FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie zur Bioakkumulation in Fischen wurde gemäß der OECD-Leitlinie Nr. 3053 mittels Exposition über das Wasser unter Durchflussbedingungen mit kontinuierlicher Erneuerung der Testmedien bei nominalen [3H]-Moxidectin-Konzentrationen von 0,00055 μg/l und 0,0011 μg/l (basierend auf einem akuten LC50-Wert [jene Konzentration einer Prüfsubstanz, die zu einer Mortalität der Testspezies von 50 % führt] von 0,11 µg/l) durchgeführt.
Portuguese: O estudo de bioacumulação em peixes foi efetuado de acordo com a diretriz n.º 305 da OCDE3 através da exposição aquosa sob condições de escoamento, com renovação contínua dos meios de ensaio para concentrações nominais de [3H]-moxidectina de 0,00055 e 0,0011 μg/l (com base num valor agudo de CL50 [a concentração de uma substância de ensaio que resulta numa mortalidade de 50% das espécies de ensaio] de 0,11 µg/l).
German: Für die NOEC für das Überleben der Fischbrut, den empfindlichsten Studienendpunkt, wurde ein Wert von 3,2 ng/l ermittelt.
Portuguese: A CSEO para a sobrevivência do peixe miúdo (parâmetro de avaliação final mais sensível do estudo) foi estabelecida como sendo de 3,2 ng/l.
German: Die erste Studie zur Umwandlung im Erdboden wurde gemäß der OECD-Leitlinie Nr. 3072 durchgeführt.
Portuguese: O primeiro estudo relativo à transformação no solo foi efetuado em conformidade com a diretriz n.º 307 da OCDE2.
German: Der CVMP erkannte an, dass die Exposition über das Wasser aufgrund der Unbeweglichkeit von Moxidectin im Boden und wegen der schnellen Verteilung in das Sediment möglicherweise gering ist und somit die Toxizität für Wasserorganismen unter Umständen niedriger ist.
Portuguese: O CVMP reconheceu que a exposição aquática poderá ser baixa devido à imobilidade da moxidectina no solo e à rápida partição no sedimento, pelo que poderá reduzir a toxicidade para organismos aquáticos.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Für dieses Tierarzneimittel wurden Umweltrisiken ermittelt; es gelten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Foram identificados riscos ambientais para este medicamento veterinário e aplicam-se precauções especiais.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben angesichts der begrenzten Anzahl unterschiedlicher Klassen von Endo-/Ektoparasitiziden und des Grundsatzes der verantwortungsbewussten Anwendung, der die Anwendung von Stoffen unterschiedlicher Klassen von Antiparasitika für die Beherrschung von Parasitosen vorschreibt, um das Risiko einer Entwicklung von Resistenzen zu reduzieren, eine wichtige therapeutische Alternative darstellen.
Portuguese: • o CVMP considerou que os medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração a bovinos, ovinos e equinos em formulações para unção contínua, injetáveis e orais constituem uma importante alternativa terapêutica, dado o número limitado de diferentes classes de endo/ectoparasiticidas e o princípio de uso responsável que exige a utilização de substâncias de diferentes classes de antiparasitários para o controlo de parasitoses a fim de reduzir o risco de desenvolvimento de resistência;
German: Es sind keine Daten zum Verbleib und Verhalten von Moxidectin in der Umwelt unter realen Bedingungen verfügbar, um die behauptete geringe Wahrscheinlichkeit von Umweltauswirkungen zu bestätigen.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos ao destino e ao comportamento da moxidectina no ambiente sob condições reais para verificar a baixa probabilidade proposta de impacto ambiental.
German: Für Dungfauna können keine geeigneten Risikominderungsmaßnahmen festgelegt werden; daher sind Warnhinweise in die Produktinformation aufzunehmen.
Portuguese: Não é possível estabelecer medidas de minimização dos riscos apropriadas para a fauna do estrume, pelo que devem ser incluídas frases de advertência na informação do medicamento.
German: Des Weiteren wurde eine umfassende Risikobewertung für Dungorganismen vorgelegt, die in Risikoquotienten (PEC/PNEC) von > 5 000 bzw. > 1 000 für Dungfliegen bzw. Dungkäfer resultiert hat; dies weist auf ein Risiko für Dungfauna hin.
