FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor juveniele idiopathische polyartritis werd RoActemra als infusie vergeleken met placebo in één grote studie onder 166 kinderen van twee jaar en ouder aan wie geen methotrexaat kon worden toegediend of bij wie het middel niet goed genoeg werkte.
Danish: RoActemra givet som infusion (drop) til behandling af børneleddegigt i mange led blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie med 166 børn fra toårsalderen, som ikke kunne få eller ikke havde gavn af methotrexat.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van RoActemra.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved RoActemra fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Voor reuzencelarteriitis bleek via onderhuidse injectie toegediend RoActemra in één grote studie onder 251 volwassenen werkzamer te zijn dan placebo.
Danish: I et hovedstudie med 251 voksne med kæmpecellearteritis var RoActemra givet som injektion under huden mere effektivt end placebo.
Dutch: Deze verschillen treden op om onbekende redenen.
Danish: Disse forskelle opstår på grund af ukendte årsager.
Dutch: Eén van deze voorvallen, urticaria, werd als ernstig beschouwd.
Danish: En af disse hændelser, urticaria, blev anset for alvorlig.
Dutch: Langetermijnveiligheidsevaluaties zijn nog gaande.
Danish: Der pågår evalueringer af langtidssikkerheden.
Dutch: Het interval tussen de opeenvolgende doseringen moet ten minste 8 uur zijn.
Danish: Intervallet mellem de givne doser skal være mindst 8 timer.
Dutch: · Als u aanhoudende hoofdpijn heeft.
Danish: • Hvis du har vedvarende hovedpine
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder een recept zijn verkregen.
Danish: Dette gælder også medicin, som er købt uden recept.
Dutch: DAS28-remissie
Danish: DAS28-remission
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2009 Datum van laatste verlenging: 25 september 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for fornyelese af tilladelsen: 25. september 2013
Dutch: Combinatie met TNF-antagonisten
Danish: Kombination med TNF-antagonister
Dutch: · De injectie kan tot 10 seconden duren.
Danish: • Indsprøjtningen kan tage op til 10 sekunder.
Dutch: • Laat de huid drogen gedurende ongeveer 10 seconden.
Danish: • Lad huden tørre i ca. 10 sekunder.
Dutch: Deze middelen zijn meestal effectief, maar kunnen bijwerkingen veroorzaken als ze voor lange tijd in hoge doses gebruikt worden.
Danish: De er normalt effektive, men kan have bivirkninger, hvis de gives i høje doser i lang tid.
Dutch: Hogere waarden betekenen verbetering voor zowel FACIT-Fatigue als EQ5D.
Danish: Højere score signalerer forbedring i både FACIT-fatigue og EQ5D.
Dutch: Dit bleef gelijk na 2 jaar behandeling (83%; n=353).
Danish: Dette forblev konsistent efter 2 års behandling (83 %, n = 353).
Dutch: De Cmax nam dosisproportioneel toe.
Danish: Cmax øgedes dosisproportionalt.
Dutch: Als u een "klik" hoort, is de injectie begonnen.
Danish: Når du hører en klik-lyd, er indsprøjtningen gået i gang.
Dutch: Resultaten gerelateerd aan kwaliteit van leven
Danish: Resultater for livskvalitet
Dutch: GCA wordt meestal behandeld met geneesmiddelen die steroïden worden genoemd.
Danish: GCA behandles ofte med lægemidler, som kaldes steroider.
Dutch: De werkzaamheid voor de behandeling van het macrofaagactivatiesyndroom is niet onderzocht.
Danish: Effekt ved behandling af makrofag-aktiveringssyndrom er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Zij zullen de oplossing verdunnen, het intraveneuze infuus aanbrengen en u controleren tijdens en na afloop van de behandeling.
Danish: De vil fortynde opløsningen, give den intravenøse infusion og overvåge dig under og efter behandlingen.
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken.
Danish: Denne medicin kan forårsage svimmelhed.
