FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Individuální odlišnost perorální clearance byla vysoká u skupiny pediatrických pacientů ve věku 2 až 26 měsíců (47 %).
Polish: Zmienność międzyosobnicza klirensu po podaniu doustnym była duża w grupie pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 26 miesięcy (47%).
Czech: Jiné klinické zkušenosti: Velmi časté:
Polish: Podczas innych doświadczeń klinicznych: Bardzo często:
Czech: V mnohých případech budou tyto příznaky známkou nezávažných nežádoucích účinků.
Polish: W wielu przypadkach objawy te świadczą o mniej ciężkich działaniach niepożądanych.
Czech: Ženám ve fertilním věku by měl podání doporučit specialista.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę powinny zasięgnąć porady specjalisty.
Czech: Dopad těchto změn na ovariální ovulační aktivitu není znám.
Polish: Nie jest znany wpływ tych zmian na aktywność owulacyjną jajników.
Czech: Nedostatek kyseliny listové je pravděpodobně spojen se zvýšeným rizikem výskytu vrozených malformací u zvířat i u lidí.
Polish: Uważa się, że niedobór kwasu foliowego ma związek ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych tak u zwierząt, jak i u ludzi.
Czech: Bylo potvrzeno, že poměr přínosů a rizik adjuvantní léčby parciálních a generalizovaných záchvatů u dospělých a dospívajících starších 13 let je příznivý.
Polish: Potwierdzono, że stosunek korzyści do ryzyka leczenia skojarzonego napadów częściowych i uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 13 lat jest korzystny.
Czech: U antiepileptik, kde tyto údaje nejsou dostupné, nemohou být vyloučeny podobné asociace se sebevraždou spojených nežádoucích účinků.
Polish: W przypadku leków przeciwpadaczkowych, dla których takie dane nie są dostępne, nie można wykluczyć podobnego związku z występowaniem zdarzeń związanych z samobójstwem.
Czech: Dávku přípravku Lamictal užívejte jednou nebo dvakrát denně, jak Vám doporučil lékař.
Polish: Dawkę leku Lamictal należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego.
Czech: Účinnost a bezpečnost přídatné léčby u pacientů ve věku 1 až 24 měsíců s parciálními záchvaty byla sledována v malé dvojitě-zaslepené placebem kontrolované vyřazovací studii.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii w leczeniu napadów częściowych u pacjentów w wieku od 1 do 24 miesięcy została oceniona w niewielkim podwójnie ślepym kontrolowanym placebo badaniu nawrotów.
Czech: Váš lékař zahájí léčbu nižší dávkou a v průběhu několika týdnů ji bude pomalu zvyšovat do té doby, než zjistí, že Vám dávka prospívá (účinná dávka).
Polish: Lekarz prowadzący rozpocznie leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną).
Czech: Middlesex UB11 1BT Velká Británie
Polish: Middlesex UB11 1BT Wielka Brytania
Czech: Přípravek Lamictal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistrech, krabičce nebo lahvičce.
Polish: Nie stosować leku Lamictal po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, tekturowym pudełku lub butelce.
Czech: Incidence sebevražedných myšlenek a chování byly zhodnocené v hromadných analýzach placebem-kontrolovaných klinických studií s lamotriginem zahrnujících celkový počet 6467 pacientů s řadou indikací.
Polish: Częstość występowania myśli i zachowań samobójczych została oceniona w zbiorczej analizie kontrolowanych placebo badań klinicznych obejmujących w sumie 6467 pacjentów leczonych lamotryginą w różnych wskazaniach.
Czech: * Je-li třeba, může být dávka zvýšena až na 400 mg/den.
Polish: *Dawka może być w razie potrzeby zwiększona do 400 mg/dobę
Czech: • dvojité vidění nebo neostré vidění
Polish: • podwójne lub niewyraźne widzenie
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy spojené s vhodností užívání lamotriginu jako stabilizátoru nálad.
Polish: CHMP wyraził obawy dotyczące zasadności stosowania lamotryginy jako leku stabilizującego nastrój.
