FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Тел: +359 2 818 44 44
Romanian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Dutch: Avastin 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bevacizumab
Romanian: Avastin 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Bevacizumab i.v.
Dutch: Patiënten die behandeld worden voor aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom met Avastin in combinatie met paclitaxel en cisplatine kunnen een verhoogd risico hebben op veneuze trombo-embolische voorvallen.
Romanian: Pacientele cărora li se administrează Avastin în asociere cu paclitaxel şi cisplatină pentru tratarea neoplasmului de col uterin persistent, recurent sau metastazat, pot prezenta un risc crescut de apariţie a evenimentelor tromboembolice venoase.
Dutch: (17,5 vs. 15,0 maanden; p = 0,0584)
Romanian: (17,5 vs 15,0 luni; p = 0,0584)
Dutch: 95% BI (0,56; 0,76)
Romanian: 0,65 (p < 0,0001) IÎ 95% (0,56; 0,76)
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom a,b,c
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă a,b,c,
Dutch: ● Avastin kan het risico op het ontwikkelen van een zwak hart verhogen.
Romanian: • Avastin poate creşte riscul instalării unei reduceri a funcţiei inimii.
Dutch: U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u start met de behandeling met Avastin.
Romanian: Este posibil să vi se recomande să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Avastin bij de behandeling van patiënten met platinum-sensitief, recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die geen eerdere chemotherapie voor recidieven of geen eerdere bevacizumab-behandeling hebben ontvangen, is onderzocht in een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (AVF4095g).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Avastin în tratamentul pacienţilor cu neoplasm epitelial ovarian recurent, sensibil la chimioterapia cu săruri de platină, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm primar peritoneal, cărora nu li s-a administrat chimioterapie în cazul unei recidive sau cărora nu li s-a administrat Avastin, au fost studiate într-un studiu clinic randomizat de fază III, dublu orb, controlat placebo.
Dutch: Aneurysma's en arteriële dissecties
Romanian: Anevrisme și disecții arteriale
Dutch: (11,9 vs. 14,3 maanden; p = 0,4825)
Romanian: (11,9 vs 14,3 luni; p = 0,4825)
Dutch: Een totaal van 452 patiënten werd gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingen:
Romanian: Au fost randomizate în total 452 de paciente pentru a li se administra:
Dutch: In gepubliceerde wetenschappelijke artikelen zijn gevallen van niet-mandibulaire osteonecrose waargenomen bij kinderen tot 18 jaar behandeld met Avastin.
Romanian: Raportările publicate în literatura de specialitate prezintă cazuri de osteonecroză alta decât cea mandibulară la pacienţii cu vârsta sub 18 ani trataţi cu Avastin.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat alle graden (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteïnurie gerelateerd kunnen zijn aan de dosis.
Romanian: Există dovezi care sugerează că, toate gradele de proteinurie (Institutul Naţional de Cancer din S.U.A - Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente
Dutch: De behandeling werd gegeven tot ziekteprogressie of tot onacceptabele toxiciteit optrad.
Romanian: Tratamentul a fost administrat până la apariţia progresiei bolii sau a toxicităţii inacceptabile.
Dutch: De incidentie van CZS-bloedingen bij patiënten met onbehandelde CZS-metastasen die bevacizumab kregen, is niet prospectief geëvalueerd in gerandomiseerde klinische studies.
Romanian: În studiile clinice randomizate, la pacienţii cu metastaze ale SNC netratate, la care s-a administrat bevacizumab, nu a fost evaluată prospectiv incidenţa sângerării la nivelul SNC.
Dutch: Als alternatief kon een 1,25 mg/m2 dosis toegediend worden gedurende 30 minuten op dag 1-5, elke 3 weken.
Romanian: 1,25 mg/m2 în decurs de 30 de minute, în Zilele 1-5, la interval de 3 săptămâni.
Dutch: Patiënten die eerder werden behandeld met bevacizumab of met een systemische antikankertherapie voor ovariumcarcinoom (bijv. chemotherapie, monoklonale antilichaambehandeling, behandeling met een tyrosinekinaseremmer of hormonale behandeling) of met radiotherapie van de buik of het bekken waren uitgesloten van de studie.
