FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean renal clearance was similar across the range of doses tested and after single and repeated inhalation (range 281-396 mL/min).
Czech: Střední renální clearance byla podobná v celém rozsahu testovaných dávek i po jednorázové a opakované inhalaci (v rozmezí 281-396 ml/min).
English: Using high-dose inhaled corticosteroids over a long time can cause in very rare cases effects on the body:
Czech: Dlouhodobé používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů může ve velmi vzácných případech mít účinky na organismus:
English: The inhalation of formoterol may cause a rise in blood glucose levels.
Czech: Inhalace formoterolu může způsobit zvýšení hladiny glukózy v krvi.
English: • unusually fast heart beat and disorders of the heart rhythm
Czech: • neobvykle rychlá srdeční činnost a poruchy srdečního rytmu,
English: If you want to do this, talk to your doctor.
Czech: Pokud tak chcete učinit, poraďte se se svým lékařem.
English: • pain in the back of the mouth and throat
Czech: • bolest v zadní části úst a hrdla,
English: Use with a spacer
Czech: Použití s nástavcem (spacerem)
English: Dermatitis allergic1
Czech: Alergická dermatitida1
English: Riarify should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Czech: Podávání přípravku Riarify je nutno ihned přerušit, vyhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
English: Other medicines and Riarify
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Riarify
English: Rinsing your mouth or gargling with water and brushing your teeth immediately after inhalation may help to prevent these side effects
Czech: Vypláchnutí úst nebo vykloktání vodou a vyčištění zubů ihned po inhalaci pomáhá zabránit těmto nežádoucím účinkům.
English: • leakage of blood from a vessel into the tissues surrounding it
Czech: • únik krve z cévy do tkání, které ji obklopují,
English: This includes medicines similar to Riarify used for your lung disease.
Czech: To se týká také léků podobných přípravku Riarify používaných k léčbě plicních onemocnění.
English: The aerosol particles of Riarify are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Czech: Aerosolové částice přípravku Riarify jsou v průměru mnohem menší než částice podané v přípravcích, které nejsou ve formě zvláště jemného aerosolu.
English: If you have a weak grip, it may be easier to hold the inhaler with both hands: hold the upper part of the inhaler with both index fingers and its lower part with both thumbs.
Czech: Máte-li slabý stisk, může být snadnější držet inhalátor oběma rukama: položte oba ukazováky na horní část inhalátoru a oba palce na dno inhalátoru.
English: • if you have narrowing of the arteries (also known as arteriosclerosis), if you have high blood pressure or if you have an aneurysm (abnormal bulging of the blood vessel wall).
Czech: • Jestliže máte zúžení tepen (také známé jako ateroskleróza), pokud máte vysoký krevní tlak nebo aneurysma (abnormální vyboulení stěny krevních cév).
English: • swelling of the hands and feet
Czech: • otoky rukou a nohou,
English: Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Riarify at least 12 hours before the anaesthesia.
Czech: V závislosti na typu anestetika může být nutné, abyste přestal(a) používat přípravek Riarify nejméně 12 hodin před anestezií.
English: It is unknown whether formoterol or glycopyrronium (including their metabolites) pass into human breast-milk but they have been detected in the milk of lactating animals.
Czech: Není známo, zda se formoterol nebo glykopyrronium (a jejich metabolity) vylučují do lidského mateřského mléka, byly ale zjištěny v mateřském mléku kojících zvířat.
English: • if you have an infection of the mouth or throat.
Czech: • Jestliže máte infekci v ústech nebo v hrdle.
English: If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, but just take the next dose at the correct time.
Czech: nepoužijte vynechanou dávku, ale použijte až následující dávku ve správnou dobu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Riarify in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Riarify u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Your COPD may be getting worse and your doctor may need to prescribe different treatment.
Czech: CHOPN se může zhoršovat a je možné, že lékař Vám bude muset předepsat jinou léčbu.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with Riarify.
Czech: Kancerogenita U přípravku Riarify nebyly provedeny studie kancerogenity.
