FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Figure 2 Struttura Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni f'pazjenti bi mjeloma multipla li ngħataw mill-inqas żewġ reġimi minn qabel li jinkludu bortezomib u aġent immunomodulatorju
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-plot av progresjonsfri overlevelse hos pasienter med myelomatose som tidligere hadde fått minst to behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel
Maltese: L-effikaċja klinika f'pazjenti b'mijeloma multipla bortezomib-rifrattorja (Studju DUS71
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med bortezomib-refraktær myelomatose (Studie DUS71 - Panorama 2)
Maltese: • palpitazzjonijiet
Norwegian Bokmål: • leddsmerter eller -betennelse
Maltese: Figura 1 L-għadd medju ta' plejtlits matul il-medda taż-żmien (Studju D2308, Sett tas sigurtà, ċikli 1-8)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Median blodplatetall over tid (D2308 studien, sikkerhetssett, syklus 1-8)
Maltese: L-istudju DUS71 kien studju multiċentriku f'fażi II f'żewġ stadji, bi trattatment wieħed (single-arm), open-label dwar panobinostat mogħti mill-ħalq (20 mg) flimkien ma' bortezomib (1.3 mg/m2) u dexamethasone (20 mg) f'55 pazjent b'mijeloma multipola rikorrenti u rifrattorja, li kienu rifrattorji b'bortezomib u kienu ngħataw mill-inqas żewġ linji ta' terapija minn qabel.
Norwegian Bokmål: Studien DUS71 var en enarmet, åpen, multisenter fase II-studie med oral panobinostat (20 mg) i kombinasjon med bortezomib (1,3 mg/m2) og deksametason (20 mg) hos 55 pasienter med residiverende og refraktær myelomatose, som var bortezomib-refraktære og hadde fått minst to tidligere behandlingslinjer.
Maltese: 1 Proporzjon ta' periklu miksub mill-mudell stratifikat Cox
Norwegian Bokmål: 1 Hazard ratio hentet fra stratifisert Cox-modell
Maltese: Studju kliniku f'pazjenti bil-kanċer b'funzjoni empatika indebolita wera li l-espożizzjoni tal-plażma għal panobinostat żdiedet bi 43% (1.4 drabi aktar) u b'105% (darbtejn aktar) f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif u moderat, rispettivament.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med kreftpasienter med nedsatt leverfunksjon viste at plasmaeksponeringen for panobinostat økte med 43 % (1,4 ganger) og 105 % (2 ganger) hos pasienter med henholdsvis lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Maltese: In vitro, panobinostat ikkawża l-akkumulazzjoni ta' histones aċetilati u proteini oħrajn, l-induzzjoni ta' arrest taċ-ċiklu taċċelloli u/jew apoptożi ta' xi ċelloli ttrasformati.
Norwegian Bokmål: In vitro forårsaket panobinostat akkumulering av acetylerte histoner og andre proteiner, induserte stans av cellesyklus og/eller apoptose av enkelte transformerte celler.
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Importanti!
Norwegian Bokmål: Viktig!
Maltese: Nijmegen, 6545CG In-Netherlands
Norwegian Bokmål: Nijmegen, 6545CG Nederland
Maltese: Rata a.
Norwegian Bokmål: Rate a.
Maltese: Infezzjoni Parassita (Helminth)
Norwegian Bokmål: Parasittære infeksjoner (helmint)
Maltese: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Storbritannia
Maltese: c Prova 4 EOT
Norwegian Bokmål: Studie 4 EOT
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Jannar 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2018
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Norwegian Bokmål: Det kan være at informasjonen er oppdatert.
Maltese: FEV1 pre-bronkodilatur(L)
Norwegian Bokmål: Pre-bronkodilator FEV1 (L)
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 20
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Maltese: Dan ġeneralment jieħu 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis 30 minutter.
Maltese: EU/1/17/1252/001 siringa 1 mimlija għal-lest EU/1/17/1252/002 pinna 1 mimlija għal-lest
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1252/001 1 ferdigfylt sprøyte EU//xx/xxxx/xxx 1 ferdigfylt penn
Maltese: Benralizumab huwa antikorp kontra l-eosinofili, afucosylated umanizzat, monoklonali (IgG1, kappa).
