FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Enterobacter-Spezies
Czech: Druhy rodu Enterobacter
German: Vancomycin
Czech: Vankomycin
German: Tazocin 4 g / 0,5 g kann als intravenöse Infusion (über 30 Minuten) angewendet werden.
Czech: Přípravek Tazocin 4 g / 0,5 g lze podávat intravenózní infuzí (v průběhu 30 minut).
German: Die übliche Dosis bei Kindern mit einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen beträgt 80 mg / 10 mg / kg Körpergewicht Piperacillin / Tazobactam alle 6 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).
Czech: Obvyklá dávka přípravku dětem s nízkým počtem bílých krvinek je 80 mg / 10 mg / kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná po 6 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
German: Piperacillin, Tazobactam und Desethylpiperacillin werden außerdem in die Galle ausgeschieden.
Czech: Piperacilin, tazobaktam a desetylpiperacilin se také vylučují do žluče.
German: Bei Patienten mit geringen Kaliumreserven oder solchen, die Begleitmedikamente erhalten, welche die Kaliumkonzentration senken, kann es zu einer Hypokaliämie kommen; bei solchen Patienten ist eine regelmäßige Elektrolytkontrolle anzuraten.
Czech: U pacientů s nízkými zásobami draslíku nebo u pacientů, kteří souběžně užívají léky, které mohou snižovat hladiny draslíku, se může objevit hypokalémie.
German: wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine Hämodialyse-Behandlung (Blutwäsche) erhalten.
Czech: - jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry nebo podstupujete hemodialýzu.
German: Die Halbwertszeit von Piperacillin und Tazobactam erhöht sich mit abnehmender Kreatinin-Clearance.
Czech: Poločas vylučování piperacilinu a tazobaktamu se prodlužuje se snižující se clearance kreatininu.
German: Wie mit anderen Penicillinen führt die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Piperacillin / Tazobactam zu einer längeren Halbwertszeit und einer geringeren renalen Clearance von Piperacillin und Tazobactam; allerdings werden die maximalen Plasmakonzentrationen der beiden Substanzen nicht beeinflusst.
Czech: Podobně jako u ostatních penicilinů způsobuje současné podávání probenecidu a piperacilinu/tazobaktamu delší poločas vylučování a nižší renální clearance jak u piperacilinu, tak u tazobaktamu.
German: Keine Dosisanpassung erforderlich 70 mg Piperacillin / 8,75 mg Tazobactam / kg alle 8 Stunden
Czech: 70 mg piperacilinu / 8,75 mg tazobaktamu / kg každých 8 hodin
German: Art der Anwendung Tazocin 2 g / 0,25 g kann als intravenöse Infusion (über 30 Minuten) angewendet werden.
Czech: Přípravek Tazocin 2 g / 0,25 g lze podávat intravenózní infuzí (v průběhu 30 minut).
German: Eine Fertilitätsstudie mit Ratten zeigte nach intraperitonealer Verabreichung von Tazobactam bzw. der Kombination Piperacillin / Tazobactam keine Auswirkungen auf Fertilität und Paarung (siehe Abschnitt
Czech: Studie fertility u potkanů neprokázaly vliv na plodnost a schopnost páření po intraperitoneálním podání tazobaktamu nebo kombinace piperacilinu/tazobaktamu (viz bod 5.3).
German: Piperacillin und Tazobactam sind plazentagängig.
Czech: Piperacilin a tazobaktam procházejí přes placentu.
German: TAZOCIN 4 g / 0,5 g ist ein weißes bis grauweißes Pulver in einer Durchstechflasche.
Czech: Přípravek TAZOCIN 4 g / 0,5 g je bílý až téměř bílý prášek dodávaný v injekční lahvičce.
German: 30 ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit einem Stopfen aus Bromobutyl-Gummi und Flip-off-Deckel.
Czech: 30ml skleněná injekční lahvička typu I s brombutylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím víčkem.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von TAZOCIN beachten?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNĚTE PŘÍPRAVEK TAZOCIN POUŽÍVAT
German: In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer darüber informieren.
