FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NE = not estimable * Efficacy-evaluable patient population is defined as all enrolled patients who received any amount of Erivedge and for whom the independent pathologist's interpretation of archival tissue or baseline biopsy was consistent with BCC.
Spanish: NE = no estimable * Población de pacientes evaluables para eficacia se define como todos los pacientes reclutados que recibieron cualquier cantidad de Erivedge y para quienes la interpretación del archivo de tejidos o biopsia basal del patólogo independiente fue consistente con CCB.
English: INFORMATION IN BRAILLE erivedge
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE erivedge
English: • has spread to areas nearby (called “locally advanced” basal cell carcinoma) and your doctor decides that treatment with surgery or radiation is inappropriate.
Spanish: ● Se ha extendido a las áreas cercanas (denominado carcinoma de células basales “localmente avanzado”) y su médico decide que usted no es candidato al tratamiento con cirugía o radiación.
English: • The need to provide comprehensive advice and counselling to patients
Spanish: ● La necesidad de proveer asesoramiento integral y recomendaciones a los pacientes
English: • does not have a XY genotype, Turner's syndrome, or uterine agenesis,
Spanish: ● no tenga un genotipo XY, síndrome de Turner, ni agenesia de útero,
English: You must stop treatment and inform your doctor straight away if: you miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento e informar a su médico inmediatamente si: tiene o cree que ha tenido una falta en su periodo menstrual, o si ha tenido sangrado menstrual anormal o sospecha que está embarazada.
English: It may not be excluded that vismodegib may give rise to increased exposure of medicinal products transported by this protein, such as rosuvastatin, topotecan, and sulfasalazin.
Spanish: No se puede excluir que vismodegib pueda dar lugar a una mayor exposición de los medicamentos transportados por esta proteína, como rosuvastatina, topotecán y sulfasalazina.
English: • If she becomes pregnant or think for any reason that she may be pregnant,
Spanish: ● Si se queda embarazada o piensa que por cualquier razón pudiese estar embarazada
English: Amenorrhoea*
Spanish: Amenorrea *
English: ******Cases of SCAR (including SJS/TEN, DRESS and AGEP) have been reported in patients during post-marketing use.
Spanish: ****** Se han notificado casos de SCAR (incluyendo SJS/TEN, DRESS y AGEP) en pacientes durante el uso post-comercialización.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
English: The safety and efficacy of Erivedge in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Erivedge en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: • He must always use the recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6),
Spanish: ● Debe utilizar siempre anticonceptivos recomendados (ver la sección “Métodos anticonceptivos” más abajo y la sección 4.6),
English: *Of the 138 patients with advanced BCC, 10 were WCBP.
Spanish: *De los 138 pacientes con CCB avanzado, 10 eran mujeres en edad fértil.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Spanish: Si coincide la fecha de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
English: Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, consulte a su médico si puede quedarse embarazada.
English: HCPs must educate the patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben asegurarse que los pacientes entienden y reconocen todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
English: • The healthcare professional should assess the pregnancy status, counsel the patient on teratogenicity risk and refer the patient to a specialised physician for counselling
Spanish: ● El profesional sanitario debe evaluar el estado de embarazo, asesorar a la paciente sobre el riesgo de teratogenicidad y remitir a la paciente a un médico especialista para recibir asesoramiento
English: • Requirements in the event of pregnancy
Spanish: ● Requisitos en caso de embarazo
English: Some medicines may affect how Erivedge works, or make it more likely that you will have side effects.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el funcionamiento de Erivedge, o hacer que sea más probable que tenga efectos adversos.
English: Reversibility of fertility impairment is unknown.
Spanish: Se desconoce si la disfunción de la fertilidad es reversible.
English: • Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Spanish: ● Detalles de contacto locales para notificar cualquier sospecha de embarazo
English: The primary endpoint was objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) as summarised in Table 2.
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI) como se recoge en la Tabla 2.
English: mBCC (n = 33)
Spanish: CCBm (n = 33)
English: Do not store above 30 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
English: However, irreversible defects in growing teeth and premature closure of the femoral epiphyseal plate, observed in rat toxicity studies at clinically relevant exposures, represent risks to post-natal development.
Spanish: Sin embargo, defectos irreversibles en el crecimiento de los dientes y un cierre prematuro de la placa epifisaria femoral observados en estudios de toxicidad en ratas a exposiciones clínicamente relevantes representan riesgos para el desarrollo post-natal.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Erivedge to be dispensed
Spanish: ● Acuerdos específicos nacionales o de otro tipo para una prescripción de Erivedge
English: Patients with a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con un problema hereditario raro de intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lapp lactasa, hipolactasia primaria o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: • loss of taste,
Spanish: ● pérdida del gusto,
English: Patients with severe renal impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes con insuficiencia renal grave en cuanto a reacciones adversas.
