FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Flixabi
Bulgarian: Допълнителна информация за Flixabi
English: For more information about treatment with Flixabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Flixabi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The reference medicine for Flixabi is Remicade.
Bulgarian: Референтното лекарство за Flixabi е Remicade.
English: The active substance in Flixabi, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a protein called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha) and block its activity.
Bulgarian: Активното вещество във Flixabi, инфликсимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор-алфа (TNF-алфа) и блокира активността му.
English: Flixabi was also compared with Remicade in one main study involving 584 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who had received previous treatment with methotrexate.
Bulgarian: Flixabi също така е сравнен с Remicade в едно основно проучване, което включва 584 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които преди това са лекувани с метотрексат.
English: For practical information about using Flixabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Flixabi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What benefits of Flixabi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Flixabi са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Flixabi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Flixabi?
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of these diseases.
Bulgarian: Като блокира TNFалфа, инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.
English: Flixabi treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Flixabi is used to treat.
Bulgarian: Лечението с Flixabi трябва да се започне и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Flixabi.
English: Results of this study showed that Flixabi was as effective as Remicade in reducing symptoms of rheumatoid arthritis: 64% of those treated with Flixabi (148 of 231 patients) had at least a 20% reduction in ACR scores, compared with 66% of those given Remicade (163 out of 247).
Bulgarian: 64% от тези, лекувани с Flixabi (148 от 231 пациенти), са имали най-малко 20% намаление на оценките по ACR, в сравнение с 66% от тези, получили Remicade (163 от 247).
English: Flixabi contains the active substance infliximab and is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Flixabi съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab) и представлява “биоподобно” лекарство.
English: What is Flixabi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Flixabi и за какво се използва?
English: Flixabi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Flixabi.
Bulgarian: Flixabi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инфликсимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки на Flixabi.
English: For the full list of all side effects reported with Flixabi, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Flixabi, вижте листовката.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut), when the disease is moderate to severe or causes fistulae (abnormal passageways between the gut and other organs);
Bulgarian: • болест на Crohn (заболяване, което предизвиква възпаление на червата), когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с образуване на фистули (анормални проходи между червата и другите органи);
English: The Committee recommended that Flixabi be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Flixabi да се издаде разрешение за употреба.
English: Studies were carried out to show that Flixabi is comparable to Remicade, including a study to show that it produces similar levels of the active substance in the body to Remicade.
Bulgarian: За да се покаже, че Flixabi е сравним с Remicade са проведени проучвания, включително проучване, за да се докаже, че Flixabi произвежда нива на активното вещество в организма, подобни на тези на Remicade.
English: Flixabi is an anti-inflammatory medicine.
Bulgarian: Flixabi е противовъзпалително лекарство.
English: • rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints).
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което предизвиква възпаление на ставите).
English: How is Flixabi used?
Bulgarian: Как се използва Flixabi?
English: How does Flixabi work?
Bulgarian: Как действа Flixabi?
English: Why is Flixabi approved?
Bulgarian: Защо Flixabi е разрешен за употреба?
English: TNF-alpha is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Flixabi is used to treat.
Bulgarian: Той допринася за възпалението и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Flixabi.
English: • Then drink it straight away.
Bulgarian: Веднага я изпийте.
English: Not reached (predicted 30.5 months)
Bulgarian: Не е достигната (очаквана 30,5 месеца)
English: 31.3% of patients had stable disease for at least 8 weeks.
Bulgarian: 31,3% от пациентите са били със стабилно заболяване в продължение на най-малко 8 седмици.
English: Then take the next dose at the normal time.
Bulgarian: Следващата си доза приемете в обичайното време.
English: • If you are sensitive to the sun.
Bulgarian: Ако сте чувствителни към слънцето.
English: Some people who are taking Caprelsa become more sensitive to the sun.
Bulgarian: Някои хора, приемащи Caprelsa, стават по-чувствителни към слънцето.
English: 7 day schedule:
Bulgarian: 7 дневна схема:
English: N=Number of events/number of randomised patients
Bulgarian: N=брой събития/брой рандомизирани пациенти
English: The objective response rate observed was 43.8%, all of which were partial responses.
Bulgarian: Честотата на наблюдавания обективен отговор е била 43.8%, всички от които са били частичен отговор.
English: Only use water, do not use any other liquids.
Bulgarian: Използвайте само вода - не използвайте никакви други течности.
English: • Stroke or other conditions where the brain may not get enough blood.
Bulgarian: Инсулт или други състояния, при които мозъкът може да не получава достатъчно кръв.
English: • Caprelsa may be taken with or without food.
