FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel gaat aanvallen (auto-immuunziekten)
Romanian: • atacul sistemului imunitar împotriva țesutului sănător din organism (afecțiuni autoimune).
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van maraviroc bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea maraviroc la femeile gravide sunt limitate.
Dutch: Beëindiging van de behandeling met maraviroc moet ten sterkste worden overwogen bij elke patiënt met verschijnselen of symptomen van acute hepatitis, met name als er een verdenking is van geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheid of bij een combinatie van verhoogde levertransaminasen met huiduitslag of andere systemische symptomen die wijzen op een mogelijke overgevoeligheid (bijv. jeukende huiduitslag, eosinofilie of verhoogd IgE).
Romanian: Întreruperea tratamentului cu maraviroc trebuie serios luată în considerare la orice pacient cu semne sau simptome de hepatită acută, în special dacă este suspectată hipersensibilitate la medicament sau creştere a valorilor transaminazelor hepatice asociate cu erupţii cutanate sau alte simptome sistemice de potenţială hipersensibilitate (de exemplu erupţii cutanate pruriginoase, eozinofilie sau valori crescute ale IgE).
Dutch: OBT werd geselecteerd op basis van de voorafgaande behandelingsgeschiedenis van de patiënt en de uitgangswaarden van de genotypische en fenotypische virale resistentiebepalingen.
Romanian: TOB a fost selectată pe baza antecedentelor de tratament ale pacientului şi determinărilor iniţiale ale rezistenţei virale fenotipice şi genotipice.
Dutch: Studies bij mensen en in vitro studies waarbij gebruik gemaakt werd van humane levermicrosomen en tot expressie gebrachte enzymen, hebben aangetoond dat maraviroc hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door het cytochroom P450-systeem in metabolieten die in wezen inactief zijn tegen hiv-1.
Romanian: Datele obţinute din studiile clinice şi din studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani şi sisteme enzimatice au demonstrat că maraviroc este metabolizat în principal de către citocromul P450 la metaboliţi care sunt esenţial inactivi împotriva virusului HIV-1.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van maraviroc op de vruchtbaarheid bij de mens.
Romanian: Nu există date privind efectele maraviroc asupra fertilităţii la om.
Dutch: • moeite met ademhalen
Romanian: • dificultăți la respirație
Dutch: In de belangrijkste studies bij eerder behandelde patiënten kwamen gevallen van coronaire hartziekte vaker voor bij patiënten die behandeld werden met maraviroc dan bij patiënten behandeld met placebo (11 gedurende 609 patiëntjaren vs. 0 gedurende 111 follow-up patiëntjaren).
Romanian: În studiile pivot la pacienţi trataţi anterior, evenimentele de boală cardiacă coronariană au fost mai frecvente la pacienţii trataţi cu maraviroc decât la cei care au primit placebo (11 în timpul 609 PY faţă de 0 în timpul 111 PY al studiului de urmărire).
Dutch: Tabel 5: Demografische en uitgangskenmerken van patiënten (gepoolde MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2-studies)
Romanian: Tabelul 5: Caracteristicile demografice şi iniţiale ale pacienţilor (analiza comună a studiilor MOTIVATE-1 şi MOTIVATE-2)
Dutch: Over de gelijktijdige toediening met indinavir zijn beperkte gegevens beschikbaar.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu indinavir sunt disponibile date limitate.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sojalecithine: zie de bijsluiter voor meer informatie.
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lecitină din soia: a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Dutch: Bij een hogere blootstelling aan maraviroc kan een potentiële remming van CYP2D6 niet worden uitgesloten.
Romanian: În cazul unei expuneri sistemice mai mari la maraviroc, nu poate fi exclusă inhibarea izoenzimei CYP2D6.
Dutch: Het effect van maraviroc op digoxine bij een dosis van 600 mg tweemaal daags is niet onderzocht.