Czech: V takovém případě informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu.
German: Die Proteinbindung des Tazobactam-Metaboliten ist vernachlässigbar.
Czech: Vazba metabolitu tazobaktamu na bílkoviny je nepatrná.
German: 70 ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit einem Stopfen aus Bromobutyl-Gummi und Flip-off-Deckel.
Czech: 70ml skleněná injekční lahvička typu I s brombutylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím víčkem.
German: TAZOCIN ist kompatibel mit Ringer-Laktat-Lösung und für die gemeinsame Gabe über ein Y-Stück.
Czech: Přípravek TAZOCIN je kompatibilní s roztokem Ringer laktát a při současném podávání přes Y rozdvojku.
German: Gleichzeitige Anwendung von TAZOCIN mit Aminoglykosiden Aufgrund der in vitro beobachteten Inaktivierung von Aminoglykosiden durch Beta-Laktam-Antibiotika wird empfohlen, TAZOCIN und das Aminoglykosid getrennt voneinander zu verabreichen.
Czech: Společné podávání přípravku TAZOCIN s aminoglykosidy Vzhledem k inaktivaci aminoglykosidu betalaktamovými antibiotiky in vitro se doporučuje podávat přípravek TAZOCIN a aminoglykosid odděleně.
German: Das Mischen von Beta-Laktam-Antibiotika mit einem Aminoglykosid in vitro kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.
Czech: Mísení betalaktamových antibiotik s aminoglykosidy in vitro může mít za následek značnou inaktivaci aminoglykosidu.
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen mehrere Allergene besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Reaktionen.
Czech: Tyto reakce se častěji objevují u osob s přecitlivělostí na četné alergeny v anamnéze.
German: In Fällen, in denen eine gemeinsame Verabreichung empfohlen wird, darf Tazocin nur mit folgenden Aminoglykosiden unter folgenden Bedingungen über ein Y-Stück gleichzeitig infundiert werden:
Czech: V případech, kdy se doporučuje společné podávání, je přípravek Tazocin kompatibilní pro současné podávání infuzí přes Y-rozdvojku pouze s následujícími aminoglykosidy za následujících podmínek:
German: Tazocin kann angewendet werden bei der Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, wenn der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.
Czech: Přípravek Tazocin je možné užívat při léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriální infekcí.
German: Wie bei anderen Penicillinen ist die Verteilung im Liquor bei Patienten mit nicht-entzündeten Hirnhäuten gering.
Czech: Distribuce do mozkomíšního moku je malá u pacientů s nezanícenými mozkovými plenami, stejně jako u jiných penicilinů.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Nicht über 25 °C lagern.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
German: 100 mg Piperacillin / 12,5 mg Tazobactam pro kg Körpergewicht / alle 8 Stunden
Czech: 100 mg piperacilinu / 12,5 mg tazobaktamu na 1 kg tělesné hmotnosti / každých 8 hodin
German: Die übliche Dosis beträgt 4 g / 0,5 g Piperacillin / Tazobactam alle 6-8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 4 g / 0,5 g piperacilinu/tazobaktamu po 6-8 hodinách, podána nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
German: Erwachsene und Jugendliche
Czech: Dospělí a dospívající pacienti
German: Die gleichzeitige Anwendung mittels Y-Stück auf jedwede andere Weise, die von der oben beschriebenen abweicht, kann zur Inaktivierung des Aminoglykosids durch TAZOCIN führen.
Czech: Současné podávání přes Y rozdvojku, které by se jakkoli lišilo od údajů v tabulce, může vést k inaktivaci aminoglykosidů přípravkem TAZOCIN.
German: Dinatriumedetat (EDTA) Citronensäure-Monohydrat
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek dinatrium-edetát (EDTA) monohydrát kyseliny citronové
German: Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit einem für die Rekonstitution geeigneten Lösungsmittel in der in der Tabelle angegebenen Menge.