English: • To ensure that patients are capable of complying with the requirements for the safe use of Erivedge
Spanish: ● Asegurarse que los pacientes están capacitados para cumplir con los requerimientos para un uso seguro de Erivedge
English: If you are able to become pregnant:
Spanish: Si puede quedarse embarazada:
English: In the mBCC cohort, tumour response was assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.0.
Spanish: En la cohorte de CCBm, la respuesta tumoral se evaluó de acuerdo con criterios RECIST (Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos), versión 1.0.
English: Erivedge contains lactose and sodium
Spanish: Erivedge contiene lactosa y sodio
English: Vismodegib is present in semen.
Spanish: Vismodegib está presente en el semen.
English: • Your doctor should check your skin regularly for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma' (SCC).
Spanish: ● Su médico debe revisar su piel regularmente por un tipo de cáncer llamado “carcinoma cutáneo de células escamosas” (CCE).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not crush, open or chew the capsule Read the package leaflet before use Oral use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No rompa, abra, ni mastique la cápsula Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
English: All reporting is based on ADRs of all grades using National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 except where noted.
Spanish: Todas las notificaciones se basan en las RAMs de todos los grados usando los criterios de terminología común para acontecimientos adversos v 3.0 del Instituto Nacional del Cáncer, excepto donde se indique.
English: In case of pregnancy or missed menstrual periods If the patient does become pregnant, misses a menstrual period, or suspects for any reason that she may be pregnant, she must notify her treating physician immediately.
Spanish: En caso de embarazo o pérdida de periodo menstrual Si la paciente se queda embarazada, tiene una falta en su periodo menstrual o por cualquier razón sospecha que puede estar embarazada debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
English: • Brief background on Erivedge, its licensed indication and posology
Spanish: ● Breve resumen sobre Erivedge, incluyendo su indicación autorizada y posología
English: • Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
Spanish: ● Listado para el profesional sanitario para asegurar que los pacientes reciben el asesoramiento adecuado
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erivedge in all subsets of the paediatric population with basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de ensayos realizados con Erivedge en todos los grupos de la población pediátrica con cáncer de células basales (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Erivedge is a highly permeable compound with low aqueous solubility (BCS Class 2).
Spanish: Erivedge es un compuesto altamente permeable con baja solubilidad acuosa (Sistema de Distribución Biofarmacéutica clase 2).
English: • loss of monthly periods in women of childbearing age,
Spanish: ● pérdida de la menstruación en mujeres en edad fértil,
English: Paediatric population There are insufficient pharmacokinetic data in paediatric patients.
Spanish: Población pediátrica No hay datos farmacocinéticos suficientes en población pediátrica.
English: • Do not store above 30 °C.
Spanish: ● No conservar a temperatura superior a 30 °C.
English: The majority of patients were male (57%); 8% had mBCC whereas 92% had laBCC.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran hombres (57%); el 8% tenía CCBm mientras que el 92% tenía CCBla.
English: The volume of distribution for vismodegib is low, ranging from 16.4 to 26.6 L. In vitro binding of vismodegib to human plasma proteins is high (97 %) at clinically relevant concentrations.
Spanish: El volumen de distribución de vismodegib es bajo, oscila entre 16,4 y 26,6 l. In vitro la unión de vismodegib a las proteínas plasmáticas humanas es alta (97%) a concentraciones clínicamente relevantes.
English: • The need to use condoms when having sex with a female partner
Spanish: ● La necesidad de usar preservativos cuando mantienen relaciones sexuales con una mujer
English: 4.1 Therapeutic indication
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
English: Musculoskeletal pain Blood creatine phosphokinase increased***
Spanish: Dolor en flanco Dolor musculoesquelético Aumento de creatina fosfoquinasa sanguínea***
English: • abnormal hair growth,
Spanish: ● crecimiento anormal de pelo,
English: In general the safety profile observed was consistent in both mBCC and laBCC patients and across studies as described below.
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado fue consistente en CCBm y CCBla y entre los estudios como se describe a continuación.
English: • The need for monthly pregnancy tests
Spanish: ● La necesidad de realizarse test de embarazo mensuales
English: In clinical trials with aBCC, approximately 40 % of patients were of geriatric age (≥ 65 years).
Spanish: En ensayos clínicos con CCBa aproximadamente el 40% de los pacientes eran de edad avanzada (≥ 65 años).
English: • hair loss (alopecia),
Spanish: ● pérdida de pelo (alopecia),
English: Response assessment was based on a composite endpoint defined as above.
Spanish: La evaluación de la respuesta se basó en la variable compuesta definida anteriormente.
English: • Do not crush, open or chew the capsule, to avoid unintended exposure to the capsule contents.
