FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obrázek 1 Průměrný inzulinový profil u pacientů s diabetem 1. typu po subkutánní injekci.
Estonian: Joonis 1 Keskmine insuliiniprofiil I tüüpi suhkurtõvega patsientidel pärast subkutaanset süstet
Czech: Vzestup hladiny glukózy 1 hodinu po jídle (mmol/l)A
Estonian: Glükoositaseme tõus 1 tundi pärast sööki (mmol/l)A
Czech: • třes nebo pocit nervozity či obavy
Estonian: • ärevus- või muretunne
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, zarudnutí, zánět, modřiny, podráždění, bolest a svědění.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda: lööve, punetus, põletik, verevalum, ärritus, valu ja sügelus.
Czech: Mezi přípravky Fiasp po jídle a NovoRapid v čase jídla nebyl prokázán žádný statisticky významný rozdíl.
Estonian: Söögijärgse Fiasp'i ja söögiaegse NovoRapid'i vahel polnud statistiliselt olulist erinevust.
Czech: B Závažná hypoglykemie (epizoda vyžadující pomoc další osoby) nebo hypoglykemie potvrzená na základě hladiny glukózy (BG) v krvi definovaná jako epizody potvrzené na základě hodnoty hladiny plazmatické glukózy < 3,1 mmol/l bez ohledu na příznaky C Statisticky významný ve prospěch přípravku Fiasp
Estonian: B Raske hüpoglükeemia (episood, mille puhul on vajalik teise isiku abi) või vereglükoosiga (BG) kinnitatud hüpoglükeemia, mis on määratletud plasmaglükoosiga < 3,1 mmol/l ( olenemata sümptomitest) kinnitatud episoodidena C Statistiliselt oluline Fiasp'i kasuks
Czech: • máte často nízkou hladinu cukru v krvi,
Estonian: • teil on veresuhkur tihti liiga madal;
Czech: Viz bod 4 „Vysoká hladina cukru v krvi".
Estonian: Vt lõigu 4 jaotist „Kõrge veresuhkur".
Czech: V této studii byla porovnána účinnost a bezpečnost přípravku Fiasp podávaného v čase jídla (0-2 minuty před jídlem) nebo po jídle (20 minut od začátku jídla) a přípravku NovoRapid podávaného v čase jídla, oba přípravky používané v kombinaci s inzulinem degludek.
Estonian: Selles uuringus võrreldi kombinatsioonis degludek-insuliiniga kasutatud söögiaegse (02 minutit enne sööki) või söögijärgse (20 minutit pärast söömise alustamist) Fiasp'i ja söögiaegse NovoRapid'i efektiivsust ja ohutust.
Czech: Injekční jehlu po každé injekci sejměte z pera a pero uchovávejte bez nasazené jehly.
Estonian: Pärast iga süsti eemaldage alati nõel pen-süstlilt ja hoidke oma pen-süstlit ilma nõelata.
Czech: Před prvním použitím přípravku Fiasp vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak předplněné pero používat.
Estonian: Enne Fiasp'i esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas pen-süstlit kasutada.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Fiasp byla zkoumána v randomizované aktivní kontrolované klinické studii 1:1:1 u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu ve věku 1 až 18 let po dobu 26 týdnů (N = 777).
Estonian: Fiasp'i efektiivsust ja ohutust on uuritud I tüüpi diabeediga lastel ja noorukitel (vanuses 1 kuni 18 aastat) (N=777) 26 nädala jooksul ühes randomiseeritud aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus (1:1:1).
Czech: Pacienti, kterým je Fiasp podáván formou CSII, musí být zaškoleni v podání inzulinu injekcí a musejí mít v zásobě náhradní způsob podání inzulinu pro případ selhání pumpy.
Estonian: Fiasp'i CSII kaudu manustavatele patsientidele tuleb õpetada insuliini süstimist ja pumba rikke puhuks peab olema saadaval alternatiivne insuliinravi.
Czech: • Pokud jsou zásobní vložka nebo pero pro opakované použití poškozené.