Czech: Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky v objemu rozpouštědla podle níže uvedené tabulky, použijte jedno z kompatibilních rozpouštědel pro rekonstituci.
German: Wird Tazocin gemeinsam mit einem anderen Antibiotikum (z. B. einem Aminoglykosid) angewendet, müssen die Arzneimittel getrennt angewendet werden.
Czech: Pokud se přípravek TAZOCIN používá současně s jiným antibiotikem (např. aminoglykosidy), musí se obě látky podávat odděleně.
German: Aufgrund der in vitro beobachteten Inaktivierung von Aminoglykosiden durch Beta-Laktam-Antibiotika wird empfohlen, Tazocin und das Aminoglykosid getrennt voneinander zu verabreichen.
Czech: Vzhledem k inaktivaci aminoglykosidu betalaktamovými antibiotiky in vitro se doporučuje podávat přípravek Tazocin a aminoglykosid odděleně.
German: Inhalt der Durchstechflasche
Czech: Obsah injekční lahvičky
German: Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von Partikeln sind.
Czech: Roztok je možné použít pouze, pokud je čirý a neobsahuje žádné částice.
German: Natriumchlorid oder 5 % Glukose
Czech: 0,9% chlorid sodný nebo 5% glukóza
German: 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke Steriles Wasser für Injektionszwecke(1)
Czech: *Kompatibilní rozpouštědla pro rekonstituci: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci sterilní voda na injekci (1)
German: Serratia-Spezies
Czech: Druhy rodu Serratia
German: Tazocin kann zur Behandlung von neutropenischen Kindern mit Fieber angewendet werden, wenn der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.
Czech: Přípravek Tazocin je možné užívat při léčbě neutropenických dětí s horečkou, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriální infekcí.
German: Die übliche Dosis beträgt 4 g Piperacillin / 0,5 g Tazobactam alle 8 Stunden.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Tazocin je 4 g piperacilinu / 0,5 g tazobaktamu podávaná každých 8 hodin.
German: Nach intraperitonealer Verabreichung von Tazobactam oder der Kombination Piperacillin / Tazobactam an Ratten wurden eine beeinträchtigte peri-/postnatale Entwicklung (reduziertes Gewicht und erhöhte Sterblichkeit der Jungtiere, Zunahme der Todgeburten) und Toxizitäten beim Muttertier beobachtet.
Czech: Peri/postnatální vývoj byl u potkanů po intraperitoneálním podání tazobaktamu nebo kombinace piperacilinu/tazobaktamu zhoršen (snížená hmotnost plodu, zvýšená mortalita mláďat, zvýšený výskyt porodů mrtvých jedinců) souběžně s mateřskou toxicitou.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält Piperacillin (als Natriumsalz) entsprechend 2 g und Tazobactam (als Natriumsalz) entsprechend 0,25 g.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje piperacillinum (ve formě sodné soli) odpovídající 2 g a tazobactamum (ve formě sodné soli) odpovídající 0,25 g.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tazocin bei Schwangeren vor.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Tazocin těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis von TAZOCIN oder die Anwendungshäufigkeit reduzieren.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku přípravku TAZOCIN nebo určit, jak často ji budete dostávat.
German: Nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.
German: Die übliche Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg / 12,5 mg / kg Körpergewicht Piperacillin / Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).
Czech: Obvyklá dávka přípravku dětem s břišními infekcemi je 100 mg / 12,5 mg / kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná po 8 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
German: Piperacillin geht in geringer Konzentration in die Muttermilch über; die Konzentrationen von Tazobactam in menschlicher Muttermilch wurden nicht untersucht.
Czech: Piperacilin se v nízkých koncentracích vylučuje v mateřském mléce.
German: In einer Fertilitäts- und allgemeinen Reproduktionsstudie mit Ratten, bei der Tazobactam oder die Kombination Piperacillin / Tazobactam intraperitoneal verabreicht wurde, wurden - zusätzlich zu Toxizitäten beim Muttertier - eine Verkleinerung des Wurfs und ein gehäuftes Auftreten von verzögerter Ossifikation und Variationen der Rippen bei den Föten beobachtet.