English: The patient should be advised to read the Package Leaflet carefully and follow the instructions for use as given in the leaflet.
Czech: Pacienta je třeba poučit, aby si pečlivě přečetl příbalovou informaci a dodržoval návod k použití uvedený v příbalové informaci.
English: 67% of an oral dose of formoterol is excreted in urine (mainly as metabolites) and the remainder in the faeces.
Czech: Celkem 67 % perorální dávky formoterolu se vyloučí do moči (převážně jako metabolity) a zbytek do stolice.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu, and on the website of {name of MS Agency (link)}.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu, a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.
English: Glucocorticoids are excreted in human milk.
Czech: Glukokortikoidy se vylučují do lidského mateřského mléka.
English: After use, replace the protective cap.
Czech: Po použití znovu nasaďte ochranné víčko.
English: • if you have low blood levels of potassium (hypokalaemia).
Czech: • Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii).
English: On average, 8% and 25% of the dose was excreted as unchanged and total formoterol, respectively.
Czech: V průměru bylo vyloučeno 8 % dávky jako nezměněný formoterol a 25 % dávky jako celkový formoterol.
English: There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Riarify and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Czech: Existuje riziko, že bezprostředně po použití přípravku Riarify dojde ke zhoršení dušnosti a sípání; tyto příznaky jsou známé jako paradoxní bronchospasmus (může se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000).
English: Patients should not breathe out into the inhaler.
Czech: Pacienti nemají vydechovat do inhalátoru.
English: Remove the protective cap from the mouthpiece and check that the mouthpiece is clean and free from dust and dirt.
Czech: Sejměte ochranné víčko náustku a zkontrolujte, že náustek je čistý, bez prachu a nečistot.
English: • decrease of blood pressure
Czech: • snížení krevního tlaku,
English: Anticholinergic effect
Czech: Anticholinergní účinek
English: This has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Czech: Ta pak může způsobit nežádoucí kardiovaskulární účinky.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Riarify.
Czech: Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, před použitím přípravku Riarify to sdělte svému lékaři.
English: If your symptoms get worse or are difficult to control (e.g. if you are using a separate “reliever” inhaler more frequently) or if your “reliever” inhaler does not improve your symptoms, see your doctor immediately.
Czech: Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo jsou obtížně zvladatelné (např. jestliže častěji používáte samostatný úlevový inhalátor) nebo jestliže úlevový inhalátor nezlepšuje Vaše příznaky, ihned navštivte svého lékaře.
English: • increased mucus production, change in mucus colour
Czech: • zvýšená produkce hlenu, změna barvy hlenu,
English: The apparent volume of distribution (Vz) of inhaled glycopyrronium was increased compared to intravenous (i.v.)
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vz) inhalovaného glykopyrronia byl ve srovnání s intravenózní (i.v.)
English: Their action is mediated by the binding to glucocorticoid receptors in the cytoplasm resulting in the increased transcription of genes coding for antiinflammatory proteins.
Czech: Jejich účinek je zprostředkován vazbou na receptory glukokortikoidů v cytoplazmě vedoucí ke zvýšené transkripci genů protizánětlivých proteinů.
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Czech: Lékaři mají být ostražití s ohledem na možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, jelikož klinické známky těchto infekcí zakryjí příznaky exacerbace CHOPN.
English: The maximum dose is two inhalations of Riarify twice daily.
Czech: Maximální dávka jsou dvě inhalace přípravku Riarify dvakrát denně.
English: Before using the inhaler for the first time, the patient should release one actuation into the air in order to ensure that the inhaler is working properly (priming).
Czech: Před prvním použitím inhalátoru má pacient stříknout jeden vstřik do vzduchu, aby se ujistil, že inhalátor pracuje správně (je naplněn).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
English: • if you experience eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes.
Czech: • jestliže se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v očích a přechodně rozmazané vidění, vizuální halové jevy nebo barevné obrazce provázené zarudlýma očima.
English: These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma (may affect up to 1 in 10,000 people).
