FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: VICKS EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable tabletta
Icelandic: VICKS EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable tafla
Hungarian: Solution belsőleges oldat
Icelandic: Expit Lösung
Hungarian: Görögország Boehringer Ingelheim Ellas Αε,
Icelandic: Boehringer Ingelheim Ellas Αε,
Hungarian: Bisolvon 2 mg/ml otopina 2 mg/ml oldat belsőleges alkalmazásra
Icelandic: Bisolvon 2 mg/ml otopina 2 mg/ml lausn til inntöku til inntöku
Hungarian: FLAVAMED 15 mg/5 ml belsőleges oldat belsőleges oldat
Icelandic: FLAVAMED 15 mg/5 ml belsőleges oldat
Hungarian: Németország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.3
Icelandic: Þýskaland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.3
Hungarian: 2,5 mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott spray, oldat
Icelandic: 2,5 mg/ska mmtur munnholsúði, lausn til inntöku
Hungarian: MUCOANGIN 20 mg szopogató tabletta szopogató tabletta szájnyálkhártyán történő alkalmazás
Icelandic: MUCOANGIN 20 mg szopogató tabletta munnsogstafla til notkunar í munnhol
Hungarian: 44B, sector 3, Bucuresti
Icelandic: Nr.99 Sector 3, Bucureşti
Hungarian: Olaszország Farmakopea S.P.A.
Icelandic: Farmakopea S.P.A.
Hungarian: SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable tabletta
Icelandic: SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable tafla
Hungarian: Mucosolvan retard kapszula
Icelandic: Mucosolvan Retard forðahylki
Hungarian: Doxy plus STADA 100mg/75mg Hartkapseln, retardiert
Icelandic: STADA 100mg/75mg Hartkapseln, retardiert
Hungarian: Mucospas - Saft
Icelandic: Pädiamuc Saft
Hungarian: 04-118 Warszawa
Icelandic: z o.o. ul. Ostrobramska 91 04-118 Warszawa Poland
Hungarian: Ambroxol-hidroklorid Ambroxol "Aponova" 60 mg - Brausetabletten pezsgőtabletta
Icelandic: Ambroxol "Aponova" 60 mg - Brausetabletten freyðitafla
Hungarian: Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos tabletta
Icelandic: Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos tafla
Hungarian: A.C.
Icelandic: A.
Hungarian: Bisolvon 8 mg tablete tabletta
Icelandic: Bisolvon 8 mg tablete tafla
Hungarian: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Icelandic: INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Hungarian: 92700 Colombes France ambroxol (klórhidrát)
Icelandic: 92700 Colombes France
Hungarian: Burgemeester Lemmensstraat
Icelandic: Lemmensstraat 352
Hungarian: Ambroxol-hidroklorid Mukambro 10 mg/spray puff oral solution
Icelandic: Mukambro 10 mg/spray puff oral solution
Hungarian: Ambroxole, doxiciklinhiklát
Icelandic: Ambroxole, Doxýsýklín hýklat
Hungarian: STREPSILS
Icelandic: Strasse
Hungarian: BIOFARM S.A., Str.Logofat Tautu Nr.99 Sector 3 031212 Romania
Icelandic: Nr.99 Sector 3 031212
Hungarian: Ambroxol, Doxycycline Ambroxol comp.ratiopharm 75mg/100mg Retardkapseln
Icelandic: Ambroxol comp.-ratiopharm 75mg/100mg Retardkapseln
Hungarian: Németország Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.2
Icelandic: Þýskaland Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.2
Hungarian: AMBROXOL EG 30 mg, comprimé sécable tabletta
Icelandic: AMBROXOL EG 30 mg, comprimé sécable tafla
Hungarian: Pharm Farmakeytiki E.P.E
Icelandic: Grikkland S.J.A. Pharm Farmakeytiki E.P.E
Hungarian: Németország Heumann Pharma GmbH&Co.KG Generica KG Südwestpark 50
Icelandic: KG Generica KG Südwestpark 50
Hungarian: Ambroxol-hidroklorid MUCOSIN s medom sir
Icelandic: MUCOSIN s medom sir
