FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la rilpivirine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com rilpivirina em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-1) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Ensuite, prenez la dose suivante comme d'habitude.
Portuguese: Depois tome a próxima dose de acordo com tratamento habitual.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou si vous êtes pris de vertiges lors de la prise d'EDURANT.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se se sentir cansado, com tonturas ou com sono enquanto toma EDURANT.
French: Le traitement d'un surdosage en rilpivirine comporte des mesures générales, telles qu'une surveillance des signes vitaux et de l'ECG (intervalle QT), ainsi que le contrôle de l'état clinique du patient.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com rilpivirina consiste em medidas de suporte gerais que incluem a monitorização dos sinais vitais e ECG (intervalo QT) assim como, a observação do estado clínico do doente.
French: - Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez des symptômes d'infections (par exemple, fièvre, frissons, sueurs).
Portuguese: - Informe imediatamente o seu médico se notar quaisquer sintomas de infeções (por exemplo, febre, arrepios, suores).
French: Fréquent diminution de l'appétit augmentation des triglycérides (à jeun)
Portuguese: frequentes diminuição do apetite aumento dos triglicéridos (em jejum)
French: Chez le chien, des effets de type cholestase ont été notés.
Portuguese: Nos cães foram observados efeitos semelhantes a colestase.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL.
French: Cette analyse a inclus 690 patients dans l'étude ECHO et 678 patients dans l'étude THRIVE ayant atteint 96 semaines de traitement ou ayant arrêté prématurément.
Portuguese: Esta análise incluiu 690 doentes no estudo ECHO e 678 doentes no estudo THRIVE que completaram 96 semanas de tratamento ou que descontinuaram mais cedo.
French: L'exposition à la rilpivirine a été inférieure d'environ 40% lorsque EDURANT a été administré à jeun par rapport à une prise au cours d'un repas calorique normal (533 kcal) ou d'un repas hautement calorique (928 kcal) et riche en graisses.
Portuguese: A exposição à rilpivirina foi aproximadamente 40% inferior quando EDURANT foi administrado em jejum, comparativamente a uma refeição calórica normal (533 kcal) ou a uma refeição rica em gorduras e calorias (928 kcal).
French: Six sujets ont arrêté en raison d'un échec virologique jusqu'à la semaine 48 et trois sujets ont arrêté après la semaine 48.
Portuguese: Seis indivíduos descontinuaram devido a falência virológica até à semana 48 e 3 indivíduos descontinuaram após a semana 48.
French: Les interactions étudiées et théoriques avec des médicaments antirétroviraux et non antirétroviraux sont décrites dans le tableau 1.
Portuguese: As interações conhecidas e teóricas com medicamentos antirretrovirais e não antirretrovirais selecionados estão listadas na Tabela 1.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumopathies à Pneumocystis jiroveci.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou localizadas e a pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci.
French: Seuls les adolescents jugés susceptibles d'avoir une bonne observance au traitement antirétroviral doivent être traités par la rilpivirine, étant donné qu'une observance suboptimale peut entraîner le développement de résistance et la perte d'options thérapeutiques futures.
Portuguese: Apenas os adolescentes considerados propensos a ter boa adesão ao tratamento antirretroviral devem ser tratados com rilpivirina, já que a adesão subótima pode levar ao desenvolvimento de resistência e a perda de futuras opções de tratamento.
French: Les résultats hépatocellulaires observés chez la souris pourraient être spécifiques des rongeurs.
Portuguese: Os resultados hepatocelulares observados em ratinhos podem ser específicos dos roedores.
French: Traitement par rilpivirine Résistance
Portuguese: Tratados com rilpivirina Resistência
French: GLUCOCORTICOÏDES Dexaméthasone (par voie systémique, sauf lors d'une utilisation en dose unique)
Portuguese: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, exceto utilização em dose única)
French: Votre médecin vous informera sur l'association de médicaments qui vous est la plus adaptée.
Portuguese: O seu médico irá avaliar consigo a associação de medicamentos adequados ao seu caso.
French: Un test de résistance génotypique doit guider l'utilisation d'EDURANT (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: O teste de resistência genotípica deve orientar a utilização de EDURANT (ver secções 4.4 e 5.1).