Romanian: Pacienţii trataţi anterior cu bevacizumab sau la care s-a administrat anterior terapie sistemică antineoplazică pentru neoplasmul ovarian (de exemplu chimioterapie, terapie cu anticorpi monoclonali, terapie cu inhibitori de tirozinkinază sau terapie hormonală) sau radioterapie anterioară la nivelul abdomenului sau pelvisului au fost excluşi din studiu.
Dutch: ● vergelijkende incidenties waargenomen tussen behandelarmen van klinische studies (met ten minste een verschil van 10% vergeleken met de controlearm voor NCI-CTCAE graad 1-5
Romanian: • incidenţele lor comparative observate între braţele de tratament din studiul clinic (cu o diferenţă de cel puţin 10% comparativ cu braţul de control pentru reacţiile de Grad 1-5 conform NCICTCAE sau cel puţin o diferenţă de 2% comparativ cu braţul de control pentru reacţiile de Grad
Dutch: (16,2 vs. 17,5 maanden; p = 0,3769)
Romanian: (16,2 vs 17,5 luni; p = 0,3769)
Dutch: Mediane PFS (maanden)
Romanian: SFP mediană (luni)
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving gebaseerd op onafhankelijke beoordeling.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a fost supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) pe baza evaluării analizei independente.
Dutch: ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • sunteţi alergic (hipersensibil) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dutch: (p-waarde 0,3360)
Romanian: (valoarea p = 0,3360)
Dutch: Resultaten van een exploratieve analyse van totale overleving, met een additionele follow up van 7 maanden zijn ook weergegeven.
Romanian: Rezultatele dintr-o analiză exploratorie a supravieţuirii globale care a inclus o perioadă de urmărire în plus de 7 luni (aproximativ 46% dintre pacienţi au decedat).
Dutch: Combinatie met platinum- of taxaanbevattende therapieën (zie rubrieken 4.4 en 4.8) Toename in het aantal gevallen van ernstige neutropenie, febriele neutropenie of infectie met of zonder ernstige neutropenie (waaronder sommige fatale gevallen) zijn voornamelijk waargenomen bij patiënten die behandeld zijn met platinum- of taxaanbevattende therapieën voor NSCLC en gemetastaseerde borstkanker.
Romanian: Asocierea cu terapii pe bază de săruri de platină sau taxani (vezi pct. 4.4 şi 4.8) În special la pacienţii trataţi cu terapii pe bază de săruri de platină sau taxani pentru tratamentul NSCLC şi NMm a fost observată o creştere a frecvenţei de apariţie a neutropeniei severe, neutropeniei febrile sau infecţiei cu sau fără neutropenie severă (incluzând unele decese).
Dutch: Dit was een fase III gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd klinisch onderzoek naar Avastin in combinatie met IFL als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd carcinoom van het colon of rectum.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic de fază III, randomizat, dublu orb, controlat cu comparator activ care a evaluat Avastin în asociere cu IFL ca primă linie de tratament pentru carcinom metastazat de colon sau rect.
Dutch: In alle klinische studies werden bij 50% of minder van de patiënten die werden behandeld met Avastin, bloedingen van het slijmvlies gezien.
Romanian: În toate studiile clinice, hemoragiile cutaneo-mucoase au fost observate la până la 50% dintre pacienţii trataţi cu Avastin.
Dutch: Graad 35-bijwerkingen zijn waargenomen bij tot 2,3% van de patiënten behandeld met Avastin plus chemotherapie in vergelijking tot < 1% bij behandeling met alleen chemotherapie (NCI-CTCAE v.3).
Romanian: Reacţiile de Grad 3-5 au fost observate la un procent de până la 2,3% dintre pacienţii trataţi cu Avastin plus chimioterapie comparativ cu < 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat numai chimioterapie (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Avastin bij kinderen onder de 18 jaar is niet vastgesteld.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării Avastin la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: 7,5 mg/kg i.v.
