FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metotreksaattia Sodium 21.936mg/2.66ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 21.936mg/2.66ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 2.742mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Sodium 2.742mg Tablet
Finnish: Pfizer, S.L.
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.L.
Finnish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Hungarian: Németország Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Finnish: Injektionestet
Hungarian: Injekció
Finnish: Metotreksaattia 100mg Vial
Hungarian: Metotrexát 100mg Vial
Finnish: Methotrexat Ebewe
Hungarian: Methotrexate Ebewe
Finnish: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Hungarian: Svédország Astron Research Limited
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 1096mg Vial
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 1g/40ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 1g/40ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Sodium 8.226mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 8.226mg/Ml
Finnish: S.F.
Hungarian: Olaszország S.F.
Finnish: Metotreksaattia 5g/50ml
Hungarian: Metotrexát 5g/50ml
Finnish: Pharmachemie B.V Emthexate
Hungarian: Pharmachemie B.V
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 8.22mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg Vial
Finnish: Metotreksaattia 100ml/Ml
Hungarian: Metotrexát 100ml/Ml
Finnish: Metotreksaattia 5mg Vial
Hungarian: Metotrexát 5mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27,41mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 27.41mg Vial
Finnish: Metotreksaattia 1g/40ml
Hungarian: Metotrexát 1g/40ml
Finnish: Metotreksaattia 1g/10ml
Hungarian: Metotrexát 1g/10ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg Tablet
Finnish: Morningside Healthcare Ltd
Hungarian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 8.22mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Sodium 16.452mg/2ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 16.452mg/2ml
Finnish: Metotreksaattia 25mg Vial
Hungarian: Metotrexát 25mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 2.74mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 2.74mg Tablet
Finnish: Intraarterial Use | Intravenous Use
Hungarian: Intraarterialis alkalmazás | Intramuscularis alkalmazás | Intrathecalis alkalmazás | Intravénás alkalmazás
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.73mg/10ml
Hungarian: Methotrexate Gry Metotrexát Disodium 1096.73mg/10ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.97mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.97mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27.41mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 27.41mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Sodium 5.484g/50ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 5.484g/50ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 500mg/20ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 500mg/20ml
Finnish: Methotrexate Accord Healthcare
Hungarian: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Finnish: Metotreksaattia Disodium 2,19mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 2.19mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia 0.45ml/22.5mg
Hungarian: Metotrexát 0.45ml/22.5mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5483.7mg
Hungarian: Metotrexát Disodium 5483.7mg
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 5g/200ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 5g/200ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium21.92mg/0.8ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 21.92mg/0.8ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 20mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 20mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia 0.15ml/7.5mg
Hungarian: Metotrexát 0.15ml/7.5mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5.48mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 5.48mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia 500mg Bottle
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 500mg Bottle
Finnish: Methotrexate Orion Metotreksaattia 25mg/Ml
Hungarian: Methotrexate Orion Metotrexát 25mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia 0.25ml/12.5mg
Hungarian: Metotrexát 0.25ml/12.5mg
Finnish: Metotreksaattia 0.35ml/17.5mg
Hungarian: Metotrexát 0.35ml/17.5mg
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia 2,5mg Tablet
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát 2.5mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia 20mg Syringe
Hungarian: Metotrexát 20mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia Sodium 548.4mg/20ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 548.4mg/20ml
Finnish: Metotreksaattia 25mg Syringe
Hungarian: Metotrexát 25mg Syringe
Finnish: Ei saa jäätyä.
Hungarian: Nem fagyasztható
Finnish: Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Hungarian: Ezekkel az intézkedésekkel segítsük a környezetvédelmet.
Finnish: Unkari ja Liettua
Hungarian: Magyarország és Litvánia
Finnish: Kirkas ja keltainen
Hungarian: Átlátszó, sárga
Finnish: Mikään muu jäsenvaltio Saksan ohella ei ole ilmoittanut myyntiluvan hylkäämisestä.
Hungarian: Németországon kívül egyetlen más tagország sem jelentette az engedélykérelem elutasítását.
Finnish: Mahdollisimman monta asiakirjaa (vähintään valmisteyhteenveto) on toimitettava englanninkielisenä.
Hungarian: A lehető legtöbb dokumentumot, de legalább az SPC-ket angolul kell benyújtani.
Finnish: Myyntiin valmistettu valmiste vaikuttaa olevan identtinen eri markkinoilla.