French: Ne prenez jamais EDURANT si vous êtes allergique à la rilpivirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: Não tome EDURANT se tem alergia à rilpivirina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Si vous appartenez à cette tranche d'âge, veuillez discuter de l'utilisation d'EDURANT avec votre médecin.
Portuguese: Se pertencer a este grupo etário, fale com o seu médico sobre a utilização de EDURANT.
French: Les études chez l'animal n'ont montré aucun signe de toxicité embryonnaire ou fœtale significative ni d'effet sur la fonction de reproduction.
Portuguese: Estudos em animais não demonstraram evidências de toxicidade embrionária ou fetal relevantes ou efeitos na função reprodutiva.
French: EDURANT est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour traiter les adolescents âgés de12 ans ou plus et les adultes infectés par le VIH, et n'ayant jamais été traités auparavant avec des médicaments anti-VIH.
Portuguese: EDURANT é utilizado em associação com outros medicamentos para o VIH para tratar adolescentes e adultos com 12 ou mais anos de idade infetados com VIH e que nunca tenham sido tratados anteriormente com medicamentos para o VIH.
French: Une prise en charge complémentaire selon la situation clinique ou telle que recommandée par le centre anti-poison devra être réalisée, quand cela est possible.
Portuguese: A gestão adicional deverá ser efetuada conforme indicado clinicamente ou conforme recomendado pelo Centro Antivenenos nacional, onde disponível.
French: N'arrêtez pas de prendre EDURANT
Portuguese: Não pare de tomar EDURANT
French: Informations supplémentaires sur les populations particulières
Portuguese: Informação adicional para populações especiais
French: Si vous prenez de la rifabutine (un médicament destiné à traiter certaines infections bactériennes), prenez deux comprimés d'EDURANT en une prise par jour.
Portuguese: Se está a tomar rifabutina (um medicamento utilizado para tratar algumas infeções bacterianas), tome dois comprimidos de EDURANT uma vez por dia.
French: Zidovudine/lamivudine
Portuguese: Zidovudina/ lamivudina
French: Ce que contient EDURANT - La substance active est la rilpivirine sous forme de chlorhydrate de rilpivirine.
Portuguese: Qual a composição de EDURANT - A substância ativa é a rilpivirina, sob a forma de cloridrato de rilpivirina.
French: Dans une étude clinique, la rilpivirine n'a pas modifié de façon significative la pharmacocinétique de la digoxine.
Portuguese: Num estudo clínico, a rilpivirina não afetou significativamente a farmacocinética da digoxina.
French: Flacon avec fermeture de sécurité pour enfants contenant 30 comprimés pelliculés.
Portuguese: Um frasco com fecho resistente à abertura por crianças contendo 30 comprimidos revestidos por película.
French: La rilpivirine n'inhibe pas les ADN-polymérases cellulaires humaines α, β et γ.
Portuguese: A rilpivirina não inibe as polimerases celulares α, β e γ do ADN celular humano.
French: La sécurité et l'efficacité d'EDURANT chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia de EDURANT em crianças com idade < 12 anos não foram ainda estabelecidas.
French: La réponse virologique était généralement préservée au cours de l'étude : sur les 12 sujets ayant terminé l'étude, 10 sujets étaient indétectables à la fin de l'étude ; chez les 2 autres sujets, une augmentation de la charge virale a été observée uniquement en période post-partum, en raison d'une observance suspectée sous-optimale pour au moins 1 sujet.
Portuguese: A resposta virológica foi, de uma maneira geral, preservada ao longo do estudo: dos 12 doentes que completaram o estudo, 10 doentes apresentaram supressão no final do estudo; nos outros 2 doentes foi observado um aumento da carga viral apenas no pós-parto, suspeitando-se que, pelo menos para 1 doente tal tenha sido devido a adesão subótima.
French: Abacavir/lamivudine
Portuguese: Abacavir/ lamivudina
French: Votre médecin vous informera des médicaments contre le VIH qui peuvent être associés à EDURANT et vous déciderez ensemble quelle association est la plus adaptée à vos besoins.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre os medicamentos para o VIH que podem ser associados com EDURANT e juntos decidirão qual a associação que melhor se adequa a si. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
French: Étude de toxicité de reproduction
Portuguese: Estudos de toxicologia reprodutiva
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Portuguese: Embora a supressão viral efetiva com terapêutica antirretroviral tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, o risco residual não pode ser excluído.
