FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο συνδυασμός βανκομυκίνης με κεφαλοσπορίνη έχει συνεργιστική επίδραση έναντι ορισμένων ανθεκτικών σε οξακιλλίνη στελεχών Staphylococcus epidermidis ενώ ο συνδυασμός βανκομυκίνης με ριφαμπικίνη έχει συνεργιστική επίδραση έναντι του Staphylococcus epidermidis και μερική συνεργική δράση έναντι ορισμένων στελεχών Staphylococcus aureus.
Maltese: Il-kombinazzjoni tal-vankomiċin ma' cephalosporin għandha effett sinerġistiku kontra xi oxacillin li jiflaħ razez Staphylococcus epidermidis, u l-kombinazzjoni tal-vankomiċin ma' rifampicin ikollu effett sinerġistiku kontra Staphylococcus epidermidis u effett sinerġistiku parzjali kontra xi razez Staphylococcus aureus.
Greek: Σε συγκεντρώσεις βανκομυκίνης στον ορό 10 mg/l έως 100 mg/l, η δέσμευση του φαρμάκου στις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 3055%, μετρούμενη με υπερδιήθηση.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet tasserum tal-vankomiċin ta' 10 mg/l għal 100 mg/l, l-irbit tad-droga mall-proteini tal-plażma huwa bejn wieħed u ieħor 30-55%, imkejjel bl-ultra-filtrazzjoni.
Greek: - Μόλυνση της εσωτερικής επένδυσης της καρδιάς (ενδοκαρδίτιδα) και πρόληψη της ενδοκαρδίτιδας σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο όταν υποβάλλονται σε σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις - Λοίμωξη στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Maltese: - Infezzjoni ta' ġewwa l-inforra tal-qalb (endocarditis) u biex jipprevjenu endocarditis fil-pazjenti f'riskju meta għaddejjin minn proċeduri kirurġiċi maġġuri - Infezzjoni fis-sistema nervuża ċentrali.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal xi eċċipjenti elenkati fis-Sezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Στα βρέφη και στα μεγαλύτερα παιδιά, ο όγκος κατανομής κυμαίνεται μεταξύ 0,26-1,05 L/kg ενώ η κάθαρση κυμαίνεται μεταξύ 0.33-1.87 ml/kg/min.
Maltese: L/kg waqt l-awtorizzazzjoni tvarja bejn 0.33-1.87 ml/kg/min.
Greek: Η βανκομυκίνη ενδείκνυται επίσης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες για τη θεραπεία περιτονίτιδας συνδεόμενης με περιτοναϊκή κάθαρση (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Maltese: Vankomiċin huwa indikat fil-gruppi kollha ta' età għat-trattament ta' peritonite peritonjali assoċjati mad-dijaliżi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Greek: 10 Bauer MP.
Maltese: 10 Bauer MP. et al.
Greek: Η αντιβακτηριακή δράση της βανκομυκίνης περιορίζεται σε θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Maltese: L-attività antibatterika ta' vankomiċina hija limitata għal mikroorganiżmi Gram-pożittivi.
Greek: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B
Maltese: IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Greek: Το φάσμα της βανκομυκίνης καλύπτει μια μεγάλη σειρά παθογόνων μικροοργανισμών, όπως Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes και Clostridium difficile.
Maltese: L-ispettru ta' vankomiċina jinkludi medda wiesgħa ta' patoġeni inkluż Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes u Clostridium difficile.
Greek: Επιπλέον, η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, συμπεριλαμβανομένων πολλών παραπομπών σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία και μιας μετα-ανάλυσης συνολικά 64 μελετών (32 για αρχική θεραπεία και αρνητική καλλιέργεια, 28 με αναφορά θεραπείας για θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς και 24 με αναφορά θεραπείας για αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς) και 21 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (14 για αρχική θεραπεία και αρνητική καλλιέργεια, 8 με αναφορά θεραπείας για θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς και 8 με αναφορά θεραπείας για
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP irreveda l-evidenza disponibbli ppreżentata fil-proċedura ta' referenza inkluż diversi referenzi għal letteratura ppubblikata u metaanaliżi ta' total ta' 64 studju (32 għal kura inizjali u kultura negattiva, 28 li jirrappurtaw kura għal Gram-pożittiv u 24 li jirrappurtaw kura għal Gram-negattiv) u 21 prova klinika randomizzati (14 għal kura inizjali u kultura negattiva, 8 li jirrappurtaw kura għal Gram-pożittiv u 8 li jirrappurtaw kura għal Gram-negattiv), li tikkonferma l-effikaċja ta' vankomiċina għall-kura ta' peritonite f'dijaliżi peritoneali.