Czech: Může se jednat o příznaky akutního záchvatu glaukomu s úzkým úhlem (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000).
English: Peak plasma concentrations of the unchanged active substance occur within 0.5 to 1 hours after oral administration.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace nezměněné léčivé látky se vyskytují během 0,5 až 1 hodiny po perorálním podání.
English: If you are testing your inhaler for the first time, the counter should read:
Czech: Jestliže zkoušíte inhalátor poprvé, počítadlo by mělo ukazovat tuto hodnotu:
English: • changes in the electrocardiogram (heart trace)
Czech: • změny na elektrokardiogramu (záznamu srdeční aktivity),
English: For the second puff, keep the inhaler in the upright position for about half a minute, then repeat steps 2 to 5.
Czech: Při podání druhé dávky držte inhalátor ve svislé poloze po dobu přibližně půl minuty, a poté zopakujte kroky 2 až 5.
English: Check the dose counter or dose indicator.
Czech: Zkontrolujte počítadlo dávek nebo indikátor dávek.
English: The pharmacokinetics of formoterol has not been studied in patients with hepatic impairment; however, as formoterol is primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe hepatic impairment.
Czech: Farmakokinetika formoterolu nebyla zkoumána u pacientů s poruchou funkce jater; protože však je formoterol převážně eliminován jaterním metabolismem, lze u pacientů s těžkou poruchou funkce jater očekávat zvýšenou expozici.
English: If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Riarify for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Czech: Pokud jste dříve používal(a) jiný inhalátor obsahující beklometason-dipropionát, poraďte se se svým lékařem, neboť účinná dávka beklometason-dipropionátu v přípravku Riarify pro léčbu CHOPN může být nižší než u některých jiných inhalátorů.
English: Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Czech: Mezi rizikové faktory pneumonie u pacientů s CHOPN patří kouření v současné době, starší věk, nízký index tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) a závažná CHOPN.
English: In such a situation, your doctor may need to increase your dose of corticosteroids to cope with the stress and may prescribe them as tablets or injections.
Czech: V takové situaci Vám tedy lékař může zvýšit dávku kortikosteroidů a předepsat Vám je jako tablety nebo injekce, abyste se se stresovou situací vyrovnal(a).
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Riarify should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Czech: Pokud se objeví známky svědčící o alergické reakci, zejména angioedém (včetně potíží s dýcháním nebo polykáním, otoku jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, podávání přípravku Riarify je nutno ihned přerušit a zahájit alternativní léčbu.
English: There are no relevant clinical data on the use of Riarify during breast-feeding in humans.
Czech: K dispozici nejsou žádné relevantní klinické údaje o použití přípravku Riarify u člověka v období kojení.
English: Hypokalaemia may also be potentiated by concomitant treatment with other medicinal products which can induce hypokalaemia, such as xanthine derivatives, steroids and diuretics (see section 4.5).
Czech: Hypokalemie může být také potencována současnou léčbou jinými léčivými přípravky, které mohou vyvolat hypokalemii, jako jsou deriváty xantinu, steroidy a diuretika (viz bod 4.5).
English: Lower respiratory tract infection (fungal)
Czech: Infekce dolních dýchacích cest (plísňové)
English: Before using the inhaler for the first time, you should test your inhaler to make sure that it is working properly, as follows.
Czech: Než inhalátor použijete poprvé, vyzkoušejte jej následujícím způsobem a ujistěte se, že správně funguje.
English: 1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Riarify
Czech: 1 Nežádoucí účinky uvedené v souhrnu údajů o přípravku u alespoň jedné individuální složky, avšak nepozorované jako nežádoucí účinky v klinickém vývoji přípravku Riarify.
English: Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Czech: Formoterol v terapeuticky relevantních koncentracích nezpůsobuje inhibici enzymů CYP450.
English: • sensation of a missed heart beat, unusually slow heart beat
Czech: • pocit vynechaného srdečního stahu, neobvykle pomalá srdeční činnost,
English: If overdose occurs, the patient's symptoms should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Czech: Pokud dojde k předávkování, pacient má být léčen podpůrnou léčbou za příslušného sledování podle potřeby.