Estonian: • kui kasutatav kolbampull või korduvkasutatav süstevahend on kahjustunud.
Czech: Mikroskopicky nebyly potvrzeny epizody okluzí infuzní soupravy ani ve skupině s přípravkem Fiasp (N = 25), ani ve skupině s přípravkem NovoRapid (N = 12).
Estonian: Ei Fiasp'i (N = 25) ega NovoRapid'i (N = 12) rühmades ei olnud mikroskoopiliselt kinnitatud episoode infusioonikomplekti oklusioonidest.
Czech: Se svým lékařem se dohodnete na následujícím:
Estonian: Teie arst otsustab koos teiega:
Czech: K použití s inzulinovými infuzními pumpovými systémy
Estonian: Kasutamine infusioonipumba süsteemis
Czech: • Pero nezkoušejte opravit ani ho nerozebírejte.
Estonian: • Ärge proovige oma pen-süstlit parandada ega seda osadeks lahti võtta.
Czech: Reakce v místě injekce/infuze
Estonian: Süste/infusioonikoha reaktsioonid
Czech: Protilátky proti inzulinu
Estonian: Insuliinivastased antikehad
Czech: Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně používaných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.
Estonian: Annused ja samaaegsete keskmise või pika toimeajaga insuliinipreparaatide või muu kaasneva antidiabeetilise ravi ajastus võivad vajada kohandamist.
Czech: Inzuliny, včetně inzulinu aspart, léčivá látka v přípravku Fiasp, vykazují svůj specifický účinek prostřednictvím vazby na inzulinové receptory.
Estonian: Insuliinid, sh Fiasp'i toimeaine aspartinsuliin, avaldab spetsiifilist toimet seondudes insuliiniretseptoritele.
Czech: Vzestup hladiny glukózy 2 hodiny po jídle (mmol/l)A
Estonian: Glükoositaseme tõus 2 tundi pärast sööki (mmol/l)A
Czech: Viz níže informace v části „Nízká hladina cukru v krvi".
Estonian: Vt nõuandeid lõigus „Madal veresuhkur".
Czech: Trvání účinku přípravku Fiasp bylo ve srovnání s přípravkem NovoRapid kratší a činilo 3-5 hodin.
Estonian: Toime kestus oli Fiasp'i puhul lühem kui NovoRapid'i puhul ja kestis 3...5 tundi.
Czech: Tabulka 4 Výsledky z 26týdenního klinického hodnocení v režimu bazál-bolus u pacientů s diabetem 2. typu
Estonian: Tabel 4; 26-nädalase basaal-boolus kliinilise uuringu tulemused II tüüpi suhkurtõvega patsientidel
Czech: Fiasp je inzulin aspart podávaný v čase jídla, ve kterém přidání nikotinamidu (vitamín B3) vede k rychlejší počáteční absorpci inzulinu.
Estonian: Fiasp on söögiaegne aspart-insuliini preparaat, millele lisatud nikotiinamiid (B3-vitamiin) annab tulemuseks insuliini kiirema algse omandamise.
Czech: 2 Odstraňte z injekční lahvičky ochranné víčko.
Estonian: 2 Eemaldage viaalilt kaitsekork.
Czech: Pokud je jehla ucpaná, nelze aplikovat žádný inzulin.
Estonian: Kui nõel on ummistunud, ei süsti te insuliini üldse.
Czech: Studie také ukazují, že disociace inzulinu aspart z vazby na inzulinových receptorech je ekvivalentní humánnímu inzulinu.
Estonian: Uuringud näitavad ka, aspartinsuliini insuliiniretseptoriga seondumise dissotsiatsioon on samasugune kui humaaninsuliini puhul.
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, viz bod 6.3.
Estonian: Pärast esmast avamist või tagavarana kaasas kandmisel vt lõik 6.3.