Czech: Studie fertility a obecně rozmnožování u potkanů po intraperitoneálním podání tazobaktamu nebo kombinace piperacilinu/tazobaktamu odhalila, souběžně s mateřskou toxicitou, pokles ve velikosti vrhu a nárůst případů zpožděné osifikace plodů a variací žeber.
German: Die Inaktivierung von Tobramycin und Gentamicin durch Piperacillin wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gezeigt.
Czech: U pacientů se závažnou renální dysfunkcí byla prokázána inaktivace tobramycinu a gentamicinu piperacilinem.
German: In Fällen, in denen eine gemeinsame Verabreichung empfohlen wird, darf TAZOCIN nur mit folgenden Aminoglykosiden unter folgenden Bedingungen über ein Y-Stück infundiert werden:
Czech: V případech, kdy se doporučuje současné podávání, je přípravek TAZOCIN kompatibilní pro současné podávání infuzí přes Y rozdvojku pouze s následujícími aminoglykosidy za následujících podmínek:
German: Neutropenische Erwachsene mit Fieber, wenn der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.
Czech: Neutropeničtí dospělí pacienti s horečkou, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriální infekcí.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TAZOCIN TAZOCIN 2 g / 0,25 g enthält 5,58 mmol (128 mg) Natrium.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku TAZOCIN Přípravek TAZOCIN 2 g / 0,25 g obsahuje 5,58 mmol (128 mg) sodíku.
German: Schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktisch/anaphylaktoid [einschließlich Schock]) wurden bei mit Penicillinen (einschließlich Piperacillin / Tazobactam) behandelten Patienten beobachtet.
Czech: U pacientů léčených peniciliny, včetně piperacilinu/tazobaktamu, byly hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní (anafylaktické/anafylaktoidní [včetně šoku]) reakce.
German: Die Kompatibilität bei gleichzeitiger Gabe über ein Y-Stück ist nur für die Konzentrationen und Verdünnungsmittel von Amikacin und Gentamicin nachgewiesen, die in der Tabelle oben für die genannten Dosen von TAZOCIN angegeben sind.
Czech: Jako kompatibilní s dávkou přípravku TAZOCIN byly pro společné podaní přes Y rozdvojku shledány pouze koncentrace a ředidla pro amikacin a gentamicin ve výše uvedené tabulce.
German: Dosis von TAZOCIN
Czech: Dávka přípravku TAZOCIN
German: Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie TAZOCIN anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.
Czech: Jestliže máte poskytnout vzorek krve nebo moči, sdělte lékaři nebo zaměstnanci laboratoře, že užíváte přípravek TAZOCIN.
German: Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden: 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke 5%ige Glukoselösung
Czech: Rekonstituované roztoky lze dále ředit na požadovaný objem (např. 50 ml až 150 ml) jedním z následujících kompatibilních ředidel:
German: Einige Wirkstoffe könnten Wechselwirkungen mit Piperacillin und Tazobactam haben.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat účinek piperacilinu a tazobaktamu.
German: Wie mit anderen Penicillinen kann es bei nicht-enzymatischen Verfahren der Glukosemessung im Urin zu falsch-positiven Ergebnissen kommen.
Czech: Neenzymové metody stanovení glukózy v moči mohou vést k falešně pozitivním výsledkům, stejně jako při podávání jiných penicilinů.
German: Tazocin und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Annex I) 4 g / 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Czech: Tazocin a související názvy (viz Příloha I) 2 g / 0,25 g prášek pro přípravu infuzního roztoku Tazocin a související názvy (viz Příloha I) 4 g / 0,5 g prášek pro přípravu infuzního roztoku [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
German: Hefeinfektion (Candida-Superinfektion)
Czech: Infekce a infestace kandidová superinfekce
German: Sowohl bei Piperacillin als auch bei Tazobactam erhöhte sich die Eliminationshalbwertszeit mit sinkender renaler Clearance.