Spanish: ● No triture, abra, ni mastique la cápsula, para evitar una exposición involuntaria al contenido de la cápsula.
English: In addition, in the vismodegib general toxicity studies up to 26-week in sexually mature rats and dogs, no effects on male reproductive organs were observed.
Spanish: Además, en los estudios de toxicidad general de vismodegib hasta 26 semanas en ratas y perros sexualmente maduros, no se observaron efectos en órganos reproductivos masculinos.
English: • if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme,
Spanish: ● si puede quedarse embarazada y no puede o no quiere seguir las medidas necesarias de prevención de embarazo mencionadas en el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
English: In vitro, vismodegib is an inhibitor of OATP1B1.
Spanish: In vitro, vismodegib es un inhibidor del OATP1B1.
English: • has spread to other parts of the body (called “metastatic” basal cell carcinoma)
Spanish: ● Se ha extendido a otras partes del cuerpo (denominado carcinoma de células basales “metastásico”)
English: Benign hair follicle tumors have not been reported in clinical trials with Erivedge, and the relevance of this finding to humans is uncertain.
Spanish: No se han notificado tumores benignos del folículo piloso en los ensayos clínicos con Erivedge, y la relevancia de este hallazgo en humanos es incierta.
English: • That the patient should tell the healthcare professional about any adverse event
Spanish: ● Que el paciente debe notificar al profesional sanitario cualquier acontecimiento adverso
English: Human female fertility may be compromised by treatment with Erivedge (see section 5.3).
Spanish: La fertilidad femenina humana puede verse comprometida por el tratamiento con Erivedge (ver sección 5.3).
English: The bottle cap material is Polypropylene.
Spanish: El material de la tapa del frasco es de polipropileno.
English: • Premature puberty (precocious puberty)
Spanish: ● Pubertad prematura (pubertad precoz)
English: The following are recommended forms of barrier methods:
Spanish: Métodos de barrera recomendados:
English: • surgical sterilisation.
Spanish: ● esterilización quirúrgica.
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) acordará con la Autoridad Nacional Competente lo siguiente:
English: After oral administration of a radiolabelled dose, vismodegib is absorbed and slowly eliminated by a combination of metabolism and excretion of parent drug substance, the majority of which is recovered in the faeces (82 % of the administered dose), with 4.4 % of the administered dose recovered in urine.
Spanish: Después de una administración oral de una dosis radiomarcada, vismodegib es absorbido y lentamente eliminado mediante una combinación de metabolismo y excreción del medicamento original, la mayoría del cual se recupera en heces (82% de la dosis administrada), con un 4,4% de la dosis administrada recuperada en orina.
English: • Information for men
Spanish: ● Información para hombres
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Additionally, safety was assessed in a post approval study that included 1215 aBCC patients evaluable for safety and treated with 150 mg.
Spanish: Además, la seguridad se evaluó en un estudio posautorización que incluyó 1.215 pacientes con CCBa evaluables para la seguridad y tratados con 150 mg.
English: It may also lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
Spanish: También puede conducir a la muerte de su bebé antes de nacer o poco después de nacer.
English: In an embryo-foetal development study in which pregnant rats were administered vismodegib daily during organogenesis, vismodegib crossed the placenta and was severely toxic to the conceptus.
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en el cual se administró vismodegib diariamente a ratas embarazadas durante la organogénesis, vismodegib atravesó la placenta y fue gravemente tóxico para el feto.
English: In vitro, CYP2C8 was the most sensitive CYP isoform for vismodegib inhibition.
Spanish: In vitro, CYP2C8 fue el isomorfo más sensible para la inhibición del vismodegib.
English: • Serious skin reactions have been reported in association with Erivedge treatment.
Spanish: ● Se han notificado reacciones graves en la piel asociadas al tratamiento con Erivedge.
English: The pivotal trial, ERIVANCE BCC (SHH4476g), was an international, single-arm, multi-centre, 2-cohort study.
Spanish: El ensayo pivotal ERIVANCE BCC (SHH4476g) fue un estudio de dos cohortes, internacional, multicéntrico, con un solo grupo de tratamiento.
English: PD = progressive disease, SD = stable disease, R = response, * = complete resolution of ulceration(s).
Spanish: PE = Progresión de la Enfermedad, EE = Enfermedad Estable, R = Respuesta, * = completa resolución de la(s) úlcera(s).
English: Premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in paediatric patients exposed to Erivedge.
Spanish: Se notificó fusión prematura de la epífisis y pubertad precoz en pacientes pediátricos expuestos a Erivedge.
English: ***** Cases of drug induced liver injury have been reported in patients during post-marketing use.
Spanish: *****Se han notificado casos de lesión hepática inducida por fármacos en pacientes durante el uso postcomercialización.