Romanian: Efectul maraviroc asupra digoxinei la doza de 600 mg administrată de două ori pe zi nu a fost studiat.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot het overgaan van een geneesmiddel uit een andere antiretrovirale klasse op CELSENTRI bij virologisch onderdrukte patiënten.
Romanian: Nu există date referitoare la schimbarea tratamentului de la un medicament dintr-o clasă antiretrovirală diferită la CELSENTRI la pacienţi cu încărcătură virală redusă.
Dutch: Zeventig personen (Child-Pugh klasse A, n=64; Child-Pugh klasse B, n=6) werden gerandomiseerd naar de maraviroc-groep en 67 personen (Child-Pugh klasse A, n=59; Child-Pugh klasse B, n=8) werden gerandomiseerd naar de placebogroep.
Romanian: 70 de subiecţi (clasa A Child-Pugh, n=64; clasa B Child-Pugh, n=6) au fost randomizaţi în grupul maraviroc şi 67 de subiecţi (clasa A Child-Pugh, n=59; clasa B Child-Pugh, n=8) au fost randomizaţi în grupul placebo.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat maraviroc de blootstelling aan het P-glycoproteïnesubstraat dabigatranetexilaat kan verhogen.
Romanian: Nu este exclus faptul ca maraviroc să crească expunerea la substratul glicoproteic-P dabigatran etexilat.
Dutch: Maravirocresistente virussen die in vitro opkwamen, bleven gevoelig voor de fusieremmer enfuvirtide en de PI saquinavir.
Romanian: Virusurile rezistente la maraviroc care au apărut in vitro au rămas sensibile la inhibitorul de fuziune enfuvirtid şi la IP saquinavir.
Dutch: Indien van toepassing, dient de eliminatie van niet geabsorbeerde actieve maraviroc te worden bereikt door middel van braken of maagspoeling.
Romanian: Dacă este necesar, se recomandă eliminarea cantităţii active, neabsorbite de maraviroc prin lavaj gastric sau prin emeză.
Dutch: In toxiciteitsstudies bij herhaalde toediening bij ratten is vastgesteld dat de lever het belangrijkste doelwitorgaan is wat betreft de toxiciteit (verhoogde transaminasen, hyperplasie van de galgangen en necrose).
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate a dozelor repetate la şobolan, ficatul a fost principala ţintă a toxicităţii de organ (creşterea valorilor transaminazelor, hiperplazia ductului biliar şi necroză).
Dutch: • blaarvorming en vervelling van de huid, met name rond mond, neus, ogen en genitaliën (geslachtsdelen)
Romanian: • vezicule și descuamare a pielii, în specia în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale.
Dutch: Gegevens bij patiënten met een hepatitis B- en/of hepatitis C-coïnfectie zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Romanian: Datele disponibile la pacienţi cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B şi/sau C sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Dutch: Het is niet bekend of maraviroc in menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă maraviroc se excretă în laptele uman.
Dutch: Gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt.
Romanian: Durere articulară, rigiditate și probleme la nivelul oaselor Unele persoane tratate cu terapie asociată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză.
Dutch: Hoewel verondersteld wordt dat de etiologie door meerdere factoren (waaronder corticosteroïdgebruik, alcoholconsumptie, ernstige immunosuppressie en hogere Body Mass Index) wordt bepaald, zijn in het bijzonder bij patiënten met gevorderd hiv en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART) gevallen van osteonecrose gerapporteerd.
Romanian: Deşi se consideră că etiologia este multifactorială (incluzând utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunodepresie severă, indicele crescut al masei corporale), cazurile de osteonecroză au fost observate în special la pacienţi cu boală HIV avansată şi/sau expunere pe termen lung la terapia asociată antiretrovirală (TARC).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda of soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la arahide sau soia sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Dutch: Verhoogde alanine-aminotransferase, verhoogde aspartaat-aminotransferase vaak
Romanian: Creşterea valorilor alanin aminotransferazei, creşterea valorilor aspartat aminotransferazei frecvente
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C.
