FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geneesmiddel is niet geschikt voor patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv dat resistent is voor geneesmiddelen in dezelfde klasse als Pifeltro (non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers ofwel NNRTI's).
Swedish: Läkemedlet lämpar sig inte för patienter som är infekterade med hiv om sjukdomen uppvisar resistens mot läkemedel i samma klass som Pifeltro (icke-nukleosida omvänt transkriptas-hämmare, eller NNRTI).
Dutch: Pifeltro wordt samen met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt.
Swedish: Pifeltro används i kombination med andra antivirala läkemedel.
Dutch: Het middel geneest de hiv-infectie of aids niet, maar wanneer het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale middelen, houdt het de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegen.
Swedish: Det botar inte hivinfektion eller aids, men används i kombination med andra antivirala läkemedel för att motverka att skador uppstår på immunsystemet och att infektioner och sjukdomar som förknippas med aids utvecklas.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met 79% van de patiënten die een standaardcombinatie darunavir plus ritonavir innamen (samen met emtricitabine en tenofovirdisoproxil of abacavir en lamivudine).
Swedish: Detta kan jämföras med 79 procent av de patienter som fick standardkombinationen darunavir plus ritonavir (tillsammans med antingen emtricitabin och tenofovirdisoproxil eller abakavir och lamivudin).
Dutch: Wat is Pifeltro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Pifeltro och vad används det för?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pifeltro in?
Swedish: Vilka är riskerna med Pifeltro?
Dutch: In een studie onder 766 patiënten had 83% van de patiënten die Pifeltro innamen (samen met emtricitabine en tenofovirdisoproxil of abacavir en lamivudine) geen meetbare hiv-concentratie in het bloed (minder dan 40 kopieën/ml) na 48 weken behandeling.
Swedish: I en studie som omfattade 766 patienter hade 83 procent av dem som tog Pifeltro (tillsammans med emtricitabin och tenofovirdisoproxil eller abakavir och lamivudin) odetekterbara hivnivåer i blodet (färre än 40 kopior/ml) efter 48 veckors behandling.
Dutch: Hoe werkt Pifeltro?
Swedish: Hur verkar Pifeltro?
Dutch: Studies toonden aan dat Pifeltro in combinatie met andere antivirale middelen even werkzaam is voor het onder controle houden van een hiv-infectie als een standaard hiv-combinatiebehandeling.
Swedish: Studier visar att Pifeltro gett tillsammans med andra antivirala läkemedel är lika effektivt för att hålla hivinfektionen under kontroll som en standardkombinationsbehandling mot hiv.
Dutch: Bovendien zijn de bijwerkingen van Pifeltro doorgaans mild.
Swedish: Dessutom är Pifeltros biverkningar till övervägande del lindriga.
Dutch: Hoe wordt Pifeltro gebruikt?
Swedish: Hur används Pifeltro?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pifeltro.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Pifeltro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Pifeltro.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Pifeltro finns i bipacksedeln.
Dutch: Pifeltro in combinatie met andere antivirale middelen is even werkzaam als standaardcombinatiebehandelingen voor het onder controle houden van hiv-infecties.
Swedish: Pifeltro i kombination med andra antivirala läkemedel är lika effektivt för att hålla hivinfektioner under kontroll som standardkombinationsbehandlingar mot hiv.
Dutch: In een tweede studie onder 728 patiënten had 84% van de patiënten die met Pifeltro in combinatie met tenofovirdisoproxil en lamivudine werden behandeld, na 48 weken geen meetbare hiv-concentratie in het bloed, vergeleken bij 80% van de patiënten die een combinatie van efavirenz, tenofovirdisoproxil en emtricitabine hadden gekregen.
Swedish: I en andra studie som omfattade 728 patienter hade 84 procent av dem som behandlades med Pifeltro i kombination med tenofovirdisoproxil och lamivudin odetekterbara hivnivåer efter 48 veckors behandling.
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten onder meer:
Swedish: Dessa läkemedel är bland andra:
Dutch: De behandelingsresultaten worden weergegeven in tabel 6.
Swedish: Behandlingsresultaten redovisas i tabell 6.
Dutch: Methode voor het verwerken van ontbrekende gegevens: de ‘Observed Failure' (OF)-benadering.
Swedish: Approach för hantering av saknade data: observerad svikt (OF) approach.
Dutch: Interactie niet onderzocht.
Swedish: Interaktion har inte studerats.
Dutch: Effect van voedsel op orale absorptie
Swedish: Effekten av föda på oral absorption
Dutch: De klinische relevantie van een 5- tot 10-voudige reductie in gevoeligheid is onbekend.
