FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conclusion, aucune mesure ni combinaison de mesures de minimisation des risques n'a été identifiée comme étant suffisamment efficace ou concrétisable dans un délai raisonnable, alors qu'un nombre important de patients présentant un risque élevé de préjudice grave continuent d'être exposés.
Danish: Som konklusion er der ikke fundet risikominimeringsforanstaltninger eller kombinationer heraf, som ville være tilstrækkeligt effektive eller gennemførlige på rimelig tid, når et stort antal patienter med stor risiko for alvorlig skade fortsat ville blive udsat.
French: Concernant les données de sécurité relatives à ces produits, le PRAC a examiné toutes les preuves disponibles depuis la dernière saisine et a conclu que les conclusions antérieures indiquant que les solutions pour perfusion d'HEA étaient associées à un risque accru de mortalité et d'insuffisance rénale chez les patients souffrant de sepsis ou d'une maladie critique étaient confirmées et que les informations disponibles, y compris des données cliniques soumises plus récemment, ne changeaient pas le risque établi chez ces patients.
Danish: Hvad angår sikkerhedsdataene for disse lægemidler, gennemgik PRAC al tilgængelig evidens siden forrige indbringelsesprocedure og konkluderede, at de tidligere konklusioner om, at HES-opløsninger til infusion er forbundet med en øget risiko for død og nyresvigt hos patienter med sepsis eller kritisk sygdom, blev bekræftet, og at de tilgængelige oplysninger, herunder nytilkomne kliniske data, ikke ændrer den fastslåede risiko hos disse patientpopulationer.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent fournir un protocole pour l'EUM qui inclut des objectifs clairs, qui met l'accent sur les décisions de prescription, notamment sur l'observance des indications et contre-indications.
Danish: Den protokol til et studie af lægemiddelanvendelse, der skal forelægges af markedsføringstilladelsesindehaverne, skal indeholde klare målsætninger rettet mod ordinationsbeslutninger, navnlig overholdelse af indikationer og kontraindikationer.
French: Au vu de la gravité des questions relatives à la sécurité et étant donné que le nombre de patients exposés à ces risques en l'absence de mesures efficaces de minimisation des risques pourrait avoir des conséquences significatives pour la santé publique, dont une augmentation potentielle du taux de mortalité, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'hydroxyéthylamidon n'était plus favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché.
Danish: I lyset af andelen af patienter, der eksponeres for disse risici i fravær af effektive risikominimerende foranstaltninger, og da der er tale om alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder, der kan have alvorlige konsekvenser for den offentlige sundhed, herunder potentielt øget risiko for død, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for HES-opløsninger til infusion ikke længere er gunstigt, og anbefalede, at markedsføringstilladelserne suspenderes.
French: Le CMDh a observé que huit États membres de l'Union ont fait part de leurs préoccupations concernant l'apparition d'un besoin médical en cas de suspension de l'autorisation de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA.
Danish: CMDh noterede sig, at otte EU-medlemsstater deler betænkeligheder vedrørende det medicinske behov, der opstår i tilfælde af suspendering af markedsføringstilladelsen for HES-infusionsvæske, opløsning.
French: Le traitement de l'hypovolémie devrait remplacer la perte de volume sanguin afin de restaurer l'oxygénation et la perfusion tissulaires pour prévenir les atteintes rénales et le décès.
Danish: Ved behandling af hypovolæmi bør det nedsatte blodvolumen genoprettes for at genetablere vævsperfusionen og iltningen og dermed i sidste instans forhindre nyreskade og død.
French: Compte tenu de l'exposition et des résultats des deux EUM, le PRAC a conclu que le niveau estimé d'utilisation continue chez les patients où un préjudice grave a été démontré suscitait d'importantes inquiétudes pour la santé publique, dont une hausse potentielle du taux de mortalité;
Danish: I lyset af denne eksponering og resultaterne fra de to studier af lægemiddelanvendelsen konkluderede PRAC, at det skønnede niveau af fortsat anvendelse hos populationer, hvor der er påvist alvorlig skade, giver anledning til væsentlige bekymringer for den offentlige sundhed, herunder potentielt øget dødelighed.
French: • le PRAC a également reconnu que l'expérience clinique actuelle suggérait qu'il était difficile de distinguer clairement les patients chez lesquels des essais cliniques randomisés avaient montré un préjudice grave de ceux ciblés par l'indication approuvée.