Hungarian: A különböző piacokon történő értékesítésre gyártott készítmények gyakorlatilag azonosnak tűnnek.
Finnish: Kuten Saksassa
Hungarian: Ugyanaz, mint Németország esetében
Finnish: Aineistot, joiden perusteella jäsenvaltiot tekivät päätöksensä, olivat siis suurelta osin samankaltaiset, mutta eivät identtiset.
Hungarian: Megállapítható, hogy azok a dossziék, melyek alapján a tagállamok döntésüket meghozták, nagyrészt hasonlóak, de nem megegyezők voltak.
Finnish: Alankomaille toimitettu aineisto koostui vain bibliografisista tiedoista.
Hungarian: A Hollandiában benyújtott dosszié csak bibliográfiai jellegű volt.
Finnish: Itävalta sai Saksaan lähetettyä alkuperäistä aineistoa vastaavan aineiston.
Hungarian: Ausztria a Németországban eredetileg benyújtotthoz hasonló dossziét kapott.
Finnish: Methoxasol-T hyväksyttiin Alankomaissa vuonna 1999 kansallisen menettelyn kautta, mutta myyntilupa hylättiin Saksassa vuonna 2001.
Hungarian: A Methoxasol-T-t 1999-ben nemzeti eljárás keretében engedélyezték Hollandiában, azonban 2001-ben Németországban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet elutasították.
Finnish: Kuten Alankomaissa
Hungarian: Ugyanaz, mint Hollandia esetében
Finnish: 5.2: TMP:n ja SMX:n proteiiniin sitoutuminen ei ole merkittävää (TMP 50, SMX 60), mutta myyntiluvan haltijan ehdotus voidaan hyväksyä.
Hungarian: 5.2: A TMP és az SMX proteinekhez történő kötődése nem nagymértékű (TMP 50, SMX 60), azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata mindent összevetve elfogadható.
Finnish: Methoxasol-T Kuten Alankomaissa
Hungarian: Methoxasol-T Ugyanaz, mint Hollandia esetében
Finnish: Valmisteen käyttöä varten tarvitaan kuitenkin vahvistus tietyn infektion olemassaolosta sekä vahvistus bakteriologisesta hoidosta.
Hungarian: A készítmény alkalmazásához azonban egy specifikus fertőzés jelenlétének és a bakteriológiai kezelés hatásosságának igazolására van szükség.
Finnish: Saksa katsoi, ettei hakijan ehdotuksen mukaista Methoxasol-T:n tehoa ollut perusteltu riittävästi, minkä vuoksi kohde-eläimille voi aiheutua vakava vaara.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a kérelmező nem igazolta kellőképpen a Methoxasol-T hatásosságát, ami ezért súlyos potenciális kockázatot jelent a célállatok számára.
Finnish: Johdanto ja taustatietoa
Hungarian: Bevezetés és háttér-információk
Finnish: Saksalle lähetetty aineisto sisälsi kysymysluetteloon annetut vastaukset, ja Puolalle, Unkarille ja Liettualle lähetetyt aineistot olivat lähes samanlaiset, mutta ne sisälsivät lisäksi tietoja kokeellisista kliinisistä tutkimuksista.
Hungarian: A Németországba küldött dosszié, beleértve a kérdéslistára adott válaszokat is, valamint a Lengyelországba, Magyarországra és Litvániába küldött dosszié majdnem ugyanilyen volt, de kiegészítő klinikai ellenőrző vizsgálati adatokat is tartalmazott.
Finnish: P.O. Box 179
Hungarian: Box 179
Finnish: Niiden MIC-arvoja koskevien lisätietojen perusteella, jotka on saatu eri julkaisuista (mukaan luettuina kaksi vuonna 2004 julkaistua asiakirjaa, joissa osoitettiin useiden Tanskasta saatujen sikojen hengitystienäytteistä peräisin olevien isolaattien herkkyys) sekä BVL:n resistenssiä koskevasta valvonnasta Saksassa vuonna 2006, CVMP hyväksyy ehdotetun muutoksen seuraavaan käyttöaiheeseen:
Hungarian: A különböző publikációkból (beleértve a Dániában sertésektől vett légúti mintákból származó különböző isolatumok érzékenységét igazoló két 2004-es publikációt) származó további kiegészítő MIC adatok, valamint a Németországban a BVL által 2006-ban végzett rezisztencia monitorozó vizsgálatokból származó adatok alapján a CVMP el tudja fogadni a javallat alábbi javasolt módosítását:
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Finnish: Yliherkkyysoireita voi esiintyä harvoissa tapauksissa.