Czech: Poločas vylučování jak piperacilinu, tak tazobaktamu se zvýší se snižující se renální clearance.
German: Teratogenitätsstudien an Mäusen und Ratten, denen Tazobactam oder die Kombination Piperacillin / Tazobactam intravenös verabreicht wurde, führten bei für das Muttertier toxischen Dosen zu einem geringfügig reduzierten Gewicht der Rattenfeten, zeigten jedoch keine teratogenen Effekte.
Czech: Studie teratogenity u potkanů a myší po intravenózním podání tazobaktamu nebo kombinace piperacilinu/tazobaktamu ukázala nepatrné snížení hmotnosti plodu při dávkách toxických pro matku.
German: Neutropenische Kinder mit Fieber und Verdacht auf bakterielle Infektionen*
Czech: Neutropenické děti s horečkou, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriálními infekcemi.
German: Wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer vor der Anwendung dieses Produkts darüber.
Czech: Informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu před podáním tohoto přípravku, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete těhotenství.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
German: Bei intravenöser Anwendung von Dosen, welche die empfohlene Dosierung überschreiten (insbesondere bei Patienten mit Nierenversagen) kann es zu neuromuskulärer Erregbarkeit oder Krampfanfällen kommen.
Czech: Pacienti mohou zaznamenat neuromuskulární dráždivost nebo křeče, pokud se intravenózně podají vyšší, než doporučené dávky (zejména u pacientů s renálním selháním).
German: Hepatitis, Hyperbilirubinämie, Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut, erhöhte GammaGlutamyltransferase
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza hepatitida, zvýšený bilirubin v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená gamaglutamyltransferáza
German: Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Návod k rozpouštění viz bod 6.6
German: Anaerobe gramnegative Mikroorganismen Bacteroides fragilis-Gruppe
Czech: Skupina Bacteroides fragilis
German: Neugeborene und Kinder
Czech: Novorozenci a děti
German: Septikämie, Bakteriämie
Czech: Septikémie, bakteriémie
German: Im Anschluss an die Eingangsbewertung wurde eine Reihe offener Fragen erörtert.
Czech: Po úvodním zhodnocení se diskutovalo o několika seznamech nevyřešených otázek.
German: „Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren - Komplizierte Infektionen des Bauchraums
Czech: „Děti ve věku 2-12 let - Komplikované nitrobřišní infekce
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje.
German: Modul 2 (QOS) wurde ebenfalls entsprechend Modul 3 aktualisiert.
Czech: Modul 2 - Celkové shrnutí kvality (QOS) byl také aktualizován v souladu s modulem 3.
German: Eine Redaktionsgruppe (Drafting Group) des CHMP wurde bei zwei Anlässen einberufen.
Czech: Ve dvou případech byla svolána přípravná skupina výboru CHMP.
German: Die gepoolte Analyse umfasste auch Patienten mit positiver Blutkultur; allerdings waren diese Patienten in keiner der Studien prospektiv definiert worden und die meisten dieser Patienten würden daher sehr wahrscheinlich die Kriterien für eine Sepsis nicht erfüllen.
Czech: Souhrnné analýzy zahrnovaly pacienty s pozitivními krevními kulturami, avšak žádná z těchto studií tyto pacienty předem nedefinovala, a je proto velmi pravděpodobné, že většina těchto pacientů by nesplňovala kritéria sepse.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
German: Der MAH überarbeitete die Tabelle der üblicherweise sensiblen Arten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepracoval tabulku běžně citlivých druhů.
German: Der von dem MAH vorgeschlagene Wortlaut entsprach jedoch nicht der üblichen europäischen Terminologie bzw. dem in mehreren kürzlich abgeschlossenen Generika-Verfahren verwendeten Wortlaut.
