FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose som et hjælpestof.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės.
Danish: De udførte kliniske studier ekskluderede patienter med ASAT eller ALAT > 2,5 x ULN, eller hvis grundet underliggende malignitet, > 5,0 x ULN eller med total bilirubin > 1,5 x ULN.
Lithuanian: Į atliktus klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių AST arba ALT aktyvumas buvo > 2,5 × VNR, arba (dėl gretutinės piktybinės ligos) > 5,0 × VNR, arba pacientai, kurių bendrojo bilirubino kiekis buvo > 1,5 × VNR.
Danish: Grad 3: Alvorlig
Lithuanian: 3 laipsnio: sunkus
Danish: Der er rapporteret fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) hos patienter, der fik lorlatinib, og som havde baseline-måling og mindst én opfølgende måling af LVEF.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) sumažėjimą pacientams, vartojusiems lorlatinibą, kuriems buvo nustatytas pradinis ir bent vienas vėlesnis KSIF įvertinimas.
Danish: Uomdannet lorlatinib var den største komponent i humant plasma og fæces, der tegnede sig for henholdsvis 44 % og 9,1 % af den samlede radioaktivitet.
Lithuanian: Dažniausiai žmogaus plazmoje ir išmatose rastas komponentas - nepakitęs lorlatinibas, atitinkamai sudarantis 44 % ir 9,1 % bendrojo radioaktyvumo.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2019
Lithuanian: Registravimo data : 2019 m.
Danish: Overvej ingen dosisjustering eller reducér med 1 dosisniveau, efter den kliniske indikation.
Lithuanian: Apsvarstykite galimybę nekeisti dozės arba sumažinkite dozę 1 lygiu, atsižvelgdami į klinikinę situaciją.
Danish: Hver pakning indeholder 30 filmovertrukne tabletter i 3 blisterkort.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 30 plėvele dengtų tablečių, supakuotų 3 lizdinėse plokštelėse.
Danish: Intrakranielle* effektresultater i studie A efter forudgående behandling
Lithuanian: Tyrimo A intrakranijinio veiksmingumo rezultatai pagal ankstesnį gydymą
Danish: Der blev inkluderet i alt 139 patienter med ALK-positiv, fremskreden NSCLC efter behandling med mindst en andengenerations ALK TKI til studiets fase 2.
Lithuanian: Į II fazės tyrimo dalį įtraukti 139 pacientai, sergantys ALK teigiamu pažengusiu NSLPV po terapijos bent vienu antrosios kartos ALK TKI.
Danish: Ved 100 mg en gang dagligt var den geometriske middelværdi (variationskoefficient % (CV)) for peakplasmakoncentrationen 577 (42) ng/ml og AUC24 var 5.650 (39) ng·t/ml hos patienter med cancer.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams vartojant 100 mg vieną kartą per parą, geometrinis didžiausiosios koncentracijos plazmoje vidurkis (% išreikštas kintamumo koeficientas [KK]) buvo 577 (42) ng/ml, o AUC24 - 5 650 (39) ng·h/ml.
Danish: Hypertriglyceridæmi (herunder forhøjede triglycerider i blodet, hypertriglyceridæmi).
Lithuanian: Hipertrigliceridemija (įskaitant trigliceridų koncentracijos kraujyje padidėjimą, hipertrigliceridemiją).
Danish: Større end eller lig med grad 3: Alvorlig
Lithuanian: 3 arba didesnio laipsnio: sunkus
Danish: Hver pakning indeholder 90 filmovertrukne tabletter i 9 blisterkort eller 120 filmovertrukne tabletter i 12 blisterkort.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 90 plėvele dengtų tablečių, supakuotų 9 lizdinėse plokštelėse arba 120 plėvele dengtų tablečių, supakuotų 12 lizdinių plokštelių.
Danish: Fortæl straks lægen om ændringer i dine hjerteslag (hurtige eller langsomme), omtågethed, besvimelse, svimmelhed eller stakåndethed.
Lithuanian: Iškart pasakykite gydytojui apie širdies ritmo pakitimus (pagreitėjimą arba sulėtėjimą), atsiradusį svaigulį, alpimą, galvos svaigimą ar dusulį .
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Lorviqua.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš vartodami Lorviqua pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Danish: Efter oral administration af en 100 mg radiomærket dosis lorlatinib blev en middelværdi for radioaktivitet på 47,7 % genfundet i urin og 40,9 % af radioaktiviteten blev genfundet i fæces med en samlet genfindingsmiddelværdi på 88,6 %.