Dutch: Na 48 weken van behandeling bereikte maraviroc geen non-inferioriteit ten opzichte van efavirenz wat betreft het eindpunt hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml (respectievelijk 65,3 versus 69,3%, lagere betrouwbaarheidsgrens -11,9).
Romanian: După 48 săptămâni de tratament, maraviroc nu a atins non-inferioritate comparativ cu evafirenz pentru criteriul final de evaluare ARN HIV1<50 copii/ml (65,3 comparativ cu 69,3, respectiv, interval de încredere mai mic -11,9%).
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci (voorheen bekend als Pneumocystis carinii).
Romanian: Exemple relevante sunt retinita determinată de virusul citomegalic, infecţiile generalizate şi/sau localizate cu micobacterii şi pneumonia determinată de Pneumocystis jiroveci (cunoscut iniţial sub denumirea de Pneumocystis carinii).
Dutch: Zie voor de details de rubriek farmacologie van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor CELSENTRI op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Romanian: Pentru detalii suplimentare vă rugăm să consultaţi secţiunea despre farmacologia CELSENTRI în Raportul Public European de Evaluare (EPAR) disponibil pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).
Dutch: Er bestaat een risico van suboptimale spiegels met een risico van verlies van de virologische respons en resistentieontwikkeling.
Romanian: Poate exista un risc de concentraţii subterapeutice cu riscul pierderii răspunsului virusologic şi dezvoltarea rezistenţei.
Dutch: Kruisresistentie in vitro
Romanian: Rezistenţa încrucişată in vitro
Dutch: Meer patiënten die behandeld werden met maraviroc stopten door het gebrek aan werkzaamheid (43 versus 15) en bij de patiënten die een gebrek aan werkzaamheid ervoeren, was het aantal dat weerstand tegen NRTI's (voornamelijk lamivudine) opbouwde hoger in de maraviroc-arm.
Romanian: Mai mulţi pacienţi trataţi cu maraviroc au întrerupt tratamentul din cauza lipsei de eficacitate (43 comparativ cu 15), iar printre pacienţii la care s-a constatat lipsa eficacităţii, proporţia celor care au atins rezistenţa INRT (în principal la lamivudină) a fost mai mare în braţul de tratament asociat cu maraviroc.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze patiënten worden behandeld.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi se va face cu precauţie.
Dutch: De farmacokinetiek van maraviroc is afhankelijk van CYP3A5-activiteit en -expressieniveau, wat kan worden gemoduleerd door genetische variatie.
Romanian: Farmacogenomica maraviroc este dependentă de activitatea şi nivelul de expresie al CYP3A5, care pot fi modulate prin variaţie genetică.
Dutch: • toename van een stof genaamd CPK (blijkt uit de resultaten van een bloedtest), hetgeen wijst op ontstoken of beschadigde spieren
Romanian: • creştere a valorilor concentraţiei unei substanţe cunoscută sub denumirea de CPK (observată în rezultatele testelor de sânge) care este un semn al inflamației sau deteriorării muşchilor.
Dutch: Er werd echter nog altijd een significant behandelingsvoordeel aangetoond voor maraviroc ten opzichte van placebo + OBT (zie tabel 7).
Romanian: Totuşi, a fost şi în acest caz demonstrat un beneficiu semnificativ al tratamentului cu maraviroc comparativ cu placebo + TOB (vezi Tabelul 7):
Dutch: De gemiddelde toename in CD4+ celtelling (procent) vanaf de uitgangswaarde tot week 48 was 247 cellen/mm
Romanian: Creșterea medie a numărului de celule CD4 + (în procente) de la momentul inițial până la săptămâna 48 a fost de 247 celule/mm
Dutch: Van de patiënten met CCR5-troop virus ten tijde van therapiefalen met maraviroc had het virus bij 22 van de 58 patiënten een verminderde gevoeligheid voor maraviroc.