Czech: Maďarsko GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Polish: GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Czech: Věkové rozpětí bude upraveno s ohledem na fakt, že pacienti ve věku 12 let spadají již do definice dospívajících.
Polish: Następuje zmiana przedziału wiekowego, z uwagi na fakt, że pacjenci w wieku lat 12 mieszczą się w zakresie definicji młodzieży.
Czech: Pacienti s bipolární poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny nálad s obdobím mánie (pozvednutá nálada nebo euforie), které střídá období deprese (hluboký smutek nebo zoufalství).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą maniakalnodepresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz).
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK LAMICTAL A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST LAMICTAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: Fyziologické změny během těhotenství mohou ovlivnit hladiny lamotriginu a/nebo jeho léčebné působení.
Polish: Zmiany fizjologiczne w czasie ciąży mogą wpływać na stężenie i (lub) skuteczność terapeutyczną lamotryginy.
Czech: Má být poskytnuta léčba s cílem snížení absorbce (aktivované živočišné uhlí, projímadla a gastrická laváž).
Polish: Jeżeli to wskazane, należy prowadzić leczenie mające na celu zmniejszenie wchłaniania (węgiel aktywny, środki przeczyszczające lub płukanie żołądka).
Czech: U dětí užívajících lamotrigine k léčbě záchvatů typu absencí nemusí být účinnost setrvalá u všech pacientů.
Polish: U dzieci stosujących lamotryginę w leczeniu typowych napadów nieświadomości, skuteczność może nie być podtrzymywana u wszystkich pacjentów.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Lennox-Gastautova syndromu
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w leczeniu zespołu Lennox-Gastaut
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Lamictal Lamictal tablety obsahují malé množství cukru, který se nazývá laktóza.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lamictal Tabletki leku Lamictal zawierają niewielkie ilości cukru zwanego laktozą.
Czech: Primárním sledovaným parametrem byla "doba do intervence pro poruchu nálady"(TIME), kde intervencí byla buď přídatná farmakoterapie, nebo ECT.
Polish: Głównym punktem końcowym był „czas do interwencji z powodu wystąpienia epizodu zaburzeń nastroju (TIME)", gdzie interwencja polegała na zastosowaniu dodatkowej farmakoterapii lub leczenia elektrowstrząsami.
Czech: • bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde
Polish: • ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.
Czech: Indikace bude specifikována tak, že cílovou populací jsou „Děti a dospívající ve věku od 2 do 12 let".
Polish: We wskazaniu zostanie wyszczególnione, że docelową populacją są „Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 12 lat."
Czech: Po požití potravy se doba nutná k dosažení maximálních koncentrací poněkud prodlouží, avšak rozsah vstřebávání není ovlivněn.
Polish: Posiłek powoduje nieznaczne wydłużenie czasu wystąpienia maksymalnego stężenia, ale nie ma wpływu na stopień wchłaniania.
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francja
Czech: • je Vám méně než 25 let
Polish: • jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat.
Czech: • neobvyklé kožní reakce jako zčervenání nebo kopřivka
Polish: • nietypowa reakcja skórna, taka jak zaczerwienienie lub wysypka
Czech: Konkrétně byla skupina SAG požádána o objasnění definice stabilizátoru nálad a požadavku na léčivý přípravek, který se týká jeho působení na oba póly poruch.
Polish: W szczególności CHMP zwrócił się o wyjaśnienie definicji stabilizatora nastroju i konieczności, by jeden produkt leczniczy działał na oba bieguny choroby.
Czech: Děti
Polish: Dzieci:
Czech: Lamotrigin (účinná látka přípravku Lamictal) je známou antiepileptickou látkou schválenou pro léčbu epileptických záchvatů ve většině členských států EU na vnitrostátním základě.
Polish: Lamotrygina (substancja czynna preparatu Lamictal) jest dobrze poznanym środkiem przeciwpadaczkowym zarejestrowanym na szczeblu krajowym w większości państw członkowskich Unii Europejskiej w leczeniu napadów padaczkowych.