English: Formoterol is a selective beta2-adrenergic agonist that produces relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Czech: Formoterol je selektivní beta2-adrenergní agonista, který vyvolává relaxaci hladkého svalstva bronchů u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest.
English: • decrease in bone mineral density (thinning of the bones)
Czech: • snížení kostní minerální denzity (řídnutí kostí),
English: Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms (see section 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že glykopyrronium se vylučuje převážně ledvinami, mohou se případně vyskytnout lékové interakce s léčivými přípravky, které ovlivňují renální mechanismy vylučování (viz bod 5.2).
English: The fraction of an inhaled dose that is swallowed after administration with a metered dose inhaler may range between 60% and 90%.
Czech: Požitý podíl inhalační dávky po podání inhalátorem s odměřovanými dávkami může být v rozmezí mezi 60 % a 90 %.
English: The daily dose of Riarify corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Czech: Denní dávka přípravku Riarify odpovídá střední dávce inhalačního kortikosteroidu; navíc je mnohem méně pravděpodobné než u perorálně užívaných kortikosteroidů, že se tyto účinky projeví.
English: The clinical development programme of Riarify was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Riarify byl prováděn u pacientů se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou CHOPN.
English: Glucocorticoid agents are known to cause effects in the early gestation phase, while beta2-sympathomimetic agents like formoterol have tocolytic effects.
Czech: Je známo, že přípravky obsahující glukokortikoidy mají účinky v časné fázi těhotenství, zatímco beta2-sympatomimetika, jako je formoterol, mají tokolytické účinky.
English: Concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids, or diuretics may potentiate a possible hypokalaemic effect of beta2-agonists (see section 4.4).
Czech: Současná léčba deriváty xanthinu, steroidy nebo diuretiky může potencovat možný hypokalemický účinek beta2-agonistů (viz bod 4.4).
English: • abnormal or reduced sense of taste
Czech: • abnormální nebo snížené vnímání chuti, • necitlivost,
English: Glycopyrronium has a quaternary ammonium structure which limits its passage across biological membranes and produces slow, variable and incomplete gastrointestinal absorption.
Czech: Absorpce a distribuce Glykopyrronium má kvartérní amoniovou strukturu, která omezuje jeho průchod přes biologické membrány a vede k pomalé, proměnlivé a neúplné gastrointestinální absorpci.
English: The recommended dose is two inhalations of Riarify twice daily.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě inhalace přípravku Riarify dvakrát denně.
English: The total systemic exposure (as measured by AUC0-t) was slightly reduced for beclometasone 17-monopropionate (by 37%) and formoterol (by 24%), while it was increased for glycopyrronium (by 45%).
Czech: Celková systémová expozice (měřená jako AUC0-t) byla mírně snížená u beklometason-17-monopropionátu (o 37 %) a formoterolu (o 24 %), zatímco u glykopyrronia byla zvýšená (o 45 %).
English: The pressurised container is inserted in a plastic inhaler.
Czech: Tlakový obal je vložen do plastového inhalátoru.
English: You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Riarify therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Czech: Musíte se se svým lékařem rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Riarify při zvážení přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu léčby pro Vás.
English: Therefore, the index fingers should be placed on the top of the pressurised container and both thumbs on the base of the inhaler.
Czech: V tom případě musí položit oba ukazováky na horní část tlakového obalu a oba palce na dno inhalátoru.
English: The metabolic pattern of glycopyrronium in vitro (humans, dogs, rats, mice and rabbits liver microsomes and hepatocytes) was similar among species and the main metabolic reaction was the hydroxylation on the phenyl or ciclopentyl rings.
Czech: Metabolický vzorec glykopyrronia in vitro (u jaterních mikrosomů a hepatocytů člověka, psů, potkanů, myší a králíků) byl u různých živočišných druhů podobný a hlavní metabolickou reakcí byla hydroxylace na fenylovém nebo cyklopentylovém kruhu.
