FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 6 november 2013.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 6 Νοεμβρίου 2013.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 35
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse
Greek: Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Swedish: Kommittén utsåg E. Persson till rapportör och A. Wachnik-Święcicka till medrapportör.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον E. Persson και ως συνεισηγητή την A. Wachnik-Święcicka.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 31 juli 2014.
Greek: Η οριστική γνώμη της CHMP ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 31 Ιουλίου 2014.
Swedish: Det kan ges peroralt eller parenteralt.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα ή παρεντερικά.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in skriftliga kommentarer om rekommendationerna och förslag till ändringar i produktinformationen den 7 mars 2014.
Greek: Στις 7 Μαρτίου 2014 οι αιτούντες και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με τις συστάσεις και τις προτεινόμενες αλλαγές των πληροφοριών του προϊόντος.
Swedish: CVMP ombads överväga om tylosin fortfarande har effekt mot svindysenteri (orsakad av Brachyspira hyodysenteriae) och om en längre behandlingslängd än tre veckor är motiverad.
Greek: Ζητήθηκε η γνώμη της CVMP ως προς το εάν η τυλοσίνη εξακολουθεί να είναι αποτελεσματική έναντι της δυσεντερίας των χοίρων (που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae) καθώς και εάν η παράταση της θεραπείας πέραν των τριών εβδομάδων είναι αιτιολογημένη.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα της σχέσης οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης
Swedish: Det har ingen verkan mot Enterobacteriaceae.
Greek: Δεν είναι αποτελεσματική κατά του Enterobacteriaceae (εντεροβακτηρίδιο).
Swedish: Tylosin och dess fosfat- och tartratsalter ges till livsmedelsproducerande djurarter för behandling av sjukdomar som orsakats av organismer känsliga för dessa substanser.
Greek: Η τυλοσίνη, καθώς και τα φωσφορικά και τρυγικά της άλατα, χρησιμοποιούνται σε ζωικά είδη που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων με σκοπό τη θεραπεία παθήσεων που προκαλούνται από ευαίσθητους σε αυτά τα προϊόντα οργανισμούς.
Swedish: Tylosin är ett makrolidantibiotikum som bildas av Streptomyces fradiae.
Greek: Η τυλοσίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των μακρολιδίων και παράγεται από τον στρεπτομύκητα Streptomyces fradiae.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): tylosin
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): τυλοσίνη
Swedish: Det är främst verksamt mot grampositiva bakterier.
Greek: Είναι δραστική κυρίως έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων και των μυκοπλασμάτων.
Swedish: Kommittén antog därför i samförstånd ett positivt yttrande den 8 maj 2014 och rekommenderade att villkoren för godkännandena för försäljning ändras för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin, avsedda för peroral administrering via föda eller dricksvatten till svin.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε στις 8 Μαΐου 2014 θετική γνώμη με συναίνεση, εισηγούμενη τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη για χρήση από το στόμα μέσω της τροφής ή του πόσιμου νερού σε χοίρους.
Swedish: Den 30 oktober 2013 lade Sverige fram en hänskjutningsanmälan till myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin, avsedda för peroral administrering via föda eller dricksvatten till svin.
Greek: Στις 30 Οκτωβρίου 2013, η Σουηδία απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με αντικείμενο τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη και χορηγούνται από το στόμα μέσω της τροφής ή του πόσιμου νερού σε χοίρους.
Swedish: Tylosin används inte i läkemedel till människa.
Greek: Η τυλοσίνη δεν προορίζεται για ανθρώπινη χρήση.
Swedish: för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin, avsedda för peroral administrering till svin via föda eller dricksvatten
Greek: για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη για χρήση από το στόμα μέσω της τροφής ή του πόσιμου νερού σε χοίρους
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin, avsedda för peroral administrering till svin via föda eller dricksvatten
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 35 για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη για χρήση από το στόμα μέσω της τροφής ή του πόσιμου νερού σε χοίρους EMA/492247/2014
Swedish: EMEA/457286/2008-SV
Greek: EMEA/457286/2008-EL
Swedish: London, augusti 2008 EMEA/457286/2008
Greek: Λονδίνο, Αύγουστος 2008 EMEA/457286/2008
Swedish: De fastställda karenstiderna är säkra och kan behållas.
