FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandelend arts zal EVICEL tijdens een operatieve ingreep aanbrengen.
Danish: Den læge, der behandler dig, anvender EVICEL under operationen.
Dutch: De oplossingen zijn helder of licht opalescent.
Danish: Opløsningerne er klare eller let opaliserende.
Dutch: Bewaar de flacons in de buitenste kartonnen doos om ze tegen licht te beschermen.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte dem mod lys.
Dutch: Een parvovirus B19-infectie kan ernstige gevolgen hebben voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen van wie het immuunsysteem is aangetast of die lijden aan een bepaalde soort anemie (sikkelcelziekte of hemolytische anemie).
Danish: En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for personer med svækket immunsystem eller visse former for anæmi (f.eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi).
Dutch: De goedgekeurde houdbaarheid van EVICEL bedraagt 2 jaar opslag bij -18 °C of kouder.
Danish: Den godkendte opbevaringstid for EVICEL er 2 år ved temperaturer ≤ -18
Dutch: Een applicator en de juiste toegevoegde tips worden afzonderlijk meegeleverd.
Danish: En applikator og passende, tilhørende spidser leveres separat.
Dutch: De drukregulator moet in overeenstemming met de instructies van de fabrikant gebruikt worden.
Danish: Trykregulatoren skal anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Dutch: • Zoals met ieder eiwithoudend middel zijn overgevoeligheidsreacties (allergieën) mogelijk.
Danish: • Som ved al medicin, der indeholder proteiner, kan der forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: Voor specifieke instructies over verstuiving van het geneesmiddel met betrekking tot de vereiste druk en afstand tot het weefseloppervlak voor elke chirurgische procedure en de lengte van de applicatietip, zie rubriek 4.4 en 6.6.
Danish: 4.4 og 6.6 for specifikke anbefalinger vedrørende påkrævet tryk og afstand til væv i forhold til det kirurgiske indgreb samt længde af applikationsspids.
Dutch: Bestanddeel 2: humaan trombine 800 - 1 200 IE/ml
Danish: Komponent 2: Humant trombin 800-1.200 IE/ml
Dutch: EVICEL wordt bij operaties van volwassenen geïndiceerd als ondersteunende behandeling ter verbetering van hemostase wanneer de gebruikelijke chirurgische technieken ontoereikend zijn (zie rubriek 5.1).
Danish: EVICEL er indiceret hos voksne som understøttende behandling under kirurgiske indgreb til forbedring af hæmostase, hvor de gængse kirurgiske metoder ikke er tilstrækkelige (se pkt.
Dutch: Ongewenste voorvallen bij onderzoeken van retroperitoneale of intra-abdominale chirurgische ingrepen
Danish: Bivirkninger rapporteret i forbindelse med retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi studie
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner i klargøring af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: 35 cm starre tip 45 cm flexibele tip
Danish: 35 cm stiv spids 45 cm fleksibel spids
Dutch: Zie voor laparoscopie de aanbevelingen hieronder.
Danish: Se nedenfor vedrørende laparoskopi.
Dutch: Er moet volledige hemostase worden verkregen voordat EVICEL wordt aangebracht voor het afdichten van de dura-hechtingslijn.
Danish: Komplet hæmostase bør opnås før påføring af EVICEL til forsegling af den durale suturlinje.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (zoals angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van toediening, bronchospasmen, rillingen, flushing (blozen), gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, versnelde hartslag (tachycardie), beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) kunnen zich in zeldzame gevallen voordoen bij patiënten die met fibrinelijm/hemostatica zijn behandeld.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (der kan omfatte angioødem, svie og stikken på applikations-området, bronkospasme, kulderystelser, rødmen i ansigtet, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, rastløshed, takykardi (hurtig hjerterytme), trykken i brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter behandlet med fibrinklæbere/hæmostatika.
Dutch: Het ging hierbij om intracraniale hypotensie (lekkage van liquor), afscheiding van liquor door de neus, meningitis, hoofdpijn, hydrocefalus, subduraal hygroom en hematoom.
Danish: Disse omfattede intrakraniel hypotension (CSF-lækage), CFS-rinoré, meningitis, hovedpine, hydrocefalus, subduralt hygrom og hæmatom.