Hungarian: Ritkán előfordulhat túlérzékenységi reakció.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella Methoxasol-T:lle esitetään 36 kuukauden kestoaikaa.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján a Methoxasol-T felhasználhatósági időtartama 36 hónapban lett megállapítva.
Finnish: Tämä kohta on tarkoitettu ainoastaan hoidettavien eläinten turvallisuuteen liittyville vasta-aiheille.
Hungarian: Ez a pont tulajdonképpen a kezelt állatok biztonságára vonatkozó ellenjavallatokat említi.
Finnish: Lääkeaineet eritetään pääasiassa munuaisten kautta (sekä aktiivisesti että passiivisesti), mutta osa eliminoituu myös ulosteiden mukana.
Hungarian: A gyógyszer elsősorban a vesén keresztül választódik ki (mind aktív, mind passzív módon), de a bélsárral is történik ürítés.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan hakija tai haltija
Hungarian: Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Finnish: Tämän vuoksi ehdotettu kuuden päivän varoaika broilereilla on turvallinen.
Hungarian: Következésképpen a broilereknél javasolt 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő a biztonságos oldalon van.
Finnish: Munivia lintuja koskeva vasta-aihe tulee poistaa.
Hungarian: A tojós tyúkokra vonatkozó ellenjavallatot törölni kell.
Finnish: • muita vaikuttavia aineita kuin fluorokinoloneja sisältävien hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden saatavuuden voidaan katsoa olevan epäsuora hyöty, joka ei kuulu suoraan tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin (koska jokaisen valmisteen teho on osoitettava erikseen)
Hungarian: • egy a flourokinolonoktól eltérő hatóanyagot tartalmazó engedélyezett állatgyógyászati készítmény léte közvetett előnynek tekinthető, és nem tartozik közvetlenül a jelen döntési eljárás hatáskörébe (mivel minden készítmény hatásosságát más készítményektől függetlenül kell igazolni).
Finnish: Suun kautta annettuna molemmat vaikuttavat aineet imeytyvät nopeasti suolistosta.
Hungarian: Szájon át történő beadás után mindkét hatóanyag gyorsan felszívódik a bélből.
Finnish: Näin ollen 5 päivän varoaika vaikuttaa olevan hyväksyttävä sioille.
Hungarian: Így az 5 nap elfogadhatónak látszik a sertéseknél.
Finnish: Siipikarjaa kohde-eläinlajina koskevasta hyöty-riskisuhteesta CVMP päätti seuraavaa:
Hungarian: A baromfi célállatfajok előny/kockázat aranyára vonatkozóan a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy
Finnish: Tämän vuoksi valmisteyhteenvedossa on oltava huomautus: Ei saa jäätyä.
Hungarian: Mivel fagyasztásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, az SPC-ben a következő megjegyzésnek kell szerepelnie: Nem fagyasztható!
Finnish: ATCvet-koodi (vaikuttavien aineiden yhdistelmä): QJ01E W
Hungarian: A gyógyszerkombináció ATCvet kódja: QJ01E W
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin perustelemaan aineiston vaatimustenmukaisuus sellaisena kuin se on kussakin jäsenvaltiossa tai ETA-maassa suhteessa muutetun direktiivin 2001/82/EY liitteen I vaatimuksiin.
Hungarian: Indokolja meg az egyes tagállamokban vagy EEA országokban benyújtott dossziék megfelelőségét a módosított 2001/82/EK irányelv I. mellékletben rögzített követelmények vonatkozásában.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin erittelemään aineistojen välillä kohdissa 1 ja 2 pyydetyissä tiedoissa esiintyvät erot.
Hungarian: 3. Adja meg részletesen az egyes dossziék közötti különbségeket az 1. és 2. pontban kért információk vonatkozásában.
Finnish: Se, kuinka paljon eläin juo lääkettä sisältävää vettä, riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Hungarian: A gyógyszerezett itatóvíz fogyasztása az állatok klinikai állapotától függ.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation ja muninnan aikana
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeissa mainitaan seuraavaa: "Tämän kohdan aihe ovat tilanteet, joissa eläinlääkevalmistetta turvallisuussyiden ja tiettyjen olosuhteiden vuoksi ei saa käyttää kohdeeläinlajilla, ts. absoluuttiset vasta-aiheet."