Lithuanian: Per burną suvartojus 100 mg radioaktyviai žymėtos lorlatinibo dozės, vidutiniškai 47,7 % radioaktyviojo žymens rasta šlapime, o 40,9 % radioaktyviojo žymens - išmatose, tad bendrasis visos pasišalinusios medžiagos nustatytas kiekis siekia 88,6 %.
Danish: Lorlatinibs plasmahalveringstid efter en enkelt dosis på 100 mg var 23,6 timer.
Lithuanian: Po vienos 100 mg lorlatinibo dozės vartojimo pusėjimo trukmė plazmoje siekė 23,6 val.
Danish: Lorviqua 100 mg leveres i blistere med 10 tabletter, som fås i pakker med 30 tabletter (3 blisterkort).
Lithuanian: Lorviqua 100 mg tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių, kurios pateikiamos pakuotėse su 30 tablečių (3 lizdinės plokštelės).
Danish: Tabletterne skal synkes hele (tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de synkes).
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas (prieš nuryjant tablečių nekramtyti, netrinti ir neskaldyti). Jeigu tabletė lūžusi, skilusi arba kitaip pažeista, jos nuryti negalima.
Danish: Dosering af lorlatinib Hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi Let hyperkolesterolæmi (kolesterol mellem ULN og 300 mg/dl eller mellem ULN og 7,75 mmol/l)
Lithuanian: Lorlatinibo dozavimas Hipercholesterolemija arba hipertrigliceridemija Lengva hipercholesterolemija (cholesterolio koncentracija nuo VNR iki 300 mg/dl arba nuo VNR iki 7,75 mmol/l)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner, da patienter kan opleve virkninger i centralnervesystemet (se pkt.
Lithuanian: Vairuoti arba valdyti mechanizmus reikia atsargiai, nes gali pasireikšti poveikis pacientų CNS (žr.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med lorlatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med lungecarcinom (småcellet og ikke-småcellet carcinom) (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti lorlatinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su plaučių karcinoma (smulkialąsteline ir nesmulkialąsteline karcinoma) (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: IC ORR var 54,5 % for asiater (95 % CI: 32,2; 75,6) og 46,4 % for ikke-asiater (95 % CI: 27,5; 66,1).
Lithuanian: IK OAR siekė 54,5% azijiečiams (95% PI: 32,2, 75,6) ir 46,4% neazijiečiams (95% PI:
Danish: In vitro-studier indikerede, at lorlatinib muligvis kan hæmme P-glycoprotein (P-gp, systemisk og ved mave-tarm-kanalen), BCRP (mave-tarm-kanal), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 og OAT3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad esant kliniškai reikšmingai koncentracijai lorlatinibas gali slopinti P glikoproteiną (P-gp, sistemiškai ir virškinimo trakte), BCRP (virškinimo trakte), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 ir OAT3.
Danish: Hvis alvorlig hyperkolesterolæmi og/eller hypertriglyceridæmi recidiverer på trods af maksimal lipidsænkende behandling b i henhold til den respektive doseringsanvisning, reduceres lorlatinib med 1 dosisniveau.
Lithuanian: Jeigu nepaisant maksimalios lipidų kiekio mažinimo terapijos vaistų dozės b pagal atitinkamą vaistų skyrimo informaciją vis tiek atsinaujina sunki hipercholesterolemija ir (arba) hipertrigliceridemija, sumažinkite lorlatinibo dozę 1 lygiu.
Danish: Bivirkninger med øget serumkolesterol eller triglycerider blev indberettet hos henholdsvis 84,4 % og 67,1 % af patienterne.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad 84,4 % pacientų padidėjo cholesterolio koncentracija serume, o 67,1 %trigliceridų.
Danish: In vitro-studier af anden CYP-hæmning og -induktion Lorlatinib kan muligvis hæmme CYP2C9.
Lithuanian: Kitų CYP izofermentų slopinimo ir sužadinimo in vitro tyrimai Gali būti, kad lorlatinibas slopina CYP2C9.
Danish: Seponér lorlatinib permanent.
Lithuanian: Visam laikui nutraukite lorlatinibo vartojimą.
Danish: Kategorierne er baseret på NCI CTCAE-klassificering Lipidsænkende behandling kan omfatte: HMG CoA-reduktasehæmmer, nikotinsyre, fibrinsyrederivater eller ethylestere af omega-3-fedtsyrer.
