FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: osallistuminen potilas- ja kuluttajajärjestöjen työryhmän tai terveydenhoidon ammattilaisten työryhmän kokouksiin;
Romanian: participarea la reuniunile Grupului de lucru al pacienţilor şi consumatorilor şi ale Grupului de lucru al personalului medico-sanitar;
Finnish: Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisten hengenvaarallisten tai kroonisesti heikentävien sairauksien diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, joita esiintyy EU:ssa enintään viidellä henkilöllä 10 000 :sta.
Romanian: Medicamentele „orfane" sunt destinate diagnosticării, prevenirii sau tratamentului afecţiunilor cronic debilitante sau care pot pune viaţa în pericol care afectează nu mai mult de cinci din 10 000 de persoane în Uniunea Europeană.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden alalla toimivat pienet ja keskisuuret yritykset ovat usein innovaatioiden kärjessä uusien teknologioiden ja hoitomenetelmien kehittämisessä.
Romanian: Întreprinderile mici şi mijlocii (IMM) care operează în sectorul farmaceutic uman şi în cel veterinar sunt de multe ori inovatoare în domeniul tehnologiilor şi tratamentelor noi care apar.
Finnish: CHMP käsittelee hakemukset EU:n lainsäädännön mukaisesti 210 päivän kuluessa ja antaa lausunnon siitä, suositteleeko se myyntiluvan myöntämistä kyseiselle valmisteelle.
Romanian: CHMP va prelucra aceste cereri în termen de 210 zile, în conformitate cu prevederile legislaţiei UE şi va adopta avize în fiecare caz, recomandând sau nu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Finnish: Laadittiin ja toimitettiin tarkasteltavaksi asiakirjojen julkisuutta koskevat ohjeet, joissa määritellään yleisön oikeus tutustua pyynnöstä viraston laatimiin, vastaanottamiin ja hallussaan pitämiin asiakirjoihin;
Romanian: pregătirea şi punerea la dispoziţie pentru consultare publică a unei politici privind accesul la documente, care prevede posibilitatea publicului de a solicita accesul la orice document produs sau primit şi păstrat de către agenţie;
Finnish: EU:ssa virasto jatkoi yhteistyötä yhteisön toimielinten ja kansallisten sääntelyviranomaisten kanssa lääkealan innovoinnin edistämiseksi, lääkkeiden turvallisuusseurannan tehostamiseksi, asiantuntemuksen vaihtamiseksi monilla eri aloilla sekä suhteiden lähentämiseksi, jotta Eurooppaan voitaisiin luoda mahdollisimman toimiva sääntelyjärjestelmä.
Romanian: În context mai apropiat, agenţia a continuat să lucreze cu partenerii săi instituţionali din UE şi cu autorităţile naţionale de reglementare din statele membre, pentru stimularea inovării în sectorul farmaceutic, consolidarea monitorizării siguranţei medicamentelor, pentru schimbul de opinii calificate cu privire la o gamă largă de aspecte şi pentru a construi relaţii strânse în vederea creării celui mai bun sistem de reglementare pentru Europa.
Finnish: Vuonna 2008 Euroopan lääkevirastossa (EMEA) keskityttiin pikemminkin toiminnan vakiinnuttamiseen ja tasaisen edistyksen saavuttamiseen kuin suuriin kehitysharppauksiin.
Romanian: Anul 2008 a fost pentru Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) un an de consolidare şi progres constant, mai degrabă decât unul al evoluţiilor majore rapide.
Finnish: TULOT YHTEENSÄ
Romanian: VENIT TOTAL
Finnish: 31 oli tyypin II muutosta koskevia menettelyjä, joissa CHMP antoi myönteisen lausunnon myyntiluvan saaneen lääkkeen käyttöaiheen laajentamisesta.
Romanian: 31 au fost proceduri privind variaţii de tip II în urma cărora au fost adoptate de către CHMP avize pozitive privind extinderea indicaţiei medicamentelor autorizate.