Dutch: · Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een kleine pleister.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med et lille plaster.
Dutch: De totale blootstelling van de patiënt was 184,4 patiëntjaren.
Danish: Den totale patienteksponering var 184,4 patientår.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, rij dan niet en bedien geen machines.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, skal du lade være med at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van onderzoek WA28119
Danish: Effektresultater for studie WA28119
Dutch: · U heeft een actieve, ernstige infectie.
Danish: • hvis du har en aktiv og alvorlig infektion.
Dutch: Het doseringsinterval van eenmaal per week moet worden aangehouden.
Danish: Doseringsintervallet med dosering én gang ugentligt bør følges.
Dutch: Infecties met neutropenie zijn gemeld.
Danish: Infektioner med neutropeni er rapporteret.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger.
Dutch: - modified Total Sharp Score
Danish: - modificeret total Sharp-score
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten verhogen.
Danish: Immunomodulerende lægemidler kan muligvis øge risikoen for malignitet.
Dutch: Duur (dagen) Gemiddelde (SD) Mediaan
Danish: Varighed (dage) Middelværdi (SD) Median
Dutch: Alle patiënten kregen een glucocorticoïden (prednison)-behandeling.
Danish: Alle patienter modtog sideløbende glukokortikoid behandling (prednison).
Dutch: 24 maanden
Danish: 24 måneder.
Dutch: Bij GCA-patiënten werd een hogere blootstelling waargenomen bij patiënten met een lager lichaamsgewicht.
Danish: Hos GCA-patienter blev højere eksponering observeret hos patienter med lavere kropsvægt.
Dutch: ‘Multiplicity'-gecontroleerd met gebruik van Bonferroni-Holm procedure
Danish: Multiplicitet er kontrolleret ved brug af Bonferroni-Holm-procedure.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke er gennemført kompatabilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Zeer zelden: leverfalen
Danish: Meget sjælden: leversvigt
Dutch: p-waarde(a)
Danish: p-værdi(a)
Dutch: • Injecteer niet op plaatsen die geïrriteerd kunnen worden door een riem of heupband.
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen på steder, der kan blive generet af et bælte eller linningen.
Dutch: · Druk de groene activeerknop in om de injectie te beginnen.
Danish: • Tryk på den grønne aktiveringsknap for at starte indsprøjtningen.
Dutch: Hoesten, Dyspneu
Danish: Hoste, dyspnø
Dutch: De groene dop bevat een loszittend metalen buisje.
Danish: Den grønne hætte indeholder et løstsiddende metalrør.
Dutch: Drieënnegentig procent (93%; n=271) van de patiënten vertoonde geen progressie tussen week 52 en week 104.
Danish: 93 % af patienterne (n = 271) havde ingen progression mellem uge 52 og uge 104.
Dutch: Het non-lineaire deel van de RoActemra-eliminatie leidt tot een verhoging van de blootstelling die meer dan dosisproportioneel is.
Danish: Den ikke-lineære del af RoActemra-elimination fører til en øget eksponering, som er mere end proportional med dosis.
Dutch: In deze studie werden de ACR-/EULAR-remissie (Boolean en Index) ook geanalyseerd als vooraf gespecificeerde verkennende eindpunten, waarbij hogere responsen werden waargenomen in de groepen die behandeld werden met tocilizumab.
Danish: I dette studie blev ACR/EULAR-remission (Boolean og Index) også analyseret som præspecificerede eksploratoriske endepunkter, og der blev observeret højere responser i tocilizumab-grupperne.
Dutch: Deze proporties waren statistisch significant verschillend (p=0,0024).
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p=0,0024).
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig gebruikt kunnen worden.
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at det er sikkert at bruge injektionssprøjten og medicinen.
Dutch: Duur van corticosteroïdebehandeling gedurende screening in onderzoek WA28119
Danish: Varighed af kortikosteroid-behandling under screening i WA28119 studiet
Dutch: Gezien het chronische karakter van GCA moet behandeling van meer dan 52 weken bepaald worden aan de hand van ziekteactiviteit, oordeel van de arts en keuze van de patiënt.