Dutch: Wanneer het eenmaal in de applicator is opgezogen, moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Danish: Produktet skal anvendes straks, når det er opsuget i applikatoren.
Dutch: 10-15 cm (4-6 inches)
Danish: 4-10 cm
Dutch: Het product mag alleen worden toegediend volgens de aanwijzingen en met de instrumenten die voor dit product zijn geadviseerd (zie rubriek 6.6).
Danish: Lægemidlet må kun administreres i henhold til instruktionerne og ved brug af de anordninger, som anbefales for dette lægemiddel (se pkt.
Dutch: Deze bijwerking kwam soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning var ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker).
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen zich antilichamen vormen tegen bestanddelen van fibrinelijm/hemostatica.
Danish: Dannelse af antistoffer over for komponenter i fibrinklæber/hæmostatika kan forekomme i sjældne tilfælde.
Dutch: Bewaar de flacons in de buitenste kartonverpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Zowel voor de omzetting van fibrinogeen als voor het crosslinken van fibrine zijn calciumionen nodig.
Danish: Calciumioner er nødvendige for både omdannelse af fibrinogen og tværbinding af fibrin.
Dutch: EVICEL mag alleen door verstuiving worden aangebracht als de verstuivingsafstand nauwkeurig kan worden bepaald, met name tijdens laparoscopie.
Danish: Påføring af EVICEL med spray må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme spray-afstanden, særlig under laparoskopi.
Dutch: In een gecontroleerd onderzoek bij 139 patiënten die electieve neurochirurgische ingrepen ondergingen (89 patiënten werden behandeld met EVICEL, 50 patiënten vormden de controlegroep), ondervonden in totaal 7 van de met EVICEL behandelde patiënten negen ongewenste voorvallen die werden beschouwd als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
Danish: I et kontrolleret studie omfattende 139 patienter, der gennemgik elektive, neurokirurgiske indgreb (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller), oplevede i alt 7 forsøgspersoner behandlet med EVICEL ni bivirkninger, der blev betragtet som muligt relaterede til studielægemidlet.
Dutch: Tijdens uw operatie zal uw arts EVICEL met behulp van een applicator op openliggend weefsel druppelen of verstuiven.
Danish: Under det kirurgiske indgreb påfører lægen EVICEL på hudløst væv som dråber eller med spray ved hjælp af en applikator.
Dutch: Toe te dienen als een uit twee bestanddelen bestaand middel met behulp van bijgeleverd materiaal.
Danish: Anvendes som tokomponentprodukt med den medfølgende anordning.
Dutch: Na ontdooiing niet opnieuw invriezen.
Danish: Må ikke nedfryses igen efter optøning.
Dutch: De drukregelaar moet gebruikt worden conform de aanwijzingen van de fabrikant.
Danish: Trykregulatoren skal anvendes i overensstemmelse med fremstillerens vejledning.
Dutch: Ongewenste voorvallen bij onderzoeken van retroperitoneale en intra-abdominale chirurgische ingrepen
Danish: Bivirkningshyppigheder i retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi studiet
Dutch: Sluit de vrouwelijke luer-lock van de gasslang (met een bacteriostatisch filter van 0,2 μm) aan op een drukregelaar.
Danish: Tilslut gasslangens hun-luerlock (med det 0,2 μm bakteriostatiske filter) til trykregulatoren.
Dutch: EVICEL mag niet worden gebruikt als lijm voor de fixatie van dura-patches.
Danish: EVICEL må ikke anvendes som lim til fiksering af durale patches.
Dutch: Het aanbrengen van EVICEL door middel van verstuiving mag alleen worden gedaan als de verstuivingsafstand nauwkeurig kan worden bepaald, met name tijdens laparoscopie.
Danish: Spray-applikation af EVICEL må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme sprayafstanden, især under laparoskopi.
Dutch: Ongewenste voorvallen - vaatchirurgie
Danish: Bivirkninger - karkirurgi
Dutch: • EVICEL wordt in een dunne laag op het weefsel aangebracht.
Danish: • EVICEL påføres som et tyndt lag.
Dutch: Zo kunnen gelijke hoeveelheden van beide bestanddelen van EVICEL tegelijkertijd worden aangebracht en in gelijke hoeveelheden worden gemengd.