Lithuanian: Galima taikyti šią lipidų kiekį mažinančią terapiją: HMG KoA reduktazės inhibitoriumi, nikotino rūgštimi, fibro rūgšties derivatais arba omega 3 riebalų rūgščių etilo esteriais.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med lorlatinib og i 7 dage efter den sidste dosis.
Lithuanian: Žindymą reikia nutraukti gydantis lorlatinibu ir bent 7 paras po paskutinės dozės vartojimo.
Danish: Synsforstyrrelser (herunder diplopi, fotofobi, fotopsi, sløret syn, nedsat synsskarphed, synsnedsættelse, mouches volantes).
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas (įskaitant diplopiją, fotofobiją, fotopsiją, neryškų matymą, sumažėjusį regos aštrumą, regos sutrikimą, stiklakūnio drumstis).
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig
Lithuanian: Labai dažnas Labai dažnas Labai dažnas
Danish: Hvis samtidig anvendelse af den stærke CYP3A4/5hæmmer seponeres, bør behandlingen med lorlatinib genoptages ved den dosis, der anvendtes før påbegyndelsen af den stærke CYP3A4/5-hæmmer og efter en udvaskningsperiode på 3 til 5 halveringstider af den stærke CYP3A4/5-hæmmer.
Lithuanian: Nutraukus stipraus CYP3A4/5 inhibitoriaus vartojimą kartu ir praėjus vaisto pasišalinimo periodui, atitinkančiam 3-5 stipraus CYP3A4/5 inhibitoriaus pusėjimo laikotarpius, reikia tęsti lorlatinibo skyrimą doze, vartota prieš pradedant gydymą stipriu CYP3A4/5 inhibitoriumi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lorviqua
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lorviqua
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 4,20 mg lactosemonohydrat.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4,20 mg laktozės monohidrato.
Danish: Komplet respons, n Partielt respons, n Varighed af intrakranielt respons Median, måneder (95 % CI)
Lithuanian: Objektyvaus atsako rodiklis (95 % PI) Visiškas atsakas, n Dalinis atsakas, n Intrakranijinio atsako trukmė Mediana, mėnesiai (95 % PI)
Danish: Sådan virker Lorviqua
Lithuanian: Kaip veikia Lorviqua
Danish: CYP3A4/5-substrater
Lithuanian: CYP3A4/5 substratai
Danish: Lorviqua hæmmer et enzym kaldet tyrosinkinase og medfører, at kræftcellerne dør hos patienter med ændringer i ALK-genet.
Lithuanian: Lorviqua slopina tam tikrą fermentą, vadinamą tirozinkinaze, ir sukelia vėžinių ląstelių žūtį pacientams, turintiems pakitimą ALK genuose.
Danish: Mindre end 1 % af den administrerede dosis findes som uomdannet lorlatinib i urin.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % suvartotos dozės randama šlapime nepakitusio lorlatinibo pavidalu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lorviqua 3.
Danish: Af disse havde 7 patienter en baseline PR > 200 msek.
Lithuanian: Iš jų 7 pacientams pradinio vertinimo metu nustatytas PR intervalas buvo > 200 ms.
Danish: Lorviqua gives kun til patienter, hvis sygdom skyldes en ændring i genet for ALK-tyrosinkinase.
Lithuanian: Lorviqua skiriamas tik pacientams, kurių ligą sukėlė pakitimai ALK tirozinkinazę koduojančiame gene.
Danish: Introducér anvendelsen af lipidsænkende behandling eller øg dosis af denne behandling b i henhold til den respektive doseringsanvisning, eller skift til en ny lipidsænkende behandling b. Tilbagehold lorlatinib indtil der ses forbedring af hyperkolesterolæmi og/eller hypertriglyceridæmi til moderat eller let alvorlighedsgrad.
Lithuanian: Pradėkite lipidų kiekio mažinimo terapiją b arba padidinkite taikomos terapijos vaistų dozę b pagal atitinkamą jų skyrimo informaciją, arba pakeiskite gydymą skirdami kitą lipidų kiekį mažinančią terapiją b. Sustabdykite lorlatinibo skyrimą, kol hipercholesterolemija ir (arba) hipertrigliceridemija sumažės iki vidutinio arba lengvo laipsnio.