Czech: Fiasp je injekční roztok obsahující insulin aspart a je používán k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Estonian: Fiasp on süstelahus, mis sisaldab aspart-insuliini ja mida kasutatakse suhkurtõve ravimiseks täiskasvanutel, noorukitel ning 1-aastastel ja vanematel lastel.
Czech: Mezi přípravky Fiasp a NovoRapid nebyl žádný statisticky významný rozdíl v odhadované pravděpodobnosti dosažení hodnoty HbA1c < 7 %.
Estonian: Hinnangulises võimaluses saavutada HbA1c < 7% polnud Fiasp'i ja NovoRapidi vahel statistiliselt olulist erinevust.
Czech: Pro Fiasp po jídle toto srovnání favorizovalo NovoRapid v čase jídla.
Estonian: Söögijärgse Fiasp'i puhul oli see võrdlus söögiaegse NovoRapid'i kasuks.
Czech: • Otočením voliče dávky zvolte dávku, kterou potřebujete; postupujte dle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Estonian: • Dosaatorit keerates valige soovitud annus, järgides arsti või meditsiiniõe juhiseid.
Czech: Přípravek Fiasp, který byl zmražen, nesmí být použit.
Estonian: Fiasp'i ei tohi kasutada, kui see on olnud külmunud.
Czech: Je třeba se pečlivě ujistit, že je inzulin injekčně zaveden do infuzního vaku a ne pouze do jeho vstupní části.
Estonian: Insuliin tuleb süstida kindlasti infusioonikotti, mitte lihtsalt sisestusporti.
Czech: Velikosti balení jsou 1 (včetně jehel nebo bez jehel) předplněné pero, 5 (bez jehel) předplněných per a skupinové balení obsahující 10 (2 balení po 5) (bez jehel) předplněných per.
Estonian: Pakendi suurused: 1 (koos või ilma nõelteta) pen-süstel, 5 (ilma nõelteta) pen-süstlit ja mitmikpakend, mis sisaldab 10 (2 x 5) (ilma nõelteta) pen-süstlit.
Czech: • Doporučuje se znovu zkontrolovat hladinu cukru v krvi po 15-20 minutách a pokud máte hladinu cukru v krvi stále nižší než 4 mmol/l, pokračujte v léčbě.
Estonian: • Soovituslik on korrata veresuhkru mõõtmist pärast 15…20 minutit ja manustada süsivesikuid korduvalt, kui veresuhkru näitaja on alla 4 mmol/l.
Czech: Fiasp vykazuje stabilitu při pokojové teplotě po dobu 24 hodin v infuzních roztocích, jako je například roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% roztok glukózy.
Estonian: Fiasp on infusioonivedelikes, nagu naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus või 5% glükoosilahus, toatemperatuuril stabiilne 24 tundi.
Czech: Celkově četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace nesvědčí o rozdílech oproti zkušenosti s dospělou populací.
Estonian: Üldiselt ei erine kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidus lastel kogemusest täiskasvanutega.
Czech: o 5 minut dříve), doba dosažení 50 % maximální koncentrace byla u přípravku Fiasp o 9 minut kratší ve srovnání s přípravkem NovoRapid, a to s čtyřnásobným množstvím inzulinu dostupného během prvních 15 minut a s dvojnásobným množstvím inzulinu dostupného během prvních 30 minut.
Estonian: Ilmnemise algus oli kaks korda kiirem (võrreldes 5 minutit varasemaga), aeg kuni 50%-ni maksimaalsest kontsentratsioonist oli Fiasp'i puhul 9 minutit lühem kui NovoRapid'i puhul ning esimese 15 minuti jooksul oli saadaval neli korda rohkem insuliini ja esimese 30 minuti jooksul kaks korda rohkem insuliini.
Czech: Nástup účinku byl o 5 minut časnější a čas, za který bylo dosaženo maximální rychlosti infuze glukózy, byl u přípravku Fiasp o 11 minut kratší ve srovnání s přípravkem NovoRapid.