Finnish: Seuraavilla sivuilla esitellään lyhyesti viraston kullakin painopistealueella vuonna 2008 toteuttamat keskeiset toimet sekä joitakin merkittäviä lukuja, jotka antavat käsityksen EMEA:n tärkeimpien tieteellisten menettelyjen ja sääntelymenettelyjen laajuudesta ja kehityksestä.
Romanian: În continuare sunt prezentate pe scurt principalele realizări ale activităţilor agenţiei din anul trecut, în fiecare dintre domeniile sale principale, împreună cu cifre esenţiale care demonstrează cantitatea şi evoluţia principalelor sale proceduri ştiinţifice şi de reglementare.
Finnish: Lääkealan jatkuvaa globalisaatiota, lääketieteen nopeaa kehitystä ja EU:n lääkealan verkoston vilkasta sääntelytoimintaa ajatellen vuosi oli kuitenkin virastolle kaikkea muuta kuin yksitoikkoinen.
Romanian: Totuşi, în contextul globalizării continue a sectorului farmaceutic, al progreselor rapide în domeniul ştiinţei medicale şi al ritmului neobosit al activităţii de reglementare în cadrul reţelei pentru medicamente a Uniunii Europene (UE), 2008 nu a fost în nici un caz un an „neinteresant" pentru agenţie.
Finnish: Komitea arvioi lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden ja antaa siitä myönteisen lausunnon, jos se katsoo toimitettujen tietojen perusteella, että valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
Romanian: CHMP evaluează calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului în cauză şi adoptă un aviz pozitiv în cazul în care consideră satisfăcătoare datele depuse în sensul demonstrării că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât orice riscuri asociate cu utilizarea acestuia.
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneet lääkevalmisteet on hyväksytty samanaikaisesti kaikissa ETA-valtioissa Euroopan lääkeviraston menettelyjen mukaisesti, ja hajautetusti myyntiluvan saaneet valmisteet on hyväksytty erikseen yhdessä tai useammassa ETA-valtiossa.
Romanian: Medicamentele autorizate la nivel central sunt cele autorizate simultan în toate statele SEE, prin proceduri operate de către Agenţia Europeană pentru Medicamente, în timp ce medicamentele care nu au fost autorizate la nivel central au fost aprobate separat de către unul sau mai multe state ale SEE.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisten, potilaiden ja kuluttajien osallistumista viraston toimintaan edistettiin vuonna 2008 seuraavasti:
Romanian: Eforturile făcute în 2008 pentru sporirea implicării personalului medico-sanitar, a pacienţilor şi a consumatorilor în activităţile agenţiei au inclus:
Finnish: Vuonna 2008 tulleista 103 hakemuksesta 73 koski lääkkeitä, jotka sisälsivät uutta vaikuttavaa ainetta eli jotakin sellaista kemiallista tai biologista yhdistettä, jota ei ole aikaisemmin käytetty aiemmin myyntiluvan saaneissa lääkkeissä; 13 koski harvinaislääkkeitä eli lääkkeitä, jotka on tarkoitettu harvinaisten, vakavien ja heikentävien sairauksien ja tilojen diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon; 46 koski geneerisiä lääkkeitä tai hybridivalmisteita eli lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on olennaisin osin sama kuin jonkin aiemmin myyntiluvan saaneen lääkkeen; kolme koski "biologisesti vastaavia lääkkeitä", toisin sanoen valmisteita, joiden vaikuttava aine on elävissä soluissa tuotettu tai niistä johdettu ja vastaa biologisesti jonkin aiemmin myyntiluvan saaneen lääkkeen vaikuttavaa ainetta.