Danish: Applikatoren gør det muligt at påføre lige store mængder af de to komponenter af EVICEL på samme tid og sikrer, at de blandes ligeligt, hvilket er vigtigt for, at vævsklæberen kan have optimal effekt.
Dutch: Sluit de korte slang op de applicator aan op het mannelijke luerlock-uiteinde van de lange gasslang.
Danish: Forbind den korte slange på applikatoren til den ende af den lange luftslange med han-luerlock.
Dutch: Bij gebruik van toegevoegde tips in combinatie met dit product dient men de gebruiksaanwijzing van deze tips na te leven.
Danish: Ved anvendelse af spidser til administration af dette lægemiddel, skal brugsanvisningen for spidserne følges.
Dutch: Postoperatieve lekkage van liquor deed zich binnen 30 dagen na de behandeling voor bij 4/89 (4,5%) van de met EVICEL behandelde patiënten (twee gevallen van lekkage van liquor met gestoorde wondgenezing en twee gevallen van neusafscheiding) en bij 1/50 (2,0%) van de met aanvullende hechtingen behandelde patiënten.
Danish: (4,5 %) forsøgspersoner behandlet med EVICEL (to tilfælde af CSF-lækage med nedsat sårheling og to tilfælde af rinoré) og hos 1/50 (2,0 %) forsøgspersoner behandlet med yderligere suturer.
Dutch: Zorg er bij het aanbrengen van EVICEL met een verstuiver voor dat u een druk en een afstand tot het weefseloppervlak gebruikt binnen de door de fabrikant aanbevolen waarden.
Danish: Ved applikation af EVICEL ved brug af en spray-anordning skal man sørge for at anvende et tryk og en afstand fra vævet, der er inden for de områder, der anbefales af producenten:
Dutch: Bestanddeel 1: humaan stollingseiwit 50 - 90 mg/ml
Danish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein 50-90 mg/ml
Dutch: EVICEL kan gebruikt worden bij operaties van de bloedvaten en bij operaties aan de achterste buikwand.
Danish: EVICEL kan anvendes ved karkirurgi og ved operationer, der udføres i området mellem tarmen og den bageste bugvæg.
Dutch: De flacons moeten rechtopstaand worden bewaard.
Danish: Hætteglassene skal opbevares i opretstående stilling.
Dutch: Tel:+ 32 2 746 30 00 Fax:+ 32 2 746 30 01
Danish: Tlf.: + 32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
Dutch: Bewaren in een vriezer op -18 C of lager.
Danish: Opbevares i dybfryser ved eller under -18C.
Dutch: Indien deze verschijnselen zich voordoen, moet het gebruik onmiddellijk worden gestaakt.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal anvendelsen straks afbrydes.
Dutch: Als u een allergische reactie ervaart, kunt u een of meer van de volgende verschijnselen hebben: huiduitslag, netelroos, een beklemd gevoel op de borst, rillingen, blozen, hoofdpijn, lage bloeddruk, lethargie (lusteloosheid), misselijkheid, rusteloosheid, verhoogde hartslag, tintelend gevoel, braken of piepend ademhalen.
Danish: Ved en allergisk reaktion kan du få et eller flere af følgende symptomer: hududslæt, nældefeber eller papler, trykken i brystet, kulderystelser, rødmen i ansigtet, hovedpine, lavt blodtryk, apati, kvalme, rastløshed, hurtig puls, prikken, opkastning eller hiven efter vejret.
Dutch: Zorg er bij het aanbrengen van EVICEL met een verstuiver voor dat u een druk en een afstand tot het weefseloppervlak gebruikt binnen de door de vergunninghouder van dit middel aanbevolen waarden, zoals in de volgende tabel aangegeven:
Danish: Når EVICEL appliceres med en spray-anordning, skal det sikres, at trykket og afstanden fra vævet er indenfor de intervaller, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anbefaler, og som angives i følgende tabel.
Dutch: Sluit de vrouwelijke Luer-lock van de gasslang (met een bacteriostatisch filter van 0,2 μm) aan op een drukregelaar.