Estonian: Fiasp'i puhul ilmnes toime 5 minutit varem ja aeg glükoosi maksimaalse infusioonimäärani oli 11 minutit varasem kui NovoRapid'i puhul.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest MedDRA organsüsteemi klass
Czech: 7 Po každé aplikaci jehlu vyhoďte.
Estonian: 7 Pärast iga süstimist visake nõel ära.
Czech: • krátkodobé změny vidění.
Estonian: • mööduvad nägemishäired.
Czech: Před aplikací vždy ověřte průtok.
Estonian: Enne süstimist kontrollige alati väljavoolu.
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní: chraňte před chladem.
Estonian: Pärast esmakordset avamist või tagavaraks kaasas kandmisel: mitte hoida külmkapis.
Czech: 0 musí být proti ukazateli dávky.
Estonian: Number 0 peab olema annuse osutiga kohakuti.
Czech: Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek.
Estonian: Pakendi suurused: 5 või 10 kolbampulli.
Czech: Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i když by se počítadlo dávky pohybovalo.
Estonian: Kui tilka ei ilmu, siis insuliini ei süstita, isegi kui annuse loendur liigub.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (zásobní vložka (Penfill))
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESTEL VAHEPAKENDITEL ETIKETT (kolbampull (Penfill))
Czech: NovoRapid + inzulin glargin
Estonian: NovoRapid + glargiin-insuliin
Czech: Celková expozice a maximální koncentrace inzulinu úměrně narůstá s rostoucí subkutánní dávkou přípravku Fiasp v rámci rozmezí terapeutické dávky.
Estonian: Koguekspositsioon ja insuliini maksimaalne kontsentratsioon raviannuste vahemikus suureneb proportsionaalselt koos Fiasp'i subkutaanse annuse suurenemisega.
Czech: • Dalšími složkami jsou fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz poslední odstavec bodu 2 pod nadpisem „Důležitá informace o některých složkách přípravku Fiasp") a voda pro injekci.
Estonian: • Teised koostisosad on fenool, metakresool, glütserool, tsinkatsetaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, arginiinvesinikkloriid, nikotiinamiid (B3-vitamiin), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) (vt lõigu 2 lõpus jaotist „Oluline teave mõne Fiasp'i koostisosa kohta") ja süstevesi.
Czech: Úpravu dávky lze provádět denně na základě hladiny glukózy v plazmě naměřené pacientem (SMPG) z předchozího(ch) dne(ů) podle tabulky 1.
Estonian: Annuse kohandamist võib kaaluda iga päev, võttes tabeli 1 järgi aluseks eelmis(t)el päeva(de)l ise mõõdetud plasmaglükoosi (self-measured plasma glucose, SMPG) taseme.
Czech: Tento lék je určen pro podkožní (subkutánní) injekce nebo pro kontinuální infuzi pomocí inzulinové pumpy.
Estonian: See ravim on mõeldud naha alla süstimiseks (subkutaanne süst) või pidevaks infusiooniks pumbas.
Czech: Jehly ani injekční stříkačky nesmí být s nikým sdíleny.
Estonian: Nõelu ega süstlaid ei tohi anda teistele.
Czech: Prvotní expozice inzulinu a maximální koncentrace byly srovnatelné v případě aplikace do oblasti břišní stěny a horní části paže, avšak nižší v případě aplikace do stehna.
Estonian: Insuliini varajane ekspositsioon ja maksimaalne kontsentratsioon oli kõhus ja käsivarres sarnane, kuid reie puhul madalam.
Czech: Infuzní souprava (hadičky a kanyla) se musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informaci o přípravku, která se dodává s infuzní soupravou.
Estonian: Infusioonikomplekti (voolikud ja kanüül) vahetamisel tuleb järgida sellega kaasas olevas tooteteabes toodud juhiseid.
Czech: Vaše hladina cukru v krvi může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:
Estonian: Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui võtate:
Czech: Pokud nebudete tyto pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k vysoké či nízké hladině cukru v krvi.
Estonian: Kui te juhiseid hoolikalt ei järgi, võite saada liiga vähe või liiga palju insuliini, mis võib viia liiga kõrge või liiga madala veresuhkru tasemeni.