Romanian: Din cele 103 de cereri primite în 2008: 73 s-au referit la medicamente cu o substanţă activă nouă, respectiv un compus chimic sau biologic care nu a mai fost utilizat anterior într-un medicament autorizat; 13 s-au referit la medicamente „orfane", adică medicamente destinate utilizării în diagnosticul, prevenirea şi tratamentul bolilor sau afecţiunilor rare şi grav debilitante; 46 au fost pentru medicamente generice sau hibride, adică medicamente a căror substanţă activă este în esenţă aceeaşi cu cea a unui medicament autorizat anterior; 3 au fost pentru „medicamente biologice similare", adică medicamente a căror substanţă activă este produsă sau derivată dintr-un organism viu şi este similară cu cea a unui medicament autorizat anterior.
Finnish: Lastenlääkkeisiin, harvinaislääkkeisiin, rohdosvalmisteisiin ja eläinlääkkeisiin liittyvä arviointi jatkui tiiviinä vuonna 2008, ja tieteellisen neuvonnan tarjoaminen, ohjeiden laatiminen, muutoshakemusten käsittely ja lääkevalvonnan hoitaminen vaativat yleensäkin kohtuullisen paljon työtä.
Romanian: Activitatea de evaluare în legătură cu medicamentele de uz pediatric, medicamentele pentru boli rare, medicamentele din plante şi medicamentele de uz veterinar a fost, de asemenea, intensivă în anul 2008, în timp ce volumul de muncă în legătură cu emiterea de avize ştiinţifice, întocmirea orientărilor, prelucrarea cererilor de variaţie şi efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă a fost în general destul de ridicat.
Finnish: Lääkettä annetaan potilaan ensimmäisen elpymävaiheen (ensimmäisen hoitojakson jälkeen alkavan oireettoman vaiheen) aikana.
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat în timpul primei remisiuni a pacientului (o perioadă în care nu apar simptome ale bolii după primul ciclu de tratament).
Finnish: Euroopan lääkeviraston hallinnoima EudraVigilance-raportointijärjestelmä mahdollistaa myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuuden jatkuvan seurannan ja tarvittaessa ryhtymisen nopeasti asianmukaisiin sääntelytoimiin esimerkiksi myyntilupien keskeyttämiseksi sellaisilta valmisteilta, jotka ovat vaaraksi kansanterveydelle.
Romanian: Sistemul de raportare EudraVigilance, gestionat de Agenţia Europeană pentru Medicamente, permite monitorizarea permanentă a siguranţei medicamentelor autorizate, astfel încât măsurile de reglementare, cum ar fi suspendarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă, să poată fi luate rapid oricând există un risc pentru sănătatea publică.
Finnish: myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevien tietojen laatutarkastukset;
Romanian: verificarea calităţii informaţiilor despre medicamentele autorizate;
Finnish: Suurin osa komitean vuonna 2008 antamista myönteisistä lausunnoista koski syöpälääkkeitä, tulehduslääkkeitä sekä neurologisten ja keskushermostosairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
Romanian: Majoritatea avizelor pozitive ale CHMP adoptate în 2008 au vizat medicamente împotriva cancerului, urmând medicamentele antiinfecţioase şi medicamentele pentru tratamentul afecţiunilor neurologice şi ale sistemului nervos central.
Finnish: lähes kaksi kolmannesta nimeämisistä koski lastenlääkkeitä.
Romanian: aproximativ două treimi din desemnările medicamentelor orfan au fost pentru medicamente utilizate în tratamentul bolilor care afectează copiii.
Finnish: COMP:n lausunto toimitetaan edelleen Euroopan komissiolle, joka tekee nimeämisestä lopullisen päätöksen.
Romanian: Avizul COMP este înaintat Comisiei Europene, care ia hotărârea finală privind desemnarea ca medicament orfan.
Finnish: Alkuarviointia koskevissa menettelyissä käsitellään sellaisten uusien lääkkeiden myyntilupahakemuksia, joita ei ole aiemmin hyväksytty Euroopan unionissa.