Greek: 5. Οι ισχύοντες χρόνοι αναµονής είναι ασφαλείς και µπορούν να διατηρηθούν.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 12 december 2007 och det följande kommissionsbeslutet den 11 mars
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 12 Δεκεµβρίου 2007 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 11 Μαρτίου 2008.
Swedish: Efter att ha utvärderat svaren drog CVMP slutsatsen att:
Greek: Η CVMP, κατόπιν αξιολόγησης των απαντήσεων, κατέληξε στα ακόλουθα:
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 ANGÅENDE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER DE AKTIVA SUBSTANSERNA TRIMETOPRIM OCH SULFADIAZIN
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 35 ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΤΙΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΤΡΙΜΕΘΟΠΡΙΜΗ ΚΑΙ ΣΟΥΛΦΑΔΙΑΖΙΝΗ
Swedish: Den 11 juli 2007 presenterade Frankrike för EMEA ett yttrande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, rörande Tribrissen oral pasta för hästar (inklusive synonymer) och godkända produkter för vilka denna produkt tjänar som referensprodukt, innehållande trimetoprim och sulfadiazin som aktiva innehållsämnen.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2007, η Γαλλία ζήτησε από τον ΕΜΕΑ παραποµπή, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Tribrissen στοµατική πάστα για ίππους (περιλαµβανοµένων των προϊόντων µε συναφείς ονοµασίες) καθώς και για τα εγκεκριµένα προϊόντα για τα οποία το Tribrissen χρησιµοποιείται ως προϊόν αναφοράς.
Swedish: o Säkerhetssammanställningarna för åtminstone de senaste 3 åren.
Greek: o Να υποβάλουν τις περιοδικές επικαιροποιηµένες εκθέσεις για την ασφάλεια για τα 3 τουλάχιστον τελευταία έτη.
Swedish: CVMP påbörjade hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 10-12 juli 2007.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από τις 10 έως τις 12 Ιουλίου 2007 η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanades i en lista över frågor att tillhandahålla:
Greek: Στον κατάλογο ερωτήσεων που συντάχθηκε, ζητήθηκε από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning inlämnade skriftliga svar, som försvarar den godkända dosen på 1x30 mg/kg kroppsvikt per dag för alla indikationer, men menar att en högre dos kan krävas vid salmonellos.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές απαντήσεις, υπερασπιζόµενοι την εγκεκριµένη ηµερήσια δόση 1x30 mg/kg σωµατικού βάρους για όλες τις ενδείξεις, τονίζοντας παράλληλα ότι σε περίπτωση σαλµονέλλωσης ενδέχεται να απαιτείται µεγαλύτερη δόση.
Swedish: • Motivering av karenstiden, om den rekommenderade dosen skulle öka.
Greek: • Να αιτιολογήσουν το χρόνο αναµονής, σε περίπτωση αύξησης της συνιστώµενης δόσης.
Swedish: Användningen av produkten ska baseras på känslighetstest och ta hänsyn till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer.
Greek: 4. Η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται µε βάση τις δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες πολιτικές καθώς και οι πολιτικές για τα αντιµικροβιακά που εφαρµόζονται στην εκάστοτε περιοχή.
Swedish: Det finns inga dokumenterade bevis på problem relaterade till bristande effekt eller förändring av resistenssituationen hos de relevanta målpatogenerna, vilka skulle utgöra något problem med hänsyn till djurs eller människors hälsa.
Greek: 2. Δεν υπάρχουν τεκµηριωµένες αποδείξεις για ζητήµατα ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή οποιασδήποτε αλλαγής στην ανθεκτικότητα των σχετικών υπό εξέταση παθογόνων οργανισµών, οι οποίες θα µπορούσαν να αποτελέσουν λόγο ανησυχίας για την υγεία των ζώων ή των ανθρώπων.
Swedish: CVMP rekommenderade anpassning av godkännandet för försäljning av berörda veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med slutsatserna då detta är lämpligt.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των υπό µελέτη κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων σύµφωνα µε τα πορίσµατα, για την κάθε περίπτωση.