Swedish: Den kliniska relevansen av en 5-10-faldig minskning i känslighet är okänd.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg.
Dutch: Dit geneesmiddel moet gebruikt worden binnen 35 dagen na het openen van de fles.
Swedish: Detta läkemedel ska användas inom 35 dagar efter öppnandet av burken.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Dutch: Het heeft de voorkeur het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Det är att föredra att undvika användning av detta läkemedel under graviditet.
Dutch: Uw immuunsysteem kan sterker worden en infecties beginnen te bestrijden, die zich lang in uw lichaam verborgen hebben gehouden.
Swedish: Ditt immunsystem kan bli starkare och börja bekämpa infektioner som legat dolda i din kropp under lång tid.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doravirine bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för doravirin för patienter under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Zelden dermatitis allergisch, rosacea
Swedish: Sällsynta allergisk dermatit, rosacea
Dutch: • Het is belangrijk dat u geen doses van dit geneesmiddel vergeet of overslaat.
Swedish: • Det är viktigt att du inte missar eller hoppar över en dos av detta läkemedel.
Dutch: De interactie werd alleen beoordeeld met ritonavir.
Swedish: Interaktion endast utvärderad med ritonavir.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan personen jonger dan 18 jaar.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till någon under 18 år.
Dutch: De reden hiervan is dat het middel niet is onderzocht bij zwangere vrouwen en het niet bekend is of dit middel schade aan uw baby kan toebrengen tijdens uw zwangerschap.
Swedish: Detta beror på att det inte har studerats under graviditet och det är inte känt om det kommer att skada ditt barn när du är gravid.
Dutch: Dit kan optreden wanneer u begint met het gebruiken van een hiv-geneesmiddel, waaronder dit geneesmiddel.
Swedish: Detta är något som kan inträffa när du börjar ta ett läkemedel mot hiv, inklusive detta läkemedel.
Dutch: • het aantal witte bloedcellen genaamd ‘CD4
Swedish: • öka antalet vita blodkroppar, så kallade "CD4
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waarvan gemeend wordt dat ze mogelijk of waarschijnlijk verband houden met doravirine waren nausea (4 %) en hoofdpijn (3 %).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna som ansågs kunna ha ett möjligt eller troligt samband med doravirin var illamående (4 %) och huvudvärk (3 %).
Dutch: In tabel 4 worden de resultaten voor week 48 en week 96 voor DRIVE-FORWARD en DRIVE-AHEAD gegeven.
Swedish: I tabell 4 redovisas resultaten av DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD vecka 48 och 96.
Dutch: GM: geometrisch gemiddelde, % CV: geometrische variatiecoëfficiënt
Swedish: GM: Geometriskt medelvärde, % CV: Geometrisk variationskoefficient
Dutch: Wees voorzichtig met het besturen van een voertuig, fietsen of het bedienen van machines als u duizelig, moe of slaperig bent na inname van dit geneesmiddel.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om du kör bil, cyklar eller använder maskiner om du känner dig yr, trött eller sömnig när du har tagit detta läkemedel.
Dutch: Uitscheiding van ongewijzigd geneesmiddel via de gal kan bijdragen aan de eliminatie van doravirine, maar deze eliminatieroute is naar verwachting niet significant.
Swedish: Utsöndring av oförändrat läkemedel via gallan kan bidra till elimineringen av doravirin, men denna elimineringsväg förväntas inte vara av signifikans.
Dutch: * Bij week 96 werden bepaalde proefpersonen met ontbrekend hiv-1 RNA uitgesloten van de analyse.
Swedish: *För vecka 96 exkluderades vissa försökspersoner som saknade värden för hiv-1-RNA från analysen.
Dutch: Viraal subtype non-B
Swedish: Subtyp icke-B
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van doravirine bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av doravirin i gravida kvinnor.
Dutch: Een positieve waarde geeft voorkeur aan doravirine boven efavirenz.
Swedish: Ett positivt värde gynnar doravirin över efavirenz.
Dutch: Effecten op geneesmiddelspiegels Geometrisch gemiddelde ratio (90 % BI)*
Swedish: Effekter på geometrisk medelvärdeskvot för läkemedlen (90 % KI)*
Dutch: Gebaseerd op toediening van een intraveneuze microdosis bedraagt het distributievolume van doravirine 60,5 l. Doravirine is ongeveer voor 76 % gebonden aan plasmaproteïnen.
Swedish: Baserat på administrering av en intravenös mikrodos är distributionsvolymen för doravirin 60,5 l. Doravirin är till cirka 76 % bundet till plasmaproteiner.