Greek: - κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση (500 mg και 1000 mg), που χρησιμοποιείται για ενδοφλέβια χορήγηση.
Maltese: - trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni (500 mg jew 1000 mg) li jintuża permezz ta' għoti ġol-vini.
Greek: et al. Ευρωπαϊκή Εταιρεία Κλινικής Μικροβιολογίας και Λοιμωδών Νόσων (ESCMID): έγγραφο καθοδήγησης θεραπείας για λοίμωξη από Clostridium difficile (CDI).
Maltese: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI). Clin Microbiol Infect 2009; 15: 1067-1079
Greek: Η CHMP επεσήμανε τις κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την αντιμετώπιση της περιτονίτιδας που σχετίζεται με περιτοναιοδιύλιση σε ενήλικες από τη Διεθνή Εταιρεία Περιτοναιοδιύλισης (ISPD) (Li PK et al., 20167) και τις συστάσεις της ISPD για παιδιατρικούς ασθενείς (Warady BA et al., 20128).
Maltese: Is-CHMP innota l-linji gwida dwar ilġestjoni ta' Peritonite relatata mad-Dijaliżi peritoneali fl-adulti mis-Soċjetà Internazzjonali għal Dijaliżi Peritoneali (ISPD, International Society for Peritoneal Dialysis) (Li PK et al., 20167), irrakkomandazzjonijiet tal-ISPD għal pazjenti pedjatriċi (Warady BA et al., 20128).
Greek: • Θεραπεία περιτονίτιδας που σχετίζεται με περιτοναιοδιύλιση.
Maltese: • Kura ta' peritonite assoċjata mad-dijaliżi peritoneali.
Greek: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA:
Maltese: linja gwida tal-ESCMID għal meninġite batterika: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Greek: Η υδροχλωρική βανκομυκίνη ορίζεται ως το υδροχλωρικό άλας ενός μίγματος συναφών γλυκοπεπτιδίων, των οποίων τα χαρακτηριστικά ορίζονται στη μονογραφία 1058 της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (επί του παρόντος υπό αναθεώρηση).
Maltese: Kloridrat tal-vankomiċina huwa definit bħala l-melħ kloridrat ta' taħlita ta' glikopeptidi relatati li lkaratteristiċi tagħha huma definiti fil-monograff European Pharmacopeia 1058 (bħalissa qiegħed jiġi rieżaminat).
Greek: Επιστημονικά πορίσματα
Maltese: pdf
Greek: Η βανκομυκίνη χορηγείται επίσης από του στόματος για τη θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI).
Maltese: Vankomiċina jingħata wkoll mir-rotta orali għall-kura ta' infezzjoni bi Clostridium difficile (CDI, Clostridium difficile-infection).
Greek: Ωστόσο, προκειμένου να διασφαλιστεί η καθιερωμένη θεραπευτική δόση ως προς τις μονάδες IU (δραστικότητα) και όπως υποδεικνύεται στο έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων σχετικά με την έκφραση/δήλωση δραστικότητας στην ποσοτική και ποιοτική σύνθεση των προϊόντων βανκομυκίνης (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), η ποσότητα (mg) δραστικής ουσίας στο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να προσαρμοστεί ώστε να επιτευχθεί η δηλούμενη περιεκτικότητα προϊόντος σε IU.
Maltese: Madankollu, sabiex jiġi żgurat li ddoża terapewtika f'termini ta' IU (potenza) tinżamm, u kif indikat fil-Mistoqsija u t-Tweġiba dwar lespressjoni/id-dikjarazzjoni tal-potenza f'kompożizzjoni kwantitattiva u kwalitattiva għal prodotti vankomiċina (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), l-ammont (mg) tas-sustanza attiva fil-prodott mediċinali għandu jiġi aġġustat sabiex tintlaħaq il-qawwa tal-prodott iddikjarata f'termini ta' IU.
Greek: • Θεραπεία οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας.
Maltese: • Kura ta' meninġite batterika akuta.