Portuguese: Foi também fornecida uma avaliação abrangente do risco para organismos do estrume, que resultou em quocientes de risco (CAP/CPSE) de >5000 e >1000 para moscas do estrume e escaravelhos do estrume, respetivamente, indicando um risco para a fauna do estrume.
German: Um also den „Beweiskraft der Daten"-Ansatz, wie er von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurde, zu überprüfen und um zu beurteilen, ob sich die theoretischen Gefahren in Umweltauswirkungen übersetzen, war der CVMP der Auffassung, dass Daten zum Verbleib und Verhalten von Moxidectin in der Umwelt unter praktischen Anwendungsbedingungen zu generieren sind.
Portuguese: Deste modo, para verificar a abordagem de relevância da prova proposta pelos titulares das autorizações de introdução no mercado e para avaliar se os riscos teóricos se traduzem em impactos ambientais, o CVMP considerou que devem ser gerados dados relativos ao destino e ao comportamento da moxidectina no ambiente sob condições reais de utilização.
German: empfahl der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen, topischen oder subkutanen Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformationen zu ändern.
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração por via oral, tópica ou subcutânea a bovinos, ovinos e equinos (ver Anexo I), de forma a alterar os resumos das características dos medicamentos, a rotulagem e os folhetos informativos, em conformidade com as alterações recomendadas para a informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
German: Basierend auf den Ergebnissen wird gemäß der Empfehlung in der CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) ein DT50Wert von 296,6 Tagen, normiert auf 12 °C (DT50 139,0 Tage bei 20 °C) herangezogen, um zu bestätigen, dass Moxidectin das Kriterium vP (sehr persistent) erfüllt (d. h., der DT50-Wert in Böden liegt bei über 180 Tagen).
Portuguese: Com base nos resultados e conforme recomendado na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação das substâncias PBT/mPmB em medicamentos veterinários (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), utiliza-se um TD50 de 296,6 dias normalizado para 12 °C (TD50 de 139,0 dias a 20 °C) para confirmar que a moxidectina satisfaz o critério de mP (muito persistente) (ou seja, o TD50 no solo é superior a 180 dias).
German: Es wurden zwei GLP-konforme Studien zur Toxizität für im Sediment lebende Organismen gemäß OECD-Leitlinie Nr. 218 12 vorgelegt.
Portuguese: Foram fornecidos dois estudos conformes com as BPL relativos à toxicidade para organismos que vivem nos sedimentos, de acordo com a diretriz n.º 218 da OCDE12.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
German: Der CVMP erachtete die Ergebnisse als akzeptabel für die Verwendung zur Ableitung von Risikominderungsmaßnahmen für die Umweltkompartimente Wasser und Sediment.
Portuguese: O CVMP considerou os resultados aceitáveis para utilização na derivação das medidas de minimização do risco para o compartimento aquático e dos sedimentos.
German: Es wurde ein mehrstufiger Ansatz unter Berücksichtigung des CVMP-Leitlinienentwurfs zur höherstufigen Prüfung von Tierarzneimitteln an Dungfauna (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) 13 verfolgt.
Portuguese: Foi aplicada uma abordagem faseada, tendo em conta o projeto de norma orientadora do CVMP relativa ao ensaio em fases mais avançadas de medicamentos veterinários na fauna do estrume (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
German: Bei Schafen führte die subkutane Anwendung (injizierbare Tierarzneimittel) zu einer PECOberflächengewässer von 0,122 ng/l für Abfluss.
Portuguese: Para ovinos, a via de administração subcutânea (medicamentos injetáveis) resultou numa CAPáguas superficiais de 0,122 ng/l para o escorrimento.
German: Ungarn Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Portuguese: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
German: Die Auswirkungen auf die Reproduktion von Eisenia foetida wurden im Rahmen einer GLP-konformen Studie gemäß OECD-Leitlinie Nr. 222 15 untersucht.
Portuguese: O efeito na reprodução de Eisenia foetida foi investigado num estudo conforme com as BPL, de acordo com a diretriz n.º 222 da OCDE15.
German: Die Schlussfolgerung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens von Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität unter realistischen Bedingungen gering ist, basiert, wie oben dargelegt, auf theoretischen Überlegungen.
Portuguese: A conclusão dos titulares das autorizações de introdução no mercado de que a probabilidade de ocorrência de persistência, bioacumulação e toxicidade sob condições realistas é baixa baseia-se em considerações teóricas, tal como supramencionado.