French: EDURANT doit être pris par voie orale, une fois par jour avec un repas (voir rubrique 5.2).
Portuguese: EDURANT deve ser tomado oralmente, uma vez por dia com uma refeição (ver secção 5.2).
French: Dans les études de phase III, une exposition plus faible à la rilpivirine, équivalente à celle observée au cours de la grossesse, a été associée à une augmentation du risque d'échec virologique, par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée (voir rubriques 4.6, 5.1 et 5.2).
Portuguese: Nos estudos de Fase III, uma exposição inferior de rilpivirina, semelhante à observada durante a gravidez, foi associada a um aumento do risco de falência virológica pelo que a carga viral deve ser monitorizada cuidadosamente (ver secções 4.6, 5.1 e 5.2).
French: 6 cellules/l)
Portuguese: 6 células/l).
French: L'analyse pharmacocinétique de population effectuée chez des patients infectés par le VIH a montré que les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine n'étaient pas différentes selon les tranches d'âge (18 à 78 ans) évaluées, qui comprenaient seulement 3 sujets âgés de 65 ans ou plus.
Portuguese: A análise farmacocinética da população em doentes infetados por VIH demonstrou que a farmacocinética da rilpivirina não é diferente ao longo do intervalo de idades analisado (18 a 78 anos), com apenas 3 indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos de idade.
French: Arrêt pour événement indésirable (EI)
Portuguese: Descontinuação devido a acontecimento adverso (AA)
French: Le risque carcinogène de la rilpivirine a été évalué chez la souris et le rat par gavage oral sur une période allant jusqu'à 104 semaines.
Portuguese: O potencial carcinogénico da rilpivirina foi avaliado através de uma administração oral por sonda gástrica em ratinhos e ratos até às 104 semanas.
French: Peu fréquents - signes ou symptômes d'inflammation ou d'infection, par exemple fièvre, frissons, sueurs
Portuguese: Pouco frequentes: - sinais ou sintomas de inflamação ou infeção, por exemplo febre, arrepios, suores (síndrome de reativação imunológica)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração frequentes
French: Une toxicité hépatique associée à l'induction des enzymes hépatiques a été observée chez les rongeurs.
Portuguese: Foi observada toxicidade hepática associada com a indução das enzimas hepáticas em roedores.
French: En cas de surdosage, vous pouvez avoir mal à la tête, des nausées, des vertiges et/ou des rêves anormaux.
Portuguese: No caso de sobredosagem poderá ter dor de cabeça, náuseas, tonturas, e/ou sonhos anormais.
French: EDURANT doit être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubrique 4.2).
Portuguese: EDURANT deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secção 4.2).
French: Les résultats obtenus chez les adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans) dans l'essai TMC278-C213 étaient en général concordants avec ces données (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations).
Portuguese: Os resultados em adolescentes (12 até menos de 18 anos de idade) no ensaio TMC278-C213 foram geralmente em linha com estes dados (ver secção 5.1 para mais detalhes).
French: Il n'est pas recommandé de co-administrer la rilpivirine avec d'autres INNTI.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de rilpivirina com outros NNRTIs.
French: Des expositions plus faibles à la rilpivirine ont été observées au cours de la grossesse, par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée.
Portuguese: Foram observadas exposições inferiores de rilpivirina durante a gravidez, pelo que a carga viral deve ser monitorizada cuidadosamente.
French: Aucun patient n'a arrêté le traitement en raison des effets indésirables.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o tratamento devido a RAM.
French: Chez le rat, aucune néoplasie liée au médicament n'a été observée.
Portuguese: Nos ratos não houve neoplasias relacionadas com o fármaco.
French: Si vous oubliez de prendre EDURANT
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar EDURANT
French: - Les autres composants du noyau du comprimé pelliculé sont : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, povidone K30, polysorbate 20, cellulose microcristalline silicifiée et stéarate de magnésium.
Portuguese: - Os outros componentes do núcleo do comprimido revestido por película são a lactose monohidratada, croscarmelose sódica, povidona K30, polissorbato 20, celulose microcristalina siliciada e estearato de magnésio.