Czech: Bezpečnostní profil lamotriginu byl u dětí ve věku 1 měsíce až 2 roky podobný profilu u starších dětí kromě toho, že bylo klinicky signifikantní zhoršení křečí (>=50%) hlášeno častěji u dětí mladších 2 let (26%) ve srovnání se staršími dětmi (14%).
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania lamotryginy u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat był podobny do tego u dzieci starszych, z wyjątkiem tego, że częściej obserwowano klinicznie istotne nasilenie objawów napadów padaczkowych (>=50%) u dzieci w wieku poniżej 2 lat (26%) w porównaniu do dzieci starszych (14%).
Czech: Nedošlo ke klinicky signifikantním účinkům lamotriginu na interval QT ve srovnání s placebem.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu lamotryginy na odstęp QT w porównaniu z placebo.
Czech: • zhoršení příznaků u pacientů, kteří mají Parkinsonovou chorobu
Polish: • nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona.
Czech: • Celý roztok vypijte.
Polish: • wypić przygotowaną zawiesinę w całości
Czech: V podskupine studií s bipolární poruchou byl počet nežádoucích účinků numericky, ale ne statisticky významně vyšší pro lamotrigin (29/1212 [2,4%]) ve srovnání s palcebem (19/1054 [1,8%]).
Polish: W podgrupie badań w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych częstość przypadków była ilościowo, lecz nie statystycznie znamiennie większa dla lamotryginy (29/1212 [2.4%]) w porównaniu z placebo (19/1054 [1,8%]).
Czech: • těžké kožní reakce, začínající bolestivým zčervenáním oblasti, vyvíjející se ve velké puchýře s následným olupováním kůže ve vrstvách (toxická epidermální nekrolýza)
Polish: • ciężka reakcja skórna, rozpoczynająca się od bolesnego zaczerwienienia obszaru skóry, która następnie pokrywa się dużymi pęcherzami, po czym następuje złuszczenie naskórka (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při dávkách odpovídajících očekávané klinické expozici.
Polish: Działania te obserwowano przy przewidywanej ekspozycji w warunkach klinicznych.
Czech: Někteří pacienti, zvláště s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek, mladí dospělí a pacienti, u kterých se před začátkem léčby význačnou měrou vyskytují sebevražedné představy, jsou vystaveni většímu riziku sebevražedných myšlenek, nebo sebevražedných pokusů, a proto by měli být během léčby pečlivě sledováni.
Polish: Niektórzy pacjenci, na przykład ci z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie, młodzi dorośli, lub pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowały znacznie nasilone myśli samobójcze, mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni podczas leczenia pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Czech: • Buď roztok zamíchejte, aby se tableta rozpustila, nebo počkejte přibližně minutu, než se tableta celá rozpadne.
Polish: • zamieszać lub poczekać przez około minutę, aż do całkowitego rozpuszczenia tabletki
Czech: Rovněž se doporučuje opatrnost u pacientů s anamnézou alergie nebo kožní vyrážky po jiných antiepilepticích, jelikož četnost nezávažných kožních vyrážek při léčbě lamotriginem byla přibližně trojnásobná u těchto pacientů než u pacientů bez této anamnézy.
Polish: Należy również zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z alergią lub wysypką spowodowaną stosowaniem innych leków przeciwpadaczkowych w wywiadzie, ponieważ u tych pacjentów częstość występowania nieciężkiej wysypki po leczeniu lamotryginą była około trzy razy większa niż u pacjentów bez tych schorzeń w wywiadzie.
Czech: Nejsou dostupná data zkoumající vliv lamotriginu na růst, sexuální dospívání a poznávací a emocionální vývoj a na vývoj týkající se chování u dětí.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu lamotryginy na wzrost, dojrzewanie płciowe, rozwój poznawczy, emocjonalny i behawioralny u dzieci.
