FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your child's doctor immediately if your child gets symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
French: Informez immédiatement le médecin de votre enfant s'il présente des symptômes tels que des changements de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie du corps.
English: In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
French: Dans les études I et II sur la MC, une amélioration statistiquement significative du score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) spécifique de la maladie a été obtenue à la semaine 4 chez les patients traités par l'adalimumab 80/40 mg et 160/80 mg par rapport au placebo, et également aux semaines 26 et 56 dans l'étude III sur la MC ainsi que dans tous les groupes traités par l'adalimumab par rapport au placebo.
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: • ≥ 40 kg : 40 mg par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: The Hulio vial is a glass vial with a rubber stopper.
French: Le flacon d'Hulio est un flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc.
English: Contents of the pack and other information Instructions for use
French: Contenu de l'emballage et autres informations Mode d'emploi
English: • 1 vial adapter (2)
French: • 1 adaptateur pour flacon (2)
English: Push the plunger rod gently in until the syringe contains the prescribed amount.
French: Poussez doucement le piston jusqu'à ce que la seringue contienne le volume prescrit de solution.
English: If you do not have all the supplies you need, ask your nurse or pharmacist.
French: Si vous ne disposez pas du matériel nécessaire, adressez-vous à votre infirmier ou à votre pharmacien.
English: • Check the expiry date printed on the pen.
French: • Vérifiez la date de péremption figurant sur le stylo.
English: For patients who are prescribed a full 40 mg dose of Hulio, a 40 mg pre-filled pen and a 40 mg prefilled syringe are also available from your pharmacist.
French: Pour les patients auxquels une dose complète de 40 mg d'Hulio est prescrite, un stylo prérempli ou une seringue préremplie de 40 mg est également disponible en pharmacie.
English: Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
French: Les patients ont ensuite été retraités par l'adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines pendant 16 semaines supplémentaires et les taux de réponse observés pendant le retraitement ont été comparables à ceux rapportés pendant la phase en double aveugle antérieure : réponse PASI 75 chez 78,9% des patients (15 sur 19) et score PGA « clair ou minimal » chez 52,6% (10 sur 19).
English: • If you are about to have surgery or dental procedures, tell your doctor that you are taking Hulio.
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Hulio.
English: Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
French: Parmi les patients non répondeurs à la semaine 4, 43% des patients recevant un traitement d'entretien par l'adalimumab ont répondu à la semaine 12 contre 30% des patients recevant le placebo en traitement d'entretien.
English: If you accidentally inject Hulio more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
French: Si vous avez utilisé plus d'Hulio que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement injecté Hulio plus fréquemment que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien et expliquez-lui que vous avez reçu une dose trop importante.
English: Hulio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases: - rheumatoid arthritis; - polyarticular juvenile idiopathic arthritis; - enthesitis-related arthritis; - ankylosing spondylitis; - axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis; - psoriatic arthritis; - psoriasis; - hidradenitis suppurativa; - Crohn's disease; - ulcerative colitis; - non-infectious uveitis in adults and children.
French: Hulio est destiné au traitement des maladies inflammatoires suivantes : - polyarthrite rhumatoïde ; - arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ; - arthrite liée à une enthésite ; - spondylarthrite ankylosante ; - spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante ; - rhumatisme psoriasique ; - psoriasis ; - hidrosadénite suppurée ; - maladie de Crohn ; - rectocolite hémorragique ; - uvéite non infectieuse chez l'adulte et l'enfant.
English: Injection steps
French: Étapes d'injection
English: Table 13: Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
French: Réponses d'efficacité de l'étude sur la SA contrôlée contre placebo - Étude I Réduction des signes et symptômes Réponse
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1,500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
French: La tolérance et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées chez plus de 1 500 patients ayant une maladie de Crohn active modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI [Crohn's Disease Activity Index]) ≥ 220 et ≤ 450) dans des études randomisées, en double aveugle, contrôlées par rapport au placebo.
English: In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
French: Dans l'étude III sur la PR, dans laquelle les patients traités par l'adalimumab avaient une polyarthrite rhumatoïde d'une durée moyenne de 11 ans environ, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés comme modification du score total de Sharp (STS) et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire.
English: • DO NOT put the clear needle cap back on the needle.