Dutch: Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, kan het zijn dat uw arts uw dosis doravirine moet aanpassen.
Swedish: Om du tar vissa läkemedel kan din läkare behöva ändra dosen doravirin.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van hiv-infecties.
Swedish: Behandlingen ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Dutch: Uitscheiding van ongewijzigd geneesmiddel via de urine is gering.
Swedish: Utsöndring av oförändrat läkemedel via urinen är obetydlig.
Dutch: Pifeltro kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Pifeltro kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw bloedwaarden controleert of u op bijwerkingen controleert als u de volgende geneesmiddelen samen met dit middel gebruikt:
Swedish: Din läkare kan kontrollera dina blodvärden eller övervaka biverkningar om du tar följande läkemedel med Pifeltro:
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als uw arts u verteld heeft dat het virus dat uw infectie veroorzaakt resistent is tegen doravirine.
Swedish: Du ska inte ta Pifeltro om din läkare har sagt till dig att viruset som orsakar din infektion är resistent (motståndskraftigt) mot doravirin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, ATC-code: J05AG06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk, ATC-kod: J05AG06.
Dutch: • de hoeveelheid hiv in uw bloed wordt verminderd (dit wordt uw ‘virale belasting' genoemd);
Swedish: • minska mängden hiv i blodet (den så kallade "virusmängden")
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
Dutch: De op doravirine gebaseerde behandelingen lieten een constante werkzaamheid over de demografische factoren en de prognostische factoren bij baseline zien.
Swedish: De doravirin-baserade behandlingsregimerna uppvisade konsekvent effekt över demografiska egenskaper och prognostiska faktorer vid baslinjen.
Dutch: Wanneer gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, werkt dit middel door te voorkomen dat hiv meer virussen aanmaakt in uw lichaam.
Swedish: När det används tillsammans med andra läkemedel verkar Pifeltro genom att förhindra hiv från att göra fler virus i din kropp.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht van hiv-1 substantieel vermindert, kan een restrisico niet worden uitgesloten.
Swedish: Även om effektiv virussuppression med antiviral behandling har visat sig betydligt minska risken för sexuell överföring av hiv-1 kan en kvarstående risk inte uteslutas.
Dutch: U kunt nog altijd hiv overbrengen wanneer u dit middel gebruikt, alhoewel effectieve behandeling het risico verlaagt.
Swedish: Du kan fortfarande smitta andra med hiv när du tar Pifeltro, även om effektiv behandling minskar risken.
Dutch: Hiv is het virus dat aids (‘acquired immunodeficiency syndrome', verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Swedish: Hiv är det virus som orsakar aids ("förvärvat immunbristsyndrom").
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet van 100 mg eenmaal daags, oraal in te nemen, met of zonder voedsel.
Swedish: Rekommenderad dos är en 100 mg tablett peroralt en gång dagligen med eller utan föda.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie bij mensen die 18 jaar of ouder zijn.
Swedish: Pifeltro används för att behandla hiv-infektion hos personer som är 18 år och äldre.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van doravirine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om doravirins effekt på fertiliteten hos människa.
Dutch: Verwacht: ↔ lisinopril
Swedish: Förväntat: ↔ lisinopril
Dutch: Soms lipase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, amylase verhoogd, hemoglobine verlaagd
Swedish: Mindre vanliga förhöjt lipas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt amylas, sänkt hemoglobin
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 222 mg lactose (als monohydraat).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 222 mg laktos (som monohydrat).
Dutch: Patiënten dienen ervan op de hoogte te worden gesteld dat vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn tijdens de behandeling met doravirine (zie rubriek 4.8).
Swedish: Patienter ska informeras om att trötthet, yrsel och somnolens har rapporterats under behandling med doravirin (se avsnitt 4.8).
Dutch: V106A (resulterend in een x-voudige verandering van rond de 19) verscheen als een initiële substitutie in subtype B-virus, en V106A of -M in subtype A- en -C-virus.
Swedish: V106A (som gav en cirka 19-faldig förändring) uppkom som initial substitution i subtyp B-virus och V106A eller M i subtyp A- och C-virus.
Dutch: Doravirine werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten na orale toediening, met melkconcentraties van ongeveer 1,5 keer die van maternale plasmaconcentraties.