Romanian: Procedurile de evaluare iniţială vizează cererile pentru medicamente noi care nu au fost autorizate anterior în Uniunea Europeană.
Finnish: Vuonna 2008 virasto tiivisti edelleen yhteistyötään kansainvälisten kumppanien kanssa edistääkseen osaltaan kansainvälistä toimintaa entistä turvallisempien ja parempien lääkkeiden hyväksi.
Romanian: În 2008, agenţia şi-a intensificat cooperarea cu partenerii internaţionali pentru a asigura contribuţia sa la eforturile globale în direcţia producerii unor medicamente mai sigure şi mai eficiente în întreaga lume.
Finnish: Raportointi EudraVigilance-eläinlääketietokantaan
Romanian: Raportarea în cadrul EudraVigilance Veterinară
Finnish: Viraston perustyön eli lääkearvioinnin osalta vuosi 2008 oli mitä tuloksekkain.
Romanian: În ceea ce priveşte activitatea principală de evaluare a agenţiei, 2008 a fost un an foarte productiv.
Finnish: Ensimmäinen prepandeeminen rokote aikuisten suojaamiseksi A-influenssaviruksen H5N1kannalta, joka voi aiheuttaa lintuinfluenssaa ihmisille.
Romanian: primul vaccin prepandemic destinat utilizării la adulţi împotriva virusului influenţei A subtipul H5N1, care poate cauza influenţa aviară la om.
Finnish: Laadittiin ja toimitettiin tarkasteltavaksi ohjeet, jotka koskevat sääntelyviranomaisten, terveydenhoidon ammattilaisten, potilaiden, lääketeollisuuden ja yleisön mahdollisuuksia käyttää EudraVigilance-järjestelmän (lääkkeiden haittavaikutusilmoituksia sisältävä EU:n tietokanta) tietoja asianmukaisessa laajuudessa;
Romanian: pregătirea şi punerea la dispoziţie pentru consultare publică a unei politici privind nivelurile adecvate de acces pentru autorităţile de reglementare, personalul medico-sanitar, pacienţii, industria farmaceutică şi publicul larg la informaţiile conţinute în EudraVigilance - baza de date a UE privind reacţiile adverse la medicamente;
Finnish: Mallirokotteita ei ole tarkoitettu sellaisinaan valmistettaviksi, mutta niillä voidaan nopeuttaa lopullisen rokotteen myyntilupamenettelyä, kun pandeeminen viruskanta on tunnistettu.
Romanian: Aceste mostre nu sunt ele însele destinate producţiei, însă pot fi utilizate în vederea accelerării procedurii de autorizare pentru vaccinurile „reale" după ce este identificată tulpina virusului care provoacă pandemia.
Finnish: Haittavaikutusraporttien seurannan lisäksi virasto arvioi säännölliset turvallisuuskatsaukset, joita myyntiluvan haltijoiden on laadittava jokaisesta keskitetysti hyväksytystä lääkkeestä.
Romanian: Pe lângă monitorizarea rapoartelor privind reacţiile adverse, agenţia analizează şi rapoartele periodice de actualizare privind siguranţa pe care titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt obligaţi să le depună cu privire la medicamentele autorizate la nivel central pe care le produc.
Finnish: saivat 320 tieteellistä neuvontaa tai menettelyissä avustamista koskevaa uutta pyyntöä tai jatkopyyntöä, jotka koskivat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä;
Romanian: a primit 320 de noi cereri de monitorizare pentru consiliere ştiinţifică sau asistenţă în elaborarea protocoalelor în legătură cu medicamente de uz uman;
Finnish: Vuonna 2008
Romanian: În 2008:
Finnish: PIP-ohjelmia, poikkeuslupia ja lastenlääkkeen myyntilupia koskevat hakemukset arvioi viraston lastenlääkekomitea, joka tekee myös vaatimustenmukaisuuden tarkistuksia sen selvittämiseksi, ovatko myyntilupaa hakevat yhtiöt valmistaneet lääkkeet hyväksyttyjen PIP-ohjelmiensa mukaisesti.