Danish: På grundlag af ikke-kliniske sikkerhedsresultater kan mænds fertilitet blive kompromitteret under behandling med lorlatinib (se pkt.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais saugumo radiniais, vyrų vaisingumas gydantis lorlatinibu gali sutrikti (žr.
Danish: Tilbagehold lorlatinib, indtil lipase eller amylase vender tilbage til baseline-niveau.
Lithuanian: Sustabdykite lorlatinibo skyrimą, kol lipazės arba amilazės aktyvumas atsistatys iki pradinio rodmens.
Danish: Overordnede effektresultater i studie A efter forudgående behandling
Lithuanian: Tyrimo A bendrieji veiksmingumo rezultatai pagal ankstesnį gydymą
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS)/pneumonitis
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas
Danish: I et studie med raske frivillige blev samtidig anvendelse af lorlatinib og rifampin, en stærk CYP3A4/5inducer, forbundet med stigninger i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) uden en stigning af total-bilirubin og alkalisk phosphatase (se pkt.
Lithuanian: Tyrimu, atliktu su sveikais savanoriais, nustatyta, kad lorlatinibo vartojimas kartu su rifampinu (stipriu CYP3A4/5 induktoriumi) susijęs su alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimu nesant bendrojo bilirubino kiekio ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimo (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Lorlatinib har in vitro en lav risiko for at forårsage lægemiddelinteraktioner ved induktion af CYP1A2.
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad lorlatinibas sukelia silpną vaistų sąveiką veikdamas kaip CYP1A2 induktorius.
Danish: OPA/A1/PVC blisterkort med aluminiumsfolie-bagside indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Aliuminio folijos plėvele dengtos OPA /Al / PVC lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 plėvele dengtų tablečių.
Danish: Lorlatinib påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Lorlatinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucosegalactosemalabsorption.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: Perifer neuropati (herunder en brændende fornemmelse, karpaltunnelsyndrom, dysæstesi, myrekryb, gangforstyrrelse, hypoæstesi, muskelsvækkelse, neuralgi, perifer neuropati, neurotoksicitet, paræstesi, perifer, sensorisk neuropati, peroneal nerveparese, sensorisk forstyrrelse).
Lithuanian: Periferinė neuropatija (įskaitant deginimo pojūtį, riešo kanalo sindromą, dizesteziją, formikaciją, eisenos sutrikimą, hipesteziją, raumenų silpnumą, neuralgiją, periferinę neuropatiją, neurotoksiškumą, paresteziją, jutiminę periferinę neuropatiją, šeivinio nervo paralyžių, jutimo sutrikimus).
Danish: Administration af lorlatinib sammen med et måltid med et højt fedt- og kalorieindhold resulterede i 5 % højere eksponering sammenlignet med faste-tilstande.
Lithuanian: Vartojant lorlatinibą su riebiu kaloringu maistu, vaisto ekspozicija buvo 5 % didesnė, palyginti su vartojimu nevalgius.
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosfat, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas.
Danish: Introducér anvendelsen af lipidsænkende behandling b; hvis patienten i øjeblikket får lipidsænkende terapi, øg dosis af denne behandling b i henhold til den respektive doseringsanvisning, eller skift til en ny lipidsænkende behandling b. Fortsæt lorlatinib ved samme dosis uden afbrydelse.
Lithuanian: Pradėkite lipidų kiekio mažinimo terapiją b; jeigu lipidų kiekio mažinimo terapija jau taikoma, padidinkite taikomos terapijos vaistų dozę b, atsižvelgdami į atitinkamą jų skyrimo informaciją, arba pakeiskite gydymą skirdami kitą lipidų kiekį mažinančią terapiją b. Tęskite tos pačios lorlatinibo dozės skyrimą be pertraukos.
Danish: Metabolisme og ernæring Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hipercholesterolemija Hipertrigliceridemija
Danish: Hvis efterfølgende EKG-målinger ikke viser grad 2 AV-blok, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Lithuanian: Jeigu tolesnė EKG antrojo laipsnio AV blokados nerodo, atnaujinkite lorlatinibo skyrimą sumažinę dozę 1 lygiu.
Danish: Der blev foretaget en permanent seponering af behandlingen forbundet med bivirkninger hos 3,1 % af de patienter, der fik lorlatinib.
Lithuanian: Visiškai nutraukti gydymą dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų reikėjo 3,1 % lorlatinibą vartojusių pacientų.
Danish: Lorviqua er til oral anvendelse.