Danish: Tilslut gasslangens hun-luer-lock (med det 0,2 μm bakteriostatiske filter) til trykregulatoren.
Dutch: EVICEL mag niet worden gebruikt als weefsellijm als de dura mater niet gehecht kan worden.
Danish: EVICEL må ikke anvendes som vævsklæber, når dura mater ikke kan sutureres.
Dutch: 1 ml flacon 2 ml flacon 5 ml flacon
Danish: 1 ml hætteglas 2 ml hætteglas 5 ml hætteglas
Dutch: • afdichten bij hersteloperaties van de ingewanden;
Danish: • til forsegling af kirurgiske reparationer i tarmene.
Dutch: EVICEL mag uitsluitend gebruikt worden met behulp van de CE-gemarkeerde EVICEL-applicator en optioneel met een tip die bij het apparaat behoort.
Danish: EVICEL må kun påføres ved hjælp af den CE-mærkede EVICEL-applikator og valgfri brug af en spids, der er ekstraudstyr til applikatoren.
Dutch: EVICEL oplossingen voor weefsellijm humaan fibrinogeen, humaan trombine
Danish: EVICEL vævsklæber, opløsninger humant fibrinogen, humant trombin
Dutch: • EVICEL mag niet worden gebruikt als lijm voor de fixatie van dura-patches.
Danish: • EVICEL må ikke bruges som lim til fiksering af durale patches.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooien, zie rubriek 6.3.
Danish: For opbevaringsbetingelser efter optøning af lægemidlet, se pkt.
Dutch: • EVICEL mag niet worden gebruikt als weefsellijm als de dura mater niet kan worden gehecht.
Danish: • EVICEL må ikke bruges som vævsklæber, når dura mater ikke kan sutureres.
Dutch: EVICEL wordt geleverd als een verpakking met twee afzonderlijke flacons (type I glas) met een rubber stop (type I) die elk 1 ml, 2 ml of 5 ml oplossing van humaan fibrinogeen, respectievelijk humaan trombine bevatten.
Danish: EVICEL leveres i en pakning indeholdende to separate hætteglas (glastype I) med gummiprop (type I), der hver indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml opløsning af henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
Dutch: In een gecontroleerd onderzoek bij 147 patiënten (75 patiënten werden behandeld met EVICEL, 72 patiënten vormden de controlegroep) die een vasculair implantaat kregen, werd tijdens de onderzoeksperiode bij 16 proefpersonen een trombose/occlusie van het implantaat gemeld.
Danish: I et kontrolleret studie med deltagelse af 147 patienter (75 behandlet med EVICEL og 72 i kontrolgruppen), der fik foretaget kartransplantation, blev der rapporteret om i alt 16 forsøgspersoner, der havde haft en uønsket hændelse i form af trombose/okklusion i studieperioden.
Dutch: Houd de tip van de applicator zo dicht mogelijk bij het weefseloppervlak, zonder het weefsel tijdens de toepassing aan te raken.
Danish: Idet applikatorspidsen holdes så tæt som muligt på vævsoverfladen, men uden at berøre vævet under påføringen, påføres enkeltdråber på det område, der skal behandles.
Dutch: EVICEL mag alleen gebruikt worden met behulp van de CE-gemarkeerde EVICEL-applicator en optioneel met tips die bij het apparaat behoren.
Danish: EVICEL må kun påføres ved hjælp af den CE-mærkede EVICEL-applikator og valgfri brug af spidser, der er ekstraudstyr til applikatoren.
Dutch: 45 cm flexibele tip
Danish: 45 cm fleksibel spids
Dutch: Dit lijkt samen te hangen met instelling van de verstuiver op een hogere dan de aanbevolen drukwaarde, en/of met aanbrenging op het weefseloppervlak vanaf een te korte afstand.
Danish: Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved højere end anbefalede tryk og/eller i umiddelbar nærhed af vævsoverfladen.
Dutch: Indien zich dergelijke symptomen voordoen, moet de toediening van het middel onmiddellijk worden gestaakt.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal påføringen straks afbrydes.
Dutch: EVICEL oplossingen voor weefsellijm Humaan trombine:
Danish: EVICEL vævsklæber, opløsninger humant trombin:
Dutch: Verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zijn netelroos, gegeneraliseerde urticaria, strak gevoel op de borst, piepend ademhalen, hypotensie en anafylaxie.
