système de gestion de l'EMEA.
Greek: Το σύστημα αυτό περιέλαβε το 2005 την ετήσια αναθεώρηση του συστήματος διαχείρισης, η οποία αποσκοπούσε στη διασφάλιση της αποτελεσματικότητας και της καταλληλότητας των μέσων διαχείρισης ως προς τις ανάγκες του Οργανισμού, καθώς και μια αυτο-αξιολόγηση η οποία διεξήχθη στο πλαίσιο του κοινοτικού συστήματος συγκριτικής αξιολόγησης με στόχο τη βελτίωση του συστήματος διαχείρισης του ΕΜΕΑ.
French: La mise en œuvre de la feuille de route en 2005 a couvert les mesures suivantes:
Greek: Οι δράσεις του Χάρτη Πορείας που υλοποιήθηκαν κατά το 2005 αφορούσαν:
French: la mise en œuvre d'outils supplémentaires fournis par la législation pharmaceutique européenne révisée pour surveiller la sécurité des médicaments,
Greek: Την εφαρμογή των επιπρόσθετων εργαλείων που παρέχονται από την αναθεωρημένη κοινοτική φαρμακευτική νομοθεσία για την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων
French: Plusieurs actions importantes ont été conduites, afin d'améliorer la transmission électronique des rapports sur les questions de sécurité postérieures à l'autorisation, d'améliorer l'échange d'informations sur la sécurité au sein de l'UE, et d'assurer une surveillance adéquate et une action harmonisée.
Greek: Διεξήχθη μια σειρά σημαντικών δράσεων οι οποίες στόχευαν στη βελτίωση της ηλεκτρονικής υποβολής πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, στη βελτίωση της ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια εντός της ΕΕ και στη διασφάλιση της κατάλληλης επιτήρησης και εναρμονισμένης δράσης.
French: Parallèlement à ce document essentiel, six projets de lignes directrices sur des types de produits spécifiques ont été communiqués au public durant le premier semestre de l'année.
Greek: Σε συνδυασμό με το βασικό αυτό έγγραφο, εκδόθηκαν προς διαβούλευση κατά το πρώτο εξάμηνο του έτους 6 ακόμη σχέδια κατευθυντήριων γραμμών.
French: Un groupe spécial de facilitation de la stratégie de gestion des risques a été créé pour veiller à la réalisation de ces objectifs clés grâce à la conception d'un plan de travail pluriannuel pour 2005-2007.
Greek: Συστάθηκε μια ειδική ομάδα (ομάδα για τη διευκόλυνση της ERMS) η οποία επιφορτίστηκε με την εποπτεία της υλοποίησης αυτών των βασικών στόχων μέσω της ανάπτυξης ενός κυλιόμενου σχεδίου εργασίας για την περίοδο 2005-2007.
French: En cas de pandémie, la véritable souche est présentée sous la forme d'une modification du dossier principal.
Greek: Σε περίπτωση πανδημίας, το στέλεχος της γρίπης υποβάλλεται ως τροποποίηση στον βασικό φάκελο.
French: Ce groupe fournira des rapports sur les progrès réalisés au conseil d'administration de l'EMEA et aux responsables des agences nationales des médicaments.
Greek: Η ομάδα θα παράσχει εκθέσεις προόδου στο διοικητικό συμβούλιο του EMEA και στην ομάδα των επικεφαλής των εθνικών οργανισμών φαρμάκων.