Greek: Περιτοναιοδιύλισης (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full 8 Συστάσεις της ISPD για παιδιατρικούς ασθενείς (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς), επιβεβαιώνοντας την αποτελεσματικότητα της βανκομυκίνης για τη θεραπεία της περιτονίτιδας που σχετίζεται με περιτοναιοδιύλιση.
Maltese: 8 Rakkomandazzjonijiet tal-ISPD għal pazjenti pedjatriċi (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.
Greek: • Θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων, πνευμονίας της κοινότητας, ενδονοσοκομειακής πνευμονίας συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας, λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας, βακτηριαιμίας που προκύπτει σε σχέση με, ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με, οποιοδήποτε από τα ανωτέρω [ιδιαίτερα αυτά που προκαλούνται από ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)], καθώς και περιεγχειρητική αντιβακτηριακή προφύλαξη.
Maltese: • Kura ta': infezzjonijiet ikkumplikati tat-tessuti tal-ġilda u tat-tessut artab, infezzjonijiet talgħadam u tal-ġogi, pulmonite akkwiżita f'komunità, pulmonite akkwiżita fi sptar inkluż pulmonite assoċjata mal-ventilatur, endokardite infettiva, batteremija li sseħħ f'assoċjazzjoni ma', jew li hija suspettata li hija assoċjata ma' kwalunkwe waħda minn ta' hawn fuq (partikolarment dawk ikkawżati minn Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)), profilassi antibatterika perioperatorja.
Greek: • η CHMP έκρινε ότι η βανκομυκίνη αποτελεί μια κρίσιμης σημασίας θεραπευτική επιλογή στο πλαίσιο της αντιμετώπισης σοβαρών λοιμώξεων (επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, πνευμονία της κοινότητας, ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας, λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα, βακτηριαιμία που προκύπτει σε σχέση με, ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με, οποιοδήποτε από τα ανωτέρω, περιεγχειρητική αντιβακτηριακή προφύλαξη, περιτονίτιδα που σχετίζεται με περιτοναιοδιύλιση και θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile) που προκαλούνται από θετικούς κατά Gram παθογόνους μικροοργανισμούς, ιδιαίτερα αυτών που προκαλούνται από MRSA,
Maltese: • is-CHMP ikkunsidra li vankomiċina jirrappreżenta għażla terapewtika kruċjali fil-kuntest talkura ta' infezzjonijet serji (infezzjonijiet ikkumplikati tat-tessuti tal-ġilda u tat-tessut artab, infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi, pulmonite akkwiżita f'komunità, pulmonite akkwiżita fi sptar inkluż pulmonite assoċjata mal-ventilatur, endokardite infettiva, batteremija li ssir f'assoċjazzjoni ma', jew hija suspettata li hija assoċjata ma' kwalunkwe waħda minn ta' hawn fuq, profilassi antibatterika perioperatorja, peritonite assoċjata mad-dijaliżi peritoneali, u kura ta' infezzjoni bi Clostridium difficile) ikkawżata minn patoġeni Gram-pożittivi, b'mod partikolari dawk ikkawżati minn MRSA,
Greek: 1 Κατευθυντήριες οδηγίες της ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/
Maltese: 1 Il-linji gwida tal-ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 Il-linja gwida tal-ESCMID https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 Il-linja gwida tal-IDSA http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Meninġite batterika:
Greek: Τέλος, έγιναν αναθεωρήσεις στις παραγράφους 5.1 και 5.2, ώστε να αντικατοπτρίζουν τα τρέχοντα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα, και στις παραγράφους 1 και 2, ώστε να αντικατοπτρίζουν την ποσότητα δραστικής ουσίας στο τελικό προϊόν (βάσει της δραστικότητας εκπεφρασμένης σε IU), καθώς και τη δόση και περιεκτικότητα των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη (ώστε να εκφράζεται σε χιλιοστόγραμμα).
Maltese: Finalment, saru reviżjonijiet tas-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 sabiex jirriflettu data farmakokinetika u farmakodinamika attwali, u tas-sezzjonijiet 1 u 2 sabiex jirriflettu l-ammont ta' sustanza attiva filprodott lest (abbażi tal-potenza espressa f'IU), u d-doża u l-qawwa ta' prodotti li fihom vankomiċina (li għandhom jiġu espressi f'milligrammi).