Czech: Tabulka 3 Výsledky z 26týdenního klinického hodnocení v režimu bazál-bolus u pacientů s diabetem 1. typu
Estonian: Tabel 3; 26-nädalase basaal-boolus kliinilise uuringu tulemused I tüüpi suhkurtõvega patsientidel
Czech: Dávkování po jídle nebylo u pacientů s diabetem 2. typu zkoumáno.
Estonian: II tüüpi suhkurtõvega patsientidel pole söögijärgset annustamist uuritud.
Czech: Převedení z jiného inzulinu podávaného v čase jídla lze provést na základě poměru jednotek jedna ku jedné.
Estonian: Teiselt söögiaegselt insuliinilt üleminek on lubatud ühikuhaaval.
Czech: Předplněné pero (FlexTouch) je navrženo k použití s injekčními jehlami NovoFine Plus, NovoFine nebo NovoTwist.
Estonian: Pen-süstel (FlexTouch) on ette nähtud kasutamiseks nõeltega NovoFine Plus, NovoFine või NovoTwist.
Czech: Celkový a maximální účinek přípravku Fiasp na snížení hladiny glukózy lineárně narůstá s rostoucí dávkou v rámci rozmezí terapeutické dávky.
Estonian: Fiasp'i vere glükoositaset alandav kogu- ja maksimaalne toime tõusevad lineaarselt annuste tõstmisega raviannuste vahemikus.
Czech: • Sejměte vnější kryt jehly a ponechte si jej na později.
Estonian: • Tõmmake ära nõela väliskate ja hoidke see alles.
Czech: Nesprávné zacházení či špatné používání může způsobit chybné dávkování, což může vést k vysoké nebo nízké hladině cukru v krvi.
Estonian: Hooletu käsitsemine või väärkasutus võib põhjustada ebatäpset annustamist, mis võib viia liiga kõrge või liiga madala veresuhkru tasemeni.
Czech: Doporučuje se aplikovat přípravek Fiasp subkutánně do břišní stěny nebo do horní části paže (viz bod 5.2).
Estonian: Fiasp'i soovitatakse manustatada subkutaanselt kõhuseina, õlavarde või reide (vt lõik 5.2).
Czech: • Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch ani s ním o tento povrch neklepejte.
Estonian: • Ärge pillake pen-süstlit maha ega lööge vastu kõvasid pindu.
Czech: Pioglitazon - perorální antidiabetikum používané k léčbě diabetu mellitu 2. typu.
Estonian: Pioglitasoon - suukaudne diabeediravim II tüüpi suhkurtõve raviks.
Czech: Nástup a prvotní expozice inzulinu přípravku Fiasp byly u dětí a dospívajících podobné jako u dospělých.
Estonian: Fiasp'i algne ja varajane insuliiniekspositsioon oli laste ja noorukite puhul täiskasvanutega sarnane.
Czech: Ve 2týdenní zkřížené studii prokázal přípravek Fiasp větší účinek na snížení hladiny glukózy po standardizovaném zátěžovém testu jídlem při 1hodinové a 2hodinové PPG odpovědi v porovnání s přípravkem NovoRapid podaným pomocí CSII (léčebný rozdíl: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% CI respektive -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% CI.
Estonian: 2-nädalase ristuvuuringu käigus näitas Fiasp suuremat söögijärgse glükoositaseme langetavat toimet pärast standardiseeritud söögitesti, võttes arvesse 1 tunni ja 2 tunni järgset söögijärgse glükoosi vastust (ravierinevus: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% CI ja -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% CI), võrreldes vastavalt NovoRapidiga CSII seadistuses.
Czech: K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud: pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo.
Estonian: joote alkoholi; kasutate liiga palju insuliini; teie füüsiline koormus on tavalisest suurem; sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele.
Czech: Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik jednotek podáváte.
Estonian: Jälgige alati annuse loendurit, et teada, mitu ühikut süstite.