Danish: Baseret på GCA's kroniske karakter skal behandling efter 52 uger styres af sygdomsaktivitet, lægens skøn og patientens valg.
Dutch: · Mogelijk heeft u uw volledige dosis RoActemra nog niet gekregen.
Danish: • du måske ikke har fået hele dosis af RoActemra.
Dutch: Een afname tot de ondergrens van normaal trad gedurende enig moment van de studie op bij 15 patiënten.
Danish: Et fald til den nedre normalgrænse forekom hos 15 patienter på et eller andet tidspunkt i studiet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers; ATC-code: L04AC07.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC07
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van overdosering met RoActemra.
Danish: Der foreligger begrænsede data om overdosering med RoActemra.
Dutch: De tijd tot aanslaan van de behandeling was snel (al binnen twee weken) en de respons bleef verbeteren naarmate de periode van de behandeling voortduurde.
Danish: Tiden til indtræden af virkning var hurtig (så tidlig som efter 2 uger), og responset blev bedre og bedre i takt med behandlingens varighed.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering was 0,8.
Danish: Biotilgængeligheden for subkutan-formuleringen var 0,8.
Dutch: · Als u de verpakking voor de eerste keer opent, controleer of de verpakking goed gesloten was.
Danish: • Hvis det er første gang du åbner æsken, skal du checke at den er korrekt forseglet.
Dutch: RoActemra kan ervoor zorgen dat uw lichaam minder goed in staat is om op infecties te reageren en het kan een bestaande infectie verergeren of het risico op het krijgen van een nieuwe infectie verhogen.
Danish: RoActemra kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Læger og sundhedsspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Dutch: · Als u de naaldkap niet volledig ingedrukt tegen de huid houdt, werkt de groene activeerknop niet.
Danish: • Hvis nåleskjoldet ikke holdes helt inde mod huden, virker den grønne aktiveringsknap ikke.
Dutch: De verandering in de waarden voor de FACIT-Fatigue-schaal van baseline tot week 52 werd berekend voor alle groepen.
Danish: FACIT-fatigue ændring fra baseline til uge 52 blev beregnet for alle grupper.
Dutch: Het is belangrijk dat u RoActemra precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager RoActemra præcis som lægen har foreskrevet.
Dutch: De houder van de vergunning moet met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan (inclusief distributieplan) overeenkomen, voordat het voorlichtingsmateriaal wordt gedistribueerd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forud for distribution af undervisningspakken blive enig med den kompetente nationale myndighed om indholdet og formatet af undervisningsmaterialet samt om en kommunikationsplan (inklusiv distributionsmetoder).
Dutch: Het onderzoek bestond uit een 52 weken durende geblindeerde periode (deel 1), gevolgd door een open-label extensie van 104 weken (deel 2).
Danish: Studiet bestod af en 52 ugers blindet periode (del 1) efterfulgt af en 104 ugers åbenlabel forlængelse (del 2).
Dutch: De gevolgen kunnen onder andere beroertes en blindheid zijn.
Danish: Følgerne kan omfatte slagtilfælde og blindhed.
Dutch: Instructies voor verdunning vóór de toediening
Danish: Instrukser for fortynding før indgivelse
Dutch: · Was uw handen goed met zeep en water.
Danish: • Vask hænder med sæbe og vand.
Dutch: L-histidine
Danish: L-Histidin
Dutch: Gevallen van acuut leverfalen zijn gemeld waarbij een levertransplantatie nodig was.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af leverskader som krævede levertransplantation.
Dutch: Daarnaast kunnen sommige voorgaande infecties terugkeren.
Danish: Desuden skal der gøres opmærksom på, at tidligere infektioner kan blusse op igen.
Dutch: Advies voor patiënten over vroegtijdige herkenning en behandeling van infecties, om het risico op een ernstige infectie te beperken.