Romanian: 7,5 mg/kg i.v. 3090 min
Dutch: In totaal zijn 104 patiënten gerandomiseerd voor behandeling in deze studie, waarvan 53 patiënten iedere 2 weken Avastin 10 mg/kg plus placebo ontvingen en 51 patiënten iedere 2 weken Avastin 10 mg/kg plus 150 mg erlotinib per dag.
Romanian: În acest studiu clinic, un număr total de 104 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratament, 53 pacienţi pentru tratamentul cu Avastin 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni plus placebo şi 51 pacienţi pentru tratament cu Avastin
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan weergegeven in tabel 13.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 13.
Dutch: Placebo of Avastin
Romanian: Placebo sau Avastin
Dutch: Totale overleving* (maanden)
Romanian: Supravieţuirea globală* (luni) Mediană
Dutch: Graad 4-hypertensie (hypertensieve crisis) kwam voor bij tot 1,0% van de patiënten die behandeld zijn met Avastin en chemotherapie in vergelijking tot 0,2% van de patiënten die behandeld zijn met alleen dezelfde chemotherapie.
Romanian: Hipertensiunea arterială de Grad 4 (puseul de hipertensiune arterială) a apărut la până la 1,0% dintre pacienţii trataţi cu Avastin în asociere cu chimioterapie, comparativ cu 0,2% dintre pacienţii trataţi numai cu acelaşi tip de chimioterapie.
Dutch: Suomi/Finland Roche Oy
Romanian: Suomi/Finland
Dutch: Chemotherapie + Avastin (n=227)
Romanian: Chimioterapie + Avastin (n=227)
Dutch: Dit was een fase III gerandomiseerd, actief gecontroleerde, open-label onderzoek naar Avastin 10 mg/kg in combinatie met leucovorine met 5-fluorouracil bolus en vervolgens 5-fluorouracil per infusie, met i.v.-oxaliplatine (FOLFOX-4), toegediend volgens een 2-wekelijks schema bij eerder behandelde patiënten (tweede lijn) met gevorderd colorectaal carcinoom.
Romanian: Acest studiu clinic a fost un studiu de fază III, deschis, randomizat, controlat cu comparator activ, care a investigat Avastin 10 mg/kg în asociere cu leucovorin şi 5-fluorouracil administrat în bolus şi apoi perfuzie cu 5-fluorouracil cu oxaliplatină i.v. (FOLFOX-4), administrat după schema terapeutică la 2 săptămâni, la pacienţii cu neoplasm colorectal în stadiu avansat, trataţi anterior (tratament de linia a doua).
Dutch: (p-waarde = 0,3113)
Romanian: (valoarea p = 0,3113)
Dutch: De studie heeft het primaire eindpunt, verbetering van de PFS, bereikt.
Romanian: Studiul a atins criteriul final de evaluare principal, şi anume îmbunătăţirea SFP.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis: de veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Dutch: Gevallen van niet-mandibulaire osteonecrose zijn waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met Avastin (zie rubriek 4.8, Pediatrische patiënten).
Romanian: S-au raportat cazuri de osteonecroză alta decât cea mandibulară la copiii şi adolescenţii trataţi cu Avastin (vezi pct. 4.8, Copii şi adolescenţi).
Dutch: Avastin is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde kanker van de dikke darm, d.w.z. van het colon (de karteldarm) of het rectum (de endeldarm).
Romanian: Avastin este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer în stadiu avansat al intestinului gros, adică cu cancer de colon sau de rect.
Dutch: FOLFOX-4 of FOLFOX4+Avastin
Romanian: FOLFOX-4 + Avastin
Dutch: (14,9 vs. 11,9 maanden; p = 0,1061)
Romanian: (14,9 vs 11,9 luni; p = 0,1061)
Dutch: De meerderheid van de patiënten had EOC (87,7%) gevolgd door PPC (6,9%) en FTC (3,7%) of een mengeling van de drie soorten (1,7%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut neoplasm ovarian epitelial (87,7%), urmat de neoplasm peritoneal primar (6,9%) şi neoplasm al trompei uterine (3,7%)
Dutch: Avastin wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker.