Hungarian: Brómhexin-hidroklorid Bisolvon mucolítico infantil 0,8 mg/ml jarabe
Icelandic: Bisolvon mucolítico infantil 0,8 mg/ml jarabe
Hungarian: Olaszország Alfa Wassermann S.P.A . Via Enrico Fermi, 1
Icelandic: Alfa Wassermann S.P.A . Via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno - Pescara Italy
Hungarian: Bisolex 8 mg tablete tabletta
Icelandic: Bisolex 8 mg tablete tafla
Hungarian: 130 Simeonovsko Shosse blvd 1700 Sofia
Icelandic: Simeonovsko Shosse blvd
Hungarian: Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina belsőleges oldat
Icelandic: Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina
Hungarian: Mucosolvan pasztilla
Icelandic: Mucosolvan tafla
Hungarian: Mucosolvan 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem retard kapszula
Icelandic: Ambroxólum Mucosolvan 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem forðahylki
Hungarian: Ambroxol-hidroklorid Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten pezsgőtabletta
Icelandic: Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten freyðitafla
Hungarian: 30 mg + 0,02 mg tabletta
Icelandic: 30 mg + 0,02 mg tafla
Hungarian: Ambroxol-hidroklorid Ambroxoli hydrochloridum Fontane belsőleges oldat
Icelandic: Ambroxoli hydrochloridum Fontane
Hungarian: Boehringer Ingelheim Ellas AE Ellinikou 2 Street
Icelandic: Boehringer Ingelheim Ellas AE Ellinikou
Hungarian: Ambroxol-hidroklorid Ambroksolijev klorid Berlin-Chemie 6 mg/ml peroralna raztopina belsőleges oldat
Icelandic: Ambroksolijev klorid BerlinChemie 6 mg/ml peroralna raztopina
Hungarian: Németország Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co.
Icelandic: Þýskaland Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co.
Hungarian: Németország Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str.
Icelandic: Þýskaland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Hungarian: Bromhexine-Grindeks tabletta
Icelandic: Bromhexine-Grindeks tafla
Hungarian: Olaszország Teva Italia S.R.L. Via Messina, 38
Icelandic: S.R.L. Via Messina, 38 20154 Milano Italy
Hungarian: BIOFARM S.A., Str.Logofat Tautu Nr.99 Sector 3, Bucureşti
Icelandic: BIOFARM S.A., Str.Logofat Tautu
Hungarian: Ambroxol Fluidox 30 mg Comprimidos tabletta
Icelandic: Ambroxol Fluidox 30 mg Comprimidos tafla
Hungarian: BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)
Icelandic: Ungverjaland Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125
Hungarian: 0,75% belsőleges oldat or oldat porlasztásra oralis alkalmazás, inhalációs alkalmazás
Icelandic: 0,75% mixtúra, lausn eða lausn fyrir eimgjafa til inntöku, til innöndunar
Hungarian: Németország Denk Pharma GmbH & Co.
Icelandic: Þýskaland Denk Pharma GmbH & Co.
Hungarian: Flavamed Vaarikas belsőleges oldat
Icelandic: Flavamed Vaarikas
Hungarian: Ambroxol-hidroklorid Ambroxol 7,5 TT Temmler Trinktabletten oldódó tabletta
Icelandic: Ambroxol 7,5 TT Temmler Trinktabletten lausnartafla
Hungarian: AMBROBENE 30 mg tabletta tabletta
Icelandic: AMBROBENE 30 mg tabletta
Hungarian: Brómhexin-hidroklorid Bisolvon drank voor kinderen met aardbeiensmaak, 4 mg/5 ml belsőleges oldat
Icelandic: Bisolvon drank voor kinderen met aardbeiensmaak, 4 mg/5 ml
Hungarian: Ambroxol-hidroklorid Ambroxol Berlin-Chemie 30 mg/5 ml perorální roztok belsőleges oldat
Icelandic: Ambroxol Berlin-Chemie 30 mg/5 ml perorální roztok
Hungarian: 4 mg + 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Icelandic: 4 mg + 250 mg/5 ml mixtúruduft, dreifa til inntöku
Hungarian: Apotex Europe B.V.