Danish: • PRAC anerkendte også, at den aktuelle klinisk erfaring viser, at det er vanskeligt at skelne mellem de patientpopulationer, hvor der i randomiserede kliniske studier er set alvorlig skade, og de populationer, der er omfattet af den godkendte indikation.
French: Une hypovolémie plus prononcée nécessite un volume plus élevé (dose) de solutions pour perfusion d'HEA et est également associée à un risque accru d'atteinte rénale et de décès.
Danish: Mere udtalt hypovolæmi kræver større volumen (dosis) af HES-infusionsvæske, opløsning, og er også forbundet med en større risiko for nyreskade og død.
French: Le PRAC a noté que les études cliniques imposées à la suite des procédures de saisine antérieures (TETHYS et PHOENICS) pour caractériser l'efficacité et la sécurité après un traumatisme et une intervention chirurgicale élective, c'est-à-dire la population cible pour laquelle le produit est indiqué actuellement, étaient en cours.
Danish: PRAC bemærkede, at de kliniske studier (TETHYS og PHOENICS), der blev pålagt efter de tidligere indbringelsesprocedurer med henblik på at beskrive HES-lægemidlers effekt og sikkerhed ved traumer og elektiv kirurgi, dvs. lægemidlernes målpopulation, stadig er i gang.
French: Parmi d'autres données relatives à la sécurité, le PRAC a examiné les résultats de deux EUM distinctes menées pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques imposées à la suite de la saisine de 2013 et a conclu que ces études, malgré des limites éventuelles s'expliquant par une possible erreur de classification, sont représentatives de l'utilisation clinique dans l'Union européenne et que les résultats clés sont fiables.
Danish: Blandt de andre sikkerhedsrelaterede data gennemgik PRAC resultaterne fra to separate studier af lægemiddelanvendelsen til vurdering af effektiviteten af de risikominimerende foranstaltninger, der blev pålagt som følge af indbringelsesproceduren i 2013, og konkluderede, at disse studier, trods en potentiel begrænsning gennem mulig fejlklassificering, er repræsentative for den kliniske anvendelse i EU, og at hovedresultaterne er pålidelige.
French: Au contraire, la Société scandinave d'anesthésiologie et de médecine en soins intensifs (SSAI) ainsi que cinq sociétés savantes scandinaves ont soutenu la suspension des autorisations de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA.
Danish: Intensive Care Medicine (SSAI) og fem skandinaviske videnskabelige samfund suspenderingen af markedsføringstilladelserne for HES-opløsninger til infusion.
French: Le CMDh est d'avis que les mesures additionnelles proposées décrites ci-après seraient concrétisables et efficaces pour minimiser suffisamment les risques en sensibilisant davantage les professionnels de la santé, ainsi qu'en s'assurant à ce que l'accès aux solutions pour perfusion d'HEA est réservé aux professionnels de la santé qui ont été adéquatement formés.
Danish: CMDh er af den opfattelse, at de foreslåede supplerende foranstaltninger, der beskrives nedenfor, vil være gennemførlige og effektive til at minimere risiciene tilstrækkeligt ved at øge bevidstheden hos sundhedspersoner og sikre, at adgangen til HES-infusionsvæske, opløsning, forbeholdes sundhedspersoner, som har fået tilstrækkelig oplæring.
French: Ces examens ont été rendus nécessaires par les résultats de vastes études cliniques randomisées345 qui ont montré un risque accru de mortalité chez les patients souffrant de sepsis et un risque accru de lésions rénales nécessitant une dialyse chez les patients souffrant d'une maladie critique, suite au traitement par solutions pour perfusion d'HEA.
Danish: Disse gennemgange blev udløst af resultaterne fra store randomiserede kliniske studier3,4,5, der viste en øget risiko for død hos patienter med sepsis og en øget risiko for dialysekrævende nyreskade hos kritisk syge patienter efter behandling med HES-infusionsvæske, opløsning.
French: S'agissant de l'incidence d'une suspension des autorisations de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA, quinze États membres de l'Union ainsi que la Norvège ont fait savoir qu'aucun besoin médical non satisfait n'était à prévoir dans le cas d'une telle suspension.
Danish: Vedrørende virkningen af en suspendering af markedsføringstilladelserne for HES-infusionsvæske, opløsning, nævnte femten EU-medlemsstater og Norge, at der ikke forventes at være noget udækket medicinsk behov i tilfælde af en suspendering af markedsføringstilladelserne for HES-infusionsvæske, opløsning.