Romanian: La pacienţi cu virus cu tropism pentru CCR5 în timpul eşecului tratamentului cu maraviroc, 22 din 58 de pacienţi au avut virus cu sensibilitate redusă la maraviroc.
Dutch: De impact van krachtige CYP3A-remmers en/of -inductoren op de farmacokinetische parameters van maraviroc bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met wat is waargenomen bij volwassenen.
Romanian: Impactul inhibitorilor și/sau inductorilor puternici ai izoenzimei CYP3A asupra parametrilor farmacocinetici ai maraviroc la copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la adulți.
Dutch: Filmomhulling: poly(vinylalcohol), titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk, sojalecithine, indigokarmijn aluminium lak (E132).
Romanian: Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, lecitină de soia, lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Dutch: • diarree, misselijkheid, buikpijn, winderigheid (flatulentie)
Romanian: • diaree, greaţă, durere de stomac, vânturi (flatulenţă)
Dutch: • geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
Romanian: • medicamente antifungice (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
Dutch: Als u tot deze leeftijdscategorie behoort, overleg dan met uw arts of u dit middel mag gebruiken.
Romanian: Dacă vă încadraţi în această grupă de vârstă, discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza CELSENTRI.
Dutch: • antibiotica (claritromycine, telitromycine, rifampicine, rifabutine)
Romanian: • antibiotice (claritromicină, telitromicină, rifampicină, rifabutină)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over volwassen patiënten met een leverfunctiestoornis en er zijn geen gegevens beschikbaar om een specifieke dosis bij pediatrische patiënten te kunnen aanbevelen.
Romanian: Există experienţă limitată la pacienţi adulți cu insuficienţă hepatică și nu sunt disponibile date pentru a recomanda o doză specifică la copii și adolescenți.
Dutch: Daarom wordt, ongeacht verschillen in de raciale prevalentie van CYP3A5-genotype, het effect van CYP3A5-genotype op maravirocblootstelling niet klinisch significant geacht en is er geen dosisaanpassing van maraviroc nodig op basis van CYP3A5-genotype, ras of etniciteit.
Romanian: Prin urmare, în pofida variaţiilor prevalenţei genotipului CYP3A5 în funcţie de rasă, efectul genotipului CYP3A5 asupra expunerii la maraviroc nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic, nefiind necesară nicio ajustare a dozei în funcţie de genotipul CYP3A5, de rasă sau apartenenţa etnică.
Dutch: Maraviroc bracht geen schade toe aan de voortplanting of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten en had tot 1.000 mg/kg geen invloed op het sperma van behandelde mannelijke ratten.
Romanian: Maraviroc nu a afectat împerecherea sau fertilitatea şobolanilor masculi sau femele, şi nu a afectat calitatea spermatozoizilor şobolanilor cărora li s-au administrat doze până la 1000 mg/kg.
Dutch: Van de patiëntgroep was 52% vrouw en was 69% zwart met een gemiddelde leeftijd van 10 jaar (bereik: 2 jaar tot 17 jaar).
Romanian: Populația a fost alcătuită din 52% subiecții de sex feminin și 69% subiecți de culoare, cu o medie de vârstă de 10 ani (interval: 2-17 ani).
Dutch: Bij patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis, kan sprake zijn van een verhoogde frequentie van afwijkingen van de leverfunctie tijdens antiretrovirale combinatietherapie; zij dienen te worden gecontroleerd volgens de standaard medische praktijk.
Romanian: Pacienţii cu boli hepatice pre-existente, incluzând hepatită cronică activă, pot avea pe durata terapiei antiretrovirale combinate o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice şi este necesar să fie monitorizaţi în conformitate cu practica clinică standard locală.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte medicatie
Romanian: Medicație concomitentă
Dutch: Uw arts zal u adviseren of het beter is om CELSENTRI drank te gebruiken indien u niet in staat bent (of uw kind niet in staat is) om tabletten in te slikken.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă este mai bine să luați CELSENTRI soluție orală în cazul în care dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu puteți (nu poate) înghiți comprimate.