Danish: Råd til patienter i forbindelse med tidlig påvisning og behandling af infektion med henblik på at begrænse risikoen for alvorlige infektioner
Dutch: Stijgingen van lipideparameters reageerden op behandeling met lipideverlagende middelen.
Danish: Stigningerne i lipidparametrene responderede på behandling med lipidsænkende midler.
Dutch: Complicaties van diverticulitis
Danish: Komplikationer med diverticulitis
Dutch: De therapie met TNF-antagonisten werd voor randomisatie gestopt.
Danish: Behandlingen med TNF-antagonister blev stoppet inden randomiseringen.
Dutch: Er kan een verhoogd risico zijn op neutropenie bij patiënten die in het verleden met TNF antagonisten zijn behandeld.
Danish: Der kan være øget risiko for neutropeni hos patienter, som tidligere er behandlet med en TNF-antagonist.
Dutch: Erosiescore JSN-score
Danish: Erosions-score JSN-score
Dutch: Ouderen Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk bij oudere patiënten ≥ 65 jaar.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter > 65 år.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies zijn niet uitgevoerd omdat er vanuit gegaan wordt dat IgG1 monoklonale antilichamen geen intrinsieke carcinogene potentie hebben.
Danish: Der er ikke udført studier for carcinogenicitet, da IgG1-monoklonale antistoffer ikke anses for at have carcinogent potentiale.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Bivirkningerne inden for hver frekvensgruppe er opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel indienen conform de vereisten vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Gedurende de openlabel-periode van studie II bleef de verbetering van het lichamelijk functioneren tot wel 2 jaar gehandhaafd.
Danish: Under den åbne periode af studie II blev forbedringen af den fysiske funktionsevne opretholdt i op til 2 år.
Dutch: De ACR-responspercentages waren numeriek lager voor patiënten die eerder met een biologisch geneesmiddel waren behandeld, zoals weergegeven in onderstaande tabel 9.
Danish: ACR-responsrater var numerisk lavere for patienter, som tidligere havde været i biologisk behandling, som vist i tabel 9 nedenfor.
Dutch: Tocilizumab normaliseert de expressie van deze enzymen.
Danish: Tocilizumab normaliserer ekspressionen af disse enzymer.
Dutch: Dit is van belang bij patiënten die een natriumgecontroleerd dieet volgen.
Danish: Det skal der tages hensyn til hos patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.
Dutch: Het macrofaagactivatiesyndroom (MAS) is een ernstige, levensbedreigende aandoening die zich bij sJIA-patiënten kan ontwikkelen.
Danish: Makrofag-aktiveringssyndrom (MAS) er en alvorlig livstruende sygdom, som sJIA-patienter kan udvikle.
Dutch: Het behandeleffect bij de patiënten was vergelijkbaar, onafhankelijk van de reumafactorstatus, leeftijd, geslacht, ras, aantal eerdere behandelingen en de ziektestatus.
Danish: Behandlingseffekten var den samme, uafhængig af reumafaktorstatus, alder, køn, race, antal tidligere behandlinger eller sygdomsstatus.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, dient de bereide oplossing voor infusie onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den tilberedte infusionsvæske, opløsning anvendes omgående.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van RoActemra tussen deze indicaties blijft vergelijkbaar en ongedifferentieerd.
Danish: RoActemras sikkerhedsprofil på tværs af disse indikationer forbliver ens og udifferentieret.
Dutch: Er werden 251 patiënten met beginnende of recidiverende GCA geïncludeerd en ingedeeld bij één van vier behandelarmen.
Danish: 251 patienter med nyopstået eller recidiverende GCA blev inkluderet og tildelt til en af fire behandlingsarme.
Dutch: De eerste injectie moet toegediend worden onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Danish: Den første injektion skal foretages under overvågning af kvalificeret sundhedspersonale.
Dutch: Het percentage van de patiënten dat blijvende remissie in week 52 bereikte, is weergegeven in tabel 4.
