FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige Augen, Augenirritationen.
Danish: • Tørre øjne, hævede øjne, øjensmerter, trætte øjne, øjne, der løber i vand, øjenirritation.
German: Pregabalin Zentiva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur Behandlung von Epilepsie und generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.
Danish: Pregabalin Zentiva tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi, neuropatiske smerter og generaliseret angst hos voksne.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Danish: Sjældne: Sker hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika; ATC-Code: N03AX16.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX16 Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog [(S)-3-(aminomethyl)-5
German: Dyspnoe, Nasenbluten, Husten, verstopfte Nase, Rhinitis, Schnarchen, trockene Nase
Danish: Dyspnø, næseblod, hoste, nasal kongestion, rhinitis, snorken, tørre næseslimhinder
German: Pregabalin wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden und beim Menschen praktisch nicht metabolisiert (< 2 % einer Dosis finden sich als Metaboliten im Urin wieder).
Danish: Pregabalin udskilles hovedsagligt uomdannet i urin, gennemgår ubetydelig metabolisme hos mennesker (< 2% af dosis genfindes i urin som metabolitter), hæmmer ikke lægemiddelmetabolisme in vitro og bindes ikke til plasmaproteiner.
German: Synkopen, Stupor, Myoklonus, Verlust des Bewusstseins, psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, posturaler Schwindel, Intentionstremor, Nystagmus, kognitive Störungen, geistige Beeinträchtigungen, Sprachstörungen, verringerte Reflexe, Hyperästhesie, brennendes Gefühl, Geschmacksverlust, Unwohlsein
Danish: Synkope, stupor, myokloni, bevidsthedstab, psykomotorisk hyperaktivitet, dyskinesi, ortostatisk svimmelhed, intentionstremor, nystagmus, kognitiv forstyrrelse, mental svækkelse, taleproblemer, hyporefleksi, hyperæstesi, brændende fornemmelse, manglende smagsopfattelse, utilpashed
German: Sowohl nach Einmal- als auch nach Mehrfachanwendung werden maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 1 Stunde erreicht.
Danish: Pregabalin absorberes hurtigt, når det gives fastende, og maksimal plasmakoncentration nås inden for 1 time efter indgift af både enkelte og gentagne doser.
German: • Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe, Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung, Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein.
Danish: • Synsforstyrrelser, usædvanlige øjenbevægelser, ændring i synet herunder tunnelsyn, lysglimt, urolige bevægelser, nedsatte reflekser, øget aktivitet, svimmelhed i stående stilling, følsom hud, manglende smagsevne, brændende fornemmelse, rysten ved bevægelse, nedsat bevidsthed, bevidsthedstab, besvimelse, øget følsomhed over for støj, utilpashed.
German: Eisen(II, III)-oxid (E 172) Polyethylenglycol Konzentrierte Ammoniaklösung Kaliumhydroxid
Danish: Prægeblæk - Shellac - Sort jernoxid (E172) - Propylenglycol - Koncentreret ammoniakopløsning - Kaliumhydroxid
German: Halluzinationen, Panikattacken, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Depression, Niedergeschlagenheit, gehobene Stimmungslage, Aggression, Stimmungsschwankungen, Depersonalisation, Wortfindungsstörungen, abnorme Träume, gesteigerte Libido, Anorgasmie, Apathie
Danish: Hallucinationer, panikanfald, rastløshed, agitation, depression, forsænket stemningsleje, hævet stemningsleje, aggression, humørsvingninger, depersonalisation, svært ved at finde ord, drømmeforstyrrelser, øget libido, anorgasme, apati
German: 14 Hartkapseln 21 Hartkapseln 56 Hartkapseln 84 Hartkapseln 98 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Danish: 14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler 98 hårde kapsler 100 hårde kapsler
German: Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrundeiner Rückenmarkverletzung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, ses generelt en øget forekomst af bivirkninger, CNS-bivirkninger og især døsighed (se pkt.
German: Aszites, Pankreatitis, geschwollene Zunge, Dysphagie
Danish: Ascites, pankreatitis, opsvulmet tunge, dysfagi
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Danish: Meget sjældne: Sker hos op til 1 ud af 10.000 behandlede
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn og unge (under 18 år) er ikke undersøgt, og derfor bør pregabalin ikke anvendes til denne aldersgruppe.