Swedish: • Motivering för den rekommenderade dosen för var och en av de indikationer som åberopas i förhållande till effekt och potentiell selektion av antimikrobiella resistenta bakterier.
Greek: • Να αιτιολογήσουν τη συνιστώµενη δόση για κάθε µία από τις αιτούµενες ενδείξεις σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και τη δυνητική επιβίωση βακτηρίων που έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Swedish: Det ansågs att detta kan leda till bristande effekt och gynna resistensutvecklingen hos målpatogener, vilket eventuellt kan medföra risker för mänsklig hälsa när det gäller zoonotiska bakterier.
Greek: Η Γαλλία έκρινε ότι το δοσολογικό σχήµα του προϊόντος δεν είναι ορθό και ότι αυτό µπορεί να οδηγήσει σε ελλιπή αποτελεσµατικότητα και περαιτέρω ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα υπό εξέταση παθογόνα, γεγονός που πιθανόν να ενέχει κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία σε ό,τι αφορά τα ζωονοσογόνα βακτήρια.
Swedish: Ingen dos kan fastställas för behandling av salmonellos.
Greek: 3. Για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης δεν µπορεί να τεκµηριωθεί η δόση.
Swedish: Effekten av en dos på 1x30 mg/kg kroppsvikt per dag att administreras under en period på högst 5
Greek: 1. Η αποτελεσµατικότητα της ηµερήσιας δόσης 1x30 mg/kg σωµατικού βάρους, χορηγούµενης για µέγιστο χρονικό διάστηµα 5 ηµερών, έχει τεκµηριωθεί για όλες τις ενδείξεις, εκτός από τη σαλµονέλλωση.
Swedish: Varken säkerhetssammanställningarna för produkten eller den litteratur som presenterades inkluderade rapporter på bristande effekt inom området.
Greek: Αναφορές σχετικά µε την έλλειψη αποτελεσµατικότητας σε πραγµατικές συνθήκες δεν υπήρχαν ούτε στις περιοδικές επικαιροποιηµένες εκθέσεις για την ασφάλεια των προϊόντων ούτε στη βιβλιογραφία που παρουσιάστηκε.
Swedish: o Del I Sammanfattning av dossiern, inklusive produktresumén, de externa rapporterna och den kvantitativa och kvalitativa sammansättningen hos produkten.
Greek: o Να παράσχουν το Μέρος Ι Περίληψη του φακέλου, περιλαµβανοµένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της ποσοτικής και ποιοτικής σύνθεσης του προϊόντος· o Να παράσχουν το Μέρος IV Πληροφορίες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, εφόσον υπάρχουν, περιλαµβανοµένων των πληροφοριών φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και των δεδοµένων σχετικά µε την ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Swedish: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Germany
Greek: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen
Swedish: Czech Republic
Greek: Τσεχία
Swedish: Malta
Greek: Μάλταa
Swedish: Rekommendera d dos
Greek: Συνιστώµενη δόση
Swedish: Netherlands Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Greek: Ολλανδία Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Nederländerna och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien och Sverige.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς είναι οι Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη είναι τα εξής: Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία και Σουηδία.
Swedish: London den 17 juni 2008 EMEA/340395/2008
Greek: Λονδίνο, 17 Ιουνίου 2008 EMEA/332383/2008
Swedish: Ungern hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 12 oktober 2007.
Greek: Η Ουγγαρία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 12 Οκτωβρίου 2007.
Swedish: Artikel 5.11 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
Greek: Άρθρο 5, παράγραφος 11 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής
Swedish: Rapportör var Dr. Jean-Louis Robert och medrapportör Dr. Janos Borvendeg.
Greek: Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν οι Δρ Jean-Louis Robert και Δρ Janos Borvendeg αντίστοιχα.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 5.11 (1) FÖR
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 5 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 111
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Δροσπιρενόνη + Αιθινυλεστραδιόλη
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 oktober 2007.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 18 Οκτωβρίου 2007.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 juni 2008.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Ιουνίου 2008.
