FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Changes where the injection is given: If you inject Suliqua too often in the same place, you may develop dents at the site, caused by a loss of fat under the skin (lipoatrophy) or you may develop lumps, caused by a build up of fat under the skin (lipohypertrophy).
French: • Modifications au niveau du site d'injection : Si vous injectez trop souvent Suliqua au même endroit, vous pouvez créer des creux à cet endroit causés par une diminution du tissu graisseux sous la peau (lipoatrophie) ou vous pouvez avoir une bosse due à une augmentation du tissu graisseux sous la peau (lipohypertrophie).
English: • Your pen contains a total of 300 dose steps.
French: • Votre stylo contient un total de 300 unités.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
French: Ceci est particulièrement important chez ceux dont les symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie sont diminués ou absents ou qui ont fréquemment des épisodes d'hypoglycémie.
English: If you have any questions about Suliqua, the pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number given at the end of the Package Leaflet (see other side).
French: Si vous avez des questions concernant Suliqua, le stylo ou le diabète, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant sur la notice (voir au verso).
English: In the presence of anti-lixisenatide antibodies, lixisenatide exposure and variability in exposure are markedly increased regardless of the dose level.
French: En présence d'anticorps anti-lixisénatide, l'exposition au lixisénatide et la variabilité de l'exposition sont considérablement augmentées, quelle que soit la dose.
English: C. Check that the medicine is clear.
French: C. Vérifiez que le médicament est limpide.
English: After 30 weeks of treatment with Suliqua in two phase 3 trials, the incidence of formation of antiinsulin glargine antibodies was 21.0% and 26.2%.
French: Après 30 semaines de traitement par Suliqua dans deux essais cliniques de phase 3, l'incidence de la formation d'anticorps anti-insuline glargine était de 21,0 % et de 26,2 %.
English: This will reduce the risk of developing dents or lumps at the site (for more information, see “Other side effects” in section 4).
French: Cela diminuera le risque d'amincissement ou d'épaississement de la peau (pour plus d'informations, voir « Autres effets indésirables » dans la rubrique 4).
English: This may mean your Suliqua dose has to change.
French: Ceci peut signifier que votre dose de Suliqua devra être modifiée.
English: • You are doing more exercise than usual or a different type of physical activity.
French: • Vous avez une activité physique plus intense que d'habitude ou différent.
English: Examples include:
French: Par exemple :
English: Before using Suliqua, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
French: Avant d'utiliser Suliqua, le mode d'emploi inclus dans la notice doit être lu soigneusement.
English: Suliqua must not be mixed with any other insulin or diluted.
French: Suliqua ne doit ni être mélangé avec une autre insuline ni être dilué.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Suliqua in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Suliqua dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • Inject it into the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
French: • Injectez-le dans la partie avant de vos cuisses, dans la partie supérieure de vos bras ou dans la partie avant de votre taille (abdomen).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: What Suliqua is and what it is used for What you need to know before you use Suliqua How to use Suliqua
French: Qu'est-ce que Suliqua et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Suliqua Comment utiliser Suliqua
English: There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
French: Quelques cas de pancréatite aiguë ont été rapportés avec le lixisénatide bien qu'aucun lien de causalité n'ait été établi.
English: If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
French: Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie, vous devez éviter les situations (telle que la conduite d'un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d'une hypoglycémie.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Suliqua should be discontinued.
French: En cas de désir ou de survenue d'une grossesse chez une patiente, le traitement par Suliqua doit être arrêté.
English: Your doctor may tell you to use a different dose of Suliqua compared to your previous insulin dose.
French: Votre médecin peut vous dire d'utiliser une dose de Suliqua différente de celle de votre insuline précédemment utilisée.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before first use, the pen must be taken out of the refrigerator and stored below 25°C for 1 to 2 hours.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant la première utilisation, le stylo doit être sorti du réfrigérateur et conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures.
English: • Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
French: • Ayez toujours un stylo et des aiguilles de rechange dans le cas où vous les perdriez ou s'ils ne fonctionnaient plus.
English: • If you turn past your dose, you can turn back down.
French: • Si vous dépassez votre dose en tournant trop loin, vous pouvez revenir en arrière.
English: No interaction studies with Suliqua have been performed.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Suliqua.