German: • Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl.
Danish: • Ansigtsrødme, hedeture.
German: In der kontrollierten klinischen Studie bei zentralen neuropathischen Schmerzen kam es bei 22 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und 7 % der Patienten unter Placebo zu einer 50 %igen Verbesserung des Schmerzscores.
Danish: I kontrollerede kliniske studier af centrale neuropatiske smerter ses en 50% forbedring i smertescore hos 22% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 7% af patienterne behandlet med placebo.
German: Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg pro Tag, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen.
Danish: Dosis er 150-600 mg dagligt fordelt på 2 eller 3 doser.
German: Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen, begonnen werden.
Danish: Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt fordelt på 2 eller 3 doser.
German: 14 Hartkapseln 56 Hartkapseln 98 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Danish: 14 hårde kapsler 56 hårde kapsler 98 hårde kapsler 100 hårde kapsler
German: In kontrollierten klinischen Studien bei peripheren neuropathischen Schmerzen kam es bei 35 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 18 % der Patienten unter Placebo zu einer 50 %igen Verbesserung des Schmerzscores.
Danish: I kontrollerede kliniske studier af perifere neuropatiske smerter ses en 50% forbedring i smertescore hos 35% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18% af patienterne behandlet med placebo.
German: Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg Hartkapseln sind verpackt in PVC//Al-Blisterpackungen als Primärpackmittel.
Danish: Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hårde kapsler er pakket i PVC/alu blistre som primær pakningsmateriale.
German: Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Hyperglykämie, Thrombozytenzahl erniedrigt, erhöhte Kreatininwerte, Hypokaliämie, Gewichtsverlust
Danish: Forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase, forhøjet blodglucose, nedsat antal blodplader, forhøjet S-kreatinin, nedsat S-kalium, vægttab
German: Pregabalin Zentiva wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.
Danish: Pregabalin Zentiva anvendes til behandling af generaliseret angst.
German: 21 Hartkapseln 84 Hartkapseln 98 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Danish: 21 hårde kapsler 84 hårde kapsler 98 hårde kapsler 100 hårde kapsler
German: Pregabalin Zentiva kann zusammen mit der „Antibabypille" (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.
Danish: Pregabalin Zentiva kan tages sammen med svangerskabsforebyggende medicin.
German: Hypotonie, Hypertonie, Hautrötung mit Wärmegefühl, Gesichtsrötung, kalte Extremitäten
Danish: Hypotension, hypertension, hedeture, flushing, perifer kuldefølelse
German: Bitte nehmen Sie Pregabalin Zentiva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Danish: Pregabalin Zentiva indeholder lactosemonohydrat Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Pregabalin kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen.
Danish: Pregabalin kan give svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne.
German: 225 mg Hartkapseln
Danish: 225 mg hårde kapsler
German: Bei Anwendung von mehr als dem 5-Fachen der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis kam es in Langzeitversuchen an Albinoratten zu einer erhöhten Inzidenz von Retinaatrophien, die bei älteren Tieren häufig beobachtet wurden.
Danish: En øget hyppighed af nethindeatrofi ses sædvanligvis hos ældre albinorotter efter langtidseksponering med pregabalin ved doser ≥ 5 gange den maksimale anbefalede gennemsnitlige humane dosis.
German: Dosierung Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg täglich, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen.
Danish: Dosering Dosis er 150-600 mg dagligt fordelt på enten 2 eller 3 doser.
German: Eisen(II, III)-oxid (E 172) Polyethylenglycol
Danish: Prægeblæk - Shellac - Sort jernoxid (E172) - Polyethylenglycol
German: zwei- oder dreimal täglich zwei- oder dreimal täglich ein- oder zweimal täglich einmal täglich
Danish: 1 gang dagligt eller fordelt på 2 daglige doser
German: Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit Pregabalin bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können.
Danish: Når du stopper med at tage pregabalin efter langtidsbehandling eller korttidsbehandling, skal du vide, at du måske får visse bivirkninger.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in der 14-tägigen Studie unter der Behandlung mit Pregabalin beobachtet wurden, waren Somnolenz, Infektionen der oberen Atemwege und Fieber (siehe Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret i studiet af 14 dages varighed med behandling med pregabalin, var døsighed, øvre luftvejsinfektioner og pyreksi (se pkt.