Icelandic: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Hungarian: Ambroxol-hidroklorid Ambroxol +pharma 60 mg lösliche Tabletten tabletta
Icelandic: Ambroxol +pharma 60 mg lösliche Tabletten tafla
Hungarian: Ambroxol-hidroklorid Ambroxol-ratiopharm 15mg/2ml
Icelandic: Ambroxol-ratiopharm 15mg/2ml
Hungarian: Ambroxol-hidroklorid Ambroxol Stada Hustensaft 15mg/5ml, Lösung zum Einnehmen oldat
Icelandic: Ambroxol Stada Hustensaft 15mg/5ml, Lösung zum Einnehmen lausn
Hungarian: 78 mg/g
Icelandic: 78 mg/g Hlaup
Hungarian: 1 tubus
Icelandic: 1 túpa
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Hungarian: Csomagolás Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Icelandic: Umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Hungarian: 2 g
Icelandic: Til notkunar á húð túpa (ál) 2 g
Hungarian: Legalább 1 cm-nyi távolságot kell tartani.
Icelandic: Halda þarf að minnst kosti 1 cm fjarlægð.
Hungarian: 12 hónappal.
Icelandic: 12 mán.
Hungarian: SN: {szám} [sorozatszám]
Icelandic: SN: {númer} [serial number]
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]
Icelandic: NN: {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Hungarian: Ugyanakkor néhány esetben akár 1-2 hétig vagy még tovább is megmaradhatnak.
Icelandic: Í sumum tilfellum geta þau hins vegar varað í 1 til 2 vikur eða jafnvel lengur.
Hungarian: 97,5%-os konfidenciaintervallum alsó határa
Icelandic: Lægri 97,5% öryggismörk
Hungarian: Lásd még 6.6 pont.
Icelandic: Sjá einnig kafla 6.6.
Hungarian: Nátrium-benzoát (E211) Tisztított víz
Icelandic: Natríumbensóat (E211) Hreinsað vatn
Hungarian: Lásd 2. pont.
Icelandic: Sjá kafla 2.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/740/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/740/001
Hungarian: − egyéb reakció
Icelandic: − önnur viðbrögð
Hungarian: Megvilágítás vörös fényű lámpával
Icelandic: Lýsing með lampa með rauðu ljósi
Hungarian: Az Ameluz-zal napfény alkalmazásával végzett fotodinámiás kezelés Dél-Európában egész évben, Közép-Európában februártól októberig, Észak-Európában pedig márciustól októberig kivitelezhető.
Icelandic: Ameluz ljósnæmismeðferð með dagsljósi er möguleg allt árið í Suður-Evrópu, frá febrúar og fram í október í Mið-Evrópu og frá mars og fram í október í Norður-Evrópu.
Hungarian: A táblázatban szerepelnek továbbá azok a súlyos mellékhatások is, amelyeket a forgalomba hozatal után jelentettek.
Icelandic: Í töflunni koma einnig fram alvarlegar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu.
Hungarian: Adagolás felnőtteknél
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum
Hungarian: • bőrkiütés, vörös vagy lila foltok a testen
Icelandic: • útbrot, rauðir eða purpuralitir blettir á líkamanum
Hungarian: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Icelandic: Netfang: ameluz@biofrontera.com
Hungarian: • kellemetlen, rendellenes tapintásérzet
Icelandic: • óþægilegt, óeðlilegt snertiskyn
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatot nem végeztek az ALA-val.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki farið fram hjá ALA.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 138 beteget kezeltek Ameluz-zal.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru alls 138 sjúklingar meðhöndlaðir með Ameluz.
Hungarian: − allergiás reakció1
Icelandic: − ofnæmisviðbrögð1
Hungarian: A metabolit, a PpIX plazmakoncentrációja minden betegben általánosan alacsony volt, és az Ameluz alkalmazását követően egyik betegben sem figyelték meg a PpIX plazmakoncentrációjának nyilvánvaló emelkedését.
Icelandic: Plasmaþéttni umbrotsefnisins PpIX var almennt lítil hjá öllum sjúklingum og ekki varð vart við greinilega hækkun plasmaþéttni PpIX hjá neinum sjúklingi eftir notkun Ameluz.