Swedish: Belanette med synonymer är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
Greek: Το Belanette και συναφείς ονοµασίες, είναι συνδυασµένο αντισυλληπτικό χάπι χορηγούµενο από το στόµα που περιέχει 0,02 mg αιθινυλεστραδιόλης και 3 mg δροσπιρενόνης.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 18 juni 2007.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 18 Ιουνίου 2007.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 13 december 2007.
Greek: Εγκρίθηκε θετική γνώµη µε πλειοψηφία την 13η Δεκεµβρίου 2007.
Swedish: Vid sitt möte i december 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Belanette med synonymer, att de invändningar som framförts av Ungern inte bör förhindra att den ändring som innehavaren av godkännandet ansökt om godkänns samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle vara de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2007, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου του Belanette και των συναφών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από την Ουγγαρία δεν πρέπει να εµποδίσουν την έγκριση της τροποποίησης για την οποία υποβλήθηκε αίτηση και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που προέκυψαν από τη διαδικασία της οµάδας συντονισµού.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα I.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ändringen av godkännandet för försäljning inom den tidsram som anges i artikel 5.6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν συµφωνία σχετικά µε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας εντός της προθεσµίας που καθορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003της Επιτροπής.
Swedish: Belanette med synonymer (se Bilaga I)
Greek: για το Belanette και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat in en ansökan om ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning för läkemedel enligt artikel 5 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε αίτηση τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης για το ανωτέρω αναφερόµενο φαρµακευτικό προϊόν, βάσει του άρθρου 5 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Swedish: Cellofanhöljet kunde inte accepteras som ytterförpackning på grund av risken för att läkemedlet (plånboksförpackningen) under användningen skulle skiljas från bipacksedeln.
Greek: Το τύλιγµα µε σελλοφάνη δεν θα µπορούσε να γίνει αποδεκτό ως εξωτερική συσκευασία λόγω του κινδύνου που προκύπτει από το ότι κατά τη διάρκεια της χρήσης το προϊόν (φάκελος) αποµακρύνεται από το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Dessutom kunde blindskriften inte läsas genom ytterförpackningen eftersom cellofan är ett glatt material som rör sig vid beröring.
Greek: Επιπλέον, δεν θα ήταν δυνατή η ανάγνωση του κειµένου Braille διαµέσου της εξωτερικής συσκευασίας καθώς η σελλοφάνη είναι ολισθηρό υλικό και µετακινείται µέσω της αφής.
Swedish: Det föreslagna förpackningskonceptet, den så kallade plånboksförpackningen med läkemedel och bipacksedel inslagna i genomskinlig cellofan, ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
Greek: Η προτεινόµενη ιδέα συσκευασίας, ο αποκαλούµενος «φάκελος» σύµφωνα µε την οποία το προϊόν και το φύλλο οδηγιών χρήσης τυλίγονται µε διαφανή σελλοφάνη, αποτέλεσε θέµα ανησυχίας µείζονος σηµασίας για τη δηµόσια υγεία.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Nederländerna och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige och Storbritannien.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς είναι οι Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη είναι τα εξής: Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία Σουηδία και Ηνωµένο Βασίλειο.
Swedish: 1 Artikel 5.11 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
Greek: Άρθρο 5, παράγραφος 11 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής
Swedish: London den 17 juni 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
Greek: Λονδίνο, 17 Ιουνίου 2008 EMEA/337139/2008
Swedish: Yasminelle med synonymer är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
Greek: Το Yasminelle και συναφείς ονοµασίες, είναι συνδυασµένο αντισυλληπτικό χάπι χορηγούµενο από το στόµα που περιέχει 0,02 mg αιθινυλεστραδιόλης και 3 mg δροσπιρενόνης.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 juni 2008.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Στις 17 Ιουνίου 2008.
Swedish: Vid sitt möte i december 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Yasminelle med synonymer, att de invändningar som framförts av Ungern inte bör förhindra att den ändring som innehavarna av godkännandet ansökt om godkänns samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle vara de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2007, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου του Yasminelle και των συναφών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από την Ουγγαρία δεν πρέπει να εµποδίσουν την έγκριση της τροποποίησης για την οποία υποβλήθηκε αίτηση και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που προέκυψαν από τη διαδικασία της οµάδας συντονισµού.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 13 december 2007.