German: Die 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Hartkapseln enthalten zusätzlich Polyethylenglycol.
Danish: 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg hårde kapsler indeholder også polyethylenglycol.
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Pregabalin.
Danish: En hård kapsel indeholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pregabalin Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.
Danish: Hvis du har taget for mange Pregabalin Zentiva kapsler Kontakt omgående lægen eller skadestuen.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 47,57 mg Lactose-Monohydrat.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 47,57 mg lactosemonohydrat.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin Zentiva beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Zentiva
German: Wie ist Pregabalin Zentiva einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Pregabalin Zentiva
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pregabalin Zentiva 225 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Pregabalin Zentiva 225 mg
German: Gelenkschwellungen, Myalgie, Muskelzuckungen, Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskulatur
Danish: Ledhævelser, myalgi, muskeltrækninger, nakkesmerter, muskelstivhed
German: • Anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische
Danish: • Unormal lugtesans, synsforstyrrelser, ændret synsopfattelse af dybde, øget lysfølsomhed, synstab.
German: Muskelkrämpfe, Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, zervikale Spasmen
Danish: Muskelkramper, artralgi, rygsmerter, ekstremitetssmerter, spasmer i cervikalmuskulaturen
German: • Erektionsstörungen.
Danish: • Menstruationsforstyrrelser.
German: Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte Angststörungen
Danish: Perifere og centrale neuropatiske smerter, epilepsi eller generaliseret angst Tag det antal hårde kapsler, som lægen har ordineret.
German: • Vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion.
Danish: • Øget spytproduktion, halsbrand, følelsesløshed omkring munden.
German: Periphere Ödeme, Ödeme, Gangstörungen, Stürze, Trunkenheitsgefühl, Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit
Danish: Perifere ødemer, ødem, gangforstyrrelser, faldtendens, følelse af beruselse, føle sig unormal, træthed
German: Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Diarrhö, Flatulenz, aufgeblähter Bauch, Mundtrockenheit
Danish: Opkastning, kvalme, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed, mundtørhed
German: Die 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg Hartkapseln enthalten zusätzlich Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Danish: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hårde kapsler indeholder også rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
German: „Tunnelblick", Sehstörungen, geschwollene Augen, Gesichtsfeldeinengung, verringerte Sehschärfe, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, Photopsie, Augentrockenheit, verstärkter Tränenfluss, Augenreizung
Danish: Tab af perifert syn, synsforstyrrelser, hævede øjne, synsfeltdefekt, nedsat synsskarphed, øjensmerter, øjentræthed, fotopsi, tørre øjne, tåreflåd, øjenirritation
German: 200 mg Hartkapseln
Danish: 200 mg hårde kapsler
German: Hartgelatinekapsel mit fleischfarbenem, undurchsichtigem Oberteil und fleischfarbenem, undurchsichtigem Unterteil; ungefähr 19,4 mm lang, mit dem Aufdruck „200"; enthält ein fast weißes Pulver.
Danish: Hudfarvet, uigennemsigtig top og hudfarvet, uigennemsigtig bund, cirka 19,4 mm lange, hårde gelatinekapsler med prægning "200", indeholder næsten hvidt pulver.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 22,5 mg Lactose-Monohydrat.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 22,5 mg lactosemonohydrat.
German: 75 mg Hartkapseln
Danish: 75 mg hårde kapsler
German: Pregabalin Zentiva 225 mg Hartkapseln
Danish: Pregabalin Zentiva 225 mg hårde kapsler
German: Verlust des Sehvermögens, Keratitis, Oszillopsie, verändertes räumliches Sehen, Mydriasis, Schielen, Lichtempfindlichkeit
Danish: Synstab, keratitis,oscillopsi, ændret visuel dybdeopfattelse, mydriasis, skelen, øget lysindtryk
German: • Kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge.
Danish: • Koldsved, halssammensnøring, opsvulmet tunge.
German: Konvulsionen, Parosmie, Hypokinesie, Schreibstörungen
Danish: Kramper, parosmi, hypokinesi, dysgrafi
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2015 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2015.
German: Die Dosen können höchstens zwei weitere Male erhöht werden, bis die wirksamste Dosis erreicht ist.
Danish: Dosis kan øges op til to gange mere, indtil den mest effektive dosis er nået.