Czech: Proto by pacienti užívající Lamictal k léčbě bipolární poruchy měli být pečlivě sledování se zaměřením na klinické zhoršení (včetně vzniku nových příznaků) a suicidalitu, hlavně na začátku léčby, nebo v době změny dávky.
Polish: Dlatego pacjenci przyjmujący Lamictal w terapii zaburzeń afektywnych dwubiegunowych powinni być poddani ścisłej obserwacji ze względu na możliwość wystąpienia objawów klinicznego nasilenia choroby (w tym pojawienia się nowych objawów) oraz zdarzeń związanych z samobójstwem, w szczególności na początku leczenia lub w trakcie zmian dawkowania.
Czech: Podání lamotriginu mělo za následek 15% zvýšení koncentrace topiramatu.
Polish: Podawanie lamotryginy powodowało zwiększenie stężeń topiramatu o 15%.
Czech: Třicetosm respondérů (> 40 % snížení četnosti výskytu křečí) bylo randomizováno k léčbě placebem, nebo k pokračování léčby lamotriginem.
Polish: Trzydziestu ośmiu badanych, u których stwierdzono odpowiedź na leczenie (> 40% zmniejszenie częstości napadów) było randomizowanych do placebo lub kontynuacji leczenia lamotryginą.
Czech: Tablety přípravku Lamictal 2 mg jsou nejnižší dostupnou sílou, proto je standardní dávkovací schéma přizpůsobeno v některých případech během titrační fáze (například, podáváním 2mg tablet obden, když vypočtená dávka byla menší než 2 mg).
Polish: Tabletki zawierające 2 mg lamotryginy są najmniejszą dostępną mocą i z tego względu w niektórych przypadkach w fazie zwiększania dawki dostosowano standardowy schemat dawkowania (na przykład poprzez podawanie tabletki 2 mg co drugi dzień, jeżeli obliczona dawka dobowa wynosiła mniej niż 2 mg).
Czech: U některých typů epilepsie se záchvaty křečí mohou občas zhoršovat, nebo se vyskytnout častěji během léčby přípravkem Lamictal.
Polish: Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą niekiedy ulec nasileniu lub występować częściej podczas stosowania leku Lamictal.
Czech: Indikace bude specifikována tak, že cílovou populací jsou „dospělí a dospívající ve věku od 13 let".
Polish: We wskazaniu zostanie wyszczególnione, że populację docelową stanowią „Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat".
Czech: Účinky dávek lamotriginu jiných než 300 mg/den nebyly studovány a studie s jinými ženskými hormonálními přípravky nebyly prováděny.
Polish: Nie badano wpływu dawki lamotryginy innej niż 300 mg/dobę i nie prowadzono badań z innymi preparatami zawierającymi żeńskie hormony płciowe.
Czech: Doporučuje se, aby se od doby zahájení podávání hormonální antikoncepce dávka lamotriginu zvýšila každý týden o 50 až 100 mg/den, podle individuální klinické odpovědi.
Polish: Zalecane jest, aby po rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, dawka lamotryginy została zwiększona o 50 do 100 mg/dobę co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej.
Czech: • U dětí ve věku mezi 2 a 12 roky se Lamictal může podávat s jinými přípravky, které léčí tyto stavy.
Polish: • U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamictal może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu tych schorzeń.
Czech: Doporučuje se postupné snižování denní dávky lamotriginu o 50 - 100 mg každý týden (rychlostí nepřesahující 25 % celkové denní dávky týdně) během třítýdenního období, jestliže klinická odpověď nenaznačuje jinak.
Polish: Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawek dobowych lamotryginy o 50-100 mg/dobę co tydzień (nie przekraczając 25% całkowitej dawki stosowanej w ciągu tygodnia) w ciągu 3 tygodni, chyba że odpowiedź kliniczna wskazuje inaczej.
Czech: Lamotrigin v dávce 200 mg neovlivňuje farmakokinetiku olanzapinu.
Polish: Lamotrygina w dawce 200 mg nie wpływała na farmakokinetykę olanzapiny.