Romanian: Cererile de aprobare a PIP, a scutirilor şi a PUMA sunt evaluate de către Comitetul pediatric al agenţiei, care desfăşoară, de asemenea, verificări ale conformităţii pentru a constata dacă societăţile care solicită o autorizaţie de introducere pe piaţă au dezvoltat medicamentul în cauză în conformitate cu PIP-ul aprobat.
Finnish: syöpälääkkeiden nimeämisistä annettiin enemmän myönteisiä lausuntoja kuin minkään muun ryhmän lääkkeistä;
Romanian: au fost acordate mai multe avize pozitive privind desemnarea ca medicament orfan pentru medicamente împotriva cancerului decât pentru orice alt tip de medicamente;
Finnish: Yritykset voivat missä tahansa lääkekehittelyn vaiheessa pyytää virastolta tieteellistä neuvontaa sen selvittämiseksi, miten valmisteen laadun, turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi vaadittavat kokeet ja tutkimukset voitaisiin parhaiten suorittaa, ja parantaa näin mahdollisuuksiaan myyntiluvan saamiseen.
Romanian: În orice etapă a dezvoltării unui medicament, o societate poate solicita consiliere ştiinţifică privind cea mai bună modalitate de a desfăşura diversele studii necesare pentru demonstrarea calităţii, siguranţei şi eficacităţii produsului său şi îşi poate îmbunătăţi astfel şansele de a obţine o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru acel produs.
Finnish: Toiminnan painopisteet vuonna 2008
Romanian: Activităţi principale în 2008
Finnish: osallistuminen erilaisiin toimintoihin yhdessä sääntelyvaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevien kolmenkeskisten (EU, Yhdysvallat ja Japani) kansainvälisten kokousten (ICH ja eläinlääkkeiden alalla VICH) kumppanien kanssa;
Romanian: continuarea contribuţiei la o serie de activităţi cu partenerii Conferinţei internaţionale tripartite (UESUA-Japonia) privind armonizarea (ICH) şi echivalentul acesteia în sectorul veterinar (VICH);
Finnish: Useimmat viraston tieteellisten komiteoiden, työryhmien ja muiden ryhmien jäseninä työskentelevät asiantuntijat on hankittu tämän verkoston kautta.
Romanian: Din cadrul acestei reţele provin majoritatea experţilor agenţiei care sunt membri ai comitetelor ştiinţifice, grupurilor de lucru şi grupurilor asociate.
Finnish: EudraVigilance-järjestelmään toimitettiin vuonna 2008 yhteensä 459 485 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käytön haittavaikutuksia koskevaa turvallisuusraporttia.
Romanian: În 2008, un total de 459 485 de rapoarte referitoare la diverse reacţii adverse la medicamente (ADR) asociate cu utilizarea medicamentelor la om au fost introduse în EudraVigilance.
Finnish: käsitteli 337 pk-yrityksen aseman myöntämistä tai uudistamista koskevaa hakemusta;
Romanian: a prelucrat 337 de cereri de calificare sau reînnoire a statutului de IMM;
Finnish: jatkoi työtään tieteellisen neuvonnan tarpeen määrittämiseksi pitkälle kehitettyjen hoitojen alalla;
Romanian: şi-a continuat lucrările de identificare a nevoilor specifice de orientare în legătură cu terapiile avansate;
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi vuonna 2008 yhteensä 66 myönteistä lausuntoa1 uusien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alustavien arviointimenettelyjen2 päätteeksi.
Romanian: În 2008, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a adoptat 66 de avize pozitive1 - cel mai mare număr de avize pozitive adoptate într-un singur an până în prezent - în urma finalizării procedurilor sale de evaluare iniţială2 pentru medicamentele noi de uz uman.