Dutch: Naar verwachting zal de gelijktijdige toediening van maraviroc met sint-janskruid de maravirocconcentraties aanzienlijk verlagen; dit kan leiden tot suboptimale maravirocspiegels, verlies van de virologische respons en mogelijke resistentie tegen maraviroc.
Romanian: Administrarea concomitentă de sunătoare şi maraviroc se aşteaptă să scadă substanţial concentraţiile de maraviroc, putând determina concentraţii subterapeutice de maraviroc şi poate duce la pierderea răspunsului virusologic şi posibilă rezistenţă la maraviroc.
Dutch: • slaperigheid en verwardheid
Romanian: • somnolenţă şi confuzie
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ SI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Dutch: De oplossing is kleurloos en heeft een aardbeiensmaak.
Romanian: Soluția este incoloră, cu aromă de căpșuni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van maraviroc zijn niet specifiek bestudeerd bij patiënten met significante onderliggende leveraandoeningen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării maraviroc la pacienţii cu boli hepatice subiacente semnificative nu au fost specific studiate.
Dutch: Na intraveneuze toediening (30 mg) was de halfwaardetijd van maraviroc 13,2 uur, werd 22% van de dosis onveranderd uitgescheiden in de urine en bedroegen de waarden voor totale en renale klaring respectievelijk 44,0 l/uur en 10,17 l/uur.
Romanian: În urma administrării intravenoase (30 mg), timpul de înjumătăţire plasmtică a maraviroc a fost de 13,2 ore, 22% din doză a fost eliminată sub formă nemodificată în urină iar valorile clearance-ului total si al clearance-ului renal au fost de 44,0 l/h respectiv 10,17 l/h.
Dutch: De verpakking bevat ook een thermoplastisch elastomeer hulpstuk dat in de fles moet worden gedrukt, en een orale applicator van 10 ml (met een maatverdeling in ml) bestaande uit een polypropyleen cilinder en een polyethyleen zuiger.
Romanian: Ambalajul include, de asemenea, o presă elastomerică termoplastică în adaptorul pentru flacon și un aplicator oral cu capacitate de 10 ml prevăzut cu o bară din polipropilenă (cu gradație în ml) și piston din polietilenă.
Dutch: De voor serum aangepaste EC90-waarde bedroeg bij 43 hoofdzakelijk hiv-1 klinische isolaten 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml zonder significante veranderingen tussen de verschillende geteste subtypen.
Romanian: Valoarea serică ajustată a CE90 pentru 43 tulpini HIV-1 primare izolate în clinică a fost 0,57 (0,06-10,7) ng/ml fără modificări semnificative între subtipurile testate.
Dutch: Gevallen van osteonecrose zijn gemeld, in het bijzonder bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, gevorderde hiv of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în special la pacienţii cu factori de risc dovediţi, boală HIV în stadiu avansat sau după expunerea îndelungată la terapia antiretrovirală combinată (TARC).
Dutch: Mutaties bleken te accumuleren in de gp120 glycoproteïne-envelop (het virale proteïne dat bindt aan de CCR5 co-receptor).
Romanian: Mutaţiile s-au concentrat la nivelul glicoproteinei gp120 din anvelopa virală (proteina virală care se conectează la co-receptorul CCR5).
Dutch: Stop met het gebruik van CELSENTRI.
Romanian: Opriţi administrarea CELSENTRI.
Dutch: Etravirine is alleen goedgekeurd voor gebruik met gebooste proteaseremmers.
Romanian: Etravirina este aprobată numai pentru utilizare cu inhibitori de protează potenţaţi.
Dutch: Maraviroc had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van midazolam, de orale anticonceptiva ethinylestradiol en levonorgestrel, of de 6βhydroxycortisol/cortisol-ratio in urine, wat suggereert dat er in vivo geen remming of inductie van CYP3A4 plaatsvindt.