Czech: Tato data ukazují, že lamotrigin neovlivňuje farmakokinetiku lavatiracetamu a levetiracetam neovlivňuje farmakokinetiku lamotriginu.
Polish: Dane te wskazują, że lamotrygina nie wpływa na farmakokinetykę lewetiracetamu i że lewetiracetam nie wpływa na farmakokinetykę lamotryginy.
Czech: Dostupná data z několika studií naznačují, že incidence kožních reakcí vyžadujících hospitalizaci je u dětí s epilepsií 1 : 300 až 1 : 100.
Polish: Dostępne dane pochodzące z wielu badań klinicznych wskazują, że u dzieci z padaczką częstość wysypek wymagających hospitalizacji wynosiła od 1 na 300 do 1 na 100.
Czech: Aby se u dětí zajistily přesné terapeutické dávky, je nutné průběžně sledovat tělesnou hmotnost a při její změně revidovat dávkování.
Polish: Aby zapewnić podawanie właściwej dawki terapeutycznej należy monitorować masę ciała dziecka, a w razie wystąpienia zmian należy odpowiednio dostosować dawkę.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti podávání lamotriginu jako přídatné léčby epilepsie s parciálními záchvaty dětem ve věku od 1 měsíce do 2 let jsou omezené (viz bod 4.4).
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lamotryginy w terapii skojarzonej napadów częściowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Czech: Celkový počet 256 jedinců ve věku mezi 1 až 24 měsíci bylo vystaveno lamotriginu v dávkovém rozmezí 1 až 15 mg/kg/den po více než 72 týdnů.
Polish: W sumie 256 pacjentów w wieku od 1 do 24 miesiąca życia poddano ekspozycji na lamotryginę w zakresie dawek od 1 do 15 mg/kg/dobę przez okres do 72 tygodni.
Czech: Lotyšsko GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
Czech: Zvyšované a udržovací dávky mají být upraveny podle klinické odezvy (viz bod 5.2).
Polish: Dawki w okresie zwiększania i dawki podtrzymujące należy dostosować do reakcji klinicznej (patrz punkt 5.2).
Czech: • změny, které se mohou odhalit při vyšetření krve - včetně snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu bílých krevních krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu všech zmíněných typů krvinek (pancytopenie) a porucha kostní dřeně, která se nazývá aplastická anémie
Polish: • zmiany w wynikach badań krwi - włączając zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną.
Czech: Ačkoliv byl počet sebevražedných představ a chování příliš malý (6/1073 [0,6%] u lamotriginu a 2/805 [0,3%] u placeba), aby dovolil úplné srovnání mezi léčenými skupinami, je relativní výskyt hlášený z této lamotriginové analýzy shodný s hlášeným skupinových účinkem pro antiepileptika (viz bod
Polish: Chociaż liczba przypadków myśli i zachowań samobójczych była zbyt mała (6/1073 [0,6%] dla lamotryginy i 2/805 [0,3%] dla placebo) by umożliwić odpowiednie porównanie częstości ich występowania, względna częstość odnotowana w tym badaniu z zastosowaniem lamotryginy była zgodna z efektem klasy leków przeciwpadaczkowych (patrz punkt 4.4).
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací dosahuje lamotrigin asi 2,5 hodiny po perorálním podání.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje po upływie około 2,5 godziny po doustnym podaniu lamotryginy.
Czech: Poměr přínosů a rizik pro lamotrigin používaný v rámci doplňkové léčby u primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dětí, byl také shledán příznivým.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka lamotryginy stosowanej jako lek wspomagający w pierwotnie uogólnionych napadach toniczno-klonicznych u dzieci został także uznany za korzystny.
Czech: Mimo této indikace u bipolární poruchy se souhrny údajů o přípravku Lamictal v různých státech EU významně překrývají.
Polish: Oprócz wskazania do stosowania w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, ChPL dla preparatu Lamictal w różnych państwach UE w dużym stopniu się pokrywają.