Romanian: Avastin este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, al trompelor uterine sau cancer primar peritoneal.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname hadden een epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom dat verdere progressie vertoonde binnen 6 maanden na een voorgaande platinumtherapie bestaande uit een minimum van 4 platinumtherapiekuren.
Romanian: Pacienţii eligibili au fost pacienţii cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau cu neoplasm peritoneal primar care a progresat în decurs de < 6 luni de la ultima administrare a chimioterapiei pe bază de săruri de platină, constând din minim 4 cicluri terapeutice cu săruri de platină.
Dutch: Elke 16 ml flacon bevat 400 mg bevacizumab, wat overeenkomt met 16,5 mg/ml wanneer het wordt opgelost zoals aanbevolen.
Romanian: Fiecare flacon a 16 ml conţine bevacizumab 400 mg, corespunzător la 16,5 mg/ml, atunci când diluarea se efectuează conform recomandărilor.
Dutch: ● E3200: Avastin 10 mg/kg lichaamsgewicht iedere 2 weken in combinatie met leucovorine en 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4) bij bevacizumab-naïeve patiënten.
Romanian: • E3200: Avastin 10 mg/kg greutate corporală la interval de 2 săptămâni, în asociere cu leucovorin şi 5-fluorouracil administrat în bolus, urmat de perfuzie cu 5-fluorouracil, cu oxaliplatină administrată intravenos (FOLFOX-4), la pacienţii netrataţi anterior cu bevacizumab.
Dutch: Iedere 2 weken werd Avastin 10 mg/kg lichaamsgewicht toegediend tot ziekteprogressie.
Romanian: Avastin 10 mg/kg a fost administrat la interval de 2 săptămâni până la progresia bolii.
Dutch: Elke 16 ml flacon bevat 400 mg bevacizumab.
Romanian: Fiecare flacon a 16 ml conţine bevacizumab 400 mg.
Dutch: Daarom dienen maatregelen voor het behoud van de vruchtbaarheid te worden besproken met vrouwen die zwanger kunnen worden voordat met de behandeling met Avastin wordt gestart.
Romanian: Ca urmare, înainte de începerea tratamentului cu Avastin, strategiile de conservare a fertilităţii trebuie discutate cu femeile aflate la vârsta fertilă.
Dutch: Gastro-intestinale c, ulcer Rectale bloeding
Romanian: Ulcer gastrointestinalc, Hemoragie rectală
Dutch: ● een bloedstolsel in uw aderen,
Romanian: • un cheag de sânge în artere,
Dutch: (17,5 vs. 14,3 maanden; p = 0,0609)
Romanian: (17,5 vs 14,3 luni; p = 0,0609)
Dutch: Osteonecrose van de kaakb,c
Romanian: Osteonecroză de maxilarb,c
Dutch: • In AVF4095g werd de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab in combinatie met carboplatine en gemcitabine, gevolgd door alleen bevacizumab, onderzocht bij patiënten met platinum-sensitief recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom.
Romanian: • AVF4095g a evaluat eficacitatea şi siguranţa bevacizumab administrat în asociere cu carboplatină şi gemcitabină, urmat de bevacizumab în monoterapie, la pacienţii cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau cu neoplasm peritoneal primar, recurent,
Dutch: De meerderheid van de patiënten in iedere behandelingsarm had een GOG PS van 0 (CP: 82,4%: CPB; 80,7%) of 1 (CP: 16,7%: CPB; 18,1%) op baseline.
Romanian: CPB: 80,7%) sau 1 (CP: 16,7%; CPB: 18,1%).
Dutch: Gemetastaseerd borstkanker (mBC)
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă (ICC)
Dutch: Veneuze trombo-embolieën: De incidentie van veneuze trombo-embolische reacties tijdens klinisch onderzoek was gelijk bij patiënten die Avastin in combinatie met chemotherapie kregen en bij patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Romanian: Tromboembolism venos: în studiile clinice, incidenţa reacţiilor tromboembolice venoase a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu cei cărora li s-a administrat numai chimioterapie de control.