Greek: Εγκρίθηκε θετική γνώµη µε πλειοψηφία την 13η Δεκεµβρίου
Swedish: Yasminelle med synonymer (se Bilaga I)
Greek: για το Yasminelle και τις συναφείς ονοµασίες(βλ. Παράρτηµα Ι)
Swedish: 7 november 2005 CHMP/408150/2005
Greek: 7 Νοεµβρίου 2005 CHMP/408150/2005
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilagathe I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilagaIII.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande avser en begäran om skiljedomsförfarande rörande en ändring av typ II för en ny indikation för "minskning av risken för kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil kranskärlssjukdom".
Greek: Το παρόν παραπεµπτικό αναφέρεται σε αίτηµα διαιτησίας για τροποποίηση τύπου ΙΙ όσον αφορά τη νέα ένδειξη για τη «µείωση του κινδύνου εµφάνισης καρδιοαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς µε σταθερή στεφανιαία νόσο».
Swedish: Skiljedomsförfarandet diskuterades och inleddes av CHMP vid dess plenarmöte i april 2005 och en rapportör (Dr Gonzalo Calvo Rojas) och medrapportör (Dr Gottfried Kreutz.
Greek: Ορίστηκε εισηγητής (ο Δρ. Gonzalo Calvo Rojas) και συνεισηγητής (ο Δρ. Gottfried Kreutz).
Swedish: Minskad risk för hjärthändelser hos patienter som tidigare haft myokardinfarkt och/eller revaskularats.
Greek: Μείωση του κινδύνου καρδιακών επεισοδίων σε ασθενείς µε ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου και/ή µε επαναγγείωση.
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt godkännande fanns det meningsskiljaktigheter mellan de olika medlemsstaterna i fråga om vilken formulering av indikationen som korrekt återspeglar de kliniska uppgifterna från företaget och Nederländerna informerade den 17 mars 2005 CHMP om ett officiellt hänskjutningsförfarande för skiljedom i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 i dess senaste lydelse.
Greek: Στο τέλος της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης υπήρξε διαφωνία µεταξύ διαφόρων κρατών µελών όσον αφορά τη διατύπωση της ένδειξης σύµφωνα µε την οποία απηχεί επαρκώς τα κλινικά δεδοµένα που υπέβαλε η εταιρεία και, στις 17.03.2005, οι Κάτω Χώρες απέστειλαν επίσηµο παραπεµπτικό για διαιτησία στη CHMP, σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού ΕΚ αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, όπως αυτός τροποποιήθηκε.
Swedish: Coversyl och synonymer innehåller perindopril, en välkänd, effektiv angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-1) som för närvarande är indicerad för behandling av hypertoni och symptomatisk hjärtsvikt.
Greek: To Coversyl και οι συναφείς ονοµασίες περιέχουν περινδοπρίλη, έναν γνωστό ισχυρό αναστολέα του µετατρεπτικού ενζύµου αγγειοτενσίνης-I (ACE-I) που χρησιµοποιείται στη θεραπεία της υπέρτασης και της συµπτωµατικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Swedish: Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar endast CHMP:s yttrande av den 27 juli 2005.
Greek: Τα στοιχεία που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατά του απηχούν µόνον τη γνώµη που εξέδωσε η CHMP στις 27 Ιουλίου 2005.
Swedish: Perindopril tert-butylamin salt Internationellt generiskt namn (INN): Perindopril
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12 Perindopril tert-butylamine salt Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Περινδοπρίλη
Swedish: Den har godkänts i EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och marknadsfördes först i Frankrike 1988 som Coversyl 2 och 4 mg.
Greek: Πήρε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ µε τη διαδικασία της αµοιβαίας αναγνώρισης (ΔΑΑ) και κυκλοφόρησε για πρώτη φορά στη Γαλλία το 1988 µε την ονοµασία Coversyl 2 και 4 mg. Σήµερα κυκλοφορεί σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση και σε 10 χώρες διεθνώς, συµπεριλαµβανοµένων των ΗΠΑ και της Ιαπωνίας.