English: How to inject
French: Comment faire l'injection
English: • To prevent infection being passed from one person to another, pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed
French: • Afin d'empêcher qu'une maladie soit transmise d'une personne à une autre, les stylos d'insuline ne doivent pas être utilisés pour plus d'un patient, même si l'aiguille est changée.
English: Test your blood glucose levels after 10-15 minutes after taking sugar.
French: • Vérifiez votre glycémie 10-15 minutes après avoir ingéré du sucre.
English: Nausea Diarrhoea Vomiting
French: Nausées Diarrhée Vomissements
English: • How to correctly store your medicine while travelling.
French: • conservation adéquate de votre médicament pendant le voyage,
English: If pancreatitis is suspected, Suliqua should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Suliqua doit être arrêté ; en cas de confirmation de pancréatite aiguë, le traitement par le lixisénatide ne doit pas être repris.
English: After first use: use within 28 days First use on: / / /
French: Après la première ouverture : à utiliser dans les 14 jours Date d'ouverture : /
English: • Keep new pens in the refrigerator between 2°C to 8°C.
French: • Conservez les stylos neufs au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
English: The lixisenatide dose is increased or decreased along with insulin glargine dose and also depends on which pen is used.
French: La dose de lixisénatide est augmentée ou diminuée parallèlement à la dose d'insuline glargine et dépend également du stylo utilisé.
English: • If no medicine comes out after the third time, the needle may be blocked.
French: • Si le médicament ne sort toujours pas après le 3e essai, il se peut que l'aiguille soit obstruée.
English: In case of gastrointestinal adverse reactions, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
French: En cas d'effets indésirables gastro-intestinaux, un traitement symptomatique approprié doit être initié en fonction des signes cliniques et des symptômes du patient.
English: • Patient Guide.
French: • Le guide pour le patient.
English: • You are recovering from an injury, operation or other stress.
French: • Vous vous rétablissez d'une blessure, d'une intervention ou d'autres formes de stress.
English: Studies with lixisenatide in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études du lixisénatide effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Before you use insulin glargine/lixisenatide, be clear on how many dose steps you require.
French: Avant d'utiliser l'insuline glargine/lixisénatide, soyez sûr de bien comprendre de combien d'unités de Suliqua vous avez besoin.
English: • you have a severe stomach or gut problem such as a disease of the muscles of the stomach called “gastroparesis” which results in delayed stomach emptying.
French: • vous avez un grave problème à l'estomac ou à l'intestin, par exemple une maladie des muscles de l'estomac appelée « gastroparésie », qui entraîne un ralentissement de la vidange de l'estomac.
English: • If the patient has been transferred from a different pre filled pen device, highlight the differences in design between the two devices (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features such as tactile elements on the prefilled pen).
French: • Si le patient était précédemment sous un modèle différent de stylo pré-rempli, mettez l'accent sur les différences entre les deux stylos (couleur différente, messages d'avertissement sur le carton/l'étiquette ou autre élément de sécurité tel que des éléments tactiles sur le stylo prérempli).
English: The effect of some medicines you swallow might be affected by Suliqua.
French: L'effet de certains médicaments que vous avalez peut être modifié par Suliqua.
English: A. Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
French: A. Assurez-vous qu'une aiguille est bien fixée au stylo et que la dose est bien réglée sur « 0 ».
English: • Fibrates, for lowering high levels of blood fats.
French: • les fibrates - utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang,
English: Hypoglycaemia can be very serious and is very common with medicines containing insulin (may affect more than 1 in 10 people).
French: Une hypoglycémie peut être très grave et est très fréquente lors d'un traitement par des médicaments contenant de l'insuline (elle peut affecter plus de 1 personne sur 10).
English: If blood glucose levels are still too low (<4 mmol/L) or hypoglycaemia comes back take another 15 to 20 gram of sugar.
French: Si votre glycémie est toujours trop basse (<4mmol/L) ou si l'hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 15-20 grammes de sucre.
English: In approximately 93% of the patients, anti-insulin glargine antibodies showed cross-reactivity to human insulin.
French: Chez environ 93 % des patients, les anticorps anti-insuline glargine ont montré une réactivité croisée avec l'insuline humaine.
English: In each of the active-controlled trials, treatment with Suliqua produced clinically and statistically significant improvements in hemoglobin A1c (HbA1c).