Finnish: Belgia Bulgaria Tšekki Tanska Saksa Viro Irlanti Kreikka Espanja Ransk a
Romanian: Belgia Bulgaria Republica Ceh?
Finnish: Lääkealan sääntelyviranomaisten yhteisenä tavoitteena koko maailmassa on ottaa väestön suojelemiseksi käyttöön asianmukaiset menettelyt lääkkeiden kehittämistä, testausta, hyväksymistä ja seurantaa varten.
Romanian: Autorităţile de reglementare din domeniul medicamentelor din întreaga lume au acelaşi obiectiv comun de a stabili proceduri adecvate pentru dezvoltarea, testarea, autorizarea şi monitorizarea medicamentelor, în interesul protejării populaţiilor pe care le reprezintă.
Finnish: Ennen arviointimenettelyn päättymistä peruutettuja hakemuksia oli 23.
Romanian: Douăzeci şi trei de cereri au fost retrase de către solicitanţi înainte de finalizarea procedurii de evaluare.
Finnish: Vuonna 2008 keskeisiä kansainvälisten kumppanien kanssa toteutettuja yhteistyöhankkeita olivat osallistuminen useisiin Maailman terveysjärjestön (WHO) hankkeisiin, kuten "Make medicines child size" -ohjelmaan, jonka tavoitteena on parantaa turvallisten lääkkeiden saatavuutta lapsille;
Romanian: participarea la o serie de proiecte desfăşurate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, în special programul „Make medicines child size" (Medicamente pe măsura copiilor) având ca scop abordarea nevoii de a se îmbunătăţi disponibilitatea medicamentelor sigure pentru copii;
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alkuarviointia koskevien hakemusten määrä kasvoi 14 prosenttia
Romanian: Numărul de cereri de evaluare iniţială pentru medicamentele de uz uman a crescut cu 14%
Finnish: Eläinlääkkeiden arviointi Uusista eläinlääkkeistä 13 myönteistä lausuntoa
Romanian: Evaluarea medicamentelor de uz veterinar Treisprezece avize pozitive au fost adoptate pentru medicamente noi de uz veterinar
Finnish: Merkittävin ERMS-strategiaan liittyvä aloite vuonna 2008 oli varhaisvaroitusjärjestelmän perustaminen, jolla pyritään parantamaan (uhkaavien) turvallisuusongelmien ehkäisemiseksi toteutettavista sääntelytoimista ilmoittamista EU:n sääntelyviranomaisten välillä ja Yhdysvaltojen
Romanian: Principala iniţiativă întreprinsă în 2008 în cadrul acestei strategii a fost introducerea unui sistem de notificare rapidă pentru îmbunătăţirea comunicării între autorităţile europene de reglementare, precum şi cu Administraţia pentru Alimente şi Medicamente a SUA, cu privire la măsurile de reglementare avute în vedere ca răspuns la probleme de siguranţă (emergente).
Finnish: Lääke etäpesäkkeettömän, erittäin pahanlaatuisen osteosarkooman (harvinainen luusyöpä) hoitoon lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille.
Romanian: un medicament pentru tratamentul osteosarcomului non-metastatic cu grad ridicat (un tip rar de cancer osos) la copii, adolescenţi şi tineri.
Finnish: yli 100 oli tyypin II muutosta koskevia menettelyjä, joiden tuloksena myyntiluvan saaneiden valmisteiden lääkemääräystietoihin lisättiin uusia tietoja, esimerkiksi varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia, niiden väärinkäytön tai käyttöön liittyvien haittavaikutusten riskin vähentämiseksi;
Romanian: peste 100 au fost proceduri privind variaţii de tip II în urma cărora au fost adăugate informaţii noi, inclusiv atenţionări sau precauţii legate de siguranţă la informaţiile de prescriere pentru medicamente autorizate, astfel contribuind la reducerea riscului de utilizare inadecvată sau de efecte secundare nedorite asociate cu utilizarea medicamentelor respective;
Finnish: Eläinlääkkeitä varten on perustettu vastaava EudraVigilance-tietokanta, johon voi raportoida myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden haittavaikutuksista.