Czech: Reakce v místě vpichu: v místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím.
Estonian: Manustamiskoha reaktsioon: võivad esineda paiksed reaktsioonid süstekohal.
Czech: Během používání: spotřebujte do 4 týdnů (včetně doby v zásobníku pumpy)
Estonian: Kõlblik kuni/ Kasutamise ajal: kasutada 4 nädala jooksul (sh aeg pumbamahutis).
Czech: Fiasp je inzulin aspart podávaný v čase jídla, ve kterém přidání nikotinamidu (vitamín B3) vede v porovnání s přípravkem NovoRapid k rychlejší počáteční absorpci inzulinu.
Estonian: Fiasp on söögiaegne aspart-insuliini preparaat, millele nikotiinamiidi (B3-vitamiini) lisamine kiirendab insuliini algset imendumist võrreldes NovoRapid'iga.
Czech: Do ramena s přípravkem Fiasp s podáváním v čase jídla byli zahrnuti tito pacienti: 16 dětí ve věku 2-5 let, 100 dětí ve věku 6-11 let a 144 dospívajících ve věku 12-17 let.
Estonian: Söögiaegselt Fiasp'i saanud patsientide hulka kuulus 16 last vanuses 2…5 aastat, 100 last vanuses 6…11 aastat ja 144 noorukit vanuses 12…17 aastat.
Czech: • zarudlá pokožka
Estonian: • punetav nahk
Czech: Léčba přípravkem Fiasp při kojení není omezena.
Estonian: Fiasp'i kasutamise kohta imetamise ajal ravipiiranguid pole.
Czech: Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla s rychle působícím účinkem na snížení hladiny cukru v krvi.
Estonian: Fiasp on söögiaegne insuliin, millel on kiire veresuhkru taset langetav toime.
Czech: Přípravek Fiasp má ve srovnání s přípravkem NovoRapid časnější nástup účinku (viz bod 5.2), což vede k následnému zvýšení účinku na snížení hladiny glukózy.
Estonian: Fiasp'i toime algus on varasem kui NovoRapid'il (vt lõik 5.2), millest tulenevalt on glükoosi alandav toime suurenenud.
Czech: Do ramena s přípravkem Fiasp s podáváním po jídle byli zahrnuti tito pacienti: 16 dětí ve věku 2-5 let, 100 dětí ve věku 6-11 let a 143 dospívajících ve věku 12-17 let.
Estonian: Söögijärgselt Fiasp'i saanud patsientide hulka kuulus 16 last vanuses 2…5 aastat, 100 last vanuses 6…11 aastat ja 143 noorukit vanuses 12…17 aastat.
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Alle 1
Estonian: Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
Czech: • Pokud zásobní vložka nebyla uchovávána správně (viz bod 5 „Jak přípravek Fiasp uchovávat").
Estonian: • kui viaali pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5 „Kuidas Fiasp'i säilitada");
Czech: Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.
Estonian: Allpool on loetletud kõige olulisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.
Czech: Před aplikací inzulinu vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek jste zvolil(a).
Estonian: Enne insuliini süstimist kasutage alati annuse loendurit ja osutit nägemaks, kui palju ühikuid te olete valinud.
Czech: Celkový účinek na snížení hladiny glukózy a maximální účinek na snížení hladiny glukózy (GIRmax) byly mezi přípravky Fiasp a NovoRapid porovnatelné.
Estonian: Glükoositaseme alandamise kogu- ja maksimaalne toime (GIRmax) olid Fiasp'i ja NovoRapid'i puhul võrreldavad.
Czech: Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli náhodné záměně tohoto léčivého přípravku za jiné inzulinové přípravky.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada enne iga süstimist alati insuliini etiketti kontrollima, et vältida selle ravimi ja muude insuliinipreparaatide juhuslikku segiajamist.
Czech: Použití u starších pacientů (65 let nebo starších) Tento přípravek lze používat u starších pacientů.