Swedish: Doravirin utsöndrades i mjölken hos lakterande råttor efter peroral administrering, med koncentrationer i mjölken som var cirka 1,5 gånger högre än moderdjurets plasmakoncentration.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsrespons in week 24 (Snapshot-benadering)
Swedish: Tabell 5: Effektresultat vid vecka 24 (snapshot approach)
Dutch: Wat is Pifeltro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Pifeltro är och vad det används för
Dutch: Het is niet bekend of de blootstelling aan doravirine toeneemt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: Det är okänt om exponeringen av doravirin blir högre hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Dutch: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletten
Swedish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletter
Dutch: 30 maanden Na eerste opening van de fles binnen 35 dagen gebruiken.
Swedish: 30 månader Används inom 35 dagar efter öppnande.
Dutch: Gooi het niet weg totdat u alle tabletten heeft ingenomen.
Swedish: Låt torkmedlet ligga kvar i burken och kasta det inte förrän du har tagit alla tabletterna.
Dutch: Pifeltro dient oraal te worden ingenomen, eenmaal daags, met of zonder voedsel en de tablet moet in zijn geheel doorgeslikt worden (zie rubriek 5.2).
Swedish: Pifeltro måste tas peroralt, en gång dagligen med eller utan föda och ska sväljas hela (se avsnitt 5.2).
Dutch: Doravirine toonde antivirale activiteit tegen een brede reeks primaire hiv-1-isolaten (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) met EC50-waarden variërend van 1,2 nM tot 10,0 nM.
Swedish: Doravirin visade antiviral aktivitet mot en bred panel av främst hiv-1-isolat (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) med EC50-värden från 1,2 nM till 10,0 nM.
Dutch: Doravirine remt niet de menselijke cellulaire DNA-polymerases α, ß, en de mitochondriale DNA-polymerase γ.
Swedish: Doravirin hämmar inte de humana cellulära DNA-polymeraserna α och ß, eller mitokondrieDNA-polymeras γ.
Dutch: Vanwege het risico op hiv-1-overdracht en ernstige bijwerkingen bij zuigelingen, dienen moeders erop gewezen te worden geen borstvoeding te geven als zij Pifeltro krijgen.
Swedish: På grund av risken för överföring av hiv-1 och risken för allvarliga biverkningar hos barn som ammas ska mödrar informeras om att inte amma om de behandlas med Pifeltro.
Dutch: Tabel 2: Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen in verband met doravirine gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale middelen
Swedish: Tabell 2: Tabell över biverkningar associerade med doravirin använt i kombination med andra antiretrovirala läkemedel
Dutch: Bij een populatiefarmacokinetische analyse, waarin proefpersonen werden geïncludeerd met een CrCl van tussen de 17 en 317 ml/min, had de nierfunctie geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van doravirine.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys som omfattade försökspersoner med kreatininclearance (CrCl) mellan 17 och 317 ml/min, hade inte njurfunktionen någon kliniskt relevant effekt på doravirins farmakokinetik.
Dutch: Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid, paringsprestatie of vroege embryonale ontwikkeling, wanneer doravirine werd toegediend aan ratten met tot 7 keer de blootstelling bij mensen bij de RHD.
Swedish: Man såg inga effekter på fertilitet, parningsförmåga eller tidig embryonal utveckling när doravirin administrerades till råtta vid upp till 7 gånger mänsklig exponering vid RHD.
Dutch: NRTI-backbone alleen M184I/V alleen K65R K65R + M184I/V
Swedish: Grunden för NRTI M184I/V enbart K65R enbart K65R + M184I/V
Dutch: Gebruik met CYP3A-inductoren
Swedish: Samtidig användning av CYP3A-inducerare
Dutch: Hoewel een beperkt aantal personen van 65 jaar en ouder is geïncludeerd (n = 36), zijn er geen klinisch relevante verschillen bij de farmacokinetiek van doravirine vastgesteld bij proefpersonen van 65 jaar of ouder vergeleken met proefpersonen jonger dan 65 jaar in een fase 1-onderzoek of in een populatiefarmacokinetische analyse.
Swedish: Även om endast ett begränsat antal försökspersoner över 65 år har inkluderats (n = 36) har inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik för doravirin har identifierats hos försökspersoner över 65 år jämfört med försökspersoner under 65 år i en fas 1-prövning eller populationsfarmakokinetisk analys.
Dutch: Doravirine toonde een EC50-waarde van 12,0±4,4 nM tegen hiv-1-wild-type laboratoriumstammen bij testen in aanwezigheid van 100 % normaal humaan serum bij gebruik van MT4-GFP-reportercellen.
Swedish: Doravirin uppvisade ett EC50-värde på 12,0±4,4 nM jämfört med vildtyp laboratoriestammar av hiv-1 vid testning i närvaro av 100 % normalt humant serum med användning av MT4-GFP-rapportörceller.