Greek: Strides Arcolab International Limited
Maltese: Id-Danimarka Strides Arcolab International Limited
Greek: Λουξεμβούργο Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Maltese: Lussemburgu Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Greek: Λουξεμβούργο Sandoz N.V.
Maltese: Lussemburgu Sandoz N.V.
Greek: Mip Pharma Polska Sp.
Maltese: Mip Pharma Polska Sp. Z O.O.
Greek: S.L.U.
Maltese: I.U.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Maltese: Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Greek: ΑΜΕΣΗ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΝΕΣΗ
Maltese: INJEZZJONI INTRAVOSTA
Greek: Farmacêuticos, Lda
Maltese: Quimedical Produtos Farmacêuticos, Lda
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Co-Pharma Limited Vancomycin CoPharma
Maltese: Co-Pharma Limited Vancomycin CoPharma
Greek: Pliva Hrvatska D.O.O.
Maltese: Pliva Hrvatska
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Morningside Healthcare Ltd
Maltese: Morningside Healthcare Ltd
Greek: Teva Denmark A-S Vancomycin Teva VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A-S Vancomycin Teva VANKOMIĊINA IDROKLORIDU
Greek: Λουξεμβούργο Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Maltese: Lussemburgu Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Greek: Vancomycin Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Id-Danimarka Actavis Group Ptc Ehf.
Greek: Laboratórios AzevedosIndústria
Maltese: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Maltese: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Greek: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025.14MG/20 ML
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1025.14MG/20 ML
Greek: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 500000 I.U.
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 500000 I.U.
Greek: Mip Pharma Austria Gmbh
Maltese: Mip Pharma Austria
Greek: Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Greek: Sandoz Gmbh Edicin
Maltese: Sandoz Gmbh
Greek: Vancomycin Cp VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 512.6 - 520.1MG VIAL
Maltese: Vancomycin Cp VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 512.6 - 520.1MG KUNJETT
Greek: Accord
Maltese: Combino
Greek: Vancomicina Sala VANCOMYCIN 1G VIAL
Maltese: Vancomicina Sala VANKOMIĊINA 1G KUNJETT
Greek: Hikma Italia S.P.A.
Maltese: Italia S.P.A.
Greek: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 512.571MG UNITS
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 512.571MG UNITS
Greek: Hospira Enterprise Bv
Maltese: Hospira Enterprise Bv Vancomycin Hospira
Greek: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 128.15MG CAPSULE
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 128.15MG KAPSULA
Greek: Vancomycine Teva VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1G
Maltese: Vancomycine Teva Vankomiċina IDROKLORIDU 1G
Greek: Pharmaserve-Lilly Saci
Maltese: Pharmaserve-Lilly Saci Voncon il-greċja
Greek: ΚΑΨΟΥΛΑ, ΣΚΛΗΡΗ ORAL USE
Maltese: KAPSULA, IEBSA UŻU ORALI
Greek: Hospira Benelux Bvba
Maltese: Hospira Benelux Bvba Vancomycin Hospira
Greek: Pharma
Maltese: FarmaPlus
Greek: ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
Maltese: SOLUTION FOR INFUSION
Greek: POWDER FOR ORAL SOLUTION $ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
Maltese: TRAB GĦAL SOLUZZJONI ORALI, SOLUTION FOR INFUSION
Greek: Vancomycine Teva VANCOMYCIN 500MG/10 ML
Maltese: Vancomycine Teva VANKOMIĊINA 500MG/10 ML
Greek: Mip Pharma Gmbh Bactocin
Maltese: Id-Danimarka Mip Pharma Gmbh Bactocin
Greek: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025MG/1025 MG
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1025MG/1025
Greek: VANCOMYCIN 1000 mg per vial
Maltese: VANKOMIĊINA 1000 mg per kunjett
Greek: Vancomycine Teva VANCOMYCIN 1000MG/20 ML
Maltese: Vancomycine Teva VANKOMIĊINA 1000MG/20
Greek: Vancomycin Actavis Group
Maltese: Vancomycin Actavis
Greek: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1.025G VIAL
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1.025G KUNJETT
Greek: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 500MG/500 MG
Maltese: Vankomiċina IDROKLORIDU 500MG/500 MG
Greek: VANCOMYCIN 500 mg per vial
Maltese: VANKOMIĊINA 500 mg per kunjett
Greek: VancomycinHuman Teva Gyógyszergyár
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt VancomycinHuman Teva
Greek: Vancomicina Axelia Vancomycin hydrochloride 1000 vial
Maltese: Vancomicina Axelia Vankomiċina idrokloridu 1000 kunjett
Greek: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 512.5MG/512.5 MG
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 512.5MG/512.5
Greek: Vancomycin Xellia VANCOMYCIN 125MG CAPSULE
Maltese: Vancomycin Xellia VANKOMIĊINA 125MG KAPSULA
Greek: ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ / ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Maltese: PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA PRIPRAVO RAZTOPINE ZA INFUNDIRANJE
Greek: Vancomycin Xellia VANCOMYCIN 250MG CAPSULE
Maltese: Vancomycin Xellia VANKOMIĊINA 250MG KAPSULA
Greek: Noridem Enterprises Ltd
Maltese: Enterprises Ltd.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
Maltese: Anness I
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Σεπτεμβρίου 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Settembru 2017 EMA/645879/2017
Greek: Καψάκια βανκομυκίνης
Maltese: Kapsuli ta' vankomiċina
Greek: • Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 2 g ημερησίως.