French: Le protocole de l'EUM doit être soumis au PRAC pour évaluation dans les trois mois suivant la décision de la Commission.
Danish: Protokollen til studiet af lægemiddelanvendelse skal forelægges PRAC til vurdering senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
French: Il a été considéré que les propositions de modification des indications et contre-indications n'auraient pas une incidence suffisante sur le comportement des prescripteurs et qu'aucune preuve scientifique adéquate ne permettait de les corroborer.
Danish: Forslag om at ændre indikationer og kontraindikationer blev ikke anset for at ville have tilstrækkelig indvirkning på ordinationsadfærden og var ikke støttet med tilstrækkelig videnskabelig evidens.
French: Pour optimiser la participation des professionnels de la santé et leur observance des conditions appropriées d'utilisation des solutions pour perfusion d'HEA, les sociétés savantes doivent être engagées dans l'élaboration et la distribution de ces supports de formation.
Danish: For at optimere materialets anvendelsen hos sundhedspersoner og deres overholdelse af betingelserne for korrekt anvendelse af HES-infusionsvæske, opløsning, bør de videnskabelige samfund inddrages i udarbejdelsen og distributionen af det pågældende oplysningsmateriale.
French: Le PRAC a confirmé que les informations disponibles, y compris les données cliniques plus récentes soumises, ne modifiaient pas le risque accru de mortalité et d'insuffisance rénale lié à l'utilisation de solutions pour perfusion d'HEA chez ces patients.
Danish: PRAC bekræftede, at de tilgængelige oplysninger, herunder mere nytilkomne kliniske data, ikke ændrer den fastslåede risiko for øget dødelighed og nyresvigt ved brug af HES-opløsninger til infusion hos disse patienter.
French: À titre de conclusion générale, le CMDh a estimé que la minimisation des risques décrite auparavant serait réalisable et efficace et qu'elle aurait un effet synergique en ce qu'elle permettrait de cibler les professionnels de la santé spécifiques à toutes les étapes de la prescription et de l'administration des solutions pour perfusion d'HEA.
Danish: Som overordnet konklusion vurderede CMDh, at den ovenfor beskrevne risikominimering ville være gennemførlig og effektiv og vil have synergistisk virkning, da den er målrettet mod bestemte sundhedspersoner i alle trin af ordination og administration af HES-infusionsvæske, opløsning.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA.
Danish: CHMP henstiller derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for HESinfusionsvæske, opløsninger.
French: - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché gère l'accréditation des établissements hospitaliers/centres, en veillant à ce que tous les professionnels de la santé concernés amenés à prescrire/administrer des solutions pour perfusion d'HEA aient reçu une formation adéquate.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen forvalter akkrediteringen af hospitaler/centre og sikrer, at alle relevante sundhedspersoner, der er bestemt til at ordinere/administrere HESinfusionsvæske, opløsning, er tilstrækkelig oplært.
French: • Ce programme d'accès contrôlé est une mesure phare visant à garantir que les professionnels de la santé respectent les termes de l'autorisation de mise sur le marché en sensibilisant davantage les professionnels de la santé concernés aux risques associés à l'utilisation des solutions pour perfusion d'HEA et en s'assurant qu'ils ont reçu une formation adéquate avant de pouvoir utiliser les solutions pour perfusion d'HEA.
Danish: • Dette program for kontrolleret adgang er en nøgleforanstaltning til at sikre, at sundhedspersoner overholder betingelserne i markedsføringstilladelsen, både ved at øge de pågældende sundhedspersoners opmærksomhed om risiciene ved brug af HES-infusionsvæske, opløsning, og ved at sikre, at de har modtaget tilstrækkelig oplæring, før de kan bruge HESinfusionsvæske, opløsning.
French: Le PRAC a en outre examiné la faisabilité et la probable efficacité des mesures de minimisation des risques.
Danish: PRAC har desuden yderligere overvejet risikominimeringsforanstaltningernes gennemførlighed og forventede effektivitet.
French: Le PRAC a également examiné les points de vue de certains de ses membres sur le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'HEA et sur l'utilisation de ces produits au niveau national.
Danish: PRAC tog også hensyn til synspunkter fra individuelle PRAC-medlemmer, hvad angår benefit/riskforholdet for HES-infusionsvæske, opløsning, og anvendelsen af disse lægemidler på nationalt niveau.