Dutch: Pifeltro, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die met hiv-1 besmet zijn zonder aanwijzingen uit het verleden of heden voor resistentie tegen de NNRTI-klasse (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Swedish: Pifeltro är, i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, avsett för behandling av vuxna som är infekterade med hiv-1, utan tidigare eller nuvarande tecken på resistens mot NNRTI-läkemedel (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Het gebruik van dit middel bij personen jonger dan 18 jaar is nog niet onderzocht.
Swedish: Användning av Pifeltro till personer under 18 år har ännu inte studerats.
Dutch: Raadpleeg uw artsvoordat u de volgende geneesmiddelen in combinatie met dit middelgebruikt, aangezien uw arts misschien de dosering van uw geneesmiddelen moet veranderen:
Swedish: Tala med din läkare innan du tar följande läkemedel samtidigt med Pifeltro då din läkare kan behöva ändra dosen av dina läkemedel:
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van doravirine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av doravirin under graviditet.
Dutch: Elke doos bevat een hogedichtheidspolyethyleen (HDPE)-fles met een kindveilige sluiting van polypropyleen met silicagel als droogmiddel.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande polypropenlock och torkmedel av kiselgel.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg doravirine.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg doravirin.
Dutch: Tijdens de beginfase van antiretrovirale combinatietherapie kunnen patiënten bij wie het immuunsysteem reageert een inflammatoire reactie op indolente of residuele opportunistische infecties ontwikkelen (zoals Mycobacterium avium infectie, cytomegalovirus, Pneumocystis jiroveci pneumonie [PCP], of tuberculose), waardoor verdere evaluatie en behandeling nodig kunnen zijn.
Swedish: Under den initiala fasen vid antiretroviral kombinationsbehandling kan patienter vars immunsystem svarar på behandlingen utveckla en inflammatorisk respons på indolenta eller kvarstående opportunistiska infektioner (t.ex. infektion med Mycobacterium avium, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii-pneumoni [PCP] eller tuberkulos) som kan kräva vidare utvärdering och behandling.
Dutch: Doravirine was niet genotoxisch in een batterij van in vitro- of in vivo-onderzoeken.
Swedish: Doravirin var inte gentoxiskt i ett flertal in vitro- och in vivo-analyser.
Dutch: Dit geneesmiddel moet gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor hiv.
Swedish: Detta läkemedel måste användas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van doravirine op de vruchtbaarheid bij blootstellingen die hoger zijn dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av doravirin på fertiliteten vid exponeringsnivåer som överstiger exponeringen hos människa vid den rekommenderade kliniska dosen (se avsnitt 5.3).
Dutch: De 95%-BI's werden berekend met behulp van de methode van Miettinen en Nurminen, met het gewicht evenredig aan de grootte van elk stratum (screening HBV-1 RNA > 100.000 kopieën/ml of ≤ 100.000 kopieën/ml.
Swedish: 95 % KI:er beräknades med hjälp av Miettinen och Nurminens metod med vikt proportionell mot varje stratums storlek (screening av HBV-1 RNA > 100 000 kopior/ml eller ≤ 100 000 kopior/ml.
Dutch: Voor de CD4-celtelling werd gebruikgemaakt van baseline-carry-forward voor proefpersonen die de toegewezen therapie beëindigden wegens gebrek aan werkzaamheid.
Swedish: Baslinje CD4 cellantal flyttades fram för patienter som avbröt tilldelad behandling på grund av utebliven effekt.
Dutch: • agressie, hallucinaties, zich moeilijk kunnen aanpassen aan veranderingen, stemmingswisselingen,
Swedish: • aggression, hallucinationer, svårigheter att anpassa sig till förändringar, humörsvängningar,
Dutch: verwezenlijkt bij dosering eenmaal daags, met accumulatieratio's van 1,2 tot 1,4 voor de AUC0-24, Cmax en C24.
Swedish: Steady state uppnåddes generellt dag 2 vid dosering en gång dagligen, och ackumuleringskvoten var 1,2 till 1,4 för AUC0-24, Cmax och C24.
Dutch: ↔ gebooste proteaseremmers
Swedish: ↔ boostade proteashämmare
Dutch: Doravirine is geëvalueerd bij een beperkt aantal patiënten met NNRTI-resistentie (K103N n=7, G190A n=1); alle patiënten werden onderdrukt tot < 40 kopieën/ml in week 48.
Swedish: Doravirin har utvärderats i ett begränsat antal patienter med NNRTI-resistens (K103N n = 7, G190A n = 1); alla patienter hade < 40 kopior/ml vid vecka 48.