Estonian: Seda ravimit võib kasutada eakatel patsientidel.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená zátkou z halobutylové/polyizoprenové pryže a ochranným plastovým víčkem zajišťujícím, aby byl vnitřní obal v krabičce chráněn před nedovolenou manipulací.
Estonian: Viaal (I tüüpi klaas), mis on suletud halobutüülist/polüisopreenist kummiketta ja plastist kaitsekorgiga, et tagada pakendi rikkumatus karbis.
Czech: Na hrotu jehly se může objevit kapka inzulinu.
Estonian: Nõela otsa võib ilmuda insuliinitilk.
Czech: Injekční lahvička má ochranné plastové víčko znemožňující nedovolenou manipulaci.
Estonian: Viaal sisaldab kaitsvat plastkorki, et tagada rikkumiskindel pakend.
Czech: Fiasp podaný v čase jídla vykazoval po 1 a 2 hodinách významně nižší vzestup hladiny glukózy po jídle ve srovnání s přípravkem NovoRapid podaným v čase jídla.
Estonian: Söögi ajal manustatud Fiasp andis oluliselt madalama 1 tunni ja 2 tunni söögijärgse glükoosi tõusu kui söögi ajal manustatud NovoRapid.
Czech: • Po návratu počítadla dávky na 0 přidržte jehlu pod kůží a pomalu počítejte do 6.
Estonian: • Hoidke nõela nahas, kui annuse loendur on naasnud väärtusele 0, ja loendage aeglaselt kuueni.
Czech: Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Estonian: Kasutage igaks süsteks alati uut nõela.
Czech: Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla.
Estonian: Fiasp on söögiaegne insuliin.
Czech: Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí (projevujících se generalizovanou kožní vyrážkou a faciálním edémem) byl u přípravku Fiasp hlášen jako méně častý (0,2 % vs. 0,3 % pro srovnávací přípravek).
Estonian: Fiasp'i põhjustatud generaliseerunud ülitundlikkusreaktsioonidest (ilmneb ulatusliku nahalööbe ja näotursena) teatati aeg-ajalt (0,2% vs. võrdlusravimi 0,3% ).
Czech: Vaše pero je předplněné dávkovací inzulinové pero obsahující 300 jednotek inzulinu.
Estonian: Teie pen-süstel on eeltäidetud valitava annuse suurusega insuliini pen-süstel, mis sisaldab 300 ühikut insuliini.
Czech: Ten může podat pouze osoba, která ví, jak jej použít.
Estonian: Seda võib teha vaid isik, kes oskab glükagooni kasutada.
Czech: Medián celkové dávky bolusového inzulinu na konci studie byl podobný pro Fiasp v čase jídla, Fiasp po jídle a NovoRapid v čase jídla (změna výchozí hodnoty oproti stavu na konci studie: Fiasp v čase jídla: 0,33 → 0,39 jednotek/kg/den; Fiasp po jídle: 0,35 → 0,39 jednotek/kg/den; a NovoRapid v čase jídla: 0,36 → 0,38 jednotek/kg/den).
Estonian: Boolusinsuliini koguannuse mediaankeskmine uuringu lõpus oli söögiaegse Fiasp'i, söögijärgse Fiasp'i ja söögiaegse NovoRapid'i puhul sarnane (muutus algväärtusest kuni uuringu lõpuni: söögiaegne Fiasp: 0,33→0,39 ühikut/kg ööpäevas; söögijärgne Fiasp: 0,35→0,39 ühikut/kg ööpäevas; ja söögiaegne NovoRapid: 0,36→0,38 ühikut/kg ööpäevas).
Czech: Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení.
Estonian: Hoida eemal külmutuselemendist.
Czech: Pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji po injekčním podání přípravku Fiasp očekávat dříve.
Estonian: Kui hüpoglükeemia tekib pärast Fiasp'i süstimist, võib see ilmneda varem.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání inzulinového pera.
Estonian: Küsige abi isikult, kellel on hea nägemine ja keda on süstevahendi kasutamise alal koolitatud.