Hungarian: 12 esetben a reakció a megvilágítás előtt jelentkezett.
Icelandic: Í 12 tilvikum komu viðbrögðin fram fyrir lýsingu.
Hungarian: Ha az elváltozások vagy a precancerosisos területek az első kezelés utáni 12. héten nem tűntek el teljesen, akkor azokat az elsővel megegyező adagú második kezelésben részesítették.
Icelandic: Ef húðskemmdir eða krabbameinsnæm svæði voru ekki alveg horfin eftir 12 vikur eftir upphaflega meðferð voru þau meðhöndluð í annað sinn eftir sömu meðferðaráætlun.
Hungarian: Fontos a helyes fénydózis alkalmazásának biztosítása.
Icelandic: Mikilvægt er að tryggja að ljósskammturinn sé réttur.
Hungarian: • ha olyan egyéb bőrbetegsége van, amelyet a fény hatása okoz vagy tesz súlyosabbá
Icelandic: Ef þú ert með aðra húðsjúkdóma, sem koma fram eða versna ef ljós skín á þig
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy az egyes bőrelváltozásai mennyire reagáltak a kezelésre, és lehetséges, hogy a kezelést ekkor meg kell ismételni.
Icelandic: Læknirinn metur hversu vel hver húðskemmd hefur svarað meðferðinni og hugsanlegt er að endurtaka þurfi meðferðina.
Hungarian: Egy gramm gél 2,4 mg nátrium-benzoátot (E211), 3 mg szójabab-foszfatidil-kolint és 10 mg propilénglikolt tartalmaz.
Icelandic: Eitt gramm af hlaupi inniheldur 2,4 mg natríumbensóat (E211), 3 mg fosfatidýlkólín úr sojabaunum og 10 mg própýlenglýkól.
Hungarian: Az egészséges, nem kezelt bőrt nem szükséges védeni.
Icelandic: Engin þörf er á að vernda heilbrigða húð.
Hungarian: A tünetek általában enyhe vagy közepes intenzitásúak (4 pontos skálán, a vizsgálóorvosok felmérése alapján), és a legtöbb esetben 1-4 napig tartanak, ugyanakkor 1-2 hétig vagy még tovább megmaradhatnak.
Icelandic: Einkennin eru venjulega væg eða miðlungi alvarleg (mat rannsóknaraðila á 4 stiga kvarða) og vara í 1 til 4 daga í flestum tilfellum; í sumum tilfellum geta þau hins vegar varað í 1 til 2 vikur eða jafnvel lengur.
Hungarian: Úgy tűnik tehát, nem helytálló, hogy ez hátrányosan befolyásolhatja az elsődleges vizsgálati végpontokra vonatkozó non-inferioritás kimondását, vagy a valamennyi alcsoportban megfigyelt általános trendeket.
Icelandic: Því virðist ekki líklegt að þetta hafi neikvæð áhrif á jafngildi samkvæmt endapunkti megin rannsóknarinnar eða á almenna tilhneigingu í öllum undirhópum.
Hungarian: vizsgálatban pozitív allergiatesztekről is beszámoltak.
Icelandic: Tilkynnt var um jákvæðar ofnæmisprófanir í rannsókninni.
Hungarian: A III. klinikai fázisban összesen 436 beteg részesült Ameluz-kezelésben.
Icelandic: Í klínískum fasa III voru alls 436 sjúklingar meðhöndlaðir með Ameluz.
Hungarian: − szemben vagy nyálkahártyán.
Icelandic: − í augu eða á slímhimnu.
Hungarian: A protoporfirin IX megfelelő hullámhosszú és energiájú vörös fénnyel történő megvilágítás hatására aktiválódik.
Icelandic: Prótóporfýrín IX er virkjað með rauðu ljósi af viðeigandi bylgjulengd og orku.
Hungarian: Közepes/súlyos
Icelandic: Miðlungs/ alvarlegt
Hungarian: Ez a terápia fotodinámiás kezelés (PDT) néven ismert.
Icelandic: Þessi meðferð kallast ljósnæmismeðferð (PDT).