French: Dans chacun des essais contrôlés par comparateur actif, le traitement par Suliqua a entraîné des améliorations cliniquement et statistiquement significatives du taux d'hémoglobine A1c (HbA1c).
English: Always do a safety test before each injection to:
French: Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection pour :
English: Prior to launch of Suliqua in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials for Suliqua, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de Suliqua dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit définir avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du matériel d'éducation pour Suliqua, ainsi que les supports de communication les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
English: Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
French: B. Maintenez l'aiguille droite et vissez-la sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit fixée.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Suliqua is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense and patients who are expected to use Suliqua, have access to/are provided with the following educational package:
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque état membre dans lequel Suliqua est commercialisé, tous les professionnels de santé qui seront amenés à prescrire ou délivrer Suliqua, ainsi que les patients et le personnel soignant qui seront amenés à utiliser Suliqua ont accès/ reçoivent bien le matériel éducationnel suivant :
English: • talk to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have a problem with your pen.
French: • demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous pensez avoir un problème avec votre stylo.
English: There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
French: Il n'existe aucune expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) ou d'insuffisance rénale terminale.
English: • Throw away your used pen as instructed by your pharmacist or local authority.
French: • Jetez votre stylo usagé comme recommandé par votre pharmacien ou par vos autorités locales.
English: • Pentamidine, for some parasite infections.
French: • la pentamidine - utilisée pour traiter certaines infections parasitaires.
English: Glycerol 85%
French: Glycérol (85 %)
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
French: L'origine ethnique n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lixisénatide d'après les résultats d'études pharmacocinétiques réalisées chez des sujets caucasiens, japonais et chinois.
English: Reaching lower HbA1c levels and achieving greater HbA1c reduction did not increase rates of hypoglycaemia with combination treatment versus insulin glargine alone (see section 4.8).
French: L'atteinte des taux plus faibles d'HbA1c et l'obtention d'une réduction plus importante des taux d'HbA1c n'a pas augmenté les taux d'hypoglycémie avec le traitement associé par rapport à l'insuline glargine seule (voir rubrique 4.8).
English: Use in elderly patients (65 years and older) If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
French: Utilisation chez les personnes âgées (65 ans et plus) Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, consultez votre médecin, car une réduction de la dose peut être nécessaire.
English: No increase in mean heart rate was seen in all Phase 3 studies with Suliqua.
French: Aucune augmentation de la fréquence cardiaque moyenne n'a été observée dans toutes les études de phase 3 de Suliqua.
English: If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little medicine.
French: Si vous ne suivez pas toutes ces instructions, vous risquez de vous injecter trop ou pas assez de médicament.
English: What Suliqua looks like and contents of the pack Suliqua is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a SoloStar pre-filled pen.
French: Qu'est-ce que Suliqua et contenu de l'emballage extérieur Suliqua est une solution limpide et incolore (injection) présentée dans une cartouche en verre insérée dans un stylo pré-rempli Solostar.
English: Suliqua should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
French: Suliqua ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
English: The main reasons for not entering the randomized phase were FPG value >13.9 mmol/L and HbA1c value <7% or >10% at the end of the run-in phase
French: Les principales raisons de non inclusion dans la phase de randomisation étaient une valeur de GAJ > 13,9 mmol/l et une valeur d'HbA1c < 7 % ou > 10 % à la fin de la phase de pré-inclusion.
English: • You are under stress - such as emotional distress or excitement.
French: • vous êtes stressé, par exemple vous éprouvez un choc émotionnel ou vous êtes énervé,
English: Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
French: Des facteurs augmentant la sensibilité aux hypoglycémies exigent une surveillance particulièrement étroite et peuvent nécessiter un ajustement de la dose.
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumors were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
French: Dans des études de carcinogénicité par voie sous-cutanée sur deux ans, des tumeurs de la thyroïde à cellules C non létales ont été observées chez les rats et les souris et sont considérées comme étant provoquées par un mécanisme non génotoxique médié par les récepteurs du GLP-1 auquel les rongeurs sont particulièrement sensibles.
English: The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from beta cells and suppresses glucagon from alpha cells in the pancreas.