Hungarian: Az SPC-re vonatkozó irányelv kimondja, hogy „A körülmények összessége által eredményezett olyan helyzetek, melyekben az állatgyógyászati készítményt biztonságossági okokból tilos a célállatoknál alkalmazni, vagyis az abszolút ellenjavallatok, ennek a pontnak a tárgyát képezik."
Finnish: Broilereiden vedensaanti on tarkistettava säännöllisin väliajoin.
Hungarian: Broilercsirkéknél az ivóvízfogyasztást rendszeresen ellenőrizni kell.
Finnish: Vakavasti sairastuneiden eläinten ruokahalu voi heikentyä ja vedenjuonti vähentyä.
Hungarian: A súlyosan beteg állatok étvágya és vízfogyasztása csökkenhet.
Finnish: Sioilla molempien vaikuttavien aineiden eliminaation puoliintumisaika on noin 2,5 tuntia.
Hungarian: Sertésnél az eliminációs felezési idő mindkét anyagra nézve körülbelül 2,5 óra.
Finnish: CVMP hyväksyy myös annoksen, sillä se vastaa kokeellisissa tutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa käytettyjä annoksia.
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak tartja a készítmény adagját is, mivel az összhangban van a kísérletes és területi vizsgálatokban alkalmazott adagokkal.
Finnish: Johtopäätös
Hungarian: Következtetés
Finnish: Krooninen yliannos johtaa kanoilla huomattavasti alentuneeseen veden- ja rehunkulutukseen sekä kasvun hidastumiseen.
Hungarian: A krónikus túladagolás csirkénél erősen lecsökkent víz- és takarmányfogyasztást és növekedésbeli visszamaradást okoz.
Finnish: CVMP on arvioinut pilottitutkimuksen, kokeellisen päätutkimuksen, kaksi kenttäkoeraporttia sekä muita myyntiluvan haltijan toimittamia tehoa, farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä koskevia tietoja.
Hungarian: A CVMP értékelése a kísérletes modellre, a kísérleti fő vizsgálatra, két területi vizsgálati jelentésre, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott más hatásossági, farmakokinetikai és tolerálhatósági adatokra terjedt ki.
Finnish: Tilastomenetelmiä ei käytetty, koska sekä TMP- että SMX-pitoisuus lihaksessa, maksassa, munuaisissa sekä rasva- ja ihokudoksessa oli kvantitointirajan alapuolella ensimmäisen näytteenottopisteen jälkeen 2 päivää Methoxasol- T -lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Statisztikai megközelítést nem alkalmaztak, mivel mind a TMP, mind pedig az SMX koncentrációja az izomban, a májban, a vesében és a zsírszövetben+bőrben a számszerűsíthetőség határa alatt volt az első mintavételi ponton, a Methoxasol-T-vel végzett gyógyszeres kezelés abbahagyását követően 2 nappal.
Finnish: 5530 AD Bladel The Netherlands
Hungarian: 5530 AD Bladel Hollandia
Finnish: Apuaineet: N-metyylipyrrolidoni
Hungarian: Segédanyagok: N-metil-pirrolidon
Finnish: Eliminaatio on suhteellisen nopeaa sekä kanoilla että sioilla.
Hungarian: A kiürülés mind baromfiféléknél, mind sertésnél viszonylag gyors.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ottaa erityisesti huomioon kysymykset, joihin viitataan Saksan toimittaman lausuntopyyntöilmoituksen liitteessä myyntiluvan hylkäämisen perusteina.
Hungarian: Fontolja meg részleteiben a kötelező közösségi döntési eljárásról szóló Németországból kapott értesítés mellékletében szereplő kérdésekre történt, a forgalomba hozatali engedélykérelem elutasításának alapjául szolgáló hivatkozásokat.
Finnish: Sika ja kana (broilerit).
Hungarian: Sertés és broilercsirke.
Finnish: CVMP hyväksyy käyttöaiheen ehdotetun muutoksen:
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak tartja az indikáció alábbi javasolt módosítását:
Finnish: Methoxasol-T on hyväksytty myös Itävallassa, Puolassa, Unkarissa ja Liettuassa.