Maltese: • Id-doża massima ma għandhiex taqbeż iż-2 g kuljum.
Greek: Την 1 Απριλίου 2016, κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας της Ισπανίας (AEMPS), κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν βανκομυκίνη, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom vankomiċina inbdiet fl-1 ta' April 2016 fuq talba tal-aġenzija talmediċini Spanjola (AEMPS), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: • Η βανκομυκίνη υπό μορφή διαλύματος προς έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς όλων των ηλικιών για τη θεραπεία των εξής: επιπλεγμένων λοιμώξεων των μαλακών μορίων, λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων, πνευμονίας της κοινότητας και ενδονοσοκομειακής πνευμονίας (συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας), λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας, οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας και βακτηριαιμίας που σχετίζεται με τις ανωτέρω λοιμώξεις.
Maltese: • Is-soluzzjoni ta' vankomiċina għall-infużjoni tista' tintuża fuq pazjenti ta' kull età għall-kura ta' infezzjonijiet ikkumplikati tat-tessut artab, infezzjonijiet fl-għadam u fil-ġogi, pulmonite akkwiżita f'komunità u mill-isptar (inkluża pulmonite assoċjata ma' ventilazzjoni mekkanika), endokardite infettiva, meninġite batterika akuta, u batteremija assoċjata mal-infezzjonijiet ta' hawn fuq.
Greek: Η βανκομυκίνη ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών γνωστών ως γλυκοπεπτίδια.
Maltese: Il-vankomiċina hija waħda minn grupp ta' antibijotiċi magħrufa bħala glikopeptidi.
Greek: • Τα παρεντερικά σκευάσματα βανκομυκίνης που έχουν εγκριθεί για από του στόματος χρήση μπορούν να χρησιμοποιηθούν από του στόματος σε ασθενείς όλων των ηλικιών για τη θεραπεία της λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI).
Maltese: • Formulazzjonijiet parenterali ta' vankomiċina awtorizzati għall-użu orali jistgħu jintużaw mill-ħalq f'pazjenti ta' kull età għall-kura ta' infezzjoni bi Clostridium difficile (CDI).
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 21/9/2017 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Maltese: L-opinjoni tasCHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli flIstati Membri kollha tal-UE fil-21/09/2017.
Greek: Χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη) για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων λόγω θετικών κατά Gram βακτηρίων, όπως ο ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA), τα οποία είναι ανθεκτικά σε άλλα αντιβιοτικά ή σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα αντιβιοτικά.
Maltese: Tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għall-kura ta' infezzjonijiet serji minħabba batterji Gram-pożittivi bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) li huma reżistenti għal antibijotiċi oħra, jew fuq pazjenti li fuqhom ma jistgħux jintużaw antibijotiċi oħra.
Greek: Στις 19 Μαΐου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε αλλαγές στις πληροφορίες συνταγογράφησης του αντιβιοτικού βανκομυκίνη προκειμένου να διασφαλίσει την κατάλληλη χρήση στη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από θετικά κατά Gram βακτήρια.