Czech: Formulace navržená držitelem rozhodnutí o registraci však nebyla v souladu s běžnou evropskou terminolgií ani s formulací použitou v několika nedávno dokončených postupech u generik.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tazocin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tazocin a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
German: Wenn ein Wirkstoff bei bestimmten Patienten-Subpopulationen (z. B. immungeschwächten Patienten) angewendet werden kann, sollten die Indikationen dennoch so spezifisch wie aufgrund der verfügbaren Daten möglich sein.
Czech: I když se látka může používat u určitých subpopulací pacientů (např. u imunokompromitovaných pacientů), je třeba, aby indikace byly na základě dostupných údajů co možná nejvíce specifikované.
German: In diesen Studien wurden mehrere verschiedene Tazocin-Regime und verschiedene Vergleichsarzneimittel eingesetzt, die in den verschiedenen Studien jeweils mit oder ohne Aminoglykosid verabreicht wurden.
Czech: Tyto studie použily řadu různých režimů přípravku Tazocin a různé srovnávací přípravky, které byly vždy v rozdílných studiích podávány s aminoglykosidem anebo bez něj.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (> 12 Jahre) richtet sich die Dosierung nach der Schwere und dem Ort der Infektion sowie der Indikation.
Czech: U dospělých pacientů a dospívajících (starších 12 let) závisí dávkování na závažnosti, místě infekce a indikaci.
German: Der MAH stellte fest, dass Abschnitt „4.6 Schwangerschaft und Stillzeit" in allen Ländern inhaltlich gleich ist, obwohl die verwendeten Formulierungen sich geringfügig unterscheiden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že obsah bodu „4.6 Těhotenství a kojení" se shoduje ve všech zemích, třebaže použité formulace se mírně liší.
German: Der CHMP stellte fest, dass die stützenden Nachweise überwiegend aus Studien mit febriler Neutropenie abgeleitet worden waren und nur etwa ein Viertel der Patienten in den verschiedenen Studien eine „Bakteriämie" hatten.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že podpůrné důkazy pocházejí většinou ze studií febrilní neutropenie a že jen asi jedna čtvrtina pacientů z různých studií měla „bakteriémii".
German: Der CHMP einigte sich auf die Aussage, dass die übliche Behandlungsdauer für die meisten Indikationen im Bereich von 5-14 Tagen liegt, aber immer nach Schwere der Infektion, Erreger(n) und klinischem bzw. bakteriologischem Verlauf des Patienten festgelegt werden sollte.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tvrzení, že obvyklá doba léčby je u většiny indikací v rozsahu 5-14 dní, avšak doba léčby by se měla řídit závažností infekce, patogenem (patogeny) a klinickým a bakteriologickým vývojem stavu pacienta.
German: Der MAH legte ein Dokument („CMC-Divergence Overview") vor, in dem alle an den bestehenden nationalen Dossiers vorgenommenen Änderungen beschrieben werden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl dokument „Přehled rozdílů CMC" (‘CMC-Divergence Overview'), který popisuje změny provedené u veškeré existující vnitrostátní dokumentace.
German: Der CHMP machte allgemeine Anmerkungen zu Abschnitt 4.1 und stellte fest, dass gemäß Leitfaden eine Indikation bewilligt werden kann, wenn die klinischen Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigen und bezüglich Art und Schweregrad der Infektionen den üblicherweise vorkommenden Bereich widerspiegeln.
Czech: Výbor CHMP poskytl všeobecné připomínky k bodu 4.1 a uvedl při tom, že v pokynech je uvedeno, že indikace může být schválena, pokud klinické údaje podporují příznivý poměr přínosů a rizik a odrážejí rozsah typů a závažnosti běžně se vyskytujících infekcí.
German: Der CHMP bewertete die vorgelegten Daten und stellte fest, dass die Vergleichsstudien alle mit dem ursprünglich in den Vereinigten Staaten zugelassenen Dosisschema (6-stündlich 3,375 g) durchgeführt worden waren.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje, avšak poznamenal, že všechny srovnávací studie byly provedeny v počátečním režimu dávkování 3,375 g každých 6 hodin, schváleném ve Spojených státech Amerických.