Romanian: Maraviroc nu a avut un efect relevant clinic asupra farmacocineticii midazolam, contraceptivelor orale etinilestradiol şi levonorgestrel, sau a raportului urinar 6βhidroxicortizol/cortizol, sugerând că in vivo nu este inhibată şi nici nu este indusă izoenzima CYP3A4.
Dutch: CELSENTRI wordt gebruikt voor de behandeling van het humaan immunodeficiëntievirus type-1 (hiv-1) bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg.
Romanian: CELSENTRI este folosit pentru a trata infecţia cu virusul imunodeficienţei umane tip 1 (HIV-1) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste și cu greutate corporală de cel puțin 10 kg.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u (of uw kind) CELSENTRI op de juiste manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts u (of uw kind) zegt dat met de behandeling moet worden gestopt.
Romanian: De aceea, este important să continuaţi să luaţi CELSENTRI corect, aşa cum este descris mai sus şi să încetaţi tratamentul numai dacă medicul vă spune acest lucru dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră).
Dutch: Nadere gegevens over gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn hieronder te vinden (zie tabel 2).
Romanian: Detalii suplimentare legate de administrarea în asociere cu alte medicamente sunt prezentate mai jos (vezi Tabelul 2).
Dutch: Totale bilirubine
Romanian: Bilirubina totală
Dutch: *Gebaseerd op geneesmiddeleninteracties (zie rubriek 4.5)
Romanian: * Pe baza interacțiunilor medicamentoase (vezi pct. 4.5) Grupe speciale de pacienți
Dutch: Maraviroc wordt voornamelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd door de lever.
Romanian: Maraviroc este metabolizat şi eliminat în principal la nivel hepatic.
Dutch: • huiduitslag (zie ook ‘Ernstige allergische reacties of huidreacties' hierboven in rubriek 4)
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele (vezi, de asemenea „Reacții alergice grave sau reacții pe piele grave" la începutul pct. 4)
Dutch: Aantal actieve ARV's op de achtergrond1
Romanian: Numărul de ARV active în TOB1:
Dutch: Bovendien bleek gelijktijdige toediening van maraviroc met tenofovir (substraat voor renale eliminatie) en cotrimoxazol (bevat trimethoprim, een remmer van renaal kationtransport) geen effect op de farmacokinetiek van maraviroc te hebben.
Romanian: În plus, administrarea concomitentă a maraviroc cu tenofovir (substrat renal) sau cotrimoxazol (conţine trimetoprim, un inhibitor al transportorului cationic renal) nu a avut efect asupra farmacocineticii maravirocului.
Dutch: De langetermijnveiligheid en geselecteerde eindpunten (‘Long Term Safety/Selected Endpoints (LTS/SE)') omvatten overlijden, door aids gedefinieerde aandoeningen, leverfalen, myocardinfarct/cardiale ischemie, maligniteiten, rabdomyolyse en andere ernstige infecties tijdens behandeling met maraviroc.
Romanian: Siguranţa pe termen lung/Criteriile finale de evaluare (STL/CFE) au inclus decesul, evenimente definitorii SIDA, insuficienţa hepatică, infarctul miocardic/ischemia cardiacă, malignitatea, rabdomioliza şi alte evenimente grave infecţioase asociate tratamentului cu maraviroc.
Dutch: De incidentie van aan aids gerelateerde infecties was gelijk tussen de maraviroc- en de placebo-armen in de belangrijkste studies.
Romanian: Incidenţa infecţiilor în contextul SIDA a fost similară între grupurile cu maraviroc şi placebo în studiile pivot.
Dutch: Als het echter alweer bijna tijd is voor de volgende dosis, gebruik of geef dan de overgeslagen dosis niet meer.
Romanian: Dacă se apropie momentul să luaţi următoarea doză, nu luaţi sau administrați doza uitată.
Dutch: Alle patiënten (n=103) kregen maraviroc tweemaal daags en OBT.
Romanian: Toți subiecții (n = 103) au fost tratați cu maraviroc de două ori pe zi si TOB.