English: Itraconazole (a strong CYP3A4 inhibitor) 200 mg daily did not influence vismodegib AUC0-24h after 7 days co-treament in healthy volunteers.
Spanish: Itraconazol (un fuerte inhibidor del CYP3A4) a 200 mg diarios no influyó en el AUC 0-24h tras 7 días de tratamiento concomitante en voluntarios sanos.
English: Erivedge is for oral use.The capsules must be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2).
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
English: • The need to ensure all patients complete and sign the Erivedge Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
Spanish: ● La necesidad de asegurar que todos los pacientes rellenan y firman el formulario de verificación de asesoramiento de Erivedge, que está incluido en el material educacional para profesionales sanitarios
English: Seven cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs) have been reported in association with vismodegib cumulatively.
Spanish: Se han notificado en total siete casos de reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) asociadas a vismodegib.
English: The major elimination pathways of vismodegib involve hepatic metabolism and biliary/intestinal secretion.
Spanish: Las rutas principales de eliminación de vismodegib comprenden metabolismo hepático y secreción biliar/intestinal.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: ● Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: 1-year survival rate (95 % CI)
Spanish: Tasa de supervivencia a 1 año (IC del 95 %)
English: The extent to which vismodegib is excreted in breast milk is not known.
Spanish: Se desconoce el grado en el cual vismodegib se excreta en la leche materna.
English: Renal excretion of orally administered vismodegib is low.
Spanish: La excreción renal de vismodegib administrado oralmente es baja.
English: • diarrhoea,
Spanish: ● diarrea,
English: • The need for monthly pregnancy tests even if the patient has amenorrhoea
Spanish: ● La necesidad de realizar test de embarazo mensuales incluso si la paciente tiene amenorrea
English: The apparent half-life of vismodegib at steady-state is estimated to be 4 days with continuous daily dosing.
Spanish: La semivida aparente de vismodegib en estado estacionario se estima que sea de 4 días con una administración diaria continua.
English: Erivedge should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Spanish: Erivedge solamente debe prescribirse por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la indicación aprobada.
English: HDPE bottle with a child-resistant closure containing 28 hard capsules.
Spanish: Frascos de HDPE con un cierre a prueba de niños que contienen 28 cápsulas duras.
English: • She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic,
Spanish: ● Debe tener un test de embarazo negativo todos los meses durante el tratamiento, incluso si ha estado amenorreica,
English: In vitro studies indicate that vismodegib has the potential to act as an inhibitor of breast cancer resistance protein (BCRP).
Spanish: Estudios in vitro indican que vismodegib tiene el potencial de actuar como un inhibidor de la proteína de resistencia de cáncer de mama (PRCM).
English: Erivedge has been administered at doses 3.6 times higher than the recommended 150 mg daily dose.
Spanish: Erivedge se ha administrado a dosis 3,6 veces mayores que la dosis diaria recomendada de 150 mg.
English: It may lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
Spanish: Puede provocar la muerte del bebé antes de nacer o poco después de nacer.
English: Decreased haematocrit or platelet count were observed in some dogs at clinically relevant exposures; however, there was no evidence of a primary effect on bone marrow in affected animals.
Spanish: En algunos perros se observó un descenso en el hematocrito o en el recuento de plaquetas a exposiciones clínicamente relevantes; sin embargo, no hubo evidencia de un efecto principal en la médula ósea de los animales afectados.
English: Do not take Erivedge
Spanish: No tome Erivedge
English: ADRs are presented in table 1 below by system organ class (SOC) and absolute frequency.
Spanish: Las reacciones adversas (RAM) se presentan a continuación en la tabla 1 utilizando el sistema de clasificación de órganos (SCO) y la frecuencia absoluta.
English: Thus inhibition of CYP enzymes by vismodegib in vivo may be excluded.
Spanish: Por lo tanto, se puede excluir la inhibición in vivo de las enzimas CYP por vismodegib.
English: What Erivedge is Erivedge is an anti-cancer medicine and contains the active substance vismodegib.
Spanish: Qué es Erivedge Erivedge es un medicamento para el tratamiento del cáncer y contiene el principio activo vismodegib.
English: WCBP, whose periods are irregular or stopped, must follow all the advice on effective contraception.
Spanish: Una mujer en edad fértil, cuya menstruación es irregular o se ha interrumpido, debe seguir todas las recomendaciones en cuanto a métodos anticonceptivos eficaces.
English: • Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
Spanish: ● máculas rojizas redondeadas o parches circulares en el tronco a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, ulceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
English: Metastatic BCC was defined as histologically confirmed distant metastasis.
Spanish: El CCB metastásico se definió como aquel con metástasis a distancia histológicamente confirmadas.