Dutch: Wijze van toediening en toedieningsweg
Romanian: Mod şi cale de administrare
Dutch: M aagdarmstelselaandoeni ngen
Romanian: Neoplasm de col uterin
Dutch: Zowel arteriële hypertensie en vermoeidheid als CZS-ischemie met acute neurologische uitval werden als toxiciteit en bijwerkingen waargenomen.
Romanian: Toxicitatea şi reacţiile adverse au inclus hipertensiunea arterială şi fatigabilitatea, precum şi ischemia SNC cu deficit neurologic acut.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Avastin, toegevoegd aan op platinum gebaseerde chemotherapie, bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is onderzocht in de onderzoeken E4599 en BO17704.
Romanian: Tratamentul de primă linie al NSCLC non-scuamos în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină Siguranţa şi eficacitatea administrării Avastin, în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină, a fost investigată în studiile clinice E4599 şi BO17704, ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
Dutch: De meeste patiënten zaten in FIGO-stadium III (beide armen 68%) gevolgd door FIGO-stadium IV (13%
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost stadiul FIGO III (ambele
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 18.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sunt prezentate sumar în Tabelul 18.
Dutch: Fataal verloop was gemeld bij 0,8% van de patiënten die Avastin kregen in vergelijking tot 0,5% bij patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Romanian: La 0,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Avastin s-a raportat deces, comparativ cu 0,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
Dutch: Avastin is gecontraindiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Romanian: Administrarea Avastin este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct.
Dutch: p-waarde Hazard ratio (95% BI) (registratieformulier)b
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) (formular de înregistrare)b
Dutch: (p-waarde = 0,0188)
Romanian: (Valoarea p = 0,0188)
Dutch: Uw arts zal u een dosis voorschrijven die goed is voor u. U zult eenmaal per twee of eenmaal per drie weken behandeld worden met Avastin.
Romanian: Veţi fi tratat cu Avastin o dată la interval de 2 sau 3 săptămâni.
Dutch: EGFR monoklonale antilichamen mogen niet in combinatie met bevacizumab-bevattende chemotherapie worden toegediend voor de behandeling van mCRC.
Romanian: Pentru tratamentul NmCR, anticorpii monoclonali ai EGFR nu trebuie administraţi în asociere cu chimioterapia care conţine bevacizumab.
Dutch: • Superioriteit van de Avastin armen versus de chemotherapie alleen armen in de algehele vergelijking was aangetoond in termen van progressievrije overleving in de ITT-populatie (tabel 7).
Romanian: Avastin comparativ cu braţele la care s-a administrat numai chimioterapie, în termenii supravieţuirii fără progresie a bolii, în populaţia ITT (Tabel 7).
Dutch: (p-waarde = 0,0185)
Romanian: (Valoarea p = 0,0185)
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind, klinisch fase III-onderzoek waarin gekeken werd naar Avastin 10 mg/kg, toegediend volgens een tweewekelijks schema en een gelijke dosis Avastin in combinatie met 150 mg erlotinib dagelijks, bij patiënten met gemetastaseerd clear cell RCC.
Romanian: AVF2938 Acesta a fost un studiu clinic de fază II, randomizat, dublu-orb, care a comparat Avastin 10 mg/kg administrat o dată la 2 săptămâni cu aceeaşi doză de Avastin administrată în asociere cu erlotinib 150 mg zilnic, la pacienţii cu NR metastazat cu celule clare.
Dutch: ● Avastin kan het risico op hoge bloeddruk verhogen.
Romanian: • Avastin poate duce la creşterea tensiunii arteriale.