Lithuanian: Lorviqua skirtas vartoti per burną.
Danish: Træthed (herunder asteni, træthed).
Lithuanian: Nuovargis (įskaitant asteniją, nuovargį).
Danish: Lorlatinib 150 mg oralt en gang dagligt i 15 dage reducerede AUCinf og Cmax af en enkelt oral 2 mg dosis midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) med henholdsvis 61 % og 50 %; derfor er lorlatinib en moderat CYP3A-inducer.
Lithuanian: 150 mg lorlatinibo kartą per parą skiriant 15 parų, vienos per burną suvartotos 2 mg midazolamo (jautraus CYP3A substrato) dozės AUCinf ir Cmax sumažėjo atitinkamai 61 % ir 50 %; tad lorlatinibas yra vidutinio stiprumo CYP3A induktorius.
Danish: Lorviqua tilhører en gruppe lægemidler, som hæmmer et enzym ved navn anaplastisk-tyrosinkinase (ALK).
Lithuanian: Lorviqua priklauso vaistų grupei, kurie slopina fermentą, vadinamą anaplastinės limfomos kinaze (ALK).
Danish: Af de 139 patienter fik 20 % 1 tidligere ALK TKI, eksklusive crizotinib, 47 % fik 2 tidligere ALK TKI'er, og 33 % fik 3 eller flere tidligere ALK TKI'er.
Lithuanian: ALK TKI, išskyrus krizotinibą, 47 % - 2 ALK TKI, o 33 % - 3 arba daugiau ALK TKI.
Danish: Tilbagehold dosis, indtil toksicitet er mindre end eller lig med grad 1.
Lithuanian: Sustabdykite vaisto skyrimą, kol toksinis poveikis sumažės iki 1-ojo laipsnio arba mažesnio.
Danish: En meget effektiv, ikke-hormonel kontraceptionsmetode er påkrævet til kvindelige patienter under behandling med lorlatinib, eftersom lorlatinib kan ødelægge virkningen af hormonel prævention (se pkt.
Lithuanian: Besigydančios lorlatinibu pacientės turi naudoti ypač veiksmingą nehormoninės kontracepcijos metodą, nes dėl lorlatinibo poveikio hormoniniai kontraceptikai gali būti neveiksmingi (žr.
Danish: Virkninger på humøret (herunder affektiv lidelse, affektlabilitet, aggression, agitation, angst, nedtrykthed, depression, eufori, irritabilitet, mani, ændret humør, humørsvingninger, personlighedsændring, stress).
Lithuanian: Poveikis nuotaikai (įskaitant afektinį sutrikimą, emocinį labilumą, agresiją, ažitaciją, nerimą, prislėgtą nuotaiką, depresiją, euforinę nuotaiką, dirglumą, maniją, nuotaikos pasikeitimą, nuotaikos svyravimus, asmenybės pasikeitimus, įtampą).
Danish: Hvis du ved et uheld tager for mange tabletter, skal du straks fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Lorviqua dozę? Jeigu netyčia suvartojote per daug tablečių, nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Danish: • alectinib eller ceritinib, som den første ALK tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling, eller • crizotinib og mindst en anden ALK TKI.
Lithuanian: • alektinibu arba ceritinibu kaip pirminiu ALK tirozinkinazės inhibitoriumi (TKI), arba
Danish: Genoptag behandlingen ved samme lorlatinibdosis, mens den lipidsænkende behandling b maksimeres i henhold til den respektive doseringsanvisning.
Lithuanian: Vėl atnaujinkite tos pačios lorlatinibo dozės skyrimą, kartu padidindami lipidų kiekio mažinimo terapijos vaistų dozę iki maksimalios b pagal atitinkamą jų skyrimo informaciją.
Danish: Kognitive virkninger (herunder hændelser fra systemorganklassen Nervesystemet: amnesi, kognitiv forstyrrelse, demens, opmærksomhedsforstyrrelse, nedsat hukommelsesfunktion, psykisk svækkelse, og også inklusive hændelser fra systemorganklassen Psykiske forstyrrelser: mangel på opmærksomhed/hyperaktivitet, konfusionstilstand, delirium, desorientering, læsebesvær).