Romanian: Un sistem echivalent, numit EudraVigilance Veterinară, a fost creat pentru a primi rapoarte referitoare la reacţiile adverse care au loc în cazul utilizării medicamentelor autorizate de uz veterinar.
Finnish: selvitettiin kyselytutkimuksen avulla, miten tyytyväisiä potilaat ja kuluttajat ovat nykyisiin mahdollisuuksiinsa osallistua viraston toimintaan;
Romanian: lucrul împreună cu pacienţii şi consumatorii pentru stabilirea, prin intermediul unui sondaj, a nivelului de satisfacţie a acestora în privinţa implicării lor actuale în activităţile agenţiei;
Finnish: Virastossa saatettiin päätökseen yhteensä 13 eläinlääkkeiden alkuarviointia koskevaa menettelyä vuonna 2008.
Romanian: Numărul procedurilor de evaluare iniţială finalizate de către agenţie în legătură cu medicamentele de uz veterinar în 2008 a fost 13.
Finnish: antoi yhden suosituksen myyntiluvan saaneen aikuisten lääkkeen käytön laajentamisesta lapsiin aiemmin hyväksytyssä PIP-ohjelmassa tehdyn kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella.
Romanian: a emis o recomandare pozitivă privind extinderea utilizării în cazul copiilor a unui medicament autorizat pentru utilizare în cazul adulţilor, pe baza datelor provenind din studii clinice generate în conformitate cu un PIP aprobat.
Finnish: CHMP antaa lausuntonsa arvioituaan perusteellisesti lääkevalmistajien myyntilupahakemustensa tueksi toimittamat tieteelliset tiedot.
Romanian: 1 CHMP adoptă avize în urma unei evaluări riguroase a datelor ştiinţifice depuse de societăţile farmaceutice în sprijinul cererilor de aprobare a produselor medicamentoase pe care le produc.
Finnish: Viraston hallinnoimien asiakirjojen ja tietojen saatavuutta parannettiin vuonna 2008 seuraavilla toimilla:
Romanian: Activităţile efectuate în 2008 în vederea unei mai mari transparenţe a documentelor şi datelor controlate de agenţie au inclus:
Finnish: Kasvimonografia sisältää kasvirohdosvalmistetta koskevat olennaiset tiedot, kuten tiedot sen koostumuksesta, käytöstä ja käyttöön liittyvistä varotoimista.
Romanian: O monografie a unei plante este o colecţie de informaţii relevante referitoare la un medicament din plante, incluzând compoziţia, utilizarea, precauţiile de siguranţă etc.
Finnish: Lääke hyperfenylalaninemian (HPA, korkea fenyylialaniinin taso veressä) hoitoon potilailla, joilla on geneettisenä häiriönä fenyyliketonurian tai tetrahydrobiopteriinin (BH4) puutos.
Romanian: un medicament pentru tratarea hiperfenilalaninemiei (niveluri ridicate de fenilalanină în sânge), la pacienţii cu afecţiunile congenitale fenilketonuria sau deficienţa de tetrahidrobiopterină;
Finnish: Tyypin II (laadulliset) muutokset
Romanian: Variaţii de tip II (calitate)
Finnish: Rahoitusta saadakseen valmistajan on ensin esitettävä virastolle hakemus, jonka perusteella harvinaislääkekomitea (COMP) arvioi, voidaanko valmiste nimetä harvinaislääkkeeksi.
Romanian: Pentru a fi eligibilă pentru aceste stimulente, societatea trebuie în primul rând să depună o cerere la agenţie care, prin Comitetul său pentru produse medicamentoase orfane (COMP), evaluează dacă medicamentul trebuie desemnat sau nu ca medicament orfan.