French: • S'il convient de reconnaître les difficultés afférentes à une formation continue, la centralisation d'une telle organisation et d'un tel suivi par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché permettra de résoudre les défis évoqués.
Danish: • Det vedgås, at der er vanskeligheder ved efteruddannelse, men de vil kunne imødegås ved centraliseret tilrettelæggelse og overvågning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: Le protocole doit également inclure une mesure des principaux critères d'évaluation à la sélection.
Danish: Protokollen bør desuden indeholde et mål for de primære udfald ved baseline.
French: Dans l'ensemble, compte tenu des divergences parmi les experts sur certains points importants, de la position des membres du PRAC sur la situation nationale quant à l'utilisation clinique de ces produits et des données soumises par les parties intéressées, le PRAC n'a pas considéré que l'utilité clinique de ces produits était supérieure au risque de décès et d'insuffisance rénale pour les patients souffrant d'une maladie critique ou de sepsis qui restent exposés aux solutions pour perfusion d'HEA.
Danish: Under hensyn til meningsforskellene blandt eksperterne om visse vigtige spørgsmål, PRACmedlemmernes synspunkter på den nationale situation, hvad angår den kliniske anvendelse af disse lægemidler, og interessenternes svar, mener PRAC ikke, at lægemidlernes kliniske nytte opvejer risikoen for død og nyresvigt hos den andel af patienterne, der har kritisk sygdom eller sepsis, som fortsat vil blive eksponeret for HES-opløsninger til infusion.
French: Le PRAC a également recommandé la conduite d'une étude d'utilisation du médicament afin d'évaluer l'efficacité de ces mesures de minimisation des risques.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at der blev foretaget et studie af lægemiddelanvendelse for at vurdere disse risikominimeringsforanstaltningers effektivitet.
French: Huit États membres de l'UE ont indiqué qu'une telle suspension aurait une incidence sur la pratique clinique nationale dans la mesure où les solutions pour perfusion d'HEA permettent actuellement de satisfaire un besoin médical sur leur territoire.
Danish: Otte EU-medlemsstater har angivet, at en suspendering af markedsføringstilladelserne for HES-infusionsvæske, opløsning, ville få betydning for den nationale kliniske praksis, da HES-infusionsvæske, opløsning, på nuværende tidspunkt opfylder et medicinsk behov på deres område.
French: • S'il est impossible de restreindre l'accès des patients éligibles au traitement par des solutions pour perfusion d'HEA à des établissements ou des services hospitaliers spécifiques, il est néanmoins possible d'identifier, au sein d'un hôpital/centre, les professionnels de la santé concernés amenés à prescrire/administrer des solutions pour perfusion d'HEA.
Danish: • Mens patienter, der er egnede til behandling med HES-infusionsvæske, opløsning, ikke kan begrænses til bestemte hospitaler eller hospitalsafdelinger, er det muligt inden for et hospital/center at identificere de relevante sundhedspersoner, som i givet fald vil ordinere/administrere HES-infusionsvæske, opløsning.
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE pour la solution pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) (voir annexe I);
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) har behandlet sagen vedrørende hydroxyethylstivelse (HES), infusionsvæske, opløsning (jf. bilag I) i henhold til proceduren i artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
French: Programme d'accès contrôlé L'objectif d'un tel programme consiste à garantir la fourniture de solutions pour perfusion d'HEA aux seuls établissements hospitaliers/centres où des professionnels de la santé susceptibles de prescrire ou d'administrer le produit (ci-après, les «professionnels de la santé concernés») ont été adéquatement formés à l'utilisation appropriée des solutions pour perfusion d'HEA, indépendamment du ou des service(s) dans lesquels ils pratiquent.
Danish: Formålet med et sådant program er at sikre, at HES-infusionsvæske, opløsning, kun leveres til hospitaler/centre, hvor sundhedspersoner, der forventes at ordinere eller administrere (i det følgende benævnt "relevante sundhedspersoner"), er blevet tilstrækkeligt uddannet til korrekt anvendelse af HES-infusionsvæske, opløsning, uanset hvilke(n) afdeling(er) de arbejder i.
French: Le PRAC a soigneusement analysé toutes les informations fournies concernant un éventuel besoin médical non satisfait au niveau national si les autorisations de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA devaient être suspendues.
Danish: PRAC undersøgte nøje alle de oplysninger, der var givet vedrørende et potentielt udækket medicinsk behov på nationalt plan, hvis markedsføringstilladelserne for HES-infusionsvæske, opløsning, skulle blive suspenderet.