Danish: Tegn på overfølsomhedsreaktioner kan være nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Dutch: 35 cm starre tip
Danish: 35 cm stiv spids
Dutch: Sluit de korte slang op de applicator aan op het mannelijke Luer-lockuiteinde van de lange gasslang.
Danish: Forbind den korte slange på applikatoren til den ende af den lange luftslange med han-luer-lock.
Dutch: Bij de bereiding van EVICEL voor toepassing worden geen naalden gebruikt.
Danish: Der anvendes ikke kanyler i klargøringen af EVICEL til applikation.
Dutch: EVICEL vormt een heldere, dunne laag op het toepassingsgebied.
Danish: EVICEL danner en gennemsigtig film over applikationsområdet.
Dutch: EVICEL mag niet door verstuiving worden aangebracht bij endoscopische procedures.
Danish: EVICEL må ikke appliceres med spray ved endoskopiske indgreb.
Dutch: 20-25 psi/ (1,4-1,7 bar)
Danish: 10-15 cm20-25 psi (1,4-1,7 bar)
Dutch: Binnen de houdbaarheidsperiode van 2 jaar kunnen ongeopende flacons na ontdooien bij 2-8 °C (in een koelkast) en beschermd tegen licht maximaal 30 dagen bewaard worden.
Danish: Inden for opbevaringstiden på 2 år kan uåbnede hætteglas efter optøning opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab) og beskyttet mod lys i op til 30 dage.
Dutch: In elkaar zetten van het instrument
Danish: Samling af apparat
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij gebruik van geneesmiddelen die bereid zijn uit menselijk bloed of plasma, de mogelijkheid van het overdragen van een infectie niet volledig worden uitgesloten.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan risikoen for at overføre infektion ikke udelukkes fuldt ud, når der anvendes medicin, som er fremstillet af blod eller plasma fra mennesker.
Dutch: EVICEL mag niet intravasculair worden toegepast.
Danish: EVICEL må ikke anvendes intravaskulært.
Dutch: Rechtop houden.
Danish: Opbevares opretstående.
Dutch: • Vóór het aanbrengen van EVICEL moet het wondoppervlak worden gedroogd met standaard technieken (bijv. met tussenpozen opbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuiginstrumenten).
Danish: • Forud for applikation af EVICEL skal sårets overflade tørres med standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, tamponer brug af sugeanordninger).
Dutch: Intracraniale hypotensie (lekkage van liquor)
Danish: Intrakraniel hypotension (lækage af cerebrospinalvæske) Cerebrospinalvæske-rinoré Hovedpine
Dutch: Tel:+ 32 2 746 30 00
Danish: Tlf.: + 32 2 746 30 00
Dutch: Bestanddeel 1: argininewaterstofchloride, glycine, natriumchloride, natriumcitraat, calciumchloride en water voor injectie.
Danish: Komponent 1: argininhydrochlorid, glycin, natriumchlorid, natriumcitrat, calciumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Humaan fibrinogeen:argininewaterstofchloride, glycine, natriumchloride, natriumcitraat, calciumchloride, water voor injectie.
Danish: Humant fibrinogen: arginin hydrochlorid, glycin, natriumchlorid, natriumcitrat, calciumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Humaan trombine:calciumchloride, humaan albumine, mannitol, natriumacetaat, water voor injectie.
Danish: Humant trombin: calciumchlorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Flacon met humaan trombine Calciumchloride Humaan albumine Mannitol
Danish: Humant albumin Mannitol
Dutch: *De totale hoeveelheid eiwit is 80 - 120 mg/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Danish: * Den samlede mængde protein er 80-120 mg/ml
Dutch: EVICEL oplossingen voor weefsellijm
Danish: EVICEL vævsklæber, opløsninger
Dutch: Bestanddeel 2: calciumchloride, humaan albumine, mannitol, natriumacetaat en water voor injectie.
Danish: Komponent 2: calciumchlorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Het mag niet intravasculair worden toegediend.
Danish: Det må ikke anvendes intravaskulært.