Bulgarian: Caprelsa може да бъде приеман със или без храна.
English: The amount of Caprelsa given will depend on your child's body weight and height.
Bulgarian: Даденото количество Caprelsa ще зависи от телесното тегло и височината на Вашето дете.
English: • Take Caprelsa about the same time each day.
Bulgarian: Приемайте Caprelsa приблизително по едно и също време всеки ден.
English: Most (95% of the patients) had metastatic disease.
Bulgarian: Повечето (95 % от пациентите) са били с метастатично заболяване.
English: These do not usually cause symptoms but your doctor may want to monitor them.
Bulgarian: Те обикновено протичат без симптоми, но Вашият лекар може да поиска да ги проследи.
English: The primary efficacy outcome was ORR according to RECIST v 1.0.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е била СОО според RECIST v 1.0.
English: • How to use the daily tracker table (including examples of a completed daily tracker);
Bulgarian: Как да се използва таблицата за ежедневното проследяване (включително примери на попълнен ежедневен начин на проследяване);
English: The doctor will tell you how many tablets of Caprelsa to give to your child.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко таблетки Caprelsa да дадете на Вашето дете.
English: 19.3 months
Bulgarian: 19,3 месеца
English: The recommended dose is 300 mg once a day, taken with or without food at about the same time each day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно, приемана със или без храна по приблизително едно и също време всеки ден.
English: • Toxins in the blood as a complication of infection.
Bulgarian: Токсини в кръвта като усложнение на инфекция.
English: Frequency: Not known
Bulgarian: Честота: „неизвестна“
English: The lips, nose, eyes and genitals may also be affected.
Bulgarian: Устните, носът, очите и гениталиите може също да са засегнати.
English: • Sensitivity of the skin to sunlight.
Bulgarian: Чувствителност на кожата към слънчева светлина.
English: The total daily dose in children must not exceed 300 mg.
Bulgarian: Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 300 mg.
English: Therefore, RET mutation testing is recommended.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва изследване за RET мутации.
English: • Put the tablet into the water.
Bulgarian: Поставете таблетката във водата.
English: Disease Control Rate including best response or Stable Disease >24 weeks was 75.0%.
Bulgarian: Честотата на контрол на болестта, включително най-добър отговор или стабилно заболяване > 24 седмици, е била 75,0%.
English: • Severe skin reactions affecting large areas of your body.
Bulgarian: Тежки кожни реакции, които засягат големи участъци от тялото Ви.
English: These may be signs of a change in the electrical activitiy of your heart.
Bulgarian: Това може да са белези на нарушения на електрическата активност на сърцето Ви.
English: Caprelsa may also act directly on cancer cells to kill them or slow down their growth.
Bulgarian: Caprelsa може също така да действа директно върху раковите клетки, като ги убива или забавя растежа им.
English: • Additional risk minimisation measures
Bulgarian: Допълнителни мерки за намаляване риска до минимум
English: Other medicines and Caprelsa
Bulgarian: Други лекарства и Caprelsa
English: Some cases have been fatal.
Bulgarian: Някои случаи са били с летален изход.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Bulgarian: Ще намерите тази информация в сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага, щом пациентът си спомни.
English: • If you start taking medicines that affect your heart
Bulgarian: Ако започнете да приемате лекарствени продукти, повлияващи сърцето.
English: The treatment may either be given to your child as a once-daily dose, an every other day dosing or a repeating 7-day schedule as indicated in the dosing guide that has been given to you by your doctor.
Bulgarian: Лечението може да бъде дадено или като еднократна доза веднъж дневно, през ден или като повтаряща се 7-дневна схема, както е посочено в указанието за дозиране, дадено от Вашия лекар.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Caprelsa:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Caprelsa:
English: First QTc prolongations occurred most often in the first 3 months of treatment, but continued to first occur after this time.
Bulgarian: Първите случаи на удължаване на QTc настъпват най-често през първите 3 месеца от лечението, но такива настъпват и след този период.
English: If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it with water as follows:
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, можете да я разтворите във вода по следния начин:
English: Recommended dosing regimens and dose modifications are presented in Table 1.
Bulgarian: Препоръчителните схеми на прилагане и изменения на дозата са представени в Таблица 1.
English: Dose reduction (mg) c
Bulgarian: Намаляване на дозата (mg)c
English: If you are not sure, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с лекаря си.
English: • Weight loss.
Bulgarian: Загуба на тегло.
English: Most patients (81.3%) had undergone partial or total thyroidectomy prior to study entry.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81,3%) са били подложени на частична или пълна тироидектомия преди започване на проучването.