Dutch: Totale responspercentage
Romanian: Rata globală de răspuns
Dutch: Studie E2100 was een klinische open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicenter studie voor de evaluatie van Avastin in combinatie met paclitaxel voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker bij patiënten die niet eerder chemotherapie ontvangen hadden voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
Romanian: ECOG E2100 Studiul clinic E2100, a fost un studiu deschis, randomizat, cu comparator activ, multicentric, care a evaluat Avastin în asociere cu paclitaxel la pacienţii cu neoplasm mamar recidivat local sau metastazat, netrataţi anterior cu chimioterapie pentru recidiva locală şi boala metastatică.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: Asthenie, Vermoeidheid
Romanian: Astenie, Fatigabilitate
Dutch: 5-Fluorouracil 400 mg/m i.v.-bolus,
Romanian: 5-Fluorouracil 400 mg/m2 i.v. în bolus, 600 mg/ m2 i.v. 22 ore
Dutch: ● ernstige infecties van de huid of van diepere huidlagen,
Romanian: • infecţii grave ale pielii sau ale straturilor inferioare ale pielii,
Dutch: De therapie moet definitief worden gestaakt bij patiënten die een maagdarmperforatie ontwikkelen.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienţii la care apare perforaţie gastro-intestinală.
Dutch: E4599 was een open-label, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek waarin Avastin onderzocht werd als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIb met maligne pleurale effusie), gemetastaseerd of gerecidiveerd NSCLC anders dan predominant plaveiselcelhistologie.
Romanian: E4599 E4599 a fost un studiu clinic deschis, randomizat, cu comparator activ, multicentric, care a evaluat tratamentul de primă linie cu Avastin la pacienţii cu NSCLC local în stadiu avansat (stadiul IIIb cu revărsat pleural malign), metastazat sau recurent, altul decât cel cu tipul histologic predominant scuamos.
Dutch: Tumorgeassocieerde bloedingen (zie rubriek 4.4)
Romanian: Hemoragiile asociate tumorii (vezi pct. 4.4)
Dutch: (95%-BI: 0,31; 0,67) voor de subgroepen < 65 jaar en ≥ 65 jaar.
Romanian: RR pentru SFP a fost 0,47 (IÎ 95%: 0,35 şi 0,62) şi 0,45 (IÎ 95%: 0,31 şi 0,67) pentru grupurile de vârstă < 65 ani şi, respectiv, ≥ 65 ani.
Dutch: Responspercentage
Romanian: Rata de răspuns
Dutch: Fistels buiten het maagdarmstelsel (zie rubriek 4.8) Patiënten die behandeld worden met Avastin kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van fistels.
Romanian: Perforaţii gastro-intestinale (GI) şi fistule (vezi pct. 4.8) Pacienţii trataţi cu Avastin prezintă un risc crescut de apariţie a perforaţiei gastro-intestinale şi de perforaţie a vezicii biliare.
Dutch: 95% BI (0,69; 0,93)
Romanian: 0,80 (p=0,003) IÎ 95% (0,69; 0,93)
Dutch: Verdund geneesmiddel
Romanian: Medicament diluat
Dutch: Tabel 26 Totale overlevingsresultaten van studie GOG-0240 naar onderzoeksbehandeling
Romanian: Tabelul 26 Rezultate privind supravieţuirea globală în funcţie de schema de tratament administrată în studiul clinic GOG-0240
Dutch: 5,8% van de totale gerandomiseerde patiëntenpopulatie was in stadium IIIB Ten opzichte van de controle-arm
Romanian: 3 5,8% dintre toţi pacienţii randomizaţi au avut boală în stadiul IIIB.
Dutch: Tabel 16 Werkzaamheidsresultaten uit de GOG-0218-studie Progressievrije overleving (PFS)
Romanian: Tabelul 16 Rezultate privind eficacitatea pentru studiul clinic GOG-0218
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is om Avastin therapie te hervatten bij patiënten die eerder PRES hebben ondervonden.
Romanian: Nu se cunoaşte siguranţa reiniţierii tratamentului cu Avastin la pacienţii care au prezentat SEPR.
Dutch: Andere reacties die met een hogere frequentie gezien werden bij patiënten ouder dan 65 jaar waren graad 3-4
Romanian: Alte reacţii care au apărut cu o frecvenţă mare, observate la pacienţii cu vârsta peste 65 ani, au fost leucopenie de Grad 3-4 şi trombocitopenie (NCI-CTCAE versiunea 3.0);
Dutch: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Romanian: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11