Dutch: Bewaren
Danish: Hæmatom
Dutch: Vóór het aanbrengen van EVICEL moet het wondoppervlak worden gedroogd met standaard technieken (bijv. met tussenpozen opbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuiginstrumenten).
Danish: Forud for applikation af EVICEL skal sårets overfladeareal tørres ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, tamponer, brug af sugeudstyr).
Dutch: EVICEL is uitsluitend bedoeld voor epilesionaal gebruik.
Danish: EVICEL er udelukkende beregnet til anvendelse på læsioner.
Dutch: EVICEL oplossingen voor weefsellijm humaan fibrinogeen:
Danish: EVICEL vævsklæber, opløsninger humant fibrinogen:
Dutch: Tijdens het verstuiven van EVICEL moeten veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 in de gaten worden gehouden, vanwege het risico op gasembolie.
Danish: Ved sprayapplikation af EVICEL bør ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og slut-tidal-CO2 monitoreres på grund af muligheden for forekomst af gasemboli.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Danish: 3 LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Dutch: EVICEL is een lijm van humaan fibrine die geleverd wordt als een verpakking met twee afzonderlijke flacons, die elk 1 ml, 2 ml of 5 ml oplossing bevatten, de ene flacon een oplossing van humaan fibrinogeen, de andere een oplossing van humaan trombine.
Danish: EVICEL er en vævsklæber med humant fibrin, som leveres i en pakning indeholdende to separate hætteglas, Hvert hætteglas indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml opløsning af henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
Dutch: Humaan fibrinogeen en humaan trombine: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Danish: Humant fibrinogen og humant trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Dutch: Argininewaterstofchloride Glycine
Danish: Hætteglas med humant fibrinogen Argininhydrochlorid Glycin
Dutch: Vóór het aanbrengen van EVICEL moet het wondoppervlak worden gedroogd met standaardtechnieken (bijv. regelmatig aanbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuiginstrumenten).
Danish: Forud for påføring af EVICEL skal sårets overfladeareal tørres ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, tamponer, brug af sugeanordninger).
Dutch: MedDRA-systeem/orgaanklasse
Danish: MedDRA-systemets organklasser Foretrukken term
Dutch: De ernstigste bijwerkingen -Waterige vloeistof die uit uw wond of neus komt (lekkage van vloeistof uit de hersenen/afscheiding van liquor via de neus) - Kortademigheid, moeite met ademhalen (ademhalingsinsufficiëntie) - Hoofdpijn, misselijkheid en braken (ten gevolge van subduraal hygroom, een ophoping van liquor (hersenvocht) in de subdurale ruimte) - Koorts, of langdurige obstipatie, winderigheid (ten gevolge van een abces in de buik)
Danish: - Hovedpine, kvalme og opkastning (grundet subduralt hygrom, som er ophobning af cerebrospinalvæske (hjernevæske) under den hårde hjernehinde) - Feber, længerevarende forstoppelse, luft i maven (på grund af byld i maven)
Dutch: Bij de verpakking van de applicator en de optionele toegevoegde tips worden bijsluiters geleverd met gedetailleerde instructies voor het gebruik van EVICEL in combinatie met de applicator en de toegevoegde tips.
Danish: Foldere med indgående vejledning i brugen af EVICEL sammen med applikatoren og valgfrie tilhørende spidser leveres sammen med pakningen med applikatoren og tilhørende spidser.
Dutch: Om het risico van mogelijk levensbedreigende lucht- of gasembolie te vermijden, mag EVICEL alleen worden verstoven door middel van onder druk gebrachte CO2 (zie onderstaande tabel).
Danish: For at undgå risiko for potentielt livstruende luft- eller gasemboli må EVICEL kun sprayes på ved hjælp af CO2-gas under tryk (se nedenstående skema).
Dutch: Aanbevolen afstand tot het doelweefsel
Danish: Anbefalet afstand fra behandlingskrævende væv
Dutch: Ongewenste voorvallen bij onderzoek van vaatchirurgische ingrepen Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie als gevolg van implantaat,
Danish: Bivirkninger rapporteret i forbindelse med vaskulær kirurgi studie Infektioner og parasitære sygdomme Graftinfektion, stafylokokinfektion Ikke almindelig Vaskulære sygdomme