French: • NE REMETTEZ PAS le capuchon transparent sur l'aiguille.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your child's doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hulio.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par l'adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose chez votre enfant avant de débuter le traitement par Hulio.
English: Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
French: Au cours des 12 premières semaines des études HS-I et HS-II, environ deux fois plus de patients du groupe placebo ont présenté une aggravation des abcès (23,0% contre 11,4%, respectivement) et des fistules drainantes (30,0% contre 13,9%, respectivement), comparativement aux groupes de l'adalimumab.
English: • hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer);
French: • lymphome à cellules T hépatosplénique (cancer hématologique rare) ;
English: 56 patients (69.1%) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1%) had ACR 70 responses.
French: 56 (69,1%) ont eu une réponse ACR 50 et 43 (53,1%) ont eu une réponse ACR 70.
English: Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%)
French: Changement, en pourcentage, de l'indice total de sévérité du psoriasis unguéal (NAPSI) (%)
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Hulio.
French: Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané, autre que mélanome, avant et pendant le traitement par Hulio.
English: Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Hulio.
French: Les patients nécessitant une dose inférieure à 40 mg doivent utiliser le flacon de 40 mg d'Hulio.
English: • inflammatory skin rash;
French: • rash cutané inflammatoire ;
English: Peel the clear plastic just far enough to expose the white plunger rod, but DO NOT take the syringe out of the package.
French: Enlevez le plastique transparent sur une longueur suffisante pour découvrir le piston blanc, mais NE sortez PAS la seringue de son emballage.
English: • 1 needle (5)
French: • 1 aiguille (5)
English: • DO NOT use the pen if the needle cap is missing or not securely attached.
French: • N'utilisez PAS le stylo si le protège-aiguille est manquant ou s'il n'est pas correctement fixé.
English: SPARCC MRI Spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
French: SPARCC IRM du rachisd, j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (questionnaire permettant de calculer l'index d'activité de la spondylarthrite ankylosante) c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f Protéine C-réactive ultrasensible (mg/L) g n = 73 placebo et n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo et adalimumab j n = 82 placebo et n = 85 adalimumab ***, **, * Résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebo controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo menées chez des patients atteints de spondylarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA).
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves), such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hulio.
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (c'est-à-dire une maladie qui touche la couche isolante autour des nerfs), telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Hulio.
English: Treatment with Hulio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
French: Le traitement par Hulio ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
English: • DO NOT touch the top of the syringe.
French: • Ne touchez PAS la partie supérieure de la seringue.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Hulio pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), un stylo prérempli d'Hulio peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en le protégeant de la lumière.
English: In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab /methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
French: Dans l'étude V sur la PR, l'amélioration de l'indice d'invalidité HAQ et la composante physique du SF-36 s'est montrée beaucoup plus importante (p < 0,001) pour l'association adalimumab/méthotrexate par rapport à la monothérapie de méthotrexate et la monothérapie d'adalimumab à la semaine 52, et s'est maintenue jusqu'à la semaine 104.
English: Among those, 154 patients (90.6%) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7%) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0%) had ACR 70 responses.
French: Parmi ces patients, 154 (90,6%) ont eu une réponse ACR 20 ; 127 (74,7%) ont eu une réponse ACR 50 et 102 (60,0%) ont eu une réponse ACR 70.
English: Table 17: Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 weeks Placebo N=398 n (%)
French: Étude I sur le psoriasis (REVEAL) - Résultats d'efficacité à 16 semaines Placebo N = 398 n (%)
English: Hulio is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
French: Hulio est indiqué dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
English: In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
French: Dans l'étude I sur le psoriasis, 28% des patients ayant présenté une réponse PASI 75 et randomisés à nouveau pour recevoir le placebo à la semaine 33, et 5% de ceux poursuivant le traitement par l'adalimumab (p < 0,001), ont présenté « une diminution de la réponse appropriée » (score PASI entre la semaine 33 et la semaine 52 (incluse) se traduisant par une réponse < PASI 50 par rapport à l'inclusion, avec un minimum d'augmentation de 6 points du score PASI par rapport à la semaine 33).
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu par le passé ou avez actuellement des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).
English: • pale complexion, dizziness, persistent fever, bruising or bleeding very easily.
French: • pâleur, sensation vertigineuse, fièvre persistante, ecchymoses ou saignements faciles.
English: • If your child have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your child's doctor before starting Hulio.