Norwegian Bokmål: Benralizumab er et anti-eosinofilt, humanisert, afukosylert monoklonalt antistoff (IgG1, kappa).
Maltese: Pass 7 - Injetta Fasenra
Norwegian Bokmål: Steg 7 - Injiser Fasenra
Maltese: Sess, Razza
Norwegian Bokmål: Kjønn, etnisitet
Maltese: b. Analiżi integrata ta' Prova 1 u 2 fil-linja bażi tinkludi adulti u adolexxenti..
Norwegian Bokmål: b. Integrert analyse av studie 1 og 2 ved baseline inkluderer voksne og ungdom.
Maltese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige
Maltese: AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: Sverige AstraZeneca AB
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għal tfal minn età ta' 6 snin sa 11-il sena.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn i alderen 6 til 11 år.
Maltese: Għadd eosinofiliku taddemm <300 ċelloli/μLb n =131
Norwegian Bokmål: Eosinofiltall i blod < 300 celler/mikrol n = 131
Maltese: Għadd eosinofiliku taddemm ≥300 ċelloli/μLa n = 267
Norwegian Bokmål: Eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol n = 267
Maltese: Żomm 'l isfel b'mod sod għal 15-il sekonda.
Norwegian Bokmål: Hold bestemt nede i 15 sekunder.
Maltese: Prova 1 u 2 EOT
Norwegian Bokmål: Studie 1 & 2 EOT
Maltese: L-effikaċja ta' Fasenra ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi randomizzati, double-blind, bi grupp parallel, u kkontrollati bi plaċebo li damu bejn 28 u 56 ġimgħa, f'pazjenti li għandhom minn 12 sa 75 sena.
Norwegian Bokmål: Effekten av Fasenra ble undersøkt i 3 randomiserte, dobbeltblindede, placekontrollerte kliniske parallellgruppestudier av 28 til 56 ukers varighet, hos pasienter i alderen 12 til 75 år.
Maltese: Ġie osservat manteniment tal-effett simili matul Prova 4 fil-funzjoni tal-pulmun, ACQ-6 u AQLQ(S)+12 (Tabella 7).
Norwegian Bokmål: Liknende opprettholdelse av effekt ble observert gjennom hele studie 4 for lungefunksjon, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 (tabell 7).
Maltese: Plaċebo (N=75)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 75)
Maltese: *Benralizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż (CHO) b'teknoloġija b'DNA rikombinanti.
Norwegian Bokmål: *Benralizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Is-sustanza attiva hi benralizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er benralizumab.
Maltese: Prova 1, 2 u 4
Norwegian Bokmål: Studie 4 Studie 1, 2 & 4
Maltese: Fil-provi tal-fażi 3 kien hemm 108 adolexxenti ta' età minn 12 sa 17-il sena bl-ażma rreġistrati (Prova 1: n=53, Prova 2: n=55).
Norwegian Bokmål: 108 ungdommer med astma i alderen 12 til 17 år deltok i fase 3-studiene (studie 1: n = 53, studie 2: n = 55).
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige
Maltese: It-tneħħija sistemika stmata (CL) għal benralizumab kienet b'0.29 L/d.
Norwegian Bokmål: Estimert systemiske clearance (CL) for benralizumab var på 0,29 l/d.
Maltese: Abbażi tal-analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika, il-volum ċentrali u periferali tad-distribuzzjoni ta' benralizumab kien 3.1 L u 2.5 L, rispettivament, għal individwu ta' 70 kg.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var det sentrale og perifere distribusjonsvolumet til benralizumab henholdsvis 3,1 l og 2,5 l for en pasient på 70 kg.
Maltese: Titjib mil-linja bażi Differenza (95 % CI) AQLQ(S)+12
Norwegian Bokmål: Forbedring fra baseline Forskjell (95 % KI) AQLQ(S)+12
Maltese: Tul totali tal-kura: 104 - 112-il ġimgħa
Norwegian Bokmål: Total varighet av behandling: 104 - 112 uker
Maltese: Id-doża rakkomandata hija injezzjoni ta' 30 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en injeksjon på 30 mg.
Maltese: Fasenra 30 mg injezzjoni benralizumab SC
Norwegian Bokmål: Fasenra 30 mg injeksjon benralizumab s.c.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet anafilattiċi.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert.