Maltese: Fid-19 ta' Mejju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat tibdil fl-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni għall-antibijotiku msejjaħ vankomiċina biex jiġi żgurat użu xieraq fil-kura ta' infezzjonijiet serji kkawżati minn batterji Gram-pożittivi.
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Maltese: Krema Krema Krema
Greek: Υγρή παραφίνη,
Maltese: Purified water;
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07 Μαρτίου 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 ta' Marzu, 2011
Greek: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Maltese: Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Greek: Kάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 47,2 mg κετοστεαρυλικής αλκοόλης, 14,2 mg στεαρυλικής αλκοόλης, 0,8 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα και 0,32 mg παραϋδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα.
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 47.2 mg ta' cetostearyl alcohol, 14.2 mg ta' stearyl alcohol, 0.8 mg ta' methyl parahydroxybenzoate u 0.
Greek: Ισπανία Tηλ: +34 93 291 30 00
Maltese: Tel: + 34 93 291 30 00
Greek: / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Maltese: / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Greek: Vaniqa 11,5% κρέμα
Maltese: Vaniqa 11.5% krema
Greek: Eφλορνιθίνη
Maltese: Eflornithine
Greek: Το ενδεχόμενο του κινδύνου σε ανθρώπους δεν είναι γνωστό.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η εφλορνιθίνη.
Maltese: Is-sustanza attiva hi eflornithine.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Greek: Στεαρυλική αλκοόλη,
Maltese: Cetostearyl alcohol;
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Vaniqa:
Maltese: Tużax Vaniqa:
Greek: Το Vaniqa περιέχει τη δραστική ουσία εφλορνιθίνη.
Maltese: Vaniqa fih is-sustanza attiva eflornithine.
Greek: Από αυτές τις 19 εγκυμοσύνες, γεννήθηκαν 9 υγιή βρέφη, 5 κατ' επιλογή διακοπές της κύησης, 4 αυτόματες αποβολές και 1 με συγγενή ανωμαλία (σύνδρομο Down από μητέρα 35 ετών).
Maltese: Minn dawn id-19-il tqala, kien hemm 9 trabi b'saħħithom, 5 aborti elettivi, 4 aborti spontanji u difett 1 tattwelid (Sindromu ta' Down li seħħ lil omm ta' 35 sena).
Greek: Η μέγιστη και ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν περίπου 10 ng/ml και 5 ng/ml, αντιστοίχως.
Maltese: Ir-rata massima ta' l-istat fiss u l-konċentrazzjonijiet minimi tal-plażma ta' eflornithine kienu ta' madwar 10 ng/ml u 5 ng/ml, rispettivament.
Greek: (≥1/100 έως <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Greek: Όμως, σε περίπτωση πολύ υψηλής δόσης χορήγησης από το δέρμα ή κατάποσης του φαρμάκου κατά λάθος, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις επιδράσεις που εμφανίζονται με θεραπευτικές δόσεις ενδοφλέβιας χορήγησης εφλορνιθίνης (400 mg/kg/ημέρα ή περίπου 24 g/ημέρα), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από Trypanosoma brucei gambiense (Aφρικανική νόσος ύπνου): απώλεια των τριχών, οίδημα του προσώπου, επιληπτικές κρίσεις, βλάβη της ακοής, γαστρεντερικές διαταραχές, απώλεια της όρεξης, πονοκέφαλος, αδυναμία, ζαλάδες, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία και λευκοπενία.
Maltese: aċċidentalment, għandha tingħata attenzjoni għall-effetti murija b'dożi terapewtiċi ta' eflornithine filvina (400 mg/kg/kuljum jew madwar 24 g/kuljum) użati fil-kura ta' infezzjoni bi Trypanosoma brucei gambiense (marda Afrikana ta' l-irqad): telf ta' xagħar, nefħa tal-wiċċ, puplesiji, indeboliment tassmigħ, disturbi gastrointestinali, nuqqas t'aptit, uġigħ ta' ras, indebboliment, sturdament, anemija, tromboċitopenja u lewkopenja.
Greek: Άλλα φάρμακα και Vaniqa
Maltese: Mediċini oħra u Vaniqa
Greek: Όχι συχνές
Maltese: rari ħafna
Greek: Κυκλοφορεί σε σωληνάρια των 15 g, 30 g και 60 g, αλλά μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Maltese: Tiġi fornuta f'tubi ta' 15 g, 30 g u 60 g, iżda jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.