French: • Si votre enfant a une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de la jambe), consultez le médecin de votre enfant avant de commencer Hulio.
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
French: Aucune élévation d'ALAT ≥ 3 × LSN n'est survenue au cours de l'essai de phase III de l'adalimumab chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 2 ans à moins de 4 ans.
English: Abdomen or Thighs
French: Abdomen ou cuisses
English: • If your child receives Hulio during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
French: • Si votre enfant a reçu Hulio pendant sa grossesse, son bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
English: • DO NOT inject into skin that is red, hard, bruised, or tender.
French: • N'injectez PAS le produit à un endroit où la peau est rouge, indurée, contusionnée ou sensible.
English: Each single pack containing 1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
French: Chaque boîte contient 1 flacon (0,8 mL de solution stérile), 1 seringue stérile vide, 1 aiguille stérile, 1 adaptateur pour flacon stérile et 2 tampons d'alcool.
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé que vous (ou votre enfant) présentez une intolérance à certains sucres ou si une intolérance héréditaire au fructose (un trouble génétique rare qui empêche l'organisme de métaboliser le fructose) vous a été diagnostiquée, parlez-en à votre médecin avant de prendre ou de recevoir (ou d'administrer à votre enfant) ce médicament.
English: If your child's doctor has told you that your child has an intolerance to some sugars or if your child has been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your child's doctor before you give your child this medicine.
French: Si le médecin de votre enfant vous a informé que votre enfant présente une intolérance à certains sucres ou si une intolérance héréditaire au fructose (un trouble génétique rare qui empêche l'organisme de métaboliser le fructose) lui a été diagnostiquée, parlez-en au médecin avant d'administrer ce médicament à votre enfant.
English: Discontinuation of Hulio therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
French: L'arrêt du traitement par Hulio devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies sanguines significatives seront confirmées.
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Hulio without concomitant treatment with methotrexate.
French: Dans l'uvéite chez l'enfant et l'adolescent, aucun essai clinique n'a été conduit avec Hulio sans traitement concomitant par le méthotrexate.
English: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
French: * p< 0,05, ***p< 0,001, adalimumab versus placebo a Chez tous les patients randomisés.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma1) Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
French: Carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)1).
English: Administration of Hulio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Hulio doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab /methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
French: À la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base ≤ 0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate (respectivement 63,8% et 61,2%) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4% et 33,5%, p < 0,001) et l'adalimumab en monothérapie (respectivement 50,7%, p < 0,002 et 44,5%, p < 0,001).
English: For patients who are prescribed a dose less than 40 mg, Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection in a vial (available from your pharmacist) should be used.
French: Pour les patients auxquels une dose inférieure à 40 mg est prescrite, il convient d'utiliser la solution injectable en flacon Hulio 40 mg/0,8 mL (disponible en pharmacie).
English: • If you received Hulio during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
French: • Si vous avez reçu Hulio pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
English: Your doctor, nurse or other healthcare professional will first show you how to inject Hulio pre-filled pen.
French: Votre médecin, votre infirmier ou un autre professionnel de santé vous montrera d'abord comment injecter le contenu du stylo prérempli d'Hulio.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Hulio pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), une seringue préremplie d'Hulio peut être conservée à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en la protégeant de la lumière.
English: If you accidentally inject your child Hulio more frequently than you should, call your child's doctor or pharmacist and explain that your child has been given more than required.
French: Si vous avez utilisé plus d'Hulio que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement injecté Hulio à votre enfant plus fréquemment que vous n'auriez dû, contactez son médecin ou votre pharmacien et expliquez-lui que votre enfant a reçu une dose trop importante.
English: Adalimumab Δ Censored
French: Δ Censuré
English: ACR 20 week 12 week 24
French: ACR 20 Semaine 12 Semaine 24
English: Table 8: Ped ACR 30 Responses in the JIA study
French: Tableau 8 : Réponses ACR 30 Pédiatrique dans l'étude de l'AJI
English: Preparing the Hulio injection
French: Préparation de l'injection d'Hulio
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Hulio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hulio should be considered if any of these disorders develop.
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec Hulio les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles.
English: • irregular heart beat;
French: • battements de cœur irréguliers ;
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa Week 56
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 joursa
English: If you received Hulio while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
French: Si vous avez reçu Hulio alors que vous étiez enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.