German: Für die entsprechenden Umweltkompartimente (Boden, Oberflächengewässer, Sediment und Grundwasser) wurden umfassende PEC-Berechnungen eingereicht, die Rinder, Schafe und Pferde abdecken; dies schließt die Eintrittswege „Abfluss von Weideland" sowie „direkter Eintritt in Oberflächengewässer über die Ausscheidungen von Weidetieren" ein.
Portuguese: Foram submetidos cálculos abrangentes da CAP para os compartimentos relevantes (solo, águas superficiais, sedimento e águas subterrâneas) abrangendo bovinos, ovinos e equinos, incluindo como vias de entrada o escorrimento da pastagem e a entrada direta nas águas superficiais através da excreção dos animais de pasto.
German: Es wurde eine Reihe von GLP-konformen Laborstudien zur Toxizität bei wirbellosen Wassertieren, Fischen, Grünalgen, im Sediment lebenden wirbellosen Tieren und Dunginsekten vorgelegt.
Portuguese: Foi fornecido um conjunto de estudos laboratoriais conformes com as BPL relativos à toxicidade em invertebrados aquáticos, peixes, algas verdes, invertebrados dos sedimentos e insetos do estrume.
German: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Portuguese: (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass Moxidectin auf der Grundlage der verfügbaren Daten und laut den Ergebnissen der Laborstudien die Kriterien für Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität erfüllt und daher als PBT(persistent, bioakkumulierbar und toxisch)-Stoff eingestuft werden muss.
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis, a moxidectina satisfaz os critérios para persistência, bioacumulação e toxicidade de acordo com os resultados dos estudos laboratoriais, pelo que tem de ser classificada como uma substância persistente, bioacumulável e tóxica (PBT);
German: Qualitative Bewertung der Risiken im Zusammenhang mit PBT-Eigenschaften
Portuguese: Avaliação qualitativa do risco PBT
German: Im Durchschnitt lag an Tag 120 der Anteil an nicht extrahierbaren Rückständen (% der eingesetzten Radioaktivität) bei 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % bzw. 5,38 % bei den Böden sandiger Lehm, Sand, toniger Lehm bzw. Lehm.
Portuguese: A média dos resíduos não extraíveis no dia 120 (% da radioatividade aplicada) foi de 7,22%, 5,23%, 10,15% e 5,38% para os solos limo-arenoso, arenoso, limo-argiloso e limoso, respetivamente.
German: 19,5 mg/g Pferde
Portuguese: 19,5 mg/g Cavalos
German: Weideszenarien
Portuguese: Cenários de pasto
German: Wie andere makrozyklische Lactone besitzt Moxidectin das Potenzial, Nicht-Zielorganismen, insbesondere Wasserorganismen und Dungfauna, negativ zu beeinflussen:
Portuguese: Tal como outras lactonas macrocíclicas, a moxidectina tem o potencial de afetar negativamente organismos não visados, em particular organismos aquáticos e fauna do estrume.
German: BCFSL
Portuguese: FBCCL
German: Moxidectin-Exposition über das Wasser unter realistischen Bedingungen aufgrund der starken Adsorption von Moxidectin an den Boden entweder unwahrscheinlich oder extrem gering ist oder wegen der schnellen Verteilung in das Sediment nicht länger als 24 Stunden lang aufrechterhalten wird.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado defenderam que, sob condições realistas, a exposição aquática à moxidectina será improvável ou extremamente baixa, devido à forte adsorção da moxidectina no solo, ou não será mantida durante mais de 24 horas devido à rápida partição no sedimento.
German: Obwohl die Wirksamkeit von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht explizit erneut überprüft wurde, werden diese Arzneimittel zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben als wirksame Tierarzneimittel bei der Behandlung der vorstehend genannten inneren und externen Parasiten bei Rindern, Schafen und Pferden angesehen.
Portuguese: Embora a eficácia dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina não tenha sido reavaliada de modo específico neste procedimento de consulta, estes medicamentos veterinários para unção contínua, injetáveis e orais são considerados eficazes no tratamento dos parasitas internos e externos supramencionados em bovinos, ovinos e equinos.
German: Schlussfolgerung zur Ermittlung der PBT-Eigenschaften
Portuguese: Conclusão sobre a avaliação PBT
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos resumos das características do medicamento, da rotulagem e dos folhetos informativos
German: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Beschluss der Kommission für dieses Verfahren
Portuguese: No prazo de 12 meses após a decisão da
German: Bei Pferden führte die orale Anwendung zu einer PEC von 0,3 ng/l für Abfluss.