Hungarian: A hatásosság és a mellékhatások - mint például az átmeneti fájdalom - az alkalmazott fényforrástól függenek.
Icelandic: Virkni og aukaverkanir, eins og tímabundinn sársauki, fara eftir því hvaða ljósgjafi er notaður.
Hungarian: Az Ameluz szójabab-foszfatidil-kolint tartalmaz, ezért nem alkalmazható olyan betegeknél, akik ismerten allergiásak a földimogyoróra vagy a szójára (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ameluz inniheldur fosfatidýlkólín úr sojabaunum og á því ekki að nota á sjúklinga með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A legtöbb mellékhatás a megvilágítás ideje alatt, vagy röviddel azután jelentkezik.
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fram við lýsingu eða stuttu eftir hana.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, fotodinámiás/irradiációs terápiában használt szenzitivizáló szerek, ATC kód: L01XD04
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, lyf til næmingar í ljósnæmis-/geislameðferð, ATC-flokkur: L01XD04
Hungarian: BCC a fejen (csak)
Icelandic: Grunnfrumukrabbamei n á höfði (eingöngu)
Hungarian: Az arc és a hajas fejbőr enyhe/közepes súlyosságú keratosis actinicájának (Olsen-féle osztályozás: 1-2, lásd 5.1 pont) és precancerosisos területek (field cancerization) kezelésére felnőtteknél.
Icelandic: Meðferð á vægri til miðlungs alvarlegri geislunarhyrningu (actinic keratosis) í andliti og hársverði (Olsen stig 1 til 2; sjá kafla 5.1) og á krabbameinsnæmum svæðum (field cancerization) handa fullorðnum.
Hungarian: A vörös fényforrás vagy szűk spektrumú (Aktilite CL 128 vagy Omnilux PDT), vagy szélesebb és folyamatos spektrumú (Waldmann PDT 1200 L vagy Hydrosun Photodyn 505 vagy 750)
Icelandic: Rauði ljósgjafinn var annaðhvort lampi með þröngu litrófsbili (Aktilite CL 128 eða Omnilux PDT) eða lampi með breiðara og samfelldara litrófi (Waldmann PDT 1200 L, eða Hydrosun Photodyn 505 eða 750).
Hungarian: Huszonnégy óra elteltével az emberi bőrön keresztül történő átlagos kumulatív felszívódás (beleértve a dermiszben történt felhalmozódást is) az alkalmazott dózis 0,2%-a volt.
Icelandic: Eftir 24 tíma var frásogsuppsöfnun að meðaltali (að meðtaldri uppsöfnun í húð) í gegnum mannshúð 0,2% af gefnum skammti.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám} [termékkód]
Icelandic: PC: {númer} [product code]
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Icelandic: • própýlenglýkól:
Hungarian: hogy az Ameluz-zal napfény alkalmazásával végzett kezeléshez Európa egyes részein a téli hónapokban nem elegendő a napfény.
Icelandic: Ekki er víst að dagsljós sé nægilegt fyrir Ameluz meðferð með dagsljósi yfir vetrarmánuðina í ákveðnum hlutum Evrópu.
Hungarian: Az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés (66,3%) szignifikánsan hatásosabb volt, mint a placebo esetén (12,5%, p < 0,0001).
Icelandic: Ljósnæmismeðferð með Ameluz (66,3%) var marktækt áhrifaríkari en með lyfleysu (12,5%, p < 0,0001).
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő mellékhatások 10 kezelt személy közül 9-nél jelentkeznek, és azt jelzik, hogy az érintett sejtek reagálnak a kezelésre.
Icelandic: Aukaverkanir á meðferðarsvæðinu koma fyrir hjá 9 af hverjum 10 notendum og gefa til kynna að frumur á svæðinu bregðist vel við meðferð.
Hungarian: Tfn: +47 671592 30 firmapost@desitin.no
Icelandic: +47 671592 30 firmapost@desitin.no
Hungarian: Az arc/fejbőr egy-egy oldalát a két készítmény közül az egyikkel kezelték.
Icelandic: Hvor hlið andlitsins/hársvörðurinn voru meðhöndluð með öðru af lyfjunum tveimur.
Hungarian: mellékhatások egyike sem volt súlyos.