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen er definert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Proporzjon tar-rata (95 % CI) valur-p
Norwegian Bokmål: Frekvensratio (95 % KI) p-verdi
Maltese: Linja bażi medja (SD) Bidlal mil-linja bażi (SD) ACQ-6
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline (SD) Endring fra baseline (SD) ACQ-6
Maltese: Benralizumab ma ġiex studjat fit-tfal (5 sa 11-il sena) (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: Benralizumab er ikke undersøkt hos barn (5 til 11 år) (se pkt.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: F'dawn il-provi, ir-rata ta' taħrix tal-ażma fil-pazjenti adolexxenti kkurati bi Fasenra mogħti birreġimen tad-dożaġġ rakkomandat kienet 0.70 (n=40, 95 % CI: 0.42, 1.18) imqabbla ma 0.41 għallplaċebo (n=46, 95% CI: 0.23, 0.73) [proporzjon tar-rata 1.70, 95 % CI: 0.78, 3.69].
Norwegian Bokmål: I disse studiene var antallet astmaeksaserbasjoner hos ungdom behandlet med Fasenra administrert ved det anbefalte doseregimet på 0,70 (n = 40, 95 % KI: 0,42, 1,18) sammenlignet med 0,41 for placebo (n = 46, 95 % KI: 0,23, 0,73) [frekvensratio 1,70, 95 % KI: 0,78,
Maltese: Skala tas-sintomi tal-ażma: punteġġ totali minn 0 (l-inqas) sa 6 (l-aktar); punteġġi tas-sintomi tal-ażma ta' bi nhar u bil-lejl minn 0 (l-inqas) għal 3 (l-aktar) sintomi.
Norwegian Bokmål: Astmasymptomskala: total score fra 0 (minst) til 6 (mest), astmasymptomscore for dag og natt fra 0 (minst) til 3 (mest) symptomer.
Maltese: It-tnaqqis tal-eosinofili tad-demm huwa akkumpanjat mittnaqqis fi neurotoxin derivat mill-eosinofili (eosinophil derived neurotoxin - EDN) tal-proteini granuli tal-eosinofili fis-serum u proteini katajoniċi tal-eosinofili (eosinophil cationic protein-ECP) u t-tnaqqis fil-bażofili fid-demm.
Norwegian Bokmål: Deplesjon av eosinofiler i blod er ledsaget av en reduksjon i serum av de eosinofile granulatproteine eosinofilderivert nevrotoksin (EDN) og eosinofilt kationprotein (ECP) og en reduksjon av basofiler i blod.
Maltese: Mediċini oħra u Fasenra
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Fasenra
Maltese: Pazjenti adolexxenti li kellhom 12 sa 17 (n=86) minn Provi 1 u 2 komplew kura b'Fasenra fi Prova 4 sa 108 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Unge pasienter i alderen 12 til 17 år (n = 86) fra studie 1 og 2 fortsatte behandling med Fasenra i studie 4 i opptil 108 uker.
Maltese: FEV1 pre-bronkodilatur(L) Linja bażi medja Titjib mil-linja bażi Differenza (95 % CI) valur-p
Norwegian Bokmål: Pre-bronkodilatator FEV1 (l) Gjennomsnittlig baseline Forbedring fra baseline Forskjell (95 % KI) p-verdi
Maltese: Pass 10 - Armi l-Fasenra Pen użata b'mod sigur)
Norwegian Bokmål: sekunder steg 10 - Kasser brukt Fasenra Pen på sikker måte
Maltese: Ġie osservat titjib simili favur Fasenra għall-Kwestjonarju tal-Kontroll tal-Ażma-6 (Asthma Control Questionnaire - ACQ-6) u l-Kwestjonarju tal-Kwalità tal-Ħajja tal-Ażma Standardizzat għal 12-il Sena jew Akbar (Asthma Quality of Life Questionnaire - AQLQ(S)+12) (Tabella 3).
Norwegian Bokmål: Lignende forbedring med Fasenra ble observert for Astma Control Questionnaire-6 (ASQ-6) og Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (tabell 3).