Czech: • nemotornost a nedostatečná koordinace (ataxie)
Polish: • niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja)
Czech: Hormonální antikoncepce (jako je její tabletová forma) může ovlivnit působení přípravku Lamictal
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak „pigułka antykoncepcyjna") mogą mieć wpływ na działanie leku Lamictal
Czech: V klinických studiích nebyl přítomen žádný klinicky významný účinek lamitriginu na interval QT u zdravých dospělých dobrovolníků (viz bod 5.1).
Polish: W badaniu klinicznym nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu lamotryginy na odstęp QT zdrowych dorosłych ochotników (patrz punkt 5.1).
Czech: Dosavadní data poukazují na to, že klinické odpovědi na kombinaci s induktory enzymů jsou menší, než na kombinaci bez enzymů indukujícího antiepileptika.
Polish: Dane sugerują, że odpowiedź na leczenie w połączeniu z induktorami enzymów jest mniejsza niż w przypadku połączenia z lekami przeciwpadaczkowymi nie indukującymi enzymów.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPÚSOB PODÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Estonsko Glaxo Wellcome Operations Greenford Road
Polish: Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford
Czech: Ačkoliv držitel rozhodnutí o registraci neprovedl specifické studie s lamotriginem, který by byl podáván v monoterapii pouze u pacientů s primárními generalizovanými tonickoklonickými záchvaty, dostupné údaje z počátečních kontrolovaných studií s monoterapií (studie UK49/89 a UK74) potvrzují účinnost lamotriginu na tento typ záchvatů.
Polish: Chociaż podmiot odpowiedzialny nie przeprowadził badań ukierunkowanych na stosowanie lamotryginy wyłącznie w monoterapii pacjentów z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi, wyniki badań z grupami kontrolnymi oceniających lamotryginę stosowaną jako lek pierwszego rzutu w monoterapii (badania UK49/89, UK74) potwierdzają jej skuteczność w tym typie napadów padaczkowych.
Czech: U dětí od 2 do 12 let velikost účinné dávky závisí na jejich tělesné hmotností - obvykle je to v rozmezí 1 mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální denní dávky 400 mg.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała - zwykle wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, maksymalnie do 400 mg na dobę.
Czech: Ve většině případů šlo o mírné a samovolně odeznívající exantémy, byly však hlášeny také závažné kožní reakce vyžadující hospitalizaci a ukončení podávání lamotriginu.
Polish: Większość przypadków wysypki ma łagodne nasilenie i ustępuje samoistnie, jednak informowano także o ciężkich przypadkach wysypki, wymagających hospitalizacji i przerwania stosowania lamotryginy.
Czech: Vyhodnocení problematických bodů týkajících se kvality vedly navíc ke sjednocení lékových forem (tableta a rozpustná/žvýkací tableta) v rámci EU.
Polish: Ponadto ocena jakości doprowadziła do zharmonizowania postaci farmaceutycznych (tabletki i tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej/do żucia) na obszarze Unii Europejskiej.
Czech: Lékař Vám může doporučit, zda máte užívat určitý typ hormonální antikoncepce, nebo jiný způsob,jako například kondom, pesar, nebo nitroděložní tělísko.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek dopochwowy lub wkładka domaciczna.
Czech: Na rozdíl od toho nebyl mechanismus, kterým je lamotrigin účinný v léčbě aktivitě u bipolární poruchy, stanoven, ačkoliv je patrně důležitá interakce se sodíkovými kanály ovládanými napětím.
Polish: Z kolei mechanizm działania leczniczego lamotryginy w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych nie został ustalony, chociaż prawdopodobnie istotne znaczenie ma tu interakcja z kanałami sodowymi bramkowanymi napięciem.
Czech: • Tabletu vložte do sklenice s takovým množstvím vody, aby voda zakryla celou tabletu.
Polish: • umieścić tabletkę w szklance i dodać co najmniej tyle wody, aby pokryła ona całą tabletkę.
Czech: Účinek této veličiny není obecně očekáván jako klinicky relevantní.
Polish: Nie oczekuje się, aby efekty zwiększenia tych wartości miały znaczenie kliniczne.