Icelandic: Engin þessara aukaverkana reyndist alvarleg.
Hungarian: Az Ameluz csak fotodinámiás kezelésben jártas orvos, ápoló vagy más egészségügyi szakdolgozó felügyelete mellett alkalmazható.
Icelandic: Ameluz má eingöngu gefa undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða annars heilbrigðisstarfsfólks sem hefur reynslu af notkun ljósnæmismeðferðar.
Hungarian: Amennyiben esős az idő, vagy valószínű, hogy esni fog, napfény-kezelés nem alkalmazható.
Icelandic: Ef rignir eða líklegt er að rigni á ekki að nota meðferð með dagsljósi.
Hungarian: Tel.: +49-214-87632-66
Icelandic: Sími: +49-214-87632-66
Hungarian: Egy kezelési alkalom során egyetlen vagy több elváltozás vagy teljes kezelési terület is kezelhető.
Icelandic: Meðferðin getur verið á einni eða fleiri húðskemmdum eða meðferðarsvæðum í heild.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
Hungarian: Az aktinikus keratózis és a bazálsejtes karcinóma - néhány rendkívül ritka esetet leszámítva - nem fordul elő gyermekeknél vagy serdülőknél.
Icelandic: Geislunarhyrning og grunnfrumukrabbamein koma ekki fyrir hjá börnum og unglingum, nema í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Hungarian: Hosszabb időszakok után az Ameluz-kezelés gyakran a bőrminőségi jellemzők tartós javulását eredményezi.
Icelandic: Eftir lengri tíma veitir meðferð með Ameluz oft áframhaldandi bata hvað varðar gæði húðarinnar.
Hungarian: 51377 Leverkusen, Németország Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Icelandic: 51377 Leverkusen, Þýskalandi Sími: +49 214 87632 66, Bréfasími: +49 214 87632 90 Netfang: ameluz@biofrontera.com
Hungarian: Az alkalmazás helyének előkészítése és az inkubációs időtartam a 4.2 pontban leírtakat követte.
Icelandic: Undirbúningur á meðferðarsvæði og biðtími var samkvæmt lýsingu í kafla 4.2.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 2 g gél
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 2 g hlaup
Hungarian: A betegek megoszlása az alcsoportokban hasonló volt mindkét készítmény esetében, és az átlagpopulációban tapasztalható megoszlást tükrözi, ahol a BCC-k több mint 70%-a a feji/törzsi régióban található.
Icelandic: Dreifing sjúklinga í undirhópum var svipuð varðandi bæði lyf og sýnir sömu dreifingu og hjá almenningi, en yfir 70% grunnfrumukrabbameina er að finna á höfði/búk.
Hungarian: A következők kezelésére szolgál:
Icelandic: Það er notað til meðferðar á:
Hungarian: A kötést 3 óra elteltével távolítják el.
Icelandic: Umbúðirnar eru fjarlægðar eftir 3 klukkutíma.
Hungarian: Az Ameluz-nak gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
Icelandic: Notkun Ameluz á ekki við hjá börnum.
Hungarian: • ha Önnél csökkent a vörösvértest festékanyagának képződése, amely állapotot porfíriának nevezik
Icelandic: Ef þú ert með skerðingu á myndun rauðs blóðlitarefnis, sem nefnist porfýría
Hungarian: N MAL Átlag + SD (%)
Icelandic: N MAL Meðaltal + staðalfrávik (%)
Hungarian: Nem ismert, hogy az 5-amino-levulinsav / az 5-amino-levulinsav metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort 5-amínólevúlínsýra/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: Az Ameluz sárgásfehér gél.
Icelandic: Ameluz er hvítt til gulleitt hlaup.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a porfirinekkel, szójával vagy földimogyoróval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir porfýrínum, fyrir soja eða jarðhnetum, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: A kezelés sikere és annak megítélése romolhat, ha a kezelt bőrterületen valamilyen egyéb bőrbetegség (bőrgyulladás, lokális fertőzés, psoriasis, eczema, illetve malignus bőrdaganatok) vagy tetoválás van.