Lithuanian: Poveikis pažinimo funkcijoms (įskaitant reiškinius, priklausančius OSK „Nervų sistemos sutrikimai": amnezija, pažinimo funkcijų sutrikimas, demencija, dėmesingumo sutrikimai, atminties susilpnėjimas, protinių funkcijų sutrikimas; taip pat įskaitant reiškinius, priklausančius OSK „Psichikos sutrikimai": dėmesingumo stoka / padidėjusio aktyvumo sutrikimas, sumišimo būsena, delyras, dezorientacija, skaitymo sutrikimas).
Danish: Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling (se punkt 4.6).
Lithuanian: Veiksmingą kontracepcijos metodą taip pat reikia taikyti ne trumpiau kaip 35 paras baigus gydymą (žr.
Danish: Endvidere er lorlatinibs steady state plasmaeksponeringer lavere end dem, der forventes fra enkeltdosis farmakokinetik, hvilket tyder på en netto-tidsafhængig autoinduktion.
Lithuanian: Be to, pusiausvirosios būsenos lorlatinibo ekspozicija plazmoje būna mažesnė už tikėtiną atsižvelgiant į vienos dozės farmakokinetiką.
Danish: Hvis en stærk CYP3A4/5hæmmer skal administreres samtidigt, skal startdosis af 100 mg lorlatinib en gang dagligt reduceres til 75 mg en gang dagligt (se pkt.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jeigu reikia kartu skirti stiprų CYP3A4/5 inhibitorių, pradinę 100 mg vieną kartą per parą lorlatinibo dozę reikia sumažinti iki 75 mg vieną kartą per parą dozės (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Danish: - Frugtbarhed
Lithuanian: - Vaisingumas
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg lorlatinib taget oralt en gang dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 100 mg lorlatinibo vartojant per burną vieną kartą per parą.
Danish: Hvis symptomerne forsvinder, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Lithuanian: Jeigu simptomai dingo, atnaujinkite lorlatinibo skyrimą sumažinę dozę sumažinę 1 lygiu.
Danish: 31. december 2021
Lithuanian: gruodžio 31d.
Danish: Hos patienter, som udvikler relevante kardiale symptomer under behandlingen, skal kardiologisk monitorering, herunder måling af LVEF, overvejes.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu atsiranda širdies sutrikimų požymių ar simptomų, reikia apsvarstyti širdies veiklos stebėjimo priemones, įskaitant KSIF vertinimą.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de tager lorlatinib.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti lorlatinibo vartojimo metu.
Danish: I den overordnede effektpopulation på 139 patienter havde 56 patienter et bekræftet objektivt respons efter ICR med en middel TTR på 1,4 måneder (interval: 1,2 til 16,6 måneder).
Lithuanian: Bendrojoje veiksmingumo 139 pacientų populiacijoje 56 pacientams, kuriems NCP patvirtino objektyvųjį atsaką, LNA mediana siekė 1,4 mėn.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Lorviqua: - hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet; - hvis du har et højt niveau af enzymer kendt som amylase eller lipase i blodet, eller en lidelse som kronisk betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), der kan øge niveauet af disse enzymer; - hvis du har problemer med hjertet, herunder hjertesvigt, langsom hjertefrekvens, eller hvis et elektrokardiogram (EKG) har vist, at dit hjertes elektriske aktivitet ikke er normalt, og viser et forlænget PR-interval eller AV-blok; - hvis du har hoste, brystsmerter, stakåndethed eller en forværring af åndedrætssymptomer, eller hvis du nogensinde har haft en lungelidelse kaldet pneumonitis.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Lorviqua: - jeigu Jūsų kraujyje didelė cholesterolio arba trigliceridų koncentracija; - jeigu kraujyje didelė fermentų, vadinamų amilaze arba lipaze, koncentracija arba sergate pankreatitu (kasos uždegimu) vadinama liga, dėl kurios gali padidėti šių fermentų koncentracija; - jeigu turite problemų su širdimi, įskaitant širdies nepakankamumą, retą širdies susitraukimų dažnį, arba jeigu elektrokardiogramos (EKG) rezultatai rodo, kad sutriko Jūsų širdies elektrinis aktyvumas (būklės, vadinamos pailgėjusiu PR intervalu arba AV blokada); - jeigu kosite, skauda krūtinės sritį, dūstate arba pablogėjo su kvėpavimo sistema susiję simptomai, arba esate sirgę plaučių liga, vadinama pneumonitu.
Danish: To eller flere forudgående ALK TKI'er med eller uden forudgående kemoterapi (N = 111)
Lithuanian: Du ar daugiau ALK TKI su ar be ankstesnės chemoterapijos (N = 111)