German: Das Absetzen der Behandlung mit Pregabalin Zentiva sollte ebenfalls schrittweise erfolgen, und zwar über einen Zeitraum von mindestens einer Woche.
Danish: Ophør af behandlingen med Pregabalin Zentiva bør ligeledes ske gradvist i løbet af mindst en uge.
German: Pregabalin Zentiva ist als Kapseln (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Pregabalin Zentiva fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg), og lægemidlet udleveres kun efter recept.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Pregabalin Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pregabalin Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pregabalin Zentiva so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pregabalin Zentiva anvendes så sikkert som muligt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pregabalin Zentiva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Zentiva.
German: Pregabalin Zentiva
Danish: Pregabalin Zentiva pregabalin
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Pregabalin Zentiva beträgt 150 mg täglich, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen.
Danish: Den anbefalede startdosis er 150 mg dagligt, fordelt på to eller tre doser.
German: Weitere Informationen über Pregabalin Zentiva
Danish: Andre oplysninger om Pregabalin Zentiva
German: Am 17. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pregabalin Zentiva in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pregabalin Zentiva den 17. juli 2015.
German: Pregabalin Zentiva ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Krankheiten angewendet wird:
Danish: Pregabalin Zentiva er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:
German: Neurotransmitter sind chemische Substanzen (Botenstoffe), die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
German: • Epilepsie, bei der das Arzneimittel als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöst werden) angewendet wird, die durch die aktuelle Behandlung nicht kontrollierbar sind;
Danish: • epilepsi, hvor det gives som tillægsbehandling til patienter med partielle anfald (epileptiske anfald,
German: Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Zentiva, ist hinsichtlich seiner Struktur dem körpereigenen Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.
Danish: Det aktive stof i Pregabalin Zentiva, pregabalin, minder i sin struktur om kroppens egen "neurotransmitter" gamma-aminosmørsyre (GABA), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.
German: Dies bedeutet, dass Pregabalin Zentiva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Lyrica, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Pregabalin Zentiva er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Lyrica.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pregabalin Zentiva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pregabalin Zentiva, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pregabalin Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Was ist Pregabalin Zentiva und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Pregabalin Zentiva, og hvad anvendes det til?
German: Pregabalin Zentiva enthält den Wirkstoff Pregabalin.
Danish: Pregabalin Zentiva indeholder det aktive stof pregabalin.
German: Pregabalin Zentiva ist ein „Generikum".
Danish: Pregabalin Zentiva er et "generisk lægemiddel".
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pregabalin Zentiva verbunden?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pregabalin Zentiva?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Zentiva ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Zentiva?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pregabalin Zentiva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Lyrica vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pregabalin Zentiva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica.
German: Da es sich bei Pregabalin Zentiva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Lyrica, bioäquivalent ist.
Danish: Da Pregabalin Zentiva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Lyrica.
German: Da Pregabalin Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Pregabalin Zentiva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pregabalin Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Zentiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pregabalin Zentiva zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pregabalin Zentiva bør anvendes.
German: Wie wurde Pregabalin Zentiva untersucht?
Danish: Hvordan blev Pregabalin Zentiva undersøgt?
German: Warum wurde Pregabalin Zentiva zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Pregabalin Zentiva godkendt?
German: Wie wirkt Pregabalin Zentiva?
Danish: Hvordan virker Pregabalin Zentiva?
German: Wie wird Pregabalin Zentiva angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Pregabalin Zentiva?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lyrica der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pregabalin Zentiva zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lyrica.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Februar 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. februar 2017
German: ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
Danish: som normalt, medmindre du har nyreproblemer.
German: kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Danish: kan tages med eller uden mad.
German: • Riskomanagement Plan (RMP)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
German: zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen.
Danish: sammen med din nuværende behandling.
German: (für weibliche Patienten: x 0,85)
Danish: (×0,85 for kvinder)
German: und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).
Danish: og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion).
German: ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.
Danish: er ikke beregnet til at blive brugt alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod epilepsi.
German: ist nur zum Einnehmen vorgesehen.
Danish: er kun til oral anvendelse.
German: Hartkapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Danish: kapsler regelmæssigt og på samme tid hver dag.
German: 1,23 × [140 - Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) Serumkreatinin (µmol/l)
Danish: 1,23 ×[140-alder (år)] × vægt (kg) serumkreatinin (µmol/l)