Portuguese: Para equinos, a administração por via oral resultou numa CAP de 0,3 ng/l para o escorrimento.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben wirksame Tierarzneimittel zur Behandlung der inneren und äußeren Parasiten bei Rindern, Schafen und Pferden sind.
Portuguese: • o CVMP considerou que os medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração a bovinos, ovinos e equinos em formulações para unção contínua, injetáveis e orais são medicamentos veterinários eficazes no tratamento dos parasitas internos e externos em bovinos, ovinos e equinos;
German: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Portuguese: Eslováquia Zoetis Česká republika, s.r.o.
German: 60 Monaten nach dem
Portuguese: No prazo de 60 meses após a decisão da
German: Die im Rahmen der Erfüllung dieser Bedingungen generierten Daten sowie etwaige andere relevante Informationen, die unter Umständen verfügbar werden, werden die Grundlage dafür bilden, dass der CVMP seine Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis für Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben erneut beurteilt.
Portuguese: Os dados gerados após o cumprimento destas condições, juntamente com qualquer outra informação relevante que possa ficar disponível, irão constituir a base de uma avaliação subsequente pelo CVMP das suas conclusões relativas à relação benefício-risco dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração a bovinos, ovinos e equinos em formulações para unção contínua, injetáveis e orais.
German: Auswirkungen auf Dungfliegen wurden bei allen Zieltierarten (Rinder, Schafe und Pferde) und allen Arten der Anwendung (zum Übergießen, injizierbar, zum Eingeben) gezeigt.
Portuguese: Foi demonstrado um impacto sobre as moscas do estrume para todas as espécies-alvo (bovinos, ovinos e equinos) e todas as vias de administração (unção contínua, injetável, oral).
German: Moxidectin, Triclabendazol
Portuguese: Moxidectina, triclabendazol
German: Unter Berücksichtigung eines DT50_Boden-Werts von 222 Tagen bei 12 °C wurde eine PECBoden_Plateau von
Portuguese: Considerando um TD50_solo de 222 dias para 12 °C, a CAPsolo_estacionária foi calculada como sendo de
German: Der Abbau von [3H]-Moxidectin wurde unter aeroben Bedingungen bei 20±2 °C 120 Tage lang im Dunkeln untersucht, nachdem eine Anwendung bei einer nominalen Rate von 0,01 mg/kg Boden bei vier verschiedenen Bodenarten (nämlich sandiger Lehm, Sand, toniger Lehm und Lehm mit einem
Portuguese: A degradação de [3H]-moxidectina foi investigada sob condições aeróbias a 20±2 ºC durante 120 dias no escuro, seguida pela aplicação a uma taxa nominal de 0,01 mg/kg de
German: Moxidectin, Praziquantel
Portuguese: Moxidectina, praziquantel
German: E. Für Tierarzneimittel, die in Anhang I als Gel zum Eingeben zur Verabreichung an Pferde und Ponys aufgeführt sind und 18,92 mg Moxidectin pro Gramm oder 19,5 mg Moxidectin und 121,7 mg Praziquantel pro Gramm enthalten
Portuguese: E. Para os medicamentos veterinários indicados no Anexo I como gel oral e administrados a cavalos e póneis contendo 18,92 mg de moxidectina por grama ou 19,5 mg de moxidectina e 121,7 mg de praziquantel por grama
German: Es wurden drei GLP-konforme Studien zur akuten Toxizität für Fische vorgelegt.
Portuguese: Foram fornecidos três estudos conformes com as BPL relativos à toxicidade aguda em peixes.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass Moxidectin laut den Ergebnissen der Laborstudien die Kriterien für Persistenz (P), Bioakkumulation (B) und Toxizität (T) erfüllt und somit als PBT-Stoff einzustufen ist.
Portuguese: O CVMP considerou que a moxidectina satisfaz os critérios para persistência (P), bioacumulação (B) e toxicidade (T) de acordo com os resultados dos estudos laboratoriais, pelo que tem de ser classificada como uma substância PBT.
German: Pflanzen
Portuguese: Plantas
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben (siehe Anhang I) wird vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv angesehen.
Portuguese: A relação benefício-risco global dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração a bovinos, ovinos e equinos em formulações para unção contínua, injetáveis e orais (ver Anexo I) é considerada positiva, sob reserva das alterações recomendadas à informação do medicamento (ver Anexo III).