Maltese: Plaċebo (N=338)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 338)
Maltese: • Fasenra Pen 1 mill-friġġ
Norwegian Bokmål: • 1 Fasenra Pen fra kjøleskapet • 1 alkoholserviett
Maltese: Total ta' 2,514-il pazjent, li minnhom 1,663 pazjent kellhom ażma eosinofilika severa mhux ikkontrollata, irċevew benralizumab waqt studji kliniċi li damu minn 48 sa 56 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Totalt 2514 pasienter, hvorav 1663 pasienter hadde alvorlig ukontrollert eosinofil astma, fikk benralizumab i kliniske studier av 48 til 56 ukers varighet.
Maltese: Injetta Fasenra billi ssegwi l-passi fil-figuri a, b u ċ.
Norwegian Bokmål: Injiser Fasenra ved å følge stegene i figurene a, b og c.
Maltese: Differenza Proporzjon tar-rata (95 % CI) Bidla medja ta' FEV1 prebronkodilatur Differenza (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Frekvensratio (95 % KI) Pre-bronkodilatator FEV1 gjennomsnittlig forskjell Forskjell (95 % KI)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva**
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner** Anafylaktisk reaksjon
Maltese: In-nuqqas ta' fukożju fid-dominju Fc ta' benralizumab jirriżulta f'affinità għolja għal riċetturi FcɣRIII fuq ċelloli immuni affettwatur bħal ċelloli qattiela naturali (natural killer - NK).
Norwegian Bokmål: Fraværet av fukose på Fc-domenet av benralizumab resulterer i en høy affinitet for FcɣRIII-reseptorer på immuneffektorceller slik som naturlige drepeceller (NK-celler).
Maltese: Għall-prova tat-tnaqqis tal-kortikosterojdi orali (OCS) ZONDA (Prova 3), ġie rreġistrat total ta' 220 pazjent li jbatu bl-ażma (61 % nisa; età medja ta' 51 sena); dawn kienu qed jiġu kkurati b'OCS ta' kuljum (8 sa 40 mg kuljum; medjan ta' 10 mg) flimkien mal-użu regolari ta' ICS u LABA b'doża għolja b'tal-inqas kontrollur addizzjonali wieħed biex jinżamm kontroll tal-ażma fi 53 % tal-każijiet.
Norwegian Bokmål: Den orale kortikosteroid (OCS)-reduserende studien ZONDA (studie 3) inkluderte totalt 220 astmapasienter (61 % kvinner, gjennomsnittsalder var 51 år); de fikk behandling med daglig OCS (8 til 40 mg per dag; median 10 mg) i tillegg til regelmessig bruk av høydose ICS og LABA, med minst én ekstra vedlikeholdsbehandling for å opprettholde astmakontroll i 53 % av tilfellene.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-farmakokinetika ta' benralizumab fladolexxenti ta' età minn 12 sa 17-il sena kienet konsistenti ma dik fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var farmakokinetikken til benralizumab hos ungdom i alderen 12 til 17 år tilsvarende som for voksne.
Maltese: Oqgħod attent għal sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi serji Fasenra jista' potenzjalment jikkawża reazzjonijiet allerġiċi serji.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på tegn på alvorlige allergiske reaksjoner Fasenra kan potensielt forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Maltese: Effett ta' Fasenra fuq tnaqqis fid-doża OCS, Prova 3
Norwegian Bokmål: Effekten av Fasenra på reduksjon av OCS, studie 3
Maltese: Aħżen Fasenra fi friġġ bejn 2°C sa 8°C fil-kartuna tiegħu sakemm tkun lest biex tużah. Fasenra jista' jinżamm f'temperatura ambjentali sa 25°C għal massimu ta' 14-il jum.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Fasenra i esken og i kjøleskap mellom 2 °C til 8 °C til du er klar for å bruke den. Fasenra kan oppbevares i romtemperatur opptil 25 °C i maksimalt 14 dager.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-prodotti mediċinali mogħtija flimkien b'mod komuni (montelukast, paracetamol, inibituri tal-pompa tal-proton, makrolidi u theophylline/aminophylline) ma kellhom l-ebda effett fuq it-tneħħija ta' benralizumab f'pazjenti blażma.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde legemidler som ofte gis samtidig (montelukast, paracetamol, protonpumpehemmere, makrolider og teofyllin/aminofyllin) ingen effekt på clearance av benralizumab hos pasienter med astma.