English: • If you have high blood pressure.
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Caprelsa during this time.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Caprelsa през този период.
English: Prolongation of ECG QTc interval(*) (**)
Bulgarian: Удължаване на QTc-интервала (*)
English: This is because Caprelsa can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Caprelsa.
Bulgarian: Причината за това е, че Caprelsa може да окаже влияние върху действието на някои лекарствени продукти, както и някои лекарствени продукти могат да окажат влияние върху действието на Caprelsa.
English: This can cause sunburn.
Bulgarian: Това може да доведе до слънчево изгаряне.
English: If it is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
English: Only patients with CTN ≥ 500 pg/mL (conventional units) or ≥ 146.3 pmol/L (international standard units) were enrolled.
Bulgarian: Включени са само пациенти с CTN ≥ 500 pg/mL (конвенционални единици) или ≥ 146,3 pmol/l (международни стандартни единици).
English: • What are the side effects associated with CAPRELSA and which monitoring is requested;
Bulgarian: Какви са страничните ефекти, свързани с CAPRELSA и какво наблюдение се изисква;
English: CTN less than 500 pg/ml
Bulgarian: CTN под 500 pg/ml
English: ** including two deaths in patients with QTc > 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure)
Bulgarian: Включително два смъртни случая при пациенти с QTc > 550 ms (един поради сепсис и един поради сърдечна недостатъчност).
English: c HR= Hazard Ratio.
Bulgarian: в HR=Коефициент на риск.
English: You should have these tests:
Bulgarian: Тези изследвания трябва да Ви се правят:
English: For a further supply, a new prescription is required.
Bulgarian: За следващо отпускане се изисква нова рецепта.
English: Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically; in particular, severe diarrhoea must be managed appropriately.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично; в частност, тежката диария трябва да се лекува адекватно.
English: • Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or a high temperature (fever).
Bulgarian: Тежък задух или внезапно влошаване на задух, евентуално с кашлица или висока температура (треска).
English: The patient must be monitored appropriately.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде адекватно наблюдаван.
English: Do not take Caprelsa if any of the above applies to you.
Bulgarian: Не приемайте Caprelsa, ако някое от изброените се отнася за Вас.
English: Patients aged 5-18 years should be dosed according to the nomogram in Table 1.
Bulgarian: Пациенти на възраст от 5 до 18 години трябва да бъдат лекувани в съответствие с номограмата в Таблица 1.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и билкови продукти.
English: Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Bulgarian: При бременни жени лечението следва да бъде продължено само тогава, когато ползата за майката надвишава риска за фетуса.
English: They are seen in 8% of people taking Caprelsa for medullary thyroid cancer.
Bulgarian: Такива се наблюдават при 8% от хората, приемащи Caprelsa за лечение на медуларен карцином на щитовидната жлеза.
English: This cuts off the supply of food and oxygen to the tumour.
Bulgarian: Така се прекъсва снабдяването на тумора с хранителни вещества и кислород.
English: PVC/ PVDC/Alu blisters, sealed with aluminium foil, each containing 30 film-coated tablets.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери, запечатани с алуминиево фолио, всеки от които съдържа 30 филмирани таблетки.
English: Dosing for paediatric patients should be on the basis of BSA in mg/m2.
Bulgarian: Дозировката за педиатрични пациенти трябва да бъде въз основа на (BSA) в mg/m2.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Bulgarian: Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете таблетка Caprelsa, зависи от това колко време остава до приема на следващата Ви доза.
English: RET mutation status in Study 58
Bulgarian: RET- мутационен статус в Проучване 58
English: Prior to launch of CAPRELSA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на CAPRELSA, във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, влючително средства за комуникация, начините на разпространение, както и всички други аспекти на програмата с националните компетентни органи.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някой от следните лекарствени продукти:
English: For more severe skin reactions (such as Stevens-Johnson syndrome), referral of the patient to seek urgent medical advice is recommended.
Bulgarian: При по-тежки кожни реакции (като синдром на Stevens-Johnson) се препоръчва насочване на пациента към спешна медицинска помощ.
English: • Failure of the lungs to function properly.
Bulgarian: Невъзможност на белите дробове да функционират правилно.
English: Reduction in dose may be necessary (see section 4.8).
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 4.8).
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and for at least four months following the last dose.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне четири месеца след последната доза.
English: 116/231 81.6 months 0.99
Bulgarian: 116/231 81,6 месеца 0,99
English: • The general daily tracker for 14 days and blank copies of the daily tracker.
Bulgarian: Общ ежедневен начин за проследяване за 14 дни и празни копия от ежедневното проследяване.