English: The second major pathway involves O-demethylation followed by conjugation at the phenolic 2'-hydroxyl group.
Czech: Druhá hlavní cesta zahrnuje O-demethylaci s následnou konjugací na fenolové 2'-hydroxylové skupině.
English: • clouding of the lens of your eyes (cataract).
Czech: • zakalení oční čočky (katarakta).
English: • if you have disorders of your heart rhythm such as irregular heart rate, a fast pulse rate or palpitations or if you have been told that your heart trace (ECG) is abnormal.
Czech: • Jestliže máte poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelná srdeční frekvence, rychlý pulz nebo bušení srdce, nebo pokud jste byli upozorněni, že záznam činnosti Vašeho srdce (EKG) je abnormální.
English: To inhale the second puff, patients should keep the inhaler in a vertical position for approximately 30 seconds and repeat steps 2 to 6.
Czech: K inhalaci druhé dávky mají pacienti držet inhalátor ve svislé poloze po dobu přibližně 30 sekund a opakovat kroky 2 až 6.
English: Animal studies have shown impairment of fertility (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly negativní dopad na fertilitu (viz bod 5.3).
English: Liver appears to be the primary site of metabolism.
Czech: Za hlavní místo metabolismu jsou považována játra.
English: The elimination half-life determined after oral administration is 2-3 hours.
Czech: Eliminační poločas po perorálním podání je 2-3 hodiny.
English: This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Riarify by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Czech: Tato studie také hodnotila možné farmakokinetické interakce mezi aktivními složkami přípravku Riarify srovnáním farmakokinetických údajů získaných po podání jedné dávky magistraliter kombinace nebo po podání jedné dávky jednotlivých složek beklometason dipropionátu/formoterolu nebo glykopyrronia.
English: After oral administration (40 to 80 micrograms), 6% to 10% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance in healthy subjects; up to 8% of the dose was recovered as the glucuronide.
Czech: Po perorálním podání (40 až 80 mikrogramů) přešlo u zdravých jedinců 6 % až 10 % dávky do moči jako nezměněná léčivá látka; až 8 % dávky přešlo do moči jako glukuronid.
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Riarify will not be getting into your lungs as it should.
Czech: Pokud se po inhalaci objeví obláček „mlhy“, vycházející buď z horní části inhalátoru nebo po stranách úst, znamená to, že se přípravek Riarify nedostane do plic tak, jak by měl.
English: After use, patients should close the inhaler with the protective mouthpiece cover and check the dose counter or dose indicator.
Czech: Po použití mají pacienti uzavřít inhalátor ochranným krytem náustku a zkontrolovat počítadlo dávek nebo indikátor dávek.
English: If you are already using Riarify
Czech: Jestliže již používáte přípravek Riarify
English: The terminal elimination half-lives are 0.5 hours and 2.7 hours for beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
Czech: Terminální poločas eliminace činí přibližně 0,5 hodiny pro beklometason-dipropionát a 2,7 hodiny pro beklometason-17-monopropionát.
English: injection while after inhalation in COPD patients it ranged from 5 to 12 hours at steady state.
Czech: injekci, zatímco po inhalaci u pacientů s CHOPN se pohyboval v rozmezí od 5 do 12 hodin v ustáleném stavu.
English: Riarify should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Czech: Přípravek Riarify lze v těhotenství používat pouze v případě, že předpokládaný přínos pro matku je vyšší než potenciální riziko pro plod.
English: • some anaesthetics can increase the risk of abnormal heart rhythms.
Czech: • některými anestetiky může zvýšit riziko vzniku poruchy srdečního rytmu.
English: Hypersensitivity reactions, including erythema, lips, face, eye and pharyngeal oedema
Czech: Hypersenzitivní reakce, včetně erytému, otok rtů, obličeje, očí a faryngu
English: Their lips should then be placed around the mouthpiece, with the tongue flat under it.
Czech: Rty mají obemykat náustek a jazyk má být naplocho pod ním.