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede vedvarende remission i uge 52, er vist i tabel 4.
Dutch: Cellulitis, Pneumonie, Orale herpes simplex, Herpes zoster
Danish: Cellulitis, pneumoni, oral herpes simplex, herpes zoster
Dutch: RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van:
Danish: RoActemra anvendes til at behandle:
Dutch: Door RoActemra aan de behandeling toe te voegen kunnen steroïden voor een kortere tijd gebruikt worden, terwijl de GCA toch onder controle blijft.
Danish: Ved at tilføje RoActemra til behandlingen kan steroider bruges i kortere tid, mens man stadig kontrollerer GCAen.
Dutch: Deze proporties waren zeer significant verschillend (p<0,0001).
Danish: Forskellen mellem disse andele var stærkt signifikant (p < 0,0001).
Dutch: De algemene waardering door de patiënt van de ziekteactiviteit werd beoordeeld op een 0-100 mm ‘Visual Analogue Scale' (VAS).
Danish: Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet på en 0-100mm visuel analog skala (VAS).
Dutch: · Plaats de groene dop nooit terug na het verwijderen.
Danish: • Sæt aldrig den grønne hætte på igen efter den er fjernet.
Dutch: Glucocorticoïden moeten worden toegediend volgens medische beoordeling en behandelrichtlijnen.
Danish: Glukokortikoider skal gives i henhold til medicinsk vurdering og kliniske retningslinjer.
Dutch: Hoe gooi ik gebruikte voorgevulde pennen weg?
Danish: Hvordan kommer jeg af med den brugte pen?
Dutch: U vindt gedetailleerde ‘instructies voor toediening' aan het eind van deze bijsluiter.
Danish: Du finder en detaljeret brugsvejledning i slutningen af denne indlægsseddel.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 30 maanden
Danish: Uåbnet hætteglas: 30 måneder.
Dutch: Alle 112 patiënten werden getest op anti-tocilizumabantilichamen op baseline.
Danish: Alle 112 patienter blev testet for anti-tocilizumab-antistoffer ved baseline.
Dutch: · Houd de voorgevulde pen met RoActemra met één hand stevig vast.
Danish: • Hold den fyldte RoActemra-pen fast med én hånd.
Dutch: RoActemra kan de pijn en zwelling van de slagaderen en aders in uw hoofd, hals en armen verminderen.
Danish: RoActemra kan reducere smerte og hævelse i arterierne og venerne i dit hoved, hals og arme.
Dutch: In het bijzonder was er geen verstoring van de skeletgroei, immuunfunctie en seksuele rijping.
Danish: Specielt var der ingen hæmning af knoglevækst, immunfunktion eller kønsmodning.
Dutch: · Gooi de gebruikte voorgevulde pennen weg in uw naaldencontainer (zie "Hoe gooi ik de gebruikte voorgevulde pennen weg?")
Danish: • Læg den brugte pen i kanylebeholderen (se "Hvordan kommer jeg af med den brugte pen?")
Dutch: · U of uw kind heeft een actieve, ernstige infectie.
Danish: • hvis du eller dit barn eller det barn du passer har en aktiv og alvorlig infektion.
Dutch: De resultaten van onderzoek VII zijn weergegeven in tabel 6.
Danish: Resultaterne fra studie VII vises i table 6.
Dutch: In onderzoek WA28119 waren de SF-36 resultaten verdeeld in fysieke en mentale component samenvattende scores (respectievelijk PCS en MCS).
Danish: I WA28119 studiet blev SF-36-resultaterne adskilt i henholdsvis den fysiske og mentale opsummerende komponent-score (henholdsvis fysisk komponent score og mental komponent score).
Dutch: Bij deze patiënten moet de nierfunctie nauwgezet worden gecontroleerd.
Danish: Nyrefunktionen bør overvåges omhyggeligt hos disse patienter.
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde geen overgevoeligheidsreactie of reactie op de injectieplaats.