French: La distribution de la rilpivirine dans les compartiments autres que le plasma (par exemple, liquide céphalo-rachidien, sécrétions du système génital) n'a pas été évaluée chez l'Homme.
Portuguese: A distribuição da rilpivirina em compartimentos não plasmáticos (p. ex. fluido cérebroespinal, secreções do trato genital) não foi avaliada em seres humanos.
French: Cette étude d'interactions a été effectuée à une posologie supérieure à la dose recommandée pour la rilpivirine afin d'évaluer l'effet maximal sur le médicament co-administré.
Portuguese: Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose recomendada de rilpivirina, para avaliar o efeito máximo no medicamento administrado concomitantemente.
French: Inhibiteurs de l'intégrase du VIH Raltégravir*
Portuguese: Inibidores da Transferência de Cadeia da Integrase do VIH Raltegravir*
French: Autres IP boostés (atazanavir/ritonavir, fosamprénavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Portuguese: Outros IPs potenciados (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
French: La rilpivirine n'a pas induit d'aberration chromosomique dans le test du micronucleus in vivo chez la souris.
Portuguese: A rilpivirina não induziu lesões cromossómicas no teste de micronúcleos in vivo em ratinhos.
French: Il n'y a eu aucune nouvelle donnée de sécurité par rapport au profil de sécurité connu de la rilpivirine chez les adultes infectés par le VIH-1 (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Portuguese: Não se verificaram novos achados de segurança em comparação com o perfil de segurança conhecido para a rilpivirina em adultos infetados com VIH-1 (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pouvant être administré en cas de surdosage avec EDURANT.
Portuguese: Não há um antídoto específico para a sobredosagem com EDURANT.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition très fréquent augmentation du cholestérol total (à jeun) augmentation du LDL- cholestérol (à jeun)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição muito frequentes aumento do colesterol total (em jejum) aumento do colesterol LDL (em jejum)
French: En raison du risque de transmission du VIH et des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les mères doivent être informées qu'elles ne doivent pas allaiter si elles reçoivent la rilpivirine.
Portuguese: Devido à possibilidade de transmissão do VIH e de reações adversas em lactentes, as mães devem ser instruídas a não amamentar caso estejam a ser tratadas com rilpivirina.
French: 6 cellules/l chez les patients traités par la rilpivirine à la dose de 25 mg, et de 160 × 10
Portuguese: 6 células/l em doentes a receberem rilpivirina 25 mg e 160 x 10
French: Autres INTI (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine et zidovudine)
Portuguese: Outros NRTIs (abacavir, emtricitabina, lamivudina, estavudina e zidovudina)
French: La liaison de la rilpivirine aux protéines plasmatiques in vitro, principalement à l'albumine, est d'environ 99,7%.
Portuguese: A rilpivirina liga-se aproximadamente 99,7% às proteínas plasmáticas in vitro, principalmente à albumina.
French: Comme avec les autres médicaments antirétroviraux, un test de résistance doit guider l'utilisation de la rilpivirine (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Tal como com outros medicamentos antirretrovirais, o teste de resistência deve orientar a utilização de rilpivirina (ver secção 5.1).
French: Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH ainsi que des antécédents d'infection opportuniste, des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH.
Portuguese: Em alguns doentes com infeção avançada por VIH e antecedentes de infeções oportunistas, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação, resultantes de infeções anteriores, pouco depois do início do tratamento para o VIH.
French: La rilpivirine en association avec un traitement optimisé a été évaluée au cours d'un essai clinique chez 19 femmes enceintes au cours des deuxième ou troisième trimestres, et en période post-partum.
Portuguese: A rilpivirina em combinação com um regime de base foi avaliada num ensaio clínico realizado em 19 mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestres, e no pós-parto.
French: ANTIMYCOBACTÉRIENS Rifabutine*
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifabutina*
French: Bien que la rilpivirine ait démontré une activité in vitro limitée contre le VIH-2 avec des valeurs de CE50 comprises entre 2 510 et 10 830 nM (920 à 3 970 ng/ml), le traitement de l'infection par le VIH-2 par la rilpivirine n'est pas recommandé en l'absence de données cliniques.