Hungarian: Ami a további engedélyeket illeti, a Methoxasol-T-t Ausztriában, Lengyelországban, Magyarországon és Litvániában is engedélyezték, és ezek a forgalomba hozatali engedélyek is eljárás alá lettek vonva.
Finnish: Tiedot osoittavat, että iho oli markkerikudos ja sulfametoksatsoli oli markkerijäämä.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a bőr volt a marker szövet, a szulfametoxazol pedig a marker anyag.
Finnish: Kanoilla trimetopriimin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on alle yksi tunti ja sulfametoksatsolin noin 1,5 tuntia.
Hungarian: A plazma eliminációs felezési ideje trimetoprimre nézve baromfiféléknél kevesebb, mint 1 óra, szulfametoxazolra nézve pedig körülbelül 1,5 óra.
Finnish: • siitä huolimatta, että täydellisiä tietoja kliinisestä kenttätutkimuksesta valmisteen suositusannoksella ei ole toimitettu, hyöty-riskisuhde on suotuisa, kun huomioon otetaan esikliiniset tutkimukset, keinotekoinen infektiomalli, aiempi käyttö ja muut käyttöön liittyvät toimitetut tiedot, ehdotetussa valmisteyhteenvedossa nyt olevat riskinhallintaohjeet sekä käyttöaiheiden rajoitus
Hungarian: • annak ellenére, hogy a készítmény ajánlott adagjának alkalmazásával végzett, pontosan körülírt, területi klinikai vizsgálatokból származó adatok nem lettek benyújtva, figyelembe véve a preklinikai vizsgálati adatokat, a mesterséges fertőzéses modellt, a készítmény korábbi használatából származó és más idevonatkozó adatokat, az SPC javasolt szövegében most rögzítésre kerülő különböző kockázatkezelési lépéseket, valamint megjegyezve azt a tényt, hogy a használati utasítások korlátozásokat tartalmaznak, a készítmény előny/kockázat aránya pozitív.
Finnish: 1000 ml:n pullo, jossa on turvasinetöity LDPE-kierrekorkki.
Hungarian: Az 1000 ml-es palack biztonságos LDPE csavaros kupakkal záródik.
Finnish: Valmistetta ei ole hyväksytty käyttäväksi muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojást tojó madarak kezelésére nem engedélyezett.
Finnish: CVMP suosittelee seuraavia myyntiluvan haltijan ehdottamia muutoksia valmisteyhteenvetoon:
Hungarian: A CVMP a következő módosításokat ajánlja a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírásban:
Finnish: Käyttövalmiin valmisteen stabiiliuden osoitettiin olevan hyväksyttävä 15 kuukauden säilytyksen jälkeen 25 °C:ssa suhteellisen kosteuden ollessa 60 % sekä 12 kuukautta avaamisen jälkeen.
Hungarian: A készítmény 25°C/60% RH körülmények közötti, 15 hónapos tárolását követően végzett használat közbeni stabilitásvizsgálat eredményei, valamint a felnyitást követő 12 hónapos használat közbeni eredmények elfogadható stabilitást igazolnak.
Finnish: • valmisteyhteenvedossa ehdotetut käyttöolosuhteet sulkevat pois munivat linnut ja rajoittavat valmisteen käyttöä taudille altistuneilta tiloilta saatujen mikro-organismien viljelmien ja herkkyyskokeiden perusteella.
Hungarian: • az SPC-ben javasolt alkalmazási feltételek eleve kizárják a tojást rakó szárnyasoknál történő alkalmazást, és a készítmény használatát a betegség által érintett farmról származó mikroorganizmus tenyésztése és érzékenysége alapján korlátozzák.
Finnish: Siksi erityisesti broilereiden vedensaantia on seurattava.
Hungarian: A vízfogyasztást ezért figyelemmel kell kísérni, különösen broilercsirkéknél.
Finnish: Sekä trimetopriimi että sulfametoksatsoli poistuu broilereilla plasmasta nopeammin kuin sioilla (TMP:n puoliintumisaika t½: < 1 tuntia broilereilla vs. 2,5 tuntia sioilla, ja SMX:n puoliintumisaika t½: 1,7 tuntia broilereilla vs. 2,3 tuntia sioilla).