French: Le récepteur du GLP-1 est la cible du GLP-1 natif, une hormone incrétine endogène qui potentialise la sécrétion d'insuline glucose-dépendante par les cellules bêta du pancréas et inhibe la sécrétion de glucagon par les cellules alpha du pancréas.
English: It is preferable that the prandial injection is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
French: Il est préférable que l'injection prandiale de Suliqua soit effectuée avant le même repas chaque jour, quand le repas le plus adapté a été choisi.
English: However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
French: La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut être diminuée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels.
English: - lixisenatide and/or insulin in combination with a sulfonylurea may result in an increased risk of hypoglycaemia.
French: - le lixisénatide et/ou l'insuline en association avec un sulfamide hypoglycémiant peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie.
English: Use Suliqua once a day, within 1 hour before a meal.
French: Utilisez Suliqua une fois par jour, dans l'heure qui précède un repas.
English: The injection sites should be rotated within the same region (abdomen, deltoid, or thigh) from one injection to the next to reduce the risk of lipodystrophy (see section 4.8).
French: Il faut effectuer une rotation des sites d'injection dans une même zone (abdomen, région deltoïde, ou cuisse), d'une injection à l'autre afin de réduire le risque de lipodystrophie (voir rubrique 4.8).
English: Gastrointestinal adverse reactions (nausea, vomiting and diarrhoea) were frequently reported adverse reactions during the treatment period.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux (nausées, vomissements et diarrhée) ont été des effets indésirables fréquemment rapportés au cours de la période de traitement.
English: *Not included in the pre-specified step-down testing procedure **2 hour PPG minus the pre-meal glucose value
French: * Non inclus dans la procédure de test de diminution de la dose par palier prédéfinie ** GPP à 2 heures moins valeur de la glycémie préprandiale
English: Suliqua has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of Suliqua is not recommended in these patients.
French: Suliqua n'a pas été étudié chez les patients présentant une pathologie gastro-intestinale sévère, notamment une gastroparésie sévère, c'est pourquoi l'utilisation de Suliqua n'est pas recommandée chez ces patients.
English: • Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.
French: • Votre glycémie est presque normale ou instable,
English: • You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
French: • Vous souffrez d'une grave maladie des reins et du foie ou d'un autre type de maladie telle qu'une hypothyroïdie.
English: The starting dose of Suliqua isbased on previous anti-diabetic treatment, and in order not to exceed the recommended lixisenatide starting dose of 10 mcg:
French: La dose initiale de Suliqua est choisie en se basant sur le précédent traitement antidiabétique et de sorte à ne pas dépasser la dose initiale de lixisénatide recommandée de 10 microgrammes :
English: • The active substances are insulin glargine and lixisenatide.
French: • Les substances actives sont l'insuline glargine et le lixisénatide.
English: • Do not use your pen after the expiry date.
French: • N'utilisez pas votre stylo après la date de péremption.
English: • If there are not enough dose steps left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of dose steps left.
French: • S'il n'y a pas assez d'unités restantes dans votre stylo pour votre dose, le sélecteur de dose s'arrêtera au nombre d'unités restantes dans le stylo.
English: • you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to use glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you.
French: • vous avez une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l'organisme n'a plus la capacité d'utiliser le glucose à cause d'une insuffisance d'insuline), dans la mesure où ce médicament n'est pas adapté pour vous.
English: Use only clear, colourless solution.
French: N'utiliser que des solutions limpides et incolores.
English: As a peptide, lixisenatide is eliminated through glomerular filtration, followed by tubular reabsorption and subsequent metabolic degradation, resulting in smaller peptides and amino acids, which are reintroduced in the protein metabolism.
French: En tant que peptide, le lixisénatide est éliminé par filtration glomérulaire puis par réabsorption tubulaire et dégradation métabolique ultérieure, en peptides de plus petite taille et en acides aminés qui sont réintroduits dans le métabolisme des protéines.
English: • You have recently changed from animal insulin to a manufactured insulin, like there is in
French: • Vous êtes récemment passé(e) d'une insuline animale à une insuline industrielle telle que celle contenue dans Suliqua.
English: See the box at the end of this leaflet for more information.
French: Voir l'encadré à la fin de cette notice pour plus d'informations.
English: Suliqua is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
French: Suliqua n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: No dose adjustment of lixisenatide is needed in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucun ajustement de la dose de lixisénatide n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).