Maltese: Seħħew reazzjonijiet sistemiċi akuti inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u ta' sensittività eċċessiva (eż. urtikarja, urtikarja papulari, raxx) wara l-għoti ta' benralizumab (ara sezzjoni4.8).
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. urtikaria, papuløs urtikaria, utslett), har forekommet etter administrering av benralizumab (se pkt.
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: Stempelhode
Maltese: Sit għallpersuna li tieħu ħsieb ilpazjent biss
Norwegian Bokmål: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Maltese: Södertälje L-Iżvezja
Norwegian Bokmål: Södertälje Sverige
Maltese: Plaċebo (n a=248)
Norwegian Bokmål: Placebo (n a = 248)
Maltese: Fi studju randomized, double-blind ta' grupp parallel ta' 103 pazjenti ta' bejn 12 u 21 sena b'ażma severa, ir-risponsi għall-antikorp umorali indotti mit-tilqima tal-virus tal-influwenza staġjonali ma jidhrux li jiġu affettwati minn kura b'benralizumab.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe studie på 103 pasienter i alderen 12-21 år med alvorlig astma viste at benralizumab-behandling ikke påvirket den humorale antistoffresponsen som induseres av sesonginfluensavaksinasjon.
Maltese: Prova 2
Norwegian Bokmål: Studie 2
Maltese: Mill-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, benralizumab wera farmakokinetika lineari u l-ebda evidenza ta' passaġġ ta' eliminazzjoni medjata tar-riċettur fil-mira.
Norwegian Bokmål: Fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse utviste benralizumab lineær farmakokinetikk og ingen tegn på målreseptor-mediert clearance.
Maltese: Eżaminazzjoni ta' parametri tal-fertilità tas-surrogat (inkluż il-piżijiet tal-organi u l-istopatoloġija tat-tessuti riproduttivi) f'annimali kkurati b'benralizumab ma ssuġġeriet l-ebda indeboliment tal-fertilità.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av surrogatparametere for fertilitet (inkludert organvekt og histopatologi i reproduktivt vev) hos dyr behandlet med benralizumab tydet ikke på nedsatt fertilitet.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà fit-tul ta' Fasenra ġiet evalwata fi prova ta' estensjoni ta' fażi 3, ta' 56 ġimgħa BORA (Prova 4).
Norwegian Bokmål: Langtidseffekten og -sikkerheten av Fasenra ble evaluert i den forlengede 56-ukers fase 3-studien BORA (studie 4).
Maltese: Fasenra jista' jinżamm f'temperatura ambjentali sa 25°C għal massimu ta' 14-il jum.
Norwegian Bokmål: Fasenra kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i maksimalt 14 dager.
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (pereżempju uġigħ, ħmura, ħakk, nefħa fejn tkun ingħatat linjezzjoni)
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel smerter, rødhet, kløe, hevelser nær injeksjonsstedet)
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen (EXP).
Maltese: Tabella 3. Differenza tal-kura fil-bidla mejda mil-linja bażi fil-punteġġ totali ta' sintomi talażma, ACQ-6 u AQLQ(s)+12 fi tmiem il-kura - Pazjenti fuq doża għolja ta' ICS u eosinofili taddemm ≥300 ċellola/μL
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i total astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 ved behandlingsslutt - Pasienter på høydose ICS og eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol
Maltese: Data mhux klinika turi li m'hemm ebda perikli speċjali għall-umani skont studji konvenzjonali talfarmakoloġija tas-sigurtà jew studji dwar it-tossiċità minn dożi ripetuti fix-xadini.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi eller toksisitetstester ved gjentatt dosering hos aper.
Maltese: Probabbiltà ta' PFS
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for PFS
Maltese: palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Norwegian Bokmål: palbociklib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Maltese: Terapija endokrinali, Anti-estroġeni, Kodiċi ATC: L02BA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, Antiøstrogener, ATC-kode: L02BA03.
Maltese: Klassi tal-Organu tas-Sistema Frekwenza
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Maltese: L-avveniment ma deherx fl-istudji kliniċi maġġuri (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Norwegian Bokmål: c Hendelsen ble ikke observert i de kliniske hovedstudiene (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Maltese: PAL=palbociclib; PCB=plaċebo.