Hungarian: Mind a TMP, mind pedig a szulfametoxazol kiürülése a plazmából a broilereknél gyorsabb, mint a sertéseknél (TMP t½: < 1 óra a broilereknél, szemben a sertéseknél mért 2,5 órával; SMX t½: 1,7 óra a broilereknél, szemben a sertéseknél mért 2-3 órával).
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO JA SISÄPAKKAUS
Hungarian: III. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA ÉS AZONNALI CSOMAGOLÁS
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti 5 päivän varoaikaa sioille ja 6 päivän varoaikaa broilereille.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az élelmezés-egészségügyi várakozási időt sertéseknél 5 napban, broilereknél 6 napban javasolta meghatározni.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava maksa- tai munuaissairaus, oliguria tai anuria.
Hungarian: Nem alkalmazható súlyos máj- vagy vesebetegségben, oliguriában vagy anuriában szenvedő állatoknál.
Finnish: HDPE-pullo/-tölkki: 1000 ml/5000 ml.
Hungarian: HDPE palack/kanna: űrtartalma 1000 ml / 5000 ml.
Finnish: CVMP hyväksyy ilmoituksen, että 25 mg/kg:n neljän päivän ajan annetun annoksen teho sikojen hengitystieinfektioiden hoidossa on osoitettu.
Hungarian: A CVMP elfogadja azt az állítást, hogy a sertések légúti betegségének kezelésére 4 napig alkalmazott, testsúly kilogrammonkénti 25 mg-os adag a hatásosságot megfelelően igazolja.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmistettaessa ja annettaessa lääkettä sisältävää juomavettä, on vältettävä lääkkeen joutumista iholle.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A gyógyszerezett itatóvíz elkészítése és alkalmazása során kerülni kell az oldat bőrre kerülését.
Finnish: Sulfametoksatsol i 100 mg/ml N-metyyli-2pyrrolidoni
Hungarian: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazole 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidone
Finnish: Valmisteen nykyisestä käytöstä siipikarjalla ja erityisesti kenttäolosuhteissa käytetystä tai eläinlääkäreiden määräämästä annoksesta tarvitaan selvitystä.
Hungarian: Kommentálja a készítmény jelenlegi alkalmazását baromfiknál, konkrétan az állatorvosok által területi körülmények között alkalmazott vagy előírt adagokat.
Finnish: CVMP on arvioinut kokeellisen tutkimuksen, joka koski Methoxasol-T:n kliinistä tehoa E. coli -bakteerin aiheuttaman hengitystieinfektion hoidossa kanoilla, sekä myyntiluvan haltijan toimittamat bibliografiset tiedot ja lääkevalvontatiedot.
Hungarian: A CVMP értékelése az E. coli által csirkékben okozott légúti fertőzések Methoxasol-T kezelésének klinikai hatásosságára irányuló kísérleti vizsgálatra, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott irodalmi és farmakovigilenaciai adatokra terjedt ki.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteen mukana.
Hungarian: A gyógyszer nem kerülhet bele sem a szennyvíz-, sem a háztartási vízhálózatba!
Finnish: Lause "Käyttö ei sallittua muniville linnuille..." on muutettava muotoon "Ei saa käyttää munivilla linnuilla..." valmisteyhteenveto-ohjeen mukaisesti.
Hungarian: A „Tojó szárnyasoknál alkalmazni nem szabad" mondatot az SPC irányelvekkel összhangban „Alkalmazása tojó szárnyasoknál nem engedélyezett" mondatra kell változtatni.
Finnish: Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta varmistetaan oikea annostus ja vältetään aliannostus.
Hungarian: A helyes adagolás biztosítására a testsúlyt a lehető legpontosabban kell meghatározni, a túl alacsony dózis elkerülése érdekében.
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO JA VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ
Finnish: Jäämäpitoisuudet alenivat nopeasti.
Hungarian: A maradékanyagok gyorsan kiürültek.
Finnish: Trimetopriimin ja sulfametoksatsolin jäämäpitoisuudet olivat kahden päivän kuluessa hoidon jälkeen alle MRL-tason kaikissa elintarvikkeeksi käytettävissä kudoksissa ihoa lukuun ottamatta.
Hungarian: A kezelést követő 2 napon belül a trimetoprim és a szulfametoxazol koncentrációja a bőr kivételével valamennyi fogyasztásra alkalmas szövetben az MRL alá csökkent.