Portuguese: Apesar da rilpivirina ter demonstrado uma atividade limitada in vitro contra o VIH-2 com valores de EC50 entre 2.510 e 10.830 nM (920 a 3.970 ng/ml), o tratamento da infeção por VIH-2 com rilpivirina não é recomendado na ausência de dados clínicos.
French: Cependant, il ne peut être exclu que la rilpivirine puisse augmenter l'exposition à d'autres médicaments transportés par la glycoprotéine P qui sont plus sensibles à l'inhibition par la P-gp dans l'intestin, tels que le dabigatran étexilate.
Portuguese: Contudo, não pode ser totalmente excluído o facto de que a rilpivirina pode aumentar a exposição a outros medicamentos transportados pela glicoproteína-P, mais sensíveis à inibição da P-gp intestinal, i.e. dabigatrano etexilato.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié lors de l'analyse effectuée à la semaine 240 de l'essai TMC278-C213 chez l'adolescent.
Portuguese: Não foram identificadas novas questões de segurança na análise da Semana 240 do ensaio TMC278-C213 em adolescentes.
French: AUTRES MÉDICAMENTS ANTICONVULSIVANTS Carbamazépine Oxcarbazépine Phénobarbital
Portuguese: OUTROS AGENTES ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital
French: Paramètres pharmacocinetiques de la rilpivirine totale (moyenne ± ET, tmax: médiane [écart])
Portuguese: Farmacocinética da rilpivirina total (média ± DP, tmax: mediana [intervalo])
French: Par conséquent, les médicaments qui induisent ou inhibent le CYP3A peuvent affecter la clairance de la rilpivirine (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os medicamentos que induzem ou inibem o CYP3A podem, assim, afetar a depuração da rilpivirina (ver secção 5.2).
French: Toutes les autres interactions médicamenteuses présentées dans ce tableau sont celles attendues/prédites.
Portuguese: Todas as outras interações medicamentosas apresentadas são previstas.
French: Les interactions entre la rilpivirine et des médicaments co-administrés sont présentées dans le tableau 1 (une augmentation est indiquée par le symbole « ↑ », une diminution par « ↓ », une absence de changement par « ↔ », « NA» signifie non applicable, et « IC » intervalle de confiance).
Portuguese: As interações entre a rilpivirina e os medicamentos administrados concomitantemente estão listadas na tabela 1 (o aumento é indicado como "↑", diminuição como "↓", sem alteração como "↔", não aplicável como "NA", intervalo de confiança como "IC").
French: Cette étude d'interaction a été réalisée avec une dose de rilpivirine plus élevée que la dose recommandée.
Portuguese: Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose recomendada de rilpivirina.
French: Dans une étude comparant 8 patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) à 8 patients contrôles appariés, et 8 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B) à 8 patients contrôles appariés, l'exposition à des doses multiples de rilpivirine a été supérieure de 47% chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, et supérieure de 5% chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Portuguese: Num estudo que comparou 8 doentes com afeção hepática ligeira (classificação Child-Pugh A) a 8 controlos correspondentes, e 8 doentes com afeção hepática moderada (classificação Child-Pugh B) a 8 controlos correspondentes, a exposição da dose múltipla da rilpivirina foi 47% superior em doentes com insuficiência hepática ligeira e 5% superior em doentes com afeção hepática moderada.
French: En fonction de la charge virale à l'inclusion (copies/ml)
Portuguese: Por carga viral no nível de base (cópias/ml)
French: Parmi ces échecs virologiques, 9 sur 24 et 4 sur 14 respectivement, sont survenus chez des patients ayant une charge virale à l'inclusion < 100 000 copies/ml.
Portuguese: Destas falências virológicas, 9 de 24 e 4 de 14 foram em doentes com carga viral basal < 100.000 cópias/ml, respetivamente.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients adultes traités par la rilpivirine sont récapitulés dans le tableau 2.
Portuguese: As RAMs comunicadas em doentes adultos tratados com rilpivirina estão resumidas na Tabela 2.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relativos à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Affections du système immunitaire peu fréquent syndrome de restauration immunitaire
Portuguese: Doenças do sistema imunitário pouco frequentes síndrome de reativação imunológica