German: Die erste Studie wurde gemäß OECD-Leitlinie Nr. 2026 durchgeführt.
Portuguese: O primeiro estudo foi efetuado em conformidade com a diretriz n.º 202 da OCDE6.
German: Immobilisierung) wurde ein Wert von 0,028 μg/l ermittelt, und eine vollständige Mortalität wurde bei der höchsten mittleren gemessenen Testkonzentration von 0,14 μg/l beobachtet.
Portuguese: A CL50 aos 21 dias para a mortalidade parental (baseada na imobilização) foi determinada como sendo de 0,028 μg/l, com mortalidade completa observada na maior concentração média de ensaio medida de 0,14 μg/l.
German: Im Durchschnitt bildete sich bis Tag 120 ein Anteil von überschwerem Wasser (% der eingesetzten Radioaktivität) von 6,48 %, 3,22 %, 7,6 % bzw. 5,10 % bei den Böden sandiger Lehm, Sand, toniger Lehm bzw. Lehm.
Portuguese: A média de água tritiada emitida no dia 120 (% da radioatividade aplicada) foi de 6,48%, 3,22%, 7,6% e 5,10% para os solos limo-arenoso, arenoso, limo-argiloso e limoso, respetivamente.
German: Die CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) legt nahe, dass der Standardansatz zur Bestimmung des Risikos für die Umwelt im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln (Risikoquotient-Ansatz, bei dem ein Risiko beschrieben wird, indem das Verhältnis zwischen vorhergesagter Umweltkonzentration [PEC] und abgeschätzter Nicht-Effekt-Konzentration [PNEC]) für als PBT eingestufte Stoffe nicht geeignet ist.
Portuguese: A norma orientadora do CVMP relativa à avaliação das substâncias PBT/mPmB em medicamentos veterinários (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) sugere que a abordagem padrão utilizada para determinar o risco para o ambiente associado aos medicamentos veterinários (abordagem do quociente de risco, em que um risco é caracterizado calculando a razão Concentração Ambiental Prevista [CAP]/Concentração Previsivelmente Sem Efeitos [CPSE]) não é adequada para substâncias classificadas como PBT.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass auf der Grundlage der aktuell verfügbaren Daten das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben (siehe Anhang I) vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation und der Erfüllung der Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen positiv ist.
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados atualmente disponíveis, a relação benefício-risco global é positiva para os medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração a bovinos, ovinos e equinos em formulações para unção contínua, injetáveis e orais (ver Anexo I), sob reserva das alterações à informação do medicamento e das condições impostas às autorizações de introdução no mercado;
German: Der CVMP erachtete die Studie als zuverlässig und gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Moxidectin das B-Kriterium für die Bioakkumulation (BCFKL 2543 l/kg) wie in der CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) erfüllt; d. h., der Biokonzentrationsfaktor in Wasserlebewesen liegt bei über 2 000.
Portuguese: O CVMP considerou o estudo fiável e concluiu que a moxidectina satisfaz o critério B para bioacumulação (FBCCL de 2543 l/kg), conforme especificado na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação das substâncias PBT/mPmB em medicamentos veterinários (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), ou seja, o fator de bioconcentração em espécies aquáticas é superior a 2000.
German: Insgesamt war der CVMP der Auffassung, dass Moxidectin das T-Kriterium aufgrund der hohen Toxizität von Moxidectin für Wasserorganismen, d. h. eine NOEC von 3,1 ng/l für Daphnia magna und eine NOEC von 3,2 ng/l für Fische (Pimephales promelas), erfüllt.
Portuguese: Globalmente, o CVMP considerou que a moxidectina satisfaz o critério T com base na elevada toxicidade da moxidectina para organismos aquáticos, ou seja, uma CSEO de 3,1 ng/l para Daphnia
German: BCFS (l/kg)
Portuguese: FBCC (l/kg)
German: Der in der CVMP-Leitlinie zur Bewertung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) sowie sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen in Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) festgelegte Schwellenwert liegt bei einer NOEC oder EC10 für Meeres- oder Süßwasserorganismen von weniger als 0,01 mg/l.
Portuguese: O limiar especificado na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação das substâncias PBT/mPmB em medicamentos veterinários (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) é uma CSEO ou CE10 para organismos marinhos ou de água doce inferior a 0,01 mg/l.