Danish: Patienten udviklede ikke en overfølsomhedsreaktion eller reaktion ved injektionsstedet.
Dutch: Dertig patiënten (1,1%) ontwikkelden neutraliserende antilichamen.
Danish: 30 patienter (1,1 %) udviklede neutraliserende antistoffer.
Dutch: RoActemra mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij beslist noodzakelijk.
Danish: RoActemra må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Dutch: De werkzaamheid van tocilizumab werd beoordeeld in de driedelige WA19977-studie, inclusief een open-label-extensie bij kinderen met actieve pJIA.
Danish: Tocilizumabs virkning blev vurderet i et tre-delt studie, WA19977, inklusive en åben forlængelse med børn med aktiv pJIA.
Dutch: De duur van de glucocorticoïdenbehandeling gedurende screening en voordat RoActemra (of placebo) werd gestart, was vergelijkbaar voor alle 4 de behandelgroepen (zie tabel 3).
Danish: Varigheden af glukokortikoid-behandling under screening og før RoActemra (eller placebo) behandling blev initieret, var ens i alle 4 behandlingsgrupper (se tabel 3).
Dutch: Doses hoger dan 1,2 gram zijn niet onderzocht in klinische studies (zie rubriek 5.1).
Danish: Doser over 1,2 g er ikke undersøgt i de kliniske studier (se pkt.
Dutch: Omdat de totale klaring afhankelijk is van de serumconcentraties van RoActemra, is de halfwaardetijd van RoActemra ook concentratieafhankelijk en varieert deze afhankelijk van de serumconcentratiewaarden.
Danish: På grund af afhængigheden af den samlede clearance for RoActemras serumkoncentrationer er halveringstiden for RoActemra også koncentrationsafhængig og varierer afhængigt af serumkoncentrationsniveauet.
Dutch: Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zelf toedienen van een injectie.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til hvordan du giver dig selv en indsprøjtning.
Dutch: Als één van bovengenoemde punten op u van toepassing is, vertel het dan aan een arts of verpleegkundige die u de infusie geeft.
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til den læge eller den sygeplejerske, som giver dig infusionen.
Dutch: In studie II bereikte 65% van de patiënten een DAS28 van < 2,6 op week 104 vergeleken met 48% op week 52 en 33% op week 24.
Danish: I studie II opnåede 65 % af patienterne DAS28 < 2,6 i uge 104, sammenlignet med 48 % i uge 52 og 33 % i uge 24.
Dutch: Het doel van deel 2 was om de veiligheid op lange termijn en om het voortduren van de werkzaamheid na 52 weken RoActemrabehandeling te beschrijven, om de tijd tot relapse en benodigde RoActemra-behandeling na 52 weken te onderzoeken en om inzicht te krijgen in het mogelijke steroïdebesparende effect van RoActemra op de lange termijn.
Danish: Formålet med del 2 var at beskrive den langsigtede sikkerhed og vedligeholdelse af effekt efter 52 uger med RoActemra-terapi for at undersøge tilbagefaldsraten og behovet for RoActemra-behandling ud over 52 uger, og for at få indsigt i den potentielle langsigtede steroid-besparende effekt af RoActemra.
Dutch: Gevallen van opportunistische infecties zijn gemeld.
Danish: Der er indberetninger om opportunistiske infektioner.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse van alle tot nu toe geteste patiëntenpopulaties gaf aan dat er geen relatie is tussen schijnbare klaring en aanwezigheid van anti-geneesmiddelantilichamen.
Danish: Befolkningsfarmakokinetiske analyser i en hvilken som helst patientpopulation, der er testet indtil nu, indikerer ingen sammenhæng mellem tilsyneladende clearance og tilstedeværelsen af anti-lægemiddelantistoffer.
Dutch: · Kijk in het doorkijkvenster.
Danish: • Kig på pennens vindue.
Dutch: Vier patiënten hadden een positief testresultaat voor IgE-isotype (0,9%).
Danish: Fire patienter blev testet positive for IgE isotype (0,9%).