English: Individual patient management will be required by the physician, especially in paediatric patients with low BSA.
Bulgarian: Лекарят ще изисква индивидуализирано лечение, особено при педиатрични пациенти с ниска BSA.
English: Dose increase (mg)b when tolerated well after 8 weeks at starting dose
Bulgarian: Начална доза (mg)a Увеличаване на дозата (mg)b при добро толериране след 8 седмици на начална доза
English: (For vandetanib monitoring, see section 4.2 Posology and Method of administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Bulgarian: (За мониториране на вандетаниб, вижте точка 4.2 „Дозировка и Начин на приложение” и точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба”).
English: The side effects of Caprelsa are listed in Section 4.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Caprelsa са изброени в точка 4.
English: After having well tolerated the first 1 or 2 cycles of therapy (1 cycle = 28 days), the remaining patients continued on 100 mg/m2 of treatment.
Bulgarian: След добра поносимост на първите един или два цикъла на лечение (1 цикъл = 28 дни), останалите пациенти са продължили лечението с доза 100 mg/m2.
English: The risk of Torsades may be increased in patients with electrolyte imbalance (see section 4.8).
Bulgarian: Рискът за torsades de pointes може да е повишен при пациенти с електролитен дисбаланс (вж. точка 4.8).
English: Your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower or increased dose (such as two 100 mg tablets or one 100 mg tablet).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска или увеличена доза (например две таблетки от 100 mg или една таблетка от 100 mg).
English: Considering the data available in adult patients with renal impairment:
Bulgarian: Имайки предвид наличните данни при възрастни пациенти с бъбречно увреждане:
English: QTcF prolongation was > 20 ms in over 91% of patients, > 60 ms in 35%, > 100 ms in 1.7%.
Bulgarian: Удължаването на QTcF е > 20 ms при над 91% от пациентите, > 60 ms при 35%, > 100 ms при 1,7%.
English: Eight percent of patients had a dose reduction due to QTc prolongation.
Bulgarian: Осем процента от пациентите са с редукция на дозата поради удължаване на QTc. **
English: The tablet is to be dropped in water, without crushing, stirred until dispersed (approximately 10 minutes) and the resultant dispersion swallowed immediately.
Bulgarian: Таблетката се пуска във водата, без да се разчупва, като водата се разбърква, докато таблетката се диспергира (за което са необходими приблизително 10 минути), след което така получената дисперсия се изпива веднага.
English: The European Medicines Agency will review new information on the medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
English: As regards other P-gp substrates such as dabigatran, a clinical monitoring is recommended in case of combination with vandetanib.
Bulgarian: Що се отнася до другите P-gp субстрати като дабигатран, се препоръчва клинично наблюдение, в случай на комбинация с вандетаниб.
English: • The recommended dose is 300 mg each day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg всеки ден.
English: No studies to establish the effects of vandetanib on ability to drive and use machines have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за определяне на ефектите на вандетаниб върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Table 2: Adverse reactions and system organ class System Organ
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции и системо-органни класове Системо-органен клас
English: Mild to moderate skin reactions can be managed by symptomatic treatment, or by dose reduction or interruption.
Bulgarian: Леки до умерени кожни реакции могат да бъдат лекувани симптоматично, или чрез намаляване на дозата или прекъсване на приема.
English: The remaining 158 patients (68%) were censored in the analysis of PFS.
Bulgarian: Останалите 158 пациенти (68%) са изключени от анализа за ПБП.
English: Vandetanib has shown no mutagenic or clastogenic potential.
Bulgarian: Вандетаниб не е показал мутагенен или кластогенен потенциал.
English: • Not to stop taking CAPRELSA, or change the dose, without consulting the prescriber;
Bulgarian: Да не се спира приемането на CAPRELSA, или промяна в дозата, без консултация с лекуващ лекар;
English: However, RET status could not be tested in a large proportion of patients (mainly because of unavailable results for direct sequencing of DNA) and response rate was somewhat lower in the patients with unknown RET status compared with RET mutation positive status: 51.8% vs. 35.9 % respectively.
Bulgarian: Изследването на RET статуса обаче е невъзможно при голяма част от пациентите (главно поради липса на резултати за директното секвениране на ДНК), като при пациентите с неизвестен RET статус степента на отговор е доста по-ниска, отколкото при положителните за RET мутации пациенти: съответно 51,8% и 35,9%.
English: The remaining 49 patients (49%) were censored in the analysis of PFS.
Bulgarian: Останалите 49 пациенти (49%) са изключени от анализа за ПБП.