French: Mesures de communication
Danish: Formidlingstiltag
French: Par ailleurs, le CMDh a reconnu la préoccupation du PRAC, selon lequel la non-observance ne s'expliquerait pas uniquement par un manque de sensibilisation par les prescripteurs aux restrictions imposées aux solutions pour perfusion d'HEA.
Danish: CMDh noterede sig i øvrigt PRAC's betænkelighed ved, at manglende overholdelse ikke alene skyldtes manglende bevidsthed hos de ordinerende om de begrænsninger, der er pålagt HES-infusionsvæske, opløsning.
French: Le CMDh a également pris en considération les réponses aux questions soulevées par la Commission européenne, les éléments recueillis par le PRAC ainsi que les informations transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché lors des explications orales des 28 mai et 25 juin 2018.
Danish: CMDh tog stilling til PRAC's reviderede anbefaling om at suspendere markedsføringstilladelserne for infusionsvæsker, opløsninger, der blev vedtaget på PRAC's plenarmøde i maj. CMDh tog desuden hensyn til besvarelserne af Europa-Kommissionens spørgsmål og de elementer, der var indsamlet af PRAC, samt oplysningerne fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelse ved de mundtlige redegørelser den 28. maj 2018 og 25. juni 2018.
French: Il a également pris note des conclusions du PRAC selon lesquelles aucune nouvelle donnée de sécurité n'a été fournie qui permettrait de modifier les conclusions relatives au profil de sécurité établies lors des précédentes saisines pour les solutions pour perfusion d'HEA.
Danish: CMDh noterede sig PRAC's konklusioner om, at der ikke var forelagt nye sikkerhedsdata, som ville kunne ændre de konklusioner om sikkerhedsprofilen, der er draget ved de tidligere indbringelser for HES-infusionsvæske, opløsning.
French: Le 5 juillet 2017 et le 9 octobre 2017, les résultats de deux EUM sur l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en œuvre sont devenus disponibles.
Danish: Resultaterne af to studier af lægemiddelanvendelse vedrørende effektiviteten af de gennemførte risikominimerende foranstaltninger, blev tilgængelige 5. juli 2017 og 9. oktober 2017.
French: Plus particulièrement, il a pris note des résultats d'une consultation des États membres à l'issue de laquelle il apparaît que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA aurait une incidence sur la pratique clinique, les HEA constituant une option thérapeutique adéquate.
Danish: CMDh noterede sig navnlig resultaterne af en høring af medlemsstaterne, hvor suspenderingen af markedsføringstilladelsen for HES-infusionsvæske, opløsning, ville få indflydelse på klinisk praksis, hvor HES beskrives som en egnet behandlingsmulighed.
French: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Danish: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
French: Un rapport bénéfice/risque favorable a été établi pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale élective ou un traumatisme.
Danish: Ved elektiv kirurgi og traumepatienter er der godtgjort et positivt benefit/risk-forhold.
French: Dans son évaluation, le PRAC a examiné la totalité des preuves, qui incluent toutes les nouvelles données disponibles depuis les procédures de saisine antérieures, y compris les résultats des EUM, des études cliniques, des méta-analyses d'études cliniques, l'expérience acquise après mise sur le marché, les données Eudravigilance, la littérature existante, les réponses présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les données soumises par les parties intéressées et les avis exprimés par des experts lors d'une réunion d'experts ad hoc, prenant également en considération la caractérisation des bénéfices et des risques conclue lors des procédures de saisine antérieures.
Danish: I sin vurdering gennemgik PRAC den samlede evidens, herunder alle nytilkomne data siden de forrige indbringelsesprocedurer, herunder resultater fra studier af lægemiddelanvendelsen, kliniske studier, metaanalyser af kliniske studier, erfaring efter markedsføring, EudraVigilance-databasen, litteraturgennemgang, skriftlige og mundtlige svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse samt interessentsvar og ekspertudtalelser fra et ad hoc-ekspertmøde, idet der også er taget hensyn til beskrivelsen af fordele og risici i de forrige indbringelsesprocedurer.
French: - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispense la formation sur l'utilisation appropriée des solutions pour perfusion d'HEA aux professionnels de la santé concernés à intervalles réguliers, comme convenu avec les autorités nationales compétentes.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen afholder regelmæssigt oplæring i korrekt brug af HES-infusionsvæske, opløsning, for relevante sundhedspersoner efter aftale med de nationale kompetente myndigheder.