Norwegian Bokmål: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Marzu 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10.Mars 2004 Dato for siste fornyelse: 10.Mars 2009
Maltese: DoR medjana (xhur) CBR
Norwegian Bokmål: Median DoR (måneder) CBR
Maltese: Fulvestrant jiġi eliminat l-iktar forma metabolizzat.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant elimineres hovedsakelig i metabolisert form.
Maltese: Ilmetaboliti identifikati (jinkludu metaboliti ta' 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3 u 17glucuronide) huma jew inqas attivi jew juru attivitajiet simili għal fulvestrant f'mudelli ta' antiestroġenu.
Norwegian Bokmål: Identifiserte metabolitter (inkluderer 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- og 17-glukuronidmetabolitter) er enten mindre aktive eller utøver tilsvarende aktivitet som fulvestrant i antiøstrogene modeller.
Maltese: OR [% (95% CI)]
Norwegian Bokmål: OR [% (95 % KI)]
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju:
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko:
Maltese: Tabella 2 tirrapporta r-reazzjonijiet avversi minn PALOMA3.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkningene fra PALOMA3.
Maltese: Kura --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
Norwegian Bokmål: Behandling --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Maltese: Anastrozole 1 mg (N=232)
Norwegian Bokmål: Anastrozol 1 mg (N=232)
Maltese: % ta' pazjenti b'CB; differenza assoluta f'%
Norwegian Bokmål: % av pasienter med CB; absoluttdifferanse i
Maltese: Ethanol (96%, 500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt (per 5 ml) Etanol (96 %, 500 mg) Benzylalkohol (500 mg) Benzylbenzoat (750 mg)
Maltese: nevralġija ċ,f
Norwegian Bokmål: nevralgi c,f
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-dejta taleffikaċja huwa rrappurtat f'Tabella 5.
Norwegian Bokmål: En mer fullstendig oppdatering av effektdata er oppsummert i Tabell 5.
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2NA Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Storbritannia
Maltese: F'Tabella 1, il-frekwenzi li jmiss għall-kategoriji ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina ġew ikkalkolati fuq grupp ta' trattament ta' Faslodex 500 mg miġbura f'analiżi ta' sigurtà ta' studji li qabblu Faslodex 500 mg ma' Faslodex 250 mg [CONFIRM (Studju D6997C00002), FINDER 1 (Studju D6997C00004), FINDER 2 (Studju D6997C00006), u NEWEST (Studju D6997C00003) studji], jew minn FALCON (Studju D699BC00001) waħdu li qabbel Faslodex 500 mg ma' anastrozole 1 mg.
Norwegian Bokmål: I tabell 1, ble følgende frekvenskategorier for bivirkninger (ADRs) beregnet basert på behandlingsgruppen som fikk Faslodex 500 mg, i samlede sikkerhetsanalyser for studiene som sammenlignet Faslodex 500 mg med Faslodex 250 mg, [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) og NEWEST (studie D6997C00003)], eller basert på FALCON (studie D699BC00001) studien alene som sammenlignet Faslodex 500 mg med anastrozol 1 mg. I tilfeller hvor frekvensene varierer mellom de samlede sikkerhetsanalysene og FALCON er den høyeste frekvensen oppgitt.
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Norwegian Bokmål: SE-151 85 Södertälje Sweden
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Norwegian Bokmål: SE-151 85 Södertälje Sverige
Maltese: N=numru ta' pazjenti; CI=intervall ta' kunfidenza; OR=rispons oġġettiv; CBR=rispons ta' benefiċċju kliniku
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter; KI=konfidensintervall; OR=objektiv respons; CBR=klinisk nytterate
Maltese: • Neħħi t-tapp (A) f'direzzjoni dritta 'l fuq.
Norwegian Bokmål: • Fjern dekslet (A) med en bevegelse rett oppover.
Maltese: - osteoporożi (telf fid-densità tal-għadam) - alkoħoliżmu
Norwegian Bokmål: - osteoporose (tap av bentetthet) - alkoholisme
Maltese: Nisa b'indeboliment epatiku qawwi (ChildPugh klassi C) ma ġewx evalwati.
Norwegian Bokmål: Kvinner med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ble ikke vurdert.