Icelandic: Árangur og mat meðferðar getur sætt vandkvæðum ef húðsjúkdómur er á meðferðarsvæðinu (húðbólga, staðbundin sýking, sóri, exem og illkynja húðkrabbamein) eða húðflúr.
Hungarian: Amennyiben amnesia figyelhető meg, a PDT-t azonnal le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ef vart verður við minnisleysi skal hætta ljósnæmismeðferðinni tafarlaust (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ha megfelelő detektor rendelkezésre áll, akkor az alkalmazott fénydózist monitorozni kell.
Icelandic: Ef hæfilegur skynjari er tiltækur ber að fylgjast með ljósskammtinum sem sjúklingur fær.
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után az elváltozások 6,2%-a újult ki 6 hónap után és további 2,9%-a 12 hónap után (placebo: 1,9% kiújulás 6 hónap után és további 0% kiújulás 12 hónap után).
Icelandic: Eftir meðferð með Ameluz komu 6,2% húðskemmda fram á ný eftir 6 mánuði og 2,9% í viðbót eftir 12 mánuði, í þessari röð (lyfleysa: 1,9% eftir 6 mánuði og 0% í viðbót eftir 12 mánuði, í þessari röð).
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásához szükséges a fotodinámiás kezelés specifikus ismerete, ugyanis a kezeléshez szükség lehet vörös fényű lámpára.
Icelandic: Notkun Ameluz krefst sérstakrar þekkingar á ljósnæmismeðferð þar sem nauðsynlegt getur verið að nota lampa með rauðu ljósi.
Hungarian: Bazálsejtes carcinoma tekintetében a teljes gyógyszercsoport mentességet kapott (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Undanþága fyrir lyfjaflokkinn er til staðar hvað varðar grunnfrumukrabbamein (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Az Ameluz-t kizárólag a bőrön alkalmazzák (külsőleges alkalmazás).
Icelandic: Ameluz er einungis notað á húð.
Hungarian: Minden betegnek 1-3 BCC elváltozása volt az arcon/homlokon, kopasz fejbőrön, végtagokon és/vagy a nyakon/törzsön.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með 1 til 3 húðskemmdir af völdum grunnkrabbameins á andliti/enni, skalla, útlimum og/eða hálsi/bol.
Hungarian: Amennyiben a szűk spektrumú fény nem tolerálható, akkor szélesebb és folyamatos spektrumú fény is alkalmazható (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki ljós með þröngu litrófi er hægt að nota ljós með breiðara og samfelldara litrófi (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Hungarian: Napos idő esetén a beteg árnyékba mehetett, amennyiben közvetlen napfényt kellemetlennek érezte.
Icelandic: Á sólríkum dögum mátti leita skjóls í skugga ef sjúklingnum leið illa í beinu sólarljósi.
Hungarian: A vérzés elkerülése érdekében különleges gondossággal kell eljárni ilyen betegeknél az elváltozás előkészítése során (lásd
Icelandic: Viðhafa skal sérstaka aðgát til að forðast blæðingu við undirbúning húðskemmdar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek a fény hatását követően fokozzák az allergiás vagy más ártalmas reakciókat.
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf sem auka ofnæmisviðbrögð eða önnur skaðleg viðbrögð eftir að ljós hefur skinið á þig, eins og
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ameluz
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ameluz
Hungarian: PPS - non-inferioritás 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5 FAS - szuperioritás 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Icelandic: PPS - jafngildi FAS - yfirburðir 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Hungarian: Napfény-kezelés csak abban az esetben alkalmazható, ha megfelelő az időjárás ahhoz, hogy két órán át kényelmesen a szabadban lehessen maradni (10°C feletti a hőmérséklet).
Icelandic: Notaðu eingöngu meðferð með dagsljósi ef veðrið er hentugt þannig að þægilegt sé að vera utandyra í tvær klukkustundir (þegar hitastigið er >10°C).
Hungarian: A hatások intenzitásának növekedése korrelál a szűk spektrumú lámpák által okozott magasabb elváltozásmentességi aránnyal (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Aukin áhrif eru í réttu hlutfalli við meiri árangur af meðferð með lampa með þröngu litrófsbili (sjá kafla 5.1).